FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Provenge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Provenge pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Provenge ist eine Immuntherapie, d. h. ein Arzneimittel, welches das Immunsystem dazu anregt, Krebszellen abzutöten.
Croatian: Provenge je imunoterapija, lijek koji stimulira imunološki sustav da ubija stanice karcinoma.
German: Das zubereitete Arzneimittel wird anschließend über eine etwa einstündige Infusion verabreicht.
Croatian: Nakon pripreme lijek se daje u obliku infuzije koja traje približno sat vremena.
German: Drei Tage vor der Infusion werden in einem als „Leukapherese" bezeichneten Verfahren Immunzellen aus dem Blut des Patienten gewonnen und für die Zubereitung des Arzneimittels an eine Produktionsanlage versendet.
Croatian: Tri dana prije infuzije provodi se postupak zvan leukafereza kako bi se prikupile stanice imunološkog sustava iz bolesnikove krvi i potom se iste šalju u proizvodni pogon da bi se pripremio lijek.
German: Es wird zudem Patientenausweise zur Aufzeichnung der geplanten Leukapherese- und Infusionstermine bereitstellen.
Croatian: Također će osigurati kartice za bolesnike kako bi mogli upisivati raspored leukafereze i datume infuzije.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Provenge vertreibt, Informationsmaterial bezüglich der Anwendung des Arzneimittels und des Leukapherese-Verfahrens für Ärzte und Patienten bereitstellen.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja stavlja Provenge na tržište osigurati će edukacijske materijale za liječnike i bolesnike o tome kako koristiti lijek i kako provoditi postupak leukafereze.
German: Ferner wird das Unternehmen zur Überwachung des Gesamtüberlebens und der gemeldeten Nebenwirkungen (insbesondere Schlaganfall und Herzinfarkt) ein EU-Register für Patienten, die mit Provenge behandelt wurden, erstellen und Daten aus einem in den USA geführten Register liefern.
Croatian: Tvrtka će također uspostaviti EU registar bolesnika liječenih lijekom Provenge kako bi se nadziralo ukupno preživljavanje i prijavljene nuspojave (posebice moždani i srčani udar) te će osigurati podatke iz američkog registra.
German: Zur Verminderung infusionsbedingter Reaktionen im Zusammenhang mit Provenge sollten die Patienten ungefähr eine halbe Stunde vor der Infusion Paracetamol und ein Antihistaminikum erhalten.
Croatian: Oko pola sata prije svake infuzije bolesnik treba uzeti paracetamol i antihistaminik za redukciju reakcija povezanih s infuzijom lijeka Provenge.
German: Welchen Nutzen hat Provenge in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje koristi lijeka Provenge su dokazane u ispitivanjima?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Provenge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Provenge bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
German: Es enthält Immunzellen, die aus dem Blut des Patienten gewonnen werden und anschließend außerhalb seines Körpers mit einem sogenannten Fusionsprotein gemischt werden, das von den Zellen aufgenommen wird.
Croatian: Te se stanice zatim miješaju izvan bolesnikova tijela s „proteinom fuzije" koji stanice apsorbiraju.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Provenge berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Provenge potražite u uputi o lijeku.
German: Provenge ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.
German: Dadurch kommt es zu einem Angriff des Immunsystems auf die Prostatakrebszellen und deren Abtötung, weil sie PAP enthalten.
Croatian: Kad se stanice imunološkog sustava infundiraju natrag u bolesnika, iste stimuliraju odgovor na PAP što potiče imunološki sustav da napadne i ubije stanice karcinoma prostate jer sadrže PAP.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass die unter Provenge beobachtete Verlängerung des
Croatian: CHMP je zaključio da je poboljšavanje u ukupnom preživljavanju uočeno kod lijeka Provenge važno za bolesnike.
German: Weitere Informationen über ProZinc finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Croatian: Više informacija o VMP-u ProZinc dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
German: ProZinc (Human-Insulin)
Croatian: ProZinc (ljudski inzulin)
German: Die korrekte Dosis wird individuell für jedes Tier abhängig vom Gewicht bestimmt und muss je nach Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.
Croatian: Točna doza određuje se pojedinačno za svaku životinju ovisno o težini i potrebno ju je prilagoditi ovisno o odgovoru na terapiju.
German: Diese Hypoglykämie-Ereignisse sind im Allgemeinen leicht ausgeprägt.
Croatian: Te hipoglikemijske reakcije uglavnom su blage prirode.
German: Es wird Katzen zweimal täglich und Hunden einmal täglich entweder während oder unmittelbar nach der Fütterung als Injektion unter die Haut verabreicht.
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu dvaput dnevno mačkama, a psima jednom dnevno tijekom obroka ili neposredno nakon njega.
German: Bei Hunden können bei unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung nach vier bis sechs Wochen die Dosis und/oder die Häufigkeit geändert werden.
Croatian: Ako odgovor na terapiju u pasa nije dostatan nakon 4 - 6 tjedana, doza i/ili učestalost primjene mogu se promijeniti.
German: Nach zwölf Behandlungswochen waren 113 von 134 mit ProZinc behandelte Hunde (84 %) erfolgreich behandelt, im Vergleich zu 91 von 111 Kontrollhunden (82 %).
Croatian: Nakon 12 tjedana 113 pasa od 134 psa koji su primili ProZinc (84 %) bilo je uspješno izliječeno, u usporedbi s 91 od 111 pasa u kontrolnoj skupini (82 %).
German: Es besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion bei sensibilisierten Personen.
Croatian: Kod senzibiliziranih osoba postoji mala mogućnost alergijske reakcije.
German: ProZinc ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und ist als Injektionssuspension (40 IE/ml) verfügbar.
Croatian: ProZinc se izdaje samo na recept i dostupan je kao suspenzija za injekciju (40 IU/ml).
German: ProZinc darf nicht bei Katzen oder Hunden angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Croatian: ProZinc se ne smije davati mačkama ili psima koji su preosjetljivi (alergični) na inzulin ili bilo koji od ostalih sastojaka.
German: Dem Tier müssen unverzüglich eine Lösung oder ein Gel, die Glukose enthalten, und/oder Nahrung verabreicht werden.
Croatian: Životinji je nužno odmah dati otopinu ili gel koji sadrže glukozu i/ili hranu.
German: Was ist ProZinc und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je ProZinc i za što se koristi?
German: ProZinc ist ein Tierarzneimittel, das zur Behandlung von Katzen und Hunden mit Diabetes angewendet wird.
Croatian: ProZinc je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje mačaka i pasa oboljelih od dijabetesa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ProZinc gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a ProZinc nadmašuju s njim povezane rizike te da on može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Wie wirkt ProZinc?
Croatian: Kako djeluje ProZinc?
German: Durch die Kontrolle des Blutglukosespiegels werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes reduziert.
Croatian: Kontrolom razine glukoze u krvi ublažavaju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
German: Dies führt zu erhöhten Glukosespiegeln im Blut und damit verbundenen klinischen Symptomen, wie etwa Polyurie (erhöhte Harnmenge), Polydipsie (erhöhte Wasseraufnahme) und Gewichtsverlust.
Croatian: To uzrokuje povišenu razinu glukoze u krvi i s njome povezane kliničke znakove kao što su poliurija (povećana količina urina), polidipsija (povećan unos vode) i gubitak težine.
German: Weitere Informationen über ProZinc
Croatian: Ostale informacije o VMP-u ProZinc
German: Es enthält den Wirkstoff Human-Insulin.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar ljudski inzulin.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Glukosespiegel (Zuckerspiegel) im Blut zu kontrollieren, und/oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Croatian: Dijabetes je bolest pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi i/ili tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen während der Behandlung mit ProZinc (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), die zu Anzeichen wie Hunger, Ängstlichkeit, schwankenden Bewegungen, Muskelzucken, Stolpern oder Absacken in den Hinterbeinen sowie Desorientierung führen kann.
Croatian: Najčešće nuspojave tijekom liječenja VMP-om ProZinc (koje su mogu javiti u više od 1 na 10 životinja) jesu hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi), što može prouzročiti znakove kao što su glad, tjeskoba, nestabilno kretanje, trzanje mišića, posrtanje ili gubljenje tla pod stražnjim nogama te dezorijentacija.
German: Warum wurde ProZinc in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je VMP ProZinc odobren u EU-u?
German: Im Vergleich zu natürlich gebildetem Insulin werden diese Kristalle nach der Injektion langsamer resorbiert und brauchen länger, um ihr Ziel im Körper zu erreichen.
Croatian: Oni se nakon injekcije apsorbiraju sporije od prirodno proizvedenog inzulina i potrebno im je više vremena da dosegnu svoj cilj u tijelu.
German: Welche Risiken sind mit ProZinc verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om ProZinc?
German: ProZinc wirkt in gleicher Weise wie natürlich gebildetes Insulin, hat aber eine längere Wirkdauer; es hilft der Glukose, vom Blut in die Zellen zu gelangen.
Croatian: ProZinc djeluje na isti način kao i prirodno proizveden inzulin, ima duže razdoblje djelovanja i pomaže glukozi da uđe u stanice iz krvi.
German: Am 12. Juli 2013 erhielt ProZinc eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: VMP ProZinc dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-a od 12. srpnja 2013.
German: Der Wirkstoff von ProZinc, Human-Insulin, wird mithilfe der sogenannten „rekombinanten DNATechnologie" hergestellt: Es wird von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA-Abschnitt) eingebracht wurde, das die Hefezellen zur Bildung von Insulin befähigt.
Croatian: Djelatna tvar VMP-a ProZinc, ljudski inzulin, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvode ga stanice kvasca u koje je uveden gen (dio DNK) koji stanicama kvasca omogućuje proizvodnju inzulina.
German: In einer EU-Feldstudie mit an Diabetes erkrankten Hunden war ProZinc ebenso wirksam wie ein zugelassenes Veterinärinsulin; dabei verbesserte sich mindestens eine Blutzuckermessung und mindestens eines von drei klinischen Symptomen: Körpergewicht, Polyurie und Polydipsie.
Croatian: Tijekom terenskog ispitivanja na razini EU-a kojim su bili obuhvaćeni psi s dijabetesom, VMP ProZinc bio je jednako učinkovit kao i odobreni veterinarski inzulin, pri čemu je došlo do poboljšanja najmanje jedne izmjerene vrijednosti šećera u krvi i najmanje jednog od tri klinička znaka: tjelesne težine, poliurije i polidipsije.
German: ProZinc ist ein Insulin, dem Protamin und Zink zugefügt wurden, die zu einer Kristallbildung führen.
Croatian: ProZinc je inzulin kojem su dodani protamin i cink radi stvaranja kristala.
German: 116 von 139 Katzen (84 %) wurden als erfolgreich behandelt betrachtet.
Croatian: znakovi su se poboljšali (na primjer, povećala se prosječna tjelesna težina); 116 od 139 mačaka (84 %) smatralo se uspješno izliječenima.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Croatian: U slučaju da se VMP nehotično samoinjicira, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika te mu pokazati uputu o VMP-u ili njegovu etiketu.
German: Versehentliche Selbstinjektion kann klinische Anzeichen eines niedrigen Blutglukosespiegels verursachen, die durch orale Aufnahme von Zucker behandelt werden können.
Croatian: Nehotično samoinjiciranje može dovesti do kliničkih znakova niske razine glukoze u krvi, što se može riješiti uzimanjem šećera kroz usta.
German: Aufgrund der verlängerten Wirkdauer darf das Arzneimittel auch nicht zur kurzfristigen Behandlung von diabetischer Ketoazidose (einer schwerwiegenden Diabetes-Komplikation mit einer hohen Ketonkonzentration im Blut) angewendet werden.
Croatian: Zbog svojeg produljenog djelovanja ne smije se primjenjivati ni za akutnu kontrolu dijabetičke ketoacidoze (ozbiljne komplikacije dijabetesa s visokom razinom ketona u krvi).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ProZinc berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s VMP-om ProZinc potražite u uputi o VMP-u.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von ProZinc benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a ProZinc pogledajte uputu o VMP-u odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
German: In einer Feldstudie mit 139 an Diabetes erkrankten Katzen verschiedenen Alters und verschiedener Rassen sanken nach sechswöchiger Behandlung mit ProZinc die durchschnittlichen Blutzuckerwerte und verbesserten sich die klinischen Symptome, was sich zum Beispiel in einem Anstieg des durchschnittlichen Körpergewichts zeigte.
Croatian: Tijekom terenskog ispitivanja kojim je bilo obuhvaćeno 139 mačaka s dijabetesom različite starosti i pasmina, nakon 6 tjedana primjene VMP-a ProZinc prosječna razina šećera u krvi se snizila, a klinički
German: Übersicht über ProZinc und Gründe für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o VMP-u ProZinc i zašto je odobren u EU-u
German: Welchen Nutzen hat ProZinc in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a ProZinc utvrđene u ispitivanjima?
German: Wie wird ProZinc angewendet?
Croatian: Kako se ProZinc primjenjuje?
German: Aufrecht stehend im Kühlschrank lagern.
Croatian: Čuvati uspravno u hladnjaku.
German: Trübe, weiße, wässrige Suspension.
Croatian: Mutna, bijela, vodena suspenzija.
German: Stress und unregelmäßige körperliche Bewegung sollten vermieden werden.
Croatian: Stres i neredovito kretanje treba izbjegavati.
German: Für ungeöffnete und angebrochene Durchstechflaschen:
Croatian: Za neiskorištene i probušene bočice:
German: Lot [Nummer]
Croatian: Lot {broj}
German: EXP [Monat/Jahr] Nach Anbruch verwendbar bis …
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom načet, upotrijebiti do...
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 12/07/2013 Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 13/04/2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 13/04/2018
German: Eine IE (Internationale Einheit) entspricht 0,0347 mg Human-Insulin.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) odgovara količini od 0,0347 mg humanog inzulina.
German: Ein ml enthält:
Croatian: Jedan ml sadrži: Djelatna tvar:
German: Diese waren im Allgemeinen mild ausgeprägt.
Croatian: Te reakcije su uglavnom bile blaže prirode.
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wurden sehr selten berichtet und gingen ohne Absetzen der Therapie zurück.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu davanja injekcije bile su zabilježene vrlo rijetko te su se povukle bez prekida terapije.
German: Binger Str. 173
Croatian: Binger Strasse 173
German: Nicht anwenden zur akuten Behandlung von diabetischer Ketoazidose.
Croatian: Ne primjenjivati za akutnu kontrolu dijabetičke ketoacidoze.
German: Aufrecht stehend im Kühlschrank lagern (2C bis 8C).
Croatian: Čuvati uspravno u hladnjaku (2 C - 8 C).
German: Bei sensibilisierten Personen ist die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion gering.
Croatian: U senzibiliziranih osoba postoji mala mogućnost alergijske reakcije.
German: *mittels rekombinanter DNA Technologie hergestellt.
Croatian: *proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK
German: Im Flaschenhals kann ein weißer Ring erkennbar sein, der die Qualität des Produktes nicht beeinträchtigt.
Croatian: Bijeli prsten je ponekad vidljiv na grliću nekih bočica, ali to ne utječe na kvalitetu proizvoda.
German: ATCvet-Code: QA10AC01 Insulin (human).
Croatian: ATCvet kod: QA10AC01 Inzulin (humani).
German: Es kann dann bei der Passage durch die Leber oder durch die Niere abgebaut werden.
Croatian: Tada se može razgraditi prolaskom kroz jetru ili putem bubrega.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel, falls erforderlich)
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
German: Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behälters: 60 Tage.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 60 dana.
German: Besondere Sorgfalt sollte der Dosiergenauigkeit gelten.
Croatian: Posebno valja pripaziti na preciznost doziranja.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Insuline und Analoga zur Injektion, intermediär wirkend.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: inzulini i analozi za injekciju, srednjeg djelovanja.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta
German: Eine Nachuntersuchung der klinischen Symptome und Laborparameter sollte gemäß den Empfehlungen des behandelnden Tierarztes durchgeführt werden.
Croatian: Ponovnu procjenu kliničkih znakova i laboratorijskih parametara treba provesti prema preporuci nadležnog veterinara.
German: Leber und Nieren sind die beiden wichtigsten Organe für die Elimination von Insulin aus dem Blutkreislauf.
Croatian: Jetra i bubreg dva su glavna organa koja eliminiraju inzulin iz krvotoka.
German: Insgesamt beeinflusst Insulin die Regulierung des Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsels.
Croatian: Sveukupno, inzulin utječe na regulaciju metabolizma ugljikohidrata i masti.
German: Das Tierarzneimittel sollte morgens und abends, ungefähr im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden.
Croatian: Proizvod treba primjenjivati ujutro i navečer, u razmaku od približno 12 sati.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
German: Metabolismus
Croatian: Metabolizam:
German: Zielorgane sind u. a. Leber-, Muskel- und Fettgewebe.
Croatian: Ciljna tkiva i organi su jetra, mišići i masno tkivo.
German: Die Anwendung sollte zeitgleich mit der Fütterung oder direkt im Anschluss erfolgen.
Croatian: Dozu treba davati istovremeno s jelom ili neposredno poslije jela.
German: Die Dosierung sollte individuell auf dem klinischen Erscheinungsbild des Patienten basieren.
Croatian: Doziranje treba biti individualizirano te se temeljiti na kliničkoj slici pojedinog pacijenta.
German: Die Elimination erfolgt zu 40 % über die Leber und zu 60 % über die Nieren.
Croatian: Putem jetre eliminira se 40% inzulina, a putem bubrega 60%.
German: 0,088 mg
Croatian: 0,088 mg fenol
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von ProZinc bei trächtigen oder laktierenden Tieren ist nicht belegt.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost ProZinc-a nije utvrđena za vrijeme parenja, graviditeta i laktacije životinja.
German: Wenn nach einem angemessenen Dosisanpassungszeitraum von 4 bis 6 Wochen bei einmal täglicher Behandlung nur eine unzureichende Verbesserung der Diabeteseinstellung beobachtet wird, können folgende Optionen in Betracht gezogen werden: - Weitere Anpassungen der Insulindosis können bei einmal täglicher Behandlung erforderlich sein; insbesondere bei gesteigerter körperlicher Aktivität der Hunde, Futterumstellung oder während einer begleitenden Erkrankung.
Croatian: Ako se nakon odgovarajućeg razdoblja prilagodbe doze od 4 do 6 tjedana u liječenju jednom dozom na dan ne zabilježi dovoljno poboljšanje u kontroli dijabetesa, treba razmotriti sljedeće mogućnosti: - U liječenju jednom dozom na dan mogu biti potrebne dodatne prilagodbe doze inzulina; osobito ako se psi bave intenzivnijim fizičkim aktivnostima, ako im se promijeni uobičajena prehrana ili tijekom istovremene bolesti.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
German: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Croatian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
German: Wenn der Tierhalter das Tierarzneimittel verabreichen soll, sollte vom verschreibenden Tierarzt eine geeignete Schulung / Beratung vor der erstmaligen Anwendung durchgeführt werden.
Croatian: Ako će proizvod primjenjivati vlasnik životinje, veterinar koji propisuje terapiju treba mu pružiti odgovarajuću obuku/savjete prije prve uporabe.
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) soll, wie im CVMP Assessment Report beschrieben, angepasst werden.
Croatian: Potrebna je izmjena ciklusa podnošenja periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR), kako je detaljno opisano u izvješću o procjeni CVMP-a.
German: Rekombinantes Protamin-Zink-Human-Insulin ist ein Insulin, dessen Resorption und Wirkbeginn durch den Zusatz von Protamin und Zink, die zu einer Kristallbildung führen, verzögert wird.
Croatian: Rekombinantni humani protamin-cink inzulin je inzulin čija se apsorpcija i početak djelovanja odgađaju dodatkom protamina i cinka, što dovodi do stvaranja kristala.
German: Eine Dosisanpassung (z. B. Erhöhung der Dosis) sollte generell nach mehreren Tagen (z.B. einer Woche) erfolgen, da die volle Wirkung von Insulin eine Einstellungsphase benötigt.
Croatian: Svaku prilagodbu doze (tj. povećanje doze) trebalo bi u pravilu provoditi nakon nekoliko dana (npr. nakon 1 tjedna) jer potpuno djelovanje inzulina zahtijeva fazu uravnoteženja.
German: Die Behandlung mit Insulin kann eine Hypoglykämie verursachen, klinische Symptome und entsprechende Behandlung sind im Abschnitt 4.10 beschrieben.
Croatian: Liječenje inzulinom može izazvati hipoglikemiju, za kliničke znakove i odgovarajuću terapiju vidjeti u odjeljku 4.10.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Croatian: Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,2 bis 0,4 IE Insulin/kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
Croatian: Početna preporučena doza iznosi od 0,2 do 0,4 IU inzulina/kg tjelesne mase svakih 12 sati.
German: 40 IE/ml
Croatian: 40 IU/ml
German: Es wird empfohlen, einen Fütterungsplan mit regelmäßiger, zweimal täglicher Fütterung mit dem Tierhalter zu etablieren, unabhängig davon, ob das Insulin ein- oder zweimal täglich gespritzt wird.
Croatian: Preporučuje se uspostaviti raspored redovitog hranjenja dvaput na dan, pri čemu vlasnik treba davati injekciju inzulina jedanput ili dvaput na dan.
German: Allgemeine Hinweise:
Croatian: Opće smjernice:
German: Die Durchstechflasche im Karton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Držati bočicu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.