FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lusduna est une insuline de substitution qui agit de manière similaire à l'insuline produite par le corps et qui facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Portuguese: O Lusduna é uma insulina de substituição que atua do mesmo modo que a insulina produzida pelo organismo e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
French: Lusduna peut aussi être associé à des antidiabétiques oraux chez les patients souffrant de diabète de type 2.
Portuguese: O Lusduna também pode ser utilizado com outros medicamentos para a diabetes tomados por via oral em doentes que têm diabetes tipo 2.
French: L'insuline glargine, le principe actif de Lusduna, pénètre plus lentement dans le sang que l'insuline humaine et sa durée d'action est donc plus longue.
Portuguese: A insulina glargina, a substância ativa do Lusduna, entra na corrente sanguínea mais lentamente do que a insulina humana após a injeção, tendo assim uma ação mais prolongada.
French: Deux autres études ont montré que Lusduna est absorbé par l'organisme et agit sur la glycémie de la même façon que le médicament de référence, Lantus.
Portuguese: Dois estudos adicionais demonstraram que o Lusduna é absorvido pelo organismo e atua na glucose sanguínea do mesmo modo que o medicamento de referência, o Lantus.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lusduna?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lusduna?
French: Pourquoi Lusduna est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lusduna?
French: Deux études complémentaires ont indiqué que l'efficacité d'une dose journalière de Lusduna était comparable à celle de Lantus.
Portuguese: Dois estudos de suporte verificaram que a eficácia do Lusduna tomado uma vez por dia era comparável à do Lantus.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lusduna et des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados e das restrições de utilização relativamente ao Lusduna, consulte o Folheto Informativo.
French: Lusduna est disponible sous la forme d'un stylo injecteur prérempli jetable et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Lusduna está disponível em canetas pré-cheias descartáveis e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Qu'est-ce que Lusduna et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Lusduna e para que é utilizado?
French: Comment Lusduna agit-il?
Portuguese: Como funciona o Lusduna?
French: Lusduna est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: O Lusduna é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lusduna ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lusduna.
French: Comment Lusduna est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Lusduna?
French: prolongez cette période à 15 jours,
Portuguese: alargue este período para 15 dias.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'utilisation des informations suivantes.
Portuguese: Tal deve ser tomado em consideração ao usar as seguintes informações.
French: Ceci se produit chez de nombreux patients et est souvent temporaire.
Portuguese: Tal acontece em muitos doentes e é frequentemente temporário.
French: Suivez les conseils de votre médecin sur la quantité de fluides à boire.
Portuguese: Siga os conselhos do seu médico sobre a quantidade de fluidos a beber.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1226/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1226/001
French: À usage unique seulement.
Portuguese: Para utilização única.
French: 20 à 30 minutes
Portuguese: 20 a 30 minutos
French: 72 heures à partir de la date et de l'heure de calibration.
Portuguese: 72 horas a partir da data e hora da calibração.
French: C'est le seul paramètre permettant d'établir l'achèvement de la procédure.
Portuguese: Este é o único parâmetro utilizado para determinar a conclusão do procedimento.
French: Les études de mutagénicité et de carcinogénicité à long terme n'ont pas été réalisées.
Portuguese: Os estudos de mutagenicidade e carcinogenicidade de longo prazo não foram realizados.
French: Époux (épouse) et personnes du cercle familial
Portuguese: Cônjuge e pessoas no círculo familiar
French: Le guide du patient doit contenir les éléments clés suivants :
Portuguese: O guia do doente incluirá os seguintes elementos-chave:
French: Cependant, vous devez respecter les règles qui suivent afin de garantir au maximum la sécurité des autres personnes.
Portuguese: No entanto, deve cumprir as seguintes regras para maximizar a segurança de outras pessoas.
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: A segurança e a eficácia deste medicamento ainda não foram determinadas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: • Salle d'administration :
Portuguese: • Sala de administração:
French: • présentation brève du traitement et de la procédure d'administration ;
Portuguese: • Breve introdução ao tratamento e ao procedimento de administração.
French: Les symptômes, particulièrement l'inflammation et/ou la douleur, doivent être traités.
Portuguese: Os sintomas, especialmente inflamação e/ou dores, devem ser tratados.
French: Ce médicament n'est pas conçu pour une administration régulière ou continue.
Portuguese: Este medicamento não se destino a administração regular ou contínua.
French: **CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Portuguese: ** CTCAE: Critérios de terminologia comum para ocorrências adversas, National Cancer Institute
French: Entre 18 et 24 g
Portuguese: Entre 18 e 24 g
French: Préparation de la salle et de l'équipement :
Portuguese: Preparação da sala e dos equipamentos:
French: Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Portuguese: No entanto, no caso de uma sobredosagem, irá receber o tratamento adequado.
French: Le débit de dose en surface et la dose accumulée dépendent de plusieurs facteurs.
Portuguese: As taxas de dose da superfície e a dose acumulada dependem de vários fatores.
French: Il est utile d'estimer la dose efficace qui a été appliquée.
Portuguese: É útil calcular a dose real que foi aplicada.
French: Règles de radioprotection
Portuguese: Regras de radioproteção
French: Ceci équilibre la pression, ce qui réduit ainsi tout risque de fuite.
Portuguese: Desta forma, a pressão será equilibrada, reduzindo qualquer risco de fuga.
French: Ces règles sont le résultat de nombreuses années d'expérience d'utilisation de la radioactivité en médecine et elles comprennent les recommandations émises par les organisations internationales.
Portuguese: Estas regras são o resultado de vários anos de experiência no uso de radioatividade em medicina e incluem recomendações emitidas por organizações internacionais.
French: Cependant, dans de rares cas, la diminution des cellules sanguines peut être persistante et/ou permanente.
Portuguese: No entanto, em casos raros, o decréscimo nas células sanguíneas pode ser de longa duração e/ou permanente.
French: Heure de départ (min)
Portuguese: Hora de início (min)
French: L'expérience clinique n'a pas mis en évidence de différences dans les réponses entre les patients plus jeunes et plus âgés.
Portuguese: A experiência clínica não identificou diferenças na resposta entre os doentes idosos e os jovens.
French: Sensation anormale
Portuguese: Sensação anormal
French: L'administration de 7 400 MBq peut induire un risque environnemental significatif.
Portuguese: A administração de 7.400 MBq pode resultar em perigo ambiental significativo.
French: La majorité des patients étaient néerlandais (811), les autres (403) résidents de différents pays européens et non européens.
Portuguese: A maioria dos países eram naturais dos Países Baixo (811) e os restantes (403) de diversos países europeus e não europeus.
French: • Médicaments à administrer :
Portuguese: • Medicamentos a serem administrados:
French: Il est également recommandé d'enregistrer le temps de l'extravasation ainsi qu'une estimation du volume extravasé.
Portuguese: Também é recomendado registar a hora de extravasamento e o volume extravasado estimado.
French: Étant donné la demi-vie du 177Lu, il est spécialement recommandé d'éviter les contaminations internes.
Portuguese: Dada a semi-vida de 177Lu, é especialmente recomendado que se evite a contaminação interna.
French: Un membre du personnel hospitalier vous dira comment et quand vous débarrasser de ces sacspoubelle.
Portuguese: Um membro da equipa hospitalar irá dizer-lhe como e quando deve eliminar estes sacos de lixo.
French: Toxicité hépatique définie par soit :
Portuguese: A toxicidade hepática definida como:
French: Conservez les sacs-poubelle en plastique spéciaux à l'écart des autres ordures ; tenez les sacs hors de portée des enfants et des animaux.
Portuguese: Mantenha sacos de lixo de plástico específicos separados do restante lixo; mantenha os sacos afastados de crianças e animais.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: Conteúdos da embalagem e outras informações
French: Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob responsabilidade do especialista, em instalações adequadas.
French: L'énergie bêta moyenne est d'environ 0,13 MeV.
Portuguese: A energia beta média é de, aproximadamente, 0,13 MeV.
French: 1,5 L à 2,2 L
Portuguese: Entre 1,5 l e 2,2 l
French: Les personnes qui sont alitées ou ont une mobilité réduite recevront de préférence une assistance par un aide-soignant.
Portuguese: Pessoas confinadas à cama ou que tenham mobilidade reduzida irão receber preferencialmente assistência por um prestador de cuidados.
French: Les analyses biologiques minimales à réaliser avant chaque perfusion sont :
Portuguese: Os exames laboratoriais mínimos necessários antes de cada perfusão são:
French: Personnes qui nécessitent une assistance
Portuguese: Pessoas que necessitam de assistência especial
French: En fonction de sa gravité, cet événement doit être déclaré comme un effet indésirable.
Portuguese: Dependendo da sua gravidade, este caso deve ser declarado como uma reação adversa.
French: Ceci comprend en particulier la manipulation de tout matériel potentiellement contaminé par l'urine.
Portuguese: Tal inclui o manuseamento de quaisquer materiais possivelmente contaminados com urina.
French: • guide du patient.
Portuguese: • O guia do doente
French: Ceci permettra l'extraction complète de la solution radiopharmaceutique.
Portuguese: Desta forma, será permitida a extração total da solução radiofarmacêutica.
French: • ou dans le récipient en plomb dans lequel Lutathera est fourni.
Portuguese: • Ou no recipiente de chumbo no qual Lutathera foi fornecido.
French: Hospitalisation et soins d'urgence
Portuguese: Hospitalização e cuidados de emergência
French: Les toilettes doivent être utilisées en position assise, même pour les hommes.
Portuguese: As sanitas devem ser usadas na posição sentada, mesmo para homens.
French: Contact avec des enfants et des femmes enceintes
Portuguese: Contacto com crianças e mulheres grávidas
French: Organisme entier *n=11 (patients masculins uniquement) **n=9 (patients féminins uniquement)
Portuguese: Organismo como um todo *n = 11 (apenas doentes masculinos) **n = 9 (apenas doentes femininos)
French: Le traitement peut être repris dès résolution ou stabilisation.
Portuguese: O tratamento pode ser retomado após resolução ou estabilização.
French: Ces mesures doivent être réalisées à l'aide d'un système calibré.
Portuguese: As medições devem ser realizadas utilizando um sistema calibrado.
French: • antécédents d'autres pathologies malignes, sauf si le patient est considéré en rémission depuis au moins 5 ans.
Portuguese: • Antecedentes de outros tumores malignos, exceto se o doente for considerado como estando em remissão, no mínimo, há 5 anos.
French: L'âge moyen des patients recrutés dans l'étude était 58,4 ans.
Portuguese: A idade média de doentes participantes no estudo foi de 58,4 anos.
French: Aucun médicament supplémentaire ne peut être administré du même côté que celui où l'extravasation est survenue.
Portuguese: Não pode ser administrado qualquer medicamente no mesmo lado onde ocorreu extravasamento.
French: La perfusion du médicament doit être immédiatement interrompue et le dispositif d'administration (cathéter, etc.) doit être enlevé.
Portuguese: A perfusão do medicamento deve ser imediatamente interrompida e o dispositivo de administração (cateter, etc.) removido.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS A 2D Não aplicável.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
French: Étant donné le mécanisme d'action et le profil de tolérance de Lutathera (voir rubrique 4.8), il n'est pas recommandé de démarrer un traitement dans les cas suivants :
Portuguese: Tendo em conta o mecanismo de ação e o perfil de tolerância de Lutathera (consultar a secção 4.8), não é recomendado iniciar o tratamento nos casos seguintes:
French: Ces analyses doivent être effectuées au moins une fois 2 à 4 semaines avant l'administration et une fois juste avant l'administration.
Portuguese: Estes exames devem ser realizados pelo menos uma vez nas 2 a 4 semanas antes da administração e pouco antes da administração.
French: La SSP différait de manière significative (p<0,0001) entre les groupes de traitement.
Portuguese: A SSP diferiu significativamente (p<0,0001) entre os grupos de tratamento.
French: Patients présentant des facteurs de risque
Portuguese: Doentes com fatores de risco
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Portuguese: INFORMAÇÕES EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
French: Règle générale
Portuguese: Regra geral
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Portuguese: As seguintes informações destinam-se apenas a profissionais de saúde:
French: Il est probable que cette préparation induise une dose de rayonnement relativement élevée chez la plupart des patients.
Portuguese: A preparação resulta provavelmente numa dose de radiação relativamente elevada para a maioria dos doentes.
French: Un patient présentant une ou plusieurs des conditions suivantes est plus enclin à développer des effets indésirables.
Portuguese: Um doente que apresente qualquer das seguintes condições está mais propenso a desenvolver reações adversas.
French: L'allaitement doit être interrompu.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida.
French: La position adéquate du cathéter doit être contrôlée avant et pendant la perfusion.
Portuguese: A posição adequada do cateter deve ser verificada antes e durante a perfusão.
French: 01630 Saint Genis Pouilly France
Portuguese: 01630 Saint Genis Pouilly França
French: Colleretto Giacosa (TO) Italie
Portuguese: Colleretto Giacosa (TO) Itália
French: En tenant compte des connaissances et de l'expérience dans ce domaine et des propriétés physiques et pharmaceutiques de ce médicament, les risques estimés pour la santé des membres de votre famille et de la population générale sont faibles.
Portuguese: Considerando o conhecimento e experiência atuais neste campo e as propriedades físicas e farmacêuticas do medicamento, calcula-se que os riscos de saúde para os membros da sua família e para o público geral são reduzidos.
French: La somatostatine et ses analogues se lient de façon compétitive aux récepteurs de la somatostatine.
Portuguese: A somatostatina e os seus análogos ligam-se de forma competitiva a recetores de somatostatina.
French: DdR (mois)
Portuguese: DdR (meses)
French: Lutathera doit être administré durant une période de 20 à 30 minutes.
Portuguese: Lutathera deve ser administrado ao longo de 20 a 30 minutos.
French: Bénéfice individuel/justification des risques
Portuguese: Justificação do benefício/risco individual
French: Tous* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronchique 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pancréatique 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Intestin antérieur** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Intestin moyen 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Intestin postérieur 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Portuguese: Todos* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Brônquico 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreático 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Intestino inferior** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Intestino médio 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Intestino superior
French: Agents administrés
Portuguese: Agentes administrados
French: Lutathera contient du sodium
Portuguese: Lutathera contém sódio
French: Contrôles de qualité :
Portuguese: Controlos de qualidade
French: (pas < 320 mL/h pour les solutions du commerce)
Portuguese: (não < 320 ml/h para soluções comerciais)
French: Compte tenu de la radiation émise par ce médicament pendant la procédure d'administration, vous devrez être isolé des autres patients qui ne reçoivent pas le même traitement.
Portuguese: Devido à radiação emitida por este medicamento, durante o procedimento de administração, deve estar isolado de outros doentes que não estejam a receber o mesmo tratamento.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que está grávida ou estiver a planear engravidar, consulte o médico de medicina nuclear antes de tomar este medicamento.
French: Il est vivement recommandé de limiter le contact avec les enfants et les femmes enceintes pendant les 7 jours qui suivent l'administration.
Portuguese: Recomenda-se vivamente a limitação de contacto com crianças e mulheres grávidas durante 7 dias após a administração.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora este não se manifestem em todas as pessoas.
French: N RC RP MS
Portuguese: N RC RP DP
French: Dose absorbée par l'organe (mGy/MBq) (n = 20)
Portuguese: Dosagem absorvida do órgão (mGy/MBq) (n = 20)
French: Deux cathéters intraveineux en plastique doivent être insérés dans les veines périphériques du patient, un dans chaque bras.
Portuguese: Os dois cateteres de plástico intravenosos devem ser introduzidos nas veias periféricas do doente, um em cada braço.
French: < 1 050 mOsmol/L
Portuguese: <1.050 mOsmol
French: Pour cette raison, il est recommandé de suivre ces patients plus fréquemment pendant le traitement.
Portuguese: Como tal, recomenda-se a monitorização mais frequente destes doentes durante o tratamento.
French: Le médecin vous indiquera quand vous pourrez quitter la zone contrôlée ou l'hôpital.
Portuguese: O médico irá informá-lo quando puder sair da área controlada do hospital.
French: Si pour quelque raison, vous nécessitez un traitement médical d'urgence ou si une hospitalisation non planifiée survient pendant les 3 mois après votre traitement, vous devez informer les prestataires de soins à propos de la nature, la date et la dose de traitement radioactif.
Portuguese: Se, por qualquer razão, necessitar de assistência médica de emergência ou ocorrer uma hospitalização não planeada durante 3 meses após o tratamento, deve informar os prestadores de serviços médicos acerca da natureza, data e dosagem do tratamento radioativo.
French: L'inspection visuelle de la solution doit être effectuée derrière un écran blindé à des fins de radioprotection.
Portuguese: A inspeção visual da solução deve ser realizada sob um ecrã protetor para fins de radioproteção.
French: Non atteint
Portuguese: Não atingido
French: N = nombre de patients, IC = indice de confiance.
Portuguese: N: número de doentes, IC: intervalo de confiança.
French: L'analyse finale de la SG est prévue dès que le nombre de décès cumulés atteindra 158.
Portuguese: A análise de SG final está prevista após 158 mortes cumulativas.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et autorisations appropriées des autorités compétentes.
Portuguese: A sua receção, armazenamento, uso, transferência e eliminação estão sujeitos a regras e/ou licenças apropriadas emitidas pela organização oficial competente.
French: Le médicament est administré par voie intraveineuse et est immédiatement et totalement biodisponible.
Portuguese: Absorção O medicamento é administrado por via intravenosa e fica imediata e completamente biodisponível.
French: Il est aussi important de vous laver les mains afin d'éviter de contaminer les poignées de porte.
Portuguese: É também importante lavar as mãos para evitar a contaminação de maçanetas.
French: La zone d'extravasion doit être délimitée à l'aide d'un stylo indélébile et une photo doit être prise, si possible.
Portuguese: A área de extravasamento deve ser delimitada com uma caneta indelével e deve ser tirada uma fotografia, caso seja possível.
French: • radiothérapie externe antérieure impliquant plus de 25 % de la moelle osseuse ;
Portuguese: • Radioterapia por feixes externos anterior envolvendo mais do que 25% da medula óssea;
French: − une (1) courte aiguille ;
Portuguese: − Uma (1) agulha curta
French: Il peut vous être demandé de rapporter votre sac au centre de traitement ou, après 70 jours, le sac peut être éliminé avec les autres ordures ménagères.
Portuguese: Pode ser-lhe pedido para levar o saco para as suas instalações de tratamento ou, após 70 dias, o saco pode ser removido como qualquer outro resíduo do agregado familiar.
French: Pour minimiser l'exposition aux rayonnements, utilisez toujours les principes de temps, distance et protection (en réduisant la manipulation du flacon et en utilisant le matériel déjà fourni par le fabricant).
Portuguese: Para minimizar a exposição à radiação, recorra sempre aos princípios de tempo, distância e proteção (reduzindo a manipulação do frasco para injetáveis e utilizando o material já fornecido pelo fabricante).
French: Qu'est-ce que Lutathera et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é o Lutathera e para que é utilizado 2.
French: Les patients doivent dormir dans une chambre séparée pendant 7 jours, ce qui doit être prolongé jusqu'à 15 jours en cas de partenaire enceinte ou d'enfant.
Portuguese: Os doentes devem dormir num quarto separado durante 7 dias, ou durante 15 dias no caso de parceiras grávidas ou crianças.
French: Avertissements et précautions
Portuguese: Avisos e precauções
French: Si le traitement avec Lutathera est nécessaire pendant l'allaitement, l'enfant doit être sevré.
Portuguese: Se o tratamento com Lutathera for necessário durante a amamentação, a criança deve ser desmamada.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques liés aux rayonnements sont moindres par rapport à ceux résultant de la maladie elle-même.
Portuguese: Em todos os casos, é necessário assegurar que os riscos da exposição à radiação são inferiores aos da própria doença.
French: Activité au moment de la perfusion : {Z} MBq - {JJ/MM/AAAA hh:mm UTC}
Portuguese: Atividade à hora da perfusão: {Z} MBq - {DD/MM/AAAA hh:mm UTC}