FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 28 mikrog/vrk jatkuvana infuusiona
Hungarian: 28 μg/nap folyamatos infúzióban
Finnish: 1 injektiopullo liuosta (stabilointiliuosta).
Hungarian: 1 db (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveg.
Finnish: 15 mikrog/m2/vrk jatkuvana infuusiona (enintään 28 mikrog/vrk)
Hungarian: 15 μg/m2/nap folyamatos infúzióban (a 28 μg/nap dózist nem szabad túllépni)
Finnish: Yhteystiedot ovat pakkausselosteen kohdassa 6.
Hungarian: Az elérhetőségeket a Betegtájékoztató 6.
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaaliin pitää sisältyä: Linkki valmisteyhteenvetoon Lääkärin opas, jonka pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Hungarian: Az Orvosoknak szóló tájékoztató anyag tartalmazza: Link az Alkalmazási előírás (SmPC) eléréséhez Az orvosoknak szóló tájékoztatást a következő kulcselemeket tartalmazva:
Finnish: • kuumetta, turvotusta, vilunväristyksiä, verenpaineen laskua tai nousua ja nesteen kertymistä keuhkoihin, ja oireet voivat muuttua vaikeiksi - nämä voivat olla niin kutsutun sytokiinioireyhtymän merkkejä.
Hungarian: • láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyossá válhat - ezek az úgynevezett citokin-felszabadulási tünetegyüttes jelei lehetnek.
Finnish: Miksi minulle on annettu tämä kortti?
Hungarian: Miért kaptam ezt a kártyát?
Finnish: • Pidä kortti aina mukanasi esimerkiksi lompakossa tai käsilaukussa.
Hungarian: • Tartsa mindig magánál ezt a kártyát - például a levéltárcájában vagy pénztárcájában.
Finnish: Mitä teen tällä kortilla?
Hungarian: Mit kell tennem ezzel a kártyával?
Finnish: Mistä saan lisää tietoa?
Hungarian: Hol találok további információt?
Finnish: Viimeisimmän infuusion päivämäärä:________ Ensimmäisen infuusion päivämäärä:_________ Potilaan nimi:___________________________ Lääkärin nimi:__________________________ Lääkärin yhteystiedot:____________________
Hungarian: A legutolsó infúzió dátuma: _________ Az első infúzió dátuma:____________ Beteg neve: _____________________ Kezelőorvos neve:________________ Kezelőorvos elérhetősége: __________
Finnish: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Finnish: WestEnd Office Building B torony Unkari
Hungarian: WestEnd Office Building B torony Magyarország
Finnish: † Tulos viikolla 24
Hungarian: † Végpont a 24. héten
Finnish: Kahta potilasta hoidettiin kaksi kertaa uudelleen tutkimuksen aikana.
Hungarian: Két beteget kétszer kezeltek ismételten ebben a vizsgálatban.
Finnish: Jokainen hoitosykli kestää 28 päivää.
Hungarian: Minden ciklus 28 napig tart.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu samankaltaisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Hasonló hatásokat észleltek állatkísérletekben is (lásd 5.3 pont).
Finnish: Mitä muuta minun on syytä tietää?
Hungarian: Milyen további információkat kell még tudnom?
Finnish: • mitä sinun on tehtävä, jos epäilet saaneesi jonkin infektion.
Hungarian: • Mit kell tennie, ha úgy gondolja, hogy fertőzése van.
Finnish: Riskin väheneminen
Hungarian: Kockázat csökkenés
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 5.1.
Hungarian: A további információkat lásd az 5.1 pontban.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 13 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Finnish: • jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa.
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is.
Finnish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korean tasavalta
Hungarian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Koreai Köztársaság
Finnish: Taudin etenemisen riski väheni 46 % ja taudin uusiutumisen riski 51 %.
Hungarian: A betegség progressziójának rizikója 46%-kal, a visszaesés rizikója 51%-kal csökkent.
Finnish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Hungarian: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Finnish: ja 6
Hungarian: és 6
Finnish: • jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt
Hungarian: • ha immunrendszere legyengült
Finnish: Mediaani TTF/PFS/ EFS (kk)
Hungarian: Medián TTF/PFS/ EFS (hónap)
Finnish: Kolmessa tapauksessa ei raportoitu haittatapahtumia.
Hungarian: Három esetben nem volt jelentett nemkívánatos esemény.
Finnish: Yleisimmin raportoidut tai havaitut vakavat haittavaikutukset olivat:
Hungarian: A leggyakoribb jelentett vagy megfigyelt súlyos gyógyszermellékhatások a következők:
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio
Hungarian: • ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van
Finnish: d)
Hungarian: c)
Finnish: Huonoimman tapauksen paikkaus koskee potilaita joilta tiedot puuttuvat
Hungarian: A legrosszabb eset imputációja a hiányzó adatokkal rendelkező betegekre vonatkozik.
Finnish: Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Hungarian: Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek hívnak.
Finnish: Noin 2400 potilasta sai kaksi tai useampia hoitojaksoja ja yli 1000 potilasta sai viisi tai useampia hoitojaksoja.
Hungarian: Körülbelül 2400 beteg kapott két vagy több kezelési ciklust, köztük több mint 1000 beteg kapott öt vagy több kezelési ciklust.
Finnish: Kortin kääntöpuolella on myös sinun nimesi ja lääkärin nimi ja puhelinnumero.
Hungarian: A kártya tartalmazza még a hátoldalon az Ö n nevét, valamint kezelőorvosa nevét és telefonszámát.
Finnish: Nämä tapaukset ilmenivät hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella ja suurin osa potilaista oli HIV-positiivisia.
Hungarian: Ezek az esetek nem jóváhagyott indikációkban fordultak elő, és a betegek többsége HIV pozitív volt.
Finnish: Blitzima-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A Blitzima biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: CR-vaste 13,0 % 24,3 % 0,0007
Hungarian: CR arány 13,0% 24,3% 0,0007
Finnish: Mutageenisuuden selvittämiseksi ei ole suoritettu standarditutkimuksia, sillä ne eivät ole tälle molekyylille merkityksellisiä.
Hungarian: Nem végeztek standard mutagenitási vizsgálatokat, mivel ezek a vizsgálatok nem relevánsak ennél a molekulánál.
Finnish: Potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 53 kuukautta.
Hungarian: A betegek követésének medián ideje 53 hónap volt.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott készítmény márkanevét és gyártási tétel számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Finnish: • tavanomaista nopeampi sydämen syke.
Hungarian: • a normálisnál gyorsabb szívverés
Finnish: 9,32 vuotta
Hungarian: 9.32 év
Finnish: Haittavaikutukset on listattu taulukossa 2.
Hungarian: A mellékhatások a 2. táblázatban vannak felsorolva.
Finnish: 38 kuukautta
Hungarian: 38 hónap
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, de néhány súlyos lehet és kezelést igényel.
Finnish: 7 Myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Hungarian: 7 halálos kimenetelű esetek is előfordultak
Finnish: Tapahtumavapaa elinaika Hoitovaste (CR, nPR, tai PR)
Hungarian: Eseménymentes túlélés Válaszarány (CR, nPR vagy PR)
Finnish: Hoitojen välisen eron ennalta määritelty vertailukelpoisuuden marginaali (non-inferiority margin) oli 20 %.
Hungarian: Az előre meghatározott, a kezelési különbségre vonatkozó non-inferioritási határ 20% volt.
Finnish: Millaisia infektion oireet ovat?
Hungarian: Melyek a fertőzés jelei?
Finnish: Onkologiset käyttöaiheet:
Hungarian: Onkológiai javallatok:
Finnish: Ehkäisy miehille ja naisille
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiakban és nőkben
Finnish: • Tämän informaation jakamisen tarve puolisolle tai omaisille.
Hungarian: • Figyelmeztetés annak fontosságáról, hogy társukkal vagy gondviselőjükkel megosszák ezt az információt
Finnish: Tarkkaile seuraavia mahdollisia infektion oireita:
Hungarian: Figyelje a következő, fertőzésre utaló jeleket:
Finnish: Immuunivastetta muuntavat lääkevalmisteet voivat lisätä maligniteettien riskiä.
Hungarian: Az immunmodulátorok növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat):
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves):
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos sinulla aiemmin on ollut useita infektioita tai jos sairastat vakavia infektioita.
Hungarian: Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, vagy jelenleg súlyos fertőzésekben szenved.
Finnish: Kaikki infuusioon liittyvät reaktiot olivat CTC-luokituksen mukaan asteen 1 tai 2 tapahtumia.
Hungarian: Az összes infúziós reakció CTC szerinti 1-es vagy 2-es fokozatú volt.
Finnish: Tällä hetkellä ei kuitenkaan voida poissulkea mahdollista riskiä kiinteiden kasvainten muodostumiselle.
Hungarian: Azonban a szolid tumorok kialakulásának lehetséges kockázata jelenleg nem zárható ki.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin ACR20-vaste viikkoon 24 mennessä.
Hungarian: Az elsődleges végpont az ACR20-választ elérő betegek arányának meghatározása volt a kezelés 24-ik hetében.
Finnish: NR: ei saavutettu; a: koskee vain täydellisen hoitovasteen saaneita potilaita
Hungarian: NR nem érték el; a: csak CR-t elért betegekre vonatkozik
Finnish: Nivelvaurioiden etenemisen estämistä on havaittu myös pitkäaikaisesti.
Hungarian: A progresszív ízületi károsodás arányának csökkenése hosszú távon is megfigyelhető volt.
Finnish: Blitzimaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Hungarian: A Blitzima több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille muille apuaineille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy egér fehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Blitzima
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Blitzima
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Hyvin harvinainen Tuntematon
Hungarian: Ritka Nagyon ritka Nem ismert
Finnish: Hypogammaglobulinemia
Hungarian: Hypogammaglobulinaemia
Finnish: Anemian esiintyvyydessä ei havaittu eroa.
Hungarian: Az anaemia incidenciája tekintetében nem volt megfigyelhető különbség.
Finnish: • Kardiovaskulaariset tapahtumat, ks. kohta 4.4.
Hungarian: • cardiovascularis események lásd 4.4 pont.
Finnish: ‐ näön sumeneminen tai näkökyvyn
Hungarian: - látászavar vagy látásvesztés
Finnish: Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Hungarian: Τηλ: +30 210 8009111 - 120 España
Finnish: Keskimääräinen Cmax-arvo oli molemmilla annoksilla 16-19 % korkeampi toisen infuusion jälkeen verrattuna ensimmäiseen infuusioon.
Hungarian: Mindkét adagnál az átlagos Cmax -érték a második infúzió után 16-19%-kal volt magasabb, mint az első infúzió után.
Finnish: Lääkäri päättää, jos sinulle pitää antaa samanaikaisesti muuta tukihoitoa.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű kiegészítő kezelésre.
Finnish: Ensimmäisen vakavan relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus ajan mittaan
Hungarian: Az első jelentős relapszus kumulatív incidenciája az idő függvényében
Finnish: Jos samoja vakavia haittavaikutuksia taas ilmaantuu, on vakavasti ja tapauskohtaisesti harkittava lääkityksen lopettamista kokonaan.
Hungarian: Ha ugyanazok a súlyos mellékhatások másodszor is megjelennek, komolyan meg kell fontolni a kezelés abbahagyását, mindig az adott esettől függően.
Finnish: Neurologin konsultaatiota on harkittava kliinisen tarpeen mukaan.
Hungarian: Neurológussal történő konzultációt is meg kell fontolni, ha klinkailag indokolt.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia raportoitiin harvoin.
Hungarian: Ritkán halálos kimenetelű eseteket jelentettek.
Finnish: Kahden vuoden ylläpitojakson aikana ei ilmaantunut kumulatiivista infektioiden aiheuttamaa toksisuutta.
Hungarian: A kétéves kezelési periódus alatt a fertőzések tekintetében kumulatív toxicitást nem jelentettek.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot voivat johtua yliherkkyydestä ja/tai lääkkeen vaikutusmekanismista.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók túlérzékenység és/vagy a hatásmechanizmus következményeként fordulhatnak elő.
Finnish: Joissakin tapauksissa tapahtumiin liittyi kuolemaan johtaneita infektioita.
Hungarian: melyek néhány esetben halálos kimenetelű fertőzésekkel jártak együtt.
Finnish: Mikäli infuusionestettä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia +2 °C±8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä signaaleja ei ilmennyt.
Hungarian: Nem azonosítottak további biztonságossági szignált.
Finnish: • kuume tai jatkuva yskä
Hungarian: • láz vagy tartósan fennálló köhögés
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna laimennettu infuusioneste tulisi käyttää heti.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból nézve azonnal fel kell használni.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötasosta Modifioitu Sharpin kokonaispistearvo
Hungarian: Kiinduláshoz viszonyított átlagos változás: Módosított Sharp összpontszám Erózió pontszám
Finnish: Keskeiset tulokset kaikista neljästä tutkimuksesta on esitetty taulukossa 6.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 6 táblázatban található.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 3100 potilasta sai vähintään yhden hoitojakson, ja seuranta-ajan pituus vaihteli 6 kuukaudesta yli 5 vuoteen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban több mint 3100 beteg kapott legalább egy kezelési ciklust, őket 6 hónaptól 5 évig tartó időszakon át követték.
Finnish: Äskettäin diagnosoidut n = 48
Hungarian: Ú jonnan diagnosztizált n = 48
Finnish: Rituksimabia oli osoitettavissa potilaiden seerumissa noin 3-6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Hungarian: A rituximab kimutatható volt a betegek szérumában az utolsó kezelés befejezése után 3-6 hónappal.
Finnish: Potilaiden ikä oli 19-79 vuotta, eivätkä he olleet saaneet pemfigukseen aiempaa hoitoa.
Hungarian: A betegek életkora 19 és 79 év között volt, és a pemphigus miatt korábbi kezelésben nem részesültek.
Finnish: Kerro infuusiota antavalle henkilölle heti, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa näistä oireista, koska silloin saattaa olla tarpeen hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusio.
Hungarian: Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, mivel szükséges lehet az infúzió beadásának lassítása vagy leállítása.
Finnish: Sukupuoleen liittyvien farmakokineettisten erojen ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä, eivätkä ne vaadi annostuksen muuttamista.
Hungarian: A nemtől függő farmakokinetikai különbségek klinikailag nem jelentősek, ezért dózismódosításra nincs szükség.
Finnish: Minimissään tähän on sisällytettävä HBsAg- ja HBcAb- status.
Hungarian: A szűrés ki kell, hogy terjedjen legalább a HBsAg-státuszra és a HBcAb-státuszra.
Finnish: Rituksimabin farmakokineettiset parametrit olivat vastaavanlaisia kahden hoitojakson aikana.
Hungarian: A rituximab farmakokinetikai paraméterei a két kezelési ciklus során hasonlóak voltak.
Finnish: Potilaita tulee myös neuvoa kertomaan hoidostaan lähiomaisilleen, koska on mahdollista, että he huomaavat sellaisia oireita, joista potilas itse ei ole tietoinen.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák társukat vagy gondviselőjüket a kezelésről, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, melyeket a beteg nem észlel.
Finnish: Nämä infektiot on lueteltu kohdassa "Muut haittavaikutukset".
Hungarian: Ezek az „Egyéb mellékhatások" között vannak felsorolva.
Finnish: Merkitsevät tasot määriteltiin seuraavasti * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Hungarian: A szignifikancia szinteket a következők szerint határozták meg: * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001
Finnish: OSHO-39 MCP: 96 R-MCP: 105
Hungarian: MCP, 96 R-MCP, 105
Finnish: Binet-vaihe A Binet-vaihe B Binet-vaihe C
Hungarian: Binet-A stádium Binet-B stádium Binet-C stádium
Finnish: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
Hungarian: България EGIS Bulgaria EOOD
Finnish: Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita (kuten bronkospasmia ja hypotensiota) esiintyi korkeintaan 12 %:ssa tapauksista.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos súlyos mellékhatások (így bronchospasmus, hypotensio) az esetek legfeljebb 12%-ában fordultak elő.
Finnish: Lyhenteet: NA, tietoa ei käytettävissä (not available); ORR, kokonaishoitovaste (overall response rate); CR, täydellinen hoitovaste (complete response); PR, osittainen hoitovaste (partial response);
Hungarian: Rövidítések: NA („not available"): nincs adat; ORR („overall response rate"): összesített válaszarány; CR („Complete Response"): teljes válasz; PR („partial response"): részleges válasz
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta ja heitä on seurattava erityisen huolellisesti koko ensimmäisen infuusion ajan.
Hungarian: Ezeket a betegeket az első infúzió teljes időtartama során nagyon gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: Siksi rituksimabi-valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
Hungarian: Ezért a rituximab nem adható terhes nőknek, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Finnish: • mitä sinun on tiedettävä ennen Blitzimahoidon saamista
Hungarian: • Mit kell tudnia mielőtt Blitzima-kezelésben részesül.
Finnish: 53 %, NS
Hungarian: 53%, NSz
Finnish: Toisin kuin sytokiinireaktion kohdalla, todelliset yliherkkyysreaktiot useimmiten ilmaantuvat muutamien minuuttien kuluessa infuusion aloittamisesta.
Hungarian: A citokin felszabadulási szindrómával ellentétben a valódi túlérzékenységi reakciók tipikusan néhány percen belül jelentkeznek az infúzió megkezdése után.
Finnish: Sitä vastoin kolme potilasta (1,5 %) CHOP-ryhmästä koki aivoverisuonitapahtumia, jotka kaikki sattuivat seurantajakson aikana.
Hungarian: Ezzel szemben három, a CHOP-csoportba tartozó betegnél (1,5%) fordult elő cerebrovascularis esemény, mindegyik a követési periódusban.
Finnish: Lääkärin on oltava erityisen valpas PML:ään viittaavissa oireissa, joita potilas ei ehkä itse havaitse (esim. kognitiiviset, neurologiset ja psykiatriset oireet).
Hungarian: Az orvosnak különösen azokra a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló tünetekre kell figyelnie, melyeket a beteg esetleg nem vesz észre (pl. kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek).
Finnish: • Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen Blitzima-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten osalta.
Hungarian: • Figyelmeztetés a Blitzima-kezelés megkezdése előtti ellenőrzés szükségességéről: fertőzésekre, immunszuppresszióra, megelőző- vagy fennálló, az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelésre és a nemrégiben adagolt vagy tervezett védőoltásra vonatkozóan
Finnish: Sinulle ei saa antaa Blitzima-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
Hungarian: Nem kaphat Blitzima-kezelést, ha Ö nnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti ovat kaksi verisuonitulehdustyyppiä, jotka vaikuttavat pääasiassa keuhkoihin ja munuaisiin, mutta saattavat vaikuttaa myös muihin elimiin.
Hungarian: A granulomatózus poliangiitisz és a mikroszkópikus poliangiitisz az érgyulladás két formája, amely elsősorban a tüdőt és a veséket érinti, de más szerveket is érinthet.
Finnish: Ensimmäisen rituksimabialtistuksen jälkeen kaikkien haittavaikutusten esiintyvyys oli korkeimmillaan ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ja väheni sen jälkeen.
Hungarian: Az első rituximab-expozíció után kialakuló összes mellékhatás előfordulási gyakorisága az első 6 hónap alatt volt a legmagasabb, és azután csökkent.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Blitziman vaikutusta.
Hungarian: Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Blitzima hatását.
Finnish: • PML:n oireita ovat
Hungarian: • A PML tünetei:
Finnish: 2) Viimeinen tutkijan arvioima hoitovaste kasvaimeen.
Hungarian: 2)A vizsgáló által értékelt utolsó tumor válasz.
Finnish: Tällöin infuusiota voidaan jatkaa, mutta infuusionopeus saa olla enintään puolet edellisen infuusion nopeudesta.
Hungarian: Ekkor az infúzió folytatható, de legfeljebb az előző sebesség felével.
Finnish: Potilaiden seuranta jatkui viikon 24 jälkeen pitkäaikaisten hoitovasteiden arvioimiseksi, muun muassa radiologinen arviointi tehtiin viikoilla 56 ja 104.
Hungarian: A betegeket a 24. hét után is követték a tartós kezelési végpontok, így az 56. és 104. heti radiológiai értékelés céljából is.
Finnish: Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna plaseboon:* p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MCID HAQDI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Hungarian: A placebóhoz képest szignifikáns különbség az elsődleges időpontban: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Finnish: Plasebo+MTX
Hungarian: Placebo+MTX
Finnish: Tulokset
Hungarian: Eredmények
Finnish: 18 kuukautta hoidon päättymisestä osuus oli kasvanut 87 %:iin.
Hungarian: hónapra tovább növekedett, 87%-ra.
Finnish: Kerro heille myös, että saat Blitzima-hoitoa.
Hungarian: Azt is el kell mondania, hogy Blitzima-kezelésben részesül.
Finnish: Ylläpitohoidon hyötyä selvittävissä eksploratiivisissä analyyseissä havaittiin, että iäkkäillä potilailla (> 70-vuotiaat) hyöty ei ollut yhtä selkeä, otanta oli kuitenkin pieni.
Hungarian: A fenntartó kezelés előnyének feltáró analízise idős betegeknél (> 70 év) kevésbé kifejezett hatást mutatott, azonban a minták mérete kicsi volt.
Finnish: Blitzima on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Blitzima infúziót tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett, olyan helyen kell beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges minden eszköz azonnal rendelkezésre áll (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kokonais eloonjääminen (%)
Hungarian: Teljes túlélési arány (%)
Finnish: Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV, NYHA = New York Heart Association) tai vaikea, kontrolloimaton sydänsairaus (muut kardiovaskulaariset taudit, ks. kohta 4.4).
Hungarian: Súlyos szívelégtelenség (NYHA, New York Heart Association IV. stádium) vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegség (az egyéb cardiovascularis betegségeket lásd a 4.4 pontban).
Finnish: 95 %:n luottamusväli on korjattu Newcomben menetelmällä laskettu luottamusväl
Hungarian: A 95%-os konfidencia intervallum a Newcombe-intervallummal korrigálva
Finnish: Seuraava koskee kaikkia potilaita: infuusiota ei saa jatkaa, ennen kuin kaikki oireet ovat hävinneet ja laboratoriokokeiden tulokset sekä keuhkoröntgenkuvat ovat normalisoituneet.
Hungarian: Valamennyi betegre vonatkozik, hogy az infúziót az összes tünet megszűnéséig, illetve a laboratóriumi értékek és a mellkas-röntgen normalizálódásáig nem szabad újra indítani.