FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetische parameters waren gebaseerd op de factor VIII-activiteit in het plasma, gemeten met de test met een chromogeen substraat (voor discrepanties met de factor VIIIactiviteit bepaald met de eenfasige stollingstest, zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene ble basert på faktor VIII-aktivitet i plasma målt ved kromogen substratanalyse (for avvik i faktor VIII-aktivitet vurdert med ett-trinns koagulasjonsanalyse, se pkt.
Dutch: • duizeligheid
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Dutch: 1 injectieflacon met 5 ml water voor injectie 1 filtertransfersysteem 20/20
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml vann til injeksjonsvæsker 1 overføringssett med filter 20/20
Dutch: Injectieflacon met poeder 3000 IE
Norwegian Bokmål: Pulverhetteglass 3000 IE
Dutch: Bevestig de spuit op het van een schroefdraad voorziene afsluiteinde van de venapunctieset.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten til den enden av venepunksjonsettet som har gjenget låsemekanisme.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de met product gevulde spuit komt omdat het bloed anders in de spuit zou kunnen stollen en er dan fibrinestolsels aan de patiënt zouden worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at blod koagulerer i sprøyten, og fibrinkoagulat kan dermed administreres til pasienten.
Dutch: Als die symptomen optreden, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på allergiske reaksjoner oppstår, skal du slutte å bruke legemidlet umiddelbart og kontakte legen.
Dutch: Injectieflacon met poeder 2500 IE
Norwegian Bokmål: Pulverhetteglass 2500 IE
Dutch: Injectieflacon met poeder 250 IE
Norwegian Bokmål: Pulverhetteglass 250 IE
Dutch: Een verpakking met 250, 500 of 1000 IE bevat: 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met 2,5 ml water voor injectie 1 filtertransfersysteem 20/20
Norwegian Bokmål: Pakninger Én pakning med 250, 500 eller 1000 IE inneholder: 1 hetteglass med pulver 1 hetteglass med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker 1 overføringssett med filter 20/20 Indre eske inneholder: 1 engangssprøyte 5 ml 1 venepunksjonssett 2 spritservietter 1 ikke-sterilt plaster
Dutch: Als de eenfasige stollingstest wordt gebruikt, moet het resultaat worden vermenigvuldigd met een conversiefactor van 2 om de factor VIII-activiteit bij de patiënt te bepalen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis ett-trinns koagulasjonsanalyse benyttes, multipliser resultatet med en konverteringsfaktor på 2 for å fastslå pasientens faktor VIII-aktivitetsnivå (se pkt.
Dutch: • u merkt dat het geneesmiddel niet meer goed werkt (bloeding is niet gestopt) Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen) komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Norwegian Bokmål: • du merker at legemidlet ikke lenger virker som det skal (blødningen stanser ikke) Hos barn som ikke tidligere har fått behandling med faktor VIII er utvikling av inhibitorantistoffer (se pkt.
Dutch: Deze remmers verhinderen - vooral in grote aantallen - dat de behandeling goed werkt.
Norwegian Bokmål: Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen virker som den skal, og du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene.
Dutch: Injectieflacon met poeder 1500 IE
Norwegian Bokmål: Pulverhetteglass 1500 IE
Dutch: • Voordat het AFSTYLA-poeder gereconstitueerd wordt, mag het bij kamertemperatuur (lager dan 25 °C) worden bewaard voor een eenmalige periode van maximaal 3 maanden, binnen de houdbaarheidsdatum die op de dozen en de flacons gedrukt staat.
Norwegian Bokmål: • Før rekonstituering av AFSTYLA pulver skal det oppbevares ved romtemperatur (under 25 °C)
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Poeder: L-histidine, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, natriumchloride, sucrose
Norwegian Bokmål: Pulver L-histidin, polysorbat 80, kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid, sukrose
Dutch: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Norwegian Bokmål: * PD50 - 50 % beskyttende dose hos storfe som beskrevet i Ph.Eur.-monografi 0063.
Dutch: A Turkey 14/98 en Asia 1
Norwegian Bokmål: A Turkey 14/98 og Asia 1
Dutch: O Taiwan 3/97 en A Turkey
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97 og A Turkey
Dutch: O1 BFS en O Taiwan 3/97 en A Turkey
Norwegian Bokmål: O1 BFS og O Taiwan 3/97 og A Turkey
Dutch: O Taiwan 3/97 en A24 Cruzeiro en A Turkey
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97 og A24 Cruzeiro og A Turkey
Dutch: A24 Cruzeiro en A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A24 Cruzeiro og A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa en O1 BFS ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og O1 BFS ≥ 6 PD50*
Dutch: A22 Iraq en Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A22 Iraq og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 BFS en O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 BFS og O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Dutch: A22 Iraq en A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A22 Iraq og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Dutch: A24 Cruzeiro en Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A24 Cruzeiro og Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: O Taiwan 3/97 en A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97 og A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Dutch: Bescherm tegen licht.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys.
Dutch: ATCvet-code: QI02AA04.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI02AA04.
Dutch: Datum eerste vergunningsverlening: 15/07/2013 Datum van laatste verlenging: 14/06/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15/07/2013 Dato for siste fornyelse: 14/06/2018
Dutch: Pas de gebruikelijke aseptische procedures toe.
Norwegian Bokmål: Bruk vanlige aseptiske prosedyrer.
Dutch: Voor de arts:
Norwegian Bokmål: Til legen:
Dutch: Na herhaaldelijke toediening met korte intervallen, kan de intensiteit van deze reacties toenemen.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrasjon med korte mellomrom kan intensiteten av disse reaksjonene øke.
Dutch: Hervaccinatie: elke 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: hver sjette måned.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de bijzondere voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese communautaire wetgeving inzake de bestrijding van mond-en-klauwzeer.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillatt under de særlige vilkårene fastslått i EUs lovgivning vedrørende kontroll av munn- og klovsyke.
Dutch: Vloeibare paraffine ........................................................................................................................ 537 mg
Norwegian Bokmål: Flytende parafin ............................................................................................................................537 mg.
Dutch: Dit wordt het beste bereikt door de flacon een aantal keer om te keren van basis naar top.
Norwegian Bokmål: Dette oppnås best ved å snu hetteglasset opp ned flere ganger.
Dutch: Deze lokale reactie verdwijnt normaal binnen een periode van 4 weken na vaccinatie, maar kan langer aanwezig zijn bij een klein aantal dieren.
Norwegian Bokmål: Disse lokale reaksjonene går vanligvis over i løpet av en periode på fire uker etter vaksinering, men kan vare lengre hos et lite antall dyr.
Dutch: In studies is aangetoond dat:
Norwegian Bokmål: Følgende er vist i studier:
Dutch: Elke dosis van 2 ml emulsie bevat:
Norwegian Bokmål: Hver dose à 2 ml emulsjon inneholder:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Dutch: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
Norwegian Bokmål: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Dutch: Er werden geen antilichamen tegen NSP gedetecteerd met de PrioCHECK FMDV NS test kit:
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist antistoffer mot NSP ved bruk av PrioCHECK FMDV NS analysesett:
Dutch: Het schema moet dienovereenkomstig worden aangepast (zie rubriek "Dosering").
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for vaksinering bør tilpasses deretter (se avsnittet "dosering").
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske dyr.
Dutch: Vloeibare paraffine 537 mg. Witte emulsie na schudden.
Norwegian Bokmål: Flytende parafin 537 mg. Hvit emulsjon etter omrysting.
Dutch: Natriumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Kaliumchloride Watervrij dinatriumfosfaat Kaliumhydroxide Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid Dinatriumfosfat, vannfritt Kaliumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd brukes umiddelbart.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIJK
Norwegian Bokmål: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Dutch: Vloeibare paraffine Mannide monooleaat Polysorbaat 80
Norwegian Bokmål: Parafin, flytende Mannidmonooleat Polysorbat 80
Dutch: Maximaal drie van de volgende gezuiverde, geïnactiveerde mond-en-klauwzeer virusstammen:
Norwegian Bokmål: Maksimalt tre av følgende rensede, inaktiverte munn- og klovsykevirusstammer:
Dutch: Het aantal en type stammen in het eindproduct zal worden aangepast aan de huidige epidemiologische situatie op het moment van formulering van het eindproduct en zal worden aangegeven op het etiket.
Norwegian Bokmål: Antall og type stammer i det endelige veterinærpreparatet vil bli tilpasset den aktuelle epidemiologiske situasjon på tidspunktet for formulering av det endelige veterinærpreparatet, og vil bli vist på etiketten.
Dutch: Maternale antilichamen kunnen interfereren met de vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Maternelle antistoffer kan påvirke vaksinering.
Dutch: Varken: 4 weken na vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Gris: 4 uker etter vaksinering.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Dutch: Meng het vaccin niet door krachtig schudden, omdat dit leidt tot insluiting van luchtbellen.
Norwegian Bokmål: Ikke bland vaksinen ved kraftig omrystning da dette medfører dannelse av luftbobler.
Dutch: Geïnactiveerde mond-en-klauwzeer antigenen zijn gezuiverd en bevatten onvoldoende hoeveelheden niet-structurele proteïnen (NSP) om een antilichaam reactie te induceren na toediening van een trivalent vaccin met een hoeveelheid antigeen, overeenkomend met minstens 15 PD50 per stam per dosis van 2 ml.
Norwegian Bokmål: Inaktivert munn- og klovsykeantigener er renset og inneholder ikke tilstrekkelig mengde ikkestrukturelle proteiner (NSP) til å utløse antistoffrespons etter tilførsel av en trivalent vaksine innholdende en antigenmengde tilsvarende minst 15 PD50 pr. stamme pr. dose à 2 ml.
Dutch: Indien zeer jongen varkens (op een leeftijd van 2 weken) moeten worden gevaccineerd, is een hervaccinatie op 8-10 weken aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Når svært unge griser (ved 2 ukers alder) må vaksineres, anbefales revaksinering ved 8-10 ukers alder.
Dutch: Het diergeneesmiddel niet verwarmen vóór gebruik.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp veterinærpreparatet før bruk.
Dutch: Indien dieren moeten worden gevaccineerd in aanwezigheid van maternale antilichamen, is een hervaccinatie op 8-10 weken aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Når dyr må vaksineres i nærvær av maternelle antistoffer, anbefales revaksinering ved 8-10 ukers alder.
Dutch: Accidentele injectie is gevaarlijk .
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon er farlig.
Dutch: Zwellingen (diameter tot 12 cm bij herkauwers en 4 cm bij varkens) treden zeer vaak op na toediening van een dosis vaccin bij de meeste dieren .
Norwegian Bokmål: Hevelser (diameter inntil 12 cm hos drøvtyggere og 4 cm hos gris) er svært vanlig hos de fleste dyr etter tilførsel av en vaksinedose.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Dutch: * PD50 - 50% protectieve dosis in rundvee zoals beschreven in Ph. Eur monograph 0063.
Norwegian Bokmål: *PD50 - 50 % beskyttende dose hos storfe som beskrevet i Ph.Eur.-monografi 0063.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
Dutch: Maak de inhoud van de flacon homogeen door voorzichtig te mengen vóór het inbrengen van de naald.
Norwegian Bokmål: Homogeniser hetteglassets innhold ved forsiktig blanding før kanylen føres inn.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Dutch: In runderen waren de gemeten antilichaamniveaus boven die aangetoond als beschermend.
Norwegian Bokmål: Hos storfe var de målte antistoffnivåene over de som er vist å være beskyttende.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE VAN GEBRUIK
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Dutch: Varkens: intramusculaire toediening.
Norwegian Bokmål: Gris: til intramuskulær bruk.
Dutch: Vermijd accidentele contaminatie van het vaccin na opening van de flacon en tijdens gebruik.
Norwegian Bokmål: Unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen etter anbrudd og under bruk.
Dutch: Rund en schaap: 7 dagen na vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Storfe og sau: 7 dager etter vaksinering.
Dutch: Wachttijd: nul dagen.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 døgn.
Dutch: Nul dagen.
Norwegian Bokmål: 0 døgn.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Dutch: - in runderen, na toediening van een dubbele dosis, gevolgd door een enkele dosis 7 weken later en een derde vaccinatie met een enkele dosis 13 weken na de tweede dosis; - in schapen, na toediening van een dubbele dosis, gevolgd door een enkele dosis 5 weken later en een derde vaccinatie met een enkele dosis 7 weken na de tweede dosis; - in varkens, na toediening van een dubbele dosis, gevolgd door een enkele dosis 3 weken later en een derde vaccinatie met een enkele dosis 7 weken na de tweede dosis.
Norwegian Bokmål: - hos storfe etter tilførsel av en dobbel dose etterfulgt av en enkeltdose 7 uker senere og en tredje vaksinering med en enkeltdose 13 uker etter den andre dosen - hos sau etter tilførsel av en dobbel dose etterfulgt av en enkeltdose 5 uker senere og en tredje vaksinering med en enkeltdose 7 uker etter den andre dosen - hos gris etter tilførsel av en dobbel dose etterfulgt av en enkeltdose 3 uker senere og en tredje vaksinering med en enkeltdose 7 uker etter den andre dosen.
Dutch: 10 doses 25 doses
Norwegian Bokmål: 10 doser 25 doser
Dutch: Vaccinatie van runderen met de O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruziero, A. Turkey 14/98, Asia 1 Shamir en SAT2 Saudi Arabia stammen resulteerde in een reductie van de klinische symptomen in dieren blootgesteld aan infectie.
Norwegian Bokmål: Vaksinering av storfe med stammene O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir og SAT2 Saudi Arabia medførte en reduksjon av kliniske symptomer hos dyr eksponert for infeksjon.
Dutch: Een lichte toename van de rectale temperatuur tot 1,2 °C wordt vaak waargenomen gedurende 4 dagen na vaccinatie, zonder andere algemene klinische symptomen.
Norwegian Bokmål: En liten økning i rektal temperatur på inntil 1,2 °C i 4 dager etter vaksinering uten andre generelle kliniske symptomer er vanlig å se.
Dutch: Belangrijke onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerde virale vaccins, mond-en-klauwzeervirus.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: inaktivert virusvaksine, munn- og klovsykevirus.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Dutch: De invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan op het hele grondgebied van de lidstaat of op een deel ervan verboden zijn, zie bijsluiter voor verdere informatie.
Norwegian Bokmål: Innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel, zonder de Asia 1 Shamir stam, in de verkoopverpakking: 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet som ikke inneholder Asia1 Shamir-stammen i uåpnet salgspakning: 6 måneder.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen, behalve degenen vermeld in rubriek 4.6, waargenomen na toediening van een dubbele dosis aan kalveren, lammeren en biggen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt 4.6 etter administrasjon av en dobbel dose til kalver, lam og grisunger.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen, behalve degenen vermeld in de rubriek ‘bijwerkingen', waargenomen na toediening van een dubbele dosis aan kalveren, lammeren en biggen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett andre bivirkninger enn de som er nevnt i punktet "bivirkninger" etter administrasjon av en dobbel dose til kalver, lam og grisunger.
Dutch: FRANKRIJK
Norwegian Bokmål: FRANKRIKE
Dutch: Varkens vanaf 2 weken leeftijd:
Norwegian Bokmål: Gris fra 2 ukers alder:
Dutch: Duur van de immuniteit: vaccinatie van runderen, schapen en varkens induceert de productie van neutraliserende antilichamen, welke minstens 6 maanden persisteren.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: vaksinering av storfe, sau og gris induserte produksjon av nøytraliserende antistoffer som varte i minst 6 måneder.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens lactatie.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under diegiving er ikke klarlagt.
Dutch: Actieve immunisatie van runderen, schapen en varkens vanaf 2 weken leeftijd tegen mond-enklauwzeer ter reductie van de klinische symptomen.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe, sau og gris fra 2 ukers alder mot munn- og klovsyke for å redusere kliniske symptomer.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel, met de Asia 1 Shamir stam, in de verkoopverpakking: 2 maanden.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet som inneholder Asia1 Shamir-stammen i uåpnet salgspakning: 2 måneder.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Dutch: 1 dosis van 2 ml, via subcutane toediening.
Norwegian Bokmål: én dose à 2 ml subkutant.
Dutch: Witte emulsie na schudden.
Norwegian Bokmål: Hvit emulsjon etter omrysting.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer
Dutch: MKZ antigeen ≥ 6 PD50 per stam
Norwegian Bokmål: FMD-antigen ≥ 6 PD50 pr. stamme
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Dutch: Vaccinatie van varkens met de O Taiwan 3/97 en A22 Iraq resulteerde in een reductie van de klinische symptomen in dieren blootgesteld aan infectie.
Norwegian Bokmål: Vaksinering av gris med stammene O Taiwan 3/97 og A22 Iraq medførte en reduksjon av kliniske symptomer hos dyr eksponert for infeksjon.
Dutch: 1 dosis van 2 ml, via intramusculaire toediening.
Norwegian Bokmål: én dose à 2 ml intramuskulært.
Dutch: Rund, schaap en varken
Norwegian Bokmål: Storfe, sau og gris
Dutch: Het gebruik van een multi-injectieapparaat wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke utstyr for gjentatte injeksjoner.
Dutch: Vaccinatie van schapen met de O1 Manisa stam resulteerde in een reductie van de klinische symptomen in dieren blootgesteld aan infectie.
Norwegian Bokmål: Vaksinering av sau med O1 Manisa-stammen medførte en reduksjon av kliniske symptomer hos dyr eksponert for infeksjon.
Dutch: Rund, schaap en varken.
Norwegian Bokmål: Storfe, sau og gris.
Dutch: Vaccinatie van varkens met de Asia 1 Shamir resulteerde in een reductie van de klinische symptomen en virusuitscheiding in dieren blootgesteld aan infectie.
Norwegian Bokmål: Vaksinering av gris med Asia1 Shamir-stammen medførte en reduksjon av kliniske symptomer og virusspredning hos dyr eksponert for infeksjon.
Dutch: Aanvang van de immuniteit:
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon à 50, 100 en 150 doses
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglass à 50, 100 og 150 doser