FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'aucune différence en termes de sécurité ou d'efficacité n'ait été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes, le nombre de patients âgés de 65 ans ou plus n'est pas suffisant pour déterminer si leur réponse est différente de celle des patients plus jeunes.
Spanish: Aunque no se observaron diferencias en la seguridad o eficacia entre los pacientes adultos de menor y mayor edad con dermatitis atópica, el número de pacientes mayores de 65 años no es suficiente para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien - si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, - si vous avez été récemment vacciné ou si vous allez l'être.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico - si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Remarque : Vous sentirez une certaine résistance.
Spanish: Nota: notará un poco de resistencia, lo cual es normal.
French: Dupixent a également montré qu'il améliore les symptômes de douleurs, d'anxiété et de dépression associés à la dermatite atopique.
Spanish: Dupixent también ha demostrado una mejoría de los síntomas del dolor, ansiedad y depresión asociados con la dermatitis atópica.
French: Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement par Dupixent ou si votre asthme n'est pas maîtrisé ou s'aggrave pendant le traitement avec ce médicament.
Spanish: Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Dupixent o si su asma no se controla o empeora durante el tratamiento con este medicamento.
French: Ne pas recycler le récipient.
Spanish: No reciclar el contenedor.
French: • une boule de coton ou une compresse*
Spanish: • 1 bola de algodón o gasa*
French: Étape 4 : Attendre 45 minutes
Spanish: Paso 4: Esperar 45 minutos
French: Le profil d'effets indésirables chez les adolescents était généralement similaire à celui des adultes.
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos en adolescentes fue generalmente similar al de los adultos.
French: Le dupilumab est destiné à un traitement au long cours.
Spanish: Dupilumab está indicado para el tratamiento a largo plazo.
French: Si vous développez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser Dupixent et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Spanish: Si desarrolla una reacción alérgica, deje de usar Dupixent y consulte a su médico de inmediato.
French: Il est peu probable que Dupixent ait une incidence sur votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.
Spanish: Es poco probable que Dupixent influya en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Après sa sortie du réfrigérateur, Dupixent doit être utilisé dans les 14 jours suivants ou être jeté.
Spanish: Después de sacarlo de la nevera, Dupixent se debe utilizar en los 14 días siguientes o desechar.
French: Dupixent contient du sodium
Spanish: Dupixent contiene sodio
French: Fonction pulmonaire
Spanish: Función pulmonar
French: Une réduction de la dose de corticostéroïdes peut être associée à des symptômes systémiques de sevrage et/ou révéler des affections précédemment disparues avec la corticothérapie systémique.
Spanish: La reducción de la dosis de corticosteroide se puede asociar con síntomas sistémicos de retirada y/o desenmascarar situaciones previamente suprimidas por la terapia corticosteroide sistémica.
French: Les données recueillies lors de cette étude ont montré que le dupilumab n'entraînait aucun effet cliniquement significatif sur l'activité de CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, ou CYP2C9.
Spanish: Los datos recogidos de este estudio no indicaron efectos clínicamente relevantes de dupilumab sobre la actividad del CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 o CYP2C9.
French: • Vérifiez que vous avez le produit correct et la dose correcte.
Spanish: • Compruebe que tiene el medicamento y la dosis correctos.
French: N'injectez pas à travers les vêtements.
Spanish: No inyecte a través de la ropa.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si la fenêtre est jaune.
Spanish: No use la pluma precargada si la ventana está amarilla.
French: Dupixent n'est pas un médicament de secours et ne doit pas être utilisé pour traiter une crise d'asthme soudaine.
Spanish: Dupixent no es un medicamento de rescate y no se debe usar para tratar un ataque repentino de asma.
French: Les corticostéroïdes doivent être réduits progressivement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Las reducciones de esteroides se deben realizar gradualmente (ver sección 4.4).
French: L'expression des biomarqueurs de l'inflammation de type 2 peut être inhibée par l'utilisation de corticostéroïdes systémiques.
Spanish: Los biomarcadores de la inflamación de tipo 2 se pueden suprimir con el uso de corticosteroides sistémicos.
French: L'étude QUEST était une étude de confirmation de 52 semaines, qui comprenait 1 902 patients (âgés de 12 ans ou plus).
Spanish: QUEST fue un estudio de confirmación de dosis de 52 semanas que incluyó 1.902 pacientes (a partir de 12 años).
French: Conjonctivite allergique Prurit oculaire Blépharite
Spanish: Conjuntivitis alérgica Prurito ocular Blefaritis
French: Étape 5 : Choisir
Spanish: Paso 5: Elegir
French: Les réponses immunitaires à une vaccination ont été évaluées dans une étude au cours de laquelle des patients atteints d'une dermatite atopique ont été traités une fois par semaine pendant 16 semaines avec 300 mg de dupilumab.
Spanish: Las respuestas inmunes a la vacunación se evaluaron en un estudio en el que los pacientes con dermatitis atópica se trataron una vez por semana durante 16 semanas con 300 mg de dupilumab.
French: L'élimination du dupilumab se fait par l'intermédiaire de voies parallèles linéaires et non linéaires.
Spanish: La eliminación de dupilumab está mediada paralelamente a través de las vías lineales y no lineales.
French: Le dupilumab ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Solamente se debe utilizar dupilumab durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
French: Tableau 7 : Résultats des critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude SOLO CONTINUE
Spanish: Tabla 7: Resultados de las variables primarias y secundarias en el estudio SOLO CONTINUE
French: Les effets de ce médicament sur les femmes enceintes ne sont pas connus ; par conséquent il est déconseillé d'utiliser Dupixent pendant la grossesse à moins que votre médecin vous le recommande.
Spanish: Se desconocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas; por lo tanto es preferible evitar el uso de Dupixent en el embarazo a menos que su médico le aconseje hacerlo.
French: SOLO 2 à la semaine 16
Spanish: SOLO 2 en la semana 16
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par dupilumab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con dupilumab teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: • infection de l'œil
Spanish: • infección de ojos
French: Les données sur l'utilisation du dupilumab chez la femme enceinte sont limitées.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de dupilumab en mujeres embarazadas.
French: N'arrêtez ou ne réduisez pas vos médicaments contre l'asthme, sauf sur indication de votre médecin.
Spanish: No interrumpa o reduzca sus medicamentos para el asma, a menos que se lo indique su médico.
French: Ce dispositif est un stylo prérempli à usage unique.
Spanish: Este dispositivo es una pluma precargada de un solo uso.
French: Qu'est-ce que Dupixent et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Dupixent y para qué se utiliza 2.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD.
French: • une lingette imbibée d'alcool*
Spanish: • 1 toallita con alcohol*
French: Regardez le médicament par la fenêtre de contrôle de la seringue : Vérifiez que le liquide est limpide et incolore à jaune pâle.
Spanish: Mire el medicamento a través de la ventana de visualización de la jeringa: Compruebe que el líquido es transparente e incoloro a color amarillo pálido.
French: AD-1526 (FAS)a
Spanish: AD-1526(GAC)a
French: Le taux annualisé d'exacerbations sévères d'asthme a également été évalué au cours de la période contrôlée contre placebo de 24 semaines.
Spanish: También se determinó la tasa anualizada de acontecimientos de exacerbación del asma grave durante el período de tratamiento controlado con placebo de 24 semanas.
French: Si la solution est trouble, présente une modification de la coloration ou si elle contient des particules visibles, elle ne doit pas être utilisée.
Spanish: Si la solución está turbia, decolorada o contiene partículas visibles, no se debe utilizar.
French: Sur les 1 977 patients asthmatiques exposés au dupilumab, 240 patients au total avaient 65 ans ou plus et 39 patients étaient âgés de 75 ans ou plus.
Spanish: De los 1.977 pacientes con asma expuestos a dupilumab, un total de 240 pacientes tenían 65 años o más y 39 pacientes tenían 75 años o más.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) dermatite atopique et asthme : • réaction au site d'injection (rougeurs, gonflement et démangeaisons)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en dermatitis atópica y asma: • reacciones en el lugar de la inyección (es decir, enrojecimiento, hinchazón y picor)
French: • Afin de mieux prévenir les piqûres d'aiguille accidentelles, chaque seringue préremplie est dotée d'un dispositif de protection d'aiguille automatiquement activé pour recouvrir l'aiguille une fois l'injection effectuée.
Spanish: • Para ayudar a prevenir lesiones accidentales a causa de la aguja, cada jeringa precargada viene con un protector de aguja que se activa automáticamente para cubrir la aguja después de haber administrado la inyección.
French: Ne touchez pas l'aiguille.
Spanish: No toque la aguja.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère et vous-même devez décider si vous pouvez vous injecter vous-même Dupixent.
Spanish: Su médico o enfermero y usted deben decidir si se debe inyectar Dupixent usted mismo.
French: Moins de 0,4 % des patients a présenté un titre élevé d'anticorps anti-médicament (ADA) associé à une diminution de l'exposition et de l'efficacité.
Spanish: Menos del 0,4 % de los pacientes presentó títulos elevados de respuestas AAF que se asociaron con una exposición y eficacia reducidas.
French: Le blocage de la voie de l'IL-4/IL-13 avec le dupilumab diminue plusieurs médiateurs de l'inflammation de type 2.
Spanish: El bloqueo de la ruta de la IL-4/IL-13 mediante dupilumab disminuye muchos de los mediadores de la inflamación tipo 2.
French: Celles-ci jouent un rôle clé dans l'apparition des signes et des symptômes de l'asthme.
Spanish: Ambas juegan un papel clave en la aparición de los signos y síntomas del asma.
French: Le traitement doit être initié par un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles le dupilumab est indiqué (voir rubrique 4.1).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que está indicado dupilumab (ver sección 4.1).
French: La conjonctivite était guérie ou en cours de guérison pendant la période de traitement.
Spanish: La mayoría de los pacientes con conjuntivitis se recuperaron o se fueron recuperando durante el período de tratamiento.
French: Pincez un pli de peau au site d'injection, comme illustré sur l'image.
Spanish: Pellizque un pliegue de piel en el lugar de la inyección, como se muestra en el dibujo.
French: • Après avoir terminé votre injection, tirez droit pour retirer le stylo prérempli de la peau.
Spanish: • Después que se ha completado su inyección tire recto hacia arriba para retirar la pluma precargada de la piel.
French: Ne jetez pas les stylos préremplis (aiguille à l'intérieur) et les capuchons jaunes avec les ordures ménagères.
Spanish: No deseche (tire) las plumas precargadas (aguja en el interior), y los capuchones amarillos en la basura.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
French: Par conséquent, les patients traités par dupilumab peuvent recevoir des vaccins inactivés ou non vivants.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que reciben dupilumab pueden recibir simultáneamente vacunas inactivadas o muertas.
French: Regardez le médicament dans la seringue :
Spanish: Mire el medicamento en la jeringa:
French: Retirez le capuchon jaune
Spanish: Retirar el capuchón amarillo
French: Date de sortie du réfrigérateur : / / .
Spanish: CAD Fecha de retirada de la nevera: …/…/…
French: Ne touchez plus le site d'injection et ne soufflez pas dessus avant l'injection.
Spanish: No vuelva a tocar el lugar de la inyección ni sople encima antes de la inyección.
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé afin de déceler des signes et symptômes d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être immédiatement instauré.
Spanish: En caso de sobredosis, controlar al paciente por cualquier signo o síntoma de reacciones adversas, e instaurar inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
French: Semaine 16 (FAS)b
Spanish: Semana 16 (GAC)b
French: Si vous avez utilisé plus de Dupixent que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Dupixent del que debe
French: Très peu de données sont disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Spanish: Se dispone de datos muy limitados en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Le dupilumab peut être utilisé avec ou sans corticothérapie locale.
Spanish: Dupilumab se puede utilizar con o sin corticosteroides tópicos.
French: Exacerbations
Spanish: Exacerbaciones
French: Aucune étude spécifique du métabolisme n'a été menée car le dupilumab est une protéine.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios específicos del metabolismo porque dupilumab es una proteína.
French: Une évaluation des informations disponibles concernant l'inhibition des récepteurs IL-4Rα et des données de toxicologie chez l'animal avec des anticorps de substitution n'indique pas un risque accru de cancer pour le dupilumab.
Spanish: Una evaluación de los datos disponibles relacionados con la inhibición de IL-4Rα y los datos de toxicología en animales con anticuerpos sustitutos no indican un aumento del potencial carcinogénico de dupilumab.
French: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN ALLEMAGNE
Spanish: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANY
French: Événements apparentés à une conjonctivite
Spanish: Acontecimientos relacionados con conjuntivitis
French: Qualité de vie/Résultats déclarés par le patient dans l'asthme
Spanish: Calidad de vida/Resultados comunicados por los pacientes en el asma
French: • Conservez les stylos préremplis dans l'emballage d'origine afin de les protéger de la lumière.
Spanish: • Conserve las plumas precargadas en el envase original para protegerlas de la luz.
French: Au cours de ces 5 études, 1 689 sujets ont été traités par injections souscutanées de dupilumab, avec ou sans association aux corticostéroïdes topiques (CST).
Spanish: En estos 5 ensayos, se trataron 1.689 sujetos con inyecciones subcutáneas de dupilumab, con o sin corticosteroides tópicos (CET) concomitantes.
French: Ne remettez pas le capuchon jaune sur le stylo prérempli après l'avoir enlevé.
Spanish: No vuelva a colocar el capuchón amarillo en la pluma precargada después de haberlo retirado.
French: Maintenez le stylo prérempli fermement contre votre peau.
Spanish: Continúe sujetando con firmeza la pluma precargada contra su piel.
French: L'étude VENTURE a évalué l'effet du dupilumab sur la réduction de l'utilisation de la corticothérapie orale d'entretien.
Spanish: VENTURE evaluó el efecto de dupilumab en la reducción del uso de corticosteroides orales de mantenimiento.
French: Une diminution du taux de lactate déshydrogénase (LDH), un biomarqueur associé à l'activité et à la gravité de la DA, a été observée avec le traitement par dupilumab.
Spanish: Se observó una disminución de la lactato deshidrogenasa (LDH), un biomarcador asociado a la actividad y la gravedad de la DA, con el tratamiento con dupilumab.
French: Semaine 52 (FAS Semaine 52)b
Spanish: Semana 52 (GAC de la Semana 52 )b
French: La dose moyenne de CSI était définie en terme d'équivalent à 500 mg de fluticasone ou équivalent par jour.
Spanish: La dosis media de CEI se definió como igual a 500 μg de fluticasona o equivalente por día.
French: Qu'est-ce que Dupixent et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Dupixent y para qué se utiliza
French: Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
French: Cela doit être pris en compte lors de l'évaluation du phénotype de type 2 chez les patients sous corticostéroïdes oraux (voir rubrique 5.1).
Spanish: Esto se debe tener en cuenta para determinar el estado tipo 2 en pacientes que toman corticosteroides orales (ver sección 5.1).
French: Les critères primaires et secondaires pour l'étude SOLO CONTINUE jusqu'à 52 semaines sont résumés dans le Tableau7.
Spanish: Las variables primarias y secundarias para el estudio SOLO CONTINUE de 52 semanas se resumen en la tabla 7.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Spanish: No se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
French: Parmi les patients asthmatiques, la fréquence de survenue des conjonctivites était faible et similaire entre le dupilumab et le placebo (voir rubrique 4.4).
Spanish: Entre los pacientes con asma, la frecuencia de conjuntivitis fue baja y similar entre dupilumab y placebo (ver sección 4.4).
French: Maladie sérique/réaction de type maladie sérique
Spanish: Enfermedad del suero/reacciones tipo enfermedad del suero
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Dupixent :
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dupixent:
French: • évanouissement, étourdissements, sensation d'étourdissement (faible tension artérielle)
Spanish: • desmayo, mareo, sensación de mareo (presión arterial baja)
French: Dupixent aide à prévenir des crises d'asthme graves (exacerbations) et peut améliorer votre respiration.
Spanish: Dupixent ayuda a prevenir los ataques de asma graves (exacerbaciones) y puede mejorar su capacidad respiratoria.
French: La seringue préremplie ne doit pas être exposée à la chaleur ou à la lumière du soleil et ne doit pas être secouée.
Spanish: La jeringa precargada no se debe exponer al calor o a la luz solar directa y no se debe agitar.
French: Étape 4 : Attendre 30 minutes
Spanish: Paso 4: Esperar 30 minutos
French: Globalement, 92,0 % des patients présentaient au moins un état allergique coexistant ; 65,6 % présentaient une rhinite allergique, 53,6 % de l'asthme, et 60,8 % des allergies alimentaires.
Spanish: En general, el 92,0 % de los pacientes tenían al menos una enfermedad alérgica comórbida; el 65,6 % tenían rinitis alérgica, el 53,6 % tenía asma y el 60,8 % tenía alergias alimentarias.
French: SOLO 2 (FAS)a
Spanish: SOLO 2 (GAC)a
French: Si vous souffrez déjà d'une infection parasitaire, celle-ci doit être traitée avant le début de votre traitement par Dupixent.
Spanish: Si ya tiene una infección por parásitos, se debe tratar antes de comenzar el tratamiento con Dupixent.
French: • N'injectez pas le médicament à travers les vêtements.
Spanish: • No inyecte a través de la ropa.
French: Pour les données cliniques chez les adultes atteints de dermatite atopique, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du dupilumab 300 mg.
Spanish: Para obtener datos clínicos en adultos con dermatitis atópica, consulte el Resumen de las Características del Producto de dupilumab 300 mg.
French: Les patients éligibles inclus dans cette étude présentaient auparavant une réponse insuffisante aux traitements topiques.
Spanish: Los pacientes aptos incluidos en este estudio habían presentado previamente una respuesta insuficiente a la medicación tópica.
French: L'étude DRI12544 était une étude de recherche de dose de 24 semaines, qui incluait 776 patients (âgés de 18 ans et plus).
Spanish: DRI12544 fue un estudio de ajuste de dosis de 24 semanas que incluyó 776 pacientes (a partir de 18 años).
French: Il est anticipé que le dupilumab se dégrade en petits peptides et acides aminés individuels.
Spanish: Se espera que dupilumab se degrade a pequeños péptidos y aminoácidos individuales.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dupixent 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dupixent 3.
French: • Vérifiez que la fenêtre est devenue jaune.
Spanish: • Compruebe que toda la ventana se ha vuelto de color amarillo.
French: La décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au moins une fois par an, par le médecin, en fonction du niveau de contrôle de l'asthme.
Spanish: Se debe considerar la necesidad de un tratamiento continuo al menos durante un año, según lo determine la evaluación del médico sobre el nivel de control del asma del paciente.
French: Ne vous auto-administrez pas l'injection et ne laissez pas une autre personne vous administrer l'injection à moins que vous ou cette personne n'ayez été formé(e) par un professionnel de santé.
Spanish: No intente administrarse la inyección a sí mismo o a otra persona, a menos que haya recibido formación por parte de su profesional sanitario.
French: • un récipient résistant à la perforation* (voir étape D)
Spanish: • un contenedor para objetos punzantes* (ver el Paso D)
French: L'utilisation moyenne de corticostéroïdes oraux à l'inclusion dans l'étude était de 11,75 mg dans le groupe placebo et de 10,75 mg dans le groupe recevant le dupilumab.
Spanish: El uso medio de corticosteroide oral en el momento basal fue de 11,75 mg en el grupo de placebo y de 10,75 mg en el grupo que recibió dupilumab.
French: Les patients éligibles inclus dans les trois études présentaient auparavant une réponse insuffisante au traitement par voie topique.
Spanish: Los pacientes aptos incluidos en los tres estudios habían presentado previamente una respuesta insuficiente a la medicación tópica.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le dupilumab dans un ou plusieurs des sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la dermatite atopique et de l'asthme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con dupilumab en uno o más grupos de la población pediátrica en dermatitis atópica y asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Une étude élargie du développement pré- et post-natal a montré que le médicament ne produisait pas d'effet indésirable sur les femelles gravides ou leurs progénitures jusqu'à 6 mois après la mise bas/après la naissance.
Spanish: Un estudio de desarrollo mejorado pre y posnatal no reveló efectos adversos en animales en estado de gestación ni en su descendencia hasta los 6 meses después del parto/nacimiento.