FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant discuss this with your doctor before treatment with Macugen.
Danish: Drøft dette med lægen, inden De bliver behandlet med Macugen, hvis De er gravid.
English: Method of administration For intravitreal injection use only.
Danish: Administration Må kun anvendes til intravitrealt brug.
English: The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Danish: Før den intravitreale procedure skal patientens anamnese omhyggeligt evalueres med hensyn til overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
English: No data are available to evaluate male or female mating or fertility indices.
Danish: Der foreligger ikke tilgængelige data til evaluering af han- eller hunparring eller fertilitetsindeks.
English: • increased pressure inside the eye
Danish: • øget tryk i øjet
English: The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Danish: Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor, og spidsen er forseglet med en elastomerhætte.
English: • occlusion of the vein at the back of the eye
Danish: • tilstopning af vener i den bageste del af øjet
English: In the clinical trial, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in intravitreal VEGF inhibitor-treated patients.
Danish: I det kliniske studie var den samlede hyppighed af ikke-okulære blødninger, en bivirkning der potentielt kan være relateret til systemisk hæmning af VEGF (vaskulær endotel vækstfaktor), let forøget hos patienter i intravitreal behandling med VEGF-hæmmere.
English: Nervous system disorders Common
Danish: Nervesystemet Almindelig hovedpine
English: Arterial thromboembolic events (ATEs) are adverse events potentially related to systemic VEGF inhibition.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) er bivirkninger, der potentielt kan være relateret til systemisk VEGF-hæmning.
English: See section 6.6 for instructions to expel the excess volume before injection.
Danish: 6.6 for instruktion i at fjerne det overskydende volumen inden injektion.
English: • Intravitreal injection procedure video
Danish: • Video med gennemgang af procedure for intravitreal injektion
English: Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) in adults (see section 5.1).
Danish: Macugen er indiceret til behandling af neovaskulær (våd) aldersbetinget maculadegeneration (AMD) hos voksne (se pkt.
English: Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors and there is a theoretical risk that these may relate to VEGF inhibition.
Danish: Der er rapporteret om systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hændelser, efter intravitreal injektion af VEGF-hæmmere, og der er en teoretisk risiko for, at disse kan være relateret til VEGF-hæmning.
English: Pegaptanib pharmacokinetics have not been studied in patients with hepatic impairment.
Danish: Pegaptanibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
English: Cardiac disorders Uncommon palpitations
Danish: Hjerte Ikke almindelig palpitationer
English: Each single dose pre-filled syringe delivers a dose of 0.3 mg pegaptanib in 90 microlitres.
Danish: Hver enkeltdosis fyldt injektionssprøjte giver en dosis på 0,3 mg pegaptanib i 90 mikroliter.
English: The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet ("Warnings and precautions").
Danish: De symptomer, De eventuelt oplever, er beskrevet under afsnit 2 i denne indlægsseddel.
English: Each pack contains a pouch in a carton, containing a pre-filled syringe, Type I glass, filled with 0.250.27 ml of solution, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Danish: Hver pakning indeholder en pose med en fyldt injektionssprøjte (type 1 glas), der er fyldt med 0,250,27 ml injektionsvæske, med en elastomer stempelstopper samt et isat stempel, der holdes af en plasticklip.
English: General disorders and administration site conditions Uncommon fatigue, rigors, tenderness, chest pain, influenza like illness
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig træthed, stivhed, ømhed, brystsmerter, influenzalignende symptomer
English: What is in this leaflet What Macugen is and what it is used for What you need to know before you are given Macugen How you will be given Macugen Possible side effects How to store Macugen Contents of the pack and other information
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Macugen Sådan får De Macugen Bivirkninger
English: • decreased pressure inside the eye
Danish: • fald i trykket i øjet
English: Uncommon nasopharyngitis
Danish: Ikke almindelig nasofaryngitis
English: The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric (bromobutyl/synthetic isoprene) tip cap.
Danish: Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor og spidsen er forseglet med en elastomerhætte (brombutyl/syntetisk isopren).
English: • blood in your eye, discoloured eye, deposit eye
Danish: • blod i øjet, misfarvning af øjet, aflejring i øjet
English: • bleeding in the eye or the internal portion of the eye (vitreous)
Danish: • blødning i øjet eller den centrale del af øjet (glaslegemet)
English: At this point, the remaining content of the syringe should be injected.
Danish: Nu kan det tilbageværende volumen injiceres.
English: What Macugen contains
Danish: Macugen indeholder natrium
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common rhinorrhea
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig næseflåd
English: • eye inflammation
Danish: • øjenbetændelse
English: Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Danish: Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat heptahydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt injektionssprøjte
English: In animal studies no effects on male or female fertility in mice were observed.
Danish: I dyrestudier blev der ikke set nogen virkninger på fertiliteten hos han- eller hunmus.
English: • small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye,
Danish: • små aflejringer på øjet eller i øjets overflade (hornhinden), aflejring i den bageste del af øjet
English: Common abnormal sensation in eye, cataract, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, conjunctival oedema, conjunctivitis, corneal dystrophy, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, corneal oedema, dry eye, endophthalmitis, eye discharge, eye inflammation, eye irritation, eye pruritus, eye redness, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, macular degeneration, mydriasis, ocular discomfort, ocular hypertension, periorbital haematoma, photophobia, photopsia, retinal haemorrhage, vision blurred, visual acuity reduced, visual disturbance, vitreous detachment, and
Danish: Almindelig unormal fornemmelse i øjet, katarakt, konjunktival blødning, konjunktival hyperæmi, konjunktivalt ødem, konjunktivitis, korneal dystrofi, korneal epiteldefekt, lidelse i det korneale epitel, kornealt ødem, tørre øjne, endophthalmitis, pusafgang fra øjet, øjenbetændelse, irritation af øjet, kløe i øjet, røde øjne, hævelse af øjet, øjenlågs ødem, øget tåreflåd, makuladegeneration, mydriasis, okulært ubehag, okulær hypertension, periorbitalt hæmatom, fotofobi, fotopsi, retinal blødning, slørret syn, nedsat synsskarphed, synsforstyrrelser, glaslegemeløsning,
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: Expel excess volume before injecting.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ADVARSEL: Fjern overskydende volumen inden injektion.
English: Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8, heading ‘Product-class-related adverse reactions').
Danish: 4.8 under overskriften ‘Bivirkninger relateret til produktklassen').
English: Intravitreal use.
Danish: Intravitrealt brug.
English: Macugen is for single use only.
Danish: Macugen er kun beregnet til enkeltdosis.
English: At doses below 0.5 mg/eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ml.
Danish: Pegaptanib plasmakoncentrationerne overstiger sandsynligvis ikke 10 ng/ml ved doser under 0,5 mg/øje.
English: Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
Danish: Efter markedsføring er der set tilfælde af anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, inklusiv angioødem, adskillige timer efter den intravitreale administrationsprocedure med pegaptanib.
English: • small marks on the eye surface (punctate keratitis)
Danish: • små prikker i øjenoverfladen (punktatkeratitis)
English: Follow the instruction below to expel the excess volume before injection.
Danish: Følg vejledningen nedenfor for at fjerne det overskydende volumen inden injektion.
English: • disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris)
Danish: • forstyrrelser i pupillen, i den farvede del af øjet (regnbuehinden)
English: • inflammation of the higher respiratory tract, vomiting, indigestion
Danish: • betændelse i de øvre luftveje, opkastning, fordøjelsesbesvær
English: • swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva)
Danish: • hævelse af eller betændelse i øjenlåg, hævelse af området indvendigt på øjenlåget eller øjets ydre overflade (bindehinde)
English: Treating physician should always expel excess volume of solution according to instructions under the section 6.6.
Danish: Den behandlende læge skal altid fjerne det overskydende volumen injektionsvæske i henhold til vejledningen i pkt.
English: • inflammation of the central part of the surface of the eye (keratitis)
Danish: • betændelse i den centrale del af øjet (keratitis)
English: • displacement or tear of a layer in the back of the eye (retina)
Danish: • deplacering eller løsrivning af et lag i den bageste del af øjet (nethinden)
English: • inflammation of your eye or of the outer surface of the eye
Danish: • betændelse i øjet eller øjets ydre overflade
English: Macugen has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Danish: Macugen er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
English: • eversion of the eyelid, eye movement disorder, eyelid irritation
Danish: • udkrængning af øjenlåget, forstyrrelser i øjenbevægelser, irritation af øjenlåg
English: Overdose with Macugen has not been reported in clinical trials.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i kliniske studier i forbindelse med Macugen.
English: Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Danish: Der skal forud for injektionen gives adækvat anæstesi og et bredspektret topikalt antibiotikum.
English: In clinical trials the most frequently reported ocular adverse reactions following injection of Macugen are: anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis,
Danish: I kliniske studier er de hyppigst indberettede okulære bivirkninger efter injektion af Macugen: inflammation i forreste øjenkammer, øjensmerter, øget intraokulært tryk, punktat keratitis, flyvende myg og uklarheder i glaslegemet.
English: Eye disorders Very common anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and
Danish: Øjne Meget almindelig inflammation i forreste kammer, øjensmerter, øget intraokulært tryk, punktat keratitis, glaslegeme ”floaters”, glaslegemeopaciteter
English: - The other ingredients are sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
English: Cases of serious allergic reaction, including anaphylactic reaction and angioedema of which symptoms are described below, has been reported soon after the injection.
Danish: Der er set tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og angioødem, lige efter indsprøjtningen.
English: • injection site reaction, injection site vesicles
Danish: • reaktion på injektionsstedet, blærer på injektionsstedet
English: Important information about some of the ingredients of Macugen This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 90 microlitre dose, i.e. essentially ‘sodium-free' (see section 6).
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. at den er i det væsentlige natriumfri (se afsnit 6).
English: Macugen solution for injection is supplied in a single dose pack.
Danish: Udseende og pakningstørrelse Macugen opløsning til indsprøjtning leveres i en enkeltdosis pakning.
English: Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric (brombutyl rubber) plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Danish: Hver pakning indeholder en pose med en 1 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en elastomer (brombutylgummi) stempelstopper samt isat stempel.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Macugen is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Macugen is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Danish: MAH skal sørge for, at alle øjenklinikker, hvor Macugen forventes at blive anvendt, får udleveret opdateret undervisningsmateriale.
English: Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af pegaptanib til gravide kvinder.
English: Uncommon hypertension, aortic aneurysm
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig hypertension, aortaaneurisme
English: Dosing line and top edge of 3rd rib aligned
Danish: Doseringslinje Øverste del af 3. rille
English: Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Danish: Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
English: • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information
Danish: • Skematisk gennemgang (piktogram) af procedure for intravitreal injektion
English: Align the third rib of the plunger stopper with the pre-printed black dosing line.
Danish: Den øverste kant af den 3. rille på stemplet skal være lige ud for den sorte doseringslinje.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Pose indeholdende fyldt injektionssprøjte, en stempelstopper og isat stempel
English: Uncommon contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig kontaktdermatitis, eksem, ændring i hårfarve, udslæt, kløe, svedtendens om natten
English: • bloodshot eye (conjunctival haemorrhage)
Danish: • blodskudt øje (konjunktival blødning)
English: One pre-filled syringe provides a usable amount to deliver a single dose of 90 microlitres containing pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder en mængde, der gør det muligt at levere en enkelt dosis på 90 mikroliter indeholdende pegaptanibnatrium svarende til 0,3 mg af den fri syre af oligonukleotidet.
English: • eye inflammation, tears, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dryness, eye discharge, eye irritation, itching of the eye, eye redness or enlargement of the pupil
Danish: • øjenbetændelse, tåreflåd, bindehindebetændelse, tørhed, pusafgang fra øjet, irritation af øjet,
English: Overfill volume
Danish: Overskudsvolumen
English: Sustained small increases in intraocular pressure (IOP) have also been reported after repeated intravitreal dosing in a post marketing observational study.
Danish: I et observationsstudie efter markedsføring er der endvidere set små stigninger i det intraokulære tryk efter gentagen intravitreal dosering.
English: Macugen 0.3 mg solution for injection Pegaptanib
Danish: Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Pegaptanib
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning.
English: Intravitreous haemorrhages
Danish: Intravitreale blødninger
English: • scar inside the eye (retinal scar)
Danish: • ar på indersiden af øjet (nethindear)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Macugen Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections (see section 4.2).
Danish: Efter injektion af pregaptanib, kan der opstå øjeblikkelige (på injektionsdagen) og forsinkede intravitreale blødninger (se pkt.
English: Macugen is not recommended during breast-feeding.
Danish: Macugen bør ikke anvendes i ammeperioden.
English: Reductions in the growth of mean total lesion size, choroidal neovascularisation (CNV size), and fluorescein leak size, have been shown in patients with AMD treated with Macugen.
Danish: Hos alle de patienter med AMD, der blev behandlet med Macugen, blev der set vækstreduktioner af gennemsnitlige totale læsionsstørrelser, størrelsen af koroidal neovaskularisering (CNV) og størrelsen af fluoresceinlækage, resulterende fra anti-angiogenetisk og anti-permeabilitets-virkninger i retina.
English: If you have been given more Macugen than you should have In the case excess Macugen volume is injected, serious increase in intraocular pressure may occur.
Danish: Hvis der bliver indsprøjtet for meget Macugen, kan det resultere i en alvorlig stigning i trykket i øjet.
English: • disorder of the jelly portion inside the eye (vitreous disorder), such as displacement or tear
Danish: • forstyrrelser i den geléagtige del af øjet, f.eks. løsrivning eller flænge (glaslegemeløsning)
English: Macugen has not been studied in patients with hepatic impairment.
Danish: Macugen er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
English: No statistical difference was found in the incidence of increased IOP between patients with a history of increased IOP or glaucoma versus patients without.
Danish: Der blev ikke registreret nogen statistisk forskel med hensyn til forekomst af stigning i det intraokulære tryk hos patienter, som tidligere havde fået konstateret forhøjet intraokulært tryk eller glaukom, over for patienter, som ikke tidligere havde fået konstateret forhøjet intraokulært tryk eller glaukom.
English: The pre-filled syringe is supplied with an excess product volume.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder overskydende volumen.
English: Gastrointestinal disorders Uncommon vomiting, dyspepsia
Danish: Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig opkastning, dyspepsi
English: Your doctor will monitor your condition and recommend how long you should be treated with Macugen.
Danish: Deres læge vil kontrollere Dem og bestemme behandlingsvarigheden.
English: • disorder of the surface of the eye (cornea)
Danish: • forstyrrelser i øjets overflade (hornhinden)
English: Breast-feeding
Danish: Pegaptanib
English: • clouding of the lens (cataract)
Danish: • sløring af linsen (grå stær)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Macugen treatment.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De bruger nogen form for medicin.
English: • deformation of the pupil
Danish: • pupildeformering
English: Injecting the entire volume of the prefilled syringe could result in overdose (see section 4.8 and 4.9).
Danish: Hvis hele indholdet i den fyldte injektionssprøjte injiceres, kan det resultere i overdosering (se pkt.
English: Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medicinal products administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, inklusive angioødem, adskillige timer efter at patienterne har fået pegaptanib sammen med forskellige andre lægemidler, der blev anvendt, i forbindelse med klargøringsproceduren for injektionen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Pegaptanib
English: • small erosion on the central part of the surface of the eye (cornea)
Danish: • lille afslidning i den centrale af øjets overflade (hornhinden)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macugen 0.3 mg solution for injection
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning.
English: Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
Danish: Andre almindelige ikke-øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af lægemidlet eller indsprøjtnings måden omfatter:
English: Uncommon non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
Danish: Ikke almindelige ikke-øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af medicinen eller indsprøjtnings måden omfatter:
English: Solution for injection.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning.
English: These side effects are most probably caused by the injection procedure rather than the medicine, and include:
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Disse bivirkninger er højst sandsynligt forårsaget af den måde, indsprøjtningen er foretaget på, fremfor af selve lægemidlet og omfatter:
English: After expelling air bubble and excess drug
Danish: Efter luftboblen og det overskydende volumen er drevet ud af sprøjten
English: • elevation of the liver enzymes, abrasion.
Danish: • stigning i leverenzymer, afskrabning.
English: If you are affected, do not drive or use machines until this resolves.
Danish: De må ikke føre motorkøretøj , cykle eller betjene maskiner, før synet er normalt igen.
English: Before expelling air bubble and excess drug
Danish: Før luftboblen og det overskydende volumen presses ud af sprøjten
English: • eye discomfort
Danish: • ubehag i øjet
English: • decreased vision
Danish: • sløret syn
English: • nasal discharge.
Danish: • næseflåd.
English: (vitreous detachment)
Danish: (se pkt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Macugen 0.3 mg injection pegaptanib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Macugen 0,3 mg