FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat, watervrij Laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Calciumstearaat
Finnish: Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Pienen substituutioasteen hydroksipropyyliselluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Kalsiumstearaatti
Dutch: Het risico neemt vermoedelijk toe met de dosis en de duur van de behandeling.
Finnish: Riskin uskotaan suurenevan annoksen suurentuessa ja hoitoajan pidentyessä.
Dutch: Er is niet volledig aangetoond dat een aanvangsdosis van 16 mg lornoxicam rapid (QR) gevolgd door 8 mg twaalf uur later op de eerste dag van de behandeling significant beter is dan toediening van 8 mg lornoxicam rapid tweemaal daags.
Finnish: Ei ole osoitettu täysin, että nopeavaikutteisen lornoksikaamin aloitusannos 16 mg, jonka jälkeen annos on 8 mg 12 tuntia myöhemmin ensimmäisenä hoitovuorokautena, on merkittävästi parempi kuin nopeavaikutteisen lornoksikaamin 8 mg:n antaminen kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Het risico is groter met hoge dosissen en bij langdurige behandelingen.
Finnish: Riskin todennäköisyys lisääntyy, jos käytetään suuria annoksia ja hoito on pitkäaikaista.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere post-operatieve patiënten.
Finnish: Postoperatiivisten vanhusten kohdalla on syytä noudattaa varovaisuutta.
Dutch: Chemische en fysische in-use stabiliteit van 24 uur bij 21°C (+2°C) werd aangetoond.
Finnish: Käyttöön otetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu olevan 24 tuntia 21 °C:ssa (± 2 °C).
Dutch: Ten gevolge van genetisch polymorfisme zijn er trage en snelle metabolieten voor dit enzym, wat kan leiden tot een aanzienlijke verhoging van de plasmaconcentratie van lornoxicam in trage metabolieten.
Finnish: Geneettisen monimuotoisuuden vuoksi tämän entsyymin suhteen voidaan erottaa hitaita ja normaaleja metaboloijia, ja hitailla metaboloijilla voi esiintyä merkittävästi suurentuneita lornoksikaamipitoisuuksia plasmassa.
Dutch: De vergunninghouder heeft de kerninformatie van de PhVWP inzake de gastro-intestinale veiligheid, huidreacties en de cardiovasculaire veiligheid van NSAID's (oktober 2005) toegepast.
Finnish: Myyntiluvan haltija on soveltanut lääketurvallisuustyöryhmän keskeisiä tietoja, jotka koskevat eisteroidaalisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuutta maha-suolikanavan osalta, ihoreaktioita ja turvallisuutta sydämen ja verisuonten osalta (lokakuu 2005).
Dutch: De derde meta-analyse van de algemene indruk op basis van de twaalf placebogecontroleerde dubbelblinde onderzoeken naar de werkzaamheid van lornoxicam omvatte één onderzoek met parenterale (intramusculaire) toediening van LNX (CT87) en twee onderzoeken met meerdere intraveneus toegediende doses (CT25-2, CT70).
Finnish: Kolmanteen meta-analyysiin 12:sta lornoksikaamin tehon kokonaisvaikutuksen lumekontrolloidusta kaksoissokkotutkimuksesta sisältyi yksi tutkimus lornoksikaamin parenteraalisesta (lihaksensisäisestä) käytöstä (CT87) ja kaksi tutkimusta useammilla laskimonsisäisillä annoksilla (CT25-2, CT70).
Dutch: Voor de dosisrelatie tot 32 mg werd bij slechts één onderzoek (CT78) de dosering van 16 mg en 32 mg opgenomen, waardoor de relevantie van de dosisrelatie lager is, aangezien de dosiseffectrelatie boven 8 mg LNX oraal toegediend gebaseerd is op één enkel onderzoek.
Finnish: Mitä tulee annosvastaavuuteen 32 mg:n asti, vain yhteen tutkimukseen (CT78) sisältyi annos 16 mg ja 32 mg, mikä vähentää annosvastaavuuden merkitystä, so. annosvastaavuus yli 8 mg:n oraalisella lornoksikaamiannoksella perustuu yhteen ainoaan tutkimukseen.
Dutch: Ongewenste effecten - rubriek 4.8
Finnish: Haittavaikutukset - Kohta 4.8
Dutch: De overgelegde gegevens over de werkzaamheid bij pijn zijn gericht op metaanalyses afkomstig uit twaalf placebogecontroleerde pijnonderzoeken (deels aan de hand van actieve controle) [zie onderstaande tabel].
Finnish: Toimitetut tiedot tehosta kipuun koskivat 12 lumekontrolloidun kipututkimuksen (joihin sisältyi osittain myös aktiivisia verrokkeja) meta-analyyseja[Ks. alla oleva taulukko].
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie, 8 mg: Amberkleurig glazen (type I) injectieflesje (4R/8R) met rubberen stop, verzegeld met een aluminium snap-off sluiting.
Finnish: Injektiokuiva-aine, 8 mg: ruskea lasinen (tyypin I) injektiopullo (4R/8R), jossa on kumitulppa ja joka on suljettu alumiinisella, irtinapsautettavalla korkilla.
Dutch: De patiënten lijken het grootste gevaar voor deze reacties te lopen in een vroeg stadium van de behandeling.
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttää olevan suurin hoidon varhaisessa vaiheessa, ja useimmiten reaktio alkaa ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met NSAID's en heparine in het kader van spinale of epidurale anesthesie verhoogt het risico op spinaal/epiduraal hematoom (zie rubriek 4.5).
Finnish: Samanaikainen NSAID- ja hepariinihoito spinaali- tai epiduraalipuudutuksen yhteydessä suurentaa spinaali- tai epiduraalihematooman riskiä (ks. kohta 4.5).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige opname van Xefo Rapid filmomhulde tabletten met maaltijden, maar op basis van gegevens voor Xefo filmomhulde tabletten kunnen een vermindering van de Cmax, een verhoging van de Tmax en een vermindering van de absorptie (AUC) van lornoxicam worden verwacht.
Finnish: Kalvopäällysteisten Xefo Rapid -tablettien ottamisesta aterian yhteydessä ei ole tietoa, mutta kalvopäällysteisiä Xefo-tabletteja koskevien tietojen perusteella tällöin voidaan odottaa, että Cmax-arvo pienenee, Tmax-arvo suurenee ja lornoksikaamin imeytyminen (AUC) heikkenee.
Dutch: - Leverfunctiestoornis (bv. levercirrose): Klinische monitoring en regelmatige laboratoriumonderzoeken moeten overwogen worden bij patiënten met leverfunctiestoornis, omdat de accumulatie van lornoxicam (stijging van AUC) kan voorkomen na behandeling met dagelijkse doses van 12-16 mg.
Finnish: - Maksan vajaatoiminta (esim. maksakirroosi): Säännöllistä kliinisen tilan ja laboratorioarvojen seurantaa tulee harkita potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, sillä lornoksikaamia voi kertyä (suurentuneet AUC-arvot), jos päivittäinen hoitoannos on 12-16 mg.
Dutch: Bij een dosering van 8 mg tweemaal daags werd een plateaueffect verkregen; dit doseringsregime wordt derhalve gezien als de maximumdosis voor lornoxicam bij RA.
Finnish: Tehon vakiintuminen saavutettiin 8 mg:lla kahdesti päivässä; tätä annostusmenettelyä pidetään tästä syystä lornoksikaamin enimmäisannoksena reumaattisessa niveltulehduksessa.
Dutch: Afgezien hiervan lijken bij leverfunctiestoornis de farmacokinetische parameters van lornoxicam niet te wijzigen in vergelijking met deze van gezonde personen.
Finnish: Muutoin maksan vajaatoiminta ei näytä aiheuttavan lornoksikaamin farmakokineettisissä muuttujissa muutoksia terveisiin henkilöihin verrattuna.
Dutch: - Heparine: NSAID's verhogen het risico op spinaal of epiduraal hematoom bij gelijktijdig gebruik met heparine in het kader van spinale of epidurale anesthesie.
Finnish: - Hepariini: NSAID-valmisteet suurentavat spinaali- tai epiduraalihematooman riskiä, kun niitä annetaan samanaikaisesti hepariinin kanssa spinaali- tai epiduraalipuudutuksen yhteydessä.
Dutch: De Cmax voor Xefo Rapid filmomhulde tabletten is hoger dan Cmax voor Xefo filmomhulde tabletten en equivalent met Cmax voor de parenterale formule van lornoxicam.
Finnish: Kalvopäällysteisten Xefo Rapid-tablettien Cmax on suurempi kuin kalvopäällysteisten Xefo-tablettien Cmax ja sama kuin parenteraalisen lornoksikaamin Cmax.
Dutch: Meta-analyse 1
Finnish: Meta-analyysi 1
Dutch: Zoals bij de meeste NSAID's werd een occasionele verhoging van de serumconcentratie van transaminase, verhoging van de serumconcentratie van bilirubine en van andere leverfunctieparameters gemeld, alsook verhogingen van het serumcreatinine en de bloedureumstikstof alsook andere afwijkende laboratoriumresultaten.
Finnish: Kuten useimpien NSAID-valmisteiden kohdalla, valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu seerumin transaminaasipitoisuuden, seerumin bilirubiinipitoisuuden tai muiden maksan toimintakyvystä kertovien arvojen satunnaista suurenemista sekä seerumin kreatiniinipitoisuuden ja veren ureatyppipitoisuuden suurenemista ja muita poikkeavia laboratorioarvoja.
Dutch: Ernstige, in enkele gevallen dodelijke huidreacties, zoals dermatitis exfoliativa, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse, werden in zeer zeldzame gevallen gemeld in combinatie met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8).
Finnish: Joskus kuolemaan johtavia vaikeita ihoreaktioita, kuten eksfoliatiivista dermatiittia, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, on raportoitu hyvin harvoin NSAID-valmisteiden käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Afgezien van de verminderde klaring is er geen significante verandering in het kinetisch profiel van lornoxicam bij oudere patiënten.
Finnish: Pienentynyttä puhdistumaa lukuun ottamatta lornoksikaamin kineettisessä profiilissa vanhuksilla ei ole merkittäviä muutoksia.
Dutch: Anderzijds is de parameter IMP (algemene indruk) die in meta-analyse 3 is geanalyseerd, een zwakke parameter voor de werkzaamheid, die alleen als ondersteuning kan dienen bij de TOTPARanalyse.
Finnish: Toisaalta metaanalyysissä 3 analysoitu parametri IMP (kokonaisvaikutus) on heikko tehon parametri, jonka voidaan katsoa vain tukevan TOTPAR-analyysiä, ja tehon arviointi tulee perustaa pääasiassa vain metaanalyyseihin 1 ja 2.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactose monohydraat.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Laktoosimonohydraatti
Dutch: Het is gebruikelijk de behandeling van acute pijn met NSAID's te beginnen met een hoge aanvangsdosis (bijvoorbeeld een dubbele dosering) om vanaf de aanvang van de behandeling een significante vermindering van de pijn te bewerkstelligen.
Finnish: Aloitettaessa akuutin kivun hoito ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä yleisenä käytäntönä on aloittaa hoito suurella ensimmäisellä annoksella (esim. kaksinkertaisella annoksella), jotta hoidon alusta alkaen saavutetaan merkittävä kivun vähentyminen
Dutch: In de vakliteratuur varieert de incidentie van ernstige bijwerkingen voor NSAID's tussen 0,3 % en 4,7 %, waaruit blijkt dat het risico op ernstige bijwerkingen bij lornoxicam vergelijkbaar is met dat van andere NSAID's.
Finnish: Kirjallisuudessa ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden haittatapahtumien esiintymistiheys vaihtelee välillä 0,3 % ja 4,7 %, mikä osoittaa, että lornoksikaamilla haittatapahtumien syntymisen riski on samanlainen kuin muilla ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä.
Dutch: Bij konijnen en ratten veroorzaakte lornoxicam een vroegtijdige sluiting van het arterieel kanaal ten gevolge van de remming van de cyclooxygenase.
Finnish: Kaneilla ja rotilla lornoksikaami aiheutti valtimotiehyen ennenaikaisen sulkeutumisen syklo-oksigenaasin estämisen seurauksena.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Povidone K30
Finnish: Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni K 30
Dutch: Algemene discussie over RA Aangaande RA kan samenvattend het volgende worden gesteld:
Finnish: Keskustelu reumaattisesta niveltulehduksesta Reumaattisen niveltulehduksen osalta voidaan esittää seuraava yhteenveto:
Dutch: Lornoxicam vertoonde renale toxiciteit en veroorzaakte gastro-intestinale ulceratie in toxiciteitsstudies in eenmalige en herhaalde doseringen op diverse soorten.
Finnish: Lornoksikaami aiheutti nefrotoksisuutta ja gastrointestinaalista ulseraatiota kerta-annosta ja toistuvia annoksia koskeneissa toksisuustutkimuksissa useilla lajeilla.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van lornoxicam en NSAID's, inclusief selectieve cyclooxygenase-2 remmers dient te worden vermeden.
Finnish: Lornoksikaamin samanaikaista käyttöä NSAID-valmisteiden, kuten selektiivisten syklo-oksigenaasi2:n estäjien, kanssa tulee välttää.
Dutch: Bij ratten verminderde lornoxicam de fertiliteit (effecten op ovulatie en nidatie), en beïnvloedde het de zwangerschap en de bevalling.
Finnish: Rotilla lornoksikaami heikensi hedelmällisyyttä (vaikutukset ovulaatioon ja implantaatioon) ja vaikutti tiineyteen ja synnytykseen.
Dutch: De behandeling met lornoxicam moet worden gestopt bij de eerste tekenen van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid.
Finnish: Lornoksikaamihoito tulee keskeyttää heti, kun potilaalle ilmaantuu ihottumaa, limakalvovaurioita tai jokin muu merkki yliherkkyydestä.
Dutch: Een aanvangsdosis van 16 mg lornoxicam intramusculair toegediend, gevolgd door een dosis van 8 mg, is werkzaam en veilig gebleken bij patiënten met pijn na een medische ingreep (onderzoek CT89).
Finnish: Lihaksensisäisesti annetun lornoksikaamin aloitusannos 16 mg, jota seuraava annos on 8 mg, on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi potilaille, joilla on leikkauksen jälkeistä kipua (tutkimus CT89).
Dutch: Lornoxicam heeft geen effect op de vitale functies (bv. lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, hartfrequentie, bloeddruk, ECG, spirometrie).
Finnish: Lornoksikaami ei vaikuta tärkeimpiin elintoimintoihin (kuten kehon lämpötilaan, hengitystiheyteen, sydämen sykkeeseen, verenpaineeseen, EKG:hen tai hengitystilavuuteen).
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVETOJEN, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Dutch: De recente kerninformatie van de PhVWP met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid van NSAID's (januari 2007) is ook in de overweging opgenomen.
Finnish: Lääketurvallisuustyöryhmän uudet keskeiset tiedot ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuudesta sydämen ja verisuonten osalta (tammikuu 2007) on myös otettu huomioon.
Dutch: Bij onderzoek CT85 werd slechts een enkelvoudige orale dosis van 8 mg LNX toegediend.
Finnish: Tutkimuksessa CT85 käytettiin vain oraalista kerta-annosta 8 mg lornoksikaamia.
Dutch: Gegevens van epidemiologische studies duiden op een verhoogd risico op miskraam en/of hartafwijkingen na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap.
Finnish: Epidemiologisista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat suurentuneeseen keskenmenon ja sydämen epämuodostuman riskiin, kun prostaglandiinisynteesin estäjää käytetään raskauden varhaisessa vaiheessa.
Dutch: Gastro-intestinale aandoeningen kunnen bijvoorbeeld worden behandeld met een prostaglandine-analogon of ranitidine.
Finnish: Gastrointestinaalisia häiriöitä voidaan hoitaa esimerkiksi prostaglandiinianalogilla tai ranitidiinilla.
Dutch: Therapeutische indicatie - reumatische pijn (RA) Er zijn elf onderzoeken met lornoxicam uitgevoerd bij patiënten die lijden aan reumatoïde artritis (RA), waaronder negen gecontroleerde en twee ongecontroleerde klinische fase II- of III-onderzoeken bij RA-patiënten.
Finnish: Käyttöaihe - reumaattinen kipu (reumaattinen niveltulehdus, RA) Reumaattista niveltulehdusta (RA) sairastaville potilaille tehtiin lornoksikaamilla 11 tutkimusta, joista yhdeksän oli kontrolloituja ja kaksi kontrolloimattomia kliinisiä vaiheen II tai III tutkimuksia niveltulehduspotilailla.
Dutch: Tabel
Finnish: Taulukko
Dutch: - Bekende inductoren en remmers van CYP2C9 iso-enzymen: Lornoxicam (net zoals andere NSAID's afhankelijk van het cytochroom P450 2C9 (CYP2C9 iso-enzym)) heeft interacties met bekende inductoren en remmers van CYP2C9 iso-enzymen (zie rubriek 5.2 Biotransformatie).
Finnish: - CYP2C9-isoentsyymien tunnetut induktorit ja inhibiittorit: lornoksikaamilla (kuten muillakin sytokromi P450 2C9:stä (CYP2C9-isoentsyymistä) riippuvaisilla NSAID-lääkkeillä) on yhteisvaikutuksia CYP2C9-isoentsyymien tunnettujen induktorien ja inhibiittorien kanssa (ks. kohta 5.2, Metabolia).
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdig gebruik van lornoxicam en - Cimetidine: verhoogde plasmaconcentratie van lornoxicam.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kun lornoksikaamia annetaan samanaikaisesti seuraavien lääkeaineiden kanssa: - Simetidiini: lornoksikaamin suurentunut pitoisuus plasmassa.
Dutch: (Het farmacokinetische profiel van een enkelvoudige dosis van 8 mg lornoxicam intramusculair is vergelijkbaar met dat van een oraal toegediende dosis van 8 mg lornoxicam - QR).
Finnish: (Lornoksikaamin kertaannoksena annetun lihaksensisäisen 8 mg:n annoksen farmakokineettinen profiili on samanveroinen kuin oraalisen nopeavaikutteisen lornoksikaamin 8 mg:n annoksen.)
Dutch: Verpakkingsgrootten: 250 en 500 filmomhulde tabletten.
Finnish: Pakkauskoot: 250 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: De verschillende door de lidstaten gehanteerde formuleringen van de beschrijving van de farmacokinetische eigenschappen zijn geharmoniseerd.
Finnish: Jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavat farmakokinetiikkaa koskevat sanamuodot on yhdenmukaistettu.
Dutch: De derde patiënt overleed aan een myocardinfarct.
Finnish: Kolmas kuoli sydäninfarktiin.
Dutch: De verpakkingsgroottes zijn 1, 5, 6 en 10 sets.
Finnish: Pakkauskoot ovat 1, 5, 6 ja 10 sarjaa.
Dutch: De algehele analyse (meta-analyse) was bedoeld om de werkzaamheid van verschillende doseringen lornoxicam in een cohort van RA-patiënten te vergelijken met vergelijkingsgeneesmiddelen of placebo.
Finnish: Kokonaisanalysoinnin (meta-analyysin) tarkoitus oli verrata lornoksikaamin erilaisten annosten tehoa vertailulääkkeisiin tai lumelääkkeeseen reumaattista niveltulehdusta sairastavalla potilasjoukolla.
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling met lornoxicam last krijgen van duizeligheid en/of slaperigheid, dienen geen auto te rijden of machines te bedienen.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy huimausta ja/tai unettomuutta lornoksikaamihoidon aikana, tulee välttää autolla ajamista tai koneiden käyttöä.
Dutch: Soms: Slapeloosheid, depressie.
Finnish: Melko harvinaiset: unettomuus, masennus.
Dutch: Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Omhulling:
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Kalvopäällyste:
Dutch: - Lithium: NSAID's remmen de afvoer van lithium door de nieren, waardoor de serumconcentratie van lithium de toxiciteitsgrenzen kan overschrijden.
Finnish: - Litium: NSAID-valmisteet ehkäisevät litiumin poistumista munuaisten kautta, minkä takia litiumin pitoisuus seerumissa voi ylittää toksisuusrajat.
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen - rubriek 5.1
Finnish: Farmakodynamiikka - Kohta 5.1
Dutch: Voor alle farmaceutische vormen en sterkten van lornoxicam is besloten het volgende op te nemen: - methotrexaat: verhoogde serumconcentratie van methotrexaat, met verhoogde toxiciteit als mogelijk gevolg.
Finnish: Lornoksikaamin kaikki lääkemuodot ja vahvuudet Hyväksyttiin, että sisällytettäisiin seuraava maininta: - Metotreksaatti: Kohonnut seerumin metotreksaattipitoisuus.
Dutch: Lornoxicam moet met de nodige voorzichtigheid worden gegeven omdat gastrointestinale bijwerkingen minder goed worden verdragen in deze groep (zie rubriek 4.4).
Finnish: Lornoksikaamia tulee antaa varoen, koska gastrointestinaalisia haittavaikutuksia siedetään huonommin tässä ryhmässä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Amberkleurig glas, klasse III (hydrolytisch) met een aluminium schroefdop als sluiting.
Finnish: Ruskea lasi, luokka III (hydrolyyttinen), alumiiniset kierrekorkit.
Dutch: Verdere instructies voor de bereiding van het product voor toediening, zie rubriek 6.1.
Finnish: Lisäohjeita valmisteen käsittelyyn ennen antamista on kohdassa 6.1.
Dutch: De voor lornoxicam gemelde gevallen van overleden patiënten werden door de verantwoordelijke onderzoeker geen van alle geacht in verband te staan met de behandeling en zijn wellicht het gevolg van de omstandigheid dat multimorbide patiënten bij deze onderzoeken betrokken waren.
Finnish: Vastuulliset tutkijat katsoivat, että kaikki lornoksikaamilla raportoidut kuolemantapaukset olivat hoidosta riippumattomia, ja ne saattavat olla seurausta siitä, että tutkimukseen osallistui monisairaita potilaita.
Dutch: Drie van de patiënten die lornoxicam gebruikten, namen deel aan een onderzoek naar de werkzaamheid van lornoxicam tegen pijn ten gevolge van botmetastasen bij prostaatkanker, wat bij twee van deze patiënten de doodsoorzaak was.
Finnish: Kolme hoidetuista potilaista osallistui tutkimukseen, jossa selvitettiin lornoksikaamin tehoa luun metastaasien aiheuttamaan kipuun eturauhassyövässä, joka oli kahden potilaan kuolinsyy.
Dutch: Vanwege de farmacokinetische verschillen tussen orale toediening en intramusculaire of intraveneuze toediening, bieden de samengevoegde gegevens geen betrouwbaar beeld en wordt de orale toediening niet ondersteund.
Finnish: Koska oraalisen käytön ja lihaksen- tai laskimonsisäisen käytön farmakokinetiikka ovat erilaiset, tietojen yhdistäminen on kyseenalaista eikä tue oraalista käyttöä.
Dutch: Voor IM injectie moet de naald voldoende lang zijn voor een diepe intramusculaire injectie.
Finnish: Kun valmiste annetaan injektiona lihakseen, tulee käyttää riittävän pitkää neulaa, jotta injektio voidaan antaa syvälle lihakseen.
Dutch: Laboratorios Andromaco SA, Madrid, Spain
Finnish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Espanja
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Aluminium/Aluminium blister.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiini/alumiini, läpipainopakkaus.
Dutch: Meta-analyse 2
Finnish: Meta-analyysi 2
Dutch: De vergunninghouder beschouwde onderzoek CT80, waarbij een dosering van 4 mg tweemaal daags en 8 mg tweemaal daags werd vergeleken met placebo, en onderzoek CT63, waarbij 4 mg driemaal daags werd vergeleken met 8 mg tweemaal daags en 50 mg diclofenac driemaal daags, als cruciaal.
Finnish: Myyntiluvan haltija piti avaintutkimuksina tutkimusta CT80, jossa verrattiin annosta 4 mg kahdesti päivässä ja annosta 8 mg kahdesti päivässä lumelääkkeeseen, ja tutkimusta CT63, jossa verrattiin annosta 4 mg kolmesti päivässä annokseen 8 mg kahdesti päivässä ja 50 mg:aan diklofenakia kolmesti päivässä.
Dutch: Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: Chemische en fysische in-use stabiliteit van 24 uur bij 21°C (+2°C) werd aangetoond.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos: Käyttöön otetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu olevan 24 tuntia 21 °C:ssa (± 2 °C).
Dutch: Oplosmiddel: Eén ampul bevat 2 ml water voor injectie
Finnish: Liuotin: Yksi ampulli sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: Daarom mag lornoxicam niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Tästä syystä lornoksikaamia ei pitäisi antaa imettäville naisille.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen - rubriek 5.2
Finnish: Farmakokinetiikka - Kohta 5.2
Dutch: 6 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 250 filmomhulde tabletten
Finnish: 6 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 250 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Het effect op TOTPAR en PPRA bij gebruik van 2 mg en 4 mg in onderzoek CT01 was niet significant anders dan dat van de placebo.
Finnish: Teho kivun kokonaislievitykseen (TOTPAR) ja kivun osittaiseen lievitykseen (PPRA) annoksella 2 mg ja 4 mg tutkimuksessa CT01 ei ollut merkittävästi erilainen kuin lumelääkkeen.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van GI-toxiciteit, in het bijzonder bij ouderen, moeten ongewone abdominale symptomen (meer in het bijzonder GI-bloeding) melden, vooral in het beginstadium van de behandeling.
Finnish: Potilaista, joilla on aikaisemmin esiintynyt maha-suolikanavan toksisuutta, varsinkin vanhuksista, tulee raportoida mitkä tahansa epätavalliset vatsaoireet (erityisesti maha-suolikanavan verenvuoto) varsinkin hoidon alkuvaiheissa.
Dutch: Derhalve dient de serumconcentratie van lithium te worden gecontroleerd, met name bij aanvang, aanpassing en het stopzetten van de behandeling.
Finnish: Tästä syystä seerumin litiumpitoisuutta on seurattava, erityisesti silloin, kun hoito aloitetaan, annostusta muutetaan tai hoito keskeytetään.