FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Ponovno pritrdite pokrovček peresnika po vsaki uporabi.
Croatian: • Nakon svake uporabe pričvrstite zatvarač brizgalice natrag na brizgalicu.
Slovenian: Po injiciranju se zaslon ne vrne v začetni položaj.
Croatian: Prozorčić se nije vratio u početni položaj nakon injekcije.
Slovenian: Za vsako injiciranje uporabite novo iglo.
Croatian: Upotrijebite novu iglu za svaku injekciju.
Slovenian: Med pritrditvijo igle lahko uide nekaj kapljic, kar je normalno.
Croatian: Prilikom pričvršćivanja igle može iscuriti nekoliko kapljica lijeka.
Slovenian: Datum prvega injiciranja mora biti zabeležen tudi na zunanji ovojnini zdravila Movymia (glejte za to namenjeno okence na škatli {Prva uporaba:}).
Croatian: Također je potrebno zapisati datum prve injekcije na vanjskom pakiranju lijeka Movymia (vidjeti predviđeno mjesto na kutiji: {Prva primjena:}).
Slovenian: • uporaba v nasprotju z navodili za uporabo
Croatian: • korištenjem brizgalice na način koji nije u skladu s uputama za uporabu
Slovenian: V končni točki po 18 mesecih je teriparatid značilno zvišal mineralno gostoto kosti (BMD) v ledvenem delu hrbtenice (7,2 %) v primerjavi z alendronatom (3,6 %) (p < 0,01).
Croatian: U mjerama ishoda nakon 18 mjeseci teriparatid je značajno povećao BMD lumbalnog dijela kralježnice (7,2%) u usporedbi s alendronatom (3,4%) (p < 0,001).
Slovenian: Povprečno povečanje BMD od 18. do 24. meseca je bilo v ledvenem delu hrbtenice 1,4 %, celem kolku 1,2 % in vratu stegnenice 1,6 %.
Croatian: Prosječan porast BMD-a od 18. do 24. mjeseca liječenja iznosio je 1,4% u lumbalnom dijelu kralježnice, 1,2% u cijelom kuku i 1,6% u vratu bedrene kosti.
Slovenian: Odstranjevanje igle peresnika • Previdno pritrdite zunanji pokrovček igle na iglo peresnika.
Croatian: • Pažljivo stavite vanjski zatvarač na iglu brizgalice.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri bolniki lahko po injiciranju zdravila Movymia čutijo omotico.
Croatian: Nakon injekcije lijeka Movymia neki bolesnici mogu osjetiti omaglicu.
Slovenian: ........................{sivooznačeno besedilo se nanaša na pakiranje s 3 vložki}
Croatian: Prva primjena: 1. ......................./2. ......................../3. ........................{tekst osjenčan sivom bojom odnosi se na pakiranje s 3 uloška}
Slovenian: Peresnik z vstavljenim vložkom takoj po uporabi shranite nazaj v hladilnik.
Croatian: Vratite brizgalicu s umetnutim uloškom u hladnjak odmah nakon uporabe.
Slovenian: Ponovno pritrdite pokrovček peresnika
Croatian: Pričvrstite zatvarač brizgalice natrag na brizgalicu
Slovenian: Skladiščenje in skrb za Movymia Pen
Croatian: Čuvanje i održavanje brizgalice Movymia Pen
Slovenian: • ledvični kamni
Croatian: • bubrežni kamenci
Slovenian: Po 12 mesecih se je mineralna gostota kosti (BMD) v ledvenem delu hrbtenice oziroma celem kolku povišala za 5 % oziroma 1 % v primerjavi s placebom.
Croatian: Nakon 12 mjeseci se BMD lumbalnog dijela kralježnice povećao za 5%, a BMD cijelog kuka za 1% u odnosu na primjenu placeba.
Slovenian: • zvišan nivo sečnine v krvi
Croatian: • povišene razine mokraćne kiseline u krvi
Slovenian: Bolezni sečil inkontinenca urina, poliurija, pogosto siljenje na vodo, nefrolitiaza odpoved/okvara ledvic
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava inkontinencija mokraće, poliurija, hitan nagon na mokrenje, nefrolitijaza zatajivanje/ oštećenje bubrega
Slovenian: Teriparatid so vrednotili v študijah farmakodinamičnega medsebojnega delovanja s hidroklorotiazidom.
Croatian: Provedena su ispitivanja farmakodinamičkih interakcija teriparatida s hidroklorotiazidom, u kojima nisu zabilježene klinički značajne interakcije.
Slovenian: En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida.
Croatian: Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida.
Slovenian: Peresnika ne uporabljajte, če je vložek moten, obarvan ali vsebuje delce.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je tekućina u ulošku zamućena, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice!
Slovenian: Če zanosijo, mora biti zdravilo Movymia ukinjeno.
Croatian: Dođe li do trudnoće, primjenu lijeka Movymia treba prekinuti.
Slovenian: Lokalne, zdravstvene ali institucionalne smernice lahko nadomestijo navodila za ravnanje z iglami in njihovo odstranjevanje.
Croatian: Umjesto uputa o rukovanju i zbrinjavaju igala mogu se primjenjivati lokalni propisi te važeći protokoli za ustanove i zdravstvene radnike.
Slovenian: Za navodila bolnikom o pravilni uporabi injekcijskega peresnika so na voljo tudi Navodila za uporabo, ki so priložena v škatli dostavnega sistema.
Croatian: Postoje i upute za uporabu koje su priložene u kutiji sustava za isporuku lijeka s uputama za pravilno korištenje brizgalice.
Slovenian: Teriparatid je zvišal mineralno gostoto kosti (BMD) v celem kolku (7,2 %) v primerjavi z alendronatom (2,2 %) (p < 0,01), kot tudi v vratu stegnenice (3,7 %) v primerjavi z alendronatom (2,1 %) (p < 0,05).
Croatian: (p < 0,01) kao i BMD vrata bedrene kosti (3,7%) u usporedbi s alendronatom (2,1%) (p < 0,05).
Slovenian: Nekaj kapljic zdravila mora priteči iz konice igle.
Croatian: Iz vrha igle mora iscuriti nekoliko kapljica lijeka.
Slovenian: Za vsako injiciranje uporabite novo injekcijsko iglo, da boste preprečili kontaminacijo.
Croatian: Upotrijebite novu iglu za svaku injekciju kako biste spriječili kontaminaciju i sigurno je zbrinite nakon uporabe.
Slovenian: POKROVČEK IZ FOLIJE
Croatian: FOLIJA POKLOPCA
Slovenian: Movymia komplet vložka in peresnika: 1 škatla vložka Movymia (z 1 vložkom) in 1 škatla Movymia Pen sistema (z enim peresnikom).
Croatian: 1 kutija s Movymia uloškom (sadrži 1 uložak) i 1 kutija s Movymia Pen brizgalicom (sadrži 1 brizgalicu).
Slovenian: - Navodilo shranite.
Croatian: Za potkožnu primjenu.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v vložku uporabno še najmanj 28 dni.
Croatian: Pazite da je ostalo najmanje 28 dana prije isteka roka valjanosti.
Slovenian: Zdravilo Movymia se lahko daje s hrano ali brez nje.
Croatian: Lijek Movymia može se primjenjivati neovisno o uzimanju hrane.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako se ne povuku, obratite se liječniku.
Slovenian: Datum prvega injiciranja morate zabeležiti tudi na zunanjo ovojnino zdravila Movymia (glejte za to namenjeno okence na škatli {Prva uporaba:}) (glejte poglavje 3).
Croatian: Datum prve injekcije treba također zapisati na kutiji lijeka Movymia (pogledajte predviđeni prostor na kutiji: {Prva primjena:}) (pogledajte dio 3.).
Slovenian: • hemoroidi (zlata žila)
Croatian: • hemoroidi
Slovenian: Pričakovani učinki prevelikega odmerjanjavključujejo slabost, bruhanje, omotico in glavobol.
Croatian: Očekivani učinci predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje, omaglica i glavobolja.
Slovenian: - Hudo okvarjeno delovanje ledvic.
Croatian: - Teško oštećenje bubrega.
Slovenian: • uporabo ostalih vložkov razen vložkov Movymia
Croatian: • uporabom uložaka koji ne sadrže lijek Movymia
Slovenian: Ponastavite peresnik tako, da preprosto zavrtite gumb za odmerjanje v nasprotni smeri urinega kazalca v začetni položaj.
Croatian: Jednostavno okrenite kotačić za doziranje u smjeru suprotnom od kazaljke na satu i tako ga vratite u početni položaj.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):
Slovenian: Movymia 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje
Croatian: Movymia 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju
Slovenian: Količina zdravila Movymia v vložku je manjša od 80 mikrolitrov.
Croatian: U ulošku je ostalo manje od 80 mikrolitara lijeka Movymia.
Slovenian: V osnovi so imele ženske po menopavzi povprečno starost 61 let, srednjo T-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice -2,7, srednji ustrezni odmerek prednizona 7,5 mg/dan in 34 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov; ženske pred menopavzo so imele povprečno starost 37 let, srednjo T-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice -2,5, srednji ustrezni odmerek prednizona 10 mg/dan in 9 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov; moški so imeli povprečno starost 57 let, srednjo T-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice -2,2, srednji ustrezni odmerek prednizona 10 mg/dan in 24 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov.
Croatian: Prosječna dob žena u predmenopauzi iznosila je 37 godina, prosječna T-vrijednost BMD-a lumbalnog dijela kralježnice bila je -2,5, primale su medijan doze glukokortikoida ekvivalentan dozi od 10 mg/dan prednizona, a 9% ih je imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
Slovenian: Vložki zdravila Movymia so zasnovani izključno za uporabo z iglami, združljivimi s peresnikom Movymia Pen za dostavo več odmerkov in za večkratno uporabo.
Croatian: Ulošci Movymia namijenjeni su za uporabu samo sa Movymia Pen višedoznim sustavom za isporuku lijeka namijenjenim za višekratnu uporabu i kompatibilnim iglama za brizgalicu.
Slovenian: Movymia 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje teriparatid
Croatian: Movymia 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju teriparatid
Slovenian: • Pritisnite gumb, dokler se indikator odmerka ne vrne v začetni položaj.
Croatian: • Pritisnite potisni gumb i držite ga pritisnutim sve dok se pokazivač doze ne vrati u početni položaj.
Slovenian: • moških s povečanim tveganjem za zlom;
Croatian: • muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma;
Slovenian: Ne sme se uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
Croatian: Lijek Movymia ne smije se koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.
Slovenian: • ženskah po menopavzi.
Croatian: • žena u postmenopauzi.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Movymia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Movymia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Movymia (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečine v rokah ali nogah.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Movymia (uočena u više od 1 na 10 osoba) je bol u rukama ili nogama.
Slovenian: Zdravilo Movymia se lahko jemlje do dve leti.
Croatian: Movymia se može koristiti do dvije godine.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t.i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Croatian: Drugim riječima, Movymia je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Movymia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Movymia
Slovenian: To je zadostovalo za zaključek, da se bo zdravilo Movymia z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo na enak način.
Croatian: To se smatralo dostatnim za donošenje zaključka da će se lijek Movymia ponašati na isti način u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Slovenian: Zdravilo Movymia se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo druga obolenja kosti, kot so Pagetova bolezen, kostni rak ali metastaze v kosteh (rak, ki se je razširil na kosti), bolnikih, ki so bili na obsevanju okostja, ali bolnikih, ki imajo hiperkalciemijo (visoke ravni kalcija v krvi), tistih z nepojasnjeno visokimi ravnmi alkalne fosfataze (vrste encima) ali hudim obolenjem ledvic.
Croatian: Lijek Movymia ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od drugih bolesti kostiju kao što je Pagetova bolest, rak kostiju ili metastaze u kostima (rak koji se proširio na kosti), u bolesnika koji su liječeni zračenjem kostiju ili u bolesnika koji boluju od hiperkalcemije (visoka razina kalcija u krvi), u bolesnika s neobjašnjeno visokim razinama alkalne fosfataze (enzim) ili teškom bolesti bubrega.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Movymia.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Movymia.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Movymia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Movymia?
Slovenian: Poleg tega poveča absorpcijo kalcija iz hrane in preprečuje izgubo velike količine kalcija z urinom.
Croatian: Također povećava apsorpciju kalcija iz hrane te sprječava preveliko izlučivanje kalcija urinom.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Movymia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Movymia?
Slovenian: Študija na 54 zdravih ženskah je pokazala, da so enaki odmerki obeh zdravil, dani z injiciranjem pod kožo, povzročili podobno raven učinkovine teriparatid v telesu.
Croatian: Ispitivanje koje je uključivalo 54 zdrave žene pokazalo je da su jednake doze tih dvaju lijekova primijenjenih injekcijom pod kožu proizvele slične razine djelatne tvari teriparatida u tijelu.
Slovenian: • moških in ženskah, ki imajo povečano tveganje za zlome zaradi dolgotrajnega zdravljenja z glukokortikoidi (vrsto steroida).
Croatian: • muškaraca i žena s povećanim rizikom od prijeloma zbog dugotrajne terapije glukokortikoidima
Slovenian: Tako njegove koristi enako kot pri zdravilu Forsteo odtehtajo znana tveganja, zato je Odbor priporočil, da se za zdravilo Movymia izda dovoljenje za promet.
Croatian: Stoga, kao i kod lijeka Forsteo, korist nadmašuje identificirane rizike te je Odbor preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Movymia u promet.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive.
Croatian: Gustoća kostiju postupno se smanjuje i kosti postaju podložnije lomovima.
Slovenian: Zdravilo Movymia se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri:
Croatian: Movymia je lijek koji se primjenjuje u liječenju osteoporoze (bolesti koja kosti čini krhkima) u:
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Movymia odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Movymia odobren?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Movymia, teriparatid, je enaka delu humanega paratiroidnega hormona.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Movymia, teriparatid, identična je dijelu humanog paratiroidnog hormona.
Slovenian: Deluje enako kot hormon in vzpodbuja tvorbo kostnine tako, da deluje na osteoblaste (celice, ki tvorijo kostnino).
Croatian: Djeluje kao hormon kako bi se stimuliralo stvaranje kostiju djelujući na osteoblaste (stanice koje stvaraju kost).
Slovenian: Kaj je zdravilo Movymia in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Movymia i za što se koristi?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Movymia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Movymia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Movymia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Movymia nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 mikrograma lijeka Movymia jednom na dan injekcijom ispod kože bedra ili abdomena (trbuha).
Slovenian: Zdravilo Movymia je „podobno biološko zdravilo".
Croatian: Movymia je „biosličan lijek".
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Movymia.
Slovenian: Zdravilo Movymia vsebuje zdravilno učinkovino teriparatid.
Croatian: Lijek Movymia sadrži djelatnu tvar teriparatid.
Slovenian: Zdravilo Movymia je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti teriparatida, izvedenih z zdravilom Forsteo, z zdravilom Movymia ni treba ponavljati.
Croatian: Budući da je lijek Movymia biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti teriparatida provedena za lijek Forsteo nije potrebno ponavljati za lijek Movymia.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Movymia izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Movymia dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Movymia naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Movymia bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Osteoporoza lahko pri moških in ženskah nastane tudi kot neželeni učinek zdravljenja z glukokortikoidi.
Croatian: Osteoporoza može također nastupiti kao nuspojava terapije glukokotikoidom u muškaraca i žena.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Movymia, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Movymia potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Movymia primerjali z zdravilom Forsteo, so pokazale, da je zdravilo Movymia po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Forsteo.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Movymia uspoređen s lijekom Forsteo pokazala su da postoji velika sličnost između djelatne tvari lijeka Movymia i djelatne tvari lijeka Forsteo u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
Croatian: Ako prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je obravnaval podatke, ki so dokazovali, da je zdravilo Movymia po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji razmotrio je dokaze koji pokazuju da lijek Movymia ima vrlo sličnu strukturu i biološku aktivnosti kao i lijek Forsteo i istu distribuciju u tijelu.
Slovenian: Poleg tega sta imeli zdravili Movymia in Forsteo podoben učinek na raven kalcija v telesu.
Croatian: Nadalje, lijek Movymia uzrokovao je slične učinke na razinu kalcija u krvi kao i lijek Forsteo.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Movymia je zdravilo Forsteo.
Croatian: Referentni lijek za Movymia je Forsteo.
Slovenian: Kako zdravilo Movymia deluje?
Croatian: Kako djeluje Movymia?
Slovenian: Zdravilo Movymia je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v vložkih (vsebujejo 600 mikrogramov teriparatida), namenjenih za uporabo s sistemom ServoPen Fix. Priporočeni odmerek je 20 mikrogramov zdravila Movymia, ki se daje enkrat dnevno z injiciranjem pod kožo v stegno ali trebuh.
Croatian: Lijek Movymia dostupan je kao otopina za injekciju u ulošcima (koji sadržavaju 600 mikrograma teriparatida) namijenjenima za uporabu sa sustavom ServoPen Fix.
Slovenian: Dveletno zdravljenje z zdravilom Movymia se sme pri bolniku uporabiti le enkrat v življenju.
Croatian: Tijekom života bolesnik ne smije primiti više od jednog dvogodišnjeg ciklusa liječenja lijekom Movymia.
Slovenian: Kako se zdravilo Movymia uporablja?
Croatian: Kako se Movymia koristi?
Slovenian: Pri teh bolnicah je bilo dokazano, da zdravilo Movymia znatno zmanjšuje pojavnost zlomov vretenc (hrbtenice) in nevretenčnih zlomov (zlomov kosti), ne pa tudi zlomov kolka;
Croatian: (spinalne) i nevertebralne prijelome (slomljene kosti), no ne i prijelom kuka;
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN)
Croatian: Međunarodno nezaštićeno ime (INN)
Slovenian: Nizka Visoka
Croatian: Niska Visoka
Slovenian: Organizmi, ki živijo v sedimentu
Croatian: Organizmi koji žive u sedimentu
Slovenian: Terenska študija mora izpolnjevati naslednja merila:
Croatian: Terensko ispitivanje treba ispunjavati sljedeće kriterije:
Slovenian: Vendar podatki iz ocenjevanja stopnje B in C ne ustrezajo trenutnim standardom.
Croatian: Međutim, podatci dostavljeni za procjene razina B i C ne udovoljavaju postojećim standardima.
Slovenian: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Croatian: International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Slovenian: • Študijo je treba izvesti v eni ali več evropskih geografskih regijah, ki predstavljajo najslabše klimatske in epidemiološke pogoje, v bližini majhnih vodnih teles.
Croatian: • Ispitivanje treba provesti u jednoj ili više zemljopisnih regija Europe s najgorim klimatskim i epidemiološkim uvjetima, u blizini malih vodnih tijela.
Slovenian: Če na nalepki ni dovolj prostora:
Croatian: U slučaju nedostatnog prostora na naljepnici:
Slovenian: NOEC: koncentracija v študiji, pri kateri ni opaženih nobenih učinkov.
Croatian: NOEC: koncentracija u ispitivanju pri kojoj nisu zapaženi učinci.
Slovenian: • Trajanje študije naj bo tri leta zaporedoma, da se pri tem upoštevajo sezonska in letna nihanja.
Croatian: • Ispitivanje treba provesti u razdoblju od tri uzastopne godine kako bi se uzele u obzir sezonske i godišnje promjene.
Slovenian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Croatian: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovenian: Vendar pa je strupenost za organizme, ki živijo v sedimentu, še vedno zelo verjetna.
Croatian: Međutim, toksičnost za organizme koji žive u sedimentu još uvijek je vrlo vjerojatna.
Slovenian: • Koncentracije moksidektina v različnih ciljnih matricah.
Croatian: • koncentracije moksidektina u različitim ciljnim medijima;
Slovenian: Smernice niso bile podane.
Croatian: Nisu pružene nikakve smjernice.
Slovenian: Daphnia magna (razmnoževanje)
Croatian: Daphnia magna (reprodukcija)
Slovenian: 6 100 (konji, peroralno)
Croatian: 6100 (konji, peroralna primjena)
Slovenian: • Moksidektin je inherentno strupen za vodne organizme, vključno z ribami.
Croatian: • Moksidektin je inherentno toksičan za vodene organizme, uključujući ribe.
Slovenian: Poročati je treba o naslednjih izsledkih:
Croatian: Potrebno je prijaviti sljedeće rezultate:
Slovenian: Odboru CVMP je treba predložiti podrobne informacije o zasnovi terenske študije (protokolu), vključno s predlogi za časovnice za predložitev vmesnih poročil.
Croatian: CVMP-u treba dostaviti detaljne informacije o izvedbi terenskog ispitivanja (protokolu), uključujući prijedloge vremenskih rokova za podnošenje privremenih izvješća.
Slovenian: Mineralizacija (nastajanje 14CO2) je zajemala do 5 % dodane radioaktivnosti.
Croatian: Na mineralizaciju (stvaranje 14CO2) je otpadalo do 5 % primijenjene radioaktivnosti.
Slovenian: Neposredne terapevtske koristi
Croatian: Izravna terapijska korist
Slovenian: Kljub temu rezultati te študije podpirajo zaključek o obstojnosti iz prve študije.
Croatian: Ipak, rezultati ovog ispitivanja potkrijepili su zaključak o postojanosti iz prvog ispitivanja.
Slovenian: Ni določeno
Croatian: Nije utvrđeno
Slovenian: Označevanje:
Croatian: Označivanje:
Slovenian: P. promelas (zgodnje razvojne stopnje)
Croatian: P. promelas (rani životni stadiji)
Slovenian: Z zdravilom ne onesnažite vodotokov.
Croatian: Nemojte vodene tokove zagađivati tim proizvodima.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Croatian: 4.5. Posebne mjere opreza pri uporabi
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o VMP-u.
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo izpolnjevati naslednje pogoje: Pogoji
Croatian: Svi nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet trebaju ispuniti sljedeće uvjete: Uvjeti
Slovenian: Zgornje podatke je treba predložiti odboru CVMP v oceno najpozneje v 5 letih po odločbi Komisije glede tega postopka.
Croatian: CVMP-u treba dostaviti prethodno navedene podatke radi ocjenjivanja najkasnije pet godina nakon donošenja Odluke Komisije o ovom arbitražnom postupku.
Slovenian: Tretjo akutno študijo so po istih postopkih opravili na sončnem ostrižu (Lepomis macrochirus).
Croatian: Treće ispitivanje akutne toksičnosti istim postupcima provedeno je na plavoškrgoj sunčanici (Lepomis macrochirus).