FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinweis: Diese Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist zum Zeitpunkt des Kommissionsbescheids gültig.
Czech: Poznámka: Toto SPC, označení obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
German: • Sie Drogen, wie beispielsweise Ecstasy, LSD, Betäubungsmittel oder Benzodiazepine nehmen
Czech: • užíváte rekreační drogy jako je extáze, LSD, opiáty nebo benzodiazepiny;
German: Priligy verlängert die Zeit bis zum Samenerguss und kann die Kontrolle über einen Samenerguss verbessern.
Czech: Priligy prodlužuje dobu do ejakulace a může zlepšit kontrolu ejakulace.
German: • Nicht-steroidale Entzündungshemmer wie etwa Ibuprofen oder Acetylsalicylsäure
Czech: • Nesteroidní protizánětlivé přípravky jako je ibuprofen nebo kyselina acetylsalicylová.
German: • Sie jemals an einer psychischen Erkrankung wie Depression, Manie (Symptome, die Gefühle der starken Erregtheit, Reizbarkeit oder das Unvermögen, klar zu denken umfassen), bipolare
Czech: • jste kdykoli v minulosti měl duševní problémy jako depresi, mánii (příznaky zahrnují pocit nadměrného vzrušení, podráždění nebo neschopnost jasně přemýšlet), bipolární poruchu
German: • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen außer Depression
Czech: • Přípravky na duševní problémy jiné než deprese.
German: • Sie in Ihrer Krankengeschichte Blutungs- oder Blutgerinnungsprobleme aufweisen
Czech: • jste kdykoli v minulosti měl krvácivou příhodu nebo problémy s krevní srážlivostí;
German: • Verstopfte Nase (nasale Verengung)
Czech: • ucpaný nos (kongesce nosní sliznice);
German: • Vermeiden Sie Alkohol, wenn Sie Priligy einnehmen.
Czech: • Při užívání přípravku Priligy se vyhněte pití alkoholu.
German: Sollten Sie eine der oben genannten Veränderungen bei sich feststellen, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Czech: Pokud pozorujete cokoli z výše uvedeného, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékaře.
German: Seien Sie achtsam während Sie Priligy einnehmen, da es Ohnmacht oder Schwindel auslösen kann.
Czech: Během užívání přípravku Priligy je nutná opatrnost, protože může způsobit mdlobu nebo závratě.
German: • Bestimmte andere Antibiotika zur Behandlung von Infektionen wie zum Beispiel Erythromycin und Clarithromycin
Czech: • Některá další antibiotika na léčbu infekcí jako erythromycin a klarithromycin.
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen einschließlich Ritonavir, Saqui navir, Nelfinavir und Atazanavir
Czech: • Některé přípravky na léčbu HIV včetně ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru.
German: • Lithium - ein Arzneimittel zur Behandlung bipolarer Störung
Czech: • Lithium - přípravek na léčbu bipolární poruchy.
German: • Nehmen Sie das Arzneimittel nur ein, wenn Sie innerhalb von 1 bis 3 Stunden eine sexuelle Aktivität erwarten.
Czech: • Užijte přípravek 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou, pouze je-li předpokládána.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depression, so genannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO
Czech: • Přípravky na deprese zvané „inhibitory monoaminooxidázy" (MAOI).
German: Dieses Arzneimittel ist in mehrfach faltbaren Packungen zur Verbesserung der Einhaltung der korrekten Anwendung mit 3 und 6 Filmtabletten erhältlich.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván ve vícevrstvém balení po 3 a 6 potahovaných tabletách.
German: Man spricht von einem vorzeitigen Samenerguss, wenn der Mann bereits bei geringer sexueller Stimulation einen Samenerguss hat und bevor er dies möchte.
Czech: Předčasná ejakulace je stav, kdy muž ejakuluje pouze po malém sexuálním dráždění a dříve, než by chtěl.To muži způsobuje problémy a může to způsobit problémy v sexuálním vztahu.
German: Während der Einnahme von Priligy können Schläfrigkeit, Schwindel, Ohnmacht, Konzentrationsschwierigkeiten und Verschwommensehen auftreten.
Czech: Při užívání Priligy můžete pociťovat ospalost, závrať, pocit na omdlení a mít problémy s koncentrací nebo rozmazané vidění.
German: • Die übliche Dosis beträgt 30 mg. Ihr Arzt kann die Dosis auf bis zu 60 mg erhöhen.
Czech: Lékař může tuto dávku zvýšit na 60 mg.
German: • Übermäßiges Schwitzen oder Hitzewallungen
Czech: • neobvyklé pocení nebo návaly horka;
German: • Linezolid - ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen
Czech: • Linezolid - antibiotikum na léčbu infekcí.
German: • wenn Sie Krampfanfälle (epileptische Anfälle) bekommen
Czech: • máte epilepsii (padoucnici);
German: • Ihnen in Ihrer Krankengeschichte Schwindelanfälle, bedingt durch niedrigen Blutdruck, bekannt sind.
Czech: • jste kdykoli v minulosti měl závrať v důsledku nízkého krevního tlaku;
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Priligy einnehmen.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý), poraďte se před užíváním přípravku Priligy s lékařem nebo lékárníkem.
German: Priligy enthält den Wirkstoff "Dapoxetin".
Czech: Priligy obsahuje léčivou látku „dapoxetin".
German: • Tryptophan - ein Schlafmittel
Czech: • Tryptofan - přípravek ke zlepšení spánku.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen müssen, sprechen Sie vor der Einnahme von Priligy mit Ihrem Arzt oder Apotheker (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Priligy mit anderen Arzneimitteln").
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se před užíváním Priligy s lékařem nebo lékárníkem (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
German: Wenn Sie die Einnahme von Priligy abbrechen
Czech: Jestliže jste přestal užívat Priligy
German: Ohnmacht und niedriger Blutdruck Priligy kann Ohnmachtsanfälle oder beim Aufstehen einen Abfall des Blutdrucks hervorrufen.
Czech: Mdloba a nízký krevní tlak Priligy může způsobit mdlobu nebo může snížit Váš krevní tlak po rychlém postavení se. Pro snížení možnosti výskytu těchto účinků:
German: Jede Tablette enthält 30 mg oder 60 mg Dapoxetin als Hydrochloridsalz.
Czech: Jedna tableta obsahuje dapoxetinum 30 mg nebo 60 mg jako dapoxetin-hydrochlorid.
German: Nehmen Sie Priligy nicht gleichzeitig mit einem der oben genannten Arzneimittel ein.
Czech: Neužívejte Priligy společně s žádným léčivým přípravkem uvedeným výše.
German: Filmtabletten 1 Tablette 2 Tabletten 3 Tabletten 6 Tabletten
Czech: Potahovaná tableta 1 tableta
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS <[ist national auszufüllen]>
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bude doplněno národně.
German: Sie können an Übelkeit oder Erbrechen leiden.
Czech: Může Vám být nevolno nebo špatně od žaludku.
German: • wenn Sie jemals eine Manie (Symptome, die Gefühle der starken Erregtheit, Reizbarkeit oder das Unvermögen, klar zu denken umfassen) oder schwere Depression hatten
Czech: • Pokud jste v minulosti trpěl mánií (příznaky zahrnují pocit rozčilení, podráždění nebo neschopnost jasně myslet) nebo závažnou depresí.
German: • Tablettenfilm: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, Eisen(II,
Czech: • Potah tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, černý oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg Dapoxetin (als Hydrochlorid) Jede Filmtablette enthält 60 mg Dapoxetin (als Hydrochlorid)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dapoxetinum 30 mg (jako dapoxetini hydrochloridum) Jedna potahovaná tableta obsahuje dapoxetinum 60 mg (jako dapoxetini hydrochloridum)
German: • Tramadol - zur Behandlung starker Schmerzen
Czech: • Tramadol - užívaný na silnou bolest.
German: Nach Beendigung der Einnahme von Priligy müssen Sie 7 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme eines der oben genannten Arzneimittel beginnen können.
Czech: Pokud jste přestal užívat Priligy, je do zahájení léčby kterýmkoli léčivým přípravkem uvedeným výše nutno počkat 7 dní.
German: Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Czech: Další podrobnosti v příbalové informaci.
German: • Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich Telithromycin
Czech: • Některá antibiotika na léčbu infekcí včetně telithromycinu.
German: In den Multi-fold-Packungen bilden Blisterstreifen und Pappkarton eine Einheit.
Czech: V tomto balení tvoří blistr a krabička jeden celek.
German: • Gefühl von Depression, Nervosität oder Gleichgültigkeit
Czech: • pocit deprese, nervozity nebo netečnosti;
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression
Czech: • Jiné přípravky na depresi.
German: • Sehstörungen oder erweiterte Pupillen
Czech: • problémy se zrakem nebo rozšířené zornice;
German: Dies verhindert, dass Sie stürzen und sich verletzen, falls Sie in Ohnmacht fallen.
Czech: To Vás ochrání proti pádu a poranění při mdlobě.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Behandlung mit diesen Arzneimitteln 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Priligy beginnen können.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, je nutno léčbu ukončit a před zahájením užívání Priligy počkat minimálně 14 dní.
German: • Bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie zum Beispiel Fluconazol
Czech: • Některé jiné přípravky na léčbu plísňových infekcí jako flukonazol.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu.
German: • Verschwommensehen
Czech: • rozmazané vidění;
German: Depression umfassen) oder Schizophrenie (eine psychiatrische Erkrankung) gelitten haben
Czech: (příznaky zahrnují závažné střídání nálad mezi mánií a depresí) nebo schizofrenii (psychiatrické onemocnění);
German: • Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel
Czech: • Třezalka tečkovaná - rostlinný přípravek.
German: • Sich erhitzt, unruhig, unnormal oder betrunken fühlen
Czech: • pocit horka, paniky, nenormálnosti nebo opilosti;
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Priligy 30 mg Filmtabletten Priligy 60 mg Filmtabletten Dapoxetin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Priligy 30 mg potahované tablety Priligy 60 mg potahované tablety Dapoxetinum
German: • wenn Sie an mäßigen oder schweren Lebererkrankungen leiden.
Czech: • Jestliže máte středně závažné nebo závažné problémy s játry.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[ist national auszufüllen]>
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Bude doplněno národně.
German: • Gefühl von Schwäche, Schläfrigkeit, Lethargie oder Müdigkeit
Czech: • pocit slabosti, útlumu, letargie nebo únavy;
German: Priligy darf nicht eingenommen werden,
Czech: Neužívejte Priligy
German: • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
German: • Durchfall, Verstopfung oder Blähungen
Czech: • průjem, zácpa nebo větry;
German: • Mundtrockenheit.
Czech: • sucho v ústech.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Priligy
Czech: Důležité informace o některých složkách Priligy Priligy obsahuje laktózu.
German: • Priligy 60 mg Filmtabletten sind grau, rund, konvex mit der Kennzeichnung „60" eingeprägt in einem Dreieck auf einer Seite
Czech: • Priligy 60 mg, potahované tablety jsou šedé kulaté konvexní na jedné straně s vyraženou
German: • Schütteln oder Zittern
Czech: • chvění nebo třes;
German: • Plötzlich eintretender Schlaf
Czech: • náhlé usínání;
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen einschließlich Ketoconazol und
Czech: • Některé přípravky na léčbu plísňových infekcí včetně ketokonazolu a itrakonazolu.
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
German: • Die Wirkung von Alkohol, wie etwa Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und verlangsamte Reakti onsfähigkeit, kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Priligy verstärkt werden.
Czech: • Při užívání přípravku Priligy se mohou zvýraznit účinky alkoholu jako je závrať, ospalost a pomalé reakce.
German: • Magenschmerzen, Geblähtheit oder Erbrechen
Czech: • bolest žaludku, říhání nebo nevolnost;
German: • Bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie zum Beispiel Amprenavir und Fosamprenavir
Czech: • Některé další léčivé přípravky na léčbu HIV jako amprenavir a fosamprenavir.
German: Brechen Sie die Einnahme von Priligy ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf,
Czech: Přestaňte užívat Priligy a ihned vyhledejte lékaře, pokud:
German: • Priligy 30 mg Filmtabletten sind hellgrau, rund, konvex mit der Kennzeichnung „30" eingeprägt in einem Dreieck auf einer Seite
Czech: • Priligy 30 mg, potahované tablety jsou světle šedé kulaté konvexní na jedné straně s vyraženou
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):
German: • Ohnmachtsanfälle oder Schwindelgefühl nach dem Aufstehen (siehe oben aufgeführte Rat schläge)
Czech: • mdloba nebo pocit závratě po postavení se (viz výše);
German: • Der Konsum von Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Priligy das Risiko für Verlet zungen durch Ohnmachtsanfälle oder andere Nebenwirkungen erhöhen.
Czech: • Pití alkoholu během užívání Priligy může zvýšit riziko poranění způsobeného mdlobou nebo jinými nežádoucími účinky.
German: Priligy darf nicht von Frauen eingenommen werden.
Czech: Těhotenství a kojení Přípravek Priligy není určen pro podávání ženám.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Priligy beachten?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PRILIGY UŽÍVAT
German: ETIKETTIERUNG
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU
German: • Juckreiz oder kalter Schweiß
Czech: • pocit svědění nebo studeného potu;
German: Sprechen Sie vor Einnahme von Priligy mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Priligy je zapotřebí Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před zahájením léčby přípravkem, pokud:
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter diesem Arzneimittel in Ohnmacht fallen.
Czech: • Pokud omdlíte při užití tohoto přípravku, oznamte to svému lékaři.
German: Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Priligy verstärkt sein und Sie können einem erhöhten Risiko für Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle oder andere Nebenwirkungen unterliegen, wenn Sie Priligy zusammen mit Alkohol einnehmen.
Czech: Pití alkoholu během užívání Priligy může zvýšit riziko poranění způsobeného mdlobou nebo jinými nežádoucími účinky.
German: • Sie sollten Priligy zusammen mit mindestens einem vollem Glas Wasser einnehmen.
Czech: • Měl byste užívat Priligy alespoň s jednou plnou sklenicí vody.
German: • Gefühl der Reizbarkeit, Angstzustände, gesteigerte Unruhe und Ruhelosigkeit
Czech: • pocit podráždění, úzkosti, znepokojení nebo neklidu;
German: • Kopfschmerzen
Czech: • bolest hlavy; • nevolnost.
German: Nehmen Sie Priligy nicht gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimitteln ein:
Czech: Neužívejte Priligy spolu s žádným z dále uvedených přípravků:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 uživatele z 10): • pocit závratě;
German: • Schwindelgefühl nach körperlicher Anstrengung
Czech: • pocit závratě po námaze;
German: • Gefühl der Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Gähnen
Czech: • pocit únavy nebo ospalosti, zívání;
German: • Nehmen Sie Priligy zusammen mit mindestens einem vollem Glas Wasser ein.
Czech: • Užívejte Priligy nejméně s jednou plnou sklenicí vody.
German: • Übelkeit.
Czech: • špatné trávení;
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Czech: Než přestanete tento přípravek užívat, poraďte se s lékařem.
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Daten werden unten dargelegt.
Czech: Údaje předložené společností jsou uvedeny níže.
German: Die genehmigte Indikation in der EU ist die Behandlung von EP bei Männern im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Czech: Schválenou indikací v EU je léčba PE u mužů ve věku 18 až 64 let.
German: Design und Dosierung
Czech: Forma a dávkování
German: • Sicherheitsfragen
Czech: • Otázky bezpečnosti
German: Typische Synkopenepisoden sind kurz und dauern gewöhnlich nicht länger als 20 Sekunden.
Czech: Typické epizody synkopy jsou krátké a obvykle netrvají déle než 20 sekund.
German: Die in der ersten Runde beteiligten Länder waren Österreich, Deutschland, Spanien, Finnland, Italien und Portugal.
Czech: V první fázi byl přípravek povolený v Rakousku, Německu, Španělsku, Finsku, Itálii a Portugalsku.
German: Die geänderte Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sind in Anhang III enthalten.
Czech: Změna označení a příbalové informace v referenčním členském státě jsou vyznačeny v příloze III.
German: Im Durchschnitt scheinen die Wirkungen gering zu sein.
Czech: Účinky se v průměru jeví jako mírné.
German: Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde in 25 Ländern weltweit erteilt, darunter 7 Länder in der Europäischen Union im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens mit Schweden als Referenzmitgliedstaat.
Czech: Celosvětově bylo uděleno rozhodnutí o registraci v 25 zemích, včetně 7 zemí Evropské unie, v rámci decentralizovaného postupu, kde referenčním členským státem bylo Švédsko.
German: Anschließend reichte Janssen Cilag einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung von Priligy 30 mg und 60 mg Filmtabletten in den folgenden Mitgliedstaaten ein: Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Griechenland, Frankreich, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Rumänien, Slowenien, Slowakei und Vereinigtes Königreich.
Czech: Společnost Janssen Cilag následně předložila žádost o vzájemné uznání registrace přípravku Priligy 30 mg a 60 mg ve formě potahovaných tablet v těchto členských státech: Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Řecko, Francie, Maďarsko, Irsko, Island, Litva, Lucembursko, Lotyšsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko a Spojené království.
German: Der CHMP stellte nach Überprüfung der verfügbaren Daten zur Sicherheit des Arzneimittels fest:
Czech: Výbor CHMP po zhodnocení výše dostupných údajů o bezpečnosti konstatoval:
German: Da keine Einigung erzielt werden konnte, wurde der CHMP mit dem Verfahren befasst.
Czech: Jelikož nebylo možné dosáhnout souhlasu, byl postup následně předán výboru CHMP.
German: Dieser Unterschied wurde für die arithmetische mittlere IELT nicht festgestellt.
Czech: Tento rozdíl nebyl zaznamenán u střední hodnoty průměrného IELT.
German: • Wirksamkeitsfragen
Czech: • Otázky účinnosti
German: Auftreten von Synkopen nach der Zulassung
Czech: Výskyt synkop během období po udělení rozhodnutí o registraci
German: Die verfügbaren Belege zeigen, dass die eingeführten Risikominimierungsmaßnahmen in Bezug auf das Management von Synkopenereignissen wirksam waren:
Czech: Dostupné důkazy ukazují, že zavedená opatření pro minimalizaci rizika byla při zvládání příhod synkopy účinná:
German: In den klinischen Studien wurden insgesamt 30 Fälle von Synkopen (interessierende Fälle) beobachtet.
Czech: Během klinických studií bylo pozorováno celkem 30 případů synkopy (příslušných případů).
German: − Es wurden keine Fälle von Synkopen beobachtet.
Czech: − nebyly hlášeny žádné příhody synkopy,
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Priligy und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Priligy a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
German: Da nicht zu erwarten ist, dass die IELT-Daten normal verteilt sind, wurde der geometrische Mittelwert der IELT als besser geeignete summarische Statistik als die mittlere IELT vorgeschlagen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se neočekává normální rozdělení údajů IELT, lze navrhnout střední hodnotu geometrického průměru IELT jako vhodnější souhrnnou statistickou charakteristiku než střední hodnotu IELT.
German: Diskussion und Nutzen-Risiko-Beurteilung
Czech: Celková diskuze a vyhodnocení přínosů a rizik
German: Seit Februar 2011 gab es keine spontanen Meldungen von Synkopenereignissen im Zusammenhang mit der Einnahme von Priligy.
Czech: Od února 2011 nebyla v souvislosti s podáváním přípravku Priligy spontánně hlášena žádná příhoda synkopy.
German: Nach den bis dato erhobenen Daten zeigten die Antworten auf die Erhebungsfragen, dass die meisten Patienten (> 98 %), die die Patientenbroschüre und die Gebrauchsinformation erhielten, den Inhalt verstanden und der Ansicht waren, dass die Informationen zur Dosierung, Sicherheit und über EP ausreichend waren.
Czech: Na základě údajů shromážděných k danému datu ukazovaly odpovědi na otázky průzkumu, že většina (> 98 %) pacientů, kteří obdrželi brožuru pro pacienty a příbalovou informaci pro pacienty, porozuměla obsahu a byla toho názoru, že informace týkající se dávkování, bezpečnosti přípravku Priligy a PE byly dostatečné.
German: Die wichtigsten Sicherheitsbedenken betrafen das Auftreten von Synkopen, insbesondere bei der 60-mg-Stärke.
Czech: Hlavní obava týkající se bezpečnosti souvisela s výskytem synkopy, zvláště u dávky 60 mg.
German: • Einige der Risikominimierungsmaßnahmen (z. B. Anleitungen für Patienten, Ausschluss von orthostatischen Manövern) wurden bereits im Verlauf des Phase-III-Programms eingeführt, und danach wurden keine weiteren Synkopenepisoden im klinischen Programm gemeldet.
Czech: • Některá opatření pro minimalizaci rizika (např. instrukce pacientům, vyloučení ortostatických manévrů) byla zařazena již v průběhu programu fáze III, a poté již nebyly v klinickém programu hlášeny žádné případy synkopy.
German: Der Wirkstoff von Priligy ist Dapoxetinhydrochlorid, das zur Arzneimittelklasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) gehört und ursprünglich als potenzielles Mittel zur Behandlung von Schmerzen, Adipositas und Depression entwickelt wurde.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Priligy je dapoxetin hydrochlorid, který patří do skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), který byl původně vyvíjen jako možná léčba bolesti, obezity a deprese.
German: 5 dieser Ereignisse sind ärztlich bestätigt, 4 unbestätigt.
Czech: Pět z těchto příhod bylo lékařsky potvrzeno a čtyři případy nebyly potvrzeny.
German: Ähnliche Ergebnisse für die geometrische mittlere IELT nach 12 Wochen wurden in jeder Phase-III-Studie, in der die IELT gemessen wurde, beobachtet.
Czech: Podobné výsledky pro střední hodnotu geometrického průměru IELT v týdnu 12 byly pozorovány ve všech studiích fáze III, ve kterých bylo měřeno IELT.
German: Diese Daten wurden über etwa 24 Monate seit der Zulassung durch das dezentralisierte Verfahren erhoben.
Czech: červen 2011, jedná se tedy o údaje shromážděné za přibližně 24 měsíců od schválení regulačními orgány decentralizovaným postupem (DCP).
German: Die Hälfte wurde als medizinisch bestätigt (festgestellte Synkope) betrachtet.
Czech: Polovina z nich je považována za lékařsky potvrzené případy (uznané případy synkopy).
German: • Vor dem Hintergrund einer Exposition von schätzungsweise 850 000 Patienten nach der Markteinführung wurden nur 9 Synkopenereignisse spontan gemeldet, von denen 5 ärztlich bestätigt und 4 unbestätigt sind.
Czech: • Oproti velikosti expozice v období po uvedení přípravku na trh odhadované na 850 000 pacientů bylo spontánně hlášeno pouze 9 příhod synkopy, přičemž 5 bylo lékařsky potvrzeno a 4 nebyly potvrzeny.
German: Nach der Zulassung wurden 9 Synkopenereignisse gemeldet.
Czech: V období po udělení registrace bylo hlášeno 9 příhod synkop.
German: Da EP keine lebensbedrohliche Erkrankung ist, wurde der zusätzliche Nutzen von 60 mg verglichen mit 30 mg (5-10 % mehr Responder) als zu gering erachtet, um das potenziell erhöhte Risiko für schwere Fälle von Synkope zu überwiegen.
Czech: Vzhledem k tomu, že PE není život ohrožující onemocnění, byl další přínos dávky 60 mg oproti 30 mg (o 5-10 % více respondérů) považován za příliš mírný pro vyvážení potencionálního zvýšeného rizika závažných případů synkopy.