FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients ayant été traités précédemment et souffrant d'une maladie à risque modéré ou élevé, Cabometyx a également apporté un bénéfice cliniquement pertinent, en retardant la progression du cancer et la nécessité d'autres traitements.
Hungarian: A közepes vagy magas kockázatú betegségben szenvedő, korábban nem kezelt betegek esetében a Cabometyx szintén klinikailag jelentős előnnyel járt a daganat progressziójának késleltetése, valamint az egyéb gyógyszerek szükségessége tekintetében.
French: L'étude incluait 157 patients et comparait Cabometyx avec le sunitinib, un autre médicament anticancéreux.
Hungarian: A vizsgálatba 157 beteget vontak be, és a Cabometyx-et egy másik rákgyógyszerrel, a szunitinibbel hasonlították össze.
French: Carcinome rénal
Hungarian: Vesesejtes karcinóma
French: L'amélioration de la durée de survie observée a été considérée comme significative, étant donné que ces patients ont des résultats médiocres et peu d'options de traitement disponibles.
Hungarian: A megfigyelt túlélés javulása jelentősnek tekinthető, mivel az ilyen betegek prognózisa rossz, és nagymértékű a kielégítetlen orvosi igény.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Cabometix (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire sont les suivants: encéphalopathie hépatique (effets nuisibles sur le cerveau provoqués par les lésions hépatiques), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, faiblesse et diarrhée.
Hungarian: A Cabometyx leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél a hepatikus enkefalopátia (májproblémák által kiváltott agyi betegség), palmáris-plantáris eritrodizesztézia szindróma, gyengeség és hasmenés.
French: Quels sont les bénéfices de Cabometyx démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cabometyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cabometyx?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cabometyx alkalmazása?
French: Dans le cadre de cette étude, Cabometix a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Hungarian: A vizsgálatokban a Cabometyx-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
French: Cabometyx est un médicament contre le cancer utilisé pour traiter les adultes atteints:
Hungarian: A Cabometyx az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló rákgyógyszer:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cabometyx ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Cabometyx biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cabometyx sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Cabometyx alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: Le principe actif de Cabometyx, le cabozantinib, est un «inhibiteur de la tyrosine kinase».
Hungarian: A Cabometyx hatóanyaga, a kabozantinib, egy tirozin-kináz inhibitor.
French: Carcinome hépatocellulaire
Hungarian: Hepatocelluláris karcinóma
French: Comment Cabometyx est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cabometyx-et?
French: Il est utilisé chez les patients précédemment traités avec un type de médicament anticancéreux appelé «inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)».
Hungarian: • előrehaladott vesesejtes karcinóma (a vesedaganat egy típusa), olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek egy bizonyos típusú rákgyógyszerrel, úgynevezett „vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) inhibitorral".
French: Les effets secondaires rapportés avec Cabometyx sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Cabometyx alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Comment Cabometyx agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cabometyx?
French: Les patients traités au moyen de Cabometix ont vécu en moyenne 10,2 mois, contre 8,0 mois pour les patients auxquels on avait administré le placebo.
Hungarian: A Cabometyx-szel kezelt betegek átlagosan további 10,2 hónapig éltek, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 8,0 hónappal.
French: Il est utilisé seul chez des patients ayant déjà été traités antérieurement au moyen du médicament anticancéreux sorafenib.
Hungarian: A Cabometyx-et önmagában olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban már a szorafenib nevű rákgyógyszerekkel kezeltek.
French: • d'un carcinome hépatocellulaire (un cancer du foie).
Hungarian: • Hepatocelluláris karcinóma (egyfajta májdaganat) kezelésére is alkalmazzák.
French: Dans le cas du carcinome hépatocellulaire, il s'est avéré que Cabometix prolongeait la survie des patients ayant été traités par sorafenib.
Hungarian: Hepatocelluláris karcinóma esetén a Cabometyx meghosszabbítja a túlélést azoknál a betegeknél, akiket korábban szorafenibbel kezeltek.
French: Dans le traitement du carcinome rénal avancé, il s'est avéré que Cabometix prolongeait la durée de vie des patients ayant été traités précédemment sans aggravation de leur maladie.
Hungarian: Előrehaladott vesesejtes karcinóma esetén a Cabometyx igazoltan meghosszabbítja a betegség súlyosbodásáig eltelt időt olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek.
French: Qu'est-ce que Cabometyx et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cabometyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Dans l'étude, Cabometyx a été comparé avec l'évérolimus, un médicament anticancéreux.
Hungarian: A vizsgálat során a Cabometyx-et egy rákgyógyszerrel, az everolimusszal hasonlították össze.
French: Il est possible que la dose doive être réduite ou le traitement arrêté temporairement si des effets indésirables graves ou inacceptables surviennent.
Hungarian: Súlyos vagy elfogadhatatlan mellékhatások jelentkezése esetén szükség lehet a dózis csökkentésére vagy a kezelés átmeneti felfüggesztésére.
French: Cabometyx contient le principe actif cabozantinib.
Hungarian: A Cabometyx hatóanyaga a kabozantinib.
French: Les patients traités par Cabometyx ont vécu 8,6 mois en moyenne sans aggravation de leur maladie, contre 5,3 mois chez les patients traités par sunitinib.
Hungarian: A Cabometyx-kezelésben részesülő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 8,6 hónap telt el, szemben a szunitinibbel kezelt betegeknél eltelt 5,3 hónappal.
French: Les patients traités par Cabometyx ont vécu en moyenne 7,4 mois sans aggravation de leur maladie, contre 3,8 mois chez les patients traités par évérolimus.
Hungarian: A Cabometyxkezelésben részesülő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 7,4 hónap telt el, szemben az everolimusszal kezelt betegeknél eltelt 3,8 hónappal.
French: Une étude principale impliquant 658 adultes atteints d'un carcinome rénal avancé qui s'était aggravé malgré un traitement par un inhibiteur de VEGF a montré que Cabometyx est efficace pour prolonger la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie (survie sans progression).
Hungarian: A Cabometyx-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 658, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt beteg részvételével, akiknek a betegsége a VEGF inhibitor kezelés ellenére súlyosbodott.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cabometyx, voir la notice.
Hungarian: A Cabometyx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Âge médian : 64 ans.
Hungarian: Átlagos életkor: 64 év.
French: Les données de qualité de vie disponibles sont limitées après cette période.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre életminőségi adatok ezután az időszak után.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur la fertilité humaine.
Hungarian: Nincsenek adatok a humán termékenységre vonatkozóan.
French: Sexe masculin : 82%.
Hungarian: Férfi: 82%
French: Árbóc utca 6.
Hungarian: Árboc utca 6.
French: ORR (réponses partielles uniquement) Maladie stable
Hungarian: ORR (csak részleges válaszok) Stabil betegség
French: CABOMETYX doit être pris une fois par jour.
Hungarian: A CABOMETYX-et naponta egyszer kell szedni.
French: Taux d'alfa-foetoprotéine (AFP) ≥ 400 μg / L : 41%.
Hungarian: Alfa-fetoprotein- (AFP-)szint ≥400 μg/l: 41%.
French: La signification clinique de ces interactions potentielles est inconnue.
Hungarian: Ezeknek a lehetséges kölcsönhatásoknak a klinikai jelentősége nem ismert.
French: On ne connaît pas le risque potentiel pour l'homme.
Hungarian: Emberek esetében a potenciális kockázat nem ismert.
French: Al. Jana Pawła II 29
Hungarian: Jana Pawła II 29
French: Réponses partielles
Hungarian: Részleges válasz
French: Caucasiens : 56 %, Asiatiques : 34 %
Hungarian: Fehér bőrű: 56%, ázsiai: 34%
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
French: Toutes les tailles de conditionnement ne sont pas forcément commercialisées dans votre pays.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
French: Le comprimé doit être avalé avec un grand verre d'eau.
Hungarian: A tablettát egy teli pohár vízzel kell lenyelnie.
French: Les sujets présentant des varices non ou incomplètement traitées, avec saignement ou à risque élevé de saignement, étaient également exclus de cette étude.
Hungarian: Azokat, akiknél kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt, vérző vagy nagy vérzési kockázattal rendelkező varixok fordultak elő, szintén kizárták ebből a vizsgálatból.
French: Dans le cas de cette association médicamenteuse, les valeurs de l'INR doivent être surveillées.
Hungarian: Ilyen kombináció alkalmazása esetén szükséges az INR értékek ellenőrzése.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans les écraser.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni.
French: Deux réductions de doses ont été nécessaires chez 19,3 % des patients.
Hungarian: A dózis kétszeri csökkentésére volt szükség a betegek 19,3%-ánál.
French: Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1%.
Hungarian: Child−Pugh A stádium: 99%, Child−Pugh B stádium: 1%
French: Les fréquences sont définies selon la convention suivante, sans distinction quant à la sévérité des effets indésirables présentés : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (de ≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Hungarian: A gyakoriságok az összes súlyossági fokozaton alapulnak, és meghatározásuk a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: La qualité de vie non spécifique à la pathologie a été évaluée à l'aide de l'EuroQoL EQ-5D-5L.
Hungarian: A nem betegségspecifikus életminőséget (quality of life, QoL) az EuroQoL EQ-5D-5L alkalmazásával értékelték.
French: Événements thromboemboliques
Hungarian: Thromboemboliás események
French: L'étude n'avait pas la puissance statistique nécessaire pour l'analyse en OS et les données sont immatures.
Hungarian: A vizsgálat statisztikai ereje nem volt elégséges az OS elemzés elvégzéséhez, és az adatok még kiforratlanok.
French: Les résultats des analyses effectuées par l'investigateur et de celles effectuées par le comité d'évaluation radiologique indépendant (IRC) étaient cohérents.
Hungarian: A PFS a vizsgáló által, illetve a független radiológiai bizottság által végzett elemzések eredményei egybehangzóak voltak.
French: 4879 AC Etten-Leur Pays-Bas
Hungarian: 4879 AC Etten-Leur Hollandia
French: Dans cette situation, il est recommandé de réduire la dose à 40 mg par jour, puis à 20 mg par jour.
Hungarian: Ha az adag csökkentésére van szükség, javasolt azt előbb naponta egyszer 40 mg-ra, majd naponta egyszer 20 mg-ra csökkenteni.
French: Une adaptation de la dose n'est habituellement pas nécessaire.
Hungarian: Rendszerint nem szükséges az adag módosítása.
French: Statut de performance ECOG (PS) 0 : 53% ou ECOG PS 1 : 47%.
Hungarian: ECOG teljesítmény státusz (performance status, PS) 0: 53% vagy ECOG PS 1: 47%.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
French: Les données sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak csak rendelkezésre a szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
French: Тел.
Hungarian: Tel.
French: Des réductions de dose sont recommandées en cas d'effets indésirables qui, s'ils persistent, peuvent devenir graves ou intolérables.
Hungarian: Az adag csökkentése javasolt olyan eseményeknél, amelyek, ha tartósak, súlyossá vagy tolerálhatatlanná válhatnának.
French: Les évaluations tumorales étaient effectuées toutes les 8 semaines.
Hungarian: A tumorértékelést 8 hetente végezték el.
French: Autres médicaments et CABOMETYX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CABOMETYX
French: Une diarrhée persistante ou récurrente pendant le traitement peut être un facteur de risque de fistule anale.
Hungarian: A kezelés közben tartósan fennálló vagy kiújuló hasmenés a végbélsipoly kockázati tényezője lehet.
French: Comme la plupart des effets indésirables surviennent au début du traitement, le médecin doit surveiller le patient de façon rapprochée pendant les 8 premières semaines de traitement afin de déterminer si une adaptation de la dose est nécessaire.
Hungarian: A legtöbb esemény a kezelés korai szakaszában következik be, ezért az orvosnak gondosan figyelnie kell a beteget a kezelés első nyolc hetében, hogy eldönthesse, szükséges-e az adag módosítása.
French: Des évaluations de la tumeur ont été réalisées toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines.
Hungarian: A daganatok értékelésére az első 12 hónap során 8 hetenként, utána 12 hetenként került sor.
French: Vous devez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et en particulier si vous prenez les médicaments suivants :
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát minden, Ön által alkalmazott gyógyszerről, különös tekintettel az alábbiakra:
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament jusqu'à ce que votre médecin décide d'arrêter votre traitement.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a kezelés leállítása mellett nem dönt.
French: • Augmentation du taux de bilirubine dans le sang (pouvant entraîner une jaunisse / une peau ou des yeux jaunes)
Hungarian: • A bilirubin szintjének emelkedése a vérben (ami sárgaságot / a bőr vagy a szem besárgulását okozhatja)
French: Le cabozantinib se lie fortement aux protéines in vitro dans le plasma humain (≥ 99,7 %).
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között nagymértékben kötődik a fehérjéhez a humán plazmában (≥99,7%).
French: Votre médecin vous dira si votre dose doit être modifiée.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy szükség van-e adagjának módosítására.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament : http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous notez l'un des effets indésirables suivants ; vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosánakmondja el kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy sürgős orvosi kezelést igényel:
French: Deux réductions de dose successives ont été nécessaires chez 33 % des patients.
Hungarian: Két dóziscsökkentésre volt szükség a betegek 33%-ánál.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
French: Les effets indésirables non observés au cours des études cliniques, mais constatés chez l'animal à des niveaux d'exposition comparables à ceux utilisés pour l'homme et pouvant avoir une implication clinique sont les suivants :
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:
French: La prudence est donc requise lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor vagy a gépek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
French: Les données in vitro démontrent que le cabozantinib est un substrat de la MRP2.
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a kabozantinib az MRP2 szubsztrátja.
French: Les résultats sur la PFS et sur l'ORR sont résumés dans le Tableau
Hungarian: A PFS és ORR eredményeket a 6. táblázat foglalja össze.
French: La pertinence clinique des lésions néoplasiques observées chez le rat est incertaine mais susceptible d'être faible.
Hungarian: A patkányokon megfigyelt daganatos elváltozások klinikai jelentősége bizonytalan, de valószínűleg nem számottevő.
French: La clairance moyenne (CL/F) à l'état d'équilibre a été estimée à 2,48 L/h.
Hungarian: Az átlagos clearance (CL/F) a becslések szerint 2,48 l/óra volt dinamikus egyensúlyi állapotban.
French: Présence d'envahissement vasculaire macroscopique et /ou dissémination tumorale extrahépatique : 78%.
Hungarian: Makroszkópos vasculáris invázió jelenléte és /vagy extrahepaticus daganatterjedés: 78%.
French: Inconnu (fréquence inconnue)
Hungarian: Nem ismert (az érintett személyek aránya nem ismert)
French: Le potentiel cancérigène du cabozantinib a été évalué chez deux espèces : des souris transgéniques rasH2 et des rats Sprague-Dawley.
Hungarian: A kabozantinib karcinogén potenciálját 2 állatfajon vizsgálták: transzgenikus egereken és Sprague-Dawley patkányokon.
French: On ne dispose d'aucune information quant à l'effet précis de la nourriture quand elle est prise 1 heure après l'administration de cabozantinib.
Hungarian: Nincs semmilyen adat az élelmiszer pontos hatására vonatkozóan akkor, ha az étkezés a kabozantinib alkalmazása után 1 órával történt.
French: Durée médiane du traitement par sorafénib : 5,32 mois.
Hungarian: A szorafenib kezelés medián időtartama: 5,32 hónap.
French: Classe de systèmeorgane MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
French: • Protéines dans les urines (détectées lors de tests)
Hungarian: • Fehérje a vizeletben (laboratóriumi vizsgálattal kimutatható)
French: CABOMETYX contient du lactose (un type de sucre).
Hungarian: A CABOMETYX laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
French: CABOMETYX ne doit pas être pris avec de la nourriture.
Hungarian: A CABOMETYX-et nem szabad étellel bevenni.
French: 4 test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifié
Hungarian: 4 rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszt
French: Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de sujets sans événement à 3 mois % (IC 95%)
Hungarian: Kaplan-Meier mérföldkő becslések az alanyok százalékos arányában az eseménymentes 3 hónap alatt % (95% CI)
French: Probabilité de survie
Hungarian: A teljes túlélés valószínűsége
French: Des résultats comparables ont été observés pour la survie globale (OS) lors d'une analyse descriptive de suivi après 430 évènements.
Hungarian: Az OS vonatkozásában hasonló eredmények voltak megfigyelhetők egy (leíró jellegű) utánkövetési analízissel 430 eseményt értékelve.
French: Une surveillance étroite de la tolérance générale est recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél ajánlott az általános biztonságosság szoros monitorozása (lásd 4.4 és 5.2 pont).
French: Cet effet n'a pas été accompagné d'un changement de la morphologie des ondes, ni du rythme cardiaque.
Hungarian: Ehhez a hatáshoz nem társult semmilyen változás a cardialis hullámforma morfológiájában, illetve új szívritmusok alakjában.
French: Le cabozantinib a été métabolisé in vivo.
Hungarian: A kabozantinib in vivo metabolizálódott.
French: 1 cas était de Grade 3, les autres cas étaient de Grade 2.
Hungarian: Egy esemény 3-as, a többi 2-es fokozatú volt.
French: Voir également la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels ».
Hungarian: Lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások".
French: La dose habituelle est de 60 mg. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
Hungarian: A szokásos adag 60 mg, kezelőorvosa azonban majd segít eldönteni, hogy ez-e az Ön számára megfelelő adag.
French: • Plaie qui ne cicatrise pas.
Hungarian: • Nem gyógyuló seb.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé pour le patient ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Hungarian: A kezelésnek addig kell folytatódnia, amíg annak a beteg számára a továbbiakban már nincs klinikai előnye, vagy amíg nem lép fel elfogadhatatlan toxicitás.
French: Sachant que les contraceptifs oraux ne peuvent pas être considérés comme des « méthodes efficaces de contraception », ils doivent être utilisés avec une autre méthode, telle qu'une méthode de contraception mécanique (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Mivel esetleg az orális fogamzásgátlók alkalmazása nem tekinthető „hatékony fogamzásgátló módszernek", azokat más módszerrel, pl. mechanikus (barrier) módszerrel együtt kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
French: Ces protéines peuvent être présentes en grande quantité dans les cellules cancéreuses, et en bloquant leur action, CABOMETYX peut ralentir la vitesse de croissance de la tumeur et aider à arrêter l'alimentation sanguine dont le cancer a besoin.
Hungarian: Ezek a fehérjék nagy mennyiségben fordulhatnak elő daganatsejtekben, hatásuk gátlásával pedig a CABOMETYX lassíthatja a daganat növekedésének ütemét, és segít megakadályozni azt, hogy a daganat hozzájusson a számára szükséges vérmennyiséghez.
French: L'utilisation de CABOMETYX n'est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents.
Hungarian: A CABOMETYX szedése gyermekek vagy serdülők esetében nem javasolt.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
French: On ne sait pas si le cabozantinib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejben.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, ainsi que sur l'étiquette du flacon après EXP.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon, illetve az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.