FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hold the dose button down until the dose counter shows 0.
Polish: Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać dopóki licznik dawki nie wskaże 0.
English: Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Polish: Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu semaglutyd
English: Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Polish: Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu semaglutyd
English: Instructions on how to use Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen
Polish: Instrukcja stosowania leku Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
English: At week 30, the change in HbA1c was -1.6%, -1.5% and 0.1% for Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, and placebo, respectively.
Polish: Zmiany wartości HbA1c po 30 tygodniach badania dla grup przyjmujących produkt leczniczy Ozempic w dawce 0,5 mg, produkt leczniczy Ozempic w dawce 1 mg i placebo wynosiły odpowiednio -1,6%, -1,5% i 0,1%.
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see that 0.5 mg has been selected before injecting this medicine.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić, że wybrano 0,5 mg, korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki.
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see that 0.25 mg has been selected before injecting this medicine.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić, że wybrano 0,25 mg, korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki.
English: At week 30, the change in HbA1c was -1.3%, -1.8% and0.4% for Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, and placebo, respectively.
Polish: Zmiany wartości HbA1c po 30 tygodniach badania dla grup przyjmujących produkt leczniczy Ozempic w dawce 0,5 mg, produkt leczniczy Ozempic w dawce 1 mg i placebo wynosiły odpowiednio -1,3%, -1,8% i -0,4%.
English: In 2-year carcinogenicity studies in rats and mice, semaglutide caused thyroid C-cell tumours at clinically relevant exposures.
Polish: Efektem działania leków z grupy agonistów receptora GLP-1 u gryzoni były niestanowiące zagrożenia dla życia guzy tarczycy wywodzące się z komórek C. W trwających dwa lata badaniach nad rakotwórczością, semaglutyd u szczurów i myszy przy klinicznie istotnej ekspozycji wywoływał guzy tarczycy wywodzące się z komórek C. Nie zaobserwowano występowania żadnych innych guzów związanych z leczeniem.
English: Intent-to-Treat (ITT) Population (N) HbA1c (%)
Polish: Pacjenci (%), którzy osiągnęli HbA1c
English: It contains 4 mg of semaglutide, and you can only select doses of 1 mg.
Polish: Zawiera 4 mg semaglutydu i umożliwia wybranie dawki 1 mg. Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine i NovoTwist o długości do 8 mm.
English: Each dose contains 0.25 mg of semaglutide in 0.19 ml solution.
Polish: Każda dawka zawiera 0,25 mg semaglutydu w 0,19 ml roztworu.
English: 1 pre-filled pen and 4 disposable NovoFine Plus needles 3 pre-filled pens and 12 disposable NovoFine Plus needles
Polish: 3 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł NovoFine Plus.
English: Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml solution.
Polish: Każda dawka zawiera 0,5 mg semaglutydu w 0,37 ml roztworu.
English: Table 5 SUSTAIN 3: Results at week 56
Polish: Tabela 5 SUSTAIN 3: Wyniki po 56 tygodniach badania Semaglutyd 1 mg
English: When Ozempic is added to existing therapy of sulfonylurea or insulin, a reduction in the dose of sulfonylurea or insulin should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4 and
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.4 i 4.8) w przypadku dołączenia produktu leczniczego Ozempic do dotychczasowego leczenia pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
English: Hepatic impairment
Polish: Nasadka wstrzy kiwacza
English: In female rats, an increase in oestrous cycle length and a small reduction in corpora lutea (ovulations) were observed at doses associated with maternal body weight loss.
Polish: U samic przy dawkach powodujących zmniejszenie masy ciała matki stwierdzano wydłużenie cyklu jajeczkowania oraz niewielkie skrócenie fazy ciałka żółtego (owulacji).
English: Table 3 SUSTAIN 2: Results at week 56
Polish: Tabela 3 SUSTAIN 2: Wyniki po 56 tygodniach badania Semaglutyd 0,5 mg
English: How Ozempic is given
Polish: Jak podawać lek Ozempic
English: It contains 2 mg of semaglutide, and you can only select doses of 0.5 mg.
Polish: Zawiera 2 mg semaglutydu i umożliwia wybranie dawki 0,5 mg. Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine i NovoTwist o długości do 8 mm.
English: Treat your pen with care.
Polish: Ze wstrzykiwaczem należy obchodzić się ostrożnie.
English: It contains 2 mg of semaglutide, and you can only select doses of 0.25 mg.
Polish: Zawiera 2 mg semaglutydu i umożliwia wybranie dawki 0,25 mg. Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine i NovoTwist o długości do 8 mm.
English: Ozempic N (%)
Polish: N (%)
English: The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles.
Polish: Produkt leczniczy Ozempic można podawać stosując igły o długości do 8 mm. Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist.
English: If there is not enough solution left in your pen for a full dose, do not use it. Use a new Ozempic pen.
Polish: Jeżeli we wstrzykiwaczu nie ma ilości roztworu wystarczającej do podania pełnej dawki, nie należy używać tego wstrzykiwacza.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Polish: Instrukcja stosowania leku Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
English: If you stop using Ozempic
Polish: Przerwanie stosowania leku Ozempic
English: Glucose dependent insulin and glucagon secretion
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych kamica żółciowa
English: The dose and number of injections depend on the patient's response.
Polish: Dawka i liczba wstrzyknięć są uzależnione od odpowiedzi pacjenta.
English: Further information on NeuroBloc can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku NeuroBloc znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Most patients who had a response to NeuroBloc by the fourth week had returned to their original condition 12 to 16 weeks after the injection.
Polish: Większość pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na lek NeuroBloc do czwartego tygodnia, powróciła do stanu początkowego po upływie 12 do 16 tygodni po wstrzyknięciu.
English: As for all medicines, data on the use of NeuroBloc are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku NeuroBloc są stale monitorowane.
English: NeuroBloc (botulinum toxin type B) EMA/356522/2018
Polish: NeuroBloc (toksyna botulinowa typu B) EMA/356522/2018
English: The European Medicines Agency decided that NeuroBloc's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NeuroBloc przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: NeuroBloc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 January 2001.
Polish: Lek NeuroBloc otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 stycznia 2001 r.
English: NeuroBloc is available as a solution for injection (5,000 units [U] per millilitre) and it can only be obtained with a prescription.
Polish: NeuroBloc jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (5000 jednostek [U] na mililitr) i wydawany jest wyłącznie na receptę.
English: NeuroBloc must not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders.
Polish: Leku NeuroBloc nie wolno stosować u pacjentów z innymi chorobami nerwowo-mięśniowymi (choroby nerwów i mięśni).
English: Side effects reported with NeuroBloc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku NeuroBloc są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Other information about NeuroBloc
Polish: Inne informacje dotyczące leku NeuroBloc
English: What is NeuroBloc and what is it used for?
Polish: Co to jest lek NeuroBloc i w jakim celu się go stosuje
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeuroBloc?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NeuroBloc
English: NeuroBloc treatment starts with 10,000 U, divided into equal doses and injected directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected.
Polish: Dawka początkowa leku NeuroBloc wynosi 10 000 U. Dzieli się ją na równe dawki i wstrzykuje bezpośrednio do od dwóch do czterech mięśni szyi i ramion, które są najbardziej dotknięte stanem chorobowym.
English: It is only used in hospitals, by a doctor who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Polish: Lek stosuje się wyłącznie w szpitalach, a podaje go lekarz z doświadczeniem w leczeniu dystonii szyjnej i stosowaniu toksyn botulinowych.
English: The effect of an injection of NeuroBloc gradually wears off over time.
Polish: Efekt wstrzyknięcia leku NeuroBloc z czasem stopniowo zanika.
English: The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a well-known toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Polish: Substancja czynna leku NeuroBloc, toksyna botulinowa typu B, jest dobrze znaną substancją toksyczną wytwarzaną przez bakterie Clostridium botulinum.
English: Acetylcholine is needed to transfer electrical impulses from the nerves to the muscles in order for the muscles to contract.
Polish: Acetylocholina jest potrzebna do przekazywania impulsów elektrycznych z nerwów do mięśni w celu wywołania skurczu mięśni.
English: When injected directly into a muscle it reduces the release of acetylcholine and muscle contraction in the affected neck or shoulder muscles, thereby relieving the patient's symptoms.
Polish: Po wstrzyknięciu bezpośrednio do mięśnia ogranicza uwalnianie acetylocholiny i redukuje skurcz mięśnia w mięśniach szyi lub ramienia dotkniętych stanem chorobowym, łagodząc w ten sposób występujące u pacjenta objawy.
English: Cervical dystonia, which is also known as torticollis, is a disorder when the neck muscles contract, causing abnormal movement and twisting of the neck and unusual positioning of the head.
Polish: Dystonia szyjna, określana także jako kręcz szyi, jest zaburzeniem, w którym dochodzi do skurczu mięśni szyi, co powoduje nieprawidłowe ruchy i skręcenie szyi oraz nietypowe ustawienie głowy.
English: NeuroBloc is a medicine used to treat cervical dystonia in adults.
Polish: NeuroBloc jest lekiem stosowanym w leczeniu dystonii szyjnej u osób dorosłych.
English: The most common side effects with NeuroBloc (which may affect more than 1 in 10 people) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and pain at the site of the injection.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NeuroBloc (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: suchość w jamie ustnej, ból głowy (u pacjentów rozpoczynających leczenie toksynami botulinowymi), dysfagia (trudności z połykaniem) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
English: For more information about using NeuroBloc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku NeuroBloc znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: The toxin reduces the release of acetylcholine from the nerve endings.
Polish: Redukuje ona uwalnianie acetylocholiny w zakończeniach nerwów.
English: In NeuroBloc, the toxin is used as a muscle relaxant.
Polish: W leku NeuroBloc toksyna jest stosowana jako środek rozluźniający mięśnie.
English: NeuroBloc (botulinum toxin type B)
Polish: NeuroBloc (toksyna botulinowa typu B)
English: The medicine improved the TWSTRS score of the non-responders to type A botulinum toxin as well as the score of the responders.
Polish: Lek powodował poprawę wskaźnika TWSTRS u osób niereagujących na toksynę botulinową typu A, jak również u osób na nią reagujących.
English: What benefits of Neurobloc have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku NeuroBloc wykazane w badaniach
English: NeuroBloc contains the active substance botulinum toxin type B.
Polish: NeuroBloc zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu B.
English: NeuroBloc was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving symptoms of cervical dystonia in four studies involving a total of 392 adults.
Polish: W czterech badaniach z udziałem łącznie 392 osób dorosłych NeuroBloc był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem łagodzenia objawów dystonii szyjnej.
English: How does NeuroBloc work?
Polish: Jak działa lek NeuroBloc
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NeuroBloc have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NeuroBloc w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: An overview of NeuroBloc and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NeuroBloc i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Three of the studies included patients who had stopped responding to type A botulinum toxin (another type of botulinum toxin that may also be used to treat cervical dystonia), and the fourth only included patients who did respond to type A toxin.
Polish: W trzech badaniach uczestniczyli pacjenci, którzy przestali reagować na toksynę botulinową typu A (inny typ toksyny botulinowej, który także można wykorzystywać w leczeniu dystonii szyjnej), a w czwartym badaniu uczestniczyli jedynie pacjenci, którzy reagowali na toksynę typu A. Skuteczność oceniano na podstawie zmiany objawów (nasilenie, ból i niepełnosprawność) po czterech tygodniach, mierzonych za pomocą skali oceny kręczu szyi Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
English: The toxin is the cause of a type of food poisoning called botulism, where patients suffer from muscle weakness and paralysis.
Polish: Toksyna ta powoduje zatrucie jadem kiełbasianymtyp zatrucia pokarmowego prowadzącego do osłabienia i porażenia mięśni.
English: What are the risks associated with NeuroBloc?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku NeuroBloc
English: How is NeuroBloc used?
Polish: Jak stosować lek NeuroBloc
English: Why is NeuroBloc authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku NeuroBloc w UE
English: For the full list of side effects reported with NeuroBloc, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NeuroBloc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: London, 26 April 2007 Doc.
Polish: Londyn, 26 kwietnia 2007 r. Nr ref. dok.
English: In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year.
Polish: W badaniu tym 27 dzieci (w wieku od 3 do 15 lat) otrzymywało preparat IPLEX przez okres do jednego roku.
English: Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine's effect continues when used for longer than one year.
Polish: Pacjenci nie byli też leczeni wystarczająco długo, aby możliwe było wykazanie, że efekt zastosowania leku utrzymuje się przy stosowaniu przez czas dłuższy od jednego roku.
English: International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): rinfabat mekaserminy
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu IPLEX
English: Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing.
Polish: Jego skuteczność oceniano w jednym badaniu klinicznym, które wciąż trwa.
English: The main measure of effectiveness was based on the speed of growth during the study, compared to that in the year before the study began.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była szybkość wzrostu podczas badania w porównaniu z szybkością wzrostu w ciągu roku przed rozpoczęciem badania.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym lub „programie współczucia” i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Polish: CHMP opracował listę pytań, na które firma miała udzielić odpowiedzi, lecz tego dotychczas nie uczyniła.
English: ‘Primary' means that there is no known reason for the insensitivity.
Polish: Słowo „pierwotna” oznacza, że nie znaleziono przyczyny tej niewrażliwości;
English: This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
Polish: Może to umożliwić IGF-I krążenie w organizmie na wyższym poziomie i przez dłuższy czas niż w przypadku niezwiązanego IGF-I.
English: What is IPLEX?
Polish: Co to jest IPLEX?
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and mecasermin rinfabate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z tymi chorobami jest niska, uważane są one za rzadko występujące, stąd w dniu 20 czerwca 2006 r. rinfabat mekaserminy uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „programach współczucia” (compassionate use) z użyciem preparatu IPLEX?
English: They also had major concerns regarding the way in which the medicine's effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
Polish: Komitet miał także poważne zastrzeżenia co do sposobu, w jaki oceniano skuteczność leku, szczególnie co do typu pacjentów, którzy zostali włączeni do badania klinicznego.
English: Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Polish: Rinfabat mekaserminy jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest on produkowany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie tej substancji.
English: • they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect.
Polish: • pierwotnej niewrażliwości na ten hormon, na skutek czego wstrzykiwanie hormonu wzrostu nie przynosi żadnego efektu.
English: IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because:
Polish: IPLEX miał być stosowany u dzieci niskiego wzrostu, w których organizmie występują problemy dotyczące hormonu wzrostu z powodu:
English: Ref. EMEA/111199/2007
Polish: EMEA/231344/2007
English: In the body, natural growth hormone promotes growth in children by stimulating the body to produce IGF-I. IGF-I then stimulates the bones to grow.
Polish: W organizmie naturalny hormon wzrostu stymuluje wzrost u dzieci, pobudzając organizm do wytwarzania IGF-I, który z kolei stymuluje wzrost kości.
English: IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ml mecasermin rinfabate as the active substance.
Polish: Preparat IPLEX jest roztworem do wstrzyknięć, zawierającym 60 mg/ml substancji czynnejrinfabatu mekaserminy.
English: The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Polish: Substancja czynna w preparacie IPLEX, rinfabat mekaserminy, jest białkiem binarnym składającym się z dwóch białek, które są w normalnych warunkach wytwarzane przez organizm: insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) i białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP-3).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Polish: Dlatego w momencie wycofania wniosku CHMP wyraził pogląd, że nie zostały w wystarczający sposób przedstawione korzyści ze stosowania preparatu IPLEX oraz że nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
English: In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
Polish: W preparacie IPLEX IGF-I jest związany z IGFBP-3, co naśladuje sposób transportu IGF-I w organizmie.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of IPLEX in the treatment of Growth Hormone Insensitivity Syndrome.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na trwające badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności preparatu IPLEX w leczeniu zespołu niewrażliwości na hormon wzrostu.
English: The application was at day 120 when the company withdrew.
Polish: Firma wycofała wniosek w 120. dniu postępowania.
English: On 26 March 2007, Insmed Europe Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IPLEX, for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Polish: Dnia 26 marca 2007 r. firma Insmed Europe Ltd oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego IPLEX do leczenia pacjentów z pierwotną niewrażliwością na hormon wzrostu oraz pacjentów z delecją genu hormonu wzrostu, u których wystąpiły przeciwciała neutralizujące przeciw hormonowi wzrostu.
English: The effects of IPLEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu IPLEX badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
English: The CHMP had major concerns regarding the way the medicine is manufactured, and they were unsure that the medicine that would have been marketed would have been comparable to the one used in the clinical trial.
Polish: Główne zastrzeżenia CHMP dotyczyły sposobu wytwarzania leku: Komitet nie był pewien, czy lek dopuszczony na rynek byłby porównywalny z lekiem, który był stosowany w badaniu klinicznym.
English: IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
Polish: Preparat IPLEX dostarcza bezpośrednio IGF-I w postaci białka binarnego, co pozwala na wzrost kości bez konieczności podawania samego hormonu wzrostu.
English: How is IPLEX expected to work?
Polish: Jak powinien działać IPLEX?