FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À compléter au niveau national]
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [National zu vervollständigen]
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS OU LES PLAQUETTES BLISTER EN ALUMINIUM
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERFOLIE
French: Le Lansoprazole peut interférer avec l'absorption de médicaments pour lesquels le pH gastrique influe sur la biodisponibilité.
German: Lansoprazol kann die Resorption von Wirkstoffen beeinträchtigen, bei denen der pH-Wert im Magen entscheidend für die Bioverfügbarkeit ist.
French: L'effet du lansoprazole 60 mg quatre fois par jour pendant 9 jours sur la pharmacocinétique du phénytoïne après une dose de 250 mg par i.v.
German: über einen Zeitraum von 9 Tagen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Phenytoin nach einer intravenösen 250-mg-Dosis hat.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du lansoprazole est comprise entre 1,0 et 2,0 heures selon les doses unique ou multiples administrées à des sujet sains.
German: Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma beträgt nach Einmal- oder Mehrfachgabe bei gesunden Probanden 1 bis 2 Stunden.
French: La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 4 Wochen.
French: Augmentation du taux des enzymes hépatiques
German: Anstieg der Leberenzymwerte
French: Les associations antibiotiques recommandées sont : - Agopton 30 mg avec clarithromycine 250-500 mg et amoxicilline 1000 mg - Agopton 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400-500 mg
German: 30 mg Agopton zusammen mit 250-500 mg Clarithromycin und 1000 mg Amoxicillin 30 mg Agopton zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400-500 mg Metronidazol
French: Chaque comprimé orodispersible contient des microgranules gastrorésistants < orange à brun foncé >.
German: Jede Schmelztablette enthält < orange bis dunkelbraune magensaftresistente Mikrogranula>.
French: Le Lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisées par le CYP3A4.
German: Arzneimittel, die über P450-Enzyme metabolisiert werden Lansoprazol kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die über CYP3A4 metabolisiert werden.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national]
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise [National zu vervollständigen]
French: Il a un effet semblable sur la sécrétion d'acide gastrique basale.
German: Lansoprazol hat eine entsprechende Auswirkung auf die Basalsekretion der Magensäure.
French: Le comprimé peut également être avalé entier avec un verre d'eau.
German: Alternativ kann die Tablette als Ganzes mit einem Schluck Wasser eingenommen werden.
French: • Éradication et prévention des récidives de l'ulcère gastrique et duodénal
German: • Eradikation und Rezidivprophylaxe von Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni
French: Urticaire, prurit, éruption
German: Urticaria, Juckreiz, Hautausschlag
French: Une diminution de la dose peut être envisagée lors de l'association du lansoprazole avec la fluvoxamine, inhibiteur du CYP2C19.
German: Bei kombinierter Gabe von Lansoprazol mit dem CYP2C19-Inhibitor Fluvoxamin sollte eine Dosisreduktion von Lansoprazol erwogen werden.
French: L‘excrétion dans le lait maternel de lansoprazole n'est pas connu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lansoprazol in die menschliche Muttermilch übergeht.
French: • Eradication de Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomittante d'une antibiothé rapie appropriée pour le traitement des ulcères associés à H. pylori
German: • Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) in Kombination mit einer geeigneten antibiotischen
French: Etat membre Marketing Authorisation Holder
German: Mitgliedsstaat Zulassungsinhaber
French: • Traitement prophylactique de l'œsophagite par reflux
German: • der Prophylaxe von Refluxösophagitis
French: Allaitement :
German: Stillzeit:
French: Pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique
German: Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten
French: Si vous arrêtez de prendre Agopton
German: Wenn Sie die Einnahme von Agopton abbrechen
French: Le mélange des granules à un excipient d'un pH supérieur à 7 pourrait être le facteur ayant le plus fort impact sur la biodisponibilité.
German: Der Faktor, der die Bioverfügbarkeit am meisten beeinflussen würde, wäre eine Mischung des Granulats mit einem Vehikel von pH > 7.
French: Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie habituelle est de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir.
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis sind 30 mg in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und 30 mg in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
French: L'utilisation d'une posologie comprenant 30 mg de lansoprazole deux fois par jour, 1 g d'amoxicilline deux fois par jour et 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour a également été examinée.
German: Die Verwendung eines Therapieregimes bestehend aus zweimal täglich 30 mg Lansoprazol, zweimal täglich 1 g Amoxicillin und zweimal täglich 400-500 mg Metronidazol wurde ebenfalls untersucht.
French: La surveillance des concentrations plasmatiques de tacrolimus est recommandée au début et à la fin du traitement par lanzoprazole.
German: Bei gleichzeitiger Gabe ist daher bei Initiierung und Beendigung von Lansoprazol eine Überwachung der Plasmakonzentration von Tacrolimus anzuraten.
French: [A compléter au niveau national]
German: [National zu vervollständigen]
French: Fréquente
German: Häufig
French: 30mg Granulés gastro-résistants pour suspension buvable
German: 30mg magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
French: • Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique
German: • Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi
French: Ce traitement pourrait être adapté aux patients ne pouvant prendre de clarithromycine dans le cadre du traitement d'éradication, lorsque les taux de résistance locale au métronidazole sont faibles.
German: Die Behandlung kann bei Personen geeignet sein, die Clarithromycin als Bestandteil einer Eradikationsbehandlung nicht einnehmen können, sofern die örtlichen Resistenzraten gegenüber Metronidazol niedrig sind.
French: Céphalée, étourdissement
German: Hepatitis, Gelbsucht
French: Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes ein.
French: 30 mg Granulés gastro-résistants pour suspension buvable
German: 30 mg magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
French: Agopton et nom associés (voir Annexe I), gélules de 15 mg Agopton et nom associés (voir Annexe I), gélules de 30 mg
German: Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 15 mg Kapseln Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 30 mg Kapseln
French: Chaque sachet à dose unique contient <fins granulés roses contenant des microgranules allant du blanc au blanc cassé>.
German: Jeder Portionsbeutel mit einer Einzeldosis enthält < ein feines pinkfarbenes Granulat, welches weiße bis cremefarbene Pellets enthält.
French: Votre médecin peut également prescrire Agopton pour les indications suivantes : - Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique - Traitement de l'inflammation de l'oesophage (oesophagite par reflux) - Prévention of oesophagite par reflux
German: Ihr Arzt kann Ihnen Agopton auch für die folgenden Anwendungsgebiete verschreiben: Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren Behandlung einer Entzündung Ihrer Speiseröhre (Refluxösophagitis) Vorbeugung einer Refluxösophagits
French: Les symptômes d'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée, oedème et parfois chute de tension - inflammation de la bouche (stomatite) - colite (inflammation intestinale) - modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang - réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation.
German: Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal Blutdruckabfall - Entzündungen im Mundraum (Stomatitis) - Entzündung des Darms (Kolitis) - Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden - Sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer Entzündung und Abschuppung - Agopton kann sehr selten zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE [À compléter au niveau national]
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [National zu vervollständigen]
French: 250-500 mg de clarithromycine deux fois par jour + 1 g d'amoxicilline deux fois par jour 250 mg de clarithromycine deux fois par jour + 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 30 mg Agopton über 7 Tage in Kombination mit einer der folgenden Alternativen: zweimal täglich 250-500 mg Clarithromycin + zweimal täglich 1 g Amoxicillin zweimal täglich 250 mg Clarithromycin + zweimal täglich 400-500 mg Metronidazol
French: Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif
German: Skelettmuskulatu r-, Bindegewebsund
French: L'utilisation d'un traitement associant lansoprazole 30 mg deux fois par jour, amoxicilline 1 g deux fois par jour et métronidazole 400 à 500 mg deux fois par jour a également été étudiée.
German: Die Verwendung eines Dosierungsplans mit Lansoprazol 30 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich und Metronidazol 400 bis 500 mg zweimal täglich wurde ebenfalls untersucht.
French: Autriche
German: Österreich:
French: pylori : inclusion de recommandations spécifiques sur les antibiotiques à utiliser.
German: • Dosierungsempfehlung für die Unterschiede bei der Eradikation von H. pylori: Aufnahme spezifischer Empfehlungen bezüglich der anzuwendenden Antibiotika
French: En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contrindiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorbtion du glucose et du galactose ou de deficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques héréditaires rares)
German: <Da Agopton Sucrose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel Agopton nicht einnehmen.>
French: Le principe actif d'Agopton est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von Agopton ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer.
French: - Pour toute question supplémentaire, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle est une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir.
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis ist eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
French: Chaque gélule contient < microgranules gastrorésistants blancs à blanc-marron pâle >.
German: Jede Kapsel enthält < weiße bis hellbräunlich-weiße magensaftresistente Granula>.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Agopton 3.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AGOPTON BEACHTEN?
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 15 mg de lansoprazole
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 15 mg Lansoprazol
French: Prendre Agopton pendant les repas
German: Bei Einnahme von Agopton zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
French: A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.
German: Aufgrund Ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen ist die Einnahme von Arzneimitteln ein Faktor, der die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
French: Traitement de l'infection à Helicobacter pylori : la posologie usuelle est un comprimé orodispersible 30 mg en association à deux antibiotiques différents le matin et un comprimé orodispersible 30 mg en association à deux antibiotiques différents le soir.
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis ist eine 30 mg Schmelztablette in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Schmelztablette in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
French: Cette différence pourrait être due aux taux plus élevés de résistance au métronidazole.
German: Bei diesem Dosierungsschema wurden jedoch niedrigere Eradikationsraten verzeichnet, was möglicherweise auf die hohen Resistenzraten gegen Metronidazol zurückzuführen ist.
French: Considérant que:
German: In Erwägung folgender Gründe:
French: Il a été autorisé pour la première fois en 1979 et est actuellement autorisé dans l'UE, en Belgique, en France, en Italie, au Luxembourg et au Portugal sous les noms de Agreal et Agradil.
German: Es wurde 1979 zum ersten Mal zugelassen und ist in der EU zum jetzigen Zeitpunkt in Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg und Portugal unter den Namen Agreal und Agradil zugelassen.
French: Le CHMP a également analysé d'autres études de moindre ampleur.
German: Der CHMP prüfte auch weitere, kleine Studien.
French: Jusqu'en juin 2005, le véralipride était autorisé en Espagne.
German: Bis Juni 2005 war Veraliprid auch in Spanien zugelassen.
French: Peu de données étaient disponibles au-delà de 3 mois, notamment dans les études non comparatives.
German: Es sind nur wenige Daten über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten verfügbar, hauptsächlich in nicht vergleichenden Studien.
French: Le CHMP a pris bonne note des propositions du titulaire de l'AMM dont certaines ont d'ores et déjà été mises en œuvre dans certains pays, dans le but de limiter certains risques, à savoir:
German: Der CHMP nahm die Vorschläge des MAH zur Kenntnis, von denen einige bereits in einigen Ländern umgesetzt worden waren, um die Risiken zu mindern:
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU VÉRALIPRIDE (voir annexe I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE VERALIPRID ENTHALTEN (siehe Anhang I)
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL, DER INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
French: Celles-ci comprenaient notamment 11 études portant sur environ 600 femmes et au cours desquelles le véralipride était comparé à un placebo, et deux études menées chez environ 100 femmes et dans lesquelles le produit était comparé à des œstrogènes conjugués.
German: Dazu gehörten hauptsächlich 11 Studien mit insgesamt ca. 600 Frauen, in denen Veraliprid mit Placebo verglichen wurde, und zwei Studien mit ca. 100 Frauen, in denen es mit konjugierten Östrogenen verglichen wurde.
French: Bénéfice/risque
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
French: De plus, il a considéré que les activités proposées afin de réduire les risques ne permettaient pas de les réduire à un niveau acceptable ou de prévoir quelles femmes pouvaient être à risque;
German: Außerdem gab der Ausschuss zu bedenken, dass die vorgeschlagenen Aktivitäten zur Risikominderung die Risiken nicht auf ein annehmbares Maß begrenzen konnten und auch nicht vorhersagen konnten, welche Frauen einem besonderen Risiko ausgesetzt sind.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE RETRAIT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: De plus, la durée des essais était trop réduite pour permettre une évaluation appropriée de la conservation de l'efficacité.
German: Darüber hinaus war die Dauer der Studien zu kurz für eine ordnungsgemäße Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit.
French: L'Espagne a, par conséquent, retiré l'autorisation de mise sur le marché du véralipride le 27 juin 2005.
German: Spanien zog deshalb am 27. Juni 2005 die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Veraliprid zurück.
French: -Introduction des contre-indications chez les patientes atteintes de la maladie de Parkinson, ou en association avec d'autres neuroleptiques et agonistes dopaminergiques.
German: -Einführung der Kontraindikation bei Patientinnen mit Parkinson-Krankheit oder in Kombination mit anderen Neuroleptika und Dopamin-Agonisten.
French: La plupart d'entre eux sont apparus au-delà de 3 mois de traitement.
German: Die meisten traten nach einer dreimonatigen Behandlung auf.
French: Toutefois, l'effet de l'hyperprolactinémie chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein n'est toujours pas élucidé.
German: Die Auswirkungen einer Hyperprolaktinämie auf Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte sind jedoch nicht geklärt.
French: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
German: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
French: Il convient de noter que, lors de cette analyse de l'évaluation de la responsabilité du véralipride en matière d'événements psychiatriques, le rôle de celui-ci n'est pas toujours très clair.
German: Es muss darauf hingewiesen werden, dass bei der Beurteilung der Kausalitätsbewertung von Veraliprid bei psychiatrischen Ereignissen die Rolle des Arzneimittels nicht immer sicher ist.
French: -Limitation de la durée du traitement à 3 mois, associée à un examen mensuel afin de réduire les effets psychiatriques et neurologiques indésirables.
German: -Beschränkung der Behandlungsdauer auf 3 Monate in Kombination mit monatlicher Untersuchung, um die psychiatrischen und neurologischen unerwünschten Ereignisse zu minimieren.
French: Des mesures réglementaires ont également été prises dans certains autres États membres de l'UE dans lesquels ce produit est autorisé et les indications des médicaments contenant du véralipride ont été restreintes dans le but de réduire le risque d'effets indésirables chez les patientes.
German: Auch in einigen anderen EU-Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist, wurden regulierende Maßnahmen ergriffen, und die Produktinformationen von Veraliprid wurden eingeschränkt, um das Risiko von Nebenwirkungen für die Patientinnen zu verringern.
French: Les 27 années suivant l'autorisation de mise sur le marché constituent une longue période de surveillance du profil de tolérance.
German: Die Markteinführung des Arzneimittels fand bereits vor 27 Jahren statt, was ein langer Zeitraum für die Überwachung des Sicherheitsprofils ist.
French: Au cours de cette analyse, le CHMP a évalué toutes les informations disponibles sur la tolérance et l'efficacité du véralipride.
German: In dieser Prüfung bewertete der CHMP alle verfügbaren Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Veraliprid.
French: • Le CHMP a examiné la demande de saisine effectuée conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, pour les médicaments contenant du véralipride;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Veraliprid enthalten.
French: On a remarqué que les dyskinésies tardives ne sont pas prévisibles et qu'elles peuvent survenir même après l'arrêt du traitement.
German: Zu beachten ist, dass Spätdyskinesien nicht vorhersagbar sind und auch noch nach Absetzen der Behandlung erstmals auftreten können.
French: Suite à des rapports faisant état d'effets indésirables graves affectant le système nerveux, l'autorité espagnole compétente a conclu que ses bénéfices n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comportait.
German: Nach Berichten über schwere Nebenwirkungen auf das Nervensystem kam die einzelstaatliche Behörde in Spanien zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber seinen möglichen Risiken nicht überwiegen.
French: Aucune étude n'a été effectuée afin d'évaluer si le véralipride a un effet sur le segment QT.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen bewertet worden wäre, ob Veraliprid eine Wirkung auf das QTIntervall hat.
French: Parmi les autres effets indésirables liés au blocage du récepteur de la dopamine, l'hyperprolactinémie suscite notamment des inquiétudes.
German: Von den anderen unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang mit der Blockierung des Dopaminrezeptors gibt insbesondere die Hyperprolaktinämie Anlass zu Bedenken.
French: Enfin, l'allongement du segment QT est un effet de la classe des antagonistes de la dopamine.
German: Außerdem ist die Verlängerung des QT-Intervalls eine bekannte Wirkung der Stoffgruppe der Dopaminantagonisten.
French: Cependant, des cas de dyskinésie tardive ont également été signalés dans les 3 premiers mois de traitement.
German: Es wurden jedoch auch innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate bereits Fälle von Spätdyskinesie beobachtet.
French: La proposition d'un suivi étroit incluant un examen neurologique à la fin de chaque cycle de traitement de 20 jours pourrait réduire ces risques mais il s'agit-là d'une mesure très contraignante, tant pour la patiente que pour le médecin.
German: Die vorgeschlagene engmaschige Kontrolle einschließlich neurologischer Untersuchung nach jedem 20tägigen Behandlungszyklus könnte diese Risken verringern, stellt jedoch eine erhebliche Belastung für Patientin und Arzt dar.
French: Le traitement par véralipride est contre-indiqué chez les patientes présentant des tumeurs prolactine-dépendantes telles qu'un prolactinome hypophysaire ou un cancer du sein.
German: Die Behandlung mit Veraliprid ist kontraindiziert bei Patientinnen mit prolaktinabhängigen Tumoren wie Prolaktinomen der Hypophyse und Brustkrebs.
French: L'absence de cas d'allongement du segment QT suggestif dans la base de données ne suffit pas à conclure que cet effet ne survient pas sous véralipride.
German: Dass in der Datenbank keine Fälle vermerkt sind, die auf QT-Verlängerung hindeuten, lässt nicht darauf schließen, dass diese Wirkung unter Veraliprid nicht auftritt.
French: Toutefois, une dyskinésie tardive peut se produire au cours des 3 premiers mois de traitement.
German: Spätdyskinesien können jedoch auch innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate auftreten.
French: -Recommandations de suivi médical des seins et traitement intermittent (20 jours suivis d'une période de 10 jours sans traitement) afin de réduire le risque d'hyperprolactinémie, dans le but d'améliorer la tolérance au niveau du sein (cependant, on ne sait pas si cette mesure a un quelconque effet sur le schéma des effets indésirables observé liés à l'hyperprolactinémie comme l'agrandissement mammaire, la galactorrhée et le risque pour les patientes présentant des tumeurs prolactinedépendantes, telles que le prolactinome hypophysaire et le cancer du sein).
German: -Empfehlungen einer medizinischen Brustüberwachung und eines unterbrochenen Behandlungsschemas (20 Tage, gefolgt von 10-tägiger behandlungsfreier Zeit) zur Minderung des Risikos einer Hyperprolaktinämie, mit dem Ziel einer verbesserten Brustsicherheit (es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Maßnahme einen Einfluss auf das beobachtete Muster unerwünschter Ereignisse hinsichtlich Hyperprolaktinämie wie Brustwachstum, Galaktorrhoe und dem Risiko für Patientinnen mit prolaktinabhängigen Tumoren wie Prolaktinom der Hypophyse und Brustkrebs hat).