FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4) Zelden hebben zich gevallen van SJS en TEN voorgedaan wanneer idelalisib gelijktijdig werd toegediend met andere geneesmiddelen die met deze syndromen in verband worden gebracht (bendamustine, rituximab, allopurinol en amoxicilline).
Norwegian Bokmål: 4.4) Det har forekommet sjeldne tilfeller av SJS og TEN når idelalisib ble administrert samtidig med andre legemidler forbundet med disse syndromene (bendamustin, rituksimab, allopurinol og amoksicillin).
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Macrolide antibiotica
Norwegian Bokmål: Makrolidantibiotika
Dutch: Zodra de diarree/colitis is afgenomen tot graad 1 of lager, kan de behandeling worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
Norwegian Bokmål: Når diaré/kolitt har returnert til grad 1 eller lavere, kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van 150 mg idelalisib bedroegen de gemiddelde waarden (bereik) voor Cmax en AUC bij steady-state respectievelijk 1.953 (272; 3.905) ng/ml en 10.439 (2.349;
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 150 mg idelalisib to ganger daglig, var gjennomsnittlig (område) Cmax og AUC ved steady-state henholdsvis 1953 (272; 3905) ng/ml og 10 439 (2349; 29 315) ng•t/ml for idelalisib og 4039 (669; 10 897) ng/ml og 39 744 (6002; 119 770) ng•t/ml for GS-563117.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden uitermate effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Zydelig en gedurende 1 maand na stopzetten van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke svært sikker prevensjon mens de tar Zydelig og i 1 måned etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: • colchicine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om jicht te behandelen
Norwegian Bokmål: • kolkisin, et legemiddel til behandling av gikt
Dutch: Als de diarree/colitis niet opnieuw optreedt, kan de dosis naar het oordeel van de behandelende arts weer worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis diaré/kolitt ikke oppstår igjen, kan dosen økes igjen til 150 mg to ganger daglig etter den behandlende legens vurdering (se pkt.
Dutch: Therapeutische controle wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Terapeutisk overvåking anbefales.
Dutch: Als het voorval niet opnieuw optreedt, kan de dosis naar het oordeel van de arts weer worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke oppstår igjen, kan dosen økes igjen til 150 mg to ganger daglig etter den behandlende legens vurdering.
Dutch: In klinisch onderzoek met idelalisib zijn verhoogde ALAT- en ASAT-waarden van graad 3 en 4 (> 5 x ULN) waargenomen.
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT og ASAT av grad 3 og 4 (> 5 x ULN) har blitt observert i kliniske studier av idelalisib.
Dutch: Zydelig 150 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Zydelig 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is idelalisib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er idelalisib.
Dutch: Zodra de huiduitslag is afgenomen tot graad 1 of lager, kan de behandeling worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
Norwegian Bokmål: Når utslettet har returnert til grad 1 eller lavere, kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met quetiapine of pimozide te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med kvetiapin eller pimozid.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met cisapride te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med cisaprid.
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen • boceprevir, telaprevir, geneesmiddelen die worden gebruikt om hepatitis C te behandelen
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in. Kauw niet op de tablet of maak de tablet niet fijn.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus tabletten.
Dutch: Zydelig 100 mg filmomhulde tabletten idelalisib
Norwegian Bokmål: Zydelig 100 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; O: ofatumumab; n: aantal personen met respons; N: aantal personen per groep; NB: niet bereikt.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; O: ofatumumab; n: antall reponderende forsøkspersoner; N: antall forsøkspersoner per gruppe; NR: ikke oppnådd.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, behalve wanneer uw arts u vertelt dat u moet stoppen.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med dette legemidlet med mindre legen din ber deg om å gjøre det. Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dutch: Zydelig 150 mg filmomhulde tabletten idelalisib
Norwegian Bokmål: Zydelig 150 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
Dutch: Zydelig 100 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Zydelig 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: In onderzoek bij ratten en honden dat 13 weken of langer duurde, werden geen leverfunctiestoornis of chronische verhoogde transaminasewaarden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon eller kronisk forhøyede transaminaser ble ikke sett hos rotter eller hunder i studier som varte i 13 uker eller mer.
Dutch: De mediane leeftijd was 71 jaar (spreiding: 47 tot 92), waarbij 78,2% van de personen ouder was dan 65 jaar; 65,5% was man en 90,0% was blank; 64,1% had een Rai-stadium III of IV en 55,9% had een Binet-stadium C. De meeste personen hadden prognostisch ongunstige cytogenetische factoren: 43,2% had een chromosoom-17p-deletie en/of een mutatie van tumorproteïne 53 (TP53-mutatie), en 83,6% had niet-gemuteerde genen voor de variabele regio van de zware keten van immunoglobulinen (IGHV).
Norwegian Bokmål: 64,1 % hadde Rai-stadium III eller IV, og 55,9 % hadde Binet-stadium C. De fleste forsøkspersonene hadde negative cytogenetiske prognostiske faktorer: 43,2 % hadde en 17p-kromosomdelesjon og/eller tumor-protein 53 (TP53)-mutasjon, og 83,6 % hadde umuterte gener for den variable regionen av tung kjede i immunglobuliner (IGHV; immunoglobulin heavy chain variable region).
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; R: rituximab; N: aantal personen per groep; NB: niet bereikt
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; R: rituksimab; N: antall forsøkspersoner per gruppe, NR: ikke oppnådd
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor idelalisib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Zydelig 150 mg filmomhulde tabletten idelalisib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Zydelig 150 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met alfuzosine te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med alfuzosin.
Dutch: 150 (3x50) capsules
Norwegian Bokmål: 150 (3x50) kapsler
Dutch: 150 mg Filmomhulde tablet
Norwegian Bokmål: 150 mg Filmdrasjert tablett Oral bruk
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Dutch: Medische behandeling kan noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling kan være nødvendig.
Dutch: - Dit is een langdurige behandeling, die mogelijk maanden duurt.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kanskje varer i måneder.
Dutch: Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Dutch: Aantal patiënten dat nog steeds risico loopt
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fortsatt i risiko
Dutch: Ze bevatten een wit tot bijna wit poeder.
Norwegian Bokmål: De inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver.
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht en ras
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kjønn og rase
Dutch: Omvat gevallen gemeld binnen de gegroepeerde termen:
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporterte tilfeller innen beslektede termer:
Dutch: Geschatte diameter: 9,1 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlig diameter: 9,1 mm.
Dutch: Ammoniumhydroxide 28%
Norwegian Bokmål: Ammoniumhydroksid 28 %
Dutch: (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
Norwegian Bokmål: (livstruende konsekvenser, umiddelbar intervensjon påkrevd)
Dutch: De hartfrequentie en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens og blodtrykk bør overvåkes regelmessig.
Dutch: Een genotoxisch risico bij de mens wordt dan ook niet verwacht.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk risiko forventes derfor ikke i mennesker.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2015 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. mai 2015 Dato for siste fornyelse: 22. mars 2017
Dutch: De micronucleustest in TK6-cellen was positief.
Norwegian Bokmål: Mikronukleustesten i TK6-celler var positiv.
Dutch: Patiënten moeten voor de veiligheid nauwlettend opgevolgd worden.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye med hensyn på sikkerhet.
Dutch: (symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd)
Norwegian Bokmål: (symptomatisk, kan være alvorlig og av medisinsk betydning, medisinsk intervensjon påkrevd)
Dutch: Deze onderzoeken zijn bedoeld om uw leverfunctie te controleren.
Norwegian Bokmål: Hensikten med disse prøvene er å sjekke leverfunksjonen din.
Dutch: Geschat door gebruik te maken van de Kaplan-Meier-methode.
Norwegian Bokmål: Estimert ved bruk av Kaplan-Meier metoden.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering bij de mens gemeld.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen rapportert erfaring med overdosering hos mennesker.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u vragen heeft.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din med én gang dersom du har spørsmål.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/Prevensjon
Dutch: Doelorgaaneffecten vertoonden partieel tot compleet herstel.
Norwegian Bokmål: Effekter på målorganer viste delvis til full bedring.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn die duiden op een hoge suikerspiegel in het bloed.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på høyt nivå av sukker i blodet.
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten u moet innemen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta.
Dutch: Slechts 1,3% van de toegediende orale dosis wordt in de urine teruggevonden.
Norwegian Bokmål: Bare 1,3 % av den administrerte orale dosen finnes igjen i urinen.
Dutch: Effectiviteitsresultaten van ASCEND-8 zijn samengevat in Tabel 5 hieronder
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra ASCEND-8 er oppsummert i tabell 5 nedenfor.
Dutch: Van deze patiënten kregen er 81 ceritinib.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene fikk 81 ceritinib.
Dutch: Voor onderzoek X2101 waren de OS data nog niet matuur ten tijde van de analyse.
Norwegian Bokmål: For studie X2101 var OS-data ennå ikke klare på tidspunktet for analysen.
Dutch: Interacties met voedsel/dranken
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat og drikke
Dutch: Verhoogde creatininewaarde in bloed
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod
Dutch: Voedsel kan variëren van een lichte tot een volledige maaltijd (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Mat kan variere fra et lett til et fullt måltid (se pkt.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisreductie om welke reden dan ook was 8 weken.
Norwegian Bokmål: Median tid til første dosereduksjon uavhengig av årsak var 8 uker.
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel capsules u moet innemen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler du skal ta.
Dutch: Andere factoren buiten de studiebehandeling zouden een invloed kunnen hebben gehad op de waargenomen voorvallen van hepatische encefalopathie, maar het verband tussen de studiebehandeling en de voorvallen kan niet volledig uitgesloten worden.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer, bortsett fra studiebehandlingen, kan ha påvirket observerte hendelser med hepatisk encefalopati, men en sammenheng mellom studiebehandling og hendelser kan ikke utelukkes helt.
Dutch: Een risico op inductie van andere PXR-gereguleerde enzymen naast CYP3A4 kan niet volledig worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for induksjon av andre PXR-regulerte enzymer bortsett fra CYP3A4 kan ikke fullstendig utelukkes.
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met ten minste één regime alvorens in het onderzoek opgenomen te worden en 84,0% met twee of meer regimes.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var behandlet med minst ett behandlingsregime før inkludering i studien, og 84,0 % med to eller flere tidligere regimer.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsgegevens voor beide onderzoeken zijn samengevat in tabel 6.
Norwegian Bokmål: Hovedeffektdataene for begge studiene er oppsummert i tabell 6.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for det nyfødte barnet kan ikke utelukkes.
Dutch: De effectiviteit van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiva kan afnemen.
Norwegian Bokmål: Effekten av orale antikonseptiva gitt samtidig kan reduseres.
Dutch: Algehele overleving c
Norwegian Bokmål: Total overlevelse c
Dutch: Het risico op hyperglykemie was hoger bij patiënten met diabetes mellitus en/of gelijktijdig gebruik van steroïden.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hyperglykemi var høyere hos pasienter med diabetes mellitus og/eller samtidig bruk av steroider.
Dutch: In alle gevallen van overdosering moeten algemene ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Generelle støttende tiltak bør igangsettes ved alle tilfeller av overdosering.
Dutch: Tijd (maanden)
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) 0
Dutch: Tijdens de behandeling mag u geen grapefruit eten of grapefruitsap drinken.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjuice under behandling.
Dutch: Aangezien deze niet-klinische effecten licht, variabel en inconsistent waren, is de relatie tussen ceritinib en veranderingen in de schildklier bij dieren onduidelijk.
Norwegian Bokmål: Siden disse ikke-kliniske effektene var milde, variable og inkonsistente er sammenhengen mellom ceritinib og endringer i skjoldbrukkjertelen hos dyr uklar.
Dutch: Er zijn beperkte werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij oudere patiënten.
Norwegian Bokmål: Begrenset data på effekt er tilgjengelig hos eldre pasienter.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, rådfør deg med legen.
Dutch: Bradycardie (bradycardie, sinusbradycardie)
Norwegian Bokmål: Bradykardi (bradykardi, sinusbradykardi)
Dutch: NS = niet schatbaar
Norwegian Bokmål: IE = ikke estimerbart
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's van de inname van Zykadia tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere de mulige risikoene ved å ta Zykadia under graviditet med deg.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in uw land beschikbaar te zijn.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ceritinib bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av ceritinib hos gravide kvinner.
Dutch: Hartfrequentie lager dan 60 slagen per minuut (bpm)
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens mindre enn 60 slag per minutt b
Dutch: QT gecorrigeerd voor hartfrequentie (QTc) >500 ms op ten minste 2 afzonderlijke elektrocardiogrammen (ECG's)
Norwegian Bokmål: QT korrigert for hjertefrekvens (QTc) > 500 msek ved minst 2 separate elektrokardiogrammer (EKG)
Dutch: Niet-adenocarcinoom-histologie
Norwegian Bokmål: Ikke-adenokarsinom histologi
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør bare fortsette så lenge man observerer en klinisk nytte.
Dutch: Onderzoek X2101: responsen beoordeeld op basis van RECIST 1.0 Onderzoek A2201: responsen beoordeeld op basis van RECIST 1.1 *Omvat alleen patiënten met bevestigde CR, PR
Norwegian Bokmål: Studie X2101: Respons vurdert ved bruk av RECIST 1.0 Studie A2201: Respons vurdert ved bruk av RECIST 1.1 *Inkluderer kun pasienter med bekreftet CR, PR
Dutch: Middelen die substraten van transporters zijn
Norwegian Bokmål: Legemidler som er substrater for transportører
Dutch: Enkelarmige onderzoeken X2101 en A2201
Norwegian Bokmål: Enkeltarmede studier X2101 og A2201
Dutch: Dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8)
Norwegian Bokmål: Doseoptimaliseringstudie A2112 (ASCEND-8)
Dutch: Zykadia wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Norwegian Bokmål: Zykadia anbefales ikke under graviditet, dersom ikke den mulige nytten overveier den mulige risikoen for barnet.
Dutch: De meeste van deze ernstige/levensbedreigende gevallen verbeterden of verdwenen bij onderbreking van de behandeling.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse alvorlige/livstruende tilfellene bedret seg eller ble helt bra etter avbrudd i behandlingen.
Dutch: Ceritinib is een oraal zeer selectieve en krachtige ALK-remmer.
Norwegian Bokmål: Ceritinib er en oral svært selektiv og potent ALK-hemmer.
Dutch: Finale algehele overleving (OS) data worden getoond voor onderzoek A2201.
Norwegian Bokmål: Endelige data på total overlevelse (OS) presenteres for studie A2201.
Dutch: 59,5% van de patiënten met hersenmetastase bij baseline kreeg geen voorafgaande radiotherapie van de hersenen.
Norwegian Bokmål: 59,5 % av pasientene med hjernemetastase ved baseline hadde ikke tidligere mottatt strålebehandling mot hjernen.
Dutch: Hierdoor kan de hoeveelheid Zykadia in uw bloed zo groot worden dat dit schadelijk is.
Norwegian Bokmål: Det kan gjøre at mengden Zykadia i blodet ditt øker til et skadelig nivå.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van H2-remmers of antacida.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data ved samtidig bruk av H2-reseptorantagonister eller antacider.
Dutch: In totaal was 55,8% van de patiënten een vrouw.
Norwegian Bokmål: Totalt var 55,8 % av pasientene kvinner.
Dutch: Zykadia is voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Zykadia er til oral bruk.
Dutch: Uit de EQ-5D-vragenlijst bleek een significante verbetering van de algehele gezondheidsstatus voor Zykadia in vergelijking met chemotherapie.
Norwegian Bokmål: EQ-5D spørreskjemaet viste en signifikant samlet forbedring av helsestatus for Zykadia sammenlignet med kjemoterapi.
Dutch: Hazard ratio = 0,55
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,55
Dutch: Behandeling met Zykadia moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zykadia bør startes og følges opp av en lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts mogelijk een ander geneesmiddel aan u voorschrijven.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse, kan det hende legen vil forskrive et annet legemiddel til deg.
Dutch: Uw arts beoordeelt uw aandoening regelmatig om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge med på tilstanden din for å se at behandlingen har ønsket effekt.
Dutch: Zykadia heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Zykadia har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde 'proportional hazards'-analyse van Cox.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert Cox proporsjonal hasard analyse.
Dutch: De gegevens met betrekking tot algehele overleving (OS) waren nog niet matuur met 107 gevallen van overlijden die ongeveer 42,3% van de vereiste voorvallen vormden voor de uiteindelijke OS-analyse.
Norwegian Bokmål: Total overlevelses (OS)-data var umodne med 107 dødsfall som representerte omtrent 42,3 % av de nødvendige hendelsene for den endelige OS-analysen.
Dutch: Ook moet het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen worden beoordeeld en moet de dosis van Zykadia zo nodig worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som brukes samtidig bør evalueres og dosen av Zykadia bør justeres hvis nødvendig.
Dutch: Neem vervolgens de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in.
Norwegian Bokmål: Ta deretter de neste tablettene til vanlig tid.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst) ), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: Periodieke controle met ECG's en periodieke controle van de elektrolyten (bijv. kalium) worden aanbevolen bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Regelmessig EKG-overvåking og regelmessig overvåking av elektrolytter (f.eks. kalium) anbefales hos disse pasientene.
Dutch: Overleg met uw arts over anticonceptiemethoden die voor u geschikt kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om hvilken prevensjonsmetode som passer for deg.
Dutch: Ook werd tijdafhankelijke remming van CYP3A waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en tidsavhengig hemming av CYP3A.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, ATC-code: L01XE28.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L01X E28.
Dutch: Beoordeling op ALK-positief NSCLC moet worden uitgevoerd door laboratoria met aantoonbare vaardigheid in de specifieke technologie die wordt toegepast.
Norwegian Bokmål: Testing av ALK-positiv NSCLC bør utføres av laboratorier med dokumentert kompetanse innen den spesifikke teknologien som benyttes.
Dutch: Wat u moet doen als u een dosis vergeet in te nemen, hangt af van hoelang het nog duurt tot u uw volgende dosis moet innemen.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en dose kommer an på hvor lenge det er til din neste dose.
Dutch: Amylase verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt amylase
Dutch: Daarnaast is ook voor elke bijwerking de bijbehorende frequentiecategorie gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III) vermeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den korresponderende frekvenskategorien angitt for hver bivirkning ved bruk av følgende konvensjon (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Vroegtijdige identificatie en behandeling van bijwerkingen volgens reguliere ondersteunende zorg moeten worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Tidlig identifisering og håndtering av bivirkninger med standard støttende tiltak bør vurderes.
Dutch: Zykadia mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met ceritinib noodzakelijk maakt.
Norwegian Bokmål: Zykadia skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med ceritinib nødvendig.