FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic data were sampled in 9 children aged 10-12 years old and 12 adolescents, who were on steady-state treatment with 400 mg quetiapine (Seroquel) twice daily.
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati campionati in 9 bambini di età compresa tra i 10 e i 12 anni e in 12 adolescenti, in trattamento, allo steady-state, con 400 mg di quetiapina (Seroquel) due volte al giorno.
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di prestare cautela fino a quando non saranno a conoscenza della loro sensibilità individuale al farmaco.
English: The same side effects that may occur in adults may also occur in children and adolescents.
Italian: Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
English: In the 6 week active-controlled switching study the primary outcome variable was the proportion of patients who showed lack of efficacy, ie, who discontinued study treatment due to lack of efficacy or whose PANSS total score increased 20% or more from randomization to any visit.
Italian: In uno studio clinico controllato verso farmaco attivo, della durata di 6 settimane, che ha confrontato il passaggio da un farmaco all'altro, la variabile dell'esito primario era rappresentata dalla quota di pazienti che hanno manifestato mancanza di efficacia, cioè hanno interrotto il trattamento in studio per assenza di efficacia terapeutica o il cui punteggio totale sulla scala PANSS risultava superiore del 20% o più nelle visite successive alla randomizzazione.
English: Responder rates (YMRS improvement ≥50%) were 64% for Seroquel 400 mg/day, 58% for 600 mg/day and 37% in the placebo arm.
Italian: Le percentuali dei pazienti responsivi (miglioramento YMRS ≥50%) sono state del 64% per Seroquel 400 mg/die, 58% per 600 mg/die e 37% nel braccio di trattamento con placebo.
English: In general, reported signs and symptoms were those resulting from an exaggeration of the active substance's known pharmacological effects, ie, drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension.
Italian: In generale, i segni e i sintomi riportati sono riconducibili ad un potenziamento degli effetti farmacologici noti del farmaco, come ad es. sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione.
English: 120 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only) 180 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only) 240 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only)
Italian: 120 compresse rivestite con film (solo compresse da 150 mg e 300 mg) 180 compresse rivestite con film (solo compresse da 150 mg e 300 mg) 240 compresse rivestite con film (solo compresse da 150 mg e 300 mg)
English: The class of medicines to which Seroquel belongs can cause heart rhythm problems, which can be serious and in severe cases may be fatal.
Italian: La classe di medicinali alla quale appartiene Seroquel può causare dei problemi al ritmo cardiaco, che possono anche essere di grave entità e fatali in alcuni casi.
English: The incidence of relapse was 14.2% for Seroquel XR treated patients and 34.4% for placebo-treated patients.
Italian: L'incidenza di ricadute è risultata pari al 14,2% per i pazienti trattati con Seroquel compresse a rilascio prolungato e al 34,4% per i soggetti che hanno ricevuto il placebo.
English: Elevations in serum triglyceride levels 10,30
Italian: Aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue10,30
English: Pancreatitis Intestinal obstruction/Ileus
Italian: Pancreatite1, ostruzione intestinale/ ileo
English: Side effects in children and adolescents The same side effects that may occur in adults may also occur in children and adolescents.
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
English: Distribution: Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins.
Italian: Distribuzione: Il legame della quetiapina alle proteine plasmatiche è pari a circa l'83%.
English: Weight gain has been reported in patients who have been treated with quetiapine, and should be monitored and managed as clinically appropriate as in accordance with utilized antipsychotic guidelines (See Sections 4.8 and 5.1).
Italian: Nei pazienti trattati con quetiapina è stato riportato un aumento del peso corporeo; i pazienti devono essere monitorati e trattati in maniera clinicamente appropriata in base alle linee-guida dell'antipsicotico utilizzato (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: In controlled clinical trials there was no difference in the incidence of seizures in patients treated with quetiapine or placebo.
Italian: Gli studi clinici controllati non hanno evidenziato differenze nell'incidenza di crisi epilettiche nei pazienti trattati con quetiapina o placebo.
English: Pack sizes of 20, 30, 50, 60 and 100 tablets are registered for all strengths.
Italian: Le confezioni da 20, 30, 50, 60 e 100 compresse sono registrate per tutti i dosaggi.
English: In a study examining the effects of food on the bioavailability of quetiapine, a high-fat meal was found to produce statistically significant increases in the Seroquel XR Cmax and AUC of approximately 50% and 20% respectively., It cannot be excluded that the effect of a high fat meal on the formulation may be larger.
Italian: In uno studio che ha esaminato gli effetti del cibo sulla biodisponibilità di quetiapina, si è osservato che un pasto ad alto contenuto di grassi produce aumenti statisticamente significativi della Cmax e dell'AUC di Seroquel compresse a rilascio prolungato pari rispettivamente al 50% e al 20%.
English: In patients stabilised on Seroquel immediate release 400 mg to 800 mg, efficacy was maintained when patients were switched to an equivalent daily dose of Seroquel XR given once daily.
Italian: Nei pazienti stabilizzati con Seroquel compresse a rilascio immediato a dosi comprese tra 400 mg ed 800 mg, l'efficacia si è mantenuta invariata quando i soggetti sono passati ad una dose giornaliera equivalente di Seroquel compresse a rilascio prolungato somministrata una sola volta al giorno.
English: • Increase in blood pressure
Italian: Aumento della pressione sanguigna
English: • Inflammation of the pancreas
Italian: - Infiammazione del pancreas.
English: The mean last week median dose of Seroquel in responders was approximately 600 mg/day and approximately 85% of the responders were in the dose range of 400 to 800 mg/day.
Italian: La dose media di Seroquel nell'ultima settimana nei pazienti responder è stata di circa 600 mg/die e circa l'85% dei pazienti responder hanno assunto una dose variabile da 400 a 800 mg/die.
English: • Diabetes
Italian: - Diabete.
English: Cellulose, microcrystalline Sodium citrate Lactose monohydrate Magnesium stearate Hypromellose 2208
Italian: Cellulosa microcristallina Sodio citrato Lattosio monoidrato Magnesio stearato Ipromellosa 2208
English: Gender: The pharmacokinetics of quetiapine does not differ between men and women.
Italian: Sesso: Il profilo farmacocinetico di quetiapina non differisce tra i due sessi.
English: The efficacy of Seroquel XR was further demonstrated with significance versus placebo in an additional 3 week study.
Italian: L'efficacia di Seroquel compresse a rilascio prolungato è stata ulteriormente comprovata mostrando differenze significative rispetto al placebo in un altro studio della durata di 3 settimane.
English: In elderly patients with major depressive episodes in MDD, dosing should begin with 50 mg/day on Days 1-3, increasing to 100 mg/day on Day 4 and 150 mg/day on Day 8.
Italian: Nei pazienti anziani con episodi depressivi maggiori associati a MDD, la dose iniziale deve essere pari a 50 mg/die ai Giorni 1-3, aumentando a 100 mg/die al Giorno 4 e a 150 mg/die al Giorno 8.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis: Quetiapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
Italian: Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza: L'uso della quetiapina non è autorizzato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza.
English: Seroquel with food, drink and alcohol
Italian: Seroquel compresse a rilascio prolungato con cibi, bevande e alcool
English: Side effects in children and adolescents
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti
English: Inhibition of NET and partial agonist action at 5HT1A sites by norquetiapine may contribute to Seroquel's therapeutic efficacy as an antidepressant.
Italian: L'inibizione del NET e l'azione di agonista parziale sui siti 5HT1A ad opera di norquetiapina potrebbero contribuire all'efficacia terapeutica di Seroquel come farmaco antidepressivo.
English: In a third short-term placebo-controlled monotherapy trial with Seroquel XR in children and adolescent patients (10-17 years of age) with bipolar depression, efficacy was not demonstrated.
Italian: In un terzo studio a breve termine controllato verso placebo in monoterapia con Seroquel compresse a rilascio controllato in bambini e adolescenti (10-17 anni di età) con depressione bipolare, l'efficacia non è stata dimostrata.
English: In the schizophrenia study, the difference in LS mean change from baseline in PANSS total score (active minus placebo) was -8.16 for Seroquel 400 mg/day and -9.29 for Seroquel 800 mg/day.
Italian: Nello studio sulla schizofrenia, la differenza della variazione media LS rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (farmaco attivo meno placebo) è stata pari a -8,16 per Seroquel 400 mg/die e -9,29 per Seroquel 800 mg/die.
English: • Difficulty in passing urine.
Italian: - Difficoltà a urinare.
English: The mean quetiapine plasma clearance decreases with approximately 25% in persons with known hepatic impairment (stable alcoholcirrhosis).
Italian: Il valore medio di clearance plasmatica di quetiapina si riduce del 25% circa nei soggetti con una compromissione nota della funzionalità epatica (cirrosi alcoolica stabile).
English: Your tablets may make you feel sleepy.
Italian: Le compresse possono indurre sonnolenza.
English: In post-marketing, QT prolongation was reported with quetiapine at the therapeutic doses (see Section 4.8) and in overdose (see Section 4.9).
Italian: Nell'esperienza di post-marketing il prolungamento dell'intervallo QT è stato osservato con quetiapina a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 4.8) e nel sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
English: The following studies were conducted with Seroquel XR as monotherapy treatment, however Seroquel XR is only indicated for use as add-on therapy:
Italian: I seguenti studi sono stati condotti con Seroquel compresse a rilascio prolungato in monoterapia, tuttavia, Seroquel compresse a rilascio prolungato è indicato solo per la terapia aggiuntiva:
English: QT Prolongation:
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT:
English: Pack sizes of 10, 30, 50, 60 and 100 tablets are registered for all strengths.
Italian: Le confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse sono registrate per tutti i dosaggi.
English: • Serious, sudden allergic reaction with symptoms such as fever and blisters on the skin and peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis).
Italian: - Grave reazione allergica improvvisa con sintomi quali febbre, formazione di vesciche sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica).
English: • You can take your tablets with or without food.
Italian: - Può prendere le compresse indipendentemente dai pasti.
English: In clinical trials and use in accordance with the SPC, quetiapine was not associated with a persistent increase in absolute QT intervals.
Italian: La quetiapina, negli studi clinici e durante l'uso secondo le istruzioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), non è stata associata a incrementi persistenti dell'intervallo QT assoluto.
English: (16) May lead to falls.
Italian: Possono provocare cadute.
English: • Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis).
Italian: - Danno alle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
English: Your doctor may continue to prescribe Seroquel even when you are feeling better.
Italian: Il medico può continuare a prescriverle Seroquel compresse a rilascio prolungato anche se si sente meglio.
English: • You have low blood pressure.
Italian: - La sua pressione sanguigna è bassa.
English: However in two 10-week placebo controlled quetiapine studies in the same patient population (n=710; mean age: 83 years; range: 56-99 years) the incidence of mortality in quetiapine treated patients was 5.5% versus 3.2% in the placebo group.
Italian: Tuttavia, in due studi clinici con quetiapina controllati verso placebo, della durata di 10 settimane nella stessa popolazione di pazienti (n=710; età media 83 anni; range: 56-99 anni), l'incidenza di mortalità nei pazienti trattati con quetiapina è stata del 5,5% rispetto al 3,2% nel gruppo trattato con placebo.
English: HDL cholesterol: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) males; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) females at any time.
Italian: Colesterolo HDL: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) maschi; <50 mg/dL (1,282 mmol/L) femmine in qualsiasi momento.
English: Priapism, galactorrhoea, breast swelling, menstrual disorder
Italian: Priapismo, galattorrea, gonfiore mammario, disturbi mestruali
English: Higher rates of extrapyramidal symptoms were seen in quetiapine treated patients compared to those treated with placebo in short-term, placebo-controlled clinical trials in MDD and bipolar depression.
Italian: Sono state registrate percentuali più alte di sintomi extrapiramidali nei pazienti trattati con quetiapina, in confronto a quelli che hanno ricevuto il placebo, nell'ambito di studi clinici a breve termine controllati verso placebo condotti in soggetti con MDD e depressione bipolare.
English: o Women to have no monthly period or irregular periods.
Italian: o Donne possono presentare cicli mestruali assenti o cicli irregolari.
English: In a monotherapy relapse prevention study, patients with depressive episodes stabilised on open-label Seroquel XR treatment for at least 12 weeks were randomised to either Seroquel XR once daily or placebo for up to 52 weeks.
Italian: In uno studio di prevenzione delle recidive condotto in monoterapia, i pazienti con episodi depressivi stabilizzati con il trattamento in aperto con Seroquel compresse a rilascio prolungato per almeno 12 settimane sono stati randomizzati al trattamento con Seroquel compresse a rilascio prolungato una volta al giorno o placebo per un periodo fino a 52 settimane.
English: Inhibition of NET and partial agonist action at 5HT1A sites by norquetiapine may contribute to Seroquel XR's therapeutic efficacy as an antidepressant.
Italian: L'inibizione del NET e l'azione di agonista parziale sui siti 5HT1A ad opera di norquetiapina potrebbero contribuire all'efficacia terapeutica di Seroquel XR come farmaco antidepressivo.
English: • Fainting (may lead to falls)
Italian: - Svenimento (può causare cadute).
English: A placebo-controlled trial evaluating fixed doses of quetiapine across the range of 75 to 750 mg/day showed no evidence of an increase in EPS or the use of concomitant anticholinergics.
Italian: In uno studio controllato verso placebo condotto per valutare dosi fisse di quetiapina comprese tra 75 e 750 mg/die non è stato rilevato aumento delle reazioni extrapiramidali o dell'uso concomitante di farmaci anticolinergici.
English: The rates of weight gain ≥ 7% of baseline body weight in the active arm vs. placebo were 17% vs. 2.5% in the schizophrenia and bipolar mania trials, and 12.5% vs. 6% in the bipolar depression trial.
Italian: L'incidenza di aumento di peso ≥7% dal peso corporeo basale nel braccio attivo vs placebo era 17% vs 2,5% negli studi di schizofrenia e mania bipolare, e 12,5% vs 6% nello studio della depressione bipolare.
English: • treatment of bipolar disorder: o For the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder o For the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder o For the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Italian: • trattamento del disturbo bipolare: o Per il trattamento degli episodi maniacali di entità da moderata a grave nel disturbo bipolare o Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare o Per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina.
English: • Feeling irritated.
Italian: - Irritabilità.
English: In the continuation phase in two of these studies, it was demonstrated that long-term treatment, of patients who responded on Seroquel IR 300 or 600 mg, was efficacious compared to placebo treatment with respect to depressive symptoms, but not with regard to manic symptoms.
Italian: Nella fase di prosecuzione di due di questi studi, si è osservato che il trattamento a lungo termine di pazienti che avevano risposto al trattamento con Seroquel compresse a rilascio immediato da 300 mg o 600 mg, si è rivelato efficace rispetto al placebo in termini di prevenzione dei sintomi depressivi, ma non dei sintomi maniacali.
English: The rates of suicide related events in the active arm vs. placebo were 1.4% vs. 1.3% in the schizophrenia trial, 1.0% vs. 0% in the bipolar mania trial, and 1.1% vs. 0% in the bipolar depression trial.
Italian: L'incidenza di eventi suicidio correlati nel braccio attivo vs placebo erano di 1,4% vs 1,3% nello studio di schizofrenia, 1,0% vs 0% nello studio di mania bipolare, e 1,1% vs 0% nello studio sulla depressione bipolare.
English: As with other antipsychotics with alpha1 adrenergic blocking activity, quetiapine may commonly induce orthostatic hypotension, associated with dizziness, tachycardia and, in some patients, syncope, especially during the initial dose-titration period.
Italian: Come con altri antipsicotici con attività alfa1 bloccante adrenergica, quetiapina può comunemente indurre ipotensione ortostatica, associata a capogiro, tachicardia e, in alcuni pazienti, sincope, specialmente durante la fase iniziale di titolazione (vedere paragrafo 4.4).
English: Distribution Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins.
Italian: Distribuzione Il legame della quetiapina alle proteine plasmatiche è pari a circa l'83%.
English: The following symptoms which can represent withdrawal may occur in newborn babies of mothers that have used Seroquel in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Italian: I seguenti sintomi, che possono rappresentare astinenza, sono stati osservati nei neonati di madri che hanno assunto Seroquel durante l'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'assunzione di cibo.
English: Adults:
Italian: Anziani:
English: Cases of QT prolongation, ventricular arrhythmia, sudden unexplained death, cardiac arrest and torsades de pointes have been reported with the use of neuroleptics and are considered class effects.
Italian: In seguito all'uso di neurolettici sono stati riportati casi di prolungamento del QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco e torsioni di punta, che vengono considerati effetti di questa classe di farmaci.
English: A retrospective study of children and adolescents who received valproate, quetiapine, or both, found a higher incidence of leucopenia and neutropenia in the combination group versus the monotherapy groups.
Italian: In uno studio retrospettivo su bambini/adolescenti che hanno ricevuto valproato, quetiapina o entrambi, è stata riscontrata un'alta incidenza di leucopenia e neutropenia nel gruppo in terapia con l'associazione dei due farmaci rispetto ai gruppi in monoterapia.
English: In vitro investigations established that CYP3A4 is the primary enzyme responsible for cytochrome P450 mediated metabolism of quetiapine.
Italian: Studi condotti in vitro hanno dimostrato che CYP3A4 è l'enzima principale responsabile del metabolismo della quetiapina mediato dal citocromo P450.
English: o Men and women to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk.
Italian: o Uomini e donne possono avere gonfiore al seno e inaspettata produzione di latte materno.
English: Extrapyramidal symptoms:
Italian: Sintomi extrapiramidali:
English: Elderly patients with dementia-related psychosis Quetiapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
Italian: Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza L'uso della quetiapina non è autorizzato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza.
English: Constipation and intestinal obstruction
Italian: Stipsi e ostruzione intestinale
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 8 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 8 compresse rivestite con film Confezione combinata
English: 8 tablets
Italian: 8 compresse
English: When Seroquel XR administered once daily is compared to the same total daily dose of immediate-release quetiapine fumarate (Seroquel immediate release) administered twice daily, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) is equivalent, but the maximum plasma concentration (Cmax) is 13% lower at steady state.
Italian: L'area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica (AUC) di Seroquel compresse a rilascio prolungato somministrato una volta al giorno è comparabile a quella ottenuta con la stessa dose giornaliera totale di quetiapina fumarato a rilascio immediato (Seroquel a rilascio immediato) somministrato due volte al giorno, mentre la concentrazione plasmatica massima (Cmax) è più bassa del 13% allo steady-state.
English: The lowest effective dose, starting from 50 mg/day should be used.
Italian: Deve essere utilizzata la dose minima efficace, iniziando con 50 mg/die.
English: 50 mg tablets are peach coloured; 150 mg tablets are white coloured, 200 mg tablets are yellow coloured; 300 mg tablets are pale yellow coloured and 400 mg tablets are white coloured.
Italian: Le compresse da 50 mg sono color pesca; le compresse da 150 mg sono di colore bianco; le compresse da 200 mg sono di colore giallo; le compresse da 300 mg sono di colore giallo chiaro e le compresse da 400 mg sono di colore bianco.
English: The rate of dose titration may need to be slower, and the daily therapeutic dose lower, than that used in younger patients, depending on the clinical response and tolerability of the individual patient.
Italian: Può essere necessario che l'incremento progressivo della dose debba avvenire più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere più bassa rispetto ai pazienti giovani, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente.
English: Interactions See also section 4.5
Italian: Interazioni Vedere anche paragrafo 4.5.
English: 6 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Italian: 6 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
English: Long-term efficacy and safety in patients with MDD has not been evaluated as add-on therapy, however long-term efficacy and safety has been evaluated in adult patients as monotherapy (see below).
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine in pazienti con MDD non è stata valutata come terapia aggiuntiva; tuttavia, questi parametri sono stati valutati in pazienti adulti sottoposti a monoterapia (vedere sotto).
English: In clinical trials for treatment of patients with bipolar depression, onset was usually within the first 3 days of treatment and was predominantly of mild to moderate intensity.
Italian: Negli studi clinici per il trattamento di pazienti con depressione bipolare, l'insorgenza di tale evento si verifica generalmente entro i primi 3 giorni di trattamento ed è principalmente di intensità da lieve a moderata.