FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Finnish: Älä ota TESAVELia - jos olet allerginen sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Wenn Sie die Einnahme von Tesavel abbrechen Fahren Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt, damit Sie weiterhin dazu beitragen können Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Finnish: Jatka tämän lääkkeen ottamista niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, jotta verensokeriarvosi pysyvät hallinnassa.
German: Falls ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, ist Tesavel abzusetzen.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, TESAVEL-hoito on keskeytettävä.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tesavel eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset TESAVELin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Tesavel ist auch zusätzlich zu Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Finnish: TESAVEL on tarkoitettu käytettäväksi myös insuliinin lisähoitona (metformiinin kanssa tai ilman sitä), kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla ja vakaalla insuliiniannoksella.
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Tesavel einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Finnish: TESAVELia saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Tesavel abzusetzen.
Finnish: Jos rakkulaista pemfigoidia epäillään, Tesavel-hoito on keskeytettävä.
German: Tesavel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: TESAVEL-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Da die gleichzeitige Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin hatte, kann Tesavel unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Finnish: Samanaikaisesti annettu rasvainen ateria ei vaikuttanut sitagliptiinin farmakokinetiikkaan, joten TESAVEL voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
German: Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien mit Tesavel bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Finnish: Lapset TESAVELia ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
German: Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel oder nach Markteinführung unter der Einnahme von Tesavel als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel und/oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln zu folgenden Nebenwirkungen:
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa pelkästään sitagliptiinia käytettäessä tai tämän lääkkeen markkinoille tulemisen jälkeen, kun sitagliptiinia on käytetty yksin ja/tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa:
German: Einnahme von Tesavel zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Tesavel indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Finnish: TESAVEL on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille parantamaan glukoositasapainoa:
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Tesavel bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin pistearvo > 9) sairastavien potilaiden hoidosta ei ole kliinisiä kokemuksia.
German: Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Tesavel möglicherweise überprüft werden.
Finnish: Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos TESAVELia käytetään samanaikaisesti.
German: Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR  30 bis < 45 ml/min) beträgt die Dosis von Tesavel 50 mg einmal täglich.
Finnish: Kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR ≥ 30 - < 45 ml/min) TESAVEL-annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
German: PC:
Finnish: PC: SN:
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR≥ 15 bis < 30 ml/min) oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) (GFR < 15 ml/min) einschließlich derer, die eine Hämooder Peritonealdialyse benötigen, beträgt die Dosis von Tesavel 25 mg einmal täglich.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR ≥ 15 - < 30 ml/min) ja loppuvaiheen munuaissairaudessa (ESRD) (GFR < 15 ml/min), mukaan lukien hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta, TESAVEL-annos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
German: Art der Anwendung Tesavel kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Finnish: Antotapa TESAVEL voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Einnahme von Tesavel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.
Finnish: Potilaita tulee lisäksi varoittaa hypoglykemian mahdollisuudesta, kun TESAVELia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tesavel vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Calciumhydrogenphosphat (E 341) Croscarmellose-Natrium (E 468) Magnesiumstearat (Ph.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460) kalsiumvetyfosfaatti, vedetön (E341) kroskarmelloosinatrium (E468) magnesiumstearaatti (E470b) natriumstearyylifumaraatti
German: EU/1/07/435/001 EU/1/07/435/002 EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Finnish: EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
German: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Finnish: EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
German: Wie ist Tesavel einzunehmen?
Finnish: Miten TESAVELia otetaan
German: Weitere Informationen über Tesavel
Finnish: Muita tietoja Tesavelista
German: Am 10. Januar 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tesavel in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tesavelia varten 10. tammikuuta 2008.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tesavel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tesavelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die im Jahr 2007 für Januvia erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Januvialle 2007 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
German: Tesavel wird einmal täglich in einer Dosis von 100 mg eingenommen.
Finnish: Tesavelia otetaan yksi 100 mg:n annos kerran päivässä.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tesavel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tesavellääkevalmistetta.
German: Welches Risiko ist mit Tesavel verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Tesaveliin liittyy?
German: • In zwei Studien wurde Tesavel mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen.
Finnish: • Kahdessa tutkimuksessa Tesavelia verrattiin toisiin diabeteslääkkeisiin.
German: Zu den schweren Nebenwirkungen, die für Tesavel gemeldet wurden, zählen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Finnish: Tesavelista ilmoitettuja vakavia sivuvaikutuksia ovat pankreatiitti (haimatulehdus) ja yliherkkyys (allergiset reaktiot).
German: Warum wurde Tesavel zugelassen?
Finnish: Miksi Tesavel on hyväksytty?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tesavel zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt lausuntoon myyntiluvan myöntämistä puoltavaan ja suosituksiin Tesavelin käytön ehdoista.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tesavel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Tesavelin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Der Wirkstoff in Tesavel, Sitagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Finnish: Tesavelin vaikuttava aine sitagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä.
German: Welchen Nutzen hat Tesavel in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Tesavelista on havaittu tutkimuksissa?
German: Tesavel wurde in neun Studien an nahezu 6 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutglukosespiegel nicht angemessen kontrolliert werden konnten:
Finnish: Tesavelia tutkittiin yhdeksässä tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 6 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden verensokeripitoisuudet eivät olleet asianmukaisesti hallinnassa:
German: Wie wirkt Tesavel?
Finnish: Miten Tesavel vaikuttaa?
German: Wird Tesavel mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes oder Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutglukosespiegel) zu senken.
Finnish: Jos Tesavelia otetaan jonkin sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinin annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhaisen verensokeripitoisuuden) välttämiseksi.
German: Tesavel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält.
Finnish: Tesavel on lääke, jonka vaikuttava aine on sitagliptiini.
German: Tesavel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Tesavelia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sitagliptiinille tai lääkkeen muille valmistusaineille.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tesavel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Tesavel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Tesavel bzw. Placebo wurden in zwei Studien mit 1 262 Patienten jeweils allein, in einer Studie mit 701 Patienten zusätzlich zu Metformin und in einer Studie mit 353 Patienten zusätzlich zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) verabreicht.
Finnish: Tesavelia tai lumelääkettä käytettiin yksistään kahdessa 1 262 potilaan tutkimuksessa, metformiinin lisänä yhdessä 701 potilaan tutkimuksessa ja pioglitatsonin (PPAR-gamma-agonisti) lisänä yhdessä 353 potilaan tutkimuksessa.
German: Was ist Tesavel?
Finnish: Mitä Tesavel on?
German: Hypoglykämie wurde bei der kombinierten Gabe von Tesavel und einem Sulfonylharnstoff bei 4,7 % bis 13,8 % der Patienten und von Tesavel und Insulin bei 9,6 % der Patienten gemeldet.
Finnish: Hypoglykemiasta ilmoitettiin, kun lääkettä käytettiin sulfonyyliurean lisähoitona 4,7-13,8 %:lla potilaista ja insuliinin lisähoitona 9,6 %:lla potilaista.
German: In der anderen Studie wurde Tesavel mit Metformin als Alleingabe bei 1 058 Patienten verglichen.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa yksittäishoitona annettavaa Tesavelia verrattiin yksittäishoitona annettavaan metformiiniin 1 058 potilaalla.
German: In den Studien, in denen Tesavel mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die Wirksamkeit der Gabe von Tesavel zusätzlich zu Metformin ähnlich wie bei der zusätzlichen Gabe von Glipizid.
Finnish: Kokeissa, jotka koskivat Tesavelin lisäämistä muihin lääkkeisiin, Tesavelin lisääminen metformiiniin oli yhtä tehokasta kuin glipitsidin lisääminen.
German: In einer Studie wurde Tesavel bei 1 172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) als Zusatzarzneimittel zu Metformin verglichen.
Finnish: Yhdessä 1 172 potilaan tutkimuksessa Tesavelia verrattiin glipitsidin (sulfonyyliurea) kanssa metformiinin lisänä.
German: • In drei weiteren Studien wurde Tesavel mit Placebo als Zusatz zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen: an 441 Patienten ergänzend zu Glimepirid (einem weiteren Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin, an 278 Patienten ergänzend zu einer Kombination aus Metformin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) und an 641 Patienten ergänzend zu einer stabilen Insulindosis mit oder ohne Metformin.
Finnish: • Kolmessa lisätutkimuksessa Tesavelia verrattiin lumelääkkeeseen lisäämällä näitä kumpaakin toisiin diabeteslääkkeisiin seuraavin tavoin: glimepiridi (toinen sulfonyyliurea) ilman metformiinia tai metformiinin kanssa 441 potilaalla; metformiinin ja rosiglitatsonin yhdistelmään (eräs PPARgamma-agonisti) 278 potilaalla sekä vakioannokseen insuliinia meformiinin kanssa tai ilman metformiinia 641 potilaalla Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, josta voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tesavel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tesavelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Bei Patienten, die Tesavel allein einnahmen, fielen die HbA1c-Spiegel von etwa 8 % zu Beginn der Studien nach 18 Wochen um 0,48 % und nach 24 Wochen um 0,61 %.
Finnish: Pelkästään Tesavelia saaneilla potilailla HbA1c-pitoisuus laski tutkimusten alun n. 8,0 prosentista 0,48 prosenttia 18 viikossa ja 0,61 prosenttia 24 viikossa.
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis von Tesavel verringert werden.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa potevien potilaiden Tesavel-annosta on pienennettävä.
German: Wie wurde Tesavel untersucht?
Finnish: Miten Tesavelia on tutkittu?
German: Bei alleiniger Gabe senkten Tesavel und Metformin die HbA1c-Spiegel ähnlich stark, wobei jedoch die Wirksamkeit von Tesavel etwas geringer schien als die von Metformin.
Finnish: Yksinään otettuina Tesavel ja metformiinin tuottivat samansuuruista HbA1c-ptoisuuden vähenemistä.
German: Bei den Patienten, die Tesavel zusätzlich zu Insulin (mit oder ohne Metformin) einnahmen, sanken die Spiegel um 0,59 %, gegenüber 0,03 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Finnish: Taso laski 0,59 prosenttia potilailla, joilla Tesavelia lisättiin insuliiniin (metformiinin kanssa tai ilman metformiinia) verrattuna 0,03 prosentin laskuun potilailla, joiden lääkitykseen lisättiin lumelääkettä.
German: Tesavel wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle der Blutglukosespiegel (des Blutzuckerspiegels) angewendet.
Finnish: Tesavelia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla parantamaan veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallintaa ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä seuraavasti:
German: Als Zusatzarzneimittel zu Pioglitazon senkte Tesavel die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,85 %, gegenüber 0,15 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Finnish: Kun pioglitatsoniin lisättiin Tesavelia, HbA1c-pitoisuus laski 0,85 % 24 viikon jälkeen; lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla vastaava lasku oli 0,15 %.
German: Die zusätzliche Gabe von Tesavel zu Metformin senkte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67 %, verglichen mit 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Finnish: Kun Tesavelia lisättiin metformiiniin, HbA1c-pitoisuus laski 0,67 % 24 viikossa; lumelääkettä lisänä saaneiden potilaiden vastaava lasku oli 0,02 %.
German: Bei den Patienten, die Tesavel zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, sanken die HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen um 1,03 %, gegenüber 0,31 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Finnish: HbA1c-pitoisuus laski 1,03 % 18 viikossa potilailla, jotka saivat Tesavelia metformiinin ja rosiglitatsonin lisänä; vastaava vähenemä oli 0,31 % lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
German: EU Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2007 aktualisiert.©EMEA 2007
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2007.©EMEA 2007
German: Die Genehmigung wurde am 22. Mai 2002 und 22. Mai 2007 verlängert.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 22. toukokuuta 2002 ja 22. toukokuuta 2007.
German: TESLASCAN ist zur diagnostischen Anwendung bestimmt.
Finnish: TESLASCAN on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TESLASCAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TESLASCAN Julkinen EPAR-yhteenveto
German: Insgesamt wurden in den Studien bei 33 % der Patienten nach TESLASCAN mehr Läsionen erkannt, 20 % der Patienten hatten jedoch weniger Läsionen.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 33 prosentilla tutkituista potilaista havaittiin enemmän leesioita, kun käytettiin TESLASCANia, ja 20 prosentilla potilaista havaittiin vähemmän leesioita.
German: Am 22. Mai 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GE Healthcare AS eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TESLASCAN in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GE Healthcare AS -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan TESLASCANia varten 22. toukokuuta 1997.
German: Die häufigsten in Verbindung mit TESLACAN beobachteten Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Rötungen und Hitzegefühl.
Finnish: Yleisimmät TESLASCANin sivuvaikutukset (1 - 10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, pahoinvointi, punoitus ja lämmöntunne.
German: Welches Risiko ist mit TESLASCAN verbunden?
Finnish: Mitä riskejä TESLASCANiin liittyy?
German: Weitere Informationen über TESLASCAN:
Finnish: Muita tietoja TESLASCANista:
German: Die kontrastverstärkte Bildgebung setzt 15 bis 20 Minuten nach Beginn der Infusion ein und dauert ca. 4 Stunden an. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Kuvauksen tehostuminen alkaa 15-20 minuutin kuluttua infuusion antamisesta ja kestää noin neljä tuntia.
German: Nach Verabreichung des Arzneimittels wird das Mangan freigesetzt und von normalen Leber- und Bauchspeicheldrüsengeweben besser aufgenommen als von Krebszellen.
Finnish: Kun lääke on injektoitu, mangaani vapautuu ja siirtyy normaalin maksa- ja haimakudokseen tehokkaammin kuin syöpäsoluihin.
German: Welchen Nutzen hat TESLASCAN in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä TESLASCANista on havaittu tutkimuksissa?
German: Die Patienten hatten jeweils eine bis fünf Leberläsionen, die bereits per MRT, Ultraschall oder Computertomographie (CT) erkannt worden waren.
Finnish: Potilailla oli 1-5 maksaleesiota, jotka oli jo havaittu magneettikuvauksessa, ultraäänitutkimuksessa tai tietokonetomografiatutkimuksessa (CT).
German: Wie wurde TESLASCAN untersucht?
Finnish: Miten TESLASCANia on tutkittu?
German: Dadurch wird der Unterschied zwischen normalem und anormalem Gewebe besser sichtbar.
Finnish: Tämä mahdollistaa normaalin ja epänormaalin kudoksen erotettavuuden.
German: Wassermoleküle im Körper werden von den Magnetfeldern beeinflusst und erzeugen beim Auftreffen der Funkwellen ein Signal.
Finnish: Magneettiset kentät vaikuttavat kehon vesimolekyyleihin, ja nämä tuottavat signaalin, kun radioaaltoja käytetään.
German: TESLASCAN wird als einzelne intravenöse Infusion in einer Dosis von 0,5 ml pro Kilogramm Körpergewicht angewendet.
Finnish: TESLASCANia annetaan kertainfuusiona laskimoon annoksena 0,5 ml painokiloa kohden.
German: Die Bildgebungsmethode MRT basiert auf Magnetfeldern und Funkwellen.
Finnish: MRI on kuvausmenetelmä, jossa käytetään magneettisia kenttiä ja radioaaltoja.
German: Die Tropfgeschwindigkeit der Infusion soll für Untersuchungen der Leber 2 bis 3 ml/min und für Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse 4 bis 6 ml/min betragen.
Finnish: Infuusionopeus on 2-3 ml/min maksan kuvauksessa ja 4-6 ml/min haiman kuvauksessa.
German: Mangafodipir, der Wirkstoff in TESLASCAN, enthält das metallische Element Mangan.
Finnish: TESLASCANin vaikuttava aine mangafodipiiri sisältää mangaania, joka on metallinen alkuaine.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Übereinstimmung zwischen der Diagnose auf der Basis der Scans mit den tatsächlich während eines chirurgischen Eingriffs oder per Biopsie erkannten Läsionen.
Finnish: Tärkein tehokkuuden mittari oli kuvauksen perusteella tehdyn diagnoosin yhtäpitävyys leikkauksen tai biopsian aikana havaittujen todellisten leesioiden kanssa.
German: Mangan wird als Kontrastmedium eingesetzt, um beim Einsatz von MR-Tomographen bessere Bilder zu erzielen.
Finnish: Mangaania käytetään varjoaineena parantamaan MRI-skannereiden kuvia.
German: An den Studien von TESLASCAN in der MRT bei Leberläsionen nahmen 617 Patienten teil.
Finnish: TESLASCANin käyttöä maksaleesioiden magneettikuvauksessa on tutkittu 617 potilaalla.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von TESLASCAN als Kontrastmedium für die diagnostische MRT, für die Erkennung von Läsionen der Leber, die vermutlich auf eine metastatische Erkrankung zurückzuführen sind oder von hepatozellulären Karzinomen stammen, und als Zusatz zur MRT bei der Suche nach fokalen Läsionen der Bauchspeicheldrüse gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von TESLASCAN zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että TESLASCANista saatava hyöty on sen riskejä suurempi diagnostisen magneettikuvauksen varjoaineena käytettäväksi epäiltyjen maksametastaasien tai pahanlaatuisten maksakasvainten aiheuttamien maksaleesioiden toteamiseen sekä magneettikuvauksen apuna fokaalisia haimaleesioita tutkittaessa.
German: TESLASCAN darf nicht bei Patientinnen während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden, noch bei Patienten mit Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks) und bei Patienten mit schweren Leber- oder
Finnish: TESLASCANia ei pidä antaa raskaana oleville tai imettäville naisille, feokromosytoomaa (lisämunuaisytimen kasvain) sairastaville potilaille tai potilaille, joilla on vakava maksan tai munuaisten toiminnan vajaus.