FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Meloxidolor solution for injection (5 mg/ml and 20 mg/ml) is used in pigs to reduce the symptoms of lameness (inability to walk normally) and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move).
Bulgarian: При свине Meloxidolor инжекционен разтвор (5 mg/ml и 20 mg/ml) се прилага за намаляване на симптомите на куцота (неспособност за нормален ход) и възпаление при неинфекциозни двигателни нарушения (заболявания, засягащи двигателната способност).
English: A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin was observed in cattle and pigs.
Bulgarian: При говеда и свине е наблюдавано слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
English: What is Meloxidolor?
Bulgarian: Какво представлява Meloxidolor?
English: How does Meloxidolor work?
Bulgarian: Как действа Meloxidolor?
English: How has Meloxidolor been studied?
Bulgarian: Как е проучен Meloxidolor?
English: The 20 mg/ml and 40/mg/ml solutions for injection are also used in combination with antibiotic therapy to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Bulgarian: Инжекционните разтвори от 20 mg/ml и 40 mg/ml се използват и в комбинация с антибиотична терапия за лечение на остър мастит (възпаление на вимето).
English: Why has Meloxidolor been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Meloxidolor?
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена по наличните данни)
English: In the absence of other compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липса на други проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: − thirst and increased water consumption
Bulgarian: − жажда и повишена консумация на вода
English: − you have heart disease or a history of heart disease.
Bulgarian: − ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване.
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea
Bulgarian: Всяка диария, изискваща хоспитализация (независимо от степента), или диария степен 3 или 4
English: Particular attention should be paid to these patients and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обръща специално внимание и да се проявява предпазливост при употреба на други радиосензитивни средства.
English: Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно отново да започнете да кърмите след приключване на лечението.
English: 67801 Blansko Czech Republic Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Bulgarian: 67801 Blansko Чешка република Тел..: +420 516 427 311 Факс: +420 516 417 350
English: − if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Bulgarian: - ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.
English: − increased skin pigmentation
Bulgarian: − повишена пигментация на кожата
English: − low white blood cells
Bulgarian: − нисък брой бели кръвни клетки
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed medac during pregnancy.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед medac по време на бременност.
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of PC versus GC.
Bulgarian: Анализите на ефективността, използващи PQ популацията, се съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефективност на ПЦ срещу ГЦ.
English: − infection including sepsis
Bulgarian: − инфекция, включително сепсис
English: − loss of appetite
Bulgarian: − загуба на апетит
English: − taste change
Bulgarian: − промяна на вкуса
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed medac and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед medac и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
English: The use of Pemetrexed medac should be avoided during pregnancy.
Bulgarian: Употребата на Пеметрексед medac трябва да се избягва по време на бременност.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия след „Годен до“.
English: − anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Bulgarian: − анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Bulgarian: По-конкретно, кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства срещу болка или възпаление (оток), например лекарствени продукти наричани „нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти” (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен).
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N = 800).
Bulgarian: Безопасността е оценена за пациенти, които са рандомизирани да получават пеметрексед (N = 800).
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3 % for pemetrexed and 71.7 % for placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3 % за пеметрексед и 71,7 % за плацебо.
English: • 95 % CI for median
Bulgarian: 95 % ДИ за медиана
English: Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода (вж. точка 4.4).
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed medac has finished.
Bulgarian: Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед medac.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с пеметрексед във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2).
English: When using Pemetrexed medac in combination with cisplatin The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Bulgarian: Пеметрексед medac се използва в комбинация с цисплатин Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло.
English: The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide, please see section 2 “Pemetrexed medac contains sodium”.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид, моля вижте точка 2 „Пеметрексед medac съдържа натрий“.
English: ITT population (N = 1,725)
Bulgarian: ITT популация (N = 1 725)
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed medac and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed medac and for up to 6 months afterwards.
Bulgarian: Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Пеметрексед medac и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Пеметрексед medac и до 6 месеца след това.
English: Survival Time (months)
Bulgarian: Време на преживяемост (месеци)
English: Fully supplemented patients
Bulgarian: Пациенти изцяло с добавки
English: The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Bulgarian: Високата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус по време на заболяването и възможността за взаимодействие между перорални антикоагуланти и антинеопластична химиотерапия изисква увеличаване на честотата на наблюдение на INR (International Normalised Ratio), ако е взето решение пациентът да се лекува с орални антикоагуланти.
English: As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Bulgarian: Поради това, съпътстващото приложение на живи атенюирани ваксини не се препоръчва (вж. точки 4.3 и 4.5).
English: − hypernatraemia - increased sodium in blood
Bulgarian: − хипернатриемия - повишени нива на натрий в кръвта
English: A total of 213 patients (48.3 %) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4 %) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3 %) завършват ≥ 6 цикъла, а общо 103 пациенти (23,4 %) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с пеметрексед.
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58 % and 32 % respectively, compared to 45 % and 21 % for patients on placebo.
Bulgarian: Честотата на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, лекувани с пеметрексед, съответно са 58 % и 32 %, в сравнение с 45 % и 21 % за пациентите, получавали плацебо.
English: Driving and using machines Pemetrexed medac may make you feel tired.
Bulgarian: Пеметрексед medac може да Ви накара да се чувствате уморени.
English: Of the randomised patients, 44.9 % had a complete/partial response and 51.9 % had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Bulgarian: От рандомизираните пациенти, при 44,9 % има пълен/частичен отговор, а 51,9 % имат отговор със стабилизиране на заболяването до индукция с пеметрексед плюс цисплатин.
English: In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Bulgarian: При клинични проучвания, пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min, не изискват адаптиране на дозата, различно от това, което се препоръчва за всички пациенти.
English: < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), Много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: It is a white to light yellow powder.
Bulgarian: Той е бял до светложълт прах.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed medac used as a single agent or in combination with cisplatin.
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед medac, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
English: Vitamin supplementation
Bulgarian: Витаминни добавки
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Bulgarian: При повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития е имало налице предшестващи сърдечносъдови рискови фактори (вж. точка 4.8).
English: − immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells)
Bulgarian: − имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки, свързано с производство на антитела)
English: PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1,725 patients were randomly selected for review).
Bulgarian: ДИ = 25,0 - 31,4) за гемцитабин плюс цисплатин. PFS данните са частично потвърдени от независима рецензия (400/1 725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
English: At the time of this final survival analysis, 28.7 % of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7 % on the placebo arm.
Bulgarian: Към момента на този последен анализ на преживяемостта 28,7 % от пациентите от групата, получавали пеметрексед, са живи или изгубени за проследяване, спрямо 21,7 % от групата, получавала плацебо.
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis)
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed medac.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите
English: − you have been recently vaccinated, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed medac.
Bulgarian: − ако скоро сте ваксинирани, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Пеметрексед medac.
English: Your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 mg of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed medac treatment.
Bulgarian: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 mg дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с Пеметрексед medac.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m² infused over a 10-minute period.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациенти с рак с различни солидни тумори в дози в обхвата между 0,2 и 838 mg/m², прилагани като инфузия за период над 10 минути.
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/m².
Bulgarian: Пеметрексед има обем на разпределение в стационарно състояние от 9 l/m².
English: − if you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon)
Bulgarian: − ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; HR = коефициент на риска; ITT = intent to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); n = размер на обща популация
English: − you have an accumulation of fluid around your lungs, as your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed medac.
Bulgarian: − ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде
English: − hair loss
Bulgarian: − окапване на косата
English: A total of 169 patients (47.1 %) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Bulgarian: Общо 169 пациенти (47,1 %) завършват ≥ 6 цикъла на поддържащото лечение с пеметрексед, представяйки поне 10 пълни цикъла на пеметрексед.
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p = 0.046).
Bulgarian: Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤ 6 цикъла: 3,3 %, > 6 цикъла: 6,4 %: p = 0,046).
English: − inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Bulgarian: − възпаление на кожата, предимно на краката с оток, болка и зачервяване
English: − if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common)
Bulgarian: − ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).
English: Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Bulgarian: От 939 пациенти, провели индукционно лечение с пеметрексед плюс цисплатин, 539 пациенти са рандомизирани да получават поддържащо лечение с пеметрексед или плацебо.
English: − fatigue (tiredness)
Bulgarian: − умора (уморяемост)
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary - other.
Bulgarian: **** Комбинираният термин включва повишен креатинин в серум/кръв, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и друго бъбречно/генитоуринарно.
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed medac, see section 6.6.
Bulgarian: За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Пеметрексед medac, вижте точка 6.6.
English: The recommend dose of Pemetrexed medac is 500 mg for every square metre of your body's surface area.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Пеметрексед medac е 500 mg на всеки квадратен метър от телесната повърхност.
English: Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
Bulgarian: Инфекциозни и неинфекциозни нарушения на дермата, хиподермата и/или подкожната тъкан са съобщени с неизвестна честота (например, остър бактериален дермохиподермит, псевдоцелулит, дерматит).
English: Treatment with pemetrexed should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Bulgarian: Лечението с пеметрексед трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след двукратно намаление на дозата или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed medac.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед medac.
English: − if you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Bulgarian: − ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)
English: These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
Bulgarian: Тези различия вероятно се дължат на разликата в популацията пациенти, тъй като фаза 2 проучванията включват както пациенти без предшестваща химиотерапия, така и пациенти с рак на гърдата, с предшестващо интензивно лечение и чернодробни метастази и/или нарушени изходни стойности на чернодробната функция.
English: − low haemoglobin level (anaemia)
Bulgarian: − нисък хемоглобин (анемия)
English: Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 - 1,000 µg) on a daily basis.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат перорално фолиева киселина или мултивитаминен продукт, съдържащ фолиева киселина (350 - 1 000 µg) всекидневно.
English: − colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Bulgarian: − колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да се придружава с кървене от червата или ректума)
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 µg) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Bulgarian: Пациентите трябва също да получат интрамускулно витамин B12 (1 000 µg) през седмицата преди първата доза пеметрексед и след това на всеки трети цикъл.
English: − blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Bulgarian: − кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм).
English: Type I glass vial with rubber (bromobutyl rubber coated with fluoropolymer) stopper containing 100, 500 or 1,000 mg of pemetrexed.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I с гумена (бромбутилова гума, обвита с флуорополимер) запушалка, съдържащ 100, 500 или 1 000 mg пеметрексед.
English: Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Bulgarian: Затова, употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс < 45 ml/min не се препоръчва (вж. точка 4.2).
English: − radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation
Bulgarian: − обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до години след облъчването.
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed medac.
Bulgarian: Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза
English: Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
Bulgarian: Общият системен клирънс на пеметрексед e 91,8 % ml/min, а елиминационният полуживот от плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс от 90 ml/min).
English: − pain, redness, swelling or sores in your mouth
Bulgarian: − болка, зачервяване, оток или възпаление на устата
English: This is equivalent to 2.70% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 2,70% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N = 519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N = 281).
Bulgarian: Появата на нежелани реакции е оценена при пациенти, които получават ≤ 6 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед (N = 519) и е сравнена с тази при пациенти, които получават > 6 цикъла пеметрексед (N = 281).
English: − oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling)
Bulgarian: − оток (излишък от течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване)
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccine disease (see section 4.3).
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина за жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3).
English: − hepatitis (inflammation of the liver)
Bulgarian: − хепатит (възпаление на черния дроб)