FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții mai tineri care au fost diagnosticați și tratați precoce și au primit ITI concomitent cu inițierea ERT au prezentat o tendință către o rată de supraviețuire mai bună, comparativ cu pacienții tratați cu un regim similar la o vârstă ulterioară.
Icelandic: Hjá yngri greindum sjúklingum sem fengu meðferð snemma og fengu meðferð til þess að framkalla ónæmisþol samhliða ensímuppbótarmeðferð var tilhneiging til betri lifunartíðni en hjá sjúklingum sem fengu svipaða meðferð þegar þeir voru eldri.
Romanian: După primul an (58 până la 168 de săptămâni) de tratament, MVS a scăzut în continuare la 9 din 12 pacienţi cu date disponibile.
Icelandic: Eftir fyrsta ár (58 til 168 vikur) meðhöndlunar minnkaði massi vinstri slegils enn frekar hjá 9 af 12 sjúklingum þar sem gögn voru fáanleg.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în vederea administrării fie a 20 mg/kg, fie a 40 mg/kg o dată la interval de două săptămâni, pe parcursul unei perioade de 52 săptămâni.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort 20 mg/kg eða 40 mg/kg einu sinni á tveggja vikna fresti í 52 vikur.
Romanian: Valoarea medie a ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice (ASC∞) s-a încadrat între 977,5 şi 1.872,5 µg•oră/ml pentru grupurile care au primit doza de 20 mg/kg şi respectiv 40 mg/kg.
Icelandic: Flatarmál undir plasmaþéttni-tímaferlinum (AUC) var að meðaltali á bilinu 977,5 til 1.872,5 μg·klst./ml hjá bæði 20 mg/kg skammtahópnum og 40 mg/kg skammtahópnum.
Romanian: Este de remarcat faptul că o proporție mai mare de pacienţi cu rezultate motorii mai bune prezintă stabilitate sau ameliorare a parametrilor de dezvoltare staturoponderală (greutate), în timp ce marea majoritate a pacienţilor, indiferent de rezultatele lor motorii sau de caracteristicile de la momentul intrării în studiu, prezintă o regresie a cardiomiopatiei, măsurată cu ajutorul modificărilor scorului Z corespunzător MVS.
Icelandic: Eftirtektarvert er að hjá hærra hlutfalli sjúklinga sem fá meiri hreyfigetu kemur fram betra jafnvægi eða aukning á vaxtarþáttum (líkamsþyngd), en hjá miklum meirihluta sjúklinga, óháð árangri hvað varðar hreyfigetu og óháð upphafsgildum, kemur fram bati hvað varðar hjartavöðvakvilla, metinn sem breytingar á Z-skor massa vinstri slegils.
Romanian: • fosfat de disodiu heptahidrat (E339),
Icelandic: • tvínatríumfosfatsjöhýdrat (E339)
Romanian: Fiecare ambalaj conţine: 1, 10 sau 25 flacoane.
Icelandic: 1, 10 eða 25 hettuglös.
Romanian: Alţi 4 pacienţi au dobândit achiziții motorii pe parcursul studiului şi - până la efectuarea ultimei evaluări din cadrul studiului (cu durate ale tratamentului individual al pacienţilor cuprinse între 78 şi 130 de săptămâni; perioada medie de urmărire 110 săptămâni) - reușiseră să stea în şezut autonom, deşi nu îşi puteau utiliza picioarele.
Icelandic: öðluðust aukna hreyfigetu á meðan rannsókninni stóð og gátu setið af sjálfsdáðum þegar síðasta mat rannsóknarinnar fór fram (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 78 til 130 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 110 vikur), þó þeir gætu ekki notað fætur.
Romanian: RAP sunt definite ca orice eveniment advers asociat, apărut în timpul perfuziei sau în orele care urmează după încheierea perfuziei.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir eru skilgreindar sem allar aukaverkanir sem koma fram meðan á innrennsli stendur eða á fyrstu klukkustundum eftir að innrennsli lýkur.
Romanian: Populaţia netratată a cohortei retrospective a fost echivalată cu populaţia studiului pivot şi a provenit dintr-un studiu retrospectiv privind istoria naturală a bolii Pompe (n=42) la pacienţi cu debut precoce.
Icelandic: Sögulegi samanburðarhópurinn sem ekki hafði fengið meðferð var valinn þannig að hann líktist þeim sem tóku þátt í grunnrannsókninni og var valinn á grundvelli aftursýnnar rannsóknar á náttúrulegri sögu (n=42) sjúklinga sem höfðu fengið Pompe-sjúkdóm í barnæsku.
Romanian: După reconstituire, este recomandat să diluaţi imediat soluţia din flacoane (vezi mai jos).
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp er mælt með því að lausnin sé þynnt þegar í stað (sjá hér á eftir).
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii pentru administrare
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Romanian: Analizele eficacităţii nu au evidenţiat diferenţe semnificative între cele 2 grupuri de doze în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire, perioada de supravieţuire fără suport ventilator administrat invaziv, perioada de supravieţuire fără orice tip de suport ventilator, scăderea MVS, ameliorarea parametrilor de dezvoltare staturo-ponderală şi dobândirea achizițiilor motorii.
Icelandic: Greiningar á verkun leiddu ekki í ljós marktækan mun milli skammtahópanna tveggja hvað varðar lifun, lifun án ífarandi öndunarhjálpar, lifun án hvers konar öndunarhjálpar, minnkun á massa vinstri slegils, aukningu á vaxtargildum og áfangaskref í hreyfiþroska.
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată stării clinice a pacientului înainte de administrarea Myozyme.
Icelandic: Íhuga skal vandlega klínískt ástand sjúklings áður en Myozyme er gefið.
Romanian: Genzyme Europe B.V.-NL
Icelandic: Genzyme Europe B.V. - Holland
Romanian: O analiză retrospectivă a foilor de observație efectuată la Duke Center a identificat 21 de pacienți cu debut infantil și CRIM negativ (IOPD), dintre care 19 pacienți fără tratament anterior de substituție enzimatică (ERT) la momentul inițierii ITI.
Icelandic: Afturvirk skoðun á skrám við Duke Center leiddi í ljós 21 CRIM-neikvæðan sjúkling sem hafði fengið sjúkdóminn í barnæsku þar af höfðu 19 sjúklingar ekki fengið ensímuppbótarmeðferð þegar meðferð til þess að framkalla ónæmisþol hófst.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Myozyme în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Icelandic: Ekki á að gefa þér Myozyme á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienţii trataţi cu Myozyme în studiile clinice pentru boala cu debut precoce şi 28% din pacienţii trataţi cu Myozyme în studiile clinice pentru boala cu debut tardiv au prezentat reacţii asociate perfuziei (RAP).
Icelandic: Hjá u.þ.b. helmingi sjúklinga sem fengu meðferð með Myozyme í klínískum rannsóknum á sjúkdómnum frá barnæsku og 28% sjúklinga sem fengu meðferð með Myozyme í klínískri rannsókn á síðkomnum einkennum, komu fram innrennslistengdar aukaverkanir.
Romanian: La 12 pacienţi cu date disponibile, ASC∞ şi Cmax au fost aproximativ echivalente cu cele observate pentru grupul tratat cu doza de 20 mg/kg din studiul pivot.
Icelandic: Hjá 12 sjúklingum sem upplýsingar fengust um var AUC og Cmax u.þ.b. það sama og fram hafði komið hjá 20 mg/kg skammtahópnum í grunnrannsókninni.
Romanian: Fiind o proteină umană recombinantă, este puţin probabil ca alfa alglucozidaza să prezinte interacţiuni medicamentoase mediate de citocromul P450.
Icelandic: Vegna þess að alglucosidasi alfa er raðbrigða prótein manna er ólíklegt að hann tengist milliverkunum við lyf, sem verða fyrir tilstilli sýtókróm P450.
Romanian: Myozyme 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Alfa alglucozidază
Icelandic: Myozyme 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Alglucosidasi alfa
Romanian: Nu s-a dovedit că anticorpii de tip IgG faţă de alfa alglucozidază au influențat proprietăţile farmacocinetice.
Icelandic: Ekkert benti til þess að IgG-mótefni við alglucosidasa alfa hefðu áhrif á lyfjahvörf.
Romanian: La majoritatea pacienţilor s-a reuşit reluarea tratamentului cu alfa alglucozidază, administrată în doze mai mici şi/sau utilizând tratament prealabil cu medicamente antiinflamatoare şi/sau corticosteroizi şi s-a continuat tratamentul sub supraveghere medicală strictă.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga fékk með góðum árangri aftur alglucosidasa alfa og/eða formeðferð með bólgueyðandi lyfjum og/eða barksterum og hefur haldið áfram á meðferð undir ströngu klínísku eftirliti.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/333/001
Icelandic: EU/1/06/333/001/IS EU/1/06/333/002/IS EU/1/06/333/003/IS
Romanian: Dacă apar reacţii mediate imun, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de alfa alglucozidază şi instituirea tratamentului medical adecvat.
Icelandic: Komi fram mótefnamiðluð viðbrögð skal íhuga að hætta gjöf alglucosidasa alfa og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Romanian: Aparent, pacienţii cu debut precoce care dezvoltă titruri mari de anticorpi de tip IgG prezintă un risc mai mare de a manifesta RAP mai frecvente.
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóminn frá barnæsku, sem mynda háa IgG-mótefnatítra, virðast vera í meiri hættu á að fá oftar innrennslistengdar aukaverkanir.
Romanian: Prin urmare, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi mai îndeaproape în timpul administrării de Myozyme.
Icelandic: Því skal hafa nánara eftirlit með þessum sjúklingum á meðan Myozyme er gefið.
Romanian: • Un studiu efectuat în Italia, care a înrolat 74 de pacienţi cu debut tardiv al bolii, cu o perioadă de urmărire de până la 48 de luni.
Icelandic: á Ítalíu með 74 sjúklingum með síðkominn sjúkdóm með allt að 48 mánaða eftirfylgni.
Romanian: Se vor respecta standardele medicale curente pentru tratamentul de urgenţă al reacţiilor anafilactice.
Icelandic: Fylgja skal núgildandi meðferðarstöðlum hvað varðar neyðarmeðferð við bráðaofnæmisviðbrögðum.
Romanian: Totuşi, răspunsurile motorii şi respiratorii la tratament au prezentat un grad mai ridicat de variabilitate.
Icelandic: Hins vegar hefur hreyfi- og öndunarsvörun við meðferðinni verið mismunandi.
Romanian: Rezultatele provin dintr-o analiză Cox de regresie proporţională a riscurilor, care include o covariabilă temporală şi de asemenea vârsta la stabilirea diagnosticului şi vârsta la debutul simptomelor.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru úr Cox aðhvarfsgreiningu á hlutfallslegri áhættu þar sem tekið er tillit til meðferðar sem skýribreytu sem hefur áhrif á tíma og einnig til aldurs þegar sjúkdómurinn greinist og aldurs þegar einkenni byrja að koma fram.
Romanian: Unii pacienţi IgE pozitivi au fost retrataţi cu succes, cu doze iniţiale mai mici de Myozyme, administrate cu o viteză mai mică de perfuzare şi au continuat tratamentul cu Myozyme sub strictă supraveghere medicală.
Icelandic: á Myozyme tókst hjá nokkrum IgE-jákvæðum sjúklingum með hægara innrennsli og minni upphafsskömmtum og þeir hafa áfram fengið Myozyme undir nánu klínísku eftirliti.
Romanian: Doza de alfa alglucozidază recomandată este de 20 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af alglucosidasa alfa er 20 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni á 2 vikna fresti.
Romanian: Paasheuvelweg 25
Icelandic: Vika 52
Romanian: (N = 60)
Icelandic: Myozyme (N = 60)
Romanian: Răsturnaţi sau masaţi uşor punga de perfuzie pentru a amesteca soluţia diluată.
Icelandic: Hvolfið innrennslispokanum varlega eða nuddið hann varlega til að lausnin blandist.
Romanian: Tabelul 5: proprietăţile farmacocinetice ale alfa alglucozidazei după o doză unică şi după 12 şi respectiv 52 de săptămâni de terapie
Icelandic: Lyfjahvörf alglucosidasa alfa eftir einn skammt og eftir 12 og 52 meðferðarvikur Mælibreyta
Romanian: Vezi pct. 4.
Icelandic: (sjá töflu 2).
Romanian: • Îngustare a vaselor de sânge, care determină diminuarea fluxului sanguin
Icelandic: Þrenging æða sem hægir á blóðflæði
Romanian: S-a demonstrat că utilizarea unui filtru în linie de 0,2 microni îndepărtează particulele vizibile şi nu determină o pierdere aparentă de proteine sau activitate.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að notkun á 0,2 μm síu í innrennslislögninni fjarlægir sýnilegar agnir og leiðir ekki sýnilegs taps á próteinum eða virkni.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică Siguranţa şi eficacitatea Myozyme la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost evaluate şi nu poate fi recomandată o schemă de administrare specifică pentru aceşti pacienţi.
Icelandic: Myozyme hjá einstaklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hefur ekki verið metið og því er ekki er hægt að ráðleggja sérstaka skammta fyrir þessa sjúklinga.
Romanian: Adăugaţi apa pentru preparate injectabile prin picurare lentă pe peretele flaconului şi nu direct pe medicamentul liofilizat.
Icelandic: Bætið vatninu rólega í hettuglasið, dropa fyrir dropa, og látið það renna niður eftir innra byrði hettuglassins en ekki beint á frostþurrkaða efnið.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în conformitate cu regulile de bună practică, în special cu cele referitoare la asepsie.
Icelandic: Blanda skal lyfið og þynna í samræmi við reglur um góða starfshætti, sérstaklega með tilliti til smitgátar.
Romanian: Utilizarea acestor medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar poate creşte suplimentar acest risc.
Icelandic: Notkun þessara lyfja sem bæla ónæmiskerfið getur aukið frekar hættuna á öndunarfærasýkingum.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Romanian: Aparent, pacienţii care dezvoltă anticorpi anti-alfa alglucozidază de tip IgE prezintă un risc mai mare de apariţie a RAP la readministrarea Myozyme (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Aukin hætta virðist vera á að sjúklingar sem mynda IgE-mótefni við alglucosidasa alfa fái innrennslistengdar aukaverkanir þegar Myozyme er gefið aftur (sjá kafla 4.8).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost proporţia pacienţilor care au supraviețuit şi au fost independenţi de suportul ventilator administrat invaziv.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem voru á lífi án ífarandi öndunarhjálpar.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat o legătură aparentă între inhibiția absorbţiei şi criteriile finale principale coroborate de evaluare a eficacității(vezi pct. 4.4).
Icelandic: Engin augljós tenging var á milli hömlunar upptöku og samsetta lokamælikvarðans á virkni (sjá kafla 4.4).
Romanian: Înclinaţi şi rotiţi uşor fiecare flacon.
Icelandic: Halla skal og snúa hverju hettuglasi varlega.
Romanian: Indicele de risc pentru efectul tratamentului
Icelandic: Áhættuhlutfall meðferðarvirkni
Romanian: Prezentarea clinică a bolii Pompe poate fi descrisă ca un spectru de manifestări care variază de la o formă cu debut precoce şi progresie rapidă (cu apariţia simptomelor bolii Pompe, de obicei, în timpul primului an de viaţă şi cu o speranţă de viaţă foarte scurtă) până la o formă cu debut tardiv şi progresie mai lentă.
Icelandic: Klínísk einkenni Pompe-sjúkdóms koma fram í ýmsum myndum sem geta verið allt frá hraðversnandi sjúkdómi sem kemur fram í barnæsku (einkenni Pompe-sjúkdóms koma yfirleitt fram á fyrsta aldursári og gert er ráð fyrir að barnið verði skammlíft) til hæggengari, síðframkomins sjúkdóms.
Romanian: Majoritatea acestor reacții au fost abordate în mod eficient prin scăderea vitezei perfuziei, întreruperea temporară a perfuziei sau tratamentul prealabil, în general cu antihistaminice şi/sau antipiretice şi/sau corticosteroizi pe cale orală.
Icelandic: Hægt hefur verið að hafa stjórn á flestum áhrifunum með því að draga úr innrennslishraða, hætta innrennsli tímabundið eða með formeðferð, yfirleitt með andhistamínum til inntöku og/eða hitalækkandi lyfjum og/eða barksterum.
Romanian: Este posibil ca alfa alglucozidaza să se elimine în laptele matern.
Icelandic: Alglucosidasi alfa skilst hugsanlega út í brjóstamjólk.
Romanian: Datele studiului au demonstrat că ITI profilactic previne sau reduce apariția anticorpilor împotriva alfa alglucosidazei în timp, ceea ce este în măsură să mențină beneficiile clinice ale ERT și să îmbunătățească supraviețuirea la pacienții cu debut infantil și CRIM negativ (IOPD).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að fyrirbyggjandi meðferð til þess að framkalla ónæmisþol kemur í veg fyrir eða dregur úr myndun mótefna gegn alglucosidasa alfa með tímanum sem getur viðhaldið klínískum ávinningi vegna ensímuppbótarmeðferðar og bætt lifun hjá CRIM-neikvæðum sjúklingum sem hafa verið með sjúkdóminn frá barnæsku.
Romanian: • Constricţie bruscă a bronhiilor, care limitează intrarea şi ieşirea aerului din plămâni (bronhospasm)
Icelandic: Skyndilegur berkjusamdráttur sem takmarkar loft í og úr lungum (berkjukrampi)
Romanian: Şase din cei 11 pacienţi cu date disponibile au continuat să dobândească achiziții motorii după săptămâna 52 (cu durate ale tratamentului individual al pacienţilor cuprinse între 58 şi 168 de săptămâni; perioada medie de urmărire 121 săptămâni), inclusiv 3 pacienţi cu capacitate de deplasare şi 3 pacienţi numai cu capacitate funcţională de a sta în şezut, manifestate până la ultima vizită în cadrul studiului.
Icelandic: Sex af 11 sjúklingum miðað við fáanleg gögn, öðluðust aukna hreyfigetu eftir viku 52 (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 58 til 168 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 121 vikur), þ.m.t. 3 sjúklingar sem höfðu fótavist og 3 sjúklingar höfðu aðeins starfræna getu til að setjast í síðustu rannsóknarheimsókn.
Romanian: Boala Pompe
Icelandic: Pompe-sjúkdómur
Romanian: Acest efect este atribuit parţial toxicităţii materne, întrucât s-a observat o scădere semnificativă a consumului de hrană şi a creşterii ponderale.
Icelandic: Þessi áhrif mátti að hluta rekja til eitrunar hjá móður, þar sem fram kom að marktækt dró úr neyslu fóðurs og þyngdaraukningu.
Romanian: Pacienţii cu boală Pompe cu debut tardiv prezintă în general miopatie progresivă, în special la nivelul muşchilor proximali din centurile pelviană şi scapulară şi grade variate de afectare respiratorie, progresând până la dizabilitate accentuată şi/sau necesitatea instituirii suportului ventilator.
Icelandic: Pompe-sjúkdóm fá venjulega vaxandi vöðvakvilla, einkum í nærlægum vöðvum við mjaðma- og axlagrind, og sjúkdómurinn nær mismikið til öndunarfæranna en ágerist að lokum í mjög alvarlega fötlun og/eða þörf á öndunarhjálp.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la cel puţin 2 pacienţi sunt enumerate în tabelul 1, clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint var frá hjá a.m.k. 2 sjúklingum eru tilgreindar í töflu 1, flokkaðar eftir líffærakerfum.
Romanian: Forma cu debut precoce al bolii Pompe este caracterizată printr-o depunere masivă de glicogen la nivelul inimii şi musculaturii scheletice, determinând întotdeauna cardiomiopatie cu progresie rapidă, oboseală musculară generalizată şi hipotonie.
Icelandic: Pompe-sjúkdómur sem kemur fram í barnæsku einkennist af umfangsmiklum útfellingum glýkógens í hjarta og beinagrindarvöðvum sem leiða ávallt til hraðvaxandi hjartavöðvakvilla, útbreidds vöðvamáttleysis og slekju.
Romanian: Nu există experienţă cu privire la supradozajul de alfa alglucozidază.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun alglucosidasa alfa.
Romanian: Datele de imunogenitate din studiile clinice și literatura publicată referitoare la pacienți cu debut infantil și CRIM negativ (IOPD) sugerează că utilizarea regimului de inducție a toleranței imunologice (ITI) administrat pacienților fără tratament anterior cu alfa-alglucozidază (ITI profilactic) poate fi eficace din perspectiva prevenirii sau reducerii apariției unui titru de anticorpi cu valori crescute și constante (High Sustained Antibody Titer, HSAT) împotriva alfa alglucosidazei.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu í klínískum rannsóknum og birtum greinum hjá CRIM-neikvæðum sjúklingum sem höfðu verið með sjúkdóminn frá barnæsku benda til að meðferð til þess að framkalla ónæmisþol (ITI, immune tolerance induction) hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið alglucosidasa alfa (fyrirbyggjandi meðferð til þess að framkalla ónæmisþol) geti skilað árangri við að koma í veg fyrir eða dregið úr háum og varanlegum mótefnatítra gegn alglucosidasa alfa.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele alfa alglucozidazei asupra fertilităţii.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif alglucosidasa alfa á frjósemi.
Romanian: Simptomatologia pacienţilor s-a ameliorat după întreruperea tratamentului.
Icelandic: Bati varð hjá sjúklingum þar sem hlé var gert á meðferð.
Romanian: Myozyme se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon (50 mg/flacon).
Icelandic: Myozyme er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, í hettuglasi (50 mg/hettuglasi).
Romanian: Forma cu debut tardiv al bolii Pompe se manifestă în timpul perioadei antepreșcolare, în copilărie, adolescenţă şi chiar la vârsta adultă, progresia sa fiind mult mai lentă comparativ cu progresia formei cu debut precoce (în perioada de sugar).
Icelandic: Pompe-sjúkdómur kemur fram hjá ungbörnum, börnum, unglingum eða jafnvel fullorðnum og ágerist mun hægar en sjúkdómurinn sem hefst í barnæsku.
Romanian: După 52 de săptămâni de tratament, MVS a scăzut faţă de valoarea inițială la toţi cei 12 pacienţi cu date disponibile şi s-a încadrat în limite normale la 6 din 12 pacienţi.
Icelandic: Eftir 52 vikur meðhöndlunar minnkaði massi vinstri slegils miðað við grunngildi hjá öllum 12 sjúklingunum þar sem gögn voru fáanleg og var hann innan eðlilegra marka hjá 6 af 12 sjúklingum.
Romanian: Zece pacienţi cu boală Pompe cu debut tardiv avansată (adică10/10 pacienţi imobilizaţi în scaunul rulant și 9/10 pacienţi dependenţi de ventilator), cu vârste cuprinse între 9 și 54 ani, au fost trataţi în programe de acces extins cu alfa alglucozidază administrată în doză de 20-40 mg/kg la interval de 2 săptămâni, pe perioade variate de timp, cuprinse între 6 luni şi 2,5 ani.
Icelandic: Tíu sjúklingar á aldrinum 9-54 ára með langt genginn, síðframkominn Pompe-sjúkdóm (þ.e. 10/10 í hjólastól og 9/10 háðir öndunarvél) fengu meðferð í útvíkkuðum rannsóknum þar sem notuð voru 20-40 mg/kg af algucosidasa alfa einu sinni á tveggja vikna fresti í mismunandi langan tíma, frá 6 mánuðum til 2,5 ára.
Romanian: Compararea curbelor de supravieţuire de la momentul diagnosticării cu cohorta retrospectivă netratată a fost efectuată utilizând o analiză Cox de regresie proporţională a riscurilor.
Icelandic: Samanburður á lifunarkúrfum frá því sjúkdómurinn greindist samanborið við ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðið var gerður með hjálp Cox aðhvarfsgreiningar á hlutfallslegri áhættu.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 4.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar í töflu
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii de hipersensibilitate pot fi testaţi şi pentru anticorpi anti-alfa alglucozidază de tip IgE, şi pentru alţi mediatori ai anafilaxiei.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna ofnæmisviðbrögð má einnig mæla gildi IgE mótefna við alglucosidasa alfa og annarra bráðaofnæmisvaka.
Romanian: La unii pacienţi tratamentul s-a reluat cu succes şi s-a continuat administrarea de alfa alglucozidază sub supraveghere clinică strictă.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið alglucosidasa alfa aftur með góðum árangri og haldið áfram að fá lyfið undir ströngu klínísku eftirliti.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare raportate după punerea pe piaţă, în programe cu acces extins şi în studii clinice necontrolate.
Icelandic: 4 Viðbótaraukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu, í tilvikum þar sem gefin var undanþága fyrir notkun lyfsins áður en lyfið var samþykkt (expanded access program) og í klínískum rannsóknum sem ekki voru samanburðarrannsóknir.
Romanian: Myozyme conține sodiu
Icelandic: Myozyme inniheldur natríum
Romanian: z o.o.
Icelandic: Vika 0