FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden seriële farmacokinetische monsters afgenomen op dag 1 en bij steady-state op dag 14 voor alle proefpersonen in Cohort 1 en 2 en op dag 10 voor een subgroep van proefpersonen in Cohort 3.
Latvian: Sērijveida farmakokinētiskie paraugi tika paņemti 1. dienā un līdzsvara stāvoklī 14. dienā no visām 1. un 2. kohortas pētāmām personām un 10. dienā no 3. kohortas pētāmām personām.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder degenen die posaconazol na HSCT krijgen, met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg), hebben een grotere kans op hogere plasmaconcentraties van posaconazol en moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Latvian: Pacientiem, jo īpaši tiem, kas saņem posakonazolu pēc ACŠT, kuriem ir maza ķermeņa masa (< 60 kg), ir lielāka iespēja saņemt lielāka posakonazola koncentrāciju plazmā un nepieciešama rūpīga blakusparādību novērošana.
Dutch: Er is geen klinische ervaring die het effect van posaconazol op de vruchtbaarheid bij de mens vaststelt.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes, kurā vērtēta posakonazola ietekme uz cilvēku auglību.
Dutch: Verder werden FKmonsters via schaarse bemonstering bij een grotere proefpersonenpopulatie afgenomen op verschillende dagen tijdens de steady-state vóór de volgende dosis (Cmin).
Latvian: Turklāt lielākā pacientu populācijā vairākas dienas līdzsvara koncentrācijas laikā pirms nākamās devas lietošanas (Cmin) paņēma atsevišķus FK paraugus.
Dutch: Elke dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: Visas devas var lietot neatkarīgi no pārtikas uzņemšanas.
Dutch: Daarom werd posaconazol in daarna volgende onderzoeken toegediend via een centrale veneuze katheter.
Latvian: Tāpēc turpmākos pētījumos posakonazolu ievadīja caur centrālo venozo katetru.
Dutch: Heldere, kleurloze tot gele vloeistof.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums.
Dutch: Waar mogelijk moet posaconazol tijdens of onmiddellijk na voedsel of drinkvoeding worden ingenomen.
Latvian: Kad vien tas iespējams, posakonazols jālieto ēdienreizes vai uztura bagātinātāja dzēriena lietošanas laikā vai nekavējoties pēc tam.
Dutch: • abnormaal hartritme - aangetoond met een hartfilmpje (ECG), hartkloppingen, trage of snelle hartslag, hoge of lage bloeddruk
Latvian: • sirds ritma traucējumi - tādi, kad parādās elektrokardiogrammā (EKG), sirdsklauves, lēna vai ātra sirdsdarbība, augsts vai zems asinsspiediens;
Dutch: Wanneer toegediend via een perifere veneuze katheter, moet de infusie over ongeveer 30 minuten worden toegediend.
Latvian: Ievadot caur perifēro venozo katetru, infūzija jāveic aptuveni 30 minūtēs.
Dutch: EXP Als er vier weken na opening van de fles suspensie overblijft, moet deze worden weggegooid.
Latvian: Der. līdz Jebkurš atlikušais zāļu daudzums pudelē četras nedēļas pēc tās atvēršanas ir jāiznīcina.
Dutch: • ciclosporine (gebruikt tijdens of na transplantaties)
Latvian: • ciklosporīns (lieto transplantācijas operācijas laikā vai pēc tās);
Dutch: Een verhoging in de Cmax (26 %) en AUC (29 %) werd waargenomen bij oudere patiënten (24 patiënten van  65 jaar) in vergelijking met jongere patiënten (24 patiënten van 18-45 jaar).
Latvian: Gados veciem subjektiem (24 subjektiem  65 gadu vecumā) salīdzinājumā ar gados jaunākiem subjektiem (24 subjektiem 18 - 45 gadu vecumā) novēroja Cmax (26%) un AUC (29%) palielināšanos.
Dutch: • Congenitale of verworven verlenging van het QTc-interval
Latvian: • iedzimts vai iegūts QTc pagarinājums,
Dutch: Proefpersonen die 300 mg eenmaal daags kregen, bereikten een gemiddelde Cav bij steady-state van 1500 ng/ml.
Latvian: Pētāmās personas, kas saņēma 300 mg reizi dienā, sasniedza vidējo Cav līdzsvara stāvoklī 1500 ng/ml.
Dutch: Er werd een correlatie waargenomen tussen de totale blootstelling aan het geneesmiddel gedeeld door MIC (AUC/MIC) en klinische uitkomst.
Latvian: Novērota sakarība starp kopējo zāļu iedarbību, kas dalīta ar MIC (AUC/MIC), un klīnisko iznākumu.
Dutch: De meerderheid (377/600, [63 %]) van de patiënten die geïncludeerd waren, had Acute Graad 2 of 3 of chronische uitgebreide GVHD (195/600, [32,5 %]) bij de start van het onderzoek.
Latvian: Vairumam (377/600, [63 %]) pētījumā iekļauto pacientu pētījuma sākumā bija 2. vai 3. pakāpes akūta vai hroniska ekstensīva (195/600, [32,5 %]) TRPSS.
Dutch: Noxafil 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Latvian: Noxafil 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Dutch: Instructies voor toediening van Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: Norādījumi par Noxafil koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanu
Dutch: Alternatief: patiënten die voedsel of een voedingssupplement verdragen, kunnen tweemaal daags 400 mg (10 ml) tijdens of onmiddellijk na een maaltijd of voedingssupplement nemen.
Latvian: Alternatīvi, pacienti, kuri panes uzturu vai uztura aizstājējus, ēdienreizes vai uztura aizstājēju lietošanas laikā (vai tūlīt pēc tam) var lietot pa 400 mg (10 ml) divas reizes dienā.
Dutch: • een abnormaal hartritme (ECG) heeft dat wijst op een probleem dat lang QTc-interval wordt genoemd
Latvian: • ja Jums ir patoloģiskas novirzes sirds ritma pierakstā (EKG), kas liecina par problēmu, kuras nosaukums ir pagarināts QTc intervāls;
Dutch: Van de achttien patiënten die intolerant waren of infecties hadden die ongevoelig waren voor amfotericine B of itraconazol, werden zeven patiënten aangemerkt als responders.
Latvian: Starp astoņpadsmit pacientiem, kas bija intoleranti vai infekcijas refraktāri pret amfotericīnu B vai itrakonazolu, septiņiem pacientiem bija pozitīva atbildes reakcija.
Dutch: • Cardiomyopathie, vooral in aanwezigheid van hartfalen
Latvian: • kardiomiopātija, īpaši sirds mazspējas klātbūtnē,
Dutch: Zie de lijst van geneesmiddelen hierboven die niet gebruikt mogen worden terwijl u Noxafil gebruikt.
Latvian: Lūdzu, izskatiet augstāk norādīto zāļu sarakstu, kuras nedrīkst lietot Noxafil lietošanas laikā.
Dutch: Noxafil moet via een centrale veneuze lijn worden toegediend, inclusief een centrale veneuze katheter of perifeer ingebrachte centrale katheter (Peripherally Inserted Central Catheter, PICC), met een langzame intraveneuze (IV) infusie gedurende ongeveer 90 minuten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Latvian: Noxafil jāievada caur centrālo venozo līniju, arī caur centrālo venozo katetru vai perifēri ievietotu centrālo katetru (PICC) lēnā intravenozā (i.v.) infūzijā aptuveni 90 minūtēs (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Deze seriële farmacokinetische analyse toonde aan dat 94 % van de proefpersonen die werden behandeld met de dosis van 300 mg eenmaal daags een steady-state Cav bereikten tussen 500-2500 ng/ml.
Latvian: Šīs sērijveida farmakokinētikas analīzes parādīja, ka 94 % pētāmo personu, ārstēto ar 300 mg devu reizi dienā, sasniedza līdzsvara stāvokli Cav starp 500 un 2500 ng/ml.
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol en sirolimus wordt niet aanbevolen en moet waar mogelijk worden vermeden.
Latvian: Posakonazola lietošana vienlaicīgi ar sirolimu nav ieteicama, un, kad vien iespējams, no tās jāvairās.
Dutch: Type I glazen injectieflacon, afgesloten met een broombutylrubber stop en aluminium verzegeling, met 16,7 ml oplossing.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, satur 16,7 ml šķīduma.
Dutch: • Alle geneesmiddelen die ‘ergotalkaloïden' bevatten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine die worden gebruikt voor de behandeling van migraine.
Latvian: • jebkuras zāles, kuru sastāvā ir melnā rudzu grauda alkaloīdi, piemēram, ergotamīns vai dihidroergotamīns, ko lieto migrēnas ārstēšanai.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan uw dosis op het normale tijdstip.
Latvian: Tomēr, ja tas ir gandrīz vienlaicīgi ar Jūsu nākamo devu, tad ieņemiet devu, kad tā ir paredzēta.
Dutch: Bij posaconazol werd in vitro werkzaamheid waargenomen tegen de volgende micro-organismen: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, en species van Fusarium, Rhizomucor, Mucor en Rhizopus.
Latvian: Posakonazolam konstatēta aktivitāte in vitro pret šādiem mikroorganismiem: Aspergillus sugām (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida sugām (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C .lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoii un Fusarium sugām, Rhizomucor, Mucor un Rhizopus.
Dutch: • Breng de gekoelde injectieflacon Noxafil op kamertemperatuur.
Latvian: • No ledusskapja izņemtam Noxafil flakonam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Dutch: hartritmeproblemen, met plotselinge dood
Latvian: sirds ritma traucējumi ar pēkšņu nāvi;
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijn op de ernst van de onderliggende ziekte, het herstel van immunosuppressie en de klinische respons.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no pamatslimības smaguma pakāpes, atveseļošanās no imūnsupresijas un klīniskās atbildes reakcijas.
Dutch: De veiligheid van posaconazol tabletten is onderzocht bij 336 patiënten en gezonde vrijwilligers die meededen aan klinische onderzoeken.
Latvian: Posakonazola tablešu drošums vērtēts 336 pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, kuri bija iesaistīti klīniskajos pētījumos.
Dutch: Veiligheid van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie In initiële onderzoeken met gezonde vrijwilligers werd de toediening van een enkelvoudige dosis posaconazol, geïnfuseerd gedurende 30 minuten via een perifere veneuze katheter, geassocieerd met een incidentie van 12 % van infusieplaatsreacties (4 % incidentie van tromboflebitis).
Latvian: Posakonazola koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanas drošums Sākotnējos pētījumos veseliem brīvprātīgajiem atsevišķas posakonazola devas, kas ievadīta infūzijas veidā 30 minūtēs caur perifēro venozo katetru, lietošana bija saistīta ar 12 % reakciju infūzijas vietā sastopamību (4 % tromboflebīta sastopamību).
Dutch: • lichte tot ernstige misselijkheid, braken, krampen en diarree, doorgaans veroorzaakt door een virus, maagpijn
Latvian: • no vieglas līdz stipri sliktai dūšai, vemšana, krampji un caureja, ko parasti izraisa vīrus, sāpes vēderā;
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van posaconazol op plasmaspiegels van CYP3A4-substraten kan ook variabel zijn bij één en dezelfde patiënt, tenzij posaconazol wordt toegediend op strikt gestandaardiseerde wijze met voedsel, gezien het aanzienlijke effect van voedsel op de blootstelling aan posaconazol (zie rubriek 5.2).
Latvian: Posakonazola ietekme uz vienlaikus lietotu CYP3A4 substrātu līmeni plazmā var atšķirties arī vienam pacientam, ja vien posakonazols netiek lietots stingri standartizēti kopā ar pārtiku, jo pārtikai ir liela ietekme uz posakonazola iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Na een enkelvoudige toediening van 300 mg posaconazol tabletten aan gezonde vrijwilligers na een vetrijke maaltijd, waren de AUC0-72 uur en Cmax hoger in vergelijking met toediening in nuchtere toestand (respectievelijk 51 % en 16 % voor AUC0-72 uur en Cmax).
Latvian: Pēc vienreizējas posakonazola tablešu 300 mg devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem pēc treknas maltītes AUC0-72 stundas un Cmax vērtības bija augstākas nekā šīs pašas vērtības pēc zāļu lietošanas tukšā dūšā (51 % un 16 %, vērtējot attiecīgi AUC0-72 stundas un Cmax).
Dutch: • hartfalen of hartaanval, wat kan leiden tot het stoppen van de hartslag en de dood,
Latvian: • sirds mazspēja vai sirdslēkme, kas var izraisīt sirdsdarbības apstāšanos un nāves iestāšanos,
Dutch: Als u al rifabutine gebruikt, moet u een bloedonderzoek ondergaan en op bepaalde eventuele bijwerkingen van rifabutine letten.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat rifabutīnu, Jums vajadzēs veikt asinsanalīzes un pievērst uzmanību dažām iespējamām rifabutīna blakusparādībām;
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om maagzuur te doen afnemen zoals cimetidine en ranitidine of omeprazol en soortgelijke geneesmiddelen die protonpompremmers worden genoemd.
Latvian: • zāles, ko lieto, lai mazinātu skābes daudzumu kuņģī, piemēram, cimetidīns un ranitidīns vai omeprazols un citi līdzekļi, ko sauc par protonsūkņa inhibitoriem.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Latvian: Noxafil kopā ar uzturu un dzērienu
Dutch: Voor patiënten met AML of MDS moet profylaxe met Noxafil gestart worden enkele dagen voor het verwachte optreden van neutropenie en aangehouden worden gedurende 7 dagen nadat de neutrofielentelling boven 500 cellen per mm
Latvian: Pacientiem ar AML vai MDS profilakse ar Noxafil jāsāk vairākas dienas pirms paredzamās neitropēnijas sākšanās un jāturpina 7 dienas pēc neitrofilo leikocītu skaita palielināšanās virs 500 šūnām uz mm
Dutch: Patiënten die abnormale waarden vertonen bij leverfunctietesten gedurende een behandeling met Noxafil moeten regelmatig gecontroleerd worden op het ontwikkelen van een ernstigere leverbeschadiging.
Latvian: Pacienti, kuriem Noxafil terapijas laikā rodas aknu funkcionālo testu novirzes, regulāri jākontrolē, vai neveidojas nopietnāks aknu bojājums.
Dutch: Opmerking: In klinische onderzoeken leidden meervoudige perifere infusies toegediend via dezelfde ader tot infusieplaatsreacties (zie rubriek 4.8).
Latvian: Piezīme: klīniskos pētījumos vairākkārtējas perifēras infūzijas, ievadītas vienā un tai pašā vēnā, izraisīja reakcijas infūzijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Cgem = de gemiddelde concentratie gemeten in steady-state *20 patiënten kregen 200 mg eenmaal daags (200 mg tweemaal daags op dag 1)
Latvian: Cav = vidējā koncentrācija, mērot līdzsvara fāzē *20 pacientu saņēma 200 mg vienu reizi dienā (1. dienā 200 mg divreiz dienā)
Dutch: K2
Latvian: Q2
Dutch: • astemizol (gebruikt om allergieën te behandelen)
Latvian: • astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai);
Dutch: Noxafil 100 mg maagsapresistente tabletten zijn verpakt in een PVC/ polychloortrifluorethyleenlaminaat blisterverpakking met aluminium doordrukafsluiting.
Latvian: Noxafil 100 mg zarnās šķīstošās tabletes ir iepakotas PVH/ polihlortrifluoretilēna lamināta blisteros ar izspiežamu alumīnija pārklājumu.
Dutch: Steady-state wordt bereikt na 7 tot 10 dagen toediening met meervoudige doses.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 7 - 10 dienu atkārtotas lietošanas.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hypromelloseacetaatsuccinaat, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), siliciumdioxide (Dental Type), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: hipromelozes acetāta sukcināts; mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze (E463); silīcija dioksīds (dentāla tipa), kroskarmelozes nātrija sāls; magnija stearāts, polivinilspirts, makrogols 3350, titāna dioksīds (E171), talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Dutch: De veiligheid van posaconazol tabletten is beoordeeld bij 230 patiënten die meededen aan het klinische kernonderzoek.
Latvian: Posakonazola tablešu drošums vērtēts 230 pacientiem, kuri bija iesaistīti pivotālā klīniskajā pētījumā.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (> 1 %) die leidde tot stopzetting van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie 300 mg eenmaal daags leidde, was AML (1 %).
Latvian: Biežākā blakusparādība (>1 %), kuras dēļ pārtrauca posakonazola koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanu pa 300 mg reizi dienā, bija AML (1 %).
Dutch: Alle geneesmiddeleninteracties met posaconazol suspensie voor oraal gebruik, met uitzondering van de interacties die de absorptie van posaconazol beïnvloeden (via maagzuur en motiliteit), worden ook voor posaconazol intraveneuze oplossing als relevant beschouwd.
Latvian: Visas zāļu mijiedarbības ar posakonazola suspensiju iekšķīgai lietošanai, izņemot tās, kas ietekmē posakonazola uzsūkšanos (saistītas ar kuņģa pH un motilitāti), uzskata par atbilstošām arī posakonazola koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op posaconazol Posaconazol wordt gemetaboliseerd via UDP-glucuronidering (fase 2-enzymen) en is een substraat voor p-glycoproteïne (P-gp) efflux in vitro.
Latvian: Posakonazols tiek metabolizēts UDP glikuronidācijā (2. fāzes enzīmi) un ir substrāts izvadīšanai ar p-glikoproteīnu (P-gp) in vitro.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van posaconazol bij negroïde en blanke patiënten was echter vergelijkbaar.
Latvian: Tomēr posakonazola drošuma raksturojums, salīdzinot melnādainos un baltādainos cilvēkus, bija līdzīgs.
Dutch: Posaconazol kan de plasmaconcentratie van ergotalkaloïden (ergotamine en dihydro-ergotamine) doen stijgen, wat tot ergotisme kan leiden.
Latvian: Posakonazols var paaugstināt melnā rudzu grauda alkaloīdu (ergotamīna un dihidroergotamīna) koncentrāciju plazmā, kas var izraisīt ergotismu.
Dutch: Posaconazol tabletten worden geabsorbeerd met een mediane Tmax van 4 tot 5 uur en vertonen dosisproportionele farmacokinetische eigenschappen na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses tot 300 mg.
Latvian: Posakonazola tabletes uzsūcas ar mediānu Tmax 4 līdz 5 stundas, un pēc vienas un vairāku līdz 300 mg lielu devu lietošanas tām ir raksturīga devai proporcionāla farmakokinētika.
Dutch: Noxafil kan ook worden gebruikt om schimmelinfecties te voorkomen bij volwassenen die een hoog risico lopen op een schimmelinfectie, zoals:
Latvian: Noxafil var lietot arī sēnīšinfekciju profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir liels sēnīšinfekcijas risks, piemēram:
Dutch: De microbiologische gegevens suggereren dat posaconazol werkzaam is tegen Rhizomucor, Mucor en Rhizopus; de klinische gegevens zijn echter tot op heden te beperkt om de werkzaamheid van posaconazol tegen deze ziekteverwekkers aan te tonen.
Latvian: Mikrobioloģiskie dati liecina, ka posakonazols ir aktīvs pret Rhizomucor, Mucor un Rhizopus, tomēr pašreiz ir pārāk maz klīnisko datu, lai novērtētu posakonazola efektivitāti pret šiem izraisītājiem.
Dutch: Posaconazol was niet genotoxisch in in vitro en in vivo studies.
Latvian: Posakonazols in vitro un in vivo pētījumos nebija genotoksisks.
Dutch: • rifabutine en rifampicine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen).
Latvian: • rifabutīns un rifampicīns (lieto dažu infekciju ārstēšanai).
Dutch: Na toediening van de tabletten wordt posaconazol langzaam geëlimineerd met een gemiddelde halfwaardetijd (t½) van 29 uur (tussen 26 en 31 uur) en een gemiddelde schijnbare klaring tussen 7,5 en 11 l/uur.
Latvian: Posakonazols pēc tablešu lietošanas tiek lēni izvadīts: vidējais pusperiods (t½) ir 29 stundas (diapazons no 26 līdz 31 stundai), un vidējais šķietamais klīrenss variē no 7,5 līdz 11 l/h. Pēc
Dutch: Renale klaring is een minder belangrijke eliminatieroute, met 14 % van de radioactief gemerkte dosis uitgescheiden in de urine (< 0,2 % van de radioactief gemerkte dosis is de moederstof).
Latvian: Nieru klīrenss ir nenozīmīgs izvadīšanas ceļš, urīnā tiek izvadīti 14 % no radioaktīvi iezīmētās devas (< 0,2 % no radioaktīvi iezīmētās devas ir sākotnējā viela).
Dutch: Dalconcentraties die vallen binnen het bovenste deel van het gebruikelijke therapeutisch bereik dienen daarom te worden nagestreefd en uitgebreide aandacht dient te worden besteed aan klinische tekenen en symptomen, laboratoriumparameters en weefselbiopten.
Latvian: Tādēļ jācenšas sasniegt minimālās koncentrācijas, kas atbilst parastā terapeitiskā diapazona augšējai daļai, un rūpīgi jāseko klīniskām pazīmēm un simptomiem, laboratoriskiem rādītājiem un audu biopsijas rezultātiem.
Dutch: Noxafil mag niet worden toegediend met geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4 en waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Latvian: Noxafil nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kas ir CYP3A4 substrāti, un zināms, ka tie pagarina QTc intervālu (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Als deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend, wordt een zorgvuldige controle van volledige bloedceltellingen en van bijwerkingen met verhoogde rifabutinespiegels (bijv. uveïtis) aanbevolen.
Latvian: Ja šīs zāles lieto vienlaikus, ieteicams rūpīgi kontrolēt pilnu asinsainu un ar paaugstināto rifabutīna līmeni saistītās blakusparādības (piemēram, uveītu).
Dutch: Voor Noxafil 40 mg suspensie voor oraal gebruik: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrijk
Latvian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francija
Dutch: Effect van voedsel op orale absorptie in gezonde vrijwilligers De absorptie van posaconazol werd significant verhoogd wanneer posaconazol 400 mg (eenmaal daags) werd toegediend tijdens en onmiddellijk na de consumptie van een vetrijke maaltijd (~ 50 gram vet) in vergelijking met toediening vóór een maaltijd, met Cmax en AUC toenemend met respectievelijk ongeveer 330 % en 360 %.
Latvian: Uztura ietekme uz perorālo uzsūkšanos veseliem brīvprātīgajiem Salīdzinot ar lietošanu pirms ēdienreizes, posakonazola uzsūkšanās ievērojami pastiprinājās, ja 400 mg lielas posakonazola devas (vienreiz dienā) tika lietotas ļoti treknas (~ 50 gramu taukvielu) maltītes laikā vai tūlīt pēc šādas maltītes - Cmax un AUC palielinājās par attiecīgi 330% un 360%.
Dutch: Op basis van Kaplan-Meierschattingen was de kans op overleving tot dag 100 na randomisatie significant hoger voor proefpersonen die posaconazol kregen; dit voordeel in overleving werd aangetoond wanneer de analyse zowel alle doodsoorzaken (P = 0,0354) als invasieve schimmelinfectiegerelateerde sterfgevallen (P = 0,0209) in aanmerking nam.
Latvian: Balstoties uz Kaplan-Meier aplēsēm, izdzīvošanas varbūtība līdz 100. dienai pēc randomizācijas posakonazola recipientiem bija nozīmīgi lielāka; šo labvēlīgo ietekmi uz dzīvildzi pierādīja, analīzē iekļaujot gan visus nāves cēloņus (P= 0,0354), gan ISI izraisītu nāvi (P = 0,0209).
Dutch: • brandend maagzuur (een brandend gevoel in de borst dat opstijgt tot in de keel)
Latvian: • grēmas (dedzinoša sajūta krūškurvī, kas paceļas līdz rīklei);
Dutch: Een effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetische eigenschappen van posaconazol wordt niet verwacht en een dosisaanpassing wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi ietekmēs posakonazola farmakokinētiku, un devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige bij het optreden van een van de hierboven vermelde bijwerkingen.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja novērojat kādu no augstāk minētajām blakusparādībām.
Dutch: In een niet-klinisch onderzoek met intraveneuze toediening van posaconazol bij zeer jonge honden (toediening vanaf leeftijd 2-8 weken) werd een verhoging in de incidentie van vergroting van de hersenventrikels waargenomen bij behandelde dieren in vergelijking met de overeenkomende controledieren.
Latvian: Neklīniskā pētījumā, posakonazolu ievadot intravenozi ļoti jauniem suņiem (zāles ievadīja no 28 nedēļu vecuma), ārstētajiem dzīvniekiem biežāk novēroja galvas smadzeņu vēderiņu palielināšanos, salīdzinot ar kontrolgrupas dzīvniekiem.
Dutch: Gelijktijdige toediening van azole antischimmelmiddelen, waaronder posaconazol, met vincristine is in verband gebracht met neurotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen, waaronder convulsies, perifere neuropathie, antidiuretisch hormoon-secretiedeficiëntiesyndroom en paralytisch ileus.
Latvian: Azolu pretsēnīšu līdzekļu, ieskaitot posakonazolu, vienlaicīga lietošana ar vinkristīnu ir saistīta ar neirotoksicitāti un citām nopietnām nevēlamām blakusparādībām, ieskaitot krampju lēkmes, perifēro neiropātiju, antidiurētiskā (ADH) hormona neatbilstošas sekrēcijas sindromu un paralītisku ileusu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van posaconazol en fenytoïne en gelijkaardige inductoren (bijv. carbamazepine, fenobarbital, primidon) dient te worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico.
Latvian: No vienlaicīgas posakonazola un fenitoīna un līdzīgu induktoru (piemēram, karbamazepīna, fenobarbitāla, primidona) lietošanas ir jāizvairās, ja vien ieguvums pacientam neatsver risku.