FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults who have not responded adequately to other treatments;
Spanish: • espondilitis anquilosante grave (enfermedad que provoca una inflamación de las articulaciones de la columna vertebral) en adultos que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos;
English: Enbrel can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before;
Spanish: También está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide grave en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato;
English: The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
Spanish: El cuarto estudio comparó Enbrel con metotrexato en 632 pacientes que no habían tomado metotrexato anteriormente, y el quinto comparó la eficacia de Enbrel, del metotrexato y de una combinación de ambos en 686 pacientes.
English: • moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults (aged 18 years or over).
Spanish: • artritis reumatoide (enfermedad del sistema inmunitario que provoca una inflamación de las articulaciones) de moderada a grave en adultos (a partir de 18 años).
English: How is Enbrel used?
Spanish: ¿Cómo se usa Enbrel?
English: Enbrel is an anti inflammatory medicine.
Spanish: Enbrel es un medicamento antiinflamatorio indicado para tratar las siguientes enfermedades:
English: adolescents aged 12 to 17 years who have psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) and have not responded adequately to or cannot take methotrexate; adolescents aged 12 to 17 years who have enthesitis-related arthritis and have not responded adequately to or cannot take standard treatment.
Spanish: adolescentes de 12 a 17 años con artritis psoriásica (enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones) que no han respondido adecuadamente al metotrexato o no lo toleran;
English: How does Enbrel work?
Spanish: ¿Cómo actúa Enbrel?
English: How has Enbrel been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Enbrel?
English: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Spanish: Formodual 100/6 Mikrogramm/Spr ühstoß,
English: Druckgasinhalation, Lösung
Spanish: Druckgasinhalati on, Lösung
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/6 Vienna A-1010 Austria
Spanish: Eslovenia Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A-1010
English: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
Spanish: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
English: Belgium Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A , Parma 43122
Spanish: via Palermo 26/A , Parma 43122
English: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Spanish: Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
English: Food increases the bioavailability from 80 % to 90 %.
Spanish: El alimento incrementa la biodisponibilidad desde 80 % hasta 90 %.
English: Date of first authorisation: 20 June 2007 Date of last renewal: 22 May 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de junio de 2007 Fecha de última renovación: 22 de mayo de 2012
English: ATCvet code: QC03DA01.
Spanish: Código ATCvet: QC03DA01.
English: (Mortality was classified as death or euthanasia due to heart failure).
Spanish: (La mortalidad fue clasificada como muerte o eutanasia debida a la insuficiencia cardiaca).
English: Très le Bois 22600 Loudéac France
Spanish: Très le Bois 22600 Loudéac Francia
English: Ceva Santé Animale ensures that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Spanish: Ceva Santé Animale garantiza que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la Parte I de la autorización de comercialización, está instaurado y en funcionamiento antes y durante el tiempo que el medicamento veterinario se comercialice.
English: The tablet can either be mixed with a small amount of food offered prior to the main meal, or administered directly into the mouth after feeding.
Spanish: El comprimido puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimento antes de la comida principal, o bien administrarse directamente en la boca después de la alimentación.
English: It is therefore recommended to induce vomiting, gastric lavage (depending on risk assessment) and monitor electrolytes.
Spanish: Por tanto, se recomienda provocar el vómito, proceder a un lavado gástrico (dependiendo de la evaluación del riesgo) y monitorizar los electrolitos.
English: EXP: {month/year}
Spanish: EXP: {Mes/año}
English: 5 to 10 kg 10 to 15 kg 15 to 20 kg 20 to 30 kg 30 to 40 kg 40 to 50 kg 50 to 60 kg
Spanish: 5 a 10 kg 10 a 15 kg 15 a 20 kg 20 a 30 kg 30 a 40 kg 40 a 50 kg 50 a 60 kg
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SUDISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
English: After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels from 32 % to 49 % of the administered dose.
Spanish: Después de la administración oral de espironolactona en perros, se demostró que los tres metabolitos alcanzaban niveles desde 32 % hasta 49 % de la dosis administrada.
English: The veterinary medicinal product should be administered with food.
Spanish: El medicamento veterinario deberá ser administrado con el alimento.
English: After multiple oral doses of 2 mg spironolactone/ kg for 10 consecutive days, no accumulation is observed.
Spanish: Después de dosis múltiples orales de 2 mg de espironolactona/ kg durante 10 días consecutivos, no se observa ninguna acumulación.
English: Symptomatic treatment, e.g., fluid therapy, should be provided.
Spanish: Se deberá proporcionar un tratamiento sintomático, como por ejemplo una terapia de fluidos.
English: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98
Spanish: Fax : +33 (0) 5 57 55 41 98
English: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Spanish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia
English: Spironolactone is a natriuretic drug (historically described as a soft diuretic).
Spanish: La espironolactona es un fármaco natriurético (descrito históricamente como un diurético suave).
English: Furosemide and pimobendan have been used together with Spironolactone Ceva in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse reactions.
Spanish: Furosemida y pimobendan se han utilizado conjuntamente con Spironolactone Ceva en perros con insuficiencia cardíaca sin evidencia clínica de reacciones adversas.
English: However, in dogs with renal impairment regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended as there may be an increased risk of hyperkalaemia.
Spanish: No obstante, en perros que presenten una disfunción renal se recomienda la monitorización regular de la función renal y de los niveles séricos de potasio puesto que puede existir un mayor riesgo de hiperkalemia.
English: Pharmacotherapeutic group: Aldosterone antagonist.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la aldosterona.
English: As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and spironolactone.
Spanish: Dado que el índice terapéutico para la digoxina es estrecho, se recomienda monitorizar con atención aquellos perros que reciban digoxina y espironolactona.
English: In a clinical study investigating the survival time in dogs with congestive heart failure, there was a 65% reduction in the relative risk of mortality at 15 months in dogs treated with spironolactone in combination with standard therapy compared to dogs treated with standard therapy alone.
Spanish: En un estudio clínico en el que se evaluó el tiempo de supervivencia de perros con insuficiencia cardiaca congestiva, se observó una reducción del 65% en el riesgo relativo de mortalidad a los 15 meses en los perros tratados con espironolactona en combinación con la terapia estándar en comparación con los perros tratados únicamente con la terapia habitual.
English: In case of an accidental massive ingestion by the dog, there is no specific antidote or treatment.
Spanish: En caso de ingestión masiva accidental por el perro, no existe ningún tratamiento o antídoto específico.
English: The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands.
Spanish: El tiempo medio de residencia de los metabolitos oscila entre 9 y 14 horas y se distribuyen preferentemente al tracto gastrointestinal, riñones, hígado y glándulas adrenales.
English: Do not use during pregnancy and lactation, laboratory studies in species (rat, mouse, rabbit and monkey) have shown evidence of developmental toxicity.
Spanish: No use este medicamento durante la gestación y la lactancia, estudios de laboratorio efectuados en rata, ratón conejo y mono han demostrado toxicidad en el desarrollo.
English: SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Precauciones especiales para su uso en animales
English: Dogs treated concomitantly with spironolactone and NSAIDs should be correctly hydrated.
Spanish: Los perros tratados concomitantemente con espironolactona y AINEs deberán estar correctamente hidratados.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de EXP.
English: May cause skin sensitisation: people with known hypersensitivity to spironolactone should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Puede causar sensibilización cutánea: las personas con hipersensibilidad conocida a la espironolactona deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.
English: There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.
Spanish: Puede existir una hipertrofia de la zona glomerulosa adrenal, relacionada con la dosis, a niveles de dosis elevados.
English: The mean volumes of distribution (Vss) of 7α-thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres, respectively.
Spanish: Los volúmenes medios de distribución (Vss) de la 7α-tiometil-espironolactona y de la canrenona son aproximadamente 153 litros y 177 litros, respectivamente.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.
English: 30 tablets 180 tablets
Spanish: 30 comprimidos 180 comprimidos
English: When used in combination with ACE-inhibitors, spironolactone may counteract the effects of “aldosterone escape”.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con inhibidores de la ECA, la espironolactona puede contrarrestar los efectos del “escape de aldosterona”.
English: After oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70 % of the dose is recovered in faeces and 20 % in the urine.
Spanish: Tras la administración oral de espironolactona marcada radiactivamente en el perro, se recupera un 70% de la dosis en las heces y un 20% en la orina.
English: In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
Spanish: En modelos experimentales en perros, se ha visto que la terapia a largo plazo con antagonistas de la aldosterona previene la disfunción progresiva del ventrículo izquierdo y atenúa el remodelado del ventrículo izquierdo en perros con insuficiencia cardiaca crónica.
English: Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could therefore affect the metabolism of other drugs utilizing these metabolic pathways.
Spanish: La espironolactona podría causar tanto la inducción como la inhibición de los enzimas del citocromo P450 y podría, por lo tanto, afectar al metabolismo de otros fármacos que utilicen estas vías metabólicas.
English: Spironolactone.
Spanish: Espironolactona.
English: Although the precise mechanism of action is not yet clearly defined, aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction.
Spanish: Aunque el mecanismo de acción preciso aún no está claramente definido, la aldosterona promueve la fibrosis miocárdica, el remodelado miocárdico y vascular y la disfunción endotelial.
English: Cardboard box containing 3 or 18 blisters of 10 tablets.
Spanish: Caja que contiene 3 ó 18 blisteres de 10 comprimidos.
English: Plasma clearance of canrenone is 1.45±0.39 l/h/kg and 7α-thiomethyl-spironolactone is 0.89±0.44 l/h/kg.
Spanish: El aclaramiento plasmático de la canrenona es 1,45±0,39 l/h/kg y el de la 7α-tiometil-espironolactona 0,89±0,44 l/h/kg.
English: Do not use in animals used for, or intended for use in breeding.
Spanish: No usar en animales destinados o que se tenga previsto destinar a la reproducción
English: Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7αthiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
Spanish: La espironolactona es metabolizada rápida y completamente por el hígado a sus metabolitos activos, 7α-tiomeyil-espironolactona y canrenona, que son los metabolitos principales en el perro.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and blister label after EXP.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blister después de EXP.
English: Administer 2 mg/kg of body weight of spironolactone once daily.
Spanish: Administrar 2 mg/kg de peso de espironolactona una vez al día.
English: Do not use in conjunction with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) in dogs with renal insufficiency (kidney impairment/dysfunction).
Spanish: No usar conjuntamente con Anti-Inflamatorios No Esteroideos (AINEs) en perros con insuficiencia renal (discapacidad/disfunción del riñón).
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone K30
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Crospovidona Povidona K30
English: In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium and subsequently water excretion, and potassium retention.
Spanish: En el riñón, la espironolactona inhibe la retención de sodio inducida por aldosterona, produciendo un incremento en la excreción de sodio y como consecuencia de agua, y una retención de potasio.
English: The renal effects of spironolactone and its metabolites lead to a decrease in extracellular volume and consequently in a decrease of cardiac preload and left atrial pressure.
Spanish: Los efectos renales de la espironolactona y sus metabolitos conllevan una disminución del volumen extracelular y consecuentemente una disminución de la precarga cardiaca y de la presión en la aurícula izquierda.
English: Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating combined treatment with spironolactone and Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors.
Spanish: La función renal y los niveles séricos de potasio deberán ser evaluados antes de iniciar el tratamiento combinado con espironolactona e inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA).
English: Artificial beef flavour Compressible sugar Magnesium stearate
Spanish: Aroma de carne Azúcar comprimible Estearato de magnesio
English: After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/kg) to healthy dogs, dosedependent adverse effects were noted (see section 4.6).
Spanish: Después de una administración de hasta 10 veces la dosis recomendada (20 mg/kg) a perros sanos, se observaron efectos adversos dependientes de la dosis (ver sección 4.6).
English: Spironolactone and its active metabolites (including 7α-thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
Spanish: La espironolactona y sus metabolitos activos (incluyendo la 7α-tiometil-espironolactona y la canrenona) actúan como antagonistas específicos de la aldosterona, y ejercen sus efectos mediante una unión competitiva al receptor mineralocorticoide situado en los riñones, corazón y vasos sanguíneos.
English: After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/kg) to healthy dogs, dosedependent adverse effects were noted (see section "Adverse Reactions").
Spanish: Después de una administración de hasta 10 veces la dosis recomendada (20 mg/kg) a perros sanos, se observaron efectos adversos dependientes de la dosis (ver sección Reacciones adversas).
English: Sodium laurilsulfate Microcrystalline cellulose Povidone
Spanish: Laurilsulfato de sodio Celulosa microcristalina Povidona
English: Mean Cmax of 382 μg/l and 94 μg/l are achieved for the primary metabolites, 7αthiomethyl-spironolactone and canrenone, after 2 and 4 hours, respectively.
Spanish: Se alcanza una Cmax media de 382 μg/l y 94 μg/l en los metabolitos primarios, 7α-tiometil-espironolactona y canrenona, después de 2 y 4 horas, respectivamente.
English: Partially used tablets should be stored in the original blister and used within 7 days.
Spanish: Los comprimidos parcialmente utilizados deberán conservarse en el blister original y usarse en 7 días.
English: For use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
Spanish: Para usar en combinación con la terapia estándar (incluyendo el uso complementario de un diurético, cuando sea preciso) para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva causada por regurgitación valvular en perros.
English: Polyamide/aluminium/polyvinyl chloride//aluminium blisters containing 10 tablets.
Spanish: Blister de poliamida/aluminio/cloruro polivinilo/aluminio con 10 comprimidos.. Formatos
English: The administration of either deoxycorticosterone or NSAIDs with spironolactone may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
Spanish: La administración de deoxicorticoesterona o AINEs con espironolactona podría conllevar una reducción moderada de los efectos natriuréticos (reducción de la excreción urinaria de sodio) de la espironolactona.
English: Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia (raised blood potassium levels) was not observed in studies in dogs with this combination.
Spanish: A diferencia de los humanos, con esta combinación no se observó una mayor incidencia de hiperkalemia (aumento de los niveles sanguíneos de potasio) en los estudios en perros.
English: Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see section 4.3).
Spanish: Se recomienda la monitorización de su función renal y de los niveles séricos de potasio antes del inicio y durante el tratamiento con la terapia combinada (ver sección 4.3).
English: Cardboard box of 1 bottle of 30 tablets
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco con 30 comprimidos
English: EXP: {month/year} Partially used tablets to be used within 7 days.
Spanish: CAD: {Mes/año} Los comprimidos parcialmente utilizados deben usarse en 7 días.
English: White HDPE bottle containing 30 tablets with a white polypropylene child-resistant tamper-evident screw cap fitted with a desiccant insert, packaged in a cardboard box.
Spanish: Frasco blanco de HDPE conteniendo 30 comprimidos, con tapón de polipropileno blanco con cierre a prueba de niños y provisto de un agente secante, en una caja de cartón.
English: Spironolactone Ceva tablets are used in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
Spanish: Los comprimidos de Spironolactone Ceva son usados en combinación con la terapia estándar (incluyendo el uso complementario de un diurético, cuando sea preciso) para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva causada por regurgitación valvular en perros.
English: Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see section "Contraindications").
Spanish: Se recomienda la monitorización de su función renal y de los niveles séricos de potasio antes del inicio y durante el tratamiento con la terapia combinada (ver sección Contraindicaciones).
English: As spironolactone has an antiandrogenic effect (acts against male hormones), it is not recommended to administer the veterinary medicinal product to growing dogs.
Spanish: La espironolactona tiene un efecto antiandrogénico (actúa frente a las hormonas masculinas), por lo que no se recomienda administrar el medicamento veterinario a perros en fase de crecimiento.
English: Concomitant administration of spironolactone with ACE-inhibitors and other potassium-sparing drugs (as angiotensin receptor blockers, ß-blockers, calcium channels blockers…etc) may potentially lead to hyperkalaemia (see section 4.5).
Spanish: La administración concomitante de la espironolactona con inhibidores de la ECA y otros fármacos ahorradores de potasio (como los bloqueadores de los receptores de angiotensina, ß-bloqueadores, bloqueadores de los canales de calcio... etc) podría potencialmente conllevar una hiperkalemia (ver sección 4.5).
English: As spironolactone has an antiandrogenic effect, it is not recommended to administer the veterinary medicinal product to growing dogs.
Spanish: La espironolactona tiene un efecto antiandrogénico, por lo que no se recomienda administrar el medicamento veterinario a perros en fase de crecimiento.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 2 months after first opening the bottle.
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
English: Concomitant administration of spironolactone with ACE-inhibitors and other potassium-sparing drugs (as angiotensin receptor blockers, ß-blockers, calcium channels blockers, etc) may potentially lead to hyperkalaemia (see section "Special precautions for use in animals").
Spanish: La administración concomitante de la espironolactona con inhibidores de la ECA y otros fármacos ahorradores de potasio (como los bloqueadores de los receptores de angiotensina, ß-bloqueadores, bloqueadores de los canales de calcio...etc) podría producir potencialmente hiperkalemia (ver sección Precauciones especiales para su uso en animales).
English: Bottle of 30 tablets
Spanish: Frasco con 30 comprimidos
English: Cardboard box - 10 mg tablets, 40 mg tablets and 80 mg tablets
Spanish: Caja de cartón - comprimidos 10 mg, comprimidos 40 mg y comprimidos 80 mg
English: Blister - 10 mg tablets, 40 mg tablets and 80 mg tablets
Spanish: Blister - comprimidos 10 mg, comprimidos 40 mg y comprimidos 80 mg
English: OTHER INFORMATION Pack size:
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Formatos: