FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Copalia HCT, le 4 novembre 2009.
Croatian: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Copalia HCT to Novartis Europharm Limited on 16 4 October November 2009.
French: Copalia HCT est administré par voie orale à raison d'un comprimé par jour, à prendre au même moment de la journée et de préférence le matin.
Croatian: Copalia HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
French: Le valsartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone appelée angiotensine II.
Croatian: Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a body hormone called angiotensin II.
French: Elle bloque des canaux spéciaux situés à la surface des cellules (canaux calciques) qui laissent normalement entrer les ions calcium dans les cellules.
Croatian: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
French: L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins).
Croatian: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés contenant de l'amlodipine, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide, selon les quantités suivantes: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg et 10/320/25 mg.
Croatian: It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Copalia HCT.
Croatian: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia HCT.
French: L'amlodipine est un «inhibiteur du canal calcium».
Croatian: Amlodipine is a ‘calcium channel blocker'.
French: L'étude principale a montré les bénéfices du dosage le plus élevé de Copalia HCT pour diminuer la pression artérielle.
Croatian: The main study showed the benefit of the highest strength of Copalia HCT in lowering the blood pressure.
French: Ces trois principes actifs ayant été utilisés en association depuis de nombreuses années, la société a présenté des études démontrant que les comprimés contenant les trois principes actifs sont absorbés dans le corps de la même manière que lorsqu'ils étaient pris sous la forme de comprimés distincts.
Croatian: Because the combination of the three active substances has been in use for a number of years, the company presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
French: La dose de Copalia HCT à utiliser est identique à celle des doses des trois principes actifs individuels prises antérieurement par le patient.
Croatian: The dose of Copalia HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
French: Lorsque les ions calcium s'introduisent dans les cellules des muscles des parois des vaisseaux sanguins, une contraction des vaisseaux se produit.
Croatian: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
French: À toutes les doses, Copalia HCT a également rempli les conditions prouvant qu'il était comparable aux associations de chacun des principes actifs pris séparément.
Croatian: For all doses, Copalia HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la pression artérielle.
Croatian: The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
French: Le traitement aux dosages les plus élevés de Copalia HCT ont été plus efficaces dans le traitement de l'hypertension que les associations doubles contenant deux des principes actifs.
Croatian: Treatment with the highest strength of Copalia HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Copalia HCT, voir la notice.
Croatian: For the full list of all side effects reported with Copalia HCT, see the pPackage lLeaflet.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, le valsartan met fin à l'action de l'hormone, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de s'élargir et entraîne une diminution de la pression artérielle.
Croatian: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to reduce.
French: La diminution moyenne de la pression artérielle a été d'environ 39,7/24,7 mmHg chez les patients sous Copalia HCT par rapport à 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg et 31,5/19,5 mmHg chez les patients respectivement sous valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine et hydrochlorothiazide/amlodipine en association.
Croatian: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Copalia HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
French: Copalia HCT ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave.
Croatian: Copalia HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
French: Autres informations relatives à Copalia HCT
Croatian: Other information about Copalia HCT
French: En réduisant l'entrée du calcium dans les cellules, l'amlodipine empêche les cellules de se contracter, ce qui contribue au relâchement et à l'élargissement des parois des vaisseaux sanguins et entraîne une diminution de la pression artérielle.
Croatian: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and helps the blood vessel walls to relax and widen, thereby reducing blood pressure.
French: Le CHMP a noté que les patients recevant déjà les trois principes actifs seraient davantage susceptibles de respecter leur traitement si Copalia HCT, qui combine les trois principes actifs dans un seul comprimé, leur était prescrit.
Croatian: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Copalia HCT which combines the three substances in a single tablet.
French: Copalia HCT est un médicament qui contient trois principes actifs: l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
Croatian: Copalia HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Copalia HCT (chez 1 à 10 patients sur 100) sont hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), vertiges, maux de tête, hypotension (pression artérielle basse), dyspepsie (brûlures d'estomac), pollakiurie (fréquence excessive des mictions), fatigue et œdème (rétention d'eau).
Croatian: The most common side effects with Copalia HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
French: Quel est le bénéfice démontré par Copalia HCT au cours des études ?
Croatian: What benefit has Copalia HCT shown during the studies?
French: Enfin, Copalia HCT ne peut pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) et une hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) qui ne répondent pas au traitement et chez les patients présentant une hyperuricémie (taux élevé d'acide urique dans le sang) qui entraîne des symptômes.
Croatian: Finally, Copalia HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
French: Copalia HCT ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à d'autres sulfonamides, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des autres composants de Copalia HCT.
Croatian: Copalia HCT should must not be used in people who may beare hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Copalia HCT.
French: Son mécanisme d'action consiste à augmenter la production d'urine, ce qui entraîne une réduction du volume de fluide sanguin et une diminution de la pression artérielle.
Croatian: It works by increasing urine output, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
French: L'association des trois principes actifs a un effet cumulatif et réduit la tension artérielle davantage que chacun de ces médicaments en monothérapie.
Croatian: The combination of the three active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than the individual medicines alone.
French: Copalia HCT est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes dont la pression artérielle est déjà suffisamment contrôlée par l'association de l'amlodipine, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide.
Croatian: Copalia HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
French: La diminution de la pression artérielle permet de réduire les risques associés à une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
Croatian: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Copalia HCT est de 10 mg d'amlodipine, 320 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Croatian: The daily dose of Copalia HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
French: Pourquoi Copalia HCT a-t-il été approuvé ?
Croatian: Why has Copalia HCT been approved?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Copalia HCT?
Croatian: What is the risk associated with Copalia HCT?
French: En outre, une étude principale a été menée chez 2 271 patients présentant une hypertension modérée à sévère qui ont reçu les dosages les plus élevés de Copalia HCT (320 mg de valsartan, 10 mg d'amlodipine et 25 mg d'hydrochlorothiazide) Les patients ont reçu soit Copalia HCT soit une des trois associations ne contenant que deux des principes actifs, pendant huit semaines.
Croatian: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
French: Qu'est-ce que Copalia HCT?
Croatian: What is Copalia HCT?
French: Comment Copalia HCT agit-il ?
Croatian: How does Copalia HCT work?
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients qui souffrent d'une altération de la fonction hépatique ou biliaire (telle que la jaunisse), d'une altération sévère de la fonction rénale, d'anurie (le patient ne peut pas produire ou évacuer l'urine) ou sous dialyse (technique de filtration du sang).
Croatian: anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine) or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
French: Comment Copalia HCT est-il utilisé ?
Croatian: How is Copalia HCT used?
French: Il apparaît généralement entre 40 et 50 ans.
Croatian: Obično se javlja u dobi između 40 i 50 godina.
French: La réduction du risque absolu était de 4,2%.
Croatian: Smanjenje apsolutnog rizika iznosilo je 4,2%.
French: La durée médiane de suivi a été de 22,9 mois.
Croatian: Medijan perioda praćenja bio je 22,9 mjeseci.
French: Il n'existe pas de données disponibles.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
French: Corlentor doit être pris pendant les repas.
Croatian: Corlentor treba uzimati tijekom obroka.
French: Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.
Croatian: Nije poznato koliki je potencijalni rizik primjene u ljudi.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako bacati lijekove koje više ne koristite.
French: Environ 4 % d'une dose orale est éliminée de manière inchangée dans les urines.
Croatian: Oko 4% oralne doze izlučuje se nepromijenjeno u urinu.
French: Corlentor avec des aliments et boissons
Croatian: Corlentor s hranom i pićem
French: Enfants Corlentor n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Croatian: Corlentor nije namijenjen djeci ni mladeži mlađoj od 18 godina.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Corlentor, prenez la dose suivante au moment habituel.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu Corlentora, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
French: Autres médicaments et Corlentor
Croatian: Drugi lijekovi i Corlentor
French: Pression artérielle non contrôlée
Croatian: Nekontrolirani krvni tlak
French: Si cela vous arrive, consultez immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA
French: Ceci entraîne une réduction du travail cardiaque et de la consommation en oxygène du myocarde.
Croatian: To dovodi do redukcije radnog opterećenja srca i potrošnje kisika u miokardu.
French: Phénomènes lumineux (phosphènes)
Croatian: Svjetlosni fenomeni (fosfeni)
French: Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Croatian: Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
French: Population particulière
Croatian: Posebne populacije
French: Céphalées, généralement pendant le premier mois de traitement
Croatian: Glavobolja, obično tijekom prvog mjeseca liječenja
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Corlentor.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Corlentor
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale en deux prises quotidiennes, une le matin et une le soir au cours des repas (voir rubrique 5.2).
Croatian: Tablete se moraju uzimati peroralno dva puta na dan, tj. jedanput ujutro i jedanput uvečer tijekom obroka (vidjeti dio 5.2).
French: Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière).
Croatian: Svjetlosni vidni fenomeni (kratki trenuci pojačane svjetlosti, najčešće uzrokovani iznenadnim promjenama intenziteta svjetla).
French: Les autres études au long cours à doses répétées et les études de carcinogenèse n'ont montré aucune modification cliniquement pertinente.
Croatian: U drugim dugoročnim ispitivanjima s ponovljenim dozama i ispitivanjima kancerogenosti nisu otkrivene klinički relevantne promjene.
French: Ils apparaissent généralement dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ils peuvent survenir de manière répétitive et disparaître pendant ou après le traitement.
Croatian: Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca liječenja nakon čega se mogu ponavljano javljati i nestati tijekom ili nakon liječenja.
French: Arklow - Co. Wicklow - Irlande
Croatian: Wicklow - Irska
French: Une bradycardie a été rapportée par 3,3 % des patients, en particulier pendant les 2 ou 3 premiers mois du traitement.
Croatian: Bradikardija je zabilježena u 3,3% bolesnika osobito unutar prva 2 do 3 mjeseca uvođenja liječenja.
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Corlentor, parlez-en à votre médecin.
Croatian: Ako ste trudni, a uzeli ste Corlentor, obratite se liječniku.
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie (PK/PD)
Croatian: Farmakokinetički/Farmakodinamički (PK/PD) odnos
French: Corlentor contient du lactose.
Croatian: Corlentor sadrži laktozu
French: Les femmes devant être traitées par ivabradine doivent interrompre l'allaitement et choisir un autre moyen d'alimentation pour leur enfant.
Croatian: Žene kojima je neophodno liječenje s ivabradinom moraju prestati dojiti, i odabrati drugi način hranjenja djeteta.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da postoje toksični učinci na reprodukciju.
French: Ils sont habituellement provoqués par de brusques variations de l'intensité lumineuse.
Croatian: Obično ih potiču iznenadne promjene intenziteta svjetla.
French: Dans les conditions physiologiques, l'ivabradine est rapidement libérée des comprimés et est très soluble dans l'eau (>10 mg/ml).
Croatian: U fiziološkim se uvjetima ivabradin brzo oslobađa iz tableta te je vrlo topljiv u vodi (>10 mg/ml).
French: L'ivabradine n'a pas d'influence sur l'aptitude à utiliser des machines.
Croatian: Ivabradin ne utječe na sposobnost rada sa strojevima.
French: L'angor stable se manifeste plus volontiers lorsque le cœur bat plus rapidement dans des situations telles qu'un effort physique, une émotion, une exposition au froid ou après un repas.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će angina nastupiti kada srce radi brže u situacijama kao što je fizički napor, emocije, izloženost hladnoći ili nakon jela.
French: De cette manière, Corlentor aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
Croatian: Na taj način, Corlentor pomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.
French: Comment agit Corlentor ?
Croatian: Kako djeluje Corlentor?
French: Informations sur l'angor stable (communément appelé « angine de poitrine ») :
Croatian: O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva "anginom"):
French: Risque relatif [IC : 95%]
Croatian: Omjer ugroženosti [95% CI]
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée à votre cas.
Croatian: Liječnik će odrediti koja je prava doza za Vas.
French: 92284 Suresnes cedex- France
Croatian: 92284 Suresnes cedex - Francuska
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Corlentor est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Croatian: Ako mislite da je učinak Corlentora prejak ili preslab, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ivabradine n'ont pas encore été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ivabradina u djece starosti do 18 godina nisu još ustanovljene.
French: Des études chez l'animal montrent que l'ivabradine est excrétée dans le lait maternel.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju da se ivabradin izlučuje u majčino mlijeko.
French: Le traitement doit être initié uniquement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque stable.
Croatian: Liječenje treba započeti samo u bolesnika sa stabilnim zatajenjem srca.
French: La clairance totale est d'environ 400 ml/min et la clairance rénale d'environ 70 ml/min.
Croatian: Ukupni klirens je oko 400 ml/min, a renalni klirens oko 70 ml/min.
French: Les aliments retardent l'absorption d'environ 1 heure et augmentent l'exposition plasmatique de 20 à 30 %.
Croatian: Hrana usporava apsorpciju za oko 1 sat, te povećava koncentraciju u plazmi za 20 do 30 %.
French: Si cela se produit, soyez prudent lorsque vous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines au moment où il y a un risque de brusque changement de luminosité, en particulier lors de la conduite de nuit.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, budite pažljivi kada upravljate vozilom ili radite za strojevima u vrijeme kada bi moglo doći do iznenadnih promjena intenziteta svjetla, osobito tijekom upravljanja vozilom po noći.
French: Les effets sur la pression artérielle et sur les résistances périphériques artérielles étaient mineurs et cliniquement non significatifs.
Croatian: Učinci na krvni tlak i periferni vaskularni otpor bili su minorni i nisu bili klinički signifikantni.
French: Ne prenez jamais Corlentor : - si vous êtes allergique à l'ivabradine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Croatian: Nemojte uzimati Corlentor - ako ste alergični na ivabradin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
French: Qu'est-ce que Corlentor et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Corlentor Comment prendre Corlentor
Croatian: Što je Corlentor i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Corlentor Kako uzimati Corlentor
French: s r.o.
Croatian: Z O.O.
French: Cela diminue le besoin du cœur en oxygène, particulièrement dans les situations au cours desquelles une crise d'angine de poitrine est susceptible de se produire.
Croatian: Time se smanjuje potreba srca za kisikom, osobito u situacijama kada postoji veća vjerojatnost da će doći do napadaja angine.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Croatian: Ovaj je lijek propisan Vama.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
French: Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Croatian: Citokrom P450 3A4 (CYP3A4)
French: N'interrompez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Croatian: Nemojte prekidati uzimanje lijeka, a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
French: Il est recommandé que le médecin ait une expérience de la prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique.
Croatian: Preporučuje se da liječnik koji provodi liječenje ima iskustva u vođenju liječenja kroničnog zatajenje srca.
French: Ils disparaissent le plus souvent au cours du traitement ou après le traitement, une majorité (77,5 %) disparaît pendant le traitement.
Croatian: Svi su se fosfeni povukli tijekom ili nakon liječenja, od čega se većina (77,5%) povukla tijekom liječenja.
French: Qu'est-ce que Corlentor et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Corlentor i za što se koristi
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de l'ivabradine chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ivabradina u trudnica ograničeni.