FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af patienter med en reduktion i tumorvolumen på mere end 20 % ved måned 12 var 80,8 % for pasireotid til intramuskulær anvendelse og 77,4 % for octreotid til intramuskulær anvendelse.
Slovenian: Delež bolnikov z zmanjšanjem tumorske mase za več kot 20 % je bil po 12 mesecih 80,8 % v skupini z intramuskularno uporabo pasireotida in 77,4 % v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til en af to behandlingsgrupper i hvert af følgende to strata: 1) patienter, der havde gennemgået en eller flere hypofyseoperationer, men som ikke var blevet behandlet medicinsk 2) de novo-patienter med synligt hypofyseadenom ved MR-scanning, og som havde afvist hypofyseoperation, eller hvor hypofyseoperation var kontraindiceret.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1 v eno od dveh študijskih skupin, obe sta bili stratificirani na naslednji dve kategoriji: 1. bolniki, ki so prestali eno ali več operacij hipofize, niso pa prejemali zdravil, in 2. novo odkriti bolniki, ki imajo na magnetnoresonančnem (MR) posnetku viden adenom hipofize in so odklonili operacijo hipofize ali je taka operacija za njih kontraindicirana.
Danish: Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis af Signifor som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka zdravila Signifor, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: Håndtering af formodede bivirkninger, på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af behandlingen, kan kræve midlertidig reduktion af Signifor-dosis.
Slovenian: Pri sumu na neželen učinek kadarkoli v času zdravljenja je v nekaterih primerih treba začasno znižati odmerek zdravila Signifor.
Danish: Der var en tendens til, at patienter med baseline-HbA1c ≥7%, eller som tog antidiabetika før randomiseringen, havde højere gennemsnitsforandringer i deres fastende plasmaglucose og HbA1c i forhold til andre patienter.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno vrednost HbA1c ≥7 % ali so pred randomizacijo že jemali antidiabetična zdravila, je prišlo do nekoliko večje povprečne spremembe vrednosti glukoze v plazmi na tešče in HbA1c v primerjavi z drugimi bolniki.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i fase III-studiet hos patienter med Cushings sygdom
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki v študiji faze III pri bolnikih s Cushingovo boleznijo
Danish: Det får kroppen til at producere for meget af det såkaldte adenokortikotropiske hormon (ACTH), hvilket igen forårsager overproduktion af et andet hormon, som kaldes kortisol.
Slovenian: Povečanje te žleze povzroči, da v telesu nastaja preveč hormona, ki ga imenujemo adrenokortikotropni hormon (ACTH), zaradi tega pa nastaja preveč drugega hormona, ki ga imenujemo kortizol.
Danish: Tabel 5 Vigtigste resultater - fase III-studie af patienter med Cushings sygdom (intramuskulær formulering)
Slovenian: Preglednica 5 Glavni rezultati - študija faze III pri bolnikih s Cushingovo boleznijo (intramuskularna oblika zdravila)
Danish: Faldet kunne også ses i den samlede procentdel af ændringer fra baseline i mUFC-middel- og medianværdier ved måned 7 og 12 .
Slovenian: Znižanja so se pokazala tudi pri skupni odstotni spremembi glede na izhodišče v povprečnih in medianih vrednostih mUFC po 7 in 12 mesecih.
Danish: Hvis der udvikles hyperglykæmi hos en patient, der behandles med Signifor, anbefales det at påbegynde eller justere diabetesbehandling jævnfør etablerede behandlingsvejledninger for hyperglykæmi.
Slovenian: Če pri bolniku, ki prejema zdravilo Signifor, pride do hiperglikemije, je priporočeno začeti z antidiabetičnim zdravljenjem oziroma prilagoditi odmerjanje antidiabetikov v skladu z veljavnimi smernicami za ukrepanje v primeru hiperglikemije.
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af den absolutte biotilgængelighed af pasireotid hos mennesker.
Slovenian: Študij za vrednotenje absolutne biološke uporabnosti pasireotida pri ljudeh niso izvajali.
Danish: Alle tilfælde med samtidige stigninger blev opdaget inden for 10 dage efter påbegyndelse af behandling med Signifor.
Slovenian: V vseh primerih so sočasno zvišanje vrednosti ugotovili v prvih desetih dneh zdravljenja z zdravilom Signifor.
Danish: De almindeligste bivirkninger (hyppighed ≥10%) var diaré, kvalme, mavesmerter, kolelitiasis, reaktioner ved injektionsstedet, hyperglykæmi, diabetes mellitus, træthed og forhøjet glykosyleret hæmoglobin.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki (s pogostnostjo ≥10 %) so bili diareja, navzea, bolečine v trebuhu, holelitiaza, reakcije na mestu injiciranja, hiperglikemija, sladkorna bolezen, utrujenost in zvišana vrednost glikiranega hemoglobina.
Danish: Biokemisk kontrol blev opnået tidligt i studiet (dvs. måned 3) hos en højere andel af patienter i armen med pasireotid til intramuskulær anvendelse end i armen med octreotid til intramuskulær anvendelse (30,1 % og 21,4 %) og blev opretholdt ved alle efterfølgende evalueringer i løbet af hovedfasen.
Slovenian: Biokemijsko urejenost v zgodnjem poteku študije (po 3 mesecih) so bolniki v večjem deležu dosegli v skupini z intramuskularno uporabo pasireotida kot v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida (30,1 % v primerjavi z 21,4 %), ohranili pa so jo pri vseh nadaljnjih meritvah v osnovni fazi študije.
Danish: Forhøjelserne har overvejende været lave og reversible ved fortsat behandling.
Slovenian: Zvišanja so bila večinoma nizke stopnje in so z nadaljevanjem zdravljenja povsem izzvenela.
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede biokemisk kontrol, inklusive patienter med IGF-1 <LLN, var 25,9 % i gruppen, der fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 0 % i gruppen, der fik octreotid til intramuskulær anvendelse.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli biokemijsko urejenost, je vključno z bolniki, pri katerih je bila vrednost faktorja IGF-1 pod spodnjo mejo normalnih vrednosti, znašal 25,9 % v skupini z intramuskularno uporabo pasireotida in 0 % v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida.
Danish: Aktiver kanylens sikkerhedsbeskyttelse ved hjælp af en af de to viste metoder: - tryk enten det hængslede stykke af sikkerhedsbeskyttelsen ned mod en hård overflade (figur A), - eller skub hængslet fremover med fingeren
Slovenian: Aktivirajte varnostni ščitnik, da pokrije iglo, in sicer na enega od dveh prikazanih načinov: - bodisi pritisnite zglob varnostnega ščitnika navzdol ob trdo površino (slika A), - ali pa zglob potisnite naprej s prstom
Danish: Den relative biotilgængelighed af pasireotid til intramuskulær anvendelse i forhold til pasireotid til subkutan anvendelse er fuldstændig.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost pasireotida za intramuskularno uporabo v celoti dosega biološko uporabnost pasireotida pri subkutani uporabi.
Danish: Akromegali
Slovenian: Akromegalija
Danish: Sikkerhedsprofilen for pasireotid til intramuskulær brug svarer til andre somatostatinanalogers med undtagelse af den højere grad og hyppighed af hyperglykæmi, som sås ved pasireotid til intramuskulær anvendelse.
Slovenian: Varnostni profil pasireotida za intramuskularno uporabo je bil podoben kot pri drugih zdravilih iz skupine analogov somatostatina, z izjemo povečane stopnje in pogostnosti hiperglikemije, ki so jo opažali pri intramuskularni uporabi pasireotida.
Danish: Pasireotid er metabolisk særdeles stabilt og in vitro data viser, at pasioretid hverken er substrat for eller hæmmer af/ induktor af vigtige CYP450-enzymer.
Slovenian: Pasireotid je metabolično zelo stabilen in podatki raziskav in vitro kažejo, da ni substrat, zaviralec ali induktor nobenega od pomembnejših encimov CYP450.
Danish: begge studier blev det maksimale middelniveau af FPG og HbA1c nået inden for de første tre måneders behandling med pasireotid til intramuskulær anvendelse.
Slovenian: V obeh študijah sta povprečna vrednost glukoze v krvi na tešče in povprečna vrednost HbA1c dosegli najvišje vrednosti v prvih treh mesecih zdravljenja s pasireotidom za intramuskularno uporabo.
Danish: Clearance via nyrerne spiller en mindre rolle i udskillelsen af pasireotid hos mennesker.
Slovenian: Izločanje preko ledvic pri človeku le malo prispeva k izločanju pasireotida.
Danish: Håndtering af formodede bivirkninger eller over-respons på behandlingen (IGF-1< lavere normalgrænse) kan kræve midlertidig reduktion af Signifor-dosis.
Slovenian: Pri sumu na neželen učinek ali premočnem odzivu na zdravljenje (IGF-1 < spodnje meje normalne vrednosti) je v nekaterih primerih treba začasno znižati odmerek zdravila Signifor.
Danish: Undgå ømhed og hudirritation ved at vælge et andet sted end sidst til hver injektion.
Slovenian: Bolečini in vnetju kože se poskušajte izogniti tako, da si vsakokrat izberete drugo mesto injiciranja.
Danish: Signifor påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Signifor ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Stik kanylen ned i ampullen og træk stemplet ud, så hele ampullens indhold trækkes op i sprøjten.
Slovenian: Iglo vstavite v ampulo in potegnite bat, tako da povlečete vso vsebino iz ampule v brizgo.
Danish: Ved indtrædelse i studiet randomiseredes patienterne til doser på enten 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor to gange dagligt.
Slovenian: Pri vstopu v študijo so bolnike randomizirali tako, da so dvakrat na dan prejemali bodisi 0,6 mg ali 0,9 mg zdravila Signifor.
Danish: Farmakokinetisk steady state for pasireotid til intramuskulær anvendelse opnås efter tre måneder.
Slovenian: Pasireotid za intramuskularno uporabo doseže stanje farmakokinetičnega dinamičnega ravnovesja po treh mesecih.
Danish: I en puljet analyse af de to pivotalstudier var den samlede incidens af hyperglykæmi-relaterede bivirkninger 58,6 % (alle grader) og 9,9 % (CTC-grad 3 og 4) for Signifor til intramuskulær anvendelse versus 18,0 % (alle grader) og 1,1 % (CTC-grad 3 og 4) for den aktive kontrol.
Slovenian: V analizi združenih podatkov dveh ključnih študij je skupna pogostnost vseh s hiperglikemijo povezanih neželenih učinkov znašala 58,6 % (za vse stopnje) oziroma 9,9 % (za stopnji 3 in 4 po kriterijih CTC) pri uporabi zdravila Signifor za intramuskularno uporabo v primerjavi z 18,0 % (za vse stopnje) oziroma 1,1 % (za stopnji 3 in 4 po kriterijih CTC) pri uporabi primerjalnega zdravila.
Danish: Akromegali skyldes en tumor, der kaldes hypofyseadenom, som udvikles i hypofysen (en kirtel på hjernens underside).
Slovenian: Akromegalijo povzroča vrsta tumorja z imenom adenom hipofize, ki nastane v hipofizi na spodnji strani možganov.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan din læge midlertidigt vælge at nedsætte din dosis til 0,3 mg pr. injektion.
Slovenian: Če pride do neželenih učinkov, vam lahko zdravnik začasno zniža odmerek za 0,3 mg pri vsakem injiciranju.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkarton, hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte efter "Udløbsdato"/"EXP".
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, viali in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznak "EXP"/"Uporabno do".
Danish: P-gp-hæmmeren verapamils indflydelse på farmakokinetikken af subkutan pasireotid blev undersøgt i et lægemiddelinteraktionsstudie med raske frivillige.
Slovenian: Predvidene farmakokinetične interakcije, ki bi lahko vplivale na pasireotid Učinek verapamila, ki je zaviralec P-gp (P-glikoproteina), na farmakokinetiko subkutano apliciranega pasireotida so preverjali v študiji medsebojnega delovanja zdravil na zdravih prostovoljcih.
Danish: Lægemidler med bradykardiel virkning
Slovenian: Zdravila, ki povzročajo bradikardijo
Danish: BEMÆRK: Hold stemplet i bund og ryst hætteglasset moderat i mindst 30 sekunder, til alt pulveret er fuldstændigt opslæmmet.
Slovenian: OPOZORILO: Bat držite pritisnjen do konca in zmerno stresajte vialo najmanj 30 sekund, tako da se prašek v celoti zmeša z vehiklom.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede ændringer i forhold til baseline for UFC ved 24 timer, plasma-ACTH, serumkortisolniveauer samt kliniske tegn og symptomer på Cushings sygdom.
Slovenian: Sekundarni cilji opazovanja so bile med drugim spremembe od izhodiščnih vrednosti pri: 24-urni vrednosti UFC, vrednosti ACTH v plazmi in vrednosti kortizola v serumu ter pri kliničnih znakih in simptomih Cushingove bolezni.
Danish: Galdesten hos patienter, der behandles med Signifor, er stort set asymptomatiske, hvis de giver symptomer, skal de behandles i overensstemmelse med klinisk praksis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Signifor, je prisotnost žolčnih kamnov večinoma asimptomatska, simptomatske žolčne kamne pa je treba zdraviti v skladu s klinično prakso.
Danish: Ultralydscanning af galdeblæren anbefales derfor før behandling med Signifor og med 6-12 måneders mellemrum under behandlingen.
Slovenian: Iz tega razloga je priporočeno opraviti ultrazvočni pregled žolčnika pred začetkom zdravljenja z zdravilom Signifor, v času zdravljenja pa v 6- do 12-mesečnih intervalih.
Danish: Hypokortisolisme
Slovenian: Hipokortizolizem
Danish: Kontrollen kan blive for stærk, og du vil måske opleve tegn eller symptomer på kortisolmangel, fx ekstrem svaghed, træthed, vægttab, opkastning eller lavt blodtryk.
Slovenian: Pri tem lahko deluje premočno in lahko pride do znakov in simptomov, ki so povezani s pomanjkanjem kortizola, kot so izredna šibkost, utrujenost, zmanjšanje telesne mase, občutek slabosti, bruhanje ali nizek krvni tlak.
Danish: Reaktionerne har hyppigst været lokale smerter, erytem, hæmatom, blødning og pruritus.
Slovenian: Reakcije so najbolj pogosto opisovali kot lokalno bolečino, rdečino, hematom, krvavitev ali srbenje.
Danish: Lad kittet stå ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før rekonstitution, men overskrid ikke 24 timer.
Slovenian: Komplet naj pred rekonstitucijo stoji na sobni temperaturi najmanj 30 minut, vendar ne več kot 24 ur.
Danish: Studiet opfyldte det primære virkningsendepunkt for begge de anvendte doser pasireotid til intramuskulær anvendelse.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja glede učinkovitosti je bil dosežen pri obeh odmerkih pasireotida za intramuskularno uporabo.
Danish: Signifor må kun gives som dyb intramuskulær injektion.
Slovenian: Zdravilo Signifor se sme dati samo z globokim intramuskularnim injiciranjem.
Danish: Det primære endepunkt for virkningen var den del af patienterne i hver gruppe, der opnåede normalisering af døgngennemsnittet for UFC-niveauer (UFC≤ULN) efter 6 måneders behandling, og som ikke fik øget dosis (i forhold til den randomiserede dosis) i denne periode.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bil v vsaki skupini delež bolnikov, ki so po 6 mesecih zdravljenja dosegli normalizacijo 24-urne vrednosti UFC (UFC ≤ZMN) in jim v tem obdobju niso zvišali odmerka (v primerjavi z odmerkom, določenim pri randomizaciji).
Danish: Cushings sygdom: Den anbefalede startdosis til patienter med Cushings sygdom med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) er 10 mg hver 4. uge, og den maksimale anbefalede dosis til disse patienter er 20 mg hver 4. uge (se pkt.
Slovenian: Cushingova bolezen: pri bolnikih s Cushingovo boleznijo in zmerno okvaro jeter (Child Pugh stopnje B) je priporočeni začetni odmerek 10 mg vsake 4 tedne, najvišji priporočeni odmerek pri teh bolnikih pa je 20 mg vsake 4 tedne (glejte poglavje 5.2).
Danish: For akromegali blev der foretaget en sikkerhedsvurdering baseret på 491 patienter, som fik pasireotid (419 patienter fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 72 fik pasireotid til subkutan anvendelse) i fase I-, II- og III-studier.
Slovenian: Pri akromegaliji ocena varnosti temelji na študijah faze I, II in III pri 491 bolnikih, ki so prejemali pasireotid (419 bolnikov je prejemalo pasireotid za intramuskularno uporabo in 72 pasireotid za subkutano uporabo).
Danish: Ved baseline var der en god demografisk balance mellem de to randomiserede grupper, som også var i overensstemmelse med sygdommens epidemiologi.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki so bili v obeh randomiziranih skupinah enakomerno razporejeni in skladni z epidemiologijo bolezni.
Danish: Hvis du er eller tror, at du kan være gravid, skal du fortælle det til din læge, som så vil drøfte med dig, om du kan bruge Signifor under graviditeten.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili, je pomembno, da to poveste zdravniku in se z njim pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo Signifor med nosečnostjo ali ne. - V času uporabe zdravila Signifor ne smete dojiti.
Danish: Hvis et sådan skift er påkrævet, er den anbefalede initialdosis til behandling af Cushings sygdom 10 mg pasireotid ved dyb intramuskulær injektion hver 4. uge.
Slovenian: Če je takšna zamenjava potrebna, je priporočeni začetni odmerek za zdravljenje Cushingove bolezni 10 mg pasireotida z globoko intramuskularno injekcijo vsake 4 tedne.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få en startdosis på enten 10 mg eller 30 mg pasireotid, med mulighed for optitrering til en maksimal dosis på 40 mg hver 28. dag.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 na prejemanje začetnih odmerkov bodisi 10 mg ali 30 mg pasireotida z možnostjo zviševanja do najvišjega odmerka 40 mg vsakih 28 dni.
Danish: Sinus-bradykardi*, QTforlængelse
Slovenian: Srčne bolezni sinusna bradikardija*, podaljšanje intervala QT
Danish: Din behandling med Signifor skal fortsætte, så længe lægen siger, at den er nødvendig.
Slovenian: Z zdravljenjem z zdravilom Signifor boste nadaljevali tako dolgo, kot bo po zdravnikovi presoji potrebno.
Danish: Tag Signifor-injektionskittet ud af køleskabet.
Slovenian: Komplet za injiciranje zdravila Signifor vzemite iz hladilnika ali hladnega vsebnika.
Danish: Herefter en langsom stigning til den maksimale koncentration omkring dag 21 og over de næste uger en fase med langsom reduktion i forbindelse med den sidste nedbrydningsfase af doseringsformens polymermatrix.
Slovenian: Po posamezni injekciji se koncentracija pasireotida v plazmi na dan injekcije sprva močno zviša, nato se od 2. do 7. dne znižuje, sledita pa počasno zviševanje do najvišje koncentracije, ki jo pasireotid doseže okrog 21. dne, in faza počasnega zniževanja koncentracije v nadaljnjih nekaj tednih, ki poteka sočasno s fazo dokončne razgradnje polimernega matriksa te odmerne oblike zdravila.
Danish: Hos patienter med Cushings sygdom udviser pasireotid lineær og tidsafhængig farmakokinetik inden for doseringsområdet 0,3 mg til 1,2 mg to gange dagligt.
Slovenian: Farmakokinetika pasireotida je pri bolnikih s Cushingovo boleznijo v obsegu odmerkov od 0,3 mg do 1,2 mg dvakrat na dan linearna in neodvisna od časa.
Danish: Der er også observeret sjældne tilfælde af samtidig stigning i ALAT (alaninaminotransferase) mere end 3 x ULN og bilirubin mere end 2 x ULN (se pkt.
Slovenian: Redko so opažali tudi primere sočasno zvišanih vrednosti ALT (alaninaminotransferaze) nad 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) in bilirubina nad 2-kratnik ZMN (glejte poglavje 4.8).
Danish: PK-populationsanalyser af pasireotid til intramuskulær anvendelse tyder på, at race ikke påvirker PKparametrene.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pasireotida za intramuskularno uporabo kaže, da rasa ne vpliva na farmakokinetične parametre.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet*
Slovenian: reakcija na mestu injiciranja*
Danish: Patienterne skulle være behandlet med maksimalt indicerede doser octreotid til intramuskulær anvendelse (30 mg) eller lanreotid som dyb subkutan injektion (120 mg) i mindst 6 måneder før randomisering.
Slovenian: Bolniki so morali biti pred randomizacijo najmanj 6 mesecev zdravljeni z najvišjimi indiciranimi odmerki oktreotida za intramuskularno uporabo (30 mg) ali lanreotida za globoko subkutano injiciranje (120 mg).
Danish: Da pasireotids farmakologiske aktivitet ligner somatostatins, kan hæmning af andre hypofysehormoner end ACTH ikke udelukkes.
Slovenian: Farmakološko delovanje pasireotida posnema delovanje somatostatina, zato poleg zaviranja ACTH ni mogoče izključiti zaviranja drugih hormonov hipofize.
Danish: Hos raske forsøgspersoner distribueres pasireotid bredt med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F >100 liter).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se pasireotid obsežno porazdeli z velikim navideznim volumnom porazdelitve (Vz/F >100 litrov).
Danish: Derudover bør monitorering af FPG og HbA1c fortsætte i henholdsvis 4 uger og 3 måneder efter afsluttet behandling.
Slovenian: Poleg tega je treba vrednosti glukoze na tešče spremljati še 4 tedne po zaključku zdravljenja, vrednosti HbA1c pa 3 mesece po zaključku zdravljenja.
Danish: Der er set nedsat samlet kropsclearance og øgede farmakokinetiske eksponeringer med stigende alder. I den undersøgte aldersgruppe på 18-73 år forudsiges arealet under kurven ved steady state for ét doseringsinterval på 12 timer (AUCss) at variere fra 86% til 111% i forhold til den typiske værdi for en patient på 41 år.
Slovenian: V preučevanem starostnem okviru od 18 do 73 let je mogoče predvidevati, da bo površina pod krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja za en odmerni interval 12 ur (AUCss) v okviru od 86 % do 111 % vrednosti pri tipičnem bolniku v starosti 41 let.
Danish: Kvindelige akromegalipatienter havde en højere eksponering på 32 % og 51 % sammenlignet med mandlige patienter i studierne med henholdsvis behandlingsnaive patienter og patienter, der var utilstrækkeligt kontrollerede.
Slovenian: Pri ženskah z akromegalijo je bila izpostavljenost zdravilu za 32 % oziroma za 51 % večja kot pri moških v študiji z bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni, oziroma v študiji z bolniki, pri katerih bolezen ni bila ustrezno urejena.
Danish: Under din behandling med Signifor - Signifor kontrollerer overproduktion af kortisol.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Signifor - Zdravilo Signifor uravnava prekomerno nastajanje kortizola.
Danish: BRUG IKKE medicinen, hvis udløbsdatoen er overskredet eller hvis doseringen er forkert.
Slovenian: ZDRAVILA NE UPORABITE, če mu je potekel rok uporabe ali če ne vsebuje pravega odmerka.
Danish: Farveløs, type I glasampul med knækkepunkt (one-point-cut) indeholdende 1 ml opløsning.
Slovenian: Ampula z eno točko za prelom iz brezbarvnega stekla tipa I, ki vsebuje 1 ml raztopine.
Danish: Signifor skal administreres ved dyb intramuskulær injektion af relevant uddannet sundhedspersonale.
Slovenian: Zdravilo Signifor mora z globoko intramuskularno injekcijo dati usposobljen zdravstveni delavec.
Danish: I C2402-studiet var den eneste afvigende værdi, der var værd at bemærke, en QTcF-værdi >480 ms hos 1 patient i gruppen, der fik pasireotid 40 mg til intramuskulær anvendelse.
Slovenian: V študiji C2402 je bila edina opazna izredna vrednost trajanje intervala QTcF več kot 480 ms pri enem bolniku iz skupine s pasireotidom za intramuskularno uporabo v odmerku 40 mg.
Danish: GH<2,5 μg/l * Primært endepunkt (patienter med IGF-1< nedre normalgrænse (LLN) blev ikke betragtet som "respondenter").
Slovenian: rastni hormon <2,5 μg/l * primarni cilj opazovanja (bolniki z vrednostjo faktorja IGF-1 pod spodnjo mejo normalnih vrednosti (SMN) niso veljali za "bolnike z odzivom")
Danish: Det bør overvejes at ophøre med behandling hos patienter, der ikke har responderet på Signifor efter to måneders behandling.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih po dveh mesecih ne pride do odziva na zdravilo Signifor, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Danish: En dosisøgning til 0,9 mg kan overvejes baseret på patientens respons på behandlingen, så længe dosis på 0,6 mg er veltolereret af patienten.
Slovenian: Glede na odziv na zdravljenje je mogoče odmerek zvišati na 0,9 mg, če bolnik dobro prenaša odmerek 0,6 mg.
Danish: Abdominalsmerte inkluderer abdominalsmerte og smerte i øvre abdomen.
Slovenian: Bolečine v trebuhu vključujejo bolečine v trebuhu in bolečine v zgornjem delu trebuha.
Danish: Efter du er startet i behandling, kan din læge vælge at øge din dosis til én ampul med Signifor 0,9 mg to gange daglig.
Slovenian: Po začetku zdravljenja se lahko zdravnik odloči, da vam zviša odmerek na eno ampulo zdravila Signifor 0,9 mg dvakrat na dan.