FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando éste siente dolor, pulsa un botón del dispositivo IONSYS, que libera una dosis de fentanilo (40 microgramos).
Greek: Όταν ο ασθενής νιώθει πόνο, πιέζει ένα κουμπί του συστήματος IONSYS για να αρχίσει να απελευθερώνεται η δόση φαιντανύλης (40 μικρογραμμάρια).
Spanish: Una vez en la sangre, el fentanilo actúa sobre los receptores del cerebro y la médula espinal evitando el dolor.
Greek: Η φαιντανύλη, όταν απελευθερωθεί στο αίμα, επιδρά στους υποδοχείς στον εγκέφαλο και στο νωτιαίο μυελό για την πρόληψη του πόνου.
Spanish: ¿Qué es IONSYS?
Greek: Τι είναι το IONSYS;
Spanish: En los estudios en que se comparaba IONSYS con el placebo, la proporción de pacientes que suspendieron el tratamiento porque éste no aliviaba el dolor fue menor en pacientes tratados con IONSYS que en pacientes tratados con placebo.
Greek: Στις μελέτες όπου το IONSYS είχε συγκριθεί με το εικονικό φάρμακο, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω της μη μείωσης του πόνου ήταν χαμηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν IONSYS από αυτούς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Spanish: IONSYS es un sistema transdérmico iontoforético (STI) que libera al cuerpo a través de la piel su principio activo, el hidrocloruro de fentanilo.
Greek: Το IONSYS είναι ένα διαδερμικό ιοντοφορητικό σύστημα (ITS), το οποίο απελευθερώνει τη δραστική ουσία, την υδροχλωρική φαιντανύλη, στον οργανισμό μέσω του δέρματος.
Spanish: Estos resultados demuestran que IONSYS es útil para controlar el dolor postoperatorio.
Greek: Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν την ωφέλεια του IONSYS για την αντιμετώπιση του πόνου μετά από εγχείρηση.
Spanish: El texto completo del EPAR de IONSYS puede encontrarse aquí.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του IONSYS διατίθεται εδώ.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a IONSYS?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το IONSYS;
Spanish: Cuando el paciente activa IONSYS, una ligera corriente eléctrica desplaza una dosis de fentanilo desde el depósito hasta el sistema circulatorio a través de la piel.
Greek: Όταν ο ασθενής ενεργοποιεί το IONSYS, απελευθερώνεται μία δόση φαιντανύλης, μέσω ηλεκτρικού ρεύματος, από τη δεξαμενή στο δέρμα και στο αίμα.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con IONSYS?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το IONSYS;
Spanish: IONSYS se suministra al paciente después de una operación mediante un sistema que puede activar el propio paciente.
Greek: Το IONSYS χορηγείται στον ασθενή μετά από εγχείρηση.
Spanish: Por todo ello, el Comité decidió que los beneficios de IONSYS son mayores que sus riesgos para la gestión del dolor agudo de moderado a grave para su uso únicamente en entorno hospitalario.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του IONSYS υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την αντιμετώπιση του οξέος, μέτριου έως έντονου, μετεγχειρητικού πόνου, για χρήση μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το IONSYS.
Spanish: ¿Cómo actúa IONSYS?
Greek: Πώς δρα το IONSYS;
Spanish: IONSYS contiene el principio activo fentanilo, un potente analgésico.
Greek: Το IONSYS περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη που είναι ένα ισχυρό παυσίπονο.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre IONSYS puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το IONSYS περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener IONSYS durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του IONSYS σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: IONSYS se utiliza para calmar el dolor postoperatorio en pacientes hospitalizados.
Greek: Το IONSYS χρησιμοποιείται σε ασθενείς σε νοσοκομειακό περιβάλλον για τη μείωση του πόνου μετά την εγχείρηση.
Spanish: ¿Cómo se usa IONSYS?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το IONSYS;
Spanish: En tres de ellos se comparó IONSYS con un placebo (un sistema transdérmico idéntico a IONSYS pero que no liberaba ningún medicamento), y se computó el número de pacientes que suspendieron el tratamiento porque no les aliviaba suficientemente el dolor.
Greek: Στις τρεις από αυτές το IONSYS συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (διαδερμικό σύστημα πανομοιότυπο με το IONSYS αλλά από το οποίο δεν απελευθερώνεται φάρμακο).
Spanish: ¿Para qué se utiliza IONSYS?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το IONSYS;
Spanish: Número de la UE
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσ α ονομασία
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: La frecuencia de este efecto es mayor cuando se toma amlodipino solo.
Greek: Η συχνότητα αυτού του φαινομένου είναι μεγαλύτερη όταν η αμλοδιπίνη λαμβάνεται μόνη της.
Spanish: El M-I y el M-II no contribuyen a la actividad farmacológica de Ipreziv.
Greek: Οι M-I και M-II δε συμβάλλουν στην φαρμακολογική δραστηριότητα του Ipreziv.
Spanish: No se puede descartar la posibilidad de efectos similares con Ipreziv.
Greek: Η πιθανότητα παρόμοιων επιδράσεων με το Ipreziv δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo completo de QT/QTc para evaluar el potencial de Ipreziv de prolongar el intervalo QT/QTc en sujetos sanos.
Greek: Διεξήχθη πλήρης μελέτη QT/QTc προκειμένου να αξιολογηθεί η δυνατότητα του Ipreziv να παρατείνει τα διαστήματα QT/QTc σε υγιή άτομα.
Spanish: Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si planea quedarse embarazada).
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la Angiotensina II, monofármacos Código ATC: C09CA09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ, απλοί Κωδικός ATC: C09CA09
Spanish: Estas reacciones adversas están ordenadas por frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluidos informes aislados.
Greek: Ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών.
Spanish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda
Greek: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ιρλανδία
Spanish: Tome el comprimido con abundante agua.
Greek: Παίρνετε το δισκίο με αρκετή ποσότητα νερού.
Spanish: En los casos de Ipreziv, olmesartán medoxomilo y valsartán, se observó mareo con una incidencia del 3,0%, 3,3% y 1,8%, cefalea con 4,8%, 5,5% y 7,6% y dislipidemia con 3,5%, 2,4% y 1,1%, respectivamente.
Greek: Για το Ipreziv, τη μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη και τη βαλσαρτάνη η ζάλη παρατηρήθηκε σε συχνότητα 3,0%, 3,3% και 1,8%, η κεφαλαλγία 4,8%, 5,5% και 7,6% και η δυσλιπιδαιμία 3,5%, 2,4% και 1,1%.
Spanish: No hubo evidencia de prolongación de QT/QTc con una dosis de 320 mg de Ipreziv.
Greek: Δεν υπήρξε απόδειξη παράτασης των QT/QTc σε δόση 320 mg Ipreziv.
Spanish: No se ha estudiado Ipreziv en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Greek: Το Ipreziv δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: La seguridad de Ipreziv en dosis de 20, 40 u 80 mg ha sido evaluada en ensayos clínicos con pacientes tratados hasta 56 semanas.
Greek: Το Ipreziv σε δόσεις των 20, 40 ή 80 mg έχει αξιολογηθεί για ασφάλεια σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπευτική αγωγή μέχρι 56 εβδομάδες.
Spanish: Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Greek: Απλά πάρτε την επόμενη δόση
Spanish: En base a sus propiedades farmacodinámicas es de esperar que azilsartán medoxomilo tenga una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Με βάση τις φαρμακοδυναμικές της ιδιότητες αναμένεται ότι η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de Ipreziv en la fertilidad humana.
Greek: Δε διατίθενται στοιχεία για την επίδραση του Ipreziv στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Spanish: En siete ensayos doble ciego controlados se evaluó a un total de 5.941 pacientes (3.672 recibieron Ipreziv, 801 recibieron placebo y 1.468 recibieron el comparador activo).
Greek: Σε επτά διπλές τυφλές ελεγχόμενες μελέτες, αξιολογήθηκε ένα σύνολο 5.941 ασθενών (στους 3.672 χορηγήθηκε Ipreziv, στους 801 χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, και στους 1.468 χορηγήθηκε δραστικό μέσο σύγκρισης).
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no responden a los medicamentos antihipertensivos que actúan mediante la inhibición del sistema renina-angiotensina.
Greek: Οι ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
Spanish: Los estudios in vitro indican que no son probables las interacciones basadas en esta inhibición de las estearasas.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι αλληλεπιδράσεις βασισμένες στην αναστολή της εστεράσης είναι απίθανο να
Spanish: No hay datos sobre el uso de Ipreziv en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση του Ipreziv σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: La dosis se puede elevar hasta un máximo de 80 mg una vez al día en pacientes cuya tensión arterial no se controle adecuadamente con la dosis más baja.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 80 mg το μέγιστο μία φορά ημερησίως σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad y la efectividad entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, si bien no se puede descartar una mayor sensibilidad a los efectos de reducción de la tensión arterial en algunas personas de edad avanzada (ver sección 4.2).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών και νεότερων ασθενών, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί μεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις μείωσης της αρτηριακής πίεσης σε ορισμένα ηλικιωμένα άτομα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ipreziv en niños y adolescentes de 0 a < 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ipreziv σε παιδιά και εφήβους 0 έως < 18 ετών δεν έχουν
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ipreziv, es posible que su tensión arterial vuelva a subir.
Greek: Αν σταματήστε να παίρνετε το Ipreziv, η αρτηριακή πίεσή σας μπορεί να αυξηθεί και πάλι.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Ipreziv antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Ipreziv.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Ipreziv προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ipreziv en uno o más grupos de la población pediátrica en hipertensión (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ipreziv σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Tras una dosis oral de azilsartán medoxomilo marcado con 14C, cerca del 55% de la radioactividad se recuperó en las heces y cerca del 42% en la orina, con un 15% de la dosis excretado en la orina como azilsartán.
Greek: Ύστερα από του στόματος χορήγηση επισημασμένης 14C μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης, περίπου το 55% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και περίπου το 42% στα ούρα, με 15% της δόσης να απεκκρίνεται στα ούρα ως αζιλσαρτάνη.
Spanish: 20 a 40 mg y de 40 a 80 mg en el caso de Ipreziv, y de 20 a 40 mg y de 160 a 320 mg,
Greek: 2 από 20 σε 40 mg και από 40 σε 80 mg για το Ipreziv, και από 20 σε 40 mg και από 160 σε
Spanish: No existe experiencia sobre el uso de Ipreziv en niños o adolescentes menores de 18 años.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση του Ipreziv σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Spanish: Durante los ensayos clínicos controlados en sujetos sanos se administraron dosis de hasta 320 mg de Ipreziv una vez al día durante 7 días y fueron bien toleradas.
Greek: Κατά την διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών μελετών σε υγιή άτομα, μία φορά ημερησίως δόσεις Ipreziv μέχρι 320 mg χορηγήθηκαν επί 7 ημέρες και ήταν πολύ καλά
Spanish: La administración de Ipreziv hasta 5 días en sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) o moderada (Child-Pugh B) produjo un ligero aumento de la exposición al azilsartán (aumento de 1,3 a 1,6 veces en el AUC) (ver sección 4.2).
Greek: Η χορήγηση Ipreziv μέχρι 5 ημέρες σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A) ή μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία οδήγησε σε ελαφρά αύξηση της έκθεσης της αζιλσαρτάνης (AUC αυξήθηκε κατά 1,3 έως 1,6 φορές (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dinamarca
Greek: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Δανία
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en la población de raza negra, si bien se observa una menor reducción de la tensión arterial que en la población de raza no negra (ver sección 5.1).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στο μαύρο πληθυσμό, μολονότι παρατηρήθηκαν μικρότερες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με μη μαύρο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Ipreziv presentó menor incidencia de tos (1,2%) que ramipril (8,2%).
Greek: Το Ipreziv είχε μικρότερη συχνότητα εμφάνισης βήχα (1,2%) σε σύγκριση με τη ραμιπρίλη (8,2%).
Spanish: Su médico podrá aumentar esa dosis hasta un máximo de 80 mg una vez al día dependiendo de la respuesta de la tensión arterial.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή την δόση το πολύ στα 80 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την απόκριση της
Spanish: No es probable que Ipreziv tenga un efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Greek: Το Ipreziv είναι απίθανο να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Las reacciones adversas basadas en los datos agrupados (dosis de 40 y 80 mg) se relacionan a continuación conforme al sistema de clasificación de órganos y de términos preferidos.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βάσει συνολικών δεδομένων (δόσεις των 40 και 80 mg), αναφέρονται πιο κάτω σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και τους προτεινόμενους όρους.
Spanish: Los alimentos no afectan a la biodisponibilidad del azilsartán (ver sección 4.2).
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει την βιοδιαθεσιμότητα της αζιλσαρτάνης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Los estudios no clínicos han demostrado que azilsartán no parece afectar la fertilidad en ratas macho o hembra (ver sección 5.3).
Greek: Μη κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η αζιλσαρτάνη δεν φάνηκε να επηρεάζει την αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα στον αρουραίο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: No existen datos de un efecto teratógeno, si bien en estudios en animales se indicó cierto potencial de riesgo para el desarrollo postnatal de las crías, como un menor peso corporal, un ligero retraso en el desarrollo físico (retraso en la aparición de los incisivos, separación del pabellón auditivo, apertura de los ojos) y una mayor mortalidad.
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη τερατογόνου δράσης, αλλά μελέτες σε ζώα έδειξαν ορισμένη πιθανότητα κινδύνου στην μεταγενετική ανάπτυξη των απογόνων όπως μικρότερο σωματικό βάρος, ελαφριά καθυστέρηση στην σωματική ανάπτυξη (καθυστερημένη έκφυση του κοπτήρα, αποκόλληση πτερυγίου των αυτιών, άνοιγμα των
Spanish: Puesto que no existe información relativa a la utilización de Ipreziv durante la lactancia, no se recomienda utilizar Ipreziv durante la lactancia y es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad durante lactancia sea mas conocido, especialmente en el caso de los recién nacidos a término y prematuros.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Ipreziv κατά την διάρκεια του θηλασμού, το Ipreziv δε συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα αποδεδειγμένα προφίλ ασφαλείας κατά την διάρκεια του θηλασμού είναι προτιμητέες, ιδιαίτερα κατά το θηλασμό νεογνών ή πρόωρα γεννημένων βρεφών.
Spanish: Efectos adversos raros que afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas: - Cambios en los resultados de los análisis de sangre, incluido un descenso de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1000 άτομα: - Αλλαγές στα αποτελέσματα εξετάσεων αίματος, συμπεριλαμβανομένων των χαμηλών επιπέδων πρωτεΐνης στα ερυθρά αιμοσφαίρια (αιμοσφαιρίνη).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το
Spanish: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanda
Greek: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery
Spanish: Ipreziv se comparó con placebo y con comparadores activos en dos ensayos aleatorizados, dobleciego, de 6 semanas de duración.
Greek: Το Ipreziv συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και δραστικές ουσίες σε δύο διπλά τυφλές τυχαιοποιημένες μελέτες 6 εβδομάδων.
Spanish: El efecto antihipertensivo de Ipreziv se produjo en las 2 primeras semanas de administración, alcanzándose el pleno efecto al cabo de 4 semanas.
Greek: Η πλειονότητα της αντιϋπερτασικής επίδρασης του Ipreziv επήλθε εντός των πρώτων 2 εβδομάδων χορήγησης, ενώ η πλήρης επίδραση επιτεύχθηκε μετά την 4η εβδομάδα.
Spanish: El azilsartán y el M-II no mostraron datos de mutagenicidad, ni de actividad clastogénica relevante en los estudios in vitro ni tampoco datos de carcinogénesis en ratas y ratones.
Greek: Η αζιλσαρτάνη και η M-II δεν έδειξαν καμία απόδειξη μεταλλαξιογένεσης και σημαντικής κλαστογόνου δραστηριότητας σε μελέτες in vitro, και καμία απόδειξη καρκινογένεσης σε αρουραίους
Spanish: Puede producirse un efecto similar con los antagonistas de los receptores de angiotensina II.
Greek: Παρόμοιο αποτέλεσμα μπορεί να υπάρξει με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ.
Spanish: Es importante seguir tomando Ipreziv cada día.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Ipreziv κάθε
Spanish: No se observó hipertensión de rebote tras la interrupción brusca de la terapia con Ipreziv al cabo de 6 meses de tratamiento.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν υποτροπές υπέρτασης ύστερα από απότομη διακοπή της θεραπείας Ipreziv μετά
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado la farmacocinética del azilsartán en niños menores de 18 años.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αζιλσαρτάνης δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Spanish: Estos cambios, que son también un efecto de clase de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y de otros antagonistas de los receptores de angiontensina II, no parecen tener significación clínica.
Greek: Οι αλλαγές αυτές, οι οποίες είναι επίσης αποτέλεσμα της κατηγορίας αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης και ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-II, δεν φαίνεται να έχουν κλινική σημασία.
Spanish: Al igual que todos los demás medicamentos antagonistas de los receptores de la angiotensina II, azilsartán medoxomilo puede ser menos eficaz en la reducción de la tensión arterial en los pacientes de raza negra.
Greek: Όπως και με όλα τα άλλα φάρμακα ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ, η αζιλσαρτάνη μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματική στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στους
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Dos grandes estudios aleatorizados y controlados (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) y VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) han estudiado el uso de la combinación de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina con un antagonista de los receptores de angiotensina II.
Greek: Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ
Spanish: El efecto de reducción de la tensión arterial de Ipreziv se mantuvo también a lo largo del intervalo de administración de 24 horas.
Greek: Η επίδραση μείωσης της αρτηριακής πίεσης με το Ipreziv διατηρήθηκε επίσης κατά την 24ωρη παύση χορήγησης.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No es necesario ningún ajuste inicial de la dosis de Ipreziv en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2), aunque puede plantearse el uso de una dosis inicial de 20 mg en los pacientes de mayor edad (≥ 75 años), los cuales pueden presentar riesgo de hipotensión.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της αρχικής δόσης του Ipreziv σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2), μολονότι πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση 20 mg ως αρχική δόση σε πολύ ηλικιωμένα άτομα (≥ 75 ετών), τα οποία μπορεί να κινδυνεύουν από υπόταση.
Spanish: En un periodo de 2 semanas desde el inicio del tratamiento se producirá una reducción medible de la tensión arterial y el efecto completo de la dosis se observará en 4 semanas.
Greek: Μια μείωση της πίεσης του αίματός σας θα είναι μετρήσιμη μέσα σε 2 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας, ενώ το πλήρες αποτέλεσμα της δόσης σας θα παρατηρηθεί έως και 4 εβδομάδες.
Spanish: Ipreziv puede afectar al modo de acción de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto en Ipreziv.
Greek: Το Ipreziv μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα, ενώ
Spanish: Cuando se coadministró Ipreziv con amlodipino, aumentó la frecuencia del edema periférico de poco frecuente a frecuente, aunque fue inferior a la frecuencia con amlodipino solo.
Greek: Όταν το Ipreziv συγχορηγήθηκε με αμλοδιπίνη, η συχνότητα περιφερικού οιδήματος αυξήθηκε από όχι συχνή σε συχνή, αλλά ήταν χαμηλότερη από την αμλοδιπίνη μόνη της.
Spanish: Cajas que contienen blísteres de aluminio integrados con desecante.
Greek: Κουτιά τα οποία περιέχουν συσκευασίες με κυψέλες (blisters) αλουμινίου ενσωματωμένες με
Spanish: OLM-M = olmesartán medoxomilo * Diferencia significativa respecto al placebo a nivel de 0,05 dentro del marco del análisis por regresión múltiple.
Greek: OLM-M = μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη, LS = ελάχιστα τετράγωνα, LOCF = last observation * Σημαντική διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου σε επίπεδο 0,05 εντός του πλαισίου της † Σημαντική διαφορά έναντι του μέσου σύγκρισης(ών) σε επίπεδο 0,05 εντός του πλαισίου της # Μέγιστη δόση επιτεύχθηκε στη μελέτη 2.
Spanish: El efecto antihipertensivo casi máximo se pone de manifiesto al cabo de 2 semanas, alcanzándose los efectos máximos a las 4 semanas.
Greek: Το σχεδόν μέγιστο αντιϋπερτασικό αποτέλεσμα είναι εμφανές μετά από 2 εβδομάδες, ενώ μέγιστα
Spanish: Erupción, prurito Angioedema
Greek: Εξάνθημα, κνησμός Αγγειοοίδημα Μυϊκοί σπασμοί