FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet i kroppen inte bryts ned ordentligt utan omvandlas till skadliga ämnen.
Slovenian: Bolniki z dedno tirozinemijo tipa 1 nimajo enega od teh encimov, zato se tirozin v njihovem telesu ne razgradi ustrezno, ampak se pretvori v škodljive snovi.
Swedish: Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej, odmerek zdravila pa je treba prilagoditi bolnikovemu odzivu in telesni masi.
Swedish: Den orala lösningen är avsedd för barn som har svårt att svälja kapslarna.
Slovenian: Peroralna raztopina je namenjena otrokom, ki imajo težave pri požiranju kapsul.
Swedish: Eftersom tyrosin finns kvar i kroppen under behandlingen med Orfadin måste dock patienterna följa en speciell diet med låg halt av tyrosin.
Slovenian: Ker pa tirozin med zdravljenjem z zdravilom Orfadin ostane v telesu, bolniki potrebujejo posebno dieto z nizko vsebnostjo tirozinov.
Swedish: CMPH noterade att Orfadin förefaller vara effektivt vid behandling av HT-1, i synnerhet om behandlingen inleds tidigt innan patientens lever är alltför skadad.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da se zdravilo Orfadin zdi učinkovito pri zdravljenju dedne tirozinemije tipa 1, zlasti če se začne jemati dovolj zgodaj, preden so bolnikova jetra preveč poškodovana.
Swedish: I studien tittade man på Orfadins effekt på överlevnadstiden och jämförde denna med rapporter i medicinska tidskrifter om överlevnaden hos patienter med HT-1 där behandlingen endast utgjordes av förändrad diet.
Slovenian: V študiji so proučevali učinek zdravila Orfadin na preživetje in izsledke primerjali s poročili, objavljenimi v medicinskih revijah, o preživetju bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1, ki so se zdravili samo s prilagojeno dieto.
Swedish: Ett spädbarn under två månaders ålder med HT-1 skulle normalt bara ha 28 procents chans att överleva i fem år om behandlingen endast utgjordes av förändrad diet.
Slovenian: Pri dojenčku z dedno tirozinemijo tipa 1, mlajšem od dveh mesecev, je na primer verjetnost, da preživi pet let, če se zdravi zgolj s prilagojeno dieto, običajno samo 28-odstotna.
Swedish: Många av dessa biverkningar kan vara en följd av höga halter av tyrosin hos patienter som inte äter rätt kost.
Slovenian: Mnogi neželeni učinki so lahko posledica visoke ravni tirozina, ki jih povzroči neustrezno prehranjevanje bolnikov.
Swedish: Orfadin godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall, därför att det endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet på grund av att sjukdomen är sällsynt.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, saj so bile zaradi redkosti bolezni ob izdaji dovoljenja na voljo le omejene informacije.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orfadin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandling med Orfadin ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HT-1.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orfadin mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1.
Swedish: Orfadin tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Slovenian: Zdravilo Orfadin se uporablja skupaj z dieto, ki omejuje vnos aminokislin tirozin in fenilalanin.
Swedish: Varför har Orfadin godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Orfadin odobreno?
Swedish: Den aktiva substansen i Orfadin, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Orfadin, nitizinon, zavira encim, ki pretvarja tirozin v škodljive snovi.
Swedish: Vilka är riskerna med Orfadin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orfadin?
Swedish: Orfadin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nitisinon.
Slovenian: Orfadin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nitizinon.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orfadin finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Orfadin glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Mer information om behandling med Orfadin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Orfadin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Även halten av fenylalanin måste vara låg, eftersom fenylalanin omvandlas till tyrosin i kroppen.
Slovenian: Dieta mora vsebovati tudi čim manj fenilalanina, saj se ta v telesu pretvarja v tirozin.
Swedish: Vad används Orfadin för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Orfadin uporablja?
Swedish: Behandlingen med Orfadin leder till höga halter tyrosin i blodet (på grund av läkemedlets verkningsmekanism).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orfadin lahko povzroči visoke koncentracije tirozina v krvi (zaradi načina delovanja zdravila); ta neželeni učinek je opažen pri 1 bolniku od 10.
Swedish: Hur har Orfadins effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Orfadin raziskano?
Swedish: Den 29 december 2000 klassificerades Orfadin som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Slovenian: Ker je bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1 malo, velja bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Orfadin 29. decembra 2000 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: Hur används Orfadin?
Slovenian: Kako se zdravilo Orfadin uporablja?
Swedish: Vad är Orfadin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orfadin?
Swedish: Hur verkar Orfadin?
Slovenian: Kako zdravilo Orfadin deluje?
Swedish: Orfadin visar också bättre resultat hos patienterna än vad som rapporterats i litteraturen om patienter som behandlats med enbart en förändrad diet. CHMP fann därför att nyttan med Orfadin är större än riskerna och rekommenderade att Orfadin skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Orfadin, so bili doseženi boljši rezultati kot pri osebah, ki so se zdravile zgolj s prilagojeno dieto, o katerih poroča literatura.
Swedish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 förfyllda sprutor
Slovenian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Swedish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 förfylld spruta
Slovenian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 maj 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 10 maj 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. maj 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 10. maj 2010
Swedish: Relevansen av dessa uppgifter för människa är okänd.
Slovenian: Pomen teh podatkov za ljudi ni znan.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades.
Slovenian: Teratogenih učinkov niso opažali.
Swedish: Ta bort skyddet från nålen.
Slovenian: Odstranite zaščitni pokrovček z igle.
Swedish: Speciell försiktighet ska iakttas hos kvinnor med tecken eller symtom på aktivt allergiskt tillstånd.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri ženskah z znaki in simptomi aktivnih alergijskih stanj.
Swedish: 5340 BH Oss Nederländerna
Slovenian: 5340 BH Oss Nizozemska
Swedish: Om du ger injektionerna själv eller om din partner gör det ska du följa instruktionerna noggrant.
Slovenian: Če si injekcije dajete sami ali vam jih daje vaš partner, se natančno držite spodnjih navodil.
Swedish: ]-GnRH med en molekylvikt på 1570,4.
Slovenian: -GnRH, z molekulsko maso 1570,4.
Swedish: Beroende på hur dina äggstockar reagerar, kan din läkare bestämma att du ska börja på någon annan dag.
Slovenian: Na podlagi odziva vaših jajčnikov se lahko zdravnik odloči tudi, da bo z zdravljenjem začel kateri drug dan.
Swedish: Använd den förfyllda sprutan bara en gång.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo smete uporabiti le enkrat.
Swedish: Biotillgängligheten för Orgalutran efter subkutan administrering är cirka 91 %.
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila Orgalutran po subkutanem dajanju je približno 91 %.
Swedish: Om du är mer än 6 timmar försenad (så att tiden mellan två injektioner är mer än 30 timmar) ta dosen så snart som möjligt och kontakta din läkare för ytterligare råd.
Slovenian: Če ste zamudili več kot 6 ur (tako da je časovni razmik med dvema odmerkoma več kot 30 ur), si čim prej injicirajte odmerek in se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Dra försiktigt tillbaka kolven för att kontrollera att nålen har korrekt position.
Slovenian: Previdno potegnite bat nazaj, da preverite, ali je igla v pravilni legi.
Swedish: Hormonnivåerna i serum återgick till värdena innan behandlingen två dagar efter den sista injektionen.
Slovenian: Serumske koncentracije hormonov so se vrnile na vrednosti pred zdravljenjem v dveh dneh po zadnji injekciji.
Swedish: Utsöndringen sker via feces (cirka 75 %) och urinen (cirka 22 %).
Slovenian: Zdravilo se izloča z blatom (približno 75 %) in urinom (približno 22 %).
Swedish: Gonadotropiner spelar en viktig roll för den mänskliga fertiliteten och reproduktionen.
Slovenian: Gonadotropini igrajo pomembno vlogo v zvezi s plodnostjo in reprodukcijo pri ljudeh.
Swedish: Den lokala reaktionen försvinner normalt inom 4 timmar efter injektionen.
Slovenian: Lokalna reakcija običajno izgine v 4 urah po injiciranju.
Swedish: Ganirelix är också den huvudsakliga komponenten som återfinns i urin.
Slovenian: Ganireliks je tudi glavna spojina, ki se pojavi v urinu.
Swedish: Förekomsten av en biverkning beskrivs enligt följande kategorier:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opisana z naslednjimi kategorijami:
Swedish: Aminosyrorna i position 1, 2, 3, 6, 8 och 10 av den naturliga GnRH dekapeptiden har substituerats vilket resulterade i N-Ac-D-Nal(2)
Slovenian: Aminokisline na mestih 1, 2, 3, 6, 8 in 10 naravnega dekapeptida GnRH so zamenjane tako, da nastane N-Ac-D-Nal(2)
Swedish: Patienten eller hennes partner kan ge injektioner av Orgalutran själva under förutsättning att de har fått adekvat träning och har tillgång till rådgivning från experter.
Slovenian: Bolnica ali njen partner lahko tudi sama injicirata zdravilo Orgalutran, pod pogojem, da sta bila ustrezno poučena o tem in se imata možnost posvetovati s strokovnjakom.
Swedish: För dosering och administreringssätt se avsnitt 4.2.
Slovenian: Za odmerjanje in način uporabe glejte poglavje 4.2.
Swedish: Halveringstiden för elimineringen (t½) är cirka 13 timmar och clearance är cirka 2,4 l/timme.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t1/2) je približno 13 ur in očistek približno 2,4 l/h.
Swedish: - Graviditet eller amning.
Slovenian: - Nosečnost ali dojenje.
Swedish: Det finns en något ökad risk för en graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap) hos kvinnor med skadade äggledare.
Slovenian: Obstaja rahlo povečano tveganje za nosečnost zunaj maternice (zunajmaternično nosečnost) pri ženskah s prizadetimi jajcevodi.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra, beroende på allvarlighetsgraden, om extra kontroller behövs under behandlingen.
Slovenian: Glede na jakost alergije se bo zdravnik odločil, ali bo med zdravljenjem potrebno dodatno spremljanje.
Swedish: Inga data på akut toxicitet för Orgalutran hos människa finns tillgängliga.
Slovenian: Podatkov o akutni toksičnosti zdravila Orgalutran pri ljudeh ni na voljo.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion, sluta ta Orgalutran och sök omedelbar sjukvård.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija, prenehajte jemati zdravilo Orgalutran in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Swedish: De lokala reaktionerna försvinner normalt inom 4 timmar efter administreringen.
Slovenian: Lokalne reakcije so v splošnem izginile v 4 urah po aplikaciji.
Swedish: Frekvensen av överkänslighetsreaktioner (mycket sällsynta, <1/10 000) har härletts från uppföljning efter godkännandet.
Slovenian: Pogostnost preobčutljivostnih reakcij (zelo redke, < 1/10.000) so ugotovili iz postmarketinških izkušenj.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki poleg oznake "EXP".
Swedish: Om du kommer på att du har glömt en dos ta den så snart som möjligt.
Slovenian: Če ugotovite, da ste pozabili posamezen odmerek, si ga injicirajte čim prej.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Orgalutran
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Orgalutran
Swedish: Om du har ett aktivt allergiskt tillstånd, tala med din läkare.
Slovenian: Če imate aktivno alergijo, obvestite zdravnika.
Swedish: Det är inte känt om ganirelix passerar över i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se ganireliks izloča v materino mleko.
Swedish: Som ett resultat erhålls en snabb, kraftig och reversibel hämning av endogena gonadotropiner, utan den initiala stimulering som induceras av GnRHagonister.
Slovenian: Posledica tega je hitro, temeljito in reverzibilno zaviranje endogenih gonadotropinov brez začetne stimulacije, ki jo povzročajo agonisti GnRH.
Swedish: Lösningen är färdig att använda och avsedd för subkutan administrering.
Slovenian: Raztopina je pripravljena za uporabo in namenjena za subkutano uporabo.
Swedish: Vad Orgalutran är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Orgalutran Hur du använder Orgalutran Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Orgalutran in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Orgalutran Kako uporabljati zdravilo Orgalutran Možni neželeni učinki
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen relevant användning av Orgalutran för barn eller ungdomar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Orgalutran ni primerno za uporabo pri otrocih ali mladostnikih.
Swedish: Orgalutran innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Orgalutran vsebuje natrij
Swedish: • nässelutslag (urtikaria) - försämring av ett befintligt utslag (eksem) har rapporterats hos en patient efter den första Orgalutran-dosen.
Slovenian: • koprivnica (urtikarija) - poslabšanje že obstoječega izpuščaja (ekcema), o katerem so poročali pri eni osebi po prejetem prvem odmerku zdravila Orgalutran.
Swedish: Efter administrering av multipla doser på 0,25 mg Orgalutran till friska frivilliga kvinnor var serumkoncentrationerna av LH, FSH och E2 maximalt minskade med 74 %, 32 % och 25 % vid 4, 16 respektive 16 timmar efter injektionen.
Slovenian: Po večkratnih 0,25 mg odmerkih zdravila Orgalutran prostovoljkam so se serumske koncentracije LH, FSH in E2 zmanjšale za največ 74 %, 32 % in 25 % v 4, 16 in 16 urah po injiciranju.
Swedish: Säkerheten och effekten av Orgalutran har inte fastställts hos kvinnor som väger mindre än 50 kg eller mer än 90 kg (se också avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Orgalutran nista bili dokazani pri ženskah s telesno maso manjšo od 50 kg ali večjo od 90 kg (glejte tudi poglavji 5.1 in 5.2).
Swedish: Den dominerande cirkulerande komponenten i plasma är ganirelix.
Slovenian: Glavna komponenta, ki kroži v plazmi, je ganireliks.
Swedish: Under Orgalutran-behandling var medelincidensen av LH-stegringar (>10 IE/l) vid samtidig progesteronökning (>1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % jämfört med 0,8 % vid behandling med GnRHagonister.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Orgalutran je bila povprečna incidenca zvišanja vrednosti LH (> 10 i.e./l) s sočasnim zvišanjem vrednosti progesterona (> 1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % v primerjavi z 0,8 % med zdravljenjem z agonistom GnRH.
Swedish: Blanda inte Orgalutran med andra läkemedel.
Slovenian: Zdravila Orgalutran ne smete mešati z drugimi zdravili.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Liknande jämförande studier med korifollitropin alfa i kombination med antingen en GnRH-antagonist eller med ett långt protokoll med agonist, har inte utförts.
Slovenian: Podobne primerjalne študije s korifolitropinom alfa in uporabo bodisi antagonista GnRH ali protokola z dolgo delujočim agonistom niso bile izvedene.
Swedish: OHSS måste anses vara en inbyggd risk vid gonadotropinstimulering.
Slovenian: OHSS je treba šteti za pričakovano tveganje pri stimulaciji z gonadotropini.
Swedish: Folliklar är små runda blåsor som innehåller äggceller.
Slovenian: Folikli so majhne okrogle vrečke, ki vsebujejo jajčne celice.
Swedish: Orgalutran ska endast förskrivas av en specialist som har erfarenhet inom infertilitetsbehandling.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran sme predpisati le specialist, ki je izkušen v zdravljenju neplodnosti.
Swedish: Eventuella interaktioner mellan Orgalutran och ofta använda läkemedel, inklusive histaminfrisättande läkemedel, kan inte uteslutas.
Slovenian: Možnosti za pojav interakcij s pogosto uporabljenimi zdravili, vključno s tistimi zdravili, ki sproščajo histamin, ni mogoče izključiti.
Swedish: Om blod dras upp i sprutan innebär det att nålens spets har kommit in i ett blodkärl.
Slovenian: Če pride kri v brizgo, to pomeni, da je konica igle prišla v žilo.
Swedish: Vad Orgalutran är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Orgalutran in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Orgalutran har visats vara säkert och effektivt hos kvinnor som genomgår flera behandlingscykler.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran se je izkazalo za varno in učinkovito zdravilo pri ženskah zdravljenih z večimi ciklusi zdravljenj.
Swedish: Emellertid kan en effekt inte uteslutas med tanke på det låga antalet behandlade patienter hittills.
Slovenian: Kljub temu pa na podlagi majhnega števila doslej zdravljenih bolnic ne moremo izključiti določenega vpliva telesne mase.
Swedish: Kvinnor som väger mindre än 50 kg eller mer än 90 kg
Slovenian: Ženske s telesno maso manj kot 50 kg ali več kot 90 kg
Swedish: Dessa händelser har inkluderat anafylaxi (inklusive anafylaktisk chock), angioödem och urtikaria (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Ti primeri so vključevali anafilaksijo (vključno z anafilaktičnim šokom), angioedem in urtikarijo (glejte poglavje 4.8).
Swedish: - Överkänslighet mot gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) eller någon annan GnRH analog.
Slovenian: - Preobčutljivost na gonadotropin sproščujoči hormon (GnRH) ali kateri drug analog GnRH.
Swedish: EU/1/00/130/001 1 förfylld spruta EU/1/00/130/002 5 förfyllda sprutor
Slovenian: EU/1/00/130/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/00/130/002 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Swedish: Om du har glömt att använda Orgalutran
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Orgalutran
Swedish: Farmakokinetiska parametrar efter multipla subkutana doseringar av Orgalutran (en injektion dagligen) liknar de som man ser efter en enstaka subkutan dos.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po večkratnih subkutanih odmerkih zdravila Orgalutran (injiciranje enkrat dnevno) so bili podobni parametrom po enkratnem subkutanem odmerku.
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 kvinnor - allergiska reaktioner har observerats, så tidigt som efter den första dosen.
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnic - alergijske reakcije so opažali že pri prvem odmerku.
Swedish: Kliniska studier med subkutan administrering av Orgalutran i singeldoser på upp till 12 mg visade inga systemiska biverkningar.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Orgalutran pri enkratnem subkutanem odmerku do 12 mg niso pokazale sistemskih neželenih učinkov.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys och hypotalamushormoner samt analoger, antigonadotropinfrisättande hormon, ATC-kod: H01CC01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Hipofizni in hipotalamični hormoni ter sorodne učinkovine, antagonisti gonadotropin sproščajočih hormonov, oznaka ATC: H01CC01.
Swedish: Fall av allergiska reaktioner har rapporterats, så tidigt som efter den första dosen.
Slovenian: O primerih alergijskih reakcij so poročali že pri prvem odmerku.
Swedish: I de kliniska studierna gavs lutealfasstöd enligt studiecentrets rutiner eller enligt studieprotokollet.
Slovenian: V kliničnih študijah so dajali podporo lutealne faze glede na prakso raziskovalnega centra ali glede na klinični protokol.
Swedish: Hos kvinnor behövs FSH för tillväxt och mognad av folliklar i äggstockarna.
Slovenian: FSH je potreben za rast in razvoj foliklov v jajčnikih pri ženskah.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna iden överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Swedish: Biverkningarna indelas efter organsystem och frekvens enligt MedDRA-systemet: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v skladu s klasifikacijo MedDRA po organskih sistemih in po pogostnosti; zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Swedish: EU/1/00/130/001, 1 förfylld spruta EU/1/00/130/002, 5 förfyllda sprutor
Slovenian: EU/1/00/130/001, 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/00/130/002, 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Swedish: Metabolitprofilen för Orgalutran hos människa liknar den som man funnit hos djur.
Slovenian: Profil presnovkov zdravila Orgalutran pri človeku je podoben profilu pri živalih.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 kvinnor - huvudvärk - illamående - allmän sjukdomskänsla.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic - glavobol, - slabost, - slabo počutje.
Swedish: Farmakokinetiska analyser indikerar ett motsatt samband mellan kroppsvikt och serumkoncentrationer av Orgalutran.
Slovenian: Analiza farmakokinetike kaže na obratno sorazmerje med telesno maso in serumskimi koncentracijami zdravila Orgalutran.
Swedish: Orgalutran (0,25 mg) ska injiceras direkt under huden en gång dagligen med start på dag 5 eller dag 6 av stimuleringen.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran (0,25 mg) je treba injicirati neposredno pod kožo enkrat dnevno, z začetkom na 5. ali 6. dan stimulacije.
Swedish: Starten av Orgalutran-behandling kan bli senarelagd om follikeltillväxten uteblir, men den kliniska erfarenheten med Orgalutran baseras på att Orgalutran insatts på dag 5 eller dag 6 av stimuleringen.
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Orgalutran se lahko zakasni, če ni rasti folikla, vendar klinične izkušnje temeljijo na začetku uporabe zdravila Orgalutran na 5. ali 6. dan stimulacije.
Swedish: • svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka svårigheter att andas och/eller svälja (angioödem och/eller anafylaxi)
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla, kar lahko povzroči težave pri dihanju in/ali požiranju (angioedem in/ali anafilaksija)
Swedish: Hos djur resulterade exponering av ganirelix vid tiden för implantationen i resorption av foster (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Pri živalih so ugotovili, da je izpostavljenost ganireliksu v času implantacije povzročila resorpcijo zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Användning av Orgalutran är kontraindicerat under graviditet och amning (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Orgalutran je kontraindicirana v času nosečnosti in dojenja (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Använd inte Orgalutran under graviditet och amning.
Slovenian: Zdravila Orgalutran ne smete uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
Swedish: Tvätta injektionsstället med ett desinfektionsmedel (t ex alkohol) för att ta bort bakterier från huden.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z razkužilom (na primer z alkoholom), da odstranite bakterije na površini kože.