FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (pozri časť 4.4), zlyhanie kostnej drene*, aplastická anémia, pancytopénia, bicytopénia*, agranulocytóza, ťažká trombocytopénia, získaná hemofília A, granulocytopénia, anémia, hemolytická anémia u pacientov s nedostatkom glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD)* (pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.4), beinmargssvikt*, aplastisk anemi, pancytopeni, bicytopeni*, agranulocytose, alvorlig trombocytopeni, ervervet hemofili A, granulocytopeni, anemi, hemolytisk anemi hos pasienter med glukose-6-fosfat dehydrogenase (G6PD)-mangel* (se pkt.
Slovak: Počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania dávky: pacienti majú užiť vynechanú dávku ihneď a nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Innen mindre enn 12 timer etter planlagt tidspunkt: pasienten bør ta dosen straks, og så ta neste dose på det opprinnelig planlagte tidspunktet.
Slovak: - lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad: o perorálne antikoagulanciá, lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, o ASA alebo iné nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov alebo kĺbov, o heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, o tiklopidín, iný antiagregačný liek, o selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie, - omeprazol alebo ezomeprazol, lieky na tráviace ťažkosti, - metotrexát, liek používaný na liečbu silnej bolesti kĺbov (reumatoidná artritída) alebo ochorení kože (psoriáza), - acetazolamid, liek používaný na liečbu glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak) alebo na epilepsiu alebo na zvýšenie prietoku moču, - probenecid, benzbromarón alebo sulfinpyrazón, lieky používané na liečbu dny, - flukonazol alebo vorikonazol, lieky na liečbu plesňových infekcií, - efavirenz alebo tenofovir, lieky na liečbu HIV infekcie (vírus ľudskej imunodeficiencie), - kyselinu valproovú, valproát alebo karbamazepín, lieky na liečbu určitých foriem epilepsie, - vakcínu proti ovčím kiahňam, očkovacia látka určená na prevenciu pred ovčími kiahňami alebo pásovým oparom, v priebehu 6 týždňov pred užívaním lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová
Norwegian Bokmål: • en selektiv serotoninreopptakshemmer (inkludert, men ikke begrenset til fluoksetin eller fluvoksamin), legemidler som vanligvis brukes mot depresjon, - omeprazol eller esomeprazol, legemidler mot sur mage - metotreksat, et legemiddel som brukes ved alvorlig leddsykdom (reumatoid artritt) eller hudsykdom (psoriasis), - acetazolamid, et legemiddel som brukes til behandling av glaukom (økt trykk i øyet), epilepsi eller til å øke utskillelsen av urin, - probenecid, benzbromaron eller sulfinpyrazon, som brukes mot urinsyregikt (podagra), - flukonazol eller vorikonazol, legemidler som behandler soppinfeksjoner, - efavirenz eller tenofovir,, legemidler brukt i behandling av HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus) - valproinsyre, valproat eller karbamazepin, legemidler til behandling av visse typer epilepsi, - varicellavaksine, vaksine mot vannkopper eller helvetesild, i løpet av 6 uker etter at du har tatt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva , eller hvis du har utbrudd av vannkopper eller helvetesild (se avsnitt 2 Barn og ungdom), - moklobemid, legemiddel mot depresjon, - repaglinid, et legemiddel mot diabetes, - paklitaksel, et legemiddel brukt i behandling av kreft, - nikorandil, et legemiddel mot brystsmerter som stammer fra hjertet.
Slovak: Opakované dávky klopidogrelu 75 mg/deň od prvého dňa výrazne podporujú inhibíciu ADPindukovanej agregácie trombocytov s postupným zvyšovaním až po dosiahnutie rovnovážneho stavu medzi tretím až siedmym dňom.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med klopidogrel 75 mg daglig resulterte i en vesentlig hemming av ADP-indusert trombocyttaggregasjon fra første dag: Dette økte progressivt og nådde steady-state mellom dag 3 og dag 7.
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Slovak: Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovak: Zentiva predlžuje čas krvácania, preto sa musí podávať s opatrnosťou pacientom s léziami a s predispozíciou ku krvácaniu (najmä gastrointestinálnemu alebo intraokulárnemu).
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva forlenger blødningstiden og bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har lesjoner med blødningstendens (spesielt gastrointestinale og intraokulære).
Slovak: Zentiva dlhšiu dobu krvácate Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne.
Norwegian Bokmål: Hvis du får langvarig blødning mens du bruker Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Hvis du skjærer eller skader deg, kan det ta lenger tid enn vanlig før du slutter å blø.
Slovak: Ich cieľom bolo zistiť možné farmakodynamické a farmakokinetické (PK) interakcie.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier er gjennomført for å undersøke mulighetene for farmakodynamiske og farmakokinetiske (FK) interaksjoner med klopidogrel og annen samtidig medisinering.
Slovak: Experimentálne údaje upozorňujú, že súčasné podávanie ibuprofenu môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle data antyder at samtidig inntak av ibuprofen kan hemme effekten av lavdose ASA på blodplateaggregasjon.
Slovak: u deeskalovanej skupiny vs 6% v kontrolnej skupine (p=0,23)).
Norwegian Bokmål: 11 % (137 hendelser) i kontrollgruppen (p = 0,14).
Slovak: Môžu sa objaviť nežiaduce GI účinky, vrátane bolesti žalúdka, pálenia záhy, nauzey, vracania a GI krvácania.
Norwegian Bokmål: GI-bivirkninger, inkludert magesmerter, halsbrann, kvalme, oppkast og GI blødninger kan forekomme.
Slovak: %), 89,5 % heparín, 78,7 % beta-blokátory, 54,7 % ACE inhibítory a 63 % statíny.
Norwegian Bokmål: Totalt 99,7 % av pasientene fikk fibrinolytika (fibrinspesifikt: 68,7 %, ikkefibrinspesifikt: 31,1 %), 89,5 % heparin, 78,7 % betablokkere, 54,7 % ACE-hemmere og 63 % statiner.
Slovak: Tento štatisticky významný rozdiel bol spôsobený hlavne menším počtom prípadov krvácania, bez rozdielu v ischemických ukazovateľoch (p=0.36), zatiaľ čo BARC
Norwegian Bokmål: Denne statistisk signifikante forskjellen er hovedsakelig forårsaket av færre blødningstilfeller, med ingen rapportert forskjell i iskemiske endepunkter (p = 0,36), mens BARC-blødning ≥ 2 forekom sjeldnere i nedtrapping av DAPT-gruppen (4,0 %) versus 14,9 % i uforandret DAPT-gruppen (p < 0,01).
Slovak: Zentiva sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín, ktoré sa formujú v skôrnatených cievach, čo môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť).
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva brukes av voksne for å forhindre dannelsen av blodpropper i åreforkalkede arterier og motvirker derfor aterotrombotiske hendelser (slik som slag, hjerteinfarkt eller død).
Slovak: Zentiva sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania po úrazoch, po chirurgických zákrokoch alebo pri iných patologických stavoch a tiež u pacientov, ktorí sú liečení nesteroidnými protizápalovými liekmi (non-steroidal antiinflammatory drugs; NSAID) vrátane Cox-2 inhibítorov, heparínom, inhibítormi glykoproteínu IIb/IIIa, selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), trombolytikami alebo inými liekmi spojenými s rizikom krvácania ako napr. pentoxifylín (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Siden preparatet inneholder to platehemmere bør Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva brukes med forsiktighet hos pasienter som kan ha øket blødningsrisiko i forbindelse med traume, kirurgiske inngrep eller andre patologiske tilstander, og hos pasienter som behandles med andre NSAIDs, inkludert COX-2-hemmere, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hemmere og trombolytika, eller selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), eller andre legemidler som medfører økt risiko for blødning som f. eks.
Slovak: - ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov vášho tela). - ak ste nedávno boli vážne zranený.
Norwegian Bokmål: • hvis du har risiko for blødninger på grunn av en medisinsk tilstand som gir risiko for indre blødninger (slik som magesår) en blodsykdom som gjør deg utsatt for indre blødninger (blødninger inne i vev, organer eller ledd i kroppen) - en nylig oppstått alvorlig skade - en nylig gjennomgått operasjon (gjelder også tannoperasjoner) en planlagt operasjon (også tannoperasjoner) i løpet av de neste 7 dagene
Slovak: Prechod z účinnejšieho inhibítora receptora P2Y12 na klopidogrel v kombinácii s aspirínom, po akútnej fáze ACS bol vyhodnotený v dvoch randomizovaných štúdiách sponzorovaných skúšajúcimi (investigator-sponsored studies, ISS) - TOPIC a TROPICAL-ACS - s údajmi o klinických výsledkoch.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av P2Y12-hemmende midler ved akutt koronarsyndrom (ACS) To randomiserte, utprøversponsede studier (ISS), TOPIC og TROPICAL-ACS, undersøkte byttet fra en mer potent P2Y12-reseptorhemmer til klopidogrel i kombinasjon med ASA etter akuttfase ved ACS, med kliniske utfallsdata.
Slovak: Menej časté možné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
Slovak: Pacienti užívali klopidogrel (75 mg/deň, n=22961) plus ASA (162 mg/deň) alebo ASA samotnú (162 mg/deň)
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk klopidogrel (75 mg/dag, n=22.961) + ASA (162 mg/dag) eller ASA alene (162 mg/dag) (n=22.891) i kombinasjon med ASA (162 mg/dag) i 28 dager eller inntil utskrivning fra sykehuset.
Slovak: Vzhľadom na prítomnosť ASA je Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er kontraindisert i graviditetens tredje trimester grunnet innholdet av ASA.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 ľudí):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10000 personer):
Slovak: Populácia zahŕňala 27,8% žien, 58,4
Norwegian Bokmål: Populasjonen inkluderte 27,8 % kvinner, 58,4 % av pasientene var ≥ 60 år (26 % ≥ 70 år) og 54,5 % av pasientene fikk fibrinolytika.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon henvises til pkt.
Slovak: Zentiva sa má podávať s opatrnosťou pacientom s anamnézou peptického vredu alebo gastroduodenálneho krvácania alebo s nevýraznými symptómami ochorenia horného GI traktu, ktoré môžu byť spôsobené žalúdočnými vredmi a môžu viesť k žalúdočnému krvácaniu.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere peptisk ulcus eller gastroduodenal blødning eller mindre symptomer fra øvre GI-traktus, siden dette kan skyldes magesår som kan føre til mageblødning.
Slovak: Zentiva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva Ako užívať liek Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Hvordan du bruker Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Mulige bivirkninger
Slovak: Gastrointestinálne a retroperitoneálne krvácanie s fatálnym koncom, pankreatitída. ochorenia hornej časti gastrointestinálneho traktu (ezofagitída, ezofageálna ulcerácia, perforácia, erozívna gastritída, erozívna duodenitída, gastroduodenálny vred/perforácie)*, ochorenia dolnej časti gastrointestinálneho traktu (vredy v tenkom [jejunum a ileum] a hrubom [kolón a rektum] čreve, kolitída a črevné perforácie)*, symptómy
Norwegian Bokmål: Øvre gastrointestinale lidelser (øsofagitt, øsofagal sårdannelse, perforasjon, erosiv gastritt, erosiv duodenitt, gastroduodenalt sår/perforering)*, nedre gastrointestinale lidelser (sår i tynntarm [jejunum og ileum] og tykktarm [kolon og rektum], kolitt og tarmperforering)*, øvre gastrointestinale symptomer* som gastralgi (se pkt.
Slovak: Anafylaktický šok*, sérová choroba, anafylaktoidné reakcie, skrížená hypersenzitivita medzi tienopyridínmi (napr. tiklopidín, prasugrel) (pozri časť 4.4)**, inzulínový autoimunitný syndróm, ktorý môže viesť až k závažnej hypoglykémii, hlavne u pacientov s HLA DRA4 podtypom (ktorý sa frekventovanejšie vyskytuje u Japonskej populácie)
Norwegian Bokmål: 4.4)**, autoimmunt insulinsyndrom, som kan føre til alvorlig hypoglykemi, spesielt hos pasienter med HLA DRA4-subtype (hyppigere i den japanske befolkningen)**, forverring av symptomer på matallergi*
Slovak: - U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu):
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akutt koronarsyndrom uten ST-segment-elevasjon (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Q-takk): er den optimale behandlingstiden ikke endelig fastsatt.
Slovak: %; 29 % zníženie sa dosiahlo, keď pacienti podstúpili perkutánnu transluminálnu koronárnu angiografiu (PTCA) s implantáciou stentu alebo bez neho a 10
Norwegian Bokmål: p=0,00009) for klopidogrel + ASAgruppen [17 % relativ risikoreduksjon når pasientene ble konservativt behandlet, 29 % når pasientene gjennomgikk perkutan transluminal angioplastikk (PTA) (med eller uten stent), og 10 % når de gjennomgikk aortokoronart bypass.
Slovak: Tento liek sa musí podávať pod prísnym lekárskym dohľadom u pacientov s nedostatkom glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) vzhľadom na riziko hemolýzy (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: • Pga. risiko for hemolyse må dette legemidlet kun brukes under tett medisinsk oppfølging hos pasienter med glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel (G6PD-mangel) (se pkt.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 50x1 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90x1 filmom obalených tabliet 100x1 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30x 1 filmdrasjert tablett 50x 1 filmdrasjert tablett 84 filmdrasjerte tabletter 90x 1 filmdrasjert tablett 100x 1 filmdrasjert tablett
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Slovak: Zentivau, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva neodporúča.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du bruker Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva , ta umiddelbart kontakt med legen din, siden det er anbefalt å ikke ta Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva når du er gravid.
Slovak: Vzhľadom na to je pri ich súčasnom užívaní potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises ved samtidig bruk (se pkt.
Slovak: Zentiva fixná kombinácia sa používa pre pokračovanie oddelenej liečby klopidogrelom a kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a nahrádza individuálne produkty klopidogrelu a ASA.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fast dose-kombinasjon tas etter at behandlingen er startet opp med klopidogrel og ASA gitt separat, og erstatter individuelle klopidogrel- og ASA-produkter.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 50x1 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90x1 filmom obalených tabliet 100x1 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 x 1 filmdrasjert tablett 50 x 1 filmdrasjert tablett 84 filmdrasjerte tabletter 90 x 1 filmdrasjert tablett 100 x 1 filmdrasjert tablett 30 filmdrasjerte tabletter
Slovak: • ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Norwegian Bokmål: • hvis du har nyresykdom eller leverskade/leversykdom.
Slovak: Z bezpečnostného hľadiska je potrebné zabrániť súčasnému používaniu liečiv silno alebo mierne inhibujúcich CYP2C19 (pre zoznam inhibítorov CYP2C19 pozri časť 4.5, pozri tiež časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Som forsiktighetsregel skal samtidig bruk av sterke eller moderate CYP2C19-inhibitorer frarådes (se pkt.
Slovak: Zentiva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: BLISTER / 30x1, 50x1, 90x1 a 100x1 tabliet
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) 30x1, 50x1, 90x1 og 100x1 tabletter
Slovak: Pacienti musia informovať lekára a zubára o užívaní lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informere leger og tannleger om at de bruker Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva før eventuell kirurgi planlegges.
Slovak: Zentiva a obsah balenia
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Slovak: Žltačka (zožltnutie kože a/alebo očí), pálenie v žalúdku a/alebo pažeráku, závažná bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou nevoľnosťou až stratou vedomia), opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, bolesť ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, zmeny chuti alebo strata chuti jedla, zápal malých ciev.
Norwegian Bokmål: generell følelse av varme med plutselig generell uvelhet inntil besvimelse); hevelse i munnhulen, hudblemmer, hudallergi; betennelse i munnslimhinnen (stomatitt); lavere blodtrykk; forvirring; hallusinasjoner; leddsmerter; muskelsmerter; smaksforandringer eller tap av smakssans, betennelse i små blodårer.
Slovak: Modrina
Norwegian Bokmål: Blåmerker
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Slovak: v kontrolnej skupine, p neinferiority=0,0115), ani v prípade kľúčového sekundárneho ukazovateľa BARC krvácania ≥2 ((5%)
Norwegian Bokmål: Den kontrollerte nedtrappingen førte ikke til en økt kombinert risiko for iskemiske tilfeller (2,5 % i nedtrappingsgruppen versus 3,2 % i kontrollgruppen, p non-inferiority = 0,0115), heller ikke i det sekundære hovedendepunktet med BARC-blødning ≥ 2 ((5 %) i nedtrappingsgruppen versus 6 % i kontrollgruppen (p = 0,23)).
Slovak: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Norwegian Bokmål: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovak: Štúdie s opakovanými dávkami preukázali, že hladiny do 200 mg/kg/deň sú veľmi dobre tolerované u potkanov.
Norwegian Bokmål: Kroniske toksisitetsstudier har vist at nivåer opptil 200 mg/kg/dag er godt tolerert hos rotter; hunder synes å være mer sensitive, sannsynligvis på grunn av hundedyrs høye følsomhet for de ulcerogene effektene av NSAIDs.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
Slovak: U pacientov s už existujúcou mastocytózou, u ktorých môže použitie kyseliny acetylsalicylovej vyvolať závažné hypersenzitívne reakcie (vrátane obehového šoku so začervenaním, hypotenziou, tachykardiou a vracaním).
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende mastocytose, som kan utvikle alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner ved bruk av acetylsalisylsyre (inkl.
Slovak: BLISTER / 14, 28 a 84 tabliet
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER/ 14, 28 eller 84 tabletter
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Slovak: N=6 259) plus ASA (75-325 mg jedenkrát denne) alebo ASA samotná (N=6 303), (75-325 mg jedenkrát denne) a iné štandardné liečby.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til klopidogrel (300 mg startdose fulgt av 75 mg/dag, N=6259) i tillegg til ASA (75-325 mg/dag) eller ASA alene (N=6303), (75-325 mg/dag) og annen standardbehandling.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Slovak: Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky aspirinu na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle data tyder på at ibuprofen gitt samtidig kan hemme effekten som lave doser ASA har på blodplateaggregasjonen.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby boli splnené všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet under er implementert:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til legen bør inneholde følgende hovedelementer:
Slovak: Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) poskytol všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Aclastu v schválených indikáciách liečby osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy, a liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi u postmenopauzálnych žien a u mužov, u ktorých je zvýšené riziko zlomenín, aktualizovaný balík informácií pre lekára, ktorý obsahuje nasledovné:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at innehaver av markedsføringstillatelsen (MT) vil gi alle leger som forventes å foreskrive/bruke Aclasta for de godkjente indikasjonene, behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur og behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer med en oppdatert informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Slovak: PRÍLOHA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG
Slovak: Karta na pripomenutie s nasledujúcimi kľúčovými údajmi: o Potreba stanoviť kreatinín v sére pred liečbou Aclastou o Kontraindikácia u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min o Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien pre potenciálnu teratogenitu o Potreba zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta o Nutnosť podať infúziu Aclasty pomaly, počas najmenej 15 minút o Režim podávania raz za rok o V súvislosti s podaním Aclasty sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D o Potreba primeranej fyzickej aktivity, nefajčenia a zdravej výživy
Norwegian Bokmål: • Et påminnelseskort med følgende nøkkelinformasjon: o Behov for å måle serumkreatinin før behandling med Aclasta o Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min o Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet o Behov for å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert o Behov for å infundere Aclasta sakte over en periode på minimum 15 minutter o Dosering én gang i året o Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av Aclasta o Behov for tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Slovak: Je potrebné poskytnúť Balík informácií pre pacientov, ktorý má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon: