FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5 % CI 0.901.08), p (non-inferiority) = 0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
Portuguese: O telmisartan mostrou ter efetividade semelhante ao ramipril no endpoint secundário pré-especificado de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal e AVC não fatal [0,99 (IC 97,5%: 0,90 - 1,08; p (não-inferioridade) = 0,0004)], o endpoint primário no estudo de referência HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), o qual investigou o efeito do ramipril vs placebo.
English: Povidone (K30) Meglumine Sodium hydroxide Lactose monohydrate Sorbitol (E420) Magnesium stearate
Portuguese: Hidróxido de sódio Lactose mono-hidratada Sorbitol (E420) Estearato de magnésio
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes:
English: There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Portuguese: Não houve evidência de benefício na mortalidade cardiovascular (risco relativo 1,03, IC 95%:
English: Excipients with known effect: Each tablet contains 299.7 mg sorbitol (E420) and 114 mg lactose.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 299,7 mg de sorbitol (E420) e 114 mg de lactose.
English: After adjustment for age group effects mean SBP changes from baseline (primary objective) were -14.5 (1.7) mmHg in the telmisartan 2 mg/kg group, -9.7 (1.7) mmHg in the telmisartan 1 mg/kg group, and -6.0 (2.4) in the placebo group.
Portuguese: Após ajuste para efeitos por grupo etário, as alterações da PAS média relativas ao valor basal (objetivo primário), foram de -14,5 (1,7) mm Hg para o grupo de telmisartan 2 mg/kg, de -9,7 (1,7) mm Hg para o grupo de telmisartan 1mg/kg e de -6,0 (2,4) no grupo placebo.
English: General disorders and administration site conditions Uncommon:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes:
English: No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Portuguese: Não foi encontrada diferença estatisticamente significativa na incidência do endpoint primário composto (morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal, AVC não fatal, ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva) (15,7% no grupo telmisartan e 17,0% no grupo placebo, com um risco relativo de 0,92 (IC 95%: 0,81 - 1,05, p = 0,22).
English: Tolura is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Portuguese: Tolura não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recémnascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Portuguese: doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal), o tratamento com fármacos que afetam este sistema, tais como o telmisartan, foi associado a hipotensão aguda, hiperazotémia, oligúria ou, raramente, a insuficiência renal aguda (ver secção 4.8).
English: In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Portuguese: No cão, foi observada dilatação e atrofia dos túbulos renais.
English: The adjusted DBP changes from baseline were -8.4 (1.5) mmHg, -4.5 (1.6) mmHg and -3.5 (2.1) mmHg respectively.
Portuguese: As alterações da PAD ajustada relativas ao valor basal foram de -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg e -3,5 (2,1) mm Hg, respetivamente.
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience these side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Portuguese: Sepsis* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infeção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório podendo conduzir à morte), aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (ex.: erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa pressão sanguínea), níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos), ansiedade, sonolência, visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), boca seca, mal-estar no estômago, alteração do paladar (disgeusia), função hepática anormal (os doentes japoneses são mais suscetíveis de sofrer este efeito secundário), rápido inchaço da pele e mucosas que também pode levar à morte (angioedema também com resultado fatal), eczema (uma alteração da pele), vermelhidão na pele, urticária, erupção cutânea de causa medicamentosa grave, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões, doença do tipo gripal, diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea), níveis aumentados de ácido úrico, aumento das enzimas hepáticas ou da creatinina fosfoquinase no sangue.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: The binding is longlasting.
Portuguese: A ligação é prolongada.
English: Excipients with known effect: Each tablet contains 74.9 mg sorbitol (E420) and 28.5 mg lactose.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 74,9 mg de sorbitol (E420) e 28,5 mg de lactose.
English: 20 mg: white to almost white, round tablets
Portuguese: 20 mg: Comprimidos redondos brancos a quase brancos.
English: Excipients with known effect: Each tablet contains 149.8 mg sorbitol (E420) and 57 mg lactose.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 149,8 mg de sorbitol (E420) e 57 mg de lactose.
English: Contains lactose monohydrate and sorbitol (E420).
Portuguese: Contém lactose mono-hidratada e sorbitol (E420).
English: What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 20 mg tablets are white to almost white, round tablets.
Portuguese: Qual o aspeto de Tolura e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Tolura 20 mg são brancos a quase brancos, redondos.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes:
English: 14 tablets: EU/1/10/632/008 28 tablets: EU/1/10/632/009 30 tablets: EU/1/10/632/010 56 tablets: EU/1/10/632/011 84 tablets: EU/1/10/632/012 90 tablets: EU/1/10/632/013 98 tablets: EU/1/10/632/014 100 tablets: EU/1/10/632/023
Portuguese: 14 comprimidos: EU/1/10/632/008 28 comprimidos: EU/1/10/632/009 30 comprimidos: EU/1/10/632/010 56 comprimidos: EU/1/10/632/011 84 comprimidos: EU/1/10/632/012 90 comprimidos: EU/1/10/632/013 98 comprimidos: EU/1/10/632/014 100 comprimidos: EU/1/10/632/023
English: 14 tablets: EU/1/10/632/001 28 tablets: EU/1/10/632/002 30 tablets: EU/1/10/632/003 56 tablets: EU/1/10/632/004 84 tablets: EU/1/10/632/005 90 tablets: EU/1/10/632/006 98 tablets: EU/1/10/632/007 100 tablets: EU/1/10/632/022
Portuguese: 14 comprimidos: EU/1/10/632/001 28 comprimidos: EU/1/10/632/002 30 comprimidos: EU/1/10/632/003 56 comprimidos: EU/1/10/632/004 84 comprimidos: EU/1/10/632/005 90 comprimidos: EU/1/10/632/006 98 comprimidos: EU/1/10/632/007 100 comprimidos: EU/1/10/632/022
English: 14 tablets: EU/1/10/632/015 28 tablets: EU/1/10/632/016 30 tablets: EU/1/10/632/017 56 tablets: EU/1/10/632/018 84 tablets: EU/1/10/632/019 90 tablets: EU/1/10/632/020 98 tablets: EU/1/10/632/021 100 tablets: EU/1/10/632/024
Portuguese: 14 comprimidos: EU/1/10/632/015 28 comprimidos: EU/1/10/632/016 30 comprimidos: EU/1/10/632/017 56 comprimidos: EU/1/10/632/018 84 comprimidos: EU/1/10/632/019 90 comprimidos: EU/1/10/632/020 98 comprimidos: EU/1/10/632/021 100 comprimidos: EU/1/10/632/024
English: 80 mg: white to almost white, biconvex, capsule shape tablets
Portuguese: 80 mg: Comprimidos em forma de cápsula, biconvexos, brancos a quase brancos.
English: Hepatic function abnormal/liver disorder
Portuguese: Alteração da função hepática/perturbações hepáticas
English: What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 40 mg tablets are white to almost white, biconvex, oval tablets.
Portuguese: Qual o aspecto de Tolura e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Tolura 40 mg são brancos a quase brancos, biconvexos, ovais.
English: The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
Portuguese: A semivida de eliminação não é alterada em doentes com compromisso renal.
English: Reduction of cardiovascular morbidity in adults with: - manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or - type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage.
Portuguese: Redução da morbilidade cardiovascular em adultos com: - doença aterotrombótica cardiovascular manifesta (história de doença cardíaca coronária, AVC,
English: - Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain 'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
Portuguese: - Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como, substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns “comprimidos de água”), IECAs, antagonistas dos recetores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o antibiótico trimetoprim.
English: 40 mg: white to almost white, biconvex, oval tablets
Portuguese: 40 mg: Comprimidos ovais, biconvexos, brancos a quase brancos.
English: Muscoloskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Portuguese: Afeções musculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes:
English: What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 80 mg tablets are white to almost white, biconvex, capsule shape tablets.
Portuguese: Qual o aspeto de Tolura e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Tolura 80 mg são brancos a quase brancos, biconvexos, em forma de cápsula.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Portuguese: Pode ocorrer hipercaliémia durante o tratamento com fármacos que afetem o sistema reninaangiotensina-aldosterona.
English: Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Portuguese: A relação benefício/risco deve ser avaliada antes de se considerar o uso concomitante de fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona.
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Portuguese: Cada comprimido contém 40 mg telmisartan.
English: The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Portuguese: O risco pode aumentar em caso de associação com outros fármacos que possam também induzir hipercaliémia (substitutos do sal contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), antagonistas do recetor da angiotensina II, fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2), heparina, imunossupressores (ciclosporina ou tacrolimus) e trimetoprim).
English: Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg telmisartan.
English: Chest pain, asthenia (weakness) Influenza-like illness
Portuguese: Dor no peito, astenia (fraqueza)
English: Tolura tablets contain sorbitol (E420).
Portuguese: Este medicamento contém sorbitol (E420).
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Portuguese: Cada comprimido contém 80 mg telmisartan.
English: Tolura may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Tolura.
Portuguese: O seu médico recomendou-lhe uma dose inferior de um comprimido de 20 mg por dia. Tolura pode também ser utilizado em combinação com diuréticos (“comprimidos de água”) tais como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o Tolura.
English: Tolura 40 mg tablets
Portuguese: Tolura 40 mg comprimidos
English: Cardiac disorders Uncommon:
Portuguese: Cardiopatias Pouco frequentes:
English: Bradycardia Tachycardia
Portuguese: Taquicardia
English: Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Portuguese: Os fármacos ou classes terapêuticas de fármacos que podem induzir hipercaliémia são substitutos do sal contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), antagonistas do recetor da angiotensina II, fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2), heparina, imunossupressores (ciclosporina ou tacrolimus) e trimetoprim.
English: SUN
Portuguese: DOMINGO
English: Tolura 20 mg tablets
Portuguese: Tolura 20 mg comprimidos
English: Tolura 80 mg tablets
Portuguese: Tolura 80 mg comprimidos
English: Investigations Uncommon: Rare:
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes:
English: Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Portuguese: Artralgia, dor nas extremidades, dor nos tendões (sintomas do tipo tendinite)
English: Tolura 40 mg tablets Telmisartan
Portuguese: Tolura 40 mg comprimidos Telmisartan
English: Tolura 40 mg tablets telmisartan
Portuguese: Tolura 40 mg comprimidos telmisartan
English: Tolura 20 mg tablets Telmisartan
Portuguese: Tolura 20 mg comprimidos Telmisartan
English: Tolura 20 mg tablets telmisartan
Portuguese: Tolura 20 mg comprimidos telmisartan
English: Anaemia Eosinophilia, thrombocytopenia
Portuguese: Eosinofilia trombocitopenia
English: Tolura 80 mg tablets Telmisartan
Portuguese: Tolura 80 mg comprimidos Telmisartan
English: Tel: + 356 21 445 885
Portuguese: Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
English: Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazide-type diuretics such as hydrochlorothiazide, which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Portuguese: Alguns doentes já podem beneficiar com uma dose diária de 20 mg. Nos casos em que não é atingida a pressão arterial pretendida, a dose de telmisartan pode ser aumentada até um máximo de 80 mg uma vez ao dia. Em alternativa, o telmisartan pode ser utilizado em associação com diuréticos tipo-tiazida tal como a hidroclorotiazida, que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o telmisartan.
English: London, 21 February 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 21 de Fevereiro de 2008 Doc.
English: In total, the children received the medicine for up to ten years.
Portuguese: No total, as crianças receberam o medicamento por um período até 10 anos.
English: The main measure of effectiveness was the increase in adult height.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o aumento da altura na idade adulta.
English: In addition, a benefit of the medicine in improving the child's psychological or social wellbeing had not been shown.
Portuguese: Além disso, não tinha sido demonstrado qualquer benefício do medicamento para a melhoria do bem-estar psicológico ou social da criança.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Portuguese: A empresa tinha solicitado uma reavaliação do parecer negativo, mas esta ainda não estava terminada quando a empresa retirou o pedido.
English: NutropinAq is already used to treat children in the following situations:
Portuguese: O NutropinAq já é utilizado para tratar crianças nas seguintes situações:
English: International non-proprietary name (INN): somatropin
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): somatropina
English: The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
Portuguese: A deficiência pode ter origem na infância ou na idade adulta, e tem de ser confirmada por meio de testes realizados antes de iniciado o tratamento.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Portuguese: É produzida por um método denominado “tecnologia de ADN recombinante”: a hormona é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a hormona do crescimento humana.
English: It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Portuguese: Esta hormona promove o crescimento durante a infância e a adolescência e actua igualmente na forma como o organismo processa as proteínas, as gorduras e os hidratos de carbono.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para NUTROPINAQ
English: There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do NutropinAq na indicação autorizada, para a qual o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
English: It was to be used if all possible causes of the child's short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Portuguese: Destinavase a ser utilizado se todas as possíveis causas para a baixa estatura da criança tivessem sido excluídas, tais como baixos níveis de hormona do crescimento.
English: It is given by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the cartridge.
Portuguese: É administrado por injecção sob a pele, utilizando uma caneta especialmente concebida para o cartucho.
English: After this, the design of the study was changed so that the patients received NutropinAq given either three times a week or once a day.
Portuguese: Posteriormente, o desenho do estudo foi alterado de modo a que os doentes recebessem NutropinAq três vezes por semana ou uma vez por dia.
English: NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
Portuguese: O NutropinAq é utilizado até que a criança receba um transplante renal.
English: What were the major concerns of the CHMP?
Portuguese: Quais eram as questões consideradas principais pelo CHMP?
English: The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Portuguese: A substância activa do NutropinAq, a somatropina, é idêntica à hormona do crescimento humana.
English: Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Portuguese: A hormona do crescimento é uma substância segregada por uma glândula localizada na base do cérebro, denominada glândula pituitária.
English: • when they fail to grow because of a lack of growth hormone;
Portuguese: • com deficiências do crescimento devido à falta de hormona do crescimento,
English: The company presented the results of one main study looking at the effectiveness of NutropinAq in 118 children with short stature who did not have growth hormone deficiency or any other identifiable condition that could cause their growth impairment.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em que foi avaliada a eficácia do NutropinAq em 118 crianças com baixa estatura que não apresentavam deficiência da hormona do crescimento ou qualquer outra patologia identificável como causa para a sua perturbação do crescimento.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with NutropinAq in this indication.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o NutropinAq para esta indicação na Europa.
English: What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
Portuguese: O que se passa relativamente ao NutropinAq para o tratamento das deficiências do crescimento devido à falta de hormona do crescimento, síndrome de Turner ou insuficiência renal crónica?
English: NutropinAq is a solution for injection in a cartridge, which contains the active substance somatropin.
Portuguese: O NutropinAq é uma solução injectável que se apresenta num cartucho e que contém a substância activa somatropina.
English: On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Portuguese: Em 24 de Janeiro de 2008, a Ipsen Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para uma nova indicação do NutropinAq, o tratamento a longo prazo de crianças com baixa estatura idiopática grave.