FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se uma diminuição correspondente na depuração da creatinina na população com insuficiência hepática.
Czech: V populaci s jaterním selháním bylo pozorováno odpovídající snížení clearance kreatininu.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min) ou com doença renal em fase terminal, incluindo diálise, deve considerar-se a administração da dose prescrita de Kineret em dias alternados.
Czech: (CLcr < 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (včetně dialýzy) je třeba zvážit podávání předepsané dávky přípravku Kineret každý druhý den.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP. ou VAL., respetivamente.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za
Portuguese: Necessitará de administrar a si próprio ou à sua criança uma injeção diária, sempre à mesma hora e sob a pele.
Czech: Je třeba, abyste si nebo svému dítěti aplikoval (aplikovala) injekci každý den ve stejnou dobu.
Portuguese: Não se deve iniciar o tratamento com Kineret em doentes com infeções ativas.
Czech: Léčba přípravkem Kineret by neměla být zahajována u pacientů s aktivními infekcemi.
Portuguese: Nestes estudos, observou-se um perfil de acontecimentos adversos semelhante ao observado nos doentes adultos com AR.
Czech: V těchto studiích byl pozorovaný profil nežádoucích účinků podobný těm, které lze vidět u dospělých pacientů s RA.
Portuguese: Os doentes com CAPS não tratados caracterizam-se por um aumento de CRP, SAA e IL-6 em relação aos níveis séricos normais.
Czech: CAPS charakterizuje zvýšené CRP, SAA a IL-6 vzhledem k normálním hladinám séra.
Portuguese: Além disso, a incidência total de doenças oncológicas não aumentou nos doentes, durante os 3 anos de exposição ao Kineret.
Czech: Kromě toho se celková incidence malignit u pacientů nezvyšovala ani během tříleté léčby přípravkem Kineret.
Portuguese: O guia para o doente e prestadores de cuidados deverá conter os seguintes elementos-chave:
Czech: Průvodce pro pacienty a pečovatele má obsahovat následující klíčové prvky:
Portuguese: Quando se sofre de AR, CAPS e da doença de Still, o corpo produz uma elevada quantidade de uma citocina chamada interleucina-1.
Czech: Při RA, CAPS a Stillově nemoci organismus tvoří nadměrné množství cytokinu, který se nazývá interleukin-1.
Portuguese: Desinfetar a pele, limpando com uma compressa embebida em álcool e agarrar a pele entre o dedo polegar e o indicador sem apertar.
Czech: Alkoholovým tampónem vydezinfikujte kůži a uchopte záhyb kůže mezi palec a ukazováček,
Portuguese: Onde deve administrar a injeção?
Czech: Kam si budete injekce podávat?
Portuguese: A seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização.
Czech: Předplněná stříkačka je pouze pro jednorázové použití.
Portuguese: Em estudos na sepsis, 1.015 doentes receberam Kineret com doses de até 2 mg/kg/hora i.v.
Czech: Ve studiích, kde byla sledována sepse, dostávalo přípravek Kineret 1 015 pacientů, a to v dávkách až do 2 mg/kg/hod i.v.
Portuguese: A maioria (95%) das RLI foi notificada como sendo de natureza ligeira a moderada.
Czech: Většina (95 %) z těchto hlášených reakcí měla lehkou až středně těžkou intenzitu.
Portuguese: • uma gaze ou tecido estéril.
Czech: • sterilní gázu nebo hadřík
Portuguese: A segurança e a eficácia do tratamento com Kineret em doentes com infeções crónicas e graves não foram avaliadas.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Kineret u pacientů s chronickými a vážnými infekcemi nebyla hodnocena.
Portuguese: A doença de Still, além dos vários graus de artrite, é caracterizada por manifestações inflamatórias sistémicas, tais como picos de febre, erupção cutânea, hepatoesplenomegalia, serosite e um aumento de marcadores de fase aguda induzidos por atividade da IL-1.
Czech: Stillovu nemoc charakterizují vedle různého stupně artritidy znaky systémového zánětu, jako je vysoká horečka, kožní vyrážka, hepatosplenomegalie, serozitida a zvýšená hladina reaktantů akutní fáze zánětu, podnícená aktivitou IL-1.
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que faça a injeção deve utilizar Kineret seringa pré-cheia?
Czech: Jak použijete Vy nebo druhá osoba předplněnou stříkačku přípravku Kineret?
Portuguese: Não existem indicações com base na experiência pós-comercialização que os tipos e gravidade das infeções em doentes com a doença de Still sejam diferentes dos tipos e gravidade em doentes com RA ou CAPS.
Czech: Údaje z období po uvedení přípravku na trh nenaznačují, že by se typ a závažnost infekcí u pacientů se Stillovou nemocí lišily od těch, jež byly zaznamenány u pacientů s RA nebo CAPS.
Portuguese: Cada seringa deverá ser utilizada apenas para uma injeção.
Czech: Jednu stříkačku použijte pouze k jedné injekci.
Portuguese: A dose recomendada de Kineret é de 100 mg administrados, uma vez por dia, através de uma injeção subcutânea.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kineret je 100 mg jednou denně v subkutánní injekci.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado com placebo (n = 126), não foi detetada diferença na resposta de anticorpos antitétano entre os grupos de tratamento com Kineret e placebo, quando a vacina toxoide tetânica/diftérica foi administrada concomitantemente com Kineret.
Czech: Vakcinace V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení (n = 126) nebyl zjištěn žádný rozdíl v protilátkové odpovědi na podání antitetanového séra mezi skupinami pacientů léčených přípravkem Kineret a placebem, kdy byla vakcína obsahující tetanový/difterický toxoid aplikována současně s přípravkem Kineret.
Portuguese: As infeções observadas consistiram principalmente em episódios bacterianos como a celulite, pneumonia e infeções ósseas e das articulações.
Czech: Pozorované infekce byly především bakteriálního původu jako například celulitida, pneumonie či infekční onemocnění kostí a kloubů.
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização, foram notificados acontecimentos hepáticos que não afetaram a função hepática.
Czech: Při postmarketingovém používání byly hlášeny případy jaterních příhod, jež neměly vliv na funkci jater.
Portuguese: As infeções foram observadas em todos os sistemas de órgãos e foram notificadas em doentes a receberem Kineret isoladamente ou em combinação com agentes imunossupressores.
Czech: Infekce byly zjištěny u všech orgánových systémů a byly zaznamenány u pacientů užívajících přípravek Kineret v monoterapii i v kombinaci s imunosupresivy.
Portuguese: Menos de 2,5% da dose administrada de Kineret foi eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal contínua ambulatória.
Czech: Hemodialýzou nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou bylo odstraněno méně než 2,5 % podané dávky přípravku Kineret.
Portuguese: • Instruções para utilização da seringa
Czech: • Návod na použití stříkačky
Portuguese: Se for outra pessoa a administrar a injeção, esta poderá ser administrada também na parte de trás do braço.
Czech: Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
Portuguese: Injetar o líquido devagar e a uma velocidade constante, segurando sempre a pele entre os dois dedos como na Figura E.
Czech: Tekutinu injikujte pomalu a rovnoměrně; záhyb kůže stále držte jako na obrázku E.
Portuguese: É importante salientar que não deve tentar injetar-se a si ou à sua criança se não tiver recebido o devido treino por parte de um médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušeli sami sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Portuguese: Eliminar qualquer medicamento não utilizado.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte.
Portuguese: CAPS: A posologia e a administração em crianças e lactentes com 8 meses de idade ou mais, com um peso corporal de 10 kg ou superior, são as mesmas de doentes adultos com CAPS, com base no peso corporal.
Czech: CAPS: Dávkování a způsob podání u dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší jsou stejné jako pro dospělé pacienty s CAPS, na základě tělesné hmotnosti.
Portuguese: • A importância de fornecer o material educacional aos doentes e/ou prestadores de cuidados.
Czech: • Důležitost poskytovat pacientům nebo pečovatelům vzdělávací materiály
Portuguese: CAPS: Adultos, adolescentes, crianças e lactentes com 8 meses de idade ou mais com um peso corporal de 10 kg ou superior.
Czech: CAPS: dospělí, dospívající, děti a kojenci ve věku 8 měsíců nebo starší s hmotností 10 kg nebo větší:
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem descendente de gravidade.
Czech: V každé kategorii četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Para além da avaliação dos sintomas clínicos e dos marcadores inflamatórios na CAPS grave, recomendam-se avaliações da inflamação do SNC, incluindo o ouvido interno (RMI ou TC, punção lombar e audiologia) e olhos (avaliações oftalmológicas) após os 3 meses iniciais de tratamento e, daí em diante, a cada 6 meses, até se identificarem as doses de tratamento eficazes.
Czech: Kromě hodnocení klinických symptomů a zánětlivých markerů u těžkých CAPS se doporučuje po počátečních 3 měsících léčby a poté každých 6 měsíců, dokud není stanovena účinná léčebná dávka, hodnocení zánětů CNS, včetně vnitřního ucha (MRI nebo CT, lumbální punkce a audiologie) a očí (oftalmologická hodnocení).
Portuguese: Doença de Still - Os doentes com doença de Still podem desenvolver uma afeção chamada síndrome de ativação macrofágica (MAS) que pode pôr a vida em risco.
Czech: - U pacientů se Stillovou nemocí se může rozvinout stav zvaný syndrom aktivovaných makrofágů (MAS), který může být život ohrožující.
Portuguese: • Uma recomendação para não iniciar o tratamento com Kineret em doentes com uma infeção ativa
Czech: • Informaci o tom, že se nedoporučuje zahájit léčbu přípravkem Kineret u pacientů s probíhající infekcí
Portuguese: Dados adicionais publicados sobre a doença de Still indicam que Kineret induz uma resolução rápida das manifestações sistémicas como febre, erupção cutânea e elevação dos marcadores de fase aguda.
Czech: Dodatečně publikované údaje týkající se Stillovy nemoci naznačují, že přípravek Kineret indukuje rychlou korekci systémových znaků, jako je horečka, vyrážka a zvýšení hladiny reaktantů akutní fáze zánětu.
Portuguese: Em estudos de AR com Kineret controlados por placebo, o tratamento foi associado a pequenas reduções nos valores médios da contagem total de leucócitos e contagem absoluta de neutrófilos (CAN).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích RA s přípravkem Kineret byla léčba doprovázena malým snížením průměrných hodnot celkového počtu leukocytů a absolutního počtu neutrofilů.
Portuguese: Doença de Still: Os dados em doentes idosos são limitados.
Czech: Stillova nemoc: Údaje o starších pacientech jsou omezené.
Portuguese: Em 15 doentes com SJIA que foram seguidos durante 1,5 anos, foi notificado um acontecimento de neutropenia transitória.
Czech: Ve skupině 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku byla hlášena jedna příhoda přechodné neutropenie.
Portuguese: Foram identificadas mutações espontâneas no gene CIAS1/NLRP3 na maioria dos doentes com CAPS.
Czech: U většiny pacientů s CAPS byla zjištěna spontánní mutace v genu CIAS1/NLRP3.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes (≥ 1/10)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté (≥ 1/10)
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Kineret Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Jak přípravek Kineret uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Kineret.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Portuguese: Apresentações de 1, 7 ou 28 (embalagem múltipla contendo 4 embalagens de 7 seringas pré-cheias) seringas pré-cheias.
Czech: Velikost balení 1, 7 nebo 28 (balení obsahující 4 balíčky po 7 předplněných injekčních stříkačkách)
Portuguese: Nos doentes com CAPS tratados com Kineret, existe um risco de recidiva/agravamento da doença quando se suspende o tratamento com Kineret.
Czech: U pacientů s CAPS léčených přípravkem Kineret existuje riziko vzplanutí nemoci, když ukončí léčbu přípravkem Kineret.
Portuguese: • nas áreas externas superiores das nádegas; e
Czech: • horní vnější oblast hýždí a
Portuguese: Os ensaios clínicos incluíram 752 doentes com AR com idade ≥ a 65 anos, incluindo 163 doentes com idade ≥ a 75 anos.
Czech: Starší populace (≥ 65 let) V klinických studiích bylo sledováno celkem 752 pacientů s RA ≥ 65 let, včetně 163 pacientů ≥ 75 let.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 8 meses de idade.
Czech: Pediatrická populace (< 18 let) Pro děti mladší 8 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
Portuguese: Pode existir uma pequena bolha de ar no interior da seringa pré-cheia.
Czech: V předplněné stříkačce mohou být malé bubliny vzduchu.
Portuguese: Não agitar a seringa pré-cheia.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Vermelhidão, tumefação (inchaço), nódoas negras ou prurido no local da injeção.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 člověka z 10): - Zarudnutí, otok, podlitina nebo svědění v místě vpichu injekce.
Portuguese: Cada seringa graduada pré-cheia contém 100 mg de anacinra* por 0,67 ml (150 mg/ml).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka se stupnicí obsahuje anakinrum* 100 mg v 0,67 ml (150 mg/ml).
Portuguese: Antes da administração, deve-se inspecionar visualmente a solução para verificar a existência de partículas e descoloração.
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujte přítomnost částic a zabarvení.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes com AR, foi notificada trombocitopenia em 1,9% dos doentes tratados em comparação com 0,3% no grupo do placebo.
Czech: V klinických studiích prováděných u pacientů s RA byla trombocytopenie zjištěna u 1,9 % léčených pacientů v porovnání s 0,3 % v placebové skupině.
Portuguese: O arrefecimento do local da injeção, o aquecimento do líquido da injeção para a temperatura ambiente, a utilização de sacos de gelo (antes e após a injeção) e a utilização de glucocorticoides tópicos e anti-histamínicos após a injeção podem aliviar os sinais e sintomas de reações no local da injeção.
Czech: Příznaky a symptomy v místě vpichu může zmírnit chlazení místa vpichu, zahřátí injekčního roztoku na pokojovou teplotu, použití chladicích balíčků (před a po injekci) a použití topických glukokortikoidů a antihistaminik po vpichu.
Portuguese: Os sintomas de uma infeção podem incluir febre ou faringite.
Czech: Příznaky infekce mohou zahrnovat horečku nebo bolest v krku.
Portuguese: O seu médico terá de decidir se mesmo assim pode receber Kineret; - se tiver um histórico de aumento dos níveis de enzimas hepáticas; - se requer vacinações.
Czech: - jestliže máte v anamnéze zvýšené hladiny jaterních enzymů; - jestliže potřebujete očkování.
Portuguese: A resposta terapêutica reflete-se principalmente na redução dos sintomas clínicos, como febre, erupção cutânea, dor nas articulações e cefaleia, mas também em marcadores inflamatórios séricos (níveis de CRP/SAA), ou na recidiva/agravamento transitório dos sintomas.
Czech: Terapeutická odpověď se primárně projeví snížením klinických příznaků, jako je horečka, vyrážka, bolesti kloubů a bolest hlavy, ale také snížením zánětlivých markerů v séru (hladiny CRP/SAA) nebo snížením výskytu exacerbací.
Portuguese: Colocar uma gaze ou tecido estéril numa superfície plana e segurar a seringa por cima dessa superfície com a agulha a apontar para a gaze ou tecido, como mostrado na Figura C. Certifique-se de que a agulha não toca na gaze ou no tecido.
Czech: Držte nad ním jehlu tak, aby směřovala ke gáze nebo hadříku, jak je vidět na obrázku C. Ujistěte se, že se jehla nedotýká gázy nebo hadříku.
Portuguese: Qual o aspeto de Kineret e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Kineret vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Este facto pode aumentar o risco de apanhar uma infeção.
Czech: Pokles počtu bílých krvinek může zvýšit riziko vzniku infekce.
Portuguese: O tratamento com Kineret diminui significativamente as manifestações de CAPS, incluindo uma redução dos sintomas que ocorrem frequentemente, como febre, erupção cutânea, dor nas articulações, cefaleia, fadiga e vermelhidão ocular.
Czech: Léčba přípravkem Kineret významně snižuje projevy CAPS, včetně snížení často se vyskytujících symptomů, jako je horečka, vyrážka, bolesti kloubů, hlavy, únava a zarudnutí očí.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kineret em doentes com neutropenia não foram avaliadas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kineret u pacientů s neutropenií nebyla hodnocena.
Portuguese: Neurológica, Cutânea e Articular (CINCA) - Síndrome de Muckle-Wells (MWS) - Síndrome Autoinflamatória Familiar induzida pelo Frio (FCAS)
Czech: chronického infantilního neurologického kožního a kloubního syndromu (CINCA) - Muckle-Wellsova syndromu (MWS)
Portuguese: Segurar no canhão da seringa e remover a cobertura da agulha suavemente sem torcer.
Czech: Držte komoru stříkačky a opatrně bez otáčení odstraňte kryt z jehly.
Portuguese: O Kineret deve ser injetado sob a pele (via subcutânea) diariamente.
Czech: Přípravek Kineret se podává denně v podkožní injekci (subkutánně).
Portuguese: • Pacote de informações para os doentes e prestadores de cuidados.
Czech: • Soubor informačních materiálů pro pacienty a pečovatele
Portuguese: No mesmo período de tempo, 7 de um total de 12 doentes no grupo tratado com Kineret foram identificados como ACRpedi50 e 5 de um total de 12 como ACRpedi70 e nenhum no grupo de placebo.
Czech: Ve stejném časovém bodu bylo 7 z 12 pacientů ve skupině léčené přípravkem Kineret hodnoceno jako respondéři na kritérium ACRpedi50 a 5 ze 12 pacientů v téže skupině jako respondéři na kritérium ACRpedi70 (ve srovnání s tím nebyli žádní takoví respondéři ve skupině s placebem).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Reações alérgicas graves, incluindo tumefação (inchaço) da face, língua e garganta, dificuldades em engolir ou respirar, sensação súbita de pulsação acelerada ou sudorese, ou pele pruriginosa
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 člověka ze 100): - Vážné alergické reakce, včetně otoku obličeje, jazyka nebo hrdla, potíží při polykání či dýchání,
Portuguese: Em 15 doentes com SJIA que foram seguidos durante 1,5 anos, um doente desenvolveu uma hepatite grave relacionada com uma infeção pelo citomegalovírus.
Czech: Z 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku se u jednoho pacienta rozvinula těžká hepatitida související s infekcí způsobenou cytomegaloviry.
Portuguese: Em 43 doentes com CAPS, seguidos por um período de até 5 anos, nenhum acontecimento alérgico foi grave e nenhum acontecimento requereu a suspensão do tratamento com Kineret.
Czech: U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let nebyla žádná alergická reakce závažná a žádná událost nevyžadovala ukončení léčby přípravkem Kineret.
Portuguese: Em 43 doentes com CAPS, seguidos por um período de até 5 anos, nenhum doente suspendeu permanentemente ou temporariamente o tratamento com Kineret devido a reações no local de injeção.
Czech: U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let neukončil ani dočasně nepřerušil léčbu přípravkem Kineret z důvodu reakce v místě vpichu žádný pacient.
Portuguese: As doses dos glucocorticoides podem em muitos casos ser reduzidas após o início da terapêutica com Kineret.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Kineret lze v mnoha případech snížit dávky glukokortikoidů.
Portuguese: As trombocitopenias foram ligeiras, ou seja, as contagens de plaquetas foram > 75 x 109/l.
Czech: počty krevních destiček byly > 75 x109/l.
Portuguese: Kineret destina-se aos doentes cuja resposta ao metotrexato, por si só, não é suficientemente boa para controlar a artrite reumatoide.
Czech: jejichž odpověď na léčbu samotným methotrexatem ke zvládnutí revmatoidní artritidy nestačí.
Portuguese: A resposta ao tratamento deve ser avaliada após 1 mês: no caso de manifestações sistémicas persistentes, a dose pode ser ajustada em crianças, ou a continuação do tratamento com Kineret deve ser reavaliada pelo médico assistente.
Czech: V případě přetrvávajících systémových manifestací může ošetřující lékař u dětí dávku upravit nebo znovu zvážit pokračování v léčbě přípravkem Kineret.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Kineret;
Czech: • předplněnou stříkačku přípravku Kineret
Portuguese: • na área externa da parte superior do braço.
Czech: • vnější oblast horní části paží
Portuguese: Destina-se a uma única administração.
Czech: Je určen pouze pro jednorázové použití.
Portuguese: No caso de se esquecer de tomar uma dose de Kineret deverá contactar o seu médico para decidir quando poderá ser administrada a dose seguinte.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kineret Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Kineret, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste si měl(a) vzít další dávku.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal com Kineret.
Czech: Příčinná souvislost s přípravkem Kineret nebyla zjištěna.
Portuguese: Antes do lançamento da nova indicação na doença Still de Kineret em cada Estado Membro, o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Czech: Před uvedením přípravku Kineret v nové indikaci pro Stillovu nemoc na trh se držitel rozhodnutí o registraci musí v každém členském státě dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu,
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na doença de Still
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Stillovy nemoci
Portuguese: Síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS) Kineret é indicado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com 8 meses de idade ou mais com um peso corporal de 10 kg ou superior para o tratamento de CAPS, incluindo: - Doença Inflamatória Multissistémica de Início Neonatal (NOMID)/Síndrome Crónica Infantil
Czech: Přípravek Kineret je indikován u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší k léčbě CAPS, včetně: - multisystémového zánětlivého onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID) /
Portuguese: Os dados disponíveis referentes à possível continuação de Kineret durante infeções graves são limitados em doentes com doença de Still.
Czech: Dostupné údaje o tom, zda lze v průběhu závažné infekce u pacientů se Stillovou nemocí pokračovat v léčbě přípravkem Kineret, jsou omezené.
Portuguese: A incidência de indivíduos com reações adversas graves em estudos de AR com a dose recomendada de Kineret (100 mg/dia) foi comparável ao placebo (7,1% comparado com 6,5% no grupo do placebo).
Czech: Incidence vážných nežádoucích účinků ve studiích RA při aplikaci doporučené dávky přípravku Kineret (100 mg/den) byla srovnatelná s placebem (7,1 % v porovnání s 6,5 % v placebové skupině).
Portuguese: Além disso, as notificações de acontecimentos adversos pós-comercialização e os estudos publicados constituem dados de apoio.
Czech: Vedle toho byly využity i podpůrné údaje, tvořené hlášeními o nežádoucích účincích v období po uvedení přípravku na trh a údaji z publikovaných studií.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos em doentes idosos com CAPS.
Czech: U starších pacientů s CAPS farmakokinetické údaje chybí.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kineret versus DMARD foram comunicadas num estudo aberto, aleatorizado, multicêntrico de 24 semanas, em 22 doentes com AOSD refratária, dependente de glucocorticoides.
Czech: 24týdenní multicentrické, randomizované, otevřené studii s 22 pacienty s glukokortikoid-dependentní refrakterní AOSD.