FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene cualquier pregunta sobre cómo preparar y administrar una dosis de REYATAZ polvo oral, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää REYATAZ-jauheen valmistamisesta tai käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Spanish: Semana 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Semana 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] ARN VIH <50 copias/ml, % según Características Basalesd
Finnish: Viikko 48: -3 % [-7,6 %, 1,5 %] Viikko 96: 2,2 % [-2,3 %, 6,7 %] HIV-RNA-määrä < 50 kopiota/ml, % lähtötilanteestad HIV-RNA-määrä < 100 000 kopiota/ml
Spanish: No se recomienda la administración de REYATAZ y leche infantil utilizando un biberón porque puede que no se administre la dosis completa.
Finnish: REYATAZin ja äidinmaidonkorvikkeen antamista tuttipullosta ei suositella, sillä annos saattaa jäädä vajaaksi.
Spanish: Los niños que estén recibiendo REYATAZ pueden requerir que su corazón sea monitorizado.
Finnish: REYATAZ-valmistetta käyttävät lapset saattavat tarvita sydänvalvontaa.
Spanish: Tabla 7: Resultados de Eficacia (pacientes pediátricos desde 6 hasta 18 años de edad) en la semana 48 (Estudio AI424-020)
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset (pediatriset potilaat 6-vuotiaita tai alle 18-vuotiaita) viikolla 48 (tutkimus AI424-020)
Spanish: REYATAZ polvo oral se debe administrar en los 60 minutos tras realizar la mezcla.
Finnish: REYATAZ-jauhe pitää antaa 60 minuutin kuluttua sen jälkeen, kun jauheannos on sekoitettu valmiiksi.
Spanish: REYATAZ no es una cura para la infección por el VIH.
Finnish: REYATAZ ei paranna HIV-infektiota.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o sobre.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa tai annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Ver las "Instrucciones de uso" al final del prospecto para ver cómo preparar y administrar una dosis de REYATAZ polvo oral.
Finnish: Katso Käyttöohjeista tämän pakkausselosteen lopusta kuinka valmistat ja annat REYATAZjauheannoksen.
Spanish: Se pueden utilizar volúmenes o cantidades mayores de leche infantil, bebida o alimentos.
Finnish: Annostelussa voidaan käyttää myös isompaa määrää äidinmaidonkorviketta, juomaa tai ruokaa.
Spanish: No utilice un biberón para administrar REYATAZ mezclado con leche infantil.
Finnish: Älä käytä tuttipulloa REYATAZin ja äidinmaidonkorvikkeen antamiseen.
Spanish: Once sujetos (13%) en el grupo de REYATAZ sin potenciar y 6 (7%) en el grupo de REYATAZ + ritonavir, tuvieron rebote virológico.
Finnish: 11 tutkittavalla (13 %) ryhmässä, joka sai REYATAZia ilman tehostusta ja 6 tutkittavalla (7 %) REYATAZ + ritonaviiri -ryhmässä ilmeni virologinen kimmovaste (rebound).
Spanish: Si se administra un anticonceptivo oral con REYATAZ/ritonavir, se recomienda que el anticonceptivo oral contenga como mínimo 30 µg de etinilestradiol y que al paciente se le recuerde el cumplimiento estricto de la pauta posológica del anticonceptivo.
Finnish: Kun oraalista ehkäisyvalmistetta käytetään samanaikaisesti REYATAZin/ritonaviirin kanssa, suositellaan että oraalinen ehkäisyvalmiste sisältää vähintään 30 μg etinyyliestradiolia ja potilasta muistutetaan noudattamaan tarkasti ehkäisyvalmisteen annosteluun liittyviä hoitoohjeita.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar REYATAZ y asegúrese de informar a su médico: si tiene hepatitis B o C si desarrolla signos o síntomas de piedras en la vesícula (dolor en el lado derecho de su estómago) si tiene hemofilia tipo A o B si necesita someterse a hemodiálisis
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta ja varmista, että lääkäri tietää: jos sinulla on hepatiitti B- tai C eli maksatulehdus jos sinulla ilmenee merkkejä tai oireita sappikivistä (kipua vatsan oikealla puolella) jos sinulla on A- tai B-tyypin hemofilia eli verenvuototauti jos saat hemodialyysihoitoa.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 8.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Spanish: REYATAZ/ritonavir.
Finnish: REYATAZin/ritonaviirin kanssa.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con REYATAZ No interrumpa el tratamiento con REYATAZ antes de consultarlo con su médico.
Finnish: Jos lopetat REYATAZ-kapseleiden oton Älä lopeta REYATAZ-kapseleiden ottoa keskustelematta lääkärin kanssa.
Spanish: En el ensayo clínico AI424-182, se administró REYATAZ/ritonavir (300/100 mg ó 400/100 mg) en combinación con zidovudina/lamivudina a 41 mujeres embarazadas durante el segundo o tercer trimestre de embarazo.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa AI424-182 REYATAZ-ritonaviiriyhdistelmää (300/100 mg tai 400/100 mg) annettiin yhdessä tsidovudiinin/lamivudiinin kanssa 41:lle raskaana olevalle naiselle toisen tai viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
Spanish: De esta forma REYATAZ reduce el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.
Finnish: Näiden vaikutusten kautta REYATAZ vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien vaaraa.
Spanish: Añada mínimo una cucharada de alimentos y mezcle.
Finnish: Lisää astiaan vähintään yksi ruokalusikallinen ruokaa ja sekoita.
Spanish: Tome REYATAZ cápsulas con alimentos (una comida o merienda).
Finnish: Ota REYATAZ-kapselit ruoan kanssa (aterian tai tukevan välipalan yhteydessä).
Spanish: EU/1/03/267/001-006; 008-011
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/03/267/001-006; 008-011
Spanish: 100 mgd a Las mismas recomendaciones en relación al tiempo y las dosis máximas de inhibidores de la bomba de protones y de antagonistas del receptor-H2 administrados concomitantemente en adultos, aplican también para pacientes pediátricos (ver sección 4.5).
Finnish: 100 mg d a Samanaikaisesti käytettävien protonipumpun estäjien ja H2-reseptorin salpaajien ajoittamiseen ja maksimiannokseen liittyvät suositukset aikuisille koskevat myös pediatrisia potilaita (ks. kohta 4.5).
Spanish: La evaluación de la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y respuesta virológica de REYATAZ polvo oral se basa en los datos de dos ensayos clínicos abiertos, multicéntricos.
Finnish: REYATAZ-jauheen farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja virologisen vasteen arviointi perustuu kahden avoimen kliinisen monikeskustutkimuksen tietoihin.
Spanish: En estos estudios se ha notificado un aumento de los niveles de ALT de forma más frecuente en pacientes pediátricos que en adultos.
Finnish: Näissä tutkimuksissa esiintyi ALAT-arvojen suurentumista enemmän pediatrisilla potilailla kuin aikuisilla.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ ja Fimean (http://www.fimea.fi/) verkkosivulla.
Spanish: Los rash son normalmente erupciones cutáneas maculopapulares de leves a moderadas que ocurren en las primeras 3 semanas desde el inicio del tratamiento con REYATAZ.
Finnish: Ihottumat ovat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita makulopapulaarisia iho-oireita, jotka ilmenevät REYATAZ-hoidon aloittamista seuraavien 3 ensimmäisen viikon kuluessa.
Spanish: La administración conjunta de lurasidona con REYATAZ está contraindicada ya que puede aumentar la toxicidad relacionada con lurasidona (ver sección 4.3).
Finnish: Lurasidonin käyttö yhdessä REYATAZin kanssa on vastaaiheista, koska se voi lisätä lurasidoniin liittyvää toksisuutta (ks. kohta 4.3).
Spanish: Siempre se debe utilizar con una dosis baja de ritonavir y en combinación con otros medicamentos anti-VIH.
Finnish: Valmistetta pitää käyttää aina yhdessä pienen ritonaviiriannoksen ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Spanish: REYATAZ puede afectar a la forma de funcionar de sus riñones.
Finnish: REYATAZ voi vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Spanish: Internacional Normalizado) durante el tratamiento con REYATAZ, especialmente al inicio del tratamiento.
Finnish: INR-arvoa (International Normalised Ratio) tulisi seurata tarkoin REYATAZ-hoidon aikana, erityisesti hoitoa aloitettaessa.
Spanish: La resistencia al inhibidor de la proteasa fue definida como resistencia genotípica a atazanavir o a los ITIANs de la pauta, basada en el criterio de 1) cualquier mutación mayor: I50L, I84V, N88S y 2) ≥2 de las siguientes mutaciones menores o resistencias cruzadas: M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
Finnish: Proteaasin estäjän resistenssi määritettiin olevan genotyyppiresistenssiä atatsanaviirille tai jommallekummalle paikalliselle NRTI-lääkkeelle, joka perustui kahteen kriteeriin 1) mikä tahansa suuri mutaatio: I50L, I84V, N88S ja 2) vähintään 2 seuraavista pienistä tai ristiresistenssimutaatioista: M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
Spanish: REYATAZ (sin ritonavir) se ha estudiado en sujetos adultos con insuficiencia hepática de moderada a grave (14 sujetos Child-Pugh clase B y 2 sujetos Child-Pugh Clase C) después de una dosis única de 400 mg.
Finnish: REYATAZvalmistetta (ilman ritonaviiria) on tutkittu aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (koehenkilöistä 14:n Child-Pugh-luokka B ja 2:n Child-Pugh-luokka C) 400 mg:n kertaannoksen jälkeen.
Spanish: La mutación M184I/V apareció en 5/26 pacientes tratados con REYATAZ/ritonavir y en 7/26 pacientes tratados con lopinavir/ritonavir con fracaso virológico.
Finnish: M1841/V-substituutiota ilmaantui 5/26 REYATAZia/ritonaviiria ja 7/26 lopinaviiria/ritonaviiria saaneilla virologisesti tehottomilla potilailla.
Spanish: Diferencia ponderada en el tiempo ATV/RTVLPV/RTV [97,5% ICd] Semana 48 Semana 96 Semana 48 Semana 96 Semana 48 Semana 96 Cambio medio del ARN VIH desde el Basal, log10 copias/ml Todos los pacientes
Finnish: Aikakeskiarvon ero ATV/RTV-LPV/RTV [97,5 % CId] Viikko 48 Viikko 96 Viikko 48 Viikko 96 Viikko 48 Viikko 96 HIV-RNA-määrän muutos (keskiarvo) lähtötilanteesta, log10 kopiota/ml Kaikki potilaat
Spanish: Inhibidores de la proteasa: No se ha estudiado la administración de forma conjunta de REYATAZ/ritonavir y otros inhibidores de la proteasa pero sería de esperar un aumento de la exposición a otros inhibidores de la proteasa.
Finnish: Proteaasin estäjät: REYATAZin/ritonaviirin ja muiden proteaasin estäjien samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu, mutta sen epäillään suurentavan altistusta proteaasin estäjille.
Spanish: Coloque la jeringa en la boca de su niño hacia la cara interna de la mejilla y presione el émbolo para que salga el medicamento.
Finnish: Aseta ruisku lapsesi suuhun poskea vasten ja anna lääke työntämällä mäntä pohjaan asti.
Spanish: Los pacientes que recibieron REYATAZ o REYATAZ/ritonavir en cualquier momento antes del reclutamiento en el estudio o aquellos que tenían antecedentes de fracaso al tratamiento con dos o más inhibidores de la proteasa, resistencia al inhibidor de la proteasa o evidencia de existencia previa de alteraciones cardíacas fueron excluidos de los ensayos.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu potilaita jotka olivat saaneet REYATAZia tai REYATAZ/ritonaviiria ennen tutkimukseen sisäänottoa tai joilla oli aiemmin epäonnistunut hoito kahdella tai useammalla proteaasin estäjällä, joilla oli proteaasin estäjän resistenssiä tai aiempaa näyttöä sydänpoikkeavuuksista.
Spanish: Preparación y administración del medicamento con alimentos
Finnish: Lääkkeen valmistaminen ja antaminen ruokaan sekoitettuna
Spanish: REYATAZ no se ha estudiado en niños menores de 3 meses de edad y no se recomienda debido al riesgo potencial de kernicterus.
Finnish: REYATAZ-valmistetta ei ole tutkittu alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla eikä sen käyttöä suositella mahdollisen kernikterus-riskin vuoksi.
Spanish: En ensayos clínicos, REYATAZ (con o sin ritonavir) ha demostrado que induce dislipemia en menor proporción que los comparadores.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa REYATAZ (yhdessä ritonaviirin kanssa tai yksinään) on aiheuttanut vähemmän dyslipidemiaa kuin vertailuvalmisteet.
Spanish: Durante los intentos para superar la disminución de la exposición mediante un aumento de la dosis de REYATAZ u otros inhibidores de la proteasa con ritonavir, se ha observado una alta frecuencia de reacciones hepáticas.
Finnish: Kun pienentyneitä pitoisuuksia yritettiin korjata suurentamalla REYATAZin tai muiden ritonaviiriin yhdistettyjen proteaasin estäjien annosta, maksareaktioita esiintyi runsaasti.
Spanish: Su médico le ha recetado REYATAZ porque está infectado por el VIH que causa el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle REYATAZ-hoitoa, koska sinulla on todettu immuunikatoa eli AIDSia aiheuttava HIV.
Spanish: Las combinaciones de REYATAZ e indinavir no se han estudiado y no se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos (ver sección 4.5).
Finnish: REYATAZ-valmisteen ja indinaviirin yhdistelmähoitoa ei ole tutkittu, eikä näiden lääkkeiden yhteiskäyttöä suositella (ks. kohta 4.5).
Spanish: En caso de que se retire el ritonavir de la pauta posológica inicial recomendada potenciada con ritonavir (ver sección 4.4), REYATAZ sin potenciar se podría mantener en pacientes con insuficiencia hepática leve a una dosis de 400 mg, y en pacientes con insuficiencia hepática moderada con una dosis reducida de 300 mg una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
Finnish: Jos alun perin suositellusta ritonaviiritehostuksesta luovutaan (ks. kohta 4.4), REYATAZ-valmistetta ilman tehostusta voi antaa potilaille, joilla on lievä maksan vaajatoiminta, annoksella 400 mg ja potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, pienennetyllä annoksella 300 mg kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Spanish: 100 mgc aCada sobre contiene 50 mg de REYATAZ bRitonavir solución oral cRitonavir solución oral o cápsula/comprimido
Finnish: 100 mgc aYksi annospussi sisältää 50 mg REYATAZ-jauhetta bRitonaviir-oraaliliuos cRitonaviiri-oraaliliuos tai kapselit/tabletit
Spanish: Algunos medicamentos pueden interaccionar con ritonavir, un medicamento que se administra junto con REYATAZ.
Finnish: Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia ritonaviirin kanssa, jota otetaan yhdessä REYATAZin kanssa.
Spanish: La didanosina se debe administrar en ayunas 2 horas después de que REYATAZ se administre con alimentos.
Finnish: Didanosiini tulisi ottaa ilman ruokaa 2 tunnin kuluttua siitä, kun REYATAZ on otettu ruoan kanssa.
Spanish: REYATAZ cápsulas se debe administrar con ritonavir y se debe tomar con alimentos.
Finnish: REYATAZ-kapselit pitää ottaa ritonaviirin kanssa ja annos täytyy ottaa ruoan kanssa.
Spanish: Instrucciones para REYATAZ polvo oral:
Finnish: Ohjeet REYATAZ-jauheen käyttöön:
Spanish: Las concentraciones de atazanavir y fluconazol no se modificaron significativamente cuando REYATAZ/ ritonavir se administró de forma conjunta con fluconazol.
Finnish: Atatsanaviirin ja flukonatsolin pitoisuudet eivät muuttuneet merkittävästi, kun REYATAZia/ritonaviiria annettiin samanaikaisesti flukonatsolin kanssa.
Spanish: No tome REYATAZ si es alérgico a atazanavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si tiene problemas de hígado de moderados a graves.
Finnish: Älä ota REYATAZ-valmistetta jos olet allerginen atatsanaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus.
Spanish: El mecanismo de interacción entre REYATAZ/ritonavir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir es la inhibición de OATP1B, Pgp, y CYP3A.
Finnish: REYATAZin/ritonaviirin ja sofosbuviirin/velpatasviirin/voksila previirin yhteisvaikutuksen mekanismi on OATP1B:n, Pgp:n ja CYP3A:n esto.
Spanish: [95% IC]d
Finnish: [95 % CI]
Spanish: REYATAZ 100 mg cápsulas duras REYATAZ 150 mg cápsulas duras REYATAZ 200 mg cápsulas duras REYATAZ 300 mg cápsulas duras
Finnish: REYATAZ 100 mg kapseli, kova REYATAZ 150 mg kapseli, kova REYATAZ 200 mg kapseli, kova REYATAZ 300 mg kapseli, kova
Spanish: REYATAZ también está disponible en cápsulas para utilizar en adultos y niños de al menos 6 años de edad que pesen al menos 15 kg y que sean capaces de tragar las cápsulas.
Finnish: REYATAZ-valmistetta on saatavilla myös kapseleina vähintään 6 vuoden ikäisille lapsille, jotka painavat vähintään 15 kg ja jotka voivat niellä kapseleita.
Spanish: Cuando se administra con REYATAZ/ritonavir, la dosis recomendada de rifabutina es de 150 mg 3 veces por semana en días establecidos (por ejemplo Lunes-Miércoles-Viernes).
Finnish: REYATAZia/ritonaviiria käytettäessä, suositeltava rifabutiiniannos on 150 mg kolme kertaa viikossa tiettyinä viikonpäivinä (kuten esim. maanantai-keskiviikkoperjantai).
Spanish: En los ensayos clínicos AI424-397 y AI424-451, pacientes pediátricos de 3 meses a 11 años de edad, recibieron tratamiento con REYATAZ polvo oral durante una media de 80 semanas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa AI424-397 ja AI424-451, hoidon keston keskiarvo REYATAZ-jauheella vähintään 3 kuukauden ikäisillä mutta alle 11-vuotiailla lapsipotilailla oli 80 viikkoa.
Spanish: Estos medicamentos controlan la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) bloqueando una proteína que el VIH necesita para multiplicarse.
Finnish: Nämä lääkkeet hidastavat HIV-infektion etenemistä pysäyttämällä HIviruksen lisääntymiselle välttämättömän proteiinin toiminnan.
Spanish: Determine la dosis y el número de sobres de REYATAZ polvo oral de necesarias (consulte la sección 3 Cómo tomar REYATAZ).
Finnish: Selvitä tarvittava annos ja REYATAZ-annospussien lukumäärä (ks. kohta 3 Miten REYATAZ otetaan).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä valmistetta.
Spanish: Las interacciones entre atazanavir/ritonavir y los inhibidores de la proteasa, agentes antirretrovirales distintos de los inhibidores de la proteasa, y otros medicamentos no antirretrovirales se describen en la tabla siguiente ("↑" indica aumento, "↓" disminución, "↔" sin cambio).
Finnish: Atatsanaviirin/ritonaviirin ja proteaasinestäjien, muiden kuin proteaasinestäjä-retroviruslääkkeiden ja ei-retroviruslääkkeiden yhteisvaikutukset luetellaan seuraavissa taulukoissa ("↑" = suurentunut, "↓" = pienentynyt, "↔" = ei muutosta).
Spanish: Esta disminución en la Cmin de atazanavir podría impactar negativamente en la eficacia de atazanavir.
Finnish: Tämä atatsanaviirin Cmin-arvon lasku saattaa vaikuttaa negatiivisesti atatsanaviirin tehoon.
Spanish: 15 hasta menos de 35 al menos 35
Finnish: 15-alle 35 vähintään 35
Spanish: Ponga el contenido de los sobres en una taza pequeña.
Finnish: Tyhjennä annospussien sisältö pieneen astiaan.
Spanish: La dosis y el número de sobres de REYATAZ polvo oral necesarios se determina en función del peso (ver sección 4.2).
Finnish: Käyttöohjeet: Annos ja tarvittavien REYATAZ-jauhepussien lukumäärä perustuvat painoon (ks. kohta 4.2).
Spanish: Cuando REYATAZ se administra en asociación con medicamentos que tienen potencial para aumentar el intervalo QT y/o en pacientes con factores de riesgo preexistentes (bradicardia, alargamiento congénito de QT, desequilibrios electrolíticos), se deben tomar precauciones especiales (ver las secciones 4.8 y 5.3).
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jos REYATAZia käytetään yhdessä QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa ja/tai potilailla, joilla on riskitekijöitä (bradykardia, synnynnäinen pitkä QT-aika, elektrolyyttitasapainon häiriöitä, ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Spanish: La seguridad de REYATAZ ha sido evaluada en terapia de combinación con otros medicamentos antirretrovirales en ensayos clínicos controlados realizados en 1.806 pacientes adultos tratados con REYATAZ 400 mg una vez al día (1.151 pacientes, 52 semanas de duración media y 152 semanas de duración máxima) o REYATAZ 300 mg con 100 mg de ritonavir una vez al día (655 pacientes, 96 semanas de duración media y 108 semanas de duración máxima).
Finnish: REYATAZ-hoidon turvallisuutta on arvioitu yhdistelmähoidossa muiden retroviruslääkkeiden kanssa kliinisissä vertailututkimuksissa yhteensä 1 806 aikuispotilaalla, jotka saivat REYATAZia 400 mg kerran vuorokaudessa (1 151 potilasta, hoidon keston mediaani 52 viikkoa ja kesto enintään 152 viikkoa) tai yhdistelmähoitona REYATAZia 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa (655 potilasta, hoidon keston mediaani 96 viikkoa ja kesto enintään 108 viikkoa).
Spanish: Cuando se administra con REYATAZ, la dosis recomendada de rifabutina es de 150 mg 3 veces por semana en días establecidos (por ejemplo Lunes-Miércoles-Viernes).
Finnish: REYATAZia käytettäessä, suositeltava rifabutiiniannos on 150 mg kolme kertaa viikossa tiettyinä viikonpäivinä (kuten esim. maanantai-keskiviikkoperjantai).
Spanish: Se deben utilizar con precaución ketoconazol e itraconazol con REYATAZ/ritonavir, no se recomiendan dosis elevadas de ketoconazol e itraconazol (>200 mg/día).
Finnish: Ketokonatsolia ja itrakonatsolia on käytettävä varoen yhdessä REYATAZin/ritonaviirin kanssa, suurten ketokonatsoli- ja itrakonatsoliannosten (> 200 mg/vrk) käyttöä ei suositella.
Spanish: Para las condiciones de conservación después de mezclar el medicamento, ver sección 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Spanish: En pacientes pediátricos con problemas de conducción cardíaca preexistentes (bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor, o bloqueo de rama), REYATAZ se debe utilizar con precaución y sólo si los beneficios superan los riesgos.
Finnish: Niille pediatrisille potilaille, joilla on jo olemassa oleva johtumisongelma (toisen tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkos tai kompleksinen haarakatkos) REYATAZ-valmistetta on käytettävä varoen ja ainoastaan, jos hyödyt ovat haittoja suuremmat.
Spanish: De acuerdo a estos datos y como no se espera que ritonavir tenga un impacto significativo en la farmacocinética de los ITIANs, no se espera que la administración de forma conjunta de estos medicamentos y REYATAZ altere significativamente la exposición de los medicamentos administrados de forma conjunta.
Finnish: Näiden tietojen perusteella ja koska ritonaviiri ei todennäköisesti vaikuta merkittävästi NRTI-lääkkeiden farmakokinetiikkaan, näiden valmisteiden ja REYATAZin samanaikainen käyttö ei todennäköisesti muuta merkittävästi samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksia.
Spanish: REYATAZ (sin ritonavir) se ha estudiado en pacientes adultos con insuficiencia renal grave (n=20), incluyendo aquellos sometidos a hemodiálisis, a dosis múltiples de 400 mg una vez al día.
Finnish: REYATAZvalmistetta (ilman ritonaviiria) on tutkittu aikuisilla potilailla, joilla on vakava munuaistoiminnan heikentyminen (n = 20), mukaan lukien hemodialyysipotilaat, useilla 400 mg kerran vuorokaudessa annetuilla annoksilla.
Spanish: Existen otros medicamentos que no se pueden tomar con REYATAZ.
Finnish: On myös muita lääkkeitä, jotka eivät ehkä sovi yhteen REYATAZ-hoidon kanssa.
Spanish: Las alteraciones de laboratorio notificadas con mayor frecuencia en pacientes pediátricos que recibían REYATAZ polvo oral fueron elevación de la bilirrubina total (≥ 2,6 veces el LSN, Grado 3-4; 16%) y aumento de amilasa (Grado 3-4; 33%), generalmente de origen no pancreático.
Finnish: Useimmin esiintyneet laboratoriopoikkeavuudet REYATAZ-jauhetta saaneilla lapsipotilailla oli kokonaisbilirubiinin nousu (≥ 2,6 kertaa ULN, aste 3-4; 16 %:lla) ja kohonnut amylaasi (aste 3-4; 33 %:lla), yleensä eihaimaperäinen.
Spanish: Prolongación del intervalo QT: En los ensayos clínicos se han observado prolongaciones asintomáticas en el intervalo PR relacionadas con la dosis de REYATAZ.
Finnish: QT-ajan piteneminen: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu annoksesta riippuvaa oireetonta PR-ajan pitenemistä REYATAZ-hoidon aikana.
Spanish: REYATAZ sin potenciar no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Finnish: REYATAZ-valmistetta ilman tehostusta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vaajatoiminta.