FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament est toujours pris en association avec du ritonavir à faible dose ou, chez les adultes, avec du cobicistat et d'autres médicaments contre le VIH, et devrait être pris au cours d'un repas.
Portuguese: O medicamento tem de ser administrado com uma dose baixa de ritonavir ou, em doentes adultos, com cobicistato e em associação com outros medicamentos contra o VIH.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Krka d.d ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Darunavir Krka d.d.
French: Pourquoi Darunavir Krka d.d est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Darunavir Krka d.d.
French: Autres informations relatives à Darunavir Krka d.d:
Portuguese: Outras informações sobre o Darunavir Krka d.d.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Darunavir Krka d.d est de qualité comparable à celle de Prezista et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Darunavir Krka d.d.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Darunavir Krka d.d au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: A Agência recomendou a aprovação do Darunavir Krka d.d.
French: Comment Darunavir Krka d.d est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Darunavir Krka d.d.
French: Darunavir Krka d.d n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge du VIH.
Portuguese: só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um profissional de cuidados de saúde experiente na gestão do VIH.
French: Ces substances actives incluent, par exemple :
Portuguese: Estas substâncias ativas incluem por exemplo:
French: Votre médecin vous les expliquera.
Portuguese: O seu médico irá explicá-las.
French: Cette différence n'est pas cliniquement significative.
Portuguese: Esta diferença não é clinicamente relevante.
French: La dose est soit :
Portuguese: A dose é:
French: Parlez-en d'abord à votre médecin.
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico.
French: Il ne s'agit pas d'une liste exhaustive de médicaments.
Portuguese: Esta não é uma lista completa de medicamentos.
French: La réponse virologique a été préservée durant la période de l'essai dans les deux bras.
Portuguese: A resposta virológica foi preservada ao longo do período do estudo em ambos os braços.
French: Date de première autorisation : 26 janvier 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de janeiro de 2018.
French: Intervalle de confiance à 95%
Portuguese: Intervalos de confiança de 95%.
French: Catégorie de fréquence
Portuguese: Categorias de frequência
French: Il n'est pas possible d'administrer tous les dosages pédiatriques avec ce médicament.
Portuguese: Não é possível administrar todas as doses pediátricas com este medicamento.
French: The unbound fraction was also substantially reduced, including around 90% reductions of Cmin levels.
Portuguese: A fração não-ligada foi também substancialmente reduzida, incluindo aproximadamente 90% de redução nos níveis de Cmin.
French: Ces résultats ont été maintenus jusqu'à 192 semaines de traitement dans l'essai ARTEMIS.
Portuguese: Estes resultados foram sustentados até às 192 semanas de tratamento no ensaio ARTEMIS.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA
French: Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver qualquer dos seguintes efeitos indesejáveis.
French: Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.
French: Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.
Portuguese: Em casos raros, estas perturbações musculares foram graves.
French: Aucune transmission de la mère à l'enfant n'est survenue chez les nouveau-nés des 31 patientes qui sont restées sous traitement antirétroviral jusqu'à l'accouchement.
Portuguese: Não ocorreram transmissões de mãe para filho nos recém nascidos dos 31 indivíduos que permaneceram com tratamento antirretrovírico durante o parto.
French: Le voriconazole ne doit être pris qu'après évaluation médicale.
Portuguese: O voriconazol deve apenas ser tomado após avaliação clínica.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
French: Ces interactions sont décrites dans le tableau d'interactions ci-dessous.
Portuguese: Estas interações estão descritas na tabela de interações abaixo.
French: Les données d'efficacité disponibles dans la population pédiatrique de poids inférieur à 15 kg sont limitées et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados de eficácia em doentes pediátricos com peso inferior a 15 Kg são limitados e não pode ser feita uma recomendação de dose.
French: Le darunavir est rapidement absorbé après administration orale.
Portuguese: O darunavir foi rapidamente absorvido após administração oral.
French: Instructions pour les adultes
Portuguese: Instruções para os adultos
French: The main cause of these low exposures is a marked reduction in cobicistat exposure as a consequence of pregnancy-associated enzyme induction (see below).
Portuguese: A principal causa desta baixa exposição é a marcada redução na exposição a cobicistate como consequência da indução da enzimática associada à gravidez (ver abaixo).
French: - si vous avez des troubles hépatiques sévères.
Portuguese: - se tem problemas de fígado graves.
French: Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da protease.
French: Ce sont : - douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire.
Portuguese: Estes são: dor, sensibilidade ou fraqueza muscular.
French: L'analyse des données après 96 semaines de traitement dans les études POWER a démontré le maintien de l'efficacité antirétrovirale et du bénéfice immunologique.
Portuguese: A análise dos dados durante 96 semanas de tratamento nos ensaios POWER mostrou eficácia antirretroviral e benefício imunológico mantido.
French: Un TO comportant au moins 2 INTI avec ou sans enfuvirtide (ENF) a été utilisé dans les deux essais.
Portuguese: 2 NRTIs com ou sem enfuvirtida (ENF) foi usado em ambos os ensaios.
French: Une diminution variable mais limitée des paramètres liés aux globules rouges a été observée ainsi qu'une augmentation du temps de thromboplastine partielle activée.
Portuguese: Foi observada uma redução variável, mas limitada, dos parâmetros relacionados com os eritrócitos, para além de aumento do tempo parcial da tromboplastina ativada.
French: Alcool polyvinylique Macrogol
Portuguese: Álcool polivinílico Macrogol
French: Dans une étude menée chez le rat, le nombre de corps lutéaux et d'implantations a diminué en présence de maternotoxicité.
Portuguese: Num estudo efetuado no rato, o número de corpos luteínicos e implantações uterinas diminuíram, na presença de toxicidade materna.
French: Ces effets peuvent être secondaires à l'exposition des petits à la substance active via le lait et/ou une toxicité maternelle.
Portuguese: Estes efeitos podem ser secundários à exposição dos cachorros ao fármaco, via leite e/ou toxicidade materna.
French: - Contrairement au ritonavir, le cobicistat n'a pas d'effet inducteur sur les enzymes ou les protéines de transport (voir rubrique 4.5).
Portuguese: - Ao contrário de ritonavir, o cobicistate não tem efeito indutor sobre as enzimas ou as proteínas de transporte (ver secção 4.5).
French: Des doses quotidiennes de 150, 450 et 1 000 mg/kg ont été administrées chez la souris et des doses de 50, 150 et 500 mg/kg ont été administrées chez le rat.
Portuguese: Foram administradas doses diárias de 150, 450 e 1.000 mg/kg aos ratinhos e de 50, 150 e 500 mg/kg aos ratos.
French: Chez le chien, aucune toxicité majeure ou aucun organe cible n'ont été identifiés à des doses correspondant à des expositions allant jusqu'aux niveaux d'exposition clinique à la dose recommandée.
Portuguese: No cão, não foram identificados achados de toxicidade major ou órgãos alvo até exposições equivalentes à exposição clínica correspondente à dose recomendada.
French: Ceci peut être observé au cours d'un examen sanguin.
Portuguese: Isto pode ser visualizado nas análises sanguíneas.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: - Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculo-squelettiques.
Portuguese: - Informe o seu médico se notar alguns problemas musculoesqueléticos.
French: Ce dosage n'est pas adapté aux posologies en-dessous de 600 mg.
Portuguese: Esta dosagem não é adequada para doses abaixo de 600 mg.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - diarrhée.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores)
French: L'analyse d'efficacité est basée sur les données à 48 semaines de traitement (voir tableau cidessous).
Portuguese: A análise de eficácia é baseada nas 48 semanas de tratamento (ver tabela abaixo).
French: Chez le rongeur, les organes cibles identifiés ont été le système hématopoïétique, le système de la coagulation sanguine, le foie et la thyroïde.
Portuguese: Nos roedores, os órgãos alvo identificados foram o sistema hematopoiético, o sistema de coagulação sanguínea, o fígado e a tiroide.
French: Parmi les 59 patients qui ont répondu avec une suppression complète de la charge virale (< 50 copies/ml) à la semaine 48, 47 patients (80% des répondeurs à la semaine 48) étaient encore répondeurs à la semaine 96.
Portuguese: Dos 59 doentes que responderam com supressão viral completa (< 50 cópias/ml) na semana 48, 47 doentes (80% dos que responderam na semana 48) continuavam com supressão virológica completa na semana 96.
French: Si d'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes.
Portuguese: Se não puderem ser utilizadas alternativas, a sua utilização só pode ocorrer após avaliação médica e sob monitorização cuidada por parte do seu médico relativamente a efeitos indesejáveis dos corticosteroides.
French: Dans ces cas, une diminution de la posologie du médicament coadministré peut être nécessaire.
Portuguese: Nestes casos, poderá ser necessária uma redução da dose do medicamento coadministrado.
French: Darunavir Krka avec des aliments et boissons Voir rubrique 3 « Comment prendre Darunavir Krka ».
Portuguese: Darunavir Krka com alimentos e bebidas Ver a secção 3 "Como tomar Darunavir Krka".
French: Le darunavir inchangé n'a été retrouvé qu'à environ 41,2% et 7,7% de la dose administrée respectivement dans les fèces et dans l'urine.
Portuguese: O darunavir inalterado correspondeu a cerca de 41,2% e 7,7% da dose administrada, detetada nas fezes e na urina, respetivamente.
French: La demi-vie d'élimination terminale du darunavir a été d'environ 15 heures lorsqu'il était associé au ritonavir.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do darunavir foi de aproximadamente 15 horas quando associado ao ritonavir.
French: - Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).
Portuguese: - Informe o seu médico se é alérgico a sulfonamidas(ex.: utilizadas para tratar certas infeções).
French: Cependant, les concentrations de darunavir libre étaient augmentées environ de 55% (Child-Pugh classe A) et de 100% (Child-Pugh classe B).
Portuguese: No entanto, as concentrações de darunavir não ligado foram aproximadamente 55% (Classe A de Child-Pugh) e 100% (Classe B de Child-Pugh) mais elevadas, respetivamente.
French: - Des contraceptifs hormonaux à base d'œstrogènes et des traitements hormonaux de substitution.
Portuguese: - Contracetivos orais à base de estrogénios e terapêutica hormonal de substituição.
French: Si vous avez pris plus de Darunavir Krka que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Portuguese: Se tomar mais Darunavir Krka do que deveria Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: - Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol).
Portuguese: - Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para baixar os níveis de colesterol).
French: Sur la base de ces résultats, une réduction de la dose de carbamazépine de 25% à 50% peut être nécessaire en cas d'association à darunavir/ritonavir.
Portuguese: Com base nestes resultados, pode ser necessário reduzir a dose de carbamazepina em 25% a 50%, na presença de darunavir /ritonavir.
French: L'augmentation de la dose de ritonavir par rapport à celle recommandée à la rubrique 4.2 n'a pas modifié de façon significative les concentrations de darunavir.
Portuguese: O aumento da dose de ritonavir em relação ao que é recomendado na secção 4.2, não afetou significativamente as concentrações de darunavir.
French: Quand ils sont utilisés pour la contraception, d'autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.
Portuguese: Quando utilizado para controlo da natalidade são recomendados métodos contracetivos não hormonais alternativos.
French: Les tumeurs hépatocellulaires et thyroïdiennes observées chez les rongeurs sont considérées comme étant d'une pertinence limitée pour l'homme.
Portuguese: Os tumores hepatocelulares e da tiroide observados em roedores são considerados de pouca relevância para o Homem.
French: Au moins trois métabolites oxydatifs du darunavir ont été identifiés chez l'homme ; tous ont montré une activité au moins 10 fois inférieure à celle du darunavir sur le virus VIH de type sauvage.
Portuguese: Foram identificados pelo menos 3 metabolitos oxidativos de darunavir no homem; todos estes metabolitos revelaram uma atividade pelo menos 10 vezes inferior à atividade do darunavir contra o VIH de tipo selvagem.
French: Votre médecin peut vouloir effectuer des analyses complémentaires.
Portuguese: O seu médico poderá pretender submetê-lo a alguns testes adicionais.
French: Dans l'étude, les patients qui présentaient un risque d'arrêt du traitement en raison d'une intolérance au ritonavir en solution buvable (comme une aversion pour le goût) ont été autorisés à changer pour la forme capsule molle.
Portuguese: Neste estudo, os doentes que estiveram em risco de descontinuar o tratamento devido à intolerância da solução oral de ritonavir (por exemplo, aversão ao sabor) foram autorizados a trocar para a formulação das cápsulas.
French: Selon l'algorithme TLOVR excluant les échecs non virologiques, 24 (30,0%) des patients ont été en échec virologique dont 17 (21,3%) après rebond et 7 (8,8%) non répondeurs.
Portuguese: De acordo com o algoritmo TLOVR falência não virológica censurada, 24 (30,0%) doentes tiveram falência virológica dos quais 17 (21,3%) doentes tiveram recaída virológica e 7 (8,8%) doentes foram não respondedores.
French: Ces résultats ont été confirmés dans les analyses des données à 96 semaines de traitement de l'essai ARTEMIS.
Portuguese: Estes resultados foram confirmados na análise às 96 semanas de tratamento do ensaio ARTEMIS.
French: - Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre Darunavir Krka.
Portuguese: - Informe o seu médico se já teve problemas de fígado, incluindo infeção pelo vírus da hepatite B ou C. O seu médico poderá avaliar o grau de gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar Darunavir Krka.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du darunavir à l'état d'équilibre étaient comparables lorsqu'il était boosté par le ritonavir.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de darunavir no estado de equilíbrio foram comparáveis quando potenciado com ritonavir.
French: Cependant, pour le darunavir non-lié (c'est-à-dire actif), les paramètres pharmacocinétiques étaient moins diminués pendant la grossesse que pendant la période post-partum, en raison d'une augmentation de la fraction non-liée du darunavir pendant la grossesse par rapport à la période postpartum.
Portuguese: Contudo, para darunavir não ligado (i.e. livre), os parâmetros farmacocinéticos foram menos reduzidos durante a gravidez em comparação com o pós-parto, devido a um aumento da fração não ligada de darunavir durante a gravidez em comparação com o pós-parto.
French: Le darunavir est principalement métabolisé et éliminé par le foie.
Portuguese: O darunavir é essencialmente metabolizado e eliminado pelo fígado.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de Darunavir Krka.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso sinta tonturas após tomar Darunavir Krka.
French: C-darunavir associé au ritonavir ont montré qu'environ 7,7% de la dose de darunavir administrée est éliminée dans les urines sous forme inchangée.
Portuguese: C-darunavir com ritonavir revelaram que cerca de 7,7% da dose administrada de darunavir são excretados na urina sob a forma inalterada.
French: Les études in vitro sur microsomes hépatiques humains indiquent que le darunavir subit principalement un métabolisme oxydatif.
Portuguese: As experiências in vitro com microssomas hepáticos humanos (HLMs) indicam que o darunavir sofre principalmente um metabolismo oxidativo.
French: Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer Darunavir Krka avec l'un des médicaments suivants : ».
Portuguese: Estes são mencionados no título "Não combine Darunavir Krka com qualquer um dos seguintes medicamentos".
French: Les niveaux d'exposition étaient plus bas que ceux observés à la dose recommandée chez l'homme.
Portuguese: Os níveis de exposição foram inferiores aos registados no homem com a dose clínica recomendada.
French: Contrairement au ritonavir, le cobicistat n'est pas un inducteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou UGT1A1.
Portuguese: Ao contrário de ritonavir, o cobicistate não induz a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou UGT1A1.
French: /l (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: 6/l (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Vous devez avoir pris un repas ou une collation 30 minutes avant de prendre Darunavir Krka et le ritonavir.
Portuguese: Deverá comer uma refeição ou um lanche até 30 minutos antes de tomar Darunavir Krka e ritonavir.
French: Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votre situation.
Portuguese: O seu médico avaliará qual o regime mais adequado para baixar os níveis de colesterol para a sua situação específica.
French: Des augmentations dose-dépendantes de l'incidence des adénomes et carcinomes hépatocellulaires ont été observées chez les mâles et les femelles des deux espèces.
Portuguese: Foram observados aumentos, relacionados com a dose, das incidências de adenomas e carcinomas hepatocelulares em machos e fêmeas de ambas as espécies.
French: IDENTIFIANT UNIQUE -DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
French: Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins
Portuguese: Exemplos incluem o aumento de alguns glóbulos brancos.
French: Le darunavir est lié à environ 95% aux protéines plasmatiques.
Portuguese: A ligação do darunavir às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 95%.
French: Le cobicistat diminue la clairance estimée de la créatinine du fait de l'inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine.
Portuguese: O cobicistate demonstrou diminuir a depuração estimada da creatinina devido a inibição da secreção tubular de creatinina.
French: L'administration de darunavir n'a pas entrainé d'augmentation statistiquement significative de l'incidence de tout autre néoplasme bénin ou malin chez la souris ou le rat.
Portuguese: A administração de darunavir não provocou um aumento estatisticamente significativo na incidência de qualquer outro neoplasma benigno ou maligno em ratinhos ou ratos.
French: SÉDATIFS/HYPNOTIQUES Buspirone
Portuguese: SEDATIVOS/HIPNÓTICOS Buspirona
French: The exposure to cobicistat was lower during pregnancy, potentially leading to suboptimal boosting of darunavir.
Portuguese: A exposição a cobicistate foi menor durante a gravidez, o que potencialmente leva a uma potenciação subótima de darunavir.
French: Darunavir Krka a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
Portuguese: Darunavir Krka foi administrado a um número limitado de doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
French: Des modifications ont été observées au niveau du foie (hypertrophie hépatocytaire, vacuolisation, augmentation des enzymes hépatiques) et de la thyroïde (hypertrophie folliculaire).
Portuguese: Foram observadas alterações no fígado (hipertrofia dos hepatócitos, vacuolação, aumento das enzimas hepáticas) e na tiroide (hipertrofia folicular).
French: Le risque carcinogène du darunavir a été évalué chez la souris et le rat par gavage oral sur une période allant jusqu'à 104 semaines.
Portuguese: O potencial de carcinogenicidade do darunavir foi avaliado através da administração por intubação oral em ratinhos e ratos até 104 semanas.
French: 10 kg à < 15 kg N=5
Portuguese: 10 Kg a < 15 Kg N=5
French: Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de Darunavir Krka et la quantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l'enfant doit prendre.
Portuguese: O médico informá-lo-á de quantos comprimidos de Darunavir Krka e qual a quantidade de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução oral) que a criança deverá tomar.
French: - L'enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que de l'eau ou du lait.
Portuguese: A criança deve engolir os comprimidos com uma bebida, por exemplo água ou leite.
French: Se reporter à la rubrique 4.4 si la clairance de la créatinine est utilisée pour l'adaptation posologique de l'emtricitabine ou de la lamivudine.
Portuguese: Consulte a secção 4.4, se a depuração da creatinina for utilizada para ajuste da dose de emtricitabina ou lamivudina.
French: Certains patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de l'os).
Portuguese: Alguns doentes que tomam terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença nos ossos denominada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada por uma perda de fornecimento de sangue aos ossos).
French: Aux doses testées les plus élevées, les expositions systémiques (basées sur l'ASC) au darunavir ont été entre 0,4 et 0,7 fois (chez la souris) et entre 0,7 et 1 fois (chez le rat) celles observées chez l'Homme aux doses thérapeutiques recommandées.
Portuguese: Nas doses testadas mais elevadas, as exposições sistémicas ao darunavir (baseadas na AUC) foram entre 0,4 e 0,7 vezes (ratinhos) e 0,7 e 1 vez (ratos) em relação às observadas no Homem, nas doses terapêuticas recomendadas.