FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) o molto raro (<1/10.000).
French: Les effets de Exviera pendant la grossesse ne sont pas connus.
Italian: Gli effetti di Exviera durante la gravidanza non sono noti.
French: PEARL II, III et IV TURQUOISE II (patients cirrhotiques)
Italian: PEARL II, III e IV TURQUOISE II (soggetti con cirrosi)
French: • Déterminer quels autres médicaments vous devez prendre avec Exviera, et pendant combien de temps.
Italian: • Decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Exviera e per quanto tempo.
French: La rilpivirine doit être utilisée avec précaution, dans le cadre d'une surveillance répétée de l'ECG.
Italian: Rilpivirina deve essere impiegata con cautela, nel contesto di un monitoraggio ECG ripetuto.
French: Médicament/ Mécanisme d'interaction possible
Italian: Medicinale/Possibil e meccanismo di interazione
French: Quelle quantité prendre
Italian: Quanto medicinale prendere
French: Sexe ou poids
Italian: Sesso o peso corporeo
French: Le métabolite M1 du dasabuvir a été quantifié dans toutes les études d'interactions médicamenteuses.
Italian: Il metabolita M1 di dasabuvir è stato quantificato in tutti gli studi di interazione farmacologica.
French: Dasabuvir doit être administré avec de la nourriture.
Italian: Dasabuvir deve essere somministrato con il cibo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘Scad.'
French: NA Une surveillance clinique des patients est recommandée.
Italian: NA E' raccomandato un monitoraggio clinico dei pazienti.
French: Voir la rubrique sur la contraception cidessous.
Italian: Vedere sotto la sezione relativa alla contraccezione.
French: En cas d'oubli d'une dose d'Exviera, la dose prescrite peut être prise dans les 6 heures.
Italian: Nel caso in cui una dose di Exviera venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 6 ore.
French:  Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
French: Principales données démographiques dans TURQUOISE-III
Italian: Caratteristiche demografiche principali dello studio TURQUOISE-III
French: Ces médicaments incluent la sulfasalazine, l'imatinib et certaines statines (voir Tableau 2).
Italian: Tali medicinali includono sulfasalazina, imatinib e alcune statine (vedere la Tabella 2).
French: • Si vous ou votre partenaire démarrez/démarre une grossesse pendant le traitement par Exviera et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Italian: • Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante o nei mesi successivi al trattamento con Exviera e ribavirina deve contattare immediatamente il medico.
French: Dasabuvir se lie très fortement aux protéines plasmatiques.
Italian: Dasabuvir è altamente legato alle proteine plasmatiche.
French: Bien qu'il soit difficile d'établir le lien de causalité en raison de la maladie hépatique avancée sous-jacente, un risque potentiel ne peut être exclu.
Italian: Sebbene a causa della malattia epatica avanzata di base sia difficile determinarne la causalità, non è possibile escludere un potenziale rischio.
French: Aucun patient n'a reçu de transfusion sanguine.
Italian: Nessun soggetto è stato sottoposto a trasfusione di sangue.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
French: Certains patients ont signalé qu'ils se sentaient très fatigués en prenant Exviera avec d'autres médicaments pour traiter leur hépatite C. Si vous ressentez de la fatigue, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Italian: Alcuni pazienti hanno segnalato di sentirsi molto stanchi durante l'assunzione di Exviera insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C. Se si sente stanco, non guidi o non utilizzi macchinari.
French: Il pourra ainsi :
Italian: In questo modo il medico potrà:
French: Si plus de 6 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de prise d'Exviera, la dose oubliée NE DOIT PAS être prise et le patient doit prendre la dose suivante conformément au schéma posologique habituel.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione di Exviera, la dose dimenticata NON deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale.
French: Dasabuvir a été absorbé après administration orale avec une Tmax moyenne d'environ 4 à 5 heures.
Italian: Dasabuvir è stato assorbito dopo somministrazione orale con un Tmax medio di circa 4-5 ore.
French: La plupart des patients présentant ces complications graves avaient des signes de cirrhose avancée ou décompensée avant l'initiation du traitement.
Italian: La maggior parte dei pazienti, che ha manifestato tali esiti gravi, presentava evidenza di cirrosi avanzata o scompensata prima di iniziare la terapia.
French: Analyses de sang
Italian: Analisi del sangue
French: Grossesse et contraception
Italian: Gravidanza e contraccezione
French: Aucun effet nocif n'a été reporté sur le comportement, la reproduction ou le développement de la progéniture.
Italian: Non sono stati segnalati effetti avversi sul comportamento, sulla riproduzione o sullo sviluppo della prole.
French: Population de patients
Italian: Popolazione di pazienti
French: Des effets tératogènes et/ou embryotoxiques significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine ; par conséquent, la ribavirine est contre-indiquée chez les femmes enceintes et chez les partenaires masculins de femmes enceintes.
Italian: Sono stati dimostrati effetti teratogeni e/o embriocidi significativi in tutte le specie animali esposte a ribavirina;pertanto, ribavirina è controindicata nelle donne in stato di gravidanza e nei partner di sesso maschile di donne in stato di gravidanza.
French: La limite inférieure de quantification (LLOQ) était de de 25 UI par ml.
Italian: Il saggio aveva un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 25 UI per ml.
French: Exviera ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez des femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Italian: Exviera non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
French: Un arrêt prématuré du traitement peut entraîner une résistance, mais les conséquences sur un traitement ultérieur ne sont pas connues.
Italian: L'interruzione precoce può condurre a resistenza farmacologica, ma le implicazioni per la terapia successiva non sono note.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: 24 semaines (voir rubrique 5.1)
Italian: 24 settimane (vedere paragrafo
French: Mécanisme : inconnu
Italian: Meccanismo: non noto.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'assurer une surveillance du patient pour déceler tout signe ou symptôme d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni e sintomi di reazioni o effetti avversi e deve essere istituito immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
French: G558R et D559G/N ont été observées en tant que substitutions émergeant pendant le traitement mais l'activité du dasabuvir contre ces variants n'a pas pu être évaluée en raison d'une faible capacité de réplication.
Italian: G558R e D559G/N sono state riscontrate come sostituzioni emergenti dal trattamento, ma l'attività di dasabuvir contro queste varianti non può essere valutata a causa della scarsa capacità di replicazione.
French: L'activité du réplicon du dasabuvir était atténuée 12 à 13 fois en présence de 40 % de plasma humain.
Italian: L'attività di dasabuvir sul replicone è risultata attenuata da 12 a 13 volte in presenza del 40% di plasma umano.
French: Il n'existe pas de donnée quant à l'effet du dasabuvir sur la fertilité humaine.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di dasabuvir sulla fertilità negli esseri umani.
French: Nombre de répondeurs à la fin du traitement
Italian: Numero di responder alla fine del trattamento
French: Exviera agit en empêchant le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules, éliminant ainsi le virus de votre sang au bout d'un certain temps.
Italian: Exviera agisce impedendo al virus dell'epatite C di moltiplicarsi e infettare nuove cellule, eliminando così il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.
French: Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Exviera - voir le tableau précédent « Médicaments à ne jamais prendre avec Exviera ».
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non deve assumere con Exviera - vedere la tabella precedente "Medicinali che non deve assumere con Exviera".
French: En raison du potentiel du médicament à induire des effets indésirables chez les nourrissons allaités, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par Exviera, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
Italian: A causa dei potenziali effetti indesiderati del medicinale nei bambini allattati al seno, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento oppure il trattamento con Exviera, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento per la madre.
French: Diminuer la dose d'amlodipine de 50 % et surveiller les effets cliniques.
Italian: Ridurre la dose di amlodipina del 50% e monitorare i pazienti per gli effetti clinici.
French: Il contient la substance active dasabuvir.
Italian: Esso contiene il principio attivo dasabuvir.
French: ˗ Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
French: Études cliniques chez les adultes naïfs de traitement
Italian: Studi clinici in adulti naïve al trattamento
French: Médicaments à ne jamais prendre avec Exviera Médicament ou substance active
Italian: Medicinali che non deve assumere con Exviera Medicinale o sostanza attiva
French: • Confirmer que votre traitement a été efficace et vérifier l'absence du virus de l'hépatite C dans votre organisme.
Italian: • Confermare che il trattamento è stato efficace e in lei non è più presente il virus dell'epatite C.
French: • Il y a un risque de malformations congénitales lorsque la ribavirine est administrée à une femme démarrant une grossesse.
Italian: • C'è il rischio di malformazioni congenite quando la ribavirina è somministrata a donne che intraprendono una gravidanza.
French: L'absence de détection de virus comportant une substitution associée à la résistance n'exclue pas que le virus résistant soit présent à des niveaux cliniquement significatifs.
Italian: La mancata rilevazione del virus contenente una sostituzione associata a resistenza non indica che il virus resistente non è più presente a livelli clinicamente significativi.
French: traitement pour fluidifier le sang
Italian: per fluidificare il sangue
French: La dose recommandée de dasabuvir est de 250 mg (un comprimé) deux fois par jour (matin et soir).
Italian: La dose raccomandata di dasabuvir è pari a 250 mg (una compressa) due volte al giorno (mattina e sera).
French: En tenant compte de la liaison aux protéines et de l'activité in vitro du M1 contre le génotype 1 du VHC, sa contribution à l'efficacité devrait être similaire de celle du dasabuvir.
Italian: Tenendo conto del legame alle proteine e dell'attività in vitro di M1 contro l'HCV di genotipo 1, il suo contributo in termini di efficacia dovrebbe essere simile a quello di dasabuvir.
French: Les variations pour le dasabuvir et l'ombitasvir, le paritaprévir sont les mêmes que celles pour le paracétamol ci-dessus.
Italian: Le variazioni per dasabuvir, ombitasvir e paritaprevir sono le stesse descritte sopra per il paracetamolo.
French: Dans les études cliniques de phase 3, 91,5 % des patients n'ont pas eu besoin d'ajustements de dose de ribavirine au cours du traitement.
Italian: Negli studi clinici di fase 3, il 91,5% dei soggetti non ha richiesto aggiustamenti del dosaggio di ribavirina durante la terapia.
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
French: Un tableau à entrées parallèles simplifie la présentation, une comparaison directe entre les essais n'étant pas possible au vu des différents schémas d'étude.
Italian: Si fornisce una tabella comparativa per facilitare la presentazione dei dati; si sconsiglia un confronto diretto tra gli studi a causa delle differenze nei disegni sperimentali.
French: c. Des substituons ont été observées en combinaison à d'autres substitutions émergentes en position R155 ou D168 de NS3.
Italian: c. Sono state osservate sostituzioni in combinazione con altre sostituzioni emergenti nella posizione R155 o D168 di NS3.
French: Activité spécifique au génotype
Italian: Attività specifica per genotipo
French: Le traitement par Exviera doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Italian: Il trattamento con Exviera deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell'epatite C cronica.
French: Les rapports des concentrations sanguines et plasmatiques chez l'homme allaient de 0,5 à 0,7, indiquant que le dasabuvir était préférentiellement distribué dans le compartiment plasmatique du sang total.
Italian: Nell'uomo, i rapporti tra concentrazione ematica e plasmatica sono apparsi variabili da 0,5 a 0,7, a indicare che dasabuvir si distribuiva preferenzialmente nel compartimento plasmatico del sangue intero.
French: Traitement des patients co-infectés par le VIH
Italian: Trattamento dei pazienti con co-infezione da HIV
French: Etant donné que le dasabuvir est un substrat de la BCRP, la distribution dans le lait pourrait changer si ce transporteur est inhibé ou induit par la coadministration avec d'autres médicaments.
Italian: Poiché dasabuvir è un substrato di BCRP, la distribuzione nel latte può variare se tale trasportatore viene inibito o indotto dalla co-somministrazione di altri medicinali.
French: Parmi ces patients, la valeur prédictive positive de la RVS12 sur la RVS24 était de 99,8 %.
Italian: In questi soggetti, il valore predittivo positivo di SVR12 su SVR24 è stato del 99,8%.
French: L'utilisation d'Exviera chez les enfants et adolescents n'a pas encore été étudiée.
Italian: L'uso di Exviera nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
French: 60 patients ont été randomisés et traités, et 60/60 (100 %) ont atteint la RVS12.
Italian: 60 pazienti sono stati randomizzati e trattati, e 60 pazienti su 60 (100%) hanno ottenuto una SVR12.
French: La dose quotidienne maximale de rosuvastatine doit être de 5 mg (voir rubrique 4.4).
Italian: La dose massima giornaliera di rosuvastatina deve essere di 5 mg (vedere paragrafo 4.4).
French: Le Tableau 15 présente les taux de RVS pour ces patients.
Italian: La Tabella 15 mostra i valori di SVR per questi soggetti.
French: L'augmentation de l'exposition était semblable quel que soit le type de repas (ex. : à forte teneur en lipides versus teneur modérée) ou l'apport calorique (environ 600 kcal versus environ 1 000 kcal).
Italian: L'aumento nell'esposizione è stato simile indipendentemente dal tipo di pasto (ad es., alto contenuto di grassi rispetto a moderato contenuto di grassi) o dal contenuto calorico (circa 600 kcal rispetto a circa 1000 kcal).
French: Patients traités par anti-vitamine K
Italian: Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
French: ↓ ésoméprazole, lansoprazole
Italian: ↓ esomeprazolo, lansoprazolo
French: • Avalez les comprimés entiers.
Italian: • Deglutire le compresse intere.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Exviera, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Exviera, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
French: Remarque : pour les anomalies biologiques, se référer au Tableau 4.
Italian: Nota: Per le anomalie di laboratorio si rimanda alla Tabella 4.
French: Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments utilisés en association avec Exviera.
Italian: Si rimanda anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Exviera.
French: L'efficacité du dasabuvir chez les patients préalablement traités par le dasabuvir, ou par des médicaments susceptibles de présenter un profil de résistance croisée, n'a pas été démontrée.
Italian: L'efficacia di dasabuvir in pazienti precedentemente esposti a dasabuvir, o a medicinali che si prevede presentino resistenza crociata, non è stata dimostrata.
French: L'exposition au dasabuvir a augmenté proportionnellement à la dose et l'accumulation est très faible.
Italian: L'esposizione a dasabuvir è aumentata in maniera proporzionale e l'accumulo è apparso minimo.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Exviera : - si vous êtes atteint d'une maladie du foie autre que l'hépatite C ; - si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se: - ha una malattia del fegato diversa dall'epatite C; - ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino.
French: Une variation de poids corporel de 10 kg à partir de 76 kg (poids médian dans les études de phase 3) entrainerait une variation <10 % de l'exposition au dasabuvir.
Italian: Una variazione di 10 kg rispetto a un peso corporeo di 76 kg (mediana del peso negli studi di fase 3) produrrebbe una variazione <10% nell'esposizione a dasabuvir.
French: Aucun patient n'a présenté d'échec virologique pendant le traitement ou de rechute.
Italian: Nessun soggetto ha avuto un fallimento virologico in trattamento o una recidiva.
French: Le dasabuvir est un substrat de la P-gp et de la BCRP et son métabolite majeur M1 est un substrat d'OCT1 in vitro.
Italian: Dasabuvir è un substrato della P-gp e di BCRP e il suo principale metabolita M1 è un substrato di OCT1 in vitro.
French: • Sensation de mal au cœur (nausée)
Italian: • Sensazione di malessere (nausea)
French: Les contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol ne peuvent pas être utilisés en association avec Exviera.
Italian: I medicinali contenenti etinilestradiolo non possono essere usati in associazione ad Exviera.
French: • Moins de 6 heures - ne prenez pas la dose oubliée, prenez la dose suivante comme d'habitude avec de la nourriture.
Italian: • Mancano meno di 6 ore alla dose successiva - non assuma la dose dimenticata, prenda la dose successiva come al solito insieme al cibo.
French: Le dasabuvir inchangé et M1 représentent respectivement 26,2 % et 31,5 % de la dose totale dans les fèces.
Italian: Dasabuvir immodificato ha rappresentato il 26,2% e M1 il 31,5% della dose totale rilevabile nelle feci.
French: En culture cellulaire
Italian: In coltura cellulare
French: L'exposition à la cyclobenzaprine, substrat du CYP1A2, a diminué.
Italian: L'esposizione alla ciclobenzaprina, un substrato del CYP1A2,diminuisce.
French: • Plus de 6 heures - prenez la dose oubliée avec de la nourriture dès que possible.
Italian: • Mancano più di 6 ore prima della dose successiva - prenda la dose dimenticata il prima possibile con del cibo.
French: A l'état d'équilibre, le rapport des expositions du M1 au dasabuvir est approximativement de 0,6.
Italian: Allo stato stazionario, il rapporto tra l'esposizione a M1 e a dasabuvir è di circa 0,6.
French: 67061 Ludwigshafen ALLEMAGNE
Italian: 67061 Ludwigshafen Germania
French: 67061 Ludwigshafen Allemagne
Italian: 67061 Ludwigshafen GERMANIA
French: Médicaments métabolisés par glucuronidation
Italian: Medicinali metabolizzati per glucuronidazione
French: Risque de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique chez les patients cirrhotiques
Italian: Rischio di scompenso epatico e insufficienza epatica in pazienti con cirrosi
French: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Royaume-Uni
Italian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Regno Unito
French: Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Italian: Rara: possono interessare fino a 1 persona su 1000
French: Effets potentiels d'Exviera sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Italian: Potenziale di Exviera di influenzare la farmacocinetica di altri medicinali
French: Pour les patients cirrhotiques :
Italian: Per i pazienti con cirrosi:
French: Les variations de l'exposition au dasabuvir chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère ne sont pas considérées comme étant cliniquement significatives.
Italian: Le variazioni dell'esposizione a dasabuvir in soggetti con insufficienza renale lieve, moderata e grave non sono ritenute clinicamente significative.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du lactose.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche lattosio.
French: • Il y a également un risque de malformations congénitales lorsque la ribavirine est prise par un patient dont la partenaire féminine démarre une grossesse.
Italian: • Ci potrebbe anche essere il rischio di malformazioni congenite se la ribavirina è usata da un paziente di sesso maschile la cui partner femminile intraprende una gravidanza.
French: NS5A M28T
Italian: NS5A M28T M28V
French: Si vous oubliez de prendre Exviera
Italian: Se dimentica di prendere Exviera
French: Si un inhibiteur de protéase du VIH est ajouté (atazanavir, darunavir), l'exposition à la rilpivirine peut augmenter davantage et cet ajout n'est par conséquent pas recommandé.
Italian: Se viene aggiunto un inibitore delle proteasi dell'HIV (atazanavir, darunavir), l'esposizione a rilpivirina può ulteriormente aumentare, pertanto tale aggiunta non è raccomandata.
French: Pitavastatine et fluvastatine
Italian: Pitavastatina e fluvastatina
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Exviera sans l'autorisation de votre médecin.
Italian: Non smetta di prendere Exviera fino a quando non glielo dirà il medico.
French: Le polymorphisme Q80K, bien que hautement prévalent au niveau de la NS3 (41,2 % des échantillons), ne confère qu'une résistance minime au paritaprévir.
Italian: Q80K, nonostante rappresenti un polimorfismo altamente prevalente in NS3 (41,2% dei campioni), conferisce una resistenza minima a paritaprevir.
French: On ignore si les substances actives d'Exviera (dasabuvir) passent dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se il principio attivo di Exviera (dasabuvir) sia escreto nel latte materno.
French: En vue de maximiser l'absorption, Exviera doit être pris avec de la nourriture, indépendamment de la teneur en lipides ou en calories.
Italian: Per massimizzarne l'assorbimento, Exviera deve essere assunto con il cibo, indipendentemente dal contenuto di grassi o calorie.
French: Attendu :
Italian: Attesi: