FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid før du bruker dette legemidlet
Polish: może nie przynieść korzyści w porównaniu z konwencjonalnym postępowaniem zachowawczym.
Norwegian Bokmål: Hos disse kvinnene kan YENTREVE være uten nytte sammenlignet med en mer konservativ livsstilsintervensjon.
Polish: Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker nivået av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-legemidler (som paroksetin og fluoksetin), trisykliske legemidler (som klomipramin, amitryptilin) og venlafaksin.
Polish: • trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, częste oddawanie moczu, nieprawidłowy zapach moczu • nieprawidłowe krwawienie z pochwy, objawy menopauzy
Norwegian Bokmål: • vanskelig å starte å urinere, smerter under vannlatingen, trang til å urinere om natten, hyppig vannlating, uvanlig urinlukt
Polish: Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med YENTREVE Selv om du føler deg bedre må du IKKE stoppe behandlingen uten å snakke med legen.
Polish: U pacjentek z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny <30 ml/min) występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu.
Norwegian Bokmål: Det forekommer økt plasmakonsentrasjon av duloksetin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon på hemodialyse (kreatininclearance < 30 ml/min).
Polish: Nieprzezroczysty, pomarańczowy, cylindryczny korpus z nadrukiem „40 mg" i nieprzezroczyste, niebieskie, cylindryczne wieczko z nadrukiem „9545".
Norwegian Bokmål: YENTREVE 40 mg Ugjennomsiktig oransje bunn merket "40 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9545".
Polish: Τηλ: +357 22 715000
Norwegian Bokmål: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Polish: dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke tilgjengelig langtids sikkerhetsdata for YENTREVE vedrørende vekst, modning samt kognitiv- og adferdsmessig utvikling hos denne aldersgruppen.
Polish: Uważa się, że działanie leku YENTREVE polega na wzmacnianiu siły mięśni zapobiegających wyciekowi moczu podczas śmiechu, kichania lub wysiłku fizycznego.
Norwegian Bokmål: YENTREVE virker antagelig ved å øke styrken i lukkemuskelen i blæren som holder urinen tilbake når du ler, nyser eller utøver fysisk aktivitet.
Polish: Zwiększona tendencja do powstawania siniaków
Norwegian Bokmål: Urtikaria Kontaktdermatitt Kaldsvetting Økt tendens til blåmerker
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku YENTREVE jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO.
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere): Du bør ikke ta YENTREVE hvis du tar, eller nylig (innenfor de siste 14 dagene) har tatt et annet legemiddel mot depresjon kalt en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer).
Polish: Szacowana dawka dobowa w miligramach w przeliczeniu na kilogram masy ciała dla niemowląt wynosi około 0,14% dawki stosowanej u matki
Norwegian Bokmål: Beregnet døgndose for barnet i mg/kg utgjør omtrent 0,14% av morens dose (se pkt.5.2).
Polish: YENTREVE 20 mg kapsułki dojelitowe twarde YENTREVE 40 mg kapsułki dojelitowe twarde
Norwegian Bokmål: YENTREVE 20 mg enterokapsler, harde YENTREVE 40 mg enterokapsler, harde
Polish: • ból mięśni, sztywność i kurcze mięśni, skurcz mięśni żuchwy
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, stramme muskler, muskelkramper, sammentrekning av kjevemuskelen
Polish: Zaburzenie czynności nerek lub wątroby nie wpływa na wiązanie z białkami.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen påvirkes ikke av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Polish: Zwiększenie stężenia potasu we krwi
Norwegian Bokmål: Økt kaliumverdi i blodet
Polish: YENTREVE 40 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających po 28, 56, 98, 140 i 196 (2 x 98) kapsułek.
Norwegian Bokmål: YENTREVE 40 mg er tilgjengelig i pakninger på 28, 56, 98, 140 og 196 (2 x 98) kapsler YENTREVE 20 mg er tilgjengelig i pakninger på 28, 56 og 98 kapsler.
Polish: • drganie mięśni
Norwegian Bokmål: • muskelrykninger
Polish: YENTREVE 40 mg, kapsułki dojelitowe twarde Duloksetyna
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN YENTREVE 40 mg enterokapsler, harde Duloksetin
Polish: Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja lub wrażenie porażenia prądem, szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie oraz bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość i zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, sanseforstyrrelser (inkludert parestesi eller elektrisk sjokklignende følelse, spesielt i hodet), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), utmattethet, somnolens, opphisselse eller engstelse, kvalme og/eller brekninger, tremor, hodepine, myalgi, irritabilitet, diaré, hyperhidrose og vertigo er de mest vanlig rapporterte reaksjoner.
Polish: (Informacje dotyczące sacharozy, patrz koniec punktu 2) Otoczka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), czerwony tlenek żelaza i żółty tlenek żelaza, tusz czarny jadalny.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, sukrose, sukkerkuler, talkum, titandioksid (E 171), trietylsitrat (For mer informasjon om sukrose, se slutten av avsnitt 2) Kapselskall: gelatin, natriumlaurylsulfat, titandioksid (E171), indigotin (E132), rødt jernoksid, gult jernoksid, Edible Black Ink.
Polish: Nieprzezroczysty, niebieski, cylindryczny korpus z nadrukiem „20 mg" i nieprzezroczyste, niebieskie, cylindryczne wieczko z nadrukiem „9544".
Norwegian Bokmål: YENTREVE 20 mg Ugjennomsiktig blå bunn merket "20 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9544".
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby unikali potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych czy obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu, w przypadku wystąpienia sedacji lub zawrotów głowy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor gjøres oppmerksomme på at deres evne til å kjøre bil eller bruke maskiner kan være påvirket.
Polish: Sodu laurylosiarczan Tytanu dwutlenek (E171) Indygotyna (E132) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Titandioksid (E 171) Indigotin (E 132) Rødt jernoksid (E 172) Gult jernoksid (E 172) Edible black ink.
Polish: Zatrzymanie moczu6 Nadmierne wydzielanie moczu Zmniejszenie diurezy
Norwegian Bokmål: Urinretensjon6 Polyuri Redusert vannlating
Polish: Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00
Norwegian Bokmål: Tlf: + 47 22 88 18 00
Polish: Uczucie zimna Pragnienie Zmęczenie
Norwegian Bokmål: Føle seg unaturlig Kuldefølelse Tørste
Polish: Johnsona6
Norwegian Bokmål: SIADH6
Polish: - choroba afektywna dwubiegunowa,
Norwegian Bokmål: Abdominal smerteOppkast Dyspepsi
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśniowo szkieletowy
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskel/skjelettsmerte
Polish: 28 kapsułek dojelitowych twardych
Norwegian Bokmål: 28 enterokapsler, harde
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do1 na 1000 osób)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Polish: Eozynofilowe zapalenie płuc6
Norwegian Bokmål: Tetthet i halsen Neseblødning Interstitiell lungesykdom10 Eosinofil pneumoni6
Polish: Obrzęk naczynioruchowy6
Norwegian Bokmål: Leversvikt6 Gulsott6
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjentka nie musi już stosować leku
Norwegian Bokmål: Dersom legen din mener at du ikke lenger trenger YENTREVE vil legen be deg om å redusere dosen over 2 uker.
Polish: o Przewód pokarmowy: biegunka, krew w stolcu, ból brzucha, nudności lub wymioty o Wątroba: zażółcenie skóry lub białek oczu o Skóra: wysypka, pęcherze i (lub) łuszczenie, owrzodzenie jamy ustnej o Oczy: niewyraźne widzenie, zmiany widzenia, ból oczu o Ogólne: gorączka, ból głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub omdlenia, ciemne zabarwienie moczu, krwawienie, słabość, drętwienie nóg, ramion lub twarzy, zmiany zachowania, takie jak: zmniejszenie popędu płciowego, uczucie irytacji lub zapominanie
Norwegian Bokmål: o Gastrointestinale: diaré, blodig avføring, magesmerter, kvalme eller brekninger o Lever: gulfarging av huden eller det hvite i øynene o Hud: utslett, blemmer og/eller hudavskalling, munnsår o Øye: sløret syn, endret syn, øyesmerter o Generelle: feber, hodepine, tretthetsfølelse, svimmelhet eller besvimelse, mørk urin, blødninger, kraftløshet, nummenhet i ben, armer eller ansikt, endret oppførsel, slik som redusert sexlyst, irritabilitet eller glemsomhet
Polish: do zastosowania przez państwa członkowskie do zastosowania przez państwa członkowskie Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostały wprowadzone:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre seg om at alle betingelser eller restriksjoner beskrevet nedenfor med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet er iverksatt:
Polish: • Obserwacja pacjentów po leczeniu spowodowana późno występującymi (w kilka miesięcy po leczeniu) irARs.
Norwegian Bokmål: • Oppfølging av pasienter på grunn av sen innsetting (måneder etter behandling) av irARs
Polish: Karta przypomina pacjentowi o głównych objawach, które należy zgłosić lekarzowi/pielęgniarce natychmiast.
Norwegian Bokmål: Kortet minner pasienten om nøkkelsymptomer som må rapporteres umiddelbart til lege/sykepleier.
Polish: Państwa członkowskie zapewnią, że Podmiot odpowiedzialny przekaże wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać produkt YERVOY następujące materiały:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre seg om at innehaver av markedsføringstillatelsen forsyner alle leger som kan forventes å forskrive YERVOY med følgende:
Polish: • Prośba o poinformowanie lekarza o wszystkich stanach medycznych przed leczeniem.
Norwegian Bokmål: • Oppfordring om å informere legen om alle medisinske omstendigheter før behandling.
Polish: • Wskazanie istotności braku prób samodzielnego leczenia jakichkolwiek objawów bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av ikke å forsøke egenbehandling av noen symptomer uten først å rådføre seg med sitt helsepersonell.
Polish: • Krótkie przedstawienie ipilimumabu (wskazania i cel tego dokumentu).
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab (indikasjon og hensikt med dette verktøyet).
Polish: Zawiera także miejsce do wpisania danych lekarza i ostrzeżenie dla innych lekarzy, że pacjent jest leczony ipilimumabem.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også påminnelser om å føre inn legens kontaktinformasjon og om å gjøre andre leger oppmerksomme på at pasienten behandles med ipilimumab.
Polish: • Informacja, że ipilimumab może powodować ciężkie działania niepożądane dotyczące licznych części ciała, które mogą prowadzić do śmierci i które należy natychmiast leczyć
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og som må tas hånd om umiddelbart
Polish: • Krótkie przedstawienie wskazania dla ipilimumabu i celu tego dokumentu.
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumabs indikasjon og hensikten med dette verktøyet.
Polish: • Informacja, że ipilimumab może powodować poważne działania niepożądane w licznych częściach ciała, które mogą prowadzić do śmierci i wymagają natychmiastowej interwencji tak, jak opisano to w wytycznych dotyczących leczenia działań niepożądanych związanych z układem immunologicznym w punkcie 4.4 ChPL.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og kreve tidlig intervensjon, som beskrevet i retningslinjene for håndtering av immunrelaterte bivirkninger i pkt.
Polish: • Przypomnienie o przekazywaniu Broszury Informacyjnej dla Pacjenta oraz o edukacji pacjenta/opiekuna o objawach irAR i konieczności natychmiastowego ich zgłaszania do lekarza.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å distribuere Pasientinformasjonsbrosjyren, og om å lære opp pasienter/omsorgspersoner om symptomer på irARs og viktigheten av å rapportere dem til legen umiddelbart.
Polish: • Opis głównych objawów irAR, z zaznaczeniem konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego, jeśli objawy wystąpią, utrzymują się lub ulegają pogorszeniu.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste symptomene på irARs og viktigheten av å melde fra til behandlende lege umiddelbart dersom symptomer oppstår, vedvarer eller forverres.
Polish: Główne elementy Broszury Informacyjnej dla Pacjenta i Karty Specjalnych Ostrzeżeń:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer for Pasientinformasjonsbrosjyren og Varslingskortet
Polish: • Wskazanie na istotność oceny badań czynności wątroby, TSH i objawów podmiotowych i przedmiotowych irARs przed każdym podaniem produktu.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vurdere leverfunksjonstester (LFT), TSH og tegn/symptomer på irARs før hver behandling.
Polish: • Lista istotnych działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irARs) i ich objawów zgodnie z punktem 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego:
Norwegian Bokmål: • Liste med viktige immunrelaterte bivirkninger (irARs) og deres symptomer, som beskrevet i pkt.
Polish: • Broszurę Informacyjną dla Pacjenta, zawierającą Kartę Specjalnych Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsbrosjyre inkludert Varslingskort
Polish: • Wskazanie miejsca zawierającego link do Informacji dla Pacjenta na stronie internetowej EMA
Norwegian Bokmål: • Plassering, inkludert weblink for Pakningsvedlegget på EMAs hjemmeside
Polish: • Zwrócenie uwagi na konieczność noszenia kieszonkowej Karty Specjalnych Ostrzeżeń przez cały czas, w celu udostępnienia jej w czasie każdej wizyty u lekarza innego niż lekarz, który przepisał lek (np. lekarzowi pogotowia ratunkowego).
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av alltid å bære med seg det løse Varslingskortet i lommebokstørrelse for å vise det til alt annet helsepersonell enn forskriveren (for eks.
Polish: Główne elementy broszury dla fachowych pracowników służby zdrowia, zawierającej najczęściej zadawane pytania (w postaci pytań i odpowiedzi) to:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer for FAQ-brosjyren (spørsmål og svar-format) for helsepersonell:
Polish: materiałów z Podmiotem odpowiedzialnym przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter må bli enige med innehaver av markedsføringstillatelsen om innholdet av materialet nevnt ovenfor før lansering av legemidlet i sitt område.
Polish: o Zapalenie nerwów, które może prowadzić do neuropatii o Zapalenie narządów wydzielania wewnętrznego, w tym zapalenie nadnerczy, przysadki lub tarczycy o Zapalenie oczu o Inne związane irAR (np. zapalenie płuc, zapalenie kłębuszków nerkowych, niewydolność wielonarządowa) o Ciężkie reakcje na infuzję
Norwegian Bokmål: 4.4 i Preparatomtalen: o Inflammasjon i gastrointestinaltraktus, slik som kolitt, som kan føre til tarmperforasjon o Inflammasjon i lever, slik som hepatitt, som kan føre til leversvikt o Inflammasjon i huden som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse) o Inflammasjon i nervesystemet som kan føre til nevropati o Inflammasjon i det endokrine systemet, inkludert binyrene, hypofysen eller tyreoidea o Inflammasjon i øynene o Andre relaterte irARs (f.eks. pneumonitt, glomerulonefritt, multi-organsvikt…) o Alvorlige infusjonsreaksjoner
Polish: • Broszurę dla fachowego personelu medycznego, zawierającą najczęściej zadawane pytania.
Norwegian Bokmål: • FAQ (ofte stilte spørsmål) brosjyre for helsepersonell
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano przez co najmniej 1 rok.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt i minst 1 år.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były bezpieczeństwo i farmakokinetyka (PK).
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var sikkerhet og farmakokinetikk (PK).
Polish: Odpowiedzi zebrano w Tabeli 11.
Norwegian Bokmål: Responser er oppsummert i tabell 11.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede tilgjengelige data.
Polish: Tabela 9.: Całkowite przeżycie w badaniach obserwacyjnych
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Total overlevelse i observasjonsstudier
Polish: Mediana wieku wynosiła 15 lat.
Norwegian Bokmål: Median alder var 15 år.
Polish: Oceniano także przeżycie całkowite (OS).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) ble også evaluert.
Polish: Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Polish: Za inny czas i inne warunki przechowywania w czasie stosowania odpowiada użytkownik.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 21. april 2016
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie doprowadziło do zgonu.
Norwegian Bokmål: Ingen av hendelsene var fatale.
Polish: Okres obserwacji trwał do 55 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Varighet på oppfølgingen var opp til 55 måneder.
Polish: Neurologiczne:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske:
Polish: PC: SN: <NN:>
Norwegian Bokmål: SN: <NN:>
Polish: W badaniu CA184178 zgony zgłaszano do upływu co najmniej 90 dni od otrzymania ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: I CA184178 ble dødsfall rapportert minst 90 dager etter siste dose.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym do oceny skuteczności był wskaźnik przeżycia 1 roku.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var 1-års overlevelsesrate.
Polish: Ogółem 77 pacjentów było uprzednio leczonych z powodu przerzutów do mózgu.
Norwegian Bokmål: Totalt 77 pasienter var tidligere behandlet for hjernemetastaser.
Polish: Wiek 12 do < 18 lat
Norwegian Bokmål: Alder 12 til < 18 år
Polish: a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Norwegian Bokmål: a. Sammendrag av sikkerhetsprofil
Polish: W badaniu tym nie obserwowano nowych ani niespodziewanych irAR.
Norwegian Bokmål: Ingen nye eller uventede irAR ble observert i denne studien.
Polish: Leku Yervoy nie należy zamrażać.
Norwegian Bokmål: YERVOY skal ikke fryses.
Polish: Zmiany w wynikach badań
Norwegian Bokmål: Forandring i prøveresultater
Polish: Szczepionka peptydowa gp100 jest kontrolą eksperymentalną.
Norwegian Bokmål: a gp100 peptidvaksinen er en eksperimentell kontroll.
Polish: "+" oznacza obserwację cenzorowaną.
Norwegian Bokmål: "+" betegner en sensurert observasjon.
Polish: Dane prezentowane w tych punktach zasadniczo odzwierciedlają doświadczenie z badania 3. fazy MDX010-20.
Norwegian Bokmål: Data presentert i disse punktene reflekterer i hovedsak erfaring fra en fase 3-studie, MDX010-20.
Polish: Wczesna diagnoza i odpowiednie leczenie są bardzo istotne dla zminimalizowania powikłań zagrażających życiu.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnose og hensiktsmessig behandling er avgjørende for å minimere livstruende komplikasjoner.
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette funnet er ukjent.
Polish: Całkowite przeżycie
Norwegian Bokmål: Total overlevelse
Polish: Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
Norwegian Bokmål: Pasienter med autoimmune sykdommer
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści, doświadczeni w leczeniu nowotworów.
Norwegian Bokmål: Behandling må innledes og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Stabilizacja choroby (SD)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD)
Polish: Wiek ≥ 12 do 21 lat
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 12 til 21 år
Polish: Wcześniejsze leczenie adjuwantowe lub neoadjuwantowe było dozwolone, jeżeli zakończyło się co najmniej 6 tygodni przed randomizacją.
Norwegian Bokmål: Tidligere adjuvant eller neoadjuvant behandling var tillatt dersom den var avsluttet minst 6 uker før randomisering.
Polish: Wiek (2-87 lat) nie miał klinicznie istotnego wpływu na klirens ipilimumabu.
Norwegian Bokmål: Alder (2-87 år) hadde ingen klinisk viktig effekt på CL av ipilimumab.
Polish: • Obserwacja pacjentów po leczeniu spowodowana późno występującymi (w kilka miesięcy po leczeniu) irARs.
Norwegian Bokmål: • Oppfølging av pasienter på grunn av sen oppstart (måneder etter behandling) av irARs.
Polish: Nieosiągnięta (5,2; NE)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (5,2, NE)
Polish: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsgraderingen er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Polish: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Polish: Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka.
Norwegian Bokmål: Basert på en stratifisert proportional hazards-modell.
Polish: YERVOY wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: YERVOY har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Badanie MDX010-20
Norwegian Bokmål: MDX010-20
Polish: • Krótkie przedstawienie ipilimumabu (i cel tego dokumentu minimalizacji ryzyka).
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab (og hensikten med dette risikominimeringsverktøyet).
Polish: Dane uzyskane od pacjentów otrzymujących leczenie pierwszej linii RCC w wieku 75 lat lub starszych są zbyt ograniczone, aby móc wyciągnąć wnioski dotyczące tej populacji (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med førstelinje RCC som er 75 år eller eldre er for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
Polish: Podsumowanie zdarzeń niepożądanych u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, jak również u dorosłych, przedstawiono w Tabeli 7.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av bivirkninger hos ungdom over 12 år, samt voksne, er presentert i tabell 7.
Polish: Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer): Alvorlig, mulig livstruende, allergisk reaksjon
Polish: W badaniu CA184178 nie obserwowano nowych ani niespodziewanych irAR, a obserwowane irAR występowały z podobną częstością, nasileniem i umiejscowieniem narządowym do tych zgłaszanych w badaniach u dorosłych.
Norwegian Bokmål: I CA184178-studien ble ingen nye eller uventede irAR observert, og de observerte irAR var tilsvarende i frekvens, intensitet og organsted som det som er rapportert i studier hos voksne.
Polish: MedDRA wersja 17.0 dla CA184070, wersja 19.0 dla CA184178 i wersja 12.1 dla puli dorosłych do oceny bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, og v.12.1 for Adult Safety Pool.
Polish: W zależności od indywidualnego bezpieczeństwa i tolerancji może być konieczne opóźnienie podania leku lub przerwanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell sikkerhet og toleranse, kan utsettelse av dosering eller seponering være nødvendig.