FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosage and duration of combined administration
Spanish: Posología y duración de la administración en asociación
English: As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with drugs metabolised via the same enzyme system are possible.
Spanish: Como el lansoprazol se metaboliza mediante un sistema de enzimas metabolizadoras asociado al citocromo P450 (CYP2C19 y CYP3A4), es posible que se produzcan interacciones con los fármacos metabolizados mediante el mismo sistema enzimático.
English: It may not be excluded that lanzoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
Spanish: No puede excluirse que el lansoprazol afecte las vías de transporte mediante esta proteína, lo cual causa un aumento de las concentraciones plasmáticas de sustratos de la P-gp como la digoxina.
English: The inhibition is dosedependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Spanish: Esta inhibición es dependiente de la dosis y reversible, y el efecto se aplica a la secreción de ácido gástrico tanto basal como estimulada.
English: Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated, though formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
Spanish: No se ha demostrado ninguna interacción clínicamente significativas entre el lansoprazol, y los antiinflamatorios no esteroideos o el diazepam, aunque no se ha realizado ningún estudio formal de interacción entre el lansoprazol y los AINE.
English: anaphylactic shock, general malaise
Spanish: Shock anafiláctico, malestar general.
English: Combinations of lansoprazole with one or two antibiotics produced equivalent eradication of H. pylori.
Spanish: Las combinaciones de lansoprazol con uno o dos antibióticos determinaron una erradicación equivalente de H. pylori.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPON 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LANSOPON 15 MG, 30 MG, CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES, DURAS (Véase Anexo I)
English: Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Spanish: La exposición al lansoprazol aumentó la exposición media del tacrolimus hasta en un 81%.
English: Lansoprazole should be used with caution in patients with severe hepatic dysfunction.
Spanish: El lansoprazol deberá emplearse con precaución en los pacientes con una disfunción hepática grave.
English: Since lansoprazole is activated in the parietal cells, its plasma concentration is not related to gastric acid inhibition.
Spanish: Puesto que el lansoprazol se activa en las células parietales, su concentración plasmática no está relacionada con una inhibición de los ácidos gástricos.
English: Caution should be exercised when combining lansoprazole with drugs which have a narrow therapeutic index, as the effect of lansoprazole on the metabolism of other drugs has not been extensively investigated.
Spanish: Debe tenerse precaución al asociar lansoprazol a los fármacos que tienen un estrecho índice terapéutico, ya que no se ha investigado de manera extensa el efecto del lansoprazol en el metabolismo de otros fármacos.
English: The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta 30 mg cada 24 horas, según se considere necesario.
English: The effects of other drugs on lansoprazole
Spanish: Efectos de otros fármacos sobre el lansoprazol
English: A single dose of lansoprazole has an inhibitory effect on gastric acid secretion lasting more than 24 hours.
Spanish: Una dosis única de lansoprazol tiene un efecto inhibitorio en la secreción de los ácidos grasos, con una duración superior a 24 horas.
English: • Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers..
Spanish: • Erradicación del Helicobacter pylori administrado concomitantemente con un tratamiento antibiótico adecuado y prevención de la recidiva de las úlceras pépticas en los pacientes con úlceras asociadas a H. pylori.
English: Increase in cholesterol and triglyceride levels.
Spanish: Aumento de las concentraciones del colesterol y de los triglicéridos.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Spanish: La decisión sobre si continuar o suspender la lactancia materna o el tratamiento con lansoprazol deberá tomarse sopesando el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con lansoprazol para la madre.
English: Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Spanish: El los pacientes que padecen una úlcera gastroduodenal, la posibilidad de una infección por H. pylori es un factor etiológico que deberá tenerse en cuenta.
English: lansoprazole +
Spanish: Lansoprazol +
English: In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
Spanish: En los pacientes con cirrosis, el área debajo de la curva correspondiente al lansoprazol está aumentada significativamente y la semivida de eliminación está prolongada; sin embargo, no se ha detectado ningún signo de acumulación del lansoprazol.
English: However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
Spanish: Sin embargo, la dosis diaria para los ancianos no deberá ser superior a 30 mg.
English: (see section 4.8 Undesirable effects).
Spanish: (Véase el epígrafe 4.8; “Reacciones adversas”.)
English: *The effects of clarithromycin on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient's CYP2C19 genotype.
Spanish: *Es probable que los efectos de la claritromicina en la farmacocinética del lansoprazol dependa del genotipo del paciente para el CYP2C19.
English: palpitation and chest pain.
Spanish: palpitaciones y dolor torácico.
English: Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme.
Spanish: Se recomienda precaución al asociar lansoprazol a otros fármacos que son metabolizados por esta enzima.
English: Children:
Spanish: Niños
English: methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, dispersion 30 % Capsule shell:
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, 1:1, dispersión 30%
English: Fourteen-day, proton pump inhibitor-based triple therapy achieves better results than 7-day schedules.
Spanish: La terapia basada en inhibidores de la bomba de protones durante 14 días produce mejores resultados que la terapia de 7 días.
English: Aluminium/Aluminium blister (Alu/OPA/PVC/PE)
Spanish: Aluminio / Blister de aluminio blister (Alu/OPA/PVC/PE) Lansoprazol 15 mg:
English: In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
Spanish: En los pacientes con una disfunción moderada, la dosis deberá restringirse a 15 mg diarios.
English: Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Spanish: La erradicación de H.pylori ha demostrado ser una curación definitiva de la úlcera de duodeno y de la mayoría de las úlceras gástricas.
English: The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Spanish: La absorción de ketoconazol y de itraconazol por el tubo digestivo se incrementa por la presencia de ácidos gástricos.
English: Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Spanish: Cápsula gastrorresistente, dura Vía oral
English: The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
Spanish: La semivida de eliminación del fármaco es de 1,0 a 2,0 horas.
English: Member State Marketing Authorisation
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
English: The intake of food reduces the bioavailability of lansoprazole: it is recommended to take lansoprazole before the meal.
Spanish: La ingestión de alimentos reduce la biodisponibilidad del lansoprazol; por lo tanto, se recomienda tomar el fármaco antes de los alimentos.
English: Drugs which inhibits CYP2C19
Spanish: Fármacos que inhiben el CYP2C19
English: Nervous system headache, dizziness restlessness, insomnia, drowsiness, depression, hallucination, confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
Spanish: Intranquilidad, insomnio, somnolencia, depresión, alucinaciones, confusión, vértigo y parestesia, somnolencia y temblores.
English: Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
Spanish: La ingestión de alimentos retrasa la tasa de absorción del lansoprazol y reduce la biodisponibilidad (área debajo de la curva) aproximadamente en un 25%.
English: In patients receiving digoxin, the plasma levels should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary.
Spanish: Por lo tanto, deberá vigilarse la concentración plasmática en los pacientes que reciben digoxina y, si es necesario, deberá ajustarse la dosis de este fármaco.
English: • Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis.
Spanish: • Profilaxis a largo plazo de la esofagitis por reflujo.
English: Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Spanish: Se han identificado tres metabolitos en el plasma: la sulfona, el 5-hidroxi lansoprazol y el sulfuro.
English: Liver and kidneys
Spanish: Hígado y riñones
English: Therapy of Helicobacter pyloti infection is intended to be combined with concurrent administration of lansoprazole, clarithromycin and a further antibiotic.
Spanish: El tratamiento de la infección por el Helicobacter pylori tiene la finalidad de asociarse a la administración concomitante de lansoprazol, claritromicina y otro antibiótico.
English: Decreased gastric acidity due to lansoprazole increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Spanish: Una disminución de la acidez gástrica debido a lansoprazol aumenta los recuentos gástricos de bacterias normalmente presentes en el tubo digestivo.
English: Zollinger-Ellison syndrome:
Spanish: Síndrome de Zollinger-Ellison
English: Eradication of H. pyolori and peptic ulcer healing
Spanish: Erradicación de H. pylori y curación de la úlcera péptica
English: Caution is advised when combining the two drugs.
Spanish: Si se asocian ambos fármacos, se aconseja precaución.
English: Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (Pgp) in vitro.
Spanish: Se ha observado que, in vitro, lansoprazol inhibe la proteína transportadora P-glicoproteína (Pgp).
English: Effect on gastric acid secretion: Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Spanish: Efecto sobre la secreción de ácido gástrico El lansoprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones de las células parietales.
English: Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and lansoprazole is consequently administered as enteric coated granules in gelatin capsules.
Spanish: El lansoprazol es inactivado rápidamente por los ácidos gástricos y, por lo tanto, se administra como gránulos con recubierta entérica, en cápsulas de gelatina.
English: Posology and Method of Administration
Spanish: Posología y forma de administración
English: Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of drugs metabolised by CYP3A4.
Spanish: El lansoprazol puede causar un aumento de la concentración plasmática de los fármacos metabolizados por el CYP3A4.
English: Triple therapy allows the eradication of H. pylori in more than 85% of cases in patients with peptic ulcer.
Spanish: H. pylori en más del 85% de casos en pacientes con úlcera péptica.
English: The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 4 weeks.
Spanish: Habitualmente, la úlcera cura en cuatro semanas; sin embargo, en los pacientes que no están completamente curados en este plazo, el medicamento debe continuarse a la misma dosis, durante cuatro semanas más.
English: Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
Spanish: La ingestión concomitante de alimentos retrasa y reduce la absorción de lansoprazol.
English: Senses zaste disturbances and visual disturbances.
Spanish: Trastornos del gusto y visuales.
English: Treatment of gastric ulcer:
Spanish: Tratamiento de la úlcera gástrica
English: It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Spanish: Tiene un efecto correspondiente en la secreción inicial de ácido gástrico.
English: CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Spanish: 2 al 6% de la población, llamados metabolizadores deficientes, son homocigotos para un alelo mutante del CYP2C19 y, por lo tanto, carecen de una enzima CYP2C19 funcional.
English: Lansoprazol gives a 14% reduction in the plasma concentrations of theophyllin.
Spanish: El lansoprazol produce una reducción del 14% de las concentraciones plasmáticas de teofilina.
English: If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Spanish: Si es necesario, se recomienda el vaciado gástrico, y el tratamiento con carbón activado y sintomático.
English: Benefit/Risk considerations Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Spanish: Los datos disponibles avalan el uso de lansoprazol-amoxicilina-claritromicina como tratamiento en primera línea.
English: The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
Spanish: La exposición del lansoprazol es varias veces más alta en los metabolizadores deficientes que en los grandes metabolizadores.
English: In mildly impaired patients, the dose should not exceed 30 mg.
Spanish: En los pacientes con un trastorno leve, la dosis no deberá ser superior a 30 mg.
English: Impaired hepatic or renal function:
Spanish: Alteración de la función hepática o renal
English: The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole, because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento de la úlcera gástrica con lansoprazol, no deberá excluirse la posibilidad de un tumor gástrico maligno, porque este medicamento puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.
English: Adverse drug reactions such as dizziness and fatigue may occur (see section 4.8 undesirable effects).
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Pueden producirse reacciones adversas por el fármaco, como mareos y fatiga (véase el epígrafe 4.8, “Reacciones adversas”).
English: Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Spanish: El lansoprazol no se elimina de manera significativa mediante hemodiálisis.
English: Antacids and sucralfate may reduce the bioavailability of lansoprazole.
Spanish: Los antiácidos y el sucralfato pueden disminuir la biodisponibilidad del lansoprazol.
English: Lansoprazole has a similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Spanish: El lansoprazol tiene un mecanismo de acción similar al del omeprazol y ambos aumentan el pH gástrico.
English: Special Warning and Precautions for Use The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
Spanish: El diagnóstico de úlceras gastroduodenales y de esofagitis por reflujo deberá confirmarse mediante una endoscopia o por otro medio adecuado de diagnóstico.
English: 15 mg once daily.
Spanish: 15 mg cada 24 horas.
English: Results of studies on carcinogenic potential show that lansoprazole therapy is associated with Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours in rats.
Spanish: Los resultados de estudios sobre el potencial carcinógeno muestran que, en las ratas, el tratamiento con lansoprazol se asocia a una hiperplasia de las células de Leydig y a tumores benignos de las células de
English: Drugs which inhibit CYP2C19 may increase the plasma concentration of lansoprazole.
Spanish: Los fármacos que inhiben el CYP2C19 pueden aumentar la concentración plasmática de lansoprazol.
English: Care should be exercised in the administration of lansoprazole in patients with mildly to moderately impaired hepatic function.
Spanish: Deberá tenerse precaución en la administración de lansoprazol en los pacientes con un trastorno leve o moderado de la función hepática.
English: amoxicillin
Spanish: amoxicilina
English: In mice dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Spanish: En ratones, se desarrolló una hiperplasia, relacionada con la dosis, de las células ECL gástricas, y también tumores hepáticos y adenoma del rete testis.
English: For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición al lansoprazol durante el embarazo.
English: In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Spanish: En los pacientes que no están completamente curados en este plazo, el tratamiento puede continuarse, a la misma dosis, durante cuatro semanas más.
English: Metabolism and elimination: The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Spanish: El metabolismo del lansoprazol se cataliza principalmente por la enzima CYP2C19.
English: Whereas, The scope of the referral was to agree on a Summary of Products Characteristics in view of the posology for eradication therapy for H. pylori
Spanish: Que la remisión se refería a la armonización de los Resúmenes de las Características del Producto en relación a la posología para la erradicación del H. pylori,
English: Endocrine disorders gynecomastia, galactorrhoea.
Spanish: Ginecomastia, galactorrea.
English: In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another two weeks.
Spanish: En los pacientes que no están completamente curados en este plazo, el medicamento debe continuarse a la misma dosis, durante dos semanas más.
English: Drugs metabolised by CYP3A4
Spanish: Fármacos metabolizados por el CYP3A4
English: Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Spanish: La administración concomitante de lansoprazol y digoxina puede aumentar la concentración plasmática de digoxina.
English: Intestinal metaplasia has been found in animal studies on rats.
Spanish: En estudios efectuados con ratas, se ha observado metaplasia intestinal.
English: The drug combination may result in increased carbamazepin concentrations as well as reduced lansoprazole concentrations.
Spanish: La asociación de fármacos puede aumentar la concentración de carbamazepina y puede reducir la de lansoprazol.
English: Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansopon and associated names (see
Spanish: el CHMP ha recomendado la concesión de las autorizaciones de comercialización con las modificaciones del Resumen de Características del Producto que figuran en el Anexo III para Lansopon y nombres asociados (véase el Anexo I).
English: Opaque, white hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Spanish: Cápsula de gelatina dura, blanca y opaca, que contiene gránulos con recubierta entérica.
English: The normal daily dose of 30 mg should not be exceeded in these patients, however.
Spanish: Sin embargo, en estos pacientes no deberá sobrepasarse la dosis diaria normal de 30 mg.
English: Fluvoxamine, an inhibitor of CYP2C19, increased the plasma concentrations of lansoprazole up to 4-fold.
Spanish: La fluvoxamina, un inhibidor del CYP2C19, aumentó las concentraciones plasmáticas del lansoprazol hasta el cuádruplo de su valor inicial.
English: Cardiovascular peripheral edema,
Spanish: Edema periférico,
English: Drugs associated with cytochrome P450
Spanish: Fármacos asociados al citocromo P450
English: (See Section 4.2 “
Spanish: (Véase el epígrafe 4.2, “Posología y forma de administración”.)
English: Incompatibilities Not applicable
Spanish: Incompatibilidades
English: Drugs which inhibits CYP3A4
Spanish: Fármacos que inhiben el CYP3A4
English: Increase in liver enzyme levels.
Spanish: Aumento de las concentraciones de las enzimas hepáticas.
English: Opaque, yellow hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Spanish: Cápsula de gelatina dura, amarilla y opaca, que contiene gránulos con recubierta entérica.
English: Lansoprazole BEXAL 30 mg gélules gastro-resistantes
Spanish: Lansoprazol BEXAL 30 mg cápsulas gastrorresistentes
English: The recommended initial dose is 60 mg once daily.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 60 mg cada 24 horas.
English: 30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Spanish: 80% de la secreción de ácido gástrico estimulada por la pentagastrina.
English: Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Spanish: Johnson y necrólisis epidérmica.
English: The recommended dose of lansoprazole is 30 mg once daily for 4 weeks.
Spanish: La dosis recomendada de lansoprazol es de 30 mg cada 24 horas, durante cuatro semanas.
English: clarithromycin (C) and amoxycillin (A) (PCA) vs. those using proton pump inhibitor, clarithromycin and a nitroimidazole (N) (PCN) for H. pylori eradication provided evidence in support of similar H. pylori eradication efficacy.
Spanish: claritromicina (C) y amoxicilina (A) (PCA) administrada dos veces al día, frente a la terapia con inhibidor de la bomba de protones, claritromicina y un nitroimidazol (N) (PCN) para la erradicación del
English: 30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
Spanish: 30 mg + 500 mg + 1000 mg cada 12 horas, durante 5 días
English: Co-administered medicinal products
Spanish: Fármacos administrados concomitantemente
English: mg twice daily was associated with eradication rates ranging from 71 to 94%, and ulcer healing rates were generally >80% in well designed studies.
Spanish: Lanzoprazol de 30 mg., combinado con amoxicilina de 1 g., claritromicina de 250 ó 500 mg., o metronidazol de 400 mg. en dos tomas diarias se asoció a tasas de erradicación comprendidas entre el 71% y el 94%, y las tasas de curación de la úlcera fueron en general superiores al 80% en estudios bien diseñados.
English: Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor.
Spanish: El lansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones gástrica.
English: Lansoprazole 30 mg:
Spanish: Lansoprazol 30 mg:
English: Lansoprazole BEXAL 15 mg gélules gastro-resistantes
Spanish: Lansoprazol BEXAL 15 mg cápsulas gastrorresistentes
English: Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talc
Spanish: Macrogol 6000
English: lansoprazole + clarithromycin
Spanish: claritromicina + amoxicilina
English: Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30 % each; increased plasma amoxicillin levels of a clarithromycin metabolite by 30 %
Spanish: Aumento de la biodisponibilidad y de la semivida del lansoprazol en 30% cada una;
English: Pharmacodynamic Properties
Spanish: Propiedades farmacodinámicas
English: Three metabolites have been identified in the urine: 5-hydroxy sulphone, 5
Spanish: Se han identificado tres metabolitos en la orina: 5-hidroxi sulfona, 5-hidroxi sulfuro y 5-hidroxi lansoprazol.
English: +/K +ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Spanish: produciendo la inhibición de la actividad enzimática.