FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nefritis intersticial, disfunción renal, glucosuria Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida:
Portuguese: Nefrite intersticial, disfunção renal, glicosúria Perturbações gerais e alterações no local de administração Desconhecido:
Spanish: - Enfermedad o trasplante de riñón.
Portuguese: − Doença renal ou transplante renal.
Spanish: Se observó una clara relación entre la dosis acumulada y la respuesta tanto en el CBC como en el CCE.
Portuguese: Observou-se uma clara relação da resposta à dose cumulativa para BCC e SCC.
Spanish: Las tiazidas pueden reducir la excreción urinaria de calcio y producir una elevación intermitente y ligera del calcio sérico en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio.
Portuguese: Os tiazídicos podem reduzir a excreção de cálcio na urina e provocar um aumento discreto e intermitente dos níveis séricos de cálcio na ausência de doenças conhecidas do metabolismo do cálcio.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Actelsar HCT debe tomarse en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán.
Portuguese: Actelsar HCT deverá ser administrado em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
Spanish: Sepsis* (frecuentemente llamada "infección de la sangre"), es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo, hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema), formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis epidérmica tóxica); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) o de frecuencia no conocida (necrolisis epidérmica tóxica) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente.
Portuguese: Sepsis* (muitas vezes designada "envenenamento do sangue"), é uma infeção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório, rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema); formação de bolhas e descamação da camada superior da pele (necrólise epidérmica tóxica); estes efeitos são raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) ou de frequência desconhecida (necrólise epidérmica tóxica), mas são extremamente graves e os doentes devem parar de tomar o medicamento e procurar o seu médico imediatamente.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes:
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Spanish: Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar la hipovolemia lo que puede llevar a un desequilibrio electrolítico (ver sección 4.4).
Portuguese: A hidroclorotiazida pode causar ou exacerbar hipovolemia, o que pode conduzir a desiquilíbrio eletrolítico (ver secção 4.4).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los antagonistas de los receptores de la angiotensina II y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com antagonistas dos recetores da angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa.
Spanish: No se ha establecido el grado en que hidroclorotiazida se elimina por hemodiálisis.
Portuguese: O grau de remoção de hidroclorotiazida por hemodiálise não se encontra estabelecido.
Spanish: El efecto de aminas presoras puede estar disminuido.
Portuguese: O efeito das aminas vasopressoras pode ser atenuado.
Spanish: En un estudio se incluyó a una población formada por 71.533 casos de CBC y 8.629 casos de CCE emparejados con 1.430.833 y
Portuguese: Um estudo incluiu uma população constituída por 71.533 casos de BCC e por 8.629 casos de SCC, em 1.430.833 e 172.462 controlos, respetivamente,
Spanish: Si olvidó tomar Actelsar HCT
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Actelsar HCT
Spanish: No hubo ninguna evidencia de beneficio en la mortalidad cardiovascular (cociente de riesgos 1,03, intervalo de confianza 95% 0,85-1,24).
Portuguese: Não houve nenhuma evidência de benefício na mortalidade cardiovascular (risco relativo de 1,03, IC 95% 0,85 - 1,24).
Spanish: Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis de estudos epidemiológicos, observou-se uma associação entre a HCTZ e o NMSC, dependente da dose cumulativa.
Spanish: - Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia.
Portuguese: - Hipocaliemia refratária, hipercalcemia.
Spanish: Telmisartán no se elimina por hemodiálisis.
Portuguese: O telmisartan não é removido por hemodiálise.
Spanish: El uso concomitante de Actelsar HCT con medicamentos con aliskireno está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y
Portuguese: O uso concomitante de Actelsar HCT com medicamentos que contêm aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (TFG <60 ml/min/1.73 m2) (ver secções 4.5 e
Spanish: En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), se ha asociado el tratamiento con fármacos que afectan a este sistema con hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo (ver sección 4.8).
Portuguese: Nos doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (como, por exemplo, doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal), a terapêutica com fármacos que influenciam este sistema foi associada a hipotensão aguda, hiperazotemia, oligúria ou, raramente, insuficiência renal aguda (ver secção 4.8).
Spanish: Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos.
Portuguese: Enquanto não existem dados de estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos antagonistas dos recetores da angiotensina II, os riscos para esta classe de medicamentos poderão ser semelhantes.
Spanish: Xantopsia, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado
Portuguese: Xantopsia, mipia aguda, glaucoma de ângulo-fechado agudo
Spanish: En estudios preclínicos de seguridad realizados con la administración conjunta de telmisartán e hidroclorotiazida en ratas y perros normotensos, dosis que producían una exposición comparable a la del rango terapéutico clínico no dieron lugar a hallazgos adicionales no observados ya con la administración única de cada una de estas sustancias.
Portuguese: Em estudos de segurança pré-clínica efetuados com a administração simultânea de telmisartan e hidroclorotiazida em ratos e cães normotensos, as doses que produziram uma exposição comparável à conferida pelo intervalo terapêutico clínico não se associaram a quaisquer resultados adicionais que não tivessem sido já observados com a administração de qualquer das substâncias em monoterapia.
Spanish: No se recomienda el uso de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
Portuguese: A administração de antagonistas dos recetores da angiotensina II não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4).
Spanish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) fue un estudio diseñado para evaluar el beneficio de añadir aliskireno a una terapia estándar con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista de los receptores de angiotensina II en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal crónica, enfermedad cardiovascular o ambas.
Portuguese: O estudo ALTITUDE ("Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints") foi concebido para testar o benefício da adição de aliscireno a uma terapêutica padrão com um inibidor da ECA ou um antagonista dos recetores da angiotensina II em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e doença renal crónica, doença cardiovascular ou ambas.
Spanish: Telmisartán es un antagonista específico de los receptores de la angiotensina II subtipo 1 (AT1), eficaz por vía oral.
Portuguese: Telmisartan é um antagonista eficaz e específico dos recetores da angiotensina II subtipo 1 por via oral.
Spanish: Si estos fármacos se prescriben junto con la asociación hidroclorotiazida-telmisartán, se aconseja monitorizar los niveles plasmáticos de potasio.
Portuguese: Se estes fármacos forem prescritos com a associação telmisartan-hidroclorotiazida, recomenda-se a monitorização dos níveis de potássio no soro.
Spanish: La hipopotasemia puede tener como consecuencia espasmos musculares y/o arritmia acentuada asociada con el uso concomitante de glucósidos digitálicos o determinados medicamentos antiarrítmicos.
Portuguese: A hipocaliemia poderá induzir espasmos musculares e/ou agravamento de arritmias cardíacas associadas à administração concomitante de glicósidos digitálicos ou de alguns medicamentos antiarrítmicos.
Spanish: Blisters de Al/PVC/PVDC: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Portuguese: Blisters Alu/PVC/PVDC: Não conservar acima dos 30ºC.
Spanish: Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con antagonistas de los receptores de la angiotensina II deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
Portuguese: Lactentes cujas mães estiveram expostas a antagonistas dos recetores da angiotensina II devem ser cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3. e 4.4.
Spanish: Telmisartán se metaboliza por conjugación para formar un acilglucurónido farmacológicamente inactivo.
Portuguese: Telmisartan é metabolizado por conjugação, dando origem a um acil-glucorónido.farmacologicamente inativo.
Spanish: Las tiazidas han demostrado aumentar la excreción urinaria de magnesio, lo que puede producir una hipomagnesemia (ver sección 4.5).
Portuguese: Comprovou-se que os tiazídicos aumentam a excreção de magnésio na urina, o que pode provocar hipomagnesemia (ver secção 4.5).
Spanish: En algunos pacientes con la función renal alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible.
Portuguese: Em alguns doentes com compromisso da função renal (por exemplo, doentes desidratados ou doentes idosos com compromisso da função renal), a administração concomitante de antagonistas dos recetores da angiotensina II e agentes que inibem a ciclo-oxigenase pode resultar na posterior deterioração da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, a qual é geralmente reversível.
Spanish: Actelsar HCT no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) (ver sección 4.3).
Portuguese: Actelsar HCT não pode ser usado em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min) (ver secção 4.3).
Spanish: Aumento del ácido úrico en sangre
Portuguese: Aumento do ácido úrico sérico
Spanish: - Suplementos de calcio y/o suplementos de vitamina D. - Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para tratar una variedad de trastornos como espasmos gastrointestinales, espasmos urinarios, asma, cinetosis, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda a la anestesia) como atropina y biperideno.
Portuguese: - Suplementos de cálcio e/ou suplementos de vitamina D. - Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar uma variedade de doenças tais como cólicas gastrointestinais, espasmos da bexiga, asma, enjoo de movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson e como auxiliar em anestesia) tais como atropina e biperideno.
Spanish: En el ensayo "Prevention Regimen for Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS), en pacientes de 50 años en adelante, que habían padecido un accidente cerebrovascular reciente, se observó una mayor incidencia de sepsis con el tratamiento de telmisartán en comparación al brazo de placebo, 0,70% frente a 0,49% [RR 1,43 (intervalo de confianza 95% [1,00-2,06)]; la incidencia de casos de sepsis mortal fue mayor en pacientes que tomaban telmisartán (0,33%) frente a pacientes que tomaban placebo (0,16%) [RR 2,07 (intervalo de confianza 95% 1,14-3,76)].
Portuguese: No ensaio "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes"(PRoFESS), em doentes com 50 anos ou mais, que sofreram recentemente um AVC, foi observada uma incidência aumentada de sepsis com o telmisartan comparativamente ao placebo, 0,70% vs 0,49% [RR 1,43 (intervalo de confiança a 95%: 1,00-2,06)]; a incidência de casos de sepsis fatais foi aumentada para doentes a tomar telmisartan (0,33%) vs doentes a tomar placebo (0,16%) [RR 2,07 (intervalo de confiança a 95%: 1,14-3,76)].
Spanish: Se demostró una relación entre la dosis acumulada y la respuesta con una OR ajustada de 2,1 (IC del 95%: 1,7-2,6) que aumentó hasta una OR de 3,9 (3,0-4,9) con el uso de dosis altas (~25.000 mg) y una OR de 7,7 (5,7-10,5) con la dosis acumulada más alta (~100.000 mg) (ver también sección 4.4).
Portuguese: Foi demonstrada uma associação dose-resposta com uma taxa de probabilidade (OR) ajustada de 2,1 (95 % IC: 1,7-2,6), aumentando OR para 3,9 (95 % IC: 3,0-4,9) para uma utilização elevada (25.000 mg HCTZ) e para OR de 7,7 (95 % IC: 5,7-10,5) para a dose cumulativa mais elevada (aprox.100.000 mg HCTZ) (ver também secção 4.4).
Spanish: Se informará a los pacientes tratados con HCTZ del riesgo de CPNM y se les indicará que se revisen de manera periódica la piel en busca de lesiones nuevas y que informen de inmediato cualquier lesión de la piel sospechosa.
Portuguese: Os doentes em tratamento com HCTZ devem ser informados do risco de NMSC e aconselhados a observar regularmente a sua pele.
Spanish: El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa, mientras que en pacientes diabéticos en tratamiento con insulina o antidiabéticos y en tratamiento con telmisartán puede aparecer hipoglucemia.
Portuguese: A terapêutica com tiazídicos pode diminuir a tolerância à glucose, mas pode ocorrer hipoglicemia em doentes diabéticos tratados com insulina ou terapêutica antidiabética e tratamento com telmisartan.
Spanish: Se desconocen, por el momento, los efectos de la asociación a dosis fijas de telmisartán/HCTZ sobre la mortalidad y morbilidad cardiovascular.
Portuguese: Os efeitos da combinação de dose fixa telmisartan/hidroclorotiazida na mortalidade e morbilidade cardiovasculares são presentemente desconhecidos.
Spanish: Cómo tomar Actelsar HCT
Portuguese: Como tomar Actelsar HCT
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje para el blíster de Al/PVC/PVDC
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem para blister Alu/PVC/PVDC
Spanish: Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden ser causa de desequilibrio de líquidos o electrólitos (incluyendo hipopotasemia, hiponatremia y alcalosis hipoclorémica).
Portuguese: Os tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, podem provocar desequilíbrio hidroelectrolítico (incluindo hipocaliemia, hiponatremia, e alcalose hipoclorémica).
Spanish: 3 Ver subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" para más descripciones.
Portuguese: 3 Para descrições adicionais, ver sub-secção "Descrição das reações adversas selecionadas"
Spanish: Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales, pueden ser reacciones adversas potenciales con Actelsar HCT, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos.
Portuguese: As reações adversas previamente notificadas com cada um dos componentes individuais poderão ser potenciais reações adversas de Actelsar HCT, mesmo não tendo sido observados em estudos clínicos.
Spanish: Medicamentos afectados por alteraciones del potasio en suero
Portuguese: Medicamentos influenciados pelos distúrbios de potássio sérico
Spanish: Disminución de las plaquetas en la sangre, lo cual aumenta el riesgo de hemorragias y de formación de hematomas (pequeñas marcas de color morado-rojo en la piel o en otros tejidos causadas por hemorragias), nivel alto de calcio en la sangre, cefalea.
Portuguese: Redução no número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragias ou de nódoas negras (pequenas marcas roxo-avermelhadas na pele ou noutros tecidos causadas por uma hemorragia), nível elevado de cálcio no sangue, dores de cabeça.
Spanish: Se advirtió una tendencia a concentraciones de telmisartán en plasma en mujeres superiores a las de los hombres.
Portuguese: Observou-se uma tendência para concentrações plasmáticas mais elevadas de hidroclorotiazida na mulher do que no homem.
Spanish: - si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskireno.
Portuguese: - se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a tensão arterial.
Spanish: El cociente de riesgos para telmisartán versus ramipril fue de 1,01 (intervalo de confianza 97,5% 0,93 - 1,10, p (no inferioridad) = 0,0019 en un margen de 1,13).
Portuguese: O risco relativo para o telmisartan vs ramipril foi de 1,01 (97,5% IC 0,93 - 1,10, p (não-inferioridade) = 0,0019, com uma margem de 1,13).
Spanish: El ensayo ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) comparó los efectos de telmisartán, ramipril y la combinación de telmisartán y ramipril sobre los resultados cardiovasculares en 25.620 pacientes de 55 años de edad o mayores con historia de arteriopatía coronaria, ictus, ataque isquémico transitorio (AIT), arteriopatía periférica o diabetes mellitus tipo 2 acompañados de evidencia de daños en los órganos diana (p. ej. retinopatía, hipertrofia ventricular izquierda, macro o microalbuminuria), al ser una población en riesgo de acontecimientos cardiovasculares.
Portuguese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) comparou os efeitos do telmisartan, ramipril e da associação de telmisartan e ramipril nos outcomes cardiovasculares, numa população de risco para eventos cardiovasculares constituída por 25.620 doentes com idade igual ou superior a 55 anos com histórico de doença arterial coronária, acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório, doença arterial periférica ou diabetes mellitus tipo 2 com evidência de lesão em órgãos-alvo (por exemplo, retinopatia, hipertrofia ventricular esquerda, macro ou microalbuminúria).
Spanish: Edad avanzada
Portuguese: Idosos
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes activos sobre el sistema renina-angiotensina; antagonistas de la angiotensina II y diuréticos, código ATC: C09DA07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes que atuam sobre o sistema renina-angiotensina; antagonistas dos recetores da angiotensina II e diuréticos, código ATC:
Spanish: No se recomienda el uso de Actelsar HCT al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
Portuguese: Actelsar HCT não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
Spanish: Poco frecuentes:
Portuguese: Pouco frequentes:
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Spanish: No se debe iniciar ningún tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el embarazo.
Portuguese: Os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser iniciados durante a gravidez.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com antagonistas dos recetores da angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3. e 4.6.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Spanish: Blisters de Al/Al y envase para comprimidos de HDPE: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Portuguese: Blisters Alu/Alu e recipiente para comprimidos de HDPE: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Spanish: Hidroclorotiazida: Después de la administración oral de telmisartán/hidroclorotiazida, las concentraciones máximas de hidroclorotiazida se alcanzan aproximadamente al cabo de 1,0-3,0 horas después de la administración de la dosis.
Portuguese: Hidroclorotiazida: Após administração por via oral de telmisartan/hidroclorotiazida, as concentrações de pico de hidroclorotiazida são atingidas num período entre 1 e 3 horas depois da toma.
Spanish: Qué es Actelsar HCT y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actelsar HCT Cómo tomar Actelsar HCT
Portuguese: O que é Actelsar HCT e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Actelsar HCT Como tomar Actelsar HCT Efeitos secundários possíveis Como conservar Actelsar HCT Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para uno de los componentes individuales pueden ser potenciales reacciones adversas de Actelsar HCT, aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos con este producto.
Portuguese: As reacções adversas notificadas com cada um dos constituintes individuais podem constituir potenciais reacções adversas de Actelsar HCT, mesmo que não tenham sido observadas em ensaios clínicos com este medicamento.
Spanish: - si es alérgico a telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: - se tem alergia ao telmisartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Infecciones e infestaciones Raras:
Portuguese: Infeções e infestações Raros:
Spanish: Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema reninaangiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskireno se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).