FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien er geen absolute meerderheid van stemmen was, geldt het advies van 15 juli 2009 nog steeds.
Latvian: Tā kā tika panākts absolūtais vairākums, 2009. gada 15. jūlija atzinums palika spēkā.
Dutch: Het CVMP benoemde tijdens zijn vergadering van 15-17 september 2009 dr. David Murphy als rapporteur en dr. Dr Jiří Bureš als corapporteur voor de herbeoordeling van bovengenoemd advies.
Latvian: CVMP 2009. gada 15. - 17. septembra sanāksmē iecēla Dr. David Murphy par ziņotāju un Dr Jiří Bureš par līdzziņotāju, lai atkārtoti izskatītu iepriekšminēto atzinumu.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 12 november 2008 in gang gezet.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2008. gada 12. maijā.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de door de rapporteurs uitgevoerde beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat de aanvraag niet voldoet aan de voor goedkeuring vastgestelde werkzaamheidscriteria.
Latvian: Izvērtējot ziņotāja novērtējumu par pašreiz pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka pieteikums neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem attiecībā uz iedarbīgumu.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EC 33. Panta (4) punkts.
Dutch: De aanvrager verstrekte op 16 februari 2009 een schriftelijke en op 16 juni 2009 een mondelinge toelichting.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2009. gada 16. februārī iesniedza rakstveida paskaidrojumus.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor het verzoek om herbestudering werden op 21 september 2009 door CEVA Animal Health Ltd ingediend en de heronderzoeksprocedure ging op 22 september 2009 van start.
Latvian: Pārskatīšanas izvērstu pamatojumu CEVA Animal Health Ltd. iesniedza 2009. gada 21. septembrī, un pārskatīšanas procedūra sākās 2009. gada 22. septembrī.
Dutch: 22 juli 2010
Latvian: 2010. gada 22. jūlija EMA/193771/2010
Dutch: Op 5 augustus 2009 verwittigde CEVA Animal Health Ltd het Geneesmiddelenbureau van zijn voornemen om een herbeoordeling van het CVMP-advies van 15 juli 2009 te vragen.
Latvian: Uzņēmums CEVA Animal Health Ltd 2009. gada 5. augustā paziņoja Aģentūrai par nolūku lūgt CVMP 2009. gada 15. jūlija atzinuma pārskatīšanu.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
Latvian: I pielikumā ir sniegts attiecīgo zāļu saraksts.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de door de rapporteurs uitgevoerde beoordeling van de gedetailleerde redenen voor het heronderzoek (11 november 2009) nam het CVMP het voorstel van de rapporteurs om het op 15 juli 2009 vastgestelde advies te wijzigen, in overweging.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja novērtējumu par pārskatīšanas izvērsto pamatojumu, CVMP 2009. gada 11. novembrī izskatīja ziņotāja priekšlikumu grozīt 2009. gada 15. jūlija atzinumu.
Dutch: TILDREN 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie is een diergeneesmiddel dat geïndiceerd is als hulpmiddel bij de behandeling van de klinische verschijnselen van kreupelheid die in verband worden gebracht met spat, en dat gebruikt wordt in combinatie met een schema van specifieke training voor paarden die ouder zijn dan drie jaar.
Latvian: TILDREN 500 mg, liofilizāts infūzijas šķīdumam, ir veterinārās zāles, ko lieto kā palīglīdzekli kaulu špata izraisīta klibuma klīnisko izpausmju ārstēšanai kopā ar kontrolētu vingrinājumu režīmu zirgiem, kas vecāki par trīs gadiem.
Dutch: Tilunodrinezuur als dinatriumzout is een synthetisch derivaat van pyrofosfaat, dat behoort tot de klasse van bisfosfonaten.
Latvian: Tiludronskābe kā dinātrija sāls ir bifosfonātu klasei piederošs pirofosfāta sintētiskais atvasinājums.
Dutch: Als rapporteur en corapporteur werden Prof. Christian Friis en Dr. Valda Sejane aangewezen.
Latvian: Christian Friis un Dr.
Dutch: De vergunninghouder, CEVA Animal Health Ltd, diende op grond van de door het VK goedgekeurde vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van TILDREN 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, CEVA Animal Health Ltd, iesniedza savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu attiecībā uz TILDREN 500 mg, liofilizātu infūzijas šķīdumam, pamatojoties uz Apvienotajā Karalistē izsniegtu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Het Comité stelde bijgevolg op 15 juli 2009 een advies vast, waarin het de aanbeveling deed de bestaande handelsvergunning te schorsen en verlening
Latvian: Tādēļ Komitejas 2009. gada 15. jūlijā pieņemtais atzinumā tika ieteikts apturēt esošās reģistrācijas atļaujas un atteikt jaunu reģistrācijas atļauju izsniegšanu attiecībā uz Tildren 500 mg, liofilizātu infūzijas šķīdumam.
Dutch: 5 mei 2009 EMEA/215198/2009
Latvian: 2009. gada 5. maijā EMEA/215198/2009
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4 VOOR
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS ATBILSTOŠI 33. PANTA 4. PUNKTAM
Dutch: De gedecentraliseerde procedure, IE/V/0200/001/DC, ving aan op 19 januari 2007.
Latvian: Decentralizētā procedūra IE/V/0200/001/DC sākās 2007. gada 19. janvārī.
Dutch: Een schriftelijke toelichting is door de aanvrager verstrekt op 17 november 2008.
Latvian: 2008. gada 17. novembrī pieteikuma iesniedzējs iesniedza rakstveida paskaidrojumu.
Dutch: Als rapporteur, respectievelijk corapporteur werden aangewezen Dr Anja Holm (Denemarken) en Dr Boris Kolar (Slovenië).
Latvian: Izraudzītā referente un koreferents bija attiecīgi Dr. Anja Holm (Dānija) un Dr. Boris Kolar (Slovēnija).
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): Enrofloxacine
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): enrofloksacīns
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch, breedspectrum antimicrobiële stof die behoort tot de antibiotica uit de fluorchinolongroep.
Latvian: Enrofloksacīns ir antibiotiku fluorhinolonu grupas sintētisks plaša spektra antibakteriāls līdzeklis.
Dutch: UNISOL 10% ORAL SOLUTION
Latvian: UNISOL 10% ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Dutch: diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Unisol 10% Oral Solution, dat geïndiceerd is voor kuikens en kalkoenen en via het drinkwater oraal wordt toegediend.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Universal Farma S.L.iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai par Unisol 10% šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kas paredzēts vistām un tītariem, kā arī iekšķīgai lietošanai ar dzirdināmo ūdeni.
Dutch: • vaststelling van potentiële ernstige risico's op blauwalgen en voor landplanten als gevolg van het gebruik van Unisol 10% Oral solution.
Latvian: • Unisol 10% šķīduma iekšķīgai lietošanai radīta potenciāli nopietnā apdraudējuma noteikšana attiecībā uz zilzaļajām aļģēm un sauszemes augiem.
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. pants.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 7 november 2012.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2012. gada 7. novembrī.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 17 juni 2013, 10 januari 2014 en 12 maart 2014.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki skaidrojumus rakstveidā sniedza 2013. gada 17. jūnijā, 2014. gada 10. janvārī un 2014. gada 12. martā.
Dutch: Het CVMP bracht op 9 april 2014 bij meerderheid van stemmen een positief advies uit.
Latvian: Komiteja 2014. gada 9. aprīlī ar balsu vairākumu pieņēma pozitīvu atzinumu.
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van Gramnegatieve en Gram-positieve bacteriën.
Latvian: Tam piemīt antibakteriāla iedarbība pret plašu gramnegatīvu un grampozitīvu baktēriju spektru.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): enrofloxacine
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): enrofloksacīns
Dutch: Het definitieve advies werd op 1 september 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2014. gada 1. septembrī pieņēma lēmumu.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch chemotherapeutisch middel behorend tot de klasse van fluorchinoloncarbonzuurderivaten.
Latvian: Enrofloksacīns ir par fluorhinolonu saukto karbonskābju atvasinājumu klases sintētisks ķīmijterapeitisks preparāts.
Dutch: Het Comité benoemde M. Holzhauser-Alberti als rapporteur en C. Muñoz Madero als co-rapporteur.
Latvian: Holzhauser-Alberti par referentu un C.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot doeldiersoorten, indicaties, dosering en wachttijden ten aanzien van de handelsvergunningen voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie en Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen, heeft Frankrijk de zaak op 26 oktober 2012 uit hoofde van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, verwezen naar het CVMP om de verschillen in de productinformatie van nationaal goedgekeurde producten in de hele Europese Unie weg te nemen.
Latvian: Tā kā saistībā ar Baytril 2,5 % šķīduma injekcijām, Baytril 5 % šķīduma injekcijām, Baytril 10 % šķīduma injekcijām un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju dalībvalstis ir pieņēmušas atšķirīgus lēmumus par mērķa sugām, indikācijām, devām un izdalīšanās periodiem, 2012. gada 26. oktobrī Francija saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja lietu CVMP, lai novērstu atšķirības nacionāli reģistrēto zāļu informācijā visā Eiropas Savienībā.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veikti grozījumi zāļu aprakstā.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Dutch: Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie en Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen zijn oplossingen voor injectie die respectievelijk 25 mg/ml, 50 mg/ml en 100 mg/ml enrofloxacine bevatten.
Latvian: Baytril 2,5 % šķīdums injekcijām, Baytril 5 % šķīdums injekcijām, Baytril 10 % šķīdums injekcijām un sinonīmisko nosaukumu zāles ir šķīdumi injekcijām, kas satur attiecīgi 25 mg/ml, 50 mg/ml un 100 mg/ml enrofloksacīna.
Dutch: 1 september 2014
Latvian: 2014. gada 1. Septembrī EMA/538940/2014
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het baten-risicoprofiel voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie en Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen nog steeds positief is, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Baytril 2,5 % šķīduma injekcijām, Baytril 5 % šķīduma injekcijām, Baytril 10 % šķīduma injekcijām un sinonīmisko
Dutch: 13 juli 2011
Latvian: 2011. gada 13. jūlijs
Dutch: Achtergrondinformatie
Latvian: Vispārēja informācija
Dutch: Het definitieve advies werd op 13 juli 2011 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Latvian: Galīgais lēmums pārtapa par Eiropas Komisijas lēmumu 2011. gada 13. jūlijā.
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 29 oktober 2010 en 8 maart 2011 een schriftelijke toelichting.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības turētājam tika sniegti rakstiski skaidrojumi 2010. gada 29. oktobrī un 2011. gada 8. martā.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 juli 2010 ingeleid.
Latvian: Atzinuma pieprasīšanas procedūra tika uzsākta 2010. gada 14. jūlijā.
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (VZK)
Dutch: Het CVMP benoemde Ruth Kearsley als rapporteur en dr. Jiří Bureš als corapporteur.
Latvian: Komiteja iecēla Ruth Kearsley par referenti un dr. Jiří Bureš par līdzreferentu.
Dutch: Diergeneesmiddelen en beheer productinformatie
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldības struktūrvienība
Dutch: Doxycycline 50 % WSP en verwante namen is een poeder voor gebruik in drinkwater dat het werkzame bestanddeel doxycyclinehyclaat 500 mg/g bevat.
Latvian: Doxycycline 50% WSP un sinonīmiskie nosaukumi apzīmē pulveri, ko pievieno dzeramajam ūdenim un kas satur 500 mg/g doksiciklīna hiklāta aktīvās vielas.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale besluiten inzake de doeldiersoorten, indicaties, toe te dienen hoeveelheden en wachttijden in verband met de goedkeuring van Doxycycline 50 % WSP en verwante namen werd de kwestie op 18 juni 2010 door het Verenigd Koninkrijk verwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC) binnen de hele EU gelijk te trekken.
Latvian: Saistībā ar dalībvalstu valsts līmenī pieņemtajiem atšķirīgajiem lēmumiem par mērķsugām, indikācijām, ievadāmajām devām un zāļu izdalīšanās periodiem Doxycycline 50% WSP un sinonīmisko nosaukumu reģistrēšanai Apvienotā Karaliste 2010. gada 18. jūnijā atbilstīgi Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktam vērsās pie Veterināro zāļu komitejas, lai rastu risinājumu atšķirībām valstu reģistrētajos zāļu aprakstos Eiropas Savienībā.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): doxycyclinehyclaat
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (snn) - doksiciklīna hiklāts
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteurs kwam het CVMP tot de conclusie dat het baten/risicoprofiel van Doxycycline 50 % WSP en verwante namen positief blijft, behoudens wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken, en keurde dan ook op 4 mei 2011 een positief advies goed.
Latvian: Pamatojoties uz referenta vērtējumu par datiem, kas pašlaik ir pieejami, Veterināro zāļu komiteja uzskatīja, ka Doxycycline 50% WSP un sinonīmisko nosaukumu ieguvuma /riska attiecība vēl aizvien ir pozitīva, neskatoties uz atšķirībām reģistrācijas apliecībās saskaņā ar zāļu aprakstu, un tāpēc 2011. gada 4. maijā pieņēma pozitīvu atzinumu.
Dutch: Nadat mevrouw Kearsley haar lidmaatschap van het CVMP had opgezegd, werd Helen Jukes als haar plaatsvervanger en als rapporteur benoemd.
Latvian: Pēc tam, kad Ruth Kearsley atsauca dalību Veterināro zāļu komitejā, viņas vietā tika iecelta Helen Jukes, kura pārņēma referentes pienākumus.
Dutch: Doxycycline is een semisynthetisch tetracyclineantibioticum.
Latvian: Doksiciklīns ir pussintētiskas tetraciklīna antibiotikas.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts - III pielikumā.
Dutch: Bij varkens en niet-ruminerende kalveren is het geneesmiddel geïndiceerd voor de behandeling van bepaalde infecties van de luchtwegen.
Latvian: Cūkām un ar pienu barotiem teļiem šīs zāles ir indicētas dažu elpošanas ceļu infekciju ārstēšanai.
Dutch: Bij kippen is het geneesmiddel geïndiceerd voor genoemde infecties van de luchtwegen en het spijsverteringskanaal.
Latvian: Cāļiem šīs zāles ir indicētas konkrētu elpošanas ceļu un gremošanas orgānu infekciju gadījumā.
Dutch: Tetracyclinen hebben een breed werkingsspectrum en remmen grampositieve en gramnegatieve bacteriën, Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Rickettsia spp.
Latvian: Tetraciklīns darbojas kā plaša spektra inhibitors pret grampozitīvajām un gramnegatīvajām baktērijām, mikoplazmām, hlamīdijām, riketsijām un dažām protozojām.
Dutch: Het geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van bepaalde infecties van de luchtwegen bij varkens en kippen.
Latvian: Šīs zāles ir indicētas dažu elpošanas ceļu infekciju ārstēšanai cūkām un cāļiem.
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 15 oktober 2010 en 8 maart 2011 een schriftelijke toelichting.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības turētājam tika sniegti rakstiski skaidrojumi 2010. gada 15. oktobrī un 2011. gada 8. martā.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale besluiten inzake de doeldiersoorten, indicaties, toe te dienen hoeveelheden en wachttijden in verband met de goedkeuring van Doxyfar 50 % en verwante namen werd de kwestie op 18 juni 2010 door het Verenigd Koninkrijk verwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC) binnen de hele EU gelijk te trekken.
Latvian: Saistībā ar dalībvalstu valsts līmenī pieņemtajiem atšķirīgajiem lēmumiem par mērķsugām, indikācijām, ievadāmajām devām un zāļu izdalīšanās periodiem Doxyfar 50 % un sinonīmisko nosaukumu reģistrēšanai Apvienotā Karaliste 2010. gada 18. jūnijā atbilstīgi Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktam vērsās pie Veterināro zāļu komitejas, lai rastu risinājumu atšķirībām valstu reģistrētajos zāļu aprakstos Eiropas Savienībā.
Dutch: Doxyfar 50 % en verwante namen is een poeder voor toepassing in drinkwater dat het werkzame bestanddeel doxycyclinehyclaat 500 mg/g bevat.
Latvian: Doxyfar 50 % un sinonīmiskie nosaukumi apzīmē pulveri, ko pievieno dzeramajam ūdenim un kas satur 500 mg/g doksiciklīna hiklāta aktīvās vielas.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): doxycyclinehyclaat
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (snn)- doksiciklīna hiklāts
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteurs kwam het CVMP tot de conclusie dat het baten/risicoprofiel van Doxyfar 50 % en verwante namen positief blijft, behoudens
Latvian: Pamatojoties uz referenta vērtējumu par datiem, kas pašlaik ir pieejami, Veterināro zāļu komiteja uzskatīja, ka Doxyfar 50 % un sinonīmisko nosaukumu ieguvuma /riska attiecība vēl aizvien ir pozitīva, neskatoties uz atšķirībām reģistrācijas apliecībās saskaņā ar zāļu aprakstu, un tāpēc 2011. gada 4. maijā pieņēma pozitīvu atzinumu.
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. pants
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 10 september 2013 en 10 februari 2014.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki rakstiskus skaidrojumus sniedza 2013. gada 10. septembrī un 2014. gada 10. februārī.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 10 oktober 2012 ingeleid.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2012. gada 10. oktobrī.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 juli 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2014. gada 11. jūlijā pieņēma lēmumu.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten met het oog op de handelsvergunningen voor Linco-Spectin 100 en verwante namen op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de doeldiersoorten, indicaties, dosering en wachttijden, heeft België de zaak op 28 september 2012, uit hoofde van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, verwezen naar het CVMP, om verschillen in de op nationaal niveau goedgekeurde productinformatie in de Europese Unie op te heffen.
Latvian: Tā kā saistībā ar Linco-Spectin 100 un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju dalībvalstis attiecībā uz mērķa sugām, indikācijām, devām un ierobežojumu periodiem valsts līmenī bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus, Beļģija 2012. gada 28. septembrī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja lietu CVMP, lai novērstu atšķirības valstīs reģistrētā zāļu informācijā visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het CVMP bracht op 10 april 2014 bij consensus een positief advies uit.
Latvian: Komiteja 2014. gada 10. aprīlī vienbalsīgi pieņēma pozitīvu atzinumu.
Dutch: Het Comité benoemde B. Urbain als rapporteur en C. Muñoz Madero als corapporteur.
Latvian: Komitejas izraudzītais referents bija B. Urbain, bet līdzreferents - C.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het baten-risicoprofiel voor Linco-Spectin 100 en verwante namen positief blijft, behoudens wijziging van de handelsvergunningen overeenkomstig de aanbevolen productinformatie.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka Linco-Spectin 100 un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas reģistrācijas apliecībās saskaņā ar ieteikto zāļu informāciju.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju III pielikumā.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): lincomycine en spectinomycine
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): linkomicīns un spektinomicīns
Dutch: Spectinomycine wordt geclassificeerd als een aminocyclitolantibioticum, nauw verwant aan aminoglycosiden.
Latvian: Spektinomicīns ir klasificēta kā aminoglikozīdiem radniecīga aminociklitola antibiotika.
Dutch: 11 juli 2014
Latvian: 2014. gada 11. jūlijs EMA/431244/2014
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 340F voor Linco-Spectin 100 en verwante namen
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 34.0F pantu attiecībā uz LincoSpectin 100 un sinonīmisko nosaukumu zālēm
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34 voor Linco-Spectin 100 en verwante namen
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 34.1 pantu attiecībā uz Linco-Spectin 100 un sinonīmisko nosaukumu zālēm
Dutch: Het advies van het CVMP werd op 11 oktober 2007 goedgekeurd en het hierop volgende besluit van de Commissie op 11 januari 2008.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2007. gada 11. oktobrī, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2008. gada 11. janvārī.
Dutch: Het CVMP startte de verwijzingsprocedure tijdens zijn bijeenkomst van 12-14 september 2006.
Latvian: CVMP uzsāka pārskatīšanas procedūru 2006. gada 12. - 14. septembra sanāksmes laikā.
Dutch: Londen, augustus 2008 EMEA/458933/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada augustā EMEA/458933/2008
Dutch: EMEA/458933/2008-NL
Latvian: EMEA/458933/2008-LV
Dutch: ADVIES NA EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 34 VOOR METHOXASOL-T
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 34. PANTU ATTIECĪBĀ UZ METHOXASOL-T
Dutch: Op basis van de ingediende gegevens werd het CVMP het eens over de volgende geharmoniseerde indicaties voor gebruik:
Latvian: Balstoties uz iesniegtajiem datiem, CVMP apstiprināja šādas harmonizētas lietošanas indikācijas:
Dutch: Op 8 september 2006 legde Duitsland aan het EMEA een verwijzing voor uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in verband met Methoxasol-T (inclusief aanverwante namen), dat trimethoprim en sulfamethoxazol als werkzaam bestanddeel bevat.
Latvian: 2006. gada 8. septembrī Vācija iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu attiecībā uz Methoxasol-T (ieskaitot radniecīgo nosaukumu zāles), kā sastāvā kā aktīvās vielas ir izmantots trimetoprims un sulfametoksazols.
Dutch: Duitsland was van oordeel dat de werkzaamheid van Methoxasol-T, als voorgesteld door de aanvrager, niet adequaat was aangetoond en daarom aanleiding gaf tot een potentieel ernstig risico voor de dieren waarvoor het middel bestemd is.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka iesniedzēja norādītais Methoxasol-T iedarbīgums nav atbilstīgi pamatots, un tāpēc tiek radīts potenciāls nopietns risks mērķa grupas dzīvniekiem.
Dutch: Methoxasol-T werd in 1999 in Nederland via een nationale procedure goedgekeurd.
Latvian: Methoxasol-T tika reģistrētas saskaņā ar valsts procedūru Nīderlandē 1999. gadā, taču Vācijā 2001. gadā reģistrācija tika atteikta.