FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kolbam, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kolbam, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Kolbam se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist în boli pentru tratarea cărora se utilizează Kolbam.
Bulgarian: Kolbam се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на болестите, за които е показан Kolbam.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kolbam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 noiembrie 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kolbam, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kolbam pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Kolbam са установени в проучванията?
Romanian: Kolbam este contraindicat în asociere cu fenobarbital (un medicament antiepileptic).
Bulgarian: Kolbam не трябва да се използва в комбинация с фенобарбитал (лекарство за епилепсия).
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Kolbam?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Kolbam?
Romanian: În lipsa acizilor biliari primari, organismul produce acizi biliari anormali, care pot afecta ficatul, putând cauza insuficiență hepatică cu potențial letal.
Bulgarian: Когато първичните жлъчни киселини са недостатъчни, вместо тях организмът произвежда абнормни жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб и потенциално да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
Romanian: Efectele secundare asociate cu Kolbam sunt, în general, ușoare până la moderate și trecătoare.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Kolbam като цяло са с лека до умерена тежест и са преходни.
Romanian: Kolbam a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 52 de pacienți cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari, inclusiv 7 pacienți care prezentau deficit de sterol 27-hidroxilază, 2metilacil-CoA racemază sau colesterol 7-hidroxilază.
Bulgarian: Kolbam е изследван в едно основно проучване при 52 пациенти с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини, включително 7 пациенти, които страдат от дефицит на стерол 27хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза или холестерол 7-хидроксилаза.
Romanian: Kolbam este autorizat ca tratament pe viață la adulți și copii începând cu vârsta de o lună care nu pot produce suficienți acizi biliari primari, cum este acidul colic, din cauza anumitor anomalii genetice ce determină un deficit al următoarelor enzime hepatice: sterol 27-hidroxilază, 2-metilacil-CoA racemază sau colesterol 7-hidroxilază.
Bulgarian: Kolbam се прилага като лечение през целия живот при възрастни и деца на възраст над един месец, които не могат да произвеждат достатъчно първични жлъчни киселини като холева киселина поради генетични аномалии и това води до дефицит на следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7-хидроксилаза.
Romanian: Acidul colic este unul dintre principalii acizi biliari primari produși de ficat.
Bulgarian: Холевата киселина е една от основните първични жлъчни киселини, произвеждани от черния дроб.
Romanian: Afecțiunea este cunoscută sub numele de „defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari".
Bulgarian: Заболяването е известно като вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини.
Romanian: CHMP a concluzionat că medicamentul are efecte benefice la pacienții cu deficit al următoarelor enzime hepatice: sterol 27hidroxilază, 2-metilacil-CoA racemază și colesterol 7-hidroxilază.
Bulgarian: СНМР заключи, че Kolbam има полезни ефекти при пациенти с дефицити в следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7
Romanian: De ce a fost aprobat Kolbam?
Bulgarian: Защо Kolbam е разрешен за употреба?
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kolbam sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kolbam, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kolbam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: MACE plus Mortalitate de orice cauză
Bulgarian: MACE плюс Смъртност по всякаква причина
Romanian: Acest medicament conține două substanțe diferite numite:
Bulgarian: Това лекарство съдържа две различни субстанции наречени:
Romanian: - Aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului;
Bulgarian: имате или сте имали заболяване на панкреаса;
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25C.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Bulgarian: Вземете опаковката от лекарството със себе си.
Romanian: - Dacă ați avut vreodată o comă diabetică;
Bulgarian: ако някога сте били в диабетна кома;
Romanian: Vârstnici (≥ 65 de ani)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă va prezenta semnele și simptomele insuficienței cardiace.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви опише признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност.
Romanian: Riscul potențial la om este necunoscut.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Romanian: Inițierea tratamentului la acești pacienți nu este recomandată.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение при тези пациенти.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat în cazul pacienților bine informați, cu monitorizare atentă.
Bulgarian: Лечението може да продължи при добре информирани пациенти, при строго наблюдение.
Romanian: Deasemenea, scad cantitatea de zahăr produsă de organismul dumneavoastră.
Bulgarian: Също така, понижават количеството захар, която се образува в тялото Ви.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Komboglyze.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Komboglyze.
Romanian: Aceste reacții au fost identificate de asemenea în studiile clinice efectuate înainte de aprobare, însă nu îndeplinesc criteriile pentru includerea în Tabelul 2.
Bulgarian: Тези реакции са идентифицирани и по време на клиничните проучвания преди разрешаването за употреба, но не отговарят на критериите за включване в таблица 2.
Romanian: Frecvență necunoscută
Bulgarian: Неизвестна честота
Romanian: Apariția simptomelor după inițierea tratamentului medicamentos poate fi rapidă sau se poate întâmpla după perioade lungi de tratament.
Bulgarian: Началото на симптомите след започване на лекарствената терапия може да бъде бързо или те може да настъпят след попродължителни периоди на лечение.
Romanian: Vezi și pct. 5.1.
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
Romanian: Subiecți cu evenimente n (%)
Bulgarian: Лица със събития n (%)
Romanian: Frecvente • un gust metalic în gură.
Bulgarian: • метален вкус в устата.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cu precizie doza de acest medicament pe care să o luați.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква е точната доза от това лекарство, която трябва да приемате.
Romanian: Aceste modificări au fost considerate lipsite de semnificație clinică.
Bulgarian: Тези промени не се смятат за клинично значими.
Romanian: 24 săptămâni
Bulgarian: 24-седмици
Romanian: LRM = Măsuri longitudinale repetate (utilizând valorile înainte de medicația de salvare).
Bulgarian: LRM = Longitudinal repeated measures/Лонгитудинални многократни измервания (използващи стойности преди спасително лекарство).
Romanian: Nu luați Komboglyze:
Bulgarian: Не приемайте Komboglyze:
Romanian: Nu a fost observat un beneficiu în privința MACE sau mortalității de orice cauză.
Bulgarian: Не е наблюдавана полза по отношение на MACE или общата смъртност.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Romanian: 12 săptămâni
Bulgarian: 12-седмици
Romanian: Macclesfield Cheshire SK10 2NA Marea Britanie
Bulgarian: Macclesfield Cheshire SK10 2NA Великобритания
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Komboglyze
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Komboglyze
Romanian: Doza medie de metformin a fost de aproximativ 1900 mg în fiecare grup de tratament.
Bulgarian: Средната доза на метформин е била приблизително 1 900 mg във всяка от групите на лечение.
Romanian: Pacienții care au finalizat perioada inițială de studiu de 24 de săptămâni au fost eligibili să participe în extensia pe termen lung, de 28 de săptămâni a studiului, cu design controlat (52 de săptămâni).
Bulgarian: Пациентите, завършили началния 24-седмичен период на проучването, са подходящи за включване в контролирано 28-седмично дългосрочно продължение на проучването (52 седмици).
Romanian: Efectul asupra HbA1c observat în săptămâna 24 a fost menținut în săptămâna 52.
Bulgarian: Ефектът върху HbA1c, наблюдаван на седмица 24, се поддържа на седмица 52.
Romanian: Consumul de alcool etilic și de medicamente care conțin alcool etilic trebuie evitat.
Bulgarian: Консумацията на алкохол и приемът на лекарствени продукти, съдържащи алкохол, трябва да се избягват.
Romanian: Este de preferat ca doza zilnică maximă de metformin să fie împărțită în 2-3 doze pe zi.
Bulgarian: За предпочитане е максималната дневна доза метформин да бъде разделена на 2-3 дневни дози.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за бозопасност за този лекарствен продукта са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale de interacțiune pentru Komboglyze.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с Komboglyze.
Romanian: Rezultatele studiului clinic SAVOR
Bulgarian: Резултати от клиничното изпитване SAVOR
Romanian: - Dacă sunteți alergic la saxagliptin, metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul.
Bulgarian: ако сте алергични към саксаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Romanian: Simptomele unei reacții alergice grave includ:
Bulgarian: Симптомите на сериозна алергична реакция могат да бъдат следните:
Romanian: Vd se situează între 63-276 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение Vd варира от 63 до 276 l.
Romanian: Pacienți imunocompromiși
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти
Romanian: - Dacă aveți diabet zaharat tip 1 (organismul nu produce deloc insulină).
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не образува инсулин).
Romanian: Valorile medii ale numărului absolut de limfocite au rămas stabile în condițiile administrării zilnice timp de până la 102 săptămâni.
Bulgarian: Средният абсолютен лимфоцитен брой остава стабилен при ежедневен прием в продължение на 102 седмици.
Romanian: Nu stimulează secreția de insulină și de aceea nu produce hipoglicemie.
Bulgarian: Той не стимулира секрецията на инсулин и следователно не води до хипогликемия.
Romanian: Celelalte componente (excipienți) sunt:
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са:
Romanian: - Dacă aveți o infecție severă sau sunteți deshidratat (ați pierdut multă apă din organism);
Bulgarian: ако имате тежка инфекция или сте обезводнени (загубили сте много течности);
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a trata această boală;
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва за лечение на това състояние.
Romanian: - Înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 și 5.2).
Bulgarian: - преди започване на лечение и редовно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2);
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО/АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Romanian: Prin urmare, nu s-a stabilit profilul de siguranță și eficacitate al saxagliptinului la această categorie de pacienți.
Bulgarian: Поради това, ефикасността и профилът на безопасност на саксаглиптин при тези пациенти не са известни.
Romanian: - Dacă alăptați (vezi de asemenea "Sarcina și alăptarea");
Bulgarian: ако кърмите (вижте също „Бременност и кърмене");
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е пренебрежимо.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Gust metalic
Bulgarian: Нарушения на нервната система Метален вкус
Romanian: • Nu luați o doză dublă de acest medicament pentru a compensa doza uitată.
Bulgarian: Не взимайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата.
Romanian: * Populația ‘Intent-to-treat'
Bulgarian: Intent-to-treat популация
Romanian: Studiul CV181039
Bulgarian: Проучване CV181039
Romanian: Nu se consideră că aceste valori au semnificație clinică, din acest motiv nu se recomandă nicio ajustare a dozelor de acest medicament numai pe baza vârstei.
Bulgarian: Това не се счита за клинично значимо, поради което не се препоръчва корекция на дозата на този лекарствен продукт в зависимост от възрастта.
Romanian: Ce este Komboglyze și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Komboglyze и за какво се използва
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Komboglyze înaintea injecției sau la momentul acesteia.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Komboglyze преди или по време на инжекцията.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000) sau foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimată pe baza datelor disponibile).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до 1/100), редки ( 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: A fost observată o mică reducere a numărului absolut de limfocite.
Bulgarian: Установено е леко понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите.
Romanian: Saxagliptinul și principalul său metabolit pot fi eliminate prin hemodializă (23% din doză în 4 ore).
Bulgarian: Саксаглиптин и главният му метаболит могат да се отстраняват при хемодиализа (23 % от дозата за 4 часа).
Romanian: Cea mai eficientă metodă de a îndepărta lactatul și metforminul este hemodializa.
Bulgarian: Най-ефикасният метод за отстраняване на лактата и метформина е хемодиализата.
Romanian: Utilizarea cu inductori puternici ai CYP3A4
Bulgarian: Употреба с мощни индуктори на CYP 3A4
Romanian: În subgrupurile cu vârsta de peste 65 și de peste 75 de ani din cadrul studiului SAVOR eficacitatea și siguranța au fost similare cu populația generală a studiului.
Bulgarian: В подгрупите с пациенти на възраст над 65 и над 75 години в клиничното изпитване SAVOR, ефикасността и безопасността съответстват на общата популация в изпитването.
Romanian: Rata evenimentelor la 100 paciențiani
Bulgarian: Честота на събития на 100 пациентогодини
Romanian: Pacientul trebuie informat și controlul glicemic trebuie monitorizat mai frecvent, mai ales la începutul tratamentului cu astfel de medicamente.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за това и кръвната им захар трябва да се изследва по-често, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
Romanian: Metformin crește capacitatea de transport a tipurilor specifice de transportori membranari de glucoză (GLUT- 1 și GLUT- 4).
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични типове мембранни глюкозни транспортери (GLUT-1 и GLUT-4).
Romanian: Categoriile de frecvență se bazează pe informațiile disponibile în Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru metformin din Uniunea Europeană.
Bulgarian: Категориите по честота са определени въз основа на информацията от Кратката характеристика на продукта метформин в Европейския съюз.
Romanian: După o doză orală de metformin, tmax este atins în 2,5 h.
Bulgarian: След перорален прием на метформин, tmax се достига за 2,5 часа.
Romanian: Pacienții vârstnici (65-80 ani) au avut valori ale ASC a saxagliptinului cu aproximativ 60% mai mari decât cei tineri (18-40 ani).
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65-80 години) са имали приблизително 60 % по-висока стойност на AUC на саксаглиптин в сравнение с по-млади пациенти (на възраст 18-40 години).
Romanian: Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Komboglyze, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Komboglyze с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
Romanian: Ambele aparțin unui grup de medicamente numite antidiabetice orale.
Bulgarian: И двете принадлежат към групата на лекарствата, наречени „перорални антидиабетни средства".
Romanian: Frecvențele se bazează pe experiența provenită din studiile clinice.
Bulgarian: Честотите са определени според опита, придобит в клинични проучвания.
Romanian: • dificultăți în obținerea sau menținerea erecției (disfuncție erectilă).
Bulgarian: затруднено получаване или задържане на ерекция (еректилна дисфункция).
Romanian: Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau dacă ați putea rămâne gravidă.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или може да забременеете.
Romanian: Analiza în intenție de tratament a prezentat rezultate concludente.
Bulgarian: Intent-to-treat анализът показа съответстващи резултати.
Romanian: Deficit de vitamina B12
Bulgarian: Дефицит на витамин В12
Romanian: Leziunile diabetice pe piele reprezintă o complicație frecventă a diabetului zaharat.
Bulgarian: Диабетните кожни лезии са често усложнение на диабета.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: Dacă un pacient prezintă artralgii severe, continuarea tratamentului trebuie evaluată individual.
Bulgarian: Ако даден пациент получи силна ставна болка, продължаването на лекарствената терапия трябва да се оцени индивидуално.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru tratamentul reacției alergice apărute și un alt medicament pentru diabetul zaharat.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и друго лекарство за Вашия диабет.
Romanian: Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, scurtarea respirației tot mai accentuată, creștere rapidă în greutate și umflarea picioarelor (edem la nivelul picioarelor);
Bulgarian: Симптомите може да включват, но не се ограничават до засилване на задуха, бързо повишаване на теглото и подуване на краката (оток на краката).
Romanian: Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
Romanian: Evenimente acumulate consistent în timp; rata evenimentelor pentru saxagliptin și placebo nu au diferit notabil în timp.
Bulgarian: Събитията, натрупвани с времето, и честотата на събитията за саксаглиптин и плацебо не се различават съществено с времето.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Komboglyze în timpul acesteia și un timp după procedură.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Komboglyze по време на и известно време след процедурата.
Romanian: Komboglyze poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
Bulgarian: Komboglyze може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Romanian: În studiile clinice controlate, concentrațiile plasmatice maxime de metformin (Cmax) nu au depășit 4 μg/ml, chiar și la doze maxime.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания максималната плазмена концентрация (Cmax) на метформин не надвишава 4 μg/ml дори и при максимални дози.
Romanian: Alături de dietă și exerciții fizice, aceasta ajută la scăderea zahărului din sângele dumneavoastră.
Bulgarian: Това, наред с поддържането на диета и физическата активност, спомага за понижаване на кръвната Ви захар.
Romanian: Media celor mai mici pătrate ajustată în funcție de valorile inițiale.
Bulgarian: Най-малки средни квадрати, коригирани по изходната стойност.
Romanian: Cum arată Komboglyze și conținutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Komboglyze и какво съдържа опаковката
Romanian: Saxagliptin 5 mg pe zi, Studiul CV181057:
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg дневно, проучване CV181057:
Romanian: Respectați recomandările pentru îngrijirea pielii și picioarelor pe care vi le dă medicul dumneavoastră sau asistenta.
Bulgarian: Следвайте препоръките за грижи за кожата и краката Ви, които Вашият лекар или медицинска сестра са Ви дали.
Romanian: Pacienții au experimentat remisia simptomelor după întreruperea medicamentului iar unii au experimentat reapariția simptomelor la reluarea tratamentului cu același inhibitor DPP4, sau cu un altul.
Bulgarian: Пациентите са получили облекчение на симптомите след преустановяване на лекарствения продукт, а при някои симптомите са рецидивирали след подновяване на лечението със същия или друг инхибитор на DPP4.
Romanian: Nu au fost identificați metaboliți la oameni.
Bulgarian: При хора не са открити негови метаболити.
Romanian: În studiile in vitro, saxagliptinul și principalul său metabolit nici nu au inhibat CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4, nici nu au indus CYP1A2, 2B6, 2C9 sau 3A4.
Bulgarian: in vitro саксаглиптин и главният му метаболит нито инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, нито индуцират CYP1A2, 2B6, 2C9 или 3A4.
Romanian: Acest lucru a fost demonstrat la doze terapeutice în studii clinice controlate de durată medie și lungă: metformin reduce valorile colesterolului total, LDL-C și trigliceridelor.
Bulgarian: Това е доказано с терапевтични дози в контролирани средносрочни и дългосрочни клинични проучвания: метформин намалява стойностите на общия холестерол, LDL-C и триглицеридите.
Romanian: Trebuie să vă contactați medicul dacă prezentați următoarele reacții adverse:
Bulgarian: Трябва да се обадите на Вашия лекар, ако получите следната нежелана лекарствена реакция:
Romanian: Populația generală (n=306)
Bulgarian: Обща популация (n=306)
Romanian: Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale fiecărei substanțe active din Komboglyze.
Bulgarian: Изложените по-долу данни отразяват фармакокинетичните свойства на отделните активни съставки на Komboglyze.