FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5).
Latvian: Moksifloksacīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas pagarina QT intervālu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Italian: Incremento delle transaminasi
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
Italian: Tutti gli eventi avversi potenzialmente riconducibili ad aritmie vanno presi in considerazione e pertanto sono stati ribaditi i timori in merito all'epatotossicità.
Latvian: Jāņem vērā visas blakusparādības, kas potenciāli varētu atspoguļot aritmiju, tāpēc vairākkārt tika uzsvērtas bažas par hepatotoksicitāti.
Italian: In caso di infezione da MRSA sospetta o confermata, deve essere iniziato il trattamento con un antibatterico appropriato (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Gadījumos ja ir aizdomas vai apstiprināta infekcija, kuras izraisītājs ir MRSA, jāuzsāk ārstēšana ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli (skatīt apakšpunktu 5.1).
Italian: La moxifloxacina si distribuisce rapidamente negli spazi extravascolari.
Latvian: Izkliede Moksifloksacīns ātri izplatās ekstravazālā telpā.
Italian: Le donne e le persone anziane possono essere più sensibili agli effetti dei farmaci che prolungano il QTc come la moxifloxacina e richiedono pertanto particolare cautela.
Latvian: Sievietes un vecāka gadagājuma pacienti var būt jutīgāki pret QTc pagarinošu zāļu ietekmi, piemēram, moksifloksacīnu, tāpēc nepieciešama īpaša piesardzība.
Italian: Non è possibile escludere un effetto additivo sull'intervallo QT da parte della moxifloxacina e di altri medicinali in grado di prolungare l'intervallo QTc.
Latvian: Nevar izslēgt aditīvu efektu uz QT intervālu starp moksifloksacīnu un citām zālēm, kas var pagarināt QT intervālu.
Italian: La clearance corporea totale media apparente dopo una dose di 400 mg è compresa tra 179 e 246 ml/min.
Latvian: Vidējais šķietamais kopējais organisma klīrenss pēc 400 mg devas ir no 179 līdz 246 ml/min.
Italian: Interazioni con medicinali
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm
Italian: alterazione definita dell'attività elettrica del cuore (ECG) in pazienti con diminuzione del potassio nel sangue
Latvian: noteiktas sirds elektriskās aktivitātes (EKG) pārmaiņas pacientiem ar samazinātu kālija līmeni asinīs
Italian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgio
Latvian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Beļģija
Italian: Le reazioni anafilattiche possono progredire fino allo shock, che può mettere il paziente in pericolo di vita, anche in seguito alla prima somministrazione.
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas var progresēt līdz dzīvību apdraudošam šokam pat pēc pirmās lietošanas.
Italian: Inoltre i confronti effettuati non sono ritenuti abbastanza sicuri e il raggruppamento dei dati è da considerarsi inadatto a causa dell'elevata variabilità dei regimi di confronto e delle popolazioni di pazienti trattate.
Latvian: Turklāt veiktie salīdzinājumi nav uzskatāmi par pietiekami pārliecinošiem, un datu vākšana nav uzskatāma par atbilstošu ļoti atšķirīgo salīdzināmo shēmu un pacientu populācijas dēļ.
Italian: Modo di somministrazione Per uso endovenoso; infusione continua della durata di 60 minuti (vedere anche paragrafo 4.4).
Latvian: Lietošanas metode Intravenozai ievadīšanai: nepārtraukta infūzija vairāk kā 60 minūtes (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Italian: La moxifloxacina si era dimostrata efficace contro S. pneumoniae e i patogeni associati a polmonite atipica; inoltre il richiedente aveva illustrato i dati ottenuti dalla rete di competenza CAPNETZ.
Latvian: Moksifloksacīns parādīja efektivitāti pret S. pneumoniae un ar atipisku pneimoniju saistītiem patogēniem, tāpēc pieteikuma iesniedzējs iekļāva arī kompetences tīkla CAPNETZ iegūtos datus.
Italian: Reazioni ansiose Iperattività psicomotoria / agitazione
Latvian: Trauksmes reakcijas Psihomotora hiperaktivitāte/ uzbudinājums
Italian: Il medico deve assicurare che l'infusione avvenga a velocità costante per una durata di 60 minuti.
Latvian: Jūsu ārstam jānodrošina, ka infūzija tiek ievadīta vienmērīgā plūsmā 60 minūšu laikā.
Italian: Reazione allergica (vedere paragrafo
Latvian: Alerģiska reakcija (skatīt apakšpunktu
Italian: 151 25 MarousiAtene
Latvian: 151 25 Marousi - Athens Grieķija
Italian: Sulla base degli studi farmacocinetici condotti fino ad oggi nei pazienti con insufficienza epatica (Child Pugh A, B) non è possibile stabilire se vi siano differenze rispetto ai volontari sani.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamajiem pētījumu datiem par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (A, B klase pēc Child Pugh klasifikācijas) nav iespējams noteikt, vai ir kādas atšķirības, salīdzinot ar veselu brīvprātīgo rezultātiem.
Italian: Avalox non dev'essere infuso insieme con altri farmaci.
Latvian: Avalox nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām zālēm.
Italian: La moxifloxacina va incontro a biotrasformazione di fase II e viene escreta per via renale (circa il 40%) e biliare/fecale (circa il 60%) sia come farmaco immodificato che in forma di un solfo-composto (M1) e di un glucuronide (M2).
Latvian: Moksifloksacīns tiek pakļauts II fāzes biotransformācijai un tiek izvadīts caur nierēm (apmēram 40%) un ar žulti/fēcēm (apmēram 60%) gan kā neizmainītas zāles, gan sulfo- savienojuma veidā (M1) un kā glikuronīds (M2).
Italian: Questi effetti si sono manifestati dopo somministrazione di alte dosi di moxifloxacina o dopo trattamento prolungato.
Latvian: Šī iedarbība radās pēc lielu moksifloksacīna devu lietošanas vai ilgstošas ārstēšanas.
Italian: Non c'è necessità di aggiustamento della dose di moxifloxacina endovenosa in relazione all'età o al sesso del paziente.
Latvian: Nav nepieciešamības pielāgot intravenozā moksifloksacīna devu pacienta vecumam vai dzimumam.
Italian: Tachiaritmie ventricolari Sincope (cioè perdita di coscienza acuta e di breve durata)
Latvian: Kambaru tahiaritmija Sinkope (akūts un īslaicīgs samaņas zudums)
Italian: La farmacocinetica è lineare nell'intervallo fra 50 e 1200 mg in dose singola orale, fino a 600 mg in dose singola endovenosa e fino a 600 mg una volta al giorno per 10 giorni.
Latvian: Farmakokinētika ir lineāra pēc vienreizējas iekšķīgas devas 50 - 1200 mg robežās, līdz 600 mg vienreizējas intravenozas devas un līdz 600 mg reizi dienā, lietojot vairāk kā 10 dienas.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI AVALOX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Latvian: AVALOX UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Italian: Non si è osservato alcun prolungamento dell'intervallo QT, quando una dose di 30 mg/kg è stata infusa in 60 minuti.
Latvian: Netika novērota QT pagarināšanās, ja 30 mg/kg deva tika ievadīta infūzijas veidā ilgāk kā 60 minūtes.
Italian: In seguito a un'infusione di 400 mg circa il 22% del farmaco immodificato è stato recuperato dalle urine e circa il 26% dalle feci.
Latvian: Pēc 400 mg intravenozas infūzijas ar urīnu izvadīto neizmainīto zāļu daudzums bija apmēram 22%, ar fēcēm apmēram 26%.
Italian: - Se lei, o qualcuno della sua famiglia, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informi il medico, che le indicherà se Avalox è adatto a lei.
Latvian: Ja Jums vai jebkuram Jūsu ģimenes loceklim ir glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes trūkums (reta iedzimta slimība), informējiet par to savu ārstu, kurš Jums ieteiks, vai Avalox Jums ir piemērots.
Italian: 5 anni Il prodotto dev'essere usato immediatamente dopo l'apertura e/o la diluizione.
Latvian: 5 gadi Pēc atvēršanas un/vai atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Italian: - Occasionalmente Avalox può causare dolore e infiammazione dei tendini, particolarmente se è anziano o se è in trattamento con corticosteroidi.
Latvian: - Avalox dažreiz var izraisīt cīpslu sāpes vai iekaisumu, īpaši, ja esat gados vecāks cilvēks vai ja pašlaik tiekat ārstēts ar kortikosteroīdiem.
Italian: - Se soffre di miastenia grave, l'assunzione di Avalox può peggiorare i sintomi della malattia.
Latvian: Ja jūs ciešat no myasthenia gravis, Avalox var pasliktināt slimības simptomus.
Italian: - Avalox dev'essere somministrato esclusivamente per via endovenosa (nella vena) e non in un'arteria.
Latvian: - Avalox jāievada tikai intravenozi (vēnā) un to nedrīkst ievadīt artērijā.
Italian: In questi casi si deve interrompere la terapia con moxifloxacina ed istituire un adeguato trattamento (ad es. il trattamento dello shock).
Latvian: Šajos gadījumos jāpārtrauc moksifloksacīna lietošana un jāuzsāk piemērota ārstēšana (piemēram, pretšoka terapija).
Italian: Flaconi di vetro incolore (tipo 2) con tappo di gomma clorobutilica.
Latvian: Caurspīdīga stikla pudeles (2. tips) ar hlorbutila gumijas korķi.
Italian: Non usi Avalox dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flacone della sacca e sul cartone.
Latvian: Nelietot Avalox pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai maisiņa etiķetes un kastītes.
Italian: Con l'eccezione della nausea e della diarrea, tutte le reazioni avverse sono state osservate con frequenze inferiori al 3%.
Latvian: Izņemot sliktu dūšu un caureju, visu pārējo blakusparādību sastopamības biežums bija mazāks par 3%.
Italian: - Se sta prendendo anticoagulanti orali (ad es. warfarin), può darsi che il medico debba controllarle frequentemente il tempo di coagulazione del sangue.
Latvian: - ja pašlaik lietojat perorālus antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), Jūsu ārstam var būt nepieciešams novērot Jūsu asins recēšanas laiku.
Italian: Nei test in vivo, non si sono avute prove di genotossicità, nonostante il fatto che siano state impiegate dosi di moxifloxacina molto alte.
Latvian: In vivo testos netika konstatēti nekādi pierādījumi genotoksicitātei, lai gan moksifloksacīns tika lietots ļoti augstās devās.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di moxifloxacina al cane (30 mg/kg infusi in 15, 30 o 60 minuti), l'entità del prolungamento QT è risultata chiaramente dipendente dalla velocità d'infusione, nel senso che quanto più breve era la durata dell'infusione tanto più pronunciato era il prolungamento dell'intervallo QT.
Latvian: Pēc moksifloksacīna intravenozas ievadīšanas suņiem (30 mg/kg infūzija ilgāk kā 15, 30, vai 60 minūtes) QT pagarināšanās pakāpe bija nepārprotami atkarīga no infūzijas ātruma, tas ir, jo īsāks infūzijas laiks, jo izteiktāka QT pagarināšanās.
Italian: Dispnea (comprese condizioni asmatiche)
Latvian: Aizdusa (tostarp astmatiski stāvokļi)
Italian: Molto Raro
Latvian: Ļoti reti
Italian: La moxifloxacina inibisce le topoisomerasi batteriche di tipo II (DNA girasi e topoisomerasi IV), necessarie per la replicazione, trascrizione e riparazione del DNA batterico.
Latvian: Moksifloksacīns nomāc baktēriju II tipa topoizomerāzes (DNS girāzi un topoizomerāzi IV), kas nepieciešamas baktēriju DNS replikācijā, transkripcijā un reparācijā.
Italian: I dati non hanno evidenziato alcuna nuova diminuzione della sensibilità alla moxifloxacina e il richiedente ha concluso che la suscettibilità delle specie di interesse era correttamente indicata nel paragrafo 5.1 dell'RCP senza tendenze o variazioni significative.
Latvian: Šie dati neliecināja par jaunu jutības mazināšanos pret moksifloksacīnu,, tāpēc pieteikuma iesniedzējs secināja, ka zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā sniegtā informācija par attiecīgo sugu jutību ir pareiza, bez nozīmīgām tendencēm vai izmaiņām.
Italian: Pertanto non si è osservata un'interazione clinicamente rilevante tra moxifloxacina e glibenclamide.
Latvian: Tādējādi starp glibenklamīdu un moksifloksacīnu netika atklāta klīniski nozīmīga mijiedarbība.
Italian: Gli studi farmacodinamici con i fluorochinoloni nei modelli di infezione nell'animale e gli studi nell'uomo indicano che l'efficacia è determinata principalmente dal rapporto AUC24/MIC.
Latvian: Fluorhinolonu farmakodinamikas pētījumi ar infekcijas modeļiem dzīvniekiem un klīniskie pētījumi cilvēkiem pierādīja, ka primārais efektivitāti noteicošais faktors ir AUC24/MIK attiecība.
Italian: - Questo medicinale contiene 787 mg (circa 34 mmol) di sodio per dose.
Latvian: - Šīs zāles satur 787 mg (apmēram 34 mmol) nātrija vienā devā.
Italian: Eviti l'esposizione prolungata alla luce solare, la luce solare intensa e non faccia uso di lettini abbronzanti o di lampade UV durante il trattamento con Avalox.
Latvian: Jums jāizvairās no ilgstošas uzturēšanās saules gaismā vai spēcīgā saules gaismā, un Jūs nedrīkstat izmantot solāriju vai jebkādu citu UV staru lampu Avalox lietošanas laikā.
Italian: La moxifloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita.
Latvian: Moksifloksacīns ir kontrindicēts bērniem un augošiem pusaudžiem.
Italian: Le tendenze descritte richiedono anni di osservazioni prima di poter affermare l'esistenza di un'associazione netta tra l'uso di uno dei fluorochinoloni e pattern di resistenza, compresi pattern di mutazione.
Latvian: Minēto tendenču novērošanai pirms skaidras saistības noteikšanas starp kādu no fluorhinoloniem un rezistences modeļiem, tostarp mutācijas modeļiem, ir nepieciešami vairāki gadi.
Italian: L'efficacia della moxifloxacina nelle due indicazioni richieste è stata giudicata adeguata.
Latvian: Tika uzskatīts, ka moksifloksacīna efektivitāte divu minēto indikāciju gadījumā ir atbilstoša.
Italian: Nota: Questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo è la versione valida al momento della Decisione della Commissione
Latvian: PIEZĪME: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir spēkā esošā versija Komisijas Lēmuma brīdī.
Italian: Per i pazienti con infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli la durata media del trattamento endovenoso è stata di circa 6 giorni, con una durata media complessiva (infusione seguita dalle compresse) di 13 giorni.
Latvian: Pacientiem ar komplicētām ādas un ādas struktūru infekcijām vidējais intravenozas terapijas ilgums bija apmēram 6 dienas, un vidējais kopējais terapijas laiks (kad infūzijas tika nomainītas pret tabletēm) bija 13 dienas.
Italian: Pertanto, la durata dell'infusione non deve essere inferiore ai 60 minuti raccomandati e non deve essere superata la dose endovenosa di 400 mg una volta al giorno.
Latvian: Tādēļ infūzijas ilgums nedrīkst būt mazāks kā rekomendētās 60 minūtes, un nedrīkst pārsniegt 400 mg intravenozo devu vienreiz dienā.
Italian: Il programma di sviluppo clinico per le cSSSI consisteva in due studi controllati che hanno costituito la base per l'autorizzazione.
Latvian: Komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanas klīniskās attīstības plānu veidoja divi kontrolēti pētījumi, ko ņēma par pamatu apstiprinājumam.
Italian: Il testo da inserire è stato approvato dal CHMP e comunicato al richiedente.
Latvian: Formulējums tika saskaņots ar CHMP un nodots pieteikuma iesniedzējam.
Italian: L'associazione di glibenclamide e moxifloxacina può teoricamente dare luogo a lieve e transitoria iperglicemia.
Latvian: Teorētiski glibenklamīda un moksifloksacīna kombinēta lietošana var radīt vieglu un pārejošu hiperglikēmiju.
Italian: Uso di Avalox con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Latvian: Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm bez Avalox, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta in volontari sani, la moxifloxacina ha provocato un incremento della Cmax della digossina pari a circa il 30%, senza influenzarne l'AUC o le concentrazioni di valle.
Latvian: Pēc atkārtotām moksifloksacīna devām veseliem brīvprātīgajiem, moksifloksacīns palielināja digoksīna maksimālo koncentrāciju (Cmax) apmēram par 30%, neietekmējot AUC un caurmēra līmeni.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Italian: CARTONE PER CONFEZIONE UNITARIA ED ETICHETTA - FLACONE DI VETRO
Latvian: KARTONA IEPAKOJUMS UN ETIĶETE VIENAI STIKLA PUDELEI
Italian: Non sono raccomandate contromisure specifiche in caso di sovradosaggio accidentale.
Latvian: Nav specifisku pasākumu, kas būtu ieteicami gadījumos, kad notikusi nejauša pārdozēšana.
Italian: Inoltre i dati post-commercializzazione indicano che si hanno effettivamente ADR significative e gravi associate al prolungamento del QTc.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas dati rāda, ka rodas arī nozīmīgas un nopietnas zāļu izraisītas blakusparādības, kas saistītas ar QTc pagarināšanos.
Italian: Depersonalizzazione Reazioni psicotiche (che possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico)
Latvian: Depersonalizācija Psihotiska reakcija (var pāriet sevi apdraudošā uzvedībā)
Italian: Il fatto che la moxifloxacina vada incontro ad un metabolismo considerevole ha fatto sorgere timori sul suo potenziale epatotossico.
Latvian: Fakts, ka moksifloksacīns tiek pakļauts ievērojamam metabolismam, radīja bažas par tā hepatotoksisko iedarbību.
Italian: Concentrazioni massime di 5,4 mg/kg e 20,7 mg/l (media geometrica) sono state raggiunte 2,2 ore dopo una dose orale, rispettivamente nella mucosa bronchiale e nel fluido di rivestimento epiteliale.
Latvian: Maksimālā koncentrācija 5,4 mg/kg un 20,7 mg/l (ģeometriskais vidējais) attiecīgi tika sasniegta bronhiālajā gļotādā un epiteliālā slāņa šķidrumā 2,2 stundas pēc perorālās devas.
Italian: Devono essere usati solo per specie cui non sia stato assegnato un "breakpoint" specie-specifico e non per specie nelle quali non siano ancora stati stabiliti criteri interpretativi (anaerobi Gram-negativi).
Latvian: Tās paredzētas izmantošanai tikai sugām, kurām nav noteiktas sugai specifiskas robežvērtības un nav paredzētas lietošanai sugām, kurām vēl jānosaka interpretatīvie kritēriji (gramnegatīvi anaerobie mikroorganismi).
Italian: Gli studi sulla riproduzione eseguiti nel ratto, nel coniglio e nella scimmia indicano che si verifica un passaggio di moxifloxacina attraverso la placenta.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi žurkām, trušiem un pērtiķiem parādīja, ka notiek moksifloksacīns šķērso placentu.
Italian: Prolungamento del tratto QT in pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafo
Latvian: QT intervāla pagarināšanās pacientiem ar hipokaliēmiju (skatīt apakšpunktu
Italian: Il CHMP riconosce che un farmaco che prolunghi il QTc non comporta automaticamente un aumento del rischio di ADR cardiache, comprese le aritmie.
Latvian: CHMP atzīst, ka zāles, kas pagarina QTc, ne vienmēr rada paaugstinātu sirds blakusparādību, tostarp aritmijas, risku.
Italian: Sistema Nervoso Comune:
Latvian: Nervu sistēma Bieži:
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche della moxifloxacina non sono significativamente diverse nei pazienti con alterazione della funzionalità renale (fino ad una clearance della creatinina > 20 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Moksifloksacīna farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem būtiski neatšķīrās (ieskaitot kreatinīna klīrensu >20 ml/min/1,73 m2).
Italian: Il medico deciderà in merito alla durata del suo trattamento con Avalox.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks terapijas ilgumu ar Avalox.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO E DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS POZITĪVAM ATZINUMAM UN ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Italian: Il richiedente ha inoltre sostenuto che vi sono sempre maggiori prove del miglior profilo PK/PD della moxifloxacina per evitare la selezione di resistenza tra i fluorochinoloni respiratori attualmente disponibili in Europa.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka tiek iegūti arvien pārliecinošāki pierādījumi tam, ka moksifloksacīna FK/FD profils veiksmīgi ļauj izvairīties no rezistences izstrādāšanās pret Eiropā pašlaik pieejamiem respiratorajiem fluorhinoloniem.
Italian: Negli studi clinici di Fase I e negli studi in vitro non sono state osservate interazioni farmacocinetiche di tipo metabolico con farmaci soggetti a biotrasformazione di fase I dipendente dal citocromo P-450.
Latvian: Klīniskajos I fāzes un in vitro pētījumos netika konstatēta metaboliska farmakokinētiska mijiedarbība ar citām zālēm, kas tiek pakļautas I fāzes biotransformācijai, iesaistoties citohroma P450 enzīmiem.
Italian: Quanto al paragrafo 5.2 dell'RCP, il richiedente ha accettato di eliminare i criteri per il metodo dei dischetti di diffusione del CLSI e del livello soglia (breakpoint) della MIC per i batteri aerobici ma ha mantenuto le raccomandazioni del CLSI per gli anaerobi, non esistendo livelli soglia per la MIC fissati da EUCAST, il che fa della norma del CLSI l'unico standard di riferimento a disposizione del medico.
Latvian: Saistībā ar zāļu apraksta 5.2. apakšpunktu pieteikuma iesniedzējs piekrita izslēgt Klīnisko un laboratorijas standartu institūta (CLSI) disku difūzijas un MIC robežvērtības kritērijus aerobajām baktērijām, saglabājot zāļu aprakstā CLSI rekomendācijas attiecībā uz anaerobajām baktērijām, jo nav EUCAST noteikto MIC robežvērtību, kas CLSI standartu padara par vienīgo ārstiem pieejamo atsauces materiālu.
Italian: Pur non essendovi motivi chiari per respingere l'indicazione per la CAP, il CHMP ha ritenuto che i dati non completamente convincenti andassero valutati alla luce dei timori sulla sicurezza.
Latvian: Lai gan netika konstatēti skaidri iemesli ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas indikācijas noraidīšanai, CHMP uzskatīja, ka ne visai pārliecinošie dati jāsalīdzina ar iespējamām drošības problēmām.
Italian: La moxifloxacina non dà luogo a interazioni clinicamente rilevanti con il cibo, compresi latte e derivati.
Latvian: Mijiedarbība ar pārtiku Moksifloksacīnam nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar pārtiku, tai skaitā piena produktiem.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Avalox Questo medicinale contiene 787mg (circa 34mmol) di sodio per dose.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Avalox sastāvdaļām Šīs zāles satur 787 mg (apmēram 34 mmol) nātrija vienā devā.
Italian: Il richiedente ha discusso i numerosi fattori che influenzano l'intervallo del QT, affermando che mentre il prolungamento dell'intervallo QTc viene comunemente utilizzato quale marker surrogato del rischio di sviluppo di aritmie ventricolari come le torsioni di punta (TdP), non vi è accordo sulla misura del prolungamento del QT da considerarsi clinicamente significativa.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apsprieda vairākus QT intervālu ietekmējošus faktorus un norādīja, ka, lai gan QTc intervāla pagarināšanās parasti tiek lietota kā ventrikulārās aritmijas, piemēram, Torsade de Pointes (TdP), riska surogātmarķieris, nav vienota viedokļa par QT pagarināšanas pakāpi, kas būtu uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
Italian: Per maggiori dettagli vedere sotto e consultare i paragrafi 4.3 e 4.5.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt zemāk un apakšpunktos 4.3, 4.4 un 4.5.
Italian: La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con ogni condizione che predisponga alle aritmie cardiache (ad es. l'ischemia acuta del miocardio), poiché questi pazienti possono presentare un rischio più elevato di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) e di arresto cardiaco.
Latvian: Moksifloksacīns ar piesardzību jālieto pacientiem ar jebkādiem sirds aritmiju predisponējošiem stāvokļiem (piemēram, akūta miokarda išēmija), jo viņiem var būt paaugstināts ventrikulāro aritmiju rašanās (tai skaitā torsade de pointes) un sirdsdarbības apstāšanās risks.
Italian: Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con Avalox soluzione per infusione o Avalox compresse prima della fine del ciclo di trattamento
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja vēlaties pārtraukt ārstēšanu ar Avalox šķīdumu infūzijām vai Avalox tablešu lietošanu, pirms ārstēšanas kursa beigām.
Italian: Il CHMP ha preso atto della risposta del richiedente ma ha ritenuto che i dati indicassero che la moxifloxacina non è probabilmente altrettanto valida della terapia di confronto.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai pieteikuma iesniedzēja atbildi, tomēr uzskatīja, ka dati liecina, ka moksifloksacīns, iespējams, nav līdzvērtīgs salīdzināmai terapijai.