FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
French: • N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
French: Le médicament reconstitué est une solution limpide et incolore.
English: Your doctor will tell you how often and at what intervals this medicine is to be administered.
French: Votre médecin vous indiquera combien de fois et à quels intervalles ce médicament doit être administré.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
English: • Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
French: • Procédez immédiatement à l'administration de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
English: (Also FVIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.)
French: (En outre, le FVIII est une protéine intrinsèque et n'est pas connu pour provoquer des effets sur la reproduction ou des effets cancérogènes.)
English: Powder: solid, white to slightly yellow.
French: Poudre : solide, blanche à légèrement jaune.
English: • allergic reactions including severe sudden allergic reaction
French: • réactions allergiques incluant une réaction allergique soudaine et sévère
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être mis en œuvre.
English: EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ........... Do not use after this date.
French: EXP (Fin de la période de 12 mois, si conservé jusqu'à 25 °C) : ……………… Ne pas utiliser après cette date.
English: Use only the items that are provided with each package of this medicine.
French: N'utilisez que le matériel fourni avec chaque boîte de ce médicament.
English: Each package of Iblias contains:
French: Chaque boîte d'Iblias contient :
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Iblias.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Iblias.
English: It is unknown whether Iblias is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si Iblias est excrété dans le lait maternel humain.
English: • your bleeding is not being controlled with your usual dose of Iblias.
French: • votre saignement n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle d'Iblias.
English: Take special care with Iblias and talk to your doctor or pharmacist if:
French: Faites attention avec Iblias et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si :
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
French: Si une dose supplémentaire doit être administrée, utilisez une nouvelle seringue après avoir reconstitué le produit comme décrit ci-dessus.
English: A safety and efficacy study has been performed in children of 0-12 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
French: Une étude de sécurité et d'efficacité a été réalisée chez des enfants âgés de 0 à 12 ans (voir rubrique 5.1) ; les données disponibles sont limitées chez les enfants âgés de moins de 1 an.
English: Make sure that no blood enters the syringe.
French: Veillez à ce qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
English: Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
French: Réchauffez les deux flacons non ouverts entre vos mains jusqu'à atteindre une température confortable (37 °C au plus).
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
French: Fréquence des injections (heures)/ Durée du traitement (jours)
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: Iblias can be used in children of all ages.
French: Iblias peut être utilisé chez les enfants de tous âges.
English: The specific activity of Iblias is approximately 4000 IU/mg protein.
French: L'activité spécifique d'Iblias est d'environ 4 000 UI/mg de protéines.
English: Consequently, patients should be evaluated for cardiac risk factors.
French: Les patients doivent donc bénéficier d'un bilan des facteurs de risque cardiovasculaire.
English: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710 United States
French: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
English: Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
French: Ces types d'études n'ont pas été jugés pertinents en raison de la production d'anticorps dirigés contre les protéines humaines hétérologues chez l'animal.
English: 140 subjects were treated for at least 12 months, and 55 of these subjects for a median of 24 months.
French: Globalement, 140 sujets ont été traités pendant au moins 12 mois, dont 55 sur une durée médiane de 24 mois.
English: Since Iblias is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
French: Dans la mesure où Iblias est une protéine de substitution du facteur VIII endogène, aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
English: It is recommended that every time that you use Iblias, you note down name and batch number of the product.
French: Il est recommandé, à chaque fois que vous utilisez Iblias, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit.
English: This result is similar to the reported values for factor VIII derived from human plasma.
French: Ce résultat est similaire aux valeurs rapportées pour le facteur VIII dérivé du plasma humain.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences concernant la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans les mises à jour successives publiées sur le portail web de l'Agence européenne des médicaments.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Iblias is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
French: Il est peu probable qu'Iblias puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.
English: This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
French: Ce médicament est destiné à l'injection dans une veine sur 2 à 5 minutes, selon le volume total et votre niveau de confort et doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
English: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
French: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 UI EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 UI EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 UI EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 UI EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 UI
English: The solvent will automatically flow into the product vial.
French: Le solvant s'écoulera automatiquement dans le flacon de produit.
English: Components for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
French: Des dispositifs de reconstitution et d'administration sont fournis dans chaque boîte de ce médicament.
English: The excretion in animals has not been studied.
French: L'excrétion n'a pas été étudiée chez l'animal.
English: How much Iblias you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
French: La dose d'Iblias que vous devez utiliser et la fréquence d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que :
English: The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
French: La stabilité physico-chimique du produit en cours d'utilisation après reconstitution a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
English: This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, injected two or three times per week.
French: Elle est habituellement de 20 à 40 UI d'octocog alfa par kg de poids corporel, injectée deux ou trois fois par semaine.
English: The table 4 below provides PK parameters based on the population PK model.
French: Le tableau 4 ci-dessous présente les paramètres PK basés sur le modèle pharmacocinétique de population.
English: Iblias is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
French: Iblias est préparé sans aucun ajout de protéines d'origine humaine ou animale au cours des processus de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
English: • you have previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
French: • vous avez antérieurement développé des inhibiteurs anti-facteur VIII avec un autre produit.
English: Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Iblias did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
French: Les mesures de PK répétées après 6 à 12 mois de traitement prophylactique par Iblias n'ont révélé aucune modification pertinente des paramètres PK à la suite de ce traitement à long terme.
English: If you are using Iblias to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
French: Si vous utilisez Iblias pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient.
English: A total of 204 subjects have been included in the clinical trial program, 153 subjects ≥ 12 years and 51 subjects < 12 years.
French: Au total, 204 sujets ont été inclus dans le programme d'essais cliniques, dont 153 sujets âgés de ≥ 12 ans et 51 sujets âgés de < 12 ans.
English: Iblias is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
French: Iblias est préparé par la technologie recombinante sans aucun ajout de composants d'origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication.
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute.
French: La vitesse d'injection doit être ajustée en fonction de votre confort, mais elle ne doit pas dépasser 2 mL par minute.
English: It is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells (BHK) into which the human factor VIII gene has been introduced.
French: Il est produit par la technique de l'ADN recombinant sur des cellules de rein de hamster nouveau-né (cellules BHK) dans lesquelles a été introduit le gène du facteur VIII humain.
English: Iblias should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
French: Iblias doit être injecté par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes selon le volume total.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC : B02BD02
English: Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps to clot it.
French: Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang et qui aide ce dernier à coaguler.
English: Inject air into the product vial.
French: Injectez l'air dans le flacon de produit.
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, stop the injection/infusion immediately and speak to your doctor at once.
French: Si des réactions allergiques ou anaphylactiques surviennent, arrêter l'injection/la perfusion et parlez-en à votre médecin immédiatement.
English: Iblias does not contain von Willebrand factor.
French: Iblias ne contient pas de facteur von Willebrand.
English: No animal fertility studies have been conducted with Iblias and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
French: Iblias n'a fait l'objet d'aucune étude sur la fertilité chez l'animal et ses effets sur la fertilité humaine n'ont pas été établis au cours des essais cliniques contrôlés.
English: If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Iblias to control bleeding.
French: Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une dose plus élevée d'Iblias afin de contrôler votre saignement.
English: The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs.
French: Votre médecin devra toujours ajuster la dose et la fréquence d'administration en fonction de vos besoins individuels.
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Iblias.
French: Les instructions détaillées pour la préparation et l'administration sont présentées dans la notice d'Iblias.
English: ABR - all bleeds (median, Q1,Q3)
French: TAS - tous les saignements (médiane, Q1, Q3)
English: It is strongly recommended that every time Iblias is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration d'Iblias à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
English: Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
English: If you have used more Iblias than you should, please tell your doctor.
French: Si vous avez utilisé plus d'Iblias que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
English: In completed clinical studies with 71 paediatric previously treated patients, the frequency, type and severity of adverse reactions in children were found to be similar to those in adults.
French: Au cours des études cliniques réalisées chez 71 patients pédiatriques préalablement traités, la fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables observés chez les enfants ont été similaires à celles observées chez les adultes.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period.
French: Dans les différentes situations hémorragiques ci-dessous, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
English: If you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
French: Si vous changez de facteur VIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.
English: Draw air into an empty, sterile syringe.
French: Aspirez de l'air dans une seringue stérile vide.
English: Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
French: Maintenez une compresse fermement appuyée sur votre bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes.
English: • if you are allergic to mouse or hamster proteins.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster ou de souris.
English: The PRAC adopted a recommendation on 01 September 2017 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
French: er septembre 2017, qui a donc été considérée par le CHMP, en accord avec l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
French: La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
English: ABR annualized bleed rate
French: TAS = taux annualisé de saignements
English: Dose/injection for bleed treatment Median (min; max)
French: Dose/injection pour le traitement des hémorragies Médiane (min ; max)
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
French: Répéter la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3 - 4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
English: Do not increase the dose of Iblias to control your bleeding without checking with your doctor.
French: N'augmentez pas la dose d'Iblias pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
English: Development of antibodies to mouse and hamster protein with related hypersensitivity reactions may occur.
French: L'apparition d'anticorps dirigés contre les protéines de souris et de hamster et la survenue de réactions d'hypersensibilité associées sont possibles.
English: Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium Polysorbate 80
English: The most serious side effects are allergic reactions or anaphylactic shock (an uncommon, severe allergic reaction affecting blood pressure and breathing).
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques ou le choc anaphylactique (une réaction allergique rare et sévère affectant la pression artérielle et la respiration).
English: However, the general estimates of inhibitor rates from these studies for individual products are broadly in line with the findings from large observational studies.
French: Cependant, les estimations globales des taux d'inhibiteurs réalisées dans le cadre de ces études pour des produits individuels corroboraient largement les conclusions d'études observationnelles de plus grande ampleur.
English: Repeat-dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies, and carcinogenicity studies, have not been performed.
French: La toxicité en administration répétée sur plus de 5 jours, la toxicité sur les fonctions de reproduction et l'effet carcinogène n'ont pas été étudiés.
English: • heart palpitations (feeling your heart beating hard, rapidly, or irregularly)
French: • palpitations cardiaques (sensation de battements forts, rapides ou irréguliers du cœur)
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
French: Au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique indiquée par la disparition de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation.
English: • you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Iblias.
French: • la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (ex : cathéter) est nécessaire pour l'administration d'Iblias.
English: The safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Iblias chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
English: Novimed Ltd. Teл.
French: Novimed Ltd.
English: Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
French: Traitement des saignements Votre médecin calculera la dose de médicament et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d'activité en facteur VIII nécessaire.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
French: Le traitement doit être réalisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
English: Usually, treatment for haemophilia needs to be given throughout your life-time.
French: Habituellement, le traitement de l'hémophilie par Iblias doit être administré durant toute la vie.
English: Apply a tourniquet to your arm. 14.
French: Posez un garrot sur votre bras.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,5 mL [pour reconstitution des dosages 250/500/1 000 UI] 5 mL [pour reconstitution des dosages 2 000/3 000 UI]
English: Iblias contains sodium
French: Iblias contient du sodium
English: You are filtering by using the Mix2Vial adapter.
French: Vous effectuez la filtration en utilisant l'adaptateur Mix2Vial.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
French: L'activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
English: Iblias can be used for all age groups.
French: Iblias peut être administré à tous les groupes d'âge.
English: Pyrexia, chest discomfort, injection site reactions **
French: Pyrexie, gêne thoracique, réactions au site d'injection**
English: • the severity of your haemophilia
French: • la sévérité de votre hémophilie ;
English: Iblias is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry, white to slightly yellow powder or cake.
French: Iblias est fourni sous forme d'une poudre et solvant pour solution injectable, et est une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune.
English: A population PK model was developed based on all available FVIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
French: Un modèle pharmacocinétique de population a été développé sur la base de toutes les mesures disponibles du FVIII (à partir des nombreux prélèvements PK et de l'ensemble des échantillons de récupération) effectuées durant les 3 études cliniques, permettant le calcul des paramètres PK des sujets dans les diverses études.