FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP consideró tranquilizadora la ausencia de señales de seguridad relacionadas con los AAG, pero pidió al solicitante que presentara un análisis completo de la seguridad como condición para conceder las autorizaciones de comercialización.
Lithuanian: kad nebuvo saugumo signalų, susijusių su sunkiu nepageidaujamu poveikiu, tačiau paprašė pareiškėjo pateikti išsamią saugumo analizę kaip registracijos sąlygą.
Spanish: Hasta la fecha, no se han notificado AAG relacionados con Rapinyl en ninguno de esos estudios.
Lithuanian: Iki šiol pranešimų apie sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejus, susijusius su Rapinyl, jokiame tyrime nebuvo.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes/personas) incluyen: • Náuseas, dolor de cabeza, somnolencia/cansancio, mareos.
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra: • pykinimas, galvos skausmai, mieguistumas/nuovargis, galvos svaigimas.
Spanish: El solicitante ha caracterizado el perfil farmacocinético de Rapinyl y ha demostrado una rápida liberación, una farmacocinética predecible en el intervalo de dosis propuesto y unas concentraciones plasmáticas y unos perfiles farmacocinéticos similares a los de Actiq con dosis tanto altas como bajas.
Lithuanian: Pareiškėjas apibūdino Rapinyl farmakologinį poveikį pademonstruodamas greitą absorbciją, nustatomą farmakokinetiką pagal pasiūlytų dozių diapazoną ir įrodydamas, kad Rapinyl pasiekia tokią pat koncentraciją plazmoje ir farmakokinetines savybes kaip ir Actiq, kai skiriamas tiek mažomis, tiek didelėmis dozėmis.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, LOS ETIQUETADOS Y LOS PROSPECTOS
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Spanish: El solicitante describió los signos de AAG observados y destacó que sólo un caso estuvo relacionado con el fármaco del estudio en opinión del investigador.
Lithuanian: Pareiškėjas apibūdino nustatytus sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejus ir pažymėjo, kad tik vienas atvejis tyrėjo buvo įvertintas kaip susijęs su tyrimo vaistu.
Spanish: En consecuencia, se precisaban datos de eficacia y seguridad adicionales para poder aprobar Rapinyl en el tratamiento del dolor intercurrente en la población de destino y el procedimiento fue remitido al CHMP.
Lithuanian: Todėl reikėjo papildomų veiksmingumo ir saugumo duomenų patvirtinti Rapinyl tinkamumui nekontroliuojamo skausmo priepuoliams gydyti tikslinėje populiacijoje ir pagal procedūrą šis klausimas buvo perduotas svarstyti CHMP.
Spanish: Caja de Cartón
Lithuanian: Kartoninė etiketė
Spanish: Los datos de estudios intravenosos con fentanilo, sugieren que los pacientes ancianos pueden mostrar un menor aclaramiento, con semivida prolongada y que por tanto, pueden ser más sensibles al principio activo que los pacientes más jóvenes.
Lithuanian: Pagal intraveninio fentanilio administravimo tyrimų duomenis nustatyta, kad pagyvenusiems pacientams preparato pašalinimas iš organizmo trunka ilgiau, pusamžis yra ilgesnis, o pagyvenę pacientai yra jautresni veikliajai medžiagai nei jaunesni pacientai.
Spanish: Muy frecuentes: mareos, somnolencia, dolor de cabeza Frecuentes: reacción vasovagal, hipoestesias, parestesias, hiperacusia
Lithuanian: Labai dažni: Svaigulys, mieguistumas, galvos skausmai Dažni: Vazovagalinė reakcija, hipoestezija, parestezija, hiperakuzija Akių sutrikimai
Spanish: El solicitante presentó una síntesis de los conocimientos actuales sobre el dolor intercurrente en el cáncer (DIC) y describió el tratamiento actualmente disponible, los datos publicados y los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de otros productos que contienen fentanilo, concluyendo que el fentanilo es un analgésico ideal para el tratamiento del dolor intercurrente.
Lithuanian: breakthrough pain) apžvalgą, kurioje apibūdintas šiuo metu taikomas gydymas, ir publikuotus duomenis bei turimus fentanilio preparatų saugumo ir veiksmingumo duomenis, o kartu - savo išvadą, kad fentanilis yra idealus analgetikas skausmui gydyti.
Spanish: • Nariz bloqueada o moqueo de nariz, sequedad de boca, dolor de garganta, picor de la piel,
Lithuanian: • sloga arba užsikimšusi nosis, burnos džiūvimas, gerklės skausmas, odos niežėjimas, odos bėrimas, dirginimas po liežuviu
Spanish: Rapinyl se presenta en comprimidos sublinguales que se deshacen con rapidez concebidos para liberar fentanilo de manera rápida y predecible a través de la mucosa bucal.
Lithuanian: Rapinyl yra greitai irstanti poliežuvinė tabletė, sukurta taip, kad greitai ir nuspėjamai absorbuotųsi per burnos gleivinę.
Spanish: Frecuentes: Astenia, irritación en el lugar de aplicación
Lithuanian: Dažni: Astenija, administravimo vietos sudirginimas Psichikos sutrikimai
Spanish: A eso se suma la sólida experiencia que existe en el tratamiento del DIC en pacientes con cáncer crónico que ya reciben una dosis estable de analgesia de base con opiáceos potentes.
Lithuanian: Be to, yra pakankamai gydymo BTP lėtiniu vėžiu sergančių pacientus, jau gaunančius stabilią pagrindinio analgetiko, stipraus opioido, dozę, patirties.
Spanish: Mientras que los opioides aumentan, por lo general, el tono del músculo liso del tracto urinario, el efecto neto tiende a ser variable, produciendo en algunos casos urgencia urinaria y en otros, dificultades en la micción.
Lithuanian: Nors opioidai dažniausiai padidina šlapinimosi trakto lygiųjų raumenų toną, bendrasis poveikis gali būti įvairus - kai kuriais atvejais sukeliamas šlapinimosi padažnėjimas, kai kuriais atvejais sukeliami sunkumai šlapinantis.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes hasta que se alcance la dosis apropiada, que ofrezca la analgesia adecuada con unos efectos secundarios aceptables para cada episodio de dolor irruptivo.
Lithuanian: tol, kol pasiekiamas adekvatus analgetinis poveikis su priimtinais šalutiniais reiškiniais kiekvieno skausmo priepuolio metu.
Spanish: El comprimido de 50 microgramos es un comprimido blanco con forma de pentágono El comprimido de 100 microgramos es un comprimido blanco con forma redonda El comprimido de 200 microgramos es un comprimido blanco con forma ovalada El comprimido de 300 microgramos es un comprimido blanco con forma de triángulo El comprimido de 400 microgramos es un comprimido blanco con forma de diamante El comprimido de 600 microgramos es un comprimido blanco con forma de D El comprimido de 800 microgramos es un comprimido blanco con forma de cápsula
Lithuanian: 50 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta penkiakampė tabletė 100 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta apvali tabletė 200 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta ovalo formos tabletė 300 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta trikampio formos tabletė 400 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta deimanto formos tabletė 600 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta „D" formos tabletė 800 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta kapsulės formos tabletė
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal y hepática Debe tenerse especial cuidado durante el proceso de ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal o hepática por si se detectaran signos de toxicidad por fentanilo (ver sección 4.4).
Lithuanian: Skyrimas pacientams su inkstų ir kepenų nepakankamumu Pacientai su inkstų ar kepenų disfunkcija turi būti rūpestingai stebimi dėl toksiškumo fentaniliui požymių Rapinyl titravimo etapo metu (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: El solicitante examinó también los efectos de la xerotosmía y la mucositis, y concluyó que no cabía esperar un efecto significativo en la disolución ni en la absorción de Rapinyl sublingual, si bien recordó que Rapinyl no estaba indicado en pacientes con mucositis grave.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat aptarė kserostomiją ir mukozitą ir pareiškė nemanantis, kad kažkas gali turėti didelės įtakos poliežuvinio Rapinyl ištirpimo ar absorbcijos savybėms, tačiau atkreipė dėmesį, kad Rapinyl neplanuojama skirti sunkiu mukozitu sergantiems pacientams.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de Rapinyl • Si tiene problemas graves de respiración
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei Rapinyl medžiagai
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (En menos de 1 de cada 100 pacientes/personas): Sensación de cansancio, sensación de indiferencia, cambios de humor, temblores, dificultades en el habla, estado olvidadizo, pérdida de coordinación, vértigo, arritmia o taquicardia, latido cardiaco lento o rápido, aumento de la tensión sanguínea, hipertensión, dificultad de respiración, respiración lenta o poco profunda, asma, hinchazón, gases, cambios en la frecuencia de ir al baño, sed, estreñimiento, dificultad para ir al baño, sensación de malestar Efectos adversos raros (En menos de 1 de cada 1.000 pacientes/personas): Hipo
Lithuanian: • Nedažni šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda 1 - 10 žmonių iš 1000) yra: nerimastinga būsena, vienišumo jausmas, nuotaikų kaita, drebulys, sunkumas kalbant, užmaršumas, koordinacijos praradimas, galvos sukimasis, lėtas ar greitas širdies ritmas, didelis kraujo spaudimas, sunkumas kvėpuoti, lėtas ar negilus kvėpavimas, astma, pilvo pūtimas, dujų kaupimasis, troškulys, problemos atliekant tualeto reikalus, tualeto reikalų atlikimo dažnumo pasikeitimas, šleikštulys
Spanish: Tratamiento de mantenimiento:
Lithuanian: Palaikymo terapija:
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Rapinyl indicadas por su médico.
Lithuanian: Rapinyl visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Spanish: • Problemas de respiración o miastenia grave (una condición caracterizada por la debilidad muscular)
Lithuanian: • jei turite kvėpavimo problemų ar sergate myasthenia gravis (būklė, kuri apibūdinama raumenų silpnumu)
Spanish: No se han hecho estudios de Rapinyl en pacientes con úlceras bucales o mucositis.
Lithuanian: Rapinyl nebuvo ištirtas pacientams su burnos žaizdomis arba mukozitu.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Rapinyl:
Lithuanian: Šie vaistai gali sustiprinti Rapinyl poveikį:
Spanish: El uso concomitante de otros agentes depresores del SNC, como otros derivados de la morfina (analgésicos y antitusígenos), anestésicos generales, relajantes del músculo esquelético, antidepresivos sedantes, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, ansiolíticos (como benzodiazepinas), hipnóticos, antipsicóticos, clonidina y sustancias relacionadas, puede aumentar los efectos depresores sobre el SNC.
Lithuanian: Kartu skiriant kitų CNS depresantų, tokių, kaip kiti morfino derivatai (analgetikai ir antitusyvai), bendrieji anestetikai, skeleto raumenų relaksantai, sedatyviniai antidepresantai, sedatyviniai H1 antihistaminai, barbituratai, anksiolitikai (t.y.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (En menos de 1 de cada 10 pacientes/personas) incluyen:
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda 1 - 10 žmonių iš 100) yra:
Spanish: Deposite el medicamento sin utilizar, si es posible en su farmacia.
Lithuanian: Jei įmanoma, nepanaudotas produktas turi būti atiduotas savo vaistininkui.
Spanish: El uso de Rapinyl en pacientes con insuficiencia hepática o renal, puede aumentar la biodisponibilidad de fentanilo y disminuir su aclaramiento sistémico, lo que puede dar lugar a su acumulación, aumentando y prolongando los efectos opioides.
Lithuanian: Rapinyl skyrimas pacientams su kepenų arba inkstų nepakankamumu gali padidinti biologinį fentanilio pasisavinimą ir sumažinti sistematinį pašalinimą iš organizmo, dėl ko gali kauptis veiklioji medžiaga ar padidėti jos kiekis organizme bei padidėti opioidinis poveikis.
Spanish: No deberían observarse efectos notables al cesar el tratamiento con Rapinyl, si bien los síntomas posibles de la retirada son: ansiedad, temblor, sudoración, palidez, náusea y vómitos.
Lithuanian: Netūrėtų būti ryškiai pastebimų efektų po gydymo Rapinyl nutraukimo, bet galimi terapijos nutraukimo simptomai gali būti nervingumas, tremoras, prakaitavimas, pykinimas ir vėmimas.
Spanish: En pacientes con dolor oncológico crónico con dosis de opioides de mantenimiento estables, Rapinyl ha demostrado inducir un alivio significativamente superior del dolor irruptivo en comparación con placebo, a partir de los 15 minutos de la administración, con una necesidad significativamente inferior del uso de terapia analgésica de rescate.
Lithuanian: Chroniškus vėžinius skausmus patiriantiems pacientams, kuriems skiriamos stabiliai palaikomos opioidų dozės, Rapinyl žymiai ir labai efektyviai slopina skausmus lyginant su placebo - poveikis jaučiamas praėjus 15 minučių po administravimo, poreikis kitai analgetinei terapijai žymiai sumažėja.
Spanish: La solicitud se basó en datos de la bibliografía sobre fentanilo, complementados con los datos farmacocinéticos sobre Rapinyl y una comparación de la biodisponibilidad de Rapinyl y de Actiq pastillas para chupar, un producto ya autorizado para la administración a demanda de fentanilo a través de la mucosa.
Lithuanian: Prašymas buvo pagrįstas literatūros duomenimis apie fentanilį, papildytais Rapinyl farmakokinetiniais duomenimis ir Rapinyl bioprieinamumo palyginimu su Actiq tabletėmis, patvirtintu per gleivinę pagal poreikį skiriamo fentanilio forma.
Spanish: El solicitante consideró asimismo que la actual estrategia de extrapolación era adecuada para la aprobación de Rapinyl en el intervalo de dosis de 100 a 800 µg en pacientes con DIC, ya que Rapinyl libera fentanilo que alcanza concentraciones plasmáticas que, según se ha constatado, son seguras y eficaces.
Lithuanian: Pareiškėjas toliau laikėsi nuomonės, kad esama ryšio strategija yra tinkama patvirtinti Rapinyl BTP gydyti 100-800 µg dozėmis, nes Rapinyl esančio fentanilio koncentracijos plazmoje ribų saugumas ir veiksmingumas jau įrodytas.
Spanish: Debido a la posibilidad de efectos adversos potencialmente graves, que pueden aparecer durante el tratamiento con opioides como Rapinyl, deberá advertirse a los pacientes y a sus cuidadores de la importancia de tomar Rapinyl correctamente y de las acciones a tomar en el caso de que aparezcan síntomas de sobredosis.
Lithuanian: Dėl galimų stiprių šalutinių reiškinių, kurie gali atsirasti terapijos opioidais, tokiais, kaip Rapinyl, metu, tiek pacientai, tiek juos prižiūrintys asmenys turi pilnai suvokti teisingo Rapinyl administravimo svarbą ir žinoti, kokių veiksmų būtina imtis perdozavimo atveju.
Spanish: No obstante, dado que el número de pacientes expuestos durante períodos prolongados es relativamente bajo, se pidió al solicitante que presentara los resultados finales de los estudios EN3267-005 y EN3267-007, así como los datos completos del análisis de seguridad sobre los AAG como condición para otorgar las autorizaciones de comercialización.
Lithuanian: Tačiau dėl gana mažo pacientų, gydytų ilgą laiką, skaičiaus pareiškėjo buvo paprašyta galutinius EN3267-005 ir EN3267-007 tyrimų rezultatus ir išsamius saugumo analizės apie sunkų nepageidaujamą poveikį duomenis pateikti kaip registracijos sąlygą.
Spanish: Igualmente, el solicitante consideró que la seguridad clínica de los productos que contienen fentanilo estaba claramente demostrada y que el producto era bien tolerado tanto en voluntarios como en la población de destino, y que el patrón de efectos secundarios se correspondía con el de otros productos que contienen fentanilo, como los utilizados para el tratamiento del DIC.
Lithuanian: Panašiai pareiškėjas teigė, kad fentanilio preparatų klinikinis saugumas yra tinkamai įrodytas, fentanilio preparatai gerai toleruojami ir savanorių, ir tikslinės populiacijos, o šalutiniai reiškiniai dažniausi panašūs į kitų fentanilio produktų, įskaitant vėžio sukeltam skausmui gydyti naudojamus vaistinius preparatus.
Spanish: Rapinyl es un tipo de medicamento diferente a otros haya podido utilizar para tratar sus picos de dolor.
Lithuanian: Rapinyl vaistai skiriasi nuo kitų vaistų, kurie skiriami skausmo priepuoliams malšinti.
Spanish: Los opioides aumentan el tono y disminuyen las contracciones de propulsión del músculo liso del tracto gastrointestinal, produciendo una prolongación del tiempo de tránsito intestinal, que puede ser responsable del estreñimiento causado por el fentanilo.
Lithuanian: Opioidai didina lygiųjų raumenų toną ir mažina stumiamuosius susitraukimus, dėl ko pailgėja gantrointestininė pereigos trukmė, kuri gali būti susijusi su fentanilio poveikiu vidurių užkietėjimui.
Spanish: Si se cambia el opiáceo de acción prolongada o la dosis del opiáceo de acción prolongada, puede que sea preciso revisar y reajustar la dosis de Rapinyl para asegurarse que el paciente este tomando la dosis óptima.
Lithuanian: Jei keičiamas ilgalaikio poveikio opioidas arba jei keičiama ilgalaikio poveikio opioido dozė, Rapinyl dozė turi būti įvertinta iš naujo ir pertitruota tam, kad būtų užtikrintas pacientui skiriamos dozės optimalumas.
Spanish: Antes de tomar Rapinyl Cómo tomar Rapinyl Posibles efectos adversos Conservación de Rapinyl Información adicional
Lithuanian: Kas yra Rapinyl ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rapinyl Kaip vartoti Rapinyl Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Rapinyl Kita informacija
Spanish: <[ Para completar a nivel nacional]> {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{c-electrónico}>
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)] {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{el.
Spanish: También se sabe que el zumo de pomelo inhibe el CYP3A4.
Lithuanian: Greipfrutų sultys taip pat veikia kaip CYP3A4 inhibitorius.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que no se podía deducir el perfil de seguridad y eficacia de Rapinyl a partir de la documentación presentada.
Lithuanian: Todėl CHMP negalėjo sutikti, kad galima vertinti Rapinyl saugumą ir veiksmingumą pagal pateiktus dokumentus.
Spanish: Ajuste de la dosis:
Lithuanian: Dozės koregavimas:
Spanish: Efectos adversos muy raros (En menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas): Latido cardiaco irregular, parada respiratoria, sangre en la saliva, disminución de la cantidad de orina, contracciones dolorosas de la vejiga
Lithuanian: • Labai reti šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda daugiau nei 1 žmogui iš 10 000) yra: netolygus širdies ritmas, kvėpavimo sustojimas, kraujas seilėse, padidėjęs šlapimo kiekis, skausmingas šlapimo pūslės susitraukimas
Spanish: Por otra parte, aunque el CHMP aceptaba los motivos aducidos por el solicitante para analizar sólo los AAG en esta etapa y consideraba tranquilizadora la ausencia de nuevos problemas de seguridad importantes, el solicitante debía presentar un análisis completo de la seguridad.
Lithuanian: Nors pareiškėjo pateikti argumentai dėl sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejų analizės priimti ir naujų svarbių saugumo duomenų, kuriuos galėtų įvertinti CHMP, nėra, pareiškėjas turėtų pateikti išsamią saugumo analizę.
Spanish: Además, el CHMP no estaba convencido de la similitud entre Rapinyl y Actiq alegada por el solicitante en cuanto a la biodisponibilidad del fentanilo, por lo que solicitó una demostración sólida de dicha similitud en la exposición sistémica.
Lithuanian: Dar daugiau, CHMP neįtikino pareiškėjo tvirtinimas dėl fentanilio bioprieinamumo palyginimo tarp Rapinyl ir Actiq, dėl to reikia tvirtų sisteminio poveikio panašumo įrodymų.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas, que no estén ya cubiertos en las otras secciones de esta ficha técnica.
Lithuanian: Pagal farmakologinės saugos ir dozės kartojimo toksiškumo duomenis nebuvo nustatyta jokio ypatingo pavojaus žmonėms, kuris neaprašytas šiame SPC.
Spanish: Rapinyl 50 microgramos Rapinyl 100 microgramos Rapinyl 200 microgramos Rapinyl 300 microgramos Rapinyl 400 microgramos Rapinyl 600 microgramos Rapinyl 800 microgramos
Lithuanian: Rapinyl 50 mikrogramų Rapinyl 100 mikrogramų Rapinyl 200 mikrogramų Rapinyl 300 mikrogramų Rapinyl 400 mikrogramų Rapinyl 600 mikrogramų Rapinyl 800 mikrogramų
Spanish: El uso de Rapinyl está contraindicado en pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con opioides debido al riesgo de depresión respiratoria que puede llegar a ser mortal.
Lithuanian: Rapinyl koontraindikuojamas pacientams, kuriems nebuvo iki tol skiriama opioidų dėl galimų gyvybei pavojingų kvėpavimo slopinimo reiškinių.
Spanish: Frecuentes: Mioclonia, insomnio, alteraciones del gusto Poco frecuentes: alteraciones de la marcha/coordinación, vértigo, amnesia, alteraciones del habla, temblor
Lithuanian: Dažni: Mioklonas, insomnija, skonio pojūčių sutrikimai Nedažni: Eisenos/koordinacijos sutrikimai, galvos svaigulys, amnezija, kalbos sutrikimai, tremoras
Spanish: Frecuentes: alucinaciones, confusión, ansiedad, nerviosismo, pensamientos anormales, sueños anormales.
Lithuanian: Dažni: Haliucinacijos, sumišimas, nerimas, nervingumas, anomalus mąstymas, anomalūs sapnai Nedažni: Dirglumas, depersonalizacija, nuotaikų kaita
Spanish: No debe tomar Rapinyl durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado expresamente.
Lithuanian: Nevartokite Rapinyl nėštumo metu, išskyrus atvejus, jei šį vaistą vartoti jums nurodytų gydytojas.
Spanish: El solicitante examinó el conjunto de datos sobre AAG presentados hasta el corte de seguridad del 18 de enero de 2008 y consideró que los nuevos datos sobre seguridad complementaban la estrategia de extrapolación y concordaban con otra revisión posterior de los datos de AAG hasta el 15 de mayo de 2008.
Lithuanian: saugumo ribinės reikšmės ir laikėsi nuomonės, kad nauji saugumo duomenys papildė ryšio strategiją ir atitiko kitų sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejų duomenų iki 2008 m.
Spanish: - y siempre que el solicitante cumpla las condiciones establecidas en el Anexo IV para la concesión de la autorización de comercialización;
Lithuanian: - pareiškėjas įvykdė registracijos sąlygas, išvardytas IV priede,
Spanish: El solicitante presentó garantías adicionales sobre el uso de Rapinyl en pacientes con mucositis, basándose en publicaciones y en directrices, y concluyendo que los pacientes con mucositis leve o moderada pueden utilizar medicación oral, mientras que las formas de administración de fentanilo a través de la mucosa no son adecuadas para los pacientes con mucositis grave, siendo preferibles otras vías de administración de la analgesia en estos casos.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė daugiau įtikinančios, publikacijomis ir rekomendacijomis pagrįstos informacijos apie Rapinyl naudojimą pacientams, sergantiems mukozitu, gydyti ir padarė išvadą, kad pacientai, sergantys lengvu ir vidutinio sunkumo mukozitu, gali vartoti geriamąjį vaistą, bet transmukozinės fentanilio formos netinkamos pacientams, sergantiems sunkiu mukozitu, jei jiems tinka kiti analgetikai.
Spanish: Otras reacciones frecuentes incluyen: náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de cabeza, somnolencia/fatiga y mareos.
Lithuanian: Kiti labai dažni nepageidaujami reiškiniai yra tokie, kaip: pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmai, mieguistumas/nuovargis ir galvos svaigimas.
Spanish: El ajuste de dosis debe realizarse con especial precaución y debe vigilarse estrechamente a los pacientes por si aparecieran signos de toxicidad por fentanilo (ver sección 4.4).
Lithuanian: Dozės titravimas turi būti atliekamas itin rūpestingai, o pagyvenusius pacientus būtina atidžiai stebėti dėl toksiškumo fentaniliui požymių (žr.
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes: vasodilatación
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Dažni: Vazodilacija
Spanish: Rapinyl deberá utilizarse con precaución en pacientes con bradiarritmias.
Lithuanian: Pacientams su bradiaritmijomis Rapinyl turi būti skiriamas imantis atsargumo priemonių.
Spanish: minutos después del tratamiento para comprobar si había irritación local, sin observarse resultados anómalos, y los comprimidos se toleraron bien después de la administración de dosis únicas y repetidas.
Lithuanian: Be to, burnos ertmę gydytojas ar slaugytoja tikrino 15-20 minučių po gydymo, siekdami patikrinti, ar nėra vietinio sudirginimo; pakitimų nustatyta nebuvo, o tabletės buvo gerai toleruojamos ir po vienkartinės, ir po kartotinės dozės.