FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Myasthenia gravis muss eine gleichzeitige Behandlung mit Colistimethatnatrium und Makrolidantibiotika wie Azithromycin und Clarithromycin oder mit Fluorchinolonen wie Norfloxacin und Ciprofloxacin mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: , azitromicinu ir klaritromicinu, ar fluorochinolonais, pvz., norfloksacinu ir ciprofloksacinu, būtina atsargiai (žr.4.4 skyrių).
German: Zur Unterstützung eines Dosierungsschemas liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Lithuanian: Dozavimą paremiančių duomenų yra labai nedaug.
German: Aus Populations-PK-Studien mit einer sehr geringen Anzahl von Patienten unter Nierenersatztherapie liegen äußerst begrenzte Daten vor.
Lithuanian: Turima labai nedaug duomenų iš populiacijos farmakokinetikos tyrimų, kuriuose dalyvavo labai nedaug pacientų, kuriems buvo taikoma pakeičiamoji inkstų terapija.
German: [Produktname] wird Ihnen vom Arzt als 30- bis 60-minütige Infusion über eine Vene verabreicht.
Lithuanian: [Vaistinio preparato pavadinimas] gydytojas suleis į Jūsų veną per 30-60 minučių.
German: Zudem ist nicht bekannt, welche Auswirkung eine unausgereifte Nieren- und Stoffwechselfunktion auf die Umwandlung von Colistimethatnatrium zu Colistin hat.
Lithuanian: Be to, nesubrendusios inkstų ir metabolinės funkcijų poveikis kolistimetato natrio druskos virtimui kolistinu nėra žinomas.
German: Für die intrathekale und die intraventrikuläre Anwendung können keine speziellen Dosierungsempfehlungen für Kinder gegeben werden.
Lithuanian: Specifinių dozavimo rekomendacijų apie vartojimą į povoratinklinę ertmę ar smegenų skilvelius vaikams pateikti negalima.
German: Solange Sie [Produktname] erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion prüfen.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tirs Jūsų inkstų funkciją gydymo [Vaistinio preparato pavadinimas] metu.
German: Über die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös angewendetem Colistimethatnatrium liegen nur begrenzte klinische Daten vor.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie į veną leidžiamos kolistimetato natrio druskos veiksmingumą ir saugumą yra nedaug.
German: Wenn Sie [Produktname] als Infusion und gleichzeitig [Produktname] als Inhalation erhalten, kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant infuzuojamo [Vaistinio preparato pavadinimas] ir įkvepiamo [Vaistinio preparato pavadinimas], gali didėti šalutinio poveikio atsiradimo rizika.
German: Hinweis: Sofern vorhanden, sollten alle Gegenanzeigen bei Myasthenia gravis gelöscht und durch einen Warnhinweis in Abschnitt 4.4. ersetzt werden, wie unten dargestellt.
Lithuanian: Jei yra kontraindikacija „generalizuota miastenija", ją reikia ištrinti ir pakeisti įspėjimu 4.4 skyriuje, kurio redakcija pateikiama toliau.
German: Eine Tabelle zur Umrechnung von CMS (IE) zu CMS (mg) sowie zu mg der Colistinbasen-Aktivität (CBA) befindet sich am Ende dieses Abschnitts.
Lithuanian: Šio skyriaus pabaigoje pateikiama KMN dozės TV perskaičiavimo į KMN dozę miligramais bei kolistino bazės aktyvumą (KBA) lentelė.
German: Dabei hängt die Clearance von der Kreatinin-Clearance ab, und bei abnehmender Nierenfunktion wird ein größerer Anteil des CMS zu Colistin verstoffwechselt.
Lithuanian: jo klirensas priklauso nuo kreatinino klirenso ir, inkstų funkcijai blogėjant, kolistinu virsta didesnė
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra.
German: Auf dem Produktetikett ist die Anzahl IE pro Durchstechflasche angegeben.
Lithuanian: Vaistinio preparato etiketėje nurodomas flakone esantis TV kiekis.
German: Anhang III Amendments, die in die entsprechenden Abschnitte der Fachinformation und der Gebrauchsinformation einzufügen sind
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
German: Berichten zufolge bei etwa 3 bzw. 4 Stunden, bei einer Gesamt-Clearance von etwa 3 l/h.
Lithuanian: ir 4 val., bendrasis klirensas yra maždaug 3 l/val.
German: Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts ist durch die folgende Formulierung zu ersetzen: [Produktname] ist bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborener, zur Behandlung schwerer, durch bestimmte aerobe gramnegative Erreger verursachter Infektionen indiziert, sofern für die Patienten nur begrenzte Therapieoptionen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
Lithuanian: [Vaistinio preparato pavadinimas] skirtas suaugusiųjų ir vaikų, įskaitant naujagimius, sunkių infekcinių ligų, sukeltų tam tikrų aerobinių gramneigiamų sukėlėjų gydymui pacientams, kurių gydymo galimybės yra ribotos (žr.
German: Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
German: Nach der Infusion von Colistimethatnatrium wird das inaktive Prodrug in den aktiven Wirkstoff Colistin umgewandelt.
Lithuanian: Po kolistimetato natrio druskos infuzijos neveiksmingas vaistas pirmtakas virsta veiksmingu kolistinu.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
Lithuanian: Natūraliai atsparūs mikroorganizmai
German: Wie ist [Produktname] <einzunehmen><anzuwenden>?
Lithuanian: Kaip vartoti [Vaistinio preparato pavadinimas]
German: In den USA und anderen Ländern wird die Dosis in Milligramm der Colistinbasen-Aktivität (mg CBA) angegeben.
Lithuanian: Dėl skirtingos dozių stiprumo išraiškos atsiranda painiava ir pasitaiko dozavimo klaidų. JAV ir kitose pasaulio šalyse dozė yra išreiškiama kolistino bazės aktyvumo miligramais (KBA mg).
German: Die Dosis von Colistimethatnatrium (CMS) ist in Internationalen Einheiten (IE) angegeben.
Lithuanian: Dozė yra išreiškiama kolistimetato natrio druskos (KMN) tarptautiniais vienetais (TV).
German: Vom CHMP genehmigte Änderungen an der Produktinformation für Colistimethatnatrium (CMS) enthaltende Produkte zur Injektion oder Infusion
Lithuanian: Informacijos apie injekcinių ar infuzinių preparatų, kurių sudėtyje yra kolistimetato natrio druskos (KMN), pakeitimai, patvirtinti Žmonėms skirtų vaistų komiteto (angl.
German: Die Patienten sind auf periorale Parästhesien und Parästhesien der Extremitäten als Anzeichen einer Überdosis (siehe Abschnitt 4.9) zu überwachen.
Lithuanian: Būtina stebėti, ar neatsiranda apyburnio ir galūnių parestezijos, kadangi tai yra perdozavimo požymiai (žr. 4.9 skyrių).
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von [Produktname] beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [Vaistinio preparato pavadinimas]
German: IE = Millionen IE
Lithuanian: MTV= milijonai TV
German: Löschen von Text), dass sie inhaltlich die folgende Formulierung wiedergibt.
Lithuanian: Šio skyriaus formuluotę reikia pakeisti, toliau nurodyta formuluote.
German: Zur Unterstützung eines Dosierungsschemas für Kinder und Jugendliche liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Lithuanian: Duomenų, paremiančių dozavimą vaikams, yra labai nedaug.
German: Bei hypovolämischen Patienten oder Patienten, die andere potenziell nephrotoxische Arzneimittel erhalten, besteht ein erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko durch Colistin (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra hipovolemija ar kurie vartoja kitokių nefrotoksinį poveikį sukelti galinčių vaistinių preparatų, yra didesnė kolistino sukeliamo nefrotoksinio poveikio rizika (žr.
German: Zur Pharmakokinetik von Colistimethatnatrium (CMS) und Colistin liegen nur begrenzte Informationen vor.
Lithuanian: Informacijos apie kolistimetato natrio druskos (KMN) farmakokinetiką yra nedaug.
German: Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet, jedoch ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: rekomenduojama gydyti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: 75.000-150.000 IE/kg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosierungen.
Lithuanian: Vaikai, sveriantys ≤ 40 kg 75 000-150 000 TV/kg/ parai padalyta į 3 dalis.
German: Tabelle zur Dosisumrechnung:
Lithuanian: Dozės konvertavimo lentelė
German: Dosierung
Lithuanian: Hemodializė
German: Intrathekale und intraventrikuläre Anwendung
Lithuanian: Vartojimas į povoratinklinę ertmę ir į smegenų skilvelius
German: Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts ist durch die folgende Formulierung zu ersetzen: Es wird empfohlen, Colistimethatnatrium (CMS) unter der Aufsicht von Ärzten anzuwenden, die über angemessene Erfahrung mit seiner Anwendung verfügen.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad kolistimetato natrio druskos (KMN) būtų vartojama prižiūrint gydytojui, turinčiam tinkamos šio vaistinio preparato vartojimo patirties.
German: Colistin wird in den Nieren umfangreich tubulär rückresorbiert und kann entweder nicht-renal eliminiert oder in den Nieren verstoffwechselt werden und sich dabei möglicherweise in den Nieren ansammeln.
Lithuanian: Kolistinas ekstensyviai reabsorbuojamas inkstų kanalėliuose ir gali būti šalinamas ne per inkstus arba vykstant metabolizmui inkstuose (galimas kaupimasis inkstuose). Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, kolistino klirensas sumažėja (tikriausiai dėl padidėjusio virtimo KMN).
German: S≤4
Lithuanian: 4.4 skyrių).
German: Wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel zum Inhalieren anwenden, wird der Arzt Ihnen sagen, in welcher Reihenfolge sie angewendet werden müssen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į aplinkybes, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę. Jei vartojate ir kitokių įkvepiamųjų vaistų, gydytojas nuspręs, kokia tvarka juos vartoti.
German: Bei Patienten mit Porphyrie darf Colistimethatnatrium nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Kolistimetato natrio druskos būtina ypač atsargiai vartoti pacientams, sergantiems porfirija.
German: Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel zusammen mit [Produktname] kann das Risiko von Nierenschädigungen erhöhen - Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen können.
Lithuanian: - vaistai, kurie gali paveikti Jūsų inkstų funkciją. Jei tokių vaistų vartojama tuo pat metu kaip ir [Vaistinio preparato pavadinimas], gali didėti inkstų pažeidimo rizika; - vaistai, kurie gali veikti nervų sistemą. Jei tokių vaistų vartojama tuo pat metu kaip ir [Vaistinio preparato pavadinimas], gali didėti šalutinio poveikio nervų sistemai rizika;
German: Empfohlene Dosierungsbereich:
Lithuanian: Rekomenduojamos dozių ribos
German: Bei schwer erkrankten Patienten wurden verlängerte Halbwertszeiten von etwa 9-18 h beobachtet.
Lithuanian: kurių būklė yra kritinė, organizme pusinės eliminacijos laikas gali pailgėti iki maždaug 9-18 val.
German: Bei Bedarf sollte fachlicher Rat eingeholt werden, wenn die Nützlichkeit des Wirkstoffs, zumindest bei einigen Infektionsarten, durch die örtliche Vorkommenshäufigkeit von Resistenzen in Frage gestellt ist.
Lithuanian: Tam tikrų rūšių įgyto atsparumo paplitimas gali priklausyti nuo geografinės vietovės ir laiko, todėl pageidautina gauti informaciją apie atsparius tos vietovės mikroorganizmus, ypač, jei reikia gydyti sunkią infekcinę ligą. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumo paplitimas yra toks, kad preparato veiksmingumas, nors tik kai kurių infekcinių ligų atveju, yra abejotinas, reikia kreiptis patarimo į ekspertą.
German: [Produktname] darf nicht <eingenommen><angewendet> werden, - wenn Sie allergisch gegen Colistimethatnatrium, Colistin oder andere Polymyxine sind.
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kolistimetato natrio druskai, kolistinui ar kitokiems polimiksinams.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
German: Slowakei sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovakija sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
German: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Lithuanian: Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
German: 3584 BH Utrecht
Lithuanian: 3584 BH Utrecht The Netherlands
German: Bulgarien Alvogen IPCo.S.ar.
Lithuanian: Alvogen IPCo.S.ar.
German: Griechenland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Lithuanian: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
German: Deutschland Forest Laboratories Nederland B.V.
Lithuanian: Forest Laboratories Nederland B.
German: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Lithuanian: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
German: 707410 Iaşi
Lithuanian: Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
German: Frankreich Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Lithuanian: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R.
German: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Lithuanian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju milteliai injekciniam tirpalui
German: Schweden Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
Lithuanian: Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester
German: Niederlande Forest Pharma B.V.
Lithuanian: Forest Pharma B.
German: Griechenland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Lithuanian: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
German: Luxemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Lithuanian: Liuksemburgas Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
German: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Lithuanian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur milteliai ir tirpiklis purškiamajam tirpalui
German: Copenhagen S
Lithuanian: Copenhagen S Denmark
German: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Lithuanian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
German: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Lithuanian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation milteliai injekciniam tirpalui
German: Colistimethatnatrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Lithuanian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E.
German: Von-Humboldt-Straße 1
Lithuanian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
German: Colistimethate Xellia
Lithuanian: Colistimethate Xellia milteliai infuziniam tirpalui
German: powder for solution for injection
Lithuanian: powder for solution for injection milteliai injekciniam tirpalui
German: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador
Lithuanian: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador milteliai injekciniam tirpalui, milteliai purškiamajam įkvepiamajam tirpalui
German: Promixin nasale Anwendung
Lithuanian: Promixin purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
German: West Sussex
Lithuanian: West Sussex PO19 8EZ
German: Derzeit sind Arzneimittel, die Colistimethatnatrium enthalten und als Lösung oder Nebel (vernebelt) zur Injektion oder Inhalation angewendet werden, unter verschiedenen Handelsnamen in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und im Vereinigten Königreich zugelassen.
Lithuanian: Šiuo metu injekcijos arba inhaliacijos būdu, tirpalo arba pulverizuota forma vartojami preparatai, kurių sudėtyje yra kolistimetato natrio druskos patvirtinti įvairiais prekiniais pavadinimais Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
German: 16. Dezember 2014 EMA/785229/2014
Lithuanian: EMA/785229/2014
German: Kontaktdaten unsere Pressesprecherin Monika Benstetter
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovę spaudai Monika Benstetter
German: • Patienten, die Fragen zu ihrer Behandlung haben, sollten ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Lithuanian: • Iškilus klausimų dėl jiems taikomo gydymo, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
German: Die Überprüfung von Polymyxin-basierten Arzneimitteln wurde am 16. September 2013 auf Anforderung der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Lithuanian: rugsėjo 16 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
German: Das Arzneimittel sollte, soweit möglich, zusammen mit einem anderen geeigneten Antibiotikum verabreicht werden.
Lithuanian: Esant galimybei, šį vaistą reikia vartoti kartu su kitu tinkamu antibiotiku.
German: • Die Dosierung sollte den einschlägigen Behandlungsrichtlinien entsprechend erfolgen.
Lithuanian: • Vaistą reikėtų dozuoti vadovaujantis atitinkamomis gydymo gairėmis.
German: Nominelle Wirkstärke des Wirkstoffs von 12.500 IE/mg
Lithuanian: 1 Nominalus vaistinės medžiagos stiprumas = 12 500 TV/mg
German: • Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosis 75 000 bis 150 000 IE/kg/Tag, aufgeteilt auf 3 Dosen.
Lithuanian: • Vaikams siūloma skirti po 75 000-150 000 TV/kg per parą, dozę padalijus į 3 dalis.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat die verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel überprüft.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) peržiūrėjo turimus duomenis apie šių vaistų farmakokinetiką, veiksmingumą ir saugumą.
German: Jedoch kam man zu dem Schluss, dass die Produktinformation zwischenzeitlich in der gesamten EU aktualisiert werden sollte, um den aktuellen Kenntnisstand widerzuspiegeln.
Lithuanian: Vis dėlto, laikytasi nuomonės, kad pereinamuoju laikotarpiu visoje ES reikėtų atnaujinti preparato informacinius dokumentus, kad juose būtų pateikta šiuo metu žinoma informacija.
German: Empfehlungen ausgesprochen für die sichere Anwendung bei Patienten mit schwerwiegenden Infektionen, die gegen Standard-Antibiotika resistent sind
Lithuanian: Paskelbtos saugaus vartojimo rekomendacijos pacientams, sergantiems rimtomis standartiniams antibiotikams atspariomis infekcijomis
German: Um den Unterschieden bei der Art und Weise Rechnung zu tragen, wie die Stärken von Colistimethatnatrium und Colistin in der EU und in anderen Regionen wie den USA und Australien ausgedrückt werden - dies hat in der medizinischen Fachliteratur bereits zu Fehlern bei der Berichterstattung geführt und könnte möglicherweise zu schwerwiegenden Medikationsfehlern führen - wird die folgende Tabelle in die Produktinformation aufgenommen:
Lithuanian: Siekiant pašalinti skirtumus, susijusius su tuo, kaip kolistimetato natrio druskos ir kolistino stiprumas išreiškiamas ES ir kituose regionuose, kaip antai JAV ir Australijoje, dėl kurių buvo padaryta klaidų pateikiant informaciją medicininėje literatūroje ir galima padaryti rimtų gydymo klaidų, į preparato informacinius dokumentus bus įtraukta ši lentelė:
German: Die Europäische Kommission hat die EMA daher aufgefordert, eine Überprüfung der verfügbaren Daten zu erstellen und Empfehlungen bezüglich der Frage auszusprechen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel geändert und die Produktinformation entsprechend angepasst werden sollten.
Lithuanian: Todėl Europos Komisija paprašė EMA peržiūrėti turimus duomenis ir pateikti rekomendacijas, ar nereikėtų pakeisti šių vaistų rinkodaros leidimų ir atitinkamai iš dalies pakeisti preparato informacinių dokumentų.
German: Intensivpflichtigen Patienten sollte eine höhere Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) verabreicht werden, um dem Körper schneller eine effektive Menge des Antibiotikums zuzuführen.
Lithuanian: Kritinės būklės pacientams reikia skirti didesnę pradinę (įsotinamąją) dozę, kad organizme greičiau susidarytų veiksminga antibiotiko koncentracija.
German: • Intravenös verabreichtes Colistimethatnatrium überwindet die Blut-Hirn-Schranke nicht in erheblichem Maße.
Lithuanian: • Į veną vartojama kolistimetato natrio druska reikšmingai neperžengia kraujo-galvos smegenų barjero.
German: • Die verfügbaren Informationen zu Colistimethatnatrium wurden überprüft und es wurden Empfehlungen zu seiner sicheren Anwendung und zur angemessenen Dosierung ausgesprochen.
Lithuanian: • Buvo peržiūrėta turima informacija apie kolistimetato natrio druską ir pateiktos rekomendacijos dėl saugaus jos vartojimo ir tinkamo dozavimo.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche am 16. Dezember 2014 einen endgültigen EU-weiten Beschluss verabschiedete.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.
German: Obwohl die Daten äußerst begrenzt waren, sprach der Ausschuss Empfehlungen zur Dosierung bei der Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen sowie bei Kindern aus und gab eine Empfehlung zur Dosierung bei Erwachsenen bei der Verabreichung direkt in die das Gehirn oder das Rückenmark umgebende Flüssigkeit (intrathekale oder intraventrikuläre Injektion).
Lithuanian: Nors duomenų buvo labai nedaug, komitetas rekomendavo dozes, kurias turėtų vartoti inkstų veiklos sutrikimų turintys pacientai ir vaikai, bei pateikė rekomendacijas dėl vaistų dozavimo suaugusiesiems, kai jie švirkščiami tiesiai į galvos ar stuburo smegenis supantį skystį (į povoratinklinę ertmę arba skilvelius).
German: Der Ausschuss empfahl, dass die Dosen stets in Internationalen Einheiten (IE) ausgedrückt werden; da Dosen von Colistimethatnatrium jedoch auf verschiedene Weise ausgedrückt werden können, sollte eine Umrechnungstabelle in die Produktinformation aufgenommen werden.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo vaisto dozes visada išreikšti tarptautiniais vienetais (TV), bet, kadangi kolistimetato natrio druskos dozes galima išreikšti skirtingais būdais, į preparato informacinius dokumentus rekomendavo įtraukti perskaičiavimo lentelę.
German: Die Empfehlungen der Agentur basieren auf einer Überprüfung der verfügbaren klinischen, pharmakologischen und pharmakokinetischen Daten; allerdings existieren hier noch erhebliche Lücken, insbesondere in Bezug auf die Pharmakokinetik bei bestimmten Patientenpopulationen, wie z. B. Kindern und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion.
Lithuanian: Agentūros rekomendacijos pagrįstos turimų klinikinių, farmakologinių ir farmakokinetinių tyrimų duomenimis, nors tebėra didelių spragų, susijusių su vaistų farmakokinetika gydant ypatingas populiacijas, kaip antai vaikus ir pacientus, turinčius inkstų veiklos sutrikimų.
German: Dies hat in den letzten Jahren zu einem Wiederaufleben der Anwendung von Polymyxinen bei Patienten geführt, denen nur wenige andere Optionen zur Verfügung stehen.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių pastaraisiais metais polimiksinus vėl pradėta aktyviai naudoti gydant pacientus, kurie neturi daug kitų pasirinkimo galimybių.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sollte die Dosierung entsprechend der CreatininClearance reduziert werden.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, vaisto dozę reikėtų sumažinti atsižvelgiant į kreatinino klirensą.
German: • Bei der Anwendung von intravenösem Colistimethatnatrium zusammen mit anderen Arzneimitteln, welche möglicherweise eine nephrotoxische oder neurotoxische Wirkung haben, sollte äußerst vorsichtig vorgegangen werden.
Lithuanian: • Kolistimetato natrio druską švirkščiant į veną kartu su kitais vaistais, kurie gali būti nefrotoksiški arba neurotoksiški, reikia būti labai atsargiems.
German: Polymyxin-basierte Arzneimittel sind seit den 1960er Jahren erhältlich, wurden jedoch aufgrund der Verfügbarkeit von Antibiotika mit weniger potenziellen Nebenwirkungen schnell immer seltener angewendet.
Lithuanian: Polimiksinų pagrindo preparatais prekiaujama nuo 7-ojo dešimtmečio, tačiau jų vartojimo mastai sparčiai sumažėjo atsiradus antibiotikams, kurie sukelia mažiau galimų šalutinių reiškinių.