FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Látky, které indukují CYP3A4, jako např. rifampicin, karbamazepin, barbituráty a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), pravděpodobně sníží plazmatické koncentrace darifenacinu.
Slovak: Látky, ktoré sú induktormi CYP3A4, napr. rifampicín, karbamazepín, barbituráty a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), pravdepodobne znižujú koncentrácie darifenacínu v plazme.
Czech: Potenciace anticholinergních účinků antiparkinsoniky a tricyklickými antidepresivy se může objevit při jejich souběžném podávání s antimuskarinovými přípravky.
Slovak: Potenciovanie anticholínergických účinkov antiparkinsonikami a tricyklickými antidepresívami sa tiež môže vyskytnúť, ak sa látky s antimuskarínovým účinkom používajú súbežne s takýmito liečivami.
Czech: Neužívejte přípravek Emselex:
Slovak: Neužívajte Emselex:
Czech: Zdvojení dávky darifenacinu ze 7,5 mg na 15 mg má za následek zvýšení expozice v ustáleném stavu na 150 %.
Slovak: Zdvojnásobenie dávky darifenacínu zo 7,5 mg na 15 mg má za následok zvýšenie expozície v rovnovážnom stave o 150%.
Czech: • Jestliže máte ulcerózní kolitidu nebo toxický megakolon (akutní rozšíření tlustého střeva kvůli infekčním nebo zánětlivým komplikacím).
Slovak: keď máte závažnú ulceróznu kolitídu alebo toxický megakólon (akútne rozšírenie hrubého čreva spôsobené komplikáciami infekcie alebo zápalu).
Czech: Pokud ani potom neuvidíte žádný efekt, prodiskutujte to s lékařem.
Slovak: Ak dovtedy nepocítite žiadny účinok, porozprávajte sa o tom s Vaším lekárom.
Czech: U jedinců, kteří jsou pomalými metabolizátory, se expozice k darifenacinu zvýšila přibližně 10krát.
Slovak: U slabých metabolizátorov sa expozícia darifenacínu zvýšila približne 10-násobne.
Czech: Použití přípravků, např. fysostigminu, může pomoci tyto projevy odstranit.
Slovak: Použitie látok ako fyzostigmín môže prispieť k zvráteniu týchto symptómov.
Czech: • jestliže máte potíže s vyprazdňováním moče a jestliže je proud moče slabý.
Slovak: • ak máte ťažkosti s močením a slabý prúd moču.
Czech: 1 Hodges Lehmannův odhad: střední diference od placeba ve změnách od výchozí hodnoty 2 Stratifikovaný Wilcoxonův test na rozdíl od placeba
Slovak: Placebo 1 Hodgesov-Lehmannov odhad: medián rozdielu oproti placebu zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou 2 Stratifikovaný Wilcoxonov test rozdielu oproti placebu.
Czech: Emselex 15 mg jednou denně
Slovak: Emselex 15 mg raz denne
Czech: U Emselexu byly tyto nežádoucí účinky hlášeny jako méně časté (viz bod 4).
Slovak: Pri Emselexe sa tieto vedľajšie účinky zaznamenali menej často (pozri časť 4).
Czech: • jestliže máte obstrukční poruchu zažívacího ústrojí (jakékoli zúžení při průchodu střevního nebo žaludečního obsahu, jako jsou zúžení pyloru, spodní části žaludku) - Váš lékař by Vás o tom měl informovat.
Slovak: • ak máte obštrukčné gastrointestinálne ochorenie (akákoľvek prekážka pohybu obsahu čriev alebo žalúdka, napr. zúženie vrátnika, dolnej časti žalúdka) - Váš lekár by Vám povedal, keby ste ním trpeli.
Czech: Vliv darifenacinu na jiné léčivé přípravky
Slovak: Účinky darifenacínu na iné liečivá
Czech: Antimuskarinika musí být předepisována s obezřetností pacientům s preexistujícími srdečními chorobami.
Slovak: Pri predpisovaní látok s antimuskarínovým účinkom pacientom s už existujúcimi ochoreniami srdca je potrebná opatrnosť.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 7,5 mg denně.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg denne.
Czech: Emselex musí být podáván s opatrností pacientům, kteří jsou léčeni pro glaukom s úzkým úhlem (viz bod 4.3).
Slovak: Emselex sa má používať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú liečbu glaukómu s úzkym uhlom (pozri časť 4.3).
Czech: V peri- a postnatálních studiích u potkanů byla pozorována dystonie, zvýšená úmrtnost plodů in utero a toxicita v postnatálním vývoji (tělesná hmotnost mláďat a vývojové znaky) při systémové expozici dosahující až 11násobku AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD.
Slovak: V peri- a postnatálnych štúdiách sa u potkanov pozorovala dystokia, zvýšená úmrtnosť plodov in utero a toxicita pre postnatálny vývoj (telesná hmotnosť mláďat a vývojové medzníky) pri hladinách systémovej expozície do 11-násobku AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD.
Czech: Nejčastější vyskytující se nežádoucí reakce byly sucho v ústech, zácpa, bolest hlavy, dyspepsie a sucho v nose.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli suchosť v ústach, zápcha, bolesť hlavy, dyspepsia a suchosť v nose.
Czech: V celosvětovém postmarketingovém sledování byly hlášeny ve spojení s užíváním darifenacinu následující nežádoucí účinky: celkové reakce hypersenzitivity zahrnující angioedém, depresivní nálada/změny nálad, halucinace.
Slovak: V súvislosti s použitím darifenacínu sa ako skúsenosti po uvedení na trh celosvetovo zaznamenali nasledujúce udalosti: generalizované reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému, depresívnej nálady/zmien nálady, halucinácií.
Czech: Čirý PVC/CTFE/Al blistr nebo PVC/PVDC/Al blistr v krabičce o obsahu 7, 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet v jednom balení nebo ve vícečetném balení obsahujícím 140 (10x14) tablet.
Slovak: Blistre z bezfarebného PVC/CTFE/hliníka alebo PVC/PVDC/hliníka v škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet ako jednotlivé balenie, alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 140 (10x14) tabliet.
Czech: Doporučená počáteční dávka, včetně užití u pacientů starších 65 let, je 7,5 mg denně.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka, aj u pacientov starších ako 65 rokov, je 7,5 mg denne.
Czech: Výsledkem léčby darifenacinem je mírné zvýšení expozice midazolamu, který je substrátem pro CYP3A4.
Slovak: Liečba darifenacínom mala za následok mierne zvýšenie expozície midazolamu, ktorý je substrátom CYP3A4.
Czech: Pro Emselex byly tyto nežádoucí účinky hlášeny jako méně časté.
Slovak: Pri Emselexe sa zaznamenali tieto vedľajšie účinky menej často.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na darifenacin
Slovak: Účinky iných liečiv na darifenacín
Czech: Suché oči
Slovak: Suchosť očí
Czech: Vždy užívejte Emselex přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte Emselex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: Emselex snižuje aktivitu hyperaktivního měchýře.
Slovak: Emselex znižuje aktivitu príliš aktívneho močového mechúra.
Czech: Vzhledem k většímu příspěvku CYP3A4 po vyšších dávkách darifenacinu je možné očekávat zvýraznění velikosti účinku, pokud je ketokonazol kombinován s darifenacinem v dávce 15 mg.
Slovak: Vzhľadom na vyššiu účasť CYP3A4 po vyšších dávkach darifenacínu sa očakáva, že miera tohto účinku bude ešte výraznejšia, keď sa ketokonazol skombinuje s 15 mg darifenacínu.
Czech: • některé léky proti křečím (karbamazepin, barbituráty),
Slovak: • niektoré antiepileptiká (karbamazepín, barbituráty),
Czech: V malé studii jedinců (n = 24) s různým stupněm poškození ledvin (clearance kreatininu mezi 10 a 136 ml/min), kterým byl podáván darifenacin 15 mg jednou denně až do dosažení rovnovážného stavu, nebyl prokázán vztah mezi funkcí ledvin a clearance darifenacinu (viz bod 4.2).
Slovak: Malá štúdia u osôb (n=24) s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 10 ml/min a 136 ml/min), ktorým sa podávalo 15 mg darifenacínu raz denne do dosiahnutia rovnovážneho stavu, neukázala vzťah medzi funkciou obličiek a klírensom darifenacínu (pozri časť 4.2).
Czech: Léčba musí být zaměřena na odstranění anticholinergních projevů a musí být prováděna pod pečlivým lékařským dohledem.
Slovak: Liečba sa má zamerať na zvrátenie anticholínergických symptómov pod dôsledným dohľadom lekára.
Czech: Pacienti se souběžnou léčbou s látkami, které jsou účinnými inhibitory CYP2D6 nebo středně účinnými inhibitory CYP3A4
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne dostávajú liečbu látkami, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6 alebo stredne účinnými inhibítormi CYP3A4
Czech: V souladu s farmakologickým profilem byla většina často hlášených nežádoucích účinků následující: sucho v ústech (20,2 % a 35 % po dávce 7,5 a 15 mg, 18,7 % po flexibilní titraci dávky a 8% - 9 % po placebu) a zácpa (14,8 % a 21 % po dávce 7,5 a 15 mg, 20,9 % po flexibilní titraci dávky a 5,4 % - 7,9 % po placebu).
Slovak: V súlade s farmakologickým profilom boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami suchosť v ústach (20,2% a 35% pri dávke 7,5 mg a 15 mg, 18,7% po flexibilnej titrácii dávky a 8% - 9% pri placebe) a zápcha (14,8% a 21% pri dávke 7,5 mg a 15 mg, 20,9% po flexibilnej titrácii dávky a 5,4%
Czech: Příjem potravy nemá na Emselex žádný vliv.
Slovak: Jedenie nemá vplyv na Emselex.
Czech: U pacientů, kteří vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg denně.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyžaduje väčšie zmiernenie symptómov, možno na základe individuálnej odpovede zvýšiť dávku na 15 mg denne.
Czech: Léčba Emselexem v dávce 7,5 mg a 15 mg denně byla hodnocena ve čtyřech dvojitě slepých randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích fáze III u mužů a žen s projevy dráždivého močového měchýře.
Slovak: Liečba Emselexom podávaným v dávkach 7,5 mg a 15 mg denne sa sledovala v štyroch dvojito slepých, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov a pacientok so symptómami hyperaktívneho mechúra.
Czech: Za dva týdny od zahájení léčby mají být pacienti znovu vyšetřeni.
Slovak: Stav pacientov sa má prehodnotiť 2 týždne od začatia liečby.
Czech: Expozice k nenavázanému darifenacinu byla 4,7krát vyšší u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater než u jedinců s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Slovak: Odhaduje sa, že expozícia voľnému darifenacínu u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bola 4,7-krát vyššia ako u osôb s normálnou funkciou pečene (pozri časť
Czech: Závratě, dysgeuzie, somnolence
Slovak: Závraty, dysgeúzia, somnolencia
Czech: Flatulence, průjem, ulcerace v ústech
Slovak: Flatulencia, hnačka, ulcerácia úst
Czech: V rovnovážném stavu je kolísání mezi vrcholovou a minimální hladinou darifenacinu malé (Peak-to-Trough Fluctuations = PTF: 0,87 pro dávku 7,5 mg a 0,76 pro 15 mg), a tak je mezi jednotlivými dávkami dobře udržovaná terapeutická koncentrace v plazmě.
Slovak: V rovnovážnom stave sú kolísania pomeru maximálnych a údolných koncentrácií darifenacínu malé (PTF: 0,87 pri 7,5 mg a 0,76 pri 15 mg), čím sa udržujú terapeutické hladiny v plazme počas intervalu medzi dávkami.
Czech: Tabelární přehled nežádoucích účinků
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Czech: Obdobně jako ostatní antimuskarinové přípravky může souběžná aplikace léčivých přípravků, které mají antimuskarinové účinky, jako je oxybutynin, tolterodin a flavoxát, vyvolat zesílení terapeutických a nežádoucích účinků.
Slovak: Tak ako pri akýchkoľvek látkach s antimuskarínovým účinkom, súbežné používanie s liečivami, ktoré majú antimuskarínové vlastnosti, napr. oxybutinínom, tolterodínom a flavoxátom, môže mať za následok výraznejšie terapeutické a vedľajšie účinky.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků po Emselexu v dávkách 7,5 mg a 15 mg klesal až do 6. měsíce léčby.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií pri dávkach Emselexu 7,5 mg a 15 mg sa znižoval počas trvania liečby až do 6 mesiacov.
Czech: Emselex se nedoporučuje během těhotenství.
Slovak: Emselex sa neodporúča užívať počas gravidity.
Czech: Bolest břicha, nauzea, dyspepsie
Slovak: Bolesť brucha, nauzea, dyspepsia
Czech: Co Emselex obsahuje
Slovak: Čo Emselex obsahuje
Czech: Účinky darifenacinu na metabolismus substrátů CYP2D6 jsou klinicky významné především pro substráty CYP2D6, u kterých je individuálně titrována dávka.
Slovak: Účinky darifenacínu na metabolizmus substrátov CYP2D6 sú klinicky významné najmä pre substráty CYP2D6, ktorých dávky sa individuálne titrujú.
Czech: Tabulky č. 2: Analýza souhrnných dat ze 3 klinických studí fáze III hodnotící fixní dávky 7,5 mg a 15 mg Emselexu
Slovak: Tabuľka 2: Spoločná analýza údajov z troch klinických skúšaní fázy III, hodnotiacich pevné dávky 7,5 mg a 15 mg Emselexu
Czech: Souběžná léčba účinnými inhibitory CYP2D6 vede ke zvýšení expozice (např. o 33% s paroxetinem 20 mg při dávce darifenacinu 30 mg).
Slovak: Súbežná liečba účinnými inhibítormi CYP2D6 má za následok zvýšenie expozície (napr. o 33% pri 20 mg paroxetínu a dávke 30 mg darifenacínu).
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium-stearát, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železity (E172) a žltý oxid železity (E172).
Czech: Farmakokinetika darifenacinu byla studována u jedinců s lehkou (Child Pugh A) nebo středně těžkou (Child Pugh B) poruchou funkce jater, kterým byl podáván darifenacin 15 mg jednou denně do dosažení rovnovážného stavu.
Slovak: Farmakokinetika darifenacínu sa skúmala u osôb s miernou (A podľa Childa-Pugha) alebo stredne závažnou (B podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene, ktorým sa podávalo 15 mg darifenacínu raz denne do dosiahnutia rovnovážneho stavu.
Czech: Léčba Emselexem 7,5 mg a 15 mg byla, ve srovnání s placebem, doprovázena statisticky významným zlepšením v některých aspektech kvality života, stanoveno pomocí Kings Health dotazníku, zahrnující důsledky inkontinence (osobní omezení, sociální omezení a závažnosti příznaků).
Slovak: V porovnaní s placebom sa Emselex 7,5 mg a 15 mg spájal so štatisticky významným zlepšením niektorých aspektov kvality života, ako ich hodnotí Kings Health Questionnaire, vrátane dopadu inkontinencie, obmedzení uplatnenia, spoločenských obmedzení a náročnosti potrebných opatrení.
Czech: Jestliže kojíte, musí být Emselex užíván s velkou opatrností.
Slovak: Počas dojčenia sa má Emselex užívať s opatrnosťou.
Czech: • jestliže trpíte srdečními chorobami.
Slovak: • ak máte ochorenia srdca.
Czech: Účinek warfarinu na protrombinový čas nebyl při současné aplikaci darifenacinu změněn.
Slovak: Účinok warfarínu na protrombínový čas sa nezmenil pri súbežnom podávaní s darifenacínom.
Czech: • Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Společné podávání darifenacinu v dávce 7,5 mg s účinným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem v dávce 400 mg má za následek 5násobné zvýšení AUC darifenacinu v rovnovážném stavu.
Slovak: Súbežné podanie 7,5 mg darifenacínu so 400 mg ketokonazolu, účinného inhibítora CYP3A4, malo za následok 5-násobné zvýšenie AUC darifenacínu v rovnovážnom stave.
Czech: Emselex je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) (viz bod 4.3).
Slovak: Emselex je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Czech: Emselex může způsobovat závratě, rozmazané vidění, poruchy spánku a ospalost.
Slovak: Emselex môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť alebo ospalosť.
Czech: • některé léky proti depresím (např. imipramin),
Slovak: • niektoré antidepresíva (napr. imipramín),
Czech: • Jestliže trpíte žaludeční retencí (máte potíže s vyprazdňováním žaludku).
Slovak: • keď trpíte retenciou potravy v žalúdku (ťažkosťami s vyprázdňovaním obsahu žalúdka).
Czech: Před užitím přípravku Emselex se poraďte se svým lékařem
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Emselex, obráťte sa na svojho lekára
Czech: • některé léky užívané k léčbě srdečních potíží (např. flekainid, verapamil a digoxin)
Slovak: • niektoré lieky na liečbu ochorení srdca (napr. flekainid, verapamil a digoxín),
Czech: • Jestliže trpíte nekorigovaným glaukomem úzkého úhlu (vysoký nitrooční tlak se ztrátou zraku, který nebyl léčen odpovídajícím způsobem).
Slovak: • keď máte nekontrolovaný glaukóm s úzkym uhlom (strácanie zraku následkom vysokého tlaku v očiach, ktorý nie je primerane liečený).
Czech: Obdobně jako u jiných antimuskarinových přípravků může Emselex způsobovat závratě a rozmazané vidění, insomnie nebo somnolence.
Slovak: Tak ako iné látky s antimuskarínovým účinkom, Emselex môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť a somnolencia.
Czech: V orientačních klinických studiích s dávkami Emselexu 7,5 mg a 15 mg byly hlášeny nežádoucí účinky, jak jsou prezentovány ve výše uvedené tabulce.
Slovak: V základných klinických skúšaniach s dávkami Emselexu 7,5 mg a 15 mg sa zaznamenali nežiaduce reakcie, ako sú uvedené vyššie v tabuľke.
Czech: • některá antibiotika (např. erytromycin, klaritromycin a rifampicin),
Slovak: • niektoré antibiotiká (napr. erytromycín, klaritromycín a rifampicín),
Czech: Za dva týdny od zahájení léčby mají být pacienti znovu vyšetřeni pro účinnost a bezpečnost.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov sa má prehodnotiť 2 týždne od začatia liečby.
Czech: U jedinců s extenzivním metabolismem byla odhadovaná clearance darifenacinu 40 litrů/hodinu.
Slovak: Odhadovaný klírens darifenacínu je 40 litrov/hodinu.
Czech: Jak Emselex vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Emselex a obsah balenia
Czech: Zvýšení expozice k digoxinu může být vyvoláno kompeticí mezi darifenacinem a digoxinem o Pglykoprotein.
Slovak: Zvýšenie expozície digoxínu mohla vyvolať kompetícia medzi darifenacínom a digoxínom o glykoproteín P. Iné interakcie súvisiace s transportom nemožno vylúčiť.
Czech: Vylučování Po perorálním podání dávky roztoku 14C-darifenacinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 60 %
Slovak: Po perorálnom podaní roztoku 14C-darifenacínu zdravým dobrovoľníkom sa približne 60% rádioaktivity našlo v moči a 40% v stolici.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 14 tablet
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 tabliet
Czech: Údaje o vlivu darifenacinu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o účinku darifenacínu na fertilitu ľudí.
Czech: • jestliže užíváte léky k léčbě glaukomu s úzkým úhlem.
Slovak: • ak dostávate liečbu glaukómu s úzkym uhlom.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o užití darifenacinu u těhotných žen.
Slovak: Údaje o použití darifenacínu u gravidných žien sú obmedzené.
Czech: Dyspnoe, kašel, rinitida
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, rinitída
Czech: Nebyly ovlivněny reprodukční orgány u psů obou pohlaví léčených darifenacinem po dobu 1 roku perorálnímí dávkami až 6 mg/kg/den (82násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD).
Slovak: Žiadne účinky na reprodukčné orgány oboch pohlaví u psov nemalo 1 rok trvajúce podávanie perorálnych dávok do 6 mg/kg/deň (82-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD).
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium-stearát, makrogol, oxid titaničitý (E171) a mastek.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol, oxid titaničitý (E171) a mastenec.
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté
Slovak: Psychické poruchy Menej časté
Czech: Osoby, které užijí větší dávku, mohou mít sucho v ústech, zácpu, bolesti hlavy, nechutenství a suchou sliznici nosu.
Slovak: Ľudia, ktorí užili príliš vysokú dávku, môžu mať suchosť v ústach, zápchu, bolesť hlavy, poruchu trávenia a suchosť v nose.
Czech: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lucembursko
Slovak: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembursko Tel:
Czech: Farmakokinetika darifenacinu v ustáleném stavu je závislá na dávce vzhledem k saturaci enzymu CYP2D6.
Slovak: Farmakokinetika darifenacínu v rovnovážnom stave závisí od dávky, čo je spôsobené nasýtením enzýmu CYP2D6.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emselex 15 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emselex 15 mg
Czech: Emselex 7,5 mg jednou denně Placebo
Slovak: Emselex 7,5 mg raz denne Placebo
Czech: Darifenacin je středně silným inhibitorem enzymu CYP2D6.
Slovak: Darifenacín je stredne účinný inhibítor enzýmu CYP2D6.
Czech: • jiné antimuskarinové léky (např. tolterodin, oxybutynin a flavoxát).
Slovak: • iné lieky s antimuskarínovým účinkom (napr. tolterodín, oxybutynín a flavoxát).
Czech: • léky proti plísním (např. ketokonazol a itrakonazol),
Slovak: • lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol),
Czech: Jak je uvedeno v následující tabulce č. 2, souhrnná analýza údajů ze 3 studií při léčbě Emselexem v dávce 7,5 mg a 15 mg prokázala statisticky signifikantní zlepšení primárních end pointů, snížení inkontinenčních epizod ve srovnání s placebem.
Slovak: Ako vidno nižšie v Tabuľke 2, spoločná analýza 3 z týchto klinických skúšaní liečby Emselexom 7,5 mg aj 15 mg poskytla údaje o štatisticky významnom zlepšení v primárnom koncovom bode, znížení epizód inkontinencie oproti placebu.
Czech: • jestliže trpíte poruchou motility trávicího ústrojí.
Slovak: • ak máte poruchu pohyblivosti tráviacej sústavy.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté
Czech: Mírně zhoršená funkce jater neměla vliv na farmakokinetiku darifenacinu.
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene nemala vplyv na farmakokinetiku darifenacínu.
Czech: U pacientů, kteří dobře snášejí léčbu, ale vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg denně (viz bod
Slovak: Pacientom, ktorí majú prijateľný profil znášanlivosti, ale u ktorých sa vyžaduje väčšie zmiernenie symptómov, možno na základe individuálnej odpovede zvýšiť dávku na 15 mg denne (pozri časť 5.2).
Czech: Nebyly pozorovány účinky na fertilitu samců a samic potkanů léčených perorálními dávkami 50 mg/kg/den (78násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při maximální doporučené dávce u člověka [MRHD]).
Slovak: Žiadne účinky na fertilitu samcov a samíc potkana nemalo podávanie perorálnych dávok do 50 mg/kg/deň (78-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí [MRHD]).
Czech: Co je přípravek Emselex a k čemu se používá
Slovak: 1. Čo je Emselex a na čo sa používa
Czech: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37
Slovak: Merus Labs Netherlands B.V.
Czech: Kolik se má Emselexu užívat
Slovak: Koľko Emselexu užívať
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Czech: U králíků byla při dávce 30 mg/kg/den (28násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD) pozorována toxicita pro matku a plod (zvýšené postimplantační ztráty a snížený počet životaschopných plodů ve vrhu).
Slovak: Pri dávke 30 mg/kg/deň u králikov (28-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD) sa pozorovala toxicita pre matky a fetotoxicita (zvýšená poimplantačná strata a znížený počet životaschopných plodov vo vrhu).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Emselex
Slovak: Ak zabudnete užiť Emselex
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (≤
Czech: Darifenacin v dávce 30 mg jednou denně (toto je dvakrát vyšší dávka, než je doporučená denní dávka) podávaný společně s digoxinem vyvolal v rovnovážném stavu jen malé zvýšení expozice k digoxinu (AUC: 16% a Cmax: 20%).
Slovak: Súbežné podávanie 30 mg darifenacínu raz denne (dvakrát viac, ako je odporúčaná denná dávka) a digoxínu v rovnovážnom stave malo za následok malé zvýšenie expozície digoxínu (AUC:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emselex 7,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emselex 7,5 mg
Czech: U pacientů s rizikem snížení gastrointestinální motility, gastroezofageálního refluxu a/nebo u pacientů, kteří užívají současně léky (perorálně podávané bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo exacerbovat ezofagitidu, musí být Emselex podáván velmi opatrně.
Slovak: Emselex sa má s opatrnosťou používať u pacientov s rizikom zníženej motility gastrointestinálneho traktu, gastroezofágovým refluxom a/alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky (napr. perorálne bisfosfonáty), ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť ezofagitídu.
Czech: • léky proti virovým chorobám (např. nelfinavir a ritonavir),
Slovak: • protivírusové lieky (napr. nelfinavir a ritonavir),