FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso concomitante de Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, y rosuvastatina debe iniciarse con la dosis más baja (5 mg/kg) de rosuvastatina, titulada a la respuesta del tratamiento, y acompañado de una monitorización clínica cuidadosa de los síntomas asociados a la rosuvastatina tal como se describe en el etiquetado de rosuvastatina.
Greek: Συγχορήγηση του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και ροσουβαστατίνη θα πρέπει να αρχίζει με τη χαμηλότερη δόση (5mg/ημέρα) της ροσουβαστατίνης, τιτλοποιούμενης με βάση τη θεραπευτική ανταπόκριση , και ακολουθούμενης από προσεκτική κλινική παρακολούθηση για σχετιζόμενα με τη ροσουβαστατίνη συμπτώματα όπως αυτά που περιγράφονται στην επισήμανση της ροσουβαστατίνης.
Spanish: Insuficiencia renal No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Δε χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: Por lo tanto, tipranavir con ritonavir no debe utilizarse en pacientes sin tratamiento antirretroviral previo (pacientes naïve).
Greek: Επομένως, το tipranavir με τη ριτοναβίρη δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν.
Spanish: - alfuzosina y sildenafilo (cuando se utilicen para tratar un trastorno raro de los vasos sanguíneos caracterizado por un aumento de la presión en la arteria pulmonar).
Greek: - αλφουσοζίνη και σιλντεναφίλη (όταν χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν μία σπάνια διαταραχή των αγγείων του αίματος που χαρακτηρίζεται από αυξημένη πίεση στην πνευμονική αρτηρία) - κολχικίνη (όταν χρησιμοποιείται για την αγωγή των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας σε ασθενείς με νόσο των νεφρών ή του ήπατος).
Spanish: El riesgo de presentar exantema no grave puede ser mayor en mujeres que utilizan estrógenos.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μη σοβαρού εξανθήματος.
Spanish: Midazolam Cmax ↑ 5,0 veces Midazolam AUC ↑ 27 veces
Greek: Cmax μιδαζολάμης ↑ 3.7 φορές AUC μιδαζολάμης ↑ 9.8 φορές
Spanish: Debido a su perfil metabólico y al riesgo inherente de inducir torsades de pointes, no se recomienda la administración de halofantrina y lumefantrina con Aptivus coadministrado con dosis bajas de ritonavir.
Greek: Λόγω του μεταβολικού τους προφίλ και του έμφυτου κινδύνου πρόκλησης ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας, χορήγηση των halofantrine και lumefantrine με Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δε συνιστάται.
Spanish: El uso concomitante de Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, con simvastatina o lovastatina está contraindicado debido al aumento del riesgo de miopatía incluyendo rabdomiólisis (ver sección 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης αντενδείκνυνται εξαιτίας ενός αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης ραβδομυόλυσης (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Ketoconazol No se ha realizado ningún estudio de interacción.
Greek: Ιτρακοναζόλη Κετοκοναζόλη Δεν έχει διεξαχθεί καμιά μελέτη αλληλεπίδρασης
Spanish: Total de pacientes tratados (N)
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών που έλαβαν αγωγή (N) Συμβάντα [N(%)] Διάρροια
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico o farmacéutico de su hijo.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
Spanish: Genotípicamente resistente LPV/rtv
Greek: LPV/rtv
Spanish: En el caso de tipranavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir, se espera que el uso concomitante con rifampicina resulte en niveles de tipranavir subóptimos que pueden conducir a una pérdida de repuesta virológica y posible resistencia a tipranavir.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης του tipranavir με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, ταυτόχρονη χορήγηση με ριφαμπικίνη αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα υποθεραπευτικά επίπεδα tipranavir τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια ιολογικής ανταπόκρισης και πιθανή αντίσταση στο tipranavir.
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de esta disminución de las concentraciones de didanosina.
Greek: Η κλινική σχέση αυτής της μείωσης των συγκεντρώσεων διδανοσίνης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - Disminución de los glóbulos blancos y rojos de la sangre - Disminución de las plaquetas de la sangre - Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) - Disminución del apetito - Diabetes - Aumento del azúcar en sangre - Aumento de los niveles en sangre de colesterol - Insomnio y otros trastornos del sueño - Somnolencia - Mareo - Entumecimiento y/o hormigueo y/o dolor en los pies o manos - Dificultad para respirar - Acidez de estómago - Inflamación del páncreas - Inflamación de la piel - Picor
Greek: Μη συχνές: μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους - Μείωση στα ερυθρά και λευκά κύτταρα του αίματος - Μείωση στα αιμοπετάλια - Αλλεργικές αντιδράσεις (αντίδραση υπερευαισθησίας) - Μειωμένη όρεξη - Διαβήτης - Αυξημένο σάκχαρο αίματος - Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα - Αϋπνία και άλλες διαταραχές του ύπνου - Υπνηλία - Ζάλη - Μούδιασμα και/ή φαγούρα και/ή πόνος στα πέλματα ή στα χέρια
Spanish: - Calambres musculares - Dolor muscular - Enfermedad del riñón - Síntomas parecidos a la gripe (encontrarse mal) - Fiebre - Pérdida de peso - Aumento de los niveles en sangre de la enzima pancreática amilasa - Aumento de la actividad de las enzimas del hígado - Hepatitis con daño de las células del hígado debido a los efectos de una toxina
Greek: - Δυσκολίες στην αναπνοή - Καούρα - Κάψιμο στο στήθος - Φλεγμονή στο πάγκρεας - Φλεγμονή στο δέρμα - Κνησμός - Μυϊκές κράμπες - Μυϊκές πόνος - Ασθένεια των νεφρών - Γριπώδης συνδρομή (αίσθημα αδιαθεσίας) - Πυρετός - Απώλεια βάρους - Αυξημένα επίπεδα του παγκρεατικού ενζύμου αμυλάση στο αίμα - Αυξήσεις της δραστηριότητας των ηπατικών ενζύμων - Ηπατίτιδα με βλάβη των ηπατικών κυττάρων λόγω επίδρασης μιας τοξίνης
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño - derivados ergóticos (utilizados para tratar los dolores de cabeza) - astemizol o terfenadina (utilizados para tratar las alergias o la fiebre del heno) - simvastatina o lovastatina (utilizados para disminuir el colesterol en sangre) - amiodarona, bepridil, flecainida, propafenona o quinidina (utilizados para tratar los trastornos cardíacos) - metoprolol (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca).
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την αγωγή του άγχους ή διαταραχών του ύπνου - παράγωγα εργοτίνης (χρησιμοποιούνται για την αγωγή της κεφαλαλγίας) - αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των αλλεργιών ή της αλλεργικής ρινίτιδας) - σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για να ελαττώσουν τη χοληστερόλη του αίματος) - αμιωδαρόνη, βεπριδίλη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη ή κινιδίνη (χρησιμοποιούνται για την αγωγή καρδιακών διαταραχών) - μετοπρολόλη (χρησιμοποιείται στην καρδιακή ανεπάρκεια).
Spanish: Si tiene hemofilia del tipo A y B, puede padecer un aumento del sangrado.
Greek: Εάν έχετε αιμορροφιλία τύπου Α και Β, μπορεί να εμφανίσετε αυξημένη αιμορραγία, η οποία μπορεί να εντοπίζεται στο δέρμα ή στις αρθρώσεις.
Spanish: En base a las consideraciones teóricas, se espera que tipranavir, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, incremente las concentraciones de itraconazol o ketoconazol.
Greek: Με βάση θεωρητικές υποθέσεις το tipranavir, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης ή κετοκοναζόλης.
Spanish: - ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizados para prevenir el rechazo de órganos (para suprimir el sistema inmune)) - warfarina (utilizada para tratar y prevenir la trombosis) - digoxina (utilizada para tratar las arrítmias del corazón y la insuficiencia cardíaca) - medicamentos antifúngicos incluyendo fluconazol, itraconazol, ketoconazol o voriconazol
Greek: - μετρονιδαζόλη (χρησιμοποιείται για την αγωγή των λοιμώξεων) - δισουλφιράμη (χρησιμοποιείται για την αγωγή της εξάρτησης από το αλκοόλ) - βουπρενορφίνη/ναλοξόνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έντονου πόνου) - κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων (για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος)) - βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της θρόμβωσης) - διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρδιακών αρρυθμιών και της καρδιακής ανεπάρκειας) - αντιμυκητιασικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης της φλουκοναζόλης, της ιτρακοναζόλης, της κετοκοναζόλης ή της βορικοναζόλης
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aptivus 100 mg/ml solución oral tipranavir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aptivus 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα tipranavir
Spanish: Sin embargo, se desconoce si la combinación tipranavir con ritonavir puede causar un mayor aumento de la exposición a trazodona.
Greek: Παρόλα αυτά δεν είναι γνωστό εάν ο συνδυασμός tipranavir με ριτοναβίρης μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση σε τραζοδόνη.
Spanish: Pravastatina No se ha realizado ningún estudio de interacción.
Greek: Πραβαστατίνη Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης
Spanish: Debe consultar con el médico de su hija ya que su hija podría necesitar interrumpir temporalmente o bien el tratamiento con Aptivus o bien el tratamiento con anticonceptivos orales o THS - carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (utilizados en el tratamiento de la epilepsia).
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό του παιδιού σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί να διακόψει προσωρινά είτε το Aptivus είτε τα από του στόματος αντισυλληπτικά ή τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño - derivados ergóticos (utilizados para tratar los dolores de cabeza) - astemizol o terfenadina (utilizados para tratar las alergias o la fiebre del heno) - simvastatina o lovastatina (utilizados para disminuir el colesterol en sangre) - amiodarona, bepridil, flecainida, propafenona o quinidina (utilizados para tratar los trastornos cardíacos) - metoprolol (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca) - alfuzosina y sildenafilo (cuando se utilicen para tratar un trastorno raro de los vasos sanguíneos caracterizado por un aumento de la presión en la arteria pulmonar).
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την αγωγή του άγχους ή διαταραχών του ύπνου - παράγωγα εργοτίνης (χρησιμοποιούνται για την αγωγή της κεφαλαλγίας) - αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των αλλεργιών ή της αλλεργικής ρινίτιδας) - σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για να ελαττώσουν τη χοληστερόλη του αίματος) - αμιωδαρόνη, βεπριδίλη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη ή κινιδίνη (χρησιμοποιούνται για την αγωγή καρδιακών διαταραχών) - μετοπρολόλη (χρησιμοποιείται στην καρδιακή ανεπάρκεια) - αλφουσοζίνη και σιλντεναφίλη (όταν χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν μία σπάνια διαταραχή των αγγείων του αίματος που χαρακτηρίζεται από αυξημένη πίεση στην πνευμονική αρτηρία) - κολχικίνη (όταν χρησιμοποιείται για την αγωγή των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας σε ασθενείς με νόσο των νεφρών ή του ήπατος).
Spanish: Saquinavir Cmax ↓ 70% Saquinavir AUC ↓ 76% Saquinavir Cmin ↓ 82%
Greek: Cmax σακουιναβίρης ↓ 70% AUC σακουιναβίρης ↓ 76% Cmin σακουιναβίρης ↓ 82%
Spanish: aromatizante de caramelo, ácido ascórbico.
Greek: σουκραλόζη, ασκορβικό οξύ, βελτιωτικά γεύσης μέντας και καραμέλας βουτύρου.
Spanish: Si se omite una dosis durante más de 5 horas, se debe instruir al paciente para que espere y tome la siguiente dosis de tipranavir y ritonavir a la hora habitual.
Greek: Εάν μια δόση δε ληφθεί για περισσότερο από 5 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει και στη συνέχεια να λάβει την επόμενη δόση του tipranavir και της ριτοναβίρης στην προγραμματισμένη ώρα.
Spanish: En la actualidad no hay datos disponibles de interacciones de tipranavir, administrado conjuntamente con dosis bajas de ritonavir, con inhibidores de la proteasa distintos de los listados anteriormente.
Greek: Δεν υπάρχουν προς το παρόν διαθέσιμα δεδομένα σε αλληλεπιδράσεις του tipranavir, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, με άλλους αναστολείς της πρωτεάσης πλην των παραπάνω.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C).
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή (κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Se espera que tipranavir, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, incremente las concentraciones de desipramina.
Greek: Το tipranavir, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της δεσιπραμίνης.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - Vómitos - Dolor abdominal (dolor de barriga) - Flatulencia - Cansancio - Dolor de cabeza - Erupciones leves, p. ej. con ronchas o con pequeñas manchas rojas planas o con elevación - Aumento de los niveles de lípidos (grasa) en sangre - Dispepsia
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους - Έμετος - Επιγαστραλγία (πόνος στην κοιλιά) - Μετεωρισμός (όταν αερίζεστε συχνότερα) - Κόπωση - Πονοκέφαλος - Ήπια εξανθήματα π.χ. με σπυράκια ή με επίπεδες ή ανώμαλες κόκκινες κηλίδες - Αυξήσεις στα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα - Δυσπεψία
Spanish: Terfenadina No se ha realizado ningún estudio de interacción.
Greek: Τερφεναδίνη Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης
Spanish: Todos los pacientes *Incluye pacientes que no han recibido ENF y aquellos tratados previamente y que continuaron con ENF **Mutaciones en la proteasa VIH en las posiciones L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D o I84V ENF Enfuvirtida; TPV/r Tipranavir con ritonavir
Greek: Σύνολο ασθενών -2.0 * Περιλαμβάνει ασθενείς οι οποίοι δεν έλαβαν ENF και αυτούς οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει και συνέχισαν το ENF ** Μεταλλάξεις στην πρωτέαση του HIV στις θέσεις L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D ή I84V ENF Enfuvirtide, TPV/r Tipranavir με ritonavir
Spanish: En el grupo tratado con tipranavir con ritonavir se presentaron incrementos de triglicéridos de grado 3 ó 4 más frecuentemente que en el grupo comparador.
Greek: Βαθμού 3 ή 4 αυξήσεις των τριγλυκεριδίων έλαβαν χώρα περισσότερο συχνά στο σκέλος του tipranavir με ριτοναβίρη σε σχέση με το συγκριτικό σκέλος.
Spanish: Tipranavir interacciona negativamente con anticonceptivos orales.
Greek: Το tipranavir αλληλεπιδρά αντίθετα με τα από του στόματος αντισυλληπτικά.
Spanish: El uso concomitante de Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, con dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina o metilergonovina está contraindicado debido a posibles reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales (ver sección 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, με διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, εργοταμίνη ή μεθυλεργονοβίνη αντενδείκνυται εξαιτίας πιθανών σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή συμβάντων (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Spanish: Tenofovir 300 mg QD (TPV/r 750/200 mg BID)
Greek: Τενοφοβίρη 300 mg QD (TPV/r 750/200 mg BID)
Spanish: Estado estacionario tipranavir/r: Midazolam Cmax ↓ 13% Midazolam AUC ↑ 181%
Greek: Cmax μιδαζολάμης ↓ 13% AUC μιδαζολάμης ↑ 181%
Spanish: La administración de Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, y antiácidos debe estar separada por un intervalo de tiempo de al menos dos horas.
Greek: Η χορήγηση Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, με αντιόξινα θα πρέπει να γίνεται με χρονική διαφορά τουλάχιστον δύο ωρών.
Spanish: En general, deben tomarse precauciones para la administración y monitorización de Aptivus en pacientes de edad avanzada con una frecuencia mayor de función hepática, renal o cardíaca reducida, y con enfermedades concomitantes u otros tratamientos (ver sección 4.4).
Greek: Γενικά, η χορήγηση του Aptivus σε ηλικιωμένους θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και υπό παρακολούθηση εξαιτίας της μεγαλύτερης συχνότητας μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και την ύπαρξη συνοδών νοσημάτων ή άλλων αγωγών.
Spanish: En base a consideraciones teóricas, se espera que tipranavir, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, aumente las concentraciones de pimozida, sertindol, quetiapina y lurasidona.
Greek: Με βάση θεωρητικές εκτιμήσεις, το tipranavir, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της πιμοζίδης, της σερτινδόλης, της κουετιαπίνης και της λουρασιδόνης.
Spanish: 25-O-desacetilrifabutina AUC ↑ 21 veces
Greek: AUC 25-Οδιακέτυλοριφαμπουτίνη ↑ 21 φορές
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Aptivus.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε τοAptivus
Spanish: El análisis genotípico o fenotípico (cuando estén disponibles) y el historial de tratamiento deben guiar el uso de Aptivus.
Greek: Η χρήση του Aptivus θα πρέπει να καθορίζεται από γονοτυπικό ή φαινοτυπικό έλεγχο (όταν είναι δυνατό) και από το ιατρικό ιστορικό.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de salmeterol y Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir (ver sección 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση σαλμετερόλης και Aptivus, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Antiretrovirales
Greek: Αντιρετροϊικά
Spanish: Rosuvastatina 10 mg QD Rosuvastatina Cmax ↑ 123% Rosuvastatina AUC ↑ 37%
Greek: Cmax ροσουβαστατίνης ↑ 123% AUC ροσουβαστατίνης ↑ 37% Cmin ροσουβαστατίνης ↑ 6% Tipranavir ↔
Spanish: Stavudina
Greek: Σταβουδίνη
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2014.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aptivus se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aptivus χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: El EPAR completo de Aptivus se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Aptivus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aptivus.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aptivus.
Spanish: • rifampicina (para tratar la tuberculosis);
Greek: • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aptivus el 25 de octubre de 2005.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aptivus.
Spanish: Todas las dosis de Aptivus deben tomarse junto con ritonavir y con alimentos.
Greek: Κάθε δόση Aptivus πρέπει να λαμβάνεται με ριτοναβίρη και τροφή.
Spanish: • medicamentos que se metabolicen de la misma forma que Aptivus o el ritonavir y que sean nocivos cuando alcanzan una concentración elevada en la sangre.
Greek: • φάρμακα που διασπώνται με τον ίδιο τρόπο όπως το Aptivus ή η ριτοναβίρη και είναι επιβλαβή όταν υπάρχουν σε υψηλά επίπεδα στο αίμα.
Spanish: Los principales criterios de valoración de la eficacia fueron el número de pacientes que respondieron al tratamiento, el tiempo transcurrido hasta que este dejó de funcionar, durante las primeras 48 semanas de tratamiento.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και το χρονικό διάστημα που παρήλθε προτού η θεραπεία παύσει να είναι αποτελεσματική, κατά τις πρώτες 48 εβδομάδες χορήγησής της.
Spanish: En pacientes a partir de 12 años, la dosis recomendada de Aptivus es de 500 mg (dos cápsulas) dos veces al día.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, η συνιστώμενη δόση Aptivus είναι 500 mg (δύο καψάκια).
Spanish: Todos los pacientes comenzaron el tratamiento con la solución oral, pero los adolescentes que tomaban la dosis completa de adulto pudieron pasar a las cápsulas transcurridas cuatro semanas.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν θεραπεία με το πόσιμο διάλυμα, αλλά οι έφηβοι που έλαβαν την πλήρη δόση για τους ενήλικες μπόρεσαν να μεταπηδήσουν στα καψάκια ύστερα από τέσσερις εβδομάδες.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Aptivus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aptivus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Sin embargo, concluyó que el medicamento solo debe utilizarse como tratamiento de «última línea», es decir, cuando no se espera que funcionen los demás inhibidores de la proteasa.
Greek: Ωστόσο, έκρινε ότι το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο ως θεραπεία «τελευταίας γραμμής», όταν κανένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματικός.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aptivus?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Se consideró «respuesta» un descenso de los niveles del VIH en la sangre (viremia) de al menos un 90 % y mantenida hasta el final de las 48 semanas.
Greek: Ως «ανταπόκριση» ορίστηκε η πτώση στα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) κατά 90% ή περισσότερο, η οποία διατηρήθηκε έως το τέλος των 48 εβδομάδων.
Spanish: No cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Greek: Το Aptivus δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aptivus.
Spanish: Otras informaciones sobre Aptivus:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aptivus
Spanish: Cuando se bloquea esta enzima, el virus no se reproduce de forma normal, lo que frena la propagación de la infección.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Spanish: El estudio se centró en la seguridad y la eficacia de Aptivus, y se observaron las concentraciones del medicamento en la sangre de los pacientes.
Greek: Η μελέτη εξέτασε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Aptivus, καθώς και τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα των ασθενών.
Spanish: Aptivus solo deberá administrarse a pacientes para los que no existe otro tratamiento.
Greek: Το Aptivus πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους δεν υπάρχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Spanish: En el estudio con niños y adolescentes, un 31 % de los adolescentes que tomaban las cápsulas (9 de 29) y el 50 % de los niños que tomaron la solución oral (31 de 62) consiguieron unas viremias por debajo de las 400 copias/ml y las mantuvieron transcurridas 48 semanas.
Greek: Στη μελέτη που περιλάμβανε παιδιά και εφήβους, το 31% των εφήβων που έλαβαν τα καψάκια (9 από τους 29) και το 50% των παιδιών που έλαβαν το πόσιμο διάλυμα (31 από τα 62) παρουσίασαν και διατήρησαν ιικά φορτία κάτω από 400 αντίγραφα ανά ml ύστερα από 48 εβδομάδες.
Spanish: Se presenta en cápsulas (250 mg) y en solución oral.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (250 mg) και πόσιμου διαλύματος.