FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Paskyrus stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ritonaviro (po 100 mg du kartus per parą 14 dienų) kartu su vienkartine 400 mg ribociklibo doze sveikiems tiriamiesiems asmenims, pastarojo ekspozicija (AUCinf) ir didžiausioji koncentracija (Cmax) padidėjo atitinkamai 3,2 karto ir 1,7 karto, palyginus su šiais rodikliais, susidarančiais skiriant tik vienkartinę 400 mg ribociklibo dozę.
Icelandic: Gjöf öfluga CYP3A4 hemilsins ritonavirs (100 mg tvisvar á dag í 14 daga) samhliða stökum 400 mg skammti af ribociclibi jók útsetningu fyrir ribociclibi (AUCinf) 3,2-falt og hámarksþéttni (Cmax) 1,7-falt hjá heilbrigðum þátttakendum miðað við þegar stakur 400 mg skammtur af ribociclibi var gefinn eingöngu.
Lithuanian: Kisqali vartojančios vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (pvz., dvigubą barjerinę kontracepciją) gydymo metu ir dar bent 21 dieną po gydymo Kisqali pabaigos.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem eru á meðferð með Kisqali eiga að nota örugga getnaðarvörn (t.d. tvöföld hindrandi getnaðarvörn) meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 21 dag eftir að meðferð með Kisqali lýkur.
Lithuanian: Rizikos grupei priklausančių pacientų skaičius
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, jog amžius, kūno svoris ar lytis neturi kliniškai reikšmingos įtakos sisteminei ribociklibo ekspozicijai, kad reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum sýndi að aldur, líkamsþyngd og kyn hefur engin klínísk áhrif sem skipta máli á altæka útsetningu fyrir ribociclibi sem myndi krefjast skammtaaðlögunar.
Lithuanian: Laiko iki reiškinio išnykimo (atsistatymo iki normaliųjų reikšmių arba sumažėjimo iki ≤ 2-ojo laipsnio) mediana Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato vartojusiųjų grupėse buvo 22 dienos.
Icelandic: Miðgildistími þar til hækkunin gekk til baka (að eðlilegu gildi eða ≤2. stigs) var 22 dagar hjá þeim sem fengu Kisqali ásamt einhverju öðru lyfi.
Lithuanian: Medžiagos, kurių koncentracijas plazmoje gali keisti Kisqali vartojimas
Icelandic: Efni sem Kisqali getur haft áhrif á plasmaþéttni hjá
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad Kisqali vartojimas darytų įtaką šių fermentų substratams.
Icelandic: Því er ólíklegt að Kisqali hafi áhrif á hvarfefni þessara ensíma.
Lithuanian: Log-rank testas ir Cox modelis yra stratifikuoti pagal metastazių plaučiuose ir (arba) kepenyse nustatymą, ankstesnės išplėstinės ligos chemoterapiją ir anksčiau skirtą endokrininę terapiją IRT.
Icelandic: Log-rank próf og Cox líkan eru lagskipt eftir meinvörpum í lungum og/eða lifur, fyrri krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi og lyfi með verkun á innkirtla sem notað var samhliða samkvæmt
Lithuanian: Atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant 1 pakopa mažesnę dozę.
Icelandic: Hefja meðferð með Kisqali á ný og minnka skammta um 1 skammtabil.
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurie gali paveikti CYP3A4 fermento aktyvumą, gali pakeisti ribociklibo farmakokinetiką.
Icelandic: Því geta lyf sem hafa áhrif á CYP3A4 ensímvirkni breytt lyfjahvörfum ribociclibs.
Lithuanian: • nustatytas ilgo QT intervalo sindromas;
Icelandic: • heilkenni langs QT bils;
Lithuanian: Fiziologinių organizmo ypatybių įtakojamos farmakokinetikos modeliavimo duomenys rodo, kad skiriant kliniškai rekomenduojamas 600 mg Kisqali dozes, gali pasireikšti tik silpnas slopinamasis ribociklibo poveikis CYP1A2 substratams (< 2 kartų padidėjęs AUC rodiklis).
Icelandic: Við klínískt viðeigandi 600 mg skammt segja rannsóknir með lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfahermi fyrir um einungis væg hamlandi áhrif ribociclibs á CYP1A2 hvarfefni (<2-föld aukning AUC).
Lithuanian: Kisqali buvo skiriama per burną po 600 mg dozę per parą 21 dieną paeiliui, vėliau darant 7 dienų trukmės pertrauką, derinyje su 2,5 mg letrozolo doze kartą per parą 28 dienas.
Icelandic: Kisqali var gefið til inntöku í skammtinum 600 mg á dag í 21 dag samfellt, fylgt eftir með 7 daga hléi án meðferðar í samsettri meðferð með letrozoli 2,5 mg einu sinni á dag í 28 daga.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia bet kokių kepenų funkcijos sutrikimų arba jeigu anksčiau sirgote bet kokia kepenų liga;
Icelandic: Ef þú ert með lifrarvandmál eða hefur verið með einhvern lifrarsjúkdóm.
Lithuanian: Laikas (mėn.) Ribociclibas Placebas
Icelandic: Tími (mánuðir) Ribociclib
Lithuanian: Dozės keitimas, kai Kisqali vartojama kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais Reikia vengti kartu skirti stiprių CYP3A4 inhibitorių ir reikia apsvarstyti galimybę kartu skirti kitokių vaistinių preparatų, kurie silpniau slopina CYP3A4.
Icelandic: Kisqali samhliða öflugum CYP3A4 hemlum Forðast á notkun öflugra CYP3A4 hemla og íhuga á notkun annarra lyfja til samhliða notkunar sem ekki er eins líklegt að hamli CYP3A4.
Lithuanian: Peržiūrėjus EKG duomenis nustatyta, kad 14 pacienčių (1,3 %) tyrimo laikotarpiu QTcF intervalo reikšmė buvo > 500 ms, o 59 pacientėms (5,6 %) QTcF intervalas pailgėjo > 60 ms nuo pradinių reikšmių.
Icelandic: frá upphafsgildi QTcF og 59 sjúklingar (5,6%) voru með >60 msek. aukningu frá upphafsgildi QTcF bils.
Lithuanian: BI rodiklio duomenys vis dar yra nepakankami.
Icelandic: Niðurstöður heildarlifunar eru enn ekki fullmótaðar.
Lithuanian: Bendrojoje tyrimo populiacijoje veiksmingumo analizės rezultatai rodo statistiškai reikšmingai geresnį IBLP rodiklį pacientėms, kurioms buvo skirta Kisqali ir NSAI/tamoksifeno bei goserelino derinio, lyginant su vartojusiomis placebo ir NSAI/tamoksifeno bei goserelino derinio (rizikos santykis lygus 0,553, 95 % PI: 0,441, 0,694; vienakrypčio stratifikuoto log-rank testo p reikšmė lygi 9,83x10
Icelandic: Kisqali ásamt NSAI/tamoxifeni plús goserelin borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt NSAI/tamoxifeni plús goserelin (áhættuhlutfall 0,553; 95% CI: 0,441; 0,694; einhliða log-rank próf p-gildi 9,83x10
Lithuanian: 200 mg stiprumo tablečių skaičius
Icelandic: Fjöldi 200 mg taflna
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą Kisqali.
Icelandic: Hætta meðferð með Kisqali.
Lithuanian: Priklausomai nuo neutropenijos sunkumo, jos pasireiškimas buvo valdomas kartojant laboratorinius tyrimus, laikinai nutraukiant vaistinio preparato vartojimą ir (arba) keičiant vaistinio preparato dozę.
Icelandic: Byggt á alvarleika náðist stjórn á daufkyrningafæð með því að fylgjast með rannsóknaniðurstöðum, gera hlé á skömmtum og/eða aðlaga skammta.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra ribociklibo sukcinato, atitinkančio 200 mg ribociklibo (Ribociclibum).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur ribociclib succinat sem samsvarar 200 mg af ribociclibi.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize nustatyta, kad tariamasis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai (Vss/F) buvo 1 090 l.
Icelandic: Greinilegt dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss/F) var 1.090 l byggt á greiningu á lyfjahvörfum.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktos iš viso 726 moterys, kurios atsitiktine tvarka santykiu 2:1 buvo suskirstytos į grupes, ir joms buvo paskirta arba po 600 mg Kisqali bei fulvestranto (n = 484), arba placebo ir fulvestranto (n = 242), stratifikuojant pagal metastazių kepenyse ir (arba) plaučiuose nustatymą (TAIP [n = 351 (48,3 %)] lyginant su NE [n = 375 (51,7 %)]) bei pagal anksčiau skirtą endokrininę terapiją (A [n = 354 (48,8 %)] lyginant su B [n = 372 (51,2 %)]).
Icelandic: Samtals 726 kvenkyns sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 þannig að þeir fengu annaðhvort Kisqali 600 mg ásamt fulvestranti (n=484) eða lyfleysu ásamt fulvestranti (n=242), flokkað eftir því hvort meinvörp í lifur og/eða lungum væru til staðar (já [n=351 (48,3%)] samanborið við nei [n=375 (51,7%)]) og eftir fyrri innkirtlameðferð (A [n=354 (48,8%)] samanborið við B [n=372 (51,2%)]).
Lithuanian: Pradėjus gydymą KFT reikia kartoti kas 2 savaites per pirmuosius 2 gydymo ciklus, vėliau prieš pradedant kiekvieną iš kitų 4 ciklų, o vėliau kaip kliniškai reikalinga.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin á að gera lifrarpróf á 2 vikna fresti fyrstu 2 meðferðarloturnar, í upphafi næstu 4 meðferðarlota og síðan eftir því sem við á klínískt.
Lithuanian: Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad 200 mg kartą per parą vartojamos dozės poveikis padidės atitinkamai 1,7 karto ir 2,8 karto.
Icelandic: Áætluð áhrif af skammtinum 200 mg einu sinni á dag voru 1,7-föld aukning fyrir Cmax og 2,8-föld fyrir AUC við jafnvægi.
Lithuanian: Be to, priešnavikinis ribociklibo derinio su fulvestrantu poveikis in vivo buvo ištirtas pelėms su imunodeficitu, kurioms buvo persodintas ZR751 ER+ žmogaus krūties vėžio ksenotransplantatas; nustatyta, kad skiriant derinį su fulvestrantu buvo pasiektas visiškas naviko augimo slopinimas.
Icelandic: Að auki var lagt mat á in vivo verkun ribociclibs gegn æxlum ásamt fulvestranti hjá músum með ónæmisbrest sem bera ZR751 ER+ ósamgena ágræðslu brjóstakrabbameins hjá mönnum og leiddi notkun ásamt fulvestranti til fullkominnar hömlunar á vexti æxlis.
Lithuanian: Tarp tų pacienčių, kurioms nustatyta QTcF intervalo pailgėjimo > 480 ms atvejų, laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 15 dienų (nepriklausomai nuo skirto vaistinių preparatų derinio), o laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinus jo dozę šie pokyčiai buvo grįžtami (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: 15 dagar óháð lyfjasamsetningu og þessar breytingar gengu til baka þegar hlé var gert á skömmtum og/eða skammtar minnkaðir (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 600 mg (po tris 200 mg plėvele dengtas tabletes) ribociklibo kartą per parą, skiriant 21 dieną paeiliui, o vėliau darant 7 dienų trukmės pertrauką; tai sudaro visą 28 dienų trukmės gydymo ciklą.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg (þrjár 200 mg filmuhúðaðar töflur) af ribociclibi einu sinni á dag í 21 dag samfellt, síðan er hlé í 7 daga og þannig næst 28 daga meðferðarlota.
Lithuanian: Ribociklibas (Ribociclibum)
Icelandic: Tími (mán.) Ribociclib
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, sergančius GSIL yra riboti (n = 3), tačiau jie rodo panašų arba šiek tiek didesnį ribociklibo ekspozicijos padidėjimą, lyginant su pacientais, sergančiais sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
Icelandic: Niðurstöður hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eru takmarkaðar (n=3) en benda til svipaðrar eða eitthvað meiri aukningar á útsetningu fyrir ribociclibi miðað við einstaklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Kisqali 200 mg plėvele dengtos tabletės
Icelandic: Kisqali 200 mg filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Neutropenija, leukopenija, anemija
Icelandic: Blóð og eitlar Daufkyrningafæð, hvítkornafæð, blóðleysi
Lithuanian: Tokiu būdu ribociklibas gali sąveikauti su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A4 substratais ir yra šio fermento metabolizuojami, todėl gali padidėti CYP3A4 substratų koncentracija serume (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Þannig að ribociclib getur milliverkað við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4, sem getur aukið þéttni CYP3A4 hvarfefna í sermi (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Burnos sausmė, burnos ir ryklės skausmas
Icelandic: Munnþurrkur, verkur í munni og koki
Lithuanian: Ribociklibas ir jo metabolitai daugiausia pašalinami su išmatomis, tik nedidelė jų dalis šalinama pro inkstus.
Icelandic: Ribociclib og umbrotsefni þess skiljast aðallega út með hægðum og í litlum mæli um nýru.
Lithuanian: ** Sunkumo laipsnis apibrėžiamas pagal CTCAE versiją 4.03 (CTCAE - angl.
Icelandic: * Stig samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 4.03 (CTCAE = Almennar skilgreiningar á aukaverkunum) ** Upphafsgildi = gildi fyrir meðferð
Lithuanian: Per burną paskyrus vienkartinę 600 mg ribociklibo plėvele dengtų tablečių dozę kartu su daug riebalų turinčiu labai kaloringu maistu, įtakos ribociklibo absorbcijos greičiui ir mastui nenustatyta, lyginant su absorbcijos rodikliais, stebėtais vaistinio preparato skiriant nevalgius.
Icelandic: Miðað við fastandi ástand hafði gjöf staks 600 mg skammts af ribociclib filmuhúðuðum töflum til inntöku með fituríkri, hitaeiningaríkri máltíð engin áhrif á hraða og umfang frásogs ribociclibs.
Lithuanian: Kisqali galima vartoti valgio metu arba nevalgius (žr.
Icelandic: Kisqali má taka með mat eða án (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad ribociklibas slopino vaistinių preparatų nešiklių P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 ir BSEP.
Icelandic: Mat in vitro bendir til að líkur séu á að ribociclib hamli áhrifum lyfjaflutningspróteinanna P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Lithuanian: IBLP rodmens pagrindinės analizės metu bendrojo išgyvenamumo duomenys dar nebuvo patikimi, kadangi buvo nustatyta tik 120 mirčių atvejų (16,5 %) (RS 0,670; [95 % PI: 0,465, 0,964)].
Icelandic: Þegar frumgreiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð voru upplýsingar um heildarlifun ekki mótaðar með 120 (16,5%) dauðsföllum (áhættuhlutfall 0,670 [95% CI: 0,465; 0,964]).
Lithuanian: Nešiklių poveikis ribociklibui
Icelandic: Áhrif flutningspróteina á ribociclib
Lithuanian: 46,7 % pacienčių buvo 65 metų ar vyresnės, įskaitant 13,8 % pacienčių, kurios buvo 75 metų ar vyresnės.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem voru skráðir í rannsóknina var 63 ár (á bilinu 31 til 89) og 46,7% sjúklinganna voru 65 ára eða eldri, þar á meðal voru 13,8% sjúklinga 75 ára eða eldri.
Lithuanian: ** 3-iojo laipsnio neutropenija su vienu karščiavimo > 38,3 °C epizodu (arba didesnė kaip 38 °C kūno temperatūra išlieka ilgiau kaip vieną valandą ir (arba) kartu pasireiškia infekcija).
Icelandic: * Stig samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 4.03 (CTCAE= Almennar skilgreiningar á aukaverkunum) ** 3. stigs daufkyrningafæð með hita í eitt skipti >38,3°C (eða hærri en 38°C lengur en í eina klst. og/eða með sýkingu samhliða)
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad ribociklibas slopino vaistinių preparatų nešiklių P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 ir BSEP aktyvumą.
Icelandic: Mat in vitro bendir til að líkur séu á að ribociclib hamli áhrifum lyfjaflutningspróteinanna P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Lithuanian: Kitoks toksinis poveikis
Icelandic: Aðrar eiturverkanir
Lithuanian: AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas kartu su nustatomu bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu, kai nėra cholestazės požymių
Icelandic: Hækkun ASAT og/eða ALAT ásamt heildarbilirúbín hækkun, án gallteppu
Lithuanian: 6 lentelę) išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínísku III. stigs rannsóknunum (tafla 6) eru taldar upp samkvæmt MedDRA líffærakerfi.
Lithuanian: pavyzdžiui, midazolamo;
Icelandic: midazolam.
Lithuanian: * Sunkumo laipsnis apibrėžiamas pagal CTCAE versiją 4.03 (CTCAE - angl.
Icelandic: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 4.03 (CTCAE = Almennar skilgreiningar á aukaverkunum)
Lithuanian: Triušiams nustatytas nepageidaujamas poveikis embrionų ir vaisių vystymuisi, kuris pasireiškė kaip padidėjęs vaisių anomalijų (apsigimimų bei išorinių požymių, vidaus organų ir skeleto pokyčių) dažnis bei poveikis vaisių augimui (mažesni vaisių kūno svoriai). Minėti pokyčiai pasireiškė sumažėjusių ar mažų plaučių skilčių, papildomų aortos lanko kraujagyslių ir diafragmos išvaržos atvejais, papildomos plaučių skilties nebuvimo ar (dalinai) susijungusių plaučių skilčių ir sumažėjusių ar mažų papildomų plaučių skilčių atvejais (skiriant 30 mg/kg ir 60 mg/kg kūno svorio dozes) bei papildomų ar rudimentinių tryliktųjų šonkaulių, pakitusios poliežuvinio kaulo formos ir sumažėjusio nykščio falangų skaičiaus atvejais.
Icelandic: Þessar niðurstöður fólu í sér minnkuð/lítil lungnablöð og viðbótaræðar í slagæðarboga og þindarhaull, án aukalungnablaðs eða (að hluta til) samtengd lungnablöð og minnkuð/lítil aukalungnablöð (30 og 60 mg/kg), auka/leifar af þrettánda rifbeini og vanskapað tungubein og fækkun beina í innstu tám.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Lithuanian: Placebas ir NSAI bei goserelinas N = 247
Icelandic: NSAI plús goserelin N=247
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Lithuanian: • Sukimosi pojūtis (svaigulys)
Icelandic: Tilfinning um að allt hringsnúist (svimi)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Lithuanian: Vaistinio preparato ir maisto sąveika
Icelandic: Efnaskipti og næring
Lithuanian: • vaistų, skirtų virškinimo trakto sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, cisaprido;
Icelandic: Lyf notuð til meðferðar við meltingarfærakvillum t.d. cisaprid.
Lithuanian: Koregavimo laikai Ribociclibas (N = 248) Placebas (N = 245)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=248) Lyfleysa (N=245)
Lithuanian: Akių sutrikimai Sustiprėjęs ašarojimas, akių sausmė
Icelandic: Augu Aukið táraflæði, augnþurrkur
Lithuanian: VNR = viršutinė normos riba
Icelandic: Neðri mörk eðlilegra gilda
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų duomenimis, skiriant vien ribociklibo navikas regresuodavo, ir tai koreliavo su pRb fosforilinimo slopinimu.
Icelandic: Meðferð in vivo eingöngu með ribociclibi leiddi til minnkunar æxlis sem er í samræmi við hömlun á pRb fosfórun.
Lithuanian: Ribociklibui nebūdingas nuo laiko priklausomas CYP1A2, CYP2C9 ir CYP2D6 slopinimas.
Icelandic: Tímaháð hömlun CYP1A2, CYP2C9 og CYP2D6 af völdum ribociclibs er ekki möguleg.
Lithuanian: Nustojus vartoti Kisqali
Icelandic: Ef hætt er að nota Kisqali
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo pasiekta pagrindinės duomenų analizės metu, kuri atlikta surinkus duomenis apie 361 išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) atvejį pagal RECIST v1.1 kriterijus, atsižvelgiant į tyrėjų vertinimus visos populiacijos pacientėms (visoms randomizuotoms pacientėms).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunktinum við frumgreininguna sem var framkvæmd eftir 361 tilvik lifunar án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakandans sem notaði viðmið RECIST útgáfu 1.1 á heildarþýðið (allir slembaðir sjúklingar).
Lithuanian: Tyrimų duomenys rodo, kad ribociklibas ir jo metabolitai lengvai išsiskyrė į laktuojančių žiurkių pieną.
Icelandic: Ribociclib og umbrotsefni þess berast auðveldlega yfir í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Lithuanian: 21 plėvele dengta tabletė.
Icelandic: 21 filmuhúðuð tafla.
Lithuanian: • Galvos svaigimas ar alpulys
Icelandic: Hárlos eða hárþynning
Lithuanian: ** Pradinės reikšmės - tai prieš pradedant gydymą nustatytosios reikšmės.
Icelandic: Meta á hjartalínurit áður en meðferð hefst.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ribociklibo dozė buvo sumažinta iki 400 mg kartą per parą, Cmax ir AUC rodikliai, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, buvo padidėję atitinkamai 1,2 karto ir 1,3 karto.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skammt ribociclibs minnkaðan í 400 mg einu sinni á dag, var aukning á Cmax metin 1,4-föld og AUC 2,1-föld við jafnvægi.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika tarp ribociklibo ir geriamųjų kontraceptikų Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų tarp ribociklibo ir geriamųjų kontraceptikų neatlikta (žr. 4.6 skyrių).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar lyfjamilliverkanarannsóknir á ribociclibi og getnaðarvarnarlyfjum til inntöku (sjá kafla 4.6).
Lithuanian: Klinikinės naudos dažnis (KND)
Icelandic: CBR (clinical benefit rate):
Lithuanian: Placebas ir NSAI bei goserelinas (%, 95 % PI)
Icelandic: NSAI plús goserelin (%, 95% CI)
Lithuanian: 3-iojo laipsnio* febrili neutropenija**
Icelandic: 3. stig* daufkyrningafæð með hita**
Lithuanian: Jeigu pacientei kartu su ribociklibu būtina paskirti stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, Kisqali dozę reikia sumažinti iki 400 mg kartą per parą (žr.
Icelandic: Ef sjúklingur verður að fá öflugan CYP3A4 hemil samhliða ribociclibi á að minnka skammt Kisqali í 400 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Tačiau toksinio poveikio tyrimų metu buvo nustatyta žiurkių ir šunų patinų sėklidžių atrofinių pokyčių, kai jiems ekspozicijos buvo mažesnės ar lygios žmonių organizmuose susidarančiai ekspozicijai skiriant didžiausią rekomenduojama 600 mg per parą dozę (apskaičiavus pagal AUC rodiklį).
Icelandic: Þó var greint frá visnun á eistum hjá rottum og hundum í rannsóknum á eiturverkunum við útsetningu sem var minni en eða jöfn útsetningu hjá mönnum við hæsta ráðlagða sólarhringsskammtinn 600 mg/sólarhring byggt á AUC.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo išsamios analizės rezultatai rodo statistiškai reikšmingai geresnį IBLP rodiklį pacientėms, kurioms buvo skirta Kisqali ir letrozolo, lyginant su vartojusiomis placebo ir letrozolo (rizikos santykis (RS) lygus 0,556; 95 % PI: 0,429, 0,720; vienakrypčio stratifikuoto log-rank testo p reikšmė lygi 0,00000329), bei kliniškai reikšmingą gydomąjį poveikį.
Icelandic: Kisqali ásamt letrozoli miðað við hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt letrozoli í allri greiningunni (áhættuhlutfall 0,556, 95% CI: 0,429; 0,720, p-gildi samkvæmt einhliða lagskiptu logrank prófi 0,00000329) með klínískt þýðingarmiklum meðferðaráhrifum.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai vartoti ir stebėti dėl toksinio poveikio pasireiškimo vartojant kartu su jautriais nešiklių substratais, kuriems būdingas siauras terapinio poveikio indeksas, įskaitant digoksiną, pitavastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną ir metforminą.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar og fylgjast með hugsanlegum eiturverkunum meðan á samhliðameðferð næmra hvarfefna þessara flutningspróteina sem eru með þröngan lækningalegan stuðul stendur, þ. á m. en takmarkast ekki við digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin og metformin.
Lithuanian: iki 77,5 l/val.
Icelandic: 27,5 mánuðir Lyfleysa:
Lithuanian: Kisqali pakuotės, kuriose yra 21 tabletė, skirtos pacientams, kurie vartoja 200 mg (1 tabletę kartą per parą) ribociklibo paros dozę.
Icelandic: Kisqali pakkning sem inniheldur 21 töflu er ætluð sjúklingum sem taka minnsta ribociclib dagskammt sem er 200 mg (1 tafla á dag).
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis, kai susidaro kliniškai reikšmingos koncentracijos, ribociklibas yra grįžtamojo poveikio CYP1A2, CYP2E1 ir CYP3A4/5 inhibitorius ir nuo laiko priklausomas CYP3A4/5 inhibitorius.
Icelandic: In vitro er ribociclib afturkræfur CYP1A2, CYP2E1 og CYP3A4/5 hemill og CYP3A4/5 hemill háður tíma, við klínískt viðeigandi þéttni.
Lithuanian: Šie pokyčiai gali būti siejami su tiesioginiu antiproliferaciniu vaistinio preparato poveikiu sėklidžių germinatyvinėms ląstelėms ir dėl to pasireiškiančia sėklinių kanalėlių atrofija.
Icelandic: Þessi áhrif má tengja við bein áhrif á hömlun kímfrumnafjölgunar í eistum sem leiðir til rýrnunar sáðpípla.
Lithuanian: Infekcijos: šlapimo takų infekcijos, kvėpavimo takų infekcijos, gastroenteritas, sepsis (< 1 %).
Icelandic: Algengar Sýkingar: þvagfærasýkingar, öndunarfærasýkingar, maga- og garnabólga, sýklasótt (<1%).
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo pasiekta pagrindinės duomenų analizės metu, kuri atlikta surinkus duomenis apie 318 išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) atvejų pagal RECIST v1.1 kriterijus, atsižvelgiant į tyrėjų vertinimus visos populiacijos pacientėms (visoms randomizuotoms pacientėms).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunktinum við frumgreininguna sem var framkvæmd eftir 318 tilvik lifunar án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakandans sem notaði viðmið RECIST útgáfu 1.1 á heildarþýðið (allir slembaðir sjúklingar).
Lithuanian: Kisqali negalima vartoti pacientams, alergiškiems žemės riešutams arba sojai (žr.
Icelandic: Sjúklingar með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja eiga ekki að nota Kisqali (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas - Kaplan-Meier kreivė, rodanti tyrėjų įvertintą IBLP rodiklį pacientėms, kurioms buvo skiriama NSAI
Icelandic: - Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakanda hjá sjúklingum sem fengu NSAI