FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas très rares d'effets graves sur le cœur ou la circulation ont été observés, en particulier après injection.
Czech: Vyskytly se také velmi vzácné případy závažných účinků na srdce nebo krevní oběh, zvláště po injekčním podání.
French: Cette confirmation fait suite à un réexamen, à la demande du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de l'avis émis initialement par le comité le 26 juillet 2013.
Czech: Na žádost držitele rozhodnutí o registraci následovalo přezkoumání stanoviska, které bylo původně vydáno výborem dne 26. července 2013.
French: Suite à cette évaluation et à la publication de l'avis initial du CHMP, l'une des sociétés produisant des médicaments contenant du métoclopramide a demandé, comme elle en avait juridiquement le droit, un réexamen de l'avis, qui a été dûment réalisé.
Czech: Poté, co výbor CHMP provedl toto vyhodnocení a vydal svoje původní stanovisko, jedna ze společností vyrábějících léčivé přípravky obsahující metoklopramid využila svého zákonného práva a požádala o přezkoumání tohoto stanoviska, které bylo náležitě provedeno.
French: Compte tenu du risque connu d'effets indésirables neurologiques et autres, en particulier chez les enfants et les jeunes, le comité a conclu que les indications du métoclopramide devaient être limitées à celles qui impliquent une utilisation à court terme, à une dose maximale de 0,5 mg par kg de poids corporel par jour et pour lesquelles il y avait suffisamment de preuves de l'efficacité.
Czech: Vzhledem ke známému riziku neurologických i jiných nežádoucích účinků, zejména u dětí a mladých lidí, dospěl výbor k závěru, že indikace metoklopramidu by měly být omezeny na indikace krátkodobé, s maximální dávkou 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti denně, a tam, kde je dostatečný důkaz o účinnosti.
French: L'examen initial du métoclopramide avait été réalisé à la demande de l'Agence nationale (française) de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), suite à des préoccupations persistantes de sécurité au sujet de ses effets indésirables et de son efficacité.
Czech: Původní přezkoumání metoklopramidu bylo provedeno na žádost francouzské agentury pro regulaci léčivých přípravků (ANSM) v návaznosti na pokračující bezpečnostní obavy týkající se nežádoucích účinků a obavy týkající se účinnosti.
French: Cette révision tenait compte des études publiées et des méta-analyses sur l'efficacité du métoclopramide ainsi que des analyses des signalements d'effets indésirables suspectés.
Czech: To zahrnuje publikované studie a metaanalýzy účinnosti metoklopramidu a analýzy zpráv o podezřelých nežádoucích účincích.
French: • Les doses intraveineuses doivent être administrées en bolus lent sur une durée d'au moins 3 minutes pour réduire le risque d'effets indésirables.
Czech: • Intravenózní dávky by měly být podávány formou pomalého bolusu po dobu minimálně 3 minut, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků.
French: • Les formulations intraveineuses de concentration supérieure à 5 mg/ml et les suppositoires contenant 20 mg de métoclopramide seront également retirés.
Czech: • Intravenózní lékové formy s koncentracemi nad 5 mg/ml a čípky obsahující 20 mg budou také staženy.
French: • Le traitement des patients qui, à l'heure actuelle, prennent régulièrement du métoclopramide doit être revu lors d'un rendez-vous médical de routine (sans urgence).
Czech: • U pacientů, kteří v současnosti užívají pravidelně metoklopramid, by měla být léčba při rutinní (nikoli neodkladné) lékařské kontrole přezkoumána.
French: Le 24 octobre, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a confirmé les modifications précédemment recommandées en ce qui concerne l'utilisation des médicaments contenant du métoclopramide dans l'Union européenne (UE), notamment une limitation de la dose et de la durée d'utilisation de ces médicaments pour réduire au minimum les risques connus d'effets indésirables neurologiques (cerveau et nerfs) potentiellement graves.
Czech: Dne 24. října Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky potvrdil v rámci Evropské unie (EU) dříve doporučené změny použití léčivých přípravků obsahujících metoklopramid, včetně omezení dávky a trvání použití těchto léčivých přípravků, s cílem minimalizovat známá rizika potenciálně závažných neurologických (mozkových a nervových) nežádoucích účinků.
French: Il stimule également la motilité de l'estomac et de la partie supérieure de l'intestin, accélérant ainsi le passage à travers le système digestif.
Czech: Stimuluje také pohyb žaludku a horní části střeva, čímž zrychluje průchod trávicím traktem.
French: L'ANSM a demandé au CHMP d'examiner les bénéfices et les risques de ces médicaments dans tous les groupes d'âge et de recommander des indications cohérentes dans toute l'UE.
Czech: Agentura ANSM požádala výbor CHMP, aby přezkoumal přínosy a rizika těchto léčivých přípravků ve všech věkových skupinách a aby doporučil sjednocení indikací v rámci EU.
French: En 2011, un examen réalisé chez les enfants au niveau national par l'Agence nationale (française) de sécurité du médicament et des produits de santé soulignait que, malgré les diverses mesures de minimisation des risques mises en œuvre depuis des années, des effets indésirables étaient encore signalés.
Czech: Z přezkoumání na vnitrostátní úrovni provedeného u dětí francouzskou agenturou pro regulaci léčivých přípravků v roce 2011 vyplývá, že i přes různá opatření pro minimalizaci rizik, která byla během let implementována, byly nežádoucí účinky i nadále hlášeny.
French: Chez les enfants, la dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg par kg de poids corporel, répétée jusqu'à trois fois par jour.
Czech: U dětí je doporučená dávka 0,1 až 0,15 mg na kg tělesné hmotnosti a tato dávka může být opakována až třikrát denně.
French: Un nombre important de cas de surdosage ont également été signalés chez les enfants, en particulier avec des formulations liquides orales.
Czech: U dětí se také vyskytl významný počet hlášení o předávkování, zejména u perorálních tekutých forem.
French: Les preuves étayant le rôle du métoclopramide comme traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques font également défaut.
Czech: Chybějí také důkazy na podporu role metoklopramidu jako pomocné léčby u chirurgických a radiologických výkonů.
French: D'autres effets indésirables sur le système nerveux peuvent se produire lorsque le métoclopramide est utilisé pendant des périodes prolongées et surviennent plus souvent chez les sujets âgés.
Czech: Další nežádoucí účinky v oblasti nervového systému se mohou objevit tehdy, jestliže se metoklopramid používá po delší dobu, a mohou se častěji vyskytovat u starších osob.
French: Le risque d'effets neurologiques aigus (à court terme) est plus élevé chez les enfants, bien que la dyskinésie tardive soit plus souvent observée chez les sujets âgés, et le risque est accru à des doses élevées ou avec un traitement à long terme.
Czech: Riziko akutních (krátkodobých) neurologických účinků je vyšší u dětí, ačkoli tardivní dyskineze je častěji hlášena u dospělých, a riziko se zvyšuje při vysokých dávkách nebo při dlouhodobé léčbě.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur une révision du rapport bénéfice/risque des produits contenant du métoclopramide pour toutes les indications et dans toutes les populations.
Czech: Doporučení agentury se opírá o přezkoumání poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících metoklopramid ve všech indikacích a populacích.
French: Au cours du réexamen, le comité a confirmé sa recommandation de n'autoriser le métoclopramide que pour une utilisation à court terme (jusqu'à 5 jours), de ne pas l'utiliser chez les enfants âgés de moins d'un an et de ne l'utiliser chez les enfants âgés de plus d'un an que comme traitement de seconde intention (après avoir envisagé ou essayé d'autres traitements) pour la prévention des nausées et vomissements retardés, après chimiothérapie et pour le traitement des nausées et vomissements postopératoires.
Czech: Během přezkoumání výbor potvrdil své doporučení, aby byl metoklopramid registrován pouze pro krátkodobé použití (do 5 dnů), aby se nepoužíval u dětí mladších 1 roku a aby byl u dětí starších 1 roku používán pouze jako léčba druhé linie (poté, co byla zvážena či vyzkoušena jiná léčba) k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení po chemoterapii a k léčbě pooperační nevolnosti a zvracení.
French: Les patients âgés ont semblé présenter plus de risques de dyskinésie tardive potentiellement irréversible après un traitement à long terme.
Czech: Zdálo se, že u starších pacientů existuje větší riziko potenciálně ireverzibilní tardivní dyskineze po dlouhodobější léčbě.
French: Cependant, le CHMP a conclu que bien que les formes de dosage liquides offraient des bénéfices, tels qu'un ajustement plus aisé des doses chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite, la solution à 1 mg/ml pouvait être utilisée dans des situations où la forme de dosage liquide était appropriée, et le comité n'a pas été convaincu que les restrictions proposées seraient suffisantes pour réduire le risque d'erreur et de surdosage chez les enfants.
Czech: Výbor CHMP nicméně dospěl k závěru, že ačkoli mají tekuté lékové formy určitý přínos, např. snazší úpravu dávky u pacientů se sníženými renálními nebo jaterními funkcemi, roztok 1 mg/ml by se mohl používat v situacích, kdy je tekutá léková forma vhodná, a výbor není přesvědčen, že navrhovaná omezení by dostatečně snížila riziko chyby a předávkování u dětí.
French: L'examen a confirmé les risques bien connus d'effets neurologiques, tels que les troubles extrapyramidaux à court terme, un groupe de troubles se caractérisant par des mouvements involontaires qui peuvent inclure des spasmes musculaires (impliquant souvent la tête et le cou) et la dyskinésie tardive (mouvements incontrôlables tels que grimaces et mouvements convulsifs).
Czech: Přezkoumání potvrdilo dobře známá rizika neurologických účinků, např. krátkodobých extrapyramidových poruch, skupiny mimovolních pohybových poruch, kam lze zařadit svalové křeče (často postihující hlavu a krk) a tardivní dyskinezi (nekontrolovatelné pohyby, např. grimasování a záškuby).
French: Les liquides oraux contenant plus de 1 mg/ml de métoclopramide seront retirés du marché, et les doses orales des formulations restantes doivent être administrées à l'aide d'une seringue orale graduée de conception appropriée afin d'assurer une mesure précise.
Czech: Perorální tekutiny obsahující více než 1 mg/kg budou z trhu staženy a perorální dávky zbývajících lékových forem by měly být podávány s použitím vhodně provedené stříkačky pro perorální podání opatřené stupnicí pro zajištění přesnosti.
French: À la demande d'un fabricant de solutions orales à dosage plus élevé, le comité a réexaminé les éléments de preuve à l'appui de son avis selon lequel les solutions orales supérieures à 1 mg/ml ne doivent plus être disponibles, et les arguments et les propositions fournis par la société pour réduire au minimum le risque, en particulier une restriction de l'utilisation de la solution à dosage plus élevé chez les enfants.
Czech: Na žádost výrobce perorálních roztoků s vyšší silou výbor zvážil znovu důkazy podporující jeho názor, že by se perorální roztoky nad 1 mg/ml měly přestat dodávat na trh, a argumenty a návrhy k minimalizaci rizika, které předložila společnost, konkrétně omezení použití roztoku s vyšší silou u dětí.
French: Les effets du métoclopramide sur la motilité intestinale peuvent être bénéfiques lorsqu'il est administré par voie orale avec des analgésiques dans ce contexte aigu.
Czech: Účinky metoklopramidu na motilitu gastrointestinálního traktu mohou být při perorálním podání spolu s analgetiky v těchto akutních podmínkách přínosné.
French: • Des éléments ont également prouvé l'efficacité du métoclopramide dans le traitement des nausées et vomissements associés à la migraine aiguë, mais semblent indiquer que les doses supérieures à 10 mg n'entraînent pas d'augmentation de l'efficacité.
Czech: • Důkazy také prokázaly účinnost u nevolnosti a zvracení souvisejících s akutní migrénou, ale zdá se také, že dávky vyšší než 10 mg nevedou ke zvýšení účinnosti.
French: Des éléments ont également évoqué un rôle du métoclopramide dans les nausées et vomissements induits par la radiothérapie, bien qu'encore une fois, il semblait moins efficace que les antagonistes 5-HT3.
Czech: Existují také určité důkazy naznačující úlohu u nevolnosti a zvracení vyvolaných radioterapií, ačkoli se opět zdá, že přípravek je méně účinný než 5-HT3 antagonisté.
French: De plus, il convient de limiter les doses maximales recommandées chez les adultes et les enfants, et de retirer du marché les formulations à dosage plus élevé, y compris les formulations liquides orales à dosages supérieurs à 1 mg/ml.
Czech: Navíc by měly být omezeny maximální doporučené dávky u dospělých i dětí a lékové formy s vyšší silou včetně perorálních tekutin o síle nad 1 mg/ml by měly být staženy z trhu.
French: Par conséquent, il ne doit plus être utilisé dans le traitement d'affections telles que l'indigestion, les brûlures d'estomac et les reflux acides, ou les troubles chroniques (de longue durée) dus à la vidange lente de l'estomac.
Czech: Přípravek by se proto již neměl používat k léčbě onemocnění, jako jsou poruchy zažívání, pálení žáhy a kyselý reflux nebo chronické (dlouhodobé) poruchy způsobené pomalým vyprazdňováním žaludku.
French: • Si vous prenez du métoclopramide (en particulier pour une affection de longue durée), votre traitement devra être revu par votre médecin lors de votre prochain rendez-vous.
Czech: • Jestliže užíváte metoklopramid (zvláště u dlouhodobých onemocnění), bude vaše léčba při další plánované kontrole vašim lékařem přezkoumána a v některých případech vám může být doporučena jiná léčba.
French: Le métoclopramide est un antiémétique (médicament utilisé pour soulager les nausées et les vomissements) qui agit sur la partie du cerveau qui déclenche la sensation de malaise.
Czech: Metoklopramid je léčivý přípravek, která funguje jako antiemetikum (léčivý přípravek určený ke zmírnění nevolnosti a zvracení) působením na část mozku, která spouští pocit nevolnosti.
French: • Le métoclopramide cause parfois des effets indésirables à court terme sur le système nerveux qui conduisent à des mouvements non intentionnels, tels que des mouvements convulsifs et des tics nerveux, et ceux-ci sont plus courants chez les enfants et les jeunes, et à des doses élevées.
Czech: • O metoklopramidu je známo, že někdy způsobuje krátkodobé nežádoucí účinky na úrovni nervového systému, které vedou k mimovolním pohybům, jako jsou záškuby a nervové tiky, a které jsou častější u dětí a mladých lidí a také při vyšších dávkách.
French: • Il n'existe pas de preuve claire d'un bénéfice du métoclopramide dans le traitement de la gastroparésie, du reflux gastro-œsophagien et de la dyspepsie, qui sont tous des affections chroniques nécessitant un traitement prolongé qui soumet les patients à un risque d'effets indésirables neurologiques chroniques.
Czech: • Nebyly podány důkazy o konzistentním přínosu u gastroparézy, gastroezofageálního refluxního onemocnění a dyspepsie, což jsou všechno chronická onemocnění vyžadující delší léčbu, která pacienty ohrožuje rizikem chronických neurologických nežádoucích účinků.
French: Suite au réexamen, la recommandation finale du CHMP a été transmise à la Commission européenne, qui l'a adoptée dans une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE, le 20 décembre 2013.
Czech: Konečné doporučení výboru CHMP bylo po přezkoumání zasláno Evropské komisi, která dne 20. prosince 2013 přijala rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
French: Il ne doit plus être utilisé dans le traitement des affections chroniques, telles que la gastroparésie, la dyspepsie et le reflux gastro-œsophagien, ni comme traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques.
Czech: Neměl by se již používat u chronických onemocnění, např. gastroparézy, dyspepsie a gastroezofageální refluxní nemoci, ani jako pomocná léčba při chirurgických a radiologických výkonech.
French: Il apparaît que le métoclopramide par voie intraveineuse dans le traitement des nausées et vomissements post-opératoires est aussi efficace que les autres traitements autorisés.
Czech: Důkazy u intravenózního metoklopramidu u pooperační nevolnosti a zvracení naznačují, že je stejně účinný jako jiná schválená léčba.
French: • Par conséquent, l'utilisation recommandée chez les enfants est à présent limitée à la prévention des nausées et vomissements qui se produisent dans les jours qui suivent un traitement par des médicaments anticancéreux, ou pour traiter les nausées et vomissements après une intervention chirurgicale, et uniquement lorsque les autres traitements sont inefficaces ou ne peuvent pas être utilisés.
Czech: • Doporučené použití u dětí je proto nyní omezeno na prevenci nevolnosti a zvracení, které nastupují v řádu dní po léčbě protinádorovými léčivými přípravky, nebo k léčbě nevolnosti a zvracení po chirurgickém výkonu a pouze tehdy, jestliže jiná léčba nepůsobí nebo ji nelze použít.
French: Les médicaments contenant du métoclopramide ont été autorisés séparément dans chaque État membre de l'UE, avec différentes indications homologuées, telles que les nausées et vomissements de diverses origines (par exemple, après un traitement par chimiothérapie anticancéreuse ou par radiothérapie, après une intervention chirurgicale, ou associés à la migraine) et les troubles de la motilité gastro-intestinale (affection dans laquelle le passage normal des aliments à travers le système digestif est retardé).
Czech: Léčivé přípravky obsahující metoklopramid jsou registrovány jednotlivě v individuálních členských státech v EU s různými licencovanými indikacemi, např. nevolnost a zvracení z různých příčin (např. po léčbě protinádorovou chemoterapií nebo radioterapií, po chirurgickém výkonu nebo související s migrénou) a poruchy gastrointestinální motility (stavy, u kterých je zpomalen normální průchod potravy zažívacím traktem).
French: • Les données sur l'utilisation du métoclopramide dans le cas des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie (NVIC) étaient limitées et ont suggéré que le métoclopramide était moins efficace que les antagonistes 5-HT3 et que le traitement nécessitait des doses élevées, qui sont associées à un risque considérablement accru d'effets indésirables.
Czech: • Údaje o použití metoklopramidu u akutní nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jsou omezené a naznačují, že metoklopramid je inferiorní vůči 5-HT3 antagonistům a vyžaduje vyšší dávky, které jsou spojeny s výrazně zvýšeným rizikem nežádoucích účinků.
French: Il est autorisé pour diverses indications, qui diffèrent entre les États membres de l'UE, et est disponible sous différentes formulations, notamment sous forme injectable (intraveineuse ou intramusculaire), en comprimés, en formulations liquides orales à boire et en suppositoires.
Czech: Je registrován v řadě indikací, které se mezi členskými státy EU liší, a je k dispozici v různých lékových formách včetně injekční (k podání do žíly nebo svalu), jako tablety a perorální tekutiny k podání ústy a jako čípky.
French: • Pour les adultes et les enfants, le métoclopramide ne doit être utilisé que pendant une durée maximale de 5 jours.
Czech: • Metoklopramid by se u dospělých i dětí měl používat po dobu maximálně 5 dní.
French: Il a été suggéré que les doses pour adultes seraient difficiles à administrer avec précision sous forme de solution à 1 mg/ml du fait de la grande quantité de gouttes requise, mais il ne devrait pas y avoir de problème en suivant la recommandation du comité d'administrer les formes de dosage liquides à l'aide d'un dispositif de mesure tel qu'une seringue orale graduée.
Czech: Ačkoli bylo naznačeno, že při léčbě dospělých by bylo obtížné podat přesnou dávku ve formě 1 mg/ml roztoku z důvodu vysokého počtu potřebných kapek, problémy by nenastaly, kdyby bylo dodržováno doporučení výboru, aby byly tekuté formy podávány odměrným prostředkem, např. stříkačkou pro perorální podání opatřenou stupnicí.
French: Chez les adultes, le comité a recommandé l'utilisation pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements, tels que ceux associés à une chimiothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale, et pour la gestion de la migraine.
Czech: U dospělých výbor doporučil použití v rámci prevence a léčby nevolnosti a zvracení, např. souvisejících s chemoterapií, radioterapií, chirurgickým výkonem a při léčbě migrény.
French: Il est administré par injection, par voie orale, ou sous forme de suppositoires.
Czech: Podává se injekčně, perorálně nebo formou čípků.
French: L'ANSM a donc demandé au CHMP de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans toutes les populations, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky proto požádala výbor CHMP, aby provedl vyhodnocení poměru přínosů a rizik ve všech populacích, zejména u dětí a starších osob.
French: • Chez les adultes, le métoclopramide reste indiqué pour la prévention des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO), des nausées et vomissements induits par la radiothérapie, et des nausées et vomissements retardés (mais pas aigus) induits par la chimiothérapie, et pour le traitement symptomatique des nausées et vomissements, notamment ceux associés à la migraine aiguë (il peut alors aussi être utilisé pour améliorer l'absorption des analgésiques oraux).
Czech: • U dospělých je metoklopramid i nadále indikován k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení, nevolnosti a zvracení vyvolaných radioterapií a opožděné (nikoli akutní) nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií a k symptomatické léčbě nevolnosti a zvracení včetně těch, které souvisejí s akutní migrénou (kde se také může užívat ke zlepšení absorpce perorálních analgetik).
French: De telles formulations liquides orales ont été associées à un surdosage chez les enfants.
Czech: Tyto perorální tekutiny jsou u dětí spojovány s předávkováním.
French: • Chez les enfants, le métoclopramide n'est autorisé que comme option de seconde intention pour la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie et pour le traitement des NVPO établis.
Czech: • U dětí je metoklopramid schválen pouze jako volba druhé linie pro prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií a k léčbě již existující pooperační nevolnosti a zvracení.
French: • Le métoclopramide est utilisé pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements (mal au cœur ou envie de vomir), y compris les nausées et vomissements qui peuvent être induits par des médicaments anticancéreux ou une radiothérapie, une intervention chirurgicale, ou une crise de migraine.
Czech: • Metoklopramid se používá k prevenci či léčbě nevolnosti a zvracení (pocitu na zvracení), včetně nevolnosti a zvracení, které mohou nastat následkem léčby protinádorovými léčivými přípravky nebo radiační léčby, chirurgického výkonu nebo záchvatu migrény.
French: Les troubles extrapyramidaux étaient plus susceptibles de survenir après plusieurs doses, bien qu'ils soient apparus généralement au début du traitement.
Czech: Extrapyramidové poruchy se s větší pravděpodobností objevovaly po několika dávkách, ačkoli obvykle v časné fázi léčby, a byly méně pravděpodobné při nižší rychlosti infuze, byl-li metoklopramid podáván intravenózně.
French: • Les formulations liquides orales ont été particulièrement associées à un surdosage chez les enfants.
Czech: • Předávkování je u dětí spojováno zejména s perorálními tekutými formami.
French: • Pour les adultes et les enfants, la dose maximale en 24 heures est de 0,5 mg par kg de poids corporel.
Czech: • Maximální dávka za 24 hodin je u dospělých i dětí 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti; u dospělých je obvyklá dávka u konvenčních lékových forem (všechny cesty podání) 10 mg až třikrát denně.