FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis kann vom Arzt bei Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen auftreten, und jenen mit speziellen genetischen Merkmalen, die das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen, angepasst werden.
Portuguese: A dose pode ser ajustada pelo médico nos doentes que desenvolvam efeitos secundários graves e nos doentes com determinadas características genéticas que aumentem o risco de efeitos secundários.
German: Durch die Hemmung des Enzyms werden Krebszellen daran gehindert, sich zu vermehren, und sterben schließlich ab.
Portuguese: Ao bloquear a enzima, impede a multiplicação das células do cancro, que acabam por morrer.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 70 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche, die alle 2 Wochen zusammen mit 5-Fluorouracil und Leucovorin verabreicht wird.
Portuguese: A dose recomendada é de 70 mg por metro quadrado de superfície corporal, administrada de 2 em 2 semanas, juntamente com 5-fluorouracilo e leucovorina.
German: Warum wurde Onivyde in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está autorizado Onivyde na UE?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Onivyde entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Onivyde, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Onivyde ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt verschrieben und verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln besitzt.
Portuguese: Onivyde só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser prescrito e administrado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
German: Pankreaskrebs ist selten, und Onivyde wurde am 9. Dezember 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: O cancro pancreático é uma doença rara, e Onivyde foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de dezembro de 2011.
German: Es hemmt ein Enzym, die sogenannte Topoisomerase I, die am Kopieren von Zell-DNS beteiligt ist, die für die Bildung neuer Zellen benötigt wird.
Portuguese: Bloqueia uma enzima chamada topoisomerase I, a qual está envolvida na cópia do ADN celular, que é necessária para criar novas células.
German: Welchen Nutzen hat Onivyde in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Onivyde durante os estudos?
German: Die Patienten erhielten Onivyde oder 5-Fluorouracil plus Leucovorin oder eine Kombination aus den drei Arzneimitteln.
Portuguese: Os doentes receberam Onivyde ou 5-fluorouracilo e leucovorina, ou os três medicamentos em associação.
German: Die Studie zeigte, dass die zusätzliche Gabe von Onivyde zum Behandlungsregime bestehend aus 5-Fluorouracil plus Leucovorin das Überleben der Patienten verlängerte: die Patienten, die die drei Arzneimittel zusammen einnahmen, überlebten etwa 6,1 Monate im Vergleich zu 4,2 Monaten bei den Patienten, die 5-Fluorouracil plus Leucovorin einnahmen, und 4,9 Monaten bei den Patienten, die Onivyde allein einnahmen.
Portuguese: O estudo mostrou que a adição de Onivyde ao regime de tratamento com 5-fluorouracilo e leucovorina prolongou as vidas dos doentes: os doentes tratados com os três medicamentos em associação viveram durante cerca de 6,1 meses, em comparação com 4,2 meses nos doentes que receberam 5-fluorouracilo e leucovorina, e 4,9 meses nos doentes que receberam apenas Onivyde.
German: Welche Risiken sind mit Onivyde verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Onivyde?
German: Bei Onivyde ist das Irinotecan in kleinen Fettpartikeln, sogenannten „Liposomen", enthalten.
Portuguese: No Onivyde, o irinotecano está contido em pequenas partículas de gordura chamadas «lipossomas».
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onivyde berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Onivyde, consulte o Folheto Informativo.
German: Der Wirkstoff in Onivyde, Irinotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Portuguese: A substância ativa de Onivyde, o irinotecano, é um medicamento contra o cancro que pertence ao grupo dos «inibidores da topoisomerase».
German: Onivyde wurde in einer Hauptstudie mit 417 Patienten mit metastasierendem Adenokarzinom des Pankreas untersucht, deren Krebserkrankung sich trotz Gemcitabin enthaltener Behandlung verschlimmerte.
Portuguese: Onivyde foi investigado num estudo principal que incluiu 417 doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas cujo cancro piorou apesar do tratamento contra o cancro à base de gemcitabina.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 50 Personen betreffen können) waren unter anderem Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Neutropenie und Fieber, Infektionen des Blutes oder der Lunge (Sepsis, Pneumonie), Schock, Flüssigkeitsmangel, Nierenversagen und Thrombozytopenie (niedrige Konzentrationen an Blutplättchen).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 50 pessoas) incluem diarreia, náuseas e vómitos, neutropenia e febre, infeções do sangue ou dos pulmões (sepsia, pneumonia), choque, desidratação, insuficiência renal e trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas).
German: Onivyde ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung einer Form von Pankreaskrebs, der als metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas bezeichnet wird.
Portuguese: Onivyde é um medicamento contra o cancro que é utilizado no tratamento de um tipo de cancro pancreático denominado adenocarcinoma metastático do pâncreas.
German: Wie wirkt Onivyde?
Portuguese: Como funciona Onivyde?
German: Onivyde wird zusammen mit 5-Fluorouracil und Leucovorin (zwei anderen Arzneimitteln gegen Krebs) bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Krebserkrankung sich trotz Gemcitabin enthaltener Behandlung verschlimmerte.
Portuguese: Onivyde é utilizado juntamente com 5fluorouracilo e leucovorina (outros dois medicamentos contra o cancro) em adultos cujo cancro se tenha agravado apesar do tratamento com um medicamento contra o cancro chamado gemcitabina.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Onivyde (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Ermüdung, Schwäche, Anämie (niedrige Konzentrationen an roten Blutkörperchen), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Fieber.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Onivyde (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, perda de apetite, neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), cansaço, fraqueza, anemia (número baixo de glóbulos vermelhos), estomatite (inflamação do revestimento da boca) e febre.
German: Übersicht über Onivyde und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um Resumo sobre Onivyde e porque está autorizado na UE
German: Die Agentur war der Auffassung, dass die Verlängerung des Überlebens, die bei Anwendung von Onivyde zusammen mit 5-Fluorouracil und Leucovorin beobachtet wurde, bei vorbehandelten Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, deren Behandlungsoptionen begrenzt sind, bedeutend ist; das Sicherheitsprofil von Onivyde stimmt mit dem von Standard-Irinotecan überein und die Nebenwirkungen sind beherrschbar.
Portuguese: O Comité considerou que o aumento da sobrevivência observado quando Onivyde foi utilizado em associação com 5-fluorouracilo e leucovorina foi significativo em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas anteriormente tratados, para os quais as opções de tratamento são limitadas; o perfil de segurança de Onivyde é consentâneo com o do irinotecano padrão e os efeitos secundários são controláveis.
German: Onivyde ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Portuguese: Onivyde está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
German: Wie wird Onivyde angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Onivyde?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Onivyde, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Onivyde.
German: Onivyde darf weder Patienten, die in der Vergangenheit eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auf Irinotecan erlitten haben, noch stillenden Müttern verabreicht werden.
Portuguese: O uso de Onivyde está contraindicado em doentes com antecedentes de reação de hipersensibilidade (alérgica) grave ao irinotecano e em mulheres que estejam a amamentar.
German: Man geht davon aus, dass die Liposomen sich im Tumor ansammeln und das Arzneimittel im Laufe der Zeit langsam freisetzen.
Portuguese: Os lipossomas deverão acumularse no interior do tumor e libertar o medicamento lentamente ao longo do tempo, diminuindo assim a velocidade a que o irinotecano é removido do organismo e permitindo uma ação mais prolongada.
German: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegyliert liposomal
Portuguese: EU/1/16/1130/00
German: EU- Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Portuguese: Número (UE) da AIM
German: Die Behandlung wird alle zwei Wochen wiederholt.
Portuguese: O tratamento será repetido de duas em duas semanas.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 dargestellt.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 4.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 30 Monate.
Portuguese: Frasco não aberto 30 meses.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Oktober 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de outubro de 2016
German: Exakter Test nach Fisher
Portuguese: Teste exato de Fisher
German: Volumen (V)
Portuguese: Volume (V)
German: Was im Falle von Diarrhoe (Durchfall) zu tun ist
Portuguese: O que fazer em caso de diarreia
German: Insgesamt SN-38
Portuguese: Total SN-38
German: Wenn es nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Lagerungsdauer und -bedingungen nach dem Öffnen in der Verantwortung des Anwenders.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
German: Progressionsfreies Überleben1,2
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão1,2
German: Gesamtüberleben1 Anzahl Todesfälle, n (%)
Portuguese: Sobrevivência global1 Número de mortes, n (%)
German: Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis Sie erhalten werden.
Portuguese: O seu médico irá decidir as doses que deve receber.
German: Basierend auf Normalannäherung
Portuguese: Com base na aproximação da Normal
German: Diese Wirkungen waren nach Beenden der Behandlung reversibel.
Portuguese: Estes efeitos mostraram-se reversíveis após a cessação do tratamento.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Irinotecan in irgendeiner Form bereits zuvor erhalten haben.
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se já tiver tomado qualquer forma de irinotecano.
German: Grad 3 oder 4 (trotz antiemetischer Therapie)
Portuguese: Grau 3 ou 4 (apesar de terapêutica antiemética)
German: Beachten Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes.
Portuguese: Siga rigorosamente todas as instruções do seu médico.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
German: In bestimmten Fällen können niedrigere Dosen oder längere Intervalle zwischen den Dosen erforderlich sein.
Portuguese: Em certos casos, pode ser necessário utilizar doses mais pequenas ou fazer intervalos maiores entre as doses.
German: Sie muss vor Licht geschützt werden und darf nicht eingefroren werden.
Portuguese: A solução tem de ser protegida da luz e não pode ser congelada.
German: • Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel so schnell wie möglich nach der Verdünnung verwendet werden.
Portuguese: • De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado assim que possível após a diluição.
German: Die geeignete Anfangsdosis für Patienten, die diese Antikonvulsiva oder andere starke Induktoren einnehmen, wurde nicht festgelegt.
Portuguese: A dose inicial adequada para os doentes que tomam estes anticonvulsivantes ou outros indutores fortes não foi definida.
German: Alle Dosisanpassungen sollten auf der schwerwiegendsten vorhergehenden Toxizität beruhen.
Portuguese: Todas as modificações da dose devem ser baseadas na pior toxicidade precedente.
German: Es ist wichtig, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen auftreten können.
Portuguese: É importante ter conhecimento dos efeitos secundários que podem surgir.
German: Patienten sollte das Risiko einer Neutropenie und die Bedeutung von Fieber bekannt sein.
Portuguese: Os doentes devem estar cientes do risco de neutropenia e da relevância da febre.
German: Sie sollten es vermeiden, Fahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen oder andere Aufgaben auszuführen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, wenn Sie unter Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und Erschöpfung leiden.
Portuguese: Deve evitar conduzir, utilizar máquinas ou realizar outras tarefas que exigem atenção plena se sentir sonolência, tonturas ou exaustão.
German: Sie können sich von den in dieser Packungsbeilage enthaltenen allgemeinen Informationen unterscheiden.
Portuguese: Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto informativo.
German: Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS).
Portuguese: O parâmetro principal de resultado era a Sobrevivência Global (OS).
German: Ihr Arzt muss eventuell die Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a dose ou interromper o tratamento.
German: Clearance (Cl)
Portuguese: Depuração (CL)
German: • Der Wirkstoff ist: Irinotecan.
Portuguese: • A substância ativa é o irinotecano.
German: Patienten, die eine weitere Dosisreduktion benötigen, sollten die Behandlung abbrechen.
Portuguese: Os doentes que requeiram mais reduções da dose devem descontinuar o tratamento.
German: Cox-Modell-Analyse
Portuguese: Análise do modelo de Cox
German: Ihr Arzt kann auch andere Arzneimittel verschreiben, um dabei zu helfen, diese Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
Portuguese: O seu médico poderá também receitar-lhe outros medicamentos para ajudar a controlar os efeitos secundários.
German: Das Konzentrat besitzt einen pH-Wert von 7,2 und eine Osmolalität von 295 mOsm/kg.
Portuguese: O concentrado tem um pH de 7,2 e uma osmolalidade de 295 mOsm/kg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Sie folgende schwere Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
German: * MedDRA Version 14.1 ** Ein seltenes Auftreten kann aufgrund der kleinen Stichprobengröße der Studie NAPOLI-1 nicht geschätzt werden.
Portuguese: * MedDRA versão 14.1 ** As ocorrências raras não podem ser estimadas com base no estudo NAPOLI-1 devido à dimensão reduzida da amostra
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit er Ihnen eine geeignete Behandlung verordnet.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente para obter o tratamento adequado.
German: Abbildung 1 Gesamtüberleben
Portuguese: Figura 1 Sobrevivência global
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VOM MENSCHEN LESBARE DATEN
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
German: Irinotecan ist ein Camptothecin-Derivat.
Portuguese: Irinotecano é um derivado da camptotecina.
German: Patientendemographie und Krankheitsmerkmale bei Studieneintritt waren zwischen allen Studienarmen ausgewogen.
Portuguese: A demografia dos doentes e as características da doença no início do estudo foram bem equilibradas entre os braços do ensaio.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX19
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, outros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX19
German: Die Patienten wurden bis zur Progression der Erkrankung oder bis zu unzumutbarer Toxizität behandelt.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento até ocorrer progressão da doença ou um nível de toxicidade inaceitável.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Les Laboratoires Servier Industrie
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Les Laboratoires Servier Industrie
German: Zusätzliche Endpunkte waren progressionsfreies Überleben (Progression Free Survival, PFS) und objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR).
Portuguese: Os parâmetros de resultado adicionais incluíam a sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa de resposta objetiva (ORR).
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen (≥ 2 %) der Behandlung mit
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes (≥ 2%) na terapêutica com
German: p-Wert6
Portuguese: valor p6
German: Loperamid darf aufgrund des Risikos eines paralytischen Ileus nicht länger als 48 Stunden durchgehend eingenommen werden.
Portuguese: A loperamida não deve ser utilizada durante mais de 48 horas consecutivas devido ao risco de íleo paralítico.
German: Tod oder Progression, n (%) Medianes PFS (Monate) (95 % KI)
Portuguese: Morte ou progressão, n (%) PFS mediana (meses) (IC de 95%)
German: Patientinnen sollten bis einen Monat nach der letzten Dosis nicht stillen.
Portuguese: As doentes não devem amamentar até um mês depois da última dose.
German: Über neutropenisches Fieber/neutropenische Sepsis wurde bei 6 % der asiatischen Patienten im Vergleich zu 1 % der kaukasischen Patienten berichtet.
Portuguese: Foi notificada febre neutropénica/sepsia neutropénica em 6% dos doentes asiáticos, em comparação com 1% dos doentes caucasianos.
German: Das Tragen von Handschuhen, Schutzbrille und Schutzkleidung wird bei der Handhabung oder Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas, óculos e vestuário de proteção ao manusear ou administrar ONIVYDE lipossómico peguilado.
German: Median ist der Kaplan-Meier-Schätzer für die mediane Überlebenszeit Gemäß RECIST-Richtlinien, Version 1.1.
Portuguese: A mediana corresponde à estimativa de Kaplan-Meier do tempo de sobrevivência mediano De acordo com as normas orientadoras RECIST, v 1.1.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: ANEXO II A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
German: Vorbereitung der Lösung und Verabreichung
Portuguese: Preparação da solução e administração
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ONIVYDE pegyliert liposomal bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≤ 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de ONIVYDE lipossómico peguilado em crianças e adolescentes com ≤ 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
German: Nach der Verdünnung
Portuguese: Após a diluição
German: Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Portuguese: Se a solução entrar em contacto com a pele, a pele deve ser lavada imediata e exaustivamente com água e sabão.
German: Man geht davon aus, dass sich die Liposome innerhalb des Tumors anhäufen und das Arzneimittel langsam über längere Zeit freisetzen, was eine länger anhaltende Wirkung ermöglicht.
Portuguese: Os lipossomas deverão acumular-se no interior do tumor e libertar o medicamento lentamente ao longo do tempo, permitindo uma ação mais prolongada.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in der klinischen Studie NAPOLI-1 beobachtet:
Portuguese: As reações adversas seguintes foram observadas no estudo clínico NAPOLI-1:
German: Sobald der erste flüssige Stuhlgang auftritt, sollte der Patient große Mengen elektrolythaltiger Getränke zu sich nehmen.
Portuguese: Assim que ocorrer a primeira evacuação de fezes líquidas, o doente deve começar a beber grandes volumes de bebidas com eletrólitos.
German: Sie werden sich während der Behandlung weiteren (Blut- oder anderen) Untersuchungen unterziehen müssen, damit Ihr Arzt Ihre Blutzellen überwachen und beurteilen kann, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Portuguese: Terá de realizar mais testes (ao sangue ou de outro tipo) durante o tratamento para que o seu médico possa monitorizar o nível de células do sangue e o modo como está a responder ao tratamento.
German: Das Gesamtüberleben ist in Abbildung 1 dargestellt.
Portuguese: A sobrevivência global encontra-se ilustrada na Figura 1.
German: Neutropenie/Leukopenie gehörten zu den wichtigsten beobachteten hämatologischen Toxizitäten.
Portuguese: Neutropenia/leucopenia representou a toxicidade hematológica importante de maior destaque.
German: Genotoxische Wirkung und karzinogenes Potenzial
Portuguese: Potencial genotóxico e carcinogénico
German: Irinotecan gesamt
Portuguese: Irinotecano total
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou suspeitar de que possa estar grávida.
German: Blutuntersuchungen und medizinische Untersuchungen
Portuguese: Análises do sangue e exames médicos
German: Aufgrund des Wirkmechanismus gilt Irinotecan als potenziell karzinogen.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, o irinotecano é considerado potencialmente carcinogénico.
German: Häufigkeit der Nebenwirkung**
Portuguese: Frequência da reação adversa**
German: Patienten sollen über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert werden und angewiesen werden, sofort den behandelnden Arzt oder das medizinische Fachpersonal aufzusuchen, sobald derartige Anzeichen oder Symptome auftreten.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de tromboembolismo e aconselhados a contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro se ocorrer algum desses sinais ou sintomas.
German: Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
Portuguese: não é recomendado um ajuste da dose.
German: Während der Behandlung sollten Patienten nur unter Beachtung aller Vorsichtsmaßnahmen Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser cautelosos ao conduzir ou utilizar máquinas.
German: Unter diesen Bedingungen bestand eine signifikante lineare Tendenz bei der Dosis für die kombinierte Inzidenz von Polypen des Uterushornes des Endometriumstroma und Sarkomen des Endometriumstroma.
Portuguese: Nestas condições, observou-se uma tendência linear significativa na relação entre a dose e a incidência combinada de pólipos do estroma do endométrio e sarcomas do estroma do endométrio.
German: Drittes Auftreten Behandlungsabbruch
Portuguese: Terceira ocorrência Descontinuar o tratamento
German: Dies wurde bei morphologisch normalen Jungtieren nicht beobachtet.
Portuguese: Isto não foi observado em filhotes morfologicamente normais.
German: Die Patienten sollten auf Zeichen einer Infektion überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar sinais de infeção.
German: Abkürzungen: 5-FU/LV=5-Fluorouracil/Leucovorin; KI=Konfidenzintervall
Portuguese: Abreviaturas: 5-FU/LV=5-fluorouracilo/leucovorina; IC=intervalo de confiança
German: Erstes Auftreten
Portuguese: Primeira ocorrência