FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy krvácení s následkem úmrtí.
Latvian: Ziņots par atsevišķiem letālas asiņošanas gadījumiem.
Czech: - se závažnou nekompenzovanou hypertensní chorobou a subakutní bakteriální endokarditidou.
Latvian: 4.6); - ar smagu nekontrolētu hipertensiju un subakūtu bakteriālu endokardītu.
Czech: Stejně jako u ostatních antikoagulancií je nejčastějším nežádoucím účinkem krvácení.
Latvian: Asiņošana ir biežākā nevēlamā reakcija, tāpat kā citiem antikoagulantiem.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 15 mg podávaná dvakrát denně po dobu 9, nejdéle 12 dnů.
Latvian: Parastā deva ir 15 mg, ko injicē divreiz dienā 9 dienas, bet ne ilgāk kā 12 dienas.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici klinické údaje, které by podporovaly podávání desirudinu déle než 12 dnů.
Latvian: Pašlaik nav pieredzes par desirudīna lietošanu ilgāk nekā 12 dienas.
Czech: * je produkován kvasinkovými buňkami na základě DNA rekombinantní technologie.
Latvian: * iegūts ar rekombinanto DNS tehnoloģiju rauga šūnās.
Czech: Nicméně stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě od 2° C do 8° C (v chladničce).
Latvian: Taču ir pierādīta stabilitāte 24 stundas 2oC - 8oC temperatūrā (ledusskapī).
Czech: Revasc je v těhotenství kontraindikován (viz 4.3).
Latvian: Revasc grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skat.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese:
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky tohoto přípravku, měla by být dávka podána v co nejkratší době.
Latvian: Ja nav ievadīta zāļu deva, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
Czech: První injekce by měla být aplikována 5-15 minut před chirurgickým výkonem, ale po zavedení anestézie regionální blokádou, pokud je tento typ anestézie použit.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic 5 - 15 minūtes pirms ķirurģiskās operācijas, taču pēc reģionālās blokādes anestēzijas indukcijas, ja to izmanto.
Czech: Hepatální eliminace desirudinu nebo komplexu trombin desirudin není významná.
Latvian: Desirudīna vai trombīna un desirudīna kompleksa eliminācija caur aknām ir nenozīmīga.
Czech: Během post marketinkového sledování byly vzácně hlášeny případy většího krvácení, z nichž některé byly fatální a dále byly vzácně hlášeny případy nefatálních anafylaktických nebo anafylaktoidních reakcí vedoucích k šoku.
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas periodā saņemti reti ziņojumi par masīvu asiņošanu, kas reizēm bija letāla; un reti saņemti ziņojumi par anafilaktiskām vai anafilaktoīdām reakcijām, kas nebija letālas, bet izraisīja šoku.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Latvian: Izšķīdināta medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Czech: Alergické reakce byly v klinických studiích hlášeny ve stejném poměru (1,6%) u pacientů léčených desirudinem (n= 2367) jako u pacientů léčených nefrakcionovaným heparinem (n= 1134) bez ohledu na možnou kauzalitu.
Latvian: Par alerģiskām reakcijām klīniskos pētījumos ziņots vienādai ārstēto pacientu daļai - ar desirudīnu (n = 2,367) un nefrakcionētu heparīnu (n = 1,134) (1,6%) neatkarīgi no cēloniskās sakarības.
Czech: Předávkování přípravkem Revasc může způsobit krvácení.
Latvian: Revasc pārdozēšana var izraisīt asiņošanu.
Czech: • <DALŠÍ PODMÍNKY Systém farmakovigilance
Latvian: Farmakovigilances sistēma
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička a 1 ampulka v jednom balení 2 injekční lahvičky a 2 ampulky v jednom balení 10 injekčních stříkaček a 10 ampulek v jednom balení
Latvian: 1 flakons un 1 ampula vienā iepakojumā 2 flakoni un 2 ampulas vienā iepakojumā.
Czech: Revasc se skládá z injekční lahvičky obsahující bílý prášek a ampulky obsahující čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Latvian: Revasc sastāv no flakona ar baltu pulveri un ampulas, kas satur dzidru, bezkrāsainu šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Vrcholové plasmatické koncentrace (Cmax ) a hodnoty AUC jsou závislé na dávce.
Latvian: Gan Cmax, gan AUC raksturlielumi ir proporcionāli devai.
Czech: Desirudin je jednořetězcový polypeptid obsahující 65 aminokyselin se třemi disulfidickými můstky.
Latvian: Desirudīns sastāv no vienas 65 aminoskābju atlikumu un 3 disulfīda tiltiņu polipeptīda ķēdes.
Czech: Měl(a) byste také informovat svého lékaře jestliže Vám byl již někdy podáván Revasc, hirudin nebo analog hirudinu.
Latvian: Jums jāizstāsta ārstam, ja kādreiz esat ārstēts ar Revasc, hirudīnu vai hirudīna analogu.
Czech: U pacientů se závažnou renální poruchou je desirudin kontraindikován (hodnota clearence kreatininu méně než 30 ml/min, odpovídající hladině sérového kreatininu >2,5 mg/dl, nebo 221 µmol/l, viz bod
Latvian: Desirudīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks nekā 30 ml/min, kas atbilst seruma kreatinīnam > 2,5 mg/dl jeb 221 µmol/l; skat 4.3).
Czech: Výsledky reprodukčních toxikologických studií na zvířatech prokázaly teratogenní účinek desirudinu s výskytem spina bifida u králíků a omfalokély u potkanů.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi dzīvniekiem liecina, ka desirudīns ir teratogēns - trušiem tas izraisa spina bifida un žurkām - nabas trūci.
Czech: JAK SE REVASC POUŽÍVÁ Revasc Vám bude podáván formou podkožní injekce.
Latvian: Revasc jums ievadīs zem ādas injekciju veidā.
Czech: Jako ostatní antikoagulancia by měl být desirudin používán se zvýšenou opatrností při současném podávání léčivých přípravků, které ovlivňují funkci trombocytů, tyto léčivé přípravky zahrnují kyselinu acetylosalicylovou a ostatní nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin a klopidogrel, antagonisty glykoproteinu IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) a iloprost.
Latvian: Desirudīns, tāpat kā citi antikoagulanti, uzmanīgi jālieto kopā ar medicīniskiem preparātiem, kas ietekmē trombocītu funkcijas: acetilsalicilskābi un NPL, tiklopidīnu un klopidogrelu, IIb/IIIa glikoproteīna antagonistiem (abciksimabu, eptifibatīdu, tirofibānu) un iloprostu.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Revasc u dětí.
Latvian: Bērni Nav pieredzes par Revasc lietošanu bērniem.
Czech: Desirudin by měl být používán se zvýšenou opatrností v případech zvýšeného rizika krvácení, jako jsou stavy po velkých chirurgických zákrocích, biopsie, nebo venepunkce cév bez možnosti komprese v posledním měsíci; při anamnéze proběhlé hemorhagické mozkové příhody, intrakraniálního, nebo intraokulárního krvácení včetně diabetické (hemorhagické) retinopatie; mozkové ischemické příhody v průběhu posledních 6 měsíců, známých poruchách hemostázy (kongenitální nebo získané např. hemofilii, jaterních onemocněních) nebo při anamnéze gastrointestinálního nebo plicního krvácení v posledních 3 měsících.
Latvian: Desirudīns uzmanīgi lietojams tādu stāvokļu gadījumā, kad ir palielināts asiņošanas risks, piemēram, liela ķirurģiska operācija, biopsija vai nesaspiežama asinsvada punktēšana pēdējā mēneša laikā; hemorāģisks insults anamnēzē, intrakraniāla vai intraokulāra asiņošana anamnēzē, tostarp diabētiskā (hemorāģiskā) retinopātija; cerebrāla išēmiska lēkme pēdējos 6 mēnešos, zināmi hemostāzes traucējumi (iedzimti vai iegūti, piemēram, hemofīlija, aknu slimība) vai gastrointestināla vai plaušu asiņošana pēdējos 3 mēnešos.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Czech: V případě, že se některý z výše uvedených stavů ve Vašem případě vyskytne, lékař nebo sestra budou sledovat srážlivost Vaší krve a na základě výsledku může být upraveno dávkování přípravku.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums, ārsts vai medicīnas māsa pārbaudīs jūsu asiņu recēšanas spēju un var atbilstoši mainīt devu vai zāļu lietošanas shēmu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE: 15 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE: 15 mg
Czech: Velikost balení po 10
Latvian: Iepakojumā pa 10
Czech: Pokud je desirudin podáván pacientům se zvýšeným rizikem krvácivých stavů, s mírnou až středně závažnou jaterní nedostatečností, a/nebo s mírnou až středně závažnou poruchou ledvinných funkcí, měly by být monitorovány hodnoty APTT a hodnoty APTT by neměly překročit dvojnásobek kontrolních hodnot.
Latvian: Desirudīnu ievadot pacientiem ar palielinātu asiņošanas komplikāciju risku, viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un/vai viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, jākontrolē aPTT, un maksimālais aPTT nedrīkst būt augstāks par divkāršu kontroles raksturlielumu.
Czech: Revasc se používá k předcházení tvorby krevních sraženin po operačních zákrocích jako je náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu, protože se mohou tvořit škodlivé krevní sraženiny v cévách dolních končetin.
Latvian: Revasc lieto, lai novērstu asins sarecēšanu pēc plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācijas, jo kāju asinsvados var veidoties bīstami asins recekļi.
Czech: Předávkování desirudinem může vést ke krvácivým komplikacím.
Latvian: Desirudīna pārdozēšana var izraisīt hemorāģiskas komplikācijas.
Czech: V takovém případě se léčba přípravkem Revasc přeruší a aplikuje se přípravek pro zastavení krvácení.
Latvian: Ja tā noticis, Revasc ievadīšanu pārtrauks un jums ārstēs asiņošanu.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Revasc Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 0,5 ml, tj.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Revasc sastāvdaļām Šis medikaments satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 g) uz 0,5 ml, tas ir, būtībā „bez nātrija".
Czech: Kojení se během léčby nedoporučuje.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicams nezīdīt bērnu.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpusťte těsně před použitím přiloženým rozpouštědlem.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Šķīdināt tieši pirms lietošanas iepakojumā esošajā šķīdinātājā.
Czech: Pomocnými látkami v prášku jsou chlorid hořečnatý a hydroxid sodíku.
Latvian: Citas pulvera sastāvdaļas ir magnija hlorīds un nātrija hidroksīds.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Revasc, než měl(o) být
Latvian: Ja esat lietojis Revasc vairāk nekā noteikts
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (je pravděpodobné, že se objeví u 1 z 100 až u 1 ze 1000 pacientů): Zvýšení jaterních enzymů, závratě, nespavost, zmatenost, dušnost, zvracení (s krví a bez krve), zácpa, výskyt krve v moči, problémy s močením, vyrážka, svědění (kopřivka), nízká hladina draslíku v krvi, pocity palčivosti během močení také se zvýšenou četnostní močení, zpomalené hojení ran, krvácení z nosu, vysoký krevní tlak, bolesti (včetně bolesti v dolních končetinách, žaludku a/nebo hrudi).
Latvian: Retāk vērojamās blakusparādības (kas ietekmē vidēji 1 no 100 līdz 1 no 1000 pacientiem): aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, reibonis, bezmiegs, apjukums, elpas trūkuma sajūta, vemšana (ar asinīm vai bez), aizcietējumi, asinis urīnā, sāpes urinēšanas laikā, izsitumi, nieze (nātrene), zems kālija līmenis asinīs, dedzinoša sajūta urinējost, kā arī urinēšanas biežuma palielināšanās, lēna brūču dzīšana, asiņošana no deguna, augsts asinsspiediens, sāpes (ieskaitot sāpes kājās, vēderā un/vai krūtīs).
Czech: Obvykle je přípravek podáván po dobu několika dnů po operačním zákroku, jelikož tvorba nežádoucích krevních sraženin je častější při klidu na lůžku.
Latvian: Šīs zāles bieži lieto vairākas dienas pēc operācijas, jo lielāka asins recekļu rašanās iespēja ir tad, ja jums jāievēro gultas režīms.
Czech: Po subkutánní aplikaci 15mg desirudinu dvakrát denně dochází v průměru k maximálnímu prodloužení APTT na 1,4násobek bazální hodnoty.
Latvian: Pēc subkutānas (s.c.) 15 mg desirudīna injekcijas divreiz dienā vidējais maksimālais aPTT pagarinājās aptuveni 1,4 reizes salīdzinājumā ar sākotnējo raksturlielumu.
Czech: Léčivou látkou je desirudin (15mg/0,5 ml prášku).
Latvian: Aktīvā viela ir desirudīns (15 mg/0,5 ml pulvera).
Czech: V současnosti nejsou k dispozici klinické zkušenosti, které by odůvodňovaly léčbu delší než 12 dnů.
Latvian: Pašlaik nav pieredzes par Revasc lietošanu ilgāk nekā 12 dienas.
Czech: Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Latvian: Saderības pētījumu trūkumu dēļ zāles sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem nedrīkst.
Czech: Bolesti nohou, bolesti, bolesti břicha a hrudníku
Latvian: sāpes kājās, sāpes, vēdersāpes un sāpes krūtīs Imūnās sistēmas traucējumi
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Latvian: Pacienti ar traucētu nieru darbību
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Latvian: Metabolisms un eliminācija
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání dávky 0,1-0,75 mg/kg desirudinu rychle stoupají plasmatické koncentrace desirudinu k maximálním koncentracím v průběhu 1-3 hodin po podání.
Latvian: Pēc atsevišķu 0,1 - 0,75 mg/ kg s.c. devu ievadīšanas desirudīna koncentrācija plazmā starp 1. un 3. stundu strauji palielinājās līdz maksimālajam līmenim (Cmax).
Czech: Prevence hluboké žilní trombózy u pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Latvian: Dziļo vēnu trombozes profilakse pacientiem, kam tiek veikta plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija.
Czech: Metabolismus a eliminace Eliminace desirudinu z plasmy je v první fázi rychlá a po intravenózním bolusu je z cirkulace odstraněno přibližně 90% aplikované dávky v průběhu 2 hodin po podání.Po rychlé první eliminační fázi následuje pomalejší terminální eliminační fáze, která je nezávislá na aplikované dávce.
Latvian: Desirudīna izvadīšanas pirmā fāze no plazmas ir strauja - aptuveni 90% intravenozi (i.v.) ievadītās bolus devas tiek izvadīti no asinsrites 2 stundu laikā pēc injekcijas.
Czech: V případě nutnosti by měla být terapie desirudinem přerušena dokud se hodnoty APTT nevrátí na méně než dvojnásobek kontrolních hodnot a v dalším období léčby desirudinem by měla být léčba prováděna sníženými dávkami desirudinu.
Latvian: Ja nepieciešams, ārstēšana ar desirudīnu jāpārtrauc, līdz aPTT atkal ir mazāks par divkāršu kontroles raksturlielumu, kad ārstēšanu ar desirudīnu var atsākt ar mazāku devu.
Czech: Nejpravděpodobnějším nežádoucím účinkem je krvácení.
Latvian: Visbiežāk iespējamā blakusparādība ir asiņošana.
Czech: Protože tyto reakce jsou immunologicky zprostředkované může být pacient s přechozí expozicí hirudinem nebo hirudinovým analogem ve zvýšeném riziku.
Latvian: Tā kā alerģiskas reakcijas ir saistītas ar imūno sistēmu, pacientiem, kam jau bijusi saskare ar hirudīnu vai hirudīna analogu, var būt palielināts risks.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku a ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt flakonu un ampulu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas
Czech: Nicméně by měly být kojící matky poučeny o přerušení kojení v době léčby desirudinem, případně by měla být použita alternativní léčba.
Latvian: Tomēr mātēm bērna zīdīšanas periodā jāiesaka atturēties no zīdīšanas vai arī lietot alternatīvus medicīniskus preparātus.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām ziņot ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Czech: Zvláštní opatření k likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pro přípravu vodného roztoku se do lahvičky obsahující prášek pro přípravu injekčního roztoku za aseptických podmínek přidá 0,5 ml přiloženého rozpouštědla s obsahem manitolu.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Lai pagatavotu atšķaidītu ūdens šķīdumu, 0,5 ml no iepakojumā esošā mannīta šķīdinātāja aseptiskos apstākļos pievieno flakonam, kurā ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: (je pravděpodobné, že se objeví u 1 z 1 000 až u 1 z 10 000 pacientů): Při opakovaném podávání přípravku byly nalezeny protilátky proti hirudinu.
Latvian: Reti vērojamās blakusparādības (kas ietekmē vidēji 1 no 100 līdz 1 no 1000 pacientiem): pēc atkārtotas ievadīšanas atklātas antivielas pret hirudīnu.
Czech: Rozpusťte těsně před použitím přiloženým rozpouštědlem.
Latvian: Šķīdināt tieši pirms lietošanas iepakojumā esošajā šķīdinātājā.
Czech: - krátkodobé poruchy krevního zásobení části mozku v posledních šesti měsících - stavy spojené s krvácením do střeva nebo plic v posledních třech měsících.
Latvian: - ja jums ir vai pēdējo sešu mēnešu laikā bijis īslaicīgs asins apgādes pārtraukums kādā galvas smadzeņu daļā; - ja jums ir vai pēdējo trīs mēnešu laikā bijusi zarnu vai plaušu asiņošana.
Czech: Se zvýšenou opatrností by měl být desirudin podáván pacientům léčeným antikoagulancii a/nebo inhibitory trombocytů a/nebo nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Latvian: Desirudīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kas saņem antikoagulantus un/vai trombocītu inhibitorus, un/vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.
Czech: Doporučuje se použít okamžitě po rozpuštění.
Latvian: Pēc šķīdināšanas vēlams ievadīt nekavējoties.
Czech: V léčbě desirudinem se pak pokračuje dvakrát denně v pooperačním období po dobu 9 dnů až maximálně 12 dnů, nebo dokud není pacient plně mobilní, podle toho co nastane dříve.
Latvian: Tad ārstēšanu ar desirudīnu turpina divreiz dienā 9 dienas pēc operācijas, bet ne ilgāk kā 12 dienas, vai līdz pacients tiek izrakstīts no stacionārakas ir ātrāk.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg desirudinu s 18 000ATU/mg odpovídající přibližně 270 000 ATU na injekční lahvičku
Latvian: Katrs flakons satur 15 mg desirudīna ar 18 000 ATV/ mg, kas atbilst aptuveni 270 000 ATV flakonā.
Czech: Nežádoucí účinky bez ohledu na příčinný vztah ke sledovanému léku hlášené během klinických studií byly krvácivé stavy, oligurie, hyperpyrexie a kloubní dyslokace.
Latvian: Neatkarīgi no saistības ar pētāmo zāļu lietošanu, nevēlamās reakcijas, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, bija asiņošanas epizodes, oligūrija, paaugstināta ķermeņa temperatūra un locītavas izmežģījums.
Czech: Po lehkém protřepání se léčivá látka rychle rozpustí, výsledkem je čirý roztok..
Latvian: Viegli pakratot, aktīvā viela ātri izšķīst, veidojot dzidru šķīdumu.
Czech: 15 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typ I) s uzávěrem (butylová pryž) krytým vrstvou (fluoropolymer) na vnitřní straně a 0,5 ml rozpouštědla v ampulce (sklo typ I).
Latvian: 15 mg pulvera flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija), kas pārklāts ar plēvīti (fluorpolimērs) preparāta pusē un 0,5 ml šķīdinātāja ampulā (I hidrolītiskās klases stikls).
Czech: Účinky desirudinu a nefrakcionovaného heparinu působí aditivně na prolongaci APTT (viz bod 4.4).
Latvian: Novērots, ka desirudīna un nefrakcionēto heparīnu ietekme uz aPTT pagarināšanos ir summāra (skat.
Czech: Po rozpuštění jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg** desirudinu* v 0,5 ml.
Latvian: Pēc šķīdināšanas viens flakons satur 15 mg** desirudīna*
Czech: 0,5 ml vody pro injekce s 3% (w/v) manitolu
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,5 ml ūdens injekciju šķīduma pagatavošanai ar 3% (w/v) mannītu
Czech: Podle hodnot průměrné plochy pod křivkou (AUC) je absorbce kompletní.
Latvian: Uzsūkšanās ir pilnīga, ņemot vērā vidējos zemlīknes laukuma (area under the curve AUC) raksturlielumus.
Czech: Pokud se blíží doba podání další dávky, bude opomenutá dávka vynechána a léčba bude pokračovat podle zavedeného schématu.
Latvian: Ja ir jau gandrīz nākamās devas ievadīšanas laiks, izlaisto devu jums neievadīs, bet turpinās ierasto devu ievadīšanas shēmu.
Czech: Je možná zkřížená citlivost na hirudinové přípravky.
Latvian: Iespējama krusteniska jutīguma reakcija ar citiem hirudīna preparātiem.
Czech: Velikost balení po 1
Latvian: Iepakojumā pa 1
Czech: Přípravek se aplikuje formou subkutánní injekce, přednostně do břišní oblasti.
Latvian: Zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, vēlams vēdera apvidū.
Czech: než u pacientů léčených standardní dávkou nefrakcionovaného heparinu (n= 396); výskyt proximální hluboké žilní trombózy byl ve srovnání s heparinem pouze pětinový (p=0,0001).
Latvian: Divos kontrolētos dubultaklos klīniskos pētījumos ar 15 mg desirudīna s.c. divreiz dienā ārstētiem pacientiem (n = 370) kopējais tromboembolisku traucējumu skaits bija puse no tā, ko novēroja ar standarta nefrakcionēta heparīna devu ārstētiem pacientiem (n = 396) (p < 0,0001); proksimālas dziļo vēnu trombozes biežums bija tikai viena piektdaļa no tās, ko novēroja heparīna lietošanas gadījumā (p < 0,0001).
Czech: Revasc by v těhotenství neměl být podáván.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Revasc, ja esat grūtniece.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg desirudinum.
Latvian: Katrs flakons satur 15 mg desirudīna (desirudin).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja jums ir kaut kas neskaidrs, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: V případě nutnosti by měla být léčba desirudinem přerušena dokud hodnoty APTT neklesnou na méně než dvojnásobek kontrolních hodnot a v dalším období léčby desirudinem by měla být léčba prováděna se sníženými dávkami desirudinu (viz též bod
Latvian: Ja nepieciešams, ārstēšana ar desirudīnu jāpārtrauc, līdz aPTT ir mazāks par divkāršu kontroles raksturlielumu, kad ārstēšanu ar esirudīnu var atsākt ar mazāku devu (skat. arī 4.5).
Czech: V klinických studiích byly po opakované expozici desirudinem zjištěny protilátky proti hirudinu.
Latvian: Pēc atkārtotas desirudīna ievadīšanas klīniskos pētījumos atklātas antivielas pret
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Czech: - léky ovlivňujících funkci krevních destiček (krevní buňky, které se účastní na srážení krve) jako je např. kyselina acetylsalicylová, látka přítomná v mnoha léčivých přípravcích užívaných k potlačení bolesti a ke snížení horečky a jiné nesteroidní protizánětlivé léky
Latvian: - zālēm, ko lieto asinsreces mazināšanai (varfarīns, heparīns un dikumarols); - zālēm, kas ietekmē trombocītu (asins šūnu, kas piedalās asinsrecē) darbību, piemēram, acetilsalicilskābe - viela, kas ir daudzu pretsāpju un pretdrudža zāļu sastāvā, - kā arī citi nesteroidālie pretiekaisuma līdzekļi.
Czech: Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Revasc uchovávat
Latvian: 5 Kā uzglabāt Revasc
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Latvian: UN DAUDZUMS
Czech: Léčba přípravkem Revacs by měla být zahájena pouze pod vedením lékaře se zkušenostmi v oblasti poruch koagulace.
Latvian: Ārstēšana ar Revasc jāsāk ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze asinsreces traucējumu ārstēšanā.
Czech: Většinu nežádoucích účinků zaznamenaných v kontrolovaných klinických studiích lze vysvětlit povahou operace kyčelního kloubu a mechanismem účinku obou studovaných léků: desirudinu v dávce 15 mg dvakrát denně a standardní dávky nefrakcionovaného heparinu.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos nozīmējot desirudīnu pa 15 mg divreiz dienā un nefrakcionēta heparīna standartu devu, vairums ziņoto blakusparādību bija saistīts ar gūžas locītavas operācijas īpatnībām un divu pētāmo zāļu darbības mehānismu.
Czech: (např. hemofilie) - jestliže máte závažné ledvinné nebo jaterního onemocnění - jestliže máte srdeční infekci - jestliže máte neléčený vysoký krevní tlak - jestliže jste těhotná
Latvian: - ja jums ir palielināta jutība (alerģija) pret dabisko vai sintētisko hirudīnu, tostarp desirudīnu vai pret kādu citu Revasc sastāvdaļu; - ja jums ir stipra asiņošana vai smagi asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija); - ja jums ir smaga nieru vai aknu slimība; - ja jums ir infekcija sirdī; - ja jums ir nekontrolējams, augsts asinsspiediens; - ja esat grūtniece.
Czech: Podávání jakýchkoliv látek, které mohou zvyšovat riziko krvácení by mělo být přerušeno před zahájením léčby desirudinem.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar desirudīnu, jāpārtrauc jebkura asiņošanas risku palielinoša līdzekļa lietošana.