FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xeristar 30 mg Corps blanc opaque imprimé ‘30 mg' et coiffe bleu opaque imprimée ‘9543'.
Croatian: Neprozirno tijelo bijele boje s otisnutom oznakom „30 mg" i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9543".
French: Pour ne pas oublier de prendre Xeristar, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
Croatian: Možda ćete se lakše sjetiti da morate uzeti Xeristar ako ga svakog dana budete uzimali u isto vrijeme.
French: L'efficacité de Xeristar à la posologie recommandée de 60 mg, une fois par jour, a été démontrée dans les trois études à court terme, randomisées, contrôlées en double insu versus placebo, utilisant des doses fixes de duloxétine chez des patients adultes non hospitalisés présentant un trouble dépressif majeur.
Croatian: Djelotvornost lijeka Xeristar pri preporučenoj dozi od 60 mg jednom dnevno pokazana je u tri od tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana kratkoročna ispitivanja fiksnih doza u odraslih ambulantno liječenih bolesnika s velikim depresivnim poremećajem.
French: D'une façon générale, l'efficacité de Xeristar a été démontrée à des doses journalières comprises entre 60 et 120 mg dans cinq des sept études cliniques à dose fixe, randomisées, en double insu, contrôlées versus placebo, conduites chez des patients adultes non hospitalisés présentant un trouble dépressif majeur.
Croatian: Sveukupno je djelotvornost lijeka Xeristar u dnevnim dozama od 60 do 120 mg pokazana u ukupno pet od sedam randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kratkoročnih ispitivanja fiksnih doza u odraslih ambulantno liječenih bolesnika s velikim depresivnim poremećajem.
French: • comportements suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère
Croatian: • samoubilačko ponašanje, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes • "serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost,
French: Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatitis3 povišene vrijednosti jetrenih enzima (ALT, AST, alkalna fosfataza)
French: Xeristar 60 mg Corps vert opaque imprimé ‘60 mg' et coiffe bleu opaque imprimée ‘9542'.
Croatian: Neprozirno tijelo zelene boje s otisnutom oznakom „60 mg" i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9542".
French: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésie ou sensations de décharge électrique, en particulier dans la tête), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves agités), fatigue, somnolence, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, céphalées, myalgies, irritabilité, diarrhée, hyperhidrose et vertiges.
Croatian: Najčešće prijavljene reakcije su omaglica, senzorni poremećaji (uključujući paresteziju ili osjete nalik elektrošoku, osobito u glavi), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), umor, somnolencija, agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor,
French: Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de Xeristar par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de Xeristar n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako se pojavi ili pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma kad bolesnik mlađi od 18 godina uzima Xeristar.
French: EU/1/04/297/002 (28 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/297/003 (84 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/297/004 (98 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/297/005 (56 gélules gastro-résistantes)
Croatian: EU/1/04/297/002 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/297/003 (84 tvrde želučanootporne kapsule) EU/1/04/297/004 (98 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/297/005 (56 tvrdih želučanootpornih kapsula)
French: Maladie pulmonaire interstitielle10 Pneumopathie à éosinophiles6
Croatian: eozinofilna pneumonija6
French: • évanouissements, sensations de vertige, étourdissements ou évanouissements lors du passage à la position debout, doigts et/ou des orteils froids
Croatian: • nesvjestica, omaglica, ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili nogama • stezanje u grlu, krvarenje iz nosa
French: Xeristar 30 mg, gélule gastro-résistante Xeristar 60 mg, gélule gastro-résistante
Croatian: Xeristar 30 mg tvrde želučanootporne kapsule Xeristar 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
French: Chaque gélule contient 30 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
French: Association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs, irréversibles (voir rubrique 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena lijeka Xeristar s neselektivnim, ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) (vidjeti dio 4.5).
French: Xeristar en gélules gastro-résistantes contient du saccharose.
Croatian: Xeristar tvrde želučanootporne kapsule sadrže saharozu.
French: Xeristar, à la dose de 60 mg une fois par jour, a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo sur le critère primaire d'évaluation qui était la prévention des rechutes, mesurée par le délai de rechute (p=0,004).
Croatian: Xeristar u dozi od 60 mg jednom dnevno bio je statistički značajno superiorniji u usporedbi s placebom (p=0,004) s obzirom na primarnu mjeru ishoda - prevenciju relapsa depresije, mjereno vremenom do pojave relapsa.
French: • étourdissements, picotements, fourmillements ou sensation de décharge électrique (en particulier dans la tête), troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), fatigue, somnolence, agitation, anxiété, envie de vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux de tête, douleurs musculaires, irritabilité, diarrhées, transpiration excessive ou vertiges.
Croatian: • omaglica, trnci ili osjeti nalik strujnom udaru (osobito u glavi), smetnje spavanja (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja), umor, pospanost, nemir ili uznemirenost, tjeskoba,
French: Les gélules 30 mg sont bleues et blanches portant imprimées les mentions « 30 mg » et le code Les gélules 60 mg sont bleues et vertes portant imprimées les mentions « 60 mg » et le code « 9542 ».
Croatian: Kapsule od 60 mg su plave i zelene boje s otisnutim oznakom „60 mg" i oznakom „9542".
French: Agitation psychomotrice6 Symptômes extrapyramidaux6
Croatian: ekstrapiramidni simptomi6
French: L'association de Xeristar avec les IMAO sélectifs réversibles, comme le moclobémide n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Xeristar sa selektivnim reverzibilnim inhibitorima MAO, poput moklobemida (vidjeti dio 4.4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xeristar NE prenez JAMAIS Xeristar si vous :
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xeristar
French: 48 mois.
Croatian: 48 mjeseci
French: Aucun nouveau signal de sécurité significatif n'a été identifié.
Croatian: Nije zabilježen nijedan novi značajan sigurnosni signal.
French: Les blisters sont emballés dans une boite.
Croatian: Blisteri su pakirani u kutije.
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujan 2017.
French: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Croatian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
French: Il existe également des liens vers d'autres sites sur les maladies rares et les traitements.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
French: • Prenez toujours ce médicament avec des aliments ou un repas.
Croatian: • Uvijek uzmite ovaj lijek s obrokom ili nekom hranom.
French: La qualité de vie des patients était généralement stable au cours de l'étude.
Croatian: Općenito, kvaliteta života bila je stabilna tijekom ispitivanja.
French: Consultez un médecin.
Croatian: Obratite se liječniku.
French: Xermelo était pris au cours des 15 minutes avant ou dans l'heure suivant un repas.
Croatian: Xermelo su uzimali unutar 15 minuta prije ili unutar 1 sata poslije jela.
French: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Croatian: EU/1/17/1224/002
French: Ces signes peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement.
Croatian: To mogu biti znakovi da Vam jetra ne radi pravilno.
French: Ce médicament ne nécessite pas de condition de conservation particulière.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous être enceinte ou pourriez le devenir.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.
French: Au total, l'efficacité a été analysée chez 135 patients.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena u ukupno 135 bolesnika.
French: • Si vous avez des problèmes au niveau du foie.
Croatian: • ako imate tegoba s jetrom.
French: Par exemple :
Croatian: To uključuje:
French: Xermelo doit être pris avec des aliments (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Croatian: Xermelo treba uzimati s hranom (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées.
Croatian: U starije populacije nije provedeno posebno ispitivanje.
French: Protéine de résistance au cancer du sein (BCRP)
Croatian: Protein rezistencije raka dojke (BCRP)
French: Nombre de patients Répondeurs, n (%)
Croatian: Broj bolesnika Bolesnici s odgovorom, n (%)
French: L'objectif secondaire de cette étude était d'évaluer les changements dans la qualité de vie des patients jusqu'à la semaine 84.
Croatian: Sekundarni cilj ovog ispitivanja bila je procjena promjena u kvaliteti života bolesnika tijekom 84 tjedna.
French: La majorité a été éliminée dans les selles.
Croatian: Veći dio eliminirao se stolicom.
French: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Croatian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat
French: La plupart des patients (92,1 %) avaient moins de 4 selles par jour et tous, sauf 9, étaient traités par ASS.
Croatian: Većina bolesnika (92,1%) imala je manje od 4 pražnjenja crijeva na dan, a svi osim njih 9 bili su liječeni terapijom SSA-om.
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est généralement obtenue au cours des 12 premières semaines du traitement.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris et pourriez prendre tout autre médicament.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Xermelo :
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xermelo:
French: Le potentiel carcinogène du télotristat étiprate a été étudié chez des souris transgéniques (26 semaines) et des rats (104 semaines).
Croatian: Kancerogeni potencijal telotristatetiprata ispitivan je na transgeničnim miševima (26 tjedana) i štakorima (104 tjedna).
French: La majorité des évènements d'obstruction intestinale étaient graves (56 cas) et 33 cas ont été médicalement confirmés.
Croatian: Većina događaja opstrukcije crijeva bila je ozbiljna (56 slučajeva), a 33 slučaja medicinski su potvrđena.
French: Votre médecin prescrira ce médicament si votre diarrhée n'est pas bien contrôlée par des injections d'autres médicaments appelés « analogues de la somatostatine » (lanréotide ou octréotide).
Croatian: Liječnik će Vam propisati ovaj lijek ako proljev koji imate nije dobro kontroliran injekcijama drugih lijekova koji se nazivaju „analozi somatostatina" (lanreotid ili oktreotid).
French: Par conséquent, la prise de doses plus élevées n'est pas recommandée (voir rubrique 5.2).
Croatian: Stoga se ne preporučuje uzimanje viših doza (vidjeti dio 5.2).
French: Diminution de l'appétit
Croatian: • smanjeni apetit
French: La dose maximale de Xermelo est de 750 mg par 24 heures.
Croatian: Najveća doza lijeka Xermelo iznosi 750 mg u razdoblju od 24 sata.
French: Il est recommandé de surveiller l'existence d'une efficacité sub-optimale.
Croatian: Preporučuje se praćenje zbog moguće suboptimalne djelotvornosti.
French: Il convient de recommander aux patients de signaler à leur médecin tout symptôme de dépression, d'état dépressif ou de diminution de l'intérêt.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da obavijeste liječnika o svakom simptomu depresije, depresivnog raspoloženja i smanjenog interesa.
French: Inhibiteurs de la carboxylestérase (CES)
Croatian: Inhibitori karboksilesteraze (CES)
French: Chez le rat, il n'a pas été observé d'effet délétère sur la fertilité du mâle et de la femelle.
Croatian: U štakora nije bilo štetnih učinaka na plodnost mužjaka i ženki.
French: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Croatian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
French: • Œdème (accumulation de fluide dans le corps),
Croatian: • oticanje (nakupljanje tekućine u tijelu)
French: Pourcentage de patients avec réponse durableb
Croatian: Postotak bolesnika s postojanim odgovoromb
French: Les effets indésirables sont classés par classe d'organes selon la terminologie MedDRA et par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava te prema učestalosti na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka ).
French: • Problèmes respiratoires, rythme cardiaque rapide, fièvre, incontinence (miction incontrôlable), confusion, vertiges ou agitation.
Croatian: • problemi s disanjem, ubrzan rad srca, vrućica, inkontinencija (nekontrolirano mokrenje), zbunjenost, vrtoglavica ili uznemirenost.
French: • Dépression, vous pouvez ressentir une perte d'estime de soi, un manque de motivation, de la tristesse ou une baisse de moral.
Croatian: • depresija, možete iskusiti osjećaj smanjenog samopoštovanja, nedostatak motivacije, tugu ili loše raspoloženje
French: Une recherche cumulative a permis d'identifier 62 cas pertinents, dont certains avec une relation chronologique étroite avec le début du traitement par le télotristat.
Croatian: Kumulativnom pretragom identificirano je 62 relevantna slučaja, od kojih su neki bili u bliskoj vremenskoj povezanosti s početkom liječenja telotristatom.
French: La plupart de ces événements était d'intensité légère ou modérée et n'ont pas constitué une limite au traitement.
Croatian: Većina događaja bili su blagi ili umjereni i nisu ograničili liječenje u okviru ispitivanja.
French: Troubles dépressifs
Croatian: Depresivni poremećaji
French: De plus, dans l'étude de sécurité à long terme (LX1606.1-302-CS), l'incidence de la dépression était de 21% et il existe un mécanisme biologique probable selon lequel le télotristat réduit la production de sérotonine ce qui peut entraîner des symptômes de dépression.
Croatian: Štoviše, u ispitivanju dugoročne sigurnosti primjene telotristata (LX1606.1-302-CS) incidencija depresije bila je 21%, te postoji vjerojatan biološki mehanizam putem kojeg telotristat smanjuje proizvodnju serotonina, što može dovesti do simptoma depresije.
French: La pertinence clinique de la diminution du 5-HIAA cérébral avec ou sans diminution concomitante de la concentration cérébrale de 5-HT est inconnue.
Croatian: Klinička značajnost smanjenja 5-HIAA u mozgu s istodobnim smanjenjem 5-HT u mozgu ili bez njega nije poznata.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'apparition de l'un des signes ou symptômes suivants qui peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako opazite neki od sljedećih znakova i simptoma koji ukazuju na to da Vam jetra možda ne radi pravilno:
French: Sur la base de la légère augmentation observée, une interaction cliniquement significative avec les substrats de la P-gp et de la MRP-2 est peu probable.
Croatian: Na temelju malog opaženog povećanja, klinički značajne interakcije sa supstratima P-gp-a i MRP-2 nisu vjerojatne.
French: La clairance rénale du télotristat était de 0,126 L/h.
Croatian: Bubrežni klirens telotristata bio je 0,126 l/h.
French: Les patients ne doivent pas prendre de dose double pour compenser une dose manquante.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
French: Autres CYPs
Croatian: Drugi CYP-ovi
French: La Cmax moyenne et l'AUC0-inf du métabolite actif, 1'-hydroxymidazolam, ont également diminué respectivement de 34% et de 48%.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC0-inf za aktivni metabolit, 1'-hidroksimidazolam, bile se također smanjene za 34% odnosno 48%.
French: Vous devez signaler à votre médecin tout autre médicament que vous prenez.
Croatian: Trebate reći liječniku za svaki lijek koji uzimate.
French: Ils étaient en général d'intensité légère ou modérée.
Croatian: Nuspojave su bile većinom blage ili umjerene jačine.
French: Votre médecin pourra être amené à modifier la dose/les doses que vous prenez.
Croatian: To može značiti da Vam liječnik mora promijeniti dozu/doze koje uzimate.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'éthyle de télotristat et de son métabolite actif ont été en moyenne inchangés entre 24 et 48 semaines, ce qui suggère l'atteinte de l'état d'équilibre au cours ou avant la 24ème semaine.
Croatian: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara za etiltelotristat i njegov aktivni metabolit pokazale su se nepromijenjenima između 24. i 48. tjedna, što ukazuje na to da je stanje dinamičke ravnoteže dosegnuto u 24. tjednu ili prije toga.
French: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Croatian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
French: On ne sait pas si l'éthyle de télotristat et son métabolite sont excrétés dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se etiltelotristat i njegov metabolit u majčino mlijeko.
French: Lorsque la tumeur libère trop de sérotonine dans le sang, vous pouvez avoir une diarrhée.
Croatian: Kada tumor otpušta previše serotonina u krvotok, može time uzrokovati proljev.
French: Les changements microscopiques du tractus gastrointestinal ont été réversibles après une période de récupération de 4 semaines.
Croatian: Mikroskopske promjene u probavnom sustavu vratile su se u normalno stanje nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna.
French: Ceci peut également se traduire par une modification des résultats de vos analysesde sang, comme une élévation des enzymes hépatiques : gamma-glutamyl transférase (très fréquent, peut survenir chez plus d'1 personne sur 10), transaminases et phosphatases alcalines sanguines (fréquent, peut survenir jusque chez 1 personne sur 10).
Croatian: To se može očitovati i promjenom u nalazima pretrage krvi, kao što je povećanje razina jetrenih enzima: gama-glutamil transferaze (vrlo često, može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba), transaminaza i alkalne fosfataze u krvi (često, može se pojaviti u do 1 na 10 osoba).
French: Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez prendre Xermelo.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati Xermelo.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec télotristat dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, pour le traitement du syndrome carcinoïde (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka telotristata u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju karcinoidnog sindroma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Transporteurs Glycoprotéine P (P-gp) et protéine 2 associée à la résistance multi-médicaments (MRP-2)
Croatian: Prijenosnici P-glikoprotein (P-gp) i protein rezistencije na više lijekova 2 (MRP-2)
French: N'allaitez pas si vous prenez Xermelo, car ce médicament peut passer chez votre bébé.
Croatian: Ne smijete dojiti ako uzimate Xermelo, jer lijek može preko mlijeka dospjeti u dijete.
French: Xermelo et ces médicaments réduisent le nombre de selles ; s'ils sont pris en même temps, ils peuvent provoquer une constipation sévère.
Croatian: Xermelo i ti lijekovi smanjuju broj pražnjenja crijeva i ako se uzimaju zajedno, mogu dovesti do teškog zatvora.
French: Les 12 patients se déclarant « très satisfaits » étaient tous traités par télotristat.
Croatian: Bilo je 12 bolesnika koji su bili „vrlo zadovoljni" i svi su uzimali telotristat.
French: Une étude de phase 3 conduite avec une méthodologie similaire (TELECAST) a évalué l'efficacité du traitement chez 76 patients.
Croatian: U ispitivanju faze 3 sličnog dizajna (TELECAST), djelotvornost je procijenjena u ukupno 76 bolesnika.
French: GR-17456 Αθήνα
Croatian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
French: Le potentiel d'interaction médicamenteuse via l'inhibition du BCRP est considéré comme faible in vivo.
Croatian: Potencijal za in vivo interakciju lijekova putem inhibicije BCRP-a smatra se niskim.
French: Le traitement par télotristat ne doit pas être repris sauf si l'atteinte hépatique peut être expliquée par une autre cause.
Croatian: Terapija telotristatom ne smije se nastaviti osim ako oštećenje jetre nije moguće objasniti drugim uzrokom.
French: Les signes cliniques se limitaient à une augmentation de la fréquence des selles liquides à toutes les doses.
Croatian: Klinički znakovi su bili ograničeni na veću učestalost tekućeg fecesa pri svim dozama.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le télotristat, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za telotristat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
French: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Croatian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
French: Qu'est-ce que Xermelo et dans quels cas est-il utilisé 2.
Croatian: Što je Xermelo i za što se koristi 2.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Croatian: Ovaj se lijek ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina.
French: L'âge moyen était de 63 ans (35 à 84 ans), 55% étaient des hommes et 97%
Croatian: Srednja dob bila je 63 godine (raspon od 35 do 84 godine), 55% bolesnika bili su muškarci, a 97% bijelci.
French: La sécurité et la tolérance à long terme du télotristat ont été évaluées dans le cadre d'une étude d'extension à long terme, non pivotale (non randomisée), de phase 3, multicentrique, en ouvert.
Croatian: Dugoročna sigurnost i podnošljivost telotristata procijenjena je u nepivotalnom (nerandomiziranom) multicentričnom, otvorenom dugoročnom nastavku ispitivanja faze 3.
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien :
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku:
French: Les comprimés sont pelliculés, de couleur blanc à blanc cassé et de forme ovale.
Croatian: Tablete su bijele do bjelkaste boje, obložene film-ovojnicom i ovalnog oblika.
French: Le développement prénatal chez le rat et le lapin a été marqué par un accroissement de la létalité prénatale (augmentation des résorptions précoces et tardives), alors qu'aucun effet délétère n'a été observé sur le développement post-natal chez le rat.
Croatian: U prenatalnom razvoju štakora i kunića pokazao se porast prenatalne smrtnosti (povećane rane i kasne resorpcije), dok u postnatalnom razvoju u štakora nisu opaženi štetni učinci.
French: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux France
Croatian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francuska