FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti con compromissione renale ai quali vengono somministrati contemporaneamente CellCept e ganciclovir o i suoi profarmaci, ad esempio valganciclovir, devono essere osservate le raccomandazioni per la dose di ganciclovir ed i pazienti devono essere controllati accuratamente.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal nos quais CellCept e o ganciclovir ou os seus pró-fármacos, ex. valganciclovir, são coadministrados, deverão ser respeitadas as recomendações posológicas para o ganciclovir e os doentes deverão ser cuidadosamente controlados.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Evitare il contatto della cute con la soluzione per infusione
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Evitar o contacto direto da solução para perfusão com a pele
Italian: Questo assicura l'alloggiamento appropriato dell'adattatore nel flacone e la funzione a prova di bambino del tappo.
Portuguese: Assim, assegurará a montagem apropriada do adaptador à abertura do frasco, bem como a resistência do fecho à abertura por crianças.
Italian: CellCept compresse deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea maggiore di 1,5 m2, ad una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g).
Portuguese: CellCept comprimidos só deverá ser prescrito a doentes com uma superfície corporal superior a 1,5 m2 numa dose de 1 g, duas vezes por dia (dose diária de 2 g).
Italian: La dose raccomandata nei pazienti con trapianto renale è 1 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g), cioè 5 mL di sospensione orale due volte al giorno.
Portuguese: A dose recomendada em doentes com transplante renal é de 1 g, 2 vezes por dia (dose diária de 2 g), isto é, 5 ml de suspensão oral, 2 vezes por dia.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene l'equivalente di 500 mg di micofenolato mofetile (sotto forma di cloridrato).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém o equivalente a 500 mg de micofenolato de mofetil (sob a forma de cloridrato).
Italian: Ci sono state segnalazioni di ipogammaglobulinemia in associazione con infezioni ricorrenti in pazienti che hanno assunto CellCept in combinazione con altri immunosoppressori.
Portuguese: Foram notificados casos de hipogamaglobulinemia em associação com infeções recorrentes em doentes em tratamento com CellCept em associação com outros imunossupressores.
Italian: Ricostituire con 94 mL di acqua purificata.
Portuguese: Meça, em proveta graduada, 94 ml de água purificada.
Italian: EU/1/96/005/003 CellCept (300 capsule)
Portuguese: EU/1/96/005/003 CellCept
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con trapianto renale con severa malattia del parenchima epatico.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com transplante renal com doença parenquimatosa hepática grave.
Italian: Il nome completo del medicinale è CellCept 1 g /5 mL polvere per sospensione orale.
Portuguese: O nome completo do seu medicamento é CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral.
Italian: Infezioni virali
Portuguese: Infeções virais
Italian: Non ci sono studi sulla somministrazione di dosi multiple di micofenolato mofetile nei pazienti con compromissione renale cronica grave.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de micofenolato de mofetil em doentes com compromisso renal crónico grave não foi estudada.
Italian: Disturbi polmonari quali:
Portuguese: Problemas dos pulmões, tais como:
Italian: • in caso di segni di infezione come febbre o mal di gola
Portuguese: • Se tem evidência de infeção, tal como febre ou dor de garganta
Italian: Prima di iniziare il trattamento con CellCept, le donne in età fertile devono essersi sottoposte a due test di gravidanza sul siero o sulle urine con una sensibilità di almeno 25 mUI/mL, e aver ottenuto un esito negativo al fine di escludere l'esposizione involontaria dell'embrione al micofenolato.
Portuguese: Antes do início do tratamento com CellCept, as mulheres com potencial para engravidar têm de apresentar dois resultados negativos para um teste de gravidez serológico ou de urina, com uma sensibilidade de pelo menos 25 mUI/ml, de modo a excluir a exposição não intencional do embrião ao micofenolato.
Italian: • se sta allattando con latte materno.
Portuguese: • Se estiver a amamentar.
Italian: Il profilo di tossicità del micofenolato mofetile negli studi sperimentali sembra essere compatibile con gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici sull'uomo, i quali attualmente forniscono dati di tollerabilità più rilevanti per i pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: O perfil de toxicidade não clínica do micofenolato de mofetil parece ser consistente com os efeitos adversos observados nos ensaios clínicos humanos, que agora fornecem dados de maior relevância relativos à população de doentes (ver secção 4.8).
Italian: Deve essere usata prudenza con i medicinali in grado di interferire con il ricircolo enteroepatico in quanto l'efficacia di CellCept potrebbe venire diminuita.
Portuguese: Deve-se ter precaução com os medicamentos que interferem com a recirculação entero-hepática dado o seu potencial para reduzir a eficácia de CellCept.
Italian: Poiché è stato dimostrato che micofenolato mofetile esercita effetti teratogeni su ratti e conigli, occorre evitare il contatto diretto tra la polvere secca o le soluzioni preparate di CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione e la cute o le mucose.
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, evite o contacto direto do pó seco ou de soluções preparadas de CellCept 500 mg pó para concentado para solução para perfusão com a pele ou membranas mucosas.
Italian: Non si prevedono sostanziali modificazioni della farmacocinetica dell'MPA e non sono richiesti aggiustamenti della dose di CellCept.
Portuguese: Não se prevê alteração substancial na farmacocinética do AMF e não é necessário ajuste da dose de CellCept.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono state osservate malformazioni congenite nei figli di pazienti esposte a CellCept in associazione con altri immunosoppressori (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Foram observadas malformações congénitas após a comercialização, em filhos de doentes expostas a CellCept em associação com outros imunossupressores, ver secção 4.6.
Italian: Bambini • Non vi sono informazioni sull'uso di CellCept in bambini con un trapianto di fegato.
Portuguese: • Não existe informação sobre a utilização de CellCept em crianças com um transplante hepático.
Italian: La dose iniziale di CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrata entro le 24 ore dopo l'intervento.
Portuguese: A dose inicial de CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão deverá ser administrada nas 24 horas que se seguem ao transplante.
Italian: Nel passaggio da una terapia di associazione ad un'altra (ad es. da ciclosporina a tacrolimus e viceversa) o per garantire adeguata immunosoppressione nei pazienti ad alto rischio immunologico (ad es. rischio di rigetto, trattamento con antibiotici, aggiunta o eliminazione di un medicinale interagente) può essere opportuno effettuare un monitoraggio terapeutico di MPA.
Portuguese: A monitorização terapêutica do fármaco AMF poderá ser apropriada quando trocar a terapêutica de associação (por exemplo, de ciclosporina para tracolímus ou vice-versa) ou para assegurar imunossupressão adequada em doentes com risco imunológico elevado (por exemplo, risco de rejeição, tratamento com antibióticos, adição ou remoção de um medicamento com interação).
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio con singola somministrazione della dose raccomandata di micofenolato orale e ganciclovir e.v., e degli effetti conosciuti della compromissione renale sulla farmacocinetica di CellCept (vedere paragrafo 4.2) e del ganciclovir, si prevede che la contemporanea somministrazione di questi due agenti (che competono per il medesimo meccanismo di secrezione tubulare) darà origine ad un aumento della concentrazione di MPAG e di ganciclovir.
Portuguese: Com base nos resultados de um estudo de administração em dose única, das doses recomendadas de micofenolato, por via oral, e de ganciclovir i.v., e nos efeitos conhecidos docompromisso renal sobre a farmacocinética de CellCept (ver secção 4.2) e do ganciclovir, pensa-se que a administração concomitante destes dois fármacos (que competem para mecanismos de secreção tubular renal) venha a resultar num aumento na concentração do GAMF e do ganciclovir.
Italian: Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali In pazienti esposte a micofenolato mofetile sono stati segnalati casi di aborto spontaneo, principalmente nel primo trimestre di gravidanza, (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Foram notificados casos de abortos espontâneos em doentes expostas ao micofenolato de mofetil, principalmente no primeiro trimestre, ver secção 4.6.
Italian: Iperplasia gengivale
Portuguese: Hiperplasia gengival
Italian: Gettare la soluzione per infusione se si notano particelle oppure una decolorazione.
Portuguese: Rejeitar o frasco para injetáveis no caso de se observarem partículas em suspensão ou coloração.
Italian: In uno studio clinico che ha arruolato 92 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni a cui era stato somministrato micofenolato mofetile per via orale alla dose di 600 mg/m2 due volte al giorno, il tipo e la frequenza di reazioni avverse sono stati in generale simili a quelli osservati in pazienti adulti a cui è stato somministrato CellCept 1 g due volte al giorno.
Portuguese: O tipo e frequência das reações adversas ocorridas num ensaio clínico em que se recrutaram 92 doentes pediátricos, com idade entre 2 e 18 anos, que receberam 600 mg/m2 de micofenolato de mofetil duas vezes por dia, por via oral, foram similares, de um modo geral, aos observados em doentes adultos tratados com 1 g de CellCept, duas vezes por dia.
Italian: Pertanto le donne in età fertile devono usare almeno un metodo contraccettivo affidabile (vedere paragrafo 4.3) prima di iniziare la terapia con CellCept, durante la terapia stessa e per sei settimane dopo l'interruzione del trattamento, a meno che l'astinenza non sia il metodo anticoncezionale prescelto.
Portuguese: Por isso, mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar pelo menos um método de contraceção seguro (ver secção 4.3) antes de iniciar a terapêutica com CellCept, durante a terapêutica e durante seis semanas após terminar a terapêutica, exceto se a abstinência for o método de contraceção escolhido.
Italian: In uno studio con dose unica (6 soggetti/gruppo) l'AUC media della concentrazione plasmatica dell'MPA nei pazienti con severa compromissione renale cronica (filtrazione glomerulare < 25 mL/min/1,73 m2) era del 28-75% superiore rispetto alle medie registrate nei volontari sani o in pazienti con compromissione renale lieve.
Portuguese: Num estudo de dose única (6 indivíduos/grupo), a AUC média do AMF no plasma observada em indivíduos com compromisso renal crónico grave (taxa de filtração glomerular < 25 ml/min/1,73 m2), foi 28-75% superior às médias observadas em indivíduos saudáveis normais ou em indivíduos com menor grau de compromisso renal.
Italian: La farmacocinetica dei contraccettivi orali non è stata influenzata dalla co-somministrazione di CellCept (vedere anche paragrafo 4.5).
Portuguese: A farmacocinética dos contracetivos orais não foi afetada pela coadministração do CellCept (ver também secção 4.5).
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Solo per infusione endovenosa Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para perfusão intravenosa Consultar o folheto informativo
Italian: Disordine linfoproliferativo
Portuguese: Doença linfoproliferativa
Italian: 1 scatola contiene 100 capsule (in blister da 10 capsule) 1 scatola contiene 300 capsule (in blister da 10 capsule)
Portuguese: 1 embalagem contém 300 cápsulas (blisters de 10)
Italian: Ogni flacone contiene 35 g di micofenolato mofetile in 110 g di polvere per sospensione orale.
Portuguese: Cada frasco contém 35 g de micofenolato de mofetil em 110 g de pó para suspensão oral.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão: Não conservar acima de 30 °C.
Italian: CellCept è pertanto controindicato durante la gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per prevenire il rigetto del trapianto.
Portuguese: Por conseguinte, CellCept está contraindicado na gravidez exceto se não existirem tratamentos alternativos adequados para prevenir a rejeição do transplante.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CellCept 250 mg capsule.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO CellCept 250 mg cápsulas.
Italian: • Polvere per sospensione orale: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Portuguese: • Pó para suspensão oral: não conservar acima de 30 ºC.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing con CellCept risultano simili a quelle osservate negli studi controllati condotti in pazienti sottoposti a trapianto renale, cardiaco ed epatico.
Portuguese: Os tipos de reações adversas notificados durante o período de pós-comercialização de CellCept foram semelhantes aos observados em estudos controlados de transplantes renais, cardíacos e hepáticos.
Italian: Chiudere bene il flacone con il tappo a prova di bambino.
Portuguese: De seguida, feche bem o frasco com a tampa com o fecho resistente à abertura por crianças.
Italian: Come usare CellCept
Portuguese: Como utilizar CellCept
Italian: • opercolo della capsula: gelatina, indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio, gomma lacca.
Portuguese: • Invólucro capsular: gelatina, indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio, laca para revestimento.
Italian: Nei pazienti in terapia con CellCept che sviluppino infezioni ricorrenti si devono dosare le immunoglobuline sieriche.
Portuguese: Devem dosear-se as imunoglobulinas séricas dos doentes em tratamento com CellCept que desenvolvem infeções recorrentes.
Italian: • Questo fa parte di un gruppo di medicinali denominati "immunosoppressori".
Portuguese: CellCept contém micofenolato de mofetil. • Este pertence a um grupo de medicamentos denominados "imunossupressores".
Italian: • La validità del medicinale ricostituito è di 2 mesi.
Portuguese: • O medicamento preparado pode ser usado durante 2 meses.
Italian: Il medico o l'infermiere ricostituirà il medicinale e glielo somministrerà seguendo le istruzioni riportate nel paragrafo 7 "Ricostituzione del medicinale".
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá preparar o medicamento e administrar-lho.
Italian: • Assuma 2 compresse la mattina e 2 compresse la sera.
Portuguese: • Tomar 2 comprimidos de manhã e depois 2 comprimidos à noite.
Italian: Se si troverà nella necessità di doverlo fare lei stesso, consulti il paragrafo 7 "Ricostituzione del medicinale".
Portuguese: O seu farmacêutico irá preparar o medicamento para si. Se precisar de preparar o medicamento, veja a Secção 7 "Como preparar o medicamento".
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono riportate nella Tabella 1 in funzione della classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo il Dizionario Medico delle Attività Regolatorie (Medical Dictionary for Regulatory Activities MedDRA) e delle relative categorie di frequenza.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) dos ensaios clínicos e da experiência póscomercialização estão listadas na Tabela 1, por classe de sistemas de órgãos MedDRA, pela frequência de ocorrência.
Italian: Misuri 94 mL di acqua purificata in un cilindro graduato.
Portuguese: Meça, numa proveta graduada, 94 ml de água purificada.
Italian: In seguito a somministrazione orale, il micofenolato mofetile viene assorbito in modo rapido ed esteso e trasformato completamente, mediante un processo metabolico presistemico, nella sua forma attiva MPA.
Portuguese: Após administração oral, o micofenolato de mofetil sofre uma absorção rápida e extensa e uma metabolização pré-sistémica completa no metabolito ativo AMF.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing con CellCept risultano simili a quelle osservate negli studi controllati condotti in pazienti con trapianto renale ed epatico.
Portuguese: Os tipos de reações adversas notificados durante o período de pós-comercialização de CellCept foram semelhantes aos observados em estudos controlados de transplantes renais e hepáticos.
Italian: Come prendere CellCept
Portuguese: Como tomar CellCept
Italian: • anomalie renali.
Portuguese: • Malformações renais.
Italian: Se viene dimenticata una dose di CellCept
Portuguese: Caso não lhe tenha sido administrada uma dose de CellCept
Italian: Pneumopatia interstiziale
Portuguese: Doença pulmonar intersticial
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda (o ha qualche dubbio), informi immediatamente il medico o l'infermiere prima di iniziare il trattamento con CellCept.
Portuguese: Se alguma das situações se aplicar a si (ou não tiver a certeza), fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar CellCept.
Italian: CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato mediante infusione endovenosa (e.v.).
Portuguese: CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão deve ser administrado em perfusão intravenosa (IV).
Italian: Nel cane sono stati osservati effetti indesiderati gastrointestinali per livelli di esposizione equivalenti o inferiori a quelli osservati in clinica utilizzando la dose raccomandata.
Portuguese: Foram observados efeitos gastrointestinais no cão, para níveis de exposição sistémica equivalentes a, ou menores do que, a exposição clínica obtida com as doses recomendadas.
Italian: Il nome completo del medicinale è CellCept 500 mg compresse rivestite con film.
Portuguese: O nome completo do seu medicamento é CellCept 500 mg comprimidos revestidos por película.
Italian: Utilizzo nel trapianto renale
Portuguese: Utilização no transplante renal
Italian: CellCept compresse cellulosa microcristallina polivinilpirrolidone (K-90) carbossimetilcellulosa sodica reticolata magnesio stearato
Portuguese: CellCept comprimidos celulose microcristalina polividona (K-90) croscarmelose sódica estearato de magnésio
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni precedenti la riguarda (o ha qualche dubbio), informi immediatamente il medico prima di iniziare il trattamento con CellCept.
Portuguese: Se alguma das situações se aplicar a si (ou não tiver a certeza), fale imediatamente com o seu médico antes de tomar CellCept.
Italian: Il rigetto di trapianto renale non provoca mutamenti nella farmacocinetica dell'MPA; non sono necessarie riduzioni della dose o interruzioni della terapia con CellCept.
Portuguese: A rejeição do transplante renal não provoca alterações na farmacocinética do AMF; não é necessária redução da dose ou interrupção do tratamento com CellCept.
Italian: In fase post-marketing sono state osservate malformazioni congenite, comprese segnalazioni di malformazioni multiple, nei bambini di pazienti a cui è stato somministrato CellCept in combinazione con altri immunosoppressori durante la gravidanza.
Portuguese: Foram observadas malformações congénitas após a comercialização, incluindo notificações de malformações múltiplas, em filhos de doentes expostas a CellCept durante a gravidez, em associação com outros imunossupressores.
Italian: • Gli altri componenti sono: polisorbato 80, acido citrico, acido cloridrico, sodio cloruro.
Portuguese: • A substância ativa é o micofenolato de mofetil. • Os outros componentes são: polissorbato 80, ácido cítrico, ácido clorídrico, cloreto de sódio.
Italian: • Polvere per concentrato per soluzione per infusione: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Portuguese: • Pó para concentrado para solução para perfusão: não conservar acima de 30 ºC.
Italian: Gli uomini non devono donare lo sperma durante la terapia o per 90 giorni dopo l'interruzione del micofenolato.
Portuguese: Os homens não devem doar sémen durante a terapêutica ou durante os 90 dias após a descontinuação do micofenolato.
Italian: Iperuricemia
Portuguese: Hiperuricemia
Italian: CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.
Portuguese: CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral está indicado, em associação com a ciclosporina e corticosteroides, na profilaxia da rejeição aguda do transplante, em doentes com transplante alogénico renal, cardíaco ou hepático.
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi immediatamente il medico o l'infermiere prima di iniziare il trattamento con CellCept:
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar CellCept:
Italian: • Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone (Scad.
Portuguese: • Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco
Italian: Altri disturbi quali: • perdita di peso, gotta, glicemia elevata, sanguinamenti, formazione di lividi.
Portuguese: Outros problemas, tais como: • perda de peso, gota, açúcar elevado no sangue, hemorragias, nódoas negras.
Italian: CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito e ulteriormente diluito con soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa prima di essere somministrato al paziente (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: Antes de ser administrado ao doente, CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão, tem que ser reconstituído e posteriormente diluído com glucose a 5%, para perfusão intravenosa (ver secção 6.6).
Italian: Faccia attenzione a evitare il contatto tra la polvere fuoriuscita dalle capsule danneggiate e la pelle.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar que o pó de uma cápsula partida entre em contacto com a sua pele.
Italian: Poiché è stato dimostrato che micofenolato mofetile esercita effetti teratogeni su ratti e conigli, occorre evitare l'inalazione della polvere secca o il contatto diretto tra quest'ultima e la cute o le mucose, nonché il contatto diretto tra la sospensione ricostituita e la pelle.
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, evite a inalação ou o contacto direto com a pele ou membranas mucosas do pó seco bem como o contacto direto da suspensão reconstituída com a pele.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
Italian: Occorre prestare cautela nel passaggio da una terapia di associazione contenente immunosoppressori che interferiscono con la circolazione enteroepatica di MPA (ad es. ciclosporina), ad altri trattamenti che non esercitano tale effetto (come tacrolimus, sirolimus o belatacept) e viceversa, poiché il cambiamento di terapia potrebbe infatti determinare modifiche nell'esposizione a MPA.
Portuguese: Dever-se-á ter precaução aquando da troca de terapêuticas de associação de regimes que contenham imunossupressores, que interferem na recirculação entero-hepática do AMF, por exemplo ciclosporina, para outros que não tenham este efeito, por exemplo tacrolímus, sirolímus, belatacept, ou vice-versa, pois isto pode resultar em alterações na exposição ao AMF.
Italian: • La prima dose viene somministrata entro le 24 ore successive all'intervento di trapianto.
Portuguese: • A primeira dose é administrada nas primeiras 24 horas após a operação de transplante.