FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano la distanza percorsa senza dolore (distanza di claudicatio iniziale, ICD) misurata mediante esercizio su tapis roulant e valutazioni sulla qualità della vita.
Slovak: Medzi sekundárne koncové ukazovatele účinnosti patrila vzdialenosť, ktorú pacienti dokážu prejsť bez bolesti (prvotná klaudikačná vzdialenosť - PKV), meraná testovaním na trenažéri chôdze, a hodnotenia kvality života.
Italian: L'indicazione terapeutica che è stata approvata per i prodotti a base di cilostazolo in Europa è l'aumento della distanza massima percorsa senza dolore da pazienti affetti da claudicatio intermittens (IC), che non hanno dolore a riposo né prove di necrosi tissutale periferica (malattia arteriosa periferica (PAD) in stadio II di Fontaine).
Slovak: Schválenou terapeutickou indikáciou pre lieky s obsahom cilostazolu v Európe je zlepšenie maximálnej vzdialenosti, ktorú dokážu prejsť a vzdialenosti, ktorú dokážu prejsť bez bolesti, pacienti s intermitentnou klaudikáciou (IK), u ktorých sa nevyskytujú pokojové bolesti a neexistujú dôkazy nekrózy periférneho tkaniva (periférne artériové ochorenie (PAO), štádium Fontaine II).
Italian: Non è stato osservato alcun segnale di un aumento della mortalità nelle sperimentazioni cliniche, incluso lo studio CASTLE.
Slovak: V klinických skúšaniach vrátane štúdie CASTLE sa nepozorovali žiadne signály zvýšenej mortality.
Italian: Per garantire che gli operatori sanitari siano informati in merito alla corretta indicazione sull'uso del prodotto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha introdotto le seguenti misure: comunicazione proattiva ai medici sul sito web Otsuka Europe, nuova formazione per i gruppi d'informazione medica e le forze vendita nei Paesi dove il cilostazolo è commercializzato.
Slovak: S cieľom zaistiť informovanosť zdravotníckych pracovníkov o správnych indikáciách na použitie lieku zaviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh nasledujúce opatrenia: aktívnu komunikáciu s lekármi na webovej stránke
Italian: In termini di sicurezza, i dati delle sperimentazioni cliniche hanno mostrato che gli eventi avversi più comunemente riportati sono mal di testa, diarrea, vertigini, palpitazioni, edema periferico e tachicardia, che erano elencati nelle informazioni sul prodotto.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, údaje z klinických skúšaní preukázali, že väčšina najčastejšie hlásených nežiaducich udalostí sú bolesti hlavy, hnačka, závraty, palpitácie, periférny edém a tachykardia, pričom tieto nežiaduce udalosti boli uvedené v informáciách o lieku.
Italian: In considerazione di questi elementi, il CHMP ha ritenuto che il cilostazolo debba essere controindicato nei pazienti con anamnesi di grave tachiaritmia e che debbano essere introdotte particolari avvertenze nel foglio illustrativo.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na to usúdil, že cilostazol má byť kontraindikovaný u pacientov so závažnou tachyarytmiou v anamnéze a že do informácií o lieku sa majú pridať dodatočné upozornenia.
Italian: L'analisi primaria, pre-ordinata nei protocolli, ha evidenziato per il gruppo dei pazienti che assumevano cilostazolo 100 mg bid una distanza percorsa maggiore in misura statisticamente significativa rispetto al placebo.
Slovak: Primárna analýza, ktorá bola vopred špecifikovaná v protokoloch, preukázala štatisticky významne dlhšiu vzdialenosť, ktorú dokážu prejsť pacienti dostávajúcich cilostazol 100 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom.
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti che hanno completato lo studio con cilostazolo è stata classificata come "responder" rispetto ai pazienti trattati con placebo (39,6% a fronte di 26,3%), essendo i pazienti "responder" definiti come quei pazienti la cui distanza percorsa era migliorata del 50% o più rispetto al basale.
Slovak: Vyšší podiel pacientov liečených cilostazolom, ktorí dokončili liečbu, bol klasifikovaný ako „reagujúci" v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (39,6
Italian: In considerazione dei timori associati alle interazioni con altri medicinali (in particolare con gli inibitori di CYP3A4 e CYP2C19) e la possibilità di un aumento del rischio di effetti avversi è stato raccomandato di ridurre la dose a 50 mg bid nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che inibiscono tali enzimi.
Slovak: Výhrady týkajúce sa liekových interakcií (najmä s inhibítormi enzýmov CYP3A4 a CYP2C19) a možnosti zvýšeného rizika nežiaducich účinkov sa vyriešili odporúčaním zníženia dávky na 50 mg dvakrát denne u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré inhibujú tieto enzýmy.
Italian: Il CHMP ha rilevato che l'aumento della distanza percorsa su terreno piano è probabilmente maggiore dell'aumento misurato su tapis roulant, che è impostato su un piano inclinato.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že predĺženie vzdialenosti, ktorú pacienti dokážu prejsť, na rovnom povrchu by bolo pravdepodobne väčšie ako predĺženie namerané na trenažéri chôdze, na ktorom bol nastavený sklon.
Italian: • il comitato considera il beneficio del cilostazolo moderato ma rileva l'aumento statisticamente significativo della distanza percorsa rispetto al placebo in pazienti con claudicatio intermittens;
Slovak: • výbor konštatuje, že prínos cilostazolu je mierny, ale že u pacientov s intermitentnou klaudikáciou sa preukázal štatisticky významný nárast vzdialenosti, ktorú dokážu prejsť, v porovnaní s placebom,
Italian: L'aumento della distanza percorsa rispetto alla distanza percorsa al basale con il trattamento a base di cilostazolo era maggiore del 35% rispetto al placebo.
Slovak: Predĺženie vzdialenosti, ktorú pacienti dokážu prejsť, v porovnaní so začiatkom liečby bolo v prípade liečby cilostazolom o 35 % vyššie ako v prípade placeba.
Italian: Il cilostazolo viene metabolizzato principalmente da CYP3A4 e CYP2C19 e ha due principali metaboliti attivi, OPC-13015 (deidrocilostazolo, 3-7 volte più potente del cilostazolo) e OPC-13213 (trans-idrossi-cilostazolo, 2-5 volte meno potente del cilostazolo).
Slovak: OPC-13015 (dehydrocilostazol, 3-krát až 7-krát silnejší ak cilostazol) a OPC-13213 (trans-hydroxycilostazol, 2-krát až 5-krát slabší ako cilostazol).
Italian: Inoltre, sono stati concordi nell'asserire che il cilostazolo ha mostrato una tendenza coerente a essere altrettanto sicuro del placebo in termini di esiti cardiovascolari importanti.
Slovak: Zhodli sa na tom, že v rámci hlavných kardiovaskulárnych koncových ukazovateľov sa preukázal konzistentný trend bezpečnosti cilostazolu na rovnakej úrovni ako v prípade placeba.
Italian: Nell'insieme, il gruppo era del parere che questo farmaco possa essere utile per un piccolo gruppo di pazienti con basso rischio di co-morbilità cardiovascolare, con claudicatio intermittens limitata, non in grado di gestire gli iniziali esercizi di riabilitazione o non idonei alla rivascolarizzazione.
Slovak: Celkovo bola skupina toho názoru, že v prípade malej skupiny pacientov s nízkym rizikom kardiovaskulárnych komorbidít, pacientov s obmedzujúcim intermitentným krívaním, ktorí nezvládajú počiatočnú rehabilitáciu cvičením, alebo pacientov, u ktorých nie je vhodná revaskularizácia, môže tento liek zohrávať určitú úlohu.
Italian: Sono stati individuati anche altri eventi avversi di interesse, come ischemia del miocardio (infarto del miocardio, angina pectoris, arteriopatia coronarica), insufficienza cardiaca congestizia e ipotensione, durante le sperimentazioni cliniche sull'efficacia a medio termine, con una maggiore incidenza nel gruppo trattato con il cilostazolo rispetto al placebo.
Slovak: Počas strednodobých klinických skúšaní týkajúcich sa účinnosti boli identifikované aj ďalšie nežiaduce udalosti, na ktoré sa zameriava pozornosť, ako napríklad ischémia myokardu (infarkt myokardu, angína pectoris a koronárnym cievnym ochorením), kongestívne zlyhanie srdca a hypotenzia, pričom v skupine s cilostazolom bola vyššia incidencia ako v skupine s placebom.
Italian: • in considerazione dei timori sulla sicurezza precedenti, il comitato ha concordato una serie di misure per la minimizzazione dei rischi, fra cui modifiche alle informazioni sul prodotto per rafforzare la formulazione del foglio illustrativo al fine di ridurre il rischio di eventi emorragici, di eventi cardiaci e di potenziali interazioni farmaco-farmaco (controindicazione nei pazienti a rischio, raccomandazione di aggiustamento della dose, potenziamento delle avvertenze per garantire l'idoneità del trattamento con cilostazolo).
Slovak: • vzhľadom na uvedené bezpečnostné riziká výbor schválil viacero opatrení na minimalizovanie rizika vrátane zmien v informáciách o lieku, ktoré rozširujú text s cieľom znížiť riziko hemoragických udalostí, srdcových udalostí a potenciálnych liekových interakcií
Italian: In considerazione del metabolismo del cilostazolo, il comitato è del parere che esista il potenziale per interazioni che possono aumentare i rischi associati al cilostazolo;
Slovak: Výbor zastáva stanovisko, že vzhľadom na metabolizmus cilostazolu existuje potenciál interakcií,
Italian: L'attività anti-piastrinica del cilostazolo ha anche suscitato timori in merito ad eventi emorragici.
Slovak: Obavy v súvislosti s hemoragickými udalosťami vyvolali aj účinky cilostazolu proti trombocytom.
Italian: m per il cilostazolo 100 mg bid e di 43,7 m per il placebo (p<0,0001) con una distanza percorsa media al basale di 133 m (66% di miglioramento con cilostazolo).
Slovak: 0,0001) s priemernou vzdialenosťou, ktorú pacienti dokážu prejsť, na začiatku liečby približne 133 m (zlepšenie o 66 % s cilostazolom).
Italian: Al fine di monitorare l'efficacia delle misure precedenti, il CHMP ha approvato due studi sull'uso del medicinale (DUS).
Slovak: Výbor CHMP schválil dve štúdie o používaní lieku (DUS), v ktorých sa bude zisťovať účinnosť uvedených opatrení.
Italian: Il cilostazolo è un derivato diidro-chinolinolico che appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli agenti antitrombotici, inibitori dell'aggregazione piastrinica eparina esclusa.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich cilostazol (pozri prílohu I) Cilostazol je dihydrochinolinónový derivát, ktorý patrí do farmakoterapeutickej skupiny „antitrombotík, inhibítorov agregácie trombocytov okrem heparínu".
Italian: Questa dose ridotta ha mostrato di essere clinicamente efficace in sperimentazioni cliniche su pazienti che usano inibitori di CYP3A4 o CYP2C19.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov užívajúcich inhibítory enzýmov CYP3A4 a CYP2C19 sa preukázalo, že táto znížená dávka je klinicky účinná.
Italian: Gli esperti hanno stabilito che il cilostazolo ha un effetto benefico su pazienti con claudicatio intermittens limitata che non riescono a mettere in atto un programma di esercizi fisici, in quanto fornisce a tali pazienti il modo di superare "il primo ostacolo", il che consente loro di continuare in seguito a migliorare la distanza percorsa attraverso gli esercizi.
Slovak: Cilostazol pomôže týmto pacientom prekonať prvú prekážku, čo im následne umožní ďalej predlžovať vzdialenosť, ktorú dokážu prejsť, pomocou cvičenia.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Slovak: Možné riziko pre ľudí nie je známe.
Italian: Altre potenziali interazioni
Slovak: Iné potenciálne interakcie
Italian: Vedere paragrafi 4.3 e 4.5.
Slovak: Pozri časti 4.3 a 4.5.
Italian: Questo corrisponde a un miglioramento relativo di 100% a confronto con il placebo.
Slovak: To zodpovedá relatívnemu zlepšeniu o 100 % v porovnaní s placebom.
Italian: - un ictus verificatosi negli ultimi sei mesi.
Slovak: - mozgová príhoda v priebehu posledných šiestich mesiacov.
Italian: Tali reazioni sono state solitamente di intensità da lieve a moderata e talvolta sono state alleviate riducendo la dose.
Slovak: Tieto reakcie mali zvyčajne slabú až miernu intenzitu a niekedy sa zmiernili znížením dávky.
Italian: Potrebbero essere necessari alcuni esami del sangue e il medico deciderà come proseguire il trattamento.
Slovak: Možno bude potrebné uskutočniť niektoré krvné testy a váš lekár rozhodne o vašej ďalšej liečbe.
Italian: Prenda sempre le compresse con dell'acqua.
Slovak: Tablety vždy zapite vodou.
Italian: Tuttavia, alcuni casi di pancitopenia e di anemia aplastica hanno avuto esito fatale.
Slovak: Niektoré prípady pancytopénie a aplastickej anémie však mali fatálne následky.
Italian: Si ricordi di portare con sé la confezione della medicina, affinché sia chiaro quello che ha preso.
Slovak: Nezabudnite si so sebou vziať balenie, aby bolo jasné, aký liek ste užili.
Italian: L'emivita di eliminazione apparente per il cilostazolo è di 10,5 ore.
Slovak: Zjavný polčas eliminácie cilostazolu je 10,5 hodín.
Italian: Anticoagulanti orali come warfarin
Slovak: Perorálne antikoagulanciá, ako napríklad warfarín
Italian: Acido acetilsalicilico (ASA)
Slovak: Kyselina acetylsalicylová (ASA)
Italian: Tali lesioni non sono emerse nei ratti e nelle scimmie e sono considerate specifiche per la specie canina.
Slovak: Takéto lézie sa neobjavili u potkanov ani opíc a sú považované za špecifické pre živočíšny druh.
Italian: Piressia, dolore
Slovak: Pyrexia, bolesť
Italian: Prolungamento del tempo di sanguinamento, trombocitemia
Slovak: Predĺžený čas krvácania, trombocytémia
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Slovak: Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHP pod nasledujúcimi názvami: Francúzsko
Italian: - problemi agli occhi se soffre di diabete.
Slovak: - problémy s očami, ak máte cukrovku.
Italian: Le frequenze delle reazioni osservate nel periodo successivo all'immissione in commercio sono considerate non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Frekvencie reakcií pozorovaných počas obdobia po uvedení na trh sú považované za neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Informi immediatamente il medico anche se ha la febbre o mal di gola.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára aj v prípade horúčky alebo bolestí v hrdle.
Italian: L'opportunità del trattamento con cilostazolo deve essere attentamente considerata assieme ad altre opzioni terapeutiche, come la rivascolarizzazione.
Slovak: Vhodnosť liečby cilostazolom sa má starostlivo zvážiť spolu s inými možnosťami liečby, napríklad revaskularizáciou.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná {MM/RRRR}.
Italian: Sulla base di tali dati, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Slovak: Podľa týchto údajov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Italian: L'esame del QTc nei cani e nelle scimmie non ha evidenziato prolungamento dopo la somministrazione del cilostazolo o dei suoi metaboliti.
Slovak: Skúmanie QTc u psov a opíc nepreukázalo žiadnu prolongáciu po podaní cilostazolu alebo jeho metabolitov.
Italian: Questa dose non richiede modifiche per le persone anziane.
Slovak: Túto dávku nie je potrebné meniť v prípade starších ľudí.
Italian: Il cilostazolo non è un sostituto di tali terapie farmacologiche.
Slovak: Cilostazol nie je náhradou takejto liečby.
Italian: Uno studio di Fase IV randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo è stato condotto al fine di valutare gli effetti a lungo termine del cilostazolo, particolarmente in termini di mortalità e di sicurezza.
Slovak: Uskutočnila sa fáza IV randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie s cieľom vyhodnotiť dlhodobé účinky cilostazolu so zameraním na mortalitu a bezpečnosť.
Italian: Cilostazolo si lega per 95-98% alle proteine, in primis all'albumina.
Slovak: 95 - 98 % cilostazolu je viazaných na proteíny, predovšetkým na albumín.
Italian: Altre cause frequenti di interruzione includevano palpitazioni e diarrea (ciascuna in 1,1%).
Slovak: Medzi ďalšie časté príčiny ukončenia liečby patrili palpitácia a hnačka (v oboch prípadoch 1,1
Italian: Informi non appena possibile il medico nei seguenti casi:
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára:
Italian: Tale effetto appariva inferiore nei soggetti diabetici, rispetto ai pazienti non affetti da diabete.
Slovak: Tento účinok bol nižší u diabetikov než u pacientov, ktorí týmto ochorením netrpia.
Italian: I pazienti devono essere posti sotto osservazione, istituendo le terapie di supporto del caso.
Slovak: Pacienti musia byť pod dohľadom a dostať podpornú liečbu.
Italian: Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10,000), neznáme (z dostupných údajov)
Italian: - se è in gravidanza.
Slovak: • ak ste tehotná
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo ‘Scad.'.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri za slovom „EXP".
Italian: Il rischio di emorragia intraoculare può essere superiore nei pazienti diabetici.
Slovak: Riziko vnútroočného krvácania môže byť vyššie u pacientov s diabetes.
Italian: Se sta assumendo questi medicinali assieme a <Medicinale contenente cilostazolo>, il medico potrà sottoporla ad alcuni esami del sangue di routine.
Slovak: Ak užívate takéto lieky súbežne s liekom obsahujúcim cilostazol, váš lekár môže vykonať niektoré rutinné krvné testy.
Italian: <Medicinale contenente cilostazolo> non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: <Liek obsahujúci cilostazol> sa nesmie užívať počas gravidity (pozri časť 4.3).
Italian: Con dosi inferiori, sono stati osservati ritardi nell'ossificazione.
Slovak: Pri nižších dávkach boli pozorované retardácie osifikácie.
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune
Slovak: Veľmi časté (≥1/10)
Italian: L'aumento della frequenza cardiaca associato con il cilostazolo va da 5 a 7 battiti al minuto circa; di conseguenza, nei pazienti a rischio questo può indurre angina pectoris.
Slovak: Frekvencia úderov srdca sa v dôsledku užívania cilostazolu zvýši o približne 5 až 7 úderov za minútu, čo môže u rizikových pacientov následne vyvolať záchvat angíny pektoris.
Italian: Le reazioni avverse riportate negli studi clinici e successivamente all'immissione in commercio sono incluse nella tabella che segue.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní a obdobia po uvedení na trh sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento, la somministrazione di cilostazolo 100 mg due volte al giorno ha portato ad aumenti della ACD media fra 60,4 e 129,1 metri, e inoltre ad aumenti medi della ICD fra 47,3 e 93,6 metri.
Slovak: Po 24 - týždňovej liečbe cilostazolom 100 mg 2 x denne sa nárasty priemerného ACD pohybovali medzi 60,4 a 129,1 m, zatiaľ čo priemerné nárasty ICD sa pohybovali medzi 47,3 a 93,6 m.
Italian: Le frequenze corrispondono a:
Slovak: Frekvencie výskytu:
Italian: L'assunzione di cilostazolo con il cibo ha evidenziato un aumento delle concentrazioni massime (Cmax) di cilostazolo nel plasma, che può essere associato con un'aumentata frequenza di reazioni avverse.
Slovak: Užívanie cilostazolu spolu s jedlom viedlo k zvýšeniu maximálnych koncentrácii (Cmax) cilostazolu v plazme, čo môže byť spojené so zvýšenou frekvenciou nežiaducich reakcií.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di cilostazolo in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje týkajúce sa užívania cilostazolu u gravidných žien.
Italian: Se un paziente deve sottoporsi ad un intervento chirurgico elettivo che non richiede un effetto antiaggregante piastrinico, la somministrazione di cilostazolo deve essere interrotta 5 giorni prima dell'intervento.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť plánovaný chirurgický zákrok a protidoštičkový účinok nie je potrebný, užívanie cilostazolu má byť prerušené 5 dní pred chirurgickým zákrokom.
Italian: Clopidogrel e altri antiaggreganti piastrinici
Slovak: Clopidogrel a ďalšie protidoštičkové lieky
Italian: <Medicinale contenente cilostazolo> non è adatto per i bambini.
Slovak: <Liek obsahujúci cilostazol> nie je vhodný pre deti.
Italian: A causa del potenziale effetto dannoso per il neonato allattato con latte materno da una madre in trattamento, l'uso di <Medicinale contenente cilostazolo> non è raccomandato durante l'allattamento.
Slovak: Kvôli možnému škodlivému účinku na novonarodené dieťa dojčené liečenou matkou sa užívanie <lieku obsahujúceho cilostazol> počas laktácie neodporúča.
Italian: Il cilostazolo deve essere assunto 30 minuti prima della prima colazione e della cena.
Slovak: Cilostazol sa má užívať 30 minút pred raňajkami a večerou.
Italian: NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Slovak: NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Italian: <Medicinale contenente cilostazolo> appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3.
Slovak: <Liek obsahujúci cilostazol> patrí do skupiny liekov nazývanej inhibítory fosfodiesterázy typu 3.
Italian: Non sono emersi trend apparenti verso una maggiore frequenza di eventi avversi emorragici nei pazienti in terapia con cilostazolo e ASA, a confronto con i pazienti che assumevano placebo e dosi equivalenti di ASA.
Slovak: Neobjavili sa žiadne zjavné tendencie zvýšenej frekvencie nežiaducich hemoragických účinkov u pacientov užívajúcich cilostazol a ASA v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo a ekvivalentné dávky ASA.
Italian: In seguito a dosi multiple di cilostazolo 100 mg due volte al giorno, in pazienti con malattia vascolare periferica, lo steady-state viene raggiunto entro 4 giorni.
Slovak: Po viacnásobnom podaní cilostazolu 100 mg dvakrát denne u pacientov s periferálnym vaskulárnym ochorením bol stabilný stav dosiahnutý do 4 dní.
Italian: Se la pressione scende a livelli troppo bassi, il suo battito cardiaco potrebbe aumentare.
Slovak: Ak váš krvný tlak klesne priveľmi, môže to spôsobiť rýchle búšenie srdca.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO {Non pertinente.}
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Italian: Edema (periferico, facciale), anoressia
Slovak: Edém (periférny, tvár), anorexia
Italian: All'interno di uno studio clinico con singola dose, non è stato possibile osservare inibizione del metabolismo di warfarin né alcun effetto sui parametri di coagulazione (PT, aPTT, tempo di sanguinamento).
Slovak: V rámci jednodávkovej klinickej štúdie nebola pozorovaná žiadna inhibícia metabolizmu warfarínu alebo vplyv na parametre koagulácie (PT, aPTT, čas krvácania).
Italian: Vi sono state segnalazioni rare o molto rare di anomalie ematologiche, incluse trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia e anemia aplastica (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Hlásené boli zriedkavé alebo veľmi zriedkavé prípady hematologických anomálií vrátane trombocytopénie, leukopénie, agranulocytózy, pancytopénie a aplastickej anémie (pozri časť 4.8).
Italian: Gli studi di mutagenicità sono stati negativi in termini di mutazione dei geni batterici, riparazione del DNA batterico, mutazione genetica delle cellule mammarie e aberrazione cromosomica midollare murina in vivo.
Slovak: Štúdie týkajúce sa mutagenicity boli negatívne čo sa týka mutácii génov baktérií, opravy bakteriálnej DNA, mutácii génov buniek cicavcov a chromozomálnych aberácií kostnej drene myší in vivo.
Italian: 20 compresse 28 compresse 30 compresse 50 compresse 56 compresse 100 compresse 112 compresse 168 compresse
Slovak: 20 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 100 tabliet 112 tabliet 168 tabliet
Italian: Non ci sono dati in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave, e poiché cilostazolo viene metabolizzato estesamente da enzimi epatici, il medicinale non deve essere usato in tali pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s miernym až závažným poškodením pečene a keďže je cilostazol vo veľkej miere metabolizovaný práve enzýmami pečene, títo pacienti nesmú užívať tento liek (pozri časť 4.3).