FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour des raisons organisationnelles, il sera demandé aux participants de s'inscrire au préalable.
Romanian: Din motive organizaționale, participanții vor fi rugați să se înregistreze în prealabil.
French: Les demandes de participation doivent être envoyées par écrit à l'Agence à l'aide d'un formulaire dédié à cet effet et doivent comprendre les informations citées ci-après.
Romanian: Cererile de participare trebuie transmise în scris la sediul agenției folosind formularul specific și trebuie să conțină următoarele informații:
French: • les informations concernant la diffusion en direct sur le site web.
Romanian: • Informații despre difuzare în direct/transmisii pe internet.
French: Les orateurs seront alertés lorsque leur temps de parole imparti sera pratiquement écoulé.
Romanian: Vorbitorii vor fi anunțați atunci când timpul care le este alocat este pe cale să expire.
French: En l'absence du président du PRAC, le vice-président du PRAC présidera l'audition publique.
Romanian: În absența președintelui PRAC, vicepreședintele PRAC va fi cel care va prezida audierea publică.
French: • des informations sur le lieu de l'audition publique;
Romanian: • Informații cu privire la locația audierii publice.
French: Les informations soumises à l'Agence par tous les participants qui font une intervention à l'audition publique seront rendues publiques, à l'exception des coordonnées personnelles.2
Romanian: Informațiile transmise agenției vor fi publicate în cazul tuturor participanților care au o intervenție în cadrul audierii publice, cu excepția detaliilor personale de contact.2
French: Des arrangements spécifiques seront mis en place pour permettre une large couverture médiatique de l'audition publique.
Romanian: Se vor asigura măsuri specifice pentru a permite mass-mediei să acopere pe larg audierea publică.
French: Une audition publique est considérée comme ayant plus de valeur après que le PRAC a évalué les données scientifiques issues de différentes sources et lorsque différentes options réglementaires de gestion et/ou minimisation des risques doivent être considérées dans un contexte plus large de santé publique, avant d'établir sa conclusion.
Romanian: Valoarea unei audieri publice este considerată a fi mai mare în acea etapă a procesului în care PRAC a evaluat dovezile științifice provenite din diferite surse și în care diferite opțiuni de reglementare pentru gestionarea și/sau reducerea la minim a riscurilor urmează să fie examinate într-un context de sănătate publică mai larg înainte de a ajunge la o concluzie.
French: Les demandes de prise de parole à l'audition publique seront examinées par l'Agence.
Romanian: Cererile de a lua cuvântul în cadrul audierii publice vor fi examinate de agenție.
French: Il ou elle précise l'objectif de l'audition publique et présente l'ordre du jour et les aspects opérationnels de la réunion.
Romanian: Acesta prezintă scopul audierii publice și ordinea de zi, precum și aspectele operaționale pentru audiere.
French: «Si l'urgence de la situation le permet, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance peut organiser des auditions publiques s'il l'estime approprié et dûment justifié, eu égard, en particulier, à l'ampleur et à la gravité du problème de sécurité.
Romanian: „Dacă urgența situației o permite, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență poate organiza audieri publice atunci când consideră necesar acest lucru pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță.
French: Ces documents seront publiés avant la tenue de l'audition publique sur le site web de l'Agence.
Romanian: Aceste documente vor fi publicate înaintea datei audierii pe site-ul agenției.
French: Le rapport d'évaluation mentionnera comment les résultats de l'audition publique ont été pris en compte dans le cadre des considérations au niveau du PRAC.
Romanian: Raportul de evaluare va menționa modul în care au fost abordate rezultatele audierii publice în cursul examinărilor de la nivelul PRAC.
French: L'Agence ne peut être tenue responsable des dépenses encourues en cas d'annulation.
Romanian: În cazul anulării, agenția nu poate fi considerată răspunzătoare pentru cheltuielile ocazionate.
French: Président
Romanian: 4.1. Președinte
French: Différentes modalités de participation contribueront à garantir qu'un maximum de citoyens aient accès à l'audition publique.
Romanian: Prin diferitele modalități de participare se va asigura accesul unui număr cât mai mare posibil de cetățeni la audierea publică.
French: Les auditions publiques fournissent au PRAC une possibilité de connaître les points de vue et les préoccupations du public et de les prendre en compte dans la formation de son opinion, en particulier lorsque des options de mesures réglementaires pour gérer et/ou réduire au minimum les risques devront être considérées dans un contexte plus large de santé publique.
Romanian: Audierile publice oferă PRAC un canal de receptare a opiniilor și a preocupărilor publicului, pe care să le ia în considerare în procesul său de elaborare a avizelor, în special în cazul în care vor trebui să fie examinate într-un context mai larg de sănătate publică opțiunile pentru acțiuni de reglementare în vederea gestionării și/sau reducerii la minim a riscurilor.
French: La décision d'organiser une audition publique est prise par le comité au cas par cas, en fonction de l'urgence de la situation en question et pour des raisons justifiées, eu égard, en particulier, à l'ampleur et à la gravité du problème de sécurité.
Romanian: Decizia de a desfășura o audiere publică este luată de Comitet de la caz la caz, în funcție de urgența situației în cauză și de alte motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță.
French: et allouera un temps de parole à chaque groupe, en donnant la priorité aux représentants de la société civile, tels que les patients, les consommateurs, les professionnels de la santé et les groupes ou organisations de recherche universitaires, en particulier ceux dont les projets concernent le domaine thérapeutique.
Romanian: Agenția va grupa vorbitorii după calitatea acestora (consultați secțiunea 3.3.) și va aloca timp fiecărui grup, acordând prioritate reprezentanților societății civile, cum sunt pacienții, consumatorii, personalul medico-sanitar și grupurile sau organizațiile de cercetare academică, în special celor care sunt relevante pentru domeniul terapeutic.
French: L'annonce d'une audition publique est faite avant la tenue de l'audition.
Romanian: Anunțul că o audiere publică va avea loc este lansat în prealabil.
French: Un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou toute autre personne peut demander à présenter lors d'une audition non publique des données considérées comme confidentielles en rapport avec l'objet de la procédure.
Romanian: Orice solicitări din partea unui titular al autorizației de introducere pe piață sau a unei alte persoane de a prezenta în cadrul unei audieri nepublice date considerate confidențiale și relevante pentru obiectul procedurii trebuie prezentate la momentul depunerii cererii de participare.
French: • le déroulement de l'audition publique peut aussi être suivi en ligne par vidéo sur le site web de l'Agence.
Romanian: • Procedura de desfășurare a audierii publice poate fi, de asemenea, observată prin difuzare video pe site-ul agenției.
French: Objectif d'une audition publique
Romanian: Scopul unei audieri publice
French: Un procès-verbal de la réunion, la liste des orateurs et de tous les autres participants, y compris leur affiliation, leurs intérêts déclarés, les documents présentés par les orateurs et un résumé des conclusions de la réunion seront mis à disposition à la suite de l'audition publique sur le site web de l'Agence.
Romanian: Pe site-ul agenției se vor pune la dispoziție, după audierea publică, un proces-verbal al ședinței, lista vorbitorilor și a tuturor celorlalți participanți, inclusiv afilierea lor, interesele lor declarate, orice documente justificative prezentate de vorbitori și un rezumat al concluziilor reuniunii.
French: Différentes modalités de participation sont proposées pour s'assurer qu'un maximum de citoyens ait accès au processus d'audition publique.
Romanian: Prin diferitele modalități de participare se va asigura accesul unui număr cât mai mare posibil de cetățeni la procesul de audiere publică.
French: Le déroulement de l'audition publique peut aussi être suivi par diffusion vidéo sur le site web de l'Agence.
Romanian: Procedura de desfășurare a audierii publice poate fi, de asemenea, urmărită prin difuzare video pe siteul agenției.
French: Le comité prend la décision d'organiser une audition publique au cas par cas, si l'urgence de la situation en question le permet et après avoir estimé qu'elle est appropriée et dûment justifiée, eu égard, en particulier, à l'ampleur et à la gravité du problème de sécurité.
Romanian: Comitetul adoptă decizia de a desfășura o audiere publică de la caz la caz, dacă urgența situației în cauză o permite și după ce examinează dacă acest lucru este necesar pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță.
French: • si l'espace le permet, les demandes pour assister à l'audition publique en qualité d'observateur seront acceptées; les demandeurs recevront une confirmation de leur demande avant la tenue de l'audition;
Romanian: • Dacă spațiul o permite, se va da curs cererilor de observare a audierii publice în persoană fără a avea o intervenție.
French: Les informations recueillies dans l'audition publique seront prises en compte dans le cadre des considérations du PRAC.
Romanian: Informațiile strânse în cadrul audierii publice vor fi luate în considerare în cadrul examinărilor PRAC.
French: Examen des demandes de prise de parole à l'audition publique
Romanian: Examinarea cererilor de a lua cuvântul în cadrul audierii publice
French: • les orateurs peuvent faire une intervention en personne ou via des installations de téléconférence (Adobe Connect) dans la mesure du possible et lorsque c'est réalisable (voir la rubrique 3.3 pour plus d'informations sur la manière de soumettre une demande de participation en tant qu'orateur); les documents présentés par l'orateur au cours de l'intervention seront publiés sur le site web de l'Agence suite à l'audition publique;
Romanian: Connect), dacă este posibil și fezabil (consultați secțiunea 3.3 pentru mai multe informații despre cum să depuneți o cerere pentru a participa ca vorbitor).
French: Soumettre une demande de prise de parole à l'audition publique
Romanian: Depunerea unei cereri de a lua cuvântul în cadrul audierii publice
French: Décision d'organiser une audition publique
Romanian: Decizia de a desfășura o audiere publică
French: Considérer la nécessité d'une audition publique
Romanian: Luarea în considerare a necesității unei audieri publice
French: Évaluer la nécessité d'une audition publique
Romanian: Evaluarea necesității unei audieri publice
French: Les contributions apportées par le public au cours d'une audition publique seront prises en considération par le PRAC.
Romanian: PRAC va examina contribuțiile publice aduse în cadrul unei audieri publice.
French: Des informations sur Rxulti sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rxulti sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Rxulti (brexpiprazole)
Romanian: Rxulti (brexpiprazol)
French: Chez les patients prenant certains autres médicaments, le médecin peut devoir ajuster la dose de Rxulti.
Romanian: La pacienții care iau anumite alte medicamente, medicul poate fi nevoit să ajusteze doza de Rxulti.
French: La schizophrénie est une maladie mentale caractérisée par des symptômes tels que des idées délirantes, une pensée et un discours désorganisés, une méfiance inhabituelle et des hallucinations (fait de voir, d'entendre ou de ressentir des choses qui n'existent pas).
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică caracterizată prin simptome cum ar fi delir, gândire și vorbire dezorganizate, suspiciune și halucinații (a vedea, a auzi sau a simți lucruri care nu sunt reale).
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg une fois par jour pendant les quatre premiers jours.
Romanian: Doză inițială recomandată este de 1 mg o dată pe zi în primele 4 zile.
French: Rxulti contient la substance active brexpiprazole.
Romanian: Rxulti conține substanța activă brexpiprazol.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rxulti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Rxulti sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Pourquoi Rxulti est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Rxulti în UE?
French: Ces neurotransmetteurs jouent un rôle dans la schizophrénie, et en agissant sur leurs récepteurs, le brexpiprazole aide à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes de la schizophrénie.
Romanian: Acești neurotransmițători au un rol în schizofrenie și, acționând la nivelul receptorilor acestora, brexpiprazolul ajută la normalizarea activității creierului și la reducerea simptomelor schizofreniei.
French: Chez les patients présentant une fonction hépatique ou rénale modérément ou sévèrement réduite, la dose doit être limitée à 3 mg une fois par jour.
Romanian: La pacienții cu funcție renală sau hepatică redusă moderat până la sever, doza trebuie limitată la 3 mg o dată pe zi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rxulti?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rxulti?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rxulti sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Rxulti sunt monitorizate continuu.
French: Le profil de sécurité de Rxulti est similaire à celui d'autres médicaments antipsychotiques.
Romanian: Profilul de siguranță pentru Rxulti este similar cu cel al altor medicamente antipsihotice.
French: Rxulti est disponible sous forme de comprimés (0,25; 0,5; 1; 2; 3 et 4 mg) à prendre par voie orale.
Romanian: Rxulti este disponibil sub formă de comprimate (0,25, 0,5, 1, 2, 3 și 4 mg) cu administrare orală.
French: La substance active de Rxulti, le brexpiprazole, se fixerait aux récepteurs (cibles) cérébraux de plusieurs neurotransmetteurs (substances utilisées par les cellules nerveuses pour communiquer avec les cellules voisines), dont la dopamine, la sérotonine et la noradrénaline.
Romanian: Substanța activă din Rxulti, brexpiprazolul, se presupune că se leagă de receptorii (țintele) din creier pentru anumiți neurotransmițători (substanțe utilizate de celulele nervoase pentru a comunica cu celulele învecinate), inclusiv dopamina, serotonina și noradrenalina.
French: Quels sont les bénéfices de Rxulti démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rxulti pe parcursul studiilor?
French: La dose est ensuite augmentée à 2 mg une fois par jour les jours 5, 6 et 7; elle est augmentée à nouveau si nécessaire à 4 mg une fois par jour le jour 8.
Romanian: Apoi, doza este crescută la 2 mg o dată pe zi, administrată în zilele 5, 6 și 7, și apoi este crescută din nou, după caz, la 4 mg o dată pe zi în ziua 8.
French: Rxulti s'est montré efficace pour réduire les symptômes de la schizophrénie dans cinq études principales portant sur 2 404 adultes atteints de schizophrénie, en dépit de l'incohérence de certains résultats.
Romanian: Rxulti s-a dovedit a fi eficace în reducerea simptomelor schizofreniei în 5 studii principale la care au participat 2 404 adulți cu schizofrenie, cu toate că au existat unele rezultate inconsecvente.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rxulti, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Rxulti, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Rxulti était efficace pour réduire les symptômes de la schizophrénie.
Romanian: Rxulti a fost eficace în reducerea simptomelor schizofreniei.
French: Rxulti était plus efficace que le placebo pour la prévention des rechutes: après un an, 14 % des patients sous Rxulti avaient rechuté, contre 38 % des patients sous placebo.
Romanian: Rxulti a fost mai eficace decât placebo în prevenirea recidivei: după un an, 14 % din pacienții care au luat Rxulti au avut recidive, față de 38 % din pacienții care au luat placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rxulti, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Rxulti, citiți prospectul.
French: Rxulti est un médicament antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte.
Romanian: Rxulti este un medicament antipsihotic care se utilizează pentru tratarea schizofreniei la adulți.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Rxulti sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția a hotărât că beneficiile Rxulti sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Dans quatre de ces études, Rxulti a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction des symptômes d'après une échelle d'évaluation standard appelée PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), qui varie entre un minimum de 30 (absence de symptôme) et un maximum de 210 (symptômes les plus sévères) après six semaines de traitement.
Romanian: În 4 din aceste studii, Rxulti a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacității a fost reducerea simptomelor pe o scală de evaluare standard numită PANSS (scala de sindrom pozitiv și negativ) care variază de la un minimum de 30 (fără simptome) la un maximum de 210 (cele mai severe simptome) după 6 săptămâni de tratament.
French: La quétiapine a montré une amélioration des symptômes après six semaines par rapport au placebo.
Romanian: Quetiapina a demonstrat o ameliorare a simptomelor la 6 săptămâni față de placebo.
French: Comme souvent dans le cadre d'études portant sur des médicaments antipsychotiques, la réduction des symptômes n'a pas été systématiquement observée dans l'ensemble des études et l'Agence européenne des médicaments a estimé que les effets étaient suffisants pour conclure que Rxulti est bénéfique chez les patients atteints de schizophrénie.
Romanian: Deși reducerea simptomelor nu a fost consecventă în toate studiile, acest lucru se produce deseori în studiile cu medicamente antipsihotice, iar Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că efectele au fost suficiente pentru a concluziona că Rxulti este benefic pentru pacienții cu schizofrenie.
French: Sur la base des données disponibles, il n'est pas possible de parvenir à des conclusions sur la façon dont Rxulti soutient la comparaison avec d'autres médicaments du même type.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu se poate spune dacă Rxulti este comparabil cu alte medicamente de același tip.
French: La dose recommandée se situe entre 2 et 4 mg par jour, 4 mg étant la dose journalière maximale recommandée.
Romanian: Doza recomandată este cuprinsă între 2 și 4 mg pe zi, iar 4 mg este doza zilnică maximă recomandată.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rxulti sont les suivants: akathisie (un besoin impérieux de bouger constamment, qui peut toucher environ 6 personnes sur 100) et prise de poids (qui peut toucher environ 4 personnes sur 100).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rxulti sunt acatizia (nevoia constantă de mișcare, care poate afecta aproximativ 6 persoane din 100) și creșterea în greutate (care poate afecta aproximativ 4 persoane din 100).
French: Autres informations relatives à Rxulti:
Romanian: Alte informații despre Rxulti
French: La cinquième étude a comparé Rxulti au placebo pendant un an, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le risque de rechute (aggravation des symptômes).
Romanian: Al cincilea studiu a comparat Rxulti cu placebo timp de un an, iar principalul indicator al eficacității a fost riscul de recidivă (agravare a simptomelor).
French: Après six semaines, on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre Rxulti et le placebo.
Romanian: După 6 săptămâni, nu s-a considerat că există vreo diferență între Rxulti și placebo.
French: Qu'est-ce que Rxulti et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Rxulti și pentru ce se utilizează?
French: Les résultats aux semaines 2, 3 et 4 ont montré une amélioration des symptômes avec Rxulti par rapport au placebo.
Romanian: Rezultatele la 2, 3 și 4 săptămâni au demonstrat o ameliorare a simptomelor în cazul Rxulti față de placebo.
French: Comment Rxulti agit-il?
Romanian: Cum acționează Rxulti?
French: Rxulti n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Rxulti se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rxulti?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rxulti?
French: Aperçu de Rxulti et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Rxulti și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Dans le cadre de la quatrième étude, des doses de Rxulti de 2 à 4 mg ont été comparées au placebo et à un autre médicament antipsychotique, la quétiapine.
Romanian: În al patrulea studiu, doze de Rxulti din intervalul 2-4 mg au fost comparate cu placebo și cu un alt medicament antipsihotic, quetiapină.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rxulti ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rxulti, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Comment Rxulti est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Rxulti?
French: Néanmoins, on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre la prise de 2 mg de Rxulti et celle du placebo.
Romanian: Totuși, nu s-a considerat că există vreo diferență între Rxulti 2 mg și placebo.
French: Dans le cadre de la troisième étude, le score PANSS a diminué d'environ 15 points avec 2 mg de Rxulti, contre 8 points avec le placebo, et on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre la prise de 4 mg de Rxulti et celle du placebo.
Romanian: În al treilea studiu, scorul PANSS a scăzut cu aproximativ 15 puncte în cazul Rxulti 2 mg, față de 8 puncte în cazul placebo și nu s-a considerat că există vreo diferență între Rxulti 4 mg și placebo.
French: Dans le cadre de la deuxième étude, le score PANSS a diminué d'environ 20 points avec 4 mg de Rxulti, contre 14 points avec le placebo.
Romanian: În al doilea studiu, scorul PANSS a scăzut cu aproximativ 20 de puncte în cazul Rxulti 4 mg, față de 14 puncte în cazul placebo.
French: Dans le cadre de la première étude, le score PANSS a diminué d'environ 21 et 20 points avec respectivement 2 mg et 4 mg de Rxultit, contre 12 points avec le placebo.
Romanian: În primul studiu, scorul PANSS a scăzut cu aproximativ 21-20 de puncte în cazul Rxulti 2 mg și, respectiv, 4 mg, față de 12 puncte în cazul placebo.
French: Ne faites pas d'efforts excessifs et buvez beaucoup d'eau.
Romanian: Nu faceți exerciții în exces și beți multă apă.
French: La sécurité et l'efficacité chez ces patients n'ont pas été évaluées.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la acești pacienți nu au fost evaluate.
French: • les médicaments ayant un effet sur le système nerveux central.
Romanian: • medicamente care au efect asupra sistemului nervos central.