FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een farmacokinetische analyse van een populatie met reumatoïde artritis werd de klaring na subcutane toediening geschat op 21,0 ml/u, met een variabiliteit tussen proefpersonen van 30,8% en een variabiliteit tussen incidenten van 22,0%.
Danish: Clearance efter subkutan dosering blev anslået til at være 21,0 ml/time i en farmakokinetisk populationsanalyse med reumatoid artritis, med en interindividuel variation på 30,8% (CV) og en intraindividuel variation på 22,0%.
Dutch: • Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken.
Danish: • Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge.
Dutch: • Injecteer binnen 5 minuten nadat u de dop verwijderd hebt.
Danish: • Injicer inden for 5 minutter efter hætten er fjernet.
Dutch: De infecties waren voornamelijk infecties van de bovenste luchtwegen, urineweginfecties, infecties van de onderste luchtwegen en virale herpesinfecties (zie rubriek 4.3 en rubriek 4.4).
Danish: Infektionerne bestod primært af infektioner i de øvre luftveje, urinvejsinfektioner, infektioner i de nedre luftveje og virale herpesinfektioner (se pkt.
Dutch: Injecteer echter niet in een gebied waar de huid rood is, blauwe plekken vertoont of hard is.
Danish: - Injicer ikke i et område, hvor huden er rød, har blå mærker eller er hård.
Dutch: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Gemiddeld verschil mTSS
Danish: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Gennemsnitlig forskel mTSS
Dutch: Soms bloed- en lymfestelselmaligniteiten (waaronder lymfoom en leukemie), solide orgaantumoren, niet-melanome huidkanker, precancereuze laesies (waaronder orale leukoplakie, melanocytaire naevus), goedaardige tumoren en cysten (waaronder huidpapilloom) Zelden gastro-intestinale tumoren, melanoom
Danish: Ikke almindelig maligniteter i blod- og lymfesystemet (inklusive lymfomer og leukæmi), faste organtumorer, non-melanom hudcancer, præmaligne læsioner (inklusive oral leukoplaki, melanocytisk nævus), benigne tumorer og cyster (inklusive hudpapillom) Sjælden gastrointestinale tumorer, melanomer Ikke kendt
Dutch: Het totale percentage antilichaampositieve patiënten met een aanhoudende verlaging van de geneesmiddelconcentratie in plasma werd geschat op 9,1%.
Danish: Den samlede procentdel af patienter, som var antistof-positive, og som havde vedvarende nedsat lægemiddelkoncentration i plasma, blev estimeret til at være 9,1 %.
Dutch: Responders (die ACR 20 bereikten) in week 16 werden gerandomiseerd op week 18 en nog eens 16 weken behandeld met ofwel Cimzia 200 mg om de 2 weken, ofwel Cimzia 400 mg om de 4 weken ofwel placebo, elk in combinatie met MTX (totale studielengte: 34 weken).
Danish: Respondenterne (opnået ACR20) ved uge 16 blev ved uge 18 randomiseret til 200 mg Cimzia hver 2. uge, 400 mg Cimzia hver 4. uge eller placebo i kombination med MTX i yderligere 16 uger (total studievarighed 34 uger).
Dutch: Merkelcelcarcinoom*
Danish: Merkelcellekarcinom*
Dutch: • Haal de dop van de naald door in een rechte lijn te trekken.
Danish: • Fjern hætten fra nålen ved at trække den lige af.
Dutch: Week 12 Week 24 ASAS40(c,d)
Danish: Uge 12 Uge 24 ASAS40
Dutch: Indien een operatieve procedure gepland is, dient rekening te worden gehouden met de halfwaardetijd van 14 dagen van certolizumab pegol.
Danish: Certolizumab pegols halveringstid på 14 dage bør tages i betragtning, hvis der planlægges kirurgi.
Dutch: Van de 138 patiënten gerandomiseerd op Cimzia 200 mg om de 2 weken, hadden 92, 68 en 48 een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70 in week 48.
Danish: Ud af de 138 patienter, som var randomiseret til 200 mg Cimzia hver 2. uge, havde henholdsvis 92, 68 og 48 patienter et ACR20/50/70-respons ved uge 48.
Dutch: Huidkankers
Danish: Hudcancer
Dutch: • Neem de schoongemaakte plaats van de huid met één hand rustig vast en houd deze plaats goed vast.
Danish: • Klem forsigtigt med én hånd om det rensede hudområde og hold fast.
Dutch: Niet bekend
Danish: Ikke almindelig
Dutch: Verwijder de naalddop niet.
Danish: Tag ikke nålehætten af.
Dutch: Vergeleken met iemand van 70 kg is de klaring respectievelijk 29% lager en 38% hoger bij patiënten met reumatoïde artritis die respectievelijk 40 kg en 120 kg wegen.
Danish: Sammenlignet med en person som vejer 70 kg er clearance henholdsvis 29% lavere og 38% højere hos RApersoner som vejer 40 kg og 120 kg. Clearance efter subkutan dosering hos patienter med psoriasis var 14 ml/t med en variabilitet mellem forsøgspersoner på 22,2 % (CV).
Dutch: Alle patiënten die Cimzia gebruiken, moet worden geadviseerd onmiddellijk medisch advies te vragen als ze tekenen en symptomen krijgen die op bloeddyscrasieën of een infectie duiden (bijvoorbeeld aanhoudende koorts, bloeduitstortingen, bloedingen, bleekheid).
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de udvikler sygdomstegn/symptomer, der tyder på bloddyskrasi eller infektion (f.eks. vedvarende feber, øget tendens til blå mærker, blødning, bleghed), under behandling med Cimzia.
Dutch: Bij patiënten die aan de studie bleven deelnemen, bleven verbeteringen in alle bovengenoemde, belangrijkste resultaten tot en met week 204 behouden, zowel in de totale populatie als in de subpopulaties.
Danish: Der blev opretholdt forbedringer af alle effektresultater anført ovenfor til og med uge 204 blandt de tilbageværende patienter i studiet, både i den samlede population samt i subpopulationerne.
Dutch: Patiënten hadden een psoriasisgebied- en ernst-index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) score ≥ 12, betrokkenheid van lichaamsoppervlak (body surface area, BSA) van ≥ 10%, algemene beoordeling door arts (Physician Global Assessment, PGA) van ≥ 3, en kwamen in aanmerking voor systemische behandeling en/of fototherapie en/of fotochemotherapie.
Danish: Patienterne havde en score for psoriasisareal og sværhedsindeks (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12, legemsoverflade (body surface area, NSA) involvering på ≥ 10%, lægens generelle vurdering (Physician Global Assessment, PGA) på ≥ 3, og var kandidater til systemisk behandling og/eller lysterapi og/eller kemolysterapi.
Dutch: Volledige analyseset n.b. = niet beschikbaar * p ≤ 0,05, Cimzia vs. placebo ** p < 0,001, Cimzia vs. placebo
Danish: Komplet analysesæt NA = Ikke tilgængelig *p≤ 0,05, Cimzia vs. placebo **p< 0,001, Cimzia vs. placebo
Dutch: Als uw arts toestaat dat u zelf Cimzia injecteert, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u verdergaat met zelf-injectie:
Danish: Hvis lægen har givet dig tilladelse til selvinjektion, bør du følge op med lægen, før du går videre til at selvinjicere:
Dutch: • ernstige huiduitslag.
Danish: • alvorligt hududslæt.
Dutch: In RA-I werd structurele gewrichtsschade radiografisch beoordeeld en weergegeven als verandering in mTSS en de onderdelen hiervan, de erosiescore en de score voor gewrichtsruimtevernauwing (JSN), in week 52 ten opzichte van baseline.
Danish: I RA-I blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer mTSS og dennes komponenter, erosionsscore og score for ledspalteforsnævring (JSN) i uge 52 sammenlignet med udgangsniveauet.
Dutch: Cimzia is tot maximaal 92 maanden in gecontroleerde onderzoeken en open-label onderzoeken onderzocht bij 4049 patiënten met reumatoïde artritis.
Danish: Cimzia blev undersøgt i op til 92 måneder hos 4.049 patienter med reumatoid artritis i kontrollerede og åbne studier.
Dutch: Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zult u Cimzia in combinatie met methotrexaat toegediend krijgen om:
Danish: Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia samtidig med methotrexat for at:
Dutch: De incidenties van nieuwe infectiegevallen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis was 1,03 per patiëntjaar voor alle met Cimzia behandelde patiënten en 0,92 per patiëntjaar voor met placebo behandelde patiënten.
Danish: Incidensraten af nye infektionstilfælde i placebokontrollerede kliniske studier med reumatoid artritis var 1,03 pr. patientår for alle patienter, som fik Cimzia, og 0,92 pr. patientår for alle patienter, som fik placebo.
Dutch: Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van actieve artritis psoriatica.
Danish: Cimzia anvendes til behandling af aktiv psoriasisartritis.
Dutch: Axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van SA (ook bekend als niet-radiografische axiale spondyloartritis)
Danish: Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS (også kaldet non-radiografisk aksial spondyloartritis)
Dutch: • Verwijder de dop niet totdat u klaar bent om te injecteren.
Danish: • Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at injicere.
Dutch: Eén ml patroon voor dosisdispenser die een voorgevulde spuit (type-I-glas) met een zuigerstop (broombutylrubber) bevat.
Danish: Én ml kasette til dosisdispenser indeholdende en fyldt sprøjte (type I glas) med en stempelprop (brombutylgummi).
Dutch: Met Cimzia behandelde patiënten rapporteerden, in vergelijking met de placebogroep, significante verbeteringen in de aan de gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door artritis psoriatica QoL (PsAQoL) en de SF-36 Physical and Mental Components en in de artritis psoriatica-gerelateerde productiviteit op het werk en in het huishouden, zoals gerapporteerd door de Work Productivity Survey.
Danish: Patienter behandlet med Cimzia rapporterede signifikante forbedringer i helbredsorienteret livskvalitet, vurderet ved psoriasisartritis QoL (PsAQoL) og SF-36 Physical and Mental Components, samt i psoriasisartritis-relateret produktivitet ved arbejde og indenfor husholdning, som rapporteret ved Work Productivity Survey, sammenlignet med placebo.
Dutch: Tijdens de hele studie (tot 192 weken) was het totale percentage patiënten bij wie ten minste eenmaal antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, 9,6% (4,8% had kortstondige vorming en een bijkomende 4,8% had aanhoudende vorming van antilichamen tegen Cimzia).
Danish: I løbet af hele studiet (op til 192 uger) var den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, påvist mindst én gang, 9,6% (4,8% havde forbigående antistofdannelse mod Cimzia, og yderligere 4,8% havde vedvarende antistofdannelse mod Cimzia).
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Dutch: Patiënten moeten vóór, tijdens en na behandeling met Cimzia nauwgezet worden gecontroleerd op aanwijzingen en symptomen van infecties, waaronder tuberculose.
Danish: Patienterne bør undersøges nøje for tegn og symptomer på infektioner inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med Cimzia.
Dutch: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel België
Danish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
Dutch: Soms alopecia, het nieuw ontstaan of verslechteren van psoriasis (waaronder pustuleuze palmoplantaire psoriasis) en verwante aandoeningen, dermatitis en eczeem, zweetklierstoornis, huidulcus, lichtgevoeligheid, acne, huidverkleuring, droge huid, nagel- en nagelbedaandoeningen
Danish: Almindelig Udslæt Ikke almindelig alopeci, nyopstået eller forværring afpsoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis) og lignende tilstande, dermatitis og eksem, lidelser i svedkirtlerne, sår på huden, fotosensitivitet, akne, misfarvning af huden, tør hud, lidelser i negle og neglelejet
Dutch: Cimzia wordt geleverd als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit die klaar is voor gebruik.
Danish: Cimzia leveres som en injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte, der er klar til brug.
Dutch: • oog- en ooglidontsteking, stoornissen bij het zien, traanproblemen
Danish: • betændelse i øjne eller øjenlåg, synsforstyrrelser, problemer med tårer
Dutch: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brussel België
Danish: Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgien
Dutch: Tegen week 8 was de dosis MTX opwaarts getitreerd tot de maximaal getolereerde dosis (min 15 mg/week, max 25 mg/week toegelaten) en deze werd behouden gedurende het hele onderzoek (de gemiddelde dosis MTX na week 8 voor placebo en Cimzia bedroeg respectievelijk 22,3 mg/week en 21,1 mg/week).
Danish: I både placebo- og Cimzia-armen blev MTX initieret ved uge 0 (10 mg/uge), optitreret til den maksimalt tolererede dosis ved uge 8 (minimum 15 mg/uge, maksimalt tilladt 25 mg/uge) og opretholdt under hele studiet (gennemsnitlig MTX-dosis efter uge 8 var 22,3 mg/uge og 21,1 mg/uge for placebo- henholdsvis Cimzia-armen).
Dutch: Volwassenen met ernstige actieve axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van SA, die onvoldoende reageren op of die intolerant zijn voor NSAID's, maar met objectieve tekenen van ontsteking door een verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of positieve Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Danish: Voksne med svær, aktiv aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation påvist ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller ved magnetisk resonans scanning (MRI), og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
Dutch: Axiale spondyloartritis (niet-radiografische axiale spondyloartritis en spondylitis ankylopoetica subpopulaties)
Danish: Aksial spondyloartritis (non-radiografisk aksial spondyloartritis og ankyloserende spondylitis subpopulationer)
Dutch: Soms astma en verwante tekenen, pleura-effusie en symptomen ervan, luchtwegcongestie eninflammatie, hoesten
Danish: Ikke almindelig astma og lignende symptomer, pleural effusion og symptomer, kongestion og inflammation i luftvejene, hoste
Dutch: Cimzia wordt geleverd als oplossing voor injectie in een patroon voor dosisdispenser die klaar is voor gebruik.
Danish: Cimzia leveres som en injektionsvæske, opløsning i en kassette til dosisdispenser, der er klar til brug.
Dutch: Nadat patiënten Cimzia krijgen, dient zorgvuldige aandacht te worden besteed aan de interpretatie van afwijkende stollingsuitslagen.
Danish: Når patienterne har fået Cimzia, skal abnorme koagulationsresultater fortolkes meget omhyggeligt.
Dutch: In beide onderzoeken werd Cimzia gedurende minimaal 6 maanden subcutaan toegediend in combinatie met oraal methotrexaat waarvan de dosis gedurende 2 maanden stabiel en ten minste 10 mg per week moest zijn.
Danish: Cimzia blev administreret subkutant i kombination med MTX i minimum 6 måneder med stabile doser på mindst 10 mg ugentlig i 2 måneder i begge studier.
Dutch: Veranderingen in 12 maanden in onderzoek RA-I Placebo + MTX N=199 Gemiddeld (SD)
Danish: Tabel 5 Ændringer over 12 måneder i RA-I Placebo + MTX N=199 Gennemsnitlig (SD)
Dutch: De patroon voor dosisdispenser in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar kassetten til dosisdispenser i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Onderzoeksnummer
Danish: BATCHNUMMER
Dutch: Tijdens de hele studie (tot 4 jaar blootstelling) was het totale percentage patiënten bij wie ten minste eenmaal antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, 17,3% (8,7% had kortstondige vorming en een bijkomende 8,7% had aanhoudende vorming van antilichamen tegen Cimzia).
Danish: I løbet af hele studiet (op til 4 års eksponering) var den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, påvist mindst én gang, 17,3% (8,7% havde forbigående antistofdannelse mod Cimzia, og yderligere 8,7% havde vedvarende antistofdannelse mod Cimzia).
Dutch: • Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken of 400 mg om de 2 weken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Danish: • Dette efterfølges af en dosis på 200 mg hver 2. uge eller 400 mg hver 2. uge som anvist af lægen.
Dutch: Het totale percentage patiënten dat antilichaampositief was met een aanhoudende vermindering van de geneesmiddelplasmaconcentratie werd op 11,5% geschat.
Danish: Den samlede procentdel af patienter, som var antistof-positive med en vedvarende nedsat lægemiddelkoncentration i plasma, blev estimeret til at være 11,5%.
Dutch: Warm het geneesmiddel niet op, maar laat het zelf op temperatuur komen.
Danish: Opvarm ikke medicinen - lad den selv opnå stuetemperatur.
Dutch: Controleer het geneesmiddel door de behuizing van het geneesmiddel.
Danish: Kontroller medicinen ved at se gennem medicinens hoveddel.
Dutch: De totale inhoud (1 ml) van de patroon voor dosisdispenser mag uitsluitend worden toegediend met het elektromechanische injectiehulpmiddel ava voor een subcutane injectie.
Danish: Hele indholdet (1 ml) i kassetten til dosisdispenser bør udelukkende administreres som subkutan injektion ved brug af den elektromekaniske anordning ava.
Dutch: MTX dient, waar van toepassing, tijdens de behandeling met Cimzia te worden voortgezet.
Danish: Behandling med MTX bør fortsættes under behandlingen med Cimzia, hvis det er hensigtsmæssigt.
Dutch: • nierproblemen (inclusief nefritis)
Danish: Sjælden nefropati (inklusive nefritis)
Dutch: Bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, mag de behandeling met Cimzia pas worden gestart als de infectie onder controle is (zie rubriek 4.3).
Danish: Behandling med Cimzia må ikke initieres hos patienter med en aktiv infektion af klinisk betydning, inklusive kroniske eller lokale infektioner, før infektionen er under kontrol (se pkt.
Dutch: Cimzia alle doseringsregimes = gegevens van Cimzia 200 mg toegediend om de 2 weken voorafgegaan door een oplaaddosis van 400 mg in week 0, 2 en 4 plus Cimzia 400 mg toegediend om de 4 weken voorafgegaan door een oplaaddosis van 400 mg in week 0, 2 en 4
Danish: Cimzia alle doseringsregimer = data fra Cimzia 200 mg administeret hver 2. uge forudgået af en støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4 og fra Cimzia 400 mg administreret hver 4. uge forudgået af en støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4
Dutch: • ontsteking van de gehoor-, oog- of aangezichtszenuwen, coördinatie- of evenwichtsstoornis
Danish: • betændelse i hørenerven, synsnerven eller nerverne i ansigtet, dårlig koordinationsevne eller balance
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen gerapporteerd tot en met week 16 behoorden tot de systeem/orgaanklassen "Infecties en parasitaire aandoeningen" gerapporteerd bij 6,1% bij patiënten op Cimzia en 7% bij patiënten op placebo, "Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen" gerapporteerd bij 4,1% bij patiënten op Cimzia en 2,3% bij patiënten op placebo en "Huid- en onderhuidaandoeningen" gerapporteerd bij 3,5% bij patiënten op Cimzia en 2,8% bij patiënten op placebo.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret til og med uge 16, hørte til systemorganklasserne "Infektioner og parasitære sygdomme", der blev rapporteret for 6,1 % af patienter på Cimzia, og 7 % af patienter på placebo, "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet", rapporteret for 4,1 % af patienter på Cimzia og 2,3 % af patienter på placebo, samt "Hud og subkutane væv", rapporteret for 3,5 % af patienter på Cimzia og 2,8 % af patienter på placebo.
Dutch: DoseFlex klinische studie
Danish: Det kliniske studie DoseFlex
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een of meer van onderstaande op u van toepassing is:
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før behandlingen med Cimzia, hvis noget af nedenstående gælder for dig:
Dutch: Tabel 12: Klinische respons bij CIMPACT-onderzoek in week 12 en week 16 Week 12
Danish: Tabel 12: Klinisk respons i CIMPACT-studie i uge 12 og uge 16 Uge 12
Dutch: De patronen voor dosisdispenser kunnen worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 25°C) gedurende één periode van ten hoogste 10 dagen, indien beschermd tegen licht.
Danish: Kassetter til dosisdispenser kan opbevares ved rumtemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på maksimalt 10 dage beskyttet mod lys.
Dutch: In 2 langetermijn open-label-onderzoeken (tot 5 jaar blootstelling) was het totale percentage patiënten bij wie ten minste eenmaal antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, 13% (8,4% van al de patiënten had een voorbijgaande antilichaamvorming en een bijkomende 4,7% had een aanhoudende vorming van antilichamen tegen Cimzia).
Danish: I 2 åbne langtidsstudier (op til 5 års eksponering) var den samlede procentdel af patienter, som havde detekterbare antistoffer mod Cimzia ved mindst en lejlighed, 13 % (8,4 % af det samlede antal patienter havde forbigående antistofdannelse mod Cimzia, og yderligere 4,7 % havde vedvarende antistofdannelse mod Cimzia).
Dutch: Cimzia kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Danish: Cimzia kan anvendes under amning.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Dutch: Zelden stuip, ontsteking schedelzenuw, coördinatie- of evenwichtsstoornis
Danish: Sjælden kramper, inflammation i kranienerverne, påvirket koordination eller balance
Dutch: Het kan zijn dat patiënten met reumatoïde artritis als gevolg van hun ziekte of comedicatie de typische symptomen van een infectie, waaronder koorts, niet vertonen.
Danish: Patienter med reumatoid artritis vil ikke altid udvise typiske infektionssymptomer, inklusive feber, grundet deres sygdom og samtidig behandling med andre lægemidler.
Dutch: Cimzia bevat het werkzame bestanddeel certolizumab pegol, een menselijk antilichaamfragment.
Danish: Cimzia indeholder certolizumab pegol, som er et fragment af et humant antistof.
Dutch: Fysieke functionele respons en aan de gezondheid gerelateerde uitkomsten In de RA-I en RA-II rapporteerden de met Cimzia behandelde patiënten vergeleken met placebo vanaf week 1 tot aan het eind van de onderzoeken significante verbeteringen in de fysieke functie gemeten met de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) en in vermoeidheid gemeten met de Fatigue Assessment Scale (FAS).
Danish: Fysisk funktionsrespons og helbredsrelaterede resultater I RA-I og RA-II rapporterede patienter behandlet med Cimzia signifikante forbedringer i fysisk funktion, som vurderet ved Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) og ved træthed (fatigue), som rapporteret af Fatigue Assessment Scale (FAS), fra uge 1 frem til slutningen af studierne sammenlignet med placebo.
Dutch: • veranderingen in het aantal van bepaalde bloedcellen, waaronder een verlaagd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), verlaagd of verhoogd aantal bloedplaatjes
Danish: • ændringer i antallet af blodlegemer, herunder lavt indhold af røde blodlegemer (anæmi), lavt indhold af blodplader i blodet, højt indhold af blodplader
Dutch: • huidafwijkingen zoals het begin of verslechteren van psoriasis, ontsteking van de huid
Danish: • hudsygdomme såsom nyopstået eller forværring af psoriasis, betændelse i huden (såsom eksem),
Dutch: Als u nieuwe symptomen van hartfalen krijgt of als uw symptomen van hartfalen verergeren (bijvoorbeeld kortademigheid of gezwollen voeten) dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts kan besluiten de behandeling met Cimzia te staken.
Danish: Hvis du udvikler nye eller forværrede symptomer på hjertesvigt (f.eks. åndenød eller opsvulmede fødder), skal du straks kontakte lægen.
Dutch: Fysieke functionele respons en aan de gezondheid gerelateerde resultaten In de klinische studie PsA001 rapporteerden de patiënten die met Cimzia werden behandeld, in vergelijking met de met placebo behandelde patiënten, significante verbeteringen in de fysieke functie, zoals beoordeeld met de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), in pijn, zoals beoordeeld met de PAAP, en in vermoeidheid (fatigue), zoals gerapporteerd door de Fatigue Assessment Scale (FAS).
Danish: Fysisk funktionsrespons og helbredsrelaterede resultater I det kliniske studie PsA001 rapporterede patienter behandlet med Cimzia signifikante forbedringer i fysisk funktion, vurderet ved Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), i smerter, vurderet ved PAAP, og i træthed (fatigue), som beskrevet i Fatigue Assessment Scale (FAS), sammenlignet med placebo.