FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen met 30 tabletten.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat 30 tablettia sisältävissä purkeissa.
Dutch: effect van dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Finnish: Dolutegraviirin vaikutus: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virussuppressie met antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een resterend risico niet worden uitgesloten.
Finnish: Tehokkaan antiretroviraalisen lääkityksen on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Dutch: Triumeq mag niet worden ingenomen met enig ander geneesmiddel dat dolutegravir, abacavir, lamivudine of emtricitabine bevat.
Finnish: Triumeq-valmistetta ei pidä käyttää yhdessä minkään muun dolutegraviiria, abakaviiria, lamivudiinia tai emtrisitabiinia sisältävän lääkevalmisteen kanssa.
Dutch: duizeligheid, somnolentie, lethargie1
Finnish: heitehuimaus, uneliaisuus, letargia1
Dutch: Gegevens verkregen bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie tonen aan dat de farmacokinetiek van lamivudine niet significant beïnvloed wordt door leverdisfunctie.
Finnish: Tiedot potilaista, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, osoittavat, että maksan toiminnan heikkenemisellä ei ole merkittävää vaikutusta lamivudiinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Wees alert op belangrijke symptomen Sommige personen die medicijnen voor een hiv-infectie gebruiken, krijgen andere, mogelijk ernstige aandoeningen.
Finnish: Tarkkaile tärkeitä oireita Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville potilaille voi kehittyä myös muita tiloja, jotka voivat olla vakavia.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen:
Finnish: Näitä saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta:
Dutch: In de primaire analyse na 48 weken, was het aandeel patiënten met virologische suppressie in de dolutegravir + ABC/3TC-arm superieur aan dat in de EFV/TDF/FTC-arm, p=0,003; bij groepering van de proefpersonen op basis van het hiv-RNA-niveau op baseline (< of > 100.000 kopieën/ml) werd hetzelfde behandelverschil waargenomen.
Finnish: Primaarisessa 48 viikon analyysissä dolutegraviiria ja ABC/3TC:tä saaneiden potilaiden hoitohaarassa virologisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli suurempi kuin EFV/TDF/FTChoitohaarassa, p = 0,003 ja sama hoitojen välinen ero havaittiin potilaissa, jotka määriteltiin lähtötilanteen HIV-RNA-tason mukaan (< tai > 100 000 kopiota/ml).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig nelfinavir/dolutegravir dolutegravir ↔ (niet onderzocht)
Finnish: Dolutegraviiri ↓ (Ei tutkittu.
Dutch: Kruisresistentie tussen dolutegravir of abacavir of lamivudine en antiretrovirale middelen uit een andere groep, bijvoorbeeld PI's of NNRTI's, is onwaarschijnlijk.
Finnish: Ristiresistenssi dolutegraviirin tai abakaviirin tai lamivudiinin ja muiden ryhmien retroviruslääkkeiden, esim. proteaasin estäjien tai ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien, välillä on epätodennäköistä.
Dutch: De AUC in cervicovaginaal vocht, cervicaal weefsel en vaginaal weefsel was 6-10% van die in het bijbehorende plasma bij steady state.
Finnish: AUC-arvot kohdunkaulan ja emättimen eritteessä ja kohdunkaulan ja emättimen kudoksissa olivat 6-10 % vastaavista plasman AUC-arvoista vakaan tilan aikana.
Dutch: Controle van leverfunctiewaarden wordt aanbevolen bij patiënten die een gelijktijdige hepatitis B- en/of -C-infectie hebben (zie Patiënten met chronische hepatitis B of C eerder in deze rubriek en zie ook rubriek 4.8).
Finnish: Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B tai C aiemmin tässä kohdassa, ks. myös kohta 4.8).
Dutch: amylase verhoogd1
Finnish: kohonneet amylaasiarvot1
Dutch: Demografische gegevens Gemiddelde leeftijd (in jaren) Vrouw Niet-blank Hepatitis B en/of C CDC-klasse C Werkzaamheidsresultaten na 48 weken hiv-1-RNA <50 kopieën/ml Behandelverschil
Finnish: Mediaani-ikä (vuotta) Naisia Muita kuin valkoihoisia Hepatiitti B ja/tai C CDC-luokka C Viikon 48 tehoa koskevat tulokset HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero
Dutch: darunavir ↔ ritonavir ↔ etravirine ↔
Finnish: Darunaviiri ↔ Ritonaviiri ↔ Etraviriini ↔
Dutch: De IC50-waarden van abacavir tegen hiv-1 Groep M-subtypen (A-G) varieerden van 0,002 tot 1,179 µM, tegen Groep O varieerden ze van 0,022 tot 1,21 µM en tegen hiv-2-isolaten varieerden ze van 0,024 tot 0,49 µM.
Finnish: Abakaviirin IC50-arvot HIV-1-ryhmän M alatyyppejä (A-G) vastaan olivat välillä 0,002-1,179 µM, ryhmän O alatyyppejä vastaan 0,022-1,21 µM ja HIV-2-isolaatteja vastaan 0,024-0,49 µM.
Dutch: Combinatietherapie, waaronder Triumeq, kan ertoe leiden dat andere aandoeningen optreden tijdens de hiv-behandeling.
Finnish: Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset Yhdistelmähoito, kuten Triumeq, voi aiheuttaa muita oireita HIV-hoidon aikana.
Dutch: De waargenomen halfwaardetijd van lamivudine is 5 tot 7 uur.
Finnish: Lamivudiinin eliminaation puoliintumisaika on 5⎼7 tuntia.
Dutch: Een screening voorafgaand aan het opnieuw starten met abacavir wordt ook aanbevolen bij patiënten met een onbekende HLA-B*5701status die voorheen abacavir hebben verdragen.
Finnish: Seulonta on myös suositeltua ennen abakaviirihoidon uudelleen aloittamista abakaviiria aiemmin sietäneillä potilailla, joiden HLAB*5701-status on tuntematon.
Dutch: Geneesmiddelresistentie
Finnish: Lääkeaineresistenssi
Dutch: Triumeq bevat abacavir en dolutegravir.
Finnish: Triumeq sisältää abakaviiria ja dolutegraviiria.
Dutch: - Het opnieuw starten van de behandeling met middelen met abacavir na een verdenking van een overgevoeligheidsreactie op abacavir kan leiden tot een onmiddellijke terugkeer van de symptomen binnen enkele uren.
Finnish: - Jos hoito abakaviiria sisältävillä valmisteilla aloitetaan uudelleen epäillyn abakaviirin aiheuttaman yliherkkyysreaktion jälkeen, oireet voivat palata nopeasti, muutamassa tunnissa.
Dutch: Om de glycemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer met gelijktijdige toediening van dolutegravir met metformine wordt gestart of gestopt (zie rubriek 4.5).
Finnish: Sokeritasapainon säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, kun dolutegraviirin anto yhdessä metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan (ks. kohta 4.5).
Dutch: Aangezien de aanbevolen dosering dolutegravir 50 mg tweemaal daags is wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met etravirine (zonder gebooste proteaseremmers), efavirenz, nevirapine, rifampicine, tipranavir/ritonavir, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en sint-janskruid, wordt het gebruik van Triumeq niet aanbevolen voor patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken (zie rubriek
Finnish: Dolutegraviirin suositusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti etraviriinin (ilman tehostettuja (boosted) proteaasin estäjiä), efavirentsin, nevirapiinin, rifampisiinin, tipranaviirin/ritonaviirin, karbamatsepiinin, fenytoiinin, fenobarbitaalin ja mäkikuisman kanssa, joten Triumeq-valmisteen käyttöä ei suositella näitä lääkkeitä käyttäville potilaille (ks. kohta 4.5).
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van dolutegravir, abacavir en lamivudine
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutus dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin farmakokinetiikkaan
Dutch: • cladribine, gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie
Finnish: • kladribiini, jota käytetään karvasoluleukemian hoitoon
Dutch: Diagnose van abacavir overgevoeligheidsreactie
Finnish: Abakaviiriyliherkkyysreaktion toteaminen
Dutch: Virologisch succes Virologisch falen Redenen Gegevens in venster niet onder drempelwaarde Geen virologische gegevens Stopzetting vanwege bijwerking of overlijden Stopzetting vanwege andere redenen Ontbrekende gegevens tijdens venster, maar wel in onderzoek ABC/DTG/3TC FDC = abacavir/dolutegravir/lamivudine vaste dosiscombinatie; ART = antiretrovirale therapie; hiv-1 = humaan immunodeficiëntievirus type 1; ITT-E = intent-to-treat exposed.
Finnish: Virologinen vaste Virologinen epäonnistuminen Syyt Analyysijakson tulos ei alita raja-arvoa Ei virologista dataa Keskeytetty haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi Keskeytetty muista syistä Tiedot puuttuvat raportointijaksolta, mutta mukana tutkimuksessa ABC/DTG/3TC FDC = abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini yhdistelmälääke; ART = antiretroviraalinen hoito; HIV-1 = ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1; ITT-E = intent-to-treat exposed
Dutch: sulfamethoxazol: AUC ↔
Finnish: Sulfametoksatsoli: AUC ↔
Dutch: Dolutegravir was niet-inferieur aan raltegravir, waaronder de subset van patiënten met het abacavir/lamivudine achtergrondregime.
Finnish: Dolutegraviirin teho ei ollut huonompi (non-inferiority) kuin raltegraviirin myöskään abakaviiri/lamivudiinia perushoito-ohjelmana (BR) saaneiden hoitohaarassa.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Dutch: Achtergrondbehandeling met ABC/3TC Werkzaamheidsresultaten na 48 weken Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml Behandelverschil*
Finnish: ABC/3TC-perushoito-ohjelma Viikon 48 tehoa koskevat tulokset HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero*
Dutch: PRIMAIRE DOOS (ZONDER BLUE BOX - ONDERDEEL VAN MULTIVERPAKKING)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA - KERRANNAISPAKKAUKSEN OSA)
Dutch: 7,4% (95% BI: 2,5%, 12,3%)
Finnish: 7,4 % (95 %:n CI: 2,5 %, 12,3 %)
Dutch: De behandeling met Triumeq moet meteen worden gestopt indien een overgevoeligheidsreactie op klinische gronden niet kan worden uitgesloten, en behandeling met Triumeq of andere geneesmiddelen met abacavir of dolutegravir mag dan nooit weer worden gestart.
Finnish: Triumeq-hoito täytyy keskeyttää heti, jos yliherkkyysreaktiota ei voida sulkea pois kliinisin perustein, eikä Triumeqvalmisteen tai minkään muun abakaviiria tai dolutegraviiria sisältävän lääkevalmisteen käyttöä saa koskaan aloittaa uudelleen.
Dutch: hypertriglyceridemie, hyperglykemie
Finnish: hypertriglyseridemia, hyperglykemia Hyvin harvinainen maitohappoasidoosi1
Dutch: Alcohol ethanol/dolutegravir ethanol/lamivudine ethanol/abacavir (0,7 g/kg eenmalige dosis/600 mg eenmalige dosis)
Finnish: Etanoli/abakaviiri (kerta-annos 0,7 g/kg / 600 mg:n kerta-annos)
Dutch: 4,5% (95% BI: -1,1%, 10,0%)
Finnish: 4,5 % (95 %:n CI: -1,1 %, 10,0 %)
Dutch: interactie niet onderzocht er is geen dosisaanpassing nodig wanneer Triumeq wordt gecombineerd met nucleoside reversetranscriptaseremmers
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun Triumeq-valmistetta käytetään yhdessä nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien kanssa.
Dutch: Virologische non-respons† Geen virologische gegevens in het venster van 48 weken Redenen Stopzetting onderzoek/onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking of overlijden‡ Stopzetting onderzoek/onderzoeksgeneesmiddel vanwege andere redenen§ Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml voor patiënten op ABC/3TC Werkzaamheidsresultaten na 96 weken Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml Behandelverschil*
Finnish: Virologisen vasteen puuttuminen† Ei virologisia tietoja viikon 48 kohdalla Syyt Tutkimus / tutkimuslääkkeen käyttö keskeytetty haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi‡ Muista syistä keskeytetty tutkimus / tutkimuslääkkeen käyttö§ HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml tutkittavilla ABC/3TChoitohaarassa Viikon 96 tehoa koskevat tulokset HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero*
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen met elk 30) filmomhulde tabletten.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus: 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: dolutegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8% tenofovir ↔
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 1 % Cmax ↓ 3 % Cτ ↓ 8 % Tenofoviiri ↔
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa.
Dutch: § Inclusief redenen zoals intrekken toestemming, niet meer beschikbaar voor follow-up, verhuisd, afwijking van protocol.
Finnish: § Sisältää syyt, kuten potilaan vetäytyminen tutkimuksesta, seurannasta pois pudonneet, muutto, poikkeaminen tutkimussuunnitelmasta.
Dutch: Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Triumeq inneemt en gedurende ten minste 2 uur nadat u Triumeq heeft ingenomen.
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen.
Dutch: Abacavir wordt gemetaboliseerd door UGT (UGT2B7) en door alcoholdehydrogenase; gelijktijdige toediening van induceerders (bijv. rifampicine, carbamazepine en fenytoïne) of remmers (bijv. valproïnezuur) van UGT-enzymen of gelijktijdige toediening van middelen die geëlimineerd worden door alcoholdehydrogenase, zou de blootstelling aan abacavir kunnen veranderen.
Finnish: Samanaikainen käyttö UGT-entsyymejä indusoivien (esim. rifampisiini, karbamatsepiini ja fenytoiini) tai estävien (esim. valproiinihappo) lääkeaineiden kanssa tai sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka eliminoituvat alkoholidehydrogenaasin välityksellä, voi muuttaa abakaviirialtistusta.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/940/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/940/002
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir bij 10 antiretrovirale-behandelingervaren met hiv-1 geïnfecteerde jongeren (12 tot 17 jaar) toonde aan dat een dosering van dolutegravir 50 mg eenmaal daags leidde tot een dolutegravirblootstelling die vergelijkbaar was met de blootstelling die werd waargenomen bij volwassen die dolutegravir 50 mg eenmaal daags kregen.
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 10 nuorelle (ikäjakauma 12−17 vuotta), joilla oli HIV-1-infektio ja jotka olivat saaneet aiemmin retroviruslääkkeitä, dolutegraviirin farmakokinetiikka osoitti, että dolutegraviirialtistus oli verrattavissa samaa annostusta saaneiden aikuisten altistukseen.
Dutch: → Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Finnish: → Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Dutch: Proteaseremmers atazanavir/dolutegravir dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Finnish: Dolutegraviiri ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse wees erop dat een co-infectie met het hepatitis C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan dolutegravir.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei samanaikainen hepatiitti C -infektio vaikuttanut kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
Dutch: Multiverpakkingen met 90 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen met 30 filmomhulde tabletten) zijn ook beschikbaar.
Finnish: Saatavilla on myös kerrannaispakkauksia, jotka sisältävät 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 30 kalvopäällysteistä tablettia).
Dutch: Dolutegravir remde in vitro de renale uptake organische aniontransporters (OAT)1 en OAT3.
Finnish: In vitro dolutegraviiri esti munuaisten orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OAT)1 ja OAT3 toimintaa.
Dutch: Insomnia
Finnish: unettomuus
Dutch: Bij carcinogeniteitsstudies met oraal toegediend abacavir bij muizen en ratten werd een verhoogde incidentie van maligne en niet-maligne tumoren gevonden.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä, suun kautta annosteltua abakaviiria koskeneissa karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin malignien ja eimalignien kasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Dutch: Dit werd aangetoond in een met een enkelvoudige dosis verricht tweeweggekruist bio-equivalentie-onderzoek naar Triumeq (op de nuchtere maag) versus 1 x een tablet met 50 mg dolutegravir samen met 1 x een tablet met 600 mg abacavir/300 mg lamivudine (op de nuchtere maag) bij gezonde vrijwilligers (n = 66).
Finnish: Tämä osoitettiin terveillä (paastonneilla) tutkittavilla (n=66) tehdyssä kaksisuuntaisessa vaihtovuoroisessa kerta-annosbioekvivalenssitutkimuksessa, jossa verrattiin Triumeq-valmistetta 1x50 mg dolutegraviiritablettiin yhdistettynä 1x600 mg abakaviiria ja 1x300 mg lamivudiinia sisältävään yhdistelmätablettiin.
Dutch: Als u symptomen van infectie of ontsteking krijgt of als u een van de symptomen hierboven opmerkt: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere medicijnen tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen.
Finnish: Jos saat infektion tai tulehduksen oireita tai huomaat jonkin yllämainituista oireista: → Kerro heti lääkärillesi.
Dutch: De gemiddelde IC50 tegen laboratoriumstammen van hiv-2 (LAV2 en EHO) varieerde van 1,57 tot 7,5 µM voor abacavir en van 0,16 tot 0,51 µM voor lamivudine.
Finnish: Abakaviirin IC50-arvojen keskiarvo HIV-2- (LAV2- ja EHO-) laboratoriokantoja vastaan olivat välillä 1,57-7,5 µM ja lamivudiinin välillä 0,16-0,51 µM.
Dutch: 2,5% (95% BI: -2,2%, 7,1%)
Finnish: 2,5 % (95 %:n CI: -2,2 %, 7,1 %)
Dutch: Na 24 weken hadden 16 van de 23 (69%) jongeren (12 tot 17 jaar) die behandeld werden met dolutegravir eenmaal daags (35 mg n=4; 50 mg n=19) plus OBR een viruslast van minder dan 50 kopieën/ml bereikt.
Finnish: Yhteensä 23 nuorelle (12-17-vuotiaat) annettiin dolutegraviirihoitoa kerran vuorokaudessa (35 mg, n = 4; 50 mg, n = 19) yhdessä optimoidun perushoito-ohjelman kanssa.
Dutch: Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4.
Finnish: Lue huolella yliherkkyysreaktioita koskeva tieto kohdasta 4.
Dutch: Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml Behandelverschil*
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero*
Dutch: Dolutegravir had in vivo geen effect op midazolam, dat vaak gebruikt wordt voor het bepalen van de CYP3A4-activiteit.
Finnish: In vivo dolutegraviirilla ei ollut vaikutusta midatsolaamiin, joka on CYP3A4:n koetinsubstraatti.
Dutch: Gebaseerd op in-vitrogegevens bindt dolutegravir zich in hoge mate (> 99%) aan humane plasmaeiwitten.
Finnish: Dolutegraviiri sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin in vitro -tulosten perusteella.
Dutch: Andere vaak voorkomende symptomen zijn: misselijkheid (misselijk gevoel), overgeven (braken), diarree, buikpijn (maagpijn), erge vermoeidheid.
Finnish: Muita yleisiä oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, voimakas väsymys.
Dutch: Tabel 7: Resultaten van gerandomiseerde behandeling in STRIIVING (Snapshot algoritme)
Finnish: Taulukko 7: Tulokset satunnaistetusta hoidosta STRIIVING-tutkimuksessa (Snapshot-algoritmi)
Dutch: Tabel 4: Demografische gegevens en virologische resultaten van gerandomiseerde behandeling in SPRING-2 (Snapshot-algoritme)
Finnish: Taulukko 4: Satunnaistetun hoidon väestötiedot ja virologiset tulokset SPRING-2-tutkimuksessa (Snapshot-algoritmi)
Dutch: antacida met magnesium/aluminium dienen ingenomen te worden met voldoende tijd ten opzichte van de toediening van Triumeq (minimaal 2 uur erna of 6 uur ervoor)
Finnish: Magnesiumia/alumiinia sisältävät antasidit on otettava selvästi eri aikaan kuin Triumeq (vähintään 2 tuntia Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen tai 6 tuntia sitä ennen).
Dutch: Klinische diagnostiek van een verdachte overgevoeligheid voor ABC blijft de basis voor klinische besluitvorming.
Finnish: Kliinisen päätöksenteon tulee perustua epäiltyä abakaviiriyliherkkyyttä koskevaan kliiniseen diagnoosiin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VOOR FLES
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PURKIN ETIKETTI
Dutch: Bij konijnen werd maternale toxiciteit (verminderde voedselconsumptie, weinig/geen feces/urine, onderdrukte toename van het lichaamsgewicht) waargenomen bij 1.000 mg/kg (0,74 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, indien gebruikt in combinatie met abacavir en lamivudine, gebaseerd op AUC).
Finnish: Kaneilla havaittiin emoon kohdistuvia toksisia vaikutuksia (heikentynyt ravinnonkulutus, ulosteen-/virtsanerityksen niukkuus/puuttuminen, hidastunut painonnousu) annostasolla 1 000 mg/kg (0,74-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg yhdistelmänä abakaviirin ja lamivudiinin kanssa AUC-arvon perusteella).
Dutch: Cmax ↓ 28%; 52%; 55%
Finnish: AUC ↓ 14 %, 32 %, 36 % Cmax ↓ 28 %, 52 %, 55 %
Dutch: Symptomen waren onder andere rash, constitutionele bevindingen en soms orgaandisfunctie, waaronder ernstige leverreacties.
Finnish: Oireita olivat ihottuma, yleisoireet ja toisinaan sisäelinten toimintahäiriöt, kuten vaikeat maksareaktiot.
Dutch: Dolutegravir, abacavir en lamivudine zijn aanwezig in de liquor cerebrospinalis (liquor).
Finnish: Dolutegraviiria, abakaviiria ja lamivudiinia todetaan aivo-selkäydinnesteessä (likvorissa).
Dutch: Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Triumeq inneemt en gedurende ten minste 2 uur nadat u Triumeq heeft ingenomen (zie ook rubriek 3)
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3).
Dutch: 7,1% (95% BI: 0,9%, 13,2%)
Finnish: 7,1 % (95 %:n CI: 0,9 %, 13,2 %)
Dutch: Er werden geen klinisch significante farmacokinetische verschillen waargenomen tussen proefpersonen met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) en gematchte gezonde proefpersonen.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) sairastavien potilaiden ja vastaavien terveiden tutkittavien välillä ei todettu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja.
Dutch: Aangezien de aanbevolen dosering dolutegravir 50 mg tweemaal daags is voor patiënten die etravirine gebruiken zonder gebooste proteaseremmers, wordt Triumeq niet aanbevolen voor patiënten die etravirine gebruiken zonder gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir of lopinavir/ritonavir (zie verder hieronder in de tabel)
Finnish: Koska dolutegraviirin suositeltu annos potilaille, jotka käyttävät etraviriinia ilman tehostettuja proteaasin estäjiä, on 50 mg kahdesti vuorokaudessa, Triumeq-valmistetta ei suositella annettavaksi samaan aikaan etraviriinin kanssa, ellei samanaikaisesti anneta atatsanaviiri/ritonaviiri, darunaviiri/ritonaviiri tai lopinaviiri/ritonaviiri -yhdistelmää (ks. jäljempänä taulukossa).
Dutch: Stopzetting vanwege gebrek aan werkzaamheid Stopzetting vanwege andere reden hoewel niet onder de drempelwaarde Geen virologische gegevens
Finnish: Analyysijakson tulos ei alita 50 c/mL raja-arvoa Keskeytetty vaikutuksen puutteen takia Keskeytetty muista syistä, eikä alita raja-arvoa Ei virologista dataa
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESDOOS (ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN - MET BLUE BOX)
Finnish: PURKIN KOTELO (VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET - PAKKAUKSESSA BLUE BOX -TIEDOT)
Dutch: De resultaten lieten een gemiddeld 1,89-voudige stijging [1,32; 2,70] van de abacavir-AUC, en een gemiddeld 1,58-voudige stijging [1,22; 2,04] van de eliminatiehalfwaardetijd van abacavir zien.
Finnish: Tulosten mukaan abakaviirin AUC oli 1,89-kertainen [1,32; 2,70] (keskiarvo) ja puoliintumisaika oli 1,58-kertainen [1,22; 2,04] (keskiarvo).
Dutch: Geneesmiddelen tegen infecties trimethoprim/sulfamethoxazol (co-trimoxazol)/abacavir trimethoprim/sulfamethoxazol (co-trimoxazol)/lamivudine (160 mg/800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen/300 mg eenmalige dosis)
Finnish: Trimetopriimi / sulfametoksatsoli (sulfatrimetopriimi) / lamivudiini (160 mg / 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vrk ajan / 300 mg:n kerta-annos)
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde manier op een behandeling met Triumeq.
Finnish: Triumeq-hoito ei tehoa kaikkiin ihmisiin samalla tavalla.
Dutch: CD4+ op baseline (cellen/mm3)
Finnish: CD4-positiivisia soluja (solua/mm3) lähtötilanteessa
Dutch: Hepatitis B en/of C
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B tai C
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen uit klinische onderzoeken dat abacavir hepatotoxisch is.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto ei osoita, että abakaviiri olisi maksatoksinen.
Dutch: Koorts, lethargie, malaise, oedeem, lymfadenopathie, hypotensie, conjunctivitis, anafylaxis
Finnish: Kuume, letargia, yleinen huonovointisuus, turvotus, lympfadenopatia, hypotensio, konjunktiviitti, anafylaksia