FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Bulgarian: Инструкции за употреба:
Slovenian: Inhalator hranite v zaprti embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in jo odprite šele tik pred prvo uporabo.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се съхранява в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага и да се извади само непосредствено преди първата употреба.
Slovenian: V eni študiji z aktivno primerjalno učinkovino se je s klinično pomembnim izboljšanjem seštevka SGRQ 24. teden odzval večji delež prejemnikov zdravila ANORO ELLIPTA (53 %) kot prejemnikov tiotropija (46 %).
Bulgarian: В едно проучване със сравнителен продукт по-голям процент от пациентите, приемащи ANORO ELLIPTA отговарят с клинично значимо подобрение в скора на SGRQ на 24-та седмица (53%) в сравнение с тиотропиум (46%).
Slovenian: Ob takšnem napadu morate uporabiti hitrodelujoče inhalacijsko zdravilo za olajšanje (kot je salbutamol).
Bulgarian: В случай, че получите такъв пристъп, трябва да използвате бързодействащо инхалаторно лекарство (като салбутамол).
Slovenian: Umeklidinij/vilanterol je kombinacija inhalacijskega dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 (LAMA/LABA).
Bulgarian: Умеклидиниум/вилантерол е комбинация от инхалаторен дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист/дългодействащ бета2-адренергичен агонист (ДДМА/ДДБА).
Slovenian: Inhalator se nahaja v embalaži.
Bulgarian: Инхалаторът е опакован в гнездо.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB se mišice ob dihalnih poteh stisnejo.
Bulgarian: При ХОББ мускулите около въздухоносните пътища се стесняват.
Slovenian: Kombinacije umeklidinij/vilanterol niso ocenili pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Bulgarian: Умеклидиниум/вилантерол не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: Vpliv na pljučno funkcijo
Bulgarian: Ефекти върху белодробната функция
Slovenian: V kliničnih študijah kombinacije umeklidinij/vilanterol v priporočenih terapevtskih odmerkih niso opazili klinično pomembnih učinkov na koncentracijo glukoze v plazmi.
Bulgarian: При клинични проучвания с умеклидиниум/вилантерол, в препоръчителната терапевтична доза, не са наблюдавани клинично значими ефекти върху глюкозата в плазмата.
Slovenian: Zdravila ANORO ELLIPTA se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Bulgarian: ANORO ELLIPTA не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Slovenian: 1 inhalator s 30 odmerki.
Bulgarian: 1 инхалатор с 30 дози
Slovenian: Takojšnje težko dihanje
Bulgarian: Проблеми с дишането непосредствено след приложение
Slovenian: Po intravenski uporabi se je približno 58 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (oziroma 73 % najdene radioaktivnosti) pojavilo v blatu do
Bulgarian: След интравенозно приложение, приблизително 58% от приложената радиоактивно маркирана доза (или 73% от възстановената радиоактивност) се екскретира с фецеса до 192 часа след приложение на дозата.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je v primerjavi s tiotropijem statistično značilno zmanjšalo celotni seštevek SGRQ v eni od treh študij z aktivno primerjalno učinkovino (glejte preglednico 1).
Bulgarian: ANORO ELLIPTA показва статистически значимо намаляване на общия скор на SGRQ в сравнение с тиотропиум в едно от трите проучвания със сравнителен продукт (вж. Таблица 1).
Slovenian: Embalaža je zaprta s pokrovom iz folije.
Bulgarian: Гнездото е запечатано с отлепващо се покритие от фолио.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека или умерена степен.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ANORO ELLIPTA, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза ANORO ELLIPTA
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se umeklidinij presnavlja predvsem s citokromom P450 2D6 (CYP2D6) in da je substrat transporterja P-glikoproteina (P-gp).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че умеклидиниум се метаболизира основно от цитохром P450 2D6 (CYP2D6) и е субстрат за P-гликопротеиновия (P-gp) транспортер.
Slovenian: Vpliv kombinacije umeklidinij/vilanterol na interval QT so ocenili v študiji QT, kontrolirani s placebom in zdravilno učinkovino (moksifloksacin); v tej študiji so 103 zdravi prostovoljci enkrat na dan 10 dni dobivali kombinacijo umeklidinij/vilanterol 133/22 mikrogramov ali 500/100 mikrogramov (odmerjeni odmerek z umeklidinijem v osemkratnem in z vilanterolom v štirikratnem priporočenem odmerku).
Bulgarian: Ефектът на умеклидиниум/вилантерол върху QT интервала е оценен в плацебо и активно (моксифлоксацин) контролирано проучване за QT, включващо приложение на умеклидиниум/вилантерол 113/22 микрограма или 500/100 микрограма (предварително дозирана доза с умеклидиниум осем пъти препоръчителната доза и вилантерол четири пъти препоръчителната доза) веднъж дневно за 10 дни при 103 здрави доброволци.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija zdravila ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация с ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма веднъж дневно.
Slovenian: Ni znano, ali se umeklidinij ali vilanterol pri človeku izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали умеклидиниум или вилантерол се екскретират в кърмата.
Slovenian: • Medtem ko inhalator držite odmaknjen od ust, izdihnite čim bolj globoko, a ne toliko, da bi bilo neprijetno.
Bulgarian: Докато държите инхалатора далече от устата си, издишайте колкото е възможно.
Slovenian: • Če se število na števcu odmerkov ne zmanjša, ko zaslišite "klik", inhalator ne bo oddal zdravila.
Bulgarian: Ако броячът не отброи, когато чуете „щрак", инхалаторът няма да освободи лекарство.
Slovenian: Največji odmerek je ena inhalacija zdravila ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Bulgarian: Максималната доза е една инхалация с ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма веднъж дневно.
Slovenian: Umeklidinij je dolgodelujoč antagonist muskarinskih receptorjev (imenovani tudi antiholinergiki).
Bulgarian: Умеклидиниум е дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист (наричан също антихолинергично средство).
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila ANORO ELLIPTA posvetovati z zdravnikom.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да приемете ANORO ELLIPTA.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol (umeklidinij v dvakratnem priporočenem odmerku in vilanterol v priporočenem odmerku) niso ugotovili večje sistemske izpostavljenosti umeklidiniju ali vilanterolu (Cmax in AUC); prav tako pri bolnikih s hudo okvaro ledvic v primerjavi z zdravimi prostovoljci niso odkrili znakov spremenjene vezave na beljakovine.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен няма данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниум или вилантерол (Cmax и AUC) след приложение на умеклидиниум/вилантерол с умеклидиниум в доза два пъти по-голяма от препоръчителната и вилантерол в препоръчителната доза и няма данни за променено свързване с протеините между пациентите с тежко бъбречно увреждане и здравите доброволци.
Slovenian: Bel prašek v svetlo sivem inhalatorju (ELLIPTA) z rdečim pokrovčkom ustnika in števcem odmerkov.
Bulgarian: Бял прах в светлосив инхалатор (ELLIPTA) с червен капак на мундщука и брояч на дозите.
Slovenian: V kliničnih študijah kombinacije umeklidinij/vilanterol v priporočenih terapevtskih odmerkih niso opazili klinično pomembnih učinkov hipokaliemije.
Bulgarian: При клинични проучвания с умеклидиниум/вилантерол, с препоръчителната терапевтична доза, не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемията.
Slovenian: Prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Bulgarian: Прах за инхалация, предварително дозиран.
Slovenian: Subkutano dajanje ni povzročilo učinkov ob izpostavljenosti, ki je bila na osnovi AUC 36-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 22 mikrogramov vilanterola.
Bulgarian: При подкожно приложение не са наблюдавани ефекти при експозиция на вилантерол 22 микрограма 36 пъти по-висока от клиничната експозиция при хора, въз основа на AUC.
Slovenian: Učinkovini sta umeklidinijev bromid in vilanterol.
Bulgarian: Активните вещества са умеклидиниев бромид и вилантерол.
Slovenian: Ne izdihavajte v inhalator.
Bulgarian: Не издишвайте в инхалатора.
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 74,2 mikrogramov umeklidinijevega bromida, kar ustreza 62,5 mikrogramom umeklidinija in 25 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata).
Bulgarian: Това съответства на предварително дозирана доза от 74,2 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентно на 62,5 микрограма умеклидиниум и 25 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja s kombinacijo umeklidinij/vilanterol je treba sladkornim bolnikom natančneje kontrolirati glukozo v plazmi.
Bulgarian: При пациенти с диабет, след започване на лечение с умеклидиниум/вилантерол, глюкозата в плазмата трябва да се проследява по-внимателно.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila Cmax po inhaliranju vilanterola dosežena v 5 do 15 minutah.
Bulgarian: След инхалаторно приложение на вилантерол при здрави доброволци, Cmax се достига на 5-та до 15-та минута.
Slovenian: Inhalator Ellipta je sestavljen iz svetlo sivega plastičnega ohišja, rdečega pokrovčka ustnika in števca odmerkov.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta се състои от светлосиво, пластмасово тяло, червен капак на мундщука и брояч на дозите.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: najnižji FEV1 (primarni opazovani dogodek).
Bulgarian: Най-нисък ФЕО1 (ml)
Slovenian: 1) Pred začetkom uporabe preberite navodila.
Bulgarian: Прочетете това преди да започнете
Slovenian: Shranjevanje zdravila ANORO ELLIPTA 6.
Bulgarian: Как да съхранявате ANORO ELLIPTA 6.
Slovenian: 18 µg tiotropija (N = 203) (študija DB2113360)
Bulgarian: ANORO ELLIPTA (N = 207) спрямо тиотропиум 18 µg (N = 203) (Проучване DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) спрямо тиотропиум
Slovenian: polibutilentereftalata, akrilonitril butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно устройство, съставено от полипропилен, полиетилен с висока плътност, полиоксиметилен, полибутилен терефталат, акрилонитрил бутадиен стирен, поликарбонат и неръждаема стомана.
Slovenian: Embalaža vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti.
Bulgarian: Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата.
Slovenian: Višji odmerek kombinacije umeklidinij/vilanterol (113/22 mikrogramov) so prav tako preučili v 24-tedenski klinični študiji, kontrolirani s placebom, in v dveh od treh 24-tedenskih študij, kontroliranih z zdravilno ∗V tej študiji je bil uporabljen postopek statističnega testiranja z zniževanjem in ta primerjava je bila pod primerjavo, ki ni dosegla statistične značilnosti.
Bulgarian: По-висока доза умеклидиниум/вилантерол (113/22 микрограма) е проучена в 24-седмично плацебо-контролирано клинично проучване и в две от трите 24-седмични активно контролирани проучвания.
Slovenian: Genotoksičnost in kancerogenost Umeklidinij ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri miših ali podganah ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC ≥ 26-kratnik oziroma ≥ 22
Bulgarian: Умеклидиниум не показва генотоксичност в стандартна батерия от проучвания и не показва карциногенност при инхалаторно приложение в продължение на цял живот при мишки или плъхове при експозиции съответно  26 или  22 пъти по-високи от клиничната експозиция при хора на умеклидиниум 55 микрограма, въз основа на AUC.
Slovenian: Zaradi antimuskarinskega delovanja je treba kombinacijo umeklidinij/vilanterol pri bolnikih z retenco urina ali glavkomom z ozkim zakotjem uporabljati previdno.
Bulgarian: Поради антимускариновата си активност умеклидиниум/вилантерол трябва да се прилага с внимание при пациенти със задръжка на урина и със закритоъгълна глаукома.
Slovenian: Najpogosteje poročan neželeni učinek med uporabo kombinacije umeklidinij/vilanterol je bil nazofaringitis
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция с умеклидиниум/вилантерол е назофарингит (9%).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se vilanterol presnavlja predvsem s citokromom P450 3A4 (CYP3A4) in da je substrat transporterja P-glikoproteina (P-gp).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че вилантерол се метаболизира основно от цитохром P450 3A4 (CYP3A4) и е субстрат за P-gp транспортер.
Slovenian: umeklidinija povečala za približno 1,3-krat, vpliva na Cmax pa ni bilo.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на AUC на умеклидиниум с приблизително 1,3 пъти при 16-кратно по-висока доза, без ефект на умеклидиниум по отношение на Cmax.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000)
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovenian: c) Zaprite inhalator
Bulgarian: Затваряне на инхалатора
Slovenian: tednov ali več; od teh je 1.296 bolnikov dobivalo priporočeni odmerek 55/22 mikrogramov v 24-tedenskih študijah, 832 bolnikov je dobivalo višji odmerek 113/22 mikrogramov v 24-tedenskih študijah, 226 bolnikov pa je dobivalo 113/22 mikrogramov v eni 12-mesečni študiji.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване включва 2 354 пациенти, приемали умеклидиниум/вилантерол веднъж дневно в клинични проучвания фаза ІІІ с продължителност 24 седмици или повече, от които 1 296 пациенти са приемали препоръчителната доза от 55/22 микрограма в 24-седмични проучвания, 832 пациенти са приемали по-висока доза от 113/22 микрограма в 24-седмични проучвания и 226 пациенти са приемали 113/22 микрограма в 12-месечно проучване.
Slovenian: Pakiranje z več inhalatorji - 3 x 30 odmerkov.
Bulgarian: Групова опаковка от инхалатори с 3 х 30 дози.
Slovenian: mesečnih študij (dve kontrolirani s placebom in tri z aktivno primerjalno učinkovino [tiotropij]), 655 bolnikov v dve 3-mesečni študiji obremenitvene zmogljivosti/pljučne funkcije, 562 bolnikov v 12-mesečno podporno študijo.
Bulgarian: Фаза III клинични проучвания при 6 835 възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ; 5 618 пациенти от пет 6-месечни проучвания (две плацебо контролирани и три активно [тиотропиум]- контролирани със сравнителен продукт), 655 пациенти от две 3-месечни проучвания за издръжливост при физически усилия/белодробна функция и 562 пациенти от 12-месечното подкрепящо проучване.
Slovenian: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Bulgarian: EU/1/14/898/002
Slovenian: N = število v populaciji z-namenom-zdravljenja µg = mikrogrami n/o = ni ocenjeno
Bulgarian: n/e = не е оценено
Slovenian: 2) Priprava odmerka
Bulgarian: Подготовка на доза
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с приложението на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji je subkutano dajanje umeklidinija pri podganah zmanjšalo materino povečanje telesne mase in uživanje hrane ter rahlo zmanjšalo telesno maso mladičev pred odstavitvijo pri samicah-materah, ki so dobivale odmerek 180
Bulgarian: В пре- и постнатално проучване, подкожното приложение на умеклидиниум на плъхове води до по-ниско наддаване на тегло на майката и ограничен прием на храна, и слабо понижено тегло на малкото преди отбиването му, при приложение на доза от 180 микрограма/кг/дневно (приблизително 80 пъти клиничната експозиция при хора на умеклидиниум 55 микрограма, въз основа на AUC).
Slovenian: Navodila za uporabo Kaj je inhalator?
Bulgarian: Какво представлява инхалаторът?
Slovenian: V drugih dveh študijah pa se je tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB povečalo za 20 % oziroma 90 % (ROg 1,2; 95 % IZ: 0,5; 2,6, p
Bulgarian: В другите две проучвания рискът от умерена/тежка екзацербация на ХОББ е повишен с 20% и 90% (съответно HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p=0,709 и HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3.6; p=0,062).
Slovenian: • otekanje, včasih obraza ali ust (angioedem), • piskanje, kašelj ali težave pri dihanju,
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем)
Slovenian: Verapamil ni vplival na Cmax umeklidinija ali vilanterola.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на верапамил върху Cmax на умеклидиниум или вилантерол.
Slovenian: Ko se inhalator prvič vzame iz embalaže, je v položaju "zaprto".
Bulgarian: При първото изваждане от запечатаното гнездо, инхалаторът ще бъде в позиция „затворен".
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Vilanterol je substrat citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Bulgarian: Метаболитни взаимодействия и взаимодействия на ниво транспортери Вилантерол е субстрат на цитохром P450 3A4 (CYP3A4).
Slovenian: Učinkovini sta v inhalatorju v obliki belega praška v ločenih pretisnih omotih.
Bulgarian: Активните съставки са под формата на бял прах в отделни блистери, поставени в инхалатора.
Slovenian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com Дата на последно преразглеждане на листовката
Slovenian: Pri 8-krat večjem odmerku niso opazili vpliva na AUC ali Cmax umeklidinija.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху AUC или Cmax на умеклидиниум при 8-кратно повишаване на дозата.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila Cmax po inhaliranju umeklidinijevega bromida dosežena v 5 do 15 minutah.
Bulgarian: След инхалаторно приложение на умеклидиниум при здрави доброволци, Cmax се достига на 5-та до 15-та минута.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo ANORO ELLIPTA
Bulgarian: За какво се използва ANORO ELLIPTA
Slovenian: Okvara ledvic Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovenian: Ko embalažo odprete, v predvideni prostor na nalepki inhalatorja vpišite datum "Zavrzite do".
Bulgarian: След отваряне на гнездото, попълнете „Използвайте до" датата на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je zmanjšalo uporabo rešilnega zdravila s salbutamolom tekom 1.-24. tedna v primerjavi s placebom in umeklidinijem (glejte preglednico 1) ter je doseglo zvišanje deleža dni glede na izhodišče, ko ni bilo treba uporabiti rešilnega zdravila (v povprečju 11,1 %) v primerjavi z znižanjem deleža glede na izhodišče pri placebu (v povprečju 0,9 %).
Bulgarian: Таблица 1) и показва увеличение спрямо изходното ниво на процента дни без необходимост от животоспасяващо лечение (средно 11,1%) в сравнение с намалението спрямо изходното ниво при плацебо (средно 0,9%).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ANORO ELLIPTA
Bulgarian: Как да използвате ANORO ELLIPTA
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Bulgarian: ANORO ELLIPTA е само за инхалаторно приложение.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete uporabljati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако сте бременна, освен ако
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko pri nekaterih bolnikih povzročijo prehodno hiperglikemijo.
Bulgarian: При някои пациенти бета2-адренергичните агонисти могат да предизвикат краткотрайна хипергликемия.
Slovenian: (inspiratorna kapaciteta: 198 ml oziroma 238 ml, rezidualni volumen: -259 ml oziroma -351 ml in funkcionalna rezidualna kapaciteta: -238 ml oziroma -302 ml, vse p < 0,001∗).
Bulgarian: -238 ml и съответно -302 ml; за всички p<0,001).
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če dojite, razen če vam zdravnik naroči, da ga lahko uporabljate.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако кърмите, освен ако
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ANORO ELLIPTA
Bulgarian: Ако спрете приложението на ANORO ELLIPTA
Slovenian: Vilanterol
Bulgarian: Вилантерол
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je v primerjavi s placebom statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo težko dihanje, ocenjeno s povečanjem fokalnega seštevka TDI po 24 tednih (ključni sekundarni opazovani dogodek) (glejte preglednico 1).
Bulgarian: ANORO ELLIPTA показва статистически и клинично значимо намаляване на задуха, оценено по повишаване на фокалния скор на TDI (индекс за транзиторна диспнея) на 24-та седмица (ключова вторична крайна точка) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
Slovenian: anoro ellipta
Bulgarian: АЗБУКА anoro ellipta
Slovenian: ANORO ELLIPTA (N = 454) v prim.
Bulgarian: ANORO ELLIPTA (N = 413) спрямо
Slovenian: • neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije), • izpuščaj,
Bulgarian: • усещане за сърцебиене (палпитации)
Slovenian: Primarne poti presnove umeklidinija so oksidativne (hidroksilacija, O-dealkilacija), sledijo pa jim konjugacijske (glukuronidacija itd.).
Bulgarian: Основните метаболитни пътища за умеклидиниум са оксидативни (хидроксилиране, O-дезалкилиране), последвано от конюгиране (глюкурониране и т.н.), в резултат на което се образуват редица метаболити, които са с намалена фармакологична активност или за които фармакологичната активност не е установена.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 7 дози
Slovenian: najdene radioaktivnosti) se je izločil v urinu; to kaže zanemarljivo absorpcijo po peroralni uporabi.
Bulgarian: По-малко от 1% oт перорално приложената доза (1% от възстановената радиоактивност) се екскретира в урината, което предполага пренебрежима абсорбция след перорално приложение.
Slovenian: Farmakološke učinke adrenergičnih receptorjev beta2, vključno z vilanterolom, je mogoče vsaj deloma pripisati stimulaciji znotrajcelične adenilat-ciklaze.
Bulgarian: Фармакологичните ефекти на бета2-адренергичните агонисти, включително вилантерол, се дължат, най-малкото частично, на стимулиране на интрацелуларната аденилатциклаза, ензим, който катализира превръщането на аденозин трифосфат (АТФ) до цикличен-3',5'-аденозин монофосфат (цикличен АМФ).
Slovenian: Odprite šele, ko ste pripravljeni na inhaliranje.
Bulgarian: Да не се отваря преди да сте готови за инхалация.
Slovenian: zdravila, ki znižajo kalij v krvi, npr. nekateri diuretiki (zdravila za odvajanje vode) ali zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje astme (npr. metilksantin ali steroidi), druga dolgodelujoča zdravila, podobna temu zdravilu, ki jih uporabljamo za zdravljenje težav z dihanjem, npr. tiotropij, indakaterol.
Bulgarian: лекарства, наречени бета-блокери (като пропранолол), използвани за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции кларитромицин или телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции ритонавир, използван за лечение на HIV инфекция лекарства, намаляващи количеството на калия в кръвта, като някои диуретици (обезводняващи таблетки) или някои лекарства, използвани за лечение на астма (като метилксантини или стероиди)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe,
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения