FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vastaaineita sitä vastaan.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako strukturę „obcą" i podejmuje przeciw niej działania obronne.
Finnish: Fluenz Tetra on rokote, jota käytetään suojaamaan vähintään 2 vuoden ja alle 18 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria influenssalta.
Polish: Fluenz Tetra jest szczepionką przeznaczoną do ochrony dzieci od 2. do 18. roku życia przed grypą.
Finnish: Fluenz Tetraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Fluenz Tetra -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fluenz Tetra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Fluenz Tetra on rokote.
Polish: Produkt Fluenz Tetra jest szczepionką.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fluenz Tetran turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fluenz Tetra?
Finnish: Fluenz Tetraan sisällytetään elävää heikennettyä influenssa A- ja influenssa B -viruskantaa (tyyppi A-H1N1, tyyppi A-H3N2 ja kaksi tyypin B kantaa) vuosittaista influenssakautta koskevien virallisten suositusten mukaisesti.
Polish: Fluenz Tetra zawiera żywe, atenuowane (osłabione) szczepy A i B wirusa grypy (typ A-H1N1, typ A-H3N2 i dwa szczepy typu B), a jego skład jest oparty na oficjalnych zaleceniach dla sezonu grypowego w danym roku.
Finnish: Mitä Fluenz Tetra on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Fluenz Tetra i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Mitä hyötyä Fluenz Tetrasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fluenz Tetra zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Fluenz Tetrassa käytettävät virukset kasvatetaan kananmunissa.
Polish: Wirusy użyte w produkcie Fluenz Tetra są namnażane w jajach kurzych.
Finnish: Potilas saa Fluenz Tetran käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fluenz Tetra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Aiemmin kausi-influenssarokotteet ovat sisältäneet kolmea viruskantaa: yhtä A-H1N1-influenssavirusta, yhtä AH3N2-influenssavirusta ja yhtä B-influenssavirusta.
Polish: Dotychczas szczepionki przeciw grypie sezonowej zawierały trzy szczepy wirusa grypy: jednego wirusa grypy A-H1N1, jednego wirusa grypy A-H3N2 i jednego wirusa grypy B. Obecność dwóch wirusów grypy B w produkcie Fluenz Tetra może zapewnić szerszą ochronę przed wirusem grypy B.
Finnish: Fluenz Tetran kaksi A-kantaa ja kaksi B-kantaa ajantasaistetaan heikennetyillä viruskannoilla kutakin influenssakautta varten Maailman terveysjärjestön ja Euroopan unionin suositusten mukaan.
Polish: Szczepy A i B wirusa grypy w produkcie Fluenz Tetra są reprezentowane przez osłabione szczepy odpowiednie dla danego sezonu grypowego, zgodnie z zaleceniami WHO i Unii Europejskiej.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Fluenz Tetra -rokotteen saaneilla oli immuunivaste rokotteen kaikkia neljää viruskantaa vastaan ja että kyseinen immuunivaste oli verrattavissa Fluenz-rokotteiden stimuloimaan immuunivasteeseen.
Polish: Badanie wykazało, że u pacjentów zaszczepionych produktem Fluenz Tetra wystąpiła odpowiedź układu odpornościowego przeciwko każdemu z czterech szczepów wirusa zawartych w szczepionce i była ona porównywalna do odpowiedzi powstałej w wyniku zastosowania szczepionek Fluenz.
Finnish: Fluenz Tetran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fluenz Tetra.
Finnish: Influenssarokote (sisältää eläviä, heikennettyjä viruksia, nenäsumute)
Polish: Fluenz Tetra szczepionka przeciw grypie (żywa, atenuowana, donosowa)
Finnish: Fluenz Tetraa on saatavana nenäsumutteena.
Polish: Fluenz Tetra jest dostępny w postaci aerozolu donosowego.
Finnish: Mitä riskejä Fluenz Tetraan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fluenz Tetra?
Finnish: Miten Fluenz Tetraa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Fluenz Tetra?
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että lapsille koituu merkittävää etua siitä, että rokote annetaan nenäsumutteena injektion sijaan ja että rokote sisältää kumpaakin B-influenssavirusta.
Polish: Dodatkowo CHMP uznał za korzystny dla dzieci fakt, że szczepionka jest stosowana w postaci aerozolu donosowego zamiast wstrzyknięcia oraz że zawiera ona oba wirusy grypy B. Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz Tetra jest podobny do profilu produktu Fluenz i został uznany za dopuszczalny.
Finnish: Miten Fluenz Tetra vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Fluenz Tetra?
Finnish: Fluenz on hyväksytty influenssarokote, joka sisältää kolmea Fluenz Tetran neljästä influenssaviruskannasta ja joka on jo todettu tehokkaaksi.
Polish: Firma przedstawiła wyniki trzech badań, w których porównywano produkt Fluenz Tetra z produktem Fluenz - dopuszczoną do obrotu szczepionką przeciw grypie zawierającą trzy z czterech szczepów wirusa grypy zawartych w produkcie Fluenz Tetra, której skuteczność została już wykazana.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Fluenz Tetran stimuloima immuunivaste oli samanlainen kuin Fluenzin stimuloima immuunivaste.
Polish: CHMP uznał, że odpowiedź układu odpornościowego powstała w wyniku zastosowania produktu Fluenz Tetra była podobna do odpowiedzi wywołanej przez produkt Fluenz.
Finnish: Jäsenvaltio /ETA
Polish: Państwo członkowskie /EOG
Finnish: Str. Stadionului nr. 1
Polish: Str. Stadionului nr. 1 Oltenita
Finnish: Viimeisin, vuoden 2008 loppupuolella tehty analyysi sovitun toimintatavan onnistumisesta osoitti, ettei eläinlääkekomitean suosituksia ollut vielä toteutettu täydessä laajuudessaan ja että lisätoimet olivat siksi tarpeen.
Polish: W przeprowadzonej pod koniec 2008 r. ostatniej analizie wyników uzgodnionych działań wykazano, że zalecenia CVMP nie zostały jeszcze w pełni wdrożone i konieczne są dalsze działania.
Finnish: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Polish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Finnish: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Polish: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Finnish: Ei tietoja saatavilla Ei tietoja saatavilla
Polish: Brak danych Brak danych
Finnish: 1 Ei koske dekokinaattia.
Polish: 1 Nie dotyczy dekokwinatu.
Finnish: Eläinlääkekomitean suositukset oli tarkoitettu toteutettavaksi vapaaehtoisten toimien sekä jäsenvaltioiden viranomaisten ja lääketeollisuuden välisen yhteistyön avulla.
Polish: Zakładano, że zalecenia CVMP zostaną wdrożone wskutek dobrowolnych działań i współpracy pomiędzy organami krajowymi i przedstawicielami branży.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, suositellusta annoksesta ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunki zwierząt, droga podania, zalecana dawka i wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Finnish: Myöskään lääkevalmisteiden käyttöaiheet eivät ole yhtenäisiä kaikissa maissa, ja myyntiluvissa on niin ikään eroja maiden välillä.
Polish: Ponadto nie we wszystkich państwach wskazania do stosowania danych produktów są takie same, a pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w poszczególnych państwach mogą się różnić.
Finnish: Cloşca şi Crişan, nr. 81
Polish: Cloşca şi Crişan, nr. 81 Otopeni, Jud.
Finnish: Romania Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Polish: Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Finnish: Elimistöön päästyään ne jakaantuvat siellä hyvin, ja ne tehoavat hyvin moniin pieneliöihin.
Polish: Po podaniu środki te są dobrze rozprowadzane w organizmie i wykazują aktywność przeciwko szerokiemu spektrum drobnoustrojów.
Finnish: Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL
Polish: Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL
Finnish: Ei tietoja saatavilla
Polish: Brak danych
Finnish: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga)
Polish: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
Finnish: Vaikuttava(t) aine(et)
Polish: Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)
Finnish: Kun komission päätös tästä menettelystä on hyväksytty, jäsenvaltioiden on määritettävä menettelystä poisjääneet valmisteet, arvioitava niiden tuoteinformaatio sekä päätettävä, onko niiden hyväksymien valmisteiden osalta tarpeen ryhtyä lisätoimiin, ja toimittava sen mukaisesti.
Polish: Po wydaniu przez Komisję decyzji dotyczącej tej procedury arbitrażu państwa członkowskie powinny jednak wskazać i dokonać przeglądu informacji dotyczących pozostałych produktów oraz rozważyć, czy należy podjąć działania w odniesieniu do tych zatwierdzonych przez nie produktów i - jeśli to stosowne - przedsięwziąć odpowiednie środki.
Finnish: Euroopan komissio selvensi 30. heinäkuuta 2009, että kyseisten valmisteiden tuoteinformaatiossa jo olevat harkittua käyttöä koskevat varoitukset voidaan kuitenkin säilyttää, vaikka ne eivät olisi tarkka toisinto eläinlääkekomitean suosituksista, mikäli ne sisältävät saman keskeisen viestin.
Polish: W dniu 30 lipca 2009 r. Komisja Europejska wyjaśniła, że ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania zawarte już w dokumentacji omawianych produktów mogą być utrzymane, nawet jeśli nie stanowią dokładnego odzwierciedlenia zaleceń CVMP, pod warunkiem, że przekazują te same zasadnicze treści.
Finnish: Koska bakteerien vastustuskyky mikrobilääkkeille on lisääntynyt, Euroopan neuvosto on kehottanut Euroopan komissiota ja Euroopan unionin jäsenvaltioita ryhtymään toimiin elintarvike- ja eläinperäisen bakteeriresistenssin osalta mikrobilääkkeiden harkitun käytön edistämiseksi.
Polish: W związku ze zwiększeniem oporności bakterii na środki przeciwbakteryjne Rada Europejska wezwała Komisję Europejską i państwa członkowskie do podjęcia kroków mających na celu wspieranie rozważnego stosowania leków przeciwbakteryjnych ze względu na problem oporności pochodzącej z żywności i od zwierząt.
Finnish: (Fluoro)kinolonien käyttö elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten, vastavuoroisten ja keskitettyjen hyväksymismenettelyjen avulla.
Polish: (Fluoro)chinolony do stosowania u gatunków produkujących żywność zostały dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej w drodze różnych procedur: krajowych, wzajemnego uznania i centralnej.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee (fluoro)kinoloneja sisältäviä eläinlääkevalmisteita (katso liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony (patrz Aneks I)
Finnish: 20-616 Lublin
Polish: 20-616 Lublin POLAND
Finnish: Myyntiluvan hakijat tai haltijat sekä jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset toimittivat eläinlääkekomitean arvioitavaksi valmisteyhteenvetoja 564 valmisteesta; menettelyssä oli yhteensä 696 valmistetta.
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i właściwe organy krajowe przedłożyły do oceny CVMP charakterystyki produktu leczniczego 564 z 696 produktów objętych procedurą arbitrażu.
Finnish: Romania Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Polish: Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Finnish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Polish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN
Finnish: Gliniana 32
Polish: ul. Gliniana 32
Finnish: Yhteensä 163 valmisteen valmisteyhteenvetojen varoitukset eivät olleet asianmukaisia, koska ne eivät sisältäneet kaikkia harkittua käyttöä koskevia varoituksia valmisteyhteenvedon kohdassa 4 tai koska niissä oli käytetty fluorokinoloneja koskevia varoituksia kinolonivaroitusten sijasta tai päinvastoin.
Polish: W przypadku 163 produktów ostrzeżenia zawarte w ChPL nie były odpowiednie, ponieważ nie uwzględniały w punkcie 4 ChPL wszystkich zaleceń dotyczących rozważnego stosowania lub zamiast ostrzeżeń dotyczących chinolonów zamieszczono ostrzeżenia dotyczące fluorochinolonów albo odwrotnie.
Finnish: Alankomaat Schippers Europe B.V.
Polish: Schippers Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny
Finnish: Tarvitaan siis lisätoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että valmisteyhteenvetoihin lisätään harkittua käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset.
Polish: Potrzebne są zatem dodatkowe działania, aby zapewnić uwzględnienie w ChPL odpowiednich ostrzeżeń dotyczących ostrożnego stosowania.
Finnish: Yhteensä Kaikkiaan 318 valmisteen valmisteyhteenvetojen (fluoro)kinoloneja koskevat varoitukset olivat hyväksyttäviä, joten näiden valmisteiden osalta lisätoimenpiteitä ei tarvita.
Polish: Ogółem W przypadku 318 produktów zawierających (fluoro)chinolony ostrzeżenia zawarte w ChPL były zadowalające, zatem nie ma potrzeby podejmowania dalszych działań w odniesieniu do tych produktów.
Finnish: Kaiken komitealle toimitetun aineiston arvioinnin jälkeen se teki seuraavat päätelmät kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedossa olevien harkittua käyttöä koskevien varoitusten lisäämisestä: Ryhmä
Polish: Po ocenie wszystkich udostępnionych Komitetowi informacji wyciągnięto następujące wnioski w sprawie uwzględnienia ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania w charakterystyce produktu leczniczego przedmiotowych produktów: Grupa
Finnish: • kinolonit ja fluorokinolonit ovat hyvin tärkeitä, tehokkaita ja arvokkaita mikrobilääkkeitä eläinten hoidossa ja tiettyjen vaikeiden, eläimiä koskevien käyttöaiheiden kannalta fluorokinolonit ovat ainoita tehokkaita saatavilla olevia hoitoja;
Polish: • chinolony, w tym fluorochinolony, to bardzo ważne, skuteczne i wartościowe leki przeciwbakteryjne dla zwierząt, a w niektórych poważnych wskazaniach u zwierząt fluorochinolony są jedynym dostępnym skutecznym rodzajem leczenia;
Finnish: Hyväksyttyjen (fluoro)kinoloneja sisältävien valmisteiden määrä vaihtelee Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Polish: W poszczególnych państwach Unii Europejskiej dopuszczono do obrotu różną liczbę produktów zawierających (fluoro)chinolony.
Finnish: Nautaeläimet (muut kuin maitoa tuottavat)
Polish: Bydło (nieprodukujące mleka)
Finnish: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Polish: 200, avenue de Mayenne B.P.
Finnish: Vasikka Eksoottiset eläimet (pienet nisäkkäät, matelijat, linnut)
Polish: Zwierzęta egzotyczne (małe ssaki, gady, gatunki ptaków)
Finnish: Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Polish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Finnish: Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Polish: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Finnish: Veteen liukenevat rakeet
Polish: Granulat rozpuszczalny w wodzie
Finnish: Alankomaat Wirtz Farma B.V.
Polish: Wirtz Farma B.V.
Finnish: Romania S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Polish: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Finnish: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Polish: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat
Finnish: 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli
Polish: 16, Via Don Eugenio Servadei
Finnish: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Polish: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat
Finnish: • (fluoro)kinolonien käyttö eläinten hoidossa on edistänyt vastustuskyvyn kehittymistä eläinperäisten taudinaiheuttajien ja elintarvikeperäisten zoonoottisten taudinaiheuttajien parissa;
Polish: • stosowanie (fluoro)chinolonów u zwierząt doprowadziło do rozwoju oporności patogenów zwierzęcych i patogenów zoonotycznych pochodzących z żywności na środki przeciwbakteryjne;
Finnish: Jyrsijät (kani, marsu, hiiri, hamsteri) Riistalinnut Eksoottiset linnut
Polish: Gryzonie (króliki, świnki morskie, myszy, chomiki) Ptaki łowne Ptaki egzotyczne Psy
Finnish: Menettelyn piirissä oli 696 (fluoro)kinoloneja sisältävää eläinlääkevalmistetta jäsenvaltioiden määritysten mukaisesti (katso liite I).
Polish: Procedurą arbitrażu objęto 696 weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony zgłoszone przez państwa członkowskie (patrz Aneks I).
Finnish: • valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen lisättävien erityisvaroitusten avulla on tarkoitus edistää (fluoro)kinolonivalmisteiden harkittua käyttöä ja auttaa säilyttämään niiden myönteinen hyöty-riskisuhde;
Polish: • zamieszczenie specjalnych ostrzeżeń w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej omawianych produktów ma na celu wspieranie rozważnego stosowania i pomoc w utrzymaniu korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających (fluoro)chinolony;
Finnish: Kinolonivalmisteet1 (esim. flumekiini, oksoliinihappo)
Polish: Produkty lecznicze zawierające chinolony1 (np. flumechina, kwas oksolinowy)
Finnish: 53022 Laval Cedex 9
Polish: 53022 Laval Cedex 9 FRANCE
Finnish: Kyseiset Fluorokinolonivalmisteet sisältävät vaikuttavina aineina enrofloksasiinia, marbofloksasiinia, danofloksasiinia ja difloksasiinia.
Polish: Omawiane produkty fluorochinolonów zawierają substancje czynne: enrofloksacynę, marbofloksacynę, danofloksacynę i difloksacynę, a produkty chinolonów zawierają flumechinę i kwas oksolinowy.
Finnish: Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090 2800 KGS Lyngby DENMARK
Polish: Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090
Finnish: 25,82 g amoksisilliinitrihydraattia 15 g flumekiinia
Polish: 25,82 g amoksycyliny trójwodnej 15 g flumechiny
Finnish: A. Liitteessä I luetellut fluorokinoloneja (enrofloksasiini, marbofloksasiini, danofloksasiini ja difloksasiini) sisältävät valmisteet
Polish: A. W odniesieniu do produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających fluorochinolony (enrofloksacynę, marbofloksacynę, danofloksacynę i difloksacynę):
Finnish: Helmikuun 15. päivänä 2007 eläinlääkekomitea hyväksyi asiakirjan "Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health" " (EMEA/SAGAM/184651/2005).
Polish: W dniu 15 lutego 2007 r. CVMP wydał dokument zatytułowany: „Publiczne oświadczenie dotyczące stosowania (fluoro)chinolonów u zwierząt produkujących żywność u Unii Europejskiej: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi" (EMEA/SAGAM/184651/2005), uznając, że stosowanie (fluoro)chinolonów u zwierząt wywołuje oporność patogenów zwierzęcych i patogenów zoonotycznych pochodzących z żywności oraz że potrzebne są działania mające na celu zarządzanie ryzykiem.
Finnish: "Fluorokinolonit tulee varata sellaisten kliinisten sairauksien hoitoon, jotka ovat reagoineet muihin ryhmiin kuuluviin mikrobilääkkeisiin huonosti tai joiden odotetaan reagoivan niihin huonosti."
Polish: „Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne z innych klas."
Finnish: • riskinhallintatoimet ovat tarpeen, kun (fluoro)kinoloneilla hoidetaan ihmisiä ja eläimiä;
Polish: • w odniesieniu do stosowania (fluoro)chinolonów u ludzi i zwierząt potrzebne są działania mające na celu zarządzanie ryzykiem;
Finnish: Alankomaat Eurovet Animal Health B.V.
Polish: Eurovet Animal Health B.V.
Finnish: Linnut Kala
Polish: Ptaki Ryby
Finnish: Kokouksen jälkeen eläinlääkekomitea hyväksyi fluorokinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa koskevan muistion, johon oli koottu valmisteyhteenvetoihin lisättävät käyttöä koskevat varotoimenpiteet harkitun käytön ohjeistuksen osalta (EMEA/CVMP/416168/2006); niissä esitettiin yksityiskohtaiset varotoimenpiteitä koskevat sanamuodot, jotka oli lisättävä valmisteyhteenvetoon seuraavasti:
Polish: Po wspólnym spotkaniu grupy dyskusyjnej CVMP, zainteresowanych stron i państw członkowskich, CVMP wydał Dokument dotyczący stosowania fluorochinolonów u zwierząt produkujących żywność: zawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania w odniesieniu do wytycznych w sprawie rozważnego stosowania (EMEA/CVMP/416168/2006), w którym wyszczególnił sformułowania ostrzeżeń, które mają być zamieszone w charakterystyce produktu leczniczego, w następującym brzmieniu:
Finnish: "Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä kinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla (fluoro)kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi."
Polish: „Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na chinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi (fluoro)chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej."
Finnish: "Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä fluorokinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi."
Polish: „Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej."
Finnish: Inoxyl Solution Buvable Oksoliinihappo 50 mg
Polish: Inoxyl Solution Buvable Kwas oksolinowy 50 mg
Finnish: Oksoliinihappo, natriumsuola
Polish: Kwas oksolinowy, sól sodowa
Finnish: 5531 BK Bladel
Polish: 5531 BK Bladel NETHERLAND
Finnish: Eläinlääkekomitea ehdotti, että lääkäreitä tulee painokkaasti kehottaa fluorokinolonien maltilliseen käyttöön valmisteyhteenvedoissa olevien suositusten avulla ja että näiden lääkevalmisteiden tuoteasiakirjoja oli tarpeen yhtenäistää harkittua käyttöä koskevien ohjeiden osalta.
Polish: CVMP zaproponował zdecydowane wspieranie rozważnego stosowania fluorochinolonów poprzez wprowadzenie właściwych zaleceń w ChPL oraz stwierdził, że istnieje potrzeba ujednolicenia instrukcji dotyczących rozważnego stosowania w dokumentacji tych produktów.
Finnish: IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Polish: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Finnish: Lihakseen (Nautakarja ja sika), suonensisäisesti (Nautakarja)
Polish: Domięśniowo (bydło i trzoda chlewna), dożylnie (bydło)
Finnish: Valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin lisättävät varoitukset tulee tarkistaa sen varmistamiseksi, että ne ovat liitteen III tekstin mukaisia.
Polish: Ostrzeżenia, które mają być uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej, powinny zostać zmienione w taki sposób, aby odzwierciedlały sformułowania zamieszczone w Aneksie III.
Finnish: Enrofloksasiini Bromheksiini
Polish: Enrofloksacyna Bromheksyna
Finnish: 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Polish: Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Finnish: Romania Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Polish: Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd.
Finnish: • yhteensä 163:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa on varotoimenpidemaininnat, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa, vaikkakaan ne eivät ole riittävässä määrin eläinlääkekomitean suositusten mukaisia;
Polish: • w charakterystyce produktu leczniczego 163 produktów zamieszczono ostrzeżenia dotyczące stosowania (fluoro)chinolonów przeznaczonych dla gatunków produkujących żywność, jednak nie odzwierciedlają one w odpowiedni sposób zaleceń CVMP;