FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Cerezyme: - ako se liječite lijekom Cerezyme, možete doživjeti alergijsku reakciju tijekom primjene lijeka ili neposredno nakon toga.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cerezyme: - Hvis du får behandling med Cerezyme, kan du få en allergisk reaksjon mens du får medisinen, eller kort tid etterpå.
Croatian: International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry) provedenoj na velikoj kohorti bolesnika (n=528) s Gaucherovom bolešću tipa 1 zabilježeni su o vremenu i dozi ovisni učinci lijeka Cerezyme na hematološke i visceralne parametre (broj trombocita, koncentracija hemoglobina, volumen slezene i jetre) u rasponu doza od 15, 30 i 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: I en ICGG Gaucher-registeranalyse av en stor kohort av pasienter (n=528) med Gauchers sykdom type 1, ble det observert en tid- og doseavhengig effekt av Cerezyme for hematologiske og viscerale parametere, (blodplateantall, hemoglobinkonsentrasjon, milt- og levervolum) innen doseringer på 15, 30 og 60 E/kg kroppsvekt hver 2 uke.
Croatian: Uz početnu dozu od 60 U/kg tjelesne težine primijenjenu jedanput svaka 2 tjedna došlo je do poboljšanja hematoloških i visceralnih pokazatelja unutar 6 mjeseci terapije, a nastavak primjene je ili zaustavio napredovanje ili doveo do poboljšanja koštane bolesti.
Norwegian Bokmål: Innledende doser på 60 E/kg kroppsvekt én gang annenhver uke har vist forbedringer i hematologiske og viscerale parametere i løpet av 6 måneders behandling, og fortsatt bruk har enten stanset utviklingen av eller forbedret bensykdommen.
Croatian: <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100) i rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført etter organklasse og hyppighet (vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1 000 til <1/100) og sjeldne (1/10 000 til <1/1 000)) i tabellen nedenfor.
Croatian: To uključuje povećani rizik od manifestacija na kostima, egzacerbacije citopenije, krvarenja te povećanu potrebu za transfuzijom.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter en økt risiko for skjelettmanifestasjoner, forverring av cytopenia, hemoragi, samt større behov for transfusjon.
Croatian: Općenito se poboljšanja u organskim sustavima u kojima se stanice brže obnavljaju, poput hematološkog sustava, može primijetiti mnogo prije nego u sustavima u kojima se stanice obnavljaju sporije, poput koštanog sustava.
Norwegian Bokmål: Generelt ser man mye raskere forbedringer i organsystemer med en høyere utskiftningsrate, slik som det hematologiske, enn i organsystemer med en senere utskiftningsrate, slik som i ben.
Croatian: Cilj "ICGG registra bolesnika s Gaucherovom bolešću" je pridonijeti razumijevanju Gaucherove bolesti i ocijeniti učinkovitost enzimske nadomjesne terapije, što će naposlijetku dovesti do sigurnije i djelotvornije primjene lijeka Cerezymee.
Norwegian Bokmål: Formålene med "ICGG Gaucher Registry" er å bedre forståelsen av Gauchers sykdom og å evaluere effektiviteten av enzym-erstatningsterapi, som i siste instans fører til forbedring i sikker og effektiv bruk av Cerezyme.
Croatian: Preosjetljivost Postojeći podaci dobiveni probirom ELISA testom i potvrđeni radioimunoprecipitacijskim testom upućuju na to da se tijekom prve godine liječenja u približno 15% liječenih bolesnika stvaraju
Norwegian Bokmål: Foreliggende data hentet fra en ELISA-screening etterfulgt av en bekreftende radioimmunopresipitasjonsanalyse (RIA), antyder at IgG-antistoffer mot imiglukerase dannes i løpet av første års behandling hos omtrent 15 % av de behandlede pasientene.
Croatian: Ciljevi toga registra su unaprijediti razumijevanje Gaucherove bolesti i ocijeniti učinkovitost enzimske nadomjesne terapije kao što je lijek Cerezyme.
Norwegian Bokmål: Hensikten med dette registeret er å styrke forståelsen av Gauchers sykdom og å sjekke hvor godt enzymerstatningsbehandling, som Cerezyme, fungerer.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 ili 25 bočica u kutiji.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 eller 25 hetteglass per eske.
Croatian: U bolesnika koji su bili podvrgnuti splenektomiji postoji povećan rizik od razvoja plućne hipertenzije.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utført splenektomi har økt risiko for pulmonal hypertensjon.
Croatian: Cerezyme je dostupan u bočicama od 20 ml od borosilikatnog (prozirnog) stakla tipa I.
Norwegian Bokmål: Cerezyme leveres i type I borsilikatglass (klare) hetteglass på 20 ml.
Croatian: Pokazalo se da Cerezyme poboljšava mentalne i fizičke aspekte kvalitete života bolesnika s Gaucherovom bolešću.
Norwegian Bokmål: Cerezyme reduserer energibruk i hvile, og har vist å forbedre både mentale og fysiske aspekter i livskvaliteten til pasienter med Gauchers sykdom.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 5 ili 25 bočica u kutiji.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1,5 eller 25 hetteglass per eske.
Croatian: Poznato je da razdoblja trudnoće i laktacije predstavljaju opterećenje za homeostazu kalcija i ubrzavaju koštanu pregradnju u majke.
Norwegian Bokmål: Man vet at både svangerskap og amming belaster maternal kalsiumhomøostase og akselererer benfornying.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE (1 BOČICA, 25 BOČICA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (1 HETTEGLASS, 25 HETTEGLASS)
Croatian: Imigluceraza (rekombinantna kisela β-glukozidaza koja ciljano djeluje na makrofage) nadomješta nedostatnu enzimsku aktivnost tako što hidrolizira glukozilceramid i tako korigira početnu patofiziologiju i sprječava sekundarnu patologiju.
Norwegian Bokmål: Imiglukerase (rekombinant makrofagrettet surt -glukosidase) erstatter den defekte enzymaktiviteten, hydrolyserer glukosylceramidet og korrigerer slik den opprinnelige patofysiologien og forhindrer sekundær patologi.
Croatian: Cerezyme se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Norwegian Bokmål: Cerezyme skal bare brukes under oppsyn av en lege som har kunnskap om behandling av Gauchers sykdom.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati s vodom za injekcije, razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu, a zatim primijeniti intravenskom infuzijom.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, fortynnet med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske og så administreres ved intravenøs infusjon.
Croatian: Gaucherova bolest povezana je s povećanom proizvodnjom glukoze te povećanom potrošnjom energije u stanju mirovanja, što može pridonijeti pojavi umora i kaheksije.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom assosieres med økt glukoseproduksjon og økt energiforbruk i hvile (REE), som kan føre til tretthet og kakeksi.
Croatian: • trombocitopeniju
Norwegian Bokmål: • trombocytopeni
Croatian: Bolesnice s Gaucherovom bolešću koje zatrudne mogu proći kroz razdoblje pojačane aktivnosti bolesti tijekom trudnoće i puerperija.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har Gaucher sykdom og blir gravide, kan oppleve at sykdommen blusser opp i en periode under svangerskapet og puerperium.
Croatian: Kod Gaucherove bolesti vrijednosti glukozilceramida mogu postati previsoke.
Norwegian Bokmål: I Gauchers sykdom kan glukosylceramidnivået bli for høyt.
Croatian: U bolesnika su primijenjene doze do 240 U/kg tjelesne težine jedanput svaka dva tjedna.
Norwegian Bokmål: Pasientdoseringer opp til 240 E/kg kroppsvekt én gang hver andre uke er brukt.
Croatian: Dolazi u obliku praška koji se prije primjene miješa sa sterilnom vodom.
Norwegian Bokmål: Det leveres som et pulver som skal blandes ut med sterilt vann før det gis.
Croatian: Preporučuje se bolesnike, u kojih se sumnja na smanjeni odgovor na liječenje, periodički provjeravati stvaraju li IgG protutijela na imiglucerazu.
Norwegian Bokmål: Der det foreligger mistanke om at pasienten har en redusert respons på behandlingen, foreslås det periodevise kontroller av IgG antistoffdannelse til imiglukerase.
Croatian: U bolesnika s protutijelima na imiglucerazu postoji veći rizik od reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med antistoffer mot imiglukerase har en høyere risiko for hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Croatian: - ako ste alergični na imiglucerazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cerezyme: - dersom du er allergisk overfor imiglukerase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Imigluceraza je modificirani oblik ljudskog enzima kisele β-glukozidaze koja se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK.
Norwegian Bokmål: Imiglukerase er en modifisert form av det humane enzymet surt glukosidase som tilvirkes ved rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: Preporučuje se rutinska obrada radi utvrđivanja plućne hipertenzije po dijagnosticiranju Gaucherove bolesti i povremeno tijekom bolesti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gjennomføre rutineundersøkelser over tid for å avdekke tilstedeværelse av pulmonal hypertensjon etter diagnostisering av Gauchers sykdom.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: For å få ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Croatian: Promjene u odnosu na početne vrijednosti hemoglobina, trombocita, volumena jetre i slezene, koštane krize te bolesti kostiju činile su unaprijed definiranu kompozitnu mjeru ishoda.
Norwegian Bokmål: Forandringer fra baseline i hemoglobin, blodplater, størrelse av lever og milt, benkriser og bensykdom omfattet et predefinert sammensatt endepunkt.
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovale 2 kohorte bolesnika liječenih medijanom doze od 80 U/kg tjelesne težine svaka 4 tjedna te medijanom doze od 30 U/kg tjelesne težine svaka 4 tjedna, među bolesnicima s opterećenjem koštane srži ≥ 6, smanjenje zbroja za 2 boda nakon 24 mjeseca liječenja lijekom Cerezyme postigao je veći broj bolesnika u kohorti koja je primala višu dozu (33%; n=22)
Norwegian Bokmål: I en studieundersøkelse med 2 kohorter med pasienter som ble behandlet med en median dose på 80 E/kg kroppsvekt hver 4 uke og en median dose på 30 E/kg kroppsvekt hver 4 uke, blant pasientene med en BMB-skåre på  6, oppnådde flere pasienter i den høyere dosekohorten (33 %; n=22) en reduksjon i skåren med 2 poeng etter 24 måneder med Cerezyme-behandling, sammenlignet med pasienter i den lavere dosekohorten (10 %; n=13) (de Fost et al, 2006).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene lijeka Cerezyme za vrijeme trudnoće i dojenja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke Cerezyme med forsiktighet under svangerskap og amming.
Croatian: Brzina i opseg odgovora na liječenje lijekom Cerezyme ovisi o dozi.
Norwegian Bokmål: Raten og graden av respons på Cerezyme-behandling er doseavhengig.
Croatian: Liječenje lijekom Cerezyme u dozi od 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna dovelo je do smanjenja bolova u kostima već nakon 3 mjeseca, smanjenja koštanih kriza unutar 12 mjeseci i poboljšanja mineralne gustoće kosti nakon 24 mjeseca liječenja (Sims i sur., 2008.).
Norwegian Bokmål: Behandling med Cerezyme ved doser på 60 E/kg kroppsvekt én gang hver 2 uke, viste forbedring i bensmerter så tidlig som etter 3 måneder, en reduksjon i benkriser innen 12 måneder, og økning i bentetthet etter 24 måneder med behandling (Sims et al, 2008).
Croatian: Osobe s Gaucherovom bolešću imaju niske razine enzima koji se zove kisela β-glukozidaza.
Norwegian Bokmål: Mennesker med Gauchers sykdom har lave nivåer av enzymet surt -glukosidase.
Croatian: X-ray absorptiometry, DXA) u 342 bolesnika, nakon 8 godina liječenja je normalna mineralna gustoća kosti postignuta uz dozu lijeka Cerezyme od 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna, no ne i s nižim dozama od 15 i 30 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna (Wenstrup i sur., 2007.).
Norwegian Bokmål: På samme måte, i en ICGG Gaucher-registeranalyse av bentetthet ved bruk av DXA-måling ved bentetthet, (dobbel røntgenabsorpsjonsmetri) hos 342 pasienter, ble normal bentetthet oppnådd etter 8 år med behandling med en dose Cerezyme på 60 E/kg kroppsvekt én gang hver 2 uke, men ikke ved lavere doser som 15 og 30 E/kg kroppsvekt én gang hver 2 uke (Wenstrup et al, 2007).
Croatian: Primjena Da bi se uklonile čestice proteina preporučuje se razrijeđenu otopinu primjenjivati kroz "in-line" filter male sposobnosti vezanja proteina s porama veličine 0,2 µm.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den fortynnede oppløsningen administreres gjennom et 0,2 µm in-line filter med lav proteinbinding for å fjerne proteinpartikler.
Croatian: Rekonstituirajte jednu bočicu s 5,1 ml vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass med 5,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Povraćanje, mučnina, grčevi u abdomenu, proljev
Norwegian Bokmål: Oppkast, kvalme, abdominale kramper, diaré
Croatian: ICGG registar bolesnika s Gaucherovom bolešću
Norwegian Bokmål: ICGG Gaucher-registeret
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet
Croatian: Gaucherova bolest je rijedak recesivno nasljedan metabolički poremećaj koji nastaje uslijed nedostatka lizosomalnog enzima kisele β-glukozidaze.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en sjelden, recessivt nedarvet stoffskiftesykdom som forårsakes av en funksjonsdefekt hos det lysosomale sure enzymet -glukosidase.
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Rekonstituirajte jednu bočicu s 10,2 ml vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass med 10,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Nadalje, ovi podaci ne upućuju na malformacijsku toksičnost lijeka Cerezyme na plod , iako su statistički dokazi koji to potvrđuju malobrojni.
Norwegian Bokmål: Videre antyder disse dataene at Cerezyme ikke medfører noen teratogenisitet for fosteret, dog er det statistiske grunnlaget svakt.
Croatian: ** Imigluceraza je modificirani oblik ljudske kisele β-glukozidaze koja se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi sisavaca, odnosno jajnika kineskog hrčka (engl.
Norwegian Bokmål: ** Imiglukerase er en modifisert form for humant surt -glukosidase og produseres ved rekombinant DNA-teknologi gjennom å bruke ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO-celler), med mannosemodifikasjon for makrofagretting.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP».
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 0,62 mmol natrija (200 U/5 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 0,62 mmol natrium (200 E/5 ml).
Croatian: Među njima su bili svrbež, navale crvenila, koprivnjača/lokalizirano oticanje kože ili sluznice usta ili grla, nelagoda u prsnom košu, ubrzani otkucaji srca, plavičasta koža, nedostatak zraka, trnci, osjećaj bockanja, žarenja ili utrnulost kože, pad krvnog tlaka i bol u leđima.
Norwegian Bokmål: Disse har inkludert kløe, rødming, elveblest/lokal hevelse i huden eller munn og hals, ubehag i brystet, økt puls, blålig hud, andpustenhet, en kriblende, stikkende, sviende eller nummen følelse i huden, lavere blodtrykk og ryggsmerter.
Croatian: Gaucherove bolesti mogu loše utjecati na kvalitetu života.
Norwegian Bokmål: De kliniske utslagene ved Gauchers sykdom kan påvirke livskvaliteten alvorlig til de som rammes.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži 40 jedinica imigluceraze po ml.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 40 enheter imiglukerase per ml.
Croatian: Možete zamoliti svoga liječnika da Vaše bolesničke podatke prijavi u "ICGG registar bolesnika s
Norwegian Bokmål: Du kan be legen om å registrere informasjon om deg i "ICGG Gaucherregisteret".
Croatian: Artralgija, bol u leđima*
Norwegian Bokmål: Artralgi, ryggsmerter*
Croatian: Kako bi se osigurao dovoljan volumen lijeka za točno doziranje, svaka bočica sadrži višak od 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: For å sørge for tilstrekkelig volum slik at nøyaktig dispensering kan foretas, er hvert hetteglass utformet til å inneholde et overskudd på 0,3 ml.
Croatian: Kako bi se osigurao dovoljan volumen lijeka za točno doziranje, svaka bočica sadrži višak od 0,6 ml.
Norwegian Bokmål: For å sørge for tilstrekkelig volum slik at nøyaktig dispensering kan foretas, er hvert hetteglass utformet til å inneholde et overskudd på 0,6 ml.
Croatian: Nije poznato prolazi li Cerezyme kroz placentu do ploda u razvoju.
Norwegian Bokmål: Overgang i placenta: Man kjenner ikke til hvorvidt Cerezyme passerer via placenta til fosteret.
Croatian: Kako se Cerezyme primjenjuje
Norwegian Bokmål: Hvordan Cerezyme gis
Croatian: U odraslih bolesnika sa stabilnom rezidualnom Gaucherovom bolešću tipa 1 ispitana je terapija održavanja svaka 4 tjedna (Q4) istom kumulativnom dozom kao i kod primjene lijeka svaka 2 tjedna (Q2).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling hver 4 uke (Q4) med samme, kumulative dose som ved hver 2 uke (Q2), har blitt studert hos voksne pasienter med stabil, residual Gauchers sykdom type 1.
Croatian: Liječnike i zdravstvene djelatnike potiče se upisati bolesnike s Gaucherovom bolešću, uključujući i one s kroničnim neuropatskim manifestacijama bolesti, u "ICGG registar bolesnika s Gaucherovom bolešću".
Norwegian Bokmål: Leger eller helsepersonell oppmuntres til å registrere pasienter med Gauchers sykdom, inkludert de med kronisk nevronopatiske manifestasjoner av sykdommen, i "ICGG Gaucher Registry".
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om hvordan dette legemidlet skal brukes, kontakt lege eller apotek.
Croatian: Cerezyme 400 jedinica dolazi u obliku praška za koncentrat za otopinu za infuziju (u bočici, pakiranja od 1, 5 ili 25 bočica).
Norwegian Bokmål: Hvordan Cerezyme ser ut og innholdet i pakningen Cerezyme 400 enheter er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske (i hetteglass, pakningsstørrelser med 1,5 eller 25).
Croatian: Izbjegavajte jaki mlaz vode za injekcije na prašak, a otopinu miješajte polako da se ne zapjeni.
Norwegian Bokmål: Hell vannet til injeksjonsvæsker forsiktig over pulveret og bland forsiktig, unngå at oppløsningen skummer.
Croatian: Posebno je važno da bolesnici kojima je dijagnosticirana plućna hipertenzija dobiju odgovarajuću dozu lijeka
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at pasienter som får diagnosen pulmonal hypertensjon får adekvate doser med Cerezyme for å sikre kontroll av underliggende Gauchers sykdom.
Croatian: Za primjenu infuzije lijeka Cerezyme kod kuće bolesnik ili njegovatelj moraju prethodno proći obuku koju u kliničkom okruženju provodi zdravstveni djelatnik.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å flytte pasienten til hjemmeinfusjon skal tas etter evaluering og anbefaling av behandlende lege. Infusjon av Cerezyme foretatt av pasient eller omsorgsperson i hjemmet krever opplæring fra helsepersonell i et klinisk miljø.
Croatian: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, SAD Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, SAD Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Norwegian Bokmål: 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Croatian: Povucite 10,0 ml rekonstituirane otopine iz svake bočice i pomiješajte ih.
Norwegian Bokmål: Trekk ut 10,0 ml rekonstituert oppløsning fra hvert hetteglass og bland de uttrukne volumene.
Croatian: Prije daljnjeg razrjeđivanja treba vizualno pregledati je li rekonstituirana otopina u bočici promijenila boju i ima li u njoj vidljivih čestica.
Norwegian Bokmål: Før ytterligere fortynning må den rekonstituerte oppløsningen i hvert hetteglass undersøkes visuelt for fremmedlegemer og misfarging.
Croatian: Povucite 5,0 ml rekonstituirane otopine iz svake bočice i pomiješajte ih.
Norwegian Bokmål: Trekk ut 5,0 ml rekonstituert oppløsning fra hvert hetteglass og bland de uttrukne volumene.
Croatian: To može pridonijeti opterećenju koštane bolesti u sklopu Gaucherove bolesti.
Norwegian Bokmål: Dette kan bidra til forekomsten av skjelettsykdom hos pasienter med Gaucher sykdom.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 1,24 mmol natrija (400 U/10 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 1,24 mmol natrium (400 E/10 ml).
Croatian: Zatvarač se sastoji od silikoniziranog butilnog čepa s "flip-off" kapicom s evidencijom otvaranja.
Norwegian Bokmål: Hetten består av en silikonisert butylpropp med barnesikret lokk til å vippe opp.
Croatian: Preporučena doza je 60 jedinica/kg tjelesne težine, a primjenjuje se jedanput svaka 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 60 enheter/kg kroppsvekt gitt annenhver uke.
Croatian: Bolesnici se moraju savjetovati da u slučaju pojave spomenutih simptoma prekinu infuziju i jave se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å avbryte infusjon av produktet og kontakte lege hvis disse symptomene oppstår.
Croatian: Cerezyme 200 jedinica dolazi u obliku praška za koncentrat za otopinu za infuziju (u bočici, pakiranja od 1 ili 25 bočica).
Norwegian Bokmål: Hvordan Cerezyme ser ut og innholdet i pakningen Cerezyme 200 enheter er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske (i hetteglass, pakningsstørrelser med 1 eller 25).
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Croatian: Koštane manifestacije uključuju infiltraciju koštane srži, osteonekrozu, bol u kostima i koštane krize, osteopeniju i osteoporozu, patološke prijelome i zastoj rasta.
Norwegian Bokmål: Mulige skjelettkomplikasjoner er benmargsinfiltrasjon, osteonekrose, bensmerter og benkriser, osteopeni og osteoporose, patologiske frakturer og veksthemming.
Croatian: - koprivnjača/lokalizirano oticanje kože ili sluznice usta ili grla
Norwegian Bokmål: - andpustenhet - hoste - elveblest/lokal hevelse i huden, eller inni munnen eller halsen - kløe - utslett
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til engangsbruk.
Croatian: Bolesnici s Gaucherovom bolešću također mogu imati upalu niskog stupnja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Gauchers sykdom kan i tillegg ha en lav inflammatorisk profil.
Croatian: Ne smiju se upotrijebiti bočice koje sadrže vidljive čestice ili u kojima je otopina promijenila boju.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglass som inneholder fremmedlegemer eller misfarget oppløsning.
Croatian: biokemijski pokazatelj kumulacije glukozilceramida u makrofagima i odgovora na liječenje.
Norwegian Bokmål: Cerezyme reduserer chitotriosidase, en biomarkør for opphopning av glukosylceramid i makrofager og behandlingsrespons.
Croatian: U bolesnica s Gaucherovom bolešću koje su trudne ili planiraju zatrudnjeti potrebno je procijeniti odnos rizika i koristi liječenja u svakoj trudnoći.
Norwegian Bokmål: Gravide Gaucher pasienter, og de som vil bli gravide, skal gjennomgå en behandlingsvurdering for å se om fordelene oppveier mulig risiko.
Croatian: EU/1/97/053/001 1 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/97/053/002 25 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: EU/1/97/053/002 25 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning