FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Capecitabine Teva est utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez les patients ayant subi une résection pour un cancer du côlon de «stade III» ou «stade C de Duke»;
Slovak: Teva sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku kvôli karcinómu hrubého čreva III. štádia alebo stupňa
French: Comment Capecitabine Teva est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Capecitabine Teva užíva?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Capecitabine Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
French: Dans quel cas Capecitabine Teva est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Capecitabine Teva používa?
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Slovak: Balenie eVeľkosť abalenia
French: Numéro de procédure EU Nom de fantaisie
Slovak: EU číslo procedúry
French: Le dossier éducationnel doit contenir les éléments suivants :
Slovak: Vzdelávací balík má obsahovať nasledovné:
French: • Les Cartes d'Alerte pour les Patients (texte approuvé par le CHMP).
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta (text odsúhlasený CHMP)
French: Avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec les Autorités Nationales Compétentes.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnou národnou autoritou na obsahu a forme vzdelávacieho materiálu.
French: Le matériel éducationnel pour les professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
French: • Si le QTc augmente sensiblement mais reste sous 500 msec, un cardiologue doit être consulté pour avis.
Slovak: Ak sa QTc výrazne zvýši, ale zostáva pod 500 ms, je potrebné odporúčanie kardiológa.
French: • Le matériel éducationnel pour les professionnels de santé.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov
French: • Précisions sur les médicaments dont la co-administration avec le vandétanib est soit contre-indiquée soit non recommandée.
Slovak: Podrobné informácie o liekoch, kde je súčasné podávanie vandetanibu buď kontraindikované, alebo sa neodporúča.
French: • Que le vandétanib peut entraîner un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) également connu comme syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)
Slovak: Vandetanib môže spôsobiť Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) tiež známy ako Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer qu'au lancement et par la suite, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles d'utiliser et/ou prescrire Caprelsa ont reçu le dossier éducationnel.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zaistí, aby v čase uvedenia na trh a od tohto času všetci lekári, ktorí budú používať a/alebo predpisovať Caprelsu mali k dispozícii vzdelávací balík.
French: • Le besoin d'un ECG, et de la kaliémie, de la calcémie et la magnésémie et la thyréostimuline (TSH) et les périodes et les situations nécessitant leur réalisation.
Slovak: Potreba EKG a sérové hladiny draslíka, vápnika a horčíka a tyreotropný hormón (TSH) a čas a situácie, kedy sa to má uskutočniť.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place :
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku implementované členskými štátmi Členské štáty zabezpečia, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku opísané nižšie sú implementované:
French: • La nécessité d'avertir les patients sur le risque d'un allongement du QTc et du SEPR et de les informer des symptômes et des signes à connaître et des actions à entreprendre.
Slovak: Potreba poradenstva pacientov o riziku predĺženia QTc a PRES a informovať ich o tom, aby si boli vedomí symptómov a príznakov a aké sú v takom prípade potrebné opatrenia.
French: • Le traitement par le vandétanib ne doit pas être débuté chez les patients :
Slovak: Liečba vandetanibom sa nesmie začať u pacientov: ktorých EKG
French: • Le vandétanib allonge l'intervalle QTc et peut entraîner des Torsades de pointe et une mort subite.
Slovak: Vandetanib predlžuje QTc interval a môže spôsobovať torsades de pointes a náhlu smrť
French: Une IRM cérébrale doit être réalisée chez tout patient présentant des convulsions, une confusion ou une altération des fonctions cognitives.
Slovak: MRI mozgu sa má vykonať u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, zmätenosťou a zmenou mentálneho stavu.
French: • Un SEPR doit être envisagé chez tout patient présentant des convulsions, des céphalées, des troubles visuels, une confusion ou une altération des fonctions cognitives.
Slovak: PRES sa má zvážiť u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, bolesťami hlavy, poruchami videnia, zmätenosťou alebo zmenenými mentálnymi funkciami.
French: L'administration du vandétanib peut être reprise à une dose réduite après confirmation du retour de l'intervalle QTc à l'ECG à sa valeur initiale et correction d'un déséquilibre possible des électrolytes.
Slovak: Dávkovanie može pokračovať v zníženej dávke po návrate QTc intervalu na EKG do stavu pred liečbou a upravila sa prípadná nerovnováha elektrolytov, ak ku nej došlo.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov
French: • Le rôle et l'utilisation de la Carte d'Alerte pour le Patient.
Slovak: Pohotovostnej karty pacienta.
French: • La découverte d'une valeur, même isolée, de l'intervalle QTc ≥ 500 msec doit faire interrompre la prise du vandétanib.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinula samotná hodnota upraveného QTc intervalu na EKG najmenej 500 ms, majú prestať užívať vandetanib.
French: • qui ont des antécédents de Torsades de pointe sauf si tous les facteurs de risque qui ont contribué aux Torsades ont été corrigés.
Slovak: QTc interval je väčší ako 480 ms, ktorí majú vrodený syndróm dlhého QTc, ktorí mali v minulosti torsades de pointes, kým všetky rizikové faktory, ktoré prispeli k torsades, neboli odstránené.
French: Certains cas ont été fatals.
Slovak: Niektoré prípady boli fatálne.
French: • Buvez ensuite immédiatement.
Slovak: Potom to hneď vypite.
French: Surveillance de votre sang et de votre cœur :
Slovak: Sledovanie vašej krvi a srdca:
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
French: • Tous les 3 mois ensuite
Slovak: • potom každé 3 mesiace,
French: Ils peuvent être les signes d'une modification de l'activité électrique de votre cœur.
Slovak: Môžu to byť prejavy zmeny v elektrickej aktivite vášho srdca.
French: • Prenez Caprelsa environ à la même heure chaque jour.
Slovak: Caprelsu užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
French: Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2019
French: Vous pourriez avoir besoin de les relire.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
French: Schéma sur 7 jours:
Slovak: 7-dňový plán:
French: Cette section présente uniquement des données provenant d'études terminées où l'exposition des patients est connue.
Slovak: Táto časť zahŕňa len údaje pochádzajúce z ukončených štúdií, u ktorých je známa expozícia pacienta.
French: 31,3 % des patients ont présenté une maladie stable pendant au moins 8 semaines.
Slovak: 31,3 % pacientov malo stabilizované ochorenie aspoň počas 8 týždňov.
French: N = nombre d'événements / nombre de patients randomisés.
Slovak: N = počet udalostí/počet randomizovaných pacientov;
French: Elles ne provoquent habituellement pas de symptômes, mais votre médecin pourra vouloir les surveiller.
Slovak: Tieto anomálie zvyčajne nespôsobujú príznaky, váš lekár ich však bude možno chcieť sledovať.
French: Pour s'assurer qu'il ne reste pas de médicament, remplissez à nouveau le verre à moitié et buvez-le.
Slovak: Aby ste sa uistili, že v pohári nezostal žiadny liek, znovu naplňte pohár do polovice vodou a vypite ju.
French: 19,3 mois
Slovak: 19,3 mesiacov
French: • Prenez un demi-verre d'eau plate (non gazeuse).
Slovak: Vezmite si pol pohára neperlivej (nesýtenej) vody.
French: Statut de la mutation RET dans l'étude 58
Slovak: Stav RET mutácie v štúdii 58
French: • Comment utiliser le tableau de suivi quotidien (avec des exemples d'un suivi quotidien complété) ;
Slovak: Ako používať dennú záznamovú tabuľku (vrátane príkladov vyplneného denného záznamu);
French: La quantité de Caprelsa dépendra du poids et de la taille de votre enfant.
Slovak: Množstvo podanej Caprelsy závisí od hmotnosti a výšky vášho dieťaťa.
French: c HR = Hazard Ratio.
Slovak: c HR = pomer rizika.
French: L'analyse a été menée au moyen d'un modèle de régression logistique avec le traitement comme seul facteur.
Slovak: Analýza sa uskutočnila pomocou modelu logistickej regresie s liečbou ako jediným faktorom.
French: • Sensation d'instabilité.
Slovak: Pocit nestability.
French: Date de première autorisation : 17 février 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. február 2012
French: Utilisez uniquement de l'eau et n'utilisez aucun autre liquide.
Slovak: Používajte len vodu, nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: • Si vous débutez une prise de médicaments qui agissent au niveau de votre cœur
Slovak: • ak začnete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
French: Ces examens devraient être réalisés :
Slovak: Tieto vyšetrenia absolvujete:
French: • Accident vasculaire cérébral ou autres situations dans lesquelles le cerveau peut ne pas recevoir assez de sang.
Slovak: Mozgová príhoda alebo iné ochorenia, pri ktorých mozog nedostáva dostatok krvi.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
French: Patients avec une mutation RET documentée (n=187)
Slovak: Patienti s dokumentovanou RET mutáciou (n=187)
French: Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques de prendre Caprelsa pendant cette période.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania Caprelsy počas tohto obdobia.
French: • Selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien
Slovak: • podľa nariadenia vášho lekára alebo lekárnika.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
French: • Réactions cutanées sévères affectant des surfaces étendues de votre corps.
Slovak: Závažné kožné reakcie postihujúce veľké oblasti vášho tela.
French: Autres médicaments et Caprelsa
Slovak: Iné lieky a Caprelsa
French: • Toxines dans le sang suite à une complication de l'infection.
Slovak: Toxíny v krvi ako komplikácia infekcie.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
French: La plupart (95%) des patients avait une maladie métastatique.
Slovak: Väčšina (95% pacientov) mali metastázy.
French: CTN inférieure à 500 pg/ml
Slovak: CTN menej ako 500 pg/ml
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Slovak: Ďalšie opatrenia k minimalizácii rizík
French: • Si votre médecin ou votre pharmacien modifie la dose de Caprelsa
Slovak: • ak váš lekár alebo lekárnik zmení dávku Caprelsy,
French: Les premiers allongements du QTc apparaissent le plus souvent pendant les 3 premiers mois de traitement, mais ont continué à apparaître pour la première fois après cette période.
Slovak: Prvá prolongácia QTc sa objavovala najčastejšie počas prvých 3 mesiacov liečby, ale možnosť prvého objavenia sa bola aj po tomto čase.
French: Tableau 3 : Résumé des autres résultats sur l'efficacité dans l'étude 58
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn kľúčových nálezov účinnosti v štúdii 58
French: Le comprimé doit être mis sans l'écraser dans l'eau, remué jusqu'à ce qu'il soit dispersé (environ 10 minutes) et la dispersion obtenue bue immédiatement.
Slovak: Tableta sa má vložiť do vody, nedrviť, miešať až do rozptýlenia (približne 10 minút) a výsledná disperzia sa má okamžite prehltnúť.
French: Le taux de contrôle de la maladie = taux de réponse + maladie stable à 24 semaines.
Slovak: Miera kontroly ochorenia = miera odpovede + stabilné ochorenie 24 týždňov.
French: Tableau 2 : Effets indésirables et Classes de Systèmes d'Organes Classes de systèmes d'organes
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie a trieda orgánových systémov
French: • La dose recommandée est de 300 mg chaque jour.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg každý deň.
French: Caprelsa peut également agir directement sur les cellules cancéreuses afin de les détruire ou de ralentir leur croissance.
Slovak: Caprelsa môže tiež pôsobiť priamo na nádorové bunky a zabíjať ich alebo spomaľovať ich rast.
French: Les 158 patients restants (68%) ont été censurés pour l'analyse de la SSP.
Slovak: Zvyšných 158 pacientov (68%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
French: • Mettez le comprimé dans l'eau.
Slovak: Vložte tabletu do vody.
French: Les lèvres, le nez, les yeux et les parties génitales peuvent également être atteints.
Slovak: Pery, nos, oči a pohlavné orgány môžu byť tiež postihnuté.
French: • Faiblesse (asthénie).
Slovak: Slabosť (asténia)
French: La majorité des augmentations se normalisent pendant le traitement, les autres se normalisent habituellement au bout d'une à deux semaines d'interruption du traitement.
Slovak: Väčšina zvýšení ustúpila pri pokračovaní liečby, ostatné zvyčajne ustúpili po 1-2-týždňovom prerušení liečby.
French: • Un type d'éruption touchant les mains et les pieds (syndrome mains-pieds).
Slovak: Typ vyrážky, ktorá postihuje ruky a chodidlá (syndróm ruka-noha).
French: Le traitement ne doit être poursuivi chez les femmes enceintes que si les bénéfices potentiels pour la mère s'avèrent supérieurs au risque pour le fœtus.
Slovak: Liečba u gravidných žien má pokračovať len v prípade, že potenciálny prínos pre matku prevýši riziko pre plod.
French: Anti-vitamines K
Slovak: Antagonisty vitamínu K
French: Les patients âgés de 5 à 18 ans doivent recevoir une posologie conformément au nomogramme du Tableau 1.
Slovak: Pacienti vo veku 5 - 18 rokov majú dostávať dávku podľa nomogramu v Tabuľke 1.
French: Prenez la dose suivante au moment habituel.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
French: Tout résidu dans le verre doit être mélangé avec un demi-verre d'eau et bu.
Slovak: Všetky zvyšky v pohári sa majú zmiešať s polovicou pohára vody a prehltnúť.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Caprelsa, pour la sécurité de votre bébé.
Slovak: Počas liečby Caprelsou nesmiete dojčiť z dôvodu bezpečnosti vášho dieťaťa.
French: L'analyse a été réalisée à l'aide du test du log-rank avec comme seul facteur le traitement.
Slovak: Analýza sa uskutočnila pomocou testu „log-rank" s liečbou ako jediným faktorom.
French: Les patients ne doivent pas prendre une dose double (deux doses en même temps) afin de compenser la dose oubliée.
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby nahradili zabudnutú dávku.
French: Il en résulte un arrêt de l'apport de nutriments et d'oxygène à la tumeur.
Slovak: Tým zastavuje zásobovanie nádoru výživou a kyslíkom.
French: Vous allez également trouver ces informations dans la Carte d'Alerte pour le Patient que vous a remis votre médecin.
Slovak: Túto informáciu nájdete tiež v Pohotovostnej karte pacienta, ktorú ste dostali od svojho lekára.
French: Une élévation de la pression artérielle systolique et diastolique a été observée chez le rat et le chien.
Slovak: Zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku sa pozoroval u potkanov a psov.
French: Gardez à l'esprit que Caprelsa peut entraîner une sensation de fatigue, de faiblesse ou provoquer une vision trouble.
Slovak: Majte na pamäti, že Caprelsa môže vyvolať únavu, slabosť alebo rozmazané videnie.
French: d'un cancer médullaire de la thyroïde qui ne peut pas être enlevé par chirurgie ou qui s'est étendu à d'autres parties du corps.
Slovak: medulárnym karcinómom štítnej žľazy, ktorý nie je možné odstrániť chirurgicky alebo sa rozšíril do iných častí tela.
French: Pour des réactions cutanées plus sévères (telles que le syndrome de Stevens-Johnson), il est recommandé d'adresser les patients pour un avis médical urgent.
Slovak: Pri závažnejších kožných reakciách (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm) sa odporúča pacientovi vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
French: Allongement de l'intervalle QTc à l'ECG (*) (**)
Slovak: Predĺženie QTc intervalu na EKG(*)
French: Les 49 patients restants (49%) ont été censurés pour l'analyse de la SSP.
Slovak: Zvyšných 49 pacientov (49%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
French: La dose quotidienne de 300 mg peut être réduite à 200 mg (deux comprimés de 100 mg), puis à 100 mg si nécessaire.
Slovak: Denná dávka 300 mg sa môže znížiť na 200 mg (dve 100 mg tablety), a potom na 100 mg, ak je to potrebné.
French: • Modifications du goût des aliments (dysgueusie).
Slovak: Zmeny chuti jedla (dysgeúzia).
French: Le statut de la mutation RET a été obtenu au moment du diagnostic chez la majorité des patients et pouvait avoir changé depuis.
Slovak: * u väčšiny pacientov sa získal stav RET mutácie v čase diagnózy a mohol sa od tej doby zmeniť.
French: En effet, Caprelsa peut modifier la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Caprelsa.
Slovak: Je to preto, že Caprelsa môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu zase ovplyvňovať Caprelsu.
French: Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
Slovak: Iné tekutiny sa nemajú používať.
French: • Si vous êtes sensible au soleil.
Slovak: • ak ste citlivejší na slnečné žiarenie.
French: Efficacité clinique chez les adultes
Slovak: Klinická účinnosť u dospelých
French: Le médecin vous informera du nombre de comprimés de Caprelsa que vous devrez donner à votre enfant.
Slovak: Lekár vám povie koľko tabliet Caprelsy máte dať vášmu dieťaťu.
French: • Caprelsa peut être pris avec ou sans aliments.
Slovak: Caprelsa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: En raison du risque thromboembolique augmenté chez les patients atteints de cancer, l'utilisation d'anticoagulants est fréquente.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného trombotického rizika u pacientov s karcinómom je používanie antikoagulačnej terapie časté.
French: Le liquide peut également être administré par une sonde nasogastrique ou de gastrostomie.
Slovak: Tekutina sa môže podávať aj nazogastrickou alebo gastrostomickou sondou.
French: Cependant, le statut RET n'a pas pu être testé dans une large proportion de patients (principalement en raison des résultats non disponibles pour un séquençage direct de l'ADN) et le taux de réponse était quelque peu plus bas chez les patients avec un statut RET inconnu par rapport au statut de mutation RET positif : respectivement 51,8% versus 35,9%.
Slovak: Avšak RET stav sa nemohol testovať u veľkej časti pacientov (najmä z dôvodu nedostupných výsledkov priameho sekvenovania DNA) a rýchlosť odpovede bola o niečo nižšia u pacientov s neznámym stavom RET v porovnaní s pacientami s pozitívnym stavom RET mutácie: 51,8% vs . 35,9%, v uvedenom poradí.
French: Bien que la taille de la population étudiée soit petite en raison de la rareté du CMT chez les enfants, elles sont considérées comme représentatives de la population cible.
Slovak: Aj keď je počet pacientov malý, vzhľadom na zriedkavosť MTC u detí sa považuje za reprezentatívnu cieľovú populáciu.
French: La SSP médiane pour les patients randomisés sous placebo était de 19,3 mois.
Slovak: Medián PFS pre pacientov randomizovaných pre placebo bol 19,3 mesiacov.
French: Tableau 4 : Résumé des résultats d'efficacité pour une partie des patients en fonction du statut de mutation RET
Slovak: Tabuľka 4: Prehľad výsledkov účinnosti v segmente pacientov podľa stavu RET mutácie
French: L'allongement du QTcF était > 20 ms chez plus de 91% des patients, > 60 ms chez 35%, > 100 ms chez 1,7%.
Slovak: QTcF prolongácia > 20 ms bola u viac než 91% pacientov, > 60 ms u 35%, > 100 ms u 1,7% pacientov.
French: Pour les patients qui ont des difficultés à avaler, les comprimés de vandétanib peuvent être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse.
Slovak: Pre pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním, sa môžu tablety vandetanibu rozpustiť v pol pohári nesýtenej pitnej vody.
French: Les résultats en fonction du statut RET (positif, inconnu et selon la définition de mutation RET M918T négative) sont présentés dans le tableau4.
Slovak: Výsledky podľa RET stavu (pozitívny, neznámy a RET mutačne M918T negatívny ), sú uvedené v Tabuľke 4.
French: Des cas de fatigue et de vision trouble ont été cependant rapportés, et les patients qui présentent ces symptômes doivent être prudents lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Slovak: Zaznamenala sa však únava a rozmazané videnie a tí pacienti, u ktorých sa tieto symptómy vyskytnú, majú byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
French: Le taux de contrôle de la maladie incluant la meilleure réponse ou une stabilité maintenue pendant > 24 semaines était de 75,0 %.
Slovak: Miera kontroly ochorenia vrátane najlepšej odpovede alebo stabilného ochorenia > 24 týždňov bola 75,0
French: Une insuffisance cardiaque était définie comme des patients présentant une anomalie cardiovasculaire préalable.
Slovak: Srdcová porucha bola definovaná ako pacienti s predchádzajúcou kardiovaskulárnou anomáliou.
French: Au regard des données disponibles chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale :
Slovak: Vzhľadom na údaje dostupné u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek:
French: Si elle s'aggrave, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Slovak: Ak sa zhorší, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
French: Cela peut signifier que vous avez une inflammation des poumons appelée « pneumopathie interstitielle ».
Slovak: Môže to znamenať, že máte zápal pľúc nazývaný „intersticiálne pľúcne ochorenie".
French: Le risque de Torsades peut être augmenté chez les patients ayant un déséquilibre électrolytique (voir rubrique 4.8).
Slovak: Riziko torsades môže byť zvýšené u pacientov s dysbalanciou elektrolytov (pozri časť 4.8).
French: Les schémas posologiques recommandés et les adaptations posologiques sont présentés dans le Tableau 1.
Slovak: Odporúčané dávkovacie režimy a úpravy dávky sú uvedené v Tabuľke 1.
French: Pour l'établissement du statut de la mutation RET, les échantillons de tissus devront être prélevés si possible au moment de l'initiation du traitement plutôt qu'au moment du diagnostic (voir rubriques 4.1 et 5.1).
Slovak: Pre stanovenie stavu RET mutácie, ak je to možné, sa radšej majú získať vzorky tkaniva v čase začatia liečby, ako v čase diagnózy (pozri časti 4.1 a 5.1).
French: De ce fait, la recherche de la mutation RET est recommandée.
Slovak: A preto sa odporúča testovanie na RET mutáciu.