FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Romanian: Utilizarea la alte specii de rumegatoare domestice sau sălbatice considerate cu risc de infecţie, trebuie să fie facută cu grijă şi se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami, nicméně použití této vakcíny bylo prokázáno jako bezpečné a účinné u séropozitivních zvířat.
Romanian: Nu sunt disponibile informatii privind folosirea vaccinului la animalele cu anticorpi derivaţi maternal, cu toate acestea vaccinul a fost demonstrat a fi sigur şi eficace la bovinele seropozitive.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/09/105/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/09/105/001
Czech: V laboratorní studii bezpečnosti nebyly po podání první injekce jedné dávky telatům pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Romanian: Intr-un studiu de siguranta de laborator nu au fost observate reacţii adverse după prima injecţie cu o singură doză de vaccin la viţei.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - vakcína proti viru katarální horečky ovcí.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri inactivate virale- vaccinul viral al bolii limbii albastre.
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Romanian: A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Eliminarea: cititi prospectul produsului.
Czech: Lze použít během březosti.
Romanian: Poate fi folosit în timpul gestaţiei.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor( http://www.ema.europa.eu/).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml / Kartónová krabice 1 x 100 ml
Romanian: Cutie din carton cu 1 x 20ml / Cutie din carton 1 x 100 ml Flacon cu 100 ml
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem anebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti BTV.
Romanian: La această categorie de animale vaccinul poate fi folosit pe baza raportului beneficiu/risc de care este responsabil medicul veterinar şi/sau Autoritatea Naţională Competentă conform politicilor curente de vaccinare împotriva BTV.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZULVAC 8 Bovis injekční suspenze pro skot
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZULVAC 8 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky(látek) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.
Romanian: *(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT_PCR, indicând absenţa genomului viral)
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u skotu.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la bovine
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru lahvičky.
Romanian: A se evita înţepăturile multiple ale flaconului.
Czech: Zoetis Spain, S.L.
Romanian: España Zoetis Spain, S.L.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intramuskulární podání.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Pentru administrare intramusculara.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE O doză de 2 ml contine:
Czech: LÉKOVÁ FORMA Šedo-bílá nebo růžová injekční suspenze.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă de culoare alba pana la roz.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii reproducători.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny bylo během prvních 24 hodin u vakcinovaných telat zaznamenáno mírné a přechodné zvýšení rektální teploty o 0,7ºC.
Romanian: După administrarea unei doze duble, se observă o creştere uşoară şi tranzitorie dar semnificativă a temperaturii medii rectale cu 0,7 oC în primele 24 de ore la viţeii vaccinaţi.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Potenta relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la bovine.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Czech: Po druhé injekci jedné dávky bylo během prvních 24 hodin u telat velmi často zaznamenáno mírné a přechodné, ale prokazatelné zvýšení rektální teploty o 0,4ºC.
Romanian: În primele 24 de ore după a doua injecţie cu o singură doză, a fost înregistrată o creştere uşoară şi tranzitorie, dar semnificativă a temperaturii rectale medii cu 0,4oC des intanlita la viţeii vaccinaţi.
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci během použití vícedávkového balení vakcíny, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Romanian: Pentru a se evita contaminarea accidentală a vaccinului în timpul utilizării se recomandă folosirea unui pistol multi injectie atunci când forma de prezentare este de tip multidoză.
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické postupy.
Romanian: Aplicaţi procedurile uzuale de asepsie
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 1 dávka (2 ml) obsahuje: inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) O doză de 2 ml: virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinují se jen zdravá zvířata.
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale A se folosi numai la animalele sănătoase.
Czech: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
Romanian: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Czech: 100 ml (50 dávek)
Romanian: 100 ml (50 doze)
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 3 měsíce věku
Romanian: Administrarea unei doze de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Romanian: CALEA (CĂI) DE ADMINISTRARE
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de prescriptie medicala veterinară.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ZULVAC 8 Bovis injekční suspenze pro skot
Romanian: ZULVAC 8 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Romanian: 1 flacon cu 10 doze (20 ml).
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
Romanian: 1 flacon cu 50 doze (100 ml).
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Romanian: MENŢIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití ZULVAC 8 Bovis jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Romanian: Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi / sau utilizarea ZULVAC 8 BOVIS este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na injekční lahvičce 100 ml
Romanian: Eticheta Flaconului cu 100 ml
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
Romanian: Importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și / sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar pot fi interzise în statele membre, pe întregul teritoriul sau o parte lui.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití ZULVAC 8 BOVIS jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Romanian: Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi / sau utilizarea ZULVAC 8 BOVIS este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatinaţionale.
Czech: Aktivní imunizace skotu od 3. měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor în vârstă de 3 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de boala limbii albastre, serotip 8.
Czech: K aktivní imunizaci skotu proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la bovine împotriva virusului bolii limbii albastre, serotip 8
Czech: Tél: +33 (0)810 734 937
Romanian: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat ZULVAC 8 BOVIS se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi / sau să utilizeze ZULVAC 8 BOVIS trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare import, detinere, vânzare, furnizare şi/sau utilizare
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORU RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Czech: VELIKOST BALENÍ
Romanian: Dimesiunea ambalajului
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL POVOLENÍ
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Czech: 20ml (10 dávek)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 20ml (10 doze)
Czech: To jim pomůže v ochraně před tímto onemocněním.
Romanian: Aceasta ajută la protejarea împotriva bolii.
Czech: Po druhé injekci může v průběhu prvních 24 hodin od vakcinace u zvířat dojít k mírnému přechodnému zvýšení tělesné teploty o 0,4 ºC.
Romanian: După a doua injecţie, animalele pot prezenta o creştere uşoară, temporară de 0,4ºC a temperaturii corpului, în primele 24 de ore după vaccinare.
Czech: První injekce se podává od 3měsíců věku a druhá injekce následuje s odstupem 3 týdnů.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând cu vârsta de trei luni, iar a doua injecţie se administrează trei săptămâni mai târziu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZULVAC8 Bovis platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ZULVAC 8 Bovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2010.
Czech: Imunita je navozena po 25 dnech od podání poslední injekce a přetrvává po dobu nejméně jednoho roku.
Romanian: Protecţia începe la 25 de zile după ultima injecţie şi durează cel puţin un an.
Czech: Podává se zvířatům formou injekce do svalu.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor prin injectare în muşchi.
Czech: Přípravek ZULVAC8 Bovis byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Romanian: ZULVAC 8 Bovis a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale".
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku ZULVAC8 Bovis získat úplné informace.
Romanian: Aceasta înseamnă că la momentul autorizării iniţiale nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre ZULVAC 8 Bovis.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u skotu ve věku od 3 měsíců.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusului în sânge) la bovine începând cu vârsta de trei luni.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku ZULVAC8 Bovis byla změněna na běžnou.
Romanian: În anul 2013, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru ZULVAC 8 Bovis să se transforme într-una obişnuită.
Czech: Účinnost vakcíny u skotu byla zkoumána v jedné laboratorní studii, ve které byla vakcína použita u telat ve věku od 2,5 měsíce.
Romanian: Eficacitatea vaccinului la bovine a fost studiată într-un studiu de laborator utilizând vaccinul la viţei cu vârsta de cel puţin două luni şi jumătate.
Czech: ZULVAC8 Bovis je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Romanian: ZULVAC 8 Bovis este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Czech: Další laboratorní studie byla zaměřena na dobu trvání imunity po vakcinaci přípravkem ZULVAC8 Bovis.
Romanian: Un alt studiu de laborator a examinat durata imunităţii după vaccinarea cu ZULVAC 8 Bovis.
Czech: Za účelem vyvození závěrů týkajících se bezpečnosti vakcíny byly předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti provedených s vakcínou podobného složení a s obsahem sérotypů 1 a 8 a dále studií provedených za použití vakcíny se shodným složením, ale odlišným sérotypem u ovcí.
Romanian: Au fost prezentate rezultatele unei serii de studii de siguranţă efectuate în laborator, cu un vaccin cu compoziţie asemănătoare care conţine serotipurile 1 şi 8, şi din studii efectuate cu un vaccin având aceeaşi compoziţie, dar cu serotip diferit, utilizat la oi, în vederea stabilirii prin extrapolare a concluziilor referitoare la siguranţă.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro skot bezpečná a že je účinná v rámci prevence viremie u zvířat ve věku od 3 měsíců nakažených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat în siguranţă pentru bovine şi că previne viremia la animalele cu vârsta de cel puţin trei luni care sunt infectate cu virusul bolii limbii albastre de serotip 8.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci laboratorních studií bezpečnosti prováděných s přípravkem ZULVAC8 Bovis u skotu.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost studiată prin studii de laborator privind siguranţa efectuate cu ZULVAC 8 Bovis pe bovine.
Czech: Přípravek ZULVAC8 Bovis je vakcína.
Romanian: ZULVAC 8 Bovis este un vaccin.
Czech: Přípravek ZULVAC8 Bovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Romanian: ZULVAC 8 Bovis conţine viruşi ai bolii limbii albastre care au fost inactivaţi astfel încât să nu poată provoca boala.
Czech: Přípravek ZULVAC8 Bovis obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí (sérotyp 8).
Romanian: ZULVAC 8 Bovis conţine un singur tip de virus al bolii limbii albastre (serotipul 8).
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku ZULVAC8 Bovis v rámci prevence viremie způsobené sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí u skotu ve věku od 3 měsíců převyšují jeho rizika.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile ZULVAC 8 Ovis sunt mai mari decât riscurile asociate în prevenirea viremiei cauzate de virusul limbii albastre, serotipul 8, la bovine cu vârsta de cel puţin trei luni.
Czech: Obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Romanian: Conţine virusul bolii limbii albastre inactivat (omorât), serotipul 8.
Czech: Přípravek ZULVAC8 Bovis se používá u skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Romanian: ZULVAC 8 Bovis se utilizează pentru protejarea bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Czech: Po podání přípravku skotu rozpozná jeho imunitní systém viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte viruşii ca fiind „străini"
Czech: Jaký přínos přípravku ZULVAC8 Bovis byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ZULVAC 8 Bovis pe parcursul studiilor?
Czech: Co je ZULVAC8 Bovis?
Romanian: Ce este ZULVAC 8 Bovis?
Czech: Další informace o přípravku ZULVAC8 Bovis
Romanian: Alte informaţii despre ZULVAC 8 Bovis:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZULVAC8 Bovis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ZULVAC 8 Bovis?
Czech: U přípravku ZULVAC8 Bovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru ZULVAC 8 Bovis pentru carne şi lapte este de zero zile.
Czech: Jak byl přípravek ZULVAC8 Bovis zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat ZULVAC 8 Bovis?
Czech: K čemu se přípravek ZULVAC8 Bovis používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează ZULVAC 8 Bovis?
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Romanian: **Potenţa relativă prin test ul de potenţă la şoareci comparativ cu vaccinul eficient la oi
Czech: Velikost balení
Romanian: Conţinut Dimensiunea ambalajului
Czech: Léková formaCílový druh Způsob podání
Romanian: Putere Forma Farmaceutică
Czech: Číslo EU Obchodní název
Romanian: EMEA Număr Nume Inventat
Czech: 2. injekce: po 3 týdnech
Romanian: A doua injecţie: după 3 săptămâni.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Czech: Tyto klinické příznaky byly z terénu hlášeny velmi vzácně.
Romanian: Aceste semne clinice au fost raportate, rar, de pe teren.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Czech: Dihydrogen fosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Romanian: Potasiu dihidrogen fosfat Disodiu hidrogen fosfat dodecahidrat Clorură de sodiu
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 15/01/2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REINNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 15/01/2010
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI /SAU UTILIZARE
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Czech: ATCvet kód: QI04AA02
Romanian: Codul vet ATC: QI04AA02
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o obchodních plánech týkajících se léčivého přípravku registrovaného na základě tohoto rozhodnutí.
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de introducere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru produsul medinal veterinar autorizat prin această decizie.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produsului medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Romanian: MENŢIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivaţi.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Romanian: Decizia de a utiliza acest vaccin înainte sau după oricare alt podus medicinal veterinar, trebuie luată de la caz la caz.
Czech: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Romanian: 1348 Louvain-la-Neuve
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Subkutánní podání.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Pentru administrare subcutană.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Romanian: A se evita formarea de bule, deoarece acestea pot fi iritante la locul injectării.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - vakcína proti viru katarální horečky ovcí.
Romanian: Grup farmacoterapeutic: vaccinuri inactivate virale- vaccinul viral al bolii limbii albastre.