FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gestratificeerde log-rank p-waarde Afkortingen: BI = Betrouwbaarheidsinterval
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas.
Dutch: Bij HCC patiënten werden meer gevallen van hepatische encefalopathie gerapporteerd bij patiënten die met ramucirumab werden behandeld vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems diagnozuota KLK, apie hepatinę encefalopatiją buvo dažniau pranešta ramucirumabu gydytų pacientų grupėje, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (žr.
Dutch: Cyramza als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, met progressie van de ziekte na eerdere chemotherapie met platina of een fluoropyrimidine, voor wie een combinatiebehandeling met paclitaxel niet geschikt is (zie rubriek 5.1.
Lithuanian: Monoterapija Cyramza skirta suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs skrandžio vėžys arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma, kai liga progresuoja po ankstesnės chemoterapijos platinos ar fluoropirimidino vaistiniu preparatu, kuriems netinka gydymas derinyje su paklitakseliu (žr.
Dutch: De totale overleving was statistisch significant verbeterd bij patiënten die Cyramza kregen vergeleken met patiënten die placebo kregen (hazardratio [HR] 0,776; 95% BI: 0,603 tot 0,998; p=0,0473), overeenkomend met een reductie van 22% van het overlijdensrisico en een toename in mediane overleving tot 5,2 maanden voor Cyramza en 3,8 maanden voor placebo.
Lithuanian: vartojusių Cyramza, bendrasis išgyvenamumas buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis, palyginti su pacientų, vartojusių placebą (santykinė rizika [SR] 0,776; 95 % PI: nuo 0,603 iki 0,998; p = 0,0473), ir atitiko mirties rizikos sumažėjimą 22 % bei išgyvenamumo medianos pailgėjimą iki 5,2 mėnesių,
Dutch: f Gebaseerd op het RAINBOW-onderzoek (ramucirumab plus paclitaxel) en het RAISE onderzoek (ramucirumab plus FOLFIRI).
Lithuanian: f Remiantis RAINBOW tyrimo (ramucirumabo vartojimas kartu su paklitakseliu) ir RAISE tyrimo (ramucirumabo vartojimas kartu su FOLFIRI) duomenimis.
Dutch: ≤ Graad 1 (National Cancer Institute Common
Lithuanian: ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio (pagal JAV nacionalinio vėžio instituto pateiktą nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (angl.
Dutch: Totale overleving, maanden Mediaan (95%-BI)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (mėnesiais) Mediana (95 % PI)
Dutch: Hepatische encefalopathiec
Lithuanian: Galvos skausmas Hepatinė encefalopatijac
Dutch: Buikpijna,e Diarree
Lithuanian: Pilvo skausmasa,e Viduriavimas
Dutch: Progressievrije overleving tijdelijke afname in Kwaliteit van Leven, vergeleken met patiënten in de arm placebo plus FOLFIIRI.
Lithuanian: stebėtas laikinas gyvenimo kokybės pablogėjimas pacientų gydymo ramucirumabu kartu su FOLFIRI grupėje, palyginti su pacientais placebo vartojimo kartu su FOLFIRI grupėje (daugumoje skalių).
Dutch: De mediane OS bij patiënten met enige graad van neutropenie was groter in de ramucirumab-arm (16,1 maanden) dan in de placeboarm (12,6 maanden).
Lithuanian: (16,1 mėnesio), palyginti su pacientais placebo vartojimo grupėje (12,6 mėnesio).
Dutch: Als stomatitis/mucositis graad 3 niet verbetert tot graad ≤1, maximaal 28* dagen stoppen met 5-FU tot terugkeer tot graad ≤1, 5-FU daarna reduceren met 2 dosisniveaus.
Lithuanian: Jeigu stomatitas ar mukozitas nepalengvėja iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, susilaikyti nuo 5-FU vartojimo ne ilgiau kaip 28 paras tol, kol sumažės iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, tada 2 dozavimo lygiais sumažinti 5-FU dozę.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/957/001-003
Lithuanian: EU/1/14/957/001-003
Dutch: − bloedstolsels in de slagaderen: bloedstolsels in de aderen kunnen een hartaanval of beroerte tot gevolg hebben.
Lithuanian: Dėl kraujo krešulių susiformavimo arterijose gali ištikti širdies priepuolis ar insultas.
Dutch: Cyramza in combinatie met docetaxel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met progressie van de ziekte na chemotherapie gebaseerd op platina.
Lithuanian: Cyramza, vartojamas kartu su docetakseliu, yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas lokaliai išplitęs arba metastazavęs nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys, kai liga progresuoja po ankstesnės chemoterapijos, kurios pagrindą sudarė platinos preparatai.
Dutch: Totale overleving, maanden Mediaan (95% BI) Hazardratio (95% BI) Gestratificeerde log-rank p-waarde Progressievrije overleving, maanden Mediaan (95% BI) Hazardratio (95% BI)
Lithuanian: Santykinė rizika (95% PI) Sluoksniuotosios imties logaritminio rango kriterijaus p-reikšmė Išgyvenimas ligai neprogresuojant, mėnesiai Mediana (95% PI)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt die zijn waargenomen bij de behandeling met Cyramza (zie ook: Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Cyramza metu Jums pasireiškia kuris nors toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis (žr.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) − abnormale vorming van bloedstolsels in kleine bloedvaten
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): - mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (gali padidėti infekcinės ligos rizika); - nuovargio ar silpnumo pojūtis;
Dutch: Comorbiditeit, geassocieerd met gevorderde leeftijd, performance status en de waarschijnlijke tolerantie voor chemotherapie dient daarom grondig geëvalueerd te worden voor het begin van de behandeling bij ouderen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Lithuanian: Todėl prieš pradedant senyvų pacientų gydymą, reikia atidžiai įvertinti su vyresniu amžiumi susijusias gretutines ligas, veiklumo būklę ir galimą chemoterapijos toleravimą (žr.
Dutch: Patiënten waren tevens óf Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B en niet meer geschikt voor locoregionale therapie óf waren BCLC stadium C. Patiënten met hersenmetastasen, leptomeningeale ziekte, ongecontroleerde compressie van de ruggengraat, een voorgeschiedenis met of een bestaande hepatische encefalopathie of klinisch relevante ascites, ernstige varicesbloedingen in de 3 maanden voorafgaande aan de behandeling, of gastrische of oesofageale varices met een hoog bloedingsrisico werden uitgesloten van het onderzoek.
Lithuanian: kuriems buvo diagnozuotos metastazės galvos smegenyse, leptomeningealinė liga, nekontroliuojamas nugaros smegenų suspaudimas, buvusi arba esama hepatinė encefalopatija arba kliniškai reikšmingas ascitas, sunkus kraujavimas iš veninių mazgų (varikozinis kreaujavimas) per 3 praėjusius mėnesius iki gydymo arba skrandžio ar stemplės veniniai mazgai (varikozės) su didele kraujavimo rizika.
Dutch: Gebruik alleen 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie als verdunningsvloeistof.
Lithuanian: Kaip skiediklį galima naudoti tik 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
Dutch: RAINBOW, een mondiale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel, werd uitgevoerd onder 665 patiënten met lokaal terugkerende en niet-reseceerbare of gemetastaseerde maagkanker (waaronder GEJ-adenocarcinoom) na platina- en fluoropyrimidine bevattende chemotherapie, met of zonder antracycline.
Lithuanian: Cyramza vartojimas derinyje su paklitakseliu buvo palygintas su placebo vartojimu derinyje su paklitakseliu) dalyvavo 665 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas lokaliai atsinaujinęs, neoperuotinas ar metastazinis skrandžio vėžys (įskaitant GEJ adenokarcinomą) po chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo platinos ir fluoropirimidino vaistiniai preparatai kartu su antraciklinu ar be antraciklino.
Dutch: Een accumulatieratio van 1,5 werd voor ramucirumab waargenomen bij dosering elke 2 weken.
Lithuanian: Dozuojant ramucirumabą kas 2 savaites, stebėto kaupimosi koeficientas buvo 1,5.
Dutch: Bijzondere patiëntengroepen
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsuitkomst in REACH-2 werd ondersteund door een statistisch significante verbetering in progressievrije overleving van patiënten die met Cyramza werden behandeld in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld.
Lithuanian: REACH-2 tyrimo pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo buvo pagrįsta statistiškai reikšmingu išgyvenimo ligai neprograsuojant pagerėjimu gydant pacientus
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale perforaties zijn gerapporteerd bij patiënten die met ramucirumab zijn behandeld.
Lithuanian: Buvo pranešta apie ramucirumabu gydytų pacientų virškinimo trakto prakiurimo atvejus.
Dutch: − bloedstolsels in uw slagaderen krijgt
Lithuanian: - nenormalus kraujo krešulių formavimasis smulkiose kraujagyslėse.
Dutch: − Ernstige bloeding: Cyramza kan de kans op ernstige bloeding vergroten.
Lithuanian: Cyramza gali didinti sunkaus kraujavimo riziką.
Dutch: Cyramza wordt gebruikt als behandeling van leverkanker die in een gevorderd stadium is of niet kan worden verwijderd via chirurgie, bij volwassenen die eerder zijn behandeld met een ander geneesmiddel tegen kanker (sorafenib) en die een verhoogd gehalte hebben van een bepaald eiwit in het bloed (alfa-fetoproteïne).
Lithuanian: Cyramza vartojamas gydyti nuo kepenų vėžio, kuris yra išplitęs arba kurio negalima pašalinti atliekant chirurginę operaciją, pacientus kurie anksčiau buvo gydyti kitu vaistu nuo vėžio (sorafenibu)
Dutch: Er wordt niet voldaan aan de hematologische criteria in tabel
Lithuanian: 2 lentelėje nurodyti kraujo rodmenų kriterijai nepasiekti
Dutch: Intestinale obstructiea
Lithuanian: Žarnų obstrukcijaa
Dutch: Maag- en darmperforaties (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de flacon na EXP.
Lithuanian: Ant išorinės kartono dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Dutch: − Ontstekingen in de mond (stomatitis): Cyramza kan, indien gegeven in combinatie met chemotherapie, de kans op het ontwikkelen van een ontsteking in de mond verhogen.
Lithuanian: Cyramza, vartojamas kartu su chemoterapija, gali didinti burnos uždegimo atsiradimo riziką.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui.
Dutch: Totale overleving was statistisch significant verbeterd bij patiënten die Cyramza plus paclitaxel kregen vergeleken met degenen die placebo plus paclitaxel kregen (HR 0,807; 95%-BI: 0,678 tot 0,962; p=0,0169).
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis pacientų, vartojusių Cyramza derinyje su paklitakseliu, palyginti su tais, kurie vartojo placebą derinyje su paklitakseliu (SR 0,807; 95 % PI: nuo 0,678 iki 0,962; p = 0,0169).
Dutch: Natrium beperkt dieet
Lithuanian: Dieta su ribojamu natrio kiekiu
Dutch: Pediatrische patiënten
Lithuanian: NSLPV sergantys senyvi pacientai
Dutch: 1 fles+3 maatlepels (1g,150mg, 100mg)
Lithuanian: 1 butelis+3 matavimo šaukšteliai (1g,150mg, 100mg)
Dutch: EU/1/06/379/001 Cystadane
Lithuanian: EU/1/06/379/001 Cystadane geriamieji milteliai Gerti butelis (HDPE)
Dutch: EU-nummer
Lithuanian: ES Numurs
Dutch: Kinderen en volwassenen
Lithuanian: Vaikai ir suaugusieji
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar.
Lithuanian: Daugiau svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra.
Dutch: Nadat de fles voor het eerst is geopend dient het geneesmiddel binnen 3 maanden te worden gebruikt.
Lithuanian: Po pirmojo buteliuko atidarymo, vaistą reikia suvartoti per 3 mėnesius.
Dutch: Cystadane mag echter niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Lithuanian: Tačiau Cystadane nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Dutch: Watervrij betaïne werd snel gedistribueerd in een relatief groot volume (V/F = 1,3 l/kg).
Lithuanian: Bevandenis betainas greitai pasiskirstė santykinai dideliame tūryje (V/F = 1,3 l/kg).
Dutch: Er zijn geen reproductie-onderzoeken bij dieren gedaan.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų neatlikta.
Dutch: In dat geval zal uw arts uw methioninespiegel in uw lichaam observeren en kan hij uw dieet herzien.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas stebės metionino koncentraciją jūsų organizme ir gali peržiūrėti jūsų dietą.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Lithuanian: Internete rasite daugiau informacijos apie retas ligas ir jų gydymą.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot <1/10); soms ( 1/1.000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).
Dutch: Methionine is aanwezig in normaal voedselproteïne (bijv. vlees, vis, melk, kaas, eieren).
Lithuanian: Metionino yra įprastuose maistiniuose baltymuose (pvz., mėsoje, žuvyje, piene, sūryje, kiaušiniuose).
Dutch: Uw arts zal beslissen of dit geneesmiddel kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar galite šio vaisto vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van watervrij betaïne is niet vastgesteld.
Lithuanian: Absoliutus bevandenio betaino biologinis prieinamumas nenustatytas.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst van Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir bet kokie vėlesni atnaujinimai, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder eerst uw arts te raadplegen.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju.
Dutch: Zeer vaak: verhoogd bloedmethionine*
Lithuanian: Labai dažni: padidėjusi metionino koncentracija kraujyje*
Dutch: Behandeling met Cystadane dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met homocystinurie.
Lithuanian: Cystadane vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis homocistinurija sergančių pacientų gydymo patirties.
Dutch: In een paar gevallen gingen verhoogde plasmamethioninespiegels gepaard met cerebraal oedeem (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Lithuanian: Keliais atvejais padidėjusi metionino koncentracija plazmoje buvo susijusi su smegenų edema (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Dutch: U zult daarom regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor het bepalen van de juiste dagelijkse dosis.
Lithuanian: Todėl teisingai paros dozei nustatyti jums reikės atlikti įprastinius kraujo tyrimus.
Dutch: Het wordt aanbevolen de plasmamethioninespiegel aan het begin van de behandeling en daarna jaarlijks of tweemaal per jaar te meten.
Lithuanian: Rekomenduojama matuoti metionino koncentraciją plazmoje pradedant gydymą ir maždaug kartą arba du kartus per metus po to.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling trad volledig herstel op (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Nutraukus gydymą buvo pastebėtas visiškas pasveikimas (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: De beschikbare klinische gegevens laten geen correlerende dosering en klinische werkzaamheid toe.
Lithuanian: Esami klinikiniai duomenys nesuteikia pagrindo sieti dozavimą ir klinikinį veiksmingumą.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten, ATC-code: A16A A06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, ATC kodas - A16A A06.
Dutch: Ongeopende fles: 3 jaar Na het voor de eerste keer openen: 3 maanden.
Lithuanian: Neatidarytas buteliukas: 3 metai Po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai.
Dutch: Daardoor zouden plasmaspiegels van homocysteïne bij deze patiënten moeten dalen tot 20-30 % van de spiegels van vóór de behandeling.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams homocisteino koncentracija plazmoje turi sumažėti iki 20-30%, palyginti su koncentracija prieš pradedant vartoti.
Dutch: Om de dosis te meten:
Lithuanian: Dozė matuojama taip:
Dutch: • 5,10-methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR),
Lithuanian: • 5,10-metileno tetrahidrofolato reduktazės (MTHFR),
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor het ontwikkelen van tolerantie.
Lithuanian: Duomenų, kad atsiranda toleravimas, nėra.
Dutch: Als methionine toeneemt, met name tot boven de eerste veiligheidsdrempel van 700 µmol/l, dient de patiënt regelmatiger te worden gecontroleerd en moet naleving van het dieet worden gecontroleerd.
Lithuanian: Metionino koncentracijai stipriai pakilus virš pirmosios 700 µmol/l saugumo slenkstinės vertės, pacientą reikia stebėti dažniau ir patikrinti, ar jis tinkamai maitinasi.
Dutch: • cobalaminecofactormetabolisme (cbl).
Lithuanian: • kobalamino kofaktoriaus metabolizmo (cbl).
Dutch: Bij kinderen die jonger zijn dan 10 jaar, is het gebruikelijke effectieve dosisregime 100 mg/kg/dag gegeven in 2 dagelijkse doses; door het verhogen van de frequentie tot meer dan tweemaal daags en/of de dosis tot meer dan 150 mg/kg/dag wordt het homocysteïne-verlagende effect niet verbeterd.
Lithuanian: Mažesniems kaip 10 metų vaikams įprastas veiksmingas dozavimo režimas - 100 mg/kg per parą, kasdien vartojant po 2 dozes; dažnio didinimas iki daugiau kaip dviejų kartų per parą ir (arba) daugiau kaip 150 mg/kg per parą homocisteino koncentraciją mažinančio poveikio nesustiprina.
Dutch: De mate van dit effect was afhankelijk van de absolute mate van hyperhomocysteïnemie en dit effect is hoger bij ernstige hyperhomocysteïnemie.
Lithuanian: Šio poveikio aprėptis priklausė nuo absoliutaus hiperhomocisteinemijos laipsnio, kuris sunkios hiperhomocisteinemijos atveju buvo aukštesnis.
Dutch: U moet Cystadane oraal (via de mond) innemen.
Lithuanian: Cystadane reikia gerti (per burną).
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Lithuanian: Tam tikrų grupių pacientai
Dutch: - Er zijn geen ander bestanddelen.
Lithuanian: - Pagalbinių medžiagų nėra.
Dutch: • het poeder dat achterblijft in de lepel is één lepel
Lithuanian: • šaukštelyje likę milteliai sudaro vieną pilną šaukštelį;
Dutch: Het doel van de behandeling is de plasmaspiegels van totaalhomocysteïne onder de 15 µM of zo laag mogelijk houden.
Lithuanian: Gydymo tikslas - išlaikyti mažesnę kaip 15 µM arba kaip galima mažesnę bendrą homocisteino koncentraciją plazmoje.
Dutch: Het is mogelijk dat uw behandeling met Cystadane moet worden onderbroken.
Lithuanian: Cystadane vartojimą gali tekti nutraukti.
Dutch: Het observeren van plasmahomocysteïnespiegels heeft aangetoond dat het begin van de werking van watervrij betaïne binnen een aantal dagen optrad en dat een steady-state respons binnen één maand werd bereikt.
Lithuanian: Stebint homocisteino koncentraciją plazmoje, nustatyta, kad bevandenis betainas pradėjo veikti per kelias dienas ir kad pastovi koncentracija buvo pasiekta per vieną mėnesį.
Dutch: • de juiste maatlepel pakken:
Lithuanian: • paimkite tinkamą matavimo šaukštelį:
Dutch: Bij deze patiënten moet de methioninespiegel nauwlettend worden gecontroleerd.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti tokių pacientų metionino koncentraciją.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van homocystinurie-patiënten op langdurige watervrij betaïnesuppletie komen zeer veel overeen met die van gezonde vrijwilligers.
Lithuanian: Ilgą laiką bevandenio betaino vartojusių homocistinurija sergančių pacientų farmakokinetinių tyrimų duomenys yra labai panašūs į duomenis, gautus tiriant sveikus savanorius.
Dutch: Bij een behandeling met Cystadane is de meeste vermelde bijwerking die bij meer dan 1 op de 10 personen optreedt (zeer vaak voorkomend) een verhoogde methioninespiegel in het bloed.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis vartojant Cystadane, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 (labai dažnas), yra padidėjęs metionino kiekis kraujyje.
Dutch: • cystathionine-bèta-synthase (CBS),
Lithuanian: • cistationino beta sintazės (CBS),
Dutch: Bij observatie-onderzoeken werd klinische verbetering (cardiovasculair en neuro-ontwikkeling) gemeld door de behandelend arts bij ongeveer 75% van de patiënten die watervrij betaïne gebruikten.
Lithuanian: Stebimųjų tyrimų metu klinikinį pagerėjimą (širdies ir kraujagyslių bei nervų sistemos vystymasis) gydantis gydytojas nustatė maždaug 75% bevandenį betainą vartojusių pacientų.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
Dutch: De steady-state respons treedt gewoonlijk binnen een maand op.
Lithuanian: Paprastai pastovios koncentracijos sulaukiama per mėnesį.
Dutch: Het observeren van betaïneplasmaconcentraties helpt niet bij het definiëren van de werkzaamheid van behandeling, daar deze concentraties niet rechtstreeks corresponderen met de flux via de cytosolische betaïnehomocysteïnemethyltransferaseroute.
Lithuanian: Betaino koncentracijų plazmoje stebėjimas nepadeda apibrėžti gydymo veiksmingumo, nes šios koncentracijos tiesiogiai neatitinka srauto intensyvumo citozoliniame betaino homocisteino metilo transferazės kelyje.
Dutch: Soms: haaruitval, netelroos, abnormale geur van de huid
Lithuanian: Nedažni: plaukų slinkimas, dilgėlinė, neįprastas odos kvapas
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: Na het stoppen met de behandeling werd volledig herstel gezien: - De plasmamethionineconcentraties dienen onder de 1000 µM gehouden te worden.
Lithuanian: Nutraukus vartojimą, pastebėtas visiškas pasveikimas: - Reikia palaikyti mažesnę kaip 1 000 µM metionino koncentraciją plazmoje.
Dutch: • haal de vlakke kant van een mes over de bovenkant van de lepel
Lithuanian: • bukąja peilio ašmenų puse perbraukite šaukštelio viršų;
Dutch: • neem het juiste aantal lepels poeder uit de fles
Lithuanian: • pasemkite iš butelio reikiamą šaukštų miltelių skaičių.
Dutch: Elke verpakking bevat een fles en drie maatlepels.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas ir trys matavimo šaukštai.
Dutch: De dosis dient echter individueel te worden getitreerd in overeenstemming met de plasmaspiegels van homocysteïne en methionine.
Lithuanian: Tačiau dozę reikia individualiai titruoti atsižvelgiant į homocisteino ir metionino koncentraciją plazmoje.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor specifieke aanbevelingen.
Lithuanian: Konkrečias rekomendacijas žr. 4.4 skyriuje.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de carcinogeniteit en reproductieve toxiciteit van watervrij betaïne op de lange termijn.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su bevandeniu betainu neatlikta.
Dutch: Het poeder dient vermengd te worden met water, sap, melk, flesvoeding of voedsel tot het volledig is opgelost en moet onmiddellijk na het mengen ingenomen worden.
Lithuanian: Miltelius reikia maišyti su vandeniu, sultimis, pienu, pieno mišiniu ar maistu, kol visiškai ištirps; sumaišius reikia nedelsiant išgerti.