FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3 -15).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige kardiale bivirkninger var 2,1 per 100 pasientår (95 % KI 3-15).
English: Table 18 Percentage of PV patients who achieved complete remission off corticosteroid therapy for two months or more at month 24 (Intent-to-Treat Population - PV)
Norwegian Bokmål: Tabell 18 Prosent av PV-pasientene som oppnådde full remisjon uten kortikosteroidbehandling i to måneder eller mer ved måned 24 (Intent-to-treatpopulasjon - PV)
English: The study showed statistically significant results of MabThera and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 18).
Norwegian Bokmål: Studien viste statistisk signifikante resultater av MabThera og prednison i lave doser over standarddose prednison med hensyn i CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-pasienter (se tabell 18).
English: Administration related reactions have been observed in up to 50% of patients treated with MabThera subcutaneous formulation in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsrelaterte reaksjoner har vært observert hos opptil 50 % av pasienter behandlet med MabThera subkutan formulering i kliniske studier.
English: • Cardiovascular events, see section 4.4.
Norwegian Bokmål: • Kardiovaskulære hendelser, se avsnitt 4.4.
English: MabThera was administered as two IV infusions separated by an interval of 15 days.
Norwegian Bokmål: MabThera ble administrert som to IV infusjoner separert av et intervall på 15 dager.
English: • changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
Norwegian Bokmål: • endring i hjerterytmen, eller raskere hjerterytme enn normalt
English: In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2 microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Norwegian Bokmål: I alle pasientundergrupper (kjønn, alder, aldersjustert IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2 mikroglobulin, LDH, albumin, B-symptomer, ”bulky” sykdom, ekstranodale knuter, benmargs involvering) var risiko rater for hendelsesfri overlevelse og total overlevelse (R-CHOP sammenlignet med CHOP) mindre enn henholdsvis 0,83 og 0,95.
English: Overall, 4% of patients in the MabThera arm experienced adverse events leading to discontinuation.
Norwegian Bokmål: Totalt 4 % av pasientene i MabThera-armen opplevde bivirkninger som førte til seponering.
English: Figure 1: Change from baseline of DAS28-ESR by baseline autoantibody status
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endring fra utgangspunkt i DAS28-ESR ved utgangspunkt i autoantistoff status
English: The rate of all ADRs following first MabThera exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle bivirkninger etter første behandling med MabThera var høyest i løpet av de første seks månedene og sank deretter.
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following MabThera therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Norwegian Bokmål: Pasienter som rapporterer tegn og symptomer på infeksjon etter MabThera behandling, bør snarest undersøkes og gis hensikstmessig behandling.
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of MabThera maintenance therapy, up to 5 years.
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan ha høyere risiko for tilbakefall, bør legen vurdere lengre varighet av vedlikeholdsbehandling med MabThera, opptil 5 år.
English: Minor relapses (not life threatening and not involving major organ damage) occurred in seven patients in the MabThera group (12%) and eight patients in the azathioprine group (14%).
Norwegian Bokmål: Mindre tilbakefall (ikke livstruende og som ikke involverte alvorlig organskade) forekom hos syv pasienter i MabThera-gruppen (12 %) og åtte pasienter i azatiopringruppen (14 %).
English: Trials of MabThera in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
Norwegian Bokmål: Studier med MabThera hos pasienter med tidlig artritt (pasienter som ikke tidligere hadde fått behandling med metotreksat og pasienter med en utilstrekkelig respons på metotreksat, men som enda ikke hadde blitt behandlet med TNF-alfa hemmere) har møtt deres primære endepunkt.
English: No patients in the MabThera arm had fatal adverse events.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene i MabThera-armen opplevde fatale bivirkninger.
English: by Q4 2019 (preliminary CSR) by Q4 2020 (final CSR)
Norwegian Bokmål: Innen Q4 2020 (endelig CSR)
English: It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation (intravenous or subcutaneous formulation) and strength is being given to the patient, as prescribed.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kontrollere legemidlets merking for å sikre at den riktige formuleringen (intravenøs eller subkutan formulering) og styrken blir gitt til pasienten, som foreskrevet.
English: Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1 % (4 patients) were positive.
Norwegian Bokmål: Av 356 pasienter som ble undersøkt for antistoff mot legemiddel (ADA), var 1,1 % (4 pasienter) positive.
English: You will always be given MabThera as a drip (intra-venous infusion) at the start of your treatment.
Norwegian Bokmål: Du vil alltid bli gitt MabThera som drypp (intravenøs infusjon) ved starten av behandlingen.
English: key efficacy results for the pooled analysis of 410 patients in SABRINA stages 1 and 2 are shown in table 2.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene i den samlede analysen av 410 pasienter fra fase I og fase II i SABRINA-studien er vist i tabell 2.
English: In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of MabThera treated patients and 0.27% (2/731) of placebo patients developed severe neutropenia.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte perioder i kliniske studier, opplevde 0,94 % (13/1382) av MabThera-behandlede pasienter og 0,27 % (2/731) av placebopasienter alvorlig nøytropeni.
English: µg.day/mL
Norwegian Bokmål: mikrog.dag/ml
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following MabThera treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP)-profylakse anbefales hos pasienter med GPA/MPA eller PV under og etter MabThera-behandling, etter behov og i henhold til lokale veiledninger for klinisk praksis.
English: PML, reactivation of hepatitis B
Norwegian Bokmål: PML, hepatitt B-reaktivering
English: The trial demonstrated non-inferiority of MabThera to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 16).
Norwegian Bokmål: Studien viste non-inferiority av MabThera i forhold til cyklofosfamid for komplett remisjon (CR) ved 6 måneder (tabell 16).
English: Neutropenia can occur several months after the administration of MabThera (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan oppstå flere måneder etter administrering av MabThera (se pkt.
English: Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81 % received MabThera either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som opprinnelig fikk metotreksat alene, fikk 81 % MabThera enten mellom uke 16-24 eller i oppfølgingsstudien før uke 56.
English: The estimated median terminal elimination half-life of MabThera was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
Norwegian Bokmål: Estimert median terminal halveringstid for MabThera var 22 dager (variasjon 6,1 til 52 dager).
English: A higher proportion of patients receiving the original MabThera/MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 13).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som ble randomisert til MabThera/metotreksat behandlingen hadde heller ingen erosiv progresjon i løpet av 56 uker (tabell 13).
English: Patients were stratified by baseline disease severity (moderate or severe) and randomised 1:1 to receive either MabThera and low-dose prednisone or standard-dose prednisone.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert for sykdommens alvorlighetsgrad ved baseline (moderat eller alvorlig) og randomisert 1:1 til å få enten MabThera og prednison i lave doser eller standarddose prednison.
English: In patients where the treatment is working, MabThera may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der behandlingen har virket kan MabThera brukes som vedlikeholdsbehandling i 2 år etter å ha fullført den innledende behandlingen.
English: Herpes zoster
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Nasofaryngitt
English: The comparison of predicted median Cmax data for MabThera subcutaneous formulation and intravenous formulation are summarized in Table 7.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av anslått median Cmax verdier for MabThera subkutan formulering og intravenøs formulering er oppsummert i tabell 7.
English: Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with MabThera.
Norwegian Bokmål: Screening av hepatitt B virus (HBV) skal utføres på alle pasienter før oppstart av behandling med MabThera.
English: Geometric mean Ctrough and geometric mean AUCτ from the BP22333 and BO22334 trials are summarized in Table 8.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt Ctrough og geometrisk gjennomsnitt AUCτ fra BP22333 og BO22334 studiene er oppsummert i tabell 8.
English: The proliferation of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av disse unormale B-lymfocyttene er årsaken til symptomene du kan ha.
English: NR: not reached n.a. not applicable
Norwegian Bokmål: NR: ikke oppnådd (not reached)
English: Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger som ble rapportert inkluderer hepatitt B reaktivering og PML (se avsnitt 4.4).
English: The frequencies of ADRs reported with MabThera alone or in combination with chemotherapy are summarised in Table 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger som er rapportert ved MabThera alene eller i kombinasjon med kjemoterapi er oppsummert i tabell 1.
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS MabThera Alert Card for patients with non-oncology diseases
Norwegian Bokmål: TEKST I PASIENTKORTET FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKASJONER MabThera pasientkort for ikke-onkologiske indikasjoner
English: What MabThera looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan MabThera ser ut og innholdet i pakningen
English: Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Norwegian Bokmål: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
English: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Norwegian Bokmål: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
English: It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation (intravenous or subcutaneous formulation) is being given to the patient, as prescribed.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sjekke merkingen på legemidlet for å sikre at riktig formulering (intravenøs eller subkutan formulering) blir gitt til pasienten, som foreskrevet.
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given MabThera.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noen personer opplever et fall i blodtrykket når de blir gitt MabThera.
English: MabThera should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Norwegian Bokmål: MabThera skal brukes i kombinasjon med CHOP kjemoterapi.
English: The safety information collected during post marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for MabThera (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonen innhentet etter markedsføring reflekterer den forventede bivirkningsprofilen som er sett i kliniske studier for MabThera (se pkt.
English: Patients in the MabThera group who relapsed could receive an additional infusion of MabThera 1000 mg in combination with reintroduced or escalated prednisone dose.
Norwegian Bokmål: Pasienter i MabThera-gruppen som fikk tilbakefall kunne få ytterligere en infusjon med MabThera 1000 mg i kombinasjon med gjeninnført eller økt prednisondose.
English: The antigen is expressed on >95 % of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
Norwegian Bokmål: Antigenet uttrykkes på > 95 % av alle B-celle non-Hodgkins lymfomer.
English: The overall rate of infection was approximately 94 per 100 patient years in MabThera treated patients.
Norwegian Bokmål: Den totale insidensen av infeksjon var ca. 94 per 100 pasientår hos MabThera-behandlede pasienter.
English: MabThera is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes vanligvis sammen med et annet legemiddel som kalles metotreksat.
English: Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that MabThera treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon fra en studie hos residiverende/refraktære KLL-pasienter antyder at MabThera-behandling kan forverre utfallet ved primære hepatitt B infeksjoner.
English: Overall the results confirm that MabThera subcutaneous formulation 1600 mg has a comparable benefit/risk profile to that of MabThera intravenous formulation 500 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Resultatene bekreftet at MabThera subkutan formulering 1600 mg har en sammenlignbar nytte/risikoprofil som MabThera intravenøs formulering 500 mg/m2.
English: A total of 197 patients aged 15 years or older with severe active granulomatosis with polyangiitis (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicenter, non-inferiority trial.
Norwegian Bokmål: Totalt 197 pasienter i alderen 15 år eller eldre med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (75 %) og mikroskopisk polyangiitt (24 %) deltok og ble behandlet i en aktiv komparator, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter, non -inferiority studie.
English: Peripheral blood B cell counts begin to increase from week 24 and evidence for repopulation is observed in the majority of patients by week 40, whether MabThera was administered as monotherapy or in combination with methotrexate.
Norwegian Bokmål: Antall perifere B-celler i blod begynner å øke fra uke 24 og tegn på gjenopprettet normalpopulasjon er sett hos de fleste pasientene ved uke 40, enten MabThera ble gitt som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat.
English: Key results from all four trials are summarized in table 3.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater fra alle fire studiene er oppsummert i tabell 3.
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile of MabThera in RA and GPA/MPA and no new adverse drug reactions were reported.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen var samsvarende med den veletablerte sikkerhetsprofilen for MabThera ved RA og GPA/MPA, og ingen nye bivirkninger ble rapportert.
English: It is not known whether MabThera has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om MabThera påvirker evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
English: Efficacy in autoantibody (RF and or anti-CCP) seropositive patients Patients seropositive to Rheumatoid Factor (RF) and/or anti- Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) who were treated with MabThera in combination with methotrexate showed an enhanced response compared to patients negative to both.
Norwegian Bokmål: Effekt i antistoff (RF og/eller anti-CCP) seropositive pasienter Pasienter som er seropositive for Reumatoid Faktor (RF) og/eller anti- Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) som ble behandlet med MabThera i kombinasjon med metotreksat viste en forsterket respons sammenlignet med pasienter som var negative for begge.
English: Among the 3189 patients treated with MabThera, 1135 (36%) experienced at least one IRR with 733/3189 (23%) of patients experiencing an IRR following first infusion of the first exposure to MabThera.
Norwegian Bokmål: Blant de 3189 pasientene som ble behandlet med MabThera, opplevde 1135 (36 %) minst én infusjonsrelatert reaksjon mens 733 (23 %) av pasientene opplevde en infusjonsrelatert reaksjon etter første eksponering for MabThera.
English: In trial SparkThera, no severe administration-related reactions were reported.
Norwegian Bokmål: I SparkThera studien ble det ikke rapportert noen alvorlige administrasjonsrelaterte reaksjoner.
English: In Trial 1, conducted in patients with inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies, receiving MabThera in combination with methotrexate demonstrated significantly less radiographic progression than patients originally receiving methotrexate alone at 56 weeks.
Norwegian Bokmål: I studie 1, utført på pasienter med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor én eller flere behandlinger med TNF-hemmere, ga MabThera i kombinasjon med metotreksat signifikant mindre radiografisk progresjon ved 56 uker enn pasienter som opprinnelig fikk metotreksat alene.
English: • tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm),
Norwegian Bokmål: • stramming av musklene i luftveiene som forårsaker hvesing (bronkospasmer), betennelse,
English: CI: Confidence Interval
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall
English: Efficacy outcomes in MabThera treated patients were analysed based on autoantibody status prior to commencing treatment.
Norwegian Bokmål: Utfall for effekten av MabThera-behandlede pasienter ble analysert basert på autoantistoff-status framfor opprinnelig behandling.
English: Do not have MabThera if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke MabThera hvis du har en aktiv infeksjon eller betydelig redusert immunforsvar.
English: In embryofetal developmental studies in mice, rHuPH20 caused reduced fetal weight and loss of implantations at systemic exposures sufficiently in excess of human therapeutic exposure.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier i mus, forårsaket rHuPH20 redusert fostervekst og implantasjonstap ved systemisk eksponering som tilsvarer høyere terapeutisk eksponering hos mennesker.
English: During the development programme, the safety profile of MabThera subcutaneous formulation was comparable to that of the intravenous formulation with the exception of local cutaneous reactions.
Norwegian Bokmål: I løpet av utviklingsprogrammet var sikkerhetsprofilen til MabThera subkutan formulering sammenlignbar med intravenøs formulering, med unntak av lokale hudreaksjoner.
English: • you are allergic to hyaluronidase (an enzyme that helps to increase the absorption of injected active substance)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hyaluronidase (et enzym som bidrar til å øke absorpsjonen av injisert virkestoff).
English: Treatment with MabThera in combination with methotrexate over multiple courses resulted in sustained improvements in the clinical signs and symptoms of RA, as indicated by ACR, DAS28-ESR and EULAR responses which was evident in all patient populations studied (Figure 2).
Norwegian Bokmål: Behandling med MabThera i kombinasjon med metotreksat over flere sykluser resulterte i vedvarende forbedring i kliniske symptomer fro RA, som indisert ved ACR, DAS28-ESR og EULAR responser som var åpenbare hos alle pasientpopulasjoner som er studert (figur 2).
English: Immunomodulatory drugs may increase the risk of malignancy.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for kreftutvikling.
English: A small number of spontaneous and literature cases of hypogammaglobulinaemia have been observed in paediatric patients treated with MabThera, in some cases severe and requiring long-term immunoglobulin substitution therapy.
Norwegian Bokmål: Et lite antall av spontane tilfeller og tilfeller fra litteraturen av hypogammaglobulinemi har blitt observert hos pediatriske pasienter behandlet med MabThera, i noen tilfeller alvorlige og med behov for langtids immunoglobulin-substitusjonsterapi.
English: There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following MabThera (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra kliniske studier for fullstendig vurdering av sikkerheten ved sekvensiell bruk av andre DMARDs (inklusive TNF-hemmere og andre biologiske legemidler) etter MabThera behandling (se pkt.
English: • The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasientene om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomene som pasientene skal være klar over og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen sympptomer.
English: Results from trial BP22333 are presented in section 5.2.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studien BP22333 er presentert i pkt.
English: Patients who experience overdose or medication error should be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdose eller medisineringsfeil bør overvåkes nøye.
English: MabThera subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be given via subcutaneous injection only.
Norwegian Bokmål: MabThera subkutan formulering er ikke ment til intravenøs administrering og må kun gis via subkutan injeksjon.
English: For subjects weighing 60-90 kg and < 60 kg, average Ctrough values following intravenous dosing were approximately 16% and 34% lower compared to the subcutaneous regimen, respectively.
Norwegian Bokmål: For individer 60-90 kg og < 60 kg, var gjennomsnittlig Ctrough etter intravenøs behandling henholdsvis ca 16 % og 34 % lavere sammenlignet med etter subkutan behandling.
English: In the induction of remission clinical trial, at 6 months, in the MabThera group, 27%, 58% and 51% of patients with normal immunoglobulin levels at baseline had low IgA, IgG and IgM levels, respectively, compared to 25%, 50% and 46% in the cyclophosphamide group.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon var det i MabThera-gruppen ved 6 måneder henholdsvis 27 %, 58 % og 51 % av pasientene med normale immunglobulinnivåer ved baseline som hadde lave IgA-, IgG- og IgM-nivåer, i forhold til henholdsvis 25 %, 50 % og 46 % i cyklofosfamidgruppen.
English: MabThera subcutaneous formulation should be injected subcutaneously into the abdominal wall and never into areas where the skin is red, bruised, tender, hard or areas where there are moles or scars.
Norwegian Bokmål: MabThera subkutan formulering bør injiseres subkutant i bukveggen og aldri på områder hvor huden er rød, har blåmerker, er øm, hard eller områder hvor det er føflekker eller arr.
English: Rarely MabThera can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan MabThera forårsake en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles "Progressiv multifokal leukoencefalopati" eller PML.
English: It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with MabThera.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fastslå immunoglobulinnivået før initierende behandling med MabThera.
English: Mean change from baseline: Modified total sharp score
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet: Modifisert Total Sharp skår Erosjon skår
English: Patients received 2 x 1000 mg intravenous infusions of MabThera or placebo in combination with MTX.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok 2 x 1000 mg intravenøse infusjoner med MabThera eller placebo i kombinasjon med metotreksat.