FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en het moment waarop het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of het moment waarop eieren of melk kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
English: Melovem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Melovem bevat meloxicam, dat tot de geneesmiddelenklasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
English: Studies have been carried out, both in calves and in pigs, to show that Melovem is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Dutch: Er zijn studies bij kalveren en varkens verricht om aan te tonen dat Melovem bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel Metacam.
English: Melovem must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Dutch: Melovem mag niet worden gebruikt bij dieren met lever-, hart- of nierproblemen, met bloedingsstoornissen of die lijden aan irritatie of zweren in het spijsverteringskanaal.
English: If used for the treatment of diarrhoea in cattle, Melovem must not be used in animals of less than one week of age.
Dutch: Als Melovem bij rundvee wordt gebruikt voor de behandeling van diarree, moeten de dieren minstens één week oud zijn.
English: Melovem is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce the signs of acute respiratory infections (infection of the lung and airways).
Dutch: Melovem wordt bij rundvee gebruikt in combinatie met een passende antibioticabehandeling om de klinische verschijnselen van acute respiratoire infectie (infecties van de longen en luchtwegen) te verminderen.
English: The 5 mg/ml solution for injection can be used for the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration (surgical removal of the testicles).
Dutch: De 5 mg/ml-oplossing voor injectie kan worden gebruikt voor verlichting van postoperatieve pijn na kleine chirurgische ingrepen in zacht weefsel zoals castratie (chirurgische verwijdering van de testikels).
English: A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin and in the muscle was observed in cattle and pigs.
Dutch: Bij rundvee en varkens werd een lichte, tijdelijke zwelling op de injectieplaats na injectie onder de huid en in de spier waargenomen.
English: What is the risk associated with Melovem?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Melovem in?
English: How has Melovem been studied?
Dutch: Hoe is Melovem onderzocht?
English: Melovem solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 30 mg/ml) is used in pigs to reduce the symptoms of lameness (inability to walk normally) and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move).
Dutch: Melovem oplossing voor injectie (5 mg/ml, 20 mg/ml en 30 mg/ml) wordt gebruikt bij varkens om de symptomen van kreupelheid (onvermogen om normaal te lopen) en ontsteking bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat (aandoeningen die het loopvermogen aantasten) te verminderen.
English: The 20 mg/ml and 30 mg/ml solution for injection can be used together with appropriate antibiotic therapy for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia (bacteria present in blood) and toxaemia (a toxic state) (mastitismetritis-agalactia syndrome).
Dutch: De 20 mg/ml- en 30 mg/ml-oplossing voor injectie kan in combinatie met geschikte antibioticatherapie worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die zich kunnen voordoen na de worp, zoals puerperale septikemie (bacteriën in het bloed) en toxemie (vergiftiging) (mastitis-metritis-agalactiasyndroom).
English: Melovem solution for injection (20 mg/ml) is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Dutch: Melovem-oplossing voor injectie (20 mg/ml) wordt gebruikt bij paarden om kolieken (buikpijn) en ontsteking en pijn van het bewegingsapparaat te verlichten.
English: The 20 mg/ml and 30 mg/ml solutions for injection are also used in combination with antibiotic therapy to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Dutch: De oplossingen voor injectie in de sterkten 20 mg/ml en 30 mg/ml worden ook in combinatie met antibioticatherapie gebruikt voor de behandeling van acute mastitis (ontsteking van de uier).
English: How does Melovem work?
Dutch: Hoe werkt Melovem?
English: While the reference medicine, Metacam, is available as 5 mg/ml and 20 mg/ml solutions for injection, Melovem is also available as a 30 mg/ml solution for injection.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel Metacam is beschikbaar als oplossing voor injectie in de sterkten 5 mg/ml en 20 mg/ml; Melovem is tevens verkrijgbaar in de sterkte 30 mg/ml.
English: It can be used in combination with oral rehydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) for diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Dutch: Bij kalveren ouder dan één week en bij niet-melkgevend jongvee kan het in combinatie met orale rehydratatietherapie (middelen die via de mond worden toegediend om een watertekort in het lichaam te verhelpen) worden gebruikt in geval van diarree.
English: What is Melovem used for?
Dutch: Wanneer wordt Melovem voorgeschreven?
English: Number (%)
Dutch: Aantal (%)
English: The potential risk for humans is unknown.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is niet bekend.
English: Relative risk reduction (95% CI)
Dutch: Relatieve risicoreductie (95% CI)
English: The clinical relevance of these changes has not been established.
Dutch: De klinische relevantie van deze veranderingen is niet vastgesteld.
English: Date of latest renewal: 17 April 2014
Dutch: Datum van laatste verlenging: 17 april 2014
English: There is no evidence of endometrial proliferation.
Dutch: Er is geen bewijs van endometriale proliferatie.
English: if you are pregnant or could still become pregnant.
Dutch: - Als u zwanger bent of nog zwanger zou kunnen worden.
English: This lipid profile was maintained throughout the 7 years of treatment.
Dutch: Dit lipidenprofiel werd gedurende de 7 jaar van de behandeling behouden.
English: Date of first authorisation: 17 April 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 april 2009
English: While very infrequent, these clots can cause serious medical problems, disability or death.
Dutch: Hoewel zeer zeldzaam, kunnen deze stolsels ernstige medische problemen, invaliditeit of de dood veroorzaken.
English: The raloxifene group was discontinued during the first 2-year extension.
Dutch: De raloxifengroep werd stopgezet tijdens de eerste verlenging van 2 jaar.
English: This medicine contains lactose (a type of sugar).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker).
English: Effects on the uterus
Dutch: Effecten op de uterus
English: This medicine may cause harm to your unborn child if taken during pregnancy.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind wanneer het wordt ingenomen tijdens de zwangerschap.
English: It must not be taken by women who are pregnant or who could still have a baby.
Dutch: Het mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger zijn of nog een kind zouden kunnen krijgen.
English: If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember.
Dutch: Als u vergeten heeft een tablet in te nemen, neem het dan direct als u er aan denkt.
English: You can take the tablet at any time of the day, with or without food.
Dutch: - U kunt de tablet op een willekeurig tijdstip van de dag innemen, met of zonder voedsel.
English: Urine parameters were pathologically changed.
Dutch: Urineparameters werden pathologisch veranderd.
English: In the case of overdose, there is no specific antidote, and treatment should be symptomatic.
Dutch: In geval van overdosering is er geen specifiek tegengif en de behandeling dient symptomatisch te zijn.
English: The underlying nature of these events is uncertain.
Dutch: De onderliggende aard van deze bijwerkingen is onzeker.
English: In addition, women taking CONBRIZA should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Dutch: Bovendien dient vrouwen die CONBRIZA innemen, geadviseerd te worden om regelmatig te bewegen tijdens langdurige reizen.
English: Serious side effects - Stop taking CONBRIZA and see a doctor immediately
Dutch: Ernstige bijwerkingen - stop met het gebruik van CONBRIZA en ga direct naar een arts
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol 400
English: This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Dutch: Dit is omdat lange tijd in dezelfde positie zitten een goede bloedcirculatie kan belemmeren en uw risico op bloedstolsels kan verhogen.
English: if you have liver or severe kidney problems.
Dutch: - als u lever- of ernstige nierproblemen heeft.
English: However, if it is almost time to take your next dose of this medicine, skip the dose you missed and only take your next scheduled dose.
Dutch: Als het echter bijna tijd is om uw volgende dosis van dit geneesmiddel in te nemen, sla dan de gemiste dosis over en neem alleen de volgende reguliere dosis.
English: Its safety in premenopausal women has not been established, and its use is not recommended in this population.
Dutch: De veiligheid in premenopauzale vrouwen is niet vastgesteld, en het gebruik wordt niet aanbevolen in deze populatie.
English: Package Leaflet: Information for the patient
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
English: The concentrations of this glucuronide are approximately 10-fold higher than those of unchanged active substance in plasma.
Dutch: De concentraties van deze glucuronide zijn ongeveer 10 maal hoger dan die van het onveranderde werkzame bestanddeel in plasma.
English: If you need to remain immobile for an extended period of time or are scheduled to have surgery, it is important for you to talk to your doctor about ways you can reduce the risk of blood clots.
Dutch: Als u langere tijd immobiel dient te blijven of een operatie gepland staat, is het belangrijk om met uw arts te praten over manieren om het risico op bloedstolsels te verminderen.
English: The absolute bioavailability of bazedoxifene is approximately 6%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van bazedoxifen is ongeveer 6%.
English: if you have had increased levels of triglycerides (a type of fat found in your blood) in the past.
Dutch: - als u in het verleden verhoogde triglyceridenwaarden (een type vet dat in uw bloed wordt gevonden) heeft gehad.
English: Any uterine bleeding during CONBRIZA therapy is unexpected and should be fully investigated.
Dutch: Elke uteriene bloeding tijdens de behandeling met CONBRIZA is onverwacht en dient volledig onderzocht te worden.
English: Adverse reactions are categorized according to the following frequencies: very common ( 1/10); common ( 1/100 to  1/10); uncommon ( 1/1,000 to  1/100); rare ( 1/10,000 to  1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de volgende frequenties: zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot 1/10); soms (1/1.000 tot 1/100); zelden (1/10.000 tot 1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Cl/F (l/h/kg)
Dutch: Cl/F (l/u/kg)
English: The safety data in the following table are derived from both clinical trials and spontaneous post-marketing reporting.
Dutch: De veiligheidsinformatie in de onderstaande tabel is afgeleid van zowel klinische studies als spontane postmarketingmeldingen.
English: if you have any unexplained vaginal bleeding.
Dutch: - Als u onverklaarbare vaginale bloedingen heeft.
English: Steady-state concentrations are achieved by the second week of once-daily administration.
Dutch: Steady-state concentraties worden verkregen in de tweede week van eenmaal daagse toediening.
English: Therefore, bazedoxifene is not recommended for treatment or prevention of breast cancer.
Dutch: Daarom wordt bazedoxifen niet aanbevolen voor de behandeling of preventie van borstkanker.
English: Discontinuation from the study was required when excessive bone loss or incident vertebral fractures occurred.
Dutch: Terugtrekking uit de studie was noodzakelijk wanneer excessief botverlies of incidentele vertebrale fracturen voorkwamen.
English: It works by slowing or stopping the thinning of bone in these women.
Dutch: Het werkt door het dunner worden van het bot bij deze vrouwen te vertragen of te stoppen.
English: The safety of CONBRIZA in patients with breast cancer has not been studied.
Dutch: De veiligheid van CONBRIZA bij patiënten met borstkanker is niet bestudeerd.
English: This medicine should not be used for the treatment of osteoporosis in men.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van osteoporose bij mannen.
English: The recommended dose of CONBRIZA is one tablet once daily, at any time of day, with or without food (see section 5.2).
Dutch: De aanbevolen dosis CONBRIZA is één tablet per dag, op een willekeurig moment van de dag, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
English: Swelling of the hands, feet and legs (peripheral oedema)
Dutch: - Opvliegers - Zwelling van de handen, voeten en benen (perifeer oedeem)
English: The mean 10-year fracture probability of a major osteoporotic fracture for the entire study population was 11%.
Dutch: De gemiddelde 10 jaar fractuur-waarschijnlijkheid van een ernstige osteoporotische fractuur was voor de gehele studiepopulatie 11%.
English: The treatment effect was similar among those with and without prevalent vertebral fractures (Table 1).
Dutch: Het effect van de behandeling was vergelijkbaar onder vrouwen met en zonder prevalente vertebrale fracturen (Tabel 1).
English: Doses higher than 20 mg are not recommended because there is no demonstrable increased efficacy and higher doses may be associated with additional risk (see section 5.1).
Dutch: Doses van meer dan 20 mg worden niet aanbevolen, omdat deze geen aantoonbaar hogere werkzaamheid hebben en omdat hogere doses bijkomende risico's kunnen hebben (zie rubriek 5.1).
English: This medicine should be taken with an adequate amount of calcium and vitamin D. Consult your doctor to see if your dietary calcium and vitamin D intake is adequate and whether you need calcium and vitamin D supplementation.
Dutch: - Dit geneesmiddel dient te worden ingenomen met een voldoende hoeveelheid calcium en vitamine D. Raadpleeg uw arts om te zien of de calcium en vitamine D inname met uw dieet toereikend zijn en of u calcium of vitamine D supplementen nodig heeft.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding, because it is not known whether it is excreted in mother's milk.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of het in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Each film-coated tablet contains 142.8 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 142,8 mg lactose (als monohydraat).
English: This increase was most likely attributed to age-related changes in hepatic function.
Dutch: Deze verhoging hangt zeer waarschijnlijk samen met aan leeftijd gerelateerde veranderingen in leverfunctie.
English: Other venous thromboembolic events could also occur.
Dutch: Andere veneuze trombo-embolische gebeurtenissen konden zich ook voordoen.
English: If you feel drowsy after taking this medicine, you should avoid driving or operating machines.
Dutch: Als u zich slaperig voelt na het innemen van dit geneesmiddel, dient u het rijden of het bedienen van machines te vermijden.
English: Because these changes are not considered clinically relevant, bazedoxifene can be administered without regard to meals.
Dutch: Omdat deze veranderingen niet klinisch relevant worden geacht, kan bazedoxifen worden toegediend zonder rekening te houden met maaltijden.
English: Speak with your doctor to see if you are at increased risk for blood clots.
Dutch: Overleg met uw arts om te bespreken of u een verhoogd risico op bloedstolsels hebt.
English: In clinical trials, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines.
Dutch: In klinische studies werd slaperigheid gemeld als een bijwerking en patiënten dienen geadviseerd te worden over het mogelijke effect op rijvaardigheid en het bedienen van machines.
English: Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Dutch: Calcium- en/of vitamine D supplementen dienen aan het dieet te worden toegevoegd indien de dagelijkse inname onvoldoende is.
English: If such symptoms occur, patients should avoid driving or use of machines that requires accurate visual perception until symptoms have resolved, or until they have received medical advice that it is safe to do so.
Dutch: Wanneer deze symptomen zich voordoen, dienen patiënten het rijden of het gebruik van machines waarbij accurate visuele waarneming nodig is, te vermijden, totdat de symptomen verdwenen zijn, of totdat zij medisch advies hebben gekregen dat het veilig is om dat te doen.
English: In order for this medicine to treat osteoporosis, it must be taken daily.
Dutch: Voor de behandeling van osteoporose met dit geneesmiddel dient het dagelijks ingenomen te worden.
English: If you take supplemental calcium and/or vitamin D, it may be taken at the same time as this medicine.
Dutch: Als u calcium en/of vitamine D supplementen inneemt, kunnen deze tegelijk met dit geneesmiddel worden ingenomen.
English: The median T-score ranged from -0.6 to -1.4, depending on the skeletal site.
Dutch: De mediane T-score varieerde van -0,6 tot -1,4, afhankelijk van de plaats in het skelet.
English: CONBRIZA should be discontinued prior to and during prolonged immobilisation (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
Dutch: CONBRIZA dient gestopt te worden vóór en tijdens langdurige immobilisatie (bijv. postoperatief herstel, langdurige bedrust) en de behandeling dient pas weer voortgezet te worden als de patiënt weer geheel ambulant is.
English: The 3-year core study was extended twice, with two 2-year double-blind, placebocontrolled extensions, resulting in a total treatment duration of up to 7 years (7-year study).
Dutch: De kernstudie van 3 jaar werd twee maal verlengd, met twee 2 jaar durende dubbelblinde placebogecontroleerde verlengingen, resulterend in een totale behandelingsduur van 7 jaar (studie van 7 jaar).
English: If you decide to stop taking this medicine before finishing the prescribed course of treatment, you should talk to your doctor first.
Dutch: Indien u besluit om met dit middel te stoppen voordat de voorgeschreven behandelingsduur is afgelopen, dient u dit eerst te overleggen met uw arts.
English: c p-value=0.22
Dutch: c p-waarde=0,22
English: Bazedoxifene is eliminated with a half-life of approximately 30 hours.
Dutch: Bazedoxifen wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 30 uur.
English: This pharmacological effect of bazedoxifene can also be expected in pre-menopausal women, but is considered clinically irrelevant in post-menopausal women.
Dutch: Dit farmacologische effect van bazedoxifen kan ook verwacht worden bij premenopauzale vrouwen, maar wordt klinisch irrelevant geacht bij postmenopauzale vrouwen.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: Tell your doctor or pharmacist if you accidentally take more CONBRIZA than you should.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u per ongeluk meer CONBRIZA heeft ingenomen dan u zou moeten.
English: You should continue taking this medicine as long as your doctor tells you to.
Dutch: U dient door te gaan met het innemen van dit geneesmiddel zolang uw arts u dit vraagt.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking CONBRIZA:
Dutch: Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen ervaren tijdens het gebruik van CONBRIZA:
English: EU/1/09/511/001 28 tablets EU/1/09/511/002 30 tablets EU/1/09/511/003 84 tablets EU/1/09/511/004 90 tablets EU/1/09/511/005 7 tablets
Dutch: EU/1/09/511/001 28 tabletten EU/1/09/511/002 30 tabletten EU/1/09/511/003 84 tabletten EU/1/09/511/004 90 tabletten EU/1/09/511/005 7 tabletten
English: d p-value=0.035
Dutch: d p-waarde=0,035
English: This study included subjects who had a LS or FN neck BMD T-score no less than -2.5.
Dutch: In deze studie werden patiënten geïncludeerd die een LS of FN BMD T-score hadden van niet minder dan -2,5.
English: Cerebrovascular effects
Dutch: Cerebrovasculaire effecten
English: The rate of VTE was highest in the first year with a relative risk of 2.69.
Dutch: Het aantal VTE was in het eerste jaar het hoogst met een relatief risico van 2,69.
English: In long-term studies renal tumours (adenomas and carcinomas) were observed at all doses tested, most likely as a consequence of this chronic renal damage.
Dutch: In lange-termijn studies werden niertumoren (adenomen en carcinomen) waargenomen bij alle geteste doses, naar alle waarschijnlijkheid als gevolg van deze chronische nierschade.
English: A significant reduction in the incidence of vertebral fractures has been demonstrated; efficacy on hip fractures has not been established.
Dutch: Er is een significante afname in de incidentie van vertebrale fracturen aangetoond; werkzaamheid bij heupfracturen is niet aangetoond.
English: In a post-hoc analysis, the 10-year fracture probability as an index of baseline fracture risk was determined.
Dutch: In een post-hoc analyse werd de 10 jaar fractuur-waarschijnlijkheid als een index van baseline fractuurrisico bepaald.
English: AUC (ngh/ml)
Dutch: AUC (ngu/ml)
English: a of subjects with ≥1 new vertebral fracture Kaplan-Meier rate estimates p-value=0.015
Dutch: a patiënten met ≥1 nieuwe vertebrale fractuur Kaplan-Meier schattingen p-waarde=0,015
English: Table 1: Effect of bazedoxifene on risk of vertebral fractures after 3 years of treatment Number of subjects
Dutch: Tabel 1: Effect van bazedoxifen op risico op vertebrale fracturen na 3 jaar behandeling Aantal patiënten
English: Race No pharmacokinetic differences based on ethnic group were observed.
Dutch: Ras Er zijn geen farmacokinetische verschillen gebaseerd op etnische afkomst waargenomen.
English: Bazedoxifene is highly bound (98% - 99%) to plasma proteins in vitro.
Dutch: Bazedoxifen wordt in vitro in hoge mate gebonden (98% - 99%) aan plasma-eiwitten.
English: CONBRIZA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: CONBRIZA heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Mean ± SD pharmacokinetic parameters of bazedoxifene (n=23) Cmax (ng/ml)
Dutch: Gemiddelde ± SD farmacokinetische parameters van bazedoxifen (n=23) Cmax (ng/ml)