FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne koostisosa suhtes, rääkige sellest oma arstile, sest sellisel juhul ei tohi te Xolairi kasutada.
Lithuanian: Jei manote, kad gali būti alergiški bet kuriai sudėtinei medžiagai, pasakykite gydytojui, nes tuo atveju Jums negalima vartoti Xolair.
Estonian: BOCF= algväärtuse jälgimine kantud edasi; mITT= Modifitseeritud kavatsusega-ravida populatsioon
Lithuanian: baseline observation carried forward; mITT - modifikuota atrinktų gydyti pacientų populiacija
Estonian: Sellel vanusegrupi kohta puuduvad piisavad andmed.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie vaisto vartojimą šios amžiaus grupės pacientams.
Estonian: Andmete tõlgendamist võivad mõjutada uuringu metodoloogilised piirangud, sealhulgas väike valim ja mitterandomiseeritud ülesehitus.
Lithuanian: Duomenys gali būti netikslūs dėl tyrimo metodologijos trūkumų, įskaitant mažą imties dydį ir nerandomizuoto tyrimo planą.
Estonian: Siiski pole uuritud süstlis Xolair süstelahuse kasutamist lateksile tundlikel inimestel ja seetõttu ei saa välistada potentsiaalset ülitundlikkuse riski.
Lithuanian: Vis dėlto, Xolair injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte vartojimas lateksui jautriems asmenims netirtas, vadinasi yra padidėjusio jautrumo rekcijų rizikos galimybė, kuri negali būti visiškai paneigta.
Estonian: Vanus, rass/etniline kuuluvus, sugu, kehamassiindeks Analüüsiti Xolairi populatsiooni farmakokineetikat, et hinnata demograafiliste tunnuste mõju.
Lithuanian: Amžius, rasė (etninė grupė), lytis, kūno masės indeksas Norint įvertini demografinių duomenų įtaką buvo atliekama Xolair populiacinės farmakokinetikos analizė.
Estonian: Xolair ei ole näidustatud nende haigusseisundite raviks.
Lithuanian: Xolair nėra skiriama šioms būklėms gydyti.
Estonian: Arst võttis arvesse ekspiratoorse tippvoolu (PEF) väärtusi, päeval ja öösel esinevaid sümptomeid, hooravimi kasutamist, spiromeetria tulemusi ja ägenemisi.
Lithuanian: Gydytojas galėjo atsižvelgti į DIS (didžiausią iškvėpimo srovę), dienos ir nakties simptomus, papildomų vaistų vartojimą, spirometrijos duomenis ir paūmėjimų dažnį.
Estonian: Ärge katkestage ravi Xolairiga, välja arvatud arsti korraldusel.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo Xolair, nebent Jūsų gydytojas nurodė tai padaryti.
Estonian: Mitte kasutada lahust, milles on tahkeid osakesi.
Lithuanian: Tirpalo, kuriame yra kietų dalelių, vartoti negalima.
Estonian: • Hoidke ravimit suletuna selle välispakendis, et kaitsta seda valguse eest.
Lithuanian: • Ši vaistą laikykite sandarioje išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Xolairi poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid mõnikord võivad need olla tõsised.
Lithuanian: Xolair paprastai sukelia nesunkų ar vidutinio sunkumo šalutinį poveikį, bet kartais gali būti sunkus šalutinis poveikis.
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimed CSU ohutuse koondandmetest (päev 1 kuni nädal 24) 300 mg omalizumabi korral
Lithuanian: 5 lentelė Nepageidaujamos reakcijos iš apibendrintos LID sergančių pacientų saugumo duomenų bazės (nuo 1-osios dienos iki 24-osios savaitės), skiriant 300 mg omalizumabo dozę
Estonian: Xolair-ravi peab alustama arst, kellel on raskekujulise püsiva astma diagnoosimise ja ravi kogemus.
Lithuanian: Gydyti Xolair turi pradėti gydytojas, turintis patirties, kaip diagnozuoti ir gydyti sunkią persistuojančią astmą.
Estonian: Lisaks hinnati ühistegurite mõju omalizumabi kontsentratsiooni ja kliinilise vastuse suhte analüüsimisel.
Lithuanian: Be to, buvo įvertintas kovariantinis poveikis analizuojant tarpusavio ryšį tarp omalizumabo koncentracijų ir klinikinių atsakų.
Estonian: Võite nõelaotsas vedelikutilka näha.
Lithuanian: Ant adatos smaigalio galite pastebėti tirpalo lašelį.
Estonian: Et soodustada lahustumist pärast punkti 3 läbimist, pöörake viaali ettevaatlikult 5...10 sekundi jooksul umbes iga 5 minuti järel, et järelejäänud tahked osakesed lahustuks.
Lithuanian: Kad milteliai greičiau ištirptų, atlikus 3-ajame punkte nurodytą veiksmą, švelniai pasukioti flakoną 5-10 sekundžių maždaug kas 5 minutes, kad ištirptų visos nuosėdos.
Estonian: Püreksia**
Lithuanian: p vertė**
Estonian: Tabelis 5 on loetletud kõrvaltoimed (kõrvaltoimed, mis esinevad ≥1% patsientidel mis tahes rühmas ning ≥2% sagedamini mis tahes omalizumabi rühmas võrreldes platseeboga (pärast meditsiinilist hinnangut)), millest teatati 300 mg annuse korral kolme III faasi uuringu koondandmetes.
Lithuanian: 5 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos (reiškiniai, kurių pasireiškė ≥1 % pacientų bet kurioje tiriamojoje grupėje ir ≥2 % dažniau bet kurioje omalizumabo grupėje, lyginant su placebu, po medicininės duomenų peržiūros), pastebėtos vartojant 300 mg vaistinio preparato dozes bei apibendrinus trijų III fazės tyrimų duomenis.
Estonian: Xolairi efektiivsust ja ohutust raske püsiva astmaga patsientidel on hinnatud neljas täiendavas suures platseebokontrolliga toetavas uuringus kestvusega 28 kuni 52 nädalat, kus osales 1722 täiskasvanut ja noorukit (uuringud 3, 4, 5, 6).
Lithuanian: Xolair veiksmingumas ir saugumas sunkia užtrukusia astma sergantiems pacientams buvo vertinamas keturiuose dideliuose 28-52 savaičių trukmės placebu kontroliuojamuose papildomuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 722 suaugusieji ir paaugliai (III, IV, V, VI tyrimai).
Estonian: Kui teil on varem esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) sõltumata Xolairi kasutamisest, võib teil olla suurem risk tõsise allergilise reaktsiooni tekkeks Xolairi manustamise järgselt.
Lithuanian: Jei Jums yra buvę sunkių alerginių reakcijų (anafilaksija), nesusijusių su Xolair, po Xolair pavartojimo Jums gali būti didesnė sunkios alerginės reakcijos išsivystymo rizika.
Estonian: Valu ülakõhu piirkonnas**
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas**
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-süsteemi organklasside järgi.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne koostisosa suhtes, rääkige sellest oma arstile, sest sellisel juhul ei tohi teile Xolairi manustada.
Lithuanian: Jei manote, kad gali būti alergiški bet kuriai sudėtinei medžiagai, pasakykite gydytojui, nes tuo atveju Jums negalima skirti Xolair.
Estonian: Xolairi maksimaalne talutav annus ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama Xolair dozė nenustatyta.
Estonian: Siiski, loomkatsed ei näita ei otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tačiau, tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Estonian: Gripitaoline haigus, käsivarte turse, kehakaalu suurenemine, väsimus *: Väga sage 6 kuni <12-aastastel lastel **: 6 kuni <12-aastastel lastel
Lithuanian: Į gripą panašus sindromas, rankų tinimas, kūno svorio didėjimas, nuovargis *: labai dažnas vaikams nuo 6 iki <12 metų.
Estonian: Kuna omalizumabi kliirens kliiniliste annuste puhul on kõrgem retikuloendoteliaalsüsteemis (RES), on vähetõenäoline selle muutumine neeru- või maksakahjustuse korral.
Lithuanian: Kadangi gydomųjų omalizumabo dozių klirensui svarbiausia retikulinė endotelio sistema (RES), nėra tikėtina, kad jį įtakotų inkstų ar kepenų sutrikimas.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus suurenes keskmine nädalase sügeluse tõsiduse skoor järk-järgult 16-nädalase ravivaba jälgimisperioodi jooksul, mis ühtis sümptomite taastekkega.
Lithuanian: Visų trijų tyrimų metu kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balų vidurkis laipsniškai didėjo per 16 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpį (kurio metu tiriamojo vaistinio preparato nebuvo skiriama), ir tai atitiko ligos simptomų atsinaujinimą.
Estonian: Seetõttu tuleb esimesed kolm annust manustada kas tervishoiutöötajal või tema juhendamisel.
Lithuanian: Todėl pirmosios 3 vaistinio preparato dozės turi būti suleidžiamos sveikatos priežiūros specialisto arba jam prižiūrint.
Estonian: Puuduvad tõendid, et omalizumabi ohutus muutub nende ravimpreparaatidega kooskasutamisel võrreldes omalizumabi teadaoleva ohutusprofiiliga allergilise astma korral.
Lithuanian: Nenustatyta jokių duomenų, kad kartu su šiais vaistiniais preparatais skiriamo omalizumabo saugumo duomenys pakistų, lyginant su žinomu jo saugumo apibūdinimu alergine astma sergantiems pacientams.
Estonian: Ravimit süstitakse naha alla käsivarre deltalihase piirkonda, alakõhtu (aga nabale mitte lähemale kui 5 cm) või reiepiirkonda.
Lithuanian: Vaistą leisti į rankos deltinės srities, į apatinę pilvo dalį (tačiau negalima leisti į 5 centimetrų plotą aplink bambą) ar į šlaunies poodį.
Estonian: Uuringutes 3, 4 ja 5 osalenud Xolairiga ravitud patsientidel vähenes astma ägenemiste sagedus võrreldes platseeboga vastavalt 37,5% (p=0,027), 40,3% (p=0,001) ja 57,6% (p<0,001).
Lithuanian: III, IV ir V tyrimuose Xolair vartojusiems pacientams astmos paūmėjimų dažnis sumažėjo atitinkamai 37,5 % (p=0,027), 40,3 % (p<0,001) and 57,6 % (p<0,001) lyginant su placebu.
Estonian: Tabel 6 Uuringu 1 tulemused
Lithuanian: 6 lentelė I tyrimo rezultatai
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Churgi-Straussi sündroom või hüpereosinofiilne sündroom.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Churg-Strauss sindromas ar hipereozinofilijos sindromo požymiai.
Estonian: Teile tehakse 1...4 süsti iga kahe või nelja nädala järel.
Lithuanian: Jums sušvirkš 1-4 injekcijas, arba kas dvi, arba kas keturias savaites.
Estonian: Kui pulber on täielikult lahustunud, ei tohi lahuses olla nähtavaid geelitaolisi osakesi.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui visiškai ištirpus tirpale turi nebūti matomų želė pavidalo dalelių.
Estonian: Arst otsustab, kui palju Xolairi ja kui tihti te seda vajate.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kiek Xolair Jums reikia ir kaip dažnai jo skirti.
Estonian: Süstimiseks vajaminevad muud esemed:
Lithuanian: Kiti priedai, reikalingi injekcijai atlikti:
Estonian: Xolair sisaldab toimeainet omalizumabi.
Lithuanian: Xolair veiklioji medžiaga yra omalizumabas.
Estonian: Nädal 12
Lithuanian: 12-savaičių
Estonian: 16 nädala möödudes Xolair-ravi alustamisest on vajalik arstipoolne raviefektiivsuse hindamine patsientidel enne järgnevate raviannuste manustamist.
Lithuanian: 16-ąją savaitę nuo gydymo Xolair pradžios gydytojas, prieš paskirdamas tolesnes injekcijas, turi įvertinti paciento gydymo veiksmingumą.
Estonian: Ärge lõpetage ühegi ravimi kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju, nenustokite vartoti jokių vaistų.
Estonian: Uuringus 1 vähenes neil patsientidel Xolairi toimel astma ägenemiste sagedus 40% (p=0,002).
Lithuanian: Tokiems pacientams I tyrimo metu Xolair astmos paūmėjimų dažnį sumažino 40 % (p = 0,002).
Estonian: Hoides süstalt käes horisontaalselt, kontrollige vaateaknalt sildile märgitud kõlblikkusaega.
Lithuanian: Laikydami švirkštą horizontaliai, pažiūrėkite pro apžiūros langą ir patikrinkite, vaisto tinkamumo laiką, nurodytą ant etiketės.
Estonian: 0,5 mg/kg ületavate annuste puhul on omalizumabi farmakokineetika lineaarne.
Lithuanian: Kai dozės didesnės kaip 0,5 mg/kg, omalizumabo farmakokinetika yra linijinė.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad astmavastast ravi, kaasa arvatud omalizumabi saavatel patsientidel esineda või välja kujuneda süsteemne eosinofiilia ja vaskuliit.
Lithuanian: Retai pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų nuo astmos, taip pat ir omalizumabą, gali būti ar išsivystyti sisteminė eozinofilija ir vaskulitas.
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed allergilise astma korral
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos alergine astma sergantiems pacientams
Estonian: Omalizumabi eliminatsioonis ei osale tsütokroom P450 ensüümid, väljavoolupumbad ja valkudega sidumise mehhanismid; siiski esineb väike võimalus koostoimete tekkeks teiste ravimitega.
Lithuanian: Kadangi omalizumabo šalinime nedalyvauja citochromo P450 fermentai, jonų siurbliai ar jungimosi su baltymais mechanizmai, sąveikos su kitais vaistais tikimybė yra nedidelė.
Estonian: Kõigis viies uuringus saavutas oluliselt suurem arv Xolair-ravi saanud patsiente märgatava paranemise või täieliku kontrolli astma üle platseebot saanud patsientidega võrreldes.
Lithuanian: Visuose penkiuose tyrimuose reikšmingai didesniam Xolair vartojusiųjų pacientų skaičiui, vertintojo nuomone, buvo pasiekta geresnė ar visiška astmos kontrolė, lyginant su placebą gavusiais pacientais.
Estonian: Tabel 5 Uuringu 1 tulemused
Lithuanian: 5 lentelė I tyrimo rezultatai
Estonian: Definitsiooni järgi arvati liit-tulemusnäitaja ATE hulka insult, transitoorne isheemiline atakk, müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia ja kardiovaskulaarne surm (mille hulka arvati ka surm teadmata põhjusel).
Lithuanian: Sudėtinis AT reiškinių vertinamosios baigties kriterijaus apibrėžimas apima insultą, praeinantį smegenų išemijos priepuolį, miokardo infarktą, nestabiliąją krūtinės anginą ir mirtį dėl širdies bei kraujagyslių sutrikimo (įskaitant mirtį dėl nežinomos priežasties).
Estonian: Vabastage aeglaselt kolb ja laske süstlakaitsel automaatselt katta avatud nõel.
Lithuanian: Lėtai paleiskite stūmoklį ir leiskite švirkšto apsaugai automatiškai uždengti panaudotą adatą.
Estonian: Uuringus 6 sai oluliselt rohkem Xolairi kasutavaid raske allergilise astmaga patsiente vähendada flutikasooni annust 500 mikrogrammini/päevas, ilma et oleks halvenenud astmakontroll (60,3%), kui platseebogrupis (45,8%, p<0,05).
Lithuanian: VI tyrime žymiai daugiau Xolair vartojusių sunkia alergine astma sergančių pacientų (60,3 %) galėjo sumažinti flutikazono paros dozę iki 500 mikrogramų be astmos kontrolės pablogėjimo lyginant su placebą gavusia grupe (45,8 %, p<0,05).
Estonian: Arst või õde süstib teile Xolairi naha alla (subkutaanselt).
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas Xolair Jums suleis į poodį (po oda).
Estonian: Reaktsiooni tüüpiline algus on enamasti 1…5 päeva peale esimest manustamiskorda või peale järgnevat süstimist, samuti peale pikaajalist ravi.
Lithuanian: Reakcijos paprastai prasideda 1-5 dieną po pirmosios ar vėlesnių injekcijų skyrimo, taip pat preparato vartojus ilgą laiką.
Estonian: Atoopiliste isikute ravi omalizumabiga viis FcRI retseptorite ekspressiooni märkimisväärse vähenemiseni basofiilidel.
Lithuanian: Atopija sergančius pacientus gydant omalizumabu ryškiai sumažėjo FcRI receptorių kiekis ant bazofilų.
Estonian: Pärast stimulatsiooni allergeeniga in vitro vähenes histamiini vabanemine Xolair-ravi saanud isikutelt isoleeritud basofiilidest ligikaudu 90% võrreldes ravieelsete väärtustega.
Lithuanian: Histamino išsiskyrimas in vitro iš bazofilų, išskirtų iš Xolair vartojusių asmenų, po stimuliacijos alergenu sumažėjo maždaug 90 %, lyginant su pradine reikšme.
Estonian: Viies ülalnimetatud uuringus kasutati arsti üldist hinnangut kui raviarsti poolt antud mitmekülgset hinnangut astma kontrollile.
Lithuanian: Gydytojo bendrasis įvertinimas buvo atliekamas penkiuose iš minėtų tyrimų, tai buvo gydančiojo gydytojo atliktas platus bendras astmos kontrolės vertinimas.
Estonian: Omalizumab seondub IgE-ga ja hoiab ära IgE seondumise FcRI retseptoriga (suure afiinsusega IgE retseptor), vähendades seeläbi vaba IgE hulka, mis võib vallandada allergia kaskaadi.
Lithuanian: Omalizumabas jungiasi su IgE ir neleidžia jam jungtis su FcRI (didelio afiniteto IgE receptoriumi), todėl sumažėja alerginę kaskadą galinčio sukelti laisvojo IgE kiekis.
Estonian: Xolairi kasutamise kohta kombinatsioonis spetsiifilise immuunraviga (hüposensibiliseeriv ravi) on vähe andmeid.
Lithuanian: Nedaug yra duomenų apie Xolair vartojimą specifinės imunoterapijos (hiposensibilizacijos) metu.
Estonian: Platseebo N=242
Lithuanian: Placebas N=242
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt nii kaugele alla, kui see läheb, et kolvipea oleks täielikult nõelakaitse aktiveerimise klipside vahel.
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį iki pat galo, kad stūmoklio viršūnė atsidurtų tiksliai tarp švirkšto apsaugos sparnelių.
Estonian: *Omalizumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakuliinis (Chinese hamster ovary, CHO).
Lithuanian: *Omalizumabas yra žmogui pritaikytas monokloninis antikūnas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių liniją.
Estonian: Seerumtõbi, millega võib kaasneda palavik ja lümfadenopaatia
Lithuanian: Seruminė liga, kuri gali pasireikšti karščiavimu ir limfadenopatija
Estonian: Omalizumab-ravi katkestamist tuleb kaaluda kõigi eelnevalt nimetatud raskete immuunsüsteemi häirete korral.
Lithuanian: Visais sunkiais anksčiau minėtų imuninės sistemos sutrikimų atvejais reikėtų apsvarstyti gydymo omalizumabu nutraukimo klausimą.
Estonian: Omalizumabi uuringud 1 ja 3 Koondandmed
Lithuanian: Apibendrinti I ir III omalizumabo tyrimų duomenys
Estonian: Kuidas Xolair välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Xolair išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: • Vatitampoon või side.
Lithuanian: • Medvilnės ar marlės gniužulėlis.
Estonian: Peamiste südameveresoonkonna riskitegurite mitmemõõtmelise analüüsi põhjal oli riskisuhe 1,32 (95% usaldusvahemik 0,91...1,91).
Lithuanian: Atlikus daugiavariantinę analizę ir atsižvelgus į turimus pradinius širdies bei kraujagyslių ligų pasireiškimo rizikos veiksnius, nustatyta, kad rizikos santykis buvo 1,32 (95 % pasikliautinumo intervalas 0,91-1,91).
Estonian: Artralgia, müalgia, liigeste turse Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Lithuanian: Artralgija, mialgija, sąnarių tinimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas
Estonian: Lisaks ilmnes kehakaalu kahekordistumisel ka kliirensi ligikaudne kahekordistumine.
Lithuanian: Be to, padvigubėjus kūno svoriui, dvigubai padidėja numatomas klirensas.
Estonian: Xolairi kasutatakse nende haiguste raviks: - allergiline astma - krooniline spontaanne urtikaaria (chronic spontaneous urticaria, CSU).
Lithuanian: Xolair vartojamas gydyti: - alergine astmą; - lėtinę idiopatinę dilgėlinę (LID).
Estonian: Kõigis kuues uuringus täheldati Xolairi saanud patsientidel elukvaliteedi skoori statistiliselt olulist paranemist algväärtusest platseebo- või kontrollgrupiga võrreldes.
Lithuanian: Visuose šešiuose tyrimuose buvo gautas statistiškai reikšmingas gyvenimo kokybės vertinimo pagerėjimas Xolair vartojusiųjų grupėse, lyginant su placebu ar kontroline grupe.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed:
Lithuanian: Sunkūs šalutiniai poveikiai:
Estonian: - Hooldaja (näiteks lapsevanem) võib teile pärast põhjalikku väljaõpet samuti Xolairi süstida.
Lithuanian: - Slaugytojas/globėjas (pvz., vienas iš tėvų) taip pat gali suleisti Jums Xolair injekciją, jei jis arba ji yra tinkamai apmokyti.
Estonian: Suukaudselt manustatuna lõhustatakse immunoglobuliin G valgud soolestiku protolüüsiga ja neil on madal biosaadavus.
Lithuanian: Vartojant per burną, imunoglobulino G (IgG) baltymas patenka į žarnyną ir jo biologinis prieinamumas yra mažas.
Estonian: IgE algväärtus (RÜ/ml)
Lithuanian: Pradinis IgE kiekis (TV/ml)
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Rasedusregistril ja turuletulekujärgsetel spontaansetel raportitel põhinevad mõõdukal hulgal andmed rasedatel (ligikaudu 300...1000 raseduse tulemust) ei viita väärarengutele ega loote/vastsündinu toksilisusele.
Lithuanian: Nedidelis kiekis duomenų apie nėščias moteris (nuo 300 iki 1000 nėštumo baigčių), remiantis nėštumo registru ir savanoriškais pranešimais, gautais po vaistinio preparato pateikimo į rinką toksinio poveikio vaisiui/naujagimiui neparodė.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus allergilise astmaga
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas skiriant alergine astma sergantiems pacientams
Estonian: 75 mg, 150 mg või 300 mg annuse manustamisel iga 4 nädala järel CSU patsientidele suurenesid minimaalsed seerumikontsentratsioonid proportsionaalselt annusega.
Lithuanian: LID sergantiems pacientams paskyrus po 75 mg, 150 mg ar 300 mg dozes kas 4 savaites, mažiausiosios omalizumabo koncentracijos serume didėjo proporcingai skiriamai dozei.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Xolair avaldab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nenustatyta, kad Xolair veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. juuni 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Estonian: Siiski peaks kõrge parasitaarse infektsiooni riskiga patsientide puhul olema ettevaatlik, eriti endeemilistesse piirkondadesse reisimisel.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems yra didelė kirmėlinių infekcijų rizika, ypač keliaujantiems į regionus, kuriuose kirmėlinės infekcijos yra endeminės, vaistą vartoti atsargiai.
Estonian: Pärast ravimi süstimist aktiveerub nõelakaitse, et katta nõel.
Lithuanian: Suleidus vaisto, bus aktyvuota švirkšto apsauga, kuri uždengs adatą.
Estonian: Xolair-ravi ajal jätkake teiste ravimite võtmist, mida kasutate CSU raviks.
Lithuanian: Gydymo Xolair metu ir toliau vartokite Jums paskirtus vaistus nuo LID.
Estonian: Vajalik on asjakohase meditsiinilise abi otsimine ning rakendamine.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia skirti tinkamą gydymą.
Estonian: Üldises kliinilises programmis, mis ei olnud mõeldud selliste infektsioonide avastamiseks, oli parasitaarsete infektsioonide esinemissagedus alla 1 juhu 1000 patsiendi kohta.
Lithuanian: Kirmėlinių infekcijų dažnis visos klinikinės programos, kuri nebuvo suplanuota tokioms infekcijoms nustatyti, metu buvo mažesnis negu 1 pacientui iš 1 000.
Estonian: CSU kliinilistes uuringutes said mõned 12- kuni 17-aastased patsiendid Xolairi koos antihistamiinide (anti-H1, anti-H2) ja LTRAdega.
Lithuanian: Į klinikinius LID tyrimus buvo įtraukta keletas LID pacientų nuo 12 iki 17 metų amžiaus, kurie vartojo Xolair kartu su antihistamininiais preparatais (anti-H1, anti-H2) ir LTRB.
Estonian: Subkutaanse manustamise järgselt oli astma patsientidel jaotusruumala 78  32 ml/kg.
Lithuanian: Numatomas pasiskirstymo tūris po injekcijos į poodį astma sergantiems pacientams buvo 78 ± 32 ml/kg.
Estonian: Enamus anafülaktilistest reaktsioonidest ilmnes Xolairi esimese kolme annuse manustamise jooksul.
Lithuanian: Dauguma anafilaksinių reakcijų atsirado vartojant pirmąsias 3 Xolair dozes.
Estonian: See on loodud selleks, et kaitsta juhuslike nõelatorke vigastuste eest.
Lithuanian: Šis švirkštas sukurtas taip, kad padėtų apsisaugoti nuo atsitiktinio įsidūrimo adata.
Estonian: Platseebo N=210
Lithuanian: Placebas N=210
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Estonian: Rinnapiimas esineb immunoglobuliin G-d ja seetõttu võib eeldada, et omalizumab jõuab rinnapiima.
Lithuanian: Imunoglobulinų G (IgG) yra moters piene, todėl tikėtina, kad omalizumabo bus moters piene.
Estonian: Xolair ei ravi ägedaid astmanähtusid, nagu äkki tekkivat astmahoogu.
Lithuanian: Xolair neveikia ūminės astmos simptomų, pvz., staigaus astmos priepuolio.
Estonian: Xolair-ravi kasutamist tuleks kaaluda üksnes patsientidel, kellel esineb tõestatult IgE (immunoglobuliin E) poolt vahendatud bronhiaalastma (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Gydymą Xolair turi būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems patvirtinta IgE (imunoglobulino E) įtakota astma (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Kui teil aga ravitakse CSUd, võib arst sümptomite hindamiseks aeg-ajalt lõpetada Xolair-ravi.
Lithuanian: Tačiau tuomet, jeigu vaisto Jums skiriama LID gydyti, gydytojas gali laikas nuo laiko nutraukti gydymą Xolair, kad galėtų įvertinti Jūsų patiriamus ligos simptomus.
Estonian: Enne Xolairi manustamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil esineb neeru- või maksaprobleeme; - kui te põete haigust, mille korral teie oma immuunsüsteem võitleb teie oma keha vastu
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Xolair: - jeigu turite inkstų ar kepenų sutrikimų; - jeigu sergate liga, kurios metu Jūsų imuninė sistema kovoja su tam tikromis organizmo dalimis
Estonian: Lapsed (6...<12-aastased)
Lithuanian: Vaikams (nuo 6 iki <12 metų)
Estonian: Uuring 3
Lithuanian: III tyrimas