FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with moderate renal impairment (CrCl ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), one-half of the recommended dose of alogliptin should be administered (12.5 mg once daily; see section 5.2).
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență renală moderată (CrCl ≥ 30 până la ≤ 50 ml/min), trebuie administrată jumătate din doza de alogliptin recomandată (12,5 mg o dată pe zi; vezi pct. 5.2).
English: Alogliptin as add-on therapy to a sulphonylurea
Romanian: Alogliptin ca tratament adjuvant la o sulfoniluree
English: Importantly, despite alogliptin and glipizide having similar HbA1c and fasting plasma glucose changes from baseline, episodes of hypoglycaemia were notably less frequent in patients receiving 25 mg alogliptin (5.4%) compared to those receiving glipizide (26.0%).
Romanian: Un aspect important este acela că, deși alogliptinul și glipizida au determinat modificări similare ale HbA1c și glicemiei în condiții de repaus alimentar față de momentul inițial, episoadele de hipoglicemie au fost semnificativ mai puțin frecvente la pacienții care au utilizat 25 mg de alogliptin (5,4%) comparativ cu cei care au utilizat glipizidă (26,0%).
English: A total of 14,779 patients with type 2 diabetes mellitus, including 6,448 patients treated with 25 mg alogliptin and 2,476 patients treated with 12.5 mg alogliptin, participated in one phase 2 or 13 phase 3 (including the cardiovascular outcomes study) double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies conducted to evaluate the effects of alogliptin on glycaemic control and its safety.
Romanian: Un total de 14779 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 6448 pacienți tratați cu 25 mg alogliptin și 2476 pacienți tratați cu 12,5 mg alogliptin au participat la un studiu clinic de fază 2 sau 13 (incluzând studiul efectelor cardiovasculare) studii clinice de fază 3, cu regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanță activă, efectuate pentru a evalua efectele alogliptinului asupra controlului glicemic, precum și siguranța acestuia.
English: Interaction with substrates of CYP 450 isoforms are thus not expected and have not been shown.
Romanian: Astfel, nu sunt de așteptat și nu s-au constatat interacțiuni cu substraturile izoformelor CYP 450.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus common rash common exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome erythema multiforme not known not known angioedema not known urticaria not known
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat prurit frecvente erupție cutanată tranzitorie frecvente afecțiuni exfoliative ale pielii, incluzând sindrom Stevens-Johnson eritem polimorf cu frecvență necunoscută cu frecvență necunoscută angioedem cu frecvență necunoscută urticarie cu frecvență necunoscută
English: Therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores of 5 to 9).
Romanian: Prin urmare, nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (scoruri de la 5 la 9 pe scala Child-Pugh).
English: Change at Week 104 (n=382)
Romanian: Modificare la Săptămâna 104 (n=382)
English: It must be taken together with other anti-diabetic medicines, which your doctor will have prescribed for you, such as sulphonylureas (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide), metformin and/or thiazolidinediones (e.g. pioglitazone) and metformin and/or insulin.
Romanian: Acesta trebuie luat împreună cu alte medicamente antidiabetice, pe care vi le-a prescris medicul, cum sunt sulfonilureele (de exemplu glipizidă, tolbutamidă, glibenclamidă), metformin și/sau tiazolidindione (de exemplu pioglitazonă) împreună cu metformin și/sau insulină.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 8000
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fier (E172) Oxid galben de fier (E172) Macrogol 8000
English: The recommended dose of alogliptin is one tablet of 25 mg once daily as add-on therapy to metformin, a thiazolidinedione, a sulphonylurea, or insulin or as triple therapy with metformin and a thiazolidinedione or insulin.
Romanian: Doza recomandată de alogliptin este de un comprimat a 25 mg o dată pe zi, ca tratament adjuvant la metformin, o tiazolidindionă, o sulfoniluree sau insulină, sau în cadrul terapiei triple, în asociere cu metformin și o tiazolidindionă sau insulină.
English: Nervous system disorders headache common
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee frecvente
English: Based on mean dialysate concentrations, approximately 7% of the active substance was removed during a 3-hour haemodialysis session.)
Romanian: Conform concentrațiilor medii din dializat, în urma unei ședințe de hemodializă cu durata de 3 ore a fost îndepărtată aproximativ 7% din substanța activă.
English: There have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis in the post-marketing setting.
Romanian: Ulterior punerii pe piață, au fost raportate în mod spontan reacții adverse de pancreatită acută.
English: The overall incidence of episodes of severe hypoglycaemia was comparable in patients treated with 25 mg alogliptin or 12.5 mg alogliptin, and lower than the incidence in patients treated with active control or placebo (0.1%, 0.1%, 0.4% and 0.4%, respectively).
Romanian: Incidența globală a episoadelor de hipoglicemie severă a fost comparabilă la pacienții tratați cu 25 mg de alogliptin și la cei tratați cu 12,5 mg de alogliptin, fiind mai mică decât incidența constatată la pacienții tratați cu substanță activă de control sau placebo (0,1%, 0,1%, 0,4% și 0,4%, respectiv).
English: When the 4-hour postprandial glucose concentrations were averaged across breakfast, lunch and dinner, 14 days of treatment with 25 mg alogliptin resulted in a mean placebo-corrected reduction from baseline of -35.2 mg/dL.
Romanian: Prin calcularea unei medii a valorii glicemiei postprandiale la 4 ore după micul dejun, prânz și cină, tratamentul cu 25 mg de alogliptin timp 14 zile a determinat o reducere medie, corectată față de placebo, față de momentul inițial, de 35,2 mg/dl.
English: Table 3: Change in HbA1c (%) from baseline with alogliptin 25 mg by active-controlled study (PPS, LOCF)
Romanian: Tabelul 3: Modificarea HbA1c (%) față de momentul inițial, cu 25 mg alogliptin în studiu controlat cu medicație activă (PPS, LOCF)
English: In patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease on haemodialysis, an increase in systemic exposure to alogliptin of approximately 2- and 4-fold was observed, respectively.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, sau cu boală renală în stadiu terminal necesitând hemodializă, a fost observată o creștere de aproximativ 2 ori și, respectiv, 4 ori a expunerii sistemice la alogliptin.
English: Table 2: Change in HbA1c (%) from baseline with alogliptin 25 mg at Week 26 by placebo-controlled study (FAS, LOCF)
Romanian: Tabelul 2: Modificarea HbA1c (%) față de momentul inițial, cu 25 mg alogliptin la săptămâna 26 în studii controlate cu placebo (FAS, LOCF)
English: (-infinity, 0.059)
Romanian: (-infinit, 0,059)
English: INFORMATION IN BRAILLE Vipidia 25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vipidia 25 mg
English: Caution should be exercised when alogliptin is used in combination with metformin and a thiazolidinedione as an increased risk of hypoglycaemia has been observed with this triple therapy (see section 4.4).
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se administrează alogliptin în asociere cu metformin și cu o tiazolidindionă, deoarece s-a observat un risc crescut de hipoglicemie în cazul utilizării terapiei triple (vezi pct. 4.4).
English: In a pooled analysis of the data from 13 studies, the overall incidences of cardiovascular death, non fatal myocardial infarction and non-fatal stroke were comparable in patients treated with 25 mg alogliptin, active control or placebo.
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 13 studii, incidențele globale ale decesului de cauză cardiovasculară, ale infarctului miocardic non-letal și ale accidentului vascular cerebral non-letal au fost comparabile la pacienții tratați cu 25 mg de alogliptin, substanță activă de control sau placebo.
English: Symptoms of a serious allergic reaction may include; rash, raised red patches on your skin (hives), swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Romanian: Simptomele unei reacții alergice severe pot include: erupții pe piele trecătoare, apariția pe piele a unor pete roșii, reliefate (papule), umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, ceea ce poate cauza dificultăți de înghițire sau de respirație.
English: The information provided is based on a total of 9,405 patients with type 2 diabetes mellitus, including 3,750 patients treated with 25 mg alogliptin and 2,476 patients treated with 12.5 mg alogliptin, who participated in one phase 2 or 12 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies.
Romanian: Informațiile furnizate se bazează pe un total de 9405 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 3750 pacienți tratați cu alogliptin 25 mg și 2476 pacienți tratați cu alogliptin 12,5 mg, care au participat la un studiu clinic de fază 2 sau 12 studii clinice de fază 3, cu regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanță activă.
English: In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical studies of alogliptin as monotherapy and as add-on combination therapy involving 5,659 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 1).
Romanian: Reacțiile adverse observate conform rezultatelor cumulate ale studiilor pivotale controlate, de fază 3, efectuate cu alogliptin în monoterapie sau ca tratament adjuvant asociat, care au inclus 5659 pacienți, sunt prezentate mai jos (Tabelul 1).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores of 5 to 9).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (scoruri de la 5 la 9 pe scala Child-Pugh).
English: At Week 104, the HbA1c reduction by 25 mg alogliptin plus metformin (-0.72%, Table 3) was greater than that produced by glipizide plus metformin (-0.59%).
Romanian: În Săptămâna 104, reducerea valorilor HbA1c sub efectul tratamentului cu 25 mg de alogliptin plus metformin (-0,72%, Tabelul 3) a fost mai mare decât cea produsă de glipizidă plus metformin (-0,59%).
English: Combinations not studied
Romanian: Asocieri nestudiate
English: Change at Week 26 (n=303)
Romanian: Modificare la săptămâna 26 (n=303)
English: Patients with kidney disease
Romanian: Pacienții cu boli de rinichi
English: Both 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone demonstrated significant decreases in postprandial glucose and postprandial glucagon whilst significantly increasing postprandial active GLP-1 levels at Week 16 compared to placebo (p<0.05).
Romanian: Doza de 25 mg de alogliptin, atât în monoterapie, cât și în asociere cu 30 mg de pioglitazonă, a demonstrat o scădere semnificativă a glicemiei postprandiale și a glucagonului postprandial, crescând în mod semnificativ valorile postprandiale ale GLP-1 active la săptămâna 16, comparativ cu placebo (p<0,05).
English: The significant reductions in HbA1c observed with 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin were consistent over the entire 52-week treatment period compared to 45 mg pioglitazone and metformin (p<0.001 at all time points).
Romanian: Reducerile semnificative ale HbA1c observate în cazul tratamentului cu asocierea a 25 mg de alogliptin plus 30 mg de pioglitazonă și metformin au fost constante pe întreaga durată a tratamentului de 52 de săptămâni, comparativ cu cele ale tratamentului cu asocierea a 45 mg de pioglitazonă și metformin (p<0,001 la toate reperele de timp).
English: These studies evaluated the effects of alogliptin on glycaemic control and its safety as monotherapy, as initial combination therapy with metformin or a thiazolidinedione, and as add-on therapy to metformin, or a sulphonylurea, or a thiazolidinedione (with or without metformin or a sulphonylurea), or insulin (with or without metformin).
Romanian: Aceste studii au evaluat efectele alogliptinului asupra controlului glicemic și siguranța sa în cazul monoterapiei, în cazul tratamentului inițial asociat cu metformin sau o tiazolidindionă și în cazul tratamentului adjuvant la metformin, sau o sulfoniluree, sau o tiazolidindionă (cu sau fără metformin sau o sulfoniluree), sau insulină (cu sau fără metformin).
English: In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was lower in patients treated with 25 mg alogliptin than in patients treated with 12.5 mg alogliptin, active control or placebo (3.6%, 4.6%, 12.9% and 6.2%, respectively).
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 12 studii, incidența globală a oricărui episod de hipoglicemie a fost mai mică la pacienții tratați cu 25 mg de alogliptin decât la cei tratați cu 12,5 mg de alogliptin, substanță activă de control sau placebo (3,6%, 4,6%, 12,9% și 6.2%, respectiv).
English: INFORMATION IN BRAILLE Vipidia 12.5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vipidia 12,5 mg
English: Alogliptin was not teratogenic in rats or rabbits with a systemic exposure at the NOAELs far above the human exposure at the recommended dose.
Romanian: Alogliptin nu a fost teratogen la șobolan sau iepure în condițiile expunerii sistemice la valori ale NOAEL mult mai mari decât valorile plasmatice la care este expus omul, în condițiile administrării dozei recomandate.
English: In a pooled analysis of the data from 13 studies, the overall rates of pancreatitis reports in patients treated with 25 mg alogliptin, 12.5 mg alogliptin, active control or placebo were 2, 1, 1 or 0 events per 1,000 patient years, respectively.
Romanian: În cadrul unei analize cumulate a datelor provenite din 13 studii, ratele globale ale cazurilor de pancreatită raportate la pacienții tratați cu 25 mg alogliptin, 12,5 mg alogliptin, medicație de control activă sau placebo au fost de 2, 1, 1 și respectiv 0 evenimente la 1000 pacient-ani.
English: Due to the increased risk of hypoglycaemia in combination with a sulphonylurea, insulin or combination therapy with thiazolidinedione plus metformin, a lower dose of these medicinal products may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia when these medicinal products are used in combination with alogliptin (see section 4.2).
Romanian: Utilizarea împreună cu alte medicamente antihiperglicemice și hipoglicemia Din cauza riscului crescut de hipoglicemie în cazul administrării concomitente cu o sulfoniluree, insulină, sau în cazul terapiei combinate cu tiazolidindionă plus metformin, poate fi avută în vedere utilizarea unei doze mai mici din aceste medicamente pentru a reduce riscul de hipoglicemie atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu alogliptin (vezi pct. 4.2).
English: Vipidia is not known to affect your ability to drive and use machines.
Romanian: Nu există date conform cărora Vipidia afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Tel. +358 20 746 5000
Romanian: Puh/Tel: +358 20 746 5000
English: No adverse effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte adverse asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
English: Takeda Pharma A/S Tlf/Tel: +45 46 77 11 11
Romanian: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
English: INFORMATION IN BRAILLE Vipidia 6.25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vipidia 6,25 mg
English: By Week 104, mean change from baseline in fasting plasma glucose for 25 mg alogliptin and metformin was -3.2 mg/dL compared with 5.4 mg/dL for glipizide and metformin.
Romanian: Până în Săptămâna 104, media modificărilor față de momentul inițial a valorii glucozei plasmatice în condiții de repaus alimentar pentru tratamentul cu 25 mg de alogliptin și metformin a fost de -3.2 mg/dl comparativ cu 5,4 mg/dl pentru glipizidă și metformin.
English: In addition, treatment with 25 mg alogliptin once daily resulted in improvements from baseline in HbA1c at Week 52 that were similar to those produced by glipizide (mean dose = 5.4 mg).
Romanian: În plus, tratamentul cu 25 mg de alogliptin, o dată pe zi, a determinat îmbunătățiri față de momentul inițial ale HbA1c la săptămâna 52, care au fost similare celor determinate de tratamentul cu glipizidă (doza medie = 5,4 mg).
English: Patients with liver disease
Romanian: Pacienți cu boli de ficat
English: The symptoms may include: a rash, hives, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue and feeling faint.
Romanian: Simptomele pot include: erupții pe piele, urticarie, dificultăți de înghițire sau respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii și senzație de leșin.
English: (-infinity, -0.006)
Romanian: (-infinit, -0,006)
English: At Week 52, the HbA1c reduction by 25 mg alogliptin plus metformin (-0.76%, Table 3) was similar to that produced by glipizide (mean dose = 5.2 mg) plus metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,824 mg, -0.73%).
Romanian: În Săptămâna 52, reducerea nivelului HbA1c sub efectul tratamentului cu 25 mg de alogliptin plus metformin (-0,76%, Tabelul 3) a fost similară cu cea produsă de tratamentul cu glipizidă (doza medie = 5,2 mg) plus clorhidrat de metformin (doza medie = 1824 mg, -0,73%).
English: Change at Week 52 (n=382)
Romanian: Modificare la săptămâna 52 (n=382)
English: Mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 26 for 25 mg alogliptin showed a reduction of 8.4 mg/dL compared to an increase of 2.2 mg/dL with placebo.
Romanian: Modificarea medie a glicemiei în condiții de repaus alimentar față de momentul inițial, la săptămâna 26, determinată de tratamentul cu alogliptin 25 mg a constat dintr-o reducere de 8,4 mg/dl, comparativ cu o creștere de 2,2 mg/dl în cazul placebo.
English: In addition, 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone produced statistically significant (p<0.001) reductions in total triglycerides at Week 16 as measured by postprandial incremental AUC(0-8) change from baseline compared to placebo.
Romanian: În plus, doza de 25 mg de alogliptin, în monoterapie sau în asociere cu 30 mg de pioglitazonă, a determinat scăderi semnificative statistic (p<0,001) ale trigliceridelor totale la săptămâna 16, după cum o indică modificarea ASC(0-8) postprandiale incrementale față de momentul inițial, comparativ cu placebo.
English: M-I is an active metabolite and is a highly selective inhibitor of DPP-4 similar to alogliptin; M-II does not display any inhibitory activity towards DPP-4 or other DPP-related enzymes.
Romanian: M-I este un metabolit activ și acționează ca un inhibitor cu selectivitate înaltă al DPP-4, similar cu alogliptinul;
English: In a pooled analysis of the data from 13 studies, the overall incidences of adverse events, serious adverse events and adverse events resulting in discontinuation of therapy were comparable in patients treated with 25 mg alogliptin, 12.5 mg alogliptin, active control or placebo.
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 13 studii, incidențele globale ale evenimentelor adverse, evenimentelor adverse grave și evenimentelor adverse care au determinat întreruperea tratamentului au fost comparabile la pacienții tratați cu alogliptin 25 mg, alogliptin 12,5 mg, substanță activă de control sau placebo.
English: Add-on combination therapy placebo-controlled studies Alogliptin 25 mg once daily with metformin (n=203)
Romanian: Studii cu tratament adjuvant asociat, controlate cu placebo Alogliptin 25 mg o dată pe zi cu metformin (n=203)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) may occur when Vipidia is taken in combination with insulin or sulphonylureas (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
Romanian: • Simptome ale scăderii zahărului din sânge (hipoglicemie), pot apărea atunci când Vipidia este luat în asociere cu insulina sau o sulfoniluree (de exemplu glipizidă, tolbutamidă, glibenclamidă).
English: Vipidia 25 mg film-coated tablets Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Vipidia 6.25 mg film-coated tablets alogliptin
Romanian: Vipidia 25 mg comprimate filmate Vipidia 12,5 mg comprimate filmate Vipidia 6,25 mg comprimate filmate alogliptin
English: Alogliptin 25 mg once daily with a thiazolidinedione ± metformin or a sulphonylurea (n=195)
Romanian: Alogliptin 25 mg o dată pe zi cu o tiazolidindionă ± metformin sau o sulfoniluree (n=195)
English: Add-on combination therapy studies Alogliptin 25 mg once daily with metformin vs a sulphonylurea + metformin
Romanian: Studii cu tratament adjuvant asociat Alogliptin 25 mg o dată pe zi cu metformin față de o sulfoniluree + metformin
English: Alogliptin has been studied as monotherapy, as initial combination therapy with metformin or a thiazolidinedione, and as add-on therapy to metformin, or a sulphonylurea, or a thiazolidinedione (with or without metformin or a sulphonylurea), or insulin (with or without metformin).
Romanian: Alogliptin a fost studiat în cazul monoterapiei, în cazul tratamentului inițial asociat cu metformin sau o tiazolidindionă și în cazul tratamentului adjuvant la metformin, sau o sulfoniluree, sau o tiazolidindionă (cu sau fără metformin sau o sulfoniluree), sau insulină (cu sau fără metformin).
English: Alogliptin 25 mg once daily with insulin + metformin (n=126)
Romanian: Alogliptin 25 mg o dată pe zi cu insulină ± metformin (n=126)
English: The addition of 25 mg alogliptin once daily to metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,835 mg) resulted in improvements from baseline in HbA1c at Week 52 and Week 104.
Romanian: Adăugarea tratamentului cu 25 mg de alogliptin, o dată pe zi, la tratamentul cu clorhidrat de metformin (doza medie = 1835 mg) a determinat îmbunătățiri față de valoarea inițiala ale HbA1c în Săptămâna 52 și în Săptămâna 104.
English: Symptoms may include: trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness,
Romanian: Simptomele pot include: tremur, transpirații, anxietate, vedere încețoșată, senzație de furnicături la nivelul buzelor, paloare, schimbări de dispoziție și stare de confuzie.
English: Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9, see section 4.2).
Romanian: Alogliptinul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor > 9 pe scala Child-Pugh, vezi pct. 4.2).
English: Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to placebo were also observed with 25 mg alogliptin regardless of whether patients were receiving concomitant metformin or sulphonylurea therapy.
Romanian: De asemenea, în cazul dozei de 25 mg de alogliptin au fost observate reduceri semnificative clinic ale HbA1c, comparativ cu placebo, indiferent de faptul că pacienții au utilizat sau nu tratament concomitent cu metformin sau sulfoniluree.
English: Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9) and is, therefore, not recommended for use in such patients (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Alogliptinul nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (scor > 9 pe scala Child-Pugh), prin urmare utilizarea sa nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: Change at Week 52 (n=303)
Romanian: Modificare la săptămâna 52 (n=303)
English: Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9) and is, therefore, not recommended for use in such patients (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Alogliptin nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (scor > 9 pe scala Child-Pugh), prin urmare utilizarea sa nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 4.2 și 5.2).