FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • slowing down damage to joints
Italian: • rallentare il danno delle articolazioni;
English: Do not press or touch the yellow needle cover with your fingers.
Italian: Non prema né tocchi con le dita il cappuccio giallo dell'ago.
English: The efficacy and safety of Kevzara were assessed in three randomised, double-blind, controlled multicentre studies (MOBILITY and TARGET were placebo-controlled studies and MONARCH was an active comparator-controlled study) in patients older than 18 years with moderately to severely active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Kevzara sono state valutate in tre studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati (MOBILITY e TARGET erano studi controllati con placebo e MONARCH era uno studio controllato con comparatore attivo) in pazienti di età superiore a 18 anni con artrite reumatoide attiva da moderata a severa diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
English: If anaphylaxis or other hypersensitivity reaction occurs, administration of Kevzara should be stopped immediately.
Italian: Al manifestarsi di anafilassi o altre reazioni da ipersensibilità, la somministrazione di Kevzara deve essere interrotta immediatamente.
English: The absolute bioavailability for sarilumab after SC injection was estimated to be 80% by population PK analysis.
Italian: La biodisponibilità assoluta di sarilumab dopo iniezione SC è stata stimata essere dell' 80% attraverso un' analisi di farmacocinetica di popolazione.
English: In isolated cases, disseminated rather than localised infections were observed in patients often taking concomitant immunosuppressants such as MTX or corticosteroids, which in addition to RA may predispose them to infections.
Italian: In casi isolati, si sono osservate infezioni disseminate piuttosto che localizzate in pazienti che spesso assumevano immunosoppressori concomitanti quali MTX o corticosteroidi, che, in aggiunta alla presenza di AR, potevano predisporli alle infezioni.
English: Treatment with Kevzara + MTX was associated with significantly less radiographic progression of structural damage as compared with placebo.
Italian: Il trattamento con Kevzara + MTX è stato associato a una progressione radiografica significativamente inferiore del danno strutturale rispetto al placebo.
English: Patients presenting with new onset abdominal symptoms such as persistent pain with fever should be evaluated promptly (see section 4.8).
Italian: I pazienti che presentano sintomi addominali di nuova insorgenza quale dolore persistente con febbre devono essere valutati tempestivamente (vedere paragrafo 4.8).
English: The total content (1.14 ml) of the pre-filled syringe/pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection.
Italian: Il contenuto totale (1,14 ml) della siringa/penna preriempita deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea.
English: If it has been 3 days or less since the missed dose:
Italian: Se sono passati 3 giorni o meno dalla dose saltata:
English: Results at 24 weeks in TARGET were similar to the results at 52 weeks in MOBILITY (see Table 3).
Italian: I risultati a 24 settimane di TARGET sono stati simili a quelli a 52 settimane di MOBILITY (vedere Tabella 3).
English: Physical function response
Italian: Risposta della funzionalità fisica
English: Radiographs of hands and feet were obtained at baseline, 24 weeks, and 52 weeks and scored independently by at least two well-trained readers who were blinded to treatment group and visit number.
Italian: Sono state ottenute radiografie delle mani e dei piedi al basale, a 24 settimane e a 52 settimane e valutate indipendentemente da almeno due lettori ben addestrati che agivano in cieco rispetto al gruppo di trattamento cui fosse stato assegnato il paziente e al numero di visita.
English: No data are available on the effect of sarilumab on human fertility.
Italian: Non è disponibile alcun dato sull'effetto di sarilumab sulla fertilità umana.
English: Treatment with immunosuppressants may result in an increased risk of malignancies.
Italian: Il trattamento con immunosoppressori può determinare un più alto rischio di tumorigenesi.
English: Fertility studies conducted in male and female mice using a murine surrogate antibody against mouse IL-6Rα showed no impairment of fertility.
Italian: Gli studi di fertilità condotti su topi maschi e femmine utilizzando un anticorpo surrogato murino contro l'IL-6Rα di topo non hanno evidenziato alcuna compromissione della fertilità.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse if:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere se:
English: In a usability study sarilumab exposure after 200 mg Q2W was slightly higher (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) after use of a pre-filled pen compared to the pre-filled syringe.
Italian: In uno studio di usabilità l'esposizione a sarilumab dopo 200 mg Q2W è stata leggermente superiore (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) dopo l'uso di una penna preriempita rispetto alla siringa preriempita.
English: MOBILITY MTX Inadequate Responders
Italian: MOBILITY Pazienti con risposta inadeguata al MTX
English: Patients with latent or active tuberculosis should be treated with standard antimycobacterial therapy before initiating Kevzara.
Italian: I pazienti con tubercolosi latente o attiva devono essere trattati con terapia antimicobatterica standard prima dell'inizio della somministrazione di Kevzara.
English: Active Comparator-controlled Study
Italian: Studio controllato con comparatore attivo
English: After removing the pre-filled syringe/pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (<25°C) before injecting Kevzara.
Italian: Dopo aver estratto la siringa preriempita/penna preriempita dal frigorifero, è necessario farle raggiungere la temperatura ambiente (<25°C) prima di iniettare Kevzara.
English: Patients had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Italian: I pazienti avevano almeno 8 articolazioni dolorabili e 6 tumefatte al basale.
English: • cold sores (“oral herpes”)
Italian: • vescicole (“herpes orale”)
English: Prior to initiating Kevzara, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Italian: Prima dell'avvio di Kevzara, si raccomanda che tutti i pazienti siano stati sottoposti a tutte le immunizzazioni previste dalle attuali linee guida per l'immunizzazione.
English: TARGET evaluated 546 patients with RA who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF-α antagonists.
Italian: Lo studio TARGET ha valutato 546 pazienti con AR che avevano avuto una risposta clinica inadeguata o erano intolleranti a uno o più antagonisti del TNF-α.
English: Treatment with sarilumab resulted in decreases in fibrinogen and serum amyloid A, and increases in haemoglobin and serum albumin.
Italian: Il trattamento con sarilumab ha determinato una diminuzione del fibrinogeno e del siero amiloide A, oltre ad aumenti dell'emoglobina e dell'albumina sierica.
English: However, if you are feeling tired or unwell after you use Kevzara, you should not drive or use machines.
Italian: Tuttavia, se si sente stanco o non si sente bene dopo aver utilizzato Kevzara, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
English: Placebo-controlled studies
Italian: Studi controllati con placebo
English: The most frequently observed serious infections included pneumonia and cellulitis.
Italian: Le infezioni gravi osservate con maggior frequenza comprendevano polmonite e cellulite.
English: If it has been 4 days or more since the missed dose, the subsequent dose should be administered at the next regularly scheduled time, the dose should not be doubled.
Italian: Se sono trascorsi 4 giorni o più dalla dose mancata, la dose successiva deve essere somministrata nella data regolarmente programmata, senza raddoppiare la dose.
English: What Kevzara is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Kevzara e a cosa serve 2.
English: Read all of the instructions carefully before using a syringe.
Italian: Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare una siringa.
English: Pull the pen away from your skin.
Italian: Allontani la penna dalla pelle.
English: Figure 1: Percent of ACR20 Response by Visit for MOBILITY
Italian: Figura 1: Percentuale di risposta ACR20 per visita in MOBILITY
English: ANC less than 0.5
Italian: ANC inferiore a 0,5
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kevzara (sarilumab) in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, spondylarthritis, psoriatic arthritis and juvenile idiopathic arthritis) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha posticipato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kevzara (sarilumab) in uno o più sottoinsiemi della popolazione pediatrica con artrite idiopatica cronica (compresa l'artrite reumatoide, la spondiloartrite, l'artrite psoriasica e l'artrite idiopatica giovanile) (per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2).
English: A patient who develops an infection during treatment with Kevzara should also undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.
Italian: Un paziente che sviluppi una infezione durante il trattamento con Kevzara deve essere sottoposto prontamente anche ad esami diagnostici completi adatti a un paziente immunocompromesso; deve essere avviata una terapia antimicrobica idonea e il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
English: Ask your healthcare professional to show you the right way to use the pen before your first injection.
Italian: Chieda all'operatore sanitario che si occupa di Lei di mostrarle il modo corretto di usare la penna prima della prima iniezione.
English: • Based on the pharmacodynamics of the changes in ANC, use results obtained at the end of the dosing interval when considering dose modification (see section 5.1).
Italian: • In base alla farmacodinamica delle variazioni dell'ANC, utilizzare i risultati ottenuti al termine dell'intervallo di dosaggio quando si stiano valutando modifiche della dose (vedere paragrafo
English: All presentations contain a 1.14 ml solution in a syringe (type 1 glass) equipped with a stainless steel staked needle and an elastomer plunger stopper.
Italian: Tutte le presentazioni contengono 1,14 ml di soluzione in una siringa (vetro di tipo 1) dotata di ago fisso in acciaio inossidabile e stantuffo in elastomero.
English: If confirmed by repeat testing, treatment with Kevzara should be discontinued.
Italian: Se il valore confermato ripetendo gli esami, il trattamento con Kevzara deve essere interrotto.
English: Sarilumab is eliminated by parallel linear and non-linear pathways.
Italian: Sarilumab viene eliminato da pathwaylineare e non lineare parallelamente.
English: • Check the expiry date (EXP), this is shown on the side of the pens.
Italian: • Verifichi la data di scadenza (SCAD) indicata sul fianco della penna.
English: Anti Drug Antibody (ADA) formation may affect pharmacokinetics of Kevzara.
Italian: La formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) può influire sulla farmacocinetica di Kevzara.
English: • then inject your next dose at your regular time.
Italian: • quindi inietti la dose successiva il solito giorno al solito orario.
English: • Using the pen at room temperature may make the injection more comfortable.
Italian: • L'uso della penna a temperatura ambiente può rendere più confortevole l'iniezione.
English: Most patients who developed gastrointestinal perforations were taking concomitant nonsteroidal anti-inflammatory medications (NSAIDs), corticosteroids, or methotrexate.
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato perforazioni gastrointestinali assumeva farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi o metotrexato.
English: • Carefully follow the “Instructions for Use” provided in the carton.
Italian: • Segua attentamente le “Istruzioni per l'uso” contenute nella confezione.
English: • high cholesterol, high triglycerides shown by blood tests
Italian: • colesterolo alto, trigliceridi alti, rilevati dagli esami del sangue
English: This device is a single-dose pre-filled pen (called “pen” in these instructions).
Italian: Questo dispositivo è una penna preriempita monodose (denominata “penna” in queste istruzioni).
English: Patients treated with Kevzara should be given the patient alert card.
Italian: Ai pazienti trattati con Kevzara deve essere consegnata la scheda di avvertenze per il paziente.
English: There is no specific treatment for Kevzara overdose.
Italian: Non c'è un trattamento specifico per il sovradosaggio di Kevzara.
English: Treatment with Kevzara should be discontinued.
Italian: Il trattamento con Kevzara deve essere interrotto.
English: Kevzara should not be administered in patients with an active infection, including localised infections.
Italian: Kevzara non deve essere somministrato a pazienti con infezione attiva, comprese le infezioni localizzate.
English: The interval between live vaccinations and initiation of Kevzara therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents (see section 4.5).
Italian: L'intervallo fra la somministrazione di vaccini vivi e l'avvio della terapia con Kevzara deve conformarsi alle attuali linee guida di vaccinazione relative agli agenti immunosoppressori (vedere paragrafo 4.5).
English: Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Italian: Inserisca l'ago nella piega della pelle con un'angolazione di circa 45 gradi.
English: Kevzara is given as an injection under the skin (called “subcutaneous” injection).
Italian: Kevzara viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (la cosiddetta “iniezione sottocutanea”).
English: Do not heat the pen; let it warm up on its own.
Italian: Non scaldi la penna artificialmente, lasci che si scaldi da sola.
English: Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow sterile solution of approximately pH 6.0.
Italian: Soluzione iniettabile (iniezione) Soluzione sterile limpida, da incolore a giallo pallido a pH 6,0 circa.
English: Avoid concurrent use of live vaccines as well as live attenuated vaccines during treatment with Kevzara as clinical safety has not been established.
Italian: Evitare l'uso concomitante di vaccini vivi e vaccini vivi attenuati durante il trattamento con Kevzara, dato che non ne è stata stabilita la sicurezza clinica.
English: If it has been 4 days or more, inject the next dose at your regular time.
Italian: Se sono passati 4 giorni o più, inietti la dose successiva il solito giorno al solito orario.
English: After the last steady state dose of 150 mg and 200 mg sarilumab, the median times to non-detectable concentration are 30 and 49 days, respectively.
Italian: Dopo l'ultima dose allo stato stazionario di 150 mg e 200 mg di sarilumab, i tempi mediani per arrivare ad una concentrazione non rilevabile sono rispettivamente di 30 e 49 giorni.
English: Kevzara has not been investigated in combination with Janus kinase (JAK) inhibitors or biological DMARDs such as Tumor Necrosis Factor (TNF) antagonists.
Italian: Kevzara non è stato sperimentato in combinazione con inibitori delle janus chinasi (JAK) o con DMARD biologici quali gli agonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF).
English: Do not dispose of your used puncture-resistant container in your household waste unless your local guidelines permit this.
Italian: Non smaltisca il contenitore resistente alle perforazioni nei rifiuti domestici, a meno che non sia permesso dalle normative locali.
English: Various in vitro and limited in vivo human studies have shown that cytokines and cytokine modulators can influence the expression and activity of specific cytochrome P450 (CYP) enzymes (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4) and therefore have the potential to alter the pharmacokinetics of concomitantly administered medicinal products that are substrates of these enzymes.
Italian: Vari studi umani in vitro e un numero limitato di studi in vivo hanno dimostrato che le citochine e i relativi modulatori citochinici possono influenzare l'espressione e l'attività di specifici enzimi del citocromo P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, e CYP3A4) e hanno pertanto il potenziale di alterare la farmacocinetica dei medicinali somministrati contemporaneamente che sono substrati di questi enzimi.
English: Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before your first injection.
Italian: Chieda all'operatore sanitario che si occupa di Lei di mostrarle il modo corretto di usare la siringa prima della prima iniezione.
English: In 17 patients with RA, one week following a single 200-mg subcutaneous administration of sarilumab, exposure of simvastatin and simvastatin acid decreased by 45% and 36%, respectively (see section 4.5).
Italian: In 17 pazienti con AR, una settimana dopo la somministrazione sottocutanea singola di sarilumab 200mg, l'esposizione a simvastatina e simvastatina acida è diminuita del 45% e del 36% rispettivamente (vedere paragrafo 4.5).
English: Traceability of Kevzara
Italian: Tracciabilità di Kevzara
English: • theophylline, used to treat asthma
Italian: • teofillina, utilizzata per curare l'asma
English: Major clinical response¶
Italian: Risposta clinica importante¶
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: Cases of opportunistic infection have been reported (see section 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi di infezione opportunistica (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not use the pen if the date has passed.
Italian: Non utilizzi la penna se la data è stata superata.
English: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Italian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
English: The use of Kevzara is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Italian: Non si prevede che l'uso di Kevzara influisca sulla Sua abilità di guidare o usare macchinari.
English: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germany
Italian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germania
English: * q2w=every two weeks † p-value <0.001 ††p-value <0.0001 ‡ Primary end point
Italian: * q2w= ogni 2 settimane † Valore p <0,001 †† Valore p <0,0001 ‡ Endpoint primario
English: In MOBILITY, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score, and joint space narrowing score at Week 52.
Italian: In MOBILITY, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è stato espresso in termini di variazione del punteggio totale di Sharp modificato da van der Heijde (mTSS) e dei suoi componenti, il punteggio di erosione e il punteggio di restringimento dello spazio articolare alla Settimana 52.
English: The contribution of these concomitant medications relative to Kevzara in the development of gastrointestinal perforations is not known (see section 4.4).
Italian: Il contributo di questi farmaci concomitanti rispetto a Kevzara allo sviluppo di perforazioni gastrointestinali non è noto (vedere paragrafo 4.4).
English: Table 5: Mean Radiographic Change from Baseline at Week 24 and Week 52 in MOBILITY
Italian: Tabella 5: Variazione radiografica media dal basale alle Settimane 24 e 52 in MOBILITY
English: Table 4: Mean reductions from baseline to Week 24 in components of ACR score
Italian: Tabella 4: Riduzioni medie fra basale e Settimana 24 nei componenti del punteggio ACR
English: RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia) should be managed as part of usual standard of care.
Italian: I pazienti affetti da AR hanno un maggior rischio di patologie cardiovascolari ed è necessario gestire i loro fattori di rischio (ad es. ipertensione, iperlipidemia) nell'ambito dello standard di cura consueto.
English: How to store Kevzara 6.
Italian: Come conservare Kevzara 6.
English: Select the injection site.
Italian: Selezioni il sito di iniezione.
English: Increased frequency and magnitude of these elevations were observed when potentially hepatotoxic medicinal products (e.g., MTX) were used in combination with Kevzara.
Italian: È stata osservata una maggiore frequenza ed entità di questi aumenti nei casi in cui sono stati impiegati medicinali potenzialmente epatotossici (ad es. MTX) in associazione a Kevzara.
English: Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of transaminase elevations.
Italian: Il trattamento con Kevzara è stato associato a una maggiore incidenza di aumento delle transaminasi.
English: • Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton.
Italian: • Scriva la data di estrazione dal frigorifero nell'apposito spazio sulla confezione esterna.
English: Patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs reported greater improvement relative to placebo in the domains of Physical Functioning, Role Physical, Bodily Pain, General Health Perception, Vitality, Social Functioning, and Mental Health.
Italian: I pazienti che assumevano Kevzara 200 mg + DMARD hanno segnalato un miglioramento maggiore rispetto al placebo in ambiti quali funzionalità fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzione sociale e salute mentale.
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Kevzara.
Italian: Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezioni da parte di persone a cui sono stati somministrati vaccini vivi nei confronti di pazienti in terapia con Kevzara.
English: Figure 2: Percent of ACR20 Response by Visit for TARGET
Italian: Figura 2: Percentuale di risposta ACR20 per visita in TARGET
English: • You and your doctor should decide if you should use Kevzara if you are breast-feeding.
Italian: • Dovrà decidere insieme al Suo medico se utilizzare Kevzara se sta allattando con latte materno.
English: • if you are allergic to sarilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico al sarilumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the sanofi number on the package leaflet.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere oppure chiami il numero di Sanofi riportato sul foglio illustrativo.
English: Learning how to use the pre-filled pen
Italian: Imparare a utilizzare la penna preriempita
English: This device is a single-dose pre-filled syringe (called “syringe” in these instructions).
Italian: Questo dispositivo è una siringa preriempita monodose (denominata “siringa” in queste istruzioni).
English: • Clean skin with an alcohol wipe.
Italian: • Deterga la pelle con un tampone imbevuto di alcol.
English: At Week 4 the mean LDL increased by 14 mg/dL; mean triglycerides increased by 23 mg/dL; and mean HDL increased by 3 mg/dL. After Week 4 no additional increases were observed.
Italian: Alla Settimana 4 l'LDL medio è aumentato di 14 mg/dL; i trigliceridi medi sono aumentati di 23 mg/dL; e l'HDL medio è aumentato di 3 mg/dL.
English: Lipid parameters should be assessed approximately 4 to 8 weeks following initiation of treatment with Kevzara, then at approximately 6 month intervals.
Italian: I parametri lipidici devono essere valutati circa 4-8 settimane dopo l'avvio del trattamento con Kevzara e in seguito a intervalli di circa 6 mesi.