FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Globalmente, para cada serotipo vacunal al menos el 97,6% de los sujetos alcanzaron concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) y al menos el 91,9% alcanzaron títulos OPA ≥ 8.
Icelandic: Almennt náðu a.m.k. 97,6% barna mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml (ELISA) og a.m.k. 91,9% náðu OPA-títrum ≥ 8 fyrir hverja sermisgerð bóluefnisins.
Spanish: 1 vial 1 dosis (0,5 ml)
Icelandic: 1 hettuglas 1 skammtur (0,5 ml)
Spanish: Poco frecuentes Llanto anormal Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Somnolencia Raras
Icelandic: Mjög algengar Svefnhöfgi Mjög sjaldgæfar Krampar (þ.m.t. hitakrampi)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Spanish: 6B y 14 (2) Los 2 grupos de control de los lactantes fueron agrupados (3) Valor p<0,0001 (4) Valor p=0,0009 (5) En la cohorte PP la EV fue del 100% (IC 95%: 74,3-100; 0 frente a 16 casos)
Icelandic: og 23F (1 tilvik) í viðmiðunarhóp auk sermisgerða 6B og 14. (2) Viðmiðunarklasahóparnir 2 voru sameinaðir (3) p-gildi < 0,0001 (4) p-gildi = 0,0009 (5) Í þýðinu sem bólusett var samkvæmt rannsóknaráætlun (ATP) var virkni/verkun 100% (95%
Spanish: 1 microgramo
Icelandic: 1 míkrógramm
Spanish: Al igual que con otras vacunas administradas por vía intramuscular, Synflorix se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administración intramuscular.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni gefin í vöðva skal gæta varúðar við gjöf Synflorix hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern storkukvilla, þar sem blæðing gæti komið fram eftir gjöf í vöðva hjá þessum einstaklingum.
Spanish: Cómo usar la vacuna
Icelandic: Hvernig bóluefnið er gefið
Spanish: Para NAC-C, la protección fue del 15,1% (IC 95%: -15,5-37,6) antes de la dosis de recuerdo y del 26,3% (IC 95%: 4,4-43,2) en el momento o después de la dosis de recuerdo.
Icelandic: Fyrir C-CAP var verndin 15,1% (95% CI: -15,5; 37,6) fyrir örvunarskammt og 26,3% (95% CI:
Spanish: Tras una única dosis de Synflorix, administrada durante el cuarto año de vida, el aumento de las GMCs de anticuerpos ELISA y de las GMTs de OPA experimentado tras la vacunación fue similar en los sujetos primovacunados con dos dosis y en los primovacunados con tres dosis.
Icelandic: Eftir stakan skammt af Synflorix sem var gefinn á 4 aldursári, sem ögrunarskammtur, var hlutfall hækkunar margfeldismeðaltalsstyrkja mótefna (ELISA) og OPA margfeldismeðaltalstítra, fyrir og eftir bólusetningu, svipað hjá börnum sem fengu 2-skammta frumbólusetningu og börnum sem fengu 3-skammta frumbólusetningu.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable en envase multidosis (4 dosis) 10 viales MULTIDOSIS (4 dosis por vial - 0,5 ml por dosis) 100 viales MULTIDOSIS (4 dosis por vial - 0,5 ml por dosis)
Icelandic: Stungulyf, dreifa í fjölskammta íláti (4 skammtar) 10 FJÖLSKAMMTA hettuglös (4 skammtar í hverju hettuglasi - 0,5 ml hver skammtur)
Spanish: Pauta de primovacunación de tres dosis
Icelandic: Þriggja skammta frumbólusetning
Spanish: Raras (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af 1.000 bóluefnaskömmtum)
Spanish: Datos de inmunogenicidad en lactantes prematuros
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu hjá fyrirburum
Spanish: Reacciones alérgicas (tales como eczema, dermatitis alérgica, dermatitis atópica)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Ofnæmisviðbrögð (svo sem exem, ofnæmishúðbólga, barnaexem)
Spanish: Inmunogenicidad en poblaciones especiales
Icelandic: Ónæmingargeta hjá sérstökum hópum
Spanish: 2 ml de suspensión inyectable en un vial (de vidrio tipo I) de 4 dosis con tapón (goma butilo).
Icelandic: 2 ml af dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) fyrir 4 skammta með tappa (bútýlgúmmí).
Spanish: En el seguimiento del estudio europeo que evalua las pautas de primovacunación de 2 dosis y 3 dosis, la persistencia de anticuerpos a los 36-46 meses de edad, se demostró en sujetos que habían recibido una pauta de primovacunación de dos dosis seguida de una dosis de recuerdo, con al menos un 83,7% de los sujetos que continuaron siendo seropositivos para los serotipos vacunales y para el serotipo 19Aque presenta reacción cruzada.
Icelandic: Við eftirfylgni evrópsku rannsóknarinnar sem mat 2 skammta og 3 skammta bólusetningaráætlanirnar var sýnt fram á endingu mótefna við 36-46 mánaða aldur hjá börnum sem fengu 2 skammta frumbólusetningu, sem fylgt var eftir með örvunarskammti, þar sem a.m.k.
Spanish: Un mes después de la primovacunación (es decir, después de la tercera dosis), para cada serotipo vacunal al menos el 92,7% de los sujetos alcanzó concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) y al menos el 81,7% alcanzó títulos OPA ≥ 8 excepto para el serotipo 1 (al menos el 58,8%
Icelandic: 92,7% barna mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml (ELISA) og a.m.k. 81,7% náðu OPA-títrum ≥ 8 fyrir hverja sermisgerð bóluefnisins, nema sermisgerð 1 (a.m.k. 58,8% með OPA-títra ≥ 8).
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estas diferencias.
Icelandic: Klínísk þýðing þessa mismunar er ekki ljós.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 51,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 51,2
Spanish: Es importante que informe a su médico si está tomando:
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú tekur:
Spanish: • al menos una vez al año en pacientes con una función renal normal.
Icelandic: • að minnsta kosti einu sinni á ári hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi
Spanish: • cansancio intenso
Icelandic: • mikil þreyta
Spanish: a derivados de la experiencia postcomercialización b ver sección 4.4
Icelandic: a reynsla eftir markaðssetningu lyfsins b sjá kafla 4.4
Spanish: En estos casos, también se recomienda comprobar la función renal antes de iniciar el tratamiento con Synjardy.
Icelandic: Í þessum tilfellum er einnig ráðlagt að athuga nýrnastarfsemi áður en meðferð með Synjardy er hafin.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico sobre cuándo suspender y reanudar la toma del medicamento.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um hvernig á að hætta og byrja aftur að taka lyfið.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Synjardy.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Synjardy.
Spanish: Tendrá que informar a su médico y dejar de tomar este medicamento antes de o en el momento de la radiografía y durante 2 o más días después, dependiendo de cómo estén funcionando sus riñones.
Icelandic: Þú þarft að láta lækninn vita og hætta að taka lyfið áður en röntgenmyndatakan hefst, eða þegar hún hefst, og í 2 daga eða lengur, eftir því hvernig nýrun starfa.
Spanish: En caso de acidosis láctica, el paciente se debe hospitalizar de inmediato (ver sección 4.9).
Icelandic: Í tilfelli mjólkursýrublóðsýringar skal leggja sjúklinginn samstundis inn á sjúkrahús (sjá kafla 4.9).
Spanish: Combinaciones no recomendadas
Icelandic: Samsetningar sem ekki eru ráðlagðar
Spanish: Por lo tanto, se deben determinar los niveles séricos de creatinina antes de iniciar el tratamiento y, posteriormente, de forma regular:
Icelandic: Því skal ákvarða kreatínínþéttni í sermi áður en meðferð er hafin og með reglulegu millibili eftir það:
Spanish: Asegúrese de pedirle consejo a su médico sobre cuándo puede volver a iniciar su tratamiento;
Icelandic: Mundu að spyrja lækninn um hvenær má hefja meðferðina á ný.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que notifiquen la aparición de estos signos de forma inmediata a sus médicos, sobre todo si los pacientes tuvieron una buena tolerancia a la Synjardy con anterioridad.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna lækni strax um þessi einkenni ef þau koma fram, sérstaklega ef sjúklingurinn þoldi Synjardy vel áður.
Spanish: Como este medicamento contiene metformina, el tratamiento se debe suspender 48 horas antes de una cirugía programada con anestesia general, espinal o epidural.
Icelandic: Þar sem þetta lyf inniheldur metformín verður að stöðva meðferðina 48 klukkustundum fyrir áformaða skurðaðgerð með svæfingu, mænudeyfingu eða utanbastdreyfingu.
Spanish: PAS (mm Hg)2, 3
Icelandic: Fjöldi Slagbilsþrýstingur (mmHg)2, 3
Spanish: Así pues, evite el consumo de alcohol y de medicamentos que contengan alcohol mientras esté tomando Synjardy (ver sección 4, "Posibles efectos adversos").
Icelandic: Þess vegna skal forðast að neyta áfengis eða nota lyf sem innihalda alkóhól á meðan Synjardy er tekið (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Spanish: Es importante que usted cumpla con la toma del medicamento, las instrucciones dietéticas y el programa de ejercicio regular, ya que esto puede reducir el riesgo de acidosis láctica.
Icelandic: Mikilvægt er að fara að fyrirmælum um inntöku lyfsins, mataræði og reglulega hreyfingu því slíkt getur minnkað hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Spanish: Le harán una revisión de los riñones mediante un análisis de sangre antes de que empiece a tomar este medicamento y mientras lo esté tomando.
Icelandic: Nýrnastarfsemi verður metin með blóðrannsókn áður en þú byrjar að taka lyfið og meðan á notkun þess stendur.
Spanish: La metformina, uno de los principios activos de este medicamento, puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), pero grave llamado "acidosis láctica", que consiste en la acumulación de ácido láctico en la sangre que puede ocasionar la muerte.
Icelandic: Metformín, eitt virkra innihaldsefna lyfsins, getur valdið mjög sjaldgæfri (getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000) en alvarlegri aukaverkun sem kallast „mjólkursýrublóðsýring", sem er uppsöfnun mjólkursýru í blóði sem getur leitt til dauða.
Spanish: Deje de tomar este medicamento inmediatamente y póngase en contacto con un médico o el hospital más cercano enseguida (ver sección 4).
Icelandic: Hættu strax að taka lyfið og hafðu tafarlaus samband við lækni eða næsta sjúkrahús (sjá kafla 4).
Spanish: Cetoacidosis diabéticaa, b
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýkia,b
Spanish: Los médicos deben alertar a los pacientes sobre el riesgo y sobre los síntomas de la acidosis láctica.
Icelandic: Læknar skulu upplýsa sjúklinga um áhættu og einkenni mjólkursýrublóðsýringar.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Spanish: Se debe informar al paciente y realizar controles de glucosa en sangre más frecuentes, especialmente al inicio del tratamiento con este tipo de medicamentos.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn og framkvæma tíðar mælingar á blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar með slíkum lyfjum.
Spanish: Synjardy no se debe utilizar en pacientes con diabetes tipo 1.
Icelandic: Synjardy á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Spanish: En general, el tratamiento no se debe reanudar hasta pasadas 48 horas desde la cirugía y sólo después de haber reevaluado la función renal y comprobado que es normal.
Icelandic: Yfirleitt skal ekki hefja meðferð að nýju fyrr en 48 klukkustundum eftir aðgerð og ekki fyrr en búið er að endurmeta nýrnastarfsemi og staðfesta að hún sé eðlileg.
Spanish: La acidosis láctica es una emergencia médica que se debe tratar en un hospital.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er bráðaástand sem meðhöndla verður á sjúkrahúsi.
Spanish: • Insuficiencia renal o alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min).
Icelandic: Nýrnabilun eða skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.).
Spanish: • si necesita que le inyecten un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, antes de una radiografía o un escáner.
Icelandic: ef þú þarft að fá sprautu með skuggaefni sem inniheldur joð, til dæmis fyrir röntgenmyndatöku eða skönnun.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Synjardy hasta que se recupere para prevenir una pérdida excesiva de líquidos;
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Synjardy þar til þú jafnar þig, til að koma í veg fyrir of mikið vökvatap.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional, se estimó que el AUC era un 13,5 % más alta en asiáticos con un índice de masa corporal de 25 kg/m2 en comparación con los no asiáticos con un índice de masa corporal de 25 kg/m2.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var áætlað að AUC væri 13,5 % hærra hjá einstaklingum af asískum kynþætti með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m2 en hjá einstaklingum af öðrum kynþætti með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m2.
Spanish: Tenga en cuenta el siguiente riesgo específico de acidosis láctica.
Icelandic: Athugið sérstaklega eftirfarandi hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Spanish: Después de la administración de una solución oral de [14C]-empagliflozina a voluntarios sanos, la distribución de los glóbulos rojos fue de aproximadamente un 37 % y la unión a proteínas plasmáticas, del 86 %.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefin [14C]-empagliflozinlausn til inntöku var binding við rauð blóðkorn 37 % og próteinbinding í plasma 86 %.
Spanish: Si experimenta algunos de estos síntomas debe buscar atención médica de inmediato, ya que la acidosis láctica puede ocasionar coma.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu tafarlaust leita læknisaðstoðar því mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Spanish: Eritema3 Urticaria3
Icelandic: Húðroði3 Ofsakláði3
Spanish: En este análisis, se estimó que el AUC era un 5,82 %, 10,4 % y 17,3 % inferior en sujetos con un IMC de 30, 35 y 45 kg/m2 respectivamente,
Icelandic: Í þessari greiningu var áætlað að AUC væri 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lægra hjá sjúklingum með líkamsþyngdarstuðulinn 30, 35 og 45 kg/m2, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m2.
Spanish: La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético.
Icelandic: Ketónblóðsýring er sjúkdómur þar sem efni sem kallast „ketónur" safnast upp í blóði og geta leitt til skertrar meðvitundar af völdum sykursýki.
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina)1
Icelandic: Blóðsykursfall (við notkun ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni)1
Spanish: 5 Los síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito se producen más frecuentemente al inicio del tratamiento y desaparecen de forma espontánea en la mayoría de los casos.
Icelandic: 5 Einkenni frá meltingarvegi, svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir og lystarleysi, koma oftast fram við upphaf meðferðar og ganga yfirleitt sjálfkrafa til baka.
Spanish: Cuando la función renal está afectada, el aclaramiento renal disminuye en proporción al de la creatinina y, por tanto, la semivida de eliminación se rpolonga, lo que da lugar a un aumento de los niveles de metformina en plasma.
Icelandic: Þegar nýrnastarfsemi er skert minnkar nýrnaúthreinsun í hlutfalli við kreatínínúthreinsun og þess vegna lengist helmingunartími brotthvarfs, sem hefur í för með sér aukið magn metformíns í plasma.
Spanish: Por tanto, la administración de este medicamento se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas 48 horas y solo después de haber reevaluado la función renal y de que no se haya deteriorado aún más (ver sección 4.4).
Icelandic: Þess vegna skal hætta gjöf þessa lyfs áður en eða þegar slík greining er gerð og ekki hefja hana að nýju fyrr en 48 klukkustundum síðar og ekki fyrr en búið er að endurmeta nýrnastarfsemi og staðfesta að hún hafi ekki versnað frekar (sjá kafla 4.4).
Spanish: Todos los tratamientos con empagliflozina provocaron reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c con respecto al valor basal (media total del 7,8 %) después de 16 semanas de tratamiento en comparación con el placebo.
Icelandic: Allar meðferðir með empagliflozini leiddu til marktækrar lækkunar á HbA1c miðað við grunnlínu (meðalgildi 7,8 %) eftir 16 vikna meðferð miðað við lyfleysu.
Spanish: Deje de tomar Synjardy inmediatamente y póngase en contacto con un médico o el hospital más cercano enseguida.
Icelandic: Hættu tafarlaust að taka Synjardy og hafðu strax samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Spanish: Deje de tomar este medicamento inmediatamente y póngase en contacto con un médico o el hospital más cercano enseguida.
Icelandic: Hættu strax að taka lyfið og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Spanish: • Synjardy también se puede combinar con otros medicamentos.
Icelandic: Einnig má nota Synjardy samhliða öðrum lyfjum.
Spanish: PAD a las 24 horas en la semana 123
Icelandic: 24 klst. slagbilsþrýstingur eftir 12 vikur 3
Spanish: Debido al componente metformina, Synjardy puede ocasionar una complicación muy rara, pero muy grave, llamada acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Icelandic: Þar sem Synjardy inniheldur metformín getur það valdið sjúkdómi sem kemur örsjaldan fyrir en er mjög alvarlegur og kallast mjólkursýrublóðsýring, sérstaklega ef nýru starfa ekki rétt.
Spanish: ** valor p < 0,001
Icelandic: ** p-gildi < 0,001
Spanish: Esto puede inducir la acumulación de metformina y puede aumentar el riesgo de acidosis láctica.
Icelandic: Slíkt getur valdið uppsöfnun metformíns og getur aukið líkur á mjólkursýrublóðsýringu.
Spanish: Estos son los signos de la cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 "Advertencias y precauciones"): - aumento en los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre - pérdida rápida de peso - náuseas o vómitos - dolor de estómago - sed excesiva - respiración rápida y profunda - confusión - somnolencia o cansancio poco habituales - olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca u olor distinto en la orina o el sudor.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur"): - aukið magn „ketóna" í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - magaverkur - mikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta
Spanish: Esto ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre, que son demasiado altos en pacientes con diabetes tipo 2.
Icelandic: Slíkt stuðlar að lægri blóðsykri, sem er of mikill hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Spanish: La disminución de la función renal en pacientes de edad avanzada es frecuente y asintomática.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hjá öldruðum sjúklingum er algeng og einkennalaus.
Spanish: Ningún paciente presentó acontecimientos hipoglucémicos graves en la combinación con metformina y una sulfonilurea.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall kom ekki fram hjá neinum sjúklingi með samsetningu metformíns og súlfonýlúrealyfs.
Spanish: Empagliflozina como tratamiento en combinación con metformina, sulfonilurea, pioglitazona La empagliflozina como tratamiento añadido a metformina, metformina y una sulfonilurea o pioglitazona y metformina dio lugar a reducciones estadísticamente significativas (p < 0,0001) en la HbA1c y en el peso corporal en comparación con el placebo (Tabla 2).
Icelandic: Empagliflozin sem viðbót við metformín, súlfónýlúrealyf, píóglítasón Empagliflozin sem viðbót við metformín, metformín og súlfónýlúrealyf, eða píóglítasón og metformín, leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar (p< 0,0001) á HbA1c og líkamsþyngd samanborið við lyfleysu (sjá töflu 2).
Spanish: Síntomas gastrointestinales3,
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa3
Spanish: El tratamiento con medios de contraste yodados puede reducir su función renal y aumentar el riesgo de efectos adversos debido al componente metformina.
Icelandic: Meðferð með joðskuggaefnum getur skert nýrnastarfsemi og aukið hættu á aukaverkunum vegna metformínhlutans.
Spanish: • en pacientes no controlados adecuadamente con metformina en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, incluida la insulina (ver secciones 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles sobre las diferentes combinaciones)
Icelandic: hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun með metformíni ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ. á m. insúlíni (sjá fyrirliggjandi upplýsingar um mismunandi samsetningar í köflum 4.5 og 5.1).
Spanish: Debe dejar de tomar Synjardy al menos 48 horas antes de la cirugía programada con anestesia general, espinal o epidural y no reanudarlo hasta al menos 48 horas después.
Icelandic: Synjardy minnst 48 klukkustundum fyrir skurðaðgerð með svæfingu, mænudeyfingu eða utanbastdeyfingu og ekki byrja aftur að taka lyfið fyrr en a.m.k.
Spanish: En caso necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento antihiperglucémico durante el tratamiento con el otro medicamento y cuando éste se suspenda.
Icelandic: Ef þörf er á skal aðlaga skammt blóðsykurslækkandi lyfs meðan á meðferð með hinu lyfinu stendur og við lok þeirrar meðferðar.
Spanish: Alteraciones del gusto3
Icelandic: Truflun á bragðskyni3
Spanish: 1 Ver las subsecciones siguientes para obtener información adicional 2 Reacciones adversas identificadas con empagliflozina en monoterapia 3 Reacciones adversas identificadas con metformina en monoterapia 4 El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de la vitamina B12 que, en muy raras ocasiones, puede dar lugar a un déficit de vitamina B12 clínicamente significativo (por ejemplo, anemia megaloblástica).
Icelandic: 2 Staðfestar aukaverkanir einlyfjameðferðar með empagliflozini 3 Staðfestar aukaverkanir einlyfjameðferðar með metformíni 4 Langtímameðferð með metformíni hefur verið tengd minnkuðu frásogi B12-vítamíns, sem getur örsjaldan valdið klínískt marktækum skorti á B12-vítamíní (t.d. risakímfrumnablóðleysi (megaloblastic anaemia))
Spanish: * valor p< 0,0001 ** valor p < 0,01
Icelandic: * p-gildi < 0,0001 ** p-gildi < 0,01
Spanish: Existe un mayor riesgo de acidosis láctica en la intoxicación etílica aguda (especialmente en el caso de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática debida al principio activo metformina (ver sección 4.4)).
Icelandic: Aukin hætta er á mjólkursýrublóðsýringu við bráða áfengiseitrun (einkum ef viðkomandi er fastandi, vannærður eða með skerta lifrarstarfsemi af völdum virka innihaldsefnisins metformíns (sjá kafla 4.4)).
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales1, 2
Icelandic: Hvítsveppasýking í leggöngum, skapa- og leggangabólga, húfubólga og önnur sýking í kynfærum1, 2
Spanish: • Cuadros agudos que puedan alterar la función renal, como por ejemplo: deshidratación,
Icelandic: Alvarlegt ástand þar sem möguleiki er á að nýrnastarfsemi breytist, svo sem: vessaþurrð,
Spanish: • tener muchas náuseas o vómitos
Icelandic: • ógleði eða uppköst
Spanish: Resultados de eficacia en las semanas 18 y 52 de un ensayo controlado con placebo de empagliflozina como tratamiento añadido a dosis múltiples diarias de insulina con tratamiento concomitante con metformina
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eftir 18 og 52 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu á empagliflozini sem viðbót við meðferð með mörgum skömmtum af insúlíni á dag með samhliða meðferð með metformíni
Spanish: El estudio prospectivo aleatorizado (UKPDS) ha establecido el efecto beneficioso a largo plazo del control intensivo de la glucemia en la diabetes tipo 2.
Icelandic: Metformín Framsýn slembuð rannsókn (UKPDS) hefur staðfest langtímaávinning af öflugri blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.