FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W połączonej analizie danych bez kontroli, wyniki Z-score gęstości mineralnej kości dla kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej zwiększyły się o ponad 0,1 jednostki w porównaniu z wartością wyjściową u 27 (57%) i 28 (65%) pacjentów, u których prowadzono przez dłuższy czas pomiary gęstości mineralnej kości.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u flgħonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità tal-għadam.
Polish: Wielkość opakowania: 84 kapsułki
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 84 kapsula.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.
Maltese: Id-data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.
Polish: Miglustat jest inhibitorem syntazy glukozyloceramidu, enzymu odpowiedzialnego za pierwszy etap syntezy większości glikolipidów.
Maltese: Miglustat hu impeditur ta' glycosylceramide synthase, l-enzima responsabbli għall-ewwel pass tas-sintesi ta' ħafna mill-glycolipids.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Yargesa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Yargesa jest lekiem generycznym.
Maltese: Yargesa huwa "mediċina ġenerika".
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Yargesa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yargesa.
Polish: Substancja czynna produktu Yargesa, miglustat, zapobiega działaniu enzymu o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yargesa, il-miglustat, tipprevjeni enzima msejħa sintażi tal-glukożilċeramid milli taħdem.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Yargesa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yargesa
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Yargesa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yargesa?
Polish: Produkt Yargesa jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z łagodną i umiarkowaną chorobą Gauchera typu I.
Maltese: Yargesa huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bil-marda Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
Polish: Lek Yargesa jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg do podawania doustnego.
Maltese: Yargesa jiġi bħala kapsuli ta' 100 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Polish: Ponieważ produkt Yargesa jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Maltese: Peress li Yargesa huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Ippakkjar KontenutDaqs talpakkett
Polish: Numer procedury EU
Maltese: Numru ta' l-UE Isem
Polish: Dzień 36-56
Maltese: Jum 36-56
Polish: Dzień 22-35
Maltese: Jum 22-35
Polish: Butylohydroksyanizol (E 320)
Maltese: Butylated hydroxyanisole (E 320)
Polish: Odsetek leczonych psów*, %
Maltese: % ta' klieb trattati*
Polish: Mitratapid 5 mg/ml
Maltese: Mitratapide 5 mg/ml
Polish: B-2340 Beerse, Belgia
Maltese: B-2340 Beerse, Il-Belġju
Polish: Butylohydroksyanizol (E 320) 2 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Maltese: Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml Għal-lista sħiħa tas-sustanzi mhux attivi ara s-sezzjoni 6.1
Polish: Mitratapid
Maltese: Mitratapide
Polish: Do najważniejszych transformacji metabolicznych należy sulfoksydacja, w wyniku której powstają trzy czynne metabolity.
Maltese: L-aktar tibdil metaboliku importanti huwa s-sulfossidazzjoni, li tipproduċi tliet metaboliti attivi.
Polish: Mitratapid jest silnym inhibitorem mikrosomalnego białka transportującego trójglicerydy (MTP).
Maltese: Mitratapide huwa impeditur potenti tal-proteina tat-trasferriment tat-trigliċeridi microsomali (MTP).
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 55 ml: ≤ 10 kg masy ciała 120 ml: ≤ 22 kg masy ciała 210 ml: ≤ 40 kg masy ciała
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 55 ml: ≤ 10 kg piż korporali 120 ml: ≤ 22 kg piż korporali 210 ml: ≤ 40 kg piż korporali
Polish: • znaczna utrata apetytu.
Maltese: • nuqqas t'aptit sinifikanti.
Polish: Butylohydroksyanizol
Maltese: Butylated hydroxyanisole
Polish: Placebo wymioty: czasami (≤ 3x) wymioty: kilkakrotnie (> 3 x) biegunka/luźne stolce brak apetytu/ spadek apetytu letarg/osłabienie * dane pochodzą od 360 psów, które były leczone w ramach pełnego schematu leczenia.
Maltese: Plaċebo remettar: okkażjonali (≤ 3x) remettar : ripetut (> 3 x) dijarrea / ippurgar merħi anoreksja / nuqqas t'aptit telqa / dgħufija * tagħrif miġbur minn 360 kelb fuq il-perijodu ta' trattament kollu.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 120 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 120 ml
Polish: Wielkości opakowań - butelki ze szkła bursztynowego zawierające: 55 ml: ≤ 10 kg masy ciała, 120 ml: ≤ 22 kg masy ciała, 210 ml: ≤ 40 kg masy ciała.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett - flieken tal-ħġieġ ambra: li fihom : 55ml: ≤ 10 kg piż korporali, 120ml: ≤ 22 kg piż korporali, 210ml: ≤ 40 kg piż korporali.
Polish: Biodostępność mitratapidu (związek macierzysty i jego czynne metabolity) po podaniu doustnym znajduje się w zakresie od 55 do 69 %, objętość dystrybucji wynosi około 5 l/kg.
Maltese: Wara teħid orali, ilbijodisponibilità ta' mitratapide (bhala mitratapide u l-metaboliti tiegħu) hija bejn 55 sa 69%, il-volum ta' firxa huwa bejn wieħed u ieħor 5 l/kg.
Polish: Podczas badań nie obserwowano interakcji z innymi lekami po jednoczesnym podaniu leku Yarvitan z lekami NLPZ (karprofen, meloksikam) lub inhibitorami ACE (enalapril, benazepril).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet osservati fi studji meta Yarvitan ġie mogħti flimkien ma' NSAIDs (carprofen, meloxicam) jew inibituri tal-ACE (enalapril, benazepril).
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Maltese: Osservazzjoni klinika
Polish: Typowa dawka podawana raz dziennie wynosi 0,63 mg mitratapidu na kg masy ciała (1 ml produktu na 8 kg).
Maltese: Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' 0.63 mg mitratapide/kg piż korporali kuljum (1 ml tal-prodott għal kull 8 kg).
Polish: • do 48 kg dla butelki o pojemności 210 ml
Maltese: • sa 48 kg għal flixkun ta' 210 ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Mitratapid 5 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA /SUSTANZI ATTIVI Mitratapide 5 mg/ml
Polish: Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi 6,3 godziny w przypadku mitratapidu, odpowiednio 9,8 i 11,7 godziny w przypadku sulfoksydów i 44,7 godziny w przypadku metabolitu sulfonu.
Maltese: Il-ħalf-life finali tal-plażma hija 6.3 sigħat għal mitratapide, 9.8 sigħat u 11.7 sigħat għas-sulfossidi, rispettivament, u 44.7 sigħat għall-metabolit sulphone.
Polish: Po zakończeniu trzytygodniowego okresu podawania dawki mitratapid osiąga średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynoszące 0,0068 µg/ml, metabolity sulfoksydacji odpowiednio 0,0089 µg/ml i 0,0167 µg/ml, a sulfon 0,0471 µg/ml.
Maltese: Fl-aħħar ta' perijodu ta' dożaġġ ta' tliet ġimgħat, mitratapide jilħaq konċentrazzjonijiet fissi f‘medja ta' 0.0068 ng/ml, il-metaboliti sulfossidi 0.0089 ng/ml u 0.0167 ng/ml, rispettivament, is-sulphone 0.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Polish: • do 36 kg dla butelki o pojemności 120 ml
Maltese: • sa 36 kg għal flixkun ta' 120 ml
Polish: Podczas badań laboratoryjnych po podaniu zalecanej dawki leku w surowicy obserwowano spadek stężenia albumin, globulin, białka całkowitego, wapnia i fosfatazy alkalicznej oraz wzrost ALAT i AspAT.
Maltese: Fi studji tal-laboratorju, kien hemm tnaqqis rilevat fl-albumina, globulina, proteini totali, kalċju u alkaline phosphatase fis-sirum u żjieda fl-ALT u AST wara l-għoti tal-prodott fid-doża ta' trattament irrakomandata.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Podanie doustne.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu orali.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Yarvitan 5 mg/ml roztwór doustny dla psów Mitratapid
Maltese: VETERINARJU Yarvitan 5 mg/ml soluzzjoni orali għal klieb Mitratapide
Polish: • do 36 kg dla butelki o pojemności 55 ml
Maltese: • sa 10 kg għal flixkun ta' 55 ml
Polish: * : zgodnie z zalecanym schematem leczenia
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Polish: Podczas leczenia może nastąpić spadek apetytu.
Maltese: In-nuqqas t'aptit jista' jseħħ waqt it-trattament.
Polish: Odsetek psów przypadający na kategorię utraty masy w grupie otrzymującej mitratapid w porównaniu z placebo:
Maltese: Percentwali ta' klieb għal kull kategorija ta' telf ta' piż għal mitratapide kontra plaċebo:
Polish: KARTONIK
Maltese: FILPAKKETT
Polish: Termin ważności:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Polish: Nie jest dostępne żadne specjalne antidotum.
Maltese: Ma jeżisti l-ebda antidotu speċifiku.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Janssen Pharmaceutica N.V.
Maltese: U L-INDIRIZZ TAS-SID TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Janssen Pharmaceutica N.V.
Polish: Nie wolno podawać leku Yarvitan:
Maltese: M'għandekx tagħti Yarvitan:
Polish: D-13342 Berlin Niemcy
Maltese: D-13342 Berlin
Polish: Viale Certosa 130 20156 Milano Włochy
Maltese: Viale Certosa 130 20156
Polish: RH15 9NE
Maltese: West Sussex RH15 9NE
Polish: Pomimo zgłaszania przez niewidome użytkowniczki różnych uwag dotyczących problemów z odczytywaniem przez celofanowe opakowanie tekstu zapisanego alfabetem Braille'a, zakłada się, że opakowanie to zostanie usunięte przed użyciem preparatu, dzięki czemu niewidoma osoba będzie mogła zidentyfikować produkt.
Maltese: Għalkemm saru osservazzjonijiet differenti dwar il-possibilità ta' qari tal-kitba bil-Braille mill-kisi tas- cellophane minn persuni għomja, wieħed jassumi li qabel ma xi ħadd juża l-prodott, dan ineħħi lkisi tas-cellophane u għalhekk il-persuna għamja tkun tista' tidentifika l-prodott.
Polish: Blister zawierający tabletki preparatu Yasminelle jest przyklejony do kartonu, który następnie składa się na kształt portfela.
Maltese: Il-blister ta' Yasminelle huwa mwaħħal bil-kolla ma' kartuna li mbagħad tintlewa f'forma ta' portafoll.
Polish: Numer EU
Maltese: soluzzjoni
Polish: Krople do oczu, roztwór Podanie do oka Butelka z politetylenu
Maltese: Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: 5 ml
Maltese: Użu okulari flixkun (PE) 5 ml
Polish: Powidon (K30)
Maltese: Povidone (K30)
Polish: pH: 8,1-8,5; osmolalność: 270-330 mOsmol/kg
Maltese: pH: 8.1-8.5; ożmolalità: 270-330 mOsmol/kg
Polish: Adres e-mail: czech.info@valeant.com
Maltese: Email: czech.info@valeant.com
Polish: W badaniach in vitro 99,8% leku występowało w postaci związanej z białkami w ludzkim osoczu.
Maltese: In vitro, 99.8% weħel mal-proteini fil-plażma umana.
Polish: Republika Czeska czech.info@valeant.com
Maltese: Repubblika Ċeka czech.info@valeant.com
Polish: - Substancją czynną leku jest bromfenak.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bromfenac.
Polish: Przykładami NLPZ są: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak.
Maltese: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/692/001
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/692/001
Polish: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Maltese: Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1..
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:18.05.2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.01.2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11.01.2016
Polish: Wartości IC50 były niższe dla bromfenaku (1,1 μM) niż dla indometacyny (4,2 μM) i pranoprofenu (11,9 μM).
Maltese: Il-valuri-IC50 kienu aktar baxxi għal Bromfenac (1.1 μM) milli għal indometacin (4.2 μM) u pranoprofen (11.9 μM).
Polish: Sodu siarczyn bezwodny (E 221) Tyloksapol
Maltese: Sodium sulphite, anhydrous (E221) Tyloxapol
Polish: Boraks
Maltese: Borax
Polish: W eksperymentalnym modelu zapalenia błony naczyniowej oka u królików bromfenak w stężeniach 0,02%, 0,05%, 0,1% i 0,2% hamował niemal wszystkie przedmiotowe objawy zapalenia oka.
Maltese: Bromfenac f'konċentrazzjonijiet ta' 0.02%, 0.05%, 0.1% u 0.2% inibixxa kważi s-sinjali kollha ta' infjammazzjoni okulari f'mudell sperimentali ta' uveite fil-fniek.
Polish: Ciężarne samice królików leczone doustnie dawką 7,5 mg/kg/dobę (7500-krotność zalecanej dawki okulistycznej) wykazywały zwiększony wskaźnik poronień poimplantacyjnych (patrz punkt 4.6).
Maltese: Fi fniek tqal li nagħataw kura orali b'7.5 mg/kg/kuljum (7,500 darba tad-doża oftalmika rakkomandata) seħħet żieda fit-telf wara l-impjantazzjoni (ara sezzjoni 4.6).
Polish: Następujące działania niepożądane zaklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), jew rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Bromfenak skutecznie przenika przez rogówkę pacjentów z zaćmą: pojedyncza dawka pozwalała na osiągnięcie średniego szczytowego stężenia w cieczy wodnistej wynoszącego 79±68 ng/ml po upływie 150-180 minut od zastosowania produktu.
Maltese: Doża waħda rriżultat f'medja tal-ogħla livell ta' konċentrazzjonijiet fl-aqueous humour ta' 79±68 ng/ml wara 150-180 minuta mid-dożaġġ.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów benzalkoniowego chlorku.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 50 mikrogramma ta' benzalkonium chloride.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas borowy, boraks, sodu siarczyn bezwodny (E 221), benzalkoniowy chlorek (patrz część 2), tyloksapol, powidon (K30), disodu edetynian, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do utrzymania prawidłowego poziomu kwasowości).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221), benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2), tyloxapol, povidone (K30), disodium edetate, ilma għall-injezzjoni, sodium hydroxide (biex iżomm il-livelli tal-aċidità normali).
Polish: Yellox zawiera bromfenak, który należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Maltese: Yellox fih bromfenac u jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa mhux sterojdi antiinfjammatorji (NSAIDs).
Polish: Istnieje potencjalna możliwość nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego oraz inne NLPZ.
Maltese: Sensittività inkroċjata Hemm il-potenzjali ta' sensittività inkroċjata għal acetylsalicylic acid, derivattivi ta' phenylacetic acid, u NSAIDs oħra.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas borowy, boraks, sodu siarczyn bezwodny (E 221) (dalsze informacjepatrz ulotka dla pacjenta), tyloksapol, powidon, disodu edetynian, benzalkoniowy chlorek (dalsze informacje - patrz ulotka dla pacjenta), woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Maltese: Boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221) (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni), tyloxapol, povidone, disodium edetate, benzalkonium chloride (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni), ilma għall-injezzjonijiet sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Polish: Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Sodium hydroxide (għal aġġustament għal pH)
Polish: Kypropharm Ltd Τηλ: + 357 22 43 46 99
Maltese: Τηλ: + 357 22 43 46 99
Polish: Dwa wieloośrodkowe badania fazy II z doborem losowym przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby i metodą grup równoległych w Japonii, a dwa wieloośrodkowe badania fazy III z doborem losowym (2:1) i grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby i metodą grup równoległych w Stanach Zjednoczonych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej produktu Yellox.
Maltese: III, multiċentriċi, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (2:1), double-masked, paralleli, u kkontrollati bi plaċebo fl-Istati Uniti biex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' Yellox mogħti darbtejn kuljum fil-kura ta' infjammazzjoni ta' wara l-operazzjoni f'pazjenti li kienu qed jagħmlu operazzjoni tal-katarretti.
Polish: Czas trwania leczenia
Maltese: Durazzjoni tat-trattament
Polish: Najczęstszymi lub najważniejszymi reakcjami w połączonych badaniach były nieprawidłowe odczucia dotyczące oka (0,5%), nadżerki rogówki (łagodne lub umiarkowane) (0,4%), świąd oka (0,4%), ból oka (0,3%) i zaczerwienienie oka (0,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet komuni jew l-aktar importanti fl-istudji pooled kienu sensazzjoni anormali fl-għajnejn (0.5%), erożjoni tal-kornea (ħafifa jew moderata) (0.4%), prurite talgħajnejn (0.4%), uġigħ fl-għajnejn (0.3%) u ħmura fl-għajnejn (0.3%. L-effetti mhux mixtieqa fil-kornea kienu osservati biss fil-popolazzjoni Ġappuniża.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Yellox
Maltese: Mediċini oħra u Yellox
Polish: Całkowite ustąpienie stanu zapalnego oka do 15. dnia badania nastąpiło u znacząco większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej Yellox (64,0%) niż w grupie otrzymującej placebo (43,3%) (p<0,0001).
Maltese: Proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti fil-ġrupp ta' Yellox 64.0% vs. 43.3% fil-grupp tal-plaċebo (p<0.
Polish: Przyjęcie 5 ml roztworu znajdującego się w butelce odpowiada doustnej dawce bromfenaku mniejszej niż 5 mg, która jest dawką 30-krotnie mniejszą od dobowej dawki bromfenaku w postaci doustnej, stosowanego wcześniej.
Maltese: Inġestjoni tal-kontenut ta' flixkun ta' 5 ml jikkorrispondi għal doża orali ta' inqas minn 5 mg bromfenac, li huwa 30 darba inqas minn doża ta' kuljum ta' formulazzjoni orali ta' bromfenac użata preċedentement.
Polish: Yellox należy podawać do oka.
Maltese: Tużax Yellox iktar minn ġimgħatejn.
Polish: Po zakropleniu może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie.
Maltese: Jista' jkun hemm vista temporanjament mċajpra meta jingħata.
Polish: Jedna kropla zawiera około 33 mikrogramy bromfenaku.
Maltese: Qatra waħda fiha madwar 33 mikrogrammi bromfenac.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że bromfenak jest metabolizowany głównie przez CYP2C9, który nie występuje ani w ciele rzęskowym źrenicy ani w siatkówce/naczyniówce, a aktywność tego enzymu w rogówce wynosi mniej niż 1% w porównaniu z jego aktywnością w wątrobie.
Maltese: In vitro, l-istudji jindikaw li bromfenac hu prinċipalment metabolizzat minn CYP2C9, li hi assenti kemm fil-korp tal-ħabba tal-għajn/organu ċiljari u r-retina/korojdi, u l-livell ta' din lenżima fil-kornea hi inqas minn 1% meta mqabbel mal-livell epatiku korrispondenti.
Polish: Yellox jest wskazany do leczenia u dorosłych pooperacyjnego zapalenia gałki ocznej po zabiegu usunięcia zaćmy.
Maltese: Yellox hu indikat fl-adulti għat-trattament ta' infjammazzjoni okulari postoperattiva wara ttneħħija ta' katarretti.
Polish: *Ciężkie, doniesienia o działaniach niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, które objęły ponad 20 milionów pacjentów **Obserwowane po dawkowaniu cztery razy na dobę
Maltese: * Rapporti serji minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' aktar minn 20 miljun pazjent ** Osservat b'doża erba' darbiet kuljum
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilmediċini: http://www.ema.europa.eu/
Polish: 1 ml roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (w postaci bromfenaku sodowego półtorawodnego).
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml tas-soluzzjoni fih 0.9 mg ta' bromfenac, (bħala sodium sesquihydrate).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Yellox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Substancja czynna leku Yellox, bromfenak, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yellox, il-bromfenak, hija mediċina antinfjammatorja nonsterojdali (NSAID).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Yellox.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yellox.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Yellox to nieprawidłowe odczucia dotyczące oka (0,5%), łagodna lub umiarkowana nadżerka rogówki (przezroczysta warstwa występująca w przedniej części oka,) (0,4%), świąd (swędzenie) oka (0,4%), ból oka (0,3%) i zaczerwienienie oka (0,3%).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni jew l-aktar importanti li dehru b'Yellox huma sensazzjonijiet anormali fl-għajnejn (0.5%), erożjoni minn ħafifa sa moderata tal-kornea (is-saff trasparenti quddiem l-għajn) (0.4%), prurite tal-għajnejn (ħakk) (0.4%), uġigħ fl-għajnejn (0.3%) u ħmura fl-għajnejn (0.3%).
Polish: W drugim badaniu dane liczbowe wynosiły: 63% (124 z 198) dla pacjentów leczonych produktem Yellox i 40% (39 z 98) dla pacjentów leczonych placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, iċ-ċifri kienu: 63% (124 minn 198) għall-pazjenti kkurati b'Yellox u 40% (39 minn 98) għal dawk ikkurati bi plaċebo.
Polish: Yellox zawiera substancję czynną bromfenak.
Maltese: Yellox fih is-sustanza attiva bromfenak.
Polish: Yellox jest lekiem stosowanym w leczeniu u dorosłych pooperacyjnego zapalenia gałki ocznej po zabiegu usunięcia zaćmy (zmętnienie soczewki).
Maltese: Yellox huwa mediċina li tintuża fl-adulti fil-kura ta' infjammazzjoni fl-għajnejn li sseħħ wara operazzjoni biex titneħħa katarretta (il-lenti tiċċajpar).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Yellox
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yellox
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Yellox?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yellox?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Yellox?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Yellox?
Polish: W jednym badaniu u 66% (104 ze 158) pacjentów leczonych produktem Yellox nie było oznak zapalenia po dwóch tygodniach w porównaniu z 48% (35 z 73) pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fi studju wieħed, 66% tal-pazjenti kkurati b'Yellox (104 minn 158) ma kellhom l-ebda sinjal ta' infjammazzjoni wara ġimagħtejn meta mqabbla ma' 48% tal-pazjenti li rċevew plaċebo (35 minn 73).
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu określanego jako cyklooksygenaza, który uczestniczy w wytwarzaniu prostaglandyn - substancji biorących udział w procesie zapalnym.
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-enzima msejħa ċiklooksiġenażi, li tipproduċi l-prostaglandini, sustanzi involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni.
Polish: 196 (2 x 98) kapsułek (opakowanie zbiorcze)
Maltese: (2 x 98) kapsula (pakkett multiplu)
Polish: Avenida de la Industria N° 30 28108 Alcobendas Madryt
Maltese: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: lub S-warfaryny.
Maltese: R- jew S-warfarin.
Polish: Samobójcze myśli5,7
Maltese: ideat suwiċidali5,7
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PVC), polietylenu (PE) i polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE), pokryte folią aluminiową.
Maltese: Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
Polish: Akatyzja6
Maltese: Akatiżja6
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 11 sierpnia 2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Awissu 2004
Polish: Opakowanie zbiorcze: 196 (2 opakowania po 98 kapsułek dojelitowych twardych)
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) kapsula gastro-reżistenti iebsa