FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
English: Treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Polish: Należy rozpocząć leczenie kortykosteroidami dożylnie (1 do 2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu lub równoważna dawka innego steroidu).
English: For symptomatic adrenal insufficiency, atezolizumab should be withheld and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Polish: W przypadku objawowej niewydolności nadnerczy stosowanie atezolizumabu należy wstrzymać i rozpocząć leczenie dożylnymi kortykosteroidami (1 do 2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu lub równoważna dawka innego steroidu).
English: Adrenal insufficiency requiring the use of corticosteroids occurred in 0.3% (9/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Polish: Niewydolność nadnerczy wymagająca zastosowania kortykosteroidów wystąpiła u 0,3% (9/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
English: Efficacy endpoint
Polish: Punkty końcowe oceny skuteczności
English: Treatment may be resumed when rash is resolved and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Polish: Leczenie można wznowić po ustąpieniu wysypki oraz zmniejszeniu dawki kortykosteroidów do wielkości odpowiadającej ≤10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innego steroidu
English: (15 mg/kg)
Polish: (100 mg/m pc.)
English: • nausea
Polish: • dreszcze
English: Tecentriq in combination therapy
Polish: Lek Tecentriq podawany w monoterapii
English: Patients were excluded if they had a history of autoimmune disease, administration of live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation, and active or untreated CNS metastases.
Polish: Pacjentów wykluczano z udziału w badaniu, jeśli: w wywiadzie stwierdzono u nich chorobę autoimmunologiczną, otrzymali żywą, atenuowaną szczepionkę w okresie 28 dni przed randomizacją, otrzymali leki immunostymulujące w okresie 4 tygodni lub układowe leki immunosupresyjne w okresie 2 tygodni przed randomizacją oraz występowały u nich aktywne lub nieleczone przerzuty do OUN.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
English: v Includes reports of ascites, autoimmune hepatitis, hepatocellular injury, hepatitis, hepatitis acute, hepatotoxicity, liver disorder, drug-induced liver injury, hepatic failure, hepatic steatosis, hepatic lesion, oesophageal varices haemorrhage, varices oesophageal.
Polish: v W tym zgłoszenia przypadków wodobrzusza, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, uszkodzenia komórek wątroby, zapalenia wątroby, ostrego zapalenia wątroby, toksycznych działań na wątrobę, zaburzeń czynności wątroby, polekowego uszkodzenia wątroby, niewydolności wątroby, stłuszczenia wątroby, zmian w wątrobie,
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 pneumonitis.
Polish: Leczenie atezolizumabem musi zostać definitywnie zakończone u pacjentów z zapaleniem płuc stopnia 3 lub 4.
English: Hyperthyroidism occurred in 0.9% (30/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Polish: Nadczynność tarczycy wystąpiła u 0,9% (30/3178) pacjentów leczonych atezolizumabem w monoterapii.
English: A phase II, multi-centre, international, two-cohort, single-arm clinical trial, IMvigor210, was conducted in patients with locally advanced or metastatic UC (also known as urothelial bladder cancer).
Polish: U pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC (zwanym także rakiem urotelialnym pęcherza moczowego) przeprowadzono wieloośrodkowe, międzynarodowe, dwukohortowe, jednoramienne badanie kliniczne II fazy, IMvigor210.
English: Arm A (Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Polish: (Atezolizumab + karboplatyna + etopozyd)
English: Initiation of systemic corticosteroids (at a dose of 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent) should be considered.
Polish: Należy rozważyć włączenie kortykosteroidów systemowych w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub równoważnej dawki innego steroidu.
English: z Includes reports of proteinuria, protein urine present, haemoglobinurea, nephrotic syndrome.
Polish: W tym zgłoszenia przypadków białkomoczu, obecności białka w moczu, hemoglobinurii, zespołu nerczycowego.
English: musculoskeletal painx arthralgia, musculoskeletal painx, back pain
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często ból stawów, ból pleców, bóle mięśniowo-szkieletowex ból stawów, bóle mięśniowo-szkieletowex, ból pleców
English: No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in patients with renal impairment.
Polish: Nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących stosowania atezolizumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: PFS improvements were also shown in patients with EGFR mutations or ALK rearrangements (HR of 0.55, 95% CI: 0.35, 0.87; median PFS
Polish: Poprawę PFS wykazano także u pacjentów z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK (HR = 0,55, 95% CI: 0,35; 0,87; mediana PFS = 10,0 wobec 6,1 miesiąca) i przerzutami do wątroby (HR = 0,41, 95% CI: 0,26; 0,62; mediana PFS = 8,2 wobec 5,4 miesiąca).
English: • inflammation of the lung (pneumonitis): symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath, and chest pain
Polish: • zapalenia płuc: objawy mogą obejmować wystąpienie lub nasilenie kaszlu, duszność i ból w klatce piersiowej
English: Tecentriq in combination with nab-paclitaxel in 1L mTNBC The recommended dose of Tecentriq is 840 mg administered by intravenous infusion, followed by 100 mg/m2 nab-paclitaxel.
Polish: Zalecana dawka produktu Tecentriq wynosi 840 mg we wlewie dożylnym, po której podawany jest nab-paklitaksel w dawce 100 mg/m pc.
English: Atezolizumab (n = 467)
Polish: (n = 467)
English: Table 3: Summary of efficacy in all comers (IMvigor211)
Polish: Tabela 3: Podsumowanie skuteczności u wszystkich pacjentów (IMvigor211) Punkt końcowy oceny skuteczności
English: Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) **
Polish: 12-miesięczne OS (%) PFS w ocenie badacza (RECIST w.1.1)**
English: CI = confidence interval; DOR=duration of response; IC = tumour-infiltrating immune cells; IRF = independent review facility; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival;
Polish: CI=przedział ufności; DOR=czas trwania odpowiedzi; IC= komórki układu immunologicznego naciekające guz; IRF= niezależny zespół oceniający; NE=niemożliwe do oceny; ORR=odsetek odpowiedzi obiektywnych; OS=przeżycie całkowite; PFS=przeżycie wolne od progresji; RECIST=kryteria odpowiedzi na leczenie w przypadku guzów litych, w. 1.1.
English: • low platelet count, which may make you more likely to bruise or bleed
Polish: • mała liczba płytek krwi, która może zwiększać skłonność do występowania siniaków lub krwawienia
English: • Description of the main signs and symptoms of the following safety concerns and reminder of the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen: Immune-Related Hepatitis Immune-Related Pneumonitis Immune-Related Colitis Immune-Related Pancreatitis
Polish: • Opis najistotniejszych oznak i objawów następujących zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa oraz przypomnienie o konieczności informowania lekarza natychmiast, jeśli wystąpią, nie będą ustępować lub objawy się nasilą: Zapalenia wątroby o podłożu immunologicznym Zapalenia płuc o podłożu immunologicznym Zapalenia jelita grubego o podłożu immunologicznym Zapalenia trzustki o podłożu immunologicznym Choroby endokrynologicznej o podłożu immunologicznym (cukrzyca typu 1, niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy i zapalenie przysadki) Neuropatii o podłożu immunologicznym (zespół Guillaina-Barrégo, zespół miasteniczny /myasthenia gravis) Zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu o podłożu immunologicznym Zapalenia mięśnia sercowego o podłożu immunologicznym Zapalenie nerek o podłożu immunologicznym Zapalenie mięśni o podłożu immunologicznym Reakcji związanych z infuzją
English: 95% CI Stratifiedǂ hazard ratio (95% CI)
Polish: Stratyfikowanyǂ współczynnik ryzyka (95% CI)
English: Colitis led to discontinuation of atezolizumab in 8 (0.3%) patients.
Polish: Zapalenie jelita grubego było przyczyną przerwania leczenia atezolizumabem u 8 (0,3%) pacjentów.
English: Includes report of nephritis, Henoch-Schonlein Purpura nephritis.
Polish: W tym zgłoszenie przypadków zapalenia nerek, zapalenia nerek w przebiegu plamicy Schönleina-Henocha.
English: Patients were excluded if they had active or untreated CNS metastases; history of autoimmune disease; administration of live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation; administration of systemic immunosuppressive medications within 1 week prior to randomisation.
Polish: Z badania wyłączono pacjentów z czynnymi lub nieleczonymi przerzutami do OUN, chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, pacjentów którzy otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w okresie 4 tygodni przed randomizacją, u których stosowano układowe leki immunosupresyjne w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją.
English: Hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis and type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section
Polish: W badaniach klinicznych z atezolizumabem obserwowano występowanie niedoczynności tarczycy, nadczynności tarczycy, niewydolności nadnerczy, zapalenia przysadki mózgowej oraz cukrzycy typu 1, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz punkt 4.8).
English: Colitis occurred in 1.1% (34/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Polish: Zapalenie jelita grubego wystąpiło u 1,1% (34/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Polish: SPOSÓB I <DROGA><DROGI>PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu
English: This study excluded patients who had a history of autoimmune disease, active or corticosteroid-dependent brain metastases, administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to enrolment.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, czynnymi lub zależnymi od kortykosteroidów przerzutami do mózgu, pacjentów, którzy otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w okresie 28 dni przed włączeniem do badania, pacjentów, którzy otrzymali systemowe leki stymulujące układ immunologiczny w okresie do 4 tygodni przed włączeniem do badania lub układowy immunosupresyjny produkt leczniczy w okresie do 2 tygodni przed włączeniem do badania.
English: No. of partial response (%) 95% CI
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią częściową (%) 95% CI
English: Hypothyroidism occurred in 5.2% (164/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Polish: Niedoczynność tarczycy wystąpiła u 5,2% (164/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
English: Other endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST 1.1)** ^
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe Liczba odpowiedzi częściowych (%) DOR w ocenie badacza (RECIST 1.1)** ^
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
English: If the event improves to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Polish: Jeśli nastąpi poprawa zdarzenia do stopnia ≤1, dawkę kortykosteroidów należy stopniowo zmniejszać w czasie ≥1 miesiąca.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 840 mg/14 mL
Polish: 840 mg/14 ml
English: Median (months) (95% CI)
Polish: Mediana trwania PFS (miesiące) 95% CI
English: Hypophysitis Hypophysitis occurred in < 0.1% (2/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Polish: Zapalenie przysadki mózgowej wystąpiło u <0,1% (2/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
English: Tel: +49 (0) 7624 140
Polish: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
English: The Kaplan-Meier curve for OS in the all comer population is presented in Figure 1.
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dla OS w populacji ogólnej przedstawiono na Rycinie 1.
English: Withhold Tecentriq
Polish: Tecentriq
English: Includes reports of urinary tract infection, cystitis, pyelonephritis, escherichia urinary tract infection, urinary tract infection bacterial, kidney infection, pyelonephritis acute, urinary tract infection fungal, urinary tract infection pseudomonal.
Polish: W tym zgłoszenia przypadków zakażenia układu moczowego, zapalenia pęcherza moczowego, odmiedniczkowego zapalenia nerek, zakażenia układu moczowego pałeczkami Escherichia, bakteryjnego zakażenia układu moczowego, zakażenia nerek, ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek, grzybiczego zakażenia układu moczowego, zakażenia układu moczowego bakterią Pseudomonas.
English: If you stop receiving Tecentriq
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Tecentriq
English: Pancreatitis
Polish: karboplatyna
English: 6-month PFS (%) 12-month PFS (%)
Polish: 12-miesięczne PFS (%) Analiza etapowa OS*
English: No. of complete response (%) 95% CI
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią całkowitą (%) 95% CI
English: Arm B (Placebo + carboplatin + etoposide)
Polish: (Placebo + karboplatyna
English: Myositis
Polish: leukopeniae
English: If symptoms improve to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Polish: Jeśli nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia ≤1, należy stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidów w czasie ≥1 miesiąca.
English: The Kaplan-Meier curve for OS in the ITT population is presented in Figure 2.
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dla OS w populacji ITT przedstawiono na Rycinie 2.
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for any grade of meningitis or encephalitis.
Polish: Leczenie atezolizumabem musi zostać definitywnie zakończone w przypadku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenia mózgu dowolnego stopnia.
English: Atezolizumab (n = 425)
Polish: (n = 425)
English: Adrenal insufficiency occurred in 0.4% (12/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Polish: Niewydolność nadnerczy wystąpiła u 0,4% (12/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
English: Cases of pneumonitis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z atezolizumabem obserwowano przypadki zapalenia płuc, w tym przypadki zgonów (patrz punkt 4.8).
English: OS results were similar for patients aged < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
Polish: Wyniki dotyczące OS były podobne w podgrupach pacjentów w wieku <65 lat i ≥65 lat. Dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są zbyt ograniczone, aby sformułować wnioski dla tej populacji.
English: Nephritis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z atezolizumabem obserwowano zapalenie nerek (patrz punkt 4.8).
English: Kaplan-Meier curves for OS in the ITT population are presented in Figure 2.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS w populacji ITT przedstawiono na Rycinie 2.
English: Nab-paclitaxel and carboplatin are administered until completion of 4-6 cycles, or progressive disease or unacceptable toxicity whichever occurs first
Polish: Najlepsza terapia wspomagająca lub pemetreksed a Atezolizumab jest podawany do momentu utraty korzyści klinicznej, ocenianej przez badacza b Nab-paklitaksel jest podawany w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu c Nab-paklitaksel i karboplatyna są podawane do ukończenia cykli 4-6 lub do progresji choroby bądź wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi wcześniej
English: Hepatitis occurred in 2.0% (62/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Polish: Zapalenie wątroby wystąpiło u 2,0% (62/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
English: Second-line treatment of non-small cell lung cancer
Polish: Leczenie drugiego rzutu w niedrobnokomórkowym raku płuca
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion.
Polish: Tecentriq 840 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
English: x
Polish: z
English: No. of responders (%) 95% CI
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią (%) 95% CI
English: Hepatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (18/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Polish: Zapalenie wątroby wymagające podania kortykosteroidów wystąpiło u 0,6% (18/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
English: Once symptoms improve, treatment with 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should follow.
Polish: Po uzyskaniu poprawy, należy kontynuować leczenie prednizonem w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważną dawką innego steroidu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion.
Polish: Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
English: i
Polish: l
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
Polish: W razie wystąpienia zapalenia płuc stopnia 2 leczenie atezolizumabem należy wstrzymać i rozpocząć podawanie prednizonu w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego steroidu.
English: Tecentriq is for intravenous use.
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq jest przeznaczony do podawania dożylnego.
English: For Grade 3 diarrhoea or colitis, treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Polish: W przypadku biegunki stopnia 3 lub zapalenia jelita grubego, należy rozpocząć dożylne podawanie kortykosteroidów (1 do 2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu lub równoważnej dawki innego steroidu).
English: 9.3, 40.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 18.8% (95% CI: 10.9, 29.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.3% (95% CI: 12.7, 27.6) in all comers.
Polish: Potwierdzone wartości ORR według kryteriów RECIST w. 1.1 oceniane przez IRF wyniosły 21,9% (95% CI: 9,3; 40,0) u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥5%, 18,8% (95% CI: 10,9; 29,0) u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% i 19,3% (95% CI: 12,7; 27,6) u wszystkich włączonych do badania pacjentów.
English: Immune related adverse reaction
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym
English: Other endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)^
Polish: 12-miesięczne PFS (%) Inne punkty końcowe ORR w ocenie badacza (RECIST w. 1.1)^
English: Myasthenic syndrome/myasthenia gravis, Guillain-Barré syndrome and Meningoencephalitis
Polish: zespół Guillaina-Barrégo oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu
English: Withhold until adverse reactions recovers to Grade 0-1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Polish: Wstrzymać podawanie do czasu, gdy nasilenie działań niepożądanych zmniejszy się do stopnia 0-1 w ciągu 12 tygodni, a dawka kortykosteroidów zostanie zmniejszona do ≤10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innego steroidu.
English: Pancreatitis led to the discontinuation of atezolizumab in 3 (< 0.1%) patients.
Polish: Zapalenie trzustki było przyczyną zakończenia leczenia atezolizumabem u 3 (<0,1%) pacjentów.
English: Asymptomatic patients with abnormal thyroid function tests can receive atezolizumab.
Polish: Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych tarczycy, ale bez objawów tych zaburzeń, mogą otrzymywać atezolizumab.
English: or
Polish: y
English: Pancreatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.1% (4/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Polish: Zapalenie trzustki wymagające zastosowania kortykosteroidów wystąpiło u <0,1% (4/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
English: In the exploratory OS final analysis with longer follow up (median:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Inne źródła informacji
English: • inflammation of the mouth or lips
Polish: • zapalenie jamy ustnej lub warg
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Tecentriq.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem leku
English: Secondary endpoints Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)
Polish: 12-miesięczne OS (%) PFS w ocenie badacza (RECIST w. 1.1)
English: Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Polish: Leczenie można wznowić, gdy nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia 0 lub do stopnia 1 w ciągu 12 tygodni, a dawka kortykosteroidów zostanie zmniejszona do ≤10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innego steroidu
English: Common abdominal pain, colitiss, dysphagia, oropharyngeal paint stomatitis, dysgeusia
Polish: Często ból brzucha, zapalenie jelita grubegos, dysfagia, ból jamy ustnej i gardłat zapalenie jamy ustnej, zaburzenia smaku
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 myositis and corticosteroid therapy (1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent) should be initiated.
Polish: Leczenie atezolizumabem należy wstrzymać, jeśli wystąpi zapalenie mięśni 2 lub 3 stopnia i należy rozpocząć leczenie kortykosteroidami (w dawce 1-2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub równoważnej dawce innego steroidu).
English: Treatment may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Polish: Leczenie można wznowić, jeśli aktywność amylazy i lipazy w surowicy zmniejszy się do stopnia 0 lub stopnia 1 w czasie 12 tygodni, lub po ustąpieniu objawów zapalenia trzustki oraz zmniejszeniu dawki kortykosteroidów do wielkości odpowiadającej ≤10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innego steroidu
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Polish: Leczenie atezolizumabem można wznowić, jeśli nasilenie zdarzenia zmniejszy się do stopnia ≤1 w czasie 12 tygodni, a dawka kortykosteroidów zostanie zmniejszona do ≤10 mg prednizonu lub równoważnej dawki innego steroidu.
English: During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by bevacizumab, paclitaxel, and then carboplatin every three weeks for four or six cycles.
Polish: Leczenie pierwszego rzutu w niepłaskonabłonkowym NDRP Tecentriq w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną W fazie indukcji zalecana dawka produktu Tecentriq wynosi 1200 mg we wlewie dożylnym, po której podawany jest bewacyzumab, paklitaksel, a następnie karboplatyna co trzy tygodnie przez cztery do sześciu cykli.
English: ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Polish: w ciągu 12 tygodni, a dawka kortykosteroidów zostanie zmniejszona do ≤10 mg na dobę w przypadku prednizonu lub równoważnej dawki innego steroidu.
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 nephritis.
Polish: Leczenie atezolizumabem należy definitywnie zakończyć w razie wystąpienia zapalenia nerek stopnia 3 lub 4.
English: • inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain
Polish: • zapalenie przysadki mózgowej (znajdującej się u podstawy mózgu)
English: 12-month OS (%)*** 18-month OS (%)***
Polish: 12-miesięczne OS (%)* 18-miesięczne OS (%)* Drugorzędowe punkty końcowe PFS oceniane przez badacza (RECIST w. 1.1) Liczba zdarzeń (%)