FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka predstavuje vyhodnotenie údajov o nežiaducich reakciách u 1 272 pacientov buď s novodiagnostikovanou CP CML alebo s CML v chronickej, akcelerovanej alebo blastickej fáze s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcej liečbe, alebo Ph+ ALL, ktorí dostali minimálne 1 dávku bosutinibu v monoterapii.
Icelandic: Upptalningin sýnir mat á aukaverkunum hjá 1.272 sjúklingum með annaðhvort nýgreint langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa eða langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa, hröðunarfasa eða bráðafasa sem voru ónæmir fyrir eða með óþol fyrir öðrum meðferðum eða brátt Ph+ eitilfrumuhvítblæði sem höfðu fengið a.m.k. 1 skammt af bosutinibi einu sér.
Slovak: Okrem toho je hnačku a vracanie možné riešiť aj prechodným prerušením liečby bosutinibom, znížením dávky a/alebo ukončením liečby bosutinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Icelandic: Að auki er hægt að bregðast við niðurgangi og uppköstum með því að gera tímabundið hlé á gjöf bosutinibs, skammtaminnkun og/eða hætta notkun bosutinibs (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: Bosutinib vykazuje proporcionálne zvyšovanie AUC a cmax závislé od dávky v rozsahu 200 až 800 mg. Jedlo zvyšovalo cmax bosutinibu 1,8-násobne a AUC bosutinibu 1,7-násobne v porovnaní so stavom hladovania.
Icelandic: Fæða jók Cmax fyrir bosutinib 1,8-falt og AUC fyrir bosutinib 1,7-falt, miðað við inntöku á fastandi maga.
Slovak: V štúdiách in vitro bosutinib inhibuje proliferáciu a prežívanie vytvorených CMLbunkových línií, bunkových línií Ph+ ALL a od pacienta získaných primárnych primitívnych CML-buniek.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlar bosutinib fjölgun og lifun langvinnra kyrningahvítblæðisfrumulína og frumulína sem unnar eru úr frumum bráðs Ph+ eitilfrumuhvítblæðis, auk frumstæðra frumurækta sem fengnar eru úr sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði.
Slovak: - Kožná vyrážka, ktorá môže byť svrbivá a/alebo rozšírená na celé telo.
Icelandic: - Útbrot á húð, ýmist með kláða eða almenn útbrot.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Bosulif, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingnum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Bosulif er notað:
Slovak: Tieto lieky by mali byť počas liečby Bosulifom užívané so zvýšenou opatrnosťou.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef þessi lyf eru tekin meðan á meðferð með Bosulif stendur.
Slovak: Dojčenie
Icelandic: Mergbæling
Slovak: Klinická štúdia u predtým neliečenej CML v CP
Icelandic: Klínísk rannsókn á áður ómeðhöndluðu langvinnu kyrningahvítblæði í langvinnum fasa
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu
Icelandic: Endurvirkjun lifrarbólgu
Slovak: - Infekcia pľúc (pneumónia), chrípka, bronchitída (zápal priedušiek).
Icelandic: - Sýking í lungum (lungnabólga), inflúensa, berkjubólga.
Slovak: Ak je to z klinického hľadiska vhodné, treba zvážiť opätovné zvýšenie dávky na dávku, ktorá sa užívala jedenkrát denne ešte pred znížením (pozri časť 4.4).
Icelandic: Íhuga á að auka skammta aftur í fyrri skammt áður en hann var minnkaður einu sinni á sólarhring ef það er klínískt viðeigandi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Bosulif 100 mg filmom obalené tablety Bosulif 400 mg filmom obalené tablety Bosulif 500 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Bosulif 100 mg filmuhúðaðar töflur Bosulif 400 mg filmuhúðaðar töflur Bosulif 500 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby bosutinibom.
Icelandic: B veirusýkingu áður en meðferð með bosutinibi er hafin.
Slovak: Odpoveď bosutinib (n =
Icelandic: Bosutinib (N=246)
Slovak: Titer vírusneutralizačných protilátok po vakcinácii u morčiat
Icelandic: „Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs".
Slovak: PRÍLOHA
Icelandic: Biðtími
Slovak: Lieková forma
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Slovak: Cieľový druh
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Slovak: * VN.U:
Icelandic: U* * VN.U:
Slovak: kód ATCvet: QI02AA03
Icelandic: QI02AA03
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Slovak: Aplikovať jednu dávku (2 ml) vakcíny subkutánne (do krku pred rameno) podľa nasledujúcej schémy:
Icelandic: Gefið einn skammt (2 ml) með inndælingu undir húð í háls (framan við bóginn), samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Slovak: 449,6 až 488,2 mg * VN.U:
Icelandic: ..............................................................449,6 til 488,2 mg * VN.U:
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francúzsko
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest FRAKKLAND
Slovak: EU/2/99/017/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/017/001-006/IS
Slovak: Vakcinácia môže spôsobiť prechodnú reakciu v mieste vpichu, ktorá môže pretrvávať 3 týždne, niekedy aj 5 týždňov.
Icelandic: Bólusetningin getur valdið tímabundnum viðbrögðum í vefjum á stungustað, sem geta staðið í þrjár vikur og í sjaldgæfum tilvikum í allt að fimm vikur.
Slovak: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux
Icelandic: MERIAL, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 Lyon FRAKKLAND
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunra Evrópu (http://www.emea.europa.eu/).
Slovak: Trvanie imunity: 6 mesiacov.
Icelandic: Lengd ónæmis: 6 mánuðir.
Slovak: Pred aplikáciou vakcínu zohriať na 15°C - 25°C.
Icelandic: Hitastig bóluefnisins skal vera 15°C-25°C þegar það er gefið.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Slovak: 5 dávok (10 ml) 10 x 5 dávok (10 x 10 ml) 10 dávok (20 ml) 10 x 10 dávok (10 x 20 ml) 25 dávok (50 ml) 10 x 25 dávok (10 x 50 ml)
Icelandic: 5 skammtar (10 ml) 10 x 5 skammtar (10 x 10 ml) 10 skammtar (20 ml) 10 x 10 skammtar (10 x 20 ml) 25 skammtar (50 ml) 10 x 25 skammtar (10 x 50 ml)
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Bovalto Ibraxion, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Bovalto Ibraxion skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Slovak: Vakcinácia môže spôsobiť prechodné (max. 48 hodín po vakcinácii) mierne zvýšenie telesnej teploty (o max. 1°C), ktoré nemá vplyv na zdravie alebo produkciu zvierat.
Icelandic: Bólusetningin getur valdið óverulegri hækkun líkamshita (innan við 1°C) í skamman tíma (innan við 48 klst. eftir inndælingu) án nokkurra áhrifa á heilsu eða hegðun dýranna.
Slovak: 29 avenue Tony Garnier 69007
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Frakkland
Slovak: Ľahký parafínový olej
Icelandic: Létt paraffínolía
Slovak: 10 dávok (20 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml)
Slovak: 25 dávok (50 ml)
Icelandic: 25 skammtar (50 ml)
Slovak: Rozhodnutie, či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku, musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po predávkovaní neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sú uvedené v bode 4.6 4.11
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Engar aukaverkanir aðrar en þær sem getið er um í kafla 4.6 hafa komið fram eftir gjöf of stórra skammta.
Slovak: Bovalto Ibraxion sa preto môže použiť ako markerová vakcína v spojení s vhodným diagnostickým testom.
Icelandic: Því er unnt að nota Bovalto Ibraxion sem auðkennisbóluefni, ásamt viðeigandi greiningaraðferð.
Slovak: Základná vakcinácia: dve injekcie po 1 dávke s časovým odstupom 21 dní.
Icelandic: Tvær inndælingar með 21 dags millibili.
Slovak: Lekárovi:
Icelandic: Upplýsingar til læknisins:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 hodín.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 klst.
Slovak: Pred použitím dobre premiešať.
Icelandic: Hristið vandlega fyrir notkun.
Slovak: EU/2/99/017/002 10 dávok (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dávok (10 x 20 ml)
Icelandic: EU/2/99/017/001/IS 5 skammtar (10 ml) EU/2/99/017/004/IS 10 x 5 skammtar (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002/IS 10 skammtar (20 ml) EU/2/99/017/005/IS 10 x 10 skammtar (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003/IS 25 skammtar (50 ml) EU/2/99/017/006/IS 10 x 25 skammtar (10 x 50 ml)
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg.
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu ba dokonca až stratu prsta.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þess fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumdihydrogenfosfat
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Slovak: Zvieratám bez materských protilátok proti IBR vírusu aplikovať od 2. týždňa a zvieratám s materskými protilátkami aplikovať od 3. mesiaca života.
Icelandic: Ætlað dýrum frá 2 vikna aldri þegar mótefni gegn IBR veiru frá móður eru ekki til staðar, en frá 3 mánaða aldri séu mótefni frá móður til staðar.
Slovak: Hovädzí dobytok.
Icelandic: Nautgripir.
Slovak: Deletovaný gE gén umožňuje rozlíšenie medzi zvieratami vakcinovanými gE negatívnymi vakcínami (negatívne na anti gE protilátky, pozitívne na IBR vírusneutralizačné protilátky) a prirodzene infikovanými zvieratami (pozitívne na IBR vírusneutralizačné protilátky a anti gE protilátky).
Icelandic: Úrfelling gE erfðavísisins gerir mögulegt að greina á milli dýra sem hafa verið bólusett með gE-neikvæðum bóluefnum (and-gE mótefna neikvæð, IBR veiruhlutleysandi mótefna jákvæð) og dýra sem hafa fengið náttúrulega sýkingu (IBR veiruhlutleysandi mótefna jákvæð og and-gE mótefna jákvæð).
Slovak: Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, predovšetkým tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha.
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Icelandic: - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).
Slovak: Bovalto Ibraxion emulzia pre injekčné použitie
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR Bovalto Ibraxion stungulyf, fleyti
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie Bovalto Ibraxion sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Bovalto Ibraxion er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Slovak: Používať sterilné injekčné striekačky a ihly.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, fleyti.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 alebo 10 liekovkami po 25 dávok.
Icelandic: Pappaaskja með 1 eða 10 glösum með 25 skömmtum hvert.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Slovak: Výnimočne sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
Icelandic: Það er mjög sjaldgæft og veita skal viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.
Slovak: Prítomnosť materských protilátok proti vírusu infekčnej rhinotracheitídy môže interferovať s vakcínou a vyžaduje si vhodné vakcinačné opatrenia.
Icelandic: Mótefni gegn veirunni sem veldur smitandi barkabólgu í nautgripum (IBR), sem fengin eru frá móður, geta haft áhrif á bólusetninguna og þarf því að fylgja viðeigandi áætlun fyrir bólusetningu í slíkum tilvikum.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Používateľovi:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Slovak: Revakcinácia: aplikovať so 6 mesačným odstupom.
Icelandic: Endurtaka skal bólusetningu til styrkingar á ónæmi, á sex mánaða fresti.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 alebo 10 liekovkami po 10 dávok.
Icelandic: Pappaaskja með 1 eða 10 glösum með 10 skömmtum hvert.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologický, vírus bovinnej rinotracheitíty (IBR).
Icelandic: Ónæmislyf fyrir slíðurhyrninga (Bovidae), rínótrakeittveirur í bóluefnum hjá nautgripum (IBR)
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka k zabráneniu rozvoja klinických príznakov infekčnej bovinnej rhinotracheitídy (IBR) a vylučovania terénneho vírusu.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá nautgripum til þess að draga úr klínískum einkennum smitandi barkabólgu í nautgripum (Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR)) og útskilnaði veirunnar í umhverfið.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 alebo 10 liekovkami po 5 dávok.
Icelandic: Pappaaskja með 1 eða 10 glösum með 5 skömmtum hvert.
Slovak: 0,75 VN.U*
Icelandic: .........................0,75 VN.
Slovak: STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Icelandic: Fyrsta bólusetning:
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže MERIAL
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovak: Trolamín
Icelandic: LOTUNÚMER
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII MERIAL
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Slovak: Lyon Francúzsko
Icelandic: 17. LOTUNÚMER
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Používateľovi:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Slovak: Modifikovaný živý vírus bovinnej vírusovej hnačky typu 2, necytopatický, materský kmeň NY-93:
Icelandic: Breytt lifandi nautgripaveira, niðurgangsveira af tegund 2 sem veldur ekki frumuskemmdum, móðurstofn NY-93:
Slovak: * Infekčná dávka tkanivovej kultúry 50%
Icelandic: (e. Tissue culture infectious dose 50%).
Slovak: Modifikovaný živý vírus bovinnej vírusovej hnačky typu 1, necytopatický, materský kmeň
Icelandic: Breytt lifandi nautgripaveira, niðurgangsveira af tegund 1 sem veldur ekki frumuskemmdum, móðurstofn KE-9:
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Icelandic: Bólusetjið eingöngu heilbrigð dýr.
Slovak: Revakcinácia sa odporúča po 1 roku.
Icelandic: Endurbólusetning er ráðlögð eftir 1 ár.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Konečnú diagnózu perzistentnej infekcie je možné stanoviť len na základe opakovaného testovania krvi v minimálne trojtýždňovom intervale.
Icelandic: Endanleg greining á þrálátri sýkingu fæst aðeins með endurprófun á blóði eftir að minnsta kosti 3 vikur.
Slovak: 50 dávok (100 ml)
Icelandic: 50 skammtar (100 ml)
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Slovak: 12 mesiacov po primárnej vakcinácii mala väčšina študovaných zvierat ešte stále titre protilátok vo fáze plató, zatiaľ čo niektoré zvieratá mali titre nízke.
Icelandic: 12 mánuðum eftir frumbólusetningu voru flest rannsóknardýr ennþá með sömu mótefna títra en sum dýr með lægri títra.
Slovak: Modifikovaný živý BVDV*-1, necytopatický, materský kmeň
Icelandic: Umbreyttur lifandi BVDV * -1, ekki frumuskemmandi, móðurstofn KE-9:
Slovak: Na zabezpečenie ochrany zvierat zaradených do stáda, kde BVDV cirkuluje, musí byť vakcinácia dokončená 3 týždne pred zaradením.
Icelandic: Ef verja á dýr, sem koma ný inn í hjörðina þar sem BVDV er fyrir hendi, skal bólusetningu þeirra vera lokið 3 vikum fyrir innkomu þeirra.
Slovak: Nástup imunity: 3 týždne po imunizácii.
Icelandic: Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir bólusetningu.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktického typu (skúsenosti s bezpečnosťou po uvedení lieku na trh).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögðum (reynsla af öryggi eftir markaðssetningu).
Slovak: Po rekonštitúcii podať jednu dávku (2 ml) vakcíny intramuskulárnou injekciou (i.m.).
Icelandic: Eftir blöndun skal gefa einn skammt (2 ml) af bóluefninu með inndælingu í vöðva (i.m.).
Slovak: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NEMECKO
Icelandic: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ÞÝSKALAND
Slovak: Rozpúšťadlo pre liek Bovela
Icelandic: Leysir fyrir Bovela
Slovak: Fľaše skladovať v škatuli.
Icelandic: Geymið glasið í ytri umbúðum.
Slovak: Rekonštituovaná vakcína je priehľadná a bezfarebná.
Icelandic: Uppleysta bóluefnið er gagnsætt og litlaust.
Slovak: Základom eradikácie bovinnej vírusovej hnačky (BVD) je identifikácia a utratenie perzistentne infikovaných zvierat.
Icelandic: Aðalatriðið við að uppræta smitandi slímhúðarpest í nautgripum (BVD) er að greina og fjarlægja þrálátt smituð dýr.
Slovak: 5 dávok (10 ml) 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml) 50 dávok (100 ml) 4 x 5 dávok (10 ml) 4 x 10 dávok (20 ml) 4 x 25 dávok (50 ml) 4 x 50 dávok (100 ml) 6 x 5 dávok (10 ml) 6 x 10 dávok (20 ml) 6 x 25 dávok (50 ml) 6 x 50 dávok (100 ml) 10 x 5 dávok (10 ml) 10 x 10 dávok (20 ml) 10 x 25 dávok (50 ml) 10 x 50 dávok (100 ml)
Icelandic: 5 skammtar (10 ml) 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml) 50 skammtar (100 ml) 4 x 5 skammtar (10 ml) 4 x 10 skammtar (20 ml) 4 x 25 skammtar (50 ml) 4 x 50 skammtar (100 ml) 6 x 5 skammtar (10 ml) 6 x 10 skammtar (20 ml) 6 x 25 skammtar (50 ml) 6 x 50 skammtar (100 ml) 10 x 5 skammtar (10 ml) 10 x 10 skammtar (20 ml) 10 x 25 skammtar (50 ml) 10 x 50 skammtar (100 ml)
Slovak: Vylučovanie vakcinačného vírusu telesnými tekutinami nie je možné vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka veiruútskilnað á bóluefnaveirunni með líkamsvökvum.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky alebo na niektoré pomocné látky.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.
Slovak: Terénne štúdie na preukázanie účinnosti vakcíny boli vykonané v stádach, v ktorých boli odstránené perzistentne infikované zvieratá.
Icelandic: Vettvangsrannsóknir sýna virkni bóluefnisins í hjörðum þar sem búið er að fjarlægja þrálátt sýkt dýr.
Slovak: Osobitné farmakovigilančné požiadavky:
Icelandic: Sérstök skilyrði um lyfjagát:
Slovak: Zvieratá, ktoré sú očkované neskôr ako 3 týždne pred gestáciou alebo počas skorej gestácie nemusia byť chránené pred fetálnou infekciou.
Icelandic: Dýr sem bólusett eru síðar en 3 vikum fyrir meðgöngu eða á meðgöngu eru ef til vill ekki varin fyrir því að fóstrið smitist.
Slovak: 5 dávok a 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 dávok a 20 ml EU/2/14/176/006 10 dávok a 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 dávok a 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 dávok a 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 dávok a 50 ml EU/2/14/176/010 25 dávok a 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 dávok a 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 dávok a 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 dávok a 100 ml EU/2/14/176/014 50 dávok a 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 dávok a 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 dávok a 100 ml (10 x)
Icelandic: EU/2/14/176/005 10 skammtar og 20 ml EU/2/14/176/006 10 skammtar og 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 skammtar og 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 skammtar og 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 skammtar og 50 ml EU/2/14/176/010 25 skammtar og 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 skammtar og 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 skammtar og 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 skammtar og 100 ml EU/2/14/176/014 50 skammtar og 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 skammtar og 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 skammtar og 100 ml (10 x)
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr.
Slovak: To môže mať za následok transplacentárny prenos vakcinačného vírusu, ale v štúdiách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na plod alebo graviditu.
Icelandic: Þetta getur leitt til veirusmits í gegnum fylgju, en engar aukaverkanir hafa komið fram í rannsóknum á fóstrum eða á meðgöngu.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po imunizácii.
Icelandic: 1 ár eftir bólusetningu.
Slovak: North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 BANDARÍKIN
Slovak: Uistiťsa, že lyofilizát je pred použitím úplne rekonštituovaný.
Icelandic: Gangið úr skugga um að frostþurrkaða lyfið sé fullkomlega uppleyst fyrir notkun.