FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • cancer of the fallopian tubes (the connection between the ovaries and the womb) It is used when other therapies have not worked.
French: • cancer des trompes de Fallope (liaison entre les ovaires et l'utérus).
English: • bleeding into a joint
French: • saignement au niveau d'une articulation ;
English: First dose level reduction: Possible dose reduction: Second dose level reduction:
French: Réduction de dose envisageable : Deuxième réduction du niveau de dose :
English: Uncommon: Circulatory collapse, venous thrombosis, vasculitis, thrombosis, hypertension, deep vein thrombosis, lymphoedema, phlebitis superficial, thrombophlebitis, blood pressure fluctuation, haemorrhage, angiopathy, hot flush, pallor
French: Peu fréquent : Collapsus circulatoire, thrombose veineuse, vasculite, thrombose, hypertension, thrombose veineuse profonde, lymphœdème, phlébite superficielle, thrombophlébite, fluctuation de la tension artérielle, hémorragie, angiopathie, bouffées de chaleur, pâleur
English: Uncommon: Metastatic pain
French: Peu fréquent : Douleur métastatique
English: Uncommon: Depression, insomnia, anxiety Nervous system disorders Very common: Peripheral sensory neuropathya,b, neuropathy peripherala,b
French: Très fréquent : Neuropathie sensorielle périphériquea,b, neuropathie périphériquea,b
English: Uncommon: Death, multi-organ failure, oedema, administration site pain, catheter site haemorrhage, catheter site oedema, local swelling, generalised oedema, hernia, chest pain, influenza like illness, localised oedema, hypothermia, chills, feeling hot
French: Peu fréquent : Mort, défaillance multiviscérale, œdème, douleurs au site d'administration, hémorragie au site du cathéter, œdème au site du cathéter, tuméfaction locale, œdème généralisé, hernie, douleurs thoraciques, syndrome grippal, œdème localisé, hypothermie, frissons, sensation de chaud
English: • low level of white blood cells called leukocytes and granulocytes
French: • faible numération des leucocytes et des granulocytes, qui sont des globules blancs ;
English: Median months (95% CI)
French: Durée médiane en mois (IC à 95 %)
English: • low level of white blood cells called neutrophils
French: • faible numération des neutrophiles, qui sont des globules blancs ;
English: a Includes the following preferred terms: infusion site phlebitis, infusion site pain, injection site reaction, injection site inflammation, infusion site erythema, injection site extravasation, infusion site reaction, injection site oedema.
French: a Inclut les termes préférentiels suivants : phlébite au site de perfusion, douleur au site de perfusion, réaction au site de perfusion, inflammation au site de perfusion, érythème au site de perfusion, extravasation au site de perfusion, œdème au site de perfusion.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) :
English: − muscle weakness, cramps or spasms
French: − faiblesse musculaire, crampes ou spasmes ;
English: Uncommon: Abdominal distension, gastritis, abdominal discomfort, abdominal pain lower, dyspepsia, faecaloma, intestinal functional disorder, gingival bleeding, haematochezia, paraesthesia oral
French: Peu fréquent : Distension abdominale, gastrite, gêne abdominales douleurs abdominales basses, dyspepsie, fécalome, troubles fonctionnels intestinaux, saignements gingivaux, émission de selles sanglantes, paresthésie orale
English: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt Sodium hydroxide (for pH adjustment)
French: Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(tout-trans-rétinoïque)-L-cystéique Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(13-cis-rétinoïque)-L-cystéique Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
English: Solvent-based paclitaxel
French: Paclitaxel à base de solvant
English: Uncommon: Haemarthrosis, musculoskeletal discomfort, sensation of heaviness
French: Peu fréquent : Hémarthrose, gênes musculosquelettiques, sensation de lourdeur
English: One vial contains 60 mg of paclitaxel.
French: Un flacon contient 60 mg de paclitaxel.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
English: Uncommon: Vaginal haemorrhage, pelvic pain, breast pain
French: Peu fréquent : Hémorragie vaginale, douleurs pelviennes, douleurs mammaires
English: One vial of powder contains 60 mg of paclitaxel.
French: Un flacon de poudre contient 60 mg de paclitaxel.
English: • taste disturbance
French: • altération du goût ;
English: Infections and infestations Uncommon: Sepsis, abscess, pneumonia, influenza, respiratory tract infection viral, herpes simplex, infusion site cellulitis, tonsillitis, urinary tract infection, skin infection, cystitis
French: Peu fréquent : Sepsis, abcès, pneumonie, grippe, infection virale des voies respiratoires, herpès, cellulite au site de perfusion, angine, infection des voies urinaires, infection cutanée, cystite
English: • have a count of white blood cells called neutrophils below 1.5 × 109/L before start of the therapy
French: • si votre numération de neutrophiles, qui sont des globules blancs, est inférieure à 1,5 × 109/L
English: In view of this, and of the potential for frailty and co-morbidities, elderly patients should be carefully monitored.
French: Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation chez les patients ≥ 75 ans. Compte tenu de ces éléments et du potentiel de fragilité et de comorbidités, les patients âgés doivent être surveillés de près.
English: Each carton contains 1 glass vial with powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
French: Chaque emballage contient un flacon en verre contenant l'équivalent de 60 mg de paclitaxel sous la forme de poudre.
English: Oedema peripheral, pain, pyrexia, chest discomfort, hyperthermia, face oedema
French: Œdème périphérique, douleurs, fièvre, gêne thoracique, hyperthermie, œdème de la face
English: Forest plot for PFS by relapse (PP population)
French: Graphique en forêt de la SSP selon la récidive (population PP)
English: Uncommon: Angioedema, rash generalised, skin discolouration, hyperhidrosis, rash papular, dermatitis bullous, swelling face, pigmentation disorder, dry skin, cold sweat, livedo reticularis, nail disorder, pruritus allergic, skin disorder
French: Peu fréquent : Angiœdème, éruption cutanée généralisée, décoloration de la peau, hyperhidrose, éruption papuleuse, dermite bulleuse, gonflement du visage, trouble pigmentaire, sécheresse cutanée, sueurs froides, livedo réticulaire, troubles unguéaux, prurit allergique, troubles de la peau
English: • vaginal bleeding
French: • saignement vaginal ;
English: Alopecia was observed in 45% of patients and was abrupt in onset.
French: Une alopécie, d'apparition soudaine, a été observée chez 45 % des patients.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: • Fréquent (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10) :
English: • chest pain or discomfort
French: • douleur ou gêne thoracique ;
English: Infusion-associated reactions
French: Réactions liées à la perfusion
English: In this limited number of patients, anorexia, fatigue, myalgia, arthralgia, peripheral sensory neuropathy, and diarrhoea were observed more frequently compared to patients younger than 65 years.
French: Sur les 391 patientes atteintes d'un cancer ovarien participant à l'étude randomisée et ayant reçu Apealea en association avec le carboplatine, 13 % avaient entre 65 et 74 ans. Sur ce nombre limité de patientes, l'anorexie, la fatigue, la myalgie, l'arthralgie, la neuropathie sensorielle périphérique et la diarrhée ont été observées plus fréquemment que chez les patientes de moins de 65 ans.
English: • dry skin, nail disorder
French: • sécheresse de la peau, troubles unguéaux ;
English: Withhold treatment until recovery
French: Suspendre le traitement jusqu'à résolution complète
English: Uncommon: Respiratory failure, epistaxis, cough, rhinorrhoea, oropharyngeal pain, pharyngeal disorder, asphyxia, bronchospasm, dysphonia, rhinitis allergic, allergic cough, oropharyngeal discomfort Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoeaa, nauseaa, vomitinga
French: Peu fréquent : Insuffisance respiratoire, épistaxis, toux, rhinorrhée, douleurs oropharyngées, troubles pharyngés, asphyxie, bronchospasmes, dysphonie, rhinite allergique, toux allergique, gênes oropharyngées
English: Forest plot for OS by relapse (PP population)
French: Graphique en forêt de la SG selon la récidive (population PP)
English: Hepatobiliary disorders
French: Toxicité hématologiqueb
English: The hazard ratios for OS in patients with first and second relapse were 0.98 (95% CI: 0.79;1.21) and 1.18 (95% CI: 0.79;1.75), respectively.
French: 0,79;1,21) et 1,18 (IC à 95 % : 0,79;1,75).
English: Very common: Alopeciaa Common:
French: Très fréquent : Alopéciea Fréquent :
English: • skin inflammation with blisters
French: • inflammation cutanée s'accompagnant d'ampoules ;
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100) :
English: • lung failure, narrowing of airways
French: • insuffisance respiratoire, rétrécissement des voies aériennes ;
English: • numbness, tingling, pricking sensation, sensitivity to touch or muscle weakness You may need additional medicines if you develop any of these symptoms.
French: • engourdissement, fourmillement, sensation de piqûre, sensibilité au toucher ou faiblesse musculaire.
English: Uncommon: Vertigo, deafness, inner ear disorder, tinnitus
French: Peu fréquent : Vertiges, surdité, affection de l'oreille interne, acouphènes
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10) :
English: Immune system disorders Common:
French: Affections du système immunitaire
English: • stroke
French: B. NOTICE
English: • cough
French: • toux ;
English: Uncommon: Hepatitis, liver disorder
French: Affections hépatobiliaires Peu fréquent : Hépatite, troubles hépatiques
English: infection
French: Infections et infestations
English: − hot flushes
French: − bouffées de chaleur ;
English: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
French: − sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(tout-trans-rétinoïque)-L-cystéique
English: However, also see text under section 4.4.
French: Cependant, voir également la rubrique 4.4.
English: This is similar to that seen in most of the earlier studies.
French: Ce qui précède est similaire à ce qui a pu être observé dans la plupart des études réalisées auparavant.
English: The uptake of water should be monitored frequently.
French: La consommation d'eau doit être surveillée fréquemment.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the product.
French: Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation du produit.
English: Chickens were authorised as a target species in Belgium, France, Hungary and Poland.
French: Les poulets ont été autorisés en tant qu'espèce cible en Belgique, en France, en Hongrie et en Pologne.
English: • The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
French: • la restriction des indications à celles qui sont justifiées de manière adéquate par des données d'efficacité;
English: High concentrations of the active form are observed in the intestine.
French: Des concentrations élevées de la forme active sont observées dans l'intestin.
English: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
French: Belgique Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: The possible risk for the environment has not been considered as part of this referral.
French: Le risque potentiel pour l'environnement n'a pas été examiné dans le cadre de la présente procédure.
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: There is no specific antidote, treatment is symptomatic.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique, le traitement doit être symptomatique.
English: This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
French: Cette évaluation se concentre sur les questions relatives à l'harmonisation qui peuvent modifier le rapport bénéfice/risque.
English: As such, these data are considered to support extrapolation of the findings from the abovementioned studies conducted in the USA in the 1980s to the current EU situation.
French: Ainsi, ces données ont été considérées comme appuyant l'extrapolation des résultats des études susmentionnées réalisées aux États-Unis dans les années 80 à la situation actuelle de l'Union européenne.
English: Both of these studies included 1116 birds which were divided into treatment and negative control groups.
French: Ces deux études comprenaient 1116 oiseaux divisés en groupes de traitement et de contrôle négatif.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Lincocin and its associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Lincocin et noms associés (voir Annexe I)
English: Pigs were already authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure.
French: Les porcs étaient déjà autorisés en tant qu'espèce cible pour tous les produits concernés par la présente procédure de saisine.
English: Once opened: use immediately.
French: Après ouverture : utiliser immédiatement.
English: Poland Zoetis Polska Sp. z o.o.
French: Zoetis Polska Sp. z o.o.
English: Average daily water intake (litre/animal)
French: Consommation moyenne d'eau par jour (litre/animal)
English: The number of animals (18 castrated males and 18 females) included in the study and their weights (36.5 to 71 kg) were adequate.
French: Le nombre d'animaux (18 mâles castrés et 18 femelles) compris dans l'étude et leur poids (36,5 à 71 kg) étaient appropriés.
English: The medicated water should be the only source of drinking water for the animals for the entire duration of the treatment period.
French: L'eau médicamenteuse doit être la seule source d'eau de boisson pour les animaux pendant toute la durée de traitement.
English: Contact with skin and eyes should be avoided.
French: Eviter le contact avec la peau et les yeux.
English: ATC Vet Code: QJ01FF02
French: Code ATC-vet : QJ01FF02.
English: The potential risk of resistance development, which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
French: Le risque potentiel du développement de la résistance qui pourrait avoir une incidence sur l'efficacité du produit, et sur la santé humaine et animale en général, est limité grâce à:
English: The elimination half-life of lincomycin is greater than 3 hours.
French: La demi-vie d'élimination de la lincomycine est supérieure à 3 heures.
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration of the lincomycin has to be adjusted accordingly.
French: Afin d'obtenir la posologie correcte, la concentration en lincomycine doit être ajustée en conséquence.
English: The concentration to be used depends on the actual body weight and the water consumption of the animals and can be calculated according to the following formula:
French: La concentration à utiliser dépend du poids vif et de la consommation d'eau des animaux et peut être calculée selon la formule suivante :
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
French: Les principaux points de divergence entre les informations sur le produit existantes portent sur les rubriques suivantes:
English: Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
French: Se laver les mains et la peau contaminée avec du savon et de l'eau immédiatement après utilisation.
English: The intake of medicated water depends on the physiological and clinical condition of the animals.
French: La consommation d'eau médicamenteuse dépend de l'état physiologique et clinique des animaux.
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH
French: Allemagne Zoetis Deutschland GmbH
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages du médicament vétérinaire, espèces animales, voies d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
English: After the end of the medication period, the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
French: Après la fin de la période de traitement, le système d'approvisionnement en eau doit être nettoyé correctement pour éviter la consommation de doses sous-thérapeutiques de la substance active.
English: The description and validation of the GC/MS analytical method was considered acceptable.
French: La description et la validation de la méthode analytique CG/SM ont été jugées acceptables.
English: The excreta contained mostly unmetabolised lincomycin (60-85%) during treatment.
French: Les excréta contenaient principalement de la lincomycine non métabolisée (60-85%) pendant le traitement.
English: Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
English: A single (optimal) dose level was considered
French: L'administration d'une dose unique (optimale) a été jugée préférable.
English: • The revised harmonised SPC of Lincocin contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
French: • Le RPC révisé et harmonisé relatif à Lincocin contient les renseignements nécessaires pour garantir la sécurité et l'utilisation effective du produit.
English: Lincomycin is eliminated unchanged or in the form of various metabolites in bile and urine.
French: La lincomycine est éliminée sous forme inchangée ou sous forme de divers métabolites dans la bile et l'urine.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Dispensing conditions: Veterinary medicinal product subject to veterinary prescription.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Conditions de délivrance: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
English: Administration conditions: Administration under the control or direct responsibility of a veterinary surgeon.
French: Conditions d'administration: Administration sous le contrôle ou la responsabilité directe d'un vétérinaire
English: A withdrawal period of 1 day was therefore recommended for pig meat and offal as this gives a sufficient margin of safety.
French: Un temps d'attente d'un jour a donc été recommandé pour la viande et les abats porcins, car celui-ci permet une marge de sécurité suffisante.
English: The CVMP noted that a residue depletion study using Lincocin itself (or a bioequivalent product) would have been preferable.
French: Le CVMP a noté qu'une étude de déplétion des résidus utilisant Lincocin seul (ou un produit bioéquivalent) aurait été préférable.
English: Crossing the intestinal barrier, lincomycin is widely distributed to all tissues, especially the lungs and joint cavities; the volume of distribution is about 1 litre.
French: Traversant la barrière intestinale, la lincomycine est largement distribuée dans tous les tissus, en particulier les poumons et les cavités articulaires; le volume de distribution est d'environ 1 litre.
English: Do not use in cases of known resistance to lincosamides.
French: Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux lincosamides.
English: • The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 ‘Special warnings for each target species', 4.5 (i) ‘Special precautions for use in animals' and 5.1 ‘Pharmacodynamic properties'.
French: • l'inclusion d'informations relatives au degré de résistance et de mises en garde concernant une utilisation prudente au regard de la résistance dans les rubriques 4.4 «Mises en garde particulières à chaque espèce cible», 4.5 (i) «Précautions particulières d'utilisation chez l'animal» et 5.1 «Propriétés pharmacodynamiques» du RCP.
English: At 2 days after the end of treatment, residues in liver, kidney and muscle were all below the MRLs.
French: Deux jours après la fin du traitement, les résidus dans le foie, les reins et les muscles étaient tous inférieurs aux LMR.
English: In case of insufficient uptake of water, pigs should be treated parenterally.
French: En cas de consommation insuffisante d'eau, les porcins doivent être traités par voie parentérale.
English: Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
French: Des temps d'attente satisfaisants ont été fixés pour assurer la sécurité des consommateurs.
English: To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
French: Afin de garantir une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible pour éviter un sous-dosage.
English: The slaughter times (0 hours after 3 days of medication and 0, 6, 12 and 24 hours after 21 days of medication) were well distributed to support the proposed zero-day withdrawal period.
French: Les points d'abattage (0 heure après 3 jours d'administration du médicament et 0, 6, 12 et 24 heures après 21 jours d'administration du médicament) ont été correctement distribués afin d'appuyer la proposition de fixer le temps d'attente à zéro jour.
English: Additionally, the CVMP considered that the following warning needed to be added to section 4.4 ‘Special warnings for each target species' of the summary of product characteristics (SPC):
French: En outre, le CVMP a estimé que les mises en garde suivantes devaient être ajoutées à la rubrique 4.4 «Mises en garde particulières à chaque espèce cible» du résumé des caractéristiques du produit (RCP):
English: There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
French: Il existe souvent une résistance croisée complète entre la lincomycine et la clindamycine.
English: Given the results from the provided residue depletion study and the calculations made by the CVMP, a withdrawal period of 1 day was recommended.
French: Étant donné les résultats de l'étude de déplétion des résidus soumise et les calculs effectués par le CVMP, un temps d'attente d'un jour a été recommandé.
English: EXP {month/year}: MMM/YY
French: EXP {mois/année}
English: Do not use in cases of hepatic dysfunction.
French: Ne pas utiliser en cas de troubles de la fonction hépatique.
English: The doses used in these studies were in line with the proposed dose of 10 mg/kg body weight.
French: Les doses utilisées dans le cadre de ces études étaient en adéquation avec la dose proposée de 10 mg/kg de poids corporel.
English: Metabolites comprised more than 75% of total residues in the liver.
French: Les métabolites représentaient plus de 75% des résidus totaux dans le foie.
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Lincocin and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Lincocin et noms associés figurant à l'annexe I pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III.
English: On rare occasions some pigs may show reddening of the skin and mild irritable behaviour.
French: Dans de rares cas, des porcins peuvent montrer un rougissement de la peau et une légère irritabilité.
English: Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
French: La résistance peut être une préoccupation directe lorsqu'elle concerne des agents pathogènes zoonotiques tels que Campylobacter et Enterococcus ou peut être transférée horizontalement aux agents pathogènes humains par des éléments génétiques mobiles.