FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ● Wyjąć strzykawkę z igłą do pobierania roztworu z pierwszej fiolki.
Latvian: Noņemiet šļirci un šķīduma pārnešanas adatu no pirmā flakona.
Polish: Jeśli konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki do podania przepisanej przez lekarza dawki leku, po pobraniu leku z pierwszej fiolki należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:
Latvian: Ja Jums nepieciešams vairāk par 1 flakonu, lai saņemtu Jums parakstīto devu, pēc zāļu paņemšanas no pirmā flakona veiciet šādas darbības.
Polish: 1 fiolka 60 mg/0,4 ml
Latvian: 1 flakons 60 mg/0,4 ml
Polish: ● Przesunąć nakładkę zabezpieczającą do przodu w stronę igły o 90°.
Latvian: Pavirziet drošības aizsargu uz priekšu par 90°, atstatu no šļirces cilindra.
Polish: Każda fiolka leku Hemlibra zawiera 30 mg (1 ml w stężeniu 30 mg/ml) emicizumabu.
Latvian: Katrā Hemlibra flakonā ir 30 mg (1 ml šķīduma, kura koncentrācija ir 30 mg/ml), emicizumaba.
Polish: Pacjent o masie ciała 60 kg, otrzymujący lek według schematu dawkowania w leczeniu podtrzymującym dawką 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie:
Latvian: Pacients ar ķermeņa masu 60 kg, kuram nozīmēta uzturošās devas shēma 6 mg/kg ik pēc četrām nedēļām:
Polish: Osiemdziesięciu dziewięciu pacjentów wcześniej otrzymujących epizodyczne („na żądanie") leczenie FVIII zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:2:1 do grupy otrzymującej produkt Hemlibra albo raz w tygodniu (grupa A; N = 36), albo raz na dwa tygodnie (grupa B; N = 35), albo do grupy bez profilaktyki (grupa C; N = 18), ze stratyfikacją uwzględniającą wcześniejszy 24-tygodniowy odsetek krwawień (< 9 lub ≥ 9).
Latvian: 2:2:1 tika randomizēti lai saņemtu Hemlibra vai nu reizi nedēļā (A grupa, n = 36), vai ik pēc divām nedēļām (B grupa, n = 35), vai arī nesaņemtu profilaksi (C grupa, n = 18), stratificējot pēc asiņošanas biežuma iepriekšējo 24 nedēļu laikā (< 9 vai ≥ 9).
Polish: ● Nie dotykać końcówki złącza fiolki.
Latvian: ● Nepieskarieties flakona adaptera galam.
Polish: Chociaż w profilaktyce emicizumabem obserwowano większe przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii niż w przypadku stosowanej wcześniejszej profilaktyki FVIII, nie stwierdzono różnicy w ABR u pacjentów z ≥80% lub < 80% zgodnością w zakresie przyjętych dawek podczas profilaktyki FVIII zgodnie ze standardowymi wymogami podanymi w drukach informacyjnych (dane należy interpretować z zachowaniem ostrożności ze względu na małą wielkość próby).
Latvian: Lai arī profilaktiskai emicizumaba lietošanai tika novērota lielāka līdzestība nekā iepriekš lietotajai profilaksei ar FVIII, ABR atšķirības starp pacientiem ar ≥ 80 % un pacientiem ar < 80 % ievēroto FVIII profilaktisko devu atbilstoši standarta zāļu apraksta prasībām atklāt nebija iespējams (šie dati jāinterpretē piesardzīgi, jo paraugkopas ir mazas).
Polish: Współczynnik częstości i przedział ufności (CI) obliczane z modelu dwumianowej regresji negatywnej (NBR), a wartość p pochodzi ze stratyfikowanego testu Walda, porównującego ABR pomiędzy określonymi grupami.
Latvian: Biežuma attiecība un ticamības intervāls (TI) no negatīvās binomiālās regresijas (NBR) modeļa, un p vērtība aprēķināta pēc stratificētā Wald testa, salīdzinot ABR noteiktās grupās.
Polish: Obejmuje dane wyłącznie przed zwiększeniem dawki, u pacjentów, których dawka została zwiększona.
Latvian: Par pacientiem, kuriem deva titrēta uz augšu, iekļauti tikai dati no perioda pirms devas titrēšanas uz augšu.
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia w badaniu HAVEN 1
Latvian: Pētījumā HAVEN 1 iegūtie ar veselības stāvokli saistītie rezultāti
Polish: ● Trzymając igłę wewnątrz fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie znajdują się duże pęcherzyki powietrza.
Latvian: Turiet adatu flakonā un pārbaudiet, vai šļircē nav lielāku gaisa pūslīšu.
Polish: Hemlibra nie ulega wpływowi inhibitorów czynnika VIII ponieważ struktura leku różni się od czynnika VIII.
Latvian: Hemlibra struktūra atšķiras no VIII faktora, tādēļ to neietekmē VIII faktora inhibitori.
Polish: ● Po usunięciu osłonki z igły do wstrzyknięć lek znajdujący się w strzykawce musi zostać podany w ciągu 5 minut.
Latvian: Pēc uzgaļa noņemšanas no injekciju adatas šļircē esošās zāles jāievada 5 minūšu laikā.
Polish: W analizie wewnątrzosobniczej w badaniu klinicznym HAVEN 3 profilaktyka produktem Hemlibra spowodowała statystycznie istotną (p<0,0001) redukcję (68 %) częstości krwawień w odniesieniu do leczonych krwawień w porównaniu z wcześniejszą profilaktyką preparatami czynnika VIII, udokumentowaną w badaniu nieinterwencyjnym poprzedzającym włączenie do tego badania (Tabela
Latvian: Klīniskajā pētījumā HAVEN 3 analizējot atšķirības starp pacientiem, profilakse ar Hemlibra izraisīja statistiski nozīmīgu (p < 0,0001) ārstētas asiņošanas gadījumu skaita samazinājumu (par 68%) salīdzinājumā ar iepriekš saņemto profilaksi ar FVIII, par ko bija apkopota informācija NIS pirms iesaistīšanas šajā pētījumā (skatīt 5. tabulu).
Polish: Mediana okresu skuteczności
Latvian: Efektivitātes ilguma mediāna (nedēļas)
Polish: Uwaga: Pobierając lek z nowej fiolki należy za każdym razem używać nowej igły do pobierania roztworu.
Latvian: Ikreiz, kad ņemat zāles no jauna flakona, Jums jāizmanto jauna šķīduma pārnešanas adata.
Polish: Jednak badania pojedynczych czynników metodą chromogenną lub immunologiczną nie podlegają wpływowi emicizumabu i mogą być stosowane w celu monitorowania parametrów krzepnięcia podczas leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem podanych niżej aspektów dotyczących badań aktywności FVIII metodą chromogenną.
Latvian: Tomēr emicizumabs neietekmē viena faktora testus, kuru pamatā ir hromogēniskas vai uz imunoloģiskajām reakcijām balstītas metodes, un tos var izmantot koagulācijas rādītāju monitorēšanai ārstēšanas laikā, taču attiecībā uz FVIII aktivitātes hromogēniskajiem testiem jāņem vērā tālāk aprakstītie īpašie apsvērumi.
Polish: ● Instrukcja użycia HEMLIBRA
Latvian: HEMLIBRA Lietošanas pamācība
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta / opiekuna powinny zawierać: · Ulotkę dołączoną do opakowania
Latvian: Izglītojošiem materiāliem pacientam/aprūpētajam jāsatur:
Polish: ● Trzymając strzykawkę jedną ręką docisnąć nakładkę zabezpieczającą o powierzchnię roboczą szybkim, zdecydowanym ruchem aż będzie słyszalne „kliknięcie".
Latvian: Ar vienu roku turot šļirci, ar spēcīgu, strauju kustību spiediet drošības vairogu uz leju pret līdzenu virsmu, līdz dzirdat klikšķi.
Polish: W analizie danych wewnątrzosobniczych cotygodniowa profilaktyka produktem Hemlibra spowodowała klinicznie istotną (98%) redukcję występowania leczonych krwawień u 18 dzieci i młodzieży, którzy otrzymywali co najmniej przez 12 tygodni profilaktykę produktem Hemlibra w porównaniu z częstością krwawień u tych pacjentów odnotowaną w badaniu NIS przed włączeniem do tego badania (Tabela 12).
Latvian: Pacientu salīdzināšanas analīzē, reizi nedēļā profilaktiski lietots Hemlibra, 18 pediatriskajiem pacientiem pēc vismaz 12 nedēļu ilgas profilaktiskas ārstēšanas ar Hemlibra bija izraisījis ārstēto asiņošanas gadījumu skaita klīniski nozīmīgu samazinājumu (par 98 %), salīdzinot ar viņiem novēroto asiņošanas gadījumu rādītāju NIS pirms iesaistīšanas šajā pētījumā (12. tabula).
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki produktu Hemlibra.
Latvian: Hemlibra devas pielāgošana nav ieteicama.
Polish: Przygotowując całkowitą objętość leku do wstrzyknięcia nie należy łączyć leku Hemlibra o różnych stężeniach (30 mg/ml i 150 mg/ml) w jednej strzykawce.
Latvian: Sagatavojot kopējo lietojamo zāļu tilpumu, vienā šļircē nedrīkst kombinēt dažādas Hemlibra koncentrācijas (30 mg/ml un 150 mg/ml).
Polish: Po wyjęciu z lodówki nieotwarte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 7 dni.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja neatvērtus flakonus līdz 7 dienām var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Polish: Emicizumab nie powodował żadnych zmian w narządach rozrodczych samców i samic małp cynomolgus do najwyższej badanej dawki wynoszącej 30 mg/kg mc./tydzień (co odpowiada 11krotności ekspozycji na lek u ludzi po podaniu największej dawki wynoszącej 3 mg/kg mc./tydzień, w oparciu o AUC).
Latvian: Emicizumabs līdz pat lielākajai pārbaudītajai devai 30 mg/kg nedēļā (kas, vērtējot pēc AUC, 11 reižu pārsniedz iedarbību cilvēka organismā, ja lieto lielāko devu 3 mg/kg nedēļā) neizraisīja nekādas reproduktīvās sistēmas orgānu izmaiņas makaka sugas pērtiķu tēviņiem vai mātītēm.
Polish: Grupa B: Hemlibra 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie (N = 35)
Latvian: B grupa: Hemlibra 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām
Polish: Nie wyjmować złącza fiolki z plastikowego blistra opakowania.
Latvian: Neizņemiet flakona adapteru no caurspīdīgā plastmasas blisteriepakojuma.
Polish: ● Nie dotykać odsłoniętych igieł i nie kłaść ich na powierzchni roboczej po zdjęciu osłonki.
Latvian: Nepieskarieties atsegtām adatām un nenovietojiet tās vietā pēc uzgaļa noņemšanas.
Polish: Nakładka zabezpieczająca
Latvian: Drošības vairogs
Polish: ● Używać strzykawek, igieł do pobierania roztworu i igieł do wstrzyknięć tylko 1 raz.
Latvian: Šļirces, adatas šķīduma pārnešanai un injekciju adatas izmantojiet tikai vienreiz.
Polish: Leczone krwawienia = krwawienia leczone FVIII.
Latvian: Ārstētas asiņošanas gadījumi = asiņošanas gadījumi, kad bijusi nepieciešama ārstēšana ar FVIII.
Polish: ● Złącze fiolki, igła do wstrzyknięć i strzykawka powinny być suche.
Latvian: Adatai šķīduma pārnešanai, injekciju adatai un šļircei ir jābūt sausām.
Polish: ● Bezpośrednio po użyciu należy włożyć zużyte igły i strzykawki do pojemnika na ostre odpady.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet lietotās adatas un šļirces asiem priekšmetiem paredzētajā atkritumu tvertnē.
Polish: Hemlibra objawy świadczące o poprawie lub ustąpieniu zdarzeń były obserwowane w ciągu miesiąca (patrz punkt 4.8).
Latvian: Hemlibra lietošanas pārtraukšanas stāvoklis uzlabojās vai traucējumi izzuda (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nieotwarte fiolki można włożyć z powrotem do lodówki.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā neatvērtus flakonus var ievietot atpakaļ ledusskapī.
Polish: ● Trzymając fiolkę połączoną ze strzykawką sprawdzić, czy w strzykawce nie znajdują się duże pęcherzyki powietrza.
Latvian: Turiet flakonu savienotu ar šļirci un pārbaudiet, vai šļircē nav lielāku gaisa pūslīšu.
Polish: Fiolkę należy przechowywać w lodówce.
Latvian: Uzglabājiet flakonu ledusskapī.
Polish: 1 fiolka 105 mg/0,7 ml
Latvian: 1 flakons 105 mg/0,7 ml
Polish: ● Instrukcja użycia
Latvian: · lietošanas instrukcija;
Polish: Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nieotwarte fiolki można z powrotem włożyć do lodówki.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā neatvērtus flakonus drīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania leków omijających u pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra
Latvian: Norādījumi par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošanu pacientiem, kuri profilaksē saņem Hemlibra
Polish: Co to jest lek Hemlibra
Latvian: Kas ir Hemlibra
Polish: ● Lek Hemlibra jest roztworem do wstrzykiwań.
Latvian: Hemlibra ir šķīdums injekcijām.
Polish: Hemlibra były mikroangiopatia zakrzepowa (TMA) i zdarzenia zakrzepowe, w tym zakrzepica zatoki jamistej (CST) i zakrzepica żył powierzchownych współwystępująca z martwicą skóry (patrz niżej i punkt 4.4).
Latvian: Būtiskākās nevēlamās blakusparādības (NBP) Hemlibra klīniskajos pētījumos bija trombotiska mikroangiopātija (TMA) un trombotiski notikumi, tostarp kavernozā sinusa tromboze (cavernous sinus thrombosis, CST) un virspusēja vēnu tromboze ar vienlaicīgu ādas nekrozi (skatīt tālāk un 4.4.
Polish: Pacjenci otrzymujący emicizumab rozpoczęli od dawki nasycającej 3mg/kg mc./tydzień podawanej przez 4 tygodnie.
Latvian: Emicizumabu saņēmušajiem pacientiem terapija tika sākta ar piesātinošo devu 3 mg/kg nedēļā, ko lietoja 4 nedēļas.
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym pudełku kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: 30 mg/ml: 24 mg emicizumabu ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml produktu Hemlibra w postaci koncentratu o stężeniu 30 mg/ml, jaką należy wstrzyknąć raz na tydzień.
Latvian: Lai aprēķinātu ievadāmo tilpumu, aprēķinātā deva 24 mg jādala ar 30 mg/ml: 24 mg emicizumaba ÷ 30 mg/ml = vienu reizi nedēļā jāinjicē 0,8 ml Hemlibra, kura koncentrācija ir 30
Polish: Wpływ umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę emicizumabu nie może być określony.
Latvian: Izdarīt secinājumus par vidēji smagu un smagu nieru darbības traucējumu ietekmi uz emicizumaba farmakokinētiku nav iespējams.
Polish: ● Po wyjęciu z lodówki nieotwarte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej przez okres do 7 dni.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja neatvērtu flakonu līdz 7 dienām var uzglabāt istabas temperatūrā.
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny do lekko żółtego.
Latvian: Šķīdumam jābūt bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam.
Polish: Każda fiolka zawiera 105 mg emicizumabu w 0,7 ml roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Katrā flakonā ir 105 mg emicizumaba 0,7 ml šķīduma injekcijām.
Polish: Przesunąć zakończenie igły ponad roztwór leku i delikatnie popchnąć tłok do góry wypychając pęcherzyki powietrza ze strzykawki.
Latvian: Pārvietojiet adatas galu virs zālēm un lēni spiediet virzuli, lai izspiestu gaisa pūslīšus no šļirces.
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe związane ze stosowaniem produktu Hemlibra i koncentratu aktywowanych czynników zespołu protrombiny
Latvian: Ar Hemlibra un aktivēta protrombīna kompleksa koncentrātu saistīta trombembolija
Polish: Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia leku:
Latvian: Injekcijai variet izmantot:
Polish: ● Przed otwarciem fiolki należy przeczytać etykietę fiolki, aby upewnić się, że jest to prawidłowe stężenie leku do podania przepisanej dawki.
Latvian: Pirms flakona atvēršanas izlasiet flakona etiķeti, lai pārliecinātos, ka Jums ir pareizais(-ie) zāļu stiprums(-i), lai ievadītu Jums izrakstīto devu.
Polish: Następnie pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę leku według wcześniejszego harmonogramu.
Latvian: Pēc tam pacientam jālieto nākamā deva ierastajā plānotās devas lietošanas dienā.
Polish: Uwaga: Jeśli przepisana dawka jest większa niż ilość leku znajdująca się w fiolce, należy pobrać cały lek i dalej postępować zgodnie ze wskazówkami w części „Podanie leku z kilku fiolek".
Latvian: Svarīgi: Ja Jums parakstītā deva ir vairāk nekā flakonā esošais zāļu daudzums, ievelciet visas zāles un pārejiet pie sadaļas „Flakonu kombinēšana".
Polish: Krok 8.
Latvian: 8. solis.
Polish: Te instrukcje są przeznaczone do użytku wyłącznie ze Złączem Fiolki.
Latvian: Šī pamācība paredzēta tikai tad, ja tiek lietots flakona adapters.
Polish: Krok 17.
Latvian: 17. solis.
Polish: ● Strzykawka o pojemności od 2 do 3 ml: Przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z zakończeniem typu Luer-lock™, podziałką co 0,1 ml.
Latvian: ● 2 līdz 3 ml šļirce: caurspīdīga polipropilēna vai polikarbonāta šļirce ar LuerLock galu, iedaļām pa 0,1 ml. Adatas
Polish: Aby pobrać produkt Hemlibra z fiolki i wykonać wstrzyknięcie podskórne potrzebna jest strzykawka, igła do pobierania roztworu z fiolki (lub złącze fiolki) i igła do wstrzyknięć.
Latvian: Hemlibra šķīduma iegūšanai no flakona un subkutānai injicēšanai nepieciešama šļirce, adata šķīduma pārnešanai (vai flakona adapters) un injekciju adata.
Polish: Krok 1.
Latvian: 1. solis.
Polish: Wymagana dawka leku omijającego może zatem być mniejsza niż dawka stosowana bez profilaktyki produktem Hemlibra.
Latvian: Tāpēc koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu nepieciešamā deva var būt mazāka par to, kāda lietota bez Hemlibra profilakses.
Polish: ● Nie wstrzykiwać leku samodzielnie, ani nie wstrzykiwać leku pacjentowi przed odpowiednim przeszkoleniem przez fachowy personel medyczny.
Latvian: Neinjicējiet šīs zāles sev vai kādam citam, ja vien veselības aprūpes speciālists Jums nav parādījis, kā tas jādara.
Polish: JEDNOSTEK 105 mg/ 0,7 ml
Latvian: 105 mg/0,7 ml
Polish: W przypadku, gdy pacjent otrzymujący leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra ma wskazania do stosowania leku omijającego, należy zapoznać się ze wskazówkami dotyczącymi dawkowania leków omijających podanymi niżej.
Latvian: Ja pacientam, kurš profilaksē lieto Hemlibra, paraksta koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekli, skatīt tālāk sniegtos norādījumus par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošanu.
Polish: ● zniszczenie krwinek czerwonych (mikroangiopatia zakrzepowa)
Latvian: Sarkano asins šūnu noārdīšanās (trombotiska mikroangiopātija)
Polish: Doświadczenia przedkliniczne sugerują prawdopodobieństwo wystąpienia nadmiernej krzepliwości przy stosowaniu rFVIIa lub FVIII jednocześnie z emicizumabem.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem eksperimentiem, saistībā ar rFVIIa vai FVIII, ko lieto vienlaicīgi ar emicizumabu, ir iespējama hiperkoagulācija.
Polish: Można natomiast używać chromogennego testu Bethesda wykorzystującego metodę chromogenną w oparciu o czynnik VIII pochodzenia bydlęcego, który jest niewrażliwy na działanie emicizumabu.
Latvian: To vietā var izmantot pret emicizumabu nejutīgo hromogēnisko Betesda testu, kurā izmantots liellopa izcelsmes VIII faktors.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań emicizumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām emicizumab
Polish: Krok 15.
Latvian: 15. solis.
Polish: Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia leku
Latvian: Šļirces sagatavošana injekcijai
Polish: Złącza fiolki ● Poliwęglanowe z połączeniem Luer-Lock, sterylne, dopasowane do średnicy szyjki fiolki
Latvian: Kritēriji flakona adapteram: polikarbonāta ar Luer-Lock savienojumu, sterils, savienojams ar flakonu,
Polish: 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień
Latvian: 1,5 mg/kg reizi nedēļā
Polish: * Zaburzenia naczyń są drugorzędnym SOC w przypadku zakrzepicy zatoki jamistej.
Latvian: *Asinsvadu sistēmas traucējumi blakusparādībai "kavernozā sinusa tromboze" ir sekundāra OSK
Polish: 1 ml a 2 ml należy użyć strzykawki o pojemności 2 ml lub 3 ml.
Latvian: Lai injicētu daudzumu no 1 ml līdz 2 ml, izmantojiet 2 ml vai 3 ml šļirci.
Polish: Odłożyć osłonkę igły na czystą płaską powierzchnię.
Latvian: Novietojiet šķīduma pārnešanas adatas uzgali uz tīras līdzenas virsmas.
Polish: ● Igła do pobierania roztworu leku z fiolki: Igła wykonana ze stali nierdzewnej, z łącznikiem typu Luer-lock™, o grubości 18 G i długości 35mm (1½″), najlepiej z połowicznie stępionym zakończeniem, oraz
Latvian: Adata šķīduma pārnešanai: nerūsējošā tērauda adata ar Luer-Lock savienojumu, 18 G izmērs, garums 35 mm (1½″), vēlams, ar daļēji neasu galu un
Polish: ● Powoli odciągnąć tłok strzykawki i wprowadzić do strzykawki trochę powietrza.
Latvian: Lēni velciet atpakaļ virzuli un ievelciet šļircē nedaudz gaisa.
Polish: Badania, których wynik nie podlega wpływowi emicizumabu
Latvian: Emicizumaba neietekmētie rezultāti
Polish: FVIII - Czas trombinowy (TT) - Oznaczanie pojedynczego czynnika w oparciu o czas protrombinowy (PT) metodą jednostopniową
Latvian: inhibitora titra noteikšanai - Trombīna laiks (thrombin time; TT)
Polish: ● Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, które mogą być podrażniane przez pasek lub gumkę w talii.
Latvian: ● neinjicējiet zāles zonās, ko varētu kairināt siksna vai josta.
Polish: ● Nie starać się zdejmować zużytej igły do wstrzyknięć ze zużytej strzykawki.
Latvian: Nemēģiniet noņemt lietoto injekciju adatu no lietotās šļirces.
Polish: ● Schemat leczenia dawkami podtrzymującymi: Tydzień 5 i dalej: Dawka wynosi albo 1,5 miligrama na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta wstrzykiwana raz w tygodniu, 3 miligramy na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta wstrzykiwana co 2 tygodnie, albo 6 miligramów na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta wstrzykiwana co 4 tygodnie.
Latvian: Uzturošās devas shēma: Sākot ar 5. nedēļu: deva ir vai nu 1,5 miligrami uz katru 1 ķermeņa masas kilogramu; zāles injicē reizi nedēļā, 3 miligrami uz katru 1 ķermeņa masas kilogramu; zāles injicē ik pa 2 nedēļām, vai 6 miligrami uz ķermeņa masas kilogramu; zāles injicē ik pa 4 nedēļām.
Polish: W przypadku wystąpienia powikłania zakrzepowego, w zależności od wskazań klinicznych, lekarz powinien rozważyć zaprzestanie podawania FVIIa lub FVIII i przerwać profilaktykę produktem Hemlibra.
Latvian: Trombotiskas komplikācijas gadījumā ārstam jāapsver rFVIIa vai FVIII lietošanas pārtraukšana un atbilstoši klīniskām indikācijām uz laiku jāpārtrauc profilakse ar Hemlibra.
Polish: Całkowity czas przechowywania leku w temperaturze pokojowej nie powinien przekraczać 7 dni.
Latvian: Kopējais laiks, kad zāles atrodas ārpus ledusskapja istabas temperatūrā, nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
Polish: Jak stosować lek Hemlibra
Latvian: Kā lietot Hemlibra
Polish: A z grupą B obejmowały skuteczność cotygodniowej profilaktyki produktem Hemlibra w zmniejszaniu liczby wszystkich krwawień, krwawień samoistnych, krwawień do stawów i krwawień do wybranych stawów (Tabela 6), a także ocena HRQoL i ocena stanu zdrowia pacjentów (Tabela 9 i
Latvian: Citi sekundārie mērķa kritēriji šajā randomizētajā A un B grupas salīdzinājumā bija reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra efektivitāte, mazinot jebkādas asiņošanas, spontānas asiņošanas, locītavu asiņošanas un mērķa locītavu asiņošanas gadījumu skaitu (skatīt 6. tabulu), kā arī pacientu HRQoL (health related quality of life, ar veselību saistītā dzīves kvalitāte) un veselības stāvokļa vērtēšana (skatīt 9. un 10. tabulu).
Polish: Leczone krwawienia: krwawienia leczone FVIII lub rFVIIa Wszystkie krwawienia: krwawienia leczone i nieleczone FVIII lub rFVIIa
Latvian: Visas asiņošanas - asiņošanas, kas ārstētas, izmantojot vai neizmantojot FVIII vai rFVIIa.
Polish: ● Nie dotykać igły i uważać, by końcówka igły nie dotknęła jakiejkolwiek powierzchni.
Latvian: Nepieskarieties adatas galam un neļaujiet tam pieskarties nevienai virsmai.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów dorosłych i młodzieży
Latvian: Efektivitātes rezultāti pieaugušajiem un pusaudžiem HAVEN 3
Polish: Każda fiolka zawiera 150 mg emicizumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Katrā flakonā ir 150 mg emicizumaba 1 ml šķīduma injekcijām.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
Polish: przebadano łącznie 398 pacjentów pod kątem przeciwciał przeciwko emicizumabowi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos HAVEN 1 - 4 antivielas pret emicizumabu tika noteiktas kopumā 398 pacientiem.
Polish: Podobne parametry farmakokinetyczne obserwowano po podskórnym podaniu w brzuch, górną część ramienia i udo.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas vēderā, augšdelmā un augšstilbā novērotas līdzīgas farmakokinētiskās īpašības.
Polish: ● Przykład dawki podtrzymującej (od 5. tygodnia i dalej): 16 kg x 1,5 mg/kg mc. = 24 mg emicizumabu potrzebnego do podania dawki podtrzymującej.
Latvian: ● uzturošās devas (no 5. nedēļas) piemērs: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumaba (uzturošajai devai nepieciešamais daudzums).
Polish: Krok 2.
Latvian: 2. solis.
Polish: Lek Hemlibra a inne leki
Latvian: Citas zāles un Hemlibra
Polish: Nie były przeprowadzone specyficzne badania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności emicizumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Emicizumaba drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav īpaši pārbaudīta.
Polish: Gdy jest stosowana w połączeniu ze złączem fiolki, należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml z minimalną przestrzenią martwą (przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z końcówką Luer-Lock, z podziałką co 0,01 ml).
Latvian: Lietojot kopā ar flakona adapteri, jāizmanto 1 ml šļirce ar virzuli, kas nodrošina mazu neievadīto zāļu atlikuma tilpumu (caurspīdīga polipropilēna vai polikarbonāta šļirce ar Luer-Lock galu, iedaļām pa
Polish: Tabela 4 Badanie HAVEN 3: Wskaźnik krwawień w skali roku w grupie otrzymującej profilaktykę produktem Hemlibra w porównaniu z grupą bez profilaktyki u pacjentów w wieku ≥ 12 lat bez inhibitorów czynnika VIII
Latvian: Pētījums HAVEN 3: asiņošanas gadījumu skaits gadā Hemlibra profilaktiskās terapijas grupā salīdzinot ar grupu kurā profilakse netika izmantota, ≥ 12 gadus veciem pacientiem, kuriem nav VIII faktora inhibitoru