FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ziagen is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Ziagen è sconsigliato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to abacavir/lamivudine FDC plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
Italian: Nello studio ESS30008, 260 pazienti con soppressione virologica, con un trattamento di prima linea con un regime contenente abacavir 300 mg più lamivudina 150 mg, entrambi somministrati al dosaggio di due volte al giorno e un PI o un NNRTI, sono stati randomizzati per continuare questo regime di trattamento o a passare al regime contenente abacavir/lamivudina FDC più un PI o un NNRTI per 48 settimane.
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC values was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
Italian: La farmacocinetica di abacavir è stata studiata nei pazienti con lieve compromissione epatica (punteggio Child-Pugh 5-6), trattati con una singola dose di 600 mg, la mediana (intervallo) dei valori di AUC è stata di 24,1 (da 10,4 a 54,8) µg.ora/ml.
English: ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
Italian: Elementi chiave inclusi nel materiale educazionale per aumentare la comprensione e la consapevolezza dell'HSR di ABC e ampliare le informazioni già incluse nell'attuale RCP europeo approvato:
English: Similar clinical success (point estimate for treatment difference -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) was observed for both regimens.
Italian: Per entrambi i regimi di trattamento è stato osservato un successo clinico simile (stima puntuale della differenza dei trattamenti -1,7, 95 % IC -8,4, 4,9).
English: 1.Combivir is a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine 2.Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures.
Italian: 1.Combivir è una associazione a dose fissa di lamivudina e zidovudina 2.Include tre fallimenti non virologici e quattro fallimenti virologici non confermati 3.Numero di soggetti con Mutazioni degli Analoghi della Timidina (Thymidine Analogue Mutations -TAMs) ≥1.
English: Twice daily (300 mg) administration:
Italian: Somministrazione due volte al giorno (300 mg)
English: Contains amongst others: sorbitol (340 mg/ml, E420), methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216).
Italian: Contiene tra gli altri eccipienti: sorbitolo (340 mg/ml, E420), metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216).
English: In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/I, 50 (30%) had T215Y/F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
Italian: In una meta-analisi di 5 studi clinici, dove abacavir è stato aggiunto ad una terapia di intensificazione, su 166 soggetti, 123 (74%) hanno sviluppato M184V/I, 50 (30%) hanno sviluppato T215Y/F, 45 (27%) hanno sviluppato M41L, 30 (18%) hanno sviluppato K70R e 25 (15%) hanno sviluppato D67N.
English: Symptoms related to this HSR worsen with continued therapy and can be life- threatening and in rare instance, have been fatal.
Italian: I sintomi correlati a questa HSR peggiorano con il proseguimento della terapia e possono essere pericolosi per la vita e, in rari casi, sono stati ad esito fatale.
English: • Restarting abacavir containing products following a suspected abacavir HSR can result in a prompt return of symptoms within hours.
Italian: • dopo una sospetta HSR da abacavir, la riassunzione di medicinali contenenti abacavir può provocare un'immediata ricomparsa dei sintomi entro poche ore.
English: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycollate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato Magnesio stearato Silice colloidale anidra.
English: At therapeutic dosages a dosage of 300 mg twice daily, the mean (CV) steady state Cmax and Cmin of abacavir are approximately 3.00 µg/ml (30%) and 0.01 µg/ml(99%), respectively.
Italian: Ai dosaggi terapeutici di 300 mg due volte al giorno, allo stato stazionario (steady state), le medie (CV) della Cmax e della Cmin di abacavir sono state, rispettivamente, di circa 3,00 µg/ml (30%) e 0,01 µg/ml (99%).
English: Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Italian: Comune: eruzione cutanea (senza sintomi sistemici) Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens - Johnson e necrolisi epidermica tossica
English: In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either the fixed-dose combination of abacavir/lamivudine (FDC) once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
Italian: Nello studio CAL30001, 182 pazienti già sottoposti al trattamento, in fallimento virologico, sono stati randomizzati e ricevevano un trattamento sia con la combinazione a dose fissa di abacavir/lamivudina (FDC) una volta al giorno o con abacavir 300 mg due volte al giorno più lamivudina 300 mg una volta al giorno, entrambi i gruppi in combinazione con tenofovir e un PI o un NNRTI, per 48 settimane.
English: Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia Very rare: lactic acidosis
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: anoressia
English: Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms (>50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Italian: sintomi gastrointestinali (>50%) come nausea, dolore addominale, vomito e diarrea, malessere generale, affaticamento e cefalea (~50%) e altri sintomi (~30%) come sintomi respiratori, a livello delle mucose e muscoloscheletrici.
English: Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Italian: Febbre, letargia, malessere, edema, linfoadenopatia, ipotensione, congiuntivite, anafilassi
English: No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.
Italian: Rispetto agli adulti, nei soggetti pediatrici, sia che ricevessero il dosaggio di una volta al giorno, che di due volte al giorno, non è stato identificato nessun problema di sicurezza aggiuntivo.
English: Triple nucleoside therapy
Italian: Terapia con tre nucleosidi
English: Patients changing from the twice daily dosing regimen to the once daily dosing regimen should take the recomended once daily dose (as described above) approximately 12 hours after the last twice daily dose, and then continue to take the recomended once daily dose (as described above) approximately every 24 hours.
Italian: I pazienti che intendono passare dal regime di dosaggio di due volte al giorno al regime di dosaggio di una volta al giorno, devono prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra) circa 12 ore dopo l'ultima dose due volte al giorno, e poi continuare a prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra) ogni 24 ore circa.
English: Delay in stopping treatment with abacavir after the onset of hypersensitivity may result in an immediate and life-threatening reaction.
Italian: Dopo l'insorgenza dell'ipersensibilità, il ritardo nella sospensione del trattamento con abacavir può provocare una reazione immediata e pericolosa per la vita.
English: About 3 to 4 in every 100 patients treated with abacavir in a clinical trial who did not have the HLAB*5701 gene developed a hypersensitivity reaction.
Italian: In uno studio clinico, su 100 pazienti trattati con abacavir, che non avevano il gene chiamato HLAB*5701, da 3 a 4 pazienti circa sono andati incontro ad una reazione di ipersensibilità.
English: Children weighing ≥ 20 kg to < 25 kg: The recommended dose is 450 mg daily.
Italian: Bambini che pesano da ≥ 20 kg a < 25 kg: la dose raccomandata è 450 mg al giorno.
English: Induction of hepatic metabolism has not been observed in clinical studies.
Italian: Negli studi clinici, non è stata osservata induzione del metabolismo epatico.
English: Each ml of oral solution contains 20 mg of abacavir (as sulfate).
Italian: Ogni ml di soluzione orale contiene 20 mg di abacavir (come solfato).
English: In a separate study comparing the unblinded NRTI combinations (with or without blinded nelfinavir) in children, a greater proportion treated with abacavir and lamivudine (71%) or abacavir and zidovudine (60%) had HIV-1 RNA ≤400 copies/ml at 48 weeks, compared with those treated with lamivudine and zidovudine (47%)[ p=0.09, intention to treat analysis].
Italian: In uno studio separato che confrontava, nei bambini, le combinazioni in aperto di NRTI (con o senza nelfinavir, in cieco), una percentuale maggiore di soggetti trattati con abacavir e lamivudina (71%) o abacavir e zidovudina (60%), aveva HIV-1 RNA ≤400 copie/ml a 48 settimane, rispetto a quelli trattati con lamivudina e zidovudina (47%) [p=0,09, analisi intention to treat].
English: Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin(see section 4.4).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con abacavir, in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dall'origine etnica, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701, (vedere paragrafo 4.4).
English: Abacavir 8 mg/kg TwiceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Italian: Abacavir 8 mg/kg Media geometrica del dosaggio di due volte al giorno (95% Cl)
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine.
Italian: Abacavir è metabolizzato principalmente dal fegato con, approssimativamente, il 2% di abacavir escreto immodificato nelle urine.
English: This can be taken either as one 300 mg tablet twice a day or two 300 mg tablets once a day.
Italian: Questa può essere presa sia come una compressa da 300 mg due volte al giorno, sia come due compresse da 300 mg una volta al giorno.
English: Occasionally, hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Italian: Qualche volta si sono verificate reazioni di ipersensibilità in pazienti che iniziavano ad assumere di nuovo medicinali contenenti abacavir, ma che, prima della sospensione del farmaco, avevano riportato anche uno solo dei sintomi descritti nella Scheda di Allerta.
English: - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness, or generally feeling ill
Italian: - febbre - respiro corto, mal di gola o tosse - nausea o vomito, diarrea o dolore addominale - grave affaticamento o dolorabilità, o sensazione di malessere generale.
English: Anyone taking Ziagen could develop a hypersensitivity reaction to abacavir, which could be life threatening if they continue to take Ziagen.
Italian: Qualsiasi persona che assume Ziagen potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità ad abacavir, che potrebbe essere pericolosa per la vita se Ziagen continuasse ad essere assunto.
English: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Netherlands
Italian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Olanda
English: Adults, adolescents and children weighing at least 25 kg The usual dose of Ziagen is 600 mg (30 ml) a day.
Italian: Adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg La dose raccomandata di Ziagen è 600 mg (30 ml) al giorno.
English: For general Ziagen information enquiries, contact ……………….Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
Italian: Per ulteriori informazioni riguardanti Ziagen in generale, contatti………….. Tel………..
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - TABLETS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO - COMPRESSE
English: In the intent-to-treat (ITT) population, 70% of patients in the abacavir group, compared to 69% of patients in the zidovudine group, achieved a virologic response of plasma HIV-1 RNA ≤50 copies/ml by Week 48 (point estimate for treatment difference: 0.8, 95% CI -6.3, 7.9).
Italian: Nella popolazione intent-to-treat (ITT), il 70% dei pazienti del gruppo in trattamento con abacavir, confrontato con il 69% dei pazienti del gruppo in trattamento con zidovudina, ha ottenuto una risposta virologica entro la 48a settimana, misurata come HIV-1 RNA plasmatico < a 50 copie/ml (stima puntuale della differenza dei trattamenti: 0,8, 95% IC -6,3, 7,9).
English: Children weighing 14 to < 20 kg: The recommended dose is 300 mg daily.
Italian: Bambini che pesano da 14 kg a < 20 kg: la dose raccomandata è 300 mg al giorno.
English: The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk:
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio L'EU RMP di abacavir (ABC) contenente i medicinali (Ziagen, Kivexa e Trizivir) include il seguente piano di minimizzazione del rischio in relazione alla reazione di ipersensibilità (HSR) ad abacavir che è un rischio importante identificato: Problemi di sicurezza Ipersensibilità ad ABC (incluso il rischio di ridotta vigilanza clinica per l'HSR di ABC a seguito dello screening per l'allele HLA-B*5701).
English: However, Ziagen is not recommended for patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Italian: Tuttavia, Ziagen è sconsigliato nei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (vedere paragrafo 5.2).
English: Ziagen 20 mg/ml oral solution
Italian: Ziagen 20 mg/ml soluzione orale
English: Push the plastic adapter into the neck of the bottle
Italian: Inserire l'adattatore in plastica all'estremità superiore del flacone stesso.
English: Children (weighing less than 25 kg):
Italian: Bambini (di peso inferiore a 25 kg)
English: Abacavir 16 mg/kg OnceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Italian: Abacavir 16 mg/kg Media geometrica del dosaggio di una volta al giorno (95% Cl)
English: This may be administered as either 300 mg (one tablet) twice daily or 600 mg (two tablets) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Questa può essere somministrata sia come 300 mg (una compressa) due volte al giorno, che come 600 mg (due compresse) una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Ziagen should not be administered to patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Italian: Ziagen non deve essere somministrato a pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (vedere paragrafo 5.2).
English: This may be administered as either 300 mg (15 ml) twice daily or 600 mg (30 ml) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Questa può essere somministrata sia come 300 mg (15 ml) due volte al giorno, che come 600 mg (30 ml) una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: No definitive dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh punteggio 5-6), non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose definitiva.
English: This can be taken either as 300 mg (15 ml) twice a day or 600 mg (30 ml) once a day.
Italian: 300 mg (15 ml) due volte al giorno sia come 600 mg (30 ml) una volta al giorno.
English: A plastic adapter and oral dosing syringe are provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Italian: Per la misurazione accurata della dose prescritta di soluzione orale, vengono forniti un adattatore in plastica e una siringa dosatrice per uso orale.
English: Animal studies have shown toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits (see section 5.3).
Italian: Gli studi nell'animale hanno mostrato, nel ratto, ma non nel coniglio, tossicità per l'embrione e per il feto in sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
English: What you need to know before you take Ziagen
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ziagen Non prenda Ziagen:
English: Placental transfer of abacavir and/or its related metabolites has been shown to occur in human.
Italian: Nell'uomo è stato dimostrato che si verifica un passaggio transplacentare di abacavir e/o dei suoi metaboliti correlati.
English: Kivexa).
Italian: Triumeq o Kivexa).
English: Ziagen 300 mg film-coated tablets Abacavir
Italian: Ziagen 300 mg compresse rivestite con film Abacavir
English: Results indicate that the FDC group was non-inferior to the abacavir twice daily group, based on similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline (AAUCMB, -1.65 log10 copies/ml versus -1.83 log10 copies/ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
Italian: I risultati indicano che il gruppo di trattamento con FDC era non inferiore al gruppo di trattamento con abacavir due volte al giorno, sulla base di riduzioni simili dei livelli di HIV-1 RNA, misurati come area media sotto la curva meno il basale (AAUCMB, rispettivamente, -1,65 log10 copie/ml verso1,83 log10 copie/ml, 95 % IC -0,13, 0,38).
English: • Ziagen should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavir-containing regimen.
Italian: • Ziagen non deve mai essere iniziato nei pazienti con positività per la presenza dell'allele HLAB*5701, e nemmeno nei pazienti con negatività per l'allele HLA-B*5701 che hanno avuto una sospetta HSR da abacavir in un precedente regime terapeutico contenente abacavir (ad es., Kivexa, Trizivir, Triumeq).
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir (as sulfate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di abacavir (come solfato).
English: • Children weighing at least 14 kg and less than 20 kg: The usual dose of Ziagen is 300 mg a day.
Italian: • bambini che pesano almeno 14 kg e meno di 20 kg: la dose raccomandata di Ziagen è 300 mg al giorno.
English: However, abacavir HSRs have been reported at a lower frequency in patients who do not carry this allele.
Italian: Tuttavia, nei pazienti che non possiedono tale allele, HSR da abacavir sono state osservate con una frequenza minore.
English: The active substance in each Ziagen film-coated, scored tablet is 300 mg of abacavir (as sulfate).
Italian: Il principio attivo contenuto in ciascuna compressa rivestita con film divisibile di Ziagen è di 300 mg di abacavir (come solfato).
English: Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Italian: Durante la terapia antiretrovirale, il peso e i livelli ematici di lipidi e glucosio possono aumentare (vedere paragrafo 4.4).
English: Children from one year of age weighing less than 25 kg
Italian: Bambini dall'età di un anno, che pesano meno di 25 kg:
English: Some people who take abacavir may develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), which can be life-threatening if they continue to take abacavir containing products.
Italian: Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), che può essere pericolosa per la vita, se continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Italian: Come prendere Ziagen Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le indicazioni del medico.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues ; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Italian: Ci sono state segnalazioni di disfunzione mitocondriale in neonati HIV negativi esposti, in utero e/o dopo la nascita, ad analoghi nucleosidici; queste riguardavano prevalentemente regimi terapeutici contenenti zidovudina.
English: If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Italian: Se non è in grado di deglutire la compressa, può romperla e aggiungerla ad una piccola quantità di cibo o bevanda e, quindi, assumere tutta la dose immediatamente.
English: Many of the adverse reactions listed below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Italian: Nei pazienti con ipersensibilità ad abacavir, molte delle reazioni avverse riportate nella tabella di seguito, si verificano comunemente (nausea, vomito, diarrea, febbre, letargia, eruzione cutanea).
English: If the doctor thinks they may have been related, you will be told never again to take Ziagen, or any other medicine containing abacavir
Italian: Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più Ziagen o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad es., Trizivir,
English: No dosage adjustment of Ziagen is necessary in patients with renal dysfunction.
Italian: Nei pazienti con disfunzione renale non è necessario alcun adeguamento del dosaggio di Ziagen.
English: The data are displayed in the table below:
Italian: I dati sono riportati nella tabella di seguito.
English: Single doses up to 1200 mg and daily doses up to 1800 mg of Ziagen have been administered to patients in clinical studies.
Italian: Negli studi clinici, sono state somministrate ai pazienti dosi singole fino a 1200 mg e dosi giornaliere di abacavir fino a 1800 mg.
English: Clinically significant reduction of susceptibility to abacavir has been demonstrated in clinical isolates of patients with uncontrolled viral replication, who have been pre-treated with and are resistant to other nucleoside inhibitors.
Italian: Negli isolati clinici di pazienti con replicazione virale non controllata, che sono stati pre-trattati con altri analoghi inibitori nucleosidici e ai quali erano resistenti, è stata dimostrata una riduzione clinicamente significativa della sensibilità ad abacavir.
English: Don't push too hard and squirt the liquid into the back of your throat, or you may choke Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Italian: Ripetere le fasi dalla 3 alla 7 nella stessa maniera fino a quando non sia stata assunta l'intera dose.
English: • Children weighing at least 20 kg and less than 25 kg: The usual dose of Ziagen is 450 mg a day.
Italian: • bambini che pesano almeno 20 kg e meno di 25 kg la dose raccomandata di Ziagen è 450 mg al giorno.
English: Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Italian: I risultati mostrano che il gruppo in trattamento con FDC ha ottenuto un risultato virologico simile (non inferiore) al gruppo trattato con abacavir più lamivudina, sulla base della percentuale di soggetti con HIV-1 RNA < 50 copie/ml (rispettivamente, 90 % e 85 %, 95 % IC
English: Do not store above 30°C Discard two months after first opening
Italian: Scartare la confezione dopo due mesi dalla prima apertura.