FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (biele: 0,5 mg; žlté: 1 mg; ružové: 2 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (bojod: 0.5 mg; sofor: 1 mg; roża:
Slovak: Liek Repaglinide
Maltese: Repaglinide Krka repaglinide
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2009
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2009.
Slovak: Krka je tzv. generický liek.
Maltese: Repaglinide Krka huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Krkaje liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Maltese: Repaglinide Krka huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Slovak: To znamená, že liek Repaglinide Krka je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
Maltese: Dan ifisser li Repaglinide Krka huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na tento, odporúčaná úvodná dávka je 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċini oħra ta' kontra d-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Slovak: Krka sa užíva pred jedlom, a to zvyčajne 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Maltese: Repaglinide Krka jittieħed qabel l-ikel, normalment kwarta qabel kull ikla prinċipali.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých nie je možné kontrolovať hyperglykémiu (vysoké hladiny glukózy v krvi) diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Maltese: Jintuża flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex ibaxxi l-livell ta' glukożju (zokkor) fid-demm f'pazjenti li jkollhom ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm) li ma tkunx tista' tiġi kontrollata minn dieta, tnaqqis fil-piż u eżerċizzju.
Slovak: Keďže liek Repaglinide Krka je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom NovoNorm.
Maltese: Billi Repaglinide Krka huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, NovoNorm.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repaglinide Krka s liekom NovoNorm.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Repaglinide Krka wera li għandu kwalità komparabbli ma' u huwa bijoekwivalenti għal NovoNorm.
Slovak: C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Maltese: L.U C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Slovak: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Ġermanja
Slovak: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Maďarsko (ústredie: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Maltese: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija (Kwartieri Ġenerali: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Slovak: 1. typu, negatívny C-peptid.
Maltese: • Dijabete mellitus ta' tip 1, C-peptide negattiv.
Slovak: Blistre (Alu/Alu).
Maltese: Folji ta' alu/alu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. jún 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2014
Slovak: Klaritromycín, trimetoprim, rifampicín (antibiotiká).
Maltese: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (mediċini antibijotiċi).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repaglinide
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repaglinide Teva
Slovak: 30 tabliet 90 tabliet 120 tabliet 270 tabliet 360 tabliet
Maltese: 30 pillola 90 pillola 120 pillola 270 pillola 360 pillola
Slovak: Tél: +34 91 387 32 80
Maltese: L.U Tél: +34 91 387 32 80
Slovak: Veľkosti balenia: 30, 90, 120, 270 a 360 tabliet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 30, 90, 120, 270 u 360 pillola.
Slovak: • Salicyláty (napr. kyselina salicylová).
Maltese: • Salicylates (eż. aspirina).
Slovak: perorálne kontraceptíva, rifampicín, barbituráty, karbamazepín, tiazidy, kortikosteroidy, danazol, tyreoidálne hormóny a sympatomimetiká.
Maltese: Kontraċettivi orali, rifampicin, barbituriċi, carbamazepine, tijażidi, corticosterojdi, danazol, ormoni tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Slovak: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Maltese: Magnesium stearate Indigo carmine aluminium (E132)
Slovak: Itrakonazol, ketokonazol (protiplesňové lieky).
Maltese: • Itraconazole, ketokonazole (mediċini kontra l-moffa).
Slovak: Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031
Maltese: Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Slovak: klaritromycín, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporín, deferasirox, klopidogrel, iné antidiabetické liečivá, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), neselektívne betablokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE)-inhibítory, salicyláty, NSAID, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi imblokkaturi beta mhux silettivi, impedituri ta'angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati,
Slovak: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG,
Maltese: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Ir-Renju Unit
Slovak: Fenytoín, karbamazepín, fenobarbital (používajú sa na liečbu epilepsie).
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (użati biex tittratta l-epilessija).
Slovak: Private Limited Company H-2100 Gödöllö,
Maltese: Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö, Táncsics Mihåly ut 82 L-Ungerija
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Maltese: Iron oxide, aħmar (E172)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. jún 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Ġunju 2009
Slovak: Celková maximálna denná dávka nemá prekročiť 16 mg.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 16 mg.
Slovak: Cyklosporín (používa sa na potlačenie imunitného systému).
Maltese: • Ċiklosporina (użat biex irażżan is-sistema immuni).
Slovak: Iné lieky a Repaglinide Teva
Maltese: Mediċini oħra u Repaglinide Teva
Slovak: • Súbežné používanie gemfibrozilu (pozri časť 4.5).
Maltese: • Użu konkomitanti ta' gemfibrozil (ara sezzjoni 4.5). 4.4
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Maltese: • Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID)
Slovak: Repaglinide Teva je k dispozícii vo veľkostiach balenia obsahujúcich 30, 90, 120, 270 a 360 tabliet.
Maltese: Il-pilloli ta' Repaglinide Teva jiġu f'pakketti li d-daqsijiet tagħhom hu ta' 30, 90, 120, 270 u 360
Slovak: Repaglinide Teva 1 mg tablety Mikrokryštalická celulóza (E460)
Maltese: Repaglinide Teva 1 mg pilloli Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
Slovak: TEVA PHARMA S.L.U
Maltese: TEVA PHARMA S.
Slovak: 3,9-násobne.
Maltese: (AUC0-∞) bi 3.9 darbiet.
Slovak: Rifampicín, silný induktor CYP3A4, ale aj CYP2C8, spôsobuje ako indukciu, tak aj inhibíciu metabolizmu repaglinidu.
Maltese: Rifampicin, li b'mod qawwi jikkawża l-induzzjoni ta' CYP3A4, kif ukoll ta' CYP2C8, jaġixxi kemm ta' induttur u kemm ta' impeditur fil-metaboliżmu ta' repaglinide.
Slovak: Po 5 dňoch liečby repaglinidom (2 mg trikrát denne) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu: 20 - 39 ml/min) výsledky ukázali významné 2-násobne zvýšenie expozície (AUC) a polčasu (t½) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Maltese: Wara kura ta' 5 tijiem b'repaglinide(2 mg x 3/ġurnata) f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (tneħħija tal-krejatinina : 20-39 ml/min) ir-riżultati wrew żieda sinifikanti li kienu ta' darbtejn iżjed fl espożizzjoni (AUC) u fil-half-life (t½), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Slovak: Repaglinide Teva 1 mg tablety
Maltese: Repaglinide Teva 1 mg pilloli
Slovak: Poruchy imunitného systému Alergické reakcie*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: Jedna epidemiologická štúdia poukázala na zvýšené riziko akútneho koronárneho syndrómu u pacientov liečených repaglinidom v porovnaní s pacientmi liečenými derivátmi sulfonylmočoviny (pozri časti 4.4 a 4.8).
Maltese: Fi studju epidemjoloġiku wieħed kien hemm żieda fir-riskju tas-sindromu koronarju akut f'pazjenti kkurati b'repaglinide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'sulfonylureas (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že podobný účinok majú aj iné induktory, napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li impedituri oħrajn, eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St.
Slovak: Steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy - používajú sa na liečbu anémie alebo na liečbu zápalu).
Maltese: • Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi - użati għal anemija jew biex jittrattaw l-infjammazzjoni).
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety Mikrokryštalická celulóza (E460)
Maltese: Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
Slovak: Keď sa repaglinid podal 24 hodín po poslednej dávke rifampicínu, pozorovalo sa 80 % zníženie AUC repaglinidu (vplyv samotnej indukcie).
Maltese: Meta repaglinide ngħata 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' rifampicin, kien osservat tnaqqis ta' 80% fl-AUC ta' repaglinide (effett ta' l-induzzjoni biss).
Slovak: Repaglinide Teva 2 mg tablety Mikrokryštalická celulóza (E460)
Maltese: 2 mg pilloli Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
Slovak: Teva 2 mg tablety
Maltese: 2 mg pilloli
Slovak: Klinické údaje od zdravých dobrovoľníkov podporujú zistenie, že CYP2C8 je najdôležitejší enzým podieľajúci sa na metabolizme repaglinidu a že CYP3A4 zohráva menej významnú úlohu, ale relatívny podiel CYP3A4 sa pri inhibícii CYP2C8 môže zvýšiť.
Maltese: Informazzjoni klinika f'voluntiera b'saħħithom tappoġġja l-fatt li CYP2C8 hi l-iktar enzima importanti involuta fil-metaboliżmu ta' repaglinide, b'CYP3A4 għandha rwol iżgħar, iżda lkontribuzzjoni relattiva ta' CYP3A4 tista' tiżdied jekk CYP2C8 tkun impeduta.
Slovak: EU/1/09/530/011 30 tabliet
Maltese: EU/1/09/530/011-015
Slovak: Repaglinid sa podával v dávkach zvyšovaných raz za týždeň, a to od 4 do 20 mg užívaných štyrikrát denne počas 6 týždňov.
Maltese: Repaglinide ngħata b'doża miżjuda kull ġimgħa minn 4-20 mg erba' darbiet kuljum f'perijodu ta' 6 ġimgħat.
Slovak: Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý Koloidný oxid kremičitý Draselná soľ polakrilínu Kukuričný škrob
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anidru Colloidal silicon dioxide, anidru Polacrilin potassium Maize starch
Slovak: Ak dostanete „hypo" v časti 2).
Maltese: Jekk ikollok ipo f'sezzjoni 2).
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety Repaglinid
Maltese: Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli Repaglinide
Slovak: Súbežné podanie trimetoprimu (160 mg dvakrát denne), stredne silného inhibítora CYP2C8, a repaglinidu (jednorazová dávka 0,25 mg) zvýšilo AUC (1,6-násobne), Cmax (1,4-násobne) a t½ (1,2-násobne) repaglinidu bez toho, že by to malo štatisticky významný vplyv na hladiny glukózy v krvi.
Maltese: Meta repaglinide (doża waħda ta' 0.25 mg) ingħata flimkien ma' trimethoprim (160 mg darbtejn kuljum), inibitur moderat ta' CYP2C8, kien hemm żieda fl-AUC, fis-Cmax u fil-t½ ta' repaglinide (1.6 darbiet, 1.4 darbiet u 1.2 darbiet rispettivament), mingħajr ebda effett statistikament sinifikanti fuq il-livelli tal-glukows fid-demm.
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety
Maltese: Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli
Slovak: 1 mg tableta Repaglinidu
Maltese: 2 mg pilloli Repaglinide
Slovak: Repaglinid Teva a alkohol
Maltese: Repaglinide Teva
Slovak: EU/1/09/530/002 90 tabliet EU/1/09/530/003 120 tabliet EU/1/09/530/004 270 tabliet EU/1/09/530/005 360 tabliet
Maltese: EU/1/09/530/001 30 pillola EU/1/09/530/002 90 pillola EU/1/09/530/003 120 pillola EU/1/09/530/004 270 pillola EU/1/09/530/005 360 pillola
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike repaglinidu pri podávaní 0, 15
Maltese: Ma deherx li kien hemm xi differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' repaglinide, meta repaglinide ngħata 0, 15 jew 30 minuta qabel ikla jew fi stat ta' sawm.
Slovak: EU/1/09/530/006 30 tabliet
Maltese: EU/1/09/530/006-010
Slovak: Danazol (používa sa na liečbu cýst v prsníkoch a endometriózy).
Maltese: • Danazol (użat biex jittratta ċisti tas-sider u endometrijosi).
Slovak: Môže sa to stať:
Maltese: Dan jista' jiġri:
Slovak: V interakčnej štúdii u zdravých dobrovoľníkov viedlo súbežné podanie 250 mg klaritromycínu, silného na mechanizme založeného inaktivátora CYP3A4, k miernemu 1,4-násobnému zvýšeniu AUC repaglinidu a 1,7-násobnému zvýšeniu jeho Cmax a k 1,5-násobnému zvýšeniu priemerného nárastu AUC sérového inzulínu a 1,6-násobnému zvýšeniu maximálnej koncentrácie.
Maltese: Fi studju dwar l-effetti ta' mediċini fuq xulxin, li sar fuq voluntiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ma' 250 mg ta' clarithromycin, impeditur qawwi ta' CYP3A4 fuq livell ta' mekkaniżmu ta' azzjoni, żied bi ftit l-AUC ta' repaglinide b'1.4 darbiet u s-Cmax b'1.7 darbiet, u żied il-medja inkrementali ta' l-AUC ta' l-insulina fis-serum b'1.5 darbiet u l konċentrazzjoni massima b'1.6 darbiet.
Slovak: EU/1/09/530/007 90 tabliet EU/1/09/530/008 120 tabliet EU/1/09/530/009 270 tabliet EU/1/09/530/010 360 tabliet
Maltese: EU/1/09/530/006 30 pillola EU/1/09/530/007 90 pillola EU/1/09/530/008 120 pillola EU/1/09/530/009 270 pillola EU/1/09/530/010
Slovak: EU/1/09/530/013 120 tabliet EU/1/09/530/014 270 tabliet EU/1/09/530/015 360 tabliet
Maltese: EU/1/09/530/011 30 pillola EU/1/09/530/012 90 pillola EU/1/09/530/013 120 pillola EU/1/09/530/014 270 pillola EU/1/09/530/015 360 pillola
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Maltese: - Jekk inti għandek id-dijabete ta' tip 1.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2009.
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (modré: 0,5 mg; žlté: 1 mg; broskyňovo-oranžové: 2 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (blu: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Slovak: Teva repaglinid Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: Repaglinide Teva repaglinide Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Repaglinide
Maltese: Teva?
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Maltese: Repaglinide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Slovak: To znamená, že liek Repaglinide Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
Maltese: Repaglinide Teva huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Repaglinide Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná úvodná dávka je 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċini oħra ta' kontra d-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Slovak: Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (čo znamená, že oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Maltese: Minħabba li Nimvastid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájú s liekom Repaglinide Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Repaglinide Teva?
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repaglinide Teva s liekom NovoNorm.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Repaglinide Teva wera li għandu kwalità komparabbli ma' u huwa bijoekwivalenti għal NovoNorm.
Slovak: 6 (3x2) naplnených pier (multibalenie)
Maltese: 6 (3x2) pinnen mimlijin lesti (multiplu)
Slovak: Obsah
Maltese: (multiplu)
Slovak: Lieková forma
Maltese: pinna mimlija lesta
Slovak: + 1 automatizovaný minidávkovač
Maltese: x 1) mini dosers awtomatizzati
Slovak: x 1) náplne + 3 (3 x1) automatizované minidávkovače (multibalenie)
Maltese: 1 skartoċċ + 1 automated mini-doser skartoċċ (plastik)
Slovak: c Nominálny význam.
Maltese: c Sinifikanza nominali.
Slovak: Placebo 13780 Repatha 13784
Maltese: Plaċebo 13780 Repatha 13784
Slovak: Aplikačná časť typu BF
Maltese: Parti Applikata Tip BF
Slovak: GRH0526SK v1
Maltese: GRH0527MT v1
Slovak: ATC kód: C10AX13
Maltese: C10AX13
Slovak: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
Maltese: Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, L-Istati Uniti talAmerika
Slovak: (HMD) (skupiny s atorvastatínom spolu)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' atorvastatin)
Slovak: Placebo Repatha
Maltese: Plaċebo Repatha
Slovak: N Aplikácia injekcie trvá približne 9 minút.
Maltese: L-injezzjoni tieħu madwar 9 minuti.
Slovak: RUTHER FORD-2
Maltese: RUTHERFORD-2
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Slovak: (120 mg/ml).
Maltese: soluzzjoni (120 mg/mL).
Slovak: 3,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.5 mL
Slovak: (liečba bez statínov)
Maltese: (trattament flassenza ta' statin)
Slovak: (HMD) (skupiny s rosuvastatínom, simvastatínom a atorvastatínom spolu)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' rosuvastatin, simvastatin, u atorvastatin)
Slovak: Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) náplní a automatizovaných minidávkovačov.
Maltese: Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' wieħed) skrataċ u mini-dosers awtomatizzati.
Slovak: Odhaduje sa, že evolokumab má účinný polčas 11 až 17 dní.
Maltese: Evolocumab ġie stmat li għandu half-life effettiva ta' 11 sa 17-il jum.
Slovak: (intolerancia statínov)
Maltese: (intolleranti għal statins)
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po podaní s.c. dávok sa na základe farmakokinetických modelov stanovila na 72 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara dożaġġ SC kienet determinata bħala 72 % minn mudelli farmakokinetiċi.
Slovak: Sterilizované etylénoxidom
Maltese: Sterilizzat permezz ta' ethylene oxide
Slovak: Rozsah prevádzkovej teploty automatizovaného minidávkovača je 15 °C až 40 °C.
Maltese: Il-firxa ta' temperatura għall-operazzjoni tal-mini-doser awtomatizzat hija 15ºC sa 40ºC.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Lulju 2015
Slovak: TABUĽKA SYMBOLOV
Maltese: TAS-SIMBOLI
Slovak: Mozgová príhoda (fatálna/nefatálna)d
Maltese: Puplesija (fatali/mhux fatali)d
Slovak: Rozsah relatívnej vlhkosti je 15 % až 85 %.
Maltese: Il-firxa ta' umdità relattiva hija 15 % sa 85 %.
Slovak: Do štúdie TAUSSIG bolo zaradených spolu 194 pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) a 106 pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Maltese: Total ta' 194 pazjent b'iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH) u 106 pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota rreġistraw fi TAUSSIG.
Slovak: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandsko
Maltese: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, L-Olanda
Slovak: Liečba bez statínov
Maltese: Trattament fl-assenza ta' statin
Slovak: V integrovanom súbore klinickej bezpečnostnej analýzy bola incidencia nežiaducich udalostí potenciálne spojených s precitlivenosťou u pacientov v akejkoľvek skupine s evolokumabom 4,45 % a 3,95 % u pacientov v akejkoľvek kontrolnej skupine; miera relatívneho rizika bola 1,13 (95 % CI: 1,02; 1,25).
Maltese: Fis-sett tal-analiżi tas-sigurtà klinika integrata, l-inċidenza tal-individwi ta' avvenimenti avversi potenzjalment assoċjati ma' sensittività eċċessiva kienet ta' 4.45 % fil-grupp ta' kwalunkwe evolocumab u 3.95 % f'individwi fil-grupp ta' kwalunkwe kontroll; il-proporzjon tar-riskju relattiv kien 1.13 (Cl ta' 95 %: 1.02, 1.25).
Slovak: Pomer rizík, 0,80 (95 % CI, 0,73; 0,88)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu, 0.80 (Cl ta' 95%, 0.73, 0.88) P<0.0001
Slovak: Automatizovaný minidávkovač obsahuje batérie, elektroniku a ihlu.
Maltese: • Il-mini-doser awtomatizzat fih batteriji, elettroniċi, u labra.
Slovak: 1. krok: Príprava
Maltese: Pass 1: Ipprepara
Slovak: Iné lieky a Repatha
Maltese: Mediċini oħra u Repatha
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (SOC - system organ class) MedDRA
Slovak: Nenechávajte oranžový kryt odtiahnutý dlhšie ako 5 minút.
Maltese: Tħallix il-pinna mingħajr lgħatu oranġjo għal aktar minn 5 minuti.
Slovak: Koronárna revaskularizácia
Maltese: Rivaskularizzazzjoni tal-koronarji
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repatha 140 pero
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repatha 140 pinna
Slovak: Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Maltese: Iperkolesterolemija familjali omozigota
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repatha 420 náplň
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repatha 420 skartoċċ
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6 a „Pokyny na používanie" pribalené v škatuľke.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6 u l-‘Istruzzjonijiet għall-Użu' ipprovduti fil-kaxxa.
Slovak: Z 18 546 pacientov liečených Repathou v dvojito zaslepených klinických štúdiách bolo 7 656 (41,3
Maltese: Minn 18,546 pazjent ittrattati b'Repatha fi studji kliniċi double-blind 7,656 (41.3%) kellhom ≥ 65 sena, filwaqt li 1,500 (8.1%) kellhom ≥ 75 sena.
Slovak: Závažná FH (nehomozygotná FH)
Maltese: FH severa (non-HoFH) (N = 194)
Slovak: x 2) naplnených pier.
Maltese: Tagħmlux fil-friża.
Slovak: Podanie jednorazovej subkutánnej dávky 140 mg viedlo k priemernej hodnote Cmax (SD, štandardná odchýlka) 13,0 (10,4) μg/ml a priemernej hodnote AUClast (SD) 96,5 (78,7) deň•μg/ml.
Maltese: taħt il-ġilda ta' 140 mg wassal għal Cmax medja (SD) ta' 13.0 (10.4) μg/mL u AUCl-aħħar medja (SD) ta' 96.5 (78.7) jum•μg/mL.
Slovak: Riešenie problémov
Maltese: Soluzzjoni ta' problemi
Slovak: Vyše 99 % pacientov užívalo stredne dávkovaný až vysoko dávkovaný statín a najmenej jeden ďalší kardiovaskulárny liek, ako sú protidoštičkové lieky, betablokátory, inhibítory ACE alebo blokátory angiotenzínových receptorov; medián (Q1, Q3) východiskovej hodnoty LDL-C bol 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Maltese: Aktar minn 99% tal-pazjenti kienu fuq statins ta' intensità moderata sa għolja u mill-inqas mediċina kardjovaskulari waħda oħra bħal sustanzi kontra l-plejtlits, imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ta' ACE jew imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin; LDL-C medjan (Q1, Q3) fil-linja bażi kien 2.4 mmol/L (2.1, 2.8).
Slovak: % (95 % CI 42,6; 52,0) pacientov dostávajúcich placebo pri meraní pomocou PAV.
Maltese: 3% (CI ta' 95% 42.6, 52.0) tal-pazjenti li rċevew Repatha jew plaċebo rispettivament meta mkejla b'PAV.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač
Maltese: Mini-doser awtomatizzat
Slovak: Skúsenosti s Repathou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (definovanou ako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sú obmedzené (pozri časť 5.2).
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Repatha f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (definiti bħal eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Prolín, ľadová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.