FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does ProteqFlu-Te work?
Bulgarian: Как действа ProteqFlu-Te?
English: The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
Bulgarian: По-късно, когато животното е естествено изложено на конски грипоподобни вируси и на тетанусната бактерия, имунната му система може по-бързо да произведе защитни антитела.
English: Why has ProteqFlu-Te been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на ProtequFlu-Te?
English: It may request a reexamination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Bulgarian: Тя може да поиска преразглеждане на становището в рамките на 15 дни след получаване на уведомлението за това отрицателно становище.
English: The company presented the results of 4 main studies involving a total of 588 patients.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от 4 основни проучвания, включващи общо 588 пациенти.
English: The company that applied for authorisation is Renable Pharma Limited.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешение, е Renable Pharma Limited.
English: The main measures of effectiveness were the amount of sperm produced and testosterone levels.
Bulgarian: Основните показатели за измерване на ефективност са количеството на произвежданата сперма и нивата на тестостерона.
English: This stops the release of other hormones called gonadotrophins, which are needed for the testes to produce testosterone and to work normally.
Bulgarian: Това спира освобождаването на други хормони, наречени гонадотрофини, които са необходими, за да може тестисите да произвеждат тестостерон и да функционират нормално.
English: Overweight men with hypogonadotropic hypogonadism produce too much of the hormone oestrogen.
Bulgarian: Мъжете с наднормено тегло с хипогонадотропен хипогонадизъм произвеждат твърде много от хормона естроген.
English: EnCyzix was to be used in overweight men with a body mass index (BMI) of at least 25 kg/m2.
Bulgarian: EnCyzix е трябвало да се използва при мъже с наднормено телесно тегло с индекс на телесна маса (ИТМ) поне 25 kg/m2.
English: EnCyzix was expected to be used to treat hypogonadotropic hypogonadism in men.
Bulgarian: Очаквало се е EnCyzix да се използва за лечение на хипогонадотропен хипогонадизъм у мъже.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of EnCyzix did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че ползите от EnCyzix не надвишават рисковете и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
English: EnCyzix is a medicine that contains the active substance enclomifene.
Bulgarian: EnCyzix е лекарство, което съдържа активното вещество енкломифен (enclomifene).
English: In addition, there is a risk of venous thromboembolism (problems due to the formation of blood clots in the veins) with the medicine.
Bulgarian: В допълнение, при това лекарство съществува риск от венозен тромбоемболизъм (проблеми, които се дължат на образуването на кръвни съсиреци във вените).
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with EnCyzix.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с EnCyzix.
English: In this condition, the sex organs (the testes in men) do not work properly resulting in symptoms such as infertility, low libido, impotence, weakened bones and weight gain.
Bulgarian: При това състояние половите органи (тестисите при мъжа) не функционират нормално, като в резултат се развиват симптоми, като например безплодие, намалено либидо, импотентност, намалена здравина на костите и повишаване на телесното тегло.
English: Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за EnCyzix (enclomifene)
English: The CHMP noted that although the studies showed an increase in testosterone levels with EnCyzix, they did not look at whether EnCyzix would improve symptoms such as bone strength, weight gain, impotence and libido.
Bulgarian: CHMP установява, че проучванията са показали повишаване на тестостероновите нива при прилагане на EnCyzix, но въпреки това не са изследвали дали EnCyzix би довел до подобрение по отношение на симптоми, като здравината на костите, повишаване на телесното тегло, импотентността и либидото.
English: Patients were given either EnCyzix, or placebo (a dummy treatment) with and without application of a testosterone gel.
Bulgarian: На пациентите е прилаган или EnCyzix, или плацебо (неактивно лечение) с прилагане или без прилагане на тестостерон гел.
English: What is EnCyzix?
Bulgarian: Какво представлява EnCyzix?
English: On 25 January 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product EnCyzix, intended for the treatment of hypogonadotropic hypogonadism in men.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт EnCyzix, предназначен за лечение на хипогонадотропен хипогонадизъм у мъже.
English: How does EnCyzix work?
Bulgarian: Как действа EnCyzix?
English: EnCyzix blocks the excess oestrogen enabling release of gonadotrophins and normal testicular function.
Bulgarian: EnCyzix блокира излишъка от естроген, като така позволява освобождаването на гонадотрофини и нормално функциониране на тестисите.
English: What was EnCyzix expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва EnCyzix?
English: Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene) EMA/CHMP/54473/2018
Bulgarian: EMA/CHMP/54473/2018
English: The results of the two measurements were compared to see if they were in agreement.
Bulgarian: Резултатите от двете измервания са сравнени, за да се провери дали съвпадат.
English: The full EPAR for Thyrogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Thyrogen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
English: Following this, 51 of the patients went on to be followed up for an average of three and a half more years.
Bulgarian: След това, 51 от пациентите са проследени за допълнителен период от средно три години и половина.
English: Thyrogen must not be used during pregnancy.
Bulgarian: Thyrogen не трябва да се прилага по време на бременност.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thyrogen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Thyrogen.
English: This finding was confirmed in the follow-up study: all 43 patients whose results could be evaluated after a further three and a half years had successful treatment.
Bulgarian: Това откритие е потвърдено от по-нататъшно проучване: всички 43 пациенти, чиито резултати могат да се оценят след още три години и половина, са имали успешно лечение.
English: For more information about treatment with Thyrogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Thyrogen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This included 25 patients using Thyrogen and 18 whose replacement therapy was stopped.
Bulgarian: Това включва 25 пациенти, използващи Thyrogen, и 18 пациенти, чиято заместителна терапия е прекратена.
English: Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Thyrogen не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към говежди (от крава) или човешки TSH или към някоя от останалите съставки.
English: The CHMP decided that Thyrogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Thyrogen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The company also presented the results of 13 studies from the published literature, including one key study that compared the effect of Thyrogen and the effect of stopping replacement therapy in 394 patients who were followed up for around two and a half years.
Bulgarian: Фирмата също така представя резултатите от 13 проучвания от публикуваната литература, включително едно основно проучване, което сравнява ефекта на Thyrogen с ефекта от спиране на заместителната терапия при 394 пациенти, които са проследени за около две години и половина.
English: It contains the active substance thyrotropin alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тиротропин алфа (thyrotropin alfa).
English: For eliminating remaining thyroid tissue following thyroid cancer surgery, both treatments were 100% successful after eight months.
Bulgarian: За елиминиране на остатъчната тиреоидна тъкан след операция за отстраняване на рак на щитовидната жлеза и двата вида лечение са 100% успешни след осем месеца.
English: However, Thyrogen has the advantage of allowing patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life, as the temporary withdrawal of the replacement therapy has transient sideeffects which cannot always be tolerated easily.
Bulgarian: Употребата на Thyrogen обаче има предимството да дава възможност на пациентите да останат на заместителна терапия преди провеждането на теста, което води до по-добро качество на живот, тъй като временната отмяна на заместителната терапия има преходни нежелани лекарствени реакции, които не винаги могат да бъдат лесно понесени.
English: The iodine is given 24 hours after the last Thyrogen injection and scan is performed 48 to 72 hours later.
Bulgarian: Йодът се дава 24 часа след последната инжекция Thyrogen и сканирането се извършва 48 до 72 часа след това.
English: The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Thyrogen (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е гадене (позиви за повръщане).
English: Thyrotropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce the hormone.
Bulgarian: Тиротропин алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: синтезира се от клетка, получила ген (ДНК), който прави клетката способна да произведе хормона.
English: The larger published studies confirmed that Thyrogen had a similar effect to stopping replacement therapy in patients whose cancer had not spread to other parts of the body.
Bulgarian: По-мащабните публикувани проучвания потвърждават, че Thyrogen има сходен ефект със спирането на заместителната терапия при пациенти, чиито рак не се е разпространил в други части на тялото.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thyrogen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Thyrogen.
English: For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Thyrogen, вижте листовката.
English: In these cases, a scan will be carried out a few days later to see if there is any more thyroid tissue left.
Bulgarian: В тези случаи няколко дни покъсно се извършва сканиране, за да се провери за наличие на още останала тиреоидна тъкан.
English: This study also compared Thyrogen with the patients' own TSH.
Bulgarian: Това проучване също сравнява Thyrogen с TSH на пациентите.
English: For thyroid tissue to be detected, it needs to be active, and this requires the presence of a hormone called thyroid stimulating hormone (TSH).
Bulgarian: За да бъде открита тиреоидна тъкан, е необходимо тя да бъде активна, а това изисква наличието на хормон, наречен тиреостимулиращ хормон (TSH).
English: Other information about Thyrogen
Bulgarian: Допълнителна информация за Thyrogen:
English: It is given as two injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Bulgarian: Прилага се като две инжекции в седалищните мускули през интервал от 24 часа.
English: Thyrogen used with lower doses of radioactive iodine was also shown to be effective.
Bulgarian: Доказано е, че Thyrogen, използван с по-ниски дози радиоактивен йод, също е ефективен.
English: The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is a copy of TSH and is used to stimulate any remaining thyroid tissue in the body, including cancerous tissue.
Bulgarian: Активното вещество в Thyrogen, тиротропин алфа, е копие на TSH и се използва за стимулиране на всяка останала в тялото тиреоидна тъкан, включително и раковата.
English: The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
Bulgarian: Прилагането на Thyrogen трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на рак на щитовидната жлеза.
English: Seventy-two hours after the last injection, a blood test is carried out to check for the presence of a thyroid protein called thyroglobulin, which indicates the presence of thyroid tissue.
Bulgarian: Седемдесет и два часа след последната инжекция се извършва кръвен тест, за да се провери наличието на протеин на щитовидната жлеза, наречен тиреоглобулин, който показва присъствието на тиреоидна тъкан.
English: However, patients who have had their thyroid gland removed receive medication (thyroid hormone replacement therapy) that stops their production of TSH.
Bulgarian: Пациенти, чиято щитовидна жлеза е отстранена обаче, получават лечение (заместителна терапия с тиреоиден хормон), което спира производството на TSH.
English: What benefit has Thyrogen shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Thyrogen са установени в проучванията?
English: To do this, measurements of thyroid stimulation (production of thyroglobulin and uptake of radioactive iodine) were taken twice: once after treatment with Thyrogen and once after the patients had stopped taking the replacement therapy that inhibits their natural TSH production.
Bulgarian: За тази цел измервания на стимулацията на тиреоидната тъкан (образуването на тироглобулин и поглъщането на радиоактивен йод) са извършени два пъти: веднъж след лечението с Thyrogen и веднъж, след като пациентът е прекратил заместителната терапия, която инхибира естественото образуване на TSH.
English: The company also presented the results of studies from the published literature looking at Thyrogen's effect when it was used with a thyroglobulin test, but without a radioactive iodine scan.
Bulgarian: Фирмата представя също така резултати от проучвания от публикуваната литература, които разглеждат ефекта на Thyrogen, когато се използва с тиреоглобулинов тест, но без изследване с радиоактивен йод.
English: Two further published studies involving 1,190 patients were carried out with Thyrogen using lower doses of radioactive iodine.
Bulgarian: Проведени са две допълнителни публикувани проучвания с Thyrogen при 1190 пациенти, като са използвани по-ниски дози на радиоактивен йод.
English: Thyrogen is a powder that is made up into a solution for injection.
Bulgarian: Thyrogen е прах, от който се приготвя инжекционен разтвор.
English: The published studies showed that using Thyrogen was also effective in low-risk patients when leftover tissue was detected only by measuring thyroglobulin levels and that it was not always necessary to do a radioactive iodine scan.
Bulgarian: Публикуваните проучвания показват, че употребата на Thyrogen е ефективна и при пациенти с нисък риск, когато остатъчната тъкан е открита единствено чрез измерване на нивата на тиреоглобулин, и че невинаги е необходимо извършване на сканиране с радиоактивен йод.
English: The presence of thyroid tissue can be checked by a blood test (showing that the thyroid protein thyroglobulin is being produced by any remaining thyroid tissue) or, if the patient has been given radioactive iodine, by a scan (showing that the remaining thyroid tissue is actively taking up the iodine).
Bulgarian: Наличието на тиреоидна тъкан може да се провери чрез кръвен тест (показващ, че протеинът на щитовидната жлеза тиреоглобулин се произвежда от останалата тиреоидна тъкан) или, ако на пациента е даден радиоактивен йод, чрез сканиране (показващо, че останалата тиреоидна тъкан активно поглъща йода).
English: Thyrogen can also be used in combination with radioactive iodine to ablate (eliminate) any remaining thyroid tissue in patients who have had all or almost all of their thyroid gland removed and whose cancer has not spread to other parts of the body.
Bulgarian: Thyrogen може да се прилага и в комбинация с радиоактивен йод за аблация (елиминиране) на остатъчната тиреоидна тъкан при пациенти, на които е премахната цялата или почти цялата щитовидна жлеза и чийто рак не се е разпространил до други части на тялото.
English: What is the risk associated with Thyrogen?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Thyrogen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen on 9 March 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Thyrogen, валидно в Европейския съюз.
English: Using Thyrogen to detect left over thyroid tissue following surgery was comparable with using the patients' own TSH after their replacement therapy was stopped.
Bulgarian: Употребата на Thyrogen за откриване на остатъчна тиреоидна тъкан след операция е сравнима с употребата на TSH на пациентите след прекратяване на заместителната им терапия.
English: When Thyrogen is used to eliminate left-over thyroid tissue, radioactive iodine is also given 24 hours after the last Thyrogen injection.
Bulgarian: Когато Thyrogen се прилага, за да се елиминира останала тиреоидна тъкан, радиоактивен йод се дава също 24 часа след последната инжекция Thyrogen.
English: The main measure of effectiveness was based on a test to see if the patient had any thyroid tissue remaining at eight months after treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на контролен преглед осем месеца след лечението, за да се провери дали у пациента е останала тиреоидна тъкан.
English: Thyrogen is used in patients who have had thyroidectomy (thyroid surgery) because of cancer, to detect any thyroid tissue that might have been left over after the surgery.
Bulgarian: Thyrogen се прилага при пациенти, които са били подложени на тиреоидектомия (операция за отстраняване на щитовидната жлеза) поради рак, за да се открие тиреоидна тъкан, която може да е останала след операцията.
English: The thyroglobulin test is an alternative to the radioactive iodine scan for detecting remaining thyroid tissue which involves measuring thyroglobulin produced by the thyroid tissue in the blood.
Bulgarian: Тиреоглобулиновият тест е алтернатива на изследването с радиоактивен йод за откриване на останала тиреоидна тъкан, който включва измерване на тиреоглобулин в кръвта, произведен от тиреоидната тъкан.
English: Thyrogen was used in two studies to detect any remaining thyroid tissue in 381 patients who had had thyroidectomy (thyroid surgery).
Bulgarian: Thyrogen е приложен в две проучвания, за да се открие всяка остатъчна тиреоидна тъкан, при 381 пациенти, които са били подложени на тиреоидектомия (операция за отстраняване на щитовидната жлеза).
English: Thyrogen was used to eliminate any left-over thyroid tissue in a study involving 63 patients with thyroid cancer who were given higher doses of radioactive iodine.
Bulgarian: Thyrogen е прилаган за елиминиране на останала тиреоидна тъкан в едно проучване, включващо 63 пациенти с рак на щитовидната жлеза, на които са дадени по-високи дози радиоактивен йод.
English: Another way to check for left-over tissue is to give the patient a dose of radioactive iodine that will show up in the thyroid tissue on a scan.
Bulgarian: Друг начин да се провери за останала тъкан е да се даде на пациента доза радиоактивен йод, който по време на сканиране ще се визуализира в тиреоидната тъкан.
English: How has Thyrogen been studied?
Bulgarian: Как е проучен Thyrogen?
English: In these studies the ability of Thyrogen to stimulate left-over thyroid tissue was compared with the patients' own TSH.
Bulgarian: В тези проучвания е сравнена способността на Thyrogen да стимулира останалата тиреоидна тъкан с TSH на пациентите.
English: What is Thyrogen?
Bulgarian: Какво представлява Thyrogen?
English: What is Thyrogen used for?
Bulgarian: За какво се използва Thyrogen?
English: How is Thyrogen used?
Bulgarian: Как се използва Thyrogen?
English: Why has Thyrogen been approved?
Bulgarian: Защо Thyrogen е разрешен за употреба?
English: How does Thyrogen work?
Bulgarian: Как действа Thyrogen?
English: Thyrogen can be used to eliminate remaining thyroid tissue when the patient is given higher doses of radioactive iodine.
Bulgarian: Thyrogen може да се прилага за елиминиране на остатъчна тиреоидна тъкан, когато на пациента се дават по-високи дози радиоактивен йод. Thyrogen ще стимулира клетките в тъканта да поемат радиоактивния йод, който след това ги елиминира.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 May 2015 EMA/325007/2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 май 2015 г. EMA/325007/2015
English: Elderly (over 65 years of age)
Bulgarian: Старческа възраст (над 65-годишна възраст)
English: In the newborn child
Bulgarian: При новороденото дете
English: Povidone K 29/32
Bulgarian: Повидон K 29/32
English: The dose is the same as for adults.
Bulgarian: Дозата е същата като при възрастни.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да било инструменти или машини.
English: Do not stop taking your tablets suddenly.
Bulgarian: Не спирайте приема на таблетките внезапно.
English: If you do, you are at risk of having more seizures.
Bulgarian: Ако го направите, се излагате на риск да получите повече гърчове.
English: This is so the doctor knows what you have taken.
Bulgarian: Това е необходимо, за да знае лекарят какво сте приели.
English: • Inability to speak or write or understand spoken or written language
Bulgarian: Невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език
English: • Increased or decreased appetite
Bulgarian: Повишен или намален апетит
English: These could be signs of an allergic reaction.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
English: Safety margins based on comparative exposure have thus not been established.
Bulgarian: Затова граници на безопасност, основаващи се на сравнителна експозиция, не са установени.
English: e-mail: info@bial.com
Bulgarian: Имейл: info@bial.com
English: Adults There are two dosing regimes for adults:
Bulgarian: За възрастни има две схеми на прилагане:
English: The safety and efficacy of Exalief in children below 18 years has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Exalief при деца на възраст под 18 години все още не е установена.
English: Your doctor will decide whether you will be given this dose for one or two weeks.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали да приемате тази доза в продължение на една или две седмици.
English: Please tell your doctor if:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако: