FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες Daklinza + sofosbuvir +/- ριμπαβιρίνη για Daklinza + sofosbuvir +/- ριμπαβιρίνη για (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1)
Estonian: Daklinza + sofosbuviir + ribaviriin 12 nädalat Daklinza + sofosbuviir +/- ribaviriin 24 nädalat Daklinza + sofosbuviir +/- ribaviriin 24 nädalat (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη ήταν παρόμοιο με αυτό της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης μεμονωμένα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με
Estonian: Daklatasviiri ohutusprofiil kombineeritud ravi korral alfapeginterferooni ja ribaviriiniga sarnanes ainult alfa-peginterferooni ja ribaviriini puhul täheldatule, sealhulgas maksatsirroosiga patsientidel.
Greek: Μην πάρετε το Daklinza: σε περίπτωση αλλεργίας στο daclatasvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Daklinza võtmist kui te olete daklatasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline; kui te võtate (kas suu kaudu või viisil mis tekitab süsteemse toime) mõnd järgmisena nimetatud
Greek: Σε αυτές τις δραστικές ουσίες περιλαμβάνονται, ενδεικτικά, η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η οξκαρβαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαπεντίνη, η συστηματικά χορηγούμενη δεξαμεθαζόνη και το βότανο St. John's (Hypericum perforatum).
Estonian: Sellised toimeained on (kuid mitte ainult) fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin, süsteemne deksametasoon ja naistepuna (Hypericum perforatum).
Greek: Μην πάρετε το Daklinza εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη ή ριφαπεντίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης δεξαμεθαζόνη, ένα στεροειδές που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων και φλεγμονωδών νόσων προϊόντα που περιέχουν βότανο St. John's (Hypericum perforatum, ένα φυτικό παρασκεύασμα).
Estonian: Ärge võtke Daklinzat kui te võtate mis tahes ravimit järgnevalt nimetatutest: fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epileptiliste rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin - tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid; deksametasoon - allergiliste või põletikuliste haiguste ravis kasutatav steroid; naistepuna (Hypericum perforatum, ravimtaim) sisaldavad ravimid.
Greek: Επιπλέον μερικά φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Daklinza.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada Daklinza toimet.
Greek: ** Η κίρρωση προσδιορίστηκε με βιοψία ήπατος, FibroScan >14,6 kPa, βαθμολογία FibroTest ≥0,75 και δείκτη λόγου ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST): αιμοπεταλίων (APRI) >2.
Estonian: * Peamiselt interferooni sisaldav ravi +/-NS3/4 PI. ** Tsirroos määrati kindlaks maksabiopsia teel, FibroScani tulemuse >14,6 kPa põhjal või FibroTesti skoori ≥0,75 ja aspartaataminotransferaasi (ASAT): trombotsüütide suhte indeksi (APRI) >2 põhjal.
Greek: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir σε ασθενείς με συλλοίμωξη HCV/HIV στη Μελέτη ALLY-2 Θεραπεία 8 εβδομάδων
Estonian: Tabel 11: Ravitulemused daklatasviiri kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga HCV/HIV koinfektsiooniga patsientidel uuringus ALLY-2 8-nädalane ravi
Greek: Η απόλυτη
Estonian: Lõplik
Greek: Το 90% των ασθενών ήταν λευκοί, το 4% ήταν μαύροι/Αφροαμερικανοί, το 5% ήταν Ασιάτες και το 16% ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι.
Estonian: 24...73); 90% patsientidest olid valgest rassist, 4% olid mustanahalised/afroameeriklased, 5% asiaadid, 16% hispaanlased või latiinod.
Greek: Θεραπευτικές εκβάσεις, το daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (pegIFN/RBV), πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HCV γονότυπου 4
Estonian: Tabel 14: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga (pegIFN/RBV), varem ravimata HCV 4. genotüübiga patsiendid
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της ασφάλειας κατά την έναρξη της θεραπείας με το Daklinza σε ασθενείς που λαμβάνουν dabigatran etexilate ή άλλα υποστρώματα εντερικής P-gp που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος.
Estonian: Alustades ravi Daklinzaga, on dabigatraaneteksilaati või teisi kitsa terapeutilise vahemikuga peensoole P-gp substraate saavaid patsiente soovitatav jälgida ohutuse suhtes.
Greek: Στους 3 από τους 4 ασθενείς η θεραπεία παρατάθηκε για 12 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος και στον 1 ασθενή, ο οποίος έλαβε θεραπεία για 23 ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση, η θεραπεία δεν παρατάθηκε.
Estonian: Tsirroosi kohordis tehti 4-le hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsiendile maksasiirdamine pärast 1...71 päeva kestnud ravi; kolm patsienti 4-st said lisaks 12 nädalat maksasiirdamise järgset ravi ja üks patsient, keda raviti 23 päeva enne siirdamist, lisaravi ei saanud.
Greek: Υποτροπή
Estonian: Pravastatiin
Greek: Ωστόσο, αν ο ασθενής θυμηθεί τη δόση που παρέλειψε περισσότερο από 20 ώρες μετά από την προγραμματισμένη δόση, η δόση θα πρέπει να παραλείπεται και να λαμβάνεται η
Estonian: Kui annuse võtmine meenub hiljem kui 20 tundi pärast plaanipärast aega, tuleb annus vahele jätta ja võtta järgmine annus plaanitud
Greek: Ως υποτροπή ορίστηκε επίπεδο HCV RNA ≥LLOQ κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά από επίπεδο
Estonian: Retsidiiv defineeriti kui HCV RNA ≥ LLOQ järelkontrolli perioodil pärast seda, kui HCV RNA oli < LLOQ ravi lõppedes.
Greek: AUC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmax: 0,96 (0,91, 1,02)
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: 0,84 (0,73, 0,96) Cmax: 0,64 (0,54, 0,77) Cmin: 0,92 (0,80, 1,05)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 60 mg περιέχει 116 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Estonian: Üks 60 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 116 mg laktoosi (veevabal kujul).
Greek: Οι οριακές τιμές του HCV RNA βάσει των οποίων πραγματοποιείται διακοπή της θεραπείας (δηλ. οι κανόνες διακοπής της θεραπείας) παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Estonian: Tabelis 3 on toodud HCV RNA piirmäärad, mille korral tuleks ravi lõpetada (st ravi
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του Daklinza με καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη ή άλλους ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Daklinza samaaegne manustamine koos karbamasepiini, okskarbasepiini, fenobarbitaali, fenütoiiini või teiste tugevate CYP3A4 indutseerijatega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή εάν το φαρμακευτικό προϊόν έχει στενό θεραπευτικό εύρος (βλ.
Estonian: Kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite puhul tuleb olla ettevaatlik (vt tabel 4).
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν* Ν=51
Estonian: Eelnevalt ravitud* N=51
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του Daklinza με ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη ή άλλους ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Daklinza koosmanustamine rifampitsiini, rifabutiini, rifapentiini või muude CYP3A4 tugevate indutseerijatega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: φαρμακοκινητικές παράμετροι του daclatasvir, όταν συγχορηγήθηκε με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε μία μελέτη ατόμων με λοίμωξη από HCV στα οποία το daclatasvir χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία για 14 ημέρες.
Estonian: ribaviriiniga manustatud daklatasviiri farmakokineetilised parameetrid olid selles uuringus sarnased tulemustega, mida täheldati HCV-infektsiooniga uuritavatel, kellele manustati monoteraapiana.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι για οποιαδήποτε πληροφορία που περιέχεται στα φύλλα οδηγιών χρήσης, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui te pole pakendi infolehtede teabes kindel, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Greek: Η AI444043 ήταν μία ανοικτή, μονού σκέλους μελέτη χορήγησης του daclatasvir σε συνδυασμό με pegIFN/RBV σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες με χρόνια λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και συλλοίμωξη από HIV.
Estonian: AI444043 oli avatud, üheharuline daklatasviiri pegIFN/RBV uuring varasemat ravi mittesaanud kroonilise HCV genotüüp 1 infektsiooni ning samaaegse HIV infektsiooniga täiskasvanutel.
Greek: Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη Ν=203
Estonian: Daklinza +sofosbuviir + ribaviriin N=203
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης του Daklinza.
Estonian: Pärast Daklinza'ga ravi alustamist võite vajada hoolikamat veresuhkru taseme jälgimist ja/või diabeediravimi annuse kohandamist.
Greek: 600 mg ημερησίως 400 mg ημερησίως 200 mg ημερησίως Διακοπή της ριμπαβιρίνης
Estonian: 600 mg ööpäevas
Greek: Αναστολή της P-gp από το daclatasvir
Estonian: P-gp inhibeerimine daklatasviiri poolt
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με γονότυπο 5 (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: 5. genotüübiga patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad (vt
Greek: Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Estonian: Blanchardstown Corporate Park 2
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το daclatasvir απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas daklatasviir eritub inimeste rinnapiima.
Greek: dabigatran etexilate, που χρησιμοποιείται για την αποτροπή σχηματισμού θρόμβων στο αίμα κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη, που χρησιμοποιούνται για την βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, νιφεδιπίνη ή αμλοδιπίνη, που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της ροσουβαστατίνη, ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, πιταβαστατίνη ή πραβαστατίνη,
Estonian: ketokonasool, itrakonasool, posakonasool või vorikonasool, mida kasutatakse seennakkuste ravis; verapamiil, diltiatseem, nifedipiin või amlodipiin, mida kasutatakse kõrge vererõhu ravis; rosuvastatiin, atorvastatiin, fluvastatiin, simvastatiin, pitavastatiin või pravastatiin, mida kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks; suukaudsed kontratseptiivid.
Greek: Tacrolimus 5 mg εφάπαξ δόση (daclatasvir 60 mg άπαξ
Estonian: Dolutegraviir 50 mg üks kord (daklatasviir 60 mg üks kord
Greek: Οι τιμές EC50 του daclatasvir στο σύστημα ρεπλικονίων ήταν 0,003-1,25 nM για τους γονότυπους 3a, 4a, 5a και 6a, και 0,034-19 nM για τους γονότυπους 2a καθώς και 0,020 nM για το λοιμώδη ιό
Estonian: Daklatasviir on HCV 1a ja 1b genotüüpide replikatsiooni inhibiitor rakupõhistes replikonianalüüsides, kus efektiivse kontsentratsiooni (50% vähenemine, EC50) väärtused on sõltuvalt analüüsimeetodist vastavalt 0,003-0,050 ja 0,001-0,009 nM. Daklatasviiri EC50 väärtused replikonide süsteemis olid 3a, 4a, 5a ja 6a genotüüpide puhul 0,003-1,25 nM ja 2a genotüübi puhul 0,034-19 nM, samuti nakkusliku 2a genotüübi (JFH-1) viiruse puhul 0,020 nM.
Greek: Ν=12
Estonian: N=18
Greek: Λόγω της επαγωγής του CYP3A4 από το αντιμυκοβακτηριακό αναμένεται:
Estonian: Atasanaviiri/kobitsistaadi CYP3A4 inhibeerimise tõttu on ootuspärane:
Greek: Daklinza 30 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι πράσινο αμφίκυρτο σε σχήμα πενταγώνου με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «213» στην άλλη πλευρά.
Estonian: Daklinza 30 mg: õhukese polümeerikattega tablett on roheline, kaksikkumer, viisnurkse kujuga, ühel küljel on sissepressitud tähed „BMS" ja teisel küljel „213".
Greek: Το 10% των ασθενών είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση και το 75% είχαν γονότυπους IL-28B rs12979860 μη-CC.
Estonian: Kümnel protsendil patsientidest oli kompenseeritud maksatsirroos ja 75% patsientidest olid IL-28B rs12979860 mitte-CC genotüübid.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 mg περιέχει 58 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Estonian: Üks 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 58 mg laktoosi (veevabal kujul).
Greek: Οι ασθενείς με ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση υπό θεραπεία είναι απίθανο να επιτύχουν μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση (SVR).
Estonian: On ebatõenäoline, et raviaegse ebapiisava viroloogilise ravivastusega patsient saavutab püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR, sustained virologic response); seetõttu on soovitatav neil patsientidel lõpetada ravi.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Estonian: Andmed puuduvad.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα κύρια χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών
Estonian: Tabelis 8 on toodud kokkuvõte patsientide demograafilistest andmetest ja põhilistest haigustunnustest.
Greek: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg άπαξ
Estonian: Telapreviir 500 mg iga 12 tunni (daklatasviir 20 mg üks kord
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν άνδρες (57 [73,1%]), η διάμεση ηλικία ήταν 55 έτη (εύρος 33 έως 70), το 88,5% ήταν λευκοί, το 9,0% ήταν Ασιάτες και το 2,6% ήταν Αμερικανοί Ινδιάνοι ή γηγενείς της Αλάσκα, 54 (69,2%) ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι και 24 (30,8%) ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Estonian: Uuringus ALLY-3C hinnati daklatasviiri, sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsiooni manustamist 24 nädala vältel 78-le täiskasvanule, kellel oli HCV 3. genotüübi infektsioon ja kompenseeritud tsirroos; enamik patsiente olid mehed (57 [73,1%]); mediaanvanus oli 55 aastat (vahemik 33...70); 88,5% olid valge rassi esindajad, 9,0% asiaadid ja 2,6% Ameerika indiaanlased või Alaska põliselanikud; 54 (69,2%) patsienti ei olnud varem ravitud ja 24 (30,8%) patsienti olid varem ravi saanud.
Greek: Το daclatasvir είναι εμβρυοτοξικό και τερατογόνο σε αρουραίους και κουνέλια σε εκθέσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 4 φορές (αρουραίοι) και 16 φορές (κουνέλια) την κλινική έκθεση βάσει AUC.
Estonian: Daklatasviir on embrüotoksiline ja teratogeenne rottidele ja küülikutele 4 kordse (rott) ja 16 kordse (küülik) kliinilise plasmakontsentratsiooni AUC juures.
Greek: Διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση υπό θεραπεία με Daklinza, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη
Estonian: Ravi lõpetamine ebapiisava ravivastuse korral patsientidel, kes saavad Daklinzat koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
Greek: ↑ Της συγκέντρωσης της στατίνης
Estonian: Lõpetada ribaviriini manustamine
Greek: Η διγοξίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με το
Estonian: Digoksiini koos Daklinzaga tuleb manustada ettevaatusega.
Greek: Πίνακας 7: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir για 24 εβδομάδες, πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HCV γονότυπου 2 ή 3 στη Μελέτη AI444040
Estonian: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga 24 nädala jooksul, varem ravimata patsiendid, HCV 2. või 3. genotüüp uuringus AI444040
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης της HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες
Estonian: HBV/HCV koinfektsiooniga patsientidel on HBV reaktivatsiooni risk.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη αγωγή για τη συνδυαστική θεραπεία Daklinza χωρίς ιντερφερόνη Σχήμα και διάρκεια
Estonian: Tabel 1: Ravisoovitused Daklinza interferoonivaba kombineeritud ravi jaoks
Greek: Ανοιχτό πράσινο αμφίκυρτο πεντάγωνο δισκίο με διαστάσεις 9,1 mm x 8,9 mm, με το «BMS»
Estonian: Heleroheline kaksikkumer viisnurkne tablett mõõtudega 9,1 mm x 8,9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS" ja teisel küljel „215".
Greek: Διακόψτε το Daklinza, την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη Διακόψτε το Daklinza, την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη Διακόψτε την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη (η θεραπεία με το Daklinza ολοκληρώνεται την εβδομάδα 24)
Estonian: Katkestada Daklinza, alfa-peginterferooni ja ribaviriini Katkestada Daklinza, alfa-peginterferooni ja ribaviriini kasutamine
Greek: Το daclatasvir είναι ένας αναστολέας της μη δομικής πρωτεΐνης 5A (NS5A), μίας πολυ-λειτουργικής πρωτεΐνης που αποτελεί σημαντικό συστατικό μέρος του συμπλέγματος αντιγραφής του HCV.
Estonian: Daklatasviir on HCV replikatsioonikompleksi olulise multifunktsionaalse komponendi, mittestruktuurse valgu 5A (NS5A) pangenotüüpne inhibiitor.
Greek: Daklinza 60 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ανοιχτό πράσινο αμφίκυρτο σε σχήμα πενταγώνου με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «215» στην άλλη πλευρά.
Estonian: Daklinza 60 mg: õhukese polümeerikattega tablett on heleroheline, kaksikkumer, viisnurkse kujuga, ühel küljel on sissepressitud tähed „BMS" ja teisel küljel „215".
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται και να χρησιμοποιούνται για την τιτλοδότηση της δόσης της διγοξίνης προκειμένου να επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική δράση.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks tuleb seerumi digoksiini kontsentratsiooni jälgida ja kasutada digoksiini annuse tiitrimiseks.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακά σας, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui teil on mis tahes lisaküsimusi oma ravimite kohta, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Σύνοψη των νέων υποκαταστάσεων HCV NS5A που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή της παρακολούθησης σε αντιμετωπισθέντες ασθενείς
Estonian: Tabel 15: Kokkuvõte esmakordselt leitud HCV NS5A substitutsioonidest ravi ajal või järelkontrolli kestel HCV 1. kuni 3. genotüübi infektsiooniga ravi saanud mitte-SVR12 patsientidel
Greek: Daklinza + sofosbuvir (χωρίς ριμπαβιρίνη) για
Estonian: Daklinza + sofosbuviir (ilma ribaviriinita) 24 nädalat
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν τη θεραπεία της λοίμωξης γονότυπου 2 με Daklinza και sofosbuvir
Estonian: 2. genotüübi infektsiooni raviks Daklinza ja sofosbuviiri kasutamist toetavaid andmeid on piiratud
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Daklinza είναι 60 mg χορηγούμενα από στόματος, άπαξ ημερησίως, με ή
Estonian: Annustamine Daklinza soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas suukaudselt koos toiduga või ilma.
Greek: Εάν η αρχική δόση δεν γίνει καλά ανεκτή, η δόση θα πρέπει να μειωθεί όπως ενδείκνυται κλινικά, με βάση τις μετρήσεις της
Estonian: Kui algannus ei ole hästi talutav, tuleb annust vähendada vastavalt kliinilisele näidustusele hemoglobiinisisalduse ja kreatiniini kliirensi väärtuste alusel (vt tabel 2).
Greek: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες, ασθενείς με HCV γονότυπου 3 και κίρρωση
Estonian: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiri ja ribaviriiniga 24 nädala jooksul, HCV 3. genotüübi ja tsirroosiga patsiendid uuringus ALLY
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: Πράσινο αμφίκυρτο πεντάγωνο δισκίο με διαστάσεις 7,2 mm x 7,0 mm, με το «BMS» τυπωμένο στη
Estonian: Roheline kaksikkumer viisnurkne tablett mõõtudega 7,2 mm x 7,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS" ja teisel küljel „213".
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά ήταν κόπωση, κεφαλαλγία, κνησμός, αναιμία, γριππώδης συνδρομή, ναυτία, αϋπνία, ουδετεροπενία, εξασθένιση, εξάνθημα, μειωμένη όρεξη, ξηροδερμία, αλωπεκία, πυρεξία, μυαλγία, ευερεθιστότητα, βήχας, διάρροια, δύσπνοια και αρθραλγία.
Estonian: Daklinza kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga Kõige sagedamini teatati järgmistest kõrvaltoimetest: väsimus, peavalu, sügelus, aneemia, gripilaadsed sümptomid, iiveldus, unetus, neutropeenia, asteenia, lööve, isu langus, nahakuivus, alopeetsia, püreksia, müalgia, ärritatavus, köha, diarröa, düspnoe ja artralgia.
Greek: Τέλος της θεραπείας Μη ανιχνεύσιμο HCV RNA
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine Määratav HCV RNA ravi lõpus
Greek: Σε περίπτωση που η χρήση των υφιστάμενων πηγών δεδομένων δεν αποδειχθεί εφικτή, θα πρέπει να προβλεφθεί μια πρόταση για την προοπτική συλλογή των δεδομένων.
Estonian: Kui olemasolevaid andmeallikaid ei ole võimalik kasutada, tuleb teha ettepanek andmete ettevaatavaks kogumiseks.
Greek: Άλλα δημοσιευμένα δεδομένα από μεγαλύτερες κοόρτεις δεν υποστηρίζουν τα ευρήματα (Pol et al, 2016).
Estonian: Suurematest uuringukohortidest pärinevad andmed neid leide ei toetanud (Pol et al, 2016).
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν αυτές τις συστάσεις και να ενημερώνουν τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο.
Estonian: Tooteinfos peaksid need soovitused kirjas olema ja selles tuleb teavitada tervishoiutöötajaid niisugusest riskist.
Greek: Καθώς αμφότερα τα αιτήματα για τη διαδικασία που κινήθηκε προκύπτουν από την αξιολόγηση των δεδομένων που προέκυψαν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε η γνώμη να υιοθετηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βάσει σύστασης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Estonian: Et mõlemad algatatud menetluse taotlused põhinevad ravimiohutuse järelevalve tegevusest johtuval andmete hinnangul, palus Euroopa Komisjon võtta inimravimite komiteel vastu ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) soovitusel põhinev arvamus.
Greek: Οι ασθενείς με συλλοίμωξη HBV/HCV θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
Estonian: HBV/HCV liitnakkusega patsiente tuleb ravi ajal ja järel jälgida vastavalt kehtivatele kliinilistele suunistele.
Greek: Θεωρήθηκε ότι εκτός από την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, θα πρέπει επίσης να διερευνηθεί περαιτέρω ο κίνδυνος ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, ενώ θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο λήψης επαρκών μέτρων προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Leiti, et lisaks B-hepatiidi viiruse reaktivatsioonile tuleb edasi uurida ka hepatotsellulaarse kartsinoomi riski ning kaaluda tuleb asjakohaseid meetmeid nende ravimite ohutu ja tõhusa kasutamise optimeerimiseks.
Greek: Μια μελέτη σκοπιμότητας της χρήσης των υφιστάμενων πηγών δεδομένων για το σκοπό αυτό θα πρέπει να υποβληθεί για αξιολόγηση από την PRAC έως τις 15 Ιουνίου 2017.
Estonian: Selleks tuleb olemasolevate andmeallikate kasutatavuse hinnang esitada 15. juuniks 2017 hindamiseks ravimiohutuse riskihindamise komiteele.
Greek: Επιπλέον, «οι ασθενείς με ιστορικό HKK» θα πρέπει να θεωρούνται ελλείποντα στοιχεία, καθώς ο πληθυσμός αυτός είχε αποκλεισθεί από τις διαθέσιμες κλινικές μελέτες.
Estonian: Lisaks tuleb andmeid varasema hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientide kohta pidada puudulikuks teabeks, sest see populatsioon jäeti olemasolevatest kliinilistest uuringutest välja.
Greek: Τα ΣΔΚ θα πρέπει να επικαιροποιηθούν αναλόγως εντός 3 μηνών από την παρούσα γνωμοδότηση της
Estonian: Riskijuhtimiskava tuleb vastavalt ajakohastada kolme kuu jooksul pärast käesoleva inimravimite komitee arvamuse esitamist.
Greek: Οι ιολογικές και ανοσολογικές πτυχές της συλλοίμωξης με HBV/HCV δεν είναι πλήρως κατανοητές.
Estonian: HBV/HCV liitnakkuse viroloogilisi ja immunoloogilisi aspekte ei mõisteta täielikult.
Greek: Τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) όλων των σχετικών φαρμακευτικών προϊόντων θα επικαιροποιηθούν ανάλογα.
Estonian: Asjaomaste ravimite riskijuhtimiskavad ajakohastatakse
Greek: Μετά την έναρξη της επανεξέτασης αυτής, τα αποτελέσματα μιας μελέτης (Reig et al. 2016) που πραγματοποιήθηκε από τον Οκτώβριο του 2014 έως τον Δεκέμβριο του 2015, στις μονάδες ηπατολογίας τεσσάρων ισπανικών πανεπιστημιακών νοσοκομείων σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C και ιστορικό ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HKK) που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες DAA υπέδειξαν μη
Estonian: Pärast selle läbivaatamise alustamist tuvastati 2014. aasta oktoobrist kuni 2015. aasta detsembrini kestnud uuringus (Reig et al. 2016) mis tehti nelja Hispaania ülikooli haigla hepatoloogia osakonnas kroonilist C-hepatiiti põdevate ja hepatotsellulaarse kartsinoomi anamneesiga patsientidel, keda raviti otsese toimega viirusevastaste ainetega, ootamatult varajane hepatotsellulaarse kartsinoomi
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος θα περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β και θα αντικατοπτρίζουν τις συστάσεις αυτές.
Estonian: Tooteinfo peab sisaldama hoiatust B-hepatiidi reaktivatsiooni riski kohta ja kajastama neid soovitusi;