FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiendid, kellel esines AK lesioonide taasteke (defineeritud eespool) eelnevalt täielikult paranenud ravitud alal, oli imikvimoodi ravirühmas 80% tõenäosus järgneva ravitsükli jooksul täielikult paraneda võrreldes 50% paikse diklofenaki rühmas.
Icelandic: Sjúklingur með geislunarhyrningaskemmdir sem hafa komið fram aftur (sjá skilgreiningu að framan) á meðferðarsvæði sem áður hafði orðið að fullu laust við einkenni hefur um 80% líkur á að verða aftur að fullu laus við einkenni eftir viðbótar meðferðartímabil með imiquimodi samanborið við u.þ.b.
Estonian: Ravi imikvimoodkreemiga võib jätkata pärast nahareaktsiooni järeleandmist.
Icelandic: Meðferð með imiquimod kremi getur síðan haldið áfram þegar áhrif á húð hafa hjaðnað.
Estonian: Kreemi igakordsel kasutamisel avage uus kotike.
Icelandic: Opnið nýjan poka í hvert sinn sem nota á krem.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas multiformset erüteemi, Stevens-Johnsoni sündroomi ja diskoidset erütematoosset luupust.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru regnbogaroði, Stevens Johnsons heilkenni og helluroði í húð.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit rohkem kui ühe ravikuuri jooksul, kui teil on kas haiguse või kasutatavate ravimite tõttu immuunsüsteemi häireid.
Icelandic: Þú átt ekki að endurtaka meðferðina ef þú átt við alvarleg vandamál að stríða í sambandi við ónæmiskerfið, vegna veikinda eða vegna lyfja sem þú tekur.
Estonian: Aktiinilised keratoosid on karedad piirkonnad nahal, mis esinevad inimestel, kes on eluaja jooksul saanud liigselt päikesevalgust.
Icelandic: Geislunarhyrning er myndun hrjúfra húðsvæða hjá þeim sem eru mikið í sól á lífsleiðinni.
Estonian: Need paiksed nahareaktsioonid võivad olla seotud paikse immuunvastuse stimuleerimisega.
Icelandic: Hugsanlegt er að þessi áhrif tengist örvun staðbundinna ónæmisviðbragða.
Estonian: Ka kliinilistes uuringutes on tõestatud alfa-interferooni ja muude tsütokiinide esilekutsumist genitaalide kondüloomide koes pärast imikvimoodkreemi kandmist nahale.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í klínískum rannsóknum að alfa-interferón og önnur cýtókín örvast eftir að imiquimod hefur verið borið á vörtur á kynfærum.
Estonian: Loomkatsetes on imikvimoodil tõhus viirusinfektsioonide vastane toime, mis põhineb kasvajatevastasele ainele sarnaselt alfa-interferooni ja teiste tsütokiinide tekke indutseerimisel.
Icelandic: Í dýrarannsóknum er imiquimod virkt gegn veirusýkingum og sem lyf gegn krabbameini fyrst og fremst með því að örva myndun á alfa-interferóni og öðrum cýtókínum.
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu isosteariinhape bensüülalkohol tsetüülalkohol stearüülalkohol valge pehme parafiin polüsorbaat 60 sorbitaanstearaat glütserool metüülhüdroksübensoaat (E218) propüülhüdroksübensoaat (E216) ksantaankummi puhastatud vesi.
Icelandic: Ísósterínsýra bensýlalkóhól cetýlalkóhól sterýlalkóhól hvítt mjúkt paraffín pólýsorbat 60, sorbítansterat glýseról metýlhýdroxýbensóat (E 218) própýlhýdroxýbensóat (E 216) xantangúmmí hreinsað vatn.
Estonian: Turule toomise järgsel perioodil on teatatud alopeetsia tekkimise võimalikkusest pindmise basaalrakulise kartsinoomi ja välissuguelundite kondüloomide ravi ajal.
Icelandic: Skýrslur hafa borist eftir að lyfið var sett á markað þar sem greint er frá hármissi sem grunur leikur á að rekja megi til meðferðar á yfirborðslægu grunnfrumukrabbameini (sBCC) og vörtum á ytri kynfærum.
Estonian: Imikvimoodi tuleb kasutada ettevaatusega madala hematoloogilise reserviga patsientidel (vt lõik 4.8d).
Icelandic: Imoquimod á að nota með varúð hjá sjúklingum með lækkuð blóðgildi (sjá kafla 4.8d).
Estonian: Vererakkude arvu vähenemine võib teid teha infektsioonidele vastuvõtlikumaks, soodustada sinikate tekkimist või põhjustada väsimust.
Icelandic: Fækkun blóðkorna getur aukið næmi fyrir sýkingum, auðveldað myndun marbletta eða valdið þreytu.
Estonian: Välissuguorganite kondüloomid, pindmine basaalrakuline kartsinoom ja aktiiniline keratoos:
Icelandic: Vörtur á ytri kynfærum, yfirborðslæg grunnfrumukrabbamein og geislunarhyrning:
Estonian: LISA III
Icelandic: VIÐAUKI III
Estonian: Harva võivad tekkida vaid mõnel korral kasutatud imikvimoodkreemi järgselt intensiivsed paiksed põletikulised reaktsioonid, sealhulgas vesine nahk või nahaerosioon.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur orðið mikil staðbundin bólgusvörun, m.a. getur vessað úr húð eða fleiður myndast, eftir að imiquimod krem hefur einungis verið notað í örfá skipti.
Estonian: Enne magamaminekut peske käed ja ravitav piirkond pehmetoimelise seebi ja veega.
Icelandic: Þvoðu þér um hendur áður en þú ferð í rúmið með mildri sápu og vatni, svo og meðferðarsvæðið.
Estonian: Kui te kasutate Aldara kreemi rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Estonian: Kandke Aldara kreemi haigele piirkonnale.
Icelandic: 3. Berðu kremið á meðferðarsvæðið.
Estonian: Imikvimoodkreemi manustamise sagedus ja ravi kestus sõltub näidustusest.
Icelandic: Hve oft imiquimod krem er notað og hve lengi meðferð stendur ræðst af ábendingunni.
Estonian: Imikvimoodkreemi immuunsust stimuleerivate omaduste tõttu peab olema selle kasutamisel immunosupressioonravi saavatel patsientidel ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Icelandic: Vegna ónæmishvetjandi eiginleika imiquimod krems, á að nota það með varúð hjá sjúklingum sem nota ónæmisbælandi lyf (sjá kafla 4.4).
Estonian: Imikvimoodkreemi kasutamist basaalrakulise kartsinoomi raviks 1 cm ulatuses laugudest, ninast, huultest või juuksepiirist ei ole hinnatud.
Icelandic: Imiquimod hefur ekki verið metið hvað varðar meðferð á grunnfrumukrabbameini sem er í innan við 1 cm fjarlægð frá augnlokum, nefi, vörum eða hársrótum.
Estonian: Teavet ravivabade perioodide kohta vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 4.4 til upplýsinga um hvíldartímabil.
Estonian: Ühest ühekordselt kasutatavast kotikesest piisab 20 cm2-lise kondüloomide piirkonna katmiseks.
Icelandic: Innihald einnota skammtapoka nægir til að bera á um 20 cm2 húðsvæði.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kemoterapeutikumid paikseks kasutamiseks, viirusvastased ained, ATCkood: D06BB10.
Icelandic: Sýklalyf (chemotherapeutica) til staðbundinnar útvortis notkunar, veirulyf, ATC flokkur:
Estonian: Küllastuva sideme uuringud näitavad, et reageerivates immuunrakkudes on olemas imikvimoodi jaoks membraani retseptor.
Icelandic: Rannsóknir á mettuðum bindingum gefa til kynna að til séu himnuviðtakar fyrir imiquimod á ónæmissvarandi frumum.
Estonian: Aktiiniline keratoos:
Icelandic: Taugakerfi:
Estonian: Aldara kreemiga ravi ajal ärge kasutage solaariumi ja vältige võimalikult päikesevalgust.
Icelandic: Ekki nota sólarlampa eða sólarbekki og forðastu sólarljós eins og hægt er meðan á meðferð með Aldara kremi stendur.
Estonian: ● Kui teil ravitakse basaalrakulist kartsinoomi:
Icelandic: Ef þú ert í meðferð vegna grunnfrumukrabbameins:
Estonian: Mäda või muu infektsiooninähu korral rääkige sellest oma arstile.
Icelandic: Ef merki eru um gröft eða annað sem bendir til sýkingar skaltu ræða það við lækninn.
Estonian: Kui nahareaktsioon muutub ravi ajal liiga ebamugavaks, konsulteerige arstiga.
Icelandic: Ef áhrif á húð veldur miklum óþægindum skaltu tala við lækninn.
Estonian: Üks kotike sisaldab piisavalt kreemi 20 cm2-lise tüügastepiirkonna katmiseks.
Icelandic: Einn poki inniheldur nægilegt krem til að þekja 20 cm vörtusvæði.
Estonian: Imikvimoodkreem võib nõrgendada kondoome ja pessaare, mistõttu neid ei ole soovitatav kasutada samaaegselt imikvimoodkreemiga.
Icelandic: Imiquimod krem getur dregið úr öryggi verja og hettu og því er ekki mælt með samtímis notkun.
Estonian: Kui tekkinud nahareaktsioon on kadunud, võite ravi jätkata.
Icelandic: Um leið og óþægindin hverfa má hefja meðferð að nýju.
Estonian: Kliiniliselt ebatüüpilistest aktiinilisest keratoosist või pahaloomulisuse kahtlusega lesioonidest tuleb võtta sobiva ravi määramiseks biopsia.
Icelandic: Tekin skulu vefsýni úr vefskemmdum, sem eru ekki dæmigerð fyrir geislunarhyrningu eða sem vekja grunsemdir um illkynja meinsemd, til að ákveða megi viðeigandi meðferð.
Estonian: Kui tekib tugev paikne põletikuline reaktsioon (vt lõik 4.4) või kui ravitaval kohal tekib infektsioon, tuleb kaaluda annustamise katkestamist.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á meðferð ef mikil staðbundin bólga kemur fram (sjá kafla 4.4) eða ef sýking kemur í ljós á meðferðarsvæðinu.
Estonian: Ravi ajal imikvimoodiga on täheldatud nahainfektsioone.
Icelandic: Sýkingar í húð hafa sést meðan á meðferð með imiquimod kremi stendur.
Estonian: Pindmine basaalrakuline kartsinoom täiskasvanutel:
Icelandic: Yfirborðslæg grunnfrumukrabbamein hjá fullorðnum:
Estonian: Ravimi ühe ega mitme lokaalse annuse (>5 ng/ml) järel seerumis mõõdetavaid tasemeid ei leitud.
Icelandic: Ekkert mælanlegt magn (> 5 ng/ml) fannst í sermi, hvorki eftir útvortis notkun í eitt skipti né eftir endurtekna notkun.
Estonian: Kui ravitav ala ei olnud aktiinilise keratoosi lesioonidest täielikult paranenud, oli lubatud tsükli kordamine.
Icelandic: Ef meðferðarsvæðið í rannsókninni var ekki fullkomlega laust við vefskemmdir mátti hefja viðbótarmeðferðartímabil.
Estonian: Mõlemas uuringus olid patsientidel kliiniliselt tüüpilised nähtavad diskreetsed mittehüperkeratootilised, mittehüpertroofilise aktiinilise keratoosi lesioonid 25 cm2-l alal kiilaneval peanahal või näol, millel esines 4...8 aktiinilise keratoosi lesiooni.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru sjúklingar með klínískt dæmigerðar geislunarhyrningarskemmdir sem voru sýnilegar, afmarkaðar, án ofþykknunar í hornhúð og án ofvaxtar, á skallasvæði eða í andliti innan 25 cm meðferðarsvæðis.
Estonian: Mõlemal loomaliigil täheldati lokaalset nahaärritust, eriti suuremate annuste puhul.
Icelandic: Húðerting kom fram hjá báðum dýrategundum, sér í lagi við hærri skammta.
Estonian: ● Kui teil ravitakse aktiinilist keratoosi:
Icelandic: Ef þú ert í meðferð vegna geislunarhyrningar:
Estonian: Paiksed nahareaktsioonid, nagu erüteem, tulenevad tõenäoliselt imikvimoodkreemi farmakoloogilisest toimest.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð í húð, eins og roði stafa líklega af lyfjafræðilegum áhrifum imiquimod krems.
Estonian: Sageli esineb paikseid nahareaktsioone, kuid nende reaktsioonide intensiivsus ravi ajal üldiselt väheneb või need kaovad pärast imikvimoodkreemiga ravi lõpetamist.
Icelandic: Staðbundin áhrif á húð eru algeng en þau dvína venjulega eftir því sem líður á meðferðina og hverfa eftir að meðferð með imiquimod kremi er hætt.
Estonian: Harva on täheldatud tõsiseid nahareaktsioone.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá alvarlegum áhrifum á húð.
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Estonian: Villid manustamiskohal
Icelandic: Kvillar í getnaðarlim
Estonian: Imikvimoodkreemi ei ole soovitatav kasutada enne, kui nahk on eelmise medikamentoosse või kirurgilise ravi järel tervenenud.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun imiquimod krems fyrr en húðin er að fullu gróin eftir undangengna lyfjameðferð eða skurðaðgerð.
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel ei ole korduv ravi imikvimoodkreemiga soovitatav.
Icelandic: Endurtekin meðferð með imiquimod kremi er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi.
Estonian: Muud sagedased kõrvaltoimed peale nahareaktsioonide on näiteks peavalu, isutus, iiveldus, lihasvalu, liigesevalu ja väsimus.
Icelandic: Algengar aukaverkanir, sem tengjast ekki húðinni, eru t.d. höfuðverkur, lystarleysi, ógleði, vöðvaverkir, liðverkir og þreyta.
Estonian: Enne ja pärast kreemi manustamist pesta hoolikalt käed.
Icelandic: Hendur á að þvo vandlega fyrir og eftir að kremið hefur verið borið á.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed on: jäsemete "suremine", väikeste nahapiirkondade paistetus, valu, põletustunne, ärritus, veritsemine, punetus või lööve.
Icelandic: Algengar aukaverkanir eru: náladofi, lítil bólgusvæði í húðinni, verkur, sviði, erting, blæðing, roði eða útbrot.
Estonian: Pärast seda ajavahemikku on tähtis imikvimoodkreem pehmetoimelise seebi ja veega eemaldada.
Icelandic: Eftir þennan tíma er nauðsynlegt að fjarlægja allt imiquimod krem með mildu sápuvatni.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on harvadel juhtudel teatatud haiguskoldest väljaspool tekkivaid nahareaktsioone, sealhulgas multiformset erüteemi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá áhrifum á húð fjarri meðferðarsvæðinu, m.a. regnbogaroða.
Estonian: Raskete lokaalsete nahareaktsioonide oht võib suureneda imikvimoodi kasutamisel soovitatust suuremates annustes (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ef imiquimod er notað í stærri skömmtum en ráðlagðir eru, getur verið aukin hætta á alvarlegum staðbundnum viðbrögðum (sjá kafla 4.2).
Estonian: Kui Aldara kreemi toime tundub teile liiga tugev või liiga nõrk, konsulteerige arsti või apteekriga.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Aldara kremi vera of mikil eða of lítil.
Estonian: Imikvimoodkreemi kasutamisega genitaalide või pärakuümbruse kondüloomide ravis kohe pärast ravi muude nahale kantavate ravimitega kliinilised kogemused puuduvad.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun imiquimod krems strax á eftir meðferð með öðrum húðlyfjum sem notuð eru til meðferðar á vörtum á kynfærum eða í kringum endaþarmsop.
Estonian: Kui patsiendi ebamugavustunne või paikne nahareaktsioon seda nõuavad, tuleb teha mõnepäevane puhkeperiood.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð valda verulegum óþægindum eða ef þau eru alvarleg má gera nokkurra daga hlé á meðferðinni.
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Estonian: Pakendi suurus
Icelandic: Umbúðir
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Estonian: Võimalik risk inimestele pole teada.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Estonian: ATC-kood: A16AB05.
Icelandic: A16AB05.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Estonian: Cmax näitas aja jooksul suurenemist.
Icelandic: Cmax jókst með tímanum.
Estonian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Estonian: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato CA 94949, Ameerika Ühendriigid
Icelandic: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Bandaríkin.
Estonian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Estonian: 6MWT (meetrid)
Icelandic: 6MWT (metrar)
Estonian: EU/1/03/253/001 1 viaal EU/1/03/253/002 10 viaali EU/1/03/253/003 25 viaali
Icelandic: EU/1/03/253/001 1 Hettuglas EU/1/03/253/002 10 Hettuglös EU/1/03/253/003 25 Hettuglös
Estonian: Uuringus osales lõpuni 18 patsienti.
Icelandic: Átján sjúklingar luku rannsókninni.
Estonian: Segage infusioonilahust ettevaatlikult.
Icelandic: ▪ Blandið innrennslislausnina varlega.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Estonian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Icelandic: 25 1105 BP Amsterdam Holland
Estonian: Peaaegu kõigil patsientidel tekkisid IgG antikehad laronidaasile.
Icelandic: Nær allir sjúklingarnir þróuðu með sér IgG mótefni gegn larónidasa.
Estonian: Enne Aludrazyme'i manustamist peab hoolikalt hindama patsiendi kliinilist seisundit.
Icelandic: Áður en Aldurazyme er gefið ætti að meta klínískt ástand sjúklingsins vandlega.
Estonian: Selle tulemusel neid aineid ei lammutata ega töödelda kehas nii nagu peaks.
Icelandic: Þar af leiðandi brotna þessi efni ekki niður í líkamanum og hann vinnur ekki úr þeim eins og hann ætti að gera.
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik.
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland.
Estonian: Selles avatud jätku-uuringus kirjeldati nende toimete paranemist ja/või püsimist kuni 208 nädala jooksul Aldurazyme'i/Aldurazyme'i rühmas ja 182 nädalat platseebo-/Aldurazyme'i rühmas, nagu näidatud alltoodud tabelis.
Icelandic: Opna framhaldsrannsóknin sýndi fram á frekari bötnun og/eða viðhald þessarar virkni í allt að 208 vikur í Aldurazyme/Aldurazyme hópnum og 182 vikur í lyfleysu-/Aldurazyme hópnum, eins og kemur fram í töflunni hér að neðan.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. juuni 2008
Icelandic: 10. júní 2003 Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Estonian: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa.
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Aludrazyme'i taluti mõlema annuse juures hästi.
Icelandic: Aldurazyme þoldist vel í báðum skammtastærðum.
Estonian: 2 Mõlema rühma väärtused ületasid minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse läve (-0,24).
Icelandic: Hjá báðum hópum náðist lágmarks klínískt mikilvægur munur (-0,24).
Estonian: • ravimi leke süstekohta ümbritsevasse koesse, mis võib põhjustada turset või punetust
Icelandic: • leki lyfsins í nærliggjandi vefi nálægt stungustað, sem getur valdið bólgu eða roða
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Estonian: Keskmine uriini GAG tase langes 13. nädalaks 50% ja uuringu lõpuks 61%.
Icelandic: Meðalstyrkur GAG í þvagi hafði lækkað um 50% í 13. viku og hafði lækkað um 61% í lok rannsóknarinnar.
Estonian: Vasaku vatsakese kerge hüpertroofiaga patsientide osakaal langes 53%-lt (10/19) 17%-ni (3/18) ja vasaku vatsakese keskmine kehapindalale normaliseeritud mass langes 0,9 Z-skoori (n=17).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með væga stækkun í vinstri slegli hafði minnkað úr 53% (10/19) í 17% (3/18) og meðalmassi vinstri slegils með tilliti til líkamsyfirborðs minnkaði um 0,9 staðalskor (Zscore) (n=17).
Estonian: Uuringu lõpus oli maksa suurus vähenenud kõigil patsientidel ning 50% (9/18) oli maks normaalse suurusega.
Icelandic: Þegar rannsókninni var lokið hafði lifrin minnkað hjá öllum sjúklingunum og 50% (9/18) náðu eðlilegri lifrarstærð.
Estonian: Absoluutne kopsumaht kasvas pidevalt kooskõlas kasvavate laste pikkuse muutumisega.
Icelandic: (absolute lung volumes) hélt áfram að aukast samhliða breytingum á hæð barnanna sem voru að vaxa.
Estonian: Eeldatav FVC protsent (protsendipunkt)
Icelandic: Áætlað hlutfall FVC (%)
Estonian: Seejärel kaasati kõik patsiendid avatud jätkuuuringusse, kus nad said veel 3,5 aasta ( 182 nädala) jooksul iga nädal 100 Ü/kg Aldurazyme'i.
Icelandic: Allir sjúklingar tóku síðan þátt í opinni (open label) framhaldsrannsókn þar sem allir fengu 100 U/kg af Aldurazyme vikulega í 3,5 ár til viðbótar (182 vikur).
Estonian: Nende reaktsioonide arv langes, mida kauem patsient oli Aldurazyme'i saanud.
Icelandic: Fjöldi þessara aukaverkana minnkaði því lengur sem sjúklingar notuðu Aldurazyme.
Estonian: Mõned IAR-id olid tõsised.
Icelandic: Sumar innrennslistengdu aukaverkanirnar voru alvarlegar.
Estonian: Infusioon 26
Icelandic: Innrennsli 26
Estonian: Raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmi) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: 1 ml sisaldab 100 Ü (umbes 0,58 mg) laronidaasi.
Icelandic: 1 ml inniheldur 100 U (um það bil 0,58 mg) af lárónídasa.
Estonian: Vastavalt 3. faasi uuringutele on tõenäoline, et peaaegu kõigil patsientidel tekivad IgG antikehad laronidaasile, tavaliselt 3 kuu jooksul ravi algusest.
Icelandic: Út frá 3. stigs klínískri rannsókn má búast við að næstum allir sjúklingarr myndi IgG mótefni við lárónídasa, yfirleitt innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar.
Estonian: Need reaktsioonid võivad olla eriti rasked, kui teil on eelnev MPS I-ga seotud takistus ülemistes hingamisteedes.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið sérstaklega alvarleg ef fyrir er teppa í efri öndunarvegi af völdum slímsykrukvilla I.
Estonian: Kaasati patsiendid, kelle forsseeritud vitaalkapatsiteet (FVC) oli alla 80% eeldatust, kes olid võimelised seisma 6 minutit ning käima 5 meetrit.
Icelandic: Sjúklingar sem gátu tekið þátt í rannsókninni voru með venjulega þvingaða öndunarrýmd (forced vital capacity [FVC]) minni en 80% af áætluðu gildi og urðu að geta staðið í 6 mínútur og gengið 5 metra.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Estonian: Mõned IAR-id võivad olla rasked (vt allpool).
Icelandic: Sum þessara innrennslistengdu ofnæmisviðbragða geta verið alvarleg (sjá hér að neðan).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Estonian: Metabolismi põhjal on ebatõenäoline, et laronidaasil on tsütokroom P450 vahendatud oostoimeid.
Icelandic: Með tilliti til umbrota lárónídasa er ólíklegt að milliverkanir verði fyrir tilstuðlan cýtókróms P450.
Estonian: 3. faas, 26-nädalane ravi võrreldes platseeboga p-väärtus
Icelandic: Stig 3, 26 vikna meðferð borin saman við lyfleysu p-gildi
Estonian: Infusioon 1
Icelandic: Innrennsli 1
Estonian: CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Icelandic: AUC (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/mín/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Estonian: Kuigi uuringusse kaasati erinevate haigusnähtudega haigeid, kuulus suurem osa patsientidest vahepealsesse fenotüüpi ja ainult üks patsient esindas rasket fenotüüpi.
Icelandic: Þótt sjúklingar í rannsókninni væru á öllum stigum sjúkdómsins var meirihluti þeirra á millistigi hans og aðeins einn sjúklingur var með svæsna svipgerð af sjúkdómnum.
Estonian: Eelneva raske kaasneva ülemiste hingamisteede haaratusega patsientidel on teatatud rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest ning seetõttu tuleb jätkata eriti selliste patsientide tähelepanelikku jälgimist ja teostada Aldurazyme'i infusiooni ainult nõuetekohases kliinilises keskkonnas, kus on käepärast kasutusvalmis elustamisvahendid meditsiinilise hädaolukorra juhuks.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð tengd innrennsli hjá sjúklingum sem eru með alvarlegan undirliggjandi kvilla í efri öndunarvegum og því ætti áfram að fylgjast sérstaklega með þessum sjúklingum og aðeins að gefa þeim innrennsli með Aldurazyme í viðeigandi klínísku umhverfi þar sem endurlífgunarbúnaður til að bregðast við neyðartilfellum er fyrir hendi á aðgengilegum stað.
Estonian: Prekliinilistes andmetes ei ilmnenud mingeid olulisi kõrvaltoimeid (vt lõik 5.3).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar leiddu ekki í ljós neinar marktækar aukaverkanir (sjá kafla 5.3).
Estonian: Rasket allergilist reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) ja näo paistetust peetakse sageli esinevaks kõrvaltoimeks ja need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st.
Icelandic: Tíðni alvarlegra ofnæmisviðbragða (bráðaofnæmisviðbragða) og bólgu í andliti er flokkuð sem algeng og getur komið fram hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Estonian: Kogu vajalik maht tuleb manustada 3...4 tunni jooksul.
Icelandic: Gefa á allt lyfið á um það bil 3-4 klukkustundum.