FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των δυνητικά κλινικά σημαντικών μειώσεων του αριθμού των λεμφοκυττάρων (<0,5 x 109/L) (<1%), του αριθμού των ουδετερόφιλων (≤1,0 x 109/L) (<1%) και του αριθμού των αιμοπεταλίων (≤100 x 109/L) (≤1%) ήταν παρόμοια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plegridy και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Tíðni hugsanlegrar klínískt marktækrar lækkunar á fjölda eitilfrumna (< 0,5 x 109/l) (< 1%), daufkyrninga (≤ 1,0 x 109/l) (< 1%) og blóðflagna (≤ 100 x 109/l) (≤ 1%) var svipuð hjá sjúklingum sem fengu Plegridy og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Greek: Από ένα σύνολο 1.468 ασθενών, 658 ασθενείς συνέχισαν για τουλάχιστον 4 έτη θεραπεία με το Plegridy.
Icelandic: Af samtals 1468 sjúklingum héldu 658 sjúklingar áfram að minnsta kosti 4 ára meðferð með Plegridy.
Greek: 1.512 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν δόση 125 μικρογραμμαρίων Plegridy με υποδόρια ένεση κάθε 2 (n=512) ή 4 (n=500) εβδομάδες έναντι εικονικού φαρμάκου (n=500).
Icelandic: 1512 sjúklingum var slembiraðað og gefið 125 míkrógrömm Plegridy sem sprautað var undir húð á 2 (n = 512) eða 4 (n = 500) vikum samanborið við lyfleysu (n = 500).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπών (annualised relapse rate, ARR) στη διάρκεια 1 έτους.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var árlega kastatíðnin (ARR) í 1 ár.
Greek: 1.285 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 1 έτος, 1.124 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 2 έτη, 947 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 3 έτη και 658 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 4 έτη θεραπείας με Plegridy.
Icelandic: 1285 sjúklingar fengu meðferð með Plegridy í að minnsta kosti 1 ár, 1124 sjúklingar hafa fengið að minnsta kosti 2 ára meðferð, 947 sjúklingar fengu að minnsta kosti 3 ára meðferð og 658 sjúklingar fengu að minnsta kosti 4 ára meðferð.
Greek: - Ενδέχεται να παρουσιαστούν θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: - Myndun blóðtappa í litlum æðum getur komið fram meðan á meðferð stendur.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy σε γωνία 90° ως προς το σημείο της ένεσης.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum yfir stungustaðnum í 90° horni við húðina.
Greek: Αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (>5 φορές το ULN), αναφέρθηκαν σε 1% και <1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και στο 2% και <1% των ασθενών που έλαβαν Plegridy, αντίστοιχα.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkanir á alanín amínótransferasa og aspartat amínótransferasa (> 5 sinnum eðlileg efri mörk) hjá 1% og < 1% sjúklinga sem fengu lyfleysu og 2% og < 1% sjúklinga sem fengu meðferð með Plegridy, í sömu röð.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης κατά την έναρξη της αγωγής μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη, τα οποία μπορεί να παρουσιαστούν κατά την έναρξη της αγωγής με ιντερφερόνες.
Icelandic: Aðlögun skammta við upphaf meðferðar getur hjálpað til við að létta á flensulíkum einkennum sem geta komið fram við upphaf meðferðar með interferóni.
Greek: Δεδομένα από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία έως και 2 έτη με Plegridy υποδεικνύουν ότι λιγότερο από 1% (5/715) ανέπτυξαν επίμονα εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του τμήματος βήτα-1α ιντερφερόνης της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α.
Icelandic: Upplýsingar frá sjúklingum sem fengu meðferð með Plegridy í allt að 2 ár benda til þess að minna en 1% (5/715) þeirra hafi myndað varanleg hlutleysandi mótefni gegn interferón beta 1a hluta peginterferón beta-1a.
Greek: Πάρτε παρακεταμόλη ή ιβουπροφένη μισή ώρα πριν από την ένεση του Plegridy και συνεχίστε να παίρνετε παρακεταμόλη ή ιβουπροφένη για όσο διαρκούν τα συμπτώματά σας που προσομοιάζουν με γρίπη.
Icelandic: Taktu parasetamól eða íbúprófen hálftíma fyrir Plegridy inndælinguna og haltu áfram að taka parasetamól eða íbúprófen á meðan flensulíku einkennin standa yfir.
Greek: • Πριν χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά τη συσκευή τύπου πένας, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης με τη συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: Áður en þú notar lyfjapennann í fyrsta sinn, ætti læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að undirbúa og gefa inndælingu með lyfjapennanum.
Greek: Η Συσκευασία Έναρξης περιέχει τις πρώτες δύο ενέσεις για τη σταδιακή προσαρμογή της δόσης σας.
Icelandic: Upphafspakkningin inniheldur fyrstu tvær inndælingarnar til að hægt sé að stilla skammtinn smám saman.
Greek: Μπορεί να τραυματιστείτε με τη βελόνα ή μπορεί η συσκευή τύπου πένας να κλειδώσει.
Icelandic: Þú gætir stungið þig eða lyfjapenninn gæti læst sér.
Greek: Παρατηρήθηκαν μειώσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων <3,0 x 109/L σε 7% των ασθενών που έλαβαν Plegridy και σε 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna í < 3,0 x 109/l kom fram hjá 7% sjúklinga sem fengu Plegridy og hjá 1% þeirra sem fengu lyfleysu.
Greek: Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy ΠΡΙΝ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ
Icelandic: „Leiðbeiningar um inndælingu Plegridy með áfylltri sprautu" áður en þú byrjar.
Greek: Συνεπώς η μακροχρόνια ασφάλεια της χρόνιας χορήγησης του Plegridy σε ασθενείς, δεν μπορεί να αξιολογηθεί με βάση τις μελέτες αυτές.
Icelandic: Því er ekki hægt að meta öryggi langtímameðferðar með Plegridy á grundvelli þessara rannsókna.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας θα προεκταθεί για να καλύψει τη βελόνα και θα κλειδώσει (βλ.
Icelandic: Nálarhlífin mun renna fram, hylja nálina og læsast (sjá mynd I).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αυξημένες μελανιές, αιμορραγία, πυρετό, υπερβολική αδυναμία, πονοκέφαλο, ζάλη ή ελαφριά ζάλη.
Icelandic: Einkennin geta birst í auknum marblettum, blæðingu, hita, miklum slappleika, höfuðverkjum, svima eða sundli.
Greek: - Επιληψία ή άλλες διαταραχές επιληπτικών κρίσεων, οι οποίες δεν ελέγχονται με φαρμακευτική αγωγή.
Icelandic: - Flogaveiki eða aðra flogasjúkdóma sem ekki hefur tekist að meðhöndla með lyfjum
Greek: Οι μειώσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων δεν σχετίζονταν με αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων ή σοβαρών λοιμώξεων.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna tengdist ekki aukinni hættu á sýkingum eða alvarlegum sýkingum.
Greek: Επιπρόσθετα με αυτές τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται συνήθως για την παρακολούθηση ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας, συνιστάται διενέργεια γενικής αίματος και διαφορικός τύπος κυττάρων αίματος, μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων και βιοχημικές εξετάσεις αίματος, περιλαμβανομένων των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (π.χ. ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST], αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, [ALT]), πριν από την έναρξη και σε τακτά διαστήματα μετά την έναρξη της θεραπείας με Plegridy και έπειτα περιοδικά, όταν δεν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα.
Icelandic: Auk þeirra hefðbundnu mælinga sem framkvæmdar eru til að fylgjast með sjúklingum með MS-sjúkdóm er mælt með heildartalningu og deilitalningu blóðkorna, blóðflagnatalningu og blóðefnafræðimælingum, þar á meðal lifrarprófum (t.d. aspartat amínótransferasa (ASAT) og alanín amínótransferasa (ALAT)), áður en meðferð hefst, með reglulegu millibili eftir að meðferð með Plegridy er hafin og síðan öðru hverju eftir það þó að klínísk einkenni séu ekki til staðar.
Greek: Ο συνολικός συνδυασμένος χρόνος εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία έως και 25°C δεν πρέπει να ξεπερνά τις 30 ημέρες.
Icelandic: Samanlagður tími utan kælis við allt að 25°C má ekki vera lengri en 30 dagar.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.3 για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Icelandic: Sjá kafla 6.3 fyrir viðbótarupplýsingar um geymslu við stofuhita.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα να χρησιμοποιήσετε το Plegridy Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να χρησιμοποιείτε το Plegridy.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú þarft að nota Plegridy.
Greek: Μην αφαιρείτε το καπάκι παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuna fyrr en allt er tilbúið fyrir inndælinguna.
Greek: 92% ≥9 T2 βλάβες κατά την αρχική αξιολόγηση 16% EDSS ≥4
Icelandic: 16% EDSS ≥ 4
Greek: Αυτό διαταράσσει τα μηνύματα μεταξύ του εγκεφάλου και άλλων σημείων του σώματος, προκαλώντας τα συμπτώματα της ΣΚΠ.
Icelandic: Þetta truflar boðsendingar á milli heila og annarra líkamshluta og veldur einkennum MS.
Greek: Η εμπειρία κατά την τυχαιοποιημένη, μη ελεγχόμενη φάση (έτος 2) της μελέτης ADVANCE και κατά τη μελέτη επέκτασης ATTAIN (η θεραπεία ελήφθη για έως 4 έτη) ήταν σύμφωνη με την εμπειρία από την 1 έτους, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, φάση της μελέτης ADVANCE.
Icelandic: Reynslan af slembiúrtaksfasanum án samanburðar (ár 2) í ADVANCE-rannsókninni og í framhaldsöryggisrannsókninni ATTAIN (allt að 4 ára meðferð) var í samræmi við reynsluna af 1 árs samanburðarfasanum með lyfleysu í ADVANCE-rannsókninni.
Greek: Στη μελέτη επέκτασης ATTAIN, η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα με το Plegridy διατηρήθηκε με συνεχή θεραπεία έως 4 έτη, όπως φαίνεται από τις κλινικές μετρήσεις και τις μετρήσεις MRI της δραστηριότητας της νόσου ΣΚΠ.
Icelandic: Í ATTAIN framhaldsrannsókninni var langtíma verkun Plegridy viðhaldið með samfelldri meðferð í allt að 4 ár eins og sýnt var fram á með klínískum og MRI-mælingum á virkni MS-sjúkdómsins.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί από αρκετές εβδομάδες θεραπείας έως και αρκετά χρόνια μετά την έναρξη του Plegridy.
Icelandic: Þetta getur átt sér stað nokkrum vikum og allt að nokkrum árum eftir að meðferð með Plegridy er hafin.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις περιορίστηκαν στις 5 εβδομάδες επειδή η έκθεση μειωνόταν σημαντικά από τις 3 εβδομάδες και έπειτα λόγω του σχηματισμού αντισωμάτων κατά του φαρμάκου από τους πιθήκους rhesus έναντι της ανθρώπινης ιντερφερόνης βήτα-1α.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar rannsóknir á endurteknum skömmtum takmörkuðust við 5 vikur þar sem útsetning minnkaði stórlega frá 3 viku vegna mótefnamyndunar hjá rhesus-öpum gegn interferón beta-1a manna.
Greek: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Icelandic: ApS Biogen Allé 1
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την ίδια θέση ένεσης για διαδοχικές ενέσεις.
Icelandic: Notaðu ekki sama stungustaðinn fyrir margar inndælingar í röð.
Greek: Αυτοί οι θρόμβοι αίματος ενδέχεται να επηρεάσουν τα νεφρά σας.
Icelandic: Blóðtapparnir geta haft áhrif á nýrun.
Greek: Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Icelandic: Virkni þessa lyfs ætti ekki að bera saman við virkni annarra pegýleraðra eða ópegýleraðra lyfja í sama lækningaflokki.
Greek: Τα αποτελέσματα σε αυτή την υποομάδα ήταν αριθμητικά σύμφωνα με αυτά του συνολικού πληθυσμού αλλά όχι στατιστικά σημαντικά.
Icelandic: Niðurstöður fyrir þennan undirhóp voru í tölulegu samræmi við niðurstöður hjá heildarþýðinu en ekki tölfræðilega marktækar.
Greek: Το υγρό στη σύριγγα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Icelandic: Vökvinn í sprautunni verður að vera tær og litlaus.
Greek: Προσπαθήστε να χρησιμοποιείτε το Plegridy την ίδια ώρα και την ίδια ημέρα, κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
Icelandic: Reyndu að sprauta þig með Plegridy alltaf á sama tíma og á sama vikudegi.
Greek: Το Plegridy θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε συνδυασμό με φάρμακα που διασπώνται στο σώμα από μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζεται «κυτόχρωμα P450» (π.χ. ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην επιληψία ή στην κατάθλιψη).
Icelandic: Nota skal Plegridy með varúð með lyfjum sem brotin eru niður af hópi próteina sem kallast „cýtókróm P450" í líkamanum (t.d. ákveðin lyf sem notuð eru við flogaveiki eða þunglyndi).
Greek: Μετά από την υποδόρια χορήγηση της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, η μέγιστη συγκέντρωση επιτεύχθηκε μεταξύ 1 και 1,5 ημέρες μετά τη δόση.
Icelandic: Eftir gjöf á peginterferón beta-1a undir húð hjá MS-sjúklingum náðist hámarksþéttnin 1 til 1,5 degi eftir gjöf.
Greek: Βήμα 8: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι λάβατε την πλήρη δόση του Plegridy (βλ.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir fengið allan
Greek: Η ΣΚΠ είναι μια μακροχρόνια πάθηση που προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), περιλαμβανομένου του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, στα οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος (η φυσική άμυνα) προκαλεί βλάβη στο προστατευτικό στρώμα (μυελίνη) που περιβάλλει τα νεύρα στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό.
Icelandic: MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, þar á meðal heila og mænu, en í honum veldur náttúruleg vörn ónæmiskerfis líkamans skemmdum á taugaslíðrinu (mýelíninu) sem umlykur taugar í heila og mænu.
Greek: Τα αποτελέσματα σε αυτή την υποομάδα ήταν σύμφωνα με αυτά του συνολικού πληθυσμού.
Icelandic: Niðurstöður fyrir þennan undirhóp voru í samræmi við niðurstöður hjá heildarþýðinu.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα) - Κνίδωση - Αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ανεξήγητες μελανιές ή αιμορραγία.
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Ofsakláði - Breytingar á blóðinu sem geta valdið óútskýranlegu mari eða blæðingu.
Greek: Από τους ασθενείς που ανέφεραν αντιδράσεις της θέσης ένεσης, το 95% τις περιέγραψε ως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fundu fyrir viðbrögðum á stungustað lýstu 95% þeim sem vægum eða í meðallagi alvarlegum.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων 125 μικρογραμμαρίων κάθε δύο εβδομάδες με υποδόρια χορήγηση, ο όγκος κατανομής μη διορθωμένος για τη βιοδιαθεσιμότητα (μέση τιμή±SE) ήταν 481 ± 105 l.
Icelandic: Eftir endurtekna 125 míkrógramma skammta á tveggja vikna fresti með gjöf undir húð var dreifingarrúmmálið, óleiðrétt fyrir aðgengi (meðaltal ± SE), 481 ± 105 l.
Greek: Το Plegridy θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, σε εκείνους που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά, ιδιαίτερα εάν η επιληψία τους δεν ελέγχεται επαρκώς με αντιεπιληπτικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Plegridy hjá sjúklingum sem eru með sögu um flogaköst og sjúklingum sem eru á meðferð með flogaveikilyfjum, einkum ef ekki hefur tekist að meðhöndla flogaveikina með flogaveikilyfjum (sjá kafla 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ηπατικής βλάβης και εφιστάται η προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση ιντερφερονών με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με ηπατική βλάβη (βλ. ενότητες 4.8 και 5.2).
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum með tilliti til lifrarskaða og gæta varúðar þegar interferónlyf eru notuð samhliða öðrum lyfjum sem tengjast lifrarskaða (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Greek: Η συγκέντρωση της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α στον ορό ήταν ανάλογη της δόσης στο εύρος 63 έως 188 μικρογραμμάρια, όπως παρατηρήθηκε σε μελέτη με μια μεμονωμένη δόση και σε μια μελέτη με πολλαπλές δόσεις σε υγιείς συμμετέχοντες.
Icelandic: Þéttni peginterferóns beta-1a í sermi var skammtaháð á bilinu 63 til 188 míkrógrömm eins og fram kom í einskammta og fjölskammta rannsókn á heilbrigðum einstaklingum.
Greek: Η θεραπεία με το Plegridy δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Plegridy að nýju (sjá kafla 4.8).
Greek: Συνιστάται, γενικά, οι ασθενείς να ξεκινούν την αγωγή με 63 μικρογραμμάρια κατά τη δόση 1 (την ημέρα 0), να αυξάνουν σε 94 μικρογραμμάρια κατά τη δόση 2 (την ημέρα 14), να επιτυγχάνουν την πλήρη δόση των 125 μικρογραμμαρίων κατά τη δόση 3 (την ημέρα 28) και να συνεχίζουν με την πλήρη δόση (125 μικρογραμμάρια) κάθε 2 εβδομάδες (14 ημέρες) από εκεί και έπειτα (βλ.
Icelandic: Almennt er ráðlagt að hefja meðferðina á 63 míkrógrömmum við 1. skammt (á degi 0), auka skammtinn upp í 94 míkrógrömm við 2. skammt (á 14. degi), ná fullum 125 míkrógramma skammti við 3. skammt (á 28. degi) og halda síðan áfram að gefa fullan skammt (125 míkrógrömm) á tveggja vikna (14 daga) fresti (sjá töflu 1).
Greek: - Η λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα σας θα ελέγχεται τακτικά ή όποτε κριθεί απαραίτητο από τον γιατρό σας.
Icelandic: - Fylgst verður reglulega með starfsemi skjaldkirtils eða þegar læknirinn álítur það nauðsynlegt.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση πεγκιντερφερόνης βήτα-1α οδήγησε σε τιμές περίπου 4, 9 και 13 φορές υψηλότερης έκθεσης (AUC168h) και σε περίπου 2-, 3,5- και 5 φορές υψηλότερη Cmax, μετά από μεμονωμένες δόσεις 63 (6MIU), 125 (12MIU) και 188 (18 MIU) μικρογραμμαρίων, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την ενδομυϊκή χορήγηση 30 (6MIU) μικρογραμμαρίων μη πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης βήτα-1α.
Icelandic: Gjöf á peginterferón beta-1a undir húð leiddi til u.þ.b. 4-, 9- og 13-falt hærri útsetningar (AUC168h) og u.þ.b. 2-, 3,5- og 5-faldrar hækkunar á Cmax eftir staka skammta af 63 (6MIU), 125 (12MIU) og 188 (18 MIU) míkrógrömmum, í sömu röð, samanborið við gjöf á 30 (6 MIU) míkrógrömmum af ópegýleruðu beta-1 a í vöðva.
Greek: Νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, αργινίνη υδροχλωρική, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Natríumasetat þríhýdrat, ísedik, arginín hýdróklóríð, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Greek: • Καταγράψτε την ημερομηνία και το σημείο της κάθε ένεσης.
Icelandic:  Skráðu dagsetningu og staðsetningu hvers stungustaðar.
Greek: Το Plegridy μείωσε επίσης σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής κατά 39% (p=0,0003), τον κίνδυνο παρατεταμένης εξέλιξης της αναπηρίας που επιβεβαιώνεται στις 12 εβδομάδες κατά 38% (p=0,0383) και στις 24 εβδομάδες (ανάλυση post-hoc) κατά 54% (p=0,0069), τον αριθμό νέων ή μεγεθυμένων βλαβών Τ2 κατά 67% (p<0,0001), τον αριθμό των βλαβών που προσλαμβάνουν γαδολίνιο κατά 86% (p<0,0001) και τον αριθμό των νέων υπόπυκνων Τ1 βλαβών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 53% (p<0,0001).
Icelandic: Plegridy dró einnig marktækt úr hættu á endurkomu sjúkdóms um 39% (p = 0,0003), hættu á langvarandi framvindu fötlunar við 12 vikur um 38% (p = 0,0383) og 24 vikur (viðbótargreining) um 54% (p = 0,0069), fjölda nýrra eða nýlega stækkaðra T2-meinsemda um 67% (p < 0,0001), fjölda Gd-meinsemda um 86% (p < 0,0001) og fjölda nýrra seguldaufra meinsemda á T1 samanborið við lyfleysu um 53% (p < 0,0001).
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε στην διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν Plegridy 125 μικρογραμμάρια υποδορίως κάθε 2 εβδομάδες ήταν η γριπώδης συνδρομή (<1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Plegridy 125 míkrógrömm undir húð á 2 vikna fresti voru inflúensulík einkenni (< 1%).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών αναφυλαξίας, ως σπάνια επιπλοκή της αγωγής με ιντερφερόνη βήτα, περιλαμβανομένου του Plegridy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal tilvik bráðaofnæmis, sem mjög sjaldgæfa aukaverkun við meðferð með interferón beta, þar á meðal Plegridy.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά δεν είναι στην πραγματικότητα γρίπη, βλ. παρακάτω.
Icelandic: Þessi einkenni eru í raun ekki flensa, sjá hér að neðan.
Greek: Με το άλλο χέρι σας, πιάστε σταθερά το κάλυμμα της βελόνας και τραβήξτε το από τη βελόνα με μια ευθεία κίνηση (βλ.
Icelandic: Taktu ákveðið utan um nálarhlífina með hinni höndinni og dragðu nálarhlífina beint fram af nálinni (sjá mynd F).
Greek: Απορρίψτε τυχόν ποσότητα του Plegridy η οποία έχει κατά λάθος καταψυχθεί.
Icelandic: Fleygið öllu Plegridy sem er fryst fyrir slysni.
Greek: - Εάν δεν είστε βέβαιος για τον αριθμό των ημερών που έχετε διατηρήσει μια σύριγγα εκτός ψυγείου, απορρίψτε τη σύριγγα.
Icelandic: - Ef þú ert óviss um þann fjölda daga sem sprautan hefur verið utan kælis skaltu fleygja sprautunni.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (σε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης από το εικονικό φάρμακο) για το Plegridy σε δόση 125 μικρογραμμαρίων υποδορίως κάθε 2 εβδομάδες ήταν ερύθημα της θέσης ένεσης, γριπώδης συνδρομή, πυρεξία, κεφαλαλγία, μυαλγία, ρίγη, άλγος της θέσης ένεσης, εξασθένιση, κνησμός της θέσης ένεσης και αρθραλγία.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (með hærri tíðni en lyfleysa) af völdum Plegridy 125 míkrógrömm undir húð á 2 vikna fresti voru roði á stungustað, inflúensulík veikindi, hiti, höfuðverkur, vöðvaverkir, kuldahrollur, verkur á stungustað, þróttleysi, kláði á stungustað og liðverkir.
Greek: Από τους ασθενείς που ανέφεραν συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη, το 90% τα περιέγραψε ως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem tilkynntu um flensulík einkenni lýstu 90% þeim sem vægum eða í meðallagi alvarlegum.
Greek: Δύο σοβαρές περιπτώσεις αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plegridy: ένας ασθενής (<1%) παρουσίασε σοβαρή θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων <10 x 109/L), ένας άλλος ασθενής (<1%) παρουσίασε σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 x 109/L).
Icelandic: Einn sjúklingur (< 1%) fékk alvarlega blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi < 10 x 109/l), annar sjúklingur (< 1%) fékk alvarlega daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi < 0,5 x 109/l).
Greek: Η διαδικασία της αυτοχορήγησης από τον ασθενή θα πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά, ειδικά εάν έχουν παρουσιαστεί αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Icelandic: Fara skal reglulega yfir verklag sjúklings við sprautun, sérstaklega ef aukaverkanir hafa komið fram á stungustað.
Greek: Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α είναι μια τροποποιημένη μορφή ιντερφερόνης μακράς δράσης.
Icelandic: Peginterferón beta-1a er umbreytt langvirkt form interferóns.
Greek: Μία ένεση Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων κάθε 14 ημέρες (κάθε δύο εβδομάδες).
Icelandic: Ein inndæling með 125 míkrógrömmum af Plegridy á 14 daga fresti (tveggja vikna fresti).
Greek: Ο μέσος αριθμός λευκοκυττάρων παρέμεινε εντός των φυσιολογικών ορίων στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plegridy.
Icelandic: Meðalfjöldi hvítra blóðkorna hélst innan eðlilegra marka hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Plegridy.
Greek: Θα πρέπει να βλέπετε τα πράσινα σύμβολα «».
Icelandic: Þú ættir að sjá græn merki.
Greek: Στον πίνακα συνοψίζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (συχνότητα εμφάνισης υψηλότερη από το εικονικό φάρμακο και με εύλογη πιθανότητα αιτιότητας) από 512 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plegridy 125 μικρογραμμάρια υποδορίως κάθε 2 εβδομάδες και 500 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο για έως 48 εβδομάδες και από δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Icelandic: Taflan sýnir aukaverkanir (tíðni fram yfir lyfleysu og með raunhæfum möguleika á orsakasambandi) hjá 512 sjúklingum sem fengu meðferð með Plegridy, 125 míkrógrömm undir húð á 2 vikna fresti og 500 sjúklingum sem fengu lyfleysu í allt að 48 vikur og úr gögnum eftir markaðssetningu lyfsins.
Greek: Κατά μέσο όρο, τα συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη αρχίζουν περίπου 10 ώρες μετά την ένεση και διαρκούν από 12 έως 24 ώρες.
Icelandic: 10 klukkustundum eftir inndælingu og standa yfir í 12 til 24 klukkustundir.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις νεοπτερίνης παρατηρήθηκαν τόσο σε υγιείς συμμετέχοντες όσο και σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας που έλαβαν θεραπεία με Plegridy, με διατηρημένη και παρατεταμένη αύξηση επί 10 ημέρες σε σύγκριση με 5 ημέρες που παρατηρήθηκε κατά τη χορήγηση μη πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης βήτα-1α.
Icelandic: Aukin þéttni neopteríns kom fram bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með MS sem meðhöndlaðir voru með Plegridy, með viðvarandi og langvarandi hækkun í 10 daga samanborið við 5 daga með ópegýleruðu interferóni beta-1a.
Greek: Πριν από τη Χρήση - Μέρη της συσκευής τύπου πένας Plegridy (Εικόνα Α)
Icelandic: Fyrir notkun - Hlutar Plegridy lyfjapennans (mynd A)
Greek: Ωστόσο, η ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της ομάδας ιντερφερόνης της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α δεν είχε εμφανή επίδραση στην ασφάλεια ή την κλινική αποτελεσματικότητα, παρότι η ανάλυση περιορίστηκε από την χαμηλή συχνότητα εμφάνισης ανοσογονικότητας.
Icelandic: Hins vegar hafði myndun mótefna gegn interferón hluta peginterferón beta-1a engin marktæk áhrif á öryggi eða klíníska verkun, þrátt fyrir að greiningin væri takmörkuð vegna lágrar tíðni ónæmingargetu.
Greek: Πρέπει να κάνετε μία ένεση Plegridy κάθε 2 εβδομάδες.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig með Plegridy á 2 vikna fresti.
Greek: Μέσος [Διάμεσος] αριθμός νέων υπόπυκνων Τ1 βλαβών (εύρος) % μείωσης έναντι του εικονικού φαρμάκου
Icelandic: Meðalfjöldi [miðgildi] nýrra seguldaufra meinsemda á T1 (bil) % lækkun samanborið við lyfleysu