FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Рискът от мутагенност при употреба на терапевтични дози изглежда малко вероятен, тъй като ефекти възникват само във високи концентрации.
Norwegian Bokmål: En mutagen risiko ved bruk av terapeutiske doser virker usannsynlig, siden effektene bare oppsto ved høye konsentrasjoner.
Bulgarian: Не използвайте системата 2.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk systemet 2.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, преди да използвате IONSYS, ако сте бременна или планирате бременност.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din før du bruker IONSYS hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Bulgarian: Вашето лечение под ръководството на лекаря или медицинската сестра в болницата.
Norwegian Bokmål: Du styrer din egen behandling under veiledning av lege eller sykepleier på sykehuset.
Bulgarian: Всеки пациент и всеки изследовател са помолени да оценят метода за контрол на болката, използван при пациента, като незадоволителен, средно добър, добър или отличен.
Norwegian Bokmål: Hver pasient og undersøker ble bedt om å vurdere pasientens smertekontrollmetode som enten dårlig, middels, bra eller utmerket.
Bulgarian: Кажете следното на пациента:
Norwegian Bokmål: Informer pasienten om følgende:
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху соматичното развитие и поведението на поколението.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på somatisk utvikling og atferd hos avkommet.
Bulgarian: Чернодробното заболяване може да забави елиминирането.
Norwegian Bokmål: Leversykdom kan forsinke elimineringen.
Bulgarian: Пациентите с минала наркотична зависимост/злоупотреба с алкохол са в по-висок риск от развитие на зависимост и от злоупотреба при лечение с опиоиди.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere stoffavhengighet/alkoholmisbruk har større risiko for å utvikle avhengighet og misbruk ved opioidbehandling.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата е демонстрирана от 25 до 60 микрограма на доза.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet er påvist fra 25 til 60 mikrogram per dose.
Bulgarian: Ефектите върху ембриона се дължат на токсичност за майката, а не на пряко действие на веществото върху развиващия се ембрион.
Norwegian Bokmål: Effektene på embryoet skyldtes maternal toksisitet og ikke de direkte effektene av stoffet på embryoet som ble utviklet.
Bulgarian: Можете да приемете доза, когато болката налага това или непосредствено преди извършване на дейност, която може да увеличи болката (като физикална терапия, ставане от леглото и др.).
Norwegian Bokmål: Du kan ta en dose når du føler behov for det mot smerter eller like før du skal utføre en aktivitet som kan øke smertenivået (for eksempel fysioterapi, gå ut av sengen osv.).
Bulgarian: Те ще проверят дали IONSYS работи правилно.
Norwegian Bokmål: De sjekker da om IONSYS fungerer som den skal.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и продължи под контрола на лекар с опит в провеждането на опиоидна терапия.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra bruk av opioidterapi.
Bulgarian: ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Bulgarian: Свалете системата от пациента 2.
Norwegian Bokmål: Fjern systemet fra pasienten 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността в края на 24-те часа са представени по-долу в Таблица 2 за подлежащата на оценка популация пациенти.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene etter 24 timer vises i tabell 2 nedenfor for pasientpopulasjonen som ble evaluert.
Bulgarian: кашлица, хълцане
Norwegian Bokmål: • hoste, hikke
Bulgarian: Физикално състояние
Norwegian Bokmål: Fysisk status
Bulgarian: имате много забавена сърдечна честота, ниско кръвно налягане или други сериозни проблеми със сърцето
Norwegian Bokmål: • du har svært lav hjertefrekvens, lavt blodtrykk eller andre alvorlige hjerteproblemer
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да не шофират или работят с машини, ако почувстват сънливост, замайване или зрително смущение.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at de ikke må kjøre eller betjene maskiner hvis de opplever søvnighet, svimmelhet eller synsforstyrrelser.
Bulgarian: Изследването за мутагенност при бактерии и при гризачи дава отрицателни резултати.
Norwegian Bokmål: Mutagenitetstesting med bakterier og gnagere gav negative resultater.
Bulgarian: След този момент в проучванията остават 727 пациенти, които използват само IONSYS или контролната система, и ефикасността е оценена при тях.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsatte 727 pasienter i studiene ved bruk av bare IONSYS- eller kontrollsystem, og disse ble evaluert for effekt.
Bulgarian: Незабавните контрамерки за овладяване на респираторна депресия включват сваляне на системата IONSYS и физикално или вербално стимулиране на пациента.
Norwegian Bokmål: Umiddelbare tiltak for å håndtere respirasjonsdepresjon består i å fjerne IONSYS-systemet og fysisk eller verbalt stimulere pasienten.
Bulgarian: За да сте сигурни, че сте приели правилното количество лекарство, натиснете IONSYS веднага след като започнете да чувствате болка.
Norwegian Bokmål: For å være helt sikker på at du får riktig mengde legemiddel, må du trykke på IONSYS så snart du begynner å føle smerte.
Bulgarian: ниско съдържание на калций/глюкоза/калий в кръвния серум
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av kalsium/glukose/kalium i blodserum
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se punkt 5.3).
Bulgarian: Фентанил се свързва с плазмените протеини от 80% до 85%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til fentanyl er 80 til 85 %.
Bulgarian: IONSYS може да бъде свален по всяко време.
Norwegian Bokmål: IONSYS kan fjernes når som helst.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IONSYS при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt til IONSYS hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme over 1 av 10 personer)
Bulgarian: В проучване на пренаталното и постнаталното развитие процентът на преживяемост на поколението намалява значително при дози, които леко намаляват теглото на майката.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling var overlevelsesfrekvensen til avkommet signifikant redusert ved doser som reduserte den maternale vekten noe.
Bulgarian: Използваните системи не трябва да се прилагат повторно на пациент.
Norwegian Bokmål: Brukte systemer må ikke settes på pasientene på nytt.
Bulgarian: При тези пациенти честотата на гадене е сходна с възрастните пациенти.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene var forekomsten av kvalme tilsvarende som hos voksne pasienter.
Bulgarian: Неутрализирането на наркотичния ефект може да доведе до внезапно възникване на болка и освобождаване на катехоламини.
Norwegian Bokmål: Reversering av den narkotiske effekten kan også føre til akutt igangsetting av smerte og frigjøring av katekolaminer.
Bulgarian: Съгласно илюстрираното в Таблица 1 по-долу, IONSYS (фентанил хидрохлорид) е по-добър от плацебо във всички проучвания.
Norwegian Bokmål: Som illustrert i tabell 1 nedenfor, var IONSYS (fentanylhydroklorid) overlegen placebo ved alle studiene.
Bulgarian: Поглъщането или докосването на тези гелове може да причини животозастрашаващи дихателни затруднения или смърт, дори след като сте спрели да използвате системата и тя е била свалена.
Norwegian Bokmål: Hvis du svelger eller berører disse gelene, kan det oppstå livstruende åndedrettsproblemer eller dødsfall, selv om du har sluttet å bruke systemet og det er fjernet.
Bulgarian: Трябва да се поддържа и подходяща телесна температура и да продължи подходящият прием на течности.
Norwegian Bokmål: Egnet kroppstemperatur og væskeinntak bør også opprettholdes.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, тъй като IONSYS може да Ви повлияе повече отколкото на един по-млад пациент.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en eldre pasient vil legen din overvåke deg grundigere ettersom IONSYS kan påvirke deg mer enn en yngre pasient.
Bulgarian: по-рядко уриниране от обичайното
Norwegian Bokmål: • sjeldnere vannlating enn vanlig
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IONSYS в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечението на остра болка.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IONSYS i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen til behandling av akutt smerte (se pkt.
Bulgarian: Наранявания на главата и увеличено вътречерепно налягане
Norwegian Bokmål: Hodeskader og økt intrakranialt trykk
Bulgarian: Изхвърлете системата съгласно указанията в точка 6.6
Norwegian Bokmål: Avhend systemet i henhold til instruksjonene i punkt 6.6
Bulgarian: При интравенозно приложение началният полуживот на разпределение е приблизително 6 минути.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrasjon er innledende distribusjonshalveringstid omtrent 6 minutter.
Bulgarian: Трябва да се приложи кислород и дишането да се подпомага или контролира, както е подходящо.
Norwegian Bokmål: Det bør administreres oksygen, og respirasjonen bør hjelpes eller kontrolleres, alt etter hva som aktuelt.
Bulgarian: В обобщение ограниченият размер на общата педиатрична експозиция е недостатъчен, за да се дадат насоки за безопасната и ефективна доза на IONSYS при пациенти на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Den begrensede størrelsen på gruppen av eksponerte pediatriske pasienter er utilstrekkelig som veiledning for sikker og effektiv dosering av IONSYS til pasienter under 18 år.
Bulgarian: Не е позволено да се прилагат дългодействащи или неопиоидни аналгетици.
Norwegian Bokmål: Langvarige eller ikke-opioide analgetika var ikke tillatt.
Bulgarian: Не докосвайте залепващата страна на IONSYS.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør den klebende siden av IONSYS.
Bulgarian: Нито един от четирите проучени демографски фактора [тегло (слаб/затлъстял), възраст, раса или пол] не оказва значим ефект върху експозицията на активното вещество (AUC) след
Norwegian Bokmål: Ingen av de fire demografiske faktorene som ble studert [vekt (tynn/overvektig), alder, rase eller kjønn] hadde noen signifikant effekt på virkestoffeksponeringen (AUC) etter bruk av IONSYS.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети мерки на местно ниво, за да се гарантира, че използваните системи се връщат по подходящ начин (напр. на болничните аптеки) за изхвърляне на остатъчното количество фентанил в хидрогела.
Norwegian Bokmål: Det bør finnes lokale ordninger som sikrer at brukte systemer returneres på egnet måte (f.eks. til sykehusapoteket) for avhending av restfentanyl i hydrogelen.
Bulgarian: Основният протеин, с който се свързва, е алфа-1-кисел гликопротеин, но както албумина, така и липопротеините участват до известна степен.
Norwegian Bokmål: Hovedproteinet for binding er alfa-1-syreglykoprotein, men både albumin og lipoproteiner bidrar i en viss grad.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са гадене, повръщане и реакции на мястото на приложение като еритема и пруритус.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var kvalme, oppkast og reaksjoner på påføringsstedet, som erytem og pruritus.
Bulgarian: Поради това може да е необходимо повторно приложение или инфузия на антагонист.
Norwegian Bokmål: Derfor kan gjentatt administrasjon eller infusjon av antagonisten være nødvendig.
Bulgarian: Пациентите не трябва да носят повече от една система в едновременно.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke bruke mer enn ett system om gangen.
Bulgarian: Следвайте тези стъпки, преди да поставите IONSYS на пациента:
Norwegian Bokmål: Gå gjennom disse trinnene før du påfører IONSYS på pasienten:
Bulgarian: Пациентите са включвани малко след голяма операция, ако нямат толерантност към опиоиди, ако се очаква възстановяването им да е без усложнения и ако се нуждаят от поне 24-часово лечение с опиоиди за парентерално приложение.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble registrert kort tid etter større operasjoner hvis de ikke var opioidtolerante, var forventet å ha en ukomplisert tilfriskning og trengte minst 24 timer med parenteral opioidbehandling.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на IONSYS при лечение на остра умерена до тежка следоперативна болка е оценена в седем контролирани проучвания при 1 763 пациенти, на които е приложен IONSYS: три плацебо-контролирани проучвания и четири активно контролирани проучвания.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av IONSYS til behandling av akutt, moderat til alvorlig postoperativ smerte ble evaluert ved sju kontrollerte studier med 1763 IONSYS-pasienter: tre placebokontrollerte studier og fire aktiv-kontrollerte studier.
Bulgarian: Проучване за карциногенност (всекидневни подкожни инжекции с фентанил хидрохлорид в продължение на две години при плъхове Sprague Dawley) не дава резултати, показващи онкогенен потенциал.
Norwegian Bokmål: En karsinogenitetsstudie (daglige subkutane injeksjoner av fentanylhydroklorid i to år hos Sprague Dawley-rotter) induserte ingen funn som kunne tyde på onkogent potensial.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще свали системата IONSYS, преди да напуснете болницата.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier fjerner IONSYS-systemet før du reiser fra sykehuset.
Bulgarian: IONSYS не трябва да се прилага по време на раждане.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør ikke brukes under fødsel.
Bulgarian: Значението на прочитането на „Инструкциите за употреба и изхвърляне на Ionsys", включително ръководството за отстраняване на проблеми и гарантирането, че пациентът разбира какво трябва да прави в случай на повреда в/неизправност на
Norwegian Bokmål: • Betydningen av å lese «Instruksjoner vedrørende bruk og destruksjon av IONSYS», inkludert feilsøkingsguiden, og at man forsikrer seg om at pasienten forstår hva han/hun skal gjøre ved funksjonsfeil/svikt av utstyret.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате IONSYS, ако:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker IONSYS hvis:
Bulgarian: Приложението при раждане не се препоръчва, тъй като фентанил преминава плацентата и дихателният център на плода е чувствителен към опиати.
Norwegian Bokmål: Administrasjon under fødsel anbefales ikke, fordi fentanyl går over i placenta, og fordi fosterets respirasjonssenter er følsomt for opiater.
Bulgarian: Респираторната депресия след предозиране може да надхвърли продължителността на действието на опиоидния антагонист.
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon etter en overdose kan vare lenger enn virkningen av opioidantagonisten.
Bulgarian: • болка в гърба, болка в ръцете или краката
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter, smerter i armer eller ben
Bulgarian: Данните за IONSYS от употреба в педиатрията са ограничени до информация от едно клинично изпитване.
Norwegian Bokmål: Data om IONSYS hos pediatriske pasienter er begrenset til informasjon fra en enkelt klinisk studie.
Bulgarian: Край на употребата след 24 часа или 80 дози
Norwegian Bokmål: Slutt på brukstiden etter 24 timer eller 80 doser
Bulgarian: Въпреки това при тези пациенти се препоръчва внимание (вж.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales imidlertid for disse pasientene (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това при педиатричните пациенти и повръщането (32,1%), и температурата (60,7%) се съобщават с по-висока честота в сравнение с възрастните.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid rapportert om høyere forekomst av oppkast (32,1 %) og feber (60,7 %) hos pediatriske pasienter enn hos voksne.
Bulgarian: Натиснете с пръсти около външните краища, за да се гарантира залепване към мястото на кожата.
Norwegian Bokmål: Utøv press med fingrene rundt ytterkantene for å sikre feste til huden.
Bulgarian: Не трябва да използвате IONSYS, ако кърмите.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk IONSYS hvis du ammer.
Bulgarian: Допълнителните анализи предполагат, че типът на хирургическата интервенция не повлиява на тенденциите в крайните точки за ефикасност и ефикасността на IONSYS е сходна в целия диапазон от проучените индекси на телесна маса (индекс на телесна маса от < 25 до > 40 kg/m2).
Norwegian Bokmål: Ytterligere analyser tyder på at den kirurgiske prosedyretypen ikke påvirket trendene i effektendepunkter, og effekten av IONSYS var tilsvarende på tvers av hele området av kroppsmasseindekser som ble studert (< 25 til ≥ 40 kg/m2 kroppsmasseindeks).
Bulgarian: IONSYS доставя лекарство само при активиране, така че Вие контролирате какво количество от лекарството приемате.
Norwegian Bokmål: IONSYS tilfører bare legemidlet når du aktiverer systemet, så du kontrollerer hvor mye legemiddel du får.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на IONSYS при пациенти, приемали инхибитори на моноаминоксидазата (MAO) през предходните 14 дни, тъй като при приложение на опиоидни аналгетици се съобщава тежко и непредсказуемо потенцииране от MAO инхибиторите.
Norwegian Bokmål: IONSYS anbefales ikke til pasienter som har fått monoaminoksidasehemmere (MAO) i løpet av de siste 14 dagene, fordi det er rapportert om kraftig og uforutsigbar potensering av MAO-hemmere ved bruk av opioide analgetika.
Bulgarian: IONSYS трябва да се използва внимателно при пациенти с увреждане на слуха, които може да не са способни да чуят звуковите сигнали от системата.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør brukes med forsiktighet til pasienter med nedsatt hørsel som kanskje ikke hører lydsignalene fra systemet.
Bulgarian: Всяка система IONSYS е опакована в запечатана, термоформована подложка.
Norwegian Bokmål: Hvert IONSYS-system er emballert i et forseglet termoformbrett.
Bulgarian: Найсериозните съобщени нежелани реакции са хипотония и апнея и всички пациенти трябва внимателно да се наблюдават за възникването им.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som ble rapportert, var hypotensjon og apné, og alle pasienter bør overvåkes nøye for dette.
Bulgarian: Дайте указания на пациента как да използва IONSYS
Norwegian Bokmål: Instruere pasienten i hvordan IONSYS skal brukes
Bulgarian: посиняване на кожата (на устните и върховете на пръстите)
Norwegian Bokmål: • blå hudfarge (lepper og fingerspisser)
Bulgarian: Пациентите могат да останат в съответното проучване до 72 часа, ако за тази продължителност се изисква опиоидна аналгезия за парентерално приложение.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne forbli i sin respektive studie i opptil 72 timer hvis de trengte parenterale opioide analgetika i løpet av denne perioden.
Bulgarian: Преди пускането на IONSYS на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, средства за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Norwegian Bokmål: Før lansering av IONSYS skal innehaver av markedsføringstillatelsen enes med Statens legemiddelverk om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder, og andre aspekter av programmet.
Bulgarian: Не натискайте бутона за доставяне на доза.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk inn doseringsknappen.
Bulgarian: Опиоидните аналгетици влошават умствената и/или физическата способност, необходима за изпълнението на потенциално опасни задачи (напр. шофиране на автомобил или работа с машини).
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Opioide analgetika svekker de mentale og/eller fysiske evnene som er nødvendig for å kunne utføre potensielt farlige oppgaver (f.eks. bilkjøring eller betjening av maskiner).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet.
Bulgarian: IONSYS не трябва да се използват по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Norwegian Bokmål: IONSYS skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Bulgarian: Фентанил не трябва да се използва при пациенти, които могат да са особено чувствителни към вътречерепните ефекти от задържането на CO2 като например пациенти с доказателства за увеличено вътречерепно налягане, нарушение на съзнанието или кома.
Norwegian Bokmål: Fentanyl bør ikke gis til pasienter som kan være spesielt mottakelige for de intrakraniale effektene av CO2-retensjon, som pasienter med tegn på økt intrakranialt trykk, nedsatt bevissthet eller koma.
Bulgarian: Необходимо действие
Norwegian Bokmål: Nødvendig tiltak
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят пациентите за минала злоупотреба с наркотици/лекарства и внимателно да проследяват такива пациенти.
Norwegian Bokmål: Legen bør vurdere pasientene for tidligere stoffmisbruk og følge slike pasienter tett.
Bulgarian: Първичната крайна точка във всяко плацебо-контролирано проучване е процентът на напуснали проучването поради недостатъчна аналгезия през периода от 3-я до 24-я час след приложение на IONSYS.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved hver placebokontrollerte studie var andelen seponeringer på grunn av utilstrekkelig analgesi i løpet av perioden fra 3 til 24 timer etter IONSYS-påsettingen.
Bulgarian: В това проучване 28 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 16 години са лекувани с IONSYS фентанил 40 микрограма след недостатъчна аналгезия с IONSYS фентанил 25 микрограма.
Norwegian Bokmål: Ved denne studien ble 28 pediatriske pasienter mellom 6 og 16 år behandlet med IONSYS fentanyl 40 mikrogram etter at de hadde opplevd utilstrekkelig analgesi med IONSYS fentanyl 25 mikrogram.
Bulgarian: Едновременното приложение на ритонавир или други мощни или умерени инхибитори на CYP3A4 и IONSYS не се препоръчва освен при внимателно наблюдение на пациента.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ritonavir eller andre potente eller moderate CYP3A4hemmere og IONSYS anbefales ikke med mindre pasienten overvåkes nøye.
Bulgarian: IONSYS може да причини сънливост, замайване или замъглено зрение.
Norwegian Bokmål: IONSYS kan gjøre deg søvnig, svimmel eller forårsake uklart syn.
Bulgarian: сте били подложени на операция на гръдния кош или горната част на корема
Norwegian Bokmål: • du har vært operert i brystet eller øvre del av magen
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции нараства при серумни нива над 2 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene øker i frekvens ved serumnivåer over 2 ng/ml.
Bulgarian: Поради добре известната потенциална опасност за злоупотреба с фентанил лекарите трябва да оценят пациентите за настояща или минала злоупотреба с наркотици/лекарства (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av det velkjente misbrukspotensialet til fentanyl bør legene evaluere pasientene for tidligere stoffmisbruk (se punkt 4.4).
Bulgarian: Опиоидите могат да замъглят клиничната картина при пациенти с наранявания на главата.
Norwegian Bokmål: Opioider kan forhindre det kliniske forløpet til pasienter med hodeskade.
Bulgarian: Повече от 90% от приложената доза фентанил се елиминира чрез биотрансформация до N-деалкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити.
Norwegian Bokmål: Over 90 % av den administrerte fentanyldosen elimineres ved biotransformasjon til N-dealkylerte og hydroksylerte inaktive metabolitter.
Bulgarian: За да се избегне поглъщане на съдържащия фентанил хидрогел, който може да причини животозастрашаваща хиповентилация или смърт, хидрогелът не трябва да докосва устата или други лигавични области.
Norwegian Bokmål: For å unngå svelging av hydrogel med fentanyl, som kan forårsake livstruende hypoventilering eller dødsfall, må ikke hydrogelen komme i berøring med munnen eller andre slimhinner.