FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 500 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 500 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before taking Aloxi - this is because these medicines could cause a heart beat problem when taken with Aloxi.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Aloxi - du kan få problem med hjärtslagen om du tar dessa läkemedel tillsammans med Aloxi.
English: Aloxi is used in adults to help stop you feeling or being sick (nausea and vomiting) when having cancer treatments called chemotherapy.
Swedish: Aloxi används till vuxna för att förhindra illamående och kräkningar vid så kallad kemoterapibehandling (”cellgifter”) mot cancer.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Swedish: Allvarliga biverkningar Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
English: Aloxi Intravenous 250 micrograms (n=162)
Swedish: Aloxi, intravenöst 250 mikrogram (n=162)
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi - this is because these medicines could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Aloxi - du kan få problem med hjärtslagen om du tar dessa läkemedel tillsammans med Aloxi.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are breast-feeding.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel om du ammar.
English: • the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Swedish: • profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
English: • numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin
Swedish: • domningar, sveda, stickningar eller myrkrypningar i huden
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given this medicine.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du är osäker, innan du får detta läkemedel.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
English: Single use only
Swedish: Endast för engångsbruk.
English: The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarization.
Swedish: Studien uppvisade inte någon effekt på QT/QTc-intervallet eller på något annat EKG-intervall vid doser på upp till 2,25 mg.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi if:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Aloxi om:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 250 micrograms solution for injection.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aloxi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning.
English: No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Uncommon ARs (≥1/1,000 to <1/100)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (≥1/1 000,
English: Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron
Swedish: Aloxi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning palonosetron
English: Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron.
English: Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Swedish: Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
English: • change in the colour of the vein and veins becoming larger
Swedish: • färgförändringar och förstoring av venerna
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aloxi 250 micrograms solution for injection
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Aloxi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning Palonosetron
English: Palonosetron
Swedish: Ledvärk
English: • motion sickness
Swedish: • rörelsesjuka
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/306/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/306/001
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av biverkningarna som anges ovan.
English: How you are given Aloxi
Swedish: Hur du får Aloxi
English: • the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy,
Swedish: • profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med högemetogen kemoterapi vid cancer.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker, innan du tar detta läkemedel.
English: Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Aloxi 250 micrograms (n= 185)
Swedish: Tabell 2: Procentandel patientera som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av måttligt emetogen kemoterapi versus dolasetron.
English: • The other ingredients are glycerol monocaprylocaproate (type I), polyglycerol oleate, glycerol,
Swedish: • Övriga innehållsämnen är glycerolmonokaprylokaprat (typ I), polyglycerololeat, glycerol, renat vatten, butylhydroxianisol, gelatin, sorbitol och titandioxid.
English: Clearance c, L/h/kg Volume of distribution c, d, L/kg 6.08
Swedish: Clearance c, l/h/kg Distributionsvolym c, d, l/kg a Farmakokinetiska parametrar uttryckta som geometriska medelvärden (CV) utom för T½ som är medianvärden.
English: Ondansetron 32 milligrams (n= 221)
Swedish: Ondansetron 32 milligram
English: Table 1: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately
Swedish: Tabell 1: Procentandel patientera som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av måttligt emetogen kemoterapi versus ondansetron
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 500 micrograms palonosetron.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 500 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
English: Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence
Swedish: Dyspepsi, buksmärtor, smärtor i övre delen av buken, muntorrhet, gasbildning
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med njursvikt.
English: • coughing or shortness of breath
Swedish: • hosta eller andfåddhet
English: After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 %.
Swedish: friska försökspersoner var medelökningen (± SD) av palonosetronkoncentrationen i plasma från dag 1 till dag 3 110 ± 45 %.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/306/002
English: • nosebleed
Swedish: • näsblod
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/306/003
English: Arthralgia
Swedish: Dosering
English: Common ARs (≥1/100 to<1/10)
Swedish: De klassificerades som vanliga (≥1/100, <1/10) eller mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
English: • dizziness
Swedish: • illamående
English: How to store Aloxi
Swedish: Hur Aloxi ska förvaras
English: ondansetron.
Swedish: Chi-tvåtest.
English: Gastrointestinal disorders Constipation Diarrhoea
Swedish: Förstoppning, diarré
English: IV use
Swedish: Intravenös användning
English: Disodium edetate
Swedish: Lever och gallvägar
English: • joint pain.
Swedish: • ledvärk.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RETRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
English: For how long?
Swedish: Hur länge?
English: 82.7% of these patients completed the study.
Swedish: 82,7 % av dessa patienter slutförde studien.
English: When?
Swedish: När?
English: However, in some cases ITP developed years later.
Swedish: I vissa fall utvecklades dock ITP flera år senare.
English: Classical biotransformation studies have not been conducted.
Swedish: Inga klassiska biotransformationsstudier har utförts.
English: It is also possible to develop a herpes infection for the first time.
Swedish: Det är även möjligt att utveckla en herpesinfektion för första gången.
English: These are described in section 4.4.
Swedish: Dessa beskrivs i avsnitt 4.4.
English: What is multiple sclerosis?
Swedish: Vad är multipel skleros?
English: Occasionally allergic reactions could occur.
Swedish: Ibland kan även allergiska reaktioner förekomma.
English: These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Swedish: Dessa resultat erhölls från en post hoc analys och bör tolkas med försiktighet.
English: However, these changes did not affect fertility and were therefore considered to be non-adverse.
Swedish: Dessa förändringar påverkade emellertid inte fertiliteten och ansågs därför inte allvarliga.
English: ‡ Study primary endpoint was scored at 3 years.
Swedish: ‡ Studiens primära endpoint blev 3 år.
English: It is important you understand these risks and how to monitor for them.
Swedish: Det är viktigt att du är införstådd med dessa risker och hur du ska hålla dem under uppsikt.
English: Educational Materials for Healthcare Providers are also available:
Swedish: Följande utbildningsmaterial för vårdpersonal finns också tillgängligt:
English: It has not been determined whether they respond differently than younger patients.
Swedish: Det har därför inte fastställts om de svarar annorlunda på behandling jämfört med yngre patienter.
English: Do not freeze or shake.
Swedish: Får ej frysas eller skakas.
English: Therefore, it is important to tell your doctor about all medicines you are taking.
Swedish: Därför är det viktigt att du berättar för läkaren om alla läkemedel som du tar.
English: If affected, stop these activities until you feel better.
Swedish: Om du drabbas av detta ska du avbryta dessa aktiviteter tills du mår bättre.
English: Recommendations on how to mitigate these risks through appropriate patient counselling, monitoring and management.
Swedish: Rekommendationer om hur dessa risker kan minskas genom lämplig patientrådgivning,övervakning och -hantering.
English: Initial treatment of 2 courses:
Swedish: Initial behandling i två omgångar:
English: What LEMTRADA is and what it is used for 2.
Swedish: Vad LEMTRADA är och vad det används för 2.
English: Clinical endpoints
Swedish: Kliniska endpoints
English: You must NOT receive certain types of vaccines (live viral vaccines) if you have recently received LEMTRADA.
Swedish: Du får INTE ta vissa typer av vacciner (vacciner med levande virus) om du nyligen har fått LEMTRADA.
English: The difference was statistically significant (p=0.0002).
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p=0,0002).
English: The active substance is alemtuzumab.
Swedish: Den aktiva substansen är alemtuzumab.
English: 3 Estimated using a mixed model for repeated measures.
Swedish: 3 Estimerad genom att använda en blandad modell får upprepande åtgärder.
English: It is unlikely that your dose would be missed since it is administered by a health care professional.
Swedish: Det är osannolikt att din dos skulle missas eftersom den administreras av hälsovårdspersonal.
English: Testing is needed even if you are feeling well and your MS symptoms are under control.
Swedish: Dessa prover behövs även om du mår bra och om dina MS-symtom är under kontroll.
English: A risk to the suckling newborn/infant cannot be excluded.
Swedish: En risk för det ammande nyfödda/spädbarnet kan inte uteslutas.
English: The antibody has an approximate molecular weight of 150 kD.
Swedish: Antikroppen har en molekylvikt på cirka 150 kD.
English: In general, the infections can be treated with standard medicines.
Swedish: I allmänhet kan dessa infektioner behandlas med standardläkemedel.
English: It is recommended that HPV screening be completed annually for female patients.
Swedish: Det rekommenderas att HPV-screening genomförs årligen för kvinnliga patienter.
English: 88397 Biberach an der Riss GERMANY
Swedish: 88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
English: Clinical studies did not include any patients aged over 61 years old.
Swedish: De kliniska studierna omfattade inga patienter över 61 års ålder.
English: It was often self-limiting and relatively mild, although severity and outcome was unknown in many cases.
Swedish: Dessa var oftast självbegränsande och relativt milda, även om allvarligheten och utfallet var okänt i många fall.
English: This must be diagnosed and treated early, as otherwise the effects can be serious or even fatal.
Swedish: Den här sjukdomen måste diagnostiseras och behandlas tidigt, annars kan effekterna bli allvarliga eller till och med dödliga.
English: CDI is a measure for sustained disability improvement.
Swedish: CDI är ett mått på bestående förbättring av funktionsnedsättning.
English: The safety and efficacy of LEMTRADA in children with MS aged 0 to 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för LEMTRADA för barn med MS i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to LEMTRADA with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Swedish: Av dessa skäl kan jämförelse av incidensen av antikroppar mot LEMTRADA med incidensen av antikroppar mot andra produkter vara vilseledande.
English: The mechanism by which LEMTRADA exerts its therapeutic effects in MS is not fully elucidated.
Swedish: Den mekanism genom vilken LEMTRADA utövar dess terapeutiska effekter vid MS är inte helt klarlagd.
English: Summary of the safety profile in clinical studies
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen i kliniska studier
English: What LEMTRADA is and what it is used for
Swedish: Vad LEMTRADA är och vad det används för
English: The most important side effects are the autoimmune conditions described in section 2 which include:
Swedish: De viktigaste biverkningarna är de autoimmuna tillstånd som beskrivs i avsnitt 2, däribland:
English: Up to two additional treatment courses, as needed, may be considered (see section 5.1):
Swedish: Upp till två ytterligare behandlingsomgångar kan vid behov övervägas (se avsnitt 5.1):
English: If you live in a region where tuberculosis infections are common, you may be at greater risk of infection with tuberculosis.
Swedish: Om du bor i ett område där tuberkulosinfektioner är vanliga kan du löpa större risk att drabbas av infektion med tuberkulos.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel än de som omnämns i avsnitt 6.6.
English: There are certain signs and symptoms that you should look out for yourself.
Swedish: Det finns vissa tecken och symtom som du själv bör hålla utkik efter.
English: • Together with your patient you need to plan and manage their periodic monitoring.
Swedish: • Du och din patient måste tillsammans planera och sköta den regelbundna uppföljningen.
English: Follow-up of patients
Swedish: Uppföljning av patienter
English: The benefits and risks of 5 or more treatment courses have not been established.
Swedish: Fördelarna och riskerna med 5 eller fler behandlingsomgångar har inte helt fastställts.
English: These improvements were subsequently maintained, but no firm conclusions can be made with regards to the longer-term efficacy (e.g. 3 and 4 years after additional treatment courses) because many patients completed the study before reaching these time points.
Swedish: Dessa förbättringar upprätthölls därefter, men inga konkreta slutsatser kan göras med avseende på den långsiktiga effekten (t.ex. 3 och 4 år efter ytterligare behandlingsomgångar) eftersom många patienter avslutade studien innan de nått dessa tidpunkter.
English: This may be a serious medical condition that can be life threatening.
Swedish: Detta kan vara ett allvarligt medicinskt tillstånd som kan vara livshotande.
English: The incidence of antibodies is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Swedish: Incidensen av antikroppar är starkt beroende av analysens känslighet och specificitet.
English: It is recommended that the diluted product be administered immediately.
Swedish: Det rekommenderas att den utspädda produkten administreras omedelbart.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C.
Swedish: Kemisk och fysiskalisk hållbarhet under användning har påvisats i 8 timmar vid 2°C - 8°C.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Information on risk minimisation - autoimmune conditions
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Information om riskminimering - autoimmuna tillstånd
English: Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 2 July 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 2 juli 2018
English: Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för att säkerställa steriliteten hos den färdigberedda lösningen.
English: • If non-compliant, patients may need further counseling to highlight the risks of missing scheduled monitoring tests.
Swedish: • Om patienten inte följer rekommendationerna kan det behövas ytterligare rådgivning för att lyfta fram riskerna med att missa planerade provtagningar.
English: Administer within 8 hours after dilution.
Swedish: Administreras inom 8 timmar efter spädning.
English: Mean Age (years) Mean/Median Disease duration
Swedish: Medelålder (år) Genomsnittlig/ median varaktighet på sjukdomen
English: From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel rekommenderas att produkten används omedelbart.
English: Two treatment courses may reduce MS activity for up to 6 years.
Swedish: Två behandlingskurer kan minska MSaktivitet i upp till 6 år.
English: This medicinal product must not be diluted with other solvents.
Swedish: Detta läkemedel får inte spädas med andra lösningsmedel.
English: It can also lead to damage of your lungs, which can result in coughing up blood.
Swedish: Det kan också leda till skada på lungorna, vilket kan resultera i att du hostar upp blod
English: Missed LEMTRADA doses
Swedish: Missade LEMTRADA doser
English: LEMTRADA is not intended to be used in children and adolescents below 18 years old as it has not been studied in MS patients below 18 years old.
Swedish: LEMTRADA är inte avsett att användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats hos MS-patienter under 18 års ålder.
English: LEMTRADA must be diluted before infusion.
Swedish: LEMTRADA måste spädas före infusion.
English: For further information on autoimmune reactions, infections and other information.
Swedish: För ytterligare information om autoimmuna reaktioner och infektioner samt övriga upplysningar.
English: There is a limited amount of data from the use of alemtuzumab in pregnant women.
Swedish: Det finns begränsat med data från användning av alemtuzumab hos gravida kvinnor.
English: There is 1 vial in each carton.
Swedish: Det finns 1 injektionsflaska i varje kartong.
English: The symptoms you experience are determined by which part of your central nervous system is affected.
Swedish: Vilka symtom du upplever beror på vilken del av ditt centrala nervsystem som är drabbat.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines (including any vaccinations or herbal medecines).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive eventuella vaccinationer eller naturläkemedel).
English: Recommended laboratory tests for monitoring patients
Swedish: Rekommenderade laboratorietester för patientmonitorering
English: Until 4 years after your last LEMTRADA infusion
Swedish: Till och med fyra år efter din sista LEMTRADA-infusion
English: The number of normal sperm was significantly reduced (<10%) relative to controls and the percent abnormal sperm (detached heads or no heads) were significantly increased (up to 3%).
Swedish: Antalet normala spermier var signifikant reducerat (<10 %) jämfört med kontrollerna, och procentandelen onormala spermier (lossnade huvuden eller inga huvuden) hade ökat signifikant (upp till 3 %).
English: The maximum daily dose is one infusion.
Swedish: Maximal dagsdos är en infusion.
English: Additional follow-up provided data through a median of 4.8 years (maximum 6.7).
Swedish: Ytterligare uppföljning gav data för i median 4,8 år (maximalt 6,7 år).
English: A clear, colourless to slightly yellow concentrate with pH 7.0 - 7.4.
Swedish: Ett klart, färglöst till svagt gulfärgat koncentrat med pH 7,0 - 7,4.
English: Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection, according to local guidelines.
Swedish: Innan behandling sätts in måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulosinfektion, enligt lokala riktlinjer.
English: If acute acalculous cholecystitis is suspected, evaluate and treat promptly.
Swedish: Om akut akalkulös kolecystit misstänks, utvärdera och behandla omedelbart.
English: Safety profile in long-term follow-up
Swedish: Säkerhetsprofil i långtidsuppföljning
English: It is very important that you are properly treated for a thyroid disorder, especially if you become pregnant after using LEMTRADA.
Swedish: Det är mycket viktigt att du får rätt behandling vid sköldkörtelrubbning, särskilt om du blir gravid efter att ha använt LEMTRADA.
English: Fertility and reproduction
Swedish: Fertilitet och reproduktion
English: • inflammation of the gallbladder with or without gallstones
Swedish: • inflammation i gallblåsan med eller utan gallstenar
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det risk för immunogenicitet.
English: During post-marketing use, rare, serious, sometimes fatal and unpredictable adverse events from various organ systems have been reported.
Swedish: Vid användning efter godkännande har sällsynta, allvarliga, ibland dödliga och oförutsedda biverkningar från olika organsystem rapporterats.
English: Your doctor will explain to you what tests you will need.
Swedish: Läkaren förklarar vilka tester som behövs.
English: In order to reduce the chance of getting an infection, your doctor will check if other medicines you are taking might be affecting your immune system.
Swedish: För att minska risken för att du ska få en infektion kommer läkaren att kontrollera om andra läkemedel som du tar kan påverka ditt immunsystem.
English: However, research suggests immunomodulatory effects through the depletion and repopulation of lymphocytes, including:
Swedish: Forskningen tyder emellertid på immunmodulerande effekter genom utarmning och återbildning av lymfocyter, inklusive:
English: Several of the patients reported were below 40 years of age and had no risk factors for ischemic heart disease.
Swedish: Flera av de rapporterade patienterna var under 40 år och hade inga riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom.