FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et perinatalt/postnatalt reproduktionsstudie hos drægtige rotter, der fik amifampridin, blev der observeret en dosisrelateret stigning i procentdelen af mødre med dødfødt afkom (16,7 %-20 %) ved 22,5 mg/kg/dag og 75 mg/kg/dag (1,1 og 2,7 gange den daglige 80 mg-dosis hos mennesker på basis af Cmax).
Maltese: 7%-20%) b'doża ta' 22.5 mg/kg/jum u 75 mg/kg/jum (1.1 u 2.7 darbiet tad-doża ta' 80 mg kuljum fil-bnedmin ibbażata fuq is-Cmax).
Danish: Amifampridineksponering bestemt ved AUC0-∞ var op til dobbelt så høj hos langsomme acetylatorer og op til 3 gange højere hos hurtige acetylatorer med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Maltese: Esponiment għal amifampridine skont l-AUC0-∞ kien sa 2 darbiet ogħla f'acetylators bil-mod u sa 3 darbiet ogħla f'acetylators mgħaġġla b'indeboliment renali sever meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Danish: I studiet med raske frivillige blev hurtige acetylatorer defineret som havende en caffeinmetabolit-ratio på >0,3 og langsomme acetylatorer som havende en caffeinmetabolit-ratio på <0,2.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera f'saħħithom, acetylators mgħaġġla kienu definiti bħala dawk li jkollhom proporzjon ta' metabolit tal-kaffeina ta' >0.3 u acetylators bil-mod bħala dawk li jkollhom proporzjon ta' metabolit tal-kaffeina ta' <0.2.
Danish: • Anfald (kramper)
Maltese: • Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Danish: AUC0-∞ (ng·t/ml) gennemsnit (SD), interval
Maltese: AUC0-∞ (ng·hr/ml) Medja (S.D.), firxa
Danish: Tabel 2: Farmakokinetiske parametre for amifampridin hos forsøgspersoner efter fødeindtagelse og ved faste efter administration af en enkelt oral dosis amifampridinphosphat
Maltese: Tabella 2: Parametri PK għal Amifampridine f'Individwi Mitmugħa u Sawma Wara Għoti ta' Doża Orali Waħda ta' Amifampridine Phosphate
Danish: I studier af sikkerhedsfarmakologi hos rotter sås ingen virkninger på åndedrætssystemet ved doser på op til 10 mg/kg eller på centralnervesystemet ved doser på op til 40 mg/kg.
Maltese: L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' amifampridine ma ġiex studjat. 5.3 Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà Fi studji ta' sigurtà farmakoloġika fuq il-firien, ma dehrux effetti relatati mas-sistema respiratorja sa 10 mg/kg jew fuq is-sistema nervuża ċentrali sa 40 mg/kg.
Danish: Patienter med lever-/nyreproblemer:
Maltese: Pazjenti bi problemi fil-fwied/kliewi:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 pillola
Danish: Tabel 1: Bivirkninger indberettet med FIRDAPSE
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi
Danish: Kramper, chorea, myokloni, døsighed, svaghed, træthed, hovedpine
Maltese: Konvulżjonijiet, korea, ngħas, mijoklonija, dgħufija, għeja, uġigħ ta' ras
Danish: 1 Bivirkninger rapporteret i et klinisk forsøg med det formål at evaluere virkningerne af amifampridin på kardial repolarisering ved en enkelt dosis på 30 mg eller 60 mg hos raske frivillige.
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studju kliniku sabiex jiġu evalwati l-effetti ta' amifampridine fuq ir-ripolarizzazzjoni kardiiaka wara doża waħda ta' 30 mg jew 60 mg f'voluntiera b'saħħithom.
Danish: Hjerterytmeforstyrrelser, palpitationer
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: 3 x (1 hætteglas +1 fyldt injektionssprøj te +1 stempelstang +1 adapter +1 kanyle) (multipakning)
Maltese: 3 x (1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 lasta talplanġer + 1 adapter tal-kunjett + 1 labra (pakkett multiplu)
Danish: 2 hætteglas +2 fyldte injektionssprøjter + 2 stempelstænger +2 adaptere + 2 kanyler
Maltese: 2 kunjetti + 2 siringi mimlija għal-lest + 2 lasti tal-planġer + 2 adapters tal-kunjett + 2 labriet
Danish: 1 hætteglas +1 fyldt injektionssprøjte +1 stempelstang +1 adapter +1 kanyle
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 lasta tal-planġer + 1 adapter tal-kunjett + 1 labra
Danish: FIRMAGON 120 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Maltese: EU/1/08/504/002 FIRMAGON 120 mg Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Danish: • Uddannelsesmateriale
Maltese: • Materjal edukattiv
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med de nationale kompetente myndigheder om indholdet af undervisningsprogrammet og skal implementere sådan et program nationalt for at sikre, at alle læger får en informationspakke til sundhedspersonale før receptudskrivelse indeholdende det følgende:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiftiehem dwar id-dettalji ta' programm edukattiv mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali u jrid jimplimenta dan il-programm b'mod nazzjonali biex jiżgura li, qabel ma jagħtu r-riċetta, it-tobba kollha jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jkun fih dan li ġej:
Danish: • Dosering
Maltese: • Pożoloġija
Danish: ANNEX
Maltese: ANNESS
Danish: • Information om geldannelse og mulige reaktioner ved injektionsstedet
Maltese: • Informazzjoni dwar il-formazzjoni ta' ġell depot u reazzjonijiet possibbli fis-sit tal-injezzjonijiet
Danish: • Produktresumé (SPC) og indlægsseddel og mærkning
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
Danish: • Information om erkendte og potentielle risici
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u potenzjali.
Danish: MedDRA systemorganklasse (SOC)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Danish: D-24109 Kiel Tyskland
Maltese: D-24109 Kiel
Danish: Dag 28
Maltese: Jum 28
Danish: 2300 København S Danmark
Maltese: 2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Danish: DK-2300 København S Danmark
Maltese: DK-2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Danish: Pulver Mannitol (E421)
Maltese: Trab Mannitol (E421)
Danish: Dato for seneste fornyelse: 19/09/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19/09/2013
Danish: Malta E.J. Busuttil Ltd.
Maltese: E.J. Busuttil Ltd.
Danish: − depression, mental svækkelse
Maltese: − dipressjoni, indeboliment mentali
Danish: Gynækomasti*, testikulær atrofi*, erektil dysfunktion*
Maltese: Ġinekomastija*, atrofija testikulari*, disfunzjoni erettili*
Danish: BEMÆRK:
Maltese: NOTA:
Danish: Pædiatrisk population
Maltese: Populazzjoni pedjatrikja
Danish: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Maltese: Те: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Danish: Tabel 3: Kumulativ sandsynlighed for testosteron ≤0.5 ng/ml fra dag 28 til dag 364.
Maltese: Tabella 3: Probabbiltà kumulattiva ta' testosterone ≤0.5 ng/ml minn Jum 28 sa Jum 364.
Danish: Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o.
Maltese: Ferring Slovakia s.r.o.
Danish: En meget alvorlig allergisk reaktion på denne medicin er sjælden.
Maltese: Reazzjoni allerġika serja ħafna għal din il-mediċina hi rari.
Danish: FIRMAGON indeholder degarelix.
Maltese: FIRMAGON fih degarelix.
Danish: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Maltese: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Danish: In vitro-studier har vist, at degarelix ikke er et substrat for det humane CYP450system.
Maltese: Studji in vitro wrew li degarelix mhuwiex substrat għas sistema CYP450 umana.
Danish: Den mediane alder var 74 år (variationsbredde 47 til 98 år).
Maltese: (medda minn 47 sa 98 sena).
Danish: België/Belgique/Belgien Ferring N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Danish: Anti-degarelix-antistof
Maltese: Antikorp antidegarelix
Danish: Anæmi*
Maltese: Anemija*
Danish: • 7% en ukendt metastatisk status
Maltese: • 7% kellhom stat metastatiku mhux magħruf
Danish: Mental svækkelse, hypæstesi
Maltese: Indeboliment mentali, ipoestesija
Danish: Tlf: +45 88 33 88 34
Maltese: Tel: +45 88 33 88 34
Danish: Kardiovaskulær sygdom
Maltese: insuffiċjenza kardijaka
Danish: Degarelix efterligner et naturligt hormon (gonadotropinfrigørende hormon, GnRH) og blokerer direkte for dets virkninger.
Maltese: Degarelix jimita ormon naturali (ormon li jerħi gonadotrophin, GnRH) u direttament jimblokka l-effetti tiegħu.
Danish: Procentvis ændring i testosteron fra dag 0 til 28
Maltese: Bidla perċentwali fit-testosterone minn Jum 0 sa 28
Danish: Testosteron reversibilitet
Maltese: Riversibbiltà tat-Testosterone
Danish: Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Maltese: Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Danish: Myokardieinfarkt, hjertesvigt
Maltese: Infart mijokardijaku,
Danish: Injektionskanyler (25G, 0,5 x 25 mm)
Maltese: Labra tal-injezzjoni (25G 0.5 x 25 mm)
Danish: • 20% metastaserende prostatakræft
Maltese: • 20% kellhom kanċer tal-prostata metastatiku
Danish: FIRMAGON 240/80 mg
Maltese: 240/80 mg
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001).
Maltese: Din id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Danish: - Alvorlig hypersensitivitet.
Maltese: − Sensittività eċċessiva severa.
Danish: Effekt og sikkerhed af degarelix blev evalueret i et åbent, multi-center, randomiseret, aktiv komparator kontrolleret, parallel-gruppestudie.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' degarelix kienu evalwati fi studju open-label, multiċentriku, randomised, ikkontrollat minn komparatur attiv, u f'grupp parallel.
Danish: Nederland Ferring B.V.
Maltese: Ferring B.V.
Danish: • 31% lokaliseret prostatakræft
Maltese: • 31% kellhom kanċer tal-prostata lokalizzat
Danish: Frekvensen af de bivirkninger, der er nævnt nedenfor er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Danish: Efterfølgende subkutan administration af 240 mg degarelix ved en koncentration på 40 mg/ml til patienter med prostatakræft i det pivotale studie CS21, var AUC0-28 days 635 (602-668) dag*ng/ml, Cmax var 66,0 (61,0-71,0) ng/ml og forekom ved tmax ved 40 (37-42) timer.
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda ta' 240 mg ta' degarelix f'konċentrazzjoni ta' 40 mg/ml lil pazjenti b'kanċer tal prostata fl-istudju importanti ħafna CS21, l-AUC0-28 jum kienet ta' 635 (602-668) kuljum*ng/ml, is-Cmax kienet ta' 66.0 (61.0-71.0) ng/ml u seħħet f'tmax f'40 (37-42) siegħa.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/504/001 Pakningsstørrelse med 1 bakke EU/1/08/504/003 Pakningsstørrelse med 3 bakker
Maltese: EU/1/08/504/001 Daqs tal-pakkett ta' 1 trej EU/1/08/504/003 Daqs tal-pakkett ta' 3 trejs
Danish: Opnåelse af serumtestosteron (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON er effektiv til at opnå en hurtig testosteronsuppression, se tabel 2.
Maltese: Il-kisba ta' testosterone fis-serum ta' ≤0.5 ng/ml FIRMAGON hu effettiv fil-kisba ta' trażżin mgħaġġel tat-testosterone, ara Tabella 2.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Danish: Markant unormale værdier af kalium (≥5,8 mm/l), kreatinin (≥177 μmol/l) og BUN (≥10,7 mmol/l) sås hos patienter, der havde normale værdier før behandling hos henholdsvis 6%, 2% og 15% af de patienter, der blev behandlet med degarelix og 3%, 2% og 14% af de patienter, der blev behandlet med leuprorelin.
Maltese: u BUN (≥10.7 mmol/l) f'pazjenti b'valuri normali qabel il-kura, kienu osservati f'6%, 2% u 15% tal-pazjenti kkurati b'degarelix, u fi 3%, 2% u 14% tal-pazjenti kkurati b'leuprorelin, rispettivament.
Danish: Langtidsbehandling med vedligeholdelsesdosis i op til 1 år viser, at 97% af patienterne stadig har et sænket testosteronniveau (T≤0,5 ng/ml).
Maltese: Il-kura fit-tul bid-doża tal-manteniment sa sena turi li 97% tal-pazjenti jkollhom livelli ta' testosterone imrażżna sostnuti (T≤0.5 ng/ml).
Danish: Injektionskanyle (25G 0,5 x 25 mm)
Maltese: Labriet għall-injezzjoni (25G 0.5 x 25 mm)
Danish: • Information om dannelsen af et gel-depot og mulige reaktioner ved injektionsstedet
Maltese: • Informazzjoni dwar il-formazzjoni ta' ġell depot u reazzjonijiet possibbli fis-sit tal-injezzjonijiet
Danish: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Maltese: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Danish: Mediane testosteronniveauer var efter et års behandling på 0,087 ng/ml (interkvartil variationsbredde 0,06-0,15), N=167.
Maltese: Il-medjan tal-livelli tat-testosterone wara sena ta' kura kien ta' 0.087 ng/ml (medda interquartile minn 0.06-0.15) N=167.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 17/02/2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2009
Danish: 1 hætteglas-adapter
Maltese: 1 adapter tal-kunjett
Danish: Virkning på QT/QTc-interval
Maltese: Effett fuq l-intervalli tal-QT/QTc
Danish: Denne medicin injiceres normalt af en sygeplejerske eller en læge.
Maltese: Din il-mediċina normalment tiġi injettata minn infermier jew tabib.
Danish: Pakningsstørrelse med 3 bakker indeholder:
Maltese: Pakkett bi 3 ikun fih:
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: • 29% regionalt avanceret prostatakræft
Maltese: • 29% kellhom kanċer tal-prostata lokalment avvanzat
Danish: FIRMAGON findes i 2 pakningsstørrelser.
Maltese: FIRMAGON hu disponibbli f'2 daqsijiet tal-pakkett.
Danish: I degarelix 240/80 mg behandlingsgruppen afbrød 41 (20%) patienter studiet, sammenlignet med 32 (16%) patienter i leuprorelin gruppen.
Maltese: Fil-grupp tal-kura ta' degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pazjent ma komplewx bl-istudju, meta mqabbel ma' 32 (16%) pazjent fil-grupp ta' leuprorelin.
Danish: Antal respondenter Responsrate
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Danish: 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
Maltese: P25 9.4 ng/ml, P75 46.4 ng/ml) għall-grupp tal-kura b'degarelix
Danish: Degarelix er ikke et substrat for det humane CYP-system og har ikke induceret eller hæmmet CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i nævneværdig grad in vitro.
Maltese: CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4/5 f'xi grad partikularment kbir in vitro.
Danish: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Maltese: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Danish: - Du har sukkersyge (diabetes mellitus).
Maltese: − Dijabete mellitus.
Danish: − muskelsvaghed, muskelkramper, hævelser/stivhed i leddene, osteoporose/osteopeni, ledsmerter
Maltese: − dgħjufija fil-muskoli, spażmi tal-muskoli, nefħa/ebusija fil-ġogi, osteoporożi/osteopenija, uġigħ fil-ġogi
Danish: EXP:
Maltese: ATC:
Danish: Pakningsstørrelse med 3 bakker indeholdende: 3 hætteglas med pulver, 3 fyldte injektionssprøjter med solvens, 3 stempelstænger, 3 adaptere til hætteglas og 3 kanyler.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 3 trej li jkun fih: 3 kunjetti bit-trab, 3 siringi mimlija għal-lest bis-solvent, 3 lasti talplanġer, 3 adapters tal-kunjett u 3 labriet.
Danish: Rekonstitutionsproceduren tager normalt få minutter, men kan i nogle tilfælde tage op til 15 minutter.
Maltese: Il-proċedura tarrikostituzzjoni normalment tieħu ftit minuti, iżda tista' tieħu, sa 15-il minuta f'xi każijiet.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med virkningerne af et akut tilfælde af overdosering med degarelix.
Maltese: M'hemm l-ebda esperjenza klinika bl-effetti ta' doża eċċessiva akuta b'degarelix.
Danish: Utilpashed, perifere ødemer
Maltese: Telqa, edema periferali
Danish: 2 hætteglas adaptere
Maltese: 2 adapters tal-kunjett
Danish: Tre (<1%) ud af 409 patienter i degarelix gruppen og fire (2%) ud af 201 patienter i leuprorelin 7,5 mg gruppen havde et QTcF ≥ 500 msek.
Maltese: 409 pazjenti fil-grupp ta' degarelix u erbgħa (2%) minn 201 pazjent fil-grupp ta' 7.5 mg leuprorelin, kellhom
Danish: Pakningsstørrelse med 2 bakker indeholdende 2 hætteglas med pulver, 2 fyldte injektionssprøjter med solvens, 2 stempelstænger, 2 adaptere til hætteglas og 2 kanyler.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 2 trejs li jkun fih 2 kunjetti bit-trab, 2 siringa mimlija għal-lest bis-solvent, 2 lasti talplanġer, 2 adapters tal-kunjett u 2 labriet.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol (E421), vand til injektionsvæsker
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Mannitol (E421), ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Fertilitet FIRMAGON kan hæmme den mandlige fertilitet, så længe testosteron er undertrykt.
Maltese: Fertilità FIRMAGON jista' jimpedixxi l-fertilità maskili sakemm it-testosterone jiġi mrażżan.
Danish: FIRMAGON findes i 2 pakningsstørrelser:
Maltese: FIRMAGON hu disponibbli f'2 daqsijiet ta' pakketti:
Danish: Osteoporose/osteopeni, artralgi, muskelsvaghed, muskelkramper, hævelser/stivhed i leddene
Maltese: Osteoporożi/osteopenija, artralġja, dgħjufija filmuskoli, spażmi talmuskoli, nefħa/ebusija fil-ġogi
Danish: 3 hætteglas adaptere
Maltese: 3 adapters tal-kunjett
Danish: 2 stempelstænger, 2 hætteglas-adaptere og 2 injektionskanyler.
Maltese: 2 lasti tal-planġer, 2 adapters tal-kunjett u 2 labriet għall-injezzjoni.
Danish: Forbigående kuldegysninger, feber eller influenzalignende sygdom blev rapporteret at forekomme timer efter doseringen (hos henholdsvis 3%, 2% og 1% af patienterne).
Maltese: Tkexkix ta' bard temporanju, deni jew mard qisu influwenza kienu rrappurtati li seħħew fis-sigħat ta' wara d-dożaġġ (fi 3%, 2% u 1% tal pazjenti, rispettivament).
Danish: * I brug er der vist kemisk og fysisk stabilitet i 2 timer ved 25ºC.
Maltese: * L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet li ddum sagħtejn f'temperatura ta' 25ºC.
Danish: Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 brugere) − infektion, byld og vævshenfald på injektionsstedet
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000) − infezzjoni, axxess u nekrożi fis-sit tal-injezzjoni
Danish: Øget bilirubin-niveau, øget basisk fosfatase
Maltese: Żieda fil-bilirubina, żieda fl-alkaline phosphatase
Danish: Det reproduktive system og mammae
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider
Danish: Degarelix er en selektiv gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)-antagonist som kompetitivt og reversibelt binder til de hypofysære GnRH receptorer, og herved hurtigt nedsætter frigørelsen af gonadotropiner, luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) og dermed reducerer sekretionen af testosteron (T) fra testiklerne.
Maltese: Degarelix hu antagonist selettiv tal-ormon li jerħi gonadotrophin (GnRH) li b'mod kompetittiv u b'mod riversibbli jeħel mar-riċetturi GnRH pitwitarji, b'hekk inaqqas malajr il-ħruġ ta' gonadotrophins, ormon luteinizing (LH) u ormon li jistimula l-follikulu (FSH), u b'hekk inaqqas it-tnixxija tat-testosterone (T) mit testikoli.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 bakke indeholdende: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 stempelstang, 1 adapter til hætteglas og 1 kanyle.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1 trej li jkun fih: 1 kunjett bit-trab, 1 siringa mimlija għal-lest bis-solvent, 1 lasta talplanġer, 1 adapter tal-kunjett u 1 labra.
Danish: Gennemsnitlige through værdier var ca. 1112 ng/ml efter startdosis og 11-16 ng/ml efter vedligeholdelsesdosis på 80 mg ved en koncentration på 20 mg/ml.
Maltese: Il-medja tal-valuri minimi kienu ta' madwar 11-12 ng/ml wara d-doża tal-bidu, u 11-16 ng/ml wara d-doża tal-manteniment ta' 80 mg f'konċentrazzjoni ta' 20 mg/ml.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er vist i 2 timer ved 25ºC.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet li ddum sagħtejn f'temperatura ta' 25ºC.
Danish: Vælg et andet injektionssted og injicér 3,0 ml.
Maltese: Agħżel post differenti fejn tagħti l injezzjoni u injetta 3.0 ml.
Danish: Der er kumulativt blevet indberettet 8 tilfælde af rabdomyolyse for degarelix.
Maltese: 8 każijiet ta' rhabdomyolysis ġew irrapportati b'mod kumulattiv b'degarelix.
Danish: Fra dag 56 til dag 364 var der ingen signifikante forskelle mellem degarelix og komparatoren i den procenvise ændring fra udgangsniveau.
Maltese: Minn jum 56 sa jum 364 ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti bejn degarelix u l-komparatur fil-bidla perċentwali mil-linja bażi.
Danish: Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Maltese: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Danish: FIRMAGON er en antagonist til det gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), og er indiceret til behandling af voksne mænd med fremskræden hormon-afhængig prostatakræft.
Maltese: FIRMAGON hu antagonist tal-ormon li jerħi gonadotrophin (GnRH) indikat għall-kura ta' pazjenti rġiel adulti b'kanċer tal-prostata avvanzat dipendenti fuq l-ormoni.
Danish: I det bekræftende studie sammenlignende FIRMAGON med leuprorelin blev der foretaget periodiske elektrokardiogrammer.
Maltese: Fi studju konfermatorju li qabbel FIRMAGON ma' leuprorelin, saru elettrokardjogrammi perjodiċi.
Danish: Injicer dybt subkutant.
Maltese: Wettaq injezzjoni profonda taħt il-ġilda.
Danish: Dette lægemiddel er stabilt i 2 timer ved 25 ºC.
Maltese: Din il-mediċina hi stabbli għal sagħtejn f'temperatura ta' 25ºC.
Danish: 3 stempelstænger, 3 hætteglas-adaptere og 3injektionskanyler.
Maltese: 3 lasti tal-planġer, 3 adapters tal-kunjett u 3 labriet għall-injezzjoni.
Danish: Tabel 1: Frekvens af bivirkninger rapporteret hos 1.259 patienter, der blev behandlet i 1.781 patientår i alt (fase II- og III-studier) og fra post-marketing rapporter.
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati f'1259 pazjent ikkurat għal total ta' 1781 sena ta' kura tal-pazjenti (studji ta' fażi
Danish: Det medførte en dosisafhængig forlængelse af tidsperioden til parring og til graviditet, nedsat antal af corpora lutea, og et øget antal af præ- og post-implantationstab, aborter, tidlig embryo/føtale dødsfald, for tidlig fødsel og en øget fødselsvarighed.
Maltese: tnaqqis fin-numru ta' corpora lutea, u żieda fin-numru ta' telf ta' qabel u wara l-impjantazzjoni, aborti, imwiet bikrija tal-embriju/tal-fetu, twelidijiet prematuri u fit-tul tal-ħin tal-ħlas.
Danish: Degarelix' manglende intrinsic effekt på kardial repolarisering (QTcF), hjertefrekvens, AV-overledning, depolarisering af hjertet, eller T- eller U-tak-morfologi er blevet bekræftet i et grundigt QT-studie hos raske forsøgspersoner (N=80), som fik en i.v-infusion af degarelix over 60 minutter, hvor de nåede en gennemsnitlig Cmax på 222 ng/ml, hvilket svarer til omkring 3-4 gange Cmax opnået under behandling af prostatakræft.
Maltese: In-nuqqas ta' effett intrinsiku ta' degarelix fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka (QTcF), ir-rata tal-qalb, ilkonduzzjoni AV, id-depolarizzazzjoni kardijaka, jew il-morfoloġija tat-T jew U wave, ġie kkonfermat fi studju bir-reqqa dwar il-QT f'individwi b'saħħithom (N=80) li kienu qed jirċievu infużjoni ta' degarelix ġolvini fuq perjodu ta' 60 minuta, u laħqu medja ta' Cmax ta' 222 ng/mL, madwar 3-4 darbiet tas-Cmax miksuba waqt il-kura kontra kanċer tal-prostata.
Danish: Det indeholder det aktive stof degarelix.
Maltese: Fih is-sustanza attiva degarelix.
Danish: Andre oplysninger om Firmagon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Firmagon:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FIRMAGON EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) FIRMAGON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Det aktive stof i Firmagon, degarelix, er en antagonist til det gonadotrophinfrigørende hormon, hvilket betyder, at det hæmmer virkningen af et naturligt hormon kaldet gonadotrophinfrigørende hormon (GnRH).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Firmagon, degarelix, hija antagonista tal-ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina, jiġifieri jimblokka l-effetti ta' ormon naturali msejjaħ ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina (gonadotrophin-releasing hormone - GnRH).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubblika Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).