FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie objawów choroby określano jako co najmniej 20% poprawę (ACR20), biorąc pod uwagę liczbę tkliwych i obrzękniętych stawów oraz 3 z 5 następujących kryteriów: (1) ogólna ocena według lekarza, (2) ogólna ocena według pacjenta, (3) ocena sprawności fizycznej, (4) wizualna analogowa skala bólu i (5) szybkość opadania krwinek czerwonych lub stężenie białka C-reaktywnego.
Icelandic: Minnkun einkenna var skilgreind sem að minnsta kosti 20% bati (ACR20), bæði á fjölda aumra og bólginna liða og 3 af eftirtöldum 5 viðmiðunum: (1) mat læknis á heilsufari sjúklings, (2) mat sjúklings á eigin heilsufari, (3) mat á hæfni/vanhæfni, (4) sjónrænt mat á verkjum eftir kvarða, (5) og sökk rauðra blóðkorna eða C-virkra próteina í blóði.
Polish: Objawy te obejmują utrzymującą się gorączkę, krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.
Icelandic: Einkennin geta verið þrálátur hiti, þú færð auðveldar blæðingu eða marbletti, litlir rauðir eða purpurarauðir blettir af völdum blæðinga undir húð eða fölvi.
Polish: Dzieci i młodzież chore na chorobę Crohna
Icelandic: Börn með Crohns sjúkdóm
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Icelandic: Inflectra með öðru þynningarefni.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwuwodny
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, pólýsorbat 80, natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat, dínatríumfosfat díhýdrat.
Polish: W czasie badania dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek doustnych kortykosteroidów (≤ 10 mg/dobę) i (lub) NLPZ.
Icelandic: Heimiluð var samtímis notkun stöðugra skammta af barksterum til inntölu (≤ 10 mg/dag) og/eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) og fólinsýruuppbót var gefin.
Polish: W badaniu klinicznym fazy IIIb dotyczącym choroby Crohna, SONIC, oprócz infuzji z placebo infliksymabu pacjenci z grupy placebo przyjmowali również AZA 2,5 mg/kg/dobę jako czynną kontrolę.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi, SONIC, fengu lyfleysusjúklingar virkt samanburðarlyf, AZA 2,5 mg/kg/dag til viðbótar við infliximab lyfleysu innrennslisgjafir.
Polish: Tachykardia, kołatania serca.
Icelandic: Hraðtaktur, hjartsláttarónot
Polish: • lub sam u pacjentów, u których leczenie metotreksatem było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Icelandic: eða eitt og sér hjá sjúklingum sem þola ekki metotrexat eða hjá sjúklingum sem eiga ekki að nota metotrexat vegna frábendinga.
Polish: • Objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi, takie jak uporczywa gorączka, krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.
Icelandic: Einkenni lágra blóðgilda eins og þrálátur hiti, blæðing, marblettir, litlir rauðir eða purpurarauðir blettir vegna blæðingaundir húð eða fölvi.
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, zostaje podany lek Inflectra w celu leczenia choroby.
Icelandic: Ef þau virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Inflectra til meðferðar á sjúkdómnum.
Polish: W badaniach klinicznych jednoczesne podanie anakinry i innego związku hamującego TNFαetanerceptu było związane z ciężkimi zakażeniami i neutropenią bez zwiększenia skuteczności w porównaniu do etanerceptu stosowanego osobno.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar og daufkyrningafæð sáust í klínískum rannsóknum við samtímis notkun anakinra og annars TNFα-hemla, etanercepts, án aukningar á klínískum ávinningi samanborið við etanercept eitt sér.
Polish: Okres karencji
Icelandic: Sérheiti Styrkur
Polish: co najmniej 17 tygodni.
Icelandic: í að minnsta kosti 17 vikur.
Polish: 2 tygodnie po szczepieniu.
Icelandic: 2 vikum eftir bólusetningu
Polish: Kod ATC vet: QI09AA07
Icelandic: QI09AA07
Polish: Karbomer
Icelandic: Carbomer
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: Substancja czynna jest pochodzenia biologicznego, jest zdolna do wywołania czynnej odporności i nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera:
Icelandic: Hver skammtur (1 ml) inniheldur:
Polish: 1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Polish: 10 ml (10 dawek) 50 ml (50 dawek) 100 ml (100 dawek) 250 ml (250 dawek) 12 x 10 ml (12 x 10 dawek) 12 x 50 ml (12 x 50 dawek) 12 x 100 ml (12 x 100 dawek) 12 x 250 ml (12 x 250 dawek)
Icelandic: 10 ml (10 skammtar) 50 ml (50 skammtar) 100 ml (100 skammtar) 250 ml (250 skammtar) 12 x 10 ml (12 x 10 skammtar) 12 x 50 ml (12 x 50 skammtar) 12 x 100 ml (12 x 100 skammtar) 12 x 250 ml (12 x 250 skammtar)
Polish: - szczepić tylko świnie w wieku powyżej 3 tygodni życia - nie należy podawać świniom w okresie ciąży lub laktacji
Icelandic: - Bólusetjið aðeins svín sem eru 3 vikna og eldri.
Polish: Aby właściwie zmieszać szczepionki, potrząsać łagodnie butelką zawierającą Ingelvac MycoFLEX do momentu aż mieszanina uzyska jednolitą barwę, pomarańczową do czerwonej.
Icelandic: Til að tryggja að bóluefnin blandist vandlega skal hrista Ingelvac MycoFLEX bóluefnisglasið varlega þar til litur blöndunnar er appelsínugulur til rauðleitur og einsleitur.
Polish: Białko ORF2 Cirkowirusa świń typu 2
Icelandic: ORF2 prótein úr svínacircoveiru af gerð 2
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu Ingelvac MycoFLEX firmy Boehringer Ingelheim (nie stosować u świń w okresie ciąży lub laktacji).
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf, nema Ingelvac MycoFLEX frá Boehringer Ingelheim (ekki til notkunar handa gyltum með fangi eða mjólkandi gyltum).
Polish: 10 ml (10 dawek) 50 ml (50 dawek)
Icelandic: 10 ml (10 skammtar) 50 ml (50 skammtar)
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana ze szczepionką firmy Boehringer Ingelheim Ingelvac MycoFLEX w drodze wstrzyknięcia w jedno miejsce podania.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við Ingelvac MycoFLEX frá Boehringer Ingelheim og gefa á einum stungustað.
Polish: Szczepionka przeznaczona do wywołania czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko Cirkowirusowi świń typu 2.
Icelandic: Þetta bóluefni er hannað til þess að örva virka ónæmissvörun gegn svínacircoveiru af gerð 2.
Polish: Aby zapewnić właściwe zmieszanie produktów leczniczych należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Icelandic: Til að tryggja að blöndun fari rétt fram skal fylgja eftirfarandi skrefum:
Polish: Ingelvac CircoFLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Icelandic: Ingelvac CircoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wspomnianego powyżej.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru lyfi, nema því sem tilgreint er hér að framan.
Polish: Zużyć całą mieszaninę szczepionek natychmiast po wymieszaniu sczepionek.
Icelandic: Notið alla bóluefnisblönduna strax eftir blöndun.
Polish: W razie mieszania z Ingelvac MycoFLEX należy użyć następującego wyposażenia:
Icelandic: Þegar lyfinu er blandað við Ingelvac MycoFLEX skal nota eftirfarandi áhöld:
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota strax.
Polish: 100 ml (100 dawek) 250 ml (250 dawek)
Icelandic: 100 ml (100 skammtar) 250 ml (250 skammtar)
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środow.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Polish: Ponadto, wykazano, że szczepienie zmniejsza siewstwo cirkowirusa świń typu 2 w wydzielinie z nosa, zmniejsza ilość wirusa we krwi i w tkance limfatycznej oraz skraca okres wiremii.
Icelandic: Að auki hefur verið sýnt fram á að bólusetning dregur úr dreifingu PCV2 úr trýni svínanna, veirufjölda í blóði og eitilvef og styttir þann tíma sem veiran er í blóðinu.
Polish: dawki 1 ml.
Icelandic: 1 mg
Polish: Podczas szczepienia barwa mieszaniny powinna być kontrolowana i uzyskiwana poprzez ciągłe potrząsanie.
Icelandic: Meðan á bólusetningunni stendur skal fylgjast með og viðhalda einsleitni lituðu blöndunnar með því að hrista hana stöðugt.
Polish: Unikać wielokrotnego pobierania z opakowania.
Icelandic: Forðist að stinga mörg göt í tappann.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI
Polish: W razie mieszania z Ingelvac MycoFLEX
Icelandic: Þegar lyfinu er blandað við Ingelvac MycoFLEX:
Polish: Jeśli potrzeba, łagodnie nacisnąć butelkę ze szczepionką Ingelvac CircoFLEX, aby ułatwić przeniesienie.
Icelandic: Ef þörf er á má þrýsta varlega á bóluefnisglasið með Ingelvac CircoFLEX til að auðvelda millifærsluna.
Polish: Każda niewykorzystana mieszanina szczepionek lub odpady powinny być zniszczone zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 6.6.
Icelandic: Farga skal allri ónotaðri blöndu eða úrgangi í samræmi við leiðbeiningar í kafla 6.6.
Polish: Instrumenty do szczepień powinny być używane zgodnie z zaleceniami producenta.
Icelandic: Við gjöf skal nota bólusetningaráhöld í samræmi við leiðbeiningar um áhöldin frá framleiðanda.
Polish: Przejrzysta do lekko opalizującej, bezbarwna do żółtawej zawiesina do wstrzykiwań.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus til gulleit, stungulyf, dreifa.
Polish: • Użyć tych samych objętości produktów leczniczych Ingelvac CircoFLEX i Ingelvac MycoFLEX
Icelandic: Notið sama magn af Ingelvac CircoFLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Polish: Karbomer Chlorek sodu
Icelandic: Carbomer Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie i.m.
Icelandic: Ein i.m. inndæling með 1 ml.
Polish: Ingelvac MycoFLEX może nie być zarejestrowany do użycia w niektórych Państwach członkowskich.
Icelandic: Vera má að notkun Ingelvac MycoFLEX sé ekki leyfileg í tilteknum aðildarríkjum.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (i.m.)
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Polish: Do czynnego uodporniania świń w wieku od drugiego tygodnia życia przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2), w celu zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych - łącznie ze spadkiem masy ciała - i zmian chorobowych w tkance limfatycznej związanych z Chorobą Cirkowirusową Świń
Icelandic: Til virkrar mótefnamyndunar hjá svínum frá 2 vikna aldri gegn svínacircoveiru af gerð 2 (PCV2) til þess að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum, þar með talið þyngdartapi, og til að draga úr vefjaskemmdum í eitilvef sem hljótast af sjúkdómum sem tengjast PCV2 (PCVD).
Polish: Opakowanie zawierające 1 lub 12 butelek o pojemności 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 12 glösum með 10 ml (10 skömmtum), 50 ml (50 skömmtum), 100 ml (100 skömmtum) eða 250 ml (250 skömmtum), pakkað í pappaöskju.
Polish: Do czynnego uodporniania świń w wieku od drugiego tygodnia życia przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2), w celu zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych - łącznie ze spadkiem masy ciała - oraz zmian chorobowych w tkance limfatycznej związanych z Chorobą Cirkowirusową Świń
Icelandic: Til virkrar mótefnamyndunar hjá svínum frá2 vikna aldri gegn svínacircoveiru af gerð 2 (PCV2) til þess að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum, þar með talið þyngdartapi, og til að draga úr vefjaskemmdum í eitilvef sem hljótast af sjúkdómum sem tengjast PCV2 (PCVD).
Polish: Grupa farmaceutyczna: Immunologiczne dla świniowatych (Suidae), inaktywowane żywe szczepionki dla świń.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir svínaætt (Suidae):
Polish: Adiuwant:
Icelandic: Ónæmisglæðir:
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania innych niż wymienione w pkt.
Icelandic: Eftir fjórfaldan skammt af bóluefninu hafa engar aukaverkanir komið fram, aðrar en þær sem lýst er í kaflanum „Aukaverkanir".
Polish: • Uprzednio wysterylizowane igły (posiadające oznaczenie CE) są łatwo dostępne u dostawców sprzętu medycznego.
Icelandic: Forsæfðar millifærslunálar (CE vottaðar) er oft hægt að fá hjá heildsölum sem selja heilbrigðisvörur.
Polish: - Po przeniesieniu całej zawartości Ingelvac CircoFLEX, odłączyć igłę i pustą butelkę z
Icelandic: - Eftir að búið er að millifæra allt innihaldið af Ingelvac CircoFLEX skal losa millifærslunálina og farga henni ásamt tóma bóluefnisglasinu.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnegoza zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: Zużyć natychmiast.
Icelandic: Geymsluþol eftir að glasið er fyrst opnað:
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na etykiecie po EXP. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: Zużyć natychmiast.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH ZNIEGO ODPADÓW , JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Polish: - Przenieść szczepionkę Ingelvac CircoFLEX do butelki zawierającego Ingelvac MycoFLEX.
Icelandic: - Flytjið Ingelvac CircoFLEX bóluefnið yfir í bóluefnisglasið með Ingelvac MycoFLEX.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem sér um lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: RP* 1,0-3,75
Icelandic: RP* 1,0-3,75 * Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i w laktacji.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Polish: Czas trwania odporności:
Icelandic: Lengd ónæmis:
Polish: Unikać zanieczyszczenia podczas użycia.
Icelandic: Forðist að menga bóluefnið meðan á notkun stendur.
Polish: EU/2/17/208/001 Ingelvac PCV FLEX
Icelandic: Svínahringveira, tegund 2 ORF2 prótein RP 1,0-3,75 * Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
Polish: Moc Postać farmaceutyczn a
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform
Polish: Okres karencji: zero dni
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Polish: Czynne uodpornianie świń, u których stwierdzono brak matczynych przeciwciał PCV2 w wieku od drugiego tygodnia życia przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá svínum án móðurborinna PCV2-mótefna, frá 2 vikna aldri gegn svínacircoveiru af gerð 2 (PCV2).
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C) Nie zamrażać.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu Ingelvac MycoFLEX (nie stosować u świń w okresie ciąży lub laktacji).
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf, nema Ingelvac MycoFLEX (ekki til notkunar handa gyltum með fangi eða mjólkandi gyltum).
Polish: W razie mieszania z Ingelvac MycoFLEX należy przestrzegać następujących zaleceń:
Icelandic: Þegar lyfinu er blandað við Ingelvac MycoFLEX skal fylgja eftirfarandi tilmælum:
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt leczonych wykazujących działanie niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Polish: *jednostka względnej potencji (w teście ELISA) w porównaniu z referencyjną szczepionką
Icelandic: * Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Polish: Każda butelka jest zamknięta korkiem z chlorobutylu umocowanym lakierowanym kapslem
Icelandic: Hverju glasi er lokað með klóróbútýltappa og lökkuðu álinnsigli.
Polish: EXP {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota strax.
Polish: Pudełko tekturowe z butelkami o pojemności 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Icelandic: Askja með 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana ze szczepionką Ingelvac MycoFLEX w drodze wstrzyknięcia w jedno miejsce podania.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við Ingelvac MycoFLEX og gefa á einum stungustað.
Polish: Grupa farmaceutyczna: Immunologiczne dla świniowatych (Suidae), inaktywowane żywe szczepionki
Icelandic: Ónæmislyf fyrir svínaætt (suidae):
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: • Użyć tych samych objętości produktów leczniczych Ingelvac PCV FLEX i Ingelvac MycoFLEX
Icelandic: Notið sama magn af Ingelvac PCV FLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wspomnianego powyżej.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en því sem tilgreint er hér að framan.
Polish: Opakowanie zawierające 1 lub 12 butelek o pojemności 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml (100 dawek) lub 250 ml (250 dawek).
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 12 glösum með 10 ml (10 skömmtum), 50 ml (50 skömmtum), 100 ml (100 skömmtum) eða 250 ml (250 skömmtum).
Polish: Opakowanie zawierające 1 lub 12 butelek z polietylenu o wysokiej gęstości o pojemności 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml (100 dawek) lub 250 ml (250 dawek).
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 12 glösum úr pólýetýleni með háan eðlismassa (HDPE), 10 ml (10 skömmtum), 50 ml (50 skömmtum), 100 ml (100 skömmtum) eða 250 ml (250 skömmtum).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Polish: W warunkach eksperymentalnego narażenia na zakażenie, w których uwzględniono wyłącznie zwierzęta seronegatywne, wykazano, że szczepionka zmniejsza śmiertelność, objawy kliniczne oraz zmiany chorobowe w tkance limfatycznej związanych z Chorobą Cirkowirusową Świń (PCVD).
Icelandic: Ögrunarrannsóknir, sem einungis voru gerðar á sermineikvæðum dýrum, leiddu í ljós að bólusetning dregur úr dánartíðni, klínískum einkennum og vefjaskemmdum í eitilvef sem hljótast af sjúkdómum sem tengjast PCV2 (PCVD).
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við.
Polish: Przejrzysta do lekko opalizującej, bezbarwna do żółtawej zawiesina do wstrzykiwań
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus til gulleit, stungulyf, dreifa.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie dla produktu PCV FLEX powinien być taki sam jak dla produktu Ingelvac CircoFLEX.
Icelandic: Áætlanir um skil á samantektum um öryggi lyfsins fyrir Ingelvac PCV FLEX skulu lagðar fram jafn oft og fyrir Ingelvac CircoFLEX.
Polish: Jeśli potrzeba, łagodnie nacisnąć butelkę ze szczepionką Ingelvac PCV FLEX , aby ułatwić przeniesienie.
Icelandic: Ef þörf er á má þrýsta varlega á bóluefnisglasið með Ingelvac PCV FLEX til að auðvelda millifærsluna.
Polish: STOSOWANIA Ingelvac MycoFLEX może nie być zarejestrowany w niektórych Państwach członkowskich.
Icelandic: Vera má að notkun Ingelvac MycoFLEX sé ekki leyfileg í tilteknum aðildarríkjum.
Polish: Ingelvac MycoFLEX może nie być zarejestrowany do użycia w niektórych Państwach członkowskich.
Icelandic: Vera má að Ingelvac MycoFLEX sé ekki með markaðsleyfi í tilteknum aðildarríkjum.
Polish: - Przenieść szczepionkę Ingelvac PCV FLEX do butelki zawierającego Ingelvac MycoFLEX.
Icelandic: - Flytjið Ingelvac PCV FLEX bóluefnið yfir í bóluefnisglasið með Ingelvac MycoFLEX.