FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Läbipaistev (PVC/PVDC/alumiinium) blister 10 või 14 (kalenderpakend) tabletiga.
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) ċara ta'10 jew 14-il pillola (folja kalendarja).
Estonian: Zurampic 200 mg + allopurinool n=405
Maltese: Zurampic 200 mg + allopurinol N=405
Estonian: Ovaalsed, 5,7 x 12,9 mm, sinised tabletid.
Maltese: Pilloli blu, ta' 5.7 x 12.9 mm, ovali.
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu Seedetrakti häired
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: Proportsioonide erinevus (95% CI)
Maltese: Differenza fil-proporzjon (95 % C.I.)
Estonian: 19 rue Ernest Renan CS 90001
Maltese: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
Estonian: CYP2B6 ei ole uuritud in vivo.
Maltese: CYP2B6 ma ġiex studjat in vivo.
Estonian: Testid ja kontrollanalüüsid
Maltese: Testijiet u kontrolli
Estonian: Keskmine (standardviga) seerumi kusihape (mg/dl)
Maltese: Livelli medji (SE) ta' uric acid fis-serum (mg/dl)
Estonian: Erinevus hulkade vahel (95% CI)
Maltese: Differenza filproporzjon (95 % C.I.)
Estonian: *Fotodermatoos, valgusülitundlikkus, allergiline dermatiit, sügelus ja urtikaaria.
Maltese: Fotodermatożi, reazzjoni ta' fotosensittività, dermatite allerġika, ħakk u urtikarja.
Estonian: Lesinuraadi absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lesinurad hija ta' madwar 100 %.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Estonian: Zurampic 200 mg vs platseebo
Maltese: Zurampic 200 mg vs. plaċebo
Estonian: KALENDERBLISTERPAKEND (14 TABLETTI)
Maltese: IMTAQQBA (10 PILLOLI)
Estonian: In vitro on lesinuraad CYP2C8 inhibiitor, kuid mitte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ja mEH inhibiitor.
Maltese: In vitro, lesinurad huwa inibitur ta' CYP2C8, iżda mhux ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 u mEH.
Estonian: Zurampicut manustatakse lesinuraadi atroopisomeeride seguna vahekorras 50:50.
Maltese: Zurampic jingħata bħala taħlita 50:50 ta' atropisomers ta' lesinurad.
Estonian: Lesinuraad ei avalda in vitro inhibeerivat toimet järgmistele ühenditele nagu P-glükoproteiin, BCRP (rinnavähi resistentsusproteiin), OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 ja MATE2-K.
Maltese: Lesinurad mhuwiex inibitur in vitro tal-glikoproteina-P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 u MATE2-K.
Estonian: Sekundaarne hüperurikeemia
Maltese: Iperurikemija sekondarja
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on defineeritud järgneva tava kohaselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100…< 1/10); aegajalt (≥ 1/1000…< 1/100); harv (≥ 1/10 000…< 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: Zurampic 200 mg + febuksostaat 80 mg
Maltese: Zurampic 200 mg + febuxostat 80 mg N=59
Estonian: Lisaks, lesinuraad tekitas 6-8% languse rahvusvahelises standardsuhtes (INR) ja protrombiiniajas (PT).
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad wassal għal tnaqqis ta' 6-8% fil-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) u l-Ħin tal-Prothrombin (PT).
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Estonian: Hüpromelloos Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Krospovidoon tüüp A Magneesiumstearaat
Maltese: Qalba tal-pillola hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate crospovidone tip A magnesium stearate
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-frekwenza u s-Sistema tal-Klassifika tal-Organi.
Estonian: In vitro on lesinuraad OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 ja OCT1 inhibiitor kliiniliselt oluliste plasma kontsentratsioonide juures.
Maltese: In vitro, lesinurad huwa inibitur ta' OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet fil-pla¿ma klinikament rilevanti.
Estonian: Renaalsed kõrvaltoimed
Maltese: Indeboliment renali
Estonian: Mikrosomaalse epoksiid-hüdrolaasi (mEH) inhibiitorid (nt valproehape, valpromiid) võivad sekkuda lesinuraadi metabolismi.
Maltese: L-inibituri ta' Epoxide Hydrolase mikrożomali (mEH) (eż. valproic acid, valpromide) jistgħu jinterferixxu mal-metaboliżmu ta' lesinurad.
Estonian: Zurampic, 200 mg tabletid lesinuradum
Maltese: Zurampic 200 mg pilloli lesinurad
Estonian: - atsetüülsalitsüülhape -palaviku langetamiseks ja valuvaigistuseks -annustes üle 325mg ööpäevas - kõrge vererõhu ravimid, nt amlodipiin - kõrge kolesteroolitaseme ravimid, nt simvastatiin - flukonasool - seeninfektsioonide ravim - amiodaroon - südame rütmihäirete ravim - valproehape, valpromiid või karbamasepiin - krambihoogude ja meeleoluhäirete raviks ja migreeni profülaktikaks - sildenafiil -erektsioonihäire ravim - kontratseptiivid - kasutatakse raseduse vältimiseks, sh suukaudsed kontratseptiivid
Maltese: - acetylsalicylic acid -għal serħan minn deni u uġigħ -f'dożi akbar minn 325mg kuljum - mediċini biex tiġi kkurata pressjoni tad-demm għolja eż. amlodipine - mediċini biex jiġu kkurati livelli għoljin ta'kolesterol, eż. simvastatin - fluconazole -biex jiġu kkurati infezzjonijiet tal-moffa - amiodarone -biex jiġu kkurati problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb - valproic acid, valpromide jew carbamazepine -biex jiġu kkurati aċċessjonijiet (attakki ta'
Estonian: Lisaks on lesinuraad in vitro CYP2B6 ja CYP3A indutseerija CAR/PXR vahendusel.
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad huwa inibitur in vitro ta' CYP2B6 u CYP3A permezz ta' CAR/PXR.
Estonian: krospovidoon, magneesiumstearaat - polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid, triatsetiin,indigokarmiin, briljantsinine FCF.
Maltese: - kisja tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide, triacetin, indigo carmine, brilliant blue FCF
Estonian: 400 mg annuse juures, võrreldes CYP2C9 kiirete metaboliseerijatega (CYP2C9 *1/*1, n=41), täheldati lesinuraadi kontsentratsioonide tõuse CYP2C9 vahepealsetel (CYP2C9 *1/*3, n=4, ligikaudu 22%-line AUC suurenemine) ja aeglastel metaboliseerijatel (CYP2C9 *3/*3, n=1, ligikaudu 111%-line AUC suurenemine), millega kaasnes lesinuraadi suurem eritumine neerude kaudu.
Maltese: Fid-doża ta' 400 mg, meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), ġiet osservata żieda fl-espożizzjonijiet għal lesinurad fil-metabolizzaturi intermedji ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], żieda ta' madwar 22 % fl-AUC) u f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], żieda ta' madwar 111 % fl-AUC) akkumpanjati b'eliminazzjoni renali ogħla ta' lesinurad.
Estonian: Pakendi suurused 10, 28, 30, 98 õhukese polümeerikattega tabletti mitteperforeeritud blisterpakendites.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 28, 30, 98 f'folji mhux imtaqqbin.
Estonian: CYP3A nõrk kuni mõõdukas indutseerimine lesinuraadi poolt võib langetada samaaegselt manustatavate tundlikest CYP3A substraatidest ravimite plasmakontsentratsioone.
Maltese: Induzzjoni ħafifa sa moderata ta' CYP3A minn lesinurad tista' tnaqqas l-espożizzjonijiet ta' mediċini mogħtija flimkien fil-plażma li huma sottostrati sensittivi ta' CYP3A.
Estonian: Lapsed Zurampicu ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Zurampic fi tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas platseebo kontrolliga kombinatsioonravi uuringutes oli olulise kardiovaskulaarse episoodiga (kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt või mittefataalne insult) patsientide sagedus 100 ravimi kasutamise patsient-aasta kohta järgmine: 0,71 (95% CI 0,23; 2,21) platseeborühmas, 0,96 (95% CI 0,36; 2,57) 200 mg Zurampicu rühmas ja 1,94 (95% CI 0,97; 3,87) 400 mg Zurampicu rühmas, kui seda kasutati koos ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga.
Maltese: Fi studji kliniċi, b'terapija kkombinata kkontrollati bi plaċebo, double-blind, randomizzati, l-inċidenzi tal-pazjenti b'Avvenimenti Kardjovaskulari Avversi Ewlenin aġġuntivi (mewt CV, infart mijokardijaku mhux fatali jew puplesija mhux fatali) għal kull 100 sena tal-pazjent ta' espożizzjoni kienu: 0.71 (95% CI 0.23, 2.21) għal plaċebo, 0.96 (95% CI 0.36, 2.57) għal Zurampic 200 mg, u 1.94 (95% CI 0.97, 3.87) għal Zurampic 400 mg, meta ntużaw flimkien ma' inibitur ta' xanthine oxidase.
Estonian: Lesinuraad on selektiivne kusihappe tagasiimendumise inhibiitor, mis inhibeerib kusihappe transportijat URAT1.
Maltese: Lesinurad huwa inibitur ta' riassorbiment selettiv ta' uric acid li jinibixxi t-trasportatur ta' uric acid URAT1.
Estonian: Neerudega seotud kõrvaltoimeid registreeriti 200 mg Zurampicu patsientidel (5,7%) ja 400 mg Zurampicu patsientidel (11,8%), võrreldes platseeboga (4,5%), ja nende tõttu katkestati ravi vastavalt 1,2%-l, 3,3%-l ja 1%-l (vt lõik 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-kliewi kienu rrapportati f'pazjenti kkurati b'Zurampic 200 mg (5.7 %) u Zurampic 400 mg (11.8 %) meta mqabbel ma' plaċebo (4.5 %), li rriżultaw fit-twaqqif tal-kura f'1.2 %, 3.3 % u 1 %, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 52,92 mg laktoosi (monohüdraadina).
Maltese: Kull pillola fiha 52.92 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Estonian: Zurampic 200 mg: sinine, ovaalne, mõõtudega 5,7 x 12,9 mm, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on graveeritud „LES200".
Maltese: Kif jidher Zurampic u l-kontenut tal-pakkett Zurampic 200 mg: pillola miksija b'rita, b'dimensjonijiet ta' 5.7 x 12.9 mm, ovali, ta' kulur blu, b'"LES200" imnaqqxa fuq naħa minnhom.
Estonian: Samuti inhibeerib lesinuraad OAT4, kusihappe transportijat, mis on seotud diureetikumist indutseeritud hüperurikeemiaga.
Maltese: Lesinurad jinibixxi wkoll OAT4, trasportatur ta' uric acid involut f'iperurikemija kkaġunata minn dijuretiċi.
Estonian: Platseebo + febuksostaat 80 mg
Maltese: Punt ta' żmien Plaċebo + febuxostat 80 mg N=51
Estonian: Kui teie podagra ägeneb
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Estonian: Ravirühm:
Maltese: < PC:
Estonian: Loomuuringud ei viita otsestele ega kaudsetele kahjulikele toimetele seoses reproduktiivtoksilisusega (vt lõik 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward ta' tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte:
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Estonian: Rifampiin, OATPs inhibiitor ja CYP2C9 indutseerija, langetas lesinuraadi kontsentratsiooni ning vähendas veidi uriiniga muutumatult eritunud lesinuraadi kogust ilma kliiniliselt olulise toimeta.
Maltese: Rifampin, inibitur ta' OATPs u induttur ta' CYP2C9, naqqas l-espożizzjoni għal lesinurad u naqqas ftit l-ammont ta' lesinurad eliminat kif inhu fl-awrina bl-ebda effett klinikament rilevanti.
Estonian: 200 mgZurampic + allopurinool
Maltese: Zurampic200mg + Allopurinol
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi või Leschi-Nyhani sündroomiga patsiendid.
Maltese: Il-pazjenti bis-sindrome tal-lisi tat-tumur jew bis-sindrome Lesch-Nyhan.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei avaldanud vanus, sugu, rass ega etniline päritolu lesinuraadi farmakokineetikale kliiniliselt olulist toimet.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-età, is-sess, ir-razza u l-etniċità ma għandhomx effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' lesinurad.
Estonian: Tableti kate hüpromelloos titaandioksiid triatsetiin indigokarmiin briljantsinine FCF
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose titanium dioxide triacetin
Estonian: Lesinuraad seondub ulatuslikult plasmavalkudega (üle 98%), peamiselt albumiiniga.
Maltese: Lesinurad jeħel ħafna ma' proteini fil-plażma (aktar minn 98 %), b'mod ewlieni mal-albumina.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (CrCL 30...89 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Maltese: M'hemm bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif jew moderat (CrCL ta' 30-89 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Estonian: Atroopisomeer 1 metaboliseerub valdavas osas CYP2C9 vahendusel, samal ajal kui atroopisomeer 2 metaboliseerub minimaalselt nii CYP2C9 kui CYP3A4 vahendusel.
Maltese: Atropisomer 1 huwa metabolizzat b'mod estensiv minn CYP2C9 filwaqt li atropisomer 2 huwa metabolizzat b'mod minimu kemm minn CYP2C9 kif ukoll minn CYP3A4.
Estonian: Kuidas Zurampic toimib:
Maltese: Kif jaħdem Zurampic:
Estonian: Kuidas Zurampicut säilitada 6.
Maltese: Kif taħżen Zurampic 6.
Estonian: Pärast 400 mg lesinuraadi ühekordse annuse manustamist kerge (Child-Pugh' klass A) või mõõduka (Child Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidele oli lesinuraadi Cmax võrreldav normaalse maksafunktsiooniga patsientidel täheldatuga ning AUC oli vastavalt 7% ja 33% suurem.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħdanija ta' lesinurad f'400 mg f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (ChildPugh klassi A) jew moderat (Child-Pugh klassi B), is-Cmax ta' lesinurad kien paragunabbli u l-AUC ta' lesinurad kien 7 % u 33 %għola, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni epatika normali.
Estonian: Pärast lesinuraadi ühekordse annuse manustamist neerukahjustusega inimestele olid lesinuraadi Cmax ja AUC kerge neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline CrCL 60...89 ml/min) vastavalt 36% ja 30% suuremad (200 mg), mõõduka neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline CrCL 30...59 ml/min) 20% ja 73% suuremad (200 mg) ning 3% ja 50% suuremad (400 mg) ning raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline CrCL <30 ml/min) 13% ja 113% suuremad (400 mg), võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidel täheldatuga.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħdanija ta' lesinurad lil individwi b'indeboliment renali meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni renali normali, is-Cmax u l-AUC ta' lesinurad, rispettivament, kienu 36 % u 30 % ogħla (200 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eCrCL 60 sa 89 mL/min), 20 % u 73 % ogħla (200 mg) u 3 % u 50 % ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (eCrCL 30 sa 59 mL/min), u 13 % ogħla u 113 % ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eCrCL <30 mL/min).
Estonian: Annustes kuni 1600 mg ei ilmnenud lesinuraadil toimet EKG parameetritele (k.a.
Maltese: Lesinurad f'dożi sa 1,600 mg ma weriex effett fuq il-parametri tal-ECG (inkluż l-intervall QTc) f'individwi b'saħħithom.
Estonian: Lesinuraad metaboliseerub valdavas osas CYP2C9 ja mEH vahendusel, vähemal hulgal CYP1A1, CYP2C19 ja CYP3A vahendusel.
Maltese: Lesinurad huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP2C9 u mEH, u b'mod inqas estensiv minn CYP1A1, CYP2C19 u CYP3A.
Estonian: Lesinuraad seondub suurel määral valkudega ja tema renaalne kliirens on suur (võrreldes inimese tüüpilise glomerulaarfiltratsiooni kiirusega), mis näitab, et aktiivne sekretsioon omab olulist tähtsust lesinuraadi renaalses eritumises.
Maltese: Lesinurad jeħel ħafna mal-proteina u t-tneħħija millkliewi hija għolja (meta mqabbel ma' rata ta' filtrazzjoni glomerulari tal-bniedem tipika), li tindika li s-sekrezzjoni attiva għandha rwol importanti fit-tneħħija mill-kliewi ta' lesinurad.
Estonian: Lesinuraad allub oksüdatiivsele metabolismile tsütokroom P450 (CYP) 2C9 vahendusel vahepealseks metaboliidiks nimetusega M3c (ei ole määratav in vivo), mille järgselt toimub metaboliseerumine mEH vahendusel metaboliit M4-ks; CYP1A1, CYP2C19 ja CYP3A aitavad lesinuraadi ainevahetusele vähesel määral kaasa.
Maltese: Lesinurad jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv prinċipalment permezz ta' cytochrome (CYP) 2C9 għall-metabolit intermedju M3c (mhux misjub in vivo) u huwa sussegwentement metabolizzat minn mEH għall-metabolit M4; hemm kontribuzzjoni minima minn CYP1A1, CYP2C19, u CYP3A għallmetaboliżmu ta' lesinurad.
Estonian: Pikaajalistest kuni 24-kuulistest jätku-uuringutest saadud andmed renaalse ohutuse kohta olid kooskõlas platseebo-kontrollitud uuringutes täheldatuga.
Maltese: Dejta minn studji ta' estensjoni fit-tul sa 24 xahar żvelaw profil ta' sigurtà renali konsistenti ma' dak osservat fl-istudjikkontrollati bi plaċebo.
Estonian: EMA/3764/2016 EMEA/H/C/003932
Maltese: EMA/3764/2016 EMA/H/C/003932
Estonian: Zurampic lesinuraad
Maltese: Zurampic lesinurad
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Zurampicu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: KK-2016.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi XX-2016.
Estonian: Zurampicut turustatakse 200 mg tablettidena.
Maltese: Zurampic huwa disponibbli bħala pilloli ta' 200 mg.
Estonian: Miks Zurampic heaks kiideti?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Zurampic?
Estonian: Kolmandas põhiuuringus osales 324 patsienti, kellel oli vähemalt üks mõõdetav toofus (laialdane kusihappeladestus liigeses või liigese ümber naha all) ja suur vere kusihappesisaldus (üle 80 mg/l ilma podagraravimiteta või üle 60 mg/l vaatamata allopurinool- või febuksostaatravile).
Maltese: It-tielet studju ewlieni involva 324 adult li kellhom għall-inqas tofus wieħed li seta' jitkejjel (depożitu kbir ta' aċidu uriku ġewwa jew madwar ġog jew taħt il-ġilda) u b'livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin ('il fuq minn 80 mg/litru mingħajr mediċini għall-gotta jew 'il fuq minn 60 mg/litru minkejja l-kura b'allopurinol jew febuxostat).
Estonian: Korraldati kaks Zurampicu põhiuuringut, milles osales üle 1200 podagraga täiskasvanu, keda enne raviti allopurinooliga.
Maltese: Zurampic kien studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 1,200 adult bil-gotta li qabel kienu kkurati b'allopurinol.
Estonian: Zurampicu toimeaine lesinuraad aitab väljutada organismist kusihapet, blokeerides neerudes kusihappe transportvalgu 1 (URAT1).
Maltese: Dan tagħmlu billi tibblokka proteina li tissejjaħ 'trasportatur tal-aċidu uriku-1' (URAT1) fil-kliewi.
Estonian: Zurampic sisaldab toimeainet lesinuraadi.
Maltese: Zurampic fih is-sustanza attiva lesinurad.
Estonian: Üks kord ööpäevas lisatud 200 mg Zurampic oli efektiivne 55%-l patsientidest (222 patsienti 405st) ning 26%-l patsientidest (104 patsienti 407st), kes said allopurinoolile lisaks platseebot.
Maltese: Iż-żieda ta' 200 mg ta' Zurampic darba kuljum kienet effettiva f'55% (222 minn 405) tal-pazjenti.
Estonian: Kokkuvõttes oli üks kord ööpäevas lisatud 200 mg Zurampic efektiivne 57%-l patsientidest (60 patsienti 106st) ning 47%-l platseeborühma patsientidest (51 patsienti 109st).
Maltese: B'mod ġenerali, 200 mg ta' Zurampic darba kuljum kienet effettiva f'57% (60 minn 106) talpazjenti.
Estonian: Mis riskid Zurampicuga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zurampic?
Estonian: Nendest patsientidest, kelle vere kusihappesisaldus ainult febuksostaatraviga ei vähenenud, langes kusihappesisaldus alla 50 mg/l 44%-l Zurampicut tarvitanud patsientidest (26 patsienti 59st) ja 24%-l platseebopatsientidest (12 patsienti 51st).
Maltese: Meta wieħed iħares biss lejn pazjenti li l-livell tal-aċidu uriku fid-demm tagħhom ma niżilx biżżejjed bil-kura b'febuxostat waħdu, il-livell naqas għal anqas minn 50 mg/litru f'44% (26 minn 59) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Zurampic meta mqabbel ma' 24% (12 minn 51) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud olid neerupuudulikkus, neerufunktsiooni halvenemine ja neerukivid, mis esinesid vähem kui 1 patsiendil 100st.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji kienu l-insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-funzjoni talkliewi, u ġebel fil-kliewi, li affetwaw anqas minn pazjent 1 minn kull 100.
Estonian: Zurampicu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on gripp, peavalu, kõrvetised ja maohappe tagasivool suhu (gastroösofageaalne reflukshaigus) ning vereanalüüsides kreatiniinisisalduse suurenemine (neerufunktsiooni näitaja).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zurampic (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma influwenza, uġigħ ta' ras, ħruq ta' stonku (marda ta' rifluss gastroesofagali) u aċidu tal-istonku li jerġa' jitla' fil-ħalq, u testijiet tad-demm li juru żieda fil-livelli tal-krejatinina fid-demm (markatur tal-funzjoni tal-kliewi).
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus EU/1/09/600/001
Maltese: EU/1/09/600/001 Zutectra
Estonian: Subkutaanne
Maltese: Kontenut
Estonian: 500 RÜ Süstelahus
Maltese: 5 siringi mimlijin għal-lest
Estonian: Zutectra
Maltese: Il-pakkett
Estonian: 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Maltese: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Estonian: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Maltese: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ.
Estonian: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Maltese: First Floor, Park Point, 17 High Street,
Estonian: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA sisaldus ≤ 6000 mikrogrammi/ml
Maltese: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/600/001
Maltese: EU/1/09/600/001
Estonian: Nederland Infarama BVBA Stationsstraat 27
Maltese: Infarama BVBA Stationsstraat 27
Estonian: Rodel Ltd
Maltese: Malta Rodel Ltd
Estonian: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Maltese: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Estonian: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Maltese: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park
Estonian: IgA maksimaalne sisaldus on 6000 mikrogrammi/ml.
Maltese: Kontenut IgA ≤ 6,000 mikrogramma/ml
Estonian: D-63303 Dreieich Saksamaa
Maltese: D-63303 Dreieich
Estonian: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Maltese: I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Estonian: CZ-10600 Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Maltese: Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Estonian: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Maltese: ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Estonian: A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Maltese: Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Estonian: Ka valikulises jätkufaasis oli ebaõnnestumise sagedus 0 % (24. nädal) (95 % usaldusvahemik: [0, 20,6 %]).
Maltese: Rata ta' falliment ta' 0% instabet ukoll fil-fażi ta' estensjoni fakultattiva (ġimgħa 24) (95% CI: [0, 20.6%])
Estonian: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Maltese: Sp. Z.o.o.
Estonian: Vältige operatsiooniarme.
Maltese: Evita ċikatriċi ta' xi operazzjoni.
Estonian: Anti-HBs-i keskmine sisaldus seerumis oli enne subkutaansele süstele üleminekut 393±139 RÜ/l.
Maltese: Il-livell medju ta' anti-HBs serum qabel ma t-tip ta' mediċina nbidel kien ta' 393±139 IU/l.
Estonian: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Maltese: D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad inimese normaalsed immunoglobuliinid põhjustada tõsise allergilise reaktsiooni.
Maltese: F'każijiet rari ħafna immunoglobulini normali umani jistgħu jikkawżaw reazzjoni allerġika serja.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Maltese: Einsiedlergasse 58
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Maltese: Latvija Biotest AG
Estonian: Maksimaalne IgA-tüüpi immunoglobuliini sisaldus on 6000 mikrogrammi/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA huwa 6,000 mikrogramma/ml.
Estonian: Esinemissagedust süstimiste arvu kohta on hinnatud järgmiste kriteeriumide põhjal: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenza għal kull injezzjoni kienet evalwata skont il-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Maltese: Slovenija MEDIS, d.o.o. Brnčičeva 1,