FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha estudiado el empleo de Protopy al mismo tiempo que otros preparados de uso cutáneo o simultáneamente con corticosteroides (por ej. cortisona) o medicamentos que afectan al sistema
Italian: Non è stato studiato l'effetto dell'uso contemporaneo di Protopy con altri preparati da applicare sulla pelle o con l'assunzione di corticosteroidi orali (ad esempio cortisone) o di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
Spanish: Tabla 3 Eficacia en la semana 3
Italian: Tabella 3 Efficacia alla terza settimana
Spanish: El aclaramiento hepático de tacrolimus disponible sistémicamente podría reducirse en individuos con insuficiencia hepática grave, o en individuos que están siendo tratados simultáneamente con fármacos que son potentes inhibidores
Italian: L'eliminazione epatica di tacrolimus disponibile per via sistemica può essere ridotta nei soggetti con grave insufficienza epatica, o nei soggetti che sono trattati concomitantemente con farmaci che sono potenti inibitori di CYP3A4.
Spanish: Estos síntomas habitualmente suelen ser leves o moderados y generalmente desaparecen a la semana de usar Protopy.
Italian: Solitamente questi sintomi sono di gravità da lieve a moderata e si risolvono entro una settimana dall'inizio dell'applicazione di Protopy.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Quemazón en la zona de aplicación, prurito en la zona de aplicación Calor en la zona de aplicación, eritema en la zona de aplicación, dolor en la zona de aplicación, irritación en la zona de aplicación, parestesia en la zona de aplicación, exantema en la zona aplicación
Italian: Calore al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, parestesia al sito di applicazione, esantema al sito di applicazione
Spanish: Parafina blanda blanca Parafina líquida Carbonato de propileno Cera de abejas blanca Parafina dura
Italian: Vaselina bianca Paraffina liquida Carbonato di propilene Cera d'api bianca Paraffina solida
Spanish: No se ha estudiado en pacientes el uso de Protopy pomada bajo oclusión.
Italian: Non è stato studiato l'uso di Protopy unguento in pazienti con bendaggi occlusivi.
Spanish: Protopy no está recomendado para uso en niños menores de 2 años hasta que se encuentren
Italian: L'uso di Protopy unguento non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni fino a che non saranno disponibili ulteriori dati.
Spanish: Si se le prescribe terapia solar informe a su médico que está utilizando Protopy ya que no se recomienda emplear Protopy y
Italian: Se le è stata prescritta la elioterapia, informi il medico che sta usando Protopy e che non sono consigliati l'uso di Protopy e la terapia solare nello stesso tempo.
Spanish: Adultos (16 años de edad y mayores)
Italian: Adulti (oltre 16 anni)
Spanish: El propósito del tercer estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado fue la valoración de la eficacia y seguridad de la pomada de tacrolimus al 0,03% aplicada una o dos veces al día con respecto a la administración dos veces al día de la pomada de acetato de hidrocortisona al 1% en niños con dermatitis atópica moderada a severa.
Italian: L'obiettivo del terzo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato era la valutazione dell'efficacia e sicurezza di tacrolimus unguento 0,03% applicato una o due volte al giorno in confronto all'applicazione due volte al giorno di idrocortisone acetato unguento 1% in bambini con dermatite atopica da moderata a grave.
Spanish: A TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: Aplique Protopy como una capa fina en las zonas afectadas de su piel.
Italian: Applichi uno strato sottile di Protopy sulle zone affette della pelle.
Spanish: UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b LT-03228 Vilnius
Italian: UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b LT-03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
Spanish: No utilice Protopy si está embarazada o amamantando a su bebé.
Italian: Non usi Protopy in gravidanza o durante l'allattamento.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Protopy de su médico.
Italian: Usi sempre Protopy seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Spanish: Tasa de mejora de 60% en mEASI (Variable principal de valoración)§§ Mejoría 90% en la Evaluación Global por el Médico § Pauta de corticosteroides tópicos = butirato de hidrocortisona 0,1% en tronco y extremidades, acetato de hidrocortisona 1% en cara y cuello §§ Valores superiores = mayor mejoría
Italian: Miglioramento ≥ 90% nella valutazione globale del medico § trattamento con corticosteroide topico = idrocortisone butirrato 0,1% sul tronco e sulle estremità, idrocortisone acetato 1% sul viso e sul collo §§ valori più alti = maggiore miglioramento
Spanish: Disminución porcentual de la mediana de mEASI (Variable principal de valoración)§
Italian: Mediana dell'mEASI come diminuzione percentuale (obiettivo primario)§
Spanish: Uso en adultos (16 años de edad y mayores)
Italian: Uso negli adulti (dai 16 anni di età in poi)
Spanish: En el segundo estudio, niños de 2 a 15 años de edad con dermatitis atópica moderada a severa recibieron tratamiento con dos aplicaciones al día de pomada de tacrolimus al 0,03%, pomada de tacrolimus al 0,1% o pomada de acetato de hidrocortisona al 1% durante tres semanas.
Italian: Nel secondo studio, bambini di età compresa tra 2 e 15 anni con dermatite atopica da moderata a grave sono stati trattati, due volte al giorno per tre settimane, con tacrolimus unguento 0,03%, tacrolimus unguento 0,1% o idrocortisone acetato unguento 1%.
Spanish: En un estudio de 6 meses, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, se administró pomada de tacrolimus 0,1% dos veces al día a adultos con dermatitis atópica moderada a severa y se comparó con una pauta basada en corticosteroides tópicos (butirato de hidrocortisona al 0,1% en el tronco y extremidades, acetado de hidrocortisona al 1% en cara y cuello).
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 6 mesi, tacrolimus unguento è stato applicato due volte al giorno ad adulti con dermatite atopica da moderata a grave ed è stato confrontato con un trattamento basato su un corticosteroide topico (idrocortisone butirrato 0,1% su tronco e arti, idrocortisone acetato 1% su viso e collo).
Spanish: Tabla 1 Eficacia en el mes 3
Italian: Tabella 1 Efficacia a 3 mesi
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción entre la pomada de tacrolimus y otros medicamentos administrados por vía tópica.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione di farmaci per uso topico con tacrolimus unguento.
Spanish: Se encuentran disponibles dos concentraciones de Protopy (Protopy 0,03% y Protopy 0,1% pomada) para los pacientes adultos (16 años de edad y mayores).
Italian: Sono disponibili due dosaggi di Protopy (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento) per i pazienti adulti (oltre 16 anni).
Spanish: Se puede repetir el tratamiento con Protopy si los
Italian: Il trattamento con Protopy potrebbe essere ripetuto alla ricomparsa della sintomatologia.
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Protopy, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: Se presentan en este documento los datos de los cuatro
Italian: Vengono presentati di seguito i dati dei quattro studi clinici principali.
Spanish: No
Italian: ALTRO
Spanish: Post-autorización: se han descrito casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos y otros tipos de linfomas, y cánceres de piel en pacientes que usaban pomada de tacrolimus (ver sección
Italian: Post-commercializzazione: casi di neoplasie maligne, comprese le forme cutanee e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute, sono stati segnalati in pazienti che usavano tacrolimus unguento (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los demás componentes son parafina blanda blanca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera de abejas blanca y parafina dura.
Italian: Gli eccipienti sono vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'api bianca e paraffina solida.
Spanish: Niños (2 años de edad y mayores)
Italian: Bambini (dai 2 anni in poi)
Spanish: Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Spanish: Protopy 0,1% pomada Tacrolimus monohidrato
Italian: Protopy 0,1% unguento Tacrolimus monoidrato
Spanish: Protopy es una pomada blanca o ligeramente amarillenta.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Protopy e contenuto della confezione Protopy è un unguento bianco, tendente leggermente al giallo.
Spanish: Tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Italian: Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Spanish: parafina blanda blanca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera de abejas blanca, parafina dura.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'api bianca, paraffina solida.
Spanish: No se recomiendan los apósitos oclusivos.
Italian: È sconsigliato l'uso di bendaggi occlusivi.
Spanish: Se encuentran disponibles dos concentraciones de Protopy (Protopy 0,03% y Protopy 0,1% pomada) para los pacientes adultos.
Italian: Sono disponibili due dosaggi di Protopy (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento) per i pazienti adulti.
Spanish: PROTOPY 0,1% POMADA (TUBO DE 10 g)
Italian: PROTOPY 0,1% UNGUENTO (TUBO DA 10 g)
Spanish: Protopy se presenta en dos concentraciones, Protopy 0,03% y Protopy 0,1% pomada.
Italian: Protopy è disponibile in due dosaggi, Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento.
Spanish: Protopy 0,03% pomada Tacrolimus monohidrato
Italian: Protopy 0,03% unguento Tacrolimus monoidrato
Spanish: Protopy 0,03% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos, y en niños (2 años de edad y mayores) que fracasaron en la obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Italian: Protopy 0,03% unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave (eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici e nei bambini (dai 2 anni in poi) che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Spanish: PROTOPY 0,03% POMADA (TUBO DE 10 g)
Italian: PROTOPY 0,03% UNGUENTO (TUBO DA 10 g)
Spanish: Protopy 0,1% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Italian: Protopy 0,1% unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave (eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Spanish: Se debe intentar reducir la frecuencia de aplicación o utilizar la pomada de concentración inferior Protopy 0,03% si la situación clínica lo permite.
Italian: Se le condizioni cliniche lo permettono, deve essere fatto un tentativo di ridurre la frequenza delle applicazioni o di utilizzare il dosaggio inferiore, Protopy 0,03%.
Spanish: Parestesias y disestesias (hiperestesia, sensación de quemazón) Trastornos del metabolismo y de la nutrición Intolerancia al alcohol (rubefacción facial o irritación cutánea tras el consumo de
Italian: Parestesia e disestesia (iperestesia, sensazione di bruciore) Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Comune:
Spanish: Tasa de mejora de 60% en mEASI (Variable
Italian: Grado di risposta pari a un miglioramento ≥ 60% nel mEASI (obiettivo primario)§§
Spanish: Protopy se presenta en dos concentraciones (Protopy 0,03% y Protopy 0,1% pomada).
Italian: Protopy è disponibile in due dosaggi (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento).
Spanish: Pauta de corticosteroides tópicos§
Italian: Trattamento con corticosteroide topico§ (N=485)
Spanish: Tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en niños (2 años de edad y mayores) que fracasaron en la obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Italian: Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave nei bambini (dai 2 anni di età in poi) che non hanno risposto alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g de Protopy 0,03% pomada contiene 0,3 mg de tacrolimus como tacrolimus monohidrato (0,03%).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di Protopy 0,03% unguento contiene 0,3 mg di tacrolimus come tacrolimus monoidrato (0,03%).
Spanish: Un gramo de Protopy 0,1% pomada contiene 1,0 mg de tacrolimus (como tacrolimus monohidrato).
Italian: Un grammo di Protopy 0,1% unguento contiene 1,0 mg di tacrolimus (come tacrolimus monoidrato).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g de Protopy 0,1% pomada contiene 1,0 mg de tacrolimus como tacrolimus monohidrato (0,1%).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di Protopy 0,1% unguento contiene 1,0 mg di tacrolimus come tacrolimus monoidrato (0,1%).
Spanish: También hable con su medico antes de utilizar Protopy si Usted tiene alguna enfermedad maligna en la piel (tumores) o si Usted presenta un sistema inmune debilitado (inmunocomprometido) cualquiera que sea la causa.
Italian: Se ha una qualsiasi neoplasia della pelle (tumore) o un sistema immunitario indebolito (immunocompromesso) qualsiasi sia la causa, ne discuta anche con il medico prima di utilizzare Protopy.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Protopy 0,1% Pomada
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Protopy 0,1% Unguento
Spanish: Un gramo de Protopy 0,03% pomada contiene 0,3 mg de tacrolimus (como tacrolimus monohidrato).
Italian: Un grammo di Protopy 0,03% unguento contiene 0,3 mg di tacrolimus (come tacrolimus monoidrato).
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Protopy 0,03% Pomada
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Protopy 0,03% Unguento
Spanish: (N=487)
Italian: Tacrolimus 0,1% (N=487)
Spanish: • El tratamiento con Protopy debe ser prescrito únicamente por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.
Italian: • Il trattamento con Protopy deve essere iniziato soltanto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Spanish: El CHMP expresó también su preocupación por el grado de uso de Protopy en niños menores de 2 años (no autorizado) cuando el sistema inmune está todavía desarrollándose.
Italian: Il CHMP ha infine manifestato i propri timori sul grado di utilizzo di Protopy nei bambini di età inferiore ai 2 anni (uso non approvato), nei quali il sistema immunitario è ancora in fase di sviluppo.
Spanish: Protopy es un medicamento dermatológico que contiene tacrolimus, un inhibidor de la calcineurina, en concentraciones de 0,1% y 0,03%.
Italian: Protopy è un medicinale dermatologico che contiene l'inibitore della calcineurina tacrolimus alla concentrazione di 0,1% e 0,03%.
Spanish: El 21 de abril de 2005 la Comisión Europea, en vista del posible riesgo de enfermedades malignas, solicitó un dictamen del CHMP sobre la relación beneficio/riesgo de Protopy.
Italian: Il 21 aprile 2005 la Commissione europea, considerato il potenziale rischio di neoplasie maligne, ha chiesto il parere del CHMP sul rapporto rischi/benefici di Protopy.
Spanish: • Una declaración de que no se debe utilizar Protopy en niños menores de 2 años.
Italian: • Una dichiarazione che Protopy non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que la relación beneficio/riesgo de Protopy es favorable.
Italian: Dopo aver analizzato i dati disponibili il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per Protopy è favorevole.
Spanish: Protopy 0,1% está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) moderada o grave en adultos que no responden adecuadamente o no toleran los tratamientos convencionales; Protopy 0,03% está indicado para el tratamiento de la DA moderada o grave en adultos o niños (a partir de 2 años de edad) que no consiguen una respuesta adecuada a los tratamientos convencionales.
Italian: Protopy 0,1% è indicato nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali; Protopy 0,03% è indicato nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti o nei bambini (a partire dai 2 anni di età) che non hanno risposto adeguatamente alle terapie tradizionali.
Spanish: Considerando - que el CHMP ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 20 del Reglamento (CE) nº
Italian: - il Comitato ha considerato per Protopy la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004;
Spanish: Asimismo, el CHMP concluyó que Protopy no debe utilizarse en adultos o niños inmunodeprimidos, ni aplicarse en lesiones que se consideren potencialmente malignas o premalignas, y que cualquier linfadenopatía presente al inicio del tratamiento debe ser investigada y vigilada.
Italian: Inoltre, il CHMP ha concluso che Protopy non deve essere impiegato in pazienti adulti o bambini con funzione immunitaria compromessa né applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o di tipo premaligno e, infine, che un'eventuale linfadenopatia presente all'inizio della terapia deve essere investigata e tenuta monitorata.
Spanish: • No se debe utilizar Protopy en adultos o niños inmunodeprimidos.
Italian: • Protopy non deve essere somministrato a pazienti adulti o bambini immunocompromessi.
Spanish: Además, el CHMP concluyó que se necesitaban datos adicionales para evaluar mejor la seguridad a largo plazo de Protopy en relación con las enfermedades malignas.
Italian: Inoltre, il CHMP ha concluso che sono necessari altri dati per dimostrare la sicurezza di Protopy nel lungo termine per quanto concerne lo sviluppo di neoplasie maligne.
Spanish: El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para Protopy, a cuyo efecto se incluyen el Resumen de las Características del Producto y el prospecto modificados en los Anexos I y IIIB, respectivamente.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio per Protopy, di cui si riportano negli allegati I e IIIB rispettivamente il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo nella nuova versione.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que adoptara las medidas oportunas para asegurar que Protopy no sea utilizado en ese grupo de edad.
Italian: Pertanto il CHMP chiede al titolare dell'AIC di prendere le dovute misure per garantire che Protopy non venga utilizzato nei pazienti compresi in questa fascia di età.
Spanish: Se han recibido informes de casos de enfermedades malignas (como cáncer de piel, linfoma cutáneo de células T (LCCT), linfoma no Hodgkin (LNH) y enfermedades malignas sistémicas) durante el desarrollo clínico y la experiencia posterior a la comercialización en relación con el uso de Protopy.
Italian: Casi di neoplasie maligne (compresi i tumori cutanei, il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), il linfoma non Hodking (NHL) e le neoplasie maligne sistemiche) riferibili all'uso di Protopy sono stati segnalati durante lo sviluppo clinico e l'esperienza post-immissione.
Spanish: - que el CHMP ha reconocido la notificación de casos de enfermedades malignas (entre ellas, cáncer de piel y linfomas) en pacientes tratados con Protopy; que, tras examinar los datos disponibles (preclínicos, clínicos y epidemiológicos) ha concluido que no puede descartarse una posible relación con el uso de Protopy y que, por tanto, se necesitan datos adicionales para garantizar un perfil de seguridad aceptable a largo plazo;
Italian: - il Comitato ha preso atto che sono stati segnalati casi di lesioni maligne (compresi tumori cutanei e linfomi) a carico di pazienti in trattamento con Protopy; sulla scorta dei dati disponibili (tra cui dati preclinici, clinici ed epidemiologici) il CHMP ha concluso che non è possibile escludere una potenziale associazione con Protopy ed è pertanto necessario raccogliere altri dati per garantire un profilo di sicurezza nel lungo termine accettabile;
Spanish: - que, en consecuencia, el CHMP ha concluido que debe incluirse la siguiente información en el Resumen de las Características del Producto y en las secciones correspondientes del prospecto
Italian: - il Comitato, di conseguenza, ha concluso che le seguenti informazioni devono essere inserite nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nelle relative sezioni del foglietto illustrativo di Protopy:
Spanish: Para abordar las cuestiones relativas a la seguridad planteadas por los casos de enfermedades malignas, el CHMP concluyó que en la información del producto se deben incluir advertencias que reflejen esos casos de enfermedades malignas y la necesidad de vigilar a los pacientes tratados con Protopy.
Italian: Per risolvere i problemi relativi alla sicurezza in relazione ai casi di lesioni maligne, il CHMP è giunto alla conclusione che è necessario inserire, nelle informazioni sul prodotto, avvertimenti che facciano riferimento ai casi di neoplasie maligne e che sottolineino l'importanza di tenere sotto controllo i pazienti in trattamento con Protopy.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2007
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2007
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 11-2006.
Italian: Tale autorizzazione è stata rinnovata il 11-2006.
Spanish: En otro estudio se examinó también el uso de Protopy durante un período de hasta 4 años en unos 800 pacientes.
Italian: Un altro studio si prefiggeva di esaminare l'uso di Protopy fino a 4 anni in circa 800 pazienti.
Spanish: Protopy no debe utilizarse de manera continua.
Italian: Protopy non deve essere usato in modo continuato.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PROTOPY Resumen del EPAR para el público general
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) PROTOPY Sintesi destinata al pubblico
Spanish: Protopy es una pomada blanca o ligeramente amarillenta que contiene un 0,1 % o 0,03 % del principio activo tacrolimus.
Italian: Protopy è un unguento bianco tendente leggermente al giallo, che contiene lo 0,1% o lo 0,03% del principio attivo tacrolimus.
Spanish: Protopy no debe usarse en niños de menos de 2 años de edad.
Italian: Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Spanish: En el estudio más largo, Protopy pudo usarse repetidamente sin perder su eficacia.
Italian: Nello studio di lunga durata Protopy è stato utilizzato ripetitivamente senza perdere efficacia.
Spanish: La seguridad y eficacia de Protopy se han estudiado en más de 13.500 pacientes que fueron tratados con pomada de tacrolimus en ensayos clínicos.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Protopy sono state studiate in oltre 13 500 pazienti trattati con tacrolimus unguento nell'ambito di sperimentazioni cliniche.