FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aprovel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Aprovel är större än riskerna och rekommenderade att Aprovel skulle godkännas för försäljning.
German: Aprovel wurde bei 712 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und bei 823 Patienten mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (Atenolol, Enalapril, Amlodipin) verglichen.
Swedish: Aprovel jämfördes med placebo (overksam behandling) på 712 patienter och med andra läkemedel mot högt blodtryck (atenolol, enalapril eller amlodipin) på 823 patienter.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aprovel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aprovel finns i bipacksedeln.
German: Kann der Blutdruck nicht ausreichend eingestellt werden, kann die Dosis auf 300 mg täglich erhöht oder es können zusätzlich andere blutdrucksenkende Mittel wie Hydrochlorothiazid verabreicht werden.
Swedish: Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt väl kan dosen ökas till 300 mg om dagen eller också kan andra läkemedel mot högt blodtryck läggas till, som till exempel hydroklortiazid.
German: Im Vergleich zu Amlodipin ergab sich eine 23%ige relative Risikoreduktion.
Swedish: Det var en 23-procentig relativ riskminskning jämfört med amlodipin.
German: Warum wurde Aprovel zugelassen?
Swedish: Varför har Aprovel godkänts?
German: Bei Anwendung in Kombination mit Hydrochlorothiazid waren die Wirkungen der beiden Mittel additiv.
Swedish: När det användes tillsammans med hydroklortiazid var effekterna av de två läkemedlen additiva.
German: Aprovel wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Swedish: Aprovel ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
German: Aprovel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Aprovel får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot irbesartan eller något annat innehållsämne.
German: Der Hauptvorteil lag in der Wirkung auf den Blutkreatininspiegel.
Swedish: Den viktigaste nyttan var effekten på kreatininnivåerna i blodet.
German: Was ist Aprovel?
Swedish: Vad är Aprovel?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var sänkningen av det diastoliska blodtrycket (det blodtryck som mäts mellan två hjärtslag).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Aprovel (beobachtet bei 1 von 10 Patienten) ist Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Aprovel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypokalemi (höga kaliumnivåer i blodet).
German: Bei Nierenerkrankung wurde Aprovel außerdem in zwei großen Studien an insgesamt 2 326 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Swedish: När det gäller behandling av njursjukdom har Aprovel undersökts i två stora studier som omfattade totalt 2 326 patienter med typ 2-diabetes.
German: Die zweite Studie untersuchte, ob Aprovel die Zeit verlängert, bis es bei den Patienten zu einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels (eines Markers der Nierenerkrankung) kommt, bis die Patienten eine Nierentransplantation bzw. Dialyse benötigen oder bis die Patienten versterben.
Swedish: I den andra studien undersöktes om Aprovel ökade tiden tills patienterna fick en fördubbling av kreatininnivåerna i blodet (en markör för njursjukdom), tills de behövde en njurtransplantation eller dialys eller tills de avled.
German: Eine Studie untersuchte Marker der Nierenschädigung; dabei wurde gemessen, ob die Nieren das Protein Albumin mit dem Urin ausschieden.
Swedish: I den ena studien undersöktes markörer för njurskada genom att man mätte om njurarna utsöndrade proteinet albumin i urinen.
German: In der zweiten Studie bei Nierenerkrankung verringerte Aprovel das relative Risiko einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels, oder der Notwendigkeit einer Nierentransplantation bzw. Dialyse oder das Sterblichkeitsrisiko während der Studie um 20 % im Vergleich zu Placebo.
Swedish: I den andra njursjukdomsstudien minskade Aprovel den relativa risken för fördubbling av kreatininnivåerna i blodet, behov av njurtransplantation eller dialys eller dödsfall under studien med 20 procent jämfört med placebo .
German: Aprovel wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Erwachsenen mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
Swedish: Aprovel ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes.
German: Dadurch kann der Blutdruck sinken und die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie etwa Schlaganfall, werden verringert.
Swedish: Detta gör att blodtrycket kan sjunka, vilket minskar riskerna för skador som högt blodtryck kan ge upphov till, exempelvis stroke (slaganfall).
German: Der Wirkstoff in Aprovel, Irbesartan, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Swedish: Den aktiva substansen i Aprovel, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
German: In den Blutdruckstudien senkte Aprovel den diastolischen Blutdruck wirkungsvoller als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen blutdrucksenkenden Mittel.
Swedish: I blodtrycksstudierna var Aprovel effektivare än placebo när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket och det hade likartade effekter som andra läkemedel mot högt blodtryck.
German: Irbesartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung dieses Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar irbesartan hormonets effekt så att blodkärlen kan vidgas.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Aprovel zusätzlich zu einigen anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
Swedish: Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes används Aprovel som tillägg till vissa andra behandlingar mot hypertoni.
German: Welches Risiko ist mit Aprovel verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Aprovel?
German: Wie wurde Aprovel untersucht?
Swedish: Hur har Aprovels effekt undersökts?
German: In der ersten Studie bei Nierenerkrankung war Aprovel bei der Senkung des Risikos für die Entwicklung einer Nierenschädigung, gemessen anhand der Proteinausscheidung, wirkungsvoller als Placebo.
Swedish: I den första njursjukdomsstudien var Aprovel effektivare än placebo när det gällde att minska risken för att utveckla njurskada mätt som proteinutsöndring.
German: Wie wirkt Aprovel?
Swedish: Hur verkar Aprovel?
German: Bei Patienten unter Hämodialyse (ein Verfahren zur Blutwäsche) oder Patienten über 75 Jahre kann eine Anfangsdosis von 75 mg angewendet werden.
Swedish: En startdos på 75 mg kan ges till patienter som får hemodialys (en teknik för att rena blodet) eller till patienter som är över 75 år.
German: Wie wird Aprovel angewendet?
Swedish: Hur används Aprovel?
German: Bei Patienten mit Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Aprovel nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) verabreicht werden.
Swedish: Aprovel får inte ges i kombination med läkemedel innehållande aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med diabetes eller måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
German: Wofür wird Aprovel angewendet?
Swedish: Vad används Aprovel för?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aprovel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Aprovel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: 1 Flasche
Swedish: 1 flaska
German: 120 Kapseln
Swedish: 120 kapslar
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
German: Plastikflasche (HDPE)
Swedish: Kapsel, mjuk Oral användning Flaska (HDPE)
German: Inhalt
Swedish: Oral lösning
German: EU/1/05/315/002 Aptivus 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen zum Einnehmen
Swedish: 100 mg/ml
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden.
Swedish: Försiktighetsåtgärder för att förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.
German: 30 Monate
Swedish: 30 månader
German: Diese Änderungen können mit einem EKG (Elektrokardiogramm) nachgewiesen werden.
Swedish: Dessa förändringar kan ses på ett EKG (elektrokardiogram).
German: Folgendes wurde beobachtet:
Swedish: Följande observationer gjordes:
German: Die Studie wurde nach 60 Wochen vorzeitig beendet.
Swedish: Studien stoppades i förtid efter 60 veckor.
German: Insgesamt 10 % der Patienten hatten zuvor Enfuvirtid erhalten.
Swedish: Totalt 10% av patienterna hade använt enfuvirtid tidigare.
German: % männlich
Swedish: % Manligt
German: Arzneimitteln).
Swedish: läkemedel).
German: Es ist wichtig, dass Sie auch über diese Arzneimittel Bescheid wissen.
Swedish: Det är därför viktigt att du känner till dessa mediciner också.
German: Die mittlere Halbwertszeit lag zwischen 5,5 h (Frauen) und 6,0 h (Männer).
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden var 5,5 (kvinnor) eller 6,0 timmar (män).
German: Besondere Bevölkerungsgruppen
Swedish: Speciella populationer
German: Erwachsene und Jugendliche (von 12-18 Jahren)
Swedish: Vuxna och ungdomar (från 12 till 18 års ålder)
German: Alle Patienten erhielten anfangs Aptivus Lösung zum Einnehmen.
Swedish: Alla patienter fick initialt Aptivus oral lösning.
German: % mit Erkrankung der Kategorie C
Swedish: % med Kategori C
German: Tipranavir wurde bislang von einer begrenzten Anzahl Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter eingenommen.
Swedish: Tipranavir har använts av ett begränsat antal patienter på 65 år eller äldre.
German: Eine weitere Dosisreduktion kann notwendig sein.
Swedish: Ytterligare dosreduktion kan bli nödvändig.
German: Außerdem wurde der größte Teil der Radioaktivität (56 %) zwischen 24 und 96 Stunden nach der Verabreichung ausgeschieden.
Swedish: Dessutom utsöndrades huvuddelen av radioaktiviteten (56%) mellan 24 och 96 timmar efter dosering.
German: Anzahl an Patienten
Swedish: Antal patienter
German: Datum des ersten Öffnens:
Swedish: Datum för första öppnandet:
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
German: Ein Patient im Tipranavir-Arm hatte 4 Mutationen.
Swedish: En patient i tipranavir-gruppen hade fyra mutationer.
German: EKG-Auswertung
Swedish: EKG-bedömning
German: Die Patienten sind entsprechend zu instruieren.
Swedish: Patienterna ska instrueras om detta.
German: Anzahl TPV-assoziierter Mutationen**
Swedish: Antal TPV-mutationer**
German: Bei der Mehrzahl der Patienten hatte dies möglicherweise andere Ursachen.
Swedish: Hos huvuddelen av dessa patienter kan blödningarna ha haft andra orsaker.
German: Tipranavir wird hochgradig an Plasmaproteine gebunden (> 99,9 %).
Swedish: Tipranavir är höggradigt bundet till plasmaproteiner (>99,9%).
German: Empfehlungen bezüglich gleichzeitiger Anwendung
Swedish: Rekommendationer vid samtidig användning
German: Diese Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen.
Swedish: Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil.
German: Potenzielle Wechselwirkungen mit renalen Transporterproteinen können nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Swedish: Potentiella interaktioner med renala transportörer kan inte helt uteslutas.
German: Antivirale Aktivität in vitro
Swedish: Antiviral aktivitet in vitro
German: Primäre PI-Mutationen
Swedish: - Primära PI-mutationer
German: Anzahl an Patienten Mittleres Alter (Jahre) Geschlecht
Swedish: Antal patienter Median ålder (år) Kön
German: Vergleichbare Effekte wurden in Bezug auf das S-Enantiomer, Esomeprazol, beobachtet.
Swedish: Liknande effekter observerades med S-enantiomeren, esomeprazol.
German: Die verfügbaren klinischen Daten sprechen nicht für die Anwendung von Aptivus Lösung zum Einnehmen bei Jugendlichen oder Erwachsenen.
Swedish: Tillgängliga kliniska data stödjer inte användningen av Aptivus oral lösning hos ungdomar eller vuxna.
German: Aptivus enthält sehr geringe Mengen Alkohol (siehe „Aptivus Kapseln enthalten Ethanol").
Swedish: Aptivus innehåller en mycket liten mängd alkohol (se Aptivus kapslar innehåller etanol)).
German: Der Steady-state wird bei den meisten Patienten nach einer 7-tägigen Einnahme erreicht.
Swedish: Steady-state uppnås hos de flesta individer efter 7 dagars dosering.
German: Vor der Einnahme von Aptivus ist zu prüfen, ob die Lösung zum Einnehmen klar ist und ob sich Kristalle oder andere Partikel auf dem Flaschenboden befinden.
Swedish: Före användning av Aptivus ska kontrolleras att den orala lösningen är klar och om det finns kristaller eller andra partiklar på flaskans botten.
German: Was ist Aptivus und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Aptivus är och vad det används för
German: Eine pharmakokinetische Wechselwirkung ist aus mechanistischen Überlegungen nicht zu erwarten, und die erwähnte Wechselwirkung wurde nicht in einer kontrollierten Wechselwirkungsstudie überprüft.
Swedish: En farmakokinetisk interaktion är oväntad ur mekanistiskt perspektiv, och interaktionen har inte bekräftats i en kontrollerad interaktionsstudie.
German: Die Bedeutung dieser Befunde wird weiter beobachtet.
Swedish: Signifikansen av dessa fynd bevakas ytterligare.
German: Gewicht und metabolische Parameter
Swedish: Vikt och metabola parametrar
German: Protease-Hemmer (PI)
Swedish: Proteashämmare (PI)
German: Deshalb sollte während der Behandlung eine andere wirksame und sichere Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Därför ska en alternativ, effektiv och säker preventionsmetod användas under behandlingen (se avsnitt 4.5).
German: Datum des ersten Öffnens der Flasche:
Swedish: Datum för första öppnandet av flaskan:
German: Aptivus ist in Flaschen mit 120 Kapseln erhältlich.
Swedish: Aptivus tillhandahålls i flaskor som innehåller 120 kapslar.
German: Manche Patienten erhielten zusätzlich Faktor VIII.
Swedish: Vissa patienter fick även behandling med faktor VIII.
German: Zu AUC und Cmax gibt es keine Informationen.
Swedish: Information om parametrarna AUC och Cmax saknas.
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Swedish: Man antar att dessa symptom beror på förbättring av kroppens immunsvar, vilket gör att kroppen kan kämpa mot infektioner, som tidigare kan ha varit dolda utan uppenbara symptom.
German: Nach den derzeitig gültigen Behandlungsrichtlinien wird eine Doppelbehandlung mit Protease-Hemmern generell nicht empfohlen.
Swedish: Enligt nuvarande behandlingsriktlinjer rekommenderas generellt inte terapi med dubbla proteashämmare.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antivirale Arzneimittel zur systemischen Anwendung, ProteaseHemmer, ATC-Code: J05AE09
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: virushämmande medel för systemiskt bruk, proteashämmare, ATC-kod: J05A E09
German: Trotz einer Verringerung des C12-Wertes auf nahezu die Hälfte, zeigten vorhergehende klinische Studien mit dieser Kombination keine Verminderung der Wirkung.
Swedish: Trots närmast en halvering av C12h har tidigare kliniska studier med denna kombination inte visat något försämrat resultat.
German: Nur wenige Metaboliten wurden im Plasma gefunden, alle nur in Spuren (0,2 % oder weniger der Radioaktivität im Plasma).
Swedish: Endast ett fåtal metaboliter har påträffats i plasma, och samtliga endast i spårmängder (0,2% eller mindre av radioaktiviteten i plasma).
German: Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Swedish: Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodfetter kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen.
German: Noch größere Effekte sind bei Inhalation von Fluticasonpropionat zu erwarten.
Swedish: Större effekt kan förväntas vid inhalation av flutikasonpropionat.
German: Tipranavir Cmin ↓ 61 % (verglichen mit historischen Daten)
Swedish: Tipranavir Cmin ↓ 61% (jämfört med historiska kontroller).
German: Aptivus Lösung zum Einnehmen enthält Vitamin E. Ihr Kind darf keine Vitamin-E-haltigen Präparate zusätzlich einnehmen.
Swedish: Aptivus oral lösning innehåller vitamin E. Ditt barn bör inte använda något ytterligare vitamin Etillskott.
German: Gesamtzahl behandelter Patienten (N)
Swedish: Totalt antal behandlade patienter (N) 62
German: % weiß % schwarz % asiatisch
Swedish: % Vit % Svart % Asiat
German: Aptivus soll von Ärzten verschrieben werden, die in der Behandlung der HIV-1-Infektion erfahren sind.
Swedish: Aptivus ska förskrivas av läkare som har erfarenhet av att behandla HIV-1-infektion.
German: Die GesamtPlasmakonzentration an Tipranavir in diesen Blutproben lag bei 9 - 82 µM.
Swedish: Total plasmakoncentration för tipranavir i dessa prover låg mellan 9 och 82 M.
German: Diese Kombination wird nicht empfohlen.
Swedish: Denna kombination rekommenderas därför inte.
German: Immunrekonstitutionssyndrom
Swedish: Immun-rekonstitutions-syndrom
German: Beide Faktoren können zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und/oder Schweregrad) beitragen.
Swedish: Båda dessa faktorer kan bidra till en ökad risk för biverkningar (typ, frekvens och/eller svårighetsgrad).
German: Außerdem hatte die Mehrzahl der Patienten Mutationen, die sowohl mit NRTI- als auch mit NNRTI-Resistenz einhergingen.
Swedish: Dessutom hade huvuddelen av deltagarna mutationer associerade med både NRTI och NNRTIresistens.
German: Der Anstieg der Cmin von Tipranavir ist möglicherweise klinisch relevant.
Swedish: Ökningen av tipranavir Cmin kan vara kliniskt relevant.
German: Phosphodiesterase 5 (PDE5)-Inhibitoren Sildenafil
Swedish: Fosfodiesteras typ 5-(PDE5)-hämmare Sildenafil
German: Wirkstoffe zur Beeinflussung der gastrointestinalen Motilität Cisaprid
Swedish: Medel som stimulerar gastrointestinal motilitet Cisaprid
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/05/315/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/315/001
German: In vitro besteht eine inverse Korrelation zwischen dem Resistenzgrad gegen Tipranavir und der Replikationsfähigkeit des Virus.
Swedish: In vitro, är det en omvänd korrelation mellan graden av resistens mot tipranavir och virusets förmåga att replikera.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Die Aktivität des P-gp war nach der ersten Dosis signifikant gehemmt, im Steady-state zeigte sich jedoch eine leichte Induktion.
Swedish: P-gp-aktivitet hämmades signifikant efter den första dosen, vid steady-state dock en lätt induktion.
German: Daher sollen Patienten mit Hämophilie auf die Möglichkeit vermehrter Blutungen hingewiesen werden.
Swedish: Patienter med hemofili ska därför uppmärksammas på risken för ökad blödning.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2015
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2015
German: Die Daten stammen von den 29 Patienten, die während der ersten 48 Wochen auf Kapseln umstellten.
Swedish: Data för de 29 patienter som bytte till kapslar under de första 48 veckorna presenteras.
German: Einige pharmakokinetische Wechselwirkungsstudien wurden nicht mit dieser empfohlenen Dosierung durchgeführt.
Swedish: Några farmakokinetikstudier har dock inte utförts med den rekommenderade doseringen.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt vorsichtig sein, wenn er Ihnen Aptivus Weichkapseln verschreibt, und Ihre Therapie engmaschig überwachen.
Swedish: Om du är äldre än 65 år kommer din läkare att iaktta försiktighet när han/hon förskriver Aptivus mjuka kapslar till dig och kommer att övervaka din behandling noga.
German: Tipranavir sollte in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Swedish: Tipranavir ska användas under graviditet endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
German: Keine Neueinstellung auf ENF*
Swedish: Ingen ny ENF*
German: Die Empfehlungen für die maximale Dosierung von Omeprazol oder Esomeprazol sind in der entsprechenden Produktinformation zu finden.
Swedish: Rekommendationer om maximala doser för omeprazol eller esomeprazol anges i produktinformationen för dessa läkemedel.
German: Mutationen in den Protease-Codons 33, 82, 84 und 90
Swedish: - Mutationer i proteaskodon 33, 82, 84 och 90
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Aptivus basierend auf klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung:
Swedish: Sammanfattning i tabellformat av biverkningar förknippade med Aptivus baserat på kliniska studier och erfarenheter efter marknadsföring:
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/05/315/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/315/002
German: Obwohl die gegenwärtig vorliegenden Daten nur begrenzt sind und keine definitive Aussage erlauben, deuten sie doch darauf hin, dass sich das pharmakokinetische Profil bei älteren Menschen nicht ändert und auch zwischen verschiedenen Ethnien vergleichbar ist.
Swedish: Även om data som finns tillgängliga för närvarande är alltför begränsade för att medge en definitiv analys, tyder de på att den farmakokinetiska profilen är oförändrad hos äldre personer och jämförbar mellan olika raser.
German: Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf.
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
German: Antipsychotika Pimozid
Swedish: Antipsykotika Pimozid
German: Ausgangswert der HIV-1-RNA (log10 Kopien/ml)
Swedish: Utgångsvärde HIV-1 RNA (log10 kopior/ml)
German: Immunsuppressiva Ciclosporin
Swedish: Immunosuppressiva Ciclosporin
German: Anti-HCV-Wirkstoffe Boceprevir
Swedish: Anti-HCV-substanser Boceprevir
German: Die Aptivus Lösung sofort verabreichen.
Swedish: Administrera Aptivus oral lösning genast.
German: Ereignisse [n (%)]
Swedish: Händelser [n (%)]
German: Die Dosis für Kinder soll 5 ml (500 mg) zweimal täglich nicht überschreiten.
Swedish: Dosen för barn bör inte överstiga 5 ml (500 mg) två gånger dagligen.
German: Auf Grundlage der Verabreichungsgrenzen in klinischen Studien wird für Patienten empfohlen, gleichzeitig nicht mehr als 1200 I.E. Vitamin E pro Tag einzunehmen.
Swedish: Baserat på den observerade exponeringen i kliniska studier, rekommenderas inte samtidig administrering till patienter på mer än 1200 IE vitamin E per dag.
German: Der Mechanismus ist unbekannt.
Swedish: Okänd mekanism.
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte.
German: Die Patienten sind auf die Notwendigkeit hinzuweisen, Aptivus und Ritonavir täglich wie verordnet einzunehmen.
Swedish: Patienter ska upplysas om vikten att ta Aptivus och ritonavir varje dag enligt ordination.
German: Die Auswirkungen waren bei Behandlungsabbruch reversibel.
Swedish: Effekterna visade på reversibilitet vid avslutad behandling.
German: Weitere Veränderungen umfassten Blutungen bei Ratten nach hoher Dosierung (spezifisch für Nagetiere).
Swedish: Ytterligare förändringar inkluderade bl a blödning hos råtta vid höga doser (specifikt för gnagare).