FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De respons op de behandeling werd bepaald aan de hand van de aanhoudende virologische respons (SVR), gedefinieerd als niet-waarneembaar HCV-RNA 24 weken na de behandeling (zie Tabel 9).
Polish: Reakcję na leczenie oceniano na podstawie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. Sustained Virologic Response, SVR), definiowanej jako niewykrywalne HCV-RNA 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (patrz Tabela 8).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Er zijn 2 onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die gelijktijdig met HCV en HIV besmet zijn.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne w grupie pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV.
Dutch: Ribavirine bleek teratogeen en genotoxisch te zijn preklinische studies (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że rybawiryna ma działanie teratogenne i genotoksyczne (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ribavirine Mylan met gepegyleerd interferon of andere vormen van interferon (d.w.z. geen alfa-2b) werden bij deze patiënten niet geëvalueerd.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Rybavirin Mylan, kapsułki w skojarzeniu _ z pegylowanym interferonem lub innymi postaciami interferonu (tj. nie alfa-2b) w tej grupie pacjentów nie były oceniane.
Dutch: Hematologische afwijkingen werden vaker gemeld bij patiënten die ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b kregen in vergelijking met patiënten die ribavirine in combinatie met interferonalfa-2b kregen.
Polish: Zaburzenia hematologiczne były częściej opisywane u pacjentów otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z interferonem alfa-2b.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten) Ribavirine mag gebruikt worden in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b (zie rubriek 4.4).
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzież) Produkt leczniczy Ribavirin Mylan można stosować w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b (patrz punkt 4.4).
Dutch: Elke Ribavirine Mylan capsule bevat 15 mg lactose.
Polish: Każda kapsułka produktu leczniczego Ribavirin Mylan zawiera 15 mg laktozy jednowodnej.
Dutch: 60 µg/m peginterferon-alfa-2b per week kregen, werd voorspeld dat de log-getransformeerde geschatte verhouding van blootstelling tijdens het doseringsinterval 58% (90% CI: 141-177%) hoger zou zijn dan de waarde die was waargenomen bij volwassen patiënten die 1,5 µg/kg/week kregen.
Polish: U dzieci i młodzieży otrzymujących odpowiednią do powierzchni ciała dawkę peginterferonu alfa-2b wynoszącą 60 μg/m pc./tydzień, szacunkowy wskaźnik ekspozycji w odstępie pomiędzy kolejnymi dawkami po przekształceniu logarytmicznym był o 58% (90% CI: 141-177%) wyższy niż u osób dorosłych otrzymujących dawkę 1,5 μg/kg mc./tydzień.
Dutch: Gedurende combinatietherapie tot 48 weken met interferon alfa-2b en ribavirine is een remming van de groei waargenomen die bij sommige patiënten leidde tot een lagere uiteindelijke volwassen lengte.
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem interferonu alfa-2b i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, u niektórych pacjentów niższy wzrost ostateczny w wieku dojrzały.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Volwassenen In twee grote langetermijn follow-up studies werden 1.071 patiënten en 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens voorafgaande studies met respectievelijk niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Ribavirine) en gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine).
Polish: Do dwóch badań z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 1071 pacjentów i 567 pacjentów, leczonych we wcześniejszych badaniach odpowiednio niepegylowanym interferonem alfa2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) i pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ribavirine 200 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn croscarmellose natrium, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, povidon.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij kinderen of adolescenten met een voorgeschiedenis van hartziekte.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących dzieci i młodzieży z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, mag ribavirine niet gestart worden tot een negatieve uitslag van een zwangerschapstest is verkregen, onmiddellijk vóór het starten van de therapie.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ribavirin Mylan do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Dutch: Een afname van de hemoglobineconcentratie van > 4 g/dl werd waargenomen bij 30% van de patiënten die met ribavirine en peginterferon-alfa-2b behandeld werd en bij 37% van de patiënten die met ribavirine en interferon-alfa-2b behandeld werd.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o > 4 g/dl obserwowano u 30% pacjentów rybawiryną i peginterferonem alfa-2b oraz u 37% pacjentów leczonych rybawiryną i interferonem alfa-2b.
Dutch: Volwassen patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/minuut) en patiënten met eindstadium nierziekte (End Stage Renal Disease [ESRD]) of patiënten die hemodialyse ondergaan, moet ribavirine 200 mg/dag worden toegediend.
Polish: Dorośli pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) oraz pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD, End Stage Renal Disease) lub pacjenci poddawani hemodializie powinni przyjmować produkt leczniczy Ribavirin Mylan w dawce wynoszącej 200 mg na dobę.
Dutch: HCV 2  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml HCV 3
Polish: Wszyscy pacjenci HCV 2  600 000 j.m./ml > 600 000 j.m./ml HCV 3  600 000 j.m./ml > 600 000 j.m./ml
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCV-therapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid om de toxiciteit bij de combinatie Ribavirine en peginterferon-alfa-2b te overlappen.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, które mają być stosowane jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym właściwym dla każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności rybawiryny i peginterferonu alfa-2b.
Dutch: Bi-therapie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b De veiligheid van ribavirine capsules is beoordeeld op grond van gegevens uit vier klinische onderzoeken met patiënten die niet eerder met interferon behandeld werden ("interferon-niet eerder behandelde" patiënten): in twee onderzoeken werd Ribavirine capsules in combinatie met interferonalfa-2b bestudeerd, en in de andere twee onderzoeken werd Ribavirine capsules in combinatie met peginterferon-alfa-2b bestudeerd.
Polish: Schemat dwulekowy z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b Bezpieczeństwo stosowania rybawiryny zostało określone na podstawie danych z czterech badań klinicznych u pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali interferonu (pacjenci wcześniej nieleczeni interferonem): dwa badania u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b i dwa badania u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b.
Dutch: Er is geen duidelijk leeftijdsgebonden effect op de farmacokinetiek van ribavirine.
Polish: Wydaje się, że wiek pacjenta nie ma znaczącego wpływu na farmakokinetykę rybawiryny.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en gevorderde cirrose hebben en gecombineerde antiretrovirale therapie (cART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op leverdecompensatie en overlijden.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. cART, combined anti-retroviral therapy)), może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Dutch: Hyperglycaemie, hyperurikemie, hypocalciëmie, dehydratie, verhoogde eetlust, dorst
Polish: Hiperglikemia, hiperurykemia, hipokalcemia, odwodnienie, zwiększenie łaknienia
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en die zowel antiretrovirale (ARV) als anti-hepatitis behandeling krijgen, moeten nauwlettend worden gemonitord, met beoordeling van hun Child-Pugh score tijdens de behandeling.
Polish: Pacjenci z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, którzy jednocześnie otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) oraz przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby powinni być dokładnie monitorowani poprzez ocenianie stopnia nasilenia niewydolności wątroby wg skali Child-Pugh.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze onderzoeken hadden chronische hepatitis C bevestigd door een positieve HCV-RNApolymerasekettingreactietest (PCR) (> 30 IE/ml), een leverbiopsie die overeenstemt met een histologische diagnose van chronische hepatitis zonder andere oorzaak voor de chronische hepatitis en een afwijkend ALT-gehalte in het serum.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do tych badań mieli przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu C potwierdzone dodatnim wynikiem HCV-RNA (> 30 j.m./ml) w oznaczeniu metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (ang. polymerase chain reaction - PCR), biopsją wątroby potwierdzającą histologicznie diagnozę przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby bez innych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby, oraz nieprawidłową aktywnością AlAT w surowicy.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van ribavirine (dosisgenormaliseerd) die uit dit onderzoek naar voren kwamen, waren gelijk aan de gegevens die het resultaat waren van een eerder onderzoek naar ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten en bij volwassenen.
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny (standaryzowana na dawkę) w tym badaniu była zbliżona do zaobserwowanej we wcześniejszym badaniu z zastosowaniem rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych.
Dutch: Zie de betreffende SmPC van geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Mylan gebruikt worden, aangezien sommige combinatiebehandelingen niet aansluiten op de doseringsrichtlijnen voor ribavirine zoals weergegeven in Tabel 1.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w połączeniu z rybawiryną, ponieważ dawkowanie przy stosowaniu niektórych połączeń nie jest zgodne z wytycznymi dawkowania rybawiryny prezentowanymi w tabeli 1.
Dutch: Pancytopenie en beenmergsuppressie zijn gemeld in de literatuur en manifesteerden zich 3 tot 7 weken na gelijktijdige toediening van een peginterferon en ribavirine met azathioprine.
Polish: Potencjalne nasilenie działania immunosupresyjnego: Jak podano w literaturze, pancytopenia ihamowanie czynności szpiku kostnego występuje w ciągu 3 do 7 tygodni po podaniu peginterferonu irybawiryny jednocześnie z azatiopryną.
Dutch: Ribavirine Mylan capsules worden verpakt in:
Polish: Produkt leczniczy Ribavirin Mylan, kapsułki zapakowany jest w:
Dutch: Abnormaal gedrag, depressieve stemming, emotionele stoornis, angst, nachtmerrie
Polish: Nietypowe zachowania, obniżenie nastroju, zaburzenia emocjonalne, uczucie strachu, koszmary senne
Dutch: P1,5/R Ribavirine (800 mg) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg) P0,5/R Ribavirine (1.000/1.200 mg) + peginterferon-alfa-2b (1,5 tot 0,5 microgram/kg) I/R
Polish: P 1,5/R Rybawiryna (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc.) P 0,5/R Rybawiryna (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrograma/kg mc.) I/R
Dutch: Leverdecompensatie bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en gevorderde cirrose hebben
Polish: Dekompensacja czynności wątroby u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby
Dutch: - Voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4).
Polish: - Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub nie poddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4.4) - Hemoglobinopatie (np. talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa).
Dutch: Aanhoudende virologische respons (SVR) wordt gedefinieerd als niet-waarneembaar HCV-RNA 24 weken na de behandeling (Tabel 12).
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna jest definiowana jako nieoznaczalny poziom HCV-RNA w 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (Tabela 12).
Dutch: Dosisverlaging van Ribavirine Mylan is afhankelijk van de initiële Ribavirine-dosering die afhankelijk is van het geneesmiddel dat in combinatie met ribavirine gebruikt wordt.
Polish: Zmniejszenie dawki rybawiryny zależy od początkowej dawki rybawiry, która zależy od leku, który jest stosowany w połączeniu z rybawiryną.
Dutch: Eerder behandelde patiënten - Herbehandeling van patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling (patiënten die recidiveerden en bij wie geen effect optrad) met peginterferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine: Tijdens een niet-vergelijkend onderzoek werden 2.293 patiënten met matige tot ernstige fibrose, die niet reageerden op eerdere behandeling met een combinatie van alfa-interferon/ribavirine, herbehandeld met peginterferon-alfa-2b, 1,5 microgram/kg subcutaan, éénmaal per week, in combinatie met een hoeveelheid ribavirine aangepast aan het gewicht.
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni - Ponowne leczenie peginterferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną prowadzone u pacjentów z niepowodzeniem wcześniejszej terapii (nawrót choroby lub brak odpowiedzi na leczenie): W nieporównawczym badaniu klinicznym, u 2293 pacjentów ze zwłóknieniem umiarkowanie nasilonym do ciężkiego, u których nie powiodło się stosowane wcześniej leczenie skojarzone interferonem alfa i rybawiryną, zastosowano w kolejnym leczeniu peginterferon alfa-2b, podawany podskórnie raz w tygodniu w dawce 1,5 mikrogram/kg mc., w skojarzeniu z rybawiryną, podawaną w dawce dostosowanej do masy ciała.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor ribavirine capsules en interferonalfa-2b bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C tussen 5 en 16 jaar worden samengevat in Tabel 15.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rybawiryny i interferonu alfa-2b po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 16 lat, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zebrano w Tabeli 15.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ribavirine Mylan en didanosine wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Rybavirin Mylan i dydanozyny.
Dutch: Ribavirine Mylan 200 mg, harde capsules
Polish: Ribavirin Mylan, 200 mg, kapsułki twarde
Dutch: Ribavirine Mylan mag niet gebruikt worden door zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Polish: Kobietom ciężarnym nie wolno podawać produktu leczniczego Ribavirin Mylan (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dutch: • Een man bent wiens vrouwelijke partner kinderen kan krijgen (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Polish: • jeśli partnerka pacjenta jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");
Dutch: • Ribavirine (1000/1200 mg/dag) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week gedurende één maand gemonitord door 0,5 microgram/kg/week gedurende 11 maanden) (n = 514).
Polish: • Rybawiryna (1000/1200 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez jeden miesiąc, a następnie 0,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez 11 miesięcy ) (n = 514).
Dutch: Niet bekend (op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): - gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, - manie (overmatig of onredelijk enthousiasme), - pericarditis (ontsteking van het hartzakje), pericardiale effusie [vloeistof tussen het pericard
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): myśli dotyczące zachowań zagrażających innym, mania (epizody przesadnego lub nieuzasadnionego uniesienia nastroju) zapalenie osierdzia (stan zapalny błony otaczającej serce), wysięk osierdziowy (gromadzenie płynu między osierdziem (błoną otaczającą serce), a sercem) zmiana barwy języka
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen niet; interferon-alfa-2b kan echter wel invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Polish: Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak inne leki stosowane w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Mylan mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Dutch: In totaal had ongeveer 36% (821/2.286) van de patiënten een niet-detecteerbare plasma HCV-RNAspiegel na week 12 van de behandeling, gemeten met een op onderzoek gebaseerde test (detectielimiet 125 IE/ml).
Polish: U prawie 36% (821/2 286) spośród wszystkich badanych pacjentów poziom HCV-RNA w osoczu był niewykrywalny w 12. tygodniu.
Dutch: De farmacokinetiek van ribavirine is gewijzigd bij patiënten met een nierfunctiestoornis als gevolg van een reductie van de schijnbare creatinineklaring bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Polish: Zaburzenia czynnościnerek: Farmakokinetyka rybawiryny ulega zmianie u pacjentów z niewydolnością nerek z powodu zmniejszenia klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Dutch: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Polish: Τηλ: +30 210 993 6410
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Zawiera laktozę Dodatkowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met ribavirine voor stopzetting of aanbevelingen over dosisaanpassingen.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z rybawiryną w celu uzyskania zaleceń dotyczących przerwania leczenia lub modyfikacji dawkowania.
Dutch: Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners: Men moet uiterst voorzichtig zijn om zwangerschap te voorkomen bij partners van mannelijke patiënten die Ribavirine Mylan gebruiken (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.3).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia zajścia w ciążę przez kobiety, będące partnerkami pacjentów przyjmujących Ribavirin Mylan (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Dutch: Bijvoorbeeld, de dosering op basis van het lichaamsgewicht met betrekking tot interferonalfa-2b of peginterferon-alfa-2b wordt weergegeven in Tabel 1.
Polish: Na przykład, dawkowanie w odniesieniu do masy ciała przy stosowaniu w połączeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b przedstawiono w tabeli 1.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Common:
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często:
Dutch: Virologische respons aan het einde van de behandeling, aanhoudende virologische respons en recidief op basis van HCV-genotype en virale belasting* Ribavirine 800-1.400 mg/dag + peginterferon-alfa-2b 1,5 g/kg eenmaal per week
Polish: Odpowiedź wirusologiczna pod koniec leczenia, długotrwała odpowiedź wirusologiczna i nawrót choroby w zależności od genotypu HCV i miana wirusa* Rybawiryna w dawce 800-1400 mg/dobę i peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 g/kg mc. raz na tydzień Odpowiedź pod koniec leczenia
Dutch: Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor ribavirine en peginterferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C zijn geëvalueerd tijdens een klinisch onderzoek.
Polish: Rybawiryna w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b Właściwości farmakokinetyczne rybawiryny i peginterferonu alfa-2b po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oceniano w badaniu klinicznym.
Dutch: In een omvangrijke, gerandomiseerde studie werden de veiligheid en werkzaamheid van twee combinatiebehandelingsvoorschriften van peginterferon-alfa-2b plus ribavirine [1,5 µg/kg en 1 µg/kg peginterferon-alfa-2b, eenmaal per week subcutaan toegediend, beide gecombineerd met 800 tot 1.400 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses)] en 180 µg peginterferon alfa-2a, eenmaal per week subcutaan toegediend, gecombineerd met 1.000 tot 1.200 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses) vergeleken gedurende 48 weken behandeling bij 3.070 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C genotype 1.
Polish: W dużym, randomizowanym badaniu klinicznym, porównywano bezpieczeństwo i skuteczność 48-tygodniowego leczenia dwoma schematami: peginterferonem alfa-2b i rybawiryną [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg mc. i 1 µg/kg mc., podanie podskórne, raz w tygodniu, obie dawki w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 800 do 1400 mg/dobę, podanie doustne (w dwóch dawkach podzielonych)] oraz peginterferonem alfa-2a 180 µg, podanym podskórne, raz w tygodniu, z rybawiryną w dawce 1000 do 1200 mg/dobę, podawaną doustnie (w dwóch dawkach podzielonych) u 3070 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1.
Dutch: SVR% (n/N) 99% CI
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna % (n/N) 99% przedział ufności
Dutch: De aanbevolen dosering van Ribavirine Mylan in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b wordt weergegeven in de onderstaande tabel:
Polish: Zalecaną dawkę leku Ribavirin Mylan w skojarzeniu z interferonem alfa2b lub peginterferonem alfa-2b przedstawiono w tabeli poniżej.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie wirusem HCV i HIV:
Dutch: Tabel 1 Dosis Ribavirine Mylan gebaseerd op lichaamsgewicht, bij gebruik in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij pediatrische patiënten
Polish: Tabela 1 Ribavirin Mylan - dawka w zależności od masy ciała w trakcie jednoczesnego stosowania z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u pacjentw pediatrycznych Masa ciała (kg)
Dutch: Blisterverpakking: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Polish: Blistry - Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego
Dutch: Zelfmoordgedachten, agressie, verwardheid, affectie labiliteit, gedragsstoornis, agitatie, somnambulisme, angst, stemming veranderd, rusteloosheid, nervositeit, slaapstoornis, abnormaal dromen, apathie
Polish: Myśli samobójcze, agresja, splątanie, labilność emocjonalna, zaburzenia zachowania, pobudzenie, somnambulizm, lęk, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, niezwykłe sny,apatia
Dutch: Ribavirine (1.000/1.200 mg) + interferon-alfa-2b (3 MIE)
Polish: Rybawiryna (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mln j.m.)
Dutch: Hoewel het merendeel onder controle kon worden gehouden door dosisaanpassing, moeten de hematologische parameters nauwgezet gemonitord worden bij deze populatie van patiënten (zie rubriek 4.2 en onder "Laboratoriumtesten" en rubriek 4.8).
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana poprzez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów powinno być prowadzone dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.2 oraz poniżej "Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).U pacjentów leczonych rybawiryną i zydowudyną występuje zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości; dlatego też, nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i zydowudyny (patrz punkt 4.5).
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4% versus 1%) tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode van 6 maanden na de behandeling.
Polish: Ponadto w czasie leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2,4% wobec 1%).