FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1/3 a/alebo enzýmu CYP3A4)
Slovenian: (zaviranje prenašalca OATP1B1/3 in/ali CYP3A4)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:
Slovak: Chémia Alkalická fosfatáza
Slovenian: biokemijski parametri alkalna fosfataza stopnja 1
Slovak: RNA ≥ 200 kópií/ml po predchádzajúcej hodnote < 50 kópií/ml; tieto zlyhania sa vyskytli 36 a 48 týždňov po ukončení liečby simeprevirom.
Slovenian: Do navedenih dveh neuspehov zdravljenja je prišlo 36 oziroma 48 tednov po zaključku zdravljenja s simeprevirjem.
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny pacientov Pacienti súčasne infikovaní HIV-1
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi z virusom HIV-1
Slovak: ↑ midazolam Cmin nesledovala sa
Slovenian: simeprevir Cmin niso preučevali
Slovak: placebo+ peginterferón + ribavirín
Slovenian: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014
Slovak: Dôvodom je, aby váš lekár mohol:
Slovenian: Razlogov za to je, da se lahko vaš zdravnik:
Slovak: • máte problémy s obličkami.
Slovenian: • imate težave z ledvicami.
Slovak: Žiadny účinok = 1,00.
Slovenian: Ni učinka = 1,00
Slovak: Toto sú výskumné štúdie alebo štúdie fázy 2.
Slovenian: b. To so raziskovalne študije ali študije 2. faze.
Slovak: (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Slovak: Klinický význam týchto zistení je neznámy.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan.
Slovak: Optimálny režim liečby a trvanie liečby neboli stanovené.
Slovenian: Optimalni režim in optimalno trajanje zdravljenja nista bila določena.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da vi (ali vaš partner) med to terapijo ne zanosite.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan s hrano.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov starších ako 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u mladších pacientov v rámci všetkých liečebných skupín.
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri osebah, starejših od 65 let, so bile podobne kot pri mlajših osebah v vseh skupinah zdravljenja.
Slovak: 95 % pacientov dostávalo v čase zaradenia do štúdie antiretrovírusovú liečbu.
Slovenian: 95 % bolnikov je v času vključitve prejemalo protiretrovirusno terapijo.
Slovak: Predbežné údaje o SVR12 sú k dispozícii pre 210 pacientov.
Slovenian: Predhodni podatki SVR12 so na voljo za 210 oseb.
Slovak: • amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu.
Slovenian: • amiodaron, ki se uporablja za zdravljenje nerednega srčnega utripa.
Slovak: Účinky jedla
Slovenian: Učinki hrane
Slovak: To zahŕňa aj rastlinné lieky a lieky, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu.
Slovenian: To vključuje tudi zeliščne pripravke in zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Slovak: Tieto údaje sú predbežné.
Slovenian: a. Ti podatki so predhodni.
Slovak: Cmin a,b
Slovenian: Cmax, Cmin a,b
Slovak: Ribavirín môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Slovak: V tomto kontexte neboli identifikované žiadne nežiaduce účinky špecifické pre sofosbuvir.
Slovenian: V tem kontekstu niso ugotovili neželenih učinkov, specifičnih za sofosbuvir.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u osobitných skupín pacientov Pohlavie a rasa
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Spol in rasa
Slovak: (400 mg dvakrát denne)
Slovenian: (400 mg dvakrat na dan)
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich účinkov je založené na súhrnných údajoch z piatich klinických štúdií fázy 3 (kontrolovaných aj nekontrolovaných).
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na združenih podatkih iz petih kliničnih študij 3. faze (kontroliranih in nekontroliranih).
Slovak: Všetci pacienti v týchto dvoch štúdiách boli bez cirhózy.
Slovenian: c. Vsi bolniki v teh dveh študijah so bili brez ciroze.
Slovak: • máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sovaldi [iba vonkajší obal]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sovaldi [samo zunanja ovojnina]
Slovak: ANTIKOAGULANCIÁ Antagonisty vitamínu K Interakcia sa neskúmala.
Slovenian: ANTIKOAGULANTI Antagonisti vitamina K Medsebojnega delovanja niso proučevali.
Slovak: Navyše nebola stanovená vhodná dávka.
Slovenian: Poleg tega ustrezni odmerek ni bil določen.
Slovak: Miery odpovede pre vybrané podskupiny sú uvedené v tabuľke 6.
Slovenian: Stopnje odzivov za izbrane podskupine so prisotne v preglednici 6.
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Slovenian: * Vključno z bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
Slovak: 24 týždňov
Slovenian: 24 tednov
Slovak: Súhrnné údaje z oboch štúdií.
Slovenian: c. Zbirni podatki iz obeh študij.
Slovak: Väčšina pacientov nebola predtým liečená na HCV (81,3
Slovenian: Največ oseb se predhodno še niso zdravili zaradi HCV (81,3 %).
Slovak: • pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus alebo problémy srdcového rytmu
Slovenian: • počasno ali neredno bitje srca ali težave s srčnim ritmom
Slovak: Pacienti dostávajúci placebo nie sú zahrnutí v tabuľkách, pretože žiaden z nich nedosiahol SVR12.
Slovenian: V preglednice niso vključene osebe, ki so dobivale placebo, saj nobena ni dosegla SVR12.
Slovak: Zvyčajne sa užíva s:
Slovenian: Pogosto se jemlje bodisi:
Slovak: Rozsah absorpcie sofosbuviru bol zvýšený približne 1,8-násobne, pričom účinok na maximálnu koncentráciu bol malý.
Slovenian: Obseg absorpcije sofosbuvirja se je povečal za približno 1,8-krat, učinek na najvišje koncentracije pa je bil majhen.
Slovak: Výsledky sa majú interpretovať obozretne, pretože počty pacientov sú malé a miery SVR môžu byť ovplyvnené výberom pacientov.
Slovenian: Izide je treba razlagati previdno, saj so števila oseb majhna, na stopnje SVR pa lahko vpliva izbira bolnikov.
Slovak: V klinických štúdiách
Slovenian: V kliničnih študijah
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo národnému systému hlásenia uvedenému v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Celková SVR12
Slovenian: Celokupni SVR12
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Slovak: neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Slovenian: Če imate katerega od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Slovak: Aktívny metabolit sa tvorí v hepatocytoch a v plazme nebol pozorovaný.
Slovenian: Aktivni presnovek nastaja v hepatocitih in ga niso opazili v plazmi.
Slovak: Časté rozmazané videnie
Slovenian: pogosti zamegljen vid
Slovak: a štúdia splnila vopred stanovené kritérium porovnateľnosti účinnosti.
Slovenian: študija pa je izpolnjevala vnaprej določene kriterije neinferiornosti.
Slovak: Veľmi časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Slovenian: zelo pogosti povišana raven bilirubina v krvi povišana raven bilirubina v krvi
Slovak: Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene - štúdia 2025
Slovenian: Bolniki, ki čakajo na presaditev jeter - študija 2025
Slovak: Test mal spodný limit kvantifikácie (Lower Limit of Quantification, LLOQ) na úrovni 25 IU/ml.
Slovenian: Test je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ, lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Slovak: Ak vynecháte dávku:
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake {EXP}.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost.
Slovak: Ak sa vás to týka, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Slovenian: Če to velja za vas, o tem takoj obvestite zdravnika.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AX15
Slovak: Filmom obalená tableta je určená na perorálne použitie.
Slovenian: Filmsko obložena tableta je za peroralno uporabo.
Slovak: a 6. Preto optimálne trvanie liečby u tejto populácie nebolo stanovené (pozri tiež časti 4.2 a 5.1).
Slovenian: Zato optimalno trajanje zdravljenja pri tej populaciji ni bilo določeno (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1).
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene vrátane cirhózy.
Slovenian: Osebe v teh študijah so imele kompenzirano bolezen jeter, vključno s cirozo.
Slovak: (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])
Slovenian: Metadonf (vzdrževalna terapija z metadonom [30 do 130 mg/dan])
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča.
Slovenian: Taka sočasna uporaba ni priporočljiva.
Slovak: Ak ste alergický na sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa).
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Slovak: Východiskový sofosbuvir tvorí približne 4 % systémovej expozície liekovému materiálu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Izhodiščni sofosbuvir predstavlja približno 4 % sistemske izpostavljenosti, povezane z zdravilom (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporíne
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI Ciklosporine
Slovak: EU/1/13/894/002
Slovenian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Slovak: Plazmatické hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS TaqMan HCV (verzia 2.0) určeného na použitie so systémom High Pure System.
Slovenian: Vrednosti RNA HCV v plazmi so izmerili med kliničnimi študijami s testom COBAS TaqMan za virus HCV (različica 2.0), za uporabo s sistemom High Pure System.
Slovak: relevantné pre dávkovanie, na pomoc lekárom stanoviť najlepší režim liečby pre jednotlivých pacientov.
Slovenian: 3. faze, ki so pomembni za odmerjanje in bodo zdravnikom pomagali pri določanju najboljšega režima za posamezne bolnike.
Slovak: Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny účinok na anti-HCV aktivitu sofosbuviru.
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV. Odpornost
Slovak: ANALEPTIKÁ modafinil
Slovenian: ANALEPTIKI Modafinil
Slovak: (600 mg jednorazová dávka)
Slovenian: (600 mg enkratni odmerek)
Slovak: Hodnoty hemoglobínu u pacientov bez ochorenia srdca
Slovenian: Hemoglobin pri osebah brez bolezni srca
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY HIV PROTEÁZY darunavir posilnený ritonaviromf (800/100 mg jedenkrát denne)
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI PROTEAZE HIV Z ritonavirjem okrepljeni darunavirf (800/100 mg enkrat na dan)
Slovak: takrolimuse (5 mg jednorazová dávka)
Slovenian: Takrolimuse (5 mg enkratni odmerek)
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli SVR12, dosiahli aj SVR24 a SVR48.
Slovenian: Vse osebe, ki so dosegle SVR12, so dosegle SVR24 in SVR48.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli tabletu celú.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto.
Slovak: Tableta sa má užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Slovenian: Tableta se jemlje s hrano (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa ostatných liekov, ktoré budete užívať so Sovaldi.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Sovaldi.
Slovak: • silné bolesti hlavy (migréna), strata pamäte, strata koncentrácie
Slovenian: • hudi glavoboli (migrena), izguba spomina, izguba koncentracije
Slovak: Ak teraz užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Slovenian: • Če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil:
Slovak: Pacienti s HCV genotypu 2 alebo 3 boli zaradení v pomere približne 1:3.
Slovenian: Osebe s HCV genotipa 2 ali 3 so bile vključene v razmerju približno 1:3.
Slovak: Sovaldi sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Slovenian: Uporaba zdravila Sovaldi se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Slovak: U pacientov, ktorí podľa protokolu ukončili liečbu v 24. týždni, bola miera relapsov na úrovni 11/15.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravljenje prekinili v 24. tednu, v skladu s protokolom, je bila stopnja relapsa
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou so Sovaldi, počas nej a po nej vyšetrí krv.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred zdravljenjem z zdravilom Sovaldi, med njim in po njem opravil krvne preiskave.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR12
Slovenian: Izid za osebe brez SVR12
Slovak: Miera zhody medzi SVR12 a SVR24
Slovenian: Ujemanje med SVR12 in SVR24
Slovak: U všetkých druhov zvierat vystavených ribavirínu boli preukázané významné teratogénne účinky a/alebo účinky spôsobujúce embryonálne úmrtie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, izpostavljenih ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne okvare (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Liečbu so Sovaldi má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov s CHC.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sovaldi mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov s CHC.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 400 mg tableta užívaná perorálne, jedenkrát denne, s jedlom (pozri časť 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 400-miligramska tableta peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (neutropénia); príznaky môžu zahŕňať viac infekčných ochorení než obvykle vrátane horúčky a triašky, alebo bolesti v hrdle alebo vredov v ústach
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic (nevtropenija); znaki lahko vključujejo pogostejše okužbe kot običajno, vključno s povečano telesno temperaturo in mrzlicami, vneto žrelo ali razjede v ustih
Slovak: Klinické štúdie sofosbuviru zahŕňali 65 pacientov vo veku
Slovenian: Klinične študije za sofosbuvir so vključevale 65 oseb, starih 65 let in več.
Slovak: 12 týždňov po transplantácii (pTVR)b
Slovenian: 12. teden po presaditvi (pTVR)b
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia); príznaky môžu zahŕňať pocit únavy, bolesť hlavy,
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (anemija); znaki lahko vključujejo občutek utrujenosti,
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne z 85 % na ľudské plazmatické proteíny (údaje ex vivo) a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Slovenian: Vezava sofosbuvirja na beljakovine pri človeku je približno 85-odstotna (podatki ex vivo), ni pa odvisna od koncentracije zdravila v razponu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Slovak: rilpivirínf (25 mg jedenkrát denne)
Slovenian: Rilpivirinf (25 mg enkrat na dan)
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby liekom Sovaldi.
Slovenian: Razlog za to so spremembe delovanja jeter pri zdravljenju z zdravilom Sovaldi.
Slovak: V štúdiách chronickej toxicity pri expozíciách 9-násobne (u potkanov) a 27-násobne (u psov) vyšších než klinické expozície sa nepozorovali žiadne nálezy na pečeni ani na srdci.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti pri izpostavljenostih, ki so bile 9-krat (podgana) oz. 27-krat večje od klinične izpostavljenosti, ni bilo izsledkov na jetrih ali srcu.
Slovak: Trvanie liečby bolo v každej štúdii pevne určené a neriadilo sa hladinami HCV RNA pacientov (algoritmus neriadený odpoveďou na liečbu).
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo določeno za vsako študijo in se ni usmerjalo glede na ravni RNA HCV oseb (brez algoritma, vodenega z odzivi).
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Sovaldi môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Sovaldi lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Slovak: 4-hodinová hemodialýza odstránila približne 18
Slovenian: S 4-urno hemodializo se je izločilo približno 18 %
Slovak: GS-331007 (TPV alebo BOC)
Slovenian: ↔ GS-331007 (TPV ali BOC)
Slovak: Cmin (NA)
Slovenian: Cmin (n/n)
Slovak: • vy alebo váš partner/vaša partnerka musíte počas liečby a po jej skončení používať účinnú metódu antikoncepcie.
Slovenian: • Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem in še po njem uporabljati učinkovito metodo za preprečevanje nosečnosti.
Slovak: Režim/trvanie liečby
Slovenian: Režim/trajanje
Slovak: Takéto režimy liečby sa majú používať iba u pacientov, ktorí neznášajú interferón alebo sú nespôsobilí na liečbu interferónom a súrne liečbu potrebujú.
Slovenian: Taki režimi se lahko uporabljajo samo za bolnike, ki zdravljenja z interferonom ne prenašajo ali zanj niso primerni in ki nujno potrebujejo zdravljenje.
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY INTEGRÁZY raltegravirf
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI INTEGRAZE Raltegravirf
Slovak: Liečba predávkovania so Sovaldi zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Sovaldi je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažný nežiaduci účinok potenciálne súvisiaci s ribavirínom, má sa podľa potreby upraviť jeho dávka alebo sa má prerušiť liečba ribavirínom, až do ustúpenia nežiaduceho účinku alebo zmiernenia jeho závažnosti.
Slovenian: Če ima bolnik resne neželene učinke, ki so morebiti povezani z ribavirinom, je treba odmerek ribavirina prilagoditi ali ukiniti, kakor je ustrezno, dokler ni neželeni učinek odpravljen ali postane manj resen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Sovaldi má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Sovaldi ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: ANTIKONVULZÍVA karbamazepín fenobarbital fenytoín
Slovenian: ANTIKONVULZIVI Karbamazepin Fenobarbital Fenitoin
Slovak: Predtým neliečení dospelí - FISSION (štúdia 1231)
Slovenian: Odrasli, ki se predhodno še niso zdravili - FISSION (študija 1231)
Slovak: % miera SVR12 (n/N)
Slovenian: Podskupina Stopnja SVR12 % (n/N)
Slovak: Ak dôjde k vracaniu viac než 2 hodiny po podaní lieku, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka.
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 2 uri po odmerjanju, dodaten odmerek ni potreben.
Slovak: Hemodialýza môže efektívne odstrániť (podiel vylučovania 53 %) metabolit prevládajúci v obehu GS-331007.
Slovenian: Hemodializa lahko učinkovito odstrani (53-odstotno ekstrakcijsko razmerje) prevladujoči cirkulirajoči presnovek GS-331007.
Slovak: V týchto testoch bola in vitro antivírusová aktivita sofosbuviru voči menej častým genotypom 4, 5 a 6 podobná tej, ktorá sa pozorovala pre genotypy 1, 2 a 3.
Slovenian: V teh testih je bila protivirusna aktivnost sofosbuvirja in vitro proti manj pogostim genotipom 4, 5 in 6 podobna tisti, ki so jo opazili za genotipe 1, 2 in 3.
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
Slovenian: • rifampicin in rifabutin (antibiotika, ki se uporablja za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo);
Slovak: Ak nie je dobre znášaná začiatočná dávka ribavirínu, má sa znížiť v súlade s klinickou indikáciou na základe hladín hemoglobínu (pozri časť 5.1).
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ribavirina ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati, kot je klinično indicirano na podlagi ravni hemoglobina (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Sovaldi na fertilitu u ľudí.
Slovenian: Podatki o vplivu zdravila Sovaldi na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Slovak: %) sa z dôvodu nežiaducich udalostí ukončilo, upravilo alebo prerušilo podávanie skúšaných liekov.
Slovenian: 5 osebah (12,5 %) so uporabo študijskega zdravila zaradi neželenih učinkov ukinili, prilagodili ali prekinili.
Slovak: Tieto odporúčania sa zakladajú na kinetike absorpcie sofosbuviru a GS-331007, ktorá naznačuje, že väčšina dávky sa absorbuje do 2 hodín po podaní.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na kinetiki absorpcije sofosbuvirja in GS-331007, ki kaže, da se večina odmerka absorbira v roku 2 ur po odmerjanju.
Slovak: V analýze vyhodnocujúcej účinok východiskového polymorfizmu na výsledok liečby sa nepozorovala žiadna štatisticky významná súvislosť medzi prítomnosťou akéhokoľvek variantu HCV NS5B na začiatku štúdie a výsledkom liečby.
Slovenian: V analizi, s katero so ocenjevali učinek izhodiščnega polimorfizma na izid zdravljenja, niso opazili pomembne povezave med prisotnostjo katere koli od različic proteaze NS5B v virusu HCV ob izhodišču in izidom zdravljenja.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Sovaldi, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Sovaldi, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Slovak: Pre žiadne z týchto entít však nebol získaný dôkaz toho, že by boli všeobecným zástupným ukazovateľom účinnosti (SVR12) pri terapeutickej dávke 400 mg.
Slovenian: Vendar pa ni bilo za nobeno od teh spojin dokumentirano, da sta splošna nadomestna kazalca učinkovitosti (SVR12) pri terapevtskem odmerku 400 mg. 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Slovak: (QUANTUMb a 11-1-0258b)
Slovenian: 11-1-0258b)
Slovak: EU/1/13/894/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/894/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/894/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/894/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Slovak: Ako vyzerá Sovaldi a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Sovaldi in vsebina pakiranja
Slovak: Neaktívny metabolit GS-331007 prevládajúci v obehu, ktorý tvorí viac než 90 % systémovej expozície liekovému materiálu, sa tvorí dráhami sekvenčnými a paralelnými k tvorbe aktívneho metabolitu.
Slovenian: Prevladujoči neaktivni cirkulirajoči presnovek GS-331007, ki predstavlja več kot 90 % sistemske izpostavljenosti, povezane z zdravilom, nastaja zaporedno in vzporedno z nastajanjem aktivnega presnovka.
Slovak: • zmeny v pečeni (prejavujú sa ako zvýšené množstvá látky nazývanej bilirubín v krvi)
Slovenian: • spremembe na jetrih (kar kaže povečanje snovi, imenovane bilirubin, v krvi) Pogosti neželeni učinki