FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarbij: WPnieuw de wachttijd is voor het product waarvoor een wachttijd moet worden afgeleid; WPoud de wachttijd is voor het product op basis waarvan extrapolatie wordt voorgesteld; Dnieuw de dosis is van het product waarvoor een wachttijd moet worden afgeleid; Doud de dosis is van het product op basis waarvan extrapolatie wordt voorgesteld; T1/2(eindfase) de terminale halfwaardetijd is.
Hungarian: felfelé kerekítve ahol: WPúj az élelmezés-egészségügyi várakozási idő annál a készítménynél, amely esetében meg kell határozni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt; WPrégi az élelmezés-egészségügyi várakozási idő annál a készítménynél, amelyből az extrapolációt javasolják; Dúj annak a készítménynek az adagja, amely esetében meg kell határozni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt; Drégi annak a készítménynek az adagja, amelyből az extrapolációt javasolják; T1/2(végső fázis) a terminális féléletidő.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken
Hungarian: Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóját érintő módosítások indoklása
Dutch: • aangezien een herhaalde behandelingskuur binnen een bepaald tijdsbestek waarschijnlijk zal leiden tot ophoping van gentamicineresiduen in lever, nieren en mogelijk op injectieplaatsen van behandelde dieren, het CVMP oordeelde dat een waarschuwingszin dient te worden toegevoegd aan de productinformatie om te adviseren dat een herhaalde behandelingskuur tijdens de wachttijd moet worden vermeden;
Hungarian: • egy bizonyos időtartamon belül a kezelés ismétlése nagy valószínűséggel vezet a gentamicin maradékanyagok felhalmozódásához a májban, a vesékben és potenciálisan az injekció beadási helyeken a kezelt állatokban, a CVMP úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót egy figyelmeztetéssel kell kiegészíteni, amely arra hívja fel a figyelmet, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időn belül kerülni kell a kezelés ismétlését;
Dutch: Over het geheel genomen kunnen voor de soort runderen uit drie onderzoeken wachttijden worden afgeleid van 103 dagen voor Aagent 50 mg/ml (MAH: Fatro), 192 dagen voor Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml en Purmicina 40 mg/ml (MAH's: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven en Cenavisa), en 139 dagen voor Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
Hungarian: Összességében a szarvasmarha faj esetében három vizsgálat teszi lehetővé a következő élelmezésegészségügyi várakozási idők meghatározását: 103 nap az Aagent 50 mg/ml esetében (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fatro), 192 nap a Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml és Purmicina 40 mg/ml esetében (forgalomba hozatali engedély jogosultjai: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven és Cenavisa), valamint 139 nap a Genta-ject 10% esetében (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dopharma).
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat de wachttijd van 44 dagen bij biggen op basis van het onderzoek met Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) correspondeert met zeer specifieke gebruiksomstandigheden (één enkele injectie van 5 mg bij pasgeboren biggen).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy malacok esetében a Gentavall 5 mg/ml (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mevet) készítménnyel végzett vizsgálaton alapuló 44 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő nagyon sajátos alkalmazási feltételekre vonatkozik (egyszeri 5 mg-os injekció újszülötteknél).
Dutch: Het onderzoek voldoet aan de huidige normen, hoewel vet en spieren (afgezien van de injectieplaats) niet werden geanalyseerd.
Hungarian: A vizsgálat megfelel a jelenlegi standardoknak, bár zsírt és izmot (az injekció beadási helyén kívül) nem analizálták.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens (zie bijlage I)
Hungarian: A szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Dutch: Het onderzoek betrof kalveren van minder dan 1 maand oud.
Hungarian: A vizsgálatban 1 hónaposnál fiatalabb szarvasmarhák szerepeltek.
Dutch: Derhalve dient het injectievolume te worden beperkt tot maximaal 1 ml per injectieplaats, of tot 50 mg gentamicine per injectieplaats voor producten met een sterkte van meer dan 50 mg gentamicine per ml.
Hungarian: Ezért az injekció térfogatát injekció beadási helyenként legfeljebb 1 ml-re, illetve injekció beadási helyenként 50 mg gentamicinre kell korlátozni azoknál a készítményeknél, amelyeknek a hatáserőssége meghaladja az 50 mg gentamicin/ml-t.
Dutch: Duitsland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Hungarian: Németország Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Dutch: E. Voor Gentamicin Bremer Pharma vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bremer Pharma GmbH)
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt Gentamicin Bremer Pharma (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bremer Pharma GmbH) esetében
Dutch: Op het laatste tijdstip (dag 89) werden nog steeds residuen boven de MRL gedetecteerd in de lever (2 op de 5 monsters).
Hungarian: Az utolsó időpontban, vagyis a 89. napon még mindig találtak a májban a maradékanyag-határértéket meghaladó maradékanyagokat (5 minta közül kettőben).
Dutch: Voor producten waarvoor de maximale aanbevolen dosis lager is dan de dosis die in de 'worst case'-residu-onderzoeken is gebruikt (24 mg gentamicinebasis per kg lg), wordt gebruik van deze extrapolatiebenadering niet passend geacht, aangezien gebruik van de langste berekende wachttijd als effect heeft dat een algehele veiligheidsmarge wordt opgenomen om het gebrek aan specifieke en adequate gegevens te compenseren.
Hungarian: Azoknál a készítményeknél, amelyek esetében a maximális javasolt dózis a legrosszabb esetet bemutató maradékanyag vizsgálatokban használtnál (24 mg gentamicin bázis/ttkg) alacsonyabb, a fenti extrapolációs megközelítés nem megfelelő, mivel a legmagasabb kiszámított élelmezésegészségügyi várakozási idő alkalmazásának az a hatása, hogy a specifikus és megfelelő adatok hiányának lefedésére egy átfogó biztonsági határt foglal magába.
Dutch: Er wordt geoordeeld dat de wachttijden van 103, 192 en 139 dagen dienen te worden toegepast bij de eerder genoemde specifieke producten die zijn gebruikt in de overeenkomstige onderzoeken, voor zover het aanbevolen doseringsregime identiek is aan het in het betreffende onderzoek toegepaste doseringsregime, of neerkomt op een lagere of gelijkwaardige dosering in termen van totale blootstelling.
Hungarian: Úgy vélik, hogy a 103, 192 és 139 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időket kell alkalmazni az adott vizsgálatokban alkalmazott, fentebb említett egyes készítményekre, amennyiben a javasolt adagolási rend megegyezik az adott vizsgálatban alkalmazottal, illetve a teljes expozíciót illetően alacsonyabb vagy azzal megegyező adagolásnak felel meg.
Dutch: Er werd een GLP-conform onderzoek ingediend dat werd uitgevoerd met Gentamicina 4% solucion inyectabile (van toepassing voor Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml en Purmicina 40 mg/ml (MAH's: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven en Cenavisa)).
Hungarian: Benyújtottak egy, a Gentamicina 4% solucion inyectabile készítménnyel végzett, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő vizsgálatot (érvényes a Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml és Purmicina 40 mg/ml készítményekre (forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven és Cenavisa)).
Dutch: 4 werden vijf melkgevende koeien behandeld met herhaalde intramusculaire doses van 4 mg gentamicine/kg lg/dag gedurende 3 dagen.
Hungarian: 4 öt tejelő tehenet kezeltek ismételt 4 mg gentamicin/ttkg/nap intramuszkuláris dózisokkal 3 napon keresztül.
Dutch: In het ter bevestiging uitgevoerde injectieplaatsonderzoek werd geen controlemonster van het omliggende weefsel afgenomen maar werden 3 injectieplaatsen per dier gebruikt, bij 6 dieren.
Hungarian: Az injekció beadási helyét tanulmányozó megerősítő vizsgálatban nem vettek a környezetből kontroll mintát, de 6 állatban állatonként 3 injekció beadási helyet vizsgáltak.
Dutch: Er wordt geconcludeerd dat de wachttijden van 44, 66 en 146 dagen dienen te worden toegepast bij de eerder genoemde producten die zijn gebruikt in de overeenkomstige onderzoeken, voor zover het aanbevolen doseringsregime identiek is aan het in het betreffende onderzoek toegepaste doseringsregime, of neerkomt op een lagere of gelijkwaardige dosering in termen van totale blootstelling.
Hungarian: Arra a következtetésre jutottak, hogy a 44, 66 és 146 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időket kell alkalmazni az adott vizsgálatokban alkalmazott, fentebb említett készítményekre, amennyiben a javasolt adagolási rend megegyezik az adott vizsgálatban alkalmazottal, illetve a teljes expozíciót illetően alacsonyabb vagy azzal megegyező adagolásnak felel meg.
Dutch: IM, SC (alleen honden)
Hungarian: (ló), sc. (kutya, macska)
Dutch: Vanwege ophoping van gentamicine in lever, in nieren en op de injectieplaats moet een herhaalde behandelingskuur tijdens de wachttijd worden vermeden.
Hungarian: A májban, a vesékben és az injekció beadási helyén a gentamicin felhalmozódása miatt az élelmezésegészségügyi várakozási idő alatt a kezelés ismétlését kerülni kell.
Dutch: Residuen in zowel nieren als lever lagen op dag 28 onder de MRL.
Hungarian: A maradékanyagok mind a vesében, mind pedig a májban az MRL alá csökkentek a 28. napon.
Dutch: Dit heeft betrekking op een doseringsregime van elke 12 uur 4 mg/kg lg gedurende 3 dagen, en een injectievolume van 20 ml voor een concentratie van 40 mg/ml.
Hungarian: Ez a 3 napig 12 óránként 4 mg/ttkg-os adagolási rendre, valamint 20 ml injekció volumenre és 40 mg/ml koncentrációra utal.
Dutch: Voor de producten waarbij het ingediende residudepletieonderzoek het aanbevolen doseringsregime niet bestrijkt, of voor producten waarover geen gegevens zijn verstrekt, dient de 'worst case'-wachttijd die direct op basis van de residudepletiegegevens is berekend (192 dagen) te gelden.
Hungarian: Azoknál a készítményeknél, ahol a benyújtott maradékanyag kiürülési vizsgálat nem fedi a javasolt adagolási rendet, illetve azoknál a készítményeknél, ahol nem nyújtottak be adatokat, a maradékanyag kiürülési adatokból közvetlenül számított, legrosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási időt, vagyis 192 napot kell alkalmazni.
Dutch: Dit onderzoek is GLP-conform en wordt door de MAH (Fatro) beschouwd als een vooronderzoek.
Hungarian: Ez a vizsgálat megfelel a helyes laboratóriumi gyakorlatnak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja (Fatro) előzetes vizsgálatnak tekinti azt.
Dutch: Kalveren (tot 13 weken oud)
Hungarian: oldatos injekció Borjú (13 hetes korig)
Dutch: Een met Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) uitgevoerd onderzoek was niet duidelijk GLP-conform (bij het onderzoek werd gebruikgemaakt van een verrassend lage dosis van 5 mg per dier die bij pasgeboren biggen (3-5 dagen oud) eenmaal werd toegediend).
Hungarian: Egy, a Gentavall 5 mg/ml (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mevet) készítménnyel végzett vizsgálat nem felelt meg egyértelműen a helyes laboratóriumi gyakorlatnak (a vizsgálatban megdöbbentően alacsony dózist, 5 mg-ot alkalmaztak állatonként újszülött malacoknál (3-5 naposak), naponta egyszer).
Dutch: Er werd geen gecombineerd monster van huid+vet geanalyseerd, aangezien er alleen vet werd bemonsterd.
Hungarian: Kombinált bőr+zsír mintát nem értékeltek, mivel csak a zsírból vettek mintát.
Dutch: Groepen van elk 5 dieren werden 14, 42, 70 en 112 dagen na de laatste toediening geslacht.
Hungarian: Az 5 állatból álló csoportokat az utolsó injekció beadása után 14, 42, 70 és 112 nappal vágták le.
Dutch: Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 1 ml toedienen.
Hungarian: Sertéseknél ne adjon be 1 ml-nél többet egy injekció beadási helyre.
Dutch: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Hungarian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Dutch: De methode leidt tot een aanbevolen geëxtrapoleerde wachttijd van 214 dagen op basis van de maximale aanbevolen totale dosis voor de meeste betrokken producten, d.w.z. 50 mg gentamicinebasis per kg lg.
Hungarian: A módszer 214 napos javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményez a legtöbb érintett készítmény esetén javasolt maximális teljes dózis, vagyis 50 mg gentamicin bázis/ttkg alapján.
Dutch: Er is nog een onderzoek bij varkens beschikbaar m.b.t. het product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale).
Hungarian: Egy másik, sertésekkel végzett vizsgálat áll rendelkezésre a Vetrigen (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceva Sante Animale) készítménnyel kapcsolatosan.
Dutch: De toegediende dosis was 4 mg/kg lg met een interval van 12 uur op de eerste dag, en daarna met intervallen van 24 uur tot en met dag 5.
Hungarian: A beadott dózis 4 mg/ttkg volt az első napon 12 óránként, majd ezután 24 óránként az 5. napig.
Dutch: Analyse van de resultaten voor elk weefsel leidt tot een maximale wachttijd van 66 dagen (met betrekking tot residudepletie in huid+vet en op de injectieplaats en verkregen via de alternatieve berekeningsmethode).
Hungarian: Az egyes szövetek eredményeinek elemzése 66 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időhöz vezetett, amely a bőr+zsír és az injekció beadási helyének maradékanyag kiürülésére utal, és az alternatív számítási módszerrel nyerték.
Dutch: In alle ingediende residudepletieonderzoeken werd gentamicine gebruikt als een injecteerbare waterige oplossing en werd het middel toegediend via de intramusculaire route.
Hungarian: Minden benyújtott maradékanyag kiürülési vizsgálatban vízbázisú oldatos injekció formájában alkalmazták a gentamicint, és intramuszkulárisan adták be.
Dutch: Gentaprim trimethoprim gentamicinesulfaat sulfadimethoxinum
Hungarian: Gentaprim trimetoprim gentamicinszulfát szulfadimeto xin
Dutch: Dit zijn de onderzoeken die werden uitgevoerd met de producten Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Fatro) en Gentaveto-5 (MAH: VMD).
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat a következő készítményekkel végezték: Gentavall 5 mg/ml (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mevet), Aagent 50 mg/ml oldatos injekció (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fatro), és Gentaveto-5 (forgalomba hozatali engedély jogosultja: VMD).
Dutch: Str. Principala nr. 944
Hungarian: Principala nr.
Dutch: Residuen in zowel nieren als lever lagen op dag 80 onder de MRL.
Hungarian: A maradékanyagok mind a vesében, mind pedig a májban az MRL alá estek a 80. napon.
Dutch: Kalveren, biggen (in de 1e levensmaand)
Hungarian: oldatos injekció Borjú, malac (az első élethónapban)
Dutch: Groepen van 4 tot 5 dieren werden op dag 3, 10, 17, 27, 67 en 89 na de laatste toediening geslacht.
Hungarian: A 4-5 állatból álló csoportokat az utolsó injekció beadása utáni 3., 10., 17., 27., 67. és 89. napon vágták le.
Dutch: Op dag 70 (het laatste bemonsteringsmoment) lag de concentratie gentamicine nog steeds boven de MRL's in alle lever- en niermonsters, waarbij sommige waarden meer dan 2x de huidige MRL in nieren en meer dan 3x de huidige MRL in lever waren.
Hungarian: A 70. napon, az utolsó mintavételi időpontban a gentamicin koncentrációja még mindig meghaladta az MRL-t minden máj- és vesemintában, egyes értékek elérték a jelenlegi MRL több mint dupláját a vesében, és több mint háromszorosát a májban.
Dutch: In het hoofdonderzoek was de toegediende dosis eenmaal 4 mg/kg lg, gevolgd door elke 12 uur drie injecties van 2 mg/kg lg.
Hungarian: A fő vizsgálatban az alkalmazott dózis egyszeri 4 mg/ttkg volt, amelyet három 2 mg/ttkg-os injekció követett 12 óránként.
Dutch: De uit deze gegevens afgeleide wachttijd (gebaseerd op de alternatieve methode met een veiligheidsmarge van 10% en met betrekking tot één enkele dosis van 5 mg/dier) is 44 dagen voor biggen.
Hungarian: A fenti adatokból levont, az alternatív módszeren alapuló, 10%-os biztonsági határt magába foglaló és az állatonként 5 mg egyszeri dózisra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő malacok esetében 44 nap.
Dutch: Vlees en slachtafval: 66 dagen.
Hungarian: Hús és belsőség: 66 nap.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar subcutaan gebruik bij runderen.
Hungarian: Ahol szükséges, törölje a szubkután alkalmazásra történő utalásokat szarvasmarhák esetében.
Dutch: Vanwege het formaat van de dieren kon geen controlemonster van het omliggende weefsel van de injectieplaats worden afgenomen.
Hungarian: Az állatok mérete miatt nem lehetett kontroll mintát venni az injekció beadási helyének környezetéből.
Dutch: Het onderzoek is GLP-conform; het wordt door de MAH (Fatro) beschouwd als een vooronderzoek.
Hungarian: A vizsgálat megfelelt a helyes laboratóriumi gyakorlatnak, a forgalomba hozatali engedély jogosultja (Fatro) előzetes vizsgálatnak tekinti azt.
Dutch: Residudepletie werd alleen gevolgd in nieren en lever; met name de injectieplaats werd niet geanalyseerd.
Hungarian: A maradékanyag kiürülést csak a vesében és a májban követték; megjegyzendő, hogy az injekció beadási helyét nem analizálták.
Dutch: Alles bij elkaar genomen kan geen wachttijd worden afgeleid uit dit onderzoek.
Hungarian: Összességében az élelmezés-egészségügyi várakozási időt nem lehetett megállapítani ezen vizsgálat alapján.
Dutch: Vlees en slachtafval: 44 dagen.
Hungarian: Hús és belsőség: 44 nap.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar subcutaan gebruik bij runderen en varkens.
Hungarian: Ahol szükséges, törölje a szubkután alkalmazásra történő utalásokat szarvasmarhák és sertések esetében.
Dutch: Duitsland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Hungarian: Németország CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Dutch: Dieren werden 4, 11, 20 en 89 dagen na de laatste toediening in groepen van 4 tot 5 geslacht.
Hungarian: Az állatokat az utolsó injekció beadása után 4, 11, 20 és 89 nappal vágták le 4-5 állatból álló csoportokban.
Dutch: Vlees en slachtafval: 146 dagen.
Hungarian: Hús és belsőség: 146 nap.
Dutch: De toegediende dosis was 4 mg/kg lg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Hungarian: Az alkalmazott dózis naponta egyszer 4 mg/ttkg volt 5 napig.
Dutch: Analyse van de resultaten voor elk weefsel leidt tot een maximale wachttijd van 192 dagen (met betrekking tot residudepletie in de lever en berekend met de statistische methode).
Hungarian: Az egyes szövetek eredményeinek elemzése 192 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időhöz vezetett, amely a máj maradékanyag kiürülésére utal, és statisztikai módszerrel számították ki.
Dutch: Er werd een GLP-conform onderzoek ingediend dat werd uitgevoerd met Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
Hungarian: Benyújtottak egy, a Genta-ject 10% készítménnyel (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dopharma) végzett, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő vizsgálatot.
Dutch: De enige gegevens m.b.t residudepletie in koemelk zijn geleverd voor Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Fatro), hoewel het product niet is goedgekeurd voor gebruik bij melkgevende koeien.
Hungarian: Tehéntej esetében maradékanyag kiürülést kizárólag az Aagent 50 mg/ml oldatos injekció (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fatro) vonatkozásában nyújtottak be, bár a készítmény nem engedélyezett tejelő teheneknél.
Dutch: Gegevens m.b.t. residudepletie in melk van runderen
Hungarian: Maradékanyag kiürülési adatok szarvasmarha tej esetében
Dutch: Litouwen CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Hungarian: Lettország CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Dutch: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf
Hungarian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf és sertések számára, mivel az injekció beadási helyről történő kiürülés kinetikája ismeretlen és korlátozó lehet.
Dutch: Groepen varkens werden 14, 28, 35 en 40 dagen na de laatste toediening geslacht.
Hungarian: A sertés csoportokat az utolsó injekció beadása után 14, 28, 35 és 40 nappal vágták le.
Dutch: Er werd een GLP-conform onderzoek m.b.t. zowel runderen als varkens uitgevoerd met Gentamicin 40 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Vetprom), waarbij een enzymgekoppelde immuuntest als analysemethode werd gebruikt.
Hungarian: Egy helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő vizsgálatot végeztek szarvasmarháknál és sertéseknél a Gentamicin 40 mg/ml oldatos injekcióval (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vetprom), amelyben ELISA próbát (enzyme-linked immunoassay) használtak analitikai módszerként.
Dutch: Een ander onderzoek bij kalveren werd ingediend m.b.t. het product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale), maar is niet GLP-conform.
Hungarian: Egy másik, borjakkal végzett vizsgálatot nyújtottak be a Vetrigen (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceva Sante Animale) vonatkozásában, de az nem felelt meg a helyes laboratóriumi gyakorlatnak.
Dutch: Groepen van 4 dieren werden op dag 40, 45 en 50 na de laatste toediening geslacht.
Hungarian: A 4 állatból álló csoportokat az utolsó injekció beadása utáni 40., 45. és 50. napon vágták le.
Dutch: In beoordelingsverslagen voor verlenging zoals beoordeeld door de Belgische NBI werden twee onderzoeken geïdentificeerd die respectievelijk de wachttijden ondersteunden voor Genta-kel 5% (MAH: Kela) en voor Gentaveto-5 bij kalveren (MAH: VMD).
Hungarian: A belga nemzeti illetékes hatóság által értékelt megújítási értékelő jelentésekben azonosítottak két vizsgálatot, amely a Genta-kel 5% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kela), illetve a Gentaveto-5 (forgalomba hozatali engedély jogosultja: VMD) készítményekre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időket támasztják alá borjak esetében.
Dutch: In beoordelingsverslagen voor verlenging zoals beoordeeld door de Belgische NBI werd een onderzoek geïdentificeerd dat de wachttijd voor Genta-kel 5% bij kalveren ondersteunde (MAH: Kela).
Hungarian: A belga nemzeti illetékes hatóság által értékelt megújítási értékelő jelentésekben azonosítottak egy vizsgálatot, amely a Genta-kel 5% készítményre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztja alá borjak esetében (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kela).
Dutch: Het gemeten residu (gentamicine) was niet het vastgestelde markerresidu, en de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) van de HPLC-MS/MS-methode was gelijk aan de MRL voor spieren en vet.
Hungarian: A mért maradékanyag (gentamicin) nem a meghatározott jelző maradékanyag volt, és a HPLC-MS/MS módszer mennyiségi kimutathatóságának alsó határa (LLOQ) megegyezett az izomra és zsírra vonatkozó maradékanyag-határértékkel (MRL).
Dutch: Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Hungarian: Lettország Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Dutch: Het gemeten residu, gentamicine, was niet het markerresidu, en de LLOQ van de HPLC-MS/MS-methode was gelijk aan de MRL voor spieren en vet.
Hungarian: A mért maradékanyag, a gentamicin nem a jelző maradékanyag volt, és a HPLC-MS/MS módszer LLOQ értéke megegyezett az izomra és zsírra vonatkozó MRL értékkel.
Dutch: Het product Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie werd ook getest in depletieonderzoeken bij volwassen varkens.
Hungarian: Az Aagent 50 mg/ml oldatos injekció készítményt felnőtt sertésekkel végzett kiürülési vizsgálatokban is tanulmányozták.