FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein ca. 3-fach erhöhtes Risiko zerebrovaskulärer Nebenwirkungen wurde in randomisierten placebokontrollierten klinischen Studien bei der Demenz-Population mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol und Olanzapin beobachtet.
Romanian: Un risc crescut de aproximativ 3 ori de apariţie a reacţiilor adverse cerebrovasculare a fost observat în studiile clinice randomizate, controlate placebo, la bolnavi cu demenţă cărora li s-au administrat unele medicamente antipsihotice atipice, inclusiv risperidonă, aripiprazol şi olanzapină.
German: Priapismus
Romanian: Priapismul
German: • Erregungszustand (Manie), Reizbarkeit, Depression, Angst
Romanian: • stare de exaltare (manie), iritabilitate, depresie, anxietate
German: Ein IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen.
Romanian: SIFI poate duce la creşterea complicaţiilor oculare în timpul intervenţiei chirurgicale şi post-operator.
German: In-vitroStudien zeigen, dass Paliperidon keine CYP1A2-Aktivität induziert.
Romanian: Studiile in vitro arată că paliperidona nu este un inductor al activităţii CYP1A2.
German: Gleichzeitige Anwendung von INVEGA mit Risperidon Die gleichzeitige Anwendung von INVEGA mit oralem Risperidon wird nicht empfohlen, da es sich bei Paliperidon um den aktiven Metaboliten von Risperidon handelt und die Kombination der beiden zu einer additiven Exposition mit Paliperidon führen kann.
Romanian: Utilizarea concomitentă de INVEGA cu risperidonă Utilizarea concomitentă de INVEGA cu risperidonă nu este recomandată, deoarece paliperidona este metabolitul activ al risperidonei şi asocierea celor două poate duce la o expunere suplimentară la paliperidonă.
German: Im umgekehrten Fall sollte beim Absetzen von Carbamazepin die Dosis von INVEGA neu beurteilt und, falls erforderlich, reduziert werden.
Romanian: Invers, la întreruperea tratamentului, doza de INVEGA trebuie re-evaluată şi, dacă este necesar, redusă.
German: Intraoperatives Floppy Iris Syndrom
Romanian: Sindrom de iris flasc intraoperator
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von INVEGA beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a lua INVEGA
German: - Blisterpackungen: Die Tabletten werden in Blisterpackungen bereitgestellt, die in Faltschachteln zu 14, 28, 30, 49, 56 oder 98 Tabletten verpackt sind.
Romanian: - Blistere: comprimatele sunt furnizate în blistere ambalate în cutii de carton cu 14, 28, 30, 49, 56 şi 98 de comprimate.
German: Eine geringe Abnahme in der Menge des Wirkstoffes, die unverändert mit dem Urin ausgeschieden wird, weist darauf hin, dass es einen geringen Effekt auf den CYP-Metabolismus oder die Bioverfügbarkeit von Paliperidon während der gleichzeitigen Verabreichung von Carbamazepin gibt.
Romanian: O scădere minoră a cantităţii de substanţă activă excretată nemodificată în urină sugerează existenţa unui efect redus asupra metabolizării prin intermediul CYP sau biodisponibilităţii paliperidonei în cursul administrării concomitente cu carbamazepină.
German: • Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann.
Romanian: • diskinezie: aceasta este o stare care implică mişcări musculare involuntare şi poate include mişcări repetitive, spastice sau neregulate sau spasmodice
German: Zu Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min liegen keine Daten vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu un clearance al creatininei sub 10 ml/min.
German: • erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut
Romanian: • GGT crescută (o enzimă a ficatului numită gama-glutamiltransferaza) în sângele dumneavoastră, enzimele hepatice crescute în sângele dumneavoastră
German: Aus In-vitro-Studien mit Enzymen der menschlichen Leber geht hervor, dass Paliperidon kein Substrat von CYP1A2 ist; Rauchen sollte daher keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Paliperidon haben.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro utilizând enzime hepatice umane, paliperidona nu este un substrat pentru CYP1A2; de aceea, fumatul nu ar trebui să aibă un efect asupra farmacocineticii paliperidonei.
German: Die Wirksamkeit von INVEGA über einen flexiblen Dosisbereich von 3 mg/Tag bis 9 mg/Tag bei jugendlichen Studienteilnehmern (ab 12 Jahre) mit Schizophrenie (INVEGA N=112, Aripiprazol N=114) wurde auch in einer randomisierten, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie, die eine 8-wöchige, doppelblinde Akutphase und eine 18-wöchige, doppelblinde Erhaltungsphase einschloss, untersucht.
Romanian: Eficacitatea INVEGA în cadrul unui interval flexibil de dozare de la 3 mg pe zi până la 9 mg pe zi la adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) cu schizofrenie (INVEGA N = 112, aripiprazol N = 114) a fost de asemenea evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat activ care a inclus o fază de tratament activ, dublu-orb, cu durata de 8 săptămâni, şi o fază de întreţinere în regim dublu-orb, cu durata de 18 săptămâni.
German: Einnahme von INVEGA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
German: Wie ist INVEGA einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi INVEGA
German: Siehe „Hyperprolaktinämie" unten.
Romanian: Se referă mai jos la hiperprolactinemie.
German: Es können Schläfrigkeit, Müdigkeit, abnormale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen und Gehen, durch niedrigen Blutdruck hervorgerufener Schwindel sowie abnormaler Herzschlag auftreten.
Romanian: Puteţi avea stare de somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme la mers şi stat în picioare, ameţeli provocate de tensiunea arterială mică sau bătăi anormale ale inimii.
German: Der Wirkstoff Paliperidon löst sich nach dem Schlucken der Tablette auf und die Tablettenhülle wird als Abfallprodukt vom Körper ausgeschieden.
Romanian: Substanţa activă, paliperidona, se dizolvă odată ce comprimatul este înghiţit, iar învelişul comprimatului se elimină din corp ca deşeu.
German: • Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), verstärkter Tränenfluss, Rötung der Augen, Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen
Romanian: • glaucom (creştere a presiunii la nivelul globului ocular), creştere a producţiei de lacrimi, roşeaţă a ochilor, tulburări ale mişcării ochilor, mişcări de rotaţie a ochilor
German: Vorsicht ist angeraten, wenn Paliperidon mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle herabsetzen (d.h. Phenothiazine oder Butyrophenone, Clozapin, Trizyklika oder SSRIs, Tramadol, Mefloquin, usw.).
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă paliperidona este asociată cu alte medicamente recunoscute că scad pragul de declanşare al crizelor convulsive (de exemplu fenotiazine sau butirofenone, clozapină, antidepresive triciclice sau ISRS, tramadol, mefloquină etc).
German: Die Wirksamkeit von INVEGA bei jugendlichen Studienteilnehmern mit Schizophrenie (INVEGA N=149, Placebo N=51) wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, 6-wöchigen Studie untersucht, die eine gewichtsbasierte fixe Dosierung über einen Dosisbereich von 1,5 mg/Tag bis 12 mg/Tag als Gruppendesign nutzte.
Romanian: Eficacitatea INVEGA la adolescenţi cu schizofrenie (INVEGA N = 149, placebo N = 51) a fost studiată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu durata de 6 săptămâni în care s-a utilizat un design cu grup de tratament în doză fixă în funcţie de greutatea corporală, în intervalul de dozare de la 1,5 mg pe zi la 12 mg pe zi.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 487 l. Die Plasmaproteinbindung von Paliperidon beträgt 74%.
Romanian: Legarea paliperidonei de proteinele plasmatice este de 74%.
German: INVEGA soll bei älteren Patienten mit Demenz mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: INVEGA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu demenţă şi cu factori de risc pentru accident vascular cerebral (vezi pct. 4.4).
German: Paliperidon soll bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Paliperidona trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu posibile tumori dependente de prolactină.
German: Potentielle Beeinflussung von INVEGA durch andere Arzneimittel In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass CYP2D6 und CYP3A4 minimal an der Metabolisierung von Paliperidon beteiligt sein können, jedoch gibt es weder in vitro noch in vivo Hinweise darauf, dass diese Isoenzyme bei der Metabolisierung von Paliperidon eine signifikante Rolle spielen.
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa modul de acţiune al INVEGA Studiile in vitro indică faptul că CYP2D6 şi CYP3A4 pot fi implicate într-un grad minim în metabolizarea paliperidonei, dar nu există niciun indiciu, nici in vitro, nici in vivo, că aceste izoenzime joacă un rol semnificativ în metabolizarea paliperidonei.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit Risperidon-Formulierungen beobachtet wurden Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon, daher sind die Nebenwirkungsprofile dieser Substanzen (einschließlich der oralen und injizierbaren Formulierungen) relevant füreinander.
Romanian: Efectele adverse observate la formele pe bază de risperidonă Paliperidona este un metabolit activ al risperidonei şi, de aceea, profilele reacţiilor adverse ale acestui component (atât formele orale cât şi cele injectabile) sunt relevante una pentru cealaltă.
German: In klinischen Schizophrenie-Studien wurden jeweils die Anteile der Studienteilnehmer verglichen, die in Bezug auf die Gewichtszunahme ein Kriterium von  7% des Körpergewichts erfüllten, wobei sich, jeweils verglichen mit Placebo, für INVEGA 3 mg und 6 mg eine ähnliche Häufigkeit einer Gewichtszunahme und jeweils verglichen mit Placebo für INVEGA 9 mg und 12 mg eine höhere Häufigkeit einer Gewichtszunahme ergab.
Romanian: În studiile clinice pentru schizofrenie, a fost comparată proporţia subiecţilor ce îndeplinesc criteriul de creştere ponderală de ≥ 7% din greutatea corporală, relevând o incidenţă similară a creşterii ponderale pentru INVEGA de 3 mg şi 6 mg în comparaţie cu placebo, şi o incidenţă mai mare a creşterii ponderale pentru INVEGA de 9 mg şi 12 mg, în comparaţie cu placebo.
German: Ein Absetzen von INVEGA kann notwendig sein.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu INVEGA.
German: • Schlafstörungen, Verwirrtheit, verminderter sexueller Antrieb, Orgasmusunfähigkeit, Nervosität, Albträume
Romanian: • tulburări de somn, confuzie, libido scăzut, incapacitate de a avea orgasm, nervozitate, coşmaruri
German: Response ist definiert als Rückgang des PANSS-Gesamt-Scores im Vergleich zu Baseline ≥ 30% und CGI-C Score ≤ 2
Romanian: Răspunsul definit ca scădere a scorului total PANSS ≥ 30% şi a scorului CGI-C ≤ 2 faţă de valoarea iniţială
German: Während der Beobachtung nach Markteinführung wurde Priapismus auch mit Paliperidon, dem aktiven Metaboliten von Risperidon, berichtet.
Romanian: În cursul supravegherii după punerea pe piaţă, priapismul a fost, de asemenea, raportat în cazul utilizării paliperidonei, care este metabolitul activ al risperidonei.
German: Paliperidon wird nicht extensiv in der Leber metabolisiert.
Romanian: Paliperidona nu este metabolizată în mare parte în ficat.
German: Psychiatrische Erkrankungen: schlafbezogene Essstörung Erkrankungen des Nervensystems: zerebrovaskuläre Störung Augenerkrankungen: Floppy Iris Syndrom (intraoperativ) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Rasselgeräusche der Lunge
Romanian: Tulburări psihice: tulburări de alimentaţie asociate somnului Tulburări ale sistemului nervos: afecţiuni cerebrovasculare Tulburări oculare: sindrom de iris flasc (intraoperator) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: raluri
German: Andere Dopamin-Antagonisten wirkten sich negativ auf das Lernvermögen und die motorische Entwicklung der Nachkommen aus, wenn sie bei trächtigen Tieren angewendet wurden.
Romanian: Alţi antagonişti ai dopaminei, când sunt administraţi animalelor gestante, au determinat efecte nocive asupra învăţării şi dezvoltării motorii a descendenţilor.
German: In einer Langzeitstudie zur Beurteilung der Aufrechterhaltung der Wirkung war die langwirksame injizierbare Paliperidon-Formulierung (Paliperidonpalmitat) gegenüber Placebo signifikant wirksamer bei der Symptomkontrolle und der Verzögerung von Rezidiven der psychotischen, manischen und depressiven Symptome der schizoaffektiven Störung.
Romanian: Într-un studiu pe termen lung conceput să evalueze menținerea efectului, paliperidona injectabilă cu acțiune prelungită a fost semnificativ mai eficace decât placebo în menținerea controlului simptomelor și amânarea recăderilor simptomelor psihotice, maniacale, depresive din tulburarea schizoafectivă.
German: • Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse), anomale Körperhaltung
Romanian: • rupturi ale fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză), anomalii de postură a corpului
German: In einer mit älteren Studienteilnehmern mit Schizophrenie durchgeführten Studie zeigte sich ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bei anderen Altersgruppen.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţi vârstnici diagnosticaţi cu schizofrenie, profilul de siguranţă a fost similar celui observat la subiecţii non-vârstnici.
German: Paliperidon
Romanian: Paliperidonă
German: Nach 6-wöchiger Behandlung einer akuten Episode und weiteren 8 Wochen der Stabilisierung mit INVEGA (Dosierung zwischen 3 und 15 mg einmal täglich) wurden die Patienten im Doppelblindverfahren randomisiert, um entweder weiterhin mit INVEGA oder mit Placebo behandelt zu werden, bis ein Rezidiv der Schizophrenie-Symptome bei ihnen auftrat.
Romanian: După ce au fost trataţi pentru un episod acut timp de 6 săptămâni şi stabilizaţi suplimentar pentru alte 8 săptămâni cu INVEGA (în doze variind de la 3 la 15 mg o dată pe zi) pacienţii au fost apoi randomizaţi în modalitate dublu-orb pentru a continua fie cu INVEGA sau cu placebo până la apariţia unei recăderi în simptomele schizofreniei.
German: Vorsicht ist geboten, wenn INVEGA zusammen mit Arzneimitteln verordnet wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) und III (z.B. Amiodaron, Sotalol), einige Antihistaminika, einige andere Antipsychotika und einige Antimalaria-Wirkstoffe (z.B. Mefloquin).
Romanian: Se recomandă prudenţă la prescrierea INVEGA cu medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT, de exemplu antiaritmice din clasa IA (de exemplu chinidina, disopiramida) şi antiaritmice din clasa III (de exemplu amiodarona, sotalolul) unele antihistaminice, alte medicamente antipsihotice şi unele antimalarice (de exemplu mefloquina).
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 10 bis < 50 ml/min), beträgt die empfohlene Initialdosis von INVEGA 3 mg alle zwei Tage; nach einer klinischen Neubeurteilung kann diese auf einmal täglich 3 mg erhöht werden.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≥ 10 şi < 50 ml/min), doza iniţială recomandată de INVEGA este de 3 mg la interval de 2 zile care poate fi crescută la 3 mg o dată pe zi, după reevaluare clinică.
German: Paliperidon soll nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min angewendet werden.
Romanian: Paliperidona nu trebuie utilizată la pacienţii cu un clearance al creatininei sub 10 ml/min.
German: Zusätzlich war in der ITT-Population von Studie SCA-3001 die Wirkung auf psychotische Symptome von Patienten, die gleichzeitig Stimmungsstabilisierer und/oder Antidepressiva erhielten, in Bezug auf PANSS, deutlich weniger ausgeprägt und statistisch nicht-signifikant.
Romanian: În plus, în studiul SCA-3001 în rândul populaţiei în Intenţie-de-Tratament (ITT), efectul asupra simptomelor psihotice măsurat de PANSS a fost evident mai puţin pronunţat şi nu a atins semnificaţia statistică la pacienţii cărora li s-a administrat concomitent stabilizatori de dispoziţie şi/sau antidepresive.
German: Dennoch war insgesamt gesehen in Bezug auf PANSS und YMRS die Wirkung einer Monotherapie größer als diese einer Therapie in Kombination mit Antidepressiva und/oder Stimmungsstabilisierern.
Romanian: Cu toate acestea, per global intensitatea efectului observat ca urmare a măsurătorilor PANSS şi YMRS în cadrul monoterapiei a fost mai mare decât în cazul administrării concomitente de antidepresive şi/sau de stabilizatori de dispoziţie.
German: Als Ganzes schlucken, nicht zerkauen, teilen oder zerdrücken.
Romanian: A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul.
German: Für spezielle Dosierungsempfehlungen in der pädiatrischen Population siehe Abschnitt 4.2.
Romanian: Pentru recomandări specifice legate de dozaj la copii şi adolescenţi vezi pct. 4.2.
German: • verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
Romanian: • număr scăzut de celule albe, reducere a numărului de trombocite (celule din sânge care ajută la oprirea sângerărilor), anemie, scădere a globulelor roşii din sânge
German: INVEGA wurde bei älteren Patienten mit Demenz nicht untersucht.
Romanian: INVEGA nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
German: Nach den zusammengefassten Daten aus drei jeweils 6-wöchigen, placebokontrollierten Studien mit fixer Dosierung von INVEGA (3, 6, 9 und 12 mg) wurde eine orthostatische Hypotonie bei 2,5% der mit INVEGA behandelten Studienteilnehmer berichtet, im Vergleich zu 0,8% der mit Placebo behandelten Studienteilnehmer.
Romanian: Pe baza datelor colectate din trei studii clinice placebo-controlate, cu durata de 6 săptămâni, cu doză fixă, efectuate cu INVEGA (3, 6, 9 şi 12 mg), hipotensiunea arterială ortostatică a fost raportată de 2,5% dintre subiecţii trataţi cu INVEGA, comparativ cu 0,8% dintre subiecţii la care s-a administrat placebo.
German: Blisterpackungen: Nicht über 30°C lagern.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
German: In der Gruppe mit der niedrigeren Dosis (6 mg/täglich mit der Möglichkeit zur Reduzierung auf 3 mg/täglich) in der Studie mit zwei Dosisstufen unterschied sich INVEGA in Bezug auf PANSS nicht signifikant von Placebo.
Romanian: În grupul dozei mai mici în cadrul studiului cu două valori de doze (6 mg pe zi cu posibilitatea de reducere la 3 mg pe zi), INVEGA nu a fost semnificativ diferită de placebo conform măsurătorilor PANSS.
German: INVEGA soll bei älteren Patienten mit Demenz, die Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben, mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: INVEGA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu demenţă care prezintă factori de risc pentru accidente vasculare cerebrale.
German: • Akne
Romanian: • acnee
German: • Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), schneller Herzschlag nach dem Aufstehen
Romanian: • fibrilaţie atrială (ritm anormal al inimii), bătăi rapide ale inimii când staţi în picioare
German: Eine schizoaffektive Störung bezeichnet eine psychische Verfassung, in der eine Person eine Kombination aus Symptomen der Schizophrenie (wie oben aufgeführt) und darüber hinaus Symptome von Stimmungsstörungen aufweist (Hochgefühl, Traurigkeit, Unruhe, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Gesprächigkeit, Desinteresse an Alltagsaktivitäten, zu viel oder zu wenig Schlaf, zu viel oder zu wenig Nahrungsaufnahme und wiederkehrende Suizidgedanken).
Romanian: Tulburarea schizoafectivă este o tulburare mintală în care o persoană prezintă o asociere de simptome de schizofrenie (enumerate mai sus), pe lângă simptomele de modificări ale dispoziţiei (senzaţie de stare de bună dispoziţie exagerată, senzaţie de tristeţe, senzaţie de agitaţie, confuzie mintală, insomnie, logoree, pierdere a interesului pentru activităţile de zi cu zi, somn în exces sau lipsa somnului, poftă de mâncare în exces sau lipsa poftei de mâncare şi gânduri de sinucidere care revin).
German: Diese Studie zeigte die Wirksamkeit der mittleren Dosisgruppe von INVEGA bei jugendlichen Studienteilnehmern mit Schizophrenie.
Romanian: Acest studiu a demonstrat eficacitatea INVEGA la adolescenţi cu schizofrenie la grupul la care s-a utilizat doza medie.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten sowohl Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) als auch Paliperidon gleichzeitig erhalten, da extrapyramidale Symptome auftreten können, wenn die Behandlung mit einem oder beiden Arzneimitteln angepasst wird.
Romanian: Precauția este justificată la pacienţii la care se administrează concomitent atât psihostimulante (de ex. metilfenidat), cât şi paliperidonă, deoarece pot apărea simptome extrapiramidale atunci când se ajustează unul sau ambele medicamente.
German: Eine Dosisreduktion dieses Arzneimittels sollte in Betracht gezogen werden, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Valproinsäure eingenommen wird.
Romanian: Reducerea dozei acestui medicament trebuie luată în considerare atunci când acest medicament se administrează concomitent cu valproatul.
German: Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome hin oder auf Anzeichen einer Infektion hin überwacht werden.
Romanian: Pacienţii cu neutropenie clinic semnificativă trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru prezenţa febrei sau a altor semne şi simptome de infecţie şi trebuie trataţi cu promptitudine dacă apar astfel de semne sau simptome.
German: • unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bemerken.
Romanian: • aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei.
German: Die Einnahme von oralem Risperidon zusammen mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen, da die Kombination dieser beiden Arzneimittel zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea risperidonei administrată oral împreună cu acest medicament, având în vedere că asocierea acestor două medicamente poate determina creşterea reacţiilor adverse.
German: • Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
Romanian: • dureri osoase sau musculare, dureri de spate, durere articulară
German: Nach klinischer Beurteilung ist eine Dosisreduzierung von INVEGA zu erwägen, wenn INVEGA zusammen mit Valproat verabreicht wird.
Romanian: Trebuie luată în considerare, după o evaluare clinică, diminuarea dozei de INVEGA când acesta este administrat concomitent cu valproatul de sodiu.
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha 1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, wie INVEGA, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi aflaţi sub tratament cu blocante alfa 1a-adrenergice, precum INVEGA (vezi pct. 4.8).
German: Packungen zu je 30 oder 350 Retardtabletten.
Romanian: Ambalaje cu 30 şi 350 comprimate cu eliberare prelungită.
German: Responder, n (%) Non-Responder, n (%) P-Wert (vs. Placebo)
Romanian: Responsiv, n (%) Non-responsiv, n (%) Valoarea p (vs placebo)
German: In der offenen, bis zu 2-jährigen Langzeitstudie mit INVEGA bei Jugendlichen mit Schizophrenie war die Inzidenz eines erhöhten Prolaktinspiegels bei Mädchen 48% und bei Jungen 60%.
Romanian: În cadrul studiului de fază deschisă cu durata de până la 2 ani pentru evaluarea tratamentului cu INVEGA la adolescenţi cu schizofrenie, creşterea valorilor plasmatice ale prolactinei s-a produs la 48% dintre pacienţii de sex feminin și la 60 % dintre pacienţii de sex masculin.