FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tümpanostoomia toru paigaldamine
Latvian: Ietekme uz nazofaringeālu nēsāšanu
Estonian: Prevenar 13 üheannuseline manustamine lastele vanuses 3...4 aastat kutsus esile tugeva antikehade vastuse nii 7 ühisele serotüübile kui ka 6 täiendavale serotüübile, seda vaatamata eelnevale vaktsineerimisele Prevenari või Prevenar 13-ga.
Latvian: Vienreizēja Prevenar 13 deva bērniem vidēji 3,4 gadu vecumā, neatkarīgi no iepriekšējās vakcinācijas vēstures ar Prevenar vai Prevenar 13, izraisīja spēcīgu antivielu atbildes reakciju gan pret 7 kopīgajiem serotipiem, gan 6 papildus Prevenar 13 serotipiem.
Estonian: Süstesuspensioon 1 üheannuseline (0,5 ml) viaal 5 üheannuselist (0,5 ml) viaali 10 üheannuselist (0,5 ml) viaali 25 üheannuselist (0,5 ml) viaali 50 üheannuselist (0,5 ml) viaali
Latvian: Suspensija injekcijām 1 vienas devas (0,5 ml) flakons 5 vienas devas (0,5 ml) flakoni 10 vienas devas (0,5 ml) flakoni 25 vienas devas (0,5 ml) flakoni 50 vienas devas (0,5 ml) flakoni
Estonian: 7-valentse Prevenari serotüübid
Latvian: 7-valentas Prevenar vakcīnas serotipi
Estonian: Pakendites on 1, 10 ja 50 süstlit, nõelaga või ilma.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 10 un 50 pilnšļirces, ar adatu vai bez tās.
Estonian: Turuletulekujärgsete kõrvaltoimete esinemissageduse analüüs, milles võrreldi rühma, kellele manustati Prevenar 13 koos Infanrix Hexaga selle rühmaga, kellele manustati ainult Prevenar 13 , viitavad krampide (koos palavikuga või ilma) ja hüpotoonilise hüporeaktiivse episoodi riski võimalikule suurenemisele.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemto ziņojumu analīze liecina par potenciālu krampju (ar vai bez drudža) un HHE riska paaugstināšanos, salīdzinot grupas, kurās Prevenar 13 tika lietots kopā ar Infanrix hexa, un grupas, kurās tika lietots tikai Prevenar 13.
Estonian: Vaktsiinid manustati 1-kuuliste intervallidega.
Latvian: Vakcīnas tika ievadītas pēc 1 mēnesi ilga starplaika.
Estonian: Immuunvastused pärast imikute esmast kolmeannuselist vaktsineerimist
Latvian: Imūnā atbilde pēc trīs devu primārā kursa zīdaiņiem
Estonian: • kublad (nõgestõbi), punetus ja ärritus (dermatiit) ja kihelus (pruritus) vaktsineerimiskohal, nahaõhetus
Latvian: • Nātrene; apsārtums un kairinājums (dermatīts) un nieze vakcinācijas vietā; pietvīkums
Estonian: • oksendamine (50-aastastel ja vanematel); palavik (30-aastastel ja vanematel)
Latvian: • Vemšana (pacientiem no 50 gadu vecuma), drudzis (pacientiem no 30 gadu vecuma)
Estonian: • kublad (nõgestõbi või nõgestõvetaoline lööve)
Latvian: • Nātrene (nātrene vai nātrenei līdzīgi izsitumi)
Estonian: Sirprakulise aneemia, HIV-infektsiooni või hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooniga lastel ja noorukitel on kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane, välja arvatud see, et peavalu, oksendamine, kõhulahtisus, palavik, väsimus, artralgia ja müalgia olid väga sagedased kõrvaltoimed.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ar HIV infekciju, sirpjveida šūnu anēmiju vai pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas blakusparādības bija līdzīgas, tomēr galvassāpes, vemšana, caureja, drudzis, nogurums, locītavu un muskuļu sāpes tika novērotas ļoti bieži.
Estonian: Lastel ja noorukitel vanuses 10...17 aastat ei olnud üks kuu pärast vaktsineerimist OPA GMT 12-le serotüübile 13-st (v.a serotüüp 3) halvem kui OPA GMT 5...10-aastaste laste vanusegrupis.
Latvian: 1 mēnesi pēc vakcinācijas OPA GMT bērniem un pusaudžiem 10 līdz 17 gadu vecumā nebija zemāki par OPA GMT 5 līdz 10 gadu vecuma grupā 12 no 13 serotipiem (izņemot serotipu 3).
Estonian: Täiskasvanud patsientide puhul ei ole teada serotüübi-spetsiifilise pneumokokkide polüsahhariidi IgG-ga seonduva antikeha kontsentratsiooni läviväärtust, mis tagab nakkusevastase kaitse.
Latvian: Pieaugušajiem aizsargājošo antivielu līmeņa slieksnis pret polisaharīdu serotipa specifisku IgG koncentrāciju serumā nav noteikts.
Estonian: Enne süstlast õhu väljalaskmist loksutage hoolikalt, kuni tekib valge homogeenne suspensioon.
Latvian: Pirms gaisa izvadīšanas no šļirces labi sakratiet, lai izveidotos homogēna balta suspensija.
Estonian: peavalud
Latvian: Galvassāpes
Estonian: Mõlemad olid randomiseeritud, topeltpimedad aktiivse kontrollrühmaga uuringud, milles imikud randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati 2, 4, 6 ja 12...15 kuu vanuses nelja-annuselise vaktsineerimisena kas Prevenari või kontrollvaktsiini (NCKP - meningokoki serogrupp C CRM-ga konjugeeritud [MnCC] vaktsiin; FinOM - B-hepatiidi vaktsiin).
Latvian: Abi pētījumi bija randomizēti, dubultmaskēti, aktīvi kontrolēti pētījumi, kur zīdaiņus randomizēja Prevenar vai kontroles vakcīnas grupās (NCKP pētījumā kontrolei bija meningokoku C serogrupas CRM-konjugēta [MnCC] vakcīna;
Estonian: 7 ühise serotüübi puhul ei olnud rühmade vahel erinevusi uuringus osalejate osakaalus, kellel oli OPA tiiter ≥ 1:8.
Latvian: Atšķirības starp grupām pacientu skaitā, kam OPA titri pret 7 bieži sastopamajiem serotipiem bija ≥ 1:8, netika konstatētas.
Estonian: Üldine kopsupõletiku juhtumite arvu langus oli kõige märgatavam nooremate vaktsineeritute vanusegrupis, vastavalt < 2-aastaste laste grupis 31,8% (757-lt 516 juhtumini) ning 2...5-aastaste laste grupis 16,6% (833-lt 695 juhtumini).
Latvian: Visu cēloņu izraisītas pneimonijas samazināšanās visspilgtāk izteikta bija jaunākajās vakcinācijas vecuma grupās ar samazināšanos par 31,8% (no 757 uz 516 gadījumiem) un 16,6% (no 64 uz 24 gadījumiem) attiecīgi vecumā <2 gadiem un 2 līdz 5 gadu vecumā.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage :
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Ļoti bieži:
Estonian: Prevenar 13 süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris i.m.
Latvian: Prevenar 13 suspensija injekcijām daudzdevu iepakojumā i.m.
Estonian: 6A 6B
Latvian: 6A 6B 7F
Estonian: Teave pneumokoki spetsiifiliste serotüüpide vastase kaitse kohta on esitatud lõikudes 4.4 ja 5.1.
Latvian: Skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu, lai iegūtu informāciju par aizsardzību pret specifiskiem pneimokoku serotipiem.
Estonian: lööve; nõgestõbi või nõgestõvetaoline lööve
Latvian: Izsitumi, nātrene vai nātrenei līdzīgi izsitumi
Estonian: Üldiselt olid kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad kõikides gruppides sarnased, väljaarvatud oksendamine, mis oli väga sage (≥ 1/10) täiskasvanutel vanuses 18…49 aastat ja sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) kõikides teistes vanusegruppides ning püreksia, mis oli väga sage kõrvaltoime täiskasvanutel vanuses 18…49 aastat ja sage kõikides teistes vanusegruppides.
Latvian: Izņēmums bija vemšana, kas pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 49 gadiem bija ļoti bieži ( 1/10), bet visās pārējās vecuma grupās - bieži (no  1/100 līdz < 1/10), un drudzis, kas pieaugušajiem vecuma grupā no 18 līdz 29 gadiem bija ļoti bieži, bet visās pārējās vecuma grupās - bieži.
Estonian: Esniemis sageduse vähenemi se %
Latvian: Gadījumu biežuma samazināju ms
Estonian: ärrituvus; erüteem vaktsineerimiskohal; kõvenemine/turse või valu/valulikkus; unisus; unehäired; hellus vaktsineerimiskohal (avaldub liigutustega)
Latvian: Uzbudināmība, eritēma vakcinācijas vietā; sacietējums/pietūkums vai sāpes/jutīgums, miegainība, slikta miega kvalitāte; jutīgums vakcinācijas vietā (ieskaitot traucētu kustību)
Estonian: 2, 4, + 12 kuud Kõik serotüübid: 73% Vaktsiini serotüübid: 2-annuseline imikute vaktsineerimine: 99% Lõpuleviidud ajakava: 100% Alla 2 aasta vanustel lastel.
Latvian: Visi serotipi: 73 % Vakcīnas serotipi: divu devu zīdaiņu kursā: 99 % pabeigtā kursā: 100 %
Estonian: 2 ml (4 x 0,5 ml annust) süstesuspensiooni (I tüüpi klaasist) konteineris, millel on hall lateksivabast klorobutüülkummist kork ja suletud alumiiniumist eemaldatava kattega ja polüpropüleenist eemaldatava kaanega.
Latvian: 2 ml (4 x 0,5 ml devas) suspensija injekcijām I klases stikla iepakojumā ar pelēku lateksu nesaturošu hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija aizvalcējumu, un polipropilēna aizsargvāciņu.
Estonian: Puuduvad andmed 13-valentse pneumokokkidevastase konjugeeritud vaktsiini kasutamise kohta rasedatel.
Latvian: Nav datu par pneimokoku 13-valentā konjugāta vakcīnas lietošanu grūtniecēm, tādēļ jāizvairās no Prevenar 13 lietošanas grūtniecības laikā.
Estonian: HIV-infektsiooniga täiskasvanutele vanuses ≥ 18 aastat, kellel oli CD4 ≥ 200 rakku/μl(keskmine 609,1 rakku/μl) ja viiruskoormus < 50 000 koopiat/ml (keskmine 330,6 koopiat/ml) ning puudus aktiivne AIDS-iga seotud haigus ja keda oli varem vaktsineeritud 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga, mida oli manustatud vähemalt 6 kuud enne uuringusse kaasamist, manustati 3 annust Prevenar 13 - uuringusse kaasamisel, 6 kuu ja 12 kuu möödumisel Prevenar 13 esimesest annusest.
Latvian: Pieaugušie pacienti, kuri iepriekš vakcinēti ar 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu Pieaugušie ar HIV infekciju vecumā ≥18 gadiem ar CD4 ≥200 šūnu/µl (vidēji 609,1 šūna/µl) un vīrusu slodzi <50 000 kopiju/ml (vidēji 330,6 kopijas/ml), kam nebija aktīvas ar AIDS saistītas slimības un kuri iepriekš bija vakcinēti ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, kas tika ievadīta vismaz 6 mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā, saņēma trīs Prevenar 13 devas - pētījumā iekļaušanas brīdī, 6 mēnešus un 12 mēnešus pēc pirmās Prevenar 13 devas.
Estonian: Kokkuvõte 7-valentse Prevenari efektiivsusest
Latvian: 3. tabula: 7-valentās Prevenar vakcīnas efektivitātes kopsavilkums
Estonian: Esniemiss ageduse vähenemis e % (95% usaldusva hemik*)
Latvian: izplatības samazināša -nās (95% TI*)
Estonian: Tabelis 7 on võrdlevalt esitatud OPA tiitrite geomeetrilised keskmised (GMT) üks kuu pärast vaktsiini manustamist 60…64-aastastel täiskasvanutel, kellele manustati üks annus Prevenar 13 või 23-valentset pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini ning 50…59-aastastel täiskasvanutel, kellele manustati üks annus Prevenar 13.
Latvian: 7. tabulā salīdzināti OPA ģeometriskie vidējie titri vienu mēnesi pēc devas saņemšanas vecuma grupā no 60 līdz 64 gadiem, kuri saņēmuši vienu devu Prevenar 13 vai 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, un vecuma grupā no 50 līdz 59 gadiem, kuri saņēmuši vienu devu Prevenar 13.
Estonian: Immuunvastuseid hinnati IgG geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide järgi 168...211 hinnataval isikul ligikaudu 1 kuu pärast vaktsineerimist.
Latvian: Aptuveni 1 mēnesi pēc vakcinācijas ar IgG GMC palīdzību tika analizētas 168-211 vērtējamo subjektu imūnreakcijas.
Estonian: OPA tiitrite geomeetrilised keskmised 60…64-aastastel täiskasvanutel, kellele manustati Prevenar 13 või pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini (PPSV23), ning 50…59-aastastel täiskasvanutel, kellele manustati Prevenar 13
Latvian: 7. tabula: OPA ģeometriskie vidējie titri pieaugušajiem vecumā no 60 līdz 64 gadiem, kuri saņēmuši vienu devu Prevenar 13 vai 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (PPSV23), un pieaugušajiem vecumā no 50 līdz 59 gadiem, kuri saņēmuši vienu devu Prevenar13
Estonian: Prevenari immunogeensust on uuritud avatud mitmekeskuselises uuringus 49-l sirprakulise aneemiaga imikul.
Latvian: Prevenar (7-valentā) papildu imunogenitātes dati: bērni ar sirpjveida šūnu anēmiju Prevenar imunogenitāti pētīja atklātā, daudzcentru pētījumā 49 zīdaiņiem ar sirpjveida šūnu anēmiju.
Estonian: 50…59-aastastel täiskasvanutel olid kõigi 13 serotüübi OPA tiitrite geomeetrilised keskmised Prevenar 13 manustamisel mittehalvemad kui täheldatud immuunvastus Prevenar 13 manustamisele 60…64-aastastel täiskasvanutel.
Latvian: Pieaugušajiem vecumā no 50 līdz 59 gadiem OPA ģeometriskie vidējie titri pret visiem 13 serotipiem ar Prevenar 13 ir bez klīniski nozīmīgām atšķirībām, salīdzinot ar imūno atbildi pieaugušajiem vecumā no 60 līdz 64 gadiem.
Estonian: Kõik pneumokokist põhjustatud ägedad keskkõrvapõletikud
Latvian: Visi pneimokoku izraisīti AVI
Estonian: Revaktsineerimise immuunvastused imikutel pärast esmast kahe- ja kolmeannuselist vaktsineerimist
Latvian: Revakcinācijas atbildes reakcijas pēc divu devu un trīs devu primārā kursa zīdaiņiem
Estonian: Pneumokokkidevastaseid immuunvastuseid võrreldi samaväärsuse kriteeriumide alusel, sealhulgas võrreldi isikute osakaalu, kellel oli seerumis polüsahhariidi serotüübi vastase spetsiifilise IgG sisaldus ≥ 0,35 μg/ml, ning IgG kontsentratsioonide geomeetrilisi keskmisi ühe kuu möödumisel imiku vaktsineerimisest.
Latvian: Imūnās atbildes reakcija pret pneimokokiem tika salīdzināta, izmantojot līdzvērtības kritērijus, tostarp pacientu skaitu procentos, kuriem pret polisaharīdu serotipa specifisku IgG koncentrācija serumā vienu mēnesi pēc primārā kursa bija ≥ 0,35 μg/ml, kā arī IgG ģeometriskās vidējās koncentrācijas salīdzinājumus (GMC).
Estonian: • Iga kahe süsti vahele peab jääma vähemalt üks kuu.
Latvian: • Injekcijas jāveic ar vismaz viena mēneša intervālu.
Estonian: 2...17 aasta vanused lapsed peaksid saama ühe süsti.
Latvian: Bērniem 2 līdz 17 gadu vecumā jāsaņem viena injekcija.
Estonian: Vereloome tüvirakkude transplantaadiga täiskasvanutel olid sarnased kõrvaltoimed, kuigi esinemissageduselt olid palavik ja oksendamine väga sagedased.
Latvian: Pieaugušajiem pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas bija līdzīgas blakusparādības, tomēr drudzis un vemšana bija novēroti ļoti bieži.
Estonian: • 2,2 µg serotüüpide 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F vastane polüsahhariid;
Latvian: • 2,2 µg polisaharīdu 1., 3., 4., 5., 6A, 7F, 9V, 14., 18C, 19A, 19F un 23F serotipiem • 4,4 µg polisaharīda 6B serotipam
Estonian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Latvian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Estonian: Süstlid:
Latvian: Pilnšļirces:
Estonian: 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga varem mittevaktsineeritud täiskasvanud 60…64-aastastel täiskasvanutel läbi viidud otseses võrdlevas uuringus manustati uuritavatele üks annus Prevenar 13 või 23-valentset pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini.
Latvian: Pieaugušie, kuri iepriekš nav saņēmuši 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu Tiešajā salīdzinošajā klīniskajā pētījumā, kas veikts pieaugušajiem vecumā no 60 līdz 64 gadiem, pētījumā iesaistītie saņēma vienu devu Prevenar 13 vai vienu devu 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu.
Estonian: Enne manustamist tuleb vaktsiini hoolikalt loksutada, et tekiks valge homogeenne suspensioon ja visuaalselt kontrollida osakeste sisaldumise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes.
Latvian: Tā pirms ievadīšanas vizuāli jāapskata, lai konstatētu, vai nav izveidojušās sīkas daļiņas un/vai mainījies fizikālais stāvoklis.
Estonian: † osas, mis on Prevenar 13-s unikaalne, oli statistiliselt olulisel määral suurem immuunvastus defineeritud järgmiselt: geomeetriliste keskmiste suhte (GMR) kahepoolse 95% usaldusvahemiku alumine piir suurem kui 2.
Latvian: †, ko satur tikai Prevenar 13, tika noteikta statistiski nozīmīgi augstākā atbildes reakcija, ja divpusējā 95 % ticamības intervāla (TI) zemākā robeža pret ģeometriski mazāko rezultātu vidējo lielumu (GMR) bija lielāka nekā 2.
Estonian: 18…49-aastased täiskasvanud, keda ei olnud varem 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud
Latvian: 18-49 gadus veci pieaugušie, kas iepriekš nav vakcinēti ar 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu
Estonian: Üks ühekordne annus.
Latvian: Viena deva.
Estonian: Järgmised sagedused põhinevad kõrvaltoimetel, mida hinnati kliinilistes uuringutes Prevenar 13-ga:
Latvian: Tālāk raksturotais drošuma profils balstās uz klīniskajos pētījumos iegūtiem datiem par Prevenar 13:
Estonian: Kõik pneumokokist põhjustatud ägedad keskkõrvapõletikud Vaktsiini serotüübist põhjustatud äge keskkõrvapõletik Uuringuplaani kohaselt
Latvian: Visi pneimokoku izraisīti AVI Vakcīnas serotipu izraisīti AVI
Estonian: 18…49-aastastel täiskasvanutel olid kõigi 13 serotüübi OPA tiitrite geomeetrilised keskmised Prevenar 13 manustamisel mittehalvemad kui täheldatud immuunvastus Prevenar 13 manustamisele 60…64-aastastel täiskasvanutel.
Latvian: 18-49 gadus veciem pieaugušajiem visu Prevenar 13 serotipu OPA ģeometriskie vidējie titri nebija mazāki par 60-64 gadus vecu pieaugušo atbildes reakciju uz Prevenar 13.
Estonian: 19A 1580
Latvian: 5 līdz 186
Estonian: Tabel 9.
Latvian: 8. tabula.
Estonian: Pneumokokkidevastaseid immuunvastuseid võrreldi neis kahes uuringus samaväärsuse kriteeriumide alusel, sealhulgas võrreldi isikute osakaalu, kellel oli seerumis polüsahhariidi serotüübi vastase spetsiifilise IgG tase ≥ 0,35 μg/ml ühe kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest ning IgG kontsentratsioonide geomeetrilisi keskmisi (ELISA GMC); peale selle võrreldi funktsionaalsete antikehade tiitreid (OPA) Prevenar 13 ja Prevenari kasutanud uuringus osalejatel.
Latvian: Šajos divos pētījumos imūno atbildi pret pneimokokiem salīdzināja, izmantojot līdzvērtības kritērijus, tostarp pacientu skaitu procentos, kuriem pret polisaharīdu serotipa specifisku IgG koncentrācija serumā vienu mēnesi pēc primārā kursa bija ≥ 0,35 μg/ml, kā arī IgG ģeometriskās vidējās koncentrācijas salīdzinājumus (ELISA GMC).
Estonian: Immuunvastuste samaväärsuse võrdlus uuringus 006 lähtudes polüsahhariidivastase IgG kontsentratsiooni ≥ 0,35 μg/ml saavutanud imikute osakaalust on esitatud tabelis 1.
Latvian: 1. tabulā ir parādīts imūnās atbildes līdzvērtības pētījumā 006 salīdzinājums, ņemot vērā to zīdaiņu skaitu, kam pneimokoku antikapsulārā polisaharīda IgG koncentrācija sasniedza ≥ 0,35 μg/ml.
Estonian: Üldiste soovituste kohaselt manustati üks annus 23-valentset pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini 1 kuu pärast Prevenar 13 neljandat annust.
Latvian: Saskaņā ar vispārējiem ieteikumiem, 1 mēnesi pēc Prevenar 13 ceturtās devas ievadīšanas tika ievadīta viena 23-valentas pneimokoku polisaharīdu vakcīnas deva.
Estonian: Süstesuspensioon üheannuselises viaalis.
Latvian: Suspensija injekcijām vienas devas flakonā.
Estonian: 0,5 ml süstesuspensiooni (I tüüpi klaasist) süstlis, millel on lateksivabast klorobutüülkummist kolvikork ja lateksivabast isopreen-bromobutüülkummist kaitsev otsakork.
Latvian: 0,5 ml suspensija injekcijām pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (lateksu nesaturoša hlorbutila gumija) un aizsargvāciņu (lateksu nesaturoša izoprēna brombutila gumija).
Estonian: pneumokoki serotüübi 1
Latvian: Pneimokoku polisaharīds, 1.
Estonian: Pakendis on 1, 5, 10, 25 ja 50 viaali.
Latvian: Iepakojumā 1, 5, 10, 25 un 50 flakoni.
Estonian: Vaktsiin on valge süstesuspensioon, mida turustatakse üheannuselises viaalis (0,5 ml).
Latvian: Vakcīna ir balta suspensija injekcijām, viena deva flakonā (0,5 ml).
Estonian: Episoodide üldarv
Latvian: Visas epizodes
Estonian: 2,2 µg pneumokoki serotüübi 23F
Latvian: Pneimokoku polisaharīds, 23F 1 serotips
Estonian: Vaktsiin on valge süstesuspensioon, mida turustatakse ühekordset annust sisaldavas süstlis (0,5 ml).
Latvian: Vakcīna ir balta suspensija injekcijām, viena deva pilnšļircē (0,5 ml).
Estonian: Eelnevalt 7-valentse Prevenariga vaktsineeritud (2- või 3-annuseline esmane vaktsineerimine ja lisaks revaktsineerimine) lastel vanuses 12...59 kuud oli pärast ühe annuse Prevenar 13 manustamist nende laste osakaal vähemalt 90%, kes saavutasid IgG kontsentratsiooni ≥ 0,35 μg/ml ja OPA tiitrid ≥ 1:8.
Latvian: Pēc vienreizējas Prevenar 13 devas ievadīšanas bērniem (12-59 mēnešus veciem), kuriem ir veikts pilns imunizācijas kurss ar 7-valento Prevenar (2 vai 3 devu primārais kurss plus revakcinācija), seruma IgG līmenis ≥ 0.35 μg /ml un OPA titrs ≥ 1:8 tika sasniegts vismaz 90 % gadījumu.
Estonian: Kõigi seitsme ühise serotüübi suhtes saavutasid uuringutes 006 ja 004 vastavalt > 96% ja > 90% Prevenar 13 kasutanud uuringus osalejatest OPA tiitri ≥ 1:8 ühe kuu jooksul pärast esmast vaktsineerimist.
Latvian: Pētījumos 006 un 004 vienu mēnesi pēc primārā kursa OPA titru ≥ 1:8 pret visiem septiņiem bieži sastopamajiem serotipiem sasniedza attiecīgi > 96 % un > 90 % Prevenar 13 saņēmēju.
Estonian: Ärge kasutage, kui sisu ei vasta kirjeldusele.
Latvian: Ja saturs izskatās savādāk nekā tam vajadzētu būt, nelietojiet to.
Estonian: EU/1/09/590/002 - 1 süstliga pakend eraldi nõelaga EU/1/09/590/001 - 1 süstliga pakend ilma nõelata EU/1/09/590/004 - 10 süstliga pakend eraldi nõeltega EU/1/09/590/003 - 10 süstliga pakend ilma nõelata EU/1/09/590/006 - 50 süstliga pakend eraldi nõeltega EU/1/09/590/005 - 50 süstliga pakend ilma nõelata
Latvian: EU/1/09/590/002 - iepakojumā 1 pilnšļirce ar atsevišķu adatu EU/1/09/590/001 - iepakojumā 1 pilnšļirce bez adatas EU/1/09/590/004 - iepakojumā 10 pilnšļirces ar atsevišķām adatām EU/1/09/590/003 - iepakojumā 10 pilnšļirces bez adatām EU/1/09/590/006 - iepakojumā 50 pilnšļirces ar atsevišķām adatām EU/1/09/590/005 - iepakojumā 50 pilnšļirces bez adatām
Estonian: Pärast esmast avamist võib ravimit säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 2 ºC...8 ºC, sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab kasutaja.
Latvian: pēc atvēršanas zāles var uzglabāt līdz 28 dienām 2-8
Estonian: Kui imikul või lapsel on alustatud vaktsineerimist Prevenariga, võib tema ajakavas igal ajal Prevenar 13-le üle minna.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem, kuriem vakcinācija uzsākta ar Prevenar, to var nomainīt uz Prevenar 13 jebkurā vakcinācijas kursa posmā.
Estonian: • Ravimpartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Latvian: • Oficiāla sērijas izlaide
Estonian: Täiskasvanutel, keda oli vähemalt viie aasta jooksul enne kliinilist uuringut pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud, olid OPA tiitrite geomeetrilised keskmised 12 ühise serotüübi osas Prevenar 13 manustamise järgselt mittehalvemad kui immuunvastus 23-valentsele pneumokokkidevastasele polüsahhariidvaktsiinile.
Latvian: Pieaugušajiem, kuri saņēmuši pneimokoku polisaharīdu vakcīnu vismaz 5 gadus pirms pētījumā veiktās vakcinācijas, OPA ģeometriskie vidējie titri ar Prevenar 13 bija bez klīniski nozīmīgām atšķirībām, salīdzinot ar 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu pret divpadsmit serotipiem, kurus satur abas vakcīnas.
Estonian: Ainevahetus ja toitumishäired: Väga sage:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži:
Estonian: • palavik, ärrituvus, valu, valulikkus, punetus, paistetus või kõvenemine vaktsineerimiskohal,
Latvian: • Uzbudināmība, sāpes, savārgums, apsārtums, pietūkums vai sacietējums vakcinācijas vietā;,
Estonian: 18…49-aastased võrdluses 60…64-aastastega
Latvian: 18-49 gadus veci pacienti salīdzinājumā ar 60-64 gadus veciem pacientiem
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles Prevenar 13 manustati üks aasta pärast 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini manustamist, olid immuunvastused kõigi serotüüpide osas madalamad kui Prevenar 13 manustamisel patsientidele, keda ei olnud varem 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga immuniseeritud.
Latvian: Klīniskajos pētījumos imūnā atbildes reakcija bija mazāk izteikta pret visiem serotipiem gadījumos, kad Prevenar 13 tika ievadīts vienu gadu pēc 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas lietošanas, salīdzinājumā ar gadījumiem, kad Prevenar 13 tika ievadīts ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu iepriekš nevakcinētiem subjektiem.
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab 2,2 µg serotüüpide 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ning 4,4 µg serotüübi 6B vastast polüsahhariidi konjugeeritud CRM197 kandjavalguga, adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile.
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur 2,2 µg 1., 3., 4., 5., 6A, 7F, 9V, 14., 18C, 19A, 19F, 23F serotipa un 4,4 µg 6B serotipa polisaharīda.
Estonian: Üheannuselised viaalid:
Latvian: Vienas devas flakoni:
Estonian: Tabelis 8 on esitatud OPA tiitrite geomeetrilised keskmised (GMT) üks kuu pärast ühekordse annuse Prevenar 13 manustamist 18…49-aastastele võrdluses 60…64-aastastega.
Latvian: 8. tabulā ir parādīti OPA ģeometriskie vidējie titri pēc vienas Prevenar 13 devas ievadīšanas 1849 gadus veciem pacientiem salīdzinājumā ar 60-64 gadus veciem pacientiem.
Estonian: 2,2 µg pneumokoki serotüübi 6A
Latvian: Pneimokoku polisaharīds, 6A 1 serotips
Estonian: 18C 3989
Latvian: 18 līdz 381
Estonian: EU/1/09/590/012 - 1 mitmeannuselise konteineriga pakend EU/1/09/590/013 - 5 mitmeannuselise konteineriga pakend EU/1/09/590/014 - 10 mitmeannuselise konteineriga pakend EU/1/09/590/015 - 25 mitmeannuselise konteineriga pakend EU/1/09/590/016 - 50 mitmeannuselise konteineriga pakend
Latvian: EU/1/09/590/012 - kastītē 1 daudzdevu iepakojums EU/1/09/590/013- kastītē 5 daudzdevu iepakojumi EU/1/09/590/014- kastītē 10 daudzdevu iepakojumi EU/1/09/590/015 - kastītē 25 daudzdevu iepakojumi EU/1/09/590/016- kastītē 50 daudzdevu iepakojumi