FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En dos estudios comparativos con placebo con 2.642 mujeres osteoporóticas postmenopáusicas, se observó hipercalcemia en el 25,3% de las pacientes tratadas con Preotact comparado con 4,3% de las pacientes tratadas con placebo.
Norwegian Bokmål: Basert på to placebokontrollerte studier med 2642 postmenopausale osteoporotiske kvinner, var hyperkalsemi rapportert hos 25,3 % av pasientene som ble behandlet med Preotact sammenlignet med 4,3 % hos placebobehandlede pasienter.
Spanish: Pulse el botón de liberación amarillo para liberar el botón de inyección azul.
Norwegian Bokmål: Trykk på den gule utløserknappen for å frigi den blå injeksjonsknappen.
Spanish: En el periodo basal un total de 165 pacientes (69%) tenían una puntuación T inferior a -2,5, y 112 (47%) habían sufrido al menos una fractura después de la menopausia.
Norwegian Bokmål: Ved studiens start hadde totalt 165 kvinner (69 %) en T-score < - 2,5 og 112 (47 %) rapporterte minst en fraktur etter menopause.
Spanish: • estreñimiento, diarrea,
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, diaré
Spanish: • náuseas.
Norwegian Bokmål: • kvalme
Spanish: Después del tratamiento con Preotact las pacientes pueden ser tratadas con un bisfosfonato para aumentar la densidad mineral ósea (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Preotact, kan pasientene behandles med et bisfosfonat for ytterligere økning av benmineraltettheten (se pkt.
Spanish: Efecto sobre la incidencia de fracturas
Norwegian Bokmål: Effekt på frakturforekomst
Spanish: En la DMO de la cadera, se observó un aumento del 4,5% con respecto al periodo basal en un año de tratamiento con alendronato, comparado con una disminución del 0,1% después de un año de placebo.
Norwegian Bokmål: For gjennomsnittelig hofte BMD, var det en 4,5 % økning fra baselinje med alendronat i et år sammenlignet med 0,1 % minkning etter et år med placebo.
Spanish: Poco frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 personas):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere):
Spanish: Aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre Anorexia
Norwegian Bokmål: Økt alkaliske fosfataser i blodet Anoreksi
Spanish: Agua para inyección.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Spanish: • Retire el aire residual (purgue la pluma)
Norwegian Bokmål: • Slippe ut gjenværende luft (klargjøre pennen)
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for håndtering eller administrering av dette legemidlet For instruksjoner om rekonstituering av dette legemidlet før administrering se pkt.
Spanish: Irritación en la zona de inyección
Norwegian Bokmål: Irritasjon ved injeksjonsstedet
Spanish: Se considera que estos fragmentos con grupos carboxílicos terminales intervienen en la regulación de la actividad de la hormona paratiroidea.
Norwegian Bokmål: Fragmentene fra karboksyterminalen antas å spille en rolle i reguleringen av paratyreoideahormonaktiviteten.
Spanish: • No comparta nunca su pluma precargada Preotact con nadie.
Norwegian Bokmål: • Del aldri den ferdigfylte pennen med andre.
Spanish: En ese momento, la pluma precargada de Preotact está lista para su uso y la medicación está lista para ser inyectada en el abdomen (bajo la piel).
Norwegian Bokmål: Etter du gjør dette er Preotact ferdigfylt penn klar til bruk og legemidlet er klart for å injiseres i magen (under huden).
Spanish: No se utilizará hormona paratiroidea en mujeres en edad fértil, durante el embarazo o lactancia.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon skal ikke brukes av kvinner i fertil alder, under graviditet eller amming.
Spanish: La inyección diaria Inyección diaria
Norwegian Bokmål: • Sette den daglige injeksjonen
Spanish: La hormona paratiroidea es un péptido natural que no se metaboliza por las enzimas microsómicas hepáticas que metabolizan los fármacos, y no las inhibe (por ejemplo, isoenzima citocromo P450).
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon er et naturlig peptid som ikke metaboliseres av, og som ikke hemmer, hepatiske mikrosomale legemiddelmetaboliserende enzymer (f. eks.
Spanish: Retire el papel protector del protector externo de la aguja.
Norwegian Bokmål: Dra beskyttelsespapiret av kanylebeskytteren.
Spanish: Se debe formar a los pacientes sobre las técnicas de inyección adecuadas (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Pasienter må gis opplæring i riktig injeksjonsteknikk (se pkt.
Spanish: Preotact se inyecta utilizando una pluma precargada.
Norwegian Bokmål: Preotact injiseres ved å bruke en ferdigfylt penn.
Spanish: Los estudios en ratas indican una mayor incidencia de osteosarcoma con la administración a largo plazo de Preotact (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter indikerer økt forekomst av osteosarkom ved langtidsbehandling med Preotact (se pkt.
Spanish: • si es alérgico a la hormona paratiroidea o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(indicados en la sección 6);
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Preotact - dersom du er allergisk overfor paratyreoideahormon eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Los siguientes datos de reacciones adversas (RAM) se basan en dos estudios comparativos con placebo en 2.642 mujeres osteoporóticas posmenopáusicas de las cuales 1.341 recibieron hormona paratiroidea.
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningsdata baseres på to placebokontrollerte studier utført på 2642 postmenopausale osteoporotiske kvinner hvor 1341 fikk paratyreoideahormon.
Spanish: Las concentraciones de calcio sérico alcanzan un máximo entre 6 y 8 horas después de la dosis y normalmente vuelven al estado basal en 20 a 24 horas después de cada una de las administraciones de hormona paratiroidea.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumkonsentrasjonene når maksimum mellom 6 og 8 timer etter hver dose av paratyreoideahormon og går tilbake til normalt nivå etter 20-24 timer.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (pgr)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan
Spanish: Efecto sobre la densidad mineral ósea (DMO)
Norwegian Bokmål: Effekt på beinmineraltetthet (BMD)
Spanish: • No guarde nunca su pluma precargada Preotact con la aguja puesta.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar aldri den ferdigfylte pennen med nålen festet på.
Spanish: En estos pacientes, Preotact tuvo una mayor probabilidad de agravar su hipercalciuria subyacente.
Norwegian Bokmål: Det var mer sannsynlig at behandling med Preotact forverret den underliggende hyperkalsiurien hos disse pasientene.
Spanish: No trate de empujarlo hacia dentro hasta que se lo indique en este manual.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk den inn før du får instruksjoner om å gjøre det slik som beskrevet lengre bak i bruksanvisningen.
Spanish: Cuando no esté utilizando la pluma precargada, póngala de nuevo en la nevera.
Norwegian Bokmål: Når du ikke bruker den, skal den ferdigfylte pennen legges tilbake i kjøleskapet.
Spanish: Mantener el producto protegido de la luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pakningen beskyttet mot lys.
Spanish: No se dispone de datos del uso de hormona paratiroidea en mujeres en edad fértil, durante el embarazo y lactancia materna.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data på bruk av paratyreoideahormon hos fertile kvinner, under graviditet og amming.
Spanish: La tabla siguiente muestra una visión general de las RAMs donde la incidencia es al menos 0,5% superior en el grupo tratado con hormona paratiroidea, comparado con el grupo tratado con placebo.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor gir en oversikt over bivirkningene der forekomsten er minst 0,5 % høyere i paratyreoideahormongruppen sammenlignet med placebo.
Spanish: En general, las concentraciones de calcio sérico regresan al nivel basal 24 horas después de la administración.
Norwegian Bokmål: Vanligvis går serumkalsiumnivåene tilbake til utgangsnivåer 24 timer etter dosering.
Spanish: Para el uso de la pluma, ver el manual de instrucciones.
Norwegian Bokmål: Vennligst se hvordan pennen skal brukes i bruksanvisningen.
Spanish: Ácido cítrico monohidratado Cloruro sódico
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Natriumklorid
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Spanish: Polvo de color blanco a color hueso, y disolvente claro e incoloro.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gråhvitt pulver og klar, fargeløs væske.
Spanish: En las pacientes con calcio sérico elevado de forma persistente (por encima del límite normal superior) se evaluará la presencia de enfermedades subyacentes (por ejemplo, hiperparatiroidismo).
Norwegian Bokmål: Pasienter med vedvarende forhøyet serumkalsium (over øvre normalnivå) bør undersøkes for underliggende sykdom (f. eks.
Spanish: • Puede almacenar la pluma precargada sin mezclar a una temperatura entre 2 ºC y 25 ºC.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppbevare den ublandede ferdigfylte pennen ved temperaturer mellom 2-25 °C.
Spanish: Si la solución reconstituida está turbia, tiene color o contiene partículas, no se debe usar Preotact.
Norwegian Bokmål: Preotact skal ikke brukes dersom den rekonstituerte oppløsningen er uklar, farget eller inneholder partikler.
Spanish: protector externo de la aguja protector interno de la aguja aguja la pluma precargada está llena número de dosis restantes la pluma precargada está vacía indicador de dosis
Norwegian Bokmål: ferdigfylt penn er full antall gjenværende doser ferdigfylt penn er tom indikator kanyle indre kanylebeskytter ytre kanylebeskytter
Spanish: Durante un periodo de 28 días la solución reconstituida puede almacenarse un máximo de 7 días a temperaturas por debajo de 25 ºC.
Norwegian Bokmål: I løpet av 28-dagersperioden kan den rekonstituerte oppløsningen oppbevares inntil 7 dager ved høyst 25 °C.
Spanish: Preparación de la nueva pluma precargada para su uso: extracción del aire (purgado)
Norwegian Bokmål: Klargjøre den nye ferdigfylte pennen for bruk - slippe ut luft
Spanish: Se ha observado elevación del calcio sérico durante el tratamiento con Preotact.
Norwegian Bokmål: Forhøyet serumkalsium er sett ved behandling med Preotact.
Spanish: El disolvente contiene:
Norwegian Bokmål: Væsken inneholder:
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere):
Spanish: Hipercalciuria
Norwegian Bokmål: Hyperkalsiuri
Spanish: Preotact es un polvo y disolvente para solución inyectable en una pluma precargada.
Norwegian Bokmål: Preotact er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn.
Spanish: La primera cámara contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea en polvo y la segunda cámara contiene 1,13 ml de disolvente.
Norwegian Bokmål: Det første kammeret inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon som pulver og det andre kammeret inneholder 1,13 ml væske.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C)
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt.
Spanish: Pluma precargada (después de la reconstitución): Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn (etter rekonstituering): Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Spanish: Si interrumpe la administración de Preotact
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Preotact
Spanish: • alteraciones del olfato y del gusto.
Norwegian Bokmål: • tap av matlyst • forstyrrelser i smak- og luktesans
Spanish: Se ha estudiado Preotact en pacientes con hipercalciuria preexistente.
Norwegian Bokmål: Preotact er studert hos pasienter med tidligere hyperkalsiuri.
Spanish: Conservación de Preotact
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Preotact
Spanish: Tras la reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitos contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea elaborada utilizando una cepa de Escherichia coli modificada mediante tecnología de ADN recombinante.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver dose á 71,4 mikroliter 100 mikrogram paratyreoideahormon produsert i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Spanish: • Ponga la pluma con el extremo de la aguja apuntando hacia arriba.
Norwegian Bokmål: • Hold enden med kanylen pekende rett opp
Spanish: En el estudiopivotal, Preotact aumentó en un 6,5% la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar después de 18 meses de tratamiento, comparado con -0,3% con placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: I hovedstudien økte Preotact lumbal BMD med 6.5 % sammenlignet med -0,3 % for placebo (p<0,001) etter 18 måneders behandling.
Spanish: Anticuerpos frente a hormona paratiroidea
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot paratyreoideahormon
Spanish: • ácido cítrico monohidratado,
Norwegian Bokmål: • sitronsyremonohydrat
Spanish: • Puede conservar la pluma precargada mezclada durante 7 días fuera del refrigerador (por debajo de 25ºC) durante los 28 días del período de uso.
Norwegian Bokmål: Du kan oppbevare den blandede ferdigfylte pennen inntil 7 dager utenfor kjøleskap (ved høyst 25 °C) i løpet av 28-dagersperioden.
Spanish: Forma de administración La dosis se administra como inyección subcutánea en el abdomen.
Norwegian Bokmål: Dosen skal tas som subkutan injeksjon i magen.
Spanish: • Conservar Preotact en el embalaje original, para protegerlo de la luz.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Preotact beskyttet mot lys.
Spanish: Como se han descrito algunos episodios de mareos en pacientes tratados con Preotact, las pacientes no conducirán vehículos ni utilizarán maquinaria hasta que hayan desaparecido los síntomas.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene har avtatt.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL SUMINISTRO Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM
Spanish: • Retire la aguja después de cada inyección diaria y vuelva a guardar la pluma precargada en el frigorífico entre 2 ºC y 8 ºC.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen etter hver daglige injeksjon og legg den ferdigfylte pennen tilbake i kjøleskapet ved 2
Spanish: En las pacientes que han iniciado el tratamiento con Preotact se controlará la concentración de calcio urinario y/o sérico en los meses 1, 3 y 6.
Norwegian Bokmål: Pasienter som settes på behandling med Preotact skal monitoreres måned 1, 3 og 6 for forhøyede nivåer av serumkalsium og/eller kalsium i urin.
Spanish: • Coloque una aguja
Norwegian Bokmål: • Sette på en kanyle
Spanish: Preotact está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Preotact er indisert for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med høy risiko for frakturer (se pkt.
Spanish: La asociación fue efectiva con independencia de la edad, tasa basal de recambio óseo o DMO basal.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen var effektiv uansett alder eller hastighet på benturnover eller BMD fra starten av.
Spanish: • hidróxido de sodio.
Norwegian Bokmål: • natriumhydroksid
Spanish: • Puede guardar la pluma precargada mezclada hasta 7 días a temperatura ambiente entre 2 ºC y 25
Norwegian Bokmål: • Du kan oppbevare blandet ferdigfylt penn i inntil 7 dager ved romtemperatur, mellom 2-25 °C.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Tras la reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitros contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver dose på 71,4 mikroliter 100 mikrogram paratyreoideahormon.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25 oC.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
Spanish: Preotact se suministra en una pluma precargada que contiene un cartucho.
Norwegian Bokmål: Preotact leveres i en ferdigfylt penn med en sylinderampulle.
Spanish: Preotact se presenta en un envase con 2 plumas precargadas.
Norwegian Bokmål: Preotact er tilgjengelig i pakninger med 2 ferdigfylte penner.
Spanish: Tapa ondulada (con un sello de caucho).
Norwegian Bokmål: Lokk (med gummiforsegling): Aluminium.
Spanish: Preotact se utiliza para tratar la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas.
Norwegian Bokmål: Preotact brukes til behandling av osteoporose hos kvinner etter menopause (overgangsalder) med høy risiko for benbrudd.
Spanish: En un estudio clínico extenso fase III, se detectaron anticuerpos frente a la hormona paratiroidea en el 3% de las mujeres tratadas con Preotact, comparado con el 0,2% de las mujeres tratadas con placebo.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot paratyreoideahormon ble sett i 3 % av kvinnene som fikk Preotact sammenlignet med 0,2 % av kvinnene som fikk placebo i en stor klinisk fase III-studie.
Spanish: Uso subcutáneo
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk
Spanish: En respuesta a las administraciones subcutáneas de Preotact (100 microgramos de hormona paratiroidea), aumentan gradualmente las concentraciones del calcio sérico total y alcanzan la concentración máxima (aumento medio en 129 pacientes, 0,15 mmol/l) en aproximadamente 6 a 8 horas después de la administración.
Norwegian Bokmål: Totale serumkalsiumnivåer øker gradvis og når maksimum konsentrasjon (gjennomsnittelig økning hos 129 pasienter, 0,15 mmol/l) etter ca. 6-8 timer som en reaksjon på subkutane doser av Preotact (100 mikrogram paratyreoideahormon).
Spanish: Una vez que se ha reconstituido el cartucho puede conservarse a temperaturas por debajo de 25 ºC un máximo de 7 días durante el periodo de uso de 28 días.
Norwegian Bokmål: Når sylinderampullen er rekonstituert, kan den oppbevares ved høyst 25 °C i inntil 7 dager i løpet av brukstiden som er på 28 dager.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Preotact
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Preotact
Spanish: • Desenrosque la aguja.
Norwegian Bokmål: • Skru av kanylen.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Preotact 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Preotact 100 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Paratyreoideahormon
Spanish: • Enrosque la pluma precargada hasta que el extremo transparente se encuentre con el cuerpo de la pluma.
Norwegian Bokmål: • Skru sammen den ferdigfylte pennen slik at den klare forparten og pennens hoveddel møtes.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal severa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Su médico puede prescribirle un complemento de calcio y vitamina D. En ese caso le indicará la cantidad que debe tomar cada día.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye du skal ta hver dag.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Spanish: Excipientes: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Spanish: Durante el programa clínico, se trató la hipercalcemia monitorizando los parámetros de laboratorio y utilizando un algoritmo de tratamiento pre-especificado (ver secciones 4.3 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble håndtert i løpet av det kliniske programmet ved monitorering av laboratorieverdier og bruk av prespesifisert algoritme (se pkt.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Muy frecuentes
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Svært vanlige
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 100 microgramos de hormona paratiroidea administrados una vez al día.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dosering er 100 mikrogram gitt en gang daglig.
Spanish: Preotact se presenta en envases de 2 plumas precargadas.
Norwegian Bokmål: Preotact finnes i pakninger á 2 ferdigfylte penner
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1,61 mg de hormona paratiroidea y 1,13 ml de disolvente (14 dosis).
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1,61 mg paratyreoideahormon og 1,13 ml væske (14 doser).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
Norwegian Bokmål: Stoffskifte -og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Frecuentes
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Spanish: Solución reconstituida: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Spanish: • con elevaciones no explicadas de la fosfatasa alcalina específica del hueso
Norwegian Bokmål: • med uavklart forhøyet benspesifikk alkalisk fosfatase
Spanish: • con hipersensibilidad a la hormona paratiroidea o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: • med overfølsomhet overfor paratyreoideahormon eller overfor et eller flere av hjelpestoffene
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Homeostasis del calcio, hormonas paratiroideas y análogos.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kalsium homøostase, paratyreoideahormoner og analoger, ATC-kode: H05AA03.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en MM/AAAA
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}
Spanish: Una vez que el producto se ha reconstituido puede conservarse fuera de la nevera a temperaturas por debajo de 25 ºC un máximo de 7 días durante el periodo de uso de 28 días (ver sección 6.3).
Norwegian Bokmål: Når sylinderampullen er rekonstituert, kan den oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 25 °C i inntil 7 dager i løpet av bruksperioden som er på 28 dager (se pkt.
Spanish: • aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre,
Norwegian Bokmål: • økt nivå av basiske fosfataser i blodet
Spanish: • con tumores óseos o metástasis óseas.
Norwegian Bokmål: • med maligniteter i skjelettet eller benmetastaser
Spanish: Del mecanismo de acción conocido se deduce que la asociación de Preotact con glucósidos cardíacos puede predisponer a las pacientes a toxicidad por digitálicos en caso de que aparezca hipercalcemia.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen kan samtidig bruk av Preotact og hjerteglykosider øke faren for digitalisintoksikasjon dersom hyperkalsemi utvikles (se pkt.
Spanish: • No guarde la pluma precargada con la aguja puesta.
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar den ferdigfylte pennen med en kanyle påsatt.
Spanish: • con insuficiencia hepática severa
Norwegian Bokmål: • med alvorlig nedsatt leverfunksjon
Spanish: Preotact 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada.
Norwegian Bokmål: Preotact 100 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Paratyreoideahormon
Spanish: Eritema en la zona de la inyección
Norwegian Bokmål: Erytem ved injeksjonsstedet
Spanish: Tenga cuidado de no pulsar el botón de liberación amarillo al manipular la pluma precargada.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så du ikke trykker på den gule utløserknappen mens du håndterer den ferdigfylte pennendersom du ved uhell gjør det, vil den blå injeksjonsknappen sprette ut.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.