FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling har vært brukt til klassifisering av bivirkningene (se tabell 1): svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: However, the trend is not considered clinically important, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers and BMD increases were consistent across a wide range of body weight.
Norwegian Bokmål: Trenden anses imidlertid ikke å ha klinisk betydning, siden de farmakodynamiske effektene, basert på benomsetningsmarkører og BMD, var konsistente ved et bredt spekter av kroppsvekter.
English: This could damage the device.
Norwegian Bokmål: Da kan utstyret skades.
English: No data is available in patients with long-term systemic glucocorticoid therapy and severe renal impairment (GFR < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data tilgjengelig hos pasienter med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min).
English: • Inject the entire contents of the pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: • Injiser hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten.
English: Disinfect the skin by using an alcohol wipe.
Norwegian Bokmål: Desinfiser huden med en alkoholserviett.
English: In a study of 55 patients with varying degrees of renal function, including patients on dialysis, the degree of renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of denosumab.
Norwegian Bokmål: I en studie med 55 pasienter med varierende grad av nyrefunksjon, inkludert pasienter som fikk dialyse, hadde graden av nyresvekkelse ingen effekt på denosumabs farmakokinetikk.
English: Cellulitis1
Norwegian Bokmål: Cellulitt1
English: DO NOT touch the needle or push the plunger.
Norwegian Bokmål: IKKE berør nålen eller trykk inn stempelet.
English: Prolia has not been tested in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Prolia er ikke testet hos gravide kvinner.
English: Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 1 year were investigated in 242 men aged 31-84 years.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Prolia gitt én gang hver 6. måned i 1 år ble evaluert hos 242 menn i alderen 31-84 år.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen som er angitt på etiketten på den ferdigfylte sprøyten (EXP).
English: • potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Norwegian Bokmål: • potensen til legemidlet som hemmer benresorpsjon (høyere risiko ved høypotente forbindelser), administrasjonsvei (høyere risiko ved parenteral administrasjon) og kumulativ dose av benresorpsjonsbehandling.
English: You should not take Prolia together with another medicine containing denosumab.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Prolia sammen med et annet legemiddel som inneholder denosumab.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/618/001 1 pre-filled syringe (blistered) EU/1/10/618/002 1 pre-filled syringe (unblistered) EU/1/10/618/003 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/618/001 1 ferdigfylt sprøyte (blisterpakning) EU/1/10/618/002 1 ferdigfylt sprøyte (ikke blisterpakning) EU/1/10/618/003 1 ferdigfylt sprøtye med automatisk nålebeskyttelse (blisterpakning)
English: Patients were randomised (1:1) to receive either Prolia 60 mg subcutaneously once every 6 months or oral risedronate 5 mg once daily (active control) for 2 years.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1) til å motta enten Prolia 60 mg subkutant én gang hver 6. måned, eller oral risedronat 5 mg én gang daglig (aktiv kontroll) i 2 år.
English: Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten ut av kjøleskapet.
English: • are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone).
Norwegian Bokmål: • tar legemidler som kalles kortikosteroider (som prednisolon eller deksametason)
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the solution.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet helt ned, så langt det går, for å injisere all oppløsningen.
English: These data indicate that continued treatment with Prolia is required to maintain the effect of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at fortsatt behandling med Prolia er nødvendig for å opprettholde effekten av legemidlet.
English: No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført noen spesifikk studie av pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: Specific radiographic findings characterise these events.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kjennetegnes ved spesifikke radiografiske funn.
English: Similar fractures reported in association with bisphosphonates are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in denosumab-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Norwegian Bokmål: Lignende frakturer rapportert i forbindelse med bisfosfonater er ofte bilaterale; den kontralaterale femur bør derfor undersøkes hos pasienter som behandles med denosumab, og som har opplevd en femurskaftfraktur.
English: “SNAP”
Norwegian Bokmål: “KLIKK”
English: What Prolia is and how it works
Norwegian Bokmål: Hva Prolia er, og hvordan det virker
English: Following a 6 month period after birth, bone related changes showed recovery and there was no effect on tooth eruption.
Norwegian Bokmål: Seks måneder etter fødsel ble det observert bedring i de benrelaterte endringene, og det var ingen effekt på tannfrembrudd.
English: Rarely, allergic reactions may occur in patients receiving Prolia.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det forekomme allergiske reaksjoner hos pasienter som får Prolia.
English: Adequate intake of calcium, vitamin D and regular monitoring of calcium is especially important in these patients, see above.
Norwegian Bokmål: Adekvat inntak av kalsium og vitamin D og regelmessig overvåkning av kalsium er spesielt viktig hos disse pasientene, se ovenfor.
English: Re-initiation of Prolia resulted in gains in BMD similar to those when Prolia was first administered.
Norwegian Bokmål: Ny start av behandling med Prolia førte til økninger i BMD i likhet med da Prolia ble administrert for første gang.
English: Denosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Norwegian Bokmål: Denosumab består kun av aminosyrer og karbohydrater som nativt immunglobulin, og vil trolig ikke elimineres via levermetabolisme.
English: Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Prolia.
Norwegian Bokmål: Legen kan avgjøre at det er best at du selv eller en omsorgsperson injiserer Prolia.
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene and receive routine dental check-ups.
Norwegian Bokmål: Mens behandlingen pågår, bør du opprettholde god munnhygiene og gå til rutinemessig kontroll av tennene.
English: Prolia contains sorbitol
Norwegian Bokmål: Prolia inneholder sorbitol
English: Prolia is not recommended for use if you are pregnant.
Norwegian Bokmål: Prolia anbefales ikke hvis du er gravid.
English: In addition, Prolia demonstrated a significantly greater mean percent increase in BMD from baseline compared to risedronate at the total hip, femoral neck, and hip trochanter.
Norwegian Bokmål: I tillegg demonstrerte Prolia en signifikant større gjennomsnittlig prosentvis økning i BMD fra baseline sammenlignet med risedronat ved total hofte, lårhals og trokanter.
English: After Cmax, serum levels declined with a half-life of 26 days (range 6-52 days) over a period of 3 months (range 1.5-4.5 months).
Norwegian Bokmål: Etter Cmax ble serumnivåene redusert med en halveringstid på 26 dager (område 6-52 dager) over en periode på 3 måneder (område 1,5-4,5 måneder).
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Prolia.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å gjennomgå en tannundersøkelse før du begynner behandling med Prolia.
English: Your doctor or healthcare provider will show you or your carer how to use Prolia.
Norwegian Bokmål: Legen eller helsepersonell vil vise deg eller omsorgspersonen hvordan Prolia brukes.
English: Age (28-87 years), race and disease state (low bone mass or osteoporosis; prostate or breast cancer) do not appear to significantly affect the pharmacokinetics of denosumab.
Norwegian Bokmål: Alder (28-87 år), rase og sykdomstilstand (lav benmasse eller osteoporose, prostata- eller brystkreft) ser ikke ut til å påvirke denosumabs farmakokinetikk vesentlig.
English: The optimal total duration of antiresorptive treatment for osteoporosis (including both denosumab and bisphosphonates) has not been established.
Norwegian Bokmål: Optimal total lengde på antiresorptiv behandling mot osteoporose (med både denosumab og bisfosfonater) er ennå ikke kartlagt.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Prolia.
Norwegian Bokmål: Hvis du mottar tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. trekke en tann), må du informere legen om tannbehandlingen og fortelle tannlegen at du behandles med Prolia.
English: What you need to know before you use Prolia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Prolia
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, versus placebo at 1, 2 and 3 years.
Norwegian Bokmål: Prolia økte signifikant BMD ved alle kliniske steder som ble målt, i forhold til placebo ved 1, 2 og 3 år.
English: • bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe, • arm or leg pain (pain in extremity).
Norwegian Bokmål: • skjelett-, ledd- og/eller muskelsmerter som iblant kan være kraftige • smerter i armer eller ben (smerter i ekstremitetene)
English: Any effects of Prolia are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
Norwegian Bokmål: Eventuelle effekter av Prolia er sannsynligvis større i graviditetens andre og tredje trimester, siden monoklonale antistoffer transporteres lineært over placenta etter som svangerskapet skrider frem, og den største andelen overføres i tredje trimester.
English: What to do before you give a subcutaneous injection of Prolia
Norwegian Bokmål: Hva du bør gjøre før du setter en subkutan injeksjon med Prolia
English: Discontinuation of Prolia therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient based on an individual benefit-risk assessment.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen med Prolia hos pasienter som mistenkes å ha et atypisk lårbensbrudd, skal vurderes i påvente av en vurdering av pasienten basert på en individuell nytte-risiko-vurdering.
English: Patients should be advised to seek prompt medical attention if they develop signs or symptoms of cellulitis.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at de umiddelbart må oppsøke lege hvis de utvikler tegn eller symptomer på cellulitt.
English: It is important that you or your carer do not give the injection unless training from your doctor or healthcare provider has been received.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du eller omsorgspersonen din ikke forsøker å injisere hvis dere ikke har fått opplæring av lege eller sykepleier.
English: Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker * Acetatbuffer dannes ved å blande eddiksyre med natriumhydroksid
English: You should also take calcium and vitamin D supplements while being on treatment with Prolia.
Norwegian Bokmål: Du bør også ta kalsium- og D-vitamintilskudd mens du behandles med Prolia.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of denosumab on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling skal vurderes periodisk ut fra en nytte-risiko-vurdering for denosumab for den enkelte pasient, spesielt etter bruk i 5 år eller mer (se pkt.
English: The use of Prolia in children and adolescents has not been studied.
Norwegian Bokmål: Bruk av Prolia til barn og ungdom er ikke studert.
English: In clinical studies examining the effects of discontinuation of Prolia, BMD returned to approximately pre-treatment levels and remained above placebo within 18 months of the last dose.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier som undersøkte effekten av seponering av Prolia, gikk BMD tilbake til omtrent samme nivå som før behandling og holdt seg over placebonivå, innen 18 måneder etter siste dose.
English: Bone biopsy results showed bone of normal architecture and quality with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Norwegian Bokmål: Benbiopsiresultater viste ben med normal arkitektur og kvalitet, uten tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellært ben eller margfibrose.
English: There was no evidence of maternal harm prior to labour; adverse maternal effects occurred infrequently during labour.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn til skader på mor før fødselen, og det oppstod sjelden maternelle bivirkninger under fødsel.
English: The reduction in the incidence of new vertebral fractures, hip fractures and non-vertebral fractures by Prolia over 3 years were consistent regardless of the 10-year baseline fracture risk.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i forekomsten av nye vertebrale brudd, hoftebrudd og ikke-vertebrale brudd med Prolia over 3 år var konsistent, uavhengig av 10-års bruddrisiko ved baseline.
English: The PRAC considers that due to the fact that fatal cases of hypocalcaemia have been reported for Prolia also during this reporting interval, and there was a timely typical association with Prolia administration, the wording ‘including fatal cases' should be added to the current text regarding hypocalcaemia in section 4.4 of the SmPC.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at siden dødelige tilfeller av hypokalsemi har blitt rapportert for Prolia også i dette rapporteringsintervallet, og det fantes en betimelig, vanlig assosiasjon med foreskriving av Prolia, bør ordlyden «inkludert dødelige tilfeller» legges til gjeldende tekst angående hypokalsemi i avsnitt 4.4 av preparatomtalen.
English: In dose ranging studies, denosumab exhibited non-linear, dose-dependent pharmacokinetics, with lower clearance at higher doses or concentrations, but approximately dose-proportional increases in exposures for doses of 60 mg and greater.
Norwegian Bokmål: I dosevarierende studier viste denosumab ikke-lineær, doseavhengig farmakokinetikk med lavere clearance ved høyere doser eller konsentrasjoner, men omtrent doseproporsjonale økninger i eksponeringen for doser på 60 mg og over.
English: Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
English: Fifty-three percent (53%) of patients had no measurable amounts of denosumab detected at 6 months post-dose.
Norwegian Bokmål: Hos femtitre prosent (53 %) av pasientene ble det ikke påvist målbare denosumabmengder 6 måneder etter dosering.
English: Incidence of ONJ was 0.04% at 3 years, 0.06% at 5 years and 0.44% at 10 years of Prolia treatment.
Norwegian Bokmål: Forekomst av ONJ var 0,04 % ved 3 år, 0,06 % ved 5 år og 0,44 % ved 10 år med Prolia-behandling.
English: 0-2 years
Norwegian Bokmål: 0-2 år
English: There are no clinical data on the co-administration of denosumab and hormone replacement therapy (oestrogen), however the potential for a pharmacodynamic interaction is considered to be low.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke kliniske data fra samtidig administrasjon av denosumab og hormonerstatningsterapi (østrogen), men potensialet for farmakodynamisk interaksjon anses å være lavt.
English: Denosumab has been administered in clinical studies using doses up to 180 mg every 4 weeks (cumulative doses up to 1,080 mg over 6 months), and no additional adverse reactions were observed.
Norwegian Bokmål: Denosumab er administrert i kliniske studier ved bruk av doser opptil 180 mg hver 4. uke (kumulative doser opptil 1 080 mg over 6 måneder), og ingen ytterligere bivirkninger ble observert.
English: Only use each pre-filled syringe for one injection.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte skal kun brukes til én injeksjon.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prolia in all subsets of the paediatric population in the treatment of bone loss associated with sex hormone ablative therapy, and in subsets of the paediatric population below the age of 2 in the treatment of osteoporosis.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Prolia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av bentap assosiert med hormonbehandling, og i undergrupper av den pediatriske populasjonen under 2 års alder ved behandling av osteoporose.
English: Women should be advised not to become pregnant during and for at least 5 months after treatment with Prolia.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal rådes til ikke å bli gravide under og i minst 5 måneder etter behandling med Prolia.
English: Histomorphometry findings in the extension study in postmenopausal women with osteoporosis showed that the antiresorptive effects of Prolia, as measured by activation frequency and bone formation rates, were maintained over time.
Norwegian Bokmål: Histomorfometriresultater i forlengelsesstudien av postmenopausale kvinner med osteoporose viste at den antiresorptive effekten av Prolia, målt ved aktiveringsfrekvens og hastighet på bendannelse, ble opprettholdt over tid.
English: However, the effects on lymph nodes and tooth malalignment persisted, and minimal to moderate mineralisation in multiple tissues was seen in one animal (relation to treatment uncertain).
Norwegian Bokmål: Effekten på lymfeknuter og feil tannstilling vedvarte imidlertid, og det ble observert minimal til moderat mineralisering i flere vev hos ett dyr (usikkert om dette er behandlingsrelatert).
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) in patients receiving Prolia for osteoporosis.
Norwegian Bokmål: En bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (ONJ) (skade på bena i kjeven), er rapportert sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer) hos pasienter som har fått Prolia ved osteoporose.
English: Surgery or medicines that stop the production of oestrogen or testosterone used to treat patients with breast or prostate cancer can also lead to bone loss.
Norwegian Bokmål: Kirurgi eller legemidler som stanser produksjonen av østrogen eller testosteron, og som brukes til å behandle pasienter med bryst- eller prostatakreft, kan også føre til bentap.
English: Women with other diseases or on therapies that may affect bone were excluded from this study.
Norwegian Bokmål: Kvinner med andre sykdommer eller som fikk terapi som kan påvirke skjelettet, ble utelukket fra studien.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/618/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/618/001
English: 0-1 year
Norwegian Bokmål: 0-1 år
English: Patients treated with Prolia should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Prolia, bør få utlevert pakningsvedlegg og pasientkort.
English: You may have low levels of calcium in your blood while receiving Prolia.
Norwegian Bokmål: Du kan ha lavt kalsiumnivå i blodet mens du bruker Prolia.
English: Hypocalcaemia must be corrected by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi må korrigeres med tilstrekkelig inntak av kalsium og D-vitamin før behandlingen igangsettes.
English: Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Viktig: Les pakningsvedlegget før håndtering av den ferdigfylte sprøyten.
English: You must inject the entire content (1 mL) of the Prolia pre-filled syringe and it should be injected once every 6 months as instructed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Du må injisere alt innholdet (1 ml) i den ferdigfylte sprøyten med Prolia, og den skal settes hver 6. måned, som forskrevet av legen.
English: Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta brettet med den ferdigfylte sprøyten ut av pakningen og finn frem det du trenger til injeksjonen: alkoholservietter, en bomullsdott eller gaskompress, plaster og sprøytebeholder (følger ikke med).
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, receive routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling or non-healing of sores or discharge during treatment with denosumab.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessige tannkontroller og umiddelbart rapportere eventuelle orale symptomer som løse tenner, smerter eller hevelser, eller sår som ikke heles, eller væsking under behandling med denosumab.
English: The incidence of hip fracture was 1.2% in the placebo group compared to 0.7% in the Prolia group at 3 years.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hoftebrudd var 1,2 % i placebogruppen sammenlignet med 0,7 % i Prolia-gruppen ved 3 år.
English: Push all the way down through the snap.
Norwegian Bokmål: Fortsett å skyve helt ned gjennom klikket.
English: • Prolia is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Norwegian Bokmål: • Prolia settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
English: Proportion of women with fracture (%)+
Norwegian Bokmål: Andel av kvinner med brudd (%)
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på benskade i kjeven (osteonekrose).
English: What Prolia looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Prolia ser ut og innholdet i pakningen
English: In order to reduce the risk of developing ONJ, there are some precautions you should take.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven bør du ta noen forholdsregler.
English: Rarely, patients receiving Prolia may have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasienter som får Prolia, ha lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi).
English: Denosumab pharmacokinetics were not affected by the formation of binding antibodies to denosumab and were similar in men and women.
Norwegian Bokmål: Denosumabs farmakokinetikk ble ikke påvirket av dannelse av bindende antistoffer mot denosumab, og var tilsvarende for menn og kvinner.
English: Then LIFT the syringe off skin.
Norwegian Bokmål: LØFT deretter sprøyten bort fra huden.