FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immunisation should be completed at least 1 week prior to potential exposure to V. cholerae O1.
Portuguese: A imunização deve ser concluída pelo menos 1 semana antes da possível exposição a V. cholerae O1.
English: Contains sodium.
Portuguese: Contém sódio.
English: 31.25x109 bacteria*
Portuguese: 31,25x109 bactérias*
English: In addition to the direct protection, it was shown that Dukoral provides significant indirect (herd) protection in the studied setting.
Portuguese: Além da proteção direta, foi demonstrado que Dukoral proporciona uma proteção indireta (de grupo) significativa no cenário estudado.
English: - Make sure to mix the vaccine with buffer solution as described in this leaflet.
Portuguese: - Certifique-se de que mistura a vacina com a solução tampão, como descrito neste folheto.
English: The use of Dukoral should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the variability of epidemiology and the risk of contracting disease in different geographical areas and travelling conditions.
Portuguese: A utilização de Dukoral deve ser determinada com base nas recomendações oficiais, tomando em consideração a variabilidade da epidemiologia e o risco de contrair a doença em várias áreas geográficas e condições de viagem.
English: Using Dukoral with food and drink
Portuguese: Dukoral com alimentos e bebidas
English: What Dukoral is and what it is used for
Portuguese: O que é Dukoral e para que é utilizado
English: See Section 3.
Portuguese: Ver secção 3.
English: Because each vial of Dukoral contains only one dose, overdosage is unlikely.
Portuguese: Como cada frasco de Dukoral contém apenas uma dose, a sobredosagem é improvável.
English: The third study, a field trial conducted in Peru, failed to show any protective efficacy against cholera during the first year.
Portuguese: O terceiro ensaio, um ensaio de campo efetuado no Peru, não mostrou qualquer eficácia de proteção contra a cólera durante o primeiro ano.
English: * Bacterial count before inactivation.
Portuguese: * Contagem bacteriana antes da inativação.
English: There was no statistically significant evidence of a harmful effect of Dukoral exposure during pregnancy.
Portuguese: Não houve provas estatisticamente significativas de um efeito prejudicial da exposição ao Dukoral durante a gravidez.
English: (2-65 years)
Portuguese: (2 a 65 anos)
English: Adverse reactions from post-marketing surveillance
Portuguese: Reações adversas na vigilância pós-comercialização
English: In subjects infected with HIV, limited data are available on immunogenicity and safety of the vaccine.
Portuguese: Em indivíduos infetados pelo VIH, os dados disponíveis relativamente à imunogenicidade e segurança da vacina são limitados.
English: It is important to use the buffer solution, as it protects the vaccine from the gastric acid.
Portuguese: É importante utilizar a solução tampão, uma vez que protege a vacina do ácido gástrico.
English: An exploratory analysis suggested that 2 vaccine doses seemed as effective as 3 doses in adults.
Portuguese: Uma análise exploratória sugeriu que, no adulto, 2 doses da vacina são aparentemente tão eficazes como 3 doses.
English: Dukoral is available in packs of 1, 2 and 20 doses.
Portuguese: Dukoral está disponível em embalagens de 1, 2 e 20 doses.
English: 1993-95 2 doses 2 weeks apart with a booster dose 1 year later
Portuguese: 1993-95 2 doses com 2 semanas de intervalo com uma dose de reforço 1 ano mais tarde
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby or are breast-feeding, ask your doctor before taking the vaccine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar a vacina.
English: Drink the entire mixture within 2 hours.
Portuguese: Beba a totalidade da mistura no prazo de 2 horas.
English: Adverse reactions reported are consistent with those seen after the recommended dosing.
Portuguese: As reações adversas notificadas são consistentes com as observadas depois da administração recomendada.
English: Over 94,000 doses of Dukoral were administered during the clinical trials.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos foram administradas mais de 94.000 doses de Dukoral.
English: The heat-labile toxin (LT) of enterotoxigenic E. coli (ETEC ) is structurally, functionally and immunologically similar to CTB.
Portuguese: A toxina lábil ao calor (LT) da E. coli enterotoxigénica (ETEC) é estrutural, funcional e imunologicamente semelhante a CTB.
English: There is a poor correlation between serum antibody responses, including vibriocidal antibody response, and protection.
Portuguese: Existe uma correlação deficiente entre as respostas dos anticorpos séricos, incluindo a resposta dos anticorpos vibriocidas, e a proteção.
English: • severe diarrhoea with loss of water from the body
Portuguese: • diarreia intensa com perda de líquidos pelo corpo
English: The vaccine induced intestinal antitoxin IgA responses in 70-100% of vaccinated subjects.
Portuguese: A vacina induziu respostas de IgA antitoxina intestinal em 70 a 100% dos indivíduos vacinados.
English: • if you have an acute stomach disorder or infection with fever (vaccination should be delayed).
Portuguese: • se sofre de uma doença aguda do estômago ou infeção acompanhada de febre (a vacinação deve ser adiada).
English: No animal data on reproduction toxicity are available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis de estudos em animais no que respeita à toxicidade reprodutiva.
English: Protective effectiveness against cholera was evaluated during two mass-vaccination campaigns conducted in Mozambique (December 2003 - January 2004) and Zanzibar (February 2009 - May
Portuguese: Eficácia de proteção contra cólera foi avaliada durante duas campanhas de vacinação em massa, realizadas em Moçambique (dezembro de 2003 - janeiro de 2004) e em Zanzibar (fevereiro de 2009 - maio de 2010).
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para obter informações acerca das condições de conservação após a abertura do medicamento, consulte a secção 6.3.
English: Antibody response in vaccinees with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Portuguese: A resposta dos anticorpos, nos indivíduos vacinados com imunossupressão endógena ou iatrogénica, pode ser insuficiente.
English: The duration of the immunological memory was estimated to last for at least 2 years in adults.
Portuguese: A duração da memória imunológica foi calculada como sendo de pelo menos 2 anos no adulto.
English: Pharmacotherapeutic group: Bacterial vaccines, ATC-code: J07AE01
Portuguese: Grupo fármacoterapêutico: Vacinas bacterianas, código ATC:J07AE01
English: Following careful benefit/risk assessment the vaccine may be administered during pregnancy and to breast-feeding women although no specific clinical studies have been performed to address this issue.
Portuguese: Depois de uma cuidadosa análise da relação benefícios/riscos, a vacina pode ser administrada durante a gravidez e amamentação, embora não se tenha efetuado qualquer ensaio clínico específico para avaliar este aspeto.
English: The two toxins cross-react immunologically.
Portuguese: As duas toxinas apresentam uma reação cruzada do ponto de vista imunológico.
English: Infections and infestations: Gastroenteritis
Portuguese: Infeções e infestações: Gastroenterite
English: Dukoral causes your body to produce its own protection against cholera.
Portuguese: Dukoral faz com que o seu corpo produza a sua própria proteção contra a cólera.
English: Serum vibriocidal antibodies against the bacterial components were seen in 35-55% of vaccinated subjects and antitoxic antibodies in 78-87% of vaccinated subjects.
Portuguese: Foram identificados anticorpos vibriocidas séricos contra os componentes bacterianos em 35 a 55% dos indivíduos vacinados e anticorpos antitóxicos em 78 a 87% dos indivíduos vacinados.
English: A booster dose elicited an anamnestic response indicative of an immune memory.
Portuguese: Uma dose de reforço induziu uma resposta anamnésica indicativa de memória imunitária.
English: What Dukoral is and what it is used for What you need to know before you use Dukoral How to use Dukoral
Portuguese: O que é Dukoral e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Dukoral Como utilizar Dukoral
English: Locally produced secretory IgA antibodies in the intestine probably mediate protective immunity.
Portuguese: Os anticorpos IgA secretórios produzidos localmente no intestino medeiam provavelmente a imunidade protetora.
English: Immunisation of HIV infected subjects could result in transient increases of viral load.
Portuguese: A imunização de indivíduos infetados pelo VIH pode induzir aumentos transitórios da carga viral.
English: Dukoral contains sodium
Portuguese: Dukoral contém sódio
English: • serious allergic reactions causing swelling of the face or throat and breathlessness
Portuguese: • reações alérgicas graves que causem o inchaço do rosto ou garganta e falta de ar
English: Children 2 to below 6 years of age should receive 3 doses.
Portuguese: As crianças entre os 2 e os 6 anos de idade devem receber 3 doses.
English: What you need to know before you use Dukoral Do not use Dukoral
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dukoral Não utilize Dukoral
English: Immunisation does not protect against V. cholerae serogroup O139 or other species of Vibrio.
Portuguese: A imunização não protege contra V. cholerae do serogrupo O139 nem contra outras espécies de Vibrio.
English: The number of patients enrolled, dosage regimens and follow-up periods are shown in the following table.
Portuguese: O número de doentes incluídos, regimes posológicos e períodos de acompanhamento constam do próximo quadro.
English: The vaccine protects adults and children from 2 years of age against cholera.
Portuguese: A vacina protege adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade contra a cólera.
English: Before ingestion, the suspension should be mixed with the buffer (sodium hydrogen carbonate) solution.
Portuguese: Antes da ingestão, a suspensão deve ser misturada com a solução tampão (bicarbonato de sódio).
English: (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Classificação de frequência: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: 5 months
Portuguese: 5 meses
English: The immune response to live typhoid vaccine was not investigated in this study.
Portuguese: A resposta imunitária à vacina viva contra a febre tifoide não foi investigada neste ensaio.
English: There is no evidence of an effect on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Não existem provas de efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Mix suspension with buffer solution before drinking.
Portuguese: Misturar a suspensão com a solução tampão antes de beber.
English: 3 ml of suspension in a vial.
Portuguese: 3 ml de suspensão num frasco.
English: Dukoral confers protection specific to Vibrio cholerae serogroup O1.
Portuguese: Dukoral confere proteção específica contra o Vibrio cholerae do serogrupo O1.
English: The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere additionally to standard protective measures to avoid cholera.
Portuguese: A vacina não confere uma proteção completa, sendo importante cumprir adicionalmente medidas protetoras padrão para evitar a cólera.
English: You can take the 2nd dose of Dukoral up to 6 weeks after the 1st dose (children of 2 to below 6 years have to take 3 doses).
Portuguese: Pode tomar a 2ª dose de Dukoral até 6 semanas após a 1ª dose (as crianças entre os 2 e os 6 anos de idade têm de tomar 3 doses).
English: The vaccine vial should be shaken gently and the vaccine suspension should then be added to the buffer solution and mixed well to get the colourless slightly opalescent oral suspension.
Portuguese: O frasco da vacina deve ser agitado suavemente e a suspensão da vacina deve ser depois adicionada à solução tampão e bem misturada para se obter a suspensão oral incolor e ligeiramente opalescente.
English: The immune responses to Dukoral were not studied.
Portuguese: Não se estudaram as respostas imunitárias a Dukoral.
English: The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to dietary and hygiene advice to avoid diarrhoeal diseases.
Portuguese: A vacina não confere uma proteção completa, sendo importante cumprir os conselhos dietéticos e de higiene para evitar doenças diarreicas.
English: • Swelling irritation inside the nose, and cough.
Portuguese: • Inchaço e irritação dentro do nariz e tosse
English: Dukoral is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children from 2 years of age who will be visiting endemic/epidemic areas.
Portuguese: Dukoral é indicado para a imunização ativa contra a doença provocada pelo Vibrio cholerae serogrupo O1 em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade que visitam áreas endémicas/epidémicas.
English: 3 ml of suspension in a vial and 5.6 g of effervescent granules in a sachet.
Portuguese: 3 ml de suspensão num frasco e 5,6 g de granulado efervescente numa saqueta.
English: Dukoral contains approximately 1.1 g sodium per dose, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Dukoral contém aproximadamente 1,1 g de sódio por dose, o que deve ser tido em consideração nos doentes sujeitos a uma dieta com controlo de sal.
English: Preliminary results from a clinical study including a limited number of volunteers showed no interaction with the antibody response to Dukoral when a live oral vaccine (enterocapsules) against typhoid was given simultaneously with Dukoral.
Portuguese: Os resultados preliminares de um ensaio clínico que incluiu um número limitado de voluntários não evidenciaram qualquer interação com a resposta dos anticorpos a Dukoral quando se procedeu à administração simultânea de uma vacina oral viva (cápsulas entéricas) contra a febre tifoide e Dukoral.
English: Food and/or drink will increase acid production in the stomach and the effect of the vaccine may be impaired.
Portuguese: A ingestão de líquidos e/ou sólidos aumenta a produção de ácido no estômago e pode reduzir os efeitos da vacina.
English: Vaccine protective efficacy has not been studied.
Portuguese: A eficácia protetora da vacina não se encontra estudada.
English: Dukoral may not induce protective antibody levels in subjects with advanced HIV disease.
Portuguese: Dukoral pode não induzir níveis protetores de anticorpos em indivíduos com doença avançada pelo VIH.
English: Pour the content of the Dukoral® suspension vial into the glass of buffer solution (see 1).
Portuguese: Verta o conteúdo do frasco da suspensão Dukoral® para o copo da solução tampão (ver 1).
English: Administration of Dukoral should be postponed for subjects suffering from acute gastrointestinal illness or acute febrile illness.
Portuguese: A administração de Dukoral deve ser adiada em indivíduos apresentando doença gastrintestinal aguda ou doença febril aguda.
English: Similarly, a yellow fever vaccine was given concomitantly with Dukoral, and there was no interaction observed with the immune response to the yellow fever vaccine.
Portuguese: Analogamente, procedeu-se à administração simultânea de uma vacina contra a febre-amarela e Dukoral, não se tendo observado qualquer interação com a resposta imunitária à vacina contra a febre-amarela.
English: After getting the vaccine, your body will make substances called antibodies, which fight the cholera bacteria and toxin that cause diarrhoea.
Portuguese: Depois da vacinação, o seu corpo produzirá substâncias chamadas anticorpos que combaterão a toxina e as bactérias da cólera que causam diarreia.
English: Do not use Dukoral after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize Dukoral após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
English: The standard primary course of vaccination with Dukoral against cholera consists of 2 doses for adults and children from 6 years of age.
Portuguese: O curso primário padrão da vacinação com Dukoral contra a cólera é constituído por 2 doses para o adulto e criança a partir dos 6 anos de idade.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 2.0 mg, disodium hydrogen phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Portuguese: 2,0 mg de fosfato monossódico di-hidratado, 9,4 mg de fosfato de sódio dibásico di-hidratado, 26 mg de cloreto de sódio, 3600 mg de bicarbonato de sódio, 400 mg de carbonato de sódio anidro, 30 mg de sacarina sódica, 6 mg de citrato de sódio.
English: One dose contains approximately 1.1 g sodium.
Portuguese: Uma dose contém aproximadamente 1,1 g de sódio.
English: The antibacterial intestinal antibodies prevent the bacteria from attaching to the intestinal wall thereby impeding colonisation of V. cholerae O1.
Portuguese: Os anticorpos antibacterianos intestinais impedem que a bactéria se fixe à parede intestinal, impedindo consequentemente a colonização de V. cholerae O1.
English: After the effervescent granules have been dissolved in water and the vaccine suspension has been added, the mixture should be drunk within 2 hours.
Portuguese: Depois do granulado efervescente ser dissolvido em água e adicionada a suspensão da vacina, a mistura deve ser ingerida no prazo de 2 horas.
English: The effervescent granules are filled in an amount of 5.6 g in sachets with an inner layer of polyester/LD-polyethylene and an outer layer of aluminium/LD-polyethylene.
Portuguese: O granulado efervescente e enchido numa quantidade de 5,6 g em saquetas com uma camada interior de poliéster/LD-polietileno e uma camada exterior de alumínio/LD-polietileno.
English: Valneva Sweden AB, Sweden
Portuguese: Valneva Sweden AB, Suécia
English: The effervescent granules should be dissolved in a glass of cool water, and the resulting buffer solution should be mixed with the suspension.
Portuguese: O granulado efervescente deve ser dissolvido num copo de água fresca, e a solução tampão resultante deve ser misturada com a suspensão.
English: Drink the entire mixture within 2 hours after mixing with the buffer solution.
Portuguese: Beba a a totalidade da mistura no prazo de 2 horas depois da mistura com a solução tampão.
English: There are no reasons to suspect that Dukoral will affect your ability to drive or handle machines
Portuguese: Não existem razões para suspeitar que Dukoral provoque efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
English: The vaccine is acid labile.
Portuguese: A vacina é lábil aos ácidos.
English: The vaccine suspension is filled in a volume of 3 ml in vials (type I glass) with a rubber stopper (bromobutyl rubber) and a screw cap.
Portuguese: A suspensão da vacina é enchida num volume de 3 ml em frascos (vidro de tipo I) com uma rolha de borracha (borracha de bromobutilo) e um fecho roscado.
English: The suspension should then be mixed with the buffer solution and drunk within 2 hours.
Portuguese: A suspensão deve ser depois misturada com a solução tampão e bebida no prazo de 2 horas.
English: The most frequently reported adverse reactions, such as gastrointestinal symptoms including abdominal pain, diarrhoea, loose stools, nausea and vomiting, occurred at similar frequencies in vaccine and placebo groups.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência, tais como sintomas gastrintestinais incluindo dor abdominal, diarreia, perda de consistência das fezes, náusea e vómitos, ocorrem com frequências semelhantes nos grupos de vacina e placebo.
English: The effervescent granules are white with a raspberry flavour and are supplied in a sachet.
Portuguese: O granulado efervescente é branco com aroma de framboesa e é fornecido numa saqueta.
English: To be used with DUKORAL.
Portuguese: A utilizar com DUKORAL.
English: The safety of Dukoral was assessed in clinical trials, including both adults and children from 2 years of age, conducted in endemic and non-endemic countries for cholera and enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) producing heat-labile enterotoxin (LT).
Portuguese: A segurança de Dukoral foi avaliada em ensaios clínicos, incluindo adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade e efetuados em países endémicos e não endémicos para a cólera e Escherichia coli enterotoxigénica (ETEC) produtora de enterotoxina lábil ao calor (LT).
English: Efficacy against cholera was assessed in three randomised double-blind placebo-controlled clinical trials conducted in Bangladesh (endemic region) and in Peru (non-endemic region).
Portuguese: A eficácia contra cólera foi avaliada em três ensaios clínicos controlados por placebo, efetuados com dupla ocultação e aleatorizados, realizados no Bangladesh (região endémica) e no Peru (região não endémica).
English: If you forget to take Dukoral.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Dukoral
English: For continuous protection, re-vaccination is recommended within 6 months.
Portuguese: Para uma proteção contínua, a revacinação é recomendada no prazo de 6 meses.
English: For continuous protection, re-vaccination is recommended within 2 years.
Portuguese: Para uma proteção contínua, a revacinação é recomendada num prazo de 2 anos.
English: The effervescent granules should be dissolved in approximately 150 ml of cool water to get the buffer solution.
Portuguese: O granulado efervescente deve ser dissolvido em aproximadamente 150 ml de água fria para se obter a solução tampão.
English: Dukoral has been given to children between 1 and 2 years of age in safety and immunogenicity studies, but the protective efficacy has not been studied in this age group.
Portuguese: Em ensaios de segurança e imunogenicidade, procedeu-se à administração de Dukoral em crianças entre 1 e 2 anos de idade, mas a sua eficácia protetora não se encontra estudada neste grupo etário.
English: The vaccine is intended for oral use.
Portuguese: A vacina é administrada por via oral.
English: If more than 6 weeks have elapsed between doses, the primary immunisation course should be re-started.
Portuguese: Caso decorram mais de 6 semanas entre as doses, o curso de imunização primária deve ser reiniciado.
English: No other vaccines/ medicinal products, including oral polio vaccine and antimalarials, have been given simultaneously with Dukoral in clinical studies.
Portuguese: Não se procedeu à administração simultânea de qualquer outra vacina / medicamentos, incluindo a vacina oral contra a poliomielite e antimaláricos e Dukoral em ensaios clínicos.
English: The vaccine acts by inducing antibodies against both the bacterial components and CTB.
Portuguese: A vacina atua induzindo a formação de anticorpos contra os componentes bacterianos e CTB.
English: • The other ingredients in the vaccine suspension are sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, sodium chloride and water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes na suspensão da vacina são fosfato di-hidrogénio de sódio, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
English: Metabolism and nutrition disorder Rare
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Raros
English: Each dose of vaccine is supplied as one vial of suspension together with one sachet of effervescent granules.
Portuguese: Cada dose da vacina é fornecida num frasco de suspensão em conjunto com uma saqueta de granulado efervescente.
English: 5 How to store Dukoral Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Dukoral Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Additional adverse reactions reported during post-marketing surveillance are listed below.
Portuguese: Em baixo, enumeram-se as reações adversas adicionais, notificadas durante a vigilância póscomercialização.