FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rucaparib also marginally inhibits P-gp in the gut.
Swedish: Rukaparib hämmar även P-gp marginellt i tarmen.
English: 282 days (95% CI [218-335]), and the median overall survival was 18.8 months (95% CI [12.9-NA]).
Swedish: Medianen för progressionsfri överlevnad var 282 dagar (95 % KI [218-335]) och medianen för total överlevnad var 18,8 månader (95 % KI [12,9-Ej uppnådd).
English: There are no clinical data in patients with severe renal impairment (CLcr less than 30 mL/min), therefore rucaparib is not recommended for use in patients with severe renal impairment.
Swedish: Det finns inga kliniska data för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CLcr under 30 ml/min), och rukaparib rekommenderas därför inte till dessa patienter.
English: Leukopeniab, Lymphopeniab, Febrile neutropenia
Swedish: Leukopenib, lymfopenib, febril neutropeni
English: In patients with cancer following a high-fat meal, the Cmax increased by 20%, the AUC0-24h increased by 38%, and the Tmax was delayed by 2.5 hours, as compared with dosing under fasted conditions.
Swedish: Hos patienter med cancer ökade Cmax med 20 %, AUC0-24h med 38 %, och Tmax inträffade 2,5 timmar senare efter en fettrik måltid i jämförelse med behandling vid fastande.
English: Platinum-sensitive patients had received 2 (n=47, 59.5%), 3 (n=28, 35.4%), or > 3 (n=4, 5.1%) prior lines of platinumbased chemotherapy.
Swedish: Platinumkänsliga patienter hade fått två (n = 47, 59,5 %), tre (n = 28, 35,4 %) eller fler än tre (n = 4, 5,1 %) tidigare behandlingslinjer med platinumbaserade cytostatika.
English: The clinical relevance of UGT1A1 inhibition by rucaparib is not clear.
Swedish: Den klinska relevansen förUGT1A1-hämning av rukaparib är inte klar.
English: Caution is recommended when rucaparib is co-administered with medicinal products that are strong inhibitors of P-gp.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när rukaparib administreras tillsammans med läkemedel som är starka P-gp-hämmare.
English: Following administration of a single oral dose of [14C]-rucaparib 600 mg to patients, the overall mean recovery of radioactivity was 89.3%, with a mean recovery of 71.9% in faeces and 17.4% in urine by 288 hours post dose.
Swedish: Efter administrering av en peroral engångsdos på 600 mg [14C]-rukaparib till patienter var det genomsnittliga totala utbytet av radioaktivitet 89,3 %, med ett genomsnittligt utbyte på 71,9 % i feces och 17,4 % i urin 288 timmar efter dos.
English: Rubraca should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with rucaparib.
Swedish: Rubraca ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med rukaparib.
English: Elevations in serum creatinine
Swedish: Förhöjt serumkreatinin
English: Patients could not have received prior rucaparib or other PARP inhibitor therapy.
Swedish: Patienterna kunde inte tidigare ha fått rukaparib eller annan PARP-hämmande behandling.
English: Before taking Rubraca as treatment for relapsed or progressive EOC, FTC, or PPC, patients must have confirmation of deleterious germline or somatic mutations in the breast cancer 1 (BRCA1) or breast cancer 2 (BRCA2) gene using a validated test.
Swedish: Innan behandling med Rubraca för behandling av recidiverande eller progressiv EOC, FTC och PPC inleds måste germline- eller somatiska mutationer i någon av bröstcancer 1 (BRCA1) eller bröstcancer 2 (BRCA2) generna vara bekräftade med en validerad testmetod.
English: In order to further confirm the safety and efficacy of rucaparib in the treatment of platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/ or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, the MAH should submit the results of study CO-338-043 (ARIEL4), a phase 3, multicentre, open-label, randomised study evaluating the efficacy and safety of rucaparib versus chemotherapy for treatment of relapsed ovarian cancer.
Swedish: För att ytterligare bekräfta säkerheten och effektiviteten hos rukaparib vid behandlingen av platinumkänslig, återkommande eller progressiv, BRCAmuterad (germline- och/eller somatisk), höggradig epitelial livmoderscancer, äggstockscancer eller primär peritoneal cancer, bör MAH lämna in resultaten från studien CO-338-043 (ARIEL4), en fas 3, multicenter, öppen studie för utvärdering av effektiviteten och säkerheten avseende rukaparib jämfört med cellgift för behandling av återkommande livmoderscancer
English: Most patients could continue rucaparib with or without treatment modification without recurrence of
Swedish: De flesta patienter kunde fortsätta med rukaparib med eller utan modifierad behandling utan återkomst av avvikande leverfunktionstester (LFT) av grad ≥ 3.
English: Increases in serum aminotransferases (AST/ALT)
Swedish: Förhöjda aminotransferaser i serum (ASAT/ALAT)
English: There are no animal studies on the excretion of rucaparib in breast milk.
Swedish: Det finns inte studier avseende utsöndringen av rukaparib i mjölk från djur.
English: Special populations Elderly
Swedish: Särskilda populationer
English: d. tBRCA includes all patients with a deleterious germline or somatic BRCA mutation, as determined by the CTA.
Swedish: d. tBRCA omfattar samtliga patienter med skadlig germline- eller somatisk BRCA-mutation, enligt CTA.
English: In a population PK analysis, no clinically relevant PK differences were observed among patients with different CYP2D6 phenotypes (including poor metabolizers, n=9; intermediate metabolizers, n=71; normal metabolizers, n=76; and ultra-rapid metabolizers, n=4) or patients with different CYP1A2 phenotypes (including normal metabolizers, n=28; hyperinducers, n=136).
Swedish: I en farmakokinetisk populationsanalys sågs inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader mellan patienter med olika CYP2D6-fenotyper (inkluderande dåliga metaboliserare, n=9; intermediära metaboliserare, n=7 eller patienter med olika CYP1A2-fenotyper (inkluderande normala metaboliserare, n=28; hyperinducerare, n=136).
English: Adverse reactions CTCAE Grade 3 or higher occurred in 23% (anaemia), 8% (neutropenia) and 6% (thrombocytopenia) of patients.
Swedish: Biverkningar av CTCAE grad 3 eller högre förekom hos 23 % (anemi), 8 % (neutropeni) och 6 % (trombocytopeni) av patienterna.
English: HR (95% CI) p-valueb tBRCA Groupd
Swedish: HR (95 % KI) p-värdeb tBRCA-gruppend
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving rucaparib.
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att undvika att bli gravida under behandling med rukaparib.
English: In a medicinal product interaction study in cancer patients, the effects of steady-state rucaparib at 600 mg twice daily on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A, and P-gp were evaluated with single oral doses of sensitive probes (caffeine, S-warfarin, omeprazole, midazolam, and digoxin, respectively).
Swedish: I en studie avseende läkemedelsinteraktioner hos cancerpatienter, utvärderades effekterna av jämviktsdistribuerad rukaparib 600 mg två gånger dagligen på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A och P-gp med orala engångsdoser av känsliga probe-substrat (koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam respektiv digoxin).
English: Rucaparib down regulated CYP2B6 in human hepatocytes at clinically relevant exposures.
Swedish: Rukaparib nedreglerade CYP2B6 i humana hepatocyter vid kliniskt relevanta exponeringar.
English: • abnormal blood tests - increase in levels of liver enzymes
Swedish: • onormala blodprovsresultat - ökade nivåer leverenzymer
English: It is unknown whether rucaparib/or its metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om rukaparib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: Investigator Assessment
Swedish: Prövarbedömning
English: The efficacy of rucaparib was investigated in ARIEL3, a double-blind, multicentre clinical trial in which 564 patients with recurrent EOC, FTC or PPC who were in response to platinum-based chemotherapy were randomized (2:1) to receive Rubraca tablets 600 mg orally twice daily (n=375) or placebo (n=189).
Swedish: Underhållsbehandling av recidiverande ovarialcancer Effekten av rukaparib undersöktes i ARIEL3, en dubbelblind klinisk multicenterstudie i vilken 564 patienter med recidiverande EOC, FTC eller PPC som hade pågående respons på platinumbaserad cytostatika randomiserades (2:1) till behandling med Rubraca tabletter 600 mg peroralt två gånger dagligen (n=375) eller placebo (n=189).
English: How to take Rubraca
Swedish: Hur du tar Rubraca
English: In patients with cancer following rucaparib 600 mg taken twice daily, the mean steady-state Cmax was 1940 ng/mL and AUC0-12h was 16900 h⋅ng/mL with Tmax of 1.9 hours.
Swedish: Hos patienter med cancer som fått rukaparib 600 mg två gånger dagligen var genomsnittligt Cmax vid jämvikt 1 940 ng/ml och AUC0-12h var 16 900 h·ng/ml med Tmaxefter 1,9 timmar.
English: Women of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Rubraca (see section 4.6).
Swedish: Patienter ska rådas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter den sista dosen Rubraca (se avsnitt 4.6).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom Rubraca kan påverka hur andra läkemedel verkar.
English: Patients with mild renal impairment (N=149; CLcr between 60 and 89 mL/min, as estimated by the Cockcroft-Gault method) and those with moderate renal impairment (N=76; CLcr between 30 and 59 mL/min) showed approximately 15% and 33% higher steady-state AUC, respectively, compared to patients with normal renal function (N=147; CLcr greater than or equal to 90 mL/min).
Swedish: Patienter med lätt nedsatt njurfunktion (N=149; CLcr mellan 60 och 89 ml/min, beräknat enligt Cockcroft-Gaultmetoden) och patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (N=76; CLcr mellan 30 och 59 ml/min) visade ett cirka 15 respektive 33 % högre AUC vid jämvikt jämfört med patienter med normal njurfunktion (N=147; CLcr större än eller lika med 90 ml/min).
English: Rucaparib showed no effect on Cmax of caffeine while moderately increasing AUCinf of caffeine by 2.55 fold (90% CI: 2.12, 3.08).
Swedish: Rukaparib visade ingen effekt på Cmax för koffein men en måttlig 2,55-faldig ökning av AUCinf för koffein (90 % KI: 2,12, 3,08).
English: Photosensitivity reaction, Rash
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion, utslag
English: Median progression-free survival - days (95% CI)
Swedish: Median progressionsfri överlevnad, dagar (95 % KI)
English: Moreover, according to its mechanism of action, rucaparib may impact human fertility.
Swedish: Beroende på dess verkningsmekanism kan rukaparib dessutom påverka ferilitet hos människa.
English: Age, race, and body weight
Swedish: Ålder, etnicitet och kroppsvikt
English: When co-administering medicinal products that are CYP2C9 substrates with a narrow therapeutic index (e.g., warfarin, phenytoin), dose adjustments may be considered, if clinically indicated.
Swedish: Vid samtidig administrering av läkemedel som är CYP2C9-substrat med ett smalt terapeutiskt index (t.ex. warfarin, fenytoin) kan dosjusteringar övervägas om det är kliniskt indicerat.
English: • Tablet content: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Swedish: • Tabellinnehåll: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.
English: In the tBRCA population, 31% of patients (40/130) in the rucaparib group and 35% of patients (23/66) in the placebo group had measurable disease at baseline.
Swedish: I tBRCA-populationen hade 31 % av patienterna (40/131) i rukaparibarmen och 35 % av patienterna (23/66) i placeboarmen mätbar sjukdom vid baslinjen.
English: If a patient vomits after taking Rubraca, the patient should not retake the dose and should take the next scheduled dose.
Swedish: Om en patient kräks efter att ha tagit Rubraca ska patienten inte ta en ny dos utanta nästa dos vid ordinarie tidpunkt.
English: The clearance ranged from 13.9 to 18.4 L/hour, following a single intravenous dose of rucaparib 12 mg to 40 mg.
Swedish: DClearance varierade från 13,9 till 18,4 l/timme efter en 12 mg till 40 mg intravenös engångsdos rukaparib.
English: Adverse reactions that most commonly led to dose reduction or interruption were anaemia (20%), fatigue/asthenia (18%), nausea (16%), thrombocytopenia (15%), and AST/ALT elevations (10%).
Swedish: Biverkningar som oftast ledde till dosminskning eller utsättning var anemi (20 %), trötthet/asteni (18 %), illamående (16 %), trombocytopeni (15 %) och förhöjt ASAT/ALAT (10 %).
English: Treatment of BRCA-mutated ovarian cancer after 2 or more chemotherapies The efficacy of rucaparib was investigated in 106 patients in 2 multicentre, single-arm, open-label clinical studies, Study 10 and ARIEL2, in patients with advanced BRCA-mutant epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who had progressed after 2 or more prior chemotherapies (the primary efficacy population).
Swedish: Behandling av BRCA-muterad ovarialcancer efter 2 eller flera behandlingslinjer med kemoterapi Effekten av rukaparib undersöktes i 106 patienter i två öppna kliniska multicenterstudier med en behandlingsgrupp, Study 10 och ARIEL2, hos patienter med framskriden BRCA-muterad epitelial äggstockscancer, tubar eller primär peritoneal cancer som progredierat efter minst två tidigare behandlingslinjer med kemoterapi (populationen för primär effekt).
English: No dose adjustment is recommended for co-administered medicinal products that are P-gp substrates.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för samtidigt administrerade läkemedel som är P-gpsubstrat.
English: • Do not breast-feed during treatment with Rubraca, and for two weeks after taking the last dose.
Swedish: • Amma inte under behandling med Rubraca och i två veckor efter att den sista dosen tagits,
English: In patients with moderate renal impairment (CLcr of 30-59 mL/min), frequencies of some adverse reactions increased: Grade 3 or 4 anaemia (31%), Grade 3 or 4 thrombocytopenia (12%), and Grade 3 fatigue/asthenia (15%) were higher than in patients with mild renal impairment (CLcr > 59-80 mL/min) or normal renal function (CLcr > 80 mL/min) (21%, 5%, and 8%).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30-59 ml/min) ökade frekvenserna av vissa biverkningar: anemi av grad 3 eller 4 (31 %), trombocytopeni av grad 3 eller 4 (12 %), trötthet/asteni av grad 3 (15 %) var högre än hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CLcr > 59-80 ml/min) eller normal njurfunktion (CLcr > 80 ml/min) (21 %, 5 % och 8 %).
English: • medicines to treat irregular heartbeats - such as digoxin or quinidine
Swedish: • läkemedel mot oregelbundna hjärtslag, t.ex. digoxin och kinidin
English: Third dose reduction
Swedish: Tredje dosminskning
English: Rubraca is an anti-cancer medicine, also known as a ‘PARP (poly adenosine diphosphate-ribose polymerase) inhibitor'.
Swedish: Rubraca är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen av s.k. PARP-hämmare (poly(ADP-ribos)-polymerashämmare).
English: Potential in vivo BCRP inhibition cannot be excluded.
Swedish: Möjlig hämning av BCRPin vivo kan inte uteslutas.
English: In vitro, rucaparib reversibly inhibited CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, and CYP3A, and to a lesser extent CYP2C8, CYP2D6, and UGT1A1.
Swedish: In vitro gav rukaparib reversibel hämning av CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 och CYP3A och, i mindre utsträckning, CYP2C8, CYP2D6 och UGT1A1.
English: Rucaparib is a weak inhibitor of CYP2C8, CYP2D6, and UGT1A1.
Swedish: Rukaparib är en svag hämmare av CYP2C8, CYP2D6 och UGT1A1.
English: In an exploratory analysis in this subgroup, a response was noted in 18% (95% CI 12% - 26%) of patients (n=26) on rucaparib compared to 8% (95% CI 3% - 17%) of patients (n=5) on placebo (2-sided p-value = 0.0069), including 10 patients (7%) in the rucaparib group who achieved a complete remission.
Swedish: I en undersökande analys av denna undergrupp noterades en respons hos 18 % (95 % KI 12 %-26 %) (n=26) av rukaparib-patienterna jämfört med 8 % (95 % KI 3 %-17 %) (n=5) avplacebopatienterna (2-sidigt p-värde = 0,0069); däribland 10 patienter (7 %) i rukaparibarmen som uppnådde fullständig remission.
English: In vitro, rucaparib is metabolised primarily by CYP2D6, and to a lesser extent by CYP1A2, and CYP3A4.
Swedish: In vitro metaboliseras rukaparib främst av CYP2D6, och i mindre utsträckning av CYP1A2 och CYP3A4.
English: Rucaparib induced CYP1A2, and down regulated CYP2B6 and CYP3A4 in human hepatocytes at clinically relevant exposures.
Swedish: Rukaparib inducerade CYP1A2 och nedreglerade CYP2B6 och CYP3A4 i humana hepatocyter vid kliniskt relevanta exponeringar.
English: In an exploratory analysis, a response was noted in 38% (95% CI 23% - 54%) of patients (n=15) on rucaparib compared to 9% (95% CI 1%28%) of patients (n=2) on placebo (2-sided p-value = 0.0055), including 7 (18%) patients in the rucaparib group who achieved a complete remission.
Swedish: I en undersökande analys noterades en respons hos 38 % (95 % KI 23 %-54 % (n=15) av rukaparib-patienterna jämfört med 9 % (95 % KI 1 %-28 %) (n=2) av placebopatienterna (2-sidigt p-värde=0,0055); däribland 7 patienter (18 %) i rukaparibarmen som uppnådde fullständig remission.
English: • medicines to lower blood sugar levels and treat diabetes - such as metformin
Swedish: • blodsockersänkande läkemedel och diabetesläkemedel, t.ex. metformin
English: Thrombocytopeniab, Neutropeniab, Febrile neutropenia, Leukopeniab
Swedish: Trombocytopenib, neutropenib, febril neutropeni, leukopenib
English: Second dose reduction
Swedish: Andra dosminskning
English: A population PK analysis was performed to evaluate the effect of renal impairment on the clearance of rucaparib in patients receiving rucaparib 600 mg twice daily.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på clearance av rukaparib hos patienter som fått rukaparib 600 mg två gånger dagligen.
English: The ≥ Grade 3 adverse reactions occurring in > 5% of patients were anaemia (23%), ALT elevations (10%), fatigue/asthenia (10%), neutropenia (8%), thrombocytopenia (6%), and nausea (5%).
Swedish: Biverkningar av ≥ grad 3 som förekom hos > 5 % av patienterna var anemi (23 %), ALAT-stegringar (10 %), trötthet/asteni (10 %), neutropeni (8 %), tromobcytopeni (6 %) och illamående (5 %).
English: CYP1A2 substrates
Swedish: CYP1A2-substrat
English: The adverse reaction frequency is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) at the preferred term level.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningar enligt MedDRA:s klassificering av organsystem med föredragna termer.
English: Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
English: In addition, according to its mechanism of action rucaparib may have the potential to impair fertility in humans.
Swedish: Enligt dess verkningsmekanism kan rukaparib dessutom ha potential att orsaka försämrad fertiltet hos människa.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: • Rubraca is not recommended during pregnancy.
Swedish: • Rubraca rekommenderas inte under graviditet, eftersom det kan skada ditt ofödda barn.
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi
English: Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/ akut myeloisk leukemia
English: • medicines used to relax muscles - such as tizanidine
Swedish: • muskelavslappnande medel, t.ex. tizanidin
English: Based on in vitro data, CYP2D6, and to a lesser extent CYP1A2 and CYP3A4, were able to metabolize rucaparib.
Swedish: Baserat på in vitro-data kunde CYP2D6, och i mindre utsträckning CYP1A2 och CYP3A4, metabolisera rukaparib.
English: Rucaparib showed no effect on Cmax of digoxin while marginally increasing AUC0-72h by 1.20 fold (90% CI: 1.12 to 1.29).
Swedish: Rukaparib gav ingen effekt på Cmax för digoxin men en 1,20-faldig ökning av AUC0-72h (90 % KI: 1,12 till 1,29).
English: No formal studies of rucaparib in patients with renal impairment have been conducted.
Swedish: Inga formella studier av rukaparib hos patienter med nedsatt njurfunktion har utförts.
English: There is no requirement for BRCA testing prior to using Rubraca for the maintenance treatment of adult patients with relapsed high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC), or primary peritoneal cancer (PPC) who are in a complete or partial response to platinum-based chemotherapy.
Swedish: BRCA-testning behöver inte göras före insättande av Rubraca som underhållsbehandling till vuxna patienter med recidiverande höggradig epitelial ovarial- (EOC), tubar- (FTC) eller primär peritoneal cancer (PPC) som har pågående fullständig eller partiell respons på behandling med platinumbaserad cytostatika.
English: Data suggest that rucaparib is a moderate inhibitor of CYP1A2, and a mild inhibitor of CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A.
Swedish: Data tyder på att rukaparib är en måttlig hämmare av CYP1A2 och en svag hämmare av CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A.
English: Interactions between rucaparib and oral contraceptives have not been studied.
Swedish: Interaktioner mellan rukaparib och p-piller har inte studerats.
English: Increased transaminases
Swedish: Förhöjda transaminaser
English: Dose
Swedish: Sats
English: No interaction with MRP2 or MRP3 was observed in vitro at the clinical exposure of rucaparib, however, mild bi-phasic activation and inhibition of MRP2 and concentration dependent inhibition of MRP3 were observed at concentrations higher than the observed plasma Cmax of rucaparib.
Swedish: Svag bifasisk aktivering och hämning av MRP2 och koncentrationsberoende hämning av MRP3 observerades vid koncentrationer högre än observerat Cmax för rukaparib i plasma.
English: Lymphopeniab
Swedish: Lymfopenib
English: In vitro, rucaparib is an inhibitor of the BCRP and P-gp efflux transporters.
Swedish: In vitro är rukaparib en hämmare av transportproteinerna BCRP och P-gp.
English: PAES: In order to further investigate the efficacy of rucaparib maintenance treatment in patients with relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy, the MAH should submit the final analysis of OS and updated analyses of PFS2, chemotherapy-free interval and time to start of subsequent anti-cancer treatment of the phase 3, randomised, double-blind study CO-338-014
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare undersöka effekten av underhållsbehandling med rukaparib hos patieter med höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritoneal cancer som har pågående respons (fullständig eller partiell) på behandling med platinumbaserad cytostatika ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in den slutliga analysen av OS och uppdaterade analyser av PFS2, cytostatiskafritt intervall och tid till start av efterföljande cancerbehandling i den randomiserade blindade fas 3-studien CO-338-014.
English: Effect of P-gp and BCRP inhibitors on rucaparib PK cannot be ruled out.
Swedish: Effekt av P-gp och BCRP-hämmare på rukaparibs farmakokinetik kan inte uteslutas.
English: Population PK analysis suggested that concomitant use of PPIs is unlikely to have clinically meaningful impact on rucaparib PK. A firm conclusion cannot be made regarding the effect of co-administration of rucaparib and PPIs because dose level and time of administration have not been documented in detail for the PPIs.
Swedish: En tydlig slutsats kan inte fastställas beträffande effekten av samtidig administrering av rukaparib och PPI eftersom dosnivån och administreringstiden inte har dokumenterats i detalj för PPI.