FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vauvoilla ja pienillä lapsilla (alle 2-vuotiaat) ei vielä välttämättä ole diagnosoitu perinnöllistä fruktoosiintoleranssia (HFI).
Croatian: Dojenčad i mala djeca (mlađa od 2 godine) možda još nemaju dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze.
Finnish: Voi lisätä herkkyyttä UV-valolle (luonnonvalo ja keinovalo).
Croatian: Može povećati osjetljivost na UV zrake (prirodne i umjetne).
Finnish: Vaikutuksia voivat olla uneliaisuus ja muutokset käytöksessä.
Croatian: Ovi učinci mogu uključivati osjećaj pospanosti i promjene u ponašanju.
Finnish: On harkittava, lisätäänkö varoitus valmisteen käytöstä avotulen, palavan tupakan tai tiettyjen laitteiden (esimerkiksi hiustenkuivaajan) läheisyydessä.
Croatian: Potrebno je razmotriti navođenje upozorenja o opasnosti korištenja u blizini otvorenog plamena, zapaljene cigarete ili nekih uređaja (npr. sušila za kosu).
Finnish: Valmiste saattaa myös vaikuttaa keskittymiskykyyn ja fyysiseen suoriutumiskykyyn.
Croatian: Također može utjecati na njihovu sposobnost koncentracije i sudjelovanja u tjelesnim aktivnostima.
Finnish: Katso booriannoksen muunnostaulukko Q&A-asiakirjasta (EMA/CHMP/619104/2013).
Croatian: Vidjeti dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) za daljnje izračune.
Finnish: Kun etanolia käytetään valmistuksen apuaineena (esimerkiksi tablettien päällystyksessä) tai uuttoliuottimena ja se haihtuu pois (alle ICH Q3C:ssä määritellyn tason), ei etanolia tarvitse mainita pakkausselosteessa.
Croatian: Ako se etanol koristi kao tvar u proizvodnji (npr. u oblaganju tableta) ili kao otapalo za ekstrakciju koje je isparilo (ispod razine određene ICH Q3C smjernicom), etanol nije potrebno navoditi u uputi o lijeku.
Finnish: Kun annos annetaan pitkäkestoisesti (esimerkiksi useita tunteja kestävänä hitaana infuusiona), veren alkoholipitoisuus nousee vähemmän ja etanolin vaikutukset saattavat olla vähäisempiä.
Croatian: Kada se doza primjenjuje tijekom produljenog perioda (npr. sporom infuzijom tijekom razdoblja od nekoliko sati), porast koncentracije alkohola u krvi će biti manji, a učinci etanola mogu biti smanjeni.
Finnish: Yksi annos (valitse maksimiannos) tätä lääkevalmistetta annettuna (A-vuotiaalle lapselle, joka painaa B kg tai 70 kg painavalle aikuiselle) aiheuttaa etanolialtistuksen C mg/kg, joka saattaa nostaa veren alkoholipitoisuuden noin tasolle D mg/100 ml (katso raportin EMA/CHMP/43486/2018 Liite 1).
Croatian: Doza od (odaberite maksimalnu dozu) ovog lijeka primijenjenog (djetetu u dobi od A godina i tjelesne težine B kg ili odrasloj osobi tjelesne težine 70 kg) rezultirat će izloženošću etanolu od C mg/kg što može uzrokovati porast koncentracije alkohola u krvi od oko D mg/100 ml (vidjeti Dodatak 1 izvješća EMA/CHMP/43486/2018).
Finnish: Valmisteesta ja etanolipitoisuudesta riippuen varoitus "helposti syttyvää" saattaa olla tarpeen.
Croatian: Ovisno o lijeku i koncentraciji etanola, može biti potrebno upozorenje „zapaljivo".
Finnish: Vastaavia oluen ja viinin määriä laskettaessa oletetaan, että oluen etanolipitoisuus on 5 % v/v (tilavuusprosenttia alkoholia) joka vastaa 4 % w/v, ja viinin 12,5 % v/v eli 10 % w/v (etanolin ominaispaino on arvioitu 0,8:ksi).
Croatian: Za izračun ekvivalentnog volumena piva i vina, uzmite da je sadržaj etanola u pivu 5% v/v (volumni udio alkohola), što odgovara 4% w/v, a u vinu 12,5% v/v ili 10% w/v (uzevši da relativna gustoća etanola iznosi približno 0,8).
Finnish: Vehnätärkkelys (sisältää gluteenia)
Croatian: Pšenični škrob (sadrži gluten)
Finnish: Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa hengityksen vinkumista ja hengitysvaikeuksia (bronkospasmi) erityisesti, jos sinulla on astma.
Croatian: Benzalkonijev klorid može uzrokovati piskanje i otežano disanje (bronhospazam), osobito ako imate astmu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä ei todennäköisesti ole vaikutusta aikuisiin tai nuoriin, eivätkä vaikutukset lapsiin todennäköisesti ole havaittavia.
Croatian: Nije vjerojatno da će količina alkohola prisutna u ovom lijeku imati učinak na odrasle i adolescente, te nije vjerojatno da će njegovi učinci biti primjetni u djece.
Finnish: Kerro lääkärille, jos <sinulla/lapsellasi> tiedetään olevan/olleen allergioita.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako <imate/Vaše dijete ima> bilo koju alergiju za koju znate.
Finnish: Sisältää x g laktoosia (x/2 g glukoosia ja x/2 g galaktoosia) per annos.
Croatian: Sadrži x g laktoze (x/2 g glukoze i x/2 g galaktoze) po dozi.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Finnish: Boorin määrä, joka voi ylittyessään heikentää hedelmällisyyttä, ikäryhmittäin:
Croatian: Količina bora po dobnoj skupini koja može umanjiti plodnost u slučaju prekoračenja:
Finnish: Erilaisia haittatapahtumia kuten hyperosmolaliteettia, maitohappoasidoosia; munuaisten toimintahäiriöitä (akuutti tubulusnekroosi), akuuttia munuaisten vajaatoimintaa; kardiotoksisuutta (rytmihäiriö, hypotensio); keskushermoston häiriöitä (masennus, kooma, kouristukset); hengityslamaa, hengenahdistusta; maksan toimintahäiriöitä; hemolyyttistä reaktiota (suonensisäinen hemolyysi) ja hemoglobinuriaa; monielinvauriota on raportoitu suurilla annoksilla tai pitkäaikaisessa propyleeniglykolin käytössä.
Croatian: Kod primjene visokih doza ili dugotrajne primjene propilenglikola zabilježeni su razni štetni događaji, kao što su hiperosmolalnost, laktacidoza; disfunkcija bubrega (akutna tubularna nekroza), akutno zatajenje bubrega; kardiotoksičnost (aritmija, hipotenzija); poremećaji središnjeg živčanog sustava (depresija, koma, napadaji); respiratorna depresija, dispneja; disfunkcija jetre; hemolitička reakcija (intravaskularna hemoliza) i hemoglobinurija; ili disfunkcija više organskih sustava.
Finnish: Vastaava teksti SPC:n kohdassa 4.8 (Haittavaikutukset): "Kalsiumin kertymistä sarveiskalvoon on raportoitu hyvin harvoin käytettäessä fosfaattia sisältäviä silmätippoja niille potilaille, jolla on merkittävästi vaurioituneet sarveiskalvot."
Croatian: Odgovarajući navod u dijelu 4.8 SmPC-a (Nuspojave): „U nekih bolesnika sa značajnim oštećenjem rožnice vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi kalcifikacije rožnice povezani s primjenom kapi za oko koje sadrže fosfate."
Finnish: SPC:hen/PL:ään on tarvittaessa lisättävä tätä vastaava varoitus.
Croatian: U SmPC/uputu o lijeku potrebno je dodati odgovarajuće upozorenje, ako je to prikladno.
Finnish: Boorihappo (ja boraatit) 09.10.2017 Kaikki
Croatian: Boratna kiselina (i borati) 09/10/2017 Svi
Finnish: Parenteraalisilla valmisteilla, joilla on vaihteleva (esim. painoon perustuva) annostus, natriumpitoisuus saatetaan ilmoittaa muodossa mg per injektiopullo.
Croatian: Za parenteralne lijekove s varijabilnim doziranjem (npr. temeljenim na tjelesnoj težini), sadržaj natrija može se izraziti u mg po bočici.
Finnish: Pienillä lapsilla saattaa esiintyä joitain vaikutuksia, kuten uneliaisuutta.
Croatian: Može imati u nekoj mjeri učinak u manje djece, kao što je primjerice pospanost.
Finnish: Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Croatian: U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Finnish: Samanaikainen anto esimerkiksi propyleeniglykolia tai etanolia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa johtaa etanolin kumuloitumiseen ja aiheuttaa haittavaikutuksia, erityisesti pienille lapsille joiden metaboliakyky on alhainen tai kehittymätön.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže npr. propilenglikol ili etanol može dovesti do nakupljanja etanola i izazvati nuspojave, osobito u manje djece s malim ili nezrelim metaboličkim kapacitetom.
Finnish: Saattaa aiheuttaa polttelua vahingoittuneilla ihoalueilla.
Croatian: Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.
Finnish: <Bentsoehappo/bentsoaatti> voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.
Croatian: ˂Benzoatna kiselina/sol benzoatne kiseline˃ može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti).
Finnish: SPC:ssä ilmoitettavaksi harkittava tieto: Nonkliinistä tai kliinistä tietoa aspartaamin käytöstä alle 12 viikon ikäisille vauvoille ei ole saatavana arviointia varten.
Croatian: Nisu dostupni neklinički ni klinički podaci za ocjenu primjene aspartama u dojenčadi mlađe od 12 tjedana.
Finnish: Näissä tapauksissa pakkausselosteeseen ja SPC:hen on lisättävä maininta kuten: "Koska tätä lääkevalmistetta annetaan tavallisesti hitaasti XX tunnin ajan, alkoholin vaikutukset saattavat olla vähäisempiä."
Croatian: U takvim slučajevima uputa o lijeku i SmPC trebaju sadržavati navod kao što je sljedeći: Učinci alkohola mogu biti smanjeni jer se ovaj lijek obično primjenjuje polako tijekom razdoblja od xx sati.
Finnish: Ehdotus SPC:hen lisättäviksi tiedoiksi:
Croatian: Prijedlog za SmPC:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom ako uzimate druge lijekove.
Finnish: 3 mg B/vrk < 18-vuotiaat** 7 mg B/vrk ≥ 18-vuotiaat** 10 mg B/vrk
Croatian: Granica sigurne primjene < 2 godine 1 mg B/dan < 12 godina 3 mg B/dan < 18 godina** 7 mg B/dan ≥ 18 godina** 10 mg B/dan
Finnish: Se johtuu siitä, että tämä lääkevalmiste saattaa vaikuttaa harkintakykyysi ja reaktionopeuteesi.
Croatian: To je stoga što može utjecati na Vašu prosudbu i brzinu reakcije.
Finnish: 1 mg/kg/vrk Jos lapsesi on alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
Croatian: 1 mg/kg/dan Ako je Vaše dijete mlađe od 4 tjedna, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego mu date ovaj lijek, osobito ako dijete prima i druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.
Finnish: Tässä lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.
Croatian: Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.
Finnish: Yhtäaikainen anto alkoholidehydrogenaasin substraatin kuten etanolin kanssa saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia alle 5-vuotiaille lapsille.
Croatian: Istodobna primjena bilo kojeg supstrata alkohol dehidrogenaze, kao što je etanol, može izazvati ozbiljne štetne učinke u djece mlađe od 5 godina.
Finnish: Alkoholimäärä <annos><tilavuus>:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa alle A ml:aa olutta tai B ml:aa viiniä.
Croatian: Količina alkohola u <doza><volumen> ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od A ml piva ili B ml vina.
Finnish: 50 mg/kg/vrk Jos lapsesi on alle 5-vuotias, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos käytössä on muita lääkkeitä, jotka sisältävät propyleeniglykolia tai alkoholia.
Croatian: 50 mg/kg/dan Ako je Vaše dijete mlađe od 5 godina, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego mu date ovaj lijek, osobito ako dijete prima i druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.
Finnish: Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttavan silmäärsytystä ja kuivasilmäisyyden oireita ja se saattaa vaikuttaa kyynelkalvoon ja sarveiskalvon pintaan.
Croatian: Za benzalkonijev klorid je zabilježeno da uzrokuje iritaciju oka, simptome suhog oka, te može utjecati na suzni film i površinu rožnice.
Finnish: Oraalinesteet, imeskelytabletit, purutabletit
Croatian: Oralne tekućine, pastile i tablete za žvakanje
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholi saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Croatian: Alkohol prisutan u ovom lijeku može izmijeniti učinak drugih lijekova.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per <annos>, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Croatian: Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po <dozi>, tj. zanemarive količine kalija.
Finnish: Potilasryhmät, joilla ihon suojamekanismi on heikentynyt (kuten atooppisessa ihottumassa), ovat herkempiä natriumlauryylisulfaatin ärsytysominaisuuksille.
Croatian: Populacije bolesnika sa smanjenim funkcijama kožne barijere, kao kod atopijskog dermatitisa, osjetljivije su na nadražujuća svojstva natrijevog laurilsulfata.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä annostella rintoihin jos imetät, koska vauva voi saada sitä äidinmaidon mukana.
Croatian: Ako dojite, nemojte primjenjivati ovaj lijek na dojke jer ga dojenče može unijeti s mlijekom.
Finnish: Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može izmijeniti učinke drugih lijekova.
Finnish: Ei saa käyttää yli viikon ajan alle 3-vuotiaille lapsille, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta ole näin neuvonut.
Croatian: Nemojte koristiti dulje od tjedan dana u male djece (mlađe od 3 godine), osim ako Vam je to preporučio liječnik ili ljekarnik.
Finnish: 22.11.2019 Iholle
Croatian: 22/11/2019 Za kožu
Finnish: Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa ärsytystä tai nenän vuotamista erityisesti pitkäaikaisessa käytössä.
Croatian: Benzalkonijev klorid može uzrokovati nadražaj ili oticanje sluznice u nosu, osobito ako se koristi duže vrijeme.
Finnish: Laskimoon annettavat lääkevalmisteet (sorbitolia/fruktoosia sisältävät) saattavat olla hengenvaarallisia ja niiden käyttö on vastaaiheista tässä väestöryhmässä, paitsi tilanteissa joissa lääkevalmisteen käytölle on ehdoton kliininen tarve eikä muita vaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Croatian: Lijekovi (koji sadrže sorbitol/fruktozu) koji se daju intravenski mogu biti opasni po život i moraju biti kontraindicirani u ovoj populaciji osim ako postoji velika klinička potreba te nema dostupnih zamjenskih lijekova.
Finnish: 75 mg/kg per annos
Croatian: 75 mg/kg po dozi
Finnish: Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa paikallista ärsytystä.
Croatian: Benzalkonijev klorid može uzrokovati lokalni nadražaj.
Finnish: <Z> <annosyksikköä> viittaa pienimpään annosmäärään, jolla natriumin kynnysarvo 17 mmol (391 mg) saavutetaan/ylitetään (pyöristettynä alaspäin lähimpään kokonaislukuun).
Croatian: <Z doze> odražavaju najniži broj doznih jedinica za koji je dostignut/prijeđen prag od 17 mmol (391 mg) natrija.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: 5 mg/kg/vrk Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).
Croatian: 5 mg/kg/dan Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite(podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki genetski poremećaj kod kojeg osoba ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete(uzme) ili primite(primi) ovaj lijek.
Finnish: Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako imate ovisnost o alkoholu, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: 15 mg/kg per annos
Croatian: 15 mg/kg po dozi
Finnish: On todennäköistä, että tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholi vaikuttaa lapsiin.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku vjerojatno će imati učinak na djecu.
Finnish: Potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei saa antaa tätä lääkevalmistetta, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek osim ako je to zaista neophodno.
Finnish: Korkeat etanolipitoisuudet saattavat aiheuttaa vastasyntyneille (keskosille tai täysiaikaisille) vaikeita paikallisreaktioita ja systeemistä toksisuutta, koska imeytyminen kehittymättömän ihon läpi on merkittävää (erityisesti okkluusiohoidossa).
Croatian: U novorođenčadi (prijevremeno rođene i rođene u terminu), visoka koncentracija etanola može uzrokovati teške lokalne reakcije i sistemsku toksičnost zbog značajne apsorpcije kroz nezrelu kožu (osobito pod okluzijom).
Finnish: Tieto koskee lääkevalmisteen sisältämän kaliumin K kokonaismäärään perustuvaa kynnysarvoa.
Croatian: Podatak se odnosi na prag izračunat prema ukupnoj količini
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per <annos><tilavuus> eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po <doznoj jedinici><jedinici volumena>, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Bentsyylialkoholin käyttöön pienille lapsille on liittynyt vakavia haittavaikutuksia kuten hengitysvaikeuksia (niin kutsuttu "gaspingoireyhtymä").
Croatian: Benzilni alkohol povezan je s rizikom od teških nuspojava, uključujući poteškoće s disanjem (zvane „sindrom dahtanja") u male djece.
Finnish: Jos sinulla on epilepsia tai maksan toimintahäiriöitä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako imate epilepsiju ili tegobe s jetrom razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: 10 g per annos Saattaa aiheuttaa päänsärkyä, vatsavaivoja ja ripulia.
Croatian: Može uzrokovati glavobolju, nadražaj želuca i proljev.
Finnish: Saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmä- ja limakalvoärsytystä.
Croatian: Može uzrokovati lokalne kožne rekacije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeriintoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite(podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete(uzme) ili primite(primi) ovaj lijek.
Finnish: Beetadeksi ((E 459) Gammasyklodekstriini Sulfobutyylieetteribeetasykl odekstriini (SBE-β-CD) Hydroksipropyylibetadeksi Satunnaisesti metyloitu beetasyklodekstriini (RM-βCD)
Croatian: Betadeks (E 459) γ-ciklodekstrin Sulfobutileter-β-ciklodekstrin (SBE-β-CD)
Finnish: Koskee erityisesti lasten annoksina käytettäviä tuotteita, lääkettä määräävien tiedoksi ja vanhempien rauhoittamiseksi ilmoittamalla valmisteen pieni kaliumin määrä.
Croatian: Ovaj podatak je od posebne važnosti za lijekove koji se koriste u djece ili bolesnika na prehrani s niskim udjelom natrija, kako bi se pružila informacija liječnicima, a roditeljima i bolesnicima dodatna sigurnost vezano uz prisutnost niske razine natrija u lijeku.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää x mg alkoholia (etanolia) per <annosyksikkö><annostilavuus>, joka vastaa x mg/<paino><tilavuus>><(y % w/<w><v>)>.
Croatian: Ovaj lijek sadrži x mg alkohola (etanola) u jednoj <doznoj jedinici><jedinici volumena> <, što odgovara x mg/<težina><volumen>><(y% w/<w><v>)>.
Finnish: Natriumpropyyliparahydroks ibentsoaatti
Croatian: Propilparahidroksibenzoat
Finnish: Sinnamaali
Croatian: Ispravak
Finnish: 3 inhalaattoria (3 x 30 annosta)
Croatian: 3 inhalatora (3 x 30 doza) (višestruko pakiranje)
Finnish: EMA:n prosessinumero
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Finnish: (Kauppa)nimi
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 09. 2018.
Finnish: Suositusannos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija dnevno u isto vrijeme svakog dana.
Finnish: Virasto suositteli tutkimusta, jossa selvitetään tätä seikkaa tarkemmin.
Croatian: Agencija je preporučila provedbu ispitivanja kako bi se to dalje istraživalo.
Finnish: Lisää tietoa Anoro Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Anoro Ellipta možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Käytetty aikaisemmin nimeä Anoro.
Croatian: Prethodno poznat kao Anoro.
Finnish: (umeklidiniumbromidi/vilanteroli)
Croatian: (umeklidinijev bromid / vilanterol)
Finnish: Umeklidinium on muskariinireseptorin antagonisti.
Croatian: Umeklidinij je antagonist muskarinskih receptora.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 600 potilasta, tehon päämittana oli muutos potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1 eli ilmamäärä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana).
Croatian: U svih pet ispitivanja, koja su uključivala 5 600 bolesnika, glavna mjera učinkovitosti lijeka temeljila se na promjenama forsiranog izdisajnog volumena bolesnika (FEV1, maksimalnog volumena zraka koji osoba može izdahnuti u prvoj sekundi).
Finnish: Sitä on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Croatian: Dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom inhalatoru.
Finnish: Lisätietoja inhalaattorin asianmukaisesta käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Detaljne informacije o pravilnoj upotrebi inhalatora pogledajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Vilanteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-adrenerginen agonisti.
Croatian: Vilanterol je dugodjelujući beta-2 adrenergički agonist.
Finnish: Anoro Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. toukokuuta 2014.
Croatian: Lijek Anoro Ellipta dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 8. svibnja 2014.
Finnish: Anoro Elliptasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Anoro Ellipta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Koska Anoro Elliptan kanssa samaan luokkaan kuuluvat lääkkeet voivat vaikuttaa sydämeen ja aivojen verisuoniin, lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö tekee pitkäaikaisen potilastutkimuksen kerätäkseen lisätietoja lääkevalmisteen turvallisuudesta tiotropiumiin verrattuna.
Croatian: Budući da lijekovi iste klase kao i Anoro Ellipta mogu imati učinak na srce i krvne žile u mozgu, tvrtka koja ovaj lijek stavlja u promet provest će dugoročno ispitivanje u bolesnika kako bi se prikupile daljnje informacije u usporedbi s tiotropijem.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Anoro Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Anoro Ellipta nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Virasto totesi myös, että Anoro Elliptaan ei liity suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, sillä sivuvaikutukset ovat hallittavissa, vaikka pitkäaikaisia turvallisuustietoja onkin tähän mennessä rajallinen määrä.
Croatian: Agencija je također zaključila da za lijek Anoro Ellipta nisu ustanovljeni ozbiljni razlozi u pogledu sigurnosti primjene te da se nuspojave mogu liječiti, iako su zasad podatci o dugoročnoj sigurnosti primjene ograničeni.