FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered the proposed changes by the MAHs in the Summary of Product Characteristics and Patient Leaflet to mitigate these risks and concluded that these risk minimisation measures would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions to a clinically acceptable level.
Czech: Výbor CHMP zvážil změny v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci pro pacienta navrhované držiteli rozhodnutí o registraci ke zmírnění těchto rizik a došel k závěru, že by tato opatření k minimalizaci rizik nemohla odpovídajícím způsobem zmírnit rizika závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou úroveň.
English: This included the MAHs' responses, data available to Member States and published literature which became available since the original marketing authorisations.
Czech: To zahrnovalo odpovědi držitelů rozhodnutí o registraci, údaje dostupné členským státům a publikovanou literaturu, které byly zveřejněny po první registraci přípravků,
English: The French NCA therefore referred the matter to the CHMP to give an opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether the MAs of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Czech: Příslušný vnitrostátní orgán Francie proto předal záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), aby se v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES vyjádřil, zda by měly být registrace přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy zachovány, změněny, dočasně pozastaveny či zrušeny.
English: The review of the available efficacy data (including data which became available since the initial marketing authorisation), showed limited efficacy of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication which does not translate in evidence of a benefit for patients in particular in the current context of the therapeutic strategy where the knowledge acquired in pulp's devitalisation and analgesia techniques has considerably improved, and where safer options are available.
Czech: Přezkoumání dostupných údajů o účinnosti (včetně údajů, které byly zveřejněny po první registraci přípravku) prokázalo omezenou účinnost přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy ve schválené indikaci, což nelze chápat jako průkaz přínosu pro pacienty, zejména v aktuálním kontextu terapeutické strategie, kdy se znalosti o devitalizaci zubní dřeně a anestetických technikách značně zlepšily a kdy jsou k dispozici bezpečnější metody.
English: • many cases of osteonecrosis, soft tissue and dental necrosis, bone fistula and gingival discoloration have been reported, which is considered as serious adverse effect, management of which is very complicated.
Czech: • bylo hlášeno mnoho případů osteonekrózy, nekrózy měkkých tkání a zubní nekrózy, kostní píštěle a změny zbarvení dásně, které jsou považovány za závažné nežádoucí účinky, jejichž léčba je velmi složitá,
English: • The CHMP considered that the additional risk minimisation measures proposed by the Marketing Authorisation Holders would not be able to adequately reduce the risk of carcinogenicity and serious adverse reactions to a clinically acceptable level.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že by dodatečná opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držiteli rozhodní o registraci nemusela odpovídajícím způsobem zmírnit riziko karcinogenity a závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou úroveň,
English: The MAHs therefore applied for an USR to National Competent Authorities where the products are authorised, proposing to:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci proto předložili příslušným národním orgánům v zemích, ve kterých jsou přípravky registrovány, žádost o neodkladné bezpečnostní omezení navrhující:
English: In its assessment the CHMP considered all available data submitted by the MAHs as well as published literature and data available to the Member States.
Czech: Výbor CHMP ve svém hodnocení zvážil veškeré dostupné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci, jakož i publikovanou literaturu a údaje, které jsou k dispozici členským státům.
English: After considering the data available and the risk minimisation measures proposed by the MAHs, the CHMP is of the view that the risk of osteonecrosis, soft tissue and dental necrosis, bone fistula and gingival discoloration is highly difficult to minimise or avoid.
Czech: Na základě zvážení dostupných údajů a opatřeních k minimalizaci rizik navržených držiteli rozhodnutí o registraci se výbor CHMP domnívá, že je velmi obtížné minimalizovat či eliminovat riziko osteonekrózy, nekrózy měkkých tkání a zubní nekrózy, kostní píštěle a změny barvy dásně.
English: The MAHs conducted in vitro testing to assess the genotoxicity of the product Caustinerf arsenical and provided the results of an extensive review performed by an expert in toxicology on the impact of arsenic compounds on somatic cells.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedli testy in vitro s cílem vyhodnotit genotoxicitu přípravku Caustinerf arsenical a předložili výsledky rozsáhlého přezkumu provedeného odborníkem na toxikologii zaměřeného na vliv sloučenin arsenu na somatické buňky.
English: Also, since no reproductive toxicity studies in animals were conducted with Caustinerf arsenical or Yranicid arsenical, the MAHs provided a brief review of available data in scientific literature regarding effects of inorganic arsenic on reproduction.
Czech: Jelikož navíc nebyly u přípravku Caustinerf arsenical ani u přípravku Yranicid arsenical provedeny žádné studie reprodukční toxicity na zvířatech, předložili držitelé rozhodnutí o registraci stručný souhrn údajů dostupných v odborné literatuře o vlivu anorganického arsenu na reprodukci.
English: • The CHMP considered the genotoxicity of arsenic trioxide and that its use is associated with a potential risk of carcinogenicity and serious adverse reactions such as tissue necrosis sometimes leading to sequelae.
Czech: • výbor CHMP zvážil genotoxicitu oxidu arsenitého a skutečnost, že je jeho užívání spojeno s potenciálním rizikem karcinogenity a závažnými nežádoucími účinky, například nekrózou tkání, které mohou někdy vést k následkům,
English: Overall summary of the scientific evaluation of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy (viz příloha I)
English: The MAHs provided an extensive review of all available data from pre-clinical, clinical studies and postmarketing experience.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili rozsáhlý přehled všech dostupných údajů z předklinických a klinických studií a údajů vycházejících ze zkušeností po uvedení přípravků na trh.
English: The French National Competent Authority (NCA) considered that the modifications of the SmPC proposed by the MAHs were neither acceptable nor appropriate given the genotoxicity data provided and the recommendation of the expert panel.
Czech: Příslušný vnitrostátní orgán Francie usoudil, že s ohledem na předložené údaje o genotoxicitě a doporučení skupiny odborníků nejsou změny v souhrnu údajů o přípravku navrhované držiteli rozhodnutí o registraci přijatelné ani vhodné.
English: The MAHs did not recently conduct any clinical trial with arsenic trioxide in dental paste.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci neprovedli v nedávné době žádné klinické hodnocení zaměřené na oxid arsenitý obsažený v dentální pastě.
English: Having considered all available data from pre-clinical, clinical studies, published literature and postmarketing experience on Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products provided by the MAHs in writing and during an Oral Explanation, the Committee considered that the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use is associated with risks of carcinogenicity and serious necrosis adverse reactions sometimes with sequelae.
Czech: Výbor na základě zvážení veškerých údajů dostupných z předklinických a klinických studií, publikované literatury a ze zkušeností po uvedení přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy na trh, které držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemně a při ústním projednání, dospěl k závěru, že použití přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy je spojeno s riziky karcinogenity a závažných nežádoucích účinků v podobě nekrózy, někdy i s následky.
English: To further address the risks of carcinogenicity and tissue necrosis and in response to the outstanding issues expressed by the CHMP, the MAHs propose the following additional risk minimisation measures:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhují jako další řešení rizik karcinogenity a nekrózy tkání a jako odpověď na nevyřešené otázky výboru CHMP následující doplňující opatření k minimalizaci rizik:
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of arsenic trioxide containing medicinal products is not favourable.
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících oxid arsenitý je nepříznivý.
English: Zizine) which revealed a potential of genotoxicity related to the use of arsenic trioxide.
Czech: Zizine) provedli přezkum údajů z literatury, který odhalil genotoxický potenciál spojený s použitím oxidu arsenitého.
English: • The CHMP considered the totality of the data available for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in relation to its genotoxicity and the risk of carcinogenicity.
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje o přípravcích k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy ve vztahu ke genotoxicitě a riziku karcinogenity.
English: recommendations.
Czech: Vědecké závěry
English: • The CHMP considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication, were limited.
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že dostupné údaje o účinnosti, včetně údajů, které byly zveřejněny po první registraci přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy ve schválené indikaci, byly omezené,
English: The MAHs confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products in local anaesthesia.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci potvrdili, že byly předloženy všechny dostupné údaje a že nejsou schopni předložit žádné další údaje prokazující klinický přínos přípravků s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy k lokálnímu podání při lokální anestezii.
English: • The CHMP therefore concluded, in view of the available data, that the genotoxicity, the risk of carcinogenicity and tissue necrosis associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the treatment of painless topical devitalisation of the dental pulp outweigh the limited benefits.
Czech: • výbor CHMP proto došel na základě dostupných údajů k závěru, že genotoxicita, riziko karcinogenity a nekrózy tkání spojené s použitím přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy při bezbolestné lokální devitalizaci zubní dřeně převažují nad omezenými přínosy.
English: On 24 October 2013, the CHMP started a referral procedure for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use.
Czech: Dne 24. října 2013 zahájil výbor CHMP postup přezkoumání přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use (see Annex I).
Czech: • výbor CHMP zvážil pro přípravky k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES (viz příloha I),
English: The CHMP considered that Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use products are associated with potential risks of carcinogenicity, tissue necrosis and show a limited efficacy in their approved indication.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že použití přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy je spojeno s potenciálním rizikem karcinogenity a nekrózy tkání a že přípravky vykazují ve schválené indikaci omezenou účinnost.
English: The CHMP took in account the MAH's position.
Czech: Výbor CHMP zvážil názor držitelů rozhodnutí o registraci.
English: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use are indicated in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
Czech: Přípravky k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy jsou indikovány k bezbolestné místní devitalizaci zubní dřeně.
English: • The CHMP took into account the MAH's position that all the available data have been provided and that there was no possibility to provide additional data for the demonstration of the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
Czech: • výbor CHMP zvážil stanovisko držitelů rozhodnutí o registraci, že byly předloženy veškeré dostupné údaje a že neexistuje žádná možnost předložení dalších údajů k prokázání klinického přínosu přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy při bezbolestné lokální devitalizaci zubní dřeně,
English: Grounds for revocation of the marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use
Czech: Zdůvodnění zrušení rozhodnutí o registraci přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in the indication of “painless topical devitalisation of the dental pulp” is not favourable.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy v indikaci „bezbolestné lokální devitalizace zubní dřeně“ je nepříznivý.
English: The CHMP, as a consequence, concluded that the risk-benefit balance for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use is not favourable.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy je nepříznivý.
English: In parallel, new genotoxicity assays (Ames test and in vitro micronuleus test) were conducted by the MAH with dental paste extracts of Caustinerf arsenical and the results were positive in the in vitro micronuleus test only.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zároveň provedli na vzorcích dentální pasty Caustinerf arsenical nové testy genotoxicity (Amesův test a mikronukleární in vitro test).
English: • has an impact on germinal cells and is reprotoxic in animals and humans, The CHMP is of the view that the overall risk of cancer, early foetal loss and impact on fertility associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other medicinal products cannot be ruled out and the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not allow avoiding the impact on human fertility.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že nelze vyloučit celkové riziko rakoviny, předčasné ztráty plodu a vlivu na fertilitu spojené s použitím přípravků s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy a že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držiteli rozhodnutí o registraci nemohou zabránit vlivu na fertilitu u člověka.
English: o to restrict the indication to the last line use i.e. in the situations when anaesthesia techniques are not available or not possible to use in the EU patients;
Czech: v situacích, kdy nejsou k dispozici anestetické techniky, nebo je nelze u pacientů v EU použít, o kontraindikovat použití přípravku u dětí, těhotných a kojících žen,
English: Your doctor will explain more.
Czech: Váš lékař Vám podá podrobnější vysvětlení.
English: Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
Czech: Datum první registrace: 23. března 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
English: The clinical experience in patients ≥75 years is limited.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů ≥75 let jsou omezené.
English: Other types of skin infections have not been studied.
Czech: Jiné druhy kožních infekcí nebyly studovány.
English: 3) or severely immunocompromised patients.
Czech: 3) nebo těžce imunokompromitovaní pacienti.
English: A risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
English: This medicine should not be used in children and adolescents as it has not been studied enough in these populations.
Czech: Tento přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím, jelikož u těchto populací nebyl dostatečně studován.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže také užíváte:
English: Once opened this medicine must be used immediately.
Czech: Po otevření musí být tento přípravek použit ihned.
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (mg/l)
English: The eGFR was calculated using the MDRD4 equation.
Czech: Hodnota eGFR byla vypočítána pomocí rovnice MDRD4.
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: Reconstituted solutions containing visible particles should be discarded.
Czech: Rekonstituované roztoky obsahující viditelné částice je třeba zlikvidovat.
English: • Itching all over the body
Czech: • Svědění po celém těle
English: Resistance to antibiotics
Czech: Rezistence k antibiotikům
English: No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the exception of BCRP.
Czech: Nejsou očekávány klinicky relevantní interakce s těmito transportéry, s výjimkou BCRP.
English: It works by stopping the growth of certain bacteria which can cause serious infections.
Czech: Působí tak, že zastavuje růst určitých bakterií, které mohou vyvolat závažné infekce.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou:
English: Sivextro will be given to you by a nurse or doctor.
Czech: Přípravek Sivextro Vám bude podáván zdravotní sestrou nebo lékařem.
English: The tablets are swallowed whole and can be taken with or without food or drink.
Czech: Tablety se polykají celé a lze je užívat s jídlem a pitím nebo bez nich.
English: Adverse reactions are classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle preferovaného termínu a třídy orgánových systémů a podle frekvence.
English: Elderly population (≥65 years)
Czech: Starší populace (≥65 let)
English: The absolute bioavailability of tedizolid is above 90%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tedizolidu je vyšší než 90 %.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Czech: Důležité: Před předepsáním přípravku si prosím přečtěte souhrn údajů o přípravku (SmPC).
English: • Streptococcus anginosus group (including S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus)
Czech: • Skupina Streptococcus anginosus (zahrnující S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Je nutno vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
English: The average binding of tedizolid to human plasma proteins is approximately 70-90%.
Czech: Průměrná vazba tedizolidu na lidské plazmatické bílkoviny činí přibližně 70-90 %.
English: Other than tedizolid, which accounts for approximately 95% of the total radiocarbon AUC in plasma, there are no other significant circulating metabolites.
Czech: Kromě tedizolidu, který představuje přibližně 95 % celkové AUC radiouhlíku v plazmě, se nevyskytují žádné jiné významné cirkulující metabolity.
English: If a rapid antibiotic effect is needed, the intravenous administration should be considered.
Czech: Vyžaduje-li se rychlý antibiotický účinek, má být zváženo intravenózní podání.
English: It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Czech: Bude Vám podáván kapačkou přímo do žíly (intravenózně) po dobu přibližně 1 hodiny.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other antibacterials, ATC code: J01XX11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, ATC kód: J01XX11
English: You should take all 6 tablets to complete your course of treatment, even if you have missed a dose.
Czech: Je třeba užít všech 6 tablet a dokončit tak celou léčbu, i když jste vynechal(a) dávku.
English: Sivextro may have a minor influence on the ability to drive and use machines as it may cause dizziness, fatigue or, uncommonly, somnolence (see section 4.8).
Czech: Sivextro může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, jelikož může vyvolat závratě, únavu nebo méně často somnolenci (viz bod 4.8).
English: Bacteria can become resistant to treatment with antibiotics over time.
Czech: Bakterie se časem mohou stát rezistentními k léčbě antibiotiky.
English: • anaemia (low red blood cells)
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
English: The potential for serotonergic interactions has not been studied in either patients or healthy volunteers (see section 5.2).
Czech: Potenciál serotonergních interakcí nebyl studován ani u pacientů, ani u zdravých dobrovolníků (viz bod 5.2).
English: Pharmacokinetic studies were conducted in healthy volunteers and population pharmacokinetic analyses were conducted in patients from Phase 3 studies.
Czech: Farmakokinetické studie byly provedeny u zdravých dobrovolníků a populační farmakokinetické analýzy byly provedeny u pacientů ze studií fáze III.
English: Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo pokud je roztok zakalený.
English: Tedizolid demonstrated linear pharmacokinetics with regard to dose and time.
Czech: Tedizolid vykazoval lineární farmakokinetiku s ohledem na dávku a čas.
English: The elimination half-life of tedizolid is approximately 12 hours and the intravenous clearance is 6-7 L/h.
Czech: Eliminační poločas tedizolidu je přibližně 12 hodin a intravenózní clearance činí 6-7 l/h.