FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεδριάσεις της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση 23-26 Ιανουαρίου
Polish: Posiedzenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi 23-26 stycznia
Greek: Ομάδες συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία (φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση)
Polish: Grupy koordynacyjne ds. procedur wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowane (w odniesieniu do produktów stosowanych u ludzi i produktów weterynaryjnych)
Greek: Πρόεδρος: Daniel Brasseur
Polish: Przewodniczący: Daniel Brasseur
Greek: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5
Polish: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Stopień AD razem AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Stopień AST razem Personel ogółem2 Zatwierdzone przez organ budżetowy i poprawione przez Zarząd 15 grudnia 2005 r.
Greek: ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3 ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ Επιθεωρήσεις
Polish: ROZDZIAŁ 3 KONTROLE Kontrole
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση καιασφάλεια και αποτελεσματηκότητα φαρμάκων μετά τη χορήγηση άδειας
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz bezpieczeństwo i skuteczność leków po dopuszczeniu do obrotu
Greek: Ο Οργανισμός θα προωθήσει τις εργασίες του στους τομείς της τηλεφωνίας IP, της υπηρεσίας συνεχούς ροής δεδομένων από τον παγκόσμιο ιστό (web-streaming), του βίντεο συνεχούς ροής μέσω του διαδικτύου και άλλων οπτικοακουστικών συστημάτων συνεδρίασης, προκειμένου να υποστηριχθούν οι στόχοι του Οργανισμού στον τομέα διαχείρισης συνεδριάσεων.
Polish: Agencja zamierza poczynić postępy w pracach nad rozwojem telefonii IP, przekazu strumieniowego, wideokonferencji i innych systemów prowadzenia posiedzeń z wykorzystaniem środków audiowizualnych, realizując tym samym cele z zakresu zarządzania posiedzeniami.
Greek: Η διαδικασία κριτικής αξιολόγησης από ειδικούς εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο της πρώτης φάσης αξιολόγησης θα ενισχυθεί και θα παρακολουθείται.
Polish: Umocnienie i monitorowanie procesu badań prowadzonych przez niezależnych ekspertów w pierwszym etapie oceny.
Greek: 18-21 Σεπτεμβρίου
Polish: 18-21 września
Greek: EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
Polish: DYREKTOR ZARZĄDZAJĄCY Thomas Lönngren
Greek: : qualitydefects@emea.eu.int Φαξ: (44-20) 74 18 85 90
Polish: E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 90
Greek: Στο πλαίσιο αυτό περιλαμβάνεται η συνεργασία με τα θεσμικά όργανα της ΕΕ σχετικά με την αντιμετώπιση πανδημικών απειλών, ένα έργο που αφορά καινοτόμα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση στην Ευρώπη (τεχνολογικές πλατφόρμες) και δραστηριότητες που συνδέονται με τους επικείμενους κανονισμούς σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα για παιδιατρική χρήση και τις προηγμένες θεραπείες.
Polish: Stała współpraca prowadzona przez Agencję na poziomie europejskim obejmuje współpracę z instytucjami UE w zakresie zwalczania zagrożeń pandemią, projekt innowacyjnych leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych w Europie (platformy technologiczne) oraz działania odnoszące się do oczekiwanych nowych przepisów dotyczących produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zaawansowanych metodach leczenia.
Greek: • στο Διαδίκτυο, στη διεύθυνση www.emea.eu.int
Polish: • w Internecie, na stronie www.emea.eu.int
Greek: 26-29 Ιουνίου
Polish: 26-29 czerwca
Greek: Η ασφαλής και αξιόπιστη επικοινωνία εντός του κανονιστικού δικτύου της ΕΕ εξασφαλίζεται μέσω του EudraNet και της υποδομής υποστήριξης των συστημάτων.
Polish: EudraNet oraz infrastruktura wspierająca systemy zapewniają bezpieczną i niezawodną komunikację w ramach sieci organów regulacyjnych UE.
Greek: Κεφάλαιο 3 Επιθεωρήσεις
Polish: Rozdział 3 Kontrole
Greek: Μέσω του γραφείου αυτού, θα παρέχονται στις ΜΜΕ μειώσεις των τελών, απαλλαγές ή δυνατότητα προθεσμιακής πληρωμής για ορισμένες διοικητικές και επιστημονικές υπηρεσίες του Οργανισμού, καθώς και συνδρομή για τη μετάφραση εγγράφων με πληροφορίες για προϊόντα.
Polish: Małe i średnie przedsiębiorstwa otrzymają pomoc administracyjną i proceduralną ze strony wydzielonego w Agencji Biura ds. Małych i Średnich Przedsiębiorstw, które podejmie pełną działalność w 2006 r. Za jego pośrednictwem małe i średnie przedsiębiorstwa mogą uzyskać obniżkę opłat, zwolnienie z opłat lub odroczenie terminu płatności za niektóre usługi administracyjne i naukowe świadczone przez Agencję, jak również pomoc w tłumaczeniu dokumentacji zawierającej informacje o produktach.
Greek: Ο EMEA σκοπεύει να επανεξετάσει τις βασικές διαδικασίες του με στόχο τον εξορθολογισμό της λειτουργίας του.
Polish: Agencja zamierza ocenić podstawowe procedury w celu ich usprawnienia.
Greek: Προϊστάμενος: Andreas Pott
Polish: ADMINISTRACJA Kierownik: Andreas Pott
Greek: Θα συνεχιστεί επίσης η συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία και την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία για την Ποιότητα των Φαρμάκων, στο πλαίσιο του προγράμματος δειγματοληψίας και ελέγχου που εφαρμόζεται για την επίβλεψη της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας και έχουν διατεθεί στην αγορά.
Polish: Agencja będzie kontynuować współpracę z Farmakopeą Europejską oraz Europejską Dyrekcją Jakości Leków w zakresie programu próbkującego i testującego, wprowadzonego w celu nadzorowania jakości produktów, dla których pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydawane jest centralnie.
Greek: Παράρτημα 2 Πίνακας προσωπικού του EMEA για την περίοδο 2004-2006 Παράρτημα 3 Επισκόπηση εσόδων και δαπανών για την περίοδο 2004-2006 Παράρτημα 4 Ημερομηνίες συνεδριάσεων του Διοικητικού Συμβουλίου και των επιστημονικών επιτροπών το 2006
Polish: Załącznik 1 Struktura Agencji Leków Załącznik 2 Plan zatrudnienia w Agencji na lata 2004-2006 Załącznik 3 Przegląd dochodów i wydatków w latach 2004-2006 Załącznik 4 Terminy posiedzeń Zarządu i komitetów naukowych w 2006 r. Załącznik 5 Punkty kontaktowe Agencji Leków
Greek: Αριθμός εκπροσώπων στους οποίους αποδόθηκαν τα έξοδα
Polish: Liczba uczestników podróży służbowych otrzymujących zwrot kosztów
Greek: Θα εφαρμοστούν επίσης νέες κανονιστικές διαδικασίες που αποσκοπούν στην ευρύτερη πρόσβαση στα φάρμακα, όπως οι διαδικασίες ταχύτερης αξιολόγησης, χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και παρηγορητικής χρήσης.
Polish: Zastosowane zostaną nowe procedury regulacyjne, których celem jest zwiększenie dostępu do leków, w tym ocena przyspieszona, pozwolenie warunkowe i procedura stosowania leków przed ich oficjalnym dopuszczeniem do obrotu.
Greek: 25-26 Οκτωβρίου
Polish: 25-26 października
Greek: Ημερομηνίες συνεδριάσεων του Διοικητικού Συμβουλίου και των επιστημονικών επιτροπών το 2006
Polish: Załącznik 4 Terminy posiedzeń Zarządu i komitetów naukowych w 2006 r.
Greek: 8-10 Νοεμβρίου
Polish: 8-10 listopada
Greek: Παράρτημα 2 Πίνακας προσωπικού του EMEA για την περίοδο 2004-2006
Polish: Załącznik 2 Plan zatrudnienia w Agencji na lata 2004-2006
Greek: Το πλήρες πρόγραμμα εργασίας στην αγγλική έχει δημοσιευθεί στο δικτυακό τόπο του Οργανισμού: www.emea.eu.int
Polish: Pełny program działań na rok 2006 zamieszczono na stronie internetowej Agencji: www.emea.eu.int (w angielskiej wersji językowej)
Greek: Διαιτησία και διαδικασίες παραπομπής
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw
Greek: • με αίτηση μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στη διεύθυνση info@emea.eu.int
Polish: • na wniosek wysłany pocztą elektroniczną na adres info@emea.eu.int
Greek: Θα συνεχιστεί επίσης η ανάπτυξη της βάσης δεδομένων EudraPharm που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ.
Polish: Nadal rozwijana będzie baza danych zawierająca informacje o produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w UE.
Greek: Fax: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Faks: (44-20) 74 18 85 95
Greek: 20-23 Μαρτίου
Polish: 20-23 marca
Greek: Επιστημονικές συμβουλές και ορφανά φάρμακα
Polish: Doradztwo naukowe i leki sieroce
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά μόνιμου φακέλου πλάσματος (PMF)και μόνιμου φακέλου αντιγόνων εμβολίων (VAMF) για ένα φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με τις ρυθμίσεις που καθορίζονται στην κοινοτική νομοθεσία.
Polish: Agencja wydaje certyfikaty głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i antygenów szczepionkowych (VAMF) zgodnie z przepisami wspólnotowymi.
Greek: 10-12 Οκτωβρίου
Polish: 10-12 października
Greek: 4-6 Απριλίου
Polish: 4-6 kwietnia
Greek: Πιστοποιητικά φαρμακευτικών προϊόντων
Polish: Certyfikaty produktów leczniczych
Greek: Συνεδριάσεις επιτροπής ορφανών φαρμάκων 10-12 Ιανουαρίου
Polish: Posiedzenia Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych 10-12 stycznia
Greek: Αιτήσεις τροποποίησης τύπου Ι Αιτήσεις τροποποίησης τύπου ΙΙ Αι τήσει ς επέκτασης γραμμής
Polish: Wnioski o zmiany typu II
Greek: ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΚΑΙ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Polish: Rozdział 2 Leki stosowane u ludzi i leki weterynaryjne
Greek: 8-9 Μαρτίου
Polish: 8-9 marca
Greek: 11-12 Μαΐου
Polish: 11-12 maja
Greek: 18-20 Ιουλίου
Polish: 18-20 lipca
Greek: 24-27 Ιουλίου
Polish: 24-27 lipca
Greek: Βοτανοθεραπευτικά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση Ομάδες συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία (φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση)
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw Ziołowe produkty lecznicze stosowane u ludzi Grupy koordynacyjne ds. procedur wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowane (w odniesieniu do produktów stosowanych u ludzi i produktów weterynaryjnych)
Greek: 19-20 Απριλίου
Polish: 19-20 kwietnia
Greek: Υποδομή
Polish: Infrastruktura
Greek: Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρμάκων
Polish: Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami
Greek: 14 Κοινωνική-ιατρική υποδομή 15 Ανταλλαγή δημόσιων υπαλλήλων και εμπειρογνωμόνων
Polish: 11 Personel czynnie zatrudniony 13 Wydatki na wyjazdy służbowe 14 Infrastruktura socjomedyczna 15 Wymiana urzędników i ekspertów 16/17 Wydatki na cele socjalne, rozrywkę i cele reprezentacyjne
Greek: Πραγματικός και εκτιμώμενος αριθμός ICSR για προϊόντα εγκεκριμένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας (Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
Polish: Bieżąca i szacunkowa liczba ICSR dotyczących leków dopuszczonych centralnie (leki stosowane u ludzi)
Greek: Η συνεχιζόμενη έμφαση στην ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων για κτηνιατρική χρήση στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας και η ανάγκη να υιοθετηθεί μια προσέγγιση διαρκούς εκτίμησης κινδύνων σε σχέση με το σημαντικό αυτό θέμα θα αποτελέσουν δραστηριότητες στις οποίες θα δοθεί υψηλή προτεραιότητα το 2006.
Polish: W 2006 r. wysoką pozycję na liście działań priorytetowych zajmuje kwestia bezpieczeństwa leków weterynaryjnych na etapie po wydaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu oraz konieczność przyjęcia sposobu postępowania uwzględniającego stałe zarządzanie ryzykiem w tej istotnej dziedzinie.
Greek: Ο φόρτος εργασίας σχετικά με τα ΣΔΚ θα είναι σημαντικός στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας, λαμβάνοντας υπόψη ότι θα απαιτούνται επικαιροποιήσεις των ΣΔΚ που συμφωνούνται όταν χορηγείται η άδεια.
Polish: Na etapie po dopuszczeniu do obrotu znacznie wzrośnie nakład pracy związany z planami zarządzania ryzykiem, z uwagi na potrzebę uaktualniania planów ustalonych podczas uzyskiwania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.
Greek: 14-16 Μαρτίου
Polish: 14-16 marca
Greek: Η στενή συνεργασία με τις εθνικές αρμόδιες αρχές έχει ζωτική σημασία για την επιτυχία αυτών των προσπαθειών.
Polish: Warunkiem powodzenia tych inicjatyw jest przede wszystkim ścisła współpraca z właściwymi organami krajowymi.
Greek: 16-19 Οκτωβρίου
Polish: 16-19 października
Greek: Η καινοτομία και η συνεχής βελτίωση στο πλαίσιο των μεθόδων παρασκευής και ελέγχου θα διευκολυνθούν μέσω της εργασίας της ομάδας τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών (Process Analytical Technology - PAT).
Polish: Technologii Analizy Procesu (PAT) ułatwią wprowadzanie innowacji i ciągłych ulepszeń w kontekście metod wytwarzania i kontroli.
Greek: Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τα ορφανά φάρμακα Συνεισφορά του ΕΟΧ
Polish: Specjalne środki z UE przeznaczone na sieroce produkty lecznicze
Greek: 3-5 Οκτωβρίου
Polish: 3-5 października
Greek: 7-9 Μαρτίου
Polish: 7-9 marca
Greek: Γενική συνεισφορά της ΕΕ Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για την τηλεματική στρατηγική ΤΠ
Polish: Specjalne środki z UE przeznaczone na strategię telematyczną
Greek: Κεφάλαιο 1 Ο EMEA στο ευρωπαϊκό σύστημα
Polish: Rozdział 1 Agencja Leków w systemie europejskim
Greek: 13-15 Ιουνίου
Polish: 13-15 czerwca
Greek: Ο Οργανισμός αναμένει να λάβει συνολικά 59 αρχικές αιτήσεις (συμπεριλαμβανομένων αιτήσεων για γενόσημα, βιοϊσοδύναμα και παρηγορητικής χρήσης προϊόντα, και για προϊόντα που προορίζονται για αγορές εκτός της ΕΕ), αριθμός που αντιστοιχεί σε αύξηση 37% σε σχέση με το προηγούμενο έτος·
Polish: Agencja szacuje, że otrzyma łącznie 59 wniosków wstępnych (w tym wnioski dotyczące produktów generycznych, podobnych biologicznie i stosowanych przed oficjalnym dopuszczeniem do obrotu, jak również produktów przeznaczonych do obrotu na rynkach poza UE), co oznacza wzrost o 44%% w porównaniu do ubiegłego roku; wspieranie innowacji i badań naukowych, w szczególności poprzez wspieranie małych i średnich przedsiębiorstw oraz omawianie z najważniejszymi stronami wyzwań wynikających z nowych technologii i nowych metod leczenia;
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης (φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
Polish: Wnioski o ocenę wstępną (leki stosowane u ludzi)
Greek: 16-18 Μαΐου
Polish: 16-18 maja
Greek: Διαμόρφωση διαδικασιών παροχής επιστημονικών συμβουλών με στόχο τη μεγαλύτερη δυνατή στήριξη των εταιρειών στα διάφορα στάδια ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων·
Polish: Dostęp do leków oraz stymulowanie innowacji i badań naukowych: opracowanie procedur doradztwa naukowego w celu udzielania możliwie dużego wsparcia przedsiębiorstwom na różnych etapach opracowywania produktów leczniczych; zapewnienie wsparcia małym i średnim przedsiębiorstwom w zakresie promowania innowacji i badań w tym sektorze;
Greek: 3. Δημοσιότητα, επικοινωνία και παροχή πληροφοριών
Polish: Otwartość, komunikacja i dostarczanie informacji:
Greek: 6-7 Σεπτεμβρίου
Polish: 6-7 września
Greek: Ο EMEA θα συνεργαστεί με τους υπευθύνους εφαρμογής της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ στο πλαίσιο των εργασιών τους για τη διερεύνηση της συχνότητας εμφανίσεως φαρμάκων που είναι προϊόντα παραποίησης/απομίμησης.
Polish: Nawiąże również współpracę z urzędnikami UE ds. egzekwowania przepisów dotyczących leków w zakresie badania przypadków podrabiania leków.
Greek: 11-13 Ιουλίου
Polish: 11-13 lipca
Greek: Δεν θα πραγματοποιηθεί συνεδρίαση τον Αύγουστο
Polish: Brak posiedzeń w sierpniu
Greek: Προκειμένου να εξορθολογιστούν οι απαιτήσεις σχετικά με την κατάρτιση φακέλου, η κοινή ομάδα εργασίας των CHMP/CVMP για την ποιότητα θα προβεί σε ανασκόπηση της εμπειρίας από αξιολογήσεις και των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών.
Polish: W celu racjonalizacji wymogów dokumentacyjnych Wspólny Zespół Roboczy CHMP/CVMP ds.
Greek: 24-27 Απριλίου
Polish: 24-27 kwietnia
Greek: Το 2006 είναι το πρώτο πλήρες έτος λειτουργίας των ομάδων συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία (CMD) που συστάθηκαν από τη νέα κοινοτική νομοθεσία.
Polish: Procedur Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych (CMD), ustanowionych zgodnie z nowymi przepisami wspólnotowymi.
Greek: 12-13 Ιουλίου
Polish: 12-13 lipca
Greek: Ορθή εργαστηριακή πρακτική Ορθή κλινική πρακτική (συμπ.
Polish: Dobra praktyka laboratoryjna Dobra praktyka kliniczna (w tym nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii) GMP (w tym PMF)
Greek: • με τηλεομοιοτυπία στον αριθμό (44-20) 7418 8670
Polish: • faksem (44-20) 7418 8670
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών και για κατάρτιση πρωτοκόλλου (φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
Polish: Wnioski w sprawie doradztwa naukowego i pomocy w kwestiach regulacyjnych (leki stosowane u ludzi)
Greek: 13-16 Νοεμβρίου
Polish: 13-16 listopada
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση)
Polish: Wnioski o ocenę wstępną (leki weterynaryjne)
Greek: Πιστώσεις/Προϋπολογισμός 2006 όπως εγκρίθηκαν από το Διοικητικό Συμβούλιο στις 15 Δεκεμβρίου
Polish: Przyznane fundusze/budżet na rok 2005 - stan na dzień 31 grudnia 2005 r. 5 Przyznane fundusze/budżet na rok 2006, przyjęte przez Zarząd w dniu 15 grudnia 2005 r.
Greek: Υποβολή εκθέσεων φαρμακοεπαγρύπνησης και αναφορών σχετικά με ελαττωματικά φαρμακευτικά προϊόντα
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i informacje o wadach produktów
Greek: Για αγορές εκτός ΕΕ Ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα Νέα φαρμακευτικά προϊόντα (μη ορφανά)
Polish: Nowe produkty lecznicze (poza sierocymi)
Greek: MLR Νέες αιτήσεις MLR
Polish: Wnioski o podniesienie/zmianę MRL Nowe wnioski dotyczące MRL
Greek: 12-14 Σεπτεμβρίου
Polish: 12-14 września
Greek: D*5 D*4 D*3 D*2
Polish: D*2
Greek: Υπηρεσίες υποδομής Λογιστήριο
Polish: Usługi infrastrukturalne
Greek: Τα πιστοποιητικά αυτά βεβαιώνουν την άδεια κυκλοφορίας και την ορθή παρασκευαστική πρακτική των φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ και χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ και για την εξαγωγή σε χώρες που δεν είναι μέλη της ΕΕ.
Polish: Są wydawane w celu przedstawienia przy składaniu wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w UE i eksport do państw trzecich.
Greek: Επεκτάσεις γραμμής Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (κλινικές) Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (ποιοτικές) Τροποποιήσεις τύπου ΙΒ Τροποποιήσεις τύπου ΙΑ
Polish: Zmiany typu II (kliniczne)
Greek: Ο Οργανισμός θα διεξαγάγει ασκήσεις και θα ελέγχει συνεχώς το σχέδιο επιχειρησιακής συνέχειας ώστε να διασφαλίσει την ορθή λειτουργία του.
Polish: W celu zapewnienia właściwej obsługi planu ciągłości biznesowej Agencja będzie prowadzić ćwiczenia i stale testować ten plan.
Greek: Το σύνολο των επιχειρησιακών πληροφοριών και στατιστικών εργαλείων του EudraVigilance θα επιτρέψει την παρακολούθηση, ανάλυση και λήψη μέτρων με ολοένα και πιο εξελιγμένο τρόπο σχετικά με τα δεδομένα ασφαλείας που αφορούν τα προϊόντα τα οποία είτε έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά είτε βρίσκονται στο στάδιο της ανάπτυξης στην Ευρώπη· μια προσωρινή αποθήκευση δεδομένων και λύση επιχειρησιακής πληροφόρησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης θα τεθεί στη διάθεση όλων των ρυθμιστικών αρχών της ΕΕ και του ΕΟΧ τον Μάρτιο 2006.
Polish: Pakiet danych zawierający informacje o firmach oraz narzędzia statystyczne zawarte w EudraVigilance umożliwią bardziej zaawansowane monitorowanie, analizę i przetwarzanie danych odnoszących się do bezpieczeństwa produktów dopuszczonych do obrotu i opracowywanych obecnie w Europie; tymczasowa hurtownia danych i rozwiązania wykorzystujące informacje o firmach, odnoszące się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zostaną udostępnione wszystkim organom regulacyjnym UE i EOG w marcu 2006 r. Analogiczny pakiet dotyczący leków weterynaryjnych będzie udostępniony we wrześniu 2006 r. Dwie lub trzy nowe wersje aktualizacyjne podstawowej aplikacji EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3) zostaną udostępnione w 2006 r.
Greek: Παραληφθείσες/προβλεπόμενες αιτήσεις (δεδομένα εισόδου)
Polish: Otrzymane/przewidywane wnioski ("wejście")
Greek: Συνεδριάσεις του Διοικητικού Συμβουλίου
Polish: Posiedzenia Komitetu ds.
Greek: 20-22 Ιουνίου
Polish: 20-22 czerwca
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση)
Polish: Okresowe aktualizacyjne raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR) (leki weterynaryjne)
Greek: (από την 1
Polish: C*1
Greek: Κατόπιν της έναρξης ισχύος της νέας νομοθεσίας, ο Οργανισμός αναμένει να λάβει φέτος τις πρώτες αιτήσεις χορήγησης άδειας για γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα και θα αναλάβει πλήρως την ευθύνη για την αξιολόγηση φαρμάκων για την αντιμετώπιση του HIV/AIDS, του καρκίνου, του διαβήτη και των νευροεκφυλιστικών ασθενειών, οι οποίες στο εξής πρέπει να εγκρίνονται μέσω της κεντρικής διαδικασίας.
Polish: Dzięki nowym przepisom Agencja przyjmie pełną odpowiedzialność za ocenę leków przeznaczonych do leczenia HIV/AIDS, nowotworów, cukrzycy i zaburzeń neurodegeneracyjnych.
Greek: Υφιστάμενες διαδικασίες (όπως ο χειρισμός των θεμάτων ασφαλείας από την CHMP σχετικά με τις αιτήσεις που εξετάζονται βάσει της κεντρικής διαδικασίας) θα αναθεωρηθούν ώστε να ενσωματωθεί αποτελεσματικά η έννοια των ΣΔΚ στη διαδικασία αξιολόγησης.
Polish: W celu skutecznego wprowadzenia koncepcji planów zarządzania ryzykiem do procesu oceny należy przeprowadzić ocenę aktualnych procedur (takich jak rozwiązywanie problemów bezpieczeństwa przez CHMP w przypadku wniosków przetwarzanych centralnie).
Greek: Εφαρμογή νέων κανονιστικών διαδικασιών, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών ταχύτερης αξιολόγησης, χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και παρηγορητικής χρήσης·
Polish: prowadzenie nowych procedur regulacyjnych, w tym oceny przyspieszonej, warunkowego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i procedur stosowania leków przed ich oficjalnym dopuszczeniem do obrotu;
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια (φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
Polish: Okresowe aktualizacyjne raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR) (leki stosowane u ludzi)
Greek: 11-14 Δεκεμβρίου
Polish: 11-14 grudnia
Greek: : antoon.gijsens@emea.eu.int
Polish: E-mail: antoon.gijsens@emea.eu.int
Greek: 5-7 Σεπτεμβρίου
Polish: 5-7 września
Greek: Επιπλέον, θα απαιτείται αναθεώρηση των ΣΔΚ (συμπεριλαμβανομένων μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων και άλλων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης) για τον εντοπισμό γνωστών και δυνητικών κινδύνων του φαρμακευτικού προϊόντος για ορισμένες τροποποιήσεις και επεκτάσεις γραμμής που οδηγούν σε σημαντική τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Ponadto niektóre zmiany i poszerzenie produkcji, prowadzące do znacznej zmiany w pozwoleniu na wprowadzenie do obrotu, wymagają ponownej oceny planów zarządzania ryzykiem (w tym środków minimalizowania zagrożeń i innych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii) w celu określenia znanych i potencjalnych zagrożeń ze strony produktu leczniczego.
Greek: Ο Οργανισμός αναμένει αύξηση του αριθμού των αιτήσεων παράτασης ή τροποποίησης σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) το 2006, κατόπιν των πρωτοβουλιών που ανέλαβε η CVMP για να διευκολύνει τη χορήγηση άδειας για προϊόντα για ήσσονες χρήσης και ελάσσονα είδη.
Polish: W 2006 r. Agencja oczekuje wzrostu liczby wniosków dotyczących wydłużenia lub zmian w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości leków (MRL).
Greek: Εκτελεστική υποστήριξη
Polish: Wsparcie dyrekcji
Greek: Η βάση δεδομένων σχετικά με τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ, η EudraPharm, θα διαθέτει στις ρυθμιστικές αρχές, στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στο ευρύ κοινό, έγκυρες και επικαιροποιημένες πληροφορίες για όλα αυτά τα προϊόντα· ενώ η τρέχουσα έκδοση της εφαρμογής είναι ήδη διαθέσιμη στις ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ, από τον Σεπτέμβριο του 2006 θα είναι δυνατή και η πρόσβαση του κοινού σε αυτήν.
Polish: - baza danych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w UE - zapewni dostęp do sprawdzonych, aktualnych informacji o produktach organom regulacyjnym, pracownikom służby zdrowia i opinii publicznej; obecna wersja aplikacji jest już dostępna dla organów regulacyjnych UE, natomiast ogólnie dostępna stanie się we wrześniu 2006 r. Obok 33 podstawowych elementów zawierających dane, do bazy danych zostaną również włączone informacje o produktach (SPC, PIL, oznaczenia) dopuszczonych do obrotu na podstawie procedur scentralizowanych.
Greek: Προϊστάμενος: David Mackay
Polish: LEKI WETERYNARYJNE I KONTROLE Kierownik: David Mackay
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών ληφθείσες/προβλεπόμενες (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση)
Polish: Otrzymane/przewidywane wnioski w sprawie doradztwa naukowego (leki weterynaryjne)
Greek: Αιτήσεις για συνδρομή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση
Polish: Wnioski o pomoc w kwestiach regulacyjnych i działania uzupełniające
Greek: Πέμπτη 28 Σεπτεμβρίου
Polish: Posiedzenia Zarządu czwartek 9 marca czwartek 28 września czwartek 8 czerwca wtorek 19 grudnia
Greek: Ασφάλεια φαρμακευτικών προϊόντων
Polish: Bezpieczeństwo leków
Greek: : fia.westerholm@emea.eu.int
Polish: E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Greek: Δειγματοληψία και έλεγχος
Polish: Pobieranie prób i wykonywanie testów
Greek: Λοιπά
Polish: Inne
Greek: Συνεδριάσεις επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων 11-12 Ιανουαρίου
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych 11-12 stycznia