FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fasenra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fasenra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Uporablja se kot dodatno zdravljenje pri odraslih s hudo astmo, ki ni ustrezno urejena s kombinacijo velikih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov in zdravil, imenovanih dolgodelujoči agonisti beta.
Croatian: Koristi se kao dodatna terapija u odraslih osoba s teškom astmom koja se ne može na odgovarajući način kontrolirati kombinacijom visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i lijekovima naziva dugodjelujući beta-agonisti.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Fasenra, benralizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za vezavo na receptorje (prijemališča), imenovane receptorji interlevkina-5, na površini eozinofilcev.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Fasenra, benralizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno vezivanju na receptore (ciljna mjesta) naziva interleukin-5 receptori na
Slovenian: Zdravilo Fasenra se je pri zmanjševanju števila zagonov astme in potrebe po zdravljenju s kortikosteroidi izkazalo za učinkovitejše od placeba.
Croatian: Utvrđeno je da je lijek Fasenra učinkovitiji od placeba u smanjivanju broja razbuktavanja astme i potrebi za liječenjem kortikosteroidima.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Fasenra glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Fasenra potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Vsebuje učinkovino benralizumab.
Croatian: Fasenra sadržava djelatnu tvar benralizumab.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Fasenra so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Fasenra utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Fasenra deluje?
Croatian: Kako djeluje Fasenra?
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v kateri je bilo skupno vključenih 2 511 bolnikov z eozinofilno astmo, ki ni bila ustrezno nadzorovana s kombinacijo velikih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov in dolgodelujočih agonistov beta, so dokazali, da zdravljenje z zdravilom Fasenra zmanjša število poslabšanj (zagonov) astme.
Croatian: Utvrđeno je da Fasenra smanjuje broj pogoršanja (razbuktavanja) astme tijekom liječenja u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 2 511 bolesnika s eozinofilnom astmom koja se nije mogla na odgovarajući način kontrolirati kombinacijom visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućim beta-agonistima.
Slovenian: Kako se zdravilo Fasenra uporablja?
Croatian: Kako se Fasenra primjenjuje?
Slovenian: To na splošno traja 30 minut.
Croatian: Za to je obično potrebno 30 minuta.
Slovenian: Tako boste ustvarili bolj čvrsto površino.
Croatian: Tako ćete stvoriti čvršću površinu.
Slovenian: • skozi oblačila.
Croatian: • kroz odjeću
Slovenian: Odprite škatlo.
Croatian: Otvorite kutiju.
Slovenian: Pomembno!
Croatian: Važno!
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječnja 2018.
Slovenian: Starejši bolniki (stari ≥ 65 let)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Slovenian: Dolgoročna varnost
Croatian: Dugoročna sigurnost
Slovenian: Pustite, da se na zraku posuši.
Croatian: Pričekajte da se osuši na zraku.
Slovenian: • v predel 5 cm okrog popka,
Croatian: • u područje unutar 5 cm oko pupka
Slovenian: Celotno trajanje zdravljenja: 104-112 tednov.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja: 104 - 112 tjedana
Slovenian: Tako se boste prepričali, da ste injicirali vse zdravilo.
Croatian: Tako ćete biti sigurni da ste injicirali sav lijek.
Slovenian: Slišali boste "klik".
Croatian: Čut ćete 'klik'.
Slovenian: Lahko vsebuje delce.
Croatian: Može sadržavati čestice.
Slovenian: • če je varnostni pečat na škatli pretrgan,
Croatian: • ako je sigurnosna naljepnica na kutiji potrgana
Slovenian: Njegova uporaba pri nosečnicah pride v poštev le, če je pričakovana korist za mater večja od vsakega možnega tveganja za plod.
Croatian: Njegovu primjenu kod trudnica treba razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od bilo kojeg mogućeg rizika za plod.
Slovenian: Iglo zabodite pod kotom 45 stopinj.
Croatian: Ubodite iglu pod kutom od 45 stupnjeva.
Slovenian: Ne injicirajte:
Croatian: Nemojte injicirati:
Slovenian: Takšne reakcije se lahko pojavijo v nekaj urah ali dneh potem, ko ste dobili injekcijo.
Croatian: Takve reakcije mogu se javiti unutar nekoliko sati ili dana nakon injekcije.
Slovenian: Resne alergijske reakcije
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije
Slovenian: Večina protiteles je bila nevtralizirajočih in dolgotrajnih.
Croatian: Većina protutijela bila je neutralizirajuća i perzistentna.
Slovenian: • v brazgotine ali poškodovano kožo,
Croatian: • u ožiljke ili oštećenu kožu
Slovenian: Vsebuje lahko majhne bele delce.
Croatian: Može sadržavati male bijele čestice.
Slovenian: Posamezne ocene podnevi in ponoči so bile podobne.
Croatian: Pojedinačni rezultati za dnevne i noćne simptome bili su slični.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Slovenian: • če imate kakšno okužbo s paraziti, če živite na območju, kjer so parazitske okužbe pogoste, ali potujete na takšno območje.
Croatian: • ako imate parazitsku infekciju ili ako živite u području gdje su parazitske infekcije česte ili putujete u takva područja.
Slovenian: Toksikologija in/ali farmakologija pri živalih
Croatian: Toksikologija i/ili farmakologija kod životinja
Slovenian: Poročali so o anafilaktičnih reakcijah.
Croatian: Prijavljene su anafilaktičke reakcije.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo v nekaj urah po uporabi, a v nekaterih primerih se pojavijo pozno (tj. v nekaj dneh).
Croatian: Te se reakcije mogu javiti unutar nekoliko sati nakon primjene, ali u nekim slučajevima nastupaju kasnije (tj. nakon nekoliko dana).
Slovenian: SD=standardni odklon.
Croatian: SD (standard deviation) = standardno odstupanje a.
Slovenian: Roke si dobro umijte z milom in vodo.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Slovenian: To je treba opraviti postopoma, pod neposrednim nadzorstvom zdravnika.
Croatian: To je potrebno učiniti postepeno, pod izravnim nadzorom Vašeg liječnika.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina)
Croatian: • vrućica (visoka tjelesna temperatura)
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri človeku ni.
Croatian: Nema podataka o učinku na plodnost kod ljudi.
Slovenian: Če zeleni bat ne napolni okenca za ogled, morda niste prejeli celotnega odmerka.
Croatian: Ako zeleni klip nije ispunio cijeli prozorčić za provjeru, možda niste primili punu dozu.
Slovenian: Te informacije niso nadomestilo za pogovor z zdravnikom o vaši bolezni in vašem zdravljenju.
Croatian: Ove informacije ne zamjenjuju razgovor sa zdravstvenim radnikom o Vašoj bolesti ili njezinu liječenju.
Slovenian: Držite močno pritisnjeno 15 sekund.
Croatian: Držite brizgalicu čvrsto pritisnutom tijekom 15 sekundi.
Slovenian: Namenskih študij na živalih niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja na životinjama.
Slovenian: Toda za bolnike, starejše od 75 let, podatkov ni.
Croatian: Međutim, nema dostupnih podataka za bolesnike starije od 75 godina.
Slovenian: Za vsako injiciranje izberite drugo mesto, ki je vsaj 3 cm proč od mesta, kamor ste zdravilo injicirali zadnjič.
Croatian: Za svaku injekciju odaberite mjesto koje je najmanje 3 cm udaljeno od mjesta u koje ste prethodno injicirali lijek.
Slovenian: Slišali boste drugi "klik".
Croatian: Čut ćete još jedan 'klik'.
Slovenian: Prikazani so rezultati na podlagi zadnjega razpoložljivega podatka za vsako posamezno spremenljivko.
Croatian: Navedeni podaci temelje se na posljednjim dostupnim podacima za svaku varijablu.
Slovenian: Najpogosteje opisana neželena učinka med zdravljenjem sta glavobol (8 %) in faringitis (3 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja su glavobolja (8%) i faringitis (3%).
Slovenian: Podatkov o uporabi benralizumaba pri nosečnicah je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni benralizumaba kod trudnica (manje od 300 ishoda trudnoća).
Slovenian: Priporočeno mesto injiciranja je na sprednji strani stegna.
Croatian: Preporučeno mjesto za injiciranje je prednja strana bedra.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije** anafilaktične reakcije pogosti neznana
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti** anafilaktička reakcija često nepoznato
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP).
Croatian: Provjerite rok valjanosti (EXP).
Slovenian: Pomembno je, da se z zdravnikom pogovorite o tem, kako prepoznati zgodnje simptome resnih alergijskih reakcij in kako te reakcije obvladati, če se pojavijo.
Croatian: Važno je da razgovarate sa svojim liječnikom o tome kako prepoznati rane simptome ozbiljnih alergijskih reakcija i kako zbrinuti te reakcije ako se pojave.
Slovenian: 1. korak - Zberite pribor
Croatian: 1. korak - Prikupite pribor
Slovenian: Vpliv na eozinofilce v krvi
Croatian: Učinak na eozinofile u krvi
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki pri otrocih, starih od 12 do 18 let, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Croatian: Trenutno dostupni podaci o primjeni kod djece u dobi od 12 do manje od 18 godina opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovenian: n=število bolnikov, ki so na časovni točki imeli podatke.
Croatian: n = broj bolesnika za koje su bili dostupni podaci u navedenoj vremenskoj točki.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta se skladali z učinkovitostjo in varnostjo, ugotovljenima v predhodnih preskušanjih.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost bile su u skladu s onima iz prethodnih ispitivanja.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra in brezbarvna do rumena.
Croatian: Tekućina treba biti bistra i bezbojna do žuta.
Slovenian: Druga zdravila za astmo
Croatian: Drugi lijekovi za astmu
Slovenian: Otroci in mladostniki Varnost in koristi tega zdravila niso znane pri otrocih, mlajših od 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Sigurnost i koristi primjene ovog lijeka kod djece mlađe od 18 godina nisu poznate.
Slovenian: V tekočini boste morda opazili majhen zračni mehurček.
Croatian: U tekućini ćete možda vidjeti malen zračni mjehurić.
Slovenian: Število bolnikov (n) se rahlo razlikuje zaradi števila bolnikov, za katere so bili podatki na voljo za vsako posamezno spremenljivko.
Croatian: Broj bolesnika (n) neznatno se razlikuje zbog broja bolesnika za koje su bili dostupni podaci za svaku pojedinu varijablu.
Slovenian: Na mestu, kamor ste injicirali, se lahko pojavi malenkost krvi ali tekočine.
Croatian: Na mjestu injiciranja može se pojaviti mala količina krvi ili tekućine.
Slovenian: Dolgoročno podaljšano preskušanje
Croatian: Dugoročni produžetak ispitivanja
Slovenian: • če je bilo zdravilo zamrznjeno,
Croatian: • ako je bila zamrznuta
Slovenian: d. Konec zdravljenja v preskušanju 4 je bil 48. teden (zadnja časovna točka za podatke odraslih in mladostnikov).
Croatian: d. Kraj liječenja u Ispitivanju 4 bio je 48. tjedan (zadnja vremenska točka u kojoj su se prikupljali podaci za odrasle i adolescente).
Slovenian: Z veliko afiniteto in specifičnostjo se veže na podenoto alfa humanega receptorja interlevkina - 5 (IL - 5Rα).
Croatian: Sa visokim afinitetom i specifičnošću vezuje se za alfa podjedinicu humanog receptora interleukina-5 (IL-5Rα).
Slovenian: Ne izpostavljajte vročini.
Croatian: Ne izlagati toplini.
Slovenian: Bodite pozorni na znake resnih alergijskih reakcij Zdravilo Fasenra lahko povzroči resne alergijske reakcije.
Croatian: Pripazite na znakove ozbiljnih alergijskih reakcija Fasenra bi mogla uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.
Slovenian: • če je datum izteka roka uporabnosti (EXP) že potekel.
Croatian: • ako je istekao rok valjanosti (EXP)
Slovenian: Odlepite celotno folijo s plastične podloge.
Croatian: Odlijepite cijelu zaštitnu foliju s plastičnog podloška.
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec gaze
Croatian: • 1 komad pamučne vate ili gaze
Slovenian: • če se vam pojavi kakršen koli simptom alergijske reakcije (glejte poglavje 4).
Croatian: • ako imate bilo koji simptom alergijske reakcije (pogledajte dio 4).
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka, dokler ne pridete do 6. koraka.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač dok ne dođete do 6. koraka.
Slovenian: Po subkutani uporabi je bil razpolovni čas izločanja približno 15,5 dni.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nakon supkutane primjene iznosilo je približno 15,5 dana.
Slovenian: Receptor IL-5 je specifično izražen na površini eozinofilcev in bazofilcev.
Croatian: Receptor IL-5 specifično se eksprimira na površini eozinofila i bazofila.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli znano okužbo s helminti, niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Croatian: Bolesnici s poznatim infekcijama helmintima nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali to zdravilo, so se pojavile alergijske reakcije.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali ovaj lijek zabilježene su alergijske reakcije.
Slovenian: Preverite okence za ogled in se tako prepričajte, da je bila injicirana vsa tekočina.
Croatian: Pregledajte prozorčić za provjeru kako biste bili sigurni da ste injicirali svu tekućinu.
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih učinkov podoben kot v zgoraj opisanih preskušanjih pri astmi.
Croatian: Sveukupan profil štetnih događaja bio je sličan kao i u gore opisanim ispitivanjima kod astme.
Slovenian: Odprite tukaj.
Croatian: Ovdje otvoriti
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: To zdravilo namreč lahko oslabi vašo zmožnost za premagovanje določenih vrst okužb s paraziti.
Croatian: Ovaj lijek može oslabiti sposobnost tijela da se bori protiv određenih vrsta parazitskih infekcija.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Fasenra pri otrocih, starih od 6 do 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Fasenra kod djece u dobi od 6 do 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Pokrovček in drug porabljeni pribor zavrzite med gospodinjske odpadke.
Croatian: Bacite zatvarač i drugi upotrijebljeni pribor u kućni otpad.
Slovenian: EU/1/17/1252/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1252/002 1 napolnjen injekcijski peresnik
Croatian: EU/1/17/1252/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/17/1252/002 1 napunjena brizgalica
Slovenian: Položite ščitnik igle peresnika Fasenra plosko na kožo (pod kotom 90 stopinj).
Croatian: Položite štitnik igle brizgalice Fasenra Pen ravno na kožu (pod kutom od 90 stupnjeva).
Slovenian: Če je treba, mesto injiciranja pokrijte z majhnim povojem.
Croatian: Po potrebi prekrijte mjesto injiciranja malim flasterom.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovenian: Za otroke, stare od 6 do 11 let, podatkov ni na voljo.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu u dobi od 6 do 11 godina.
Slovenian: Za primere opisanih povezanih manifestacij in opis časa do njihovega pojava glejte poglavje 4.4.
Croatian: Za primjere prijavljenih manifestacija povezanih s lijekom i opis vremena do nastupa vidjeti dio 4.4.
Slovenian: Encimi citokroma P450, mehanizmi iztočne črpalke in mehanizmi vezave na beljakovine niso vključeni v očistek benralizumaba.
Croatian: Enzimi citokroma P450, efluksne pumpe i mehanizmi vezivanja proteina ne sudjeluju u klirensu benralizumaba.
Slovenian: Eozinofilci so lahko vpleteni v imunski odziv na nekatere okužbe s helminti.
Croatian: Eozinofili mogu sudjelovati u imunom odgovoru na neke infekcije helmintima.
Slovenian: Poskrbite, da boste videli okence za ogled.
Croatian: Uvjerite se da vidite prozorčić za provjeru.
Slovenian: Izguba eozinofilcev ne povzroči kroničnih sistemskih sprememb vnetnih citokinov.
Croatian: Deplecija eozinofila ne dovodi do kroničnih sistemskih promjena proupalnih citokina.
Slovenian: Vključene so namreč lahko kakšne nove informacije.
Croatian: Naime, te upute mogu sadržavati nove informacije.
Slovenian: Z drugo roko nežno stisnite predel kože, kamor želite injicirati, in ga držite.
Croatian: Drugom rukom nježno uhvatite nabor kože na mjestu gdje želite injicirati lijek i držite ga.
Slovenian: Po uporabi benralizumaba so se pojavile akutne sistemske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in preobčutljivostnimi reakcijami (npr. urtikarija, papularna urtikarija, izpuščaj) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon primjene benralizumaba javile su se akutne sistemske reakcije uključujući anafilaktičke reakcije i reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, papulozna urtikarija, osip) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Če se vam simptomi astme med prejemanjem injekcij zdravila Fasenra poslabšajo, pokličite zdravnika.
Croatian: Ako Vam se simptomi astme pogoršaju dok primate injekcije lijeka Fasenra, javite se svom liječniku.
Slovenian: Ne dotikajte se zaponk za aktivacijo ščitnika igle, da ne boste prezgodaj aktivirali varnostnega pripomočka (ščitnika igle).
Croatian: Nemojte dodirivati kvačice za aktivaciju štitnika igle kako ne bi došlo do prijevremene aktivacije sigurnosnog uređaja (štitnika igle).
Slovenian: S kosmom vate ali zložencem gaze nežno pritiskajte na kožo, dokler se krvavitev ne ustavi.
Croatian: Nježno pritisnite kožu pamučnom vatom ili gazom dok krvarenje ne prestane.
Slovenian: * Faringitis je bil opredeljen z naslednjimi združenimi prednostnimi izrazi: "faringitis", "bakterijski faringitis", "virusni faringitis", "streptokokni faringitis".
Croatian: *Pojam ‘faringitis' obuhvaćao je sljedeće objedinjene preporučene pojmove: ‘faringitis', ‘bakterijski faringitis', 'virusni faringitis', ‘streptokokni faringitis'.
Slovenian: Z vezavo na eozinofilce zdravilo Fasenra pomaga zmanjšati njihovo število.
Croatian: Vezivanjem na eozinofile, lijek Fasenra pomaže u smanjenju njihovog broja.
Slovenian: Tedni benralizumab 30 mg na 8 tednov n =
Croatian: Benralizumab 30 mg svakih 8 tjedana n =
Slovenian: Dolgoročno učinkovitost in varnost zdravila Fasenra so ovrednotili v podaljšanem 56-tedenskem preskušanju faze III BORA (preskušanje 4).
Croatian: Dugoročna djelotvornost i sigurnost lijeka Fasenra ocjenjivale su se u 56-tjednom produžetku ispitivanja faze 3 pod nazivom BORA (Ispitivanje 4).
Slovenian: To povzroči apoptozo eozinofilcev in bazofilcev z ojačeno, od protiteles odvisno, celično posredovano citotoksičnostjo (ADCC - Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity), ki zmanjša eozinofilno vnetje.
Croatian: To dovodi do apoptoze eozinofila i bazofila putem pojačane stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), koja smanjuje eozinofilnu upalu.
Slovenian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Velika Britanija
Croatian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Ne poskušajte se dotakniti igle ali pritiskati na ščitnik igle s prstom.
Croatian: Nemojte pokušavati dodirnuti iglu niti pritiskati štitnik igle prstom.
Slovenian: b. Združena analiza izhodišča v preskušanjih 1 in 2 vključuje odrasle in mladostnike.
Croatian: b. Objedinjena analiza početnih podataka iz Ispitivanja 1 i 2 obuhvatila je odrasle i adolescente.
Slovenian: Počasi sprostite bat, dokler ščitnik igle ne prekrije igle.
Croatian: Polako otpuštajte klip sve dok štitnik ne prekrije iglu.
Slovenian: 7. korak - Injicirajte zdravilo Fasenra
Croatian: 7. korak - Injicirajte lijek Fasenra
Slovenian: Ne nehajte zdravljenja z zdravilom Fasenra, če vam tega ne svetuje zdravnik.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom Fasenra osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Slovenian: • anafilaksija med simptomi so običajno: o oteklost obraza, jezika ali ust o težave z dihanjem o omedlevica, omotica, vrtoglavica (zaradi padca krvnega tlaka)
Croatian: • anafilaksija simptomi obično uključuju: o oticanje Vašeg lica, jezika ili usta o probleme s disanjem o nesvjesticu, omaglicu, ošamućenost (zbog pada krvnog tlaka)
Slovenian: Na splošno so pri bolnikih, pozitivnih za protitelesa proti zdravilu v predhodnih preskušanjih, med drugim letom zdravljenja titri ostali stabilni ali so se zmanjšali.
Croatian: Sveukupno su kod bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela na lijek u prethodnim ispitivanjima titri ostali stabilni ili su se smanjili u drugoj godini liječenja.
Slovenian: 3. korak - Preverite tekočino
Croatian: 3. korak - Pregledajte tekućinu
Slovenian: • če ste kdaj v preteklosti imeli alergijsko reakcijo na kakšno injekcijo ali zdravilo (za simptome alergijske reakcije glejte poglavje 4).
Croatian: • ako ste u prošlosti možda imali alergijsku reakciju na neku injekciju ili lijek (pogledajte dio 4 za simptome alergijske reakcije).
Slovenian: Ocenjeni sistemski očistek (CL) benralizumaba je bil 0,29 l/dan.
Croatian: Procijenjeni sistemski klirens benralizumaba iznosio je 0,29 l na dan.
Slovenian: Bolniki so smeli vstopiti v drugo podaljšano preskušanje po vsaj 8 tednih v preskušanju 4, brez dokončanja 56-tedenskega obdobja podaljšanja.
Croatian: 4. Bolesnici su mogli ući u drugi produžetak ispitivanja nakon najmanje 8 tjedana sudjelovanja u Ispitivanju 4, a da nisu dovršili 56-tjedno razdoblje produžetka.
Slovenian: Ciljna snov benralizumaba je beljakovina, imenovana receptor interlevkina-5, ki se nahaja zlasti na posebni vrsti belih krvnih celic, imenovanih eozinofilci.
Croatian: Ciljna tvar benralizumaba je protein koji se zove receptor interleukina 5, koji se posebice nalazi na vrsti bijelih krvnih stanica koje se zovu eozinofili.
Slovenian: Ne poskušajte si zdravila sami injicirati v roko.
Croatian: Nemojte si pokušavati sami injicirati lijek u nadlakticu.
Slovenian: Vaš skrbnik vam lahko zdravilo injicira v nadlaket, stegno ali trebuh.
Croatian: Njegovatelj Vam može injicirati lijek u nadlakticu, bedro ili trbuh.
Slovenian: Dvignite peresnik Fasenra Pen naravnost navzgor.
Croatian: Podignite Fasenra Pen ravno prema gore.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje uporabe zdravila Fasenra, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili trajno/privremeno obustaviti liječenje lijekom Fasenra, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu.
Slovenian: Benralizumab ni raziskan pri otrocih (od 5. do 11. leta) (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Benralizumab se nije ispitivao kod djece (u dobi od 5 do 11 godina) (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Število eozinofilcev v krvi < 300 celic/μl n = 131
Croatian: Broj eozinofila u krvi < 300 stanica/μl n = 131
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če jim astma po uvedbi zdravljenja ostaja neurejena ali se poslabša.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da se obrate liječniku za savjet ako im je astma i dalje nekontrolirana ili ako se pogorša nakon početka liječenja.
Slovenian: Poleg tega je sprememba povprečnega FEV1 v primerjavi z izhodiščem pokazala korist že po 4 tednih in korist se je ohranila do konca zdravljenja (preglednica 2).
Croatian: Nadalje, promjena srednje vrijednosti FEV1 u odnosu na početnu vrijednost pokazala je korisne učinke počevši već od 4. tjedna, što se održalo sve do kraja liječenja (Tablica 2).