FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pregabalina była oceniana w 1 kontrolowanym badaniu klinicznym, trwającym 56 tygodni, w którym lek podawano dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Pregabalin har blitt undersøkt i 1 kontrollert studie av 56 ukers varighet med dosering BID.
Polish: Kapsułki 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Norwegian Bokmål: Kapslene med 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg inneholder også rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych w obwodowym bólu neuropatycznym 35% pacjentów leczonych pregabaliną i 18% pacjentów przyjmujących placebo zgłosiło poprawę o 50% w wynikach skali bólu.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier ved perifer nevropatisk smerte hadde 35 % av pasientene behandlet med pregabalin og 18 % av pasientene behandlet med placebo en 50 % forbedring i smerteskår.
Polish: 75 mg, 150 mg, 225 mg i 300 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 56, 98 i 100 kapsułek, twardych.
Norwegian Bokmål: 75 mg, 150 mg, 225 mg og 300 mg er tilgjengelig i pakninger à 14, 56, 98 og 100 harde kapsler.
Polish: Kapsułki, twarde
Norwegian Bokmål: Hard kapsel
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych występujących po przedawkowaniu pregabaliny należały: senność, splątanie, pobudzenie i niepokój.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene observert etter markedsføringstidspunkt når pregabalin ble gitt i overdose var somnolens, forvirringstilstand, agitasjon og rastløshet.
Polish: jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: er indisert ved behandling av perifer og sentral nevropatisk smerte hos voksne.
Polish: - Szelak - Żelaza tlenek czarny (E172) - Glikol polietylenowy - Stężony roztwór amoniaku - Wodorotlenek potasu
Norwegian Bokmål: Trykkfarge - Skjellakk - Svart jernoksid (E172) - Propylenglykol - Sterk ammoniakkoppløsning - Kaliumhydroksid
Polish: Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle,
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer søvnvansker, hodepine, kvalme, engstelse, diaré, influensalignende symptomer, kramper, nervøsitet, depresjon, smerte, svette og svimmelhet.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych (trwających 4-8 tygodni) poprawa o co najmniej 50% całkowitej punktacji w skali HAM-A od momentu rozpoczęcia badania do chwili osiągnięcia punktu końcowego obserwowano u 52% pacjentów leczonych pregabaliną i u 38% pacjentów otrzymujących placebo.W kontrolowanych badaniach niewyraźne widzenie stwierdzono u większego odsetka pacjentów leczonych pregabaliną niż pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier (av varighet 4-8 uker) hadde 52 % av pasientene behandlet med pregabalin og 38 % av pasientene behandlet med placebo minst 50 % forbedring av HAM-A totalskår fra baseline til endepunktet.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Ból neuropatyczny
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Polish: Kapsułki 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają również glikol polietylenowy.
Norwegian Bokmål: Kapslene med 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg inneholder også polyetylenglykol.
Polish: W 12tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert i 12-ukers studien med pregabalinbehandling, var søvnighet, pyreksi, infeksjon i øvre luftveier, økt appetitt, vektøkning og nasofaryngitt (se pkt.
Polish: Lekarz może przepisać lek Pregabalin Zentiva k.s., jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby.
Norwegian Bokmål: til deg for å behandle din epilepsi dersom din nåværende behandling ikke holder tilstanden din under kontroll.
Polish: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg, kapsułki, twarde jest pakowany w opakowania bezpośrednie - blistry PVC-Aluminium.
Norwegian Bokmål: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg harde kapsler er pakket i PVC-alu-blistere som inneremballasje.
Polish: - Żelaza tlenek czarny (E172) - Tytanu dwutlenek (E171) - Żelatyna
Norwegian Bokmål: Kapselens bunn - Svart jernoksid (E172) - Titandioksid (E171) - Gelatin
Polish: Ważne, aby przyjmować lek Pregabalin Zentiva k.s.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: Produkt zawiera laktozę jednowodną.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktosemonohydrat.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma do nich skłonność.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du får forstoppelse, og spesielt hvis du vet at du lett får forstoppelse.
Polish: Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia.
Norwegian Bokmål: Smertefølelsen kan beskrives som varm, brennende, pulserende, plutselige, stikkende, krampelignende, verkende, kriblende, nummenhet eller som små nålestikk i huden.
Polish: W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pregabalin Zentiva k.s.
Norwegian Bokmål: For tre ganger om dagen skal du ta Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: • Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować także inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Norwegian Bokmål: • Visse bivirkninger kan være mer vanlige så som søvnighet, fordi det kan hende at pasienter med ryggmargsskade tar andre medisiner for å behandle for eksempel smerte eller kramper.
Polish: EU/1/06/339/003
Norwegian Bokmål: EU/1/06/339/003 Preotact
Polish: Podanie podskórne proszek: wkład dwukomorowy (szkło) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym; rozpuszczalnik: wkład dwukomorowy (szkło) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
Norwegian Bokmål: Pulver: sylinderampulle med todelt kammer (glass) i ferdigfylt penn; væske: sylinderampulle med todelt kammer i ferdigfylt penn
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: 100 µg Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Droga podania
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk
Polish: Średni okres półtrwania wynosi około 1,5 godziny.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig halveringstid er ca. 1,5 timer.
Polish: "klik"
Norwegian Bokmål: "klikk"
Polish: Sporządzony roztwór: 28 dni
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: 28 dager
Polish: Parathormon N=1341
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon N=1341
Polish: • Pozostawić na około jedną minutę, aż lek całkowicie się rozpuści.
Norwegian Bokmål: • La den ligge i omtrent ett minutt inntil medisinen er fullstendig blandet.
Polish: Data przedłużenia pozowlenia: 24.04.2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24.04.2011
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca,
Norwegian Bokmål: • raske eller uregelmessige hjerteslag
Polish: Obserwacja pacjentek podczas leczenia
Norwegian Bokmål: Monitorering av pasienter i løpet av behandling
Polish: Rezultaty w tej grupie nie różniły się o rezultatów w całym badaniu.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse pasientene skilte seg ikke fra resultatene i studien som helhet.
Polish: Jeśli przyczyny takiej nie wykryto, należy się zastosować do poniższych procedur:
Norwegian Bokmål: Dersom ingen underliggende sykdom finnes, skal følgende prosedyrer følges:
Polish: DK-4000 Roskilde Dania
Norwegian Bokmål: DK-4000 Roskilde Danmark
Polish: Dopóki dalsze dane kliniczne nie będą dostępne, zalecany czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 24 miesiące.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere kliniske data foreligger bør den anbefalte behandlingstid på 24 måneder ikke overskrides.
Polish: Kontynuowanie leczenia do 24 miesięcy w otwartym przedłużeniu tego badania dało wyniki w postaci kontynuacji wzrostu BMD.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling i opptil 24 måneder i en åpen utvidelse av denne studien resulterte i en fortsatt økning i BMD.
Polish: Choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie.
Norwegian Bokmål: Det er særlig vanlig hos kvinner etter menopause.
Polish: Leku Preotact nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Preotact skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Polish: Relatywnie niewiele pacjentek będących w okresie po menopauzie krócej niż 5 lat i w wieku 45-54 lat była zakwalifikowanych do badań III fazy (2-3 %).
Norwegian Bokmål: Relativt få pasienter mindre enn 5 år postmenopause og 45-54 år ble inkludert i fase III-studien (2-3 %).
Polish: W celu zopobieżenia jednemu lub więcej nowemu złamaniu trzonów kręgów 48 kobiet z całej populacji musiało być leczonych przez średnio 18 miesięcy.
Norwegian Bokmål: For å forhindre en eller flere nye vertebrale frakturer, måtte 48 kvinner behandles i 18 måneder (median) for hele populasjonen.
Polish: Nie istnieje specyficzne antidotum na produkt Preotact.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot for Preotact.
Polish: Wkład: Szkło typu typu I.
Norwegian Bokmål: Sylinderampulle: Glass Type I.
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości (ang. BMD)
Norwegian Bokmål: Effekt på beinmineraltetthet (BMD)
Polish: Z powodu różnic w fizjologii kości u szczurów i ludzi, znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej jest niewielkie.
Norwegian Bokmål: Som følge av forskjell i benfysiologi mellom rotter og menneske, er den kliniske betydningen av disse funnene antagelig liten.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/339/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/06/339/003
Polish: • które są lub były wcześniej poddawane radioterapii układu kostnego
Norwegian Bokmål: • som får eller tidligere har fått strålebehandling av skjelettet
Polish: Dla pacjentek z wcześniejszymi złamaniami liczba pacjentek wymagających leczenia (NTT) wynosi 21.
Norwegian Bokmål: For pasienter med tidligere frakturer er "numbers needed to treat" (NNT) 21 pasienter.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig kontrollere hvordan du reagerer på behandlingen.
Polish: Ponadto parathormon nie wiąże się z białkami, i ma małą objętość dystrybucji.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon binder seg heller ikke til proteiner og har et lavt distribusjonsvolum.
Polish: Nie obserwowano różnic zależnych od wieku w farmakokinetyce produktu Preotact (zakres 47-88 lat).
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist aldersrelaterte (47-88 år) forskjeller i Preotacts farmakokinetikk.
Polish: Nastąpi słyszalne kliknięcie (patrz rysunek).
Norwegian Bokmål: Du vil høre et "klikk" (se bilde).
Polish: Karbowany kapsel (zawierający uszczelkę gumową): Aluminium.
Norwegian Bokmål: Lokk (med gummiforsegling): Aluminium.
Polish: Produkt Preotact był podawany w dawkach pojedynczych w stężeniu do 5 mikrogramów/kg mc./dobę, w dawkach wielokrotnych w stężeniu do 3 mikrogramów/kg mc./dobę przez 3 dni i do 2,5 mikrogramów/kg/dobę przez 7 dni.
Norwegian Bokmål: Preotact har blitt gitt i enkeltdoser opp til 5 mikrogram/kg og i gjentatte doser opp til 3 mikrogram/kg/dag i 3 dager og opp til 2.5 mikrogram/kg/dag i 7 dager.
Polish: Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Norwegian Bokmål: Langebjerg 1, 4000 Roskilde Danmark
Polish: Objawy przedawkowania, których można oczekiwać to opóźniona hiperkalcemia, nudności, wymioty, zawroty i bóle głowy.
Norwegian Bokmål: Effekter som kan forventes ved overdosering er forsinket hyperkalsemi, kvalme, brekninger, svimmelhet og hodepine.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u pacjentek poniżej 18 lat nie były badane.
Norwegian Bokmål: Preotacts sikkerhet og effekt hos pasienter under 18 år er ikke undersøkt.
Polish: Umyć ręce wodą i mydłem przed kontaktem z wstrzykiwaczem.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann før du håndterer den ferdigfylte
Polish: • Nie wstrząsać wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym (ani przed ani po wstrzyknięciu), gdyż może to zniszczyć dziłanie substancji czynnej leku.
Norwegian Bokmål: • Ikke ryst den ferdigfylte pennen (verken før eller etter injeksjon) da det kan ødelegge legemidlet.
Polish: • Nie wolno stosować leku, jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony (jeśli nie jest klarowny).
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk medisinen hvis den er grumsete eller farget (hvis den er uklar).
Polish: Jeśli zatem pobierane są próbki krwi w celu monitorowania stężenia wapnia, należy je pobrać przynajmniej 20 godzin po ostatnim wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Derfor skal eventuelle blodprøver som tas av pasienten for monitorering av kalsiumnivåene, tas minst 20 timer etter siste injeksjon.
Polish: • Wyrzucić igłę zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: • Kast kanylen slik du er blitt instruert av din lege eller sykepleier.
Polish: W normalnych warunkach fizjologicznych, pełnołańcuchowy parathormon (1-84) stanowi tylko 5-30% krążącej formy cząsteczki, podczas gdy 70-95% stanowią fragmenty pochodzące z końca karboksylowego.
Norwegian Bokmål: Under normale fysiologiske forhold utgjør paratyreoideahormon i full lengde (1-84) bare 5-30 % av den sirkulerende formen av molekylet, mens 70-95 % foreligger som karboksyterminalfragmenter.
Polish: Wcisnąć niebieski przycisk wstrzykujący aż do zablokowania - następnie powoli policzyć do 10 i wyjąć igłę ze skóry.
Norwegian Bokmål: Trykk den blå injeksjonsknappen helt ned til den låser seg - tell deretter sakte til 10 og fjern kanylen fra huden din.
Polish: Wszystkie kobiety otrzymywały suplementację wapnia (400-500 mg) i witaminy D (400 j.m.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner ble gitt tilskudd av kalsium (400-500 mg) og vitamin D (400 IE) i tillegg.
Polish: Roztwór po rekonstytucji: wykazano stabilność użytkową chemiczną i fizyczną przez okres 28 dni w temperaturze 2-8°C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: kjemisk og fysikalsk "in-use" stabilitet er vist i 28 dager ved 2-8 °C.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Nycomed Danmark ApS
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Nycomed Danmark ApS
Polish: Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć lek (lub nie mógła go przyjąć o zwykłej porze) należy jak najszybciej lek przyjąć.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Preotact (eller du ikke kan ta Preotact til den vanlige tiden), tar du den så fort som mulig på samme dag.
Polish: Chwycić fałd skóry na brzuchu i wykonać wstrzyknięcie pod kątem 90 o zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Klem sammen en hudfold på magen og sett injeksjonen med en 90 ° vinkel slik du har blitt instruert av din lege eller sykepleier.
Polish: związku z relatywnie krótkim czasem aktywności farmakologicznej produktu Preotact dalsze środki nie powinny być potrzebne.
Norwegian Bokmål: På grunn av Preotacts relativt korte farmakologiske virketid skal videre tiltak ikke være nødvendig.
Polish: Nie wiadomo czy rekombinowany ludzki parathormon jest wydzielany w mleku karmiących zwierząt.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rekombinant humant paratyreoideahormon utskilles i morsmelk hos dyr.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich analogi, parathormon, kod ATC: H05AA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kalsium homøostase, paratyreoideahormoner og analoger, ATC-kode: H05AA03.
Polish: Nastąpi słyszalne oraz odczuwalne kliknięcie.
Norwegian Bokmål: Du vil høre og føle et klikk til slutt.
Polish: • Małe bąbelki powietrza mogą pozostać we wstrzykiwaczu - jest to dopuszczalne.
Norwegian Bokmål: • Det kan være igjen en liten luftboble i den ferdigfylte pennen - dette er normalt.
Polish: • Wykonać codzienne wstrzyknięcie
Norwegian Bokmål: • Sette den daglige injeksjonen
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne (2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong (2 ferdigfylte penner)
Polish: • Lek nie powinien być stosowany po upływie 28 dni, licząc od dnia zmieszania leku.
Norwegian Bokmål: • Medisinen skal ikke brukes i mer enn 28 dager etter at den har blitt blandet.
Polish: Uszczelka gumowa wykonana jest z gumy bromobutylowej, szarej.
Norwegian Bokmål: Gummiforseglingen er laget av bromobutylgummi.
Polish: Podobnie, objętościowa BMD kości beleczkowatej bliższej nasady kości udowej zwiększyła się o 4,7%.
Norwegian Bokmål: Også volumetrisk trabekulær BMD av hoften totalt økte med 4,7 %.
Polish: Produkt Preotact zawiera rekombinowany ludzki parathormon identyczny z naturalnym pełnołańcuchowym 84-aminokwasowym polipeptydem.
Norwegian Bokmål: Preotact inneholder rekombinant humant paratyreoideahormon som er identisk med det endogene 84aminosyrepolypeptidet i full lengde.
Polish: Choroba postępuje stopniowo, zatem na początku choroby pacjentka może nie odczuwać objawów.
Norwegian Bokmål: Sykdommen utvikler seg gradvis, så det er ikke sikkert du har noen symptomer til å begynne med.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C)
Polish: • z chorobą metaboliczną kości inną niż pierwotna osteoporoza (włączając nadczynność przytarczyc i chorobę Pageta)
Norwegian Bokmål: • med annen metabolsk beinlidelse enn primær osteoporose (inkludert hyperparatyreoidisme og
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera lek na 14 dni leczenia.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen inneholder medisin for 14 dager.
Polish: Hiperkalcemia występowała u 25,3% pacjentek a hiperkalciuria u 39,3% pacjentek leczonych produktem Preotact.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi ble rapportert hos 25,3 % og hyperkalsiuri hos 39,3 % av pasientene som ble behandlet med Preotact.
Polish: • Część leku może wydostać się na zewnątrz jest to dopuszczalne.
Norwegian Bokmål: • Det kan komme ut litt medisin - dette er normalt.
Polish: Największe zmniejszenie liczby złamań było obserwowane wśród pacjentek z wysokim ryzykiem wystąpienia złamań, takich jak pacjentki, u których wcześniej występowały złamania i u pacjentek z T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa < - 3.
Norwegian Bokmål: Den mest relevante frakturreduksjonen ble observert blant pasienter med høy risiko for frakturer slik som pasienter med tidligere frakturer og pasienter med lumbal T-score ≤ -3.
Polish: Zastosowano następujące kategorie w celu stopniowania częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes for å rangere bivirkningene etter frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til <1/1000); og svært sjeldne (<1/10,000), inklusiv isolerte rapporter.
Polish: Przyjęto następujące kryteria włączenia: płeć żeńska, wiek od 55 do 85 lat, BMD T-score poniżej -2,5 lub poniżej -2 i z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka złamania kości.
Norwegian Bokmål: Inklusjonskriterier var kvinner mellom 55 og 85 år med BMD T-score < -2,5 eller < -2 og minst 1 tilleggsrisikofaktor for fraktur.
Polish: Parathormon nie jest wydalany z organizmu w niezmienionej postaci.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon utskilles ikke fra kroppen i intakt form.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ, wstrząsanie może prowadzić do denaturacji substancji czynnej.
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE RYSTES; rysting kan forårsake denaturering av virkestoffet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 03 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).>
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 03, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Polish: Licznik dawek zmniejszył się o jeden.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren er nå redusert med én.
Polish: Jeśli wystąpią zawroty głowy nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki objawy nie ustąpią.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel, skal du ikke kjøre bil eller betjene maskiner før du føler deg bedre.
Polish: Pacjentki powinny otrzymywać suplementację wapnia i witaminy D jeśli ich zawartość w diecie jest niewystarczajaca.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D dersom inntak via kosten er lavt.
Polish: • Usunąć pozostałości powietrza (odpowietrzenie wstrzykiwacza)
Norwegian Bokmål: • Slippe ut gjenværende luft (klargjøre pennen)
Polish: Po przypadkowym podaniu więcej niż jednej dawki leku Preotact na dobę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Dersom du utilsiktet injiserer mer enn en dose Preotact i løpet av en dag, kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Polish: Wpływ produktu Preotact na architekturę kości był oceniany metodą ilościowej tomografii komputerowej (ang. quantitative computed tomography - QCT) i obwodowej QCT.
Norwegian Bokmål: Preotacts effekter på benarkitektur ble evaluert ved å bruke kvantitativ computertomografi (QCT) og perifer QCT.
Polish: Należy zdecydować, czy kontynuować postępowanie i wykonać codzienne wstrzyknięcie, czy przechowywać wstrzykiwacz w lodówce, zgodnie z informacjami podanymi w punkcie „Praktyczne informacje" na końcu Instrukcji
Norwegian Bokmål: Du kan velge å fortsette å ta din daglige injeksjon nå eller oppbevare den ferdigfylte pennen i kjøleskap som beskrevet under "Praktisk informasjon" sist i brosjyren.
Polish: Przeważnie stężenie wapnia w surowicy wraca do stężenia wyjściowego 24 godziny po przyjęciu dawki.
Norwegian Bokmål: Vanligvis går serumkalsiumnivåene tilbake til utgangsnivåer 24 timer etter dosering.
Polish: Lek Preotact zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce jednorazowej.
Norwegian Bokmål: Preotact inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose.
Polish: Wyjściowo 165 kobiet (69%) miało T-score poniżej -2.5, a 112 (47%) zgłosiło przynajmniej jedno złamanie po menopauzie.
Norwegian Bokmål: Ved studiens start hadde totalt 165 kvinner (69 %) en T-score < - 2,5 og 112 (47 %) rapporterte minst en fraktur etter menopause.
Polish: Grupa 2 532 pacjentek (1286 otrzymujących produkt Preotact i 1246 otrzymujących placebo), w wieku 45-94 lat (8,1% 45-54 lat, 11,4%≥ 75 lat), została podzielona w sposób losowy tak, by przyjmować 100 mikrogram/dobę lub placebo, wraz z dobową suplementacją wapnia (700mg) i witaminy D (400 j.m.
Norwegian Bokmål: Totalt 2532 pasienter (1286 Preotact og 1246 placebo), 45-94 år (8,1 % 45-54 år og 11,4 % ≥ 75 år) ble randomisert til enten å få Preotact 100 mikrogram/dag eller placebo, med daglig tilskudd av kalsium (700 mg) og vitamin D (400 IE).
Polish: Modyfikacja dawki w zależności od wieku nie jest konieczna.
Norwegian Bokmål: Dosejustering på grunn av alder er ikke nødvendig.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi okol 5,4 l. Zmienność osobnicza objętości dystrybucji parathormonu wynosi około 40%.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum etter intravenøs administrasjon er ca. 5,4 l. Individuelle variasjoner i paratyreoideahormonets distribusjonsvolum er ca. 40 %.