FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto Ovce
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:
Slovenian: • Pri uporabi zdravila »ime zdravila (izpolni država članica)« ne smete biti povsem sami.
Latvian: • Nestrādājiet vienatnē, izmantojot "produkta nosaukums (jāaizpilda nacionāli)".
Slovenian: OPOMBA ZA ZDRAVNIKA: podrobnosti si oglejte v navodilu za uporabo.
Latvian: PIEZĪME ĀRSTAM: sīkākai informācijai lūdzu skatīt etiķetes iekšpusi vai lietošanas instrukciju.
Slovenian: V študiji na terenu, v katero so bile vključene ovce z mastitisom zaradi naravne okužbe z bakterijo Mycoplasma agalactiae, je enkratno subkutano injiciranje tilmikozina v odmerku 10 mg/kg telesne mase povzročilo znatno nižjo oceno mleka in celotno oceno vimena v primerjavi z dolgodelujočim oksitetraciklinom.
Latvian: Lauka pētījumā, iekļaujot aitas ar dabīgā veidā iegūtas Mycoplasma agalactiae infekcijas izraisītu mastītu, vienreizēja subkutāna tilmikozīna ievadīšana devā 10 mg/kg ķermeņa masas nodrošināja nozīmīgi mazākus piena un vispārējos tesmeņa vērtējumus nekā ilgstošas darbības oksitetraciklīns.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je zato Odbor menil, da je indikacija „zdravljenje interdigitalne nekrobaciloze pri govedu" sprejemljiva pri priporočenem odmerku 10 mg/kg telesne mase.
Latvian: Tādēļ, balstoties uz pieejamajiem datiem, Komiteja uzskatīja, ka indikācija „starppirkstu nekrobacilozes ārstēšana liellopiem" ir pieņemama, lietojot ieteicamo devu 10 mg/kg ķermeņa masas.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem interdigitalne nekrobaciloze pri govedu so in vitro študije pokazale, da je mogoče vrednosti MIK (MIK50 < 0,25−0,5 µg/ml) večine sevov pomembnejših patogenov, ki povzročajo interdigitalno nekrobacilozo pri govedu, razen okužb z bakterijo treponeme, doseči v subkutani maščobi po enkratnem subkutanem injiciranju tilmikozina pri odmerku 10 mg/kg telesne mase.
Latvian: Attiecībā uz starppirkstu nekrobacilozes ārstēšanu liellopiem in vivo pētījumi liecināja, ka minimālās inhibējošās koncentrācijas vērtības (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) pret lielāko daļu patogēnu celmu, kas liellopiem izraisa starppirkstu nekrobacilozi, izņemot treponēmu infekcijas, zemādas taukaudos var sasniegt pēc vienreizējas tilmikozīna subkutānas injekcijas devā 10 mg/kg ķermeņa masas.
Slovenian: Ne uporabljajte pri jagnjetih s telesno maso, manjšo od 15 kg.
Latvian: Neievadīt jēriem, kuru svars ir mazāks par 15 kg.
Slovenian: Iz viale izvlecite potreben odmerek in odstranite injekcijsko brizgo z igle, iglo pa pustite v viali.
Latvian: Iesūciet šļircē nepieciešamo devu no flakona un noņemiet šļirci no adatas, atstājot adatu flakonā.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Varnostna opozorila za uporabnika:
Latvian: Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:
Slovenian: tilmikozin 300 mg/ml
Latvian: Tilmikozīns 300 mg
Slovenian: Bakteriologija brisov iz nosu in pljučnih tkiv v teh študijah je pokazala, da sta bakteriji M. haemolytica in P. multocida glavni vzrok pljučnice pri govedu.
Latvian: Šajos pētījumos veiktā nāšu iztriepju un plaušu audu bakterioloģiskā izmeklēšana atklāja, ka galvenie pneimonijas ierosinātāji teļiem ir M. haemolytica un P. multocid.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas
Slovenian: Mycoplasma agalactiae.
Latvian: Staphyloccocus aureus un Mycoplasma agalactiae.
Slovenian: Pri psih je zdravljenje z intravenskim kalcijevim kloridom pokazalo pozitiven učinek na inotropno stanje levega prekata ter nekatere izboljšave žilnega krvnega tlaka in tahikardije.
Latvian: Suņiem kalcija hlorīda ievadīšana vēnā uzrādīja pozitīvu efektu uz kreisā priekškambara inotropo stāvokli un dažus uzlabojumus asinsvadu asinsspiedienā un tahikardijā.
Slovenian: Glede na resne zadržke, ki jih je CVMP izrazil glede predlagane indikacije „kot pomoč pri obvladovanju izbruhov enzootskega zvrgavanja ovac, ki ga povzroča bakterija Chlamydia psittaci", so se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom strinjali z umikom vseh referenc na to indikacijo iz informacij o zdravilu.
Latvian: Pēc tam, kad CVMP bija paudusi nopietnas bažas par ierosināto indikāciju „Papildlīdzeklis Chlamydia psittaci izraisīta enzootiska aitu aborta uzliesmojumu kontrolei", reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita no zāļu apraksta izņemt visas atsauces uz šo indikāciju.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov je Odbor zato menil, da bi bila sprejemljiva in natančneje opisana indikacija za dihala pri govedu pri priporočenem odmerku 10 mg/kg telesne mase naslednja: „Zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijama Mannheimia haemolytica in Pasteurella multocida".
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, Komiteja uzskatīja, ka pieņemama un precīzāka elpceļu indikācija liellopiem, lietojot ieteicamo devu 10 mg/kg ķermeņa masas, būtu: „Ar Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida saistītu elpceļu slimību ārstēšana liellopiem".
Slovenian: Pri psih je zdravljenje s CaCl2 po uporabi tilmikozina pokazalo pozitiven učinek na inotropno stanje levega prekata ter nekatere spremembe žilnega krvnega tlaka in srčnega utripa.
Latvian: Suņiem CaCl2 ārstēšana uzrādīja pozitīvu efektu uz kreisā kambara inotropo stāvokli pēc tilmikozīna ievadīšanas un dažas izmaiņas asinsvadu asinsspiedienā un sirdsdarbības biežumā.
Slovenian: Protibakterijski spekter tilmikozina je podoben tilozinu, vendar ima povečano aktivnost proti bakterijama Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
Latvian: Tilmikozīns ir makrolīdu grupas antibiotika, kas tiek sintezēta no tilozīna un kuras antibakteriālais spektrs ir līdzīgs kā tilozīnam, ar labāku iedarbību pret Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica.
Slovenian: Ovce s težo 40 kg so bile bolj odporne in so preživele subkutani odmerek 150 mg/kg telesne mase, vendar sta se pojavili ataksija in letargija.
Latvian: Aitas, kas sver 40 kg, bija izturīgākas un izdzīvoja pēc 150 mg/kg ķermeņa masas subkutānas ievadīšanas.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Varnostna opozorila za uporabnika
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Slovenian: Po peroralni ali parenteralni uporabi tilmikozina je toksičnost večinoma usmerjena na srce.
Latvian: Pēc orālas vai parenterālas tilmikozīna ievadīšanas galvenais mērķa orgāns toksicitātei ir sirds.
Slovenian: Pri ovcah je nastopila smrt po enkratnem intravenskem injiciranju 7,5 mg/kg telesne mase.
Latvian: Aitas ir gājušas bojā pēc vienas intravenozas injekcijas 7,5 mg/kg ķermeņa svara.
Slovenian: Preostali čas morata biti injekcijska brizga in igla ločeni.
Latvian: Visā pārējā laikā šļirces un adatas turiet atsevišķi.
Slovenian: Morda obstaja zadržek, da so lahko pri dajanju zdravila živali v presušitvi ostanki v mleku prisotni še nekaj dni po kotitvi.
Latvian: Var būt bažas par gadījumiem, kad zāles ievada dzīvniekiem cietstāvēšanas laikā, jo atliekvielas pienā var būt vēl vairākas dienas pēc atnešanās.
Slovenian: Zdravljenje respiratorne bolezni goveda, povezane z bakterijama Mannheimia haemolytica in Pasteurella multocida.
Latvian: Ar baktērijām Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida saistīto liellopu elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov je Odbor zato menil, da je indikacija „zdravljenja nalezljive šepavosti ovac, povezane z bakterijama Dichelobacter nodosus in Fusobacterium necrophorum" sprejemljiva pri priporočenem odmerku 10 mg/kg telesne mase.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, Komiteja uzskatīja indikāciju „ar Dichelobacter nodosus un Fusobacterium necrophorum saistītas pēdu puves ārstēšana aitām" par pieņemamu, lietojot ieteicamo devu 10 mg/kg ķermeņa masas.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so pokazali, da se je tilmikozin dobro porazdelil v koži ovac po subkutanem injiciranju pri odmerkih 5 mg/kg telesne mase ali 10 mg/kg telesne mase.
Latvian: Farmakokinētikas dati liecināja, ka pēc 5 mg/kg ķermeņa masas vai 10 mg/kg ķermeņa masas subkutānas injicēšanas tilmikozīns labi izkliedējas aitu ādā.
Slovenian: • odmerjanje;
Latvian: • izdalīšanās periodu.
Slovenian: SAMO ZA SUBKUTANO INJICIRANJE.
Latvian: Tikai zemādas injekcijām.
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Varnost zdravila v obdobju brejosti ni bila ugotovljena.
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri kravah med obdobji presušitve ali brejih telicah molznicah, se mleko ne sme uporabljati za prehrano ljudi do 36 dni po otelitvi.
Latvian: Ja produkts ievadīts govīm cietstāves perioda laikā vai grūsnām piena telēm, pienu nedrīkst izmantot cilvēku uzturā līdz 36 dienām pēc atnešanās.
Slovenian: tilmikozin 300 mg/ml FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje VELIKOST PAKIRANJA
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Tilmikozīns 300 mg/ml ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām IEPAKOJUMA IZMĒRS
Slovenian: Glede na resne zadržke, ki jih je CVMP izrazil glede uporabe zdravila pri ciljnih vrstah kuncev in kot „pomoč pri obvladovanju izbruhov enzootskega zvrgavanja ovac, ki ga povzroča bakterija Chlamydia psittaci", so se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom strinjali z umikom vseh referenc na kunce in enzootsko zvrgavanje ovac iz informacij o zdravilu.
Latvian: Pēc tam, kad CVMP bija paudusi nopietnas bažas par zāļu lietošanu trušiem kā mērķa sugai un kā „papildlīdzekli Chlamydia psittaci izraisīta enzootiska aitu aborta uzliesmojumu kontrolei", reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita no zāļu apraksta izņemt visas atsauces uz trušiem un enzootisku aitu abortu.
Slovenian: Smrt pri govedu se je pojavila po enkratnem intravenskem injiciranju odmerka 5 mg/kg telesne mase, pri ovcah pa po enkratnem intravenskem injiciranju 7,5 mg/kg telesne mase.
Latvian: Nāve iestājās pēc vienas atsevišķas intravenozas injekcijas 5 mg/kg ķermeņa svara liellopiem un 7,5 mg/kg ķermeņa svara aitām.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri nekaterih vrstah so opazili interakcije med makrolidi in ionofori.
Latvian: Mijiedarbību starp makrolīdiem un jonoforiem varēja novērot dažām sugām.
Slovenian: Odmerek
Latvian: Truši
Slovenian: Vse brizge na kožo ali v oči takoj sperite z vodo.
Latvian: Pēc nejaušas saskares ar ādu vai iekļūšanas acīs, skarto vietu skalot ar lielu ūdens daudzumu.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Latvian: III Pielikums Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Slovenian: Zdravljenje pododermatitisa, ki ga povzročata bakteriji Dichelobacter nodosus in Fusobacterium necrophorum.
Latvian: Baktēriju Dichelobacter nodosus un Fusobacterium necrophorum izraisītas pēdu puves ārstēšanai aitām.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri ovcah med obdobji presušitve ali brejih ovcah, se mleko ne sme uporabljati za prehrano ljudi do 18 dni po jagnjitvi.
Latvian: Ja produkts ievadīts aitām cietstāves perioda laikā vai grūsnām aitām, pienu nedrīkst izmantot cilvēku uzturā līdz 18 dienām pēc jēru atnešanās.
Slovenian: Češka republika AVSTRIJA
Latvian: Čehija
Slovenian: Podlaga za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums
Slovenian: raztopina za injiciranje govedo, ovce subkutano injiciranje
Latvian: Liellopi, aitas, truši Zemādas injekcija
Slovenian: Razpoložljivi podatki so pokazali, da je tilmikozin učinkovit pri predlaganem odmerku 10 mg/kg telesne mase proti interdigitalni nekrobacilozi pri govedu in nalezljivi šepavosti ovac.
Latvian: Pieejamie dati liecināja, ka, lietojot ierosināto devu 10 mg tilmikozīna/kg ķermeņa masas, tilmikozīns ir efektīvs līdzeklis starppirkstu nekrobacilozes ārstēšanai liellopiem un pēdu puves ārstēšanai aitām.
Slovenian: Odbor je zato menil, da je treba v poglavje 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravila dodati naslednji opozorilni stavek: „Če se zdravilo daje kravam v presušitvi (v skladu s poglavjem 4.7 povzetka glavnih značilnosti zdravila), mleka ni dovoljeno uporabiti za prehrano ljudi do 36 dni po otelitvi".
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka zāļu apraksta 4.11. punktā „Izdalīšanās periods(-i)" jāpievieno šāds teikums: „Ja zāles lieto govīm cietstāvēšanas periodā (saskaņā ar zāļu apraksta 4.7. apakšpunktu), pienu nedrīkst lietot cilvēka uzturā 36 dienas pēc atnešanās."
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri kravah med obdobji presušitve ali brejih telicah molznicah (skladno z zgornjim poglavjem 4.7), se mleko ne sme uporabljati za prehrano ljudi do 36 dni po otelitvi.
Latvian: Ja produkts ievadīts govīm cietstāves perioda laikā vai grūsnām piena telēm (saskaņā ar iepriekš esošo 4.7. punktu), pienu nedrīkst izmantot cilvēku uzturā līdz 36 dienām pēc atnešanās.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Bistra raztopina
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov je Odbor zato menil, da bi bila sprejemljiva indikacija za dihala pri ovcah pri priporočenem odmerku 10 mg/kg telesne mase naslednja: „Zdravljenje okužb dihalnih poti, ki jih povzročata bakteriji Mannheimia haemolytica in Pasteurella multocida."
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, Komiteja uzskatīja, ka pieņemama elpceļu indikācija aitām, lietojot ieteicamo devu 10 mg/kg ķermeņa masas, būtu: „Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida izraisītu elpceļu infekciju ārstēšana".
Slovenian: Datum izteka roka po odprtju
Latvian: Izmešanas datums.
Slovenian: Ne uporabljajte pri kozah.
Latvian: Neievadīt kazām.
Slovenian: Žival imobilizirajte in novo iglo subkutano vstavite v mesto injiciranja, najbolje v kožno gubo nad rebri za plečetom.
Latvian: Savaldiet dzīvnieku un ieduriet atsevišķu adatu zemādas injekcijas vietā, vēlams ādas krokā virs ribām aiz pleca.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Jāaizpilda nacionāli
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri ovcah med obdobji presušitve ali brejih ovcah (skladno z zgornjim poglavjem 4.7), se mleko ne sme uporabljati za prehrano ljudi do 18 dni po jagnjitvi.
Latvian: Ja produkts ievadīts aitām cietstāves perioda laikā vai grūsnām aitām (saskaņā ar iepriekš esošo 4.7. punktu), pienu nedrīkst izmantot cilvēku uzturā līdz 18 dienām pēc jēru atnešanās.
Slovenian: P. multocida prašičjega izvora, predvsem pri respiratorni bolezni prašičev, in sicer ≤ 16 µg/ml =
Latvian: CLSI pašreizējā laika posmā nav interpretēšanas kritēriju liellopu izcelsmes P. multocida, tomēr ir interpretēšanas kritēriji cūku izcelsmes P. multocida , īpaši cūku elpošanas sistēmas slimībai, kā ≤16 µg/ml = jutīgs un ≥ 32 µg/ml =
Slovenian: Živalska vrsta Pot uporabe
Latvian: Stiprums Zāļu forma Dzīvnieku sugas Ievadīšanas veids
Slovenian: • CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih predlagajo imetniki dovoljenj za promet, in upošteval vse predložene podatke; je odbor CHMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom, za katero so v Prilogi III za zdravilo Micotil 300 Injectie in povezana imena določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I).
Latvian: CVMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Micotil 300 Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā.
Slovenian: Zdravljenje akutnega mastitisa pri ovcah, ki ga povzročata bakteriji Staphylococcus aureus in Mycoplasma agalactiae.
Latvian: Baktēriju Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae izraisīta aitu mastīta ārstēšanai.
Slovenian: Odbor je zato menil, da je treba v poglavje 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravila dodati naslednji opozorilni stavek: „Če se zdravilo daje ovcam v presušitvi (v skladu s poglavjem 4.7 povzetka glavnih značilnosti zdravila), mleka ni dovoljeno uporabiti za prehrano ljudi do 18 dni po jagnjitvi".
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka zāļu apraksta 4.11. punktā „Izdalīšanās periods(-i)" jāpievieno šāds teikums: „Ja zāles lieto aitām cietstāvēšanas periodā (saskaņā ar zāļu apraksta 4.7. apakšpunktu), pienu nedrīkst lietot cilvēka uzturā 18 dienas pēc atnešanās."
Slovenian: Zdravniki, ki zdravijo bolnike, izpostavljene tej učinkovini, naj se posvetujejo s kliničnim vodstvom Nacionalnega organa za informacije o strupih na telefonski številki: ... navedba ustrezne nacionalne številke (izpolni država članica)
Latvian: Ārstiem, kas ārstē pacientus, kuri nonākuši saskarē ar šo savienojumu, ieteicams apspriest klīniskos pasākumus ar Valsts toksikoloģijas informācijas centru pa tālruni: 00371 67042468
Slovenian: Da se izognete prevelikemu odmerjanju, je pomembno natančno tehtanje jagnjet.
Latvian: Pareiza jēru svēršana ir svarīga, lai izvairītos no pārdozēšanas.
Slovenian: V poglavje 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravila je zato treba dodati naslednje opozorilne stavke: (i) „če se zdravilo daje kravam v presušitvi (v skladu s poglavjem 4.7 povzetka glavnih značilnosti zdravila), mleka ni dovoljeno uporabiti za prehrano ljudi do 36 dni po otelitvi" in (ii) „če se zdravilo daje ovcam v presušitvi (v skladu s poglavjem 4.7 povzetka glavnih značilnosti zdravila), mleka ni dovoljeno uporabiti za prehrano ljudi do 18 dni po jagnjitvi".
Latvian: „Ja zāles lieto govīm cietstāvēšanas periodā (saskaņā ar zāļu apraksta 4.7. apakšpunktu), pienu nedrīkst lietot cilvēka uzturā 36 dienas pēc atnešanās" un (ii) „Ja zāles lieto aitām cietstāvēšanas periodā (saskaņā ar zāļu apraksta 4.7. apakšpunktu), pienu nedrīkst lietot cilvēka uzturā 18 dienas pēc atnešanās".
Slovenian: Z uporabo 2
Latvian: II pielikums
Slovenian: • biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila dokazana na podlagi primernih podatkov v skladu z zahtevami člena 10 Direktive 2001/83/ES (npr. študija biološke enakovrednosti, opravljena z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU).
Latvian: • Bioekvivalence ar apstiprinātām ES atsauces zālēm ir pierādīta, pamatojoties uz attiecīgiem datiem, kas atbilst Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam (piemēram, uz bioekvivalences pētījumu, kas veikts ar ES atsauces zālēm).
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom morajo pristojni organi držav članic Evropske unije zagotoviti, da so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnili naslednji pogoj:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas ES dalībvalstu kompetentajām iestādēm ir jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda tālāk norādīto nosacījumu.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Latvian: Reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
Slovenian: je odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zaključuje naslednje:
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP secināja, ka:
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov med postopkom je odbor CHMP presodil, da je bila za zdravila Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg filmsko obložene tablete; Memantine Pharmascope 10 mg in 20 mg; Memantine DAWA 10 mg in 20 mg; Morysa 10 mg in 20 mg - SVUS Pharma a.s.
Latvian: Ņemot vērā procedūras laikā iesniegtos datus par zālēm Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg un 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg apvalkotām tabletēm; Memantine Pharmascope 10 mg un 20 mg; Memantine DAWA 10 mg un 20 mg; Morysa 10 mg un 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Slovenian: Ta odlog je mogoč za obdobje največ štiriindvajsetih mesecev od izdaje sklepa Komisije.
Latvian: Šis atlikšanas periods nedrīkst pārsniegt divdesmit četrus mēnešus no Komitejas lēmuma pieņemšanas dienas.
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom/predlagatelji, ter informacije, ki jih je predložila družba Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Latvian: • Komiteja izskatīja visus pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki/pieteikuma iesniedzēji, kā arī Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Slovenian: Na obeh lokacijah, Chennai in Coimbatore, so upoštevali ista določila.
Latvian: Gan Čennai, gan Kojamputūrā tika ievēroti identiski nosacījumi.
Slovenian: To pomeni, da za vsa ta zdravila biološka enakovrednost ni bila dokazana.
Latvian: Līdz ar to šo zāļu bioekvivalence nav noteikta.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, za katera so bili klinični in/ali bioanalitski deli študij biološke enakovrednosti opravljeni v družbi Micro Therapeutic Research Labs Limited v obdobju med junijem 2012 in junijem 2016;
Latvian: • Komiteja izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem zālēm, kuru bioekvivalences pētījumu klīniskās un/vai bioanalītiskās daļas tika pētītas laboratorijā Micro Therapeutic Research Labs Limited laikā no 2012. gada jūnija līdz 2016. gada jūnijam;
Slovenian: Podatki iz študij biološke enakovrednosti, predložene pristojnim oblastem kot dokaz biološke enakovrednosti zdravil z originatorskim zdravilom, veljajo za nezanesljive.
Latvian: Dati, kas iesniegti no bioekvivalences pētījumiem kompetentajām iestādēm nolūkā pierādīt attiecīgo zāļu un oriģinālo zāļu bioekvivalenci, nav uzskatāmi par ticamiem.
Slovenian: Družba Micro Therapeutic Research Labs Ltd je pogodbena raziskovalna organizacija, ki izvaja analitski in klinični del študij biološke enakovrednosti, od katerih so se nekatere uporabile v podporo vlogam za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili v EU.
Latvian: Uzņēmums Micro Therapeutic Research Labs Ltd. ir pētniecības līgumorganizācija (CRO), kas vada bioekvivalences pētījumu klīniskās daļas, no kurām dažas ir izmantotas par pamatu zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumiem Eiropas Savienībā.
Slovenian: − vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katere niso bili predloženi drugi možni podatki ali utemeljitev.
Latvian: − reģistrācijas apliecību pieteikumiem, par kuriem netika iesniegti alternatīvi dati vai pamatojums;
Slovenian: Ugotovitve inšpekcijskih pregledov avstrijskega in nizozemskega organa so vzbudile resne pomisleke o primernosti sistema upravljanja kakovosti v družbi Micro Therapeutics Research LTd v Indiji.
Latvian: Austrijas un Holandes iestāžu pārbaužu rezultāti rada nopietnas bažas par Micro Therapeutics Research Ltd.
Slovenian: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg in 5 mg tablete dokazana biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, zato je priporočil ohranitev dovoljenj za promet s temi zdravili.
Latvian: Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg un 5 mg tabletēm, CHMP secināja, ka bioekvivalence ar ES atsauces zālēm ir pierādīta, un ieteica saglabāt šīs reģistrācijas apliecības.