FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui pillide võtmise ajal tekib püsiv kliiniliselt oluline hüpertensioon, tuleb pillid ära jätta ja hüpertensiooni ravida.
Latvian: Ja orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā veidojas pastāvīga hipertensija, to lietošana jāpārtrauc un hipertensija jāārstē.
Estonian: Päriliku eelsoodumuse korral peaks naine konsulteerima spetsialistiga, enne kui otsustab hakata suukaudseid pille võtma.
Latvian: Pieņemamas iedzimtas dispozīcijas gadījumā sieviete jānosūta pie speciālista pirms viņa nolemj lietot orālus kontracepcijas līdzekļus.
Estonian: Sellisel juhul võivad ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired nõuda pillide ärajätmist kuni taastuvad normaalsed maksafunktsiooni näitajad.
Latvian: Hroniskas vai akūtas aknu darbības pasliktināšanās gadījumā preparāta lietošana jāpārtrauc līdz aknu darbības rādītāji atgriežas normālā stāvoklī.
Estonian: Medimpex France S.A Rigevidon
Latvian: Medimpex, Francija, S.A.
Estonian: Epidemioloogiliste uuringute põhjal on suukaudsete kontratseptiivide kasutus ja arteriaalse ning venoosse tromboosi ja tromboemboolia (sh müokardiinfarkt, ajuinsult, süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia) riski tõus omavahel seotud.
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi norāda saistību starp orālu kontracepcijas līdzekļu lietošanu un paaugstinātu arteriālās un venozās trombozes un trombembolisku traucējumu (tādu kā miokarda infarkts, insults, dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu emboliski traucējumi) risku.
Estonian: Naine peaks võtma vahelejäänud tableti niipea kui see talle meenub, isegi kui see tähendab,
Latvian: Sievietei jāieņem pēdējā izlaistā tablete tiklīdz viņa šo atceras, pat ja tas nozīmē, ka viņai jāieņem 2
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel võib steroidhormoonide metabolisatsioon olla häiritud.
Latvian: Pacientiem ar pasliktinātu aknu darbību ir iespējama vāja steroīdu hormonu vielmaiņa.
Estonian: Kui naine on unustanud tabletid võtmata ja tal ei teki ärajääma verejooksu esimesel, normaalsel tabletivabal perioodil, tuleks kaaluda raseduse võimalust.
Latvian: Ja sieviete izlaida tabletes un pirmā normālā tablešu lietošanas pārtraukuma laikā neparādās menstruāla asiņošana, jāapsver grūtniecības iespējamība.
Estonian: Kui neid ettevaatusabinõusid tuleb jätkata pärast pakendi lõppu, tuleb pillivaba periood ära jätta ja alustada kohe uue pakendiga.
Latvian: Ja šo papildus piesardzības līdzekļu lietošana pārsniedz iepakojuma beigas, nākošais iepakojums jāsāk bez pārtraukuma.
Estonian: Kui suukaudseid kontratseptiive ei ole enne esimest vaheveritsust võetud juhistele vastavalt või kui kaks vaheveritsust on hilinenud, tuleb enne pillide jätkamist välistada rasedus.
Latvian: Taču, ja orālas kontracepcijas līdzeklis netika lietots saskaņā ar instrukcijām pirms pirmās iztrūkstošās menstruālas asiņošanas vai, ja pēc kārtas divas menstruālas asiņošanas nav notikušas, grūtniecības iespējamība ir jāizslēdz pirms orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanas turpināšanas.
Estonian: Etinüülöstradiooli põhiline ainevahetustee on tsütokroom P-450-vahendatud hüdroksülatsioon, mille tulemusel tekivad põhimetaboliitidena 2-OH-etinüülöstradiool ja 2-metoksüetinüülöstradiool.
Latvian: Primārais etinilestradiola metabolisma ceļš ir hidroksilācija (kas tiek veikta ar citohroma P-450 starpniecību), kur primārie metabolīti ir 2-OH-etinilestradiols un 2-metoksi-etinilestradiols.
Estonian: Naisele võib ka soovitada lõpetada käesolevast blisterpakendist tablettide võtmine.
Latvian: Var arī ieteikt pārtraukt pašreizējā iepakojuma tablešu lietošanu.
Estonian: Rasketest üleannustamise nähtudest ei ole teatatud.
Latvian: Nav ziņots par nopietnām, kaitīgām sekām pēc pārdozēšanas.
Estonian: Kõhulahtisus võib vähendada efektiivsust, takistades ravimi imendumist.
Latvian: Caureja var samazināt iedarbību, aizkavējot pilnīgu uzsūkšanos.
Estonian: Ka ritonaviir võib maksaensüüme aktiveerida ning omada analoogset mõju rasestumisvastasele toimele.
Latvian: Vienlaicīga ritonavīra lietošana arī var inducēt aknu enzīmus ar līdzīgu negatīvu efektu uz kontraceptīvo iedarbību.
Estonian: Teatatud on vaheveritsustest ja rasestumisest.
Latvian: Tika novērota ar menstruācijām nesaistīta asiņošana un nevēlamas grūtniecības.
Estonian: Kui see kestab pikemaajaliselt, tuleks patsienti enne ravi jätkamist uurida hüpofüüsi talitluse häirete suhtes.
Latvian: Ja tā ieilgst, pirms tālākas ordinēšanas jāizdara kontrole, lai novērstu hipofīzes traucējumus.
Estonian: Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita levongestreeli monoteraapia kahjulikku toimet lootele.
Latvian: Klīniski, ierobežota skaita iedarbībai pakļauto grūtniecību dati nenorāda nekādas nelabvēlīgas levonorgestrela ietekmes uz embriju.
Estonian: Toimeainete ebapiisav mõju võib põhjustada ka tsüklihäireid, suurendada läbimurdeverejooksude sagedust, mis võib omakorda mõjutada patsiendi suhtumist ja põhjustada kombineeritud oraalsete kontratseptiivide tarvitamise katkestamist.
Latvian: Nepietiekama iedarbība var arī novest pie cikla kontroles izjaukšanas un palielināt izraisītās asiņošanas biežumu, kas var ietekmēt režīma ievērošanu un izraisīt OKL lietošanas pārtraukšanu.
Estonian: Teatatud on järgnevate seisundite tekkest või süvenemisest nii raseduse kui ka suukaudsete kontratseptiivide kasutuse ajal, kuid seost suukaudsete kontratseptiividega ei ole kinnitatud: kolestaatiline ikterus ja/või nahasügelemine; sapikivide teke; porfüüria; süsteemne erütematoosne luupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; Sydenhami korea; rasedusherpes; otoskleroosist tingitud kuulmiskadu.
Latvian: Tika novērots, ka sekojošās kondīcijas var parādīties vai pasliktināties gan grūtniecības, gan orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā, bet saistībai ar orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanu pierādījumi ir nepārliecinoši: dzeltenā kaite un/vai nieze saistībā ar holestāzi; žultsakmeņu veidošanās; porfīrija; sistēmas sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms;
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed Suhteliselt harva tekkinud tõsised kõrvaltoimed, mille tõttu on tulnud ravi katkestada:
Latvian: Relatīvi reti, bet nopietni gadījumi, kas pieprasa lietošanas pārtraukšanu:
Estonian: Teised toimeained, mille puhul kahtlustatakse seost kontratseptsiooni vähenemisega, on okskarbasepiin, topriomaat ja griseofulviin.
Latvian: Citas aktīvās vielas, kuras, iespējams, spēj samazināt orālas kontracepcijas līdzekļu iedarbību, ietver okskarbazepīnu, topiramātu un grizeofulvīnu.
Estonian: Lõpetuseks võib öelda, et kitsamate piiride kasutamine bioekvivalentsuse uuringutel ei aitaks kaasa
Latvian: No tā secināms, ka bioekvivalences pētījumi ar šaurākām atbilstības robežām nedos iespēju ekstrapolēt Rigevidon nekaitīguma un efektivitātes datus.
Estonian: Kui naine alustab tablettide võtmist hiljem, tuleb teda nõustada, et esimesel seitsmel tablettide võtmise päeval kasutataks samaaegselt barjäärimeetodit.
Latvian: Ja viņa sāk vēlāk par šo, ieteicams lietot vienlaicīgu papildus barjermetodi pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rigevidon kaetud tabletid.
Latvian: Rigevidon apvalkotās tabletes.
Estonian: Kirjanduse ülevaate põhjal võib siiski väita, et KOKi toime munasarjafunktsioonile ja endomeetriumile ilmneb märkimisväärselt väiksemate annuste puhul kui hetkel registreeritud KOKi preparaatides, samuti ei saa olemasoleva kirjanduse alusel väita, et kombineeritud oraalsed kontratseptiivid on efektiivsus- ja ohutusandmete põhjal üldiselt kitsa terapeutilise laiusega.
Latvian: Taču literatūras studijas norāda, ka iedarbība uz olnīcu funkcijām un endometriju notiek pie devām, kas ir ievērojami zemākas par tām, kas ir pašlaik atļautajos OKL un neatbalsta uzskatu, ka OKL vispār ir mazs terapeitiskais platums efektivitātes/nekaitīguma parametru izteiksmē.
Estonian: Üleminek teiselt kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudsed pillid,
Latvian: Pārejot no cita kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas (kombinētajām orālām tabletēm, vaginālā gredzena vai transdermālā plākstera):
Estonian: Venoosse või arteriaalse tromboosi oluline riskitegur või mitu riskitegurit korraga (vt lõik 4.4).
Latvian: Nozīmīgi vai vairāki venozās vai arteriālās trombembolijas riska faktori (skatīt apakšpunktu 4.4)
Estonian: Hüpertriglütserideemiaga või selle perekonnaanamneesiga naistel võib suukaudseid kontratseptiive võttes suureneda risk pankreatiidi tekkeks.
Latvian: 3. Citas kondīcijas Sievietes ar paaugstinātu triglicerīdu līmeni vai tās ģimenes slimību vēsturi ir pakļautas paaugstinātam pankreatīta riskam, lietojot orālas kontracepcijas līdzekļus.
Estonian: Rigevidoni ohutust ning efektiivsust puudutavate andmete ekstrapoleerimisele, mistõttu on hetkel kehtiv ravimi bioekvivalentseks tunnistamise kriteerium, st bioekvivalentsus vahemikus 80-125% võrreldes originaalravimiga Rigevidoni jaoks kohane.
Latvian: Tāpēc patreizējā prasība pret bioekvivalenci, t.i., bioekvivalences pierādīšana 80 - 125% robežās, ir uzskatāma par Rigevidon gadījumā atbilstošu.
Estonian: Mainitud antibiootikume lühiajaliselt võtvad naised peavad ajutiselt (st ravi ajal ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu) pillidele lisaks kasutama barjäärmeetodit.
Latvian: Sievietēm, kuras īslaicīgi izmanto šīs antibiotikas, pagaidus jālieto barjermetode vienlaicīgi ar kontraceptīvajām tabletēm, t.i., citas vienlaicīgi lietojamās aktīvās vielas lietošanas laikā un 7 dienas pēc šīs aktīvās vielas lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Puudub ühtne seisukoht, kas neid juhte saab seostada suukaudsete kontratseptiividega või mitte.
Latvian: Nav vienprātības, vai šo gadījumu sastopamība ir saistīta ar orālu kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
Estonian: Kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, va ravimi omaduste kokkuvõtte eespool olevates lõikudes käsitletud riskid.
Latvian: Uz tradicionālajiem atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogēnā potenciāla pētījumiem pamatotie preklīniskie dati neatklāja īpašu risku cilvēkiem, izņemot tos, kas tika apspriesti citās šī dokumenta iedaļās.
Estonian: Levongestreel
Latvian: Levonorgestrels
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Uuringud ja analüüsid enne kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide määramist
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Estonian: Kui patsiendil on soodumus kloasmide tekkeks, tuleks suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal vältida kokkupuudet päikesevalguse ja ultraviolettkiirugusega.
Latvian: Sievietēm ar tendenci uz hloasmu jāizvairās no saules gaismas iedarbības vai ultravioletā starojuma orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā.
Estonian: Naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate ei tohi Rigevidoniga samal ajal võtta, kuna see võib vähendada Rigevidoni sisaldust plasmast ja nõrgendada kliinilisi toimeid (vt lõik
Latvian: Nav ieteicams lietot asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus zāļu līdzekļus Rigevidona lietošanas laikā samazinātas plazmas koncentrācijas un pazeminātas Rigevidona klīniskās iedarbības riska dēļ
Estonian: mistõttu farmakokineetilisest vaatenurgast ei ole alust Rigevidoni taoliste kombineeritud oraalsete kontratseptiivide klassifitseerimiseks kitsa terapeutilise laiusega tooteks.
Latvian: Līdz ar to no farmakokinētikas redzes viedokļa, nav pierādījumu, kas norādītu uz to, ka OKL, piemēram, Rigevidon, būtu jāpieskaita pie produktiem ar mazu terapeitisko indeksu.
Estonian: Endomeetriumi vähk või muu teadaolev või kahtlustatav östrogeen-sõltuv kasvaja.
Latvian: Krūts ļaundabīgs audzējs Ļaundabīgi endometriāli audzēji vai cita zināma vai iespējama estrogēnatkarīga vēža slimība
Estonian: Etinüülöstradiool Imendumine:
Latvian: Etinilestradiols Absorbcija:
Estonian: Võtsid pille koos järgnevas vanuses:
Latvian: Lietoja tabletes šādā vecum ā:
Estonian: Menstruatsioonitsükli häired
Latvian: 1.Asinsrites traucējumi
Estonian: Ravi lõpetamise järgselt võib tekkida anovulatoorne amenorröa (sagedamini eelnevalt ebaregulaarse menstruatsioonitsükliga naistel), mis tavaliselt möödub iseenesest.
Latvian: Amenoreja ar anovulāciju (biežāka sievietēm ar neregulāriem cikliem slimības vēsturē) novēro lietošanas beigās.
Estonian: Osal juhtudest ei pruugi tabletivabal perioodil ärajääma veritsust tekkida.
Latvian: Laiku pa laikam menstruāla asiņošana tablešu lietošanas pārtraukuma laikā var vispār nenotikt.
Estonian: raske mastodüünia, healoomuline mastopaatia; hüpofüüsi adenoom, sh prolaktinoom (harva kaasneva galaktorröaga); raske, ebatavaline peavalu, migreen, pearinglus, nägemishäired; epilepsia halvenemine; maksaadenoom, kolestaatiline ikterus; kloasmid.
Latvian: arteriāla hipertensija, koronopātija paaugstināts lipīdu līmenis (paaugstināts triglicerīdu līmenis un/vai paaugstināts holesterīna līmenis), diabēts nopietna mastodīnija, labdabīga mastopātija hipofīzes adenoma ar prolaktinomu (reti kopā ar galaktoreju) smagas, patoloģiskas galvassāpes, migrēna, reibonis, redzes traucējumi epilepsijas pasliktināšanās aknu adenoma, ar dzelteno kaiti saistīta holestāze hloasma.
Estonian: Levongestreel eritatakse püsiseisundis keskmise poolväärtusajaga u. 36 tundi.
Latvian: Levonorgestrels tiek eliminēts vienmērīgi aptuveni 36 stundu garā pusperiodā.
Estonian: antitrombiin III puudulikkus, proteiini C puudulikkus, proteiini S puudulikkus, antifosfolipiidantikehad (antikardiolipiini antikehad, luupuse antikoagulant).
Latvian: Bioķīmiskie faktori, kas norāda iedzimtu vai iegūtu venozās vai arteriālās trombozes predispozīciju, ietver rezistenci pret aktivēto C (APC) proteīnu, hiperhomo- cisteīnēmiju, antitrombīna III trūkumu, C proteīna trūkumu, S proteīna trūkumu, antifosfolipīda antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulanti).
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Latvian: 4.8 Pārdozēšana
Estonian: Mikro- või makroangiopaatiaga tüsistunud diabeet.
Latvian: Diabēts ar mikro vai makro angiopātiju komplikācijām Vaskulāras izcelsmes okulārs traucējums
Estonian: Edasilükkamine võib kesta niikaua, kui soovitakse kuni järgmise blisterpakendi lõpuni.
Latvian: Otrā iepakojuma lietošanu var turpināt, cik ilgi vēlams, kamēr tas ir izlietots.
Estonian: Eritumine:
Latvian: Eliminācija:
Estonian: Suukaudne kontratseptsioon.
Latvian: Perorāla kontracepcija.
Estonian: Suurenenud riski võib suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel seostada rinnavähi varasema diagnoosimise, suukaudsete kontratseptiivide bioloogiliste
Latvian: Novērotajai paaugstināta riska diagrammai par iemeslu var būt agrāka krūts vēža diagnoze orālas kontracepcijas līdzekļu lietotājām, orālas kontracepcijas līdzekļu bioloģiskie efekti vai abu faktoru kombinācija.
Estonian: Teistes veresoontes, st maksa, soolekinnisti, neeru või silma võrkkesta arterites ja veenides, on pillide kasutajatel tromboosi teket kirjeldatud väga harva.
Latvian: Tromboze citos asinsvados ir ļoti reti novērota, t.i., aknu, apzarņa, nieru vai retinālās vēnās un artērijās, orālu kontracepcijas līdzekļu lietotājos.
Estonian: Naised, kellel tekib raske depression pillide kasutuse ajal, peaksid lõpetama pillide võtmise ja neid tuleb nõustada muu rasestumisvastase meetodi võtmise osas ajal, kui püütakse välja selgitada, kas sümptomid on tekkinud seoses suukaudsete kontratseptiivide kasutusega või mitte.
Latvian: Sievietēm, kurām rodas stipras depresijas problēmas kontraceptīvu tablešu lietošanas laikā, jāpārtrauc to lietošana un ieteicams lietot alternatīvu kontraceptīvu metodi, tajā pašā laikā mēģinot noskaidrot,
Estonian: 4 aastat.
Latvian: stundām.
Estonian: mil implantaat eemaldatakse, või süsti puhul päevast, mil oleks tehtud järgmine süst).
Latvian: Sieviete var pāriet no tikai progestogēnu saturošajām tabletēm jebkurā dienā (no implanta tajā pašā dienā, kad tas tiek izņemts un no injicēšanas tajā dienā, kad nākamajai injicēšanai vajadzēja tikt veiktai).
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Latvian: Farmaceitiskā forma
Estonian: Etinüülöstradiool läbib presüsteemse konjugatsiooni nii peensoole limaskestas kui ka maksas.
Latvian: Metabolisms: Etinilestradiols pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan mazās zarnas gļotās gan aknās.
Estonian: Levongestreel avaldas emasloodetele viriliseerivat toimet.
Latvian: Levonorgestrels uzrādīja virilizējošu iedarbību sieviešu dzimuma embrijos.
Estonian: Fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen.
Latvian: Nediagnosticēta vagināla asiņošana Migrēna ar centrālajiem neiroloģiskajiem simptomiem
Estonian: akne, seborröa, hüpertrihhoos;
Latvian: akne, seboreja, hipertrikoze depresijas vemšana alerģiskas reakcijas.
Estonian: Kontratseptsiooni ebaõnnestumine on tõenäoline järgneva tabletivaba intervalli tõttu.
Latvian: Sekojošā tablešu lietošanas pārtraukuma dēļ kontraceptīvās darbības traucējuma risks ir nenovēršams.
Estonian: kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat,
Latvian: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds magnija stearāts talks kukurūzas ciete laktozes monohidrāts
Estonian: Farmakokineetilised omadused
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Estonian: Kõigil neil juhtudel tuleb naist nõustada, et esimesel seitsmel tablettide võtmise päeval kasutataks samaaegselt barjäärimeetodit.
Latvian: Visos šajos gadījumos sievietei ieteicams lietot vienlaicīgu papildus barjermetodi pirmajās 7
Estonian: KOKi metaboliseerimisel esinevad märkimisväärsed individuaalsed farmakokineetilised variatsioonid,
Latvian: OKL parasti novēro plašas farmakokinētikas variācijas.
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Latvian: 3 ZĀĻU FORMA
Estonian: Kui kasutajal ei teki teise pakendi lõpus vaheveritsust, tuleb enne tablettide võtmise jätkamist välistada rasedus.
Latvian: Ja pacientei nav menstruālas asiņošanas otrā iepakojuma beigās, viņai jāatgriežas pie ārsta, lai izslēgtu grūtniecības iespējamību.
Estonian: diagnoosituna 5-aastase kasutuse ajal ja 10 aasta möödudes COC-de kasutusest.
Latvian: Kopējais noteiktais krūts vēža diagnožu skaits 5 KPKL lietošanas gados ,
Estonian: Suguhormoonide kliirensit suurendavate ravimite koostoimed võivad viia vaheveritsuste tekkeni ja vähendada kontratseptsiooni tõhusust.
Latvian: Zāļu mijiedarbības, kuru rezultāts ir paaugstināta seksuālo hormonu noārdīšanās, var izraisīt ar menstruācijām nesaistītu asiņošanu un kontraceptīvu neizdošanos.
Estonian: Kohe pärast käesoleva pakendi viimase tableti võtmist tuleks jätkata uue blistepakendiga, so blisterpakendite vahel ei ole tabletivabu intervalle.
Latvian: Viņai jāsāk nākošais iepakojums tūlīt pēc pašreizējā iepakojuma pēdējās tabletes ieņemšanas, t.i., tablešu lietošanas pārtraukums starp iepakojumiem tiks izlaists.
Estonian: (transpordi)valkude, nagu näiteks kortikoseteroide siduva globuliini ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone; süsivesikute ainevahetuse näitajaid ja koagulatsiooni ning fibrinolüüsi näitajaid.
Latvian: Kontraceptīvā steroīdu lietošana var ietekmēt noteiktu laboratoriju testu rezultātus, ietverot bioķīmiskos aknu, vairogdziedzera, virsnieru dziedzera un nieru funkciju parametrus; plazmas līmeņus (transporta)proteīniem, piem., kortikosteroīdu saistošā globulīna un lipīda/lipoproteīna frakcijas; parametrus ogļhidrātu vielmaiņai un koagulācijai un fibrinolīzei.
Estonian: Ainevahetus:
Latvian: Metabolisms:
Estonian: Suukaudsete kontatseptiivide võtjatel on teatatud silma võrkkesta tromboosi tekkest.
Latvian: Tika novēroti tīklenes trombozes gadījumi, lietojot orālas kontracepcijas līdzekļus.
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
Estonian: Levongestreel ja etinüülöstradiool sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Latvian: Piezīme: Šis SPC tika pievienots kā Komisijas direktīvas pielikums atsaucei uz 29 pantu attiecībā uz levonogestrel un ethinylestradiol saturošām zālēm.
Estonian: Piisav rasestumisvastane tõhusus on tõestatud kombineeritud oraalsete kontratseptiivide puhul, mis sisaldavad Rigevidoniga võrreldes madalamas annuses suguhormoone, ning ka ainult progesterooni sisaldavate toodete korral.
Latvian: Bez tam tirdzniecībā pieejamiem produktiem ar zemākām devām par tām, kas atrodamas Rigevidon, ir pierādīta kontraceptīvā efektivitāte, ir pierādīta arī augsta kontraceptīvā efektivitāte metodēm, kurās izmanto tikai progesteronu ievērojami mazākās devās nekā OKL sastopamās.
Estonian: Imendumine:
Latvian: Absorbcija:
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Latvian: 9 REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Estonian: Kui hüperlipideemiaga naised valivad kontratseptsiooniks suukaudsed rasestumisvastased tabletid,
Latvian: Sievietes ar paaugstinātu lipīdu līmeni, ja viņas izvēlas lietot kontraceptīvas tabletes, rūpīgi jānovēro.
Estonian: Pulber: 220 mg Lahusti: 5 ml
Latvian: Pulveris: 220 mg Šķīdinātājs: 5 ml
Estonian: 8 ühekordselt kasutatavat 13 mm 27 G nõela
Latvian: 8 vienreizlietojamas 27 G izmēra 13 mm garas adatas
Estonian: 4 viaali pulbriga + 4 viaali lahustiga + 8 ühekordselt kasutatavat 3 ml süstalt
Latvian: 4 flakoni pulvera + 4 flakoni šķīdinātāja + 8 vienreizlietojamas 3 ml šļirces +
Estonian: Subkutaanne Pulber: viaal (klaas)
Latvian: Pulveris: flakons (stikla)
Estonian: 80 mg/ml Süstelahuse pulber ja lahusti
Latvian: 80 mg/ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Lahusti: madaltihedast polüetüleenist viaal
Latvian: Šķīdinātājs: LDPE flakons
Estonian: Teave arstidele peab sisaldama järgmisi olulisi märkusi:
Latvian: Ārsta informācijā jāiekļauj šāda vispārīga informācija:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, lai tiktu izpildīti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Estonian: • võimalus kaasata patsiendid registriuuringusse, et hõlbustada andmete kogumist ravimi pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta;
Latvian: • iespēja pacientus iekļaut izpētes reģistrā, lai atvieglotu datu ieguvi par zāļu efektivitāti un nekaitīgumu ilgākā laika posmā;
Estonian: • tervishoiutöötajate vajadus teha patsientidele üks kord aastas kliiniline läbivaatus pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski võimaliku suurenemise tõttu;
Latvian: • nepieciešamība mediķiem ik gadu veikt pacienta klīniskā stāvokļa novērtējumu iespējamā palielinātā ļaundabīgu audzēju attīstības riska dēļ;
Estonian: • teave arstidele
Latvian: • ārsta informācija;
Estonian: • tõsiste infektsioonide, sealhulgas oportunistlike bakteriaalsete, viirus- ja seeninfektsioonide tekkimise risk Arcalystiga ravitavatel patsientidel;
Latvian: • Nopietnu infekciju, tai skaitā oportūnistisku baktēriju, vīrusu un sēņu infekciju risks ar Arcalyst ārstētiem pacientiem;
Estonian: • vajadus juhendada patsiente õigete võtete omandamiseks ravimi endale manustamiseks, kui patsient soovib seda teha ja on võimeline seda tegema, ning tervishoiutöötajate juhendamine manustamisvigadest teatamiseks;
Latvian: • nepieciešamība iepazīstināt pacientu ar metodēm, kā pareizi ievadīt zāles, ja pacients to vēlas un spēj darīt, kā arī norādījumi mediķiem, kā ziņot par ievadīšanas kļūmēm;
Estonian: • väljaselgitatud või potentsiaalne immunogeensuse risk, mis võib põhjustada immuunvahendatud sümptomeid;
Latvian: • konstatētais vai iespējamais imunogenitātes risks, kas var izraisīt imūnsistēmas mediētus simptomus;
Estonian: • vajadus mõõta enne ravi alustamist, pärast 1-2 kuu möödumist ja seejärel ravi ajal Arcalystiga perioodiliselt neutrofiilide arvu, sest neutropeeniaga patsientidel ei tohi ravi Arcalystiga alustada;
Latvian: • nepieciešamība noteikt neitrofilu skaitu pirms ārstēšanas sākuma, pēc viena vai diviem mēnešiem, kā arī periodiski turpmāk, kamēr pacients lieto Arcalyst, jo šis līdzeklis nav piemērots pacientiem ar neitropēniju;
Estonian: Müügiloa hoidja tagab enne ravimi müügilelaskmist kõikide eeldatavalt Arcalysti määrama või kasutama hakkavate arstide varustamise arsti teabepaketiga, mis sisaldab järgmisi materjale:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu laišanas tirgū visi ārsti, kas var parakstīt/izmantot Arcalyst, tiktu nodrošināti ar informatīvo materiālu paketi, kurā būtu iekļauts: