FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If ONIVYDE pegylated liposomal is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving therapy, the patient should be informed about the potential hazard to the foetus.
Estonian: Kui ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutatakse raseduse ajal või kui patsient ravi ajal rasestub, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
English: Breast-feeding (see section 4.6).
Estonian: Rinnaga toitmine (vt lõik 4.6).
English: Patients should be monitored for signs of infections.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni sümptomite suhtes.
English: Irinotecan is a derivative of camptothecin.
Estonian: Irinotekaan on kamptotetsiini derivaat.
English: * MedDRA version 14.1 ** Rare occurrence cannot be estimated from the NAPOLI-1study due to the small sample size
Estonian: * MedDRA versioon 14.1 ** Harvu juhte ei saa väikese valimi tõttu uuringu NAPOLI-1 alusel hinnata.
English: Loperamide should be given until patient is without diarrhoea for at least 12 hours.
Estonian: Loperamiidi tuleb manustada seni, kuni patsiendil ei ole vähemalt 12 tundi esinenud kõhulahtisust.
English: This prevents the cancer cells from multiplying and growing, and they eventually die.
Estonian: See takistab vähirakkude paljunemist ja kasvamist ning põhjustab lõpuks vähirakkude surma.
English: Forty-one percent (41%) of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal across the clinical program were ≥ 65 years.
Estonian: Nelikümmend üks protsenti (41%) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravitud patsientidest üle kogu kliinilise programmi olid ≥ 65 aasta vanused.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
English: Neutropenia/leukopenia was the most notable important haematological toxicity.
Estonian: Neutropeenia/leukopeenia oli kõige olulisem täheldatud hematoloogiline toksilisus.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
English: ONIVYDE pegylated liposomal with food and drink
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne koos toidu ja joogiga
English: Intravenous use after dilution.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
English: You will need to have further (blood or other) tests during treatment so that your doctor can monitor your blood cells and assess how you are responding to the treatment.
Estonian: Ravi ajal peab vereanalüüse (või muid uuringuid) veel tegema, et arst saaks teie vererakkude taset jälgida ja teie ravivastust hinnata.
English: Carefully follow all instructions given to you by your doctor or nurse.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arsti või meditsiiniõe antud juhiseid.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX19
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Low levels of white blood cells (neutropenia and leukopenia), Low level of red blood cells
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Valgete vereliblede madal tase (neutropeenia ja leukopeenia), punaste vereliblede madal tase
English: Grade 3 or 4
Estonian: 3. või 4. aste
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni:”.
English: Median is the Kaplan-Meier estimate of the median survival time
Estonian: Mediaan on elumuse mediaanaja Kaplani-Meieri hinnang.
English: What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Estonian: Mida on vaja teada enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne kasutamist Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
English: Abbreviations: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin; CI=confidence interval
Estonian: Lühendid: 5-FU/LV = 5-fluorouratsiil/leukovoriin; CI = usaldusvahemik
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
Estonian: Arsti juhised võivad erineda selles infolehes toodud üldisest teabest.
English: Hypersensitivity reactions, including acute infusion reaction may occur.
Estonian: Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas äge infusioonireaktsioon.
English: In single and repeated dose toxicity studies in mice, rats and dogs, the target organs of toxicity were the gastrointestinal tract and the hematologic system.
Estonian: Ühekordse ja korduvtoksilisuse uuringutes hiirtel, rottidel ja koertel olid toksilisuse sihtorganid seedetrakt ning hematoloogiline süsteem.
English: In safety pharmacology studies in dogs, ONIVYDE pegylated liposomal had no effect on cardiovascular, hemodynamic, electrocardiographic, or respiratory parameters at doses up to 18 mg/kg or 360 mg/m
Estonian: Koertel tehtud ohutuse farmakokineetilistes uuringutes ei olnud ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsel mõju kardiovaskulaarsetele, hemodünaamilistele, elektrokardiograafilistele ega respiratoorsetele parameetritele annustes kuni 18 mg/kg või 360 mg/m2.
English: Prior Whipple procedure
Estonian: Varasem Whipple'i operatsioon
English: Caution is required when ONIVYDE pegylated liposomal is given in combination with other hepatotoxic medicinal products, especially in patients with pre-existing hepatic impairment.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset manustatakse kombinatsioonis teiste hepatotoksiliste ravimitega, eriti patsientidel, kellel on eelnev maksapuudulikkus.
English: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Estonian: NCI CTCAE v 4.0 = USA riikliku vähiinstituudi kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid, versioon 4.0
English: Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Estonian: Arstil võib osutuda vajalikuks ka annuse kohandamine või ravi katkestamine.
English: The safety and efficacy of ONIVYDE pegylated liposomal in children and adolescents aged ≤ 18 years have not yet been established.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne ohutus ja efektiivsus ≤ 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Estonian: D RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
English: Liposome forming lipids
Estonian: Liposoome moodustavad lipiidid
English: Direct measurement of irinotecan shows that 95% of irinotecan remains liposome-encapsulated during circulation.
Estonian: Liposomaalse irinotekaani otsene mõõtmine näitab, et 95% irinotekaanist jääb ringluse ajal liposoomidesse kapseldunuks.
English: Volume (V)
Estonian: Maht (V)
English: MPEG-2000-DSPE Sucrose octasulphate HEPES buffer
Estonian: MPEG-2000-DSPE Sahharoosoktasulfaat HEPES-puhver
English: The population pharmacokinetic analysis in patients aged 28 to 87 years, of whom 11% were ≥75 years suggests that age had no clinically meaningful effect on the exposure to irinotecan and SN-38.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 28-87-aastastel patsientidel, kellest 11% olid ≥ 75-aastased, viitab, et vanusel ei ole kliiniliselt olulist mõju irinotekaani ja SN-38 ekspositsioonile.
English: The adverse reactions that may occur during treatment with ONIVYDE pegylated liposomal are summarised below and are presented by system organ class and frequency category (Table 3).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal tekkida võivad kõrvaltoimed on kokku võetud allpool ja esitatud organsüsteemi klassi ning sageduskategooria alusel (tabel 3).
English: If diarrhoea persists while patient is on loperamide for more than 24 hours, adding oral antibiotic support (e.g. fluoroquinolone for 7 days) should be considered.
Estonian: Kui kõhulahtisus püsib pärast seda, kui patsient on 24 tundi loperamiidi saanud, tuleb kaaluda toetavat ravi suukaudse antibiootikumiga (nt fluorokinolooniga 7 päeva jooksul).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Les Laboratoires Servier Industrie
English: Excludes asthenia and anorexia; asthenia and Grade 3 anorexia do not require dose adjustment.
Estonian: Välja on jäetud asteenia ja anoreksia; asteenia ja 3. astme anoreksia korral ei ole annuse reguleerimine vajalik.
English: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex France
Estonian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Prantsusmaa
English: New events (all grade 1 or grade 2) occurred generally early during ONIVYDE pegylated liposomal treatment, with only 2 out of 10 patients noted with events after the fifth dose.
Estonian: Uued kõrvaltoimed (kõik 1. või 2. astme omad) tekkisid üldjuhul ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal varakult ja ainult 2 patsiendil 10-st tekkisid kõrvaltoimed pärast viiendat annust.
English: The liposomes are expected to accumulate within the tumour and release the medicine slowly over time, thereby allowing it to act for longer.
Estonian: Eeldatakse, et need liposoomid kogunevad kasvajas ja vabastavad ravimit pikema aja jooksul, võimaldades ravimil niimoodi kauem toimida.
English: Loperamide should be initiated at first occurrence of poorly formed or loose stools or at the earliest onset of bowel movements more frequent than normal.
Estonian: Ravi loperamiidiga tuleb alustada kohe, kui tekib esimene halvasti formeerunud või vedel väljaheide või kui roojamine muutub tavapärasest sagedamaks.
English: Maximum supportive care should be instituted to prevent dehydration due to diarrhoea and to treat any infectious complications.
Estonian: Rakendada tuleb maksimaalset toetavat ravi, et vältida kõhulahtisusest tingitud dehüdratsiooni ja ravida võimalikke infektsioosseid tüsistusi.
English: Mean baseline albumin level was 3.6 g/dl, and baseline KPS was 90-100 in 55% of patients.
Estonian: Albumiini keskmine algväärtus oli 3,6 g/dl ja KPS-i algväärtus oli 90-100 55% patsientidest.
English: If diarrhoea persists for more than 48 hours, stop loperamide, monitor and replace fluid electrolytes and continue antibiotic support until resolution for accompanying symptoms.
Estonian: Kui kõhulahtisus püsib üle 48 tunni, lõpetage loperamiidi manustamine, jälgige elektrolüütide taset ja manustage elektrolüüte sisaldavaid vedelikke ning jätkake toetava antibiootikumraviga, kuni kaasuvad sümptomid lahenevad.
English: Patients with prior Whipple procedure
Estonian: Varasema Whipple'i operatsiooniga patsiendid
English: This needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta patsientide korral, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
English: This active substance is held in tiny lipid (fatty) particles called liposomes.
Estonian: See toimeaine asub väikestes lipiidi(rasva)osakestes, mida nimetatakse liposoomideks.
English: Dose modifications for leukopenia and thrombocytopenia are based on NCI CTCAE toxicity grading and are the same as recommended for neutropenia above.
Estonian: Annuse muutmine leukopeenia ja trombotsütopeenia korral põhineb NCI CTCAE toksilisuse astmetel ja on sama, nagu eespool neutropeenia korral soovitatud.
English: A thorough medical history should be obtained in order to identify patients with multiple risk factors in addition to the underlying neoplasm.
Estonian: Koguda tuleb põhjalik meditsiiniline anamnees, et tuvastada patsiendid, kellel esineb lisaks kasvajale ka teisi riskifaktoreid.
English: Neutropenic fever/neutropenic sepsis was reported in 6% of Asian patients compared to 1% of Caucasians patients.
Estonian: Neutropeenilisest palavikust / neutropeenilisest sepsisest teatati 6% Aasia päritolu patsientidel võrreldes 1% europiidse rassi esindajatega.
English: Cmax ng/ml t1/2 effective h
Estonian: Cmax ng/ml efektiivne t1/2
English: Grade 3 or higher and serious treatment emergent adverse reactions were more frequent in patients < 65 years (84.1% and 50.8%) compared to patients ≥ 65 years (68.5 % and 44.4%).
Estonian: 3. ja kõrgema astme ning tõsised erakorralist ravi vajavad kõrvaltoimed esinesid sagedamini < 65-aastastel patsientidel (84,1% ja 50,8%) võrreldes ≥ 65-aastaste patsientidega (68,5% ja 44,4%).
English: There have been reports of overdosage with non-liposomal irinotecan at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose of irinotecan, which may be fatal.
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaaniga on teatatud üleannustamise juhtudest annustega, mis on kuni ligikaudu kaks korda suuremad irinotekaani soovituslikust terapeutilisest annusest, mis võib olla surmav.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidel.
English: Patients with UGT1A1 allele
Estonian: UGT1A1 alleeliga patsiendid
English: ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (N= 117)
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne +5-FU/LV (N = 117)
English: Disease characteristics included 68% of patients with liver metastases and 31% with lung metastases; 12% of patients had no prior lines of metastatic therapy, 56 % of patients had 1 prior line of metastatic therapy, 32% of patients had 2 or more prior lines of metastatic therapy.
Estonian: Haiguse näitajad hõlmasid maksametastaase 68% patsientidel ja kopsumetastaase 31% patsientidel; 12% patsientidest ei olnud varem saanud metastaasivastast ravi, 56% patsientidest olid varem saanud 1 skeemi järgi metastaasivastast ravi, 32% patsientidest olid varem saanud 2 või enama skeemi järgi metastaasivastast ravi.
English: Under these conditions, there was a significant linear trend with dose for the incidence of combined uterine horn endometrial stromal polyps and endometrial stromal sarcomas.
Estonian: Neis tingimustes oli annus olulises lineaarses seoses emakasarve endomeetriumi stromaalsete polüüpide ja endomeetriumi stromaalsete sarkoomide kombineeritud esinemissagedusega.
English: The LV dose does not require adjustment.
Estonian: LV annus ei vaja reguleerimist.
English: During your ONIVYDE pegylated liposomal treatment and one month after you should choose an effective birth control method which suits you, to prevent pregnancy in this period of time.
Estonian: Ravi ajal ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ja ühe kuu jooksul pärast ravi peate valima omale sobiva efektiivse rasestumisvastase meetodi, et vältida selle ajaperioodi ajal rasestumist.
English: Non-liposomal irinotecan displays a large volume of distribution (138 l/m2).
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaani jaotusruumala on suur (138 l/m2).
English: The concentrate must be diluted prior to administration and given as single intravenous infusion over 90 minutes.
Estonian: Kontsentraati tuleb enne manustamist lahjendada ja ravim tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina 90 minuti jooksul.
English: The most significant adverse reactions reported were severe neutropenia and severe diarrrhoea.
Estonian: Kõige olulisemad teatatud kõrvaltoimed olid raske neutropeenia ja raske kõhulahtisus.
English: It is recommended that patients receive pre-medication with standard doses of dexamethasone (or an equivalent corticosteroid) together with a 5-HT3 antagonist (or other antiemetic) at least 30 minutes prior to ONIVYDE pegylated liposomal infusion.
Estonian: Patsientidele soovitatakse manustada premedikatsioonina deksametasooni (või ekvivalentset kortikosteroidi) standardannustes koos 5-HT3 antagonisti (või muu antiemeetikumiga) vähemalt 30 minutit enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse infusiooni.
English: There was insufficient data in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) to assess its effect on pharmacokinetics (see sections 4.2 and 4.4).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (CLcr < 30 ml/min) patsientide kohta ei olnud piisavalt andmeid, et hinnata neerupuudulikkuse mõju farmakokineetikale (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
English: Strong CYP3A4 inhibitors should be discontinued at least 1 week prior to starting ONIVYDE pegylated liposomal therapy.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite manustamine tuleb lõpetada vähemalt 1 nädal enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist.
English: ONIVYDE pegylated liposomal must not be used instead of other medicines containing irinotecan because it behaves differently when it is contained in the liposomes than when it is given in its free form.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi kasutada teiste irinotekaani sisaldavate ravimite asemel, kuna liposoomidesse kapseldunult toimib see vaba vormiga võrreldes erinevalt.
English: For Grade 1 and 2 toxicities there are no dose modifications recommended.
Estonian: 1. ja 2. astme toksilisuse korral pole annuse muutmine vajalik.
English: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Cholesterol
Estonian: 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC) Kolesterool
English: • Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Estonian: • Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
English: In vitro studies indicate that irinotecan, SN-38 and another metabolite aminopentane carboxylic acid (APC) do not inhibit cytochrome P-450 isozymes.
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et irinotekaan, SN-38 ja teine metaboliit aminopentaankarboksüülhape (APC) ei inhibeeri tsütokroom P-450 isosüüme.
English: If loose stools persist, contact your doctor.
Estonian: Kui vedel väljaheide püsib, võtke ühendust arstiga.
English: Table 4: Efficacy results from NAPOLI-1 clinical study
Estonian: Efektiivsuse tulemused kliinilisest uuringust NAPOLI-1
English: The use of ONIVYDE pegylated liposomal in patients with significant renal impairment has not been established (see section 5.2).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse kasutamist olulise neerupuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
English: ONIVYDE pegylated liposomal has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 43mg/10 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 43 mg / 10 ml
English: Irinotecan belongs to a group of cancer medicines called ‘topoisomerase inhibitors'.
Estonian: Irinotekaan kuulub vähiravimite rühma nimega topoisomeraasi inhibiitorid.
English: The plasma protein binding of non-liposomal irinotecan is moderate (30% to 68%), and SN-38 is highly bound to human plasma proteins (approximately 95%).
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaani seondumine plasmavalkudega on mõõdukas (30% kuni 68%) ja SN-38 seondub inimese plasmavalkudega tugevalt (ligikaudu 95%).
English: Neutropenia/leukopenia
Estonian: Neutropeenia/leukopeenia
English: • The other ingredients are: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC); cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethylene glycol-2000)-1,2-distearoly-sn-glycero-3-phosphoethanolam ine (MPEG-2000-DSPE); Sucrose octasulphate; 2- [4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethanesulfonic acid (HEPES buffer); sodium chloride and water for injections.
Estonian: • Teised koostisosad on: 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC); kolesterool, N-(karbonüül-metoksüpolüetüleenglükool-2000)-1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfoetanoolamii n (MPEG-2000-DSPE); sahharoosoktasulfaat; 2-[4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-üül]etaansulfoonhape (HEPES-puhver); naatriumkloriid ja süstevesi.
English: Non-liposomal irinotecan and SN-38 were genotoxic in vitro in the chromosomal aberration test on CHO-cells as well as in the in vivo micronucleus test in mice.
Estonian: Mitteliposomaalne irinotekaan ja SN-38 olid genotoksilised in vitro kromosomaalse aberratsiooni testis CHO-rakkudel ja in vivo mikrotuumade testis hiirtel.
English: ONIVYDE pegylated liposomal may influence your ability to drive and use machines (as you may be sleepy, dizzy and exhausted with the use of ONIVYDE pegylated liposomal).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (kuna ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse kasutamise ajal võib tekkida unisus, peapööritus ja väsimus).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ONIVYDE pegylated liposomal in all subsets of the paediatric population in treatment of adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pankrease adenokartsinoomi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
English: The dose concentration and strength are different in comparison to non-liposomal irinotecans.
Estonian: Annuste kontsentratsioon ja tugevus on mitteliposomaalsete irinotekaanide omast erinev.
English: Per RECIST guidelines, v 1.1.
Estonian: RECIST-i suuniste v 1.1 järgi Coxi mudeli analüüs
English: Cytotoxic: handle with caution and special disposal.
Estonian: Tsütotoksiline: käsitseda ettevaatlikult ja hävitamisel järgida erinõudeid.
English: SN-38 is subsequently conjugated predominantly by the enzyme UDP-glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1) to form a glucuronide metabolite.
Estonian: Järgmisena konjugeerub SN-38 peamiselt ensüümi UDP-glükuronosüültransferaas 1A1 (UGT1A1) kaudu, moodustades glükuroniidi metaboliidi.
English: Before you start treatment with ONIVYDE pegylated liposomal, your doctor will perform blood tests (or other medical examinations) to determine the best starting dose for you.
Estonian: Enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist teeb arst teile kõige paremini sobiva algannuse leidmiseks vereanalüüse (või muid meditsiinilisi uuringuid).
English: Patients with hyperbilirubinaemia had higher concentrations for total SN-38 (see section 5.2) and therefore the risk of neutropenia is increased.
Estonian: Hüperbilirubineemiaga patsientidel oli SN-38 kogukontsentratsioon kõrgem (vt lõik 5.2) ja seega ka neutropeenia risk suurem.
English: The analysis included 68 patients with moderate (CLcr 30-59 ml/min), 147 patients with mild (CLcr 60-89 ml/min) renal impairment, and 135 patients with normal renal function (CLcr > 90 ml/min).
Estonian: Analüüs hõlmas 68 patsienti mõõduka (CLcr 30-59 ml/min) ja 147 patsienti kerge (CLcr 60-89 ml/min) neerupuudulikkusega ning 135 patsienti normaalse neerufunktsiooniga (CLcr > 90 ml/min).
English: Treatment of metastatic adenocarcinoma of the pancreas, in combination with 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (LV), in adult patients who have progressed following gemcitabine based therapy.
Estonian: Pankrease metastaatilise adenokartsinoomi ravi koos 5-fluorouratsiili (5-FU) ja leukovoriiniga (LV) täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on gemtsitabiinipõhise ravi foonil progresseerunud.
English: Diarrhoea can occur early (onset in ≤ 24 hours after starting ONIVYDE pegylated liposomal) or late (> 24 hours) (see section 4.8).
Estonian: Kõhulahtisus võib olla varane (teke ≤ 24 tundi pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist) või hiline (> 24 tundi) (vt lõik 4.8).
English: In clinical trials, ONIVYDE pegylated liposomal was administered at doses up to 210 mg/m to patients with various cancers.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset annustes kuni 210 mg/m2 eri tüüpi vähkidega patsientidele.
English: Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (months) (95% CI)
Estonian: Surmajuhtude arv, n (%) Üldise elumuse mediaan (kuud) (95% CI)