FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Erfahrung bei Patienten, die schwer immunkompromittiert waren und eine immunsuppressive Therapie erhielten, sowie bei Patienten mit schwerer Neutropenie ist begrenzt, da diese Population aus den Phase-III-Studien ausgeschlossen wurde.
Slovak: Skúsenosti u pacientov, ktorí majú vážne oslabený imunitný systém a podstupujú imonosupresívnu liečbu a u pacientov so závažnou neutropéniou sú limitované, pretože táto skupina pacientov bola z III. fázy štúdií vylúčená.
German: Die erniedrigten Valproinsäurespiegel können zu einer inadäquaten Kontrolle von Krampfanfällen führen.
Slovak: Znížené hladiny kyseliny valproovej môžu viesť k nedostatočnej kontrole záchvatov.
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied in der mittleren Doripenem-Clearance zwischen den Rassen beobachtet, es wird daher keine Dosisanpassung auf Grund der Rasse empfohlen.
Slovak: Nepozoroval sa významný rozdiel v priemernom klírense doripenému v rámci skupín podľa rasy a z tohto dôvodu sa neodporúča upravovať dávku v závislosti od rasy.
German: Allerdings war aufgrund des Designs der chronischen Toxizitätsstudien und der Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tieren und Menschen, eine kontinuierliche Exposition der Tiere in diesen Studien nicht gegeben.
Slovak: Vzhľadom k dizajnu štúdie toxicity po opakovanom podávaní a k rozdielom vo farmakokinetike u zvierat a u ľudí nebola v týchto štúdiách zaistená nepretržitá expozícia u zvierat.
German: Eine additive Aktivität oder schwache Synergie mit Amikacin und Levofloxacin wurde bei Pseudomonas aeruginosa sowie bei grampositiven Bakterien mit Daptomycin, Linezolid, Levofloxacin und Vancomycin beobachtet.
Slovak: Pozorovala sa aditívna aktivita alebo slabá synergia s amikacínom a levofloxacínom pri Pseudomonas aeruginosa a grampozitívnych baktériách s daptomycínom, linezolidom, levofloxacínom a vankomycínom.
German: Die Folgen der erhöhten Expositionen in Bezug auf den Metaboliten in vivo sind nicht bekannt, da Daten zur pharmakologischen Aktivität, außer Daten zur anti-mikrobiologischen Aktivität, fehlen (siehe
Slovak: Dôsledky zvýšených expozícií metabolitu pre in vivo nie sú známe, pretože údaje o farmakologickej aktivite, okrem antimikrobiologickej aktivity, chýbajú (pozri časť 4.4).
German: Therapie sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Počas liečby je potrebné pacientov pozorne sledovať.
German: - Erkrankungen des zentralen Nervensystems haben, wie z. B. Schlaganfall oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte.
Slovak: - Poruchy centrálneho nervového systému ako napríklad mozgová príhoda alebo epileptické záchvaty v anamnéze.
German: Doribax wird in Packungen mit 10 Durchstechflaschen geliefert.
Slovak: Doribax sa dodáva v balení po 10 liekoviek.
German: Probenecid konkurriert mit Doripenem um die renale tubuläre Sekretion und vermindert die renale Clearance von Doripenem.
Slovak: Probenecid vstupuje do kompetície s doripenémom o renálnu tubulárnu sekréciu a znižuje renálny klírens doripenému.
German: Es wird keine Dosisanpassung auf Grund des Geschlechts empfohlen.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávkovania v závislosti od pohlavia.
German: Die mittlere terminale PlasmaEliminationshalbwertszeit von Doripenem bei jungen gesunden Erwachsenen beträgt ca. 1 Stunde und die Plasma-Clearance beträgt ca. 15,9 l/Std.
Slovak: Priemerný terminálny plazmatický polčas vylučovania doripenému u zdravých mladých dospelých je približne 1 hodina a plazmatický klírens okolo 15,9 l/hod.
German: Die übliche Behandlungsdauer einer Doripenem-Therapie erstreckt sich über 5-14 Tage und muss sich nach der Schwere, der Lokalisation der Infektion, dem Erreger der Infektion und dem klinischen Ansprechen des Patienten richten.
Slovak: Zvyčajná dĺžka liečby doripenémom trvá 5 až 14 dní a má ju určovať závažnosť a miesto infekcie, infekčný patogén ako aj klinická odpoveď pacienta.
German: 24 Stunden*
Slovak: 24 hodín*
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Kopfschmerzen
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - Bolesť hlavy.
German: Der Hautausschlag ging innerhalb von 10 Tagen nach Absetzen der Doripenem-Gabe zurück.
Slovak: Vyrážka zmizla do 10 dní po ukončení podávania doripenému.
German: Eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die durch renale tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nedá sa vylúčiť interakcia s inými liekmi eliminovanými renálnou tubulárnou sekréciou.
German: Empfehlungen zur Dosierung und Verabreichung von Doribax bei Patienten unter kontinuierlichen Nierenersatztherapien werden in der folgenden Tabelle dargestellt:
Slovak: Dávkovanie a odporúčania na podávanie Doribaxu pre pacientov na kontinuálnych renálnych nahradzujúcich terapiách sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie: - Valproinsäure oder Natriumvalproat (wird zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren
Slovak: Oznámte lekárovi, ak užívate: - kyselinu valproovú alebo valproát sodný (používa sa na liečbu epilepsie, bipolárnej poruchy,
German: Schwere, akute Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Slovak: Závažné akútne hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie si vyžadujú okamžité ošetrenie na pohotovosti.
German: Offizielle Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Slovak: Liek sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami, ktoré sa týkajú správneho použitia antibakteriálnych látok.
German: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Slovak: Anaeróbne baktérie Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
German: Allerdings ist die Relevanz dieser Studien begrenzt, da die Studien mit einer täglichen Einmaldosis, die in weniger als einem Zehntel der täglichen Doripenem-Expositionsdauer bei Tieren resultiert, durchgeführt wurden.
Slovak: Tieto štúdie majú obmedzený význam, pretože sa vykonali po jednorazovej dennej dávke, čo viedlo u zvierat k expozícii doripenému menšej ako jedna desatina dennej dávky.
German: Methicillin-resistente Staphylokokken sollten immer als gegen Doripenem resistent angesehen werden.
Slovak: Stafylokoky rezistentné na meticilín sa majú vždy považovať za rezistentné na doripeném.
German: - Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Doribax-Dosis auf 250 mg reduzieren, die über eine oder vier Stunden alle acht oder 12 Stunden gegeben wird.
Slovak: - Ak máte ochorenie obličiek, lekár môže znížiť vašu dávku Doribaxu na 250 mg, ktorá sa podáva v trvaní jednej alebo štyroch hodín, každých osem alebo 12 hodín.
German: Bakterielle Resistenzmechanismen, die Doripenem betreffen, schließen die Inaktivierung des Wirkstoffes durch Carbapenem-hydrolysierende Enzyme, mutierte oder erworbene PBPs, eine reduzierte Permeabilität der äußeren Membran und aktiven Efflux ein.
Slovak: Medzi mechanizmy bakteriálnej rezistencie, ktoré ovplyvňujú doripeném, patrí inaktivácia liečiva enzýmami hydrolyzujúcimi karbapeném, mutantné alebo získané PBP, znížená priepustnosť vonkajšej membrány a aktívny eflux.
German: Pneumonitis bei inhalativer Anwendung
Slovak: Pneumonitída s inhalačným použitím
German: Im Fall einer Überdosierung muss Doribax abgesetzt werden und allgemeine unterstützende Maßnahmen müssen ergriffen werden, bis die renale Elimination einsetzt.
Slovak: Pri predávkovaní je potrebné Doribax vysadiť a poskytovať celkovú podpornú liečbu dovtedy, kým nenastane renálne vylučovanie.
German: Doripenem ist stabil gegen Hydrolyse durch die meisten Beta-Laktamasen, einschließlich Penicillinasen und Cephalosporinasen, die durch grampositive und gramnegative Bakterien produziert werden, mit Ausnahme von relativ seltenen Carbapenem-hydrolysierenden Beta-Laktamasen.
Slovak: Doripeném je stabilný voči hydrolýze väčšiny betalaktamáz, vrátane penicilináz a cefalosporináz produkovaných grampozitívnymi a gramnegatívnymi baktériami s výnimkou relatívne zriedkavých betalaktamáz hydrolyzujúcich karbapeném.
German: Obwohl Antibiotika, einschließlich Doribax, bestimmte Bakterien abtöten, können andere Bakterien und Pilze übermäßig weiter wachsen.
Slovak: Kým antibiotiká, vrátane Doribaxu, usmrcujú určité baktérie, iné baktérie a plesne sa môžu naďalej množiť rýchlejšie, než je bežné.
German: Symptom einer Überdosierung kann Ausschlag sein.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať vyrážku.
German: Basierend auf in vitro Studien ist nicht zu erwarten, dass Doripenem die Aktivität von CYP450 inhibiert bzw. induziert.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva, že doripeném bude inhibovať alebo indukovať aktivity CYP450.
German: In einer Wechselwirkungsstudie wurden nach gleichzeitiger Verabreichung von Doripenem und Valproinsäure die Serumkonzentrationen von Valproinsäure deutlich erniedrigt (die AUC wurde um 63% reduziert).
Slovak: V interakčnej štúdii sa po súčasnom podaní doripenému a kyseliny valproovej výrazne znížila sérová koncentrácia kyseliny valproovej (AUC sa znížila o 63 %).
German: Insgesamt traten bei 54% der Patienten persistierende Komplikationen auf, 9% hatten eine damit einhergehende Bakteriämie und 23% waren zu Studieneintritt mit einem Levofloxacin-resistenten Uropathogen infiziert.
Slovak: Celkovo 54 % pacientov malo perzistentnú komplikáciu, 9 % sprievodnú bakterémiu a 23 % bolo na začiatku infikovaných uropatogénom rezistentným na levofloxacín.
German: Diese Empfehlungen zur Dosierung wurden abgeleitet durch Modellierung der Daten von Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhielten und berücksichtigen eine mögliche Erhöhung der nicht-renalen Clearance von Carbapenemen bei Patienten mit akuter Niereninsuffizienz verglichen mit Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion.
Slovak: Tieto odporúčania na dávkovanie boli odvodené z modelových údajov od jedincov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu, ktorí dostávali kontinuálnu renálnu nahradzujúcu terapiu, pričom sa zobralo do úvahy možné zvýšenie ne-renálneho klírensu karbapenémov u pacientov s akútnou obličkovou nedostatočnosťou v porovnaní s pacientmi s chronickým poškodením obličiek.
German: CRRT: kontinuierliche Nierenersatztherapie (continuous renal replacement therapy); CVVH: kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (continuous venovenous haemofiltration); CVVHDF: kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration (continuous venovenous haemodiafiltration); MIC: minimale Hemmkonzentration (minimum inhibitory concentration)
Slovak: 1 mg/l kRNT: kontinuálna renálna nahradzujúca terapia; CVVH: kontinuálna veno-venózna hemofiltrácia; CVVHDF: kontinuálna veno-venózna hemodiafiltrácia; MIC: minimálna inhibičná koncentrácia (z angl.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
German: Raumtemperatur beendet sein, unter der Voraussetzung, dass die Gesamtkühldauer, die Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur und die Infusionsdauer die Stabilitätsdauer im Kühlschrank nicht überschreiten.
Slovak: Po vybratí infúzie z chladničky je potrebné dokončiť jej prípravu do času stability pri izbovej teplote za podmienky, že celkový čas chladenia, čas na dosiahnutie izbovej teploty a čas podania infúzie nepresiahne čas stability pri uchovávaní v chladničke.
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Doripenem nach 4-stündiger Infusion bei Erwachsenen mit Zystischer Fibrose ist konsistent zur Pharmakokinetik bei Erwachsenen ohne Zystische Fibrose.
Slovak: Po 4-hodinovej infúzii je farmakokinetika jednorazovej dávky doripenému u dospelých s cystickou fibrózou konzistentná s farmakokinetikou u dospelých bez cystickej fibrózy.
German: ** Hauptsächlich basierend auf PK/PD-Erwägungen, kann eine 4-stündige Infusionsdauer bei Infektionen mit weniger empfindlichen Erregern (siehe Abschnitt 5.1) geeigneter sein.
Slovak: ** Najmä, ak sa zoberie do úvahy FK/FD, štvorhodinová infúzia môže byť vhodnejšia pre infekcie menej citlivými patogénmi (pozri časť 5.1).
German: - komplizierte Infektionen in der Gegend Ihrer Bauchregion (abdominelle Infektionen).
Slovak: - Komplikované infekčné ochorenia oblasti okolo žalúdka (abdominálne infekcie).
German: Von diesen hatten 51% zu Studieneintritt eine generalisierte Peritonitis.
Slovak: Z týchto pacientov 51 % malo pred liečbou generalizovanú peritonitídu.
German: Wie auch bei anderen Antibiotika, einschließlich Carbapenemen, wurde für Doripenem gezeigt, dass es zu einer Selektion resistenter Bakterienstämme kommt.
Slovak: Tak ako pri iných antimikrobiálnych látkach, vrátane karbapenémov, dokázalo sa, že doripeném selektuje rezistentné bakteriálne kmene.
German: Es ist daher wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Erwägung zu ziehen, bei denen während oder nach der Verabreichung von Doribax eine Diarrhö auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Z tohto dôvodu je dôležité mať na pamäti uvedenú diagnózu u pacientov, ktorí dostanú hnačku pri podávaní Doribaxu alebo následne po ňom (pozri časť 4.8).
German: Die Exposition in Bezug auf den Metaboliten Doripenem-M-1 bei Patienten unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie kann bis zu einem Level erhöht sein, zu dem derzeit keine In-vivoSicherheitsdaten verfügbar sind.
Slovak: Expozícia metabolitu doripeném-M-1 u pacientov na kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapii môže byť zvýšená na úrovne, pre ktoré nie sú v súčasnosti k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti in vivo.
German: Doripenem penetriert gut in verschiedene Körperflüssigkeiten und -gewebe, wie z. B. uterines Gewebe, retroperitoneale Flüssigkeit, Prostatagewebe, Gallenblasengewebe und Urin.
Slovak: Doripeném dobre prechádza do viacerých telesných tekutín a tkanív, akým je tkanivo maternice, retroperitoneálna tekutina, tkanivo prostaty, žlčníka a moč.
German: Doribax darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Slovak: Doribax má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
German: Johnson&Johnson România SRL
Slovak: Johnson&Johnson România SRL Tel:
German: Überempfindlichkeit gegen andere Antibiotika vom Carbapenem-Typ Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen jegliche Art eines Beta-Laktam-Antibiotikums (z. B. Penicilline oder Cephalosporine).
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek iné karbapenémové antibakteriálne liečivo Vážna precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, ťažká kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibakteriálneho liečiva (napr. na penicilíny alebo cefalosporíny).
German: Lösung bei Raumtemperatur gelagert
Slovak: Roztok uchovávaný pri izbovej teplote
German: Sollte eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Doripenem auftreten, muss die Therapie sofort abgebrochen werden und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa vyskytne hypersenzitívna reakcia na doripeném, liek treba okamžite vysadiť a zaviesť patričné opatrenia.
German: Daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass die erreichte Exposition bei Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten, höher sein wird als erwartet und somit höher als die Expositionen des Metaboliten, die nach einer 1-stündigen Infusion von 1 g Doripenem alle 8 Stunden bei gesunden Probanden beobachtet wurde.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť, že dosiahnutá expozícia u pacientov dostávajúcich kontinuálnu renálnu nahradzujúcu terapiu bude vyššia ako sa očakávalo a teda vyššia ako expozícia metabolitu pozorovaná pri podaní 1-hodinovej infúzii 1 g doripenému každých 8 hodín zdravým jedincom.
German: Doribax wird vor der Infusion rekonstituiert und dann weiter verdünnt.
Slovak: Doribax sa pred podaním infúzie rozpúšťa a potom ďalej riedi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Doripenem in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa doripeném vylučuje do ľudského mlieka.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doribax anwenden, wenn - Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten.
Slovak: Informujte lekára alebo lekárnika skôr, ako vám bude podaný Doribax, ak - ste tehotná alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná.
German: 1 oder 4 Std.**
Slovak: každých 8 hodín 1 alebo 4 hodiny**
German: Es liegen jedoch keine ausreichenden Daten für Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Patienten unter anderen Dialyse-Formen vor (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Napriek tomu nie sú dostatočné informácie na to, aby bolo možné dať odporúčania o úprave dávkovania pre pacientov na iných formách dialýzy (pozri časť 5.2).
German: - komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Niereninfektionen und Fälle, die sich über die Blutbahn ausgeweitet haben.
Slovak: - Komplikované infekčné ochorenia močového traktu, vrátane infekcie obličiek a prípadov, keď sa infekcia šíri do krvného riečiska.
German: Da Doripenem scheinbar keinem hepatischen Metabolismus unterliegt, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Doripenem durch eine Leberfunktionsstörung beeinträchtigt wird.
Slovak: Keďže sa zdá, že doripeném nepodlieha metabolizmu v pečeni, neočakáva sa, že by poškodenie funkcie pečene ovplyvnilo farmakokinetiku doripenému.
German: Doribax enthält den Wirkstoff Doripenem.
Slovak: Doribax obsahuje účinnú látku doripeném.
German: Doripenem entfaltet seine bakterizide Wirkung durch Inhibition der Zellwandsynthese von Bakterien.
Slovak: Doripeném prejavuje svoje baktericídne pôsobenie inhibovaním biosyntézy bakteriálnej bunkovej steny.
German: Während der Behandlung mit Carbapenemen, einschließlich Doripenem, wurde über Krampfanfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Počas liečby s karbapenémami, vrátane doripenému (pozri časť 4.8), boli hlásené záchvaty.
German: * 1 g alle 8 Stunden als 4-stündige Infusion kann bei Patienten mit erhöhter renaler Clearance (besonders für jene mit einer Kreatinin-Clearance (CrCL) > 150 ml/min) und/oder bei Infektionen durch nicht-fermentierende gramnegative Erreger (wie zum Beispiel Pseudomonas spp.
Slovak: * 1 g každých 8 hodín vo forme 4-hodinovej infúzie možno zvážiť u pacientov so zvýšeným renálnym klírensom (obzvlášť u tých s klírensom kreatinínu (CrCl) ≥150 ml/min) a/alebo pri infekciách spôsobených nefermentujúcimi gramnegatívnymi patogénmi (napr.
German: Nach Einleitung der Behandlung mit intravenösem Doripenem kann zur Komplettierung des Behandlungszyklus auf eine geeignete orale Therapie umgestellt werden, nachdem eine klinische Verbesserung festgestellt wurde.
Slovak: Po začatí liečby doripenémom podávaným intravenózne je možné v prípade zlepšenia klinického stavu prejsť na vhodnú perorálnu liečbu, aby sa liečebný cyklus dokončil.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Doribax auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Doribaxu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die Auswirkung der Rasse auf die Pharmakokinetik von Doripenem wurde durch eine populationspharmakokinetische Analyse untersucht.
Slovak: Vplyv rasy na farmakokinetiku doripenému sa skúmal v populačnej analýze farmakokinetiky.
German: • Komplizierte intraabdominelle Infektionen
Slovak: Komplikované intraabdominálne infekcie
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht - Durchfall.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - Vyrážka, svrbenie alebo žihľavka.
German: Nehmen Sie keinerlei Arzneimittel zur Behandlung des Durchfalls ein, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.
Slovak: Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky, kým sa neporadíte s lekárom.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Doribax bei Ihnen angewendet wird.
Slovak: Ak nemáte istotu, poraďte sa s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako vám bude podaný Doribax.
German: Doribax kann mittels kontinuierlicher Nierenersatztherapie oder Hämodialyse eliminiert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Doribax je možné odstrániť kontinuálnou renálnou nahradzujúcou terapiou alebo hemodialýzou (pozri časť 5.2).
German: Bei Patienten, denen 1 g alle 8 Stunden als 4-stündige Infusion verschrieben wurde, muss die Dosis entsprechend angepasst werden (mäßige Nierenfunktionsstörung: 500 mg alle 8 Stunden; schwere Nierenfunktionsstörung: 500 mg alle 12 Stunden).
Slovak: U pacientov, ktorým bol predpísaný 1 g každých 8 hodín vo forme 4-hodinovej infúzie, sa má dávka upraviť podobne (stredne závažné poškodenie funkcie obličiek: 500 mg každých 8 hodín; závažné poškodenie funkcie obličiek: 500 mg každých 12 hodín).
German: Die Auswirkung des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Doripenem wurde an gesunden männlichen und weiblichen Probanden evaluiert.
Slovak: Vplyv pohlavia na farmakokinetiku doripenému sa hodnotil u zdravých mužov a žien.
German: Bei besonders schwer erkrankten Patienten oder solchen mit einer eingeschränkten Immunantwort kann eine 4-stündige Infusionsdauer geeigneter sein, wenn gezeigt wurde oder angenommen wird, dass die MHK von Doripenem für den /die bekannten oder vermuteten Erreger > 0,5 mg/l ist, um zu einer Zielerreichung von 50% T > MHK bei mindestens 95% der Patienten (siehe Abschnitt 4.2) zu gelangen.
Slovak: U vážne chorých pacientov alebo u tých, ktorí majú poškodenú imunitnú reakciu, môže byť vhodnejšia infúzia trvajúca 4 hodiny v prípade, že MIC doripenému pre známe alebo podozrivé patogény je, alebo sa predpokladá, že bude > 0,5 mg/l s cieľom dosiahnutia žiadaného výsledku 50 % T>MIC aspoň u 95 % pacientov (pozri časť 4.2).
German: Grundsätzlich resistente Erreger: Grampositive Aerobier
Slovak: Mikroorganizmy s prirodzenou rezistenciou: Grampozitívne aeróbne baktérie
German: Es wird erwartet, dass die AUC des mikrobiologisch-inaktiven Ring-offenen Metaboliten (Doripenem-M-1) bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz verglichen mit gesunden Probanden deutlich erhöht ist.
Slovak: Očakáva sa, že AUC mikrobiologicky neaktívneho metabolitu s otvoreným kruhom (doripeném-M-1) bude výrazne zväčšená u pacientov s vážnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými subjektami.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Daher wird die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid mit Doribax nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa neodporúča podávať Doribax spolu s probenecidom.
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 500 mg radioaktiv markierten Doripenem bei jungen gesunden Erwachsenen wurde weniger als 1% der Gesamtradioaktivität in den Fäzes wiedergefunden.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 500 mg rádioaktívne značeného doripenému zdravým mladým dospelým sa menej než 1 % celkovej rádioaktivity obnovilo v stolici.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Reduzierung der Anzahl der Blutplättchen, wodurch sich Ihr Risiko für Blutergüsse und
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - Pokles počtu krvných doštičiek, čo u vás môže zvýšiť riziko tvorby modrín a krvácania.
German: Doripenem wird primär unverändert renal eliminiert.
Slovak: Doripeném sa primárne vylučuje nezmenený obličkami.
German: Doribax darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Doripenem sind.
Slovak: Nepoužívajte Doribax - ak ste alergický na doripeném.
German: Wenn die Dosis von Doripenem die empfohlene Dosis bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie übersteigt, ist die systemische Exposition des Doripenem-M-1-Metaboliten noch weiter erhöht.
Slovak: Ak sa pri kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapii zvýši dávka doripenému nad odporúčanú dávku, systémová expozícia metabolitu doripeném-M-1 sa zvýši ešte viac.