FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/02/2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06/02/2015
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/178/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/14/178/001
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Estonian: 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus* ja tõsidus)
English: Provide stability results for batch 19512 at the end of shelf life
Estonian: Esitada partii 19512 stabiilsustulemused kõlblikkusaja lõpus
English: Off-white or pink liquid.
Estonian: Valkjas või roosa vedelik.
English: Can be used from 2 months of pregnancy and onwards.
Estonian: Võib kasutada alates 2. tiinuskuust ja hiljem.
English: Continue to develop a test to quantify saponin in the finished product and provide regular updates on results
Estonian: Jätkata lõpptootes saponiini koguse määramise testi väljatöötamist ja esitada regulaarselt tulemuste uuendusi
English: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Estonian: Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus, tüvi BH80/11-4
English: Provide data to support the effectiveness of the antimicrobial preservative at the end of shelf life
Estonian: Esitada antimikroobse säilitusaine tõhusust tõestavad andmed kõlblikkusaja lõpus
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „Kõlblik kuni”.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally-derived antibodies.
Estonian: Vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel loomadel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, andmeid ei ole.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Estonian: TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.
English: Cattle and sheep.
Estonian: Veised ja lambad.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid veistele.
English: On a regular basis
Estonian: Regulaarselt
English: Special precautions for use in animals Vaccinate only healthy animals.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid loomi.
English: * Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.6 log10 RNA copies/ml of plasma for cattle and at 3.4 log10 RNA copies/ml of plasma for sheep.
Estonian: * Alla kinnitatud RT-PCR-meetodiga määramise taseme 3,6 log10 RNA koopiat ühe milliliitri plasma kohta veistel ja 3,4 log10 RNA koopiat ühe milliliitri plasma kohta lammastel.
English: To stimulate active immunity against Schmallenberg virus in cattle and sheep.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Schmallenbergi viiruse vastu veistel ja lammastel.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 1 aasta.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit; b) haigust, millele veterinaarravim annab immuunsuse, antud territooriumil üldiselt ei esine.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Shake the vial before use.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Enne kasutamist loksutage viaali.
English: Sheep: Safety data are available to demonstrate the safety of the vaccine when administered to pregnant sheep.
Estonian: Lambad: kättesaadavad on ohutusandmed, mis näitavad vaktsiini ohutust manustamisel tiinetele lammastele.
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Estonian: • MÜÜGILOA JÄRGSED KOHUSTUSED Müügiloa hoidja viib ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed.
English: Shelf life after first opening the container: use immediately.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast konteineri esmast avamist: kasutada kohe.
English: Aluminium hydroxide Saponin
Estonian: Adjuvandid: alumiiniumhüdroksiid, saponiin
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Estonian: Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
English: ZULVAC SBV is available in a cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
Estonian: ZULVAC SBV on müügil pappkarbis, milles on 1 suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) viaal, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus ning mis sisaldab 50 ml vaktsiini.
English: Provide batch records for a second batch of finished product manufactured according to the dossier
Estonian: Esitada vastavalt toimikule toodetud lõpptoote teise partii partiiandmed Järgmise müügipartii toomisel
English: Duration of immunity: 6 months after vaccination.
Estonian: Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast vaktsineerimist.
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Estonian: VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
English: Subcutaneous use (in the axillar region behind the elbow).
Estonian: Nahaaluseks manustamiseks (kaenlapiirkonda küünarnuki taga).
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made by the veterinary surgeon on a case by case basis.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada loomaarsti poolt igal erineval juhul eraldi.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamise koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
English: Sheep: subcutaneous use.
Estonian: Lambad: nahaalune manustamine.
English: 0.1 mg * Relative potency (mice potency test) compared to a reference vaccine that was shown efficacious in the target animal species.
Estonian: 0,1 mg *Suhteline potentsus (hiirte potentsustestiga) võrreldes referentsvaktsiiniga, mis oli sihtloomaliikidel efektiivne.
English: Cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
Estonian: Pappkarp 1 suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) viaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus ning mis sisaldab 50 ml vaktsiini.
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Estonian: KEELUAEG 0 päeva.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp
English: Booster vaccination: - For non-breeding sheep: administer one dose of 1 ml, every 6 months.
Estonian: Kordusvaktsineerimine - Mittesigivatele lammastele: manustada üks 1 ml annus iga 6 kuu järel.
English: Shake the vial before use.
Estonian: Enne kasutamist loksutage viaali.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Aluminium hydroxide Saponin
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Alumiiniumhüdroksiid, saponiin,
English: Primary vaccination: - For sheep from 3.5 months of age: administer one dose of 1 ml.
Estonian: Esmane vaktsineerimine - Lammastele alates 3,5 kuu vanusest: manustada üks 1 ml annus.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dose)
Estonian: Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus (RP ≥ 1 annuse kohta)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: intramuscular use.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Veised: lihasesisene manustamine.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Toimeaine
English: Booster vaccination: administer two doses of 2 ml three weeks apart, every twelve months.
Estonian: Kordusvaktsineerimine: manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega iga kaheteist kuu järel.
English: Amount per 1 ml dose (sheep)
Estonian: Kogus 1 ml annuse kohta (lambad)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZULVAC SBV süstesuspensioon veistele ja lammastele
English: Primary vaccination: - For cattle from 3.5 months of age: administer two doses of 2 ml three weeks apart.
Estonian: Esmane vaktsineerimine - Veistele alates 3,5 kuu vanusest: manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega.
English: Onset of immunity: 21 days after vaccination.
Estonian: Immuunsuse tekkimine: 21 päeva pärast vaktsineerimist.
English: Excipient: Thiomersal
Estonian: Abiaine: tiomersaal
English: Intramuscular use (in the neck).
Estonian: Lihasesiseseks manustamiseks (kaela).
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
Estonian: Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
English: Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of small intramuscular granulomas up to 0.7 cm of diameter, which resolve in a maximum of 10 days.
Estonian: Vaktsineeritud loomadel võib väga sageli tekkida paikseid reaktsioone kuni 0,7 cm läbimõõduga lihasesiseste granuloomidena, mis kaovad maksimaalselt 10 päeva jooksul.
English: Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 8 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
Estonian: Sugulammaste vaktsineerimine enne tiinust lõigus 8 kirjeldatud soovitatava vaktsineerimisskeemi kohaselt põhjustab tiinuse esimeses kolmandikus Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* ja transplatsentaarse infektsiooni vähenemist.
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep.
Estonian: LOOMALIIGID Veised ja lambad.
English: For active immunisation of sheep from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
Estonian: Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3,5 kuu vanusest Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* vähendamiseks.
English: For active immunisation of cattle from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3,5 kuu vanusest Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* vähendamiseks.
English: The reactions may last for at least 47 days in the form of diffuse swelling of less than 2 cm diameter.
Estonian: Need reaktsioonid võivad alla 2 cm läbimõõduga selgete piirideta tursetena püsida vähemalt 47 päeva.
English: Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 4.9 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
Estonian: Sugulammaste vaktsineerimine enne tiinust punktis 4.9 kirjeldatud soovitatava vaktsineerimisskeemi kohaselt põhjustab tiinuse esimeses kolmandikus Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* ja transplatsentaarse infektsiooni vähenemist.
English: Amount per 2 ml dose (cattle)
Estonian: Kogus 2 ml annuse kohta (veised)
English: Onset of immunity: 14 days after completion of the primary vaccination course.
Estonian: Immuunsuse tekkimine: 14 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
English: The reactions may persist for at least 97 days in the form of small granules of less than 0.5 cm of diameter.
Estonian: Need reaktsioonid võivad alla 0,5 cm läbimõõduga graanulitena püsida vähemalt 97 päeva.
English: In pregnant ewes, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.8 ºC, may very commonly occur during the first 4 hours after vaccination.
Estonian: Tiinetel uttedel võib esimese 4 tunni jooksul pärast vaktsineerimist väga sageli esineda mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu, mis ei ületa 0,8 ºC.
English: - For female breeding sheep: administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to every breeding.
Estonian: - Sigimisealistele emastele lammastele: manustada 1 ml annus vähemalt 14 päeva enne paaritust.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (50 ml)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
Estonian: PAKENDI INFOLEHT ZULVAC SBV süstesuspensioon veistele ja lammastele
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release:
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja ja ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
English: Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of diffuse swellings or subcutaneous granulomas of up to a maximum diameter of 8 cm.
Estonian: Vaktsineeritud loomadel võib väga sageli tekkida paikseid reaktsioone kuni 8 cm läbimõõduga selgete piirideta tursetena või nahaaluste granuloomidena.
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Estonian: tiomersaal, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, süstevesi.
English: In cattle, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Estonian: Veistel võib esimese 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist väga sageli esineda mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu, mis ei ületa 1,5 ºC.
English: In sheep, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 ºC, may very commonly occur during the first 24 hours after vaccination.
Estonian: Lammastel võib esimese 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist väga sageli esineda mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu, mis ei ületa 1,5 ºC.
English: AUTHORISATION
Estonian: Kirjeldus
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Cattle:
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM (cattle)
Estonian: MANUSTAMISVIIS(ID) i.m (veised) s.c (lambad)
English: Cattle: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in pregnant cattle.
Estonian: Veised: vaktsiini ohutus ja tõhusus tiinetel veistel ei ole tõestatud.
English: Cattle: The safety and efficacy of the vaccine have not been established during pregnancy.
Estonian: Veised: vaktsiini ohutus ja tõhusus tiinuse ajal ei ole tõestatud.
English: Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in lactating animals.
Estonian: Laktatsioon Vaktsiini tõhusus ja ohutus lakteerivatel loomadel ei ole tõestatud.
English: Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established during lactation.
Estonian: Laktatsioon Vaktsiini ohutus ja tõhusus laktatsiooni ajal ei ole tõestatud.
English: OTHER INFORMATION
Estonian: LISATEAVE
English: Fertility: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Estonian: Fertiilsus Vaktsiini ohutus ja tõhusus suguisastel ei ole tõestatud.
English: Thiomersal
Estonian: Lambad
English: Further information on Ambrisentan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Estonian: Lisateave ravimi Ambrisentan Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ambrisentan Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ambrisentan Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: Ambrisentan Mylan (ambrisentan) EMA/244875/2019
Estonian: Ambrisentan Mylan (ambrisentaan) EMA/244875/2019
English: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Estonian: Ambrisentan Mylan (ambrisentaan)
English: Ambrisentan Mylan is used in patients with class II or III disease.
Estonian: Ambrisentan Mylanit kasutatakse II ja III klassi haigusega patsientidel.
English: Ambrisentan Mylan is available as tablets (5 and 10 mg).
Estonian: Ambrisentan Mylanit turustatakse tablettidena (5 mg ja 10 mg).
English: The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Estonian: Klass väljendab haiguse raskusastet: II klass tähendab, et koormustaluvus on veidi vähenenud, ning III klass, et koormustaluvus on oluliselt vähenenud.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ambrisentan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Volibris.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Ambrisentan Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Volibris.
English: The company that markets Ambrisentan Mylan will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Estonian: Ambrisentan Mylani turustaja esitab patsiendikaardi, mis sisaldab olulist teavet ravimi kõrvalnähtude kohta ja vajaduse kohta vältida rasestumist ravi ajal.
English: When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Ambrisentan Mylan should be 5 mg daily and the patient should be closely monitored by their doctor.
Estonian: Kui lisaks manustatakse tsüklosporiini (immuunsüsteemi aktiivsust vähendav ravim), tuleb kasutada Ambrisentan Mylani annust 5 mg ööpäevas ja arst peab patsienti hoolikalt jälgima.
English: As for all medicines, data on the use of Ambrisentan Mylan are continuously monitored.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ambrisentan Mylani kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
English: This means that Ambrisentan Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Volibris.
Estonian: See tähendab, et Ambrisentan Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Volibris, millel juba on ELis müügiluba.
English: Side effects reported with Ambrisentan Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Estonian: Ambrisentan Mylani kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
English: Because Ambrisentan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Estonian: Et Ambrisentan Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Volibris, the benefit of Ambrisentan Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Volibrise korral, ületab Ambrisentan Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
English: Treatment is started at a dose of 5 mg daily and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
Estonian: Ravi algannus on 5 mg üks kord ööpäevas ja arst võib suurendada seda annuseni 10 mg ööpäevas olenevalt patsiendi ravivastusest ja võimalikest kõrvalnähtudest.
English: For more information about using Ambrisentan Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Lisateavet ravimi Ambrisentan Mylani kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Volibris, and do not need to be repeated for Ambrisentan Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Volibris on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Ambrisentan Mylan korrata.
English: What is Ambrisentan Mylan and what is it used for?
Estonian: Mis on Ambrisentan Mylan ja milleks seda kasutatakse?
English: Why is Ambrisentan Mylan authorised in the EU?
Estonian: Miks Ambrisentan Mylan ELis heaks kiideti?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ambrisentan Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Estonian: Ravimi Ambrisentan Mylan ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.