FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Διάγνωση μη σχετιζόμενων ιατρικών παθήσεων Αυτό το φάρμακο μπορεί να υπερκαλύπτει συμπτώματα πόνου που θα μπορούσαν να συμβάλουν στη διάγνωση ορισμένων ασθενειών.
Hungarian: • Nem kapcsolódó betegségek diagnózisa A gyógyszer elfedhet fájdalmas tüneteket, melyek elősegíthetnék egyes megbetegedések diagnosztizálását.
Greek: • Αναπνευστικά προβλήματα
Hungarian: • Légzési problémák
Greek: • αλκοολούχα ποτά ή αγωγές που περιέχουν αλκοόλ, καθώς το αλκοόλ αυξάνει την κατασταλτική δράση της βουπρενορφίνης (βλ. παράγραφο 4.7).
Hungarian: • alkoholos italokkal vagy alkoholt tartalmazó gyógyszerekkel, mivel az alkohol fokozza a buprenorfin szedatív hatását (lásd 4.7 pont).
Greek: Μην πάρετε το Suboxone μαζί με αλκοόλ.
Hungarian: Ne vegye be a Suboxone-t alkohollal.
Greek: Για ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να απαιτούν μία χαμηλότερη δόση βουπρενορφίνης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνης των 0,4 mg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek alacsonyabb buprenorfin dózisra van szükségük, a 0,4 mg-os buprenorfin alkalmazható.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβαίνει συχνότερα τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, όταν αλλάζετε τη δόση σας, αλλά μπορεί, επίσης, να συμβεί, αν καταναλώνετε αλκοόλ ή λαμβάνετε άλλα κατασταλτικά φάρμακα, παράλληλα με τη λήψη του Suboxone.
Hungarian: Ez gyakrabban előfordulhat a kezelés első heteiben, a dózis módosítása idején, de ugyancsak előfordulhat ha a Suboxone szedése alatt alkoholt iszik vagy egyéb altató hatású gyógyszereket vesz be.
Greek: Το μειωμένο επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.
Hungarian: A csökkent éberségi szint veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη K30, κιτρικό οξύ άνυδρο, κιτρικό νάτριο, μαγνήσιο στεατικό, ακεσουλφάμη καλιούχος και φυσικό άρωμα λεμονιού και γλυκολέμονου.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mannit, kukoricakeményítő, povidon K30, vízmentes citromsav, nátrium-citrát, magnézium-sztearát, aceszulfám-kálium és természetes citrom és lime aroma.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η ναλοξόνη κατανέμεται ταχέως (χρόνος ημισείας ζωής κατανομής ~ 4 λεπτά).
Hungarian: Intravénás adagolását követően a naloxon gyorsan elosztódik (a megoszlási felezési idő ~ 4 perc).
Greek: • Μη μασάτε ή καταπίνετε τα δισκία, καθώς το φάρμακο δεν θα δράσει και ενδέχεται να εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης.
Hungarian: • Ne rágja össze és ne nyelje le a tablettákat, mert nem fog hatni a gyógyszer, és megvonási tünetek jelentkezhetnek.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Suboxone μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Suboxone is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Hull, East Yorkshire HU8 7DS
Hungarian: Dansom Lane Hull, East Yorkshire HU8 7DS
Greek: Κρατήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας μέχρι να διαλυθεί.
Hungarian: Tartsa a tablettát a nyelve alatt, amíg feloldódik.
Greek: Επιπλέον, δεν έχει παρατηρηθεί τερατογένεση είτε σε επίμυες είτε σε κόνικλους.
Hungarian: Ezen kívül, nem figyeltek meg teratogenitást sem patkányoknál, sem nyulaknál.
Greek: Εκείνος θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας θα πρέπει να συνεχιστεί με μία εναλλακτική αγωγή.
Hungarian: Orvosa eldönti, hogy szükséges-e a kezelését egy másik gyógyszerrel folytatni.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Javasolt a májfunkció rendszeres monitorozása (lásd 4.4 pont).
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης βουπρενορφίνης/ναλοξόνης.
Hungarian: A buprenorfin/naloxon dózisának csökkentésére lehet szükség.
Greek: Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς.
Hungarian: Orvosa felírja majd Önnek a megfelelő adagot.
Greek: Μην πάρετε το Suboxone
Hungarian: Ne szedje a Suboxone-t
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια αλλεργικής αντίδρασης που μπορεί να αποτελεί κίνδυνο για τη ζωή.
Hungarian: Ezen tünetek életveszélyes allergiás reakció jelei lehetnek.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Hungarian: A galaktóz-intoleranciával kapcsolatos ritka, örökletes betegségekben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Greek: Η συχνότητα των ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθεται παρακάτω ακολουθεί τις εξής συμβάσεις:
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága az alábbi konvenció alapján kerül meghatározásra:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίστηκαν στη γνωστή φαρμακολογική δραστηριότητα των αγωνιστικών και/ή των ανταγωνιστικών ουσιών των οπιοειδών.
Hungarian: A nemkívánatos hatások az opioid agonista és/vagy antagonista szerek ismert farmakológiai hatásán alapultak.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).
Greek: Indivior Europe Limited Τηλέφωνο 00800 206 28 1901 Email: PatientSafetyRoW@indivior.com
Hungarian: Tel.: 06800 19301 Email: PatientSafetyRoW@indivior.com
Greek: Η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης, 8 mg ανά ημέρα, ήταν παρόμοια με αυτή της μέτριας δόσης ενεργού ελέγχου, αλλά η ισοδυναμία δεν αποδείχθηκε.
Hungarian: A napi 8 mg buprenorfin hatásossága hasonló volt a közepes dózisú aktív kontrollkészítményéhez, de egyenértékűséget nem mutattak ki.
Greek: Αυτοί οι τύποι φαρμάκων θα μειώσουν τα επίπεδα εγρήγορσής σας, δυσχεραίνοντας την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszerek csökkentik az éberségi szintet, és megnehezítik a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η έγχυση, ενδέχεται να απαιτείται επαναληπτική χορήγηση δόσεων ναλοξόνης.
Hungarian: Ha infúzió adására nincs lehetőség, akkor a naloxon ismételt adagolása váhat szükségessé.
Greek: Κακή χρήση, κατάχρηση και εκτροπή
Hungarian: Helytelen alkalmazás, visszaélés és diverzió
Greek: Μην ξεχάσετε να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, σε περίπτωση που λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ne felejtse el tájékoztatni orvosát, ha ezt a gyógyszert szedi!
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλ μαζί με το Suboxone μπορεί να αυξήσει την υπνηλία και τον κίνδυνο αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Hungarian: A Suboxone-nal együtt alkalmazott alkohol fokozhatja az álmosságot, és növelheti a légzési elégtelenség kockázatát.
Greek: Μην αλλάξετε τη θεραπεία με οποιονδήποτε τρόπο ή σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς τη σύμφωνη γνώμη του γιατρού που έχει αναλάβει τη θεραπεία σας.
Hungarian: Semmilyen módon ne változtasson a kezelésen, és ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa beleegyezése nélkül!
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται 90 λεπτά μετά την υπογλώσσια χορήγηση.
Hungarian: A plazma-csúcskoncentráció a nyelvalatti alkalmazás után 90 perccel alakul ki.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για την οδήγηση ή χειρισμό επικίνδυνων μηχανών, σε περίπτωση που η βουπρενορφίνη / ναλοξόνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά τους να πραγματοποιούν τέτοιες δραστηριότητες.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne üzemeltessenek veszélyes gépeket, abban az esetben, ha a buprenorfin/naloxon befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeiket.
Greek: Ανάλογα με τα ευρήματα, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να τερματιστεί προσεκτικά, έτσι ώστε να αποφευχθούν τα συμπτώματα στέρησης και η επιστροφή στην παράνομη χρήση ναρκωτικών.
Hungarian: A leletek függvényében a készítmény adagolása nagy körültekintés mellett leállítható, a megvonási tünetek és az illegális droghasználathoz való visszatérés megelőzésének biztosításával.
Greek: Εάν συνεχιστεί η θεραπεία, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Hungarian: A kezelés folyatása esetén a májfunkciót szorosan figyelemmel kell kísérni.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται οι απαραίτητες προφυλάξεις πριν από την έφοδο
Hungarian: Az indukció előtt az alábbi óvintézkedések megtétele szükséges
Greek: Άτομα μεγάλης ηλικίας Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Hungarian: Idős betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία συνεργική ενίσχυση τοξικότητας.
Hungarian: Nem figyeltek meg szinergista hatást a toxicitás növekedése vonatkozásában.
Greek: Σύνδρομο στέρησης στο νεογνό (βλ. παράγραφο 4.6)
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszermegvonási szindróma (lásd 4.6 pont)
Greek: Η ναλοξόνη έχει ένα μέσο χρόνο ημισείας ζωής από το πλάσμα 1,2 ωρών.
Hungarian: A naloxon átlagos plazmából való kiürülési félideje 1,2 óra.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την καλύτερη δόση για σας.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára legmegfelelőbb adagot.
Greek: Προσαρμογή της δόσης και θεραπεία συντήρησης:
Hungarian: Dózismódosítás és fenntartó kezelés
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο μεγάλος χρόνος ημισείας ζωής της μεθαδόνης.
Hungarian: A buprenorfin/naloxon-kezelés elkezdésekor figyelembe kell venni a metadon hosszú felezési idejét.
Greek: Θάνατοι αναφέρθηκαν επίσης όσον αφορά την ταυτόχρονη χορήγηση βουπρενορφίνης και άλλων καταστολέων, όπως το αλκοόλ ή άλλα οπιοειδή.
Hungarian: Haláleseteket jelentettek buprenorfin és más depresszánsok, például alkohol vagy más opioidok egyidejű alkalmazásával kapcsolatban is.
Greek: Κλινικά δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι το CYP3A4 είναι υπεύθυνο για τη N-απαλκυλίωση της βουπρενορφίνης.
Hungarian: A klinikai adatok megerősítik, hogy a CYP3A4 felelős a buprenorfin N-dealkilálásáért.
Greek: Το Suboxone περιέχει λακτόζη.
Hungarian: A Suboxone laktózt tartalmaz.
Greek: Ο συνδυασμός (4:1) υδροχλωρικής βουπρενορφίνης και υδροχλωρικής ναλοξόνης δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε μία βακτηριακή δοκιμή μετάλλαξης (Ames test) και δεν ήταν κλαστογενής σε μία in vitro κυτταρογενετική δοκιμή σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα ή σε μία ενδοφλέβια μικροπυρηνική δοκιμή στον επίμυ.
Hungarian: A buprenorfin-hidroklorid és naloxon-hidroklorid (4:1) kombinációja nem volt mutagén egy bakteriális mutációs tesztben (Ames teszt), és nem volt klasztogén egy humán limfocitákon végzett in vitro citogenetikai tesztben, illetve patkányokon végzett intravénás mikronukleusz tesztben.
Greek: Ωστόσο, το Suboxone μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα που κάνουν κατάχρηση συνταγογραφημένων φαρμάκων.
Hungarian: A Suboxone azonban célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel.
Greek: Το Suboxone με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Hungarian: A Suboxone alkalmazása bizonyos ételekkel, italokkal és alkohollal
Greek: Αύξηση κατά 14,0-φορές
Hungarian: 14,0-szeres növekedés
Greek: Ναλοξόνη
Hungarian: Naloxon
Greek: • σοβαρή κόπωση, κνησμό με κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών.
Hungarian: - súlyos fáradtság.,viszketés a bőr vagy a szemek besárgulása mellett.
Greek: Παρόμοια με την ομάδα ελέγχου
Hungarian: A kontrollhoz hasonló
Greek: Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον εφόσον το δυνητικό όφελος αντισταθμίζει το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Hungarian: A buprenorfin/naloxon csak akkor alkalmazható terhesség közben, ha a lehetséges előny meghaladja a magzatot fenyegető lehetséges kockázatokat.
Greek: Σε μία διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, μελέτη παράλληλων ομάδων που συνέκρινε αιθανολικό διάλυμα βουπρενορφίνης με έναν πλήρη αγωνιστή ενεργού ελέγχου, 162 άτομα τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το αιθανολικό υπογλώσσιο διάλυμα βουπρενορφίνης στα 8 mg/ημέρα (μία δόση που είναι περίπου συγκρίσιμη με μία δόση 12 mg/ημέρα βουπρενορφίνης/ναλοξόνης) ή δύο σχετικά χαμηλές δόσεις ενεργού ελέγχου, μία από τις οποίες ήταν αρκετά χαμηλή ώστε να χρησιμεύει σαν μία εναλλακτική του εικονικού φαρμάκου, κατά τη διάρκεια μίας φάσης εφόδου 3 έως 10 ημερών, μίας φάσης συντήρησης 16 εβδομάδων και μίας φάσης αποτοξίνωσης 7 εβδομάδων.
Hungarian: Egy kettős-vak, kettős-néma, párhuzamos csoportos vizsgálatban, melynek során a buprenorfin etanolos oldatát hasonlították össze egy tiszta agonista aktív kontrollal, randomizálás után 162 beteg kapott buprenorfin etanolos oldatot sublingualisan 8 mg/nap dózisban (ez a dózis durván 12 mg/nap buprenorfin/naloxonnak felel meg) vagy az aktív kontrollkészítmény két, viszonylag alacsony dózisa közül az egyiket, amelyek közül az egyik elég alacsony volt ahhoz, hogy a placebo alternatívája legyen, egy 3-10 napos indukciós fázis, egy 16 hetes fenntartó fázis és egy 7 hetes detoxikációs fázis során.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τη βουπρενορφίνη/ναλοξόνη αντλούνται πρωτίστως από μία κλινική δοκιμή ενός έτους που περιλαμβάνει μία τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή σύγκριση 4 εβδομάδων της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης, βουπρενορφίνης και δισκίων εικονικού φαρμάκου ακολουθούμενη από μία μελέτη ασφάλειας 48 εβδομάδων της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης.
Hungarian: A buprenorfin/naloxon hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok főként egy egyéves klinikai vizsgálatból származnak, amelyben a buprenorfin/naloxont, buprenorfint és placebót hasonlították össze randomizált módon, kettős-vak elrendezésben 4 héten át, amit a buprenorfin/naloxon 48 hetes biztonságossági vizsgálata követett.
Greek: Θα πρέπει να καθιερωθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της στενής παρακολούθησης της αναπνευστικής και καρδιακής κατάστασης του ασθενή.
Hungarian: Kezelés Általános szupportív kezelést kell kezdeni, beleértve a beteg légzési és kardiális állapotának szoros monitorozását.
Greek: Το Suboxone χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή (ναρκωτικά) φάρμακα, όπως η ηρωίνη ή η μορφίνη σε ασθενείς εθισμένους που έχουν συμφωνήσει στη θεραπεία του εθισμού τους.
Hungarian: A Suboxone az opioid (narkotikus) drogfüggőség (pl. heroin-, morfinfüggőség) kezelésére használatos olyan drogfüggőknél, akik beleegyeztek abba, hogy függőségüket kezeljék.
Greek: Αιφνίδια διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης.
Hungarian: A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat.
Greek: Και η Cmax και η AUC της βουπρενορφίνης αυξήθηκαν με την αύξηση της δόσης (στο εύρος των 4-16 mg), παρόλο που η αύξηση ήταν μικρότερη αναλογικά με τη δόση.
Hungarian: A buprenorfinnak mind a Cmax-, mind az AUC-értékei emelkedtek a dózis emelésével (a 4-16 mg-os tartományban), de az emelkedés a dózisarányosnál kisebb volt.
Greek: Τέτοια είναι τα φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (όπως καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη) και φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπικίνη).
Hungarian: Ide tartoznak az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. a karbamazepin és a fenitoin) és a tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek (rifampicin).
Greek: Το σημαντικότερο σύμπτωμα που απαιτεί παρέμβαση σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι η αναπνευστική καταστολή που προκύπτει από την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, διότι μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική ανακοπή και θάνατο.
Hungarian: Túladagolás esetén a beavatkozást igénylő legjelentősebb tünet a központi idegrendszeri gátlás következtében fellépő légzésdepresszió, amely akár légzésleálláshoz és halálhoz is vezethet
Greek: Μείωση κατά 0,2-φορές
Hungarian: 0,2-szeres csökkenés
Greek: Οι αρχικές δόσεις ναλοξόνης μπορούν να κυμαίνονται έως τα 2 mg και να επαναλαμβάνονται ανά 2-3 λεπτά μέχρι να επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τη δόση έναρξης 10 mg.
Hungarian: A kezdő naloxonadag legfeljebb 2 mg lehet, és az adagolást 2-3 percenként meg kell ismételni, amíg kielégítő reakcióra nem kerül sor, azonban a kezdő adag nem haladhatja meg a 10 mg-ot.
Greek: Το ποσοστό από δείγματα ούρων τρεις φορές την εβδομάδα, τα οποία ήταν αρνητικά για οπιοειδή εκτός μελέτης, ήταν στατιστικά υψηλότερο και για τη βουπρενορφίνη/ναλοξόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001) και για τη βουπρενορφίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001).
Hungarian: A nem vizsgálati opioidokra negatív, hetente háromszor vett vizeletminták százalékos aránya statisztikailag nagyobb volt úgy a buprenorfin/naloxon esetében a placebóhoz képest (p<0,0001), mint a buprenorfin esetében a placebóhoz képest (p<0,0001).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Suboxone από την κανονική Εάν εσείς ή κάποιος άλλος πάρετε μεγαλύτερη δόση του φαρμάκου, πρέπει να μεταβείτε ή να σας μεταφέρουν αμέσως σε ένα κέντρο επειγόντων περιστατικών ή στο νοσοκομείο για θεραπεία, καθώς η υπερδοσολογία του Suboxone μπορεί να προκαλέσει σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή αναπνευστικά προβλήματα.
Hungarian: Ha az előírtnál több Suboxone-t vett be Ha Ön vagy valaki más túl sokat vesz be ebből a gyógyszerből, azonnal sürgősségi ambulanciára vagy kórházba kell mennie vag, mert a Suboxone túladagolása súlyos és életveszélyes légzési problémákat okozhat.
Greek: Με βάση την κατάστασή σας, η δόση του Suboxone μπορεί να συνεχίσει να μειώνεται υπό προσεκτική ιατρική επιτήρηση, μέχρι που τελικά να μπορεί να διακοπεί.
Hungarian: Állapotától függően a Suboxone dózist szoros orvosi felügyelet mellett tovább lehet csökkenteni, amíg végül az adagolás le is állítható.
Greek: Μην καταπίνετε.
Hungarian: Ne nyelje le!
Greek: Η απορρόφηση της βουπρενορφίνης ακολουθείται από μία φάση ταχείας κατανομής (κατανομή χρόνου ημισείας ζωής από 2 έως 5 ώρες).
Hungarian: Eloszlás A buprenorfin felszívódását gyors megoszlási fázis követi (a megoszlási felezési idő 2 és 5 óra között van).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών είναι ένα με δύο δισκία Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Hungarian: A felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők esetében javasolt kezdődózis egy vagy két 2 mg/0,5 mg-os
Greek: Ασθενείς οι οποίοι είναι θετικοί για ιογενή ηπατίτιδα, λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5) ή/και έχουν υπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία βρίσκονται σε κίνδυνο ταχέως εξελισσόμενης ηπατικής βλάβης.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik vírushepatitis-pozitívak, egyidejű gyógyszeres kezelést kapnak (lásd 4.5 pont) és/vagy meglévő májműködési zavaruk van, fennáll a májkárosodás felgyorsulásának kockázata.
Greek: Επομένως, υπάρχει η δυνατότητα υπερδοσολογίας με έναν πλήρη αγωνιστή, κυρίως όταν επιχειρείται η υπερίσχυση έναντι των επιδράσεων μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης ή όταν παρατηρείται μείωση των επιπέδων βουπρενορφίνης στο πλάσμα.
Hungarian: Ezért fennáll a teljes agonistával való túladagolás lehetősége, különösen akkor, amikor a buprenorfin parciális agonista hatását próbálják kiküszöbölni, vagy amikor csökken a buprenorfin szintje a plazmában.
Greek: Η βουπρενορφίνη απομακρύνεται με τα κόπρανα μέσω αποβολής από τη χολή των συζευγμένων με γλυκουρονίδια μεταβολιτών (70 %), η υπόλοιπη απομακρύνεται με τα ούρα.
Hungarian: A buprenorfin a széklettel eliminálódik a glükuronid-konjugált metabolitok biliaris exkréciója által (70%), a fennmaradó rész pedig a vizelettel ürül.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να λαμβάνεται από άτομα κάτω των 15 ετών.
Hungarian: A gyógyszer nem javasolt 15 évesnél fiatalabbak számára.
Greek: Κατά τη διάρκεια έναρξης της θεραπείας, συνιστάται ημερήσια εποπτεία της δοσολογίας, ώστε να διασφαλίζεται η σωστή υπογλώσσια τοποθέτηση της δόσης και να παρακολουθείται η αντίδραση του ασθενή στη θεραπεία με σκοπό την αποτελεσματική τιτλοποίηση της δόσης σύμφωνα με την κλινική κατάσταση.
Hungarian: Az iniciációs kezelés alatt az adagolás napi rendszerességgel végzett ellenőrzése ajánlott a dózis megfelelő nyelvalatti elhelyezésének biztosítása és a betegek kezelésre adott reakciójának megfigyelése érdekében, ami a dózis hatékony beállítását célozza, a klinikai hatásnak megfelelően.
Greek: Ο συνδυασμός βουπρενορφίνης και ναλοξόνης μελετήθηκε σε οξείες και επαναλαμβανόμενης δόσης (μέχρι 90 ημέρες σε επίμυες) μελέτες τοξικότητας σε ζώα.
Hungarian: Állatokban a buprenorfin és naloxon kombinációját akut és ismételt dózistoxicitási (patkányokban legfeljebb 90 nap) vizsgálatokban vizsgálták.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια η χρήση της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης αντενδείκνυται.
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a buprenorfin/naloxon alkalmazása kontraindikált.
Greek: Έχουν αναφερθεί ηπατικές βλάβες μετά τη λήψη του Suboxone, ιδιαίτερα όταν γίνεται κακή χρήση του φαρμάκου.
Hungarian: Suboxone szedését követő májkárosodásról számoltak be, különösen a gyógyszerrel való visszaélés esetén.
Greek: Υπο-βέλτιστη θεραπεία με βουπρενορφίνη / ναλοξόνη μπορεί να παρακινήσει κακή χρήση φαρμάκου από τον ασθενή, οδηγώντας σε υπερδοσολογία ή εγκατάλειψη της θεραπείας.
Hungarian: A buprenorfinnal/naloxonnal végzett szuboptimális kezelés gyógyszerrel való visszaélést válthat ki a betegből, és túladagoláshoz vagy a kezelés abbahagyásához vezethet.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης σε βήματα των 2-8 mg βουπρενορφίνης ρυθμίζεται ανάλογα με την επανεκτίμηση της κλινικής και ψυχολογικής κατάστασης του ασθενή και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια μέγιστη εφάπαξ ημερήσια δόση των 24 mg βουπρενορφίνης.
Hungarian: A 2-8 mg-os buprenorfin lépésekben végzett dózisbeállítását a beteg klinikai és pszichés állapotának újraértékelése alapján kell végezni, miközben a buprenorfin maximális napi egyszeri adag nem haladhatja meg a 24 mg-ot.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να φυλάσσουν τις κυψέλες σε ασφαλές μέρος, να μην ανοίγουν ποτέ τις κυψέλες εκ των προτέρων, να τις φυλάσσουν σε θέση που δεν προσεγγίζουν τα παιδιά και άλλα άτομα που διαμένουν στο σπίτι, και να μην λαμβάνουν αυτό το φάρμακο ενώπιον παιδιών.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a buborékcsomagolást biztonságos helyen tárolják, ne nyissák ki előre, ne hagyják gyermekek és más családtagok előtt, és ne vegyék be gyermekek előtt.
Greek: • η ναλτρεξόνη και η ναλμεφένη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών εξάρτησης) μπορεί να αναστείλουν τις θεραπευτικές επιδράσεις του Suboxone.
Hungarian: • naltrexon és nalfemen (függőség kezelésére használt gyógyszerek) gátolhatja a Suboxone terápiás hatásának kialakulását.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει μείωση της γυναικείας γονιμότητας σε περίπτωση υψηλών δόσεων (συστηματική έκθεση > 2,4 φορές από την ανθρώπινη έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 24 mg βουπρενορφίνης, βάση της AUC).
Hungarian: Állatkísérletek a nőstények termékenységének csökkenését mutatták magas (a javasolt maximálisan 24 mg-os dózis mellett adódó humán expozíciónál több mint 2,4-szer magasabb szisztémás expozíció,
Greek: Με βάση τη διατήρηση στη θεραπεία και το ποσοστό από δείγματα ούρων τρεις φορές την εβδομάδα, τα οποία ήταν αρνητικά για οπιοειδή εκτός μελέτης, η βουπρενορφίνη ήταν περισσότερο αποτελεσματική απ' ό,τι η χαμηλή δόση του ελέγχου, στο να κρατάει τους εθισμένους στην ηρωίνη στην θεραπεία και στο να μειώνει τη χρήση των οπιοειδών ενόσω βρίσκονται σε θεραπεία.
Hungarian: A kezelés folytatása, valamint a hetente háromszor vett, a nem vizsgálati opioidokra negatív vizeletminták alapján a buprenorfin hatásosabb volt az alacsony dózisú kontrollnál a heroinfüggők kezelésben tartásában és a kezelés alatti opioid használat csökkentésében.
Greek: Μην θηλάζετε ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι το Suboxone απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Hungarian: A gyógyszer szedése közben ne szoptasson, mivel a Suboxone átjut az anyatejbe.
Greek: Γενικά, η εμφάνιση του συνδρόμου καθυστερεί αρκετές ώρες έως αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.
Hungarian: A szindróma jelentkezése rendszerint a születés után néhány órától néhány napig húzódhat.
Greek: Η απομάκρυνση της βουπρενορφίνης είναι δι- ή τρι-εκθετική και έχει ένα μέσο χρόνο ημισείας ζωής από το πλάσμα 32 ωρών.
Hungarian: A buprenorfin eliminációja bi- vagy tri-exponenciális, az átlagos plazmából való kiürülési félideje 32 óra.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να προειδοποιούν τους ασθενείς ότι η υπογλώσσια οδός είναι η μοναδική αποτελεσματική και ασφαλής οδός χορήγησης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az orvosnak figyelmeztetnie kell a betegeket, hogy ezen gyógyszer alkalmazásának egyetlen hatékony és biztonságos módja a nyelvalatti alkalmazás (lásd 4.4 pont).