FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter blev ekskluderet fra relaps/refraktær CLLstudiet, hvis de tidligere havde været behandlet med monoklonale antistoffer, eller hvis de var refraktære (defineret som manglende evne til at opnå partiel remission i mindst 6 måneder) over for fludarabin eller enhver anden nukleosidanalog.
Hungarian: A relapszusos/refrakter CLL vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiket előzőleg monoklonális antitestekkel kezeltek, vagy akik refrakternek bizonyultak (nem értek el legalább 6 hónapos részleges remissziót) a fludarabinra vagy bármelyik nukleozid analógra.
Danish: Riximyo 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/17/1184/003
Hungarian: Riximyo 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/17/1184/003
Danish: Antallet af patienter uden kortikosteroid-behandling eller behandlet med minimalt kortikosteroid (≤ 10 mg/dag) over tid
Hungarian: 2. ábra: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kortikoszteroid-kezelést leállították, vagy minimális kortikoszteroid-kezelést (≤10mg/nap) kaptak, az idő függvényében
Danish: Dette vil blive givet som to seperate infusioner med to ugers mellemrum, efterfulgt af én infusion hver 6. måned i mindst 2 år.
Hungarian: Ezt 2 külön infúzióban fogják beadni Önnek, 2 hét különbséggel, majd 6 havonta 1 infúziót alkalmaznak legalább
Danish: Tabel 14 Procentdel af patienter med PV, som opnåede fuldstændig remission uden kortikoid-behandling i to eller flere måneder ved måned 24 (ITT-population - PV) Rituximab + Prednison N = 38
Hungarian: 14. táblázat A 24. hónapban kortikoszteroid-terápia nélkül két hónapja vagy hosszabb ideje teljes remisszióban lévő PV-betegek százalékos aránya (kezelni szándékozott populáció - PV) Rituximab + prednizon N = 38
Danish: Derfor kan vaccination med levende, virale vacciner ikke anbefales samtidig med Riximyo behandling, eller mens der er perifer B-celle depletion.
Hungarian: Ezért élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő védőoltás a Riximyo kezelés alatt vagy perifériás B-sejt depléció idején nem ajánlott.
Danish: Mulige effektor medierede celle lysis mekanismer inkluderer komplement afhængig cellulær cytotoksicitet (CDC) som et resultat af C1q binding og antistof afhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC) medieret ved en eller flere af Fcγ receptorerne på overfladen af granulocytter, makrofager og NK celler.
Hungarian: Az effektor által mediált sejt lízis lehetséges mechanizmusai a komplement-függő citotoxicitás (CDC), ami a C1q kötés eredménye és az antitest-függő celluláris toxicitás (ADCC), melyet egy vagy több Fcγ receptor közvetít a granulocyták,
Danish: Riximyo 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/17/1184/001
Hungarian: Riximyo 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/17/1184/001
Danish: Riximyo gives altid i et drop (intravenøs infusion).
Hungarian: A Riximyo-t mindig cseppinfúzió formájában adják be (intravénás infúzió).
Danish: Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Riximyo
Hungarian: Néhány betegnél a vérnyomás csökken a Riximyo beadása alatt.
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få Riximyo som vedligeholdelsesbehandling.
Hungarian: Amennyiben Ön jól reagál a kezelésre, a Riximyo-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja.
Danish: Patienter behandlet med Riximyo skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Hungarian: A Riximyo-val kezelt betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Danish: Se indlægssedlen i Riximyo-pakken for mere information.
Hungarian: További információért olvassa el a Riximyo betegtájékoztatóját.
Danish: Det er vigtigt, da Riximyo kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Riximyo.
Hungarian: Ez azért nagyon fontos, mert a Riximyo befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Danish: Under anvendelse af aseptiske procedurer trækkes den nødvendige mængde Riximyo op og fortyndes til en beregnet koncentration på 1 til 4 mg/ml rituximab i en infusionspose, der indeholder steril, pyrogenfri natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % D-glukose i vand.
Hungarian: A szükséges mennyiségű Riximyo-t aszeptikus körülmények között kell felszívni, majd fel kell hígítani a számított (1-4 mg/ml) koncentrációra egy infúziós tartályban, mely steril, pirogén mentes, injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9 %-os) nátrium-klorid oldatot, vagy 5 %-os D-glükóz vizes oldatot tartalmaz.
Danish: Follikulært lymfom Monoterapi
Hungarian: Follicularis lymphoma Monoterápia
Danish: Riximyo bør ikke administreres til patienter med en aktiv, alvorlig infektion (for eksempel tuberkulose, sepsis og opportunistiske infektioner, se pkt.
Hungarian: A Riximyo nem alkalmazható aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél (pl. tuberkulózis, sepsis és opportunista fertőzések, lásd 4.3 pont).
Danish: Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af Riximyo behandling.
Hungarian: Az orvosnak fel kell mérnie a beteg vakcinációs státusát, és a Riximyo-kezelés előtt az aktuális immunizálási előírásokat kell követni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01X C02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01X C02 A Riximyo hasonló biológiai gyógyszer.
Danish: - Sundhedspersonalekort vedrørende korrekt anvendelse af Riximyo
Hungarian: - Alkalmazási előírás - Egészségügyi dolgozókat figyelmeztető kártya a Riximyo helyes alkalmazásáról
Danish: Efterfølgende Riximyo-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
Hungarian: A következő Riximyo-adagok infúziós kezdő sebessége 100 mg/óra, ami 30 percenként 100 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
Danish: • du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris.
Hungarian: • ha aktív, súlyos szívelégtelensége vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegsége van, és granulomatózus poliangiitiszben, mikroszkópikus poliangiitiszben vagy pemfigusz vulgáriszban szenved.
Danish: Patienter, som behandles med Riximyo, kan vaccineres med ikke-levende vacciner.
Hungarian: A Riximyo-kezelésben részesülő betegek kaphatnak nem élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat.
Danish: • infektioner som f.eks. luftvejsinfektioner, urinvejsinfektion (smerter ved vandladning), forkølelse og herpesudbrud
Hungarian: • fertőzések, mint például mellkasi fertőzések, húgyúti fertőzések (vizeletürítéskor jelentkező fájdalom), megfázás és herpesz fertőzések
Danish: Riximyo bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Hungarian: A Riximyo-t CHOP kemoterápiával kell kombinálni.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg / 10 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 mg / 10 ml
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Riximyo.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a Riximyo-t.
Danish: Kemoterapien skal gives efter infusionen med Riximyo.
Hungarian: A kemoterápiát a Riximyo infúzió után kell alkalmazni.
Danish: Neutrofiltælling bør foretages inden hver Riximyo behandlingsserie og regelmæssigt op til 6 måneder efter afsluttet behandling, samt ved tegn på infektion (se pkt.
Hungarian: A vér neutrophil-sejteinek vizsgálata szükséges minden Riximyo-kezelés előtt és rendszeresen, a kezelés megszünése után 6 hónapig, valamint fertőzés jeleinek vagy tüneteinek esetén (lásd 4.8 pont).
Danish: • Hvis du får Riximyo sammen med kemoterapi
Hungarian: • Ha kemoterápiával együtt kap Riximyo-t
Danish: Cellerne, der påvirkes af Riximyo hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Riximyo, indtil infektionen er forsvundet.
Hungarian: A fertőzések elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a Riximyo hatást fejt ki, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat Riximyo-kezelést.
Danish: Studier af tidligere ubehandlet og relaps/refraktær CLL har fastslået, at hos op til 25 % af patienterne behandlet med R-FC var neutropeni forlænget (defineret som neutrofiltal, der forblev under 1 x 109/l mellem dag 24 og 42 efter sidste dosis) eller indtraf sent (defineret som neutrofiltal under 1 x 109/l senere end dag 42 efter sidste dosis hos patienter uden tidligere forlænget neutropeni eller hos patienter, som restituerede før dag 42) efter behandling med rituximab plus FC.
Hungarian: Korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter CLL vizsgálatokban megállapították, hogy az R-FC kezelésben részesült betegek legfeljebb 25 %-ánál a neutropenia elhúzódott (meghatározása a neutrophilszám 1 x 109/l alatt marad az utolsó adagot követő 24. és 42. nap között) vagy később alakult ki (meghatározása a neutrophilszám 1 x 109/l alatt az utolsó adagot követő 42 napon túl olyan betegeknél, akiknél nem fordult elő elhúzódó neutropenia vagy akiknél 42 napnál hamarabb rendeződött) a rituximab és FC
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 mg / 50 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 500 mg / 50 ml
Danish: Riximyo bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter intravenøs indgift af glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes.
Hungarian: A Riximyo-t minden kemoterápiás ciklus 1. napján, glükokortikoid tartalmú kezelés esetén a kemoterápia glükokortikoid komponensének intravénás adása után kell alkalmazni.
Danish: I alt 197 patienter i alderen 15 år og derover med svær, aktiv GPA (75 %) eller MPA (24 %) blev inkluderet og behandlet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, non-inferioritetsmulticenterstudie med aktiv kontrolgruppe.
Hungarian: Összesen 197, 15 évnél idősebb, súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában (75 %) és mikroszkópikus polyangiitisben (24 %) szenvedő beteget választottak be és kezeltek egy aktív komparátoros, randomizált, kettős-vak, placebokontrollos, multicentrikus, non-inferioritási vizsgálatban.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Riximyo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Riximyo
Danish: Riximyo skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Hungarian: A Riximyo-infúziót tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett, olyan helyen kell beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges minden eszköz azonnal rendelkezésre áll (lásd 4.4 pont).
Danish: Responsvarighed*
Hungarian: A válasz időtartama*
Danish: Størstedelen af patienterne (81 %) viste tegn på Bcelleregenerering med > 10 celler/mikroliter ved måned 12; dette steg til 87 % af patienterne ved måned 18.
Hungarian: A betegek többsége (81 %) a 12. hónapra a B-sejtek számánakvisszatérését mutatta, > 10 sejt/μl értékkel, ami a 18.
Danish: Din læge kan ordinere Riximyo til behandling for:
Hungarian: Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a Riximyo-t:
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Rituximab kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A rituximab szédülést okozhat, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Du får Riximyo af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Hungarian: A Riximyo-t olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni,
Danish: +myokardieinfark t4 og 6, arytmier, +atrieflimren, takykardi, +hjertesygdom
Hungarian: +myocardialis infarctus4 és 6, arrhythmia, +pitvarfibrillác ió, tachycardia, +szívbetegség
Danish: Studiet viste non-inferioritet af rituximab i forhold til cyclophosphamid med hensyn til fuldstændig remission (CR) ved måned 6 (tabel 12).
Hungarian: hónapban a rituximab egyenértékűségét (non-inferior) mutatta a ciklofoszfamiddal szemben (12. táblázat).
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Riximyo.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt Ön megkapja a Riximyo-t.
Danish: Forskellen i kroppens overfladeareal (1,53-2,32 m2 ) og samtidig behandling med CHOP
Hungarian: melyhez hozzájárult a testfelszín nagysága (1,53-2,32 m2) és az egyidejű CHOP terápia is, viszonylag kicsi volt.
Danish: Lægemidler til behandling af hypersensitivitetsreaktioner, for eksempel epinephrin (adrenalin), antihistaminer og glukokortikoider, bør være tilgængelige til øjeblikkelig anvendelse, i tilfælde af en allergisk reaktion under administration af Riximyo.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kezelésére szolgáló szereknek - pl. epinefrin (adrenalin), antihisztaminok és glükokortikoidok - kéznél kell lenniük, hogy azonnal alkalmazhatók legyenek a Riximyo-kezelés során észlelt allergiás reakciók kezelésére.
Danish: Da der er begrænset viden om brug af rituximab til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb.
Danish: Den endelige analyse bekræftede, at R-CHOP behandlingen var forbundet med klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af længden af den progressionsfrie overlevelse (de primære effektparametre var død, relaps, forværring af lymfomet eller påbegyndelse af ny antilymfombehandling) (p=0,0001).
Hungarian: A végső analízis igazolta, hogy az RCHOP kezelés klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást váltott ki az eseménymentes túlélés időtartamában (az elsődleges hatásossági paraméter; ahol az esemény halált, a lymphoma relapszusát, vagy progresszióját, vagy egy új, antilymphoma kezelés megkezdését jelentette)
Danish: I PV-populationen havde 5 (13 %) patienter i rituximab-gruppen og 3 (8 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen moderat sygdom, og 33 (87 %) patienter i rituximab-gruppen og 33 (92 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen havde svær sygdom i
Hungarian: A betegség Harman-féle kritériumok szerint meghatározott súlyossága alapján a PV-populációban, a rituximab-csoportban 5 (13%), a standard prednizon-csoportban pedig 3 (8%) beteg közepesen súlyos betegségben, továbbá a rituximab-csoportban 33 (87%), a standard dózisú prednizon-csoportban szintén 33 (92%) beteg súlyos betegségben szenvedett.
Danish: Den tilberedte Riximyo-opløsning skal gives som en intravenøs infusion gennem en separat anlagt intravenøs adgang.
Hungarian: Az elkészített Riximyo oldatot intravénás infúzió formájában kell adni egy kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül.
Danish: Riximyo har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
Hungarian: Nagyon ritkán néhány Riximyo-nal kezelt betegnél súlyos fertőzés alakult ki az agyban, amit „progresszív multifokális leukoenkefalopátiának" (PML) neveznek, és amely halálos kimenetelű volt.
Danish: Antallet af patienter behandlet med rituximab plus lavdosis prednison uden prednison-behandling eller behandlet minimalt (prednison dosis på 10 mg eller mindre pr. dag) viser en steroidbesparende virkning af rituximab sammenlignet med patienter behandlet med standarddosis prednison over behandlingsperioden på 24 måneder (figur 2).
Hungarian: Azoknak a betegeknek a számát, akik rituximab- és alacsony dózisú prednizon-terápiában részesültek, beleértve azokat is, akiknél a prednizon-kezelést leállították, vagy minimális prednizon-kezelést kaptak (a napi prednizon dózis 10 mg vagy alacsonyabb), összehasonlítva a standard dózisú prednizon-kezelésben részesülő betegek számával a 24 hónapos kezelési időszak során az eredmény a rituximab szteroid-megtakarító hatását mutatta (lásd 2. ábra).
Danish: Du skal også fortælle dem om din Riximyo-behandling.
Hungarian: Azt is el kell mondania, hogy Riximyo-kezelésben részesül.
Danish: • Aktivt stof: Rituximab.
Hungarian: • A Riximyo hatóanyaga a rituximab.
Danish: • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Riximyo som vedligeholdelsesbehandling hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
Hungarian: • Ha Ön reagál a kezelésre, akkor lehet, hogy a Riximyo-t fenntartó kezelésként két- vagy háromhavonta fogja kapni két éven keresztül.
Danish: 5 alvorlige infektioner (Pneumocystis jiroveci-pneumoni, infektiøs trombose, intervertebral diskitis, lungeinfektion, Staphylococcal-sepsis) og 1 patient (3 %) i standarddosis prednison-gruppen oplevede 1 alvorlig infektion (Pneumocystis jiroveci-pneumoni).
Hungarian: A rituximab-csoportban 3 betegnél (8%) összesen 5, súlyos fertőzést tapasztaltak (Pneumocystis jirovecii pneumonia, fertőzéses thrombosis, discitis intervertebralis, tüdőfertőzés, Staphylococcus okozta sepsis), a standard dózisú prednizon-csoportban pedig 1 betegnél (3%) tapasztaltak súlyos fertőzést (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Danish: Riximyo er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombination med kemoterapi.
Hungarian: A Riximyo előzetesen nem kezelt, III-IV. stádiumú, follicularis lymphomában szenvedő betegek kezelésére javallt, kemoterápiával kombinálva.
Danish: Riximyo er en klar, farveløs til let gullig opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: A Riximyo tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum.
Danish: Riximyo skal administreres som to 500 mg intravenøse infusioner, med to ugers mellemrum, efterfulgt af en 500 mg intravenøs infusion hver 6. måned.
Hungarian: A Riximyo-t két, 500 mg-os intravénás infúzióban kell beadni két hét különbséggel, majd ezt követően hathavonta egy 500 mg-os intravénás infúziót kell adni.
Danish: Den anbefalede dosis af Riximyo til behandling af PV er 1.000 mg administreret som en intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion 2 uger senere i kombination med nedtitrerende glukokortikoider.
Hungarian: A Riximyo ajánlott dózisa pemphigus vulgaris kezelésére 1000 mg intravénás infúzióként adagolva, amelyet két héttel később egy második 1000 mg-os intravénás infúziónak kell követnie, fokozatosan csökkenő dózisú glükokortikoidok adagolásával kombinálva.
Danish: Tilberedningen skal: - udføres under aseptiske forhold af uddannet personale i henhold til regler om god praksis, særligt med hensyn til den aseptiske tilberedning af parenterale lægemidler - tilberedes i et aftræksskab med laminært airflow eller i et biologisk sikkerhedsskab, idet der tages forholdsregler for sikker håndtering af intravenøse midler.
Hungarian: Az oldat elkészítését - aszeptikus körülmények között, képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat szabályaival, legfőképpen a parenterális készítmények aszeptikus elkészítésére vonatkozó szabályokkal összhangban;
Danish: 53-måneder p=0,029
Hungarian: 53 hónap P = 0,029
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af Riximyo, der er fortyndet i 5 % glukoseopløsning, er blevet påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 12 timer ved stuetemperatur (≤25 °C).
Hungarian: • Aszeptikus körülmények között, glükóz oldattal végzett hígítás után: Az 5%-os glükóz oldattal hígított Riximyo kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on 24 órán át, ezt követően szobahőmérsékleten (≤25°C) 12 órán át igazolt.
Danish: Rituximab Cyclophosphamid
Hungarian: Cikclofoszfamid
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Riximyo Sådan gives Riximyo
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt Ön megkapja a Riximyo-t Hogyan adják be a Riximyo-t?
Danish: Non-Hodgkin-lymfom Follikulær non-Hodgkin-lymfom
Hungarian: Non-Hodgkin-lymphoma Follicularis non-Hodgkin-lymphoma
Danish: Den kumulative hyppighedskurve viste, at tiden til første større recidiv var længere hos patienter, der blev behandlet med rituximab startende fra måned 2 og blev opretholdt til måned 28 (figur 1).
Hungarian: A kumulatív incidenciagörbék azt mutatták, hogy azoknál a betegeknél, akik rituximab-kezelésben részesültek, az első jelentős relapszusig eltelt idő a 2. hónaptól kezdve hosszabb volt, és ez a különbség a 28.
Danish: • Hvad du skal vide, før du får Riximyo
Hungarian: • Mit kell tudnia mielőtt Riximyo-kezelésben részesül.
Danish: Hjerte angina pectoris, atrieflimren , hjerteinsufficiens myokardieinfarkt atrieflagre n
Hungarian: Angina pectoris, pitvarfibrilláci ó szívelégtelensé g, myocardialis infarctus
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Danish: c) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis Hvert behandlingsforløb består af fire separate infusioner, der gives med én uges mellemrum.
Hungarian: c) A granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz kezelése A Riximyo-kezelési kúra négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Infusionsrelaterede reaktioner
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Infúzióval kapcsolatos reakciók
Danish: +venstre ventrikulær t svigt, +supraventrikulær takykardi, +ventrikulæ r takykardi, +angina, +myokardie -iskæmi, bradykardi alvorlige kardielle sygdomme
Hungarian: +balkamraelégtelenség, +supraventricu laris tachycardia, +ventricularis tachycardia, +angina, +myocardialis ischaemia, bradycardia súlyos cardialis betegségek4
Danish: *Værst tænkelige ekstrapolering a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (-3,2 %) var højere end den forud fastsatte non inferioritetsmargin (-20 %).
Hungarian: CI = konfidencia intervallum * A legrosszabb eset imputálása a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték ( − 3,2 %) magasabb volt mint az előre meghatározott egyenértékűségi határsáv ( − 20 %). b A 95,1 %-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági analízist.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakban felsorolt fertőzésre utaló tünetet észlel:
Danish: Kumulativ hyppighed over tid til første større recidiv
Hungarian: 1. ábra: Az első jelentős relapszus kumulatív incidenciája az idő függvényében
Danish: Det anbefales, at immunglobulinniveauer måles før initiering af Riximyo-behandling.
Hungarian: A Riximyo-kezelés megkezdése előtt az immunglobulin-szint meghatározása javasolt.
Danish: Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom CLL bør det overvejes at give præmedicinering med glukokortikoider, hvis Riximyo ikke gives i kombination med et kemoterapiregime, som indeholder glukokortikoid.
Hungarian: Non-Hodgkin-lymphomában és CLL-ben szenvedő betegek esetén, amennyiben a Riximyo-t nem kombinálják glükokortikoid tartalmú kemoterápiával, mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt.
Danish: Rituximab kan føre til svimmelhed og kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Hungarian: A rituximab kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når anvendelse af rituximab overvejes til patienter med recidiverende eller kroniske infektioner i anamnesen eller med underliggende sygdomme, som yderligere kan gøre patienterne disponerede for alvorlige infektioner, f.eks. hypogammaglobulinæmi (se pkt.
Hungarian: Az orvosnak körültekintően kell mérlegelnie, ha a rituximabot olyan betegeknek akarja adni, akik kórtörténetében visszatérő vagy krónikus fertőzés van, vagy olyan alapbetegségben szenvednek, mely további, súlyos fertőzések kialakulását eredményezheti, pl.