FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 2,5 tot 5 mg/kg/dag, toegediend in twee afzonderlijke orale doses.
Swedish: Det rekommenderade dosintervallet ligger mellan 2,5 och 5 mg/kg/dygn peroralt uppdelat på 2 doseringstillfällen.
Dutch: Binnen het therapeutische dosisbereik zijn de piekplasmaconcentratie en de oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie in de tijd evenredig aan de dosering; met volbloed is de relatie echter niet lineair.
Swedish: Maximal plasmakoncentration och area under plasmakoncentration-tid-kurvan är proportionerlig med dosen inom det terapevtiska dosintervallet.
Dutch: In de 78 weken durende muizenstudie, bij doses van 1, 4 en 16 mg/kg/dag, werd bewijs gevonden van een statistisch significante tendens van lymfocytaire lymfomen bij vrouwelijke dieren en de incidentie van hepatocellulaire carcinomen bij mannelijke dieren in de middelste doseringsgroep was significant hoger dan de controlewaarde.
Swedish: Under en 78 veckor lång studie på möss som fick doser om 1, 4 och 16 mg/kg/dygn, fann man en statistiskt signifikant tendens till lymfocytiskt lymfom hos honorna.
Dutch: Duw het uiteinde van de doseerspuit in de witte stop.
Swedish: Stick ner sprutspetsen i den vita proppen.
Dutch: BIJSLUITER
Swedish: Pravastatin
Dutch: Andere bijwerkingen met niet bekende frequentie: De frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens.
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats: Förekommer hos okänt antal användare.
Dutch: Dit wordt gebruikt voor de behandeling van tumoren, ernstige psoriasis en ernstige reumatoïde artritis.
Swedish: • Metotrexat som används för att behandla tumörer, svår psoriasis och svår ledgångsreumatism.
Dutch: Ciclosporine werd onderzocht in een aantal in vitro- en in vivo testen voor genotoxiciteit en er waren geen aanwijzingen voor een klinisch relevant mutageen potentieel.
Swedish: Ciklosporin har testas i ett antal in vitro och in vivo genotoxicitetsstudier.
Dutch: Een dosisverlaging kan nodig zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis om de bloedwaarden binnen het aanbevolen doelbereik te houden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Dosen kan behöva sänkas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion för att bibehålla blodkoncentrationen inom det rekommenderade intervallet (se avsnitt 4.4 och 5.2), och kontroller av ciklosporinnivån i blodet rekommenderas tills stabila nivåer uppnås.
Dutch: Ciclosporine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Ciklosporin passerar över i bröstmjölk.
Dutch: Het gebruik van Sandimmun bij kinderen jonger dan 16 jaar voor niet-transplantatie-indicaties anders dan nefrotisch syndroom kan niet worden aanbevolen.
Swedish: Användning till barn under 16 år för andra indikationer än vid transplantation, undantaget nefrotiskt syndrom, kan inte rekommenderas.
Dutch: - Zorg ervoor dat de doseerspuit niet in contact komt met de vloeistof in het glas.
Swedish: Sprutan får inte röra vid vätskan i glaset.
Dutch: Sandimmun zachte capsules bevatten 12,8% v/v ethanol (10,2% m/v).
Swedish: Sandimmun mjuka kapslar innehåller 12,8 volymprocent etanol (10,2 viktprocent).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: ethanol watervrij, macrogolglycerolricinoleaat/
Swedish: • Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol, makrogolglycerolricinoleat/polyetoxylerad ricinolja.
Dutch: Elke ampul van 5 ml bevat 250 mg ciclosporine.
Swedish: Varje ampull med 5 ml innehåller 250 mg ciklosporin.
Dutch: Speciale hulpstoffen: polyoxyl-40 gehydrogeneerde-ricinusolie Sandimmun bevat polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie die maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Swedish: Särskilda hjälpämnen: Makrogolglycerolhydroxistearat (polyoxyl 40 hydrogenerad ricinolja) Sandimmun innehåller makrogolglycerolhydroxistearat (polyoxyl 40 hydrogenerad ricinolja) vilket kan ge magbesvär och diarré.
Dutch: De behandeling met statines moet tijdelijk worden onderbroken of stopgezet bij patiënten met symptomen en klachten van myopathie of met risicofactoren die predisponeren voor ernstige nierschade, waaronder nierfalen als gevolg van rabdomyolyse (zie rubriek 4.5).
Swedish: Statinbehandlingen måste tillfälligt avbrytas eller sättas ut helt hos patienter med tecken och symtom på myopati, eller hos dem med riskfaktorer som predisponerar för allvarlig njurskada, däribland njursvikt sekundärt till rabdomyolys (se avsnitt och
Dutch: De werkzame stof is ciclosporine.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ciklosporin.
Dutch: Effecten van ciclosporine op andere geneesmiddelen Ciclosporine is een remmer van CYP3A4, de ‘multidrug efflux transporter' P-glycoproteïne (P-gp) en organisch-aniontransporteiwitten (OATP).
Swedish: Ciklosporin är en hämmare av CYP3A, transportproteinet P-glykoprotein (Pgp) och organiskt anjoniskt transportprotein (OATP).
Dutch: • Nierproblemen.
Swedish: • Njurproblem.
Dutch: - Gebruik de doseerspuit van 4 ml voor meer dan 1 ml geneesmiddel.
Swedish: Använd 4 ml-sprutan för doser över 1 ml.
Dutch: Gedurende de perioden van remissie, mag dit 5 mg/kg/dag niet overschrijden.
Swedish: Under remissionsfasen ska dosen inte överskrida 5 mg/kg/dygn.
Dutch: Om een remissie te induceren, is de aanbevolen startdosering 2,5 mg/kg/dag oraal toegediend in twee afzonderlijke doses.
Swedish: För att inducera remission är den rekommenderade initiala dosen 2,5 mg/kg/dygn peroralt, uppdelat på 2 doseringstillfällen.
Dutch: Menstruatiestoornissen, gynaecomastie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Swedish: Menstruationsrubbningar, gynekomasti Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Dutch: Hoe zal Sandimmun worden gebruikt?
Swedish: Hur Sandimmun används
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren De drank mag niet in de koelkast worden bewaard.
Swedish: Den orala lösningen ska inte förvaras i kylskåp.
Dutch: Bij patiënten met het nefrotisch syndroom en met een verstoorde nierfunctie, mag de initiële dosis 2,5 mg/kg/dag niet overschrijden.
Swedish: Patienter med nefrotiskt syndrom och nedsatt njurfunktion bör inte få högre initialdos än 2,5 mg/kg/dygn.
Dutch: • De totale dagdosis ligt gewoonlijk tussen 3 tot 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Swedish: Den totala dygnsdosen ligger vanligen mellan 3 och 5 mg per kilo av din vikt.
Dutch: Hemolytisch uremisch syndroom, micro-angiopathische hemolytische anemie Niet bekend* Trombotische microangiopathie, trombotische trombocytopenische purpura Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Swedish: Trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopen purpura Metabolism och nutrition
Dutch: { Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail }
Swedish: {Namn och adress} {tfn} {fax} {e-post}
Dutch: Patiënten met een abnormale nierfunctie vóór de behandeling moeten een begindosis van 2,5 mg/kg per dag krijgen en moeten zeer nauwlettend worden gecontroleerd.
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid nefrotiskt syndrom Patienter med onormal njurfunktion vid baslinjen ska initialt behandlas med 2,5 mg/kg/dygn och övervakas mycket noggrant.
Dutch: Ethanol: 25 mg/capsule.
Swedish: Etanol: 25 mg/kapsel.
Dutch: Capsule-inhoud Ethanol watervrij Onderling veresterde maïsolie Geraffineerde maïsolie
Swedish: Kapselinnehåll Vattenfri etanol Interesterifierad majsolja Raffinerad majsolja
Dutch: Eén ml van het concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg ciclosporine.
Swedish: En ml av infusionskoncentratet innehåller 50 mg ciklosporin.
Dutch: Hoeveel Sandimmun zal u worden toegediend?
Swedish: Hur mycket Sandimmun du ska få
Dutch: Daarom mag Sandimmun niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Swedish: Eftersom adekvata och välkontrollerade studier av gravida kvinnor saknas ska Sandimmun inte användas under graviditet såvida inte den potentiella fördelen för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Dutch: Sandimmun en andere namen (zie Bijlage I) 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Swedish: Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met ciclosporine, moet de dosering van de statines worden verlaagd of moet het gebruik van bepaalde statines worden vermeden volgens de aanbevelingen in de productinformatie.
Swedish: Dosen för statiner ska minskas och samtidig användning av vissa statiner ska undvikas enligt respektive statins produktinformation om de ges samtidigt med ciklosporin.
Dutch: De drank mag worden bewaard bij kamertemperatuur (beneden 30 °C).
Swedish: Den kan förvaras i rumstemperatur (högst 30 °C).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Er is beperkte ervaring met Sandimmun bij kinderen.
Swedish: Barn och ungdomar Erfarenheten av att behandla barn med Sandimmun är begränsad.
Dutch: Sandimmun-drank bevat 12,6% v/v ethanol (10,0% m/v ethanol).
Swedish: Sandimmun oral lösning innehåller 12,6 volymprocent etanol (10,0 viktprocent etanol).
Dutch: Ciclosporine wordt extensief gemetaboliseerd in de lever.
Swedish: Ciklosporin metaboliseras i hög utsträckning i levern.
Dutch: Sandimmun 100 mg zachte capsules zijn oudroze en langwerpig.
Swedish: Sandimmun 100 mg mjuka kapslar är dammigt rosa och avlånga.
Dutch: Dit zijn onder meer: antibacteriële geneesmiddelen (gentamycine, tobramycine, ciprofloxacine), anti-schimmelgeneesmiddelen die amfotericine B bevatten, geneesmiddelen gebruikt voor urineweginfecties die trimethoprim bevatten, geneesmiddelen tegen kanker die melfalan bevatten, geneesmiddelen gebruikt om de hoeveelheid zuur in uw maag te verminderen (zuurremmers van het type H2-receptorantagonist ), tacrolimus, pijnstillers (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals diclofenac), fibrinezuur-geneesmiddelen (gebruikt om de hoeveelheid vet in het bloed te verminderen).
Swedish: Till dessa hör: antibakteriella läkemedel (gentamycin, tobramycin, ciprofloxacin), läkemedel mot svamp som innehåller amfotericin B, läkemedel vid urinvägsinfektioner som innehåller trimetoprim, cancerläkemedel som innehåller melfalan, läkemedel som sänker syrahalten i magsäcken (syrasekretionshämmare av typen H2receptorantagonister), takrolimus, smärtstillande medel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som till exempel diklofenak), läkemedel som innehåller fibrater (används för att sänka blodfetterna).
Dutch: ; probucol; orlistat; Hypericum perforatum (Sint-Janskruid), ticlopidine, sulfinpyrazon, terbinafine, bosentan.
Swedish: Barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin; nafcillin, intravenöst sulfamidin; probukol, orlistat, Hypericum perforatum (johannesört), tiklopidin, sulfinpyrazon, terbinafin och bosentan.
Dutch: Misselijkheid, braken, ongemak van de buik, buikpijn, diarree, tandvleeshyperplasie, maagzweer
Swedish: Illamående, kräkningar, obehag/smärtor i buken, diarré, gingivahyperplasi, peptiskt ulcus
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn watervrije ethanol, onderling veresterde maïsolie en geraffineerde maïsolie.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol, interesterifierad majsolja, raffinerad majsolja.
Dutch: BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam}
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [[Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn}
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail }
Swedish: {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: Voor de meting van de ciclosporineconcentratie in volbloed heeft een specifiek monoklonaal antilichaam de voorkeur (meting van de moedersubstantie), hoewel ook een HPLC-methode, die eveneens de moedersubstantie meet, kan worden gebruikt.
Swedish: För bestämning av ciklosporinnivån i helblod rekommenderas en specifik monoklonal antikropp (mätning av modersubstans).
Dutch: • als u leverproblemen heeft.
Swedish: • om du har några problem med levern.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis, mag de initiële dosering 2,5 mg/kg/dag niet overschrijden.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion ska initialdosen inte överskrida 2,5 mg/kg/dygn.
Dutch: Sandimmun 100 mg/ml drank ciclosporine
Swedish: Sandimmun 100 mg/ml oral lösning ciklosporin
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine en geneesmiddelen die een substraat zijn voor CYP3A4, P-gp en OATP kan de plasmaspiegels verhogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn voor dit enzym en/of transporteiwit.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är substrat för CYP3A, Pgp och OATP och ciklosporin kan öka plasmanivåerna av de läkemedel som ges samtidigt och som är substrat för detta enzym och/eller transportprotein.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met Sandimmun is aanbevolen indien hypertensie, ontstaan gedurende de behandeling, niet met geschikte therapie onder controle kan worden gebracht.
Swedish: Utsättning av Sandimmun rekommenderas om hypertoni som inte kan kontrolleras med lämplig terapi utvecklas under behandlingen.
Dutch: • Schudden van uw lichaam zonder dat u het kunt controleren.
Swedish: • Okontrollerbara skakningar i kroppen.
Dutch: Beschikbare doses Wijzigingsfactor in ciclosporineblootstelling
Swedish: Tillgängliga doser Förändring i exponering med ciklosporin (faldig ökning)
Dutch: Intraveneus gebruik
Swedish: Ciklosporin Intravenös användning
Dutch: Elke ampul van 1 ml bevat 50 mg ciclosporine.
Swedish: Varje ampull med 1 ml innehåller 50 mg ciklosporin.
Dutch: Druk het geneesmiddel uit de doseerspuit in een klein glas (niet van plastic) met vloeistof, liefst koude chocolademelk, vruchtensap of cola.
Swedish: Tryck ut läkemedlet ur sprutan i ett litet glas med vätska, helst apelsin- eller äppeljuice.
Dutch: Combinaties met verhoogd risico op nefrotoxiciteit Voorzichtigheid is geboden wanneer ciclosporine gelijktijdig gebruikt wordt met geneesmiddelen met een nefrotoxische synergie zoals aminoglycosiden (met inbegrip van gentamicine, tobramycine), amfotericine B, ciprofloxacine; vancomycine, trimethoprim (+ sulfamethoxazol); derivaten van fibrinezuur (bv. bezafibraat, fenofibraat); niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (waaronder diclofenac, naproxen, sulindac); melfalan, histamine-H2-receptorantagonisten (bv. cimetidine, ranitidine), methotrexaat (zie rubriek 4.4); tacrolimus.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning av ciklosporin tillsammans med andra aktiva substanser som uppvisar nefrotoxiska synergieffekter, till exempel: aminoglykosider (inklusive gentamycin, tobramycin), amfotericin B, ciprofloxacin, vankomycin, trimetoprim (+ sulfametoxazol); fibrinsyraderivat (t.ex. bezafibrat, fenofibrat); NSAID (inklusive diklofenak, naproxen, sulindak); melfalan, histamin H2-receptorantagonister (t.ex. cimetidin, ranitidin) och metotrexat (se avsnitt 4.4).
Dutch: Ethanol: 50 mg/capsule.
Swedish: Etanol: 50 mg/kapsel.
Dutch: - Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine in uw bloed kunnen verhogen zijn onder meer: antibiotica (zoals erytromycine of azitromycine), anti-schimmelmiddelen (voriconazol, itraconazol), geneesmiddelen gebruikt voor hartproblemen of hoge bloeddruk (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodaron), metoclopramide (gebruikt tegen misselijkheid), orale anticonceptiemiddelen, danazol (gebruikt om menstruatieproblemen te behandelen), geneesmiddelen gebruikt om jicht te behandelen (allopurinol), cholinezuur en afgeleiden (gebruikt om galstenen te behandelen), proteaseremmers gebruikt om HIV te behandelen, imatinib (gebruikt om leukemie of tumoren te behandelen), colchicine, telaprevir (gebruikt om hepatitis C te behandelen).
Swedish: Läkemedel som kan öka ciklosporinnivån i blodet är antibiotika (till exempel erytromycin eller azitromycin), läkemedel mot svamp (vorikonazol, itrakonazol), läkemedel vid hjärtbesvär eller högt blodtryck (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (används vid illamående), p-piller, danazol (vid menstruationsrubbningar), läkemedel vid gikt (allopurinol), cholsyra och derivat av denna (används vid gallsten), proteashämmare vid HIV, imatinib (används vid leukemi eller tumörer), kolchicin, telaprevir (används vid hepatit C).
Dutch: - Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine in uw bloed kunnen verlagen zijn onder meer: barbituraten (gebruikt om u te helpen slapen), sommige anticonvulsieve geneesmiddelen (zoals carbamazepine of fenytoïne), octreotide (gebruikt om acromegalie of neuro-endocriene tumoren in de darmen te behandelen), antibacteriële geneesmiddelen gebruikt om tuberculose te behandelen, orlistat (gebruikt om te helpen gewicht te verliezen), kruidengeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten, ticlopidine (gebruikt na een beroerte), bepaalde geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen (bosentan) en terbinafine (een anti-schimmelgeneesmiddel gebruikt om infecties van de tenen en de nagels te behandelen).
Swedish: Läkemedel som kan sänka ciklosporinnivån i blodet är barbiturater (vid sömnsvårigheter), vissa läkemedel vid kramper (såsom karbamazepin eller fenytoin), oktreotid (används vid akromegali eller neuroendokrina tumörer i magen), antibakteriella läkemedel vid tuberkulos, orlistat (bidrar till viktminskning), naturläkemedel som innehåller johannesört, tiklopidin (används efter stroke), vissa läkemedel som sänker blodtrycket (bosentan), samt terbinafin (ett läkemedel mot svamp på tår och naglar).
Dutch: Er zijn opgevraagde en spontane meldingen geweest van hepatotoxiciteit en leverschade, waaronder cholestase, geelzucht, hepatitis en leverfalen bij patiënten behandeld met ciclosporine.
Swedish: Hepatotoxicitet och leverskada, inklusive kolestas, gulsot, hepatit och leversvikt hos patienter som behandlas med ciklosporin har rapporterats i spontana och efterfrågade rapporter.
Dutch: • Algemene zwelling.
Swedish: • Allmän svullnad.
Dutch: Dit wordt gebruikt om hoge bloeddruk en pijn op de borst door een hartaandoening te behandelen.
Swedish: • Nifedipin som används för att behandla högt blodtryck och smärtor från hjärtat.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Drank die 100 mg ciclosporine per ml bevat.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Oral lösning innehållande 100 mg ciklosporin/ml.
Dutch: Myalgie, spierkrampen
Swedish: Muskelkramper, myalgi
Dutch: Ethanol: 100 mg/capsule.
Swedish: Etanol: 100 mg/kapsel.
Dutch: Informeer uw arts voordat u dit middel gebruikt als u bepaalde suikers niet verdraagt.
Swedish: Sandimmun innehåller sorbitol Tala om för din läkare om du inte tål vissa sockerarter innan du tar denna medicin.
Dutch: In alle gevallen van overdosering, moeten algemene ondersteunende maatregelen worden genomen en moet symptomatische behandeling worden toegepast.
Swedish: Vid all överdosering ska allmänna understödjande åtgärder sättas in och symtomatisk behandling ges Framkallad kräkning och ventrikelsköljning kan vara av värde inom de första timmarna efter peroralt intag.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak
Swedish: Lever och gallvägar Vanliga
Dutch: Beenmergtransplantatie
Swedish: Benmärgstransplantation
Dutch: Trek de afsluitring volledig van de fles af.
Swedish: Skruva fast locket på flaskan.
Dutch: Er zijn opgevraagde en spontane postmarketingmeldingen geweest van hepatotoxiciteit en leverschade, waaronder cholestase, geelzucht, hepatitis en leverfalen bij patiënten behandeld met ciclosporine.
Swedish: Andra biverkningar efter godkännande för försäljning Hepatotoxicitet och leverskada, inklusive kolestas, gulsot, hepatit och leversvikt hos patienter som behandlas med ciklosporin har rapporterats i spontana och efterfrågade rapporter.
Dutch: Hogere doses van Sandimmun of Sandimmun intraveneuze behandeling kunnen noodzakelijk zijn in geval van gastro-intestinale stoornissen die de absorptie kunnen verminderen.
Swedish: Vid gastrointestinala besvär som kan medföra sämre absorption kan högre doser av Sandimmun eller intravenös behandling med Sandimmun behövas.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se
Dutch: Een dispenseerset wordt eveneens meegeleverd.
Swedish: Dispenseringsset bifogas.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ampul bevat 50 mg/ml ciclosporine
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ampull innehåller 50 mg/ml ciklosporin.
Dutch: Gebruikt u naast Sandimmun nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sandimmun en andere namen (zie Bijlage I) 25 mg zachte capsules Sandimmun en andere namen (zie Bijlage I) 50 mg zachte capsules Sandimmun en andere namen (zie Bijlage I) 100 mg zachte capsules
Swedish: Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 25 mg mjuka kapslar Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 50 mg mjuka kapslar Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 100 mg mjuka kapslar
Dutch: Dit bevat 5 mg ciclosporine.
Swedish: Denna mängd innehåller 5 mg ciklosporin.
Dutch: • Ernstige leverproblemen zowel met als zonder geel worden van de ogen of de huid, misselijkheid, verlies van eetlust, donkere urine, zwelling van het gezicht, de voeten, handen en/of het hele lichaam.
Swedish: aptitförlust, mörkfärgad urin, svullnad av ansikte, fötter, händer och/eller hela kroppen.
Dutch: Sandimmun 25 mg zachte capsules zijn roze en ovaal.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sandimmun 25 mg mjuka kapslar är rosa och ovala.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Dutch: - Stop daarna de doseerspuit terug in de huls.
Swedish: Lägg tillbaka sprutan i behållaren.
Dutch: Ciclosporine is een remmer van het CYP3A4, de ‘multidrug efflux transporter' P-glycoproteïne en organisch-aniontransporteiwitten (OATP) en kan de plasmaspiegels verhogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn voor dit enzym en/of transporteiwit.
Swedish: Ciklosporin är en hämmare av CYP3A, transportproteinet P-glykoprotein och organiskt anjoniskt transportprotein (OATP) och kan öka plasmanivåer av läkemedel som ges samtidigt och som är substrat för detta enzym och/eller transportprotein.
Dutch: Transplantatie-indicaties
Swedish: Transplantationsindikationer
Dutch: Sandimmun en andere namen (zie Bijlage I) 25 mg zachte capsules Sandimmun en andere namen (zie Bijlage I) 50 mg zachte capsules Sandimmun en andere namen (zie Bijlage I) 100 mg zachte capsules [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Swedish: Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 25 mg mjuka kapslar Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 50 mg mjuka kapslar Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 100 mg mjuka kapslar [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Dutch: • Verlies van eetlust.
Swedish: • Aptitförlust.
Dutch: De toediening begon binnen 2 tot 20 uur vóór de operatie.
Swedish: Administreringen inleddes inom 2-20 timmar före operation.
Dutch: Dit werd bevestigd in het kader van deze procedure krachtens artikel 30.
Swedish: Detta bekräftades inom ramen för detta artikel 30-förfarande.
Dutch: Algemene controle van de dosering.
Swedish: Allmän övervakning av dosering.
Dutch: Op het moment van indiening werden patiënten van maximaal 17 jaar oud aangemerkt als "kinderen".
Swedish: Vid tiden för inlämnandet räknades patienter på högst 17 år som "barn".
Dutch: Dit werd gesteund, omdat dit van belang is in de staten waarin beide formuleringen worden gebruikt.
Swedish: Det fanns stöd för detta eftersom det är av intresse i länder där båda formuleringarna används.
Dutch: Overwegende dat,
Swedish: Med hänsyn till att
Dutch: Bovendien zijn niet alle indicaties in elk land goedgekeurd.
Swedish: Dessutom är inte alla indikationer godkända i varje land.
Dutch: BIJLAGE II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning