FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nevertheless, studies have shown that the medicine benefits patients and has no significant side effects.
Lithuanian: Vis dėlto tyrimais įrodyta, kad šis vaistas pacientams naudingas ir nesukelia stipraus šalutinio poveikio.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
English: For small children and children who cannot swallow capsules, the contents of the capsules can be mixed with sodium bicarbonate solution 8.4% to make a liquid.
Lithuanian: Mažiems vaikams ir vaikams, kurie negali nuryti kapsulių, kapsulių turinį galima sumaišyti su natrio bikarbonato 8,4 proc. tirpalu, kad vaistas būtų skysčio formos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Chenodeoxycholic acid Leadiant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Chenodeoxycholic acid Leadiant nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: Among 23 patients for whom data on blood levels of bile acids were available, all had reductions in their levels (average reduction of 56-69 µmol/l).
Lithuanian: Visiems 23 pacientams, kurių duomenys apie tulžies rūgščių kiekį kraujyje buvo surinkti, tulžies rūgščių kiekis kraujyje sumažėjo (vidutiniškai 56-69 µmol/l).
English: However, due to the rarity of the disease, there are still limited data available on the use of the medicine.
Lithuanian: Tačiau dėl ligos retumo duomenų apie šio vaisto vartojimą vis dar nėra daug.
English: This helps to reduce the production of abnormal substances and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the disease.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti pakitusių medžiagų gamybą ir normalizuoti tulžies veiklą virškinimo sistemoje, todėl ligos sukeliami simptomai palengvėja.
English: The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's age, liver function and levels of bile acids in their blood and urine.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui vaisto paros dozė parenkama ir koreguojama gydymo laikotarpiu, atsižvelgiant į paciento amžių, kepenų veiklą ir tulžies rūgščių kiekį kraujyje ir šlapime.
English: When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids and other substances instead which accumulate throughout the body, causing damage.
Lithuanian: Esant pirminių tulžies rūgščių trūkumui, vietoj jų organizme gaminamos pakitusios tulžies rūgštys ir kitos medžiagos, kurios kaupiasi visame organizme ir taip jam kenkia.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is available as capsules (250 mg) which are taken 3 times a day at approximately the same time every day.
Lithuanian: Gaminamos Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulės (250 mg), kurias reikia vartoti 3 kartus per parą, maždaug tuo pačiu paros metu.
English: For the list of restrictions, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
English: Since Chenodeoxycholic acid Leadiant has been approved under exceptional circumstances, the company that markets this medicine will set up a registry to monitor the benefits and safety of the medicine.
Lithuanian: Kadangi Chenodeoxycholic acid Leadiant registruotas išimtinėmis sąlygomis, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė turės sukurti registrą, kad galėtų vykdyti šio vaisto naudos ir saugumo stebėseną.
English: Among 14 patients for whom data on urine levels of bile acids were available, 79% (11 out of 14) had reduced levels at their most recent test.
Lithuanian: Iš 14 pacientų, kurių duomenys apie tulžies rūgščių kiekį šlapime buvo surinkti, po paskutinio tyrimo 79 proc. (11 iš 14) pacientų tulžies rūgščių kiekis šlapime buvo sumažėjęs.
English: This is a ‘primary bile acid', which is a main component of bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
Lithuanian: Tai vadinamoji pirminė tulžies rūgštis, kuri yra pagrindinė tulžies (kepenyse gaminamo skysčio, kuris padeda virškinti riebalus) sudedamoji dalis.
English: The full EPAR for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Chenodeoxycholic acid Leadiant EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Most patients also had improvements in symptoms of the disease: all reported an improvement in diarrhoea, 89% of patients showed an improvement in their mental ability, 60% of patients showed improvement in mobility, and 85% and 77% of patients showed psychiatric improvement based on two different scores.
Lithuanian: pacientų nustatyti pagerėję protiniai gebėjimai, padidėjo 60 proc. pacientų judrumas, taip pat pagerėjo 85 ir 77 proc.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cerebrotendinous xanthomatosis or other diseases of primary bile acid production.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis cerebrotendinės ksantomatozės ar kitų su pirminių tulžies rūgščių gamyba susijusių ligų gydymo patirties.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Chenodeoxycholic acid Leadiant santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For practical information about using Chenodeoxycholic acid Leadiant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Chenodeoxycholic acid Leadiant vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: For more information about treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Chenodeoxycholic acid Leadiant rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant has been investigated in a study which looked at the records of 35 patients with cerebrotendinous xanthomatosis who received chenodeoxycholic acid for around 9 years.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant buvo tiriamas tyrime, kurio metu buvo analizuojami 35 cerebrotendine ksantomatoze sergančių pacientų, kurie chenodeoksicholio rūgštį vartojo maždaug 9 metus, duomenys.
English: The side effects seen with Chenodeoxycholic acid Leadiant are constipation and abnormal liver test values; however their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant sukeliami šalutiniai reiškiniai - tai vidurių užkietėjimas ir kepenų veiklos rodiklių nukrypimai nuo normos, tačiau remiantis turimais negausiais duomenimis, jų dažnio nepavyko patikimai įvertinti.
English: Chenodeoxycholic acid has been used to treat cerebrotendinous xanthomatosis for about 40 years, although it was not licensed for this use.
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgštimi cerebrotendinė ksantomatozė gydoma maždaug 40 metų, nors ji nebuvo įregistruota pagal šią indikaciją.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Chenodeoxycholic acid Leadiant.
English: However, Xenbilox differs from Chenodeoxycholic acid Leadiant in that it is authorised for a different use (to dissolve cholesterol gallstones).
Lithuanian: Tačiau Xenbilox skiriasi nuo Chenodeoxycholic acid Leadiant tuo, kad jis įregistruotas pagal kitokią vartojimo indikaciją (t.
English: The name of the product was changed to Chenodeoxycholic acid Leadiant on 12 May 2017.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Chenodeoxycholic acid Leadiant 2017 m.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Chenodeoxycholic acid Leadiant vartojimą?
English: Previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
English: What is Chenodeoxycholic acid Leadiant and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Chenodeoxycholic acid Leadiant ir kam jis vartojamas?
English: Chenodeoxycholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgštis yra viena iš pagrindinių kepenyse gaminamų pirminių tulžies rūgščių.
English: They were mild or moderate in severity and did not last.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai.
English: The chenodeoxycholic acid contained in this medicine replaces the patient's missing chenodeoxycholic acid.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esančia chenodeoksicholio rūgštimi pakeičiama paciento organizme trūkstama chenodeoksicholio rūgštis.
English: Other information about Chenodeoxycholic acid Leadiant
Lithuanian: Kita informacija apie Chenodeoxycholic acid Leadiant
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Chenodeoxycholic acid Leadiant vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is a medicine that contains the active substance chenodeoxycholic acid.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos chenodeoksicholio rūgšties.
English: What information is still awaited for Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Chenodeoxycholic acid Leadiant?
English: These patients cannot produce enough of the primary bile acid chenodeoxycholic acid due to genetic abnormalities that result in a lack of the liver enzyme sterol 27 hydroxylase.
Lithuanian: Dėl genetinių patologijų, kurios lemia kepenų fermento sterol 27hidoksilazės trūkumą, šių pacientų organizme pagaminama nepakankamai pirminės tulžies rūgšties chenodeoksicholio rūgšties.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is a ‘hybrid medicine'.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant yra hibridinis vaistas.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Chenodeoxycholic acid Leadiant Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
English: Why is Chenodeoxycholic acid Leadiant approved?
Lithuanian: Kodėl Chenodeoxycholic acid Leadiant buvo patvirtintas?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Chenodeoxycholic acid sigma-tau on 10 April 2017.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Chenodeoxycholic acid sigma-tau registracijos pažymėjimą.
English: Because the number of patients with this condition is low, the disease is considered ‘rare', and Chenodeoxycholic acid Leadiant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 December 2014.
Lithuanian: Kadangi šia liga sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, 2014 m.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is used to treat adults and children from one month of age with cerebrotendinous xanthomatosis.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant gydomi cerebrotendine ksantomatoze sergantys suaugusieji ir ne jaunesni nei mėnesio vaikai.
English: The reference medicine for Chenodeoxycholic acid Leadiant is Xenbilox.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant referencinis vaistinis preparatas yra Xenbilox.
English: What benefits of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Chenodeoxycholic acid Leadiant nauda nustatyta tyrimuose?
English: What are the risks associated with Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Chenodeoxycholic acid Leadiant vartojimu?
English: How does Chenodeoxycholic acid Leadiant work?
Lithuanian: Kaip veikia Chenodeoxycholic acid Leadiant?
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Chenodeoxycholic acid Leadiant due to the rarity of the disease.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
English: How is Chenodeoxycholic acid Leadiant used?
Lithuanian: Kaip vartoti Chenodeoxycholic acid Leadiant?
English: chenodeoxycholic acid
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgštis
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
English: Why was Galantamine Stada reviewed?
Lithuanian: Kodėl Galantamine Stada buvo peržiūrėtas?
English: The European Commission issued a decision on this referral on 21 February 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šio kreipimosi paskelbė 2011 m.
English: 21 February 2011
Lithuanian: vasario 21 d.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Galantamine Stada biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui neįrodytas.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain).
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Austrija) įvertina, ar galima suteikti joje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Airijoje, Portugalijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje) galiosiančią vaisto rinkodaros teisę.
English: What is Galantamine Stada?
Lithuanian: Kas yra Galantamine Stada?
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Galantamine Stada teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Galantamine Stada.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Galantamine Stada rinkodaros teisės suteikimo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Austria or in other Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Galantamine Stada teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad negalima suteikti jo rinkodaros teisės Austrijoje ar kitose ES valstybėse narėse (Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Airijoje, Portugalijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje).
English: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submitted Galantamine Stada to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Lithuanian: Tiefenbacher GmbH & Co KG“ Austrijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Galantamine Stada rinkodaros teisės suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.
English: Galantamine Stada is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Reminyl.
Lithuanian: Galantamine Stada yra generinis vaistas, kurio referencinis vaistas - Reminyl.
English: In patients with Alzheimer's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).Galantamine works by blocking acetylcholinesterase, an enzyme that breaks down acetylcholine.
Lithuanian: Alzheimerio liga sergančio paciento galvos smegenyse žūsta tam tikros nervų ląstelės, todėl jose sumažėja neuromediatoriaus acetilcholino (medžiagos, pernešančios nervų ląstelių vienų kitoms siunčiamus nervinius impulsus) kiekis.
English: It is used to treat symptoms of mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Lithuanian: Galantamine Stada yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos galantamino. Juo gydomi lengvos arba vidutinio sunkumo Alzheimerio tipo demencijos - progresuojančios galvos smegenų ligos, kai laipsniškai silpnėja paciento atmintis ir protiniai gebėjimai ir kinta elgesys, - simptomai.
English: The grounds for the referral were that bioequivalence studies, to show that Galantamine Stada produces the same levels of active substance in the body as Reminil, had not been conclusive.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta suabejojus biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kuriais siekta įrodyti, kad vartojant Galantamine Stada organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kaip vartojant Reminyl, rezultatų įtikinamumu.
English: Following the CHMP opinion on 23 September 2010, the Agency was informed on 15 October 2010 that the company withdrew the applications for marketing authorisation in all concerned Member States.
Lithuanian: agentūrai pranešta, kad bendrovė atsiėmė paraiškas dėl rinkodaros teisės suteikimo visose susijusiose valstybėse narėse.
English: By blocking this enzyme, galantamine allows levels of acetylcholine to be increased in the parts of the brain associated with intellectual function.
Lithuanian: Kai šis fermentas blokuojamas, su protine funkcija susijusiose galvos smegenų dalyse acetilcholino kiekis padidėja ir pacientui pasireiškiantys simptomai palengvėja.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Czech Republic referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 March 2010.
Lithuanian: Čekija perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
English: EMA/83112/2012
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Galantamine Stada ir susijusių pavadinimų (galantamino 8, 16 ir 24 mg pailginto atpalaidavimo tablečių) EMA/83112/2012
English: Galantamine Stada is a medicine that contains the active substance galantamine.
Lithuanian: Galantaminas blokuoja acetilcholinesterazę - fermentą, kuris skaido acetilcholiną.
English: Page 2/2
Lithuanian: spalio 15 d.
English: MA(EU) Number
Lithuanian: RT (EU) numeris
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip manoma, skirs ir (arba) išrašys Topotecan Eagle savo pacientams, gautų informacijos apie vaisto saugumą pranešimą.
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti šių saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygų ir apribojimų įgyvendinimą: Prieš pateikdamas preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai rinkodaros teisės turėtojas suderina su nacionaline kompetentinga institucija informacijos apie vaisto saugumą pranešimo turinį ir formą, įskaitant tolesnės informacijos apie saugumą pranešimų poreikį ir jų pateikimo laiką bei asmenų, kuriems reikia perduoti tokią informaciją, sąrašą.
English: The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
Lithuanian: Informacijos apie vaisto saugumą pranešime turi būti pateikta: informacija apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidų pavojų, kurį kelia didesnė nei vaisto pirmtake veikliosios medžiagos koncentracija, ir galimas gyvybei pavojingo perdozavimo pasekmes; nuoroda į tai, kad žiedelis ant buteliuko kaklelio yra vaizdinis šio skirtumo priminimas ir nurodymas niekada jo nenuimti; informacija apie numatomą perdozavimo poveikį (pvz., kaulų čiulpų supresiją);.
English: An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be
Lithuanian: raginimas pranešti apie faktines gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidas ir galimus su saugumu susijusius reiškinius įvykus gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidai; forma pranešimams apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidas teikti.
English: Annex
Lithuanian: PRIEDAS
English: • Information on crisis or infections
Lithuanian: • Informacija apie krizes arba infekcijas;
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR VEIKSMINGO VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMO, KURIAS TURI ĮDIEGTI VALSTYBĖS NARĖS
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi garantuoti, kad prieš pradedant tiekti preparatą į rinką, visi SIKLOS ketinantys skirti gydytojai gautų gydytojo informavimo rinkinį, kuriame būtų:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad bus įdiegtos visos toliau aprašytos sąlygos ir apribojimai dėl saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo:
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Lithuanian: • Informacija, kokiais atvejais skubiai kreiptis į sveikatos priežiūros darbuotoją;
English: • Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Lithuanian: • Informacija apie pagrindinius sunkių nepageidaujamų reiškinių požymius ir simptomus;
English: The treatment guide for physicians should contain the following key elements:
Lithuanian: Gydymo vadove gydytojui turi būti šie pagrindiniai dalykai:
English: • Patient information pack
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkinys.
English: • Information on growth follow-up of treated children for their parents
Lithuanian: • Informacija tėvams dėl tolesnio gydymo kursą gavusių vaikų augimo stebėjimo