FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Greek: Κατά διαστήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να διεξάγει αιματολογικές, ουρολογικές, καρδιακές, οφθαλμολογικές εξετάσεις, ώστε να ορίσει την κατάλληλη δόση του Modigraf.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din av og til trenger å gjøre undersøkelser av blod, urin, hjerte og øyne for å kunne fastsette riktig dose av Modigraf.
Greek: Πρέπει να γίνονται προσαρμογές της δόσης έτσι ώστε να διασφαλίζεται η διατήρηση παρόμοιας συστηματικής έκθεσης.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas dosejusteringer for å sikre at den samme systemiske eksponeringen opprettholdes.
Greek: Το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγονται ενώ λαμβάνετε το Modigraf, καθώς μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα του στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt og grapefruktjuice bør unngås når du tar Modigraf, siden det kan påvirke nivået av Modigraf i blodet.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμόςΓενικά, οι παιδιατρικοί ασθενείς απαιτούν δόσεις 1½ - 2 φορές υψηλότερες από τις δόσεις των ενηλίκων ώστε να επιτευχθούν παρόμοια επίπεδα συγκέντρωσης στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Barn krever vanligvis doser som er 1,5-2 ganger høyere enn hos voksne for å oppnå samme konsentrasjoner i blodet.
Greek: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg).
Greek: Στο πλάσμα, η tacrolimus συνδέεται σε πολύ μεγάλο βαθμό (98,8%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με την λευκωματίνη ορού και την α-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Norwegian Bokmål: I plasma bindes takrolimus sterkt til plasmaproteiner (> 98,8 %), hovedsakelig serumalbumin og orosomukoid.
Greek: Οι φακελλίσκοι Modigraf δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μερικώς.
Norwegian Bokmål: Modigraf doseposer må ikke deles opp.
Greek: Το Modigraf περιέχει λακτόζη και νάτριο
Norwegian Bokmål: Modigraf inneholder laktose og natrium
Greek: Μη χρησιμοποιείτε φλιτζάνια ή κουτάλια από PVC (πολυβινυλοχλωρίδιο) για να λάβετε το Modigraf γιατί η δραστική ουσία του Modigraf μπορεί να κολλήσει στο PVC.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke kopper eller skjeer som er laget av PVC (polyvinylklorid) når du skal ta Modigraf, fordi virkestoffet i Modigraf kan feste seg til PVC.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο σιρόλιμους (μια άλλη ουσία που χρησιμοποιείται για να αποτρέψει την απόρριψη του μεταμοσχευθέντος οργάνου) ή σε οποιοδήποτε μακρολιδικό αντιβιοτικό (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ιοσαμυκίνη).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor sirolimus (en annen forbindelse som brukes for å hindre avstøting av det transplanterte organet) eller andre makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin, josamycin).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγαγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Greek: Η tacrolimus καταστέλλει την ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων και τον εξαρτώμενο από τα Τ-βοηθητικά κύτταρα πολλαπλασιασμό των Β-κυττάρων καθώς επίσης και τον σχηματισμό λεμφοκινών (όπως ιντερλευκινών-2, -3 και γ-ιντερφερόνης) και την έκφραση του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2.
Norwegian Bokmål: Takrolimus hemmer aktiveringen av T-celler og T-hjelpercelle-avhengig B-celleproliferasjon, samt dannelsen av lymfokiner (som interleukin-2, interleukin-3 og γ-interferon) og uttrykk av interleukin-2reseptoren.
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση άλλων αλλομοσχευμάτων Οι δoσολογικές συστάσεις για μεταμόσχευση πνεύμονα, παγκρέατος και εντέρου βασίζονται σε περιορισμένα δεδομένα προοπτικών κλινικών δοκιμών με το σκεύασμα Prograf.
Norwegian Bokmål: Behandling av allograftavstøting etter transplantasjon av andre allograft Doseanbefalinger for lunge-, pankreas- eller tarmtransplantasjoner er basert på begrensede data fra prospektive studier med Prograf.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης στον ήλιο φορέστε κατάλληλα προστατευτικά ρούχα και χρησιμοποιείστε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal være i solen, bruk beskyttende klær og bruk solbeskyttelse med høy solfaktor.
Greek: Χρησιμοποιείτε 2 ml νερού (σε θερμοκρασία δωματίου) ανά 1 mg tacrolimus ώστε να ετοιμάσετε ένα εναιώρημα (έως ένα μέγιστο των 50 ml, ανάλογα με το βάρος σώματος) σε ένα φλιτζάνι.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes 2 ml vann (romtemperert) per 1 mg takrolimus for å lage en suspensjon (maksimalt 50 ml, avhengig av kroppsvekt) i en kopp.
Greek: Αν εμφανισθούν ανωμαλίες, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του Modigraf ή αλλαγής της θεραπείας σε κάποιον άλλον ανοσοκατασταλτικό παράγοντα.
Norwegian Bokmål: Dersom det utvikles unormale tilstander bør det vurderes en reduksjon av Modigraf-dosen eller bytte til annen immunsuppressiv behandling.
Greek: Σε σταθεροποιημένους ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος, η βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος tacrolimus ήταν μειωμένη όταν χορηγήθηκε ύστερα από γεύμα μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά (34% των θερμίδων).
Norwegian Bokmål: Hos stabile levertransplanterte pasienter ble biotilgjengeligheten av peroralt administrert takrolimus redusert når det ble gitt etter et måltid med moderat fettinnhold (34 % av energiinnholdet).
Greek: Μια πολυκεντρική μελέτη περιέλαβε 205 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε ταυτόχρονη μεταμόσχευση παγκρέατος-νεφρού, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στην tacrolimus (n=103) ή στην κυκλοσπορίνη (n=102).
Norwegian Bokmål: En multisenterstudie omfattet 205 pasienter som gjennomgikk samtidig transplantasjon av pankreas og nyre og ble randomisert til takrolimus- (n = 103) eller ciklosporinbehandling (n = 102).
Greek: Ακολούθως χορηγείστε μία συνολική ημερήσια δόση Modigraf 1,4 mg διηρημένη ως 0,8 mg το πρωί και 0,6 mg το βράδυ.
Norwegian Bokmål: Deretter gis en total døgndose Modigraf på 1,4 mg fordelt på 0,8 mg om morgen og 0,6 mg om kvelden.
Greek: Εάν δεν είναι εφικτές ίσες δόσεις, τότε η υψηλότερη δόση πρέπει να χορηγείται το πρωί και η χαμηλότερη δόση το βράδυ.
Norwegian Bokmål: Dersom like doser ikke er mulig, bør den høye dosen gis om morgenen og den lave dosen om kvelden.
Greek: Διασπείρετε τα κοκκία σε νερό.
Norwegian Bokmål: Granulatet skal røres ut i vann.
Greek: Μια ποικιλία καινοτομιών, όπως οι τεχνικές για την έγκαιρη ανίχνευση λοιμώξεων από τον ιό Epstein-Barr (EBV) και από τον CMV, ο εμπλουτισμός μυελού των οστών, η συμπληρωματική χρήση του ανταγωνιστή της ιντερλευκίνης-2 δακλιζουμάμπης, οι μικρότερες αρχικές δόσεις tacrolimus με στόχο κατώτερα επίπεδα 10 έως 15 νανογραμμάρια /ml, και πλέον πρόσφατα, η ακτινοβόληση των αλλομοσχευμάτων, θεωρήθηκαν ότι έχουν συνεισφέρει στη βελτίωση των αποτελεσμάτων στην ένδειξη αυτή με την πάροδο του χρόνου.
Norwegian Bokmål: En rekke nyskapninger, som f.eks. teknikker for tidlig deteksjon av Epstein-Barr-virus (EBV)- og CMV-infeksjoner, understøttende beinmargstransplantasjon, tilleggsbehandling med interleukin-2-antagonisten daklizumab, lavere startdoser av takrolimus med ønskede bunnkonsentrasjoner på 10-15 nanogram/ml, og helt nylig bestråling av allogene transplantat, anses å ha bidratt til forbedrede resultater over tid for denne indikasjonen.
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα πρέπει να προσδιορίζονται περίπου 12 ώρες μετά τη χορήγηση κοκκίων Modigraf, ακριβώς πριν την επόμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjonen av takrolimus i blod bør måles ca. 12 timer etter at dosen med Modigraf granulat er gitt, like før neste dose skal gis.
Greek: Το Modigraf περνά στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Modigraf går over i morsmelk.
Greek: Παράδειγμα: Συνολική ημερήσια δόση καψακίων Prograf χορηγούμενη ως 1 mg το πρωί και 0,5 mg το βράδυ.
Norwegian Bokmål: Eksempel: Total døgndose Prograf kapsler gitt som 1 mg om morgenen og 0,5 mg om kvelden.
Greek: Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς σε αγωγή με κυκλοσπορίνη (n = 13) χρειάσθηκε να μεταβούν στην tacrolimus από ασθενείς σε αγωγή με tacrolimus που χρειάσθηκε να μεταβούν σε αγωγή με κυκλοσπορίνη (n = 2) (p = 0,02).
Norwegian Bokmål: Signifikant flere ciklosporinbehandlede pasienter (n = 13) hadde behov for et bytte til takrolimus enn takrolimusbehandlede pasienter til ciklosporin (n = 2) (p = 0,02).
Greek: Το σύμπλεγμα FKBP12-tacrolimus συνδέεται ειδικά και ανταγωνιστικά στην καλσινευρίνη και την αναστέλλει οδηγώντας έτσι σε ασβεστιο-εξαρτώμενη αναστολή των μονοπατιών μεταγωγής σήματος στα Τ-κύτταρα και, εμποδίζοντας έτσι συνακόλουθα τη μεταγραφή μιας διακριτής ομάδας γονιδίων λεμφοκυτταροκινών.
Norwegian Bokmål: FKBP12-takrolimus-komplekset bindes spesifikt og kompetitivt til og hemmer kalsineurin, og fører til en kalsiumavhengig hemming av signaltransduksjonsveiene i T-cellene, og hindrer dermed transkripsjon av et avgrenset sett av lymfokingener.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανέφεραν παράγοντες κινδύνου για την PRCA όπως λοίμωξη από παρβοϊό Β19, υποκείμενη νόσο ή συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που σχετίζονται με την PRCA.
Norwegian Bokmål: Samtlige pasienter rapporterte risikofaktorer for PRCA, som parvovirus B19-infeksjon, underliggende sykdom eller samtidig behandling med legemidler forbundet med PRCA.
Greek: Εάν η μετάβαση βάσει ίσων ποσοτήτων δεν είναι εφικτή, η συνολική ημερήσια δόση Modigraf πρέπει να στρογγυλοποιείται προς τα κάτω, στην πλησιέστερη δυνατή συνολική ημερήσια δόση, με φακελλίσκους των 0,2 mg και 1 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom lik dosering ikke er mulig, bør total døgndose for Modigraf rundes ned til nærmest mulige døgndose med doseposer på 0,2 mg og 1 mg.
Greek: - εάν αισθάνεστε έντονο κοιλιακό άλγος που συνοδεύεται ή όχι από άλλα συμπτώματα, όπως ρίγη,
Norwegian Bokmål: - du har sterke magesmerter, enten ledsaget av andre symptomer eller ikke, som frysninger, feber,
Greek: Στα πρώτα χρόνια, η αρχική δόση tacrolimus από του στόματος ήταν 0,3 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: I de første årene var peroral startdose av takrolimus 0,3 mg/kg/døgn.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συσχετίζονται με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, είναι συχνά δύσκολο να τεκμηριωθεί λόγω της υποκείμενης νόσου και της σύγχρονης χρήσης πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen forbundet med immunsuppressive midler kan ofte være vanskelig å fastlegge på grunn av den underliggende sykdommen og samtidig bruk av flere legemidler.
Greek: Για την υποβοήθηση της βελτιστοποίησης της δόσης, υπάρχουν διαθέσιμες διάφορες ανοσολογικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό των συγκεντρώσεων tacrolimus στο ολικό αίμα.
Norwegian Bokmål: Som hjelp til å optimalisere doseringen er en rekke immunologiske analyser tilgjengelige for å måle takrolimuskonsentrasjoner i blod.
Greek: Ενδέχεται επίσης να λάβετε το Modigraf για ευρισκόμενη ήδη σε εξέλιξη απόρριψη του μεταμοσχευθέντος ήπατος, νεφρού, καρδιάς ή άλλου οργάνου ή εάν η προηγούμενη αγωγή που παίρνατε δεν μπόρεσε να ελέγξει αυτήν την ανοσολογική απάντηση μετά τη μεταμόσχευση.
Norwegian Bokmål: Du kan også få behandling med Modigraf dersom du har en avstøtingsreaksjon mot en transplantert lever, nyre, hjerte eller et annet organ, eller dersom du tidligere har fått annen behandling som ikke har virket mot immunreaksjonen etter transplantasjonen.
Greek: Σε μία μελέτη σε σταθεροποιημένους ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, στους οποίους χορηγήθηκε tacrolimus αμέσως μετά από ένα συμβατικό ελαφρό πρόγευμα, η επίδραση στην από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα ήταν λιγότερο εμφανής.
Norwegian Bokmål: I en studie med stabile nyretransplanterte pasienter som fikk takrolimus umiddelbart etter en standard kontinental frokost, var effekten på peroral biotilgjengelighet mindre uttalt.
Greek: Επειδή τα επίπεδα της tacrolimus στο αίμα μπορεί να μεταβληθούν σημαντικά κατά τη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας, συνιστάται επιπλέον παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της tacrolimus κατά τη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας.
Norwegian Bokmål: Siden konsentrasjonen av takrolimus i blodet kan endres betydelig ved episoder med diaré, anbefales ekstra overvåking av takrolimuskonsentrasjonen ved episoder med diaré.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής έχουν έδειξαν ότι η αύξηση των επιπέδων συγκέντρωσης στο αίμα είναι αποτέλεσμα κυρίως της αύξησης της βιοδιαθεσιμότητας της tacrolimus από του στόματος, η οποία οφείλεται σε αναστολή του γαστρεντερικού μεταβολισμού.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier har indikert at økte blodkonsentrasjoner hovedsakelig er et resultat av økt peroral biotilgjengelighet av takrolimus, på grunn av hemming av den gastrointestinale metabolismen.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση κοκκίων Modigraf πρέπει να χορηγείται σε 2 ίσες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Den totale døgndosen med Modigraf granulat bør administreres som to like doser.
Greek: Επειδή δεν μπορούν να αποκλεισθούν επιβλαβείς δράσεις στο νεογέννητο, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter på nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes, og kvinner bør ikke amme ved behandling med takrolimus.
Greek: Μεταμοσχευτική βελτίωση της κατάστασης του ασθενή μπορεί να τροποποιήσει τη φαρμακοκινητική της tacrolimus και να καταστήσει απαραίτητες περαιτέρω προσαρμογές της δόσης.
Norwegian Bokmål: Bedring i pasientens tilstand etter transplantasjon kan endre de farmakokinetiske egenskapene til takrolimus, og ytterligere dosejusteringer kan være nødvendig.
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση απορρόφησης της tacrolimus είναι μέγιστα υπό συνθήκες νηστείας.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonshastigheten og -graden av takrolimus er størst ved faste.
Greek: Βάλτε τον συνταγογραφούμενο όγκο νερού (σε θερμοκρασία δωματίου) σε ένα ποτήρι ή φλιτζάνι, μέχρι μια μέγιστη ποσότητα 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hell riktig mengde vann (romtemperert) i et glass eller en kopp, maksimalt 50 ml / 1/2 dl.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης οξείας απόρριψης ήταν αριθμητικά μικρότερη με την tacrolimus και στις 3 μελέτες ενώ μία από τις μελέτες ανέφερε σημαντικά χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης συνδρόμου αποφρακτικής βρογχιολίτιδας με την tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Forekomst av akutt avstøting var lavere med takrolimus i alle tre studiene, og i en av studiene ble det rapportert en signifikant lavere forekomst av bronkiolitis obliterans syndrom med takrolimus.
Greek: Το Modigraf πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς εκπαιδευμένους στη θεραπεία ασθενών με μεταμόσχευση και με εμπειρία στη χρήση φαρμάκων που ελέγχουν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού (ανοσοκατασταλτικά).
Norwegian Bokmål: Modigraf skal forskrives av leger som er spesielt opplært til å behandle transplantasjonspasienter og som har erfaring med bruk av legemidler som demper kroppens immunsystem (immunsuppressiva).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελλίσκο, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dosepose, og er så godt som "natriumfritt".
Greek: ο χρόνο ήταν σημαντικά ανώτερη με την tacrolimus: 91,3% έναντι 74,5% με την κυκλοσπορίνη (p < 0,0005), ενώ η επιβίωση του νεφρικού μοσχεύματος ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες.
Norwegian Bokmål: Pankreasoverlevelse etter 1 år var signifikant bedre med takrolimus: 91,3 % versus 74,5 % med ciklosporin (p < 0,0005), mens overlevelse av nyretransplanterte var lik i begge grupper.
Greek: Παράγοντες όπως χαμηλός αιματοκρίτης και επίπεδα της πρωτεΐνών που επιφέρουν την αύξηση του ασύνδετου κλάσματος της tacrolimus ή αυξημένος μεταβολισμός επαγόμενος από κορτικοστεροειδή θεωρούνται υπεύθυνοι για τους υψηλότερους ρυθμούς κάθαρσης που παρατηρούνται μετά τη μεταμόσχευση.
Norwegian Bokmål: Faktorer som lav hematokrit og lave proteinnivåer, som fører til en økning i den ubundne fraksjonen av takrolimus, eller kortikosteroidindusert økt metabolisme, er trolig årsaken til de høyere clearanceverdiene som er observert etter en transplantasjon.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί με φαινοβαρβιτάλη.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner er også rapportert med fenobarbital.
Greek: Modigraf 1 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα EU/1/09/523/002
Norwegian Bokmål: Modigraf 1 mg granulat til mikstur, suspensjon EU/1/09/523/002
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παραμένουν σε ένα μόνο σκεύασμα tacrolimus με το αντίστοιχο ημερήσιο δοσολογικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør opprettholdes på én formulering av takrolimus med tilhørende daglig doseringsregime.
Greek: Αναδεύσετε ή περιδινήσετε ήπια, μέχρι τα κοκκία να διαλυθούν πλήρως.
Norwegian Bokmål: Rør eller sving forsiktig inntil alt granulat er fullstendig oppslemmet (jevnt blandet med vannet).
Greek: Η παρακολούθηση των κατωτέρων επιπέδων συγκέντρωσης στο ολικό αίμα παρέχει ως εκ τούτου μια καλή εκτίμηση της συστηματικής έκθεσης.
Norwegian Bokmål: Monitorering av bunnkonsentrasjoner i blod kan derfor gi et godt estimat på systemisk eksponering.
Greek: Εάν δεν είναι εφικτές ίσες δόσεις, η συνολική ημερήσια δόση Prograf πρέπει να στρογγυλοποιείται προς τα άνω, στην πλησιέστερη δυνατή συνολική ποσότητα, με την υψηλότερη δόση να χορηγείται το πρωί και τη χαμηλότερη δόση το βράδυ.
Norwegian Bokmål: Dersom lik dosering ikke er mulig, bør total døgndose for Prograf rundes opp til nærmest mulige mengde, med høy dose gitt om morgenen og lav dose om kvelden.
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση μιας πρόσφατης πολυκεντρικής μελέτης, αναφέρθηκε στις περιπτώσεις 110 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν 1:1 στην tacrolimus ή στην κυκλοσπορίνη.
Norwegian Bokmål: Interimanalysene fra en nylig gjennomført multisenterstudie tok for seg 110 pasienter som ble randomisert til enten takrolimus eller ciklosporin i forholdet 1:1.
Greek: Στη συστηματική κυκλοφορία, η tacrolimus συνδέεται ισχυρά με τα ερυθροκύτταρα με αποτέλεσμα λόγο κατανομής των συγκεντρώσεων στο ολικό αίμα/πλάσμα κατά προσέγγιση 20:1.
Norwegian Bokmål: I systemisk sirkulasjon bindes takrolimus sterkt til erytrocytter, noe som resulterer i en distribusjonsratio mellom blods- og plasmakonsentrasjoner på ca. 20:1.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας για τη χρήση των κοκκίων Modigraf ύστερα από προσωρινή μετάβαση από το Prograf ή το Advagraf σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsdata er tilgjengelig for bruk av Modigraf granulat etter en midlertidig overgang fra Prograf eller Advagraf hos kritisk syke pasienter.
Greek: Ομοίως, για τη μετάβαση των ασθενών από αγωγή με καψάκια Prograf σε αγωγή με κοκκία Modigraf, η συνολική ημερήσια δόση Modigraf πρέπει κατά προτίμηση να είναι ίση με τη συνολική ημερήσια δόση Prograf.
Norwegian Bokmål: På samme måte ved overgang fra Prograf kapsler til Modigraf granulat bør total døgndose for Modigraf helst være lik total døgndose for Prograf kapsler.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: χάρτινο κουτί που περιέχει 50 φακελλίσκους.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: eske med 50 doseposer.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν σε ένα σκεύασμα tacrolimus με το αντίστοιχο δοσολογικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør opprettholdes på én formulering av takrolimus med tilsvarende doseringsregime.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει περίπου 12 ώρες μετά την ολοκλήρωση της εγχείρησης.
Norwegian Bokmål: Administrering bør starte ca. 12 timer etter avsluttet kirurgi.
Greek: Αυτές οι ίδιες δόσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν και κατά την αντιμετώπιση της απόρριψης μοσχεύματος.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av avstøtinger kan de samme dosene benyttes.
Greek: ο-χρόνο ήταν 80,8% στην ομάδα της tacrolimus και 83% στην ομάδα της κυκλοσπορίνης.
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelsesfrekvens var 80,8 % i takrolimus-gruppen og 83 % i ciklosporin-gruppen.
Greek: Αυξημένοι ρυθμοί κάθαρσης συμβάλλουν στο βραχύτερο χρόνο ημιζωής που παρατηρείται σε λήπτες μοσχευμάτων.
Norwegian Bokmål: Økte clearanceverdier medvirker til den kortere halveringstiden som er observert hos transplantasjonspasienter.
Greek: Αποτελέσματα μίας μελέτης βιοϊσοδυναμίας εφάπαξ δόσης με ενήλικες υγιείς εθελοντές έδειξε ότι τα κοκκία Modigraf ήταν περίπου 20% πιο βιοδιαθέσιμα σε σύγκριση με τα καψάκια Prograf.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en bioekvivalensstudie med enkeltdoser hos voksne, friske, frivillige viste at Modigraf granulat var ca. 20 % mer biotilgjengelig enn Prograf kapsler.
Greek: -χρόνο ήταν 73,1% στην ομάδα της tacrolimus έναντι 79,2% στης ομάδα της κυκλοσπορίνης.
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelsesfrekvens var 73,1 % i takrolimus-gruppen mot 79,2 % i ciklosporin-gruppen.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Σε μοριακό επίπεδο, οι δράσεις της tacrolimus φαίνεται ότι επιτυγχάνονται μέσω σύνδεσης με μία κυτταροπλασματική πρωτεΐνη (FKBP12) η οποία ευθύνεται για την ενδοκυτταρική συσσώρευση της ουσίας.
Norwegian Bokmål: På molekylærnivå synes effekten av takrolimus å være mediert av binding til et cytosolisk protein (FKBP12) som er ansvarlig for den intracellulære akkumuleringen av forbindelsen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή χρειαστεί να πάρετε ιβουπροφαίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πυρετού, φλεγμονής και πόνου), αμφοτερικίνη Β (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) ή αντιικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων π.χ. ακυκλοβίρη).
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du tar eller får behov for å ta ibuprofen (brukes til å behandle feber, betennelser og smerter), amfotericin B (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner) eller midler som virker mot virus (brukes til å behandle virusinfeksjoner, f.eks. aciklovir).
Greek: Ύστερα από την του στόματος χορήγηση κοκκίων Modigraf οι μέγιστες συγκεντρώσεις tacrolimus στο αίμα (Cmax) επιτυγχάνονται κατά μέσο όρο εντός 2 έως 2,5 ωρών.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av Modigraf granulat oppnås maksimal takrolimuskonsentrasjon i blodet (Cmax) vanligvis i løpet av ca. 2-2,5 timer.
Greek: Δημοσιευμένη κλινική εμπειρία από ένα κέντρο για τη χρήση από του στόματος tacrolimus ως κύριας θεραπείας μετά από μεταμόσχευση εντέρου έδειξε ότι το αναλογιστικό ποσοστό επιβίωσης 155 ασθενών (65 με μεταμόσχευση εντέρου μόνο, 75 με μεταμόσχευση ήπατος και εντέρου, και 25 με πολυσπλαχνική μεταμόσχευση) που έλαβαν tacrolimus και πρεδνιζόνη ήταν 75% στον 1
Norwegian Bokmål: Publisert klinisk erfaring fra ett enkelt senter vedrørende bruk av peroralt administrert takrolimus til primærbehandling etter tarmtransplantasjon viste at beregnet overlevelsesfrekvens for 155 pasienter (65 med kun tarm, 75 med lever og tarm og 25 med flere organer) som fikk takrolimus og prednison, var 75 % etter 1 år, 54 % etter 5 år og 42 % etter 10 år.
Greek: Η δοσολογία του Modigraf πρέπει να βασίζεται κυρίως σε κλινικές εκτιμήσεις της πιθανότητας απόρριψης και της ανοχής του κάθε ασθενή εξατομικευμένα υποστηριζόμενες από παρακολούθηση των επιπέδων συγκέντρωσης στο αίμα (βλέπε παρακάτω, στην ενότητα «Παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου»).
Norwegian Bokmål: Doseringen av Modigraf bør hovedsakelig være basert på klinisk vurdering av avstøtingsreaksjonen og toleransen hos hver enkelt pasient ved hjelp av blodkonsentrasjonsmålinger (se nedenfor under "Monitorering av terapeutisk legemiddelkonsentrasjon").
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται και οι αλλαγές στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία να γίνονται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία καθώς και στην διαχείριση μεταμοσχευθέντων ασθενών.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet og endringer i oppstartet immunsuppressiv behandling bør kun forskrives/utføres av leger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling av transplantasjonspasienter.