FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Halaven (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni), leucopenia (bassa conta di globuli bianchi), anemia (bassa conta di globuli rossi), inappetenza, neuropatia periferica (danni ai nervi delle estremità che causano insensibilità, formicolio e prurito), mal di testa, dispnea (difficoltà respiratorie), tosse, nausea, costipazione, diarrea, vomito, alopecia (caduta dei capelli), dolori muscolari e articolari o dolori alla schiena o agli arti, affaticamento (stanchezza), piressia (febbre) e perdita di peso.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Halaven (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que combate a infeção), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), diminuição do apetite, neuropatia periférica (lesões dos nervos nas extremidades que causam sensação de dormência, formigueiros ou picadas), dores de cabeça, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, náuseas (enjoos), obstipação (prisão de ventre), diarreia, vómitos, alopécia (queda de cabelo), dor muscular e articular ou dor nas costas e nos membros, fadiga (cansaço), pirexia (febre) e perda de peso.
Italian: È usato nei pazienti già trattati con antracicline (salvo nel caso in cui tale trattamento non fosse idoneo).
Portuguese: É usado em doentes que já tenham recebido tratamento com antraciclinas (a não ser que este tratamento não fosse adequado).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Halaven sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Halaven são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Italian: Perché è stato approvato Halaven?
Portuguese: Por que foi aprovado o Halaven?
Italian: Il principio attivo di Halaven, eribulina, è analogo a una sostanza antitumorale chiamata alicondrina B, isolata nella spugna marina Halichondria okadai.
Portuguese: A substância ativa do Halaven, a eribulina, é similar a uma substância anticancerígena denominada halicondrina B, presente na esponja marinha Halichondria okadai.
Italian: Legandosi alla tubulina nelle cellule tumorali, eribulina interrompe la formazione dello scheletro, impedendo la divisione e la diffusione delle cellule tumorali.
Portuguese: Ao ligar-se à tubulina existente nas células cancerosas, a eribulina interrompe a formação do esqueleto, impedindo a divisão e a propagação das células cancerosas.
Italian: Inoltre Halaven ha prolungato la durata di vita dei pazienti con liposarcoma, il che è stato considerato importante perché questi pazienti avevano a disposizione opzioni di trattamento limitate.
Portuguese: Adicionalmente, o Halaven prolongou o tempo de vida das doentes com liposarcoma, o que foi considerado importante uma vez que estas doentes têm poucas opções de tratamento.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la sopravvivenza complessiva (quanto tempo sono sopravvissute le pazienti).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (o tempo de sobrevivência das doentes).
Italian: Le principali misure dell'efficacia sono state la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione (il tempo di sopravvivenza delle pazienti senza peggioramento della malattia).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a sobrevivência global e a sobrevivência sem progressão da doença (tempo de sobrevivência sem agravamento da doença).
Italian: Nel secondo studio non sono state osservate differenze significative nella sopravvivenza media libera da progressione con Halaven (4,1 mesi) rispetto a capecitabina (4,2 mesi) o nella sopravvivenza media complessiva con Halaven (15,9 mesi) rispetto a capecitabina (14,5 mesi).
Portuguese: No segundo estudo não se observaram diferenças significativas na média de sobrevivência sem progressão da doença com o Halaven (4,1 meses) comparativamente à capecitabina (4,2 meses) ou na média de sobrevivência global com o Halaven (15,9 meses) em relação à capecitabina (14,5 meses).
Italian: Per il cancro della mammella, Halaven è stato studiato in due studi principali che hanno interessato un totale di 1 864 pazienti.
Portuguese: No cancro da mama, o Halavan foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 1864 doentes.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Halaven.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Halaven.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Halaven sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Halaven, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: Nel primo studio, nel confronto con tutti gli altri trattamenti nel loro complesso, Halaven ha dimostrato maggiore efficacia nel prolungare la sopravvivenza.
Portuguese: No primeiro estudo, o Halaven, quando comparado com o conjunto de todos os outros tratamentos, mostrou maior eficácia no prolongamento da vida.
Italian: Halaven è stato comparato con dacarbazina (un altro medicinale antitumorale) e la principale misura dell'efficacia è stata la sopravvivenza globale.
Portuguese: O Halaven foi comparado com dacarbazina (outro medicamento contra o cancro), tendo o principal parâmetro de eficácia sido a sobrevivência global.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Halaven sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Halaven.
Italian: Le donne nel gruppo Halaven sono sopravvissute mediamente 13,1 mesi rispetto a 10,6 mesi del gruppo che ha ricevuto altri trattamenti.
Portuguese: As doentes no grupo do Halaven sobreviveram uma média de 13,1 meses, em comparação com 10,6 meses no grupo de doentes que recebeu outros tratamentos.
Italian: Si lega a una proteina cellulare denominata tubulina, che riveste un ruolo importante nella formazione dello "scheletro" interno che le cellule devono formare quando si dividono.
Portuguese: A eribulina liga-se à tubulina, uma proteína existente nas células e que tem um papel importante na formação do esqueleto interno que as células precisam de formar quando se dividem.
Italian: Le dosi possono essere rinviate o ridotte se i pazienti presentano livelli ematici (del sangue) molto bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) e piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue) o se la funzionalità renale o epatica (del fegato) risulta compromessa.
Portuguese: As doses podem ser adiadas ou reduzidas se os doentes apresentarem níveis muito baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) e plaquetas (componentes do sangue que contribuem para a sua coagulação) ou insuficiência da função hepática ou renal.
Italian: La terapia precedente deve avere previsto l'impiego di antitumorali quali antracicline e taxani, salvo nel caso in cui tali trattamenti non fossero idonei.
Portuguese: O tratamento anterior deverá ter incluído medicamentos contra o cancro conhecidos como antraciclinas e taxanos, a não ser que estes tratamentos não fossem adequados.
Italian: Halaven deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Portuguese: O tratamento com o Halaven deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Italian: Per ulteriori dettagli sull'impiego di Halaven, incluse le raccomandazioni sulla riduzione del dosaggio, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Halaven, incluindo as recomendações sobre a redução da dose, consulte o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Halaven, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Halaven, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Il terzo studio ha evidenziato che Halaven è risultato efficace nel prolungamento della vita nei pazienti con liposarcoma: i pazienti trattati con Halaven sono sopravvissuti in media per 15,6 mesi rispetto a 8,4 mesi per i pazienti trattati con dacarbazina.
Portuguese: O terceiro estudo mostrou que o Halaven é eficaz no prolongamento da vida de doentes com liposarcoma, tendo as doentes tratadas com o Halaven sobrevivido em média 15,6 meses, comparativamente com 8,4 meses no caso das doentes tratadas com dacarbazina.
Italian: Halaven è indicato anche per il trattamento di adulti affetti da liposarcoma (un tipo di cancro dei tessuti molli che si sviluppa dalle cellule adipose) avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente.
Portuguese: O Halaven também é usado no tratamento de adultos com liposarcoma (um tipo de cancro dos tecidos moles que se desenvolve a partir das células de gordura) em estado avançado ou com metástases que não possa ser removido cirurgicamente.
Italian: Halaven non deve essere somministrato a donne che allattano.
Portuguese: O Halaven é contraindicado em mulheres lactantes.
Italian: Il secondo studio ha interessato 1 102 pazienti con cancro della mammella avanzato o metastatico, sottoposte a uno o due precedenti trattamenti per cancro avanzato/metastatico comprendenti un'antraciclina e un taxano.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 1102 doentes com cancro da mama avançado ou metastástico que tinham já tinham recebido um ou dois tratamentos para cancro avançado/metastático que incluíram uma antraciclina e um taxano.
Italian: Lo studio ha messo a confronto Halaven con capecitabina (un altro medicinale antitumorale).
Portuguese: O estudo comparou o Halaven com a capecitabina (outro medicamento para o tratamento do cancro).
Italian: Qual è il rischio associato ad Halaven?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Halaven?
Italian: Halaven è indicato per il trattamento del cancro della mammella localmente avanzato o metastatico che ha continuato a diffondersi dopo almeno un altro trattamento per cancro in stadio avanzato.
Portuguese: O Halaven é utilizado no tratamento do cancro da mama localmente avançado ou metastático que continuou a espalhar-se após pelo menos um tratamento anterior para o cancro em estado avançado.
Italian: Halaven è stato inoltre studiato in 143 pazienti con liposarcoma precedentemente sottoposti ad almeno altri due trattamenti comprendenti un'antraciclina.
Portuguese: O Halaven foi também estudado em 143 doentes com liposarcoma que já tinham recebido pelo menos dois outros tratamentos que incluíam uma antraciclina.
Italian: Halaven è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo eribulina.
Portuguese: O Halaven é um medicamento utilizado no tratamento do cancro, que contém a substância ativa eribulina.
Italian: Alle donne è stato somministrato Halaven o un altro medicinale antitumorale approvato scelto dal medico.
Portuguese: As doentes foram tratadas com o Halaven ou outro medicamento contra o cancrn aprovado escolhido pelos médicos respetivos.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Halaven, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Halaven, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Il CHMP ha osservato che, quando è stato usato come terapia di terza linea per il cancro della mammella (dopo almeno due trattamenti precedenti con medicinali antitumorali per malattia in fase avanzata/metastatica), Halaven ha prolungato il periodo di sopravvivenza delle pazienti e il profilo di sicurezza rientra nei livelli attesi per i medicinali chemioterapici.
Portuguese: O CHMP observou que o Halaven, quando utilizado como tratamento de terceira linha para o cancro da mama (após pelo menos dois tratamentos anteriores com medicamentos contra o cancro avançado/metastático), prolongou o tempo de vida das doentes, e que o seu perfil de segurança está dentro dos parâmetros esperados para os medicamentos utilizados em quimioterapia.
Italian: Nel primo studio, Halaven è stato comparato con altri trattamenti su 762 donne con cancro della mammella avanzato o metastatico precedentemente sottoposte ad almeno altri due trattamenti comprendenti un'antraciclina e un taxano.
Portuguese: No primeiro estudo, o Halaven foi comparado com outros tratamentos em 762 mulheres com cancro da mama avançado ou metastático anteriormente submetidas a pelo menos dois outros tratamentos, que incluíram uma antraciclina e um taxano.
Italian: Quando Halaven è stato usato come terapia di seconda linea per il cancro della mammella (dopo almeno un trattamento antitumorale precedente per malattia avanzata/metastatica), Halaven è risultato una valida opzione terapeutica simile a capecitabina e con un profilo di sicurezza accettabile.
Portuguese: Quando utilizado como tratamento de segunda linha contra o cancro da mama (após pelo menos um tratamento anterior para o cancro avançado/metastático), o Halaven constituiu uma opção de tratamento válida similar à capecitabina e com um perfil de segurança aceitável.
Italian: Come agisce Halaven?
Portuguese: Como funciona o Halaven?
Italian: Che cos'è Halaven?
Portuguese: O que é o Halaven?
Italian: Per che cosa si usa Halaven?
Portuguese: Para que é utilizado o Halaven?
Italian: Come si usa Halaven?
Portuguese: Como se utiliza o Halaven?
Italian: I medici devono considerare la possibilità di somministrare un antiemetico (un medicinale che previene nausea e vomito), in quanto Halaven può provocare nausea e vomito.
Portuguese: Uma vez que o Halaven pode causar náuseas ou vómitos, os médicos devem ponderar a administração de um antiemético (medicamento que evita as náuseas e os vómitos) aos doentes.
Italian: Questo elenco non è esaustivo.
Portuguese: Esta lista não é exaustiva.
Italian: È molto importante prendere la corretta quantità.
Portuguese: É muito importante que tome a quantidade correta.
Italian: Il medico deciderà come trattarlo
Portuguese: O seu médico irá decidir como tratá-lo
Italian: Sono disponibili dati limitati di sicurezza a lungo termine.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança a longo prazo limitados.
Italian: • Bere la soluzione immediatamente.
Portuguese: • Beba a solução imediatamente.
Italian: • dalla sua età
Portuguese: • Da sua idade
Italian: Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti.
Portuguese: As manifestações podem ser permanentes em alguns doentes.
Italian: • Non prenda una dose doppia.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar.
Italian: Segua sempre le istruzioni del medico con attenzione.
Portuguese: Siga sempre cuidadosamente as instruções do seu médico.
Italian: La maggior parte di questi sintomi erano reversibili.
Portuguese: A maior parte destes sintomas foram reversíveis.
Italian: "stimolanti")
Portuguese: "estimulantes")
Italian: Questo farmaco è autorizzato negli Stati Membri dell'Unione Europea con i seguenti nomi:
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Italian: Questi sono segni di una condizione grave.
Portuguese: Estes são sinais de uma doença grave.
Italian: L'interruzione improvvisa del trattamento può provocare effetti come ad esempio:
Portuguese: A interrupção súbita do tratamento pode causar efeitos, tais como:
Italian: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Un aumento del rischio non può essere escluso per altre popolazioni di pazienti.
Portuguese: Não pode ser excluído o aumento do risco noutras populações de doentes.
Italian: Gli esempi includono:
Portuguese: Exemplos incluem:
Italian: • non essere in grado di muoversi
Portuguese: • Ser incapaz de se mover
Italian: Questo significa che deve fare attenzione alla quantità di alcol che beve.
Portuguese: Isto significa que deve ter cuidado com a quantidade de álcool que ingere.
Italian: Danimarca, Finlandia:
Portuguese: Dinamarca, Finlândia:
Italian: Questo è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento.
Portuguese: Isto é mais suscetível de acontecer nas primeiras semanas de tratamento.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
Portuguese: Pode necessitar de tratamento médico urgente.
Italian: Non è stata stabilita l'efficacia del carbone attivo.
Portuguese: A eficácia do carvão ativado não foi estabelecida.
Italian: L'ipertermia è spesso un segno precoce di tale sindrome.
Portuguese: A hipertermia é muitas vezes um sinal precoce desta síndrome.
Italian: • da altri farmaci che sta assumendo
Portuguese: • De outros medicamentos que estiver a tomar.
Italian: La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente.
Portuguese: A solução diluída deve ser tomada imediatamente.
Italian: Grave reazione allergica che può includere:
Portuguese: Reação alérgica grave, que pode incluir:
Italian: Queste malattie possono far:
Portuguese: Estas doenças podem fazer com que:
Italian: Queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di referral a cui questa Decisione della Commissione si riferisce.
Portuguese: Esta informação do produto é o resultado de um procedimento de arbitragem com o qual esta decisão da Comissão está relacionada.
Italian: • la mancanza di una espressione facciale normale che a volte si presenta come una maschera.
Portuguese: • Ausência de expressão facial normal, que por vezes parece uma máscara.
Italian: Non ci sono dati disponibili per bambini di età inferiore a 3 anni.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças com idade inferior a 3 anos.
Italian: La frequenza non è nota.
Portuguese: A frequência é desconhecida.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, secondo le procedure di cui al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: Esta informação do produto pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em colaboração com o Estado Membro de Referência, como apropriado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: • sentirsi molto aggressivi, ostili o violenti.
Portuguese: • Se sinta muito agressivo, hostil ou violento.
Italian: Nella schizofrenia, la risposta al trattamento antipsicotico può essere ritardata.
Portuguese: Na esquizofrenia, a resposta ao tratamento antipsicótico pode ser retardada.
Italian: Pertanto, si raccomanda di monitorare attentamente i neonati.
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se que os recém-nascidos sejam monitorizados cuidadosamente.
Italian: • Difficoltà ad ottenere e mantenere l'erezione (impotenza)
Portuguese: • Dificuldade em atingir e manter uma ereção (impotência)
Italian: • Può essere ripetuto ogni ora fino a raggiungere un sufficiente controllo dei sintomi.
Portuguese: • Pode ser repetido a cada hora até se obter um controlo suficiente dos sintomas.
Italian: Pertanto, si raccomanda il monitoraggio basale e periodico degli elettroliti.
Portuguese: Assim, recomenda-se a monitorização inicial e periódica dos eletrólitos.
Italian: • Chiudere il flacone.
Portuguese: • Feche o frasco.
Italian: Questo appartiene a un gruppo di farmaci chiamati "antipsicotici".
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos chamados "antipsicóticos".
Italian: Haldol le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
Portuguese: Haldol será administrado por um médico ou enfermeiro.
Italian: L'ECG misura l'attività elettrica del cuore.
Portuguese: O ECG mede a atividade elétrica do seu coração.
Italian: I coaguli di sangue possono essere molto gravi, pertanto informi il medico immediatamente se nota uno qualsiasi di questi problemi.
Portuguese: Os coágulos sanguíneos podem ser muito graves, portanto informe imediatamente o seu médico se notar algum destes problemas.
Italian: È anche possibile ipertensione piuttosto che ipotensione.
Portuguese: Também é possível surgir hipertensão em vez de hipotensão.
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Portuguese: Os estudos sobre interações só foram realizados em adultos.
Italian: Allegato III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Italian: Haldol e alcol
Portuguese: Haldol e álcool
Italian: Questi studi hanno incluso principalmente i bambini e gli adolescenti di età compresa tra i 2 e i 17 anni.
Portuguese: Estes estudos incluíram principalmente crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos.
Italian: • Premere delicatamente ai lati della bottiglia e contare il numero di gocce che è necessario prendere.
Portuguese: • Pressione ligeiramente as laterais do frasco e conte o número de gotas que necessita tomar.
Italian: C'è stata una tendenza verso tempi di dimezzamento più brevi nei bambini rispetto agli adulti.
Portuguese: Houve uma tendência para tempos de semivida mais curtos nas crianças em comparação com os adultos.
Italian: Il meccanismo di questo aumento del rischio non è noto.
Portuguese: O mecanismo associado a este risco aumentado não é conhecido.
Italian: I maschi e le fasce più giovani sono a più alto rischio di sperimentare tali reazioni.
Portuguese: Os indivíduos do sexo masculino e os grupos etários mais jovens estão em maior risco de ocorrência de tais reações.
Italian: Trattamento di:
Portuguese: Tratamento de:
Italian: Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una appropriata terapia di supporto ed un attento monitoraggio.
Portuguese: O tratamento antipsicótico deve ser imediatamente suspenso e deverá ser instituída uma terapêutica de suporte apropriada e uma monitorização cuidadosa.
Italian: Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose può essere dannoso.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvem estes sintomas, pode ser prejudicial um aumento da dose.
Italian: Il nome del farmaco è Haldol.
Portuguese: O nome do seu medicamento é Haldol.
Italian: • se è meno consapevole di cose intorno a lei o le sue reazioni diventano insolitamente lente
Portuguese: • Fica menos alerta para as coisas à sua volta ou as suas reações se tornam especialmente lentas
Italian: Può anche causare gravi reazioni allergiche e coaguli di sangue.
Portuguese: Pode também causar reações alérgicas graves e formação de coágulos sanguíneos.
Italian: • gravi reazioni allergiche (adrenalina)
Portuguese: • Reações alérgicas graves (adrenalina)
Italian: Non guidare o usare strumenti o macchinari, senza discutere prima di questo con il medico.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas sem falar primeiro com o seu médico.
Italian: Vedere "Legga attentamente gli effetti collaterali gravi" nel paragrafo 4.
Portuguese: Ver "Atenção aos efeitos secundários graves" na secção 4.
Italian: È stato riportato antagonismo dell'effetto anticoagulante di fenindione.
Portuguese: Foi notificado o antagonismo do efeito anticoagulante da fenindiona.