FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tente não respirar pelo nariz.
Dutch: Probeer niet door uw neus te ademen.
Portuguese: Estes resultados foram mais acentuados em animais jovens.
Dutch: Deze bevindingen waren meer uitgesproken bij jonge dieren.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26/03/2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26/03/2015
Portuguese: c Testado com alfa de 0,05.
Dutch: c Getest met behulp van een alfa van 0,05.
Portuguese: Os sintomas encontram-se mencionados na secção 4.
Dutch: De symptomen worden opgenoemd in rubriek 4.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/973/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/973/001
Portuguese: Desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Portuguese: A ampola está rotulada apenas em inglês.
Dutch: Het etiket van de ampul is uitsluitend in het Engels.
Portuguese: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Itália
Dutch: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italië
Portuguese: - Depressão ou problemas de saúde mental.
Dutch: - Depressie of psychische problemen.
Portuguese: As orientações oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos devem ser tidas em consideração.
Dutch: De officiële richtlijnen over het adequate gebruik van antibacteriële middelen dienen in acht te worden genomen.
Portuguese: Quanto devo utilizar?
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
Portuguese: Cmax (μg/ml) AUC(0-24) (µg•h/ml)
Dutch: Cmax (μg/ml) AUC(0-24) (µg•u/ml)
Portuguese: O tratamento reiniciará.
Dutch: De behandeling wordt weer hervat.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 e 5.3, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1, 5.2 en 5.3, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Portuguese: A sua frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Dutch: Hun frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Portuguese: - Uma reação alérgica grave.
Dutch: - Een ernstige allergische reactie.
Portuguese: Pode ser necessário confirmar os resultados positivos para opiáceos recorrendo a métodos mais específicos.
Dutch: Het kan nodig zijn om positieve opiaattesten met specifiekere methoden te bevestigen.
Portuguese: Prevenção da fotossensibilização
Dutch: Preventie van fotosensibilisatie
Portuguese: Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
Dutch: Als dit optreedt, mag u niet autorijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á mais informação.
Dutch: Uw arts zal u daar meer over vertellen.
Portuguese: Interferência com testes laboratoriais
Dutch: Interferentie met laboratoriumtesten
Portuguese: - Resistência aos antibióticos
Dutch: - Resistentie voor antibiotica
Portuguese: - Verifique se o seu sistema de nebulização Zirela funciona corretamente antes de iniciar o tratamento.
Dutch: - Controleer of uw Zirela vernevelsysteem goed werkt voordat u met de behandeling begint.
Portuguese: Informação importante que deve saber antes de começar - Cada ampola destina-se a utilização única.
Dutch: Belangrijke informatie om te weten voordat u begint - Elke ampul is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Os resultados obtidos dos parâmetros de avaliação primários e secundários-chave são fornecidos na Tabela 2.
Dutch: De resultaten voor de primaire en voornaamste secundaire eindpunten worden vermeld in tabel 2.
Portuguese: Estudo principal - Estudo 209 (Fase nuclear; ITT)
Dutch: Centraal onderzoek - onderzoek 209 (hoofdfase; ITT)
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Portuguese: Não se devem utilizar corticosteroides se ocorrerem sinais de tendinopatia.
Dutch: Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt als zich tekenen van tendinopathie voordoen.
Portuguese: Estudo 204 (ITT)a
Dutch: Onderzoek 204 (ITT) a
Portuguese: Estudos de suporte Estudo 207 (ITT)
Dutch: Ondersteunende onderzoeken Onderzoek 207 (ITT)
Portuguese: A informação que aparece na ampola é a seguinte:
Dutch: De informatie op de ampul is:
Portuguese: Perturbações psicóticas com comportamento autodestrutivo, incluindo ideias suicidas ou tentativa de suicídio
Dutch: Psychotische stoornissen met zelfbeschadigend gedrag, waaronder zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging
Portuguese: Este deve ser ligado a um controlador eBase ou a uma unidade de controlo eFlow rapid.
Dutch: Deze moet aangesloten worden op een eBase-controller of een eFlow rapid besturingseenheid.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Quinsair
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Quinsair
Portuguese: O doente deve ser observado, devendo manter-se a hidratação apropriada.
Dutch: De patiënt moet worden geobserveerd en passend gehydrateerd blijven worden.
Portuguese: As doses devem ser inaladas com um intervalo o mais próximo possível de 12 horas.
Dutch: De doses moeten met een zo nauwkeurig mogelijk interval van 12 uur worden geïnhaleerd.
Portuguese: Uma vez aberto, utilizar de imediato.
Dutch: Na opening onmiddellijk gebruiken.
Portuguese: Se ocorrer superinfeção durante a terapêutica, devem ser tomadas medidas apropriadas.
Dutch: Indien superinfectie tijdens behandeling optreedt, moeten passende maatregelen worden genomen.
Portuguese: Se a infeção não for tratada de forma adequada, continuará a danificar os pulmões, causando mais problemas respiratórios.
Dutch: Als de infectie niet goed wordt behandeld, blijft deze schade toebrengen aan de longen, wat verdere problemen met ademen veroorzaakt.
Portuguese: Quinsair não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existe informação suficiente sobre a utilização neste grupo etário.
Dutch: Quinsair mag niet gegeven worden aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, want er is niet genoeg informatie over het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep.
Portuguese: Os doentes que apresentem esses sintomas devem ser aconselhados a não conduzir e a não utilizar máquinas.
Dutch: Patiënten die dergelijke symptomen hebben, moeten het advies krijgen om geen auto te rijden of machines te bedienen.
Portuguese: Outra informação relevante
Dutch: Andere relevante informatie
Portuguese: - Não engula o líquido da ampola.
Dutch: - Slik de vloeistof uit de ampul niet door.
Portuguese: Depois de aberta uma ampola, o conteúdo deve ser imediatamente utilizado.
Dutch: Na het openen van een ampul moet de inhoud onmiddellijk gebruikt worden.
Portuguese: Percentual previsto de FEV1
Dutch: Voorspeld FEV1percentage
Portuguese: Evite quaisquer exercícios desnecessários porque estes podem aumentar o risco de uma rutura do tendão.
Dutch: Voorkom elke onnodige inspanning, omdat dit de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.
Portuguese: - Tossir sangue ou muco manchado de sangue das vias respiratórias.
Dutch: - Ophoesten van bloed of slijm met bloed uit de luchtwegen.
Portuguese: • Epilepsia.
Dutch: • Epilepsie.
Portuguese: Na "área ondulada" de ambos os lados da parte de baixo da ampola Lot
Dutch: In de "insnoering" aan beide kanten van de ampulkop Lot
Portuguese: ** Ver parágrafo abaixo para informação mais detalhada.
Dutch: ** Zie de paragraaf hieronder voor nadere bijzonderheden.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel moet worden verwijderd.
Portuguese: Mediana de tempo até à exacerbação pulmonar
Dutch: Mediane tijd tot pulmonale exacerbatie
Portuguese: Depois de aberta uma ampola, o conteúdo deve ser imediatamente utilizado (ver secção 6.6).
Dutch: Na het openen van een ampul moet de inhoud onmiddellijk gebruikt worden (zie rubriek 6.6).
Portuguese: - Resultados de testes falsos
Dutch: - Valse testresultaten
Portuguese: Contudo, se restarem mais do que algumas gotas, volte a colocar a tampa do medicamento e reinicie o tratamento.
Dutch: Als er echter meer dan een paar druppels zijn achtergebleven, moet u de geneesmiddeldop opnieuw aanbrengen en de behandeling hervatten.
Portuguese: Repetir o ciclo
Dutch: Herhalende cyclus
Portuguese: Reações adversas medicamentosas graves prolongadas, incapacitantes e potencialmente irreversíveis
Dutch: Langdurige, invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen
Portuguese: A depuração de corpo total aparente e o volume de distribuição aparente não foram afetados pela raça dos indivíduos.
Dutch: De schijnbare totale klaring door het lichaam en het schijnbare verdelingsvolume werden niet beïnvloed door het ras van de proefpersonen.
Portuguese: Estado de confusão, nervosismo
Dutch: Verwarde staat, zenuwachtigheid
Portuguese: Como e quando devo substituir o nebulizador portátil Zirela?
Dutch: Hoe en wanneer vervangt u de Zirela handvernevelaar?
Portuguese: As bactérias podem tornar-se resistentes ao tratamento com um antibiótico ao longo do tempo.
Dutch: Bacteriën kunnen mettertijd resistent worden voor de behandeling met een antibioticum.
Portuguese: 2.º Dornase alfa
Dutch: 2e Dornase-alfa
Portuguese: A eliminação é predominantemente renal (> 85% da dose a seguir à administração oral ou intravenosa).
Dutch: De eliminatie verloopt voornamelijk via de nieren (> 85% van de dosis na orale of intraveneuze toediening).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Apenas para utilização única.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser implementado tratamento sintomático.
Dutch: Bij overdosering dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Portuguese: 7) Uma vez concluído, abra a tampa do medicamento para se certificar de que usou todo o medicamento.
Dutch: 7) Open hierna de geneesmiddeldop om te controleren of het geneesmiddel helemaal is gebruikt.
Portuguese: Quinsair é fornecido numa embalagem de 28 dias.
Dutch: Quinsair wordt geleverd in een verpakking voor 28 dagen.
Portuguese: A terapêutica cíclica pode ser continuada durante o tempo que o médico considere que o doente está a obter benefícios clínicos.
Dutch: Cyclische therapie kan worden voortgezet zolang de arts oordeelt dat de patiënt er klinisch baat bij heeft.
Portuguese: Este medicamento é fornecido em pequenas ampolas de plástico de 3 ml.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in kleine plastic ampullen van elk 3 ml.
Portuguese: Decidirá com o seu médico se vai continuar o tratamento, considerando também um antibiótico de outra classe.
Dutch: U en uw arts beslissen samen of u dit middel nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere klasse overwogen zal worden.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para utilização sistémica, fluoroquinolonas Código ATC: J01MA12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, fluorchinolonen ATC-code: J01MA12
Portuguese: Como preparo o meu Sistema de nebulização para inalar o medicamento?
Dutch: Hoe maakt u het vernevelsysteem klaar om het geneesmiddel te inhaleren?
Portuguese: 5) Respire normalmente (inspire e expire) através do bocal.
Dutch: 5) Adem op een normale wijze (in- en uitademen) door het mondstuk.
Portuguese: Conduzir um estudo de segurança não intervencional pós-autorização num registo de doentes com fibrose quística com o intuito de investigar o perfil de segurança a longo prazo de Quinsair na prática clínica normal na União Europeia.
Dutch: Het uitvoeren van een niet-interventioneel postautorisatieveiligheidsonderzoek bij een register patiënten met cystische fibrose om het veiligheidsprofiel van Quinsair op lange termijn te onderzoeken in de normale klinische praktijk in de Europese Unie.
Portuguese: Anorexia*
Dutch: Anorexie*
Portuguese: - se sofre de epilepsia.
Dutch: - U heeft epilepsie.
Portuguese: Demora cerca de 5 minutos a inalar o medicamento utilizando o nebulizador.
Dutch: Het duurt ongeveer 5 minuten om het geneesmiddel met de vernevelaar te inhaleren.
Portuguese: O seu médico pode ter de lhe mandar fazer regularmente análises ao sangue para verificar se este está a coagular bem.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts regelmatig uw bloed moet onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Portuguese: Por vezes, o tratamento prolongado com antibióticos pode significar que se contrai outra infeção causada por outras bactérias que não são afetadas pelo antibiótico (superinfeção).
Dutch: Soms kan een langdurige behandeling met antibiotica betekenen dat u een andere infectie krijgt die wordt veroorzaakt door een andere bacterie die ongevoelig is voor de antibiotica (superinfectie).
Portuguese: A exposição farmacocinética na expetoração em crianças com 7 a 16 anos de idade foi aproximadamente de um terço da exposição em adultos.
Dutch: De farmacokinetische blootstelling aan sputum bij kinderen van 7 tot 16 jaar was ongeveer een derde van de blootstelling bij volwassenen.
Portuguese: Inale este medicamento pelo menos 15 minutos ou até 4 horas antes da próxima dose de Quinsair.
Dutch: Inhaleer dit geneesmiddel minimaal 15 minuten of maximaal 4 uur voordat u de volgende dosis Quinsair gebruikt.
Portuguese: Reações psicóticas (p. ex., alucinações, paranoia), agitação, sonhos anormais, pesadelos
Dutch: Psychotische reacties (bijv. hallucinatie, paranoia), agitatie, abnormale dromen, nachtmerries
Portuguese: O que é Quinsair e para que é utilizado
Dutch: Wat is Quinsair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: * Ver parágrafo abaixo para informação mais detalhada.
Dutch: * Zie de paragraaf hieronder voor nadere bijzonderheden.
Portuguese: Assim, não são esperadas interações com inibidores ou indutores do CYP.
Dutch: Interacties met CYP-remmers of -inductoren worden derhalve niet verwacht.
Portuguese: A depuração renal da levofloxacina foi reduzida pela cimetidina (24%) e pela probenecida (34%).
Dutch: De renale klaring van levofloxacine werd verlaagd door cimetidine (24%) en probenecide (34%).
Portuguese: Diminuição do peso**, diminuição do volume expiratório forçado*
Dutch: Gewicht afgenomen**, geforceerd expiratoir volume afgenomen*
Portuguese: Guarde as instruções de utilização de Zirela em local seguro, uma vez que estas fornecem todos os detalhes sobre a montagem do dispositivo.
Dutch: Bewaar de gebruiksaanwijzing van de Zirela op een veilige plek, want hierin staat uitgebreid beschreven hoe u het apparaat in elkaar zet.
Portuguese: Quatro ampolas encontramse seladas numa saqueta de folha e cada caixa contém 14 saquetas.
Dutch: Vier ampullen worden afgesloten in een foliesachet en elke doos bevat 14 sachets.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos de idade) A segurança e eficácia de Quinsair em doentes idosos com FQ não foram estabelecidas.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) De veiligheid en werkzaamheid van Quinsair bij oudere patiënten met CF zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Continue a inspirar e expirar confortavelmente até o tratamento ter terminado.
Dutch: Blijf rustig in- en uitademen tot de behandeling klaar is.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de levofloxacina em mulheres grávidas é limitada.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van levofloxacine bij zwangere vrouwen.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raras (< 1/10.000); desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Doença associada a Clostridium difficile
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte
Portuguese: Doentes com deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase
Dutch: Patiënten met een glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie
Portuguese: Doentes idosos e do sexo feminino podem ser mais sensíveis a medicamentos que prolongam o intervalo QTc.
Dutch: Oudere patiënten en vrouwen kunnen gevoeliger zijn voor QTc-verlengende geneesmiddelen.
Portuguese: E se eu estiver a utilizar vários inaladores diferentes e outros tratamentos para fibrose quística?
Dutch: Wat doet u als u verschillende andere inhalatoren en andere behandelingen voor cystische fibrose gebruikt?
Portuguese: Como utilizo o Sistema de nebulização Zirela?
Dutch: Hoe gebruikt u het Zirela vernevelsysteem?
Portuguese: O(s) membro(s) afetado(s) devem ser devidamente tratados (p. ex., imobilização).
Dutch: Het (de) betrokken ledemaat (ledematen) moet(en) op gepaste wijze worden behandeld (bijv. immobilisatie).
Portuguese: Isto deve-se ao facto de ambas as substâncias ativas possuírem a capacidade de bloquear a secreção tubular renal da levofloxacina.
Dutch: Dit komt omdat beide werkzame stoffen de renale tubulaire secretie van levofloxacine kunnen blokkeren.
Portuguese: Anemia*, neutropenia*
Dutch: Anemie*, neutropenie*
Portuguese: Aproximadamente 30% a 40% da levofloxacina estão ligados à proteína sérica.
Dutch: Ongeveer 30 tot 40% van het levofloxacine bindt aan serumeiwit.
Portuguese: Pneumonite alérgica
Dutch: Allergische pneumonitis
Portuguese: Em doentes submetidos a múltiplas terapêuticas por inalação, a ordem recomendada para a administração é a seguinte:
Dutch: Voor patiënten die meerdere inhalatietherapieën gebruiken, is de aanbevolen volgorde van toediening als volgt:
Portuguese: SEM Quinsair Não o utilize durante os 28 dias seguintes
Dutch: ZONDER Quinsair Gebruik het de volgende 28 dagen niet
Portuguese: O risco que corre aumenta se for uma pessoa idosa (mais de 60 anos de idade), se tiver recebido um transplante de órgão, se tiver problemas de rins ou se estiver a ser tratado com corticosteroides.
Dutch: U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met corticosteroïden.
Portuguese: Mediana de tempo até à administração de antimicrobianos antipseudomonas
Dutch: Mediane tijd tot toediening van antipseudomonale antimicrobiële middelen
Portuguese: A levofloxacina pode inibir o crescimento de Mycobacterium tuberculosis, podendo, por isso, fornecer resultados negativos falsos no diagnóstico bacteriológico da tuberculose.
Dutch: Levofloxacine kan de groei remmen van Mycobacterium tuberculosis en kan bijgevolg vals-negatieve resultaten geven bij de bacteriologische diagnose van tuberculose.
Portuguese: Se é diabético, deve vigiar cuidadosamente os seus níveis de glucose no sangue.
Dutch: Als u diabetes heeft, moet u het glucosegehalte in uw bloed nauwkeurig controleren.
Portuguese: Com base nestes dados limitados, não parece haver uma diferença clinicamente relevante no perfil de segurança de Quinsair nestes subconjuntos da população pediátrica comparativamente com a população de adultos.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens lijkt er geen klinisch relevant verschil te zijn in het veiligheidsprofiel van Quinsair bij deze subgroepen van pediatrische patiënten vergelen met het veiligheidsprofiel bij volwassenen.
Portuguese: Dor (incluindo dor nas costas, tórax e extremidades)
Dutch: Pijn (waaronder pijn in rug, borst en extremiteiten)
Portuguese: A gravidade da DACD pode ser desde ligeira a constituir perigo de vida, sendo a forma mais grave a colite pseudomembranosa.
Dutch: De ernst van CDAD kan variëren van licht tot levensbedreigend, waarvan de ergste vorm colitis pseudomembranacea is.
Portuguese: Determinados testes (p. ex., para confirmar a tuberculose ou para o rastreio de analgésicos potentes) podem fornecer resultados falsos enquanto estiver a ser tratado com Quinsair.
Dutch: Bepaalde tests (bijv. ter bevestiging van tuberculose of ter controle op sterke pijnstillers) kunnen een vals testresultaat geven wanneer u met Quinsair wordt behandeld.
Portuguese: Em seguida, inicie outro ciclo de tratamento.
Dutch: Start daarna met een volgende behandelronde.
Portuguese: Análises intermédias cumulativas - anualmente Relatório final do estudono 2.º trim.
Dutch: Cumulatieve tussentijdse analyses - jaarlijks.
Portuguese: A suscetibilidade reduzida à levofloxacina também pode resultar da aquisição de proteínas codificadas por plasmídeos que protegem estes alvos da inibição.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor levofloxacine kan ook het resultaat zijn van de verwerving van plasmide-gecodeerde eiwitten die deze doelen tegen remming beschermen.
Portuguese: Quinsair pode tornar a sua pele mais sensível à luz solar.
Dutch: Quinsair kan ervoor zorgen dat uw huid gevoeliger wordt voor zonlicht (fotosensibiliteit).
Portuguese: Após administração oral e intravenosa, a levofloxacina é eliminada do plasma de forma relativamente lenta (t1/2: 6 a 8 horas).
Dutch: Na orale en intraveneuze toediening verloopt de eliminatie van levofloxacine uit het plasma betrekkelijk traag (t1/2: 6 tot 8 uur).
Portuguese: A levofloxacina é principalmente eliminada inalterada na urina e o metabolismo é mínimo (ver secção 5.2).
Dutch: Levofloxacine wordt voornamelijk in onveranderde vorm in de urine uitgescheiden en het metabolisme is minimaal (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Deve realizar-se a monitorização por ECG, devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QT.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van verlenging van het QT-interval moet ECG-monitoring worden uitgevoerd.
Portuguese: A utilização de medicamentos inaláveis pode induzir o reflexo da tosse.
Dutch: Het gebruik van geïnhaleerde geneesmiddelen kan een hoestreflex opwekken.
Portuguese: O tratamento destes doentes com levofloxacina só deverá ser iniciado na ausência de opções alternativas de tratamento e após uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco (ver também secção 4.3).
Dutch: Behandeling met levofloxacine bij deze patiënten mag pas worden gestart als er geen andere behandelingsopties zijn en na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's (zie ook rubriek 4.3).
Portuguese: Os doentes não devem inalar o conteúdo de mais de uma ampola para compensar a dose em falta.
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan de inhoud van één ampul inhaleren om de overgeslagen dosis te compenseren.
Portuguese: Ao primeiro sinal de tendinite (p. ex., edema doloroso, inflamação), o tratamento com levofloxacina deve ser descontinuado e considerado tratamento alternativo.
Dutch: Bij het eerste teken van tendinitis (bijv. pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met levofloxacine worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen.
Portuguese: * Acontecimentos adversos cuja relação com Quinsair é incerta, mas que se sabe estarem associados à administração sistémica da levofloxacina e/ou cuja relação com Quinsair é plausível, tendo sido notificados com maior frequência do que com placebo em estudos clínicos.
Dutch: * Bijwerkingen met een onduidelijke relatie met Quinsair, maar waarvan bekend is dat ze verband houden met de systemische toediening van levofloxacine en/of waarschijnlijk verband houden met Quinsair en die in klinische onderzoeken vaker werden gemeld dan bij placebo.
Portuguese: - se está grávida ou a amamentar.
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding.