FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH confirmed that the storage conditions in the SmPCs of Sandimmun Neoral soft gelatin capsules and oral solutions are already aligned with the requirements set in the Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 dated 19 Nov 2007).
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että pehmeiden Sandimmun-liivatekapseleiden ja oraaliliuosten säilytysolosuhteet on jo muutettu Guideline on Declaration of Storage Conditions -ohjeissa (säilytysolosuhteiden ilmoittamista koskevat ohjeet, CPMP/QWP/609/96/Rev 2, päivätty 19. marraskuuta 2007) olevien vaatimusten mukaisiksi.
English: The agreed Core Safety profile (CSP) from the last PSUR 13 work sharing procedure (EE/H/PSUR/0007/001) and the public AR from the paediatric article 45 procedure (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) were also used.
Finnish: Myös viimeisimmän määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR 13 -yhteistyömenettely, EE/H/PSUR/0007/001) aikana laadittua keskeistä turvallisuusprofiilia ja lastenlääkkeistä annetun asetuksen 45 artiklan mukaisen menettelyn nojalla laadittua julkista uudelleenarviointia (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) käytettiin.
English: Section 4.6 - Pregnancy and Lactation
Finnish: Kohta 4.6: Raskaus ja imetys
English: The MAH stated in their response package that the absolute changes may be considered small, but in view of the narrow therapeutic window for ciclosporin, standardised intake in relation to food intake would be preferable to reduce intra-individual variability.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi vastauksessaan, että absoluuttisia muutoksia voidaan pitää pieninä, mutta kun otetaan huomioon siklosporiinin kapea terapeuttinen leveys, vakioitu saanti suhteessa ruoan nauttimiseen olisi suositeltavaa yksilöllisen vaihtelun vähentämiseksi.
English: The MAH proposed wordings for the sub-sections “Absorption, Distribution, Biotransformation and Elimination, Special populations and Paediatric population.” based on a harmonized text already approved in 13 EU countries.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja kohtiin ”imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja eliminaatio, erityispotilasryhmät ja pediatriset potilaat”; nämä ehdotukset perustuivat yhtenäistettyyn tekstiin, joka on jo hyväksytty 13:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
English: Section 5.3 - Preclinical Safety Data
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
English: Given the fact that a harmonized label was agreed among the EU community in February 2011 through the PSUR 13 WS procedure, the MAH's position was to use the agreed CSP entirely (i.e. without any further changes).
Finnish: Koska tuotetietojen yhtenäistämisestä sovittiin EU:ssa helmikuussa 2011 PSUR 13yhteistyömenettelyn kautta, myyntiluvan haltija päätti käyttää hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia kokonaisuudessaan (ts. ilman muita muutoksia).
English: At the time of the submission of the oil-based formulation of ciclosporin, Sandimmun, in 1987, a comprehensive clinical data summary on endogenous uveitis was available (Nussenblatt 1987).
Finnish: Kun öljypohjaisen siklosporiinivalmisteen, Sandimmunin, myyntilupahakemus toimitettiin vuonna 1987, saatavilla oli kattava yhteenveto endogeenista uveiittia koskevista tiedoista (Nussenblatt 1987).
English: However the CHMP had concerns over the fact that current indication was too broad as use in secondary glomerulonephritis is controversial.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli kuitenkin huolissaan siitä, että nykyinen käyttöaihe oli liian laaja, sillä siklosporiinin käyttö sekundaarisen glomerulonefriitin hoidossa on kiistanalaista.
English: The rationale given by the MAH for the proposed indication was based on the following data: the initial pilot study in active rheumatoid arthritis used a dose of 10 mg/kg/day, half the dose used in solid organ transplantation at that time.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämät perustelut ehdotettuun käyttöaiheeseen pohjautuivat seuraaviin tietoihin: ensimmäisessä pilottitutkimuksessa, jossa tarkasteltiin aktiivista nivelreumaa, käytettiin annosta 10 mg/kg/päivä, joka on puolet tuolloin kiinteiden elinten siirroissa käytetystä annoksesta.
English: Based on the most commonly approved wording in EU member states and the recent version of the company core data sheet (CDS) dated 13 February 2012, the MAH proposed a wording which is already approved in 13 EU MS.
Finnish: EU:n jäsenvaltioissa yleisimmin hyväksytyn sanamuodon ja yrityksen perustietolomakkeen uusimman version (päivätty 13. helmikuuta 2012) perusteella myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoa, joka on jo hyväksytty 13:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
English: Ciclosporin has been studied in several clinical trials in atopic dermatitis, although the studies by modern standards are considered small.
Finnish: Siklosporiinia on tutkittu useissa atooppista ihottumaa käsittelevissä kliinisissä tutkimuksissa, joskin nykyisiin vaatimuksiin nähden tutkimuksia pidetään pieninä.
English: The MAH agreed with the CHMP that no specific organ transplantations should be mentioned in section 4.1 unless not appropriate to use.
Finnish: Myyntiluvan haltija oli lääkevalmistekomitean kanssa samaa mieltä siitä, ettei kohdassa 4.1 tule mainita tiettyjä elinsiirtoja, ellei se ole tarkoituksenmukaista.
English: However the CHMP considered that this paragraph should be complemented with recommendations for further controls to be made, e.g. of liver function, bilirubin, serum electrolytes and blood pressure and that it is preferred to use glomerular filtration rate determined by a reliable and reproducible method rather than serum creatinine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että tätä kappaletta on täydennettävä suosituksilla muista kokeista, jotka on tehtävä, kuten maksan toimintakokeet, bilirubiini, seerumin elektrolyytit ja verenpaineen mittaus, ja että seerumin kreatiniiniarvon sijasta on suositeltavaa käyttää glomerulusten suodattumisnopeutta, joka voidaan määrittää luotettavalla ja toistettavalla menetelmällä.
English: The MAH considered that the information included in the proposed harmonized label provided relevant information to the prescribing physician to optimize patient management.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että ehdotetuissa yhtenäistetyissä tiedoissa olevat tiedot antavat oleellista tietoa lääkettä määräävälle lääkärille, jotta potilaan hoito voidaan optimoida.
English: Overall, these properties result in lower within-patient variability in the pharmacokinetics of ciclosporin and a stronger correlation between trough concentrations and total exposure.
Finnish: Näiden ominaisuuksien ansiosta siklosporiinin farmakokinetiikan potilaskohtainen vaihtelu on vähäisempää, ja vähimmäispitoisuuksien ja kokonaisaltistuksen välinen korrelaatio on vahvempi.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
Finnish: • myyntiluvan haltijan (haltijoiden) ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Sandimmunia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
English: Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun Neoral in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
Finnish: Lisäksi viimeaikaisissa tutkimuksissa Sandimmunista on vahvistettu olevan hyötyä lasten ja aikuisten nefroottisen oireyhtymän eri muotojen hoidossa.
English: The CHMP is of the opinion that the available data confirms the use of ciclosporin in the following indication: “Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.”
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että saatavilla olevat tiedot vahvistavat siklosporiinin käytön seuraavassa käyttöaiheessa: ”Vaikean aktiivisen nivelreuman hoito”.
English: As an outcome of this full review, both CDSs were finalized with a release date of 13 February 2012.
Finnish: Tämän täydellisen tarkistuksen perusteella molemmat perustietolomakkeet saatiin viimeisteltyä, ja ne julkaistiin 13. helmikuuta 2012.
English: A harmonised wording was therefore agreed.
Finnish: Näin ollen yhtenäistetty sanamuoto voitiin hyväksyä.
English: In the European Union (EU), Sandimmum and Sandimmun Neoral are registered via national procedures.
Finnish: Euroopan unionissa Sandimmun ja Sandimmun Neoral on rekisteröity kansallisten menettelyjen kautta.
English: The CHMP also requested the MAH to provide more detailed information that could help the dose adjustments.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan yksityiskohtaisempaa tietoa, josta voisi olla apua annoksen muuttamisessa.
English: • Aplastic Anemia
Finnish: • Aplastinen anemia
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic Properties
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
English: In their response the MAH confirmed that the data from these studies as well as extensive clinical experience are supportive of the indication “Prevention of graft rejection” for Ciclosporin.
Finnish: Vastauksessaan myyntiluvan haltija vahvisti, että näistä tutkimuksista saadut tiedot sekä laaja kliininen kokemus tukevat siklosporiinin käyttöä käyttöaiheessa ”käänteishyljinnän ehkäisy”.
English: Although some patients experienced adverse reactions, mostly nephrotoxicity, hypertension and metabolic disorders, the CHMP noted that these adverse reactions are well known and could be managed in dose dependent manner.
Finnish: Vaikka joillekin potilaille kehittyi haittavaikutuksia, pääasiassa munuaismyrkyllisyyttä, verenpaineen kohoamista ja metabolisia häiriöitä, lääkevalmistekomitea totesi, että nämä haittavaikutukset tunnetaan hyvin ja niitä voidaan hoitaa annoksesta riippuvalla tavalla.
English: European controlled double-blind trials used 5 mg/kg/d that allowed a downward titration to find the maximum tolerated dose.
Finnish: Eurooppalaisissa kontrolloiduissa kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa käytetty annos oli 5 mg/kg/päivä, jota voitiin titrata pienemmäksi suurimman siedetyn annoksen löytämiseksi.
English: Furthermore, in addition to a strengthening of the monitoring of renal function, the CHMP was of the view that occasional monitoring of ciclosporin blood levels were also relevant in these indications.
Finnish: Munuaisten toiminnan seurannan tehostamisen lisäksi lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että veren siklosporiinipitoisuuden seuranta säännöllisin väliajoin on myös oleellista näissä käyttöaiheissa.
English: • Solid organ transplantation:
Finnish: • Kiinteiden elinten siirto:
English: However the statement “The daily doses of Neoral should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed).
Finnish: Sen sijaan muotoilun ”Sandimmunin päivittäiset annokset on annettava aina kahteen annokseen jaettuina” lääkevalmistekomitea hyväksyi vain osittain, sillä komitea katsoi, että sana ”aina” on poistettava (joissakin tapauksissa päivittäinen annos on jaettava kolmeen annokseen).
English: However, since the studies in the original Sandimmun dossier are old and the posology based on those data is therefore obsolete in comparison with the different transplantation regimens used today, the CHMP was of the view that the dosage should also be guided by monitoring of ciclosporin blood levels.
Finnish: Koska alkuperäisen Sandimmun-aineiston tutkimukset ovat kuitenkin vanhoja ja koska näihin tietoihin perustuva annostus on vanhentunut verrattuna nykyään siirroissa käytettäviin annostuksiin, lääkevalmistekomitea katsoi, että annostus on määritettävä myös veren siklosporiinipitoisuuksia seuraamalla.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorization of Sandimmun Neoral (and associated names), the European Commission (EC) notified the EMA/CHMP secretariat of an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC as amended, to resolve divergences amongst the nationally authorised Sandimmun Neoral SmPCs across the EU/EEA region.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia kansallisia päätöksiä Sandimmun Neoralin (ja muiden kauppanimien) hyväksymisestä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitean sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan 2 kohdan mukaisesta virallisesta menettelystä, jotta Sandimmun Neoralin kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa olevat eroavuudet voidaan poistaa Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.
English: Ciclosporin is also used in a variety of conditions that are known, or may be considered, to be of autoimmune origin (endogenous uveitis, nephrotic syndrome, rheumatoid arthritis, psoriasis and atopic dermatitis).
Finnish: Siklosporiinia käytetään myös monissa sairauksissa, joiden tiedetään tai oletetaan olevan autoimmuunista alkuperää (endogeeninen uveiitti, nefroottinen oireyhtymä, nivelreuma, psoriaasi ja atooppinen ihottuma).
English: Lastly the CHMP was of the view that further additions to the lists of interactants would be of value, based on an updated survey.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että muut lisäykset luetteloon lääkkeistä, joilla on yhteisvaikutuksia, ovat hyödyllisiä päivitetyn tutkimuksen perusteella.
English: Furthermore, since ciclosporin from a non-clinical point of view is a well-known compound, the CHMP requested the MAH to delete the paragraph concerning clinical safety data on development of malignancy.
Finnish: Koska siklosporiini on ei-kliiniseltä kannalta hyvin tunnettu yhdiste, lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa poistamaan kappaleen, jossa käsiteltiin kliinisiä turvallisuustietoja maligniteettien kehittymisen osalta.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic Properties
Finnish: Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
English: In October 2010, Sandimmun Neoral was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonization, requested by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Finnish: Lokakuussa 2010 Sandimmun Neoral lisättiin luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja on yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti CMD(h):n kehotuksesta.
English: Finally in this section, the MAH proposed two additions to this section, under the format of two new sub-sections on Acute and chronic nephrotoxicity and Paediatric population.
Finnish: Lopuksi myyntiluvan haltija ehdotti, että tähän kohtaan tehdään kaksi lisäystä eli laaditaan kaksi uutta alakohtaa, joiden otsikot ovat Akuutti ja krooninen munuaistoksisuus ja Pediatriset potilaat.
English: Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
English: Additional pharmacokinetics and pharmacodynamics studies, as well as non clinical trials were performed with Sandimmun Neoral medicinal product to support its registration.
Finnish: Sandimmun Neoral -lääkevalmisteesta tehtiin lisää farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia sekä ei-kliinisiä tutkimuksia sen rekisteröinnin tukemiseksi.
English: The MAH proposed a wording on which the CHMP agreed with the exception of one minor comment, which was taken into consideration subsequently by the MAH.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoa, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi lukuun ottamatta yhtä pientä huomautusta, jonka myyntiluvan haltija otti myöhemmin huomioon.
English: The MAH proposed wording was in line with the overall strategy undertaken to propose a harmonized wording based on the most commonly approved label across the EU community.
Finnish: Myyntiluvan ehdottama sanamuoto oli linjassa sen yleisen strategian kanssa, että ehdotetaan yhtenäistettyä sanamuotoa, joka perustuu Euroopan unionissa yleisimmin hyväksyttyihin tietoihin.
English: The MAH proposed a wording that was approved in between 18 an 24 MS, depending on subsections.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoa, joka oli hyväksytty 18-24 jäsenvaltiossa sen mukaan, montaako alakohtaa niissä oli käytetty.
English: The CHMP therefore requested the MAH to justify the positive benefit risk for all nephrotic conditions except the primary minimal change glomerulonephritis, primary focal segmental glomerulosclerosis, or primary membranous glomerulonephritis.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa perustelemaan suotuisan hyöty-riskisuhteen kaikissa munuaissairauksissa seuraavia lukuun ottamatta: primaari glomerulonefriitti, johon liittyy vähäinen poikkeavuus, primaari pesäkkeittäinen segmentaalinen glomeruloskleroosi tai primaari membranoosi glomerulonefriitti.
English: The MAH agreed to include the above mentioned contraindication.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi edellä mainitun vasta-aiheen lisäämisen.
English: Ciclosporin is contraindicated for some HMG-CoA reductase inhibitors (statins) due to the CYP3A4 and/or Pgp inhibitory potential of ciclosporin.
Finnish: Siklosporiini on vasta-aiheinen joidenkin HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) osalta, koska siklosporiini on mahdollinen CYP3A4:n ja/tai P-gp:n estäjä.
English: However concerning HMG CoA reductase inhibitors (statins), the CHMP agreed that a strict contraindication may not be warranted, however, information in section 4.4 should be strengthened.
Finnish: HMG-CoAreduktaasin estäjien (statiinien) osalta lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä siitä, ettei ehdoton vasta-aiheisuus ole välttämättä tarpeen, mutta kohdassa 4.4 olevia tietoja on tämän osalta vahvistettava.
English: According to the EU guideline on the implementation of the outcome of a PSUR WS procedure, the 29 EU countries have submitted, within a 4 month timeframe after the release of the CSP, a variation to implement the agreed CSP.
Finnish: Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteistyömenettelyn tulosten täytäntöönpanoa koskevien EUohjeiden mukaisesti 29 EU:n jäsenvaltiota on toimittanut neljän kuukauden kuluessa keskeisen turvallisuusprofiilin julkaisemisesta muutoshakemuksen hyväksytyn turvallisuusprofiilin toteuttamiseksi.
English: In view of the above dataset, the CHMP considered that the efficacy of Sandimmun (oil based formulation of ciclosporin) has been demonstrated in 4 randomized controlled and 5 uncontrolled studies as well as studies conducted in pediatric patients.
Finnish: Edellä mainittujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Sandimmunin (öljypohjaisen siklosporiinivalmisteen) teho on osoitettu neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa ja viidessä kontrolloimattomassa tutkimuksessa sekä pediatrisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
English: The CHMP provided the MAH with a detailed suggestion of a clearer structure and proposed text revisions accordingly.
Finnish: Komitea toimitti myyntiluvan haltijalle yksityiskohtaisen ja rakenteeltaan selkeämmän ehdotuksen ja esitti, että tekstiä muutetaan vastaavasti.
English: As a consequence of these additional advantages, Sandimmun Neoral can be administered independently of mealtimes.
Finnish: Näiden lisäetujen vuoksi Sandimmun Neoralia voidaan annostella ruoka-ajoista riippumatta.
English: Sandimmun Neoral was first registered in Germany in February 1993 and is available in the EU as 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg soft gelatin capsules and 100 mg/ml oral solution.
Finnish: Sandimmun Neoral rekisteröitiin ensimmäiseksi Saksassa helmikuussa 1993, ja sitä on saatavana EU:ssa 10 mg:n, 25 mg:n, 50 mg:n ja 100 mg:n pehmeinä liivatekapseleina ja oraaliliuoksena, jonka vahvuus on 100 mg/ml.
English: The MAH proposed the following wording for this indication: “Sandimmun Neoral is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.” The MAH's proposed indication wording for the Atopic dermatis is approved in 15 EU countries.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti tähän käyttöaiheeseen seuraavaa sanamuotoa: ”Sandimmun on tarkoitettu vaikeaa atooppista ihottumaa sairastaville potilaille, kun he tarvitsevat systeemistä hoitoa.” Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto atooppinen ihottuma -käyttöaiheeseen on hyväksytty 15:ssä EU:n jäsenvaltiossa.
English: The Psoriasis is an approved therapeutic indication in all EU countries.
Finnish: Psoriaasi on hyväksytty käyttöaihe kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
English: In addition, Sandimmun Neoral produces a more uniform exposure to ciclosporin throughout the day and from day to day on a maintenance regimen.
Finnish: Lisäksi Sandimmun Neoralin tuottama altistus siklosporiinille on yhtenäisempi päivän aikana ja päivästä toiseen ylläpitoannostuksella.
English: In November 2011, a full review of the company label (CDSs for both products Sandimmun and Sandimmun Neoral) was initiated.
Finnish: Marraskuussa 2011 aloitettiin yhtiön tietojen (sekä Sandimmunin että Sandimmun Neoralin perustietolomakkeet) täydellinen tarkistus.
English: The MAH addressed the CHMP's concerns; the CHMP is of the view that clinical experience supports the proposed additions in the indication.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi lääkevalmistekomitean huolenaiheisiin, ja komitea katsoo, että kliininen kokemus tukee ehdotettuja lisäyksiä käyttöaiheeseen.
English: Sandimmun was used as a basis of the review as the dossier supporting the approval of the new ciclosporin formulation (Sandimmun Neoral) was based on pharmacokinetics evaluation that demonstrated equivalence between the 2 forms of ciclosporin (oil-based formulation versus microemulsified formulation).
Finnish: Arvioinnin perusteena käytettiin Sandimmun-aineistoa, koska uuden siklosporiinivalmisteen (Sandimmun Neoralin) hyväksyntää tukeva aineisto perustui farmakokineettiseen arviointiin, jossa osoitettiin näiden kahden siklosporiini-lääkemuodon (öljypohjainen valmiste vs. mikroemulgoitu valmiste) välinen samanarvoisuus.
English: The approach taken by the MAH to achieve a proposed harmonized SmPC with regard to the safety sections of the SmPC (sections 4.3 to 4.9) was to use as a basis the most recently updated MAH's Core Data Sheet (CDS) of Sandimmun Neoral, dated 13 February 2012 (as justified by a review of submitted legacy studies, and identified literature references) and the finalized Core Safety profile (CSP) from the last PSUR 13 work sharing (WS) procedure (EE/H/PSUR/0007/001).
Finnish: Jotta yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa koskeva ehdotus oli mahdollista yhtenäistää myös turvallisuuteen liittyvien kohtien osalta (kohdat 4.3-4.9), myyntiluvan haltija päätti käyttää perusteena myyntiluvan haltijan viimeisintä päivitettyä Sandimmun Neoralia koskevaa perustietolomaketta, joka oli päivätty 13. helmikuuta 2012 (mikä oli perusteltua toimitettujen aikaisempien tutkimusten ja määritettyjen kirjallisuusviitteiden arvioinnin pohjalta) sekä lopullista keskeistä turvallisuusprofiilia, joka laadittiin viimeisimmän määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteistyömenettelyssä (PSUR 13, EE/H/PSUR/0007/001).
English: The MAH provided the requested data and clarifications accordingly.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti pyydetyt tiedot ja selvitykset.
English: In addition, the CHMP considered that substrates for CYP3A4 and/or P-gp and for which elevated plasma levels are associated with serious safety concerns should not be combined with ciclosporin (e.g. dabigatran etexilate, bosentan, aliskiren).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että CYP3A4:n ja/tai P-gp:n substraatteja (esimerkiksi dabigatraanieteksilaattia, bosentaania, aliskireenia), joiden kohonneisiin plasmapitoisuuksiin liittyy vakavia turvallisuutta koskevia huolenaiheita, ei tule antaa yhdessä siklosporiinin kanssa.
English: The CHMP agreed that general information applicable to all these indications was relevant to include.
Finnish: Myös lääkevalmistekomitea katsoi, että oli oleellista lisätä yleistä tietoa, jota voidaan soveltaa kaikkiin näihin käyttöaiheisiin.