FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pastāvīgi izmantojot no ārstētiem dzīvniekiem iegūtus mēslus, cinks var uzkrāties augsnē; visjutīgākā ir skāba, smilšaina augsne.
Lithuanian: Nuolat barstant gydytų gyvūnų mėšlą cinkas gali kauptis dirvoje; mažiausiai atsparios rūgščios, smėlingos dirvos.
Latvian: Galīgais piedāvātais RMM ir piemērot vietējo vai valsts likumdošanu, nosakot minimālo attālumu līdz atklātam ūdenim, kurā drīkst izmantot kūtsmēslus.
Lithuanian: Paskutinė pasiūlyta rizikos mažinimo priemonė yra rekomendacija laikytis vietos arba nacionalinių taisyklių dėl mažiausio atstumo nuo atviro vandens telkinio, kurio reikia laikytis skleidžiant mėšlą.
Latvian: Apvienojot konservatīvu PNEC (nav atbildīgs par biopieejamību) un PVK, iespējams pārmērīgi noteikt risku nogulsnēs esošā cinka dēļ.
Lithuanian: Dėl konservatyvios PNEC (neatsižvelgiant į biologinį įsisavinamumą) ir PEC derinio nuosėdose esančio cinko, keliama rizika gali būti pervertinta.
Latvian: Neņemot vērā šīs neskaidrības, apskatot aktīvās vielas īpašības kā neorganiskai molekulai un pieteikuma procesā noteiktās problēmas, izvērtējot vides risku, kas neatrodas pašlaik izmantojamo CVMP/VICH vadlīniju fokusā, var pieņemt, ka no IDMM izvadēm ekstrapolētās aprēķinātās PVK vērtības nodrošina drošticamu apkārtējās vides ekspozīciju, ko lietot Gutal riska raksturošanai.
Lithuanian: Nepaisant šių neaiškumų, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos, kaip neorganinės molekulės, pobūdį ir sunkumus, kurių iškilo vertinant junginio, kuris neįtrauktas į šiuo metu patvirtintas CVMP ir VICH gaires, keliamą riziką aplinkai, galima sutikti, kad apytikrės PEC vertės, ekstrapoliuotos iš rezultatų, gautų taikant IDMM, pagrįstai atspindi Gutal naudojimo poveikį aplinkai, vertinant šio vaisto keliamą riziką.
Latvian: Zināms, ka cinka fizikāli ķīmisko īpašību (neizgaro un nesadalās) dēļ, intensīvi audzējot cūkas, ārstēto dzīvnieku kūtsmēsli tiek nepārtraukti izlietoti zemē, kas pakāpeniski palielina cinka koncentrāciju augsnes virskārtā, laika gaitā palielinoties arī citās nozīmīgās apkārtējās vidēs.
Lithuanian: Pripažįstama, kad, jeigu pagal intensyviosios kiaulininkystės praktiką žemė bus nuolat laistoma gydytų gyvūnų mėšlu, dėl fizikinių ir cheminių cinko savybių (nelakumo ir neskaidumo), jo koncentracija viršutiniame dirvožemio sluoksnyje laipsniškai padidės, o laikui bėgant ji padidės ir kituose susijusiuose aplinkos komponentuose.
Latvian: Tomēr, salīdzinot ar CVMP/VICH pieeju, IDMM paredz cinka sadalīšanos un uzvedību augsnē, izšķir cinka jutības vietas, ņem vērā novecojušo cinku un iespējamo toksīnu apkārtējās vides avotus, kā arī pielāgojas dabiski sastopamo vielu apkārtējiem līmeņiem.
Lithuanian: Vis dėlto, priešingai nei pagal CVMP ir VICH metodą, taikant IDMM, numatomas cinko likimas ir elgsena dirvožemyje, vietos skiriamos pagal jautrumą cinkui, galima įvertinti seną cinką, atsižvelgiama į galimų nuodingųjų medžiagų šaltinius aplinkoje ir galima įvertinti natūralių medžiagų koncentraciją aplinkoje.
Latvian: Iesniedzējs
Lithuanian: Paraiškovas
Latvian: Lai gan ir noteikts, ka piedāvātajiem RMM ir trūkumi, kā arī nav iespējams pilnīgi noteikt apjomu, līdz kādam tie samazina vides risku, var gaidīt, ka tie palēninās cinka uzkrāšanos apkārtējā vidē.
Lithuanian: Nors pripažįstama, kad pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės turi trūkumų ir kad neįmanoma tiksliai apskaičiuoti, kiek jos sumažina aplinkai keliamą riziką, galima tikėtis, kad jos sulėtins cinko kaupimąsi aplinkoje.
Latvian: Pirmkārt, pirms izmantošanas zemē ārstēto sivēnu neatšķaidītie kūtsmēsli ir jāatšķaida (lai medikamentus saturošie kūtsmēsli ir 40 % vai mazāk no kopējā maisījuma).
Lithuanian: Pirmiausia, prie paskleidžiant ant žemės, neatmieštą gydytų paršelių mėšlą reikia atmiešti (kad gydytų gyvūnų mėšlas sudarytų ne daugiau kaip 40 proc.
Latvian: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf nogulsnēs - mazāk precīzi.
Lithuanian: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Latvian: Tie var samazināt cinka biopieejamību un, lai gan līmeņi var mainīties, vietās, kur veidojas cinka sulfīdi, var ievērojami pārsniegt PNEC, pirms tiek novērotas nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: Rūgštyje lakių sulfidų kiekiai gali sumažinti cinko biologinį įsisavinamumą ir, nors tie kiekiai yra kintami, jei susidaro cinko sulfidai, iki pastebint nepageidaujamą poveikį, PNEC vertės gali būti gerokai viršytos.
Latvian: Tik un tā, lai gan ir noteikts, ka piedāvātajiem RMM ir trūkumi, kā arī nav iespējams pilnīgi noteikt apjomu, līdz kādam tie samazina vides risku, var gaidīt, ka tie palēninās cinka uzkrāšanos apkārtējā vidē.
Lithuanian: Vis dėlto, nors pripažįstama, kad pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės turi trūkumų ir kad neįmanoma tiksliai apskaičiuoti, kiek jos sumažina aplinkai keliamą riziką, galima tikėtis, kad jos sulėtins cinko kaupimąsi aplinkoje.
Latvian: Nosakot biopieejamību (un tādā veidā arī ekotoksicitāti) augsnēs, svarīgākie faktori ir augsnes veids un laiks starp cinka pievienošanu augsnei un toksicitātes pārbaudīšanu ("novecošana").
Lithuanian: Dirvožemiuose biologiškai įsisavinama nedidelė cinko dalis (<1 %). Svarbiausi veiksniai nustatant biologinį cinko įsisavinamumą (o kartu ir ekotoksiškumą) dirvožemiuose yra dirvožemio tipas ir laikas nuo cinko patekimo į dirvožemį iki toksiškumo tyrimo (vadinamojo senėjimo laikas).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot saimniecībās, kur no ārstētiem dzīvniekiem iegūtos mēslus nav iespējams sajaukt ar mēslus, kas iegūti no neārstētiem dzīvniekiem.
Lithuanian: Gaminio negalima naudoti fermose, kuriose nėra galimybės gydytų gyvūnų mėšlą maišyti su negydytų gyvūnų mėšlu.
Latvian: 4, kurā apvienoti augsnes cinka biopieejamības noteikšanai svarīgi parametri, piemēram, pH, organiskais un māla saturs un katjonu apmaiņas kapacitāte.
Lithuanian: 4, kuri apima nustatant cinko biologinį įsisavinamumą dirvožemyje svarbius parametrus, t. y., pH, organinės anglies ir molio dalį dirvožemyje bei katijonų mainų gebą.
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktam pieteikuma iesniedzējs Huvepharma NV iesniedza Gutal reģistrācijas apliecības pieteikumu, izmantojot decentralizētu procedūru, atsaucoties uz atsauces zālēm ZincoTec cinka oksīda 100 % premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai, kas reģistrēts Apvienotajā Karalistē.
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi, pareiškėjas, bendrovė „Huvepharma NV", pateikė paraišką gauti Gutal rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą, kaip referencinį vaistą nurodydamas Jungtinėje Karalystėje įregistruotą ZincoTec Zinc Oxide 100% vaistinį premiksą.
Latvian: Nodrošinātā informācija norāda, ka pastāv kļūdas un ka tās īpaši izteiktas nogulšņu vidē mazās ievadēs.
Lithuanian: Iš pateiktos informacijos matyti, kad esama paklaidų ir kad rizikos nuosėdų komponentui vertinime bei esant nedidelėms apkrovos vertėms jos yra didesnės.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka metālu biopieejamību nogulsnēs var paredzēt, mērot skābju gaistošo sulfīdu (SGS) un vienlaicīgi ekstrahēto metālu (VEM) saturu nogulsnēs.
Lithuanian: Manoma, kad metalų biologinį įsisavinamumą nuosėdose galima numatyti išmatuojant rūgštyje lakių sulfidų (angl.
Latvian: Pat ja kūtsmēslu glabāšana ir kombinēta, sivēnu kūtsmēsli veidotu 40 % maisījuma vai mazāk.
Lithuanian: Net jei visas mėšlas laikomas bendrai, paršelių mėšlas sudarytų ne daugiau kaip 40 % viso mišinio.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) sāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Lithuanian: Šių probleminių klausimų nepavyko išspręsti, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Latvian: Augsnes vidē biopieejamību nosaka tādas īpašības kā pH, organiskā oglekļa sastāvs, katjonu apmaiņas kapacitāte un mālu sastāvs.
Lithuanian: Kalbant apie dirvožemį, biologinį įsisavinamumą žemės komponente lemia tokios savybės kaip pH, organinės anglies dalis dirvožemyje, katijonų mainų geba ir molio dalis dirvožemyje.
Latvian: Gutal apkārtējās vides izvērtējums atspoguļo EFSA secinājumus par cinku, t. i., ka ar ūdens vidi (tostarp nogulsnēm) ir iespējamas bažas par apkārtējo vidi un ka skābas, smilšainas, labi drenētas augsnes ir visjutīgākās pret šiem procesiem.
Lithuanian: šios medžiagos naudojimas kelia nerimą dėl galimo poveikio aplinkos vandens komponentui (įskaitant nuosėdas), o rūgštūs, smėliniai ir gerai drenuojami dirvožemiai yra jautriausi šiems procesams.
Latvian: 13. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIKVIDĒJOT NEIZLIETOTAS VETERINĀRĀS ZĀLES VAI TO ATKRITUMUS, JA TĀDI IR
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Latvian: IDMM paredz ilgtermiņa masas līdzsvaru metāliem ar definētām ievadēm (piem., veterināro zāļu lietojums) un izvadēm (piem., augu uzsūkšana, novecošana) un secina, ka pēc nepārtrauktas apstrādātu kūtsmēslu lietošanas cinks uzkrāsies augsnē un ka smilšainas augsnes ir visjutīgākās, jo šīs augsnes cinku uzkrāj ātrāk nekā citi augšņu veidi, kā arī tām raksturīga ātrāka drenāža un cinka nonākšana virsmas ūdenī.
Lithuanian: , veterinarinio vaisto naudojimas) ir rezultatais (pvz., derliaus nuėmimas, senėjimas) ir daroma išvada, kad cinkas kaupsis dirvožemyje, jeigu ant jo bus nuolat pilamas gydytų gyvūnų mėšlas, ir šiuo požiūriu rūgštūs smėliniai dirvožemiai yra pažeidžiamiausi, nes paprastai tokiuose dirvožemiuose cinkas kaupiasi greičiau nei kitų tipų dirvožemiuose, be to, per tokį dirvožemį į paviršinį vandenį nubėgs ir nutekės daugiau cinko.
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību izsniegšanai Gutal 1000 g/kg premiksam ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem
Lithuanian: Pagrindas suteikti Gutal 1000 g/kg vaistinio premikso paršeliams rinkodaros leidimus
Latvian: Vietas specifiskajā līmenī, ja pieejami nepieciešamie dati, iespējams veikt PNEC biopieejamības korekcijas nogulsnēs, kas rodas no SGS/VEM satura nogulsnēs, taču šādi dati ir reti sastopami.
Lithuanian: Kalbant apie PNEC konkrečioje vietoje, nuosėdose cinko biologinį įsisavinamumą galima pakoreguoti pagal AVS ir SEM dalį nuosėdose, jeigu turima tam būtinų duomenų; tačiau tokių duomenų yra labai nedaug.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā neizvērtēja kvalitāti, mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošuma ietekmi un antibakteriālās rezistences attīstību un atliekas, ko atsauces Dalībvalsts neizteica bažas.
Lithuanian: Kokybė, saugumas paskirties gyvūnams, saugumas naudotojui, poveikis atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi ir priemaišos nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu, kadangi referencinė valstybė narė nepranešė apie jokius nerimą keliančius klausimus.
Latvian: Zemes un ūdens vidēs risku, sākot ar 2060. gadu (RQ > 1), konstatēja 4 no 19 scenārijiem un 5 no 15 scenārijiem, attiecīgi sliktākajā gadījumā un ar mazāku izmantošanas ātrumu.
Lithuanian: Žemės ir vandens komponentuose, taikant atitinkamai blogiausio atvejo ir mažesnį cinko naudojimo rodiklius, rizika (RK >1) buvo nustatyta pagal 4 iš 19 scenarijų ir pagal 5 iš 15 scenarijų nuo 2060 m.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot fermās, kurās nav iespējama atbilstoša kūtsmēslu atšķaidīšana.
Lithuanian: Šio vaisto negalima naudoti tuose ūkiuose, kur neįmanoma tinkamai atmiešti mėšlo.
Latvian: Ir noteikts apkārtējās vides risks cinka uzkrāšanās dēļ, īpaši ūdens vidē.
Lithuanian: Rizika aplinkai, visų pirma vandens komponentui, buvo nustatyta dėl cinko kaupimosi.
Latvian: Lai gan par IDMM rezultātu lineāru ekstrapolāciju ir neskaidrības, uzskatāms, ka no IDMM izvadēm ekstrapolētās PEC vērtības nodrošina saprātīgu apkārtējās vides ekspozīcijas attēlojumu, ko lietot Gutal riska raksturojumā.
Lithuanian: Nors esama neaiškumų dėl taikant IDMM gautų rezultatų tiesinės ekstrapoliacijos, PEC vertės, ekstrapoliuotos iš rezultatų, gautų taikant IDMM, pagrįstai atspindi Gutal naudojimo poveikį aplinkai vertinant šio vaisto keliamą riziką.
Latvian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf pierādīta (piem., buferzonas).
Lithuanian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Latvian: Pamatojoši lauka pētījumi par cinka uzkrāšanos augsnēs ir reti sastopami, un pieejamos datus var uzskatīt par šaubīgiem vai ar ierobežotu drošticamību, jo, piemēram, tie var neatspoguļot kūtsmēslu lietošanas veidu, kāds paredzams pēc cinka oksīda lietošanas cūkkopībā, vai visā Eiropā sastopamus augsnes veidus.
Lithuanian: Patvirtinamųjų cinko kaupimosi dirvožemiuose lauko tyrimų atlikta labai nedaug, o turimus duomenis galima laikyti keliančiais abejonių arba nelabai patikimais, nes, pvz.
Latvian: Pilni vai tukši iepakojumi nedrīkst nonākt virszemes ūdens tilpnēs vai grāvjos.
Lithuanian: Šiuo veterinariniu vaistu arba panaudotomis talpyklėmis neužterškite paviršiaus vandenų arba griovių.
Latvian: Lietošanas instrukcija:
Lithuanian: naudojimo rodiklių.
Latvian: Biotisko ligandu modeli lieto, lai noteiktu biopieejamos metālus dažādās ūdens sugās (aļģes, dafnijas un zivis), un tas lietots un detalizēti aprakstīts lielā daudzumā recenzētu cinka pētījumu, kā arī ES RNP cinkam (2010) izmantotajos datos.
Lithuanian: Biotic Ligand Model) versiją; pagal šį modelį prognozuojamas skirtingų metalų biologinis įsisavinamumas įvairių rūšių vandens organizmuose (dumbliuose, dafnijose ir žuvyse) ir jis naudotas ir išsamiai aprašytas labai daug specialistų recenzuojamų cinko tyrimų, o taikant šį modelį gauti duomenys buvo panaudoti rengiant cinko EU RAR (2010). Naudojant metalų biologinio įsisavinamumo vertinimo priemonę, cinko biologiniam įsisavinamumui vandenyje numatyti reikia mažiau įvesties duomenų, nei taikant biotinių ligandų modelį, be to, galima apskaičiuoti konkrečioms vietoms taikytinas PNEC vertes.
Latvian: Otrkārt, dažādos augsnes veidos mainās cinka biopieejamība, ārstētu sivēnu kūtsmēslus nedrīkst izmantot tādos augšņu veidos, kas noteikti kā visjutīgākie, piem., ar brīvu drenāžu, skābas (pH ≤6), smilšainas augsnes.
Lithuanian: Antra, kadangi cinko biologinis įsisavinamumas priklauso nuo dirvožemio tipo, gydytų paršelių mėšlo negalima išpilti ant pažeidžiamiausių rūšių dirvožemio, t .y.
Latvian: Ūdens vidē cinka biopieejamība ūdenī tiek noteikta, izmantojot Metāla biopieejamības novērtēšanas rīku (Apvienotās Karalistes Vides aģentūra)
Lithuanian: Kalbant apie vandens komponentą, cinko biologinis įsisavinamumas vandenyje prognozuojamas naudojant metalų biologinio įsisavinamumo vertinimo priemonę (angl.
Latvian: IDMM PVK lielākā drošticamība ir augsnes videi, zemāka drošticamība ir virsmas ūdeņiem un vēl mazāka - nogulsnēm.
Lithuanian: Mažiausiai abejojama dėl pagal IDMM nustatytų PEC verčių dirvožemio komponente, šiek labiau abejojama dėl PEC verčių paviršiniuose vandenyse ir dar labiaudėl PEC verčių nuosėdose.
Latvian: III pielikumā izklāstīts atsauces dalībvalsts labotais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija.
Lithuanian: Iš dalies pakeistas referencinės valstybės narės patvirtintas veterinarinio vaisto aprašas ir informacinis lapelis išdėstyti III priede.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot fermās, kurās nav iespējama kūtsmēslu atšķaidīšana.
Lithuanian: Šio vaisto negalima naudoti tuose ūkiuose, kur mėšlo neįmanoma atmiešti.
Latvian: Tādēļ tas būs tikai laika jautājums, līdz šajās apkārtējās vidēs pārsniegs PNEC.
Lithuanian: Todėl akivaizdu, kad anksčiau ar vėliau cinko PNEC vertės šiuose komponentuose bus viršytos.
Latvian: 1. Ieguvumu un riska novērtējums
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
Latvian: Tādēļ, lai uzlabotu Gutal riska izvērtējumu, izmantots modelis, ko EFSA lieto, nosakot apkārtējās vides ekspozīciju, kas rodas, cinka oksīdu lietojot kā barības piedevu, - Tiešais dinamiskais modelis metālam (Intermediate Dynamic Model for MetalIDMM) (Monteiro et.al (2010))
Lithuanian: Todėl, siekiant patobulinti Gutal keliamos rizikos vertinimą, buvo taikomas modelis, kurį naudoja EFSA, siekdama įvertinti cinko oksido kaip pašarų priedo naudojimo poveikį aplinkai, t. y.
Latvian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Lithuanian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšana jāatceļ, ja tiek pierādīta bioekvivalence pret ES references zālēm, veicot bioekvivalences pētījumu attiecībā uz ES references zālēm.
Lithuanian: sustabdytas rinkodaros leidimų galiojimas turėtų būti atnaujintas, kai, remiantis su ES įregistruotu referenciniu vaistiniu preparatu atliktu biologinio ekvivalentiškumo tyrimu, bus patvirtintas biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai references dalībvalsts(-u) valsts kompetentās iestādes attiecīgi nodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda turpmāk aprakstīto nosacījumu.
Lithuanian: Valstybių narių arba, jei taikytina, referencinės valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šią sąlygą:
Latvian: Šie paziņojumi tika rūpīgi izvērtēti.
Lithuanian: Šie pareiškimai buvo atidžiai įvertinti.
Latvian: Diskusijas
Lithuanian: Diskusijos
Latvian: CHMP ņēma vērā un izvērtēja iesniegtos pamatojumus.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į pateiktas priežastis ir jas įvertino.
Latvian: Tādēļ pārskatīšanas procedūrā nevar izskatīt šos zinātniskos datus.
Lithuanian: Todėl šių mokslinių duomenų negalima svarstyti pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu.
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas procedūra
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūra
Latvian: Procedūra sākās 2014. gada 25. septembrī.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. 2014 m.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma paplašināt pārskatīšanas jomu, ietverot arī pētījumus, kas veikti starp 2004. gadu un 2008. gadu.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP nusprendė išplėsti šios peržiūros taikymo sritį, į ją įtraukiant ir 2004-2008 m.
Latvian: Tas nozīmē, ka noteiktas pārbaudes veiksmīgs iznākums nav uzskatāms par garantiju, ka visi procesi notiek pareizi un ir saderīgi ar GCP.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gerų tam tikro patikrinimo rezultatų negalima vertinti kaip garantijos, kad visi procesai vykdomi tinkamai ir atitinka GKP reikalavimus.
Latvian: Manipulācijas ar datiem tika veiktas vismaz no 2008. gada jūlija līdz 2013. gadam.
Lithuanian: Duomenys buvo klastojami mažiausiai nuo 2008 m.
Latvian: Zināms, ka alendronāts ir nozīmīgas zāles pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai.
Lithuanian: Pripažįstama, kad alendronatas yra svarbus vaistas gydant pomenopauzinę osteoporozę.
Latvian: 1. kategorijas zāles
Lithuanian: 1 kategorijos vaistiniai preparatai
Latvian: 4. Neo Balkanika (nebivololam);
Lithuanian: „Neo Balkanika" (dėl Nebivolol);
Latvian: References zālēm ir jābūt reģistrētām ES, ievērojot iepriekšminētās Direktīvas 6. pantā aprakstītās ES procedūras un atbilstoši 8. pantā aprakstītajām ES prasībām.
Lithuanian: Šis referencinis vaistinis preparatas turi būti įregistruotas ES, vadovaujantis 6 straipsnyje aprašytomis ES procedūromis ir minėtos direktyvos 8 straipsnyje nustatytais ES reikalavimais.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki, kā arī informāciju, ko iesniedza GVK Bio;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus turimus duomenis ir informaciją, taip pat informaciją, kurią pateikė „GVK Bio";
Latvian: 2. kategorijas zāles
Lithuanian: 2 kategorijos vaistiniai preparatai
Latvian: Informāciju ņēma vērā, bet, tā kā par šo bioekvivalences pētījumu nav iesniegti dati atbilstoši 31. pantā aprakstītajai procedūrai, pārskatīšanā to neizskatīja.
Lithuanian: Į šią informaciją buvo atsižvelgta, bet, kadangi 31 straipsnyje numatytos procedūros metu šio biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenų nepateikta, šios peržiūros metu ji nebuvo aptarta.
Latvian: • atšķirības sastāvā - pētāmās zāles satur kritiskas palīgvielas, kas var ietekmēt zāļu farmakokinētisko profilu (absorbciju).
Lithuanian: • sudėties skirtumai: tiriamojo preparato sudėtyje yra itin svarbių pagalbinių medžiagų, kurios gali paveikti vaistinio preparato farmakokinetines savybes (absorbciją).
Latvian: Turklāt regulējošo iestāžu pārbaudes tiek veiktas atbilstoši paraugu ņemšanas procesam, kad detalizēti tiek aplūkotas konkrētas darbības atsevišķas daļas, lai noteiktu, vai to izpilde atbilst visām attiecīgajām vadlīnijām un tiesību aktiem.
Lithuanian: Be to, kai reguliavimo institucijos atlieka patikrinimus, atrenkamos tam tikros konkrečios veiklos dalys, kurios išsamiai tiriamos siekiant nustatyti, ar ta veikla buvo vykdoma laikantis visų atitinkamų gairių ir taisyklių.
Latvian: Šādā gadījumā brīvprātīgie tiktu pakļauti zāļu iedarbībai bez skaidras nepieciešamības, kas nav pieņemami no ētikas viedokļa.
Lithuanian: Tokiu atveju savanoriams tektų be reikalo ir nesant aiškaus poreikio vartoti vaistinį preparatą, o tai nepriimtina moraliniu požiūriu.
Latvian: Tāpat nav pieļaujama iepriekšējo pārbaužu atradņu ignorēšana.
Lithuanian: Dėl to taip pat negalima nepaisyti ankstesnio patikrinimo metu nustatytų pažeidimų.
Latvian: Genericon Pharma Austria (nebivololam).
Lithuanian: „Genericon Pharma Austria" (dėl Nebivolol).
Latvian: • Komiteja izvērtēja pārskatīšanas procedūru, kas veikta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu zālēm, kas saistītas ar GVK Bio procedūru;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl su „GVK Bio" procedūra susijusių vaistinių preparatų;
Latvian: Tādēļ, respektējot uzņēmuma aizstāvēšanās tiesības, pārskatīšanas posmā iesniegtā informācija tika ņemta vērā.
Lithuanian: Todėl į informaciją, kuri buvo pateikta pakartotinio nagrinėjimo etape, buvo atsižvelgta, siekiant užtikrinti bendrovės teisę į gynybą.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki argumentē, ka šo vispārinājumu var attaisnot tikai tad, ja tiek nodrošināti pierādījumi, ka atsevišķas revīzijas nav veiktas atbilstoši noteiktajam standartam, un ka šādi pierādījumi nav nodrošināti.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai tvirtina, kad tokie apibendrinimai gali būti pagrįsti tik jei būtų pateikta įrodymų, kad pavieniai auditai buvo atlikti nesilaikant atitinkamų standartų, o tokių įrodymų nepateikta.
Latvian: Manipulācijas ar šiem datiem rada šaubas par šo deviņu pētījumu visu pārējo klīnisko datu autentiskumu.
Lithuanian: Dėl šių suklastotų duomenų suabejota visų kitų šių devynių klinikinių tyrimų dokumentų tikrumu.
Latvian: Diskusijas par iepriekš minēto notika CHMP plenārsēdē 2014. gada decembrī, un to laikā CHMP apstiprināja iepriekš minēto klasifikāciju.
Lithuanian: gruodžio mėn. įvykusiame CHMP plenariniame posėdyje, kuriame CHMP patvirtino minėtą klasifikaciją.
Latvian: Papildus izvērtēšanai CHMP atzīmēja, ka zāles, kas satur pravastatīnu, ir jāizslēdz no šīs procedūras, jo neatbilst tās jomai.
Lithuanian: Užbaigęs vertinimą, CHMP atkreipė dėmesį, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra pravastatino, bus išbraukti iš šios procedūros, nes nepatenka į šios procedūros taikymo sritį.