FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fluralaner is zeer potent tegen teken en vlooien door blootstelling tijdens het voeden, omdat het systemisch werkzaam is tegen de doelparasieten.
Hungarian: A fluralaner nagy hatékonyságát a célparazita által történt táplálkozás útján fejti ki, azaz szisztémásan hat a célparazitára.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Dutch: Voor katten met, of met een risico op, gecombineerde parasitaire infestaties met teken of vlooien en oormijten, maagdarmwormen of hartwormen.
Hungarian: Kullancsokkal, bolhákkal, fülrühatkákkal, gyomor-bélrendszeri fonálférgekkel vagy szívféreggel keverten fertőzött vagy ilyen fertőzés kockázatának kitett macskák számára.
Dutch: Sachet BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hungarian: Pipetta AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Dutch: Draag handschoenen bij het hanteren en toedienen van het diergeneesmiddel.
Hungarian: A készítménnyel való foglalkozáskor és annak alkalmazásakor kesztyűt kell viselni.
Dutch: Binnen 48 uur na behandeling van teken (I. ricinus) en vlooien (C.felis) treedt het effect (dodend effect) op.
Hungarian: Az ölőhatás a kullancsok (I. ricinus) és a bolhák (C.
Dutch: Kat.
Hungarian: Macska
Dutch: Pipet
Hungarian: Tasak
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Voorkom contact met de ogen van het dier.
Hungarian: El kell kerülni a készítménynek az állat szemébe történő kerülését.
Dutch: Bij in vitro bio-assays wordt fluralaner niet beïnvloed door bewezen veldresistentie tegen amidines (teken), organofosfaten (teken), cyclodiënes (teken, vlooien), fenylpyrazolen (teken, vlooien), benzofenyl urea (teken) en pyrethroïden (teken).
Hungarian: ciklodiénekkel (kullancs, bolha), fenilpirazolokkal (kullancs, bolha), benzofenil-ureákkal (kullancs) és piretroidokkal (kullancs) gyakorlati körülmények között bizonyított rezisztencia nem jelentkezett a fluralanerrel szemben.
Dutch: Behandeling:
Hungarian: Kezelési program
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Rácsepegtetéses alkalmazásra.
Dutch: WACHTTIJD(EN)
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Dutch: Dit diergeneesmiddel is schadelijk na inname.
Hungarian: A készítmény lenyelése ártalmas.
Dutch: Het risico op overdracht van parasietgebonden ziekten kan niet worden uitgesloten, omdat teken en vlooien begonnen moeten zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan fluralaner.
Hungarian: A parazitáknak a gazdaállaton el kell kezdeniük táplálkozni annak érdekében, hogy a fluralanerrel érintkezésbe kerüljenek.
Dutch: Milde en voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplek (kaalheid, huidschilfers en jeuk) zijn vaak waargenomen in klinische studies.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gyakran megfigyelt mellékhatások voltak az alkalmazás helyén kialakuló enyhe, átmeneti bőrreakciók (szőrhiány, bőrhámlás és viszketés).
Dutch: Raadpleeg een arts en laat deze de verpakking zien indien huidreacties zich voordoen.
Hungarian: Bőrtünetek kialakulása esetén orvoshoz kell fordulni bemutatva a készítmény csomagolását.
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: In dat geval moet u het opnieuw proberen.
Hungarian: Ilyen esetben próbálja meg újra.
Dutch: Stop en controleer:
Hungarian: Álljon meg és ellenőrizze:
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: A kockázatot az újszülöttre/csecsemőre nem lehet kizárni.
Dutch: Hier indrukken en trekken.
Hungarian: Itt nyomja össze és húzza ki
Dutch: Verslechtering van de ziekte:
Hungarian: A betegség romlása:
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Dutch: Wat moet u doen als u per ongeluk een dosis heeft voorbereid?
Hungarian: Mit kell tenni, ha az adagját véletlenül készítette elő?
Dutch: Paradoxaal bronchospasme:
Hungarian: Paradox bronchospasmus:
Dutch: Dosisindicator verschuift langzaam van 60 naar 0:
Hungarian: A dózis kijelző lassan mozog a 60-tól a 0 felé:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 20 april 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. július 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 20.
Dutch: De bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval sluit een vooraf gedefinieerde risicomarge van 1,8 uit.
Hungarian: A konfidencia-intervallum felső határa az előre definiált 1,8-as kockázati küszöbérték alatt maradt.
Dutch: Gebruik NOOIT water om de inhalator schoon te maken, want dit kan uw geneesmiddel beschadigen.
Hungarian: SOHA ne használjon vizet az inhalátor tisztítására, mivel ez kárt okozhat a gyógyszerének.
Dutch: • Elke keer dat u een dosis laadt door op de groene knop te drukken, zal de dosisindicator een klein stukje verschuiven in de richting van het volgende nummer (50, 40, 30, 20, 10 of 0).
Hungarian: • Minden alkalommal, amikor a zöld gomb lenyomásával betölt egy adagot, a dózis kijelző egy kicsit tovább mozdul a következő szám irányába (50, 40, 30, 20, 10, vagy 0).
Dutch: 2.5 Houd uw adem in zolang als dat mogelijk is.
Hungarian: 2.5 Addig tartsa vissza a lélegzetét, ameddig lehetséges.
Dutch: Hoe werkt de dosisindicator?
Hungarian: Hogyan működik a dózis kijelző?
Dutch: Als u met de behandeling wilt stoppen, moet u eerst contact opnemen met uw arts, want uw symptomen kunnen verslechteren.
Hungarian: Ha abba kívánja hagyni a kezelést, először forduljon orvosához, mivel tünetei rosszabbodhatnak.
Dutch: Aclidiniumbromide mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Hungarian: Az aklidinium-bromid csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatokat.
Dutch: Dit geneesmiddel is bestemd voor langdurig gebruik.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú használatra javallott.
Dutch: Controlevenster Groen = inhalator klaar voor gebruik
Hungarian: Ellenőrző ablak Zöld = az inhalátor a használatra kész
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden (kan optreden bij maximaal 1 op de 1000 personen).
Hungarian: Ritkán allergiás reakciók jelentkezhetnek (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
Dutch: 2.6 Adem langzaam uit, weg van de inhalator.
Hungarian: 2.6 Lassan lélegezzen ki, távol az inhalátortól.
Dutch: 30 doses 60 doses
Hungarian: 30 dózis 60 dózis
Dutch: 1,87-voudige c toename in waarschijnlijkheid
Hungarian: 1,87-szeresen c növeli a valószínűségét
Dutch: Aanvullende informatie
Hungarian: Kiegészítő információ
Dutch: 1,68-voudige c toename in waarschijnlijkheid
Hungarian: 1,68-szorosan c növeli a valószínűségét
Dutch: Verbetering ten opzichte van de placebo p-waarde
Hungarian: Javulás a placebóhoz képest p-érték
Dutch: Zo zit er altijd voldoende geneesmiddel in uw lichaam om u dag en nacht te helpen beter te ademen.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen.
Dutch: Daarna kan de inhalator niet meer worden gebruikt en moet u een nieuwe inhalator gaan gebruiken.
Hungarian: Ezt követően az inhalátort nem lehet többé használni, és egy új inhalátort kell elkezdenie használni.
Dutch: Sommige patiënten kunnen de ‘klik' niet horen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy néhány beteg nem hallja meg a „kattanó" hangot.
Dutch: Dit geneesmiddel kan hoofdpijn, duizeligheid of wazig zien veroorzaken.
Hungarian: Ez a gyógyszer fejfájást, szédülést és homályos látást okozhat.
Dutch: Bretaris Genuair is een wit of nagenoeg wit poeder.
Hungarian: A Bretaris Genuair fehér vagy csaknem fehér por.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, anticholinergica, ATC-code: R03BB05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható szerek, antikolinergek; ATC kód: R03BB05.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Wanneer moet u een nieuwe inhalator aanschaffen?
Hungarian: Mikor kell beszereznie egy új inhalátort?
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra, farmakovigilancia tervre vagy kockázat-minimalizálási tevékenységekre.
Dutch: Als uw symptomen van COPD (ademnood, piepende ademhaling, hoesten) niet verbeteren of slechter worden, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts en advies vragen.
Hungarian: Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy súlyosbodnak, akkor amint lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Dutch: c Odds ratio, toename in de waarschijnlijkheid van het bereiken van MCID ten opzichte van placebo.
Hungarian: c Esélyhányados, az MCID elérése valószínűségének növekedése a placebóhoz képest.
Dutch: 1,0 eenheid < 0,001
Hungarian: 1,0 egység <0,001
Dutch: U moet een nieuwe inhalator aanschaffen:
Hungarian: Új inhalátort kell beszereznie:
Dutch: 70,7% van de patiënten rondde het onderzoek af met een beoordeling door de onderzoeker.
Hungarian: A vizsgálók értékelése szerint a betegek 70,7%-a fejezte be a vizsgálatot.
Dutch: De maximale bronchusverwijdende effecten waren duidelijk aanwezig vanaf dag één en bleven aanhouden gedurende de behandelperiode van 6 maanden.
Hungarian: A maximális hörgőtágító hatások az első naptól kezdve egyértelműek voltak, és a 6 hónapos kezelési időszakon keresztül fennmaradtak.
Dutch: Als u uw inhalator wilt schoonmaken, veeg dan de buitenkant van het mondstuk af met een droge tissue of een droog papieren doekje.
Hungarian: Ha szeretné megtisztítani az inhalátort, akkor a szájfeltét külső részét csak törölje át száraz ruhával vagy egy papírtörlővel.
Dutch: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra.
Hungarian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Dutch: • Als uw inhalator beschadigd lijkt of als u de beschermdop verliest, of
Hungarian: • Ha az inhalátor sérültnek tűnik, vagy ha elvesztette a kupakot, vagy
Dutch: 2.4 Haal de inhalator uit uw mond.
Hungarian: 2.4 Vegye ki az inhalátort a szájából.
Dutch: Voor de gebruiksaanwijzing, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A használati útmutatót lásd a 6.6 pontban.
Dutch: Dit betekent dat u uw medicijn correct heeft geïnhaleerd.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Ön a gyógyszerét helyesen lélegezte be.
Dutch: • Bij het eerste gebruik bevat elke inhalator ten minste 60 doses, of ten minste 30 doses,
Hungarian: • Az első használatkor, minden inhalátor a kiszereléstől függően legalább 60 adagot vagy legalább 30 adagot tartalmaz.
Dutch: -4,6 eenheden < 0,0001
Hungarian: -4,6 egység <0,0001
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van aclidiniumbromide bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhesség Az aklidinium-bromid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Dutch: - Aan de slag - Stap 1: Uw dosis voorbereiden - Stap 2: Uw medicijn inhaleren - Aanvullende informatie
Hungarian: - Kezdeti lépések - 1. lépés: Adagjának előkészítése - 2. lépés: A gyógyszer belélegzése - Kiegészítő információ
Dutch: 2.2 Houd uw hoofd rechtop, plaats het mondstuk tussen uw lippen en sluit uw lippen er strak omheen (Afbeelding J).
Hungarian: 2.2 Tartsa a fejét egyenesen, tegye a szájfeltétet az ajkai közé, és szorosan zárja körül azt ajkaival (J. ábra).
Dutch: Zorg ervoor dat u de knop loslaat zodat de inhalator correct kan werken.
Hungarian: Feltétlenül engedje el a gombot, hogy az inhalátor megfelelően működjön.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden genomen.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, akkor a következő adagot a lehető leghamarabb kell alkalmazni.
Dutch: De werking van Bretaris Genuair houdt 12 uur lang aan; daarom moet u proberen uw Bretaris Genuair-inhalator elke ochtend en avond op hetzelfde tijdstip te gebruiken.
Hungarian: A Bretaris Genuair hatásai 12 órán keresztül tartanak, ezért igyekezzen lehetőleg minden reggel és minden este ugyanabban az időpontban alkalmazni a Bretaris Genuair inhalátort.
Dutch: Zelfs als de groene knop geblokkeerd is, kunt u uw laatste dosis nog inhaleren.
Hungarian: Bár a zöld gomb rögzült, az utolsó dózist még be lehet lélegezni.
Dutch: Gebruik het controlevenster om er zeker van te zijn dat u correct heeft geïnhaleerd.
Hungarian: Használja az ellenőrző ablakot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy helyesen végezte a belélegzést.
Dutch: 2.3 Adem krachtig en diep in door uw mond.
Hungarian: 2.3 A száján keresztül erősen, mélyen lélegezzen be.
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoening en/of significante cardiovasculaire risicofactoren.
Hungarian: Az összes beteg kórelőzményében szerepelt cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegség és/vagy jelentős cardiovascularis rizikófaktor.
Dutch: Wanneer u de knop helemaal indrukt, verandert het controlevenster van rood naar groen.
Hungarian: Amikor teljesen lenyomta a zöld gombot, az ellenőrző ablak színe pirosról zöldre változik.
Dutch: Controlevenster Rood = bevestiging juiste inhalatie
Hungarian: Ellenőrző ablak Piros = a helyes belégzést igazolja
Dutch: Dit betekent dat u uw medicijn niet correct heeft geïnhaleerd.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerét nem lélegezte be megfelelően.
Dutch: Het percentage patiënten met minstens één MACE-voorval was 3,85% voor de aclidiniumgroep en 4,23% voor de placebogroep.
Hungarian: A legalább egy MACE-eseményt észlelő betegek aránya az aklidinium-csoportban 3,85%, a placebocsoportban 4,23% volt.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen beïnvloed worden door het anticholinerge werkingsmechanisme.
Hungarian: Ezeket az állapotokat az antikolinerg hatásmechanizmus befolyásolhatja.
Dutch: U mag Bretaris Genuair niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts u heeft gezegd het te gebruiken.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Bretaris Genuair-t, ha terhes vagy szoptat, kivéve ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ondervindt, mag u niet met de auto rijden of geen machines bedienen tot de hoofdpijn verdwenen is, het gevoel van duizeligheid voorbij is en uw gezichtsvermogen weer normaal is.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, akkor ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket, amíg a fejfájása vagy szédülése el nem múlt, és a látása ismét normális nem lett.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte; daarom wordt aanbevolen Bretaris Genuair elke dag te gebruiken, tweemaal daags, en niet alleen wanneer u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD ondervindt.
Hungarian: A COPD hosszú távú betegség, ezért javallott, hogy a Bretaris Genuair-t minden nap naponta kétszer alkalmazza, és ne csak akkor, amikor légzésproblémákat vagy a COPD egyéb tüneteit tapasztalja.
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u gelijksoortige geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt voor ademhalingsproblemen, zoals geneesmiddelen met tiotropium, ipratropium.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már használt, illetve jelenleg is használ hasonló gyógyszereket a légzési problémáira, mint például a tiotropium, ipratropium tartalmú gyógyszerek.
Dutch: Na inname van de laatste dosis moet de inhalator worden weggegooid.
Hungarian: Az utolsó adag alkalmazását követően az inhalátort ki kell dobni.
Dutch: Zorg ervoor dat de groene knop recht naar boven is gericht.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a zöld gomb felfelé néz.
Dutch: Biotransformatie via CYP450-enzymen speelt een kleine rol in de totale metabole klaring van aclidiniumbromide.
Hungarian: A CYP450 enzimeken keresztüli biotranszformáció csekély szerepet játszik az aklidinium-bromid teljes metabolikus clearance-ében.
Dutch: Adem nooit uit in de inhalator (Afbeelding I).
Hungarian: Soha ne fújja ki a levegőt az inhalátoron keresztül (I. ábra).
Dutch: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanje
Hungarian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanyolország
Dutch: Sommige patiënten kunnen een korrelig gevoel in hun mond ervaren of een licht zoete of bittere smaak.
Hungarian: Néhány beteg szemcsét vagy enyhén édes vagy keserű ízt érezhet a szájában.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Bretaris Genuair moet worden gestaakt/onthouden, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják/felfüggesztik a Bretaris Genuair-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Dutch: Bij een verandering in intensiteit van de COPD terwijl de patiënt met aclidiniumbromide wordt behandeld, en waarbij de patiënt aanvullende "rescue"-medicatie nodig vindt, moet een herevaluatie van de patiënt en het behandelschema van de patiënt worden uitgevoerd.
Hungarian: Ha az aklidinium-bromid-kezelés során a COPD intenzitása olyan módon változik meg, hogy a beteg úgy véli, hogy kiegészítő sürgősségi gyógyszerre van szüksége, akkor a beteg és a beteg kezelésének újbóli vizsgálata, illetve újraértékelése szükséges.
Dutch: Aclidiniumbromide is een competitieve, selectieve muscarinereceptorantagonist (ook bekend als een anticholinergicum), met een langere verblijftijd op de M3-receptoren dan de M2-receptoren.
Hungarian: Az aklidinium-bromid egy kompetitív, szelektív muszkarin-receptor antagonista (más néven antikolinerg szer), amelynek hosszabb a tartózkodási ideje az M3-receptorokon, mint az M2receptorokon.
Dutch: Groene knop
Hungarian: Zöld gomb
Dutch: Als het venster nog steeds niet van kleur verandert naar rood, bent u misschien vergeten de groene knop los te laten vóór inhalatie of misschien heeft u niet correct geïnhaleerd.
Hungarian: Ha az ellenőrző ablak továbbra sem vált át pirosra, akkor előfordulhat, hogy a belélegzés előtt elfelejtette elengedni a zöld gombot, vagy nem lélegzett be elég erősen.
Dutch: De aanbevolen dosis kan worden gebruikt bij oudere patiënten en bij patiënten met nier- of leverproblemen.
Hungarian: Az ajánlott adag alkalmazható az idős és a vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél is.
Dutch: Lees stap 2.1 tot en met 2.7 volledig door vóór gebruik.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa végig a 2.1 - 2.7 műveleteket.
Dutch: Bewaar uw inhalator met de beschermdop erop totdat het tijd is om uw medicijn te inhaleren, verwijder dan de dop en start bij stap 1.6.
Hungarian: Felhelyezett védőkupakkal tárolja az inhalátort, amíg elérkezik a gyógyszer belélegzésének ideje, majd vegye le a védőkupakot, és kezdje az 1.6 ponttal.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor veiligheid was de tijd tot het eerste optreden van een MACE-voorval, gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale ischemische beroerte.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont az első MACE előfordulásáig eltelt idő volt, amelyet a következő események bármelyikének bekövetkezésekor állapítottak meg: cardiovascularis halálozás, nem fatális myocardialis infarctus (MI) vagy nem fatális ischaemiás stroke.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Dutch: Het is van belang de patiënten te instrueren om de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter, die samen met de inhalator in elke verpakking zit, zorgvuldig door te nemen.
Hungarian: Fontos a betegeket figyelmeztetni, hogy gondosan olvassák el a használati útmutatót, ami a betegtájékoztatóval együtt megtalálható minden inhalátor csomagolásában.
Dutch: Regelmatig gebruik van Bretaris Genuair kan u helpen wanneer u last heeft van aanhoudende kortademigheid door uw ziekte om de effecten van de ziekte op uw dagelijkse leven tot een minimum te beperken en het aantal opflakkeringen (verergering van uw COPD-klachten gedurende een aantal dagen) kunt verminderen.
Hungarian: A Bretaris Genuair rendszeres használata segítséget nyújthat Önnek, ha a betegsége következtében folyamatos légszomjban szenved, segít a betegség mindennapi életre gyakorolt hatásainak minimálisra csökkentésében, és a fellángolások (a COPD tüneteinek néhány napon keresztüli rosszabbodása) számának csökkentésében.
Dutch: Adem vervolgens krachtig en diep in door het mondstuk.
Hungarian: Majd erősen, mélyen lélegezzen be a szájfeltéten keresztül.
Dutch: Deze gebruiksaanwijzing is verdeeld in de volgende rubrieken:
Hungarian: A Használati útmutató az alábbi szakaszokra tagolódik:
Dutch: Het onderzoek had een voorvalgestuurde (event-driven) opzet en werd beëindigd nadat er voldoende MACE-voorvallen voor de analyse van de primaire uitkomstmaat voor veiligheid waren opgetreden.
Hungarian: A vizsgálat eseményvezérelt elrendezésű volt és az elsődleges biztonságossági értékeléshez elegendő MACE-esemény észleléséig tartott.
Dutch: Hoe moet u de inhalator schoonmaken?
Hungarian: Hogyan kell az inhalátort tisztítani?
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig.
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges.
Dutch: De aanbevolen dosering is één inhalatie tweemaal daags ‘s ochtends en ‘s avonds.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy adag belégzése reggel és este.
Dutch: De gelijktijdige toediening van aclidiniumbromide met andere anticholinergica-bevattende geneesmiddelen is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Az aklidinium-bromid és más antikolinerg hatóanyagot tartalmazó gyógyszer egyidejű alkalmazásának hatásait nem vizsgálták, és az nem javasolt.
Dutch: Ga terug naar ‘STAP 1 Uw dosis klaarzetten' en herhaal stappen 1.1 tot en met 1.6.
Hungarian: Ugorjon vissza az „1. lépésre: Adagjának előkészítése", és ismételje meg az 1.1 - 1.6. műveleteket.
Dutch: De toediening van Bretaris Genuair kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken.
Hungarian: Az aklidinium-bromid alkalmazása paradox bronchospasmust okozhat.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Dutch: Indien dit zou gebeuren, moet de behandeling met Bretaris Genuair worden gestopt en moeten andere behandelingen worden overwogen.
Hungarian: Ennek előfordulása esetén a Bretaris Genuair-kezelést abba kell hagyni, és más kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Na herhaalde inhalaties is waargenomen dat de systemische blootstelling van aclidiniumbromide vergelijkbaar blijkt te zijn bij Japanse en Kaukasische patiënten.
Hungarian: Ismételt belégzéseket követően, az aklidinium-bromid szisztémás expozícióját japán és fehér bőrű betegeknél hasonlónak találták.