FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Transfer from GLP-1 receptor agonist to Xultophy compared to unchanged GLP-1 receptor agonist therapy (dosed according to label) were studied in a 26-weeks randomised, open-label trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on a GLP-1 receptor agonist and metformin alone (74.2%) or in combination with pioglitazone (2.5%), sulfonylurea (21.2%) or both (2.1%).
Italian: Trasferimento dagli agonisti del recettore del GLP-1 a Xultophy rispetto agli agonisti del recettore del GLP-1 invariati (somministrati secondo etichettatura) sono state valutate in uno studio, randomizzato, in aperto della durata di 26 settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con agonisti del recettore del GLP-1 e metformina in monoterapia (74,2%) o in associazione con pioglitazone (2,5%), sulfanilurea (21,2%) o entrambi (2,1%).
English: Do not use Xultophy if you are breast-feeding.
Italian: Non usi Xultophy se sta allattando con latte materno.
English: The overall exposure of insulin degludec was equivalent following administration of Xultophy versus insulin degludec alone while the Cmax was higher by 12%.
Italian: L'esposizione totale all'insulina degludec era equivalente dopo la somministrazione di Xultophy rispetto alla sola insulina degludec mentre la Cmax era più elevata del 12%.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with Xultophy were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Italian: L'ipoglicemia e le reazioni avverse gastrointestinali sono state le reazioni avverse osservate più di frequente durante il trattamento con Xultophy (vedere paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate' sotto riportato).
English: The blood glucose-lowering effect of insulin degludec is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Italian: L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina degludec è dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell'insulina con i recettori presenti sulle cellule muscolari e adipose e la simultanea inibizione del rilascio del glucosio dal fegato.
English: The dose steps dialled equal the number shown in the dose counter.
Italian: Le dosi unitarie selezionate corrispondono al numero mostrato nel contatore della dose.
English: Pack sizes of 1, 3, 5 and a multipack containing 10 (2 packs of 5) pens of 3 mL.
Italian: Confezione da 1, 3 e 5 e una confezione multipla contenente 10 (2 confezioni da 5) penne da 3 mL.
English: • The other ingredients are glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), and water for injections.
Italian: • Gli altri componenti sono glicerolo, fenolo, acetato di zinco, acido cloridrico, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Conversely, during hypoglycaemia liraglutide diminishes insulin secretion and does not impair glucagon secretion.
Italian: Contrariamente, durante l'ipoglicemia, liraglutide riduce la secrezione di insulina e non ostacola quella di glucagone.
English: Increased amylase
Italian: Amilasi aumentata
English: What Xultophy looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xultophy e contenuto della confezione
English: The same titration algorithm was applied for basal insulin comparators.
Italian: Lo stesso algoritmo di titolazione è stato applicato ai trattamenti di confronto che comprendevano insulina basale.
English: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denmark
Italian: Novo Allé, Bagsværd 2880, Danimarca
English: Your pen is a pre-filled dial-a-dose pen.
Italian: La penna è una penna preriempita con dose selezionabile.
English: Treatment with Xultophy compared to a basal-bolus insulin regimen consisting of basal insulin (insulin glargine 100 units/mL) in combination with bolus insulin (insulin aspart) studied in a 26-week trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin glargine and metformin demonstrated a similar reduction of HbA1c in the two groups (mean value from 8.2% to 6.7% in both groups).
Italian: Il trattamento con Xultophy rispetto ad un regime insulinico basale-bolo costituito da insulina basale (insulina glargine 100 unità /mL) in combinazione con bolo insulinico (insulina aspart), valutato in uno studio di 26 settimane in pazienti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllati con insulina glargine e metformina, ha dimostrato una riduzione di HbA1c simile nei due gruppi (valore medio da 8,2% a 6,7% in entrambi i gruppi).
English: The pre-filled pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine injection needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Italian: La penna preriempita è progettata per essere usata con aghi per iniezione NovoTwist o NovoFine lunghi fino a 8 mm e sottili fino a 32G.
English: • water tablets called ‘thiazides' - for high blood pressure or if your body is holding onto too much water (water retention).
Italian: • diuretici chiamati ‘tiazidi', per la pressione sanguigna alta o l'eccessiva ritenzione idrica.
English: Estimated odds ratio
Italian: Odds ratio stimato
English: Table 5 Results at 26-weeks - Transfer from basal insulin
Italian: Risultati a 26-settimane - Trasferimento da insulina basale
English: • Wait until the signs of low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
Italian: • Attenda che i segni del basso livello di zucchero nel sangue siano scomparsi o che il livello di zucchero nel sangue si sia stabilizzato, quindi continui il trattamento con il medicinale come al solito.
English: Compared to baseline, Xultophy resulted in an unchanged mean body weight compared to a mean weight increase of 2.0 kg for patients treated with insulin glargine (estimated treatment difference -1.92 kg [95% CI: -2.64; -1.19]).
Italian: Rispetto al basale, Xultophy ha comportato un invariato peso corporeo rispetto ad un aumento di peso medio di 2,0 kg nei pazienti trattati con insulina glargine (differenza stimata del trattamento -1,92 kg [IC 95%: -2,64; -1,19]).
English: Fast improvements in blood sugar control may make diabetic eye problems get worse for a short time.
Italian: I miglioramenti rapidi del controllo della glicemia possono portare a un temporaneo peggioramento dei problemi agli occhi nei diabetici.
English: Untreated hyperglycaemic events eventually lead to hyperosmolar coma/diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Italian: Le iperglicemie non trattate possono condurre a coma iperosmolare/chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.
English: Insulin degludec Liraglutide
Italian: Insulina degludec Liraglutide
English: • Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Xultophy.
Italian: 1 Preparazione della penna con un nuovo ago • Controlli il nome e l'etichetta colorata sulla penna per essere sicuro che contenga Xultophy.
English: Before first opening: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Prima della prima apertura: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec, Lira=liraglutide, obs. rate=observed rate, PYE=patient year of exposure
Italian: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutide, tasso oss.=tasso osservato, APE= Esposzione anno-paziente
English: This may prevent blocked needles, contamination, infection and inaccurate dosing.
Italian: Questo previene ostruzioni degli aghi, contaminazione, infezione e dosaggio errato.
English: They may increase or decrease your blood sugar level.
Italian: Questo potrebbe aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.
English: • Take a new needle, and tear off the paper tab.
Italian: • Prenda un ago nuovo e rimuova il sigillo protettivo.
English: • exercise more than usual
Italian: • fa più attività fisica rispetto al solito
English: Non-fatal stroke
Italian: Ictus non fatale
English: The maximum allowed dose was 50 dose steps for Xultophy and 50 units for insulin degludec.
Italian: La dose massima consentita era 50 dosi unitarie per Xultophy e 50 unità per l'insulina degludec.
English: • Turn the dose selector to select 2 dose steps.
Italian: • Ruoti il selettore della dose e selezioni 2 dosi unitarie.
English: The dose selector changes the number of dose steps.
Italian: Il selettore della dose cambia il numero di dosi unitarie.
English: What to do if you get high blood sugar:
Italian: Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è elevato:
English: Recommended for use with NovoTwist or NovoFine disposable needles Needles are not included
Italian: Raccomandato l'uso con aghi monouso NovoTwist o NovoFine Gli aghi non sono inclusi
English: In patients inadequately controlled on metformin alone or in combination with pioglitazone, Xultophy reduced mean systolic blood pressure by 1.8 mmHg compared to a reduction of 0.7 mmHg with insulin degludec and 2.7 mmHg with liraglutide.
Italian: In pazienti non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia o in associazione con pioglitazone, Xultophy ha ridotto la pressione sistolica media di 1,8 mmHg rispetto alla riduzione di 0,7 mmHg con insulina degludec e di 2,7 mmHg con liraglutide.
English: Transfer from basal insulin therapies
Italian: Trasferimento da trattamenti con insulina basale
English: The percentage of patients experiencing severe or blood-glucose confirmed symptomatic hypoglycaemia was 12.9% in the Xultophy group and 19.5% in the insulin glargine group (estimated treatment ratio 0.42 [95% CI: 0.23; 0.75]).
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato ipoglicemie severe o ipoglicemie sintomatiche confermate è stata del 12,9% nel gruppo trattato con Xultophy e del 19,5% nel gruppo trattato con insulina glargine (rapporto stimato del trattamento 0,42 [IC 95%: 0,23; 0,75]).
English: • you often get low blood sugar
Italian: • il livello di zucchero nel sangue diventa spesso basso
English: What to do if you get low blood sugar:
Italian: Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:
English: Therapy with GLP-1 receptor agonists should be discontinued prior to initiation of Xultophy.
Italian: La terapia con gli agonisti del recettore del GLP-1 deve essere interrotta prima di iniziare il trattamento con Xultophy.
English: The 95% confidence interval is stated in ‘[]' *Confirmed hypoglycaemia defined as severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) and/or minor hypoglycaemia (plasma glucose <3.1 mmol/L irrespective of symptoms)
Italian: L'intervallo di confidenza al 95% è indicato in ‘[]' *L'ipoglicemia confermata è definita come ipoglicemia severa (episodio che necessita dell'assistenza di un'altra persona) e/o ipoglicemia minore (glucosio plasmatico < 3,1 mmol/l indipendentemente dai sintomi) AEndpoint con superiorità confermata di Xultophy rispetto al prodotto di confronto B p < 0,0001
English: The percentage of patients experiencing severe or blood-glucose confirmed symptomatic hypoglycaemia was 19.8% in the Xultophy group and 52.6% in the basal-bolus insulin group, and the estimated rate ratio was 0.11 [95% CI: 0.08-0.17].
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato ipoglicemie severe o ipoglicemie sintomatiche confermate è stata del 19,8% nel gruppo con Xultophy e del 52,6 % nel gruppo con il basale-bolo, e il rapporto di rischio stimato è stato 0,11 [95% CI: 0,08-0,17].
English: Anaphylactic reactions may potentially be life threatening.
Italian: Le reazioni anafilattiche potrebbero essere potenzialmente letali.
English: Injection site reaction
Italian: Reazioni al sito di iniezione
English: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulin glargine
Italian: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargine
English: The maximum allowed dose in the trial was 50 dose steps for Xultophy whereas there was no maximum dose for insulin glargine.
Italian: La dose massima consentita era 50 dosi unitarie per Xultophy, mentre non era prevista una dose massima per l'insulina glargine.
English: What Xultophy is and what it is used for What Xultophy is used for
Italian: Cos'è Xultophy e a cosa serve A cosa serve Xultophy
English: Estimated difference, insulin degludec dose
Italian: Differenza stimata, dose di insulina degludec
English: After first opening: Store at a maximum of 30°C or store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Dopo la prima apertura: conservare ad una temperatura massima di 30°C o conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec
Italian: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec
English: A reduction in HbA1c from baseline to month 36 was observed with liraglutide vs placebo, in addition to standard of care (-1.16% vs -0.77%; estimated treatment difference [ETD] -0.40% [-0.45; -0.34]).
Italian: E' stata osservata una riduzione di HbA1c dal basale fino a 36 mesi con liraglutide rispetto al placebo, in aggiunta agli standard di cura (-1,16% vs -0,77%; differenza stimata trattamento [ETD] -0,40% [
English: *Self-measured plasma glucose.
Italian: *Glicemia auto-misurata.
English: GLP-1 receptor agonist dose was to be continued unchanged from baseline
Italian: La dose dell'agonista del recettore del GLP-1 è rimasta invariata dal basale
English: If you forget to use Xultophy
Italian: Se dimentica di usare Xultophy
English: Only the dose counter and dose pointer will show how many dose steps you select per dose.
Italian: Solo il contatore della dose e l'indicatore della dose mostrano quante dosi unitarie sono state selezionate per ogni dose.
English: Very few patients developed insulin degludec specific antibodies, antibodies cross-reacting to human insulin or anti-liraglutide antibodies following treatment with Xultophy.
Italian: Successivamente al trattamento con Xultophy pochissimi pazienti hanno sviluppato anticorpi specifici anti-insulina degludec, anticorpi con reazione crociata all'insulina umana o anticorpi anti-liraglutide.
English: Xultophy (dose steps)
Italian: Xultophy (dosi unitarie)
English: Your blood sugar level may either rise or fall.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare o diminuire.
English: If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of
Italian: Se dimentica una dose, si inietti la dose saltata quando si accorge della dimenticanza; si assicuri una distanza di almeno 8 ore tra una dose e l'altra.
English: Your pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine disposable needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Italian: La penna è progettata per essere usata con gli aghi monouso NovoTwist o NovoFine di lunghezza fino a 8 mm e sottili fino a 32G.
English: • a clear explanation of the posology of the product and the meaning of ‘dose steps' - with reference to dose of each component for each dose step
Italian: In tale contesto devono essere messe in evidenza le particolari precauzioni come riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto una chiara spiegazione della posologia del prodotto e del significato di ‘dose unitaria'con riferimento alla dose di ogni componente per ciascuna dose unitaria
English: 100 units/mL + 3.6 mg/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Italian: Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Xultophy 100 unità/mL + 3,6 mg/mL, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l'ago.
English: Insulin degludec
Italian: Insulina degludec
English: Do not use the pen scale, it only shows approximately how much solution is left in your pen.
Italian: Non usi la scala della penna, che mostra solo approssimativamente
English: Tell your doctor if you:
Italian: Informi il medico se:
English: Xultophy as add-on to sulfonylurea alone or in combination with metformin were studied in a 26-week randomised, placebo-controlled, double-blind trial.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Xultophy in aggiunta a sulfanilurea in monoterapia o in associazione con metformina sono state valutate nel corso di uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, della durata di 26 settimane.
English: Never touch the dose counter when you inject.
Italian: Non tocchi mai il contatore della dose durante l'iniezione, altrimenti l'iniezione potrebbe bloccarsi.
English: • oral contraceptives - birth control pills
Italian: • danazolo, un medicinale che ha effetti sull'ovulazione • contraccettivi orali, pillole per il controllo delle nascite
English: Transfer from basal insulin
Italian: Trasferimento dall'insulina basale
English: Add-on to oral glucose-lowering medicinal products Adding Xultophy to metformin alone or in combination with pioglitazone in a 26-week randomised, controlled, open-label trial resulted in 60.4% of patients treated with Xultophy reaching a target of HbA1c <7% without confirmed hypoglycaemic episodes after 26 weeks of treatment.
Italian: In uno studio controllato, randomizzato, in aperto della durata di 26 settimane l'aggiunta di Xultophy a metformina in monoterapia o in associazione con pioglitazone, il 60,4% dei pazienti trattati con Xultophy ha raggiunto il valore desiderato di HbA1c <7% senza episodi ipoglicemici confermati dopo 26 settimane di trattamento.
English: Hypoglycaemia may occur if the dose of Xultophy is higher than required.
Italian: L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di Xultophy è più alta di quella necessaria.
English: In a second trial, the transfer from basal insulin to Xultophy or insulin degludec was investigated in a 26-week randomised, double-blind trial in patients inadequately controlled on basal insulin (20-40 units) and metformin alone or in combination with sulfonylurea/glinides.
Italian: In un secondo studio clinico, il trasferimento da insulina basale a Xultophy o ad insulina degludec è sato osservato nel corso di uno studio di 26 settimane, randomizzato, in doppio cieco,in pazienti non adeguatamente controllati con insulina basale (20-40 unità) e metformina in monoterapia o in associazione con sulfanilurea/glinidi.
English: There is no clinical experience with Xultophy in relation to fertility.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'effetto di Xultophy sulla fertilità.
English: If you stop using Xultophy this could lead to a very high blood sugar level, see the advice in section 4 ‘High blood sugar (hyperglycaemia)'.
Italian: Se interrompe l'uso di Xultophy potrebbe svilupparsi un livello di zucchero nel sangue molto elevato, segua le indicazioni al paragrafo 4 ‘Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)'.
English: Transfer from GLP-1 receptor agonist Xultophy
Italian: Trasferimento dagli agonisti del recettore del GLP-1 Xultophy
English: You should stop your GLP-1 treatment prior to starting on Xultophy.
Italian: Deve interrompere il trattamento con GLP-1 prima di iniziare ad usare Xultophy.
English: Patients (%) achieving HbA1c ≤6.5% All patients
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c ≤ 6,5% Tutti i pazienti Odds ratio stimato
English: Dose End of trial
Italian: Dose alla fine dello studio
English: Clear, colourless, isotonic solution.
Italian: Soluzione isotonica, limpida e incolore.
English: • Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0
Italian: • Mantenga l'ago nella pelle dopo che il contatore della dose si è riposizionato sullo 0 e conti lentamente fino a 6.
English: Xultophy is a pre-filled dial-a-dose pen.
Italian: Xultophy è una penna preriempita con dose selezionabile.
English: The recommended starting dose of Xultophy is 10 dose steps (10 units insulin degludec and 0.36 mg liraglutide).
Italian: La dose iniziale raccomandata di Xultophy è 10 dosi unitarie (10 unità di insulina degludec e 0,36 mg di liraglutide).
English: dose steps selected
Italian: dosi unitarie selezionate
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia defined as an episode requiring assistance of another person was 0.01 (2 patients out of 825) for Xultophy, 0.01 (2 patients out of 412) for insulin degludec and 0.00 (0 patients out of 412) for liraglutide.
Italian: Il tasso per paziente-anno di esposizione (percentuale di pazienti) dell'ipoglicemia severa definita come episodio che necessita dell'assistenza di un'altra persona era 0,01 (2 pazienti su 825) per Xultophy, 0,01 (2 pazienti su 412) per insulina degludec e 0,00 (0 pazienti su 412) per liraglutide.
English: This is because improvement in your blood sugar may not happen straight away.
Italian: Potrebbe essere necessario misurare il livello di zucchero nel sangue più di una volta perché il miglioramento del livello di zucchero nel sangue potrebbe non avvenire immediatamente.
English: If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Italian: potrebbe pungersi accidentalmente con l'ago.
English: Xultophy contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Italian: Xultophy contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
English: Glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), and water for injections
Italian: Glicerolo, fenolo, acetato di zinco, acido cloridrico e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili
English: • To see precisely how much solution is left, use the dose counter:
Italian: • Per vedere precisamente quanta soluzione è rimasta, usi il contatore della dose: Ruoti il selettore della dose fino a quando il contatore della dose non si ferma.
English: The maximum daily dose of Xultophy is 50 dose steps (50 units insulin degludec and 1.8 mg liraglutide).
Italian: La dose massima giornaliera di Xultophy è 50 dosi unitarie (50 unità di insulina degludec e 1,8 mg di liraglutide).
English: When transferring from basal insulin therapy, the recommended starting dose of Xultophy is 16 dose steps (16 units insulin degludec and 0.6 mg liraglutide) (see section 4.4 and 5.1).
Italian: Nel trasferimento dalla terapia con insulina basale, la dose iniziale raccomandata di Xultophy è 16 dosi unitarie (16 unità di insulina degludec e 0,6 mg di liraglutide) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Thyroid adverse events, such as goitre have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, and in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
Italian: Negli studi clinici condotti con agonisti del recettore del GLP-1, incluso liraglutide, sono stati riportati eventi avversi tiroide come il gozzo e in particolare nei pazienti con patologie tiroidee preesistenti.
English: Tell them what could happen if your blood sugar gets low, including the risk of passing out.
Italian: Dica a tutte le persone con cui trascorre del tempo che è diabetico e quali potrebbero essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di un basso livello di zucchero nel sangue.
English: Detailed instructions for use are on the other side of this leaflet.
Italian: Sul retro di questo foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate per l'uso.
English: Flushed, dry skin, feeling sleepy or tired, dry mouth, fruity (acetone) breath, urinating more often, feeling thirsty, losing your appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting).
Italian: Pelle secca, arrossata, sensazione di sonnolenza o stanchezza, bocca asciutta e alito fruttato (acetone), emissione più frequente di urina, sete, perdita di appetito, nausea o vomito.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA
English: • Inflamed gallbladder.
Italian: • Cistifellea infiammata.
English: Therapy with basal insulin should be discontinued prior to initiation of Xultophy.
Italian: La terapia con insulina basale deve essere interrotta prima di iniziare il trattamento con Xultophy.
English: There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between healthy subjects and patients with renal impairment.
Italian: Non sono state rilevate differenze nella farmacocinetica dell'insulina degludec tra soggetti sani e pazienti con compromissione della funzionalità renale.