FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Abraxane bør kun anvendes under supervision af en erfaren onkolog på afdelinger specialiseret i anvendelse af cytotoksiske lægemidler.
Slovenian: Zdravilo Abraxane se sme uporabljati samo pod nadzorom ustrezno usposobljenega onkologa v enotah, specializiranih za uporabo citotoksičnih snovi.
Danish: Gem indlægssedlen.
Slovenian: Navodilo shranite.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker kontraception under behandlingen og i en måned efter behandlingen med Abraxane.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Abraxane in do en mesec po zdravljenju.
Danish: *Samlet overlevelse [95 % CI] (uger)
Slovenian: *Preživetje [95 % IZ] (tedni)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Danish: 32% af patienterne i Abraxane/gemcitabin-armen, sammenlignet med 15% af patienterne i gemcitabin-armen fik behandling i 6 måneder eller mere.
Slovenian: V skupini z zdravilom Abraxane/gemcitabinom je 32 % bolnikov prejelo 6 ali več mesecev zdravljenja, v skupini z gemcitabinom pa 15 %.
Danish: Lungekræft
Slovenian: Pljučni rak
Danish: Ikke-småcellet lungecancer:
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak:
Danish: Meget almindelig: Perifer neuropati, neuropati, hypæstesi, paræstesi
Slovenian: Zelo pogosti: periferna nevropatija, nevropatija, hipoestezija, parestezija
Danish: Patienter med baseline-neutrofiltal under 1.500 celler/mm3.
Slovenian: Bolniki, ki imajo izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Danish: • Slimfyldt hoste, åndenød ved almindelig gang eller trappegang, løbende næse eller tør næse,
Slovenian: • produktiven kašelj, zasoplost ob hoji in vzpenjanju po stopnicah, izcedek iz nosu, suhost v nosu,
Danish: Dosisjustering i løbet af behandlingen af adenokarcinom i pancreas
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem adenokarcinoma trebušne slinavke
Danish: Data er utilstrækkelige til at anbefale justering af Abraxanedosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (estimeret kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Slovenian: Na voljo je premalo podatkov, da bi omogočili priporočila za odmerjanje zdravila Abraxane pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno odpovedjo ledvic (ocenjeni očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavje 5.2).
Danish: • Kløe, tør hud, neglelidelser
Slovenian: • srbenje, suha koža, bolezni nohtov
Danish: Almindelig: Dehydrering, nedsat appetit, hypokalæmi Ikke almindelig: Hypofosfatæmi, væskeretention, hypoalbuminæmi, polydipsi, hyperglykæmi, hypokalcæmi, hypoglykæmi, hyponatræmi
Slovenian: Pogosti: dehidracija, zmanjšan apetit, hipokaliemija Občasni: hipofosfatemija, zadrževanje tekočine, hipoalbuminemija, polidipsija, hiperglikemija, hipokalciemija, hipoglikemija, hiponatriemija
Danish: • hvis du får unormale blå mærker, blødning, eller infektionstegn såsom ondt i halsen eller feber
Slovenian: • če se pojavijo kakšne nenormalne modrice, krvavitev ali znaki okužbe, na primer vneto žrelo ali zvišana telesna temperatura;
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Abraxane 5 mg/ml pulver til infusionsvæske, suspension.
Slovenian: IME ZDRAVILA Abraxane 5 mg/ml prašek za suspenzijo za infundiranje
Danish: Brug af anden medicin sammen med Abraxane
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Abraxane
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Umiddelbart efter afsluttet administration af Abraxane blev carboplatin administreret intravenøst med en dosis på AUC = 6 mg•min/ml på Dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Slovenian: Takoj po končanem dajanju zdravila Abraxane so bolnikom samo 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla dali karboplatin intravensko v odmerku AUC = 6 mg•min/ml.
Danish: Perifer neuropati: Grad 3 eller 4
Slovenian: Periferna nevropatija: 3. ali 4. stopnje
Danish: Abraxane (100 mg/m2/uge) + carboplatin (N = 521)
Slovenian: Zdravilo Abraxane (100 mg/m2/teden) + karboplatin (N=521)
Danish: Cyklusdag
Slovenian: Dan cikla
Danish: Hvis cystoidt makulaødem diagnosticeres, skal Abraxane seponeres.
Slovenian: Po diagnosticiranem cistoidnem makularnem edemu je treba zdravljenje z zdravilom Abraxane ukiniti.
Danish: Der var ikke evidens for akkumulering af paclitaxel ved flere behandlingsforløb.
Slovenian: Po več ponovitvah ciklusov zdravljenja ni bilo podatka o kopičenju paklitaksela.
Danish: Grad 3 mukosit ≥ Grad 3 perifer neuropati Alle andre grad 3 eller 4 ikkehæmatologiske toksiciteter.
Slovenian: kožna toksičnost 2. ali 3. stopnje driska 3. stopnje mukozitis 3. stopnje periferna nevropatija ≥ 3. stopnje katera koli druga nehematološka toksičnost 3. ali 4. stopnje prvo drugo tretje
Danish: Ved grad 3 sensorisk neuropati holdes pause i behandlingen, indtil neuropatien er faldet til grad 1 eller 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende behandlinger.
Slovenian: Pri senzorični nevropatiji 3. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se le-ta ne izboljša do 1. ali 2. stopnje, nato zmanjšajte odmerek za vsa nadaljnja zdravljenja.
Danish: Infusionsvæsken bør sprøjtes mod indersiden af hætteglasset.
Slovenian: Raztopino usmerite proti notranji steni viale.
Danish: Reducer dosis med 1 dosisniveau
Slovenian: Zmanjšajte odmerke za eno raven odmerka
Danish: Paclitaxel elimineres primært via levermetabolisering og galdeudskillelse.
Slovenian: Paklitaksel se izloča večinoma s presnovo v jetrih in z izločanjem z žolčem.
Danish: Abraxane-monoterapi er indiceret til behandling af metastaserende brystkræft hos voksne patienter ved progression efter førstelinjebehandling, hvor standardbehandling med antracyklinholdigt regime ikke er indiceret (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Abraxane je v monoterapiji indicirano za zdravljenje metastatskega raka dojk pri odraslih bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje prve izbire neuspešno, ali pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z antraciklinom ni indicirano (glejte poglavje 4.4).
Danish: • Gangbesvær, hævelse
Slovenian: • težave s hojo, otekanje
Danish: Hæmatologisk toksicitet
Slovenian: Hematološka toksičnost
Danish: Hvis Abraxanesuspensionen kommer i kontakt med huden, skal du straks vaske huden grundigt med vand og sæbe.
Slovenian: Če suspenzija zdravila Abraxane pride v stik s kožo, takoj sperite kožo in jo temeljito umijte z milnico in vodo.
Danish: Ved det kliniske dosisinterval på 80 til 300 mg/m2 var den gennemsnitlige plasmaclearance af paclitaxel i intervallet fra 13 til 30 l/t/m2, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var i intervallet fra 13 til 27 timer.
Slovenian: V mejah kliničnih odmerkov od 80 do 300 mg/m2 je povprečni plazemski očistek paklitaksela med 13
Danish: Ikke almindelig: Dysuri, pollakiuri, hæmaturi, nokturi, polyuri, urininkontinens
Slovenian: Občasni: disurija, polakisurija, hematurija, nokturija, poliurija, urinska inkontinenca
Danish: Anvendelse af medicinsk udstyr med siliconeolie som smøremiddel (f.eks. kanyler og intravenøse (i.v.)
Slovenian: Uporaba medicinskih pripomočkov, ki kot mazivo vsebujejo silikonsko olje (t.j.
Danish: Selvom data er begrænsede, er der ikke påvist nogen tydelig fordel med hensyn til langvarig samlet overlevelse hos patienter med adenokarcinom i pancreas med normale CA-19-9-niveauer før behandling med Abraxane og gemcitabin (se pkt.
Slovenian: Čeprav so na voljo le omejeni podatki, pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke in normalno koncentracijo CA 19-9 pred začetkom zdravljenja z zdravilom Abraxane in gemcitabinom niso dokazali nikakršnih nedvomnih koristi, kar se tiče podaljšanega celokupnega preživetja (glejte poglavje 5.1).
Danish: Der er i sjældne tilfælde observeret kongestiv hjerteinsufficiens og nedsat venstre ventrikelfunktion hos patienter i behandling med Abraxane.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o kongestivnem srčnem popuščanju in motenem delovanju levega prekata pri posameznikih, ki so prejemali zdravilo Abraxane.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Abraxane i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af metastaserende brystkræft, adenokarcinom i pancreas og ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij zdravljenja metastatskega raka dojk, adenokarcinoma trebušne slinavke in nedrobnoceličnega pljučnega raka z zdravilom Abraxane za vse skupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Ikke almindelig: Oral candidiasis, nasofaryngit, cellulit, herpes simplex, virusinfektion, pneumoni, kateterrelateret infektion, svampeinfektion, herpes zoster, infektion på infusionsstedet, sepsis2, neutropenisk sepsis2
Slovenian: Občasni: oralna kandidoza, nazofaringitis, celulitis, herpes simpleks, virusna okužba, pljučnica, okužbe, povezane s katetrom, glivične okužbe, pasavec, okužba na mestu vboda, sepsa2, nevtropenična sepsa2
Danish: Ud af de 421 patienter med adenokarcinom i pancreas i det randomiserede studie, hvor Abraxane blev givet i kombination med gemcitabin, var 41% 65 år og ældre, og 10% var 75 år og ældre.
Slovenian: Od 421 bolnikov z adenokarcinomom trebušne slinavke v randomizirani študiji, ki so prejemali zdravilo Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom, jih je bilo 41 % starih 65 let in več, 10 % pa 75 let in več.
Danish: Doseringsjustering under behandlingen af brystkræft
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem raka dojk
Danish: Abraxane bør gives under overvågning af en kvalificeret onkolog på afdelinger, der er specialiseret i administration af cytotoksiske midler.
Slovenian: Zdravilo Abraxane se jemlje pod nadzorom ustrezno usposobljenega onkologa v enoti, ki je specializirana za uporabo citotoksičnih snovi.
Danish: Gastrointestinal toksicitet: Grad 3 mukosit eller diarré
Slovenian: Toksičnost za prebavila: mukozitis 3. stopnje ali driska
Danish: Ingen patienter i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin havde grad 4 perifer neuropati.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen z zdravilom Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom, ni imel periferne nevropatije 4. stopnje.
Danish: Hvis Abraxane kommer i kontakt med slimhinder, skal du skylle grundigt med vand.
Slovenian: Če zdravilo Abraxane pride v stik s sluznico, jo takoj temeljito sperite z vodo.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Danish: Under intravenøs administration dissocierer nanopartiklerne hurtigt til opløselige, albuminbundne paclitaxel-komplekser med en størrelse på ca. 10 nm. Albumin vides at formidle caveolae-endoteltranscytose af plasmabestanddele, og in vitro-studier har vist, at tilstedeværelsen af albumin i Abraxane øger transporten af paclitaxel gennem endotelceller.
Slovenian: Znano je, da albumin posreduje endotelijsko kaveolarno transcitozo sestavin plazme; in vitro raziskave pa so pokazale, da prisotnost albumina v zdravilu Abraxane izboljša transport paklitaksela preko endotelijskih celic.
Danish: Afbryd dosis
Slovenian: Prekinite dajanje odmerkov
Danish: Meget almindelig: Vægtreduktion, forhøjet alaninaminotransferase Almindelig: Forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet kreatinin i blodet
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšana telesna masa, zvišana alanin-aminotransferaza Pogosti: zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišan bilirubin v krvi, zvišan kreatinin v krvi
Danish: Tabel 4: Dosisreduktioner ved hæmatologisk toksicitet hos patienter med ikke-småcellet lungecancer
Slovenian: Preglednica 4: Zmanjšanje odmerka zaradi hematoloških toksičnosti pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom
Danish: Det skyldes, at Abraxane kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og andre lægemidler kan påvirke virkningen af Abraxane.
Slovenian: Zdravilo Abraxane lahko namreč vpliva na način delovanja drugih zdravil.
Danish: Gemcitabin-dosis
Slovenian: Odmerek gemcitabina
Danish: • Tør mund, synkebesvær
Slovenian: • suha usta, oteženo požiranje
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/428/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/428/001
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel i hætteglasset og i infusionsposen, når det opbevares i køleskab og er beskyttet mod lys, er 24 timer.
Slovenian: V primeru shranjevanja v hladilniku in zaščiteno pred svetlobo je skupni čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila v viali in infuzijski vrečki 24 ur.
Danish: Solvensbaseret paclitaxel (200 mg/m2 hver 3. uge) + carboplatin (N = 531)
Slovenian: Paklitaksel na bazi topila (200 mg/m2 vsake 3 tedne) + karboplatin (N=531)
Danish: Tabel 1: Reduktion i dosisniveau for patienter med adenokarcinom i pancreas Dosisniveau
Slovenian: Preglednica 1: Zmanjšanja ravni odmerka za bolnike z adenokarcinomom trebušne slinavke Raven odmerka
Danish: Tabel 7 angiver bivirkninger vurderet hos patienter med adenokarcinom i pancreas i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin.
Slovenian: V preglednici 7 so navedeni neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih z zdravilom Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom.
Danish: På Dag 8 eller 15 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Abraxane.
Slovenian: 8. ali 15. dan 21-dnevnega cikla zmanjšajte odmerek zdravila Abraxane; odmerek karboplatina zmanjšajte v naslednjem ciklu.
Danish: Seponer behandlingen
Slovenian: Ukinite zdravljenje
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik Abraxane i kombination med gemcitabin i løbet af et studie hos patienter med adenokarcinom i pancreas.
Slovenian: O sepsi so poročali pri 5 % bolnikov z nevtropenijo ali brez nje, ki so prejemali zdravilo Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom med preskušanjem pri adenokarcinomu trebušne slinavke.
Danish: Hætteglas 50 ml (type 1-glas) med prop (butylgummi) og hætte (aluminium) indeholdende 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Slovenian: Viala 50 ml (steklo tipa 1) z zamaškom (butilna guma), z zaporko (aluminij), ki vsebuje 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Danish: Almindelig: Negleforandringer, pruritus, tør hud, erytem, misfarvning/pigmentering af negle, hyperpigmentering af hud, onykolyse, negleændringer
Slovenian: Pogosti: motnje nohtov, srbenje, suha koža, eritem, obarvanje/razbarvanje nohtov, hiperpigmentacija kože, oniholiza, spremembe nohtov
Danish: Vaskulære sygdomme
Slovenian: Žilne bolezni
Danish: • hvis du har dårlig nyrefunktion
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje ledvic;
Danish: Abraxane anbefales ikke hos patienter, der har totalbilirubin >5 x øvre normalværdi eller ASAT > 10 x øvre normalværdi.
Slovenian: Zdravilo Abraxane ni priporočljivo pri bolnikih, ki imajo celokupni bilirubin > 5 x ULN ali AST > 10 x ULN.
Danish: Ikke-hæmatologisk toksicitet
Slovenian: Nehematološka toksičnost
Danish: Abraxane fås i hætteglas, der indeholder 100 mg eller 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Slovenian: Zdravilo Abraxane je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 100 mg ali 250 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Danish: Ikke almindelig: Ømhed af neglelejet, urticaria, hudsmerter, fotosensibilitet, pigmenteringsforstyrrelser, kløende udslæt, hudlidelse, hyperhidrose, negletab, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, dermatit, nattesved, makulopapuløst udslæt, vitiligo, hypotrikose, ubehag ved neglene, generaliseret pruritus, makuløst udslæt, papulært udslæt, hudlæsion, opsvulmet ansigt
Slovenian: Občasni: mehkost nohtne plošče, urtikarija, kožna bolečina, fotosenzitivna reakcija, motnje pigmentacije, srbeč izpuščaj, bolezni kože, hiperhidroza, onihomadeza, eritematozni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, dermatitis, nočno potenje, makulopapulozni izpuščaj, vitiligo, hipotrihoza, neugoden občutek na nohtih, generaliziran pruritus, makulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, lezije kože, otekanje obraza
Danish: • medicin, der anvendes mod hiv og aids (f.eks. ritonavir, sequinavir, indinavir, nelfinavir,
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV in aidsa (npr. ritonavir,
Danish: Meget almindelig: Nedsat appetit
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšan apetit Pogosti: dehidracija
Danish: Almindelig: Perifer sensorisk neuropati, hovedpine, smagsforstyrrelser, svimmelhed, perifer motorisk neuropati, ataksi, sensorisk forstyrrelse, døsighed
Slovenian: Pogosti: periferna senzorična nevropatija, glavobol, disgevzija, omotičnost, periferna motorična nevropatija, ataksija, senzorične motnje, somnolenca
Danish: Perifer neuropati (hovedsagelig grad 1 eller 2 sensorisk neuropati) blev observeret hos 68 % af patienterne, der fik Abraxane; heraf var 10 % grad 3, og ingen var grad 4 (se pkt.
Slovenian: Periferno nevropatijo (večinoma senzorično nevropatijo 1. ali 2. stopnje) so opazili pri 68 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane.
Danish: Specielle populationer
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Danish: Kræft i bugspytkirtlen
Slovenian: Rak trebušne slinavke
Danish: Abraxane bør ikke administreres, før neutrofiltallet atter er >1.500 celler/mm3.
Slovenian: Zdravila Abraxane ni dovoljeno dajati, dokler število nevtrofilcev ne doseže vrednosti > 1.500 celic/mm3.
Danish: Afbryd dosis indtil bedring til ≤ grad 1, genoptag med det næste lavere dosisniveaua aSe Tabel 1 for reduktioner af dosisniveauer
Slovenian: Prekinite dajanje odmerkov, dokler se ne izboljša na ≤ 1. stopnjo; nadaljujte z naslednjo nižjo ravnijo odmerkaa a Za zmanjšanja ravni odmerka glejte preglednico 1.
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik Abraxane i kombination med gemcitabin.
Slovenian: O sepsi so poročali pri 5 % bolnikov z nevtropenijo ali brez nje, ki so prejemali zdravilo Abraxane skupaj z gemcitabinom.
Danish: • Nedsat antal blodplader i blodet
Slovenian: • znižanje števila trombocitov v krvi
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml infusionsvæske 5 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml suspenzije 5 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Danish: Følgende meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Slovenian: Naslednji zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Danish: Paclitaxel og gemcitabin har ikke fælles metaboliseringsvej.
Slovenian: Paklitaksel in gemcitabin se ne presnavljata po isti presnovni poti.
Danish: Almindelig: Akut nyresvigt Ikke almindelig: Hæmolytisk uræmisk syndrom
Slovenian: Pogosti: akutna odpoved ledvic Občasni: hemolitični uremični sindrom
Danish: Den anbefalede dosis af Abraxane er 100 mg/m2 administreret som intravenøs infusion i løbet af 30 minutter på Dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Abraxane je 100 mg/m2, ki se daje kot intravenska infuzija v času 30 minut 1., 8. in 15. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml koncentrat indeholder 0,183 mmol natrium, hvilket svarer til 4,2 mg natrium.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,183 mmol natrija, kar ustreza 4,2 mg natrija.
Danish: • Lungeinfektion
Slovenian: • okužba pljuč
Danish: Tabel 5: Dosisreduktioner ved ikke-hæmatologiske toksiciteter hos patienter med ikke-småcellet lungecancer
Slovenian: Preglednica 5: Zmanjšanje odmerka zaradi hematoloških toksičnosti pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende specielle DEHP-frie infusionsbeholdere eller administrationssæt til at klargøre eller indgive Abraxane-infusioner.
Slovenian: Ni nujno, da pri pripravi ali dajanju infuzij zdravila Abraxane uporabljate specializirane vsebnike ali komplete za dajanje zdravila brez DEHP.
Danish: Den anbefalede dosis for fremskreden kræft i bugspytkirtlen er 125 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter.
Slovenian: Običajni odmerek pri napredovalem raku trebušne slinavke je 125 mg/m2 telesne površine.
Danish: Meget almindelig: Dyspnø
Slovenian: Zelo pogosti: dispneja
Danish: Almindelig: Nedsat vægt, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), nedsat hæmatokrit, nedsat antal røde blodlegemer, øget legemstemperatur, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet serum-alkalisk fosfatase
Slovenian: Pogosti: zmanjšana telesna masa, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartat-aminotransferaza, znižana vrednost hematokrita, manjše število rdečih krvnih celic, zvišana telesna temperatura, zvišana gamaglutamiltransferaza, zvišana alkalna fosfataza v krvi
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uåbnede hætteglas: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Neodprte viale: vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Meget almindelig: Neutropeni, anæmi, trombocytopeni Almindelig: Pancytopeni
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija, anemija, trombocitopenija Pogosti: pancitopenija
Danish: Meget almindelig: Neutropeni, anæmi, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni, knoglemarvssuppression Almindelig: Febril neutropeni
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija, anemija, levkopenija, trombocitopenija, limfopenija, supresija kostnega mozga Pogosti: febrilna nevtropenija
Danish: Der foreliggger ingen farmakokinetiske data for patienter med totalbilirubin > 5 x øvre normalværdi eller for patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas (se pkt.
Slovenian: Za bolnike s celokupnim bilirubinom > 5 x ULN in za bolnike z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke farmakokinetični podatki niso na voljo (glejte poglavje 4.2).
Danish: • Næseblod
Slovenian: • krvavitve iz nosu
Danish: Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z omejenim vnosom natrija.
Danish: Nogle personer kan føle sig trætte eller svimle, efter de har fået Abraxane.
Slovenian: Po uporabi zdravila Abraxane so lahko nekateri ljudje utrujeni ali omotični.
Danish: Hætteglas 100 ml (type 1-glas) med prop (butylgummi) og hætte (aluminium) indeholdende 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Slovenian: Viala 100 ml (steklo tipa 1) z zamaškom (butilna guma), z zaporko (aluminij), ki vsebuje 250 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Danish: • Øget vægt, øget mælkesyredehydrogenase i blodet, nedsat nyrefunktion, øget blodsukker, øget fosfor i blodet
Slovenian: • zvečana telesna masa, povišana laktat dehidrogenaza v krvi, zmanjšana funkcija ledvic, povišan krvni sladkor, povišana vrednost fosforja v krvi
Danish: Stabilitet af den rekonstituerede suspension i infusionsposen Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C efterfulgt af 4 timer ved 25 °C, beskyttet mod lys.
Slovenian: Stabilnost rekonstituirane suspenzije v infuzijski vrečki Kemična in fizikalna stabilnost po rekonstituciji sta dokazani za 24 ur pri 2 °C - 8 °C, in še 4 ure pri 25 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Danish: Ved hver efterfølgende ugentlige dosis af Abraxane skal patienterne have ANC ≥ 500 celler/mm3 og trombocytter > 50.000 celler/mm3,
Slovenian: Za vsak naslednji tedenski odmerek zdravila Abraxane morajo bolniki imeti ANC ≥500 celic/mm3 in število trombocitov >50.000 celic/mm3 ali pa odmerka ne smemo dati, dokler se obe vrednosti ne normalizirata.
Danish: Ikke almindelig: Polyneuropati, arefleksi, dyskinesi, hyporefleksi, neuralgi, hyposensibilitet, synkope, postural svimmelhed, neuropatiske smerter, tremor
Slovenian: Občasni: polinevropatija, arefleksija, diskinezija, hiporefleksija, nevralgija, senzorična izguba, sinkopa, posturalna omotičnost, nevropatska bolečina, tremor