FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionkę (lub części szczepionki) badano w szeregu badań u loch prośnych różnych ras.
Bulgarian: Ваксината (или части от нея) е изследвана в няколко проучвания при бременни прасета от различни породи.
Polish: Dla utrzymania odporności należy podać jedną dawkę szczepionki przed każdym następnym oproszeniem (urodzeniem prosiąt).
Bulgarian: За да се поддържа имунитетът, трябва да се постави еднократна инжекция преди всяко следващо опрасване (раждане на малки прасенца).
Polish: Świnie te otrzymywały dwa wstrzyknięcia szczepionki, a następnie podściółkę tych świń, jak również podściółkę w pomieszczeniach, gdzie matki nie były szczepione (grupy kontrolne) poddawano ekspozycji na szczepy E. coli zawierające adhezyny lub toksynę LT występujące w szczepionce.
Bulgarian: На тези прасета са поставяни две инжекции от ваксината и после прасилата на тези свине майки, както и прасилата на свине майки, които не са били ваксинирани (контроли), са изложени на E. Coli, съдържаща адхезини или LT токсин, налични във ваксината.
Polish: Maksymalnie przez 2 tygodnie od szczepienia w miejscu wstrzyknięcia może utrzymywać się zaczerwienienie lub obrzęk.
Bulgarian: Може да се наблюдава зачервяване и/или подуване на мястото на инжектиране за период до 2 седмици след ваксиниране.
Polish: Produkt Porcilis Porcoli Diluvac Forte może powodować łagodne, przejściowe reakcje kliniczne (gorączkę, senność, zmniejszone spożycie paszy) w ciągu pierwszych 24 godzin po szczepieniu.
Bulgarian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte може да причини умерени, временни клинични реакции (повишена температура, летаргия, намален прием на харна) по време на първите 24 часа след ваксинирането.
Polish: Samice świń, które nie były wcześniej szczepione tym produktem, powinny otrzymać dwie dawki szczepionki w odstępie sześciu tygodni.
Bulgarian: На женските прасета, които не са били ваксинирани, трябва да се поставят две инжекции с интервал от шест седмици между тях.
Polish: Szczepionkę podaje się tylko lochom (samicom świń).
Bulgarian: Ваксината се прилага само при женски прасета.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania leku Porcilis Porcoli Diluvac Forte, związane ze zmniejszaniem umieralności i objawów klinicznych enterotoksykozy spowodowanej przez bakterie E. coli, przewyższają związane z tym ryzyko.
Bulgarian: Комитетът по ветеринарномедицински продукти (КВМП) стигна до извода, че ползите от Porcilis Porcoli Diluvac Forte по отношение намаляване на смъртността и клиничните признаци на ентеротоксикоза, причинена от бактериите E. coli, са по-големи от каквито и да е рискове.
Polish: Po szczepieniu lochy ta niewielka ekspozycja pomaga jej układowi odpornościowemu w rozpoznaniu i zwalczeniu bakterii E. coli.
Bulgarian: Когато женското прасе се инжектира, тази малка експозиция помага на имунната система на прасето да разпознае и атакува бактериите E. Coli.
Polish: Szczepionka Porcilis Porcoli Diluvac Forte zawiera adhezyny, które znajdują się na powierzchni bakterii E. coli.
Bulgarian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte съдържа адхезини, които се намират на повърхността на бактериите E. coli.
Polish: Produkt Porcilis Porcoli Diluvac Forte zmniejszał umieralność we wszystkich badaniach w porównaniu z prosiętami kontrolnymi.
Bulgarian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte намали честотата на смъртност при всички проучвания в сравнение с контролната група малки прасенца.
Polish: Inne informacje na temat szczepionki Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Bulgarian: Допълнителна информация за Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Polish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u świń.
Bulgarian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte е ваксина за прасета.
Polish: Produkt Porcilis Porcoli Diluvac Forte stosuje się w celu ograniczenia umieralności i objawów klinicznych enterotoksemii wywołanej przez bakterie E. coli u prosiąt w pierwszych dniach życia.
Bulgarian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte се използва за да се намали смъртността и клиничните признаци на ентеротоксикоза, причинена от бактериите E. coli при малки прасенца през първите дни от живота им.
Polish: Dnia 2 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Porcilis Porcoli Diluvac Forte на Intervet International B.V. на 02 май 2002 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на външната опаковка.
Polish: Jakie są działania niepożądane szczepionki Porcilis Diluvac Forte
Bulgarian: Какви са нежеланите лекарствени реакции при Porcilis Diluvac Forte
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Porcilis Porcoli Diluvac Forte zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Porcilis Porcoli Diluvac Forte са установени в проучванията?
Polish: Jak badano skuteczność szczepionki Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Bulgarian: Как е проучена ефективността на Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Polish: Produkt Porcilis Porcoli Diluvac Forte podaje się samicom świń w dawce 2 ml we wstrzyknięciu domięśniowym.
Bulgarian: Porcilis Porcoli Diluvac Forteis се дава в доза от 2 ml чрез интрамускулна (в мускула) инжекция на женски прасета.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Porcilis Porcoli Diluvac Forte do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Porcilis Porcoli Diluvac Forte да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Co to jest Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Bulgarian: Какво представлява Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Polish: Chronić przed światłem.
Bulgarian: Да се предпазва от светлина
Polish: Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност
Polish: Średnica obrzęku z reguły nie przekracza 5 cm, jednak w niektórych przypadkach może być większa.
Bulgarian: Подуването обикновено е с диаметър под 5 см, но в някои случаи може да е по-голямо.
Polish: Obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia utrzymują się niekiedy przez okres do 14 dni.
Bulgarian: Понякога подуването и зачервяването в мястото на инжектиране може да продължи до 14 дни.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Bulgarian: <Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Polish: U około 5% zwierząt można zaobserwować zaczerwienienie i przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: При средно 5% от животните може да се забележи мимолетно подуване и зачервяване в мястото на инжектиране.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност при съвместното използване на тази ваксина с някои други.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub po nim przy użyciu tego produktu.
Bulgarian: Затова се препоръчва да не се прилагат други ваксини 14 дни преди и след ваксиниране с този продукт.
Polish: Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.
Bulgarian: Не смесвай с друга ваксина или имунологичен продукт
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Aneks II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs Aнекс II от Регулация (EEC) No 2377/90
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2° C - 8° C)
Polish: - toksoid LT
Bulgarian: - LT токсоид
Polish: - Unikać zanieczyszczenia.
Bulgarian: - Вземете мерки за избягване на замърсяване.
Polish: Szczepienie przypominające: pojedynczą dawkę szczepionki powinno się podawać w drugiej połowie każdej następnej ciąży, najlepiej na 2 do 4 tygodni przed przewidywanym terminem oproszenia.
Bulgarian: Еднократна реваксинация през втората половина на всяка следваща бременност, за предпочитане 2-4 седмици преди очакваната дата на опрасване.
Polish: Używać jałowych strzykawek i igieł.
Bulgarian: Използвайте стерилни игли и спринцовки.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране, незабавно потърсете медицинска помощ и покажете листовката или етикета на лекаря.
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu może wystąpić wzrost temperatury ciała średnio o około 1˚C, a u niektórych świń do 3˚C.
Bulgarian: През първите 24 часа след ваксинацията може да се наблюдава слабо покачване на температурата - от 1° С, при някои прасета до 3°
Polish: Unikać zanieczyszczenia.
Bulgarian: Вземете мерки за избягване на замърсяване.
Polish: 5830 AA Boxmeer Holandia
Bulgarian: 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Polish: - Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Bulgarian: - Да се ваксинират само здрави животни.
Polish: Nie zamrażać.
Bulgarian: Да се пази от замръзване
Polish: Pudełko kartonowe zawiera 1 fiolkę/flakon ze szkła (hydrolitycznego typu I) lub PET a' 20, 50 lub 100 ml, korek z gumy halogenobutylowej, kodowany kapsel aluminiowy.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен (хидролитично стъкло клас I) или PET флакон от 20, 50 или 100 мл; с тапа от халогенбутилна гума и кодирана алуминиева капачка.
Polish: Adhezyny fimbrialne F4ab, F4ac, F5 i F6 są odpowiedzialne za przyleganie i zjadliwość szczepów E. coli, które wywołują enterotoksemię prosiąt noworodków.
Bulgarian: Фимбриалните адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6 отговарят за вирулентността на щамовете E.coli, които предизвикват ентеротоксикоза при новородените прасета.
Polish: Nie stwierdzono występowania innych objawów niepożądanych niż obserwowane i wymienione w punkcie „Działania niepożądane".
Bulgarian: Не се наблюдават никакви други странични ефекти, освен тези наблюдавани и посочени в т.
Polish: 1średnie miano przeciwciał (Ab) uzyskane po szczepieniu myszy 1/20 dawki dla świń Adiuwant:
Bulgarian: Среден титър на антитела (Ab) получен след ваксинация на мишки с 1/20 от дозата за свинемайки.
Polish: Wydawany na receptę.
Bulgarian: Да се отпуска само с рецепта
Polish: Zawarte w szczepionce substancje immunogenne związane są z adiuwantem w celu uzyskania przedłużonej stymulacji odporności.
Bulgarian: Имуногените са включени в аджувант, за да се удължи стимулацията на имунитета.
Polish: Kod ACT vet: QI09AB02.
Bulgarian: QI09AB02
Polish: Szczepienie podstawowe: Lochy/loszki nieszczepione wcześniej tym produktem powinny otrzymać pierwszą dawkę szczepionki, najlepiej 6 do 8 tygodni przed przewidywanym terminem oproszenia; drugą dawkę szczepionki należy podać 4 tygodnie później.
Bulgarian: Основни и ремонтни свине-майки, които не са били ваксинирани с този продукт се инжектират двукратно, за предпочитане 6-8 седмици преди очакваната дата на опрасване и 4 седмици по-късно.
Polish: Ze względu na brak badań kompatybilności, szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Bulgarian: Тъй като липсват изледвания за взаимодействие, тази ваксина не трябва да се смесва с друга ваксина или имунологичен продукт.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.
Bulgarian: Възможно е да не се предлагат всички разфасовки.
Polish: 2 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 godziny
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката : 3 часа
Polish: W dniu szczepienia, w przybliżeniu 10% zwierząt może wykazywać utratę apetytu i apatię, ustępujące w ciągu 1 - 3 dni.
Bulgarian: Намалено поемане на храна и апатичност при средно 10% от животните може да се появи в деня на ваксинация, което се връща към нормалното за 1-3 дни.
Polish: Antygeny związane są z adiuwantem zawierającym 150 mg octanu dl-α-tokoferolu w dawce.
Bulgarian: Антигените са включени в аджувант със 150 мг dl-алфа-токоферол-ацетат на доза.
Polish: Po otwarciu zyżyć w ciągu 3 godzin.
Bulgarian: След първо отваряне да се употреби до 3 часа.
Polish: Wstrzykiwać 2 ml i.m.
Bulgarian: 2мл i.m
Polish: Dawkę 2 ml wstrzykiwać domięśniowo lochom/loszkom w okolicy szyi za uchem.
Bulgarian: Доза от 2 мл се инжектира интрамускулно в областта на врата, зад ухото.
Polish: 50 ml szkło
Bulgarian: 50 мл стъкло
Polish: Każda dawka (2 ml) zawiera adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), adhezyny fimbrialne F4ac (K88ac), adhezyny fimbrialne F5 (K99), adhezyny fimbrialne F6 (987P) oraz toksoid LT, indukujące odpowiednio, wytwarzanie średnich mian przeciwciał ≥ 9,0 log2 miana Ab, ≥ 5,4 log2 miana Ab, ≥ 6,8 log2 miana Ab, ≥ 7,1 log2 miana Ab, ≥ 6,8 log2 miana Ab uzyskanego po szczepieniu myszy 1/20 dawki dla świń.
Bulgarian: Всяка доза от 2 мл съдържа фимбриалните адхезини F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P), и LT токсоид, които индуцират среден титър на антитела съответно ≥ 9.0 log2 Ab титър, ≥ 5.4 log2 Ab титър, ≥ 6.8 log2 Ab титър, ≥ 7.1 log2 Ab титър и ≥ 6.8 log2 Ab титър след ваксинация на мишки с 1/20 от дозата за свине-майки.
Polish: <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>…
Bulgarian: НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ} или {МЕСЕЦ ГГГГ}
Polish: Wim de Körverstraat 35 P.O. Box 31
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31,
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) …
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
Polish: Lot {numer}…
Bulgarian: <{Телефон}> <{Факс}> <{e-mail}>
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji
Bulgarian: 4.11 Карентен срок (карентни срокове)
Polish: Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne efekty uboczne, poinformuj o tym swojego lekarza weterynarii.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в това упътване за употреба, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.
Polish: Nowonarodzone prosięta uzyskują odporność bierną pobierając siarę szczepionych loch/loszek.
Bulgarian: Новородените прасенца получават пасивен имунитет при поемането на коластрата от ваксинираните основни и ремонтни свинемайки.
Polish: Szczepionka do czynnego uodporniania loch/loszek w celu przekazania ich potomstwu odporności biernej przeciwko szczepom E. coli wytwarzającym adhezyny fimbrialne F4ab, F4ac, F5 i F6.
Bulgarian: Ваксина, която стимулира активен имунитет, за да осигури пасивен имунитет на потомството срещу щамове E.coli, които съдържат фимбриалните адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6.
Polish: Inne postanowienia octan dl-α-tokoferolua (witamina E)
Bulgarian: Други клаузи dl-α-tocopherol acetatea
Polish: ≥ 7,1 log2 miana Ab1
Bulgarian: ≥ 7.1 log2 Ab титър1
Polish: - adhezyny fimbrialne F6 (987P)
Bulgarian: - F6 (987P) фимбриален адхезин
Polish: ≥ 6,8 log2 miana Ab1
Bulgarian: ≥ 6.8 log2 Ab титър1
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ ПАРТИДАТА ЗА ПРОДАЖБА АКО
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych polisorbat 80 potasu chlorek potasu dwuwodorofosforan simetikon w postaci emulsji sodu chlorek sodu fosforan dwuwodny octan-dl-α-tokoferolu woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Калиев хлорид Калиев дихидриген сулфат Симетикон емулсия Натриев хлорид Динатриев фосфат дихидрат DL-алфа-токоферол ацетат
Polish: Substancje czynne farmakologicznie Gatunki zwierząt
Bulgarian: Фармакологично активни субстанции
Polish: Świnie (lochy/loszki)
Bulgarian: Прасета (основни и ремонтни свине-майки)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА > {СЪЩНОСТ/ВИД}
Polish: 50 ml (25 dawek)
Bulgarian: 50 мл (25 дози)
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Bulgarian: ЛИСТОВКА PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE ИМЕ
Polish: Octan dl-α-tokoferolu
Bulgarian: dl-α-tocopherol acetate
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO W dawce 2 ml:
Bulgarian: В доза от 2 мл:
Polish: 150 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, виж т.
Polish: 100 ml (50 dawek)
Bulgarian: 100 мл (50 дози)
Polish: Do biernego uodpornienia prosiąt poprzez czynne uodpornienie loch/loszek, w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych biegunki w przebiegu enterotoksemii prosiąt noworodków w pierwszych dniach życia, wywoływanej przez szczepy E. coli, wytwarzające adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).
Bulgarian: За пасивна имунизация на малките прасета посредством активна имунизация на свинете-майки, което намалява смъртността и клиничните симптоми като диария, дължаща се на неонатална ентеротоксикоза, причинена от щамовете E.coli, които съдържат адхезините F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) или F6 (987P).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/96/001/003-008
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/96/001/003-008
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia <dla każdego docelowego gatunku zwierząt> Brak
Bulgarian: Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek)
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 мл (50 дози)
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок:
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25˚C).
Bulgarian: Преди употреба, оставете ваксината да достигне стайна температура (15-25°С) и я разклатете силно.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU2/96/001/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EС/2/96/001/004
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Polish: Wszystkie gatunki produkujące żywność sodu chlorekd
Bulgarian: Sodium chlorided
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА > 100 мл (EС/2/96/001/005 и EС/2/96/001/008)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis Porcoli Diluvac Forte zawiesina do wstrzykiwań
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis Porcoli Diluvac Forte суспенсия за инжективно приложение
Polish: EU/2/96/001/007 50 ml PET EU/2/96/001/005 100 ml szkło EU/2/96/001/008 100 ml PET
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/96/001/005 100 мл стъкло EU/2/96/001/008 100 мл PET
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА > 20 мл и 50 мл (EС/2/96/001/003, EС/2/96/001/004, EС/2/97/001/006 и EС/2/96/001/007)
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Bulgarian: Случайното инжектиране е опасно - преди употреба прочети листовката.
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
Bulgarian: Официално становище е нужно само в изключителни случаи.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek)
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 20 мл (10 дози)
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Bulgarian: Видове животни
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ
Polish: 12 miesięcy (po przechowywaniu przez wytwórcę w temperaturze ≤ - 20°C przez maksimum 12 miesięcy).
Bulgarian: 12 месеца (след съхранение от производителя при ≤ 20oС максимално 12 месеца).
Polish: 3) minimalne skuteczne miano wynosi 4,0 TCID50
Bulgarian: Минималният ефикасен титър е 4,0 TCID50
Polish: U świń zarodowych…"
Bulgarian: При свине за разплод…"
Polish: Luksemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Люксембург Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Polish: 2735 - 557 AgualvaCacém
Bulgarian: 2735-557 Agualva-Cacem Portugal
Polish: 85701 Unterschleißheim Germany
Bulgarian: 85701 Unterschleibheim Germany
Polish: Po rozpuszczeniu: 3 godziny w temperaturze pokojowej.
Bulgarian: След разтваряне: 3 часа при стайна температура
Polish: Należy zauważyć, że ogólną tendencję do zmniejszenia wiremii wykazano jedynie w warunkach laboratoryjnych.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че заявеното общо показание за намаляване на виремията е демонстрирано само в лабораторни проучвания.
Polish: W żadnym z nich nie odnotowano przyrostu średniej dziennej wagi zaszczepionych zwierząt, nawet w przypadku oznak wystąpienia wcześniej zakażenia PRRS.
Bulgarian: И в двете не се отбелязва увеличение в средния ежедневен растеж на ваксинираните животни, дори в случаите, когато има признаци, че е настъпила инфекция с PRRS.
Polish: Za podobną uznano również odpowiedź serologiczną na szczepienie PRRS w obu grupach świń.
Bulgarian: Установено е също, че серологичният отговор при ваксиниране за PRRS е подобен в двете групи прасета.
Polish: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Bulgarian: Великобритания Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7 AJ
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uważa, że ograniczenie objawów klinicznych jest bezpośrednim skutkiem zmniejszenia wiremii.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че намалението в клиничните признаци е пряка последица от намаляването на виремията.
Polish: W celu zapewnienia wysokiego jednorodnego poziomu odporności, zalecane jest prowadzenie szczepienia przypominającego w regularnych odstępach czasu, przed każdą kolejną ciążą lub losowo z zachowaniem 4 miesięcznego odstępu czasu.
Bulgarian: За да бъдат постигнати високи и хомогенни нива на имунитета, се препоръчва реваксинация през равни интервали,преди всяка следваща бременност или редовно през интервал от 4 месеца.
Polish: Stosować sterylne strzykawki oraz igły lub czysty sprzęt do podawania śródskórnego.
Bulgarian: Да се използват стерилни игли и спринцовки или чисти интрадермални апликатори.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International BV, złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczący wprowadzenia zmiany typu II do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego Porcilis PRRS na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Intervet International BV, подава заявление за изменение тип II по процедурата за взаимно признаване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт Porcilis PRRS по член 6 от Регламент (ЕО)
Polish: Stabilność zmieszanych szczepionek została w odpowiedni sposób wykazana w okresie wynoszącym 1 godzinę po przygotowaniu, który jest wystarczający do zaszczepienia liczby zwierząt odpowiadającej realnym warunkom.
Bulgarian: Стабилността на смесените ваксини при употреба е демонстрирана задоволително при приложение в продължение на един час, което е достатъчно, за да се ваксинира броят животни, представителен за реално възможен сценарий.
Polish: Objętość (ml) rozpuszczalnika potrzebnego do
Bulgarian: Количество (ml) необходим разтворител за
Polish: CVMP uważa zatem, że w sposób wystarczający wykazano skuteczność zmieszanej szczepionki w odniesieniu do składowej PRRS.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че ефикасността на смесената ваксина по отношение на PRRS компонента е подкрепена в достатъчна степен.
Polish: Założenia dla szczepionki Porcilis PRRS, w sekcji dotyczącej wskazań of ChPL (sekcja 4.2) to:
Bulgarian: Заявените показания за Porcilis PRRS, раздела за показанията в КХП (точка 4.2), са:
Polish: Rozpuszczalnik zawiera octan dl--tokoferolu jako adiuwant.
Bulgarian: Разтворителят съдържа dl-α-токоферол ацетат като аджувант.
Polish: Liofilizat I rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Bulgarian: Лиофилизирана таблета и разтворител за суспензия за инжектиране
Polish: Szczepionka liofilizowana:
Bulgarian: Лиофилизирана ваксина:
Polish: Zważywszy, że:
Bulgarian: гласят:
Polish: Ponadto uznano, że należało przeprowadzić analizę mocy składowej Porcilis M Hyo po zmieszaniu w celu wykluczenia oddziaływań jakościowych bezpośrednio po zmieszaniu (w t=0) i po upływie proponowanego okresu ważności po przygotowaniu.
Bulgarian: Освен това се счита, че е трябвало да бъде анализирана ефикасността на Porcilis M Hyo след смесване, с оглед да се изключи повлияване на качеството веднага след смесване (при t=0) и след предложения срок на годност при употреба.