FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Behandlungsbereich wird zuerst mit einem mit Alkohol angefeuchteten Wattepad abgewischt, um die Haut zu entfetten.
Greek: Η περιοχή εφαρμογής πρώτα σκουπίζεται με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με αλκοόλη για την απολίπανση του δέρματος.
German: Die Rotlichtquelle lieferte ein schmales Spektrum von 635 nm bei einer Lichtdosis von 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Greek: Η πηγή ερυθρού φωτός παρείχε στενό φάσμα περίπου 635 nm σε δόση φωτός 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
German: Stoffwechselstörungen wie Aminoazidurie, idiopathische oder immunologische Störungen wie polymorphe Lichtreaktion, genetische Störungen wie Xeroderma pigmentosum sowie Erkrankungen, die durch Exposition gegenüber Sonnenlicht ausgelöst oder verschlimmert werden, wie Lupus erythematodes oder Pemphigus erythematosus.
Greek: • Γνωστή φωτοδερμάτωση ποικίλης παθολογίας και συχνότητας, π.χ. μεταβολικές διαταραχές όπως αμινοξυουρία, ιδιοπαθείς ή ανοσολογικές διαταραχές όπως πολυμορφική αντίδραση στο φως, γενετικές διαταραχές όπως μελαγχρωματική ξηροδερμία, καθώς και νόσοι που επιδεινώνονται λόγω έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία, όπως ο ερυθηματώδης λύκος ή η ερυθηματώδης πέμφιγα.
German: Nach nur 1 PDT belief sich die Rate der vollständigen Heilung aller Läsionen eines Patienten auf 61,8 % bzw. 9,4 % und die totale Läsionsabheilungsrate auf 84,2 % bzw. 22,0 % unter Ameluz bzw. Placebo.
Greek: Μετά από μόνο 1 PDT, η πλήρης θεραπεία των ασθενών εμφάνισε αποτέλεσμα 61,8% έναντι 9,4%, ενώ η πλήρης θεραπεία των βλαβών 84,2% έναντι 22,0% για τη θεραπεία με το Ameluz και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
German: Die Rotlichtquelle lieferte entweder ein schmales Spektrum von etwa 630 nm mit einer Lichtdosis von 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) oder ein breiteres und kontinuierliches Spektrum im Bereich zwischen 570 und 670 nm mit einer Lichtdosis von 170 J/cm2
Greek: Η πηγή ερυθρού φωτός παρείχε είτε στενό φάσμα γύρω στα 630 nm με δόση φωτός 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) είτε ευρύτερο και συνεχές φάσμα σε εύρος μήκους κύματος μεταξύ 570 και 670 nm με δόση φωτός 170 J/cm2 (Photodyn 750).
German: Ameluz (78,2 %) war signifikant wirksamer als MAL (64,2 %, [97,5 %-Konfidenzintervall: 5,9; ∞]) und Placebo (17,1 %, [95 %-Konfidenzintervall: 51,2; 71,0]).
Greek: Το Ameluz (78,2%) ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματικό από το MAL (64,2%, [διάστημα εμπιστοσύνης 97,5%: 5,9;
German: An der Applikationsstelle: Vesikel, Absonderung, Erosion, Reaktionen, Missempfinden, Hyperalgesie, Blutung, Wärmeempfinden
Greek: Στο σημείο εφαρμογής: Φυσαλίδες, εκκρίσεις, διάβρωση, αντίδραση, δυσφορία, υπεραλγησία, αιμορραγία, αίσθηση θερμότητας
German: Behandelte Läsionen, die nach 3 Monaten nicht vollständig abgeheilt sind, sollen erneut behandelt werden.
Greek: Bλάβες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία οι οποίες δεν έχουν υποχωρήσει πλήρως μετά από 3 μήνες πρέπει να υποβάλλονται εκ νέου σε θεραπεία.
German: Läsionen oder kanzerisierte Felder, die 12 Wochen nach der Erstbehandlung nicht vollständig geheilt waren, wurden ein zweites Mal auf die gleiche Weise behandelt.
Greek: Εάν 12 εβδομάδες μετά την αρχική θεραπεία δεν παρατηρηθεί πλήρης θεραπεία, οι βλάβες ή τα πεδία με καρκινογένεση υποβάλλονται σε θεραπεία για δεύτερη φορά ακολουθώντας το ίδιο θεραπευτικό σχήμα.
German: Das Stillen soll nach dem Auftragen von Ameluz für 12 Stunden unterbrochen werden.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για 12 ώρες μετά τη εφαρμογή του Ameluz.
German: Anwendung von Immunsuppressiva
Greek: Χρήση ανοσοκατασταλτικών
German: • Die Anwendung von Ameluz wird nicht empfohlen, wenn Sie mit Immunsuppressiva behandelt werden.
Greek: Η χρήση του Ameluz δεν συνιστάται εάν χρησιμοποιείτε ανοσοκατασταλτικά.
German: Sie dürfen das Gel über die gesamte Sitzungsdauer der Tageslichtbehandlung nicht abwischen.
Greek: Μη σκουπίζετε τη γέλη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπευτικής συνεδρίας με φως ημέρας.
German: Ein Okklusivverband ist nicht erforderlich.
Greek: Επίδεσμος ελαφριάς επίδεσης δεν είναι απαραίτητος.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ameluz 78 mg/g Gel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ameluz 78 mg/g γέλη
German: Behandlung von Läsionen oder Feldern aktinischer Keratosen und Basalzellkarzinomen mit einer Rotlichtlampe
Greek: Θεραπεία βλαβών ή πεδίων ακτινικών κερατώσεων και βασικοκυτταρικού καρκινώματος με χρήση λαμπτήρα ερυθρού φωτός
German: • des superfiziellen und/oder nodulären Basalzellkarzinoms bei Erwachsenen, das sich wegen möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter kosmetischer Ergebnisse nicht für eine chirurgische Behandlung eignet.
Greek: επιφανειακού ή/και οζώδους βασικοκυτταρικού καρκινώματος που είναι ακατάλληλο για χειρουργική θεραπεία λόγω της πιθανής σχετιζόμενης με τη θεραπεία νοσηρότητας ή/και του πτωχού αισθητικού αποτελέσματος σε ενήλικες.
German: Tabelle 2a: Wirksamkeit und Nebenwirkungen (vorübergehende Schmerzen und Erythem) an der Applikationsstelle bei photodynamischer Therapie mit verschiedenen Lichtquellen zur Behandlung von AK
Greek: Πίνακας 2α: Αποτελεσματικότητα και ανεπιθύμητες ενέργειες (παροδικό άλγος και ερύθημα) που παρατηρούνται στο σημείο εφαρμογής κατά τη διάρκεια της φωτοδυναμικής θεραπείας με διάφορες πηγές φωτός για τη θεραπεία της AK
German: Die photodynamische Tageslichttherapie wurde im Freien über 2 zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht durchgeführt.
Greek: PDT με φως ημέρας πραγματοποιήθηκε σε εξωτερικό χώρο για 2 συνεχείς ώρες σε πλήρες φως ημέρας.
German: Ein lichtundurchlässiger Verband ist nicht erforderlich.
Greek: Δεν είναι απαραίτητος αδιαπέραστος επίδεσμος.
German: Das Gel sollte etwa 10 Minuten trocknen, bevor ein lichtundurchlässiger Verband auf die Behandlungsstelle aufgebracht wird.
Greek: Η γέλη πρέπει να παραμένει στην επιφάνεια του δέρματος για περίπου 10 λεπτά έως ότου στεγνώσει, πριν τοποθετηθεί επίδεσμος ελαφριάς επίδεσης στο υπό θεραπεία σημείο.
German: Bei 96,9 % der Patienten mit AK im Bereich von Gesicht oder Stirn wurde eine Heilung aller Läsionen erreicht.
Greek: Το 96,9% των ασθενών με AK στο πρόσωπο ή στο μέτωπο θεραπεύθηκαν από όλες τις βλάβες, ενώ το 81,8% των ασθενών με AK στο τριχωτό της κεφαλής θεραπεύθηκαν πλήρως.
German: Es wurde die Nichtunterlegenheit von Ameluz gegenüber einer Creme, die 16 % Methyl-Aminolävulinat (MAL, Methyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) enthält und für die photodynamische Tageslichttherapie zugelassen ist, getestet.
Greek: Το Ameluz εξετάστηκε για μη κατωτερότητα ως προς μια κρέμα που περιέχει 16% αμινολεβουλινικό μεθύλιο (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) εμπορικά εγκεκριμένη για PDT με φως ημέρας.
German: b. Vorbereitung der Läsionen: Zum Schutz sonnenexponierter Haut sollte 15 Minuten vor der Vorbehandlung der Läsionen ein Sonnenschutzmittel aufgetragen werden.
Greek: β) Προετοιμασία των βλαβών: Πρέπει να εφαρμοστεί αντηλιακό 15 λεπτά πριν την προκαταρκτική θεραπεία των βλαβών προκειμένου να προστατευτεί το δέρμα που εκτίθεται στον ήλιο.
German: brennender Schmerzen), Brennen, Pruritus, Ödem, Schorfbildung, Exfoliation, Induration, Parästhesie
Greek: καυστικού πόνου), ερεθισμός, κνησμός, οίδημα, εφελκίδες, αποφολίδωση, σκλήρυνση, παραισθησία
German: Der primäre Endpunkt war die vollständige Heilung aller Läsionen des Patienten 12 Wochen nach der letzten photodynamischen Therapie.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η πλήρης θεραπεία των βλαβών του ασθενή 12 εβδομάδες μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία.
German: Xanthangummi
Greek: Κόμμι ξανθάνης
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο σωληνάριο και στην εξωτερική συσκευασία, μετά την ΛΗΞΗ.
German: Tabelle 2b: Wirksamkeit und Nebenwirkungen (vorübergehende Schmerzen und Erythem) an der Applikationsstelle bei photodynamischer Therapie mit verschiedenen Lichtquellen zur Behandlung von AK
Greek: Πίνακας 2β: Αποτελεσματικότητα και ανεπιθύμητες ενέργειες (παροδικό άλγος και ερύθημα) που παρατηρούνται στο σημείο εφαρμογής κατά τη διάρκεια της φωτοδυναμικής θεραπείας με διάφορες πηγές φωτός για τη θεραπεία της AK
German: Mittelschwer/ schwer Narbenbildung Keine Leicht
Greek: Μέτρια/ σοβαρή Ουλοποίηση Καμία Ήπια
German: Bei versehentlichem Kontakt wird Ausspülen mit Wasser empfohlen.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, συνιστάται να ξεπλένετε με νερό.
German: Läsionen oder Feldern aktinischer Keratosen kann Tageslicht oder eine Rotlichtlampe sein.
Greek: Η πηγή ακτινοβόλησης για PDT θεραπεία βλαβών ή πεδίων ακτινικών κερατώσεων μπορεί να είναι φως ημέρας ή λαμπτήρας ερυθρού φωτός.
German: • wenn Sie allergisch sind gegen: - 5-Aminolävulinsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels - lichtaktive Substanzen, sogenannte Porphyrine - Soja oder Erdnuss
Greek: − στο 5-αμινολεβουλινικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
German: Die Heilungsraten und die Verträglichkeit waren von der Beleuchtungsquelle abhängig und fielen zugunsten der Lichtquelle mit schmalem Spektrum aus.
Greek: Τα ποσοστά θεραπείας και η ανεκτικότητα εξαρτώνται από την πηγή ακτινοβόλησης, με τις πηγές φωτός στενού φάσματος να εμφανίζουν καλύτερα αποτελέσματα.
German: Die klinische Wirksamkeit blieb über die Nachbeobachtungszeiträume von 6 und 12 Monaten nach der letzten PDT erhalten.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των περιόδων παρακολούθησης 6 και 12 μηνών μετά την τελευταία PDT.
German: Ameluz erhöht nach topischer Applikation nicht die Plasmaspiegel von 5-Aminolävulinsäure oder Protoporphyrin IX.
Greek: Το Ameluz δεν αυξάνει τα επίπεδα του 5-αμινολεβουλινικού οξέος ή της πρωτοπορφυρίνης IX στο πλάσμα μετά από τοπική εφαρμογή.
German: Die Wahrscheinlichkeit, nur eine Behandlung zu benötigen und 12 Monate nach der photodynamischen Therapie völlig frei von Läsionen zu sein, betrug für die Patienten in der Ameluz-Gruppe durchschnittlich 32,3 % mit allen Lampen, verglichen mit 22,4 % bei den Patienten in der MAL-Gruppe.
Greek: Η πιθανότητα των ασθενών στην ομάδα του Ameluz να χρειαστούν 1 μόνο θεραπεία και να μην εμφανίσουν καμία βλάβη (πλήρης θεραπεία) 12 μήνες μετά τη φωτοδυναμική θεραπεία ήταν 32,3%, σε σύγκριση με 22,4% των ασθενών στην ομάδα MAL κατά μέσο όρο με κάθε είδους λαμπτήρα.
German: Sie dürfen die Tageslichtbehandlung nur dann anwenden, wenn ein bequemer Aufenthalt im Freien von zwei Stunden Dauer möglich ist (bei Temperaturen > 10 °C).
Greek: Ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν τη θεραπεία Χρησιμοποιείτε τη θεραπεία με φως ημέρας μόνο εάν ο καιρός είναι κατάλληλος για άνετη παραμονή σε εξωτερικό χώρο για δύο ώρες (με θερμοκρασίες > 10°C).
German: gemischte s/n BCC) Dicke >1 mm n.z.
Greek: Πάχος >1 mm δ.εφαρμ.
German: BCC am Rumpf (ausschl.)
Greek: BCC στον κορμό (μόνο)
German: Fax: +49-214-87632-90
Greek: Τηλέφωνο: +49-214-87632-66 Fax: +49-214-87632-90
German: Die applizierte Lichtdosis sollte überwacht werden, falls ein geeigneter Detektor zur Verfügung steht.
Greek: Εάν διατίθεται κατάλληλος ανιχνευτής, η χορηγούμενη δόση φωτός πρέπει να παρακολουθείται.
German: • schwach tastbarer bis mäßig dicker aktinischer Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut oder ganzer Felder, die von aktinischen Keratosen betroffen sind, bei Erwachsenen.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: ελαφρώς ψηλαφητών έως μέτριου πάχους ακτινικών κερατώσεων στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής ή ολόκληρων πεδίων που παρουσιάζουν ακτινικές κερατώσεις σε ενήλικες.
German: Die Rate der geheilten Läsionen war für Ameluz (81,1 %) höher als für Placebo (20,9 %).
Greek: Η συνολική θεραπεία των βλαβών με το Ameluz ήταν υψηλότερη (81,1%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (20,9%).
German: Keine AK-Läsion vorhanden, weder sichtbar noch palpierbar
Greek: Δεν υπάρχουν βλάβες ακτινικής κεράτωσης, ορατές ή ψηλαφητές ήπια
German: Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Greek: Η προπυλενογλυκόλη ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό.
German: Ameluz darf nicht angewendet werden,
Greek: Αποφύγετε την εφαρμογή του Ameluz
German: Bei einer Feldkanzerisierung ist eine Hautpartie von mehreren AK-Läsionen bedeckt und es ist möglicherweise ein darunterliegendes und sie umgebendes Areal mit aktinischen Schäden (auch als Feldkanzerisierung oder Krebsfeld bekannt) vorhanden.
Greek: Η καρκινογένεση πεδίου χαρακτηρίζεται από μια περιοχή του δέρματος όπου είναι παρούσες πολλαπλές βλάβες AK και είναι πιθανό να υπάρχει μια υποκείμενη και περιβάλλουσα περιοχή ακτινικής βλάβης (μια έννοια γνωστή ως καρκινογένεση πεδίου ή αλλοίωση πεδίου)· η έκταση αυτής της περιοχής ενδέχεται να μην είναι εμφανής οπτικά ή μέσω κλινικής εξέτασης.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Xanthangummi, Phosphatidylcholin (aus Soja), Polysorbat 80, mittelkettige Triglyceride, 2Propanol , Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat , Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglykol.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: δισόξινο διϋδρικό φωσφορικό νάτριο, ισοπροπυλική αλκοόλη, πολυσορβικό 80, προπυλενογλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, βενζοϊκό νάτριο (E211), δισόξινο διϋδροφωσφορικό νάτριο, φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, κόμμι ξανθάνης.
German: Arzneimittel
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν
German: Das Gel sollte die Läsionen oder ganze Felder und ca. 5 mm des umgebenden Areals mit einem Film von etwa 1 mm Dicke bedecken.
Greek: Η γέλη πρέπει να καλύπτει τις βλάβες ή ολόκληρα τα πεδία και 5 mm περίπου της γύρω περιοχής, με στρώση πάχους περίπου 1 mm.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Sensibilisatoren für die photodynamische Therapie/Radiotherapie,
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλαστικοί παράγοντες, ευαισθητοποιητές για χρήση στη φωτοδυναμική θεραπεία/ακτινοθεραπεία, κωδικός ATC: L01XD04
German: 1 g Ameluz enthält 78 mg 5-Aminolävulinsäure (als Hydrochlorid).
Greek: 1 g Ameluz περιέχει 78 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος (ως υδροχλωρικό).
German: 51377 Leverkusen, Deutschland Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-Mail: ameluz@biofrontera.com
Greek: Τηλέφωνο: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Email: ameluz@biofrontera.com
German: Ameluz Vollständige Heilung der Patienten n (%)
Greek: Πλήρης θεραπεία των ασθενών n (%)
German: Wie ist Ameluz anzuwenden?
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ameluz
German: Als Lichtquelle für die photodynamische Therapie von Basalzellkarzinomen wird stets eine Rotlichtlampe angewendet.
Greek: Η πηγή ακτινοβόλησης για PDT του βασικοκυτταρικού καρκινώματος (BCC) είναι πάντοτε λαμπτήρας ερυθρού φωτός.
German: Aufgrund unzureichender Erfahrungen wird die Anwendung von Ameluz während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Greek: Το Ameluz δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, λόγω ανεπαρκών γνώσεων.
German: Das Gel sollte die Läsionen oder Felder und ca. 5 mm des umgebenden Areals bedecken.
Greek: Η γέλη πρέπει να καλύπτει τις βλάβες ή ολόκληρα τα πεδία και 5 mm περίπου της γύρω περιοχής.
German: 12 Wochen nach Anbruch entsorgen.
Greek: Απορρίψτε το 12 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
German: Nicht an der Applikationsstelle: Schüttelfrost, Hitzegefühl, Pyrexie, Schmerzen, Müdigkeit, Ulkus
Greek: Όχι στο σημείο εφαρμογής: Ρίγη, αίσθηση θερμού, πυρεξία, άλγος, κόπωση, έλκη
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 έως 100 άτομα
German: Phosphatidylcholin (aus Soja) Polysorbat 80
Greek: Φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας Πολυσορβικό 80
German: WIRKSTOFF(E) Ein Gramm enthält 78 mg 5-Aminolävulinsäure (als Hydrochlorid).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα γραμμάριο περιέχει 78 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος (ως υδροχλωρικό).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
German: • Natriumbenzoat: kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
Greek: • βενζοϊκό νάτριο: ήπιο ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους υμένες.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen „vorübergehende Schmerzen" und „Erythem" an der Applikationsstelle bei photodynamischer Therapie mit verschiedenen Lichtquellen:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιγράφει την αποτελεσματικότητα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες παροδικού άλγους και ερυθήματος που παρατηρούνται στο σημείο εφαρμογής κατά τη διάρκεια της φωτοδυναμικής θεραπείας με διάφορες πηγές φωτός:
German: leicht mittelschwer schwe r leicht mittelschwer schwe r
Greek: Άλγος στο σημείο εφαρμογής ήπιο μέτριο σοβαρό ήπιο μέτριο σοβαρό
German: Dabei wird sorgfältig darauf geachtet, dass keine Blutung verursacht wird.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή αιμορραγίας.
German: c. Applikation des Gels: Eine dünne Schicht Ameluz sollte mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel auf die Fläche der Läsion oder ganze kanzerisierte Felder aufgetragen werden.
Greek: γ) Εφαρμογή της γέλης: Ένα λεπτό στρώμα Ameluz πρέπει να εφαρμόζεται στην επιφάνεια της βλάβης ή σε ολόκληρα τα πεδία με καρκινογένεση χρησιμοποιώντας γάντια με ειδική ενίσχυση στα ακροδάχτυλα ή σπάτουλα.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Δεκέμβριος 2011
German: MAL Vollständige Heilung der Läsionen n (%)
Greek: Πλήρης θεραπεία των βλαβών n (%)
German: Es ist nicht notwendig, die unbehandelte gesunde Haut in der Umgebung der behandelten aktinischen Keratoseläsionen zu schützen.
Greek: Το υγιές δέρμα το οποίο δεν υποβάλλεται σε θεραπεία γύρω από τις βλάβες ακτινικής κεράτωσης δεν χρειάζεται προστασία.
German: Mittelschwer/ schwer
Greek: Μέτρια/ σοβαρή
German: Rosa bis rötliche Papeln und erythematöse Plaques mit hyperkeratotischer Oberfläche, mäßig dicke AK, die leicht sichtbar und fühlbar sind
Greek: Επίπεδες, ροζ κηλίδες χωρίς ενδείξεις υπερκεράτωσης και ερυθήματος, ελαφρώς ψηλαφητές, με ακτινική κεράτωση που γίνεται καλύτερα αντιληπτή με την αφή παρά με την όραση μέτρια Ροζ έως κοκκινωπές βλατίδες και ερυθηματώδεις πλάκες με υπερκερατωσική επιφάνεια, μετρίου πάχους ακτινική κεράτωση που γίνεται εύκολα αντιληπτή με την όραση και την αφή σοβαρή Πολύ παχιά ή/και εμφανής ακτινική κεράτωση
German: b. Applikation des Gels: Ameluz sollte mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel auf die Fläche der Läsion oder ganze kanzerisierte Felder von bis zu 20 cm2 aufgetragen werden.
Greek: β) Εφαρμογή της γέλης: Το Ameluz πρέπει να εφαρμόζεται στην επιφάνεια της βλάβης ή σε ολόκληρα τα πεδία με καρκινογένεση με εμβαδόν περίπου 20 cm2, χρησιμοποιώντας γάντια με ειδική ενίσχυση στα ακροδάχτυλα ή σπάτουλα.
German: Basalzellkarzinomläsionen sollen drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden.
Greek: Οι βλάβες βασικοκυτταρικού καρκινώματος πρέπει να αξιολογούνται τρεις μήνες μετά την τελευταία θεραπεία.
German: Keine der nach der Applikation gemessenen Konzentrationen waren erhöht im Vergleich zu den natürlich vorkommenden Konzentrationen, die vor der Applikationen gemessen wurden.
Greek: Κανένα από τα επίπεδα μετά τη χορήγηση δόσης δεν αυξήθηκε σε σύγκριση με τα φυσιολογικώς παραγόμενα επίπεδα προ της δόσης, γεγονός που καταδεικνύει απουσία σχετικής συστηματικής απορρόφησης μετά από τοπική χορήγηση.
German: Dabei ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine Blutung verursacht wird.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για την αποφυγή αιμορραγίας.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Schmalspektrum
Greek: Στενό φάσμα
German: Dabei müssen Sie sorgfältig darauf achten, dass keine Blutung verursacht wird.
Greek: Δώστε ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή αιμορραγίας.
German: Sie schädigen Zellbestandteile und zerstören schließlich die Zielzellen.
Greek: Παρουσία οξυγόνου, σχηματίζονται δραστικές μορφές οξυγόνου, γεγονός που προκαλεί βλάβη στα συστατικά των κυττάρων και, κατ επέκταση, καταστροφή των κυττάρων-στόχων.
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Greek: Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit 122 Patienten mit AK wurde Ameluz außerdem mit einer Placebobehandlung verglichen.
Greek: Το Ameluz συγκρίθηκε επίσης με θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή κλινική δοκιμή στην οποία μετείχαν 122 ασθενείς με AK.
German: Die klinische Wirksamkeit hielt während der Nachbeobachtungsdauer von 6 und 12 Monaten nach der letzten photodynamischen Therapie an. Vor der Entscheidung, eine photodynamische Therapie durchzuführen, sollte berücksichtigt werden, dass die Wahrscheinlichkeit, dass 12 Monate nach der letzten Behandlung alle Läsionen eines Patienten geheilt waren, 67,5 % oder 46,8 % für die Behandlung mit Ameluz mit Lampen mit schmalem Spektrum bzw. allen Lampentypen betrug.
Greek: Προτού αποφασιστεί η έναρξη φωτοδυναμικής θεραπείας, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η πιθανότητα ενός ατόμου να παρουσιάσει πλήρη θεραπεία των βλαβών12 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία ήταν 67,5% ή 46,8% για τη θεραπεία με Ameluz με λαμπτήρες στενού φάσματος ή με οποιοδήποτε είδος λαμπτήρα, αντίστοιχα.
German: • Reaktionen am Verabreichungsort - Hautrötung - Schmerzen (einschl.
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής - ερυθρότητα του δέρματος - άλγος (συμπεριλ.
German: Die Wahrscheinlichkeit, nur eine Behandlung mit Ameluz zu benötigen und bis 12 Monate später völlig frei von Läsionen zu bleiben, betrug durchschnittlich 34,5 % mit allen Lampen.
Greek: Με τη χρήση οποιουδήποτε είδους λαμπτήρα, η πιθανότητα των ασθενών να χρειαστούν μία μόνο θεραπεία με Ameluz και να μην εμφανίσουν καμία βλάβη (πλήρης θεραπεία) 12 μήνες μετά ήταν κατά μέσο όρο 34,5%.
German: - Farbveränderung
Greek: - αλλαγή στο χρώμα του δέρματος
German: Aufbringen des Gels
Greek: Εφαρμογή της γέλης
German: Die Rezidivraten nach 12 Monaten waren für Ameluz (41,6 %, [95 %-Konfidenzintervall: 34,4; 49,1]) etwas besser als für MAL (44,8 %, [95 %-Konfidenzintervall: 36,8; 53,0]) und von dem für die Beleuchtung verwendeten Lichtspektrum abhängig, wobei die Ergebnisse zugunsten der Lampen mit schmalem Spektrum ausfielen.
Greek: Τα ποσοστά υποτροπής μετά από 12 μήνες ήταν ελαφρώς καλύτερα για το Ameluz (41,6%, [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 34,4;
German: Schuppen und Krusten sollten sorgfältig abgetragen und die Oberflächen aller Läsionen vorsichtig aufgeraut werden.
Greek: Οι φολίδες και οι εφελκίδες πρέπει να αφαιρεθούν προσεκτικά από το δέρμα και όλες οι προσβεβλημένες επιφάνειες να ξυστούν απαλά.
German: Vorbereitung der Läsionen
Greek: Προετοιμασία των βλαβών
German: Ameluz ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Greek: Το Ameluz προορίζεται για δερματική χρήση.
German: Die klinische Wirksamkeit wurde bei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der letzten photodynamischen Therapie erneut beurteilt.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα επαναξιολογήθηκε σε επισκέψεις παρακολούθησης 6 και 12 μήνες μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία.
German: Ein Gramm (g) Gel enthält 78 mg 5-Amino-4-oxopentansäure (5-Aminolävulinsäure, als Hydrochlorid).
Greek: Ένα γραμμάριο (g) γέλης περιέχει 78 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος (ως υδροχλωρικό).
German: Tabelle 3b: Rate der geheilten Läsionen (Prozentsatz vollständig geheilter einzelner Läsionen) n BF-200 ALA Mittelwert + SD (%)
Greek: Πίνακας 3β: Συνολική θεραπεία των βλαβών (ποσοστό πλήρως θεραπευμένων μεμονωμένων βλαβών)
German: 6 (3 x 2) Fertigpens (Bündelpackung)
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες (Πολλαπλή συσκευασία)
German: Behältnis
Greek: Περιεκτικότη τα
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
German: Rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt an.
Greek: Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
German: Wichtig: Die Nadel ist im Inneren.
Greek: Σημαντικό: Η βελόνα βρίσκεται στο εσωτερικό
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
German: Sie können verwenden:
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
German: Ihre Injektion kann etwa 10 Sekunden dauern.
Greek: Η ένεσή σας μπορεί να διαρκέσει περίπου 10 δευτερόλεπτα.
German: Dazu gehören:
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν: