FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efavirenz inducerer CYP3A4, CYP2B6 og UGT1A1 in vivo.
Estonian: In vivo on efavirens CYP3A4, CYP2B6 ja UGT1A1 indutseerija.
Danish: Kontraindikationer ved samtidig brug
Estonian: Samaaegne kasutamine vastunäidustatud
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale lægemidler til systemisk brug, non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
Danish: - Dosis til voksne er 600 mg 1 gang dagligt.
Estonian: - Täiskasvanutele on annus 600 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Unormale laboratorieprøver
Estonian: Laboratoorsed näitajad
Danish: < 400 kopier/ml (95% C.I.b)
Estonian: <400 koopia/ml (95% C.I.b)
Danish: Hos ikke-inficerede frivillige resulterede multiple doser på 200 - 400 mg per dag i 10 dage i en lavere grad af akkumulation (2242% lavere) end forudset samt kortere halveringstid sammenlignet med enkeltdosisadministration (se nedenfor).
Estonian: Tervetele vabatahtlikele korduvate 200...400 mg päevaste annuste manustamisel 10 päeva jooksul, kumuleerus ravim oodatavast vähem (22...42%) ja poolväärtusaeg lühenes võrreldes üksikannuse manustamisega (vt allpool).
Danish: - Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
Estonian: - Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi kanda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski.
Danish: Agitation, amnesi, ataksi, unormal koordination, kramper, abnorm tankevirksomhed*, tremor†
Estonian: Aeg-ajalt agiteeritus, amneesia, ataksia, koordinatsiooni häired, krambid, ebatavalised mõtted*, treemor
Danish: Samtidig administration af efavirenz med elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret, da det kan medføre tab af virologisk respons på elbasvir/grazoprevir.
Estonian: Efavirensi samaaegne manustamine elbasviiri/grasopreviiriga on vastunäidustatud, sest see võib põhjustada viroloogilise ravivastuse kadumist elbasviiri/grasopreviiri suhtes.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNING MED <30><30x1><90><90 x 1> EFAVIRENZ TEVA 600 mg FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp blisterpakendile, mis sisaldab <30><30x1><90><90 x 1> Efavirenz Teva 600 mg õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: I én undersøgelse opstod symptomerne fra nervesystemet ofte i løbet af de første 1-3 timer efter indtagelse af en dosis.
Estonian: Ühes uuringus tekkisid närvisüsteemi sümptomid tihti esimese 1...3 tunni jooksul peale annuse võtmist.
Danish: In vitro hæmmer efavirenz også CYP3A4.
Estonian: In vitro on efavirens ka CYP3A4 inhibiitor.
Danish: I en 3-måneders interaktionsundersøgelse af lægemidlerne sås ingen signifikante forskelle i MPA's farmakokinetiske parametre mellem de forsøgspersoner, der fik antiretroviral behandling indeholdende efavirenz og de forsøgspersoner, der ikke fik antiretroviral behandling.
Estonian: 3-kuulises ravimite koostoimeuuringus ei leitud MPA farmakokineetiliste näitajate olulisi erinevusi efavirensi sisaldavat retroviirusevastast ravi saanud ja retroviirusevastast ravi mitte saanud isikutel.
Danish: Dosisjustering af kalciumkanalblokkere bør foretages ud fra klinisk respons (se SPC for kalciumkanalblokkeren).
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorite annuse korrigeerimisel peab lähtuma kliinilisest ravivastusest (vt kaltsiumikanali blokaatori ravimi omaduste kokkuvõte).
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante interaktioner, da vigabatrin og gabapentin udelukkende elimineres uændret i urinen, og derfor konkurrerer de sandsynligvis ikke om de samme metaboliske enzymer og eliminationsveje som efavirenz.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole oodata, sest vigabatriin ja gabapentiin erituvad ainult muutumatul kujul uriiniga ning ei ole tõenäoline, et nad konkureeriksid efavirensiga samade metaboolsete ensüümide ja eliminatsiooniteede pärast.
Danish: Carcinogenecitetsundersøgelser på hanmus samt han- og hunrotter var negative.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringute tulemused isashiirtel, isas- ja emasrottidel olid negatiivsed.
Danish: Substrater for disse enzymer opnår muligvis lavere plasmakoncentrationer, når de administreres sammen med efavirenz.
Estonian: Nende ensüümide substraatideks olevatel ühenditel võivad manustamisel koos efavirensiga olla väiksemad plasmakontsentratsioonid.
Danish: Efavirenz Teva indeholder lactose
Estonian: Efavirenz Teva sisaldab laktoosi
Danish: - Unormale drømme, koncentrationsbesvær, svimmelhed, hovedpine, søvnbesvær, døsighed,
Estonian: - ebaharilikud unenäod, keskendumisraskused, pearinglus, peavalu, unehäired, uimasus,
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (Jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: Efavirenz skal gives i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Estonian: Efavirensi tuleb manustada kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega (vt lõik 4.5).
Danish: Hvis du er gravid, bør du kun tage Efavirenz Teva, hvis du og din læge beslutter, at det er absolut nødvendigt.
Estonian: siis tohib Efavirenz Teva't kasutada ainult juhul, kui teie ja teie arst seda hädavajalikuks peate.
Danish: Der har der været 7 retrospektive rapporter om fund svarende til neuralrørsdefekter, herunder meningomyelocele, alle hos mødre, der havde været eksponeret for efavirenzholdige regimer (eksklusive efavirenzholdige kombinationstabletter i faste doser) i første trimester.
Estonian: Saadud on seitse retrospektiivset teadet leidudest, mis on kooskõlas neuraaltoru defektidega (sh meningomüelotseele) ning need kõik on esinenud esimesel trimestril efavirensi sisaldavaid raviskeeme (välja arvatud mistahes efavirensi sisaldavad fikseeritud annusega kombinatsioontabletid) saanud emade lastel.
Danish: Indvirkning på lægemiddelkoncentrationen, gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin med konfidensintervaller hvis muligta
Estonian: Toime ravimite sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus, võimalusel koos usaldusvahemikega a
Danish: Hverken aluminium/magnesiumhydroxidantacida eller famotidin ændrede absorptionen af efavirenz.
Estonian: Alumiinium-/magneesiumhüdroksiidi sisaldavad antatsiidid ega famotidiin ei muutnud efavirensi imendumist.
Danish: ↔sofosbuvir ↓velpatasvir ↔efavirenz
Estonian: ↔sofosbuviir ↓velpatasviir ↔efavirens
Danish: Lægen kan overveje at ændre dosis eller at give dig et andet antibiotisk lægemiddel.
Estonian: Arst võib kaaluda annuse muutmist või mõne teise antibiootikumi määramist.
Danish: Incidensen af erythema multiforme eller Stevens-Johnsons syndrom var ca. 0,1%.
Estonian: Multiformset erüteemi või Stevens-Johnsoni sündroomi esines umbes 0,1%-l patsientidest.
Danish: Symptomer fra nervesystemet kan forekomme hyppigere, hvis efavirenz indtages sammen med et måltid, muligvis pga. øget plasmakoncentration af efavirenz (se pkt.
Estonian: Närvisüsteemi sümptomid võivad ilmneda sagedamini, kui efavirensi manustatakse koos toiduga; seda tõenäoliselt seoses efavirensi plasmakontsentratsiooni suurenemisega (vt lõik 5.2).
Danish: For hiv-inficerede patienter i steady-state var middel-Cmax, middel-Cmin og middel-AUC lineære ved en daglig dosis på 200 mg, 400 mg og 600 mg.
Estonian: HIV-infektsiooniga haigetel olid püsikontsentratsiooni tingimustes keskmine Cmax, Cmin ja AUC 200 mg, 400 mg ja 600 mg annuse juures lineaarne.
Danish: Ved samtidig antiviral behandling af Hepatitis B eller C, henvises til det pågældende produktresumé for disse lægemidler.
Estonian: B- või C-hepatiidi viirusevastaste ravimite samaaegsel kasutamisel tutvuge palun lisaks nende ravimite ravimi omaduste kokkuvõttega.
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set; tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist.
Danish: De væsentligste bivirkninger i forbindelse med efavirenz er udslæt og symptomer fra nervesystemet.
Estonian: Kõige märgatavamateks efavirensiga seostavatest kõrvaltoimetest nimetati nahalöövet ja närvisüsteemi sümptomeid.
Danish: Langtidssikkerhedsprofilen for regimer indeholdende efavirenz blev evalueret i en kontrolleret undersøgelse (006), hvor patienter behandledes med enten efavirenz + zidovudin + lamivudin (n = 412, medianvarighed 180 uger), eller efavirenz + indinavir (n = 415, medianvarighed 102 uger) eller indinavir + zidovudin + lamivudin (n = 401, medianvarighed 76 uger).
Estonian: Efavirensi sisaldava ravi pikaajalist ohutusprofiili hinnati kontrollitud kliinilises uuringus (006), kus patsiendid said efavirensi + zidovudiini+ lamivudiini (n=412, keskmine ravi kestus 180 nädalat), efavirensit + indinaviiri (n=415, keskmine ravikestus 102 nädalat) või indinaviiri+ zidovudiini+ lamivudiini (n=401, keskmine ravi kestus 76 nädalat).
Danish: Clarithromycins 14-hydroxymetabolit:
Estonian: Klaritromütsiini 14hüdroksümetaboliit:
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukket tablet 90 x 1 filmovertrukket tablet 90 filmovertrukne tabletter
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 til ↓ 25)
Estonian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14…↓ 25)
Danish: % (95% C.I.c) % (95% C.I.c) celler/mm3 (S.E.M.d)
Estonian: Uuringu number / Ravirežiimb n % (95% C.I.c) % (95% C.I.c) rakku/mm3
Danish: Tæt monitorering af de immunsuppressive koncentrationer anbefales i mindst 2 uger (indtil stabil koncentration er nået), når
Estonian: Efavirens-ravi alustamise või lõpetamise järgselt on soovitatav vähemalt 2 nädala jooksul hoolikalt jälgida immunosupressandi kontsentratsiooni (kuni on saavutatud püsikontsentratsioon).
Danish: Patienter med mild leversygdom kan behandles med den normalt anbefalede dosis efavirenz.
Estonian: Kerge maksahaigusega patsiente võib ravida nende tavalise soovitatud efavirensi annusega.
Danish: Når efavirenz blev givet sammen med ritonavir 500 mg eller 600 mg to gange dagligt, var kombinationen ikke veltolereret (bl.a. forekom svimmelhed, kvalme, paræstesier og forhøjede leverenzymer).
Estonian: (CYP-vahendatud oksüdatiivse metabolismi inhibeerimine) Kui efavirensi manustati koos ritonaviiriga annuses 500 mg või 600 mg kaks korda päevas, ei olnud see kombinatsioon hästi talutav (tekkisid nt pearinglus, iiveldus, paresteesia ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine).
Danish: I en undersøgelse med ikke-inficerede frivillige forsøgspersoner var der for et repræsentativt symptom fra nervesystemet en mediantid indtil debut på 1 time efter dosering og en medianvarighed på 3 timer.
Estonian: Ühes tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringus tekkis närvisüsteemi sümptom keskmiselt 1 tund pärast annuse manustamist ning kestis ligikaudu 3 tundi.
Danish: Amylase: I en undergruppe på 1.008 patienter i en klinisk undersøgelse, blev der set asymptomatiske stigninger i serumamylase niveauet, til mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse hos 10% af patienterne behandlet med efavirenz og 6% af patienterne behandlet med kontrolregimer.
Estonian: Amülaas: kliinilise uuringu alarühma 1008 patsiendi hulgast leiti asümptomaatilist seerumi amülaasi kontsentratsiooni suurenemist rohkem kui 1,5 korda üle normi ülemise piirväärtuse 10% patsientidest, keda raviti efavirensiga ja 6%-l kontrollrühma patsientidest.
Danish: Udslæt (11,6%)*
Estonian: Harv maksapuudulikkus‡,* Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage lööve (11,6%)*
Danish: Efavirenz er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler (der kan medføre forlænget QTcinterval og torsade de pointes) såsom: antiarytmika klasse IA og III, neuroleptika og antidepressiva, visse antibiotika inklusive lægemidler fra følgende klasser: makrolider, fluoroquinoloner, imidazol og triazol antimykotika, visse non-sederende antihistaminer (terfenadin, astemizol), cisaprid, flecainid, visse malariamidler og methadon (se pkt.
Estonian: Efavirensi samaaegne kasutamine on vastunäidustatud järgmiste ravimitega (mis võivad põhjustada QTc-intervalli pikenemist ja Torsade de Pointes'i): IA ja III klassi antiarütmikumid, neuroleptikumid ja antidepressandid, teatud antibiootikumid, sh mõned toimeained järgmistest ravimiklassidest: makroliidid, fluorokinoloonid, imidasooli ja triasooli tüüpi seenevastased ained, teatud mittesedatiivsed antihistamiinid (terfenadiin, astemisool), tsisapriid, flekainiid, teatud malaariavastased ained ja metadoon (vt lõik 4.3).
Danish: Der sås ingen misdannelser hos fostre fra efavirenzbehandlede rotter og kaniner.
Estonian: Efavirensiga ravitud rottidel ja küülikutel ei ole malformatsioone leitud.
Danish: 102 patienter, mellem 3 måneder og 16 år (gennemsnit 5,7 år) blev behandlet med efavirenz.
Estonian: Sada kaks patsienti vanuses 3 kuud kuni 16 aastat (mediaan 5,7 aastat) said efavirensravi.
Danish: * Ved sammenligning med atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg én gang dagligt om aftenen uden efavirenz.
Estonian: * Võrreldes 300 mg atasanaviiri/ 100 mg ritonaviiri üks kord päevas manustamisega õhtul ilma efavirensita.
Danish: (3,6%), svimmelhed (8,5%), hovedpine (5,7%), døsighed (2,0%)*
Estonian: Sage tserebellaarsed koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired†, tähelepanu häired (3,6%), pearinglus (8,5%), peavalu (5,7%), unisus (2,0%)*
Danish: Andre særlige populationer
Estonian: Muud patsientide erigrupid
Danish: Forsøg at undgå at springe en dosis over.
Estonian: Proovige ravimi võtmist mitte unustada.
Danish: < 50 kopier/ml (95% C.I.b)
Estonian: <50 koopia/ml (95% C.I.b)
Danish: I disse undersøgelser var efavirenzdosis 600 mg en gang dagligt; indinavirdosis på 1.000 mg hver 8. time blev anvendt i kombination med efavirenz og 800 mg hver 8. time blev anvendt uden efavirenz.
Estonian: Uuringutes manustati efavirensi 600 mg 1 kord päevas; efavirensiga koosmanustamisel oli indinaviiri annus 1000 mg iga 8 tunni tagant; ilma efavirensita manustati 800 mg iga 8 tunni tagant.
Danish: Saquinavir/ritonavir/efavirenz Interaktion er ikke undersøgt.
Estonian: Sakvinaviir/ritonaviir/efavirens Koostoimeid ei ole uuritud.
Danish: Virale isolater, der er indhentet fra PBMCer fra patienter, der var inkluderet i kliniske efavirenzundersøgelser, som viste tegn på behandlingssvigt (reboundfænomen af virus i blodet) blev vurderet med henblik på følsomhed over for NNRTI´ere.
Estonian: Viirustel, mis isoleeriti nende haigete perifeerse vere mononukleaaridest, kellel kliinilistes uuringutes jäi ravi toimeta (viiruste hulk suurenes), hinnati tundlikkust NNRTI-tele.
Danish: Efavirenzregime
Estonian: Efavirensi grupp
Danish: 37 patienter, mellem 3 måneder og 6 år (gennemsnit 0,7 år) blev behandlet med efavirenz.
Estonian: Kolmkümmend seitse patsienti vanuses 3 kuud kuni 6 aastat (mediaan 0,7 aastat) said efavirensravi.
Danish: Rifabutin:
Estonian: Rifabutiin:
Danish: Når behandlingen med voriconazol er ophørt, bør den initiale dosis af efavirenz genoptages (se pkt.
Estonian: Kui ravi vorikonasooliga lõpetatakse, tuleb uuesti kasutusele võtta efavirensi esialgne annus (vt lõik
Danish: Multipack: 90 (3 pakninger à 30 x 1) filmovertrukne tabletter
Estonian: Hulgipakend: 90 (3 pakki 30 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Dette tab skyldes signifikante fald i plasmakoncentrationerne af elbasvir og grazoprevir forårsaget af induktion af CYP3A4.
Estonian: Seda kadumist põhjustab elbasviiri ja grasopreviiri plasmakontsentratsioonide oluline vähenemine CYP3A4 indutseerimise tõttu.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler, har en højere risiko for alvorlige og muligvis livstruende leverproblemer.
Estonian: Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusevastast ravi, on suurem risk raskete ja võimalikult eluohtlike maksaprobleemide tekkeks.
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir
Estonian: Sofosbuviir/velpatasviir
Danish: I kliniske undersøgelser ophørte 2% af de patienter, der blev behandlet med efavirenz, med behandlingen på grund af sådanne symptomer.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestas kirjeldatud sümptomite tõttu ravi 2% efavirensi saavatest patsientidest.
Danish: Undersøgelse 006, en randomiseret, ublindet undersøgelse, sammenlignede efavirenz + zidovudin + lamivudin eller efavirenz + indinavir med indinavir + zidovudin + lamivudin hos 1.266 patienter, som ikke tidligere var behandlet med efavirenz, lamivudin, NNRTI'ere eller PI´ere.
Estonian: Randomiseeritud avatud kliinilises uuringus 006 võrreldi efavirensi+ zidovudiini+ lamivudiini või efavirensi+ indinaviiri koos indinaviiri+ sidovudiini+ lamivudiiniga 1266 patsiendil, kes enne kliinilise uuringu algust ei tohtinud olla saanud ravi efavirensi, lamivudiini, NNRTI ja PI-ga.
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig for det immunsuppressive lægemiddel.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda immunosupressandi annuse korrigeerimine.
Danish: Middelændring fra baselineCD4 celletal Celler/mm3 (S.E.M.
Estonian: Keskmine CD4-rakkude hulga muutus algväärtusest rakku/mm3 (σ c)
Danish: Patienter med psykiatriske lidelser i anamnesen synes at have større risiko for disse alvorlige psykiatriske bivirkninger.
Estonian: Eelnevate psüühikahäirete anamneesiga patsientidel on raskete psühhiaatriliste kõrvaltoimete esinemise tõenäosus suurem.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Efavirenz Teva Du må ikke tage Efavirenz Teva sammen med visse former for medicin.
Estonian: Muud ravimid jaEfavirenz Teva Efavirenz Teva't ei tohi võtta koos teatud ravimitega.
Danish: Der sås forhøjelser af - GGT til mere end fem gange ULN hos 4% af alle patienter behandlet med 600 mg efavirenz og hos 1,5-2% af patienterne behandlet med kontrolregimerne (7% af de efavirenzbehandlede patienter og 3% patienter i kontrolgruppen efter langtidsbehandling).
Estonian: GGT suurenemist rohkem kui 5 korda normi ülempiirist esines 4%-l kõigist 600 mg efavirensiga ravitud haigetest ja 1,5…2%-l kontrollrühmas olnud haigetest (pärast pikaajalist ravi 7%-l efavirensiga ravitud patsientidest ja 3%-l kontrollrühma patsientidest).
Danish: Hvis du tager disse to lægemidler sammen, skal dosis af voriconazol øges og dosis af efavirenz nedsættes.
Estonian: Nende ravimite koosmanustamisel tuleb vorikonasooli annust suurendada ja efavirensi annust vähendada.
Danish: Ketoconazol og andre imidazolantimykotika
Estonian: Ketokonasool ja teised imidasooli tüüpi seentevastased ravimid
Danish: Standarddoserne af NRTI´ere, givet hver 12. time, blev anvendt i hver af disse studier.
Estonian: Kõigis neis uuringutes manustati NRTI-te standardannuseid iga 12 tunni tagant.
Danish: (fald i itraconazolkoncentrationen: CYP3A4-induktion)
Estonian: (itrakonasooli kontsentratsiooni langus: CYP3A4 indutseerimine)
Danish: itraconazol.
Estonian: - itrakonasool.
Danish: Efavirenz Teva indeholder natrium
Estonian: Efavirenz Teva sisaldab naatriumi
Danish: Den mediane behandlingsvarighed med studielægemidlet var 181 uger; 16% af patienterne seponerede inden uge 48.
Estonian: Mediaanne ravi kestus uuringus oli 181 nädalat; 16% patsientidest katkestas ravi enne 48. nädalat.
Danish: Den frie koncentration af efavirenz, der er nødvendig for 90 - 95% hæmning af vildtype- eller zidovudinresistente laboratorieisolater og kliniske isolater in vitro var fra 0,46 til 6,8 nM i lymfoblastoide cellelinier, perifere mononukleare blodlegemer (PBMCer) og makrofag/monocytkulturer.
Estonian: Wild type või zidovudiinresistentsete laboratoorsete ja kliiniliste kultuuride inhibeerimiseks 90...95% ulatuses in vitro on lümfoblastoidrakkude liinides, perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes ja makrofaagides/monotsüütides vajalik kontsentratsioon vahemikus 0,46...6,8 nM.
Danish: To kontrollerede undersøgelser (006 og ACTG 364) af ca. 1 års varighed med efavirenz i kombination med NRTI´ere og/eller PI´ere har vist en reduktion i mængden af virus i blodet til under detektionsgrænsen i assayet og stigning i CD4 lymfocytter hos antiretroviral behandlingsnaive og NRTI-behandlede hiv-inficerede patienter.
Estonian: Kahes ligikaudu ühe aasta kestnud kliinilises uuringus (006 ja ACTG 364), kus efavirensi kombineeriti NRTI-tega ja/või PI-tega, vähenes viiruse hulk alla kvantitatiivse määratavuse piiri ja CD4 lümfotsüütide hulk suurenes nendel haigetel, kes polnud retroviirusevastast ravi veel saanud ning ka nendel HIV-positiivsetel haigetel, keda oli varem NRTI-tega ravitud.
Danish: Der har ligeledes efter markedsføring været indberetninger om selvmord, vrangforestillinger, psykoselignende adfærd og katatoni.
Estonian: Ka ravimi müügiletuleku järgselt on teatatud surmast suitsiidi läbi, luulumõtete tekkest, psühhoositaolisest käitumisest ja katatooniast.
Danish: ANTI-INFEKTIVA Lægemidler mod hiv
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID
Danish: En undersøgelse med multiple doser viste ingen signifikant effekt på efivarenz' farmakokinetik hos patienter med mild leverinsufficiens (Child Pugh klasse A) sammenlignet med kontrolgrupperne.
Estonian: Korduvate annuste uuringus puudus kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass A) oluline mõju efavirensi farmakokineetikale kontrollrühmaga võrreldes.
Danish: Selvom der ikke er dokumenteret krydsresistens mellem efavirenz og PI´ere, er der i øjeblikket ikke tilstrækkelige data med hensyn til effekten af efterfølgende brug af PI baseret kombinationsbehandling efter svigtende effekt af regimer, der inkluderer efavirenz.
Estonian: Ristuva resistentsuse esinemist efavirensi ja PI-te vahel ei ole dokumenteeritud, kuid praegusel hetkel pole ka küllalt andmeid soovitamaks efavirensi sisaldava kombinatsioonravi ebaõnnestumise korral kasutada järgnevalt PI-t sisaldavat kombinatsioonravi.
Danish: I Table 2 ses effektresultaterne for Undersøgelse 006, for en undergruppe af 614 patienter, som havde været inkluderet i mindst 48 uger.
Estonian: Kliinilise uuringu 006 tulemused ravi tõhususe kohta, siis kui 614 patsienti olid kliinilises uuringus olnud vähemalt 48 nädalat, on toodud tabelis 2.
Danish: For at forbedre tolerabiliteten af bivirkninger fra nervesystemet anbefales dosering ved sengetid (se pkt.
Estonian: Et vähendada närvisüsteemi poolt võimalikke tekkivaid kõrvaltoimeid, soovitatakse ravimit manustada õhtuti enne magamaheitmist (vt lõik 4.8).
Danish: Geometrisk gennemsnitligt Cmin for indinavir (0,33 mg/l), når det blev givet sammen med ritonavir og efavirenz, var højere end det gennemsnitlige historiske Cmin (0,15 mg/l), når indinavir blev givet alene ved 800 mg q8h.
Estonian: Kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed puuduvad Indinaviiri Cmin geomeetriline keskmine (0,33 mg/l) manustamisel koos ritonaviiri ja efavirensiga oli suurem kui keskmine tagasivaateline Cmin (0,15 mg/l) siis, kui manustati ainult 800 mg indinaviiri iga 8 tunni järel.
Danish: Lægemidler i henhold til terapeutisk område (dosis)
Estonian: Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Efavirenz Teva 600 mg filmovertrukne tabletter efavirenz
Estonian: Pakendi infoleht : teave kasutajale Efavirenz Teva 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid efavirens
Danish: Efavirenz Teva filmovertrukne tabletter anbefales ikke til børn under 3 år eller som vejer mindre end 40 kg.
Estonian: Efavirenz Teva õhukese polümeerikattega tablette ei ole soovitatav kasutada alla 3 aasta vanustel lastel või lastel kehakaaluga alla 40 kg.
Danish: Hos sådanne patienter bør det overvejes at afbryde eler seponere behandlingen (se pkt.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist (vt lõik 4.8).
Danish: Efavirenz Teva, der indeholder den aktive substans efavirenz, hører til den antiretrovirale medicingruppe, som kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'ere).
Estonian: Efavirenz Teva, mis sisaldab toimeainena efavirensi, on retroviirusevastaste ravimite hulka kuuluv mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor.
Danish: Nelfinavir:
Estonian: Nelfinaviir:
Danish: Det anbefales, at efavirenz tages på tom mave, helst ved sengetid.
Estonian: Efavirensit soovitatakse sisse võtta, kui kõht on tühi; eelistatavalt magamaminekuajal.