FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Protaphane podán.
Bulgarian: В случай на хипогликемия или ако се подозира хипогликемия, не трябва да се инжектира Protaphane.
Czech: Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Protaphane и за какво се използва
Czech: Jak Protaphane vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Protaphane и какво съдържа опаковката
Czech: Protaphane se často podává v kombinaci s rychle působícími inzulinovými přípravky.
Bulgarian: Protaphane често се прилага в комбинация с бързодействащи инсулинови продукти.
Czech: Přípravek Protaphane s alkoholem
Bulgarian: Protaphane с алкохол
Czech: ► Pokaždé, když začínáte používat nový Protaphane Penfill (před tím, než vložíte zásobní vložku do aplikátoru inzulinu):
Bulgarian: Всеки път, когато използвате нов Protaphane Penfill (преди да поставите патрона в устройството за инжектиране на инсулин).
Czech: Nepoužívejte Protaphane
Bulgarian: Не използвайте Protaphane
Czech: Pokud platí něco z výše uvedeného, Protaphane neužívejte.
Bulgarian: Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Protaphane.
Czech: Jak Protaphane vypadá a co obsahuje toto balení Protaphane je dodáván jako injekční suspenze.
Bulgarian: Как изглежда Protaphane и какво съдържа опаковката Protaphane представлява инжекционна суспензия.
Czech: ► Jestliže jste léčen(a) přípravkem Protaphane Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden.
Bulgarian: ► Ако Вие се лекувате с Protaphane Penfill и друг инсулин в патрон Penfill, трябва да използвате две инжектиращи устройства за инсулин, по едно за всеки тип инсулин.
Czech: Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.
Bulgarian: Protaphane е човешки инсулин с постепенно начало и дълга продължителност на действие.
Czech: Vždy míchejte Protaphane a rychle působící inzulin ve stejném pořadí.
Bulgarian: Винаги смесвайте Protaphane и бързодействащ инсулин в една и съща последователност.
Czech: Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení přípravku Protaphane.
Bulgarian: В редки случаи, реакциите на мястото на инжектиране могат да наложат прекъсване на лечението с Protaphane.
Czech: Protaphane obsahuje sodík
Bulgarian: Protaphane съдържа натрий
Czech: Při převodu z jiných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může být nezbytná úprava dávky přípravku Protaphane a načasování injekcí.
Bulgarian: При преминаване от други интермедиерни или дългодействащи инсулинови лекарствени продукти, може да се наложи адаптиране на дозата и времето на приложение на Protaphane.
Czech: Protaphane může být používán staršími pacienty.
Bulgarian: Protaphane може да се използва при пациенти в старческа възраст.
Czech: Pacienti převádění na přípravek Protaphane z jiných typů inzulinu mohou potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků.
Bulgarian: Пациентите, преминали на Protaphane от друг тип инсулин, може да имат нужда от повече инжекции дневно или от промяна на дозата в сравнение с тази на обичайните им инсулинови лекарствени продукти.
Czech: Protaphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá přibližně po dobu 24 hodin.
Bulgarian: Protaphane ще започне да понижава кръвната Ви захар около 1½ часа след като го инжектирате и действието му ще продължи приблизително 24 часа.
Czech: Co Protaphane obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Protaphane
Czech: Protaphane obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Bulgarian: Protaphane съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Protaphane практически не съдържа натрий.
Czech: Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Protaphane InnoLet, které jsou součástí této příbalové informace.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите за употреба на Protaphane InnoLet, включени в тази листовка.
Czech: Protaphane se používá samostatně nebo v kombinaci s rychle působícím inzulinem.
Bulgarian: Protaphane може да се прилага самостоятелно или смесен с бързодействащ инсулин.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката..
Czech: Po vyjmutí přípravku Protaphane injekční lahvičky, zásobní vložky nebo předplněného pera z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat Protaphane injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero ohřát na pokojovou teplotu.
Bulgarian: След изваждане на флакона, патрона или предварително напълнената писалка Protaphane от хладилника, се препоръчва флакона, патрона или предварително напълнената писалка Protaphane да се остави да достигне стайна температура преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.
Czech: Kombinace přípravku Protaphane s pioglitazonem
Bulgarian: Комбинация на Protaphane с пиоглитазон
Czech: Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Protaphane FlexPen, které jsou součástí této příbalové informace.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите за употреба на Protaphane FlexPen, включени в тази листовка.
Czech: Účinek inzulinu snižující hladinu glukózy v krvi je způsoben tím, že se inzulin naváže na receptory svalových a tukových buněk a usnadňuje vychytávání glukózy a zároveň inhibuje výdej glukózy z jater.
Bulgarian: Понижаващото кръвната захар действие на инсулина се дължи на улесненото навлизане на глюкозата в мускулните и мастните клетки след свързването на инсулина с рецепторите на тези клетки и едновременното потискане на освобождаването на глюкоза от черния дроб.
Czech: Protaphane injekční lahvičky (100 mezinárodních jednotek/ml), Penfill a FlexPen:
Bulgarian: Protaphane флакон (100 международни единици/ml), Penfill и FlexPen
Czech: Protaphane je suspenzí izofanového humánního inzulinu (NPH).
Bulgarian: Protaphane е суспензия на човешки инсулин изофан (NPH).
Czech: ► Po každé aplikaci se ujistěte, že jste odstranil(a) a vyhodil(a) jehlu a že skladujete Protaphane bez nasazené jehly.
Bulgarian: ► След всяка инжекция се уверете, че сте отстранили и изхвърлили иглата и съхранявате Protaphane без прикрепена игла.
Czech: 40 IU (odpovídá 1,4 mg).
Bulgarian: 1,4 mg).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protaphane používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Protaphane
Czech: Instrukce jak používat přípravek Protaphane injekční suspenze v peru FlexPen
Bulgarian: Инструкции за употреба на Protaphane инжекционна суспензия във FlexPen.
Czech: Vytlačte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem Protaphane a pak jehlu vytáhněte.
Bulgarian: Инжектирайте въздуха във флакона, съдържащ Protaphane и извадете иглата.
Czech: Instrukce jak používat přípravek Protaphane injekční suspenze v peru InnoLet
Bulgarian: Инструкции за употреба на Protaphane инжекционна суспензия в InnoLet
Czech: Těsně před použitím převalujte injekční lahvičku s přípravkem Protaphane ve dlaních, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.
Bulgarian: Точно преди употреба, потъркаляйте флакона Protaphane между дланите си, докато течността стане равномерно бяла и мътна.
Czech: Protaphane je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
Bulgarian: Protaphane е показан за лечение на захарен диабет.
Czech: Protaphane 100
Bulgarian: Протафан 100
Czech: Protaphane může být podáván dětem a dospívajícím.
Bulgarian: Protaphane може да се използва при деца и юноши.
Czech: ► Jehly a Protaphane FlexPen nesmíte nikomu půjčovat.
Bulgarian: ► Иглите и Protaphane FlexPen не трябва да се споделят с други лица.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Czech: Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka přípravku Protaphane.
Bulgarian: Изтеглете в спринцовката количество въздух, равно на дозата Protaphane.
Czech: Protaphane FlexPen je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. FlexPen umožňuje aplikaci 1-60 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.
Bulgarian: Protaphane FlexPen е предварително напълнена писалка, предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. FlexPen доставя от 1 до 60 единици, на стъпки от 1 единица.
Czech: Jak zacházet s přípravkem Protaphane InnoLet
Bulgarian: Как се работи с Protaphane InnoLet
Czech: Protaphane 40
Bulgarian: Протафан 40
Czech: Protaphane je dodáván jako injekční suspenze.
Bulgarian: Protaphane представлява инжекционна суспензия.
Czech: Vpíchněte jehlu do injekční lahvičky s přípravkem Protaphane, obraťte injekční lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku.
Bulgarian: Вкарайте иглата във флакона Protaphane, обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете предписаната Ви доза.
Czech: Protaphane injekční lahvičky (40 mezinárodních jednotek/ml) a InnoLet:
Bulgarian: Protaphane флакон (40 международни единици/ml) и InnoLet:
Czech: ► Jehly a Protaphane InnoLet nesmíte nikomu půjčovat.
Bulgarian: ► Иглите и Protaphane InnoLet не трябва да се споделят с други лица.
Czech: ► Během kojení není léčba přípravkem Protaphane omezena.
Bulgarian: ► Няма ограничения за лечението с Protaphane по време на кърмене.
Czech: Injekční lahvičky Protaphane jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s odpovídající jednotkovou stupnicí.
Bulgarian: Флаконите Protaphane са предназначени за употреба с инсулинови спринцовки със съответстваща скала на единиците.
Czech: Nyní si přečtěte na druhé straně informace o použití pera InnoLet.
Bulgarian: Сега обърнете листовката за информация относно начина на употреба на Вашата InnoLet.
Czech: ► Zásobní vložky Protaphane Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Bulgarian: ► Патроните Protaphane Penfill са предназначени за употреба с инжектиращи устройства за инсулин на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist.
Czech: Protaphane FlexPen je předplněné pero na jedno použití obsahující humánní izofanový (NPH) inzulin.
Bulgarian: Protaphane FlexPen е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща човешки инсулин като изофан (NPH).
Czech: ► Jehly a Protaphane Penfill nesmíte nikomu půjčovat.
Bulgarian: ► Иглите и Protaphane Penfill не трябва да се споделят с други лица.
Czech: Protaphane 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Protaphane Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce.
Bulgarian: Protaphane 40 международни единици/ml инжекционна суспензия във флакон Protaphane 100 международни единици/ml инжекционна суспензия във флакон Protaphane Penfill 100 международни единици/ml инжекционна суспензия в патрон Protaphane InnoLet 100 международни единици/ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка
Czech: Protaphane InnoLet je předplněné pero na jedno použití obsahující humánní izofanový (NPH) inzulin.
Bulgarian: Protaphane InnoLet е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща човешки инсулин като изофан (NPH).
Czech: Promíchání přípravku Protaphane
Bulgarian: Ресуспендиране на Protaphane
Czech: - Léčivou látkou je insulinum humanum.
Bulgarian: - Активното вещество е човешки инсулин.
Czech: Protaphane injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Protaphane injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml)
Bulgarian: Protaphane флакон (40 международни единици/ml)/Protaphane флакон (100 международни единици/ml)
Czech: Protaphane Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Bulgarian: Приложение с инжектиращо устройство за инсулин Protaphane Penfill е предназначен за употреба с инжектиращи устройства за инсулин на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist.
Czech: Před použitím přípravku Protaphane
Bulgarian: Преди да използвате Protaphane
Czech: Jak přípravek Protaphane uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Protaphane
Czech: Jak zacházet s přípravkem Protaphane FlexPen
Bulgarian: Как се работи с Protaphane FlexPen
Czech: Jak Protaphane používat
Bulgarian: Как да използвате Protaphane
Czech: 100 IU (odpovídá 3,5 mg).
Bulgarian: (insulin human) (еквивалентни на 3,5 mg).
Czech: Protaphane injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml)
Bulgarian: Protaphane флакон (100 международни единици/ml)
Czech: Protaphane FlexPen 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru.
Bulgarian: Protaphane FlexPen 100 международни единици/ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка
Czech: Protaphane je určen pro podkožní (subkutánní) injekce.
Bulgarian: Protaphane се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно).
Czech: Protaphane injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)
Bulgarian: Protaphane флакон (40 международни единици/ml)
Czech: Přípravek Protaphane InnoLet je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Bulgarian: Protaphane InnoLet е подходящ само за подкожни инжекции.
Czech: Přípravek Protaphane FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Bulgarian: Protaphane FlexPen е подходящ само за подкожни инжекции.
Czech: Léčba přípravkem Protaphane při kojení není omezena.
Bulgarian: Няма ограничения за прилагането на Protaphane по време на кърмене.
Czech: Inzulinová léčba při kojení nepředstavuje pro dítě žádné riziko, ale je možné, že bude třeba dávky přípravku Protaphane upravit.
Bulgarian: Инсулиновото лечение на кърмещата майка не е свързано с риск за бебето.
Czech: Přípravek Protaphane Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití.
Bulgarian: Protaphane Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Protaphane je k dispozici na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Protaphane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Protaphane?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Protaphane?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Protaphane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Protaphane.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Protaphane byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Protaphane се използва възможно най-безопасно.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Protaphane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Protaphane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Protaphane byl zkoumán ve čtyřech hlavních klinických studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 557 pacientů s diabetem 1. typu, při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin (2 studie zahrnující 81 pacientů), nebo s diabetem 2. typu, při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat (2 studie zahrnující 476 pacientů).
Bulgarian: Protaphane е проучен в четири основни клинични изпитвания, включващи общо 557 пациенти с диабет тип 1, когато панкреасът не може да произвежда инсулин (две проучвания, включващи 81 пациенти) или диабет тип 2, когато тялото не може ефективно да усвоява инсулина (две проучвания, включващи 476 пациенти).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protaphane převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Protaphane са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Protaphane zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Protaphane, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Přípravek Protaphane se používá k léčbě diabetu.
Bulgarian: Protaphane се прилага за лечение на диабет.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Protaphane (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Protaphane (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза).
Czech: V těchto studiích byla měřena hladina glukózy v krvi nalačno nebo hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c, hemoglobin v krvi, na který se navázala glukóza) v krvi.
Bulgarian: Проучванията измерват нивото на кръвната глюкоза на гладно или глюколизирания хемоглобин (HbA1c, хемоглобинът в кръвта, с който се свързва глюкозата).
Czech: U většiny pacientů byl přípravek Protaphane srovnáván s jinými typy lidského inzulinu nebo s analogy inzulinu.
Bulgarian: При повечето пациенти Protaphane е сравнен с други типове човешки инсулин или инсулинови аналози.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Protaphane.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба за Protaphane.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protaphane platné v celé Evropské unii dne 7. října 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Protaphane, валидно в Европейския съюз.
Czech: Přípravek Protaphane byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu, a to při použití standardní injekce nebo některého z předplněných per.
Bulgarian: Protaphane е ефективен за диабет тип 1 и 2, както и при употребата на стандартна инжекция или предварително напълнена писалка.
Czech: Dále byly provedeny studie, ve kterých bylo u 225 pacientů srovnáváno injekční podávání přípravku Protaphane pomocí injekční stříkačky nebo pomocí předplněného pera (InnoLet nebo FlexPen).
Bulgarian: Също така са проведени и допълнителни проучвания при 225 пациенти, сравняващи инжектиране на Protaphane чрез спринцовка или чрез предварително напълнена писалка (InnoLet или FlexPen).
Czech: Přípravek Protaphane se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna, abdominální (břišní) stěny, gluteální oblasti (do hýždí) nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
Bulgarian: Protaphane се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото).
Czech: Léčivá látka v přípravku Protaphane, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Bulgarian: Активното вещество в Protaphane, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология": получава се от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
Czech: Další informace o přípravku Protaphane
Bulgarian: Допълнителна информация за Protaphane:
Czech: Přípravek Protaphane vedl ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u jiných lidských inzulinů.
Bulgarian: Protaphane води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната захар са контролирани до нива, сходни на наблюдаваните при човешки инсулин.
Czech: Přípravek Protaphane obsahuje směs inzulinu s další látkou, protaminem, v tzv. izofanové formě, která se v průběhu dne vstřebává mnohem pomaleji.
Bulgarian: Protaphane съдържа инсулин, смесен с друго вещество, протамин, под формата на „изофан", която се усвоява много по-бавно през деня.
Czech: Jaký přínos přípravku Protaphane byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Protaphane са установени в проучванията?
Czech: Protaphane je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Bulgarian: Protaphane е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protaphane?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Protaphane?
Czech: Díky tomu se prodlužuje doba působení přípravku Protaphane.
Bulgarian: Това дава на Protaphane по-дълго време на действие.
Czech: Přípravek Protaphane je dlouhodobě působící inzulin.
Bulgarian: Protaphane е инсулин с дълго действие.
Czech: Co je Protaphane?
Bulgarian: Какво представлява Protaphane?
Czech: Přípravek Protaphane je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.
Bulgarian: Protaphane е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
Czech: K čemu se přípravek Protaphane používá?
Bulgarian: За какво се използва Protaphane?
Czech: Jak byl přípravek Protaphane zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Protaphane?
Czech: Jak se přípravek Protaphane používá?
Bulgarian: Как се използва Protaphane?
Czech: Přípravek PROTELOS s jídlem a pitím
Bulgarian: PROTELOS с храни и напитки
Czech: Co je PROTELOS a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява PROTELOS и за какво се използва
Czech: PROTELOS byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 8000 účastnic.
Bulgarian: PROTELOS е изпитван при клинични проучвания, в които са участвали почти 8 000 лица.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít PROTELOS
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Po schválení protokolu by měla být poskytována roční hlášení z této studie v rámci PSUR až do předložení závěrečné zprávy ze studie, která je očekávána do prosince 2017.
Bulgarian: След одобряването на протокола следва да се представят годишни доклади от проучването в рамките на ПАДБ до подаването на окончателния доклад от проучването не по-късно от декември 2017 г.
Czech: PROTELOS obsahuje aspartam
Bulgarian: PROTELOS съдържа аспартам:
Czech: o Léčba musí být přerušena co nejdříve v případě nemoci nebo stavu vedoucímu k imobilizaci.
Bulgarian: o лечението трябва да бъде преустановено възможно най-бързо в случай на заболяване или състояние, водещи до обездвижване.
Czech: Váš lékař bude pravidelně hodnotit stav Vašeho srdce a krevních cév, zpravidla každých 6 až 12 měsíců, po dobu, kdy budete užívat přípravek PROTELOS.
Bulgarian: Вашият лекар ще оценява редовно състоянието на сърцето и кръвоносните съдове, обикновено на всеки 6 до 12 месеца докато приемате PROTELOS.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte pokračovat v léčbě přípravkem PROTELOS.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже колко дълго време трябва да приемате PROTELOS.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku PROTELOS u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PROTELOS при деца на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Musculoskeletální frakce > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Bulgarian: Мускулно-скелетна фракция > 3 пъти над горната граница от нормата.
Czech: To je třeba mít na paměti při interpretaci změn BMD při léčbě přípravkem PROTELOS.
Bulgarian: Това трябва да се взема под внимание, когато се интерпретират промените в МКП в хода на лечение с PROTELOS.
Czech: Váš lékař Vám nepředepíše PROTELOS, pokud máte takovéto riziko.
Bulgarian: Вашият лекар няма да Ви предпише PROTELOS, ако сте изложени на определен риск.
Czech: V každém členském státě, kde je PROTELOS na trhu, by se měl držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na finálním edukačním programu.
Bulgarian: Във всяка държава членка, в която PROTELOS се предлага на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува окончателна обучителна програма с националния компетентен орган.