FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di bradicardia pericolosa per la vita Zykadia deve essere interrotto definitivamente se non sono identificati medicinali concomitanti che possano aver contribuito; tuttavia se associato ad un medicinale concomitante noto per causare bradicardia o ipotensione, Zykadia deve essere sospeso fino al recupero ad una condizione di bradicardia asintomatica o di una frequenza cardiaca di almeno 60 bpm.
Portuguese: No caso de bradicardia com risco de vida, e se não for identificado nenhum medicamento concomitante responsável, Zykadia deve ser descontinuado permantemente; contudo, se estiver associado a um medicamento conhecido por provocar bradicardia ou hipotensão, Zykadia deve ser interrompido até à recuperação para bradicardia assintomática ou uma frequência cardíaca de 60 bpm ou superior.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Zykadia per il trattamento di pazienti con NSCLC in stadio avanzato che non avevano ricevuto precedenti trattamenti sistemici con terapie antineoplastiche (incluso l'inibitore ALK), ad eccezione della terapia neo-adjuvante o adiuvante, sono state valutate in uno studio di fase 3 (A2301) multicentrico, randomizzato, in aperto.
Portuguese: A eficácia e segurança de Zykadia em doentes com CPNPC avançado, ALK positivo que não receberam tratamento anticancerígeno sistémico prévio (incluindo inibidor ALK) com exceção de terapêutica neoadjuvante ou adjuvante, foram demonstradas num estudo, global, multicêntrico, aleatorizado, aberto de fase 3, Estudo A2301.
Italian: Mediane di Kaplan-Meier (95% IC) (Mesi) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Chemioterapia: 20,1 (11,9;25,1)
Portuguese: Medianas Kaplan-Meier (IC 95%) (Meses) ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Quimioterapia: 20,1 (11,9;25,1)
Italian: Risposte del tumore (basata su valutazione del BIRC) Tasso di risposta obiettiva (95% IC) Durata della risposta Numero di risposte Mediana, mesi d
Portuguese: Respostas tumorais (com base no BIRC) Taxa de resposta objetiva (IC 95%) Duração da resposta Número de respondendores Mediana, meses d
Italian: Studio di ottimizzazione della dose A2112 (ASCEND-8) L'efficacia di Zykadia 450 mg assunto con cibo è stata valutata nello studio di ottimizzazione della dose multicentrico, in aperto A2112 (ASCEND-8).
Portuguese: A eficácia de Zykadia na dose de 450 mg tomada com alimentos foi avaliada num estudo multicêntrico, aberto, de otimização de dose A2112 (ASCEND-8).
Italian: Lo stato di NSCLC ALK positivo deve essere accertato prima di iniziare la terapia con Zykadia.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Zykadia é necessário confirmar a positividade-ALK do CPNPC.
Italian: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemioterapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Portuguese: Tempo (Meses) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Quimioterapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Italian: HR=hazard ratio; IC=intervallo di confidenza; BIRC=(Blinded Independent Review Committee) Comitato revisore indipendente in cieco; NV=non valutabile; a in base all'analisi stratificata dei rischi proporzionali di Cox.
Portuguese: HR=hazard ratio; IC=intevalo de confiança; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=não estimável a
Italian: L'analisi della OS non è stata adeguata per gli effetti del crossover.
Portuguese: A análise de SG não foi ajustada com os efeitos do potencial de confundimento do cruzamento.
Italian: Sospendere Zykadia fino al miglioramento, quindi riprendere Zykadia riducendo la dose di 150 mg.
Portuguese: Suspender Zykadia até melhoria, depois reiniciar Zykadia com dose reduzida em 150 mg.
Italian: Un'analisi della tendenza centrale dei dati QTc alla concentrazione media allo stato stazionario basata sui dati raccolti nello Studio A2301 ha dimostrato che il limite superiore del 90% dell'IC a 2-code per l'aumento del QTc rispetto al basale era 15,3 msec con Zykadia 750 mg a digiuno.
Portuguese: Foram notificados 58 doentes (6,3%) com um aumento de QTc face ao valor inicial >60 msec. Uma análise de tendência central dos dados de QTc com concentração média em estado de equilíbrio do Estudo A2301 demonstrou que o limite superior do intervalo de confiança bicaudal de 90% para o aumento do QTc face ao inicial foi 15,3 msec com Zykadia 750 mg em jejum.
Italian: Dopo somministrazione orale, una media del 68% di ceritinib immodificato è recuperato nelle feci .
Portuguese: A recuperação de ceritinib inalterado nas fezes representa uma média de 68% de uma dose oral.
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10): Stanchezza (affaticamento ed astenia)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Italian: Tabella 2 Aggiustamento della dose di Zykadia e raccomandazioni per la gestione di ADRs
Portuguese: Tabela 2 Ajuste posológico de Zykadia e recomendações para as RA
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di ceritinib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ceritinib.
Italian: Sospendere Zykadia fino a quando i livelli di lipasi o amilasi ritornino di grado ≤1, quindi riprendere riducendo la dose di 150 mg.
Portuguese: Suspender Zykadia até a lipase ou amilase voltarem a grau ≤1, depois reiniciar com a dose reduzida em 150 mg.
Italian: In soggetti sani, la co-somministrazione di una singola dose di 750 mg di ceritinib a digiuno con rifampicina (600 mg al giorno per 14 giorni), un potente induttore del CYP3A/P-gp, ha determinato una riduzione rispettivamente del 70% e del 44% nell'AUCinf e della Cmax, rispetto a quando il ceritinib è stato somministrato da solo.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a co-administração de uma dose única de 750 mg de ceritinib em jejum com rifampicina (600 mg por dia durante 14 dias), um indutor potente da CYP3A/gp-P, resultou em reduções de 70% e 44% na AUCinf e Cmax de ceritinib, respetivamente, comparativamente com ceritinib administrado isoladamente.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose di warfarin (un substrato del CYP2C9) dopo 3 settimane di dosaggio di ceritinib in pazienti (750 mg al giorno a digiuno) ha aumentato l'AUCinf di S-warfarin (IC al 90%) del 54% (36%, 75%) rispetto a warfarin da solo.
Portuguese: A co-administração em doentes de uma dose única de varfarina (um substrato da CYP2C9), após 3 semanas de tratamento com ceritinib (750 mg por dia em jejum), aumentou a AUCinf (IC 90%) da S-varfarina em 54% (36%; 75%), em comparação com a varfarina isoladamente.
Italian: Tempo (Mesi) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 Chemioterapia 116 109 91 78
Portuguese: Tempo (Meses) ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Quimioterapia
Italian: I valori dell'AUCinf di ceritinib erano approssimativamente il 58% e il 73% più alti (Cmax approssimativamente il 43% e il 41% più alti) in soggetti sani quando una singola dose di ceritinib 500 mg era stata somministrata rispettivamente con un pasto poco ricco di grassi (contenente approssimativamente 330 kcalorie e 9 grammi di grassi) e un pasto molto ricco di grassi (contenente approssimativamente 1000 kcalorie e 58 grammi di grassi), rispetto alla condizione di digiuno.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, os valores AUCinf de ceritinib foram aproximadamente 58% e 73% mais elevados (Cmax aproximadamente 43% e 41% mais elevados) quando uma dose única de 500 mg de ceritinib foi administrada com uma refeição com pouca gordura (contendo aproximadamente 330 kcalorias e 9 de gordura) e uma refeição com muita gordura (contendo aproximadamente 1000 kcalorias e 58 g de gordura), respetivamente, quando comparados com o estado de jejum.
Italian: Se necessario a causa di una reazione avversa al farmaco (ADR) non elencata nella Tabella 1, la dose deve essere ridotta con decrementi di 150 mg al giorno.
Portuguese: Se for necessária a redução de dose devida a uma reação adversa (RA) não listada na tabela 1, esta deve ser conseguida com reduções de 150 mg por dia. Deve ser considerada a identificação precoce e gestão de RA com as medidas habituais de cuidados de suporte.
Italian: Sospendere Zykadia fino al raggiungimento del valore basale dei livelli di ALT/AST o a ≤3 volte il ULN, quindi riprendere riducendo la dose di 150 mg
Portuguese: Suspender Zykadia até à recuperação dos valores iniciais ALT/AST ou até ≤3 vezes LSN, depois reiniciar com a dose reduzida em 150 mg.
Italian: diidroergotamina e ergotamina, medicinali usati per trattare l'emicrania.
Portuguese: di-hidroergotamina e ergotamina, medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca.
Italian: Ceritinib ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente attraverso le feci.
Portuguese: A principal via de excreção de ceritinib e dos seus metabolitos são as fezes.
Italian: L'OIRR in pazienti con malattia misurabile nel cervello al basale e almeno una valutazione post-basale era più alta nel braccio ceritinib (35,3%, 95% IC: 14,2; 61,7) rispetto al braccio della chemioterapia (5,0%, 95% IC: 0,1; 24,9).
Portuguese: A TRGI em doentes inicialmente com doença mensurável no cérebro e pelo menos e uma avaliação após a visita inicial foi maior no grupo de ceritinib (35,3%, IC 95%: 14,2, 61,7) comparativamente com o grupo de quimioterapia (5,0%, IC 95%: 0,1, 24,9).
Italian: Zykadia 150 mg compresse rivestite con film ceritinib
Portuguese: Zykadia 150 mg comprimidos revestidos por película ceritinib
Italian: Nessun paziente ha avuto diarrea, nausea o vomito che ha richiesto una riduzione della dose o l'interruzione definitiva del farmaco in studio.
Portuguese: Nenhum doente necessitou de reduzir a dose ou descontinuar o medicamento em estudo devido a diarreia, náuseas ou vómitos.
Italian: Se la dose successiva è tra 12 o più ore, prenda le capsule dimenticate non appena se ne ricorda.
Portuguese: Se a dose seguinte for daí a12 horas ou mais, tome as cápsulas que se esqueceu de tomar assim que se lembrar.
Italian: Ceritinib ha significativamente prolungato il tempo di peggioramento per i sintomi specifici del cancro al polmone, quali tosse, dolore e dispnea (endpoint composito LCSS: HR=0,61, 95% CI: 0,41; 0,90, tempo mediano del peggioramento [TTD] NV [95 % CI: 20,9; NV] nel braccio ceritinib rispetto a 18,4 mesi [13,9; NV] nel braccio della chemioterapia; LC13: HR=0,48, 95% CI: 0,34; 0,69, TTD mediano 23,6 mesi [95% CI: 20,7; NV ] nel braccio ceritinib rispetto ai 12,6 mesi [95% CI: 8,9; 14,9] nel braccio della chemioterapia).
Portuguese: Ceritinib prolongou significativamente o tempo até deterioração nos sintomas específicos do cancro do pulmão pré definidos de tosse, dor e dispneia (objetivo conjunto LCSS:HR=0,61; IC 95%: 0,41; 0,90, mediana de Tempo até Deterioração [TTD] NE [IC 95%: 20,9, NE] no grupo de ceritinib versus 18,4 meses [13.9, NE] no grupo de quimioterapia; LC13: HR=0,48, IC 95%: 0,34; 0,69, mediana TTD 23,6 meses [IC 95%: 20,7, NE] no grupo de ceritinib versus 12,6 meses [IC 95% : 8,9; 14,9] no grupo de quimioterapia).
Italian: I valori dell'AUCinf di ceritinib erano approssimativamente il 39% e il 64% più alti (Cmax approssimativamente il 42% e il 58% più alti) in soggetti sani quando una singola dose di ceritinib (compressa) 750 mg era stata somministrata rispettivamente con un pasto poco ricco di grassi (contenente approssimativamente 330 kcalorie e 9 grammi di grassi) e un pasto molto ricco di grassi (contenente approssimativamente 1000 kcalorie e 58 grammi di grassi), rispetto alla condizione di digiuno.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, os valores AUCinf de ceritinib foram aproximadamente 39% e 64% mais elevados (Cmax aproximadamente 42% e 58% mais elevados) quando uma dose única de 750 mg de ceritinib (comprimido) foi administrada com uma refeição com pouca gordura (contendo aproximadamente 330 kcalorias e 9 de gordura) e uma refeição com muita gordura (contendo aproximadamente 1000 kcalorias e 58 g de gordura), respetivamente, quando comparados com o estado de jejum.
Italian: Mediane di Kaplan-Meier (95% IC) (Mesi) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6; 27,2) Chemioterapia: 8,1 (5,8; 11,1) Logrank p-value = <0,001
Portuguese: Medianas Kaplan-Meier (IC 95%) (Meses) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6; 27,2) Quimioterapia: 8,1 (5,8; 11,1) Valor p Logrank = <0,001
Italian: Mediane di Kaplan-Meier (95% CI) (Mesi) LDK378 750 mg: 5.4 (4,1;6,9) Chemioterapia: 1,6 (1,4;2,8)
Portuguese: Medianas Kaplan-Meier (IC 95%) (Meses) ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) Quimioterapia: 1,6 (1,4;2,8)
Italian: Sospendere Zykadia fino a quando l'iperglicemia risulti adeguatamente controllata, quindi riprendere Zykadia riducendo la dose di 150 mg.
Portuguese: Suspender Zykadia até a hiperglicemia estar controlada, depois reiniciar Zykadia com dose reduzida em 150 mg.
Italian: Ogni compressa contiene 150 mg di ceritinib.
Portuguese: Cada comprimido contém 150 mg de ceritinib.
Italian: Tabella 3 ASCEND-4 (Studio A2301) - Risultati di efficacia in pazienti con NSCLC in stadio avanzato ALK positivo non precedentemente trattati
Portuguese: Tabela 3 ASCEND-4 (Estudo A2301) - Resultados de eficácia em doentes com CPNPC avançado, ALK positivo sem tratamento prévio
Italian: In meno del 10% dei pazienti trattati con ceritinib negli studi clinici sono stati riportati casi di iperglicemia (di tutti i gradi); nel 5,4% dei pazienti l'iperglicemia è stata riportata di grado 3-4.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificados casos de hiperglicemia (todos os graus) em menos de 10% dos doentes tratados com ceritinib; foi notificada hiperglicemia de grau 3-4 em 5,4% dos doentes.
Italian: Se la dose successiva è tra 12 o più ore, prenda le compresse dimenticate non appena se ne ricorda.
Portuguese: Se a dose seguinte for daí a 12 horas ou mais, tome os comprimidos que se esqueceu de tomar assim que se lembrar.
Italian: In pazienti trattati con ceritinib sono state osservate malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite gravi, pericolose per la vita o fatali.
Portuguese: Observou-se doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite grave, com risco de vida ou fatal em doentes tratados com ceritinib.
Italian: Zykadia 150 mg capsule rigide
Portuguese: Zykadia 150 mg cápsulas
Italian: Figura 1 ASCEND-4 (Studio A2301) - Curve di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione come valutata dal BIRC
Portuguese: Figura 1 ASCEND-4 (Estudo A2301) - Curvas Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão avaliada pelo BIRC
Italian: La co-somministrazione di ceritinib con substrati principalmente metabolizzati da CYP3A o substrati del CYP3A noti per avere indici terapeutici ristretti (es. alfuzosina, amiodarone, cisapride, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozide, quetiapina, chinidina, lovastatina, simvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil e sirolimus) deve essere evitata e, se possibile, devono essere utilizzati medicinali alternativi meno sensibili all'inibizione del CYP3A4.
Portuguese: A co-administração de ceritinib com substratos principalmente metabolizados pela CYP3A, ou substratos da CYP3A conhecidos como tendo índices terapêuticos estreitos (p. ex: alfuzosina, amiodarona, cisaprida, ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quetiapina, quinidina, lovastatina, sinvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolímus, alfentanilo e sirolímus), deve ser evitada e se possível devem ser utilizados medicamentos alternativos que sejam menos sensíveis à inibição da CYP3A4.
Italian: La terapia con medicinali antiiperglicemici deve essere iniziata o ottimizzata come indicato (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Portuguese: Devem ser introduzidos ou ajustados medicamentos anti-hiperglicémicos conforme indicado (ver secções 4.2 e 4.8).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06 maggio 2015
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Agenti che potrebbero diminuire la concentrazione di ceritinib nel plasma
Portuguese: Agentes que podem reduzir as concentrações plasmáticas de ceritinib
Italian: Risposta del tumore (basata sulla valutazione del BIRC) Tasso di risposta globale (95% IC) Durata della risposta (basata sulla valutazione del BIRC) Numero di risposte Mediana, mesi d
Portuguese: Resposta tumoral (com base no BIRC) Taxa de resposta global (IC 95%) Duração da resposta (com base no BIRC) Número de respodendores Mediana, meses d
Italian: Ogni capsula rigida contiene 150 mg di ceritinib.
Portuguese: Cada cápsula contém 150 mg de ceritinib.
Italian: Durata del follow-up Mediana (mesi) (min - max) Tasso di risposta globale Sperimentatore 95% IC) BIRC (95% IC) Durata della risposta* Sperimentatore (mesi, 95%
Portuguese: Duração do seguimento Mediana (meses) (min - max) Taxa de resposta global Investigador (95% IC) BIRC (IC 95%) Duração da resposta* Investigador (meses, IC 95%) BIRC (meses, IC 95%) Sobrevivência livre de progressão Investigador (meses, IC 95%) BIRC (meses, IC 95%) Sobrevivência global (meses, IC
Italian: Tabella 4 ASCEND-5 (Studio A2303) - Risultati di efficacia in pazienti con NSCLC ALK positivo in stadio metastatico/avanzato precedentemente trattato
Portuguese: Tabela 4 ASCEND-5 (Estudo A2303) - Resultados de eficácia em doentes com CPNPC avançado/mestastático, ALK positivo, previamente tratados
Italian: La biodisponibilità di ceritinib aumenta in presenza di cibo.
Portuguese: A biodisponibilidade de ceritinib está aumentada na presença de alimentos (ver secção 5.2).
Italian: Zykadia 150 mg capsule rigide ceritinib
Portuguese: Zykadia 150 mg cápsulas ceritinib
Italian: Deve essere evitata la co-somministrazione di ceritinib con substrati principalmente metabolizzati da CYP3A o substrati del CYP3A noti per avere un ristretto indice terapeutico (es. alfuzosina, amiodarone, cisapride, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozide, quetiapina, quinidina, lovastatina, simvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil e sirolimus) e, se possibile, devono essere usati medicinali alternativi meno sensibili all'inibizione del CYP3A4.
Portuguese: A co-administração de ceritinib com substratos principalmente metabolizados pela CYP3A, ou substratos da CYP3A conhecidos como tendo índices terapêuticos estreitos (p. ex: alfuzosina, amiodarona, cisaprida, ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quetiapina, quinidina, lovastatina, sinvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolímus, alfentanilo e sirolímus) deve ser evitada, e se possível devem ser utilizados medicamentos alternativos que sejam menos sensíveis à inibição da CYP3A4.
Italian: Pertanto, ceritinib deve essere usato con cautela in pazienti che hanno o possono manifestare un prolungamento dell'intervallo QT, inclusi quei pazienti che assumono medicinali anti-aritmici come quelli di classe I (ad esempio quinidina, procainamide, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) o altri medicinali che possono portare ad un prolungamento dell'intervallo QT come domperidone, droperidolo, clorochina, alofantrina, claritromicina, aloperidolo, metadone, cisapride e moxifloxacina.
Portuguese: Assim, ceritinib deve ser utilizado com precaução em doentes que têm ou podem desenvolver prolongamento do intervalo QT, incluindo os doentes que tomam medicamentos antiarrítmicos tais como antiarrítmicos de classe I (p. ex. quinidina, procainamida, disopiramida) ou antiarrítmicos de classe III (p.ex.
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Sodio amido glicolato (tipo A) Magnesio stearato
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Carboximetilamido sódico (tipoA) Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Zykadia e regolarmente durante il trattamento, il medico deve anche effettuare degli esami del sangue per controllare la funzionalità del pancreas e i livelli di zucchero nel sangue.
Portuguese: O seu médico deve também efetuar análises ao sangue para verificar o funcionamento do seu pâncreas e o nível de açúcar no sangue antes de iniciar o tratamento com Zykadia e regularmente durante o tratamento.
Italian: Figura 3 ASCEND-5 (Studio A2303) - Curve di Kaplan-Meier sulla sopravvivenza libera da progressione come valutata dal BIRC
Portuguese: Figura 3 ASCEND-5 (Estudo A2303) - Diagrama Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão avaliada pelo BIRC
Italian: Questi eventi hanno richiesto riduzione della dose o sospensione temporanea del trattamento nell'1,1% dei pazienti e hanno portato ad una interruzione definitiva del trattamento nello 0,9% dei pazienti.
Portuguese: Estes acontecimentos necessitaram de interrupção ou redução de dose em 1,1% dos doentes e levaram à descontinuação em 0,9% dos doentes.
Italian: Figura 2 ASCEND-4 (Studio A2301)- Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale per braccio di trattamento
Portuguese: Figura 2 ASCEND-4 (Estudo A2301)- Diagrama Kaplan-Meier de sobrevivência global por grupo de tratamento
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Zykadia: erba di San Giovanni, un medicinale erboristico usato per trattare la depressione.
Portuguese: Erva de São João (hipericão), uma planta medicinal utilizada no tratamento da depressão.
Italian: Se viene identificato e sospeso un medicinale concomitante che possa avere contribuito, o se la sua dose viene aggiustata, riprendere Zykadia riducendo la dose di 150 mg dopo recupero ad una condizione di bradicardia asintomatica o di una frequenza cardiaca di almeno 60 bpm, con monitoraggi frequenti b.
Portuguese: Se for identificada terapêutica concomitante responsável e for descontinuada, ou a sua dose ajustada, reiniciar Zykadia com a dose reduzida em 150 mg após recuperação para bradicardia assintomática ou frequência cardíaca de 60 bpm ou superior, com monitorização frequente b.
Italian: Zykadia 150 mg compresse ceritinib
Portuguese: Zykadia 150 mg comprimidos ceritinib
Italian: I pazienti devono essere monitorati per anomalie dei test di laboratorio della funzionalità epatica e gestiti come raccomandato nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para identificação de alterações nas análises ao fígado e geridos de acordo com as recomendações nas secções 4.2 e 4.4.
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 Maggio 2014.
Portuguese: Data da última renovação: 14 de maio de 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Settembre 2009.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 Setembro 2009
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Zyllt o viceversa.
Portuguese: Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Zyllt ou vice-versa
Italian: Zyllt con cibi e bevande Zyllt può essere preso con o senza cibo.
Portuguese: Zyllt com alimentos e bebidas O Zyllt pode ser tomado com ou sem alimentos.
Italian: • se ha avuto un'allergia o una reazione a qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia
Portuguese: • Se teve alguma alergia ou reação a qualquer medicamento utilizado para tratar a sua doença.
Italian: Altri medicinali e Zyllt
Portuguese: Outros medicamentos e Zyllt
Italian: Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con Zyllt.
Portuguese: Como medida de precaução, a amamentação não deve ser continuada durante o tratamento com Zyllt.
Italian: Che cos'è Zyllt e a cosa serve
Portuguese: O que é Zyllt e para que é utilizado
Italian: Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.
Portuguese: Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas), não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.
Italian: • se ha avuto un coagulo in un'arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi sette giorni
Portuguese: • se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias