FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svåra mukokutana reaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom med i vissa fall fatal utgång, har rapporterats i samband med Zevalin efter förbehandling med rituximab.
Croatian: Prijavljene su teške reakcije na koži i sluznici, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, a neke i sa smrtnim ishodom, povezane sa Zevalinom nakon prethodnog liječenja rituksimabom.
Swedish: Efter Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion var mediantiderna 20 dagar och 35 dagar till återhämtning för trombocytopeni grad 3 eller 4 och 20 dagar och 28 dagar för neutropeni grad 3 eller 4.
Croatian: Nakon Zevalina kao konsolidacijske terapije nakon indukcije remisije prvom linijom liječenja medijani vremena do oporavka bili su 20 i 35 dana za trombocitopeniju 3., odnosno 4. stupnja te 20 i 28 dana za neutropeniju 3., odnosno 4. stupnja.
Swedish: Toxicitetsstudier på cynomolgusapor med enkeldos eller upprepad dosering av den icke radioaktiva föreningen indikerade ingen annan risk än den förväntade B-cellbristen till följd av användningen av ibritumomab tiuxetan ensamt eller i förening med rituximab.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti pojedinačne i ponovljenih doza neradioaktivnog spoja u makaki majmunima ne pokazuju nikakve druge rizike osim očekivane deplecije broja B-stanica prouzročene ibritumomab tiuksetanom primijenjenog samostalno ili u kombinaciji s rituksimabom.
Swedish:  0,74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Croatian: Sadržaj radionuklidne čistoće izotopa stroncij-90  0,74 MBq izotopa stroncij-90 / 37 GBq izotopa itrij-90
Swedish: Zevalin används med ett annat läkemedel som innehåller den aktiva substansen rituximab.
Croatian: Zevalin se primjenjuje s još jednim lijekom koji sadrži djelatnu tvar rituksimab.
Swedish: • Neoplasier; benigna, maligna och specificerade (samt cystor och polyper) - Sekundära maligniteter
Croatian: • Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) - Sekundarne zloćudne bolesti
Swedish: Därmed måste fullständig blodstatus och trombocytantal kontrolleras varje vecka efter behandling med Zevalin, tills att nivåerna återhämtar sig eller som kliniskt indicerat.
Croatian: Stoga se nakon liječenja Zevalinom mora tjedno pratiti kompletna krvna slika i broj trombocita do oporavka hematopoeze ili dok postoje kliničke indikacije.
Swedish: Y bildar ett stabilt komplex med ibritumomab tiuxetan, följer radioisotopen samma biodistribution som antikroppen.
Croatian: Y stvara stabilan kompleks s ibritumomab tiuksetanom, biološka distribucija radioaktivnog biljega prati biološku distribuciju protutijela.
Swedish: Blodprov togs upp till åtta gånger för att beräkna kvardröjningstider för röd benmärg.
Croatian: Uzorci krvi, pomoću kojih su se izračunavala vremena eliminacije za crvenu koštanu srž, uzimani su u najviše osam vremenskih točaka.
Swedish: Färdigberedd lösning är kemiskt och fysikaliskt stabil under 8 timmar vid 2 °C-8 °C i skydd från ljus.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 8 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C uz zaštitu od svjetlosti.
Swedish: Mammae Gallblåsans vägg Muskel
Croatian: Stijenka žučnog mjehura Mišić
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationellt regelverk för radioaktiva material.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika mora biti sukladno nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Swedish: Sju patienter (3,4 %, 7/204) diagnostiserades med MDS/AML efter att ha fått Zevalin, jämfört med en patient (0,5 %, 1/205) i kontrollgruppen, med en median för uppföljningstid på 7,3 år.
Croatian: Nakon liječenja Zevalinom u 7 bolesnika (3,4%, 7/204) dijagnosticiran je mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija u usporedbi s 1 bolesnikom (0,5%, 1/205) u kontrolnoj skupini, s medijanom praćenja od 7,3 godine.
Swedish: Patienter som utvecklat HAMA kan få allergiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner när de behandlas med Zevalin eller andra murina proteiner.
Croatian: U bolesnika u kojih su se razvila humana antimišja protutijela mogu se prilikom liječenja Zevalinom ili drugim proteinima dobivenim iz mišjih tkiva razviti alergijske reakcije ili preosjetljivost.
Swedish: Y]-märkt Zevalin lösning får endast mottagas, hanteras och administreras av kvalificerad personal med giltig behörighet från myndighet för användning och handhavande av radionuklider i ändamålsensliga kliniska lokaler.
Croatian: Y] smije zaprimati, koristiti i primjenjivati samo kvalificirano osoblje koje su nadležna tijela ovlastila za rukovanje radionuklidima u za to namijenjenom kliničkom okruženju.
Swedish: Detta läkemedel kan innehålla upp till 28 mg natrium per dos, beroende på koncentrationen radioaktivitet.
Croatian: Ovaj lijek može sadržavati do 28 mg natrija po dozi, ovisno o koncentraciji radioaktivnosti.
Swedish: Rengör samtliga gummiproppar på de kylda injektionsflaskorna inklusive injektionsflaskan med yttrium-90-klorid, med alkoholsvabb och låt lufttorka.
Croatian: Očistite gumene čepove svih bočica iz hladnog seta i bočice itrij-90 klorida pomoću odgovarajuće vate natopljene alkoholom pa pustite da se osuše.
Swedish: Doser på upp till 19,2 MBq/kg av Zevalin har administrerats i kliniska studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primijenjene su doze do 19,2 MBq/kg Zevalina.
Swedish: Däremot måste adekvat skydd användas efter att yttrium-90 tillsatts vid den slutliga beredningen.
Croatian: Međutim, kad se doda itrij-90, potrebno je provoditi odgovarajuću zaštitu s obzirom na gotovi pripravak.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 28 mg natrium per dos, beroende på koncentrationen radioaktivitet.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 28 mg natrija po dozi, ovisno o koncentraciji radioaktivnosti.
Swedish: **; tumörsmärta - feber med minskat antal specifika vita blodkroppar (febril neutropeni); minskat antal av alla blodkroppar (pancytopeni)*; minskat antal lymfocyter (lymfocytopeni) - allergiska (överkänslighet) reaktioner - allvarlig aptitförlust (anorexi) - känsla av oro (ångest); svårt att sova (insomnia) - yrsel; huvudvärk, - blödning till följd av minskat antal blodplättar* - hosta; rinnande näsa - kräkningar, smärta i magen (buken); diarré; matsmältningsbesvär; halsirritation; förstoppning - hudutslag; klåda (pruritus) - ledvärk (artralgi); muskelsmärta (myalgi); ryggsmärta; nacksmärta - smärta; influensaliknande symtom, allmänt illabefinnande (sjukdomskänsla), svullnad till följd av vätskeansamling i armar och ben och i andra vävnader (perifert ödem); ökad svettning - högt blodtryck (hypertension)** - lågt blodtryck (hypotension)**
Croatian: (limfocitopenija) - alergijske reakcije (preosjetljivost) - izrazito smanjenje teka (anoreksija) - osjećaj tjeskobe (anksioznost), poremećaji sna (nesanica) - omaglica, glavobolja - krvarenje zbog smanjenja broja trombocita*, - kašalj, curenje nosa - povraćanje, bolovi u trbuhu (abdomenu), proljev, loša probava, nadraženost grla, zatvor - osip, svrbež (pruritus) - bolovi u zglobovima (artralgija), tupi bolovi u mišićima (mialgija), bolovi u leđima, bolovi u vratu - bol, simptomi slični gripi, opće loše stanje (malaksalost), oticanje izazvano nakupljanjem tekućine u rukama, nogama i drugim tkivima (periferni edem), pojačano znojenje - povišeni krvni tlak (hipertenzija)** - sniženi krvni tlak (hipotenzija)** - izostanak mjesečnice (amenoreja)**
Swedish: Zevalin kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner, eftersom yrsel är en vanlig biverkning.
Croatian: Zevalin može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima jer je omaglica česta nuspojava.
Swedish: Radiokemisk renhet hos den radioaktiva beredningen gäller så länge som mer än 95% av yttrium-90 är inkorporerat i den monoklonala antikroppen.
Croatian: Radioaktivno označeni preparat radiokemijski je čist dok god je u monoklonsko protutijelo inkorporirano više od 95 % izotopa itrij-90.
Swedish: Hos patienter i PR efter induktionsbehandling var medianen för PFS 6,3 respektive 29,7 månader (kontrollgrupp vs Zevalingrupp, p<0,0001: HR 0,304) och för patienter i CR efter induktionsbehandling 29,9 respektive 54,6 månader (kontrollgrupp vs Zevalingrupp, p=0,015; HR 0,613).
Croatian: Za podskupine bolesnika s PR-om ili CR-om nakon indukcijske terapije, medijan PFS-a bio je 6,3 nasuprot 29,7 mjeseci (p < 0,0001; HR 0,304), odnosno 29,9 nasuprot 54,6 mjeseci (p = 0,015, HR 0,613).
Swedish: Inga studier beträffande reproduktionsoch utvecklingstoxicitet har genomförts.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu provedena.
Swedish: Y]-Zevalin-aktivitet per kg kroppsvikt (11
Croatian: Y]-Zevalina po tjelesnoj težini (11 MBq/kg).
Swedish: Hos patienter som får en svår mukokutan reaktion ska behandlingen avbrytas.
Croatian: Liječenje bolesnika kod kojih se pojavi teška reakcija na koži ili sluznici mora se prekinuti.
Swedish: Förvaringsanvisningar för radiomärkt produkt finns i avsnitt 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja radioaktivno označenog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Swedish: Det bör specificeras att denna läkemedelsreaktion har placerats under frekvensen "vanliga" på grundval av en studie av konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom.
Croatian: Potrebno je navesti da je učestalost „često", koja se odnosi na tu nuspojavu lijeka, dobivena u ispitivanju konsolidacijske terapije nakon indukcije remisije u prethodno neliječenih bolesnika s folikularnim limfomom.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Zevalin efter förbehandling med rituximab baseras på data från 349 patienter med recidiverat eller refraktärt låggradigt follikulärt eller transformerat nonHodgkins-lymfom av B-cellstyp, studerat i fem kliniska prövningar, på data från 204 patienter som fått Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion, och från säkerhetsövervakning efter godkännandet för försäljning.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil Zevalina nakon prethodnog liječenja rituksimabom temelji se na podacima prikupljenim na 349 bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim, folikularnim ili transformiranim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomom niskog stupnja ispitanih u pet kliničkih ispitivanja, na podacima iz ispitivanja provedenog na 204 bolesnika koji su Zevalin primali kao konsolidacijsku terapiju nakon indukcije remisije prvom linijom terapije te iz praćenja nakon stavljanja lijeka na tržište.
Swedish: Kontaminerat material måste destrueras som radioaktivt avfall på lagstadgat sätt.
Croatian: Kontaminirani materijali moraju se zbrinuti kao radioaktivni materijal putem ovlaštenih ustanova.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR REAKTIONSFLASKA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA ZA REAKCIJU
Swedish: Av dessa var grad 3 vanlig och grad 4 mindre vanlig.
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja infekcije 3. stupnja su bile česte, a one 4. stupnja manje česte.
Swedish: Patienter får inte behandlas med tillväxtfaktorer såsom G-CSF 3 veckor före administrering av Zevalin samt 2 veckor efter avslutad behandling, för att bestämma benmärgsreserv på ett korrekt sätt och eftersom snabbt delande myeloida celler är potentiellt känsliga för strålning (se också avsnitt 4.5).
Croatian: Tri tjedna prije te 2 tjedna poslije liječenja Zevalinom bolesnici ne smiju primati terapiju čimbenikom rasta, primjerice G-CSF, kako bi se točno procijenila adekvatna rezerva koštane srži i zbog potencijalne osjetljivosti brzoproliferativnih mijeloidnih stanica na zračenje (vidjeti također dio 4.5).
Swedish: Ett 0,2 eller 0,22 mikronfilter med låg proteinbindning måste finnas mellan patienten och infusionsinfarten.
Croatian: Između bolesnika i infuzijskog priključka mora se postaviti filtar malog kapaciteta za vezivanje proteina propusnosti od 0,2 ili 0,22 mikrona.
Swedish: De viktiga inklusionskriterierna var: CD20+ grad 1 eller 2 follikulärt lymfom; stadium III eller IV vid diagnosen; normalt antal perifert blodkroppar; < 25% benmärgsinfiltration; ålder > 18 år; och komplett respons (CR/Cru) eller partiell respons (PR) efter primärbehandling med kemoterapi fastslaget vid kliniska undersökningen, CT-skanningen och benmärgsbiopsi.
Croatian: CD20+ folikularni limfom 1. ili 2. stupnja, stadij III ili IV u trenutku dijagnoze, uredna krvna slika, zahvaćeno < 25 % koštane srži, dob ≥ 18 godina te potpuni odgovor (CR/CRu) ili djelomični odgovor (PR) nakon prve linije kemoterapije utvrđen fizikalnim pregledom, CT-om i biopsijom koštane srži.
Swedish: • Svår och utdragen cytopeni (se också "Varningar och försiktighet")
Croatian: • teške i dugotrajne citopenije (vidjeti dio "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi")
Swedish: - Data från 204 patienter som fått Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion:
Croatian: - Podaci dobiveni ispitivanjem 204 bolesnika koji su primali Zevalin kao konsolidacijsku terapiju nakon indukcije remisije prvom linijom terapije:
Swedish: • lågt antal blodkroppar: onormal benägenhet för blåmärken, rikligare blödning än vanligt efter skada, feber, eller om du känner dig ovanligt trött eller andfådd
Croatian: • smanjenje broja krvnih stanica: neuobičajene modrice, krvarenja nakon ozljede obilnija no obično, vrućica, pojačan umor ili gubitak daha
Swedish: Intrakraniell blödning under rådande trombocytopen i*
Croatian: intrakranijalno krvarenje tijekom trombocitopenije*
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och manliga patienter måste använda pålitliga preventivmedel under behandlingen med Zevalin och upp till ett år efter att behandlingen har avslutats.
Croatian: Žene i muškarci u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja Zevalinom i godinu dana nakon prestanka liječenja.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Zevalin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zevalin Hur du använder Zevalin
Croatian: Što je Zevalin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Zevalin Kako primjenjivati Zevalin Moguće nuspojave
Swedish: Volymen natriumacetatlösning som tillsätts motsvarar 1,2 gånger volymen ytttrium-90-klorid som ska överföras i steg 2.
Croatian: Volumen otopine natrijevog acetata koji se dodaje ekvivalentan je volumenu itrij-90 klorida koji se prenosi u 2. koraku pomnoženom s 1,2.
Swedish: Studie 4 undersökte effekten och säkerheten vid Zevalin konsolideringsterapi hos patienter med framskridet follikulärt lymfom och som svarade på kemoterapi som primärbehandling.
Croatian: Ispitivanjem 4 ispitivale su se djelotvornost i sigurnost konsolidacijske terapije Zevalinom u bolesnika s uznapredovalim folikularnim limfomom koji su odgovorili na prvu liniju kemoterapije.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ibritumomab tiuxetan anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ibritumomab tiuxetan är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za ibritumomab tiuksetan, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) ibritumomab tiuksetan nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Swedish: Zevalin 1,6 mg/ml beredningssats för radioaktiva läkemedel för infusion Ibritumomab tiuxetan [
Croatian: Zevalin 1,6 mg/ml set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju ibritumomab tiuksetan [
Swedish: Beredningssatsen innehåller en injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan, en injektionsflaska med natriumacetat, en injektionsflaska med beredningsbuffert och en tom reaktionsflaska.
Croatian: Set sadrži jednu bočicu ibritumomab tiuksetana, jednu bočicu natrijevog acetata, jednu bočicu pufera za pripremu formulacije i jednu praznu bočicu za reakciju.
Swedish: • Infektion
Croatian: • infekcija
Swedish: Steg 4: Tillsätt beredningsbuffert till reaktionsflaskan
Croatian: 4. korak: dodajte pufer za pripremu formulacije u bočicu za reakciju
Swedish: Injektionsflaskorna förvaras i originalförpackningen.
Croatian: Bočice čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Swedish: Instruktioner för radioaktiv märkning av Zevalin med yttrium-90:
Croatian: Upute za radioaktivno označavanje Zevalina izotopom itrij-90:
Swedish: Undvik skumbildning, skakning och agitering av blandningen.
Croatian: Nemojte pjeniti, tresti ili potresati smjesu.
Swedish: Zevalin kontrolleras enligt proceduren som beskrivs i avsnitt 12.
Croatian: Y] u skladu s postupkom opisanim u dijelu 12.
Swedish: Studie 1 var en icke-jämförande studie med 54 patienter med recidiverat follikulärt lymfom, refraktärt mot rituximab-behandling.
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je ispitivanje na jednoj skupini od 54 bolesnika s recidivirajućim folikularnim limfomom refraktornim na liječenje rituksimabom.
Swedish: Infektioner och infestationer
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija*
Swedish: Zevalin kan infunderas direkt genom att flödet från en infusionpåse stoppas och administreringen sker direkt via infarten.
Croatian: Infuzija Zevalina može se davati izravno zaustavljanjem protoka iz infuzijske vrećice i izravnom primjenom u infuzijsku cjevčicu.
Swedish: Infarten måste spolas med minst 10 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid lösning för injektion efter infusion av Zevalin.
Croatian: Nakon infuzije Zevalina infuzijsku cjevčicu je potrebno isprati s najmanje 10 ml otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) .
Swedish: Ibritumomab tiuxetan är en rekombinant murin kappamonoklonal antikropp av IgG1-typ, specifik för B-cellsantigenet CD20.
Croatian: Ibritumomab tiuksetan rekombinantno je mišje IgG1 kapa-monoklonsko protutijelo specifično za B-stanični antigen CD20.
Swedish: 10 ml beredningsbuffert
Croatian: 10 ml pufera za pripremu formulacije
Swedish: • Intrakraniell blödning under rådande trombocytopeni
Croatian: • intrakranijalno krvarenje tijekom trombocitopenije
Swedish: • Anemi
Croatian: • anemija
Swedish: Studie 3 var en icke-jämförande studie med 30 patienter med recidiverat eller refraktärt låggradigt, follikulärt eller transformerat B-cells-NHL, med lätt trombocytopeni (trombocytantal mellan 100 000 och 149 000/mm3).
Croatian: Ispitivanje 3 bilo je ispitivanje na jednoj skupini od 30 bolesnika s recidivirajućim/refraktornim, folikularnim ili transformiranim B-NHL-om niskog stupnja s blagom trombocitopenijom (broj trombocita u rasponu od 100 000 do 149 000 stanica/mm
Swedish: Konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom:
Croatian: Konsolidacijska terapija nakon indukcije remisije u prethodno neliječenih bolesnika s folikularnim limfomom
Swedish: Dag 1: intravenös infusion av 250 mg/m rituximab.
Croatian: Y] sljedećim redoslijedom: 1. dan: intravenska infuzija rituksimaba u dozi od 250 mg/m
Swedish: Exponering för joniserande strålning är cancerframkallande och kan leda till att ärftliga rubbningar utvecklas.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s indukcijom raka i mogućim razvojem nasljednih oštećenja.
Swedish: Zevalin får inte administreras till nedan nämnda patienter, eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts: - > 25 % av benmärgen har infiltrerats av lymfomceller - tidigare extern bestrålning som påverkar 25 % av den aktiva benmärgen - trombocytantal <100 000/mm
Croatian: Budući da sigurnost i djelotvornost nije utvrđena, Zevalin se ne smije davati: - bolesnicima kojima je > 25 % koštane srži infiltrirano limfomskim stanicama - bolesnicima kojima je prethodnom vanjskom zračenju izloženo više od 25 % djelatne koštane srži
Swedish: De mest allvarliga biverkningarna hos patienter som fått Zevalin efter förbehandling med rituximab är:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave lijeka u bolesnika koji su primali Zevalin nakon prethodnog liječenja rituksimabom jesu:
Swedish: Y] ibritumomab tiuxetan i en totalvolym på 10 ml.
Croatian: Y] ibritumomab tiuksetana u ukupnom volumenu od 10 ml.
Swedish: Den mest lämpliga MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer samt relaterade tillstånd.
Croatian: Za opis određene reakcije i njezinih sinonima i povezanih stanja služi najprikladniji pojam prema MedDRA-i.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor - injektionsflaska med natriumacetat: natriumacetat, vatten för injektionsvätskor - injektionsflaska med beredningsbuffert: humant albumin i lösning, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumhydroxid, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, DTPA, saltsyra (utspädd) för pH-justering, vatten för injektionsvätskor Den färdiga beredningen efter radioaktiv märkning innehåller 2,08 [
Croatian: • Pomoćne tvari su: - bočica ibritumomab tiuksetana: natrijev klorid, voda za injekcije - bočica natrijevog acetata: natrijev acetat, voda za injekcije - bočica pufera za pripremu formulacije: otopina humanog albumina, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidroksid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, pentetična kiselina, kloridna kiselina (razrijeđena) za podešavanje pH, voda za injekcije
Swedish: Efter användning av Zevalin ska patienter i allmänhet testas för HAMA innan någon ytterligare behandling med murina proteiner inleds.
Croatian: Nakon primjene Zevalina bolesnike se u pravilu mora testirati na humana antimišja protutijela prije svakog daljnjeg liječenja proteinima dobivenim iz mišjih tkiva.
Swedish: Förvaringen måste ske i enlighet med nationellt regelverk för radioaktiva material.
Croatian: Čuvanje mora biti sukladno državnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Swedish: Febril neutropeni, Pancytopeni*, Lymfocytopeni
Croatian: febrilna neutropenija, pancitopenija*, limfocitopenija
Swedish: Tabell 2.
Croatian: Ispitivanje 2
Swedish: • Lunginflammation
Croatian: • upala pluća
Swedish: • Blödning under rådande trombocytopeni
Croatian: • krvarenja tijekom trombocitopenije
Swedish: Metallföroreningar Metaller totalt*
Croatian: Ukupno metala*
Swedish: Då Zevalin-regimen innefattar rituximab, se också produktresumén för rituximab.
Croatian: Budući da režim liječenja Zevalinom obuhvaća rituksimab, vidjeti i Sažetak opisa svojstava lijeka za rituksimab.
Swedish: Användning av Zevalin rekommenderas därför inte till NHL-patienter där CNS är involverat.
Croatian: Primjena Zevalina stoga se ne preporučuje u bolesnika kojim je NHL zahvatio središnji živčani sustav.
Swedish: Beräkna den genomsnittliga radiokemiska renheten (RCP) enligt följande:
Croatian: 5.) Prosječnu radiokemijsku čistoću (RCP) izračunajte na sljedeći način: 6.) Prosječni % RCP =
Swedish: Y]-märkt Zevalin kan orsaka toxiska effekter på manliga och kvinnliga könskörtlar efter förbehandling med rituximab (se avsnitten 4.4 och 4.6).
Croatian: Y] nakon prethodnog liječenja rituksimabom mogao djelovati toksično na muške i ženske spolne žlijezde (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Swedish: Vid behandling av patienter med recidiverat eller refraktärt non-Hodgkins-lymfom som inte svarar på behandling med rituximab
Croatian: Za terapiju u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ne-Hodgkinovim limfomom koji ne odgovara na rituksimab
Swedish: Risken för hematologisk toxicitet kan öka efter tidigare behandling med fludarabininnehållande regim (för detaljer, se avsnitt 4.5).
Croatian: Rizik od hematološke toksičnosti može biti u slučaju prethodne primjene protokola koji sadrže fludarabin (pojedinosti potražite u dijelu 4.5).
Swedish: • Infektioner
Croatian: • infekcije
Swedish: Därför måste du tvätta dina händer noggrant efter varje urinering under en vecka efter infusionen med Zevalin.
Croatian: Stoga tjedan dana nakon infuzije Zevalina nakon svakog mokrenja morate temeljito oprati ruke.
Swedish: Medianen för progressionsfri överlevnad (PFS) beräknades med en median för uppföljningstid på 2,9 år. PFS steg från 13,5 månader (kontrollgrupp) till 37 månader (Zevalingrupp: p<0,0001:HR 0,465).
Croatian: PFS se povećao s 13,5 mjeseci (u kontrolnoj skupini) na 37 mjeseci (Zevalin, p < 0,0001; HR 0,465).
Swedish: Dödlig utgång har rapporterats vid samtliga av följande allvarliga biverkningar.
Croatian: Za svaku od sljedećih ozbiljnih nuspojava lijeka prijavljeni su smrtni ishodi.
Swedish: Ångest, Sömnlöshet
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost, nesanica