FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Forty-nine percent of orphan medicines designated in 2007 were for conditions affecting children, including 4% intended exclusively for paediatric use.
Polish: Czterdzieści dziewięć procent leków, którym w 2007 r. przyznano status leku sierocego było przewidzianych do leczenia schorzeń dotykających dzieci, w tym 4% wyłącznie do stosowania w pediatrii.
English: The CVMP completed the assessment and issued opinions on 3 of the referral procedures started in 2007 and on 7 of the referral procedures started in 2006.
Polish: CVMP zakończył ocenę i przyjął opinię w ramach 3 procedur przekazywania spraw wszczętych w 2007 r. i w ramach siedmiu tego rodzaju procedur rozpoczętych w 2006 r.
English: Two positive opinions were adopted for medicines that were reviewed under accelerated assessment (Isentress and Soliris).
Polish: Przyjęto dwie pozytywne opinie w odniesieniu do leków na podstawie przyspieszonej oceny (Isentress i Soliris).
English: However, the number of initial applications by active substance, i.e. without double applications, was 19% lower than in
Polish: Liczba wstępnych wniosków dotyczących substancji aktywnych, tj. z pominięciem wniosków podwójnych, była jednak o 19% niższa niż w roku poprzednim.
English: Concerns over small number of new MRL applications
Polish: Obawy związane z niewielką liczbą nowych wniosków o ustalenie MRL
English: Compliance by Member States with the translation-checking process was very good overall, in both pre-authorisation and post-authorisation phases.
Polish: W państwach członkowskich proces weryfikacji tłumaczeń przebiegał w sumie bardzo sprawnie, zarówno w fazie poprzedzającej dopuszczenie do obrotu, jak i po dopuszczeniu do obrotu.
English: Daniel Brasseur, former Chair of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and of the former Paediatric Working Party, was elected Chair; Gérard Pons was elected Vice-chair.
Polish: W wyniku wyborów przewodniczącym został Daniel Brasseur, poprzedni przewodniczący Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) i byłej grupy roboczej ds. pediatrii; funkcję wiceprzewodniczącego objął Gérard Pons.
English: The Agency received entirely new responsibilities with the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (the Paediatric Regulation) on 26 January 2007.
Polish: Z wejściem w życie w dniu 26 stycznia 2007 r. rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (rozporządzenia pediatrycznego) Agencja otrzymała całkowicie nowe zadania.
English: With a view to participating in educational programmes for regulatory scientists, in conjunction with academia and the national competent authorities, the EMEA contributed to the initiative started by Italy for a European school for regulatory assessment of medicines.
Polish: Mając na uwadze udział w programach edukacyjnych dla naukowców zajmujących się regulacjami, w porozumieniu ze środowiskiem akademickim i właściwymi organami krajowymi, EMEA wniosła wkład w uruchomioną przez Włochy inicjatywę na rzecz europejskiej szkoły oceny leków pod względem regulacyjnym.
English: Visudyne (verteporfin).
Polish: • Visudyne (werteporfina).
English: Seven out of the total number of 65 opinions adopted were negative, recommending that the marketing authorisation for these medicines be refused.
Polish: Na ogólną liczbę przyjętych 65 opinii siedem było negatywnych, zalecających odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu.
English: Promoting access to vaccines against major epizootic diseases of domestic livestock
Polish: Wspieranie dostępu do szczepionek przeciwko poważnym chorobom epizootycznym u zwierząt hodowlanych.
English: The CHMP concluded that piroxicam should no longer be used for treatment of short-term painful and inflammatory conditions.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że piroxicamu nie należy już stosować w przypadku krótkotrwałych dolegliwości bólowych i w stanach zapalnych.
English: The lack of uptake of extension applications is possibly related to the fact that many extensions that are of interest to companies have already been undertaken by the CVMP as free-of-charge extrapolations over recent years, as part of the CVMP's efforts to facilitate authorisation of medicines for minor uses and minor species.
Polish: Brak wniosków o rozszerzenie prawdopodobnie wynika z faktu, że wiele rozszerzeń będących przedmiotem zainteresowania firm już zostało dokonanych przez CVMP w formie bezpłatnych ekstrapolacji w ciągu ostatnich lat w ramach ułatwień dopuszczania do obrotu leków stosowanych w rzadkich przypadkach i u gatunków o mniejszym znaczeniu.
English: About 10% (33) of signals were followed up for routinely monitored medicines, with involvement of the rapporteur in 21 cases.
Polish: W przypadku około 10% (33) sygnałów kontynuowano badanie w odniesieniu do rutynowo monitorowanych leków, przy czym udział sprawozdawcy miał miejsce w 21 sprawach.
English: • implements measures for continuously supervising the quality, safety and efficacy of authorised medicines to ensure that their benefits outweigh their risks;
Polish: • wdraża środki służące do stałego nadzorowania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków dopuszczonych do obrotu w celu zapewnienia większych korzyści niż zagrożeń;
English: This brought the total number of companies with assigned SME status to 246 at the end of 2007.
Polish: Dzięki temu pod koniec 2007 r. status MŚP posiadało łącznie 246 firm.
English: In this context, the CVMP adopted a positive opinion for an H7 avian-influenza vaccine.
Polish: W tym kontekście CVMP przyjął pozytywną opinię dotyczącą szczepionki przeciwko ptasiej grypie wywoływanej przez wirus H7.
English: Similarly, new veterinary prevention and treatment options are now available for Europe's food-producing and companion animals.
Polish: Jednocześnie dostępne są obecnie nowe weterynaryjne działania profilaktyczne i lecznicze stosowane u zwierząt hodowlanych i zwierząt domowych w Europie.
English: The first two dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV) inhibitors, both indicated for the treatment of type-II diabetes.
Polish: • Pierwsze dwa inhibitory dipeptydylopeptydazy (DPP-IV), obydwa wskazane w leczeniu cukrzycy typu 2.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) produced internal reflection papers on the criteria to be used for defining a ‘limited market' and on the procedure whereby the Committee formally classifies a medicine as indicated for a limited market.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Zwierząt (CVMP) przygotował wewnętrzne uwagi na temat kryteriów, do jakich należy odwoływać się przy definiowaniu pojęcia „rynku ograniczonego”, oraz na temat procedury, zgodnie z którą Komitet formalnie klasyfikuje środek jako lek wskazany dla rynku ograniczonego.
English: All 7 immunological applications were indicated for food-producing animals: 2 for poultry, 2 for pigs, 1 for cattle, 1 for both cattle and sheep, and 1 for horses.
Polish: Wszystkie 7 wniosków w sprawie produktów immunologicznych dotyczyło produktów wskazanych dla zwierząt hodowlanych: 2 dla drobiu, 2 dla świń, 1 dla bydła, 1 dla bydła i owiec oraz 1 dla koni.
English: Ten opinions on PIPs and waivers were adopted, covering 15 indications.
Polish: Przyjęto dziesięć opinii dotyczących PIP i zwolnień, obejmujących 15 wskazań.
English: Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Polish: Wkład w inicjatywę na rzecz leków innowacyjnych
English: As a result of this, the Agency held regular contacts with relevant learned societies, particularly those involved in the areas of cardiology, diabetes, central nervous system and oncology.
Polish: W efekcie agencja pozostawała w stałym kontakcie z odpowiednimi towarzystwami specjalistycznymi, zwłaszcza tymi, które zajmują się kardiologią, cukrzycą, ośrodkowym układem nerwowym i onkologią.
English: Guidance for the assessment of user-testing results by the CHMP was prepared and adopted in agreement with the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)).
Polish: Przygotowano i przyjęto wytyczne dotyczące oceny przez CHMP wyników badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów, w porozumieniu z grupą koordynacyjną ds. wzajemnego uznawania i procedur zdecentralizowanych - w odniesieniu do ludzi (CMD(h)).
English: I would like to express my deep gratitude, and that of the entire network, to Hannes for his important contribution, which is greatly appreciated.
Polish: W imieniu własnym i całej sieci chciałbym wyrazić głęboką wdzięczność panu Hannesowi Wahlroosowi za jego ważny, wysoce ceniony wkład.
English: Global Animal Health Conference
Polish: Światowa konferencja poświęcona zdrowiu zwierząt
English: 4.3 Sampling and testing
Polish: 4.3 Pobieranie prób i wykonywanie testów
English: Principles and processes for advanced education exchanges between regulatory authorities, academia and, where appropriate, industry were established.
Polish: Określono zasady i procedury wymiany zaawansowanych programów kształcenia między organami regulacyjnymi, środowiskiem akademickim i - w stosownych przypadkach - przemysłem.
English: Resources in the network are scarce, and work began on developing planning processes for improved use and efficiency of the available resources.
Polish: Zasoby, jakimi dysponuje sieć, są niewystarczające, rozpoczęto więc opracowywanie procesów planowania w celu lepszego wykorzystania dostępnych zasobów i zwiększenia efektywności w tym zakresie.
English: Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Polish: Wspólnotowy wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
English: The EMEA started an exercise to improve the organisation of working parties, aimed at achieving more efficient meetings and a better distribution of tasks among members of the scientific committees and their working parties.
Polish: Agencja podjęła działania zmierzające do poprawy organizacji zespołów roboczych, dążąc do osiągnięcia większej efektywności posiedzeń i lepszego podziału zadań między członkami komitetów naukowych i ich grup roboczych.
English: • applies efficient and transparent evaluation procedures to help bring new medicines to the market by means of a single, EU-wide marketing authorisation granted by the European Commission;
Polish: • stosuje sprawne i przejrzyste procedury oceny dopuszczania nowych leków do obrotu na podstawie udzielanego przez Komisję Europejską pojedynczego, ogólno-unijnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
English: The small number of new MRL applications is of concern as it clearly shows that very few new molecules are being introduced onto the veterinary market for livestock species.
Polish: Niewielka liczba nowych wniosków o ustalenie MRL budzi obawy, ponieważ jasno pokazuje, że na rynek weterynaryjny wprowadzane są bardzo nieliczne nowe cząsteczki przeznaczone dla zwierząt gospodarskich.
English: During the year, a refined action plan was established for veterinary medicines under the European Surveillance Strategy, which now includes priorities for promotion of adverse-reaction reporting, implementation of electronic reporting of these reactions, data analysis, and worksharing between Member States.
Polish: W ramach Europejskiej Strategii Nadzoru powstał w ciągu roku udoskonalony plan działania dotyczący leków weterynaryjnych, który obecnie obejmuje takie priorytety, jak promowanie zgłaszania działań niepożądanych, wdrożenie elektronicznego systemu zgłaszania tych działań, analiza danych oraz współpraca między państwami członkowskimi.
English: The public-health benefit behind these figures is that many new medicines to treat a range of diseases and conditions - from cancers to cardiovascular and neurological disorders - are now available for the treatment of Europe's patients.
Polish: Podane liczby są korzystne dla zdrowia publicznego, ponieważ wiele nowych leków, pozwalających na leczenie różnych chorób i dolegliwości - od nowotworów po zaburzenia sercowo-naczyniowe i neurologiczne - jest obecnie dostępnych dla leczenia pacjentów w Europie.
English: The number of certificate requests increased by 28% relative to 2006, compared with an expected increase of 16%.
Polish: Liczba wniosków o przyznanie certyfikatów wzrosła o 28% w porównaniu z 2006 r., podczas gdy przewidywano wzrost o 16%.
English: Following further investigation, 22% (132) of suspected signals required follow-up for intensively monitored medicines, including involving the rapporteur for 43 signals.
Polish: W następstwie dalszego dochodzenia 22% (132) podejrzanych sygnałów wymagało kontynuowania badań w przypadku intensywnie monitorowanych leków, w tym udziału sprawozdawcy w przypadku 43 sygnałów.
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure can be reduced.
Polish: Powoduje to rozszerzenie naczyń krwionośnych, a więc spadek ciśnienia krwi i zmniejszenie potencjalnego ryzyka uszkodzeń wywoływanych przez wysokie ciśnienie krwi.
English: The Agency prepared a EudraVigilance action plan, which was subsequently adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board, to address implementation problems relating to the quality of submitted data and legal reporting deadlines.
Polish: Agencja przygotowała plan działania EudraVigilance, który następnie został przyjęły przez szefów agencji leków i zarząd EMEA; jego celem było zajęcie się problemami wdrożeniowymi, które dotyczyly jakości jakością przedkładanych danych oraz regulaminowymi terminami dokonywania zgłoszeń.
English: These procedures were operated with increasing effectiveness in 2007, resulting in 4 opinions being adopted following accelerated assessment (relating to 2 medicines for human use and 2 for veterinary use), 3 opinions recommending granting of a conditional marketing authorisation (relating to 3 medicines for human use) and 6 opinions recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (relating to 4 medicines for human use and 2 for veterinary use).
Polish: W 2007 r. procedury te funkcjonowały coraz skuteczniej, czego wynikiem było przyjęcie 4 opinii na podstawie oceny przyspieszonej (dla 2 leków do stosowania u ludzi oraz 2 leków weterynaryjnych), 3 opinii zalecających udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (odnoszących się do 3 leków do stosowania u ludzi) oraz 6 opinii zalecających dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych sytuacjach (w stosunku do 4 leków stosowanych u ludzi oraz 2 leków weterynaryjnych).
English: The HMPC status report on the progress made in relation to the implementation of the Directive since its entry into force, which had been forwarded to the European Commission for the preparation of its draft communication, was published on the EMEA website.
Polish: W witrynie internetowej EMEA opublikowano sprawozdanie HMPC dotyczące osiągniętych postępów w zakresie wdrażania tej dyrektywy od czasu jej wejścia w życie, przekazane do Komisji Europejskiej w związku z przygotowywaniem przez nią projektu komunikatu.
English: Forty-four orphan-designated medicines authorised for use in the EU
Polish: Czterdzieści cztery leki ze statusem leku sierocego dopuszczono do stosowania w UE
English: A number of the Agency's core business activities are directly aimed at facilitating innovation and research, and as such, supporting the objectives of the Lisbon agenda.
Polish: Szereg zasadniczych działań Agencji jest ukierunkowanych na sprzyjanie innowacjom i badaniom naukowym, a w związku z tym wspieranie realizacji celów strategii lizbońskiej.
English: A total of 6 referral procedures relating to veterinary medicines were initiated, of which 1 related to safety concerns for existing medicines.
Polish: Łącznie wszczęto 6 procedur przekazywania spraw odnoszących się do leków weterynaryjnych, z czego jedna dotyczyła kwestii bezpieczeństwa leków istniejących.
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Polish: WSTĘP DYREKTORA ZARZĄDZAJĄCEGO
English: Time required for centralised procedure remains low
Polish: Procedura scentralizowana nadal trwa krótko
English: 1.2 Safety of medicines for human and veterinary use
Polish: 1.2 Bezpieczeństwo produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt
English: Consultation on the experience with the directive on herbal medicines
Polish: Konsultacje w sprawie doświadczeń związanych z dyrektywą dotyczącą leków ziołowych
English: The CHMP recommended the refusal of the new indication because the data submitted were considered insufficient to demonstrate efficacy in the applied indication (Article 6(12) procedure).
Polish: CHMP zalecił odrzucenie nowego wskazania, ponieważ przedłożone dane uznano za niewystarczający dowód skuteczności we wnioskowanym wskazaniu (procedura określona w art. 6 ust.
English: The number of reports received was almost double the number of reports received in 2006.
Polish: Liczba otrzymanych zgłoszeń była prawie dwukrotnie wyższa niż w roku 2006.
English: In 2007, the CVMP adopted a total of 9 positive opinions for initial marketing-authorisation applications - 4 fewer than in 2006.
Polish: W 2007 r. CVMP przyjął łącznie 9 opinii pozytywnych dotyczących wstępnych wniosków o dopuszczenie do obrotu - o 4 mniej niż w 2006 r.
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 97 positive opinions on orphan designation - the highest number ever - and 1 negative opinion.
Polish: Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP) przyjął 97 pozytywnych opinii dotyczących przyznania statusu leku sierocegojest to największa jak dotychczas liczba - oraz 1 opinię negatywną.
English: Good manufacturing practice (GMP) inspection numbers - including inspections in the context of plasma master files (PMFs) - showed a 32% increase compared with 2006 (110).
Polish: Liczba kontroli dotyczących dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) - łącznie z kontrolami w kontekście głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) - uległa zwiększeniu o 32% w porównaniu z 2006 r. (110).
English: The total number of new applications - 90 - was higher than in any other year.
Polish: Łączna liczba nowych wniosków - 90 - była wyższa niż kiedykolwiek wcześniej.
English: 2 vaccines for pigs, against porcine circovirus type 2.
Polish: • dwie szczepionki dla świń przeciwko zakażeniu cirkowirusem typu 2.
English: It is believed this results from, among other factors, the Agency's efforts to promote awareness of expedited reporting.
Polish: Panuje przekonanie, że jest to wynikiem - obok innych czynników - działań Agencji popularyzujących szybkie zgłaszanie takich przypadków.
English: The new paediatric legislation was successfully implemented, and a new scientific committee was established to oversee the performance of new tasks for the Agency and for the network.
Polish: Wdrożone zostały nowe przepisy pediatryczne i powołano nowy komitet naukowy, mąjacy nadzorować realizację nowych zadań stojących przed Agencją i siecią.
English: For their hard work and dedication throughout the year, I express my deep gratitude to all members of the EMEA staff, as well as to all the experts and colleagues of the Member State national competent authorities and our partners at the European Commission and European Parliament who have contributed greatly to another successful year for the EMEA.
Polish: Wyrażam głęboką wdzięczność całemu personelowi EMEA za ciężką pracę i zaangażowanie w ciągu całego roku, jak też wszystkim ekspertom i współpracownikom z właściwych organów krajowych państw członkowskich oraz naszym partnerom w Komisji Europejskiej i Parlamencie Europejskim, którzy znacząco przyczynili się do pomyślnej działalności EMEA w kolejnym roku funkcjonowania.
English: • provides independent, science-based recommendations on the quality, safety and efficacy of medicines, and on more general issues relevant to public and animal health that involve medicines;
Polish: • zapewnia niezależne - oparte na podstawach naukowych - zalecenia dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków oraz kwestii ogólnych związanych się z lekami i które są istotne dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt;
English: Applications for these 2 vaccines were evaluated on an accelerated timetable, taking into account the epidemiological situation within the EU and the contribution of the Agency to pandemic preparedness.
Polish: Wnioski dotyczące tych 2 szczepionek oceniono w skróconym czasie, uwzględniając sytuację epidemiologiczną w UE i wkład agencji w działania związane z gotowością na wypadek wystąpienia pandemii grypy.
English: The number of national competent authorities and pharmaceutical companies reporting electronically to EudraVigilance (the EU database on adverse drug reactions) increased in 2007.
Polish: W 2007 r. wzrosła liczba właściwych organów krajowych i firm farmaceutycznych przesyłających drogą elektroniczną zgłoszenia do bazy EudraVigilance (baza danych UE dotycząca niepożądanych działań leków).
English: The EMEA issued a decision on a ‘list of class waivers', which includes conditions that do not affect children and for which the requirement to submit a PIP can therefore be waived.
Polish: Agencja wydała decyzję w sprawie „wykazu zwolnień dla określonej klasy produktów” obejmującego stany chorobowe, które nie dotykają dzieci i w odniesieniu do których wymóg przedkładania PIP może zostać zmniejszony.
English: With the legal and regulatory framework for similar biological medicines now firmly established, 10 applications for these were received in 2007.
Polish: W 2007 r., w warunkach trwale ustalonych ram prawnych i regulacyjnych dla leków podobnych biologicznie, wpłynęło 10 wniosków dotyczących tych leków.
English: Innovation Task Force: supporting development of advanced-therapy medicines
Polish: Grupa zadaniowa ds. innowacji: wspieranie opracowywania produktów leczniczych terapii zaawansowanej
English: The European Medicines Agency is the European Union body responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products.
Polish: Europejska Agencja Leków jest organem Unii Europejskiej odpowiedzialnym za koordynowanie istniejących zasobów naukowych, oddanych do jej dyspozycji przez państwa członkowskie w celu oceny i kontroli produktów leczniczych oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: The EMEA continued to support the development of medicines for rare diseases and to provide highquality scientific advice to companies developing medicines.
Polish: EMEA kontynuowała wsparcie dla opracowywania leków przeznaczonych dla pacjentów cierpiących na rzadkie choroby i udzielała wysokiej jakości porad naukowych firmom opracowującym leki.
English: The first renin inhibitor indicated for the treatment of hypertension.
Polish: • Pierwszy inhibitor reniny wskazany w leczeniu nadciśnienia.
English: A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Polish: Modelowa szczepionka pandemiczna nie jest przeznaczona do tworzenia zapasów, ale może być wykorzystana do przyspieszenia uzyskania ostatecznej szczepionki w sytuacji pandemii, po zidentyfikowaniu wywołującego ją szczepu.
English: This plan now gives the required predictability to future development of EVV that is necessary for national competent authorities to commit the necessary resources to ensure its full and timely implementation.
Polish: Plan ten obecnie zapewnia wymaganą przewidywalność rozwoju sekcji weterynaryjnej EudraVigilance, która jest niezbędnym właściwym organem krajowym, do zaangażowania niezbędnych zasobów pozwalających na pełne i terminowe wdrożenie.
English: The Agency also contributed to the availability of a number of new medicines on the market, including new chemical entities and similar biological and generic medicines.
Polish: Agencja odegrała istotna rolę w procesie wprowadzenia do obrotu kilku nowych leków, w tym nowych jednostek chemicznych oraz leków biopodobnych i leków generycznych.