FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La media ± DE del aclaramiento plasmático de venlafaxina y ODV son 1,3 ± 0,6 l/h/kg y 0,4 ± 0,2 l/h/kg, respectivamente.
Polish: Średni klirens ± SD wenlafaksyny i ODV w stanie stacjonarnym w osoczu wynosi odpowiednio 1,3±0,6 l/h/kg i 0,4±0,2 l/h/kg.
Spanish: Como en la sección 4.4 se habían incluido claras advertencias recomendando controlar la presión arterial de todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento, el CHMP acordó que la contraindicación para pacientes con hipertensión incontrolada no estaba justificada.
Polish: Ze względu na to, że w punkcie 4.4 ujęto poważne ostrzeżenie dla wszystkich pacjentów odnoszące się do okresu przed rozpoczęciem leczenia, zalecające kontrolowanie ciśnienia krwi, CHMP zgodził się, że przeciwwskazanie dotyczące stosowania preparatu u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym było nieuzasadnione
Spanish: • Trastornos musculares Desconocidos: dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis)
Polish: • Zaburzenia mięśniowe Częstość nie znana: niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie (rabdomioliza)
Spanish: Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Efexor depot durante mucho tiempo.
Polish: W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lekiem EFEXOR DEPOT.
Spanish: • Si utiliza otros medicamentos que tomados de manera concomitante con Efexor depot podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección "Uso de otros medicamentos")
Polish: • Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z EFEXOR DEPOT mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Stosowanie z innymi lekami").
Spanish: Venlafaxina y su metabolito activo reducen la capacidad de respuesta -adrenérgica tanto tras la administración aguda (dosis única) como crónica.
Polish: Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit zmniejszają odpowiedź ß-adrenergiczną zarówno po podaniu jednorazowym (pojedyncza dawka) jak i po podaniu przewlekłym.
Spanish: Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Efexor depot antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también las secciones "Síndrome serotoninérgico" y "Uso de otros medicamentos").
Polish: Również, przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku EFEXOR DEPOT (patrz także punkt „Zespół serotoninowy" oraz „Stosowanie z innymi lekami").
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Efexor depot y nombres asociados (véase el Anexo I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Efexor depot pod różnymi nazwami (zob.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula de liberación prolongada, dura [Debe completarse nacionalmente]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: Tomar un IMAO irreversible junto con otros medicamentos, incluyendo Efexor depot, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales.
Polish: Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z innymi lekami, w tym z lekiem EFEXOR DEPOT, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Spanish: Debido al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis, sólo deben realizarse aumentos de la dosis tras una evaluación clínica (ver sección 4.4).
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4).
Spanish: Desconocidos: número reducido de plaquetas en la sangre, que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección
Polish: Częstość nie znana: zmniejszona liczba płytek krwi prowadząca do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia
Spanish: A raíz de la solicitud de la Comisión Europea, la sección 4.1 del resumen de las características del producto se armonizó con la inclusión de las indicaciones terapéuticas siguientes según se redactan y describen a continuación: - "tratamiento de los episodios depresivos mayores" sin hacer referencia alguna a la ansiedad asociada, ya que los estudios diseñados para investigar el efecto ansiolítico de la venlafaxina mostraron que es difícil distinguir la ansiedad del trastorno depresivo concomitante;
Polish: Zgodnie z wnioskiem Komisji Europejskiej ujednolicono punkt 4.1 ChPL, umieszczając w nim wskazania do stosowania przedstawione i opisane poniżej: -„leczenie dużych epizodów depresyjnych", bez uwzględnienia odniesień do współwystępowania lęku; z uwagi na fakt, że badania zaprojektowane w celu przeprowadzenia oceny działania przeciwlękowego wenlafaksyny wykazały, że rozróżnienie pomiędzy objawami lęku a współistniejącymi zaburzeniami depresyjnymi jest trudne;
Spanish: Si está tomando Efexor depot durante el embarazo, dígaselo a su comadrona y/o médico ya que su bebé podría tener algunos síntomas cuando nazca.
Polish: Jeżeli pacjentka przyjmuje EFEXOR DEPOT w okresie ciąży należy poinformować o tym lekarza i (lub) położną, gdyż po urodzeniu u dziecka mogą wystąpić pewne objawy.
Spanish: A-1150 Viena
Polish: A-1150 Vienna Austria
Spanish: En la mayoría de los casos, la dosis recomendada en la prevención de la recurrencia de EDM es la misma que la usada durante el episodio actual.
Polish: W większości przypadków dawka zalecana w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji jest taka sama, jak dawka stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych.
Spanish: Cuando se detiene el tratamiento con venlafaxina, debe reducirse gradualmente la dosis a lo largo de un periodo de al menos una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de reacciones de retirada (ver sección 4.4 y 4.8).
Polish: W przypadku przerwania terapii wenlafaksyną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres trwający co najmniej od 1 do 2 tygodni, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawiennych (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Spanish: • problemas cardiacos, tales como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial.
Polish: • Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.
Spanish: Efexor depot produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol.
Polish: EFEXOR DEPOT może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi.
Spanish: Un metaanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes de menos de 25 años de edad.
Polish: Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes cuyas condiciones subyacentes puedan verse comprometidas por aumentos en la tensión arterial, por ejemplo aquellos con función cardiaca afectada.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi np. pacjenci z zaburzeniami czynności serca.
Spanish: Estos efectos se produjeron a 30 mg/kg/día, 4 veces la dosis diaria humana de 375 mg de venlafaxina (basándose en mg/kg).
Polish: Zdarzenia te wystąpiły podczas zastosowania dawki 30 mg/kg/dobę, 4-krotnej dobowej dawki wenlafaksyny stosowanej u ludzi 375 mg (w przeliczeniu na mg/kg).
Spanish: Efexor depot es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRN).
Polish: EFEXOR DEPOT jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI).
Spanish: Venlafaxina y ODV son muy similares en cuanto a su acción global sobre la recaptación de neurotransmisores y unión a receptores.
Polish: Wenlafaksyna i ODV wykazują bardzo podobne działanie w odniesieniu do ich całkowitego wpływu na wychwyt zwrotny neuroprzekaźników i wiązanie się z receptorami.
Spanish: Si su médico cree que ya no necesita Efexor depot, él/ella puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de detener el tratamiento totalmente.
Polish: Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek EFEXOR DEPOT, to poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę, przed całkowitym zaprzestaniem leczenia.
Spanish: Si su médico le ha prescrito Efexor depot a un paciente menor de 18 años, y desea discutir esta decisión, coménteselo a su médico.
Polish: Jeśli lekarz przepisał lek EFEXOR DEPOT pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w przypadku wszelkich wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować.
Spanish: Acatisia/agitación psicomotriz
Polish: Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Spanish: Efexor depot se ha incluido en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Polish: Preparat Efexor depot został uwzględniony w wykazie produktów przeznaczonych do przeprowadzenia harmonizacji ich charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Spanish: • Trastornos del metabólismo / nutricionales
Polish: • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Spanish: En los estudios clínicos las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia (>1/10) fueron nauseas, sequedad de boca, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos)
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (> 1/10) podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w ustach, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).
Spanish: También se acordó e introdujo en la sección 4.4 una advertencia sobre el uso de Efexor depot para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Uzgodniono również treść ostrzeżenia dotyczącego stosowania preparatu Efexor depot u dzieci i młodzieży do 18. roku życia i umieszczono je w punkcie 4.4.
Spanish: Está contraindicado el tratamiento concomitante con inhibidores de monoaminooxidasa (IMAO) irreversibles debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con síntomas tales como agitación, temblores e hipertermia.
Polish: Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia.
Spanish: Síntomas de abstinencia observados al interrumpir la venlafaxina: basándose en un texto propuesto para el RCP de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) / inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (ISRN) (secciones 4.2, 4.4 y 4.8), revisado por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia, se acordó incorporar este texto en el RCP armonizado.
Polish: Objawy odstawienia związane z przerwaniem stosowania wenlafaksyny: na podstawie zaproponowanego tekstu ChPL dotyczącego wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI) (punkty 4.2, 4.4 i 4.8) poddanego ocenie grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii uzgodniono, że w tym punkcie nie jest konieczne odniesienie do przeciwwskazań dotyczących układu krążenia.
Spanish: Con menos frecuencia, Efexor depot puede reducir la función de plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia.
Polish: W jeszcze rzadszych przypadkach, EFEXOR DEPOT może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wybroczyn lub krwawień.
Spanish: La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de pánico es de 225 mg/día.
Polish: Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.
Spanish: • problemas oculares, tales como visión borrosa, pupilas dilatadas.
Polish: • Zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
Spanish: Su médico debe decidir si puede tomar Efexor depot con otros medicamentos No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.
Polish: Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Suecia
Polish: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Szwecja
Spanish: No deje de tomar Efexor depot sin consultarlo con su médico (ver sección "Si deja de tomar EFEXOR DEPOT").
Polish: Nie należy przerywać leczenia EFEXOR DEPOT bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania EFEXOR DEPOT").
Spanish: Afecta a 1 de 10 usuarios en 100 pacientes Poco frecuentes Afecta a 1 de 10 usuarios en 1.000 pacientes Raros
Polish: Bardzo często mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów Często mogące wystąpić częściej niż u 1 na 100, lecz rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często mogące wystąpić częściej niż u 1 na 1 000, lecz rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Spanish: Apatía, Alucinaciones , Mioclonia, Agitación Alteración del equilibrio y coordinación
Polish: Apatia, Omamy, Skurcze miokloniczne mięśni, Pobudzenie, Zaburzenia koordynacji i równowagi
Spanish: La frecuencia (posibilidad de que se produzcan) de los efectos adversos se clasifica de la siguiente forma:
Polish: Poniżej wymieniono częstość (prawdopodobieństwo) występowania działań niepożądanych:
Spanish: Estudios preclínicos han mostrado que venlafaxina y su metabolito principal, O-desmetilvenlafaxina (ODV), son inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
Polish: Badania przedkliniczne pokazały, że wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna (ODV) są inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.
Spanish: Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona quienes podrán aconsejarla.
Polish: Jeśli pacjentka jest zaniepokojona z powodu wystąpienia takich objawów u noworodka po urodzeniu, należy skontaktować się z lekarzem i(lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.
Spanish: Por tanto, se aconseja que se disminuya gradualmente la dosis de venlafaxina cuando se interrumpa el tratamiento a lo largo de un periodo de varias semanas o meses, según las necesidades del paciente (ver sección 4.2).
Polish: Dlatego w przypadku przerwania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek wenlafaksyny przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od odpowiedzi pacjenta (patrz punkt 4.2).
Spanish: Los pacientes recibieron dosis en el intervalo de 75 a 225 mg/día.
Polish: Pacjenci otrzymywali dawki w zakresie od 75 do 225 mg na dobę.
Spanish: Tome siempre Efexor depot tal como le haya indicado su médico exactamente.
Polish: EFEXOR DEPOT należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día.
Polish: Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę.
Spanish: Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un aumento del riesgo de efectos adversos tales como intento de suicidio y pensamientos suicidas y hubo un aumento de informes de hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira) cuando ingieren este grupo de medicamentos.
Polish: Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno (SNM), Síndrome serotoninérgico , Delirio, Reacciones extrapiramidal es (incluyendo distonía y discinesia), Discinesia tardía, Ideación y comportamient os suicidas**
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS), Zespół serotoninowy Majaczenie, Reakcje pozapiramidowe (w tym dystonia i dyskineza), Dyskineza późna, Myśli i zachowania samobójcze**
Spanish: No tome más de la cantidad diaria de Efexor depot que la que le han prescrito en un día.
Polish: Nie należy stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dzienna dawka EFEXOR DEPOT przepisana przez lekarza.
Spanish: En algunos casos, durante el periodo postcomercialización, se ha notificado tensión arterial gravemente elevada que requirió tratamiento inmediato.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, wymagającego natychmiastowego leczenia.
Spanish: {DD/MM/AAAA} [Debe completarse nacionalmente]
Polish: {DD/MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: Estos esferoides se liberan de la cápsula en el tracto gastrointestinal.
Polish: Granulki te są uwalniane z kapsułki do przewodu pokarmowego.
Spanish: El antibiótico linezolid es un IMAO no selectivo y reversible débil y no debe administrarse a pacientes tratados con venlafaxina (ver sección 4.4)
Polish: Odwracalne, nie-selektywne inhibitory MAO (linezolid) Antybiotyk linezolid jest słabym odwracalnym, nie-selektywnym IMAO i nie należy go podawać pacjentom leczonym wenlafaksyną (patrz punkt 4.3).
Spanish: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Suecia
Polish: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Szwecja
Spanish: Sección 4.5 del RCP: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se pidió al TAC que armonizara la sección 4.5 del resumen de las características del producto, en la que era necesario evaluar las diferencias siguientes entre RCP: - inhibidores de la monoaminooxidasa.
Polish: Punkt 4.5 ChPL - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ujednolicenie punktu 4.5 ChPLw odniesieniu do następujących różnic wymagających oceny: - inhibitory monoaminooksydazy.
Spanish: Por tanto, aunque pueda ver esferoides en sus heces, su dosis de venlafaxina se ha absorbido.
Polish: Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki w kale, to dawka wenlafaksyny została wchłonięta.
Spanish: En los ensayos clínicos pediátricos se han observado reacciones adversas relacionadas con ideación suicida.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci obserwowano wystąpienie takiego działania niepożądanego, jak myśli samobójcze.
Spanish: Un estudio farmacocinético realizado con haloperidol mostró un descenso del 42% en el aclaramiento oral total para este fármaco, un incremento del 70% en el AUC, un incremento del 88% en la Cmáx, pero no afectó a la semivida del mismo.
Polish: Badania farmakokinetyki z haloperydolem wykazały zmniejszenie o 42% całkowitego doustnego klirensu, zwiększenie wartości AUC o 70%, zwiększenie wartości Cmax o 88%, ale brak zmiany okresu półtrwania dla haloperydolu.
Spanish: Trastorno de ansiedad generalizada (TAG): se acordó que los datos aportados avalaban la eficacia a largo plazo de la venlafaxina de acción prolongada en la indicación del TAG.
Polish: Uogólnione zaburzenia lękowe: uzgodniono, że przedstawione dane potwierdzają długotrwałą skuteczność wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych.
Spanish: Al igual que con otros agentes serotoninérgicos, puede producirse el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, con el tratamiento con venlafaxina, particularmente con el uso concomitante de otros agentes, tales como inhibidores de la MAO, que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgica (ver sección 4.3 y 4.5).
Polish: W trakcie leczenia wenlafaksyną, podobnie, jak w przypadku innych substancji działających serotoninergicznie, może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnego zagrożenia życia, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych substancji, takich jak IMAO, mogących wpływać na system neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Spanish: • Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos)
Polish: • Metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca)
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Efexor depot.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.
Spanish: En sujetos con un índice de Child-Pugh A (insuficiencia hepática leve) y de Child-Pugh B (insuficiencia hepática moderada), las semividas de venlafaxina y ODV se prolongaron en comparación con los sujetos normales.
Polish: U osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh) i osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) okresy półtrwania wenlafaksyny i ODV były wydłużone w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Spanish: Sección 4.4 del RCP: Advertencias y precauciones especiales de empleo Se pidió al TAC que armonizara la sección 4,4, en la que era necesario evaluar las diferencias siguientes entre RCP: - la mención de casos de agresividad notificados en relación con el inicio y la suspensión del tratamiento; - el tratamiento de los niños y adolescentes menores de 18 años que el CHMP recomendó en 2005 que se incluyera en la sección 4.4 del RCP (decisión de la Comisión de 19-VIII-2005); Respecto a los informes de agresividad, se acordó incluir una frase que indicara que los pacientes tratados con venlafaxina podían volverse agresivos al iniciar y suspender el tratamiento y al cambiar de dosis.
Polish: Punkt 4.4 ChPL - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ujednolicenie punktu 4.4 ChPL w odniesieniu do następujących różnic wymagających oceny: - doniesienia o występowaniu zachowań agresywnych związanych z rozpoczynaniem lub przerywaniem leczenia; - stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia; w 2005 r. CHMP zalecił umieszczenie tego wskazania w punkcie 4.4 ChPL (decyzja Komisji z dnia 19-VIII-2005).
Spanish: venlafaxina no debe usarse en combinación con IMAO irreversibles no selectivos.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie wenlafaksyny i nieodwracalnych IMAO.
Spanish: La "vaina" del esferoide permanece sin disolverse y se elimina en las heces.
Polish: „Szkielet" granulki jest nierozpuszczalny i jest wydalany razem z kałem.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE EFEXOR DEPOT Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU EFEXOR DEPOT POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Spanish: La edad y el sexo del sujeto no afectan significativamente la farmacocinética de venlafaxina y ODV.
Polish: Wiek i płeć Wiek i płeć nie odgrywają istotnej roli w farmakokinetyce wenlafaksyny i ODV.