FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es preciso que el médico o el profesional sanitario revalúen periódicamente a los pacientes para que la dosis de Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.siga siendo la óptima.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd door hun voorschrijvende arts/zorgverlener, zodat de dosis Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. optimaal blijft.
Spanish: del que debe, consulte al médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: • El indicador de dosis le informa de cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador,
Dutch: • De dosisindicator laat u zien hoeveel doses (inhalaties) er nog in uw inhalator zitten, beginnend met 60 als hij vol is.
Spanish: Perfil farmacocinético de Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Farmacokinetisch profiel van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: • Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: requiere tres pasos sencillos que se explican a continuación: abrir, inspirar y cerrar.
Dutch: Het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bestaat uit drie eenvoudige stappen die hieronder zijn beschreven: openen, inademen en sluiten.
Spanish: por sobredosis del componente de formoterol del medicamento, debe contemplarse la instauración de un tratamiento adecuado con corticosteroides inhalados.
Dutch: Als de behandeling met Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. moet worden stopgezet als gevolg van een overdosis met de formoterol-component van het geneesmiddel, moet het verstrekken van een geschikte behandeling met een inhalatiecorticosteroïd worden overwogen.
Spanish: Sostenga el inhalador con la tapa semitransparente de la boquilla de color rojo vino por la parte inferior.
Dutch: Houd uw inhalator met het halfdoorzichtige wijnrode dopje van het mondstuk naar beneden.
Spanish: budesonida / formoterol
Dutch: budesonide / formoterol
Spanish: Si el paciente precisa tomar más de 8 inhalaciones de alivio al día, se recomienda hablar con su médico para que reconsidere su terapia del asma.
Dutch: Indien patiënten meer dan 8 ‘verlichtings'-inhalaties per dag nodig hebben, wordt hen geadviseerd contact op te nemen met hun arts voor een herbeoordeling van hun behandeling van astma.
Spanish: El formoterol es un agonista beta-2 de acción prolongada.
Dutch: Formoterol is een langwerkende bèta 2-agonist.
Spanish: Actúa de forma similar a las hormonas corticoesteroideas naturales, reduce la actividad del sistema inmunitario al unirse a los receptores de distintos tipos de células inmunitarias.
Dutch: Het heeft een vergelijkbare werking als van nature voorkomende corticosteroïdehormonen, die de activiteit van het immuunsysteem verlagen door zich te hechten aan receptoren in diverse soorten immuuncellen.
Spanish: lo que significa que es parecido a los «medicamentos de referencia» que contienen el mismo principio activo, pero Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V se administra utilizando un inhalador diferente.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. wordt toegediend met behulp van een andere inhalator.
Spanish: Los principios activos en Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V son bien conocidos y están presentes en varios medicamentos utilizados para tratar el asma, bien solos o en combinación con otros medicamentos.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Spanish: Cuando se inhala se asocia principalmente a estos receptores en las vías respiratorias y produce una relajación muscular, que mantiene abiertas las vías respiratorias y ayuda a respirar al paciente.
Dutch: Wanneer het wordt geïnhaleerd, hecht het zich vooral aan de receptoren in de luchtwegen en zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Spanish: puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V el 19 de noviembre de 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. verleend.
Spanish: 160/4,5 microgramos y 320/9 microgramos han revelado tener una calidad comparable y ser bioequivalentes a las concentraciones equivalentes de Symbicort Turbohaler.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5 microgram en 320/9 microgram van vergelijkbare kwaliteit zijn als en biologisch gelijkwaardig aan de overeenkomstige sterkten van Symbicort Turbohaler.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Spanish: Actúa atacando a los receptores conocidos como receptores beta-2 que se encuentran en los músculos y las vías respiratorias.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta 2-receptoren die in de spiercellen van de luchtwegen voorkomen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. te waarborgen?
Spanish: es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que produce el mismo nivel del principio activo en el organismo) y que los medicamentos actúan de la misma forma.
Dutch: Er werden studies uitgevoerd die aantonen dat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bioequivalent is aan het referentiegeneesmiddel (dat wil zeggen dat het dezelfde concentratie werkzame stoffen in het lichaam produceert) en dat beide geneesmiddelen op dezelfde manier werken.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: Otras informaciones sobre Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Overige informatie over Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: En consecuencia, se supone que los beneficios y riesgos de Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: De voordelen en risico's van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. worden dan ook geacht hetzelfde te zijn dan die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Waarom werd Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. goedgekeurd?
Spanish: Forma Farmacéutica
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Spanish: Nombre comercial
Dutch: Productnaam Sterkte
Spanish: 3 plumas precargadas
Dutch: EU/1/03/247/001 FORSTEO 20 μg/80 μl Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik Voorgevulde pen (glas) 2,4 ml 1 voorgevulde pen EU/1/03/247/002 FORSTEO 20 μg/80 μl Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik Voorgevulde pen (glas) 2,4 ml 3 voorgevulde pennen
Spanish: Fecha de la última renovación: 13 de febrero de 2013.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 13 februari 2013
Spanish: Otros tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Dutch: Andere bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 10 de junio de 2003.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 10 juni 2003
Spanish: Cada pluma debe ser utilizada por un único paciente.
Dutch: Iedere pen dient slechts door één patiënt te worden gebruikt.
Spanish: El volumen de distribución es de aproximadamente 1,7 l/kg.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 1,7 l/kg.
Spanish: FORSTEO puede ser utilizado con o sin alimentos.
Dutch: FORSTEO kan met of zonder voedsel gegeven worden.
Spanish: Otros efectos adversos son:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Spanish: Fecha de su primera utilización:
Dutch: Datum eerste gebruik:
Spanish: • pérdida de energía
Dutch: • verlies van energie
Spanish: 1.013 (74,5 %) pacientes completaron los 24 meses de seguimiento.
Dutch: 1.013 (74,5%) patiënten voltooiden de 24 maanden follow-up.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE forsteo
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE FORSTEO
Spanish: Limpieza y Conservación
Dutch: Schoonmaken en bewaren
Spanish: Una pequeña burbuja de aire no afectará a su dosis ni le hará daño.
Dutch: Een kleine luchtbel zal de dosis niet beïnvloeden en het zal u geen schade toebrengen.
Spanish: Estos pacientes deben evitar conducir o utilizar máquinas hasta que los síntomas hayan remitido.
Dutch: Deze patiënten moeten afzien van autorijden of het bedienen van machines tot de symptomen verdwenen zijn.
Spanish: E. ¿Qué debería hacer si no puedo tirar del botón de inyección negro?
Dutch: E. Wat moet ik doen indien ik de zwarte injectieknop niet kan uittrekken?
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Para abrir, levante aquí y tire.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Om te openen hier oplichten en trekken.
Spanish: • Embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6)
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
Spanish: D. No puedo retirar la aguja.
Dutch: D. Ik krijg de naald er niet af.
Spanish: • hinchazón, principalmente en las manos, pies y piernas.
Dutch: • zwelling van voornamelijk handen, voeten en benen
Spanish: 4) Si sigue sin poder retirar la aguja, pídale ayuda a alguien.
Dutch: 4) Indien u de naald er nog steeds niet af krijgt, vraag iemand om u te helpen.
Spanish: No se observó ninguna interacción clínicamente significativa.
Dutch: Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Spanish: Riesgo relativo (IC del 95%) vs. placebo
Dutch: Relatieve risico (95% BI) vs. placebo
Spanish: B. ¿Cómo puedo saber si mi pluma de FORSTEO funciona?
Dutch: B. Hoe weet ik of mijn FORSTEO pen werkt?
Spanish: Esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en varones.
Dutch: Deze aandoening komt met name voor bij vrouwen na de menopauze, maar het kan ook voorkomen bij mannen.
Spanish: En esta población el tratamiento únicamente debe iniciarse cuando el beneficio supere claramente los riesgos.
Dutch: Behandeling dient alleen gestart te worden indien de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's in deze populatie.
Spanish: El objetivo principal del ensayo fue recoger datos de seguridad de FORSTEO.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was het verzamelen van gegevens met betrekking tot de veiligheid van FORSTEO.
Spanish: Esto significa que usted ya ha utilizado todo el medicamento que podía ser inyectado con precisión, a pesar de que usted pueda ver que aún queda algo del medicamento en el cartucho.
Dutch: Dit betekent dat u nu al het geneesmiddel heeft gebruikt dat nauwkeurig toegediend kan worden, ook al zou u nog wat geneesmiddel in de patroon kunnen zien zitten.
Spanish: El 69 % de los pacientes completó la primera fase de 18 meses.
Dutch: Negenenzestig procent van de patiënten volbrachten de 18 maanden durende primaire fase.
Spanish: Se desconoce si teriparatida se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of teriparatide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: • sonido anormal del corazón
Dutch: • abnormaal geluid van het hart
Spanish: No se proporcionan agujas con el producto.
Dutch: Er worden geen naalden met het product bijgeleverd.
Spanish: Este ensayo incluyó mujeres posmenopáusicas (N=277), mujeres premenopáusicas (N=67), y hombres (N=83).
Dutch: Het onderzoek omvatte postmenopauzale vrouwen (N=277), premenopauzale vrouwen (N=67), en mannen (N=83).
Spanish: Asegúrese de que se ve la banda roja.
Dutch: Verzeker u ervan dat de rode streep zichtbaar is.
Spanish: FORSTEO no debe utilizarse en adultos en crecimiento.
Dutch: FORSTEO dient niet te worden toegepast bij volwassenen die groeien.
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad química, física y microbiológica en uso durante 28 días a 2 ºC-8 ºC.
Dutch: De chemische, fysische en microbiologische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 2-8 °C.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de teriparatida sobre el desarrollo fetal humano.
Dutch: Het effect van teriparatide op humane foetale ontwikkeling is niet onderzocht.
Spanish: Nunca comparta con otros su pluma de FORSTEO.
Dutch: Deel nooit een FORSTEO-pen met anderen.
Spanish: C. Veo una burbuja de aire en mi pluma de FORSTEO.
Dutch: C. Ik zie een luchtbel in mijn FORSTEO pen.
Spanish: Los efectos de FORSTEO sobre el esqueleto dependen del patrón de exposición sistémica.
Dutch: De effecten van FORSTEO op het skelet zijn afhankelijk van het patroon van systemische blootstelling.
Spanish: Lávese siempre las manos antes de cada inyección.
Dutch: Was voorafgaand aan elke injectie altijd uw handen.
Spanish: Siga cuidadosamente las indicaciones cuando use la pluma.
Dutch: Volg de aanwijzingen zorgvuldig op wanneer u de pen gebruikt.
Spanish: • Durante la inyección, puede que oiga uno o más clics, esto es el funcionamiento normal del dispositivo.
Dutch: • Tijdens de injectie kan het zijn dat u één of meerdere klikken hoort - dit is normaal.
Spanish: • No traspase el medicamento a una jeringa.
Dutch: • Breng het geneesmiddel niet over in een spuit.
Spanish: Puede que observe un pequeño chorro o gota de fluido.
Dutch: Het kan zijn dat u een klein stroompje of druppel vloeistof ziet.
Spanish: No se han detectado diferencias en la farmacocinética de FORSTEO con la edad (rango 31 a 85 años).
Dutch: Er werden geen verschillen in de farmacokinetiek van FORSTEO waargenomen met betrekking tot leeftijd (tussen 31 en 85 jaar).
Spanish: No existe un antídoto específico para FORSTEO.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor FORSTEO.
Spanish: Botón de inyección negro
Dutch: Zwarte injectie knop
Spanish: En lugar de eso, DEBE reajustar su pluma de FORSTEO (ver sección Localización y Resolución de Problemas, Problema A).
Dutch: In plaats daarvan moet u uw FORSTEO pen opnieuw instellen (zie Oplossen van fouten probleem A).
Spanish: Durante este periodo observacional, se permitieron otros tratamientos para la osteoporosis y se realizó una evaluación adicional de fracturas vertebrales.
Dutch: Tijdens deze observatieperiode waren andere osteoporose behandelingen toegestaan en werd een aanvullende beoordeling van vertebrale fracturen uitgevoerd.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de que hay demasiado calcio en su sangre.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat er teveel calcium in uw bloed zit
Spanish: • Utilice una aguja nueva para cada inyección.
Dutch: • Gebruik een nieuwe naald voor elke injectie.
Spanish: Debido a las diferencias en la fisiología del hueso en ratas y en humanos, la relevancia clínica de estos hallazgos es probablemente poco relevante.
Dutch: Door de verschillen in botfysiologie bij ratten en mensen zijn deze bevindingen waarschijnlijk weinig klinisch relevant.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico qué calibre y longitud de aguja son los más adecuados para usted.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker welke naalddikte en -lengte voor u het beste is.
Spanish: FORSTEO se elimina mediante aclaramiento hepático y extra-hepático (aproximadamente 62 l/h en mujeres y 94 l/h en hombres).
Dutch: FORSTEO wordt via hepatische en extrahepatische klaring geëlimineerd (ongeveer 62 l/u bij vrouwen en 94 l/u bij mannen).
Spanish: Incidencia de Fracturas en Mujeres Posmenopáusicas: Placebo (N = 544) (%)
Dutch: Incidentie van fracturen bij postmenopauzale vrouwen: Placebo (N = 544) (%)
Spanish: Qué es FORSTEO y para qué se utiliza
Dutch: Wat is FORSTEO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Este manual del usuario ha sido revisado en {Mes/año}
Dutch: Deze gebruikershandleiding is voor de laatste keer herzien in {MM/YYY}
Spanish: IMPORTANTE
Dutch: BELANGRIJK
Spanish: FORSTEO puede inyectarse a la hora de las comidas.
Dutch: FORSTEO kan worden geïnjecteerd tijdens de maaltijden.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Lot
Spanish: Su médico puede recomendarle tomar FORSTEO con calcio y vitamina D. Su médico le indicará cuánto debe tomar cada día.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om FORSTEO gelijktijdig te nemen met calcium en vitamine D. Uw arts vertelt u hoeveel u dagelijks dient in te nemen.
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA
Dutch: TEKST OP ETIKET
Spanish: Nueva fractura vertebral (≥ 1)a b
Dutch: Nieuwe vertebrale fractuur (≥1)a
Spanish: Generalmente, los anticuerpos se detectaron por primera vez después de 12 meses de tratamiento y disminuyeron después de la retirada del tratamiento.
Dutch: In het algemeen werden de antistoffen voor het eerst waargenomen na 12 maanden behandeling en namen ze na staken van de behandeling weer af.
Spanish: Confirme la dosis
Dutch: Bevestig de dosis
Spanish: Las plumas están disponibles en envases que contienen una o tres plumas.
Dutch: De pennen zijn verkrijgbaar in verpakkingen van één of drie pennen.
Spanish: • pérdida accidental o escape de orina
Dutch: • per ongeluk verlies of lekken van urine
Spanish: * Las agujas no están incluidas.
Dutch: * Naalden niet inbegrepen.
Spanish: Inyéctese FORSTEO cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba.
Dutch: Injecteer FORSTEO elke dag net zolang als uw arts het voor u heeft voorgeschreven.
Spanish: • La pluma de FORSTEO contiene medicamento para 28 días.
Dutch: • De FORSTEO pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
Spanish: Teriparatida no fue genotóxica en ninguno de los ensayos de una batería estándar.
Dutch: Teriparatide was niet genotoxisch in een standaardreeks testmethoden.
Spanish: La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles.
Dutch: Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt.
Spanish: No use FORSTEO si está o ha estado congelado.
Dutch: Gebruik FORSTEO niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en función de la edad.
Dutch: Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk.
Spanish: Fracturas no vertebrales por fragilidadc
Dutch: Niet-vertebrale fragiliteits fracturenc
Spanish: FORSTEO se ha administrado en dosis únicas de hasta 100 microgramos y en dosis repetidas de hasta 60 microgramos/día durante 6 semanas.
Dutch: FORSTEO is toegediend in enkelvoudige doses van maximaal 100 microgram en in herhaalde doses van maximaal 60 microgram/dag gedurende 6 weken.
Spanish: No tire las agujas directamente en el contenedor de basura doméstica.
Dutch: Gooi de naaldjes niet direct bij het huishoudelijk afval.
Spanish: Si no puede tirar del botón de inyección negro vea la sección Localización y Resolución de Problemas, Problema E.
Dutch: Indien u de zwarte injectieknop niet kunt uittrekken, zie Oplossen van Fouten Probleem E.
Spanish: 1) Si ya se ha inyectado, NO vuelva a inyectarse una segunda vez en el mismo día.
Dutch: 1) Indien u al geïnjecteerd heeft, injecteer uzelf dan NIET een tweede keer op dezelfde dag.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: El ensayo pivotal incluyó 1.637 mujeres posmenopáusicas (edad media 69,5 años).
Dutch: Het kernonderzoek omvatte 1637 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 69,5 jaar).
Spanish: FORSTEO está disponible en envases de 1 ó 3 plumas.
Dutch: FORSTEO is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 3 pennen.
Spanish: Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético no es suficiente.
Dutch: Patiënten moeten aanvullend calcium- en vitamine-D-supplementen gebruiken als de inname met de voeding ontoereikend is.
Spanish: • No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen la pluma de FORSTEO sin la ayuda de una persona entrenada en el uso adecuado del dispositivo.
Dutch: • De FORSTEO pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of slechtzienden zonder de hulp van een persoon die getraind is in het juiste gebruik van de pen.
Spanish: En un ensayo en 15 voluntarios sanos a los que se administró digoxina diariamente hasta alcanzar el estado estacionario, una dosis única de FORSTEO no alteró el efecto cardíaco de la digoxina.
Dutch: In een onderzoek waarin 15 gezonde proefpersonen dagelijks digoxine kregen toegediend tot "steady state" werd bereikt, veranderde een enkelvoudige dosis FORSTEO niets aan het cardiale effect van digoxine.
Spanish: No se observaron efectos importantes en ratas o ratones preñados a los que se les administró teriparatida a dosis diarias de 30 a 1.000 µg/kg.
Dutch: Er zijn geen belangrijke effecten gezien bij zwangere ratten of muizen die een dagelijkse dosis van 30 tot 1000 µg/kg teriparatide kregen toegediend.
Spanish: Fracturas vertebrales múltiples (≥ 2)a b
Dutch: Meervoudige vertebrale fracturen (≥2)a
Spanish: Los pacientes deben estar entrenados en el uso de una técnica de inyección adecuada (ver sección 6.6).
Dutch: Patiënten moet worden aangeleerd de juiste injectietechnieken toe te passen (zie rubriek 6.6).
Spanish: La osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con corticosteroides.
Dutch: Osteoporose komt ook vaak voor bij patiënten die corticosteroïden krijgen.
Spanish: Si usted siente mareo no debe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor.
Dutch: Als u zich duizelig voelt dient u geen auto te rijden of machines te besturen voordat u zich beter voelt.