FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Abilify est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Abilify?
French: Abilify contient le principe actif aripiprazole.
Polish: Lek zawiera substancję czynną arypiprazol.
French: Pourquoi Abilify est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abilify?
French: L'injection est utilisée pour contrôler rapidement l'agitation ou le comportement perturbé chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire de type 1.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosowany jest jedynie do szybkiej kontroli stanów pobudzenia i zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową typu I. W celu uzyskania informacji na temat dawkowania i dostosowania dawek należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative.
Polish: Różnica ta nie była statystycznie istotna.
French: La consommation d'alcool doit être évitée.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu.
French: Dans chaque groupe de traitement, l'incidence était généralement plus élevée chez les hommes que chez les femmes.
Polish: W każdej grupie leczenia u pacjentów płci męskiej częstość była generalnie większa niż u kobiet.
French: Composante d'un emballage groupé, ne peut être vendu séparément.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
French: Mettre en place le dispositif de sécurité de l'aiguille comme décrit à l'étape 2 e).
Polish: Założyć osłonę igły zgodnie z opisem w kroku 2 e).
French: • augmentation ou diminution de l'appétit
Polish: • zwiększony lub zmniejszony apetyt;
French: Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture et de reconstitution exclut tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwarcia/rekonstytucji nie eliminuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
French: Voir rubrique 4.
Polish: Patrz punkt 4
French: Ils peuvent être des signes d'une affection appelée « dyskinésie tardive »
Polish: Mogą to być objawy choroby nazywanej „dyskinezą opóźnioną".
French: Les comportements personnels et sociaux ont été évalués à l'aide de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP).
Polish: Funkcjonowanie indywidualne i społeczne oceniano przy użyciu skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (PSP - Personal and Social Performance).
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
French: Emballage individuel contenant :
Polish: Pojedyncze opakowanie zawierające:
French: Tourner + Retirer
Polish: Przekręcić + zdjąć
French: a Les données ont été analysées à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées (MMMR).
Polish: a Dane były analizowane za pomocą analizy mieszanego modelu ponownych pomiarów (ang. mixed model repeated measures MMRM).
French: Tout surplus doit être éliminé.
Polish: Nadmiar należy wyrzucić.
French: Tous les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organe et fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Les 518 événements incluaient 291 événements graves desquels 31 ont été fatals.
Polish: 518 działań obejmowało 291 ciężkich działań niepożądanych, z których 31 zakończyło się zgonem.
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
Polish: Z uwagi na to częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC : N05AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
French: Votre médecin alternera les injections entre les côtés droit et gauche.
Polish: Lekarz będzie wstrzykiwał lek naprzemiennie po prawej i lewej stronie.
French: Toutes les autres formulations indiquent uniquement en rubrique 4.8 que la dystonie est un effet de classe de ce médicament.
Polish: W przypadku wszystkich pozostałych postaci jedynie w punkcie 4.8 zapisano, że dystonia jest działaniem typowym dla leku należącego do tej grupy leków.
French: Ils se manifestent généralement d'abord au niveau du visage et de la bouche, mais peuvent affecter d'autres parties du corps.
Polish: Objawy zwykle dotyczą najpierw twarzy i jamy ustnej, ale mogą dotyczyć innych części ciała.
French: • sensibilité à la lumière
Polish: • nadwrażliwość na światło;
French: • érection prolongée et/ou douloureuse
Polish: • przedłużony i (lub) bolesny wzwód;
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: DK 2500 Valby Danmark
Polish: DK-2500 Valby Dania
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés depuis la commercialisation de l'aripiprazole par voie orale, mais la fréquence de leur apparition n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
French: Des patients ayant reçu trop d'aripiprazole ont présenté les symptômes suivants :
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
French: La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution.
Polish: Zawiesinę należy wstrzyknąć niezwłocznie po rekonstytucji.
French: Sur la base des données disponibles, cette affection doit figurer dans toutes les formulations sur les produits contenant de l'aripiprazole.
Polish: Na podstawie dostępnych danych ten warunek powinien być wymieniony we wszystkich postaciach produktu zawierających arypiprazol.
French: Trouble du sommeil Bruxisme
Polish: Zaburzenia snu Bruksizm
French: Jours depuis la randomisation
Polish: Dni od randomizacji
French: Si des effets indésirables surviennent à la dose de 400 mg, une réduction de la dose à 300 mg une fois par mois doit être envisagée.
Polish: Jeśli występują działania niepożądane po podaniu dawki 400 mg, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 300 mg raz na miesiąc.
French: Étape 5 : Procédures après injection
Polish: Krok 5: Procedury po wstrzyknięciu
French: • altération du goût et de l'odorat
Polish: • zaburzenia odczuwania smaku i zapachu;
French: L'information produit aux États-Unis mentionne déjà un avertissement de classe pour les antipsychotiques depuis 2017.
Polish: W amerykańskich drukach informacyjnych już od 2017 roku podawane jest ostrzeżenie dotyczące grupy leków przeciwpsychotycznych.
French: La dose recommandée et initiale est de 400 mg, à moins que votre médecin ne décide de vous administrer une dose initiale ou d'entretien inférieure (300 mg, 200 mg ou 160 mg).
Polish: Zalecana i początkowa dawka to 400 mg, o ile lekarz nie zdecyduje o podawaniu pacjentowi mniejszej dawki początkowej lub dawki podtrzymującej (300 mg, 200 mg lub 160 mg).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
Polish: • obrzęk rąk, kostek lub stóp;
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'aripiprazole, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji arypiprazol, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
French: Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Polish: Osoby chorujące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
French: - Les autres composants sont les suivants :
Polish: - Pozostałe składniki leku to:
French: • troubles mentaux caractérisés par une réduction ou une perte du contact avec la réalité
Polish: • choroby psychiczne charakteryzujące się nieprawidłowym kontaktem lub utratą kontaktu z rzeczywistością;
French: Purger l'air jusqu'à ce que la suspension remplisse la base de l'aiguille*
Polish: Usunąć powietrze aż do wypełnienia przez zawiesinę podstawy igły*
French: a : Une variation négative du score indique une amélioration.
Polish: nie dotyczy a: Zmiana ujemna oceny oznacza poprawę.
French: Il se peut que vous ressentiez une légère douleur pendant l'injection.
Polish: Podczas wstrzykiwania pacjent może odczuwać niewielki ból.
French: L'analyse finale de l'efficacité incluait 403 patients randomisés ; 80 patients présentaient une exacerbation des symptômes psychotiques/événements de rechute.
Polish: Końcowa analiza skuteczności obejmowała 403 randomizowanych pacjentów i 80 przypadków zaostrzenia objawów psychotycznych/zdarzeń zagrożenia nawrotu choroby.
French: • démence (perte de mémoire et d'autres capacités mentales) en particulier si vous êtes âgé
Polish: • otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych) szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku;
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
French: d) Déterminer le volume recommandé pour l'injection.
Polish: d) Określić zalecaną objętość do wstrzyknięcia.
French: Valeur p Différenceb thérapeutique (IC 95 %)
Polish: Wartość-P Różnica leczeniab (95 % CI)
French: Chez ces patients, le dosage doit être établi avec prudence.
Polish: Dawkowanie u tych pacjentów wymaga ostrożności.
French: • augmentation de l'intérêt porté au sexe
Polish: • zwiększone zainteresowanie sferą seksualną;
French: > 5 semaines
Polish: > 5 tygodni
French: Étape 4 : Procédures après injection
Polish: Krok 4: Procedury po wstrzyknięciu
French: Néanmoins, il existait des différences entre ce qui avait été observé avec l'utilisation en traitement d'entretien de la schizophrénie.
Polish: Niemniej występowały różnice w porównaniu do stosowania w leczeniu podtrzymującym schizofrenii.
French: • augmentation du taux d'insuline, une hormone qui régule le taux de sucre dans le sang
Polish: • zwiększone stężenie insuliny, hormonu regulującego stężenie cukru we krwi;
French: En raison de l'insuffisance des données de sécurité chez l'homme et des interrogations suscitées par les études de reproduction chez l'animal, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel pour le fœtus.
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, ten lek nie może być stosowany w okresie ciąży, jeśli spodziewane korzyści wyraźnie nie przewyższają potencjalnego ryzyka dla płodu.
French: Utilisation chez les patients dans un état d'agitation aiguë ou dans un état psychotique grave
Polish: Zastosowanie u pacjentów w stanie silnego pobudzenia lub w ostrym stanie psychotycznym
French: Les études chez l'animal n'ont pas pu exclure une toxicité potentielle sur le développement (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie można było wykluczyć potencjalnego wystąpienia objawów toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).
French: Mettre en place le dispositif de protection de l'aiguille à l'aide d'une seule main.
Polish: Założyć osłonę igły za pomocą jednej ręki.
French: Il convient de noter que les symptômes du trouble du contrôle des impulsions peuvent être associés au trouble sous-jacent ; cependant, dans certains cas, des impulsions ont disparu lorsque la dose a été réduite ou que le médicament a été interrompu.
Polish: Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
French: • tentative de suicide et suicide
Polish: • próby samobójcze i dokonane samobójstwo;
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.
Polish: Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
French: Eau c) Injecter lentement le solvant dans le flacon contenant la poudre.
Polish: Woda c) Powoli wstrzykiwać rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek.
French: Il doit être administré uniquement par un professionnel de santé.
Polish: Powinien on być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny.
French: Date de première autorisation : 15 novembre 2013 Date du dernier renouvellement :
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r.
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent être surveillés étroitement (voir rubrique 4.8).
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par aripiprazole.
Polish: Pacjentki należy poinformowanć o konieczności powiadomienia swojego lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniu zajścia w ciążę podczas leczenia arypiprazolem.
French: Le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation après commercialisation.
Polish: Dane w tabeli oparto na reakcjach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
French: En cas d'oubli de la 2e ou de la 3e dose et lorsque le délai écoulé depuis la dernière injection est :
Polish: Jeśli pacjent pominął drugą lub trzecią dawkę i od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło:
French: La demivie d'absorption moyenne d'Abilify Maintena est de 28 jours.
Polish: Średni okres półtrwania wchłaniania produktu leczniczego Abilify Maintena wynosi około 28 dni.
French: • résistance saccadée aux mouvements passifs lorsque les muscles se tendent et se détendent,
Polish: • szarpany opór w przypadku ruchów pasywnych w miarę jak mięśnie napinają się i rozluźniają,
French: Aux concentrations thérapeutiques, l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole sont liés à plus de 99 % aux protéines sériques, principalement à l'albumine.
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99 % z białkami surowicy, głównie z albuminami.
French: Similairement au score PANSS total, les deux scores des sous-échelles PANSS positive et négative ont également montré une amélioration (diminution) au cours du temps depuis l'inclusion.
Polish: Podobnie do łącznej oceny w skali PANSS, zarówno podskala objawów pozytywnych jak i negatywnych PANSS również wykazały poprawę (zmniejszenie) w miarę upływu czasu w porównaniu do pomiaru początkowego.
French: Dans ce contexte, et compte tenu de la gravité des conséquences des chutes, en particulier chez les personnes âgées, le PRAC estime qu'une mise à jour de l'information produit avec l'inclusion d'une mise en garde en rubrique 4.4 du RCP est recommandée.
Polish: W związku z powyższym oraz biorąc pod uwagę skutki upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, komitet PRAC uważa, że zalecane jest dodanie do druków informacyjnych ostrzeżenia w punkcie 4.4 ChPL.
French: • incapacité à rester immobile, difficultés à rester assis sans bouger
Polish: • niemożność zachowania spokoju, trudność w siedzeniu spokojnie;
French: Par ailleurs, des cas de surdosage accidentel d'aripiprazole seul (à des doses allant jusqu'à 195 mg) ont été rapportés chez des enfants, sans issue fatale.
Polish: Ponadto zgłaszano przypadkowe przedawkowanie samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci, bez zgonów.
French: > 6 semaines
Polish: > 6 tygodni
French: Bien que ces symptômes puissent survenir à faibles doses, ils apparaissent plus fréquemment et avec une plus grande sévérité avec les antipsychotiques de première génération, puissants et fortement dosés.
Polish: Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i z większym nasileniem podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji o silnym działaniu i w większych dawkach.
French: Dans cette rubrique, il n'y a aucune mention de troubles du mouvement des yeux.
Polish: W punkcie tym nie wymieniono zaburzeń ruchu gałek ocznych.
French: Ces symptômes peuvent s'aggraver provisoirement ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Polish: Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
French: Effet de classe : des symptômes de dystonie, contractions anormales prolongées d'un groupe musculaire, peuvent survenir pendant les premiers jours de traitement chez les patients qui y sont prédisposés.
Polish: Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia.
French: Étape 1 : Préparation préalable à la reconstitution de la poudre.
Polish: Krok 1: Przygotowanie przed rekonstytucją proszku.
French: • incapacité d'avoir ou de maintenir une érection pendant les rapports sexuels
Polish: • niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji podczas stosunku płciowego;
French: Après reconstitution
Polish: Po rekonstytucji
French: Un risque élevé de dystonie aiguë est observé chez les hommes et les patients jeunes.
Polish: Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.
French: La PSP est une échelle validée notée par les cliniciens qui mesure le comportement personnel et social dans quatre domaines : activités socialement utiles (p. ex. travail et études), relations personnelles et sociales, soins personnels et comportements insolites et agressifs.
Polish: Skala PSP jest zwalidowaną, ocenianą przez lekarza skalą, mierzącą funkcjonowanie indywidualne i społeczne w czterech domenach: zajęć użytecznych społecznie (np. praca i nauka), związków osobistych i społecznych, dbałości o higienę osobistą oraz zachowań zakłócających porządek i agresywnych.
French: • jaunisse (jaunissement de la peau et de la partie blanche des yeux)
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych);
French: Une fois que la tige du piston est à l'arrêt complet, la butée du milieu sera à l'indicateur de niveau.
Polish: Po całkowitym zatrzymaniu tłoka środkowy korek znajdzie się na linii wskaźnika.
French: Administrer l'injection dès que possible, puis reprendre le schéma d'une injection mensuelle.
Polish: Wykonać wstrzyknięcie najszybciej, jak to możliwe, a następnie wznowić schemat comiesięcznych wstrzyknięć.
French: Il est probable que les professionnels de la santé soient en mesure de diagnostiquer une crise oculogyre comme dystonie et par conséquent d'attribuer ce symptôme à l'aripiprazole, mais il est peu probable que les patients soient en mesure de relier les mouvements oculaires à l'un des événements indésirables énumérés dans la notice.
Polish: Jest prawdopodobne, że pracownicy służby zdrowia będą w stanie rozpoznać napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych jako dystonię i dlatego przypiszą ten objaw stosowaniu arypiprazolu, jednak jest mało prawdopodobne, aby pacjenci byli w stanie powiązać ruchy gałek ocznych z jednym z działań niepożądanych wymienionych w ulotce dla pacjenta.
French: Les valeurs p ont été dérivées de la comparaison de la variation par rapport à la valeur initiale dans une analyse d'un modèle de covariance utilisant le traitement comme terme et la valeur initiale comme covariable.
Polish: Wartości P wyprowadzono z porównania zmiany od pomiaru początkowego podczas analizy modelu kowariancji z lekiem jako wyrazem i oceną początkową jako zmienną.
French: • mouvements anormaux, principalement du visage ou de la bouche, votre médecin pourra alors décider de diminuer la dose.
Polish: • nietypowe ruchy ciała, głównie twarzy lub języka, ponieważ lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
French: Après tout surdosage confirmé ou suspecté avec l'aripiprazole, une supervision et une surveillance médicales étroites doivent être poursuivies jusqu'à guérison du patient.
Polish: Po potwierdzonym lub podejrzewanym przedawkowaniu arypiprazolu należy prowadzić ścisły nadzór i monitorowanie medyczne do czasu poprawy zdrowia pacjenta.
French: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danemark
Polish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dania
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
French: Médicaments réduisant la pression artérielle : Abilify Maintena peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Abilify Maintena może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
French: Étant donné que la dystonie est un événement indésirable bien connu de ce médicament et le grand nombre de cas rapportés, il semble probable que l'aripiprazole puisse causer des crises oculogyres.
Polish: Biorąc pod uwagę, że dystonia jest dobrze znanym działaniem niepożądanym tego leku oraz ze względu na dużą liczbę zgłoszonych przypadków, wydaje się prawdopodobne, że arypiprazol może powodować napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych.
French: e) Enlever ensuite l'aiguille du flacon.
Polish: e) Następnie wyjąć igłę z fiolki.
French: Une interaction avec des récepteurs autres que les sous-types dopaminergiques et sérotoninergiques pourrait expliquer certains autres effets cliniques de l'aripiprazole.
Polish: Interakcje z receptorami innymi niż podtypy receptorów dopaminowych i serotoninowych pozwalają na wyjaśnienie niektórych innych właściwości klinicznych arypiprazolu.
French: Il y a 154 autres notifications spontanées cumulatives de trouble des mouvements oculaires, dont 22 graves.
Polish: Otrzymano dodatkowo łącznie 154 spontaniczne zgłoszenia napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, z których 22 były ciężkie.
French: Abilify Maintena contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Polish: Abilify Maintena zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW
French: Trouble de la thermorégulation (par exemple hypothermie, fièvre)
Polish: Zaburzenia regulacji temperatury (np. hipotermia,
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)
French: Les concentrations à l'état d'équilibre pour un sujet typique étaient atteintes avec la quatrième dose pour les deux sites d'administration.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym u typowego uczestnika było osiągane po podaniu czwartej dawki w przypadku obu miejsc podania.
French: Emballage groupé : trois boîtes individuelles, chacune contenant :
Polish: Opakowanie zbiorcze: trzy pojedyncze opakowania, każde zawierające:
French: Les valeurs Cmax ajustées pour la forme à libération prolongée ont été d'environ 5 % de la Cmax de la forme intramusculaire standard.
Polish: Wartości Cmax dostosowanej dawki dla postaci depot wynosiły około 5 % wartości Cmax standardowej postaci domięśniowej.