FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Romanian: De exemplu:
Bulgarian: Пример:
Romanian: Reacţii androgenice
Bulgarian: Андрогенни реакции
Romanian: Se recomandă aplicarea pe o zonă cutanată cu ridare minimă şi care să nu fie acoperită de îmbrăcăminte strânsă.
Bulgarian: Препоръчва се минимално набръчкана част от кожата, която не е покрита от стегнати дрехи.
Romanian: Creşterea apetitului alimentar
Bulgarian: Увеличен апетит
Romanian: CHMP a decis că DAPP trebuie să continue să depună RPAS-uri la intervale de 6 luni.
Bulgarian: CHMP реши, че ПРУ трябва да продължи да подава ПДБ на всеки 6 месеца.
Romanian: De aceea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tipul de estrogen pe care îl utilizaţi; medicul vă va indica ce tip de estrogen puteţi utiliza împreună cu Intrinsa.
Bulgarian: Затова трябва да обсъдите с Вашия лекар какъв естроген приемате и той ще може да Ви посъветва кой тип естроген е подходящ заедно с Intrinsa.
Romanian: Substanţa activă este testosteronul.
Bulgarian: Активното вещество е тестостерон.
Romanian: Dacă aveţi una dintre problemele enumerate mai sus, întrebaţi-vă medicul înainte de a începe să utilizaţi Intrinsa.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да започнете да използвате Intrinsa.
Romanian: Tratamentul concomitent cu estrogeni
Bulgarian: Едновременно лечение с естроген
Romanian: - dacă aveţi orice altă afecţiune datorită căreia medicul dumneavoastră consideră că nu trebuie să utilizaţi estrogen şi/sau testosteron.
Bulgarian: - ако имате друго състояние, което Вашият лекар смята за неподходящо за използването на естроген и/или тестостерон.
Romanian: Studiile de toxicologie efectuate cu testosteronul au demonstrat numai efecte ce pot fi explicate pe baza profilului hormonului.
Bulgarian: Токсикологичните проучвания за тестостерон са демонстрирали само ефекти, които могат да бъдат обяснени със свойствата на хормона.
Romanian: Păstrând schema normală de schimbare a plasturilor, vă va fi mai uşor să vă reamintiţi când trebuie să vă schimbaţi plasturele.
Bulgarian: Ако се върнете към обичайната схема, ще Ви е по-лесно да помните, кога да сменяте пластира.
Romanian: Cu toate acestea, concentraţiile hormonilor tiroidieni liberi rămân nemodificate şi nu există semne clinice de disfuncţie tiroidiană.
Bulgarian: Нивата на свободните тироидни хормони, обаче, остават непроменени и няма клинични доказателства за тироидна дисфункция.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Intrinsa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, Intrinsa може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: Cum trebuie să procedaţi la duş, baie şi exerciţii fizice?
Bulgarian: Какво трябва да знаете за взимане на душ, вана и спортни занимания?
Romanian: Îndoiţi aici pentru a închide.
Bulgarian: Пъхнете капачето тук, за да затворите.
Romanian: În cele mai multe cazuri, raportările privind localizarea la nivelul bărbiei şi buzei superioare au fost de intensitate uşoară (≥ 90%), şi mai puţin de 1% din paciente s-au retras din studiile clinice datorită hirsutismului.
Bulgarian: Повечето съобщения, отнасящи се за брадичката и над горната устна, са леки (≥ 90 %) и по-малко от 1 % от всички пациенти се оттеглят от проучванията поради хирзутизъм.
Romanian: Plasturele transdermic nu trebuie aruncat în toaletă.
Bulgarian: Трансдермалният пластир не трябва да се изхвърля в тоалетната.
Romanian: Pacientele care nu prezintă un beneficiu semnificativ trebuie reevaluate, luându-se în considerare întreruperea tratamentului.
Bulgarian: При пациенти, при които не се отчита значима полза, трябва да се направи преоценка и да се обмисли прекратяване на терапията.
Romanian: - A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Bulgarian: - Да не се съхранява над 30°C.
Romanian: Nu utilizaţi Intrinsa dacă sunteţi sau bănuiţi că sunteţi gravidă sau dacă puteţi rămâne gravidă, deoarece acest medicament poate dăuna copilului nenăscut.
Bulgarian: Не използвайте Intrinsa ако сте, подозирате, че е възможно да сте бременна или можете да забременеете, защото това може да увреди нероденото дете.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii severe la locul de aplicare, tratamentul trebuie întrerupt.
Bulgarian: В случай на тежки реакции на мястото на приложение лечението трябва да се прекрати.
Romanian: Se recomandă utilizarea continuă de Intrinsa numai în perioada în care este recomandată şi utilizarea concomitentă a estrogenilor (cea mai redusă doză eficace, pentru cel mai scurt interval de timp
Bulgarian: Продължително лечение с Intrinsa се препоръчва, само докато едновременната употреба на естроген се смята за подходяща (т.е. най-ниска ефективна доза за възможно най-кратко време).
Romanian: Agitaţie, anxietate
Bulgarian: Възбуда, безпокойство
Romanian: Nu se ştie dacă Intrinsa creşte riscul de cancer de sân şi de cancer endometrial.
Bulgarian: Не е известно, дали Intrinsa повишава риска за рак на гърдата и рак на ендометриума.
Romanian: - dacă ştiţi că aţi avut în trecut, dacă aveţi în prezent sau dacă credeţi că aţi putea avea cancer de sân sau orice alt tip de cancer pe care medicul dumneavoastră l-a descris ca fiind determinat sau stimulat de hormonii feminini estrogeni; aceste cancere sunt numite cancere „dependente de estrogeni".
Bulgarian: - ако знаете, че в миналото сте имали, имате в момента или мислите, че може да имате рак на гърдата, или някакво друго раково заболяване, което Вашият лекар е описал като причинено или стимулирано от женския хормон естроген, наречени също "естроген-зависими ракови заболявания".
Romanian: Alte reacţii androgenice frecvent raportate au fost acnee, îngroşarea vocii şi alopecie.
Bulgarian: Други често съобщавани андрогенни реакции са акне, мутиране на гласа и алопеция.
Romanian: Cum arată Intrinsa şi conţinutul ambalajului Intrinsa este un plasture subţire, transparent, oval, pe care este inscripţionat „T001".
Bulgarian: Как изглежда Intrinsa и какво съдържа опаковката Intrinsa представлява тънък, прозрачен, елипсовиден пластир с отпечатан отгоре надпис "T001".
Romanian: Pacientelor trebuie să li se explice cum îşi pot autoevalua reacţiile adverse de tip androgenic.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се самонаблюдават за нежелани андрогенни реакции.
Romanian: Nu utilizaţi Intrinsa în cazul în care alăptaţi, deoarece poate dăuna copilului.
Bulgarian: Не използвайте Intrinsa ако кърмите, защото това може да увреди детето.
Romanian: Nu există informaţii privind siguranţa unui tratament cu Intrinsa mai lung de 12 luni.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на Intrinsa за повече от 12 месеца.
Romanian: Până în prezent, nu se cunoaşte efectul pe termen lung al tratamentului cu testosteron asupra glandei mamare; de aceea, pacientele trebuie să fie monitorizate cu atenţie pentru a depista apariţia cancerului de sân, conform standardelor actuale de screening şi în funcţie de necesităţile individuale ale pacientelor.
Bulgarian: Към настоящия момент не е известен дългосрочният ефект на лечението с тестостерон върху гърдите, затова пациентите трябва да бъдат внимателно следени за рак на гърдата в съответствие с текущите приети практики за профилактични прегледи и индивидуалните нужди на пациента.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Intrinsa - dacă aţi avut în trecut boli de inimă, de ficat sau de rinichi.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата Intrinsa - ако преди сте имали или имате заболяване на сърцето, черния дроб или бъбреците.
Romanian: Efectele Intrinsa au fost observate după 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului (când s-a efectuat prima evaluare) şi, ulterior, cu ocazia evaluărilor lunare ale eficacităţii.
Bulgarian: Ефектите на Intrinsa са наблюдавани 4 седмици след началото на терапията (първи момент на отчитане) и на всички месечни периоди на отчитане на ефикасността след това.
Romanian: Timp de cel puţin o săptămână după îndepărtarea unui plasture, nu trebuie să aplicaţi unul nou în aceeaşi zonă.
Bulgarian: Поне една седмица след като сте махнали пластира не залепвайте нов пластир на същото място.
Romanian: Continuaţi tratamentul atât timp cât medicul vă recomandă acest lucru.
Bulgarian: Продължете лечението толкова дълго, колкото Ви съветва
Romanian: DAPP va continua să depună RPAS-uri la intervale de 6 luni, cu excepţia cazului în care este specificat altfel de către CHMP.
Bulgarian: ПРУ ще продължи да подава ПДБ на всеки 6 месеца, освен ако няма други изисквания от страна на CHMP.
Romanian: Ea se obţine prin aplicarea unui plasture de două ori pe săptămână, în mod continuu.
Bulgarian: Тя се постига чрез прилагане на пластир два пъти седмично като продължително лечение.
Romanian: Aplicaţi plasturele imediat după ce l-aţi scos din plic.
Bulgarian: Поставете пластира веднага след изваждането му от сашето.
Romanian: Diferenţa de eficacitate, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, a fost semnificativă la diferite subgrupuri, subgrupuri delimitate în funcţie de următoarele caracteristici ale pacientelor la momentul iniţial: vârstă (toate subgrupurile aveau vârsta sub 65 ani), greutate corporală (până la 80 kg) şi ooforectomie (efectuată cu cel mult 15 ani în urmă).
Bulgarian: Ефикасността в сравнение с плацебо е значима при различни подгрупи, включващи пациенти, разпределени по следните изходни характеристики: възраст (всички подгрупи до 65-годишна възраст); тегло (до 80 kg) и двустранна овариектомия (от преди максимум 15 години).
Romanian: În cazul în care nu poate fi reaplicat acelaşi plasture, se va aplica un plasture nou, într-o altă zonă.
Bulgarian: Ако същият пластир не може да се залепи отново, трябва да се залепи нов пластир на друго място.
Romanian: Justificare pentru o reînnoire suplimentară
Bulgarian: Основания за едно допълнително подновяване
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), sau foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Ele sunt, de regulă, reversibile după întreruperea tratamentului cu Intrinsa.
Bulgarian: Обикновено те са обратими, ако лечението с Intrinsa се прекрати.
Romanian: Intrinsa nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Intrinsa не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Fiecare plasture este ambalat într-un plic laminat sigilat.
Bulgarian: Всеки пластир е опакован в запечатано ламинирано саше.
Romanian: Semnele de virilizare, cum sunt îngroşarea vocii, hirsutismul şi hipertrofia clitorisului, pot fi ireversibile, trebuind luată în considerare întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Признаците на вирилизация като мутиране на гласа, хирзутизъм или клиторомегалия може да бъдат необратими и трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Romanian: Plasturele trebuie înlocuit cu unul nou la intervale de 3-4 zile.
Bulgarian: Пластирът трябва да се сменя с нов на всеки 3 до 4 дни.
Romanian: Substanţa activă este eliberată din plasture, în mod constant, pe durata a 3 sau 4 zile (corespunzând dozei de 300 micrograme per 24 ore) şi este absorbită prin piele.
Bulgarian: Активното вещество се освобождава от пластира постоянно за период от 3 до 4 дни (което съответства на 300 микрограма за 24 часа) и се абсорбира през кожата Ви.
Romanian: Informaţii care trebuie să apară pe partea interioară a părţii îndoite
Bulgarian: Данни, които трябва да съдържа вътрешната страна на капачето
Romanian: Îngroşarea vocii
Bulgarian: Мутиране на гласа
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează un tratament anticoagulant pe cale orală necesită o monitorizare atentă, în special la iniţierea şi la întreruperea tratamentului cu testosteron.
Bulgarian: При пациенти, получаващи перорално антикоагуланти, се налага внимателно следене, особено при започване и спиране на терапията с тестостерон.
Romanian: Testosteronul poate determina efecte de virilizare la fătul de sex feminin, în cazul administrării la femeia gravidă.
Bulgarian: Тестостеронът може да предизвика вирилизиращи ефекти върху женския фетус, ако се прилага на бременни жени.
Romanian: Trebuie purtat numai un singur plasture o dată.
Bulgarian: - Трябва да се носи само един пластир.
Romanian: - Când schimbaţi plasturele, aplicaţi noul plasture pe o zonă diferită de piele de pe abdomen, altfel creşte riscul de apariţie a unei iritaţii pe piele.
Bulgarian: - Когато сменяте пластира, залепете новия в друга област от кожата на корема Ви, иначе има по-голям риск от раздразнение на кожата.
Romanian: La femeile aflate în premenopauză, rata producţiei de testosteron este de 100 până la 400 micrograme/24 ore, din care jumătate este produsă de către ovar, sub formă de testosteron sau sub forma unui precursor al acestuia.
Bulgarian: При жени преди менопаузата стойността на производство на тестостерон е 100 до 400 микрограма/24 часа, половината от които е от яйчниците или като тестостерон или като прекурсор.
Romanian: - Dacă utilizaţi şi plasturi cu estrogen, asiguraţi-vă că plasturele Intrinsa şi plasturele cu estrogen nu se suprapun.
Bulgarian: - Ако използвате също и пластири с естроген, уверете се, че пластирът Intrinsa не се застъпва с другия пластир.
Romanian: La analiza de ansamblu a studiilor, efectuată după 24 săptămâni, diferenţa dintre Intrinsa şi placebo, în ceea ce priveşte frecvenţa medie a episoadelor de satisfacţie completă, a fost de 1,07, pentru intervale de 4 săptămâni.
Bulgarian: В комбинирания анализ на проучването от 24 седмици, разликата в средната честота на общия сбор задоволителни епизоди между Intrinsa и плацебо е била 1,07 на 4 седмици.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea la femeile cu vârsta peste 60 ani.
Bulgarian: Данните за приложение при жени над 60-годишна възраст са ограничени.
Romanian: Dacă o reacţie adversă a apărut cu o frecvenţă mai mare în studiile integrate de fază III (paciente tratate cu Intrinsa n=1498, paciente cărora li s-a administrat placebo n=1297), această frecvenţă este raportată în tabel.
Bulgarian: Ако честотата на някоя нежелана реакция е по-висока в последващите проучвания от фаза III (пациенти, лекувани в Intrinsa n=1 498, пациенти на плацебо n=1 297), тази честота се отразява в таблицата.
Romanian: După îndepărtarea ovarelor, concentraţia de testosteron scade la jumătate, comparativ cu cea de dinaintea operaţiei.
Bulgarian: След отстраняване на яйчниците нивата на тестостерон намаляват на половина в сравнение с преди операцията.
Romanian: Când trebuie aplicat plasturele:
Bulgarian: Кога да приложите пластира:
Romanian: Edemul (însoţit sau nu de insuficienţă cardiacă congestivă) poate reprezenta o complicaţie gravă a dozelor mari de testosteron sau a altor steroizi anabolizanţi, la pacienţi cu boli cardiace, renale sau hepatice preexistente.
Bulgarian: Отоци (със или без конгестивна сърдечна недостатъчност) може да представляват сериозно усложнение от високи дози тестостерон или други анаболни стероиди при пациенти с налично сърдечно, бъбречно или чернодробно заболяване.
Romanian: Activitatea sexuală complet satisfăcătoare (obiectiv final principal), libidoul şi problematica asociată unui libidou scăzut (obiective finale secundare) au fost evaluate prin metode validate.
Bulgarian: Общата задоволителна сексуална активност (първична крайна точка), сексуално влечение и дистрес, свързан с ниското сексуално влечение (вторична крайна точка) са оценени с утвърдени методи.
Romanian: Doza zilnică recomandată de testosteron este de 300 micrograme.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза тестостерон е 300 микрограма.
Romanian: Îndepărtaţi toţi plasturii aplicaţi pe piele şi discutaţi cu medicul sau farmacistul; ei vă vor recomanda cum să continuaţi tratamentul cu Intrinsa.
Bulgarian: Махнете всички пластири, залепени на кожата Ви, и потърсете допълнителна информация от Вашия лекар или фармацевт как да продължите лечението с Intrinsa.
Romanian: Pasul 4 Îndoiţi uşor plasturele şi îndepărtaţi cu grijă cealaltă jumătate a învelişului de protecţie.
Bulgarian: Стъпка 4 Огънете пластира обратно и внимателно отстранете и другата половина от защитното покритие.
Romanian: Concentraţiile serice de androgeni diminuează la femeile vârstnice.
Bulgarian: С напредване на възрастта нивата на андрогените спадат при жените.
Romanian: Supradozajul cu Intrinsa este puţin probabil, în condiţiile utilizării conform recomandărilor, deoarece, după îndepărtarea plasturelui, testosteronul este înlăturat rapid de către organism.
Bulgarian: Не е вероятно предозиране на Intrinsa, ако се използва по предписание, защото след свалянето на пластира тестостеронът бързо се отстранява от тялото.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte concentraţiile serice de estradiol şi estronă, la pacientele tratate cu Intrinsa, timp de până la 52 săptămâni, comparativ cu momentul iniţial.
Bulgarian: Няма значими разлики в серумните нива на естрадиол и естрон в сравнение с изходните при пациенти, лекувани с Intrinsa до 52 седмици.
Romanian: Cu toate acestea, pacientele trebuie informate că în timpul tratamentului cu Intrinsa s-au raportat migrenă, insomnie, tulburări de atenţie şi diplopie.
Bulgarian: Пациентите, обаче, трябва да бъдат информирани, че има съобщения за поява на мигрена, безсъние, нарушено внимание и диплопия по време на лечението с Intrinsa.
Romanian: - creştere în greutate
Bulgarian: Повишено тегло
Romanian: Metaboliţii activi ai testosteronului sunt estradiolul şi dihidrotestosteronul (DHT).
Bulgarian: Активните метаболити на тестостерона са естрадиол и дихидротестостерон (ДХТ).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 iulie 2006
Bulgarian: 28 юли 2006 Дата на последно подновяване:
Romanian: De aceea, Intrinsa nu trebuie utilizat de către femeile tratate concomitent cu EEC (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Bulgarian: Затова Intrinsa не трябва да се прилага при жени, които са едновременно на терапия с ККЕ (вж. точка 4.2 и 5.1).
Romanian: Concentraţiile serice de testosteron şi SHBG, la pacientele cărora li s-a administrat Intrinsa în studiile care au evaluat siguranţa clinică şi eficacitatea
Bulgarian: Серумни концентрации на тестостерон и СПХГ при пациенти, приемащи Intrinsa в клинични проучвания за безопасност и ефикасност
Romanian: Androgenii pot diminua concentraţia globulinei care leagă tiroxina (thyroxin-binding globulin), ceea ce determină diminuarea concentraţiei serice totale de T4 şi creşterea capacităţii de legare a T3 şi T4.
Bulgarian: Андрогените може да понижат нивата на тироксин-свързващия глобулин, водейки до понижени общи серумни нива на Т4 и повишено обратно поемане на T3 и T4 от смоли.
Romanian: Apăsaţi ferm întregul plasture pe piele, cu palma, timp de aproximativ 10 secunde.
Bulgarian: Притиснете целия пластир силно към кожата с дланта на ръката за около 10 секунди.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Romanian: Regiunea respectivă nu trebuie să fie uleioasă, iritată sau să prezinte leziuni.
Bulgarian: Мястото на приложение не трябва да е мазно, наранено или раздразнено.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Intrinsa de către pacientele tratate cu estrogeni ecvini conjugaţi (EEC), întrucât nu a fost demonstrată eficacitatea în această situaţie (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на Intrinsa от пациенти, лекувани с конюгирани конски естрогени (ККЕ), тъй като не е демонстрирана ефикасност (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: Unde să aplicaţi plasturele
Bulgarian: Къде да залепите пластира
Romanian: Intrinsa este un plasture transdermic ce eliberează în mod constant cantităţi mici de testosteron, care este absorbit prin piele, în sânge.
Bulgarian: Intrinsa представлява трансдермален пластир, който постоянно отделя малки количества тестостерон, който се поема в кръвообращението през кожата Ви.
Romanian: Materialul plicului constă din hârtie de uz alimentar/LDPE/folie de aluminiu/copolimer etilenă - acid metacrilic (de la exterior către interior).
Bulgarian: Материалът на сашето се състои от хартия с качество за хранителни продукти/LDPE/ауминиево фолио/кополимер на етилен метакрилова киселина (външен към вътрешен слой).
Romanian: Intrinsa nu a influenţat concentraţiile serice ale globulinei care leagă hormonii sexuali (sex hormone binding globulin, SHBG), ale estrogenilor sau ale hormonilor suprarenali.
Bulgarian: Intrinsa не е повлияла серумните концентрации на свързващия полови хормони глобулин (СПХГ), естрогените или хормоните на надбъбречната жлеза.
Romanian: Testosteronul, principalul hormon androgen circulant la femei, este un steroid natural, secretat de ovare şi glandele suprarenale.
Bulgarian: Тестостеронът, основният циркулиращ андроген при жените, е естествено срещан стероид, секретиран от яйчниците и надбъбречните жлези.
Romanian: Ce conţine Intrinsa
Bulgarian: Какво съдържа Intrinsa
Romanian: În caz de expunere accidentală în timpul sarcinii, utilizarea Intrinsa trebuie întreruptă.
Bulgarian: В случай на неволна експозиция по време на бременност използването на Intrinsa трябва да се прекрати.
Romanian: Legarea de albumină se face cu o afinitate mică şi este reversibilă.
Bulgarian: Свързването с албумина е с относително нисък афинитет и е обратимо.
Romanian: Analiza pacientelor care au răspuns la tratament, în studiile principale de fază II şi III, a demonstrat existenţa unor ameliorări semnificative pentru toate cele trei obiective clinice majore, la pacientele cărora li s-a administrat concomitent tratament cu estrogeni pe cale transdermică sau cu non-EEC pe cale orală, comparativ cu placebo.
Bulgarian: Анализът на отговорите от основните проучвания от фаза II и III са показали значително подобрение по всичките три главни клинични крайни точки в сравнение с плацебо при пациенти с едновременно приложение на трансдермални или перорални не-ККЕ естрогени.
Romanian: Înlăturarea plasturelui determină o diminuare rapidă a concentraţiilor serice de testosteron (vezi pct.
Bulgarian: Отстраняването на пластира води до бързо понижаване на серумните нива на тестостерон (вж. точка 5.2).
Romanian: Pe de altă parte, la subgrupul de paciente cărora li s-au administrat EEC pe cale orală nu s-a obţinut o ameliorare semnificativă a activităţii sexuale, comparativ cu placebo (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Bulgarian: В групата пациенти, приемащи перорален ККЕ, обаче, не е демонстрирано значимо подобрение по отношение на сексуалната активност в сравнение с плацебо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: Intrinsa este utilizat pentru tratarea DSDL.
Bulgarian: Intrinsa се използва за лечение на НЖПО.
Romanian: Intrinsa nu trebuie utilizat de către femeile care sunt sau ar putea rămâne gravide.
Bulgarian: Бременност Intrinsa не трябва да се прилага при жени, които са бременни или може да забременеят.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu estrogen, trebuie să întrerupeţi şi utilizarea Intrinsa.
Bulgarian: Ако спрете естрогенното лечение, трябва да престанете да използвате и Intrinsa.
Romanian: Testosteronul din compoziţia Intrinsa este identic cu hormonul produs în mod natural de către organism, la bărbaţi şi la femei.
Bulgarian: Тестостеронът в Intrinsa е същият хормон, който се произвежда естествено при мъжете и жените.
Romanian: Toate celelalte reacţii adverse frecvente s-au vindecat la majoritatea pacientelor.
Bulgarian: Всички останали чести нежелани реакции са отзвучали при болшинството от пациентите.
Romanian: N Valoare medie (ESM)
Bulgarian: N Средна стойност (СГСС)