FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose may need to be modified if severe skin reactions occur and treatment stopped if the reaction does not get better.
Polish: Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki, jeśli wystąpią poważne reakcje skórne - jeśli one nie ustąpią, należy przerwać leczenie.
English: It was later confirmed that benefit is limited only to patients with wildtype RAS tumours.
Polish: Później potwierdzono, że korzyści są ograniczone wyłącznie do pacjentów z nowotworami zawierającymi gen RAS typu dzikiego.
English: Other information about Vectibix
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vectibix
English: Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer therapy.
Polish: Stosowanie leku Vectibix powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: It contains the active substance panitumumab.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku jest panitumubab.
English: Patients given these combinations lived for an average of 14.8 months and 12.8 months respectively without their disease getting worse.
Polish: Pacjenci, którym podano te skojarzenia leków, żyli średnio, odpowiednio, 14,8 miesiąca i 12,8 miesiąca bez nasilenia się choroby.
English: Vectibix is a medicine for treating colorectal (bowel) cancer that has spread to other parts of the body.
Polish: Vectibix jest lekiem stosowanym w leczeniu raka jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych części ciała.
English: It must not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc (choroby płuc).
English: Vectibix must not be used in patients who have had a severe or life-threatening hypersensitivity (allergic) reaction to panitumumab or any of the other ingredients in the past.
Polish: Leku Vectibix nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła silna lub zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości (alergiczna) na panitumumab lub którykolwiek składnik leku.
English: In studies, 93% of the patients receiving Vectibix had side effects affecting the skin, although most of these were mild or moderate.
Polish: W badaniach u około 93% pacjentów otrzymujących lek Vectibix wystąpiły działania niepożądane w obrębie skóry, chociaż większość z nich miała postać łagodną do umiarkowanej.
English: Several bowel cancer studies have shown that Vectibix is effective at prolonging life or slowing disease progression in patients with ‘wild-type' RAS tumours that have spread.
Polish: W kilku badaniach nad nowotworem jelita grubego wykazano, że Vectibix jest skuteczny w przedłużaniu życia lub spowalnianiu postępu choroby u pacjentów z nowotworami RAS „typu dzikiego” z przerzutami.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vectibix?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vectibix
English: As a result, these tumour cells can no longer receive the messages transmitted via EGFR that they need to grow and spread to other parts of the body.
Polish: W wyniku tego procesu komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały przekazywane przez EGFR, niezbędne do namnażania się i rozprzestrzeniania się nowotworu do innych części ciała.
English: For more information about using Vectibix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vectibix znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: The active substance in Vectibix, panitumumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to and block a target called EGFR on certain cells, including some tumour cells.
Polish: Substancja czynna leku Vectibix, panitumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które zostało opracowane w taki sposób, aby przyłączało się do celu o nazwie EGFR na niektórych komórkach, w tym w niektórych guzach nowotworowych, oraz blokowało jego działanie.
English: Vectibix must not be used with oxaliplatin-containing chemotherapy in patients whose tumour contains the mutated RAS gene or for whom the RAS status is not known.
Polish: Leku Vectibix nie wolno stosować w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę u pacjentów, których nowotwór zawiera zmutowany gen RAS lub u których status genu RAS nie jest znany.
English: The studies show Vectibix can be effective when used alone and together with the standard chemotherapy regimens FOLFOX (a combination of fluorouracil with folinic acid and the cancer medicine oxaliplatin) or FOLFIRI (fluorouracil with folinic acid and a different cancer medicine, irinotecan).
Polish: W badaniach wykazano, że Vectibix może być skuteczny w monoterapii i w skojarzeniu ze standardowym schematem chemioterapii FOLFOX (skojarzenie fluorouracylu z kwasem folinowym i lekiem przeciwnowotworowym oksaliplatyną) lub FOLFIRI (fluorouracyl w skojarzeniu z kwasem folinowym i innym lekiem przeciwnowotworowym, irynotekanem).
English: Vectibix received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 3 December 2007.
Polish: Lek Vectibix otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 3 grudnia 2007 r. W dniu 15 stycznia 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: • Around 73% of patients given Vectibix plus FOLFIRI and 78% of those given Vectibix with FOLFOX had some reduction in signs of cancer in a study of 80 previously untreated patients.
Polish: • U około 73% pacjentów, którzy otrzymali lek Vectibix plus FOLFIRI i u 78% chorych, którzy otrzymali lek Vectibix plus FOLFOX, wystąpiło złagodzenie oznak nowotworu w badaniu 80 wcześniej nieleczonych pacjentów.
English: This study involved patients with either wild-type or mutant RAS whose disease had got worse despite treatments that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Polish: W badaniu tym uczestniczyli pacjenci albo z genem RAS typu dzikiego, albo z genem zmutowanym, u których choroba nasiliła się mimo leczenia fluoropirymidyną, oksaliplatyną i irinotekanem.
English: • Around 59% of patients who received Vectibix plus FOLFIRI in a study of 154 previously untreated had some reduction in signs of cancer.
Polish: • U około 59% pacjentów, którzy otrzymali lek Vectibix plus FOLFIRI w badaniu 154 wcześniej nieleczonych osób, wystąpiło złagodzenie oznak nowotworu.
English: What benefits of Vectibix have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vectibix wykazane w badaniach
English: Vectibix is used alone or with other cancer medicines in patients with a type of tumour that has normal (‘wild-type') copies of a gene known as RAS.
Polish: Vectibix stosuje się w monoterapii lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z takim rodzajem nowotworu, który ma normalne („dzikie”) kopie genu o nazwie RAS.
English: • Patients with wild-type tumours who received Vectibix alone had no disease progression for an average of 16 weeks in a study of 463 patients, compared with 8 weeks in those who did not receive Vectibix and only had supportive care.
Polish: • U pacjentów z nowotworami zawierającymi gen RAS typu dzikiego przyjmujących lek Vectibix w monoterapii nie wystąpiła progresja choroby przez średnio 16 tygodni w badaniu 463 pacjentów, w porównaniu z 8 tygodniami u osób, które nie otrzymały leku Vectibix, a jedynie leczenie wspomagające.
English: An overview of Vectibix and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vectibix i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vectibix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vectibix w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Panitumumab does not seem to work against tumour cells that contain mutated (abnormal) RAS genes.
Polish: Wydaje się, że panitumumab nie działa w przypadku komórek nowotworowych zawierających zmutowane (nietypowe) geny RAS.
English: • Patients given Vectibix in combination with FOLFIRI lived for 16.2 months in a study of 1,186 previously treated patients compared with 13.9 months in patients receiving FOLFIRI alone.
Polish: • Pacjenci, którym podano Vectibix w skojarzeniu z FOLFIRI, żyli średnio 16,2 miesiąca w badaniu 1186 wcześniej leczonych osób, w porównaniu z 13,9 miesiąca u pacjentów, którzy otrzymali FOLFIRI w monoterapii.
English: • Patients receiving Vectibix in combination with FOLFOX lived for an average of 10.1 months without the disease getting worse in a study of 1,183 previously untreated patients compared with 7.9 months for those receiving FOLFOX alone.
Polish: • Pacjenci otrzymujący Vectibix w skojarzeniu ze schematem FOLFOX żyli średnio 10,1 miesiąca bez nasilenia się choroby w badaniu 1183 wcześniej nieleczonych pacjentów, w porównaniu z 7,9 miesiąca u osób otrzymujących sam schemat FOLFOX.
English: How does Vectibix work?
Polish: Jak działa lek Vectibix
English: For the full list of side effects of Vectibix, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vectibix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Vectibix used?
Polish: Jak stosować lek Vectibix
English: Vectibix is available for infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek Vectibix podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce).
English: Vectibix can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek wydawany na receptę.
English: What are the risks associated with Vectibix?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vectibix
English: CMDh position
Polish: Stanowisko CMDh
English: These are appropriately reflected in the product information.
Polish: Są one odpowiednio przedstawione w informacji o produkcie.
English: Some studies also report an association with lower doses.
Polish: W niektórych badaniach zgłaszano również związek z niższymi dawkami.
English: Major vascular events were increased by about one third by a coxib (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
Polish: Liczba poważnych zdarzeń naczyniowych została zwiększona o około jedną trzecią przez koksyby (stosunek częstości [RR] 1,37, 95% przedział ufności [CI] 1,14-1,66; p=0,0009) lub diklofenak (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), przede wszystkim ze względu na wzrost liczby poważnych zdarzeń wieńcowych (koksyby: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals.
Polish: • PRAC stwierdził również, że istnieje potrzeba podjęcia dalszych środków minimalizacji ryzyka, takich jak informowanie pracowników służby zdrowia.
English: Grounds for PRAC recommendation
Polish: Podstawa zalecenia PRAC
English: Key elements for a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for distribution.
Polish: Uzgodniono kluczowe elementy komunikacji bezpośredniej skierowanej do służby zdrowia, wraz z harmonogramem ich rozpowszechniania.
English: Furthermore, a proactive communication of these new measures through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
Polish: Ponadto zaleca się aktywną komunikację dotyczącą tych nowych środków poprzez bezpośrednie komunikaty skierowane do pracowników służby zdrowia (DHPC).
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmian w warunkach dopuszczeń do obrotu
English: This review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Polish: Przegląd ten został przeprowadzony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
English: With regards to cardiovascular risks, the PRAC noted that the initial signal from the MEDAL programme was confirmed by the meta-analyses of randomised clinical trials conducted by Trelle et al (2011) and Chen and Ashcroft (2007).
Polish: W odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego, PRAC zauważył, że początkowy sygnał z programu MEDAL został potwierdzony w metaanalizach randomizowanych badań klinicznych prowadzonych przez Trelle et al (2011) oraz Chen i Ashcroft (2007).
English: The available information on the dose effect of diclofenac is limited.
Polish: Dostępne dane na temat wpływu dawki diklofenaku są ograniczone.
English: Diclofenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Polish: Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
English: Data provided by the MAHs in writing and at an oral explanation and relevant data made available by independent researchers were also considered.
Polish: Rozpatrzono również dane dostarczone przez podmioty odpowiedzialne w formie pisemnej i w ramach ustnych wyjaśnień, jak i istotne dane udostępniane przez niezależnych badaczy.
English: • The PRAC considered that diclofenac containing medicinal products are effective in their approved indications.
Polish: • PRAC uznał, że produkty lecznicze zawierające diklofenak są skuteczne w ich zatwierdzonych wskazaniach.
English: It was observed that these are similar to those of selective Cox-2 inhibitors.
Polish: Stwierdzono, że jest ono podobne do tego dla selektywnych inhibitorów COX-2.
English: The PRAC concluded that diclofenac is effective in reducing inflammation and pain.
Polish: PRAC stwierdził, że diklofenak jest skuteczny w zmniejszaniu stanu zapalnego i bólu.
English: Therefore in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in annex III of the recommendation.
Polish: W związku z tym, zgodnie z artykułami 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, PRAC zaleca zmianę dopuszczenia do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych, o których mowa w Aneksie I, dla których zmiany w informacji o produkcie określono w załączniku III zalecenia.
English: The PRAC considered that the recommendation for update of the product information should be applicable to all medicinal products containing diclofenac (systemic formulations), regardless of dose.
Polish: PRAC uznał, że zalecenie dotyczące aktualizacji informacji o produkcie powinno mieć zastosowanie do wszystkich produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe), niezależnie od dawki.
English: Schjerning Olsen et al (2011) provided data on risks in relation to duration of exposure and found that the risks associated with diclofenac were very similar to those of coxibs at all time points.
Polish: Schjerning Olsen et al (2011) dostarczyli danych na temat ryzyka w odniesieniu do czasu trwania narażenia i stwierdzili, że ryzyko związane z diklofenakiem było we wszystkich punktach czasowych bardzo podobne do tego dla koksybów.
English: The study by Krum et al 2012, a post hoc analysis of the MEDAL trial, showed that there was no significant differential effect between etoricoxib and diclofenac in relation to cardiovascular events, except for confirmed congestive heart failure.
Polish: Badanie prowadzone przez Krum et al 2012, analiza typu post hoc badania MEDAL, wykazało, że nie ma istotnego wpływu różnicowego między etorykoksybem i diklofenakiem w stosunku do zdarzeń sercowo-naczyniowych, oprócz potwierdzonej zastoinowej niewydolności serca.
English: The data available today do not allow conclusion on the specific mechanisms underlying the cardiovascular thrombotic risks of diclofenac, although several studies have explored different options and it can be noted that is unlikely that one single mechanism would explain the risk.
Polish: Dane dostępne obecnie nie pozwalają na wyciągnięcie wniosku na temat specyficznych mechanizmów leżących u podstaw sercowo-zatorowego ryzyka diklofenaku, chociaż w wielu badaniach badano różne możliwości i można zauważyć, że jest mało prawdopodobne, żeby jeden mechanizm wyjaśniał to ryzyko.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations).
Polish: • PRAC rozpatrzył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE na podstawie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe).
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 with regards to diclofenac containing medicinal products (systemic formulations), agrees with the recommendation therein as stated below:
Polish: CMDh, po rozpatrzeniu zalecenia PRAC z dnia 13 czerwca 2013 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe), zaakceptowała zalecenie jak poniżej:
English: Although the data point towards a dose dependent effect on thrombotic risk associated with the use of diclofenac, particularly at high dose, it is difficult to establish a clear cut-off dose above which the risks become significantly increased.
Polish: Chociaż dane wskazują na zależny od dawki efekt ryzyka zakrzepowego związanego z użyciem diklofenaku, zwłaszcza przy dużych dawkach, trudno jest ustalić wyraźną dawkę z punktem odcięcia, powyżej którego ryzyko się znacznie zwiększa.
English: In 2006 it was concluded that a small increase in the absolute risk of thrombotic events could not be excluded for NSAIDs as a class, especially when used at high-doses and long-term therapy, although the risk was considered to be higher for the selective cyclooxygenase-2 (Cox-2) inhibitors (also known as coxibs) compared to NSAIDs.
Polish: W 2006 r. ustalono, że nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu bezwzględnego ryzyka zdarzeń zakrzepowych dla NLPZ jako klasy, zwłaszcza gdy są stosowane w wysokich dawkach i do długotrwałej terapii, ale uznano, w porównaniu z NLPZ, że ryzyko jest wyższe dla selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2), znanych również jako koksyby.
English: Another evaluation conducted by the CHMP in 20122 considered all available published evidence to date from meta-analysis of clinical trials and observational studies, and also epidemiological studies.
Polish: W kolejnej ocenie przeprowadzonej przez CHMP w 2012 r.2 rozważono wszystkie dostępne opublikowane dotychczas dowody, z metaanaliz badań klinicznych i obserwacyjnych, a także badań epidemiologicznych.
English: Epidemiological and clinical trial data on the cardiovascular risks of NSAIDs, including diclofenac, were previously reviewed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Polish: Dane z badań epidemiologicznych i badań klinicznych dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego leków z grupy NLPZ, w tym diklofenaku, były wcześniej rozpatrywane przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
English: The data available (in particular data from the MEDAL1 programme) suggested that the risk of arterial thrombotic events with diclofenac was similar to that for coxibs, but firm conclusions could not be drawn and further epidemiological studies were needed to obtain additional data.
Polish: Dostępne dane (w szczególności dane z programu MEDAL1) sugerowały, że ryzyko zatorowości tętniczej dla diklofenaku było podobne do tego dla koksybów, ale niemożliwe było wyciągnięcie wiążących wniosków, oraz że potrzebne będą dalsze badania epidemiologiczne w celu uzyskania dodatkowych informacji.
English: Recognised risks associated with NSAID treatment in general, and with diclofenac treatment in particular, include serious gastrointestinal effects including PUB (perforation, ulcer, bleeding), cardio-renal effects, hepatic effects and skin reactions (including Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Polish: Uwzględnione ryzyko związane z leczeniem NLPZ w ogóle, a leczeniem diklofenakiem w szczególności, obejmuje poważne oddziaływanie na przewód pokarmowy, w tym PUB (perforacja, owrzodzenie, krwawienie), wpływ na serce i nerki, oddziaływanie na wątrobę i reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
English: A new review was considered necessary and was initiated to address the cardiovascular safety concerns for diclofenac and their impact on the benefit-risk balance of diclofenac containing medicinal products (systemic formulations).
Polish: Uznano, że konieczny jest nowy przegląd i rozpoczęto go w celu odniesienia się do problemów bezpieczeństwa diklofenaku dla układu krążenia i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe).
English: Meta-analyses of observational data and individual observational studies also consistently indicated that diclofenac is associated with a similar level of risk as Cox-2 inhibitors.
Polish: Meta-analizy danych obserwacyjnych oraz indywidualnych badań obserwacyjnych konsekwentnie wskazywały, że diklofenak jest związany z podobnym poziomem ryzyka jak inhibitory COX-2.
English: The PRAC acknowledged the conclusions of previous reviews with regards to the cardiovascular safety of diclofenac.
Polish: PRAC uwzględnił wnioski z poprzednich przeglądów w odniesieniu do bezpieczeństwa diklofenaku dla układu sercowo-naczyniowego.
English: Results of the ‘safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs' (SOS) research project funded by the European Commission under the Seventh Framework Programme were considered in the review that concluded that available evidence regarding diclofenac seemed to consistently point towards a less favourable cardiovascular risk profile compared to other NSAIDs, and similar risks as those of Cox-2 inhibitors.
Polish: Wyniki projektu badawczego poświęconego „bezpieczeństwu niesteroidowych leków przeciwzapalnych” (SOS) finansowanego przez Komisję Europejską w ramach siódmego programu ramowego zostały uwzględnione w przeglądzie, na podstawie którego stwierdzono, że dostępne dane dotyczące diklofenaku wydają się konsekwentnie wskazywać na mniej korzystny profil ryzyka dla układu sercowo-naczyniowego w porównaniu z innymi NLPZ i na podobne zagrożenia, jak dla inhibitorów COX-2.
English: Evidence available from a new meta-analysis of randomised clinical trials conducted by an independent research group was included in the review.
Polish: W przeglądzie uwzględniono dowody z nowej metaanalizy randomizowanych badań klinicznych, przeprowadzonych przez niezależną grupę badaczy.
English: • The PRAC considered that with regards to the arterial thrombotic risks of diclofenac, the data available to date from randomised clinical trials, observational studies and individual epidemiological studies, including meta-analysis thereof, allow the conclusion that diclofenac is associated with increased cardiovascular risks.
Polish: • PRAC uznał, że w odniesieniu do ryzyka zakrzepicy tętnic dla diklofenaku, dostępne obecnie dane z randomizowanych badań klinicznych, badań obserwacyjnych i indywidualnych badań epidemiologicznych, w tym ich meta-analizy, pozwalają na stwierdzenie, że diklofenak jest związany ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
English: Based on the available data to date, the PRAC therefore concluded that the cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities.
Polish: Na podstawie dostępnych obecnie danych PRAC stwierdził zatem, że nie można wykluczyć ryzyka zakrzepowego dla układu krążenia dla wszystkich dawek diklofenaku, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi chorobami współistniejącymi.