FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Brexpiprazole did not show any genotoxic potential in both in vitro and in vivo studies using clinically relevant exposures.
Estonian: Brekspiprasooli kliiniliselt relevantsete annuste korral ei näidanud ravim in vitro and in vivo uuringutes genotoksilisust.
English: Consider dose reduction or stopping the medication if a patient develops such urges while taking brexpiprazole (see section 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad brekspiprasooli võtmise ajal sellised tungid, kaaluge annuse vähendamist või ravimi kasutamise lõpetamist (vt lõik 4.8).
English: Dosing modifications to half the recommended doses is required for patients with known CYP2D6 poor metaboliser status.
Estonian: Patsientidel, kes on teadaolevalt aeglased CYP2D6 metaboliseerijad, on vajalik annuste vähendamine pooleni soovituslikest väärtustest.
English: RXULTI contains lactose
Estonian: RXULTI sisaldab laktoosi
English: • medicines increasing an enzyme called creatine phosphokinase (CPK),
Estonian: • kui tarvitate ravimeid, mis põhjustavad ensüümi kreatiinfosfokinaas tõusu,
English: Table 2: Primary efficacy results for 6-week trials in schizophrenia Trial
Estonian: 6-nädalaste skisofreeniauuringute esmased efektiivsuse tulemused Uuring Ravigrupp n
English: Further dosing modifications to a quarter of the recommended dose is required for known CYP2D6 poor metabolisers while taking strong or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.5 and 5.2).
Estonian: Patsientidel, kes on teadaolevalt aeglased CYP2D6 metaboliseerijad ning manustavad tugevaid või mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid, on vajalik annuste vähendamine veerandini soovituslikest väärtustest (vt lõik 4.5 ja lõik 5.2).
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
Estonian: RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,5 mg brekspiprasooli.
English: Each film-coated tablet contains 48.2 mg lactose (as monohydrate).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 48,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
English: Higher frequencies of prolactin increased (1.5 % versus 0.60 %) were observed in females compared to males in short-term trials.
Estonian: Lühiajalistes kliinilistes uuringutes täheldati naistel sagedamini vere prolaktiini taseme tõusu, võrreldes meestega (vastavalt 1,5 % ja 0,60 %).
English: Trial 4 assessed the efficacy, safety, and tolerability of brexpiprazole in a flexible dose range of 2 mg/day to 4 mg/day and 400 mg to 800 mg quetiapine extended release (XR) for assay sensitivity.
Estonian: Uuring 4 hindas brekspiprasooli efektiivsust, ohutust ja talutavust annusevahemikus 2 mg ööpäevas kuni 4 mg ööpäevas.
English: • ever inhaled food, stomach acid, or saliva into your lungs causing a disease called aspiration pneumonia.
Estonian: • teil on esinenud aspiratsioonipneumoonia, kuna teie kopsudesse on sattunud toit, maohape või sülg.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
Estonian: RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,25 mg brekspiprasooli.
English: Twice daily divided dosing of brexpiprazole is preferable as once daily dosing results in high peak to trough fluctuation (see section 4.5).
Estonian: Eelistatav on ööpäevase annuse jagamine kaheks annuseks, sest ühekorraga ööpäevase annuse manustamine samaaegselt CYP3A4 indutseerijaga tekitab suuri maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni kõikumisi (vt lõik 4.5).
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS brexpiprazole must be discontinued immediately.
Estonian: Brekspiprasooli manustamine tuleb koheselt lõpetada, kui patsiendil ilmnevad võimalikud MNS-i tunnused või sümptomid või täiendavate MNS-i kliiniliste tunnusteta ebaselge etioloogiaga kõrge palavik.
English: Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,25 mg brekspiprasooli.
English: Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,5 mg brekspiprasooli.
English: Akathisia was the most frequently reported EPS related ADR in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group (5.6 %) compared to 4.5 % in placebo, followed by tremor (2.7 %) compared to 1.2 % in placebo.
Estonian: EPS-i kõige sagedamini esinev kõrvaltoime oli akatiisia: 2 mg ööpäevas kuni 4 mg ööpäevas brekspiprasooli grupis teatati sellest 5,6 % patsientidest, võrreldes 4,5 % platseeborühmas.
English: Standard error
Estonian: SE Standardviga
English: Oral use.
Estonian: MMRM mudelit kasutades.
English: The incidence of blood prolactin increased was 0.9 % in 2 mg to 4 mg brexpiprazole group compared to that of 0.5 % in placebo in short-term, controlled trials.
Estonian: Lühiajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes esines vere prolaktiini taseme tõus 2 mg kuni 4 mg ööpäevas brekspiprasooliga ravitud grupis 0,9 % uuritavatest ja 0,5 % platseebogrupis.
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Estonian: RXULTI 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg brekspiprasooli.
English: Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 47,9 mg laktoosi (monohüdraadina).
English: CYP2D6 poor metabolisers
Estonian: CYP2D6 aeglased metaboliseerijad
English: Delayed growth, physical development and impaired viability of the offspring were observed at maternally toxic brexpiprazole doses in a pre-/post-natal developmental toxicity study in orally administered rats.
Estonian: Kui pre-/postnataalse toksilisuse uuringus manustati rottidele suukaudselt brekspiprasooli emasloomale toksilistes annustes, täheldati järglastel peetunud kasvu, füüsilist arengut ja häirunud elulemust.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red, black)
Estonian: RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Raudoksiid E172 (kollane, punane, must)
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole
Estonian: RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid brekspiprasool
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
Estonian: RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg brekspiprasooli.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole
Estonian: RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid brekspiprasool
English: Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg brekspiprasooli.
English: The LS Mean, 95 % CI, and p-values for individual trials were derived from an MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement) analysis as follows: fixed effects of site, treatment, visit, and treatment-by-visit interaction, with baseline and baseline-by-visit interaction as covariates.
Estonian: a Vähimruutude keskmine erinevus ravieelsest (brekspiprasool miinus platseebo) 6. nädalal b LS keskmine, 95 % CI ja p-väärtused individuaalsete uuringute puhul saadi kordusmõõtmistega segamudeli (MMRM, Mixed effect Model Repeat Measurement) analüüsidest järgmiselt: uuringukeskuse,
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Estonian: RXULTI 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg brekspiprasooli.
English: As with other antipsychotics, brexpiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Estonian: Patsientidel puhul, kellel on esinenud krambihooge või kellel on diagnoositud teisi potentsiaalselt krambiläve alandavaid terviseseisundeid, tuleb olla sarnaselt teiste antipsühhootikumidega brekspiprasooli kasutamisel ettevaatlik.
English: The maximum recommended dose in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega (Child-Pugh skoor ≥ 7) patsientide soovituslik maksimumannus on vähendatud 3 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
English: Administration of a 4 mg brexpiprazole tablet with a standard high fat meal did not significantly affect the Cmax or AUC of brexpiprazole.
Estonian: 4 mg brekspiprasooli tableti manustamine koos rasvarohke toiduga ei mõjutanud oluliselt brekspiprasooli Cmax-i või AUC-d. Pärast ühekordse ööpäevase doosi ühekordset ja korduvat manustamist täheldati brekspiprasooli saadavuse (Cmax ja AUC) tõusu proportsionaalselt annustatud doosiga.
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Estonian: RXULTI 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg brekspiprasooli.
English: Known CYP2D6 poor metabolisers taking strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Estonian: Teadaolevalt CYP2D6 aeglased metaboliseerijad Manustage pool soovitatud annusest Teadaolevalt CYP2D6 aeglased metaboliseerijad, kes manustavad tugevaid/mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (red, black)
Estonian: RXULTI 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Raudoksiid E172 (punane, must)
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow)
Estonian: RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Raudoksiid E172 (kollane)
English: Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg brekspiprasooli.
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red)
Estonian: RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Raudoksiid E172 (kollane, punane)
English: Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 46,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
English: Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg brekspiprasooli.
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets
Estonian: RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole
Estonian: RXULTI 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid brekspiprasool
English: • during blood tests your doctor may find increases in liver enzymes.
Estonian: • teie arst võib laborianalüüside tulemustes täheldada kõrgenenud maksaensüümide aktiivsust.
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, black)
Estonian: RXULTI 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Raudoksiid E172 (kollane, must)
English: This may for example be the case if other medicines lowered your white blood cells in the past.
Estonian: Vähenenud valgeliblede arv võis olla põhjustatud mõnest muust ravimist, mida olete varem võtnud.
English: Lactose monohydrate Maize starch
Estonian: Laktoosmonohüdraat Maisitärklis
English: Summary of the safety profile The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) were akathisia (5.6 %) and weight gain
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvatoimeteks olid akatiisia (5,6 %) ja kehakaalu tõus (3,9 %).
English: Clinical monitoring of weight and lipid profile is recommended at baseline and during treatment.
Estonian: Algtasemel ja ravi ajal on soovitatav jälgida kliiniliselt kehakaalu ja vererasvade sisaldust.
English: • shaking,
Estonian: • pearinglus,
English: Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg brekspiprasooli.
English: Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* 113 96.55 Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo Brexpiprazole (2 mg/day to 4 mg/day
Estonian: 3 Brekspiprasool (2 mg ööpäevas)* Brekspiprasool (4 mg ööpäevas)
English: Dose adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors/inducers or strong CYP2D6 inhibitors.
Estonian: Kasutamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega või tugevate CYP2D6 inhibiitorite/indutseerijatega tuleks brekspiprasooli annust kohandada.
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole
Estonian: RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid brekspiprasool
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole
Estonian: RXULTI 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid brekspiprasool
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole
Estonian: RXULTI 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid brekspiprasool
English: In vivo, the metabolism of brexpiprazole is mainly mediated by CYP3A4 and CYP2D6 leading to formation of oxidative metabolites with only one metabolite, DM-3411, present in plasma with more than 10 % of plasma exposure.
Estonian: Selle käigus moodustub vaid üks oksüdatiivne metaboliit DM-3411, mis moodustab vereplasmas kontsentratsioonist üle 10 %.
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/006 (28 film-coated tablets)
Estonian: RXULTI 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1294/006 (28 polümeerikattega tabletti)
English: Co-administration of a 2 mg single oral dose of brexpiprazole with quinidine (324 mg/day for 7 days), a potent inhibitor of CYP2D6, increased the AUC of brexpiprazole by 94 % and no change in Cmax.
Estonian: 2 mg brekspiprasooli ühe annuse suukaudne manustamine koos kinidiiniga (324 mg ööpäevas 7 päeva jooksul), mis on tugev CYP2D6 inhibiitor, põhjustas brekspiprasooli AUC tõusu 94 %, mõjutamata Cmax-i. Koosmõjude uuringute andmetest lähtudes on soovitatav alandada brekspiprasooli annust poole võrra samaaegsel manustamisel tugevate CYP2D6 inhibiitoritega (nt kinidiin, paroksetiin ja fluoksetiin).
English: Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 45,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets White, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 4 one side.
Estonian: RXULTI 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Helelillad ümmargused läbimõõduga 6 mm veidi kumerad kaldservadega, mille ühel küljel on pimetrükk „BRX“ ja teisel küljel „3“.
English: Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 47,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets)
Estonian: RXULTI 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1294/007 (28 õhukese polümeerikattega tabletti)
English: Light orange, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.5 on one side.
Estonian: RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleoranžid ümmargused läbimõõduga 6 mm veidi kumerad kaldservadega, mille ühel küljel on pimetrükk „BRX“ ja teisel küljel „0.5“.
English: Hypromellose Talc
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon
English: See package leaflet for further information.
Estonian: Lisainfot vt pakendi infolehest.
English: Tardive dyskinesia
Estonian: LS Vähimruutude keskmine
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets)
Estonian: RXULTI 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1294/005 (28 õhukese polümeerikattega tabletti)
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/002 (28 film-coated tablets)
Estonian: RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1294/002 (28 õhukese polümeerikattega tabletti)
English: Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 44,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
English: SOC
Estonian: Sugu
English: Nausea
Estonian: Düsfaagia
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets)
Estonian: RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1294/001 (28 õhukese polümeerikattega tabletti)
English: Light brown, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.25 on one side.
Estonian: RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Helepruunid ümmargused läbimõõduga 6 mm veidi kumerad kaldservadega, mille ühel küljel on pimetrükk „BRX“ ja teisel küljel „0.25“.
English: Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis (including fatal cases) have been reported during treatment with antipsychotics.
Estonian: Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud leukopeenia, neutropeenia ja agranulotsütoosi (kaasa arvatud surmajuhtumid) esinemisest.
English: • dizziness,
Estonian: • lihasvalud,
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg twice daily for 7 days), a potent inhibitor of CYP3A4, with a 2 mg single oral dose of brexpiprazole increased the AUC of brexpiprazole by 97 % and no change in Cmax.
Estonian: 2 mg brekspiprasooli ühe annuse suukaudne manustamine samaaegselt ketokonasooliga (200 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul), mis on tugev CYP3A4 inhibiitor, põhjustas brekspiprasooli AUC suurenemist 97 % võrra, mõjutamata Cmax-i. Koosmõjude uuringute andmetest lähtudes on soovitatav alandada brekspiprasooli annust poole võrra samaaegsel manustamisel tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir ja klaritromütsiin).
English: Angioedema Urticaria
Estonian: Suitsidaalsus
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
English: Adjusted dose
Estonian: Retseptiravim.
English: Light yellow, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 1 on one side.
Estonian: Helekollased ümmargused läbimõõduga 6 mm veidi kumerad kaldservadega, mille ühel küljel on pimetrükk „BRX“ ja teisel küljel „1“.
English: Light purple, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 3 on one side.
Estonian: Valged ümmargused läbimõõduga 6 mm veidi kumerad kaldservadega, mille ühel küljel on pimetrükk „BRX“ ja teisel küljel „4“.
English: Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics.
Estonian: Patsientidel, kes tarvitavad mõnda ebatüüpilist antipsühhootikumi, on esinenud hüperglükeemiat (mõnel juhul äärmuslikku ja seostatud ketoatsidoosi, hüperosmolaarse kooma või surmaga).
English: • weight gain,
Estonian: • kehakaalu tõus,
English: 136 50 Haninge Sweden
Estonian: 136 50 Haninge Rootsi
English: BATCH NUMBER Lot: XXXX
Estonian: PARTII NUMBER Lot: XXXX
English: Spit out or swallow the water.
Estonian: Sülitage välja või neelake vesi alla.
English: This is illustrated in the schedule below.
Estonian: Seda illustreerib järgnev tabel.
English: Waste material should be disposed of safely.
Estonian: Jäätmematerjal tuleb hävitada ohutult.
English: The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State:
Estonian: Taotleja kohustub viiteliikmesriigi pädevale asutusele esitama järgmise teabe:
English: Notwithstanding this, the Applicant remains committed to the proposed comprehensive risk management plan that will be put in place.
Estonian: Sellest hoolimata pühendub taotleja rakendatavale kavandatavale põhjalikule riskijuhtimise plaanile.
English: The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
Estonian: Rapinyl'i biosaadavust ei ole uuritud, kuid hinnanguliselt on see ligikaudu 70%.
English: • a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury
Estonian: • peatrauma, sest Rapinyl võib vigastuse ulatust varjata
English: Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
Estonian: Kasutage Rapinyl alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Estonian: Pikaaegseid kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
English: The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients.
Estonian: Andmed sisaldasid kliiniliste andmete ülesehitust 221 vabatahtlikult ja 41 patsiendilt.
English: • If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
Estonian: • Kui teil suu kuivab, võtke lonks vett.
English: This allows the extrapolation of the conclusions from these studies to Rapinyl.
Estonian: See võimaldab nende Rapinyliga tehtud uuringute järeldused üle kanda.
English: Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit, kui olete tarvitanud selliseid ravimeid viimase kahe nädala jooksul.
English: • Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
Estonian: • Asetage tablett keele alla võimalikult kaugele ja laske täielikult ära sulada.
English: • a slow heart rate or low blood pressure
Estonian: • aeglane südametöö või madal vererõhk
English: The following medicines may increase the effects of Rapinyl:
Estonian: Järgmised ravimid võivad Rapinyl'i mõju suurendada:
English: To be dissolved under the tongue.
Estonian: Peab keele all ära sulama.
English: The CHMP agreed and considered the issue to be resolved.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus sellega ja pidas probleemi lahendatuks.
English: Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
Estonian: Üle 800-mikrogrammiseid annuseid ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
English: In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/risk judgements from experts in palliative care.
Estonian: Lisaks sellele esitas sponsor mitmed palliatiivse ravi ekspertide koostatud sõltumatud, täielikult positiivsed kasu/riski hinnangud.
English: In conclusion, the CHMP considered that the Applicant had answered the questions adequately.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et taotleja on küsimustele vastanud küllaldaselt.
English: • slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
Estonian: • aeglane, pindmine hingamine Selliste sümptomite ilmnemisel otsige kohe meditsiinilist abi.
English: The main use of the referred interim analyses is in the detection of any new safety signals and as a comparison of the efficacy in relation to earlier findings.
Estonian: Viidatud vaheanalüüsi peamine kasutuseesmärk on uute ohutussignaalide tuvastamine ja tõhususe võrdlemine varasemate tulemustega.
English: If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “If you take more Rapinyl than you should”).
Estonian: Kui te muutute väga uniseks või teie hingamine muutub harvaks või pindmiseks, peate ise või teie hooldaja kohe ühendust võtma arstiga või kutsuma erakorralist abi (vt ka lõik 3 “Kui te kasutate Rapinyl'i rohkem kui ette nähtud”).
English: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
Estonian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ühendatud Kuningriik
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Rapinyl can cause side-effects, although not everybody gets them.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Rapinyl põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
English: • while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then
Estonian: • arsti oodates püüdke patsienti ärkvel hoida; rääkige või raputage teda aeg-ajalt
English: • Medicines containing alcohol
Estonian: • Alkoholi sisaldavad ravimid.
English: • You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
Estonian: • Ärge sööge ega jooge, kuni tablett pole täielikult keele all ära sulanud.
English: As the safety of transmucosal fentanyl is well described, any relevant safety issues would have been observed as serious events.
Estonian: Kuna limaskesta kaudu manustatava fentanüüli ohutust on hästi kirjeldatud, oleks kõigist asjakohastest ohutusküsimustest teatatud kui raskest kõrvalnähust.