FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, LAVENTAIR ELLIPTA demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvements in trough FEV1 compared with tiotropium in two of the three 6-month active-comparator studies and numerically greater improvements from tiotropium in the third active-comparator study (see Table 1).
Slovak: Okrem toho sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA preukázalo klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 v porovnaní s tiotropiom v dvoch z troch 6-mesačných štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom a numericky väčšie zlepšenie v porovnaní s tiotropiom v tretej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
English: In one 6-month Phase III study, LAVENTAIR ELLIPTA demonstrated statistically significant improvements in trough FEV1 (primary endpoint) at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component treatment arm.
Slovak: V jednej 6-mesačnej štúdii fázy III sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 (primárny cieľ) v 24. týždni v porovnaní s placebom a s liečebnou skupinou s každou zložkou v monoterapii.
English: What LAVENTAIR ELLIPTA looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá LAVENTAIR ELLIPTA a obsah balenia
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with LAVENTAIR ELLIPTA in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s LAVENTAIROM ELLIPTA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP
English: Umeclidinium/vilanterol is a combination inhaled long-acting muscarinic receptor antagonist/long-acting beta2-adrenergic agonist (LAMA/LABA).
Slovak: Umeklidínium/vilanterol je kombinácia inhalačného dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov/dlhodobo pôsobiaceho agonistu beta2-adrenergných receptorov (LAMA/LABA).
English: EU/1/14/899/001 1 inhaler of 7 doses EU/1/14/899/002 1 inhaler of 30 doses
Slovak: 1 inhalátor so 7 dávkami EU/1/14/899/002 1 inhalátor s 30 dávkami
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of LAVENTAIR ELLIPTA over time.
Slovak: Pri účinku LAVENTAIRU ELLIPTA sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
English: In the first study, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms demonstrated a statistically significant and clinically relevant improvement (based on a minimal clinically important difference (MCID) between 45 to 85 seconds) over placebo in exercise endurance time (EET) obtained 3 hours after dosing at Week 12 (69.4 seconds [p=0.003]).
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie (na základe minimálneho klinicky významného rozdielu (MCID) medzi 45 až 85 sekundami) v čase tolerancie námahy (exercise endurance time, EET) meranom 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (69,4 sekundy [p =
English: LAVENTAIR ELLIPTA also demonstrated a greater increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed in all three studies (average within the range 17.6% to 21.5%) compared with tiotropium (average within the range 11.7% to 13.4%).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA tiež preukázalo väčšie zvýšenie podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu (priemer v rozmedzí 17,6 % až 21,5
English: In the other two studies, the risk of a moderate/severe COPD exacerbation was increased by 20% and 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 and HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 respectively).
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP zvýšilo o 20 % a 90 % (HR 1,2; 95 % IS: 0,5; 2,6; p =
English: Talk to your doctor before using this medicine: - if you have asthma (Don't use LAVENTAIR ELLIPTA to treat asthma)
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte LAVENTAIR ELLIPTA na liečbu astmy)
English: LAVENTAIR ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol over Weeks 1-24 compared with placebo and umeclidinium (see Table 1) and demonstrated an increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed (on average 11.1%) compared with a decrease from baseline on placebo (on average 0.9%).
Slovak: ELLIPTA sa v porovnaní s placebom a s umeklidíniom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu počas 1. - 24. týždňa (pozri tabuľku 1) a preukázalo sa zvýšenie podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu (v priemere 11,1
English: If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with LAVENTAIR ELLIPTA:
Slovak: Ak sa u vás počas liečby LAVENTAIROM ELLIPTA vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku, prechodné rozmazané videnie, videnie svetelných kruhov okolo zdrojov svetla alebo farebných obrazcov spolu so začervenanými očami:
English: Use LAVENTAIR ELLIPTA regularly
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA používajte pravidelne
English: LAVENTAIR ELLIPTA showed a statistically significant reduction in SGRQ total score compared with tiotropium in one of the three activecomparator studies (see Table 1).
Slovak: Pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA sa preukázalo štatisticky signifikantné zníženie celkového skóre SGRQ v porovnaní s tiotropiom v jednej z troch štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
English: LAVENTAIR ELLIPTA is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
English: If you stop using LAVENTAIR ELLIPTA
Slovak: Ak prestanete používať LAVENTAIR ELLIPTA
English: The use of LAVENTAIR ELLIPTA has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa použitie LAVENTAIRU ELLIPTA nesledovalo a má sa u nich používať obozretne.
English: LAVENTAIR ELLIPTA contains lactose
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje laktózu
English: In one active-comparator study, a higher percentage of patients receiving LAVENTAIR ELLIPTA responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score at Week 24 (53%) compared to tiotropium (46%).
Slovak: V jednej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom odpovedalo na liečbu s klinicky významným zlepšením skóre SGRQ v 24. týždni vyššie percento pacientov liečených LAVENTAIROM ELLIPTA
English: To use LAVENTAIR ELLIPTA, you breathe it into your lungs through your mouth using the ELLIPTA inhaler.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora ELLIPTA.
English: LAVENTAIR ELLIPTA is for inhalation use only.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA je určený len na inhalačné použitie.
English: In the second study, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms showed improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 (inspiratory capacity: 198 ml and 238 ml respectively, residual volume: -295 ml and -351 ml respectively and functional residual capacity: -238 ml and -302 ml respectively); all p<0.001∗).
Slovak: V druhej štúdii sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo zlepšenie v zmysle zmeny hodnôt pľúcnych objemov v porovnaní s východiskovými hodnotami zaznamenané na konci dávkovacieho intervalu a 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (inspiračná kapacita: 198 ml a 238 ml, v uvedenom poradí, reziduálny objem: -295 ml a -351 ml, v uvedenom poradí, a funkčná reziduálna kapacita: -238 ml a -302 ml, v uvedenom poradí; pri všetkých bolo p <
English: Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: - ketoconazole or itraconazole, to treat fungal infections - clarithromycin or telithromycin, to treat bacterial infections - ritonavir, to treat HIV infection - medicines that lower the amount of potassium in your blood, such as some diuretics (water tablets) or some medicines used to treat asthma (such as methylxanthine or steroids) - other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g.
Slovak: - lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi, napríklad niektoré diuretiká (odvodňovacie tablety) alebo niektoré lieky používané na liečbu astmy (napríklad metylxantín alebo kortikosteroidy) - iné dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, ktoré sa používajú na liečbu dýchacích ťažkostí, napr. tiotropium, indakaterol.
English: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms improved exercise endurance time compared with placebo, as evaluated with the endurance shuttle walk test (ESWT), in one study but not the second and improved lung volume measures compared with placebo in both studies in adult COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
Slovak: ELLIPTA sa v porovnaní s placebom zlepšil čas tolerancie námahy, čo sa hodnotilo pomocou špecifického záťažového testu chôdzou (endurance shuttle walk test (ESWT) - ide o test chôdzou s konštantnou rýchlosťou a s externe udávaným tempom na úrovni submaximálnej záťaže), v prvej štúdii, ale nie v druhej, a v porovnaní s placebom sa zlepšili hodnoty pľúcnych objemov u dospelých pacientov s CHOCHP s hyperinfláciou (funkčná reziduálna kapacita
English: LAVENTAIR ELLIPTA is for inhalation use.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA je určený na inhalačné použitie.
English: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms also showed statistically significant improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 in the first study (inspiratory capacity: 237 ml and 316 ml respectively, residual volume: -466 ml and -643 ml respectively and functional residual capacity: -351 ml and -522 ml respectively; all p<0.001).
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom tiež preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie v zmysle zmeny hodnôt pľúcnych objemov v porovnaní s východiskovými hodnotami zaznamenané na konci dávkovacieho intervalu a 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (inspiračná kapacita: 237 ml a 316 ml, v uvedenom poradí, reziduálny objem: -466 ml a -643 ml, v uvedenom poradí, a funkčná reziduálna kapacita: -351 ml a -522 ml,
English: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Slovak: EU/1/14/899/002
English: What LAVENTAIR ELLIPTA is and what it is used for What LAVENTAIR ELLIPTA is
Slovak: Čo je LAVENTAIR ELLIPTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LAVENTAIR ELLIPTA
English: LAVENTAIR ELLIPTA demonstrated improvements in lung function (as defined by change from baseline in trough FEV1) in several studies.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA preukázalo zlepšenie pľúcnych funkcií (definované zmenou trough (minimálnej hodnoty)
English: LAVENTAIR ELLIPTA has also shown an improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component (see Table 1).
Slovak: George's Respiratory Questionnaire), o čom svedčilo zníženie celkového skóre SGRQ v 24. týždni v porovnaní s placebom a s každou zložkou v monoterapii (pozri tabuľku 1).
English: LAVENTAIR ELLIPTA is an inhalation powder, pre-dispensed.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA je dávkovaný inhalačný prášok.
English: In the second study, the treatment difference in EET between LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms and placebo was 21.9 seconds (p=0.234) at Week 12.
Slovak: 55/22 mikrogramov a placebom 21,9 sekundy (p =
English: What LAVENTAIR ELLIPTA is used for
Slovak: Na čo sa LAVENTAIR ELLIPTA používa
English: LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol
Slovak: 55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
English: How to use LAVENTAIR ELLIPTA
Slovak: Ako používať LAVENTAIR ELLIPTA
English: What LAVENTAIR ELLIPTA is and what it is used for 2.
Slovak: Čo je LAVENTAIR ELLIPTA a na čo sa používa
English: Your LAVENTAIR ELLIPTA inhaler carton contains
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje
English: The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 24 was greater for LAVENTAIR ELLIPTA (58%) compared with placebo (41%) and each monotherapy component (53% for umeclidinium and 51% for vilanterol).
Slovak: Percento pacientov, ktorí v 24. týždni odpovedali na liečbu aspoň minimálnym klinicky významným rozdielom (minimum clinically important difference, MCID) vo fokálnom skóre TDI o 1 bod, bol väčší pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA
English: How to store LAVENTAIR ELLIPTA
Slovak: Ako uchovávať LAVENTAIR ELLIPTA
English: Package leaflet: Information for the user LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol This medicine is subject to additional monitoring.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
English: Don't use LAVENTAIR ELLIPTA if you already use these medicines.
Slovak: Ak už používate tieto lieky, nepoužívajte LAVENTAIR ELLIPTA.
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Slovak: Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu) a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu)
English: Oropharyngeal pain Dysphonia
Slovak: Výtoková obštrukcia močového mechúra
English: Hepatic impairment
Slovak: Kašeľ Orofaryngálna bolesť
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Slovak: Logo GlaxoSmithKline (Ireland)
English: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg inhalation powder umeclidinium/vilanterol
Slovak: 55/22 µg inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
English: The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 24 was greater for LAVENTAIR ELLIPTA (49%) compared with placebo (34%) and each monotherapy component (44% for umeclidinium and 48% for vilanterol).
Slovak: Percento pacientov, ktorí v 24. týždni odpovedali na liečbu aspoň na úrovni MCID v skóre SGRQ (definovaným ako zníženie o 4 body v porovnaní s východiskovým skóre), bolo väčšie pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA
English: From the three active-comparator studies in patients with symptomatic COPD, the risk of a moderate/severe COPD exacerbation compared with tiotropium was reduced by 50% in one study (HR 0.5; 95% CI: 0.3, 1.0; p=0.044).
Slovak: Pokiaľ ide o tri štúdie kontrolované aktívnym komparátorom u pacientov so symptomatickou CHOCHP, riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP sa v porovnaní s tiotropiom znížilo o 50 % v jednej štúdii
English: Placebo (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus
Slovak: (N = 413) v porovnaní s placebom (N =
English: The maximum dose is one inhalation of LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms once daily.
Slovak: ELLIPTA 55/22 mikrogramov jedenkrát denne.
English: LAVENTAIR ELLIPTA demonstrated a statistically significant and clinically meaningful reduction in breathlessness as evaluated by an increase in TDI focal score at Week 24 (key secondary end-point) compared with placebo (see Table 1).
Slovak: ELLIPTA sa preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie dýchavice hodnotené zvýšením fokálneho (t.
English: Beta-adrenergic blockers
Slovak: BERLIN-CHEMIE AG Tel.:
English: If you forget to use LAVENTAIR ELLIPTA Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Slovak: Neinhalujte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: If you have any of the following symptoms after taking LAVENTAIR ELLIPTA stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití LAVENTAIRU ELLIPTA,
English: LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Slovak: 55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
English: Nasopharyngitis Pharyngitis
Slovak: Distribúcia Umeklidínium
English: In a 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, LAVENTAIR ELLIPTA reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 50% compared with placebo (based on analysis of time to first exacerbation: Hazard Ratio (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); by 20% compared with umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); and by 30% compared with vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
Slovak: 0,004*), o 20 % v porovnaní s umeklidíniom (HR 0,8; 95 % IS: 0,5; 1,3; p =
English: Your doctor will tell you how many Olazax tablets to take and how long you should continue to take them.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet Olazaxu máte užívať a ako dlho ich máte užívať.
English: What OLAZAX is and what it is used for
Slovak: Čo je Olazax a na čo sa používa
English: (see sections 4.8 and 5.1).
Slovak: (Pozri časti 4.5 a 5.2)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.emea.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.emea.europa.eu/
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take OLAZAX.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Olazax.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olazax can pass into breast milk.
Slovak: Tento liek vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá Olazaxu môžu prejsť do materského mlieka.
English: Other medicines and Olazax
Slovak: Iné lieky a Olazax
English: Do not take Olazax - If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Neužívajte Olazax - ak ste alergický na olanzapín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: If you forget to take Olazax Take your tablets as soon as you remember.
Slovak: Ak zabudnete užiť Olazax Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11.12.2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. december 2009
English: What you need to know before you take Olazax
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Olazax
English: If you are pregnant or think you might be pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: Date of renewal: 22.08.2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. august 2014
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
English: • The use of OLAZAX in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Slovak: - Užívanie Olazaxu u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
English: What Olazax looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Olazax a obsah balenia
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
English: It is important that you carry on taking Olazax for as long as your doctor tells you.
Slovak: Je dôležité, aby ste Olazax užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
English: The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during shortterm clinical trials in adolescent patients.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené s vyššou frekvenciou u dospievajúcich pacientov (vo veku 13 - 17 rokov) ako u dospelých pacientov alebo nežiaduce reakcie, ktoré boli zistené len počas krátkodobých klinických štúdií u dospievajúcich pacientov.
English: If you take more Olazax than you should
Slovak: Ak užijete viac Olazaxu, ako máte
English: Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary.
Slovak: Zvážte odporúčanie dietológa alebo v prípade potreby pomoc pri zostavovaní jedálnička.
English: As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, lekár vám môže rutinne merať krvný tlak.
English: If you stop taking Olazax
Slovak: Ak prestanete užívať Olazax
English: Aspartame E 951
Slovak: Aspartám E951
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olazax dose
Slovak: • karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude potrebné upraviť vašu dávku Olazaxu.
English: Children and adolescents Olazax is not for patients who are under 18 years
Slovak: Deti a dospievajúci Olazax nie je určený pre pacientov vo veku do 18 rokov.
English: 1 Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Slovak: Klinicky signifikantný nárast telesnej hmotnosti sa pozoroval vo všetkých kategóriách východiskovej hodnoty indexu telesnej hmotnosti (Body Mass Index - BMI).
English: If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Slovak: Ak máte demenciu, mali by ste vy alebo váš opatrovník/príbuzný oznámiť ošetrujúcemu lekárovi, že ste v minulosti prekonali mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu“.
English: Patients who have taken more Olazax than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Slovak: U pacientov, ktorí užili viac Olazaxu, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníženie hladiny vedomia.
English: If this happens after you have been given Olazax, tell your doctor.
Slovak: Ak k tomu dôjde počas užívania Olazaxu, oznámte to svojmu lekárovi.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Olazax with alcohol
Slovak: Olazax a alkohol
English: Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
Slovak: Tieto faktory možno prispeli k vyššej priemernej expozícii pozorovanej u dospievajúcichh.
English: The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
Slovak: Farmakokinetika olanzapínu je podobná u mladistvých a dospelých.
English: Vysoké Mýto
Slovak: Vysoká hladina