FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az EMLA kétfázisú vascularis válaszreakciót vált ki: az alkalmazás helyén először érösszehúzódás, majd ezt követően értágulás alakul ki (lásd 4.8 pont).
Romanian: EMLA determină un răspuns vascular bifazic care implică iniţial vasoconstricţie, urmată de vasodilataţie la nivelul locului de aplicare (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Adagolás és alkalmazási időtartam
Romanian: Doză şi timp de aplicare
Hungarian: Speciális populációk
Romanian: Populaţii special de pacienţi
Hungarian: Túlérzékenység1, 2, 3
Romanian: Hipersensibilitate1, 2, 3
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: helyi érzéstelenítők; amidok;
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: anestezice locale; amide;
Hungarian: Az EMLA krémben lévő lidokain és a prilokain szisztémás felszívódása az alkalmazott dózis nagyságától, az alkalmazási területtől és az alkalmazási időtartamtól függ.
Romanian: Absorbţia sistemică a lidocainei şi prilocainei din EMLA este dependentă de doză, suprafaţa pe care se aplică şi timpul de aplicare.
Hungarian: A 30 percnél hosszabb alkalmazási időtartam atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél a lokális vascularis reakciók, különösen az alkalmazás helyén fellépő vörösödés, és esetenként a petechia és purpura előfordulási gyakoriságának növekedését eredményezheti (lásd 4.8 pont).
Romanian: Aplicarea pe perioade mai lungi de 30 de minute la pacienţii cu dermatită atopică poate conduce la o incidenţă crescută a reacţiilor vasculare locale, în special eritem la nivelul locului de aplicare şi în unele cazuri peteşii şi purpură (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ha a fent felsorolt problémák bármelyike fennáll, a krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste probleme sunt prezente, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi crema.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ügyeljen arra, hogy szembe ne kerüljön.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Hungarian: - Ne alkalmazza az EMLA-t olyan területen, ahol bőrkiütés, vágás, horzsolás vagy egyéb nyílt seb (a lábszárfekély kivételével) található.
Romanian: - Nu utilizaţi EMLA pe zonele de piele cu erupţii, tăieturi, zgârieturi sau alte răni deschise, cu excepţia ulcerelor de la nivelul picioarelor.
Hungarian: Kisgyermekek és 1-5 éves gyermekek
Romanian: Copii 1-5 ani
Hungarian: • olyan, legfeljebb 12 hónapos csecsemőknél, akiket egyidejűleg methaemoglobinképződést okozó szerekkel kezelnek.
Romanian: • la nou-născuţi/copii cu vârstă până la 12 luni care primesc tratament concomitent cu medicamente care induc methemoglobinemie.
Hungarian: A lidokain és a prilokain 0,5-2% feletti koncentrációban baktericid és vírusellenes hatású.
Romanian: Lidocaina şi prilocaina au proprietăţi bactericide şi antivirale la concentraţii mai mari de 0,5-2%.
Hungarian: Emellett az alábbi eljárás előtt is alkalmazható a bőr érzéstelenítésére:
Romanian: De asemenea, se poate utiliza pentru a amorţi pielea înainte de:
Hungarian: A rendelkezésre álló gyermekgyógyászati adatok alapján körülmetélés esetén a megfelelő hatásosság nem bizonyított.
Romanian: Datele disponibile la copii şi adolescenţi nu demonstrează eficacitate adecvată în cazul circumciziei.
Hungarian: 1:1 (m/m) arányú lidokain és prilokain keveréket tartalmazó emulzióval, krémmel vagy géllel végzett lokális tolerancia vizsgálatok alapján e készítmények ép és sérült bőrön, valamint nyálkahártyán történő alkalmazás esetén is jól tolerálhatók.
Romanian: Studiile de toleranţă locală în care s-a utilizat un amestec în raport de 1:1 (m/m) de lidocaină şi prilocaină în emulsie, cremă sau gel au arătat că aceste formulaţii sunt bine tolerate pe tegumentul şi membranele mucosae intacte sau lezate.
Hungarian: Ép bőr Felnőttek combján történő alkalmazást követően (60 g krém/400 cm2 3 órán át) a lidokain és a prilokain körülbelül 5%-os mértékben szívódott fel.
Romanian: Tegument intact După aplicarea la nivelul coapsei la adulţi (60 g cremă/400 cm2 timp de 3 ore), gradul de absorbţie a fost de aproximativ 5% pentru lidocaină şi prilocaină.
Hungarian: - Bőrkiütéses vagy ekcémás területek.
Romanian: - În zonele cutanate cu erupţie sau eczemă.
Hungarian: valamint helyi érzéstelenítő injekció előtt
Romanian: Înainte de administrarea injectabilă a anestezicelor locale
Hungarian: Az EMLA dermalis érzéstelenítő hatását a lidokainnak és a prilokainnak a bőr epidermalis és dermalis rétegeiben, valamint a dermalis fájdalomérző receptorok és idegvégződések szomszédságában történő felszabadulása révén fejti ki.
Romanian: EMLA asigură anestezie dermică prin eliberarea lidocainei şi prilocainei din cremă în straturile tegumentare de epiderm şi derm şi în proximitatea receptorilor algici şi a terminaţiilor nervoase de la nivel cutanat.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Hungarian: A helyi érzéstelenítő okozta toxicitás tünetei mindkét hatóanyag plazmakoncentrációjának 5-10 μg/ml közötti növekedése esetén egyre nyilvánvalóbbá válnak.
Romanian: Simptomele de toxicitate a anesteziei locale devin din ce în ce mai aparente la concentraţii plasmatice între 5
Hungarian: - Lábszárfekélyeknél történő használat esetén az EMLA tubus egyszeri alkalmazásra szolgál: A tubust a benne maradó készítménnyel együtt a beteg kezelése után minden alkalommal ki kell dobni.
Romanian: - În cazul administrării la nivelul ulcerelor picioarelor, tubul EMLA este pentru o singură utilizare: tubul cu orice material rezidual trebuie aruncat de fiecare dată după ce se tratează un pacient.
Hungarian: - Szemirritáció abban az esetben, ha az EMLA véletlenül a szembe kerül a bőr kezelése során.
Romanian: - Iritaţia ochilor dacă EMLA vine în mod accidental în contact cu ochii în timpul tratamentului pielii.
Hungarian: Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimdefektusban szenvedő betegeknél a metilénkék antidotum hatástalan a methaemoglobinszint csökkentése szempontjából; mivel a szervezetük maga is képes a haemoglobin oxidálására, a metilénkék terápia náluk nem alkalmazható.
Romanian: La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază, antidotul albastru de metilen este ineficient în reducerea nivelului methemoglobinei şi poate să determine el însuşi oxidarea hemoglobinemiei şi, de aceea,
Hungarian: Az egyéb befolyásoló tényezők közé tartozik a bőr vastagsága (amely a test különböző területein eltérő), illetve több egyéb körülmény, például a bőrbetegségek és borotválkozás.
Romanian: Factori suplimentari includ grosimea tegumentului care variază în zone diferite ale corpului), alte situaţii precum afecţiuni cutanate şi prezenţa tegumentului ras.
Hungarian: Lábszárfekélyeken történő alkalmazást követően a fekély tulajdonságai is befolyásolják a felszívódást.
Romanian: După aplicarea la nivelul ulcerelor membrelor inferioare, caracteristicile ulcerelor pot afecta de asemenea absorbţia.
Hungarian: Újszülöttekkel és csecsemőkkel végzett tizenegy klinikai vizsgálat alapján a maximális methaemoglobin-koncentráció körülbelül 8 órával az EMLA epicutan alkalmazása után jelentkezik, de ez a javasolt adagolás mellett klinikailag nem jelentős, és mintegy 12-13 óra elteltével visszatér a normál értékre.
Romanian: Unsprezece studii clinice efectuate la nou-născuţi şi copii au arătat că acele concentraţii maxime de methemoglobină care apar la aproximativ 8 ore după administrarea epicutanată a EMLA sunt nesemnificative clinic dacă se utilizează doza recomandată şi revin la valorile normale după aproximativ 12
Hungarian: - A krémet vastag rétegben kell felvinni a bőrre.
Romanian: - Crema se aplică pe piele într-un strat gros.
Hungarian: Az EMLA terápiával összefüggő nemkívánatos gyógyszermellékhatások összefoglalása az alábbi táblázatban található.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse medicamentoase asociată cu terapia cu EMLA este prezentată sub formă tabelară mai jos.
Hungarian: Az EMLA a sebkimetszés után legfeljebb 4 órán át enyhíti a posztoperatív fájdalmat.
Romanian: EMLA determină reducerea durerii post-operatorii până la 4 ore după debridare.
Hungarian: A reprodukciós toxicitással kapcsolatban végzett vizsgálatokban a 25 mg/ttkg sc. adagban nyulakban alkalmazott lidokain esetében, illetve a 100 mg/ttkg im. adagban patkányokban alkalmazott prilokain esetében az embrióra vagy a magzatra gyakorolt toxikus hatásokat észleltek.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra reproducerii, efectele toxice ale lidocainei pentru embrion sau făt au fost detectate la doze de 25 mg/kg s.c. la iepure şi pentru prilocaină începând cu doze de 100 mg/kg i.m. la şobolan.
Hungarian: • A lábszárfekélyek területén lévő károsodott bőr tisztítása vagy eltávolítása.
Romanian: • Curăţarea sau îndepărtarea pielii afectate la nivelul ulcerelor membrelor inferioare
Hungarian: Mivel a készítmény frissen borotvált bőrterületről gyorsabban felszívódhat, fontos betartani a javasolt adagolást, valamint a bőrterület nagyságára és az alkalmazás időtartamára vonatkozó előírásokat (lásd 4.2 pont).
Romanian: Datorită absorbţiei potenţial ridicate de la nivelul tegumentului proaspăt ras, este important să se urmeze recomandările legate de doză, arie şi timp de aplicare (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Beszűkült májműködés Beszűkült májműködésű betegek esetében az egyszeri adag csökkentése nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Romanian: Insuficienţă hepatică Reducerea dozei unice nu este necesară la pacienţii cu afectarea funcţiei hepatice (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Gyermekek A különféle korcsoportokból összesen több mint 2300 gyermek részvételével zajló klinikai vizsgálatokban azt igazolták, hogy a készítmény hatásos a tűszúrással (vénaszúrás, kanülbehelyezés, sc. és im. oltások,
Romanian: Studiile clinice au implicat mai mult de de 2300 de pacienţi copii şi adolescenţi din toate grupele de vârstă şi au demonstrat eficacitatea în ceea ce priveşte durerea asociată cu inserţia acului (puncţie venoasă,
Hungarian: A lidokain egyszerű diffúzió útján jut át a placentán.
Romanian: Lidocaina traversează bariera placentară prin difuzie simplă.
Hungarian: - A szokásos adag 5-10 g krém 10 percig.
Romanian: - Doza obişnuită este de 5 g până la 10 g de cremă timp de 10 minute.
Hungarian: A nemi szervek nyálkahártyáját érintő beavatkozások esetén nem szükséges okkluzív kötést alkalmazni.
Romanian: Pentru proceduri la nivelul mucoasei genitale, nu este necesar pansamentul ocluziv.
Hungarian: Az ép bőrön alkalmazott EMLA klinikai vizsgálataiban az időskorú (65-96 éves) és a fiatalabb betegek között a biztonságosság és a hatásosság (beleértve az érzéstelenítő hatás kialakulásának kezdetét is)
Romanian: În studiile clinice cu EMLA aplicat pe tegumentul intact, nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea (inclusiv timpul de debut al anesteziei) între pacienţii vârstnici (cu vârste între 6596 de ani) şi pacienţii mai tineri.
Hungarian: valamint alkalmazni kívánt egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövénykészítményeket is.
Romanian: Acestea includ medicamentele pe care le cumpăraţi fără prescripţie medicală sau medicamentele pe bază de plante.
Hungarian: 3 hónapos kor alatti újszülötteknél/csecsemőknél gyakran a methaemoglobin szintjének átmeneti, klinikailag nem jelentős növekedését figyelték meg az EMLA javasolt adagolásban történő alkalmazását követő legfeljebb 12 órán belül.
Romanian: La nou-născuţi/copii cu vârstă mai mică de 3 luni se observă frecvent o creştere tranzitorie, clinic nesemnificativă a concentraţiei de methemoglobină cu durată de până la 12 ore după aplicarea EMLA în doza recomandată.
Hungarian: Az EMLA klinikailag indokolt esetben szoptatás idején is alkalmazható.
Romanian: EMLA se poate utiliza pe perioada alăptării dacă este indicat din punct de vedere clinic.
Hungarian: A methemoglobinémia vért érintő rendellenesség, amely újszülötteknél és 0-12 hónapos csecsemőknél gyakrabban figyelhető meg, főként túladagolással összefüggésben.
Romanian: Methemoglobinemia, o boală de sânge, care este mai frecvent observată, adeseori în legătură cu supradozajul la nou-născuţi şi copii cu vârstă între 0 şi 12 luni.
Hungarian: Az EMLA polioxil-hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz A polioxil-hidrogénezett ricinusolaj allergiás reakciót okozhat.
Romanian: EMLA conţine ulei de ricin polioxiol hidrogenat Uleiul de ricin polioxiol hidrogenat poate determina reacţii cutanate.
Hungarian: 10 g krémet kell alkalmazni az oldalsó hüvelyboltozaton 10 percig.
Romanian: 10 g de cremă trebuie administrată la nivelul fundurilor de sac Douglas timp de 10 minute.
Hungarian: Ezért a clearance csökkenése - például a súlyosan károsodott májfunkciójú betegek esetében - csak korlátozottan befolyásolja a szisztémás plazmakoncentrációt az EMLA egyszeri alkalmazása, valamint egyszeri adagok rövid távú
Romanian: De aceea, o scădere a clearance-ului, ca în cazul pacienţilor cu funcţie hepatică sever afectată, are efecte limitate asupra concentraţiilor plasmatice sistemice după administrarea unei singure doze de EMLA şi după doze unice zilnice repetate pe termen scurt (până la 10 zile).
Hungarian: Ép dobhártyájú állatoknál azonban a külső hallójáratba kerülő EMLA nem okozott kóros eltérést.
Romanian: Totuşi, animalele cu timpan intact nu au prezentat nicio afectare atunci când au fost expuse la EMLA în canalul auditiv extern.
Hungarian: Óvatosan simítsa le a kötszer széleit.
Romanian: Neteziţi cu atenţie marginile pansamentului.
Hungarian: A lidokain és a prilokain eliminációja főként a májban zajló metabolizmus útján történik, a metabolitok pedig a vesén keresztül ürülnek.
Romanian: Calea majoră de eliminare a lidocainei şi prilocainei se realizează prin metabolizare hepatică, iar metaboliţii sunt excretaţi renal.
Hungarian: A lidokain és a prilokain átjut a placentán és felszívódhat a magzati szövetekbe.
Romanian: Lidocaina şi prilocaina traversează bariera placentară şi pot fi absorbite de ţesuturile fetale.
Hungarian: A fekély területének 1 cm2-es növekedése esetén a lidokain és prilokain együttes Cmax értéke 7,2 ng/ml-rel emelkedik.
Romanian: Creşterea ariei ulcerului cu 1 cm2 determină creşterea Cmax a sumei concentraţiilor de lidocaină şi prilocaină cu 7,2 ng/ml.
Hungarian: A nemi szervek nyálkahártyájáról a felszívódás gyorsabban megy végbe, az érzéstelenítő hatás pedig hamarabb kialakul, mint a bőrön történő alkalmazás esetén.
Romanian: Absorbţia de la nivelul mucoasei genitale este mai rapidă şi timpul de debut al acţiunii este mai scurt decât în cazul aplicării tegumentare.
Hungarian: Ezen ocularis reakció kialakulását az emulziós készítmény magas pH-értéke (körülbelül 9) is befolyásolhatta, ugyanakkor valószínűleg részben a helyi érzéstelenítők irritáló hatása eredményezte.
Romanian: Această reacţie oculară poate să fi fost influenţată de un pH mare al formulaţiei din emulsie (aproximativ 9), dar, de asemenea,
Hungarian: - Kezdetben enyhe égő, viszkető vagy melegség érzés jelentkezhet a kezelt területen a bőr kezelése során.
Romanian: - O senzaţie iniţială uşoară de arsură, mâncărime sau căldură în zona tratată în timpul tratamentului pielii.
Hungarian: 3-11 hónapos csecsemők2)
Romanian: Sugari 3-11 luni 2)
Hungarian: Patkányokban az anyára nézve toxikus tartomány alatti adagok mellett a lidokain nem gyakorolt hatást az utódok születés utáni fejlődésére.
Romanian: La doze mai mici decât doza limită toxică maternă la şobolan, lidocaina nu are niciun efect asupra dezvoltării postanatale a puilor.
Hungarian: 60 percig
Romanian: 45 minute.
Hungarian: A lidokain és a prilokain amid típusú helyi érzéstelenítő.
Romanian: Lidocaina şi prilocaina sunt anestezice locale de tip amidic.
Hungarian: vascularis elváltozások esetén viszont a 90 perces alkalmazás sem bizonyul hatásosabbnak, mint a 60 perces.
Romanian: 90 de minute de aplicare nu au furnizat niciun beneficiu comparativ cu aplicarea de 60 de minute.
Hungarian: Nagyobb területet érintő dermális műtéti beavatkozások kórházi körülmények között, pl.
Romanian: Proceduri chirurgicale dermatologice pe arii mai mari, efectuate în spital, de exemplu pentru grefă cutanată.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Romanian: Vezi pct. 4
Hungarian: 2) Biztonságossági okokból az EMLA nem alkalmazható olyan, legfeljebb 12 hónapos csecsemőknél, akiket methaemoglobinképződést okozó szerekkel kezelnek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: 2) EMLA nu trebuie utilizat la copii cu vârstă până la 12 luni care primesc tratament cu medicamente care induc methemoglobinemie, din cauza problemelor legate de siguranţă, vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Hungarian: A klinikailag jelentős meghaemoglobinaemiát lassú intravénás injekcióban alkalmazott metilénkékkel kell kezelni (lásd még 4.4 pont).
Romanian: Methemoglobinemia semnificativă clinic trebuie tratată cu albastru de metilen în injecţie intravenoasă lentă
Hungarian: A nemi szervek bőrén és nyálkahártyáján történő alkalmazás esetén az EMLA biztonságossága és hatékonysága 12 év alatti gyermekeknél nem bizonyított.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării EMLA la nivelul tegumentului genital şi mucoasei genitale la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: 3) Biztonságossági okokból az EMLA nem alkalmazható olyan, csecsemőknél, akik a 37. terhességi hét előtt születtek (lásd 4.4 pont).
Romanian: 3) EMLA nu trebuie utilizat la copii prematuri cu vârste gestaţionale mai mici de 37 săptămâni, din cauza problemelor legate de siguranţă, vezi pct. 4.4.
Hungarian: A különböző életkorú gyermekeknél az EMLA alkalmazása után a lidokain és prilokain maximális plazmakoncentrációja ugyancsak a potenciálisan toxikus szintek alatt maradt.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de lidocaină şi prilocaină după aplicarea EMLA la copii şi adolescenţi de diferite vârste sunt, de asemenea, sub nivelurile potenţial toxice.
Hungarian: Ezután óvatosan helyezze a kötszert a bőrre nyomott krémre.
Romanian: Apoi aplicaţi pansamentul cu atenţie deasupra cremei.
Hungarian: - Az EMLA nemi szerveken történő alkalmazását a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Romanian: - Când EMLA se administrează la nivelul organelor genitale, un medic sau o asistentă medicală trebuie să îi supravegheze utilizarea.
Hungarian: - Kóválygó érzés vagy szédülés.
Romanian: - Stare de leşin sau ameţeală.
Hungarian: Jelentős irritatív reakciót figyeltek meg egy állatkísérletben 50 mg/g lidokaint és prilokaint 1:1 (m/m)
Romanian: O reacţie iritativă pronunţată a fost observată după o singură administrare oculară a 50 mg/g lidocaină + prilocaină în raport de 1:1 (m/m) sub formă de emulsie într-un studiu efectuat la animale.
Hungarian: <A legutolsó megújítás dátuma: {ÉÉÉÉ.
Romanian: {ZZ luna AAAA}> < Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Hungarian: ELJÁRÁS
Romanian: Procedură
Hungarian: A lidokain, a monoglicin-xilidid és a 2,6-xilidin maximális plazmakoncentrációja sorrendben 0,41, 0,03 és 0,01 µg/ml volt.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime observate pentru lidocaină, monoglicinxilidină şi 2,6-xilidină au fost 0,41, 0,03 şi, respectiv, 0,01 µg/ml.
Hungarian: fenitoinnal, fenobarbitállal) együtt alkalmazva.
Romanian: fenobarbital).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimdefektusban, illetve örökletes vagy idiopathiás methaemoglobinaemiában szenvedő betegeknél könnyebben alakulnak ki a hatóanyag okozta methaemoglobinaemia jelei.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii special pentru utilizare Pacienţii cu deficit genetic de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază sau methemoglobinemie idiopatică au o susceptibilitate mai mare de a prezenta semne de methemoglobinemie indusă de substanţele active.
Hungarian: Az érzéstelenítés minősége az alkalmazás időtartamától és az alkalmazott adagtól függ.
Romanian: Calitatea anesteziei depinde de timpul de aplicare şi doză.
Hungarian: A prilokain és az orto-toluidin maximális plazmakoncentrációja sorrendben 0,08 és 0,01 µg/ml volt.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime observate pentru prilocaină şi orto-toluidină au fost 0,08 µg/ml şi,
Hungarian: 1. táblázat Felnőttek és 12 éves, illetve afeletti serdülők
Romanian: Tabel 1 Adulţi şi adolesecenţi în vârstă de cel puţin 12 ani
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható olyan, 12 hónapos kor alatti gyermekek esetében, akiket egyidejűleg a vérfesték szintjét befolyásoló, azaz „methemoglobinémiát" okozó más gyógyszerekkel (pl. szulfonamidok, lásd még 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és az EMLA) kezelnek.
Romanian: EMLA nu trebuie utilizat la copii cu vârstă mai mică de 12 luni care sunt trataţi concomitent cu alte medicamente care afectează concentraţiile pigmentului din sânge „methemoglobină" (de exemplu,
Hungarian: <Az első engedélyezés dátuma: {ÉÉÉÉ.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI < Data primei autorizări:
Hungarian: Lábszárfekélyeknél történő használat esetén az EMLA tubus egyszeri alkalmazásra szolgál: A tubust a benne maradó készítménnyel együtt a beteg kezelése után minden alkalommal ki kell dobni.
Romanian: În cazul ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare, tubul EMLA este pentru o singură utilizare: tubul cu orice material rezidual trebuie aruncat de fiecare dată după ce un pacient este tratat.
Hungarian: EMLA-t alkalmazott, azonnal forduljon hozzájuk akkor is, ha semmilyen tünetet nem észlel.
Romanian: discutaţi cu unul dintre aceştia imediat, chiar nu aveţi niciun simptom.
Hungarian: Bőrön történő alkalmazás kis beavatkozások (pl. tű beszúrása vagy a bőrt érintő kisebb műtéti beavatkozások) előtt:
Romanian: Utilizarea pe piele înainte de efectuarea procedurilor minore (ca de exemplu montarea unui ac sau operaţii minore la nivelul pielii):
Hungarian: Bizonyos eljárások előtt a bőrön alkalmazva megakadályozza a bőrfájdalom kialakulását, viszont a nyomást és az érintést továbbra is érezheti.
Romanian: Aceasta ajută la blocarea durerii cutanate; cu toate acestea, puteţi încă să mai aveţi senzaţie de presiune sau atingere.
Hungarian: - Felnőttek és 12 év feletti serdülők esetén legalább 60 perccel a beavatkozás előtt alkalmazza a krémet
Romanian: - Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani, aplicaţi crema cu cel puţin 60 de minute înainte de procedură (cu excepţia situaţiei în care crema este utilizată la nivelul organelor genitale).
Hungarian: Az EMLA a tűszúrással és az oltás beadásával járó fájdalmat egyaránt enyhítette.
Romanian: EMLA determină diminuarea durerii atât în cazul inserţiei acului, cât şi al injecţiei de la vaccinare.
Hungarian: Alkalmazás nagyobb, frissen borotvált bőrterületen járóbeteg beavatkozások előtt (pl. végleges szőrtelenítési technikák előtt):
Romanian: Utilizarea pe suprafeţe mai mari de piele proaspăt rasă înainte de efectuarea procedurilor din ambulator (aşa cum ar fi tehnici de epilare):
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás, eloszlás, biotranszformáció és elimináció
Romanian: Absorbţie, distribuţie, metabolizare şi eliminare
Hungarian: 10 g EMLA lábszárfekélyeken, legfeljebb 62-160 cm2-es területen történő, 60 perces, 10 egymást követő napon át naponta egyszer végzett ismételt alkalmazása után a lidokain és a prilokain együttes átlagos maximális plazmakoncentrációja 0,6 µg/ml volt.
Romanian: După aplicaţii repetate a 10 g EMLA la nivelul ulcerelor cronice ale membrelor inferioare cu o suprafaţă între 62-160 cm2 timp de 60 minute o dată pe zi timp de 10 zile consecutive, concentraţia plasmatică medie a sumei concentraţiilor de lidocaină şi prilocaină a fost 0,6 µg/ml.
Hungarian: Bőrgyógyászati beavatkozások frissen borotvált, nagy bőrterületen, pl. lézeres végleges szőrtelenítés esetén (a beteg általi alkalmazással)
Romanian: Proceduri dermatologice pe tegument proaspăt ras pe zone mari, de exemplu îndepărtarea pilozităţii cu laser (auto-aplicare)
Hungarian: Lábszárfekélyek kitisztítása esetén megbízható érzéstelenítő hatás a betegek többségénél 30 perces alkalmazási időtartam után érhető el.
Romanian: Ulcere la nivelul membrelor inferioare O anestezie sigură pentru toaletarea ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare este obţinută după o aplicaţie cu durată de 30 de minute pentru majoritatea pacienţilor.
Hungarian: A 10 g feletti adaggal kezelt betegek esetében a plazmakoncentrációt nem határozták meg (lásd még 5.2 pont).
Romanian: 3) Concentraţiile plasmatice nu au fost determinate la pacienţii trataţi cu doze >10 g (vezi şi pct. 5.2).