FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the evaluation of the currently available data, the Agency concluded that they were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol and that their active substances behave in the same way in the body.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, agenția a concluzionat că acestea nu sunt suficiente pentru a demonstra că Paclitaxel Hetero este „bioechivalent” cu Taxol și că substanțele lor active se comportă la fel în organism.
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion (6 mg/ml) for the treatment of breast cancer, cancer of the ovaries, non-small cell lung cancer and Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (6 mg/ml) pentru tratarea cancerului de sân, a cancerului ovarian, a cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici și a sarcomului Kaposi (un tip de cancer al vaselor de sânge) la pacienți cu sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
English: Instead, it submitted indirect comparative data and a study which compared blood levels of paclitaxel in Paclitaxel Hetero with those of another generic paclitaxel medicine, which was not considered sufficient by the Netherlands.
Romanian: În schimb, aceasta a prezentat date indirect comparative, precum și un studiu care a comparat concentrația de paclitaxel în sânge produsă de Paclitaxel Hetero cu cea a unui alt medicament generic care conține paclitaxel, ceea ce nu a fost considerat suficient de către Țările de Jos.
English: The Agency concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Portugal or in other Member States of the EU (Germany, the Netherlands and the UK).
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile Paclitaxel Hetero nu sunt mai mari decât riscurile asociate și că nu poate fi acordată autorizația de punere pe piață, nici în Portugalia, nici în alte state membre ale UE (Germania, Țările de Jos și Regatul Unit).
English: Paclitaxel belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Romanian: Paclitaxelul face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „taxani”.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Romanian: Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile Paclitaxel Hetero nu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat să nu fie acordată autorizația de punere pe piață în statele membre interesate.
English: The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that the data submitted to support the application were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol.
Romanian: Sesizarea a fost întemeiată pe motivele de îngrijorare exprimate de Țările de Jos, potrivit cărora datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt suficiente pentru a demonstra că Paclitaxel Hetero este „bioechivalent” cu Taxol.
English: Viladecans (Barcelona) submitted Paclitaxel Hetero to the Portuguese medicines agency for a decentralised procedure.
Romanian: Hetero Europe S.L. Viladecans (Barcelona) a depus o cerere la agenția pentru medicamente din Portugalia, solicitând desfășurarea unei proceduri descentralizate pentru Paclitaxel Hetero.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States where the company has applied for a marketing authorisation (the ‘concerned Member States', in this instance Germany, the Netherlands and the UK).
Romanian: evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de punere pe piață care va fi valabilă în acea țară, precum și în alte state membre în care compania a solicitat acordarea autorizației de punere pe piață („statele membre interesate”, în acest caz Germania, Țările de Jos și Regatul Unit).
English: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Romanian: 1 EMEA/H/A-29/1466
English: This may take between 30 to 60 minutes.
Romanian: Aceasta ar putea să dureze între 30 și 60 de minute.
English: Only use clear solutions.
Romanian: A se utiliza numai soluții clare.
English: The dose you receive will be specific to you, which the doctor will calculate.
Romanian: Doza pe care o primiți va fi specifică pentru dumneavoastră, iar medicul o va calcula.
English: The stock solution should be used as soon as possible.
Romanian: Soluția stoc trebuie utilizată cât de repede posibil.
English: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italia <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
English: All steps of preparation must be carried out under Laminar Air Flow conditions.
Romanian: Toate etapele de preparare trebuie efectuate în condiții de flux laminar al aerului.
English: Preparation of Intravenous Solution
Romanian: Prepararea soluției intravenoase
English: However, if this does occur your doctor will treat any symptoms that follow.
Romanian: Totuși, dacă acest lucru se întâmplă, medicul dumneavoastră vă va trata pentru orice simptome care apar.
English: Bleeding has been reported.
Romanian: A fost raportată sângerarea.
English: The stock solution should be used as soon as possible (see section 6.3).
Romanian: Soluția stoc trebuie utilizată cât mai repede posibil (vezi pct. 6.3).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și fiolă după EXP.
English: • 5% glucose solution or
Romanian: • 5% soluție glucoză sau
English: Solutions should be prepared under aseptic conditions.
Romanian: Soluțiile trebuie preparate în condiții aseptice.
English: If spikes are used they should be equipped with particle filters or other measures should be taken (e.g. inline-filters) to ensure that only particle free solutions are administered.
Romanian: Dacă se utilizează picurătoare, acestea trebuie prevăzute cu filtre pentru particule sau trebuie luate alte măsuri (de exemplu, filtre integrante) pentru a asigura că numai soluțiile fără particule sunt administrate.
English: Given its mechanism of action, etoposide phosphate should be considered a possible carcinogen in humans.
Romanian: Dat fiind mecanismul său de acțiune, fosfatul de etopozidă trebuie considerat un posibil carcinogen la om.
English: The mean volumes of distribution at steady state range from 18 to 29 liters .
Romanian: Volumele medii de distribuție la starea de echilibru variază între 18 și 29 litri.
English: • water for injections or,
Romanian: • apă pentru preparate injectabile sau
English: Exact measuring must be ensured for withdrawal.
Romanian: Trebuie să se asigure o măsurare exactă la extragere.
English: Adult population
Romanian: Populația adultă
English: No delayed hypotension has been noted.
Romanian: Nu s-a observat hipotensiune arterială întârziată.
English: The doctor may sometimes prescribe a different dose particularly if you are receiving, or have received, other treatments for your cancer or if you have kidney problems.
Romanian: Uneori este posibil ca medicul să prescrie o doză diferită, în special dacă primiți sau vi s-au administrat alt tratament pentru cancerul dumneavoastră sau dacă aveți probleme cu rinichii.
English: Given the possibility of extravasation, it is recommended to closely monitor the infusion site for possible infiltration during drug administration.
Romanian: Având în vedere posibilitatea extravazării, se recomandă monitorizarea îndeaproape a zonei de perfuzie în cazul unei posibile infiltrații în timpul administrării medicamentului.
English: • severe allergic reactions
Romanian: • reacții alergice severe
English: • 0.9% sodium chloride solution.
Romanian: • 0,9 % soluție clorură de sodiu.
English: Care should be taken to avoid extravasation.
Romanian: Trebuie să aveți grijă pentru a evita extravazarea.
English: Blood pressure usually normalizes within a few hours after cessation of the infusion.
Romanian: Tensiunea arterială revine de obicei la valori normale în câteva ore după oprirea perfuziei.
English: Cloudy or discolored solutions must be discarded.
Romanian: Soluțiile tulburi sau decolorate trebuie eliminate.
English: If you have reduced liver or kidney function, your doctor may also want you to take regular blood tests to monitor these levels.
Romanian: Dacă prezentați o funcție hepatică sau renală redusă, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuați și analize de sânge periodice pentru a vă monitoriza aceste niveluri.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
Romanian: Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestați oricare din simptomele următoare: umflarea limbii sau a gâtului, dificultăți de respirație, bătăi rapide ale inimii, înroșire a pielii sau o erupție trecătoare pe piele.
English: When restarting the infusion, a slower administration rate should be used.
Romanian: La reînceperea perfuziei trebuie utilizat un ritm de administrare mai lent.
English: The stopper of the vial should be pierced only once and a sterile transfusion set or any other auxiliary device should be used for withdrawal for the solution.
Romanian: Dopul fiolei trebuie înțepat o singură dată și trebuie folosit un set de transfuzie steril sau orice alt dispozitiv auxiliar pentru retragerea soluției.
English: This medicine can cause a reduction in the level of some blood cells, which could cause you to suffer from infections, or may mean that your blood doesn't clot as well as it should if you cut yourself.
Romanian: Acest medicament poate determina reducerea nivelului unor celule sanguine, lucru care vă poate face să manifestați apariția unor infecții sau care poate indica faptul că sângele dumneavoastră nu se coagulează foarte bine în cazul în care vă tăiați.
English: Administration and Dosage
Romanian: Administrare și dozare
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Romanian: Neoplasme benign, malign și nespecificat (inclusiv chisturi și polipi)
English: *Myelosuppression with fatal outcome has been reported **Anaphylactic reactions can be fatal ***Seizure is occasionally associated with allergic reactions.
Romanian: *S-a raportat mielosupresie cu consecință letală **Reacțiile de tip anafilactic pot fi letale ***Convulsiile se asociază ocazional cu reacții alergice.
English: • changes in skin colour (pigmentation)
Romanian: • modificări ale culorii pielii (pigmentare)
English: Reversible alopecia, sometimes progressing to total baldness, was observed in up to 44% of patients treated with etoposide phosphate.
Romanian: Alopecia reversibilă, care progresează uneori până la calviție totală, a fost observată la până la 44% dintre pacienți.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving ETOPOPHOS and associated names
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a primi ETOPOPHOS și denumirile asociate
English: Apnoea with spontaneous resumption of breathing following cessation of infusion have also been reported.
Romanian: A fost, de asemenea, raportată apnee cu reluarea spontană a respirației în urma opririi perfuziei.
English: The predominant macromolecular effect of etoposide seems to be the rupture of the double strand by an interaction with DNAtopoisomerase II or by the formation of free radicals.
Romanian: Efectul macromolecular predominant al etopozidei pare a fi modificarea desfacerii ADN printr-o interacțiune cu ADN-topoizomeraza II sau prin formarea de radicali liberi.
English: Facial flushing was reported in 2% of patients and skin rashes in 3%.
Romanian: a raportat înroșirea feței la 2% din pacienți și erupții cutanate la 3%.
English: In all instances where the use of ETOPOPHOS and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
Romanian: În toate circumstanțele în care utilizarea ETOPOPHOS și denumirilor asociate se ia în considerare pentru chimioterapie, medicul trebuie să evalueze necesitatea și utilitatea medicamentului comparativ cu riscul reacțiilor adverse.
English: The stock solution should be withdrawn under aseptic conditions according to the physician's prescription and transferred to the infusion bottles and/or syringes for the individual patients.
Romanian: Soluția stoc trebuie extrasă în condiții aseptice conform prescripției medicului și transferată în flacoanele și/sau seringile destinate fiecărui pacient.
English: - if you are taking any drugs with a similar mechanism of action as ETOPOPHOS and associated names.
Romanian: - dacă luați orice medicament cu un mecanism de acțiune asemănător ETOPOPHOS și denumirile asociate.
English: Testicular cancer
Romanian: Cancer testicular
English: Before use the content of each vial must be reconstituted with 5 ml or 10 ml of:
Romanian: Înainte de utilizare, conținutul fiecărei fiole trebuie reconstituit cu 5 ml sau 10 ml de:
English: In animal studies etoposide was associated with dose-related embryotoxicity and teratogenicity.
Romanian: În studiile la animale, etopozida a fost asociată cu embriotoxicitatea și teratogenicitatea aferente dozei.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue ETOPOPHOS and associated names, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 4.3).
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu ETOPOPHOS și denumirile asociate, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie (vezi pct. 4.3).
English: ETOPOPHOS and associated names should not be physically mixed with any other drug.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate nu trebuie amestecate fizic cu niciun alt medicament.
English: In clinical studies in which ETOPOPHOS and associated names was administered as a single agent at a total dose of ≥450 mg/m2 the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (91%), neutropenia (88%), anaemia (72%) thrombocytopenia (23%), asthenia (39%), nausea and/or vomiting (37%), alopecia (33%) and chills and/or fever (24%).
Romanian: În studiile clinice în care ETOPOPHOS și denumirile asociate a fost administrat drept agent în monoterapie într-o doză totală ≥450 mg/m2, reacțiile adverse cele mai frecvente de orice severitate au fost leucopenie (91%), neutropenie (88%), anemie (72%) trombocitopenie (23%), astenie (39%), greață și/sau vărsături (37%), alopecie (33%) și frisoane și/sau febră (24%).
English: The products administered by parenteral route must be visually examined to check for any particulates or discoloration prior to administration.
Romanian: Medicamentele administrate pe cale parenterală trebuie examinate vizual pentru a verifica dacă există particule sau decolorare înainte de administrare.
English: These adverse reactions are presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: frecvente (≥1/100, <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), necunoscute (nu pot fi estimate în urma datelor disponibile).
English: ETOPOPHOS and associated names solutions must be prepared under aseptic conditions.
Romanian: Soluțiile ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie preparate în condiții aseptice.
English: Reports of fever and infection were also very common in patients with neutropenia treated with etoposide phosphate.
Romanian: Raportările de febră și infecţii au fost, de asemenea, foarte frecvente la pacienții cu neutropenie tratați cu fosfat de etopozidă.
English: Total doses of 2.4 g/m to 3.5 g/m administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
Romanian: Dozele totale de 2,4 g/m2 până la 3,5 g/m2 administrate intravenos, pe o perioadă de peste trei zile au dus la mucozită și mielotoxicitate severe.
English: ****Postmarketing complications reported for extravasation included local soft tissue toxicity, swelling, pain, cellulitis, and necrosis including skin necrosis.
Romanian: ****Complicații apărute după punerea pe piață raportate pentru extravazare au inclus toxicitatea la nivelul țesuturilor moi locale, tumefiere, durere, celulită și necroză, inclusiv necroza pielii.
English: Etoposide phosphate is metabolised in vivo into the active substance etoposide by a process of dephosphorylation.
Romanian: Fosfatul de etopozidă se metabolizează in vivo în substanța activă etopozidă printr-un proces de defosforilare.
English: • damage to the liver (hepatotoxicity)
Romanian: • afectarea ficatului (hepatotoxicitate)
English: Bacterial infections should be brought under control before treatment with ETOPOPHOS and associated names.
Romanian: Infecțiile bacteriene trebuie controlate înainte de a se începe tratamentul cu ETOPOPHOS şi denumirile asociate.
English: <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Romanian: {ZZ luna AAAA} <Data ultimei reînnoiri a autorizației:
English: Dextran 40 [To be completed nationally]
Romanian: Dextran 40 [A se completa la nivel național]
English: • sore lips, mouth or throat ulcers
Romanian: • buze dureroase, ulcerații la nivelul gurii și al gâtului
English: Leucopenia and severe leucopenia (less than 1,000 cells/mm3) were observed in 91% and 17%, respectively, for etoposide phosphate.
Romanian: Leucopenia și leucopenia severă (mai puțin de 1000 celule/mm3) au fost observate la 91% și respectiv 17% în cazul fosfatului de etopozidă.
English: Both male and female patients who are considering having a child after having treatment with ETOPOPHOS and associated names should discuss this with their doctor or nurse.
Romanian: Atât pacienții bărbați, cât și pacientele care se gândesc să procreeze după încheierea tratamentului cu ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie să discute despre această temă cu medicul sau asistenta medicală.
English: Anaphylactic reactions (see section 4.4), manifested by chills, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, diaphoresis, pyrexia, pruritus, hypertension or hypotension, syncope, nausea, and vomiting have been reported to occur in 3% (7 of 245 patients treated with ETOPOPHOS and associated names in 7 clinical studies) of patients treated with ETOPOPHOS and associated names.
Romanian: S-a raportat că reacțiile de tip anafilactic (vezi pct. 4.4), manifestate prin frisoane, tahicardie, bronhospasm, dispnee, diaforeză, pirexie, prurit, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială, sincopă, greață și vărsături au loc la 3% (7 din 245 de pacienți tratați cu ETOPOPHOS și denumirile asociate în cadrul a 7 studii clinice) dintre pacienții tratați cu ETOPOPHOS și denumirile asociate.
English: ETOPOPHOS and associated names should be given only by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) since hypotension has been reported as a possible side effect of rapid intravenous injection.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă lentă (de obicei într-o perioadă de 30 până la 60 de minute), întrucât hipotensiunea a fost raportată ca fiind o reacție adversă posibilă a injectării intravenoase rapide.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Procedures for proper handling and disposal of anti-cancer drugs should be followed.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Trebuie respectate procedurile de manipulare și eliminare a medicamentelor antineoplazice.
English: Subsequent dosing should be based on patient tolerance and clinical effect.
Romanian: Dozele ulterioare trebuie administrate în funcție de toleranța pacientului și efectul clinic.
English: The mechanism of action of etoposide phosphate is considered to be the same as that of etoposide.
Romanian: Se consideră că mecanismul acțiunii fosfatului de etopozidă este același ca și al etopozidei.
English: Hypotension usually responds to cessation of infusion of etoposide phosphate and/or other supportive therapy as appropriate.
Romanian: Hipotensiunea arterială răspunde, de regulă, la oprirea perfuziei cu fosfat de etopozidă și/sau la un alt tratament de susținere, după caz.
English: Corden Pharma Latina S.p.A.
Romanian: Vezi Anexa I - A se completa la nivel național Corden Pharma Latina S.p.A.
English: Both male patients and female patients of child-bearing age should use an effective contraceptive method (e.g., the barrier method or condoms) during treatment and for at least 6 months after the end of treatment with ETOPOPHOS and associated names.
Romanian: Atât pacienții bărbați, cât și pacientele care se află la vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă (de ex., metoda de tip barieră sau prezervativul) în timpul tratamentului și până la cel puțin 6 luni după încheierea tratamentului cu ETOPOPHOS și denumirile asociate.
English: It is supplied in a glass vial with a butyl rubber stopper and flip-off aluminium seal.
Romanian: Este furnizat într-o fiolă de sticlă cu dop din cauciuc butilic și capsă demontabilă fără filet din aluminiu.
English: The role that concentration or rate of infusion plays in the development of anaphylactic reactions is uncertain.
Romanian: Nu se cunoaște sigur rolul jucat de concentrația sau viteza perfuziei în dezvoltarea reacțiilor de tip anafilactic.
English: In patients with impaired renal function, the following initial dose modification should be considered based on measured creatinine clearance.
Romanian: La pacienții cu insuficiența funcției renale, trebuie luată în considerare următoarea modificare a dozei inițiale în funcție de clearance-ul creatininei măsurat.
English: Infections and infestations common infection
Romanian: Infecții și infestări
English: As ETOPOPHOS and associated names is given to you by a doctor or nurse, overdose is unlikely.
Romanian: Întrucât ETOPOPHOS și denumirile asociate vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală, probabilitatea unui supradozaj este mică.
English: ETOPOPHOS and associated names will be given to you by a doctor or nurse.
Romanian: Vi se va administra ETOPOPHOS și denumirile asociate de către un medic sau o asistentă medicală.
English: As etoposide phosphate is converted in vivo to etoposide by phosphorylation, caution should be exercised when administering etoposide phosphate with drugs that are known to inhibit phosphatase activity as such combination may reduce efficacy of etoposide phosphate.
Romanian: În procesul in vivo de transformare a fosfatului de etopozidă în etopozidă prin fosforilare, trebuie manifestată prudență la administrarea fosfatului de etopozidă împreună cu medicamente despre care se știe că inhibă activitatea fosfatazei, întrucât o astfel de combinație poate reduce eficacitatea fosfatului de etopozidă.
English: Reinstitution of ETOPOPHOS and associated names therapy should be carried out with caution, and with adequate consideration of the further need for the drug and close attention to possible recurrence of toxicity.
Romanian: Reluarea terapiei cu ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie efectuate cu grijă, prin aprecierea adecvată a necesității de administrare în continuare a medicamentului și cu acordarea unei atenții sporite unei posibile reveniri a toxicității.
English: The content of each injection vial of ETOPOPHOS and associated names 1000 mg has to be diluted in 100 ml of:
Romanian: Conținutul fiecărei fiole cu injecție de ETOPOPHOS și denumirile asociate 1000 mg trebuie diluată în 100 ml de: