FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: RESPIPORC FLU3 är ett vaccin som innehåller tre olika stammar av svininfluensa A-virus som har inaktiverats (avdödats).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a RESPIPORC FLU3? A RESPIPORC FLU3 egy vakcina, amely az A-típusú sertésinfluenza-vírus 3 különböző, inaktivált (elölt) törzsét tartalmazza.
Swedish: RESPIPORC FLU3 används för att vaccinera grisar från 56 dagars ålder, inklusive dräktiga suggor, mot svininfluensa för att minska kliniska symtom och minska virusmängden i lungorna.
Hungarian: A RESPIPORC FLU3 vakcinát sertések, beleértve a vemhes kocákat is, sertésinfluenza elleni aktív immunizálására alkalmazzák 56 napos kortól, a klinikai tünetek és a tüdőben jelenlévő vírusok számának csökkentésére.
Swedish: Vilka är riskerna med RESPIPORC FLU3?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a RESPIPORC FLU3 alkalmazása?
Swedish: Mer information om RESPIPORC FLU3:
Hungarian: A RESPIPORC FLU3 vakcinával kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Vilken nytta har RESPIPORC FLU3 visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a RESPIPORC FLU3 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: En lätt svullnad vid injektionsstället kan uppstå hos ett mindre antal grisar.
Hungarian: Néhány sertésnél az oltás után kisméretű duzzanat jelenhet meg az injekció beadásának helyén, ami azonban 2 napon belül megszűnik.
Swedish: Varför har RESPIPORC FLU3 godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a RESPIPORC FLU3 forgalomba hozatalát?
Swedish: RESPIPORC FLU3:s effekt har undersökts på djur från 56 dagars ålder och på suggor före och under dräktighet.
Hungarian: A RESPIPORC FLU3 hatását 56 napos és idősebb állatokon, valamint - vemhesség előtt és közben - kocákon tanulmányozták, és a vizsgálatok azt igazolják, hogy a vakcina védettséget biztosít a sertésinfluenzával szemben.
Swedish: Hur verkar RESPIPORC FLU3?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a RESPIPORC FLU3?
Swedish: --1 Inaktiverat humant influensavirus A Stam: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Hungarian: --1 Inaktivált influenza A vírus/humán Törzs: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Swedish: *HU = hemagglutinerande enheter
Hungarian: 1 HU - hemagglutináló egységek
Swedish: EU:s godkännande nummer
Hungarian: EU-szám Kereskedelmi név
Swedish: Förpacknings storlek
Hungarian: Hatáser ősség
Swedish: Dessa reaktioner är vanliga, men försvinner inom 5 dagar.
Hungarian: Ezek a reakciók gyakoriak, de 5 napon belül elmúlnak.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Swedish: ATCvet-kod: QI09AA03.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AA03.
Swedish: Denna kvarstår i högst en dag.
Hungarian: amely azonban egy napon belül elmúlik.
Swedish: Natriumkloridlösning (0,9 %)
Hungarian: Nátrium-klorid oldat (0,9%)
Swedish: 0,1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hungarian: 0,1 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Swedish: 1 HU - hemagglutinerande enheter.
Hungarian: 1 HU - hemagglutináló egységek.
Swedish: I sådana fall bör kultingarna vaccineras efter 12 veckors ålder.
Hungarian: Ezért ilyen esetben a malacokat 12 hetes kor után kell vakcinázni.
Swedish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau TYSKLAND
Hungarian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau NÉMETORSZÁG
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/05/2017
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017/05/17
Swedish: EU/2/17/209/001 (25 doser) EU/2/17/209/002 (50 doser)
Hungarian: EU/2/17/209/001 (25 adag) EU/2/17/209/002 (50 adag)
Swedish: dat. {månad/år} Öppnad förpackning ska användas inom 10 timmar.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után 10 órán belül fel kell használni.
Swedish: Karbomer 971P NF Tiomersal
Hungarian: Karbomer 971P NF Tiomerzál
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel, inaktiverade virala vacciner, svininfluensavirus.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények, inaktivált vírusvakcinák sertéseknek, sertés influenza vírus.
Swedish: En dos à 1 ml innehåller:
Hungarian: Tartalma 1 ml-es adagonként:
Swedish: Om suggorna exponeras för antigener (antingen via fältinfektioner och/eller vaccination) kan antikroppar som överförs till kultingarna påverka aktiv immunitet vid 12 veckors ålder.
Hungarian: Abban az esetben, ha a koca érintkezésbe kerül az antigénnel (vad vírus fertőzés és/vagy vakcinázás során), akkor a malacoknak átadott ellenanyagok akár 12 hetes életkorig is hátrányosan befolyásolhatják az aktív immunitás kialakulását.
Swedish: En övergående svullnad på upp till 2 cm3 kan uppstå vid injektionsstället.
Hungarian: A vakcinázás után legfeljebb 2 cm3 kiterjedésű átmeneti duzzanat jelentkezhet az injekció beadásának helyén.
Swedish: 7 dagar efter grundvaccination.
Hungarian: 7 nap az alapimmunizálás után.
Swedish: 0,1 mg Klar till lätt grumlig, röd- till blekrosafärgad suspension.
Hungarian: 0,1 mg Átlátszó vagy enyhén zavaros, pirosas-halványrózsaszínű szuszpenzió.
Swedish: Aktiv immunisering av svin från 8 veckors ålder mot pandemiskt svininfluensavirus H1N1 för att minska virusmängd i lungor och virusutsöndring.
Hungarian: Sertések aktív immunizálására 8 hetes kortól, a pandémiát okozó H1N1 sertés influenza vírus altípus ellen, a tüdő vírusterhelése, valamint a vírusürítés csökkentésére.
Swedish: 25 ml (25 doser) 50 ml (50 doser)
Hungarian: 25 ml (25 adag) 50 ml (50 adag)
Swedish: 3 månader efter grundvaccination.
Hungarian: 3 hónap az alapimmunizálás után.
Swedish: Grundvaccination: 2 injektioner med en dos (1 ml) från 56 dagars ålder, med ett intervall på 3 veckor mellan injektionerna.
Hungarian: Vakcinázás: 56 napos kortól egy adaggal (1 ml) kell két alkalommal oltani, az oltások között 3 hetes időközzel.
Swedish: Vaccinets effekt har undersökts i infektionsstudier i laboratorium på svin som saknar maternella antikroppar och påvisades mot följande virusstammar:
Hungarian: A vakcina hatékonyságát maternális ellenanyagokkal nem rendelkező sertésekfertőzésével vizsgálták laboratóriumi körülmények között, és a hatékonyságot az alábbi törzsekkel szemben igazolták;
Swedish: Hållbarhet i öppnad injektionsflaska: 10 timmar.
Hungarian: A injekciós üveg első felbontása után felhasználható: 10 óra.
Swedish: Det framkallar neutraliserande och hemagglutinationshämmande antikroppar mot denna subrtyp.
Hungarian: A vakcina ezen altípus elleni neutralizáló és hemagglutináció-gátló ellenanyagok termelődését idézi elő.
Swedish: Inga studier har utförts på effekten av upprepad vaccination och därför kan inga rekommendationer ges om schema för upprepade vaccinationer.
Hungarian: Az emlékeztető oltás hatékonyságát nem vizsgálták, ezért nincs javasolt emlékeztető oltási séma.
Swedish: Vaccinets effekt har undersökts i infektionsstudier i laboratorium på svin som saknar antikroppar från suggan och påvisades mot följande virusstammar: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humant ursprung), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (porcint ursprung) och FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (porcint ursprung).
Hungarian: A vakcina hatékonyságát maternális ellenanyagokkal nem rendelkező sertéseknél fertőzésével vizsgálták laboratóriumi körülmények között, és a hatékonyságát az alábbi törzsekkel szemben igazolták; FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humán eredetű), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sertés eredetű) és FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sertés eredetű).
Swedish: En övergående förhöjning av rektaltemperatur, ej överstigande 2 °C, är vanlig efter vaccination.
Hungarian: A vakcinázás után gyakran előfordul átmeneti, 2°C-ot nem meghaladó rektális hőmérsékletemelkedés,
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot pandemiskt svininfluensa A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-liknande virus.
Hungarian: A vakcina aktív immunitást vált ki a pandémiát okozó A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-szerű sertés influenzavírus ellen.
Swedish: Klar till lätt grumlig, röd- till blekrosafärgad suspension.
Hungarian: Átlátszó vagy enyhén zavaros, pirosas-halványrózsaszínű szuszpenzió.
Swedish: Maternella antikroppar påverkar den immunitet som förmedlas av RESPIPORC FLUpan H1N1.
Hungarian: Malacokban a maternális ellenanyagok hátrányosan befolyásolják a RESPIPORC FLUpan H1N1 által kialakított immunitást.
Swedish: Det antikroppssvar som nämns nedan har dokumenterats hos svin utan maternell immunitet.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett ellenanyagok megjelenését maternális immunitással nem rendelkező sertéseknél igazolták.
Swedish: RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvätska, suspension för svin
Hungarian: RESPIPORC FLUpan H1N1 szuszpenziós injekció sertések számára
Swedish: Brombutylgummiproppar
Hungarian: brómbutil gumidugó
Swedish: PET-injektionsflaskor: 25 ml injektionsflaskor av polyetentereftalat (PET) 50 ml PET-injektionsflaskor
Hungarian: 25 ml politelén-tereftalát (PET) injekciós üveg 50 ml-es PET injekciós üveg
Swedish: Inaktiverat humant influensavirus A Stam: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Hungarian: Inaktivált influenza A vírus/humán Törzs: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Swedish: Karenstid: noll dygn.
Hungarian: 5-8 hétig tart.
Swedish: Inaktiverat humant influensavirus A, stam A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Hungarian: Inaktivált influenza A vírus/humán, A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 törzs: ≥ 16 HU
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén és a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Swedish: Flänskapsyler av aluminium
Hungarian: alumínium peremes kupak
Swedish: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humant ursprung), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (porcint ursprung) och FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (porcint ursprung).
Hungarian: FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sertés eredetű) és FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sertés eredetű).
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
Swedish: Hemagglutinationshämmande antikroppar har detekterats hos 15-100 % av immuniserade svin på dag 7 efter grundvaccination, vilka hos majoriteten av djuren försvann inom 1 till 4 veckor därefter.
Hungarian: Az immunizált sertések több, mint 15-100%-ában az alapimmunizálás utáni 7. napon hemagglutináció-gátló ellenanyagok jelentek meg, amelyek azután az állatok többségében 1-4 héten belül eltűntek.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üvege a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av polyetentereftalat (PET) med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Hungarian: 1 db 25 adagos (25 ml-es) vagy 50 adagos (50 ml-es) politetilén-tereftalát (PET) injekciós üveg gumidugóval és peremes kupakkal, kartondobozban.
Swedish: Neutraliserande antikroppar i serum har uppmätts hos mer än 75 % av immuniserade svin på dag 7 efter grundimmunisering och kvarstod hos mer än 75 % av svinen i mer än 3 månader.
Hungarian: Az immunizált sertések több mint 75%-ában az alapimmunizálás utáni 7. napon neutralizáló ellenanyagokat mutattak ki a szérumban, amely a sertések több, mint 75%-ánál 3 hónapnál tovább kimutathatók voltak.
Swedish: Neutraliserande antikroppar i serum har detekterats hos mer än 75 % av immuniserade svin på dag 7 efter grundvaccination och kvarstod hos mer än 75 % av svinen i mer än 3 månader.
Hungarian: Az immunizált sertések több, mint 75%-ában az alapimmunizálás utáni 7. napon neutralizáló ellenanyagokat mutattak ki a szérumban, amelyek a sertések több, mint 75%-ánál 3 hónapnál tovább kimutathatók voltak.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska à 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Hungarian: 1 db 25 adagos (25 ml-es) vagy 50 adagos (50 ml-es) injekciós üveg gumidugóval és peremes kupakkal, kartondobozban
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs.
Hungarian: Nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
Swedish: Tecken kan vara feber, depression, hosta, nysningar, svårt att andas och dålig aptit.
Hungarian: Tünetei lehetnek a láz, depresszió, köhögés, tüsszögés, légzési nehezítettség és étvágytalanság.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion förväntas endast en mindre reaktion vid injektionsstället.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén csak a beadás helyén jelentkező, kismértékű reakció várható.
Swedish: EPAR för Respiporc FLUpan H1N1 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vaccinet börjar verka en vecka efter andra injektionen och skyddet varar tre månader.
Hungarian: A vakcina hatása a második injekció beadása után egy héttel fejlődik ki, és a védelem három hónapig tart.
Swedish: Den vanligaste biverkningen från Respiporc FLUpan H1N1 (kan drabba upp till 1 av 10 djur) är en kortvarig ökning av rektaltemperaturen, inte över 2 °C, som inte varar mer än en dag samt en tillfällig svullnad på upp till 2 cm3 på injektionsstället, något som vanligen försvinner inom 5 dagar.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül legfeljebb egynél jelentkezhetnek) a végbélhőmérséklet rövid ideig tartó emelkedése, amely nem haladja meg a 2 °C-ot és nem tart egy napnál hosszabb ideig, valamint az átmeneti, legfeljebb 2 cm3-es duzzanat az injekció beadási helyén, amely általában 5 napon belül elmúlik.
Swedish: Detta aktiva immunsvar bidrar till att skydda svinet mot sjukdomen som orsakats av viruset.
Hungarian: Ez az aktív immunválasz segít megvédeni a sertéseket a vírus által okozott betegséggel szemben.
Swedish: Effekten hos Respiporc FLUpan H1N1 påvisades i tre laboratoriestudier och en kombinerad fält-/laboratoriestudie.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 hatékonyságát három laboratóriumi vizsgálatban és egy kombinált terep-/laboratóriumi vizsgálatban igazolták.
Swedish: I framtiden kommer immunsystemet att kunna reagera mot viruset snabbare vid exponering.
Hungarian: A későbbiek során az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni a vírusra, ha a vírus hatásának lesz kitéve.
Swedish: Porcint influensavaccin (inaktiverat)
Hungarian: Sertésinfluenza vakcina (inaktivált)
Swedish: Den 17/05/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Respiporc FLUpan H1N1 som gäller i hela EU.
Hungarian: 2017-05-17-án/-én az Európai Bizottság a Respiporc FLUpan H1N1-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat (dödat) influensa A-virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, en stam av viruset som orsakar svininfluensa.
Hungarian: A vakcina inaktivált (elölt) influenza A vírus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 törzset tartalmaz, amely a vírus sertésinfluenzát okozó törzse.
Swedish: Det ges som två injektioner i en muskel med tre veckors mellanrum.
Hungarian: Két injekcióban az izomba adják be három hét különbséggel.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 är ett vaccin som används för att skydda svin från åtta veckors ålder mot svininfluensa orsakad av pandemisk undertyp H1N1.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 egy vakcina, amelyet a sertések védelmére alkalmaznak 8 hetes kortól a pandémiás H1N1 altípus által okozott sertésinfluenza ellen.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Respiporc FLUpan H1N1 är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för användning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: svin känner djurens immunsystem igen viruset som "främmande" och reagerar genom att bygga upp ett aktivt immunsvar.
Hungarian: A vakcina beadásakor a sertés immunrendszere a vírust „idegenként" ismeri fel, és aktív immunválasz kialakításával reagál rá.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Respiporc FLUpan H1N1.
Hungarian: Ez a dokumentum a Respiporc FLUpan H1N1-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Svininfluensa är en sjukdom i svinens lungor och luftrör.
Hungarian: A sertésinfluenza a tüdők és légutak betegsége sertéseknél.
Swedish: Karenstiden för kött från svin som behandlats med Respiporc FLUpan H1N1 är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Respiporc FLUpan H1N1-gyel kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Swedish: Studierna visade att svin som vaccinerats med Respiporc FLUpan H1N1 hade reducerad mängd virus i lungorna och i utsöndringen från trynet.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Respiporc FLUpan H1N1-gyel beoltott sertéseknél csökkent a tüdőbeli és az orrból ürülő vírusok száma.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 innehåller influensa A-virus (Pan H1N1) som har inaktiverats så att det inte kan framkalla sjukdomen.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 influenza A vírust (Pan H1H1) tartalmaz, amelyet inaktiváltak, így nem képes betegséget okozni.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 innehåller ett adjuvans (karbomer) för att öka immunsvaret.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 „adjuvánst" (karbomer) tartalmaz az immunválasz erősítésére.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Respiporc FLUpan H1N1 ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 är ett vaccin.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 egy vakcina.
Swedish: Mer information om Respiporc FLUpan H1N1:
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1-gyel kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: För praktisk information om hur Respiporc FLUpan H1N1 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 finns som injektionsvätska, suspension, och är receptbelagt.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 szuszpenziós injekció formájában és csak receptre kapható.
Swedish: Vilka är riskerna med Respiporc FLUpan H1N1?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazása?
Swedish: Vilken nytta med Respiporc FLUpan H1N1 har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur används Respiporc FLUpan H1N1?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Respiporc FLUpan H1N1-t?
Swedish: Varför godkänns Respiporc FLUpan H1N1?
Hungarian: Miért engedélyezték a Respiporc FLUpan H1N1 forgalomba hozatalát?
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Swedish: MA (EU) nummer (Läkemedlets) namn
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Swedish: * n=18 patienter.
Hungarian: * n = 18 beteg.
Swedish: Han eller hon kommer att vidta lämpliga åtgärder.
Hungarian: Ő majd megteszi a megfelelő intézkedéseket.
Swedish: Maximal koncentration (Cmax)
Hungarian: Maximális koncentráció (Cmax)
Swedish: Dessa åtgärder inkluderar:
Hungarian: Ilyen intézkedések például:
Swedish: Klassificering av organsystem (SOC)
Hungarian: Szervrendszer (SOC)
Swedish: Överlämnande av slutlig klinisk studierapport 31 mars 2025
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés benyújtása 2025. március 31-ig
Swedish: Terminal halveringstid (t1/2ß)
Hungarian: Terminális felezési idő (t1/2ß)
Swedish: Den beräknade genomsnittliga halveringstiden för populationen var 6,8 dagar.
Hungarian: Az átlagos felezési idő populációs becsült értéke 6,8 nap volt.
Swedish: Respreeza bör emellertid ges med försiktighet till gravida kvinnor.
Hungarian: Ugyanakkor a Respreezát körültekintéssel kell adni terhes nőknek.
Swedish: *Producerad av human plasma från donatorer.
Hungarian: *Humán donorok plazmájából állították elő.
Swedish: I vissa fall kan allvarliga allergiska reaktioner förekomma.
Hungarian: Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciók is felléphetnek.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga:
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyos lehetnek:
Swedish: På grund av denna skada fungerar inte lungorna på normalt sätt.
Hungarian: E károsodás miatt a tüdő nem működik megfelelően.
Swedish: 603 (±129) ml/dag
Hungarian: 603 (± 129) ml/nap
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 augusti 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. augusztus 20.
Swedish: Patienterna bör informeras om tecken på överkänslighetsreaktioner.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók jeleiről.
Swedish: RAPID-studier
Hungarian: RAPID vizsgálatok
Swedish: Patienternas ålder varierade mellan 29 och 68 år (medianålder 49 år).
Hungarian: A betegek 29 és 68 év közöttiek voltak (medián életkor: 49 év).
Swedish: Area under kurvan (AUC0-∞)
Hungarian: Görbe alatti terület (AUC0-∞)
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18år.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Swedish: Totalt 13 serumprover togs efter infusion vid olika tidpunkter till och med dag 21.
Hungarian: Az infúzió után összesen 13 szérummintát vettek különböző időpontokban a 21. napig.
Swedish: Ingen alternativ dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél egyéb adagolási rend nem javasolható.
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön szoptat, kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Swedish: Säkerheten och effekten av Respreeza utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (RAPID) följd av en 2-årig, öppen, uppföljningsstudie (RAPID extension-studien).
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban (RAPID) értékelték, amit egy 2 éves, nyílt, kiterjesztett vizsgálat követett (RAPID kiterjesztett vizsgálat).
Swedish: Om du har glömt att använda Respreeza
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Respreezát
Swedish: Efter beredning ska lösningen användas omedelbart.
Hungarian: A feloldás után az oldatot azonnal fel kell használni.
Swedish: Tobaksrökning är en viktig riskfaktor för utvecklingen och progressionen av emfysem.
Hungarian: A dohányfüst fontos kockázati tényező az emphysema kialakulása és progressziója tekintetében.
Swedish: Vid chock ska akutvård ges.
Hungarian: Sokk esetén sürgősségi orvosi kezelésről kell gondoskodni.
Swedish: • hur man för en behandlingsdagbok
Hungarian: • hogyan vezesse a kezelési naplót;
Swedish: Tabell 1 visar medelresultat för de farmakokinetiska parametrarna för Respreeza.
Hungarian: Az 1. táblázat a Respreeza farmakokinetikai paramétereinek átlagos eredményeit tartalmazza.
Swedish: 5,1 (±2,4) dagar
Hungarian: 5,1 (± 2,4) nap
Swedish: Om behandling med Respreeza stoppas kan ditt tillstånd förvärras.
Hungarian: A Respreeza-kezelés abbahagyása esetén az Ön állapota rosszabbodhat.
Swedish: Om du blir yr bör du inte köra bil eller använda maskiner förrän yrseln har gått över (se avsnitt 4).
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket addig, amíg a szédülés el nem múlik (lásd 4. pont).
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 ska följas.
Hungarian: Be kell tartani a 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet.
Swedish: Urtikaria, utslag (inklusive exfoliativt och generaliserat)
Hungarian: Urticaria, bőrkiütés (beleértve annak exfoliatív és generalizált formáit is)