FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne potenzialmente fertili devono evitare una gravidanza durante il trattamento con Vyxeos liposomiale.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/prevensjon hos menn og kvinner Kvinner som kan bli gravide bør unngå å bli gravide under behandling med Vyxeos liposomal.
Italian: Prima di iniziare Vyxeos liposomiale occorre valutare una terapia antiperuricemica (per es. allopurinolo).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av Vyxeos liposomal bør det vurderes om behandling mot hyperurikemi er nødvendig (f.eks. allopurinol).
Italian: In caso di sovradosaggio, si prevede un'esacerbazione delle reazioni avverse associate a Vyxeos liposomiale e occorre fornire una terapia di supporto (inclusi antinfettivi, trasfusioni di sangue e piastrine, fattori stimolanti le colonie e terapia intensiva, se necessario) fino alla ripresa del paziente.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en overdosering forventes et større utslag av bivirkningene i forbindelse med Vyxeos liposomal, og støttebehandling skal gis (for eksempel midler mot infeksjoner, blod- og blodplateoverføringer, kolonistimulerende faktorer og intensivbehandling etter behov) til pasienten blir helt bra igjen.
Italian: Emorragia (13,1)
Norwegian Bokmål: Blødning (13,1)
Italian: Dolore muscolo-scheletrico (5,1)
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter (5,1)
Italian: La diluizione del prodotto ricostituito produce una dispersione omogenea, traslucida, di colore viola scuro.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning av den rekonstituerte oppløsningen skal det være en mørklilla, gjennomskinnelig, homogen dispersjon.
Italian: Non ènecessario un aggiustamentodella doseper i pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [CrCL] compresa tra 60 mL/min e 89 mL/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault [C-G]) o moderata (CrCL compresa tra 30 e 59 mL/min).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCL] 60 ml/min til 89 ml/min beregnet ut fra Cockcroft-Gault-formelen [C-G]) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30 ml/min til 59 ml/min).
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive efficaci nel corso del trattamento, o duranteiltrattamento di un partner maschile.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon mens de eller deres mannlige partner blir behandlet.
Italian: Lo schema posologico raccomandato di Vyxeos liposomiale è 44 mg/100 mg/m² somministrati per via endovenosa nell'arco di 90 minuti:
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregimet for Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m administreres intravenøst over 90 minutter:
Italian: Mentre citarabina non è cancerogena, daunorubicina è un possibile agente cancerogeno, pertanto Vyxeos liposomiale potrebbe essere associato a un potenziale cancerogeno.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er ikke et karsinogen, men daunorubicin er et mulig karsinogen.
Italian: ADR/Frequenza (%)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkninger/frekvens (%)
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Italian: La media (%CV) dell'area sotto la curva (AUC) durante un intervallo di somministrazione è stata di 637 (38,4%) mcg•h/mL per daunorubicina e di 1.900 (44,3%) mcg•.h/mL per citarabina.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% CV) areal under kurven (AUC) i løpet av ett doseringsintervall var 637 (38,4 %) mikrog·t/ml for daunorubicin og 1900 (44,3 %) mikrog·t/ml for cytarabin.
Italian: Vyxeos liposomiale è solo per uso endovenoso.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er kun til intravenøs bruk.
Italian: A tutti i livelli di dose testati (margini di sicurezza nulli o bassi, in base alle esposizioni sistemiche) si sono verificati effetti avversi a Vyxeos liposomiale generalmente in linea con quelli noti per daunorubicina e/o citarabina non liposomiali, inclusi principalmente repertidi tossicità gastrointestinale ed ematologica.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Vyxeos liposomal forekom ved alle dosenivåene som ble testet (lave til ingen sikkerhetsmarginer basert på systemiske eksponeringer) og var stort sett konsistente med de for ikke-liposomal daunorubicin og/eller cytarabin med hovedsakelig funn av gastrointestinal og hematologisk toksisitet.
Italian: I pazienti devono essere monitorati fino alla risoluzione dei sintomi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes helt til symptomene forsvinner (se pkt.
Italian: A differenza didaunorubicina e dicitarabina non liposomiali, che vengono rapidamente metabolizzate nei rispettivi metaboliti, dopo la somministrazione di Vyxeos liposomiale daunorubicina e citarabina sono basi libere incapsulate in liposomi.
Norwegian Bokmål: Til forskjell fra ikke-liposomal daunorubicin og cytarabin, som raskt metaboliseres til sine metabolitter, er daunorubicin og cytarabin som administreres i Vyxeos liposomal, frie baser som er innkapslet i liposomer.
Italian: La farmacocinetica in pazienti con bilirubina superiore a 50 µmol/L non è nota.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene hos pasienter med et bilirubinnivå på mer enn 50 mikromol/l er ikke kjent.
Italian: In studi su animali, sia citarabina che daunorubicina, studiate separatamente,hanno mostrato effetti teratogeni ed embriotossici.
Norwegian Bokmål: Både cytarabin og daunorubicin vist når de ble testet hver for seg teratogene og embryotoksiske effekter i dyrestudier.
Italian: Citarabina è risultata mutagena in test in vitro e clastogena in vitro (aberrazioni cromosomiche e SCE in leucociti umani) e in vivo (aberrazioni cromosomiche e test SCE su midollo osseo di roditori, test del micronucleo nel topo).
Norwegian Bokmål: Cytarabin var mutagent i in vitro-tester og var klastogent i in vitro-tester (kromosomavvik og SCE i humane leukocytter) og in vivo-tester (kromosomavvik og SCE-test i benmarg hos gnagere, mikronukleus-test hos mus).
Italian: L'incidenza di tutti gli eventi di ipersensibilità è stata del 66,9%; l'incidenza degli eventi non gravidi ipersensibilità è stata del 66,4% di cui al 38,9% rash; l'incidenza degli eventi gravidi ipersensibilità è stata dell'1,1%; la frequenza di eventi di ipersensibilità che hanno comportato l'interruzione del trattamento è stata pari a 0.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle overfølsomhetshendelser var 66,9 %, forekomsten av ikke-alvorlige overfølsomhetsreaksjoner var 66,4 % hvorav 38,9 % var utslett, forekomsten av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner var 1,1 %, frekvensen av overfølsomhet som førte til behandlingsavbrudd var 0.
Italian: Mucosite gastrointestinalee diarrea
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal mukositt og diaré
Italian: Altri prodotti contenenti daunorubicina e/o citarabina Vyxeos liposomiale non deve essere sostituito o inter-cambiato con altri prodotti contenenti daunorubicina e/o citarabina.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som inneholder daunorubicin og/eller cytarabin Vyxeos liposomal skal ikke byttes ut med/ brukes om hverandre med andre daunorubicin- og/eller cytarabinholdige midler.
Italian: L'arresto cardiaco è stato segnalato come evento fatale in un paziente, il quale ha sviluppato trombocitopenia e neutropenia che hanno contribuito all'arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjertestans ble rapportert som en fatal hendelse; pasienten fikk trombocytopeni og nøytropeni som bidro til hjertestans (se pkt.
Italian: • Quindi, usando una siringa da 20 mL, ricostituire ogni flaconcino con 19 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili e subito dopo impostare un cronometro per 5 minuti.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituer så hvert hetteglass med 19 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker ved hjelp av en 20 ml sprøyte, og start umiddelbart deretter en timer på 5 minutter.
Italian: Nel flaconcino può restare del prodotto residuo.
Norwegian Bokmål: Det kan være noe igjen i hetteglasset.
Italian: La farmacocinetica didaunorubicina e dicitarabina totali non sono risultate alterate in pazienti con bilirubina ≤50 µmol/L.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til totalmengde daunorubicin og cytarabin endret seg ikke hos pasienter med et bilirubinnivå på ≤ 50 mikromol/l.
Italian: L'incidenza di eventi infettivi è stata del 78,1%; l'incidenza di eventi infettivi non graviè stata del 73,1%, l'incidenza di eventi infettivi graviè stata del 28,5%; l'incidenza di infezioni che hanno comportato l'interruzione del trattamento è stata dello 0,5%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjonstilfeller var 78,1 %, forekomsten av ikke-alvorlige infeksjonstilfeller var 73,1 %, forekomsten av alvorlige infeksjonstilfeller var 28,5 %, forekomsten av infeksjoner som førte til behandlingsavbrudd var 0,5 %.
Italian: Trombocitopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anemia (3,2)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (4,5) Nøytropeni (3,7) Anemi (3,2)
Italian: Trombocitopenia (3,7) Neutropenia (3,5) Anemia (2,1)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (3,7) Nøytropeni (3,5) Anemi (2,1)
Italian: Non è noto se Vyxeos liposomiale sia escreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Vyxeos liposomal blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Numero di dosi per ciclo
Norwegian Bokmål: Antall doser per kur
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché Vyxeos liposomiale può interferire con il meccanismo d'azione di altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: • Miscelare delicatamente il contenuto del flaconcino per 5 minuti, capovolgendo il flaconcino ogni 30 secondi.
Norwegian Bokmål: • Innholdet i hetteglasset virvles forsiktig rundt i 5 minutter, og hetteglasset vendes forsiktig opp ned hvert 30. sekund.
Italian: Cos'è Vyxeos liposomiale e a cosa serve Cos'è Vyxeos liposomiale
Norwegian Bokmål: Hva Vyxeos liposomal er og hva det brukes mot Hva Vyxeos liposomal er
Italian: Piressia (3,2) Edema (2,7)
Norwegian Bokmål: Pyreksi (3,2) Ødem (2,7)
Italian: Sindrome da lisi tumorale (7,5)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (7,5)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Vyxeos liposomiale 44 mg/100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione daunorubicina e citarabina
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning daunorubicin og cytarabin
Italian: • Gli altri componenti sono distearoilfosfatidilcolina, distearoilfosfatidilglicerolo, colesterolo, rame gluconato, trolamina e saccarosio.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er distearoylfosfatidylkolin, distearoylfosfatidylglyserol, kolesterol, kobberglukonat, trolamin og sukrose.
Italian: Solo negli studi clinici, Vyxeos liposomiale 100 unità/m²/die (equivalente a 44 mg/100 mg/m²) è stato somministrato per via endovenosa nell'arco di 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5 per la prima induzione e nei giorni 1 e 3 per i pazienti che necessitavano di una seconda induzione.
Norwegian Bokmål: (tilsvarende 44 mg/100 mg/m2) over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 for den første induksjon, og på dag 1 og 3 for pasienter som trenger en induksjon til.
Italian: L'incidenza della totalità degli eventi di cardiotossicità è stata del 72,0%; l'incidenza di eventi non gravidi cardiotossicità è stata del 68,5%; l'incidenza di eventi gravidi cardiotossicità è stata del 9,1%; l'incidenza di cardiotossicità che ha comportato l'interruzione del trattamento è stata dello 0,5%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle kardiotoksiske hendelser var 72,0 %, forekomsten av ikke-alvorlige kardiotoksiske hendelser var 68,5 %, forekomsten av alvorlige kardiotoksiske hendelser var 9,1 %, forekomsten av kardiotoksisitet som førte til behandlingsavbrudd var 0,5 %.
Italian: Vyxeos liposomiale si usa nel trattamento di pazienti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (un tumore dei globuli bianchi del sangue).
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal brukes i behandlingen av pasienter som nylig har fått diagnosen akutt myelogen leukemi (AML, en krefttype i de hvite blodcellene).
Italian: Citarabina è risultata clastogena nei confronti di cellule in meiosi.
Norwegian Bokmål: Cytarabin var klastogent for meiotiske celler.
Italian: È necessario effettuare una valutazione basale delle conte ematiche e monitorare attentamente i pazienti durante il trattamento con Vyxeos liposomiale per l'insorgenza di possibili complicanze cliniche dovute alla mielosoppressione.
Norwegian Bokmål: Blodbildet skal undersøkes ved baseline, og pasienter bør under behandling med Vyxeos liposomal overvåkes nøye for mulige kliniske komplikasjoner som følge av benmargssuppresjon.
Italian: Non riprendere l'infusione né eseguire un ritrattamento.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal ikke gjenopptas og pasienten skal ikke behandles på nytt.
Italian: Come conservare Vyxeos liposomiale
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vyxeos liposomal
Italian: I pazienti di sesso maschile e le loro partner potenzialmente fertili, e le pazienti di sesso femminiledevono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Vyxeos liposomiale.
Norwegian Bokmål: Menn med seksualpartnere i fertil alder og kvinner må bruke effektive prevensjonsmetoder under behandling og i 6 måneder etter den siste dosen med Vyxeos liposomal.
Italian: Vyxeos liposomiale deve essere somministrato solo per via endovenosa.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal skal kun administreres intravenøst.
Italian: Durante il periodo di neutropenia profonda può essere somministrata una profilassi antinfettiva (inclusi antibatterici, antivirali, antimicotici) fino a riportare l'ANC a un livello ≥500/μL.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling mot infeksjoner (inkludert antibakterielle midler, antivirale midler og antimykotika) kan gis i perioden med uttalt nøytropeni helt til absolutt nøytrofiltall kommer opp i 500/mikrol eller mer igjen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vyxeos liposomiale e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Vyxeos liposomal ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Avvertenza relativa alla gravidanza/donne in età fertile Le pazienti devono essereinformate di evitare una gravidanza durante il trattamento con Vyxeos liposomiale.
Norwegian Bokmål: Rådgivning om graviditet/kvinner som kan bli gravide Pasienter skal rådes til ikke å bli gravide under behandling med Vyxeos liposomal.
Italian: • Non miscelare Vyxeos liposomiale con altri medicinali né somministrarlo in infusione con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: • Vyxeos liposomal skal ikke blandes med, eller administreres i samme infusjonspose som andre legemidler.
Italian: Negli studi clinici su Vyxeos liposomiale sono state osservate tossicità cardiache.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Vyxeos liposomal viste tilfeller av kardiotoksisitet.
Italian: Insufficienza renale (6,4)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (6,4)
Italian: Vyxeos liposomiale deve essere somministrato da un medico o da un infermiere esperto nel trattamento della leucemia mieloide acuta.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal skal gis av en lege eller sykepleier som har erfaring med behandling av AML.
Italian: Storia di grave ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: Tidligere alvorlig overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: Se viene saltata una dose prevista di Vyxeos liposomiale, tale dose deve essere somministrata quanto prima e lo schema posologico deve essere aggiustato di conseguenza, mantenendo l'intervallo di trattamento.
Norwegian Bokmål: Dersom man hopper over en planlagt dose Vyxeos liposomal, skal dosen administreres så fort som mulig.
Italian: Le infezioni fatali sviluppate dai pazienti sono state sepsi e polmonite (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: De fatale infeksjonene var sepsis og lungebetennelse (se pkt.
Italian: Non vi sono esperienze con l'uso di Vyxeos liposomiale in pazienti con insufficienza renale severa(CrCL compresa tra 15 e 29 mL/min) o malattia renale allo stadio terminale.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Vyxeos liposomal hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15 ml/min til 29 ml/min) eller terminal nyresvikt.
Italian: Insufficienza renale (10,4)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (10,4)
Italian: Si devefare attenzione per evitare l'extravasazione del medicinale durante la somministrazione di Vyxeos liposomiale.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon av legemiddel skal unngås ved administrering av Vyxeos liposomal.
Italian: Vyxeos liposomiale ha una posologia differente rispetto a daunorubicina e citarabina somministrate mediante iniezione e non deve essere scambiato con altri prodotti contenenti daunorubicina e/o citarabina (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosering for Vyxeos liposomal er annerledes enn for daunorubicin- og cytarabininjeksjon, og det skal ikke byttes ut med andre daunorubicin- og/eller cytarabinholdige midler (se pkt.
Italian: Altri medicinali e Vyxeos liposomiale
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vyxeos liposomal
Italian: Daunorubicina 29 mg/m² e citarabina 65 mg/m² nei giorni 1 e 3
Norwegian Bokmål: Konsolidering daunorubicin 29 mg/m og cytarabin 65 mg/m på dag 1 og 3
Italian: Non sono stati condotti studi su Vyxeos liposomiale tesi a indagare la carcinogenicità, la mutagenicità e la tossicità della riproduzione.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av karsinogenitet, mutagenitet og reproduksjonstoksisitet har blitt utført med Vyxeos liposomal.
Italian: A causa del potenziale di Vyxeos liposomiale di provocare reazioni avverse gravinei bambiniallattati al seno, si devonoinformare le madri diinterrompere l'allattamento al seno durante la terapia con Vyxeos liposomiale.
Norwegian Bokmål: Fordi alvorlige bivirkninger av Vyxeos liposomal kan oppstå hos barn som ammes, bør mødre rådes til å avslutte amming ved behandling med Vyxeos liposomal.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 44 mg di daunorubicina e 100 mg di citarabina.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Italian: Iperidrosi (0,3)
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose (0,3)
Italian: I profili concentrazione plasmatica-tempo ottenuti da 13 a 26 pazienti trattati con Vyxeos liposomiale 100 unità/m²(equivalenti a 44 mg/m² di daunorubicinae 100 mg/m² di citarabina)nei giorni 1, 3 e 5 evidenziano rapporti medi AUCult metabolita:sostanza madre per daunorubicinolo:daunorubicina e AraU:citarabina rispettivamente dell'1,79% e del 3,22%, inferiori a quelli tipicamente riportati per prodotti non-liposomiali, ~40-60% per daunorubicinolo:daunorubicina e ~80% per AraU:citarabina.
Norwegian Bokmål: (tilsvarende 44 mg/m daunorubicin og 100 mg/m cytarabin) på dag 1, 3 og 5 viser at gjennomsnittlig AUClast for forholdet metabolitt:utgangsstoff var 1,79 % for daunorubicinol:daunorubicin og for AraU:cytarabin 3,22 %.
Italian: Nausea (51,7) Diarrea/colite (49,9) Mucosite (49,9) Stipsi (42,7)
Norwegian Bokmål: Kvalme (51,7) Diaré/kolitt (49,9) Mukositt (49,9) Forstoppelse (42,7) Abdominale smerter (36,3) Redusert matlyst (33,9) Oppkast (27,7)
Italian: Il trattamento sarà somministrato in "cicli".
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis i kurer.
Italian: Nausea (1,1)
Norwegian Bokmål: Hodepine (1,1)
Italian: Ogni flaconcino contiene 44 mg di daunorubicina e 100 mg di citarabina.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Italian: In base ai dati ottenuti da studi su animali, il trattamento con Vyxeos liposomiale può compromettere la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan fertiliteten hos menn bli redusert ved behandling med Vyxeos liposomal (se pkt.
Italian: Non vi sono esperienze con l'uso di Vyxeos liposomiale in pazienti con bilirubina sierica superiore a 50 µmol/L al basale, insufficienza renale severa (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) o malattia renale in stadio terminale.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Vyxeos liposomal hos pasienter med serumbilirubin ved baseline på mer enn 50 mikromol/l, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min), eller terminal nyresvikt.
Italian: • arrossamento cutaneo, rash, dolori muscolari, mal di testa, dolore alle ossa, dolore alle articolazioni, stanchezza, gonfiore generalizzato, incluso gonfiore di braccia e gambe
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden, hudutslett, muskelsmerter, hodepine, knokkelsmerter, leddsmerter, tretthet
Italian: • Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset skal oppbevares i ytteresken for å beskytte mot lys.
Italian: • Con tecnica asettica, prelevare il volume calcolato di Vyxeos liposomiale ricostituito dal/i flaconcino/i con una siringa sterile e trasferirlo in una sacca per infusione contenente 500 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)o glucosio al 5%.
Norwegian Bokmål: • Bruk aseptiske teknikker når beregnet volum av rekonstituert Vyxeos liposomal trekkes opp av hetteglasset(ene) med en steril sprøyte, og overfør det til en infusjonspose som inneholder 500 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til injeksjonsvæsker, eller 5 % glukose.
Italian: Il medicinale è esclusivamente monouso.L'eventuale medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente per gli agenti citotossici.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Italian: Tutti i materiali usati per la diluizione e la somministrazione devono essere smaltiti in conformità con le procedure locali applicabili all'eliminazione degli agenti antineoplastici.Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per gli agenti citotossici.
Norwegian Bokmål: Alt utstyr som brukes for fortynning og administrasjon skal destrueres i overensstemmelse med lokale prosedyrer som gjelder for destruksjon av antineoplastiske midler.
Italian: Non vi sono esperienze con l'uso di Vyxeos liposomiale in pazienti con insufficienza epatica con un livello di bilirubina superiore a 50 µmol/L.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Vyxeos liposomal hos pasienter med nedsatt leverfunksjon som resulterer i et bilirubinnivå på mer enn 50 mikromol/l.
Italian: Odds ratio (IC 95%) Valore di p (bilaterale)
Norwegian Bokmål: Odds-ratio (95 % KI) p-verdi (2-sidig)
Italian: Sindrome da lisi tumorale (2,7)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (2,7)
Italian: Patologie renali e urinarie Molto comune
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige
Italian: In caso di segni di ipersensibilità, il medico potrà sospendere o interrompere in via definitiva il trattamento o ridurre la velocità di infusione.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utsette eller stoppe behandlingen, eller senke hastigheten på infusjonen hvis du får en overfølsomhetsreaksjon.
Italian: In pazienti con compromissione della funzione cardiaca, il trattamento con Vyxeos liposomiale deve essere interrotto a meno che il beneficio di iniziare o proseguire il trattamento sia superiore al rischio (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Vyxeos liposomal skal avbrytes hos pasienter med nedsatt hjertefunksjon, hvis ikke fordelene av oppstart eller fortsettelse av behandling veier opp for risikoen (se pkt.
Italian: • Dopo la somministrazione, irrigare la linea con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Norwegian Bokmål: • Skyll infusjonssettet etter administrasjon med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injeksjonsvæsker.
Italian: Cefalea (32,3) Capogiro (23,2)
Norwegian Bokmål: Hodepine (32,3) Svimmelhet (23,2)
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 2,2 mg/mL di daunorubicina e 5 mg/mL di citarabina incapsulate in liposomi in associazionefissa con rapporto molare 1:5.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin, innkapslet i liposomer i en fast kombinasjon med molforhold 1:5.