FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toimitettujen kliinisten tietojen mukaan Lincocin oli tehokas B. hyodysenteriaebakteerien aiheuttaman sikojen dysentrian hoidossa.
Estonian: Esitatud kliinilised andmed tõendasid, et Lincocin oli efektiivne B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravis.
Finnish: Vaikuttava aine linkomysiini on linkosamideihin kuuluva antibiootti, jota tuottaa Streptomyces lincolnensis -bakteeri.
Estonian: Toimeaine linkomütsiin on linkosamiidide hulka kuuluv antibiootikum, mida toodab Streptomyces lincolnensis.
Finnish: Ei saa käyttää muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeeksi.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.
Finnish: Toimitettujen MIC-tietojen ja myyntiluvan haltijan vuonna 2016 tekemän tutkimuksen perusteella voitiin kuitenkin todeta, ettei M. hyopneumoniae -bakteerien herkkyys linkomysiinille ollut muuttunut merkittävästi viimeisten 20-25 vuoden aikana.
Estonian: Tuginedes esitatud MIC-andmetele, sealhulgas müügiloa hoidja 2016. aastal tehtud uuringule, tuleb järeldada, et M. hyopneumoniae tundlikkus linkomütsiini suhtes ei ole viimase 20-25 aasta jooksul oluliselt muutunud.
Finnish: Katso kuitenkin myös kohta Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain.
Estonian: Lugege ka teksti lõigus Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Täytetään kansallisesti
Estonian: Müügiloa hoidja <ja partii vabastamise eest vastutav tootja>: Täidetakse riiklikult
Finnish: Tutkimuksessa laskettiin, että pienin annos, joka antaisi suurimman vaikutuksen, oli 16,9 mg/l.
Estonian: Arvutuslikult oli kontsentratsioon 16,9 mg/l minimaalne annus, millega saavutati maksimaalne toime.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon kohdan 4.9 "Annostus ja antoreitti" sanamuotoja muutettiin paljon, minkä tavoitteena oli selkeyden parantaminen.
Estonian: Lisaks muudeti märkimisväärselt ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.9 „Annustamine ja manustamisviis" sõnastust peamiselt parema selguse huvides.
Finnish: "Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien herkkyyttä mikrobilääkkeille on vaikea testata in vitro teknisten rajoitusten vuoksi.
Estonian: „Mycoplasma hyopneumoniae tundlikkust antimikroobsete ainete suhtes on tehniliste piirangute tõttu in vitro keerukas analüüsida.
Finnish: Varoajan osalta myyntiluvan haltija toimitti hyväksyttävän tutkimuksen jäämien poistumisesta sioilla.
Estonian: Keeluajaga seoses esitas müügiloa hoidja rahuldava ravimijääkide kadumise uuringu sigadel.
Finnish: Havaitun jäämämallin perusteella viiden päivän varoaika osoittautui olevan yhdistelmävalmisteelle asianmukainen.
Estonian: Tuginedes täheldatud ravimijääkide kadumise trendile, on tõendatud, et kombinatsioonravimi kasutamisel on asjakohane 5päevane keeluaeg.
Finnish: Eläimille ei saa antaa juomavedeksi muuta kuin lääkevalmistetta sisältävää vettä koko hoidon aikana.
Estonian: Ravimisisaldusega vesi peab kogu raviperioodi jooksul olema loomade ainus joogivee allikas.
Finnish: Myös kliiniset raja-arvot M. hyopneumoniae ja C. perfringens -bakteereille puuttuvat.
Estonian: Peale selle puuduvad kliinilised piirmäärad nii M. hyopneumoniae kui ka C. perfringens'i kohta.
Finnish: Jos mahdollista, hoidon pitää perustua paikallisiin (alueellisiin, maatilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin siitä, millainen hoitovaste linkomysiinillä saadaan paikallisena esiintyvään keuhkokuumeeseen/nekroottiseen suolitulehdukseen.
Estonian: Kui võimalik, peab ravi põhinema kohalikul (piirkondlikul, farmi tasemel) epidemioloogilisel teabel selle kohta, kuidas enzootiline pneumoonia / nekrootiline enteriit vastab linkomütsiiniga ravimisele.
Finnish: Sen sijaan oli näyttöä siitä, että ilmeisen villin tyypin populaation MIC-arvoja suuremmat arvot eivät välttämättä korreloi linkomysiinin kliinisen tehon puuttumisen kanssa (Lanckriet et al., 2010)2joskin nämä tiedot oli saatu subkliinistä infektiota koskevalla mallilla.
Estonian: Tõepoolest leiti tõendid - kuigi need pärinesid subkliinilise infektsiooni mudelist -, et metsiktüve populatsioonist kõrgemad MIC-väärtused ei korreleeru tingimata linkomütsiini kliinilise efektiivsuse puudumisega (Lanckriet et al., 2010)2.
Finnish: Linkomysiini on Streptomyces lincolnensis -sädesienen muodostama linkosamidiantibiootti, joka estää proteiinisynteesiä.
Estonian: Linkomütsiin on Streptomyces lincolnensis'est pärinev linkosamiidantibiootikum, mis pärsib valgusünteesi.
Finnish: Voi siis olla, että linkomysiinin paikalliset pitoisuudet suolistossa ylittävät muun kuin villin tyypin isolaattien MIC-arvot.
Estonian: Võimalik, et linkomütsiini paikne kontsentratsioon sooles ületab mittemetsiktüve isolaatide MICväärtused.
Finnish: Teknisten rajoitusten vuoksi Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerin herkkyyttä mikrobilääkkeille on vaikea testata in vitro.
Estonian: Tehniliste piirangute tõttu on Mycoplasma hyopneumoniae tundlikkust keeruline in vitro kontrollida.
Finnish: Tämän vuoksi edellä mainittu tutkimus voitiin hyväksyä Lincocinin varoajan määrittämiseen kanan lihan ja sisäelinten osalta.
Estonian: Sel põhjusel on eespool osutatud uuring vastuvõetav kanaliha ja kanarupskite keeluaja määramisel Lincocini jaoks.
Finnish: Toimitetut kliiniset tiedot osoittivat, että Lincocin oli tehokas C. perfringensin aiheuttaman nekrotisoivan suolistotulehduksen hoidossa ja metafylaksiassa, kun linkomysiinin annostus oli 5 mg painokiloa kohti seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Estonian: Esitatud kliinilised andmed tõendasid, et Lincocin oli efektiivne C. perfringens'i põhjustatud nekrootilise enteriidi ravis ja metafülaksias, kui seda manustati annuses 5 mg linkomütsiini kehakaalu kg kohta 7 järjestikusel päeval.
Finnish: 150 g:n purkki 1,5 kg:n purkki
Estonian: Pakendi suurused: 150 g pudel 1,5 kg pudel
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Täytetään kansallisesti.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Täidetakse riiklikult.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta ja myyntiluvan haltijan omasta tutkimuksesta saatujen in vitro -tietojen mukaan linkomysiinin MIC-jakauma oli leveä, eikä se ollut yksihuippuinen.
Estonian: In vitro andmed avaldatud kirjandusallikatest ja müügiloa hoidja uuringust näitasid, et linkomütsiini MIC-jaotuvus on lai ega ole unimodaalne.
Finnish: Käytä ohjeiden mukaan laimennettu tai sekoitettu valmiste: 24 tunnin kuluessa.
Estonian: Pärast lahjendamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 24 tunni jooksul.
Finnish: Toimitetut kliiniset tiedot osoittivat, että Lincocin oli tehokas M. hyopneumoniaen aiheuttaman entsoottisen keuhkokuumeen hoidossa ja metafylaksiassa, kun linkomysiinin annostus oli 10 mg painokiloa kohti 21 peräkkäisen päivän ajan.
Estonian: Esitatud kliinilised andmed tõendasid, et Lincocin oli efektiivne M. hyopneumoniae põhjustatud ensootilise kopsupõletiku ravis ja metafülaksias, kui seda manustati annuses 10 mg linkomütsiini kehakaalu kg kohta 21 järjestikusel päeval.
Finnish: Suun kautta (juomaveden välityksellä)
Estonian: Suukaudne manustamine (joogiveega)
Finnish: • eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ja huomioi kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea suositteli Lincocinin ja sen muiden liitteessä I mainittujen kauppanimien myyntilupien muuttamista.
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja pakutud ravimiomaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ning arutas kõiki esitatud andmeid,
Finnish: Munivista kanoista ei ole saatavilla tietoja, joilla perusteltaisiin kananmunia koskeva varoaika, joten valmisteen käyttöä elintarvikkeiksi käytettäviä munia munivilla linnuilla ei tule hyväksyä.
Estonian: Seoses munakanadega puuduvad andmed keeluaja määramise kohta munadele, mistõttu ei tohi heaks kiita ravimpreparaadi kasutamist inimtarbimiseks munevatel munakanadel.
Finnish: Linkomysiinin ja yhden tuntemattoman metaboliitin osuus lihaksesta todetussa jäämässä oli > 50 % 0 tunnin kohdalla.
Estonian: 0-tunnil moodustasid > 50% jääkidest lihastes linkomütsiin ja üks tundmatu metaboliit.
Finnish: Annostus (mg valmistetta painokiloa kohti vuorokaudessa)
Estonian: Annus (mg ravimit kg kehamassi kohta päevas)
Finnish: Kanoille annettiin linkomysiinihydrokloridia juomavedessä määränä, joka oli noin 34 mg/litra (5,16,6 mg/painokilo) seitsemän vuorokauden ajan.
Estonian: Kanadele manustati linkomütsiinvesinikkloriidi joogivees annuses umbes 34 mg liitri kohta (5,1-6,6 mg kg kehamassi kohta) seitse päeva.
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen
Estonian: • esildise ulatus oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Finnish: toimitetuissa tutkimuksissa arvioidun annostuksen kanssa, mutta komitea katsoi, että kahdenlainen annosalue oli epäselvä, koska loppukäyttäjälle ei annettu selviä ohjeita siitä, milloin valmisteesta olisi annettava suurempi ja milloin pienempi annos.
Estonian: Samas peeti ebamääraseks kahekordset annusevahemikku, andmata selgeid suuniseid lõppkasutajale, millal manustada ravimpreparaati annusevahemiku kõrgemas ja millal väiksemas kontsentratsioonis.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 5 vuotta.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 5 aastat.
Finnish: Brachyspira hyodysenteriae -bakteerien ja/tai muiden linkomysiinille herkkien bakteereiden aiheuttaman sikojen dysentrian hoitoa ja metafylaksiaa koskevan käyttöaiheen osalta myyntiluvan haltija esitti pienintä bakteerien kasvua estävää lääkepitoisuutta eli MIC-arvoa koskevia tietoja useista tutkimuksista (mukaan luettuina vuonna 2016 yksinoikeudelliset tutkimukset), kliinisistä tutkimuksista sekä tieteellisessä kirjallisuudessa esitellyistä tutkimuksista.
Estonian: Seoses Brachyspira hyodysenteriae ja/või teiste linkomütsiinile tundlike bakterite põhjustatud sigade düsenteeria ravi ja metafülaksia näidustusega esitas müügiloa hoidja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) andmed mitmest uuringust (sh hiljutised 2016. aastal tehtud ettevõttesisesed uuringud), kliinilistest uuringutest ja teaduskirjanduses avaldatud uuringutest.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta ja myyntiluvan haltijan omasta tutkimuksesta saatujen in vitrotietojen mukaan linkomysiinin MIC-arvojen vaihteluväli oli leveä, eivätkä arvot olleet yksihuippuisia.
Estonian: In vitro andmed publitseeritud kirjandusallikatest ja müügiloa hoidja tehtud uuringust näitasid, et linkomütsiini MIC-väärtused olid suures vahemikus ning mitte unimodaalsed.
Finnish: Entsoottinen keuhkokuume: 10 mg linkomysiiniä painokiloa kohti (vastaa 25 mg valmistetta painokiloa kohti) peräkkäisten 21 vuorokauden ajan.
Estonian: Enzootiline pneumoonia: 10 mg linkomütsiini kg kehamassi kohta (vastab 25 mg ravimile kg kehamassi kohta) 21 päeva järjest.
Finnish: Kanojen nyt hyväksytty annos ja yhtenäistetty ehdotus oli antaa kanoille 3-6 mg linkomysiiniä painokiloa kohti päivittäin seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Estonian: Kanadel on praegu heaks kiidetud ja ühtlustatud kavandatud annus 3...6 mg linkomütsiini kehakaalu kg kohta ööpäevas 7 järjestikusel päeval.
Finnish: Allergiset reaktiot / yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia, mutta niitä voi ilmetä.
Estonian: Harvadel juhtudel esineb allergia-/ülitundlikkusreaktsioone.
Finnish: Linkomysiinipitoisuus on säädettävä niin, että saadaan aikaan oikea annos.
Estonian: Õige annuse saavutamiseks tuleb linkomütsiini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
Finnish: Kana: Teurastus: 5 vrk.
Estonian: Kanad: lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.
Finnish: Lincocin on oraaliliuosta varten tarkoitettu jauhe, joka sisältää 400 mg linkomysiiniä grammassa valmistetta.
Estonian: Lincocin on suukaudse lahuse pulber, mis sisaldab 400 mg linkomütsiini 1 g pulbris.
Finnish: Nekroottinen enteriitti: 5 mg linkomysiiniä painokiloa kohti (vastaa 12,5 mg valmistetta painokiloa kohti) peräkkäisten 7 vuorokauden ajan.
Estonian: Nekrootiline enteriit: 5 mg linkomütsiini kg kehamassi kohta (vastab 12,5 mg ravimile kg kehamassi kohta) 7 päeva järjest.
Finnish: Juomaveteen sekoitettavaksi.
Estonian: Joogivees manustamiseks.
Finnish: Kaksi päivää hoidon jälkeen maksa-, munuaisja lihaskudosten jäämäpitoisuudet olivat kaikki MRL-arvoja pienemmät.
Estonian: 2. päeval pärast ravi lõppu võetud proovides oli ravimijääkide sisaldus maksas, neerus ja lihastes alla maksimaalset ravimijääkide piirväärtust.
Finnish: Sika: Teurastus: 1 vrk.
Estonian: Sead: lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.
Finnish: Linkomysiini (linkomysiinihydrokloridina)
Estonian: Linkomütsiin (linkomütsiinvesinikkloriidina)
Finnish: Toimitettujen tietojen nojalla seuraavat Lincocinin ja sen muiden kauppanimien käyttöaiheet ovat perusteltuja:
Estonian: Esitatud andmete põhjal on tõendatud Lincocini ja sarnaste nimetuste kasutamine allpool esitatud näidustustel.
Finnish: Kun sioille annettiin kerta-annos linkomysiinihydrokloridia suun kautta annostasoilla 22, 55 ja 100 mg/kg, linkomysiiniä oli seerumissa vielä 24-36 tunnin ajan kuluttua annosta.
Estonian: Linkomütsiinvesinikkloriidi üks suukaudne manustamiskord sigadele annuses umbes 22, 55 mg ja 100 mg kg kehamassi kohta tekitas seerumis linkomütsiini annusega seotud sisalduse, mis oli leitav 24-36 tunni jooksul pärast manustamist.
Finnish: Annostusohjeet ja suositellut annokset:
Estonian: Annustamisjuhend ja soovitatavad annused
Finnish: Lincocinin on osoitettu olevan tehokas M. hyopneumonian aiheuttaman sikojen entsoottisen keuhkokuumeen hoidossa ja metafylaksiassa.
Estonian: Lincocin on tõendatult efektiivne M. hyopneumoniae põhjustatud ensootilise kopsupõletiku ravis ja metafülaksias sigadel.
Finnish: Koska saatavilla ei ollut munivia kanoja koskevia tietoja, valmisteen käyttöä elintarvikkeiksi käytettäviä munia munivilla linnuilla ei tule hyväksyä.
Estonian: Et aga puuduvad andmed keeluaja määramise kohta munakanadele, ei tohi heaks kiita ravimpreparaadi kasutamist inimtarbimiseks mune munevatel munakanadel.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Täidetakse riiklikult.
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 g sisältää 400 mg linkomysiiniä (linkomysiinihydrokloridina)
Estonian: Linkomütsiin (linkomütsiinvesinikkloriidina) TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga gramm sisaldab 400 mg linkomütsiini (linkomütsiinvesinikkloriidina).
Finnish: Käytä avattu pakkaus heti.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada kohe.
Finnish: Lisäksi Lincocinin on osoitettu olevan tehokas C. perfringensin aiheuttaman kanojen nekrotisoivan suolistotulehduksen hoidossa ja metafylaksiassa.
Estonian: Lincocin on tõendatult efektiivne C. perfringens'i põhjustatud nekrootilise enteriidi ravis ja metafülaksias kanadel.
Finnish: Clostridium perfringens -bakteerin aiheuttaman nekroottisen enteriitin hoito ja metafylaksia.
Estonian: Clostridium perfringens'i põhjustatud nekrootilise enteriidi ravi ja metafülaktika.
Finnish: Vakiintuneita menetelmiä mykoplasmoihin tehoavien mikrobilääkkeiden MIC-arvojen testaamiseen ei ole, eikä myöskään kliinisiä raja-arvoja.
Estonian: Tuleb märkida, et puuduvad standardiseeritud protseduurid mükoplasmade vastaste antimikroobsete ainete MIC-väärtuste määramiseks ning puuduvad kliinilised piirmäärad, mistõttu on erinevate uuringute tulemuste võrdlemine keerukas.
Finnish: Linkomysiini (linkomysiinihydrokloridina
Estonian: Linkomütsiin (linkomütsiinvesinikkloriidina
Finnish: Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien aiheuttaman entsoottisen keuhkokuumeen hoito ja metafylaksia.
Estonian: Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud ensootilise kopsupõletiku ravi ja metafülaksia.
Finnish: Sika oli jo hyväksytty kohde-eläinlajiksi kaikissa valmisteissa, joita tämä lausuntomenettely koskee.
Estonian: Kõik käesoleva esildismenetlusega hõlmatud ravimpreparaadid on heaks kiidetud kasutamiseks sihtliigil „sead".
Finnish: Clostridium perfringens -bakteerin aiheuttaman nekrotisoivan suolistotulehduksen hoitoa ja metafylaksiaa koskevan ehdotetun yhtenäistetyn käyttöaiheen perusteluiksi myyntiluvan haltija toimitti in vitro -herkkyystietoja sekä vuonna 2016 tehdyn yksinoikeudellisen tutkimuksen, kliinisiä tutkimuksia ja tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
Estonian: Kavandatava ühtlustatud näidustuse „Clostridium perfringens'i põhjustatud nekrootilise enteriidi ravi ja metafülaksia" tõenduseks esitas müügiloa hoidja in vitro tundlikkuse andmed, sealhulgas 2016. aastal tehtud hiljutisest ettevõttesisest uuringust, kliinilistest uuringutest, ja teaduskirjanduse andmed.
Finnish: Sen vuoksi suuri resistenssi B. hyodysenteriae -bakteereita vastaan in vitro on Lincocinin kliinisen tehon kannalta varsin epävarma.
Estonian: Seega on peamine Lincocini kliinilise efektiivsusega seotud probleem B. hyodysenteriae kõrge in vitro resistentsuse tase.
Finnish: Biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi sioille annettiin 10 mg/painokilo linkomysiiniä kerta-annoksena.
Estonian: Biosaadavuse määramiseks manustati sigadele üks suukaudne annus 10 mg kg kehamassi kohta.
Finnish: Perusteluiksi Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien aiheuttaman entsoottisen keuhkokuumeen hoito ja metafylaksia -käyttöaiheelle myyntiluvan haltija toimitti tietoja in vitro -herkkyydestä sekä tietoja äskettäisestä yksinoikeudellisesta tutkimuksesta, kliinisiä tietoja ja kenttätutkimuksia.
Estonian: Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud ensootilise kopsupõletiku ravi ja metafülaksia näidustuse tõendamiseks esitas müügiloa hoidja in vitro tundlikkuse andmed, sealhulgas hiljutisest ettevõttesisesest uuringust, ja kliinilised andmed, sealhulgas väliuuringutest.
Finnish: Clostridium perfringens -bakteerin aiheuttaman nekrotisoivan suolistotulehduksen hoito ja metafylaksia.
Estonian: Clostridium perfringens'i põhjustatud nekrootilise enteriidi ravi ja metafülaksia.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin annettaessa sioille kertaannoksena suun kautta 4,4 ja 11,0 mg/kg.
Estonian: Sarnased tulemused saadi pärast ühte suukaudset manustamiskorda sigadele annuses 4,4 mg ja 11,0 mg kg kehamassi kohta Sisaldus oli mõõdetav 12-16 tunni jooksul, tippkontsentratsioon mõõdeti 4 tunni pärast.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lincocin 400 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Lincocin 400 mg/g pulber joogivees manustamiseks.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi
Estonian: Pulber joogivees manustamiseks
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT Täytetään kansallisesti
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Täidetakse riiklikult
Finnish: • Annostus
Estonian: • annustamine
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Lincocin 400 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Lincocin 400 mg/g, pulber joogivees manustamiseks
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Laktoosimonohydraatti
Estonian: Kolloidne veevaba räni Laktoosmonohüdraat
Finnish: Mitä Lincocin on?
Estonian: Mis on Lincocin?
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/123)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/123) tulemused
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. lokakuuta 2017.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 5. oktoobril 2017.
Finnish: Lincocin-valmistetta (ja muita kauppanimiä, kuten Lincocine poudre soluble ja Albiotic Pulver 400 mg/g) myydään Belgiassa, Tanskassa, Ranskassa, Saksassa, Unkarissa, Irlannissa, Puolassa ja Isossa-Britanniassa.
Estonian: Lincocini (ja sarnaseid nimetusi, nt Lincocine poudre soluble ja Albiotic Pulver 400 mg/g) turustatakse Belgias, Iirimaal, Poolas, Prantsusmaal, Saksamaal, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
Finnish: Muutetut tuotetiedot ovat saatavissa "All documents" -välilehdellä.
Estonian: Muudetud teave on kõigi dokumentide vahekaardil („All documents").
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli edellä mainitun valmisteen myyntilupien ehtojen muuttamista tuotetietojen muuttamiseksi vastaavasti.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee muuta eespool nimetatud ravimi müügilubade tingimusi, et muuta nende ravimiteavet.
Finnish: Miksi Lincocin-valmistetta arvioitiin?
Estonian: Miks Lincocini ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Finnish: Lincocin on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Estonian: Lincocin on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
Finnish: 5. lokakuuta 2017 EMA/585749/2017 Eläinlääkejaosto
Estonian: EMA/585749/2017
Finnish: Linkomysiini on linkosamidiantibiootti, jota tuottaa Streptomyces lincolnensisbakteeri.
Estonian: Linkomütsiin on linkosamiidantibiootikum, mida tekitab Streptomyces lincolnensis.
Finnish: Lincocin on tarkoitettu Mycoplasma hyopneumoniae -mikrobin aiheuttaman sikojen entsoottisen keuhkokuumeen hoitoon ja metafylaksiaan sekä Clostridium perfringens -mikrobin aiheuttaman kanojen kuolioisen suolistotulehduksen hoitoon ja metafylaksiaan.
Estonian: Lincocin on näidustatud organismi Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud ensootilise pneumoonia raviks ja metafülaktikaks sigadel ning organismi Clostridium perfringens põhjustatud nekrootilise enteriidi raviks ja metafülaktikaks kanadel.
Finnish: Lincocin on eläinlääke, jota on saatavana jauheena oraaliliuosta varten ja jossa on yhdessä grammassa 400 mg linkomysiiniä.
Estonian: Lincocin on veterinaarravim, mida turustatakse suukaudse lahuse pulbrina ja mis sisaldab 400 mg linkomütsiini 1 grammi ravimi kohta.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Lincocin-valmisteen tuotetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Estonian: EMA veterinaarravimite komitee järeldas, et Lincocini ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht) tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 5. heinäkuuta 2016 asian eläinlääkekomitealle Lincocin-valmisteen (ja muiden kauppanimien) tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Estonian: 5. juulil 2016 tegi Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteele esildise, et ühtlustada Lincocini (ja sarnaste nimetuste) ravimiteave Euroopa Liidus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (myöhempänä "virasto") sai 13. heinäkuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski Lincocin-valmistetta.
Estonian: 13. juulil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Lincocini ravimiteabe läbivaatamise.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi saatavissa olevien tietojen perusteella, että Lincocin-valmisteen ja muiden kauppanimien tuotetiedot on yhdenmukaistettava EU:ssa.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavatele andmetele, järeldas veterinaarravimite komitee, et Lincocini ja sarnaste nimetuste ravimiteave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Lincocin-valmisteesta ja muista kauppanimistä
Estonian: Lincocini ja sarnaste nimetuste teave
Finnish: Tämä käy ilmi tuotetietojen eroista maissa, joissa Lincocin-valmistetta on myynnissä.
Estonian: Euroopa Komisjon märkis, et eri liikmesriikides on selle veterinaarravimi näidustused erinevad, nagu nähtub Lincocini turustavate riikide ravimiteabest.
Finnish: Komission päätös C(2014)5053 annettiin 11. heinäkuuta 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse C(2014)5053 11. juulil 2014.
Finnish: Hoitojen kestosta oli epäselvyyttä, mutta luultavasti ne kestivät useita viikkoja.
Estonian: Ravi kestus oli ebaselge, tõenäoliselt oli see mitu nädalat.
Finnish: AVICO AE 2 Km Paiania-Spata Av
Estonian: AVICO AE 2 Km PaianiaSpata Av
Finnish: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Estonian: Ühendkuningriik Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn (EMEA/V/A/088)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/088)
Finnish: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Estonian: Prantsusmaa Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Finnish: Tulokset olivat suotuisat, mutta hoito oli metafylaktista.
Estonian: Uuringu tulemused olid soodsad, ent ravi oli metafülaktiline.
Finnish: Eläimiä ei saa teurastaa elintarvikkeeksi hoidon aikana.
Estonian: Ravi ajal ei tohi loomi tappa inimtoiduks.
Finnish: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Estonian: 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Estonian: Müügiloa hoidja Nimetus
Finnish: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Estonian: London, EC4A 3AE United Kingdom