FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: «La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique en association avec du cisplatine.»
German: „Gemcitabin ist indiziert zur Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Blasenkarzinome in Kombination mit Cisplatin."
French: • Nombre absolu de granulocytes < 500 x 10
German: • absolute Granulozytenzahl < 500 x 10 6/l länger als 5 Tage
French: Reconstituer les flacons de 200 mg avec 5 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparation injectable, sans conservateur, ou 25 ml de solution stérile de chlorure de sodium pour préparation injectable, sans conservateur au flacon à 1 000 mg.
German: Lösen Sie die 200 mg Durchstechflaschen mit 5 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder mit 25 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel für die 1000 mg Durchstechflasche.
French: Thrombopénie Non biologique Nausées et vomissements Diarrhée
German: Hämatologisch Anämie Thrombozytopenie Nicht-Hämatologisch Übelkeit und Erbrechen Diarrhoe Infektion Stomatitis
French: «La gemcitabine est indiquée pour le traitement des carcinomes ovariens épithéliaux localement avancés ou métastatiques, en association avec la carboplatine, chez les patientes qui rechutent après 6 mois sans récurrence suite à une thérapie de première intention à base de platine.»
German: „Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin indiziert zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten epithelialen Ovarialkarzinoms bei Patientinnen, die nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten im Anschluss an eine platinbasierte Erstlinientherapie ein Tumorrezidiv erleiden."
French: Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.
German: Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <[A compléter au niveau national]>
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concède que l'indication est redondante: en effet, le traitement de première intention du traitement pancréatique avec la gemcitabine est le soin standard.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass deren Erwähnung redundant ist, da die Erstlinientherapie des Pankreaskarzinoms mit Gemcitabin ohnehin als Behandlungsstandard gilt, und stimmte der Streichung dieser Indikation zu.
French: Slovaquie Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8
German: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tschechische Republik
French: Les 121 femmes et 232 hommes étaient agés de 29 à 79 ans.
German: Die 121 Frauen und 232 Männer waren zwischen 29 und 79 Jahren alt. Von diesen Patienten litten etwa 45 % an einem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom und 35 % an einem Pankreaskarzinom.
French: La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans le cancer du sein inopérable, localement récidivant ou métastatique, en rechute après une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante.
German: Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam.
French: Cancer bronchique non à petites cellules
German: Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom
French: Son action est phase-spécifique de telle façon que la gemcitabine entraîne principalement la mort de cellules en cours de synthèse d'ADN (phase S) et, dans certaines circonstances, bloque la progression cellulaire au niveau de la limite entre la jonction des phases G1 et S. In vitro, l'action cytotoxique de la gemcitabine dépend à la fois de la concentration et du temps.
German: Es wirkt zellphasenspezifisch, wobei hauptsächlich Zellen während der DNS-Synthese (S-Phase) abgetötet werden; unter bestimmten Bedingungen wird die Zellprogression am Übergang von der G1- zur S-Phase blockiert.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé que les thérapies combinées à base de platine constituent le soin standard, mais il a soutenu l'usage de la monothérapie à la gemcitabine dans le traitement des patients âgés et des patients présentant un statut de performance 2.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte zu, dass Kombinationstherapien unter Einschluss von Platinverbindungen den Standard der Therapie darstellen, verteidigte jedoch die Anwendung der Gemcitabin-Monotherapie zur Behandlung von älteren Patienten und Patienten mit einem Performance-Status von 2 (da diese Gruppen ein erhöhtes Risiko für chemotherapiebedingte Erkrankungen haben) sowie von Patienten, die eine platinbasierte Therapie nicht vertragen.
French: • Elévation de la bilirubine Rare
German: Häufig • erhöhtes Bilirubin
French: (x 106/l)
German: (96 - 228 l/m
French: Analyses urinaires anormales : protéines dans les urines Symptômes grippaux dont fièvre
German: Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
French: Pour la reconstitution, ajouter 5 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparation injectable, sans conservateur, au flacon de 200mg ou 25 ml de de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparation injectable, sans conservateur, au flacon à 1 000 mg.
German: Für die Zubereitung werden zu der 200 mg Durchstechflasche 5 ml sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) oder zu der 1000 mg Durchstechflasche 25 ml sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) hinzugefügt.
French: La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique.
German: Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt.
French: L'indication a été appuyée par un rapport d'expert clinique et des données d'efficacité de Phases 2 et 3 des études du Gemzar utilisé seul dans le traitement du cancer du sein, dont des études conduites par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et des résultats d'articles publiés.
German: Die Indikation wurde von einem klinischen Expertenbericht und den Wirksamkeitsdaten aus PhaseII- und -III-Studien zur Monotherapie mit Gemzar beim Mammakarzinom gestützt.
French: «La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée pour le traitement des patients présentant un cancer du sein localement récurrent ou métastatique non opérable, ayant rechuté suite à une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante.
German: „Gemcitabin in Kombination mit Paclitaxel ist indiziert zur Behandlung von Patientinnen mit nicht resezierbaren, lokal rezidivierenden oder metastasierenden Mammakarzinomen, bei denen nach adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie ein Rezidiv aufgetreten ist.
French: La dose recommandée de gemcitabine est de 1 250 mg/m² de surface corporelle administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes, les Jours 1 et 8 du cycle de traitement (cycle de 21 jours).
German: Die empfohlene Dosis für Gemcitabin beträgt 1250 mg/m² Körperoberfläche an den Tagen 1 und 8 des Behandlungszyklus (21 Tage) als 30 minütige intravenöse Infusion.
French: La stabilité physique et chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 30°C.
German: Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 30°C belegt.
French: Un allongement statistiquement significatif du temps jusqu'à progression de la maladie, de 5,8 à 8,6 mois (log-rank p= 0,0038) a été observé chez les patientes traitées avec GCb en comparaison aux patientes traitées par Cb. Des différences en terme de taux de réponse de 47,2% dans le bras GCb contre 30,9% dans le bras Cb (p=0,0016) et de survie médiane de 18 mois (GCb) contre 17,3 (Cb) (p=0,73) étaient en faveur du bras GCb.
German: Unterschiede in der Ansprechrate von 47,2% in dem GCb Arm versus 30,9% im Cb Arm (p=0,0016) und ein mittleres Überleben von 18 Monaten (GCb) versus 17,3 (Cb) (p=0,73) waren günstiger im GCb Arm.
French: 6/l) avant l'instauration de la gemcitabine en association avec le paclitaxel.
German: 6/l) vor dem Beginn eines Zyklus haben.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
German: Häufigkeitsgruppe Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
French: Gemzar peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Gemzar kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les vaccins et un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschliesslich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
French: Le traitement débutera au jour 1 du prochain cycle une fois que le nombre absolu de granulocytes aura atteint au moins 1 500 (x10 6/l) et que le
German: Die Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 1.500 x 106/l und die Thrombozytenzahl 100.000 x 106/l erreicht.
French: Grade 3
German: Grad 3 Grad 4 Grad 3
French: COMMENT CONSERVER GEMZAR
German: Wie ist Gemzar
French: • Desquamation
German: • Verstopfung
French: • Nombre absolu de granulocytes < 100 x 10
German: • absolute Granulozytenzahl < 100 x 10 6/l länger als 3 Tage
French: Chaque flacon contient du chlorhydrate de gemcitabine correspondant à 1 000 mg de gemcitabine.
German: Jede Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1000 mg Gemcitabin
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également justifié l'usage de la gemcitabine par administration intraveineuse, sur la base de l'activité prouvée en cas de cancer avancé de la vessie, sur les attributs pharmacocinétiques de la gemcitabine et sur sa clairance totale élevée.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verteidigte darüber hinaus auf der Grundlage der nachgewiesenen Wirksamkeit beim fortgeschrittenen Blasenkarzinom, der pharmakokinetischen Eigenschaften und der hohen Gesamtkörperclearance von Gemcitabin auch die Anwendung von Gemcitabin durch intravesikale Instillation.
French: Gemzar 1g powder for injection 1 g Poudre pour injection
German: Gemzar 1g powder for injection 1g
French: «La gemcitabine est indiquée pour le traitement des patients atteints d'adénocarcinomes du pancréas localement avancés ou métastatiques.»
German: „Gemcitabin ist indiziert zur Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Adenokarzinome des Pankreas."
French: Cardiovasculaire
German: Kardiovaskuläre Erkrankungen
French: La dose recommandée de gemcitabine est de 1 000 mg/m² en perfusion intraveineuse de 30 minutes.
German: Die empfohlene Dosis für Gemcitabin beträgt 1000 mg/m² Körperoberfläche über einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös infundiert.
French: Pour la dose recommandée de 1 000 mg/m administrée en perfusion de 30 minutes, des valeurs de clairance plus faibles chez l'homme et la femme ne nécessitent pas de diminution de dose de gemcitabine.
German: Die niedrigeren Clearancewerte für Frauen und Männer machen für die empfohlenen GemcitabinDosen von 1000 mg/m² als 30 minütige Infusion jedoch keine Dosisreduktion erforderlich.
French: Le traitement devra être instauré avec prudence chez les patients dont la fonction médullaire est déficiente.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkfunktion sollte die Behandlung mit Vorsicht begonnen werden.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
French: Prise d'autres médicaments
German: Bei der Anwendung von Gemzar mit anderen Arzneimitteln
French: En cas de présence de particule, ne pas administrer.
German: Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
French: Le CHMP n'a pas considéré qu'il fallait une contre-indication absolue, ou que la radiothérapie était une contre-indication absolue parce qu'aucune étude n'a été menée sur les patients ayant des insuffisances rénales ou hépatiques.
German: Da keine Studien an Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen durchgeführt worden waren, hielt es der CHMP nicht für erforderlich, diese als absolute Kontraindikation aufzunehmen, und auch die Strahlentherapie wurde vom CHMP nicht als absolute Kontraindikation erachtet.
French: Lilly S.A.,
German: Lilly France S.A.
French: % of Patients
German: Spezielle Patientengruppen
French: Tout produit non utilisé ainsi que les déchets doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
French: Quelle que soit l'indication, les patients doivent être soumis, avant chaque administration, à une surveillance hématologique : Numération Formule Sanguine et taux de plaquettes.
German: Bei allen Indikationen muss der Patient vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <[A compléter au niveau national]>
German: Zulassungsnummern [ist national auszufüllen]
French: Tout produit non utilisé ainsi que les déchets doivent être éliminés selon les procédures locales.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.
French: • le cancer du pancréas.
German: • Bauchspeicheldrüsenkrebs.
French: Une dilution supplémentaire avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparation injectable, sans conservateurs peut être faite.
German: Eine weitere Verdünnung mit steriler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion ohne Konservierungsmittel ist möglich.
French: Bras Gemcitabine plus Paclitaxel (N=262)
German: Gemcitabin plus Paclitaxel Arm (N = 262) Grad 3 Grad 4 Grad 3
French: Taux d'hémoglobine faible (anémie)
German: Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
French: Leucopénie
German: Pankreaskarzinom
French: La procédure a été lancée le 17 novembre 2009.
German: Das Verfahren wurde am 17. November 2009 eingeleitet.
French: Etat Membre UE/EEE
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Genotropin et noms associés (voir annexe I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Genotropin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
French: L'État membre de référence et les États membres concernés n'ayant pu parvenir à un accord en ce qui concerne la modification, les Pays-Bas ont lancé, le 28 octobre 2009, une saisine au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement CE n° 1084/2003 de la Commission.
German: Da der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten über die Änderung keine Einigung erzielen konnten, veranlassten die Niederlande am 28. Oktober 2009 ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
French: Taille finale
German: Endgröße
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission;
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahrensantrag gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
French: Le 30 juillet 2008, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a soumis une demande de modification de type II via la procédure de reconnaissance mutuelle pour Genotropin et noms associés (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), en vue d'une extension des indications.
German: Am 30. Juli 2008 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eine Typ-II-Änderung für Genotropin und zugehörige Bezeichnungen (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) ein, um eine Ausweitung der Indikationen zu beantragen.
French: L'étiologie est largement inconnue, mais il est probable que des facteurs intervenant dans l'auto-immunité jouent un rôle.
German: Die Ätiologie ist weitgehend unbekannt; wahrscheinlich spielen Autoimmunfaktoren eine Rolle.
French: Le CHMP a été invité à rendre un avis indiquant si les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées pour y inclure l'indication suivante:
German: Der CHMP wurde ersucht, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen abgeändert und die folgende Indikation aufgenommen werden sollte:
French: La population de l'étude comprenait 13 enfants qui avaient antérieurement terminé l'étude CTC-1.
German: Zu der Studienpopulation gehörten auch 13 Kinder, die zuvor die Studie CTC-1 durchlaufen hatten.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage du médicament, les voies d'administation, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
French: Des données du registre national allemand de l'AJI indiquent qu'en 2007 environ 20 % des 1941 sujets de moins de 18 ans avaient besoin de poursuivre un traitement systémique par des glucocorticoïdes.
German: Die Daten des nationalen JIARegisters in Deutschland zeigen, dass 2007 etwa 20 % der 1941 Patienten unter 18 Jahren eine systemische Dauertherapie mit Kortikosteroiden benötigten.
French: Il convient de noter que la ligne de base de l'IGF-1 est en général basse chez les patients atteints d'AJI et peut-être réduite encore davantage par les stéroïdes.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass der Ausgangswert des IGF-1 in der Regel bei JIA-Patienten niedrig ist und durch Steroide noch weiter gesenkt werden kann.
French: Deux études menées à l'initiative des investigateurs (Bechtold et Grote) étaient également comprises dans la demande.
German: Zwei weitere prüferinitiierte Studien (Bechtold und Grote) wurden dem Antrag ebenfalls beigelegt.
French: Le diagnostic est posé par exclusion d'autres maladies spécifiques connues entraînant de l'arthrite et requiert des preuves objectives d'arthrite d'une durée d'au moins 6 semaines chez des enfants en dessous de 16 ans au moment de l'apparition de la maladie.
German: Die Diagnosestellung beruht auf dem Ausschluss anderer bekannter spezifischer Arthritisursachen und setzt objektive Zeichen einer Arthritis über mindestens 6 Wochen bei Kindern voraus, die bei Krankheitsbeginn jünger als 16 Jahre sind.
French: Bénéfices cliniques
German: Klinischer Nutzen
French: Le SAG Diabète et endocrinologie du CHMP a été consulté et a exprimé des réserves concernant la sécurité du produit à long terme.
German: Die SAG für Diabetes und Endokrinologie des CHMP wurde hierzu konsultiert und äußerte Bedenken bezüglich der langfristigen Sicherheit des Arzneimittels.
French: L'effet diabétogène aigu de l'hormone de croissance est bien connu.
German: Der akute diabetogene Effekt des Wachstumshormons ist bekannt.
French: Toutefois, même s'il paraît que la population éligible au traitement est restreinte, la base de données sur l'efficacité en chiffres absolus est limitée.
German: Selbst wenn man aber davon ausgeht, dass die für eine Therapie infrage kommende Population begrenzt ist, ist die Datenbasis zur Wirksamkeit in absoluten Zahlen sehr klein.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP a conclu que la demande ne répond pas aux critères exigés pour l'autorisation en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
German: Aus dem oben Gesagten zog der CHMP den Schluss, dass der Antrag die Zulassungskriterien bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit nicht erfüllt.
French: • le comité a considéré que le titulaire des autorisations de mise sur le marché n'a pas présenté de données démontrant l'efficacité de Genotropin dans l'indication proposée et pour la posologie préconisée;
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorgelegt haben, die die Wirksamkeit von Genotropin für die beantragte Indikation und in der beantragten Dosierung belegen.
French: Le diagnostic du trouble de la croissance doit être confirmé par un score de déviation standard (SDS) de la taille actuelle < -2 ou un SDS de la vitesse de croissance < -1, mesuré sur une période d'au moins 12 mois.
German: Die Diagnose einer Wachstumsstörung sollte durch das aktuelle Vorliegen eines Standardabweichungsscores (SDS) für die Körperlänge von < -2 oder für die Wachstumsgeschwindigkeit von ≤ -1 über einen Zeitraum von 12 Monaten bestätigt worden sein.
French: Alors que la sécurité aiguë a été considérée comme soulevant peu d'inquiétude, l'incertitude relative à la sécurité à long terme a été soulignée par les experts du SAG.
German: Während die Kurzzeitsicherheit für die SAG wenig Anlass zu Bedenken gab, betonten die Fachleute andererseits die Ungewissheit der langfristigen Sicherheit.
French: Seules 4 des 6 études ont été menées par le TAMM (les autres étaient des études publiées réalisées à l'initiative des investigateurs) et seulement 1 de ces 4 études incluait un groupe témoin.
German: Nur vier der sechs Studien waren vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt worden (die beiden anderen waren prüferinitiierte Studien aus der Literatur) und nur in einer dieser vier Studien gab es eine Kontrollgruppe.
French: Dosage Forme pharmaceutique
German: Stärke Pharmazeutische Darreichungsform
French: Danemark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
German: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
French: Allemagne Pharmacia GmbH Linkstr.
German: Pharmacia GmbH Linkstr.
French: Par conséquent, le comité considère que l'efficacité n'est pas correctement démontrée pour la dose préconisée dans l'indication proposée.
German: Der Ausschuss vertritt daher die Auffassung, dass die Wirksamkeit der beantragten Dosis für die beantragte Indikation nicht ausreichend belegt wurde.
French: De plus, il n'y a pas eu de collecte d'informations sur la qualité de la vie dans aucune des études sponsorisées.
German: Darüber hinaus wurden in keiner dieser gesponserten Studien Informationen zur Lebensqualität erhoben.
French: Globalement, dans les études présentées, le profil de sécurité était comparable à celui d'autres indications de Genotropin et en concordance avec sa classe pharmacologique.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil in den vorgelegten Studien dem bei anderen Indikationen für Genotropin vergleichbar und stand im Einklang mit der entsprechenden Wirkstoffklasse.
French: En raison de la nature chronique de la maladie avec des poussées récurrentes, un traitement de longue durée par des glucocorticoïdes est souvent nécessaire après le diagnostic initial.
German: Aufgrund des chronischen Verlaufs mit rezidivierenden Schüben ist nach der Initialdiagnose häufig eine langfristige Therapie mit Glukokortikoiden erforderlich.
French: Les formes les plus sévères d'AJI nécessitent souvent un traitement agressif par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), notamment des médicaments biologiques, du méthotrexate, de la cyclosporine et des glucocorticoïdes pour lutter contre l'inflammation, l'arthrite et les autres manifestations cliniques.
German: Die schwersten Formen der JIA erfordern häufig eine aggressive Therapie mit Basistherapeutika (disease modifying antirheumatic drugs, DMARDs) - z. B. Biologika, Methotrexat, Cyclosporin oder Glukokortikoiden - zur Kontrolle von Entzündung, Arthritis und anderen klinischen Symptomen.