FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 9: Fréquence des neuropathies périphériques pendant le traitement d'induction en fonction de la sévérité et fréquence des arrêts de traitement liés à une neuropathie périphérique
Swedish: Tabell 9: Incidens av perifer neuropati under induktionsterapi redovisat som toxicitet och avbruten behandling som följd av perifer neuropati.
French: Lorsque Bortezomib Accord est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous recevrez Bortezomib Accord par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m² sera administrée au jour 4 du cycle de traitement par Bortezomib Accord de 21 jours, en perfusion intraveineuse après l'injection de Bortezomib Accord.
Swedish: När Bortezomib Accord ges tillsammans med pegylerat doxorubicin får du Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar, och pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m2 ges på dag 4 i behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib Accord i form av ett dropp i en ven efter injektionen med Bortezomib Accord.
French: Effet indésirable
Swedish: Effektresultat
French: Dex n = 312
Swedish: Dex n=312c
French: Taux de réponse (Post-induction)
Swedish: RR (Efter induktion)
French: Cette période de 3 semaines est considérée comme un cycle de traitement.
Swedish: Denna 3-veckorsperiod betraktas som en behandlingscykel.
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 100 000 cellules/μl et le taux de polynucléaires neutrophiles doit être ≥ 1 500 cellules/μl
Swedish: • Trombocyttalet bör vara ≥ 100 x 109/l och absolut neutrofilantal (ANC) bör vara ≥ 1,5 x 109/l
French: • Douleur à l'estomac, ballonnement
Swedish: • Smärta i magen, uppsvälldhet
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë, Embolie pulmonaire, Pneumopathie inflammatoire, Hypertension pulmonaire, Œdème pulmonaire (y compris aigu)
Swedish: Akut andnödssyndrom, Lungemboli, Pneumonit, Pulmonell hypertoni, Lungödem (inkl. akut)
French: Adaptation posologique chez les patients éligibles à la greffe
Swedish: Dosjustering for patienter lämpliga för transplantation
French: Les critères principaux d'efficacité de l'étude étaient les taux de réponse post-induction et post-greffe (RC+nRC).
Swedish: Primära effektbaserade endpoints i studien var behandlingssvarsfrekvenser efter induktionsbehandling och efter transplantation (CR+nCR).
French: ORe(IC à 95%)=1,428 (0,749; valeur de pg =0,275
Swedish: (95 % CI)=1,428 (0,749; p-värde g a
French: Zona (y compris diffus & ophtalmique), Pneumonie*, Herpès*, Infection fongique*
Swedish: Herpes zoster (inklusive disseminerad och oftalmisk), Lunginflammation*, Herpes simplex*, Svampinfektion*
French: Le thalidomide est un agent tératogène humain connu pour provoquer des anomalies congénitales graves potentiellement létales chez l'enfant à naître.
Swedish: Talidomid är känd som en humant teratogen aktiv substans som orsakar svåra livshotande fosterskador.
French: Lors d'une analyse exploratoire d'efficacité, un taux de réponse de 67,3 % (incluant un taux de RC de 28,6 %), mesuré par la réponse hématologique (Protéine-M), a été rapporté chez 49 patients évaluables traités par les
Swedish: I en explorativ effektanalys rapporterades svarsfrekvensen 67,3 % (inkluderande en CR-frekvens på 28,6 %) mätt som hematologiskt svar (M-protein) hos 49 utvärderbara patienter behandlade med de maximala tillåtna doserna 1,6 mg/m2 per vecka och 1,3 mg/ m2 två gånger per vecka.
French: La dose de Bortezomib Accord sera réduite d'un niveau (de 1,3 mg/m2 à 1 mg/m2, ou de 1 mg/m2 à 0,7 mg/m
Swedish: Bortezomib Accord-dos ska reduceras 1 doseringsnivå (från 1,3 mg/m2 till 1 mg/m2, eller från 1 mg/m2 till 0,7 mg/m2)
French: Bz n = 315
Swedish: Bz n=315c
French: • Bortezomib Accord 3,5 mg peut être administré à la fois par voie intraveineuse et sous-cutanée, tandis que Bortezomib Accord 1 mg peut uniquement être administré par voie intraveineuse
Swedish: • Bortezomib Accord 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant, medan
French: Syndrome de lyse tumorale
Swedish: Tumörcellsnekros med lytiskt syndrom
French: Hémorragie cérébrale*, Hémorragie intracrânienne (y compris sous-arachnoïdienne)*, Œdème cérébral, Accident ischémique transitoire, Coma, Déséquilibre du système nerveux autonome, Neuropathie autonome, Paralysie cérébrale*, Paralysie*, Parésie*, Pré-syncope, Syndrome du tronc cérébral, Trouble cérébrovasculaire, Lésion de la racine des nerfs, Hyperactivité psychomotrice, Compression de la moelle épinière, Trouble cognitif SAI, Dysfonctionnement moteur, Troubles du système nerveux SAI, Radiculite, Salivation, Hypotonie
Swedish: Cerebral blödning*, Intrakraniell blödning (inkl. subaraknoidal)*, Hjärnödem, Transitorisk ischemisk attack, Koma, Obalans i autonoma nervsystemet, Autonom neuropati, Kramper, Kraniell pares*, Paralys*, Pares*, Presynkope, Hjärnstamssyndrom, Cerebrovaskulära störningar, Nervrotskada, Psykomotorisk hyperaktivitet, Ryggmärgkompression, Kognitiv störning UNS, Motorisk dysfunktion, Sjukdom i nervsystemet UNS, Radikulit, Dregling, Hypotoni
French: Tableau 5 : Adaptation posologique pendant le traitement chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable
Swedish: Tabell 5: Dosjustering under behandling för patienter med tidigare obehandlat mantellcellslymfom
French: Myélome multiple non traité au préalable
Swedish: Tidigare obehandlat multipelt myelom
French: Le bortézomib est un inhibiteur du protéasome.
Swedish: Bortezomib är en proteasom-hämmare.
French: Hypertension*, Hypotension*, Hypotension orthostatique
Swedish: Hypertoni*, Hypotoni*, Ortostatisk hypotoni
French: T 200 mga
Swedish: T 200 mg a
French: Une période de 6 semaines est considérée comme un cycle de traitement.
Swedish: En 6-veckorscykel anses som en behandlingscykel.
French: L'exposition au bortézomib est accrue chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère; ces patients doivent être traités par bortézomib à doses réduites et étroitement surveillés quant à la toxicité (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Swedish: Dessa patienter ska behandlas med bortezomib i reducerade doser och ska övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
French: Voie sous-cutanée: Ajouter 1,4 ml de chlorure de sodium 0,9% afin d'obtenir une concentration finale de 2,5 mg/ml.
Swedish: Subkutan användning: Tillsätt 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) för att få en slutkoncentration på 2,5 mg/ml.
French: Le bortézomib est métabolisé par les enzymes hépatiques.
Swedish: Bortezomid metaboliseras av leverenzymer.
French: Peu Fréquent Insuffisance rénale aiguë, Insuffisance rénale chronique*, Infection des voies urinaires*, Signes et symptômes des voies urinaires*, Hématurie*, Rétention urinaire, Trouble de la miction*, Protéinurie, Azotémie, Oligurie*, Pollakiurie
Swedish: Akut njursvikt, Kronisk njursvikt*, Urinvägsinfektion*, Urinvägsbevär- och symtom*, Hematuri*, Urinretention, Miktionsstörningar*, Proteinuri, Azotemi, Oliguri*, Pollakisuri
French: Hypotension*, Hypotension orthostatique, Hypertension*
Swedish: Hypotoni*, Ortostatisk hypotoni, Hypertoni*
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était le taux de réponse post-induction (RC+nRC).
Swedish: Primär endpoint för studien var behandlingssvarsfrekvensen efter induktionsbehandling CR+nCR.
French: La réglette de calcul de dose doit contenir les informations clé suivantes:
Swedish: Doseringssticka ska innehålla följande viktiga delar:
French: Vous pouvez présenter une diminution du nombre: - des plaquettes, ce qui peut vous rendre plus sujet aux hématomes ou aux saignements sans blessure apparente (par exemple, des saignements intestinaux, de l'estomac, de la bouche ou des gencives, ou des saignements dans le cerveau ou le foie) - des globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie, avec des symptômes tels que fatigue et pâleur - des globules blancs, ce qui peut vous rendre plus sujet aux infections ou aux symptômes pseudo-grippaux
Swedish: Du kan få minskat antal: - blodplättar, vilket kan göra dig mer benägen att få blåmärken, eller blödningar utan någon påtaglig orsak (t.ex. blödning från tarmarna, magen, munnen eller tandköttet eller blödning i hjärnan eller blödning från levern)
French: Peu Fréquent Infection*, Infections bactériennes*, Infections virales*, Septicémie (incluant choc septique)*, Bronchopneumopathie, Infection à herpès virus*, Méningo- encéphalite herpétique#, Bactériémie (incluant staphylocoque), Orgelet, Grippe, Cellulite, Infection liée au dispositif, Infection cutanée*, Infection de l'oreille*, Infection à Staphylocoque, Infection dentaire*
Swedish: Infektion*, Bakteriella infektioner*, Virala infektioner*, Sepsis (inkl. septisk chock)*, Bronkopneumoni, Herpesvirusinfektion*, Herpesviral meningoencefalit#, Bakteriemi (inklusive stafylokocker), Hordeolum, Influensa, Cellulit, Lokal infektion vid intravenös infart, Hudinfektion*, Öroninfektion*, Stafylokockinfektion, Tandinfektion*
French: Bortezomib Accord, en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.
Swedish: Bortezomib Accord i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
French: Un traitement de l'hypotension orthostatique a été instauré chez la plupart des patients.
Swedish: Flertalet patienter behövde behandlas för sin ortostatiska hypotension.
French: • Zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)
Swedish: • bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen, eller vara spridd över kroppen)
French: Cette période de 4 semaines est considérée comme un cycle de traitement.
Swedish: Denna fyraveckorsperiod betraktas som en behandlingscykel.
French: Très Fréquent Thrombopénie*, Neutropénie*, Anémie* Fréquent
Swedish: Trombocytopeni*, Neutropeni*, Anemi*
French: • Paralysie, crises convulsives, chute, troubles du mouvement, sens (toucher, ouïe, goût, odorat)
Swedish: • Förlamning, krampanfall, fall, rörelserubbningar, onormala eller förändringar i eller minskade förnimmelser (känsel, hörsel, smak, lukt), uppmärksamhetsstörning, darrning, muskelryckningar
French: Hypokaliémie*, Glycémie anormale*, Hyponatrémie*, Diabète*, Rétention hydrique
Swedish: Hypokalemi*, Onormalt blodglukos*, Hyponatremi*, Diabetes mellitus*, Vätskeretention
French: Par conséquent, les patients qui reçoivent du bortézomib en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex: kétoconazole, ritonavir) doivent être étroitement surveillés.
Swedish: Därför ska patienter följas noggrant då de ges bortezomib i kombination med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, ritonavir).
French: - en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable et n'étant pas candidats à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang.
Swedish: - i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter vars sjukdom inte tidigare har behandlats och där kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation inte är lämpligt.
French: • Kystes bénins
Swedish: • Benigna cystor
French: • Cancer des reins
Swedish: • Njurcancer
French: • Hoquet, troubles de la parole
Swedish: • Hicka, talrubbningar
French: Des cas mortels ont été rapportés suite à l'administration accidentelle de bortézomib par voie intrathécale.
Swedish: Det har förekommit dödsfall vid oavsiktlig intratekal administrering av bortezomib.
French: • Pneumonie
Swedish: • Lunginflammation
French: N=242 (population ITT)
Swedish: N=242 (ITT-population)
French: TTP, jours [95 % IC]
Swedish: Tid till progress, dagar [95 % CI]
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 16.
Swedish: Effektresultaten visas i tabell 16:
French: Peu Fréquent Accident vasculaire cérébral#, Thrombose veineuse profonde*, Hémorragie*, Thrombophlébite (y compris superficielle), Collapsus circulatoire (incluant choc hypovolémique), Phlébite, Bouffée vasomotrice*, Hématome (y compris péri-rénale)*, Insuffisance circulatoire périphérique*, Vascularite, Hyperémie (y compris oculaire)*
Swedish: Cerebrovaskulär händelse#, Djup ventrombos*, Blödning*, Tromboflebit (inkl. ytlig), Cirkulatorisk kollaps (inkl. hypovolemisk chock), Flebit, Rodnad*, Hematom (inkl. perirenalt)*, Dålig perifer cirkulation*, Vaskulit, Hyperemi (inkl. okulär)*
French: RC+nRC+TBRP+RP % (IC à 95%)
Swedish: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % CI)
French: • Saignement dans le cerveau
Swedish: • Sjukdomar i hjärnans blodkärl
French: • Spasmes musculaires
Swedish: • Muskelspasmer
French: Bortezomib Accord, en monothérapie ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Swedish: Bortezomib Accord är indicerat som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
French: CR=Réponse Complète; CRu=Réponse complète non confirmée; PR=Réponse partielle; IC=Intervalle de confiance, HR=Hazard Ratio; OR= Odds Ratio; ITT= Intention de traiter doses maximales autorisées de 1,6 mg/m2 par semaine et 1,3 mg/m2 deux fois par semaine.
Swedish: CR=Komplett svar; CRu=Komplett svar, obekräftat; PR=partiellt svar; CI=konfidensintervall, HR=riskkvot; OR=oddskvot; ITT= Intent to Treat
French: La solution reconstituée est stable pendant 3 jours entre 20°C et 25°C en étant conservée dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är stabil i 3 dagar vid 20-25 °C vid förvaring i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous recevez Bortezomib Accord.
Swedish: Du ska inte amma under behandling med Bortezomib Accord.
French: Traitement par bortézomib en association à la dexaméthasone
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib och dexametason
French: • Signes d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique) pouvant inclure difficulté à respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler,
Swedish: bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
French: • zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)
Swedish: • Bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen eller vara spridd över kroppen)
French: f n (%) nRC n (%) RC+RP
Swedish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-värded
French: Si Bortezomib Accord est administré en association à d'autres médicaments, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de ces produits pour les modalités d'administration.
Swedish: När Bortezomib Accord ges i kombination med andra läkemedel, se produktresumérna för dessa läkemedel för anvisningar om administrering.
French: Traitement en association à la dexaméthasone
Swedish: Kombination med dexametason
French: Réaction cutanée, Infiltration lymphocytaire de Jessner, Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, Hémorragie sous-cutanée, Livedo réticulaire, Induration cutanée, Papule, Réaction de photosensibilisation, Séborrhée, Sueurs froides, Troubles cutanés SAI, Erythrose, Ulcère cutané, Trouble unguéal
Swedish: Hudreaktion, Jessners lympfocytära infiltrat, Palmoplantart erytrodysestesisyndrom, Subkutana blödningar, Livedo reticularis, Hudinduration, Papula, Ljuskänslighetsreaktion, Seborré, Kallsvettning, Hudsjukdomar UNS, Erytros, Hudsår, Nagelproblem
French: • Bortezomib Accord 1 mg doit uniquement être administré par voie intraveineuse.
Swedish: Bortezomib Accord 1 mg endast kan administreras intravenöst
French: • Cancer de la peau
Swedish: • Hudcancer
French: • Ulcères de la bouche
Swedish: • Smärta i munnen
French: Très Fréquent Neuropathies*, Neuropathie sensitive périphérique, Dysesthésie*, Névralgie*
Swedish: Neuropatier*, Perifer sensorisk neuropati, Dysestesi*, Neuralgi
French: Lorsque Bortezomib Accord est administré en association à d'autres médicaments, se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit de ces médicaments pour les contre-indications supplémentaires.
Swedish: När Bortezomib Accord ges i kombination med andra läkemedel, se deras produktresuméer för ytterligare kontraindikationer.
French: • des antécédents d'engourdissement, fourmillements ou douleur dans les mains ou dans les pieds
Swedish: • tidigare besvär med domningar, pirrningar eller smärta i händer eller fötter (neuropati)
French: • Rincer le cathéter intraveineux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml
Swedish: • Spola venkatetern med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1 mg bortezomib.
French: Lorsque Bortezomib Accord est administré avec la dexaméthasone, vous recevrez Bortezomib Accord par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 40 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par Bortezomib Accord de 21 jours.
Swedish: När Bortezomib Accord ges tillsammans med dexametason kommer du att få Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar och dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib Accord.
French: DATE DE PEREMPTION
Swedish: Dag viloperiod
French: Voie intraveineuse: Ajouter 3,5 ml de chlorure de sodium 0,9% afin d'obtenir une concentration finale de 1 mg/ml.
Swedish: Intravenös användning: Tillsätt 3,5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) för att få en slutkoncentration på 1 mg/ml.
French: Retraitement des patients ayant un myélome multiple en rechute
Swedish: Upprepad behandling hos patienter med recidiverande multipelt myelom
French: Peu Fréquent Pancytopénie*, Neutropénie fébrile, Coagulopathie*, Hyperleucocytose*, Lymphadénopathie, Anémie hémolytique
Swedish: Pancytopeni*, Febril neutropeni, Koagulopati*, Leukocytos*, Lymfadenopati*, Hemolytisk anemi#
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
French: Insuffisance respiratoire, Syndrome de détresse respiratoire aiguë, Apnée, Pneumothorax, Atélectasie, Hypertension pulmonaire, Hémoptysie, Hyperventilation, Orthopnée, Pneumopathie inflammatoire, Alcalose respiratoire, Tachypnée, Fibrose pulmonaire, Trouble bronchique*, Hypocapnie*, Pneumopathie interstitielle, Infiltration pulmonaire, Constriction de la gorge, Gorge sèche, Augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, Irritation de la gorge, Syndrome de toux des voies aériennes supérieures
Swedish: Andningssvikt, Akut andnödssyndrom, Apné, Pneumotorax, Atelektas, Pulmonell hypertoni, Hemoptys, Hyperventilering, Ortopné, Pneumonit, Respiratorisk alkalos, Takypné, Lungfibros, Bronkialsjukdom*, Hypokapni*, Interstitiell lungsjukdom, Lunginfiltration, Trånghetskänsla i halsen, Torr hals, Ökad övre luftvägssekretion, Halsirritation, Baksnuva
French: • Hypersensibilité
Swedish: • Överkänslighet
French: Flutter auriculaire, Infarctus du myocarde*, Bloc auriculoventriculaire*, Trouble cardiovasculaire (incluant choc cardiogénique), Torsade de pointes, Angor instable, Troubles des valves cardiaques*, Insuffisance coronarienne, Arrêt sinusal
Swedish: Förmaksfladder, Hjärtinfarkt*, AV-block*, Kardiovaskulär sjukdom (inkl. kardiogen chock), Torsade de pointes, Instabil angina, Hjärtklaffssjukdom*, Kranskärlssjukdom, Sinusarrest
French: Légère
Swedish: Lätt
French: Voie intraveineuse : Ajouter 1 ml de chlorure de sodium 0,9% afin d'obtenir une concentration finale de 1 mg/ml.
Swedish: Intravenös användning: Tillsätt 1 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) för att få en slutkoncentration på 1 mg/ml.
French: • Déchirures vaginales
Swedish: • Vaginala sår
French: Très fréquent Symptômes de nausées et vomissements*, Diarrhées*, Stomatite*, Constipation
Swedish: Illamående och kräkningssymtom*, Diarré*, Stomatit*, Förstoppning
French: • Infections respiratoires, bronchite, toux grasse, maladie pseudo-grippale
Swedish: • Luftvägsinfektioner, luftrörskatarr, hosta med slem, influensaliknande sjukdom
French: Bortezomib Accord, en association au melphalan et à la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Swedish: Bortezomib Accord i kombination med melfalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för högdos kemoterapi vid hematopoetisk stamcellstransplantation.
French: Très fréquent Neuropathie périphérique sensitive, Dysesthésie*, Névralgie* Fréquent
Swedish: Perifer sensorisk neuropati, Dysestesi*, Neuralgi*
French: La solution reconstituée est stable pendant 8 heures entre 20°C et 25°C, en étant conservée dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är stabil i 8 timmar vid 20-25 °C vid förvaring i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2,5 mg bortezomib.
French: Peu Fréquent Contractions fasciculaires, Gonflement articulaire, Arthrite*, Raideur articulaire, Myopathies*, Sensation de lourdeur
Swedish: Muskelryckningar, Ledsvullnad, Artrit*, Stelhet i leder, Myopatier*, Tyngdkänsla
French: IC=intervalle de confiance; RC=réponse complète; nRC=réponse presque complète; ITT=intention de traiter; Bz=bortézomib; BzTDx=bortézomib, thalidomide, dexaméthasone; TDx=thalidomide, dexaméthasone; RP=réponse partielle; OR=odds ratio * Critère principal a OR pour les taux de réponse selon les estimations de odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés; valeurs de p selon le test de Cochran Mantel-Haenszel.
Swedish: CI (confidence interval)=konfidensintervall; CR (complete response)=fullständigt svar; nCR (near complete response)=nära fullständigt svar; ITT=intent to treat; RR=svarsfrekvens; Bz=bortezomib; BzDx=bortezomib, dexametason; VDDx=vincristin, doxorubicin, dexametason; VGPR (very good partial response)=mycket gott partiellt svar; PR (partial response)=partiellt svar; OR (odds ratio)=oddskvot * Primär endpoint a OR för behandlingssvarsfrekvenser baserad på Mantel-Haenszel-skattning av oddskvot för stratifierade tabeller; p-värden genom Cochran-Mantel-Haenszel-test. b Baseras på svarsfrekvens efter en andra transplantation för individer som har fått en andra transplantation (42/240 [18 % ]
French: RC+nRC RC+nRC+RP % (IC à 95%)
Swedish: CR+nCR CR+nCR+PR % (95 % CI)
French: Notice: Information de l'utilisateur Bortezomib Accord 1 mg poudre pour solution injectable Bortezomib Accord 3,5 mg poudre pour solution injectable bortézomib
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Bortezomib Accord 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib