FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě všech poskytnutých údajů se dospělo k závěru, že přípravek Ontruzant bude ve schválených indikacích působit stejným způsobem jako přípravek Herceptin.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov sa dospelo k záveru, že liek Ontruzant sa bude v schválených indikáciách správať rovnakým spôsobom ako liek Herceptin.
Czech: Jak přípravek Ontruzant působí?
Slovak: Ontruzant účinkuje?
Czech: • časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila do prsu nebo do žláz v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po operaci, chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a radioterapii (léčbě ozařováním), je-li to možné.
Slovak: • včasná rakovina prsníka (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do žliaz pod pažou, ale nie do iných častí tela) po chirurgickom zákroku, chemoterapii (liečbe rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečba ožarovaním).
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Ontruzant převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Ontruzant bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos prevyšuje identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Ontruzant na trh.
Czech: Výdej přípravku Ontruzant je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Ontruzant je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Czech: • metastazující karcinom žaludku v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem, nebo 5-fluorouracilem (jiné protinádorové léčivé přípravky).
Slovak: • metastatická rakovina žalúdka, v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom, alebo s 5fluóruracilom (ďalšie protirakovinové lieky).
Czech: Přípravek Ontruzant lze použít pouze tehdy, je-li prokázáno, že nádor „ve zvýšené míře exprimuje HER2": to znamená, že nádor ve velkém množství vytváří na povrchu nádorových buněk bílkovinu zvanou HER2, která umožňuje rychlejší růst nádorových buněk.
Slovak: Ontruzant sa môže použiť len ak sa preukázalo, že karcinóm nadmerne vylučuje HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na povrchu nádorových buniek vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2 a ktorý spôsobuje, že nádorové buky rastú rýchlejšie.
Czech: Ve tkáni odebrané při operaci nebyla u 52 % žen užívajících přípravek Ontruzant a 42 % pacientek užívajících přípravek Herceptin zjištěna přítomnost invazivních nádorových buněk, avšak vzhledem ke všem dostupným informacím ze studie nebyl tento rozdíl považován za relevantní.
Slovak: Neprítomnosť invazívnych rakovinových buniek sa zaznamenala v tkanive odstránenom pri operácii u 52 % žien, ktorým bol podávaný liek Ontruzant a u 42 % žien, ktorým bol podávaný liek Herceptin, ale vzhľadom na všetky dostupné informácie zo štúdie sa tento rozdiel nepovažoval za významný.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky Evropské unie pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Ontruzant má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Ontruzant preukázala porovnateľná kvalita, bezpečnosť a účinnosť s liekom Herceptin.
Czech: Přípravek Ontruzant obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Slovak: Ontruzant obsahuje účinnú látku trastuzumab.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ontruzant naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ontruzant, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Ontruzant je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovak: Ontruzant je tzv. biologicky podobný liek.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ontruzant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ontruzant boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jelikož přípravek Ontruzant je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Slovak: Keďže liek Ontruzant je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu uskutočnené s liekom Herceptin sa v prípade lieku Ontruzant nemusia opakovať.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ontruzant byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Ontruzant boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Ontruzant používá?
Slovak: Ako sa liek Ontruzant používa?
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ontruzant s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Ontruzant je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ontruzant s liekom Herceptin, sa preukázalo, že účinná látka lieku Ontruzant je veľmi podobná účinnej látke lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Ontruzant vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Ontruzant sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku Herceptin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ontruzant, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2, která je ve zvýšené míře exprimována u přibližně jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku, a navázala se na ni. Navázáním na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Slovak: Účinná látka lieku Ontruzant, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozoznáva proteín HER2, ktorý je nadmerne vylučovaný asi vo štvrtine karcinómov prsníka a v pätine karcinómov žalúdka, a naviaže sa naň.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ontruzant, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ontruzant, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Ženy byly podle standardní praxe před operací a po ní léčeny buď jedním, nebo druhým přípravkem obsahujícím trastuzumab, dalšími protinádorovými léčivými přípravky a radioterapií.
Slovak: Ženy užívali jeden alebo druhý liek obsahujúci trastuzumab pred operáciou a po operácii s ďalšími protirakovinovými liekmi a rádioterapiou podľa štandardnej praxe.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ontruzant je přípravek Herceptin.
Slovak: Ontruzant je liek Herceptin.
Czech: HER2 je ve zvýšené míře exprimován zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku.
Slovak: V približne štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka dochádza k nadmernej expresii HER2.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ontruzant schválen?
Slovak: Prečo bol liek Ontruzant povolený?
Czech: Velikosti Balení
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Czech: • Umyjte si ruce
Slovak: Umyte si ruky.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Czech: Zhruba 60-70% dávky se objevilo v moči ve formě účinné látky.
Slovak: Približne 60 až 70% dávky sa zachytilo v moči vo forme účinnej látky.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2007
Czech: Krabičky obsahující 1 nebo 3 lahvičky.
Slovak: Balenia obsahujúce 1 alebo 3 fľaštičky.
Czech: Co je Opatanol a k čemu se používá
Slovak: Čo je Opatanol a na čo sa používa
Czech: Oční mast se má použít jako poslední.
Slovak: Očné masti sa majú aplikovať ako posledné.
Czech: • Vezměte lahvičku přípravku Opatanol a zrcátko.
Slovak: Vezmite fľaštičku Opatanolu a zrkadlo.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do oka nebo očí, dvakrát denně - ráno a večer.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka do oka alebo očí dvakrát denne - ráno a večer.
Czech: Časté bolest hlavy, dysgeuzie
Slovak: Časté bolesť hlavy, dysgeúzia
Czech: Zamezte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Czech: • Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a prostředníkem.
Slovak: Držte fľaštičku, smerom dolu, medzi palcom a prostredníkom.
Czech: Snižuje intenzitu alergické reakce.
Slovak: Podieľa sa na znižovaní intenzity alergickej reakcie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; dekongesční léčiva a antialergika; jiná antialergika, ATC kód: S01GX 09
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká; dekongescens a antialergiká; iné antialergiká, ATC kód: S01GX 09
Czech: Jak se Opatanol používá (pokračování)
Slovak: Ako používať Opatanol (pokračovanie)
Czech: Dávka je jedna kapka Opatanol u do spojivkového vaku postiženého oka (očí) dvakrát denně (po osmi hodinách).
Slovak: Dávkou je jedna kvapka Opatanolu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne (á 8 hodín).
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každého zoskupenia početnosti sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Opatanol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Opatanol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Během klinických a postmarketingových studií byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až ≤1/100), vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1000), velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas klinických štúdií a post-marketingových dát a sú klasifikované podľa nasledujúceho zvyčajného hodnotenia: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1,000 až <1/100), zriedkavé (>1/10,000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10,000) alebo neznáme (nemožno vyhodnotiť z dostupných dát).
Czech: Náhodné požití celého obsahu lahvičky Opatanol u by znamenalo maximální systémovou expozici 5 mg olopatadinu.
Slovak: Náhodné požitie celého obsahu fľaštičky Opatanolu by poskytlo maximálnu systémovú expozíciu 5 mg olopatadínu.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 3 roky, protože nejsou k dispozici údaje prokazující bezpečnost a účinnost přípravku u dětí mladších než 3 roky.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do troch rokov, keďže neexistujú žiadne údaje, že liek je bezpečný a účinný u detí do troch rokov.
Czech: U lidí nejsou dispozici žádné údaje, týkající se předávkování způsobeného ať již náhodným nebo záměrným požitím.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí, pokiaľ ide o predávkovanie pri náhodnom alebo úmyselnom požití.
Czech: Tyto výsledky signalizují, že je nepravděpodobné, aby olopatadin vyvolával metabolické interakce s jinými současně podávanými léčivými látkami.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že nie je pravdepodobné, že by olopatadín mal za následok metabolické interakcie s inými súčasne podávanými účinnými látkami.
Czech: Jaké množství nakapat <viz strana 1
Slovak: Aké množstvo lieku užívať <pozri stranu 1
Czech: Není známo dermatitida, erytém
Slovak: Neznáme dermatitída, erytém
Czech: Další léčivé přípravky a Opatanol
Slovak: Iné lieky a Opatanol
Czech: Stejně jako u jiných očních kapek mohou mít dočasně rozmazané vidění nebo jiné vizuální poruchy vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Tak ako pri akejkoľvek inej očnej instilácii, dočasné rozmazané videnie alebo iné zrakové poruchy môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělí) na olopatadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Ak ste alergický (precitlivený) na olopatadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Tyto koncentrace jsou 50-krát až 200-krát nižší než koncentrace, dosažené dobře tolerovanými perorálními dávkami.
Slovak: Tieto koncentrácie sú 50- až 200-násobne nižšie ako koncentrácie po dobre tolerovateľných perorálnych dávkach.
Czech: V klinických studiích, zahrnujících zhruba 1680 pacientů, byl Opatanol podáván jednou až čtyřikrát denně do obou očí po dobu až čtyř měsíců jako monoterapie nebo podpůrná léčba k loratadinu 10 mg.
Slovak: V klinických štúdiách zahŕňajúcich 1680 pacientov sa Opatanol podával jedenkrát až štyrikrát denne do obidvoch očí počas až štyroch mesiacov ako monoterapia alebo ako prídavná terapia k 10 mg loratadínu.
Czech: Opatanol lze použít u dětských pacientů (ve věku tří let a starších) se stejným dávkováním jako u dospělých.
Slovak: Opatanol sa môže používať u pediatrických pacientov vo veku troch rokov a starších v rovnakej dávke ako u dospelých.
Czech: Olopatadin je účinné selektivní antialergikum/antihistaminikum, jehož účinek je dán několika různými mechanismy.
Slovak: Olopatadín je účinným selektívnym antialergickým/antihistamínovým liečivom, ktorého účinky sa uplatňujú prostredníctvom účinku viacerých odlišných mechanizmov.
Czech: Olopatadin vykázal u zvířat nízký stupeň akutní toxicity.
Slovak: Olopatadín má nízky stupeň akútnej toxicity u zvierat.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že olopatadin neinhibuje metabolické reakce týkající se cytochromu P450 isoenzymů 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že olopatadín neinhibuje metabolické reakcie, ktoré zahŕňajú izoenzýmy 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochrómu P-450.
Czech: Antagonizuje histamin (primární mediátor alergické reakce u člověka) a brání histaminem vyvolané produkci zánětlivého cytokinu epiteliálními buňkami spojivkového vaku.
Slovak: Antagonizuje histamín (primárny mediátor alergickej odozvy u ľudí) a zabraňuje histamínom indukovanej zápalovej produkcii cytokínu epitelovými bunkami spojovky človeka.
Czech: Výsledky udávají, že v této populaci lze u přípravku Opatanol skutečně očekávat v plazmě o něco vyšší koncentrace.
Slovak: Výsledky naznačujú, že pre túto populáciu sa pri použití Opatanolu môžuočakávať o niečo vyššie koncentrácie v plazme.
Czech: Nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit) Účinky na oko
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: Není známo dušnost, sinusitida
Slovak: Neznáme dýchavičnosť, sinusitída
Czech: Opatanol je antialergikum/antihistaminikum a i když je podáván lokálně, absorbuje se systémově.
Slovak: Opatanol je antialergický/antihistamínový liek a hoci sa podáva topicky, absorbuje sa systémovo.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient odpovídajícím způsobem monitorován a léčen.
Slovak: V prípade predávkovania sa má zahájiť vhodný monitoring a liečba pacienta.
Czech: Opatanol se nemá používat během kojení.
Slovak: Opatanol sa nemá používať počas dojčenia.
Czech: Očekávalo se, že zhruba u 4,5% pacientů dojde k nežádoucím účinkům, avšak léčení v klinických studiích z důvodu nežádoucích účinků spojených s přípravkem Opatanol muselo předčasně ukončit pouze 1,6 % pacientů.
Slovak: Dá sa očakávať, že približne 4,5% pacientov môže mať skúsenosť s nežiaducimi reakciami; avšak len 1,6% pacientov prerušilo klinické štúdie z dôvodu týchto nežiaducich reakcií v súvislosti s Opatanolom.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systematickom podávaní (pozri časť 5.3).
Czech: Data ze studií in vitro udávají, že může působit na lidské žírné buňky spojivek a bránit tak uvolnění prozánětlivých mediátorů.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií naznačujú, že môže pôsobiť na žírne bunky spojovky človeka tak, aby sa inhibovalo uvoľňovanie pro-zápalových mediátorov.
Czech: Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky lahvičku vyhoďte, abyste zabránili infekci, a použijte lahvičku novou.
Slovak: Fľaštičku zlikvidujte po štyroch týždňoch po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám a použite novú fľaštičku.
Czech: Co Opatanol obsahuje - Léčivou látkou je olopatadinum.
Slovak: Opatanol obsahuje - Liečivo je olopatadín.
Czech: Opatanol je lék k léčbě alergických obtíží oka.
Slovak: Opatanol je liek na liečenie alergických stavov oka.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠTIČKY
Czech: Co je Opatanol a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OPATANOL používat Jak se Opatanol používá
Slovak: Čo je Opatanol a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Opatanol Ako používať Opatanol
Czech: Přípravek nevyvolává klinicky významné změny v průměru pupily.
Slovak: Nevytvára klinicky signifikantnú zmenu priemeru zrenice.
Czech: 5 ml lahvičky z neprůhledného polyethylenu o nízké hustotě s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem (DROP-TAINER).
Slovak: 5 ml nepriehľadné fľaštičky z polyetylénu s nízkou špecifickou hustotou, s polypropylénovými skrutkovými uzávermi (DROP-TAINER).
Czech: Podání olopatadinu se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Slovak: Olopatadín sa neodporúča počas gravidity a u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu.
Czech: Ve velmi vzácných případech se u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrstvy v přední části oka (rohovky) vytvořily plochy se zakalením rohovky v důsledku hromadění vápníku během léčby.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, u niektorých pacientov s ťažkým poškodením priehľadnej vrstvy prednej časti oka (rohovky) sa vyvinuli kalné škvrny na rohovke v dôsledku nahromadenia vápnika počas liečby.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s léčbou byly nepříjemné pocity v oku, s incidencí 0,7 % pacientů.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducoureakciou v súvislosti s liečbou bola očná bolesť, zaznamenaná s celkovým výskytom 0,7%.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se stav nezlepší.
Slovak: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje pokiaľ sa vám zrak nevyjasní.
Czech: Opatanol se smí používat pouze ke kapání do očí.
Slovak: Opatanol sa má používať na kvapkanie len do očí.
Czech: Použití u starších pacientů U starších pacientů není třeba dávkování jakkoliv upravovat.
Slovak: U starších pacientov nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek bez konzultace se svým lékařem.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Czech: Nepodávejte Opatanol dětem mladším než 3 roky.
Slovak: Opatanol u detí vo veku menej ako 3 roky.
Czech: Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila jakási „kapsa".
Slovak: Stiahnite dolu očné viečko pomocou čistého prsta, až pokým sa nevytvorí "vak" medzi vaším očným viečkom a okom.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek topického očního podání olopatadinu na lidskou fertilitu.
Slovak: Neboli vykonané štúdie na vyhodnotenie účinku pri lokálnom očnom podaní olopatadínu na ľudskú fertilitu.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby si před aplikací očních kapek vyjmuli kontaktní čočky a po nakapání přípravu vyčkali minimálně 15 minut, než si opět nasadí kontaktní čočky.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si pred podaním očných kvapiek vybrali kontaktné šošovky a počkali minimálne 15 minút po instilácii, predtým ako si opäť založia kontaktné šošovky.
Czech: Některé materiály (alergeny) jako např. pyly, domácí prach nebo zvířecí srst mohou vyvolávat alergickou reakci vedoucí k svědění, zarudnutí nebo i otokům vnějších částí vašeho oka.
Slovak: Niektoré látky (alergény) ako sú peľ, domáci prach alebo zvieracia srsť môžu spôsobovať alergické reakcie, ktorých následkom je svrbenie, začervenanie ako aj opuchnutie povrchu oka.
Czech: Aby se zabránilo znečištění hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby ste sa hrotom kvapkadla fľaštičky nedotkli viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Czech: • Ihned po použití nasaďte zpět uzávěr a pevně zašroubujte.
Slovak: Okamžite po použití pevne založte vrchnák naspäť.
Czech: Pokud se však blíží doba Vaší dalšího podání, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se ke svému pravidelnému podávání.
Slovak: Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku, kým sa vrátite k pravidelnému režimu dávkovania.
Czech: Není známo hypersenzitivita, otok obličeje
Slovak: Neznáme hypersenzitivita, opuch tváre
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (Mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100) Účinky na oko
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 zo 100 ľudí)
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml.
Czech: Je-li to považováno za nezbytné, lze léčbu přípravkem provádět až po dobu čtyř měsíců.
Slovak: Liečba môže pokračovať až po dobu štyroch mesiacov, pokiaľ je to potrebné.
Czech: Opatanol obsahuje benzalkonium-chlorid
Slovak: Opatanol obsahuje benzalkóniumchlorid
Czech: Pediatričtí pacienti
Slovak: Pediatrická populácia
Czech: Tato expozice by vedla za předpokladu 100% absorpce u malého dítěte o hmotnosti 10 kg ke konečné dávce 0,5 mg/kg.
Slovak: Takáto expozícia by mala za následok konečnú dávku 0,5 mg/kg u dieťaťa s hmotnosťou 10 kg, pri predpokladanej 100%-nej absorpcii.
Czech: Prodloužení intervalu QTc u psů bylo pozorováno pouze při dávkách, které jsou považovány za dávky, značně převyšující maximální možnou dávku, které by byl vystaven člověk, což má z klinického hlediska malý význam.
Slovak: Prolongácia QTc intervalu u psov sa pozorovala len pri expozíciách, ktoré sa považovali za expozície v dostatočne veľkom nadbytku nad maximálnu expozíciu pre človeka, čo naznačuje malú relevanciu pre klinické použitie.
Czech: • Hrot lahvičky přiložte těsně k oku.
Slovak: Priblížte kvapkadlo fľaštičky ku oku.
Czech: Vkápněte si jednu kapku, jakmile si vzpomenete a pak se vraťte ke svému pravidelnému podávání.
Slovak: Použite jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete a potom sa vráťte k pravidelnému režimu dávkovania.
Czech: Studie u zvířat prokázaly zhoršení růstu potkaních mláďat od samic, kterým byly podávány systémové dávky olopatadinu výrazně převyšující maximální doporučenou dávku pro oční podání u člověka.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali znížený rast dojčených mláďat samíc, ktoré dostávali systematické dávky olopatadínu, značne presahujúce maximálnu hladinu odporúčanú na očné použitie u človeka.
Czech: Studie, které porovnávaly farmakokinetiku perorálních dávek 10 mg u mladých (průměrný věk 21 let) a starších (průměrný věk 74 let) jedinců, nevykázaly u koncentrací v plazmě (AUC), vazby na bílkoviny nebo vylučování nezměněného mateřského léčiva a metabolitů močí žádné výrazné rozdíly.
Slovak: Štúdie porovnávajúce farmakokinetiky 10 mg perorálnych dávok olopatadínu u mladých osôb (priemerný vek 21 rokov) a starších osôb (priemerný vek 74 rokov) nepreukázali žiadne signifikantné rozdiely v plazmatických koncentráciách (AUC), viazaní proteínu alebo exkrécii nezmeneného pôvodného lieku a metabolitov močom.
Czech: • Lahvičku nestlačujte, je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno (obr.
Slovak: Fľaštičku nestláčajte, je navrhnutá tak, že jemný tlak na dno fľaštičky je postačujúci