FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, il existe certaines différences à propos de la formulation précise de l'indication pour l'épilepsie, de la restriction à certaines catégories d'âge, des types de crises, des recommandations relatives à la posologie et des interactions.
Bulgarian: Въпреки това съществуват различия по отношение на точната формулировка на показанието за епилепсия, ограничаването на възрастовите категории, типовете припадъци, препоръчителните дозировки и взаимодействията.
French: • une réaction cutanée grave, commençant par une zone rouge et douloureuse, se développant en grosses cloques suivies d'une desquamation de couches de peau (nécrolyse épidermique toxique)
Bulgarian: тежка кожна реакция, започваща с болезнена зачервена зона, преминаваща в големи мехури, впоследствие с излющване на слоеве от кожата (токсична епидермална некролиза)
French: Nourrissons âgés de 2 à 26 mois
Bulgarian: Малки деца на възраст от 2 до 26 месеца
French: L'incidence des idées et comportements suicidaires a été évaluée dans une analyse groupée d'essais cliniques contrôlés par placebo portant sur la lamotrigine impliquant un total de 6467 patients issus de plusieurs indications.
Bulgarian: Честотата на суицидните идеи и поведение е оценена в сборен анализ на плацебо-контролираните клинични изпитвания с ламотрижин, включващи общо 6 467 пациенти, приемащи ламотрижин по различни показания.
French: Dans la pratique clinique, il est généralement nécessaire d'associer des médicaments approuvés pour le trouble bipolaire afin d'obtenir un contrôle acceptable des symptômes.
Bulgarian: В клиничната практика одобрените за биполярно разстройство лекарства по принцип трябва да се прилагат в комбинация, за да се постигне приемлив контрол върху симптомите.
French: QU'EST-CE QUE LAMICTAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bulgarian: Какво представлява Lamictal и за какво се използва 2
French: Î Parlez en à votre médecin.
Bulgarian: Î Уведомете Вашия лекар.
French: Une face a un bord biseauté et marqué "LTG" au-dessus du chiffre 2.
Bulgarian: Едната страна има скосен ръб и маркировка "LTG" над цифрата 2.
French: Comme tous les médicaments, Lamictal peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Lamictal може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Votre médecin peut vous conseiller de prendre un supplément d'acide folique si vous envisagez une grossesse et pendant votre grossesse.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате допълнително фолиева киселина, ако възнамерявате да забременеете и по време на бременността.
French: L'autre face est marquée par deux superellipses se chevauchant à angles droits.
Bulgarian: Другата страна е маркирана с две припокриващи се елипси под прав ъгъл.
French: Le risque global d'éruptions cutanées, semblent être fortement lié à :
Bulgarian: Общият риск за поява на обрив показва силна взаимовръзка с:
French: Lorsque le valproate est arrêté, doubler la posologie de stabilisation, sans dépasser une augmentation de 100 mg/semaine
Bulgarian: След спиране на приема на валпроат, стабилизиращата доза се удвоява, като не се превишава нарастването от повече от 100 mg/седмица
French: La gamme d'âge doit être modifiée du fait que la définition des adolescents englobe les sujets âgés de 12 ans.
Bulgarian: Възрастовата граница ще бъде променена, като се има предвид, че пациенти на 12-годишна възраст попадат в определението за юноши.
French: Association éthinylestradiol/ lévonorgestrel*
Bulgarian: Комбинацията етинилестрадиол/ левоноргестрел*
French: 1 - 10 mg/kg/ jour, néanmoins certains patients ont nécessité des doses supérieures (jusqu'à 15 mg/kg/ jour) pour atteindre la réponse désirée (en 1 ou 2 prises par jour)
Bulgarian: 1 - 10 mg/kg/ден, въпреки че при някои пациенти са необходими повисоки дози (до 15 mg/kg/ден) за постигане на желания отговор (веднъж дневно или в два приема)
French: Les traitements classiques actuels du trouble bipolaire et la possibilité d'une monothérapie ont également été examinés.
Bulgarian: Дискутирани са и настоящите стандартни лечения за биполярно разстройство и осъществимостта на монотерапията.
French: Chez les femmes traitées pour une épilepsie, un arrêt brutal du traitement par des AEs doit être évité car cela peut entraîner la réapparition de crises dont les conséquences pour la mère et le fœtus peuvent être graves.
Bulgarian: При жените, лекувани за епилепсия, внезапното спиране на лечението с АЕЛ трябва да се избягва, тъй като това може да доведе до поява на припадъци със сериозни последствия върху жената и нероденото дете.
French: Dans une analyse groupée des indications psychiatriques, les évènements ont été plus fréquents durant les premiers mois de traitement, chez les patients prenant de la lamotrigine.
Bulgarian: При сборния анализ на психиатричните показания, събитията са били по-чести в първия месец от лечението при пациенти, приемащи ламотрижин.
French: • une gorge douloureuse, ou plus d'infections que d'habitude (comme des rhumes).
Bulgarian: възпалено гърло или инфекции (като настинки), по-чести от обичайното.
French: Chez les enfants prenant de la lamotrigine pour le traitement d'absences typiques, l'efficacité peut ne pas se maintenir chez tous les patients.
Bulgarian: При деца, които приемат ламотрижин за лечение на типични абсанси, е възможно ефикасността да не се поддържа при всички пациенти.
French: Opérant en tant que GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Bulgarian: Търгуващ като GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
French: La substance active est la lamotrigine.
Bulgarian: Активното вещество е ламотрижин.
French: Î Consultez un médecin dès que possible.
Bulgarian: Î Консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро.
French: Un groupe consultatif scientifique sur le SNC (CNS Scientific Advisory Group, SAG) a également été consulté pour conseiller le CHMP sur le trouble bipolaire et son traitement.
Bulgarian: Консултирана е също така научна консултативна група, специализирана в областта на централната нервна система, която да информира CHMP относно биполярното разстройство и неговото лечение.
French: Une monothérapie est rarement possible en cas de syndrome de Lennox-Gastaut, puisqu'il faut généralement plus d'un médicament pour contrôler les symptômes.
Bulgarian: При синдрома на Lennox-Gastaut рядко се постига монотерапия, тъй като обикновено е необходим повече от един лекарствен продукт за контролиране на симптомите.
French: La pharmacocinétique est linéaire jusqu'à 450 mg, correspondant à la plus haute dose unitaire testée.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ламотрижин е линейна до 450 mg - най-високата еднократна изпитвана доза.
French: Dans le sous-groupe des essais portant sur l'épilepsie, il n'y a pas eu de différence statistiquement significative dans le taux des évènements entre la lamotrigine et le placebo.
Bulgarian: В подгрупата на изпитванията при епилепсия не е имало статистически значими разлики в честотата на събитията между ламотрижин и плацебо.
French: Episode maniaque majeur Lamotrigine Lithium Placebo Lamotrigine Lithium Placebo
Bulgarian: Голям маниен епизод Ламотрижин Литий Плацебо Ламотрижин Литий Плацебо
French: Le traitement est initié en monothérapie, mais il est pratiquement inévitable que d'autres anti-épileptiques soient rapidement ajoutés pour contrôler les symptômes.
Bulgarian: Лечението започва като монотерапия, но почти неизбежно скоро се добавят други антиепилептични средства за контролиране на симптомите.
French: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Bulgarian: Франция Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
French: Dans une étude chez des sujets atteints du syndrome de Gilbert, la clairance apparente moyenne a été réduite de 32% par rapport au groupe contrôle, mais les valeurs sont restées dans les valeurs limites de la population générale.
Bulgarian: При проучване с пациенти със синдром на Gilbert, средният клирънс е понижен с 32% в сравнение с нормалните контроли, но стойностите са в границите за общата популация.
French: • si vous avez déjà eu des pensées autodestructrices ou suicidaires
Bulgarian: ако в миналото сте имали мисли за самонараняване или за самоубийство
French: Un traitement visant à diminuer l'absorption devra être mis en place (charbon activé, laxatif ou lavage gastrique), si cela est indiqué.
Bulgarian: При необходимост трябва да бъде направено лечение насочено към намаляване на резорбцията (активен въглен, лаксативен или стомашен лаваж).
French: Pour les enfants entre 2 et 12 ans, la dose efficace dépend de leur poids corporel - habituellement, cela se situe entre 1 mg et 15 mg par kilogramme de poids corporel de l'enfant, jusqu'à un maximum de 400 mg par jour.
Bulgarian: За деца на възраст от 2 до 12 години ефективната доза зависи от телесното тегло - обикновено е между 1 mg и 15 mg за килограм телесно тегло на детето, до максимална дневна доза от 400 mg.
French: Risque lié aux antiépileptiques en général
Bulgarian: Риск, свързан с антиепилептичните лекарства като цяло
French: La demi-vie moyenne a été estimée à 23 heures chez les nourrissons de moins de 26 mois traités concomitamment par inducteur enzymatique, à 136 heures lors de la co-administration avec le valproate et à 38 heures chez les sujets traités sans inducteur/inhibiteur enzymatique associé.
Bulgarian: Средното време на полуживот е изчислено на 23 часа при децата на възраст под 26 месеца, които са на терапия с ензимни индуктори, на 136 часа при едновременно прилагане с валпроат и на 38 часа при лица, лекувани без ензимни индуктори/инхибитори.
French: • modifications de la fonction du foie, qui peuvent s'exprimer dans des tests sanguins, ou insuffisance hépatique
Bulgarian: промени в чернодробната функция, които се проявяват при кръвни изследвания, или чернодробна недостатъчност
French: Une fois stabilisés par de la lamotrigine administrée en monothérapie ou en association, les patients ont été randomisés dans l'un des cinq groupes de traitement : lamotrigine (50, 200, 400 mg/jour), lithium (taux sériques de 0.8 à 1.1 mMol/L) ou placebo pendant 76 semaines au maximum (18 mois).
Bulgarian: След стабилизиране с монотерапия с ламотрижин или с комбинирана терапия пациентите са били рандомизирани в една от петте групи на лечение: ламотрижин (50, 200, 400 mg на ден), литий (серумни нива от 0,8 до 1,1 mMol/l) или плацебо за максимум 76 седмици (18 месеца).
French: Lamictal peut également perturber le mode d'action des contraceptifs hormonaux, bien qu'il soit peu probable qu'il en diminue leur efficacité.
Bulgarian: Lamictal също може да повлияе действието на хормоналните контрацептиви, въпреки че не се очаква да понижи ефекта от тяхното действие.
French: confusion, hallucinations, tics.
Bulgarian: объркване, халюцинации, тикове.
French: Les comprimés de Lamictal doivent être avalés entiers, et ne doivent être ni croqués ni écrasés.
Bulgarian: Таблетките Lamictal трябва да бъдат поглъщани цели и да не се дъвчат или чупят.
French: Cela inhibe l'activation répétitive et soutenue des neurones et inhibe la libération du glutamate (le neurotransmetteur qui joue un rôle clé dans la genèse des crises d'épilepsie).
Bulgarian: Той инхибира продължителното повтарящо се възбуждение на невроните и потиска освобождаването на глутамат (невротрансмитер, който има ключова роля в генерирането на епилептичните гърчове).
French: Le profil de tolérance de la lamotrigine chez ces enfants âgés de 1 mois à 2 ans a été similaire à celui d'enfants plus âgés à l'exception de l'aggravation cliniquement significative des crises (≥ 50%) qui a été rapportée plus fréquemment chez les enfants de moins de 2 ans (26%) comparée aux enfants plus âgés (14%).
Bulgarian: Профилът на безопасност на ламотрижин при деца на възраст от 1 месец до 2 години е подобен на този при по-големи деца, с изключение на това, че клинично значимо влошаване на припадъците (>=50%) е докладвано по-често при деца на възраст под 2 години (26%) в сравнение с по-големите деца (14%).
French: • mouvements corporels incontrôlables (tics), spasmes musculaires incontrôlables affectant les yeux, la tête et le torse (choréoathétose), ou tout mouvement corporel inhabituel comme des mouvements saccadés, des tremblements ou une raideur
Bulgarian: неконтролирани движения на тялото (тикове), неконтролирани мускулни спазми, засягащи очите, главата и торса (хореоатетоза) или други необичайни движения на тялото като потрепване, треперене или скованост
French: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovénie
Bulgarian: Словения GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Словения
French: Les contraceptifs hormonaux (comme la pilule) peuvent perturber l'action de Lamictal.
Bulgarian: Хормоналните контрацептиви (противозачатъчни хапчета) могат да повлияят на действието на Lamictal
French: Semaines 1 + 2 Semaines 3 + 4 Posologie habituelle d'entretien
Bulgarian: Седмици 3 + 4 Обичайна поддържаща доза
French: Î Parlez en à votre médecin si vous êtes enceinte, si pourriez l'être, ou si vous envisagez une grossesse.
Bulgarian: Î Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, има вероятност да сте бременна или ако възнамерявате да забременеете.
French: Il est indiqué en monothérapie et en traitement adjuvant dans les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire, les crises généralisées primaires et certains types spécifiques de crises.
Bulgarian: Той е показан за монотерапия, а така също и за комбинирана терапия при огнищни припадъци със или без вторична генерализация, първични генерализирани припадъци и някои специфични типове припадъци.
French: Un déficit en acide folique est connu pour être associé à un risqué accru de malformations congénitales chez l'animal comme chez les humains.
Bulgarian: Смята се, че дефицитът на фолиева киселина е свързан с повишен риск от вродени малформации при животни и хора.
French: • une température élevée (fièvre), des symptômes pseudo-grippaux ou une somnolence
Bulgarian: повишена температура (втрисане), грипоподобни симптоми или сънливост
French: Il faut envisager un changement du schéma posologique voire un éventuel arrêt du médicament, chez les patients ayant une aggravation clinique (incluant le développement de nouveaux symptômes) et/ou l'émergence d'idées/comportements suicidaires, particulièrement si ses symptômes sont sévères, surviennent brutalement ou ne faisaient pas partie des symptômes présentés par le patient.
Bulgarian: Трябва да се обмисли промяна на схемата за лечение, включително възможно преустановяване приема на лекарството, при пациенти с влошаване на клиничното състояние (включително поява на нови симптоми) и/или поява на суицидни мисли/поведение, особено ако симптомите са тежки, внезапно появяващи се или не са част от настоящите симптоми на пациента.
French: • Ajoutez un peu plus d'eau dans le verre et buvez-la, pour vous assurer d'avoir bien pris tout le médicament.
Bulgarian: Добавете още малко вода в чашата и я изпийте, за да сте сигурни, че сте приели цялото количество от лекарството.
French: Des cas similaires sont survenus en association avec l'utilisation de lamotrigine.
Bulgarian: Описвани са подобни случаи, свързани с приложението на ламотрижин.
French: À part l'indication dans le trouble bipolaire, les RCP de Lamictal dans les divers pays membres de l'UE se recouvrent dans une grande mesure.
Bulgarian: Освен при показанието за употреба при биполярно разстройство, Кратките характеристики на продукта (КХП) на Lamictal показват голямо припокриване в различните държави-членки на ЕС.
French: Risque lié à la lamotrigine
Bulgarian: Риск, свързан с ламотрижин
French: • une réaction cutanée inhabituelle, comme une rougeur ou une éruption
Bulgarian: необичайна реакция от страна на кожата като зачервяване или обрив
French: La lamotrigine peut induire son propre métabolisme mais l'effet est modeste et a peu de probabilité d'avoir des conséquences cliniques significatives.
Bulgarian: Ламотрижин може да индуцира своя собствен метаболизъм, като този ефект е умерено проявен и няма клинично значими последствия.
French: • une température élevée (fièvre)
Bulgarian: повишаване на температурата (втрисане)
French: Semaines 1 +
Bulgarian: Седмици 1 + 2
French: fatigue.
Bulgarian: уморяемост.
French: agressivité, irritabilité.
Bulgarian: агресия, раздразнителност.
French: Chez les adultes ages de18 ans et plus, Lamictal peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, pour prévenir les périodes de dépression qui surviennent dans les troubles bipolaires.
Bulgarian: При възрастни на 18 и повече години, Lamictal може да бъде прилаган самостоятелно или с други лекарства за предотвратяване на периодите на депресия, възникващи при биполярно разстройство.
French: Il est recommandé de diminuer progressivement la dose quotidienne de lamotrigine par paliers de 50 à 100 mg chaque semaine (à un taux n'excédant pas 25% de la dose quotidienne totale par semaine) durant une période de 3 semaines, à moins que la réponse clinique indique le contraire.
Bulgarian: Препоръчва се постепенно намаляване на дневната доза на ламотрижин с 50-100 mg всяка седмица (в степен, ненадхвърляща 25% от общата дневна доза за седмица) за период от 3 седмици, освен ако клиничният отговор не налага различно поведение.
French: Ces données indiquent que la lamotrigine n'influence pas la pharmacocinétique du lévétiracétam et que le lévétiracétam n'influence pas la pharmacocinétique de la lamotrigine.
Bulgarian: Тези данни показват, че ламотрижин не повлиява фармакокинетиката на леветирацетам и че леветирацетам не повлиява фармакокинетиката на ламотрижин.
French: Si vous utilisez un contraceptif hormonal, et si vous remarquez tout changement dans votre cycle menstruel, comme un saignement ou de légères pertes vaginales sanglantes entre les règles :
Bulgarian: Ако използвате хормонален контрацептив и забележите някакви промени в менструалния си цикъл, като внезапно силно кървене или зацапване в периода между два цикъла:
French: Cette posologie doit être utilisée sans le valproate mais avec:
Bulgarian: Тази схема на дозиране трябва да се използва без валпроат, но с:
French: Les effets des doses de lamotrigine autres que 300 mg/jour n'ont pas été étudiés et il n'y a pas eu d'études avec d'autres spécialités à base d'hormones féminines.
Bulgarian: Не са проучвани ефектите на ламотрижин в дневни дози различни от 300 mg, както и не са провеждани изпитвания с други хормонални лекарствени продукти.
French: Comme l'efficacité n'a été démontrée que pour la prévention des récidives, la lamotrigine n'est pas indiquée dans le traitement aigu des épisodes maniaques ou dépressifs.
Bulgarian: Тъй като е демонстрирана ефикасността само за профилактика на рецидив, ламотрижин не е показан за акутно лечение на манийни или депресивни епизоди.
French: Il n'y a eu aucun effet cliniquement significatif de la lamotrigine sur l'intervalle QT comparé au placebo.
Bulgarian: Не е отчетен клинично значим ефект на ламотрижин върху QT интервала в сравнение с плацебо.
French: Des études sur la toxicité de reproduction et développementale chez les rongeurs et les lapins, aucun effet tératogène mais une réduction du poids foetal et un retard de l'ossification du squelette ont été observés, à des niveaux d'exposition inférieurs ou similaires à l'exposition clinique attendue.
Bulgarian: При проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието при гризачи и зайци, не са наблюдавани тератогенни ефекти, но са установени понижено фетално тегло и забавяне на скелетната осификация при нива на експозиция, по-малки или сходни с очакваните при клинична експозиция.
French: Les interactions potentielles entre le lévétiracétam et la lamotrigine ont été évaluées par l'examen des concentrations sériques des deux agents durant des essais cliniques contre placebo.
Bulgarian: Потенциалните взаимодействия между леветирацетам и ламотрижин са изследвани чрез оценка на серумните концентрации на двете лекарства по време на плацебо-контролирани клинични изпитвания.
French: De temps en temps, les personnes présentant une épilepsie peuvent aussi avoir des pensées autodestructrices ou suicidaires.
Bulgarian: Понякога хората, страдащи от епилепсия също могат да имат мисли за самонараняване или за самоубийство.
French: Les mesures des taux sériques de FSH, LH et d'oestradiol pendant l'étude ont indiqué quelques pertes de suppression de l'activité hormonale ovarienne chez quelques femmes, bien que la mesure de la progestérone sérique ait indiqué qu'il n'y a eu aucune preuve hormonale de l'ovulation chez aucun des 16 sujets.
Bulgarian: Измерването на серумните FSH, LH и естрадиол по време на изпитването показва намаляване на супресията на овариалната хормонална дейност при някои жени, въпреки че измерването на серумния прогестерон показва, че няма хормонални данни за овулация при никоя от шестнадесетте жени.
French: Trente-huit patients répondeurs (diminution de la fréquence des crises > 40%) ont été randomisés pour recevoir un placebo ou la lamotrigine.
Bulgarian: Тридесет и осем респондери (>40% намаляване на честотата на припадъците) са рандомизирани на плацебо или да продължат на ламотрижин.
French: La posologie de Lamictal doit être progressivement réduite sur une période de deux semaines, sauf s'il s'agit de problèmes de tolérance (par exemple éruption cutanée) nécessitant un arrêt brutal du traitement.
Bulgarian: Дозата на Lamictal трябва да бъде намалявана постепенно за период от две седмици, освен при съображения за безопасност (напр. обрив), изискващи рязко прекратяване на лечението.
French: L'étude SCAB2006 a eu une méthodologie similaire à celle de l'étude SCAB2003, mais différente de l'étude SCAB2003 par l'évaluation de doses flexibles de lamotrigine (100 à 400 mg/jour) et par l'inclusion de patients présentant un Troubles bipolaire de type I qui devaient avoir présenté récemment ou présentaient un épisode maniaque.
Bulgarian: Проучването SCAB2006 е било с подобен дизайн като проучването SCAB2003, но се различава от SCAB2003 по оценката на флексибилна доза ламотрижин (100 до 400 mg/ден) и включва пациенти с биполярно I разстройство, които са имали наскоро или в момента са в маниен епизод.
French: Ils sont marqués ‘LTG' au-dessus du chiffre ‘2' sur une face; et avec deux superellipses se chevauchant à angles droits sur l'autre face.
Bulgarian: Те са с маркировка ‘LTG' над цифрата ‘2' на едната страна и с две елипси, припокриващи се под прав ъгъл на другата.
French: Les posologies initiales, d'augmentation et d'entretien doivent généralement être réduites d'approximativement 50% chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de grade B) et de 75% chez les insuffisants hépatiques sévères (Child-Pugh de grade C).
Bulgarian: Началната, поддържащата и дозата при повишаване трябва да се редуцират приблизително с 50 % при пациенти със среднотежко (Child-Pugh степен В) чернодробно увреждане и със 75 % при тежко (Child-Pugh степен С) чернодробно увреждане.
French: Chez les rats, une augmentation de la mortalité foetale et post-natale a été observée lorsque la lamotrigine a été administrée durant la phase tardive de la gestation et pendant la période post-natale précoce.
Bulgarian: При плъхове е наблюдавано увеличение на феталната и постнаталната смъртност при прилагане на ламотрижин през късния гестационен и ранния постнатален период.
French: Ces défauts incluent des fentes labiales et des fentes palatines.
Bulgarian: Тези дефекти включват заешка устна или вълча паст.
French: L'indication précisera que la population cible est la suivante « Adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus».
Bulgarian: В показанието ще се уточни, че целевата популация е „Възрастни и юноши на възраст 13 и повече години."
French: Ces effets contribuent probablement aux propriétés anti-convulsivantes de la lamotrigine.
Bulgarian: Тези ефекти вероятно допринасят за свойствата на ламотрижин като антиконвулсант.
French: La population cible sera la suivante : Patients bipolaires de type I, puisque les études cliniques portaient sur ces patients.
Bulgarian: Целева популация ще бъдат пациенти с биполярно разстройство тип І, тъй като тези пациенти са включени в клиничните проучвания.