FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • êtes une femme en âge de procréer ou un homme fertile, vous devez utiliser des méthodes contraceptives efficaces avant de commencer le traitement, pendant le traitement, et pendant 6 mois après l'arrêt de celui-ci.
Italian: • se lei, paziente uomo o donna, è potenzialmente fertile, dovrà usare metodi anticoncezionali efficaci prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e per 6 mesi dopo il trattamento.
French: Le taux des lymphocytes CD4 et CD8 commence à augmenter à partir des semaines 8-12 de traitement et se rétablit plusieurs mois après l'interruption du traitement.
Italian: Le conte dei linfociti T CD4 e CD8 iniziano a salire dall'ottava-dodicesima settimana durante il trattamento e continuano a migliorare per diversi mesi dopo la sospensione della terapia.
French: Le profil cytogénétique des LLC-B est de plus en plus reconnu comme source d'information importante pour le pronostic et permet également de prévoir la réponse à certains traitements.
Italian: È sempre più riconosciuto che il profilo citogenetico della B-CLL rappresenta un'informazione prognostica importante, che può predire la risposta ad alcune terapie.
French: • des stéroïdes, des antihistaminiques ou des analgésiques (traitement de la fièvre) pour les atténuer.
Italian: • steroidi, farmaci antistaminici o analgesici (trattamento per la febbre) per contribuire a ridurre alcuni degli effetti indesiderati.
French: L'évaluation préclinique de l'alemtuzumab chez l'animal a été limitée au singe cynomolgus car l'antigène CD52 n'est pas exprimé dans les espèces autres que les primates.
Italian: La valutazione preclinica di alemtuzumab negli animali è stata limitata alle scimmie cynomolgus a causa della mancanza di espressione dell'antigene CD52 nelle specie non appartenenti ai primati.
French: Ulcération de la langue Gingivite
Italian: Gastroenterite Ulcerazione della lingua Gengivite
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
French: MabCampath doit être utilisé dans les 8 heures suivant la dilution.
Italian: MabCampath deve essere usato entro 8 ore dopo la diluizione.
French: MabCampath étant une protéine recombinante humanisée, une interaction médicament-médicament au niveau du cytochrome P450 ne devrait pas se produire.
Italian: Poiché MabCampath è una proteina ricombinante umanizzata, non si prevedono interazioni farmaco-farmaco mediate dal P450.
French: Comme la LLC est observée habituellement chez les patients plus âgés, ceux ci doivent faire l'objet d'une surveillance étroite (voir rubrique 4.2).
Italian: Poiché la leucemia linfocitica cronica (LLC) si verifica comunemente nella fascia d'età più anziana, tali pazienti devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.2).
French: Ces réactions peuvent être atténuées ou évitées par une prémédication et par une augmentation progressive de la dose (voir rubrique 4.4).
Italian: Questi sintomi possono essere migliorati o evitati con l'utilizzo della premedicazione e dell'incremento graduale della dose (vedere paragrafo 4.4).
French: La prudence s'impose durant le traitement chez des patients présentant une cardiopathie ischémique ou un angor, et/ou chez ceux qui reçoivent un médicament antihypertenseur.
Italian: È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti affetti da cardiopatia ischemica, angina e/o in pazienti trattati con un farmaco antipertensivo.
French: Ampoule en verre clair de type I, contenant 3 ml de solution.
Italian: Fiala in vetro chiaro tipo I, contenente 3 ml di concentrato.
French: • des antibiotiques et des antiviraux pourront vous être prescrits afin de vous apporter une
Italian: • possono esserle somministrati antibiotici e antivirali come protezione addizionale.
French: L'anticorps provoque la lyse des lymphocytes par l'intermédiaire d'une fixation du complément et d'une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante de l'anticorps.
Italian: L'anticorpo media la lisi dei linfociti tramite la fissazione del complemento e la citotossicità cellulo mediata anticorpo-dipendente.
French: Des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV, parfois d'évolution fatale, ont été observés.
Italian: Sono stati riportati disordini linfoproliferativi, in alcuni casi fatali, associati all'EBV.
French: Durée médiane de la réponse (mois) (Intervalle de confiance à 95%) Temps médian jusqu'à la réponse (mois) (Intervalle de confiance à 95%) Durée de la survie sans évolution (mois) (Intervalle de confiance à 95%) Survie (mois): (Intervalle de confiance à 95%) Chez tous les patients Chez les ‘répondants'
Italian: Durata mediana di risposta (mesi) (95% Intervallo di confidenza) Tempo mediano alla risposta (mesi) (95% Intervallo di confidenza) Sopravvivenza senza progressione (mesi) (95% Intervallo di confidenza) Sopravvivenza (mesi): (95% Intervallo di confidenza) Tutti i pazienti
French: L'alemtuzumab a été conçu pour se lier à une glycoprotéine (une protéine enveloppée de molécules de sucre) présente à la surface des lymphocytes.
Italian: Alemtuzumab è stato creato in modo tale da potersi legare a una glicoproteina (una proteina rivestita da molecole di zucchero) che si trova sulla superficie dei linfociti.
French: La prudence s'impose durant la manipulation et la préparation de la solution de MabCampath.
Italian: Usare cautela nella manipolazione e preparazione della soluzione di MabCampath.
French: Flacons en verre clair de type I, fermé par un bouchon de caoutchouc, contenant 1 ml de solution.
Italian: Flaconcino in vetro chiaro tipo I, chiuso con tappo di gomma, contenente 1 ml di concentrato.
French: • un syndrome de lyse tumorale (un trouble métabolique qui peut démarrer par des douleurs dans le côté et du sang dans les urines)
Italian: • sindrome da lisi tumorale (una malattia metabolica che può iniziare con dolore al fianco e sangue nell'urina)
French: • avez reçu une chimiothérapie ou pris des médicaments susceptibles de provoquer une lésion cardiaque, votre médecin peut vouloir surveiller votre fonction cardiaque (ECG, fréquence cardiaque, poids corporel) pendant le traitement par MabCampath.
Italian: • in passato è stato sottoposto a chemioterapie o ha ricevuto trattamenti farmacologici che accrescono il rischio di danno al cuore, il medico potrebbe voler controllare la sua funzione cardiaca (elettrocardiogramma, frequenza cardiaca, peso corporeo) durante il trattamento con
French: Les examens histopathologiques effectués sur des échantillons de moelle osseuse n'ont fait ressortir aucune modification attribuable au traitement.
Italian: I risultati istopatologici ottenuti dai campioni di midollo osseo non hanno indotto cambiamenti considerevoli attribuibili al trattamento.
French: Il est recommandé de porter des gants en latex et des lunettes de protection afin d'éviter toute exposition en cas de cassure du flacon ou de tout autre déversement accidentel.
Italian: È consigliato l'uso di guanti di lattice e di occhiali di sicurezza per evitare l'esposizione in caso di rottura del flaconcino o di altra dispersione accidentale.
French: • des anomalies de la fonction rénale
Italian: • alterazione della funzionalità renale
French: MabCampath ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en conséquence si vous :
Italian: MabCampath non deve essere somministrato a pazienti durante la gravidanza; perciò:
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
French: Il semble que la prophylaxie anti-infectieuse recommandée soit efficace en termes de réduction du risque de développement d'une PPC ou d'une infection à herpes (voir rubrique 4.4).
Italian: La terapia profilattica antinfettiva consigliata sembra essere efficace nel ridurre il rischio di infezioni di polmonite da Pneumocystis jiroveci (PCP) e di herpes (vedere paragrafo 4.4).
French: A des doses intraveineuses uniques de 10 et 30 mg/kg, le produit a provoqué une hypotension d'une sévérité modérée à élevée et proportionnelle à la dose, accompagnée d'une légère tachycardie.
Italian: Dosi endovenose singole di 10 e 30 mg/kg hanno prodotto ipotensione da moderata a grave in funzione del trattamento, accompagnata da una leggera tachicardia.
French: Un test de Coombs positif a également été
Italian: È stato anche osservato un esito positivo per il test di Coombs.
French: Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments ou modifier la dose de MabCampath afin d'atténuer tout effet indésirable éventuel (voir la rubrique 2, « Des précautions particulières sont requises »).
Italian: Il medico potrà darle altri medicinali o modificare la sua dose per ridurre qualsiasi effetto indesiderato (vedere il paragrafo 2 "Faccia particolare attenzione con MabCampath")
French: Des patients ont été exposés à des doses unitaires répétées de MabCampath allant jusqu'à 240 mg.
Italian: I pazienti hanno ricevuto singole dosi ripetute fino a una dose massima di 240 mg di MabCampath.
French: • Le risque de réactions liées à la perfusion o Besoin de prémédication o Un traitement aux réactions d'hypersensibilité, comprenant des mesures de réanimation, doit être disponible pendant l'administration o Le risque de réactions liées à la perfusion est plus élevé dans la première semaine o Si la réaction est modérée ou sévère, la posologie doit rester la même (c'est-à-dire pas d'escalade de dose) jusqu'à ce que chaque dose soit bien tolérée o Si le traitement est arrêté pendant plus de 7 jours, MabCampath doit alors être réintroduit selon une escalade de dose progressive
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione o La necessità di premedicazione o Indicare che il trattamento per reazioni di ipersensibilità, comprese misure per la rianimazione, deve essere disponibile durante la somministrazione o Indicare che il rischio di reazioni all'infusione è massimo nella prima settimana di terapia o Indicare che se la reazione è di intensità moderata o grave la somministrazione deve continuare al medesimo livello (ossia la dose non deve essere aumentata progressivamente) fino a quando ciascuna dose è ben tollerata o Indicare che se la terapia viene sospesa per oltre 7 giorni, il trattamento con MabCampath deve essere ripristinato con un aumento graduale della dose
French: MabCampath est administré dans l'une de vos veines grâce à un goutte-à-goutte (voir également « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé »).
Italian: MabCampath viene somministrato in vena mediante flebo (vedere anche le ‘informazioni destinate ai professionisti medici o operatori sanitari').
French: Chaque carton de MabCampath contient 3 flacons.
Italian: Ciascuna confezione di MabCampath contiene 3 flaconcini.
French: On ne sait pas si MabCampath est susceptible d'affecter la capacité de reproduction chez l'homme (voir rubrique
Italian: Non è noto se MabCampath possa incidere sulla capacità riproduttiva umana (vedere paragrafo 5.3).
French: Les patients peuvent éventuellement présenter des réactions allergiques ou une hypersensibilité à MabCampath et aux anticorps monoclonaux murins ou chimériques.
Italian: I pazienti possono avere reazioni allergiche o d'ipersensibilità a MabCampath e agli anticorpi monoclonali murini o chimerici.
French: Aggravation du diabète sucré
Italian: Aggravamento del diabete mellito
French: Il est recommandé de porter des gants en latex et des lunettes de protection afin d'éviter toute exposition en cas de cassure de l'ampoule ou de tout autre déversement accidentel.
Italian: È consigliato l'uso di guanti di lattice e di occhiali di sicurezza per evitare l'esposizione in caso di rottura della fiala o di altra dispersione accidentale.
French: Il est recommandé d'interrompre MabCampath chez les patients dont la numération plaquettaire est < 25 000/l ou lorsque le taux absolu de polynucléaires neutrophiles (TAPN) diminue en dessous de 250/l.
Italian: Si consiglia di interrompere la somministrazione di MabCampath nei pazienti la cui conta piastrinica scende a < 25.000/l o la cui conta assoluta dei neutrofili (ANC) scende a < 250/l.
French: Taux de réponse globale (%) (Intervalle de confiance à 95%) Réponse totale
Italian: Tasso risposta complessivo (%) (95% Intervallo di confidenza) Risposta completa Risposta parziale
French: En particulier, vous ne devez pas recevoir MabCampath dans les 3 semaines qui suivent un traitement par tout autre agent anticancéreux.
Italian: In particolare, non deve assumere MabCampath entro 3 settimane dall'assunzione di qualsiasi altro agente antitumorale.
French: Tout excédent ou déchet doit être incinéré.
Italian: Qualsiasi dispersione o materiale di scarto deve essere smaltito tramite incenerimento.
French: On ne sait pas si MabCampath est ou non excrété dans le lait maternel.
Italian: Non si sa se MabCampath venga escreto nel latte materno.
French: Dans le groupe MabCampath 36/77 (46,8 %) des patients avec PCR asymptomatique positive au CMVont reçu un traitement antiviral et 47/77 (61 %) de ces patients ont vu leur traitement par MabCampath interrompu.
Italian: Nel braccio di trattamento con MabCampath 36/77 (46,8%) pazienti con PCR positiva per CMV asintomatica hanno ricevuto terapia antivirale e 47/77 (61%) di questi pazienti hanno interrotto la terapia con MabCampath.
French: La présence de PCR asymptomatique positive au CMV ou PCR symptomatique positive à l'infection par CMV pendant le traitement par MabCampath n'a eu aucun impact mesurable sur la survie sans progression.
Italian: La presenza di PCR positiva per CMV asintomatica o di infezione da CMV positiva alla PCR sintomatica durante il trattamento con MabCamapth non ha dimostrato alcun impatto misurabile sulla sopravvivenza senza progressione (PFS).
French: Toutefois, il est recommandé de ne pas administrer MabCampath dans les 3 semaines suivant l'administration d'autres agents
Italian: Si consiglia tuttavia di non somministrare MabCampath entro 3 settimane dalla somministrazione di altri agenti chemioterapici.
French: Une thrombocytopénie transitoire de grade 3 ou 4 apparaît habituellement durant les 2 premières semaines de traitement et une amélioration est observée par la suite chez la plupart des patients.
Italian: Trombocitopenia transitoria di grado 3° o 4° si verifica molto comunemente durante le prime 2 settimane di terapia e inizia poi a migliorare nella maggior parte dei pazienti.
French: TAPN < 250/μl et/ou plaquettes ≤25 000/μl
Italian: ANC < 250/μl e/o conta piastrinica ≤25.000/μl
French: Une virémie asymptomatique positive au Cytomégalovirus (CMV) ne doit pas nécessairement être considérée comme une infection grave nécessitant l'interruption du traitement.
Italian: La viremia da citomegalovirus (CMV) asintomatica positiva nei test di laboratorio non deve essere necessariamente considerata un'infezione grave che richieda l'interruzione della terapia.
French: • rougeurs du visage, ecchymoses sur la peau
Italian: • rossore al viso, lividi della pelle
French: • des hoquets, éructation
Italian: • singhiozzi, eruttazione
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Alemtuzumab Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
French: Chez les patients atteints de LLC, les lymphocytes sont produits en trop grand nombre.
Italian: Nella LLC viene prodotto un numero eccessivo di linfociti.
French: En ce qui concerne la pharmacocinétique, aucune différence manifeste selon le sexe ni effet de l'âge n'ont été détectés.
Italian: Non sono state osservate differenze apparenti nella farmacocinetica fra maschi e femmine, né sono stati osservati effetti apparenti dovuti all'età.
French: Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Italian: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
French: Parmi les patients traités en première ligne (n=282) chez qui les données cytogénétiques à l'inclusion (FISH) étaient disponibles dans l'étude 4, des aberrations chromosomiques ont été détectées chez 82 % d'entre eux, alors qu'un caryotype normal était présent chez 18% d'entre eux.
Italian: Tra i pazienti in trattamento di prima linea (n=282) dello Studio 4 per i quali erano disponibili dati citogenetici basali (FISH), si osservavano aberrazioni cromosomiche nell'82%, mentre nel 18% dei pazienti è stato evidenziato un cariotipo normale.
French: MabCampath doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin familiarisé avec l'usage des traitements anticancéreux.
Italian: MabCampath deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della terapia oncologica.
French: 30 mg iv 3 fois par semaine
Italian: 30 mg per via endovenosa 3 volte alla settimana
French: Toutefois, la prudence s'impose car des cas de confusion et de somnolence ont été notifiés.
Italian: Si deve tuttavia usare cautela perché sono state riferite confusione e sonnolenza.
French: Bien qu'aucune étude d'interactions n'ait été réalisée avec MabCampath, aucune interaction significative sur le plan clinique n'a été identifiée entre MabCampath et d'autres médicaments.
Italian: Sebbene non siano stati effettuati studi di interazione con MabCampath, non esistono interazioni clinicamente significative conosciute di MabCampath con altri prodotti medicinali.
French: Si une amélioration est décelée (c.-à-d. si une réponse partielle ou une stabilisation de l'état pathologique est mise en évidence chez le patient) suivie d'un plateau sans amélioration supplémentaire pendant 4
Italian: Se un paziente migliora (cioè ottiene una risposta parziale o la patologia rimane stabile) e poi raggiunge un plateau senza ulteriore miglioramento per 4 settimane o più, la somministrazione di
French: MabCampath est utilisé dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), un cancer des lymphocytes (qui sont un type de globules blancs).
Italian: MabCampath è usato per trattare i pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC), un cancro che colpisce i linfociti (un tipo di globuli bianchi).
French: Des résultats chez les patients traités par MabCampath en première ligne montrent qu'une perte de l'expression de CD52 n'est pas observée au moment de la progression de la maladie ou du décès.
Italian: I dati disponibili relativi ai pazienti trattati in prima linea con MabCampath non indicano perdita di espressione del CD52 in occasione della progressione della malattia o del decesso.
French: Une tendance vers l'amélioration de la survie sans progression a été observée chez les patients avec la délétion 17p, la trisomie 12 et un caryotype normal, mais ceci n'a pas atteint le seuil de significativité en raison de la petite taille de l'échantillon.
Italian: Si è osservata una tendenza verso una migliore PFS in pazienti con delezione 17p, trisomia 12 e cariotipo normale, che non ha raggiunto la significatività a causa delle ridotte dimensioni del campione.
French: Les corticoïdes peuvent éventuellement être arrêtés une fois la phase d'augmentation de dose terminée.
Italian: Gli steroidi possono essere interrotti come opportuno quando è stato raggiunto l'incremento graduale della dose.
French: En raison du risque de réaction fatale lors de transfusion de produits sanguins après traitement par MabCampath, il est recommandé d'envisager avec votre médecin l'irradiation des produits sanguins avant leur transfusion.
Italian: A causa del potenziale rischio di una reazione fatale alla trasfusione di qualsiasi prodotto ematico in seguito al trattamento con MabCampath, si consiglia di parlare con il proprio medico sull'irradiazione dei prodotti derivati dal sangue prima di ricevere la trasfusione.
French: • des saignements et une inflammation des gencives, des cloques sur la langue, des saignements de nez
Italian: • sanguinamento e infiammazione gengivale, vesciche sulla lingua, sanguinamenti del naso
French: Revue Indépendante Du Taux de Réponse et de la Durée Chlorambucil n=148
Italian: Riepilogo della popolazione dei pazienti in trattamento di prima linea e degli esiti clinici Esame indipendente del tasso e della durata della risposta Clorambucile n=148
French: Toutefois, si des réactions indésirables aiguës, de type modérées à sévères telles que hypotension, fièvre, essoufflement, frissons, éruptions cutanées transitoires et bronchospasme (dont certaines peuvent être dues à la libération de cytokines) apparaissent aux doses de 3 mg ou 10 mg, l'administration de ces doses doit être répétée quotidiennement jusqu'à ce que la tolérance soit satisfaisante avant de tenter d'augmenter davantage la dose (voir rubrique 4.4).
Italian: Se però insorgono reazioni avverse acute da moderate a gravi, come ipotensione, rigidità, febbre, respiro corto, brividi, eruzioni cutanee e broncospasmo (alcune delle quali possono essere dovute al rilascio di citochine) alla dose di 3 mg o di 10 mg, quelle dosi devono essere ripetute giornalmente finché non siano ben tollerate prima di provare a passare alla dose successiva (vedere paragrafo 4.4).
French: Il est possible de réintroduire MabCampath une fois l'infection ou l'effet toxique résolu.
Italian: La somministrazione di MabCampath può essere ripresa dopo la risoluzione dell'infezione o della tossicità.
French: Une neutropénie transitoire de grade 3 ou 4 est habituellement décrite 5-8 semaines après le début du traitement.
Italian: Neutropenia transitoria di grado 3° o 4° si verifica molto comunemente entro 5-8 settimane dall'inizio della terapia.
French: Si vous avez reçu une quantité de MabCampath qui excède la dose recommandée : Votre médecin mettra en place un traitement approprié si vous présentez tout effet indésirable.
Italian: Se prende più MabCampath di quanto deve Il medico la tratterà nel modo appropriato, se avrà qualsiasi effetto indesiderato particolare.
French: Patients atteints de LLC-B précédemment traités :
Italian: Pazienti con B-CLL trattati precedentemente:
French: Les réactions indésirables graves les plus fréquentes sont les cytopénies, les réactions à la perfusion et l'immunosuppression/les
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono: citopenie, reazioni all'infusione e immunosoppressioni/infezioni.
French: Les effets de MabCampath sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di MabCampath sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Vous pouvez faire une réaction allergique ou une réaction d'hypersensibilité à la solution de MabCampath, en particulier à la protéine qu'elle contient, pendant la perfusion.
Italian: Durante l'infusione, potrebbe sviluppare una reazione allergica o di ipersensibilità alla soluzione di MabCampath, in particolare nei confronti della proteina presente in MabCampath.
French: On ne sait pas si MabCampath risque de nuire au fœtus quand il est administré à une femme enceinte.
Italian: Non si sa se MabCampath possa provocare danni al feto se somministrato a una donna durante la gravidanza.
French: Fonction rénale anormale
Italian: Funzione epatica anormale
French: Par la suite, la dose recommandée est de 30 mg par jour, administrée 3 fois par semaine un jour sur deux, sur une période de 12 semaines au maximum.
Italian: Successivamente la dose giornaliera consigliata è di 30 mg, somministrati 3 volte alla settimana a giorni alterni fino a un massimo di 12 settimane.
French: Il est établi que les IgG humaines traversent la barrière placentaire ; il est possible que MabCampath passe également au travers de la barrière placentaire et qu'il puisse donc éventuellement causer une déplétion des lymphocytes B et T chez le fœtus.
Italian: Dato che le IgG umane attraversano la barriera placentare, anche MabCampath potrebbe potenzialmente attraversarla e causare la deplezione dei linfociti B e T del feto.