FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Florbetabeeni (18F) sitoutuu runsaasti plasman proteiineihin (>98,5 %).
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) har en høy binding til plasmaproteiner (> 98,5 %).
Finnish: Efektiivinen annos (mSv/MBq)
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (mSv/MBq)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned/ÅÅÅÅ}
Finnish: Fluorin (18F) fysikaalinen puoliintumisaika on 110 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Fluor (18F) har en fysisk halveringstid på 110 minutter.
Finnish: Neuraceqin haittavaikutustiedot perustuvat tietoihin 1 295:sta Neuraceqin antokerrasta 1 077 henkilölle ja vehikkelin antamisesta 12 henkilölle.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til Neuraceq er basert på data fra 1,295 administrasjoner av Neuraceq til 1,077 personer og 12 personer som fikk vehikkel.
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke oppbevare dette legemidlet.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa ionisoivalta säteilyltä suojassa (lyijysuojaus).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot ioniserende stråling (blyskjerming).
Finnish: Neuraceqin antamisen jälkeen sinun pitää:
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Neuraceq bør du:
Finnish: Yksi injektio riittää tuottamaan lääkärin tarvitseman kuvan.
Norwegian Bokmål: En enkelt injeksjon er tilstrekkelig for å få fullført skanningen legen din trenger å gjennomføre.
Finnish: Tuotteen vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisten kansallisten viranomaislaitosten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon er underlagt regelverket og/eller egnede lisenser av den kompetente offisielle organisasjonen.
Finnish: Neuraceqia tulee käyttää yhdessä kliinisen arvioinnin kanssa.
Norwegian Bokmål: Neuraceq skal brukes i sammenheng med en klinisk evaluering av pasienten.
Finnish: Nämä henkilöt varmistavat lääkkeen käytön turvallisuuden erittäin huolellisesti ja kertovat sinulle toimenpiteistään.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil passe ekstra godt på at det brukes på en sikker måte og vil fortelle deg om hva de gjør.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksia ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, sillä lääkevalmiste ei ole tarkoitettu säännölliseen tai jatkuvaan käyttöön.
Norwegian Bokmål: Kroniske studier og karsinogenitetsstudier er ikke utført siden legemidlet ikke er ment for regelmessig eller kontinuerlig administrasjon.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Kvalitetskontroll Oppløsningen skal inspiseres visuelt før bruk.
Finnish: Positiivinen tulos ei yksinään vahvista Alzheimerin taudin tai muun kognitiivisen häiriön diagnoosia, sillä neuriittiplakkikertymiä harmaassa aineessa voi esiintyä oireettomilla iäkkäillä sekä joidenkin neurodegeneratiivisten dementioiden yhteydessä (Alzheimerin tauti, Lewyn kappale -dementia, Parkinsonin tautiin liittyvä dementia).
Norwegian Bokmål: En positiv skanning er ikke alene nok til å fastslå diagnosen Alzheimers sykdom eller annen kognitiv lidelse ettersom nevrittiske plakkavleiringer kan være til stede hos asymptomatiske eldre og ved visse nevrodegenerative demenslidelser (Alzheimers sykdom, Lewylegeme-demens, demens ved Parkinsons sykdom).
Finnish: Jos raskauden mahdollisuus on epäselvä (kuukautiset ovat jääneet väliin tai kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen, jne.), potilaalle tulee tarjota mahdollisia vaihtoehtoisia menetelmiä, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger tvil om hennes mulige graviditet (hvis kvinnen har hatt en uteblitt menstruasjon, hvis menstruasjonen er svært uregelmessig etc.), bør pasienten få tilbud om et alternativ uten ioniserende stråling (hvis tilgjengelig).
Finnish: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espanja
Norwegian Bokmål: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spania
Finnish: Kokonaisuutena silmämääräinen PET-kuvan arviointi on tapauskohtainen ja perustuu kaksijakoiseen arvioon "positiivinen" tai "negatiivinen".
Norwegian Bokmål: Den totale avgjørelsen for den visuelle vurderingen av PET-skanningen er personbasert og basert på et binært resultat som "positivt" eller "negativt".
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista Haittavaikutukset ilmoitetaan esiintymisyleisyyden mukaan seuraavia käsitteitä käyttäen: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10
Norwegian Bokmål: BivirkningstabellBivirkningene klassifiseres etter hyppighet ved bruk av følgende konvensjon:svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10
Finnish: Annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering basert på alder er ikke anbefalt.
Finnish: Metallilaatikko (sisältää sinisen laatikon)
Norwegian Bokmål: METALLBEHOLDER (med blå eske)
Finnish: Yksilöllinen hyöty-riskisuhteen arviointi
Norwegian Bokmål: Individuell nytte/risiko-vurdering
Finnish: LYIJYSÄILIÖ (ilman sinistä laatikkoa)
Norwegian Bokmål: BLYBEHOLDER (uten blå eske)
Finnish: Aktiivisuus: ≤ 3000 MBq ToC (ks. ulkopakkaus)
Norwegian Bokmål: : ≤ 3,000 MBq ved ToC (se ytre emballasje)
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet.
Norwegian Bokmål: Radioaktivt materiale.
Finnish: Kun annettava aktiivisuus on 360 MBq, kohde-elimen (aivojen) tyypillinen säteilyannos on 4,5 mGy.
Norwegian Bokmål: Ved en administrert dose på 360 MBq er den typiske strålingsdosen til målorganet (hjernen) 4,5 mGy.
Finnish: Tutkimushenkilöiden kognitiivista statusta ei voitu määrittää luotettavasti.
Norwegian Bokmål: Den kognitive statusen til pasientene kunne ikke måles med sikkerhet.
Finnish: Annetun tehokkaan annoksen arvioinnista voi olla hyötyä.
Norwegian Bokmål: Det kan være til hjelp å anslå den effektive dosen som ble gitt.
Finnish: Henkilö määritellään "positiiviseksi" tai "negatiiviseksi" sen mukaan mikä on aivojen amyloidiplakkeja mittaavan BAPL-asteikon lukema (Taulukko 2), mikä perustuu RCTU-pisteisiin neljältä aivojen alueelta (Taulukko 1).
Norwegian Bokmål: En person klassifiseres som "positiv" eller "negativ", basert på skår for amyloid plakkbelastning i hjernen (BAPL-skår) (tabell 2) som er utledet fra RCTUskår i de 4 hjerneområdene (tabell 1).
Finnish: Neuraceq PET-kuva voi, yhdessä muiden aivotoimintaa mittaavien testien kanssa, auttaa lääkäriä selvittämään onko aivoissasi β-amyloidiplakkeja.
Norwegian Bokmål: En Neuraceq PET-skanning sammen med andre hjernefunksjonstester, kan hjelpe legene til å finne ut om du har eller ikke har β-amyloid plakk i hjernen din.
Finnish: Huomaa: Merkkiaineen korteksiin kertymisen pisteyttämiseksi löydöksen on oltava nähtävissä suurimmassa osassa kyseiseltä alueelta otetuissa leikkeissä.
Norwegian Bokmål: Merk: For en skår for opptak av sporstoff i cortex skal sporstoff være funnet i de fleste skivene for det aktuelle området.
Finnish: Florbetabeenia (18F) ei saa laimentaa.
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) bør ikke fortynnes.
Finnish: Jos lääkkeen antamista pidetään tarpeellisena, imettäminen on lopetettava 24 tunniksi ja sinä aikana erittynyt maito hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjon vurderes å være nødvendig, skal ammingen avbrytes i 24 timer og utskilt morsmelk skal kastes.
Finnish: Taulukko 2: Määritelmät aivojen amyloidiplakkimäärästä (Brain amyloid plaque load, BAPL) Arvio
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Definisjoner av amyloid plakkbelastning i hjernen (BAPL) Vurdering
Finnish: Annettavan aktiivisuuden tulisi aina olla pienin mahdollinen määrä, jolla saadaan vaadittava diagnostinen tieto.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten som administreres i hvert enkelt tilfelle skal være så lav som mulig for å oppnå nødvendig diagnostisk informasjon.
Finnish: Mitä Neuraceq on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Neuraceqia annetaan Miten Neuraceqia käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Neuraceq er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Neuraceq Hvordan Neuraceq brukes Mulige bivirkninger
Finnish: Lääke säilytetään asiantuntijoiden vastuulla asianmukaisissa tiloissa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet oppbevares under ansvar av spesialisten i nukleærmedisin på egnede steder.
Finnish: Erityisvaroitukset
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler
Finnish: Taulukko 1: Alueellisen kortikaalisen merkkiaineen kertymisen määritelmät (RCTU) Alueellisen kortikaalisen merkkiaineen kertymisen pisteytys
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Definisjoner av regionalt kortikalt opptak av sporstoff (RCTU) Regionalt kortikalt opptak av sporstoff
Finnish: Paksusuolen yläosa Sydän
Norwegian Bokmål: Øvre del tykktarm Hjerte
Finnish: Kortikaaliset SUV-suhteet (SUVR, suhteessa pikkuaivojen korteksiin) ovat suurempia Alzheimer-potilailla kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige kortikale SUV-forholdstall (SUVR, relativt til cerebellum) er høyere hos pasienter med Alzheimers sykdom sammenlignet med friske frivillige.
Finnish: Yliannos on epätodennäköinen, sillä saat vain yhden annoksen Neuraceqia isotooppilääketieteen erikoislääkärin tarkassa valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at du kan få en overdose siden du bare skal ha en enkelt dose av Neuraceq, som er nøyaktig kontrollert av spesialisten i nukleærmedisin som overvåker undersøkelsen.
Finnish: Ennen kuin annetaan radiofarmaseuttista lääkeainetta imettävälle äidille, tulee harkita voiko radionuklidin antamista viivästyttää siihen asti että äiti on lopettanut imettämisen, ja mikä on sopivin radiofarmaseuttinen lääke ajatellen erittymistä äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Før det administreres radiomerkede legemidler til en ammende mor, bør det vurderes om det er mulig å utsette administrasjonen av radionukliden inntil moren har avsluttet ammingen og hva som er det best egnede radiomerkede legemidlet med tanke på at aktiviteten utskilles i morsmelken.
Finnish: Radiofarmaseuttisia valmisteita saavat vastaanottaa, käyttää ja antaa vain asianmukaisen luvan saaneet henkilöt tähän tarkoitukseen varatuissa kliinisissä tiloissa.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytiske legemidler skal bare mottas, brukes og administreres av autorisert personell i en egnet klinisk setting.
Finnish: Koska efektiivinen annos on noin 5,8 mSv kun annetaan suurin suositeltu määrä 300 MBq florbetabeenia (18F), näiden haittavaikutusten esiintymisen todennäköisyys on pieni.
Norwegian Bokmål: Da den effektive dosen er 5,8 mSv ved administrasjon av maksimal anbefalt aktivitet på 300 MBQ med florbetaben (18F), kan det forventes liten sannsynlighet for at disse bivirkningene vil oppstå.
Finnish: Suurempaa imeytymistä on havaittu joissain tapauksissa sellaisissa ekstraserebraalisissa rakenteissa kuin kasvot, päänahka ja luu.
Norwegian Bokmål: Opptak er også i noen tilfeller blitt identifisert i ekstracerebrale strukturer som ansikt, hodebunn og bein.
Finnish: Joitakin kuvia voi olla vaikea tulkita johtuen kuvan kohinasta, atrofiasta ja aivokuorinauhan ohenemisesta tai kuvan epätarkkuuksista, mikä voi johtaa tulkintavirheisiin.
Norwegian Bokmål: Noen skanninger kan være vanskelige å tolke på grunn av bildestøy, atrofi med tynt kortikalt bånd eller uskarphet i bildet; faktorer som kan føre til tolkningsfeil.
Finnish: Neuralgia Päänsärky Polttava tunne Vapina
Norwegian Bokmål: Hodepine Brennende følelse Tremor
Finnish: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Ranska
Norwegian Bokmål: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankrike
Finnish: Lisätietoa tästä lääkkeestä on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat päätyneet siihen, että tästä radiofarmaseuttisen lääkkeen avulla tehtävästä toimenpiteestä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyaltistukseen liittyvä vaara.
Norwegian Bokmål: Legen din og spesialisten i nukleærmedisin har vurdert det slik at den kliniske nytten av bruken av dette radiofarmasøytiske legemidlet er større enn risikoen forbundet med strålingseksponeringen.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu erityisiä ihmiseen kohdistuvia riskejä konventionaalisten farmakologisten turvallisuustutkimusten, kerta-annoksen ja toistuvan annon toksisuutta ja genotoksisuutta mittaavien tulosten perusteella.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved enkeltvis og gjentatt dosering og gentoksisitet.
Finnish: Rekonstruktioon kuuluu vaimennuskorjaus, jotta saataisiin transaksiaalinen pikselikoko 2,0 ja 3,0 mm.
Norwegian Bokmål: Rekonstruksjon bør omfatte korreksjon med resulterende transaksial pikselstørrelse mellom 2,0 og 3,0 mm.
Finnish: Miten Neuraceqia käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan Neuraceq brukes
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) -ohjelmistolla laskettu säteilyannos.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser dosimetrien, beregnet etter programvaren OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
Finnish: Merkkiaineen kertyminen (eli signaalin voimakkuus) alueen harmaan aineen alueella on vähäisempää kuin valkeassa aineessa.
Norwegian Bokmål: Opptak av sporstoff (dvs. signalintensitet) i grå substans er mindre enn i hvit substans.
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistuminen on yhteydessä syövän induktioon ja perinnöllisten sairauksien riskin lisääntymiseen.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med induksjon av cancer, og det er et potensial for utvikling av arvelige misdannelser.
Finnish: Suositeltu aktiivisuus aikuiselle on 300 MBq florbetabeenia (18F).
Norwegian Bokmål: Anbefalt aktivitet for en voksen er 300 MBq florbetaben (18F).
Finnish: Raskaana olevalle naiselle tehdyt radionukliditoimenpiteet altistavat myös sikiön säteilylle.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer med radionuklider som utføres på gravide kvinner vil også medføre en stråledose på fosteret.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på reproduksjonstoksisitet.
Finnish: Lisätietoa tästä valmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • Yhteenveto PET-kuvien arviointikriteerien, mukaan lukien kuvien tarkastusmenetelmä, tulkintakriteerit ja arviointimenettelyä kuvaavat kuvat.
Norwegian Bokmål: • Gjennomgang av kriteriene for PET-avlesninger inkludert metode for bildevurdering, tolkningskriterier og bildedemonstrasjoner for avlesningsmetodologi.
Finnish: (mustelma), hypotensio (matala verenpaine) - maha: ripuli, pahoinvointi - maksa: epänormaali maksan toiminta - iho: tavallista runsaampi hikoilu, ihottuma, toksinen ihottuma (äkillinen ihottuma, ihon rokkoa muistuttava punoitus, johon voi liittyä rakkuloita ja haavaumia) - luusto ja lihakset: epämiellyttävä tunne tai kipu raajoissa - injektiokohdan reaktiot: ärsytys tai kipu injektiokohdassa, kipu ja epämukava tunne injektiokohdan ympärillä, injektiokohdan ihonalainen verenvuoto (mustelma, sinertävänmusta alue injektiokohdassa), injektiokohdan kuumotus, väsymys, kuumotuksen tunne, kuume
Norwegian Bokmål: tremor (ufrivillig skjelvende bevegelse) - Blodkar: flushing (plutselig rødming i ansiktet og/eller halsen), hematom (et blåmerke, et blått og svart merke), hypotensjon (lavt blodtrykk) - Mage: diaré, kvalme (sykdomsfølelse) - Lever: unormal leverfunksjon - Hud: hyperhidrose (overdreven svetting), utslett, toksisk hudreaksjon (akutt hudpåvirkning med meslinglignende utslett på huden, muligens med blemmer og sårdannelse) - Muskler og skjelett: ubehag i lemmer, smerter i ben og armer - Reaksjoner på injeksjonsstedet: irritasjon på injeksjonsstedet, smerter og ubehag på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet (et blåmerke, et svart og blått merke på injeksjonsstedet), varme på injeksjonsstedet, , tretthetsfølelse (fatigue), varmefølelse, pyreksi
Finnish: Elimiin absorboituva arvioitu säteilyannos on esitetty Taulukossa 3, jonka aineisto perustuu valkoihoisten terveiden vapaaehtoisten (n=17) tuloksiin.
Norwegian Bokmål: Estimerte absorberte stråledoser i organer er oppført i Tabell 3, med kaukasiske friske frivillige (n = 17).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kansallisen asianomaisen viranomaisen keskustelujen ja hyväksynnän jälkeen jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Neuraceqia myydään, kaikki lääkärit, joiden oletetaan käyttävän Neuraceqia, pääsevät tuotteen markkinoille tulon aikana ja sen jälkeen koulutukseen, jotta he osaisivat oikein ja luotettavasti tulkita PET-kuvat.
Norwegian Bokmål: Etter drøfting og overenskommelse med den nasjonale kompetente myndigheten i hvert medlemsland hvor Neuraceq skal markedsføres, skal MAH ved lansering og etter lansering, sikre at alle leger som forventes å bruke Neuraceq har tilgang til et opplæringsprogram for å sikre nøyaktig og pålitelig tolkning av PET-bildene.
Finnish: Taulukko 4: Arvioitu absorboitunut säteilyannos, kun Neuraceqia annetaan laskimoon valkoihoisille henkilöille
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Estimerte absorberte stråledoser etter intravenøs injeksjon av Neuraceq til kaukasiske personer
Finnish: - Kerroisotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan käytät, tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää mitä tahansa muita lääkkeitä, sillä ne voivat haitata PET-kuvauksen tulosten tulkintaa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med nukleærmedisinsk lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, da disse kan forstyrre tolkningen av bildene fra PET-skanningen.
Finnish: Jos samanaikaisesti PET-kuvantamisen yhteydessä tehdään TT-kuvaus, altistus ionisoivalle säteilylle suurenee TT-kuvantamisasetuksista riippuen.
Norwegian Bokmål: Dersom en CT-skanning gjennomføres samtidig, som del av PET-prosedyren, vil grad av eksponering for ioniserende stråling øke, avhengig av innstillingene ved CT-opptaket.
Finnish: 20 minuutin PET-kuvantaminen aloitetaan noin 90 minuutin kuluttua florbetabeeni (18F) -injektiosta.
Norwegian Bokmål: Opptak av et 20-minutters PET-bilde bør starte ca. 90 minutter etter intravenøs injeksjon av florbetaben (18F).
Finnish: Neuraceqia annetaan henkilöille, joilla on muistihäiriöitä, jotta lääkäri voi tehdä tietyn aivokuvauksen, niin sanotun PET-kuvantamisen.
Norwegian Bokmål: Neuraceq gis til personer med hukommelsesproblemer slik at leger kan foreta en type hjerneskanning som kalles PET-skanning.
Finnish: Tämä radiofarmaseuttinen lääke antaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, joka aiheuttaa hyvin pienen syövän ja perinnöllisten sairauksien riskin lisääntymisen.
Norwegian Bokmål: Dette radiomerkede legemidlet vil avgi små mengder av ioniserende stråling som er forbundet med en liten risiko for kreft og arvelige misdannelser.
Finnish: Radiofarmaseuttiset lääkkeet on valmistettava säteilyturvallisuuden sekä farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Norwegian Bokmål: Radiomerkede legemidler skal fremstilles på en måte som tilfredsstiller både strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav.
Finnish: 1 (Ei merkkiainetta)
Norwegian Bokmål: 1 (Intet opptak av sporstoff)
Finnish: : ToC + 7,5 h
Norwegian Bokmål: EXP: ToC + 6 t
Finnish: Kun annettava aktiivisuus on 360 MBq, kriittisten elinten saamat säteilyannokset ovat: sappirakko 49,3 mGy, virtsarakko 25,0 mGy, paksusuolen yläosa 13,8 mGy, paksusuolen alaosa 12,6 mGy, ohutsuoli 11,3 mGy ja maksa 13,9 mGy.
Norwegian Bokmål: Ved en administrert dose på 360 MBq, er den typiske strålingsdosen til kritiske organer, galleblære, urinblære, øvre tykktarmvegg, nedre tykktarmvegg, tynntarm og lever hhv. 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy og 13,9 mGy.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Neuraceq
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Neuraceq
Finnish: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Ranska
Norwegian Bokmål: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frankrike
Finnish: Jäännösaktiviteettia sinus sagittaliksen keskiosissa voidaan joskus havaita normaalina varianttina todennäköisesti johtuen merkkiaineesta verivarastossa.
Norwegian Bokmål: Gjenværende aktivitet i midtre sagittale sinus kan noen ganger observeres, sannsynligvis på grunn av nærvær av sporstoff i blodet.
Finnish: Suurentunut veren kreatiniini
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt kreatinin i blodet
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset florbetabeeni (18F):n käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa, sillä niitä sairauksia tai tiloja, joihin tämä lääke on tarkoitettu, esiintyy vain aikuisväestössä, eikä tämä lääke ole nykyisiä hoitoja hyödyllisempi lapsille (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med florbetaben (18F) i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ettersom sykdommen og tilstanden som det spesifikke legemidlet skal brukes mot, bare forekommer i den voksne populasjonen og ettersom det spesifikke legemidlet ikke utgjør en signifikant terapeutisk fordel fremfor allerede eksisterende behandlinger for pediatriske pasienter (se pkt.
Finnish: Eri arvioijien arvioiden yhtäläisyys Fleissin kappa-arvoilla ilmaistuna vaihteli välillä 0,68-0,87.
Norwegian Bokmål: Konkordansen med Fleiss' kappaverdier var i intervallet 0,68 til 0,87.
Finnish: • Asianmukaista tietoa Neuraceqista β-amyloidin PET-merkkiaineena, mukaan lukien valmisteyhteenvedon mukainen hyväksytty käyttöaihe, Neuraceqin käytön rajoitukset, tulkintavirheet, turvallisuustiedot ja Neuraceqin diagnostisesta käytöstä kertovat kliinisten kokeiden tulokset.
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om Neuraceq som et β-amyloid sporstoff, inkludert den godkjente indikasjonen ifølge begrensingene for bruk av Neuraceq i preparatomtalen, tolkningsfeil, sikkerhetsinformasjon og resultatene fra kliniske studier som gir informasjon om den diagnostiske bruken av Neuraceq.
Finnish: In vivo-interaktiotutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier in vivo er blitt utført.
Finnish: Kuukautisten jäädessä väliin on aina oletettava, että nainen on raskaana, kunnes toisin todistetaan.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner som har hatt en uteblitt menstruasjon skal behandles som en gravid kvinne inntil det motsatte er bevist.
Finnish: Korkeintaan 10 tuntia valmistamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Opptil 10 timer fra synteseavslutning
Finnish: Florbetabeenin (18F) aktiivisuus tulee mitata annosmittarilla (annoskalibraattorilla) juuri ennen injektiota.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av florbetaben (18F) skal måles med et aktivimeter (en dosekalibrator) umiddelbart før injeksjon.
Finnish: Kuumotuksen tunne Kipu verisuonen läpäisykohdassa Katetrin kohdan kipu Injektiokohdan mustelma Injektiokohdan ärsytys Pistoskohdan reaktio Injektiopaikan epämukava tunne
Norwegian Bokmål: Smerte i blodåre på punksjonsstedet Smerter på kateterstedet Hematom på injeksjonsstedet Irritasjon på injeksjonsstedet Reaksjon på injeksjonsstedet Ubehag på injeksjonsstedet Varmefølelse på injeksjonsstedet