FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PODKLADY PRO ZMĚNU SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU:
Slovak: ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV K SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU:
Czech: Dobutamin částečně vyrovnal negativně inotropní účinky navozené tilmicosinem u psů.
Slovak: Dobutamín podaný psom čiastočne kompenzuje negatívne inotropné účinky indukované tilmicozínom.
Czech: Lékařům, kteří ošetřují pacienty vystavené účinku této látky, radíme, aby se o léčebném postupu poradili s vnitrostátní toxikologickou informační službou na čísle: (udejte zde telefonní číslo střediska).
Slovak: Odporúča sa, aby lekári, ktorí ošetrujú pacientov vystavených tejto látke, prediskutovali klinické sledovanie pacienta s národným toxikologickým informačným strediskom na tel.
Czech: Ve studiích na psech vyvolal tilmicosin negativně inotropní účinek s následnou tachykardií a snížením systémového tepenného krevního tlaku a tepenného pulzového tlaku.
Slovak: Podľa štúdií uskutočnených u psov tilmicozín indukoval negatívny inotropný účinok s následnou tachykardiou a zníženie systémového arteriálneho krvného tlaku a arteriálneho pulzového tlaku.
Czech: Další bezpečnostní varování pro personál:
Slovak: Ďalšie bezpečnostné upozornenia pre obsluhujúce osoby:
Czech: Eli Lilly (Suisse) S.A. ul. Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polsko
Slovak: 2, 21 pietro 00-193 Varšava Poľsko
Czech: Španělsko Lilly S.A. Elanco Valquimica S.A. Avda.
Slovak: Elanco Valquimica S.A.
Czech: Výpočet počtu podaných dávek je založen na dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti u zvířete vážícího průměrně 250 kg podávaných v případě skotu (90 %) a v 10 % u ovcí (30 kg tělesné hmotnosti) v USA.
Slovak: Výpočet podaných dávok je založený na dávke 10 mg/kg telesnej váhy u zvieraťa vážiaceho priemerne 250 kg podávaných v prípade dobytka (90
Czech: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgie
Slovak: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Czech: POMOC a vezměte sebou tuto lahvičku nebo příbalovou informaci.
Slovak: a vezmite so sebou túto fľašku alebo príbalový leták.
Czech: PŘÍLOHA III ÚPRAVY V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovak: PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNKY K SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: Doporučení na vytvoření harmonizovaného, přísného bezpečnostního upozornění EU pro uživatele, včetně poučení lékaře o patřičné léčbě, omezení použití léku pouze na veterinární lékaře a na další řádně kvalifikované osoby (podle posouzení veterinárních lékařů) a řádná proškolení uživatelů
Slovak: Odporúčanie vytvorenia harmonizovaného, prísneho bezpečnostného upozornenia EÚ pre používateľov, vrátane poučenia lekára o riadnej liečbe, obmedzenia používania lieku iba veterinárnym lekárom a ďalšími riadne kvalifikovanými osobami (podľa posúdenia veterinárnych lekárov) a riadneho vzdelávacieho opatrenia pre používateľov
Czech: Intravenózní injekce 4,5 až 5,6 mg tilmicosinu/kg, po které následovala 2 až 6 krát intravenózní injekce 1 ml adrenalinu (1/1000), měla za následek uhynutí všech 6 prasat.
Slovak: Intravenózna injekcia s dávkou 4,5 až 5,6 mg tilmicozínu/kg, po ktorej nasledovala intravenózna injekcia 1 ml epinefrínu (1/1 000), podaná 2 až 6-krát, viedla k úmrtiu všetkých 6 injikovaných ošípaných.
Czech: INJEKCE TÉTO LÁTKY LIDEM JIŽ ZPŮSOBILA SMRT.
Slovak: TOHTO LIEKU ĽUĎOM VIEDLO K SMRTEĽNÝM PRÍPADOM.
Czech: Všechna prasata, která dostala 4,5 a 5,6 mg tilmicosinu/kg bez adrenalinu, přežila .
Slovak: Ošípané, ktorým bola podaná dávka 4,5 až 5,6 mg tilmicozínu/kg intravenózne bez epinefrínu, všetky prežili.
Czech: Předklinické údaje a jednotlivé klinické zprávy naznačují, že by infuze chloridu vápenatého mohla pomoci zvrátit tilmicosinem navozené změny krevního tlaku a srdeční frekvence u lidí.
Slovak: Predklinické údaje a samostatné klinické hlásenie naznačujú, že infúzia chloridu vápenatého môže pomôcť zvrátiť zmeny krvného tlaku a srdcového pulzu u ľudí indukované tilmicozínom.
Czech: Jestli má být léčena skupina zvířat, ponechejte jehlu v lahvičce na natahování dalších dávek.
Slovak: Ak má byť liečená skupina zvierat, nechajte ihlu vo fľaške ako odoberaciu ihlu pre následné dávky.
Czech: Léčba pomocí CaCl2 měla pozitivně inotropní účinek na inotropní stav levé komory po podání tilmicosinu bíglům.
Slovak: Liečba psov-bíglov CaCl2 dokázala pozitívny inotropný účinok na inotropný stav ľavej komory po podaní tilmicozínu.
Czech: Rakousko Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Slovak: Boehringer Ingelheim
Czech: Byly vysloveny obavy týkající se přiměřenosti stávajících varování a podmínek stanovených pro používání tohoto přípravku, které mají chránit uživatele, aby si sami takovou injekci nepodali a aby věděli, jaké to může mít vážné následky.
Slovak: Vznikli obavy v súvislosti s adekvátnosťou existujúcich upozornení a opatrení pri používaní tohto prípravku, ktoré majú používateľov varovať pred samopodávaním a pred potenciálnymi závažnými následkami, ako aj nutnosť poskytnúť potrebné informácie o lekárskom zásahu pri takomto prípade alebo v prípade zneužitia tohto lieku (samovražda).
Czech: Odeberte potřebnou dávku z lahvičky a odstraňte jehlu ze stříkačky.
Slovak: Odoberte potrebnú dávku z liekovky a odstráňte striekačku z ihly.
Czech: Pouze pro zvířata, veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Slovak: Prípravok určený len pre zvieratá je dodaný iba na predpis veterinárneho lekára.
Czech: - Výbor posoudil otázku vznesenou při projednávání záležitosti, zda text týkající se bezpečnosti uživatele v literatuře o přípravku Micotil má být harmonizován z hlediska omezení používání tohoto přípravku pouze na veterinární lékaře, přičemž většina jeho členů považovala za nutné,
Slovak: - Výbor, zvažujúc otázku arbitrážneho konania, či má byť text týkajúci sa bezpečnosti používateľov v literatúre o prípravku Micotil harmonizovaný z hľadiska obmedzenia používania tohto prípravku iba pre veterinárnych lekárov, svojou väčšinou považoval za potrebné, aby táto podmienka používania bola harmonizovaná textom „Len pre používanie veterinárnymi lekármi".
Czech: Injekce vysokých dávek tilmicosinu mohou člověka usmrtit.
Slovak: Tilmicozín môže po podaní injekcie s vysokou dávkou tejto látky u ľudí spôsobiť smrť.
Czech: Odeberte z lahvičky požadovanou dávku a odstraňte jehlu ze stříkačky.
Slovak: Z fľašky odoberte potrebnú dávku a odpojte injekčnú striekačku od ihly.
Czech: (tj.
Slovak: A.
Czech: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
Slovak: Francúzsko Lilly France 13 rue Pages
Czech: Doporučení na vytvoření harmonizovaného, přísného bezpečnostního upozornění EU pro uživatele, včetně doporučení lékařům ohledně patřičné léčby a příslušných proškolení uživatelů, bez dalších omezení Harmonizované, přísné bezpečnostní upozornění pro uživatele by mělo obsahovat:
Slovak: Odporúčanie vytvorenia harmonizovaného, prísneho bezpečnostného upozornenia EÚ pre používateľov, vrátane odporúčania lekárom ohľadne riadnej liečby a príslušných vzdelávacích opatrení pre používateľov, bez ďalších obmedzení
Czech: To, že je potřebné, aby si ošetřující veterinární lékař ověřil způsobilost uživatele a že obě strany podepíší příslušný formulář, však pravděpodobně minimalizuje riziko selhání této části opatření; - I když při této možnosti je pravděpodobnější, že uživatelé Micotilu pochopí důsledky doporučovaných upozornění, riziko (ačkoliv je pravděpodobně nižší než u možnosti č. 3) zůstává, protože: o nemusí být zcela dodržena doporučená opatření, jejichž cílem je zajistit osobní bezpečnost uživatelů (tj.
Slovak: Skutočnosť, že je potrebné, aby si ošetrujúci veterinárny lekár overil spôsobilosť používateľa a obidve strany podpíšu príslušný formulár, pravdepodobne minimalizuje riziko zlyhania tejto časti opatrení; - Aj keď pri tejto možnosti je pravdepodobnejšie, že používatelia Micotilu pochopia dôsledky odporúčaných varovaní, riziko (aj keď je pravdepodobne nižšie než u možnosti č. 3) zostáva, pretože: o nemusia celkom dodržiavať odporúčané opatrenia, ktorých cieľom je zaistiť ich osobnú bezpečnosť (tj. upozornenie, aby nepracovali sami, bude pravdepodobne ignorované; používatelia nemusia oddeliť ihlu od striekačky obsahujúcej prípravok a nemusia celkom pochopiť riziká náhodného pichnutia si injekcie); o nebudú riadne uchovávať prípravok, čo môže viesť k väčšej pravdepodobnosti jeho nesprávneho použitia a zneužitia; o môžu neskôr nevhodným spôsobom použiť prípravok, ktorý zostal po liečbe zvieraťa s následnými rizikami.
Czech: 300 mg/ml injekční roztok Skot a ovce jedna dávka Veškeré indikace u ovcí a zápal plic u skotu:
Slovak: Všetky indikácie u oviec a pneumónia u dobytka:
Czech: U psů mělo léčení nitrožilně podaným chloridem vápenatým kladný účinek na inotropii levé komory a poněkud zlepšilo krevní tlak a tachykardii.
Slovak: U psov liečba intravenóznym chloridom vápenatým dokázala pozitívny účinok na inotropný stav ľavej komory a tiež isté zlepšenie vaskulárneho krvného tlaku a tachykardie.
Czech: PŘÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVĚRY A PODKLADY PRO OPRAVU SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (EMEA)
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: V jednom pokusu byly použity izolované myocyty srdeční síně ke studiu profilu blokády kalciových kanálů typu L. Zjistilo se, že tilmicosin snižuje v závislosti na dávce amplitudu ICa s hodnotou IC50 26,75 µM.
Slovak: V jednom experimente boli použité izolované ľudské srdcové atriálne myocyty na štúdium profilu zablokovania Ca kanálov L-typu.
Czech: Eli Lilly & Company Ltd. Elanco Animal Health Kingsclere Road Basingstoke
Slovak: Elanco Animal Health Kingsclere Road Basingstoke
Czech: Doporučení na vytvoření harmonizovaného, přísného bezpečnostního upozornění EU pro uživatele, včetně poučení lékaře o řádné léčbě, omezení používání léku pouze na veterinární lékaře a řádná vzdělávací opatření pro uživatele Harmonizovaná, přísná bezpečnostní upozornění pro uživatele by měla obsahovat:
Slovak: Odporúčanie vytvorenia harmonizovaného, prísneho bezpečnostného upozornenia EÚ pre používateľov, vrátane poučenia lekára o riadnej liečbe, obmedzenia používania lieku iba veterinárnym lekárom a riadneho vzdelávacieho opatrenia pre používateľov
Czech: upozornění, aby nepracovali sami, bude pravděpodobně ignorováno; uživatelé nemusí oddělit jehlu od stříkačky obsahující přípravek a nemusí zcela pochopit rizika náhodné aplikace injekce); o nebudou řádně uchovávat přípravek, což potenciálně může vést k lehčí možnosti jeho nesprávného použití a zneužití; o mohou později nevhodným způsobem použít přípravek, který zůstal po léčbě zvířete(zvířat) s následnými riziky.
Slovak: Významný počet týchto používateľov nebude pravdepodobne celkom rozumieť dôsledkom týchto upozornení a: o nemusí celkom dodržiavať opatrenia, ktorých cieľom je zaistiť ich osobnú bezpečnosť (tj. upozornenie, aby nepracovali sami, bude pravdepodobne ignorované; používatelia nemusia oddeliť ihlu od striekačky obsahujúcej prípravok a nemusia celkom pochopiť riziká náhodného pichnutia si injekcie); o nebudú riadne uchovávať prípravok, čo môže viesť k väčšej pravdepodobnosti jeho nesprávneho použitia a zneužitia; o môžu neskôr nevhodným spôsobom použiť prípravok, ktorý zostal po liečbe zvieraťa s následnými rizikami.
Czech: - Jasné upozornění, že injekce přípravku u lidí vedla k smrtelným příhodám; - Návod k bezpečnému používání přípravku (použití různých jehel na natáhnutí do stříkačky a aplikaci injekce zvířeti, během přepravy vždy sejmout jehlu ze stříkačky); - Návod k řádné fixaci zvířat (léčeného zvířete a ostatních v okolí); - Poučení, aby osoba aplikující injekci nikdy nepracovala sama; - Doporučení, aby v případě náhodného podání injekce se lékaři poskytla lahvička nebo příbalová informace o léku; - Poznámka v příbalové informaci a v SPC pro lékaře, která podrobně uvádí známé účinky
Slovak: Zreteľné upozornenie, že injekcia prípravku u ľudí viedla k smrteľným príhodám; - Návod na bezpečné používanie prípravku (použitie rôznych ihiel na natiahnutie striekačky a aplikáciu injekcie zvieraťu, počas transportu vždy odpojiť striekačku a ihlu); - Návod na riadne znehybnenie zvierat (liečeného zvieraťa a ostatných v okolí); - Poučenie, aby osoba aplikujúca injekciu nikdy nepracovala sama; - Odporúčanie, aby sa v prípade náhodného podania injekcie lekárovi poskytla liekovka alebo príbalová informácia od lieku; - Poznámka v príbalovej informácii a SPC pre lekárov, ktorá podrobne uvádza známe účinky
Czech: (1ml na 30 kg ž.
Slovak: 1 ml na 30 kg telesnej váhy (tj.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: PRÍBALOVÝ LETÁK
Czech: Připojte stříkačku na jehlu a vstříkněte obsah na dno kožní řasy.
Slovak: Nasaďte injekčnú striekačku na ihlu a podajte injekciu do spodnej časti kožného záhybu.
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Itálie
Slovak: Elanco Animal Health Via Gramsci, 733
Czech: U psů po podání tilmicosinu ukázalo léčení pomocí CaCl2 pozitivní účinek na inotropní stav levé komory a na některé změny krevního tlaku a srdeční frekvence.
Slovak: U psov liečba CaCl2 dokázala pozitívny účinok na inotropný stav ľavej komory po podaní tilmicozínu a určité zmeny vaskulárneho krvného tlaku a srdcového pulzu.
Czech: Interdigitální nekrobacilóza: 5 mg/kg ž. hm.
Slovak: Pneumónia: 10 mg/kg telesnej váhy Interdigitálna nekrobacilóza: 5 mg/kg telesnej váhy subkutánne podanie
Czech: INJEKCE TÉTO LÁTKY MŮŽE BÝT LIDEM OSUDNÁ - BUĎTE MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI NÁHODNÉ INJEKCI SOBĚ SAMÝM, A PŘESNĚ DODRŽUJTE NÁVOD K PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE UVEDENÉ POKYNY
Slovak: EXTRÉMNA OPATRNOSŤ, ABY SA ZABRÁNILO NÁHODNÉMU SAMOPODANIU A PRESNÉ DODRŽIAVANIE NÁVODU
Czech: Vzhledem k tomu:
Slovak: Keďže
Czech: POMOC a vezměte sebou tuto příbalovou informaci nebo lahvičku.
Slovak: V prípade podania injekcie človeku IHNEĎ VYHĽADAJTE LEKÁRSKU POMOC a vezmite so sebou tento príbalový leták alebo fľašku.
Czech: 300 mg/ml injekční roztok Skot Ovce (nad 15kg)
Slovak: Ovce (nad 15 kg)
Czech: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Slovak: SPÔSOB A METÓDA
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje na podporu výrazu „kontrola".
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje na podporu výrazu „kontrola".
Czech: Kyselina fosforečná (pro úpravu pH)
Slovak: Kyselina fosforečná (na úpravu pH)
Czech: Pokud během 48 hodin nedojde ke zlepšení stavu, je třeba ověřit diagnózu.
Slovak: Ak do 48 hodín nezaznamenáte žiadne zlepšenie, treba potvrdiť diagnózu.
Czech: POZNÁMKA PRO LÉKAŘE
Slovak: POZNÁMKA PRE LEKÁRA
Czech: Chraňte před přímým slunečním zářením.
Slovak: Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Czech: Absorpce: Bylo provedeno několik studií.
Slovak: Bolo vykonaných niekoľko štúdií.
Czech: 8 hodin 8 hodin
Slovak: 8-hodín 8-hodín
Czech: Na místo vpichu přiložte studený obklad (nikoli přímo led).
Slovak: Na miesto vpichu si priložte studený zábal (nie priamo ľad).
Czech: Každá injekční lahvička je zabalena v krabičce.
Slovak: Každá injekčná liekovka je zabalená do škatule.
Czech: Účinek byl prokázán zejména proti mikroorganizmům z následujících rodů:
Slovak: Jeho účinok sa konkrétne preukázal proti nasledovným mikroorganizmom:
Czech: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITÁLIE
Slovak: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino TALIANSKO
Czech: 4600 Wels RAKOUSKO
Slovak: 4600 Wels RAKÚSKO
Czech: Má bakteriostatický účinek, ale ve vysokých koncentracích může být baktericidní.
Slovak: Má bakteriostatický účinok, ale pri vysokých koncentráciách môže byť baktericídny.
Czech: Zdá se, že tato léčba je zamýšlena jako preventivní, což není v souladu se zásadami uvážlivého používání antibiotik.
Slovak: Zdá sa, že liečba je určená na prevenciu, čo nie je v súlade so zásadami obozretného používania antibiotík.
Czech: Celkově lze dospět k závěru, že údaje k odůvodnění navrhovaných indikací u králíků jsou hlášeny minimálně nebo chybí.
Slovak: Preto možno vyvodiť záver, že údaje na odôvodnenie navrhnutých indikácií u králikov sú minimálne alebo neprítomné.
Czech: Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální, národní a regionální pravidla antibiotické politiky.
Slovak: Pri použití lieku je potrebné zvážiť oficiálne, národné a regionálne antimikrobiálne predpisy.
Czech: Dne 24. dubna 2012 Nizozemsko zaslalo výboru CVMP/Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení věci k přezkoumání podle čl.
Slovak: Dňa 24. apríla 2012 Holandsko zaslalo výboru CVMP/Európskej agentúre pre lieky oznámenie o postúpení veci podľa článku 34 ods.
Czech: Vědecké důkazy naznačují, že makrolidy působí synergicky s imunitním systémem hostitele.
Slovak: Vedecké dôkazy naznačujú, že makrolidy účinkujú synergicky s hostiteľským imunitným systémom.
Czech: Nepodávejte koním, oslům, prasatům, kozám nebo primátům.
Slovak: Nepodávajte koňom, somárom, ošípaným, kozám a primátom.
Czech: 1000 Brussel
Slovak: 1000 Brussel BELGICKO
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Nepodávejte intravenózně.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ Nepodávajte intravenózne.
Czech: Ostatní pozorované příznaky byly: obtížný pohyb, snížená chuť k jídlu a tachykardie.
Slovak: Ostatné pozorované príznaky boli: ťažkosti s pohybovaním sa, znížená chuť do jedla a tachykardia.
Czech: • ochranné lhůty.
Slovak: • ochrannej lehoty.
Czech: Usuzuje se, že ovlivňuje syntézu bílkovin.
Slovak: Predpokladá sa, že účinkuje na syntézu bielkovín.
Czech: Nepodávejte prasatům.
Slovak: Nepodávajte ošípaným.
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících souhrnech údajů o přípravku se týkají:
Slovak: Hlavné oblasti nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa týkajú:
Czech: Maso: 42 dní Mléko: 18 dní
Slovak: Mäso a vnútornosti: 42 dní Mlieko: 18 dní
Czech: Někdy (1 ze 12 případů) byla po podání podkožní injekce tilmicosinu pozorována bolestivá reakce.
Slovak: Občas (1 z 12 prípadov) sa pozorovala bolestivá reakcia po podaní podkožnej injekcie tilmikozínu.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, zvířecích druhů, cesty podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárneho lieku, druhov zvierat, ciest podania lieku, držiteľov rozhodnutia o registrácii v príslušných členských štátoch
Czech: Kromě toho není rozmezí bezpečnosti přípravku v souladu s bezpečným použitím přípravku u králičích druhů vzhledem k velmi malému objemu, který se má podat.
Slovak: Okrem toho, bezpečnostné rozmedzie lieku nie je v súlade s bezpečným používaním lieku u králikov vzhľadom na veľmi malý podávaný objem lieku.
Czech: Maso: 70 dní Mléko: 36 dní
Slovak: Mäso a vnútornosti: 70 dní Mlieko: 36 dní
Czech: Nepodávejte kozám.
Slovak: Nepodávajte kozám.
Czech: Pokud je to možné, použití přípravku by mělo být založeno na výsledku vyšetření citlivosti.
Slovak: Nakoľko je to možné, používanie lieku by malo vychádzať z testu na citlivosť.
Czech: • Tento přípravek smí podávat pouze veterinární lékař.
Slovak: Tento liek môže podávať iba veterinárny lekár.
Czech: že makrolidy zvyšují míru usmrcení bakterií fagocyty.
Slovak: Zdá sa, že makrolidy zvyšujú usmrcovanie baktérií fagocytmi.
Czech: 3991 RA Houten
Slovak: 3991 RA Houten HOLANDSKO
Czech: Léčba interdigitální nekrobacilózy.
Slovak: Liečba medziprstovej nekrobacilózy.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému veterinárnímu lékaři.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
Czech: • indikací,
Slovak: • indikácií,
Czech: Skleněná injekční lahvička - základní etiketa (informace na rozložené etiketě jsou stejné jako v příbalové informaci)
Slovak: Sklenená injekčná liekovka - základné označenie (informácie na skladacom označení sú rovnaké ako informácie v písomnej informácii pre používateľov)
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravku při použití u skotu a ovcí byl shledán příznivým za podmínek provedení doporučených změn v informacích o přípravku (viz příloha III).
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika pre liek na použitie u hovädzieho dobytka a oviec sa považoval za pozitívny za predpokladu uvedenia odporúčaných zmien v informáciách o výrobku (pozri prílohu III).
Czech: • Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.
Slovak: Zabráňte kontaktu s kožou a očami.
Czech: Tilmikosin přetrvává v tkáni několik dní, kardiovaskulární systém by měl být proto pečlivě sledován a měla by být zajištěna podpůrná léčba.
Slovak: Keďže tilmicozín pretrváva v tkanivách niekoľko dní, je potrebné dôkladne monitorovať kardiovaskulárny systém a podať podpornú liečbu.
Czech: Rovněž je třeba zvážit podání dobutaminu, a to z důvodu pozitivního inotropního účinku, přestože neovlivňuje tachykardii.
Slovak: Podanie dobutamínu je takisto potrebné zvážiť pre jeho pozitívne inotropné účinky, hoci nemá vplyv na tachykardiu.
Czech: Ve vzácných případech bylo pozorováno polehávání, nekoordinované pohyby a křeče.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli pozorované poloha v ľahu, nekoordinovanosť a kŕče.
Czech: Předpokládá se však, že velká část tilmikosinu je vyloučena beze změny.
Slovak: Avšak prevažná časť tilmicozínu sa vylučuje nezmenená.
Czech: Byly předloženy in vitro mikrobiologické údaje týkající se evropských izolátů u respiračních onemocnění skotu pro několik období (2002-2004, 2004-2006 a 2009-2013).
Slovak: Boli predložené mikrobiologické údaje o tilmikozíne in vitro pre európske izoláty z ochorenia dýchacích ciest u hovädzieho dobytka za niekoľko období (2002-2004; 2004-2006 a 2009-2013).
Czech: Biologická transformace: Vytváří se několik metabolitů, převažující z nich byl identifikován jako T1 (N-demethyl tilmikosin).
Slovak: Biotransformácia: Tvorí sa niekoľko metabolitov, prevládajúcim je podľa zistení T1 (N-demetyl tilmicozín).
Czech: • Při používání „název přípravku (bude vyplněno na národní úrovni)" nepracujte sami.
Slovak: Pri používaní lieku „názov lieku (vyplní každá krajina)" nepracujte sám/sama.
Czech: Velikost dávky
Slovak: Veľkosť dávky
Czech: NEPODÁVEJTE ADRENALIN ANI BETA-ADRENERGNÍ BLOKÁTORY, JAKO JE PROPRANOLOL.
Slovak: NEPODÁVAJTE ADRENALÍN ANI BETA-ADRENERGNÉ ANTAGONISTY, NAPRÍKLAD PROPRANOLOL.
Czech: Intravenózní podání chloridu vápenatého je třeba zvážit pouze tehdy, pokud byla potvrzena expozice tilmikosinem.
Slovak: Podanie chloridu vápenatého intravenózne sa môže zvážiť iba v prípade potvrdeného vystavenia tilmicozínu.
Czech: • cílových druhů,
Slovak: • cieľových druhov,
Czech: Primární kardiologické účinky jsou zvýšená srdeční frekvence (tachykardie) a snížená míra kontrakce (negativní ionotropie).
Slovak: Primárnymi účinkami na srdce sú zvýšenie srdcovej frekvencie (tachykardia) a znížená kontraktilita (negatívna inotropia).
Czech: Je obtížné, aby toto omezení existovalo u ovcí, přičemž u králíků, jejichž hmotnost je nižší než 5 kg (králíci se obvykle porážejí při hmotnosti okolo 2,5 kg), bylo použití schváleno.
Slovak: Zdá sa, že toto obmedzenie pre ovce sa ťažko zlučuje s povolením pre králiky, ktoré majú hmotnosť nižšiu ako 5 kg (králiky sa zvyčajne porážajú, keď majú hmotnosť asi 2,5 kg).
Czech: Příležitostně může být v místě vpichu měkký difúzní otok, který obvykle vymizí za pět až osm dní.
Slovak: Príležitostne sa v mieste vpichu môže vyskytnúť mäkký rozptýlený opuch, ktorý však vymizne v priebehu piatich až ôsmich dní.
Czech: Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost jehňat.
Slovak: Aby sa zabránilo predávkovaniu, je dôležité presne odvážiť jahňatá.
Czech: Co se týká P. multocida, lze učinit závěr, že na základě dostupných informací pro skot by tento patogen měl v indikaci zůstat.
Slovak: V súvislosti s mikroorganizmom P. multocida možno vyvodiť záver, že na základe dostupných informácií pre hovädzí dobytok má tento patogén ostať v indikácii.
Czech: Vyšší dávky (150 mg/kg živé hmotnost) způsobily ataxii, letargii a neschopnost zvednout hlavu.
Slovak: Vyššie dávky (150 mg/kg telesnej hmotnosti) spôsobili ataxiu, letargiu a neschopnosť zdvihnúť hlavu.
Czech: Nepodávejte koním a oslům.
Slovak: Nepodávajte koňom a oslom.