FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In such cases, the Western Blot method is negative.
Bulgarian: В тези случаи методът за изследване Western Blot дава отрицателни резултати.
English: Ask your pharmacist what to do with medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: Day 181
Bulgarian: Ден 181
English: This is because the vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Bulgarian: Това се налага,тъй като е възможно да не се препоръчва ваксиниране или да се налага то да бъде отложено.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Bulgarian: Въпреки това химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани за 3 часа при стайна
English: Day 361
Bulgarian: Ден 361
English: See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
Bulgarian: Вижте точка 4.4. за Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Celvapan.
Bulgarian: Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветват дали трябва да бъдете ваксиниран с Celvapan.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва
English: • you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
Bulgarian: имате проблеми с имунната система, тъй като в този случай Вашият отговор към ваксината може да бъде слаб;
English: Results from Vaccine Effectiveness Study in Jersey
Bulgarian: Резултати от проведено в Джърси проучване на ваксиналната ефективност
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu.
English: 21 Days After
Bulgarian: След 21 дни
English: Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
Bulgarian: Повечето реакции са леки и с кратка продължителност, и качествено подобни на тези, предизвикани от грипни ваксини.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви
English: Jevany Bohumil 138
Bulgarian: Javany Bohumil 138
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Bulgarian: Ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура преди употреба.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпаднат, те може да се подадат едновременно.
English: Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Bulgarian: Такива реакции са настъпвали както при пациенти с анамнеза за множествена алергия, така и при пациенти без известни данни за алергия.
English: A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Bulgarian: Възможно е да не се постигне защитен имунен отговор при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
English: Allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Bulgarian: алергични реакции, включително анафилактични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако не се лекува, може да доведе до шок.
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Bulgarian: Правилния начин за приготвяне на ваксината преди приложение.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Bulgarian: Затова медицинските работници трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложение на ваксината при индивиди с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, при което е противопоказно интрамускулното инжектиране, освен ако възможната полза не надвишава риска от кървене.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно
English: Frequency 9 - 17 years 3 - 8 years 6 - 35 months
Bulgarian: Честота 9-17 години 3-8 години 6-35 месеца
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчен.
English: • The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Bulgarian: ПРУ се договаря с държавите членки за мерките, които улесняват идентифицирането и възможността за проследяване на A/(H1N1)v ваксината, прилагана на всеки пациент, за да се сведат до минимум лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават нежелани реакции.
English: Do not use Celvapan after the expiry date which is stated on the carton.
Bulgarian: Не използвайте Celvapan след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
English: There were fewer reactions after the second dose of the vaccine compared with the first dose.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции след втората доза на ваксината са по-малко в сравнение с тези след първата доза.
English: 18 to 59 years
Bulgarian: 18 до 59 години
English: Additionally, in the case of the 9 to 17 year olds pain at the injection site was very common.
Bulgarian: Освен това, при децата на възраст от 9 до 17 години, болката на мястото на инжектиране е много честа.
English: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложена една доза (0,5 ml) от ваксината.
English: 3 to 8 years
Bulgarian: 3 до 8 години
English: The use of Celvapan may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into
Bulgarian: Celvapan може да бъде приложен по време на бременност, ако това се приема за наложително, като в такъв случай се вземат предвид официалните препоръки.
English: Animal reproductive toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при животни не показват вредни ефекти върху женският фертилитет, ембрио-феталната и пре- и постнаталната токсичност.
English: If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Celvapan with other (H1N1)v vaccines.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на възможността за взаимозаменяемост на Celvapan с други (H1N1)v ваксини.
English: In an observational safety study including 3216 subjects aged 6 months to 60 years and older, the nature of adverse events was consistent with those observed in other clinical studies in adults and children.
Bulgarian: При обсервационно проучване за безопасност, включващо 3216 индивиди на възраст от 6 месеца до 60 и повече години, характерът на нежеланите реакции съответства на тези, наблюдавани в други клинични проучвания при възрастни и деца.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат с необходимите средства за спешно
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Bulgarian: След ваксинация може да настъпят алергични реакции, които в редки случаи водят до шок.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
English: Vaccination is not currently recommended in this age group.
Bulgarian: За сега не се препоръчва ваксинация при тази възрастова група.
English: However, some differences in frequency and type of side effects were observed.
Bulgarian: Установени са обаче някои разлики в честотата и типа на нежеланите реакции.
English: Immune response against A/California/07/2009(H1N1)v
Bulgarian: Имунен отговор спрямо щам A/California/07/2009(H1N1)v
English: This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Bulgarian: Това може да включва предоставянето от ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина.
English: Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
Bulgarian: Такива нарушения в чернодробната функция не са наблюдавани до сега при клинични проучвания при хора.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактично събитие след прилагане
English: When Celvapan is given for the first dose, it is recommended that Celvapan (and not another vaccine against (H1N1)v) be given for the complete vaccination course.
Bulgarian: Когато Celvapan Ви бъде приложен като първа доза се препоръчва Celvapan (а не друга ваксина против (H1N1)v) да Ви бъде приложен за целия курс на ваксинация.
English: Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти със заболяване с тежък фебрилитет или остра
English: Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Bulgarian: Вашият лекар знае, че е възможно да възникнат и има готовност да приложи спешно лечение.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Bulgarian: Преходните фалшиво положителни резултати може да се дължат на продукцията на IgM антитела като отговор към
English: Check with your doctor or nurse before you are given Celvapan if
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или с медицинската сестра, преди да Ви приложат Celvapan, ако
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция
English: However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Bulgarian: Ако обаче едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest
Bulgarian: Нежеланите събития, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Bulgarian: Обаче, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина трябва да бъде инжектирана в другия крайник.
English: • Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
Bulgarian: данни за безопасността и имуногенността при здрави възрастни, включително хора в напреднала възраст.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази
English: • you have a bleeding condition or a bleeding problem or you bruise easily.
Bulgarian: имате кървене или проблеми свързани с кървене, или ако лесно получавате синини.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Bulgarian: Вижте точка 6.5 за броя на дозите в един флакон.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул или предно-страничната част на бедрото, в зависимост от
English: In the clinical studies, most side effects were mild in nature and short term.
Bulgarian: При клиничните проучвания повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни.
English: Younger children 6 months to 9 years received Celvapan, while older children from 9 to 18 years of age received an adjuvanted split pandemic vaccine.
Bulgarian: По-малките деца от 6 месеца до 9 години са получили Celvapan, а по-големите от 9 до 18 години - допълнително фрагментирана пандемична ваксина.
English: • Safety and immunogenicity data in special risk groups (immunocompromised and
Bulgarian: Данни за безопасност и имуногенност при специални рискови групи (имунокомпрометирани и хронично болни)
English: *Such reactions have been manifested by respiratory distress, hypotension, tachycardia, tachypnea, cyanosis, pyrexia, flushing, angioedema, and urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Bulgarian: *Тези реакции се проявяват с респираторен дистрес, хипотония, тахикардия, тахипнея, цианоза, фебрилитет, зачервяване на лицето, ангиоедем и уртикария Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the
Bulgarian: Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име, производителя на ваксината и партидния номер.
English: All subjects
Bulgarian: Всички участници
English: In children aged 6 to 35 months disturbed sleep and fever were very common, and decreased appetite, restlessness, irritability, crying and drowsiness were common.
Bulgarian: При децата на възраст от 6 до 35 месеца нарушеният сън и повишаването на температура са много чести, а пониженият апетит, безпокойството, раздразнимостта, плачът и сънливостта са чести.
English: Pharyngolaryngeal pain
Bulgarian: Фаринголарингеална болка
English: Celvapan should under no circumstances be administered intravascularly.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Celvapan не трябва да се прилага вътресъдово.
English: The dose recommendations take into account available data from clinical studies in healthy subjects who received two doses of Celvapan (H1N1)v.
Bulgarian: При препоръките за дозиране са взети предвид наличните данните от продължаващите клинични проучвания при здрави участници, приели две дози от Celvapan (H1N1)v.
English: Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm2)
Bulgarian: Серонегативни участници на изходно ниво (≤ 4 mm2)
English: The safety profile in healthy subjects > 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
Bulgarian: Профилът на безопасност при здравите на възраст > 60 години, имунокомпрометираните участници и пациентите с хронични заболявания е сходен с този при здравите индивиди.
English: 6 to 11 months
Bulgarian: 6 до 11 месеца
English: Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
Bulgarian: Нарушенията на метаболизма на калция не са изследвани при клинични проучвания при хора.
English: Celvapan is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Bulgarian: Celvapan е ваксина, която се използва за предпазване от грип, причинен от Когато човек си постави ваксината, имунната му система (естествената защитна система на организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу болестта.
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
English: ADR frequency is based upon the following scale: Very Common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100< 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Very Rare (< 1/10,000)
Bulgarian: нечести (≥ 1/1 000-< 1/100), редки (≥ 1/10 000-< 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит
English: Non-Clinical data obtained with Celvapan containing a H5N1 vaccine strain demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Bulgarian: Неклиничните данни, получени с Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1, показват изменения в нивата на чернодробните ензими и нивата на калций при проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
English: The vaccine is a clear to opalescent, translucent suspension.
Bulgarian: Ваксината е бистра до опалесцентна, полупрозрачна суспензия.
English: 12 to 35 months
Bulgarian: 12 до 35 месеца
English: Pandemic vaccine effectiveness against the medically-attended influenza like illness (ILI) with laboratory-confirmation as A(H1N1)v, was assessed for the vaccination campaign in Jersey 2009/2010 in a case control study (test-negative design).
Bulgarian: Ефективността на пандемичната ваксина срещу медицински-очакваното грипоподобно заболяване (ILI), потвърдено лабораторно като A(H1N1)v, е оценена за ваксинационната кампания 2009/2010 г. в Джърси, при аргументирано контролирано проучване (план с отрицателни изследвания).
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Bulgarian: Единична доза 0,5 ml на избрана дата.
English: Your doctor will discuss with you whether you should be given Celvapan.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да Ви се приложи
English: A second dose of the vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
English: • The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена информация за медицинските специалисти, която да се отнася до:
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Celvapan, complete the vaccination course with Celvapan (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е пациенти, които са получили вече първа доза от Celvapan да завършат пълния курс на ваксинация с Celvapan (вж. точка 4.4).
English: Possible side effects Like all medicines, Celvapan can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Celvapan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
English: • neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
Bulgarian: неврологични заболявания като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и тип парализа, известна като синдром на
English: Side effects from clinical studies in adults and older people
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания при възрастни и хора в напреднала възраст
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Bulgarian: Неврологични разстройства, като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain-Barré.
English: • The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациенти и на медицински специалисти да имат непрекъснат достъп до актуална
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
English: Insomnia
Bulgarian: Безсъние
English: * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin)
Bulgarian: получен във Vero клетки (непрекъсната линия от клетки на бозайник)
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following CELVAPAN vaccination (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, след ваксинация със Celvapan (вж. точка 4.8).
English: • Side effects observed during post-marketing surveillance
Bulgarian: Нежелани реакции, установени при наблюдението след пускането на пазара
English: Pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Bulgarian: болки в ръцете или краката (в повечето случаи се съобщават болки в ръката, където е
English: • Side effects observed with flu vaccines given routinely every year The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са се проявили дни или седмици след ваксиниране с ваксини, използвани рутинно всяка година, за предпазване от грип.
English: Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines
Bulgarian: Данните за безопасността след първата и втората ваксинация показват профил на безопасност, сходен с този на ваксините против грип, включващи щам H5N1.
English: There were no reported vaccine failures in either of these paediatric age groups.
Bulgarian: При никоя от тези педиатрични възрастови групи няма съобщена липса на отговор на ваксината.
English: • you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Bulgarian: Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите няколко дни.