FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insulin lispro ist erhältlich als Liprolog in Form einer Lösung, die mehr oder weniger unmittelbar nach der Injektion wirkt, und als Liprolog Basal in Form einer Protaminsuspension, die wesentlich langsamer resorbiert wird und somit länger wirkt.
Croatian: Inzulin lispro dostupan je kao Liprolog u topivom obliku, koji djeluje više ili manje neposredno nakon ubrizgavanja, te kao Liprolog Basal u obliku „suspenzije protamina", koji se apsorbira mnogo sporije tako da dulje djeluje.
German: Liprolog ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Croatian: Liprolog je zamjenski inzulin koji je vrlo sličan inzulinu kojeg proizvodi tijelo.
German: Liprolog ist eine Reihe von Lösungen und Suspensionen zur Injektion.
Croatian: Liprolog obuhvaća raspon otopina i suspenzija za injekciju.
German: Liprolog
Croatian: Liprolog i Liprolog
German: Liprolog kann Hypoglykämie (niedriger Blutglukosespiegel) verursachen und darf nicht Patienten verabreicht werden, deren Blutglukosespiegel bereits niedrig ist.
Croatian: Liprolog može uzrokovati hipoglikemiju (niske razine glukoze u krvi) te se ne smije primjenjivati u bolesnika čije su razine glukoze u krvi već niske.
German: Am 1. August 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Liprolog in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Liprolog na snazi u Europskoj uniji od 1. kolovoza 2001.
German: Darüber hinaus hat das Unternehmen, das Liprolog herstellt, Informationen für Patienten und Angehörige der Heilberufe bereitgestellt, um sie darauf aufmerksam zu machen, dass es zwei Stärken von Liprolog gibt, und um ihnen Empfehlungen an die Hand zu geben, wie sie diese Stärken sicher anwenden, damit Medikationsfehler vermieden werden.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Liprolog dostavio je informacije bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima kako bi ih podsjetio da postoje dvije jačine lijeka Liprolog, te savjete o sigurnoj primjeni kako bi se izbjegle pogreške prilikom primjene lijeka.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Glukosespiegels im Blut produziert oder das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann.
Croatian: Šećerna bolest je bolest u slučaju koje tjelo ne proizvodi dovoljnu količinu inzulina za kontrolu razina glukoze u krvi ili u slučaju kada tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin.
German: In den Studien wurden die Konzentration eines Stoffes im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist, und die Konzentration des Nüchternblutzuckers (wenn der Patient mindestens acht Stunden vorher keine Nahrung aufgenommen hatte) gemessen.
Croatian: Ispitivanja su izmjerila razine tvari u krvi naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koji ukazuju na stupanj kontrole glukoze u krvi, i razine glukoze u krvi natašte (izmjereno u trenutku kada bolesnik nije jeo najmanje osam sati).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Liprolog aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Liprolog nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Was ist Liprolog?
Croatian: Što je Liprolog?
German: Die Liprolog-Reihe umfasst schnell wirkende Insulinlösungen (Liprolog), länger wirkende Insulinsuspensionen (Liprolog Basal) und Kombinationen davon in verschiedenen Verhältnissen (Liprolog Mix):
Croatian: Raspon proizvoda lijeka Liprolog sastoji se od brzo djelujućih otopina inzulina (Liprolog), dugodjelujućih suspenzija inzulina (Liprolog Basal) i kombinacija oboje u različitim omjerima (Liprolog Mix):
German: Liprolog enthält den Wirkstoff Insulin lispro.
Croatian: Liprolog sadrži djelatnu tvar inzulin lispro.
German: Die Wirksamkeit von Liprolog wurde mit der von Humulin R (einem löslichen, nach der rekombinanten DNA-Technologie hergestellten Humaninsulin) verglichen, wenn beide Arzneimittel zusätzlich zu ein- oder zweimal täglich verabreichten Insulinen mit langer Wirkungsdauer gegeben wurden.
Croatian: Djelotvornost lijeka Liprolog uspoređena je s djelotvornošću lijeka Humulin R (topivim humanin inzulinom rekombinantne DNK) prilikom dodavanja dugodjelujućih inzulina jednom ili dva put na dan.
German: Warum wurde Liprolog zugelassen?
Croatian: Zašto je Liprolog odobren?
German: Liprolog 100 Einheiten/ml kann auch als Dauerinfusion mit einer Insulinpumpe oder in eine Vene verabreicht werden.
Croatian: Liprolog 100 jedinica/ml može se primjenivati kontinuiranom infuzijom primjenom inzulinske pumpe ili u venu.
German: Wie wirkt Liprolog?
Croatian: Kako djeluje Liprolog?
German: Liprolog kann zusammen mit einem länger wirksamen Insulin oder mit Sulfonylharnstoffen (einer Gruppe oral einzunehmender Arzneimittel gegen Diabetes) verabreicht werden.
Croatian: Liprolog se može koristiti s dugodjelujućim inzulinom ili sa sulfonilurejima (grupom lijekova za šečernu bolest koji se uzimaju peroralno).
German: Liprolog 200 Einheiten/ml darf nur unter die Haut injiziert werden, unter Verwendung des mitgelieferten Kwik Pen-Gerätes.
Croatian: Liprolog 200 jedinica/ml smije se ubrizgavati samo supkutano primjenom uređaja KwikPen, u kojem se isporučuje.
German: • Liprolog Basal: Insulin lispro-Protaminsuspension;
Croatian: • Liprolog Basal: suspenzija inzulina lispro protamina;
German: Liprolog wird zur Behandlung von Patienten angewendet, die an Diabetes leiden und zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) Insulin benötigen, einschließlich Patienten, bei denen der Diabetes erstmals diagnostiziert wurde.
Croatian: Liprolog se koristi za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću kojima je za održavanje normalne homeostaze glukoze (šećera) potreban inzulin, uključujući i bolesnike kojima je tek dijagnosticirana šećerna bolest.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Liprolog bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushalts benötigen, und bei der anfänglichen Stabilisierung von Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Liprolog zu erteilen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Liprolog nadmašuju s njim povezane rizike u slučaju liječenja bolesnika sa šećernom bolešću kojima je za održavanje normalne homeostaze glukoze potreban inzulin i za početnu stabilizaciju šećerne bolesti.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Liprolog ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Liprolog potražite u uputi o lijeku.
German: Wofür wird Liprolog angewendet?
Croatian: Za što se Liprolog koristi?
German: Wie wurde Liprolog untersucht?
Croatian: Kako je Liprolog ispitivan?
German: Liprolog und Humulin R zeigten bei der Kontrolle von Diabetes eine ähnliche Wirkung, die durch HbA1c bzw. den Nüchternblutzuckerspiegel gemessen wurde.
Croatian: Na temelju mjerenja HbA1c i razina glukoze u krvi utvrđeno je da su Liprolog i Humulin R imali su slično djelovanje na kontrolu šećerne bolesti.
German: Liprolog, Liprolog Basal und Liprolog Mix können unter die Haut in den Oberarm, den Oberschenkel, das Gesäß oder die Bauchdecke injiziert werden.
Croatian: Mix mogu se primjeniti supkutanom injekcijom u nadlakticu, bedro, stražnjicu ili abdomen (trbuh).
German: Welchen Nutzen hat Liprolog in diesen Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Liprolog utvrđene u ispitivanjima?
German: 5 Durchstechflaschen
Croatian: 5 bočice
German: Hände gründlich waschen.
Croatian: Temeljito operite ruke.
German: 30 % aller Patienten zu beobachten.
Croatian: 30% svih bolesnika.
German: Patienten, die jünger als 18 Jahre sind.
Croatian: Bolesnici mlađi od 18 godina.
German: Zurzeit liegen keine Erfahrungen über die möglichen Langzeitfolgen dieser Immunsuppression vor.
Croatian: Trenutno ne postoje iskustva o mogućim dugoročnim posljedicama ove imunosupresije.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
Croatian: Mogu nastati sljedeće nuspojave:
German: 9/l) sind bei ungefähr 20 % bis
Croatian: 9/l) primijećena je u oko 20% do
German: Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Ort auf, wo Sie alles Notwendige in Reichweite haben.
Croatian: Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto i stavite sve što Vam je potrebno na dohvat ruke.
German: Ihre Häufigkeit schwankt beträchtlich zwischen 2 % bis 21 %.
Croatian: Njihova učestalost znatno varira, u rasponu od 2% do 21%.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
Croatian: Nositelj odobrenja mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet lijeka odobrenog ovom odlukom.
German: Was ist LITAK und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je LITAK i za što se koristi
German: In solchen Fällen sind eine Dosisreduktion und eine regelmäßige Überwachung des Patienten erforderlich.
Croatian: U takvim slučajevima potrebno je smanjenje doze i redovito praćenje bolesnika.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viel LITAK Sie benötigen und wie oft und wann Sie die Injektionen vornehmen müssen.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko Vam je lijeka LITAK potrebno i koliko često i kada si trebate ubrizgati lijek.
German: Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis entsprechend Ihrem Körpergewicht und erklärt Ihnen den Behandlungsplan im Einzelnen.
Croatian: Liječnik će izračunati dozu prema Vašoj tjelesnoj težini i detaljno Vam objasniti plan liječenja.
German: Flüssigkeit langsam und gleichmäßig etwa binnen einer Minute spritzen, Haut dabei zwischen den Fingern halten.
Croatian: Polagano i ravnomjerno ubrizgavajte tekućinu tijekom približno jedne minute, držeći kožu između prstiju.
German: LITAK darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: LITAK se ne smije miješati s drugim lijekovima.
German: Abweichungen von der oben genannten Dosierung sind nicht zu empfehlen.
Croatian: Odstupanja od gore navedenog doziranja se ne preporučuju.
German: Weniger als ein Drittel der Fieberfälle tritt im Zusammenhang mit einer dokumentierten Infektion auf.
Croatian: Manje od trećine slučajeva vrućice povezano je s dokumentiranom infekcijom.
German: 9/l) beobachtet.
Croatian: 9/l).
German: Das neuerliche Auftreten einer bösartigen Erkrankung (Krebs) kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti ponovna pojava zloćudne bolesti (raka).
German: Bei jeder Injektion eine neue Spritze sowie eine neue Nadel verwenden.
Croatian: Za svaku injekciju koristite novu štrcaljku i injekcijsku iglu.
German: Vor der LITAK-Injektion müssen Sie Folgendes tun:
Croatian: Prije ubrizgavanja lijeka LITAK morate učiniti sljedeće:
German: Sämtliche Patienten wurden erfolgreich mit Kortikosteroiden behandelt.
Croatian: Svi bolesnici uspješno su liječeni kortikosteroidima.
German: LITAK muss unter die Haut gespritzt werden (subkutane Injektion), jeden Tag etwa zur gleichen Zeit.
Croatian: LITAK se mora ubrizgati pod kožu (potkožna injekcija) u približno isto vrijeme svaki dan.
German: Sofern es nicht zu Todesfällen kam, zeigte sich, dass die meisten oder alle Wirkungen nach Absetzung des Arzneimittels langsam zurückgingen.
Croatian: Ako nisu izazvali smrt, pokazalo se da su većina ili svi učinci bili reverzibilni nakon prestanka izlaganja lijeku.
German: Schwere Thrombozytopenien (< 50 x 10
Croatian: Teška trombocitopenija (< 50 x 10
German: Die Patienten sind entsprechend zu unterweisen und zu schulen.
Croatian: Bolesnici trebaju dobiti odgovarajuće upute i poduku.
German: Das Risiko ist 2 Jahre nach der Diagnose am höchsten, der Median liegt zwischen 40 und 66 Monaten.
Croatian: Vršni rizik je 2 godine nakon dijagnoze s medijanom između 40 i 66 mjeseci.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Deutschland
Croatian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Njemačka
German: Wird das Arzneimittel nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, korisnik je odgovoran za uvjete i vrijeme čuvanja.
German: Das bedeutet, dass Ihr Risiko, zukünftig an Krebs zu erkranken, etwas höher liegt als bei Gesunden.
Croatian: To znači da je rizik od razvoja zloćudne bolesti u budućnosti kod Vas nešto veći nego kod zdravih ljudi.
German: Der Zelltod erfolgt durch Energiemangel und Apoptose.
Croatian: Stanična smrt nastupa zbog nedostatka energije i apoptoze.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Purin-Analoga, ATC-Code: L01BB04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: analog purina, ATK oznaka: L01BB04
German: Ihr Arzt kann Sie über die Möglichkeit der Lagerung von tiefgefrorenem Sperma (Kryokonservierung) unterrichten.
Croatian: Liječnik Vam može dati savjet o mogućnosti pohranjivanja duboko zamrznute sperme (kriokonzervacija).
German: Sofort injizieren.
Croatian: Odmah ubrizgajte.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Patienten über 65 Jahren vor.
Croatian: Iskustvo s bolesnicima starijim od 65 godina je ograničeno.
German: LITAK wird zur Behandlung dieser Erkrankung eingesetzt.
Croatian: LITAK se koristi za liječenje ove bolesti.
German: Eine Behandlung der Übelkeit mit Antiemetika ist im Normalfall nicht erforderlich.
Croatian: Liječenje mučnine antiemeticima obično nije potrebno.
German: Eine negative JCV-PCR schließt PML nicht aus.
Croatian: Negativni rezultat metode PCR na JCV ne isključuje PML.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LITAK anwenden.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite LITAK.
German: Karzinogenese/Mutagenese
Croatian: Kancerogeneza/mutageneza
German: Dies können Symptome einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
Croatian: Sve to mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja mozga poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
German: Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Cladribin hatten, teilen Sie Ihrem Arzt jegliche Veränderungen bei Ihren Symptomen mit.
Croatian: Ako ste imali ove simptome prije početka liječenja kladribinom, obavijestite svog liječnika o svim promjenama tih simptoma.
German: Ein Drittel dieser Infektionsfälle musste als schwerwiegend eingestuft werden (z.B. Septikämie, Pneumonie).
Croatian: Trećina ovih infekcija trebaju se smatrati teškima (npr. septikemija, pneumonija).
German: Mindestens 10 Fälle einer akuten hämolytischen Anämie mit autoimmunem Ursprung wurden beschrieben.
Croatian: Zabilježeno je najmanje 10 slučajeva s akutnom autoimunom hemolitičkom anemijom.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Cladribin beträgt 9,2 l/kg.
Croatian: Prosječni volumen distribucije kladribina je 9,2 l/kg.
German: Cladribin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Croatian: Kladribin je kontraindiciran tijekom trudnoće.
German: Die korrekte Menge LITAK durch Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen (Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele ml LITAK Sie benötigen).
Croatian: Uvucite ispravan volumen lijeka LITAK u štrcaljku povlačenjem klipa (liječnik će Vam reći koliko ml lijeka LITAK trebate ubrizgati).
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Im Zusammenhang mit Cladribin wurde über Fälle von PML, einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Pri primjeni kladribina prijavljeni su slučajevi PML-a, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC).
German: In der Mehrzahl sind die Arzneimittel-bedingten Todesfälle auf Infektions-bedingte Komplikationen zurückzuführen.
Croatian: Većina smrtnih slučajeva povezanih s ovim lijekom prouzročena je infekcijskim komplikacijama.
German: Im Rahmen der klinischen Studie mit subkutaner Anwendung von LITAK wurden 63 Patienten mit Haarzellleukämie behandelt (33 frisch diagnostizierte Fälle und 30 Patienten mit rezidivierter oder fortschreitender Erkrankung).
Croatian: U kliničkom ispitivanju potkožne primjene lijeka LITAK bilo je liječeno 63 bolesnika s leukemijom vlasastih stanica (33 novodijagnosticirana bolesnika i 30 bolesnika s relapsom ili progresivnom bolešću).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14.04.2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.03.2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 27. ožujka 2009.
German: Schwangere Frauen müssen einen Kontakt mit LITAK vermeiden.
Croatian: Trudnice moraju izbjegavati kontakt s lijekom LITAK.
German: Selten wurde über schwere und lang andauernde Lymphozytopenien berichtet, doch konnte kein Zusammenhang mit späten infektiösen Komplikationen hergestellt werden.
Croatian: Teška dugotrajna limfocitopenija rijetko je zabilježena, međutim, ne može se dovesti u vezu s kasnim infekcijskim komplikacijama.
German: Tödlicher Ausgang
Croatian: Smrtni ishod
German: Da bei den meisten Patienten mit aktiver Haarzell-Leukämie niedrige Blutspiegel insbesondere der neutrophilen Granulozyten vorliegen, wird bei über 90 % der Fälle eine vorübergehende schwere Neutropenie (< 1,0 x 10
Croatian: Budući da bolesnici s aktivnom leukemijom vlasastih stanica uglavnom imaju nisku krvnu sliku, osobito nizak broj neutrofila, u više od 90% slučajeva javlja se prolazna teška neutropenija (< 1,0 x 10
German: Sekundäre maligne Erkrankungen
Croatian: Sekundarne zloćudne bolesti
German: Wie alle Arzneimittel kann LITAK Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, lijek LITAK može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
German: Die vollständige Erholung der T-Helferzellen und der B-Lymphozyten ist bis zu 2 Jahren verzögert.
Croatian: Potpuni oporavak pomagačkih T limfocita i B limfocita odgođen je do 2 godine.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cladribin in die Muttermilch übertritt.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kladribin u majčino mlijeko.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2º-8ºC).
German: Rote Schutzkappe von der LITAK-Durchstechflasche entfernen.
Croatian: Uklonite crvenu zaštitnu kapicu s bočice lijeka LITAK.
German: Falls Sie Blut in der Nadel sehen, Nadel herausziehen und an einer anderen Stelle ansetzen.
Croatian: Pojavi li se krv u štrcaljki, izvucite iglu i ponovno je uvedite u drugo mjesto.
German: Die Ursache auftretender Fieberschübe sollte durch geeignete Laborund Radiologietests ermittelt werden.
Croatian: Porijeklo vrućice treba istražiti pomoću odgovarajućih laboratorijskih i radioloških pretraga.
German: Sehr häufig: Infektionen * (z.B. Pneumonie *, Septikämie *)
Croatian: Vrlo često: infekcije* (npr. pneumonija*, septikemija*)
German: Ärzte sollten PML bei der Differenzialdiagnose bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Zeichen oder Symptomen berücksichtigen.
Croatian: Liječnici moraju uzeti u obzir pojavu PML-a u diferencijalnoj dijagnozi u bolesnika s novim ili pogoršanim neurološkim, kognitivnim ili bihevioralnim znakovima ili simptomima.
German: Die Behandlung mit LITAK muss von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrungen in der Krebschemotherapie eingeleitet werden.
Croatian: Liječenje lijekom LITAK treba započeti kvalificirani liječnik s iskustvom u kemoterapiji tumora.
German: Seltene schwere Nebenwirkungen
Croatian: Rijetke ozbiljne nuspojave
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Lipomed GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Lipomed GmbH
German: Zu erwarten sind eine über mehrere Monate anhaltende Lymphozytopenie und eine Immunsuppression mit erhöhtem Infektionsrisiko.
Croatian: Očekuje se limfocitopenija u trajanju od nekoliko mjeseci i imunosupresija s povećanim rizikom od infekcija.
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten kann eine Abschätzung des karzinogenen Risikos von Cladribin für den Menschen nicht vorgenommen werden.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ne može se procijeniti kancerogeni rizik kladribina za ljude.
German: Die Gesamtansprechrate betrug 97 % mit langfristiger Remission, wobei sich 73 % der Patienten nach einer Beobachtungszeit von vier Jahren in kompletter Remission befanden.
Croatian: Ukupna stopa odgovora bila je 97% s dugotrajnom remisijom, sa 73% bolesnika u kojih je kompletna remisija ostala nakon 4 godine praćenja.
German: Im Durchschnitt ist Cladribin zu 25 % an Plasmaproteine gebunden, doch bestehen große interindividuelle Schwankungen (5-50 %).
Croatian: Vezanje kladribina za proteine plazme je u prosjeku 25% s velikim interindividualnim razlikama (5-50%).
German: Die Wirkung auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Učinak na plodnost u ljudi nije poznat.
German: Bei Auftreten von schweren Toxizitätserscheinungen sollte der behandelnde Arzt eine verzögerte Anwendung oder das Absetzen des Arzneimittels bis zum Rückgang der ernsten Komplikationen in Betracht ziehen.
Croatian: U slučaju razvoja teške toksičnosti, liječnik treba razmotriti odgodu ili prekid liječenja ovim lijekom sve dok se ozbiljne komplikacije ne razriješe.
German: Nach dem Injizieren der Flüssigkeit die Nadel herausziehen.
Croatian: Nakon ubrizgavanja tekućine uklonite iglu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in den drei wichtigsten klinischen Studien, in denen 279 Patienten mit verschiedenen Indikationen sowie 62 Patienten mit Haarzell-Leukämie mit Cladribin behandelt wurden, beobachtet wurden, waren: Knochenmarksuppression, insbesondere schwere Neutropenie (41 % (113/279)), HCL 98 % (61/62)), schwere Thrombozytopenie (21 % (58/279), HCL 50 % (31/62)) und schwere Anämie (14 % (21/150)), HCL 55 % (34/62)) sowie schwere Immunsuppression/Lymphopenie (63 % (176/279)), HCL 95 % (59/62)), Infektionen (39 % (110/279)), HCL 58 % (36/62)) und Fieber (bis zu 64 %).
Croatian: Vrlo česte nuspojave primijećene tijekom tri najvažnija klinička ispitivanja kladribina u 279 bolesnika liječenih u različitim indikacijama i 62 bolesnika s leukemijom vlasastih stanica (‘hairy cell leukaemia', HCL) bile su mijelosupresija, osobito teška neutropenija (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), teška trombocitopenija (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) i teška anemija (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), kao i teška imunosupresija/limfopenija (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infekcije (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) i vrućica (do 64%).
German: Ihr Arzt kann möglicherweise die Entscheidung treffen, dass eine Bluttransfusion nötig ist, um Ihr Blutbild zu verbessern.
Croatian: Liječnik može odlučiti da morate primiti transfuziju krvi kako bi se popravio broj krvnih stanica.
German: Sehr selten: Amyloidose
Croatian: Vrlo rijetko: amiloidoza
German: Beim Auftreten von Infektionen sollte eine geeignete Antibiotikabehandlung eingeleitet werden.
Croatian: U slučaju infekcija treba započeti liječenje odgovarajućim antibiotikom.
German: LITAK kann vom Patienten selbst verabreicht werden.
Croatian: Bolesnik može sam primjenjivati LITAK.