FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: HR [95 % IZ]; vrednost p MPR+R proti MPp+p MPR+R proti MPR+p MPR+p proti MPp +p PFS2 (meseci) ¤
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av utprøver (måneder) Mediana PFS-tid, måneder (95 % KI) HR [95 % KI]; p-verdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp +p PFS2 (måneder) ¤
Slovenian: • rumeno obarvanje kože, sluznice ali oči (zlatenica), blato blede barve, urin temne barve, srbeča koža, izpuščaj, bolečina ali oteklina želodca - to so lahko simptomi poškodbe jeter (bolezen jeter);
Norwegian Bokmål: • Gulfarging av huden, slimhinner eller øynene (gulsott), blek avføring, mørk urin, kløe i huden, utslett, smerter eller hevelse i magen.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Slovenian: Kombinacija lenalidomida z rituksimabom je povezana z večjo stopnjo trombocitopenije 3. ali 4. stopnje (1,4 % pri bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom/rituksimabom, v primerjavi z 0 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom/rituksimabom).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og rituksimab er også assosiert med høyere forekomst av trombocytopeni grad 3 eller 4 (1,4 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/rituksimab sammenlignet med 0 % hos pasienter behandlet med placebo/rituksimab).
Slovenian: Zmerna okvara ledvic (30  CLcr < 50 ml/min)
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt nyrefunksjon (30  Clcr < 50 ml/min)
Slovenian: O febrilni nevtropeniji 4. stopnje so poročali s podobno pogostnostjo v skupinah z vzdrževalnim zdravljenjem z lenalidomidom v primerjavi s skupinami, ki so prejemale vzdrževalno zdravljenje s placebom v obeh študijah (0,4 % proti 0,5 % [0,4 % proti 0,5 % po začetku vzdrževalnega zdravljenja] v CALGB 100104 oziroma 0,3 % proti 0 % v IFM 2005-02).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni grad 4 ble observert med tilsvarende frekvens i gruppene med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid sammenlignet med gruppene med vedlikeholdsbehandling med placebo i de to studiene (henholdsvis 0,4 % vs. 0,5 % [0,4 % vs. 0,5 % etter start av vedlikeholdsbehandling] i CALGB 100104 og 0,3 % vs. 0 % i IFM 2005-02).
Slovenian: • nenormalni rezultati jetrnih testov;
Norwegian Bokmål: • Unormale leverfunksjonsprøver
Slovenian: , bakterijska, virusna in glivična okužba (vključno z oportunističnimi okužbami)
Norwegian Bokmål: Bakterie-, virus- og soppinfeksjoner (inkludert opportunistiske infeksjoner)
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Revlimid 2,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Revlimid 2,5 mg
Slovenian: Revlimid 7,5 mg trde kapsule želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid gult (E172)
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 2,5 mg lenalidomida.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 2,5 mg lenalidomid.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Revlimid, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Revlimid, kot vam je zdravnik predpisal, ga takoj obvestite.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Revlimid i forhold til det som er foreskrevet, må du omgående informere legen din.
Slovenian: Bele kapsule velikosti 0, 21,7 mm, z oznako "REV 25 mg".
Norwegian Bokmål: Hvite kapsler, størrelse 0, 21,7 mm, merket med "REV 25 mg".
Slovenian: ), bolečina v udu, mialgija,
Norwegian Bokmål: og smerter i ekstremiteter), artralgi, myalgi
Slovenian: 2,5 mg enkrat na dan od 1. do 21. dne, vsakih 28 dni1 5 mg vsak drugi dan od 1. do 21. dne, vsakih 28 dni
Norwegian Bokmål: 2,5 mg én gang daglig på dag 1 til 21 hver 28. dag1 5 mg én gang annenhver dag 1 til 21 hver 28. dag
Slovenian: Bolezni ščitnice Poročali so o primerih hipotiroidizma in hipertiroidizma (glejte poglavje 4.4 Bolezni ščitnice).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av hypotyreose og tilfeller av hypertyreose (se pkt.
Slovenian: • Bolniki z mielodisplastičnimi sindromi
Norwegian Bokmål: • Pasienter med myelodysplastisk syndrom
Slovenian: bruhanje
Norwegian Bokmål: skjelving
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaji (vključno z alergijskim dermatitisom), pruritus pogosti nočno znojenje, suha koža pogosti izpuščaji
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Utslett (inkludert allergisk dermatitt), kløe
Slovenian: • dehidracija.
Norwegian Bokmål: Vanlige Dehydrering
Slovenian: Bolniki z MDS, ki jemljejo zdravilo Revlimid
Norwegian Bokmål: For pasienter med MDS som tar Revlimid
Slovenian: Vključili so bolnike, ki so bili stari vsaj 18 let in so imeli histološko dokazano bolezen limfom plaščnih celic, merljivo s CT. Bolniki so morali prejeti ustrezno predhodno zdravljenje z vsaj eno predhodno kombinirano kemoterapevtsko shemo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var minst 18 år med histologisk påvist mantelcellelymfom og CT-målbar sykdom ble inkludert.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj, suha koža pogosti izpuščaj, srbenje
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Utslett, tørr hud, kløe
Slovenian: Limfom plaščnih celic Delovanje ledvic (CLcr)
Norwegian Bokmål: Mantelcellelymfom Nyrefunksjon (Clcr)
Slovenian: 30 vrečic + 1 mešalna plastenka + 30 brizg za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo + 1 navojna zaporka z nastavkom za namestitev brizge
Norwegian Bokmål: 30 doseposer + 1 blandeflaske + 30 orale doseringssprøyter til engangsbruk + 1 skrulokk med mulighet for tilkobling av sprøyten
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja prašek za peroralno suspenzijo peroralna uporaba vrečica (PET/OPA/alu/LDPE)
Norwegian Bokmål: Dosepose (PET/OPA/alu/LDPE)
Slovenian: Farmacevtska oblika
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. Mars 2010 Dato for siste fornyelse: 15. Januar 2015
Slovenian: Poskrbite, da
Norwegian Bokmål: Sørg for at
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risiko for mennesker er ikke kjent.
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli virološki odziv
Norwegian Bokmål: % pasienter som oppnår virologisk respons
Slovenian: • so persistentne in trajajo ≥4 tedne, ali
Norwegian Bokmål: • vedvarende i ≥ 4 uker, eller
Slovenian: Genotip 1/4/6
Norwegian Bokmål: Genotype 1/4/6
Slovenian: Pazite, da bo imel otrok čas za požiranje.
Norwegian Bokmål: Pass på at barnet får tid til å svelge.
Slovenian: Za hepatitis C
Norwegian Bokmål: For hepatitt C
Slovenian: Ne vozite ali upravljajte s stroji, razen, če ste prepričani, da vaša sposobnost ni prizadeta.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at du ikke er berørt.
Slovenian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Španija
Norwegian Bokmål: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spania
Slovenian: Starejši ljudje (stari 65 let ali več)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre)
Slovenian: • če imate težave z jetri.
Norwegian Bokmål: • om du har problemer med leveren.
Slovenian: • pomanjkanje energije
Norwegian Bokmål: • energimangel
Slovenian: Dvojno slepe s placebom kontrolirane študije
Norwegian Bokmål: Dobbelblindet placebokontrollerte studier
Slovenian: • so progresivne, ali
Norwegian Bokmål: • progressiv, eller
Slovenian: Za ITP
Norwegian Bokmål: For ITP
Slovenian: Poskrbite, da bodo plastenka, poklopec in zaporka suhi, preden jih boste uporabili.
Norwegian Bokmål: Sørg for at flasken, hetten og lokket er tørre før du bruker dem.
Slovenian: ... in 2 uri po zaužitju
Norwegian Bokmål: ... og i 2 timer etter
Slovenian: Eltrombopag se v obsežni meri veže na humane plazemske proteine (>99,9 %), predvsem na albumin.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag har høy grad av proteinbinding til plasmaproteiner (> 99,9 %), hovedsakelig til albumin.
Slovenian: Večina bolnikov (84 %) je predhodno prejemala že najmanj 2 imunosupresivni zdravili.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (84 %) hadde tidligere mottatt minst 2 immunosuppressive behandlinger.
Slovenian: Ponovno napolnite brizgo, vendar tokrat samo z 10 ml pitne vode.
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten på nytt, denne gangen med 10 ml vann.
Slovenian: Kako je treba jemati tablete Tableto pogoltnite celo skupaj z vodo.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta tabletten Svelg tabletten hel sammen med vann.
Slovenian: • če imate kakšno drugo bolezen krvi, kot je mielodisplastični sindrom (MDS).
Norwegian Bokmål: • om du har en annen blodsykdom, som f.eks. myelodysplastisk syndrom (MDS).
Slovenian: Zdravnik bo mogoče ocenil, da je potrebno spremljanje vaše srčne funkcije med zdravljenjem z zdravilom Revolade in vam bo posnel elektrokardiogram (EKG).
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere at det er nødvendig å overvåke hjertet ditt under behandling med Revolade og utføre elektrokardiogram-undersøkelser (EKG).
Slovenian: Napredovanje obstoječih mielodisplastičnih sindromov (MDS)
Norwegian Bokmål: Progresjon av eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revolade
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Revolade
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vodo.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine med såpe og vann.
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti iz študije TRA100773B
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater fra TRA100773B
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati sekundarne učinkovitosti iz študije RAISE
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sekundære effektresultater fra RAISE
Slovenian: • če pri vas obstaja tveganje za pojav krvnih strdkov v venah ali arterijah ali veste, da je pojav krvnih strdkov pogost v vaši družini.
Norwegian Bokmål: • om du har risiko for blodpropp i venene eller arteriene, eller om du vet at blodpropp er vanlig i din familie.
Slovenian: Zdaj morate izvesti korake 11 do 13 in s tem zagotoviti, da otrok prejme celoten odmerek zdravila.
Norwegian Bokmål: Derfor må du nå fullføre trinn 11 til 13 for å forsikre deg om at barnet får hele dosen.
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil, da opravite tudi preiskave za ugotovitev katarakte.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du blir sjekket for katarakt.
Slovenian: Študije na živalskih mladičih
Norwegian Bokmål: Juvenile dyrestudier
Slovenian: • jih spremlja zvišanje vrednosti direktnega bilirubina, ali
Norwegian Bokmål: • opptrer sammen med økt direkte bilirubin, eller
Slovenian: Mešalno plastenko rahlo in počasi nagibajte naprej in nazaj najmanj 20 sekund, da boste vodo zmešali s praškom.
Norwegian Bokmål: Rist blandeflasken forsiktig og langsomt frem og tilbake i minst 20 sekunder for å blande vannet med pulveret.
Slovenian: <50.000/µl po najmanj 2 tednih zdravljenja
Norwegian Bokmål: < 50 000/mikroliter etter minst 2 ukers behandling
Slovenian: Podatki so omejeni na 21 od načrtovanih 60 bolnikov s hematološkim odzivom, o katerem poročajo pri 52 % bolnikov v 6. mesecu zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Data er begrenset til 21 av de planlagte 60 pasientene med hematologisk respons rapportert av 52 % av pasientene ved 6 måneder.
Slovenian: • bolečine v hrbtu
Norwegian Bokmål: • smerter i rygg
Slovenian: Eltrombopag ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Pediatrična populacija (v starosti od 1 leta do 17 let)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (i alderen 1 til 17 år)
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da koristi jemanja zdravila Revolade presegajo tveganja, vas bo med zdravljenjem skrbno spremljal.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din mener at fordelene med å ta Revolade veier opp for risikoen, vil du få nøye oppfølging under behandlingen.
Slovenian: Priporočljivo je rutinsko oftalmološko nadziranje bolnikov.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig, oftalmologisk monitorering av pasienter er anbefalt.
Slovenian: Ne vzemite več kot enega odmerka zdravila Revolade v enem dnevu.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn én dose med Revolade daglig.
Slovenian: Podaljšanje QT/QTc
Norwegian Bokmål: QT/QTc-forlengelse
Slovenian: Plazemski razpolovni čas izločanja eltrombopaga znaša približno 21-32 ur.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for eltrombopag i plasma er omtrent 21-32 timer.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo Njihove pogostnosti ni mogoče oceniti na osnovi razpoložljivih podatkov:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens Frekvensen kan ikke beregnes ut i fra tilgjengelige data
Slovenian: Zgoraj nevedena opozorila in previdnostni ukrepi pri ITP veljajo tudi za pediatrično populacijo.
Norwegian Bokmål: Advarslene og forsiktighetsreglene for ITP over gjelder også for den pediatriske populasjonen.
Slovenian: Pri uporabi manjših odmerkov so bili učinki blažji, zanje pa je bil značilen spekter regenerativnih sprememb.
Norwegian Bokmål: Effektene var mindre alvorlige ved lavere doser og var karakterisert av et spektrum av regenerative forandringer.
Slovenian: Učinek zdravila Revolade med nosečnostjo ni znan.
Norwegian Bokmål: Effekten av Revolade under graviditet er ikke kjent.
Slovenian: Jetrna dekompenzacija (uporaba z interferonom)
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon (bruk sammen med interferon)
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če se pri vas pojavijo ti simptomi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere en lege hvis du utvikler disse symptomene.
Slovenian: Klinični pomen teh dogodkov podaljšanja QTc ni znan.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen for disse hendelsene med QTc-forlengelse er ikke kjent.
Slovenian: Podatki so podani kot vrednosti geometričnih povprečij (95 % IZ).
Norwegian Bokmål: Data presentert som geometrisk gjennomsnitt (95 % KI).
Slovenian: Preglednica 7 Virološki odziv pri bolnikih s HCV pri ENABLE 1 in ENABLE 2
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Virologisk respons hos HCV-pasienter i ENABLE 1 og ENABLE 2
Slovenian: Kaj je zdravilo Revolade in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Revolade er og hva det brukes mot
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje okužb s HIV, kot je lopinavir in/ali ritonavir.
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler til å behandle HIV-infeksjon, som f.eks. lopinavir og/eller ritonavir
Slovenian: Substrati za OATP1B1 in BCRP
Norwegian Bokmål: Substrater for OATP1B1 og BCRP
Slovenian: • 1 čist kozarec ali skodelico pitne vode (nista priložena v kompletu)
Norwegian Bokmål: • 1 rent glass eller kopp med vann (ikke inkludert)
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og og i enhver oppdatering EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom prekinite za najmanj en teden.
Norwegian Bokmål: Stopp behandling med eltrombopag i minst 1 uke
Slovenian: To je bilo ovrednoteno z indeksom zakasnele fototoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Dette ble målt ved "delayed phototoxic index".
Slovenian: Celokupno število bolnikov, ki so vstopili v fazo protivirusnega zdravljenja n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Norwegian Bokmål: Antall pasienter inkludert i den antivirale behandlingsfasen n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Slovenian: Zdravilo Revolade ni priporočljivo za otroke, ki so stari manj kot 1 leto in imajo ITP.
Norwegian Bokmål: Revolade er ikke anbefalt for barn under 1 år som har ITP.
Slovenian: • Pazite, da se otrok ne bo igral s plastenko, poklopcem in zaporko ali brizgami - če te pripomočke daje v usta, obstaja nevarnost, da pride do zadušitve.
Norwegian Bokmål: • Pass på at barnet ikke leker med flasken, hetten, lokket eller sprøytene - det er fare for kvelning hvis barnet putter dette i munnen.
Slovenian: Izguba odziva na eltrombopag
Norwegian Bokmål: Tap av respons til eltrombopag
Slovenian: Tako ste dali otroku skoraj celoten odmerek zdravila.
Norwegian Bokmål: Du har nå gitt barnet nesten hele dosen med legemidlet.
Slovenian: Nekaj zdravila pa še vedno ostane na dnu plastenke, čeprav ga morda ne vidite.
Norwegian Bokmål: Men det vil fremdeles være noe igjen i flasken, selv om du kanskje ikke kan se det.
Slovenian: • Krpo in rokavice, ki ste jih uporabili pri čiščenju, zavrzite med gospodinjske odpadke.
Norwegian Bokmål: • Kast kluten og hanskene som ble brukt til rengjøringen sammen med husholdningsavfallet.
Slovenian: Te in vitro ter in vivo ugotovitve kažejo, da eltrombopag ne predstavlja genotoksičnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Disse in vitro og in vivo funnene antyder at eltrombopag ikke utgjør en gentoksisk risiko for mennesker.
Slovenian: • zmedenost, agitacija
Norwegian Bokmål: • forvirring, agitasjon
Slovenian: Izogibajte se neposrednemu stiku z zdravilom.
Norwegian Bokmål: Unngå direkte kontakt med legemidlet.
Slovenian: • živil mlečnega izvora, kot so sir, maslo, jogurt ali sladoled.
Norwegian Bokmål: • melkeprodukter som ost, smør, yoghurt eller iskrem
Slovenian: Če imate MDS in jemljete zdravilo Revolade, se lahko vaš MDS poslabša.
Norwegian Bokmål: Hvis du har MDS og bruker Revolade kan din MDS forverres.
Slovenian: Pazite, da boste poklopec trdno pritisnili na zaporko, tako da bo dobro zaprta.
Norwegian Bokmål: Pass på at hetten er satt ordentlig på lokket, slik at det er tett.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke utelukkes at det ammende barnet utsettes for risiko.
Slovenian: Vrednost albuminov f
Norwegian Bokmål: Albumin nivå f
Slovenian: • ustrezno število vrečic, kot vam je predpisal zdravnik (ki so v kompletu)
Norwegian Bokmål: • Riktig antall doseposer som legen din har foreskrevet (inkludert i settet)
Slovenian: QTc študija pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali 150 mg eltrombopaga na dan, ni pokazala klinično pomembnega učinka na srčno repolarizacijo.
Norwegian Bokmål: En QTc-studie hos friske frivillige som fikk 150 mg eltrombopag pr. dag viste ingen klinisk signifikant effekt på hjerterepolarisering.
Slovenian: Večina bolnikov je bila HCV genotip 1 (64 %) in je imela premostitveno fibrozo/cirozo.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av pasientene var HCV genotype 1 (64 %) og hadde begynnende fibrose/cirrhose.
Slovenian: Druge klinične izkušnje, o katerih so poročali, ne kažejo na razlike v odzivu pri starostnikih in mlajših bolnikih, vendar pa večje občutljivosti posameznih starostnikov ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte kliniske erfaringer har ikke vist forskjeller i respons mellom eldre og yngre pasienter, men det kan ikke utelukkes høyere sensitivitet hos enkelte eldre pasienter (se pkt.
Slovenian: ITP študijska populacija
Norwegian Bokmål: ITP-studiepopulasjonen
Slovenian: HCV študijska populacija (v kombinaciji s protivirusnim interferonskim zdravljenjem in zdravljenjem z ribavirinom)
Norwegian Bokmål: HCV-studiepopulasjonen (i kombinasjon med antiviral interferon og ribavirin behandling)
Slovenian: Poročani trombotični/trombembolični zapleti so vključevali tako venske kot tudi arterijske dogodke.
Norwegian Bokmål: Rapporterte trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner inkluderte både venøse og arterielle hendelser.
Slovenian: Zvišanja teh vrednosti so bila večinoma blaga (stopnja 1-2) in reverzibilna, brez klinično pomembnih simptomov, ki bi kazali na okvaro jetrne funkcije.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var for det meste milde (grad 1-2), reversible og ikke forbundet med klinisk signifikante symptomer som kunne indikere redusert leverfunksjon.
Slovenian: Preden začnete Najprej preberite spodnja opozorila
Norwegian Bokmål: Før du begynner Les denne informasjonen først
Slovenian: Večja nevarnost krvnih strdkov
Norwegian Bokmål: Økt risiko for blodpropp
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den korresponderende frekvenskategorien angitt for hver bivirkning ved bruk av følgende konvensjon (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Kljub temu pa možnega tveganja za pojav fotoalergijskih reakcij ni možno izključiti, saj specifičnih predkliničnih študij ni mogoče izvesti.
Norwegian Bokmål: En potensiell risiko for fotoallergi kan allikevel ikke utelukkes siden det ikke var mulig å gjennomføre preklinisk studie for dette.
Slovenian: • ciklosporin, ki ga uporabljamo pri presaditvah in zdravljenju imunskih bolezni.
Norwegian Bokmål: • ciklosporin som brukes i forbindelse med transplantasjoner og immunsykdommer
Slovenian: • če ste alergični na eltrombopag ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 »Kaj vsebuje zdravilo Revolade«).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor eltrombopag eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 under 'Sammensetning av Revolade').
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da se eltrombopag verjetno izloča z mlekom (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at eltrombopag sannsynligvis skilles ut i melk (se pkt 5.3).
Slovenian: Ponovite korake 7 do 10 - rahlo stresajte plastenko, da boste preostanek zdravila dobro premešali, nato pa otroku odmerite preostalo tekočino v celoti.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 7 til 10 - rist flasken forsiktig for å blande resten av legemidlet, gi barnet deretter resten av væsken.
Slovenian: ENABLE 2b
Norwegian Bokmål: 2b
Slovenian: Laminatni material sestavljajo poliester (PET) / orientiran poliamid (OPA) / aluminijasta folija debeline 9 µm (AL) / toplotno zavarjena plast iz polietilena nizke gostote (LDPE).
Norwegian Bokmål: Laminatmaterialet består av polyester (PET) / orientert polyamid (OPA) / 9 µm aluminiumsfolie (AL) / varmeforseglingslag av lavtetthets polyetylen (LDPE).
Slovenian: Razmisliti je treba o aspiraciji kostnega mozga in biopsiji med potekom bolezni in zdravljenjem, zlasti pri bolnikih, starejših od 60 let, in bolnikih s sistemskimi simptomi ali z nenormalnimi znaki, npr. s povečanim številom perifernih blastnih celic.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å ta en benmargsbiopsi i løpet av sykdomsutviklingen og behandlingsforløpet, spesielt hos pasienter over 60 år og hos pasienter med systemiske symptomer og unormale tegn som f.eks. økt antall perifere blastceller.
Slovenian: Študije so bile izvedene v dveh fazah - faza brez protivirusnega zdravljenja in faza protivirusnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Studiene bestod av to faser - en pre-antiviral behandlingsfase og en antiviral behandlingsfase.
Slovenian: Za več podatkov o pripravi in odmerjanju suspenzije glejte Navodila za uporabo v priloženem navodilu za uporabo.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om tilberedning og administrering av miksturen, se bruksanvisningen i pakningsvedlegget.
Slovenian: Mediani čas v študiji do pojava citogenetske nepravilnosti je bil 2,9 meseca.
Norwegian Bokmål: Mediantiden i studien av cytogenetiske abnormaliteter var 2,9 måneder.
Slovenian: Bolniki z odzivom pa so zdravljenje nadaljevali v obdobju podaljšanja študije.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte, fortsatte behandlingen i en forlengelsefase av studien.
Slovenian: Odprta študija s ponavljajočimi se odmerki (3 cikli 6 tedenskega zdravljenja, ki so jim sledili 4 tedni brez zdravljenja) je pokazala, da se pri epizodni uporabi eltrombopaga z multiplimi cikli zdravljenja odziv ne izgubi.
Norwegian Bokmål: En åpen studie med gjentatt dosering (3 sykluser med 6 ukers behandling etterfulgt av 4 ukers behandlingspause) viste at periodevis bruk med flere eltrombopagbehandlinger ikke fører til tap av respons.