FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.3).
Czech: Přípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.3).
Dutch: Na 12 maanden, was de BMD in de lumbale wervelkolom en totale heup toegenomen met respectievelijk 5% en 1%, vergeleken met placebo.
Czech: Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5%, celkového proximálního femuru o 1%.
Dutch: In enkele gevallen traden geen bijwerkingen op als gevolg van de overdosering.
Czech: V některých případech nebyly při předávkování hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Dutch: Bij alle FORSTEO-verpakkingen wordt een gebruikershandleiding meegeleverd waarin het gebruik van de pen uitvoerig wordt beschreven.
Czech: FORSTEO obsahuje Návod k obsluze s podrobným popisem používání pera.
Dutch: 3) Draai de naald helemaal los door de grote naaldbeschermer 3 tot 5 maal helemaal rond te draaien.
Czech: 3) 3-5 kompletními otáčkami vnějšího krytu odšroubujte jehlu.
Dutch: Weggooien van pennaalden en pen Weggooien van Pennaalden en de FORSTEO pen
Czech: Likvidace jehel a pera Likvidace použitých jehel a pera FORSTEO
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: pijn in extremiteit
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: bolest končetin
Dutch: Onafhankelijke risicofactoren, bv. lage BMD, leeftijd, het bestaan van eerdere fracturen, familie geschiedenis van heupfracturen, hoge botstofwisseling en lage BMI dienen beschouwd te worden om vrouwen en mannen te identificeren die een verhoogd risico op osteoporose fracturen die een voordeel kunnen hebben met een behandeling.
Czech: Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán přínos léčby, by měly být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura, rodinná anamnéza zlomeniny krčku stehenní kosti, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Dutch: Bij aanvang had 35% van de patiënten een vertebrale fractuur en 59% een niet-vertebrale fractuur.
Czech: Při vstupu do studie mělo 35% pacientů zlomeninu obratle a
Dutch: • spierpijn en gewrichtspijn.
Czech: • svalová bolest a bolest kloubů.
Dutch: Bij patiënten behandeld met teriparatide verhoogde de BMD van de lumbale wervelkolom, van de totale heup en van de femurhals tussen de 18 en 24 maanden respectievelijk met een additionele 1,7%, 0,9% en 0,4%.
Czech: Mezi 18 a 24 měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti o 1,7 %, 0,9 % a 0,4 %.
Dutch: 4) Trek de zwarte injectieknop uit totdat deze stopt.
Czech: 4) Vytáhněte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Vynechanou dávku nepřidávejte k další pravidelné dávce.
Dutch: • Bewaar uw FORSTEO pen met de witte dop erop bevestigd.
Czech: • Uchovávejte pero FORSTEO s nasazeným bílým krytem.
Dutch: Indien u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.
Czech: Pokud si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Dutch: Vaak: toegenomen transpiratie
Czech: Časté: zvýšené pocení
Dutch: Gele schacht
Czech: Žlutý píst
Dutch: De gemiddelde toename in BMD van 18 tot 24 maanden was 1,4%, 1,2% en 1,6% in respectievelijk de lumbale wervelkolom, de totale heup en de femurhals.
Czech: Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním femuru (total hip) a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %.
Dutch: Vaak: depressie
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: deprese
Dutch: 1 pen met 2,4 ml oplossing.
Czech: Injekční roztok, 1 předplněné pero s 2,4 ml roztoku
Dutch: Gebruik FORSTEO niet als er vaste deeltjes in de oplossing verschijnen of als de oplossing troebel of gekleurd is.
Czech: FORSTEO nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený nebo pokud jsou v něm pevné částice.
Dutch: Trek de witte dop eraf.
Czech: Sejměte bílý kryt pera
Dutch: Van patiënten in de teriparatide-onderzoeken meldde 82,8% van de FORSTEO-patiënten en 84,5% van de placebopatiënten ten minste 1 bijwerking.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů používajících přípravek FORSTEO a u 84,5 % pacientů používajících placebo.
Dutch: Er werden 437 (gemiddelde leeftijd 58,7 jaar) mannen met hypogonadale (gedefinieerd als ochtend laag vrije testosteron of een verhoogde FSH of LH) of idiopathische osteoporose in klinisch onderzoek ingesloten.
Czech: Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno
Dutch: Niet-vertebrale fragiliteits fracturenc
Czech: Nonvertebrální zlomeniny c
Dutch: FORSTEO mag niet worden toegepast bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Czech: Porucha funkce ledvin Přípravek FORSTEO se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3.
Dutch: Er zijn geen gevallen met dodelijke afloop in verband met overdosering gemeld.
Czech: Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.
Dutch: Na 24 maanden was de gemiddelde toename vanaf uitgangsniveau in BMD (botmineraaldichtheid) van de lumbale wervelkolom, van de totale heup en van de femurhals respectievelijk 10,5%, 2,6% en 3,9%.
Czech: Po 24 měsících bylo od zahájení do ukončení léčby zvýšení kostní denzity bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti 10,5 %, 2,6 % a 3,9 % oproti počátečním hodnotám.
Dutch: Op het 18 maanden eindpunt verhoogde FORSTEO significant de lumbale BMD (7,2%) vergeleken met alendronaat (3,4%) (p<0,001).
Czech: Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci přípravek FORSTEO významně zvýšil BMD bederní časti páteře (7,2 %) oproti alendronátu (3,4 %)
Dutch: De cumulatieve incidentie van samengevoegde klinische fracturen (klinische wervel- en nietwervelfracturen) was 4,8% bij de Forsteo en 9,8% bij de met risedronaat behandelde patiënten, hazard ratio (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Czech: 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95% CI) = 0,8 (0,32-0,74), P=0,0009.
Dutch: Als verschijnselen van overdosering kunt u misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn verwachten.
Czech: Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Dutch: 8) Plaats de grote naaldbeschermer terug op de naald.
Czech: 8) Nasaďte vnější kryt jehly na jehlu.
Dutch: Soms: emfyseem
Czech: Méně časté: emfyzém
Dutch: Duw de zwarte injectieknop in totdat deze stopt.
Czech: Stlačte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FORSTEO bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifýzárními štěrbinami: Bezpečnost a účinnost přípravku FORSTEO u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/247/001
Czech: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Dutch: • nierstenen
Czech: • únava
Dutch: a De incidentie van vertebrale fracturen werd bepaald uit 448 placebo- en 444 FORSTEO-patiënten die baseline en vervolg wervelkolom röntgenfoto hadden b p≤0,001 vergeleken met placebo c Een significante reductie in incidentie van heupfracturen werd niet aangetoond d p≤0,025 vergeleken met placebo
Czech: b p≤0.001 ve srovnání s placebem c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny kyčle nebylo prokázáno d p≤0.025 ve srovnání s placebem
Dutch: Soms: erytheem op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats Zelden: mogelijke allergische gebeurtenissen vlak na injectie: acute dyspneu, oro/faciaal oedeem, gegeneraliseerde urticaria, pijn op de borst, oedeem (voornamelijk perifeer).
Czech: Vzácné: možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém,
Dutch: Geproduceerd door Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrijk voor Eli Lilly and Company.
Czech: Pro Eli Lilly and Company vyrábí Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francie.
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u het gebruik van FORSTEO staken.
Czech: Pokud otěhotníte, léčba přípravkem FORSTEO musí být ukončena.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FORSTEO 20 microgram/80 microliter, oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het gebruik van FORSTEO.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
Dutch: De botmineraaldichtheid van wervelkolom en femurhals op uitgangsniveau waren respectievelijk de gemiddelde T-scores -2,2 en -2,1.
Czech: Při vstupu do studie činila kostní denzita páteře a krčku stehenní kosti ve vyjádření T-skóre 2,2 resp 2,1.
Dutch: • als u last heeft van nierstenen of nierstenen heeft gehad
Czech: • pokud trpíte nebo jste trpěl(a) ledvinovými kameny.
Dutch: Neem een nieuwe FORSTEO pen, zodat u uw dosis kunt toedienen zoals door uw arts of apotheker is aangegeven.
Czech: Vyměňte své pero FORSTEO za nové a aplikujte dávku podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: • ademnood
Czech: • hemoroidy
Dutch: Draai de naald helemaal los door de naaldbeschermer 3 tot 5 keer helemaal rond te draaien.
Czech: 3-5 kompletními otáčkami vnějšího krytu odšroubujte jehlu.
Dutch: Wanneer zich voorbijgaande orthostatische hypotensie voordeed, trad dit binnen de eerste paar doses op, werd dit verlicht door de proefpersonen in een achteroverliggende houding te brengen en sloot dit voortzetting van de behandeling niet uit.
Czech: Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze objevila, vyskytla se během prvních několika dávek.
Dutch: Metacresol,
Czech: Metakresol
Dutch: A. De gele schacht is nog zichtbaar nadat ik de zwarte injectieknop heb ingedrukt.
Czech: A. Po stisknutí černého injekčního tlačítka je stále vidět žlutý píst.
Dutch: Trek de grote naaldbeschermer eraf en bewaar deze.
Czech: Sejměte vnější kryt jehly a uschovejte jej.
Dutch: U kunt dit probleem voorkomen door altijd een
Czech: Tomuto problému můžete předcházet, pokud budete pro každou injekci používat NOVOU jehlu,
Dutch: Er is geen speciale voorzorg vereist voor patiënten met een lichte nierinsufficiëntie.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou renálních funkcí není zvláštní opatrnost vyžadována.
Dutch: * Naalden niet inbegrepen.
Czech: * Jehly nejsou součástí balení.
Dutch: • onregelmatige hartslag
Czech: • nepravidelný srdeční tep • dýchavičnost
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Dutch: Onderzoeken
Czech: Teriparatidum
Dutch: Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie moet FORSTEO met voorzichtigheid worden toegepast.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být sledováni se zvýšenou opatrností.
Dutch: Plaats de grote naaldbeschermer op de naald.
Czech: Nasaďte na jehlu vnější kryt.
Dutch: Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jednotlivá dávka 80 mikrolitrů; obsahuje teriparatidum* 20 mikrogramů.
Dutch: Trek de naaldbeschermer eraf en gooi weg zoals door uw arts of apotheker aangegeven.
Czech: Odstraňte vnější kryt s jehlou a znehodnoťte je podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Dutch: OVERIGE Bewaren in de koelkast.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Dutch: Leg na gebruik de pen onmiddellijk terug in de koelkast.
Czech: Po použití ihned pero FORSTEO vraťte do chladničky.
Dutch: This summary was last updated in 05-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2016.
Dutch: The patients were treated for up to 23 months.
Czech: Pacientky byly léčeny po dobu až 23 měsíců.
Dutch: Forsteo teriparatide
Czech: Forsteo teriparatidum
Dutch: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Forsteo platné v celé Evropské unii dne 10. června 2003.
Dutch: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Forsteo?
Dutch: The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových zlomenin obratlů na konci studie, i když se studie zabývala také nevertebrálními zlomeninami.
Dutch: The full EPAR for Forsteo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Forsteo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EPAR summary for the public
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Forsteo.
Dutch: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Dutch: Forsteo has been studied in three main studies.
Czech: Přípravek Forsteo byl zkoumán ve třech hlavních studiích.
Dutch: • men who are at an increased risk of fractures;
Czech: • muži se zvýšeným rizikem zlomenin,
Dutch: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Czech: Zmenšil také riziko nevertebrálních zlomenin, a to o 62 %, riziko zlomenin kyčle však nesnížil.
Dutch: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech (jedno 2,4ml předplněné pero obsahuje 600 mikrogramů teriparatidu).
Dutch: • women who have been through the menopause.
Czech: • ženy po menopauze.
Dutch: • men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Czech: • muži i ženy se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (druh steroidu).
Dutch: The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Forsteo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Czech: Přípravek Forsteo nesmějí užívat děti ani mladí dospělí, u nichž není ukončen vývoj kostí, ani těhotné či kojící ženy.
Dutch: A user manual is available for the pen.
Czech: Instrukce pro používání pera jsou k dispozici v uživatelské příručce.
Dutch: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Czech: Přípravek Forsteo nesmějí užívat pacienti, kteří trpí jiným onemocněním kostí, např. Pagetovou chorobou, rakovinou kostí nebo kostními metastázami (rakovinou, která se rozšířila do kostí), pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostry, pacienti s hyperkalcemií (vysokou hladinou vápníku v krvi), pacienti, kteří vykazují vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) bez zjevné příčiny, ani pacienti, kteří trpí závažným onemocněním ledvin.
Dutch: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Forsteo.
Dutch: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Czech: U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu.
Dutch: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou kostní tkáň.
Dutch: For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Forsteo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Czech: Studie zahrnovala 429 žen a mužů s osteoporózou, kteří užívali glukokortikoidy po dobu nejméně tří měsíců.
Dutch: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Czech: Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
Dutch: Patients may inject themselves once they have been trained.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce aplikovat sami.
Dutch: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Czech: Zvyšuje rovněž vstřebávání vápníku z potravy a brání nadměrnému vylučování vápníku močí.
Dutch: What benefit has Forsteo shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Forsteo byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
Czech: Třetí studie porovnávala účinky přípravku Forsteo a alendronátu (jiného léčiva používaného k léčbě osteoporózy) na hustotu kostní tkáně páteře po dobu tří let.
Dutch: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Czech: U těchto pacientek se prokázalo, že přípravek Forsteo významně snižuje počet zlomenin obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin kostí), nikoli však počet zlomenin kyčle,
Dutch: Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Czech: Přípravek Forsteo snížil za 19 měsíců riziko výskytu nové zlomeniny obratle ve srovnání s placebem o 65 %.
Dutch: In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty užívající glukokortikoidy byl přípravek Forsteo účinnější než alendronát: u pacientů užívajících přípravek Forsteo došlo po 18 měsících ke zvýšení hustoty kostní tkáně páteře o 7 % ve srovnání s 3 % pacientů, kteří užívali alendronát.
Dutch: Other information about Forsteo
Czech: Další informace o přípravku Forsteo
Dutch: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Czech: Doporučená dávka přípravku Forsteo je 20 mikrogramů jednou denně podávaná formou podkožní injekce do stehna nebo břicha.
Dutch: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Czech: Forsteo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku teriparatid.
Dutch: What is the risk associated with Forsteo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Forsteo?
Dutch: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Czech: Přípravek Forsteo se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u těchto skupin pacientů:
Dutch: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Czech: Stejně jako tento hormon podněcuje tvorbu kostní tkáně působením na osteoblasty (buňky tvořící kostní hmotu).
Dutch: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Dutch: The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Forsteo (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest horních a dolních končetin.
Dutch: An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Czech: Další studie zkoumala účinky přípravku Forsteo na hustotu kostní tkáně po dobu dvou let u 234 žen po menopauze.
Dutch: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Forsteo can be used for up to two years.
Czech: Pacienti by měli užívat také doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
Dutch: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Forsteo byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného používání přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Czech: Ve studii prováděné u mužů přípravek Forsteo po léčbě trvající v průměru téměř 12 měsíců zvýšil hustotu kostní tkáně páteře přibližně o 6 %.
Dutch: The medicine can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Dutch: The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Czech: Studie také prokázaly, že přínosy léčby přípravkem Forsteo v podobě zvyšování hustoty kostní tkáně přetrvávaly po dobu až dvou let.
Dutch: For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Forsteo je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Czech: Přípravek Forsteo byl při snižování počtu případů zlomenin obratlů účinnější než placebo: nová zlomenina byla v průběhu studie zaznamenána u 5 % žen užívajících přípravek Forsteo oproti 14 % pacientek užívajících placebo.
Dutch: Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
Czech: V průběhu života by pacienti měli takovouto dvouletou léčbu přípravkem Forsteo podstoupit pouze jednou.
Dutch: The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Czech: Léčivá látka v přípravku Forsteo, teriparatid, je obdobou části lidského parathormonu (hormonu tvořeného v příštítných tělískách).