FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Dosage: 2.5 mg/kg bw, once daily for 3 days by intramuscular injection.
German: - Dosierung: Intramuskuläre Injektion von 2,5 mg/kg KGW einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen.
English: Dogs, cattle, poultry, cats, pigs
German: Injektionslösung Hunde, Rinder, Geflügel, Katzen,
English: Cattle, sheep, goats, pigs, dogs
German: Injektionslösung Rinder, Schafe, Schweine, Hunde
English: Degenerative changes of articular cartilage were observed in calves treated orally with 30 mg enrofloxacin/kg bw during 14 days.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Bei Kälbern, die mit einer oralen Dosis von 30 mg Enrofloxacin/kg KGW über einen Zeitraum von 14 Tagen behandelt wurden, wurden degenerative Veränderungen des Gelenkknorpels beobachtet.
English: Treatment of infections of the alimentary, respiratory and urogenital tracts (including prostatitis, adjunctive antibiotic therapy for pyometra), skin and wound infections, otitis (externa/media) caused by enrofloxacin susceptible strains of Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
German: Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungs-, Respirations- und Urogenitaltraktes (einschließlich Prostatitis sowie als antibiotische Begleitbehandlung von Pyometra), Haut- und Wundinfektionen sowie Otitis (externa/media), hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
English: Pigs, cattle, dogs, cats
German: Injektionslösung Schweine, Rinder, Hunde, Katzen
English: Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of
German: Allerdings sollte es bei der Wirkstärke 50 mg/ml „Zur Behandlung akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis“ lauten.
English: Cattle, pigs, dogs, sheep, goats
German: Injektionslösung Rinder, Schweine, Hunde, Schafe,
English: Treatment of infections of the alimentary, respiratory and urogenital tracts (including prostatitis, adjunctive antibiotic therapy for pyometra), skin and wound infections, otitis (externa/media) caused by enrofloxacin susceptible strains of: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
German: Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungs-, Respirations- und Urogenitaltraktes (einschließlich Prostatitis sowie als antibiotische Begleitbehandlung von Pyometra), Haut- und Wundinfektionen sowie Otitis (externa/media), hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
English: 2.5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 0.5 ml/10 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
German: 2,5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 0,5 ml/10 kg KGW, einmal täglich durch intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.
English: 5-10 mg/kg bw, corresponding to 0.2-0.4 ml/kg bw, once daily by intramuscular injection for 5 consecutive days.
German: 5-10 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 0,2-0,4 ml/kg KGW, einmal täglich durch intramuskuläre Injektion 5 aufeinander folgende Tage lang.
English: Dogs, pigs, cattle, cats
German: Injektionslösung Hunde, Schweine, Rinder, Katzen
English: 10 mg/kg bw, corresponding to 0.4 ml/kg bw, once daily by subcutaneous injection for 5 to 10 consecutive days.
German: 10 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 0,4 ml/kg KGW, einmal täglich durch subkutane Injektion 5 bis 10 aufeinander folgende Tage lang.
English: Dogs, pigs, calves
German: Injektionslösung Hunde, Schweine, Kälber
English: Dogs, cats, exotic animals (small mammals, reptiles and birds)
German: Injektionslösung Hunde, Katzen, exotische Tiere (kleine Säugetiere,
English: Treatment of infections of the alimentary, respiratory and urogenital tracts (as adjunctive antibiotic therapy for pyometra), skin and wound infections, caused by enrofloxacin susceptible strains of: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
German: Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungs-, Respirations- und Urogenitaltraktes (als antibiotische Begleitbehandlung von Pyometra), Haut- und Wundinfektionen, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
English: SC: Meat and offal: 12 days.
German: : Essbare Gewebe: 12 Tage.
English: Alimentary tract infection or septicaemia caused by Escherichia coli: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1.0 ml/20 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
German: Infektionen des Verdauungstraktes oder Septikämie, hervorgerufen durch Escherichia coli: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1,0 ml/20 kg KGW, einmal täglich durch intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.
English: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, once daily for 3-5 days.
German: Kälber 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10 kg KGW, einmal täglich 3 bis 5 Tage lang.
English: The MAH proposed a withdrawal period of
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Wartezeit von 5 Tagen vor.
English: Piglets (25 mg/ml strength)
German: Ferkel (Wirkstärke 25 mg/ml)
English: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, once daily by subcutaneous injection for 3 days.
German: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10 kg KGW, einmal täglich durch subkutane Injektion 3 Tage lang.
English: Cattle, pigs, sheep
German: Injektionslösung Rinder, Schweine, Schafe
English: SYVAQUINOL 100 injectable Enrofloxacin 100 mg/ml
German: SYVAQUINOL 100 injectable Enrofloxacin 100 mg/ml Injektionslösung Rinder, Schweine
English: 2.5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
German: 2,5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10 kg KGW, einmal täglich durch intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.
English: 10 mg/kg bw, corresponding to 2 ml/5 kg bw, once daily by subcutaneous injection for 5 to 10 consecutive days.
German: 10 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 2 ml/5 kg KGW, einmal täglich durch subkutane Injektion 5 bis 10 aufeinander folgende Tage lang.
English: Treatment of infections of the alimentary tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Escherichia coli.
German: Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacinempfindliche Stämme von Escherichia coli.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Dogs
German: In Fällen, in denen bereits eine Zulassung für die folgenden Zieltierarten besteht, sind die nachstehenden Formulierungen für die jeweilige Tierart zu verwenden: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Hunde
English: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, once daily by subcutaneous injection for up to 5 days.
German: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10 kg KGW, einmal täglich durch subkutane Injektion bis zu 5 Tage lang.
English: Floxadil 50mg/ml Injektionslösung fürRinder, Schweine, Hunde und Katzen
German: Floxadil 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
English: Cats, cattle, dogs, pigs
German: Injektionslösung Katzen, Rinder, Hunde, Schweine
English: Alimentary tract infection or septicaemia caused by Escherichia coli: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 2 ml/10 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
German: Infektionen des Verdauungstraktes oder Septikämie, hervorgerufen durch Escherichia coli: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 2 ml/10 kg KGW, einmal täglich durch intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.
English: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/5 kg bw, daily by subcutaneous injection for up to 5 days.
German: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/5 kg KGW, einmal täglich durch subkutane Injektion bis zu 5 Tage lang.
English: Cats, dogs, cattle, pigs
German: Injektionslösung Katzen, Hunde, Rinder, Schweine
English: Alimentary tract infection or septicaemia caused by Escherichia coli: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/20 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
German: Infektionen des Verdauungstraktes oder Septikämie, hervorgerufen durch Escherichia coli: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich durch intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.
English: Alimentary tract infection or septicaemia caused by Escherichia coli: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
German: Infektionen des Verdauungstraktes oder Septikämie, hervorgerufen durch Escherichia coli: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10 kg KGW, einmal täglich durch intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.
English: Treatment of infections of the urinary tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Escherichia coli.
German: Zur Behandlung von Infektionen der Harnwege, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
English: Calves, pigs, poultry dogs, cats
German: Injektionslösung Kälber, Schweine, Geflügel, Hunde,
English: Cattle (calves), pigs, dog
German: Injektionslösung Rinder (Kälber), Schweine, Hunde
English: In another study piglets were challenged with E. coli and displayed signs of diarrhoea and enterotoxaemia.
German: In der zweiten Studie wurden Lämmer mit Septikämie, hervorgerufen durch E. coli und Cl.
English: Calves (50 mg/ml strength)
German: 50 mg/ml)
English: Meat and offal: 4 days.
German: Essbare Gewebe: 4 Tage.
English: Belgium Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
German: Frankreich Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
English: • 10% and
German: • 10 % und
English: Member State/EEA
German: Mitgliedsstaat/EEA
English: None known
German: Keine bekannt.
English: The Marketing Authorisation Holders were requested:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden ersucht:
English: Invented name
German: Erfundener Name
English: Wash contaminated skin.
German: Waschen Sie die kontaminierte Haut.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) falls erforderlich
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
German: Qualitative und quantitative Zusammensetzung Wirkstoff:
English: Premier Shukuroglou Hellas S.A
German: Griechenland Premier Shukuroglou Hellas S.A
English: ATCvet code:
German: ATC vet Code:
English: Conclusion: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concluded as follows:
German: Schlussfolgerung: Nach Prüfung der Gründe für die Befassung und der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangt der CVMP zu folgendem Schluss:
English: A minimum lethal dose has not been established in pigs.
German: Die minimale letale Dosis wurde beim Schwein nicht ermittelt.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Sensitivität der Zielbakterien beruhen.
English: Rabbits There are no pharmacokinetic data available for rabbits.
German: Kaninchen Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Kaninchen vor.
English: 40, 81379 München GERMANY
German: 81379 München
English: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AUSTRIA
German: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
English: antibacterial for systemic use
German: Antibiotikum zur systemischen Anwendung
English: Premixes with tiamulin are marketed in 20 European Member States under a variety of invented names (see Annex I).
German: Vormischungen mit Tiamulin werden in 20 europäischen Mitgliedstaaten unter verschiedenen Phantasiebezeichnungen vertrieben (siehe Anhang I).
English: The target animals are:
German: Zieltierarten sind:
English: People with known hypersensitivity to tiamulin should administer the product with caution.
German: Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten das Produkt mit Vorsicht anwenden.
English: the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics and labelling are set out in Annex III for Tiamutin premix and associated names (see Annex I).
German: Der CVMP empfiehlt die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Etikettierung in Anhang III für Tiamutin-Prämix und zugehörige Namen aufgeführt sind (siehe Anhang I).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TIAMUTIN PREMIX AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSCHENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TIAMUTINPRÄMIX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of these products, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Beschlüsse der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung der Präparate wurde die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen, um Abweichungen zwischen den jeweiligen national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SPC) in der Europäischen Union zu beseitigen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung National zu ergänzen.
English: Tiamulin, which has not been absorbed or metabolised, passes down the intestines to the colon and concentrates there.
German: Tiamulin, das nicht absorbiert oder metabolisiert wird, wandert vom Darmtrakt zum Colon und konzentriert sich dort.
English: At 150 mg/kg no CNS effects were noted except for sedation.
German: Bei 150 mg/kg wurden mit Ausnahme von Sedation keine ZNSWirkungen beobachtet.
English: Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
German: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
English: The prevention strategy should include efforts to eliminate the infection from the parent generation.
German: Teil der Präventionsstrategie sollten Anstrengungen sein, die Infektion in der Elterngeneration zu eliminieren.
English: The intake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
German: Die Aufnahme des Fütterungsarzneimittels ist abhängig von der klinischen Verfassung der Tiere.
English: It appears to inhibit microbial protein production by producing biochemical inactive initiation complexes, which prevent elongation of the polypeptide chain.
German: Offenbar wird die mikrobielle Proteinproduktion durch die Bildung von biochemisch inaktiven Initiationskomplexen gehemmt, welche die Verlängerung der Polypeptidketten verhindern.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs were:
German: Die wichtigsten Abweichungen der vorliegenden SPC betreffen folgende Punkte:
English: Concerning withdrawal periods the very wide variation in currently approved withdrawal periods was noted (e.g. ranging from 1 day to 20 days in pigs, 3 to 8 days in chickens and turkeys, 0 days in rabbits).
German: In Bezug auf die Wartezeiten wurde die große Bandbreite der zurzeit genehmigten Wartezeiten festgestellt (z. B. ein bis 20 Tage bei Schweinen, 3 bis 8 Tage bei Hühnern und Truthühnern, 0 Tage bei Kaninchen).
English: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
German: Frankreich Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group:
German: Pharmakologische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe:
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
English: Amount to be administered and administration route; 3.
German: Zu verabreichende Menge und Art der Anwendung, 3.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
German: Besondere Warnhinweise, soweit erforderlich
English: As regards harmonisation of indications and based on the efficacy data provided it is agreed to harmonise the indications as follows:
German: In Bezug auf die Harmonisierung der Anwendungsgebiete und basierend auf den vorgelegten Daten zur Wirksamkeit wird vereinbart, die Anwendungsgebiete wie folgt zu harmonisieren:
English: Notably although emergence of antimicrobial resistance against M. hyopneumoniae does not seem to be of immediate concern there is a need to consider resistance also against other microbes present in swine herds such as B. hyodysenteriae.
German: Auch wenn eine Antibiotikaresistenz gegen M. hyopneumoniae bekanntermaßen nicht unmittelbar zu befürchten ist, besteht jedoch die Notwendigkeit, eine Resistenzentwicklung auch gegen andere in Schweineherden vorkommende Mikroben, wie B. hyodysenteriae, zu bedenken.
English: Prevention should be administered during 3 - 4 weeks from the first week after weaning.
German: Eine Prävention sollte über 3 bis 4 Wochen ab der ersten Lebenswoche bis nach der Entwöhnung erfolgen.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally Prohibition of sale, supply and/or use Not applicable.
German: Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung Nicht zutreffend.
English: Clinically relevant resistance to tiamulin requires combinations of mutations around the tiamulin binding site.
German: Eine klinisch relevante Resistenz gegenüber Tiamulin erfordert eine Kombination von Mutationen im Bereich der Tiamulin-Bindungsstelle.
English: In turkeys serum levels of tiamulin are similar to chickens.
German: Die Serumkonzentrationen von Puten sind ähnlich wie bei Hühnern.
English: 4.4 Special warning for each target species
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
English: Severe growth depression or death may result.
German: Schwere Wachstumsdepression oder Tod können die Folge sein.
English: When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
German: Bei der Einmischung und Handhabung des Fütterungsarzneimittels sollte der direkte Kontakt zu Augen, Haut und Schleimhäuten vermieden werden.
English: Acute cases and severely diseased animals with reduced feed intake should be treated with a product of suitable formulation such as an injectable or water solution.
German: Akute Fälle und schwer kranke Tiere mit reduzierter Futteraufnahme sollten mit einer geeigneten Formulierung, wie z.B.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements
German: Entsorgung der Abfallmaterialien entsprechend der nationalen Vorschriften.
English: In order to obtain the correct dosage the concentration of tiamulin hydrogen fumarate has to be adjusted accordingly
German: Um die korrekte Dosierung zu erhalten, ist die Einmischrate von Tiamulinhydrogenfumarat entsprechend anzupassen.
English: Resistance to tiamulin may be associated with decreased susceptibility to other pleuromutilins.
German: Eine Resistenz gegenüber Tiamulin kann mit einer verringerten Empfindlichkeit gegen andere Pleuromutiline assoziiert sein.
English: Exceptionally, in this case CVMP agreed with the different withdrawal periods proposed in pigs for the prevention and treatment indications, due to the separate posologies proposed and based on the data provided by the Marketing Authorisation Holders.
German: Ausnahmsweise stimmte der CVMP in diesem Fall den unterschiedlichen für die Präventions- und Behandlungsindikationen bei Schweinen vorgeschlagenen Wartezeiten aufgrund der separaten Dosierungsempfehlungen und auf der Grundlage der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zu.
English: For each approved indication and based on the data provided it is agreed to harmonise the amount to be administered for each indication as shown in the tables below.
German: Für alle zugelassenen Indikationen wird - gestützt auf die vorgelegten Daten - vereinbart, die bei der jeweiligen Indikation zu verabreichende Menge entsprechend den Angaben in den Tabellen unten zu harmonisieren.
English: Inclusion levels in the higher range will in most cases be needed to avoid underdosing.
German: In den meisten Fällen sind Einmischraten im oberen Bereich nötig, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES To be completed nationally
German: Wirkstoff und sonstige Bestandteile National zu ergänzen.
English: Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
German: Sekundärinfektionen durch Organismen wie Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae können eine enzootische Pneumonie komplizieren und erfordern eine gesonderte Medikation.
English: Pigs: Single oral doses of 100 mg/kg body weight in pigs caused hyperpnoea and abdominal discomfort.
German: Schweine: Einzelne orale Dosen von 100 mg/kg Körpergewicht führten zu verstärkter Atmung und abdominalen Beschwerden.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, ZIELTIERART(EN), ART DER ANWENDUNG UND ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS To be completed nationally
German: Besondere Lagerungsbedingungen National zu ergänzen.
English: The authorised premix-formulations are based on tiamulin hydrogen fumarate in a concentration of:
German: Basis der zugelassenen Vormischungen ist Tiamulinhydrogenfumarat in folgenden Konzentrationen:
English: Preventive medication with tiamulin should be given for 2-4 weeks.
German: Die präventive Verabreichung von Tiamulin sollte 2-4 Wochen lang erfolgen.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN (SPC)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
German: Bezeichnung des Tierarzneimittels National zu ergänzen.
English: Treatment should be administered until 2 - 3 days after clinical signs has resolved.
German: Die Behandlung sollte 2 bis 3 Tage nach Abklingen der klinischen Symptome beendet werden.
English: Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to European Standard EN 143.
German: Persönliche Schutzausrüstung sollte bei der Einmischung des Produktes und bei der Handhabung des Fütterungsarzneimittels getragen werden: Overall, Schutzhandschuhe und entweder eine einmal verwendbare Atemschutz-Halbmaske (Europäischer Standard EN149) oder eine mehrfach nutzbare Maske (Europäischer Standard EN140), mit einem Filter gemäß Europäischem Standard EN 143.
English: PACKAGE SIZE To be completed nationally
German: Packungsgrößen National zu ergänzen.