FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едновременното прилагане на подсилен саквинавир и флутиказон пропионат и други кортикостероиди, метаболизирани по P450 3A пътя (напр. будезонид) не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението не надхвърля риска от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sakinavir med tillegg av ritonavir og flutikasonpropionat og andre kortikosteroider som metaboliseres via P450 3A -systemet (f.eks. budesonid) anbefales ikke, med mindre den potensielle nytten av behandlingen overgår risikoen for systemiske kortikosteriodeffekter (se pkt.
Bulgarian: - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими променив съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безозпасност или свеждане на риска до минимум).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: · på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); · når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на Invirase, подсилен с ритонавир, с други лекарствени продукти, които може да удължат QT и/или PR интервала, е противопоказана.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Invirase med tillegg av ritonavir sammen med andre legemidler som forlenger QT- og/eller PR-intervallet er derfor kontraindisert.
Bulgarian: Invirase се използва за лечение на възрастни с НIV-1 инфекция.
Norwegian Bokmål: Invirase er indisert for behandling av HIV-1 infeksjoner hos voksne.
Bulgarian: Такролимус е субстрат на CYP3A4 и на P-гликопротеин.
Norwegian Bokmål: Takrolimus er et substrat for CYP3A4 og P-glykoprotein.
Bulgarian: Ефектите на терапевтични (1000/100 mg два пъти дневно) и супратерапевтични (1 500/100 mg два пъти дневно) дози на Invirase/ритонавир върху QT интервала са оценявани при едно клинично изпитване с 4-кратно кръстосване, двойно сляпо, плацебо- и активно- контролирано (моксифлоксацин 400 mg) при здрави доброволци - мъже и жени на възраст от 18 до 55 години (N = 59).
Norwegian Bokmål: QT- og PR-forlengelse på elektrokardiogram: Effekt av terapeutiske (1000/100 mg to ganger daglig) og supraterapeutiske doser (1500/100 mg to ganger daglig) av Invirase/ritonavir på QTintervallet ble undersøkt i en 4-sidig crossover, dobbelt-blind, placebo- og aktiv kontrollert (moksifloksacin 400 mg) studie med friske, frivillige forsøkspersoner av begge kjønn i alderen 18 til 55 år (N=59).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на Invirase/ритонавир и ергоалкалоиди е противопоказана (вж. точка
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Invirase/ritonavir og ergotalkaloider er kontraindisert (se pkt.
Bulgarian: - Сок от грейпфрут (еднократна доза) (неусилен саквинавир)
Norwegian Bokmål: - Grapefruktjuice (enkeltdose) (sakinavir uten tillegg av ritonavir)
Bulgarian: Обратно, други лекарства, които индуцират CYP3A4, може също да понижат плазмените концентрации на саквинавир.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan andre legemidler som induserer CYP3A4 også redusere plasmakonsentrasjoner av sakinavir.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter bør svelges hele Les pakningsvedlegget før bruk
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата на саквинавир.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av sakinavir.
Bulgarian: Антагонисти на хистаминовите H2-рецептори - Ранитидин
Norwegian Bokmål: Histamin H2-reseptorantagonister
Bulgarian: Демографски характеристики на участниците в MaxCmin1 и MaxCmin2†
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Pasientdemografi "MaxCmin1" og "MaxCmin2"
Bulgarian: AUC на саквинавир ↓ 24 % AUC на невирапин ↔
Norwegian Bokmål: - Sakinavir AUC ¯ 24 % Nevirapin AUC «
Bulgarian: Invirase трябва да се прилага само в комбинация с ритонавир и други антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Invirase skal kun gis i kombinasjon med ritonavir og andre antiretrovirale legemidler (se pkt.
Bulgarian: Симвастатин ↑↑
Norwegian Bokmål: Simvastatin ↑↑
Bulgarian: Метаболизмът на правастатин и флувастатин не зависи от CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Metabolisme av pravastatin og fluvastatin er ikke avhengig av CYP3A4.
Bulgarian: - При нелекувани преди това пациенти, започващи лечение с Invirase/ритонавир 500/100 mg два пъти дневно през първите 7 дни от лечението, последвано от Invirase 1 000 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно след 7 дни и изходен QT интервал < 450 msec, се препоръчва извършване на ЕКГ след приблизително 10 дни от лечението.
Norwegian Bokmål: - For tidligere ubehandlede pasienter som skal starte behandling med Invirase/ritonavir 500/100 mg to ganger daglig i de første 7 dagene av behandlingen etterfulgt av Invirase 1000 mg to ganger daglig med ritonavir 100 mg to ganger daglig etter 7 dager, og med QT-intervall < 450 msek i utgangspunktet, foreslås det å utføre EKG etter ca. 10 dager på behandlingen.
Bulgarian: Установено е, че саквинавир в концентрация до 30 µg/ml се свързва с плазмените протеини приблизително в 97 %.
Norwegian Bokmål: Sakinavir er ca 97 % proteinbundet i plasma ved konsentrasjoner opp til 30 mg/ml.
Bulgarian: След 7 дни, препоръчителната доза на Invirase е 1 000 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
Norwegian Bokmål: Etter 7 dager, er anbefalt dose med Invirase 1000 mg to ganger daglig sammen med ritonavir 100 mg to ganger daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler.
Bulgarian: Има ограничени данни от две клинични изпитвания, при които е проучена безопасността на саквинавир меки капсули (1 000 mg два пъти дневно), прилаган в комбинация с ниска доза ритонавир (100 mg два пъти дневно) в продължение на най-малко 48 седмици при 311 пациенти.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra to kliniske studier er tilgjengelig hvor sikkerheten av sakinavir myke kapsler (1000 mg to ganger daglig) i kombinasjon med lav dose ritonavir (100 mg to ganger daglig) i minst 48 uker ble studert i 311 pasienter.
Bulgarian: Препоръчителната доза Invirase е 1 000 mg (2 х 500 mg филмирани таблетки) два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dose av Invirase er 1000 mg (2 x 500 mg filmdrasjerte tabletter) to ganger daglig sammen med ritonavir 100 mg to ganger daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler.
Bulgarian: В или С, които се лекуват с антиретровирусни продукти, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани събития, като може да се наложи да се провеждат изследвания на кръвта за контрол на чернодробната функция.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B eller C som behandles med antiretrovirale legemidler har en økt risiko for alvorlige og potensielt fatale bivirkninger fra lever, slik at blodprøvekontroller for å teste leverfunksjonen kan bli nødvendig.
Bulgarian: † данни от доклада на клиничното изпитване
Norwegian Bokmål: Data fra klinisk studierapport
Bulgarian: Саквинавир може да взаимодейства и да променя фармакокинетиката на други лекарства, които са субстрати на CYP3A4 и/или P-gp, и трябва да се прилага предпазливо.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med CYP3A4: Sakinavir kan interagere og modifisere farmakokinetikken til andre legemidler som er substrater for CYP3A4 og/eller P- glykoprotein (P-gp) og bør derfor brukes med forsiktighet.
Bulgarian: Панкреатит
Norwegian Bokmål: Pancreatitt
Bulgarian: Концентрациите на бепридил, системно приложен лидокаин, хинидин или хидрохинидин може да се повишат, когато се прилагат едновременно с
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av bepridil, systemisk lidokain, kinidin eller hydrokinidin kan øke ved samtidig administrasjon med Invirase/ritonavir.
Bulgarian: AUC на саквинавир ↓ 15 % Cmax на саквинавир ↓ 9 % Cmin на саквинавир ↓ 24 % (остава над таргетния праг за ефективната терапия)
Norwegian Bokmål: Sakinavir AUC ¯ 15 % Sakinavir Cmax ¯ 9 % Sakinavir Cmin ¯ 24 % (fortsatt over grenseverdi for effektiv behandling).
Bulgarian: Invirase/ритонавир трябва да се прилага по време на хранене или след консумация на храна.
Norwegian Bokmål: Invirase/ritonavir bør administreres sammen med eller etter et måltid.
Bulgarian: Обобщение на показателите на електрогардиограмата след приложение на модифицираната схема на Invirase/ритонавир при нелекувани преди това пациенти, инфектирани с HIV-1, които започват лечение с Invirase/ритонавир
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av elektrokardiogramparametere etter administrasjon av modifisert Invirase/ritonavir-regime hos behandlingsnaive HIV-1 smittede pasienter som starter behandling med Invirase/ritonavir
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на колхицин и саквинавир/ритонавир да повиши плазмените нива на колхицин следствие на потискане на Р-gp и/или CYP3A4 от протеазния инхибитор.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kolkisin og sakinavir/ritonavir forventes å øke plasmanivå av kolkisin pga. P-gpog/eller CYP3A4-hemming som skyldes proteasehemmerene.
Bulgarian: Наблюдавано е дозозависимо удължаване на QT и PR интервалите при здрави доброволци, получаващи Invirase, подсилен с ритонавир (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Doseavhengig forlengelse av QT- og PR-intervaller har blitt observert hos friske frivillige forsøkspersoner som får Invirase med tillegg av ritonavir (se pkt.
Bulgarian: Антидепресанти Трициклични антидепресанти (напр. амитриптилин, имипрамин, кломипрамин) (саквинавир/ритонавир)
Norwegian Bokmål: Trisykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin, imipramin, klomipramin) (sakinavir/ritonavir)
Bulgarian: Възраст, медиана, години) CDC Категория C (%)
Norwegian Bokmål: CDC Kategori C (%)
Bulgarian: Мъже
Norwegian Bokmål: Mann
Bulgarian: При хората абсолютната бионаличност на саквинавир в комбинация с ритонавир не е установена.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av sakinavir administrert samtidig med ritonavir er ikke etablert hos mennesker.
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Norwegian Bokmål: · Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Bulgarian: Ограничен брой клинични изпитвания са проведени с Invirase, подсилен с ритонавир, или със саквинавир меки капсули, подсилени с ритонавир.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall studier er utført med Invirase i kombinasjon med ritonavir eller sakinavir myke kapsler i kombinasjon med ritonavir.
Bulgarian: Ден 10
Norwegian Bokmål: Dag 10
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на безопасността (включително за признаци на сърдечна аритмия) и на вирусологичното повлияване поради повишена вариабилност на експозицията при тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av sikkerhet (inkludert tegn på hjertearytmi) og av virologisk respons anbefales på grunn av økt variabilitet av eksponering i denne populasjonen (se pkt.
Bulgarian: На други четирима доброволци е приложена интравенозно доза от 10,5 mg белязан 14С-саквинавир, като от фекалиите и урината са изолирани съответно 81 % и 3 % от интравенозно приложената радиоактивна доза до 4 дни след приложението.
Norwegian Bokmål: Hos ytterligere 4 personer som fikk 10,5 mg 14C-sakinavir intravenøst, ble henholdsvis 81 % og 3 % av det administrerte legemidlet gjenfunnet i fæces og urin innen 4 døgn etter doseinntak.
Bulgarian: AUC на саквинавир ↑ 60 % Cmax на саквинавир ↑ 42 % AUC на ритонавир ↑ 41 % Cmax на ритонавир ↑ 34 % Атазанавир ↔
Norwegian Bokmål: Sakinavir AUC ↑ 60 % Sakinavir Cmax ↑ 42 % Ritonavir AUC ↑ 41 % Ritonavir Cmax ↑ 34 % Atazanavir «
Bulgarian: AUC на саквинавир ↑ 82 % (90 % ДИ 44-131 %) Cmax на саквинавир ↑ 75 % (90 % ДИ 38-123 %) Ритонавир ↔
Norwegian Bokmål: Sakinavir AUC ↑ 82 % (90 % KI 44-131 %) Sakinavir Cmax ↑ 75 % (90 % KI 38-123 %) Ritonavir «
Bulgarian: Лидокаин (системно приложен)
Norwegian Bokmål: Lidokain (systemisk) Kinidin
Bulgarian: И двете лекарства са инхибитори на CYP3A4 и могат да повишат плазмените концентрации на саквинавир.
Norwegian Bokmål: Begge legemidlene er hemmere av CYP3A4 og kan øke plasmakonsentrasjonen av sakinavir.
Bulgarian: Комбинацията със саквинавир/ритонавир е противопоказана поради риск от възможно удължаване или засилване на седирането и респираторна депресия (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Kontraindisert i kombinasjon med sakinavir/ritonavir, på grunn av risiko for potensielt forlenget eller økt sedasjon og respiratorisk depresjon (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността и активността на саквинавир са оценени в едно открито, многоцентрово проучване при 18 деца на възраст от 4 месеца до 6 години, при което саквинавир (50 mg/kg два пъти дневно до дозата за възрастни от 1000 mg два пъти дневно) е прилаган в комбинация с ритонавир перорален разтвор (3 mg/kg два пъти дневно за телесно тегло от 5 до <15 kg, 2,5 mg/kg два пъти дневно за телесно тегло от 15 до 40 kg и 100 mg два пъти дневно за телесно тегло >40 kg) плюс ≥2 основни антиретровирусни лекарства.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av sakinavir er evaluert i en åpen multisenter studie med 18 barn i alderen fra 4 måneder til under 6 år, der sakinavir (50 mg/kg to ganger daglig opp til voksendose på 1000 mg to ganger daglig) ble administrert i kombinasjon med ritonavir oral oppløsning (3 mg/kg to ganger daglig for kroppsvekt fra 5 til < 15 kg, 2,5 mg/kg to ganger daglig for kroppsvekt fra 15 til 40 kg og 100 mg to ganger daglig for kroppsvekt > 40 kg) og ≥ 2 andre antiretrovirale legemidler som bakgrunnsbehandling.
Bulgarian: Няма данни за подсилен саквинавир и съществува ограничена информация за безопасността и ефикасността на неусилен саквинавир при пациенти с хронична диария или малабсорбция.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk diaré eller malabsorpsjon: Det finnes ingen informasjon om sakinavir i kombinasjon med ritonavir, og kun begrensede opplysninger om sikkerhet og effekt av sakinavir uten tillegg av ritonavir til pasienter som lider av kronisk diaré eller malabsorpsjon.
Bulgarian: Трябва да се проследява чернодробната функция (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen skal monitoreres (se pkt.
Bulgarian: Повръщане, раздуване на корема, коремна болка, болка в горните отдели на корема, запек, сухота в устата, диспепсия, оригване, метеоризъм, сухота на устните, редки изпражнения
Norwegian Bokmål: Oppkast, abdominal distensjon, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, forstoppelse, munntørrhet, dyspepsi, raping, flatulens, tørre lepper, løs avføring
Bulgarian: Повечето проучвания за взаимодействията на саквинавир са проведени с неусилен Invirase или неусилен саквинавир меки капсули.
Norwegian Bokmål: De fleste studier av legemiddelinteraksjoner med sakinavir er utført med Invirase uten tillegg av ritonavir eller sakinavir myke kapsler uten tillegg av ritonavir.
Bulgarian: Invirase трябва да се дава само в комбинация с ритонавир (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Invirase skal kun gis i kombinasjon med ritonavir (se pkt.
Bulgarian: QTcF от dense изходното ниво преди прилагането ≥ 30 ms след приложение на модифицираната схема на Invirase/ритонавир при нелекувана преди това популация пациенти, инфектирани с HIV-1; и максималната средна промяна в QTcF от dense изходното ниво преди прилагането е < 10 ms във всичките дни на проучването.
Norwegian Bokmål: Bare 2/21 (9 %) av pasientene på tvers av alle studiedager hadde maksimal QTcF-endring fra «dense» predose ved oppstart ≥ 30 msek etter administrering av det modifiserte Invirase/ritonavir-regimet ved behandling av den tidligere ubehandlede HIV-1 smittede pasientgruppen, og den maksimale gjennomsnittlige endringen fra «dense» predose ved oppstart i QTcF var < 10 msek på tvers av alle studiedager.
Bulgarian: Взаимодействието със саквинавир/ритонавир не е оценявано.
Norwegian Bokmål: - Interaksjon med sakinavir/ritonavir er ikke vurdert.
Bulgarian: Всяко лекарство, което може да промени сърдечната Ви дейност, като например:
Norwegian Bokmål: Ikke ta Invirase dersom du tar noen av følgende legemidler: Andre legemidler som kan endre dine hjerteslag, slike som:
Bulgarian: Саквинавир показва антивирусна активност срещу панел от лабораторни щамове и клинични изолати на HIV-1 с обичайни стойности на EC50 и EC90 съответно в граници на 1-10 nM и 5-50 nM без видима разлика между субтип
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet in vitro: Sakinavir viser antiviral aktivitet mot et utvalg laboratoriestammer og kliniske isolater av HIV-1 med typiske EC50 og EC90 verdier i området 1-10 nM og 5-50 nM, uten at det framgår forskjeller mellom subtype B og ikke-subtype B. Det tilsvarende serumjusterte (50 % humanserum) EC50 lå i området fra 25-250 nM. Kliniske isolater av HIV-2 viste EC50 verdier i området 0,3-2,4 nM.
Bulgarian: Рифампицин е противопоказан в комбинация с Invirase/ритонавир (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Rifampicin er kontraindisert i kombinasjon med Invirase/ritonavir (se pkt.
Bulgarian: AUC на саквинавир ↑ 13 % (90 % ДИ: 27↓ - 74↑) Cmax на саквинавир ↑ 9 % (90 % ДИ: 27↓ - 61↑ ) AUC на нелфинавир↓ 6 % (90 % ДИ: 28↓ - 22↑) Cmax на нелфинавир ↓ 5 % (90 % ДИ: 23↓ - 16↑)
Norwegian Bokmål: - Sakinavir AUC ↑ 13 % (90 % KI: 27 ↓ - 74 ↑) Sakinavir Cmax ↑ 9 % (90 % KI: 27 ↓ - 61 ↑) Nelfinavir AUC ↓ 6 % (90 % KI: 28 ↓ - 22 ↑) Nelfinavir Cmax ↓ 5 % (90 % KI: 23 ↓ - 16 ↑)
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако Invirase/ритонавир се прилагат едновременно с аторвастатин, който се метаболизира в по-малка степен от CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med HMG-CoA reduktasehemmere: Forsiktighet må utvises hvis Invirase/ritonavir brukes samtidig med atorvastatin, som i en mindre grad metaboliseres via CYP3A4.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако в миналото сте имали бъбречно заболяване.
Norwegian Bokmål: Nyresykdom: Rådfør deg med legen din om du har eller tidligere har hatt en nyresykdom.
Bulgarian: Invirase/ритонавир 1500/100 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: Invirase/ritonavir 1500/100 mg to ganger daglig
Bulgarian: Неутропения
Norwegian Bokmål: Neutropeni
Bulgarian: При лечение на нелекувани дотогава пациенти, започващи лечение с Invirase/ритонавир, препоръчителната начална доза на Invirase е 500 mg (1 x 500 mg филмирана таблетка) два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства за първите 7 дни на лечение (вж.
Norwegian Bokmål: For tidligere ubehandlede pasienter som skal starte behandling med Invirase/ritonavir, er anbefalt startdose Invirase 500 mg (1 x 500 mg filmdrasjert tablett) to ganger daglig sammen med ritonavir 100 mg to ganger daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler i de første 7 behandlingsdagene.
Bulgarian: Тъй като концентрацията на етинил естрадиол може да се намали при едновременно приложение с Invirase/ритонавир, трябва да се използват алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки при приложение на перорални контрацептиви на базата на естрогени (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Perorale antikonsepsjonsmidler: Da konsentrasjonen av etinyløstradiol kan reduseres ved samtidig behandling med Invirase/ritonavir, bør alternative prevensjonsmidler eller tilleggsprevensjon vurderes når østrogenholdige p-piller brukes samtidig (se pkt.
Bulgarian: Момент във времето след прилагане
Norwegian Bokmål: Behandling Postdoserings tidspunkt
Bulgarian: Едновременното приложение на подсилен саквинавир и флутиказон или други глюкокортикоиди, които се метаболизират от CYP3А4, не се препоръчва освен ако потенциалната полза от лечението надхвърля риска от системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и потискане на надбъбрека (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider: Samtidig bruk av sakinavir/ritonavir og flutikason eller andre glukokortikoider som metaboliseres via CYP3A4 anbefales ikke, så sant ikke behandlingens nytte står i rimelig forhold til risikoen for systemiske effekter av kortikosteroider, inkludert Cushings syndrom og binyresuppresjon (se pkt.
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на Invirase, подсилен с ритонавир, с други лекарствени продукти, удължаващи QT и/или PR интервала, е противопоказана (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Invirase med tillegg av ritonavir sammen med andre legemidler som forlenger QT- og/eller PRintervallet er derfor kontraindisert (se pkt.
Bulgarian: Нежеланите реакции от две основни клинични изпитвания на саквинавир меки капсули (1 000 mg два пъти дневно), прилаган в комбинация с ниска доза ритонавир (100 mg два пъти дневно) в продължение на най-малко 48 седмици, са обобщени в Таблица 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra to pivotale studier av sakinavir myke kapsler (1000 mg to ganger daglig) i kombinasjon med lav dose ritonavir (100 mg to ganger daglig) i minst 48 uker er oppsummert i tabell
Bulgarian: Средна максимална ΔQTcFdense ms (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig max. ΔQTcFdense msek (SD)
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на саквинавир/ритонавир.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sakinavir/ritonavir er nødvendig.
Bulgarian: Invirase/ритонавир 1000/100 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: Invirase/ritonavir 1000/100 mg to ganger daglig
Bulgarian: Максималните средни промени в PR интервала по отношение на изходната стойност преди прилагането са 25 msec и 34 msec съответно в двете групи на лечение с Invirase, подсилен с ритонавир, 1 000/100 mg два пъти дневно и 1 500/100 mg два пъти дневно (вж. също точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Maksimal gjennomsnittlig endring i PR-intervall i forhold til "baseline"-verdier før dosering var henholdsvis 25 msek og 34 msek i de to gruppene som fikk 1000/100 mg to ganger daglig og 1500/100 mg to ganger daglig med Invirase med tillegg av ritonavir (se også pkt.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните (при повече от десет на сто души) нежелани реакции на саквинавир, приеман заедно с ритонавир, засягат стомашно-чревния тракт, като най-чести са гадене, диария, умора, повръщане, образуване на газове и болка в корема.
Norwegian Bokmål: De vanligste (hos flere enn 10 av 100 personer) bivirkningene som er rapportert for sakinavir tatt sammen med ritonavir gjelder mave-tarmkanalen, hvor uvelhet, diaré, tretthet, oppkast, luft i magen og smerter fra mave/buk er de vanligste.
Bulgarian: AUC на саквинавир ↔ Cmax на саквинавир ↔ AUC на ритонавир ↔ Cmax на ритонавир ↔ AUC на кетоконазол ↑ 168 % (90 % ДИ 146 %-193 %) Cmax на кетоконазол ↑ 45 % (90 % ДИ 32 %-59 %)
Norwegian Bokmål: Sakinavir AUC « Sakinavir Cmax « Ritonavir AUC « Ritonavir Cmax « Ketokonazol AUC ↑ 168 % (90 % KI 146 %-193 %) Ketokonazol Cmax ↑ 45 % (90 % KI 32 %-59 %)
Bulgarian: Преносът през клониран човешки сърдечен калиев канал (hERG) се инхибира в 75% при концентрация на саквинавир от 30µM.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologi: Klonet human kaliumkanaltransport i hjertet ("cardiac potassium channel (hERG) trafficking") in vitro var hemmet med 75 % på 30 µM sakinavir.
Bulgarian: Таблица 9:
Norwegian Bokmål: Tabell 10
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, булозен дерматит Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Norwegian Bokmål: Stevens Johnson syndrom, bulløs dermatitt
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания при здрави доброволци или инфектирани с НІV пациенти не са отбелязани клинично значими промени в концентрацията на саквинавир или ефавиренц (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikant endring av hverken sakinavir- eller efavirenzkonsentrasjonen ble sett i studier hos friske frivillige eller i HIV-infiserte pasienter (se pkt.
Bulgarian: QT интервал < 450 msec трябва да се извършва ЕКГ по време на лечението.
Norwegian Bokmål: - For pasienter med QT-intervall < 450 msek i utgangspunktet, bør EKG utføres under behandlingen.
Bulgarian: Вземайте една филмирана таблетка от 500 mg Invirase два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Uke 1: · Ta en 500 mg filmdrasjert tablett Invirase to ganger daglig.