FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mechanism of interaction is CYP3A and/or P-glycoprotein inhibition by atazanavir and cobicistat.
Portuguese: O mecanismo de interação é a inibição da CYP3A e/ou da glicoproteína-P por atazanavir e cobicistate.
English: The mechanism of interaction is CYP3A4 induction by etravirine.
Portuguese: O mecanismo de interação é a indução da CYP3A4 pela etravirina.
English: Boceprevir 800 mg three times daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Portuguese: Boceprevir 800 mg três vezes por dia (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg uma vez por dia)
English: Omeprazole 40 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 2 hours after omeprazole)
Portuguese: Omeprazol 40 mg uma vez por dia (atazanavir 300 mg uma vez por dia com ritonavir 100 mg uma vez por dia, 2 horas depois de omeprazol)
English: Plasma concentrations of digoxin may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de digoxina podem ser aumentadas quando coadministrada com EVOTAZ.
English: The mechanism of interaction is CYP3A4 induction by nevirapine and CYP3A4 inhibition by atazanavir and cobicistat.
Portuguese: O mecanismo de interação é a indução da CYP3A4 pela nevirapina e a inibição da CYP3A4 pelo atazanavir e cobicistate.
English: Co-administration of atorvastatin with EVOTAZ is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de atorvastatina com EVOTAZ.
English: Co-administration of EVOTAZ with proton pump inhibitors is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de EVOTAZ com inibidores da bomba de protões.
English: Subjects with significant liver function test abnormalities generally had abnormal baseline transaminases (AST or ALT), underlying chronic or acute hepatitis B or C co-infection, concomitant hepatotoxic medications (e.g., isoniazid), or a medical history of alcoholism or alcohol abuse.
Portuguese: No estudo GS-US-216-0114, 3,6% dos doentes eram positivos ao antigénio de superfície do vírus da hepatite B e 5,3% eram seropositivos para o vírus da hepatite C. Os doentes com alterações laboratoriais significativas da função hepática têm na generalidade valores basais anormais das transaminases (AST ou ALT), evidenciando a coinfeção com vírus da hepatite B ou C crónicas ou agudas, com medicação hepatotóxica concomitante (por exemplo, isoniazida), ou história médica de alcoolismo ou abuso de álcool.
English: Tenofovir alafenamide 10 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily)
Portuguese: Tenofovir alafenamida 10 mg uma vez por dia (atazanavir 300 mg uma vez por dia com cobicistate 150 mg uma vez por dia)
English: HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Portuguese: PRODUTOS À BASE DE PLANTAS Hipericão ou Erva de São João
English: Serious skin rash, including Stevens-Johnson syndrome, may develop in patients taking EVOTAZ.
Portuguese: Em doentes a tomar EVOTAZ foi comunicada erupção na pele grave, incluindo síndrome de StevensJohnson.
English: The mechanism is UGT1A1 inhibition by atazanavir.
Portuguese: O mecanismo de interação é a inibição de UGT1A1 por atazanavir.
English: When co-administration is necessary, do not exceed 10 mg rosuvastatin daily, and clinical monitoring for safety (e.g. myopathy) is recommended.
Portuguese: Se for necessária a coadministração, não exceder 10 mg de rosuvastatina por dia.
English: The mechanism of interaction is CYP3A4 and P-gp inhibition by cobicistat.
Portuguese: O mecanismo de interação é a inibição da CYP3A4 e da gp-P por cobicistate.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contendo 30 comprimidos revestidos por película e um exsicante de sílica gel.
English: Concentrations of these antiarrhythmics may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Portuguese: As concentrações destes antiarrítmicos podem ser aumentadas quando coadministrados com EVOTAZ.
English: gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) prolongamento do QTc (batimento cardíaco irregular) perturbação da marcha (maneira de caminhar alterada) edema (inchaço), palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular) hepatosplenomegalia (aumento do fígado e baço) erupção vesiculobolhosa na pele (acumulação visível de líquido debaixo da pele), eczema (erupção na pele), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos) síndrome de Stevens-Johnson (reações alérgicas incluindo erupção na pele grave, temperatura elevada e nódulos linfáticos aumentados) (ver secção 2).
English: If switching from atazanavir boosted with ritonavir to EVOTAZ, caution is required during the first two weeks of treatment with EVOTAZ, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer (see section 4.5).
Portuguese: Caso se altere a terapêutica de atazanavir potenciado com ritonavir para o EVOTAZ, é necessário precaução durante as primeiras duas semanas de tratamento com o EVOTAZ,
English: The mechanism of interaction is CYP3A4 induction by rifampicin.
Portuguese: O mecanismo de interação é a indução da CYP3A4 pela rifampicina.
English: The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by atazanavir and/or cobicistat and clarithromycin.
Portuguese: O mecanismo de interação é a inibição da CYP3A pelo atazanavir e/ou cobicistate e claritromicina.
English: Plasma concentrations of atorvastatin are increased when coadministered with atazanavir/cobicistat
Portuguese: As concentrações plasmáticas de atorvastatina aumentam quando coadministrada com atazanavir/cobicistate.
English: Rifabutin 150 mg twice weekly (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Portuguese: Rifabutina 150 mg duas vezes por semana (atazanavir 300 mg uma vez por dia com ritonavir 100 mg uma vez por dia)
English: Omeprazole 20 mg once daily am (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily pm, 12 hours after omeprazole)
Portuguese: Omeprazol 20 mg uma vez por dia de manhã (atazanavir 300 mg uma vez por dia com ritonavir 100 mg uma vez por dia à tarde/noite 12 horas depois de omeprazol)
English: ERECTILE DYSFUNCTION
Portuguese: DISFUNÇÃO ERÉTIL
English: Nevirapine 200 mg twice daily (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Portuguese: Nevirapina 200 mg duas vezes por dia (atazanavir 300 mg uma vez por dia com ritonavir 100 mg uma vez por dia)
English: Renal impairment Atazanavir
Portuguese: Compromisso renal Atazanavir
English: Co-administration of EVOTAZ with products containing St. John's wort is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Está contraindicada a coadministração de EVOTAZ com produtos contendo hipericão (ver secção 4.3).
English: ANTIEPILEPTICS
Portuguese: ANTIFÚNGICOS
English: The mechanism of interaction is inhibition of CYP3A4 by cobicistat.
Portuguese: O mecanismo de interação é a inibição da CYP3A4 por cobicistate.
English: The mechanism of interaction is CYP3A inhibition by atazanavir and cobicistat.
Portuguese: O mecanismo da interação é a inibição CYP3A por atazanavir e cobicistate.
English: Rifampicin 600 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Portuguese: Rifampicina 600 mg uma vez por dia (atazanavir 300 mg uma vez por dia com ritonavir 100 mg uma vez por dia)
English: With Tenofovir DF 300 mg once daily Famotidine 20 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg/tenofovir DF 300 mg once daily, simultaneous administration)
Portuguese: 300 mg/ritonavir 100 mg/tenofovir DF 300 mg uma vez por dia, administração simultânea)
English: Proton pump inhibitors
Portuguese: Inibidores das bombas de protões
English: Plasma concentrations of pitavastatin may be increased if co-administered with EVOTAZ.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de pitavastatina podem ser aumentadas com a coadministração de EVOTAZ.
English: Plasma concentrations of trazodone may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de trazodona podem estar aumentadas quando coadministrada com EVOTAZ.
English: The mechanism of this interaction is CYP3A4 inhibition by atazanavir and cobicistat.
Portuguese: O mecanismo desta interação é a inibição CYP3A4 por atazanavir e cobicistate.
English: The mechanism of interaction is inhibition of CYP3A4 by atazanavir and cobicistat.
Portuguese: O mecanismo da interação é a inibição CYP3A4 por atazanavir e cobicistate.
English: Colchicine plasma concentrations may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de colquicina podem ser aumentadas quando coadministrada com EVOTAZ.
English: LIPID LOWERING AGENTS
Portuguese: AGENTES ANTI-VHC
English: Specific dosing recommendations are not
Portuguese: Não estão disponíveis recomendações específicas de dosagem para a Coadministração de EVOTAZ
English: Mean urinary excretion of unchanged drug was 7% following 2 weeks of dosing at 800 mg once daily.
Portuguese: A excreção urinária média do fármaco inalterado foi de 7% após 2 semanas com administração de 800 mg uma vez por dia. Em doentes adultos infetados pelo VIH (n= 33, estudos combinados), a semivida média de eliminação no intervalo das doses para o atazanavir foi 12 horas no estado estacionário após a administração de uma dose de 300 mg diários com 100 mg de ritonavir diários com uma refeição ligeira.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders uncommon dyspnoea
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
English: Atazanavir with cobicistat
Portuguese: Atazanavir com cobicistatef
English: At the request of the European Medicines Agency;
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
English: ‘Essential' means that the disease has no obvious cause.
Portuguese: «Essencial» significa que a doença não tem uma causa específica.
English: Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment.
Portuguese: Os resultados são normalmente visíveis 2 a 3 semanas após o início do tratamento.
English: Treatment should only be started by a doctor who has experience in treating essential thrombocythaemia.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da trombocitemia essencial.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Anagrelide Mylan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Anagrelida Mylan.
English: The full EPAR for Anagrelide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Anagrelida Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Xagrid, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Xagrid, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: This puts the patient at risk of developing blood clots or bleeding problems.
Portuguese: Isto coloca o doente em risco de desenvolver coágulos no sangue ou problemas de hemorragia.
English: The Agency recommended that Anagrelide Mylan be approved for use in the EU.
Portuguese: A Agência recomendou a aprovação do Anagrelida Mylan para utilização na UE.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Anagrelide Mylan.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Anagrelida Mylan.
English: Anagrelide Mylan is used when the patient's current treatment does not work well enough or has unacceptable side effects, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Portuguese: O Anagrelida Mylan é utilizado quando a terapêutica atual dos doentes não funciona suficientemente bem ou provoca efeitos secundários inaceitáveis e quando os doentes são considerados «de risco» devido à idade (mais de 60 anos), a uma contagem muito elevada de plaquetas ou a antecedentes de problemas de coagulação.
English: Anagrelide Mylan is available as capsules (0.5 and 1 mg).
Portuguese: O Anagrelida Mylan está disponível na forma de cápsulas (0,5 mg e 1 mg).
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Anagrelide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xagrid.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Anagrelida Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xagrid.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Anagrelide Mylan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Anagrelida Mylan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Anagrelide Mylan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Anagrelida Mylan?
English: After a week, the dose is increased every week by 0.5 mg a day, until the platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the level usually seen in healthy people).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de uma cápsula de 0,5 mg duas vezes por dia. Após uma semana, a dose é aumentada a cada semana em 0,5 mg por dia, até o doente atingir uma contagem de plaquetas inferior a 600 milhões de plaquetas por mililitro, idealmente entre os 150 e os 400 milhões/ml (nível habitualmente observado em pessoas saudáveis).
English: Anagrelide Mylan can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Anagrelida Mylan só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Anagrelide Mylan is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets circulating in the blood).
Portuguese: O Anagrelida Mylan é um medicamento usado para reduzir o número de plaquetas (componentes que contribuem para a coagulação do sangue) em doentes com trombocitemia essencial (uma doença caracterizada pelo excesso de plaquetas na circulação sanguínea).
English: For more information about treatment with Anagrelide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Anagrelida Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Because Anagrelide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Anagrelida Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Anagrelide Mylan is also a ‘hybrid medicine' because it is available in an additional strength.
Portuguese: O Anagrelida Mylan é também um medicamento híbrido, dado que está disponível numa dosagem adicional.
English: What are the benefits and risks of Anagrelide Mylan?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Anagrelida Mylan?
English: For practical information about using Anagrelide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Anagrelida Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: This reduces the platelet count, helping to improve symptoms in patients with the disease.
Portuguese: Deste modo, reduz a contagem de plaquetas e alivia os sintomas das pessoas que sofrem da doença.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Xagrid, and do not need to be repeated for Anagrelide Mylan.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Xagrid, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Anagrelida Mylan.
English: The maximum recommended dose of Anagrelide Mylan is 2.5 mg at a time.
Portuguese: A dose máxima recomendada de Anagrelida Mylan é de 2,5 mg administrados numa toma.
English: Other information about Anagrelide Mylan
Portuguese: Outras informações sobre o Anagrelida Mylan
English: The active substance in Anagrelide Mylan, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Portuguese: A substância ativa do Anagrelida Mylan, a anagrelida, bloqueia o desenvolvimento e o crescimento de células da medula óssea, denominadas megacariócitos, que produzem as plaquetas.
English: Essential thrombocythaemia is a disease in which the bone marrow produces too many platelets.
Portuguese: A trombocitemia essencial é uma doença em que a medula óssea produz plaquetas em excesso.
English: What is Anagrelide Mylan and what is it used for?
Portuguese: O que é o Anagrelida Mylan e para que é utilizado?
English: Anagrelide Mylan anagrelide
Portuguese: Anagrelida Mylan anagrelida
English: This means that Anagrelide Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xagrid.
Portuguese: O Anagrelida Mylan contém a substância ativa anagrelida e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Xagrid.
English: Why is Anagrelide Mylan approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Anagrelida Mylan?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Anagrelide Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Anagrelida Mylan.
English: How is Anagrelide Mylan used?
Portuguese: Como se utiliza o Anagrelida Mylan?
English: How has Anagrelide Mylan been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Anagrelida Mylan?
English: How does Anagrelide Mylan work?
Portuguese: Como funciona o Anagrelida Mylan?
English: United Kingdom Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Portuguese: Reino Unido Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
English: Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes de fantasia, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
English: 2 g of meprobamate (in combination with magnesium oxide, magnesium sulphate, kaolin, sterculia gum)
Portuguese: 2 g de meprobamato (em associação com óxido de magnésio, sulfato de magnésio, caulino, goma sterculia)
English: 150 mg of meprobamate (in combination with quinine)
Portuguese: 150 mg de meprobamato (em associação com quinina)
English: 400 mg of meprobamate (in combination with aceprometazine)
Portuguese: 400 mg de meprobamato (em associação com aceprometazina)
English: 200 mg of meprobamate (in combination with medroxyprogesterone acetate bendroflumethiazide)
Portuguese: 200 mg de meprobamato (em associação com acetato de medroxiprogesterona, bendroflumetiazida)
English: Within 30 days after Commission Decision
Portuguese: No espaço de 30 dias após a Decisão da Comissão
English: Clinical/safety
Portuguese: Aspeto clínico/segurança
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) do(s) Estado(s)-Membro(s) ou Estado(s)-Membro(s) de Referência (EMR), sempre que aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da AIM:
English: 2015:pilot study 31 December 2016: main cohort (1 year results)
Portuguese: 31 de dezembro de 2016: coorte principal (resultados a 1 ano)
English: The MAH will perform a PASS study to address all important, potential and identified risks, particularly Parkinsonism.
Portuguese: O titular da AIM realizará um estudo PASS para abordar todos os riscos importantes, potenciais e identificados, sobretudo o parkinsonismo.
English: DHPC Communication circulation according to the CHMP agreed action plan and conditions.
Portuguese: Circulação da Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) de acordo com o plano de ação e condições acordados pelo CHMP.
English: The MAH should perform a drug utilization study to verify the compliance of prescribers regarding the restricted indication after marketing authorisation changes.
Portuguese: O titular da AIM deve realizar um estudo de utilização do fármaco para verificar a conformidade dos prescritores relativamente à indicação restrita após as alterações dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
English: The full study protocol for the nested case-control study within the European Society of Cardiology cohort, to investigate the potential association between extrapyramidal symptoms (EPS) and trimetazidine will be submitted to the MSs/RMS within 60 days after Commission Decision to be finalised prior to starting the study.
Portuguese: O protocolo do estudo integral relativo ao estudo de caso-controlo dentro da coorte da Sociedade Europeia de Cardiologia para estudar a potencial associação entre os sintomas extrapiramidais (SEP) e a trimetazidina será apresentado aos EM/EMR no espaço de 60 dias após a Decisão da Comissão, para ser finalizado antes do início do estudo.
English: The final study protocol will be submitted within 60 days from Commission decision to MSs/RMS to be finally agreed prior to starting the study.
Portuguese: O protocolo do estudo final será apresentado aos EM/EMR no espaço de 60 dias após a Decisão da Comissão, para ser finalmente aprovado antes do início do estudo.
English: The MAH should perform a PK study assessing the effect of renal impairment and age on trimetazidine pharmacokinetics according to the CHMP agreed protocol.
Portuguese: O titular da AIM deve realizar um estudo farmacocinético que avalie o efeito da insuficiência renal e da idade na farmacocinética da trimetazidina nos termos do protocolo acordado pelo CHMP.
English: 31 March
Portuguese: 31 de março de 2015: estudo piloto
English: The final study results will be submitted to NCAs/RMS by:
Portuguese: Os resultados finais do estudo serão apresentados às ANC/EMR até:
English: The final study report will be submitted to NCAs/RMS by:
Portuguese: O relatório do estudo final será apresentado às ANC/EMR até:
English: The final study report will be submitted to MSs/RMS by:
Portuguese: O relatório do estudo final será apresentado aos EM/EMR até:
English: Adults (including the elderly)
Portuguese: Adultos (incluindo idosos)
English: Date of first authorisation: 25 July 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 julho 2019
English: The study should be conducted according to an agreed protocol.
Portuguese: O estudo deve ser conduzido de acordo com o protocolo estabelecido.