FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Studie wurden bei 1,5 % bis 3,0 % der mit MIRCERA behandelten Patienten und bei 1,6 % bis 2,5 % der mit anderen EPOs behandelten Patienten Thrombozytenzahlen von unter 100 x 109/l jährlich beobachtet.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien ble det årlig observert platetall under 100 x 109/l hos 1,5 % til 3,0 % av pasientene som fikk behandling med MIRCERA, og hos 1,6 % til 2,5 % av pasientene som fikk behandling med andre ESA.
German: Wenn er eine PRCA feststellt, wird Ihre Behandlung mit MIRCERA abgebrochen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har utviklet erytroaplasi skal behandlingen med MIRCERA avbrytes.
German: Bewahren Sie die Spritze immer im Kühlschrank mit einer Temperatur zwischen 2 °C - 8 °C auf.
Norwegian Bokmål: Oppevares i kjøleskap ved 2˚C-8˚C.
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Norwegian Bokmål: Ta vare på dette pakningsvedlegget.
German: Werfen Sie die Nadelkappe sofort in den durchstichsicheren Behälter.
Norwegian Bokmål: Kast umiddelbart hetten i den punkteringssikre avfallsbeholderen.
German: Werfen Sie den Nadelschutz in den durchstichsicheren Behälter.
Norwegian Bokmål: Kast beskyttelseshylsteret i avfallsbeholderen for skarpe gjenstander.
German: Bei einigen Patienten, die mit EPOs, einschließlich MIRCERA, behandelt wurden, trat eine durch anti-Erythropoietin-Antikörper verursachte, PRCA genannte Krankheit auf (Pure Red Cell Aplasie, Neutralisierende Anti-Erythropoetin Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie, mit unterdrückter oder verminderter Produktion roter Blutkörperchen).
Norwegian Bokmål: Som for andre erytropoesestimulerende legemidler, er tilfeller av trombose, inkludert lungeemboli, rapportert etter markedsføring.En tilstand kalt erytroaplasi ("pure red cell aplasia, PRCA", som betyr at produksjonen av røde blodlegemer i kroppen opphører eller avtar) forårsaket av nøytraliserende antistoffer, har blitt observert hos noen pasienter som er behandlet med erytropoesestimulerende midler, inkludert MIRCERA.
German: Alkoholtücher zum Reinigen
Norwegian Bokmål: Spritservietter
German: Für Anweisungen zur Verabreichung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende administrasjon av legemidlet, se pkt.
German: Wenn das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, muss es innerhalb dieses Zeitraums angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må brukes i løpet av denne perioden.
German: • Versuchen Sie nicht, den Schutz wieder auf die Nadel zu setzen.
Norwegian Bokmål: • Forsøk ikke å sette beskyttelseshylsteret på kanylen.
German: Durch Interaktion mit den Erythropoietin-Rezeptoren auf den Vorläuferzellen im Knochenmark stimuliert MIRCERA die Erythropoese.
Norwegian Bokmål: MIRCERA stimulerer erytropoesen ved å interagere med erytropoetin reseptoren på progenitor-celler i benmargen.
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit MIRCERA unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von MIRCERA eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit einem ESA zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet en alvorlig hudreaksjon, som SJS eller TEN etter bruk av MIRCERA, så må ikke behandling med MIRCERA på noe tidspunkt startes opp igjen hos denne pasienten.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjon).
German: MIRCERA darf nicht angewendet werden,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MIRCERA
German: A. ETIKETTIERUNG
Norwegian Bokmål: Avtagbar etikett
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pkt.
German: Kolben
Norwegian Bokmål: Kanyle
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 75 Mikrogramm FERTIGSPRITZE ETIKETT
Norwegian Bokmål: 75 mikrogram FERDIGFYLT SPRØYTE Etikett
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mircera 75 mcg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mircera 75 mcg
German: Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem (PP/TPO/HDPE)
Norwegian Bokmål: Bruk på hud Flerdosebeholder med pumpe uten ventilering (PP/TPO/HDPE)
German: Inhalt Packungsgröße
Norwegian Bokmål: Paknings størrelse
German: 30 g 1 Pumpbehältnis
Norwegian Bokmål: 1 pumpe
German: Behältnis
Norwegian Bokmål: Administrasjon småte
German: Erfolg an Tag 29
Norwegian Bokmål: Suksess dag 29
German: CEA und PSA wurden wie folgt definiert:
Norwegian Bokmål: CEA og PSA ble definert som følger:
German: Kinder, die jünger als 2 Jahre sind.
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år.
German: Mirvaso kann auch die folgenden anderen Nebenwirkungen verursachen:
Norwegian Bokmål: Mirvaso kan også forårsake følgende andre bivirkninger:
German: Beide Kinder erholten sich vollständig innerhalb von 24 Stunden.
Norwegian Bokmål: Begge barna ble rapportert å være fullt restituert innen 24 timer.
German: Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler".
German: Sollte Gel auf diese Stellen gelangen, waschen Sie sie sofort mit reichlich Wasser.
Norwegian Bokmål: Får du gel på noen av disse områdene, skal du vaske dem straks med store mengder vann.
German: Wenn Sie eine tägliche Dosis vergessen haben, wird die Rötung Ihres Gesichts an diesem Tag nicht verringert.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en daglig dose, vil rødheten ikke bli redusert den dagen.
German: Verteilung Die Proteinbindung von Brimonidin wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Proteinbindingen av brimonidin er ikke undersøkt.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht erwiesen sind.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne aldersgruppen.
German: Sie sind in der Regel mild bis mäßig ausgeprägt, und erfordern in der Regel kein Absetzen der Behandlung.
Norwegian Bokmål: De er typisk av mild til moderat alvorlighetsgrad, og krever vanligvis ikke seponering av behandlingen.
German: - Herzglykoside (z. B. Digoxin), die zur Behandlung von Herzproblemen eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: - hjerteglykosider (for eksempel digoksin) som brukes til behandling av hjerteproblemer.
German: Das ist besonders bei Kindern im Alter unter 2 Jahren wichtig (siehe „Mirvaso darf nicht angewendet werden").
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for barn under 2 år (se "Bruk ikke Mirvaso").
German: Es wurden keine bedeutenden Unterschiede der Sicherheitsprofile zwischen der älteren Patientenpopulation und den Patienten zwischen 18 und 65 Lebensjahren beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell i sikkerhetsprofil ble observert mellom den eldre studiepopulasjonen og forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år.
German: 92927 La Défense Cedex Frankreich
Norwegian Bokmål: 92927 La Défense Cedex Frankrike
German: Gelegentlich Hitzegefühl, kalte Extremitäten
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Varmefølelse, kalde ekstremiteter
German: * Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung berichtet wurde.
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger rapportert fra data etter markedsføring.
German: Die Ergebnisse einer offenen Langzeitstudie an 449 Patienten mit kontinuierlicher Behandlung bis zu einem Jahr bestätigten, dass die langfristige Anwendung von Mirvaso sicher und wirksam ist.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en åpen langtidssstudie med 449 pasienter, med kontinuerlig behandling i inntil ett år, bekreftet at kronisk bruk av Mirvaso er sikkert og effektivt.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, was verschluckt wurde.
Norwegian Bokmål: Husk å ta med deg medisinpakningen så legen vet hva som ble svelget.
German: Die Gesamt-Häufigkeiten der Nebenwirkungen in dieser Studie sind in Tabelle 1 oben wiedergegeben, wobei diese in den ersten 29 Tagen der Anwendung am häufigsten auftreten.
Norwegian Bokmål: Total bivirkningsfrekvens i denne studien gjenspeiles i tabell 1 over, med høyeste forekomst de første 29 dagene med bruk.
German: Bradykardie *
Norwegian Bokmål: Bradykardi*
German: - Sie Herz- oder Kreislaufprobleme haben.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med hjertet eller blodsirkulasjonen.
German: Mirvaso sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Mirvaso bør ikke brukes til barn og ungdom i alderen 2 til 18 år.
German: Waschen Sie Ihre Hände sofort nach der Anwendung dieses Arzneimittels
Norwegian Bokmål: Vask hendene straks etter påføring av dette legemidlet.
German: Siehe Ende von Abschnitt 2 für Informationen über Methyl-4-hydroxybenzoat und Propylenglykol.
Norwegian Bokmål: Se slutten av avsnitt 2 for informasjon om metylparahydroksybenzoat og propylenglykol.
German: Die Packung enthält 1 Tube oder 1 Pumpbehältnis.
Norwegian Bokmål: Pakningstørrelsen er 1 tube eller 1 pumpe.
German: Bradykardie und Hypotonie
Norwegian Bokmål: Bradykardi og hypotensjon
German: Falls dies passiert, sollten Sie das überschüssige Gel entsorgen, damit keine größere als die empfohlene Dosis aufgetragen wird.
Norwegian Bokmål: Hvis det likevel skjer, bør du kaste den overflødige mengden gel, slik at du ikke bruker mer enn den anbefalte dosen.
German: Brimonidin ist ein hoch selektiver alpha2-adrenerger Rezeptoragonist, der 1000 Mal selektiver für den alpha2-adrenergen Rezeptor als für den alpha1-adrenergen Rezeptor ist.
Norwegian Bokmål: Brimonidin er en meget selektiv alfa2-adrenerg reseptoragonist som er 1000 ganger mer selektiv for alfa2-adrenerg reseptor enn alfa1-adrenerg reseptor.
German: Jede Erhöhung der täglich aufgetragenen Menge auf mehr als 5 erbsengroße Mengen und/oder eine häufigere Anwendung des Arzneimittels als einmal täglich sollte vermieden werden, da die Sicherheit höherer täglicher Dosen oder einer mehrfachen täglichen Anwendung nicht untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: Enhver økning i den daglige mengden anvendt over 5 små mengder på størrelse med en ert og/eller økt hyppighet av daglig bruk av legemidlet bør unngås, siden sikkerheten til høyere daglige doser eller gjentatt daglig påføring ikke har blitt undersøkt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, ATC-Code: D11AX21
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dermatologiske midler, Andre dermatologiske midler, ATC-kode: D11AX21
German: Gelegentlich Kopfschmerzen, Parästhesie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hodepine, parestesi
German: Keine der Nebenwirkungen nahm im Lauf der Zeit an Häufigkeit zu, und es gab keine Hinweise darauf, dass die Langzeitanwendung von Mirvaso ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines spezifischen Typs von Nebenwirkung beförderte.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger økte i frekvens over tid, og det var ingen holdepunkter for at langtidsbruk av Mirvaso medført en økt risiko for forekomst av spesifikke bivirkningstyper.
German: An der Studie nahmen 553 randomisierte Patienten im Alter von 18 Jahren und älter teil, die für 4 Wochen täglich entweder mit Mirvaso oder dem Vehikel behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Studiene ble utført med 553 randomiserte forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre som ble behandlet én gang daglig i fire uker med enten Mirvaso eller placebo.
German: In allen klinischen Studien kam es insgesamt bei 16 % der Patienten, die Mirvaso erhielten, zu einer Verschlimmerung der Symptome.
Norwegian Bokmål: Samlet for alle kliniske studier opplevde 16 % av pasientene som fikk Mirvaso, en episode med forverring av symptomer.
German: Ein mittelschweres bis schweres Erythem wurde definiert als Stufe 3 oder höher sowohl auf der Clinician‘s Erythema Assessment (CEA) Skala wie auch auf der Patient Self-Assessment (PSA) Skala.
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig erytem ble definert som grad 3 eller mer på både Clinician Erythema Assessment (CEA) skala og Patient Self-Assessment (PSA) skala.
German: Wenn Ihre Symptome unverändert bleiben oder sich nur leicht verbessern, können Sie die Gelmenge schrittweise erhöhen.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene forblir de samme eller bare blir litegrann bedre, kan du gradvis øke mengden gel.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Mirvaso
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Mirvaso
German: Bei den Kindern traten Symptome auf, wie sie zuvor bei oralen Überdosierungen von alpha2-Agonisten bei jungen Kindern berichtet wurde.
Norwegian Bokmål: Barna fikk symptomer som samsvarte med tidligere rapporterte overdoseringer med alfa2-agonist hos små barn.
German: Wiederholte Anwendungen innerhalb von 24 Stunden könnten Nebenwirkungen, wie niedriger Blutdruck, Benommenheit oder Schläfrigkeit, verursachen.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser innenfor samme 24-timers periode kan føre til bivirkninger, som lavt blodtrykk, døsighet eller søvnighet.
German: - Propylenglykol (E1520), das Hautreizungen verursachen kann.
Norwegian Bokmål: - Propylenglykol (E1520) som kan forårsake hudirritasjon.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirvaso bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mirvaso hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2014 Datum der Verlängerung der Zulassung: 22. November 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2014
German: Brimonidin zeigte in verschiedenen Tierarten keine speziellen Gefahren für Reproduktion oder Entwicklung.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Brimonidin viste ingen spesiell fare med hensyn til reproduksjon eller utvikling hos dyrearter.
German: Im Fall von schweren Reizungen oder Kontaktallergie sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig irritasjon eller kontaktallergi, bør behandlingen med dette legemidlet seponeres.
German: - bei Kindern unter 2 Jahren, da sie bei Wirkstoffen, die über die Haut resorbiert werden, ein größeres Risiko für Nebenwirkungen haben können.
Norwegian Bokmål: - til barn under 2 år da de kan ha større risiko for bivirkninger fra legemidler som tas opp gjennom huden.
German: Die Behandlung einer oralen Überdosis besteht aus unterstützenden und symptomatischen Behandlungen, ein freier Atemweg muss gewährleistet werden.
Norwegian Bokmål: Behandling av en oral overdosering inkluderer støttende og symptomatisk behandling.
German: Wenden Sie das Arzneimittel nicht an anderen Stellen des Körpers an, besonders nicht an feuchten Körperoberflächen, z. B. den Augen, dem Mund, der Nase oder der Vagina.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet på andre deler av kroppen, spesielt ikke på fuktige kroppsoverflater, f.eks. øynene, munnen, nesen eller skjeden.
German: Die Anwendungserfahrung mit Mirvaso bei Patienten über 65 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av Mirvaso hos pasienter over 65 år er begrenset (se også pkt.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Brimonidin bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av brimonidin hos gravide kvinner.
German: Vor dem ersten Gebrauch müssen Sie das Pumpbehältnis einsatzbereit machen, indem Sie die Pumpe mehrmals nach unten drücken, bis das Arzneimittel auf Ihre Fingerspitze abgegeben wird.
Norwegian Bokmål: Før første gangs bruk klargjør du pumpen ved å trykke ned flere ganger til legemidlet kommer ut på fingertuppen din.
German: Mirvaso darf nicht auf gereizte Haut (u.a. nach einer Lasertherapie) oder offene Wunden aufgetragen werden.
Norwegian Bokmål: Mirvaso bør ikke påføres irritert hud (inkludert etter laserbehandling) eller åpne sår.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit unter Anwendung der folgenden Kategorien klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) und wurden mit Mirvaso entweder in klinischen Studien oder in Beobachtungen nach Markteinführung (gekennzeichnet mit einem Stern (*)) berichtet (Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem og frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) og ble rapportert med Mirvaso enten i kliniske studier, eller etter markedsføring (markert med stjerne (*) i tabell 1).
German: Brimonidin kann bei einigen Patienten einen klinisch nicht signifikanten Blutdruckabfall verursachen.
Norwegian Bokmål: Brimonidin kan forårsake klinisk ubetydelig reduksjon i blodtrykket hos noen pasienter.
German: Die täglichen Reduktionen der Erytheme im ersten Monat der Anwendung (gemessen auf der CEA bzw. PSA Skala) waren vergleichbar mit jenen, die in den kontrollierten Studien beobachtet wurden; und diese Reduktionen waren bis zu 12 Monaten ohne wahrnehmbaren Wirkungsverlust erreichbar.
Norwegian Bokmål: Daglig reduksjon i erytem den første måneden med bruk (målt med CEA- og PSA-skalaene) tilsvarte det som ble observert i de kontrollerte studiene, og slik reduksjon kunne oppnås i inntil 12 måneder uten tilsynelatende tap av effekt over tid.
German: Wenn sich Ihre Symptome während der Behandlung mit Mirvaso verschlechtern (verstärkte Rötung oder Brennen), unterbrechen Sie die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt auf - siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene blir verre under behandlingen med Mirvaso (økt rødhet eller svie), stanser du behandlingen og bestiller time hos legen - se også avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler".
German: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Deutschland
Norwegian Bokmål: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Tyskland
German: Die Rötung des Gesichts wird bei Rosazea durch eine erhöhte Durchblutung der Gesichtshaut verursacht, die als Folge einer Erweiterung (Dilatation) der kleinen Blutgefäße der Haut auftritt.
Norwegian Bokmål: Rødhet i ansiktet på grunn av rosacea er forårsaket av stor blodgjennomstrømning i ansiktshuden, som er en følge av utvidelse (dilatasjon) av de små blodårene i huden.
German: Verwenden Sie Mirvaso nicht öfters als einmal täglich und überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis von 1 Gramm (etwa 5 erbsengroße Mengen).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Mirvaso mer enn én gang daglig, og ikke overskrid den maksimale daglige dosen på 1 gram (omtrent 5 små mengder på størrelse med en ert).
German: An Tag 1 der Studie erhielten alle Teilnehmer alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden 1 Tropfen einer 0,2%igen Augentropfenlösung in jedes Auge (3 Dosen insgesamt).
Norwegian Bokmål: På dag 1 i studien fikk alle forsøkspersonene 1 dråpe 0,2 % øyedråpeoppløsning i hvert øye hver 8 time i en 24-timers periode (3 doser totalt).
German: Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie die Behandlung abbrechen, damit Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls eine Ersatztherapie empfehlen kann.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din før du avbryter behandlingen, som kan anbefale et passende behandlingsalternativ.
German: Wenn jemand, insbesondere ein Kind, versehentlich Mirvaso verschluckt, kann dies zu schweren Nebenwirkungen führen, die eine Behandlung in einem Krankenhaus erfordern.
Norwegian Bokmål: Hvis noen, spesielt et barn, ved et uhell svelger Mirvaso, kan de få alvorlige bivirkninger, og må behandles på sykehus.
German: Nach wiederholten kutanen Anwendungen von Mirvaso auf der Gesichtshaut wurde keine Akkumulation des Wirkstoffs im Plasma während der Behandlungsdauer beobachtet: die höchste gemittelte (± Standardabweichung) maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h) betrugen 46 ± 62 pg/ml und 417 ± 264 pg.hr/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt påføring av Mirvaso på ansiktshuden, ble det i hele behandlingsperioden ikke observert noen akkumulering av legemidlet i plasma: høyeste gjennomsnittlige (± standardavvik) maksimale plasmakonsentrasjon (Cmax) og arealet under konsentrasjonstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24hr) var henholdsvis 46 ± 62 pg/ml og 417 ± 264 pg.t/ml.
German: Die Behandlung sollte anfangs für mindestens eine Woche mit einer kleineren Menge Gel (weniger als die maximale Menge) durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør starte med en mindre mengde gel (mindre enn den maksimale) i minst én uke.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben und setzen Sie Ihre Behandlung wie verordnet fort.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose og fortsett behandlingen som ordinert.
German: Die meisten Fälle wurden innerhalb der ersten 2 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble observert innen to uker etter at behandlingen startet (se pkt.
German: Weiß bis hellgelbes, opakes, wässriges Gel.
Norwegian Bokmål: Hvit til lysegul, opak, vandig gel.
German: Eine solche Verschlimmerung der Hautrötung tritt in der Regel innerhalb der ersten 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Mirvaso auf.
Norwegian Bokmål: Slik forverring av rødhet inntreffer vanligvis innen de to første ukene etter behandling med Mirvaso.
German: Mirvaso sollte nicht in der Nähe der Augen aufgetragen werden.
Norwegian Bokmål: Mirvaso skal ikke påføres nær øynene.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirvaso anwenden, insbesondere wenn: - Ihre Gesichtshaut gereizt ist oder offene Wunden aufweist.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Mirvaso, spesielt: - dersom huden i ansiktet ditt er irritert eller har åpne sår.
German: Vor der Wiederaufnahme der Behandlung nach einem vorübergehenden Absetzen aufgrund von Verschlimmerung des Erythems und der Flush-Symptomatik ist für mindestens einen Tag eine Testapplikation auf einem kleinen Bereich des Gesichts vorzunehmen, bevor Mirvaso erneut auf das gesamte Gesicht aufgetragen wird.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen gjenopptas, etter et midlertidig avbrudd på grunn av forverret erytem eller rødming, testes gelen på et lite område av ansiktet i minst én dag før det igjen brukes på hele ansiktet.
German: Mirvaso ist aufgrund von schwerwiegenden systemischen Sicherheitsrisiken bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Mirvaso er kontraindisert hos barn under 2 år på grunn av alvorlig systemisk sikkerhetsrisiko (se pkt.
German: Was ist Mirvaso und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Mirvaso er og hva det brukes mot
German: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankreich oder
Norwegian Bokmål: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrike eller
German: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankreich und
Norwegian Bokmål: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrike og
German: Die Anwendung von Mirvaso bei Einnahme dieser Arzneimittel kann zu einem Abfall des Blutdrucks führen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Mirvaso samtidig med disse legemidlene kan føre til blodtrykksfall.
German: Biotransformation Brimonidin wird weitgehend in der Leber metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Brimonidin metaboliseres hovedsakelig i leveren.
German: Es ist wichtig, die Behandlung mit einer kleinen Menge Gel zu beginnen, die Dosis dann schrittweise zu erhöhen, aber die maximale Dosis von 1 Gramm (etwa 5 erbsengroße Mengen) nicht zu überschreiten.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å starte behandlingen med en liten mengde gel, øke dosen gradvis men ikke overskride den maksimale dosen på 1 gram (omtrent 5 små mengder på størrelse med en ert).