FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The terminal phase consists of a decline in plasma concentration with a half-life of approximately 2 hours.
Bulgarian: Крайната фаза обхваща спада на плазмената концентрация с полуживот от около 2 часа.
English: There is no adequate information on the use of Rapiscan in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчна информация относно употребата на Rapiscan при бременни жени.
English: Elevated blood pressure
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
English: Images are then taken of the heart.
Bulgarian: След това се правят изображенията на сърцето.
English: • if you have any heart or blood vessel condition, particularly one that gets worse when your blood pressure decreases.
Bulgarian: ако имате заболяване на сърцето или на кръвоносните съдове, в частност такова, което се влошава при спадане на кръвното налягане.
English: The images from MPI 1 and MPI 2 were compared for presence or absence of perfusion defects.
Bulgarian: Изображенията от MPI 1 и MPI 2 са сравнени за наличие или отсъствие на перфузионни дефекти.
English: Mean APV increased to greater than twice baseline by 30 seconds and decreased to less than half of the maximal effect within 10 minutes (see section 5.2).
Bulgarian: Средната APV нараства до повече от два пъти от изходната след 30 секунди и спада до половината от максималния ефект в рамките на 10 минути (вж. точка 5.2).
English: The doctor can then see if the heart muscles are getting enough blood flow when it is under stress.
Bulgarian: Така лекарят може да види, дали сърдечните мускули получават достатъчно кръв, когато сърцето е поставено в условия на стрес.
English: A total of 1,871 of these patients had images considered valid for the primary efficacy evaluation, including 1,294 (69%) men and 577 (31%) women with a median age of 66 years (range 26-93 years of age).
Bulgarian: При общо 1 871 от тези пациенти образната находка се приема за валидна за оценката на първичната ефикасност, включително 1 294 (69%) мъже и 577 (31%) жени с медиана на възрастта от 66 години (интервал 26-93 години).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и pедки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
English: Your doctor will only give you Rapiscan if it is clearly necessary.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи Rapiscan, само ако това е наистина необходимо.
English: • Unstable angina that has not been stabilised with medical therapy.
Bulgarian: Нестабилна ангина, която не е стабилизирана чрез медикаментозна терапия.
English: Rapiscan is injected by a healthcare professional (a doctor, nurse or medical technician) in a medical facility where your heart and blood pressure can be monitored.
Bulgarian: Rapiscan се инжектира от медицински специалист (лекар, медицинска сестра или медицински лаборант) в здравно заведение, където има възможност за следене на сърцето и кръвното Ви налягане.
English: • if you have asthma or lung disease.
Bulgarian: ако имате астма или белодробно заболяване.
English: Heart rate and blood pressure will be monitored during the entire procedure.
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане ще бъдат проследявани по време на цялата процедура.
English: Age, gender, and race have minimal effects on the pharmacokinetics of regadenoson.
Bulgarian: Възрастта, полът и расата имат минимални ефекти върху фармакокинетиката на регаденозон.
English: Animal studies on pre- and post-natal development have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за пре- и постнатално развитие.
English: Ask your doctor for advice before using any medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
English: In the measurement of FFR, the time to peak maximum hyperaemia was 30±13 seconds.
Bulgarian: При измерване на FFR, времето за достигане на максимална хиперемия е 30 ± 13 секунди.
English: A relationship between increased severity of disease and the increased incidence of dyspnoea was apparent in patients with asthma, but not in patients with COPD.
Bulgarian: Връзката между повишената тежест на заболяването и повишената честота на диспнея е била очевидна при пациентите с астма, но не и при пациентите с ХОББ.
English: Also, there was no apparent effect of 200 mg or 400 mg of caffeine on regadenoson plasma concentrations.
Bulgarian: Също така, не е имало забележим ефект от 200 mg или 400 mg кофеин върху плазмените концентрации на регаденозон.
English: Regadenoson does not significantly inhibit the transporters OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 or ENT2 at 1 µM.
Bulgarian: Регаденозон не инхибира значително транспортерите OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 или ENT2 при 1 µM.
English: AndersonBrecon (UK) Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG, United Kingdom
Bulgarian: AndersonBrecon (UK) Limited Wye Valley Business Park Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG
English: The use of bronchodilator therapy for symptoms was not different between regadenoson and placebo.
Bulgarian: Употребата на симптоматично лечение с бронходилататори не се различава между групите на регаденозон и на плацебо.
English: If regadenoson is administered, the woman should not breast-feed for at least 10 hours (that is, at least 5 times the plasma elimination half-life) following regadenoson administration.
Bulgarian: Ако се приложи регаденозон, жената не трябва да кърми за поне 10 часа (това отговаря на поне 5 пъти полуживота на плазмено елиминиране) след прилагането на регаденозон.
English: Patients who did not achieve ≥ 85% maximum predicted heart rate (MPHR) and/or ≥ 5 METS (metabolic equivalents), transitioned into a 3-5 minutes walking recovery where during the first 3 minutes of recovery, patients were randomized 1:1.
Bulgarian: Пациентите, при които не е постигната ≥ 85% от максимална прогнозирана сърдечна честота (MPHR) и/или ≥ 5 METS (метаболитни еквиваленти), преминават към 3-5-минутно възстановяване чрез ходене, като по време на първите 3 минути от възстановяването пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1.
English: For use in FFR: This product is to be administered no more than twice, no less than10 minutes apart, during any 24 hour period.
Bulgarian: При FFR: този продукт може да се прилага не повече от два пъти, с интервал не по-малко от 10 минути между тях, за период от 24 часа.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, genotoxicity, or embryo-fetal development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, генотоксичност, или за ембриофеталното развитие.
English: This is because caffeine can interfere with the effect of Rapiscan.
Bulgarian: Това е наложително, тъй като кофеинът може да попречи на ефекта на Rapiscan.
English: • difficulty in breathing (bronchospasm)
Bulgarian: затруднено дишане (бронхоспазъм)
English: Stolker et al. 2015 (n=149) van Nunen et al. 2015 (n=98)
Bulgarian: 2015 (n=149) van Nunen et al.
English: • if you have low blood pressure (hypotension).
Bulgarian: ако имате ниско кръвно налягане (хипотония).
English: Your doctor may then give you an injection of a medicine called aminophylline that reduces these effects.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви приложи инжекция с лекарство, наречено аминофилин, което намалява тези ефекти.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: • if you have chest pain that occurs unpredictably (unstable angina) and that has not improved after treatment.
Bulgarian: ако имате болка в гърдите, която се появява неочаквано (нестабилна стенокардия) и която не се е подобрила след лечение.
English: • discomfort in the bones and muscles
Bulgarian: дискомфорт в костите и мускулите
English: The regadenoson plasma concentration-time profile in healthy volunteers is multi-exponential in nature and best characterised by 3-compartment model.
Bulgarian: Плазменият профил концентрация-време на регаденозон при здрави участници е мултиекспоненциален и се характеризира най-добре с трикомпартиментния модел.
English: • if you have had episodes of mini strokes (called transient ischaemic attacks)
Bulgarian: ако сте имали епизоди на миниинсулт (наричан преходна исхемична атака).
English: Up to three consecutive injections of regadenoson (100 and 200 μg) have been tested in healthy volunteers, and two consecutive doses of 400 μg in healthy volunteers, as well as in patients assessed for FFR.
Bulgarian: Изследвани са до три последователни инжекции на регаденозон (100 и 200 μg) при здрави доброволци и две последователни дози 400 μg при здрави доброволци, както и при пациенти, изследвани за FFR.
English: C-radiolabeled regadenoson to rats and dogs, most radioactivity (85-96%) was excreted in the form of unchanged regadenoson.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 14C-радиомаркиран регаденозон при плъхове и кучета преобладаващата част от радиоактивността (85-96%) се екскретира под формата на непроменен регаденозон.
English: Within the dose range of 0.003-0.02 mg/kg (or approximately 0.18-1.2 mg) in healthy subjects, clearance, terminal half-life or volume of distribution do not appear dependent upon the dose.
Bulgarian: В дозовия интервал от 0,003-0,02 mg/kg (или приблизително 0,18-1,2 mg) при здрави индивиди клирънсът, терминалният полуживот или обемът на разпределение не изглеждат зависими от дозата.
English: Rapiscan is a selective coronary vasodilator for use in adults as a pharmacological stress agent for:
Bulgarian: Rapiscan представлява селективен коронарен вазодилататор за употреба при възрастни като фармакологично стрес средство при:
English: • low blood pressure which may result in fainting or mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak).
Bulgarian: ниско кръвно налягане, което може да доведе до припадък или миниинсулт (включително слабост на лицето или невъзможност за говорене).
English: What you need to know before you are given Rapiscan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Rapiscan
English: This indicates that renal tubular secretion plays a role in regadenoson elimination.
Bulgarian: Това показва, че бъбречната тубуларна секреция играе роля за елиминирането на регаденозон.
English: Rapiscan is used in a type of heart scan in adults called ‘myocardial perfusion imaging'.
Bulgarian: Rapiscan се използва за един вид сканиране на сърцето при възрастни, наречен „миокардна перфузионна сцинтиграфия”.
English: Repeat dosing within 10 minutes - except in patients where the duration of hyperaemia lasted for more than 10 minutes - caused a similar effect on peak and duration of maximum hyperaemia.
Bulgarian: Повторното прилагане в рамките на 10 минути - с изключение на пациентите, при които продължителността на хиперемия продължава повече от 10 минутиводи до подобен ефект върху пика и продължителността на максималната хиперемия.
English: The 10-second window of steady state hyperaemia can be too short for performing extensive pressure pullback recordings to assess complex or diffuse coronary artery disease.
Bulgarian: 10секунният прозорец на хиперремия в стационарно състояние може да бъде прекалено кратък, за извършането на обширни записи на налягането за оценка на комплексната или дифузна коронарна артериална болест.
English: There are no adequate data from the use of regadenoson in pregnant women.
Bulgarian: Липсват адекватни данни от употребата на регаденозон при бременни жени.
English: Consideration should be given to delaying regadenoson administration until blood pressure is well controlled
Bulgarian: Трябва да се обмисли отлагане на приложението на регаденозон до постигане на добър контрол на кръвното налягане.
English: • if you have heart failure.
Bulgarian: ако имате сърдечна недостатъчност.
English: Patients who have had any symptoms or signs suggestive of acute myocardial ischaemia during exercise or recovery are likely to be at especially high risk of serious adverse reactions.
Bulgarian: Вероятно е пациентите, които са имали симптоми или признаци, предполагащи остра миокардна исхемия по време на физическо натоварване или възстановяване, да са изложени на особено висок риск от сериозни нежелани реакции.
English: However, most adverse reactions are mild and transient, resolving within 30 minutes after receiving regadenoson.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции, обаче, са леки и преходни, отзвучаващи в рамките на 30 минути след приема на регаденозон.
English: These findings indicate that metabolism of regadenoson does not play a major role in the elimination of regadenoson.
Bulgarian: Тези факти показват, че метаболизмът на регаденозон не играе съществена роля за елиминирането на регаденозон.
English: The scan uses a radioactive substance called a ‘radiopharmaceutical' to create images.
Bulgarian: При това сканиране се използва радиоактивно вещество, наречено „радиофармацевтик”, за получаване на изображенията.
English: The agreement rates for regadenoson and adenosine were calculated as the average of the agreement rates across the three categories determined by the initial scan.
Bulgarian: Процентите на съвпадение за регаденозон и аденозин са изчислени като средна стойност на процентите на съвпадение за трите категории, определени от първоначалното сканиране.
English: The maximal plasma concentration of regadenoson is achieved within 1 to 4 minutes after injection of regadenoson and parallels the onset of the pharmacodynamic response (see section 5.1).
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация на регаденозон се достига в рамките на 1 до 4 минути след инжектиране на регаденозон и съвпада с началото на фармакодинамичния отговор (вж. точка 5.1).
English: • Second or third degree atrioventricular (AV) block or sinus node dysfunction, unless these patients have a functioning artificial pacemaker.
Bulgarian: Атриовентрикуларен (AV) блок втора или трета степен или дисфункция на синусовия възел, освен ако пациентите нямат функциониращ изкуствен пейсмейкър.
English: To be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
English: The plasma concentration-time profiles were not significantly altered in the early stages after dosing when most pharmacologic effects are observed.
Bulgarian: Профилите плазмена концентрация-време не са били значително променени в ранните стадии след прилагане на дозата, когато се наблюдават повечето фармакологични ефекти.
English: Regadenoson has the potential to cause serious and life-threatening reactions, including those listed below (see also section 4.8).
Bulgarian: Регаденозон има потенциала да предизвиква тежки и животозастрашаващи реакции, включително изброените по-долу (вж. също точка 4.8).
English: In post-marketing experience there have also been reports of cerebrovascular accident (CVA).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има и съобщения за мозъчно-съдови инциденти (МСИ).
English: During the exercise, a small amount of radiopharmaceutical is injected into the body, often into a vein in the hand.
Bulgarian: По време на физическото натоварване се инжектира малко количество радиофармацевтик в организма, най-често през вена на ръката.
English: A number of patients took cardioactive medicinal products on the day of the scan, including β-blockers (18%), calcium channel blockers (9%), and nitrates (6%).
Bulgarian: Част от пациентите са приемали кардиоактивни лекарствени продукти в деня на сканирането, включително β-блокери (18%), блокери на калциевите канали (9%) и нитрати (6%).
English: In a study of healthy volunteers, symptoms of flushing, dizziness and increased heart rate were assessed as intolerable at regadenoson doses greater than 0.02 mg/kg.
Bulgarian: При проучване при здрави участници симптомите на изчервяване, замайване и повишена сърдечна честота са оценени като непоносими при дози регаденозон над 0,02 mg/kg.
English: Fetal toxicity was noted following repeated daily administration of regadenoson, but at doses sufficiently in excess of the recommended human dose.
Bulgarian: Установена е фетална токсичност след многократно ежедневно приложение на регаденозон, но при дози, в достатъчна степен по-големи от препоръчителната доза при хора.
English: Greater than 55% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine and factors that decrease clearance do not affect the plasma concentration in the early stages after dosing when clinically meaningful pharmacologic effects are observed.
Bulgarian: Повече от 55% от дозата регаденозон се екскретира в непроменен вид в урината и факторите, които понижават клирънса не повлияват плазмената концентрация в ранните стадии след прилагане на дозата, когато се наблюдават клинично значимите фармакологични ефекти.
English: A population pharmacokinetic analysis including data from subjects and patients demonstrated that regadenoson clearance decreases in parallel with a reduction in creatinine clearance (CLcr) and increases with increased body weight.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ, включващ данни от здрави участници и пациенти, показва, че клирънсът на регаденозон намалява успоредно със спада на креатининовия клирънс (CLcr) и нараства с повишаване на телесното тегло.
English: Do not use Rapiscan after the expiry date which is stated on the vial and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Rapiscan след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след EXP/Годен до:.
English: The mean duration of hyperaemic plateau was 163 (±169) seconds and maximum hyperaemia lasted at least 19 seconds in 90% of patients, however, in the individual patient the duration of hyperaemia varied between 10 seconds to more than 10 minutes.
Bulgarian: Средната продължителност на хиперемичното плато е 163 (±169) секунди, като максималната хиперемия продължава най-малко 19 секунди при 90% от пациентите, но при отделните пациенти продължителността на хиперемията варира между 10 секунди и повече от 10 минути.
English: • if you have had a recent serious heart problem (for example a heart attack or abnormal heart rhythms).
Bulgarian: ако сте имали наскоро сериозен проблем със сърцето (например инфаркт или нарушен сърдечен ритъм).
English: After the initial scan, patients were randomised to either regadenoson or adenosine, and received a second stress scan with the same radionuclide imaging protocol as that used for the initial scan.
Bulgarian: След първоначалното сканиране пациентите са рандомизирани или за регаденозон или за аденозин и е извършено второ стрес сканиране по същия протокол с радионуклид, който е използван и при първоначалното сканиране.
English: Comparison of the images obtained with regadenoson to those obtained with adenosine was performed as follows.
Bulgarian: Изображенията, получени с регаденозон, са сравнявани с тези, получени с аденозин, по следния начин.
English: The same applies to the FFR measurement where the maximal myocardial blood flow is decreased in presence of severe coronary artery stenosis.
Bulgarian: Същото важи и при измерването на FFR, при което максималният кръвоток на миокарда се намалява при наличието на тежка стеноза на коронарна артерия.
English: The baseline MPI scans at rest and those without exercise at 1-14 days later from both groups, constituted the MPI 2 phase.
Bulgarian: Изходните MPI изображения в покой и тези без натоварване 1-14 дни по-късно от двете групи съставляват MPI 2 фазата.
English: Despite low affinity for the A2A adenosine receptor, regadenoson has high potency for increasing coronary conductance in rat and guinea pig isolated hearts, with EC50 values of 6.4 nM and 6.7-18.6 nM, respectively.
Bulgarian: Въпреки ниския афинитет към A2A аденозиновия рецептор, регаденозон притежава висок потенциал за увеличаване на коронарната проводимост при изолирани сърца на плъхове и морски свинчета, със стойности на EC50 съответно 6,4 nM и 6,7-18,6 nM.
English: • if you have a condition that causes fits (seizures), such as epilepsy, or if you have ever had fits.
Bulgarian: ако имате заболяване, което причинява гърчове (припадъци), като епилепсия, или ако някога сте имали гърчове.
English: When you are given Rapiscan, your heart rate will increase quickly.
Bulgarian: Когато Ви бъде приложен Rapiscan, пулсът Ви бързо ще се ускори.
English: • pain in the back, arms, legs, neck or jaw
Bulgarian: • болка в гърба, ръцете, краката, врата или челюстта
English: Multiple injections
Bulgarian: Многократно инжектиране
English: The incidence of a FEV1 reduction > 15% from baseline after regadenoson administration was assessed in three randomised, controlled clinical studies.
Bulgarian: Честотата на намаляване на FEV1 > 15% от изходните стойности след прилагане на регаденозон е оценена при три рандомизирани контролирани клинични проучвания.
English: All 1404 patients initially had a baseline MPI scan at rest in accordance with ASNC 2009 guidelines.
Bulgarian: При всички 1 404 пациенти първоначално е извършено изходно миокардно перфузионно сцинтиграфия (MPI) в покой, в съответствие с препоръките на ASNC 2009.
English: • high blood pressure, paleness, cold extremities
Bulgarian: високо кръвно налягане, бледност, студени крайници
English: Using the 17-segment model, the number of segments showing a reversible perfusion defect was calculated for the initial adenosine study and for the randomised study obtained using regadenoson or adenosine.
Bulgarian: Използвайки 17-сегментен модел, е изчислен броят на сегментите, показващи обратим перфузионен дефект, за първоначалното проучване с аденозин и за рандомизираното проучване, извършено с регаденозон или аденозин.
English: Fetotoxicity, but not teratogenicity, was noted in embryo-fetal development studies (see section 5.3).
Bulgarian: Забелязана е фетотоксичност, но не и тератогенност, при проучвания за ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
English: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Ireland
Bulgarian: Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Ирландия
English: Standard catheterisation and FFR measurement techniques are to be followed, and FFR should be measured as the lowest value of Pd/Pa achieved during steady state maximum hyperemia.
Bulgarian: Трябва да се спазва стандартната техника на катетеризация и измерване на FFR, като FFR трябва да се измерва като най-ниската стойност на Pd/Pa, постигната при стабилна максимална хиперемия.
English: The disposition of regadenoson was studied in 18 subjects with various degrees of renal function and in 6 healthy subjects.
Bulgarian: Диспозицията на регаденозон е проучена при 18 индивиди с различна степен на бъбречно увреждане и при 6 здрави индивида.
English: Rapiscan contains the active substance regadenoson.
Bulgarian: Rapiscan съдържа активното вещество регаденозон.
English: The active substance in Rapiscan is regadenoson.
Bulgarian: Активното вещество в Rapiscan е регаденозон.
English: Regadenoson may have a modest inhibitory effect on the active renal transporter, OCT2, and has been found to be likely substrate for BCRP, ENT1 or ENT2 mediated transport.
Bulgarian: Регаденозон може да има умерен инхибиторен ефект върху активния бъбречен транспортер OCT2 и е установено, че най-вероятно е субстрат за BCRP, ENT1 или ENT2 медиирания транспорт.