FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The veterinarian will advise you when dose adjustments become necessary.
German: Außerdem wird Ihr Tierarzt Sie informieren, wenn eine Dosisanpassung erforderlich wird.
English: After two weeks of therapy, the initial dose volume should be doubled.
German: Nach einer zweiwöchigen Behandlung sollte die anfängliche Dosis verdoppelt werden.
English: This is the starting dose for a 5 kg dog.
German: Dies entspricht der Anfangsdosis bei einem Hund mit 5 kg Körpergewicht.
English: The efficacy of dirlotapide has been demonstrated with various types of diets, representing the whole range of fat contents available in commercial diets.
German: Die Wirksamkeit von Dirlotapid wurde im Zusammenhang mit verschiedenen Diäten nachgewiesen, welche die gesamte Bandbreite des Fettgehalts in handelsüblicher Nahrung abdeckte.
English: Do not use in dogs with impaired liver function.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit Leberfunktionsstörungen.
English: The veterinary medicinal product is not miscible with water.
German: Das Tierarzneimittel ist nicht mit Wasser mischbar.
English: Polypropylene bottles of 20, 50 and 150 ml fitted with a low density polyethylene (LDPE) Press-In-bottle adapter and a child resistant closure.
German: Polypropylenflaschen mit 20, 50 und 150 ml mit eindrückbarem Flaschenadapter aus Polyethylen mit niedriger Dichte (LDPE) und kindersicherem Verschluss.
English: This is consistent with in vivo data generated in mice which shows that dirlotapide has selectivity for intestinal MTP.
German: Dieses Ergebnis stimmt mit in-vivo-Daten aus Versuchen an Mäusen überein, die zeigen, dass Dirlotapid für das MTP im Darm selektiv ist.
English: Clinical and pharmacodynamic data strongly suggest that the efficacy of dirlotapide results from a primary local action in the gut after oral administration.
German: Klinische und pharmakodynamische Daten sprechen sehr dafür, dass die Wirksamkeit von Dirlotapid nach oraler Verabreichung auf einer primär lokalen Wirkung im Darm beruht.
English: Slentrol 5 mg/ml oral solution for dogs
German: Slentrol 5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen
English: If these changes were observed, treatment should be stopped.
German: Die Behandlung ist abzubrechen, wenn diese Veränderungen beobachtet werden.
English: Dirlotapide 5 mg/ml is a colourless to pale yellow solution.
German: Dirlotapid 5 mg/ml ist eine farblose bis hellgelbe Lösung
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
German: VERMERK „NUR FÜR TIERE“
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
English: Your veterinary surgeon will identify a target weight and explain how Slentrol should be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise practice.
German: Ihr Tierarzt wird ein anzustrebendes Körpergewicht bestimmen und Ihnen erklären, wie Slentrol als Teil eines umfassenden Maßnahmenkataloges zur Gewichtsreduzierung anzuwenden ist, zu dem auch eine geeignete Ernährungsumstellung und ein Bewegungsprogramm gehören.
English: At the end of each month of therapy, the percentage of bodyweight loss should be determined.
German: Nach jedem Behandlungsmonat wird der prozentuale Gewichtsverlust ermittelt.
English: According to clinical studies, a mean weight loss of about 18 to 20% after six months of weight loss therapy can be anticipated.
German: Klinische Studien haben ergeben, dass nach einer sechsmonatigen Behandlung ein mittlerer Gewichtsverlust von 18 bis 20% erwartet werden kann.
English: Where the veterinary medicinal product has been administered on food, discard unconsumed food immediately to avoid unintentional ingestion by other animals or persons in the household.
German: Wenn das Tierarzneimittel in Futter gegeben wurde, müssen nicht verzehrte Futterreste sofort entsorgt werden, um einen versehentlichen Verzehr durch andere Tiere oder Menschen im Haushalt zu vermeiden.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Primärverpackung: 3 Monate.
English: The veterinary medicinal product can be administered with or without food.
German: Das Tierarzneimittel kann gemeinsam mit oder ohne eine Mahlzeit verabreicht werden.
English: Volume to administer in ml
German: Auslöser für Dosissteigerung Dosis in ml
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
German: VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,
English: Shelf life after first opening the container: 3 months
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Monate.
English: Fertility studies have not been conducted in the target species.
German: Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Fertilität bei der Zieltierart durchgeführt.
English: Store in the original container in order to protect from light.
German: Im Originalbehältnis aufbewahren, um das Tierarzneimittel vor Licht zu schützen.
English: Following these initial 4 weeks of therapy, dose adjustments are made monthly according to effect as described in section 9.
German: Nach den ersten vier Wochen der Behandlung wird die Dosis monatlich je nach Wirkung gemäß dem Schema in Abschnitt 9 angepasst.
English: The inhibition of intestinal and hepatic MTP reduces plasma cholesterol and triglyceride concentration.
German: Durch die Hemmung des MTP im Darm und in der Leber wird die Cholesterin- und Triglyceridkonzentration im Plasma gesenkt.
English: As a consequence of reducing intestinal fat absorption, dirlotapide reduces food intake in dogs in a dose-dependent manner.
German: Als Folge der Verringerung der Fettresorption im Darm reduziert Dirlotapid die Nahrungsaufnahme bei Hunden.
English: Administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
German: Das Tierarzneimittel wird einmal täglich entweder direkt in den Fang eingegeben oder in einer geringen Futtermenge angeboten.
English: Overdose up to 10 times the maximum authorised dose of 1 mg/kg current bodyweight may produce vomiting or diarrhoea or increased ALT/AST (alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase) levels.
German: Eine Überdosierung mit dem 10fachen der zugelassenen Höchstdosis von 1 mg/kg des aktuellen Körpergewichts kann zu Erbrechen, Durchfall und erhöhten ALT/AST (AlaninAminotransferase/Aspartat-Aminotransferase) -Werten führen.
English: Use in dogs intended for breeding should be subject to a risk-benefit analysis (see section 4.7).
German: Der Anwendung bei Zuchttieren sollte daher eine Nutzen-Risiko-Bewertung vorausgehen (siehe Abschnitt
English: In case of contact with the skin, wash off any veterinary medicinal product immediately with soap and
German: Bei Kontakt mit der Haut jegliche Arzneimittelmengen sofort mit Seife und Wasser abwaschen.
English: In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
German: In klinischen Studien nahmen behandelte Tiere nach Abschluss der Behandlung schnell wieder an Gewicht zu, wenn die Futtermenge nicht reduziert wurde.
English: Withdraw the veterinary medicinal product from the bottle using the supplied dosing device and administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
German: Entnehmen Sie das Tierarzneimittel mit der mitgelieferten Dosierhilfe aus der Flasche und verabreichen Sie es einmal täglich entweder direkt in den Fang oder bieten Sie es in einer geringen Futtermenge an.
English: If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with clean
German: Falls das Arzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, Augen unverzüglich mit sauberem Wasser spülen.
English: In clinical trials, treated dogs rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
German: In klinischen Studien nahmen behandelte Hunde nach Abschluss der Behandlung schnell wieder an Gewicht zu, wenn die Futtermenge nicht reduziert wurde.
English: Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
German: Nicht bei Hunden anwenden, bei denen Übergewicht oder Fettleibigkeit durch das gleichzeitige Vorliegen einer Schilddrüsenunterfunktion oder eines Morbus Cushing verursacht sind.
English: Dirlotapide exhibited rapid oral absorption with mean Cmax values in the range of 8.5- 115 ng/ml, at 0.5 to 4 hours post-treatment (mean Tmax: 1.0 to 2.1 hours).
German: Mittlere Spitzenkonzentrationen (Cmax) im Bereich 8,5- 115 ng/ml stellten sich 0,5 bis 4 Stunden nach der Verabreichung ein (mittlere Dauer bis zur maximale Konzentration (Tmax): 1,0 bis 2,1 Stunden ).
English: Additionally, dirlotapide was highly protein bound (>99%) in dog plasma.
German: Darüber hinaus wies Dirlotapid eine hohe Proteinbindung im Plasma von Hunden
English: EXP {month/year} Once opened, use within 3 months
German: Nach dem Anbrechen innerhalb von 3 Monaten aufzubrauchen.
English: This food inhibitory effect of dirlotapide results from a primary local effect on the gastrointestinal tract following oral administration and is not a result of systemic exposure.
German: Die Hemmung der Nahrungsaufnahme durch Dirlotapid beruht auf einer lokalen Wirkung im Darm nach oraler Aufnahme des Arzneimittels und ist nicht das Resultat einer systemischen Exposition.
English: The selective inhibition of intestinal MTP also reduces intestinal fat absorption.
German: Die selektive Hemmung des MTP im Darm verringert außerdem die Fettresorption im Darm.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
English: AUC and Cmax increased with increasing dose but not in a dose-proportional manner.
German: Die Fläche unter der Kurve (AUC) und Cmax erhöhten sich bei einer Steigerung der Dosis.
English: The first time a conditional increase is required, the dose should be increased by 100%, (doubled).
German: Wenn die Dosis zum ersten Mal erhöht werden muss, sollte sie um 100% gesteigert, d. h. verdoppelt werden.
English: Dose 1 = Starting dose = Initial BW x weighing
German: Dosis 1 = Anfangsdosis = anfängliches Körpergewicht x
English: In case of excessive weight loss greater than 12% per month, the dose volume of the veterinary medicinal product should be reduced (by 25%).
German: Bei einem übermäßigen Gewichtsverlust von über 12% pro Monat sollte die Dosis um 25% verringert
English: Some dogs may show one or more vomiting events, sometimes accompanied by signs of tiredness, disinterest in food or diarrhoea, which reoccur occasionally during the course of treatment.
German: Bei manchen Hunden kann einmaliges oder wiederholtes Erbrechen auftreten, manchmal begleitet von Anzeichen von Müdigkeit, mangelndem Interesse am Fressen oder Durchfall.
English: Thus, during treatment or at the end of treatment at the latest, an appropriate feeding and exercise regimen should be implemented in order to ensure long term maintenance of the bodyweight.
German: Während der Behandlung oder spätestens bei Abschluss der Behandlung sollte somit ein geeignetes Ernährungs- und Bewegungsprogramm eingeleitet werden, um einen langfristigen Gewichtsverlust zu gewährleisten.
English: The duration of treatment must not exceed 12 months and the dose must not exceed a maximum of 0.2 ml /kg current bodyweight (1 mg/kg dirlotapide).
German: Die Dauer der Behandlung darf einen Zeitraum von zwölf Monaten und die verwendete Dosis eine Höchstdosis von 0,2 ml/kg aktuelles Körpergewicht (1 mg Dirlotapid /kg) nicht überschreiten.
English: In clinical studies, vomiting, sometimes accompanied by signs of lethargy, anorexia or diarrhoea was observed during treatment with the veterinary medicinal product.
German: In klinischen Studien kam es während der Behandlung mit dem Tierarzneimittel zu Erbrechen und bisweilen Lethargie, Anorexie und Diarrhoe.
English: Sporadic and mild serum alanine aminotransferase (ALT) elevations up to 4 times the upper reference range are not a reason for discontinuing therapy in the absence of any indication of liver dysfunction.
German: Bei einem sporadischen und leicht ausgeprägten Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) im Serum bis auf das 4fache der oberen Norm muss die Behandlung nicht abgebrochen werden, wenn keine Anzeichen für eine Leberschädigung vorliegen.
English: Following these initial 4 weeks of therapy, dogs should be weighed monthly during treatment and dose adjustments are made monthly according to effect as described below.
German: Im Anschluss an die ersten vier Behandlungswochen werden die Hunde jeden Monat gewogen und die Dosis entsprechend der Wirkung wie unten beschrieben in monatlichen Abständen angepasst.
English: After two weeks of therapy, the initial dose (number of ml administered) should be increased by 100% (doubled).
German: Nach einer 14-tägigen Behandlung sollte die anfängliche Dosis (verabreichte ml) um 100% gesteigert (verdoppelt) werden.
English: If your dog suffers from repeated vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite and excessive weight loss, you should consult your veterinary surgeon who may
German: Falls Ihr Hund an wiederholtem Erbrechen, Durchfall oder erheblichem Appetitverlust leidet und einen zu raschen Gewichtsverlust aufweist, sollten Sie Ihren Tierarzt konsultieren, der Ihnen eventuell raten wird, die Behandlung abzubrechen.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
German: Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich der Rat eines Arztes einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
English: During treatment, because food intake is reduced as when using a traditional non-medical calorie restriction method, care must be taken to ensure that protein, vitamins, essential fatty acids and minerals supplied by the daily food ration meet minimal recommended requirements in order to ensure a complete and balanced nutritional supply.
German: Da während der Behandlung die Futteraufnahme ähnlich wie bei einer traditionellen, nicht medikamentösen hypokalorischen Diät reduziert wird, muss darauf geachtet werden, dass der behandelte Hund mit der täglichen Fütterung ausreichend Proteine, Vitamine, essenzielle Fettsäuren und Mineralien für eine vollständige und ausgewogene Ernährung erhält.
English: Dose 6 = Dose 5 x 1.5
German: Dosis 6 = Dosis 5 x 1,5
English: Any clinical indication of liver disease or dysfunction during treatment should be investigated through the evaluation of liver function.
German: Jedes klinische Anzeichen einer Lebererkrankung oder -funktionsstörung während der Behandlung mit sollte durch eine Prüfung der Leberfunktionswerte untersucht werden.
English: In the treatment phase, because food intake is reduced as when using a traditional non-medical calorie restriction method, care must be taken to ensure that protein, vitamins, essential fatty acids and minerals supplied by the consumed daily food ration meet minimal recommended requirements in order to ensure a complete and balanced nutritional supply.
German: Da während der Behandlungsphase die Futteraufnahme ähnlich wie bei einer traditionellen, nicht medikamentösen hypokalorischen Diät reduziert ist, muss darauf geachtet werden, dass der behandelte Hund mit der täglichen Fütterung ausreichend Proteine, Vitamine, essenzielle Fettsäuren und Mineralien für eine vollständige und ausgewogene Ernährung erhält.
English: Because the veterinary medicinal product is contraindicated in cases of liver dysfunction, any indication of progressive liver damage or dysfunction should result in the discontinuation of the treatment.
German: Da das Arzneimittel bei Leberfunktionsstörungen kontraindiziert ist, sollte es bei jeglichen Symptomen einer fortschreitenden Leberschädigung oder -funktionsstörung abgesetzt werden.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
English: The recommended starting dose is 0.05 mg/kg initial bodyweight per day (0.01 ml/kg/day).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,05 mg/kg anfängliches Körpergewicht pro Tag (0,01 ml/kg/Tag).
English: Dose 5 = Dose 4 x 1.5
German: Dosis 5 = Dosis 4 x 1,5
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform
German: Falls Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung oder eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
English: If the bodyweight loss since previous monthly weighing has been <3% bodyweight per month, the dose should be increased without adjusting for the dog's current bodyweight.
German: Wenn der Gewichtsverlust nach der letzten monatlichen Kontrolle weniger als 3% des Körpergewicht pro Monat betrug, sollte die Dosis ohne Anpassung auf das aktuelle Körpergewicht des Hundes erhöht werden.
English: When the veterinary medicinal product is drawn into syringe, administer immediately.
German: Nach dem Aufziehen des Tierarzneimittels in die Spritze muss es umgehend verabreicht werden.
English: Dogs with evidence of liver dysfunction should not be treated with the veterinary medicinal product.
German: Hunde mit nachgewiesenen Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit dem Präparat behandelt werden.
English: Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the veterinary medicinal product, drug interactions should be
German: Aus diesem Grund sollten Hunde, die zusätzlich zu das Tierarzneimittel noch andere Arzneimittel erhalten, engmaschig auf Arzneimittelwechselwirkungen überwacht werden.
English: To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise
German: Slentrol ist als Teil eines umfassenden Maßnahmenkataloges zur Gewichtsreduzierung anzuwenden, der auch eine geeignete Ernährungsumstellung und ein Bewegungsprogrammbeinhaltet.
English: If vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite or excessive weight loss occurs, treatment should be interrupted.
German: erheblich verringerter Appetit oder übermäßiger Gewichtsverlust vorliegen, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to feed the animals to maintenance energy requirements.
German: Um diesen Jojo-Effekt zu verhindern, darf das Tier nur so viel Futter erhalten, dass der Energiebedarf gedeckt wird.
English: To ensure correct dosing during the treatment period the owner should seek advice from the responsible veterinarian in connection to each monthly dose adjustment.
German: Um die korrekte Dosis sicherzustellen sollte der Tierbesitzer die monatlichen Dosisanpassungen mit dem verantwortlichen Tierarzt besprechen.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
English: Do not use during pregnancy or lactation.
German: Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation.
English: If vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite or excessive weight loss occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
German: erheblich verringerter Appetit oder übermäßiger Gewichtsverlust vorliegen, sollte die Behandlung unterbrochen und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
English: In subsequent required conditional increases, the dose should be increased by 50% (increasing the dose volume to 1.5 times the volume administered in the previous month) up to a maximum dose of the veterinary medicinal product of 0.2 ml/kg current bodyweight.
German: Sofern in den folgenden Monaten laut Beurteilung des monatlichen Gewichtsverlusts weitere Dosisanpassungen erforderlich sind, wird die Dosis jeweils um 50% erhöht (Steigerung des Dosisvolumens um das 1,5fache des im vorangegangenen Monat verabreichten Dosisvolumens), wobei die maximale Dosis des Tierarzneimittels von 0,2 ml/kg des aktuellen Körpergewichts nicht überschritten werden darf.
English: 3% bodyweight loss per month = 0.7% per week = 0.1% per day The lowest validated dose for the dosing device is 0.05 ml.
German: 3% Gewichtsverlust pro Monat = 0,7% pro Woche = 0,1% pro Tag.
English: If the bodyweight loss since previous monthly weighing has been 3% bodyweight per month (equivalent to 0.1% bodyweight per day); the dose (number of ml administered) should be kept the same.
German: Wenn der Gewichtsverlust nach der letzten monatlichen Kontrolle bei mindestens 3% des Körpergewichtes pro Monat lag (entsprechend 0,1% des Körpergewichtes pro Tag), sollte die Dosis (Anzahl von verabreichten ml) beibehalten werden.
English: The liver function of dogs suspected of suffering from a liver disease or dysfunction should be evaluated before commencing treatment with the veterinary medicinal product.
German: Hunde, bei denen eine Lebererkrankung oder -funktionsstörung vermutet wird, sollten vor Beginn der Behandlung mit dem Tierarzneimittel entsprechend untersucht werden.
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to feed the dogs to maintenance energy requirements.
German: Um diesen Jojo-Effekt zu verhindern, darf der Hund nur so viel Futter erhalten, dass der Energiebedarf gedeckt wird.
English: Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
German: Nicht bei Hündinnen während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden.
English: Although not observed in clinical trials, in the case where bodyweight loss since previous monthly weighing has been 12% per month (equivalent to 0.4% bodyweight per day), the dose should be reduced by 25%.
German: Obwohl hierzu kein Nachweis aus klinischen Studien vorliegt, sollte in Fällen, in denen nach dem letzten Wiegen eine Gewichtsreduktion um mindestens 12% pro Monat festgestellt wird (entsprechend 0,4% des Körpergewichtes pro Tag), die Dosis um 25% reduziert werden.
English: Any indication of progressive liver damage or of dysfunction should result in discontinuation of treatment.
German: Bei Anzeichen einer fortschreitenden Leberschädigung oder -funktionsstörung sollte das Medikament abgesetzt werden.
English: Bottles of 20 ml are packed with two dosing devices of 1 ml.
German: Flaschen mit 20 ml mit zwei Dosierhilfen für 1 ml.
English: DOSE PROGRESSION TABLE DURING WEIGHT LOSS
German: TABELLE FÜR DIE DOSISANPASSUNG WÄHREND DER PHASE DER
English: Any clinical suspicion of liver disease or dysfunction during treatment should be investigated through the evaluation of liver function.
German: Jeder klinische Verdacht einer Lebererkrankung oder -funktionsstörung während der Behandlung mit Das Tierarzneimittel sollte durch eine Prüfung der Leberfunktionswerte untersucht werden.
English: In a radiolabeled metabolism study, the primary route of excretion was via the faeces with minimal excretion via urine (<1%).
German: Im Urin wurde nur eine minimale Ausscheidung festgestellt (<1%).
English: The recommended starting dose of Slentrol is 0.05 mg/kg (0.01ml/kg) by oral administration.
German: Die empfohlenen Anfangsdosis für Slentrol beträgt 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) Körpergewicht zum Eingeben.
English: Sporadic and mild ALT (alanine aminotransferase) elevations up to 4 times the upper reference range and not associated with histopathological liver lesions or noticeable changes in other liver parameters may be observed in some dogs during the course of treatment.
German: Bei manchen Hunden kann während der Behandlung ein sporadischer und leicht ausgeprägter ALT (Alanin-Aminotransferase)-Anstieg bis auf das 4fache der oberen Norm auftreten, der nicht mit einer histopathologischen Leberschädigung oder erheblichen Veränderungen anderer Leberwerte in Zusammenhang steht.