FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Controloc Control without medical supervision is appropriate.
French: Il a également considéré, sur la base de l'expérience acquise dans l'utilisation du pantoprazole, que la mise à disposition de Controloc Control sans surveillance médicale est appropriée.
English: Controloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
French: Controloc Control ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pantoprazole, au soja ou à l'un des autres composants.
English: For more information about treatment with Controloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Controloc Control, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The most common side effects with Controloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Controloc Control (chez environ un patient sur 100) sont de la diarrhée et des maux de tête.
English: Controloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
French: Controloc Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux acide chez les adultes.
English: The reference medicine, Controloc, is only available with a prescription.
French: Le médicament de référence, Controloc, n'est disponible que sur ordonnance.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Controloc Control.
French: Il est utilisé pour les traitements à long terme et également pour traiter un éventail de maladies gastro-intestinales (affections touchant l'intestin) plus large que celui de Controloc Control.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Controloc Control.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Controloc Control.
English: Controloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
French: Controloc Control est un médicament contenant le principe actif pantoprazole.
English: The recommended dose of Controloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
French: La dose recommandée de Controloc Control et d'un comprimé une fois par jour jusqu'à disparition des symptômes.
English: Other information about Controloc Control
French: Autres informations relatives à Controloc Control:
English: Controloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Controloc Control sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The active substance in Controloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
French: Le principe actif de Controloc Control, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
English: What benefit has Controloc Control shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Controloc Control au cours des études?
English: Why has Controloc Control been approved?
French: Pourquoi Controloc Control a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Controloc Control?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Controloc Control?
English: What is Controloc Control?
French: Qu'est-ce que Controloc Control?
English: How is Controloc Control used?
French: Comment Controloc Control est-il utilisé?
English: How has Controloc Control been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Controloc Control?
English: What is Controloc Control used for?
French: Dans quel cas Controloc Control est-il utilisé?
English: How does Controloc Control work?
French: Comment Controloc Control agit-il?
English: Outcome of re-examination
French: Résultats du réexamen
English: The company requested a re-examination of the initial opinion.
French: Elle a sollicité un réexamen de l'avis initial.
English: Therefore, Caelyx was used instead.
French: Par conséquent, Caelyx a été utilisé à la place.
English: Doxorubicin has been available since the 1960s.
French: La doxorubicine est disponible dans l'UE depuis les années 60.
English: The company that applied for authorisation is TLC Biopharmaceuticals B.V.
French: La société ayant demandé l'autorisation est TLC Biopharmaceuticals B.V.
English: They also reduce the medicine's effects on non-cancer cells, so it is less likely to cause some side effects.
French: Ils réduisent également les effets du médicament sur les cellules non cancéreuses et, de ce fait, il est moins susceptible de provoquer certains effets indésirables.
English: The liposomes reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
French: Les liposomes réduisent la vitesse à laquelle la substance active est dégradée, ce qui lui permet de circuler dans le sang plus longtemps.
English: This means that cancer cells cannot divide and they eventually die.
French: De ce fait, les cellules cancéreuses ne peuvent se multiplier et finissent par mourir.
English: This means that Doxolipad was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Adriamycin.
French: Cela signifie que Doxolipad devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Adriamycin.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 29 May 2019.
French: Après avoir analysé les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et a confirmé, le 29 mai 2019, le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: For more information on hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments hybrides, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
English: Doxolipad was developed as a ‘hybrid medicine'.
French: Doxolipad a été développé en tant que «médicament hybride».
English: Refusal of the marketing authorisation for Doxolipad (doxorubicin) EMA/295022/2019
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Doxolipad (doxorubicine) EMA/295022/2019
English: Doxolipad was expected to be used to treat metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems (‘metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body), and cancer of the ovary in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working.
French: Doxolipad devait être utilisé pour le traitement du cancer du sein métastatique chez les patientes présentant un risque de problèmes cardiaques («métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps), et du cancer de l'ovaire chez les femmes pour lesquelles un traitement antérieur, notamment un traitement anticancéreux à base de platine, a cessé d'être efficace.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Doxolipad in the EU.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Doxolipad dans l'UE.
English: On 31 January 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Doxolipad, intended for the treatment of breast and ovarian cancer.
French: Le 31 janvier 2019, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Doxolipad, un médicament destiné au traitement du cancer du sein et du cancer de l'ovaire.
English: It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Il devait se présenter sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
English: Refusal of the marketing authorisation for Doxolipad (doxorubicin)
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Doxolipad (doxorubicine)
English: The applicant presented data from the scientific literature, and data from studies conducted in experimental models, including comparisons with another authorised doxorubicin medicine, Caelyx, which contains doxorubicin in pegylated liposomal form.
French: Le demandeur a présenté des données de la littérature scientifique, et des données d'études menées sur des modèles expérimentaux, notamment des comparaisons avec un autre médicament autorisé à base de doxorubicine, Caelyx, qui contient de la doxorubicine sous une forme liposomale pégylée.
English: The recommendation was confirmed after re-examination.
French: La recommandation du CHMP a été confirmé à l'issue du réexamen.
English: What is Doxolipad?
French: Qu'est-ce que Doxolipad?
English: Because Doxolipad was developed as a hybrid medicine, the company also presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to Caelyx.
French: Doxolipad ayant été développé en tant que médicament hybride, la société a également présenté les résultats d'une étude réalisée pour déterminer s'il est «bioéquivalent» à Caelyx.
English: Doxolipad is a cancer medicine that contains the active substance doxorubicin.
French: Doxolipad est un médicament anticancéreux qui contient la substance active doxorubicine.
English: Although the reference medicine for Doxolipad is Adriamycin, this could not be used in the bioequivalence study because it contains doxorubicin in a different form (not enclosed in pegylated liposomes).
French: Bien que le médicament de référence pour Doxolipad soit Adriamycin, ce dernier n'a pas pu être utilisé dans l'étude de bioéquivalence car il contient de la doxorubicine sous une forme différente (non incluse dans des liposomes pégylés).
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to show that Doxolipad was bioequivalent to Caelyx, and it was not possible to establish that the benefits of Doxolipad outweigh its risks.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les données fournies étaient insuffisantes pour démontrer que Doxolipad était bioéquivalent à Caelyx, et qu'il n'était pas possible d'établir que les bénéfices de Doxolipad sont supérieurs aux risques qu'il comporte.
English: The results of the bioequivalence study showed that Doxolipad is comparable to Caelyx in terms of ‘liposome-encapsulated doxorubicin', but failed to show that the amount of ‘free doxorubicin' is the same for the two medicines.
French: Les résultats de l'étude de bioéquivalence ont montré que Doxolipad est comparable à Caelyx en termes de «doxorubicine encapsulée dans des liposomes», mais n'ont pas permis de montrer que la quantité de «doxorubicine libre» est la même pour les deux médicaments.
English: In Doxolipad, it is enclosed in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
French: Dans Doxolipad, elle est incluse dans des «liposomes pégylés» (de très petites sphères lipidiques recouvertes d'une substance chimique appelée polyéthylèneglycol).
English: The active substance in Doxolipad, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
French: La substance active de Doxolipad, la doxorubicine, est un médicament cytotoxique qui appartient au groupe des «anthracyclines».
English: How does Doxolipad work?
French: Comment Doxolipad agit-il?
English: On that basis, the CHMP recommended that Doxolipad be refused marketing authorisation.
French: Sur la base de ce qui précède, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Doxolipad.
English: What was Doxolipad expected to be used for?
French: Dans quel cas Doxolipad devait-il être utilisé?
English: The difference between the products is that in Doxolipad the active substance doxorubicin is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes (see below for more details).
French: La différence entre ces produits réside dans le fait que dans Doxolipad, la substance active, à savoir la doxorubicine, est incluse dans de très petites sphères lipidiques appelées liposomes (voir ci-dessous pour en savoir plus).
English: European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oslif Breezhaler on 30 November 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Oslif Breezhaler, le 30 novembre 2009.
English: The recommended dose is one 150 microgram capsule, once a day at the same time each day.
French: La dose recommandée est d'une gélule de 150 microgrammes, une fois par jour chaque jour à la même heure.
English: The full EPAR for Oslif Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Oslif Breezhaler est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The increase in FEV1 was 130 ml with tiotropium, and 80 ml with formoterol.
French: L'augmentation du VEMS était de 130 ml avec le tiotropium et de 80 ml avec le formotérol.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oslif Breezhaler.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Oslif Breezhaler.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oslif Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Oslif Breezhaler ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Oslif Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
French: Dans l'ensemble, les effets des doses de 150 et 300 microgrammes d'Oslif Breezhaler étaient similaires, mais les résultats ont montré que la dose de 300 microgrammes pouvait soulager davantage les patients plus gravement atteints.
English: Therefore, the Agency decided that Oslif Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices d'Oslif Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Oslif Breezhaler.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Oslif Breezhaler.
English: Oslif Breezhaler indacaterol
French: Oslif Breezhaler indacatérol
English: Oslif Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
French: Oslif Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
English: In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Oslif Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
French: Dans le cadre de trois études principales portant sur plus de 4 000 patients atteints de BPCO, Oslif Breezhaler a été comparé à un placebo (un traitement fictif), au tiotropium ou au formotérol (d'autres médicaments à inhaler utilisés pour traiter la BPCO).
English: On average, the increase in FEV1 in patients who received Oslif Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
French: En moyenne, l'augmentation du VEMS chez les patients sous Oslif Breezhaler était comprise entre 150 et 190 ml, tandis que le VEMS des patients sous placebo évoluait d'une diminution de 10 ml à une augmentation de 20 ml.
English: Oslif Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Oslif Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
French: Les gélules d'Oslif Breezhaler, qui contiennent une poudre à inhaler, ne peuvent être utilisées qu'avec un inhalateur Oslif Breezhaler et ne doivent pas être avalées.
English: The most common side effects with Oslif Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Oslif Breezhaler (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge).
English: For more information about treatment with Oslif Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Oslif Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Other common side effects include chest pain, cough and muscle cramps.
French: Les effets indésirables suivants sont également observés: douleurs thoraciques, toux et spasmes musculaires.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oslif Breezhaler?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Oslif Breezhaler?
English: For practical information about using Oslif Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Oslif Breezhaler, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Oslif Breezhaler, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Oslif Breezhaler, voir la notice.
English: The European Medicines Agency concluded that Oslif Breezhaler was shown to be effective at improving the lung function in COPD.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu qu'Oslif Breezhaler s'est révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire dans une BPCO.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Oslif Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
French: L'Agence a également noté qu'Oslif Breezhaler ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient gérables et similaires à ceux d'autres agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques.
English: When Oslif Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
French: Lorsqu'Oslif Breezhaler est inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active.
English: Oslif Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
French: Oslif Breezhaler s'est révélé plus efficace que le placebo pour améliorer le fonctionnement des poumons chez les patients atteints de BPCO.
English: Oslif Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
French: Oslif Breezhaler est utilisé pour maintenir les voies respiratoires ouvertes chez les adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
English: Other information about Oslif Breezhaler
French: Autres informations relatives à Oslif Breezhaler:
English: The active substance in Oslif Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
French: Le principe actif d'Oslif Breezhaler, l'indacatérol, est un agoniste des récepteurs bêta-2-adrénergiques.
English: Why is Oslif Breezhaler approved?
French: Pourquoi Oslif Breezhaler est-il approuvé?
English: What benefits of Oslif Breezhaler have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Oslif Breezhaler démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with Oslif Breezhaler?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Oslif Breezhaler?
English: What is Oslif Breezhaler and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Oslif Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
English: How does Oslif Breezhaler work?
French: Comment Oslif Breezhaler agit-il?
English: How is Oslif Breezhaler used?
French: Comment Oslif Breezhaler est-il utilisé?
English: The doctor may increase the dose to one 300 microgram capsule once a day in cases of severe COPD.
French: Dans les formes sévères de BPCO, le médecin peut augmenter la dose à une gélule de 300 microgrammes.
English: There are no consequences on the use of Ceprotin in its authorised indication.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Ceprotin dans son indication autorisée.
English: The full European Public Assessment Report for Ceprotin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Ceprotin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Ceprotin?
French: Qu'est-ce que Ceprotin?
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
French: Comme le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société, il n'avait encore émis aucune recommandation.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
English: Results from a retrospective study based on medical records of 94 children with congenital or acquired protein C deficiency were also provided.
French: Les résultats d'une étude rétrospective basée sur les dossiers médicaux de 94 enfants atteints de déficit congénital ou acquis en protéine C ont également été fournis.
English: Ceprotin contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
French: Ceprotin contient de la protéine C humaine, extraite et purifiée à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
English: On 22 October 2014, Baxter AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Ceprotin to treat acquired protein C deficiency.
French: Le 22 octobre 2014, Baxter AG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'une nouvelle indication pour Ceprotin pour le traitement du déficit acquis en protéine C.