FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali misure comprendono la fornitura ai prescrittori e ai pazienti di materiale educazionale che evidenzi i rischi di tromboembolismo, ad esempio una lista di controllo per i medici prescrittori, per assicurare che i rischi, così come i segni e i sintomi, siano discussi con il paziente.
Czech: Ta zahrnují poskytnutí vzdělávacích materiálů zdůrazňujících riziko tromboembolie předepisujícím lékařům i pacientkám, např. kontrolní seznam pro předepisující lékaře, který zajistí, že probral s pacientkou rizika včetně projevů a příznaků.
Italian: • È necessario sapere che esistono fattori che possono accrescere il rischio di formazione di coaguli nei vasi sanguigni, come l'aumento dell'età, il fumo, l'obesità e l'immobilità prolungata.
Czech: • Měla byste vědět, že existují faktory, které můžou zvýšit riziko tvorby krevních sraženin v krevních cévách, jako je stoupající věk, kouření, obezita a dlouhodobá absence pohybu.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza dei voti e non all'unanimità, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha approvato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea in data 25 luglio 2013.
Czech: Vzhledem k tomu, že skupina CMDh přijala toto stanovisko většinou hlasů, nikoliv cestou konsenzu, bylo stanovisko CMDh zasláno Evropské komisi, která dne 25. července 2013 přijala konečné, právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Italian: • In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky, měla byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: • Dalla revisione è emerso inoltre che l'eccesso di rischio di TEV è maggiore durante il primo anno di utilizzo di Diane 35 e dei suoi generici, oppure con la ripresa dell'assunzione o il passaggio da un contraccettivo ormonale orale a Diane 35 e ai suoi generici dopo un intervallo senza pillola di almeno un mese.
Czech: • Přezkoumání také ukázalo, že zvýšené riziko VTE je nejvyšší během prvního roku užívání přípravku Diane 35 a jeho generik nebo při opakovaném zahájení léčby či převedení z jiné hormonální antikoncepce na přípravek Diane 35 a jeho generika po období bez užívání pilulek trvajícím nejméně jeden měsíc.
Italian: • I medici devono discutere con i loro pazienti il rischio di tromboembolismo e i fattori di rischio, come l'aumento dell'età, il fumo, l'obesità e l'immobilità prolungata.
Czech: • Lékaři by měli se svými pacientkami probrat riziko tromboembolie a rizikové faktory, jako je přibývající věk, kouření, obezita a dlouhodobý nedostatek pohybu.
Italian: • Per il trattamento dell'acne, questi medicinali devono essere utilizzati solamente in caso di insuccesso della terapia topica o del trattamento sistemico con antibiotici.
Czech: • Při léčbě akné by měly být tyto léčivé přípravky podávány teprve poté, co selže topická léčba nebo systémová léčba antibiotiky.
Italian: • La revisione ha confermato il raro e noto rischio di tromboembolismo con Diane 35 e i suoi generici.
Czech: • Přezkoumání potvrdilo vzácné a známé riziko tromboembolie u přípravku Diane 35 a jeho generik.
Italian: • Non interrompere l'assunzione di questi medicinali senza consultare il medico.
Czech: • Neměla byste tyto přípravky přestat užívat, aniž byste si o tom nejprve promluvila se svým lékařem.
Italian: I dati relativi al rischio di tromboembolismo arterioso (TEA) con Diane 35 e i suoi generici sono scarsi e indicano che tale rischio è inferiore a quello di TEV.
Czech: Údajů o riziku arteriální tromboembolie (ATE) u přípravku Diane a jeho generik je málo a ukazují, že toto riziko je nižší než riziko VTE.
Italian: Il rischio di formazioni di coaguli di sangue nelle vene associato a questi medicinali è 1,5-2 volte più elevato rispetto ai contraccettivi orali combinati (COC) contenenti levonorgestrel e potrebbe essere simile al rischio correlato a contraccettivi contenenti gestodene, desogestrel o drospirenone.
Czech: Riziko tvorby krevních sraženin v žilách je u těchto léčivých přípravků 1,5 až 2krát vyšší než u kombinované perorální antikoncepce (COC) obsahující levonorgestrel a může být podobné jako riziko u antikoncepce obsahující gestoden, desogestrel nebo drospirenon.
Italian: Studi osservazionali hanno evidenziato che il rischio di tromboembolismo venoso (TEV) associato a questi medicinali è 1,5-2 volte più elevato rispetto ai COC contenenti levonorgestrel e potrebbe essere simile al rischio correlato a contraccettivi contenenti gestodene, desogestrel o drospirenone.
Czech: Observační studie ukázaly, že riziko žilní tromboembolie (VTE) je u těchto léčivých přípravků 1,5 až 2krát vyšší než u kombinované antikoncepce (COC) obsahující levonorgestrel a může být podobné jako riziko u antikoncepce obsahující gestoden, desogestrel nebo drospirenon.
Italian: L'uso concomitante di Diane 35 e dei suoi generici con altri contraccettivi ormonali espone le donne a una dose più elevata di estrogeno e aumenta il rischio di tromboembolismo.
Czech: Souběžné užívání přípravku Diane 35 a jeho generik s jinou hormonální antikoncepcí vystaví ženy vyšší dávce estrogenů a zvýší riziko tromboembolie.
Italian: Inoltre, Diane 35 e i suoi generici devono essere impiegati per il trattamento dell'acne solamente in caso di insuccesso delle terapie alternative, quali terapia topica e trattamento con antibiotici.
Czech: Navíc se má přípravek Diane 35 a jeho generika užívat k léčbě akné, pouze pokud alternativní způsoby léčby jako topická nebo antibiotická léčba selhaly.
Italian: • I medici devono riesaminare i pazienti trattati con Diane 35 e i suoi generici, in linea con queste raccomandazioni, in occasione del successivo appuntamento programmato.
Czech: • Lékaři by měli při nejbližší dojednané návštěvě přehodnotit léčbu pacientek přípravkem Diane 35 a jeho generiky v souladu s tímto doporučením.
Italian: Tuttavia, anche quando vengono utilizzati per l'acne, devono essere impiegati unicamente in caso di insuccesso di altri trattamenti, quali ad es. quelli applicati sulla cute e gli antibiotici.
Czech: U akné se ovšem mají tyto přípravky podávat, pouze pokud selhala ostatní léčba, jako například léčba aplikovaná na kůži nebo antibiotika.
Italian: Diane 35 e i suoi generici agiscono inoltre come contraccettivi ormonali e sospenderne l'assunzione comporta la necessità di utilizzare un altro metodo contraccettivo per prevenire gravidanze indesiderate.
Czech: Přípravek Diane 35 a jeho generika působí také jako hormonální antikoncepce a přerušit jejich užívání by znamenalo, že budete muset používat jinou formu antikoncepce, abyste předešla nechtěnému těhotenství.
Italian: Questi medicinali devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell'acne da moderata a grave androgeno-dipendente e/o dell'irsutismo (crescita eccessiva indesiderata di peli nelle donne), nelle donne in età riproduttiva.
Czech: Tyto léčivé přípravky se mají používat výhradně k léčbě středně závažného až závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny a/nebo hirsutismu (nadměrného nechtěného růstu ochlupení u žen) u žen ve fertilním věku.
Italian: • Poiché Diane 35 e i suoi generici agiscono anche come contraccettivi ormonali, non devono essere utilizzati in associazione ad altri contraccettivi ormonali.
Czech: • Vzhledem k tomu, že přípravek Diane 35 a jeho generika působí také jako hormonální antikoncepce, neměly by se podávat v kombinaci s jinou hormonální antikoncepcí.
Italian: • In termini di efficacia, i dati disponibili corroborano l'utilizzo di Diane 35 e dei suoi generici nel trattamento dell'acne da moderata a grave androgeno-dipendente e/o dell'irsutismo nelle donne in età riproduttiva.
Czech: • Z hlediska účinnosti podporují dostupné údaje podávání přípravku Diane 35 a jeho generik při léčbě středně závažného až závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny a/nebo hirsutismu u žen ve fertilním věku.
Italian: Poiché Diane 35 e i suoi generici agiscono come contraccettivi ormonali, le donne non devono assumere questi medicinali in associazione ad altri contraccettivi ormonali.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Diane 35 a jeho generika působí jako hormonální antikoncepce, neměly by ženy užívat tyto léčivé přípravky v kombinaci s jinou hormonální antikoncepcí.
Italian: • Diane 35 e i suoi generici devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell'acne da moderata a grave (correlata a sensibilità agli ormoni denominati androgeni) e/o dell'irsutismo nelle donne in età fertile.
Czech: • Přípravek Diane 35 a jeho generika se mají používat pouze k léčbě středně závažného až závažného akné (spojeného s citlivostí na hormony zvané androgeny) a/nebo hirsutismu u žen ve fertilním věku.
Italian: • Diane 35 e i suoi generici devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell'acne da moderata a grave androgeno-dipendente (con o senza seborrea) e/o dell'irsutismo nelle donne in età riproduttiva.
Czech: • Přípravek Diane 35 a jeho generika by se měl podávat pouze k léčbě středně závažného až závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny (nezávisle na přítomnosti seborey) a/nebo hirsutismu u žen ve fertilním věku.
Italian: • il comitato ha considerato tutti i dati disponibili presentati sulla sicurezza e l'efficacia;
Czech: • výbor vzal v úvahu veškeré dostupné předložené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti,
Italian: Tumore al seno
Czech: Karcinom prsu
Italian: b) l'uso potenziale del prodotto in donne non comprese nella popolazione target;
Czech: b) potenciálního použití tohoto přípravku u žen, které nejsou zahrnuty v cílové populaci,
Italian: L'acne interessa oltre il 50% degli adolescenti ma di frequente continua in età adulta.
Czech: Akné postihuje více než 50 % dospívajících, ale často pokračuje i do dospělosti.
Italian: Il contenuto specifico del programma formativo proposto doveva essere accettato dall'autorità nazionale competente dopo l'autorizzazione dell'indicazione combinata.
Czech: Specifický obsah navrhovaného vzdělávacího programu měl být schválen příslušnými vnitrostátními orgány po schválení kombinované indikace.
Italian: Il comitato è pertanto giunto alla conclusione che la richiesta di variazione debba essere rifiutata.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že žádost o změnu se zamítá.
Italian: Le cicatrici possono portare a problemi di autostima che durano tutta la vita.
Czech: Vznik jizev může vést k celoživotním problémům se sebedůvěrou.
Italian: Valutazione benefici-rischi
Czech: Celkové vyhodnocení přínosů a rizik
Italian: I condizionamenti sociali, psicologici ed emozionali che possono derivare dall'acne sono simili a quelli associati a epilessia, asma, diabete e artrite.
Czech: Udává se, že sociální, psychologické a emoční poškození, které může vzniknout kvůli akné, je podobné jako u epilepsie, astmatu, diabetu a artritidy.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí změny registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Italian: Di fatto, il medico proscrittore verificherà il bisogno di un trattamento per l'acne all'inizio del periodo di prescrizione.
Czech: Ve skutečnosti ověří předepisující lékař nutnost léčby akné na začátku preskripčního období.
Italian: Inoltre, una percentuale maggiore di soggetti, 11,8% (18,6% contro 6,8%), ha mostrato un punteggio ‘chiaro' o ‘quasi chiaro' sulla scala Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
Czech: U vysokého procenta subjektů, 11,8 % (18,6 % oproti 6,8 %), bylo navíc prokázáno úplné nebo téměř úplné vymizení ložisek na stupnici ISGA (z angl. Investigator's Static Global Assessment).
Italian: Motivi per il rifiuto
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k tomu že,
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate (vedere allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 a souvisejících názvů (viz příloha I)
Italian: Il 10% delle visite per il trattamento avviene quando i pazienti hanno un'età compresa tra i 35 e i 44 anni.
Czech: Průměrný věk při zahájení léčby je 24 let, přičemž 10 % návštěv lékaře se týká pacientek ve věku 35 až 44 let.
Italian: Eventi tromboembolici venosi (VTE)
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE)
Italian: La differenza media osservata nella riduzione della conta totale delle lesioni è del 16% tra EE/DRSP e placebo.
Czech: Průměrný rozdíl pozorovaný u snížení celkového počtu ložisek mezi EE/DRSP a placebem byl 16 %.
Italian: Questi Stati membri hanno ritenuto che l'approvazione della variazione comporti un grave rischio per la salute pubblica sulla base del fatto che il profilo rischi-benefici complessivo di etinilestradiolo-drospirenone 24+4 nell'indicazione proposta non è stato considerato accettabile per:
Czech: Tyto členské státy byly toho názoru, že schválení změny představuje závažné riziko pro veřejné zdraví na základě toho, že celkový profil poměru přínosů a rizik přípravku EthinylestradiolDrospirenone 24+4 v navrhované indikaci nebyl považován za přijatelný na základě:
Italian: Il MAH si è impegnato altresì a migliorare ed espandere ulteriormente il programma formativo nel caso in cui il tasso di prescrizione per il trattamento dell'acne moderata nelle donne che non richiedevano contraccezione fosse risultato superiore al 10% in entrambi gli studi sull'utilizzo della sostanza.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se také zavázal dále zlepšovat a rozšiřovat vzdělávací program, jestliže by míra předepisování těchto přípravků k léčbě středně závažného akné u žen, které si nepřejí používat antikoncepci, vedla v obou studiích užívání léků k vyššímu než 10% používání.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto l'efficacia nella riduzione della conta totale delle lesioni;
Czech: Výbor zaznamenal účinnost při redukci celkového počtu ložisek,
Italian: Inoltre, anche per monitorare l'efficacia del programma formativo con il conseguente monitoraggio delle pratiche di prescrizione dei COC-EE/DRSP in Europa, sono stati proposti due studi sull'utilizzo della sostanza.
Czech: Navíc za účelem monitorování účinnosti vzdělávacího programu s následným monitorováním praxe, pokud jde o předepisování kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP, byly navrženy dvě studie užívání léků.
Italian: La popolazione inclusa negli studi è considerata rappresentativa delle rispettive popolazioni target per il trattamento dell'acne vulgaris moderata.
Czech: Populace zahrnutá do uvedených studií je považována za reprezentativní vzhledem k odpovídající cílové populaci pro léčbu středně závažného onemocnění acne vulgaris.
Italian: Questi sono stati considerati insufficienti a garantire l'uso sicuro ed efficace di EE/DRSP nella specifica situazione clinica.
Czech: Tato opatření nebyla považována za dostatečná pro zajištění bezpečného a účinného používání EE/DRSP ve specifické klinické situaci.
Italian: Il MAH non ha dimostrato in modo convincente come ciò possa essere garantito durante il trattamento.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přesvědčivě neprokázal, jak by toto ověření mělo být zajištěno i během léčby.
Italian: Il 26 gennaio 2009, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH), Bayer B.V., ha presentato una variazione di tipo II attraverso la procedura di mutuo riconoscimento per etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate (NL/H/1269, 1270/01/II/006) al fine di richiedere un'estensione dell'indicazione in modo da includere: "Contraccezione orale per donne con acne vulgaris moderata.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Bayer B.V., předložil dne 26. ledna 2009 prostřednictvím postupu vzájemného uznávání změnu typu II pro přípravek Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 a související názvy (NL/H/1269, 1270/01/II/006) za účelem rozšíření indikace o toto: „Perorální antikoncepce pro ženy se středně závažným onemocněním acne vulgaris.
Italian: All'interno dei follicoli piliferi infettati dall'acne si verificano almeno quattro eventi pato-fisiologici: i) stimolazione androgeno-mediata dell'attività della ghiandola sebacea, ii) cheratinizzazione anomala che porta a ostruzione del follicolo (formazione di comedoni), iii) proliferazione del batterio Proprionibacterium acnes (P. acnes) all'interno del follicolo, iv) infiammazione.
Czech: Ve vlasových folikulech postižených akné se odehrávají minimálně čtyři patofyziologické děje: i) androgeny zprostředkovaná stimulace činnosti mazových žlázek; ii) abnormální keratinizace vedoucí k ucpání folikulu (tvorbě komeda); iii) proliferace bakterie Propioni-bacterium acnes (P. acnes) uvnitř folikulu; iv) zánět.
Italian: Il comitato ha osservato che sono disponibili altre opzioni di trattamento per il trattamento della sola acne;
Czech: Výbor CHMP zaznamenal, že pro samostatnou léčbu akné jsou k dispozici jiné léčebné možnosti,
Italian: Il CHMP conclude quindi che la richiesta di variazione non soddisfa i criteri per l'autorizzazione e raccomanda il rifiuto della variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i prodotti medicinali a cui si fa riferimento nell'allegato I.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že žádost o změnu nesplňuje kritéria pro udělení rozhodnutí o registraci, a proto doporučuje zamítnout změnu registrace všech léčivých přípravků uvedených v příloze I.
Italian: • il comitato ha osservato che l'efficacia complessiva di EE/DRSP come trattamento dell'acne vulgaris moderata nelle donne in età fertile è stata dimostrata nei due studi controllati con placebo.
Czech: • výbor konstatoval, že celková účinnost EE/DRSP v rámci léčby středně závažného onemocnění acne vulgaris u žen v reprodukčním věku byla prokázána ve dvou placebem kontrolovaných studiích.
Italian: Dopo sei mesi di trattamento, in confronto al placebo, EE/DRSP ha mostrato una riduzione statisticamente e clinicamente significativa del 15,6% (49,3% contro 33,7%) nelle lesioni infiammatorie, del 18,5% (40,6% contro 22,1%) nelle lesioni non infiammatorie e del 16,5% (44,6% contro 28,1%) nella conta totale delle lesioni.
Czech: Kombinace léčivých látek EE/DRSP prokázala po šesti měsících léčby oproti placebu statisticky i klinicky významné snížení počtu zánětlivých ložisek o 15,6 % (49,3 % oproti 33,7 %), nezánětlivých ložisek o 18,5 % (40,6 % oproti 22,1 %) a celkového počtu ložisek o 16,5 % (44,6 % oproti 28,1 %).
Italian: Per quanto riguarda il rischio di VTE associato con COC-EE/DRSP, lo studio EURAS (studio europeo) non ha potuto escludere una piccola differenza tra drospirenone e altri contraccettivi orali combinati.
Czech: Co se týče rizika VTE spojeného s antikoncepčními přípravky obsahujícími EE/DRSP, studie EURAS (evropská řízená studie) nemůže vyloučit malý rozdíl v riziku VTE mezi drospirenonem a dalšími kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky.
Italian: A supporto di questa indicazione sono stati condotti due studi multicentrici, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo (A25083 e A25152) per valutare l'efficacia e la sicurezza di EE/DRSP in donne con acne vulgaris moderata.
Czech: Na podporu této indikace byly provedeny dvě multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie (A25083 a A12152) za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti EE/DRSP u žen se středně závažným onemocněním acne vulgaris.
Italian: I risultati sull'efficacia nel trattamento dell'acne moderata derivano da due studi controllati con placebo che sono inclusi nella sezione 5.1 "Proprietà farmacodinamiche" del SmPC.
Czech: Výsledky účinnosti léčby středně závažného akné jsou odvozeny ze dvou placebem kontrolovaných studií, které jsou zahrnuty v bodě 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" souhrnu údajů o přípravku.
Italian: La probabilità di limitare la durata del trattamento attraverso il programma di minimizzazione dei rischi proposto non è quindi considerata realistica né sufficientemente efficace.
Czech: Navrhovaný program pro minimalizaci rizik není proto považován z hlediska potenciálu pro omezení trvání léčby za realistický nebo dostatečně účinný.
Italian: • il comitato ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione per etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate avviata da Italia e Svezia.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 a související názvy zahájený Itálií a Švédskem.
Italian: Inoltre, il MAH non è stato in grado di dimostrare che, una volta cessato il bisogno di contraccezione orale, le pazienti saranno fatte passare ad altri trattamenti per l'acne.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále neprokázal, že jakmile přestane být nutné používat perorální antikoncepci, pacientky budou převedeny na jinou léčbu akné.
Italian: • il comitato ha ritenuto giustificati i timori sollevati dagli Stati membri riguardo alla continuazione dell'uso di EE/DRSP nel trattamento dell'acne moderata quando non è più necessaria la contraccezione, per cui il rapporto rischi/benefici non è accettabile considerando il rischio di rari ma gravi eventi avversi rispetto ai limitati benefici clinici.
Czech: • výbor shledal obavy vznesené členskými státy, co se týče pokračujícího používání EE/DRSP v rámci léčby středně závažného onemocnění akné, když již není zapotřebí antikoncepce, kde poměr přínosů a rizik není přijatelný (vzhledem k riziku vzácných, ale závažných nežádoucích příhod zváženému oproti omezeným klinickým přínosům), jako oprávněné.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili alla luce della seconda dicitura dell'indicazione richiesta.
Czech: Výbor CHMP s ohledem na toto pozměněné znění požadované indikace zvážil veškeré dostupné údaje.
Italian: Con la presentazione delle risposte all'elenco di domande del CHMP, il MAH ha modificato la richiesta per l'indicazione, cambiando l'indicazione come segue: "Trattamento dell'acne vulgaris moderata solo in donne che richiedono contraccezione orale".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil odpovědi na seznam otázek výboru CHMP a při této příležitosti pozměnil požadavek na indikaci a změnil ji takto: „Léčba středně závažného onemocnění acne vulgaris pouze u žen, které chtějí užívat perorální antikoncepci."
Italian: • il comitato ha esaminato il profilo di sicurezza noto di EE/DRSP, in particolare il maggiore rischio associato a VTE in confronto ad altri CO disponibili.
Czech: • výbor vzal v úvahu známý bezpečnostní profil EE/DRSP, zvláště vyšší riziko spojené s VTE ve srovnání s dalšími dostupnými perorálními antikoncepčními přípravky,
Italian: Ciò è preoccupante, poiché il rischio di tromboembolismo venoso per CO contenenti drospirenone è più alto (circa 2 volte) di quello per CO contenenti levonorgestrel.
Czech: To vyvolává obavy, jelikož riziko žilního tromboembolismu u perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících drospirenon je vyšší (přibližně 2x) než u perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel.
Italian: Il comitato ha ritenuto che le misure di minimizzazione dei rischi proposte non garantirebbero che l'uso del prodotto fosse limitato al trattamento dell'acne moderata solo in donne che richiedono contraccezione orale e non è stato in grado di identificare altre misure di minimizzazione dei rischi che avrebbero ridotto tale rischio.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizika nezajistí, aby použití přípravku bylo omezeno na léčbu středně závažného onemocnění akné pouze u žen, které chtějí užívat perorální antikoncepci, a nebyl schopen stanovit jiná opatření k minimalizaci rizik, která by toto riziko mohla snížit.
Italian: Il trattamento con EE/DRSP è associato al rischio di eventi tromboembolici venosi (VTE) e tumore al seno.
Czech: Léčba EE/DRSP je spojena s rizikem žilních tromboembolických příhod (VTE) a rizikem karcinomu prsu.
Italian: Il profilo di sicurezza di COC - EE/DRSP nell'indicazione approvata è ben noto.
Czech: Bezpečnostní profil antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP ve schválené indikaci je dobře znám.
Italian: Inoltre, al momento della prescrizione esisterà il doppio bisogno di trattamento dell'acne mentre la paziente ha anche bisogno di contraccezione orale.
Czech: V čase předepsání léčiva navíc bude existovat potřeba léčby akné i předepsání perorální antikoncepce pacientce.