FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I dette studie viste AT-armen en hyppigere forekomst af alvorlig neutropeni (90 % versus 68,6 %), febril neutropeni (33,3 % versus 10 %), infektion (8 % versus 2,4 %), diarré (7,5 % versus 1,4 %), asteni (8,5 % versus 2,4 %) og smerter ((2,4 % versus 0 %) end AC-armen.
Maltese: newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%),
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 0,5 ml ethanol, vandfri (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5ml ta ethanol anhydrous (395mg).
Danish: Hvis samtidig anvendelse af en potent CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir,
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir,
Danish: Den mediane tid indtil progression var 186 dage (docetaxel+ capecitabin) vs. 128 dage (docetaxel alene).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128
Danish: 445 patienter med KPS  70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m2 på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m pr. dag i 5 dage)
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà (PSURs) Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Uden at påvirke overlevelsestiden (docetaxel 15 måneder mod doxorubicin 14 måneder, p = 0,38) eller tiden til progression (docetaxel 27 uger mod doxorubicin 23 uger, p = 0,54), øgede docetaxel responsraten (52 % mod 37 %, p = 0,01) og gav hurtigere respons (12 uger mod 23 uger, p = 0,007).
Maltese: Mingħajr m'affettwa iż-żmien totali tas-sopravivenza (għal docetaxel 15-il xahar kontragħal doxorubicin 14-il xahar, p = 0.38), jew iż-zmien sakemm javvanza t tumur (b'docetaxel 27 ġimgħa kontra li d-doxorubicina kien ta' 23 ġimgħa, p = 0.54), docetaxel wera rata ta' rispons aktar għolja (52% kontra 37%, p = 0.01) u qassar iż-żmien għar-rispons (12-il ġimgħa vs 23 ġimgħa, p = 0.007).
Danish: Uåbnede hætteglas 3 år
Maltese: bħala infużjoni tul ta' 3 sigħat.
Danish: CHAARTED studie
Maltese: Studju CHAARTED
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 2 ml ethanol, vandfri (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2ml ta ethanol anhydrous (1.58 g).
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse, (PFS) viste 29 % nedsat risiko for forværring eller død og en 22 måneder forbedring i median PFS (35,5 måned for TPF og 13,1 måned for PF).
Maltese: aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta'22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b‘TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Danish: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) så som Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er blevet rapporteret i forbindelse med docetaxel behandling.
Maltese: (SJS-Stevens-Johnson Syndrome), Nekroliżi Tossika tal-Epidermide (TEN, Toxic Epidermal Necrolysis) u Pustullożi Eksantematuża Akuta Mifruxa (AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis):
Danish: Pharyngitis (G3: 0%)
Maltese: Farinġite (G3: 0%)
Danish: Histologisk grad Grad 1 (inklusiv grader, der ikke er fastsat) Grad 2
Maltese: Grad 1 (jinkludi meta ma ġiex valutat il-grad) Grad 2
Danish: Ingen af disse frekevensstigninger nåede en 10 % forskel med kontrolarmen.
Maltese: L-ebda waħda minn dawn iż-żidiet fil-frekwenza ma laħqet differenza ta' 10% mal-fergħa ta' kontroll.
Danish: Blandt de 1776 randomiserede patienter, havde 1086 (61 %), metastatisk sygdom, 362 var randomiseret til docetaxel i kombination med standardpleje, 724 modtog standardpleje alene.
Maltese: Fost l-1776 pazjent magħżula b'mod arbitrarju 1086 (61%) kellhom mard metastatiku, 362 ġew mogħtija b'mod arbitrarju docetaxel flimkien ma' kura standard, 724 irċevew kura standard waħidha.
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), anden ikke-sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos de patienter, der fik behandling med docetaxel ved doseringen 75 mg/m end hos patienterne, der fik bedste palliative behandling.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għall uġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), prodotti mediċinali oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Danish: • AIDS/HIV (proteasehæmmere)
Maltese: • AIDS/HIV (inibituri ta' protease)
Danish: dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil)
Maltese: dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
Danish: [Oral suspension/syrup]
Maltese: [Suspensjoni orali/mistura]
Danish: [Brusegranulat 10 mg]
Maltese: [Granijiet li jfexfxu 10 mg]
Danish: Kardiovaskulære virkninger
Maltese: Effetti kardjovaskulari
Danish: Den 2-sidede 90% CI (1,0 til 5,9 msek.)
Maltese: Il-CI 90% (1.0 sa 5.9 msek) miż-żewġ naħat ma qabiżx l-10 msek.
Danish: • allergi (f.eks. mequitazin, mizolastin)
Maltese: • allerġiji (eż., mequitazine, mizolastine)
Danish: o visse antipsykotika (f.eks. haloperidol, pimozid, sertindol) o visse antidepressiva (f.eks. citalopram, escitalopram) o visse antibiotika (f.eks. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) o visse svampemidler (f.eks. pentamidin) o visse malariamidler (især halofantrin, lumefantrin) o visse lægemidler mod gastrointestinale lidelser (f.eks. cisaprid, dolasetron, prucaloprid) o visse antihistaminer (f.eks. mequitazin, mizolastin) o visse lægemidler, der bruges mod cancer (f.eks. toremifen, vandetanib, vincamin) o visse andre lægemidler (f.eks. bepridil, diphemanil, methadon) (se pkt.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall QTc o antiarritmiċi tal-klassi IA (eż., disopyramide, hydroquinidine, quinidine) o antiarritmiċi tal-klassi III (eż., amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol) o ċertu antipsikotiċi (eż., haloperidol, pimozide, sertindole) o ċertu antidipressanti (eż., citalopram, escitalopram) o ċertu antibijotiċi (eż., erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) o ċertu sustanzi antifungali (eż., pentamidine) o ċertu sustanzi ta' kontra l-malarja (b'mod partikolari halofantrine, lumefantrine) o ċertu mediċini gastrointestinali (eż., cisapride, dolasetron, prucalopride) o ċertu antiistaminiċi (eż., mequitazine, mizolastine) o ċertu mediċini li jintużaw għall-kanċer (eż., toremifene, vandetanib, vincamine)
Danish: • depression (f.eks. citalopram, escitalopram)
Maltese: • id-dipressjoni (eż., citalopram, escitalopram)
Danish: • lidelser i mave-tarm-kanalen (f.eks. cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
Maltese: • disturbi gastrointestinali (eż., cisapride, dolasetron, prucalopride)
Danish: 10 ml (1 mg/ml oral suspension) op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 30 ml per dag.
Maltese: 10 ml (ta' suspensjoni orali ta' 1 mg/ml) sa tliet darbiet kuljum b'doża massima ta' 30 ml kuljum.
Danish: • kræft (f.eks. toremifen, vandetanib, vincamin)
Maltese: • l-kanċer (eż., toremifene, vandetanib, vincamine)
Danish: [Brusegranulat 5 mg]
Maltese: [Granijiet li jfexfxu 5 mg] [Granijiet li jfexfxu 5 mg]
Danish: • psykoser ( f.eks. haloperidol, pimozid, sertindol)
Maltese: • l-psikożi (eż., haloperidol, pimozide, sertindole)
Danish: [Smeltetabletter]
Maltese: [Suppositorji]
Danish: • bakterielle infektioner, specielt erythromycin, clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
Maltese: • infezzjonijiet bil-batterji, b'mod speċifiku erythromycin, clarithromycin, telithromycin,
Danish: Tabletter, brusegranulater, suppositorier
Maltese: Pilloli, Granuli li jfexfxu, suppositorji
Danish: Hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Pugh-score 7 til 9, Child-Pugh-klassifikation B) er domperidon-AUC og -Cmax henholdsvis 2,9 og 1,5 gange højere end hos raske forsøgspersoner.
Maltese: F'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (punteġġ ta' Pugh minn 7 sa 9, klassifika B ta' Child-Pugh), l-AUC u s-Cmax ta' domperidone huma 2.9 u 1.5 drabi ogħla, rispettivament, minn f'individwi f'saħħithom.
Danish: • malaria (især halofantrin)
Maltese: • l-malarja (b'mod partikolari halofantrine)
Danish: • hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (f.eks. amiodaron, dronedaron, quinidin, disopyramid,
Maltese: • problemi tal-qalb jew pressjoni għolja (eż., amiodarone, dronedarone, quinidine, disopyramide,
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Danish: Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi) eller bradykardi er kendt for at være faktorer, der øger risikoen for proarytmi.
Maltese: Disturbi fl-elettroliti (ipokalimja, iperkalimja, ipomagnesimja) jew bradikardija huma magħrufa li huma kondizzjonijiet li jżidu r-riskju ta' aggravament tal-arritmiji.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere (uanset deres QT-forlængende virkning), f.eks. o proteasehæmmere o systemiske azol-svampemidler o visse makrolider (erythromycin, clarithromycin og telithromycin) (se pkt.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4 (irrispettivament mill-effetti tagħhom fuq kemm itawlu l-intervall QT), i.e.: o inibituri tal-protease o azole antifungali sistemiċi o xi macrolides (erythromycin ,clarithromycin, telithromycin) (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Tag ikke mere end 30 ml per dag.
Maltese: Tiħux aktar minn 30mg kuljum.
Danish: Denne produktinformation kan om nødvendig efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemslandene i samarbejde med reference-medlemslandet i henhold til procedurerne i kapitel 4 af Title III af Direktiv 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, b'koperazzjoni mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżlin f'Kapitlu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Den ubundne fraktion er øget med 25 %, og den terminale elimineringshalveringstid er forlænget fra 15 til 23 timer.
Maltese: Il-porzjon mhux marbut jiżdied b'25%, u l-half-life terminali ta' tneħħija minn 15-il siegħa titwal għal 23 siegħa.
Danish: • svampeinfektioner såsom azol-svampemidler, specielt oral ketoconazol, fluconazol eller voriconazol
Maltese: • infezzjonijiet bil-fungu, b'mod speċifiku ketoconazole, fluconazole jew voriconazole, mill-ħalq
Danish: Elektrofysiologiske in vitro- og in vivo-studier indikerer, at der overordnet er en moderat risiko for, at domperidon forlænger QTc-intervallet hos mennesker.
Maltese: Studji elettrofiżjoloġiċi in vitro u in vivo jindikaw riskju globali moderat li domperidone jtawwal l-intervall QTc fil-bniedem.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: .1 Propjetajiet farmakodinamiċi
Danish: I in vitro-eksperimenter med isolerede celler, der var transficerede med hERG, og med isolerede marsvinemyocytter var eksponeringen mellem 26 og 47 fold sammenlignet med den frie plasmakoncentration hos mennesker efter indtagelse af den maksimale daglige dosis på 10 mg 3 gange dagligt, baseret på hæmning af gennemstrømningen af IKrionkanaler ved IC50. For forlængelse af aktionspotentialet i in vitro-eksperimenter på isoleret hjertevæv er sikkerhedsmargenen 45 gange den frie plasmakoncentration hos mennesker ved maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt).
Maltese: F'esperimenti in vitro fuq ċelluli iżolati transfettati b'hERG, proporzjonijiet ta' esponimenti kienu fuq firxa bejn 26 u 47 darba aktar, abbażi ta' valuri IC50 li jinibixxu kurrenti mill-kanali IKr tal-jonji meta mqabbla mal-konċentrazzjonijiet ħielsa fil-plażma tal-bniedem wara l-għoti tal-ogħla doża ta' kuljum ta' 10 mg mogħtija tliet darbiet kuljum.
Danish: ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Danish: Domperidon-Cmax og -AUC øgedes proportionalt med dosis i dosisintervallet 10 mg til 20 mg.
Maltese: Il-valuri tas-Cmax u l-AUC ta' domperidone żdiedu fi proporzjon mad-doża fuq firxa ta'dożi minn 10 mg sa 20 mg.
Danish: Hvis du har glemt at tage X
Maltese: Mediċini oħra u X
Danish: Suppositorier 30 mg [Vejledning vedrørende brug skal inkluderes]
Maltese: Suppositorji 30mg [Istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom jiġu inklużi]
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benfit/risk-forholdet for lægemidlet.
Maltese: Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali.
Danish: Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin til behandling af infektioner, hjerteproblemer eller AIDS/HIV.
Maltese: Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti qed tieħu mediċini biex tikkura infezzjoni, problemi tal-qalb jew AIDS/HIV.
Danish: Hos forsøgspersoner med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2) blev domperidons halveringstid øget fra 7,4 til 20,8 timer, men plasmaniveauerne af lægemidlet var lavere end hos raske frivillige forsøgspersoner.
Maltese: F'individwi b'insuffiċjenza qawwija tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min/1.73 m2) il-half-life ta' tneħħija ta domperidone żdiedet minn 7.4 sa 20.
Danish: Dosis er 0,25 mg/kg, som gives op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 0,75 mg/kg per dag.
Maltese: Id-doża hija 0.25 mg/kg.
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Maltese: Assorbiment
Danish: Voksne og unge (i alderen 12 år og derover, og som vejer 35 kg eller mere) [Tabletter (Filmovertrukne, overtrukne, overtrukne med delekærv, brusetabletter, tyggetabletter), smeltetabletter, kapsler]
Maltese: Adulti, u adolexxenti (minn 12-il sena 'l fuq u li jiżnu 35 kg jew aktar) Pilloli (Miksija b'rita, Miksija, Miksija f'ferq, Li jfexfxu, Li tomgħod), Pilloli li jinħallu fil-ħalq, kapsuli] Pillola waħda ta' 10 mg sa tliet darbiet kuljum b'doża massima ta' 30 mg kuljum.
Danish: Under
Maltese: IV.
Danish: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Maltese: EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Danish: − kombinationslægemidler indeholdende domperidon/cinnarizin
Maltese: − prodotti kkombinati li fihom domperidone/cinnarizine
Danish: 1 - PRAC's anbefaling
Maltese: 1 - Rakkomandazzjoni tal-PRAC
Danish: − rektale formuleringer i styrkerne 10 mg og 60 mg
Maltese: − formulazzjonijiet tar-rektum b'doża 10 mg u 60 mg
Danish: • kvalme og opkastning af funktionel, organisk, infektiøs eller ernæringsmæssig oprindelse
Maltese: • Dardir u rimettar ta' oriġini funzjonali, organiku, infettiv jew dijetetiku
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende domperidon,
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom domperidone.
Danish: Domperidon er en perifer dopamin D2-receptorantagonist med gastrokinetiske og antiemetiske egenskaber.
Maltese: Domperidone huwa antagonist tar-riċettur-D2 periferali tad-dopamina bi proprjetajiet gastrokinetiċi u antiemetiċi.
Danish: • dopaminagonister (såsom L-dopa og bromocriptin), der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom
Maltese: • agonisti ta' dopamine (bħal L-dopa u bromocriptine) użati fil-kura tal-marda ta' Parkinson
Danish: − orale formuleringer med styrke over 10 mg
Maltese: − formulazzjonijiet orali b'doża ogħla minn 10 mg
Danish: • PRAC anså risikoen for alvorlige kardiale lægemiddelreaktioner for at kunne minimeres ved at anvende lavere doser af domperidon, begrænse behandlingens varighed og kontraindicere behandlingen hos patienter med særligt høj risiko (patienter med moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse, patienter med kendt forlængelse af kardiale ledningsintervaller, navnlig QTc, patienter med betydningsfuld elektrolytforstyrrelse eller underliggende kardial sygdom såsom venstresidig hjerteinsufficiens) og patienter i behandling med QT-forlængende lægemidler eller potente CYP3A4-hæmmere.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li r-riskju ta' reazzjonijiet avversi serji tal-mediċini kardijaċi jista' jiġi mminimizzat billi jintużaw dożi aktar baxxi ta' domperidone, jiġi llimitat it-tul tal-kura u tiġi kontraindikata l-kura għal pazjenti f'riskju partikolarment għoli (pazjenti b'indeboliment epatiku moderat jew sever, pazjenti li jkun magħruf li għandhom titwil eżistenti ta' intervalli ta' konduzzjoni kardijaċi, partikolarment QTc, pazjenti b'disturbi sinifikanti tal-elettroliti jew mard tal-qalb sottostanti bħal insuffiċjenza tal-qalb konġestiva) u pazjenti li fl-istess ħin ikunu qed jieħdu mediċini li jtawlu l-QT jew inibituri qawwija ta' CYP3A4.
Danish: Den internationale fremkomst af domperidon regnes for at have fundet sted i marts 1978, hvor den første godkendelse af domperidon blev udstedt i Belgien.
Maltese: Id-Data tat-Twelid Internazzjonali ta' domperidone ġiet innominata bħala Marzu 1978, ibbażata fuq l-ewwel approvazzjoni ta' domperidone fil-Belġju.
Danish: o fornemmelse af epigastrisk fyldthed, tidlig mæthed, fornemmelse af abdominal oppression, øvre abdominalsmerter o oppustethed, eruktation, flatulens o kvalme og opkastning o halsbrand med eller uden tilbagestrømning af maveindhold i munden
Maltese: o sens epigastriku ta' mili, xaba' kmieni, sensazzjoni ta' nefħa addominali, uġigħ fin-naħa ta' fuq tal-addome o nefħa, tifwiq, gass o dardir u rimettar o ħruq ta' stonku bi jew mingħajr rimettar tal-kontenut gastriku fil-ħalq
Danish: Det er derfor vigtigt at minimere risikoen ved at begrænse den maksimale dosis (10 mg op til tre gange dagligt til voksne og unge over 12 år med legemsvægt ≥ 35 kg), behandle i den kortest mulige tid, der er nødvendig til kontrol af symptomerne, og kontraindicere andre lægemidler, som også forlænger QT-intervallet.
Maltese: Għalhekk huwa importanti li r-riskju jiġi minimizzat billi tiġi ristretta d-doża massima (10 mg sa 3 darbiet kuljum għall-adulti u l-adolexxenti ta' 12-il sena u aktar u li jiżnu ≥ 35 kg), jiġi limitat it-tul talkura għall-inqas żmien meħtieġ biex jiġu kkontrollati s-sintomi u jiġu kontroindikati mediċini oħrajn li huma magħrufin ukoll li jtawlu l-intervall QT.
Danish: De foreliggende kliniske og ikke-kliniske data viser samstemmende øget risiko for alvorlige og potentielt livstruende kardiale bivirkninger med domperidon.
Maltese: Id-dejta klinika u mhux klinika disponibbli konsistentement indikat li hemm riskju akbar ta' reazzjonijiet kardijaċi avversi serji u potenzjalment fatali assoċjati mal-użu ta' domperidone.
Danish: CMD(h) tilsluttede sig:
Maltese: Is-CMDh qabel li:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten/medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten/-medlemsstaterne sikrer, at indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Maltese: Awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta' Stat(i) Membru/i jew Stat(i) Membru/i ta' referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet segwenti jiġu ssodisfati mid-Detentur(i):
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for de rektale formuleringer, der fortsat er godkendt, udfører en farmakokinetisk undersøgelse med henblik på at sammenligne de orale og rektale formuleringer.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għall-formulazzjonijiet tar-rektum li jibqgħu awtorizzati għandhom iwettqu studju farmakokinetiku biex jiġġeneraw dejta biex ikun jista' jsir paragun bejn il-formulazzjonijiet tar-rektum u dawk orali.
Danish: Der udføres en undersøgelse med henblik på at generere fyldestgørende data om virkningen af domperidon til symptomatisk lindring af kvalme og opkastning hos børn ved de anbefalede doser.
Maltese: Għandu jsir studju biex jiġġenera dejta robusta dwar l-effikaċja ta' domperidone, fis-serħan mis-sintomi ta' dardir u rimettar fit-tfal bid-dożi rakkomandati.
Danish: 08041 Barcelona Spain
Maltese: 08041 Barcelona Spanja
Danish: Nurnberg D-90449 Germany
Maltese: Nurnberg D-90449
Danish: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
Maltese: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn L-Olanda
Danish: Rowex Ltd Bantry Co Cork Ireland
Maltese: Rowex Ltd Bantry Co Cork L-Irlanda
Danish: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Maltese: Via Cesarea 11/10 16121 Genova L-Italja
Danish: Luxembourg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Maltese: Il-Lussemburgu eurogenerics SA esplanade heysel b22
Danish: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia domperidone Motilium
Maltese: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenja domperidone Motilium
Danish: Grækenland JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
Maltese: JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
Danish: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Italy
Maltese: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza L-Italja
Danish: 3062 CE Rotterdam The Netherlands
Maltese: 3062 CE Rotterdam L-Olanda
Danish: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini
Maltese: DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini
Danish: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
Maltese: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Il-Portugall
Danish: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Belgium
Maltese: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Il-Belġju
Danish: Alternova A/S Lodhusvej 11
Maltese: Id-Danimarka Alternova A/S Lodhusvej 11
Danish: Storbritannien Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
Maltese: Ir-Renju Unit Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
Danish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Maltese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560
Danish: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Italy
Maltese: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - L-Italja
Danish: Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: Sanofi-Aventis Franza 1-13, boulevard Romain Rolland 75014
Danish: 3335 LH Zwijndrecht The Netherlands
Maltese: 3335 LH Zwijndrecht L-Olanda
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020
Danish: Storbritannien Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Maltese: Ir-Renju Unit Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Danish: Storbritannien Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Maltese: Ir-Renju Unit Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Danish: Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Maltese: Id-Danimarka Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Danish: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Italy
Maltese: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano L-Italja
Danish: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden The Netherlands
Maltese: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden L-Olanda
Danish: 4230 Skaelskoer Denmark domperidone Domperidon "Alternova"
Maltese: 4230 Skaelskoer Id-Danimarka domperidone Domperidon "Alternova"
Danish: Storbritannien Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside
Maltese: Ir-Renju Unit Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside