FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La co-somministrazione di midazolam, un substrato del CYP3A4, e brentuximab vedotin non ha modificato il metabolismo di midazolam, pertanto, non si prevede che brentuximab vedotin alteri l'esposizione ai medicinali metabolizzati dagli enzimi del CYP3A4.
Lithuanian: Kartu skiriant midazolamo, CYP3A4 substrato, brentuksimabas vedotinas neveikia midazolamo metabolizmo; dėl to nėra tikėtina, kad brentuksimabas vedotinas paveiks vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP3A4 fermentų, ekspoziciją.
Italian: Nella popolazione degli studi pivotal di fase II (SG035-0003 e SG035-0004), la durata mediana della neutropenia di Grado 3 o di Grado 4 è stata limitata (1 settimana); il 2% dei pazienti ha avuto neutropenia di Grado 4 con durata >7 giorni.
Lithuanian: Pagrindinių II fazės tyrimų populiacijoje (SG035-0003 ir SG035-0004) 3 ar 4 laipsnio neutropenijos trukmės mediana buvo ribota (1 sav.
Italian: I valori mediani di Cmax, AUC e Tmax per MMAE dopo una singola dose di 1,8 mg/kg sono stati 3,73 ng/mL, 17,3 ng/mL/die e 1,92 giorni rispettivamente nei pazienti di età <12 anni e 6,33 ng/mL, 42,3 ng/mL/die e 1,82 giorni rispettivamente nei pazienti di età ≥12 anni.
Lithuanian: Vidutinė MMAE Cmax, AUC ir Tmax po vienkartinės 1,8 mg/kg dozės atitinkamai buvo 3,73 ng/ml, 17,3 ng*parą/ml, ir 1,92 paros < 12 amžiaus pacientams ir atitinkamai 6,33 ng/ml, 42,3 ng*parą/ml, ir 1,82 paros, ≥ 12 amžiaus pacientams.
Italian: Terapia combinata Nota: si raccomanda una profilassi primaria con G-CSF a partire dalla prima dose per tutti i pazienti che ricevono la terapia combinata.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas Pastaba: pradedant pirmąja doze, visiems pacientams, kuriems taikomas kombinuotas gydymas, rekomenduojama pirminė profilaktika kartu skiriant G-CSF
Italian: Reazioni avverse gravi da farmaco si sono verificate nel 12% dei pazienti.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 12% pacientų.
Italian: IC 95%
Lithuanian: 95 % PI
Italian: Uno studio di fase I/II ha valutato la sicurezza in pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni (n=36) con HL e sALCL recidivante o refrattario (r/r) (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Saugumas buvo įvertintas 1/2 fazės tyrimo metu, kuriame dalyvavo 7-17 metų pacientai vaikai (n = 36), sergantys recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia (r/gn) HL ir sADLL (žr.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresais
Italian: Placebo n = 164
Lithuanian: Placebas n = 164
Italian: IRR, come cefalea, eruzione cutanea, dolore dorsale, vomito, brividi, nausea, dispnea, prurito e tosse, sono stati segnalati nel 13% dei pazienti.
Lithuanian: ISR, tokios kaip galvos skausmas, išbėrimas, nugaros skausmas, vėmimas, šiurpulys, pykinimas, dusulys, niežulys ir kosulys, buvo nustatytos 13 % pacientų.
Italian: Durata della risposta
Lithuanian: Atsako trukmė
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio in termini di PFS o OS nei pazienti con un solo fattore di rischio per recidiva o progressione.
Lithuanian: Pacientams su vienu ligos atkryčio ar progresavimo rizikos faktoriumi nebuvo stebėta jokio IBP ar BI rodmens pagerėjimo.
Italian: L'infusione può essere ripresa a una velocità ridotta, successivamente alla risoluzione dei sintomi.
Lithuanian: Simptomams išnykus, infuzija gali būti pratęsta mažesniu greičiu.
Italian: Proseguire con dose e posologia invariata
Lithuanian: Tęsti tą pačią dozę ir schemą
Italian: Numero di fattori di rischio ≥3
Lithuanian: Rizikos faktorių skaičius
Italian: L'anticorpo coniugato a farmaco viene eliminato mediante catabolismo, con una CL e un'emivita tipiche, stimate rispettivamente a 1,5 l/die e a 4-6 giorni.
Lithuanian: AVJ išskiriamas katabolizmo būdu, esant tipiniam nustatytam CL ir pusinės eliminacijos laikui 1,5 l/parą ir 4-6 paroms atitinkamai.
Italian: 2,16 flaconcini
Lithuanian: 2,16 flakonų
Italian: Placebo n = 84
Lithuanian: Placebas n = 84
Italian: Linfoma cutaneo a cellule T
Lithuanian: Odos T ląstelių limfoma
Italian: Nell'uomo il volume medio di distribuzione allo steady-state era circa 6-10 l per l'anticorpo coniugato a farmaco.
Lithuanian: Žmonėms vidutinis pastovios AVJ koncentracijos pasiskirstymo tūris buvo apytikriai 6-10 l.
Italian: I pazienti con diagnosi di micosi fungoide (MF) o linfoma anaplastico a grandi cellule primitivo cutaneo (pcALCL) sono stati considerati eleggibili per lo studio.
Lithuanian: Tinkamais dalyvauti tyrime buvo laikomi pacientai, kuriems diagnozuota grybiškoji granulioma (mycosis fungoides (MF)) arba pirminė odos anaplastinė didelių ląstelių limfoma (poADLL).
Italian: La durata mediana del trattamento nei pazienti che lo hanno sospeso a causa della neuropatia periferica è stata di 12 cicli.
Lithuanian: Pacientams, kurie nutraukė gydymą dėl periferinės neuropatijos, gydymo trukmės mediana buvo 12 ciklų.
Italian: Le analisi pre-specificate per sottogruppi della ORR4 valutata da IRF sono state eseguite in base a: sottotipo CTCL dei pazienti, scelta del trattamento da parte del medico, stato ECOG al basale, età, sesso e area geografica.
Lithuanian: Buvo atliktos iš anksto numatytos OAD4 pagal IRF pogrupių analizės pagal OTLL potipį, gydytojo pasirinktą gydymą, pradinę ECOG būseną, amžių, lytį ir geografinį regioną.
Italian: È stata riferita sindrome da lisi tumorale (TLS) con ADCETRIS.
Lithuanian: Taikant gydymą ADCETRIS pranešta apie tumoro lizės sindromą (TLS).
Italian: 2,4 flaconcini
Lithuanian: 2,4 flakono
Italian: Risposta obiettiva (CR + PR) Remissione completa (CR)
Lithuanian: Objektyvus atsakas (VR + DR) Visiška remisija (VR)
Italian: 35 anni (18-82)
Lithuanian: 35 metai (18-82)
Italian: Gli eventi avversi hanno portato alla sospensione del trattamento nel 24% dei pazienti cui è stato somministrato ADCETRIS.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių gydymas buvo nutrauktas 24 % ADCETRIS vartojusių pacientų.
Italian: I sintomi di una reazione anafilattica possono comprendere, non a titolo esaustivo: orticaria, angioedema, ipotensione e broncospasmo.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos simptomai gali apimti, bet neapsiriboja dilgėline, angioneurozine edema, hipotenzija ir bronchospazmu.
Italian: a])
Lithuanian: a apibūdinimas])
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o se inizia ad assumerne di nuovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba jeigu pradedate vartoti naujų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Italian: Negli studi clinici si sino verificati casi di neuropatia durante il trattamento nel 59% della popolazione, e casi di neuropatia periferica motoria nel 14% dei pazienti.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, po gydymo reikalaujanti neuropatija pradžios pasireiškusi reiškinys 59 % tyrimo populiacijos, periferinė motorinė neuropatija nustatyta 14 % pacientų.
Italian: Se si manifesta neutropenia, vedere la Tabella 1: Raccomandazioni posologiche per la neutropenia (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: 1 lentelę: „Dozavimo rekomendacijos esant neutropenijai" (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Studio C25001
Lithuanian: C25001 tyrimas
Italian: Caratteristiche della patologia Tempo mediano dalla diagnosi di HL alla prima dose (intervallo)
Lithuanian: Nežinoma Ligos charakteristikos Laiko nuo HL diagnozės nustatymo iki pirmos dozės skyrimo mediana (intervalas)
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Italian: Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi che suggeriscono leucoencefalopatia multifocale progressiva di cui il paziente può non essere consapevole (ad esempio sintomi cognitivi, neurologici o psichiatrici).
Lithuanian: Gydytojas turi būti itin budrus dėl galimų įtariamos PDL simptomų, kurių pacientas gali nepastebėti (pvz.
Italian: Studio C25007
Lithuanian: C25007 tyrimas
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Lithuanian: Flakoną laikyti gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: È stata riferita iperglicemia negli studi clinici in pazienti con indice di massa corporea (BMI) elevato, con o senza anamnesi di diabete mellito.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešta apie hiperglikemiją pacientams, sergantiems arba nesergantiems cukriniu diabetu, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra padidėjęs.
Italian: Una volta raggiunto lo steady-state, la PK di ADC non ha mostrato variazioni nel tempo.
Lithuanian: Pasiekus pusiausvyrinę apykaitą, ADC FK laikui bėgant nekito.
Italian: IRR, come cefalea, eruzione cutanea, dolore dorsale, vomito, brividi, nausea, dispnea, prurito, tosse, dolore al sito di infusione e piressia sono state riportate nel 9% dei pazienti.
Lithuanian: ISR, tokios kaip galvos skausmas, išbėrimas, nugaros skausmas, vėmimas, šiurpulys, pykinimas, dusulys, niežulys, kosulys, skausmas infuzijos vietoje ir karščiavimas, buvo nustatytos 9 % pacientų.
Italian: Fare riferimento ai Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) degli agenti chemioterapici somministrati in combinazione con ADCETRIS per pazienti con HL non precedentemente trattato.
Lithuanian: Reikia perskaityti chemoterapinių vaistinių preparatų, skiriamų kartu su ADCETRIS anksčiau negydyta HL sergantiems pacientams, preparato charakteristikų santraukas (PCS).
Italian: Se il peso corporeo del paziente supera 100 kg, si devono considerare 100 kg per il calcolo della dose.
Lithuanian: Jeigu paciento kūno masė viršija 100 kg, apskaičiuojant dozę, turi būti taikoma 100 kg.
Italian: Preparazione della soluzione per infusione
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune:
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni:
Italian: Classificazione basata sui criteri del National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; vedere Neutrofili/granulociti; LLN= limite inferiore della norma b.
Lithuanian: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events) (CTCAE) v.
Italian: Consultare i foglietti illustrativi di questi medicinali per informazioni aggiuntive sul loro utilizzo e sui loro effetti.
Lithuanian: Norėdami gauti papildomos informacijos apie šių vaistų vartojimą ir poveikį, žiūrėkite jų pakuotės lapelius.
Italian: • HL refrattario al trattamento di prima linea
Lithuanian: • HL, kuri buvo atspari pirmo pasirinkimo gydymui
Italian: Dose totale= Peso del paziente moltiplicato per la dose raccomandata [1,2 mg/kg a])
Lithuanian: Bendra dozė = paciento kūno masė padauginta iš rekomenduojamos dozės [1,2 mg/kg
Italian: Coinvolgimento del midollo osseo al momento della diagnosi o dell'ingresso nello studio, n (%) Sintomi B
Lithuanian: Išplitimas į kaulų čiulpus diagnozės metu ar tyrimo pradžioje, n (%)
Italian: ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) CD30+ sottoposti ad almeno 1 precedente terapia sistemica (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: ADCETRIS skirtas suaugusiems, CD30+ odos T ląstelių limfoma (OTLL) sergantiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas bent 1 sisteminio poveikio gydymo būdas, gydyti (žr.
Italian: 37 anni (18-83)
Lithuanian: 37 metai (18-83)
Italian: Non sono stati osservati effetti in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, skirtumo nebuvo.
Italian: I pazienti sono stati trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS per via endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane per un massimo di 16 cicli, oppure con il trattamento scelto dal medico per un massimo di 48 settimane.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi ADCETRIS 1,8 mg/kg doze, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites iki 16 ciklų arba gydytojo pasirinktu metodu gydomi iki 48 savaičių.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS in monoterapia sono state valutate in uno studio pivotal di fase III in aperto, randomizzato, multicentrico su 128 pazienti con CTCL CD30+ confermato all'esame istologico.
Lithuanian: ADCETRIS, kaip atskirai vartojamo vaistinio preparato, veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas pagrindiniame III fazės, atvirame, atsitiktinių imčių, daugiacentriniame tyrime su 128 tiriamaisiais pacientais, kuriems yra histologiškai patvirtinta CD30+ OTLL.
Italian: Confrontata con pazienti con funzione epatica normale, l'esposizione di MMAE in pazienti con compromissione epatica è aumentata approssimativamente di 2,3 volte (IC 90% 1,27-4,12 volte).
Lithuanian: MMAE ekspozicija pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimas, buvo apie 2,3 kartus (90 % CI 1,27-4,12 karto) didesnė nei pacientams, kurių kepenų funkcija normali.
Italian: Il numero mediano di cicli era pari a 7 (intervallo da 1 a 16 cicli).
Lithuanian: Vidutinis gydymo ciklų skaičius buvo 7 (ribos nuo 1 iki 16 ciklų).
Italian: Dose totale = peso del paziente moltiplicato per la dose raccomandata [1,8 mg/kg a])
Lithuanian: Bendra dozė = paciento kūno masė padauginta iš rekomenduojamos dozės [1,8 mg/kg
Italian: Reazioni correlate all'infusione a, brividi
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos a,
Italian: Esami diagnostici Molto comune:
Lithuanian: Tyrimai Labai dažni:
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (ORR) come da valutazione dell'IRF è stato pari a 75% (76 dei 102 pazienti nel set intent-to-treat [ITT]), ed è stata ottenuta una riduzione del tumore nel 94% dei pazienti.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD) kiekvieno IRF įvertinimo metu buvo 75 % (76 iš 102 pacientų ketintų gydyti, (angl.
Italian: Sospendere il trattamento con ADCETRIS finché la tossicità non è ≤ Grado 2, quindi riprendere il trattamento con una dose ridotta fino a 0,9 mg/kg ogni 2 settimane.
Lithuanian: Nutraukti gydymą ADCETRIS iki toksiškumas sumažės iki ≤ 2 laipsnio, tuomet atnaujinti gydymą sumažinus dozę iki 0,9 mg/kg kas 2 sav.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Italian: Aspirare il volume corretto di ADCETRIS ricostituito dal flaconcino (o flaconcini) e aggiungerlo ad una sacca per infusione contenente una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili, per ottenere una concentrazione finale di 0,4-1,2 mg/mL di ADCETRIS.
Lithuanian: Reikiamas paruošto ADCETRIS kiekis turi būti ištrauktas iš flakono (-ų) ir suleistas į infuzijos maišelį, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas, kad galutinė ADCETRIS koncentracija būtų 0,4-1,2 mg/ml.
Italian: Non usi Adcetris
Lithuanian: Adcetris vartoti negalima:
Italian: Il linfoma di Hodgkin primitivo refrattario è definito come mancata remissione completa, o come progressione, entro 3 mesi dal completamento t del trattamento di prima linea.
Lithuanian: Pirminė atspari HL apibrėžiama kaip pilnos remisijos nepasiekimas arba progresavimas 3 mėnesių laikotarpyje po pirmo pasirinkimo gydymo taikymo.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione
Lithuanian: Tirpinimo instrukcija
Italian: Valore p aggiustato
Lithuanian: Koreguotoji p-vertė
Italian: È necessario considerare procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali antineoplastici.
Lithuanian: Turi būti laikomasi priešvėžinių preparatų naudojimosi ir atliekų šalinimo tvarkos.
Italian: Ogni flaconcino monouso deve essere ricostituito con 10,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, fino a una concentrazione finale di 5 mg/mL.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinys turi būti ištirpintas 10,5 ml injekcinio vandens iki galutinės 5 mg/ml koncentracijos.
Italian: Eruzione cutanea a, prurito
Lithuanian: Išbėrimas a, niežulys
Italian: 48M (47%)/54F (53%)
Lithuanian: 48 V (47 %)/54 M (53 %)
Italian: Studio SGN35-005
Lithuanian: SGN35-005 tyrimas
Italian: Il ritrattamento con ADCETRIS ha determinato 6 CR (55%) e 4 PR (36%), per un ORR del 91%.
Lithuanian: Kartotinio gydymo ADCETRIS metu 6 (55 %) pacientams pasireiškė VR, 4 (36 %) - DR, OAD buvo 91 %.
Italian: Studio SG035-0004
Lithuanian: SG035-0004 tyrimas
Italian: ADCETRIS è indicato in combinazione con doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD) per pazienti adulti non precedentemente trattati affetti da linfoma di Hodgkin (HL) CD30+ in Stadio IV, , (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Lithuanian: ADCETRIS skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau negydyta CD30+ IV stadijos Hodžkino limfoma (HL), gydyti kartu su doksorubicinu, vinblastinu ir dakarbazinu (AVD) (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Italian: HL recidivante o refrattario
Lithuanian: Recidyvuojanti arba gydymui nepasiduodanti HL
Italian: Se il peso corporeo del paziente è superiore a 100 kg, utilizzare 100 kg per il calcolo della dose (vedere paragrafo 6.6).
Lithuanian: Jeigu paciento kūno svoris viršija 100 kg, apskaičiuojant dozę reikia taikyti 100 kg (žr.
Italian: Polineuropatia demielinizzante Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune:
Lithuanian: Demielinizuojanti polineuropatija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia nei pazienti con HL ad aumentato rischio di recidiva o progressione in seguito ad ASCT trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS ogni 3 settimane
Lithuanian: 7 lentelė: HL pacientų su padidėjusia ligos atkryčio ar progresavimo rizika po AKLT, gydytų 1,8 mg/kg ADCETRIS kas 3 savaites, veiksmingumo rezultatai
Italian: Sono state condotte analisi pre-specificate per sottogruppi della PFS modificata come da valutazione dell'IRF per la popolazione ITT che includevano età, regione, stadio del tumore al basale, siti extranodali al basale, numero di fattori di rischio IPFP, sintomi B al basale, valutazione PET al Ciclo 2, punteggio di Deauville alla PET al Ciclo 2 e somministrazione di un medicinale di prima linea alternativo (AFM).
Lithuanian: ITT populiacijoje buvo atliktos iš anksto numatytos modifikuoto IBP pagal IRF rodmens analizės pacientų pogrupiuose pagal amžių, regioną, vėžio stadiją prieš pradedant gydymą, židinius ne limfmazgiuose prieš pradedant gydymą, IPFP rizikos faktorių skaičių, B simptomus prieš pradedant gydymą, 2 ciklo PET vertinimą, 2 ciklo PET balą pagal Deauville skalę ir pagal tai, ar buvo skirtas alternatyvus pirmos eilės gydymas (APEG).
Italian: Possono essere necessarie ulteriori valutazioni e follow-up laddove non è possibile formulare una diagnosi alternativa.
Lithuanian: Neigiamas JCV PGR tyrimas nepaneigia PDL. Jeigu kita alternatyvi diagnozė negali būti nustatyta, gali reikėti papildomo stebėjimo ir įvertinimo.
Italian: Il meccanismo di azione di brentuximab vedotin mirato ai CD30, la costante espressione del CD30 nel HL classico, sALCL e CTCL CD30+ e nei relativi setting terapeutici e l'evidenza clinica nelle forme maligne CD30 positive a seguito di multiple linee di trattamento forniscono un razionale biologico per il suo uso nei pazienti con HL classico e sALCL recidivanti e refrattari con o senza precedente ASCT e nei pazienti con CTCL CD30+ dopo almeno 1 precedente terapia sistemica.
Lithuanian: Biologinis pacientų, kuriems yra recidyvuojanti arba gydymui nepasiduodanti klasikinė HL, sADLL ir kuriems AKLT anksčiau taikyta arba netaikyta ir CD30+ OTLL po bent 1 ankstesnio sisteminio poveikio gydymo būdo, gydymo šiuo vaistiniu preparatu pagrindimas remiasi į CD30 nukreiptu veikimo mechanizmu, nuolatine CD30 ekspresija klasikinės HL, sADLL ir CD30+ OTLL metu, gydomojo poveikio spektru bei klinikiniais duomenimis, gautais gydant vėžines CD30 teigiamas ligas po ankstesnio daugiapakopio gydymo.
Italian: Numero di flaconcini necessari = volume totale da diluire diviso per il volume totale per flaconcino [10 mL/flaconcino])
Lithuanian: Reikiamų flakonų skaičius = bendras tūris, kuris turi būti praskiestas, padalintas iš bendro tūrio flakone [10 ml/flakone]
Italian: Grado 3 (< 1000 -500/mm < 1,0-0,5 x 10
Lithuanian: 3 laipsnis (<1000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Italian: Sebbene non sia stata stabilita una associazione causale con ADCETRIS, il rischio di tossicità polmonare non può essere escluso.
Lithuanian: Toksinio poveikio plaučiams rizika negali būti atmesta, nors priežastinis ryšys su ADCETRIS vartojimu nebuvo nustatytas.
Italian: Acido citrico monoidrato (per l'aggiustamento del pH) Sodio citrato diidrato (per l'aggiustamento del pH) α,α-trealosio diidrato
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (pH sureguliuoti) Natrio citratas dihidratas (pH sureguliuoti) α,α-trehalozės dihidratas Polisorbatas 80
Italian: Sono state riferite sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) con ADCETRIS.
Lithuanian: Pranešta apie su ADCETRIS susijusį Stivenso-Džonsono sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė
Italian: 33M (57%)/25F (43%)
Lithuanian: 33 V (57 %)/25 M (43 %)
Italian: L'endpoint primario è stato il tasso di risposta obiettiva della durata di almeno 4 mesi (ORR4) (durata dalla prima risposta all'ultima risposta ≥4 mesi), calcolato da un esame indipendente del punteggio di risposta globale (Global Response Score, GRS) che consisteva in esami della cute (strumento modificato di valutazione ponderata della gravità [mSWAT] applicato dallo sperimentatore), valutazione radiografica linfonodale e viscerale e rilevazione di cellule di Sézary circolanti (Olsen 2011).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bent 4 mėnesius besitęsiantis objektyvaus atsako dažnis (OAD4) (laikotarpis nuo pirmojo iki paskutiniojo atsako ≥ 4 mėnesiai), kaip apibrėžta nepriklausomoje pasaulinio atsako balo (angl.
Italian: Ogni flaconcino contiene un eccesso del 10%, risultante in 55 mg di ADCETRIS per flaconcino e in un volume ricostituito totale di 11 mL.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 % daugiau vaistinio preparato, todėl viename flakone yra 55 mg Adcetris, o bendras paruoštas tūris turi būti 11 ml.
Italian: Il log-rank test stratificato non è stato eseguito nel caso della PFS valutata dagli sperimentatori.
Lithuanian: IBP pagal tyrėją rodmeniui stratifikuotas log-rank testas nebuvo atliktas.
Italian: valore p=0,023
Lithuanian: p-vertė = 0,023
Italian: Le IRR insorgono con maggiore frequenza e severità nei pazienti con anticorpi contro brentuximab vedotin (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: ISR dažniau pasireiškia ir būna sunkesnės tiems pacientams, kuriems yra susidarę antikūnų prieš brentuksimabą vedotiną (žr.
Italian: Percentuale di soggetti vivi
Lithuanian: Išgyvenusių tiriamųjų dalis procentais
Italian: Viene somministrato dal medico o dall'infermiere in un periodo di 30 minuti.
Lithuanian: Šis vaistas leidžiamas Jums į veną infuzijos būdu. Jis suleidžiamas Jūsų gydytojo ar slaugytojo per 30 minučių laikotarpį.
Italian: Stato ECOG n (%)
Lithuanian: ECOG būklė n (%)
Italian: Il trattamento in associazione di ADCETRIS con bleomicina causa tossicità polmonare (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Bleomicino ir ADCETRIS vartojimas tuo pačiu metu sukelia toksinį poveikį plaučiams (žr.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica
Lithuanian: Stivenso-Džonsono (StevensJohnson) sindromas / toksinė epidermio nekrolizė
Italian: La Cmax e l'AUC tipiche dell'anticorpo coniugato a farmaco dopo una singola somministrazione di 1,8 mg/kg, in uno studio di fase I, sono state rispettivamente circa 31,98 μg/mL e 79,41 μg/mL al giorno.
Lithuanian: Tipinė AVJ Cmax ir AUC po vienkartinės 1,8 mg/kg I fazės tyrime buvo apytikriai 31,98 μg/ml ir 79,41 μg/ml x parą atitinkamai.
Italian: Contenuto di sodio negli eccipienti
Lithuanian: Natris pagalbinių medžiagų sudėtyje
Italian: ADCETRIS non deve essere somministrato con un'iniezione rapida endovenosa o in bolo.
Lithuanian: ADCETRIS negalima leisti smūginiu būdu (boliusu) į veną.
Italian: Sospendere la somministrazione fino a quando la tossicità torna a ≤ Grado 1 o al basale, quindi riprendere il trattamento a una dose ridotta di 1,2 mg/kg fino a un massimo di 120 mg ogni 3 settimane
Lithuanian: Nutraukti dozės skyrimą iki toksiškumas sumažės iki ≤ 1 laipsnio arba pradinio laipsnio, tuomet atnaujinti gydymą sumažinus dozę iki 1,2 mg/kg arba iki daugiausia 120 mg kas 3 sav.