FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Profender, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Profender dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Spanish: ¿Cómo se usa Profender?
Dutch: Hoe wordt Profender gebruikt?
Spanish: ¿Cómo actúa Profender?
Dutch: Hoe werkt Profender?
Spanish: Para el tratamiento de los gatos se utiliza la gama Profender solución para unción dorsal puntual.
Dutch: Katten worden behandeld met de Profender-spot-onoplossing.
Spanish: Cuando se administre Profender solución para unción dorsal puntual, se evitará que el contenido de la pipeta entre en contacto con la piel.
Dutch: Bij toediening van Profender als spot-onoplossing moet huidcontact met de inhoud van de pipet worden vermeden en mag u de dieren na de behandeling niet strelen, kammen of elkaar laten verzorgen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Spanish: Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos.
Dutch: België, Luxemburg, Nederland.
Spanish: Dificultad para dormir
Dutch: moeite met slapen
Spanish: Las cuestiones relativas a la calidad no se incluyen en el actual procedimiento de arbitraje.
Dutch: Kwaliteitsaspecten maken geen deel uit van de huidige arbitrageprocedure.
Spanish: No obstante, se han considerado las siguientes cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad:
Dutch: De volgende aspecten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid werden echter wel bestudeerd:
Spanish: No es relevante.
Dutch: Niet van toepassing.
Spanish: Hasta el momento no existen disponibles otros datos epidemiológicos relevantes.
Dutch: Vooralsnog zijn geen andere relevante epidemiologische gegevens bekend.
Spanish: Austria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Alemania, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido.
Dutch: Oostenrijk, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Zweden, Het Verenigd Koninkrijk.
Spanish: Ello ha sido posible debido sobre todo a la larga experiencia que se tiene con el fármaco en diferentes centros de Europa y Estados Unidos.
Dutch: Dit is voornamelijk het gevolg van jarenlange ervaring met het geneesmiddel in verschillende centra in Europa en de VS.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEA bajo el siguiente nombre: Prograf:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EG onder de volgende naam: Prograf:
Spanish: Aproximadamente el 2% de la radiactividad se eliminó en la orina.
Dutch: Ongeveer 2 % van de radioactiviteit werd geëlimineerd in de urine.
Spanish: No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.
Dutch: Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u dat mededeelt.
Spanish: Distribución y eliminación
Dutch: Distributie en Eliminatie
Spanish: Oir sonidos en sus oídos
Dutch: tuitend geluid in de oren
Spanish: Las principales divergencias establecidas al principio de la remisión han quedado resueltas.
Dutch: De bij het begin van de verwijzing vastgestelde verschillen zijn opgelost.
Spanish: Esta circunstancia debe considerarse como una solicitud de seguimiento.
Dutch: Dit moet worden opgelost met een verzoek om follow-up.
Spanish: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) España
Dutch: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spanje
Spanish: Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías:
Dutch: De mogelijke bijwerkingen zijn gegroepeerd in de volgende categorieën:
Spanish: Las cápsulas deben tragarse con líquido (preferiblemente agua).
Dutch: De capsules dienen met vloeistof (bij voorkeur water) te worden ingenomen.
Spanish: Se han introducido cambios en algunas secciones del RCP.
Dutch: Er werd een aantal veranderingen aangebracht in verschillende rubrieken van de SPC.
Spanish: P.O. Box 25676
Dutch: Box 25676
Spanish: 2350 AC Leiderdorp Países Bajos
Dutch: 2350 AC Leiderdorp Nederland
Spanish: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Francia
Dutch: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Frankrijk
Spanish: El perfil de seguridad a largo plazo de tacrolimus no ha sido objeto de un estudio sistemático.
Dutch: Het veiligheidsprofiel op lange termijn van tacrolimus werd niet systematisch bestudeerd.
Spanish: Middlesex, TW18 3AZ Reino Unido
Dutch: Middlesex, TW18 3AZ Verenigd Koninkrijk
Spanish: Se han descrito efectos graves, incluyendo reacciones alérgicas y anafilácticas.
Dutch: Ernstige effecten zijn waargenomen, inclusief allergische en anafylactische reacties.
Spanish: La mayor parte de los datos que apoyan esta indicación son, como cabía esperar, retrospectivos.
Dutch: De meeste gegevens die deze indicatie ondersteunen zijn als verwacht retrospectief.
Spanish: Aumento de la presión sanguínea
Dutch: verhoogde bloeddruk
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, <SOLICITANTE(S)>, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y EN NORUEGA E ISLANDIA
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, <AANVRAGER(S)>, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN, NOORWEGEN EN IJSLAND
Spanish: Existe un riesgo de parto prematuro (< 37 semanas) así como de hiperkalemia en el recién nacido, que sin embargo se normaliza de forma espontánea.
Dutch: Er is risico op vroeggeboorte (<37 weken) en tevens op hyperkalemie bij de nieuwgeborene welke echter spontaan normaliseert.
Spanish: Muchos de los efectos adversos que se indican a continuación son reversibles y/o responden a una reducción de la dosis.
Dutch: Veel van de hieronder weergegeven bijwerkingen zijn reversibel en/of reageren op dosisverlaging.
Spanish: La sección de contraindicaciones (4.3) no se ha modificado.
Dutch: Aan de rubriek Contra-indicaties (4.3) werd niets veranderd.
Spanish: De manera consecuente, su cuerpo no funcionará tan bien como habitualmente a la hora de luchar contra las infecciones.
Dutch: Als gevolg daarvan zal het lichaam niet zo goed als gewoonlijk infecties kunnen bestrijden.
Spanish: Un problema de la indicación renal pediátrica es, no obstante, la ausencia de datos a largo plazo.
Dutch: Een van de problemen in verband met de renale indicatie bij kinderen is echter het gebrek aan gegevens over lange termijn.
Spanish: 2600 Glostrup Dinamarca
Dutch: 2600 Glostrup Denemarken
Spanish: Basándose en esos datos, la eficacia de tacrolimus parece bien establecida.
Dutch: Op basis van deze gegevens lijkt de werkzaamheid van tacrolimus duidelijk vastgesteld te zijn.
Spanish: La base de datos de seguridad de tacrolimus es fragmentaria e incierta.
Dutch: De veiligheidsgegevens voor tacrolimus zijn fragmentarisch en onzeker.
Spanish: Existe un conocimiento limitado de las interacciones entre tacrolimus y las estatinas.
Dutch: Er is slechts een beperkte hoeveelheid kennis beschikbaar over interacties tussen tacrolimus en statines.
Spanish: Las consecuencias de la inmunosupresión prolongada (infecciones y formación de tumores) aumentan probablemente con el tiempo, pero esta cuestión no ha sido abordada.
Dutch: De gevolgen van immunosuppressie op lange termijn, namelijk infecties en tumorvorming, zullen waarschijnlijk met de tijd toenemen, maar dit aspect werd niet bestudeerd.
Spanish: La terapia intravenosa no debe prolongarse durante más de 7 días.
Dutch: Intraveneuze behandeling mag de 7 dagen niet overschrijden.
Spanish: La vida media de tacrolimus es larga y variable.
Dutch: De halfwaardetijd van tacrolimus is lang en variabel.
Spanish: Los datos sobre transplante pediátrico en niños son escasos debido al pequeño número de intervenciones de este tipo realizadas cada año.
Dutch: Gegevens over harttransplantatie bij kinderen zijn schaars wegens het kleine aantal transplantaties dat per jaar bij deze populatie wordt uitgevoerd.
Spanish: Las cápsulas deben administrarse generalmente con el estómago vacío o al menos una hora antes, ó 2-3 horas después de la ingesta de alimentos, para obtener la máxima absorción (ver sección 5.2).
Dutch: De capsules dienen in het algemeen op een lege maag of tenminste 1 uur voor of 2-3 uur na de maaltijd te worden ingenomen om maximale absorptie te verkrijgen (zie rubriek 5.2).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación en orden descendente de frecuencia de manifestación: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas).
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen zijn gerangschikt naar orgaansysteem en in aflopende volgorde frequentie van incidentie: Zeer vaak (>1/10), Vaak (>1/100, <1/10), Soms (>1/1.000,<1/100), Zelden (>1/10.000,<1/1.000) en Zeer zelden (<1/10.000, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen).
Spanish: El le aconsejará sobre la mejor forma de proceder.
Dutch: Uw arts zal u adviseren wat u het beste kunt doen.
Spanish: Metabolismo y biotransformación
Dutch: Metabolisme en biotransformatie
Spanish: En comparaciones directas con ciclosporina, parece ofrecer una modesta ventaja en términos de eficacia.
Dutch: Bij vergelijking met ciclosporine blijkt het een bescheiden voordeel te tonen in de werkzaamheid.
Spanish: En algunos pacientes, tacrolimus parece absorberse continuamente durante un periodo prolongado, lo que produce un perfil de absorción relativamente lineal.
Dutch: In sommige patiënten lijkt tacrolimus continu over een langere periode geresorbeerd te worden, hetgeen tot een relatief vlak absorptieprofiel leidt.
Spanish: Reino Unido Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Dutch: Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Spanish: El tratamiento con (Marca (de fantasía) no debe prolongarse más de 7 días.
Dutch: Behandeling met <(Fantasie) naam> dient niet langer dan 7 dagen te worden voortgezet.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PROGRAF/PROGRAFT CÁPSULAS DURAS Y CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROGRAF / PROGRAFT CAPSULES, HARD, EN CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuesto por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Dutch: • de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Spanish: En individuos sanos, la vida media en sangre es de aproximadamente 43 horas.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is de gemiddelde halfwaardetijd ongeveer 43 uur.
Spanish: Sólo existen descripciones incidentales de pacientes aislados o de pequeños números de pacientes en indicaciones de trasplante de diferentes órganos.
Dutch: Er zijn slechts anekdotische beschrijvingen van geïsoleerde patiënten of kleine aantallen patiënten met indicaties voor uiteenlopende transplantaties.
Spanish: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italia
Dutch: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italië
Spanish: No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar (Marca (de fantasía).
Dutch: Rijd niet, gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig voelt of problemen heeft met helder zien nadat u <(Fantasie) naam> heeft gebruikt.
Spanish: Debido a la necesidad de tratamiento, se puede considerar tacrolimus en mujeres embarazadas cuando no existe ninguna alternativa más segura y cuando los beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto.
Dutch: Gezien de noodzaak tot behandeling kan tacrolimus overwogen worden bij zwangere vrouwen indien er geen veiliger alternatief beschikbaar is en wanneer de verkregen voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
Spanish: Debido a que el producto original Prograf y los nombres asociados no tienen el mismo Resumen de las Características del Producto (RCP) en los distintos Estados miembros de la Unión Europea y asimismo a la divergencia en las decisiones nacionales, resulta necesaria la armonización del RCP para Prograf y nombres asociados en toda la Unión Europea.
Dutch: Aangezien het oorspronkelijke geneesmiddel Prograft en aanverwante namen in de verschillende lidstaten van de Europese Unie niet dezelfde samenvatting van de productkenmerken (SPC) heeft en wegens uiteenlopende nationale besluiten, werd een harmonisatie van de SPC voor Prograft en aanverwante namen in heel Europa noodzakelijk.
Spanish: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlanda
Dutch: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ierland
Spanish: Su médico disminuirá habitualmente su dosis de (Marca (de fantasía) una vez que sus condiciones se hayan estabilizado.
Dutch: Gewoonlijk zal uw arts de dosis van <(Fantasie) naam> verlagen als uw toestand is gestabiliseerd.
Spanish: Por tanto, el informe anual del ISHLT agrega información importante a la indicación de trasplante cardiaco en niños.
Dutch: Het jaarverslag van het ISHLT is daarom een belangrijke bijdrage over de toepassing van harttransplantatie bij kinderen.
Spanish: Repúblika Checa Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Dutch: Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Spanish: Dermatitis, sensación de quemazón bajo la luz del sol
Dutch: dermatitis, brandend gevoel in het zonlicht
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresor de tipo macrólido, código ATC: L04A A05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: macrolide immunosuppressief middel, ATC-code: L04A A05
Spanish: Su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando.
Dutch: Er zullen regelmatig bloedtesten bij u gedaan worden om de juiste dosis te vinden en deze van tijd tot tijd aan te passen.
Spanish: Se deben ingerir las cápsulas completas con un vaso de agua.
Dutch: De capsules moeten in zijn geheel doorgeslikt worden met een glas water.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, (Marca (de fantasía) puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan <(Fantasie) naam> bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Spanish: La administración debe iniciarse a los 5 días de finalizar la cirugía, tan pronto como se estabilice la situación clínica del paciente.
Dutch: Toediening dient binnen 5 dagen na de operatie te worden gestart, zodra de klinische toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Spanish: Trasplante cardiaco en pacientes pediátricos:
Dutch: Harttransplantatie bij pediatrische patiënten:
Spanish: (Marca (de fantasía) se excreta en la leche materna.
Dutch: <(Fantasie) naam> wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: La frecuencia del control de los niveles en sangre debe estar basada en las necesidades clínicas.
Dutch: De frequentie van bloedconcentratie bepalingen dient te worden gebaseerd op de klinische behoefte.
Spanish: La hipertrofia ventricular o la hipertrofia del septum, que aparecen en los informes como cardiomiopatías, se han observado en raras ocasiones.
Dutch: Ventriculaire- en septumhypertrofie, gerapporteerd als cardiomyopathieën, zijn in zeldzame gevallen waargenomen.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Spanish: El tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto> requiere un control cuidadoso realizado por personal debidamente cualificado y equipado.
Dutch: De behandeling met <(Fantasie) naam> vereist nauwkeurige controles door ervaren en adequaat toegeruste medewerkers.
Spanish: Como se demuestra tanto en los datos publicados como en el informe anual del ISHLT, tracolimus puede sustituir a ciclosporina como tratamiento inmunosupresor primario.
Dutch: Zoals blijkt uit de gepubliceerde gegevens en uit het jaarverslag van het ISHLT, kan tacrolimus ciclosporine vervangen als primaire immunosuppressietherapie.
Spanish: Un resultado positivo de PCR-VEB puede persistir durante meses, y, por lo tanto, no es indicativo per se de enfermedad linfoproliferativa o linfoma.
Dutch: Een positieve EBV-PCR kan gedurende maanden aanwezig zijn maar hoeft niet persé een indicatie van een lyfhoproliferatieve ziekte of lymfoom te zijn.
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, deben implementarse los métodos habituales de apoyo y el tratamiento sintomático.
Dutch: Indien overdosering wordt vastgesteld, dienen algemene ondersteunende maatregelen en behandeling van de symptomen te worden uitgevoerd.
Spanish: Pueden producirse infecciones generalizadas y localizadas.
Dutch: Zowel gegeneraliseerde als locale infecties kunnen voorkomen.
Spanish: Debido a que los niveles sanguíneos de tacrolimus pueden cambiar significativamente durante los episodios de diarrea, se recomienda una monitorización adicional de las concentraciones de tacrolimus durante los episodios de diarrea.
Dutch: Aangezien de bloedspiegels van tacrolimus aanzienlijk kunnen veranderen tijdens episodes van diaree wordt extra monitoren van de tacrolimus concentratie aangeraden tijdens episodes van diaree.
Spanish: Por este motivo, en este grupo de pacientes debe evaluarse la serología para el VEB-VCA antes de iniciar el tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto>.
Dutch: Daarom dient in deze patiëntengroep de status van de EBV-VCA serologie te worden vastgesteld alvorens met de <(Fantasie) naam> behandeling te beginnen.
Spanish: Pacientes ancianos Actualmente no existen datos disponibles que indiquen que sea necesario realizar ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada.
Dutch: Op dit ogenblik zijn er geen aanwijzingen om aan te nemen dat bij oudere patiënten de dosering moet worden aangepast.
Spanish: Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar, y su frecuencia.
Dutch: Uw dokter zal u exact vertellen hoeveel <(Fantasie) naam> capsules u moet innemen en hoe vaak.
Spanish: Se ha publicado una estrategia alternativa en la que se administra tacrolimus oral en las 12 horas posteriores al trasplante.
Dutch: Een alternatieve behandelstrategie is gepubliceerd waarbij binnen 12 uur na transplantatie met de orale toediening van tacrolimus werd gestart.
Spanish: Se han corregido incoherencias entre la sección 4.6 (Embarazo y lactancia) y la sección 5.3 (Datos preclínicos sobre seguridad) y se ha incluido más información sobre la fertilidad masculina.
Dutch: Inconsistente informatie in rubriek 4.6 (Zwangerschap en borstvoeding) en in rubriek 5.3 (Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) werd verbeterd en er werd meer informatie opgenomen over mannelijke vruchtbaarheid.
Spanish: Los datos del "Registro de la Sociedad Internacional de Trasplantes Cardiacos y Renales" (ISHLT) confirman los resultados del estudio fundamental presentado por el titular de la autorización de comercialización en el trasplante cardiaco primario, así como los resultados de otra serie de pequeños estudios unicéntricos, abiertos y aleatorizados/no aleatorizados.
Dutch: Gegevens uit het "Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" (ISHLT) bevestigen de bevindingen van de kernstudie van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een eerste harttransplantatie alsook de resultaten van een reeks kleine, open, gerandomiseerde/niet-gerandomiseerde studies in enkele afzonderlijke centra.
Spanish: En este caso se utilizó una dosis inicial de tacrolimus oral de 2 a 4 mg al día en combinación con micofenolato mofetilo y corticosteroides, o en combinación con sirolimus y corticosteroides.
Dutch: Er werd een initiële tacrolimus dosis van 2 tot 4 mg per dag gebruikt in combinatie met mycophenolaat mofetil en corticosteroïden of in combinatie met sirolimus en corticosteroïden.
Spanish: Debido a que tacrolimus puede reducir el aclaramiento de los anticonceptivos basados en esteroides conduciendo a un aumento de la exposición hormonal, se debe tener una especial precaución cuando se decidan los métodos anticonceptivos.
Dutch: Aangezien tacrolimus de klaring van steroïdengebaseerde contraceptiva kan verminderen en daardoor tot een verhoogde hormoon blootstelling kan leiden, dient in verband hiermee bijzondere aandacht te worden geschonken aan de keuze van contraceptieve maatregelen.
Spanish: Diarrea, náuseas
Dutch: diarree, misselijkheid
Spanish: Ahora bien, en una situación en la que un segundo trasplante o la muerte constituyen un desenlace probable, se justifica una actitud más liberal frente a esta indicación.
Dutch: Echter, in een scenario dat lijkt uit te lopen op retransplantatie of overlijden, is een meer open houding ten opzichte van de indicatie verantwoord.
Spanish: Esto es completamente normal y ayudará a su médico a decidir la dosis más adecuada de (Marca (de fantasía) para usted.
Dutch: Deze onderzoeken zijn normaal en helpen de arts de beste dosis <(Fantasie) naam> voor u te bepalen.
Spanish: Se deben ingerir las cápsulas inmediatamente una vez extraidas del blister.
Dutch: Capsules dienen direct na uitname uit de blisterverpakking te worden ingenomen.
Spanish: Por este motivo, el control de los niveles valle en sangre proporciona una buena estimación de la exposición sistémica.
Dutch: Het volgen van volbloedconcentraties geeft daarom een goed beeld van de totale systemische blootstelling.
Spanish: En la mayor parte de los casos han sido reversibles y han ocurrido principalmente en niños con concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre mucho más elevadas que los niveles máximos recomendados.
Dutch: Het merendeel van de gevallen was reversibel en betrof doorgaans kinderen met tacrolimus bloeddalconcentraties, die veel hoger waren dan de maximale aanbevolen waarden.
Spanish: En la práctica clínica actual, los niveles en sangre total se determinan con métodos de inmunoensayo.
Dutch: In de huidige klinische praktijk worden volbloedconcentraties met behulp van immunoassay methoden bepaald.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a tacrolimus o a otros macrólidos.
Dutch: Overgevoeligheid voor tacrolimus of andere macroliden.
Spanish: Tras su trasplante de órgano (por ej. hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano.
Dutch: Na een transplantatie (van b.v. lever, nier of hart) zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten.
Spanish: (Marca (de fantasía) se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario.
Dutch: <(Fantasie) naam> wordt vaak gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die ook het immuunsysteem onderdrukken.
Spanish: Tacrolimus puede prolongar el intervalo QT, sin embargo en este momento falta evidencia sustancial para demostrar que causa taquicardia ventricular en entorchado.
Dutch: Tacrolimus kan het QT interval verlengen maar momenteel is er geen substantieel bewijs beschikbaar dat Torsades de Pointes veroorzaakt kan worden.
Spanish: Asimismo, se han añadido datos sobre farmacología clínica en las secciones de advertencias y precauciones especiales de empleo (4.4), interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción (4.5) y propiedades farmacocinéticas (5.2).
Dutch: Bovendien werden resultaten uit de klinische farmacologie toegevoegd aan de rubrieken Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik (4.4), Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie (4.5), en aan de rubriek met Farmacokinetische gegevens (5.2).