FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Herbal preparations containing St John's wort should therefore not be combined with Agenerase.
Spanish: Por consiguiente, los preparados de plantas que contienen hipérico no deben combinarse con Agenerase.
English: If you are taking certain medicines that can cause serious side effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, lidocaine, cyclosporine, tacrolimus, rapamycin, tricyclic antidepressants and warfarin, at the same time as you are taking Agenerase, your doctor may carry out additional blood tests to minimise any potential safety problems.
Spanish: Si está tomando al mismo tiempo que Agenerase, ciertos medicamentos que pueden originar reacciones adversas graves, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, lidocaina, ciclosporina, tacrolimus, rapamicina, antidepresivos tricíclicos y warfarina, puede que su médico realice análisis de sangre adicionales para disminuir al máximo la posibilidad de aparición de problemas de seguridad.
English: A higher incidence of rash was reported in patients treated with amprenavir in combination with efavirenz.
Spanish: Tuvo lugar una mayor incidencia de erupción en individuos tratados con amprenavir en combinación con efavirenz.
English: This medicinal product contains 4 mg sodium per ml.
Spanish: Este medicamento contiene 4 mg de sodio por ml.
English: When ritonavir is co-administered a larger increase in rifabutin concentration may occur.
Spanish: Cuando se co-administra ritonavir puede producirse un mayor incremento de la concentración de rifabutina.
English: Rash / cutaneous reactions
Spanish: Erupción/reacciones cutáneas
English: Elevated transaminases and hyperbilirubinaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
Spanish: El aumento de las transaminasas y la hiperbilirrubinemia (grado 3-4) fueron notificadas principalmente por pacientes con valores basales anormales.
English: - There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease inhibitors.
Spanish: Se han comunicado casos de aumento de hemorragia en pacientes con hemofilia que toman inhibidores de la proteasa.
English: Because Agenerase oral solution contains vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Spanish: Dado que la solución oral de Agenerase contiene vitamina E, usted no debe tomar suplementos adicionales de vitamina E.
English: Immunosuppressants: frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppresant levels is recommended until levels have stabilised as plasma concentrations of cyclosporin, rapamycin and tacrolimus may be increased when co-administered with amprenavir (see section 4.4).
Spanish: Inmunosupresores: se recomienda realizar un seguimiento frecuente de la concentración terapéutica de los niveles del inmunosupresor hasta que los niveles se hayan estabilizado pues las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, rapamicina y tacrolimus pueden aumentar cuando se administran junto con amprenavir (ver sección 4.4).
English: The benefit of Agenerase boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients (see section 5.1)
Spanish: No se ha demostrado el beneficio de Agenerase reforzado con ritonavir en pacientes no tratados previamente con IP (ver sección 5.1).
English: Renal impairment: no dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal: no se considera necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
English: The Cmax, AUC and Cmin of amprenavir were unchanged.
Spanish: La Cmax, AUC y Cmin de amprenavir no cambiaron.
English: The pharmacokinetic interactions between amprenavir and low doses of ritonavir or other protease inhibitors have not yet been evaluated in children.
Spanish: Todavía no se han evaluado en niños las interacciones farmacocinéticas entre amprenavir y dosis bajas de ritonavir u otros inhibidores de la proteasa.
English: b) PI-experienced patients
Spanish: b) Pacientes tratados previamente con IPs
English: Therefore, when methadone is co-administered with amprenavir, patients should be monitored for opiate abstinence syndrome, in particular if low-dose ritonavir is also given.
Spanish: Por tanto, cuando la metadona se administra conjuntamente con amprenavir, debe controlarse en los pacientes el síndrome de abstinencia a opiáceos, en particular si también se administra una dosis baja de ritonavir.
English: Most undesirable effects associated with Agenerase therapy were mild to moderate in severity, early in onset, and rarely treatment limiting.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas asociadas con el tratamiento con Agenerase fueron de carácter leve o moderado, de aparición temprana y, raramente, limitantes del tratamiento.
English: When ritonavir is co-administered an increase in clarithromycin concentrations may occur.
Spanish: Cuando se co-administra ritonavir puede producirse un mayor incremento de las concentraciones de claritromicina.
English: CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products containing active substances that are highly dependent on CYP2D6 metabolism and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and / or life-threatening adverse reactions.
Spanish: Sustratos de la CYP2D6 con margen terapéutico estrecho Cuando se utiliza Agenerase junto con ritonavir no deben administrarse medicamentos que contengan principios activos que sean altamente dependientes del metabolismo por la CYP2D6 y cuyas concentraciones plasmáticas elevadas se asocian con reacciones adversas graves y/o de riesgo para la vida.
English: Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
Spanish: Estas cápsulas contienen glicerol, el cual puede ser perjudicial a dosis altas.
English: Agenerase oral solution also contains 4 mg sodium per ml.
Spanish: Agenerase solución oral también contiene 4 mg de sodio por ml.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
Spanish: Se han comunicado casos de incremento de la hemorragia, incluyendo hematomas espontáneos en la piel y hemartrosis en pacientes hemofílicos tipo A y B tratados con inhibidores de la proteasa.
English: Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure, patients with renal failure, and patients treated with disulfiram or metronidazole or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see also Take special care with Agenerase).
Spanish: Dado el posible riesgo de toxicidad a causa de la gran cantidad del excipiente propilenglicol, la solución oral de Agenerase está contraindicada en niños menores de 4 años, mujeres embarazadas, pacientes con insuficiencia o fallo hepático, pacientes con fallo renal y pacientes tratados con disulfiram o metronidazol o preparados que contengan alcohol (por ej. la solución oral de ritonavir) o con más propilenglicol (ver también Tenga especial cuidado con Agenerase).
English: • Skin Rashes (red, raised or itchy) - Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.
Spanish: • Erupciones en la piel (enrojecimiento, abultamiento, picor)- A veces, la erupción cutánea puede ser grave y usted puede que tenga que dejar de tomar este medicamento
English: Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with delavirdine (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda precaución cuando Agenerase se usa concomitantemente con delavirdina (ver sección
English: When methadone is co-administered with amprenavir, patients should be monitored for opiate abstinence syndrome, in particular if low-dose ritonavir is also given.
Spanish: Cuando la metadona se administra conjuntamente con amprenavir, debe controlarse en los pacientes el síndrome de abstinencia a opiáceos, en particular si también se administra una dosis baja de ritonavir.
English: PI-experienced adults, boosted Agenerase capsules
Spanish: Adultos tratados con IP, Agenerase cápsulas potenciado
English: Clarithromycin: the AUC and Cmin of clarithromycin were unaltered and the Cmax decreased by 10 % when given with amprenavir.
Spanish: Claritromicina: el AUC y Cmin de claritromicina no sufrieron alteraciones y la Cmax disminuyó en un 10 % cuando se administró con amprenavir.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the bottle and carton.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el bote y cartón.
English: No recommendations can currently be made regarding adjustment of amprenavir dose when amprenavir is co-administered with methadone.
Spanish: Actualmente no pueden establecerse recomendaciones sobre el ajuste de dosis de amprenavir cuando éste se administra junto con metadona.
English: Clinically significant binding displacement interactions involving medicinal products primarily bound to AAG are generally not observed.
Spanish: Generalmente no se observan interacciones con desplazamiento del lugar de unión clínicamente significativas que impliquen a fármacos que se unen principalmente a la GAA.
English: - Agenerase capsules (without the boosting effect of ritonavir) have been studied in patients with liver impairment.
Spanish: Se ha estudiado Agenerase cápsulas (sin el efecto refuerzo de ritonavir) en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Amprenavir levels may increase on stopping St John's wort.
Spanish: Los niveles de amprenavir pueden aumentar al interrumpir la administración del hipérico.
English: As compared to a non-matched historical control group, co-administration of methadone and amprenavir resulted in a 30%, 27% and 25% decrease in serum amprenavir AUC, Cmax and Cmin respectively.
Spanish: En comparación con un grupo control histórico no equiparable, la administración conjunta de metadona y amprenavir causó un descenso de un 30%, 27% y 25% en el AUC, Cmax y Cmin de amprenavir en suero respectivamente.
English: Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism, e.g. flecainide and propafenone (see section 4.5).
Spanish: No se debe administrar Agenerase con ritonavir junto con medicamentos de estrecho margen terapéutico que son altamente dependientes del metabolismo por CYP2D6, por ejemplo flecainida y propafenona (ver sección 4.5).
English: Increased CPK, myalgia, myositis, and rarely rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside analogues.
Spanish: Se han notificado incrementos de la creatina fosfoquinasa, mialgia, miositis y, en raras ocasiones, rabdomiolisis con el uso de inhibidores de la proteasa, particularmente en combinación con análogos de nucleósidos.
English: HMG-CoA reductase inhibitors: HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Agenerase.
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa: Se espera que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa que dependen altamente de la CYP3A4 para su metabolismo, como lovastatina y simvastatina, tengan un marcado incremento en sus concentraciones plasmáticas cuando se administran conjuntamente con Agenerase.
English: Agenerase oral solution contains 1 mg potassium per ml.
Spanish: Agenerase solución oral contiene 1 mg de potasio por ml.
English: White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 240 ml of oral solution.
Spanish: Frascos blancos de polietileno de alta densidad que contienen 240 ml de solución oral.
English: Genotypic interpretation systems may be used to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in subjects with PI-resistant isolates.
Spanish: Los sistemas de interpretación genotípica pueden utilizarse para estimar la actividad de amprenavir / ritonavir o fosamprenavir / ritonavir en pacientes con resistencias a IPs aisladas.
English: Elevated triglycerides, elevated amylase and hyperglycaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
Spanish: El aumento de los triglicéridos, el incremento de la amilasa y la hiperglucemia (grado 3-4) se notificaron fundamentalmente en pacientes con niveles basales anormales.
English: Events (grade 2-4) reported by study investigators as attributable to study medication and occurring in >1% of patients, are included as well as grade 3-4 treatment emergent laboratory abnormalities.
Spanish: También se incluyen las reacciones (grado 24) notificadas por el investigador como atribuibles a la medicación en estudio, así como las anormalidades de laboratorio resultantes del tratamiento de grado 3-4.
English: Similarly, amprenavir and ritonavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
Spanish: Análogamente, amprenavir y ritonavir también pueden modificar la farmacocinética de otros fármacos que compartan esta vía metabólica.
English: Agenerase can be taken with or without food.
Spanish: Agenerase puede tomarse con o sin alimentos.
English: Concomitant use of Agenerase with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Agenerase con ritonavir y fluticasona u otros glucocorticoides metabolizados por la CYP3A4, salvo que el beneficio potencial del tratamiento sea mayor que el riesgo de los efectos sistémicos de los corticoesteroides, incluyendo síndrome de Cushing y supresión adrenal (ver sección 4.5)
English: This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John's wort.
Spanish: Esto se debe a la inducción de enzimas metabolizadoras del fármaco por el hipérico.
English: One or two white High Density Polyethylene (HDPE) bottles, each containing 240 capsules.
Spanish: Uno o dos frascos blancos de polietileno de alta densidad que contienen cada uno 240 cápsulas.
English: In the same study, the AUC, Cmax, and Cmin of amprenavir were increased 72%, 12%, and 483%, respectively, when compared to values after standard doses of amprenavir (1200 mg twice daily).
Spanish: En el mismo estudio, se produjo un aumento del AUC, Cmin y Cmax de amprenavir del 72%, 12% y 483%, respectivamente, en comparación con los valores obtenidos tras administrar dosis estándar de amprenavir (1.200 mg dos veces al día).
English: No dose recommendation can be given for co-administration of amprenavir with another protease inhibitor and efavirenz in children.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones de dosis en relación a la administración conjunta de amprenavir con otro inhibidor de la proteasa y efavirenz en niños.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Spanish: Cuando se instaura una terapia antirretroviral combinada, en pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
English: The use of Agenerase concomitantly with halofantrine or lidocaine (systemic) is not recommended (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Agenerase con halofantrina o lidocaína (vía sistémica) (ver sección 4.5).
English: Agenerase oral solution contains vitamin E (46 IU/ml), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Spanish: Agenerase solución oral contiene vitamina E (46 UI/ml), por lo que no se recomienda la administración de un suplemento adicional de vitamina E.
English: Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in a pack with two plastic bottles each containing 240 soft capsules.
Spanish: Agenerase 150 mg cápsulas blandas se suministra en un envase con dos frascos de plástico que contienen cada uno 240 cápsulas.
English: If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: Agenerase capsules are contraindicated in patients with severe hepatic impairment when used in combination with ritonavir (see section 4.3).
Spanish: Agenerase cápsulas está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave cuando se utiliza en combinación con ritonavir (ver sección 4.3).
English: Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspeptic symptoms, loose stools
Spanish: Dolor abdominal, molestias abdominales, síntomas de dispepsia, heces blandas
English: Diarrhoea, nausea, flatulence, vomiting
Spanish: Diarrea, náuseas, flatulencia, vómitos
English: At therapeutic dosages (1200 mg twice daily), the mean maximum steady state concentration (Cmax,ss) of amprenavir capsules is 5.36 μg/ml (0.92-9.81) and the minimum steady state concentration (Cmin,ss) is 0.28 μg/ml (0.12-0.51).
Spanish: A las dosis terapéuticas (1.200 mg dos veces al día), el valor medio de concentración máxima en el estado de equilibrio (Cmax,ss) de las cápsulas de amprenavir, es de 5,36 (0,92-9,81) μg/ml y de la concentración mínima en el estado de equilibrio (Cmin,ss) es de 0,28 (0,12-0,51) μg/ml.
English: Since amprenavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be helpful in reducing blood levels of amprenavir.
Spanish: Dado que amprenavir presenta una elevada unión a proteínas, no es probable que la diálisis sea de utilidad para reducir los niveles en sangre.
English: This medicinal product also contains 1 mg potassium per ml.
Spanish: Este medicamento contiene 1 mg de potasio por ml.
English: This must be taken into consideration when prescribing to patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescriba a pacientes con una pobre en sodio.
English: In addition, patients on stable dose of paroxetine who start treatment with Agenerase and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Spanish: Además, se debe vigilar la respuesta antidepresiva de los pacientes que estén tomando una dosis fija de paroxetina y empiecen tratamiento con Agenerase y ritonavir.
English: Zidovudine: the AUC and Cmax of zidovudine were increased by 31 % and 40 %, respectively, when given with amprenavir.
Spanish: Zidovudina: el AUC y Cmax de zidovudina se incrementaron en un 31 % y un 40 % respectivamente cuando se administró con amprenavir.
English: Mean plasma HIV-1 RNA AAUCMB (log10 copies/ml)
Spanish: Media del ARN de VIH-1 en plasma (AAUCMB) (log10 copias/ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL LEAFLET
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA PROSPECTO DEL FRASCO
English: Clinically validated phenotypic interpretation systems may be used in association with the genotypic data to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in patients with PIresistant isolates.
Spanish: Los sistemas de interpretación fenotípica validados clínicamente pueden utilizarse, en asociación con datos genotípicos, para estimar la actividad de amprenavir/ritonavir o fosamprenavir/ritonavir en pacientes con aislados resistentes a IPs.
English: • Nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs):
Spanish: • Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (INTI):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 15 mg/ml oral solution.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Agenerase 15 mg/ml solución oral.
English: Coadministration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily and ketoconazole 200 mg once daily increased plasma ketoconazole Cmax by 25 % and increased AUC(0-τ) to values 2.69-fold those observed on administration of ketoconazole 200 mg once daily without concurrent fosamprenavir with ritonavir.
Spanish: La co-administración de 700 mg de fosamprenavir con 100 mg de ritonavir dos veces al día y 200 mg de ketoconazol una vez al día, aumentó la Cmax de ketoconazol en plasma en un 25% y el AUC (0-τ) aumentó 2,69 veces en comparación a la administración de 200 mg de ketoconazol una vez al día sin la administración simultanea de fosamprenavir con ritonavir.
English: The current (July 2006) ANRS AC-11 algorithm for fosamprenavir / ritonavir defines resistance as the presence of the mutations V32I+I47A/V, or I50V, or at least four mutations among: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V and L90M and is associated with increased phenotypic resistance to fosamprenavir with ritonavir as well as reduced likelihood of virological response (resistance).
Spanish: El algoritmo vigente (Julio 2006) ANRS AC-11 para fosamprenavir / ritonavir define resistencia como la presencia de las mutaciones V32I+I47A/V ó I50V o al menos cuatro de entre las siguientes mutaciones: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V y L90M y se asocia con aumento de la resistencia fenotípica a fosamprenavir con ritonavir, así como con una reducción de la probabilidad de respuesta virológica (resistencia).
English: • Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
Spanish: Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemania.
English: A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Spanish: Se han propuesto como hipótesis una posible conexión entre lipomatosis visceral y el tratamiento con inhibidores de la proteasa (IPs) y entre lipoatrofia y el tratamiento con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI).
English: Analysis of the virological failure samples across these regimens defined four main resistance pathways: V32I+I47V, I50V, I54L/M and I84V.
Spanish: Los análisis de las muestras de fracaso virológico realizados durante estos regímenes definieron cuatro vias principales de resistencia: V321+147V, 150V, 154L/M y 184V.
English: The evidence of efficacy of Agenerase in combination with ritonavir 100 mg twice daily is based on study PRO30017, a randomized, open-label study, in which PI-experienced adults experiencing virological failure (viral load ≥1000 copies/ml) received either Agenerase (600 mg twice daily) in combination with ritonavir (100 mg twice daily) and nucleoside analogues (NRTI) or a standard of care (SOC) PI, predominantly boosted with low-dose RTV.
Spanish: La evidencia de la eficacia de Agenerase en combinación con ritonavir 100 mg dos veces al día se basa en el ensayo PRO30017, un estudio abierto, aleatorizado en adultos previamente tratados con IP que experimentaron fallo virológico (carga viral ≥ 1.000 copias/ml), que recibieron Agenerase (600 mg dos veces al día) en combinación con ritonavir (100 mg dos vecesa al día) y análogos de nucleósido (INTI) o un régimen de tratamiento estándar de IP, en su mayoría potenciados con dosis bajas de RTV.