FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
Spanish: En dos de los estudios, realizados en un total de 282 pacientes, se examinó la eficacia de 2 mg/kg de Bridion en la reversión de la relajación muscular moderada causada por rocuronio o vecuronio.
English: The fourth study, involving 115 patients, looked at the effectiveness of 16 mg/kg Bridion in producing rapid reversal of the muscle relaxation using rocuronium.
Spanish: En el cuarto estudio, realizado en 115 pacientes, se examinó la eficacia de 16 mg/kg de Bridion para conseguir una anulación rápida de la relajación muscular inducida con rocuronio.
English: Bridion was more effective than neostigmine in reducing the time it took for the muscles to recover, after both moderate and deep muscle relaxation using rocuronium or vecuronium.
Spanish: Bridion fue más eficaz que la neostigmina en la reducción del tiempo de recuperación de los músculos después de la inducción de una relajación muscular moderada o profunda con rocuronio o vecuronio.
English: A dose of 16 mg/kg can be used if rapid recovery from muscle relaxation is needed.
Spanish: Si se precisa una rápida recuperación de la relajación muscular, puede utilizarse una dosis de 16 mg/kg.
English: This means that it attaches to the muscle relaxants rocuronium and vecuronium forming a ‘complex' that inactivates the muscle relaxants and stops them having an effect.
Spanish: El principio activo de Bridion, sugammadex, es un 'agente selectivo de unión a los relajantes musculares', lo que significa que se une a los relajantes musculares rocuronio y vecuronio para formar un «complejo» que inactiva y bloquea el efecto de los relajantes musculares.
English: How is Bridion used?
Spanish: ¿Cómo se usa Bridion?
English: How has Bridion been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Bridion?
English: Further information on Segluromet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Segluromet en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Segluromet
Spanish: Otra información sobre Segluromet
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Segluromet?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Segluromet?
English: The dose is one tablet twice a day with food.
Spanish: La dosis es de un comprimido dos veces al día, administrado con alimentos.
English: Segluromet is available as tablets in 4 strengths of ertugliflozin and metformin (2.5 mg/850 mg, 2.5 mg/1,000 mg, 7.5 mg/850 mg and 7.5 mg/1,000 mg).
Spanish: Segluromet se presenta en comprimidos con 4 concentraciones de ertugliflozina y metformina (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1 000 mg, 7,5 mg/850 mg y 7,5 mg/1 000 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Segluromet is continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Segluromet se controlan de forma continua.
English: What is Segluromet and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Segluromet y para qué se utiliza?
English: The doctor will check how well the patient's kidneys are working before treatment and once a year during treatment.
Spanish: El médico comprobará el funcionamiento de los riñones del paciente antes de iniciar el tratamiento y una vez al año durante el mismo.
English: The European Medicines Agency concluded that Segluromet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Segluromet son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Treatment will not be started if the kidney function is poor.
Spanish: El tratamiento no se iniciará si la función renal es deficiente.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Segluromet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Segluromet se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Segluromet can only be obtained with a prescription.
Spanish: Segluromet solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Segluromet (ertugliflozin / metformin hydrochloride)
Spanish: Segluromet (ertugliflozina/clorhidrato de metformina)
English: Why is Segluromet authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Segluromet en la UE?
English: For more information about using Segluromet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Segluromet consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects with Segluromet (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system and problems with the gut such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Segluromet (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones vaginales por hongos y otras infecciones del aparato reproductor femenino, así como problemas intestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito.
English: It must also not be used in patients with severe kidney problems or certain heart, circulatory, breathing or liver problems and in patients who drink alcohol to excess.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con problemas renales graves o ciertos problemas cardíacos, circulatorios, respiratorios o hepáticos, ni en pacientes con un consumo excesivo de alcohol.
English: Segluromet can also help some patients lose weight.
Spanish: Segluromet también puede ayudar a algunos pacientes a adelgazar.
English: • patients who are already taking ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Spanish: • pacientes que ya están tomando ertugliflozina y metformina en comprimidos separados.
English: The studies looked mainly at effects on levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months or one year of treatment.
Spanish: En los estudios se evaluaron principalmente los efectos en los valores de HbA1c (una medida de la glucosa en sangre) después de 6 meses o un año de tratamiento.
English: The dose of Segluromet may be reduced or it may be stopped if the kidneys are not working well enough.
Spanish: La dosis de Segluromet puede reducirse o interrumpirse si los riñones no muestran un funcionamiento suficiente.
English: Side effects reported with Segluromet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Segluromet son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: • patients whose glucose levels are not well controlled with the highest dose of metformin they can take
Spanish: • pacientes cuyos niveles de glucosa no están bien controlados con la dosis máxima de metformina que pueden tomar;
English: Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that adding ertugliflozin to metformin helped patients reduce bodyweight.
Spanish: Por último, además de reducir los niveles de glucosa, los estudios demostraron que la ertugliflozina añadida a la metformina puede ayudar a los pacientes a reducir el peso corporal.
English: An overview of Segluromet and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Segluromet y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What are the risks associated with Segluromet?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Segluromet?
English: Segluromet is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Spanish: Segluromet es un medicamento que se utiliza para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en adultos con diabetes mellitus de tipo 2.
English: Segluromet contains two active substances, ertugliflozin and metformin.
Spanish: Segluromet contiene dos principios activos: ertugliflozina y metformina.
English: The two active substances in Segluromet, ertugliflozin and metformin, work in different ways to lower glucose levels.
Spanish: Los dos principios activos de Segluromet, ertugliflozina y metformina, actúan de formas diferentes para reducir los niveles de glucosa.
English: What benefits of Segluromet have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Segluromet en los estudios realizados?
English: Four main studies in over 3,600 patients with type 2 diabetes have shown that adding ertugliflozin to metformin helps lower glucose levels when metformin is not working well enough.
Spanish: En cuatro estudios principales realizados en más de 3 600 pacientes con diabetes de tipo 2 se ha demostrado que la adición de ertugliflozina a metformina ayuda a reducir los niveles de glucosa cuando el efecto de la metformina es insuficiente.
English: Segluromet must not be used in patients with uncontrolled diabetes with severe symptoms that lead to high acid levels in the blood.
Spanish: Segluromet no debe utilizarse en pacientes con diabetes no controlada que presenten síntomas graves que den lugar a la acumulación de ácido en la sangre.
English: Metformin, on the other hand, works mainly by blocking glucose production in the body and by reducing the absorption of glucose in the gut.
Spanish: Por otro lado, la metformina actúa principalmente bloqueando la producción de glucosa por parte del organismo y reduciendo la absorción de glucosa en el intestino.
English: The strength of Segluromet tablet to use depends on how well the patient's glucose levels are controlled.
Spanish: La concentración del comprimido de Segluromet que debe tomar el paciente dependerá de lo bien que se controlen sus niveles de glucosa.
English: • patients on the highest dose of metformin they can take who are also taking another diabetes medicine
Spanish: • pacientes tratados con la dosis máxima de metformina que pueden tomar y que están tomando también otro medicamento para la diabetes;
English: Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients.
Spanish: Segluromet no es tan eficaz en pacientes con insuficiencia renal moderada, por lo que no debe administrarse en estos pacientes.
English: Studies showed that Segluromet can help lower glucose levels in patients whose metformin treatment is not working well enough, including those taking another diabetes medicine in addition to metformin.
Spanish: Los estudios han demostrado que Segluromet puede ayudar a reducir los niveles de glucosa en los pacientes insuficientemente controlados con metformina, incluidos los que toman otro medicamento para la diabetes además de metformina.
English: In this study, HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
Spanish: En este estudio, los valores de HbA1c experimentaron una reducción de 0,6 puntos con ertugliflozina y de 0,7 puntos con glimepirida.
English: • A second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin (another diabetes medicine) and metformin was more effective than placebo.
Spanish: • En un segundo estudio se observó que la adición de ertugliflozina a una combinación de sitagliptina (otro medicamento para la diabetes) y metformina era más eficaz que el placebo.
English: For the full list of side effects of Segluromet, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Segluromet, consultar el prospecto.
English: • The first study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo (a dummy treatment) was added to metformin.
Spanish: • El primer estudio reveló que, en los pacientes tratados con una combinación de ertugliflozina y metformina, los valores de HbA1c descendieron en torno a 0,8 puntos, en comparación con reducciones de 0,03 puntos cuando se añadió placebo (un tratamiento ficticio) a metformina.
English: HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 percentage points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo
Spanish: Los valores de HbA1c descendieron entre 0,8 y 0,9 puntos porcentuales al añadir ertugliflozina, en comparación con una reducción de 0,1 puntos con placebo.
English: How is Segluromet used?
Spanish: ¿Cómo se usa Segluromet?
English: • The fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
Spanish: • Un cuarto estudio reveló que, en los pacientes tratados con metformina, la adición de ertugliflozina era tan eficaz como la adición de sitagliptina, observándose reducciones de los valores de HbA1c de aproximadamente 1 punto con ambos tratamientos.
English: How does Segluromet work?
Spanish: ¿Cómo actúa Segluromet?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Uptravi on 12 May 2016.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Uptravi el 12 de mayo de 2016.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Uptravi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Uptravi.
English: Other information about Uptravi
Spanish: Otras informaciones sobre Uptravi
English: The full EPAR for Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Uptravi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Uptravi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Uptravi?
English: This summary was last updated in 06-2017.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2017.
English: Uptravi is available as tablets (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Spanish: Uptravi se presenta en comprimidos (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 y 1,600 microgramos).
English: The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» supone una limitación leve de la actividad física, mientras que la «clase III» supone una limitación considerable de la actividad física.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Uptravi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Uptravi.
English: Overall, 24.4% (140 out of 574) of patients treated with Uptravi either died or showed signs of worsening disease compared with 36.4% (212 out of 582) of patients treated with placebo.
Spanish: En general, el 24,4 % (170 de 574) de los pacientes tratados con Uptravi murieron o mostraron signos de empeoramiento de la enfermedad en comparación con el 36,4 % (212 de 582) de los pacientes tratados con placebo.
English: What is Uptravi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Uptravi y para qué se utiliza?
English: The benefits of Uptravi for PAH were shown in one main study involving 1,156 patients with PAH.
Spanish: Los beneficios de Uptravi para la HAP se demostraron en un estudio principal en el que participaron 1 156 pacientes con HAP.
English: If tolerated, this dose can be increased weekly.
Spanish: Si se tolera, esta dosis se puede aumentar semanalmente.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease worsened or who died during treatment or shortly after treatment had ended.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia se basó en el número de pacientes cuya enfermedad empeoró o que murieron durante el tratamiento o poco después de que el tratamiento finalizase.
English: Patients may tolerate treatment better if they take their tablets with food and take the first tablet of an increased dose in the evening rather than the morning.
Spanish: Los pacientes pueden tolerar mejor el tratamiento si toman sus comprimidos con comida y toman el primer comprimido de una dosis aumentada por la noche mejor que por la mañana.
English: These effects are mild or moderate and are most frequently seen while the dose of Uptravi is being increased.
Spanish: Estos efectos son entre leves y moderados y lo más frecuente es que se observen mientras se aumenta la dosis de Uptravi.
English: If the patient cannot tolerate an increased dose, the doctor may have to reduce it.
Spanish: Si el paciente no puede tolerar una dosis aumentada, es posible que el médico tenga que reducirla.
English: Patients were given either Uptravi or placebo (a dummy treatment) for around 70 weeks.
Spanish: Los pacientes recibieron Uptravi o placebo (un tratamiento simulado) durante alrededor de 70 semanas.
English: Regarding safety, the side effects with Uptravi are considered acceptable.
Spanish: En relación con la seguridad, los efectos adversos de Uptravi se consideran aceptables.
English: What are the risks associated with Uptravi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Uptravi?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Uptravi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Uptravi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: For patients with other heart problems, Uptravi must only be used under close medical supervision.
Spanish: En el caso de los pacientes con otros problemas cardiacos, Uptravi solo se debe usar bajo una estrecha supervisión médica.
English: Although the CHMP noted a small apparent increase in the rate of death for patients taking Uptravi when compared with placebo, they considered that this was due to chance or to the way the study was designed and therefore did not impact the benefits or risks of the medicine.
Spanish: Aunque el CHMP observó un pequeño aumento aparente en la tasa de muertes en pacientes que toman Uptravi al comparar con placebo, consideró que esto se debió al azar o a la forma en la que diseñó el estudio y que por lo tanto no afectaba a los beneficios y riesgos del medicamento.
English: Any prescriber of Uptravi will have to register first with the company that markets Uptravi before being able to prescribe it.
Spanish: Cualquier persona que prescriba Uptravi tendrá que registrarse primero en la compañía que comercializa Uptravi antes de poder prescribirlo.
English: If stopping treatment with Uptravi, the dose should be reduced gradually.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Uptravi, habrá que reducir la dosis progresivamente.
English: It must also not be used in patients who have had a stroke within the last 3 months.
Spanish: Tampoco se debe usar en pacientes que hayan tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
English: What benefits of Uptravi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Uptravi en los estudios realizados?
English: The company will provide educational materials for the healthcare professionals who will prescribe and dispense the medicine to help them prescribe the medicine correctly and avoid medication errors.
Spanish: La compañía proporcionará materiales de formación a los profesionales sanitarios que van a prescribir y dispensar el medicamento para ayudarles a prescribir correctamente el medicamento y evitar errores de medicación.
English: The dose is then increased weekly, as long as it is tolerated, to a maximum of 1,600 micrograms twice daily, which is then continued afterwards.
Spanish: A continuación la dosis se incrementa semanalmente, siempre que se tolere, hasta un máximo de 1.600 microgramos dos veces al día, que se mantiene después.
English: Uptravi is used in patients with functional class II or III PAH.
Spanish: Uptravi se utiliza en pacientes con HAP con clase funcional II o III.
English: Why is Uptravi approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Uptravi?
English: Patients with moderately reduced liver function should start with 200 micrograms once daily.
Spanish: Los pacientes con una función hepática moderadamente reducida deben comenzar con 200 microgramos una vez al día.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Uptravi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Uptravi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, approximately 12 hours apart.
Spanish: El tratamiento comenzará con una dosis de 200 microgramos dos veces al día, con una diferencia de aproximadamente 12 horas.
English: Uptravi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Spanish: Uptravi solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
English: These materials will also include a guide and diary to be given to patients to help them keep track of the number of tablets to take and explain how doses should be increased.
Spanish: Estos materiales incluirán también una guía y un diario que se deben entregar a los pacientes para ayudarles a hacer un seguimiento del número de comprimidos que deben tomar y para explicarles cómo se debe incrementar las dosis.
English: The active substance in Uptravi, selexipag, is a ‘prostacyclin receptor agonist'.
Spanish: El principio activo del Uptravi, selexipag, es un «agonista del receptor de prostaciclina».
English: Compared with other medicines in the same class which are given into a vein, Uptravi has the advantage of being given by mouth.
Spanish: En comparación con otros medicamentos de la misma clase que se administran por vía intravenosa, Uptravi tiene la ventaja de que se administra por vía oral.
English: Patients with severely reduced liver function should not take Uptravi.
Spanish: Los pacientes con una función hepática gravemente reducida no deben tomar Uptravi.
English: The diary contains boxes for the patient to mark the number and strength of tablets they take each day.
Spanish: El diario incluye casillas en las que el paciente debe señalar el número y la concentración de los comprimidos que toma cada día.
English: Uptravi has been shown to be more effective than placebo at preventing worsening of PAH, on its own and when used in addition to an ERA and/or a PDE-5 inhibitor.
Spanish: Uptravi ha demostrado que es más eficaz que placebo a la hora de prevenir el empeoramiento de la HAP, en monoterapia o cuando se usa junto con un ERA y/o con un inhibidor de PDE-5.
English: Patients with PAH currently have very limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Spanish: Los pacientes con HAP tienen actualmente escasas opciones de tratamiento y constituyen, por lo tanto, una enorme necesidad médica sin cubrir.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Uptravi, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y efectos adversos notificados sobre Uptravi, ver el prospecto.