FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pseudomembranøs colitis, som kan variere fra let til livstruende (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pseudomembranøs kolitt som kan variere i alvorlighet fra mild til livstruende (se pkt.
Danish: Der blev inkluderet et begrænset antal patienter med komorbide faktorer, f.eks. diabetes (25,8 %), perifer vaskulær sygdom (10,4 %), intravenøst stofmisbrug (4,0 %) og positiv HIV-infektion (1,2 %).
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter med komorbide faktorer som diabetes (25,8 %), perifer vaskulær sykdom (10,4 %), intravenøst stoffmisbruk (4,0 %) og HIV-infeksjon (1,2 %) ble inkludert.
Danish: Hvis der identificeres et infektionsfokus ud over cSSTI eller cIAI efter initieret behandling med tigecyclin, skal det overvejes at påbegynde anden antibakteriel behandling, som har vist sig at være effektiv til behandling af den specifikke infektionstype.
Norwegian Bokmål: Hvis annet infeksjonsfokus enn cSSTI eller cIAI påvises etter oppstart av tigecyklinbehandling, bør det vurderes å starte opp alternativ antibakteriell behandling som er vist å være effektiv i behandlingen av tilstedeværende infeksjonstype(r).
Danish: Resultater fra dyreforsøg angiver, at tigecyclin passerer placenta og findes i føtalt væv.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier indikerer at tigecyklin krysser placenta og gjenfinnes i føtalt vev.
Danish: Tygacil er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og hos børn i alderen fra otte år og opefter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tygacil er indisert til behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn over åtte år (se pkt.
Danish: Opløsningen skal være gul til orange.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være gul til oransje i farge.
Danish: Anaerobe bakterier Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp.† Prevotella spp.
Norwegian Bokmål: Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp.† Prevotella spp.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug for vejledning om opløsning og fortynding.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk for informasjon om rekonstituering og fortynning.
Danish: I alle Fase 3 og Fase 4 (cSSTI- og cIAI) forsøg døde 2,4 % (54 ud af 2.216) af de patienter, som fik tigecyclin, og 1,7 % (37 ud af 2.206) af de patienter, som fik aktive komparatorer.
Norwegian Bokmål: I alle fase III- og IV-studier (cSSTI og cIAI) forekom dødsfall hos 2,4 % (54/2216) av pasientene som fikk tigecyklin og hos 1,7 % (37/2206) av pasientene som fikk sammenlignende aktive virkestoffer.
Danish: Abdominalsmerter er en almindelig rapporteret bivirkning hos børn ligesom hos voksne.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter er vanlig både hos barn og voksne.
Danish: Tigecyclins bivirkningsprofil hos disse 58 forsøgspersoner var generelt i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos voksne med undtagelse af kvalme (48,3 %), opkastning (46,6 %) og forhøjet serumlipase(6,9 %), som sås med større hyppighed hos børn end hos voksne.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen til tigecyklin hos disse 58 personene var generelt i samsvar med bivirkningsprofilen for voksne, med unntak av kvalme (48,3 %), oppkast (46,6 %) og forhøyet lipase i serum (6,9 %), som ble sett oftere hos barn enn hos voksne.
Danish: I kliniske, farmakologiske undersøgelser med anvendelse af det terapeutiske dosisregime på 100 mg fulgt af 50 mg/12 timer var serum tigecyclin steady state Cmax 866233 ng/ml for 30 minutters infusioner og 63497 ng/ml for 60 minutters infusioner.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier med terapeutisk dosering på 100 mg etterfulgt av 50 mg hver 12. time, var serum tigecyklin steady-state Cmax 866±233 ng/ml for 30-minutters infusjoner og 634±97 ng/ml for 60-minutters infusjoner.
Danish: Tigecyclin, som er et glycylcyklinantibiotikum, hæmmer proteintranslation i bakterier ved at binde sig til den 30S-ribosomale subenhed og blokere tilførslen af amino-acyl-tRNA-molekyler til ribosomets A-site.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin, et glycylcyklinantibiotikum, hemmer proteintranslasjon i bakterier ved binding til 30S ribosom-subenheten og ved blokkering av amino-acyl tRNA-molekyler for A-setet på ribosomet.
Danish: Et begrænset antal patienter med svær grundsygdom, f.eks. patienter med svækket immunforsvar, patienter med APACHE II-scorer > 15 (3,3 %) eller multiple intraabdominale abscesser (11,4 %), som var synlige ved kirurgisk indgreb.
Norwegian Bokmål: Det var et begrenset antall pasienter med underliggende alvorlige sykdommer, som immunkompromitterte pasienter, pasienter med APACHE II scores > 15 (3,3 %) eller med multiple intra-abdominale abscesser observert ved operasjon (11,4 %).
Danish: I kliniske forsøg med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI), komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI), diabetiske fodinfektioner, nosokomiel pneumoni og forsøg med resistente patogener er der observeret en numerisk højere mortalitetsrate hos patienter, som fik tigecyclin, i forhold til patienter i behandling med komparator.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner (cSSTI), kompliserte intraabdominale infeksjoner (cIAI), diabetiske fotinfeksjoner, nosokomial pneumoni og studier av resistente patogener er det observert en numerisk høyere mortalitetsrate hos pasienter behandlet med tigecyklin i forhold til sammenlignende behandling.
Danish: Tygacil forårsager muligvis fosterskader.
Norwegian Bokmål: Tygacil kan forårsake fosterskade.
Danish: I kliniske forsøg med patienter med cIAI er dårlig heling af operationssår blevet forbundet med superinfektion.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cIAI pasienter er redusert tilheling av operasjonssår blitt assosiert med superinfeksjon.
Danish: Hætteglasset skal skvulpes forsigtigt, indtil lægemidlet er opløst.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør roteres forsiktig inntil legemidlet er oppløst.
Danish: Der er ikke udført livstidsforsøg med dyr til evaluering af tigecyclins karcinogenicitet, men korttidsgenotoksicitetsforsøg med tigecyclin var negative.
Norwegian Bokmål: Livstidsstudier hos dyr for å vurdere karsinogent potensiale av tigecyklin er ikke gjennomført, men korttids gentoksisitetsstudier med tigecyklin var negative.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis De får symptomer på overfølsomhed.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på en allergisk reaksjon.
Danish: Der skal derfor udvises omhu med hensyn til infusionshastigheden af tigecyclin hos børn og unge.
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette bør infusjonsraten for tigecyklin hos barn og ungdom følges nøye.
Danish: In-vitro studier i humane levermikrosomer indikerer, at tigecyclin ikke hæmmer metaboliseringen medieret af nogle af følgende 6 CYP- isoformer: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 ved kompetitiv hæmning.
Norwegian Bokmål: In vitro studier med levermikrosomer fra menneske indikerer at tigecyklin ikke hemmer metabolisme mediert via et av følgende seks cytokrom P450 (CYP)-isoformer: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 ved kompetitiv hemming.
Danish: Nervesystemet svimmelhed
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i farmakokinetikken mellem raske ældre forsøgspersoner og unge forsøgspersoner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke observert noen forskjeller i farmakokinetikk mellom friske, eldre individer og yngre individer (se pkt.
Danish: Men eftersom tigecyclin muligvis forlænger både protrombintiden (PT) og den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT), skal de relevante koagulationstest monitoreres nøje, når tigecyclin administreres samtidigt med antikoagulantia (se pkt.
Norwegian Bokmål: Da tigecyklin kan forlenge både protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), bør imidlertid relevante koagulasjonstester monitoreres nøye dersom tigecyklin gis samtidig med antikoagulasjonsmidler (se pkt.
Danish: Følgende aktive stoffer må ikke administreres samtidigt via det samme Y-site som tigecyclin: Amfotericin B, amfotericin B lipidkompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol og intravenøse opløsninger, som kunne resultere i en stigning i pH til over 7.
Norwegian Bokmål: Følgende virkestoffer må ikke administreres samtidig gjennom samme Y-kobling som tigecyklin: Amfotericin B, amfotericin B lipidkompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol og intravenøse oppløsninger som kan føre til at pH blir høyere enn 7.
Danish: In vitro studier med Caco-2-celler indikerede, at tigecyclin ikke hæmmer digoxin-passagen, hvilket tyder på, at tigecyclin ikke er en P-glykoprotein-(P-gp-) hæmmer.
Norwegian Bokmål: In vitro studier med Caco-2-celler indikerer at tigecyklin ikke hemmer utskillelsen av digoksin, det kan dermed tyde på at tigecyklin ikke er en hemmer av P-glykoprotein (P-gp).
Danish: 5 ml hætteglas af type 1 i klart glas med grå butylgummiprop og krympeforsegling af aluminium til afrivning.
Norwegian Bokmål: 5 ml type I klart hetteglass med tilpasset grå butylgummi-propp og omsluttende flip-off aluminiumshette.
Danish: Pulveret skal blandes i hætteglasset med en lille smule opløsning.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal blandes med en liten mengde væske i hetteglasset.
Danish: Tigecyclins clearance forventes derfor ikke at blive påvirket af aktive stoffer, som hæmmer eller inducerer aktiviteten af disse CYP450 isoformer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at clearance av tigecyklin skal påvirkes av aktive substanser som hemmer eller øker aktiviteten av CYP450 isoformene.
Danish: • Lavt antal blodplader i blodet (hvilket kan medføre øget tendens til blødning og blå mærker/blodansamlinger).
Norwegian Bokmål: • Lave blodplatenivåer i blodet (som kan føre til økt blødningstendens og blåmerker/hematom)
Danish: Tigecyclins farmakokinetiske tilbøjelighed efter en enkelt dosis blev ikke ændret hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk fordeling av tigecyklin etter en enkeltdose ble ikke endret hos pasienter med mild leverinsuffisiens.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: I fase III- og IV- kliniske studier med patienter med cSSTI og cIAI blev der oftere rapporteret om infektionsrelaterede, alvorlige reaktioner hos forsøgspersoner, som blev behandlet med tigecyclin (7,1 %) i forhold til komparatorer (5,3 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III- og IV-studier på cSSTI og cIAI ble det oftere rapportert om infeksjonsrelaterte alvorlige bivirkninger hos personer som ble behandlet med tigecyklin (7,1 %) versus sammenlignende behandling (5,3 %).
Danish: Erfaringen med brug af tigecyclin til behandling af infektioner hos patienter med alvorlige underliggende sygdomme er begrænset.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av tigecyklin ved behandling av infeksjoner hos pasienter med alvorlige underliggende sykdommer.
Danish: • Lægen vil overvåge Dem nøje for at se, om De udvikler andre infektioner.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil overvåke deg nøye for utvikling av andre bakterielle infeksjoner.
Danish: Det er ukendt, om tigecyclin/metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tigecyklin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Tygacil må ikke anvendes til børn under 8 år på grund af misfarvning af tænderne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tygacil skal ikke brukes til barn under 8 år på grunnav misfarging av tenner (se pkt.
Danish: Via Franco Gorgone Z.I.
Norwegian Bokmål: Wyeth Lederle S.r.l Via Franco Gorgone Z.I.
Danish: • Hvis De har eller tidligere har haft bivirkninger som følge af antibiotika tilhørende tetracyklinklassen (f.eks. øget følsomhed i huden over for sollys, misfarvning under tandudviklingen, betændelse i bugspytkirtlen og ændring af visse laboratorieværdier ved måling af blodets størkningsevne).
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt noen bivirkninger av tetracyklin-antibiotika (f.eks. overfølsomhet i huden for sollys, misfarging av tannemaljen på tenner under utvikling, betennelse i bukspyttkjertelen, forandringer av enkelte blodprøver som viser hvor godt ditt blod koagulerer).
Danish: Tygacil leveres i en bakke med ti hætteglas.
Norwegian Bokmål: Tygacil leveres i pakninger á 10 hetteglass i et brett.
Danish: Farmakokinetiske forsøg med dyr og mennesker har påvist, at tigecyclin nemt fordeles i væv.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier hos dyr og mennesker har vist at tigecyklin fordeles lett til vev.
Danish: Ligesom andre antibiotika i tetracyklinklassen inducerer tigecyclin muligvis også permanente tanddefekter (misfarvning og emaljedefekter) og en forsinket ossifikation hos fostre, som eksponeres in utero i den sidste halvdel af gestationen, samt hos børn under otte år på grund af berigelsen i væv med en høj calciumomsætning og dannelsen af calcium-kelatkomplekser (se pkt.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle antibiotika i tetracyklin-klassen, kan tigecyklin også indusere varige tannskader (misfarging og emaljeskader) og en forsinkelse i ossifikasjonsprosesser hos fostre eksponert i uterus under siste halvdelen av svangerskapet, samt hos barn under åtte år grunnet ansamling i vev med høy kalsiumomsetning og dannelse av kalsiumchelatkomplekser (se pkt.
Danish: Det skal nøje overvejes at anvende kombinations-antibakteriel terapi, hvis tigecyclin administreres til alvorligt syge patienter med cIAI sekundært til klinisk tydelig tarmperforation eller patienter med begyndende sepsis eller septisk shock (se pkt.
Norwegian Bokmål: Antibakteriell kombinasjonsbehandling bør overveies hver gang tigecyklin skal administreres til alvorlig syke pasienter med cIAI sekundært til klinisk observert intestinal perforasjon eller pasienter med begynnende sepsis eller septisk sjokk (se pkt.
Danish: Bivirkninger ved tetracyklinklassen
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter av tetracyklin
Danish: C-mærket tigecyclin angiver, at tigecyclin nemt udskilles via mælken hos lakterende rotter.
Norwegian Bokmål: C-merket tigecyklin i dyrestudier indikerer at tigecyklin lett utskilles via melk hos diende rotter.
Danish: • Blodforgiftning (alvorlig infektion i kroppen og blodbanen), septisk shock (alvorlig tilstand som kan føre til svigt af mange organer og død som følge af blodforgiftning)
Norwegian Bokmål: • Sepsis (alvorlig infeksjon i kroppen og blodbanen)/septisk sjokk (alvorlig medisinsk tilstand som kan føre til multippel organsvikt og død som et resultat av sepsis)
Danish: Opbevaring efter tilberedelse
Norwegian Bokmål: Oppbevaring etter tilberedning
Danish: Et dosisregime med 1,2 mg/kg tigecyclin hver 12. time (til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time) for børn i alderen 8 til <12 år og med 50 mg hver 12. time for unge i alderen 12 til <18 år vil sandsynligvis give eksponeringer, der er sammenlignelige med eksponeringer observeret hos voksne, der behandles efter det godkendte dosisregime.
Norwegian Bokmål: Et doseregime med 1,2 mg/kg tigecyklin hver 12. time (med en maksimumsdose på 50 mg hver 12. time) for barn i alderen 8 til <12 år og 50 mg hver 12. time for ungdom i alderen 12 til <18 år vil sannsynligvis føre til en tilsvarende eksponering som hos voksne som behandles med det godkjente doseregimet.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret(European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Danish: Hvis der udvikles pankreatitis, skal tigecyclin seponeres.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler pankreatitt, skal behandling med tigecyklin seponeres.
Danish: Tigecyclin er sårbart over for kromosomalt indkodede multistof-efflukspumper for Proteeae og Pseudomonas aeruginosa.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin er utsatt for kromosomalt kodede multidrug-effluks-pumper hos Proteeae og Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Hvis De udvikler en anden infektion, vil lægen måske ordinere et andet antibiotikum.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler en annen bakteriell infeksjon, kan legen din forskrive et annet antibiotikum spesifikt for den infeksjonen.
Danish: I reproduktions-toksicitetsstudier er der observeret reduceret føtalvægt hos rotter og kaniner (med tilhørende forsinket forbening) og føtaltab hos kaniner i forbindelse med behandling med tigecyclin.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksisitetsstudier er redusert fostervekt hos rotter og kaniner (med assosiert forsinkelse av ossifikasjon) og spontanabort hos kanin observert med tigecyklin.
Danish: • Mavemerter, dyspepsi (mavegener og fordøjelsesbesvær), appetitløshed
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, dyspepsi (buksmerter og fordøyelsesplager), anoreksi (tap av appetitt)
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Tygacil
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Tygacil
Danish: Undersøgelser forhøjet amylase i serum, øget urinkvælstof (BUN)
Norwegian Bokmål: Undersøkelser forhøyet amylase i serum, økt blodurea-nitrogen (BUN)
Danish: • Forhøjede levertal, hyperbilirubinæmi (unormal høj koncentration af galdefarvestof i blodet)
Norwegian Bokmål: • Økte leverenzymer og hyperbilirubinemi (overskudd av gallepigment i blodet)
Danish: Tigecyclin metaboliseres ikke udtalt.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin metaboliseres ikke i stor utstrekning.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, som er i hæmodialyse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som gjennomgår hemodialyse (se pkt.
Danish: Lever og galdeveje forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) i serum, og forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) i serum, hyperbilirubinæmi gulsot, leverskader, ofte kolestatisk leversvigt
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier forhøyet aspartataminotransferase (ASAT) i serum og forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) i serum, hyperbilirubinemi gulsott, leverskade, overveiende kolestatisk leversvikt (se pkt.
Danish: Der tilrådes derfor forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør derfor behandles med forsiktighet.
Danish: I et åbent flerdosisstudie med stigende doser fik 39 børn i alderen 8 til 11 år med cIAI eller cSSTI administreret tigecyclin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg).
Norwegian Bokmål: I en åpen studie med stigende gjentatt dosering ble 39 barn i alderen 8 til 11 år med cIAI eller cSSTI gitt tigecyklin (0,75, 1, eller 1,25 mg/kg).
Danish: Den nedsatte følsomhed i begge grupper er blevet tilskrevet overekspression af den ikke-specifikke AcrAB-efflukspumpe til flere lægemidler.
Norwegian Bokmål: Nedsatt følsomhet i begge gruppene skyldes overekspresjon av den uspesifikke AcrAB multi-drug efflukspumpen.
Danish: Børn under 8 år må ikke få Tygacil, da der mangler data om sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe, og fordi det kan medføre permanente skader på tænderne som f.eks. misfarvning af tænder under udvikling.
Norwegian Bokmål: Tygacil skal ikke brukes av barn under 8 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt for denne aldersgruppen og fordi det kan gi permanente tannskader som misfarging av tenner i utvikling.
Danish: Baseret på et in vitro studie er tigecyclin et P-glykoprotein-(P-gp-) substrat.
Norwegian Bokmål: Basert på en in vitro studie er tigecyklin vist å være et P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
Danish: • Nedsat indhold af protein i blodet.
Norwegian Bokmål: • Lave proteinnivåer i blodet
Danish: Protrombintiden eller en anden passende antikoagulationstest skal bruges til at monitorere patienter, hvis der administreres tigecyclin samtidigt med antikoagulantia (se pkt.
Norwegian Bokmål: Protrombintid eller andre egnede antikoagulasjonstester bør gjennomføres for overvåking av pasienter dersom tigecyklin gis sammen med antikoagulasjonsmidler (se pkt.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre pasienter (se pkt.
Danish: Efter opløsning indeholder 1 ml 10 mg tigecyclin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml 10 mg tigecyklin.
Danish: I et åbent farmakokinetisk enkeltdosisstudie blev tigecyclins sikkerhed undersøgt ved stigende doser hos 25 børn i alderen 8 til 16 år, som kort forinden var kommet sig efter en infektion.
Norwegian Bokmål: I en åpen farmakokinetikkstudie med stigende enkeltdose ble sikkerheten ved bruk av tigecyklin undersøkt hos 25 barn i alderen 8 til 16 år som nylig var blitt friske av infeksjoner.
Danish: I kliniske forsøg med cIAI var den mest almindelige infektionstype hos tigecyclin-behandledepatienter kompliceret blindtarmsbetændelse (50,3 %), efterfulgt af andre diagnoser, som ikke blev rapporteret så ofte, f.eks. kompliceret galdeblærebetændelse (9,6 %), tarmperforation (9,6 %), intraabdominale abscesser (8,7 %), ventrikelperforation eller perforation af duodenalsår (8,3 %), peritonitis (6,2 %) samt kompliceret divertikulitis (6,0 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med cIAI var den vanligste type infeksjon hos tigecyklin-behandlede pasienter komplisert appendisitt (50,3 %), etterfulgt av andre mindre vanlige diagnoser, som komplisert kolecystitt (9,6 %), tarmperforasjoner (9,6 %), intra-abdominale abscesser (8,7 %), perforasjon av mage- eller duodenalulcus (8,3 %), peritonitt (6,2 %) og komplisert divertikulose (6,0 %).
Danish: Tigecyclins sikkerhed blev også undersøgt ved stigende doser i et åbent farmakokinetisk flerdosisstudie hos 58 børn i alderen 8 til 11 år med cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eller pneumoni erhvervet udenfor sygehus (n=19).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av tigecyklin ble også undersøkt i en åpen farmakokinetikkstudie med stigende gjentatt dosering hos 58 barn i alderen 8 til 11 år med cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eller samfunnservervet pneumoni (n=19).
Danish: Der er begrænset evidens for klinisk effekt af tigecyclin over for enterokokker.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset dokumentasjon for tigecyklins effekt på enterokokker.
Danish: Tigecyclin skal administreres intravenøst via en bestemt slange eller via et Y-site.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin skal administreres intravenøst gjennom en egen slange eller en Y-kobling.
Danish: (^)mg/l og Resistent > 2 mg/l
Norwegian Bokmål: mg/l og R > 2 mg/l
Danish: Warfarin påvirkede ikke tigecyclins farmakokinetiske profil.
Norwegian Bokmål: Warfarin påvirket ikke den farmakokinetiske profilen til tigecyklin.
Danish: Den hyppigste infektionstype hos tigecyclin-behandlede patienter i kliniske forsøg med cSSTI var cellulitis (58,6 %), efterfulgt af svære abscesser (24,9 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med cSSTI var vanligste type infeksjon hos tigecyklin-behandlede pasienter cellulitt (58,6 %), etterfulgt av store abscesser (24,9 %).
Danish: Det kan være symptomer på akut betændelse i bugspytkirtlen.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på akutt bukspyttkjertelbetennelse (pankreatitt).
Danish: Digoxin påvirkede ikke tigecyclins farmakokinetiske profil.
Norwegian Bokmål: Digoksin påvirket ikke den farmakokinetiske profilen til tigecyklin.
Danish: • Stigning i amylase, som er et enzym, der findes i spytkirtlerne og bugspytkirtlen, forhøjet urinkvælstof i blodet
Norwegian Bokmål: • Forhøyet amylase, et enzym som finnes i spyttkjertlene og bukspyttkjertelen, forhøyet blod-urea nitrogen (BUN)
Danish: I gentagne dosis-toksicitetsstudier med tigecyclin på rotter og hunde sås lymfoid depletion/atrofi af lymfekirtler, milt og thymus, nedsat antal erytrocytter, retikulocytter, leucocytter og trombocytter i forbindelse med knoglemarvshypocellularitet og uønskede nyre- og gastrointestinale virkninger ved eksponeringer med tigecyclin på 8 og 10 gange højere end den daglige humandosis, baseret på AUC hos henholdsvis rotter og hunde.
Norwegian Bokmål: I gjentatte dose-toksisitetsstudier i rotte og hund er det sett lymfoid deplesjon/atrofi av lymfeknuter, milt og thymus, nedsatt antall erytrocytter, retikulocytter, leukocytter og blodplater forbundet med benmargshypocellularitet og renale og gastrointestinale bivirkninger ved tigecyklin-eksponering på 8 og 10 ganger human daglig dose basert på AUC i henholdsvis rotter og hunder.