FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Noyau des comprimés Comprimés de 0,5 mg et 1 mg Cellulose, microcristalline Hydrogénophosphate de calcium anhydre Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Greek: Δισκία των 0,5 mg και 1 mg Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Φωσφορικό διασβέστιο άνυδρο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό
French: Dioxyde de titane (E171) Laque aluminique de carmin d'indigo E132 Macrogol 400
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Λάκκα αργιλίου του ινδικού καρμινίου E132 Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
French: Conditionnement d'initiation du traitement
Greek: Συσκευασία για την έναρξη της θεραπείας
French: Cohorte non psychiatrique N = 3 984
Greek: Μη ψυχιατρική κοόρτη N=3984
French: Compte tenu de l'absence de métabolisme hépatique significatif, les paramètres pharmacocinétiques de la varénicline ne devraient pas être affectés chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique 4.2).
Greek: Λόγω της απουσίας σημαντικού ηπατικού μεταβολισμού, η φαρμακοκινητική της βαρενικλίνης δεν επηρεάζεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
French: L'utilisation de CHAMPIX n'est pas recommandée pour la population pédiatrique car son efficacité dans cette population n'a pas été démontrée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Greek: Το CHAMPIX δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς, επειδή η αποτελεσματικότητά του σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει καταδειχθεί (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
French: AC 9-24 n/N (%)
Greek: CA 9-24 n/N (%)
French: Nombres de 1 à 14 Symbole « soleil » Symbole « lune »
Greek: Αριθμοί 1 έως 14 ήλιος ως σύμβολο φεγγάρι ως σύμβολο
French: Cellulose, microcristalline Hydrogénophosphate de calcium anhydre Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Φωσφορικό διασβέστιο άνυδρο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό
French: La varénicline a été évaluée au cours d'une étude randomisée, en double aveugle, active et contrôlée contre placebo incluant des sujets présentant des antécédents de maladie psychiatrique (cohorte psychiatrique, N=4074) et des sujets ne présentant pas d'antécédents de maladie psychiatrique (cohorte non psychiatrique, N=3984).
Greek: Μελέτη για τη Νευροψυχιατρική Ασφάλεια σε Άτομα με και χωρίς Ιστορικό Ψυχιατρικής Διαταραχής Η βαρενικλίνη αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό και εικονικό φάρμακο μελέτη, στην οποία συμπεριελήφθηκαν άτομα με ιστορικό ψυχιατρικής διαταραχής (ψυχιατρική κοόρτη, N=4074) και άτομα χωρίς ιστορικό ψυχιατρικής διαταραχής (μη ψυχιατρική κοόρτη, N=3984).
French: Au cours de la période de traitement actif, l'incidence des événements à tendance suicidaire était similaire entre le groupe traité par varénicline et le groupe recevant le placebo (11 % vs. 9,3 % respectivement).
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου σε δραστική θεραπεία, η επίπτωση των σχετιζόμενων με αυτοκτονία ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με βαρενικλίνη και των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (11 έναντι 9,3% αντίστοιχα).
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CHAMPIX.
Greek: Θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν τη θεραπεία με CHAMPIX.
French: Depuis sa commercialisation, des cas d'augmentation des effets enivrants de l'alcool ont été rapportés chez des patients traités par la varénicline.
Greek: Υπήρξαν αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για αυξημένη τοξική επίδραση του οινοπνεύματος σε ασθενείς υπό θεραπεία με βαρενικλίνη.
French: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Greek: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
French: Inflammation respiratoire haute, congestion des voies respiratoires, dysphonie, rhinite allergique, irritation de la gorge, congestion des sinus, syndrome de toux des voies aériennes supérieures, rhinorrhée
Greek: Φλεγμονή ανώτερων αναπνευστικών οδών, συμφόρηση αναπνευστικής οδού, δυσφωνία, αλλεργική ρινίτιδα, ερεθισμός του λαιμού, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, σύνδρομο βήχα των ανώτερων αεραγωγών, ρινόρροια
French: Dans ces études d'une durée de 52 semaines, les patients ont reçu un traitement pendant une période de 12 semaines, suivie d'une phase sans traitement de 40 semaines.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδων, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενη από φάση άνευ θεραπείας διάρκειας 40 εβδομάδων.
French: Dans ce groupe, les taux d'arrêt du traitement pour les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par la varénicline ont été les suivants : nausées (2,7 % versus 0,6 % pour le placebo), céphalées (0,6 % versus 1,0 % pour la placebo), insomnie (1,3 % versus 1,2 % pour le placebo) et rêves anormaux (0,2 % versus 0,2 % pour le placebo).
Greek: Σε αυτήν την ομάδα, οι συχνότητες διακοπής της θεραπείας για τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαρενικλίνη ήταν οι εξής: ναυτία (2,7% έναντι 0,6% για το εικονικό φάρμακο), κεφαλαλγία (0,6% έναντι 1,0% για το εικονικό φάρμακο), αϋπνία (1,3% έναντι 1,2% για το εικονικό φάρμακο) και διαταραγμένα όνειρα (0,2% έναντι 0,2% για το εικονικό φάρμακο).
French: En comparant les bras CHAMPIX et les bras placebo de la méta-analyse, on a observé une similarité des taux de mortalité toutes causes confondues (CHAMPIX 6 [0,14 %] ; placebo 7 [0,25 %]) et de décès d'origine cardiovasculaire (CHAMPIX 2 [0,05 %] ; placebo 2 [0,07 %]).
Greek: Στη μετα-ανάλυση, υπήρξαν παρόμοια ποσοστά θνητότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας (CHAMPIX 6 [0,14%], εικονικό φάρμακο 7 [0,25%]) και καρδιαγγειακής θνησιμότητας (CHAMPIX 2 [0,05%], εικονικό φάρμακο 2 [0,07%]) στις ομάδες που λάμβαναν CHAMPIX έναντι αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: De plus, le tableau montre les événements indésirables NPS combinés du critère d'intensité sévère :
Greek: Επιπλέον, στον πίνακα παρουσιάζεται το υποσύνολο του σύνθετου καταληκτικού σημείου νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών σοβαρής μορφής:
French: Le TAC-4S (Semaines 9 à 12) et le taux d'AC (Semaines 9 à 52) observés dans les Etudes 1 et 2 sont présentés dans le tableau suivant :
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα αναφέρεται το 4W-CQR (εβδομάδες 9 έως και 12) και το ποσοστό CA (εβδομάδες 9 έως και 52) από τις μελέτες 1 και 2:
French: Comment conserver CHAMPIX
Greek: Πώς να φυλάσσετετο CHAMPIX
French: L'utilisation de CHAMPIX n'est pas recommandée pour la population pédiatrique car son efficacité dans cette population n'a pas été démontrée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Greek: Το CHAMPIX δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς, επειδή η αποτελεσματικότητά του σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει καταδειχθεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
French: Silice, colloïdale anhydre
Greek: Μυκητίαση, ιογενής λοίμωξη
French: 11 x 0,5 mg comprimés pelliculés et
Greek: 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και
French: Les sujets ont été randomisés pour recevoir CHAMPIX 1 mg deux fois par jour (n=353) ou le placebo (n=350) pendant 12 semaines et ont ensuite été suivis pendant 40 semaines après le traitement.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν CHAMPIX 1 mg δύο φορές ημερησίως (n=353) ή εικονικό φάρμακο (n=350), για 12 εβδομάδες και ακολούθως παρακολουθήθηκαν για 40 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
French: Semaine 2 Jours 8 - 14 Du Jour 8 au Jour 14, vous devrez prendre un comprimé pelliculé bleu clair de CHAMPIX 1 mg deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
Greek: Από την ημέρα 8 έως την ημέρα 14, θα πρέπει να λαμβάνετε ένα γαλάζιο, επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
French: Douleur laryngée, ronflement Affections gastro-intestinales Très fréquent
Greek: Άλγος λάρυγγα, ρογχαλητό Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές
French: Éruption, prurit
Greek: Δύσπνοια, βήχας
French: Dans les deux cohortes, les sujets traités par varénicline ont démontré une abstinence confirmée par la mesure du CO de la semaine 9 à la semaine 12 et de la semaine 9 à la semaine 24 statistiquement supérieure par rapport à celle des sujets traités par bupropion, patch nicotinique et placebo (cf. tableau ci-dessous).
Greek: Και στις δύο κοόρτες, στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με βαρενικλίνη καταδείχθηκε στατιστική ανωτερότητα στην επιβεβαιωμένη μέσω του CO αποχή, κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 9 έως 12 και 9 έως 24, σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με βουπροπιόνη, επίθεμα νικοτίνης ή εικονικό φάρμακο (βλ. παρακάτω πίνακα).
French: Comprimé de 0,5 mg Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400
Greek: Επικάλυψη δισκίου Δισκίο του 0,5 mg Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Τριακετίνη
French: Conditionnements d'initiation du traitement
Greek: Συσκευασίες για την έναρξη της θεραπείας
French: Le tableau suivant montre les taux d'événements indésirables NPS combinés inclus dans le critère primaire d'évaluation par groupe de traitement et la différence des risques (DR) (IC 95 %) vs placebo dans la cohorte non psychiatrique.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρουσιάζονται τα ποσοστά του σύνθετου κύριου καταληκτικού σημείου νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, ανά ομάδα θεραπείας, καθώς και οι διαφορές κινδύνου (RD) (95% CI) έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μη ψυχιατρική κοόρτη.
French: Conditionnement d'initiation contenant Comprimés pelliculés 11 x 0,5 mg et 14 x 1 mg.
Greek: Συσκευασία έναρξης που περιέχει Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg
French: Nombre de patients traités Evénements indésirables NPS combinés du critère d'évaluation primaire n (%)
Greek: Αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία Σύνθετο κύριο καταληκτικό σημείο NPS AE, n (%)
French: Érythème, acné, hyperhidrose, sueurs nocturnes
Greek: Εξάνθημα, κνησμός Ερύθημα, ακμή, υπεριδρωσία, νυκτερινοί ιδρώτες
French: Le taux d'arrêt continu sur 4 semaines pour la varénicline et le placebo étaient respectivement de 47.3 % et 14.3 %, et l'abstinence continue de la semaine 9 jusqu'à la semaine 52 était de 19.8 % (varénicline) contre 7.4 % (placebo).
Greek: Το ποσοστό διακοπής του καπνίσματος καθόλη τη διάρκεια 4 εβδομάδων (CQR) για τη βαρενικλίνη και για το εικονικό φάρμακο ήταν 47,3% και 14,3% αντίστοιχα και το CA για τις εβδομάδες 9-52 ήταν 19,8% (βαρενικλίνη) έναντι 7,4% (εικονικό φάρμακο).
French: CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Odds ratio (CHAMPIX vs Placebo)
Greek: CHAMPIX, (n = 248) Εικονικό φάρμακο, (n =
French: Conditionnement d'initiation du traitement de 4 semaines contenant : 11 x 0,5 mg comprimés pelliculés et
Greek: Συσκευασία 4 εβδομάδων για την έναρξη της θεραπείας που περιέχει: 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και
French: Placebo (N = 777)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=777)
French: AC 9-12 n/N (%)
Greek: CA 9-12 n/N (%)
French: Les métabolites mineurs dans les urines incluent le Ncarbamoylglucuronide de varénicline et l'hydroxyvarénicline.
Greek: Οι δευτερεύοντες μεταβολίτες στα ούρα περιλαμβάνουν το Ν-καρβαμυλο-γλυκουρονίδιο βαρενικλίνης και την υδροξυβαρενικλίνη.
French: Etude sur le maintien de l'abstinence
Greek: Μελέτη διατήρησης της αποχής
French: Semaines 3
Greek: Εβδομάδα 1
French: 154 x 1 mg comprimés pelliculés
Greek: 154 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Taux d'abstinence continue chez les patients traités par Champix versus placebo
Greek: Ποσοστά Συνεχούς Αποχής σε Άτομα υπό θεραπεία με Champix έναντι του Εικονικού Φαρμάκου
French: Cette étude a démontré le bénéfice d'un traitement supplémentaire de 12 semaines par CHAMPIX à la dose d'1 mg deux fois par jour pour le maintien du sevrage tabagique par rapport au placebo.
Greek: Αυτή η μελέτη έδειξε το όφελος μίας επιπρόσθετης θεραπείας, διάρκειας 12 εβδομάδων με CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα στη διατήρηση της διακοπής του καπνίσματος έναντι του εικονικού φαρμάκου: η ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά το CA
French: La metformine n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques de la varénicline.
Greek: Η μετφορμίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της βαρενικλίνης.
French: Laque aluminique de carmin d'indigo E132 Triacétine
Greek: Λάκκα αργιλίου του ινδικού καρμινίου E132 Τριακετίνη
French: Résumé tabulé des effets indésirables
Greek: Καταγραφή ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
French: Laque aluminique de carmin d'indigo (E132) Triacétine
Greek: Λάκκα αργιλίου του ινδικού καρμινίου (E132) Τριακετίνη
French: Le tableau suivant montre les taux d'événements indésirables NPS combinés inclus dans le critère primaire d'évaluation par groupe de traitement et la différence des risques (DR) (IC 95 %) vs placebo dans la cohorte psychiatrique.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρουσιάζονται τα ποσοστά του σύνθετου κύριου καταληκτικού σημείου νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, ανά ομάδα θεραπείας, καθώς και οι διαφορές κινδύνου (95% CI) έναντι του εικονικού φαρμάκου στην ψυχιατρική κοόρτη.
French: Sujets présentant une pathologie cardiovasculaire
Greek: Άτομα με καρδιαγγειακή νόσο
French: Comprimés pelliculés 11 x 0,5 mg et 14 x 1,0 mg.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg
French: Comprimé blanc, biconvexe, en forme de capsule, gravé avec « Pfizer » sur une face et « CHX 0.5 » sur l'autre face.
Greek: Λευκά, αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου, με χαραγμένα τα στοιχεία "Pfizer" στη μία πλευρά και "CHX 0.5" στην άλλη πλευρά.
French: Dans cette étude de 52 semaines, les patients ont reçu le traitement pendant 12 semaines, prolongées d'une phase de suivi de 40 semaines sans traitement.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες και στη συνέχεια ακολούθησαν μία περίοδο παρακολούθησης ακολουθούμενη από φάση άνευ θεραπείας διάρκειας 40 εβδομάδων.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
French: Leucorrhée, dysfonction sexuelle Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Greek: Μηνορραγία Κολπικό έκκριμα, σεξουαλική δυσλειτουργία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
French: Cependant, l'utilisation de varénicline, bupropion et du PSN dans la cohorte psychiatrique n'a pas été associée à une augmentation significative du risque d'événements indésirables NPS inclus dans le critère primaire d'évaluation combiné par rapport au placebo (IC 95 % y compris 0).
Greek: Ωστόσο, η χρήση βαρενικλίνης, βουπροπιόνης και NRT στην ψυχιατρική κοόρτη δεν συσχετίστηκε με έναν σημαντικά αυξημένο κίνδυνο για νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο σύνθετο κύριο καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (τα 95% CI περιελάμβαναν το μηδέν).
French: Placebo n = 245
Greek: Εικονικό φάρμακο n=245
French: PSN
Greek: NRT
French: - Fréquence indéterminée o Perte de connaissance transitoire
Greek: - Μη γνωστές Παροδική απώλεια συνείδησης
French: Bupropion
Greek: Bουπροπιόνη
French: Ces événements, inclus dans le critère d'évaluation, ont été évalués en aveugle par un comité indépendant.
Greek: Τα συμβάματα αυτά που συμπεριλήφθησαν στο τελικό σημείο επιβεβαιώθηκαν από μία, ανεξάρτητη επιτροπή που δε γνώριζε την ενεργή θεραπεία (blinded committee).
French: Comparaisons des traitements : rapport des cotes (IC 95 %), valeur p Varénicline vs placebo
Greek: Συγκρίσεις θεραπειών: Λόγος πιθανοτήτων (Odds ratio) (95% CI), τιμή p Βαρενικλίνη έναντι εικονικού φαρμάκου
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(-ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
French: CHAMPIX 1 mg varénicline
Greek: CHAMPIX 1 mg Βαρενικλίνη
French: - Les comprimés pelliculés de CHAMPIX 1 mg sont des comprimés pelliculés bleu clair, en forme de capsule modifiée, portant les mentions "Pfizer" et "CHX 1.0".
Greek: - Τα CHAMPIX 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι γαλάζια, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε τροποποιημένο σχήμα καψακίου, στα οποία αναγράφονται τα στοιχεία "Pfizer" και "CHX 1.0".
French: La varénicline n'a pas modifié les paramètres pharmacocinétiques de la warfarine.
Greek: Η βαρενικλίνη δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.
French: Les sujets ont été randomisés selon un rapport 1:1 dans un groupe traité par CHAMPIX 1 mg deux fois par jour (N = 249) ou un groupe placebo (N = 245) pendant 12 semaines de traitement et ont été suivi jusqu'à 40 semaines après le traitement.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν 1:1 σε CHAMPIX 1 mg δύο φορές ημερησίως (n=249) ή εικονικό φάρμακο (n=245) για 12 εβδομάδες θεραπείας και ακολούθως παρακολουθήθηκαν για 40 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
French: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg varénicline
Greek: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Βαρενικλίνη
French: Comprimé pelliculé à 0,5 mg de 4 mm x 8 mm: comprimé blanc, biconvexe, en forme de capsule, gravé avec « Pfizer » sur une face et « CHX 0.5 » sur l'autre face.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 4 mm x 8 mm, του 0,5 mg: Λευκά, αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου, με χαραγμένα τα στοιχεία "Pfizer" στη μία πλευρά και "CHX 0.5" στην άλλη πλευρά.
French: Reflux gastro-œsophagien, vomissements, constipation, diarrhée, distension abdominale, douleur abdominale, douleur dentaire, dyspepsie, flatulence, sécheresse buccale
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, οδονταλγία, δυσπεψία, μετεωρισμός, ξηροστομία
French: Comprimé pelliculé à 1 mg de 5 mm x 10 mm: comprimé bleu clair, biconvexe, en forme de capsule, gravé avec « Pfizer » sur une face et « CHX 1.0 » sur l'autre face.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 mm x 10 mm, του 1 mg: Γαλάζια, αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου, με χαραγμένα τα στοιχεία "Pfizer" στη μία πλευρά και "CHX 1.0" στην άλλη πλευρά.
French: CHAMPIX 0,5 mg varénicline
Greek: CHAMPIX 0,5 mg Βαρενικλίνη
French: Fréquence indéterminée
Greek: Μη φυσιολογική συμπεριφορά
French: 42 x 1 mg comprimés pelliculés
Greek: 42 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Le passage de la varénicline dans le lait maternel n'est pas connu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βαρενικλίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: - Les comprimés pelliculés de CHAMPIX 0,5 mg sont des comprimés pelliculés blancs, en forme de capsule modifiée, portant les mentions "Pfizer" et "CHX 0.5".
Greek: - Τα CHAMPIX 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε τροποποιημένο σχήμα καψακίου, στα οποία αναγράφονται τα στοιχεία "Pfizer" και "CHX 0.5"
French: Varénicline
Greek: Βαρφαρίνη
French: Affections oculaires Peu fréquent
Greek: Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές
French: Dans cette étude de 24 semaines, les patients ont reçu 12 semaines de traitement suivies de 12 semaines sans traitement.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες και ακολούθησαν μία περίοδο παρακολούθησης, άνευ θεραπείας, διάρκειας 12 εβδομάδων.
French: (psychose) o Comportement anormal o Réactions cutanées sévères dont érythème polymorphe (un type d'éruption cutanée) et syndrome de Stevens-Johnson (une affection grave avec apparition de cloques sur la peau, la bouche, autour des yeux ou des organes génitaux) o Réactions allergiques sévères, dont œdème de Quincke (gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge)
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του Πολύμορφου Ερυθήματος (ένα είδος εξανθήματος) και του συνδρόμου Stevens-Johnson(μία σοβαρή ασθένεια που προκαλεί φλύκταινες στο δέρμα, το στόμα, γύρω από τα μάτια ή τα γεννητικά όργανα)
French: Réactions cutanées sévères, dont syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe, œdème de Quincke Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
Greek: Stevens-Johnson και του Πολύμορφου Ερυθήματος, αγγειοοίδημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
French: Comprimé bleu clair, biconvexe, en forme de capsule, gravé avec « Pfizer » sur une face et « CHX 1.0 » sur l'autre face.
Greek: Γαλάζια, αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου, με χαραγμένα τα στοιχεία "Pfizer" στη μία πλευρά και "CHX 1.0" στην άλλη πλευρά.
French: Infarctus du myocarde, angine de poitrine, tachycardie, palpitations, augmentation de la fréquence cardiaque
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου, στηθάγχη, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, καρδιακός ρυθμός αυξημένος
French: La varénicline n'a pas affecté les paramètres pharmacocinétiques de la metformine.
Greek: Η βαρενικλίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης.
French: Cohorte non psychiatrique N = 3 984 Varénicline Bupropion
Greek: Μη ψυχιατρική κοόρτη N=3984 Βαρενικλίνη Βουπροπιόνη
French: Odds ratio
Greek: Βαρενικλίνη έναντι
French: PSN N = 2 022
Greek: NRT N=2022
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη, που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν τα παιδιά.
French: Jours 1 - 3 Du Jour 1 au Jour 3, vous devrez prendre un comprimé pelliculé blanc de CHAMPIX
Greek: Από την ημέρα 1 έως την ημέρα 3, θα πρέπει να λαμβάνετε ένα λευκό, επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo CHAMPIX 0,5 mg μία φορά την ημέρα.
French: Placebo n = 604
Greek: Εικονικό φάρμακο n=604
French: Conditionnement d'entretien contenant : 56 comprimés pelliculés
Greek: Συσκευασία συντήρησης που περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Si vous avez déjà eu des crises convulsives ou si vous souffrez d'épilepsie, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par CHAMPIX.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε εμφανίσει σπασμούς ή έχετε επιληψία, πριν ξεκινήσετε την θεραπεία με CHAMPIX.
French: Chaque comprimé contient 0,5 mg ou 1 mg de varénicline (sous forme de tartrate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ή 1 mg βαρενικλίνης (ως τρυγικό οξύ).
French: Les effets de la varénicline sur le besoin impérieux de fumer, le manque et le renforcement du tabagisme n'ont pas été mesurés durant la phase de suivi sans traitement à long terme.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας φάσης παρακολούθησης άνευ θεραπείας δε μετρήθηκε η επίδραση της βαρενικλίνης στην έντονη επιθυμία για κάπνισμα, τα συμπτώματα στέρησης και την ενισχυτική επίδραση του καπνίσματος.
French: Placebo n = 750
Greek: Εικονικό φάρμακο n=750
French: - Très fréquents : pouvant toucher plus d'1 personne sur 10 o Inflammation du nez et de la gorge, rêves anormaux, difficultés à dormir, maux de tête o Nausées
Greek: - Φλεγμονή της μύτης και του λαιμού, παράξενα όνειρα, δυσκολία στον ύπνο,
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (0,5 et 1 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (0,5 και 1 mg).
French: Le traitement par Champix dure 12 semaines.
Greek: Η θεραπεία με το Champix διαρκεί 12 εβδομάδες.
French: L'EPAR complet relatif à Champix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Champix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Champix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Champix.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Champix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Champix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βαρενικλίνη
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Champix, le 26 septembre 2006.
Greek: Στις 26 Σεπτεμβρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Champix.
French: Autres informations relatives à Champix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Champix