FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who received rescue treatment were considered non-responders.
Portuguese: Os doentes que receberam tratamento de resgate foram considerados não respondedores.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dupilumab in one or more subset of the paediatric population in atopic dermatitis and asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com dupilumab na dermatite atópica e na asma em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: This device is a single-use pre-filled syringe.
Portuguese: Este dispositivo é uma seringa pré-cheia de utilização única.
English: Among asthma patients frequency of conjunctivitis was low and similar between dupilumab and placebo (see section
Portuguese: Nos doentes com asma, a frequência de conjuntivite foi baixa e semelhante entre o dupilumab e o placebo (ver secção 4.4).
English: Patients being treated for asthma may present with serious systemic eosinophilia sometimes presenting with clinical features of eosinophilic pneumonia or vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, conditions which are often treated with systemic corticosteroid therapy.
Portuguese: Doentes em tratamento da asma podem apresentar eosinofilia sistémica grave, apresentando por vezes caraterísticas clínicas de pneumonia eosinofílica ou vasculite consistente com granulomatose eosinofílica com poliangite, condições frequentemente tratadas com corticoterapia sistémica.
English: 1 pre-filled syringe with needle shield 2 pre-filled syringes with needle shield Component of a multipack, can't be sold separately.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com proteção da agulha 2 seringas pré-cheias com proteção da agulha Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
English: At Week 52
Portuguese: Semana 52
English: • Place the orange needle cover on your skin at approximately a 90-degree angle.
Portuguese: • Coloque a tampa da agulha laranja na sua pele num ângulo aproximado de 90 graus
English: Of the 1,977 patients with asthma exposed to dupilumab, a total of 240 patients were 65 years or older and 39 patients were 75 years or older.
Portuguese: Dos 1.977 doentes com asma expostos ao dupilumab , um total de 240 doentes tinha 65 anos ou mais e 39 doentes tinham 75 anos ou mais.
English: Adolescents
Portuguese: Adolescentes
English: Additional secondary endpoints included mean change from baseline to week 16 in the Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI), and Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores.
Portuguese: Os objetivos secundários adicionais incluíam a alteração média entre o início do estudo e a Semana 16 nas escalas Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI) e Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
English: During a reproductive toxicology study conducted in monkeys, using a surrogate antibody specific to the monkey IL-4Rα, no fetal abnormalities were observed at dosages that saturate the IL-4Rα.
Portuguese: Durante um estudo de toxicologia reprodutiva realizado em macacos, utilizando um anticorpo substituto específico para a IL-4Rα de macaco, não foram observadas anomalias fetais para dosagens que saturam a IL-4Rα.
English: Table 5: Demographics and Baseline Characteristics of Asthma Trials
Portuguese: Tabela 5: Características Demográficas e de Baseline dos Ensaios de Asma
English: • Read all of the instructions carefully before using the pre-filled pen.
Portuguese: • Leia atentamente todas as instruções antes de utilizar a caneta pré-cheia.
English: A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with asthma were enrolled in the 52 week QUEST study.
Portuguese: Um total de 107 adolescentes com idades entre 12 e 17 anos com asma foram incluídos no estudo QUEST de 52 semanas.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
Portuguese: Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool.
English: Very limited data are available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados sobre doentes com insuficiência renal grave (ver secção 5.2).
English: The pharmacokinetics of dupilumab is similar in patients with atopic dermatitis and asthma.
Portuguese: A farmacocinética do dupilumab é semelhante em doentes com dermatite atópica e asma.
English: Patients treated with dupilumab who develop conjunctivitis that does not resolve following standard treatment should undergo ophthalmological examination (section 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com dupilumab que desenvolvam conjuntivite que não se resolve após tratamento padrão devem ser submetidos a exame oftalmológico (ver secção 4.8).
English: Eosinophilic conditions
Portuguese: Condições eosinofílicas
English: Look at the medicine through the viewing window on the syringe: Check if the liquid is clear and colourless to pale yellow.
Portuguese: Examine o medicamento através da janela de visualização na seringa: Verifique se o líquido é transparente e incolor a amarelo pálido.
English: - The active substance is dupilumab.
Portuguese: - A substância ativa é o dupilumab.
English: Based on the population analysis, commonly co-administered medications had no effect on dupilumab pharmacokinetics on patients with moderate to severe asthma.
Portuguese: Com base na análise populacional, os medicamentos mais comuns administrados não tiveram efeito sobre a farmacocinética do dupilumab nos doentes com asma moderada a grave.
English: France sanofi-aventis france
Portuguese: França sanofi-aventis france
English: For clinical data in adults with atopic dermatitis please refer to the dupilumab 300 mg Summary of Product Characteristics.
Portuguese: Para dados clínicos em adultos com dermatite atópica, consulte o Resumo das Características do Medicamento de dupilumab 300 mg.
English: A reduction of lactate dehydrogenase (LDH), a biomarker associated with AD disease activity and severity, was observed with dupilumab treatment.
Portuguese: Foi observada uma redução da lactato desidrogenase (LDH), um biomarcador associado à intensidade e atividade da doença da DA, com o tratamento com dupilumab.
English: 1 pre-filled pen 2 pre-filled pens 3 pre-filled pens 6 pre-filled pens
Portuguese: 1 caneta pré-cheia 2 canetas pré-cheias 3 canetas pré-cheias 6 canetas pré-cheias
English: Dupilumab is administered by subcutaneous injection into the thigh or abdomen, except for the 5 cm around the navel.
Portuguese: Dupilumab é administrado por injeção subcutânea na coxa ou no abdómen, excetuando na área de 5 cm à volta do umbigo.
English: Patients received dupilumab or placebo with concomitant use of TCS starting at baseline using a standardized regimen.
Portuguese: Os doentes receberam dupilumab ou placebo com utilização concomitante de CST começando no início do estudo com um regime padronizado.
English: To evaluate maintenance and durability of response, subjects treated with dupilumab for 16 weeks in SOLO 1 and SOLO 2 studies who achieved IGA 0 or 1 or EASI-75 were re-randomized in SOLO CONTINUE study to an additional 36-week treatment of dupilumab or placebo, for a cumulative 52week study treatment.
Portuguese: Para avaliar a manutenção e a durabilidade da resposta, os participantes tratados com dupilumab durante 16 semanas nos estudos SOLO 1 e SOLO 2, que alcançaram IGA de 0 ou 1 ou EASI-75 foram realaetorizados para o estudo SOLO CONTINUE para um tratamento adicional de 36 semanas com dupilumab ou placebo, resultando num tratamento do estudo cumulativo de 52 semanas.
English: • Read all of the instructions carefully before using the syringe.
Portuguese: • Leia atentamente todas as instruções antes de utilizar a seringa.
English: After the last steady state dose, the median time for dupilumab concentrations to decrease below the lower limit of detection, estimated by population PK analysis, was 9 weeks for the 200 mg Q2W, 1011 weeks for the 300 mg Q2W regimen and 13 weeks for the 300 mg QW regimen.
Portuguese: Após a última dose de estado estacionário, a mediana do tempo para as concentrações de dupilumab ficarem abaixo do limite de deteção inferior, calculada pela análise de FC populacional, foi de 9 semanas para os 200 mg Q2W, 10-11 semanas para o regime de 300 mg Q2W e de 13 semanas para o regime de 300 mg QW.
English: IGA 0 or 1b, % respondersc
Portuguese: IGA 0 ou 1b, % de respondedoresc
English: Safety and efficacy in paediatric patients (< 12 years of age) with severe asthma have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes pediátricos (<12 anos de idade) com asma grave não foram estabelecidas.
English: • Clean the injection site with an alcohol wipe.
Portuguese: • Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool.
English: After removing the 300 mg pre-filled syringe from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature by waiting for 45 min before injecting Dupixent.
Portuguese: Após retirar a seringa de 300 mg pré-cheia do frigorífico, deixá-la atingir a temperatura ambiente, aguardando 45 minutos, antes de injetar dupilumab.
English: • If somebody else gives you the injection, they can also use your upper arm.
Portuguese: • Se for outra pessoa a aplicar-lhe a injeção, também podem utilizar a região superior do braço.
English: Treatment-emergent ADA: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W:
Portuguese: ADA emergente do tratamento: QW: 1,2%; Q2W: 4,3%; Q4W: 6,0%; Q8W: 11,7%.
English: For single use only Read the package leaflet before use.
Portuguese: Apenas para utilização única Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: Recommended dose in adolescents with atopic dermatitis The recommended dose of Dupixent for adolescents (12 to 17 years of age) with atopic dermatitis is based on body weight:
Portuguese: Dose recomendada em adolescentes com dermatite atópica A dose recomendada de Dupixent em adolescentes (12 aos 17 anos de idade) com dermatite atópica é baseada no peso corporal:
English: Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection in all studies.
Portuguese: O dupilumab foi administrado por injeção subcutânea (SC) em todos os estudos.
English: The pre-filled syringe or the pre-filled pen should not be exposed to heat or direct sunlight and should not be shaken.
Portuguese: A seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia não deve ser exposta ao calor ou à luz solar direta e não deve ser agitada.
English: How to store Dupixent 6.
Portuguese: Como conservar Dupixent 6.
English: Select the injection site.
Portuguese: Selecione o local de injeção.
English: Serum sickness/serum sickness-like reactions
Portuguese: Doença do soro/reações do tipo doença do soro
English: The long-term safety profile of dupilumab observed in adolescents was consistent with that seen in adults with atopic dermatitis.
Portuguese: O perfil de segurança a longo prazo do dupilumab, observado em adolescentes, foi consistente com o observado em adultos com dermatite atópica.
English: In the overall population in DRI12544 and QUEST subjects receiving either dupilumab 200 mg or 300 mg every other week had significant reductions in the rate of severe asthma exacerbations compared to placebo.
Portuguese: Na população global do DRI12544 e QUEST, os indivíduos que receberam dupilumab 200 mg ou 300 mg em semanas alternadas, tiveram reduções significativas na taxa de exacerbações graves de asma em comparação com o placebo.
English: CHRONOS at Week 52
Portuguese: CHRONOS na Semana 52
English: • Change the injection site for each injection.
Portuguese: • Mude de local de injeção para cada injeção.
English: Both play a major role in causing the signs and symptoms of atopic dermatitis and asthma.
Portuguese: Ambas desempenham um papel importante na origem dos sinais e sintomas de dermatite atópica e asma.
English: No dose adjustment for body weight is recommended for patients with asthma 12 years of age and older or in adults with atopic dermatitis (see section 5.2).
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico para o peso corporal em doentes com asma com idade igual ou superior a 12 anos ou em adultos com dermatite atópica (ver secção 5.2).
English: Dupilumab should not be used to treat acute asthma symptoms or acute exacerbations.
Portuguese: Dupilumab não deve ser usado para tratar sintomas agudos de asma ou exacerbações agudas.
English: N Responder rate %
Portuguese: N Taxa de respondedor %
English: Approximately 5 % of patients in the placebo groups in the 52 week studies were also positive for antibodies to dupilumab; approximately 2 % exhibited persistent ADA response and approximately 1% had neutralizing antibodies.
Portuguese: Aproximadamente 5% dos doentes nos grupos placebo nos estudos de 52 semanas também foram positivos para anticorpos ao dupilumab; aproximadamente 2% apresentaram resposta persistente de AAF e aproximadamente 1% apresentaram anticorpos neutralizantes.
English: Baseline characteristics are presented in Table 11.
Portuguese: As características de linha basal são apresentadas na Tabela 11.
English: In addition, there was one patient with serum sickness and one with serum sickness-like reaction (< 0.1 %) associated with high ADA titers (see section 4.4).
Portuguese: Além disso, houve um doente com doença do soro e um com reação do tipo doença do soro (<0,1%) associadas a titulações elevadas de AAF (ver secção 4.4).
English: Dupilumab-treated patients had a greater mean initial increase from baseline in eosinophil count compared to patients treated with placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com dupilumab tiveram um aumento médio inicial maior do que o valor basal na contagem de eosinófilos em comparação com os doentes tratados com placebo.
English: Always keep the container out of the reach of children.
Portuguese: Manter sempre o recipiente fora do alcance das crianças.
English: • Let your skin dry before injecting.
Portuguese: • Deixe a pele secar antes de injetar.
English: VENTURE was a 24-week oral corticosteroid-reduction study in 210 patients with asthma unrestricted by baseline type 2 biomarker levels who required daily oral corticosteroids in addition to regular use of high dose inhaled corticosteroids plus an additional controller.
Portuguese: O VENTURE foi um estudo de 24 semanas de redução de corticosteróides orais em 210 doentes com asma não restritos pelos níveis basais de biomarcadores tipo 2, que necessitaram de corticosteróides orais diários, em adição à utilização regular de doses altas de corticosteróides inalatórios, além de um controlo adicional.
English: After removing the 200 mg pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 min before injecting Dupixent.
Portuguese: Após retirar a seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia de 200 mg do frigorífico, deixá-la atingir a temperatura ambiente, aguardando 30 minutos, antes de injectar Dupixent.
English: Primary endpoint (week 24) Percent reduction in OCS from baseline Mean overall percent reduction from baseline (%) Difference (% [95% CI]) (Dupilumab vs. placebo)
Portuguese: Objetivo primário (semana 24) Redução percentual em OCS desde a linha de base Redução percentual média global em linha de base (%) Diferença (% [95% IC]) (Dupilumab vs. placebo)
English: Remove the syringe from the carton by holding the middle of the syringe body.
Portuguese: Retire a seringa da embalagem segurando pelo meio do corpo da seringa.
English: Mean age (years) (SD) % Female % White
Portuguese: Média de idade (anos) (SD) % Feminino % Caucasiano
English: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Portuguese: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
English: In a clinical study of AD patients, the effects of dupilumab on the pharmacokinetics (PK) of CYP substrates were evaluated.
Portuguese: Num estudo clínico de doentes com DA, os efeitos de dupilumab na farmacocinética (FC) de substratos do CYP foram avaliados.
English: Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you and pull off the needle cap.
Portuguese: Segure na seringa pelo meio do corpo da seringa com a agulha a apontar para longe de si e retire a tampa da agulha.
English: Steady-state concentrations were achieved by week 16 following the administration of 600 mg starting dose and 300 mg dose every other week.
Portuguese: As concentrações de estado estacionário foram alcançadas na semana 16, após a administração de uma dose inicial de 600 mg e de uma dose de 300 mg em semanas alternadas.
English: Patients randomized IGA 0 or 1c, % respondersd
Portuguese: Doentes aleatorizados IGA 0 ou 1c, % de respondedoresd
English: • Do not shake the syringe at any time.
Portuguese: • Não agite a seringa em momento algum.
English: Clinical efficacy and safety in atopic dermatitis
Portuguese: Eficácia e segurança clínica na dermatite atópica
English: Co-Primary Endpoints
Portuguese: Objetivos Co-primários
English: • Do not remove the yellow cap until just before you give the injection.
Portuguese: • Não retire a tampa amarela até pouco antes de administrar a injeção
English: Check the medicine
Portuguese: A 4: Verifique o medicamento
English: Patients on dupilumab for moderate-to-severe atopic dermatitis who also have comorbid asthma should not adjust or stop their asthma treatments without consultation with their physicians.
Portuguese: Os doentes com dupilumab para a dermatite atópica moderada a grave que também têm asma comórbida não devem ajustar ou parar os tratamentos para a asma sem consultar os respetivos médicos.
English: If you forget to use Dupixent
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Dupixent
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
English: Additional secondary endpoints included mean change from baseline to week 16 in the POEM and CDLQI scores.
Portuguese: Outros resultados secundários avaliados incluíram a mudança média do início até à semana 16 nas pontuações do POEM e do CDLQI.
English: Rarely patients taking an asthma medicine may develop inflammation of blood vessels or lungs due to an increase of certain white blood cells (eosinophilia).
Portuguese: Os doentes que tomam um medicamento para a asma podem, raramente, desenvolver inflamação dos vasos sanguíneos ou dos pulmões devido a um aumento de certos glóbulos brancos (eosinofilia).
English: Dupilumab is a fully human monoclonal antibody against interleukin (IL)-4 receptor alpha that inhibits IL-4/IL-13 signalling, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: Dupilumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano contra o recetor alfa da interleucina (IL)-4 que inibe a sinalização IL-4/IL-13, produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
English: In DRI12544 and QUEST, the pre-specified subgroup analyses included blood eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL, FeNO ≥ 25 and ≥ 50 ppb.
Portuguese: No DRI12544 e no QUEST, as análises de subgrupos pré-especificadas incluíram eosinófilos no sangue ≥ 150 e ≥ 300 células /mcl, FeNO ≥ 25 e ≥ 50 ppb.
English: Table 7: Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups
Portuguese: Tabela 7: Taxa de Excerbações Graves no QUEST Definido pela linha de base nos Subgrupos de FeNO
English: If you stop using Dupixent
Portuguese: Se parar de utilizar Dupixent
English: 600 mg (two 300 mg injections)
Portuguese: 600 mg (duas injecções de 300 mg)
English: Population PK analysis did not identify mild or moderate renal impairment as having a clinically meaningful influence on the systemic exposure of dupilumab.
Portuguese: A análise da FC populacional não identificou a insuficiência renal ligeira ou moderada como tendo uma influência clinicamente significativa na exposição sistémica ao dupilumab.
English: The safety of dupilumab was assessed in a study of 250 patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD-1526).
Portuguese: Foi avaliada a segurança do dupilumab num estudo de 250 doentes dos 12 aos 17 anos de idade com dermatite atópica moderada a grave (AD-1526).
English: The results for VENTURE by baseline biomarkers are presented in the Table 11.
Portuguese: Os resultados do VENTURE pelos biomarcadores de linha de base são apresentados na Tabela
English: ICS = inhaled corticosteroid; FEV1 = Forced expiratory volume in 1 second; ACQ-5 = Asthma Control Questionnaire-5; AQLQ = Asthma Quality of Life Questionnaire; AD = atopic dermatitis; NP = nasal polyposis; AR = allergic rhinitis; FeNO = fraction of exhaled nitric oxide; EOS = blood eosinophil aThe population in dupilumab asthma trials included patients on medium and high dose ICS.
Portuguese: ICS = corticosteróide inalado; FEV1 = Volume expiratório forçado no 1º segundo; ACQ-5 = Questionário de Controlo da Asma-5; AQLQ = Questionário de Qualidade de Vida em Asma; DA = dermatite atópica; NP = polipose nasal; RA = rinite alérgica; FeNO = fração de óxido nítrico exalado; EOS = eosinófilos no sangue a A população nos ensaios de asma com dupilumab incluiu doentes com ICS de dose média e alta.
English: Do not use the syringe if the expiry date has passed.
Portuguese: Não utilize a seringa se o prazo de validade tiver expirado.
English: The primary endpoint was the percent reduction in oral corticosteroid dose assessed in the overall population, based on a comparison of the oral corticosteroid dose at weeks 20 to 24 that maintained asthma control with the previously optimized (at baseline) oral corticosteroid dose.
Portuguese: O objetivo primário foi a redução percentual na dose de corticosteróide oral avaliada na população global, com base na comparação da dose de corticosteróide oral nas semanas 20 a 24 que manteve o controlo da asma com a dose de corticosteróide oral previamente otimizada (no início do estudo).
English: The demographics and baseline characteristics of these 3 studies are provided in Table 5 below.
Portuguese: As características demográficas e de linha de base destes 3 estudos são apresentadas na tabela 5
English: Insert the Needle completely into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Portuguese: Insira a agulha completamente na prega de pele num ângulo de aproximadamente 45°.
English: • Keep unused syringes in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
Portuguese: • Mantenha as seringas não utilizadas na embalagem de origem e conserve no frigorífico entre 2°C e 8°C.
English: NRS increased by ≥ 3 points from baseline to week 35 in the subset of patients with peak pruritus NRS ≤ 7 at baseline, n (%) †P< 0.05, *P< 0.01, **P< 0.001, ***P≤ 0.0001
Portuguese: pontos do início do estudo até à semana 35 no subgrupo de doentes com picos de prurido NRS ≤7 no início do estudo, n (%) †P<0,05, *P<0,01, **P<0,001, ***P≤0,0001
English: The pharmacokinetics of dupilumab in paediatric patients (< 12 years of age) with atopic dermatitis has not been studied.
Portuguese: A farmacocinética de dupilumab em doentes pediátricos (< 12 anos de idade) com dermatite atópica não foi estudada.
English: If you have forgotten to inject a dose of Dupixent, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de injetar uma dose de Dupixent, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Talk to your doctor if you have any new or worsening eye problems, including eye pain or changes in vision.
Portuguese: Problemas oculares (se tem dermatite atópica) Fale com o seu médico se tiver problemas oculares novos ou se os existentes se agravarem, incluindo dor ocular ou alterações da visão.