FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Montrez cette carte à tout médecin impliqué dans votre traitement.
Spanish: Muestre esta tarjeta a cualquier médico que le esté tratando.
French: Il est important que vous et votre médecin notiez le nom de marque et le numéro de lot de votre médicament.
Spanish: Es importante que usted y su médico anoten el nombre comercial y el número de lote de su medicamento.
French: N'administrez pas de deuxième dose sans en parler à votre médecin.
Spanish: No administrar una segunda dosis sin consultar con su médico.
French: L'injection est maintenant terminée !
Spanish: ¡Su inyección ha finalizado!
French: • Partie basse de l'abdomen
Spanish: • Parte baja del abdomen
French: Ce guide d'utilisation ne remplace pas un entretien avec votre médecin pour parler de votre maladie ou de votre traitement.
Spanish: Esta guía de instrucciones no sustituye la consulta con su médico sobre su enfermedad o su tratamiento.
French: Autres médicaments et Simponi
Spanish: Otros medicamentos y Simponi
French: Les réactions au site d'injection n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du traitement.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección no suelen requerir que se interrumpa el tratamiento.
French: Des effets indésirables peuvent se manifester même plusieurs mois après la dernière injection.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta varios meses después de la última inyección.
French: Il faut généralement attendre 3 à 6 secondes, mais parfois il faudra attendre jusqu'à 15 secondes pour entendre le second « clic ».
Spanish: Esto suele tardar entre 3 y 6 segundos, pero pueden pasar 15 segundos hasta que oiga el segundo "clic".
French: La dose suivante devra être administrée d'après le principe suivant :
Spanish: La siguiente dosis se debe administrar conforme a las siguientes recomendaciones:
French: Le volume d'injection prescrit doit être établi en fonction de la taille et du poids du patient, comme indiqué dans le Tableau 1.
Spanish: El volumen de inyección prescrito se debe seleccionar en función de la altura y del peso del paciente, como se muestra en la Tabla 1.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter des maladies rhumatoïdes.
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de enfermedades reumáticas.
French: Ce type de cancer a généralement entraîné le décès.
Spanish: Este tipo de cáncer normalmente es mortal.
French: • Vous ne devez pas prendre Simponi avec des médicaments contenant la substance active anakinra ou abatacept.
Spanish: • No debe usar Simponi con medicamentos que contienen el principio activo anakinra o abatacept.
French: Simponi doit être administré de manière concomitante avec le MTX.
Spanish: Simponi se debe administrar de forma conjunta con MTX.
French: Utilisez un coton ou de la gaze
Spanish: Utilice una bolita de algodón o una gasa
French: Risque potentiel d'erreurs médicamenteuses
Spanish: Potenciales errores de medicación
French: Chez certains patients, l'organisme n'arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements.
Spanish: En algunos pacientes el organismo puede dejar de producir suficientes células de la sangre que ayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones o a parar una hemorragia.
French: L'élimination du golimumab pouvant prendre jusqu'à 5 mois, la surveillance doit être maintenue pendant toute cette période.
Spanish: Dado que la eliminación de golimumab puede llevar hasta 5 meses, se debe continuar el control a lo largo de este periodo.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au golimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) al golimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Pendant le traitement d'entretien, les corticoïdes pourront être progressivement diminués conformément aux recommandations de pratique clinique.
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento, los corticosteroides se pueden reducir de acuerdo con las directrices de la práctica clínica.
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose utiliser.
Spanish: Su médico le informará de la dosis correcta a usar.
French: Simponi n'a pas été étudié chez ces populations de patients.
Spanish: No se ha estudiado Simponi en estas poblaciones de pacientes.
French: Les effets de ce médicament chez la femme enceinte sont inconnus.
Spanish: Se desconocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés, en particulier chez les patients qui ont des facteurs de risque de cancer cutané.
Spanish: Se recomiendan exámenes periódicos de la piel, especialmente en pacientes con factores de riesgo para cáncer de piel.
French: Environ quarante-huit pour cent des patients ont continué à prendre des doses stables de méthotrexate (≤ 25 mg/semaine).
Spanish: Alrededor del cuarenta y ocho por ciento de los pacientes continuaron con una dosis estable de metotrexato (≤ 25 mg a la semana).
French: Gardez toujours avec vous le carton d'emballage, même s'il est vide, et cette notice.
Spanish: Lleve siempre consigo el embalaje exterior aunque esté vacío, y este prospecto.
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement.
Spanish: Su médico puede decidir suspender el tratamiento.
French: La carte de rappel patient doit contenir les messages clés suivants :
Spanish: La Tarjeta de Información para el Paciente debe incluir los siguientes puntos clave:
French: L'injection sans pincer la peau est recommandée (figure 5a).
Spanish: Se recomienda la inyección sin pellizcar la piel (Figura 5a).
French: • Si vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave.
Spanish: • Si tiene tuberculosis (TB) o cualquier otra infección grave.
French: • En de rares occasions, des personnes traitées par des anti-TNF ont développé un lupus.
Spanish: • En raras ocasiones, personas tratadas con bloqueantes del TNF han desarrollado lupus.
French: Veuillez lire ces instructions d'utilisation avant d'utiliser le stylo prérempli de Simponi et à chaque fois que vous utiliserez un nouveau stylo prérempli.
Spanish: Lea estas Instrucciones de Uso antes de usar la pluma precargada de Simponi y cada vez que reciba una nueva pluma precargada.
French: À la semaine 14, 28 % de ces patients ont obtenu une réponse définie par un score Mayo partiel (diminution ≥ à 3 points par rapport au début de l'induction).
Spanish: En la semana 14, el 28% de estos pacientes alcanzaron la respuesta, definida mediante la puntuación parcial de Mayo (reducción ≥ 3 puntos comparado con el inicio de la inducción).
French: INTERIEUR DU CARTON
Spanish: DENTRO DEL CARTONAJE
French: • Veuillez lire attentivement la notice de Simponi avant de commencer à prendre ce médicament.
Spanish: • Lea detenidamente el prospecto de Simponi antes de empezar a usar este medicamento.
French: Les effets radiographiques observés à la semaine 52 ont été maintenus jusqu'à la semaine 104.
Spanish: Los efectos radiológicos observados en la semana 52 se mantuvieron hasta la semana 104.
French: Évaluation globale de la maladie par le médecin (EVA
Spanish: Evaluación global por el médico de la enfermedad (VAS
French: La signification de ce résultat est inconnue.
Spanish: Se desconoce la relevancia de este dato.
French: Virus de l'hépatite B (VHB)
Spanish: Virus de hepatitis B (VHB)
French: Maintenez appuyé jusqu'au second « clic » (voir figure 8)
Spanish: Continúe sujetando hasta el segundo "clic" (ver figura 8)
French: Réactivation du virus de l'hépatite B
Spanish: Reactivación del virus de hepatitis B
French: • Des patients traités par golimumab ont développé certains types de cancers de la peau.
Spanish: • Algunos pacientes tratados con golimumab han desarrollado algunos tipos de cáncer de piel.
French: Tenir hors de la portée des enfants.
Spanish: Mantener fuera del alcance de los niños.
French: À la semaine 54, les résultats cliniques observés chez ces patients étaient similaires aux résultats cliniques rapportés pour les patients ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 6.
Spanish: En la semana 54, los resultados clínicos observados en estos pacientes fueron similares a los resultados clínicos notificados para los pacientes que alcanzaron la respuesta clínica en la semana 6.
French: Un peu de liquide sera expulsé.
Spanish: Se expulsará algo de líquido.
French: Vérifiez la fenêtre de lecture - un indicateur jaune vous confirme que l'administration a été correctement réalisée (voir figure 9)
Spanish: Compruebe el visor - un indicador amarillo confirma la administración adecuada (ver figura 9)
French: Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l'organisme, et en la bloquant, l'inflammation de l'organisme peut être réduite.
Spanish: Esta proteína interviene en los procesos inflamatorios del organismo, y su bloqueo puede reducir la inflamación en su cuerpo.
French: Le nombre de patients atteints d'autres sous-types de RP était trop faible pour permettre une évaluation significative.
Spanish: El número de pacientes con otros subtipos de APs era demasiado bajo como para hacer una evaluación adecuada.
French: Ne pas éventer ni souffler sur la zone nettoyée.
Spanish: No abanique ni sople sobre la zona limpia.
French: Il se verrouillerait et vous ne recevriez pas la dose.
Spanish: Se bloqueará, y no recibirá la dosis.
French: GO-FORWARD PR active malgré le MTX
Spanish: GO-FORWARD AR activa a pesar del MTX
French: Effet du poids sur la pharmacocinétique
Spanish: Efecto del peso sobre la farmacocinética
French: • L'indicateur jaune remplira environ la moitié de la fenêtre de lecture.
Spanish: • El indicador amarillo rellenará casi la mitad del visor.
French: Des analyses supplémentaires ont été effectuées dans des sous-populations représentatives de la population indiquée de patients atteints de PR active, sévère et évolutive.
Spanish: Se realizaron análisis adicionales en subgrupos representativos de la población indicada de pacientes con AR grave, activa y progresiva.
French: Cela permettra aux bulles d'air de remonter vers le haut.
Spanish: Esto hará que las burbujas de aire suban a la parte superior.
French: Des vertiges peuvent toutefois survenir après l'administration de Simponi (voir rubrique 4.8).
Spanish: Sin embargo, se puede producir mareo tras la administración de Simponi (ver sección 4.8).
French: Insuffisance cardiaque modérée ou sévère (de classe III/IV dans la classification NYHA) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Insuficiencia cardiaca moderada o grave (clase III/IV según la clasificación NYHA) (ver sección 4.4).
French: Lavez-vous bien les mains au savon et à l'eau chaude.
Spanish: Lávese bien las manos con jabón y agua caliente.
French: • réactivation du virus de l'hépatite B si vous êtes porteur ou avez déjà eu l'hépatite B (rare).
Spanish: • reactivación del virus de hepatitis B si es portador o ha tenido anteriormente hepatitis B (raros).
French: Dans cette étude, le type et la fréquence des effets indésirables rapportés ont été généralement similaires à ceux observés dans les études dans la PR chez l'adulte.
Spanish: En este ensayo, el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas notificadas fueron en general similares a aquellas observadas en los ensayos en AR en adultos.
French: Chez les patients pédiatriques < 40 kg
Spanish: Para pacientes pediátricos < 40 kg
French: • Lorsque vous avez appuyé sur le bouton, il restera enfoncé, vous n'avez donc pas besoin de continuer à appuyer dessus.
Spanish: • Una vez apretado, el botón permanece pulsado y no es necesario seguir presionándolo.
French: • Simponi est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Spanish: • Simponi se administra mediante una inyección bajo la piel (subcutánea).
French: À la semaine 48, les enfants entrent dans la phase d'extension à long terme.
Spanish: En la semana 48, los niños pasaron a una extensión a largo plazo.
French: • Lavez-vous bien les mains au savon et à l'eau chaude.
Spanish: • Lávese bien las manos con jabón y agua caliente.
French: Le golimumab traverse la barrière placentaire.
Spanish: Golimumab atraviesa la placenta.
French: Il est utilisé chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :
Spanish: Se usa en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
French: Grossesse et vaccinations
Spanish: Embarazo y vacunas
French: La majorité des réactions au site d'injection étaient légères ou modérées, et la manifestation la plus fréquente a été un érythème au site d'injection.
Spanish: La mayoría de las reacciones en la zona de inyección fueron leves o moderadas, siendo la manifestación más frecuente el eritema en la zona de inyección.
French: • Enfants pesant moins de 40 kg: La dose recommandée de Simponi chez les enfants pesant moins de 40 kg dépend de leur poids et de leur taille.
Spanish: • Niños que pesan menos de 40 kg: La dosis recomendada de Simponi en niños que pesan menos de 40 kg depende de su peso y altura.
French: Taille (cm)
Spanish: Altura (cm)
French: • Infections bactériennes (telle que cellulite)
Spanish: • Infecciones bacterianas (como celulitis)
French: On ignore si le golimumab est excrété dans le lait maternel ou absorbé systématiquement après ingestion.
Spanish: Se desconoce si golimumab es excretado en la leche materna o si se absorbe de forma sistémica después de la ingestión.
French: Le premier « clic » indique que l'aiguille a été insérée et que l'injection a démarré.
Spanish: El primer "clic" indica que la aguja se ha insertado y ha empezado la inyección.
French: Simponi appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
Spanish: Simponi pertenece al grupo de medicamentos llamado "bloqueantes del TNF".
French: Ne pas injecter dans la zone de 5 cm autour du nombril.
Spanish: No use la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo.
French: Vous ne devez pas être traité par Simponi si vous avez la tuberculose (TB) ou toute autre infection grave.
Spanish: No debe ser tratado con Simponi si presenta tuberculosis (TB) o cualquier otra infección grave.
French: N = nombre de patients ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Spanish: N = número de pacientes ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
French: N'essayez pas d'utiliser le reste éventuel de médicament contenu dans le stylo prérempli.
Spanish: No intente usar ningún resto del medicamento que quede en la pluma precargada.
French: Le risque potentiel de l'association de l'AZA ou 6-MP et de golimumab doit être soigneusement évalué.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP con golimumab se debe considerar cuidadosamente.
French: • Inflammation de l'œil (conjonctivite)
Spanish: • Inflamación en el ojo (conjuntivitis)
French: • Vous pouvez observer une bulle d'air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille.
Spanish: • Puede que observe una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido al final de la aguja.
French: Étant donné que les analyses d'immunogenicité sont spécifiques du produit et du test utilisé, la comparaison des taux d'anticorps avec ceux issus d'autres produits est inappropriée.
Spanish: Debido a que las pruebas de inmunogenicidad son específicas por producto y tipo de ensayo, no es adecuado comparar la tasa de anticuerpos con las de otros productos.
French: La clairance systémique du golimumab était estimée à 6,9 ± 2,0 mL/jour/kg.
Spanish: El aclaramiento sistémico de golimumab se calculó en 6,9 ± 2,0 ml/día/kg.
French: • Une mention indiquant que le nom de marque et le numéro de lot doivent être enregistrés.
Spanish: • Una referencia en relación a que se debe anotar el nombre comercial y el número de lote.
French: Une partie orange sera toujours visible.
Spanish: Todavía se podrá ver algo de naranja.
French: • Infections des articulations ou des tissus les entourant
Spanish: • Infección de las articulaciones o del tejido que hay alrededor de ellas
French: Des doses uniques allant jusqu'à 10 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse dans le cadre d'une étude clinique sans apparition de toxicité limitant la dose.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 10 mg/kg por vía intravenosa en un ensayo clínico sin que se haya establecido toxicidad limitante de la dosis.
French: Simponi doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 30 jours de conservation à température ambiante.
Spanish: Simponi se debe eliminar si no se utiliza dentro de los 30 días del almacenamiento a temperatura ambiente.
French: Le stylo prérempli ne doit être utilisé qu'une seule fois.
Spanish: La pluma precargada es para usar sólo una vez.
French: Rare : Syndrome lupique
Spanish: Raras: Síndrome tipo lupus
French: Le rôle du golimumab comme facteur associé ou aggravant ne peut pas être exclu.
Spanish: No se puede excluir el papel de golimumab como un factor contribuyente o agravante.
French: Dose (mL)
Spanish: Dosis (ml)
French: La dose administrée peut être confirmée en vérifiant l'encoche de sélection de la dose.
Spanish: La dosis liberada se puede confirmar mirando la marca de selección de la dosis.
French: • Maintenez le stylo prérempli fermement vers le bas contre votre peau jusqu'à ce que vous entendiez un second « clic ».
Spanish: • Mantenga la pluma precargada firmemente contra la piel hasta que oiga un segundo "clic".
French: * Anticorps monoclonal humain de type IgG1κ produit sur une lignée cellulaire d'hybridome de souris par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: * Anticuerpo monoclonal IgG1κ humano producido en una línea celular de hibridoma murino mediante tecnología de DNA recombinante.
French: • signes de troubles du système immunitaire appelé : lupus (rare).
Spanish: • signos de trastornos del sistema inmunitario llamados: lupus (raro).
French: Au sein des systèmes classe-organe, les EI sont listés par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las RAs se enumeran según su frecuencia de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: • Conservez cette carte sur vous pendant 6 mois après la dernière dose de Simponi, car des effets indésirables pourraient se manifester longtemps après la dernière dose.
Spanish: • Guarde esta tarjeta durante 6 meses desde la última dosis de Simponi, ya que los efectos adversos se pueden producir mucho tiempo después de la última dosis de Simponi.
French: Les raisons d'arrêt des précédents traitements par anti-TNF étaient un manque d'efficacité (58 %), un problème de tolérance (13 %) et/ou des raisons autres que la tolérance ou l'efficacité (29 %, principalement pour des raisons financières).
Spanish: Las razones aducidas para la suspensión del tratamiento previo con antagonistas del TNF fueron la falta de eficacia (58%), la intolerancia (13%) y/u otras causas distintas de seguridad y eficacia (29%, en su mayoría motivos económicos).
French: • Informez votre médecin si vous présentez une infection.
Spanish: • Informe a su médico si tiene una infección.
French: Choisissez l'une des zones suivantes pour l'injection :
Spanish: Seleccione entre las siguientes zonas para su inyección:
French: PURSUIT-Maintenance
Spanish: PURSUIT-Mantenimiento
French: En général, ces augmentations ont été asymptomatiques et les anomalies ont diminué ou se sont résolues soit en maintenant, soit en interrompant le traitement par golimumab, soit en modifiant la prise de médicaments concomitants.
Spanish: Por lo general, estas elevaciones fueron asintomáticas y las alteraciones disminuyeron o desaparecieron al continuar o suspender el tratamiento con golimumab o al modificar los medicamentos concomitantes.
French: Parlez-en au médecin de votre enfant concernant ses vaccinations.
Spanish: Informe al médico de su hijo sobre las vacunas que ha recibido su hijo.
French: Si l'indicateur jaune n'est pas visible dans la fenêtre de lecture, le piston n'a pas suffisamment avancé, et l'injection n'a pas eu lieu.
Spanish: Si el indicador amarillo no se muestra en el visor, el émbolo no ha avanzado adecuadamente, y la inyección no ha ocurrido.
French: • insuffisance cardiaque (rare).
Spanish: • insuficiencia cardiaca (raros).
French: • Le second « clic » indique que l'injection est terminée et que l'aiguille est rentrée dans le stylo prérempli.
Spanish: • El segundo "clic" indica que la inyección ha terminado y que la aguja ha regresado a la pluma precargada.
French: Résultat _______________ • Informez votre médecin si vous êtes porteur ou pensez être porteur du virus de l'hépatite B.
Spanish: Resultado _______________ • Informe a su médico si conoce o sospecha que es portador del virus de hepatitis B.
French: Polyarthrite rhumatoïde (PR) Simponi, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans :
Spanish: Artritis reumatoide (AR) Simponi, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado en:
French: • Les infections peuvent progresser plus rapidement et être éventuellement plus graves.
Spanish: • Las infecciones pueden progresar más rápido y pueden ser más graves.
French: • Si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée à sévère.
Spanish: • Si tiene insuficiencia cardiaca moderada o grave.
French: Inspectez la boîte
Spanish: Inspeccione la caja
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du golimumab chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de golimumab en mujeres embarazadas.
French: L'utilisation de Simponi chez la femme enceinte n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso de Simponi en mujeres embarazadas.
French: Tuberculose (TB) active ou autres infections sévères, telles que sepsis, et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Spanish: Tuberculosis (TB) activa u otras infecciones graves como sepsis, e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
French: Après avoir retiré les bulles d'air, vous verrez peut-être une ligne à travers la fenêtre de lecture.
Spanish: Después de eliminar las burbujas de aire, puede ver una línea dentro del visor.
French: La bande d'amorçage orange aura disparu.
Spanish: La banda naranja de cebado desaparecerá.
French: Les patients présentaient au moins 4 articulations gonflées et 4 articulations douloureuses.
Spanish: Los pacientes presentaban dolor en al menos 4 articulaciones y tumefacción en al menos 4 articulaciones.
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Simponi, vous devez être étroitement surveillé par votre médecin.
Spanish: • Si tiene insuficiencia cardiaca leve y está siendo tratado con Simponi, su médico le debe controlar de forma cuidadosa.
French: Certaines de ces infections graves ont été observées chez des patients sous traitement immunosuppresseur concomitant, ce qui, en plus de leur maladie sous-jacente, pourrait les prédisposer aux infections.
Spanish: Algunas de estas infecciones graves se han producido en pacientes con tratamiento inmunosupresor concomitante que, junto con la enfermedad subyacente, puede predisponer a la aparición de infecciones.
French: Rectocolite hémorragique • Le tableau ci-dessous montre comment vous allez normalement utiliser ce médicament.
Spanish: Colitis ulcerosa • La siguiente tabla muestra cómo usará habitualmente este medicamento.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP ».
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de "CAD".
French: Les résultats de l'étude d'entretien (PURSUIT-Maintenance) sont basés sur l'évaluation de 456 patients qui ont obtenu une réponse clinique après le traitement d'induction par Simponi.
Spanish: Los resultados del estudio de mantenimiento (PURSUIT-Mantenimiento) se basaron en la evaluación de 456 pacientes que alcanzaron la respuesta clínica respecto a la inducción previa con Simponi.