FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byly u 5,4 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a 2,3 % pacientů ve skupině užívající placebo hlášeny případy arteriální tromboembolie.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble tilfeller av arteriell tromboembolisme rapportert hos 5,4 % av pasientene behandlet med lenvatinib og 2,3 % av pasientene i placebogruppen.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eisai GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Czech: • Máte-li závažné potíže s játry nebo ledvinami, je doporučená dávka 14 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, er den anbefalte dosen 14 mg én gang daglig (1 kapsel på 10 mg og 1 kapsel på 4 mg).
Czech: Zácpa Dyspepsie Sucho v ústech
Norwegian Bokmål: Dyspepsi Munntørrhet
Czech: stupně), proteinurie a PPE, zatímco u mužů se častěji vyskytovala snížená ejekční frakce, gastrointestinální perforace a tvorba píštělí.
Norwegian Bokmål: Kvinner hadde høyere forekomst av hypertensjon (inkludert hypertensjon grad 3 eller 4), proteinuri og PPE, mens menn hadde høyere forekomst av redusert ejeksjonsfraksjon og gastrointestinal perforasjon og fisteldannelse.
Czech: 8 mg (dvě 4mg tobolky) perorálně jednou denně
Norwegian Bokmål: 8 mg (to 4 mg kapsler) oralt én gang daglig
Czech: • Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem LENVIMA, ihned to sdělte svému lékaři.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du behandles med LENVIMA.
Czech: LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum
Norwegian Bokmål: LENVIMA 4 mg harde kapsler LENVIMA 10 mg harde kapsler lenvatinib
Czech: Expozice lenvatinibu podle hodnot AUC0-inf byla u subjektů s lehkou poruchou ledvin 101 %, u pacientů se středně těžkou poruchou ledvin 90 % a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 122 %.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibeksponering basert på data for AUC0-inf var henholdsvis 101 %, 90 % og 122 % av det som er vanlig hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Většina případů se zotavila po přerušení podávání dávky nebo její redukci k čemuž došlo u 3,6 % a 3,4 % pacientů v tomto pořadí.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene opplevde bedring eller restitusjon etter doseringsopphold eller dosereduksjon, som forekom hos henholdsvis 3,6 % og 3,4 % av pasientene.
Czech: Mezi 1 823 pacienty léčenými v klinických studiích lenvatinibem v monoterapii bylo 5 případů (0,3 %) PRES (0,2 % byly 3. nebo 4.
Norwegian Bokmål: Blant 1823 pasienter behandlet med lenvatinib som monoterapi i kliniske studier var det fem tilfeller (0,3 %) av PRES (0,2 % var grad 3 eller 4), som alle opphørte etter midlertidig seponering av behandling og/eller doseringsopphold eller permanent seponering.
Czech: Do odeznění na 0., 1. nebo 2. stupeň.
Norwegian Bokmål: Opphører til grad 0, 1 eller 2 Se detaljert veiledning i tabell 4 i pkt.
Czech: Jedna 10mg tobolka a:
Norwegian Bokmål: 10 mg oralt én gang dagliga Én 10mg kapsel a:
Czech: Pacienti s výchozí poruchou funkce ledvin měli vyšší indidenci únavy, hypotyreózy, dehydratace, průjmu, snížené chuti k jídlu, proteinurie a hepatální encefalopatie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline hadde høyere forekomst av fatigue, hypotyreose, dehydrering, diaré, redusert appetitt, proteinuri og leverencefalopati.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek LENVIMA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Pečlivé sledování celkové bezpečnosti doporučujeme u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz také body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon blir nøye overvåket (se pkt.
Czech: Třetí snížení dávky
Norwegian Bokmål: Tredje dosereduksjon
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byl hlášen PRES, rovněž známý jako RPLS (< 1 %; viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Norwegian Bokmål: PRES, også kjent som RPLS, er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (< 1 %, se pkt.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) mělo 88 % všech pacientů výchozí hladinu TSH nižší nebo rovnu 0,5 mU/l.
Norwegian Bokmål: 5.1) hadde 88 % av pasientene et TSH-nivå ved baseline som var lavere eller likt 0,5 mE/l.
Czech: Zvýšený bilirubin v krvij, ‡
Norwegian Bokmål: Økt blodbilirubin j,
Czech: Dávka činí obvykle 12 mg jednou denně (3 tobolky po 4 mg), pokud je Vaše tělesná hmotnost 60 kg nebo více, a 8 mg jednou denně (2 tobolky po 4 mg), pokud máte hmotnost nižší než 60 kg.
Norwegian Bokmål: 60 kg eller mer, og 8 mg én gang daglig (2 kapsler på 4 mg) hvis du veier under 60 kg.
Czech: O použití u pacientů jiného než europoidního nebo asijského etnického původu jsou dostupné pouze omezené údaje (viz také bod 4.8, Další zvláštní populace).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige på bruk av lenvatinib hos pasienter med annet etnisk opphav enn kaukasisk eller asiatisk (se også pkt.
Czech: Zvýšený tyreostimulační hormon v krvi (viz bod 4.4, Porucha suprese tyreostimulačního hormonu / Porucha funkce štítné žlázy)
Norwegian Bokmål: 4.4 Hemming av tyreoideastimulerende hormonsuppresjonsbehandling/nedsatt tyreoideafunksjon)
Czech: U 0,8 % pacientů vedla proteinurie k trvalému ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Proteinuri medførte permanent seponering av behandlingen hos 0,8 % av pasientene.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) došlo k 1 případu PRES (2. stupeň) ve skupině léčené levantinibem.
Norwegian Bokmål: 5.1) var det ett tilfelle av PRES (grad 2) i gruppen behandlet med lenvatinib.
Czech: - LENVIMA 4 mg tvrdá tobolka: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Norwegian Bokmål: LENVIMA 4 mg harde kapsler: - Én hard kapsel inneholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Czech: Před přerušením nebo snížením dávky zahajte léčbu nauzey, zvracení nebo průjmu.
Norwegian Bokmål: Innled behandling mot kvalme, brekninger og diaré før midlertidig seponering eller dosereduksjon.
Czech: • cévní mozková příhoda
Norwegian Bokmål: • hjernedrypp
Czech: K rozpuštění nalijte polévkovou lžící vody nebo jablečného džusu do malé sklenice a umístěte tobolky do roztoku bez jejich rozlomení nebo rozdrcení.
Norwegian Bokmål: For å løse dem opp hell en spiseskje vann eller eplejuice i et lite glass, og legg kapslene i denne væsken uten å dele eller knuse dem. La stå i minst 10 minutter, deretter rør rundt i minst 3 minutter for å løse opp kapselhylsene.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byl průjem hlášen u 38,7 % pacientů léčených lenvatinibem (4,2 % dosáhly ≥ 3.
Norwegian Bokmål: 5,1) ble diaré rapportert hos 38,7 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib (4,2 % var grad ≥ 3).
Czech: --1 Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotek (EU)* * Obsah antigenu stanovený metodou ELISA za použití interního standardu
Norwegian Bokmål: --1 Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-enheter (EU)* * Antigen-innhold bestemt i en ELISA mot en intern standard.
Czech: 4 injekční lahvičky; rozpouštědlo:
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: 10 hetteglas s; oppløsningsv æske:
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter rekonstituering brukes umiddelbart.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá a neinfikovaná zvířata.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske og ikke-infiserte dyr.
Czech: Vliv vakcinace na veřejné zdraví a omezení infekce u člověka nelze z dostupných údajů odhadnout.
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinen når det gjelder folkehelse og kontroll av humaninfeksjon kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
Czech: Trvání imunity: 1 rok po vakcinaci.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 1 år etter vaksinasjon.
Czech: Revakcinace infikovaných psů nezhoršovala průběh onemocnění (během 2měsíčního období sledování).
Norwegian Bokmål: Revaksinering av infiserte hunder forverret ikke sykdommens kliniske forløp (i løpet av en 2-måneders observasjonsperiode).
Czech: Datum registrace: 20/04/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20/04/2016
Czech: ATCvet kód: QI07AO01
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI07AO01
Czech: Vakcína je bezpečná pro infikované psy.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er trygg å gi til infiserte hunder.
Czech: Údaje prokázaly, že vakcinovaný pes má 9,8krát nižší riziko vzniku klinických příznaků, 3,5krát nižší riziko výskytu detekovatelných parazitů a 5krát nižší riziko rozvoje klinického onemocnění než nevakcinovaný pes.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at en vaksinert hund har 9,8 ganger mindre risiko for å utvikle kliniske symptomer, 3,5 ganger mindre risiko for å ha påvisbare parasitter og 5 ganger mindre risiko for å utvikle klinisk sykdom enn en hund som ikke er vaksinert.
Czech: Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 4 uker etter vaksinasjon.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účine(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter {EXP}.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti onemocnění způsobenému parazity Leishmania infantum.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunitet mot sykdom forårsaket av Leishmania infantum-parasitter.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse som skal produsere aktiv immunitet, og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekci q.s.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjoner q.s.
Czech: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANĚLSKO
Norwegian Bokmål: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANIA
Czech: 1 injekční lahvička lyofilizátu a 1 injekční lahvička rozpouštědla (1 dávka) 4 injekční lahvičky lyofilizátu a 4 injekční lahvičky rozpouštědla (4 dávky) 5 injekčních lahviček lyofilizátu a 5 injekčních lahviček rozpouštědla (5 dávek) 10 injekčních lahviček lyofilizátu a 10 injekčních lahviček rozpouštědla (10 dávek) 20 injekčních lahviček lyofilizátu a 20 injekčních lahviček rozpouštědla (20 dávek) 25 injekčních lahviček lyofilizátu a 25 injekčních lahviček rozpouštědla (25 dávek) 50 injekčních lahviček lyofilizátu a 50 injekčních lahviček rozpouštědla (50 dávek) 100 injekčních lahviček lyofilizátu a 100 injekčních lahviček rozpouštědla (100 dávek)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass lyofilisat og 1 hetteglass oppløsningsvæske (1 dose) 4 hetteglass lyofilisat og 4 hetteglass oppløsningsvæske (4 doser) 5 hetteglass lyofilisat og 5 hetteglass oppløsningsvæske (5 doser) 10 hetteglass lyofilisat og 10 hetteglass oppløsningsvæske (10 doser) 20 hetteglass lyofilisat og 20 hetteglass oppløsningsvæske (20 doser) 25 hetteglass lyofilisat og 25 hetteglass oppløsningsvæske (25 doser) 50 hetteglass lyofilisat og 50 hetteglass oppløsningsvæske (50 doser) 100 hetteglass lyofilisat og 100 hetteglass oppløsningsvæske (100 doser)
Czech: Charakter reakcí pozorovaných po podání dvojnásobné dávky je podobný jako charakter reakcí po podání jedné dávky (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en dobbel dose gir lignende reaksjoner som de som observeres etter administrasjon av en enkelt dose (se punkt 4.6).
Czech: V laboratorních studiích zahrnujících experimentální infekci Leishmania infantum vakcína snižovala závažnost onemocnění, včetně klinických příznaků a parazitární zátěže ve slezině a lymfatických uzlinách.
Norwegian Bokmål: I laboratoriestudier, inkludert eksperimentell smitte med Leishmania infantum, reduserte vaksinen alvorlighetsgraden av sykdommen, inkludert kliniske symptomer og parasittbelastning i milt og lymfeknuter.
Czech: Lyofilizát (bílý lyofilizát)
Norwegian Bokmål: Lyofilisat (hvitt lyofilisat)
Czech: Pro aktivní imunizaci neinfikovaných psů od 6 měsíců věku za účelem snížení rizika rozvoje aktivní infekce a/nebo klinického onemocnění po expozici Leishmania infantum.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av ikke-infiserte hunder fra 6 måneders alder, for å redusere risikoen for å utvikle en aktiv infeksjon og/eller klinisk sykdom etter eksponering for Leishmania infantum.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědlo: 5 roky.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for oppløsningsvæske: 5 år.
Czech: Bílý lyofilizát.
Norwegian Bokmål: Hvitt lyofilisat.
Czech: Obě injekční lahvičky jsou uzavřeny bromobutylovou zátkou a aluminiovým víčkem.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er begge lukket med en bromobutylpropp og en aluminiumshette.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití přípravku LETIFEND jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av LETIFEND kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Czech: V jedné dávce 0,5 ml: Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Norwegian Bokmål: Per dose på 0,5 ml: Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Czech: Chlorid sodný Arginin-hydrochlorid Kyselina boritá.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Argininhydroklorid Borsyre.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 0,5 ml vaksine inneholder:
Czech: Spontánní ústup této reakce byl pozorován do 4 hodin.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene gikk over uten behandling i løpet av 4 timer.
Czech: Proto použití během březosti a laktace není doporučováno.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk under drektighet og diegiving.
Czech: : {číslo} DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer} UTLØPSDATO EXP {måned/år} TEKSTEN «TIL DYR» Til dyr.
Czech: Doporučuje se použít diagnostické nástroje určené k detekci protilátek proti prvokům rodu Leishmania (rychlé diagnostické testy SLA nebo IFAT nebo rk 39), které umožňují rozlišení mezi psy vakcinovanými touto vakcínou a psy infikovanými Leishmania infantum.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske verktøy som er designet til å påvise Leishmania-antistoffer (SLA eller IFAT eller rk-39 tester for hurtigdiagnostikk) skal være i stand til å skille mellom hunder som er vaksinert med denne vaksinen og hunder som er infisert med Leishmania infantum.
Czech: Opatrným protřepáním vytvořte čirý roztok a celý obsah (0,5 ml) rekonstituovaného přípravku ihned aplikujte.
Norwegian Bokmål: Administrer umiddelbart hele innholdet (0,5 ml) av det rekonstituerte produktet.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Nejsou.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ingen.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek, se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke LETIFEND skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro psovité - psy - inaktivované vakcíny proti parazitům - leishmanie.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til hund - inaktiverte parasittvaksinerleishmania.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat přípravek LETIFEND, se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og bruke LETIFEND skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Czech: Injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 1 dávku vakcíny;
Norwegian Bokmål: Lyofilisat-hetteglass Type I hetteglass som inneholder 1 dose vaksine;
Czech: Po vakcinaci bylo u psů velmi často pozorováno škrábání místa podání injekce.
Norwegian Bokmål: Kløe på injeksjonsstedet er svært ofte observert hos hunder etter vaksinasjon.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller diegiving er ikke klarlagt.
Czech: U těchto zvířat nebyla prokázána účinnost.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk effekt av vaksineringen ble sett hos disse dyrene.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN «OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN»
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER) SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička s rozpouštědlem
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass med oppløsningsvæske
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli psi po dobu dvou let přirozeně vystaveni Leishmania infantum v místech s vysokým výskytem infekce.
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt ble vist i en feltstudie der hunder ble naturlig eksponert for Leishmania infantum i soner med høyt infeksjonstrykk over en toårsperiode.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Czech: Rekonstituujte jednu injekční lahvičku bílého lyofilizátu v 0,5 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer ett hetteglass av hvitt lyofilisat med 0,5 ml av oppløsningsvæsken.
Czech: Před vakcinací se doporučuje provést test na zjištění infekce prvoky rodu Leishmania.
Norwegian Bokmål: En test for påvisning av Leishmania-infeksjon anbefales før vaksinering.
Czech: Primovakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) se podává psům od věku 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: En enkelt dose av vaksinen (0,5 ml) administreres til hunder fra 6 måneders alder.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička s lyofilizátem
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass med lyofilisat
Czech: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ŠPANĚLSKO
Norwegian Bokmål: unipersonal C/ Del Sol, 5, Polígono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPANIA
Czech: 4 dávky
Norwegian Bokmål: 4 doser
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli séronegativní psi různých plemen po dobu dvou let přirozeně vystaveni Leishmania infantum v místech s vysokým výskytem infekce.
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt ble vist i en feltstudie der seronegative hunder, av ulike raser, ble naturlig eksponert overfor Leishmania infantum i soner med høyt infeksjonstrykk og over en toårsperiode.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml vaksine inneholder: Lyofilisat
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Norwegian Bokmål: Ubrukte legemidler, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 0,8 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass som inneholder 0,8 ml oppløsningsvæske.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Rekombinantní protein Q z L. infantum MON-1
Norwegian Bokmål: Rekombinant protein Q fra L. infantum MON-1.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LETIFEND lyofilizát pro psy
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN LETIFEND lyofilisat til hunder
Czech: Voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Vann til injeksjoner.
Czech: Poté se každý rok podává jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: En enkelt dose av vaksinen (0,5 ml) gis årlig.
Czech: U vakcinovaných zvířat je nezbytně nutné používat opatření k omezení působení písečných mušek (koutulí).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at tiltak for å redusere eksponeringen for sandfluer også brukes på vaksinerte dyr.
Czech: 100 dávek
Norwegian Bokmål: 100 doser
Czech: 20 dávek
Norwegian Bokmål: 20 doser
Czech: Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) se podává psům od věku 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: En enkelt dose av vaksinen (0,5 ml) administreres til hunder fra 6 måneders alder. Revaksinasjon:
Czech: Způsob podání:
Norwegian Bokmål: Tilsetninger:
Czech: Revakcinační schéma: Poté se každý rok podává jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: En enkelt dose av vaksinen (0,5 ml) gis årlig.
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: 5 dávek
Norwegian Bokmål: 5 doser
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Czech: Před vakcinací se doporučuje odčervit psy napadené parazity.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hunder med innvollsorm behandles med ormekur før vaksinasjon.
Czech: Primovakcinační schéma:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon:
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LETIFEND, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok pro psy
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN LETIFEND, lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til hund
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Czech: --1 Na 1 dávka (1 ml): minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu 102 µg
Norwegian Bokmål: --1 Hver dose (1 ml) inneholder: renset p45 FeLV-overflateantigen, minimum 102 mikrogram
Czech: Anafylaktické reakce byly hlášeny ve velmi vzácných případech.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner er rapportert i svært sjeldne tilfeller.
Czech: Datum posledního prodloužení: 12/06/2014.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12/06/2014.
Czech: Datum registrace: 17/06/2009.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/06/2009.