FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1200 à 1600 mg (sur une durée allant de 1 à 10 jours) : nausée, vomissements, diarrhées, rash, érythème, œdème, gonflement, fatigue, crampes musculaires, thrombopénie, pancytopénie, douleurs abdominales, céphalées, diminution de l'appétit.
Romanian: 1200 până la 1600 mg (durata variază între 1 şi 10 zile): Greaţă, vărsături, diaree, erupţii cutanate tranzitorii, eritem, edem, tumefiere, fatigabilitate, spasme musculare, trombocitopenie, pancitopenie,
French: Comprimé pelliculé
Romanian: Comprimat filmat (comprimat).
French: Le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement des hémopathies Malignes et des sarcomes.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de un medic specializat în tratamentul pacienţilor cu afecţiuni maligne hematologice şi sarcoame maligne, după cum este adecvat.
French: Tous les patients ont atteint une réponse hématologique complète, une réponse cytogénétique et/ou une réponse clinique.
Romanian: Toţi pacienţii au obţinut un răspuns hematologic, citogenetic şi/sau clinic complet.
French: 10 Les douleurs musculosquelettiques et les effets reliés à ces douleurs ont été plus fréquemment observés chez les patients atteints de LMC que chez les patients atteints de GIST.
Romanian: 10. Durerile musculo-scheletice şi reacţiile asociate acestora au fost observate mai frecvent la pacienţii cu LGC decât la pacienţii cu GIST.
French: Imatinib Actavis est indiqué dans - le traitement des patients adultes atteints de dermatofibrosarcome protuberans (DFSP ou maladie de Darier-Ferrand) non résécable et patients adultes atteints de DFSP en rechute et/ou métastatique ne relevant pas d'un traitement chirurgical.
Romanian: Imatinib Actavis este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS) inoperabile şi pacienţilor adulţi cu PDFS recidivante şi/sau metastatice, care nu sunt eligibili pentru tratamentul chirurgical.
French: Insuffisance hépatique : L'imatinib est principalement métabolisé par le foie.
Romanian: Imatinib este metabolizat în principal în ficat.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Copovidone
Romanian: Celuloză microcristalină Copovidonă Crospovidonă
French: - des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en monothérapie.
Romanian: pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie.
French: Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet), décoloration des ongles, œdème de Quincke, rash vésiculaire, érythème polymorphe, vascularite leucocyclasique, syndrome de Stevens-Johnson, pustulose exanthèmateuse aiguë généralisée (AGEP)
Romanian: Dermatoză neutrofilă febrilă acută (sindromul Sweet), decolorarea unghiilor, angioedem, erupţie cutanată veziculară, eritem polimorf, vasculită leucocitoclastică, sindrom Stevens-Johnson, pustuloză exantematoasă generalizată acută (AGEP)
French: Dans les GIST, le produit étudié a été arrêté en raison d'effets indésirables imputables au médicament chez 4% des patients.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţii cu GIST, la 4% dintre pacienţi tratamentul cu medicamentul de studiu a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse determinate de medicament.
French: Paramètres pharmacocinétiques de l'imatinib
Romanian: Farmacocinetica imatinibului
French: des patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor receptor).
Romanian: pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocit (PDGF-R).
French: L'analyse a confirmé que l'exposition à l'imatinib chez les enfants recevant 260 mg/m² une fois par jour (sans dépasser 400 mg une fois par jour) ou 340 mg/m² une fois par jour (sans dépasser 600 mg une fois par jour) était comparable à celle des adultes qui ont reçu 400 mg ou 600 mg d'imatinib une fois par jour.
Romanian: Analiza a confirmat faptul că expunerea la imatinib a pacienţilor copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat doza de 260 mg/m2 o dată pe zi (fără a se depăşi 400 mg o dată pe zi) sau doza de 340 mg/m o dată pe zi (fără a se depăşi 600 mg o dată pe zi) a fost similară expunerii pacienţilor adulţi cărora li s-a administrat imatinib în doze de 400 mg sau 600 mg o dată pe zi.
French: Une surveillance étroite de la fonction hépatique est recommandée lorsque l'imatinib est associé à une chimiothérapie connue comme pouvant être associée à une altération de la fonction hépatique (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie atent monitorizată atunci când imatinib este administrat în asociere cu chimioterapii de asemenea corelate cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
French: Population pédiatrique : Dans l'étude I2301, de phase III, non randomisée, en ouvert, multicentrique, en cohortes séquentielles, un total de 93 enfants, adolescents et jeunes adultes (âgés de 1 à 22 ans) atteints d'une LAL Ph+ ont été inclus et traités par imatinib (340 mg/m²/jour) en association avec une chimiothérapie d'intensification après une thérapie d'induction.
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi: în studiul I2301, un total de 93 pacienţi copii, adolescenţi şi tineri adulţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 22 ani), cu LAA Ph+, au fost incluşi într-un studiu deschis, multicentric, secvenţial, de tip cohortă, nerandomizat, de fază III, şi li s-a administrat tratament cu imatinib (340 mg/m2 şi zi) în asociere cu chimioterapie intensivă după terapia de inducţie.
French: Le protocole a ensuite été amendé pour permettre une posologie plus élevée, et les 223 patients suivants ont reçu une dose initiale de 600 mg.
Romanian: Primii 37 de pacienţi au început tratamentul cu o doză de 400 mg, ulterior protocolul fiind modificat pentru a permite doze mai mari, iar restul de 223 pacienţi au început tratamentul cu o doză de 600 mg.
French: Crampes et spasmes musculaires, douleurs musculosquelettiques incluant les Myalgies9, arthralgies, douleurs osseuses10
Romanian: Spasme şi crampe musculare, dureri musculo-scheletice inclusiv mialgie9, artralgie, dureri osoase10
French: CP 750 mg/m2 i.v., jours 1, 8 ;
Romanian: CF 750 mg/m2 i.v., zilele 1, 8;
French: Posologie dans la LMC chez les patients pédiatriques Chez l'enfant, la posologie devra être établie en fonction de la surface corporelle (mg/m2).
Romanian: Doza în LGC la copii şi adolescenţi La copii, dozele trebuie stabilite în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2).
French: De plus, l'ectasie vasculaire antrale gastrique (GAVE), une cause rare d'hémorragie gastro-intestinale, a été signalée post-commercialisation chez des patients atteints de LMC, ALL et d'autres maladies (voir rubrique 4.8).
Romanian: Suplimentar, în experienţa de după punerea pe piaţă, a fost raportată ectazie vasculară gastrică antrală (GAVE), o cauză rară a hemoragiei gastrointestinale, la pacienţii cu LGC, LLA şi alte boli (vezi pct. 4.8).
French: VCR 1,3 g/m2 i.v., jour 1 ; Prédnisolone 60 mg/m2 oral, jours 1 à 5
Romanian: VCR 1,3 g/m2 i.v., ziua 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, zilele 1-5
French: Réponse complète hématologique (RCH) Absence de signe de leucémie (ASL) Retour à la phase chronique (RPC)
Romanian: Absenţa semnelor de leucemie (ASL) Revenire la faza cronică (RFC) Răspuns citogenetic major2
French: La clairance de l'imatinib libre chez les patients ayant une altération de la fonction rénale est probablement similaire à celle des patients avec une fonction rénale normale, puisque l'excrétion rénale représente une voie d'élimination mineure de l'imatinib (voir rubrique 4.2 et 4.4).
Romanian: probabil, la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei cu funcţie renală normală, deoarece excreţia renală reprezintă doar o cale minoră de eliminare a imatinibului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
French: Ara-C : cytarabine ; CP : cyclophosphamide ; DEX : dexaméthasone ; MTX : méthotrexate ; 6-MP : 6-mercaptopurine ; VM26 : téniposide ; VCR : vincristine ; IDA : idarubicine ; i.v.
Romanian: MTX: metotrexat; 6MP: 6-mercaptopurină VM26: tenipozidă; VCR: vincristină; IDA: idarubicină; i.v.: intravenos
French: Il n'existe pas d'étude clinique contrôlée chez les patients pédiatriques atteints de SMD/SMP.
Romanian: Nu există studii controlate efectuate la pacienţi copii cu MDS/MPD.
French: Pour les patients incapables d'avaler les comprimés pelliculés, les comprimés peuvent être mis en dispersion dans un verre d'eau plate ou de jus de pomme.
Romanian: În cazul pacienţilor incapabili de a înghiţi comprimatele filmate, comprimatele pot fi dizolvate într-un pahar cu apă plată sau cu suc de mere.
French: Colite, ileus, affection abdominale inflammatoire
Romanian: Colită, ileus, boală inflamatorie intestinală
French: RCH : dans l'étude 0102 [PN ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, absence de cellules blastiques dans le sang, présence de blastes dans la MO < 5%, absence d'atteinte extramédullaire]
Romanian: În studiul 0102 [NAN ≥ 1,5 x 109/L, număr de plachete ≥ 100 x 109/L, fără blaşti în sânge, blaşti în MH < 5% şi fără boală extramedulară]
French: 2 Les céphalées ont été le plus fréquemment observées chez les patients atteints de GIST.
Romanian: 2. Cefaleea a fost cea mai frecventă la pacienţii cu GIST.
French: Lorsque l'imatinib était associé à des doses élevées de chimiothérapie chez des patients atteints de LAL Ph+, une toxicité hépatique transitoire se traduisant par une élévation des transaminases et une hyperbilirubinémie a été observée.
Romanian: Atunci când imatinib a fost administrat în asociere cu agenţi chimioterapeutici în doze mari la pacienţii cu LLA Ph+, s-a observat toxicitate hepatică tranzitorie, manifestată sub forma creşterii valorilor serice ale transaminazelor hepatice şi hiperbilirubinemie.
French: A la date de l'analyse, trois des quatres patients qui avaient des réarrangements du gène du PDGFR ont présenté une réponse hématologique (2 réponses hématologiques complètes et 1 réponse hématologique partielle).
Romanian: În momentul analizei iniţiale, trei din cei patru pacienţi detectaţi cu recombinări ale genei PDGF-R au dezvoltat un răspuns hematologic (2 RHC şi 1 RHP).
French: Substances actives dont la concentration plasmatique peut être modifiée par l'imatinib: L'imatinib augmente la valeur moyenne de la Cmax et l'AUC de la simvastatine (substrat du CYP3A4), respectivement 2 fois et 3,5 fois, indiquant ainsi une inhibition du CYP3A4 par l'imatinib.
Romanian: Substanţe active a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de imatinib Imatinib creşte de 2 ori, respectiv de 3,5 ori Cmax şi ASC medii ale simvastatinei (substrat al CYP3A4), ceea ce indică o inhibare a CYP3A4 de către imatinib.
French: L'examen histo-pathologique des animaux a mis en évidence comme cause principale de décès ou de sacrifice des cardiomyopathies (pour les deux sexes), des néphropathies chroniques en progression (chez les femelles) et des papillomes des glandes prépuciales.
Romanian: Examinarea histopatologică a exemplarelor decedate a evidenţiat cardiomiopatie (la ambele sexe), nefropatie cronică progresivă (femele) şi papilom glandular prepuţial drept cauze principale ale decesului sau motive pentru sacrificare.
French: Des cas de réactivation du virus l'hépatite B ont été rapportés chez des patients porteurs chroniques du virus et traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienții purtători cronici ai acestui virus după ce li s-au administrat inhibitori ai tirozin kinazei BCR-ABL.
French: ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE
Romanian: INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
French: Zona, herpès simplex, inflammation rhinopharyngée, pneumonie1, sinusite, cellulite, infection des voies respiratoires hautes, grippe, infection des voies urinaires, gastroenterite, septicémie
Romanian: Herpes zoster, herpes simplex, rinofaringită, pneumonie1, sinuzită, celulită, infecţie a căilor respiratorii superioare, gripă, infecţie a tractului urinar, gastroenterită, sepsis
French: DEX 10 mg/m2 oral, jours 6 et 7, 13 à 16 ;
Romanian: DEX 10 mg/m2 oral, zilele 6-7, 13-16;
French: La pharmacocinétique de l'imatinib a été évaluée à des doses comprises entre 25 et 1 000 mg.
Romanian: Farmacocinetica imatinubului a fost evaluată pentru intervalul de doze de la 25 mg la 1000 mg.
French: Bien que l'effet du poids corporel sur la clairance de l'imatinib laisse attendre une clairance moyenne de 8,5 L/h pour un patient pesant 50 kg, contre 11,8 L/h pour un patient pesant 100 kg, une adaptation de la posologie en fonction du poids n'est pas requise.
Romanian: Efectul greutăţii corporale asupra clearance-ului imatinibului este următorul: pentru un pacient cu greutatea de 50 kg este anticipat un clearance mediu de 8,5 L/oră, în timp ce pentru un pacient cu greutatea de 100 kg clearance-ul va creşte la 11,8 L/oră.
French: L'effet de l'imatinib sur l'issue d'une greffe de moelle osseuse n'a pas été évalué.
Romanian: Nu a fost determinat efectul imatinibului asupra rezultatului unui transplant medular.
French: L'âge de ces patients allait de 2 à 16 ans et l'imatinib était administré à une posologie de 300 mg/m² par jour ou comprise entre 200 et 400 mg par jour.
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a variat între 2 ani şi 16 ani, iar imatinib a fost administrat în doze de 300 mg/m2 zilnic sau în doze variind între 200 şi 400 mg zilnic.
French: L'expérience est limitée chez les enfants ayant une LAL Ph-positive et très limitée chez les enfants ayant un SMP/SMD, DFSP, et SHE/LCE.
Romanian: Există experienţă limitată la copii cu LLA Ph-pozitiv şi experienţă foarte limitată la copii cu MDS/MPD, PDFS şi SHE/CEL.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par Imatinib Actavis.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Imatinib Actavis, pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
French: Les améliorations ont été observées sur les groupe d'organe cardiaque, nerveux, cutané/sous-cutané, respiratoire/thoracique/médiastinal, musculosquelettique/tissu conjonctif/vasculaire, gastro-intestinal.
Romanian: S-au raportat ameliorări la nivelul aparatului cardiac, sistemului nervos, al ţesuturilor cutanate/subcutanate, aparatului respirator/toracic/mediastinal, aparatului musculoscheletic/ţesutului conjunctiv/aparatului vascular şi tractului gastrointestinal.
French: Iléus / occlusion intestinale *, perforation gastro-intestinale *, diverticulite*, ectasie vasculaire antrale gastrique (GAVE)*
Romanian: Cu frecvență necunoscută Ileus/obstrucţie intestinală*, perforaţie gastrointestinală*, diverticulită*, ectazie vasculară gastrică antrală (GAVE)*
French: - des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie.
Romanian: pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
French: Dans une étude de fertilité, chez le rat mâle traité pendant 70 jours avant accouplement, le poids des testicules et de l'épididyme et le pourcentage de mobilité des spermatozoïdes ont diminué à la dose de 60 mg/kg, approximativement équivalente à la dose clinique maximale de 800 mg/j, basée sur la surface corporelle.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate efectuat la şobolani masculi trataţi timp de 70 zile înaintea împerecherii, greutatea testiculelor şi epididimului, precum şi procentul de mobilitate al spermatozoizilor au scăzut la doza de 60 mg/kg, aproximativ egală cu doza clinică maximă administrată la om de 800 mg pe zi, raportată la suprafaţa corporală.
French: Les informations concernant la distribution de l'imatinib dans le lait maternel sont limitées.
Romanian: La om, există informaţii limitate privind distribuţia imatinibului în lapte.
French: Imatinib Actavis inhibe la croissance de ces cellules.
Romanian: Imatinib Actavis inhibă creşterea acestor celule.
French: Ces patients ont reçu de l'imatinib sur une un durée médiane de 47 mois (24 jours à 60 mois).
Romanian: Aceşti pacienţi au fost trataţi cu imatinib un timp median de 47 luni (interval 24 zile - 60 luni).
French: MTX 15 mg intrathecal, jour 1
Romanian: MTX 15 mg intratecal, ziua 1
French: Insuffisance rénale : Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou sous dialyse, la dose initiale de traitement de 400 mg par jour est la dose minimale recommandée.
Romanian: Insuficienţă renală: Pacienţilor cu insuficienţă renală sau celor care efectuează şedinţe de dializă trebuie să li se administreze ca doză iniţială, doza minimă recomandată de 400 mg pe zi.
French: La durée de traitement par Imatinib peut varier en fonction du traitement appliqué, mais généralement les traitements prolongés d'imatinib ont fourni de meilleurs résultats.
Romanian: Durata tratamentului cu imatinib poate varia în funcţie de programul de tratament selectat, dar, în general,
French: Il n'existe pas d'étude clinique contrôlée démontrant un bénéfice clinique ou une prolongation de la durée de vie, pour ces maladies.
Romanian: Nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau creşterea duratei de viaţă pentru aceste boli.
French: Méthotrexate (20 mg/m2/semaine, PO) : jours 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV) : jours 29-33
Romanian: Metotrexat (20 mg/m2/week, PO): zilele 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): zilele 29-33
French: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Romanian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Bd. Ion Mihalache nr. 11
French: - Crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires, pendant le traitement par ilatinib ou après l'arrêt du traitement.
Romanian: Crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor, în timpul tratamentului cu imatinib sau după ce ați încetat administrarea.
French: Il n'y a pas d'étude contrôlée démontrant un bénéfice clinique tel que l'amélioration des symptômes liés à la maladie ou l'augmentation de la survie.
Romanian: Nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic, cum ar fi ameliorarea simptomelor induse de boală sau creşterea perioadei de supravieţuire.
French: Population adulte
Romanian: Utilizarea la adulţi
French: Stomatite, mucite, hémorragie gastro-intestinale7, éructation, méléna, œsophagite, ascite, ulcère gastrique, hématémèse, chéilite, dysphagie, pancréatite
Romanian: Stomatită, ulceraţie bucală, hemoragie gastrointestinală7, eructaţie, melenă, esofagită, ascită, ulcer gastric, hematemeză, cheilită, disfagie, pancreatită
French: Les doses de 400 mg ou 600 mg devront être administrées en une prise par jour, tandis que la dose journalière de 800 mg devra être répartie en deux prises de 400 mg par jour, matin et soir.
Romanian: Dozele de 400 mg, respectiv 600 mg trebuie administrate ca doză zilnică unică, în timp ce doza de 800 mg trebuie administrată ca 400 mg de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
French: 24 gélules 48 gélules 60 gélules 96 gélules 120 gélules 180 gélules
Romanian: 24 de capsule 48 de capsule 60 de capsule 96 de capsule 120 de capsule 180 de capsule
French: Imatinib Actavis 50 mg gélules Imatinib Actavis 100 mg gélules Imatinib Actavis 400 mg gélules
Romanian: Imatinib Actavis 50 mg capsule Imatinib Actavis 100 mg capsule Imatinib Actavis 400 mg capsule
French: Une étude ouverte multicentrique de phase II (étude B2225) a été menée incluant 12 patients atteints de DFSP traité par de l‘imatinib à 800 mg/jour.
Romanian: S-a desfăşurat un studiu clinic (studiu B2225) de fază II, deschis, multicentric, care a inclus 12 pacienţi cu PDFS trataţi zilnic cu 800 mg imatinib.
French: Prurit, œdème de la face, peau sèche, erythème, alopécie, sueurs nocturnes, réaction de photosensibilité
Romanian: Prurit, edem facial, xerodermie, eritem, alopecie, transpiraţie nocturnă, reacţie de fotosensibilitate
French: Daunorubicine 45 mg/m2 i.v., jours 6 à 7, 13
Romanian: Daunorubicină 45 mg/m2 i.v., zilele 6-7, 13-14
French: L'expérience avec Imatinib chez les patients atteints de SMD/SMP associés à des réarrangements du gène du PDGFR est très limitée (voir rubrique 5.1).
Romanian: La pacienţii cu MDS/MPD asociate recombinărilor genei PDGF-R, experienţa utilizării imatinibului este foarte limitată (vezi pct. 5.1).
French: Qu'est ce que Imatinib Actavis et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Imatinib Actavis şi conţinutul ambalajului
French: Des cas d'altérations de la fonction hépatique, y compris des cas d'insuffisance hépatique et de nécrose hépatique ont été observés avec l'imatinib.
Romanian: Au fost observate cazuri de leziuni hepatice, inclusiv insuficienţă hepatică şi necroză hepatică, asociate utilizării de imatinib.
French: Une plaquette contient 10 comprimés.
Romanian: Un blister conține 10 comprimate.
French: - Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes de faibles taux des cellules rouges du sang).
Romanian: Paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale numărului mic de globule roşii în sânge).
French: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Romanian: DENUMIREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
French: Il y a eu plus de myélosuppressions observées chez les patients atteints de LMC que chez ceux atteints de GIST, ce qui est probablement dû à la maladie sous-jacente.
Romanian: La pacienţii cu LGC s-a observat un procent mai mare al mielosupresiei faţă de pacienţii cu GIST, fapt determinat probabil de boala de bază.
French: Stéaryl fumarate de sodium Silice colloïdale hydrophobe Silice colloïdale anhydre
Romanian: Stearil fumarat de sodiu Oxid de siliciu coloidal hidrofobic Oxid de siliciu coloidal anhidru
French: Schéma thérapeutique : Sur la base des données existantes, l'imatinib s'est montré efficace et sûr lorsqu'il est administré à 600 mg/j en association à une chimiothérapie d'induction, de consolidation et d'entretien utilisée des LAL Ph+ nouvellement diagnostiquées de l'adulte (voir rubrique 5.1).
Romanian: Pe baza datelor existente, imatinibul s-a dovedit eficace şi sigur la pacienţii nou diagnosticaţi cu LLA Ph+ atunci când este administrat în doză de 600 mg pe zi în asociere cu chimioterapie, în faza de inducţie, fazele de consolidare şi de întreţinere ale chimioterapiei (vezi pct. 5.1).
French: La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée.
Romanian: Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite celule mieloide) încep să se înmulţească necontrolat.
French: En l'absence d'effets indésirables sévères et de neutropénie ou de thrombopénie sévères non imputables à la leucémie, une augmentation de la dose peut être envisagée, de 600 mg à un maximum de 800 mg (en deux prises de 400 mg par jour) chez les patients en en crise blastique dans les circonstances suivantes : évolution de la maladie (à tout moment) ; absence de réponse hématologique satisfaisante après un minimum de 3 mois de traitement ; absence de réponse cytogénétique après 12 mois de traitement ; ou perte de la réponse hématologique et/ou cytogénétique obtenue auparavant.
Romanian: La pacienţii în criză blastică, poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 600 mg până la maximum 800 mg (administrată ca 400 mg de două ori pe zi), în absenţa unor reacţii adverse severe la medicament şi a neutropeniei sau trombocitopeniei severe fără legătură cu leucemia, în următoarele circumstanţe: progresie a bolii (oricând); lipsă a unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puţin 3 luni de tratament; lipsă a unui răspuns citogenetic satisfăcător după 12 luni de tratament; sau dispariţie a răspunsului hematologic şi/sau citogenetic obţinut anterior.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Romanian: Cu frecvență necunoscută Reactivare a Hepatitei B Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
French: Affections du rein et des voies urinaires
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente