FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'atrophie testiculaire, d'arrêt de la spermagénèse et de retard de croissance ont été observés chez les rats et les souris.
Spanish: Se notificó atrofia testicular, interrupción de la espermatogenia y retraso del crecimiento en ratas y ratones.
French: • rythme cardiaque irrégulier (arythmies) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde)
Spanish: • latido irregular del corazón (arritmia) o ataque al corazón (infarto de miocardio)
French: Toutefois, si vous vous sentez fatigué, nauséeux, avez des étourdissements ou la tête qui tourne, vous en devez pas conduire ou utiliser des machines sans en avoir discuté avec votre médecin.
Spanish: Sin embargo, si está cansado, tiene el estómago revuelto o se siente mareado o aturdido no deberá hacerlo hasta haberlo comentado con su médico.
French: Toutes les étapes de la préparation doivent être réalisées dans des locaux disposant de système de filtration d'air.
Spanish: Todos los pasos de la preparación deben llevarse a cabo en condiciones de flujo de aire laminar.
French: Dans les études cliniques avec ETOPOPHOS et noms associés administré en monothérapie à une dose totale ≥ 450 mg/m2, les réactions indésirables les plus fréquentes, quelle que soit leur sévérité, étaient : leucopénie (91 %), neutropénie (88 %), anémie (72 %) thrombocytopénie (23 %), asthénie (39 %), nausées et/ou vomissement (37 %), alopécie (33 %) et frissons et/ou fièvre (24 %).
Spanish: En los estudios clínicos en los que se administró ETOPOPHOS y denominaciones asociadas en monoterapia a una dosis total ≥ 450 mg/m las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado fueron leucocitopenia (91 %), neutrocitopenia (88 %), anemia (72 %) trombocitopenia (23 %), astenia (39 %), náuseas y vómitos (37 %), alopecia (33 %) y escalofríos y/o fiebre (24 %).
French: Le métabolite hydroxyacide [acide 4'diméthyl-épipodophyllique-9-(4,6 0-éthylidène-β-Dglucopyranoside)], formé par l'ouverture du cycle lactone, est retrouvé dans l'urine chez l'adulte comme chez l'enfant.
Spanish: El metabolito hidroxiácido [4' dimetil-ácido epipodofílico-9-(4,6 0-etilideno-β-D-glucopiranosido)], formado por la apertura del anillo de lactona, está presente en la orina de adultos y niños.
French: Leucémie secondaire
Spanish: Leucemia secundaria
French: Le risque cumulé et les possibles facteurs de prédisposition à une leucémie secondaire sont inconnus.
Spanish: No se conoce el riesgo acumulado ni los factores predisponentes relacionados con la aparición de leucemia secundaria.
French: Dans les paragraphes ci-dessous, les incidences des effets indésirables, indiquées en pourcentage moyen, sont tirées des études qui ont utilisé ETOPOPHOS et noms associés en monothérapie.
Spanish: En los párrafos siguientes, la incidencia de acontecimientos adversos, dada en tanto que porcentaje medio, proviene de los estudios que usaron ETOPOPHOS y denominaciones asociadas en monoterapia.
French: La solution mère doit être aspirée dans des conditions d'asepsie, conformément à l'ordonnance du médecin, et doit être transférée dans des flacons de perfusion et/ou des seringues pour le patient concerné.
Spanish: La solución madre debe extraerse en condiciones asépticas según la prescripción del médico y transferirse a los frascos y/o jeringas de perfusión de cada paciente.
French: Si une radiothérapie ou une chimiothérapie ont été administrées avant le début du traitement par étoposide, un intervalle adéquat doit être respecté avant le début du traitement afin de permettre le rétablissement des réserves médullaires.
Spanish: Si se ha administrado radioterapia o quimioterapia antes del inicio del tratamiento con etopósido, debe transcurrir un intervalo de tiempo suficiente para que la médula ósea se recupere.
French: • syndrome de lyse tumorale (complications liées au passage dans le sang de substances libérées par les cellules cancéreuses traitées)
Spanish: • síndrome de lisis tumoral (complicaciones que se producen por las las sustancias que liberan las células cancerosas tratadas cuando entran en la sangre)
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des moyens de contraception appropriés pour éviter toute grossesse pendant le traitement par étoposide.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar medios anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento con etopósido.
French: L'administration conjointe d'antiépileptiques et d'ETOPOPHOS et noms associés peut diminuer le contrôle des crises, en raison d'interactions pharmacocinétiques entre les médicaments.
Spanish: La coadministración de antiepilépticos y ETOPOPHOS y denominaciones asociadas puede provocar una reducción del control de las convulsiones debido a las interacciones farmacocinéticas entre los fármacos.
French: Ce médicament peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules du sang, ce qui pourrait vous rendre plus sensible aux infections ou altérer la capacité de votre sang à coaguler, si vous vous coupez.
Spanish: Este medicamento puede provocar una reducción del nivel de algunas células de la sangre que podría hacerle sufrir infecciones o impedir que la sangre se coagule tan bien como debería si sufre algún corte.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou un infirmier.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Il est recommandé aux hommes traités par ETOPOPHOS et noms associés de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement.
Spanish: Se recomienda a los pacientes de sexo masculino tratados con ETOPOPHOS y denominaciones asociadas que no conciban ningún hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo.
French: In vivo, le phosphate d'étoposide étant converti en étoposide par phosphorylation, il convient d'être prudent lors de l'administration du phosphate d'étoposide avec d'autres médicaments que l'on sait être des inhibiteurs de l'activité phosphatase car une telle association pourrait diminuer l'efficacité du phosphate d'étoposide.
Spanish: Dado que el fosfato de etopósido se convierte en etopósido in vivo mediante fosforilación, se debe actuar con precaución al administrar fosfato de etopósido con fármacos que se sabe inhiben la actividad de la fosfatasa, ya que dicha combinación podría reducir la eficacia del fosfato de etopósido.
French: - Si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d'action similaire à ETOPOPHOS et noms associés.
Spanish: - si está tomando algún medicamento con un mecanismo de acción similar a ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par ETOPOPHOS et noms associés, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme (voir rubrique 4.3).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir ETOPOPHOS y denominaciones asociadas tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre (ver sección 4.3).
French: Des réactions anaphylactiques peuvent survenir avec la dose initiale de phosphate d'étoposide.
Spanish: Las reacciones anafilácticas pueden producirse con la dosis inicial de fosfato de etopósido.
French: L'étoposide s'est avéré tératogène chez la souris et le rats (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se ha demostrado que el etopósido es teratógeno en ratones y ratas (ver sección 5.3).
French: La myélosuppression nécessite, le plus souvent, de limiter la dose.
Spanish: A menudo, la mielodepresión es el factor limitante de la dosis.
French: Une myélosuppression sévère peut entraîner une infection ou une hémorragie.
Spanish: Podría producirse mielodepresión grave con infección o hemorragia resultantes.
French: Pour les enfants traités pour un cancer du sang ou du système lymphatique, la dose utilisée est de 75 à 150 mg/m2 de surface corporelle, tous les jours pendant 2 à 5 jours.
Spanish: En los niños tratados por un cáncer de la sangre o el sistema linfático, la dosis utilizada es de entre 75 y 150 mg/m de área de superficie corporal diariamente durante 2-5 días.
French: Les solutions d'ETOPOPHOS et noms associés doivent être préparées dans des conditions d'asepsie.
Spanish: Las soluciones de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas deben prepararse en condiciones asépticas.
French: ETOPOPHOS et noms associés ne doit pas être physiquement mélangée à un autre médicament.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas no debe mezclarse físicamente con ningún otro fármaco.
French: On peut s'attendre à ce que l'utilisation antérieure ou concomitante d'autres médicaments ayant des effets myélosuppresseurs similaires à ceux de l'étoposide/de l'étoposide phosphate induise des effets additifs ou synergiques (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cabe esperar que el uso previo o concomitante de otros fármacos con una acción mielodepresora similar a la del etopósido tenga efectos aditivos o sinérgicos (ver sección 4.4).
French: La clairance corporelle totale varie entre 33 et 48 ml/min ou 16 à 36 ml/min/m2 et comme la demi-vie d'élimination terminale, elle est indépendante de la dose dans un intervalle de 100- 600 mg/m2.
Spanish: Los valores del aclaramiento corporal total oscilan entre 33 y 48 ml/min o 16 y 36 ml/min/m2 y, como la semivida de eliminación terminal, son independientes de la dosis en el intervalo de entre 100 y 600 mg/m2.
French: Des réactions anaphylactiques ont été observées pendant ou immédiatement après l'administration intraveineuse de phosphate d'étoposide.
Spanish: Se han comunicado reacciones anafilácticas durante o inmediatamente después de la administración intravenosa de fosfato de etopósido.
French: Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace (par ex. méthode barrière ou préservatif) pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement par ETOPOPHOS et noms associés.
Spanish: Los pacientes de ambos sexos, hombres y mujeres, en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., método de barrera o preservativo) durante el tratamiento y al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento con ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
French: Effets du phosphate d'étoposide sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Spanish: Efecto del fosfato de etopósido en la farmacocinética de otros fármacos
French: Si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou rénale, votre médecin pourra également prescrire des examens sanguins régulièrement pour contrôler ces organes.
Spanish: Si tiene la función del hígado o del riñón reducida, puede que su médico desee también que se haga análisis de sangre regulares para controlar estos niveles.
French: Le contenu de chaque flacon pour injection d'ETOPOPHOS et noms associés 1000 mg doit être dilué dans 100 ml de :
Spanish: El contenido de cada vial para inyección de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas 1000 mg debe diluirse en 100 ml de:
French: En outre, par une voie impliquant l'isoenzyme CYP450 3A4, il peut se produire une O-déméthylation du cycle diméthoxyphénol, conduisant à la production du catéchol correspondant.
Spanish: Además, la Odesmetilación del anillo de dimetoxifenol tiene lugar a través de la vía de la isoenzima CYP450 3A4 para producir el catecol correspondiente.
French: Étant donné que l'étoposide peut diminuer la fertilité masculine, une conservation de sperme peut être envisagée en vue d'une paternité ultérieure.
Spanish: Dado que el etopósido puede reducir la fertilidad masculina, podrá considerarse la conservación de esperma para tener hijos en el futuro.
French: Les paramètres hématologiques doivent être mesurés et des ajustements posologiques envisagés pour les cycles suivants en fonction des toxicités hématologiques et de l'effet clinique chez les patients en insuffisance rénale modérée à sévère.
Spanish: Deben determinarse los parámetros hematológicos y habrá que considerar ajustes de dosis en los ciclos posteriores en función de la toxicidad hematológica y el efecto clínico en los pacientes con insuficiencia renal moderada y grave.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ [À compléter au niveau national]
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES [Para completar a nivel nacional]
French: L'utilisation concomitante du vaccin contre la fièvre jaune ou d'autres vaccins vivants est contreindiquée chez les patients immunodéprimés (voir rubrique 4.5).
Spanish: El uso concomitante de vacuna contra la fiebre amarilla u otras vacunas con virus vivos está contraindicado en los pacientes inmunodeprimidos (ver sección 4.5).
French: La phénylbutazone, le salicylate de sodium et l'aspirine peuvent déplacer l'étoposide de ses sites de liaison aux protéines plasmatiques.
Spanish: La fenilbutazona, el salicilato sódico y el ácido acetilsalicílico podrían desplazar el etopósido de la unión a las proteínas en plasma.
French: On observe deux types de réponse dose-dépendante : à haute concentration (10 mcg/ml ou davantage), les cellules en mitose sont lysées ; à une concentration plus basse (0,3 à 10 mcg/ml), la prophase est inhibée.
Spanish: Se observan dos respuestas dependientes de la dosis: A concentraciones elevadas (10 mµ/ml o más), se produce la lisis de las células que entran en mitosis; a concentraciones bajas, (de 0,3 a 10 mµ/ml), las células se inhiben y no entran en profase.
French: Historiquement, les espèces étudiées en phases précliniques sont plus sensibles aux agents cytotoxiques que l'homme.
Spanish: Históricamente, las especies preclínicas han sido más sensibles que los humanos a los fármacos citotóxicos.
French: • problèmes de peau, tels que démangeaisons ou éruption
Spanish: • problemas de la piel como picor o sarpullido
French: Une hypotension transitoire après une administration intraveineuse rapide a été signalée chez des patients traités par phosphate d'étoposide et n'a pas été associée à une toxicité cardiaque ou à des modifications à l'électrocardiogramme.
Spanish: Se ha notificado hipotensión transitoria después de administración intravenosa rápida en pacientes tratados con fosfato de etopósido no se ha asociado a toxicidad cardiaca ni alteraciones electrocardiográficos.
French: ETOPOPHOS et noms associés ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a expressément indiqué.
Spanish: No debe usarse ETOPOPHOS y denominaciones asociadas durante el embarazo a menos que su médico lo indique claramente.
French: Les doses ultérieures chez les patients en insuffisance rénale modérée à sévère doivent être basées sur la tolérance du patient et l'effet clinique (voir rubrique 4.4).
Spanish: La administración posterior en la insuficiencia renal moderada y grave debe basarse en la tolerancia del paciente y el efecto clínico (ver sección 4.4).
French: Cancer de l'ovaire ; cancer du poumon à petites cellules ; néoplasies trophoblastiques gestationnelles ; cancer testiculaire
Spanish: Cáncer ovárico; cáncer de pulmón microcítico; neoplasia trofoblástica gestacional; cáncer testicular
French: Une autre caractéristique des leucémies secondaires chez des patients ayant reçu des épipodophyllotoxines est leur courte période de latence, le temps moyen de développement de la leucémie étant d'environ 32 mois.
Spanish: Otra característica que se ha asociado a leucemia secundaria en pacientes que han recibido epipofilotoxinas parece ser un breve periodo de latencia, con una mediana del tiempo hasta la aparición de leucemia de 32 meses aproximadamente.
French: • mauvais état général (malaise)
Spanish: • sensación de encontrarse mal en general (malestar general)
French: • lésion du foie (hépatotoxicité)
Spanish: • daño en el hígado (hepatotoxicidad)
French: Les doses de suivi doivent être ajustées en cas de toxicités de grade 3 ou 4 ou si la clairance rénale de la créatinine est inférieure à 50 ml/min.
Spanish: Las dosis de seguimiento deben ajustarse en caso de aparición de toxicidad de grado 3 o 4 o de aclaramiento renal de creatinina inferior a 50 ml/min.
French: Les patients traités par ETOPOPHOS et noms associés devront faire l'objet d'une surveillance étroite et fréquente à ce sujet pendant et après le traitement.
Spanish: Los pacientes tratados con ETOPOPHOS y denominaciones asociadas deben ser objeto de una vigilancia estrecha y frecuente para detectar mielodepresión durante el tratamiento y después del mismo.
French: < CP : {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Spanish: < PC: {número} SN: {número} NN: {número}
French: Chez les patients insuffisants rénaux modérés (ClCr : 15 à 50 ml/min) à sévère (ClCr < 15 ml/min) sous hémodialyse, l'étoposide doit être administré à une dose réduite (voir rubrique 4.2).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia insuficiencia renal moderada (CrCl = 15-50 ml/min) o grave (CrCl < 15 ml/min) que reciben hemodiálisis, el etopósido deberá administrarse a una dosis reducida (ver sección 4.2).
French: Les infections bactériennes doivent être jugulées avant l'instauration du traitement par ETOPOPHOS et noms associés.
Spanish: Las infecciones bacterianas deben estar controladas antes del tratamiento con ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
French: Infections et infestations
Spanish: Infecciones e infestaciones frecuentes infección
French: - Si vous prenez de la warfarine (utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins).
Spanish: - si está tomando warfarina (un medicamento que se usa para evitar la formación de coágulos de sangre).
French: L'étoposide appartient à une classe de médicaments appelés des cytostatiques, utilisés dans le traitement du cancer.
Spanish: El etopósido pertenece al grupo de medicamentos llamados citostáticos que se utilizan en el tratamiento del cáncer.
French: Une solution trouble ou ayant changé de couleur doit être jetée.
Spanish: Las soluciones turbias o coloreadas deben desecharse.
French: Étant donné que l'étoposide peut diminuer la fertilité masculine, une conservation de sperme peut être envisagée en vue d'une paternité ultérieure (voir rubrique 4.6).
Spanish: Dado que el etopósido puede reducir la fertilidad masculina, podrá considerarse la conservación de esperma para tener hijos en el futuro (ver sección 4.6).
French: Chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min et sous dialyse, il convient d'envisager de réduire davantage la dose.
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min y diálisis, debe considerarse seguir reduciendo la dosis.
French: Des cas de fièvre et d'infection ont également été rapportés très fréquemment chez les patients présentant une neutropénie et traités par phosphate d'étoposide.
Spanish: Las comunicaciones de fiebre e infección también fueron muy frecuentes en los pacientes con neutrocitopenia tratados con fosfato de etopósido.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/min et sous dialyse, il est probable qu'une réduction posologique supplémentaire soit nécessaire car la clairance de l'étoposide est davantage réduite chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min y en diálisis, es probable que sea necesaria una nueva reducción de la dosis, dado que el aclaramiento de etopósido está más reducido en estos pacientes (ver sección 4.4).
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du phosphate d'étoposide chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de etopósido en mujeres embarazadas.
French: ETOPOPHOS et noms associés est une poudre blanche à blanc cassé.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas es un polvo seco blanco o blanquecino.
French: Une sérumalbumine basse est associée à une exposition accrue à l'étoposide.
Spanish: La albúmina sérica baja está asociada con un incremento a la exposición al etopósido.
French: Un traitement concomitant par phénytoïne est associé à une augmentation de la clairance de l'étoposide et à une réduction de son efficacité, et d'autres antiépileptiques inducteurs enzymatiques peuvent être associés à une augmentation de la clairance d'ETOPOPHOS et noms associés et, par conséquent, à une diminution de son efficacité.
Spanish: El tratamiento concomitante con fenitoína se asocia a un aumento del aclaramiento del etopósido y a una reducción de la eficacia, y otros tratamientos antiepilépticos inductores de enzimas podrían estar asociados a un mayor aclaramiento y una menor eficacia de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
French: Des cas de saignement ont été rapportés.
Spanish: Se ha notificado hemorragia.
French: • difficultés à déglutir
Spanish: • dificultad para tragar
French: La cyclosporine à dose élevée, donnant des concentrations plasmatiques supérieures à 2000 ng/ml, a entraîné, lorsqu'elle était associée à l'étoposide oral, une augmentation de l'exposition (AUC) à l'étoposide de 80 % par rapport à l'administration d'étoposide seul, avec une diminution de 38 % de sa clairance corporelle totale.
Spanish: La ciclosporina en dosis altas, que da lugar a concentraciones plasmáticas superiores a 2.000 ng/ml, administrada con etopósido oral ha provocado un aumento del 80 % en la exposición al etopósido (AUC), con un descenso del 38 % del aclaramiento corporal total del etopósido, en comparación con el etopósido en monoterapia.
French: Le phosphate d'étoposide peut provoquer des effets indésirables qui altèrent l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, telles que fatigue, somnolence, nausées, vomissements, cécité corticale, réactions d'hypersensibilité avec hypotension.
Spanish: El fosfato de etopósido podría provocar reacciones adversas que afectan a la capacidad para conducir y utilizar máquinas como fatiga, somnolencia, náuseas, vómitos, ceguera cortical, reacciones de hipersensibilidad con hipotensión.
French: Précautions d'administration : Comme tous les agents potentiellement toxiques, il convient d'être prudent lors de la manipulation et de la préparation de la solution d'ETOPOPHOS et noms associés.
Spanish: Precauciones de administración: Como con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe actuarse con precaución al manipular y preparar la solución de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
French: Chez l'homme, les glucorono- et/ou les sulfoconjugués de l'étoposide sont également excrétés dans l'urine.
Spanish: Los conjugados de glucurónido y/o sulfato de etopósido también se excretan en la orina humana.
French: - La substance active est le phosphate d'étoposide.
Spanish: - El principio activo es fosfato de etopósido.
French: En outre, la dose doit être ajustée en cas d'apparition de fièvre, d'infection, ou en présence d'une numération thrombocytaire inférieure à 25 000 cellules/mm3, qui n'est pas due à la maladie.
Spanish: Además, debe ajustarse la dosis en caso de aparición de fiebre, infecciones o un recuento de plaquetas inferior a 25.000 células/mm3, que no está causada por la enfermedad.
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du phosphate d'étoposide
Spanish: Efectos de otros fármacos en la farmacocinética del fosfato de etopósido
French: L'hypotension se rétablit généralement à l'arrêt de la perfusion de phosphate d'étoposide et/ou répond à d'autres traitements, si nécessaire.
Spanish: Normalmente la hipotensión responde a la interrupción de la perfusión de fosfato de etopósido y/o otros tratamientos de soporte adecuados.
French: ETOPOPHOS et noms associés est administré par perfusion intraveineuse lente.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas se administra mediante perfusión intravenosa lenta.
French: Cela va donner une solution mère reconstituée contenant 20 mg/ml ou 10 mg/ml d'étoposide.
Spanish: Esto produce una solución madre reconstituida con 20 mg/ml o 10 mg/ml de etopósido.