FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Waylivra es un medicamento que se utiliza para tratar el síndrome de quilomicronemia familiar (SQF), una enfermedad genética que da lugar a niveles elevados en sangre de un tipo de grasas denominadas triglicéridos.
Bulgarian: Waylivra е лекарство, което се използва за лечение на фамилен синдром на хиломикронемия (FCS) - генетично заболяване, което предизвиква високи нива на мазнините, наречени триглицериди, в кръвта.
Spanish: Solo se administra a pacientes que no respondieron a otros medicamentos para reducir los niveles de triglicéridos y que presentan un riesgo elevado de desarrollar pancreatitis.
Bulgarian: Waylivra се използва само при пациенти, които не са се повлияли от други лекарства за намаляване на триглицеридите и които са изложени на висок риск от развитие на панкреатит.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Waylivra se puede consultar en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Waylivra вижте листовката.
Spanish: Waylivra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de SQF.
Bulgarian: Waylivra се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на FCS.
Spanish: La compañía que comercializa Waylivra proporcionará material educativo a los pacientes y a los profesionales sanitarios con información sobre el riesgo de trombocitopenia y hemorragias con el tratamiento y la importancia de comprobar periódicamente los niveles de plaquetas en los pacientes.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Waylivra, ще предостави на пациентите и медицинските специалисти обучителни материали с информация за рисковете от тромбоцитопения и кървене по време на лечението и колко е важно редовно да се проверяват нивата на тромбоцити на пациентите.
Spanish: Dado que Waylivra se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Waylivra proporcionará los resultados de un estudio basado en un registro de pacientes a fin de investigar cómo se llevan a cabo en la práctica los controles de sangre y los ajustes de la frecuencia de las inyecciones, así como su nivel de eficacia para prevenir la trombocitopenia y las hemorragias.
Bulgarian: Тъй като Waylivra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Waylivra, ще предостави резултатите от проучване въз основа на регистър на пациентите, за да се разгледа как се провеждат на практика кръвните тестове и корекциите в честотата на инжекциите и доколко те са ефективни за предотвратяване на тромбоцитопения и кървене.
Spanish: Waylivra no debe administrarse a pacientes con trombocitopenia crónica o sin explicación (bajos niveles de plaquetas).
Bulgarian: Waylivra не трябва да се прилага при пациенти с хронична тромбоцитопения или тромбоцитопения с неизяснена причина (ниски нива на тромбоцитите в кръвта).
Spanish: ¿Cómo actúa Waylivra?
Bulgarian: Как действа Waylivra?
Spanish: Dado que Waylivra puede reducir los niveles de plaquetas en sangre (componentes que ayudan a que la sangre se coagule), se deben examinar periódicamente los niveles de plaquetas en sangre de los pacientes, además de efectuar controles periódicos de los triglicéridos para comprobar la eficacia del medicamento.
Bulgarian: Тъй като Waylivra може да понижи нивата на тромбоцитите в кръвта (клетки, които помагат за кръвосъсирването), нивата на тромбоцитите в кръвта трябва да се проверяват редовно, в допълнение към редовните проверки на триглицеридите, за да се види как действа лекарството.
Spanish: Junto con una dieta baja en grasas, Waylivra se utiliza para reducir la concentración de triglicéridos en la sangre de pacientes con SQF que se ha confirmado mediante pruebas genéticas.
Bulgarian: В комбинация с нискокалоричен хранителен режим, Waylivra се използва за намаляване на нивата на триглицеридите в кръвта при пациенти с FCS), който е потвърден чрез генетични тестове.
Spanish: ¿Cómo se usa Waylivra ?
Bulgarian: Как се използва Waylivra?
Spanish: Todos los pacientes que participaron en el estudio siguieron una dieta baja en grasas, además de las inyecciones de Waylivra o placebo.
Bulgarian: При всички пациенти в проучването приемът на Waylivra или плацебо е в допълнение към нискокалоричен хранителен режим.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Waylivra?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Waylivra?
Spanish: Para pacientes que interrumpen,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Spanish: 3 años.
Bulgarian: 3 Години.
Spanish: Puede que usted no sepa que tiene esta afección ni qué puede haberla causado.
Bulgarian: До този момент може да не знаете, че имате това състояние или какво може да го е причинило.
Spanish: Dosis inicial: semanal A los 3 meses: cada 2 semanas
Bulgarian: Начална доза: седмично След 3 месеца: на всеки 2 седмици
Spanish: Lávese las manos de forma minuciosa con jabón (durante 3 minutos como mínimo) y séqueselas bien.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун (поне 3 минути) и ги изсушете добре.
Spanish: El solicitante se asegurará que se lleva a cabo el seguimiento a largo plazo de los pacientes del Registro.
Bulgarian: Заявителят ще осигури дългосрочното проследяване на пациентите в Регистъра.
Spanish: No se debe inyectar más de una dosis en un plazo de 2 días.
Bulgarian: Не инжектирайте повече от една доза в рамките на 2 дни.
Spanish: Conservar en un refrigerador.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Spanish: Las instrucciones de uso se recogen al final de este prospecto.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са предоставени в края на тази листовка.
Spanish: Parámetro en el mes 3a
Bulgarian: Параметър на Месец 3a
Spanish: Para todas las inyecciones:
Bulgarian: За всички инжекции:
Spanish: Edad, sexo, peso y raza
Bulgarian: Възраст, пол, тегло и раса
Spanish: • está en vertical y es estable durante el uso,
Bulgarian: изправен и стабилен по време на употреба,
Spanish: 50 a 74a
Bulgarian: 50 до 74a
Spanish: Cada 2-3 días
Bulgarian: На всеки 2-3 дни
Spanish: Antes de utilizar este medicamento, es importante que lea, comprenda y siga minuciosamente las instrucciones de administración.
Bulgarian: Преди да използвате това лекарство, важно е да прочетете, да разберете и да следвате внимателно инструкциите за употреба.
Spanish: No use Waylivra hasta que entienda bien el procedimiento descrito a continuación.
Bulgarian: Не използвайте Waylivra, докато не разберете напълно процедурата, описана по-долу.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico:{no se ha asignado aún}, código ATC: {no se ha asignado aún} Mecanismo de acción
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:{все още не е определена}, ATC код: {все още не е определен}
Spanish: Diferencia relativa en la variación comparada con placebo
Bulgarian: Относителна разлика в промяната спрямо плацебо
Spanish: Este medicamento es para pacientes de 18 años y mayores.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за пациенти на възраст 18 и повече години.
Spanish: Si es necesario, su médico cambiará la frecuencia de administración de este medicamento, o lo suspenderá durante algún tiempo.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да промени честотата на прилагане на това лекарство или може да го спре за определен период от време.
Spanish: Debe evitar tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, por el riesgo de problemas hepáticos.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на алкохол по време на лечението с това лекарство поради риск от чернодробни проблеми.
Spanish: Inyección 6.
Bulgarian: Инжектиране 6.
Spanish: Frecuencia del control
Bulgarian: Честота на мониторинг
Spanish: Puede haber normativa local sobre cómo deshacerse de las agujas y de las jeringas utilizadas.
Bulgarian: Може да има специални местни закони относно начина, по който трябва да изхвърляте използваните игли и спринцовки.
Spanish: Los datos disponibles en personas de > 75 años son reducidos.
Bulgarian: Има ограничени данни за лица на възраст > 75 години.
Spanish: Como precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на този лекарствен продукт по време на бременност.
Spanish: El cumplimiento de la dieta y la restricción de alcohol se reforzaron mediante sesiones informativas periódicas durante el estudio.
Bulgarian: Спазването на диетата и ограничаването на употребата на алкохол е подкрепено чрез периодични консултации по време на проучването.
Spanish: Puede notarlo si tiene una herida que sangra y tarda mucho en dejar de hacerlo (más de 5 a 6 minutos para un arañazo en la piel).
Bulgarian: Може да забележите това, ако се нараните и има кървене, спирането на което отнема много време (повече от 5-6 минути при одраскване на кожата).
Spanish: Semanalmente
Bulgarian: Седмично
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección no se produjeron con todas las inyecciones y dieron lugar a la interrupción de 1 paciente en el estudio APPROACH.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране не са се появявали при всички инжекции и са довели до прекъсване на лечението при 1 пациент в проучването APPROACH.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y permanecer bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con SQF.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да остане под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с FCS.
Spanish: - Medicamentos que pueden causar problemas de hígado, como el paracetamol.
Bulgarian: - лекарства, които могат да причинят проблеми с черния дроб, като парацетамол.
Spanish: No use Waylivra si tiene menos de 18 años.
Bulgarian: Не използвайте Waylivra, ако сте под 18-годишна възраст.
Spanish: Qué es Waylivra y para qué se utiliza 2.
Bulgarian: Какво представлява Waylivra и за какво се използва 2.
Spanish: Es preferible evitar el uso Waylivra durante el embarazo.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Waylivra по време на бременност.
Spanish: Saque la jeringa e inspeccione el medicamento
Bulgarian: Извадете спринцовката и проверете лекарството
Spanish: La reducción fue gradual y autónoma, y no llegó a ser perjudicial.
Bulgarian: Намаляването е постепенно, самоподдържащо се и не достига до нежелани нива.
Spanish: Los pacientes con peso bajo (menos de 70 kg) son más propensos a la trombocitopenia durante el tratamiento con este medicamento.
Bulgarian: Пациентите с по-ниско телесно тегло (под 70 kg) може да са по-податливи на тромбоцитопения по време на лечението с този лекарствен продукт.
Spanish: La concentración en la leche de ratona fue > 800 veces menor que la concentración tisular eficaz en el hígado de la madre.
Bulgarian: Концентрациите в млякото на мишките са > 800 пъти по-ниски от ефективните тъканни концентрации в черния дроб на майката.
Spanish: Variación %
Bulgarian: % промяна
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de hepatotoxicidad se interrumpirá la utilización del medicamento hepatotóxico.
Bulgarian: Ако се развият признаци и симптоми на хепатотоксичност, употребата на хепатотоксичния лекарствен продукт трябва да се преустанови.
Spanish: Es poco probable que Waylivra afecte a su capacidad de conducir o de usar máquinas.
Bulgarian: Не е вероятно Waylivra да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Spanish: Análisis de sangre
Bulgarian: Изследвания на кръвта
Spanish: Pregunte a su farmacéutico o consulte la página web de la autoridad sanitaria pública local (en su caso) si desea conocer más detalles sobre cómo deshacerse de los objetos punzantes en su localidad.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт или посетете местния уебсайт на Министерството на здравеопазването (при наличие на такъв) за повече подробности относно начина, по който трябва да изхвърляте остри предмети във Вашето местожителство.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial para pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти в старческа възраст.
Spanish: Fecha de la primera vez que se sacó del refrigerador:
Bulgarian: Дата на първото изваждане от хладилника:
Spanish: No caliente la jeringa de ninguna otra forma, ni en el microondas ni con agua caliente.
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин, като например в микровълнова фурна или топла вода.
Spanish: Recomendaciones de seguimiento y tratamiento con Waylivra
Bulgarian: Препоръки за мониторинг и лечение с Waylivra
Spanish: Los datos clínicos son limitados para pacientes de 65 años o mayores (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за пациенти на 65 и повече години (вж. точки 5.1 и 5.2).
Spanish: • está correctamente etiquetado avisando que contiene residuos peligrosos.
Bulgarian: правилно обозначен за наличието на опасен отпадък в него.
Spanish: Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera del alcance de los niños y de las mascotas.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за остри предмети далеч от деца и домашни любимци.
Spanish: Previo al lanzamiento de Waylivra en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa de informativo, incluidos los medios de comunicación, los modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Bulgarian: Преди пускането на Waylivra на пазара във всяка държава-членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да се съгласи с националния компетентен орган относно съдържанието и формата на образователната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други а спекти на програмата.
Spanish: Se debe sacar de la nevera (entre 2 y 8 °C) al menos 30 minutos antes de utilizarla.
Bulgarian: Тя трябва да се извади от хладилника (2°C до 8°C) най-малко 30 минути преди употреба.
Spanish: Waylivra no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años.
Bulgarian: Waylivra не е проучван при пациенти под 18-годишна възраст.
Spanish: Su médico le indicará con qué frecuencia se debe administrar este medicamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко често трябва да приемате това лекарство.
Spanish: Se indicará al paciente que se inyecte siempre el mismo día de la semana, de acuerdo a la frecuencia de administración determinada por el médico.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се инжектират в един и същ ден от седмицата, съгласно определената от лекаря честота на приложение.
Spanish: • está hecho de plástico resistente,
Bulgarian: произведен от здрава пластмаса,
Spanish: La aguja se debe introducir formando un ángulo de 45 grados con la superficie de la piel (Figura J).
Bulgarian: Иглата трябва да бъде въведена под ъгъл 45 градуса спрямо повърхността на кожата (Фигура К).
Spanish: Es normal ver una burbuja de aire grande (Figura D).
Bulgarian: Нормално е да видите голям въздушен мехур (Фигура Г).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños ni en adolescentes de menos de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши под 18 години все още не са установени.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad del ser humano.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на този лекарствен продукт върху фертилитета при хора.
Spanish: En monos individuales se observó trombocitopenia grave en el estudio de 9 meses de grupos tratados con el fármaco a exposiciones clínicamente relevantes y también se ha observado en estudios clínicos.
Bulgarian: При отделни маймуни се наблюдава тежка тромбоцитопения в 9-месечното проучване на групите, третирани с лекарството, при клинично значими експозиции, като това се наблюдава и в клинични проучвания.
Spanish: No congelar la jeringa precargada de Waylivra.
Bulgarian: Не замразявайте предварително напълнената спринцовка Waylivra.
Spanish: El tratamiento y el control se ajustarán a los valores de laboratorio indicados en la tabla 1.
Bulgarian: Лечението и мониторингът трябва да се коригират според лабораторните стойности в съответствие с Таблица 1.
Spanish: Contacte con su médico o a su farmacéutico para obtener un medicamento nuevo.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт, за да получите нова.
Spanish: También puede aplicar hielo en la zona de inyección para reducir el dolor, el enrojecimiento o la molestia (Figura P).
Bulgarian: Можете също така да поставите лед на мястото на инжектиране, за да намалите болката, зачервяването или дискомфорта (Фигура Р).
Spanish: En estudios clínicos, este medicamento se ha utilizado en combinación con fibratos y con aceites de pescado, sin que se haya observado repercusión en la farmacocinética ni en la farmacodinámica del medicamento.
Bulgarian: В клинични проучвания този лекарствен продукт е използван в комбинация с фибрати и рибени масла, без повлияване на фармакодинамиката или фармакокинетиката на лекарствения продукт.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Spanish: Coloque los siguientes artículos en un superficie plana y limpia, en una zona que esté bien iluminada (Figura A).
Bulgarian: Поставете следните предмети върху чиста, равна повърхност на добре осветено място (Фигура A).
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que estos pacientes se deben observar de cerca.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с тежко бъбречно увреждане не са установени и тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Spanish: Waylivra se debe inyectar debajo de la piel tal y como le han enseñado el médico, el enfermero o el farmacéutico, y comprobar que se ha inyectado todo el líquido de la jeringa.
Bulgarian: Waylivra трябва да се инжектира под кожата по начина, който Ви е показал лекарят, медицинската сестра или фармацевтът, и трябва да се уверите, че инжектирате цялата течност в спринцовката.
Spanish: Las zonas de inyección son el abdomen, la parte superior del muslo o la parte externa del brazo.
Bulgarian: Местата за инжектиране включват корема, горната част на бедрото или външната част на мишницата.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos relacionados con interacciones medicamentosas durante el programa clínico, pero esta afirmación se basada en datos limitados.
Bulgarian: Няма съобщени нежелани реакции, свързани с лекарствени взаимодействия, по време на програмата за клинични проучвания, но това се базира на ограничени данни.
Spanish: Después de 3 meses, se reducirá la frecuencia de administración a 285 mg cada 2 semanas.
Bulgarian: След 3 месеца честотата на прилагане трябва да се намали до 285 mg на всеки 2 седмици.
Spanish: La mayor parte de las veces estas reacciones locales fueron leves y, normalmente, consistieron en 1 o más de lo siguiente: eritema, dolor, prurito o hinchazón local.
Bulgarian: Тези локални реакции са предимно леки и обикновено се манифестират с 1 или повече от следните симптоми: еритема, болка, сърбеж или локално подуване.
Spanish: Es normal ver una burbuja grande.
Bulgarian: Нормално е да видите голям въздушен мехур.
Spanish: - si padece un trastorno que se denomina trombocitopenia, que consiste en que cuenta con muy pocas plaquetas en la sangre (menos de 140 × 109/l).
Bulgarian: - ако имате състояние, наречено тромбоцитопения, което означава, че имате много малък брой тромбоцити в кръвта (по-малко от 140 x 109/l).
Spanish: La primera inyección administrada, por el paciente o por el cuidador, se realizará bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Bulgarian: Първата инжекция, приложена от пациента или болногледача, трябва да се извършва под ръководството на подходящо квалифициран медицински специалист.
Spanish: Pellizque la piel
Bulgarian: Захванете кожата
Spanish: Introduzca la aguja en la zona de inyección con un movimiento rápido y firme, sin tocar el apoyo del émbolo.
Bulgarian: Въведете иглата в мястото на инжектиране с бързо и уверено движение, без да докосвате буталото.
Spanish: No se debe calentar de ninguna otra forma.
Bulgarian: Не трябва да се използват други методи за затопляне.
Spanish: Diecinueve de los 33 pacientes del grupo del volanesorsén completaron 12 meses de tratamiento en el ensayo.
Bulgarian: Деветнадесет от 33-те пациенти в групата на воланесорсен са завършили 12-месечно лечение.
Spanish: El TAC se asegurará de que en todos los Estados Miembros en los que se comercialice Waylivra, todos los profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores que vayan a recetar, dispensar y utilizar Waylivra dispongan del siguiente material de informativo:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава-членка, в която се продава Waylivra, всички здравни специалисти, пациенти и болногледачи, от които се очаква да предписват, освобождават и използват Waylivra, имат достъп до/им е предоставен следният образователен пакет:
Spanish: 0 NC NC
Bulgarian: 0 NC
Spanish: Puede reducir la probabilidad de presentar una reacción en la zona de inyección si espera a que Waylivra alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla y aplicando hielo en la zona de inyección después de hacerlo.
Bulgarian: Можете да намалите вероятността от реакция на мястото на инжектиране, ако изчакате Waylivra да достигне стайна температура преди инжектирането и като сложите лед на мястото на инжектиране след това.
Spanish: En cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se presentan por orden de frecuencia descendente.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред.
Spanish: Todos los pacientes incluidos habían participado en el estudio APPROACH o en el estudio CS16, o eran pacientes nuevos con SQF y habían completado las evaluaciones de cualificación antes de recibir volanesorsén 285 mg una vez por semana, o con menos frecuencia por motivos de seguridad o de tolerabilidad, determinadas en el estudio de referencia.
Bulgarian: Всички включени пациенти са участвали в проучването APPROACH, в проучването CS16 или са нови пациенти с FCS, и са завършили оценките за допустимост, преди да получат воланесорсен 285 mg веднъж седмично или по-рядко поради причини, свързани с безопасността или поносимостта, определени в индексното им проучване.
Spanish: No hay datos de alteración del perfil de seguridad ni de la respuesta clínica asociada a la presencia de anticuerpos antifármaco.
Bulgarian: Няма данни за променен профил на безопасност или клиничен отговор, свързани с наличието на анти-лекарствени антитела.
Spanish: Se prohibió a los pacientes que se sometieran a plasmaféresis en las 4 semanas previas a la selección o durante el estudio; el 11 % de los pacientes había recibido terapia génica para la deficiencia de lipoproteína lipasa (es decir, alipogén tiparvovec) una media de 8 años antes del inicio de este estudio.
Bulgarian: При пациентите е забранено провеждане на плазмафереза в рамките на 4 седмици преди скрининга или по време на проучването; 11% от пациентите са получили преди това генна терапия за липопротеин липазен дефицит (т.е. алипоген типарвовек), средно 8 години преди началото на това проучване.
Spanish: Tercer trimestre de 2026
Bulgarian: 2026 г.
Spanish: No hubo diferencias significativas en cuanto al efecto del tratamiento con los factores de estratificación de la presencia o ausencia concurrente de ácidos grasos omega-3 o de fibratos.
Bulgarian: Няма значими разлики в ефекта на лечението при стратификационните факториналичие или отсъствие на съпътстващи омега-3 мастни киселини или фибрати.
Spanish: La eliminación implica tanto al metabolismo en tejidos como a la excreción en orina.
Bulgarian: Елиминирането включва както метаболизъм в тъканите, така и екскреция в урината.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de volanesorsén en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на воланесорсен при бременни жени.