FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnostni profil v prvi nenadzorovani pediatrični študiji s filmsko obloženimi tabletami (BREATHE
Lithuanian: Saugumo profilis atliekant pirmąjį nekontroliuojamą pediatrijos pacientų tyrimą, kurio metu buvo naudojamos plėvele dengtos tabletės (BREATHE-3: n = 19, vidutinis amžius 10 metų [nuo 3 iki 15
Slovenian: Raziskav, s katerimi bi pokazali koristne učinke zdravljenja z zdravilom STAYVEER na preživetje bolnikov, ni.
Lithuanian: Nėra studijų, įrodančių gydymo STAYVEER teigiamą poveikį gyvenimo trukmei.
Slovenian: NALEPKA ZUNANJE ŠKATLE IN PLASTENKE/ PLASTENKE
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ/ BUTELIUKAI
Slovenian: STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete so oranžno-bele ovalne filmsko obložene tablete z napisom „125" na eni strani.
Lithuanian: STAYVEER 125 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės-baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „125".
Slovenian: • če ste alergični na bosentan ali katero koli sestavino tablet (navedeno v poglavju 6), • če imate težave z jetri (vprašajte zdravnika),
Lithuanian: • jeigu yra alergija bozentanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom STAYVEER začnemo z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Gydymą preparatu STAYVEER reikėtų pradėti nuo 62,5 mg dozės dukart per parą 4 savaites, tada dozę didinti iki 125 mg palaikomosios dozės dukart per parą.
Slovenian: 8 mm Hg in povprečno zmanjšanje PŽU 389 din·s·cm-5.
Lithuanian: /m2, vidutinis plaučių arterijos spaudimo sumažėjimas buvo 8 mm Hg, o vidutinis PKP buvo 389 din·sek.
Slovenian: O uporabi zdravila STAYVEER pri bolnikih s PAH, povezanim z okužbo s HIV, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, imamo omejene izkušnje iz kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug klinikinių tyrimų duomenų apie STAYVEER vartojimą gydant pacientus, sirgusius PAH, susijusia su ŽIV infekcija, ir gydytus priešretrovirusiniais preparatais (žr.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti zamašenost nosu1
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovenian: V primeru kasnejšega poslabšanja kliničnega stanja kljub zdravljenju z zdravilom STAYVEER (tj. po nekaj mesecih zdravljenja) je treba zdravljenje ponovno oceniti.
Lithuanian: Jeigu nepaisant gydymo STAYVEER vėliau pablogėja klinikinė būklė (t.
Slovenian: O učinkih bosentana na učinkovitost protiretrovirusnih zdravil ni bilo mogoče sklepati
Lithuanian: Negalima pateikti oficialių išvadų dėl bozentano poveikio priešretrovirusinių vaistų veiksmingumui (žr.
Slovenian: Zaviranje privzema s transportnimi beljakovinami v hepatocite in CYP3A4, ki ga povzroči ritonavir, kar zmanjša očistek bosentana, najverjetneje povzroči to medsebojno delovanje.
Lithuanian: Šią sąveiką greičiausiai sukelia transportinių baltymų veikiamo patekimo į hepatocitus ir CYP3A4 slopinimas, kurį vykdo ritonaviras ir dėl kurio sumažėja bozentano klirensas.
Slovenian: Opravijo se vsak mesec v času zdravljenja z zdravilom STAYVEER.
Lithuanian: Šie tyrimai bus atliekami kas mėnesį per visą gydymo STAYVEER laikotarpį.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti anemija, znižanje ravni hemoglobina (glejte poglavje neznana anemija ali znižanje ravni hemoglobina, zaradi katere je bila potrebna transfuzija eritrocitov1
Lithuanian: Anemija arba hemoglobino kiekio sumažėjimas, dėl kurių reikia raudonųjų kraujo kūnelių perpylimo1
Slovenian: Ugodni učinki zdravila STAYVEER pri zdravljenju obstoječih razjed prstov niso bili ugotovljeni.
Lithuanian: Nenustatyta, ar STAYVEER turi teigiamą poveikį esamų pirštų opų gijimui.
Slovenian: Varfarin: Pri sočasni uporabi bosentana v odmerku 500 mg dvakrat na dan 6 dni se je plazemska koncentracija S-varfarina (substrat CYP2C9) znižala za 29 % in plazemska koncentracija R-varfarina
Lithuanian: Varfarinas: vartojant jį kartu su bozentanu, skiriamu po 500 mg dukart per parą 6 dienas, S-varfarino (CYP2C9 substrato) ir R-varfarino (CYP3A4 substrato) koncentracija plazmoje sumažėjo atitinkamai 29 % ir 38 %.
Slovenian: Če ste ženska, ki želi zanositi, vam bo zdravnik naročil, da opravite test nosečnosti, preden začnete jemati zdravilo STAYVEER, nato pa redno v času jemanja zdravila STAYVEER.
Lithuanian: STAYVEER gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jeigu moteris pastoja prieš gydymo pradžią arba gydymo metu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydytojas paprašys atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą STAYVEER ir reguliariai STAYVEER vartojimo metu.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih začnemo zdravljenje z zdravilom STAYVEER z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Suaugusiesiems gydymą preparatu STAYVEER reikėtų pradėti nuo 62,5 mg dozės dukart per parą 4 savaites, tada dozę didinti iki 125 mg palaikomosios dozės dukart per parą.
Slovenian: Zato sočasno uporabo zdravila STAYVEER in takrolimusa ali sirolimusa odsvetujemo.
Lithuanian: Todėl nepatartina vartoti STAYVEER kartu su ir takrolimuzu ar sirolimuzu.
Slovenian: Sistemska skleroza z nastajajočimi razjedami prstov Zdravljenje naj začne in vodi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem sistemske skleroze.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir pacientą prižiūrėti turi gydytojas, turintis patirties gydant sisteminę sklerozę.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika s pomembnimi varnostnimi informacijami, na katere mora biti bolnik pozoren pred in med zdravljenjem z zdravilom STAYVEER, je priložena pakiranju zdravila..
Lithuanian: Bendras įspėjamosios kortelės tikslas yra supažindinti pacientus su svarbia saugumo informacija, kurią jie turi žinoti prieš gydymą STAYVEER ir gydymo metu. Paciento įspėjamoji kortelė, kuri pateikiama kaip vaistinio preparato pakuotės dalis, yra skirta:
Slovenian: • zlatenico (porumenelost kože ali beločnice v očeh)
Lithuanian: • gelta (pageltusi oda arba akių baltymai);
Slovenian: • mediana časa do popolne ukinitve iNO je bila pri bosentanu 3,7 dni (95-% meje zaupanja [MZ]
Lithuanian: Rezultatai nerodo papildomos bozentano naudos šioje populiacijoje: • Vidutinis nujunkymo nuo iNO laikas buvo 3,7 dienos (95 % pasikliautinumo ribos [PL] 1,17,
Slovenian: • srbenje kože
Lithuanian: • patamsėjęs šlapimas;
Slovenian: Študija opravljena pri novorojenčkih s trdovratno pljučno hipertenzijo novorojenčkov (PPHN):
Lithuanian: Tyrimas, atliktas su naujagimiais, sergančiais naujagimių persistuojančia plautine hipertenzija
Slovenian: tednih zdravljenja z bosentanom povečano, kar je lahko bila posledica zadrževanja tekočine.
Lithuanian: 4-8 gydymo bozentanu savaites padidėjo hospitalizacijų dėl LŠN dažnis, ir tai galėjo sąlygoti skysčių susilaikymas.
Slovenian: Bolniki so bili ob začetku zdravljenja po klasifikaciji SZO v I. funkcijskem razredu (n = 19, 29 %), II.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu pradžioje pacientai buvo PSO I funkcinės klasės (n = 19, 29 %), II klasės (n = 27, 42 %) arba III klasės (n = 18, 28 %).
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 56 plėvele dengtos tabletės.
Slovenian: • preiskava krvi za oceno delovanja jeter • preiskava krvi za ugotavljanje slabokrvnosti (nizek hemoglobin)
Lithuanian: • kraujo tyrimą patikrinti dėl mažakraujystės (anemijos, t. y., ar netrūksta hemoglobino);
Slovenian: fenobarbitalu, fenitoinu in šentjanževki, so pomanjkljivi, pričakujemo pa, da njihovo sočasno dajanje povzroči zmanjšano sistemsko izpostavljenost bosentanu.
Lithuanian: Duomenų apie kitus CYP3A4 induktorius, pvz., karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną ir jonažoles, nepakanka, tačiau manoma, kad šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu sumažės sisteminė bozentano ekspozicija.
Slovenian: Oranžnobela, okrogla, na obeh straneh izbočena filmsko obložena tableta, ki ima na eni strani vtisnjeno „62,5".
Lithuanian: Oranžinės-baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „62,5".
Slovenian: (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki
Lithuanian: Vaisto sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 20-ties placebu kontroliuojamų bozentano tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką, klasifikuojamos pagal dažnį, vartojant šias sąvokas: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom je bilo povezano z majhnim znižanjem koncentracije hemoglobina v odvisnosti od odmerka (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Gydymas bozentanu yra siejamas su nuo dozės priklausomais hemoglobino koncentracijos sumažėjimais (žr.
Slovenian: STAYVEER se priporočajo mesečni testi nosečnosti, če ste v rodni dobi.
Lithuanian: gydantis preparatu STAYVEER rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą.
Slovenian: • ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljivih metod kontracepcije (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.6)
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterys, nevartojančios patikimų kontracepcijos priemonių (žr.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o redkih primerih nerazložene jetrne ciroze po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom STAYVEER pri bolnikih s številnimi drugimi sočasnimi boleznimi in zdravljenji z zdravili.
Lithuanian: Porinkodariniu laikotarpiu labai retais atvejais pacientams, kurie sirgo daugeliu lydinčiųjų ligų ir vartojo kitus vaistus, po ilgalaikio gydymo STAYVEER išsivystė nepaaiškinama kepenų cirozė.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER lahko škoduje razvoju ploda.
Lithuanian: STAYVEER gali paveikti kepenis.
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete so oranžno-bele okrogle filmsko obložene tablete z napisom „62,5" na eni strani.
Lithuanian: STAYVEER 62,5 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės-baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „62,5".
Slovenian: Po 16 tednih je bila v skupini, ki je prejemala bosentan, povprečna saturacija s kisikom za 1,0 % (95-% IZ-0,7 %-2,8 %) večja kot v skupini, ki je prejemala placebo (n = 17), kar je dokazalo, da bosentan ni poslabšal hipoksemije.
Lithuanian: (95 % PI -0,7-2,8 %), palyginti su placebu (n = 17); tokiu būdu nustatyta, kad bozentanas nepadidina hipoksemijos.
Slovenian: 21-krat in 43-krat višje od pričakovane terapevtske ravni pri ljudeh, niti ni bilo nobenega neželenega učinka na razvoj zarodka pred ugnezditvijo ali na ugnezditev samo.
Lithuanian: Atliekant vyriškos ir moteriškos lyties žiurkių vaisingumo tyrimus, kiekį atitinkamai padidinus 21 ir 43 kartus, koks galėtų būti gydant žmonėms, poveikio spermatozoidų skaičiui, judrumui, gyvybingumui, poravimuisi ar vaisingumui nepastebėta, taip pat nepasireiškė neigiamas poveikis embriono vystymuisi nei prieš, nei po implantacijos.
Slovenian: 13 novorojenčkov zdravljenih z bosentanom v obliki disperzibilnih tablet v odmerku 2 mg/kg dvakrat dnevno (8 bolnikov je dobivalo placebo).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamame tyrime, atliktame su PPHN sergančiais pacientais (FUTURE-4), iš viso 13 naujagimių buvo gydyti bozentano disperguojamosiomis tabletėmis 2 mg/kg du kartus per parą doze (8 pacientai gavo placebą).
Slovenian: Jedro tablete: koruzni škrob predgeliran škrob natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) povidon glicerildibehenat magnezijev stearat
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Povidonas Glicerolio dibehenatas
Slovenian: Zdravilo STAYVEER je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter, tj. razreda B ali C po klasifikaciji Child-Pugh (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Preparatą STAYVEER pacientams, kuriems nustatytas vidutinis arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pvz., Child-Pugh B ar C klasė, vartoti draudžiama (žr.
Slovenian: Upoštevajte možnost spremenjene učinkovitosti zdravil, ki jih presnavljajo ti izoencimi.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad šių izofermentų metabolizuojamų preparatų veiksmingumas gali sumažėti.
Slovenian: 33 od teh bolnikov je nadaljevalo zdravljenje z disperzibilnimi tabletami bosentana v odmerku 4 mg/kg dvakrat dnevno v nenadzorovani podaljšani fazi študije FUTURE 2, kjer je skupno mediano trajanje zdravljenja znašalo 2,3 leta (razpon: 0,2 do 5,0 let).
Lithuanian: FUTURE 1 tyrime vidutinis gydymo tiriamuoju preparatu laikas buvo 13,1 savaitės (nuo 8,4 iki 21,1) 33 iš šių pacientų buvo tęsiamas gydymas bozentano disperguojamosiomis tabletėmis 4 mg/kg doze du kartus per parą FUTURE 2 nekontroliuojamoje pratęsimo fazėje, ir vidutinė gydymo trukmė buvo 2,3 metų (nuo: 0,2 iki 5,0 metų).
Slovenian: Pomembno je, da redno opravljate preiskave krvi v času jemanja zdravila STAYVEER.
Lithuanian: Vartojant STAYVEER labai svarbu reguliariai atlikti šiuos kraujo tyrimus.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem jeter (po klasifikaciji Child-Pugh razred A) ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nežymus kepenų pažeidimas, dozės adaptuoti nereikia (t. y. Child-Pugh, A klasė) (žr.
Slovenian: Škatle vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet (zdravilo STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete).
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 56 plėvele dengtos tabletės (STAYVEER 125 mg plėvele dengtų tablečių).
Slovenian: Podobni učinki se pričakujejo z drugimi zaviralci proteaze, ki jih okrepi ritonavir (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Panašus poveikis tikėtinas ir vartojant kitus ritonaviro suaktyvinamus proteazės inhibitorius (žr.
Slovenian: - STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete: učinkovina je bosentan v obliki monohidrata.
Lithuanian: - STAYVEER 62,5 mg plėvele dengtos tabletės: veiklioji medžiaga yra bozentanas monohidrato pavidalu.
Slovenian: 4 tednih jemanja bosentana v odmerku 62,5 mg dvakrat na dan je bil vzdrževalni odmerek, preučevan v teh študijah, 125 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Po 4 savaičių gydymo 62,5 mg bozentano doze dukart per parą šiuose abiejuose tyrimuose buvo tiriama 125 mg palaikomoji dozė, suvartojama per parą per du kartus.
Slovenian: Krvne preiskave za delovanje jeter
Lithuanian: Kepenų veiklos kraujo tyrimas
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja je potrebna previdnost.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti šiuos preparatus kartu.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opredeljeni kot dogodki, ki so se pojavili pri vsaj 1 % bolnikov na bosentanu in z vsaj 0,5 %
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė ne mažiau nei 1 % bozentaną vartojusių pacientų ne mažiau nei 0,5 % dažniau nei placebo grupėje.
Slovenian: hipotenzije, omotičnosti, potenja in zamegljenega vida.
Lithuanian: Jam atsirado pykinimo, vėmimo, sumažėjusio kraujospūdžio, svaigulio, prakaitavimo ir neryškaus regėjimo simptomai.
Slovenian: Bosentan so dodali k tedanji terapiji bolnikov, ki je lahko vključevala kombinacijo antikoagulantov, vazodilatatorjev (denimo, zaviralcev kalcijevih kanalčkov), diuretike, kisik in digoksin, ne pa epoprostenola.
Lithuanian: Bozentanas buvo papildomai skirtas prie šiuo metu pacientams taikomo gydymo, kuriame galėjo būti antikoaguliantų, vazodilatatorių (pvz.
Slovenian: • simvastatin (uporablja se za zdravljenje zvišane koncentracije holesterola v krvi).
Lithuanian: • simvastatino (hipercholesterolemijai gydyti).
Slovenian: Prilaganje odmerka pri dializno odvisnih bolnikih ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama dializė, dozės adaptuoti nereikia (žr.
Slovenian: 95-% MZ
Lithuanian: Gydymo poveikiai 95 % PL
Slovenian: - STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete: učinkovina je bosentan v obliki monohidrata.
Lithuanian: - STAYVEER 125 mg plėvele dengtos tabletės: veiklioji medžiaga yra bozentanas monohidrato pavidalu.
Slovenian: redki anafilaksa in/ali angioedem1
Lithuanian: angioneurozinė edema1
Slovenian: Je pa v s placebom nadzorovani študiji (študija AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]) s povprečnim trajanjem zdravljenja 1,5 let sodelovalo 1611 bolnikov (804 bolniki so jemali bosentan, 807 bolnikov je prejemalo placebo) s hudim kroničnim srčnim popuščanjem (CHF
Lithuanian: Tačiau placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu 1611 pacientų su sunkiu lėtiniu širdies nepakankamumu (LŠN) buvo gydomi vidutiniškai 1,5 metų (804 pacientai buvo gydomi bozentanu ir
Slovenian: funkcijskega razreda po SZO (srednja izhodiščna vrednost 435 metrov prehojenih v 6 minutah) prejemalo bosentan 62,5 mg dvakrat na dan 4 tedne in nato 125 mg dvakrat na teden (n = 93), ali placebo (n = 92) 6 mesecev.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, daugiacentrio, placebo kontroliuojamo tyrimo (AC-052-364 [EARLY]) metu 185 pacientai, sergantys PSO II funkcinės klasės PAH (vidutinė gydymo pradžioje per 6 minutes nueinama distancija − 435 metrai), 4 savaites dukart per parą vartojo 62,5 mg bozentano, po to 6 mėnesius dukart per parą 125 mg bozentano (n = 93) arba placebo (n = 92).
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Lithuanian: 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Znaki, da morda jetra ne delujejo pravilno, vključujejo:
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo požymiai yra šie:
Slovenian: STAYVEER 125 mg tablete bosentan
Lithuanian: STAYVEER 125 mg tabletės Bozentanas
Slovenian: Iz istega razloga odsvetujemo sočasno uporabo zdravila STAYVEER tako z močnim zaviralcem CYP3A4 (denimo, ketokonazolom,
Lithuanian: Dėl tos pačios priežasties stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 125 mg bosentana (v obliki monohidrata).
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 125 mg bozentano (monohidrato pavidalu).
Slovenian: FUTURE 1, FUTURE-3 in FUTURE-4, glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: FUTURE-3 ir FUTURE-4, žr.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Steglatro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Steglatro rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Steglatro (ertugliflozin)
Lithuanian: Steglatro (ertugliflozinas)
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Steglatro stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Steglatro vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Steglatro?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Steglatro vartojimą?
Slovenian: Pregled zdravila Steglatro in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Steglatro apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Zdravilo Steglatro je na voljo v obliki tablet (5 in 15 mg).
Lithuanian: Gaminamos Steglatro tabletės (5 ir 15 mg).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Steglatro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Steglatro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: V študijah so proučevali predvsem učinke na vrednost HbA1c (kazalnik glukoze v krvi) po šestih mesecih ali enem letu zdravljenja.
Lithuanian: Tyrimų metu daugiausia buvo tiriamas vaisto poveikis HbA1c (gliukozės kiekio kraujyje rodiklis) koncentracijai po 6 mėnesių ar vienų metų gydymo kurso.
Slovenian: Bolnik mora zdravljenje začeti z eno 5-miligramsko tableto enkrat na dan zjutraj.
Lithuanian: Gydymo pradžioje pacientas turėtų vartoti vieną 5 mg tabletę kartą per parą (ryte).
Slovenian: Kaj je zdravilo Steglatro in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Steglatro ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Steglatro
Lithuanian: Kita informacija apie Steglatro
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Steglatro (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glivične okužbe nožnice in druge okužbe ženskih spolovil.
Lithuanian: Dažniausias Steglatro šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra grybelinės makšties infekcijos ir kitos moterų reprodukcinės sistemos infekcijos.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Steglatro?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Steglatro vartojimu?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Steglatro odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl Steglatro buvo registruotas ES?
Slovenian: Na začetku študij je bila vrednost HbA1c pri bolnikih višja od sedem odstotkov.
Lithuanian: Tyrimų pradžioje HbA1c koncentracija pacientų kraujyje buvo didesnė nei 7 proc.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Steglatro so se pokazale v študijah?
Lithuanian: Kokia Steglatro nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovenian: Zdravilo Steglatro vsebuje zdravilno učinkovino ertugliflozin.
Lithuanian: Steglatro sudėtyje yra veikliosios medžiagos ertugliflozino.
Slovenian: Podatki iz te študije so pokazali, da je učinek ertugliflozina pri slabšem delovanju ledvic manjši.
Lithuanian: Pagal šio tyrimo duomenis nustatyta, kad ertugliflozino poveikis silpnėja, kai inkstai netinkamai funkcionuoja.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Steglatro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: Steglatro šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Steglatro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Steglatro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Ta učinek povzroči z zaviranjem beljakovine v ledvicah (imenovane SGLT2), ki normalno privzema glukozo iz ledvic v kri.
Lithuanian: Ertugliflozinas veikia blokuodamas inkstuose esantį baltymą (vadinamą SGLT2), kuris paprastai iš inkstų sugrąžina gliukozę į kraujotaką.
Slovenian: Zdravilo Steglatro pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ni enako učinkovito in se zato zdravljenje z njim pri teh bolnikih ne sme uvesti.
Lithuanian: Steglatro nėra toks veiksmingas pacientams, kuriems diagnozuotas nežymus inkstų funkcijos pažeidimas, todėl tokie pacientai neturėtų būti pradedami gydyti šiuo vaistu.
Slovenian: Nižji, 5-miligramski odmerek ertugliflozina je bil manj učinkovit;
Lithuanian: Vartojant mažesnę 5 mg ertugliflozino dozę, vaistas buvo ne toks veiksmingas.
Slovenian: Več študij pri okoli 4 800 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je pokazalo, da ertugliflozin pomaga znižati vrednost glukoze v krvi pri samostojni uporabi in v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Lithuanian: Atlikus keletą tyrimų, kuriuose dalyvavo apie 4 800 II tipo diabetu sergančių pacientų, nustatyta, kad ertugliflozinas padeda sumažinti gliukozės kiekį kraujyje, kai jis vartojamas vienas ir kartu su kitu vaistu nuo diabeto.
Slovenian: Kako zdravilo Steglatro deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Steglatro?
Slovenian: Pri dodatku obeh zdravil metforminu je vrednost HbA1c padla še za nadaljnje pol odstotne točke;
Lithuanian: Vartojant metforminą kartu su abiem vaistais, HbA1c koncentracija sumažėjo dar 0,5 procentinio punkto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Steglatro, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Steglatro sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Steglatro, ertugliflozin, pomaga znižati vrednost glukoze v krvi tako, da pripomore k temu, da se glukoza iz bolnikovega telesa izloča z urinom.
Lithuanian: Steglatro veiklioji medžiaga ertugliflozinas padeda sumažinti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamas paciento organizme esančios gliukozės išsiskyrimą į šlapimą.
Slovenian: • peta študija je pokazala, da je bil dodatek ertugliflozina kombinaciji sitagliptina in metformina učinkovitejši od placeba.
Lithuanian: • Penkto tyrimo metu nustatyta, kad kartu su sitagliptino ir metformino deriniu vartojamas ertugliflozinas yra veiksmingesnis už placebą.