FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A type I glass vial containing one dose (1 ml) of the adjuvanted liquid vaccine, with a 13 mm-diameter butyl elastomer stopper and set with an aluminium capsule.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I, съдържащ една доза (1 ml) аджувантна течна ваксина, затворен с еластична гумена запушалка с диаметър 13 mm и алуминиева капачка.
English: - feline calicivirosis to reduce clinical signs, - feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs and viral excretion, - feline panleucopenia to prevent leucopenia and to reduce clinical signs,
Bulgarian: За активна имунизация на котки от 8-седмична възраст срещу: - котешка калицивироза с цел намаляване на клиничните признаци, - котешки вирусен ринотрахеит с цел намаляване на клиничните признаци и вирусната екскреция, - котешка панлевкопения за предотвратяване на левкопенията и намаляване на клиничните признаци,
English: SUSPENSION VIAL
Bulgarian: СУСПЕНЗИЯ
English: Type I glass vial containing one dose (1 ml) of the adjuvanted liquid, with a 13 mm-diameter butyl elastomer stopper and set with an aluminium capsule.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I, съдържащ една доза (1 ml) аджувантна течност, затворен с еластична гумена запушалка с диаметър 13 mm и алуминиева капачка.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for the batch release:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: VIRBAC
English: Excipient: Stabilizing buffer containing gelatin to 1.3 ml before freeze-drying
Bulgarian: Стабилизиращ разтвор, съдържащ желатин до преди лиофилизация
English: Type I glass vial containing one dose of freeze-dried attenuated live viral components stopped with a butyl elastomer stopper.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I, съдържащ една доза лиофилизирани, атенуирани живи вирусни компоненти, затворен с еластична гумена запушалка.
English: SI: Slovenija VIRBAC
Bulgarian: SI: Slovenija
English: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyophilisate and suspension for suspension for injection for cats
Bulgarian: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за котки
English: A type I glass vial containing one dose of freeze-dried attenuated live viral components with a butyl elastomer stopper.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I, съдържащ една доза лиофилизиран атенуиран жив вирусен компонент, затворен с еластична гумена запушалка.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
English: Excipient: Stabilizing buffer containing gelatin: to
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА ФЛАКОН, СЪДЪРЖАЩ
English: PACKAGE LEAFLET: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyophilisate and suspension for suspension for injection for cats
Bulgarian: ЛИСТОВКА: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за котки.
English: Re-vaccinations:
Bulgarian: Реваксинации:
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
English: Франция
Bulgarian: FR: France
English: LYOPHILISATE VIAL
Bulgarian: ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО
English: EXPIRY DATE
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: Бременност и лактация:
English: RO: România VIRBAC
Bulgarian: RO: România
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Bulgarian: • по искане на Eвропейската агенция по лекарствата;
English: if you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
Bulgarian: - ако пиете много алкохол (всеки ден или само от време на време).
English: Absolute bioavailability is greater than 80%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е по-голяма от 80%.
English: The level of sugar in your blood or urine should be checked regularly.
Bulgarian: Нивото на захар във Вашата кръв или урина трябва да се проверява редовно.
English: Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Bulgarian: Двугодишни проучвания са показали поддържане на този ефект.
English: The data presented during the current reporting period did not provide new information that would allow for further reduction, mitigation, or characterisation of these risks.
Bulgarian: Данните, представени през текущия отчетен период, не предоставят нова информация, която да позволи по-нататъшно намаляване, смекчаване или oхарактеризиране на тези рискове.
English: You should not use this medicine if you are pregnant.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна.
English: Glubrava is contraindicated in patients with:
Bulgarian: Glubrava е противопоказан при пациенти със:
English: These patients may be at risk of pregnancy.
Bulgarian: При тези пациентки има риск от настъпване на бременност.
English: Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Bulgarian: Въпреки, че в много редки случаи е съобщаван фатален изход, причинно-следствена връзка не е била установена.
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Bulgarian: Препоръчва се да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете непланирана бременност.
English: What Glubrava is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Glubrava и за какво се използва
English: Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.
English: 28065 Cerano (NO) Italy
Bulgarian: 28065 Cerano (NO) Италия
English: Talk to your doctor for further instructions.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.
English: Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Bulgarian: Три от идентифицираните шест метаболита са активни (M-II, M-III и M-IV).
English: if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Bulgarian: - ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар или фармацевт за повече информация, ако не сте сигурни как да разпознаете това.
English: However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Bulgarian: Това обаче не е довело до повишаване на смъртността при това проучване.
English: GFR mL/min
Bulgarian: GFR ml/мин
English: As a consequence, the conditions or restrictions with regards to the safe and effective use of the medicinal product should be updated to remove the additional risk minimisation measures.
Bulgarian: Вследствие на това условията или ограниченията по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт следва да бъдат актуализирани, за да се премахнат допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
English: Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига след 4-7 дни приложение.
English: Titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Tитанов диоксид (E171).
English: The recommended dose is one tablet taken twice daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка, приемана два пъти дневно.
English: The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение при хора е 0,25 l/kg.
English: This check should be repeated at intervals.
Bulgarian: Тази проверка може периодично да бъде повтаряна.
English: Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Bulgarian: Употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва.
English: Your blood sugar could fall below the normal level and can be increased by taking sugar.
Bulgarian: Кръвната Ви захар може да спадне под нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар.
English: County Wicklow Ireland
Bulgarian: County Wicklow
English: Other medicines and Glubrava
Bulgarian: Други лекарства и Glubrava
English: In particular, patients have experienced the following serious side effects:
Bulgarian: По специално, пациенти са получавали следните сериозни нежелани реакции:
English: Absorption is not influenced by food intake.
Bulgarian: Абсорбцията не се повлиява от приема на храна.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Glubrava.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Glubrava.
English: Patients and/or care-givers should be informed on the risk of lactic acidosis.
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат информирани за риска от лактатна ацидоза.
English: The safety profile seen in this study reflected the known adverse reactions seen with the individual products and did not suggest any new safety issues.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван в това проучване, отразява познатите нежелани реакции наблюдавани при отделните продукти и не предполага никакви нови проблеми, свързани с безопасността.
English: Talk to your doctor before stopping this treatment.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, преди да прекратите това лечение.
English: The safety and efficacy of Glubrava in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Glubrava при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: If you wish to become pregnant, your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Bulgarian: Ако искате да забременеете, Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите приема на това лекарство.
English: On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Bulgarian: На тази основа, приносът към ефикасността на M-IV е приблизително три пъти този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран и да се извършва по-често следене на кръвната захар, особено в началото на лечението.
English: In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure; therefore weight should be closely monitored.
Bulgarian: В някои случаи увеличеното тегло може да е симптом на сърдечна недостатъчност, поради което теглото трябва да се следи внимателно.
English: In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Bulgarian: Освен това са били наблюдавани повишено отлагане на масти и инфилтрация.
English: Combinations requiring precautions for use
Bulgarian: Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glubrava.
Bulgarian: Съществува повишена вероятност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Glubrava.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат бъдат пуснати в продажба.
English: Pregnancy and breast-feeding - you must tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Bulgarian: Бременност и кърмене трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
English: Tablets should be swallowed with a glass of water.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с чаша вода.
English: Glubrava should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Glubrava не трябва да се използва по време на бременност.
English: The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Bulgarian: Максималната съобщена доза от 120 mg/дневно за четири дни, след което 180 mg/дневно за седем дни, не е била свързана с никакви симптоми.
English: The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Bulgarian: Проучваната популация е със средна възраст 62 години и средна продължителност на диабет 9,5 години.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Bulgarian: Пациентките трябва да знаят, че има риск от настъпване на бременност и ако пациентката желае бременност или забременее, лечението трябва да се преустанови (вж. точка 4.6).
English: The presence of microcrystals exacerbated the hyperplastic response but was not considered to be the primary cause of hyperplastic changes.
Bulgarian: Наличието на микрокристали усилва хиперпластичния отговор, но не се счита като основна причина за хиперпластични промени.
English: The MAH provided updates on new information related to the important identified and important potential risks as listed in the summary of safety concerns.
Bulgarian: ПРУ предоставя актуализации за новата информация, свързана с важните идентифицирани и важните потенциални рискове, изброени в обобщението на съображенията за безопасност.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и блистера след “EXP”.
English: However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Bulgarian: Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
English: Weight gain
Bulgarian: Увеличаване на теглото
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Италия Lilly S.A., Avda.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Bulgarian: Храната намалява степента и леко забавя абсорбцията на метформин.
English: Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Bulgarian: Много от тези пациенти са съобщили за съпровождащ периферен едем.
English: The mean Vd ranged between 63-276 L.
Bulgarian: Средната стойност на Vd е в границите на 63-276 l.
English: Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Bulgarian: Пропорционално увеличение на плазмената концентрация е наблюдавано при дози от 2-60 mg.
English: Previous anti-diabetic medicinal products were discontinued for 12 weeks prior to baseline measurements.
Bulgarian: Предишните противодиабетни лекарствени продукти са преустановени 12 седмици преди изходните измервания.
English: If 3 to 6 months after starting Glubrava your sugar control is not improved, the medicine should be discontinued.
Bulgarian: Ако в период от 3 до 6 месеца след започване на Glubrava, контролът на кръвната Ви захар не се подобри, приемът на лекарството трябва да се прекрати.
English: This is to check that your liver is working normally.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали черният Ви дроб работи нормално.
English: Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Bulgarian: Почти половината от пациентите са имали предходен миокарден инфаркт и приблизително 20% са имали мозъчен удар.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations ≤4 times the clinical exposure.
Bulgarian: Тези резултати са били наблюдавани при различните животински видове при плазмени концентрации  4 пъти клиничната експозиция.
English: The RMP has been updated in accordance.
Bulgarian: ПУР е актуализиран в съответствие с това.
English: There are limited amount of data from the use of metformin in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на метформин при бременни жени.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Bulgarian: Той не стимулира инсулиновата секреция, поради което не причинява хипогликемия.
English: Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Bulgarian: Приблизително половината от проучваната популация е имала най-малко два от кардиоваскуларните анамнестични критерии за участие.
English: Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
Bulgarian: Някои епидемиологични проучвания показват еднакво повишен риск от фрактури както при мъже, така и при жени.
English: Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Bulgarian: Фармакокинетиката при стационарно състояние е подобна при пациенти на 65 и повече години и при млади хора.
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Bulgarian: Съобщенията за едем са били главно леки до умерени и обикновено не се е налагало прекратяване на лечението.
English: During treatment with Glubrava, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Bulgarian: По време на лечението с Glubrava Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
English: if you have or have ever had bladder cancer.
Bulgarian: - ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.
English: Metformin is contra-indicated
Bulgarian: Метформин е противопоказан
English: The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Bulgarian: За предпочитане е максималната дневна доза метформин да бъде разделена на 2-3 дневни дози.
English: Glycaemic control should be monitored closely.
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Bulgarian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания
English: No increase in mortality from heart failure was observed.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на смъртността от сърдечна недостатъчност.
English: However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете дозата, пропуснете пропуснатата доза и продължете със следващата, както обикновено.
English: Glubrava is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Glubrava не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: When starting or using such products in combination with Glubrava, close monitoring of renal function is necessary.
Bulgarian: При започването или употребата на такива продукти в комбинация с Glubrava е необходимо внимателно проследяване на бъбречната функция.
English: You should swallow the tablets with a glass of water.
Bulgarian: Трябва да глътнете таблетките с чаша вода.
English: if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Bulgarian: - ако имате определен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото), говорете с Вашия лекар, ако забележите някаква промяна във Вашето зрение.
English: The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Bulgarian: Значимостта при хора на туморогенните находки, установени при мъжки плъхове, не може да бъде изключена.
English: Glubrava with alcohol
Bulgarian: Glubrava с алкохол
English: if you have a severe infection or are dehydrated.
Bulgarian: - ако имате тежка инфекция или сте обезводнен.
English: Glubrava has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Glubrava не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 and 180 tablets.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 180 таблетки.
English: Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да наблюдава нивата на кръвните Ви клетки и функцията на черния дроб.
English: Given the accumulation of data since the implementation of the additional risk minimisation measures, the PRAC agreed with the MAH's proposal to remove the additional risk minimisation measures.
Bulgarian: Предвид кумулирането на данни след въвеждането на допълнителните мерки за свеждане на риска до миниминимум, PRAC се съгласява с предложението на ПРУ да премахне допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
English: Based on the data presented, the risk minimisation measures in the approved product information are considered adequate for the listed safety concerns.
Bulgarian: Въз основа на представените данни, мерките за свеждане на риска до минимум в одобрената продуктова информация се считат за адекватни по отношение на изброените съображения за безопасност.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Bulgarian: Анализът на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспешно прилагане само на диета, показва:
English: Acute alcohol intoxication, alcoholism
Bulgarian: - Остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Glubrava (also see section 4) if you have a problem with your heart.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Glubrava (вижте също точка 4) - ако имате проблеми със сърцето.
English: if you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or breathing difficulties.
Bulgarian: - ако скоро сте прекарали сърдечен удар, имате тежки циркулаторни проблеми, включващи шок или затруднено дишане.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Glubrava and seek immediate medical attention.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на Glubrava и незабавно да потърси лекарска помощ.
English: if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Bulgarian: - ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, увеличено тегло или едем; особено онези с намален сърдечен резерв.
English: Fertility of male or female rats was unaffected by metformin when administered at doses as high as 600 mg/kg/day, which is approximately three times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparisons.
Bulgarian: Фертилитетът на мъжките или женските плъхове не е бил повлиян от метформин, приложен в дози 600 mg/kg/дневно, което е приблизително три пъти максималната препоръчвана дневна доза при хора, изчислена въз основа на телесната повърхност.
English: At the initiation of the treatment abdominal pain, diarrhoea, loss of appetite, nausea and vomiting may occur, these reactions are very common but usually disappear spontaneously in most cases.
Bulgarian: При започване на лечението могат да настъпят коремна болка, диария, загуба на апетит, гадене и повръщане, тези реакции са много чести, но обикновено изчезват спонтанно в повечето случаи.