FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er treedt geen kwantificeerbare systemische blootstelling op na eenmalige injectie met Xiapex bij patiënten met een contractuur van Dupuytren, en slechts minimale en kortstondige systemische blootstelling van Xiapex bij patiënten met de ziekte van Peyronie.
Latvian: Pēc atsevišķas Xiapex injekcijas nav nosakāma sistēmiska iedarbība pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru un novērota tikai minimāla un īslaicīga sistēmiska Xiapex iedarbība pacientiem ar Peironī slimību.
Dutch: d) Gebruik een nieuwe hubless injectiespuit met een schaalverdeling van 0,01 ml en een permanent aangebrachte naald met een dikte van 27 gauge en een lengte van 12 of 13 mm (niet meegeleverd), en trek een volume van 0,25 ml gereconstitueerde oplossing (met 0,58 mg
Latvian: d) Izmantojot jaunu šļirci, kas piemērota precīzai neliela šķīduma daudzuma ievadīšanai, ar kalibrētām 0,01 ml iedaļām un pastāvīgi fiksētu 27G 12 mm vai 13 mm adatu (nav pievienota iepakojumam), ievelciet tajā 0,25 ml sagatavotā šķīduma (satur 0,58 mg Xiapex).
Dutch: Patiënten met een contractuur van Dupuytren die is verkleefd met de huid kunnen een verhoogd risico op huidbeschadiging hebben als gevolg van het farmacologisch effect van Xiapex en de vingerstrekprocedure op de huid boven de te behandelen streng.
Latvian: Pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru, kas fiksēta pie ādas, Xiapex farmakoloģiskā iedarbība un pirksta ekstensija var paaugstināt sabiezējumu sedzošās ādas bojājuma risku.
Dutch: • genitaal ongemak en genitale blauwe plek
Latvian: • diskomforts un zilumi dzimumorgānu apvidū;
Dutch: Met tussenpozen van ongeveer 4 weken kan tot 3 keer per streng een injectie worden toegediend en een vingerstrekprocedure worden verricht.
Latvian: Injekciju un pirkstu ekstensijas procedūru vienam palmārās aponeirozes sabiezējumam var veikt līdz 3 reizēm, ar apmēram 4 nedēļu intervālu.
Dutch: • huidwond, bloedblaar
Latvian: • Brūce uz ādas, asins pūšļi
Dutch: Plaats met uw dominante hand de naald in de streng, waarbij u ervoor moet zorgen dat de naald in de streng blijft.
Latvian: Ar dominējošo roku uzmanīgi ieduriet adatu aponeirozes sabiezējumā tā, lai adata neizkustas.
Dutch: Cellulitis op injectieplaats Lymfangitis
Latvian: Celulīts injekcijas vietā Limfangīts
Dutch: Ze initiëren collageenhydrolyse dicht bij de amino- en carboxy-uiteinden van drievoudige-helixdomeinen en genereren grote proteolytische fragmenten.
Latvian: I klases kolagenāzes (α, β, γ un η) ir colG gēna produkti, tās ierosina kolagēna hidrolīzi trīskāršo spirālveida domēnu amino- un karboksi- terminālos un ģenerē lielus proteolītiskus fragmentus.
Dutch: N=183 N=183 N=34
Latvian: apgrūtinājums** N=183 N=183 N=34
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid
Latvian: • Reibonis, galvassāpes, slikta dūša
Dutch: • Lokaliseer de plaque op het punt van maximale concaviteit (of focuspunt) in de buiging van de penis.
Latvian: • atrodiet plātnīti maksimālā ieliekuma (vai fokālā punkta) vietā, kad dzimumloceklis ir izliekts;
Dutch: Symptomen van fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van uw penis kunnen de volgende zijn:
Latvian: Dzimumlocekļa lūzuma (kavernozā ķermeņa plīsuma) vai cita nopietna bojājuma iespējamie simptomi:
Dutch: Deze verschillen verklaren het vermogen van de twee enzymklassen om collageen op een aanvullende manier te verteren.
Latvian: Šīs atšķirības nodrošina pilnīgu kolagēna sašķelšanu, abu klašu iedarbībai papildinot vienai otru.
Dutch: Injectievolume voor toediening van een dosis van 0,58 mg Xiapex†
Latvian: 0,58 mg Xiapex devas ievadīšanai†
Dutch: De werkzaamheid van Xiapex werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, onderzoek 1 (AUX-CC-803) en onderzoek 2 (AUX-CC-804), bij volwassen mannelijke patiënten met de ziekte van Peyronie.
Latvian: Xiapex efektivitāte pieaugušiem vīriešiem ar Peironī slimību tika vērtēta divos randomizētos dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos, 1. pētījumā (AUX-CC-803) un 2. pētījumā (AUX-CC-804).
Dutch: Er zijn geen veiligheidsproblemen gerelateerd aan de remming van endogene MMP's waargenomen, in het bijzonder geen bijwerkingen die wijzen op het ontstaan of verergeren van auto-immuunziekten of het ontstaan van een musculoskeletaal syndroom (MSS).
Latvian: galvenokārt blakusparādības, kas varētu norādīt uz autoimūnas slimības sākumu vai paasinājumu, vai muskuloskeletālā sindroma (MSS) attīstību, kas būtu saistītas ar endogēnā MMP inhibīciju, netika novērotas.
Dutch: De oplossing dient langzaam te worden gezwenkt, zodat alle gevriesdroogde poeder wordt opgenomen in de oplossing.
Latvian: Šķīdums lēni jāapļo, lai viss liofilizētā pulvera daudzums izšķīst.
Dutch: • vorming van een bloedklonter in de ader van de penis
Latvian: • asins recekļa veidošanās dzimumlocekļa vēnā;
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen):
Latvian: Retāk novērotas blakusparādības (var skart līdz 1 cilvēku no 100):
Dutch: Omdat het oplossen van collageen na toediening van Xiapex een lokaal proces is en kwantificeerbare systemische spiegels van AUX-I en AUX-II niet nodig zijn en toediening van Xiapex daar ook niet toe leidt, kan de primaire farmacodynamische activiteit van Xiapex bij proefpersonen niet worden beoordeeld en dergelijke onderzoeken zijn dan ook niet verricht.
Latvian: Tā kā kolagēna šķīšanas process pēc Xiapex ievadīšanas ir lokāls, tam nav nepieciešams nosakāms sistēmisks AUX-I un AUX-II līmenis, tāds arī nav konstatēts.
Dutch: Gemiddelde duur van ZvP (jaar) (min.-max.)
Latvian: Vidējais PS ilgums (gadi)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):
Latvian: Bieži novērotas blakusparādības (var skart līdz 1 cilvēku no 10):
Dutch: Xiapex liet ook een klinisch significant voordeel zien vergeleken met placebo in een afname in de mate van contractie, in een toename van het bewegingsbereik ten opzichte van baseline voor alle behandelde gewrichten (MP
Latvian: Xiapex grupā novēroja klīniski nozīmīgu ieguvumu, salīdzinot ar placebo, kontraktūras pakāpes mazināšanā un kustību amplitūdas palielināšanā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem visās locītavās (MKPF +PSF, tikai MKPF, tikai PSF), kā arī subjektu vispārējās apmierinātības vērtējumā par terapiju.
Dutch: Indien nodig werd ongeveer 24 uur na een injectie een vingerstrekprocedure verricht om disruptie van de streng te faciliteren.
Latvian: Lai veicinātu sabiezējuma pārraušanu, apmēram 24 stundas pēc injekcijas, ja nepieciešams, tika veikta pirkstu ekstensijas procedūra.
Dutch: g) Gooi de injectiespuit en naald die voor de reconstitutie zijn gebruikt en de injectieflacon van het verdunningsmiddel weg.
Latvian: g) Izmetiet šļirci un adatu, kas tika izmantotas sagatavošanai un atšķaidītāja flakonu.
Dutch: • 0,31 ml oplosmiddel voor een streng die een PIP-gewricht bij een contractuur van
Latvian: • 0,31 ml šķīdinātāja palmarās aponeirozes sabiezējumā, kas skar PSF locītavu Dipitrēna kontraktūras gadījumā;
Dutch: De injectieflacon met Xiapex en de injectieflacon met oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor reconstitutie moeten in de koelkast bewaard worden.
Latvian: Flakons, kas satur Xiapex, un flakons, kas satur šķīdinātāju injekcijas šķīduma pagatavošanai, jāuzglabā ledusskapī.
Dutch: Bepaal vóór elke behandelingscyclus het te behandelen gebied als volgt: Controleer welk gewricht moet worden behandeld (metacarpofalangeale [MP] of proximale interfalangeale [PIP]), want het volume van het oplosmiddel dat nodig is voor reconstitutie wordt bepaald door het type gewricht (bij een PIP-gewricht is een kleiner volume voor injectie nodig).
Latvian: Pirms katra ārstēšanas cikla nosakiet ārstēšanas vietu: pārliecinieties, kura locītava tiks ārstēta (metakarpālā kaula - pamata falangas locītava [MKPF] vai proksimālā starpfalangu locītava [PSF]), jo izšķīdināšanai nepieciešamais šķīdinātāja tilpums ir atkarīgs no locītavas veida (PSF locītavai nepieciešams mazāks šķīdinātāja daudzums).
Dutch: b) Veeg, na het verwijderen van de ‘flip-off'-dop van beide injectieflacons, met een watje met steriele alcohol (er mogen geen andere ontsmettingsmiddelen worden gebruikt) en met gebruikmaking van een aseptische techniek de rubberen stop en het gebied daaromheen van de injectieflacon die Xiapex bevat en de injectieflacon die het verdunningsmiddel voor reconstitutie bevat schoon.
Latvian: b) Pēc noņemamā vāciņa noņemšanas no katra flakona, izmantojot aseptisku tehniku, notīriet gumijas aizbāzni un Xiapex flakona un sagatavošanai paredzētā atšķaidītāja flakona apkārtējo virsmu ar sterilu spirtu (nelietot citus antiseptiskos līdzekļus).
Dutch: Het te behandelen gebied bepalen
Latvian: Ārstēšanas vietas noteikšana
Dutch: Gemiddelde bij aanvang (graden) Gemiddelde procentuele veranderinga
Latvian: Vidējais izliekums sākumā (grādi)
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 0,9 mg collagenase clostridium histolyticum*.
Latvian: Katrs flakons ar pulveri satur 0,9 mg clostridium histolyticum*
Dutch: Oplosmiddel voor Xiapex
Latvian: Citas zāles un Xiapex
Dutch: Xiapex moet worden toegediend door een arts die voldoende getraind is in de correcte toediening van het geneesmiddel en die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van de ziekte van Dupuytren.
Latvian: Xiapex drīkst injicēt ārsts ar pieredzi Dipitrēna slimības diagnostikā un ārstēšanā, kurš apmācīts pareizi ievadīt šīs zāles.
Dutch: Tabel 13: Werkzaamheidsvariabelen op lange termijn - onderzoek AUX-CC-810 Baselinea Referentieb Jaar 2 Jaar 3 Jaar 4 Jaar 5
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes rādītāji - pētījums AUX-CC-810 Sākotnējai s stāvoklisa
Dutch: Natrium per gewricht geïnjecteerd bij de behandeling van contractuur van Dupuytren: Metacarpofalangeale (MP) gewrichten: 0,9 mg.
Latvian: Metakarpālā kaula - pamata falangas locītavā (MKPF): 0,9 mg.
Dutch: De incidentie van pruritus als gevolg van Xiapex nam toe na meer injecties met Xiapex bij patiënten met een contractuur van Dupuytren.
Latvian: Ar Xiapex lietošanu saistītās niezes biežums pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru palielinājās pēc vairākām Xiapex injekcijām.
Dutch: Oplosmiddel: 3 ml oplossing geleverd in een doorzichtige glazen injectieflacon (5 ml, type I-glas) met een rubberen stop, aluminium dichting en ‘flip-off'-dop (polypropyleen).
Latvian: Šķīdinātājs: 3 ml šķīdinātājs ir pieejams caurspīdīga stikla flakonā (5 ml, I klases stikls) ar gumijas aizbāzni, alumīnija apvalku un noņemamu vāciņu (polipropilēna).
Dutch: De populatie van de dubbelblinde studie bestond uit 409 patiënten van wie er 272 Xiapex 0,58 mg kregen en 137 placebo.
Latvian: Dubultmaskētā pētījumā piedalījās 409 pacienti, no kuriem 272 saņēma
Dutch: Het warm hebben Reactie of verkleuring op injectieplaats Koorts
Latvian: Reakcija vai ādas krāsas izmaiņas injekcijas vietā Paaugstināta temperatūra Pietūkums
Dutch: • branderig gevoel
Latvian: Dedzināšanas sajūta
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Xiapex bij kinderen in de leeftijd van 0-18 jaar voor de behandeling van contractuur van Dupuytren.
Latvian: Pediatriskā populācija Xiapex nav piemērots lietošanai bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem Dipitrēna kontraktūras terapijai.
Dutch: Dag 31, gemiddelde (SD)
Latvian: Vidēji sākumā (SD) Vidēji 31. dienā (SD)
Dutch: In het algemeen werd na toediening van twee gelijktijdige injecties met 0,58 mg Xiapex (één injectie per gewricht) in dezelfde hand een significante gemiddelde verbetering (74,4%) waargenomen in vaste flexiecontractuur op dag 31 ten opzichte van baseline; zie Tabel 6.
Latvian: Nozīmīgs vidējais uzlabojums (74,4%) no sākuma stāvokļa līdz 31. dienai kopumā bija vērojams fiksētās fleksijas kontraktūrā pēc divu vienlaicīgu 0,58 mg Xiapex injekciju ievadīšanas (viena injekcija locītavā) tai pašā plaukstā; skatīt 6. tabulu.
Dutch: • lage aantal bloedplaatjes
Latvian: • Zems trombocītu skaits
Dutch: • Om de vingers van de geïnjecteerde hand niet te buigen of te strekken voordat de vingerstrekprocedure is voltooid, om extravasatie van Xiapex uit de streng te beperken.
Latvian: • lai mazinātu Xiapex izplatīšanos ārpus palmārās aponeirozes sabiezējuma, līdz pirkstu ekstensijas procedūras beigām nelocīt vai neiztaisnot tās rokas pirkstus, kurā veikta injekcija;
Dutch: • 0,20 ml gereconstitueerd Xiapex voor een streng die een PIP-gewricht heeft aangetast.
Latvian: • 0,20 ml pagatavotā Xiapex šķīduma palmarās aponeirozes sabiezējumā, kas skar PSF locītavu
Dutch: Pijnlijke erectie Erectiele disfunctie Dyspareunie Erytheem van de penis
Latvian: Sāpīga erekcija Erektīlā disfunkcija
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,58 mg Xiapex per injectie in een palpabele streng bij de ziekte van Dupuytren.
Latvian: Ieteicamā Xiapex deva ir 0,58 mg vienā injekcijā, ko injicē palpējama palmārās aponeirozes sabiezējuma vietā.
Dutch: • verdikking nabij het ligament bij de basis van de penis
Latvian: • saites sabiezējums dzimumlocekļa pamatnē;
Dutch: • blaar of roodheid/verkleuring van de penis
Latvian: • pūšļi vai apsārtums/krāsas izmaiņas;
Dutch: • verhoogde leverenzymen
Latvian: • Pastiprināta svīšana
Dutch: De injectieflacon met één dosering Xiapex en de injectieflacon met één dosering oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor reconstitutie moeten in de koelkast bewaard worden.
Latvian: Vienas devas flakons, kas satur Xiapex, un vienas devas flakons, kas satur šķīdinātāju injekcijas šķīduma pagatavošanai, jāuzglabā ledusskapī.
Dutch: MP PIP
Latvian: MKPF PSF
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
Latvian: Blakusparādību biežums nav zināms • Pirksta lūzums
Dutch: • stijve, knarsende gewrichten
Latvian: • Locītavu stīvums, krakšķēšana
Dutch: Als de streng ook tijdens dat bezoek niet verdwenen blijkt te zijn, kan een aanvullende injectie en vingerstrekprocedure worden verricht.
Latvian: Ja arī tad kontraktūra saglabājas, var veikt vēl vienu injekciju un pirkstu ekstensijas procedūru.
Dutch: Dysurie Dringende urinelozing
Latvian: Neatliekama vajadzība urinēt
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons ar pulveri un 1 flakons ar šķīdinātāju.
Dutch: Daarna dienen patiënten gedurende de rest van de cyclus thuis dagelijks modelleringsprocedures uit te voeren volgens de instructies.
Latvian: Pārējo cikla laiku pacientam atbilstoši instrukcijām mājās katru dienu jāturpina modelēšanas procedūras.
Dutch: Deze reacties waren meestal licht tot matig van aard en verdwenen doorgaans binnen een tot twee weken.
Latvian: Pārsvarā šo reakciju smaguma pakāpe bija viegla un vidēja, un tās parasti izzuda vienas līdz divu nedēļu laikā.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xiapex verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. februārī izsniedza Xiapex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Overige informatie over Xiapex
Latvian: Cita informācija par Xiapex
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xiapex.
Latvian: Šis ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xiapex.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xiapex is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Latvian: Pilns Xiapex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xiapex te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xiapex lietošanu?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen bij Xiapex waren lokale reacties op de injectieplaats, zoals zwelling, blauwe plekken, bloeding en pijn.
Latvian: Visbiežāk novērotās Xiapex blakusparādības bija tādas lokālas reakcijas injekcijas vietā kā pietūkums, asinsizplūdums, asiņošana un sāpes.
Dutch: Reacties op de injectieplaats kwamen zeer vaak voor, bij de overgrote meerderheid van de patiënten.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā tika novērotas ļoti bieži vairumam pacientu.
Dutch: De firma moet een voorlichtingsprogramma voor artsen verzorgen over het juiste gebruik en de mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel.
Latvian: Uzņēmumam jānodrošina ārstiem izglītojoša programma par pareizu lietošanu un iespējamām blakusparādībām saistībā ar zālēm.
Dutch: Van de patiënten die de eerste studie voltooiden, kon 64% (130 van de 203) van degenen die Xiapex kregen zijn vingers strekken tot een hoek van 5 graden of minder, vergeleken met 7% (7 van de 103) van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: To pacientu vidū, kuri pabeidza pirmo pētījumu, 64 % (130 no 203) pacientu, kuri saņēma Xiapex, varēja iztaisnot savus pirkstus līdz 5 grādu leņķim vai mazāk, salīdzinot ar 7 % (7 no 103) pacientu, kuri saņēma placebo.
Dutch: In de tweede studie waren de cijfers 44% (20 van de 45) voor de Xiapex-groep en 5% (1 van de 21) voor de placebogroep.
Latvian: Skaitļi otrajā pētījumā bija 44 % (20 no 45) Xiapex grupā un 5 % (1 no 21) placebo grupā..
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Peyronie wordt Xiapex toegediend gedurende maximaal vier behandelingscycli die ieder ongeveer van zes weken duren.
Latvian: Pacientiem ar Peronī slimību Xiapex tiek ievadītas līdz 4 ārstēšanas cikliem, kas katrs ilgst aptuveni 6 nedēļas.
Dutch: De patiënten ondergingen maximaal vier behandelingscycli die ieder bestonden uit twee injecties en daaropvolgende modelleringsprocedures, en het effect werd gemeten bij een vervolgonderzoek na één jaar.
Latvian: Pacienti saņēma līdz četriem ārstēšanas cikliem, katrā bija divas injekcijas un secīgas modelēšanas procedūras, kā arī to iedarbību mērīja atkārtotās vizītēs pēc viena gada.
Dutch: Xiapex collagenase clostridium histolyticum
Latvian: Xiapex kolagenāze (clostridium histolyticum)
Dutch: Xiapex mag niet worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Peyronie indien de plaque de urinebuis (het kanaal waardoor de urine en het sperma naar buiten stroomt) aantast.
Latvian: Xiapex nedrīkst lietot Peronī slimības ārstēšanai, ja plāksnīte skar uretru (kanālu, pa kuru no organisma izvada urīnu un spermu).
Dutch: Als er na injectie en vingerstrekking onvoldoende effect is bereikt, kan de procedure maandelijks worden herhaald tot een maximum van drie injecties per streng.
Latvian: Ja injekcija un pirksta ekstensija nav sniegusi apmierinošu rezultātu, procedūru var atkārtot ik pēc mēneša ar ne vairāk kā trim injekcijām vienā cīpslā.
Dutch: Drie maanden na de laatste injectie werden hun handen onderzocht om te kijken in hoeverre de vingergewrichten gestrekt konden worden.
Latvian: Pacientus ārstēja ar trim injekcijām, un viņu rokas tika izmeklētas trīs mēnešus pēc pēdējās injekcijas, lai noteiktu, cik lielā mērā var iztaisnot pirksta locītavas.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xiapex te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xiapex lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Waarom is Xiapex goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Xiapex tika apstiprinātas?
Dutch: Contractuur van Dupuytren is een aandoening waarbij één of meer vingers naar voren zijn gebogen richting de handpalm en niet meer helemaal gestrekt kunnen worden.
Latvian: Dipijtrēna kontraktūra ir stāvoklis, kad viens vai vairāki pirksti ir saliekti plaukstas virzienā un tos nevar pilnībā iztaisnot.
Dutch: Vervolgens wordt na nog eens één tot drie dagen door de arts een ‘penismodelleringsprocedure' uitgevoerd om de plaque voorzichtig uit te rekken en in de richting tegengesteld aan de abnormale kromming te buigen.
Latvian: Tad pēc nākamās vienas līdz trim dienām ārsts veic "dzimumlocekļa modelēšanas procedūru", patoloģiskajam izliekumam pretējā virzienā maigi stiepjot un liecot plāksnīti.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xiapex veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Xiapex zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Welke voordelen bleek Xiapex tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Xiapex priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie het aangetaste gewricht zo ver kon worden gestrekt dat het hooguit 5 graden naar voren was gebogen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem galveno skarto locītavu varēja iztaisnot tā, lai tā nebūtu saliekta uz priekšu par vairāk nekā 5 grādiem.
Dutch: Xiapex bevat een mengsel van twee ‘collagenasen'.
Latvian: Xiapex satur divu kolagenāžu (enzīmu, kas šķeļ kolagēnu) maisījumu.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de afname van de abnormale kromming van de penis en de mate waarin de aandoening hinderlijk was voor de patiënt.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija dzimumlocekļa patoloģiskā izliekuma samazinājums un līmenis, kādā slimība bija traucējoša pacientam.
Dutch: Bij contractuur van Dupuytren injecteert de arts de juiste dosis Xiapex rechtstreeks in een streng in de handpalm van de patiënt.
Latvian: Dipijtrēna kontraktūras gadījumā ārsts injicē atbilstošo Xiapex devu tieši pacienta plaukstas cīpslā.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xiapex vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xiapex lietošanu.
Dutch: Telephone +44 0 20 3660 6000 Facsimile +44 0 20 3660 5555 Send a question via our websitewww.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2015 Overneming met bronvermelding toegestaan.
Latvian: Tālrunis: +44 (0)20 3660 6000 Fakss: +44 (0)20 3660 5555
Dutch: De ziekte van Peyronie is een aandoening bij mannen waarbij plaques van fibreus littekenachtig weefsel in de penis ontstaan, waardoor de penis abnormaal gebogen raakt en waarbij soms pijn of moeite met geslachtsgemeenschap optreedt.
Latvian: Peronī slimība ir stāvoklis, kad vīrieša dzimumloceklī izveidojas fibrozu, rētaudiem līdzīgu audu plāksnītes, kā rezultātā dzimumloceklis kļūst patoloģiski izliekts, kas dažreiz rada sāpes vai apgrūtina dzimumakta veikšanu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xiapex in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xiapex?
Dutch: Xiapex wordt gebruikt bij patiënten met plaques die door de huid heen voelbaar zijn en bij wie de abnormale kromming van de penis bij aanvang van de behandeling ten minste 30 graden is.
Latvian: Xiapex tiek lietotas pacientiem, kuru plāksnītes var sataustīt cauri ādai un kuriem terapijas sākumā patoloģiskais dzimumlocekļa izliekums ir vismaz 30 grādi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xiapex groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xiapex.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xiapex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: De collagenasen in Xiapex zijn verkregen uit de bacterie clostridium histolyticum.
Latvian: Xiapex sastāvā esošās kolagenāzes tiek ekstrahētas no baktērijas Clostridium histolyticum.
Dutch: Maximaal twee strengen of twee aangedane gewrichten kunnen tegelijkertijd in dezelfde hand behandeld worden.
Latvian: Vienlaicīgi var ārstēt līdz divām vienas rokas cīpslām vai divām locītavām.
Dutch: De firma die Xiapex produceert, moet er ook voor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken, goed zijn getraind in het gebruik van het geneesmiddel, en ervaring hebben met het vaststellen en behandelen van contractuur van Dupuytren of de ziekte van Peyronie.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Xiapex, vēl jānodrošina, ka visi ārsti, kuri varētu lietot šīs zāles, ir izgājuši attiecīgu apmācību zāļu lietošanā un viņiem ir pieredze Dipijtrēna kontraktūras vai Peronī slimības diagnostikā un ārstēšanā.