FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po 52 tednih je bila prilagojena povprečna sprememba HbA1c v skupini s saksagliptinom ter dapagliflozinom in metforminom -0,38 % (95 % IZ: -0,53; -0,22) in v skupini s placebom ter dapagliflozinom in metforminom 0,05 % (95 % IZ: -0,11; 0,20).
Icelandic: 52 voru aðlagaðar meðaltals breytingar frá upphafsgildi á HbA1c í hópnum sem fékk saxagliptin og dapagliflozin plús metformin -0,38% (95% CI: -0,53; -0,22) og hjá hópnum sem fékk lyfleysu og dapagliflozin plús metformin 0,05% (95% CI: -0,11; 0,20).
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica
Icelandic: Liðverkir bakverkur vöðvaverkir
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila Qtrilmet bo med zdravljenjem s tem zdravilom vaš urin pozitiven v preiskavah za prisotnost sladkorja.
Icelandic: Vegna verkunarmáta Qtrilmet mælist þvag jákvætt fyrir sykri meðan þú tekur lyfið.
Slovenian: Zdravilo Qtrilmet združuje tri antihiperglikemična zdravila z različnim in komplementarnim mehanizmom delovanja in tako izboljša urejenost glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: metforminijev klorid, ki spada v skupino bigvanidov, zaviralec dipeptidilpeptidaze 4 (DPP-4) saksagliptin in zaviralec SGLT2 dapagliflozin.
Icelandic: Qtrilmet sameinar þrjú blóðsykurslækkandi lyf með mismunandi verkunarhátt og samlegðaráhrif til að bæta stjórn á blóðsykri hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: metformin hýdróklóríð, af flokki bígúaníða, saxagliptin, DPP-4 (dípeptídýl peptídasa-4) hemill og dapagliflozin, SGLT2 hemill.
Slovenian: Zdravilo Qtrilmet je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga ne sme ponovno uvesti prej kot 48 ur po slikanju, pod pogojem, da je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Qtrilmet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Slovenian: Nekatera zdravila lahko neugodno vplivajo na delovanje ledvic in lahko povečajo tveganje za laktacidozo; takšna zdravila so npr. NSAID, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze (COX) II, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki zanke.
Icelandic: Sum lyf geta haft neikvæð áhrif á nýrnastarfsemi, sem getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, t.d. bólgueyðandi verkjalyf, þar með taldir sértækir cýkló-oxýgenasa (COX) II hemlar, ACE-hemlar, angíótensín II-viðtakablokkar og þvagræsilyf, einkum hávirkni þvagræsilyf.
Slovenian: Placebo + 5 mg saksagliptina + metformin (n = 160)
Icelandic: Lyfleysa + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram:
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi pomanjkanje volumna, pride v poštev začasna prekinitev zdravljenja s tem zdravilom, dokler pomanjkanje ni odpravljeno (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að gera tímabundið hlé á meðferð með lyfinu hjá sjúklingum sem verða fyrir vökvaskorti, þar til vökvajafnvægi hefur náðst (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Razlika v učinku na HbA1c
Icelandic: Tafla 3. HbA1c í viku
Slovenian: Metformin: Metformin se nespremenjen izloči v urinu.
Icelandic: Metformin skilst óbreytt út í þvagi.
Slovenian: Posledično imajo lahko bolniki z majhno telesno maso nekoliko večjo izpostavljenost, tisti z veliko telesno maso pa nekoliko manjšo izpostavljenost.
Icelandic: Því getur útsetning hjá léttum sjúklingum verið nokkuð meiri og útsetning hjá þyngri sjúklingum verið nokkuð minni.
Slovenian: Saksagliptin: Vpliv telesne mase na izpostavljenost saksagliptinu je majhen in ni klinično pomemben.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði væg áhrif á útsetningu fyrir saxagliptini og er hún ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Slovenian: Med preiskovanci z zmerno do hudo okvaro ledvic (GFR < 60 ml/min) je imel neželene učinke zvišanja kreatinina, fosforja in paratiroidnega hormona (PTH) ali hipotenzijo večji delež prejemnikov dapagliflozina kot prejemnikov placeba.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið til verulega skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með GFR < 60 ml/mín.), komu aukaverkanirnar hækkun kreatíníns, fosfórs, kalkkirtlahormóns og lágþrýstingur fram hjá hærra hlutfalli þeirra sem fengu dapagliflozin samanborið við lyfleysu.
Slovenian: Pri enem bolniku, ki je prejemal kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformin, se je kot resen neželeni učinek pojavil pielonefritis in bolnik je prenehal z zdravljenjem.
Icelandic: Einn sjúklingur í hópnum sem fékk saxagliptin plús dapagliflozin plús metformin fékk alvarlegu aukaverkunina nýra- og nýraskjóðubólgu og hætti meðferð.
Slovenian: Hrana pri zdravih preiskovancih razmeroma malo vpliva na farmakokinetiko dapagliflozina.
Icelandic: Fæða hefur tiltölulega lítil áhrif á lyfjahvörf dapagliflozins hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z metforminom
Icelandic: Meðferð með saxagliptini 5 mg og dapagliflozini 10 mg hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á metformini
Slovenian: Ni znano, ali saksagliptin oziroma dapagliflozin pri človeku prehajata v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort saxagliptin og dapagliflozin skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Pretisni omot iz PA/alu/PVC/alu:
Icelandic: PA/Ál/PVC-ál þynnur:
Slovenian: Po 24 tednih je bila prilagojena povprečna sprememba HbA1c od izhodišča -1,67 % v skupini, ki je prejemala 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina ter metformin (s SU ali brez nje) (N = 319); to je bilo neinferiorno spremembi -1,54 % v skupini, ki je prejemala insulin glargin in metformin (s SU ali brez nje) (N = 312) (razlika -0,13 %, 95 % IZ [-0,30; 0,03].
Icelandic: 24 var aðlöguð meðaltalsbreyting á HbA1c frá upphafsgildi -1,67% fyrir hópinn sem fékk saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plús metformin með eða án sulfonylurealyfs (N=319), sem var ekki lakari en breytingin -1,54% í hópnum sem fékk glargíninsúlín plús metformin með eða án sulfonylurealyfs (N=312) (mismunur -0,13%, 95% CI [-0,30, 0,03]).
Slovenian: 5 mg saksagliptina + 10 mg dapagliflozina + metformin n = 179
Icelandic: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva
Icelandic: Notkun Qtrilmet er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Slovenian: Metformin v majhni količini prehaja v materino mleko.
Icelandic: Metformin skilst í litlu magni út í brjóstamjólk.
Slovenian: Velikost pakiranja s 14, 28, 56 in 196 tabletami s prirejenim sproščanjem v koledarskih pretisnih omotih.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 56 og 196 töflum með breyttan losunarhraða í dagatalsþynnum.
Slovenian: Med simptomi laktacidoze so: o bruhanje, o bolečine v trebuhu, o mišični krči, o splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo, o težko dihanje, o znižanje telesne temperature in upočasnitev srčnega utripa.
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a: o Uppköst, o magaverkur (kviðverkur), o vöðvakrampar (sinadráttur), o almenn vanlíðunartilfinning með mikilli þreytu, o öndunarerfiðleikar, o lækkaður líkamshiti og hægari hjartsláttur.
Slovenian: Predklinične študije na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka ne pri metforminu ne pri saksagliptinu in ne pri dapagliflozinu.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um metformin, saxagliptin og dapagliflozin benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovenian: Preiskave zmanjšan ledvični očistek kreatinina zvišan hematokrit
Icelandic: Minnkuð kreatínínúthreinsun nýrna hækkun blóðkornaskila
Slovenian: Če se vam pojavijo simptomi laktacidoze, prenehajte jemati zdravilo Qtrilmet in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico, ta motnja je namreč nujno zdravstveno stanje, ki lahko vodi v komo; - če se vam pojavijo hitro zmanjšanje telesne mase, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, hitro in globoko dihanje, zmedenost, neobičajna zaspanost ali utrujenost, sladek zadah izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja.
Icelandic: Qtrilmet og hafðu samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einkenni mjólkursýrublóðsýringar, vegna þess að þetta er neyðarástand sem getur leitt til dás; - ef fram kemur hratt þyngdartap, ógleði eða uppköst, kviðverkur, mikill þorsti, hröð og djúp öndun, ringlun, óvanaleg syfja eða þreyta, sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragð í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe z močnim induktorjem CYP3A4/5 je treba, še zlasti na začetku, kontrolirati urejenost glikemije (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Meta þarf stjórnun blóðsykurs, einkum í upphafi, þegar lyfið er notað samhliða öflugum CYP3A4/5 virkja (sjá kafla 4.5).
Slovenian: To so lahko simptomi zelo redkega, a zelo resnega neželenega učinka, imenovanega laktacidoza, ki se lahko pojavi med uporabo zdravila Qtrilmet, zlasti če vam ledvice ne delujejo pravilno.
Icelandic: örsjaldan fyrir en er mjög alvarleg, sem kallast mjólkursýrublóðsýring sem getur komið fram við notkun Qtrilmet, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo poiskati zdravniško pomoč, če se jim pojavi kombinacija simptomov bolečine, občutljivosti, pordelosti ali oteklosti v predelu spolovil ali perineja obenem z zvišano telesno temperaturo ali splošnim slabim počutjem.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita tafarlaust læknishjálpar ef þeir finna fyrir samsetningu einkenna eins og verkjum, eymslum, roða eða bólgu á kynfæra- eða spangarsvæðinu ásamt hita eða lasleika.
Slovenian: Predkliničnih študij s kombinacijo metformin/saksagliptin/dapagliflozin niso izvedli.
Icelandic: Engar forklínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með metformin/saxagliptin/dapagliflozin samsetningunni.
Slovenian: Dapagliflozin: Po enkratnem peroralnem odmerku 10 mg dapagliflozina pri zdravih osebah je bil povprečni plazemski terminalni razpolovni čas (t1/2) dapagliflozina 12,9 ure.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) fyrir dapagliflozin í plasma var 12,9 klst.
Slovenian: Bolniki morajo dobiti celoten dnevni odmerek zdravila Qtrilmet, enakovreden 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in celotnemu dnevnemu odmerku metformina, ali najbližji terapevtsko ustrezni odmerek, kot ga že jemljejo.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá heildarsólarhringsskammt af Qtrilmet sem samsvarar saxagliptini 5 mg, dapagliflozini 10 mg, ásamt heildarsólarhringsskammti af metformini, eða næsta viðeigandi meðferðarskammti, sem er þegar verið að taka.
Slovenian: Med preiskovanci, starimi ≥ 65 let, je imel neželene učinke, povezane z zmanjšanjem volumna in okvaro ali odpovedjo ledvic, večji delež prejemnikov dapagliflozina kot prejemnikov placeba (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: ≥ 65 ára komu aukaverkanir, sem tengdust vökvaskorti og skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnabilun, fram hjá hærra hlutfalli einstaklinga sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini samanborið við lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Skupina, ki je dobila 5 mg saksagliptina, zaporedno dodanega 10 mg dapagliflozina in metforminu, je po 24 tednih dosegla statistično značilno večje znižanje HbA1c (vrednost p < 0,0001) kot skupina, ki je dobila placebo, zaporedno dodan dapagliflozinu in metforminu (glejte preglednico 2).
Icelandic: Hópurinn sem fékk saxagliptin 5 mg sem viðbót við dapagliflozin 10 mg og metformin náði tölfræðilega marktækt (p-gildi <0,0001) meiri lækkun á HbA1c borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu sem viðbót við dapagliflozin plús metformin eftir 24 vikur (sjá töflu 2).
Slovenian: Analiza HbA1c v podskupinah randomiziranih preiskovancev po 24 tednih glede na izhodiščni HbA1c
Icelandic: Tafla 4. Greining HbA1c hjá undirhópum eftir upphafsgildi HbA1c við viku
Slovenian: Glede na kratko latenco med prvo izpostavljenostjo zdravilu in diagnozo tumorja vzročna povezava z nobeno od specifičnih vrst tumorjev ni verjetna.
Icelandic: Þegar haft er í huga hversu stutt líður frá því byrjað er að nota lyfið og þar til að æxli greinist, er ólíklegt að um orsakatengsl sé að ræða við neina sérstaka tegund æxla.
Slovenian: EU/1/97/057/001 Quadramet
Icelandic: EU/1/97/057/001
Slovenian: 2 till 4 GBq per injektionsflaska vid kalibreringsdatum
Icelandic: Quadramet 2 til 4 GBq á hettuglasi á viðmiðunardegi (1,3 GBq/ml á viðmiðunardegi)
Slovenian: Vsebnost (koncentracija)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Slovenian: Raztopina za injiciranje Intravenska uporaba Viala (steklo) 1,5 ml - 3,1 ml
Icelandic: 1,5 - 3,1 ml
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovenian: Energija (keV)*
Icelandic: Orka (keV)*
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/97/057/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/057/001/IS
Slovenian: • če ste noseči,
Icelandic: Ef þú ert þunguð,
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2007
Icelandic: 12. desember 2007
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kdaj vam bo dovoljeno oditi z oddelka za nuklearno medicino.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær þú mátt yfirgefa geislalækningdeildina.
Slovenian: Ta učinek je zmeren in kratkotrajen in po nekaj urah izgine.
Icelandic: Þessi áhrif eru væg og skammvinn og hverfa eftir nokkrar klukkustundir.
Slovenian: (Glejte poglavje 12, kjer so natančna navodila za pripravo zdravila)
Icelandic: (Sjá kafla 12 varðandi nákvæmar leiðbeiningar um blöndun lyfsins)
Slovenian: Olajšanje bolečine traja 4 tedne do 4 mesece.
Icelandic: Dregið getur úr sársaukanum í 4 vikur og allt að 4 mánuðum.
Slovenian: Take reakcije se običajno odzivajo na analgetike.
Icelandic: Slík viðbrögð svara yfirleitt verkjalyfjum.
Slovenian: Quadramet se dostavlja zmrznjen v suhem ledu.
Icelandic: Quadramet fæst frosið í þurrís.
Slovenian: Po 4 in 24 urah je radioaktivnost v plazmi padla od 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
Icelandic: Á 4 og 24 klukkustundum hafði geislavirkni í blóði lækkað úr 1,3 ± 0,7 % í 0,05 ± 0,03 %.
Slovenian: To je treba upoštevati tudi pri uporabi naslednjih podatkov:
Icelandic: Tekið skal mið af því þegar eftirfarandi upplýsingar eru notaðar:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij 8,1 mg/ml.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: natríum 8,1 mg/ml.
Slovenian: Izločanje z urinom je potekalo pretežno v prvih 4 urah (30,3 ± 13,5 %).
Icelandic: Útskilnaður í þvag átti sér fyrst og fremst stað á fyrstu 4 klukkustundunum (30,3 ± 13,5 %).
Slovenian: • pri nosečnicah (glejte poglavje 4.6)
Icelandic: • hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Dajanje pa se lahko ponovi 8 tednov po prejemu injekcije, glede na potek vaše bolezni.
Icelandic: Lyfjagjöf má hins vegar endurtaka 8 vikum eftir fyrri inndælingu eftir því hvernig sjúkdómur þinn þróast.
Slovenian: Proizvajalec: CIS bio international
Icelandic: CIS bio international
Slovenian: (odgovarja 20 - 80 µg/ml samarija)
Icelandic: (svarar til 20 - 80 µg/ml af samaríum)
Slovenian: V vseh primerih moramo zagotoviti, da je tveganje zaradi sevanja manj ogrožajoče kot bolezen sama.
Icelandic: Ávallt er nauðsynlegt er að tryggja að áhættan sem skapast af geisluninni sé minni en hættan af sjúkdómnum sjálfum.
Slovenian: Po odmrznjenju ne smete ponovno zamrzovati.
Icelandic: Ekki má frysta aftur eftir þiðnun.
Slovenian: Skupno kopičenje Quadrameta v raziskavi na 453 bolnikih z različnimi primarnimi malignomi je znašalo 65,5 ± 15,5 % aplicirane radioaktivnosti.
Icelandic: Heildarupptaka Quadramet í beinagrind í rannsóknum á 453 sjúklingum með fyrstu meinsemd af ýmsum gerðum reyndist vera 65,5 ± 15,5 % af virkni við lyfjagjöf.
Slovenian: Specifična aktivnost samarija je približno 16 - 65 MBq/µg samarija.
Icelandic: Sérhæfð virkni samaríum er um það bil 16 - 65 MBq/µg af samaríum.
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi -10 °C do -20 °C v originalni ovojnini.
Icelandic: Geymið í frysti við -10°C til -20°C í upprunalegu pakkningunni.
Slovenian: V šestih urah po injekciji Quadrameta vam bo zdravnik svetoval, da kar se da veliko pijete in pogosto odvajajte vodo.
Icelandic: Í 6 tíma eftir að Quadramet er dælt inn, mun læknirinn hvetja þig til þess að drekka eins mikið og þú getur og hafa tíð þvaglát.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila..
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Slovenian: Prevzem, shranjevanje, uporaba, premeščanje in odlaganje radiofarmakov mora potekati v skladu s predpisi in ustreznimi dovoljenji odgovornih lokalnih uradnih organizacij.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglugerðum og viðeigandi leyfum frá lögbærum opinberum stofnunum á hverjum stað.
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilno učinkovino (etilendiamintetrametilenfosfonat (EDTMP) ali podobne fosfonate) ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Icelandic: • ofnæmi fyrir virka efninu (etýlendíamín-tetra-metýlenfosfónínsýru (EDTMP) eða svipuðum fosfónötum) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: To naj vas ne vznemirja; v takem primeru vam bodo nekoliko povečali odmerek vašega zdravila proti bolečinam.
Icelandic: Ekki láta það valda þér áhyggjum, þér verður gefinn örlítið stærri skammtur verkjalyfja.
Slovenian: 30 minut po tem, ko so 22 bolnikom injicirali QUADRAMET, je bilo v plazmi prisotno le še 9,6 ± 2,8 % aplicirane radioaktivnosti.
Icelandic: Þrjátíu mínútum eftir inndælingu efnisins hjá 22 sjúklingum, voru aðeins 9,6 ± 2,8 % af þeirri virkni sem gefin var enn til staðar í plasma.
Slovenian: Enake rezultate navajajo za Sm-EDTMP, ki je bil obogaten z razgradnimi produkti radiolize.
Icelandic: Sömu niðurstöður komu fram varðandi Sm-EDTMP bætt með geislarofsniðurbrotsefnum.
Slovenian: Pri aplicirani radioaktivnosti 2590 MBq znaša tipična doza sevanja, ki jo prejme ciljni organ - kostne metastaze 86,5 Gy, tipične doze sevanja, ki jih prejmejo kritični organi, pa so naslednje: normalne kostne površine 17,5 Gy, rdeči kostni mozeg 4,0 Gy, stena sečnega mehurja 2,5 Gy, ledvice 0,047 Gy in jajčniki 0,021 Gy.
Icelandic: Þegar gefin er 2 590 MBq virkni, er einkennandi geislunarskammtur á marklíffæri, meinvörp í beinagrind, 86,5 Gy og einkennandi geislunarskammtar sem berast til líffæra sem mestu varða í þessu tilliti eru sem hér segir: eðlilegt yfirborð beina 17,5 Gy, blóðmergur 4,0 Gy, þvagblöðruveggur 2,5 Gy, nýru 0,047 Gy og eggjastokkar 0,021 Gy.
Slovenian: Bolnišnično osebje bo poskrbelo, da bo zdravilo pravilno shranjeno in da ga ne boste dobili po izteku navedenega roka uporabnosti.
Icelandic: Starfsfólk sjúkrahússins mun sjá til þess að varan sé geymd á réttan hátt og ekki gefin eftir tilgreinda fyrningardagsetningu.
Slovenian: Produkti radiolize Sm-EDTMP so pokazali toksičnost za ledvica pri podganah in psih, raven brez ugotovljenih neželenih učinkov je bila pri koncentraciji 2,5 mg/kg.
Icelandic: Geislarofsafurðir úr Sm-EDTMP höfðu eiturvirkni á nýru í rottum og hundum, en þessara áhrifa gætti ekki undir 2,5 mg/kg.
Slovenian: Ti učinki so bili po mnenju poročevalcev povezani z napredovanjem bolezni.
Icelandic: Þessar verkanir voru taldar tengjast framvindu sjúkdómsins.
Slovenian: DODATEK II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek Quadrameta znaša 37 MBq na kg telesne mase.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af Quadramet er 37 MBq á hvert kíló af líkamsþyngd.
Slovenian: Po 12 urah se je 35,3 ± 13,6 % aplicirane radioaktivnosti izločilo v urinu.
Icelandic: Eftir 12 klst. höfðu 35,3 ± 13,6 % af þeirri virkni sem gefin var verið skilin út í þvag.
Slovenian: Naštete pojave bi lahko povezali z napredovanjem bolezni pri teh bolnikih.
Icelandic: Hugsanlega má tengja þessi tilvik við þróun sjúkdómsins hjá sjúklingnum.
Slovenian: Nasprotno pa je bilo kopičenje v skeletu obratno sorazmerno s plazemsko radioaktivnostjo po 30 minutah.
Icelandic: Hins vegar reyndist upptaka í beinagrind vera í öfugu hlutfalli við geislavirkni í blóðvökva eftir 30 mínútur.
Slovenian: Quadramet je zdravilo, namenjeno izključno za terapevtsko uporabo.
Icelandic: Quadramet er lyf sem eingöngu er ætlað til lækninga.
Slovenian: Bolniki, ki se odzivajo na Quadramet, običajno začutijo olajšanje bolečine v prvem tednu po začetku terapije.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem Quadramet verkar á fer sársaukinn yfirleitt að minnka innan viku frá meðferð.
Slovenian: (12 h po srednjeevropskem času)
Icelandic: _________ (kl. 12 á Miðevróputíma)
Slovenian: Pri ostalih bolnikih pa je potrebno zbirati urin vsaj šest (6) ur.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum skal safna þvagi í a.m.k. sex (6) klukkustundir.
Slovenian: Samarij-153 oddaja srednjeenergijske beta delce in gama foton, ki omogoča scintigrafijo ter ima razpolovni čas 46,3 ure (1,93 dneva).
Icelandic: Samaríum-153 gefur bæði frá sér betaagnir með meðalorku og myndhermanlega gammaljóseind og tímabil þess er 46,3 klukkustundir (1,93 dagar).
Slovenian: Kaj je zdravilo Quadramet in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Quadramet og við hverju það er notað
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se Quadramet hitro izloči iz krvi in se lokalizira v rastnih delih kostnega matriksa, zlasti v plasti osteoidov, kjer prihaja do mineralizacije.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að Quadramet hreinsast hratt úr blóði og staðsetur sig á svæðum sem þar sem beinfylld vex, sérstaklega í ungu beinlagi þar sem útfelling steinefna fer fram.
Slovenian: Quadramet se ne sme dajati nosečnicam.
Icelandic: Quadramet má ekki gefa þunguðum konum.
Slovenian: CIS bio international Boîte Postale 32
Icelandic: Boîte Postale 32
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA ml
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in celotnem kontrolnem obdobju.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan meðferð stendur yfir og allt eftirfylgnitímabilið.
Slovenian: Majhno število bolnikov je navajalo, da so imeli kmalu po injekciji prehodno močnejše bolečine v kosteh (burna reakcija).
Icelandic: Fáeinir sjúklingar hafa greint frá skammvinnri aukningu á beinverkjum stuttu eftir inndælingu (einkennablossi [flare reaction]).
Slovenian: Pri bolnikih se Quadramet hitro izloči iz krvi.
Icelandic: Quadramet hreinsast hratt úr blóði sjúklinga.
Slovenian: * Največje energije so navedene za sevanja beta, povprečna energija beta delcev je 233 keV.
Icelandic: * Betaútgeislunargildin gefa til kynna hámarksorku, meðalorka betaagna er 233 keV.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do svetlo jantarna raztopino, ki ima pH med 7,0 in 8,5.
Icelandic: Tær, litlaus til ljósgulbrún, lausn með pH-gildi á bilinu 7,0 til 8,5.
Slovenian: Ocenjene vrednosti prejetih doz sevanja temeljijo na študijah klinične porazdelitve s pomočjo metod, ki jih je za izračunavanje doz sevanja razvil Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee pri Združenju za nuklearno medicino (Society of Nuclear Medicine).
Icelandic: Áætlaðir geislunarskammtar voru byggðir á klínískum rannsóknum á dreifingu þar sem stuðst er við aðferðir sem þróaðar hafa verið til útreikninga geislunarskammta af nefnd á vegum samtaka sérfræðinga í notkun geislavirkra efna í lækningaskyni (the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine).