FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • low white blood cell counts - with signs of infection such as sore throat, mouth ulcers or a fever
Portuguese: • baixas contagens de glóbulos brancos - com sinais de infeção, tais como dor de garganta, úlceras na boca ou febre
English: It should not be used after the expiry date which is stated on the carton.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains ganciclovir sodium equivalent to 500 mg ganciclovir
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) Cada frasco para injetáveis contém ganciclovir sódico equivalente a 500 mg de ganciclovir.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using Cymevene.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cymevene.
English: • changes to your sense of touch, tingling, tickling, pricking or burning feeling
Portuguese: • alterações na sensibilidade ao tato, formigueiro, cócegas, picadas ou sensação de ardor
English: Alopecia Urticaria Dry skin
Portuguese: Alopecia Urticária Xerose cutânea
English: 10-24 mL/min 1.25mg/kg/day
Portuguese: 10-24 mL/min 1,25mg/kg/dia
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
English: Precaution to be taken before handling or administering the medicinal product: Since ganciclovir is considered a potential teratogen and carcinogen in humans, caution should be taken in its handling (see section 6.6).
Portuguese: Como ganciclovir é considerado potencialmente teratogénico e cancerígeno em humanos, devem ser tomadas precauções no seu manuseamento (ver secção 6.6).
English: Mycophenolate mofetil, stavudine, trimethoprim and zidovudine No significant pharmacokinetic interactions were observed when ganciclovir was administered in combination with either: mycophenolate mofetil, stavudine, trimethoprim or zidovudine.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas significativas quando o ganciclovir foi administrado em combinação com: micofenolato mofetil, estavudina, trimetoprim ou zidovudina .
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Cymevene.
English: The majority of the reports were either not associated with any adverse reactions, or included one or more of the adverse reactions listed below: - Haematological toxicity: myelosuppression including pancytopenia, medullary aplasia, leucopenia, neutropenia, granulocytopenia - Hepatotoxicity: hepatitis, liver function disorder - Renal toxicity: worsening of haematuria in a patient with pre-existing renal impairment, acute renal failure, elevated creatinine.
Portuguese: - Toxicidade hematológica: mielossupressão, incluindo pancitopenia, aplasia medular, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia - Hepatotoxicidade: hepatite, alteração da função hepática - Toxicidade renal: agravamento da hematúria num doente com compromisso renal pré-existente, insuficiência renal aguda, creatinina elevada.
English: The corresponding values of mean systemic clearance, mean renal clearance, and mean elimination half-life were 4.66 ± 1.72 mL/min/kg, 3.49 ± 2.40 mL/min/kg, and 2.49 ± 0.57 h, respectively.
Portuguese: Os valores correspondentes à depuração sistémica média, depuração renal média e semivida de eliminação média foram de 4,66 ± 1,72 mL/min/kg, 3,49 ± 2,40 mL/min/kg e 2.49 ± 0.57 h , respetivamente.
English: Macular oedema Retinal detachment Vitreous floaters Eye pain
Portuguese: Edema macular Descolamento da retina Moscas volantes Dor ocular
English: <10 mL/min 1.25 mg/kg 3x/wk after haemodialysis
Portuguese: <10 mL/min 1,25 mg/kg 3x/semana após hemodiálise
English: • allergic reaction - the signs may include red itchy skin, swelling of the throat, face, lips or mouth,
Portuguese: • reação alérgica - os sinais podem incluir pele vermelha e com comichão, inchaço da garganta, face,
English: This medicinal product contains 2 mmol (43mg) sodium per 500 mg dose.
Portuguese: Este medicamento contém 2 mmol de sódio (43 mg) por cada dose de 500 mg. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
English: What Cymevene is
Portuguese: O que é Cymevene
English: Do not administer by intramuscular or subcutaneous injection because this may result in severe tissue irritation due to the high pH (~11) of ganciclovir solutions (see section 4.8).
Portuguese: Não administrar por injeção intramuscular ou subcutânea pois pode provocar irritação grave dos tecidos devido ao pH elevado (~11) das soluções de ganciclovir (ver secção 4.8).
English: As dosage modifications are recommended in patients with renal impairment, serum creatinine or estimated creatinine-clearance levels should be monitored.
Portuguese: Indivíduos do sexo feminino: 0,85 x valor para indivíduos do sexo masculino Como são recomendadas modificações da dose em doentes com compromisso renal, os valores de creatinina sérica ou a depuração da creatinina estimada devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: Abdominal pain Abdominal pain upper Constipation Flatulence
Portuguese: Dor abdominal Dor abdominal alta Obstipação Flatulência Disfagia
English: For storage conditions after reconstitution and after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do Medicamento}> <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do Medicamento}>
English: 0.625 mg/kg 3x/wk after haemodialysis
Portuguese: 0,625 mg/kg 3x/semana após hemodiálise
English: Patients with Renal Impairment Undergoing Haemodialysis
Portuguese: Doentes com compromisso renal em hemodiálise
English: 25-49 mL/min 2.5 mg/kg/day
Portuguese: 25-49 mL/min 2,5 mg/kg/dia
English: White to off-white solid cake.
Portuguese: Aglomerado sólido branco a esbranquiçado.
English: Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)
Portuguese: Raras (≥ 1/10000, < 1/1000)
English: Gastrointestinal disorders: Very common (≥ 1/10):
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Muito frequentes (≥ 1/10):
English: • tremor, shaking
Portuguese: • tremor, agitação
English: • your blood counts
Portuguese: • das suas contagens sanguíneas
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common (≥ 1/10):
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito frequentes (≥ 1/10):
English: Increased haematological monitoring may be warranted in patients with renal impairment.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal pode ser necessário um aumento da monitorização hematológica.
English: This is because Cymevene may harm the unborn baby.
Portuguese: Isto é porque Cymevene pode prejudicar o feto.
English: • kidney or liver problems
Portuguese: • problemas nos rins ou fígado
English: Fatigue Pyrexia Chills Pain Chest pain Malaise Asthenia Injection site reaction Note: Valganciclovir is a pro-drug of ganciclovir, and adverse reactions associated with valganciclovir can be expected to occur with ganciclovir.
Portuguese: Nota: O valganciclovir é um pró-fármaco do ganciclovir e as reações adversas associadas ao valganciclovir podem-se expectar que ocorram com o ganciclovir.
English: Blood and lymphatic disorders: Very common (≥ 1/10):
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Muito frequentes (≥ 1/10):
English: Cymevene contains 43 mg of sodium in each 500mg dose.
Portuguese: Cymevene contém 43 mg de sódio em cada dose de 500 mg. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
English: Induction therapy: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, every 12 hours for 7 - 14 days.
Portuguese: Tratamento de indução: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, a cada 12 horas durante 7-14 dias.
English: Retinal detachment
Portuguese: Descolamento da retina
English: How to store Cymevene
Portuguese: Como conservar Cymevene
English: Dysgeusia (taste disturbance) Hypoaesthesia
Portuguese: Disgeusia (alteração do paladar) Hipostesia
English: • mouth ulcers
Portuguese: • úlceras na boca
English: What Cymevene is used for
Portuguese: Para que é utilizado Cymevene
English: • back, chest or joint pain
Portuguese: • dor nas costas, peito ou nas articulações
English: What you need to know before you use Cymevene
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cymevene Não utilize Cymevene se:
English: 0.625 mg/kg/day
Portuguese: 0,625 mg/kg/dia
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, once daily on 7 days per week or 6 mg/kg once daily on 5 days per week.
Portuguese: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, uma vez ao dia durante 7 dias por semana ou 6 mg/kg uma vez ao dia durante 5 dias por semana.
English: Do not administer by intramuscular or subcutaneous injection because this may result in severe tissue irritation due to the high pH (~11) of ganciclovir solutions.
Portuguese: Não administrar por injeção intramuscular ou subcutânea pois pode provocar irritação grave dos tecidos devido ao pH elevado (~11) das soluções de ganciclovir.
English: Do not administer by intramuscular or subcutaneous injection because this may result in severe tissue irritation due to the high pH (~11) of ganciclovir solution.
Portuguese: Não administrar por injeção intramuscular ou subcutânea pois pode causar irritação do tecido grave devido ao pH elevado (~11) da solução de ganciclovir.
English: Maintenance therapy: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, once daily on 7 days per week or 6 mg/kg once daily on 5 days per week.
Portuguese: Tratamento de manutenção: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, uma vez ao dia durante 7 dias por semana ou 6 mg/kg uma vez ao dia durante 5 dias por semana.
English: days after discontinuation of the drug or dose reduction (see section 4.4).
Portuguese: A contagem de células normalmente normaliza dentro de 2 a 5 dias após a interrupção ou redução da dose do fármaco (ver secção 4.4).
English: This is because it may affect the unborn baby.
Portuguese: Isto é porque pode prejudicar o feto.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.. Do not use bacteriostatic water for injections containing parabens (para-hydroxybenzoates) since these are incompatible with Cymevene and may cause precipitation.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
English: Metabolic and nutrition disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
English: 1.25 mg/kg/day
Portuguese: 1,25 mg/kg/dia
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
English: disease with CNS involvement received 6 weeks of intravenous ganciclovir 6 mg/kg every 12 hours or no treatment.
Portuguese: Num estudo controlado, aleatorizado, 100 recém-nascidos (≤1 mês de idade) com doença congénita sintomática por CMV com envolvimento do SNC receberam durante 6 semanas 6 mg/kg de ganciclovir intravenoso a cada 12 horas ou nenhum tratamento.
English: Nervous system disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Portuguese: Doenças do sistema nervoso : Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
English: 2.5 mg/kg/day
Portuguese: 2,5 mg/kg/dia
English: Convulsions have been reported in patients taking ganciclovir and imipenem−cilastatin concomitantly.
Portuguese: Foram notificadas convulsões em doentes a tomar concomitantemente ganciclovir e imipenemcilastatina.
English: Hepato-biliary disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Portuguese: Afeções hepatobiliares: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
English: Musculo-skeletal and connective tissue disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
English: Renal and urinary disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Portuguese: Doenças renais e urinárias: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
English: Vascular disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Portuguese: Vasculopatias: Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100):
English: General disorders and administration site conditions: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
English: Immune system disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100):
English: • stomach pain, diarrohea or being sick
Portuguese: • dor de estômago, diarreia e vómitos
English: Eye disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Portuguese: Afeções oculares: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
English: These drugs should not be used concomitantly unless the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.4).
Portuguese: Estes fármacos não devem ser utilizados concomitantemente, exceto se os benefícios potenciais superam os riscos potenciais.
English: Prior to initiation of ganciclovir treatment, patients should be advised of the potential risks to the foetus.
Portuguese: Mutagenicidade, teratogenicidade, carcinogenicidade, fertilidade e contraceção Antes do início do tratamento com ganciclovir, os doentes devem ser advertidos sobre os potenciais riscos para o feto.
English: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, <1/10):
English: Imipenem− cilastatin
Portuguese: Imipenem-cilastatina
English: • thrush and oral thrush
Portuguese: • aftas e candidíase oral
English: Ear and labyrinth disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4.
English: 5.0 mg/kg/day
Portuguese: 5,0 mg/kg/dia
English: Skin and subcutaneous tissues disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
English: • low red blood cell counts - signs include feeling short of breath or tired, palpitations or pale skin
Portuguese: • contagens de glóbulos vermelhos baixas - os sinais incluem sentir falta de ar ou cansaço,
English: Back pain Myalgia Arthralgia Muscle spasms
Portuguese: Micofenolato de mofetil, estavudina, trimetoprim e zidovudina
English: Reproductive system and breast disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama: Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100):
English: Ear pain
Portuguese: Dor torácica
English: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100):
English: What Cymevene contains
Portuguese: Qual a composição de Cymevene
English: Cardiac disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Portuguese: Doenças cardíacas: Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100):
English: Haematuria Renal failure
Portuguese: Hematuria Insuficiência renal
English: Tabulated list of adverse reactions Infections and infestations:
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
English: Psychiatric disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Portuguese: Infeções e infestações: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
English: A decision on this opinion was issued by the European Commission on 20/08/2015.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão relativa a este parecer em 20/08/2015.
English: Amoxil is marketed in the following EU Member States: Belgium, Cyprus, France, Greece, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Portuguese: O Amoxil é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Bélgica, Chipre, Espanha, França, Grécia, Irlanda, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Portugal e Reino Unido.
English: Amoxil has been authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Amoxil foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
English: Doses range from 250 mg to 2 g two or three times a day for adults and children weighing more than 40 kilograms, and from 20 to 200 mg per kilogram per day for children weighing less than 40 kilograms.
Portuguese: As doses variam entre 250 mg e 2 g, duas ou três vezes por dia para adultos e crianças com um peso superior a 40 kg, e entre 20 e 200 mg por kg por dia para crianças com um peso inferior a 40 kg.
English: What is Amoxil?
Portuguese: O que é o Amoxil?
English: Why was Amoxil reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Amoxil?
English: In some countries it is available under the trade names Amoxicilline Biogaran and Clamoxyl.
Portuguese: Está disponível em alguns países sob os nomes comerciais Amoxicilline Biogaran e Clamoxyl.
English: Questions and answers on Amoxil and associated names (amoxicillin)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Amoxil e nomes associados (amoxicilina)
English: This is either because antibiotics are no longer used to treat these conditions, or because other antibiotics have been shown to be more effective than amoxicillin.
Portuguese: Isto acontece porque os antibióticos já não são utilizados para tratar estas doenças ou porque outros antibióticos demonstraram ser mais eficazes do que a amoxicilina.
English: This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Portuguese: Essa ligação impede a bactéria de formar as suas paredes celulares e acaba por causar a sua morte.
English: On 25 June 2015, the European Medicines Agency completed a review of Amoxil.
Portuguese: Em 25 de junho de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Amoxil.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), and 4.8 (side effects).
Portuguese: O Comité harmonizou ainda outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (advertências e precauções especiais de utilização), 4.6 (fertilidade, gravidez e aleitamento) e 4.8 (efeitos indesejáveis).
English: The recommended dose of Amoxil varies depending on the infection it is used to treat, the way it is given, and the age and weight of the patient.
Portuguese: A dose recomendada de Amoxil varia consoante a infeção a tratar, a forma como é administrado, a idade e o peso do doente.
English: It works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
Portuguese: Atua ligando-se a certos tipos de proteínas na superfície das bactérias.
English: • Bacteraemia (bacteria detected in the blood) that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Portuguese: • Bacteremia (bactérias detetadas no sangue) que ocorre em associação com, ou se suspeita estar associada a, qualquer das infeções anteriormente descritas.
English: The CHMP also agreed that Amoxil should no longer be used to treat female genital infections, because not enough clinical data are available to support this indication.
Portuguese: O CHMP também concordou que o Amoxil já não deve ser utilizado para o tratamento de infeções genitais em mulheres, pois não existem dados clínicos suficientes para suportar essa indicação.
English: Amoxil is an antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections.
Portuguese: O Amoxil é um antibiótico utilizado no tratamento de várias infeções bacterianas.
English: These formulations can be used to treat adults and children with the following bacterial infections:
Portuguese: Estas formulações podem ser utilizadas em adultos e em crianças para o tratamento das seguintes infeções bacterianas:
English: The injectable formulations can also be used for the treatment and prevention of endocarditis.
Portuguese: As formulações injetáveis também podem ser utilizadas para o tratamento e a prevenção da endocardite.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Amoxil.
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações de utilização do Amoxil.
English: The CHMP agreed that the oral (to be taken by mouth) formulations of Amoxil (such as capsules, tablets and suspensions) can be used in adults and children for the treatment of the following bacterial infections:
Portuguese: O CHMP concordou que as formulações orais (administradas pela boca) de Amoxil (tais como cápsulas, comprimidos e suspensões) podem ser utilizadas em adultos e em crianças para o tratamento das seguintes infeções bacterianas:
English: Additionally, Amoxil should no longer be used in several other indications (treatment of bronchitis, acute lung disease, urethritis (inflammation of the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body), gonococcal infections, male genital infections, gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae), enteritis (inflammation of the small intestine) with bacteraemia and intra-abdominal infections such as peritonitis, cholecystitis and acute cholangitis, and serious infections caused by Haemophilus influenzae).
Portuguese: Além disso, o Amoxil já não deve ser utilizado para várias outras indicações [tratamento da bronquite, doença pulmonar aguda, uretrite (inflamação da uretra, o tubo que transporta a urina da bexiga para fora do corpo), infeção gonocócica, infeções do trato genital masculino, gonorreia (infeção sexualmente transmissível causada por uma bactéria chamada Neisseria gonorrhoeae), enterite (inflamação do intestino delgado) com bacteremia, infeções intra-abdominais como a peritonite, colecistite e colangite aguda e infeções graves causadas por Haemophilus influenzae].
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there was a need to harmonise the prescribing information for Amoxil in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Amoxil em toda a União Europeia (UE).
English: Amoxil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Portuguese: O Amoxil foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
English: It contains the active substance amoxicillin which belongs to the ‘beta-lactam' family (the family that includes penicillins).
Portuguese: Contém a substância ativa amoxicilina que pertence ao grupo dos antibióticos «beta-lactâmicos» (o grupo que inclui as penicilinas).