FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <To be completed nationally>
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercio e Produttore
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cozaar Comp 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Losartan e idroclorotiazide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cozaar Comp 100 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Losartan e idroclorotiazide
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets HDPE bottle
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio per il flacone in HDPE di Cozaar Comp 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets blister
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio per il blister di Cozaar Comp 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
English: Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
Italian: Cozaar Comp 50 mg + 12,5 mg - blister in PVC/PE/PVDC con copertura in foglio di alluminio in confezioni da 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 o 280 compresse.
English: 100 mg/12,5 mg filmcoated tablets
Italian: 100 mg/12,5 mg film-coated tablets
English: Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tablets.
Italian: Cozaar Comp 100 mg + 12,5 mg - blister in PVC/PE/PVDC con copertura in foglio di alluminio in confezioni da 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 compresse.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Etichetta per il flacone in HDPE di Cozaar Comp 100 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
English: Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A. via G Fabbroni 6 , 00191 Rome Italy
Italian: Neopharmed S.p.A. Via G. Fabbroni, 6
English: Cozaar Comp 100 mg/25 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Italian: Cozaar Comp 100 mg + 25 mg - blister in PVC/PE/PVDC con copertura in foglio di alluminio in confezioni da 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, o 280 compresse.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Etichetta per il flacone in HDPE di Cozaar Comp 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
English: HYZAAR 50 mg/12,5 mg 50 mg losartan potassium12.5 mg hydrochlorothiazide
Italian: COZAAR-COMP 50/12.5MG 50 mg losartan potassium
English: • if you take diuretics (water pills)
Italian: • se prende diuretici (farmaci che aumentano il quantitativo di liquido eliminato attraverso i reni);
English: Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/25 mg also contain, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow aluminum lake (E104), and Carnauba wax (E903) Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg also contain: white color concentrate (or the individual ingredients of the concentrate: hydroxypropyl cellulose, hypromellose and titanium dioxide) and carnauba wax.
Italian: Cozaar Comp 50 mg + 12,5 mg e Cozaar Comp 100 mg + 25 mg contengono anche titanio diossido (E 171), giallo crinolina su alluminio idrato (E 104) e cera carnauba (E 903).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets blister
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio per il blister di Cozaar Comp 100 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets blister
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio per il blister di Cozaar Comp 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 50 mg/12.5 mg film-coated tablets Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 100 mg/12.5 mg film-coated tablets Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 100 mg/25 mg film-coated tablets [To be implemented nationally]
Italian: Cozaar Comp e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
English: Cozaar Comp 100 mg/25 mg> - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Italian: Cozaar Comp 100 mg + 25 mg - Blister in PVC/PE/PVDC e copertura in foglio di alluminio in confezioni da 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, o 280 tablets.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio per il flacone in HDPE di Cozaar Comp 100 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio per il flacone in HDPE di Cozaar Comp 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
English: and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.Angiotensin II also stimulates smooth-muscle cell proliferation.
Italian: Inoltre, l'angiotensina II stimola la proliferazione delle cellule muscolari lisce.
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Italian: [le indicazioni riportate sotto, attualmente approvate, dovrebbero essere eliminate (la formulazione specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
English: • Acute retinopathies of vascular origin
Italian: • Retinopatie acute di origine vascolare.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni corrispondenti del riepilogo delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi delle confezioni
English: A. Summary of Product Characteristics
Italian: A. Riepilogo delle caratteristiche del prodotto
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Italian: • Trattamento sintomatico di problemi cognitivi e neurosensoriali patologici cronici negli anziani
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Italian: Tutti i riferimenti alle suddette indicazioni devono essere cancellati dalle sezioni corrispondenti rimanenti del riepilogo delle caratteristiche del prodotto.
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Italian: Tutti i riferimenti alle suddette indicazioni devono essere cancellati dalle sezioni corrispondenti dei foglietti illustrativi delle confezioni.
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Italian: • Trattamento complementare della diminuzione dell'acuità visiva e disturbi del campo visivo,
English: B. Package Leaflet
Italian: B. Foglietto illustrativo della confezione
English: The medicine has an acceptable safety profile.
Italian: Il medicinale presenta un profilo di sicurezza accettabile.
English: In both studies, 6.5 mg Intrarosa was given once a day for 12 weeks.
Italian: In entrambi gli studi è stato somministrato Intrarosa 6,5 mg una volta al giorno per 12 settimane.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrarosa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Intrarosa.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Intrarosa.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Intrarosa.
English: The full EPAR for Intrarosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Intrarosa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intrarosa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Intrarosa?
English: Other information about Intrarosa
Italian: Altre informazioni su Intrarosa
English: The effect seen in the placebo group was explained by the lubricant effect of the excipient.
Italian: L'effetto osservato nel gruppo con placebo è stato spiegato dall'effetto lubrificante dell'eccipiente.
English: Why is Intrarosa approved?
Italian: Perché Intrarosa è approvato?
English: What benefits of Intrarosa have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Intrarosa sono stati evidenziati negli studi?
English: The European Medicines Agency therefore considered that Intrarosa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Intrarosa sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What are the risks associated with Intrarosa?
Italian: Quali sono i rischi associati a Intrarosa?
English: The company that markets Intrarosa is required to conduct a study on how the medicine is used in clinical practice, including whether it is used according to the authorised product information.
Italian: La ditta che commercializza Intrarosa è tenuta a condurre uno studio sulla modalità di utilizzo del medicinale nella pratica clinica, compreso l'eventuale utilizzo secondo le informazioni sul prodotto autorizzate.
English: Intrarosa must not be used in patients with the following conditions: genital bleeding where the cause has not been diagnosed, known or suspected breast cancer or oestrogen-dependent cancer, previous breast cancer, untreated endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb), acute (shortterm) liver disease, previous liver disease where liver function tests are still abnormal, previous or current venous thromboembolism (formation of blood clots in the veins), thrombophilic disorders (abnormal blood clotting), active or recent arterial thromboembolic disease (disease caused by blood clots in the arteries), porphyria (inability to break down chemicals called porphyrins).
Italian: Intrarosa non deve essere usato in pazienti con le seguenti condizioni: sanguinamento genitale di cui non è stata diagnosticata la causa, cancro della mammella o estrogeno-dipendente accertato o sospetto, cancro della mammella pregresso, iperplasia endometriale non trattata (ispessimento del rivestimento dell'utero), epatopatia acuta (a breve termine), epatopatia pregressa per cui i test della funzione epatica non sono ancora normali, tromboembolia venosa (formazione di coaguli di sangue nelle vene) pregressa o in atto, disturbi trombofilici (anomala coagulazione del sangue), malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie), porfiria (incapacità di decomporre sostanze chimiche denominate porfirine).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intrarosa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Intrarosa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The most common side effect with Intrarosa (which may affect up to 1 in 10 people) is vaginal discharge.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Intrarosa (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è costituito da perdite vaginali.
English: Pain during sexual intercourse was self-assessed by patients using a standard scale ranging from 0 (no pain) to 3 (severe pain).
Italian: L'entità del dolore durante i rapporti sessuali è stata valutata dalle stesse pazienti mediante una scala standard che andava da 0 (nessun dolore) a 3 (dolore grave).
English: Intrarosa contains the active substance prasterone, also known as dehydroepiandrosterone (DHEA).
Italian: Intrarosa contiene il principio attivo prasterone, noto anche come deidroepiandrosterone (DHEA).
English: Intrarosa is available as a 6.5 mg pessary.
Italian: Intrarosa è disponibile sotto forma di ovuli da 6,5 mg.
English: Patients taking Intrarosa had a modest reduction in pain during sexual intercourse, which was similar or better to the effect seen in patients taking placebo.
Italian: Le pazienti che avevano assunto Intrarosa hanno mostrato una riduzione modesta del dolore durante i rapporti sessuali, che è stata analoga o migliore rispetto all'effetto osservato nelle pazienti che avevano assunto placebo.
English: Women should insert the pessary into their vagina, once daily, at bedtime.
Italian: Le donne devono inserire l'ovulo nella vagina, una volta al giorno, al momento di coricarsi.
English: The pain reduced by 1.3 and 1.4 points with Intrarosa compared with 0.9 and 1.1 points with placebo.
Italian: Il dolore è diminuito di 1,3 e 1,4 punti con Intrarosa rispetto a 0,9 e 1,1 punti con placebo.
English: For more information about treatment with Intrarosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Intrarosa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Two studies involving 813 post-menopausal women with vulvar and vaginal atrophy found that treatment with Intrarosa was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing signs of thinning (atrophy) of vaginal tissues.
Italian: Due studi condotti su 813 donne in postmenopausa affette da atrofia vulvo-vaginale hanno riscontrato che il trattamento con Intrarosa era più efficace del placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei segni di assottigliamento (atrofia) dei tessuti vaginali.
English: The active substance of Intrarosa, prasterone, is converted into the sex hormones oestrogens and androgens when inserted into the vagina.
Italian: Il principio attivo di Intrarosa, prasterone, viene trasformato negli ormoni sessuali estrogeni e androgeni nel momento in cui è inserito nella vagina.
English: In women with vulvar and vaginal atrophy, the wall of the vagina and surrounding tissues become thinner and can cause symptoms such as dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse.
Italian: Nelle donne affette da atrofia vulvo-vaginale, la parete vaginale e i tessuti circostanti si assottigliano e possono provocare sintomi quali secchezza, irritazione e indolenzimento intorno alla zona genitale e dolore durante i rapporti sessuali.
English: What is Intrarosa and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Intrarosa?
English: For practical information about using Intrarosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Intrarosa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Intrarosa has been shown to improve the structure of the vaginal tissues and to have a modest effect on pain during sexual intercourse.
Italian: È stato dimostrato che Intrarosa migliora la struttura dei tessuti vaginali e ha un effetto modesto sul dolore durante i rapporti sessuali.
English: In addition, Intrarosa treatment was better at increasing acidity in the vagina (which normally becomes less acidic with atrophy), with pH values reducing by 0.9 and 1.0 with Intrarosa and by 0.2 and 0.3 with placebo.
Italian: Inoltre, il trattamento con Intrarosa è risultato migliore nell'aumentare l'acidità nella vagina (che solitamente diventa meno acida con l'atrofia), con valori del pH ridotti dello 0,9 e dell'1,0 con Intrarosa e dello 0,2 e 0,3 con placebo.
English: As a result of increasing oestrogen levels, the number of superficial cells in the tissues in and around the vagina increases thus relieving the symptoms of vaginal atrophy.
Italian: A seguito dell'aumento dei livelli di estrogeno, aumenta il numero delle cellule superficiali nei tessuti all'interno e intorno alla vagina, alleviando in tal modo i sintomi dell'atrofia vaginale.
English: For the full list of side effects reported with Intrarosa, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Intrarosa, vedere il foglio illustrativo.
English: There was also a decrease in the number of parabasal cells (which normally increase with atrophy) of 42% and 47% with Intrarosa compared with 2% and 12% with placebo.
Italian: Vi è stata anche una riduzione del numero di cellule parabasali (che solitamente aumentano con l'atrofia) del 42 % e del 47 % con Intrarosa rispetto al 2 % e al 12 % con placebo.
English: Results showed that the number of superficial cells (which normally falls with atrophy) increased by 6% and 10% with Intrarosa compared with about 1% and 2% with placebo.
Italian: I risultati hanno dimostrato che il numero di cellule superficiali (che solitamente diminuiscono con l'atrofia) è aumentato del 6 % e del 10 % con Intrarosa rispetto a circa l'1 % e il 2 % con placebo.
English: How is Intrarosa used?
Italian: Come si usa Intrarosa?
English: Intrarosa is a medicine used to treat postmenopausal women with moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Italian: Intrarosa è un medicinale usato nel trattamento di donne in postmenopausa che presentano sintomi di atrofia vulvo-vaginale da moderati a gravi.
English: In women who have been through the menopause, the thinning of the tissues in and around the vagina is caused by a fall in levels of the sex hormone oestrogen.
Italian: Nelle donne in postmenopausa, l'assottigliamento dei tessuti all'interno e intorno alla vagina è causato da un calo dei livelli dell'ormone sessuale estrogeno.
English: How does Intrarosa work?
Italian: Come agisce Intrarosa?
English: People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
Italian: Non si deve mangiare, bere o fumare durante l'impiego del medicinale.
English: The dispersion should be warmed to 30-35˚C before application.
Italian: La soluzione per dispersione deve essere scaldata per raggiungere i 30-35 ˚C prima dell'applicazione.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxybee.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Oxybee.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Oxybee's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Oxybee sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che deve intercorrere prima che il miele possa essere usato per il consumo umano.
English: The effectiveness of Oxybee to kill mites was 97% and 95% in these studies.
Italian: In questi studi l'efficacia di Oxybee nel distruggere gli acari è stata del 97 % e del 95 %.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Oxybee.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Oxybee.
English: The full EPAR for Oxybee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Oxybee, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Used measuring devices and empty containers should be disposed of immediately in a safe way.
Italian: I dispositivi di misurazione utilizzati e i contenitori vuoti devono essere smaltiti immediatamente in modo sicuro.
English: Dead mites were counted daily in the first study and three times per week in the second study for three weeks post treatment.
Italian: La mortalità degli acari varroa è stata controllata giornalmente nel primo studio e tre volte alla settimana nel secondo studio durante le tre settimane successive al trattamento.
English: The most common side effect with Oxybee (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of bee deaths.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Oxybee (che può riguardare più di 1 colonia di api su 10) è un aumento del numero di morti delle api.
English: Contact with these areas should be avoided, both directly and by hand-to-mouth or hand-to-eye contact.
Italian: Deve essere evitato sia il contatto diretto con queste zone sia il contatto tra mani e bocca o mani e occhi.
English: In the first study treatment with Oxybee was compared to another oxalic acid medicine and to a group with no treatment whilst in the second study treatment with Oxybee was compared to a group with no treatment.
Italian: Nel primo studio il trattamento con Oxybee è stato confrontato con un altro medicinale a base di acido ossalico e con un gruppo non sottoposto al trattamento mentre nel secondo studio il trattamento con Oxybee è stato confrontato con un gruppo non sottoposto al trattamento.
English: Other information about Oxybee
Italian: Altre informazioni su Oxybee
English: What benefits of Oxybee have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Oxybee sono stati evidenziati negli studi?
English: Hands and exposed skin should be washed with soap and plenty of water immediately.
Italian: Lavare immediatamente le mani e la pelle esposta con sapone e abbondante acqua.
English: Oxybee is highly acidic and could be irritating or corrosive to the skin, eyes and mucous membranes (inner lining of body cavities like the mouth or nose).
Italian: Oxybee è molto acido e può avere effetti irritanti o corrosivi sulla pelle, sugli occhi e sulle mucose (rivestimenti interni delle cavità dell'organismo come la bocca o il naso).
English: The effectiveness of Oxybee against varroa mites was investigated in two field studies in European countries with different climates.
Italian: L'efficacia di Oxybee contro gli acari della varroa è stata esaminata in due studi sul campo in paesi europei con clima diverso.
English: The withdrawal period for honey from honey bees treated with Oxybee is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Italian: Il tempo di attesa per il miele delle api trattate con Oxybee è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
English: Oxybee is trickled onto bees in the hive and should only be used when the temperature outside the hives is at least 3˚C.
Italian: Oxybee viene cosparso sulle api all'interno dell'alveare e deve essere usato solo quando la temperatura esterna è di almeno 3 ˚C.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oxybee on 1 February 2018.
Italian: Il 01/02/2018 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Oxybee, valida in tutta l'Unione europea.