FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Meilleure réponse globale de l'angiomyolipome - % Réponse
Romanian: Cel mai bun răspuns general la nivelul angiomiolipomului - % Răspuns
French: Interaction - Modifications de ASC/Cmax de l'évérolimus Moyenne géométrique du rapport (intervalle des valeurs observées)
Romanian: Interacţiune - Modificarea ASC/Cmax pentru everolimus Raportul mediei geometrice (interval observat)
French: Les catégories de fréquence ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: L'analyse du premier critère secondaire principal, la modification de la fréquence des crises convulsives, n'a pas permis de tirer de conclusion ; ainsi, malgré le fait que des résultats positifs ont été observés pour les deux critères secondaires suivants (temps avant progression des SEGA et taux de réponse des lésions cutanées), ces résultats n'ont pas pu être formellement déclarés comme étant statistiquement significatifs.
Romanian: Analiza primului criteriu de evaluare final secundar esenţial, modificarea frecvenţei convulsiilor, a fost neconcludentă; astfel, în ciuda faptului că au fost observate rezultate pozitive pentru celelalte două criterii de evaluare finale secundare (timpul până la progresia ASCG şi rata de răspuns a leziunilor cutanate), acestea nu pot fi declarate în mod oficial semnificative din punct de vedere statistic.
French: L'administration d'évérolimus pendant des durées allant jusqu'à 2 ans n'a pas indiqué de potentiel oncogène chez la souris et le rat jusqu'aux doses les plus élevées, correspondant respectivement à 4,3 et 0,2 fois l'exposition clinique estimée.
Romanian: Administrarea everolimus timp de până la 2 ani nu a indicat niciun potenţial oncogen la şoareci şi şobolani până la dozele maxime, respectiv de 4,3 şi 0,2 ori expunerea clinică estimată.
French: Vous aurez des analyses de sang pendant le traitement par Votubia.
Romanian: Vi se vor face analize ale sângelui în timpul tratamentului cu Votubia.
French: En conséquence, votre médecin surveillera votre fonction rénale au cours de votre traitement par Votubia.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor în timpul tratamentului cu Votubia.
French: Fréquence fondée sur le nombre de femmes agées de 10 à 55 ans pendant le traitement issu des données regroupées.
Romanian: Frecvenţă bazată pe datele centralizate provenind de la un număr de femei cu vârsta cuprinsă între 10 şi 55 ani în timpul tratamentului.
French: Les deux formes pharmaceutiques ne doivent pas être associées pour obtenir la dose souhaitée.
Romanian: Cele două forme farmaceutice nu trebuie combinate pentru a se obţine doza dorită.
French: Taux élevé d'une enzyme appelée lactatedeshydrogénase sanguine, qui donne des informations sur la santé de certains organes
Romanian: Concentraţie crescută a unei enzime numite lactat dehidrogenază care furnizează informaţii despre sănătatea anumitor organe
French: N'utilisez ni jus ni aucun autre liquide.
Romanian: Nu utilizaţi sucuri sau alte lichide.
French: Parlez-en à votre médecin si vous ressentez des symptômes de l'hépatite B au cours de votre traitement par l'évérolimus.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale hepatitei B în timpul tratamentului cu everolimus.
French: Votubia peut augmenter le cholestérol et/ou les autres graisses dans le sang.
Romanian: Votubia poate creşte concentraţiile de colesterol şi/sau alte grăsimi din sânge.
French: Ulcérations de la bouche
Romanian: Ulceraţii la nivelul gurii
French: Si vous avez des questions sur Votubia ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.
Romanian: Dacă aveţi întrebări referitoare la Votubia sau motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului.
French: Tous les médicaments listés ci-dessus doivent être évités pendant le traitement par Votubia.
Romanian: Toate medicamentele enumerate mai sus trebuie evitate în timpul tratamentului cu Votubia.
French: Administration avec un petit verre
Romanian: Utilizarea unui pahar mic
French: Aucun patient n'a développé de nouvelles lésions, une aggravation de l'hydrocéphale ou une augmentation de la pression intracrânienne et aucun n'a nécessité une résection chirurgicale ou un autre traitement du SEGA.
Romanian: Niciun pacient nu a dezvoltat leziuni noi, nu a prezentat agravarea hidrocefaliei sau presiune intracraniană crescută şi niciunul nu a necesitat rezecţie chirurgicală sau alt tratament pentru ASCG.
French: IC à 95 % exact obtenu en utilisant la méthode de Clopper-Pearson b
Romanian: IÎ exact 95% obținut utilizând metoda Clopper-Pearson b
French: Utilisez une seringue pour administration orale ou un petit verre uniquement pour préparer et prendre la suspension de Votubia - ne les utilisez pas pour un autre usage.
Romanian: Utilizaţi numai o seringă pentru administrare orală sau un pahar mic pentru prepararea şi administrarea Votubia - nu le utilizaţi în alte scopuri.
French: • Seringue pour administration orale de 10 ml graduée tous les 1 ml (usage unique) : voir figure ci-dessous
Romanian: • seringă de 10 ml pentru administrare orală, cu marcaje de 1 ml (de unică folosinţă): vezi figura de mai jos
French: L'effet d'un régime cétogène peut être médié par l'inhibition de mTOR.
Romanian: Efectul unei diete ketogenice poate fi mediat prin inhibarea mTOR.
French: La sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de Votubia ont été évaluées dans deux études avec administration de Votubia comprimés en dose unique par voie orale chez 8 et 34 sujets adultes présentant une insuffisance hépatique comparés à des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Romanian: Siguranţa, tolerabilitatea şi farmacocinetica Votubia au fost evaluate în cadrul a două studii în care s-a administrat o doză orală unică de Votubia comprimate la 8 şi 34 de subiecţi adulţi cu funcţie hepatică modificată comparativ cu subiecţi cu funcţie hepatică normală.
French: Le profil de sécurité non clinique de l'évérolimus a été évalué chez la souris, le rat, le cochon nain, le singe et le lapin.
Romanian: Profilul de siguranţă non-clinică al everolimus a fost evaluat la şoareci, şobolani, porci pitici, maimuţe şi iepuri.
French: Si malgré ces mesures, vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de reprendre Votubia.
Romanian: Dacă, în pofida acestor măsuri, credeţi că este posibil să fi rămas gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a continua utilizarea Votubia.
French: Les infections préexistantes doivent être traitées de manière appropriée et la guérison complète doit être obtenue avant l'instauration d'un traitement par Votubia.
Romanian: Infecţiile preexistente trebuie tratate în mod corespunzător şi vindecarea trebuie să fie completă înainte de iniţierea tratamentului cu Votubia.
French: Les patients devront être informés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines s'ils présentent une fatigue au cours d'un traitement par Votubia.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să fie precauţi când conduc vehicule sau folosesc utilaje dacă prezintă fatigabilitate în timpul tratamentului cu Votubia.
French: Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, prévenez immédiatement votre médecin car ils peuvent avoir des conséquences sur votre survie.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot avea consecinţe care să vă pună viaţa în pericol.
French: La suspension peut être préparée soit dans une seringue pour administration orale soit dans un petit verre.
Romanian: Suspensia poate fi pregătită fie într-o seringă pentru administrare orală, fie într-un pahar mic.
French: Dans ce cas, il sera peut-être nécessaire de vous prescrire une dose différente de Votubia ou d'arrêter le traitement pour une courte période ou définitivement.
Romanian: În acest caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă prescrie o doză diferită de Votubia sau întrerupeţi tratamentul fie un interval scurt de timp, fie definitiv.
French: L'efficacité, la sécurité, les traitements concomitants et la concentration résiduelle actuelle doivent être pris en compte lors de la détermination de la dose.
Romanian: Eficacitatea, siguranța, terapiile administrate concomitent și concentrația plasmatică curentă trebuie avute în vedere când se planifică titrarea dozei.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Votubia
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Votubia
French: Le contenu entier du verre doit être administré.
Romanian: Se administrează întreg conţinutul paharului.
French: Si le diagnostic d'une infection fongique systémique invasive est fait, le traitement par Votubia doit être arrêté immédiatement et définitivement, et le patient doit être traité par un traitement antifongique approprié.
Romanian: Dacă se stabileşte un diagnostic de infecţie micotică sistemică invazivă, tratamentul cu Votubia trebuie întrerupt imediat şi definitiv, iar pacientul trebuie tratat prin terapie antifungică adecvată.
French: Ces instructions concernent la prise d'une dose comprise entre 1 mg et 10 mg.
Romanian: Aceste instrucţiuni se referă la administrarea unei doze între 1 mg şi 10 mg.
French: Odds ratio et son IC à 95 % obtenus en utilisant une régression logistique stratifiée par sous-groupe d'âge.
Romanian: Raportul cotelor și IÎ 95% aferent, utilizând regresia logistică, stratificată după subcategoria de vârstă.
French: Lavez-vous les mains soigneusement avant et après la préparation de la suspension.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini bine înainte şi după prepararea suspensiei.
French: A l'exception possible d'une anomalie du cristallin spécifique au rat (à laquelle les jeunes animaux ont semblé être plus prédisposés), il semble qu'il n'y a pas de différence significative de la sensibilité des animaux jeunes aux effets indésirables de l'évérolimus par rapport aux animaux adultes.
Romanian: Cu posibila excepţie a efectelor specifice şobolanilor la nivelul cristalinului (caz în care animalele tinere au părut mai sensibile), se pare că nu există nicio diferenţă semnificativă în ce priveşte sensibilitatea animalelor tinere la reacţiile adverse ale everolimus comparativ cu animalele adulte.
French: Inclut pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC)
Romanian: Include pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC)
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité de Votubia : - la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose.
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Votubia: rifampicină, utilizată în tratamentul tuberculozei (TBC).
French: la variation du volume tumoral total selon l'analyse centralisée indépendante (p < 0,001) ou l'évaluation de l'investigateur local (p < 0,001).
Romanian: modificarea volumului total al ASCG conform evaluării centrale independente (p < 0,001) sau evaluării investigatorului local (p < 0,001).
French: Les effets indésirables graves de Votubia incluent :
Romanian: Reacţiile adverse grave ale Votubia includ:
French: Une surveillance plus fréquente est recommandée quand Votubia est co-administré avec des médicaments pouvant induire une hyperglycémie.
Romanian: Se recomandă o monitorizare mai frecventă când Votubia este administrată concomitent cu alte medicamente care pot induce hiperglicemia.
French: Si nécessaire, buvez de l'eau en supplément pour rincer tous résidus restant dans votre bouche.
Romanian: Dacă este necesar, beţi apă pentru a spăla orice resturi de medicament rămase în gură.
French: L'effet de l'évérolimus sur les spasmes infantiles/épileptiques ou sur les crises épileptiques associées au syndrome de Lennox-Gastaut n'a pas été étudié et n'est pas établi pour les crises épileptiques généralisées et pour les sujets n'ayant pas de tubérosités corticales.
Romanian: Efectul everolimus asupra spasmelor infantile/epileptice sau asupra crizelor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut nu a fost studiat și nu este stabilit pentru crizele cu debut generalizat și subiecții fără tuberi corticali.
French: Aucun signe de toxicité aiguë n'a été rapporté chez ces patients.
Romanian: Nu au fost raportate semne de toxicitate acută la aceste cazuri.
French: Les autres effets indésirables possibles de Votubia incluent :
Romanian: Alte reacţii adverse posibile la Votubia includ:
French: Des progressions ont été observées uniquement dans le bras placebo (15,4 %, p = 0,0002).
Romanian: S-a observat progresie numai în braţul de tratament cu placebo (15,4%; p=0,0002).
French: La prise en charge des stomatites peut ainsi inclure l'utilisation prophylactique (chez les adultes) et/ou thérapeutique de traitements topiques, comme une solution orale de corticoïdes sans alcool utilisée en bain de bouche.
Romanian: Prin urmare, tratamentul stomatitei poate include utilizarea profilactică (la adulți) și/sau terapeutică de tratamente locale, cum este o soluție orală cu corticosteroizi, fără alcool, administrată ca apă de gură.
French: Le temps médian avant progression des SEGA sur la base d'une analyse radiologique centralisée n'a été atteint dans aucun des bras de traitement.
Romanian: Timpul median până la progresia ASCG pe baza evaluării radiologice centrale nu a fost atins în niciunul dintre braţele de tratament.
French: L'incidence de modifications et de malformations du squelette (fente sternale par exemple) a été augmentée aux doses de 0,3 mg/kg et 0,9 mg/kg.
Romanian: Incidenţa variaţiilor şi malformaţiilor scheletice (de exemplu despicătură a sternului) a fost crescută la doze de 0,3 şi 0,9 mg/kg.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2/1 pour recevoir soit Votubia soit le placebo correspondant.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 2:1 pentru a li se administra fie Votubia, fie placebo.
French: La fréquence des crises à la référence et la TNCmin étaient toutes deux des facteurs significatifs (α=0,05) pour prédire la fréquence absolue des crises épileptiques dans le modèle de régression linéaire.
Romanian: Frecvența inițială a crizelor și valoarea TN-Cmin au reprezentat ambele factori semnificativi (α=0,05) în previzionarea frecvenței absolute a crizelor în modelul de regresie liniară.
French: Les autres symptômes peuvent inclure une altération des tests de la fonction rénale (augmentation de la créatinine)
Romanian: Alte simptome pot include rezultate modificate ale funcţiei rinichilor (creşterea concentraţiei de creatinină).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose de Votubia.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni de la administrarea ultimei doze de Votubia.
French: Des adaptations posologiques devront être faites en cas de modification du statut hépatique du patient (classe de Child-Pugh) au cours du traitement.
Romanian: Ajustarea dozei trebuie făcută dacă stadiul hepatic (Child-Pugh) al pacientului se modifică în timpul tratamentului.
French: Il est essentiel de déterminer les concentrations sanguines d'évérolimus en cas de surdosage suspecté.
Romanian: Este esenţial să se evalueze concentraţiile de everolimus din sânge în cazurile suspicionate de supradozaj.
French: L'évérolimus peut réduire les taux du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).
Romanian: Everolimus poate reduce concentraţiile factorului de creştere endotelial vascular (VEGF).
French: Produits dont la concentration plasmatique peut être altérée par l'évérolimus
Romanian: Medicamente a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de everolimus
French: Cette dose de Votubia est établie pour ajuster l'AUC à l'intervalle de valeurs observées sans inducteur.
Romanian: Se anticipează că această doză de Votubia va modifica valoarea ASC până la intervalul observat fără inductori.
French: Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la dose suivante comme prévu.
Romanian: Dacă omite o doză, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci următoarea doza prescrisă.
French: Les deux bras de traitement étaient globalement bien équilibrés en ce qui concerne les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales ainsi que les traitements antérieurs anti-SEGA.
Romanian: Cele două braţe de tratament au fost, în general, bine echilibrate în ceea ce priveşte criteriul demografic, caracteristicile iniţiale ale bolii şi antecedentele privind tratamentele anterioare pentru ASCG.
French: Analyse centralisée indépendante
Romanian: Evaluare centrală independentă
French: Si vous prenez d'autres médicaments en même temps que Votubia, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose de Votubia ou des autres médicaments.
Romanian: Dacă utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Votubia, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să modifice doza de Votubia sau a celorlalte medicamente.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Votubia : si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie qui aurait pu atteindre votre foie.
Romanian: Înainte să luaţi Votubia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aveţi orice problemă cu ficatul sau dacă aţi suferit vreodată de vreo boală care este posibil să vă fi afectat ficatul.
French: Les comprimés de Votubia doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Romanian: Comprimatele Votubia trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur la distribution de l'évérolimus dans le cerveau humain.
Romanian: Nu există date clinice privind distribuţia everolimusului la nivelul creierului uman.
French: Cela peut nécessiter un traitement par insuline ou par antidiabétiques oraux.
Romanian: Aceasta poate conduce la necesitatea administrării de insulină şi/sau tratamentului cu medicamente antidiabetice orale.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
French: Résumé du profile de tolérance
Romanian: Rezumat al profilului de siguranţă
French: En résumé, l'évérolimus est hautement actif dans ce modèle neuronal de STB, avec un bénéfice apparemment attribuable aux effets sur l'inhibition de mTORC1.
Romanian: Pe scurt, everolimus este extrem de activ în acest model neuronal al CST, acest beneficiu putând fi atribuit aparent efectelor inhibării mTORC1.
French: Les résultats ont montré que Votubia était supérieur au placebo sur le critère principal de meilleure réponse globale des SEGA (p < 0,0001).
Romanian: Rezultatele au indicat faptul că Votubia a fost superior placebo în ce priveşte criteriul primar privind cel mai bun răspuns general al angiomiolipomului (p < 0,0001).
French: Environ 20 % de la concentration de l'évérolimus dans le sang total est retrouvée dans le compartiment plasmatique chez les patients cancéreux recevant Votubia 10 mg par jour.
Romanian: Aproximativ 20% din concentraţia de everolimus din sânge se regăseşte în compartimentul plasmatic la pacienţii cu cancer cărora li se administrează Votubia 10 mg pe zi.
French: ≥ 18 ans b n=21
Romanian: ≥18 ani b n=21
French: Non évaluable
Romanian: Neevaluabil
French: Mettez le nombre nécessaire de comprimés dans un verre d'eau (environ 30 ml).
Romanian: Puneţi numărul necesar de comprimate într-un pahar cu apă (aproximativ 30 ml).
French: Des selles pâles ou des urines foncées peuvent également être des signes d'hépatite.
Romanian: Scaunele deschise la culoare sau urina închisă la culoare pot fi, de asemenea, semne ale hepatitei.
French: Ces effets ont été généralement observés à des niveaux d'exposition systémique équivalents ou supérieurs aux niveaux d'exposition thérapeutique, à l'exception des effets observés chez le rat, qui se sont produits à des niveaux inférieurs à l'exposition thérapeutique en raison d'une distribution tissulaire élevée.
Romanian: Aceste rezultate au fost, în general, observate la niveluri de expunere sistemică în intervalul de expunere terapeutică sau superioare, cu excepţia rezultatelor la şobolani, care s-au produs la niveluri de expunere inferioare celei terapeutice din cauza unei distribuţii tisulare mari.
French: Remplissez un petit verre d'eau (eau du robinet potable ou eau non pétillante en bouteille).
Romanian: Umpleţi cu apă un pahar mic (apă potabilă de la robinet sau apă plată, îmbuteliată).
French: Dans ce cas, la dose ne doit pas dépasser 25 % de la dose calculée d'après la SC (arrondie au dosage le plus proche).
Romanian: În acest caz, nu trebuie să se depășească 25% din doza calculată în funcţie de SC (rotunjită până la cea mai apropiată concentrație).
French: Demandez à votre pharmacien comment jeter la seringue pour administration orale.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi seringa pentru administrare orală.
French: De plus, les 8 patients du bras Votubia avec des signes radiologiques d'hydrocéphalie lors de l'inclusion dans l'étude ont présenté une diminution du volume des ventricules.
Romanian: Suplimentar, toţi cei 8 pacienţi din braţul de tratament Votubia, care au prezentat dovezi radiografice de prezenţă a hidroencefaliei la momentul iniţial, au prezentat o reducere a volumului ventricular.
French: La prudence est donc requise lors de l'utilisation de Votubia dans la phase péri-opératoire.
Romanian: Ca urmare, este necesară precauţie la utilizarea Votubia în perioada perioperatorie.
French: • Les métabolites radioactifs de l'évérolimus [3H] ne passent pas de manière significative la barrière hémato-encéphalique
Romanian: • Metaboliţii radioactivi ai [3H]everolimus nu traversează în mod semnificativ bariera creier-sânge
French: Prenez la seringue pour administration orale de 10 ml et tirez le piston en le retirant complètement du corps de la seringue.
Romanian: Luaţi seringa de 10 ml pentru administrare orală şi trageţi pistonul în afară, scoţându-l complet din corpul serigii.
French: Après administration d'une dose unique d'évérolimus radiomarqué en association avec la ciclosporine, 80 % de la radioactivité ont été retrouvés dans les fèces et 5 % ont été excrétés dans les urines.
Romanian: După administrarea unei doze unice de everolimus marcat radioactiv în asociere cu ciclosporină, 80% din radioactivitate a fost recuperată din materiile fecale, în timp ce 5% s-a excretat în urină.
French: Votubia peut nuire au fœtus et son utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Romanian: Votubia poate afecta fătul şi nu este recomandat în timpul sarcinii.
French: Ajoutez environ 25 ml d'eau dans le gobelet de 30 ml.
Romanian: Adăugaţi aproximativ 25 ml de apă în recipientul de dozare de 30 ml.
French: Les résultats des études cliniques n'ont pas démontré d'impact de Votubia sur la croissance ni sur le développement pubertaire.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice nu au evidențiat un impact al Votubia asupra creşterii și dezvoltării la vârsta adolescenţei.