FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma studiilor clinice și experienței după punerea pe piață a VEPESID și denumirile asociate.
Bulgarian: Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med VEPESID och associerade namn samt efter att läkemedlet godkänts för försäljning.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Romanian: Leucemia secundară
Bulgarian: Sekundär leukemi
Romanian: Administrarea VEPESID și denumirile asociate trebuie întreruptă imediat și urmată de administrarea de agenți presori, corticosteroizi, antihistaminice sau expansiune volemică la latitudinea opiniei clinice a medicului.
Bulgarian: ska avslutas omedelbart, efterföljt av administrering av pressor-medel, kortikosteroider, antihistaminer eller volymexpanderande medel enligt läkarens bedömning.
Romanian: Având în vedere potențialul mutagen al etopozidei, contracepția eficace este necesară atât la pacienții bărbați, cât și la paciente în timpul tratamentului și până la 6 luni după încetarea acestuia.
Bulgarian: På grund av etoposids mutagena potential krävs en effektiv preventivmetod för både män och kvinnor under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Romanian: Dozele de întreţinere trebuie ajustate în cazul apariției toxicităților de gradul 3 sau 4 sau dacă nivelul clearance-ului creatininei renale este sub 50 ml/minut.
Bulgarian: ska justeras i händelse av att grad 3 eller 4-toxicitet utvecklas eller om njurkreatininclearance är lägre än 50 ml/min.
Romanian: {ZZ luna AAAA} Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Bulgarian: senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}>
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține etopozidă 50 mg Fiecare capsulă conține etopozidă 100 mg
Bulgarian: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 50 mg etoposid
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție cu frecvență necunoscută Sindrom de liză tumorală
Bulgarian: Metabolism och nutrition ingen känd frekvens tumörlyssyndrom
Romanian: Reacții de tip anafilactic cu frecvență necunoscută Angioedem, bronhospasm
Bulgarian: ingen känd frekvens angioödem, bronkospasm
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE
Bulgarian: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Romanian: Administrarea concomitentă a cisplatinei este asociată cu scăderea clearance-ului total din organism al etopozidei.
Bulgarian: Samtidig cisplatinbehandling är förknippad med minskad total kroppsclearance av etoposid.
Romanian: Această anomalie s-a observat și la pacienții care au dezvoltat anemie secundară după ce au fost tratați cu scheme de chimioterapie care nu au conținut epipodofilotoxine și în cazul leucemiei de novo.
Bulgarian: som har utvecklat sekundär leukemi efter behandling med cytostatikaregimer som inte innehåller epipodofyllotoxiner och vid de novo leukemi.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță
Bulgarian: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Romanian: Etopozina face parte din grupul de medicamente numit citostatice, care sunt folosite în tratamentul pentru cancer.
Bulgarian: som kallas cytostatika och som används för behandling av cancer.
Romanian: Funcția hepatică diminuată Pacienților cu funcție hepatică afectată trebuie să li se monitorizeze funcția hepatică în mod periodic din cauza riscului de acumulare a medicamentului.
Bulgarian: ska övervakas regelbundet med avseende på leverfunktionen på grund av risken för ackumulering.
Romanian: Cancer pulmonar cu celule mici
Bulgarian: Småcellig lungcancer
Romanian: Apariția leucemiei acute, care se poate dezvolta cu sau fără sindromul mielodisplazic, a fost descrisă în cazul pacienților care au fost tratați cu etopozidă cu conținut de scheme chimioterapeutice.
Bulgarian: Förekomst av akut leukemi, som kan uppstå med eller utan närvaro av myeloplastiskt syndrom, har beskrivits hos patienter
Romanian: În paragrafele de mai jos, incidența reacțiilor adverse, exprimată în procente medii, este obținută din studiile care au utilizat VEPESID și denumirile asociate în monoterapie.
Bulgarian: I avsnitten nedan är förekomsten av biverkningar angivna med en genomsnittlig procentsats utifrån studier där VEPESID och associerade namn använts ensamt
Romanian: Fiecare capsulă de 100 mg moale conține:
Bulgarian: Varje 100 mg kapsel, mjuk innehåller:
Romanian: • infecție
Bulgarian: infektion
Romanian: Vezi pct. 4.
Bulgarian: Batch nr.
Romanian: Dacă luați prea multe capsule, prezentați-vă la unitatea de primiri urgențe a celui mai apropiat spital sau anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Bulgarian: ska du omedelbart uppsöka närmaste akutmottagning eller
Romanian: Mutagenitate
Bulgarian: Mutagenicitet
Romanian: Pacienții nu trebuie să înceapă o nouă serie de tratament cu VEPESID și denumirile asociate dacă numărul neutrofilelor este mai mic de 1500 celule/mm3 sau dacă numărul trombocitelor este mai mic de 100000 celule/mm3, cu excepția cazului în care acestea sunt cauzate de o boală malignă.
Bulgarian: ska inte påbörja en ny behandlingscykel med VEPESID och associerade namn om neutrofilvärdet är lägre än 1 500 celler/mm3 eller om trombocytvärdet är lägre än 100 000 celler/mm3, såvida detta inte är orsakat av en malign sjukdom.
Romanian: Frecvența Reacție adversă (Termeni MedDRA)
Bulgarian: Biverkning (MedDRA-terminologi)
Romanian: La copii şi adolescenţi are loc o relație inversă între nivelurile albuminei plasmatice și clearance-ul renal al etopozidei.
Bulgarian: Ett inverterat förhållande mellan plasmaalbuminnivåer och njurclearance av etoposid observeras hos barn.
Romanian: - dacă luați fenilbutazonă, salicilat de sodiu sau aspirină.
Bulgarian: - om du tar fenylbutason, natriumsalicylat eller acetylsalicylsyra.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumnevoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Bulgarian: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Romanian: Anemie, leucopenie, mielosupresie*, neutropenie, trombocitopenie
Bulgarian: Blodet och lymfsystemet mycket vanliga anemi, leukopeni, myelosuppression*, neutropeni, trombocytopeni
Romanian: Dozele care urmează după doza inițială trebuie ajustate în cazul în care numărul neutrofilelor este mai mic de 500 celule/mm3 timp de peste 5 zile.
Bulgarian: ska justeras om neutrofilantalet är lägre än 500 celler/mm3 under mer än 5 dagar.
Romanian: Există potențialul apariției unor reacții adverse grave la sugari, cauzate de VEPESID și denumirile asociate.
Bulgarian: Det finns en möjlig risk för allvarliga biverkningar av VEPESID och associerade namn på ammande spädbarn.
Romanian: Cel mai adesea mielosupresia este aceea care limitează doza.
Bulgarian: Myelosuppression är oftast en dosbegränsande biverkning.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce luați VEPESID și denumirile asociate.
Bulgarian: Du får inte amma under tiden som du tar VEPESID och associerade namn.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Bulgarian: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Romanian: Este de așteptat ca administrarea anterioară sau concomitentă a altor medicamente cu acțiune mielosupresivă similară etopozidei să aibă efecte aditive sau sinergice (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: som etoposid kan förväntas ha additiv eller synergistisk effekt (se avsnitt 4.4).
Romanian: Folie blister 50 mg și 100 mg
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister strip 50mg och 100mg
Romanian: dacă vă simțiți obosit(ă), vă este rău, sunteți amețit(ă) sau aveți senzație de leșin, nu trebuie să faceți acest lucru până când nu ați discutat despre această temă cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: svimfärdig så ska du inte köra eller använda maskiner tills du har diskuterat detta med din läkare.
Romanian: Siguranța și eficacitatea VEPESID și denumirilor asociate la copii cu vârste sub 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Säkerhet och effekt för VEPESID och associerade namn hos barn under 18 år har inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2, men
Romanian: • infertilitate
Bulgarian: infertilitet
Romanian: În același interval al dozei, zonele sub concentrația plasmatică comparativ cu curbele timpului de parcurgere (ASC) și valorile maxime ale concentrației plasmatice (Cmax) cresc liniar în rând cu doza.
Bulgarian: tidskurvor (AUC) och maximal plasmakoncentrationsvärden (Cmax) linjärt med dos.
Romanian: Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să rămâneți însărcinată, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att
Romanian: • afectarea ficatului (hepatotoxicitate) Reacții adverse frecvente (care afectează între 1 la 10 și 1 la 100 persoane)
Bulgarian: leverskada (hepatotoxicitet) Vanliga biverkningar (påverkar upp till 1 av 10 användare)
Romanian: VEPESID și denumirile asociate trebuie administrat și monitorizat exclusiv sub supravegherea unui medic calificat cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Bulgarian: ska endast administreras och monitoreras under överinseende av en kvalificerad läkare
Romanian: Sindromul de liză tumorală (uneori letal) a fost raportat după utilizarea etopozidei în asociere cu alte medicamente chimioterapice.
Bulgarian: Tumörlyssyndrom (i vissa fall fatalt) har rapporterats efter behandling med etoposid tillsammans med andra kemoterapeutiska läkemedel.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa la nivel național]
Bulgarian: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
Romanian: [A se completa la nivel național] MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Bulgarian: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Romanian: Uneori se utilizează o doză alternativă de 50 mg/m2 din aria suprafeței corporale, administrate zilnic timp de 2 până la 3 săptămâni.
Bulgarian: En alternativ dosering på 50 mg/m2 kroppsyta som tas dagligen under 2
Romanian: Funcția renală diminuată La pacienții cu insuficiență renală moderată (CrCl =15 până la 50 ml/minut)) sau severă (CrCl
Bulgarian: För patienter med måttlig (kreatininclearance = 15 till 50 ml/min) eller svår (kreatininclearance <15 ml/min) nedsatt njurfunktion som genomgår hemodialys
Romanian: S-a observat uneori modificări severe la nivelul ficatului, rinichilor sau inimii în urma unei afecțiuni numită sindrom de liză tumorală, determinat de pătrunderea unor cantități dăunătoare de substanțe provenite din celulele canceroase, atunci când VEPESID este administrat împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului.
Bulgarian: skadliga mängder av ämnen från cancercellerna tar sig in i blodbanan, har ibland setts när VEPESID tas med andra läkemedel för behandling av cancer.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel național]
Bulgarian: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Kompletteras nationellt]
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă moale conține etopozidă 50 mg Fiecare capsulă moale conține etopozidă 100 mg
Bulgarian: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje mjuk kapsel innehåller 50 mg etoposid
Romanian: Cecitate corticală tranzitorie, neurotoxicitate (de exemplu, somnolență și oboseală), nevrită optică, convulsii**
Bulgarian: Centrala och perifera nervsystemet vanliga yrsel mindre vanliga perifer neuropati sällsynta övergående kortikal blindhet, neurotoxicititet (t.ex. somnolens, utmattning), optikusneurit, krampanfall**
Romanian: Cum arată VEPESID și conținutul ambalajului Capsulele de VEPESID sunt capsule moi din gelatină, de culoare roz opac.
Bulgarian: Kapslar med VEPESID är svagt rosa, mjuka gelatinkapslar.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare
Bulgarian: Dosering och administreringssätt
Romanian: 6.1 Lista excipienților Conținutul capsulei
Bulgarian: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Romanian: Opriți administrarea medicamentului și anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestați oricare din simptomele următoare: umflarea limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, bătăi rapide ale inimii, înroșire a pielii sau o erupție trecătoare pe piele.
Bulgarian: ta läkemedlet och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom: svullen tunga eller
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Bulgarian: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall
Romanian: Fiecare capsulă conține etopozidă 50 mg sau 100 mg drept ingredient activ.
Bulgarian: Varje kapsel innehåller den aktiva substansen etoposid 50 mg eller 100 mg.
Romanian: Clearance-ul renal mediu al etopozidei este cuprins între 7 și 10 ml/minut/m2 sau aproximativ 35% din clearance-ul total la un interval de doză de 80 până la 600 mg/m2.
Bulgarian: Hos barn elimineras ungefär 55 % av dosen i urin som etoposid på 24 timmar. Medelvärdet på njurclearance av etoposid är 7 till 10 ml/min/m2 eller ungefär 35 % av total kroppsclearance över ett dosintervall på 80 till 600 mg/m2.
Romanian: Hipertensiune arterială cu frecvență necunoscută Hemoragie
Bulgarian: Blodkärl vanliga hypertoni ingen känd frekvens blödning
Romanian: La concentrații plasmatice mari (10 mcg/ml sau mai mult) s-a observat liza celulelor în mitoză; la concentrații plasmatice mici (0,3 -10 mcg/ml), celulele sunt inhibate în profază.
Bulgarian: som går in i mitosen; vid låga koncentrationer (0,3 till 10 mikrob/ml), hämmas celler från att gå in i profas.
Romanian: Pacienții care prezintă acest tip de reacții adverse trebuie sfătuiți să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Bulgarian: ska rekommenderas att undvika att framföra fordon eller använda maskiner.
Romanian: Limita inferioară pentru granulocite și trombocite apare de obicei la 10 până la 14 zile după administrarea etopozidei, în funcție de modul de administrare și regimul de tratament.
Bulgarian: sig fullständigt efter 20 dagar och ingen kumulativ toxicitet har rapporterats. De lägsta värdena med granulocyter och trombocyter tenderar att uppträda omkring 10 till 14 dagar efter administreringen av etoposid beroende på administreringsväg och behandlingsschema.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR
Bulgarian: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al [linkul cu numele agenției MS].
Bulgarian: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastrăă sau farmacistului.
Bulgarian: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Romanian: • dificultăți de respirație
Bulgarian: andningssvårigheter
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Bulgarian: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Romanian: Se recomandă o reducere a dozei cu 25% în cazul unui nivel al clearanceului creatininei de 15 până la 50 ml/minut.
Bulgarian: För patienter med nedsatt kreatininclearance på 15 till 50 ml/min så rekommenderas en dosreduktion med 25 %.
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Bulgarian: Tabell över sammanfattning av biverkningar
Romanian: Insuficiență renală Pacienții cu funcție renală afectată cărora li se administrează etopozidă, au prezentat un clearance total redus, ASC mărită și un volum de distribuție mai mare la starea de echilibru (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: som får etoposid har uppvisat minskad total kroppsclearance, ökat AUC och en högre jämviktskoncentrationsvolym (steady-state volume) av distribution (se avsnitt
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
Bulgarian: Används före det utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "Utg.dat.".
Romanian: Conjugații glucuronidă și/sau sulfat ai etopozidei sunt, de asemenea, excretați în urina umană.
Bulgarian: Den förekommer även i mänsklig plasma, antagningsvis som en transisomer. Glukuronid och/eller sulfatkonjugat av etoposid utsöndras också i mänsklig urin.
Romanian: VEPESID și denumirile asociate conține parahidroxibenzoat de etil sodic și parahidroxibenzoat de propil sodic
Bulgarian: VEPESID och associerade namn innehåller natriumetylparahydroxybensoat och natriumpropylparahydroxybensoat
Romanian: Conducerea autovehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Bulgarian: Påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har inte studerats. Etoposid kan orsaka biverkningar
Romanian: Acestea includ folosirea unui echipament adecvat, cum ar fi purtarea de mănuși, spălarea mâinilor cu săpun și apă după manipularea acestor medicamente.
Bulgarian: Detta omfattar ändamålsenlig utrustning, såsom användning av handskar, samt handtvätt med tvål och vatten efter hantering av sådana produkter. Om etoposid skulle i kontakt med hud, slemhinnor eller ögon, tvätta omedelbart huden med tvål och vatten och skölj
Romanian: O doză de 100 mg administrată oral ar putea fi comparabilă cu o doză de 75 mg cu administrare intravenoasă; o doză de 400 mg administrată oral ar putea fi comparabilă cu o doză de 200 mg cu administrare intravenoasă.
Bulgarian: En 100 mg peroral dos är jämförbar med en 75 mg intravenös dos; en 400 mg peroral dos är jämförbar med en 200 mg intravenös dos. Variabilitet av exponering hos en och samma patient (d.v.s. mellan cykler) är större vid peroral administrering än efter intravenös administrering (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: În plus, doza trebuie ajustată în cazul apariției febrei, infecțiilor, sau în cazul în care numărul trombocitelor este mai mic de 25000 celule/mm3, fenomen care nu este cauzat de boală.
Bulgarian: ska dosen justeras i händelse av förekomst av feber, infektioner eller ett trombocytvärde lägre än 25 000 celler/mm3
Romanian: • reacții grave ale pielii sau membranelor mucoase, care pot include vezicule dureroase și febră, inclusiv descuamarea intensivă a pielii (sindromul Stevens
Bulgarian: som kan omfatta smärtsamma blåsor och feber, även utbredd hudavlossning (Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys)
Romanian: • probleme cu respirația
Bulgarian: andningsproblem
Romanian: Acidoza metabolică şi cazuri severe de toxicitate hepatică au fost raportate la pacienți cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate de etopozidă.
Bulgarian: Metabolisk acidos och fall av allvarlig levertoxicitet har rapporterats hos patienter
Romanian: Concentrație mică de albumină serică Concentrația mică de albumină serică este asociată expunerii crescute la etopozidă.
Bulgarian: Låga serumalbuminvärden är förknippade med ökad exponering för etoposid.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Bulgarian: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Romanian: Dacă omiteți sau uitați să luați o doză din acest medicament, NU VĂ ÎNGRIJORAȚI - luați doza următoare când este programată.
Bulgarian: ta en dos av detta läkemedel, OROA DIG INTE
Romanian: • furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor Reacții adverse rare (care afectează între 1 la 1000 și 1 la 10000 persoane)
Bulgarian: i händer och fötter Sällsynta biverkningar (påverkar upp till 1 av 1 000 användare)
Romanian: VEPESID și denumirile asociate conține parahidroxibenzoat de etil sodic și parahidroxibenzoat de propil sodic.
Bulgarian: VEPESID och associerade namn innehåller natriumetylparahydroxybensoat och natriumpropylparahydroxybensoat.
Romanian: La copii şi adolescenţi, administrarea anterioară de cisplatină poate, de asemenea, să determine scăderea clearance-ului total al etopozidei.
Bulgarian: Tidigare användning av cisplatin kan också leda till en minskning av total kroppsclearance av etoposid hos barn.
Romanian: Dacă oricare dintre enunțurile de mai sus vă afectează sau nu sunteți sigur(ă) dacă o face sau nu,
Bulgarian: Om något av ovanstående är gäller dig, eller om du är osäker på om det gäller dig, rådgör med din läkare.
Romanian: Cum să luați VEPESID și denumirile asociate
Bulgarian: Hur du tar VEPESID och associerade namn
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEPESID şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 50 mg capsule moi VEPESID şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg capsule moi
Bulgarian: VEPESID och associerade namn (se Bilaga I) 50 mg kapsel, mjuk VEPESID och associerade namn (se Bilaga I) 100 mg kapsel, mjuk
Romanian: Dat fiind mecanismul ei de acțiune, etopozida trebuie considerată un posibil carcinogen la om.
Bulgarian: som en möjlig carcinogen för människor.
Romanian: Poate apărea mielosupresia severă împreună cu infecția sau hemoragia rezultată din aceasta.
Bulgarian: Allvarlig myelosuppression som orsakar infektion eller blödning kan inträffa. Bakteriella infektioner
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să fie sfătuite să evite sarcina.
Bulgarian: ska rekommenderas att undvika bli gravida.
Romanian: • parahidroxibenzoat de etil sodic 0,93 mg (E215) și
Bulgarian: 0,93 mg av natriumetylparahydroxybensoat (E215) och
Romanian: 4.8 Reacții nedorite
Bulgarian: 4.8 Biverkningar
Romanian: Având în vedere potențialul mutagen al etopozidei, contracepția eficace este necesară atât la pacienții bărbați, cât și la paciente în timpul tratamentului și până la 6 luni după încetarea acestuia (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: sig vara teratogent hos möss och råttor (se avsnitt 5.3). På grund av etoposids mutagena potential krävs ett effektivt preventivmedel för både män och kvinnor under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Romanian: Infecții și infestări cu frecvență necunoscută Infecție
Bulgarian: ingen känd frekvens infektion
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel național]
Bulgarian: BRUKSANVISNING [Kompletteras nationellt]
Romanian: Doze
Bulgarian: Dosen
Romanian: Reacții adverse posibile
Bulgarian: Eventuella biverkningar
Romanian: Trebuie respectate procedurile de manipulare și eliminare a medicamentelor antineoplazice.
Bulgarian: Gällande föreskrifter för korrekt hantering och avfallshantering av cytostatika bör följas.
Romanian: Nu deschideți niciun <flacon> <blister> care prezintă dovada unei scurgeri a capsulei.
Bulgarian: Öppna inte någon <burk> <blisterkarta> där det finns tecken på kapselläckage.
Romanian: Descrierea unor reacții adverse selectate
Bulgarian: Beskrivning av utvalda biverkningar
Romanian: • parahidroxibenzoat de etil sodic 1,22 mg (E215) și
Bulgarian: 1,22 mg av natriumetylparahydroxybensoat (E215) och
Romanian: Dozele ulterioare dozei inițiale trebuie ajustate dacă numărul neutrofilelor este mai mic de 500 celule/mm3 timp de mai mult de 5 zile sau dacă este asociat febrei sau infecției, dacă numărul trombocitelor este mai mic decât 25000 celule/mm3, dacă se dezvoltă orice toxicitate de grad 3 sau 4 sau dacă clearance-ul renal este mai mic de 50 ml/minut.
Bulgarian: infektion, om trombocytantalet är lägre än 25 000 celler/mm3, om någon annan grad 3- eller 4-toxicitet utvecklas eller om njurclearance är lägre än 50 ml/min.
Romanian: Reacțiile de tip anafilactic, caracterizate prin frisoane, febră, tahicardie, bronhospasm, dispnee şi hipotensiune arterială, care pot fi letale, pot apărea odată cu administrarea dozei inițiale de etopozidă.
Bulgarian: Den visar sig som frossa, feber, takykardi, bronkospasm, dyspné och hypotoni och kan vara fatal.
Romanian: Toxicitate reproductivă
Bulgarian: Reproduktionstoxicitet
Romanian: VEPESID și denumirile asociate nu trebuie administrat pacienților dacă numărul neutrofilelor este mai mic de 1500 celule/mm3 sau dacă numărul trombocitelor este mai mic de 100000 celule/mm3, cu excepția cazului în care acestea sunt cauzate de o boală malignă.
Bulgarian: ska inte administreras om neutrofilvärdet är lägre än 1 500 celler/mm3 eller om trombocytvärdet är lägre än 100 000 celler/mm3, såvida detta inte är orsakat av en malign sjukdom.