FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in patients using empagliflozin concomitantly with DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Finnish: EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa DPP-4:n estäjien käyttäjät ja mustat potilaat olivat rajallisesti edustettuina.
English: Serum lipids increased
Finnish: Kohonneet seerumin lipidiarvot
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Finnish: Systolinen verenpaine (mmHg) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero glimepiridiin
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/1,000 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Synjardy 12,5 mg/1000 mg
English: See subsections below for additional information
Finnish: Lisätiedot, ks. alakohdat jäljempänä
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma, as defined by at least 10% of total drug-related material, and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
Finnish: Runsaimmat metaboliitit olivat kolme glukuronidikonjugaattia (2-, 3- ja 6-O-glukuronidi).
English: Overall exposure (AUCss) of empagliflozin over a 24-hour period with empagliflozin 5 mg administered twice daily was similar to empagliflozin 10 mg administered once daily.
Finnish: Kun empagliflotsiinia annettiin 5 mg kahdesti vuorokaudessa, empagliflotsiinin kokonaisaltistus (AUCss) 24 tunnin aikana oli samaa luokkaa kuin silloin, kun empagliflotsiinia annettiin 10 mg kerran vuorokaudessa.
English: (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) and followed for a median of 3.1 years.
Finnish: Kaikkiaan 7 020 potilasta sai hoitoa (empagliflotsiini 10 mg: 2 345, empagliflotsiini 25 mg: 2 342, lumelääke: 2 333), ja seurantajakson mediaanipituus oli 3,1 vuotta.
English: In patients insufficiently controlled on metformin alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, the recommended starting dose of Synjardy should provide empagliflozin 5 mg twice daily (10 mg daily dose) and the dose of metformin similar to the dose already being taken.
Finnish: Potilaat, joiden hoitotasapaino on riittämätön, kun käytössä on pelkkä metformiini tai metformiini yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa Potilaille, joiden hoitotasapaino on riittämätön, kun käytössä on pelkkä metformiini tai metformiini yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa, suositeltu Synjardyaloitusannos on 5 mg empagliflotsiinia kahdesti vuorokaudessa (10 mg vuorokausiannos) ja metformiiniannos sama kuin entuudestaan käytössä oleva annos.
English: Basal insulin dose (IU/day) at week 78
Finnish: Perusinsuliiniannos (ky/vrk) viikolla 78
English: The other ingredient(s) are: - Tablet core: maize starch, copovidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Finnish: Muut aineet ovat: - Tablettiydin: maissitärkkelys, kopovidoni, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti - Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), talkki.
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg, empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg, empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), at week 24, that were maintained up to week 52.
Finnish: Neljän lumekontrolloidun tutkimuksen ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä empagliflotsiinihoito (68 % kaikista potilaista sai metformiinitaustahoitoa) alensi systolista verenpainetta (10 mg empagliflotsiinia saaneilla -3,9 mmHg, 25 mg empagliflotsiinia saaneilla -4,3 mmHg) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,5 mmHg) ja diastolista verenpainetta (10 mg empagliflotsiinia saaneilla -1,8 mmHg, 25 mg empagliflotsiinia saaneilla -2,0 mmHg) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,5 mmHg).
English: Treatment with empagliflozin as add-on to metformin or metformin plus sulfonylurea resulted in clinically meaningful improvement of 2-hour post-prandial glucose (meal tolerance test) at 24 weeks (add-on to metformin, placebo: +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg/dl; add-on to metformin plus sulphonylurea, placebo: -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Finnish: Empagliflotsiinihoito metformiinin tai metformiinin ja sulfonyyliurean lisänä alensi kliinisesti merkittävästi 2 tuntia aterian jälkeen mitattua glukoosipitoisuutta (ateriarasituskoe) viikolla 24 (metformiinin lisänä: lume: +0,3 mmol/l, empagliflotsiini 10 mg: -2,6 mmol/l, empagliflotsiini 25 mg: -2,5 mmol/l; metformiinin + sulfonyyliurean lisänä: lume: -0,1 mmol/l, empagliflotsiini 10 mg:2,0 mmol/l, empagliflotsiini 25 mg: -2,0 mmol/l).
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets are pinkish white, oval, biconvex.
Finnish: Synjardy 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunertavan valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia.
English: In patients age 75 years and older, numerically lower reductions in HbA1c were observed with empagliflozin treatment.
Finnish: HbA1c-arvot alenivat numeerisesti vähemmän empagliflotsiinihoitoa saaneilla 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are brownish yellow, oval, biconvex.
Finnish: Synjardy 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskehtavan keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia.
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Up to 4 mg glimepiride Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
Finnish: Koko analyysijoukko (FAS) käyttäen viimeisimmästä havainnosta laskettua arviota (last observation carried forward, LOCF), ennen diabetestasapainon varahoitoa Enintään 4 mg glimepiridiä Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden Tilastollista merkitsevyyttä ei arvioitu perättäisen vahvistavan testimenetelmän vuoksi LOCF, verenpainetta alentavan varalääkkeen jälkeiset arvot on poistettu * p-arvo < 0,0001 samanveroisuudelle ja p-arvo = 0,0153 paremmuudelle ** p-arvo < 0,0001
English: Consistently, in the EMPA-REG OUTCOME study, patients treated with empagliflozin experienced an initial fall in eGFR (mean: 3 ml/min/1.73 m2).
Finnish: Vastaavasti EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa empagliflotsiinia saaneiden potilaiden laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) pieneni aluksi (keskiarvo: 3 ml/min/1,73 m Sen jälkeen eGFR pysyi samalla tasolla, kun hoitoa jatkettiin.
English: Empagliflozin exposure was similar with and without co-administration with verapamil, a P-gp inhibitor, indicating that inhibition of P-gp does not have any clinically relevant effect on empagliflozin.
Finnish: Empagliflotsiinialtistus oli samankaltaista annettaessa yhdessä P-gp:n estäjä verapamiilin kanssa ja ilman verapamiilia.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Synjardy with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is increased.
Finnish: Jos otat Synjardy-valmistetta jonkin muun verensokeria alentavan lääkkeen, kuten sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, riskisi saada matala verensokeri on kohonnut.
English: Empagliflozin twice daily dose regimens on a background of metformin led to comparable reductions in HbA1c versus once daily dose regimens with a treatment difference in HbA1c reductions from baseline to week 16 of -0.02% (95% CI -0.16, 0.13) for empagliflozin 5 mg twice daily versus 10 mg once daily, and -0.11% (95% CI -0.26, 0.03) for empagliflozin 12.5 mg twice daily versus 25 mg once daily.
Finnish: Hoitojen väliset erot HbA1c-arvojen alenemisessa lähtötilanteesta viikolle 16 olivat -0,02 % (95 % lv -0,16; 0,13) empagliflotsiini 5 mg kahdesti vuorokaudessa vs. 10 mg kerran vuorokaudessa ja -0,11 % (95 % lv -0,26; 0,03) empagliflotsiini 12,5 mg kahdesti vuorokaudessa vs. 25 mg kerran vuorokaudessa.
English: Add-on to pioglitazone + metformin therapy Placebo
Finnish: Yhdistettynä pioglitatsoni + metformiini -hoitoon Lumehoito
English: Lower limb amputations
Finnish: Alaraajan amputaatiot
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, hedelmällisyyttä ja varhaisvaiheen alkiokehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
Finnish: Suurempi osa empagliflotsiinia yhdessä linagliptiinin kanssa saaneista potilaista, joilla HbA1c-arvo oli lähtötilanteessa ≥ 7,0 %, saavutti HbA1c-tavoitearvon < 7 % verrattuna monoterapiana linagliptiinia 5 mg saaneiden ryhmään.
English: Uncommon Rare
Finnish: Harvinaiset Hyvin harvinaiset
English: They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "S5" ja Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella merkintä ”850”.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Synjardy.
Finnish: Synjardy-valmisteen kummankin vaikuttavan aineen farmakokineettisistä ominaisuuksista kerrotaan alla.
English: Patients randomized to the placebo group were receiving the placebo plus linagliptin 5 mg with background metformin Patients randomized to the empagliflozin 10 mg or 25 mg groups were receiving empagliflozin 10 mg or 25 mg and linagliptin 5 mg with background metformin * p-value <0.0001
Finnish: Empagliflotsiini 10 mg tai empagliflotsiini 25 mg -ryhmään satunnaistetut potilaat saivat 10 mg tai 25 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia sekä lisäksi metformiinia *p-arvo <0,0001
English: A total of 12245 patients with type 2 diabetes were treated in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin as add-on to metformin, of which 8199 patients were treated with empagliflozin as add-on to metformin either alone or in addition to a sulfonylurea, pioglitazone, or insulin.
Finnish: Yhteensä 12 245:tä tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta hoidettiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin empagliflotsiinin turvallisuutta yhdistettynä metformiinihoitoon.
English: Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Synjardy may cause a very rare but very serious side effect called lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions').
Finnish: Synjardy voi aiheuttaa hyvin harvinaisen mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
English: They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "S12" ja Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella merkintä ”1000”.
English: Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or carcinogenic potential or reproductive toxicity.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten metformiinitutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%) lähtötilanteen HbA1c-arvon ollessa ≥ 7 %
English: They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "S12" ja Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella merkintä ”850”.
English: 1 (97.5% CI) Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Finnish: HbA1c (%) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero glimepiridiin 1 (97,5 % lv) HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%) lähtötilanteen HbA1c-arvon ollessa
English: It is not known whether empagliflozin passes into human breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö empagliflotsiini ihmisen rintamaitoon.
English: Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) Mean adjusted for baseline value not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value ≤0.0005 ** p-value <0.005
Finnish: Paino (kg) viikolla 52 Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (97,5 % lv) Alaryhmäanalyysi potilaista, jotka saivat lisäksi metformiinihoitoa (koko analyysijoukko, LOCF) Alaryhmäanalyysi potilaista, jotka saivat lisäksi metformiinihoitoa (tutkimussuunnitelman mukaisen hoidon suorittanut populaatio, LOCF) Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden Tilastollista merkitsevyyttä ei arvioitu perättäisen vahvistavan testimenetelmän vuoksi Viikot 19-40: Etukäteen määriteltyjen tavoiteglukoosiarvojen saavuttamiseen pyrkivä hoito (ateriaa edeltävä < 5,5 mmol/l, aterianjälkeinen < 7,8 mmol/l) insuliiniannoksia muuttamalla * p-arvo ≤ 0,0005 ** p-arvo < 0,005
English: Metformin Concomitant use not recommended
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in body weight reduction compared to placebo at week 24 (-2.04 kg for empagliflozin 10 mg, -2.26 kg for empagliflozin 25 mg and -0.24 kg for placebo) that was maintained up to week 52 (-1.96 kg for empagliflozin 10 mg, -2.25 kg for empagliflozin 25 mg and -0.16 kg for placebo).
Finnish: Neljän lumekontrolloidun tutkimuksen ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä empagliflotsiinihoito (68 % kaikista potilaista sai metformiinitaustahoitoa) alensi painoa lumelääkkeeseen verrattuna (-2,04 kg 10 mg empagliflotsiinia saaneilla, -2,26 kg 25 mg empagliflotsiinia saaneilla ja -0,24 kg lumelääkettä saaneilla) viikolla 24.
English: They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "S5" ja Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella merkintä ”1000”.
English: • Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
Finnish: • Akuutit tilat, jotka saattavat vaikuttaa munuaistoimintaan, esim. nestehukka, vaikea infektio tai sokki.
English: Add-on to metformin and a sulphonylurea therapy Placebo
Finnish: Yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan Lumehoito
English: Metformin passes into human milk in small amounts.
Finnish: Metformiini erittyy ihmisen rintamaitoon vähäisessä määrin.
English: Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy Identified adverse reactions of metformin monotherapy
Finnish: Empagliflotsiinimonoterapian tunnistetut haittavaikutukset Metformiinimonoterapian tunnistetut haittavaikutukset
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a rare, but serious, sometines life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Finnish: Se on harvinainen, mutta vakava ja joskus jopa hengenvaarallinen sairaustila, joka voi ilmaantua diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren ketoainepitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa.
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Finnish: Metformiini on biguanidien ryhmään kuuluva lääke, joka alentaa kohonneita verenglukoosiarvoja.
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 ** p-value <0.01
Finnish: Koko analyysijoukko (FAS) käyttäen viimeisimmästä havainnosta laskettua arviota (last observation carried forward, LOCF), ennen diabetestasapainon varahoitoa Alaryhmäanalyysi potilaista, jotka saivat lisäksi metformiinihoitoa (FAS, LOCF) Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden Tilastollista merkitsevyyttä ei arvioitu perättäisen vahvistavan testimenetelmän vuoksi LOCF, verenpainetta alentavan varalääkkeen jälkeiset arvot on poistettu * p-arvo < 0,0001 ** p-arvo < 0,01
English: What Synjardy looks like and contents of the pack Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Synjardy 5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kellertävän valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Finnish: Tehostetun glukoositasapainon hoidon pitkäaikaiset edut tyypin 2 diabeteksen hoidossa on vahvistettu prospektiivisessa, satunnaistetussa UKPDS-tutkimuksessa.
English: Add-on to insulin therapy
Finnish: Empagliflotsiini yhdistettynä insuliinihoitoon
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Synjardy works, but they can also be signs of urinary tract infection.
Finnish: Voimakas virtsaamistarve tai usein toistuva virtsaaminen saattavat johtua Synjardy-valmisteen toimintamekanismista.
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Empagliflozin/metformin hydrochloride
Finnish: Synjardy 5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Synjardy 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Synjardy 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Synjardy 12,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit empagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
English: • if you have severely reduced kidney function;
Finnish: • jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
English: A causal relationship between empagliflozin and hepatic injury has not been established.
Finnish: Empagliflotsiinilla ja maksavauriolla ei ole osoitettu olevan syy-yhteyttä.
English: Peak plasma levels of empagliflozin were similar in subjects with moderate renal impairment and kidney failure/ESRD compared to patients with normal renal function.
Finnish: Empagliflotsiinin huippupitoisuudet plasmassa olivat keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla samaa luokkaa kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
English: Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapy
Finnish: Taulukko 3: 24 viikon empagliflotsiinin lumekontrolloitujen tutkimusten tehon tulokset Yhdistettynä metformiiniin Lumehoito
English: Subgroup analysis of full analysis set (FAS) for patients on additional background of metforminCompleters using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value ≤0.025
Finnish: Alaryhmäanalyysi koko analyysijoukosta (FAS), joka sai lisäksi metformiinihoitoa (käyttäen viimeisimmästä havainnosta laskettua arviota [LOCF] ennen diabetestasapainon varahoitoa) Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden * p-arvo < 0,0001 ** p-arvo ≤ 0,025
English: General toxicity studies in rats of up to 13 weeks were performed with the combination of empagliflozin and metformin and did not reveal any additional target organs when compared to empagliflozin or metformin alone.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu toksisuutta muihin kohde-elimiin verrattuna empagliflotsiinin tai metformiinin käyttöön yksinään.
English: Synjardy combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: empagliflozin, an inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2), and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Finnish: Nämä lääkkeet ovat empagliflotsiini, joka on natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjä, ja metformiinihydrokloridi, joka kuuluu biguanidien lääkeryhmään.
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets are dark brownish purple, oval, biconvex.
Finnish: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tummanruskehtavan violetteja, soikeita, kaksoiskuperia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/850 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSET - VÄLIKOTELO ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ - 5 mg/850 mg
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/001
Finnish: Synjardy 5 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/15/1003/001
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % viikolla 52 saavuttaneet potilaat (%) lähtötilanteen HbA1carvon ollessa ≥ 7 %
English: - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Finnish: Nämä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet): - virtsan tai veren ketoainepitoisuuden kohoaminen - nopea painonlasku - pahanolon tunne tai pahoinvointi - vatsakipu - voimakas jano - nopea ja syvä hengitys - sekavuus - epätavallinen uneliaisuus tai väsymys - makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
English: No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea and as add-on to linagliptin and metformin.
Finnish: Yhdelläkään metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoitoa ja linagliptiinia metformiinin kanssa saaneista potilaista ei esiintynyt merkittävää hypoglykemiaa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/850 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSET - VÄLIKOTELO ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ - 12,5 mg/850 mg
English: Each Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Finnish: Yksi Synjardy 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 5 mg empagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/028
Finnish: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/15/1003/028
English: • changes to the way things taste
Finnish: • makuaistin muutokset
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/019
Finnish: Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/15/1003/019
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 2 packs, each containing 60 x 1 film-coated tablets.
Finnish: Monipakkaus koostuu 2 pakkauksesta, kumpikin sisältää 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/010
Finnish: Synjardy 5 mg/1 000 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/15/1003/010