FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Atorvastatin er en selektiv, kompetitiv hæmmer af HMG-CoA-reduktase, det hastighedsbegrænsende enzym, som er ansvarlig for omdannelsen af 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym A til mevalonat, et forstadium til steroler, herunder kolesterol.
Hungarian: Az atorvasztatin a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A mevalonáttá (a szterolok, beleértve a koleszterint is, prekurzorává) történő átalakulásának sebesség-meghatározó lépését katalizáló enzim, a HMG-CoAreduktáz szelektív, kompetitív inhibitora.
Danish: Leverfunktionsmålinger og serum-CK-niveauet bør monitoreres.
Hungarian: Rendszeresen el kell végezni a májfunkciós próbákat, és ellenőrizni kell a szérum CK-értékeket.
Danish: Sjælden: Myopati, myositis, rabdomyolyse, senelidelser heunder seneruptur.
Hungarian: Ritka: myopathia, myositis, rhabdomyolysis, néha ínszakadással szövődő tendopathia.
Danish: Hvis CK-værdien er signifikant forhøjet (>5 gange den øvre referenceværdi) ved baseline, bør behandlingen ikke startes.
Hungarian: Ha a CK-szint jelentős mértékben (a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó mértékben) emelkedett a kezelés kezdetekor, a kezelést nem szabad megkezdeni.
Danish: Erfaring med brug hos børn og unge er begrænset til et lille antal patienter (4-17 år) med svær dyslipidæmi som f.eks. homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Hungarian: homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő kisszámú (4-17 éves) beteganyagról állnak rendelkezésre.
Danish: Hvis denne værdi er signifikant forhøjet (>5 gange den øvre referenceværdi), bør behandlingen stoppes.
Hungarian: Amennyiben a CK-szint jelentős mértékben (a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó mértékben) emelkedett, a kezelést abba kell hagyni.
Danish: Den anbefalede startdosis til denne gruppe er 10 mg atorvastatin dagligt.
Hungarian: A javasolt kezdő adag ebben a betegpopulációban naponta egyszer 10 mg atorvasztatin.
Danish: ↑ 3,3 gange
Hungarian: ↑ 3,3-szeres
Danish: Død uanset årsag var 15,6 % (7/45) for atorvastatin versus 10,4 % (5/48) for placebo i subgruppen af patienter, der tidligere havde haft hæmoragisk apopleksi.
Hungarian: A korábban haemorhagiás stroke-on átesett betegeknél az össz-halálozás 15,6% volt (7/45) az atorvasztatin-csoportban, szemben a placebo csoportban észlelt 10,4 %-kal (5/48).
Danish: Zarator tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes statiner, og som er kolesterolsænkende medicin.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} a „sztatinok" csoportjába tartozik, amelyek a lipid(vérzsír)szintet szabályozó gyógyszerek.
Danish: Erythromycin 500 mg x 4, 7 dage
Hungarian: Naponta négyszer 500 mg eritromicin, 7 napig
Danish: Atorvastatin 80 mg reducerede risikoen for det primære endepunkt (letal eller ikke-letal apopleksi) med 15 % (HR 0,85; 95 % CI: 0,72-1,00; p=0,05 eller HR 0,84; 95% CI: 0,71-0,99; p=0,03 efter justering for baseline-faktorer) sammenlignet med placebo.
Hungarian: 80 mg atorvasztatin 15%-kal csökkentette az elsődleges végpont, a halálos vagy nem-halálos kimenetelű stroke kockázatát (relatív hazárd 0,85; 95%-os Cl, 0,72-1,00; p=0,05 illetve 0,84; 95,5%-os Cl, 0,71-0,99; p=0,03).
Danish: Zarator er til oral anvendelse.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} per os alkalmazandó.
Danish: Clarithromycin 500 mg x 2, 9 dage
Hungarian: Naponta kétszer 500 mg klaritromicin, 9 napig
Danish: Meget sjældne (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) közé tartozik:
Danish: Ikke almindelig: Opkastning, abdominalsmerter, ructus, pancreatitis.
Hungarian: Nem gyakori: hányás, felső és alsó abdominalis fájdalom, eructatio, pancreatitis.
Danish: Før De starter behandling, vil Deres læge sætte Dem på en kolesterolfattig diæt, som De skal fortsætte med under behandlingen med Zarator.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit a {FANTÁZIA NÉV}-kezelés ideje alatt is be kell tartani.
Danish: Risikoen for rabdomyolyse er øget, hvis atorvastatin gives samtidig med visse lægemidler, som kan øge atorvastatins plasmakoncentration, såsom potente CYP3A4-hæmmere eller transportproteiner (f.eks. ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol og HIV-proteasehæmmere, herunder ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir og darunavir mv.).
Hungarian: A rhabdomyolysis kockázata emelkedett, amikor az atorvasztatint egyéb gyógyszerekkel adják együtt, melyek emelik az atorvasztatin plazmakoncentrációját, mint a CYP3A4 vagy transzport proteinek erős gátlói (pl. ciklosporin, telitromicin, klaritromicin, delavirdin, sztiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol és HIV proteáz gátlók beleértve a ritonavirt, lopinavirt, atazanavirt, indinavirt, darunavirt stb.)
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Faryngolaryngeale smerter epistaxis
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: pharyngolaryngealis fájdalom, epistaxis.
Danish: • betændelse i næsen, halssmerter, næseblod
Hungarian: • az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
Danish: Total mortalitet og kardiovaskulær mortalitet var numerisk højere hos kvinder (38 vs. 30 og 17 vs. 12), men det var ikke statistisk signifikant.
Hungarian: Az össz- és a cardiovascularis mortalitás számszerűleg magasabb volt a nőbetegeknél (38, ill.
Danish: Derudover bør det overvejes at nedsætte initialdosis af atorvastatin, hvis der behandles samtidig med en potent CYP3A4-hæmmer, og passende klinisk monitorering af disse patienter anbefales (se pkt.
Hungarian: Továbbá erős CYP3A4 gátlók esetében meg kell fontolni az atorvasztatin alacsonyabb kezdő dózisának alkalmazását és a betegek megfelelő klinikai monitorozása ajánlott (lásd 4.5 pont).
Danish: ↑ 3% Nedsat initialdosis samt klinisk monitorering anbefales.
Hungarian: ↑ 3% Alacsonyabb kezdő adag és ezeknek a betegeknek a klinikai monitorozása javasolt.
Danish: Startdosis er sædvanligvis 10 mg 1 gang dagligt.
Hungarian: A szokásos kezdő adag naponta egyszer 10 mg.
Danish: Gemfibrozil 600 mg x 2, 7 dage
Hungarian: Naponta kétszer 600 mg gemfibrozil, 7 napig
Danish: Atorvastatinbehandling er ikke blevet forbundet med blødning eller med ændringer i protrombintid hos patienter, der ikke tager antikoagulantia.
Hungarian: Az antikoagulánsokat nem szedő betegeknél az atorvasztatin kezelés nem társult vérzéssel vagy eltérésekkel a protrombin időben.
Danish: Atorvastatin skal gives som supplement til anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese), eller hvis sådan behandling ikke er tilgængelig.
Hungarian: LDLapheresis) kiegészítéséként, vagy ilyen kezelések hiányában kell alkalmazni.
Danish: Dosis af atorvastatin til patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er 10-80 mg dagligt (se pkt.
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél az atorvasztatin adagja naponta 1080 mg (lásd 5.1 pont).
Danish: I atorvastatingruppen blev LDL-kolesterol reduceret til et gennemsnit på 2,04 mmol/l 0,8 (78,9 mg/dl 30) fra baseline 3,98 mmol/l 0,7 (150 mg/dl 28) og i pravastatingruppen til et gennemsnit på 2,85 mmol/l  0,7
Hungarian: Az atorvasztatin csoportban az LDL-C szint a kiindulási 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) értékről átlagosan 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) értékre csökkent.
Danish: Klinisk relevante (>3 gange den øvre referenceværdi) forhøjelser i serumtransaminaser er set hos 0,8 % af de patienter, som behandles med Zarator.
Hungarian: A szérum transzamináz szint klinikai jelentőségű emelkedése (több mint a normálérték felső határának 3-szorosa) a {FANTÁZIA NÉV}-al kezelt betegek 0,8%-ában jelentkezett.
Danish: • Risikoen for hæmoragisk apopleksi var øget hos patienter, som før forsøgets start havde haft hæmoragisk apopleksi (7/45 i atorvastatingruppen versus 2/48 i placebogruppen; HR 4,06; 95% CI: 0,84-19,57).
Hungarian: • A haemorrhagiás stroke kockázata megnövekedett azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálatot megelőzően haemorrhagiás stroke fordult elő (7/45 atorvasztatin vs 2/48 placebo; relatív hazárd 4,06; 95%-os CI, 0,84-19,57) és az ischaemiás stroke kockázata közel azonos volt a két csoportban (3/45 atorvasztatin vs.
Danish: • hvide blodceller i urinprøver
Hungarian: • fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat
Danish: Normalt vil denne medicin ikke påvirke Deres evne til at færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Monoterapi med ezetimibe er forbundet med muskelrelaterede bivirkninger, herunder rabdomyolyse.
Hungarian: Az ezetimib monoterápiában történő alkalmazása izomrendszeri eseményekkel, köztük rhabdomyolysissel jár.
Danish: Sjældne rapporter om medfødte anomalier efter intrauterin påvirkning af HMG-CoAreduktasehæmmere er set.
Hungarian: HMGCoA-reduktáz-gátlókkal történt intrauterin expozíciót követően congenitalis anomáliák ritka eseteit jelentették.
Danish: ↑ 3,9 gange
Hungarian: ↑ 3,9-szeres
Danish: Samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol samt HIV-proteasehæmmere, herunder ritonavir, lopinavir, atanazavir, indinavir og darunavir m.fl.) bør så vidt muligt undgås.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorok (pl. ciklosporin, telitromicin, klaritromicin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol és HIV proteáz-inhibitorok, köztük a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.)
Danish: • synsforstyrrelser
Hungarian: • látászavarok
Danish: Der var en signifikant behandlingsinteraktion ved antihypertensiv baseline behandling.
Hungarian: Jelentős kölcsönhatás volt a beállított vérnyomáscsökkentő kezeléssel.
Danish: Zarator er også indiceret til at nedsætte total-kolesterol og LDL-kolesterol hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling, f.eks. LDL-aferese, eller hvis anden behandling ikke er tilgængelig.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} továbbá familiáris hypercholesterinaema homozigóta formájában szenvedő betegeknél az összkoleszterin- és LDL-koleszterinszint csökkentésére javallt egyéb lipidcsökkentő eljárások (pl. LDL-apheresis) kiegészítéseként, vagy ezen eljárások hiányában.
Danish: Det er muligt, at den absolutte risiko for apopleksi er øget hos patienter med tidligere lakunært infarkt, som får 80 mg atorvastatin dagligt.
Hungarian: Lehetséges, hogy a stroke-kockázat összességében növekedett a napi 80 mg atorvasztatint kapó, előzőleg lacunaris infactuson átesettek körében.
Danish: Studieresultaterne blev opnået for styrken 80 mg.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 80 mg-os hatáserősség alkalmazásával nyerték, ezért az adatok nem extrapolálhatók kisebb hatáserősségekre.
Danish: Rotteafkom udviste forsinket udvikling, og den post-natal overlevelse var lavere, hvis moderdyrene havde været udsat for høje doser atorvastatin.
Hungarian: Az anyaállatokat ért nagy dózisú atorvasztatin-expozíció alatt a patkány utódok fejlődése késett, és a posztnatális túlélés csökkent.
Danish: • leverbetændelse
Hungarian: • vesekárosodás
Danish: Zarator er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Danish: Rifampicin 600 mg x 1, 7 dage (samtidig indgift)
Hungarian: Naponta egyszer 600 mg rifampicin, 7 napig (együtt adva)
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures] {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név}
Danish: Før behandling
Hungarian: A terápia megkezdése előtt
Danish: tilstande hvor en øgning af plasmakoncentrationen kan forekomme, f.eks. ved risiko for interaktioner (se pkt.
Hungarian: • olyan állapotok, melyekben emelkedett plazmaszintek jelentkezhetnek, mint interakciók (lásd 4.5
Danish: 6.6 Regler for destruktion Ingen særlige forholdsregler.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Danish: • appetitmangel, vægtøgning, lavt blodsukkerniveau (hvis De har diabetes, skal De kontrollere blodsukkerniveauet omhyggeligt)
Hungarian: • étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg,
Danish: Atorvastatin kan som andre HMG-CoA-reduktasehæmmere i sjældne tilfælde påvirke skeletmuskulaturen og forårsage myalgi, myositis og myopati, som kan udvikle sig til rabdomyolyse en potentielt livstruende tilstand, som kendetegnes ved markant forhøjet kreatinkinase (CK)-værdi (>10 gange den øvre referenceværdi), myoglobinæmi og myoglobinuri, som kan medføre nyresvigt.
Hungarian: A rhabdomyolysis potenciálisan életet fenyegető állapot, amit jelentős kreatin-kináz (CK) szint-emelkedés (a normálérték felső határának 10-szeresét meghaladó mértékű), myoglobinaemia és myoglobinuria jellemez, ami veseelégtelenséghez vezethet.
Danish: Monoterapi med fibrater kan i sjældne tilfælde være forbundet med muskelrelaterede bivirkninger, herunder rabdomyolyse.
Hungarian: A fibrátok monoterápiában történő alkalmazása esetenként izomrendszeri eseményekkel, köztük rhabdomyolysissel jár.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Danish: ↑ 2,3 gange
Hungarian: ↑ 2,3-szeres
Danish: Ikke almindelig: Nakkesmerter, muskelsvaghed.
Hungarian: Nem gyakori: nyakfájdalom, izmok fáradékonysága.
Danish: Disse forskelle havde ingen klinisk betydning og resulterede ikke i nogen klinisk signifikante forskelle i den lipidregulerende virkning mellem kønnene.
Hungarian: Mivel a lipidcsökkentő hatás mértékében nincs különbség férfiak és nők között, ezeknek a különbségeknek nincs klinikai jelentőségük.
Danish: Medicin, der hæmmer immunsystemet, f.eks. ciclosporin Visse antibiotika eller svampemidler, f.eks. erythromycin, clarithromycin, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicin, fusidinsyre Anden lipidsænkende medicin, f.eks. gemfibrozil, andre fibrater, colestipol Nogle calciumantagonister, der bruges mod angina pectoris eller højt blodtryk, f.eks. amlodipin, diltiazem; medicin til at regulere hjerterytmen, f.eks. digoxin, verapamil, amiodaron Medicin til behandling af hiv, f.eks. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir osv. Anden medicin, som kan påvirke virkningen af Zarator, omfatter ezetimibe (der sænker kolesterol), warfarin (blodfortyndende medicin), p-piller, stiripentol (medicin mod epilepsi), cimetidin (mod halsbrand og mavesår), phenazon (smertestillende) og syreneutraliserende medicin med magnesium og aluminiumhydroxid.
Hungarian: Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban): a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol); anginára vagy magas vérnyomásra használt kalcium-csatorna blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem,; szívritmusát szabályozó gyógyszerek pl. digoxin, verapamil, amiodaron HIV kezelésére használt gyógyszerek pl.
Danish: Risikoen for at få muskelrelaterede bivirkninger som rabdomyolyse øges, hvis De samtidigt bruger visse typer medicin (se pkt.
Hungarian: Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd.
Danish: Hos rotter svarer koncentrationerne af atorvastatin og dets aktive metabolitter i plasma til koncentrationerne i mælken (se pkt.
Hungarian: Az atorvasztatin és aktív metabolitjainak plazmakoncentrációja hasonló a patkányok anyatejében mérthez (lásd 5.3 pont).
Danish: Ved vedvarende transaminasestigning til mere end 3 gange den øvre referenceværdi anbefales dosisreduktion eller seponering af Zarator (se pkt.
Hungarian: Ha a transzamináz értékek tartósan meghaladják a normálérték felső határának 3-szorosát, adagcsökkentés vagy a {FANTÁZIA NÉV}-kezelés abbahagyása javasolt (lásd 4.8 pont).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Danish: Der anbefales en lavere maksimaldosis af atorvastatin hos patienter, der får medicin, der øger atorvastatins plasmakoncentration.
Hungarian: Amikor a beteg az atorvasztatin plazmaszintjét növelő gyógyszert kap, az atorvasztatin alacsonyabb maximális dózisának alkalmazása ajánlott.
Danish: Hvis De har haft nogle af ovenstående problemer, vil lægen tage en blodprøve før og muligvis under behandlingen med Zarator.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa a {FANTÁZIA NÉV} kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából.
Danish: Almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 -ból 1-10 beteget érint) közé tartozik:
Danish: Ifølge databasen over placebo-kontrollerede kliniske forsøg med atorvastatin hos 16.066 patienter (8.755 fik Zarator og 7.311 placebo), der blev behandlet i gennemsnitligt 53 uger, seponerede 5,2% af de patienter, der fik atorvastatin, behandligen pga. bivirkninger sammenlignet med 4,0% af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: 7311 placebóval kezelt) adatait tartalmazó adatbázis szerint a betegek 5,2%-a mellékhatások megjelenése miatt hagyta abba az atorvasztatin kezelést, míg ez az arány a placebót kapóknál 4,0% volt.
Danish: Almindelig: Allergiske reaktioner.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: allergiás reakciók.
Danish: 40 mg enkeltdosis
Hungarian: 40 mg, egyszeri adag
Danish: Se pkt.
Hungarian: ha szoptat.
Danish: Darunavir 300 mg x 2/ Ritonavir 100 mg x 2, 9 dage
Hungarian: Naponta kétszer 300 mg darunavir / naponta kétszer 100 mg ritonavir, 9 napig
Danish: Brug af Zarator sammen med mad og drikke Se pkt.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A {FANTÁZIA NÉV} alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd 3. pont.
Danish: & Data angivet som procentvis ændring angiver procentvis forskel i forhold til atorvastatin alene (dvs.
Hungarian: & A %-ban kifejezett változás az atorvasztatin önmagában történő alkalmazásához képest mért relatív eltérést jelenti.
Danish: Meget sjælden: Leversvigt
Hungarian: Nagyon ritka: halláscsökkenés.
Danish: • udslæt , hudkløe, nældefeber, hårtab
Hungarian: • kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten behandles symptomatisk, og de nødvendige understøttende forholdsregler institueres.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget tünetileg kell kezelni.
Danish: Atorvastatin reducerer effektivt LDL-kolesterol hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, en patientgruppe, som sædvanligvis ikke har responderet på lipidsænkende behandling.
Hungarian: Az atorvasztatin csökkenti az LDL-koleszterinszintet homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegekben.
Danish: Almindelig: Obstipation, flatulens, dyspepsi, kvalme, diarré.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: obstipatio, flatulentia, dyspepsia, émelygés, hasmenés.
Danish: Digoxin 0,25 mg x 1, 20 dage ↑ 15% Patienter, der tager digoxin, skal monitoreres passende.
Hungarian: ↑ 15% A digoxint szedő betegeket megfelelő módon monitorozni kell.
Danish: • høretab
Hungarian: • halláscsökkenés
Danish: Ikke almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 -ből 1-10 beteget érint) közé tartozik:
Danish: 10 mg x 1 i 28 dage gange^
Hungarian: Naponta egyszer 10 mg, 28 napig
Danish: 10 mg enkeltdosis
Hungarian: 10 mg, egyszeri adag
Danish: # Se pkt.
Hungarian: {Név és cím} {Tel.}
Danish: Nedsat maksimaldosis samt klinisk monitorering anbefales.
Hungarian: Alacsonyabb maximális adag és ezeknek a betegeknek a klinikai monitorozása javasolt.
Danish: Anden medicin kan måske påvirke behandlingen med Zarator, eller Zarator kan påvirke behandlingen med anden medicin:
Hungarian: Néhány gyógyszer megváltoztathatja a {FANTÁZIA NÉV} hatását, vagy a {FANTÁZIA NÉV} változtathatja meg ezek hatását.
Danish: Udviklingsmæssige sikkerhedsdata i denne patientgruppe er ikke evalueret."
Hungarian: A fejlődésre vonatkozó biztonságossági adatokat ebben a populációban még nem értékelték."
Danish: Procedurerne er uafhængige, og der bringes ikke nogen data ind i den ene eller den anden procedure.
Hungarian: Az eljárások egymástól függetlenek, és egyik eljárásból a másikba nem kerülnek át adatok.
Danish: Det poolede datasæt omfattede i alt 16 066 patienter, som har været behandlet i en medianperiode på 53 uger.
Hungarian: Az összesített adatállomány összesen 16 066 beteg adatait tartalmazta, a kezelés medián időtartama 53 hét volt.
Danish: • Aspekter vedrørende sikkerhed og virkning
Hungarian: • Hatásossági és biztonságossági kérdések
Danish: • Kvalitetsspørgsmål
Hungarian: • Minőségi kérdések
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Lipitor og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: A Lipitor és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Danish: Der er kun begrænsede data til rådighed (se pkt.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Danish: Terapeutisk virkning ses inden for 2 uger, og maksimal respons opnås normalt inden for 4 uger.
Hungarian: A terápiás válasz 2 héten belül mutatkozik, a maximális terápiás hatást pedig rendszerint 4 héten belül alakul ki.
Danish: I overensstemmelse med produktresumévejledningen fra september 2009 er der medtaget korte og kvalitative udsagn om atorvastatins ikke-kliniske sikkerhedsprofil.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokra vonatkozó, 2009. szeptemberi iránymutatással összhangban rövid és minőségi ismertetőt illesztettek be az atorvasztatin nem klinikai biztonságossági profiljáról.
Danish: Den indikation, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslår til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom, er på linje med den formulering, som CHMP vedtog den 20.-23. marts 2006 (CHMP/76062/2006) under indbringelsen i henhold til artikel 6, stk. 12.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére vonatkozó javallat összhangban áll a CHMP által a 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás során 2006. március 20-23-án elfogadott szövegezéssel (CHMP/76062/2006).
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for børn og unge.
Hungarian: Gyermekpopulációra vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
Danish: Dataene blev gennemgået for alle doser (10-80 mg) kontra placebo, og bivirkningerne blev grupperet efter kategorier af organsystemer.
Hungarian: Az adatokat minden dózisra (10-80 mg) nézve összesítve ellenőrizték placebóhoz képest, és a nemkívánatos eseményeket szervrendszer-kategóriák szerint csoportosították.
Danish: Da de nuværende retningslinjer for lipidsænkende behandling ændres hele tiden, accepterede CHMP, at det ikke ville virke nyttigt at fastsætte en sådan vejledning i de informative tekster.
Hungarian: Mivel a lipidszintcsökkentő kezelésre vonatkozó aktuális iránymutatások folyamatosan változnak, a CHMP egyetértett azzal, hogy nem tűnik hasznosnak egy ilyen tanács rögzítése a tájékoztató szövegekbe.
Danish: Derfor har indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke medtaget denne formulering i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért nem foglalta bele ezt a szöveget a javasolt harmonizált alkalmazási előírásba.