FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Laropiprant wird hauptsächlich über Acylglucuronidierung mit nachfolgender Ausscheidung des Glucuronids in die Fäzes (über die Galle) und den Urin eliminiert.
Dutch: Laropiprant wordt voornamelijk geëlimineerd door acylglucuronidatie, gevolgd door uitscheiding van het glucuronide met de feces (via de gal) en urine.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsinhaber von Pelzont von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pelzont in alle subgroepen van pediatrische patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen im Blut.
Dutch: Cholesterol is een van de vetten in uw bloed.
German: • Verminderte Zuckerverträglichkeit (erniedrigte Glucosetoleranz)
Dutch: • afgenomen glucose(suiker)-tolerantie
German: In der zweiten Studie (16 Wochen), in der Acetylsalicylsäure erlaubt war, war die Anzahl der Tage pro Woche, an denen es zu moderaten oder stärkeren Flushepisoden kam, bei Patienten unter Pelzont signifikant niedriger als unter Nicotinsäure (Retardpräparat als 12-wöchige mehrstufige Titration von 500 mg auf 2.000 mg) (p < 0,001).
Dutch: In de tweede studie (16 weken), toen acetylsalicylzuur toegestaan was, waren er bij patiënten die Pelzont kregen significant minder dagen per week met matige of sterkere flushing versus nicotinezuur (verlengde afgifte, gedurende 12 weken in meerdere stappen getitreerd van 500 mg naar 2000 mg) (p <0,001).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Lactose-Monohydrat.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat.
German: Wie Pelzont aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Pelzont eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: • Nicotinsäure, ein Arzneimittel mit Wirkung auf die Fettwerte im Blut und
Dutch: • nicotinezuur, een lipidemodificerend geneesmiddel (verandert vetverhouding in uw bloed) en
German: Daher wird von anderen CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitoren kein klinisch relevanter Einfluss auf die Pharmakokinetik von Laropiprant erwartet.
Dutch: gp, en daarom zullen andere remmers van CYP3A4 en/of P-gp naar verwachting geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant hebben.
German: Wenn die Einnahme von Pelzont 7 Tage in Folge oder länger unterbrochen wurde, sollte die Therapie in der ersten Woche mit einer Dosierung von 1.000 mg/20 mg wieder aufgenommen werden, bevor auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöht wird.
Dutch: Als Pelzont 7 opeenvolgende dagen of langer niet wordt ingenomen, moet de therapie worden hervat met een week lang de dosis 1000 mg/20 mg voordat getitreerd wordt naar de onderhoudsdosis van 2000 mg/40 mg.
German: „Hypercholesterinämie" bedeutet hohe Gesamtcholesterinspiegel im Blut zu haben.
Dutch: Bij primaire hypercholesterolemie zit er veel cholesterol in het bloed.
German: Sie war durch verschiedene Symptome gekennzeichnet, wozu u. a. gehören können: Angioödem, Pruritus, Erythem, Parästhesien, Ohnmacht, Erbrechen, Urtikaria, Flush, Dyspnoe, Übelkeit, Harn- und Stuhlinkontinenz, kalter Schweiß, Zittern, Schüttelfrost, erhöhter Blutdruck, Schwellung der Lippen, brennendes Gefühl an der Haut, Arzneimittelallergie, Arthralgie, geschwollene Beine und Tachykardie.
Dutch: Die wordt gekenmerkt door meerdere verschijnselen waaronder: angio-oedeem, pruritus, erytheem, paresthesie, bewustzijnsverlies, braken, urticaria, flushing, dyspneu, misselijkheid, incontinentie van urine en ontlasting, koud zweet, beven, koude rillingen, verhoogde bloeddruk, gezwollen lip, brandend gevoel, uitslag na gebruik geneesmiddel, artralgie, gezwollen been en tachycardie.
German: Sicherheit und Wirksamkeit zur Anwendung von Pelzont bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelzont bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: • Muskelschmerzen oder Schmerzempfindlichkeit
Dutch: • spierpijn of gevoelige spieren
German: Wirkungen auf die Skelettmuskulatur
Dutch: Effect op skeletspieren
German: Im Verlauf der Therapie im Rahmen der ersten Studie (24 Wochen) nahm die Häufigkeit von moderaten oder stärkeren Flushepisoden bei den Patienten unter Pelzont ab und sank auf Plazeboniveau (siehe Abb. 1), während sie bei Patienten unter Nicotinsäure (Retardpräparate) konstant blieb (nach Woche 6).
Dutch: Bij patiënten die in de eerste studie doorgingen (24 weken) nam de frequentie van matige of sterkere flushing bij de met Pelzont behandelde patiënten af; deze benaderde die bij patiënten die placebo kregen (zie figuur 1), terwijl bij de met nicotinezuur behandelde patiënten (verlengde afgifte) de frequentie van flushing constant bleef (na week 6).
German: Pelzont enthält Lactose
Dutch: Pelzont bevat lactose
German: Es wurden keine Studien bei säugenden Tieren mit Pelzont durchgeführt.
Dutch: Er is met Pelzont geen onderzoek bij zogende dieren gedaan.
German: Patienten mit kombinierter Dyslipidämie haben hohe Blutspiegel von „schlechtem" LDL-Cholesterin und Triglyzeriden (weitere Fettsubstanzen) und niedrige Blutspiegel von „gutem" HDL-Cholesterin.
Dutch: Patiënten met gemengde dyslipidemie hebben veel ‘slecht' LDL-cholesterol en triglyceriden (een soort vet) en weinig ‘goed' HDL-cholesterol in hun bloed.
German: Pelzont enthält Lactose.
Dutch: Pelzont bevat lactose.
German: • Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches 2.000 mg oder mehr Nicotinsäure enthält, auf Pelzont wechseln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von zwei Tabletten Pelzont pro Tag verordnen.
Dutch: • Als u overstapt van een geneesmiddel met gereguleerde afgifte met 2000 mg of meer nicotinezuur, kan uw arts u laten starten met 2 tabletten Pelzont per dag.
German: Es wurde gezeigt, dass Laropiprant wirkungsvoll Nicotinsäure-induzierte Flushsymptome reduziert.
Dutch: Laropiprant blijkt de door nicotinezuur veroorzaakte flushing effectief te verminderen.
German: Bei Ratten wurden fetotoxische Wirkungen (signifikante Gewichtsabnahme der Feten in Verbindung mit verringerter Anzahl ossifizierter sacro-kaudaler Wirbel und vermehrte Anzahl von Feten mit unvollständiger Ossifikation) ohne toxische Wirkungen bei den Muttertieren bei Expositionsspiegeln von dem ca. 959-Fachen der AUC der Nicotinsäure der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis beobachtet.
Dutch: Bij ratten werden foetale toxische effecten gemeld (aanzienlijk verlaagd foetaal lichaamsgewicht in verband met een afname van het aantal geossificeerde sacrocaudale vertebrae en een verhoogde incidentie van foetussen met plaatsen van onvolledige ossificatie) zonder enige aanwijzing van toxische effecten bij de moeder bij blootstelling van ongeveer 959 maal de AUC van nicotinezuur bij de mens bij de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens.
German: • muskuläre Symptomatik unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten in der Anamnese
Dutch: • Voorgeschiedenis van spiertoxiciteit met statine of fibraat
German: Acetylsalicylsäure: In einer klinischen Studie hatte die gleichzeitige Anwendung von Laropiprant mit Acetylsalicylsäure im Vergleich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure allein keine Wirkung auf die kollageninduzierte Thrombozytenaggregation oder Blutungszeit (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Acetylsalicylzuur: in een klinisch onderzoek had gelijktijdige toediening van laropiprant met acetylsalicylzuur geen effect op de door collageen geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie of op de bloedingstijd in vergelijking met behandeling met alleen acetylsalicylzuur (zie rubriek 5.1).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Probanden, die diese höhere Dosis erhielten, entsprachen denen nach einer hohen Dosis an Nicotinsäure und beinhalteten: Flush, Kopfschmerzen, Pruritus, Übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Durchfall, epigastrische und abdominale Schmerzen/Unwohlsein und Rückenschmerzen.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten die deze hogere dosis kregen pasten bij een hoge dosis nicotinezuur en waren: flushing, hoofdpijn, pruritus, misselijkheid, duizeligheid, braken, diarree, pijn/ongemak in de buik en bovenbuik, en rugpijn.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
German: Daher ist es nicht nötig, Acetylsalicylsäure einzunehmen, um das Auftreten von Flush-Symptomen zu vermindern.
Dutch: Daarom hoeft u geen aspirine te gebruiken om de verschijnselen van flushing te verminderen.
German: Weitere Nebenwirkungen die unter anderen Nicotinsäure-haltigen Arzneimitteln berichtet wurden Folgende weitere Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach Markteinführung unter anderen Nicotinsäure-haltigen Arzneimitteln (mit oder ohne Statin) berichtet:
Dutch: Aanvullende bijwerkingen die zijn gemeld bij andere geneesmiddelen met nicotinezuur Aanvullende bijwerkingen die zijn gemeld bij andere geneesmiddelen met nicotinezuur (met of zonder een statine) tijdens postmarketinggebruik of in klinische studies zijn:
German: Laropiprant wird hauptsächlich über Acylglucuronidierung und zu einem kleinen Teil oxidativ metabolisiert, danach wird das Glucuronid in die Fäzes (über die Galle) und den Urin ausgeschieden.
Dutch: Laropiprant wordt voornamelijk gemetaboliseerd via acylglucuronidatie, met een kleinere component van oxidatief metabolisme, gevolgd door uitscheiding van het glucuronide met de feces (via de gal) en urine.
German: • wenn die Behandlung mit einem Statin für Sie ungeeignet ist oder Sie diese nicht vertragen.
Dutch: • als u een statine niet verdraagt of als een statine bij u niet aanbevolen wordt.
German: • Sie schon einmal eine Lebererkrankung, Gelbsucht (eine Lebererkrankung mit Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenhaut) oder Leber-/Gallenwegs-Erkrankungen hatten.
Dutch: • als u ooit een leverziekte heeft gehad, geelzucht (een leveraandoening met vergeling van de huid en het oogwit), of een aandoening aan de lever of het galkanaal
German: Im zweiten Metabolisierungsweg wird Glyzin mit Nicotinsäure zu Nicotinursäure (NUA) konjugiert.
Dutch: Bij de tweede pathway wordt glycine geconjugeerd met nicotinezuur waardoor nicotine-urinezuur (NUA) wordt gevormd.
German: Diese Reaktion muss sofort von einem Arzt behandelt werden.
Dutch: In deze situatie is onmiddellijke medische zorg noodzakelijk.
German: Opake PVC/Aclar-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumschicht mit 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Dutch: Ondoorzichtige PVC/Aclar doordrukstrip met aluminium doordrukfolie met 14 tabletten met gereguleerde afgifte.
German: Wenn diese Beschwerden auftreten sollten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Dutch: Als u deze verschijnselen krijgt, overleg dan direct met uw arts
German: Die toxikologischen Ergebnisse dieser Koadministrationsstudien bei Ratten und Hunden entsprachen denen, die unter Nicotinsäure und Laropiprant als Einzelsubstanzen gegeben gesehen wurden.
Dutch: De toxicologische bevindingen in deze onderzoeken pasten bij die met nicotinezuur en laropiprant afzonderlijk toegediend.
German: Die ethnische Zugehörigkeit hat keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Laropiprant, basierend auf einer Analyse verschiedener pharmakokinetischer Daten ethnischer Gruppen einschließlich Personen hispanischer, schwarzer, asiatischer und indianischer Herkunft.
Dutch: Ras had geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant, gebaseerd op een samengestelde analyse van farmacokinetische gegevens bij personen van blanke, Latijns-Amerikaanse, negroïde, Aziatische en Amerikaans-Indiaanse afkomst.
German: Pelzont war gleichmäßig wirksam bei allen vorab definierten Patientensubgruppen, eingeteilt nach ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, Ausgangswerten von LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyzeriden, Alter sowie evtl.
Dutch: Pelzont had een consistente werkzaamheid bij alle patiëntensubpopulaties die vooraf op grond van ras, geslacht, baseline-LDL-C, -HDL-C en -TG, leeftijd en diabetesstatus gedefinieerd waren.
German: Jede Tablette enthält 1.000 mg Nicotinsäure und 20 mg Laropiprant.
Dutch: Elke tablet bevat 1000 mg nicotinezuur en 20 mg laropiprant.
German: Kinder und Jugendliche Pelzont: Es wurden keine Studien zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Dutch: Pediatrische patiënten Pelzont: er is bij pediatrische patiënten geen onderzoek verricht.
German: Tierstudien zeigten unter hohen Dosen von Nicotinsäure Entwicklungstoxizität bei den Feten (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: In onderzoek bij dieren zijn er bij hoge doses nicotinezuur toxische effecten op de foetale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 5.3).
German: Reproduktionsstudien zur Toxizität zeigten unter dem 513-Ffachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis geringfügig verringerte Zunahmen des mittleren Körpergewichts der Muttertiere und der Feten, geringe Anstiege der Mortalität der Nachkommen, eine erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen und unvollständige Ossifizierung des Brustbeins beim Fetus bei Ratten.
Dutch: In onderzoeken naar toxische effecten op de voortplanting werden er bij ratten bij systemische concentraties van minstens 513 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens) geringe, met de behandeling samenhangende verlagingen van het gemiddelde gewicht van de moeder en het lichaamsgewicht van de foetus, een geringe toename in de sterfte van puppies, een verhoogde incidentie van boventallige ribben en onvolledige ossificatie van de sternebra bij de foetus gezien.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
Dutch: Zelden (bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers)
German: • Akute Magengeschwüre.
Dutch: • Actieve maagzweer.
German: Vorsicht ist geboten, wenn chinesische Patienten mit Pelzont in Kombination mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin (insbesondere mit Simvastatin-Dosen ab 40 mg) behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als Chinese patiënten Pelzont gelijktijdig met simvastatine of ezetimibe/simvastatine toegediend krijgen (vooral als de dosis simvastatine 40 mg of hoger is; zie rubriek 4.4).
German: • Magenbeschwerden oder Sodbrennen
Dutch: • maag van streek of zuurbranden
German: Gelegentlich: Schüttelfrost; Schmerzen; peripheres Ödem Selten: Asthenie; Gesichtsödem; generalisiertes Ödem
Dutch: Soms: koude rillingen; pijn; perifeer oedeem Zelden: asthenie; oedeem in het gezicht; gegeneraliseerd oedeem
German: • Vitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel, die Nicotinsäure enthalten.
Dutch: • vitaminen of supplementen met nicotinezuur
German: Weitere Erklärungsansätze, denen zufolge die Verringerung der freien Fettsäuren im Plasma nicht hauptverantwortlich für die Lipidmodifikation ist, ziehen u. a. die Hemmung entweder der de novo Lipogenese oder der Veresterung von freien Fettsäuren zu Triglyzeriden in der Leber durch Nicotinsäure in Betracht.
Dutch: Andere verklaringen naast lagere vrije vetzuren in het plasma als hoofdmechanisme voor modificatie van het lipideprofiel zijn door nicotinezuur gemedieerde remming van de nieuwvorming van lipiden of de verestering van vetzuren in TG in de lever.
German: ANGABEN AUF DEM INTERMEDIÄRKARTON Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (für PVC/Aclar-Blisterpackung)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Grootverpakking van 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte zonder "blue box" (voor PVC/Aclar blister)
German: Falls Ihnen nach der Einnahme von Pelzont schwindelig wird, sollten Sie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Dutch: Als u duizelig wordt, moet u na inname van Pelzont niet rijden of machines gebruiken.
German: Laropiprant erwies sich in einer Reihe von Studien zur Genotoxiziät weder mutagen noch klastogen.
Dutch: In een serie onderzoeken naar genetische toxicologie was laropiprant niet mutageen of clastogeen.
German: Laropiprant war weder bei Mäusen noch bei Ratten in 2-Jahres-Studien in den höchsten getesteten Dosen kanzerogen, das mindestens dem 218- bis 289-Fachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis entspricht.
Dutch: In 2-jarige studies bij muizen en ratten was laropiprant niet carcinogeen bij de hoogste onderzochte doses, die overeenkomen met minstens 218 tot 289 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens).
German: Alter hat keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Laropiprant.
Dutch: Leeftijd heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
German: • Juckreiz (Pruritus)
Dutch: • pruritus (jeuk)
German: PVC/Aclar-Blisterpackungen: 2 Jahre Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen: 18 Monate
Dutch: Aluminium/Aluminium doordrukstrips: 18 maanden.
German: Nicotinsäurepräparate wurden mit ansteigenden Nüchternblutzuckerwerten in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Gebruik van geneesmiddelen met nicotinezuur is gepaard gegaan met verhogingen van het nuchtere bloedglucose (zie rubriek 4.8).
German: Nach oraler Gabe einer 40-mg-Dosis Laropiprant in Form von zwei Nicotinsäure/LaropiprantTabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zusammen mit Nahrung wird Laropiprant rasch mit einer medianen Tmax von 1 Stunde, einer mittleren AUC0-∞ von ca. 13 µM⋅h und einer mittleren Cmax von ca. 1,6 µM rasch resorbiert.
Dutch: Na een dosis laropiprant 40 mg, oraal toegediend als 2 tabletten nicotinezuur/laropiprant met gereguleerde afgifte met voedsel, wordt laropiprant snel geabsorbeerd met een mediane Tmax van 1 uur, een gemiddelde AUC0-∞ van ongeveer 13 μM·u, en een gemiddelde Cmax van ongeveer 1,6 μM.
German: Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches weniger als 2.000 mg Nicotinsäure enthält, auf Pelzont wechseln, sollten Sie die Einnahme mit einer Dosis von einer Tablette Pelzont pro Tag beginnen.
Dutch: Als u overstapt van een geneesmiddel met gereguleerde afgifte met minder dan 2000 mg nicotinezuur, dient u te starten met 1 tablet Pelzont per dag.
German: Es ist nicht bekannt, ob Laropiprant in die menschliche Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is onbekend of laropiprant in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Die ethnische Zugehörigkeit hat keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik der Nicotinsäure (Retardpräparat), basierend auf pharmakokinetischen Daten ethnischer Gruppen einschließlich Personen hispanischer, weißer, schwarzer und indianischer Herkunft.
Dutch: Ras heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van nicotinezuur (verlengde afgifte), gebaseerd op farmacokinetische gegevens bij personen van Latijns-Amerikaanse, blanke, negroïde en AmerikaansIndiaanse afkomst.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Laropiprant beträgt nach einer 40-mg-Dosis ca. 71 %, wenn diese in Form von zwei Nicotinsäure/Laropiprant-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung morgens nüchtern eingenommen wurden.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van laropiprant is ongeveer 71 % na een dosis 40 mg, toegediend als 2 tabletten nicotinezuur/laropiprant met gereguleerde afgifte 's ochtends op de nuchtere maag.
German: CYP3A4-Inhibitor: Clarithromycin (ein potenter CYP3A4- und P-gp-Inhibitor) hatte keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Laropiprant.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op laropiprant CYP3A4-remmer: claritromycine (een krachtige remmer van CYP3A4 en P-gp) had geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant.
German: Wie unter anderen Nicotinsäurepräparaten sind Patienten mit Ikterus, hepatobiliären Erkrankungen oder Magengeschwüren in der Anamnese engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur moeten patiënten met een voorgeschiedenis van geelzucht, hepatobiliaire aandoening of ulcus pepticum zorgvuldig worden gevolgd (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
German: Nach oraler Einnahme einer 2.000-mg-Dosis Nicotinsäure in Form von zwei Nicotinsäure/Laropiprant-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung zusammen mit Nahrung wurde Nicotinsäure in einer medianen Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von 4 Stunden, bei einer mittleren AUC0-∞ von ca. 58,0 µM⋅h und einer mittleren maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von ca. 20,2 µM resorbiert.
Dutch: Na een dosis nicotinezuur 2000 mg, oraal toegediend als twee tabletten nicotinezuur/laropiprant met gereguleerde afgifte met voedsel, werd nicotinezuur geabsorbeerd met een mediane tijd tot de piekplasmaconcentratie (Tmax) van 4 uur, een gemiddeld oppervlak onder de plasmaconcentratie tijdcurve (AUC0-last) van ongeveer 58,0 μM·u en een gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) van ongeveer 20,2 μM.
German: Τηλ: +3 0210 98 97 300
Dutch: BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11
German: Laropiprant ist bei Ratten und Kaninchen plazentagängig.
Dutch: Bij ratten en konijnen passeert laropiprant de placentabarrière.
German: 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dutch: 168 tabletten met gereguleerde afgifte
German: Anionenaustauscherharze: Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Pelzont > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme eines Anionenaustauscherharzes einzunehmen.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op nicotinezuur Galzuurbindende harsen: omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Pelzont > 1 uur voor of > 4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die für ausreichend weit über denen maximaler humantherapeutischer Expositionen lagen.
Dutch: De effecten in niet-klinische studies werden alleen waargenomen bij concentraties die dusdanig boven de maximale concentratie bij de mens lagen dat deze voor mensen weinig relevant worden geacht.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck.
Dutch: • geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen
German: Colestyramin.
Dutch: zoals colestyramine
German: Es wird empfohlen, nach 4 Wochen die Dosierung auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg, entsprechend zwei Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (zu jeweils 1.000 mg/20 mg), einmal täglich zu erhöhen.
Dutch: Na 4 weken wordt aanbevolen patiënten te titreren naar de onderhoudsdosis van 2000 mg/40 mg als 2 tabletten (1000 mg/20 mg elk) met gereguleerde afgifte eenmaal daags.
German: Daher sollten Patienten, die von schnell freisetzender Nicotinsäure auf Pelzont umgestellt werden, die Therapie mit der Dosierung von 1.000 mg/20 mg beginnen.
Dutch: Daarom moeten patiënten die van nicotinezuur met directe afgifte worden overgezet naar Pelzont, worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg.
German: • Magengeschwür
Dutch: • maagzweer
German: Wie Sie das Arzneimittel einnehmen sollten
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
German: Das Geschlecht hat keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Laropiprant.
Dutch: Geslacht heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Nicotinsäure bleibt unverändert, wenn sie gleichzeitig mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wird.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van nicotinezuur wordt door gebruik bij een vetrijke maaltijd niet veranderd.
German: Pelzont: Die Anwendung wurde nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht.
Dutch: Pelzont: gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie is niet onderzocht.