FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas listadas abaixo foram identificadas em publicações de estudos com soluções de aminoácidos com a mesma composição em termos de teor de aminoácidos, envolvendo mais de 900 doentes que receberam mais de 2.500 doses de arginina e lisina durante PRRT com vários análogos da somatostatina radiomarcados.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku identificirane su u publikacijama ispitivanja s otopinama aminokiselina istog sastava s obzirom na sadržaj aminokiselina, uključujući preko 900 bolesnika koji su primali više od 2500 doza arginina i lizina tijekom PRRT-a s različitim radioaktivno označenim analozima somatostatina.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de arginina e lisina em mulheres grávidas.
Croatian: Nema podataka o uporabi arginina i lizina u trudnica.
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas da arginina e lisina são baseadas na literatura publicada de estudos utilizando soluções com o mesmo teor de arginina e lisina que LysaKare.
Croatian: Klinička djelotvornosti sigurnost arginina i lizina temelje se na objavljenoj literaturi ispitivanja primjene otopina s istim sadržajem arginina i lizina kao i LysaKare.
Portuguese: O volume restante de aminoácidos é removido por depuração não renal.
Croatian: Preostala aminokiselina uklanja se nerenalnim klirensom.
Portuguese: Foi observada acidose metabólica com soluções de aminoácidos complexas administradas no âmbito de protocolos de nutrição parentérica total (NPT).
Croatian: Metabolička acidoza uočena je kod primjene otopina s kompleksima aminokiselina kao dio protokola ukupne parenteralne prehrane (engl. total parenteral nutrition, TPN).
Portuguese: Devido ao potencial para complicações cardíacas relacionadas com sobrecarga de volume deve ter-se cuidado com a utilização de arginina e lisina em doentes com insuficiência cardíaca grave definida como classe III ou classe IV na classificação da NYHA.
Croatian: Zbog potencijala za kliničke komplikacije povezane s volumnim opterećenjem potrebno je biti oprezan kod uporabe argininina i lizina u bolesnika s teškim zatajenjem srca definiranim kao klasa III ili IV prema NYHA klasifikaciji.
Portuguese: Dado que irá receber outro tratamento, Lutathera, juntamente com LysaKare, leia com atenção o folheto informativo de Lutathera bem como este folheto informativo.
Croatian: S obzirom da ćete s lijekom LysaKare primati i drugu terapiju, lijek Lutathera, pažljivo pročitajte uputu o lijeku Lutathera kao i ovu uputu.
Portuguese: A arginina e a lisina são substancialmente excretadas e reabsorvidas pelo rim e a sua eficácia na redução da exposição renal à radiação depende disso.
Croatian: Arginin i lizin se u značajnoj mjeri izlučuju i reapsorbiraju bubrezima te njihova djelotvornost u smanjenju izlaganja bubrega zračenju ovisi o tome.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para reduzir os efeitos secundários dos medicamentos oncológicos.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se koriste za smanjivanje nuspojava lijekova protiv raka.
Portuguese: O médico também irá verificar o funcionamento do seu fígado e dos seus rins antes de iniciar a perfusão.
Croatian: Liječnik će prije početka infuzije također provjeriti funkciju Vaših bubrega i jetre.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza
Portuguese: LysaKare será administrado num ambiente clínico controlado e é fornecido na forma de saco de dose única.
Croatian: LysaKare će se davati u kontroliranom kliničkom okruženju te se isporučuje kao vrećica koja sadrži jednu dozu.
Portuguese: Não houve estudos não clínicos realizados com LysaKare.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti Nisu provedena neklinička ispitivanja lijeka Lysakare.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de uma 1 pessoa em cada 10): • náuseas (indisposição) e vómitos
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Portuguese: São observadas elevações transitórias de arginina e lisina no plasma após administração intravenosa, após o que os aminoácidos altamente hidrossolúveis são rapidamente distribuídos pelos tecidos e fluido corporal.
Croatian: Prolazna povišenja arginina i lizina u plazmi uočena su nakon intravenske primjene, pri čemu se u vodi visokotopljive aminokiseline brzo distribuiraju u tkiva i tjelesne tekućine.
Portuguese: Na eventualidade de hidratação excessiva ou sobrecarga de soluto, a eliminação deve ser promovida através de micção frequente ou por diurese forçada ou esvaziamento frequente da bexiga.
Croatian: U slučaju prekomjerne hidracije ili preopterećenja otopinom, eliminaciju treba poticati čestim mokrenjem ili forsiranom diurezom te čestim pražnjenjem mjehura.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (consulte a secção
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak u pogledu reproduktivne toksičnosti
Portuguese: A perfusão de LysaKare terá início 30 minutos antes de receber Lutathera, e durará cerca de 4 horas.
Croatian: Infuzija lijeka LysaKare počet će 30 minuta prije primjene lijek Lutathera te će trajati tijekom 4 sata.
Portuguese: Os sinais vitais devem ser monitorizados durante a perfusão independentemente dos níveis de potássio sérico na avaliação inicial.
Croatian: Vitalne znakove treba nadzirati tijekom infuzije neovisno o početnim razinama serumskog kalija.
Portuguese: Qual o aspeto de LysaKare e conteúdo da embalagem LysaKare é uma solução límpida e incolor para perfusão, fornecida num saco de plástico flexível de utilização única.
Croatian: LysaKare je bistra i bezbojna otopina za infuziju koja se isporučuju u fleksibilnoj plastičnoj vrećici za jednokratnu uporabu.
Portuguese: Deve ter-se cuidado com a utilização de LysaKare em doentes com depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min.
Croatian: Potreban je oprez kod primjene lijeka LysaKare u bolesnika s klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min.
Portuguese: Devido ao potencial para complicações clínicas relacionadas com sobrecarga de volume e um aumento do potássio sanguíneo com a utilização de LysaKare, este medicamento não deve ser administrado em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min.
Croatian: Zbog potencijala za kliničke komplikacije povezane s volumnim opterećenjem te porastom koncentracije kalija u krvi povezane s uporabom lijeka LysaKare, ovaj lijek ne smije se primjenjivati u bolesnika s klirensom kreatinina <30 ml/min.
Portuguese: Solução límpida , incolor, sem partículas visíveis pH: 5,1 - 6,1
Croatian: Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica pH: 5,1 - 6,1 Osmolarnost: 420 - 480 mOsm/L
Portuguese: No caso de hipercalemia sintomática grave, deve considerar-se a interrupção da perfusão de LysaKare, tendo em conta o risco-benefício da proteção renal em relação à hipercalemia grave.
Croatian: U slučaju teške simptomatske hiperkalijemije, potrebno je razmotriti prekid primjene infuzije lijeka LysaKare, uzimajući u obzir omjer koristi i rizika zaštite bubrega naspram akutne hiperkalijemije.
Portuguese: Com base num estudo com 30 g de arginina perfundida ao longo de 30 minutos, a eliminação plasmática de aminoácidos segue, pelo menos, um declínio bifásico ou trifásico, com os níveis a regressarem aos valores iniciais até 6 horas após a dose.
Croatian: minuta, plazmatska eliminacija aminokiseline slijedi najmanje bifazični ili trifazični pad s razinama koje se vraćaju na početne vrijednosti unutar 6 sati nakon doze.
Portuguese: Dado que os doentes idosos são mais propensos a ter uma função renal diminuída, deve ter-se o cuidado de determinar a elegibilidade com base na depuração da creatinina.
Croatian: S obzirom da je u starijih osoba veća vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, potreban je oprez u određivanju prikladnosti bolesnika za terapiju, na temelju klirensa kreatinina.
Portuguese: Como a indisposição (náuseas) e vómitos são frequentes com perfusões de aminoácidos, ser-lhe-ão dados medicamentos para prevenir as náuseas e vómitos 30 minutos antes da perfusão de LysaKare.
Croatian: S obzirom da se mučnina i povraćanje obično uočavaju kod infuzija aminokiselina, dobit ćete lijekove za prevenciju mučnine i povraćanja 30 minuta prije infuzije lijeka LysaKare.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hipercalemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis sobre a utilização de arginina e lisina na mesma dose que LysaKare e para a mesma indicação em doentes pediátricos.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u pedijatrijskih bolesnika vezano za primjenu arginina i lizina u istoj dozi kao kod lijeka LysaKare te za istu indikaciju.
Portuguese: O que é LysaKare e para que é utilizado
Croatian: Što je LysaKare i za što se koristi Što je LysaKare
Portuguese: LysaKare é administrado na forma de perfusão (gotejamento) numa veia.
Croatian: LysaKare se daje kao infuzija (drip) u venu.
Portuguese: No caso de hipercalemia clinicamente significativa pré-existente, uma segunda monitorização antes da perfusão de LysaKare terá de confirmar que a hipercalemia foi corrigida com sucesso.
Croatian: U slučaju prethodno postojeće klinički značajne hiperkalijemije potrebno je ponovno praćenje kako bi se potvrdilo da je hiperkalijemija uspješno korigirana prije početka infuzije lijeka LysaKare.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento dos níveis de potássio sérico em doentes a receber arginina e lisina.
Croatian: Hiperkalijemija Povišene razine kalija u serumu mogu se pojaviti u bolesnika koji primaju arginin i lizin.
Portuguese: Os níveis de potássio sérico têm de ser analisados antes de cada tratamento com LysaKare.
Croatian: Razine serumskog kalija treba provjeriti prije svake terapije lijekom LysaKare.
Portuguese: Lu) não é recomendado em doentes com função renal entre 30 e 50 ml/min, por conseguinte, a relação benefício-risco para estes doentes terá de ser sempre ponderada cuidadosamente, devendo incluir a análise de um risco acrescido de hipercalemia transitória nestes doentes (ver secção 4.4).
Croatian: Liječenje lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom ne preporučuje se u bolesnika s bubrežnom funkcijom između 30 i 50 ml/min pa je stoga omjer koristi i rizika za te bolesnike uvijek potrebno pažljivo procijeniti što uključuje razmatranje povećanog rizika od prolazne hiperkalijemije u tih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A função hepática (alanina aminotransferase [ALAT], aspartato aminotransferase [ASAT], albumina, bilirrubina) deve ser analisada antes de cada administração.
Croatian: Prije svake primjene potrebno je provjeriti funkciju jetre (alanin aminotransferaza [ALT], aspartat aminotransferaza [AST], albumin, bilirubin).
Portuguese: LysaKare 25 g/25 g solução para perfusão cloridrato de L-arginina/cloridrato de L-lisina
Croatian: LysaKare 25 g/25 g otopina za infuziju L-argininklorid/L-lizinklorid
Portuguese: Como utilizar LysaKare
Croatian: Kako primjenjivati LysaKare
Portuguese: A arginina e a lisina, sendo aminoácidos de origem natural, são excretadas no leite humano, mas é pouco provável que resultem em efeitos nos recém-nascidos/crianças amamentados.
Croatian: Dojenje S obzirom da su aminokiseline koje se normalno javljaju u prirodi, arginin i lizin se izlučuju u majčinom mlijeku, a učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad nisu vjerojatni.
Portuguese: Lu) é contraindicado durante a gravidez confirmada ou suspeita ou quando a gravidez não foi excluída, devido ao risco associado com radiação ionizante (consulte a secção 4.1).
Croatian: Nema relevantne primjene ovog lijeka u žena reproduktivne dobi jer je zbog rizika povezanih s ionizirajućim zračenjem lutecijevog (177Lu) oksodotreotida kontraindiciran tijekom potvrđene ili suspektne trudnoće ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.1).
Portuguese: Tabela 1
Croatian: Tablica 1 Nuspojave
Portuguese: Um estudo de dosimetria com 6 doentes mostrou que uma solução de aminoácidos com lisina-arginina a 2,5% reduziu a exposição renal à radiação em cerca de 47% comparativamente com a ausência de tratamento, sem ter qualquer efeito na captação de oxodotreótido de lutécio (
Croatian: Ispitivanje dozimetrije koje je uključivalo 6 bolesnika pokazalo je da je 2,5%-tna otopina aminokiselina lizina/arginina smanjila izlaganje bubrega zračenju za otprilike 47% u usporedbi s kontrolama bez terapije, bez učinka na unos lutecijevog (177Lu) oksodotreotida u tkivu tumora.
Portuguese: Em caso de hipercalemia, deve verificar-se o historial de hipercalemia e a medicação concomitante do doente.
Croatian: U slučaju hiperkalijemije, potrebno je provjeriti bolesnikovu anamnezu hiperkalijemije i istodobno primjenjivane lijekove.
Portuguese: Cada saco para perfusão contém 1 litro de solução LysaKare.
Croatian: Jedna infuzijska vrećica sadrži 1 litar otopine LysaKare.
Portuguese: Caso se desenvolvam sintomas de hipercalemia durante a perfusão de LysaKare, têm de ser tomadas medidas de correção adequadas.
Croatian: U slučaju razvoja simptoma hiperkalijemije tijekom infuzije lijeka LysaKare, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se hiperkalijemija korigirala.
Portuguese: • Hipercalemia clinicamente significativa pré-existente, se não for adequadamente corrigida antes do início da perfusão de LysaKare (ver secção 4.4).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatne tvari ili ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Postojeća klinički značajna hiperkalijemija ako nije odgovorajuće korigirana prije početka infuzije lijeka LysaKare (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A utilização de arginina e lisina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
Croatian: Primjena arginina i lizina nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Portuguese: - se o saco para perfusão estiver danificado ou a verter
Croatian: - ako je zaštitni omot prethodno otvaran ili oštećen - ako je infuzijska vrećica oštećena ili propušta
Portuguese: LysaKare não deve ser conservado acima de 25 °C.
Croatian: Lijek LysaKare treba čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Considera-se improvável que LysaKare afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: LysaKare ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: LysaKare 25 g/25 g solução para perfusão
Croatian: LysaKare 25 g/25 g otopina za infuziju
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com a frequência.
Croatian: Nuspojave su navedene u skladu s učestalošću.
Portuguese: (indicados na secção 6).
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Reação adversa medicamentosa
Croatian: UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Portuguese: Lu) não é recomendado em doentes com insuficiência cardíaca grave definida como classe III ou classe IV na classificação da NYHA, por conseguinte, a relação benefício-risco para estes doentes terá de ser sempre cuidadosamente ponderada.
Croatian: Liječenje lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom ne preporučuje se u bolesnika s teškim zatajenjem srca klase III ili klase IV prema NYHA klasifikaciji pa je stoga uvijek potrebno pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika za te bolesnike.
Portuguese: Lu) não é recomendado nestas circunstâncias.
Croatian: Liječenje lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom ne preporučuje se u tim okolnostima.
Portuguese: • níveis altos de potássio no sangue observados em análises sanguíneas, dor abdominal (barriga),
Croatian: • visoke razine kalija otkrivene u krvnim pretragama, bol u trbuhu, glavobolja, omaglica i navala crvenila.
Portuguese: Excipiente: água para preparações injetáveis
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćna tvar: voda za injekcije
Portuguese: Folha de poliamina polietileno/alumínio
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Polietilen poliamin/aluminijska folija
Portuguese: Lu) não é recomendado em doentes com função renal entre 30 e 50 ml/min, por conseguinte, a relação benefício-risco para estes doentes terá de ser sempre ponderada cuidadosamente, devendo incluir a análise de um risco acrescido de hipercalemia transitória nestes doentes.
Croatian: Liječenje lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom ne preporučuje se u bolesnika s klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min pa je stoga uvije potrebno pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika za ove bolesnika uključujući razmatranje povišenog rizika od prolazne hiperkalijemije u tih bolesnika.
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou com depósitos.
Croatian: Nemojte upotrebljavati otopine koje su zamućene ili imaju taloge.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Kako čuvati LysaKare Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: Para que é utilizado LysaKare
Croatian: Za što se LysaKare koristi
Portuguese: Lu), por conseguinte, deverá ser administrado apenas por um profissional de saúde com experiência na utilização de PRRT.
Croatian: LysaKare je namijenjen za primjenu PRRT-a s lutecijevim oksodotreotidom (177Lu) te ga treba primjenjivati samo zdravstveni radnik iskusan u primjeni PRRT-a.
Portuguese: LysaKare não deve ser utilizado - se tem alergia à arginina ou lisina ou a qualquer outro componente deste medicamento
Croatian: - ako ste alergični na arginin i lizin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: O doente deve ser monitorizado atentamente quanto a sinais e sintomas de hipercalemia, p. ex., dispneia, fraqueza, torpor, dor torácica e manifestações cardíacas (anomalias da condução e arritmias cardíacas).
Croatian: Bolesnika treba pomno nadzirati na znakove i simptome hiperkalijemije, npr. dispneju,
Portuguese: LysaKare deve ser administrado como uma perfusão de 4 horas (250 ml/hora) com início 30 minutos antes da administração de oxodotreótido de lutécio (
Croatian: LysaKare treba primjenjivati u obliku 4-satne infuzije (250 ml/sat) s početkom 30 minuta prije primjene lutecijevog oksodotreotida (177Lu) kako bi se postigla optimalna zaštita bubrega.
Portuguese: Como conservar LysaKare 6.
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati LysaKare
Portuguese: Existem dados muito limitados sobre o perfil de segurança da solução para perfusão contendo arginina e lisina sem a administração concomitante de PRRT, que também inclui a utilização de antieméticos como pré-medicação e, frequentemente, a utilização concomitante de análogos da somatostatina de ação de curta duração.
Croatian: PRRT-a što također uključuje uporabu antiemetika kao premedikacije te često i istodobnu primjenu kratkodjelujućih analoga somatostatina.
Portuguese: Cada saco de 1.000 ml contém 25 g de cloridrato de L-arginina e 25 g de cloridrato de L-lisina.
Croatian: Jedna vrećica od 1000 ml sadrži 25 g L-argininklorida i 25 g L-lizinklorida.
Portuguese: Um saco de 1.000 ml contém 25 g de cloridrato de L-arginina e 25 g de cloridrato de L-lisina.
Croatian: Jedna vrećica s 1000 ml sadrži 25 g L-argininklorida i 25 g L-lizinklorida.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Portuguese: França Tel: + 33 1 40 33 93 14
Croatian: Tel: + 33 1 40 33 93 14
Portuguese: Para informações sobre o medicamento é favor contactar:
Croatian: Za informacije o lijeku molimo kontaktirajte:
Portuguese: Os dados de segurança baseiam-se na literatura (principalmente, em estudos retrospetivos).
Croatian: Podaci o sigurnosti se temelje na literaturi (uglavnom retrospektivna ispitivanja).
Portuguese: Depois da abertura: 1 ano.
Croatian: Nakon otvaranja: 1 godina.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, que pode decidir suspender temporariamente o tratamento.
Croatian: Obavijestite odmah svog liječnika koji može odlučiti privremeno prekinuti liječenje.
Portuguese: Globalmente, o intervalo livre de doença foi de 7 meses (2 a 16 meses).
Croatian: Ukupno, razdoblje bez bolesti je bilo 7 mjeseci (2 do 16 mjeseci).
Portuguese: Caso eu necessite de cuidados de emergência, deverão ser tomadas as medidas de precaução adequadas
Croatian: U slučaju da trebam hitno liječenje, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2004 Data da última renovação: 28 de abril de 2009
Croatian: Datum posljednje obnove: 28. travnja 2009.
Portuguese: Α leucopenia foi descrita em 8 a 12% dos doentes.
Croatian: Leukopenija je opisana u 8 do 12% bolesnika.
Portuguese: O nome do meu médico é: Telefone: ……………………………….
Croatian: Telefon: ……………………………….
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Portuguese: O que é Lysodren e para que é utilizado
Croatian: Što je Lysodren i za što se koristi
Portuguese: Se tomar mais Lysodren do que deveria
Croatian: Ako uzmete više Lysodrena nego što ste trebali
Portuguese: Estes sintomas podem revelar complicações para as quais uma medicação específica pode ser apropriada.
Croatian: Ovi simptomi mogu ukazati na komplikacije za koje mogu biti primjereni određeni lijekovi.
Portuguese: Todavia, este resultado deve ser assumido com prudência, visto que a avaliação dos efeitos do mitotano não foi o objetivo primário do estudo.
Croatian: Međutim, ovaj rezultat treba uzimati s oprezom jer ispitivanje učinaka mitotana nije bio primarni cilj ove studije.
Portuguese: Por conseguinte, poderá ser necessária nestes doentes a substituição com esteroides.
Croatian: Stoga u tih bolesnika može biti potrebno nadomjestiti steroidne hormone.
Portuguese: Alguns destes efeitos (anorexia) podem constituir a identificação da disfunção inicial do sistema nervoso central.
Croatian: Neki od tih poremećaja (anoreksija) mogu biti znak početnog oštećenja središnjeg živčanog sustava.
Portuguese: Após administração intravenosa, 25% da dose foi excretada como metabolitos em 24 horas.
Croatian: Nakon intravenske primjene, 25% doze se izlučuje kao metaboliti unutar 24 sata.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS PARA PESSOAS
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo.
Portuguese: Efeitos indesejáveis ao nível do sistema nervoso ocorrem em, aproximadamente, 40% dos doentes.
Croatian: Nuspojave od strane živčanog sustava događaju se u oko 40% bolesnika.
Portuguese: Desconhece-se o seu mecanismo de ação bioquímico.
Croatian: Njegov biokemijski mehanizam djelovanja nije poznat.
Portuguese: Registaram-se recorrências em 40% das crianças; a taxa de sobrevivência aos 5 anos foi de 49%.
Croatian: U 40% djece bolest došlo je do povrata bolesti; petogodišnja stopa preživljenja je bila 49%.
Portuguese: Aparentemente, o mitotano provoca uma maior formação de 6-beta-hidroxi colesterol.
Croatian: Mitotan očigledno uzrokuje povećano stvaranje 6-beta-hidroksi kolesterola.
Portuguese: Perturbações do equilíbrio
Croatian: Poremećaji ravnoteže
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e seguido por um especialista devidamente habilitado.
Croatian: Liječenje mora započeti i pratiti liječnik specijalist s odgovarajućim iskustvom.
Portuguese: Este facto deve ser considerado ao interpretar os resultados das análises hormonais e poderá resultar em ginecomastia.
Croatian: To treba uzeti u obzir kada se tumače rezultati određivanja hormona, a može rezultirati ginekomastijom.
Portuguese: Foi descrita hepatite autoimune em 7% dos doentes, sem qualquer outra informação quanto ao mecanismo.
Croatian: Autoimuni hepatitis je prijavljen u 7% bolesnika bez dodatnih informacija o mehanizmu nastanka.
Portuguese: A concentração plasmática alvo atinge-se, normalmente, num período de 3 a 5 meses.
Croatian: Ciljna koncentracija u plazmi obično se dostiže unutar razdoblja od 3 do 5 mjeseci.
Portuguese: Ajustes da dose, monitorização e paragem
Croatian: Prilagođavanje doze, praćenje i prekid primjene
Portuguese: Se estiver grávida ou tencionar engravidar, informe sempre o seu médico.
Croatian: Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti obratite se svom liječniku.
Portuguese: Para indução com citocromo P450, ver secção 4.5.
Croatian: Za indukciju s citokromom P450, vidjeti dio 4.5.