FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le dinutuximab bêta se lie aux molécules connues sous le nom de disialoganglioside 2 (GD2), présentes dans les cellules cancéreuses.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta binder seg til et molekyl som kalles disialogangliosid 2 (GD2) som finnes på kreftceller.
French: Aucun cas de surdosage sous dinutuximab bêta n'a été signalé.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om noen tilfeller av overdosering med dinutuksimab beta.
French: Tableau 3: Taux de survie sans événement et de survie globale (intervalle de confiance à 95 %) chez les patients montrant des signes de maladie au début de l'étude (pas de réponse complète au traitement initial)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) (95 % konfidensintervall) hos pasienter med påvist sykdom ved baseline (ikke fullstendig respons på første behandling)
French: Si l'IL-2 est associée au dinutuximab bêta, elle devra être administrée deux fois par injection souscutanée, à raison de 5 jours consécutifs à chaque fois.
Norwegian Bokmål: Hvis IL-2 kombineres med dinutuksimab beta, bør det gis som subkutane injeksjoner i 5 dager på rad to ganger under hver runde.
French: • troubles nerveux au niveau des bras et/ou des jambes (accompagnés de sensations anormales ou de faiblesse), étourdissements, tremblements, spasmes musculaires
Norwegian Bokmål: • Nervesykdommer i armene og/eller bein (med unormale følelser eller svakhet), svimmelhet,
French: Des troubles oculaires peuvent survenir compte tenu de la capacité de dinutuximab bêta à se lier aux cellules du nerf optique.
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer kan oppstå fordi dinutuksimab beta binder seg til synsnerveceller.
French: Vous pourriez remarquer un certain engourdissement, des picotements ou des brûlures au niveau des mains, des pieds, des jambes ou des bras, une perte de sensibilité ou une faiblesse motrice.
Norwegian Bokmål: • Nerveproblemer Det kan hende du merker nummenhet, prikking eller brennende følelse i hendene, føttene, beina eller armene, eller redusert følelse eller svakhet under bevegelse.
French: Tableau 2: Taux de survie sans événement et de survie globale (intervalle de confiance à 95 %) chez les patients ne montrant aucun signe de maladie au début de l'étude (réponse complète au traitement initial)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) (95 % konfidensintervall) hos pasienter uten påvist sykdom ved baseline (fullstendig respons på første behandling)
French: Cependant, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs n'a été mis en évidence lors des études de toxicité chez le cobaye et le singe cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført dedikerte fertilitetsstudier på dyr, men det ble ikke observert noen negative effekter på reproduksjonsorganer i toksisitetsstudier utført på marsvin og cynomolgus-aper.
French: Patients en récidive
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilbakefall
French: Du tramadol peut être administré par voie orale en cas de douleurs neuropathiques modérées.
Norwegian Bokmål: For moderat nevropatisk smerte kan oral tramodol administreres.
French: Investigations prise de poids, transaminase augmentée, gammaglutamyltransférase augmentée, bilirubinémie augmentée, créatininémie augmentée perte de poids, débit de filtration glomérulaire diminué, hypertriglycéridémie, temps de céphaline activée augmenté, temps de prothrombine augmenté, temps de thrombine augmenté *comprend: douleur abdominale, douleur aux extrémités, douleur musculo-squelettique, douleur thoracique, arthralgie
Norwegian Bokmål: Vektnedgang, redusert glomerulær filtrasjonshastighet, hypertriglyseridemi, forlenget varighet av aktivert delvis tromboplastin, forlenget varighet av protrombin, forlenget varighet av trombin *omfatter abdominalsmerter, smerter i ekstremiteter, muskel- og skjelettsmerter, brystsmerter, artralgi
French: On ignore si le dinutuximab bêta est excrété dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidlet skilles ut i morsmelk.
French: • perte d'appétit, nausées, distension abdominale, accumulation de liquide dans la cavité abdominale
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt, kvalme, utvidelse av magen, væskeoppsamling i bukhulen
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Qarziba et jusqu'à 6 mois après la dernière dose.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Qarziba og i 6 måneder etter den siste dosen.
French: • Le principe actif est le dinutuximab bêta.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er dinutuksimab beta.
French: Les autres agents co-administrés par voie intraveineuse doivent être administrés par une ligne de perfusion séparée (voir rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: Andre intravenøse midler som administreres samtidig, skal tilføres via en separat infusjonsslange (se pkt.
French: Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'avoir recours à une méthode de contraception pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement par dinutuximab bêta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kvinner som kan bli gravide, bruker prevensjon i 6 måneder etter at behandlingen med dinutuksimab beta er seponert.
French: Pour les perfusions continues, la solution pour perfusion peut être préparée chaque jour ou en quantité suffisante pour une durée allant jusqu'à 5 jours.
Norwegian Bokmål: For kontinuerlige infusjoner kan infusjonsvæske, oppløsning klargjøres på nytt daglig eller tilstrekkelig for opptil 5 dager med kontinuerlig infusjon.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du dinutuximab bêta chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos gravide kvinner.
French: Le dinutuximab bêta est un anticorps monoclonal chimérique de type IgG1 qui réagit spécifiquement avec les groupements carbohydrates du disialoganglioside 2 (GD2), qui est fortement exprimé à la surface des cellules de neuroblastomes.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta er et kimært monoklonalt IgG1-antistoff som er spesielt rettet mot karbohydratdelen av disialogangliosid 2 (GD2) som overuttrykkes på nevroblastomceller.
French: Pour les patients ne montrant aucun signe de maladie au début de l'étude, l'association à l'IL-2 n'a pas amélioré les taux de survie sans événement ni de survie globale.
Norwegian Bokmål: For pasienter uten påvist sykdom ved baseline førte ikke tillegget av IL-2 til forbedring av EFS og OS.
French: Étude 2 N = 25
Norwegian Bokmål: Studie 2 N=25
French: Étude 1 N = 29
Norwegian Bokmål: Studie 1 N=29
French: Le traitement par Dinutuximab beta consiste en cinq cycles consécutifs, chaque cycle comprend 35 jours.
Norwegian Bokmål: Behandling med dinutuksimab beta består av 5 etterfølgende runder.
French: Étude 2 N = 19
Norwegian Bokmål: Studie 2 N=19
French: • toxicité oculaire de grade 3
Norwegian Bokmål: • Syns-/øyetoksisitet av grad 3
French: Interrompre la perfusion et administrer des soins de support Reprendre la perfusion à un débit de 50 % si les effets indésirables disparaissent ou s'améliorent jusqu'au grade 1 ou 2
Norwegian Bokmål: Fortsett med infusjon på 50 % hastighet hvis bivirkningen forsvinner eller forbedres til grad 1
French: ophtalmoplégie, papilloedème, trouble de l'accommodation, vision trouble, photophobie
Norwegian Bokmål: Oftalmoplegi, papilleødem, akkomodasjonsproblemer , tåkesyn, fotofobi
French: Modifications de la dose recommandée pour dinutuximab bêta Effets indésirables Gravité
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosemodifikasjoner for dinutuksimab beta Bivirkning
French: La cible GD2 du dinutuximab bêta est exprimée à la surface des tissus nerveux, particulièrement lors du développement embryofœtal, et peut traverser le placenta, c'est pourquoi Qarziba peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta-mål (GD2) uttrykkes på nervevev, spesielt under embryoføtal utvikling, og kan krysse morkaken.
French: Qarziba doit être dilué de manière aseptique dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) contenant 1 % d'albumine d'origine humaine (par ex.: 5 ml d'albumine d'origine humaine à 20 % pour 100 ml de solution de chlorure de sodium) selon la dose/concentration spécifique au patient.
Norwegian Bokmål: Qarziba må fortynnes aseptisk til den pasientspesifikke konsentrasjonen/dosen med 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning som inneholder 1 % humant albumin (f.eks. 5 ml humant albumin, 20 % per 100 ml natriumkloridoppløsning).
French: • vomissement, diarrhée, constipation
Norwegian Bokmål: • Oppkast, diaré, forstoppelse
French: Chaque flacon de 4,5 ml contient 20 mg de dinutuximab bêta.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 4,5 ml inneholder 20 mg dinutuksimab beta.
French: Autres médicaments et Qarziba
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Qarziba
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution à diluer contient 4,5 mg de dinutuximab bêta.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml med konsentrat inneholder 4,5 mg dinutuksimab beta.
French: Modification de la dose de dinutuximab bêta
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjon av dinutuksimab beta
French: • réactions au site d'injection, problèmes de peau tels que rougeurs, sécheresses, eczéma,
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet, hudproblemer som rødming, tørr hud, eksem, overdreven svetting, reaksjon mot lys
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant dans chaque catégorie de fréquence.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
French: Il sera administré dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse) généralement à l'aide de tubes spéciaux (cathéters) et d'une pompe.
Norwegian Bokmål: Den gis i en av blodårene dine (intravenøs infusjon), som regel ved hjelp av spesielle slanger (katetre) og en pumpe.
French: Les effets indésirables sont résumés dans le tableau ci-dessous Ces effets indésirables sont présentés selon la fréquence et la classe de systèmes d'organes (MedDRA).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter MedDRAdatabasen for organklassesystem og frekvens.
French: Le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Norwegian Bokmål: Qarziba skal kun brukes på sykehus og må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruken av onkologiske behandlinger.
French: Affections de la peau et du tissu souscutané prurit, éruption cutanée, urticaire dermatite (y compris exfoliative), érythème, peau sèche, hyperhidrose, pétéchie, photosensibilité
Norwegian Bokmål: Dermatitt (inkludert eksfoliativ), erytem, tørr hud, hyperhidrose, petekkier, fotosensitivitetsreaksjon
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales hypoxie, toux bronchospasme, dyspnée, insuffisance respiratoire, infiltration pulmonaire, œdème pulmonaire, épanchements pleuraux, tachypnée, laryngospasme
Norwegian Bokmål: Bronkospasme, dyspné, respirasjonssvikt, lungeinfiltrasjon, lungeødem, hydrothorax, takypné, larynxspasme
French: • Réactions allergiques ou autres réactions liées à la perfusion Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous observez une quelconque réaction pendant ou après la perfusion, telle que:
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner eller andre infusjonsrelaterte reaksjoner Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du får noen slags reaksjon under eller etter infusjonen, for eksempel: feber, skjelving og/eller lavt blodtrykk pustevansker hudutslett, elveblest Du kommer til å motta passende behandling for å forhindre disse reaksjonene og til å bli nøye overvåket for å se etter disse symptomene under infusjonen av Qarziba.
French: Affections hépatobiliaires lésions hépatocellulaires
Norwegian Bokmål: Hepatocellulær skade
French: Maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) chronique extensive ou aiguë de grade 3 ou 4
Norwegian Bokmål: Akutt grad 3 eller 4, eller omfattende kronisk transplantat-mot-vert-reaksjon (GvHD)
French: Une chute rapide de la tension artérielle, des étourdissements et des difficultés respiratoires sont des signes supplémentaires.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tegn er raskt fall i blodtrykk, svimmelhet og pustevansker.
French: Immunoglobuline intraveineuse
Norwegian Bokmål: Intravenøs immunglobulin
French: Affections du rein et des voies urinaires oligurie, rétention urinaire, hyperphosphaturie, hématurie, protéinurie insuffisance rénale
Norwegian Bokmål: Oliguri, urinretensjon, hyperfosfaturi, hematuri, proteinuri
French: Des toxicités hématologiques telles que l'érythropénie, la thrombocytopénie et la neutropénie ont été rapprotée avec Qarziba.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om forekomst av hematologiske toksisiteter med Qarziba, for eksempel erytropeni, trombocytopeni eller nøytropeni.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques spasmes musculaires
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
French: • fonction médullaire adéquate: nombre absolu de polynucléaires neutrophiles ≥ 500/µL, nombre de plaquettes ≥ 20 000/µl, hémoglobine > 8,0 g/dl
Norwegian Bokmål: • Tilstrekkelig beinmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall på ≥ 500/mikrol, blodplatetall på
French: Le traitement vous sera administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux Il vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier (ère) en milieu hospitalier.
Norwegian Bokmål: Den kommer til å bli gitt til deg av en lege eller sykepleier mens du er på sykehuset.
French: Problèmes oculaires
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
French: Efficacité sans l'IL-2 N = 73
Norwegian Bokmål: Uten IL-2 N=73
French: L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par Qarziba et dans les 6 mois suivant la dernière dose.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Qarziba, og i 6 måneder etter den siste dosen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion Liquide clair et incolore.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs væske.
French: Efficacité sans l'IL-2 N = 104
Norwegian Bokmål: Uten IL-2 N=104
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du ammer.
French: Le syndrome de relargage de cytokines se manifeste fréquemment dans les minutes voire les heures qui suivent la première perfusion.
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndrome» manifisterer seg ofte innen minutter til timer av starten av første infusjon og karakteriseres av systemiske symptomer som feber, hypotensjon og urtikaria.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Qarziba 4,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dinutuksimab beta
French: Le traitement par Qarziba s'effectue en 5 cycles consécutifs, chaque cycle comprend 35 jours.
Norwegian Bokmål: Behandling med Qarziba består av 5 etterfølgende runder.
French: Affections gastrointestinales vomissement, diarrhée, constipation, stomatite nausée, œdème labial, ascites, distension abdominale, iléus, lèvres sèches entérocolite
Norwegian Bokmål: Kvalme, leppeødem, ascites, abdominal distensjon, ileus, tørre lepper
French: Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
Norwegian Bokmål: Betinget markedsføringstillatelse
French: <Similitude>
Norwegian Bokmål: <Likhet>
French: <Dérogation>
Norwegian Bokmål: <Unntak>
French: <Période d'un an <de protection de l'autorisation de mise sur le marché><d'exclusivité des données>>
Norwegian Bokmål: <<markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år>
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE ET <LA SIMILITUDE ET LA DEROGATION> <ET> <LA DEMANDE D'UN AN <DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE> <D'EXCLUSIVITE DES DONNEES>>, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG <LIKHET OG UNNTAK> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ETT ÅR> FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
French: [For Art 14(11)] <Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Norwegian Bokmål: [For Art 14(11)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 14(11) i forordning (EF) nr. 726/2004, og er av den oppfatning at den nye terapeutiske indikasjonen gir en vesentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende indikasjoner.
French: <le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour <médicament orphelin autorisé> n'est pas en mesure de fournir ce médicament en quantités suffisantes> <et>
Norwegian Bokmål: <innehaveren av markedsføringstillatelsen for {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er ikke i stand til å levere tilstrekkelige mengder av legemidlet> <og>
French: <le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour <médicament orphelin autorisé> a donné son consentement au demandeur.>
Norwegian Bokmål: <innehaveren av markedsføringstillatelsen for {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} har gitt sitt samtykke til søker.>
French: <Le CHMP considère que, conformément à l'article 8 du règlement (CE) n° 141/2000 et à <l'article 3 du règlement de la Commission (CE) n° 847/2000> [only for the superiority derogation], la ou les dérogation(s) stipulée(s) à l'article 8, paragraphe 3, du même règlement est/sont applicable(s), comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation :
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at i henhold til artikkel 8 i forordning (EF) nr. 141/2000 <og artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000> [only for the superiority derogation] gjelder følgende unntak nedfelt i artikkel 8.3 i samme forordning.
French: <le requérant a pu établir dans la demande que le médicament, quoique similaire à <médicament orphelin autorisé>, est plus sûr, plus efficace ou présente, sous d'autres aspects, une supériorité clinique (telle que définie à l'article 3 du règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission) pour la même indication thérapeutique> <et>
Norwegian Bokmål: <søker kan påvise i søknaden at legemidlet, selv om det ligner på {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er sikrere, mer effektivt eller på annen måte klinisk overordnet (som definert i artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000) for den samme terapeutiske indikasjon> <og>
French: [Art 10(5)] <Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 10, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE, et estime que <les <essais précliniques> <et> <études cliniques> mené(e)s concernant la nouvelle indication étaient significatifs/ves, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Norwegian Bokmål: [Art 10(5)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 10(5) i direktiv 2001/83/EF, og er av den oppfatning at <de <prekliniske forsøk> <og> <kliniske studier> som er utført i forbindelse med den nye indikasjonen er av vesentlig betydning.
French: <Le CHMP est d'avis que « nom du produit » est similaire à des médicaments orphelins autorisés au sens de l'article 3 du règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at {legemidlets navn} er lik allerede godkjente legemidler mot sjeldne sykdommer, i henhold til artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000.
French: Autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES ET <LA SIMILITUDE ET LA DEROGATION> <ET> <LA DEMANDE D'UN AN <DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE> <D'EXCLUSIVITE DES DONNEES>>, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD OG <LIKHET OG UNNTAK> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ETT ÅR> FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
French: <Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Norwegian Bokmål: <Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold kan anbefales.
French: <Le CHMP est d'avis que «nom du produit» est similaire à un/des médicament(s) orphelin(s) autorisé(s) au sens de l'article 3 du règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at {legemidlets navn} er lik allerede godkjente legemidler mot sjeldne sykdommer, i henhold til artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000.
French: <Période d'un an <de protection de l'autorisation de mise sur le marché><d'exclusivité des données>>
Norwegian Bokmål: <<markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år >
French: CONCLUSIONS RELATIVES A <LA SIMILITUDE ET LA DEROGATION> <ET> <LA DEMANDE D'UN AN <DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE> <D'EXCLUSIVITE DES DONNEES>>, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Norwegian Bokmål: Konklusjoner vedrørende <likhet og unntak> <og> <anmodning om <markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år> fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
French: <Le CHMP considère que, conformément à l'article 8 du règlement (CE) n° 141/2000 <et à l'article 3 du règlement de la Commission (CE) n° 847/2000> [only for the superiority derogation], la ou les dérogation(s) stipulée(s) à l'article 8, paragraphe 3, du même règlement est/sont applicable(s), comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation :
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at i henhold til artikkel 8 i forordning (EF) nr. 141/2000 <og artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000> [only for the superiority derogation] gjelder følgende unntak nedfelt i artikkel 8.3 i samme forordning.
French: [Art 74(a)- legal status switch] <En outre, le CHMP a réexaminé les données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 74 bis de la directive 2001/83/CE, et considère que les données présentées en faveur de la classification de {préciser le nom du médicament} en tant que « médicament non soumis à prescription » étaient significatives, comme cela est expliqué de manière plus détaillée dans le rapport européen public d'évaluation.>
Norwegian Bokmål: [Art 74(a)- legal status switch]<Videre vurderte CHMP data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 74(a) i direktiv 2001/83/EF, og er av den oppfatning at innsendte data som støtter klassifisering av {legemidlets navn} som "reseptfritt legemiddel" er av vesentlig betydning.
French: <Le CHMP est d'avis que «nom du produit» est similaire au(x) médicament(s) orphelin(s) autorisé(s) au sens de l'article 3 du règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at {legemidlets navn} er lik allerede godkjente legemidler mot sjeldne sykdommer, i henhold til artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000.