FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Iterative or filtered back projection reconstruction is recommended with a slice thickness of 2 to 4 mm, and an axial matrix size of 128 x 128 with pixel sizes of approximately 2 mm. Where a postsmoothing filter may be applied with a full width half maximum (FWHM) of not more than 5 mm, the filter FWHM should be chosen to optimize the signal-to-noise ratio while preserving the sharpness of the reconstructed image.
Norwegian Bokmål: Det anbefales bruk av iterativ eller filtret tilbakeprojeksjons-rekonstruksjon med en skivetykkelse på 2 til 4 mm og og aksial matrisestørrelse på 128 x 128 med pikselstørrelser på ca. 2 mm. Om et utjevningsfilter brukes etterpå anbefales et full-bredde halvt-maksimum (FWHM) filter på maksimalt 5 mm. FWHM filter må velges for å optimalisere signal/støy ratio og samtidig bevare skarpheten i det rekonstruerte bildet.
English: It is strongly recommended to review MR or CT images when available to aid interpretation of the VIZAMYL image, especially when atrophy is suspected.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å gjennomgå MR- og CTbilder der hvor slike foreligger for å lette tolkningen av VIZAMYL-bildet, spesielt ved mistanke om atrofi.
English: A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
Norwegian Bokmål: Et negativt skanningresultat tyder på sparsommelig eller ingen plakk, hvilket ikke er forenlig med diagnosen AD. For begrensningene i tolkningen av et positivt skanningresultat, se pkt.
English: Injection of VIZAMYL through a short intravenous catheter (approximately 12.5 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL injiseres gjennom et kort intravenøst kateter (ca. 12,5 cm eller kortere) for å minske risikoen for at virkestoffet absorperes til kateteret.
English: A positive scan indicates a moderate to frequent density.
Norwegian Bokmål: En positiv undersøkelse indikerer moderat til høy tetthet.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ikke anvendt legemiddel, samt avfall, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise your procedure.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege som skal overvåke din prosedyre.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytiske legemidler skal mottas, brukes og administreres av autorisert personell i en egnet klinisk setting.
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Norwegian Bokmål: Fluor (18F) brytes ned til stabilt oksygen (18O) med en halveringstid på omtrent 110 minutter ved emisjon av en positronstråling på 634 keV som etterfølges av annihilering med et elektron og emmisjon av 2 fotoner, hver med en energi på 511 keV.
English: For an administered activity of 185 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, urinary bladder wall, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 53.1 mGy, 26.8 mGy, 21.6 mGy, 7.8 mGy, 18.9 mGy and 10.5 mGy, respectively.
Norwegian Bokmål: Ved en administrert dose på 185 MBq er de typiske strålingsdosene til de kritiske organene; galleblære, urinblærevegg, øvre tykktarmsvegg, nedre tykktarmsvegg, tynntarm og lever, henholdsvis 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy og 10,5 mGy.
English: These adverse events are expected to occur with low probability.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at disse bivirkningene skal forekomme antas å være lav.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Norwegian Bokmål: Dette er et radiofarmasøytisk legemiddel som kun brukes til diagnostiske formål.
English: The effective dose is approximately 5.9 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq of flutemetamol (18F) is administered.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen er ca. 5,9 mSv når den maksimalt anbefalte aktiviteten på 185 MBq flutemetamol (18F) administreres.
English: What VIZAMYL looks like and contents of the pack VIZAMYL is a clear, colourless to slightly yellow solution for injection.
Norwegian Bokmål: Hvordan VIZAMYL ser ut og innholdet i pakningen VIZAMYL er en klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning til injeksjon.
English: No carcinogenicity and reproductive toxicology studies have been performed with flutemetamol (18F).
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitets- og reproduksjonstoksisitetsstudier er utført med flutemetamol (18F).
English: The adult effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 185 MBq dose for an adult weighing 70 kg is approximately 5.9 mSv.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen ved administrasjon av en maksimal anbefalt dose på 185 MBq for en voksen som veier 70 kg er omtrent 5,9 mSv.
English: A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly patients and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, but also Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia).
Norwegian Bokmål: En positiv skan innebærer ikke uten videre en AD-diagnose eller andre kognitive sykdommer da avleiring av nevrittisk plakk i grå substans kan forkomme både hos asymptomatiske eldre pasienter og ved andre former for nevrodegenerativ demens (ikke bare AD, men også f.eks. demens med Lewylegemer og Parkinsons sykdom).
English: Signal will not be completely absent in grey matter regions of the images, as white matter binding in adjacent regions will bleed into the grey matter regions due to PET partial volume resolution effects.
Norwegian Bokmål: Signal vil ikke mangle fullstendig i områdene i bildene som viser grå substans, da opptak i hvit substans i tilstøtende områder vil være synlig i områder med grå substans på grunn av partiell volum-effekt på oppløsningen i PET.
English: VIZAMYL is a radiopharmaceutical medicinal product indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL er et radiofarmasøytisk legemiddel indisert for PET-skanning (Positron Emisjon Tomografi) av β-amyloid nevrittisk plakktetthet i hjernen hos voksne pasienter med kognitiv svikt som blir vurdert for Alzheimers sykdom (AD) og andre årsaker til kognitiv svikt.
English: The injection of flutemetamol (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Norwegian Bokmål: Flutemetamol (18F) skal injiseres intravenøst for å unngå bestråling som følge av lokal ekstravasjon og for å unngå bildeartefakter.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisinske undersøkelser av gravide kvinner medfører stråledoser til fosteret.
English: The apparent elimination half-life is 4.5 hours whereas the radioactive half-life of flutemetamol (18F) is 110 minutes.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende halveringstiden er 4,5 timer, mens den radioaktive halveringstiden for flutemetamol (18F) er
English: The efficacy of flutemetamol (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvorvidt flutemetamol (18F) kan forutsi utviklingen av AD eller overvåke respons på terapi er ennå ikke fastslått (se pkt.
English: The use of VIZAMYL involves exposure to small amounts of radioactivity.
Norwegian Bokmål: Bruk av VIZAMYL innebærer at du utsettes for små mengder av radioaktivitet.
English: Therefore, following the administration of VIZAMYL, patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Norwegian Bokmål: Pasientene anbefales derfor å ikke kjøre bil, bruke komplekst maskineri eller delta i andre potensielt farlige aktiviteter inntil disse symptomene har forvunnet helt.
English: VIZAMYL is supplied in a 10-mL or 15-mL glass vial.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL leveres i 10 ml eller 15 ml hetteglass.
English: Atrophy may be present in many areas of the brain and may render image interpretation more difficult as loss of grey matter will result in reduced tracer uptake making a positive scan more difficult to recognise.
Norwegian Bokmål: Atrofi kan være tilstede i mange områder av hjernen og kan gjøre billedtolkning mer vanskelig da tap av grå substans kan gi nedsatt opptak av markøren.
English: Dyspnoea Hyperventilation Throat irritation
Norwegian Bokmål: Hyperventilering Irritasjon i halsen
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with flutemetamol (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adults (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med flutemetamol (18F) i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ettersom sykdommen eller tilstanden som legemidlet er beregnet til kun oppstår hos voksne (se pkt.
English: VIZAMYL should be used by, or under the control of, physicians who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate government agency authorised to license the use of radiopharmaceuticals.
Norwegian Bokmål: Bruken av VIZAMYL må skje under kontroll av leger med spesifikk trening og erfaring i sikker bruk og håndtering av radionuklider, og som er autorisert av kompetent offentlig organ.
English: The in vivo binding of flutemetamol (18F) to other β-amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Norwegian Bokmål: Bindingen in-vivo av flutemetamol (18F) til andre β-amyloide strukturer eller andre strukturer eller reseptorer i hjernen er ikke kjent.
English: The negative images show a tapered intensity to the periphery of the tissue.
Norwegian Bokmål: De negative bildene viser intensitet som avtar gradvis perifert.
English: Administration of VIZAMYL and conduct of the procedure VIZAMYL is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av VIZAMYL og gjennomføring av prosedyren VIZAMYL gis som injeksjon i en blodåre (intravenøs injeksjon) etterfulgt av en injeksjon med natriumkloridoppløsning for å sikre at hele dosen blir injisert.
English: back pain feeling hot or cold increased breathing rate pain at the injection site heart pounding (palpitations) pain in muscles or bones shaking movements (tremor) puffy and swollen skin fever over breathing (hyperventilation) change in the way you taste things a spinning feeling (vertigo) reduced sense of touch or sensation feeling tired or weak inability to get or maintain an erection indigestion, stomach ache or sore mouth vomiting decreased feeling or sensitivity especially in your skin or your face increase in “blood lactate dehydrogenase” or “neutrophils” in blood tests skin tightness
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve noen av følgende mindre vanlige bivirkninger: hodepine svimmelhet angst kvalmefølelse ubehag i brystet lavt blodsukker (symptom: sult, hodepine) ryggsmerter varme- eller kuldefølelse økt pustefrekvens smerter på injeksjonsstedet hjertebank smerter i muskler eller bein skjelvende bevegelser (skjelving) oppblåst og hoven hud feber raskere åndedrett (hyperventilering) endring i hvordan ting smaker følelse av å snurre (vertigo) redusert sans for berøring eller følelse følelse av å være sliten eller svak manglende evne til å opprettholde ereksjon fordøyelsesbesvær, magesmerter eller sår munn oppkast redusert følelse eller følsomhet, spesielt i huden eller ansiktet blodprøver som viser økning i blodlaktatdehydrogenase eller nøytrofile celler i blodet stram hud
English: It is hypothesized that solubility of the radiopharmaceutical in the lipid content of brain tissues may contribute to white matter retention.
Norwegian Bokmål: Hypotetisk kan oppløseligheten av det radiofarmasøytiske legemidlet i det lipofile hjernevevet bidra til opptak i hvit substans.
English: Your nuclear medicine doctor may ask you to drink plenty of water before the start of the examination and the 24 hours after the study in order to urinate as often as possible to help remove it from your body faster.
Norwegian Bokmål: Legen som har ansvar for prosedyren kan be deg drikke rikelig med vann før undersøkelsen og i 24 timer etterpå for å oppnå hyppig vannlating slik at legemidlet skilles ut så raskt som mulig.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Norwegian Bokmål: Administrasjon skal utføres på en måte som både minimerer risikoen for kontaminering av legemidlet og strålingseksponering overfor operatøren.
English: VIZAMYL images should be acquired starting 90 minutes after injection, using a PET scanner in 3D mode with appropriate data corrections.
Norwegian Bokmål: Opptak av VIZAMYL bilder bør starte 90 minutter etter injeksjon, med PET-skanner i 3-D modus med hensiktsmessige innstillinger for datainnsamling.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel, samt avfall, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav (se pkt.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lett gulaktig væske.
English: The usual amount recommended for an adult is 185 MBq.
Norwegian Bokmål: Vanlig mengde radioaktivitet som anbefales for en voksen er 185 MBq.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvor lenge prosedyren vil vare.
English: In vitro binding studies have not shown interference of flutemetamol (18F) binding to β-amyloid plaques in the presence of other common medicinal products taken by AD patients.
Norwegian Bokmål: In vitro bindingsstudier har ikke påvist forstyrrelse av binding av flutemetamol (18F) til β-amyloid plakk i nærvær av andre vanlige legemidler brukt av AD pasienter.
English: Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
Norwegian Bokmål: estimering av β-amyloid nevrittisk plakk i hjernen, inkludert falske negative og falske positive, er observert.
English: Organ uptake Maximal flutemetamol (18F) brain uptake of approximately 7% of an injected dose occurs within two minutes of administration.
Norwegian Bokmål: Opptak i organer Maksimalt opptak av flutemetamol (18F) i hjernen på omtrent 7 % av injisert dose nås innen 2 minutter etter administrasjon.
English: The activity per vial may range from 400 MBq to 4000 MBq or from 400 MBq to 6000 MBq at the reference date and time.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass varierer fra 400 MBq til 4000 MBq eller fra 400 MBq til 6000 MBq ved referansetidspunktet.
English: If you have received more VIZAMYL than you should An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of VIZAMYL from the nuclear medicine doctor under controlled conditions.
Norwegian Bokmål: En overdose er lite sannsynlig ettersom du bare vil få en enkeltdose VIZAMYL av legen som er ansvarlig for prosedyren under kontrollerte betingelser.
English: At the 36-month follow-up, 81 (35%) converted to clinical AD. Of the 97 aMCI patients who had a positive PET scan and at least one committee assessment, 52 (54%) were classified clinically as converted to clinical AD after 36 months compared to 29 (23%) of 127 who had a negative scan and at least one committee assessment.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 36 måneder hadde 81 pasienter (35 %) utviklet klinisk AD. Av de 97 pasientene med aMCI som hadde et positivt PET-bilde og var vurdert av komiteen minst én gang, ble 52 (54 %) klassifisert som klinisk bekreftet AD etter 36 måneder, sammenliknet med 29 (23 %) av 127 pasienter som hadde negative bilder og var vurdert av komiteen minst én gang.
English: Of the 232 patients enrolled, 224 had at least one post-scan review by the independent committee and were included in the analysis.
Norwegian Bokmål: pasientene som ble inkludert gjennomgikk 224 minst én evaluering utført av en uavhengig komité i etterkant av skanningen.
English: Volume: xx.x mL
Norwegian Bokmål: Volum: xx,x ml
English: Blood glucose decreased Blood lactate dehydrogenase increased Neutrophil count increased Respiratory rate increased
Norwegian Bokmål: Økt nivå av laktat dehydrogenase i blodet Økt nøytrofiltall Økt respirasjonshastighet
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Norwegian Bokmål: Mulighet for overømfintlighet eller anafylaktiske reaksjoner Ved overømfintlighet- eller anafylaktisk reaksjon skal administrasjon av legemidlet stanses omgående.
English: PET images should be read using a Sokoloff, Rainbow or Spectrum colour scale.
Norwegian Bokmål: PET-bilder tolkes ved hjelp av en fargeskala (Sokoloff, Regnbue eller Spectrum fargeskala).
English: If the integrity of the vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglassets integritet er kompromittert, skal legemidlet ikke brukes.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Norwegian Bokmål: aseptiske forhold må tas.
English: Axial (a), Sagittal (b) and coronal (c) views of a negative and positive flutemetamol (18F)
Norwegian Bokmål: Aksiale (a), sagittale (b) og koronale (c) snitt av negative og positive flutemetamol (18F) skan (hhv. venstre og høyre).
English: No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects of flutemetamol (18F) (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier har blitt utført for å undersøke reproduksjonstoksisitet av flutemetamol (18F) (se pkt.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the vial is compromised, it should not be used.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglassets integritet på noe tidspunkt i tilberedningsprosessen er kompromittert, skal legemidlet ikke benyttes.
English: Pharmacodynamic drug-drug interaction studies have not been performed in patients to establish the extent, if any, to which concomitant medicinal products may alter VIZAMYL image results.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske interaksjonsstudier med andre legemidler er ikke utført hos pasienter for å bestemme eventuelt omfang, - og i hvilken grad, andre legemidler kan påvirke billedkvaliteten med VIZAMYL.
English: The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg dette legemidlet under graviditen kun hvis den forventede nytten ved bruken er større enn risikoen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/941/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/001
English: The negative images show a sulcal/gyral white matter pattern.
Norwegian Bokmål: De negative bildene viser et typisk mønster i sulcus og gyrus i den hvite substansen.
English: Table 2 Estimated radiation absorbed doses from intravenous injection of VIZAMYL (adults)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Beregnet absorberte stråledoser etter intravenøs injeksjon av VIZAMYL (voksne) Organ/vev
English: The patient should be encouraged to void prior to and following imaging with VIZAMYL, and frequently thereafter for the next 24 hours.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør oppfordres til å tømme blæren før og etter undersøkelsen med VIZAMYL, og hyppig vannlating i løpet av de neste 24 timene anbefales.
English: Osteogenic cells Ovaries
Norwegian Bokmål: Osteogene celler Eggstokker
English: In vivo, flutemetamol (18F)
Norwegian Bokmål: flutemetamol (18F)
English: For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Norwegian Bokmål: Dersom det er usikkert hvorden grå substans er lokalisert og hvor grensen mellom grå/hvit substans er i PET-bildet, kan fusjon med et ferskt CT- eller MR-bilde, dersom slike foreligger, være til hjelp ved tolkning av det fusjonerte PET-CT eller PET-MR bilde for å avklare forholdet mellom PET radioaktiveten og anatomien til den grå substansen.
English: Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq at hh:mm {Time Zone} dd-mm-yyyy
Norwegian Bokmål: Aktivitet: 400 MBq/mL ved {tt:mm} {Tidssone} på {dd-mm-åååå} Aktivitet: ÅÅÅÅ MBq ved {Tidssone} dd-mm-åååå
English: Key: Grey matter - f frontal and ac anterior cingulate, pc posterior cingulate and precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal and in insula and and s striatum.
Norwegian Bokmål: Tegnforklaring: Grå substans - f frontal og ac fremre cingulum , pc bakre cingulum og precuneus, lt lateral tinning, tp temporo-parietal og in insula og s striatum.
English: The solution should then be withdrawn via the stopper, using either a single-dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle, or an authorised automated application system.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal trekkes ut gjennom proppen ved hjelp av en enkeltdosesprøyte utstyrt med egnet skjerming og en steril engangskanyle, eller ved hjelp av en godkjent autoinjektor.
English: A negative scan indicates none or a sparse density of cortical β-amyloid neuritic plaques.
Norwegian Bokmål: En negativ undersøkelse indikerer ingen eller lav tetthet av β-amyloid nevrittisk plakk i korteks.
English: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Germany
Norwegian Bokmål: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Tyskland
English: A PET scan with flutemetamol (18F) should be requested by clinicians experienced in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Norwegian Bokmål: En PET-skanning med flutemetamol (18F) skal kun rekvireres av leger med klinisk erfaring i behandling av nevrodegenerative sykdommer.
English: VIZAMYL is for multidose use.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL er til multidosebruk.
English: This could be harmful for people with alcoholism and needs to be taken into account in pregnant or breast-feeding women and people with liver problems or epilepsy.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til for gravide eller ammende kvinner og personer med leverproblemer eller epilepsi.