FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Délka trvání anestezie po aplikaci přípravku EMLA na dobu 1 až 2 hodiny je nejméně 2 hodiny po odstranění krému.
Croatian: Nakon primjene lijeka EMLA tijekom 1 do 2 sata, trajanje anestezije iznosi najmanje 2 sata nakon skidanja obloga, osim na licu, gdje traje kraće.
Czech: Před injekcí lokálních anestetik Kůže ženských pohlavních orgánů Před injekcí lokálních anestetik2)
Croatian: Prije injekcije lokalnih anestetika2)
Czech: Děti a dospívající U novorozenců/kojenců mladších než 3 měsíce je často pozorován přechodný klinicky nezávažný vzestup krevního barviva "methemoglobinu" po dobu až 12 hodin po aplikaci přípravku EMLA.
Croatian: Kod novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 3 mjeseca često se vidi prolazan, klinički beznačajan porast razina krvnog pigmenta pod nazivom "methemoglobinemija" do 12 sati nakon nanošenja lijeka EMLA.
Czech: Menší výkony, např. před injekční aplikací a chirurgickou léčbou lokálních lézí
Croatian: Manji postupci, npr. uvođenje igle i kirurško liječenje lokaliziranih lezija.
Czech: Rozsah metabolismu a clearance lokálních anestetik po topické aplikaci přípravku EMLA je řízen rychlostí absorpce.
Croatian: Međutim, brzina metabolizma i eliminacije lokalnih anestetika nakon topikalne primjene određena je brzinom aporpcije.
Czech: EMLA se nesmí aplikovat na poraněný ušní bubínek.
Croatian: EMLA se ne smije nanositi na oštećen bubnjić.
Czech: Chirurgické výkony na větších plochách kůže v nemocničních podmínkách, např. odběr kožních štěpů
Croatian: Dermatološki kirurški postupci na većim područjima u bolničkom okruženju, npr. presađivanje kože u djelomičnoj debljini.
Czech: • Čištěním a odstraňováním odumřelé kůže bércových ředů
Croatian: čišćenja ili odstranjivanja oštećene kože s ulkusa na nogama
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Prilokain ve vysokých dávkách může zvyšovat tvorbu methemoglobinu u pacientů léčených současně jinými léčivy známými jako induktory tvorby methemoglobinu (např. sulfonamidy, nitrofuradantin, fenytoin, fenobarbital).
Croatian: Prilokain u visokim dozama može uzrokovati porast razina methemoglobina, osobito ako se primjenjuje zajedno s lijekovima koji induciraju stvaranje methemoglobina (npr. sulfonamidi, nitrofurantoin, fenitoin, fenobarbital).
Czech: Systémová absorpce lidokainu a prilokainu z přípravku EMLA závisí na dávce, ošetřené ploše a době aplikace.
Croatian: Apsorpcija, distribucija, biotransformacija i eliminacija Sistemska apsorpcija lidokaina i prilokaina iz lijeka EMLA ovisi o dozi, području primjene i vremenu primjene.
Czech: EMLA krém obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může vyvolávat kožní reakce.
Croatian: EMLA sadrži ricinusovo ulje, polioksil hidrogenirano, koje može uzrokovati kožne reakcije.
Czech: EMLA se nesmí používat u dětí mladších než 12 měsíců, které jsou souběžně léčeny léky, které ovlivňují hladinu krevního barviva "methemoglobinu" v krvi (např. sulfonamidy, viz též bod 2 "Další léčivé přípravky a přípravek EMLA").
Croatian: EMLA se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 12 mjeseci koja se istodobno liječe drugim lijekovima koji utječu na razine krvnog pigmeta pod nazivom "methemoglobinemija" (npr.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poradí jaké množství a kdy krém nanést.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko kreme primijeniti i kada je trebate nanijeti.
Czech: Po opakovaném podání 10 g přípravku EMLA na chronické bércové vředy na plochu v rozmezí 62-160 cm2 na dobu 60 minut jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů byla průměrná celková maximální koncentrace lidokainu a prilokainu 0,6 µg/ml.
Croatian: Nakon ponovljene primjene 10 g EMLA kreme na kroničnim ulkusima na nogama, na području između 62-160 cm2 tijekom 60 minuta, jedanput dnevno tijekom 10 uzastopnih dana, srednja maksimalna plazmatska koncentracija zbrojenih koncentracija lidokaina i prilokaina bila je 0,6 µg/ml.
Czech: - Nepoužívejte přípravek EMLA na plochy kůže postižené vyrážkou, pořezané, odřené nebo jinak poraněné, kromě bércových vředů.
Croatian: Ne smijete primjenjivati EMLA kremu na sljedećim područjima: - posjekotinama, ogrebotinama ili ranama, osim ulkusa na nogama.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poradí, jaké množství krému použít.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko kreme trebate primijeniti.
Czech: Výkony na kůži na čerstvě oholených velkých plochách kůže, např. odstraňování chloupků laserem
Croatian: Dermatološki postupci na svježe obrijanoj koži na velikim područjima tijela, npr. lasersko uklanjanje dlaka (samoprimjena od strane bolesnika)
Czech: - Necitlivost ošetřované oblasti v průběhu výkonu na sliznici pohlavních orgánů.
Croatian: - Utrnulost (trnci) na liječenom području tijekom primjene na sluznici spolnih organa
Czech: EMLA se nesmí aplikovat na porušenou membránu bubínku.
Croatian: EMLA se ne smije stavljati na oštećen bubnjić.
Czech: že neexistuje obecné riziko pro kojence.
Croatian: Međutim, količina je tako mala da u pravilu nema rizika za dijete.
Czech: Po aplikaci 10 g přípravku EMLA na sliznici pochvy na dobu 10 minut byla maximální plazmatická koncentrace lidokainu, resp. prilokainu (průměr 0,18 µg/ml, resp. 0,15 µg/ml) dosažena za 20-45 minut.
Croatian: Nakon primjene 10 g EMLA kreme na vaginalnoj sluznici tijekom 10 minuta, maksimalne koncentracije lidokaina i prilokaina u plazmi (srednja vrijednost 0,18 µg/ml, odnosno 0,15 µg/ml) postignute su nakon 20-45 minuta.
Czech: Před odstraňováním molusek Doba aplikace: 30 minut 1) U donošených novorozenců a kojenců do 3 měsíců se má v průběhu 24 hodin aplikovat pouze jedna jednotlivá dávka.
Croatian: 1) Kod terminske novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 3 mjeseca, primjenjuje se samo jedna jednokratna doza u razdoblju od 24 sata.
Czech: Účinnost přípravku EMLA před odběrem krve z paty novorozenců nebyla v klinických studiích potvrzena.
Croatian: Djelotvornost lijeka EMLA prilikom vađenja krvi iz pete novorođenčadi ili za pružanje odgovarajuće analgezije kod obrezivanja nije potvrđena u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Kvalita anestezie závisí na době aplikace a aplikované dávce lokálního anestetika.
Croatian: Kvaliteta anestezije ovisi o vremenu primjene i dozi.
Czech: Plazmatické koncentrace lidokainu a prilokainu po aplikaci přípravku EMLA na neporušenou kůži u geriatrických a negeriatrických pacientů jsou velmi nízké a dostatečně vzdálené od potenciálně toxických hladin.
Croatian: Plazmatske koncentracije lidokaina i prilokaina nakon primjene EMLA kreme na neoštećenoj koži vrlo su niske i znatno ispod potencijalno toksičnih razina i kod starijih bolesnika i kod onih koji nisu starije dobi.
Czech: Přibližně 1-2 g/10 cm2 až do celkové dávky 10 g na bércový(é) vřed(y)
Croatian: Približno 1-2 g/10 cm2 do ukupno 10 g na ulkus(e) na nozi3) 5).
Czech: Maximálního lokálně anestetického účinku na přední straně hlavy a na tvářích je dosaženo za 30-60 minut vzhledem k tenké kůži a vysokému tkáňovému průtoku krve.
Croatian: Zbog tanke kože lica i jake prokrvljenosti tkiva, maksimalni lokalni anestetski učinak na čelu i obrazima postiže se nakon 30-60 minuta.
Czech: - Kam nanést přípravek EMLA, jaké množství nanést a čas nanesení závisí na důvodech použití.
Croatian: Gdje ćete nanijeti kremu, koliko kreme ćete primijeniti i koliko dugo ćete je držati, ovisi o tome za što je trebate.
Czech: Iritace rohovky1
Croatian: Poremećaji oka iritacija rožnice1
Czech: - Obvyklá dávka je 1 g krému (1 g až 2 g na kůži ženských pohlavních orgánů) na jednu plochu kůže o velikosti 10 cm2 (10 centimetrů čtverečních).
Croatian: - Uobičajena doza je 1 g kreme (1 g do 2 g za kožu ženskih spolnih organa) za svako područje kože veličine 10 cm2 (10 kvadratnih centimetara).
Czech: Iritace v místě aplilkace3 Svědění v místě aplikace1 Parestézie v místě aplikace2 např. brnění
Croatian: parestezija na mjestu primjene2, primjerice trnci toplina na mjestu primjene1
Czech: Až 20 g a 200 cm2 na dobu 1-5 hodin6)
Croatian: Do 20 g i 200 cm2 tijekom 1-5 sati6)
Czech: Odlepte středovou čtvercovou část z obvazu.
Croatian: Odlijepite ‘središnji isječak' obloga.
Czech: Přípravek EMLA se podává na neporušenou kůži a překryje se okluzivním obvazem.
Croatian: EMLA se primjenjuje na neoštećenu kožu pod okluzivnim oblogom.
Czech: Použití přípravku EMLA
Croatian: Primjena lijeka EMLA
Czech: K aplikaci na větší plochy, např. před odběrem kožních štěpů, se přes okluzivní krytí použije elastická bandáž, aby se zajistilo rovnoměrné nanesení a ochrana ošetřené plochy.
Croatian: povrh okluzivnog obloga treba staviti elastični zavoj kako bi se krema ravnomjerno rasporedila i područje zaštitilo.
Czech: Použití přípravku EMLA před podáním očkovacích látek proti spalničkám-příušnicím-zarděnkám nebo intramuskulární vakcině proti záškrtu-černému kašli-tetanu-inaktivovanému polioviru-Hemophilus influenzae skupiny b nebo hepatitidě B neovlivňuje průměrné titry protilátek, rozsah sérokonverze, nebo podíl úspěšně imunizovaných pacientů ve srovnání s placebem.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primili placebo, primjena lijeka EMLA prije cjepiva protiv ospicazaušnjaka-rubele ili intramuskuranog cjepiva protiv difterije-pertusisa-tetanusa-inaktiviranog polio virusa-bakterije Haemophilus influenzae tipa b ili cjepiva protiv hepatitisa B nije utjecala na srednji titar protutijela, stopu serokonverzije niti udio bolesnika koji su nakon cijepljenja postigli zaštitni ili pozitivan titar protutijela.
Czech: Po aplikaci krému EMLA na bércové vředy o celkové ploše až 50-100 cm2 na dobu 24 hodin byla maximální plazmatická koncentrace lidokainu (0,19-0,71 µg/ml) a prilokainu (0,06-0,28 µg/ml) obvykle dosažena za 2-4 hodiny.
Croatian: Nakon primjene na ulkusima na nogama u trajanju od 24 sata na području do 50-100 cm2, maksimalne plazmatske koncentracije lidokaina (0,19-0,71 µg/ml) i prilokaina (0,06-0,28 µg/ml) obično su se postigle unutar 2 do 4 sata.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Czech: Dostupné údaje u dětí neprokázaly adekvátní účinnost při obřízce.
Croatian: Dostupni podaci u pedijatrijskoj populaciji ne pokazuju odgovarajuću djelotvornost kod obrezivanja.
Czech: Použití na větších plochách čerstvě oholené kůže před ambulantními výkony (např. před odstraňováním chloupků)
Croatian: Primjena na većim površinama svježe obrijane kože prije ambulantnih zahvata (poput tehnika uklanjanja dlaka):
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky
Croatian: Tablica 3 Nuspojave
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ [Doplní se na národní úrovni] 30 g krém
Croatian: [Ispunjava država članica] 30 g kreme
Czech: - Krém se nanese a překraje neprodyšnou obvazem, např. plastovou fólií.
Croatian: - Krema se primjenjuje pod zrakonepropusnim oblogom poput plastične folije.
Czech: - Na místa postižená vyrážkou nebo ekzémem.
Croatian: - gdje je prisutan kožni osip ili ekcem.
Czech: Pokud se některý z problémů týká také Vás, poraďte se před použitím krému s lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Ako je prisutan bilo koji od tih problema, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene kreme.
Czech: Byla prokázána dobrá lokální snášenlivost emulze lidokainu a prilokainu v hmotnostním poměru 1:1, krému nebo gelu na neporušené i porušené kůži a sliznicích.
Croatian: Ispitivanja lokalne podnošljivosti uz primjenu mješavine lidokaina i prilokaina u omjeru 1:1 (w/w) u obliku emulzije, kreme ili gela pokazalo je da se te formulacije dobro podnose na neoštećenoj i oštećenoj koži kao i na sluznicama.
Czech: 0-3 měsíce
Croatian: 3 - 12 mjeseci
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
Czech: Po jednorázové aplikaci 5 až 10 g krému EMLA na bércové vředy o celkové ploše až 64 cm2 na dobu 30 minut byla maximální plazmatická koncentrace lidokainu (rozmezí 0,05-0,25 µg/ml, v jednom případě 0,84 µg/ml) a prilokainu (0,02-0,08 µg/ml) dosažena za 1 až 2,5 hodiny.
Croatian: Nakon jednokratne primjene 5 do 10 g EMLA kreme na ulkusima na nogama, na području do 64 cm2 tijekom 30 minuta, maksimalne plazmatske koncentracije lidokaina (raspon 0,05-0,25 µg/ml, jedna individualna vrijednost od 0,84 µg/ml) i prilokaina (0,02-0,08 µg/ml) postignute su unutar 1 do 2,5 sati.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou uvedeny podle tříd orgánových systemů MedDRA a na úrovní preferenčních termínů.
Croatian: Učestalost nuspojava navedena je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i preporučenim pojmovima.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace pro lidokain, monoglycinxylidid a 2,6-xylidin byly 0,41 µg/ml, 0,03 µg/ml a 0,01 µg/ml.
Croatian: Maksimalna opažena plazmatska koncentracija lidokaina bila je 0,41 µg/ml, monoglicineksilidida 0,03 µg/ml, a 2,6-ksilidina 0,01 µg/ml.
Czech: Použití na kůži před malými výkony (např. před vpichem injekční jehly nebo malými výkony na kůži):
Croatian: Primjena na kožu prije malih postupaka (primjerice uvođenja igle ili manjih operacija na koži): - Krema se nanosi na kožu u debelom sloju.
Czech: K výkonům na sliznici pohlavních orgánů není třeba okluzivní krytí.
Croatian: Kod postupaka na genitalnoj sluznici nije potreban okluzivni oblog.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení [Doplní se na národní úrovni]
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Czech: - Obvyklá dávka je 1,5 g až 2 g krému na jednu plochu kůže o velikosti 10 cm2 (10 centimetrů čtverečních).
Croatian: - Uobičajena doza je 1,5 g do 2 g kreme za svako područje kože veličine 10 cm2 (10 kvadratnih centimetara).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Czech: 60 minut.
Croatian: 12 godina.
Czech: 24 hodin, viz body 4.4 a 4.8.
Croatian: vidjeti dio 4.4.
Czech: - Podráždění ošetřované oblasti kůže v průběhu léčby bércových vředů.
Croatian: - Nadraženost liječene kože tijekom primjene na ulkusima na nogama.
Czech: 1 g/10 cm2 na dobu 15 minut 1-2 g/10 cm2 na dobu 60 minut
Croatian: 1 - 2 g/10 cm2 tijekom 60 minuta
Czech: U pacientů s hepatální insuficiencí není nutné snižovat jednotlivou dávku (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno smanjivati jednokratnu dozu kod bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Czech: 30-60 minut 3-7krát za týden a až 15 dávek v průběhu 1 měsíce nebyla zjištěna kumulace lidokainu a jeho metabolitů monoglycinxylididu a 2,6-xylidinu, resp. prilokainu a jeho metabolitu o-toluidinu v plazmě.
Croatian: Nakon ponovljene primjene 2-10 g EMLA kreme na ulkusima na nogama, na području do 62 cm2 tijekom 30-60 minuta, 3-7 puta tjedno do ukupno 15 doza u razdoblju od mjesec dana, nije primijećena kumulacija lidokaina i njegovih metabolita monoglicineksilidida i 2,6-ksilidina niti prilokaina i njegova metabolita orto-toluidina u plazmi.
Czech: Erytém se objevuje již za 30-60 minut, což lze vysvětlit rychlejším průnikem léčivých látek přes kůži (viz bod 4.4).
Croatian: Kod bolesnika s atopijskim dermatitisom opažena je slična no kraća krvožilna reakcija, uz pojavu eritema nakon 30-60 minuta, koji je upućivao na bržu apsorpciju kroz kožu (vidjeti dio 4.4).
Czech: Až 2 g a 20 cm2 na dobu 1 hodiny5)
Croatian: Do 2 g i 20 cm2 tijekom jednog sata5)
Czech: - Úvodní mírný pocit pálení, svědění nebo horka ošetřované oblasti sliznice pohlavních orgánů nebo bércových vředů.
Croatian: Početni blag osjećaj peckanja, svrbeža ili topline na liječenom području tijekom primjene na sluznici spolnih organa ili ulkusima na nogama.
Czech: EMLA se nesmí použít před 37. gestačním týdnem vzhledem k bezpečnostním rizikům, viz bod 4.4.
Croatian: Zbog sigurnosnih razloga EMLA se ne smije primjenjivati u gestacijskoj dobi manjoj od 37 tjedana,
Czech: Obvaz se odstraní až před samotným výkonem.
Croatian: On se skida neposredno prije početka postupka.
Czech: Když krém naneste, je velmi důležité, abyste se řídil(a) pokyny uvedenými níže: Vytlačte kopeček krému na kůži tam, kde bude potřeba (např. na místo, kde dojde ke vpichu injekční jehly).
Croatian: Istisnite kremu na potrebno mjesto na koži (primjerice na mjestu gdje će se uvesti igla).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků ve spojitosti s léčbou přípravkem EMLA jsou uvedeny v tabulce níže.
Croatian: Incidencije nuspojava na lijek kod liječenja lijekom EMLA prikazane su u sljedećoj tablici.
Czech: U výkonů na bércových vředech se nanese silná vrstva přípravku EMLA a opatří se okluzivním krytím.
Croatian: Kod postupaka povezanih s ulkusima na nogama, nanosi se debeli sloj EMLA kreme pod okluzivnim oblogom.
Czech: U dětí od 3 měsíců a starších maximálně 2 dávky s odstupem nejméně 12 hodin v průběhu
Croatian: Djeci u dobi od 3 mjeseca i starijoj mogu se primijeniti najviše 2 doze u razdoblju od 24 sata, s razmakom od najmanje 12 sati; vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Czech: 90 minut, avšak u vaskulárních lézí nebyla prokázána výhoda při aplikaci na dobu 90 minut ve srovnání se 60 minutami.
Croatian: Djelotvornost analgezije povećavala se s vremenom primjene od 15 do 90 minuta na normalnoj koži, ali na krvožilnim lezijama primjena u trajanju od 90 minuta nije pružila dodatnu korist u odnosu na primjenu od 60 minuta.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EMLA a související názvy (viz Příloha I) 25 mg/g + 25 mg/g krém
Croatian: NAZIV LIJEKA EMLA i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 25 mg/g + 25 mg/g krema
Czech: Odstraňte ochranné papírové vrstvy obvazu.
Croatian: Odlijepite papirnati sloj s obloga.
Czech: o Lékařskými výkony, jako je odstraňování bradavic.
Croatian: za umrtvljivanje osjeta spolnih organa prije: o primjene injekcije. o medicinskih postupaka poput odstranjivanja bradavica.
Czech: V neklinických toxikologických studiích bylo prokázáno, že tyto metabolity mají při dlouhodobé expozici kancerogenní potenciál.
Croatian: Kancerogeni potencijal tih metabolita pokazao se u pretkliničkim toksikološkim ispitivanjima u kojima se ocjenjivalo kronično izlaganje.
Czech: Jak přípravek EMLA uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek EMLA
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Czech: Až 1 g a 10 cm2 na dobu 1 hodiny4)
Croatian: Do 1 g i 10 cm2 tijekom jednog sata4)
Czech: - Krém se nanese a překryje okluzivním obvazem.
Croatian: - Krema se primjenjuje pod oblogom.
Czech: Bércové vředy
Croatian: Prije kiretaže cerviksa
Czech: Ve studiích s odběrem kožních štěpů u dospělých vedla aplikace na dobu až 7 hodin 40 minut na stehno nebo horní část paže na plochu až 1500 cm2 k maximálním plazmatickým koncentracím nepřevyšujícím 1,1 µg/ml pro lidokain a 0,2 µg/ml pro prilokain.
Croatian: 7 sati i 40 minuta na bedru ili nadlaktici, na području do 1500 cm2, maksimalna koncentracija u plazmi nije premašila 1,1 µg/ml za lidokain i 0,2 µg/ml za prilokain.
Czech: [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Croatian: [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Croatian: [Vidjeti Dodatak I - Ispunjava država članica]
Czech: Reprodukční toxicita lidokainu nebo prilokainu byla prokázána po subkutánním/ intramuskulárním podání vysokých dávek zásadně převyšujících expozici po topické aplikaci
Croatian: Primijećena je reproduktivna toksičnost kod supkutane/intramuskularne primjene visokih doza lidokaina ili prilokaina, kojima se postiže puno veća izloženost nego kod topikalne primjene (vidjeti dio 5.3).
Czech: Po aplikaci (10 g/100 cm2 na dobu 2 hodin) na tvář byl rozsah absorpce přibližně 10 %.
Croatian: Opseg sistemske apsorpcije nakon primjene na licu iznosio je približno 10% (10 g/100 cm2 tijekom 2 sata).
Czech: Na většině mist těla s výjimkou kůže obličeje a pohlavních orgánů mužů se lokálně anestetický účinek zvyšuje při prodloužení doby aplikace z 1 na 2 hodiny.
Croatian: Lokalni anestetski učinak poboljšava se s produljenjem vremena primjene od 1 do 2 sata na većini dijelova tijela, osim na koži lica i muških spolnih organa.
Czech: Zblednutí v místě aplikace1, 2, 3
Croatian: bljedilo na mjestu primjene1, 2, 3
Czech: Horkost v místě aplikace2, 3
Croatian: pruritus na mjestu primjene2, 3
Czech: Hliníková tuba - 30 g
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Aluminijska tuba 30 g
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace EMLA krém je indikován k:
Croatian: EMLA krema indicirana je za:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Doplní se na národní úrovni]
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Czech: EMLA by neměla být aplikována na otevřené rány (kromě bércových vředů), neboť neexistuje dostatek údajů o absorpci.
Croatian: Zbog nedostatnih podataka o apsorpciji, EMLA se ne smije nanositi na otvorene rane (izuzev ulkusa na nogama).
Czech: Lidokain nemá žádný vliv na postnatální vývoj mláďat laboratorních potkanů u dávek nižších než jsou toxické dávky pro samici.
Croatian: Pri dozama manjima od raspona toksičnog za majku u štakora lidokain nije utjecao na postnatalni razvoj potomaka.
Czech: Po jednorázové aplikaci emulze lidokainu a prilokainu v hmotnostním poměru 1:1 v dávce 50 mg/g do oka pokusných zvířat byla pozorována významná iritace.
Croatian: Primjetna reakcija nadraženosti zabilježena je u jednom ispitivanju na životinjama, nakon jednokratne okularne primjene emulzije lidokaina + prilokaina 1:1 (w/w) u dozi od 50 mg/g.
Czech: Konečné schválené znění je:
Croatian: Konačni dogovoreni tekst bio je:
Czech: • Mechanické čištění/debridement
Croatian: • Mehaničko čišćenje/debridement
Czech: Přípravek EMLA byl schválen nejprve ve Švédsku v roce 1984 a v současné době je schválen na vnitrostátní úrovni ve 22 zemích Evropského hospodářského prostoru (EEA): v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku, Spojeném království a také na Islandu a v Norsku.
Croatian: EMLA je prvo odobrena u Švedskoj 1984. godine te je trenutačno odobrena nacionalnim postupkom u 22 države Europskog gospodarskog područja (EGP): U Austriji, Belgiji, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini te također na Islandu i u Norveškoj.
Czech: Za nezbytné je rovněž považováno podobné omezení (s upozorněním) u dětí starších 3 měsíců.
Croatian: Također je smatrano da je potrebno slično ograničenje (s upozorenjima) za djecu staru od 3 mjeseca i više.
Czech: Ve většině zemí jsou schválena následující věková rozmezí: novorozenci 0-2 měsíce, kojenci 3-11 měsíců a děti 1-11 let.
Croatian: U većini država odobreni su sljedeći dobni rasponi: novorođenčad 0-2 mjeseci, mala djeca 3-11 mjeseci i djeca od 1 do 11 godina.
Czech: • Kůže mužských a ženských pohlavních orgánů - před injekcí lokálního anestetika
Croatian: • Koža muških i ženskih spolnih organa - prije injekcije lokalnih anestetika
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Croatian: Dio 4.5. - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Czech: Navíc byla schválena informace o pulzní oxymetrii a antidotech při deficienci glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
Croatian: Osim toga, dogovorena je informacija o pulsnoj oksimetriji i antidotima kod nedostatka glukoza-6fosfat dehidrogenaze.
Czech: Tyto informace vysvětlují časový průběh dynamických účinků a způsob, jakým můžou zdravotníci upravit postup, aby byl snazší.
Croatian: Ovom se informacijom objašnjava vremenski tijek dinamičkih učinaka i kako se zdravstveni djelatnici mogu prilagoditi kako bi se olakšali postupci.
Czech: Ve sjednoceném navrhovaném znění nebyla určena maximální dávka ani maximální plocha aplikace.
Croatian: U usklađenom predloženom tekstu nisu navedene maksimalna doza i maksimalno područje liječenja.
Czech: V rámci sjednocení souhrnu údajů o přípravku byly zváženy veškeré významné terapeutické a regulační pokyny v rámci EU.
Croatian: Usklađivanjem Sažetka opisa svojstava lijeka razmatrale su se sve relevantne terapijske i regulatorne smjernice u EU.
Czech: Výbor rovněž uvedl, že údaje o účinnosti u dospělých v této indikaci lze extrapolovat na dospívající.
Croatian: Odbor je također napomenuo da se podaci o djelotvornosti u odraslih u ovoj indikaciji mogu ekstrapolirati na adolescente.