FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/12/811/002 - 1 pen EU/1/12/811/003 - 2 penne EU/1/12/811/004 - 6 penne
Estonian: EU/1/12/811/002 - 1 pen-süstel EU/1/12/811/003 - 2 pen-süstlit EU/1/12/811/004 - 6 pen-süstlit
Danish: Lyxumia skal injiceres subkutant i låret, abdomen eller overarmen.
Estonian: Lyxumia't süstitakse subkutaanselt reie, kõhu või õlavarre piirkonda.
Danish: Aktivering af lilla 20 mikrogram pen Den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen skal også aktiveres før brug.
Estonian: Violetse 20 mikrogrammise pen-süstli aktiveerimine Enne kasutamist tuleb ka violetne 20 mikrogrammine Lyxumia pen-süstel aktiveerida.
Danish: Stemplet flytter sig langs med skalaen efter hver injektion.
Estonian: Kolb liigub piki annuse skaalat pärast igat süsti.
Danish: • Influenza
Estonian: • gripp
Danish: Tillægsbehandling til et sulfonylurinstof alene eller i kombination med metformin
Estonian: Lisatuna ravile ainult sulfonüüluureaga või sulfonüüluurea ja metformiini kombinatsioonravile
Danish: Det vides ikke, om Lyxumia udskilles i modermælken.
Estonian: Ei ole teada kas Lyxumia eritub rinnapiima.
Danish: Kontroller, at aktiveringsvinduet nu er hvidt.
Estonian: Kontrollige kas aktiveerimisaken on nüüd valge.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Når lixisenatid 20 µg og atorvastatin 40 mg blev indgivet samtidig om morgenen i 6 dage, påvirkede det ikke eksponeringen for atorvastatin, mens Cmax sænkedes med 31 % og tmax forsinkedes med 3,25 timer.
Estonian: 20 µg liksisenatiidi ja 40 mg atorvastatiini samaaegsel manustamisel hommikuti 6 päeva vältel atorvastatiini süsteemne saadavus ei muutunud, kuid Cmax langes 31% ja tmax hilines 3,25 tundi.
Danish: Behandlingsopstartspakning
Estonian: Ravi alustamise pakend
Danish: Hold injektionsknappen trykket ind og tæl langsomt til 5 for at få en fuld dosis.
Estonian: Hoidke süstimisnupp all ja lugege aeglaselt viieni, et süstida kogu annus.
Danish: Virkning og sikkerhed af Lyxumia hos patienter ældre end 70 år blev undersøgt i et specifikt målrettet placebokontrolleret studium (176 patienter randomiseret til lixisenatid, som inkluderede 62 patienter ≥75 år).
Estonian: Lyxumia efektiivsust ja ohutust patsientidel, kes on vanemad kui 70 aastat hinnati spetsiaalses platseebokontrolliga uuringus (176 patsienti juhuvalikuna liksisenatiidi rühmas, k.a 62 patsienti vanuses ≥75 aastat).
Danish: Hvis der stadig ikke kommer væske ud, kan din Lyxumia-pen være beskadiget.
Estonian: Kui ikka vedelik ei välju, võib Lyxumia pen-süstel olla rikkis.
Danish: Bivirkninger rapporteret fra placebo- og aktivt-kontrollerede fase III-studier over hele behandlingsperioden er præsenteret i Tabel 1.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed, millest teatati platseebo- või aktiivkontrolliga III faasi uuringutes kogu raviperioodi vältel.
Danish: Hver pakning med 2 fyldte penne beregnet til 4 ugers behandlingsregime indeholder: 1 fyldt pen af 3 ml med 14 doser af 10 mikrogram 1 fyldt pen af 3 ml med 14 doser af 20 mikrogram
Estonian: Iga pakend 2 pen-süstliga 4-nädalaseks raviks sisaldab: 1 pen-süstel 3 ml, mis sisaldab 14 annust 10 mikrogrammi 1 pen-süstel 3 ml, mis sisaldab 14 annust 20 mikrogrammi
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (VEDLIGEHOLDELSESPAKNING)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (RAVI SÄILITAMISE PAKEND)
Danish: Når det bruges i kombination med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, kan det dog være nødvendigt med blodsukkermonitorering for at justere doserne af sulfonylurinstof eller basalinsulin.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis sulfonüüluurea või basaalinsuliiniga võib siiski osutuda vajalikuks veresuhkru jälgimine või iseseisev jälgimine patsiendi poolt, et kohandada sulfonüüluurea või basaalinsuliini annust.
Danish: GLP-1-receptoren er mål for naturligt forekommende GLP-1, et endogent inkretinhormon, som potenserer glucose-afhængig insulinsekretion fra pancreas' betaceller.
Estonian: GLP-1 retseptor on endogeense GLP-1 toime sihtmärk (GLP-1 on endogeenne inkretiinhormoon, mis võimendab glükoos-sõltuvat insuliini sekretsiooni kõhunäärme beetarakkudes).
Danish: Reduktion fra baseline i AUC0:30-4:30 t for plasmaglucose efter et testmåltid var: -12,61 t∙mmol/l (-227,25 t∙mg/dl) i lixisenatidgruppen og -4,04 t∙mmol/l (72,83 t∙mg/dl) i liraglutid-gruppen.
Estonian: Vahemikus AUC0:30-4:30h oli vereplasma glükoosi lähteväärtuse muutus pärast proovieinet liksisenatiidi rühmas -12,61 t*mmol/l (-227,25 t*mg/dl) ja liraglutiidi rühmas -4,04 t*mmol/l (-72,83 t*mg/dl).
Danish: Lyxumia må ikke nedfryses, når det er aktiveret.
Estonian: Aktiveeritud Lyxumia't ei tohi lasta külmuda.
Danish: Hos patienter, der tog Lyxumia som monoterapi, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 1,7 % af lixisenatidbehandlede patienter og hos 1,6 % af placebobehandlede patienter.
Estonian: Lyxumia monoteraapia korral tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia 1,7% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 1,6% platseebot saanud patsientidest.
Danish: I embryo-føtale udviklingsstudier sås misdannelser, væksthæmning, forsinket ossifikation og skeletale påvirkninger i rotter ved alle doser (5 gange eksponeringsratio sammenlignet med humaneksponering) og hos kaniner ved høje doser (32 gange eksponeringsratio sammenlignet med humaneksponering) af lixisenatid.
Estonian: Embrüonaalse ja lootearengu uuringutes täheldati rottidel liksisenatiidi kõikide annuste korral (5-kordne süsteemse saadavuse suhe inimesega võrreldes) ja jänestel suurte annuste korral (32-kordne süsteemse saadavuse suhe inimesega võrreldes) väärarendeid, kasvu pidurdumist, luustumise aeglustumist ja luustiku defekte.
Danish: Behandling med Lyxumia medførte statistisk større reduktion i 2-timers postprandial glucose efter et testmåltid i forhold til placebo, uanset baggrundsbehandlingen.
Estonian: Ravi Lyxumia'ga langetas söögijärgset veresuhkrut 2 tundi pärast proovieinet statistiliselt olulisel määral rohkem kui platseebo mistahes kaasuva ravi foonil.
Danish: • Før injicering af en dosis - før injektionen skal du først fjerne overskydende væske fra din nye pen.
Estonian: • Enne annuse süstimist - enne süstimist eemaldage pen-süstlist liigne vedelik.
Danish: Placebo (N= 286)
Estonian: Platseebo (N=286)
Danish: • Injicer kun én dosis per dag.
Estonian: • Süstige ainult üks annus ööpäevas.
Danish: • Betacelle-funktion
Estonian: • Beetarakkude funktsioon
Danish: Reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret hos 3,9 % af de patienter, der fik Lyxumia, mens de blev rapporteret hos 1,4 % af de patienter, der fik placebo under den 24-ugers behandlingsperiode.
Estonian: Süstekoha reaktsioonidest teatati 3,9% Lyxumia'ga ravitud patsientidest ja 1,4% platseebot saanud patsientidest 24-nädalase peamise raviperioodi vältel.
Danish: Når den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pen er tom, skal du fortsætte din behandling ved at bruge den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen når det er tid til din næste injektion.
Estonian: Kui 10 mikrogrammine Lyxumia pen-süstel on tühi, peate ravi jätkama violetse 20 mikrogrammise Lyxumia pen-süstliga.
Danish: Forsinkelsen af gastrisk tømning med lixisenatid kan reducere absorptionshastigheden af oralt administrerede lægemidler.
Estonian: Mao tühjenemise aeglustumine liksisenatiidi tõttu võib vähendada suukaudselt manustatud ravimite imendumist.
Danish: Der sås ingen stigning i gennemsnitlig hjertefrekvens hos patienter med type 2-diabetes i alle placebokontrollerede fase III-studier.
Estonian: Kõikides platseebokontrolliga III faasi uuringutes ei täheldatud 2. tüüpi diabeediga patsientidel südame keskmise löögisageduse kiirenemist.
Danish: Det vil sige i låret, maven eller overarmen.
Estonian: Nendeks on reied, kõht või õlavars.
Danish: Forekomsten af kvalme var 24,5 % i lixisenatidgruppen sammenlignet med 35,1 % i exenatid to gange dagligt-gruppen, og forekomsten af symptomatisk hypoglykæmi med lixisenatid var 2,5 % i den 24ugers behandlingsperiode sammenlignet med 7,9 % i exenatidgruppen.
Estonian: Iivelduse esinemissagedus liksisenatiidi rühmas oli 24,5% ja kaks korda päevas manustatava eksenatiidi rühmas 35,1% ning sümptomaatilise hüpoglükeemia esinemissagedus 24-nädalasel peamisel raviperioodil oli liksisenatiidiga 2,5% ja eksenatiidiga 7,9%.
Danish: Behandling med Lyxumia i kombination med metformin og/eller et sulfonylurinstof medførte en vedvarende ændring af legemsvægten fra baseline i alle kontrollerede studier på mellem -1,76 kg og2,96 kg ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode.
Estonian: Ravi Lyxumia'ga kombinatsioonis metformiini ja/või sulfonüüluureaga andis tulemuseks püsiva kehakaalu muutuse lähteväärtusest vahemikus -1,76 kg...-2,96 kg 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks.
Danish: Sort stempel
Estonian: Must kolb
Danish: Trin 2 Påsæt en nål og fjern nålehylster og nålekapsel
Estonian: 2. samm Kinnitage nõel ja eemaldage nõelakatted
Danish: Lyxumia er indiceret til behandlingen af voksne med type 2-diabetes mellitus for at opnå glykæmisk kontrol i kombination med orale glucosesænkende lægemidler og/eller basal insulin, når disse, sammen med diæt og motion, ikke giver en tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt.
Estonian: Lyxumia on näidustatud 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel, et saavutada glükeemiline kontroll kombinatsioonis suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ravimite ja /või basaalinsuliiniga, kui need koos dieedi ja kehalise koormusega ei ole küllaldased adekvaatse glükeemilise kontrolli saavutamiseks (vt lõigud 4.4 ja 5.1 - olemasolevad andmed erinevate kombinatsioonide kohta).
Danish: Lixisenatid 20 µg (N= 154)
Estonian: Liksisenatiid 20 µg (N=154)
Danish: Ingen sådan forøgelse af tmax observeredes, når atorvastatin blev administreret om aftenen og lixisenatid om morgenen, men AUC og Cmax for atorvastatin øgedes med henholdsvis 27 % og 66 %.
Estonian: Kui atorvastatiini manustati õhtuti ja liksisenatiidi hommikuti, siis tmax sellist hilinemist ei täheldatud, kuid atorvastatiini AUC tõusis 27% ja Cmax 66%.
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Saksamaa
Danish: Særlige anbefalinger vedrørende indtagelse af sådanne lægemidler er givet i pkt.
Estonian: Erisoovitused selliste ravimite võtmiseks on lõigus 4.5.
Danish: I løbet af den 24-ugers behandlingsperiode blev kvalme rapporteret hos 23,5 % af lixisenatidgruppen sammenlignet med 10,6 % i placebogruppen, og symptomatisk hypoglykæmi blev rapporteret hos 3,4 % af lixisenatidpatienterne sammenlignet med 1,2 % i placebogruppen.
Estonian: 24-nädalase peamise raviperioodi ajal teatati iiveldusest liksisenatiidi rühmas 23,5% ja platseeborühmas 10,6% ning hüpoglükeemiast 3,4% liksisenatiidi patsientidest, võrreldes 1,2% platseeborühmas.
Danish: Tillægsbehandling i kombination med orale antidiabetika
Estonian: Täiendava ravimina kombinatsioonravis suukaudsete suhkurtõve ravimitega
Danish: Lyxumia i kombination med metformin, et sulfonylurinstof, pioglitazon eller en kombination af disse midler viste statistisk signifikant reduktion i HbA1c, i fastende plasmaglucose og i 2-timers postprandial glucose efter et testmåltid sammenlignet med placebo ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode (tabel 2 og 3).
Estonian: Lyxumia, kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea, pioglitasooni või mõlemaga, langetas 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks platseeboga võrreldes kliiniliselt ja statistiliselt olulisel määral HbA1c-d ning veresuhkrut tühja kõhu korral ja söögijärgselt, 2 tundi pärast proovieinet (tabelid 2 ja 3).
Danish: Et klinisk studium blev udført i insulin-naive patienter som var utilstrækkeligt kontrolleret med orale antidiabetika.
Estonian: Kliiniline uuring hõlmas varasemalt insuliiniga ravimata patsiente, kelle glükeemiline kontroll suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega oli ebapiisav.
Danish: Gennemsnitlig reduktion af systolisk og diastolisk blodtryk på op til henholdsvis 2,1 mmHg og 1,5 mmHg observeredes i fase III placebokontrollerede studier.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes täheldati keskmise süstoolse rõhu langust kuni 2,1 mmHg ja diastoolse rõhu langust kuni 1,5 mmHg.
Danish: Baseret på disse resultater kræves der ingen dosisjustering for ramipril ved administration samtidig med lixisenatid.
Estonian: Nende tulemuste põhjal ei ole ramipriili annuse kohandamine samaaegsel manustamisel liksisenatiidiga vajalik.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver dosis indeholder 540 mikrogram metacresol.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks annus sisaldab 540 mikrogrammi metakresooli.
Danish: 2 år.
Estonian: 2. samm.
Danish: Lyxumia bør ikke gives i kombination med basalinsulin og et sulfonylurinstof på grund af forøget risiko for hypoglykæmi (se pkt.
Estonian: Lyxumia't ei tohi kasutada kombinatsioonis basaalinsuliini ja sulfonüüluureaga suurenenud hüpoglükeemiaohu tõttu (vt lõik 4.4).
Danish: Trin B Påsæt nålen og fjern nålehylster og nålekapsel
Estonian: Samm B. Kinnitage uus nõel ja eemaldage nõelakatted
Danish: Opbevares på afstand af fryseelementer.
Estonian: Hoida eemal külmkambrist.
Danish: Hver dosis (0,2 ml) indeholder 10 eller 20 mikrogram lixisenatid.
Estonian: Üks annus (0,2 ml) sisaldab 10 või 20 mikrogrammi liksisenatiidi.
Danish: Pen klar til injektion
Estonian: Süstimiseks valmid pen-süstel
Danish: Lixisenatid 20 µg (N= 160)
Estonian: Liksisenatiid 20 µg (N=160)
Danish: Tag ikke to doser på en gang for at kompensere for en glemt injektion.
Estonian: Ärge võtke samaaegselt kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: Tryk injektionsknappen helt ind. Du kan mærke eller høre et "klik".
Estonian: Te võite tunda või kuulda "klõpsu".
Danish: Du må ikke bruge denne Lyxumia-pakning.
Estonian: Ärge kasutage seda Lyxumia pakendit.
Danish: Placebo (N= 166)
Estonian: Platseebo (N=166)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: EU/1/12/811/005 - 2 penne
Estonian: EU/1/12/811/005 - 2 pen-süstlit
Danish: Retablering af første fase insulinsekretion og forbedret anden fase insulinsekretion efter intravenøs bolus af glucose blev påvist efter en enkelt dosis Lyxumia hos patienter med type 2-diabetes (n=20).
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel (n=20) on pärast Lyxumia ühekordset manustamist näidatud insuliini sekretsiooni esimese faasi taastumist ja teise faasi paranemist vastusena glükoosi boolussüstile veeni.
Danish: Derefter bruges den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen.
Estonian: Seejärel kasutage violetset 20 mikrogrammist Lyxumia pensüstlit.
Danish: Hjælpestoffer: glycerol 85 %, natriumacetattrihydrat, methionin, metacresol (se indlægssedlen for yderligere oplysninger), saltsyre og natriumhydroxidopløsning (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Estonian: Abiained: glütserool 85%, naatriumatsetaattrihüdraat, metioniin, metakresool (lisateavet vt infolehest), vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiidi lahus (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Danish: Lixisenatid bør ikke gives i kombination med basalinsulin og et sulfonylurinstof på grund af risikoen for hypoglykæmi.
Estonian: Liksisenatiidi ei tohi kasutada kombinatsioonis basaalinsuliini ja sulfonüüluureaga suurenenud hüpoglükeemiaohu tõttu.
Danish: For at injicere en dosis med den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen, følg alle trinene i Afsnit 3.
Estonian: Violetse 20 mikrogrammise Lyxumia pen-süstliga annuse süstimiseks järgige 3. lõigu kõiki samme.
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxidopløsning (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiidi lahus (pH kohandamiseks) Süstevesi
Danish: Amning Det er ukendt, om Lyxumia udskilles i human mælk.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas Lyxumia eritub rinnapiima.
Danish: Tag det ydre nålehylser og den indre nålekapsel af.
Estonian: Tõmmake ära välimine ja sisemine nõelakate.
Danish: Hvis du glemmer en dosis Lyxumia, kan du injicere den inden for en time før dit næste måltid.
Estonian: Kui Lyxumia annus jäi vahele, võite selle süstida järgmisele söögikorrale eelneval tunnil.
Danish: Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få råd om kontrol af dit blodsukker.
Estonian: Võtke ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega, et kontrollida veresuhkrusisaldust.
Danish: Kasser en pen 14 dage efter aktivering.
Estonian: 14 päeva pärast aktiveerimist visake pen-süstel ära.
Danish: MK-middelændring fra baseline *MK = beregnet ved mindste kvadraters metode
Estonian: Lähteväärtus Lähteväärtuse keskmine muutus vähimruutude meetodil (Least square mean)
Danish: Printet på indersiden
Estonian: Seespoole trükitud:
Danish: Når Lyxumia anvendtes i kombination med basalinsulin med eller uden metformin, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 42,1 % af lixisenatidpatienterne og hos 38,9 % af placebopatienterne under hele behandlingsperioden (3,2 % absolut forskel).
Estonian: Lyxumia kasutamisel kombinatsioonis basaalinsuliiniga koos metformiiniga või ilma, tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia kogu raviperioodi vältel 42,1% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 38,9% platseebot saanud patsientidest (absoluutne erinevus 3,2%).
Danish: Placebo (N= 159)
Estonian: Platseebo (N=159)
Danish: Hvornår det skal injiceres
Estonian: Millal süstida
Danish: Lyxumia injiceres i huden (subkutant) på din mave (abdomen), øverste del af benet (låret) eller overarmen.
Estonian: Süstige Lyxumia't naha alla (subkutaanselt) mao (kõhu), reie või õlavarre piirkonda.
Danish: Nogle alvorlige allergiske reaktioner (så som anafylaksi) er i usædvanlige tilfælde rapporteret hos patienter, der fik Lyxumia.
Estonian: Lyxumia'ga ravitavatel patsientidel on aeg-ajalt täheldatud mõningaid raskekujulisi allergilisi reaktsioone (nagu anafülaksia).
Danish: Kontroller at aktiveringsvinduet er hvidt.
Estonian: Kontrollige kas aktiveerimisaken on valge.
Danish: Ved afslutningen af den 24-ugers behandlingsperiode havde 56,3 % af lixisenatidpatienterne opnået et HbA1c på under 7 % sammenlignet med 38,5 % i placebogruppen.
Estonian: HbA1c tase alla 7% saavutati 24-nädalase raviperioodi lõpuks 56,3% liksisenatiidiga ravitud patsientidest, võrreldes 38,5% platseeborühmas.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter • Nældefeber (urticaria)
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed kuni 1 inimesel 100-st • nõgestõbi (urtikaaria).
Danish: Tabel 2: Placebokontrollerede studier i kombination med metformin (24-ugers resultater).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringud kombinatsioonravis metformiiniga (24 nädala tulemused).
Danish: I den del af patienter, (5,2 %) der havde den højeste antistofkoncentration, var den gennemsnitlige forbedring i HbA1c i uge 24 og uge 76 i et klinisk relevant niveau.
Estonian: Kõrgeima antikehade kontsentratsiooniga patsientide alarühmas (5,2%) oli HbA1c keskmine paranemine 24. ja 76. nädalal kliiniliselt oluline, kuid veresuhkru ravivastus varieerus ja 1,9% patsientidest HbA1c ei langenud.
Danish: Når Lyxumia anvendtes i kombination med metformin alene, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 7,0 % af lixisenatidpatienterne og hos 4,8 % af placebopatienterne under hele behandlingsperioden.
Estonian: Lyxumia kasutamisel kombinatsioonis ainult metformiiniga tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia kogu raviperioodi vältel 7,0% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 4,8% platseebot saanud patsientidest.
Danish: Fjern den beskyttende forsegling fra det ydre nålehylster.
Estonian: Eemaldage nõela väliskattelt kaitsekile.
Danish: Injicer kun én dosis per dag.
Estonian: Süstige ainult üks annus iga päev.
Danish: Placebo (N= 157)
Estonian: Platseebo (N=157)
Danish: Lyxumia må ikke anvendes under amning.
Estonian: Lyxumia't ei tohi kasutada imetamise ajal.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (OPSTARTSPAKNING)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (RAVI ALUSTAMISE PAKEND)
Danish: Klem om det ydre nålehylster for at få fat om nålen og brug den til at skrue nålen ud af pennen.
Estonian: Pigistage nõela väliskatet nõela haaramiseks ja nõela lahtikeeramiseks pen-süstli küljest.
Danish: Hos patienter, der tog Lyxumia i kombination med et sulfonylurinstof og metformin, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 22,0 % af de Lyxumia-behandlede patienter og hos 18,4 % af de placebobehandlede patienter under hele behandlingsperioden (3,6 % absolut forskel).
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Lyxumia't kombinatsioonis sulfonüüluurea ja metformiiniga, tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia kogu raviperioodi vältel 22,0% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 18,4% platseebot saanud patsientidest (absoluutne erinevus 3,6%).
Danish: Tillægsbehandling til basalinsulin
Estonian: Täiendava ravimina kombinatsioonravis basaalinsuliiniga
Danish: Efter aktivering af pennen
Estonian: Pärast pen-süstli aktiveerimist:
Danish: Der foreligger ingen erfaring med behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml/min.)
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniinikliirens vähem kui 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide ravikogemus puudub.
Danish: Reversible testikulære og epididymale skader sås hos hunde som blev behandlet med lixisenatid.
Estonian: Liksisenatiidiga ravitud koertel täheldati pöörduvaid munandi ja munandimanuse kahjustusi.
Danish: Om din behandlingsopstartspakning
Estonian: Pakend ravi alustamiseks
Danish: • Aktiver pennen samme dag som du får din første injektion.
Estonian: • Aktiveerige pen-süstel samal päeval, kui teete esimese süsti Esmalt aktiveerige uus pen-süstel
Danish: Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få hjælp.
Estonian: Võtke ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega abi saamiseks.
Danish: Tabel 3: Placebokontrollerede studier i kombination med et sulfonylurinstof (24-ugers resultater)
Estonian: Platseebokontrolliga uuring kombinatsioonravis sulfonüüluureaga (24 nädala tulemused).
Danish: EU/1/12/811/001 - 1 pen
Estonian: EU/1/12/811/001 - 1 pen-süstel
Danish: Dette er for at sikre, at den fungerer korrekt, og at dosis til din første injektion er korrekt.
Estonian: See on vajalik, et veenduksite selle töökindluses ning esimese süsteannuse õigsuses.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Glycerol 85 %, natriumacetattrihydrat, methionin, metacresol, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxidopløsning (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Estonian: - Abiained on glütserool 85%, naatriumatsetaattrihüdraat, metioniin, metakresool, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiidi lahus (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Danish: Nervesystemet
Estonian: Süstekoha sügelus
Danish: Hver fyldt pen indeholder 14 doser; hver dosis indeholder 20 mikrogram i 0,2 ml.
Estonian: Iga pen-süstel sisaldab 14 annust, iga annus sisaldab 20 mikrogrammi 0,2 milliliitris.
Danish: • Når din Lyxumia-pen er aktiveret, skal den opbevares under 30 °C.
Estonian: • Pärast aktiveerimist hoidke oma Lyxumia pen-süstlit temperatuuril kuni 30°C.
Danish: Under brug af pennen
Estonian: Kuidas kasutada pen-süstleid
Danish: Lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen
Estonian: Violetne 20 mikrogrammine Lyxumia pen-süstel
Danish: Ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode havde 52,3 % af lixisenatidpatienterne opnået HbA1c på under 7 % sammenlignet med 26,4 % i placebogruppen.
Estonian: HbA1c tase alla 7% saavutati 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks 52,3% liksisenatiidiga ravitud patsientidest, võrreldes 26,4% platseeborühmas.
Danish: Når Lyxumia blev givet sammen med et sulfonylurinstof og basalinsulin, forekom der symptomatisk hypoglykæmi hos 47,2 % af de lixisenatidbehandlede patienter sammenlignet med 21,6 % ved placebo (25,6 % absolut forskel).
Estonian: Kui Lyxumia't manustati koos sulfonüüluurea ja basaalinsuliiniga, tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia 47,2% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 21,6% platseebot saanud patsientidest (absoluutne erinevus 25,6%).