FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Placer den fyldte pen vinkelret på huden (med en vinkel på 90 grader i forhold til injektionsstedet).
Hungarian: Tegye az előretöltött injekciós tollat egyenes helyzetben a bőrre (körülbelül 90 fokban az injekció beadási helyéhez viszonyítva).
Danish: Forskelle i responsrater mellem patienter, der blev behandlet med henholdsvis guselkumab og ustekinumab, blev set allerede 4 uger efter randomisering (henholdsvis 11,1 % og 9,0 %), og de nåede maksimum 24 uger efter randomisering (se figur 3).
Hungarian: A guszelkumabbal és usztekinumabbal kezelt betegek között a válaszadási arányokban megmutatkozó különbségek már 4 héttel a randomizáció után észlelhetők voltak (sorrendben 11,1% és 9,0%), és a maximumot 24 héttel a randomizáció után érték el (lásd 3. ábra).
Danish: På samme måde forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke clearance af guselkumab, da IgG-mAb'er hovedsagelig elimineres via intracellulær katabolisme.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, a beszűkült májműködés várhatóan nem befolyásolja az IgG típusú monoklonális antitest guszelkumab clearance-ét, ami főként intracellularis katabolizmuson keresztül eliminálódik.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, histidin, histidin-monohydrochlorid-monohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Danish: Efter randomisering var det primære endpoint antallet af besøg efter randomisering mellem uge 12 og 24, hvor patienterne opnåede en IGA-score 0/1 samt havde ≥ 2 graders forbedring.
Hungarian: A randomizáció után az elsődleges végpont azoknak a randomizációt követő, a 12. és 24. hetek közötti kontrollvizsgálatoknak a száma volt, ahol a betegek 0/1-es IGA-pontszámot és ≥ 2 fokozatú javulást értek el.
Danish: Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner Tremfya kan potentielt give alvorlige bivirkninger, herunder allergiske reaktioner og infektioner.
Hungarian: A Tremfya potenciálisan súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket is.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, rådes du til at undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du bruger Tremfya og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af Tremfya.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, javasolt, hogy kerülje a teherbeesést, és a Tremfya alkalmazása alatt, valamint a Tremfya utolsó adagja után legalább 12 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Danish: Forbedringerne i SF-36, HADS og WLQ blev alle opretholdt til og med uge 48 og i den ikke-blindede fase til og med uge 156 blandt de patienter, der blev randomiseret til vedligeholdelsesbehandling i uge 28.
Hungarian: Az SF-36, HADS és WLQ javulása 48 héten keresztül és a vizsgálat nyílt fázisában 156 héten keresztül egyaránt fennmaradt a 28.
Danish: Hvis det er muligt, skal hudområder med aktiv psoriasis undgås som injektionssteder.
Hungarian: Ha lehetséges, kerülni kell az injekció psoriasisos bőrterületekre történő beadását.
Danish: Gennemsnittet for systemisk clearance (Cl) efter en enkelt intravenøs administration til raske forsøgspersoner lå i intervallet 0,288 til 0,479 l/dag på tværs af studierne.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egyszeri intravénás adagolás után az átlagos szisztémás clearance (CL) 0,288 - 0,479 l/nap közötti tartományba esett a vizsgálatokban.
Danish: Hold om sprøjtecylinderen, og træk kanylehylsteret lige af.
Hungarian: Fogja meg a fecskendő testét, és egyenesen húzza le a tűvédő kupakot.
Danish: Den ordinerende læge skal læse produktresuméet for den specifikke vaccine for at få yderligere oplysninger om og vejledning i samtidig brug af immunsupprimerende midler efter vaccination.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak el kell olvasniuk az adott vakcina Alkalmazási előírásában az immunszuppresszív szerek vakcinációt követő, egyidejű alkalmazására vonatkozó, kiegészítő információkat és útmutatást.
Danish: Tremfya må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar eller misfarvet, eller hvis den indeholder store partikler.
Hungarian: A Tremfya nem alkalmazható, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött, vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz.
Danish: Denne medicin virker ved at blokere aktiviteten af et protein, der hedder IL-23, som findes i forhøjede mængder hos patienter med psoriasis.
Hungarian: Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja az IL-23-nak nevezett fehérje aktivitását, ami emelkedett szinten van jelen a pikkelysömörben (pszoriázis) szenvedő embereknél.
Danish: Tremfya kan forbedre hudens tilstand og neglenes udseende og reducere symptomer som for eksempel skæl, flagedannelse, kløe, smerter og brændende fornemmelse.
Hungarian: A Tremfya javíthatja a bőr állapotát és a körmök kinézetét, és csökkenti a pikkelysömör tüneteit, például a hámlást, a bőrtünetek szóródását, a pikkelyes hámlást, a viszketést, a fájdalmat és az égő érzést.
Danish: Samtidig immunsupprimerende behandling eller lysbehandling Sikkerheden og virkningen af Tremfya i kombination med immunsuppressiva, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling er ikke blevet vurderet.
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív kezelés vagy fototerápia Az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai gyógyszerekkel vagy fototerápiával kombinált Tremfya biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af guselkumab til gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a guszelkumab tekintetében.
Danish: Blandt de patienter, for hvem behandlingen blev seponeret, og som efterfølgende genoptog behandling med guselkumab, havde 80 % genvundet et PASI 90-respons ved vurdering 20 uger efter genoptagelse af behandlingen.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél leállították a kezelést, majd később újrakezdték a guszelkumab alkalmazását, 80%-nál visszatért a PASI 90 válasz, amikor azt a kezelés újrakezdése után 20 héttel értékelték.
Danish: Intravenøse enkeltdoser af guselkumab på op til 987 mg (10 mg/kg) er blevet administreret til raske frivillige, og en enkelt subkutan dosis af guselkumab på op til 300 mg er blevet administreret til patienter med plaque-psoriasis i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Hungarian: A guszelkumab legfeljebb 987 mg-os (10 mg/kg) egyszeri intravénás adagjait adták egészséges önkénteseknek, és a guszelkumab legfeljebb 300 mg-os egyszeri subcutan dózisait adták a klinikai vizsgálatokban plakkos psoriasisban szenvedő betegeknek, dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
Danish: Sammen med din læge skal du beslutte, om du skal amme eller bruge Tremfya.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa el kell döntse, hogy szoptatni fog-e vagy a Tremfya-t fogja alkalmazni.
Danish: Af de 1384 patienter med plaque-psoriasis, som blev eksponeret for guselkumab og medtaget i den farmakokinetiske populationsanalyse, var 70 patienter 65 år eller ældre, herunder 4 patienter, der var 75 år eller ældre.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban guszelkumabbal kezelt, és a populációs farmakokinetikai analízisbe bevont, plakkos psoriasisban szenvedő, 1384 beteg közül összesen 70 volt 65 éves vagy idősebb, és 4 beteg volt 75 éves vagy idősebb.
Danish: Alle patienter (n = 871) fik ikke-blindet ustekinumab (45 mg ≤100 kg og 90 mg >100 kg) i uge 0 og 4.
Hungarian: Minden beteg (N = 871) nyílt elrendezésben usztekinumabot kapott (45 mg ≤ 100 kg és 90 mg > 100 kg) a 0. és a 4. héten.
Danish: Uge
Hungarian: hétig.
Danish: • hvis du er allergisk over for guselkumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tremfya (angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha allergiás a guszelkumabra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen i løbet af den terminale fase (Vz) efter en enkelt intravenøs administration til raske forsøgspersoner lå i intervallet ca. 7 til 10 l på tværs af studierne.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknak történő egyszeri intravénás adás után a terminális fázis alatti átlagos eloszlási térfogat (Vz) megközelítőleg a 7 - 10 liter közötti tartományba esett a vizsgálatokban.
Danish: Uge 156
Hungarian: héttől a 156.
Danish: Der må ikke påbegyndes behandling med Tremfya hos patienter med en klinisk betydningsfuld aktiv infektion, før infektionen har fortaget sig eller er passende behandlet.
Hungarian: A Tremfya-kezelést semmilyen, klinikailag fontos, aktív fertőzésben szenvedő betegnél nem szabad elkezdeni, amíg a fertőzés meg nem szűnik vagy adekvát módon kezelésre nem kerül.
Danish: Blandt de patienter, der havde utilstrækkeligt respons på ustekinumab på tidspunktet for randomisering, blev der observeret signifikant større forbedring i virkningen hos patienter, som skiftede til guselkumab-behandling, sammenlignet med patienter, som fortsatte med ustekinumab-behandling.
Hungarian: A randomizáció időpontjában az usztekinumabra nem megfelelően reagáló betegek között a hatásosság szignifikánsan nagyobb mértékű javulását figyelték meg a guszelkumab-kezelésre átállított betegeknél, mint az usztekinumab-kezelést folytatóknál.
Danish: Tegn på forbedring i patientrapporterede resultater blev opretholdt til og med uge 24 (VOYAGE 1 og 2) og uge 48 (VOYAGE 1).
Hungarian: A betegek által jelentett eredmények javulására utaló jelek 24 héten (VOYAGE 1- és 2-vizsgálat) és 48 héten (VOYAGE 1-vizsgálat) át fennmaradtak.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalets anvisning.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: Kontrollér kartonen
Hungarian: Nézze meg a kartondobozt
Danish: Placer injektionssprøjten i en vinkel på ca. 45 grader i forhold til huden.
Hungarian: Állítsa a fecskendőt úgy, hogy a bőrrel megközelítőleg 45 fokos szöget zárjon be.
Danish: Mulige alvorlige allergiske reaktioner - tegnene kan inkludere: - besvær med at trække vejret eller synke - hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg - kraftigt kløende hud med et rødt udslæt eller hævede buler
Hungarian: Lehetséges súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhatnak: - nehézlégzés vagy nyelési nehézség, - az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata, - erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Danish: Pres en vatrondel eller et gazekompres mod huden, og hold trykket, indtil en eventuel blødning stopper.
Hungarian: Nyomjon egy vattacsomót vagy gézlapot a bőrére, amíg a vérzés el nem áll.
Danish: Kontrollér væsken
Hungarian: Nézze meg a folyadékot
Danish: Guselkumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof (mAb), som binder selektivt til proteinet IL-23 (interleukin 23) med høj specificitet og affinitet.
Hungarian: A guszelkumab egy humán IgG1λ monoklonális antitest (mAb), ami nagy specificitással és affinitással, szelektív módon kötődik az interleukin 23 (IL-23) proteinhez.
Danish: Tremfya er beregnet til brug under vejledning og tilsyn af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af plaque-psoriasis.
Hungarian: A Tremfya a plakkos psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt alkalmazandó.
Danish: Før brug anbefales en visuel inspektion af den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen.
Hungarian: Az alkalmazás előtt javasolt az előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll vizuális ellenőrzése.
Danish: Undlad at injicere i områder med ar eller strækmærker.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan területekre, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.
Danish: Undlad at berøre stemplet eller området over fingerkraven, da det kan aktivere kanylesikkerhedsanordningen.
Hungarian: Ne érjen hozzá a dugattyúhoz vagy az ujjtámasz feletti részhez, mivel ez a tűvédő aktiválódását okozhatja!
Danish: Undlad at sætte hætten på igen, da det kan beskadige kanylen.
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot, mert az károsíthatja a tűt!
Danish: Tab af PASI 90-respons blev set så tidligt som 4 uger efter seponering af behandling med guselkumab med en median tid til tab af PASI 90-respons på ca. 15 uger.
Hungarian: A PASI 90 válasz megszűnését már 4 héttel a guszelkumab-kezelés abbahagyása után észlelték, a PASI 90 válasz megszűnéséig eltelt medián időtartam megközelítőleg 15 hét volt.
Danish: Inden behandling med Tremfya påbegyndes, skal det overvejes at sikre, at patienten har fået alle relevante vaccinationer i henhold til aktuelle retningslinjer for vaccination.
Hungarian: A Tremfya-kezelés elkezdése előtt mérlegelni kell minden, az aktuális immunizációs irányelvek szerint szükséges immunizáció elvégzését.
Danish: Omfatter kun forsøgspersoner med ss-IGA-, f-PGA- eller hf-PGA-score ≥ 2 ved baseline eller NAPSI-score ved baseline > 0.
Hungarian: Csak olyan betegek, akiknél a kiindulási ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-pontszám ≥ 2, vagy a kiindulási NAPSI-pontszám > 0.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet / patientrapporterede resultater I både VOYAGE 1 og 2 blev der observeret signifikant større forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet som målt ved DLQI (Dermatology Life Quality Index) og i patientrapporterede psoriasissymptomer (kløe, smerter, brændende fornemmelse, svie og en følelse af, at huden strammer) og -tegn (tør hud, revner, skæl, flagedannelse, rødmen og blødning) som målt ved PSSD (Psoriasis Symptoms and Signs Diary) hos patienter, der blev behandlet med guselkumab, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo, i uge 16 (tabel 4).
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség / A betegek által jelentett eredmények A VOYAGE 1- és 2-vizsgálatban a bőrgyógyászati életminőségi index (Dermatology Life Quality Index - DLQI) segítségével mért, az egészségi állapottal összefüggő életminőség és a betegek által jelentett, psoriasis okozta jelek (viszketés, fájdalom, égő érzés, szúró fájdalom és bőrfeszesség) és tünetek (bőrszárazság, berepedezés, pikkelyes hámlás, a felhám lemezes leválása, bőrpír és vérzés), amelyeket a psoriasis okozta jelek és tünetek naplóval (Psoriasis Symptoms and Signs Diary - PSSD) mértek, szignifikánsan nagyobb mértékű javulását figyelték meg a guszelkumabot kapó betegeknél a 16.
Danish: VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Hungarian: VOYAGE 1- és VOYAGE 2-vizsgálat
Danish: EU/1/17/1234/003 (2 pakninger, der hver indeholder 1 fyldt pen)
Hungarian: EU/1/17/1234/004 (2 csomag, egyenként 1 előretöltött fecskendőt tartalmaz)
Danish: Undlad at løfte den fyldte pen under injektionen.
Hungarian: Ne emelje fel az előretöltött injekciós tollat az injekció beadásának ideje alatt.
Danish: Nedenstående bivirkninger er alle lette til moderate.
Hungarian: A következő mellékhatások mind enyhék vagy közepesen súlyosak.
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige aspekter hos patienter, som skiftede fra adalimumab til guselkumab.
Hungarian: Nem észltek új biztonságossági problémát azoknál a betegeknél, akiket adalimumabról guszelkumabra állítottak át.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Tremfya Fortæl det til lægen, hvis du har glemt at injicere en dosis af Tremfya.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Tremfya-t Ha elfelejtette beadni a Tremfya egy adagját, tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: Den nøjagtige metaboliske omsætning af guselkumab er ikke blevet karakteriseret.
Hungarian: A guszelkumab pontos metabolizálódási útvonalát nem határozták meg.
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Hungarian: Beszűkült vese- vagy májműködésű betegek
Danish: I et fase I-studie resulterede behandling med guselkumab i reduceret ekspression af IL-23/Th17-gener og psoriasis-forbundne genekspressionsprofiler, påvist ved analyser af mRNA indhentet fra biopsier af aktive plaques fra patienter med plaque-psoriasis i uge 12 sammenlignet med baseline.
Hungarian: Egy I. fázisú vizsgálatban a guszelkumab-kezelés az IL-23/Th17 útvonal gének és a psoriasis-asszociált génexpressziós profilok csökkent expresszióját eredményezte, amint azt a kiindulási eredményekhez képest a plakkos psoriasisban szenvedő betegek bőrlézióinak biopsziáiból nyert mRNS analízisei mutatták a 12. héten.
Danish: • Dosis er på 100 mg (indholdet i 1 fyldt pen) givet som injektion under huden (subkutan injektion).
Hungarian: • Az első adag 100 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma), bőr alá adott injekcióként kerül beadásra (szubkután injekció).
Danish: Sygdomskarakteristika ved baseline svarede til hinanden for undersøgelsespopulationerne i VOYAGE 1 og 2, med et mediant legemsoverfladeareal (BSA) på henholdsvis 22 % og 24 %, en median PASI-score ved baseline på 19 for begge studier, en median score for indeks for dermatologisk livskvalitet (DLQI) ved baseline på henholdsvis 14 og 14,5, en score for Investigator Global Assessment (IGA) ved baseline på svær for henholdsvis 25 % og 23 % af patienterne samt psoriasisartrit i anamnesen for henholdsvis 19 % og 18 % af patienterne.
Hungarian: A betegség kiindulási jellemzői konzisztensek voltak a VOYAGE 1- és 2-vizsgálat vizsgálati populációjában, sorrendben az érintett testfelszín (body surface area - BSA) mediánértéke 22% és 24% volt, a kiindulási PASI-pontszám mediánja mindkét vizsgálatban 19 volt, a kiindulási bőrgyógyászati életminőségi index (dermatology quality of life index - DLQI) medián pontszáma 14 és 14,5 volt, a kiindulási, vizsgálatot végző általi globális értékelés pontszáma (Investigator Global Assessment - IGA) a betegek 25%-ánál és 23%-ánál volt súlyos, és a betegek 19%-ánál és 18%-ánál szerepelt az anamnézisben arthritis psoriatica.
Danish: Renal elimination af intakt guselkumab, et IgG-mAb, forventes at være lav og af mindre betydning.
Hungarian: Az intakt guszelkumabnak, ami egy IgG típusú monoklonális antitest, renalis eliminációja várhatóan alacsony, és csekély jelentőségű.
Danish: Tremfya anvendes til behandling af voksne med moderat til svær „plaque-psoriasis", som er en betændelsessygdom i huden og neglene.
Hungarian: A Tremfya-t közepesen súlyos, súlyos „plakkos pszoriázisban" szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, ami egy, a bőrt és a körmöket érintő gyulladásos betegség.
Danish: Patienterne skal have besked på at injicere den fulde mængde af Tremfya i henhold til „Brugsanvisning", som medfølger i kartonen.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a Tremfya teljes mennyiségét adják be, ahogy azt a kartondobozban külön mellékelt „Alkalmazásra vonatkozó utasítások" tartalmazza.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få guselkumab (N = 534; 100 mg i uge 0, 4 og hver 8. uge herefter), eller secukinumab (N = 514; 300 mg i uge 0, 1, 2, 3, 4 og hver 4. uge herefter).
Hungarian: A betegeket guszelkumabra (N = 534; 100 mg a 0., 4. héten, és azt követően 8 hetente) vagy szekukinumabra randomizálták (N = 514; 300 mg a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, és azt követően 4 hetente).
Danish: Opløsningen skal være klar, farveløs til let gul og kan indeholde nogle få små hvide eller gennemsigtige partikler.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy enyhén sárgának kell lennie, és néhány apró, fehér vagy átlátszó részecskét tartalmazhat.
Danish: I begge studier fik de patienter, der blev randomiseret til placebo (n = 422), 100 mg guselkumab i uge 16, 20 samt hver 8. uge derefter.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a placebóra randomizált betegek (N = 422) 100 mg-ot kaptak a 16. és a 20. héten, és 8 hetenként azt követően.
Danish: Undlad at sætte kanylehylsteret på igen, da det kan beskadige kanylen.
Hungarian: Ne tegye vissza a tűvédő kupakot, mert az károsíthatja a tűt!
Danish: I uge 16 blev 268 patienter med en IGA ≥ 2-score randomiseret til enten at fortsætte med ustekinumab-behandling (n = 133) hver 12. uge eller at påbegynde guselkumabbehandling (n = 135) i uge 16, 20 og derefter hver 8. uge.
Hungarian: héten 268, IGA ≥ 2 pontszámú beteget randomizálta vagy folyamatos, 12 hetenkénti usztekinumab-kezelésre (N = 133), vagy a 16. és 20. héten adott guszelkumab-kezelés elkezdésére (N = 135), amit 8 hetenkénti adása követett.
Danish: 5.3 for oplysninger om udskillelse af guselkumab i mælk hos dyr (cynomolgusaber).
Hungarian: A guszelkumab állati anyatejbe (cynomolgus majom) történő excretiójára vonatkozó információkat lásd az 5.3 pontban.
Danish: Undlad at gnide på injektionsstedet.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Danish: Hvis du har brug for mere hjælp, eller hvis du har kommentarer, kan du finde kontaktoplysninger til den lokale repræsentant i indlægssedlen.
Hungarian: További segítségért, vagy ha visszajelzést kíván küldeni, nézze meg a Betegtájékoztató végén a helyi képviselet elérhetőségét.
Danish: Sygdomskarakteristika ved baseline svarede til en population med moderat til svær plaque-psoriasis med et mediant BSA på 20 %, en median PASI-score på 18 og en IGA-score på svær for 24 % af patienterne.
Hungarian: A kiindulási betegség jellemzői megegyeztek egy közepesen súlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő populációéval, a medián BSA 20%, a medián PASI-érték 18, és az IGA-érték súlyos volt a betegek 24%-ánál.
Danish: Tremfya er en klar, farveløs til lys gul opløsning.
Hungarian: A Tremfya tiszta, színtelen vagy világossárga oldat.
Danish: Figur 3: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede IGA-scoren Clear (0) eller Minimal (1) og mindst en 2-graders forbedring i IGA fra uge 0 til og med uge 24 per besøg efter randomisering i NAVIGATE
Hungarian: 3. ábra: „Tiszta" (0) vagy „minimális" (1) IGA-pontszámot és legalább 2 fokozatú IGA-pontszám javulást a 0. hétről a 24. hétig elérő betegek százalékaránya a randomizáció után, kontrollvizsgálatok szerint, a NAVIGATE-vizsgálatban
Danish: EU/1/17/1234/004 (2 pakninger, der hver indeholder 1 fyldt injektionssprøjte)
Hungarian: EU/1/17/1234/003 (2 csomag, egyenként 1 előretöltött injekciós tollat tartalmaz)
Danish: Som et humant IgG-mAb forventes guselkumab at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via kataboliske veje på samme måde som endogent IgG.
Hungarian: Mint humán IgG monoklonális antitest, a guszelkumab a katabolikus útvonalakon keresztül, az endogén IgG-kkal azonos módon, várhatóan kis peptidekké és aminosavakká degradálódik.
Danish: PSSD-symptomscore, forsøgspersoner med baseline-score
Hungarian: PSSD tünetpontszám, betegek, akinek a kiindulási pontszáma
Danish: Overordnet hudsygdom
Hungarian: Teljes bőrbetegség
Danish: Uge 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Hungarian: hét f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) 16.
Danish: Guselkumab (n = 496)
Hungarian: Guszelkumab (N = 496)
Danish: Guselkumab var bedre end secukinumab målt på det primære endepunkt PASI 90-respons i uge 48 (84,5 % versus 70,0 %, p < 0,001).
Hungarian: Az elsődleges végpontként a 48. héten értékelt PASI 90 válasz jobb volt guszelkumab, mint a szekukinumab kezelés mellett (84,5% versus 70,0%, p < 0,001).
Danish: Smerter på injektionsstedet
Hungarian: Fájdalom az injekció beadási helyén
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af kartonen.
Hungarian: Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a kartondobozból.
Danish: Den skal være klar til let gul og kan indeholde små hvide eller gennemsigtige partikler.
Hungarian: Annak tisztának vagy világossárgának kell lennie, és apró fehér vagy átlátszó részecskéket tartalmazhat.
Danish: Den systemiske eksponering for guselkumab (Cmax og AUC) steg på en tilnærmelsesvis dosisproportional måde efter en enkelt subkutan injektion ved doser fra 10 mg/kg til 300 mg/kg hos raske forsøgspersoner eller patienter med plaque-psoriasis.
Hungarian: A guszelkumab szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) a 10 mg - 300 mg közé eső, egyszeri subcutan injekciók adása után egészséges vizsgálati alanyoknál vagy plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél megközelítőleg a dózissal arányosan növekedett.
Danish: Tegn-score = 0, n (%)
Hungarian: Jelpontszám = 0, n (%)
Danish: I det samme fase I studie resulterede behandling med guselkumab i forbedring af histologiske målinger af psoriasis i uge 12, inklusive reduktioner i epidermal tykkelse og T-celledensitet.
Hungarian: Ugyanebben az I. fázisú vizsgálatban a guszelkumab-kezelés a psoriasis szövettani eredményeinek javulását is eredményezte, beleértve az epidermis vastagságának és a T-sejt sűrűségnek a csökkenését is.
Danish: I studier med gentagne doser givet til cynomolgusaber var guselkumab veltolereret via intravenøse og subkutane administrationsveje.
Hungarian: Cynomolgus majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a guszelkumab intravénás és subcutan alkalmazási módozatok mellett jól tolerálható volt.