FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mouse-ear hawkweed is the common name for the above-ground parts (which may include flowers) and parts of the root of the plant Hieracium pilosella L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
German: Kleines Habichtskraut mit Wurzeln ist der gebräuchliche Name für die oberirdisch wachsenden Teile (diese können auch Blüten enthalten) und Teile der Wurzel der Pflanze Hieracium pilosella L. Die Pflanzenteile zur medizinischen Verwendung werden entweder von kultivierten Pflanzen oder von Wildbeständen erhalten.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of mouse-ear hawkweed.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von kleinem Habichtskraut mit Wurzeln gelangt ist.
English: Any applications for the licensing of medicines containing mouse-ear hawkweed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing mouseear hawkweed.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
English: Herbal medicines containing mouse-ear hawkweed are usually available as a herbal tea to be drunk and in solid forms to be taken by mouth.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthalten, sind in der Regel als Arzneitee zum Trinken und in fester Form zum Einnehmen erhältlich.
English: How are mouse-ear hawkweed medicines approved in the EU?
German: Wie werden kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, mouse-ear hawkweed can be used as a mild diuretic (a medicine to increase production of urine) for the relief of minor problems of the urinary tract (the structures that carry urine).
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass kleines Habichtskraut mit Wurzeln basierend auf seiner langjährigen Anwendung als Durchspülungsmittel (ein Arzneimittel, das den Urinfluss anregt) zur Linderung leichter Beschwerden im Bereich der Harnwege angewendet werden kann.
English: What evidence supports the use of mouse-ear hawkweed medicines?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln?
English: Other information about mouse-ear hawkweed medicines
German: Weitere Informationen über kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltende Arzneimittel
English: For more information about treatment with mouse-ear hawkweed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the risks associated with mouse-ear hawkweed medicines?
German: Welche Risiken sind mit kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
English: Detailed instructions on how to take mouse-ear hawkweed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Detaillierte Anweisungen zur Anwendung von Arzneimitteln, die kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthalten, sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
English: Mouse-ear hawkweed preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the dried plant parts.
German: Zubereitungen aus kleinem Habichtskraut mit Wurzeln werden hergestellt, indem die getrockneten Pflanzenteile in winzige Stücke zerkleinert oder zu Pulver verarbeitet werden.
English: For practical information about using mouse-ear hawkweed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is mouse-ear hawkweed?
German: Was ist kleines Habichtskraut mit Wurzeln?
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
German: Er verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellwände von Pilzen.
English: Further information on Posaconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
German: Weitere Informationen zu Posaconazol Accord finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
English: The recommended dose is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg zweimal täglich am ersten Tag und anschließend 300 mg einmal täglich;
English: Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
German: Ohne Ergosterol stirbt der Pilz oder kann sich nicht weiter ausbreiten.
English: Side effects reported with Posaconazole Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Posaconazol Accord werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Gastro-resistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
German: Magensaftresistent bedeutet, dass der Inhalt der Tabletten den Magen passiert, ohne abgebaut zu werden, bis er in den Darm gelangt.
English: • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
German: • Chromoblastomykose und Myzetom (langfristige Pilzinfektionen der Haut oder des Gewebes unmittelbar unter der Haut, die in der Regel durch Pilz-Sporen verursacht werden, die Dornenoder Splitterwunden infizieren),
English: Posaconazole Accord is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
German: Posaconazol Accord ist ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Pilzerkrankungen bei Erwachsenen, wenn eine Behandlung mit anderen Anti-Pilzmitteln (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht vertragen wird oder versagt hat:
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole Accord.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Noxafil durchgeführt und müssen für Posaconazol Accord nicht wiederholt werden.
English: This means that Posaconazole Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Noxafil.
German: Dies bedeutet, dass Posaconazol Accord den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Noxafil.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Noxafil der Nutzen von Posaconazol Accord gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Posaconazole Accord is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
German: Posaconazol Accord wird auch zur Vorbeugung von invasiven Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, weil sie Therapien für Blut- oder Knochenmarkkrebs oder Arzneimittel erhalten, die bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (ein Eingriff, bei dem das Knochenmark des Patienten gegen Spenderstammzellen ausgetauscht wird, damit neues Knochenmark gebildet wird) angewendet werden.
English: As for all medicines, data on the use of Posaconazole Accord are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Posaconazol Accord kontinuierlich überwacht.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole Accord.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Posaconazol Accord vorgelegt.
English: Posaconazole Accord can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
German: Posaconazol Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder von Patienten mit hohem Risiko für invasive Pilzinfektionen besitzt.
English: For more information about using Posaconazole Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Posaconazol Accord entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: An overview of Posaconazole Accord and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Posaconazol Accord und warum es in der EU zugelassen ist
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Posaconazol Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Noxafil vergleichbare Qualität aufweist und mit Noxafil bioäquivalent ist.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole Accord?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Posaconazol Accord ergriffen?
English: Posaconazole Accord is available as gastro-resistant tablets (100 mg).
German: Posaconazol Accord ist als magensaftresistente Tabletten (100 mg) erhältlich.
English: Because Posaconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Posaconazol Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: • invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
German: • invasive Aspergillose (eine durch Aspergillus verursachte Pilzinfektion),
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Posaconazol Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The active substance in Posaconazole Accord, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
German: Der Wirkstoff in Posaconazol Accord, Posaconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
English: Other information about Posaconazole Accord
German: Weitere Informationen über Posaconazol Accord
English: Posaconazole Accord (posaconazole)
German: Posaconazol Accord (Posaconazol)
English: What is Posaconazole Accord and what is it used for?
German: Was ist Posaconazol Accord und wofür wird es angewendet?
English: What are the benefits and risks of Posaconazole Accord?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Posaconazol Accord verbunden?
English: Why is Posaconazole Accord authorised in the EU?
German: Warum wurde Posaconazol Accord in der EU zugelassen?
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls Studien durchgeführt, die ergaben, dass Posaconazol Accord mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
English: How has Posaconazole Accord been studied?
German: Wie wurde Posaconazol Accord untersucht?
English: • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
German: • Kokzidioidomykose (Pilzinfektion der Lunge infolge des Einatmens von Sporen).
English: The list of fungi Posaconazole Accord is active against can be found in the summary of product characteristics.
German: Die Liste der Pilze, gegen die Posaconazol Accord wirkt, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
English: Posaconazole Accord contains the active substance posaconazole and is a ‘generic medicine'.
German: Posaconazol Accord ist ein „Generikum“.
English: How does Posaconazole Accord work?
German: Wie wirkt Posaconazol Accord?
English: How is Posaconazole Accord used?
German: Wir wird Posaconazol Accord angewendet?
English: Activity: {XXX} MBq in {XX} mL ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {Time zone} Volume: {XX} mL
German: Aktivität: {XXX} MBq in {XX} ml ToC: {TTMMJJJJ} {XX} h {XX} {Zeitzone} Volumen: {XX} ml
English: Up to 10 hours from the end of the synthesis.
German: Bis zu 10 Stunden ab dem Ende der Synthese.
English: • Expertise and qualification of trainers should be ensured.
German: • Die Kompetenz und Qualifikation der Trainer muss gewährleistet werden.
English: The training programme should contain the following key elements:
German: Das Trainingsprogramm sollte folgende Schlüsselelemente umfassen:
English: 20052 Monza Italy
German: 20052 Monza Italien
English: It will be the smallest amount necessary to get the desired information.
German: Es ist die kleinste notwendige Menge, die erforderlich ist, um die gewünschte Information zu erhalten.
English: • Information on amyloid pathology in Alzheimer's disease;
German: • Informationen zur Amyloid-Pathologie der Alzheimer-Krankheit;
English: Radioactive material.
German: Radioaktives Material.
English: Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
German: Schulung sollte eine ausreichende Anzahl von eindeutig positiven und negativen Fällen und Zwischenstadien umfassen.
English: One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
German: Eine Injektion reicht aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
English: The cognitive status of the subjects could not be determined reliably.
German: Der kognitive Status der Patienten konnte nicht zuverlässig bestimmt werden.
English: <Not applicable>
German: <Nicht zutreffend.>
English: February 2014 Date of latest renewal: 20.
German: Februar 2014 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20.
English: Date of first authorisation: 20.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
German: Die Lösung sollte vor der Anwendung visuell überprüft werden.
English: Repeat dosing in yearly intervals showed that there was no difference in safety profile after first, second or third dosing.
German: Wiederholte Dosisgaben in jährlichen Abständen ergaben keine Unterschiede im Sicherheitsprofil nach der ersten, zweiten oder dritten Dosisgabe.
English: Possible side effects include:
German: Mögliche Nebenwirkungen sind:
English: The histopathology criteria did not match the CERAD criteria.
German: Die histopathologischen Kriterien unterschieden sich von den CERAD-Kriterien.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
German: Der Empfang, die Lagerung, die Handhabung sowie der Transfer und die Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
English: If you have been given more Neuraceq than you should
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von Neuraceq gegeben wurde, als Sie bekommen sollten
English: Neuraceq should be used in conjunction with a clinical evaluation.
German: Neuraceq sollte in Verbindung mit einer klinischen Untersuchung eingesetzt werden.
English: For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
German: Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf eine Umweltgefährdung, siehe Abschnitt 6.6.
English: Neuraceq will only be used in specially controlled areas.
German: Neuraceq wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen eingesetzt.
English: Dosimetry calculations were adapted to the adult model (with a body weight of 70 kg).
German: Die Dosimetrieberechnungen wurden auf Erwachsene (mit einem Körpergewicht von 70 kg) umgerechnet.
English: No studies have been conducted in pregnant women.
German: Es wurden keine Studien an Schwangeren durchgeführt.
English: Neuraceq is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
German: Neuraceq ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
English: Germany e-mail: gra@life-mi.com
German: E-Mail: gra@life-mi.com
English: Effective dose (mSv/MBq)
German: Effektive Dosis (mSv/MBq)
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
German: Jede Frau mit ausgebliebener Menstruation muss als schwanger betrachtet werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
German: Vor der Marktzulassung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das endgültige Schulungsprogramm in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren.
English: EXP: ToC + 6 h
German: Verwendbar bis: ToC + 6 h
English: The overall safety profile of Neuraceq is based on data from 1,295 administrations of Neuraceq to 1,077 subjects and 12 subjects who received vehicle.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Neuraceq beruht auf den Daten von 1.295 Verabreichungen von Neuraceq an 1.077 Patienten sowie 12 Patienten, die nur das Vehikel erhielten.
English: METALLIC BOX (with Blue Box)
German: METALLKASTEN (mit Blue Box)
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceuticals, central nervous system;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, zentrales Nervensystem;
English: Fluorine (18F) has a physical half-life of 110 minutes.
German: Fluor (18F) hat eine physikalische Halbwertszeit von 110 Minuten.
English: The table below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) software.
German: Die nachstehende Tabelle zeigt die mit der OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment)-Software berechnete Dosimetrie.
English: Table 3: List of adverse reactions System Organ Class
German: Tabelle 3: Liste der Nebenwirkungen Systemorganklasse
English: In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P450 enzyme system.
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen ergaben keine Hinweise auf eine mögliche Hemmung des Cytochrom-P450-Enzymsystems.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advise before you are given this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
English: As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
German: Aufgrund von Unterschieden im Herstellungsprozess können einige Durchstechflaschen mit punktiertem Gummistopfen ausgeliefert werden.
English: The maximum dose should not exceed 360 MBq and not fall below 240 MBq at time of administration.
German: Die Höchstdosis darf 360 MBq nicht überschreiten und zum Zeitpunkt der Gabe 240 MBq nicht unterschreiten.
English: Blood creatinine increased
German: Kreatinin im Blut erhöht
English: The requirement for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the line of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2011/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: Negative scan
German: Negativer Scan
English: The estimated absorbed radiation doses to organs are listed in Table 3, providing data from Caucasian healthy volunteers (n=17).
German: Die geschätzten von den Organen resorbierten Strahlendosen sind in Tabelle 3 aufgeführt und beziehen sich auf Daten von gesunden Freiwilligen kaukasischer Abstammung (n = 17).
English: Contents of the pack and other information What Neuraceq contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Neuraceq enthält
English: Neuraceq has no influence on the ability to drive and use machines.
German: Neuraceq hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: RCTU score 3 at least in one of 4 brain regions
German: RCTU-Score 3 in mindestens einer der 4 Gehirnregionen
English: PET images are read in a transaxial orientation using a grey scale.
German: Die PET-Aufnahmen werden in transaxialer Orientierung mithilfe einer Grau-Skala beurteilt.
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
German: Deshalb dürfen während einer Schwangerschaft nur zwingend erforderliche Untersuchungen durchgeführt werden, bei denen der wahrscheinliche Nutzen weit größer ist, als das von Mutter und ungeborenem Kind eingegangene Risiko.
English: Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.68 to 0.87.
German: Die Übereinstimmung zwischen den Auswertern, beurteilt mit Hilfe der Fleiss‘-Kappa-Werte, reichte von 0,68 bis 0,87.
English: At 12 hours post injection 98.93% of the activity is decayed, at 24 hours post injection 99.99 % of the activity is decayed.
German: Zwölf Stunden nach der Injektion sind 98,93 % der Aktivität zerfallen, und 24 Stunden nach der Injektion sind 99,99 % der Aktivität zerfallen.