FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'une des réactions allergiques suivantes : gonflement du visage ou de la gorge, difficultés à respirer, sensation d'évanouissement, démangeaisons ou urticaire, car ceci pourrait avoir de graves conséquences.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef fram koma einhver af eftirfarandi ofnæmisviðbrögðum: bólga í andliti eða hálsi, erfiðleikar við öndun, yfirliðstilfinning, kláði í húð eða ofsakláði þar sem afleiðingarnar gætu orðið alvarlegar.
French: • Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)
Icelandic: Hraður eða óreglulegur hjartsláttur (kallast hjartsláttarónot)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
French: Il a été montré in vitro que le ratio de liaison α1A/α1B de la silodosine est extrêmement élevé (162/1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á það in vitro að α1A:α1B bindingarhlutfall sílódósíns (162:1) er ákaflega hátt.
French: N'ouvrez pas et ne croquez pas la gélule mais avalez-la entière, de préférence avec un verre d'eau.
Icelandic: Ekki skal brjóta hylkin eða tyggja þau heldur gleypa þau í heilu lagi, helst með glasi af vatni.
French: Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Icelandic: Ef meðferð er hætt er hugsanlegt að einkennin geri vart við sig á ný.
French: Il est réversible en quelques jours après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þetta gengur til baka innan nokkurra daga eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
French: • difficultés à commencer à uriner,
Icelandic: Erfiðleikar við að byrja að kasta af sér vatni,
French: Les effets indésirables potentiels sont présentés ci-dessous :
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir fram koma hér á eftir:
French: Boîtes de 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
Icelandic: Pakkningar með 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylkjum.
French: Inhibiteurs de la PDE-5
Icelandic: PDE-5 hemlar
French: 03410 Saint Victor France
Icelandic: Saint Victor Frakkland
French: Prenez toujours votre gélule pendant un repas, de préférence à heure fixe.
Icelandic: Taktu hylkin alltaf með mat, helst á sama tíma á hverjum degi.
French: La gélule ne doit être ni ouverte ni croquée mais doit être avalée entière, de préférence avec un verre d'eau.
Icelandic: Ekki skal brjóta hylkið eða tyggja það heldur gleypa það í heilu lagi, helst með glasi af vatni.
French: Ceci vous permet d'uriner plus facilement et soulage vos symptômes.
Icelandic: Það gerir það auðveldara að kasta af sér vatni og dregur úr einkennum.
French: S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Icelandic: Ef nánast er komið að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance internationale post-commercialisation pour lesquels il existe un lien de causalité raisonnable par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Á töflunni hér á eftir koma fram aukaverkanir sem tilkynnt var um í öllum klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu á heimsvísu sem hafa trúverðug orsakatengsl við lyfið, skráð samkvæmt MedDRA líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Les données in vitro indiquent que la silodosine n'a pas de pouvoir inhibiteur ou inducteur sur les systèmes enzymatiques du cytochrome P450.
Icelandic: In vitro upplýsingar gefa til kynna að sílódósín geti ekki haft hamlandi eða örvandi áhrif á sýtókróm P450 ensímkerfi.
French: • Difficultés à obtenir ou maintenir une érection
Icelandic: Erfiðleikar við að ná eða halda stinningu getnaðarlims
French: Cet effet peut affecter temporairement la fertilité masculine.
Icelandic: Þetta kann að hafa tímabundin áhrif á frjósemi karlmanna.
French: • Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre Silodosine Recordati car il n'a pas été testé dans cette maladie.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla skaltu ekki taka Silodosin Recordati þar sem það hefur ekki verið prófað við slíkan sjúkdóm.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Silodosine Recordati.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Silodosin Recordati er notað.
French: Le taux de réponse (c.-à-d. amélioration d'au moins 25 % du score IPSS total) a été significativement plus élevé dans les groupes silodosine (68 %) ou tamsulosine (65 %) que dans le groupe placebo (53 %).
Icelandic: IPSS heildarstiga um minnst 25 %) var marktækt hærra í sílódósín (68 %) og tamsúlósín hópunum (65 %) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (53 %).
French: L'exposition à la silodosine et à ses principaux métabolites ne varie pas de façon significative avec l'âge, même chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Icelandic: Útsetning fyrir sílódósíni og helsta umbrotsefni þess breytist ekki marktækt með aldrinum, jafnvel hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára.
French: Silodosine Recordati est disponible en boîtes de 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
Icelandic: Recordati fæst í pakkningum sem innihalda 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylki.
French: Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris Silodosine Recordati.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir augnsérfræðinginn vita tafarlaust ef þú notar eða hefur notað Silodosin Recordati.
French: Le blocage de ces récepteurs adrénergiques α1A entraîne un relâchement des muscles lisses de ces tissus, ce qui réduit la résistance à l'évacuation hors de la vessie, sans affecter la contractilité du muscle lisse détrusor.
Icelandic: Blokkun þessara α1A-viðtaka slakar á sléttum vöðvum í þessum vefjum og dregur þar með úr viðnámi gegn tæmingu blöðru án þess að hafa áhrif á samdráttarhæfni slétta vöðvans sem tæmir blöðruna.
French: • besoin d'uriner plus fréquent, y compris la nuit.
Icelandic: Tíðari þörf fyrir að kasta af sér vatni, jafnvel að nóttu til.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (serlyfjaskra.is).
French: Votre ophtalmologiste pourra alors prendre les précautions appropriées quant aux techniques médicales et chirurgicales à utiliser.
Icelandic: Augnsérfræðingurinn getur gert viðeigandi varúðarráðstafanir hvað varðar lyf og skurðtækni sem nota skal.
French: • Rythme cardiaque accéléré
Icelandic: Hraðari hjartsláttur
French: Si vous avez pris plus d'une gélule, informez-en votre médecin dès que possible.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri en eitt hylki skaltu láta lækninn vita eins fljótt og auðið er.
French: Une étude in vitro sur des cellules Caco-2 a montré que la silodosine est un substrat de la P-glycoprotéine.
Icelandic: In vitro rannsókn á Caco-2 frumum leiddi í ljós að sílódósín er hvarfefni P-glýkópróteins.
French: Si vous vous sentez faible ou si vous avez des vertiges, veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slappleika eða svima skaltu strax setjast eða leggjast niður þar til einkennin hverfa.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) •
French: Grossesse et allaitement Nonapplicable étant donné que la silodosine n'est destiné qu'aux patients de sexe masculin.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Á ekki við þar sem sílódósín er aðeins ætlað karlkyns sjúklingum.
French: Avant de débuter le traitement, le patient doit être informé de cet effet potentiel pouvant affecter temporairement sa fertilité.
Icelandic: Áður en meðferð hefst ber að upplýsa sjúkling um að þessi áhrif kunni að koma fram og hafa tímabundin áhrif á frjósemi karlmanns.
French: Aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
French: Cette altération n'entraîne aucun retentissement clinique, par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Icelandic: Þessi breyting hefur ekki klínískt marktæki og ekki er þörf á skammtaaðlögun.
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par α1-bloquant 1 à 2 semaines avant toute intervention chirurgicale de la cataracte, mais les bénéfices et la durée de l'arrêt du traitement avant intervention chirurgicale de la cataracte n'ont pas encore été établis.
Icelandic: Mælt hefur verið með því að hætta meðferð með α1-blokka 1-2 vikum fyrir dreraðgerð en ávinningurinn af því að hætta meðferð fyrir dreraðgerð og tímalengd hafa ekki enn verið staðfest.
French: • Évanouissement/perte de conscience
Icelandic: Yfirlið / meðvitundarleysi
French: Si vous pensez que votre vie sexuelle est affectée, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ef þér finnst meðferðin hafa áhrif á kynlíf þítt skaltu láta lækninn vita.
French: L'exposition aux principaux métabolites, la silodosine glucuronide et le KMD-3293, a également été augmentée.
Icelandic: Útsetning jókst einnig fyrir helstu umbrotsefnunum, sílódósín glúkúroníði og KMD-3293.
French: Silodosine Recordati appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha1A.
Icelandic: Silodosin Recordati tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alfa1A-blokkar.
French: Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, les baisses moyennes de pression artérielle observées à différents moments de mesure ont été de 5 à 15 mmHg (pour la pression artérielle systolique) et de 0 à 10 mmHg (pour la pression artérielle diastolique).
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 65 ára voru meðaltalslækkanir á mismunandi tímapunktum á milli 5 og 15 mmHg (slagbils) og milli 0 og 10 mmHg (hlébils).
French: La prise de Silodosine Recordati peut provoquer des sensations vertigineuses et occasionnellement des évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous prenez d'autres médicaments faisant baisser la pression artérielle.
Icelandic: Hugsanlega getur orðið vart við svima við það að standa upp og einstaka sinnum yfirlið, meðan á töku Silodosin Recordati stendur, einkum við upphaf meðferðar eða ef þú tekur önnur lyf sem lækka blóðþrýstinginn.
French: Cet effet disparaît après l'arrêt du traitement par silodosine (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Þessi áhrif hverfa eftir að notkun sílódósíns er hætt (sjá kafla 4.8).
French: Lors d'une étude clinique de Phase II de recherche de dose, en double aveugle, contrôlée versus placebo, conduite avec la silodosine 4 ou 8 mg une fois par jour, une amélioration plus importante du score AUA (American Urologic Association) a été observée sous silodosine 8 mg (-6,8 ± 5,8 ; n = 90 ; p = 0,0018) et sous silodosine 4 mg (-5,7 ± 5,5 ; n = 88 ; p = 0,0355) que sous placebo (-4,0 ± 5,5 ; n = 83).
Icelandic: Í II. stigs tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu til að ákvarða skammta þar sem sílódósín 4 eða 8 mg var gefið einu sinni á dag, kom í ljós meiri bati samkvæmt einkennastuðli American Urologic Association (AUA) með sílódósín 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) og sílódósín 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) borið saman við lyfleysu (-4,0 ± 5,5, n = 83).
French: Qu'est-ce que Silodosine Recordati et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Silodosine Recordati Comment prendre Silodosine Recordati
Icelandic: Upplýsingar um Silodosin Recordati og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Silodosin Recordati Hvernig nota á Silodosin Recordati Hugsanlegar aukaverkanir
French: La gélule doit être prise pendant un repas, de préférence à heure fixe.
Icelandic: Taka skal hylkið með mat, helst á sama tíma á hverjum degi.
French: Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l'heure prévue, vous pouvez la prendre plus tard dans la journée.
Icelandic: Þú getur tekið hylkið síðar sama dag ef þú gleymdir að taka það á réttum tíma.
French: Amidon, prégélatinisé (maïs) Mannitol (E421)
Icelandic: Sterkja, forhleypt (maís) Mannitól (E421)
French: • Sensations vertigineuses, notamment lors du passage à la position debout (voir également ci-dessus dans cette rubrique)
Icelandic: Svimi, þar með talinn svimi þegar staðið er upp (sjá einnig ofar í þessum kafla)
French: Population pédiatrique La silodosine n'a pas été évaluée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Icelandic: Börn Sílódósín hefur ekki verið metið hjá sjúklingum sem eru yngri en 18 ára.
French: Dans toutes ces études, les patients n'ayant pas répondu au placebo pendant le délai de latence de 4 semaines sous placebo ont été randomisés pour recevoir le traitement de l'étude.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var sjúklingum sem svöruðu ekki lyfleysu sem var gefin á 4 vikna byrjunarskeiði (run-in phase) slembiraðað til að fá rannsóknarmeðferð.
French: En bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement du muscle lisse de ces tissus.
Icelandic: Blokkun þessara viðtaka veldur því að það slaknar á sléttum vöðvum þessara vefja.
French: Voir rubrique 4.
Icelandic: Í klínískri IV.
French: Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) Des cas de SIHP (une variante du syndrome de la pupille étroite) ont été observés au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients suivant ou ayant précédemment suivi un traitement par α1-bloquants.
Icelandic: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) IFIS (tegund þrengingarheilkennis á sjáöldrum) hefur komið fram við dreraðgerðir hjá sumum sjúklingum sem fá α1-blokka eða sem áður hafa fengið meðferð með α1-blokkum.
French: La clairance totale de la silodosine a été d'environ 0,28 L/h/kg.
Icelandic: Úthreinsun sílódósíns úr líkamanum var u.þ.b. 0,28 l/klst./kg.
French: Les tests orthostatiques positifs sont légèrement plus fréquents en cas d'administration concomitante ; cependant, aucun cas d'hypotension orthostatique symptomatique ou de vertige n'est apparu.
Icelandic: Jákvæð réttstöðupróf voru aðeins örlítið algengari við samhliða lyfjagjöf, hins vegar komu ekki fram nein einkenni við áframhaldandi réttstöðu eða svimi.
French: Silodosine Recordati est utilisé chez l'homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que :
Icelandic: Silodosin Recordati er notað hjá fullorðnum körlum til að meðhöndla þvageinkenni í tengslum við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils, svo sem eftirfarandi:
French: Lors d'une étude en administration unique, les propriétés pharmacocinétiques de la silodosine n'ont pas été modifiées chez neuf patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (scores de Child-Pugh de 7 à 9), comparé aux neuf volontaires sains.
Icelandic: Í rannsókn með stökum skömmtum breyttust lyfjahvörf sílódósíns ekki hjá níu sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig 7 til 9) samanborið við níu heilbrigða einstaklinga.
French: Cet effet disparaît à l'arrêt du traitement par Silodosine Recordati.
Icelandic: Þessi áhrif hverfa þegar notkun Silodosin Recordati er hætt.
French: L'effet constaté a été réversible.
Icelandic: Áhrifin sem fram komu voru afturkræf.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
French: Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, mannitol (E421), stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru forhleypt maíssterkja, mannitól (E421), magnesíum sterat, natríum lárilsúlfat, gelatín, títan tvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).
French: • S'il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement, veuillez-en informer votre médecin avant de prendre Silodosine Recordati.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fallið í yfirlið eða fundið fyrir svima við það að standa snögglega upp skaltu láta lækninn vita af því áður en þú tekur Silodosin Recordati.
French: 10 gélules 20 gélules 30 gélules 50 gélules 90 gélules 100 gélules
Icelandic: 10 hörð hylki 20 hörð hylki 30 hörð hylki 50 hörð hylki 90 hörð hylki 100 hörð hylki
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou s'il n'est pas intact.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á umbúðum eða merki um að átt hefur verið við þær.
French: La silodosine présente un volume de distribution de 0,81 L/kg et se lie aux protéines plasmatiques à hauteur de 96,6 %.
Icelandic: Dreifingarrúmmál sílódósíns er 0,81 l/kg og binst blóðvökvapróteinum sem nemur 96,6 %.
French: • L'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s'accompagner de symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n'avez pas de cancer de la prostate avant d'entamer le traitement par Silodosine Recordati.
Icelandic: Þar sem góðkynja stækkun blöðruhálskirtils og krabbamein í blöðruhálskirtli kunna að valda sömu einkennum mun læknirinn athuga hvort þú ert með krabbamein í blöðruhálskirtli áður en meðferð er hafin með Silodosin Recordati.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de la silodosine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une HBP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur sílódósín hjá öllum undirhópum barna við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Les gélules sont fournies dans des plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/feuille d'aluminium, conditionnées dans des boîtes en carton.
Icelandic: Hylkin fást í PVC/PVDC/álþynnupakkningum sem pakkað er í pappaöskju.
French: La silodosine subit un métabolisme intensif par glucuronidation (UGT2B7), par l'intermédiaire de l'alcool déshydrogénase et de l'aldéhyde déshydrogénase, et par oxydation, principalement par le CYP3A4.
Icelandic: Sílódósín gengst undir verulegt umbrot fyrir tilstilli glúkúroníðiseringar (UGT2B7), alkóhól og aldehýðdehýdrógenasa og oxunarferla, einkum CYP3A4.
French: Lors des études cliniques, une émission réduite ou nulle de sperme lors de l'éjaculation a été observée pendant le traitement par silodosine (voir rubrique 4.8), en raison des propriétés pharmacodynamiques de la silodosine.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við sáðlát með litlu eða engu sæði meðan á meðferð með sílódósíni stóð (sjá kafla 4.8), vegna lyfhrifa sílódósíns.
French: Des effets ont été observés chez l'animal (affectant la glande thyroïde chez les rongeurs) uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Icelandic: Áhrif á dýr (sem koma fram í skjaldkirtli hjá nagdýrum) komu einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skiptir fyrir klíníska notkun.
French: Les patients prenant des inhibiteurs de la PDE-5 en association avec la silodosine doivent être surveillés afin de détecter tout effet indésirable.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem taka PDE-5 hemla samhliða sílódósíni með tilliti til hugsanlegra aukaverkana.
French: La sécurité d'emploi de la silodosine a été évaluée dans le cadre de quatre études cliniques de Phase II-III contrôlées en double aveugle (931 patients ayant reçu 8 mg de silodosine une fois par jour et 733 patients ayant reçu le placebo) et de l'extension de deux d'entre elles, en ouvert.
Icelandic: Öryggi sílódósíns var metið í fjórum tvíblindum klínískum II.-III. stigs samanburðarrannsóknum (þar sem 931 sjúklingur fékk sílódósín 8 mg einu sinni á dag og 733 sjúklingar fengu lyfleysu) og tveimur opnum langtímarannsóknum með framhaldsfasa.
French: Silodosine Recordati peut réduire la quantité de sperme, ce qui peut temporairement affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Icelandic: Silodosin Recordati getur dregið úr magni sæðis og gæti því tímabundið truflað getu þína til að geta barn.
French: La silodosine a été évaluée à des doses allant jusqu'à 48 mg/jour chez des sujets sains de sexe masculin.
Icelandic: Sílódósín var metið í skömmtum sem námu allt að 48 mg/dag hjá heilbrigðum karlmönnum.
French: Lors de l'étude clinique européenne, contrôlée versus un traitement actif, la non-infériorité de la silodosine 8 mg une fois par jour comparativement à la tamsulosine 0,4 mg une fois par jour a été démontrée : la différence moyenne ajustée (IC à 95 %) entre les traitements pour le score IPSS total dans la population per protocol a été de 0,4 (-0,4 à 1,1).
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsókninni með virku efni sem framkvæmd var í Evrópu kom í ljós að sílódósín 8 mg einu sinni á dag virkaði ekki síður en tamsúlósín 0,4 mg einu sinni á dag: leiðréttur meðaltalsmunur (95 % CI) á IPSS heildarstigum milli meðferða hjá hópnum samkvæmt meðferðaráætlun (per-protocol population) var 0,4 (-0,4 til 1,1).
French: Silodosine Recordati a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Silodosin Recordati hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: La dose initiale recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clcr ≥ 30 et < 50 mL/min) est de 4 mg une fois par jour, pouvant être portée à 8 mg une fois par jour au bout d'une semaine de traitement, selon la réponse spécifique du patient.
Icelandic: Mælt er með upphafsskammtinum 4 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (CLCR ≥ 30 til < 50 ml/mín) sem auka má í 8 mg einu sinni á dag eftir einnar viku meðferð, eftir svörun hvers sjúklings fyrir sig.
French: Les substances ayant un effet inhibiteur (comme le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir ou la ciclosporine) ou inducteur (comme la rifampicine, les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne) sur ces enzymes et protéines de transport peuvent affecter les concentrations plasmatiques de la silodosine et de ses métabolites actifs.
Icelandic: Lyf sem hamla (svo sem ketókónasól, itrakónasól, rítónavír eða cýklósporín) eða virkja (svo sem rifampicín, barbítúröt, karbamasepín, fenýtóín) þessi ensím og flutningsprótein kunna að hafa áhrif á styrk sílódósíns og virka umbrotsefnis þess í blóðvökva.
French: • Symptômes de réaction allergique touchant la peau, tels que rash, démangeaisons, urticaire et éruption provoquée par un médicament
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð á húð, svo sem útbrot, kláði, ofsakláði og útbrot af völdum lyfs
French: Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, mannitol (E421), stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru forhleypt maíssterkja, mannitól (E421), magnesíum sterat, natríum lárilsúlfat, gelatín, títan tvíoxíð (E171).
French: Les aliments réduisent la Cmax d'environ 30 %, augmentent le Tmax d'environ 1 heure et ont peu d'effet sur l'ASC.
Icelandic: Fæða dregur úr Cmax um u.þ.b. 30 %, eykur tmax um u.þ.b. 1 klst. og hefur lítil áhrif á AUC.