FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical significance of this is not clear.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet duidelijk.
English: The following two side effects are important and will require immediate action.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vereisen onmiddellijke actie.
English: B-1080 Brussels
Dutch: B-1080 Brussel
English: What should I know about cholesterol and triglycerides?
Dutch: Wat moet ik weten over cholesterol en triglyceriden?
English: The increase in AUC
Dutch: De toename van de AUC
English: HDPE bottle 3 years.
Dutch: HDPE-flesjes 3 jaar.
English: Clinical and biochemical monitoring of patients receiving this combination is recommended.
Dutch: Klinische en biochemische controle van patiënten die deze combinatie ontvangen, wordt aanbevolen.
English: The volume of distribution is about 0.5 l/kg.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 0,5 l/kg.
English: In most people, there are no signs of cholesterol problems at first.
Dutch: De meeste mensen merken in het begin niets van cholesterolproblemen.
English: The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie (hetzij farmacodynamisch, hetzij farmacokinetisch, of beide) is nog onbekend.
English: Swallow the capsule with water.
Dutch: Slik de capsule door met water.
English: This is of no relevance to therapeutic use in man.
Dutch: Ze hebben geen relevantie voor het therapeutisch gebruik bij de mens.
English: For any information over this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: These changes are specific to small rodents and have not been observed in other animal species.
Dutch: Deze veranderingen zijn specifiek voor kleine knaagdieren en niet bij andere diersoorten waargenomen.
English: Practically all the drug is eliminated within 6 days.
Dutch: Binnen 6 dagen vindt vrijwel volledige eliminatie plaats.
English: Fatigue and vertigo
Dutch: Vermoeidheid en vertigo
English: - Tell your doctor about all your medical conditions including allergies.
Dutch: - Breng uw arts op de hoogte van al uw medische aandoeningen, ook eventuele allergieën.
English: Alopecia, photosensitivity reactions
Dutch: Alopecia, fotosensibiliteitsreacties
English: No specific antidote is known.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bekend.
English: - Children and adolescents (age below 18 years).
Dutch: - Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
English: Also see section 4 of this leaflet.
Dutch: Zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter.
English: ∞, AUCt, and Cmax is of 111.88%, 114.06%, and 115.28% respectively.
Dutch: ∞, AUCt en Cmax bedraagt respectievelijk 111,88 %, 114,06 % en 115,28 %.
English: The drug is excreted mainly in the urine.
Dutch: Het middel wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden.
English: Children and adolescents Do not take Pravafenix if you are under 18 years old
Dutch: Kinderen en jongeren Gebruik Pravafenix niet als u jonger bent dan 18 jaar.
English: They may raise your risk of having heart problems.
Dutch: Ze kunnen de kans op hartproblemen vergroten.
English: In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Dutch: In geval van een overdosis moeten symptomatische en ondersteunende maatregelen worden getroffen.
English: On average, 34% of the orally administered dose is absorbed, with an absolute bioavailability of 17%.
Dutch: Gemiddeld wordt 34 % van de oraal toegediende dosis geabsorbeerd, met een absolute biologische beschikbaarheid van 17 %.
English: (see section 4.4).
Dutch: (Zie rubriek 4.4.)
English: In clinical trials, over 1,566 patients received Pravafenix.
Dutch: In klinische onderzoeken hebben meer dan 1566 patiënten Pravafenix ontvangen.
English: The medicine must be discontinued because of the potential risk to the foetus.
Dutch: Het gebruik van het geneesmiddel moet dan worden stopgezet vanwege het mogelijke risico voor de foetus.
English: Fenofibrate Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
Dutch: Fenofibraat Fenofibrinezuur wordt sterk gebonden aan plasma-albumine (meer dan 99 %).
English: It is important to take the capsule with food, as it won't work as well if your stomach is empty.
Dutch: Het is belangrijk dat u de capsule met voedsel inneemt, omdat het middel minder goed werkt als uw maag leeg is.
English: This is a very rare reaction which can be serious if it occurs.
Dutch: Dergelijke reacties komen zeer zelden voor maar kunnen ernstig zijn.
English: It is recommended that the dose of anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Dutch: Aanbevolen wordt de dosis van antistollingsmiddelen bij aanvang van de behandeling met ongeveer een derde te verlagen en vervolgens zo nodig geleidelijk aan te passen op basis van controle van de INR (International Normalised Ratio).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 April 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011 Datum van laatste verlenging:
English: There have been very rare reports of an immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) during or after treatment with some statins.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame meldingen gedaan van immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM) gedurende of na behandeling met sommige statines.
English: The baseline CK levels may also be useful as a reference in the event of a later increase during the combination therapy.
Dutch: De uitgangswaarden van de CK-concentraties kunnen ook nuttig zijn als referentie in het geval van een latere verhoging tijdens de combinatietherapie.
English: Both are cholesterol/lipid modifying medicines.
Dutch: Beide zijn cholesterol-/lipidenwijzigende geneesmiddelen.
English: If you plan to become pregnant or become pregnant, inform your doctor immediately.
Dutch: Als u zwanger wilt worden of zwanger wordt, moet u uw arts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.
English: HDL cholesterol levels are frequently increased.
Dutch: De concentraties HDL-cholesterol worden vaak verhoogd.
English: About 50% of circulating pravastatin is bound to plasma proteins.
Dutch: Ongeveer 50 % van de circulerende pravastatine is gebonden aan plasma-eiwitten.
English: Fibrates and statins in combination have also been shown to synergistically increase the transcriptional activities of PPARα receptors.
Dutch: Van fibraten en statinen in combinatie is ook aangetoond dat ze de transcriptionele activiteiten van PPARα-receptoren synergistisch verhogen.
English: Package leaflet: Information for the user
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
English: - Tell your doctor if you drink large amounts of alcohol (if you drink more than the recommended daily amount; ask your doctor or pharmacist if you are unsure) or have ever had liver disease.
Dutch: - Vertel het uw arts als u grote hoeveelheden alcohol drinkt (als u meer drinkt dan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid; raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker bent) of ooit een leveraandoening hebt gehad.
English: Studies in mice, rats and rabbits did not reveal any teratogenic effect.
Dutch: Onderzoek bij muizen, ratten en konijnen heeft geen teratogeen effect aan het licht gebracht.
English: The results of this study show that food has effect on the rate and extent of absorption in the fixed dose combination.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek tonen aan dat voedsel gevolgen heeft voor de snelheid en mate van absorptie van de vaste dosiscombinatie.
English: Paediatric population (< 18 years old)
Dutch: Pediatrische patiënten (< 18 jaar)
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 4 to 5 hours after oral administration.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) treden binnen 4 tot 5 uur na orale toediening op.
English: In view of this substantial first pass through the liver, plasma concentrations of pravastatin have only a limited value in predicting the lipid-lowering effect.
Dutch: Gezien deze aanzienlijke first pass door de lever hebben de plasmaconcentraties van pravastatine slechts een beperkte waarde bij het voorspellen van het lipidenverlagende effect.
English: Do not take Pravafenix if you are pregnant or trying to get pregnant or think you may be pregnant.
Dutch: Gebruik Pravafenix niet als u zwanger bent, zwanger wilt worden of vermoedt dat u zwanger bent.
English: Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister 2 years.
Dutch: Polyamide-aluminium-pvc/aluminium blisterverpakkingen 2 jaar.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Dutch: Dit was in de hiervoor vermelde subgroep van patiënten met dyslipidemie niet waargenomen, maar er waren bovendien geen duidelijke aanwijzingen van een voordeel voor dyslipidemische vrouwen die werden behandeld met fenofibraat en simvastatine, en een mogelijk schadelijk effect in deze subgroep kon niet worden uitgesloten.
English: Also see section 4.4
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
English: The recommended dose is one capsule per day.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag.
English: While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt zal uw arts u nauwgezet controleren als u diabetes heeft of als u een verhoogd risico loopt om diabetes te ontwikkelen.
English: If confirmed, the treatment should definitively not be initiated (see section 4.3).
Dutch: Als de waarden worden bevestigd, mag de behandeling definitief niet worden gestart (zie rubriek 4.3).
English: This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
Dutch: Een verstopping kan de bloedtoevoer naar vitale organen als het hart en de hersenen vertragen of blokkeren.
English: Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values.
Dutch: De reactie op behandeling dient te worden gecontroleerd door bepaling van de lipidenwaarden in serum.
English: After intravenous administration, 47% of the dose is eliminated by the renal excretion and 53% by biliary excretion and biotransformation.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt 47 % van de dosis via de renale excretie geëlimineerd en 53 % door biliaire excretie en biotransformatie.
English: The decreased in AUCt, AUC∞ and Cmax
Dutch: De daling van de AUCt, AUC∞ en Cmax
English: Animal studies have not demonstrated any teratogenic effects.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen teratogene effecten gebleken.
English: • Effects on liver: raised serum transaminases.
Dutch: • Effecten op de lever: verhoogde serumtransaminasen.
English: The increased risk of venous thrombotic events may be related to the increased homocysteine level, a risk factor for thrombosis and other unidentified factors.
Dutch: Het verhoogde risico op veneuze trombotische gebeurtenissen kan verband houden met een verhoogde homocysteïnespiegel, een risicofactor voor trombose en andere niet-geïdentificeerde factoren.
English: This is to check how well your liver and your kidneys are working.
Dutch: Dit onderzoek is bedoeld om te controleren of uw lever en nieren goed werken.
English: Possible side effects reported with some statins (same type of cholesterol-lowering medicines as pravastatin)
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld met sommige statinen (zelfde type cholesterolverlagende middelen als pravastatine)
English: Based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and toxicity on reproduction, there are no other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
Dutch: Gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit zijn er geen andere risico's voor de patiënt dan de risico's die kunnen worden verwacht als gevolg van het farmacologische werkingsmechanisme.
English: Before treatment initiation
Dutch: Voor aanvang van de behandeling
English: Peripheral polyneuropathy
Dutch: Perifere polyneuropathie
English: This is due to the fat content of the meal.
Dutch: Dit is het gevolg van het vetbestanddeel van de maaltijd.
English: Diabetes mellitus aggravated, Obesity
Dutch: Diabetes mellitus verergerd, obesitas
English: Although these changes were minor, caution should be exercised when associating pravastatin with erythromycin or clarithromycin.
Dutch: Hoewel deze veranderingen gering waren, is voorzichtigheid geboden wanneer pravastatine wordt gecombineerd met erytromycine of claritromycine.
English: The absorption of fenofibrate is increased when administered with food.
Dutch: De absorptie van fenofibraat neemt toe bij toediening met voedsel.
English: 14 hard capsules 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
Dutch: 14 harde capsules 30 harde capsules 60 harde capsules 90 harde capsules
English: The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Dutch: De combinatie is niet getest in onderzoek naar reproductietoxiciteit.
English: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Dutch: Pravastatine 40 mg Na = 119
English: Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid.
Dutch: De statinetherapie kan zeven dagen na de laatste dosis fusidinezuur worden hervat.
English: Treatment discontinuation should also be considered if the muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (whatever CK levels).
Dutch: Stopzetting van de behandeling moet ook worden overwogen als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken (ongeacht de CKconcentratie).
English: This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
Dutch: Dit risico veroorzaakt door statins wordt echter gecompenseerd door de vermindering van vasculaire risicofactoren en dient daarom geen reden te zijn voor het stoppen van een behandeling met een statine.
English: The major degradation product of pravastatin is the 3-αhydroxy isomeric metabolite.
Dutch: Het belangrijkste afbraakproduct van pravastatine is de 3-αhydroxy-isomere metaboliet.
English: Plasma uric acid levels are increased in approximately 20% of hyperlipidaemic patients, particularly in those with type IV disease.
Dutch: Urinezuurspiegels in plasma worden verhoogd bij ongeveer 20 % van de patiënten met hyperlipidemie, met name bij patiënten met type IV van deze aandoening.
English: Before you take Pravafenix you should tell your doctor if you have or have had any medical problems.
Dutch: Voordat u Pravafenix gebruikt, moet u het uw arts vertellen als u medische problemen heeft of heeft gehad.
English: Dietary restrictions instituted before therapy should be continued.
Dutch: Dieetbeperkingen die voorafgaand aan de behandeling zijn ingesteld, moeten worden voortgezet.
English: Chronic toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
Dutch: Onderzoek naar chronische toxiciteit heeft geen relevante informatie over de specifieke toxiciteit van fenofibraat opgeleverd.
English: The renal function of these patients must therefore be closely monitored and the treatment with fenofibrate stopped in the case of severe alteration of laboratory parameters.
Dutch: Daarom moet de nierfunctie van deze patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd en de behandeling met fenofibraat worden gestaakt in geval van een sterke verandering in laboratoriumparameters.
English: Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze combinatie kan leiden tot een stijging van de plasmaconcentratie van beide middelen.
English: Sodium hydrogen carbonate Lauroyl macrogolglycerides Type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Dutch: Natriumwaterstofcarbonaat Lauroylmacrogolglyceriden type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
English: Treatment should be discontinued in case of an estimated creatinine clearance < 60 ml/min.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt in geval van een geschatte creatinineklaring < 60 ml/min.
English: LDL and VLDL triglycerides are reduced.
Dutch: LDL- en VLDLtriglyceriden worden verlaagd.
English: There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Dutch: Er is bewijs dat behandeling met fibraten de voorvallen van coronaire hartziekte kan verminderen, maar er is niet van aangetoond dat ze de totale mortaliteit bij de primaire of secundaire preventie van hart- en vaataandoening doen afnemen.
English: Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
Dutch: Onderzoek naar mutageniteit van fenofibraat was negatief.
English: - Known photo allergy or photo toxic reaction during treatment with fibrates or ketoprofen.
Dutch: - Bekende fotoallergie of fototoxische reactie tijdens behandeling met fibraten of ketoprofen.
English: The plasma concentrations are proportional to the doses administered.
Dutch: De plasmaconcentraties zijn recht evenredig met de toegediende doses.
English: Your total cholesterol is made up mainly of LDL and HDL cholesterol.
Dutch: Uw totale cholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
English: Pravastatin is not significantly metabolised by cytochrome P450 nor does it appear to be a substrate or an inhibitor of P-glycoprotein but rather a substrate of other transport proteins.
Dutch: Pravastatine wordt niet significant door cytochroom P450 gemetaboliseerd en lijkt ook geen substraat of remmer van P-glycoproteïne te zijn, maar veeleer een substraat van andere transporteiwitten.
English: The food effect increases with the fat content: the larger the lipid content the larger the bioavailability of fenofibrate.
Dutch: Het effect van voedsel neemt toe naarmate het voedsel meer vet bevat: hoe meer lipiden in het voedsel, hoe groter de biologische beschikbaarheid van fenofibraat.
English: Following oral administration, 20% of the initial dose is eliminated in the urine and 70% in the faeces.
Dutch: Na orale toediening wordt 20 % van de aanvankelijke dosis uitgescheiden in de urine en 70 % in de feces.
English: Abnormal urination (including dysuria, frequency, nocturia)
Dutch: Abnormale urinelozing (waaronder dysurie, frequentie, nycturie)
English: Sleep disturbance including insomnia and nightmares
Dutch: Psychische stoornissen Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid en nachtmerries
English: The name of your medicine is Pravafenix.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Pravafenix.
English: In a similar study with clarithromycin a statistically significant increase in AUC (110%) and Cmax (127%) was observed.
Dutch: In een vergelijkbaar onderzoek met claritromycine werd een statistisch significante toename van de AUC (110 %) en Cmax (127 %) waargenomen.
English: In such cases CK levels should be measured (see below).
Dutch: In dergelijke gevallen dienen de CK-concentraties te worden gemeten (zie hierna).
English: - capsule shell: gelatine, indigo carmine (E132), black iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Dutch: - omhulsel van de capsule: gelatine, indigokarmijn (E132), zwart ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).
English: Technimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
Dutch: Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
English: Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual.
Dutch: De plasmaconcentraties zijn bij continue behandeling bij elke willekeurige persoon stabiel.
English: Jaundice, fulminant hepatic necrosis
Dutch: Geelzucht, fulminante hepatische necrose
English: Each hard capsule contains 19 mg of lactose.
Dutch: Elke harde capsule bevat 19 mg lactose.
English: In these cases, CK levels should be measured.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen de CK-concentraties te worden gemeten.
English: Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Dutch: Gepresenteerde kenmerken kunnen onder andere bestaan uit dyspneu, niet-productieve hoest en verslechtering van de algehele gezondheid (vermoeidheid, gewichtsverlies en koorts).
English: If you experience any dizziness, blurred or double vision during treatment, make sure you are fit to drive and use machines before attempting to do so.
Dutch: Als u tijdens de behandeling last krijgt van duizeligheid of wazig of dubbel zien, vergewis u er dan van dat u in staat bent om een voertuig te besturen of een machine te gebruiken voordat u dat doet.
English: Medicinal products metabolised by cytochrome P450
Dutch: Geneesmiddelen die worden omgezet door cytochroom P450
English: In rats and mice, liver tumours have been found at high dosages, which are attributable to peroxisome proliferation.
Dutch: Bij ratten en muizen zijn bij hoge doseringen levertumoren aangetroffen, die toe te schrijven zijn aan de proliferatie van peroxisomen.
English: The systemic clearance of pravastatin is 0.81 l/h/kg and the renal clearance is 0.38 l/h/kg indicating tubular secretion.
Dutch: De systemische klaring van pravastatine is 0,81 l/uur/kg en de renale klaring is 0,38 l/uur/kg, wat wijst op tubulaire secretie.
English: This is why medicinal products that are metabolised by, or are inhibitors of, the cytochrome P450 system can be added to a stable regimen of pravastatin without causing significant changes in the plasma levels of pravastatin, as have been seen with other statins.
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddelen die worden omgezet door of remmers zijn van het cytochroom P450systeem aan een stabiel schema met pravastatine worden toegevoegd zonder dat dit significante veranderingen in de plasmaspiegels van pravastatine tot gevolg heeft, zoals bij andere statinen is gezien.
English: This results in an increase in the number of LDL-receptors on cell surfaces and enhanced receptor-mediated catabolism and clearance of circulating LDL-cholesterol.
Dutch: Dit leidt tot een toename van het aantal LDL-receptoren op celoppervlakken en een verhoogd receptorgemedieerd katabolisme en klaring van circulerend LDL-cholesterol.
English: In vitro studies demonstrated that pravastatin is transported into hepatocytes and with substantially less intake in other cells.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat pravastatine naar de hepatocyten wordt getransporteerd en beduidend minder door andere cellen wordt opgenomen.
English: • Tingling and numbness (peripheral polyneuropathy).
Dutch: • Tintelen en ongevoeligheid (perifere polyneuropathie).
English: A-II and of HDL cholesterol.
Dutch: A-I en A-II en HDL-cholesterol.
English: Reported cases of overdose were asymptomatic and did not give rise to abnormal laboratory tests.
Dutch: Gemelde gevallen van overdosering waren asymptomatisch en leidden niet tot afwijkende laboratoriumuitslagen.