FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não tome Sabervel ■ se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de Sabervel ■ se tiver mais do que três meses de gravidez.
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na irbesartan ili neki drugi sastojak Sabervela.
Portuguese: Doentes hipertensos com diabetes do tipo 2 e doença renal: numa análise realizada no estudo com doentes com doença renal avançada, os efeitos renais e vasculares do irbesartan não foram uniformes em todos os subgrupos.
Croatian: Hipertenzivni bolesnici sa šećernom bolesti tipa 2 i bubrežnom bolesti: učinak irbesartana na događaje povezane s bubrezima i kardiovaskularnim sustavom nije bio ujednačen u svim podskupinama u analizi rezultata kliničkih ispitivanja bolesnika s uznapredovalom bubrežnom bolesti.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sabervel 300 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sabervel 300 mg
Portuguese: A eficácia de Irbesartan não é influenciada pela idade ou pelo sexo.
Croatian: Dob i spol ne utječu na djelotvornost irbesartana.
Portuguese: Suplementos de potássio e diuréticos poupadores do potássio: tendo por base a experiência com o uso de medicamentos que afectam o sistema renina-angiotensina, o uso concomitante de diuréticos poupadores do potássio, suplementos do potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis séricos do potássio (ex. heparina) pode levar a aumentos do potássio sérico e não são, consequentemente, recomendados (ver secção 4.4).
Croatian: Nadomjesci kalija i diuretici koji štede kalij: na temelju iskustva s ostalim lijekovima koji utječu na reninangiotenzinski sustav, istodobno uzimanje diuretika koji štede kalij, nadomjestaka kalija, nadomjestaka soli koji sadrže kalij ili ostalih lijekova koji mogu povećati serumsku razinu kalija (npr. heparin) može izazvati porast serumskog kalija te se stoga ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sabervel 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sabervel 150 mg
Portuguese: A exposição a ARAII durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3).
Croatian: Poznato je da u ljudi terapija antagonistima receptora angiotenzina II tijekom drugog i trećeg tromjesečja izaziva fetotoksičnost (smanjena bubrežna funkcija, oligohidramnion, usporavanje okoštavanja lubanje) i neonatalnu toksičnost (zatajenje bubrega, hipotenzija, hiperkalijemija) (vidjeti dio
Portuguese: Qual o aspecto de Sabervel e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Sabervel 300 mg são de cor branca , côncavo, redondo, comprimido revestido por película, com 11 mm de diâmetro.
Croatian: Kako Sabervel izgleda i sadržaj pakovanja Sabervel 300 mg filmom obložene tablete su bijele, konkavne, okrugle filmom obložene tablete promjera 11 mm .
Portuguese: Compromisso hepático: não é necessário um ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: O irbesartan reduziu significativamente o risco relativo no endpoint primário combinado de duplicar a creatinina sérica, doença renal terminal ou todas as causas de mortalidade.
Croatian: Irbesartan značajno snižava relativni rizik u primarnoj kombiniranoj mjeri ishoda udvostručenog serumskog kreatinina,
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Portuguese: ■ Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia, indigestão/pirose (azia), disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.
Croatian: • Manje često: ubrzan srčani ritam, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kašalj, proljev, probavni poremećaji/žgaravica, problemi sa seksualnom funkcijom, bol u prsištu.
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com ARAIIs deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa.
Croatian: Ako se utvrdi trudnoća, mora se odmah prekinuti terapija antagonistima receptora angiotenzina II te treba, ako je to primjereno, uvesti drugu terapiju.
Portuguese: hepatite, função hepática alterada Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Desconhecida:
Croatian: proljev, dispepsija/žgaravica Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Portuguese: tosse
Croatian: kašalj
Portuguese: Os níveis do potássio sérico não são afectados de modo significativo pelo irbesartan em monoterapia nas doses recomendadas.
Croatian: Pri preporučenim dozama irbesartan ne utječe značajno na razinu serumskog kalija.
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa (75 mg) deve ser considerada nos doentes em hemodiálise (ver secção 4.4).
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi treba razmotriti započinjanje liječenja nižom početnom dozom (75 mg)
Portuguese: Sabervel é usado em doentes adultos ■ para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) ■ para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 e evidência laboratorial de insuficiência dos rins.
Croatian: • liječenje visokog krvnog tlaka (esencijalne hipertenzije) • zaštitu bubrega u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 koji imaju povišeni krvni tlak i laboratorijski dokazanu oslabljenu bubrežnu funkciju.
Portuguese: Após a administração oral ou IV do irbesartan marcado com
Croatian: Nakon oralne ili intravenske primjene 14
Portuguese: 40 mg de lactose mono-hidratada por comprimido revestido por película.
Croatian: 40 mg laktoze hidrat u jednoj filmom obloženoj tableti
Portuguese: As doses de 150-300 mg uma vez ao dia reduzem a pressão arterial no vale (24 horas pós-dose) em qualquer posição, em média cerca de 8-13/5-8 mm Hg (sistólica/diastólica) superiores às reduções associadas com o placebo.
Croatian: do 300 mg jedanput na dan smanjuju krvni tlak u ležećem ili sjedećem položaju u vrijeme najniže koncentracije u krvi (to jest 24 sata nakon uzimanja doze) i to u prosjeku za 8-13/5-8 mm Hg
Portuguese: 80 mg de lactose mono-hidratada por comprimido revestido por película.
Croatian: 80 mg laktoze hidrat u jednoj filmom obloženoj tableti
Portuguese: Não foi observada hipertensão reactiva.
Croatian: (rebound) hipertenzije.
Portuguese: O estudo examinou os efeitos a longo prazo (2 anos) de irbesartan na progressão para proteinúria clínica evidente (taxa de excreção urinária da albumina > 300 mg/dia, e um aumento de, pelo menos, 30% do basal na taxa de excreção urinária da albumina).
Croatian: (brzina izlučivanja albumina u mokraću (engl. urinary albumin excretion rate, UAER) >300 mg/dan i porast u vrijednostima UAER najmanje 30% od početnih vrijednosti).
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:
Croatian: Možda ćete trebati obaviti pretrage krvi ako uzimate:
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Pharmathen S.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka: Pharmathen S.A,
Portuguese: Branco, côncavo, redondo, comprimido revestido por película, com 7 mm de diâmetro.
Croatian: Bijela, konkavna, okrugla, filmom obložena tableta promjera 7 mm
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Sabervel a 75 mg são fornecidos em embalagens de 28, 56, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister.
Croatian: Sabervel 75 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od 28, 56, 90, ili 98 filmom obloženih tableta.
Portuguese: ≤135/85 mm Hg.
Croatian: Unaprijed definirani ciljni krvni tlak bio je ≤ 135/85 mmHg.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Frequentes:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Portuguese: Samsca (tolvaptano)
Croatian: Samsca (tolvaptan)
Portuguese: Mais informações sobre o Samsca podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Samsca nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Samsca está disponível na forma de comprimidos (7,5, 15 e 30 mg).
Croatian: Lijek Samsca dostupan je u obliku tableta (7,5 mg, 15 mg i 30 mg).
Portuguese: Isto significa que bloqueia um tipo de recetor (um alvo) ao qual a hormona vasopressina normalmente se liga.
Croatian: To znači da blokira jednu vrstu receptora (ciljni receptor) na koje se hormon vazopresin uobičajeno veže.
Portuguese: Os níveis normais de sódio situam-se entre 135 e 145 mmol/l.
Croatian: Normalne razine natrija jesu od 135 do 145 mmol/l.
Portuguese: As únicas preocupações de segurança importantes observadas com este medicamento são provenientes de estudos em animais que sugeriram que poderá ser nocivo para bebés em gestação.
Croatian: Jedini razlog za ozbiljnu zabrinutost zabilježen kod ovog lijeka potječe iz ispitivanja na životinjama i upućuje na to da bi mogao biti štetan za nerođenu djecu.
Portuguese: Outras informações sobre o Samsca
Croatian: Ostale informacije o lijeku Samsca
Portuguese: O que é o Samsca e para que é utilizado?
Croatian: Što je Samsca i za što se primjenjuje?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Samsca?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Samsca?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Samsca são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Samsca kontinuirano se prate.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Samsca?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Samsca?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Samsca são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Samsca pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Samsca são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Samsca nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Portuguese: Contudo, o Samsca foi mais eficaz em doentes com SSIHA do que nos que têm problemas do fígado ou do coração.
Croatian: Međutim, lijek Samsca bio je učinkovitiji u bolesnika sa SIADH-om nego u onih koji imaju probleme s jetrom ili srcem.
Portuguese: Porque está o Samsca autorizado na UE?
Croatian: Zašto je lijek Samsca odobren u EU-u?
Portuguese: O tratamento com o Samsca deve ser iniciado em meio hospitalar de modo a que os profissionais de saúde possam determinar a dose mais adequada e monitorizar o nível de sódio no sangue e o volume sanguíneo do doente.
Croatian: Liječenje lijekom Samsca treba započeti u bolnici kako bi zdravstveni radnici mogli utvrditi najprimjereniju dozu i nadzirati razinu natrija u krvi i volumen krvi bolesnika.
Portuguese: Pode ser utilizada uma dose de 7,5 mg uma vez por dia para doentes em risco de aumento excessivamente rápido de sódio no sangue.
Croatian: Doza od 7,5 mg jedanput na dan može se primjenjivati u bolesnika kod kojih postoji rizik od prebrzog povećanja razine natrija u krvi.
Portuguese: A substância ativa do Samsca, o tolvaptano, é um «antagonista dos recetores V2 da vasopressina».
Croatian: Djelatna tvar lijeka Samsca, tolvaptan, antagonist je vazopresinskih V2 receptora.
Portuguese: Dois estudos incluindo 424 adultos mostraram que o Samsca é eficaz no aumento dos níveis de sódio em doentes com baixos níveis de sódio causados pela SSIHA e por outras doenças, tais como problemas do fígado e do coração.
Croatian: Dva ispitivanja koja su obuhvaćala 424 odrasle osobe pokazala su da je lijek Samsca djelotvoran u povećavanju razina natrija u bolesnika s niskim razinama natrija koje su uzrokovane SIADH-om ili drugim oboljenjima kao što su problemi s jetrom i srcem.
Portuguese: A 3 de agosto de 2009, o Samsca recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Croatian: Lijek Samsca dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 3. kolovoza 2009.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Samsca (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são sede, náuseas (enjoo) e níveis de sódio que aumentam demasiado rápido.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Samsca (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su žeđ, mučnina (osjećaj slabosti) i prebrzo povećanje razina natrija.
Portuguese: O Samsca é um medicamento para tratar níveis anormalmente baixos de sódio no sangue em adultos com uma doença denominada «síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética» (SSIHA).
Croatian: Samsca je lijek za liječenje abnormalno niskih razina natrija u krvi u odraslih osoba koje boluju od sindroma neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH).
Portuguese: O Samsca mostrou ser eficaz no aumento dos níveis de sódio, em especial em doentes com SSIHA.
Croatian: Lijek Samsca pokazao se učinkovitim u povećavanju razina natrija, osobito u bolesnika oboljelih od SIADH-a.
Portuguese: Como funciona o Samsca?
Croatian: Kako djeluje Samsca?
Portuguese: No dia 30, o sódio tinha aumentado em média 7,4 mmol/l nos doentes que tomaram o Samsca, em comparação com 1,5 mmol/l nos que receberam placebo.
Croatian: Do 30. dana povećanje razina natrija iznosilo je u prosjeku 7,4 mmol/l u bolesnika koji su primili lijek Samsca, u usporedbi s 1,5 mmol/l u bolesnika koji su primili placebo.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Samsca, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Samsca pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Em doentes com SSIHA, os níveis de sódio, que eram de cerca de 129 mmol/l no início do tratamento, aumentaram, em média, 4,8 mmol/l no dia 4 nos doentes que tomaram o Samsca, em comparação com 0,2 mmol/l nos que tomaram placebo.
Croatian: Razine natrija u bolesnika sa SIADH-om na početku liječenja bile su otprilike 129 mmol/l te su se do četvrtog dana liječenja u prosjeku povećale za 4,8 mmol/l u onih koji su primili lijek Samsca, u usporedbi s 0,2 mmol/l u onih koji su primili placebo (prividno liječenje).
Portuguese: Um resumo sobre o Samsca e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Samsca i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: Isto aumenta a produção de urina, reduzindo, assim, a quantidade de água no sangue e aumentando o nível de sódio no sangue.
Croatian: Time se povećava stvaranje urina te se smanjuje količina vode u krvi, a povećava razina natrija u krvi.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Croatian: Stoga ovaj lijek ne smiju primjenjivati trudnice ni dojilje.
Portuguese: A dose inicial é de 15 mg uma vez por dia. Esta pode ser aumentada até um máximo de 60 mg uma vez por dia para obter um nível adequado de sódio no sangue e de volume sanguíneo.
Croatian: Ona se može povećati do 60 mg jedanput na dan kako bi se postigla odgovarajuća razina natrija u krvi i volumena krvi.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Samsca durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Samsca utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Na SSIHA, uma quantidade excessiva da hormona vasopressina faz com que o doente produza menos urina e, por conseguinte, retenha mais água no organismo, que dilui a concentração de sódio no sangue.
Croatian: Prekomjerna količina hormona vazopresina u bolesnika sa SIADH-om dovodi do smanjenog stvaranja urina te se zbog toga u tijelu zadržava više vode, koja razrjeđuje koncentraciju natrija u krvi.
Portuguese: O Samsca é contraindicado em doentes com anúria (incapacidade em urinar), volume sanguíneo muito baixo, baixos níveis de sódio no sangue com baixo volume sanguíneo, hipernatremia (níveis de sódio no sangue anormalmente elevados) ou em doentes que não conseguem percecionar a sede.
Croatian: Lijek Samsca ne smije se primjenjivati u bolesnika s anurijom (nemogućnost mokrenja), vrlo niskim volumenom krvi, niskim razinama natrija u krvi pri niskom volumenu krvi, hipernatremijom (abnormalno visoke razine natrija u krvi) ili u bolesnika koji ne osjećaju žeđ. Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su alergični na tolvaptan ili lijekove koji su slični tolvaptanu, takozvane benzazepine ili njihove derivate.
Portuguese: o Samsca previne o efeito da vasopressina.
Croatian: Blokiranjem tog receptora lijek Samsca sprječava učinak vazopresina.
Portuguese: As pessoas com SSIHA têm uma quantidade excessiva de vasopressina, que leva a uma produção de urina reduzida e à diluição do sangue.
Croatian: Prekomjerna količina vazopresina u osoba oboljelih od SIADH-a dovodi do smanjenog stvaranja urina i razrjeđivanja krvi.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Samsca.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Samsca nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Portuguese: Como se utiliza o Samsca?
Croatian: Kako se Samsca primjenjuje?
Portuguese: A utilização de Samsca é também contraindicada em mulheres grávidas ou a amamentar.
Croatian: Lijek Samsca također ne smiju primjenjivati trudnice ni dojilje.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Samsca, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Samsca potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: O Samsca contém a substância ativa tolvaptano.
Croatian: Lijek Samsca sadrži djelatnu tvar tolvaptan.
Portuguese: O seu médico poderá decidir aquilo que é adequado para si.
Croatian: Liječnik će odlučiti što će za Vas biti odgovarajuće.
Portuguese: • se os seus rins não funcionam (não produzem urina)
Croatian: • ako Vam bubrezi ne rade (nema stvaranja urina)
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Portuguese: Isto pode levar a dificuldades de concentração e de memória ou em manter o equilíbrio.
Croatian: To može dovesti do poteškoća s koncentracijom i pamćenjem ili održavanjem ravnoteže.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Portuguese: • se está grávida
Croatian: • ako ste trudni
Portuguese: • O tratamento com Samsca será iniciado no hospital.
Croatian: • Liječenje Samscom će se započeti u bolnici.
Portuguese: • se não se apercebe de quando tem sede
Croatian: • ako ne primjećujete da ste žedni
Portuguese: • Tome os comprimidos uma vez ao dia, de preferência de manhã, com ou sem alimentos.
Croatian: • Uzmite tablete jednom dnevno po mogućnosti ujutro, sa ili bez hrane.
Portuguese: • reações alérgicas (ver acima)
Croatian: • alergijske reakcije (pogledajte gore)
Portuguese: • rifampicina (contra a tuberculose).
Croatian: • rifampicin (protiv tuberkuloze).
Portuguese: Samsca não é adequado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).
Croatian: Samsca nije prikladna za djecu i adolescente (ispod 18 godina).
Portuguese: O que é Samsca e para que é utilizado
Croatian: Što je Samsca i za što se koristi
Portuguese: No entanto, pode ocasionalmente sentir-se tonto ou fraco ou pode desmaiar por um curto período.
Croatian: Međutim, možete povremeno osjećati omaglicu ili slabost, ili se možete nakratko onesvijestiti.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida ou a amamentar.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
Croatian: Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć.
Portuguese: Se tomar mais Samsca do que deveria
Croatian: Ako uzmete više Samsce nego što ste trebali
Portuguese: • se não consegue beber água suficiente ou está em restrição de fluidos
Croatian: • ako ne možete piti dovoljno vode ili ako Vam je ograničen unos tekućine
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de tolvaptano é de cerca de 56 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tolvaptana je oko 56 %.
Portuguese: Tolvaptano é apenas um componente de menor importância no plasma (3 %).
Croatian: Tolvaptan je samo manja komponenta u plazmi (3 %).
Portuguese: Samsca com alimentos e bebidas
Croatian: Samsca s hranom i pićem
Portuguese: • se tem uma doença associada a um volume de sangue muito baixo
Croatian: • ako imate stanje povezano s vrlo niskim volumenom krvi
Portuguese: Pare de tomar Samsca e contacte imediatamente o médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se:
Croatian: Prestanite uzimati Samscu i odmah se javite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako:
Portuguese: Estas respostas foram observadas nos doentes independentemente da doença subjacente.
Croatian: Ti odgovori su se vidjeli kod bolesnika bez obzira na postojeću bolest.
Portuguese: Consequentemente, a frequência destas reações adversas é qualificada como "desconhecida".
Croatian: Posljedično tome, učestalost ovih nuspojava navodi se kao „nepoznato".
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Croatian: Potencijalna opasnost za ljude nije poznata.
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de agosto de 2009 Data da última renovação: 19 de junho de 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2014.
Portuguese: Tolvaptano foi superior ao placebo (p < 0,0001) para ambos os períodos em ambos os estudos.
Croatian: Tolvaptan je bio bolji od placeba (p < 0,0001) tijekom oba perioda u oba ispitivanja.
Portuguese: • Depleção de volume
Croatian: • Deplecija volumena
Portuguese: • pressão arterial baixa quando se levanta
Croatian: • niski krvni tlak pri ustajanju
Portuguese: Menos de 1 % da substância ativa intacta é excretada inalterada na urina.
Croatian: Manje od 1 % početne djelatne tvari izlučuje se neizmijenjeno u urinu.
Portuguese: A eficácia e segurança nesta população não se encontram bem estabelecidas.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene kod ove populacije nije dobro utvrđena.
Portuguese: A segurança e eficácia de tolvaptano em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tolvaptana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ustanovljena.
Portuguese: Portanto, é importante que tenha acesso a água e que consiga beber quantidades suficientes quando tiver sede.
Croatian: Zato je važno da imate pristup vodi i da ste u mogućnosti piti dostatne količine kad osjetite žeđ.
Portuguese: O tratamento com tolvaptano tem de ser iniciado com uma dose de 15 mg uma vez ao dia.
Croatian: Liječenje tolvaptanom mora se započeti dozom od 15 mg jednom na dan.
Portuguese: • antibióticos macrólidos,
Croatian: • makrolidni antibiotici,
Portuguese: Isto inclui todos os medicamentos obtidos sem receita médica.
Croatian: To uključuje sve lijekove koje ste dobili bez recepta.
Portuguese: Lembre-se de levar consigo a embalagem do medicamento, para que seja claro o que tomou.
Croatian: Ne zaboravite uzeti kutiju lijeka kako bi bilo jasno što ste uzeli.
Portuguese: A maior parte das alterações nas enzimas hepáticas observaram-se durante os primeiros 18 meses de tratamento.
Croatian: Većina nenormalnih vrijednosti jetrenih enzima zabilježena je tijekom prvih 18 mjeseci liječenja.
Portuguese: Administração de preferência de manhã, independentemente de ser ou não à refeição.
Croatian: Preporučuje se uzimati ujutro, bez obzira na obroke.