FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vartojimas su bet kokiu alkoholdehidrogenazės substratu, pavyzdžiui, etanoliu, jaunesniam kaip 5 metų vaikui gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį.
Icelandic: Notkun samhliða einhverjum hvarfefnum alkóhóldehýdrógenasa eins og etanóls getur valdið alvarlegum aukaverkunum hjá börnum yngri en 5 ára.
Lithuanian: Neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams didelės etanolio koncentracijos gali sukelti sunkių lokalių reakcijų ir sisteminį toksinį poveikį dėl reikšmingos absorbcijos per nebrandžią odą (ypač sandariai uždengus).
Icelandic: Hjá nýburum (fyrirburum og nýburum) getur há þéttni etanóls valdið verulegum staðbundnum og altækum eiturverkunum vegna marktæks frásogs um ófullþroska húð (einkum undir lokuðum umbúðum).
Lithuanian: Benzenkarboksirūgštis (E 210) ir benzoatai pvz.
Icelandic: Bensósýra (E 210) og bensóöt t.d.
Lithuanian: 1 mg/kg/parai
Icelandic: 1 mg/kg/ sólarhring
Lithuanian: Jeigu sergate epilepsija arba kepenų ligomis, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Icelandic: Flogaveikir og sjúklingar með lifrarsjúkdóm eiga að leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Lithuanian: <Jums/Jūsų vaikui> gali pasireikšti alerginė reakcija. Jei <Jums/Jūsų vaikui> nustatyta alergija, pasakykite gydytojui.
Icelandic: Segið lækninum frá því ef <þú/barnið> ert/er með eitthvert ofnæmi.
Lithuanian: Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Vartojimas su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra propilenglikolio arba etanolio, gali sukelti etanolio kaupimąsi ir nepageidaujamas reakcijas, ypač mažiems vaikams, kurių metabolinė sistema yra nepakankamai susiformavusi.
Icelandic: Samhliðagjöf með lyfjum sem innihalda t.d. própýleneglýkól eða etanól getur leitt til uppsöfnunar etanóls og valdið aukaverkunum, einkum hjá ungum börnum sem eru með hæg eða ófullþroskuð efnaskipti.
Lithuanian: Cetostearilo alkoholis, įskaitant cetilo alkoholį
Icelandic: 4-metoxýbensýlalkóhól (anisyl alcohol)
Lithuanian: Nevartoti ant gleivinės.
Icelandic: Má ekki bera á slímhúðir.
Lithuanian: 5 mg/kg/parai
Icelandic: 5 mg/kg/ sólarhring
Lithuanian: Šio vaisto <dozėje> yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum <skammti>, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Lithuanian: PCS rekomenduojama pateikti tokią informaciją:
Icelandic: Tillaga að upplýsingum í SmPC texta:
Lithuanian: Geriamasis (skysčiai, kietosios pastilės, kramtomosios tabletės)
Icelandic: Mixtúrur, munnsogstöflur, tuggutöflur
Lithuanian: Kvapiosios medžiagos, kurių sudėtyje yra alergenų*
Icelandic: Ilmefni sem innihalda ofnæmisvalda*
Lithuanian: Įkvepiamasis
Icelandic: Invertsykur
Lithuanian: Prireikus, PCS ir PL turi būti įtrauktas atitinkamas įspėjimas.
Icelandic: Samsvarandi varnaðarorð skulu tilgreind í SmPC/fylgiseðli ef við á.
Lithuanian: 3 inhaliatoriai (3 x
Icelandic: 3 innöndunartæki (3 x 30 skammtar) (fjölpakkning)
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Lithuanian: dozių)
Icelandic: Lyfjaform
Lithuanian: gegužės 8 d.
Icelandic: 8. maí 2014
Lithuanian: Tik įkvėpkite kitą dozę įprastu laiku.
Icelandic: Andaðu aðeins næsta skammti inn á venjulegum tíma.
Lithuanian: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT
Icelandic: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Bretland
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Neduokite šio vaisto vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára þetta lyf.
Lithuanian: Tai padės išvengti simptomų dieną ir naktį.
Icelandic: Það hjálpar við að halda einkennunum niðri allan daginn og nóttina.
Lithuanian: Jeigu simptomai nepalengvėja
Icelandic: Ef einkennin batna ekki
Lithuanian: FEV1 (ml)
Icelandic: Lággildi FEV1 (ml)
Lithuanian: • Lėtai ir atsargiai iškvėpkite.
Icelandic: Andaðu hægt og rólega frá þér.
Lithuanian: Kiek įmanoma ilgiau sulaikykite šį įkvėpimą (ne trumpiau kaip 3-4 sekundes).
Icelandic: Haltu niðri í þér andanum eins lengi og þú getur (a.m.k. 3-4 sekúndur).
Lithuanian: Vidutinio įpurškimų skaičiaus skirtumas per 1-24 savaites.
Icelandic: Munur á meðalfjölda innandaðra skammta á vikum 1-24
Lithuanian: 7 dozės 30 dozių
Icelandic: 7 skammtar 30 skammtar
Lithuanian: Savybės ypatingose sveikų savanorių arba pacientų populiacijose
Icelandic: Sérkenni sérstakra hópa heilbrigðra sjálfboðaliða eða sjúklinga
Lithuanian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux,
Icelandic: Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frakkland
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartotumėte ANORO ELLIPTA kiekvieną dieną kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota ANORO ELLIPTA á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Lithuanian: ATC kodas - R03AL03
Icelandic: R03AL03
Lithuanian: • Atitraukite inhaliatorių nuo burnos.
Icelandic: Taktu innöndunartækið frá munninum.
Lithuanian: Bendri tyrimo DB2113360 ir tyrimo DB2113374 duomenys.
Icelandic: Samanteknar upplýsingar úr rannsóknunum DB2113360 og DB2113374
Lithuanian: sausio mėn 15 d.
Icelandic: 15 Janúar 2019
Lithuanian: Beta adrenoreceptorių blokatoriai
Icelandic: Beta-adrenvirkir blokkar
Lithuanian: Žingsnis po žingsnio instrukcija
Icelandic: Leiðbeiningar, skref fyrir skref
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas vaisto įkvėpimas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun á hverjum degi, á sama tíma dag hvern.
Lithuanian: Astma
Icelandic: Astmi
Lithuanian: 4) Uždarykite inhaliatorių
Icelandic: 4) Lokaðu innöndunartækinu
Lithuanian: • Vieną kartą ilgai, tolygiai, giliai įkvėpkite.
Icelandic: Andaðu einu sinni rólega, jafnt og djúpt að þér.
Lithuanian: Umeklidinas nesukėlė teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams.
Icelandic: Umeclidinium hafði ekki vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum eða kanínum.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės keisti nereikia.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Lithuanian: 2) Dozės paruošimas
Icelandic: 2) Skammtur undirbúinn
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos a) Dozės paruošimas
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun: a) Skammtur undirbúinn
Lithuanian: • Stumkite dangtelį žemyn tol, kol išgirsite spragtelėjimą („spragt").
Icelandic: Renndu lokinu niður þar til heyrist „smellur".
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logotipas
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Lithuanian: Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuotės.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo, kol to padaryti nenurodys gydytojas, net jeigu jaučiatės geriau, nes Jūsų simptomai gali pasunkėti.
Icelandic: Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknisins, jafnvel þó þér líði betur, þar sem einkennin geta versnað.
Lithuanian: Umeklidiną / vilanterolą nėštumo metu vartoti galima tik tada, kai laukiama nauda motinai pateisina galimą riziką vaisiui.
Icelandic: Aðeins skal nota umeclidinium/vílanteról á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Lithuanian: Šis vaistas neleidžia susitraukti šiems plaučiuose esantiems raumenims ir palengvina oro patekimą į plaučius ir šalinimą iš jų.
Icelandic: Þetta lyf hindrar samdrátt þessara vöðva í lungum og auðveldar þannig loftinu að komast til og frá lungum.
Lithuanian: Sausiklio paketėlį reikia išmesti, jo negalima atidaryti, suvalgyti ar įkvėpti.
Icelandic: Hendið þurrkpokanum og ekki má opna hann, borða eða anda honum að sér.
Lithuanian: Jei galvojate, kad Jums taip yra, šio vaisto vartoti negalima tol, kol nepasitikrinote pas savo gydytoją.
Icelandic: Ef þú heldur að þetta eigi við um þig skalt þú ekki nota lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn.
Lithuanian: Jeigu pavartojus ANORO ELLIPTA Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų simptomų, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami praneškite gydytojui.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun ANORO ELLIPTA skaltu hætta að nota lyfið og láta lækninn strax vita.
Lithuanian: Vartokite ANORO ELLIPTA reguliariai
Icelandic: Notið ANORO ELLIPTA reglulega
Lithuanian: Neuždenkite pirštais ventiliavimo angų.
Icelandic: Ekki teppa loftopin með fingrunum.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia perdozavimas, pacientui reikia skirti palaikomąjį gydymą ir tinkamai stebėti jo būklę,
Icelandic: Við ofskömmtun skal sjúklingur fá viðeigandi stuðningsmeðferð ásamt eftirliti eftir þörfum.
Lithuanian: 55 mikrogramai / 22 mikrogramai
Icelandic: 55 míkróg/22 míkróg
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „ANORO ELLIPTA sudėtyje yra laktozės") ir magnio stearatas.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „ANORO ELLIPTA inniheldur laktósa") og magnesíumsterat.
Lithuanian: Reguliariai vartojamas vaistas padeda kontroliuoti kvėpavimo sutrikimus ir sumažinti LOPL įtaką Jūsų kasdieniniam gyvenimui.
Icelandic: Þegar lyfið er notað reglulega hjálpar það við að ná stjórn á öndunarerfiðleikunum og minnkar áhrif langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių vartojant umeklidiną / vilanterolą kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie taip pat gali sukelti hipokalemiją (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar umeclidinium/vílanteról er notað ásamt öðrum lyfjum sem einnig geta valdið blóðkalíumlækknun (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose vėlesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: • sunkumas ir skausmas šlapinantis - tai gali būti šlapimo pūslės obstrukcijos ar šlapimo susilaikymo požymiai.
Icelandic: • erfiðleikar og verkur við þvaglát - getur verið vísbending um stíflu í þvagblöðru eða þvagteppu.
Lithuanian: Negalima įkvėpti papildomos dozės, norint kompensuoti pamirštąją dozę.
Icelandic: Ekki anda inn viðbótarskammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Lithuanian: Šie tyrimai nebuvo specialiai suplanuoti gydymo įtakai LOPL paūmėjimams įvertinti ir pacientai, kuriems pasireiškė paūmėjimas, buvo pašalinti iš tyrimo.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru ekki hannaðar sérstaklega til að meta áhrif meðferðar á versnun langvinnrar lungnateppu og sjúklingar voru látnir hætta þátttöku þegar versnun kom fram.
Lithuanian: Vilanterolas nesukėlė teratogeninio poveikio žiurkėms.
Icelandic: Vílanteról hafði ekki vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum.
Lithuanian: Vartojant kartotines umeklidino dozes, pusiausvyros apykaita pasiekiama per 7-10 parų laikotarpį, susikaupiant nuo 1,5 iki 1,8 karto.
Icelandic: Við endurtekna skömmtun umeclidiniums til innöndunar náðist stöðug þéttni innan 7 til 10 daga, með 1,5 til 1,8-faldri uppsöfnun.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMONUMERIS (-IAI) EU/1/14/898/001 - Vienas 7 dozių inhaliatorius EU/1/14/898/002 - Vienas 30 dozių inhaliatorius
Icelandic: EU/1/14/898/001 1 innöndunartæki með 7 skömmtum EU/1/14/898/002 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Lithuanian: Neiškvėpkite į inhaliatorių.
Icelandic: Ekki hrista innöndunartækið.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: laktozė ir magnio stearatas.
Icelandic: Hjálparefni: laktósi og magnesíumsterat.
Lithuanian: 1) Perskaitykite prieš pradėdami vartoti vaistą Jeigu atidarysite ir uždaryste dangtelį neįkvėpdami vaisto, prarasite dozę.
Icelandic: Lesið þetta áður en byrjað er Ef þú opnar og lokar lokinu án þess að lyfinu sé andað inn, tapast skammturinn.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ANORO ELLIPTA tyrimų su visais vaikų, sergančių LOPL, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ANORO ELLIPTA hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: ar UMEC/VI buvo atitinkamai 0,91, 1,07 ir 1,21.
Icelandic: Árleg meðaltíðni versnunar var 0,91 fyrir FF/UMEC/VI, 1,07 fyrir FF/VI og 1,21 fyrir UMEC/VI
Lithuanian: Neįmanoma atsitiktinai įkvėpti per daug vaisto arba dvigubą vaisto dozę vienu įkvėpimu.
Icelandic: Það er ekki hægt að taka af slysni viðbótarmagn af lyfinu eða tvöfaldan skammt í einni innöndun.
Lithuanian: Kaip naudoti inhaliatorių
Icelandic: Hvernig nota skal innöndunartækið
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað:
Lithuanian: Vidutinis didžiausias FEV1 pagerėjimas per pirmąsias
Icelandic: Mesta aukning á FEV1 á fyrstu 6 klst.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui, inhaliatoriaus naudoti negalima.
Icelandic: Eftir það á ekki lengur að nota innöndunartækið.
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys atspindi tyrimų, atliktų su atskiromis veikliosiomis medžiagomis, duomenis.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar byggjast á rannsóknum sem gerðar voru á virku efnunum hvoru fyrir sig.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams įkvėpus umeklidino, Cmax buvo pasiekta per 5-15 minučių.
Icelandic: Eftir gjöf vílanteróls með innöndun hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, kom Cmax fram eftir 5 til 15 mínútur.
Lithuanian: Datą reikia užrašyti iš karto, kai inhaliatorius išimamas iš dėklo.
Icelandic: Dagsetningin skal skráð um leið og innöndunartækið er tekið úr bakkanum.
Lithuanian: Umeklidinas yra P450 2D6 (CYP2D6) substratas.
Icelandic: Umeclidinium er hvarfefni sýtókróms P450 2D6 (CYP2D6).
Lithuanian: Šį vaistą vartokite tol, kol gydytojas rekomenduoja tai daryti.
Icelandic: Notið lyfið eins lengi og læknirinn ráðleggur það.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo gydymo metu pasireiškusių vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų metinis dažnis tiriamiesiems, gydytiems FF/UMEC/VI, palyginti su FF/VI ir UMEC/VI.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var árleg tíðni miðlungsalvarlegrar og alvarlegrar versnunar hjá þeim sem voru á meðferð með FF/UMEC/VI samanborið við FF/VI eða UMEC/VI.
Lithuanian: Galite pastebėti, kad dažniau nei įprastai plaka širdis, pasireiškia drebulys, regėjimo sutrikimai, burnos džiūvimas ar galvos skausmas.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti, skjálfta, sjóntruflunum, munnþurrki eða höfuðverk.
Lithuanian: Vilanterolas yra citochromo P450 3A4 (CYP3A4) substratas.
Icelandic: Vílanteról er hvarfefni sýtókróms P450 3A4 (CYP3A4).
Lithuanian: Dažniai, kurie yra nurodyti toliau esančioje lentelėje, rodo apytikrį sutrikimų dažnį, kuris buvo stebėtas penkių 24 savaites trukusių tyrimų ir 12 mėnesių trukusio saugumo tyrimo metu.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í töflunni hér á eftir byggir á óleiðréttum (crude) tíðnihlutföllum sem komu fram í sameinuðum niðurstöðum fimm 24-vikna rannsóknum og í 12-mánaða rannsókninni.
Lithuanian: - jeigu yra alergija umeklidinui, vilanterolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir umeclidiniumi, vílanteróli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vyrams vartojant vaistinį preparatą per burną, didžiausia dalis viso nustatyto radioaktyvios medžiagos kiekio pasišalino su išmatomis (92 % suvartotos radioaktyvios dozės arba 99 % nustatytos iš organizmo pašalintos radioaktyvios dozės) per 168 valandas po dozės pavartojimo.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum, var heildargeislavirkni skilin út aðallega í hægðum (92% af gefnum geislamerktum skammti eða 99% greindrar geislavirkni) 168 klst. eftir gjöf skammts.
Lithuanian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Icelandic: Sími: + 354 535 7000
Lithuanian: 90 dozių (trys 30 dozių inhaliatoriai).
Icelandic: 90 skammtar (3 innöndunartæki með 30)
Lithuanian: Pacientai, sergantys kliniškai reikšminga, nekontroliuojama širdies ir kraujagyslių liga, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvægan hjartasjúkdóm sem ekki náðist stjórn á voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Umeklidino pusinės eliminacijos iš plazmos periodas po 10 parų dozavimo truko vidutiniškai 19 valandų (nuo 3 % iki 4 % dozės pusiausvyros apykaitos sąlygomis iš sveikų savanorių organizmo pasišalino su šlapimu nepakitusios vaistinės medžiagos pavidalu).
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími umeclidiniums í plasma eftir gjöf með innöndun í 10 daga var að meðaltali 19 klst. hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, en 3% til 4% voru skilin út óbreytt í þvagi við jafnvægi.
Lithuanian: (vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius) reikšmingai neveikė vilanterolo farmakokinetikos.
Icelandic: Verapamíl, miðlungsöflugur CYP3A4-hemill, hafði ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf vílanteróls.
Lithuanian: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Dozuoti įkvepiamieji milteliai Vienas 30 dozių inhaliatorius Sudėtinės pakuotės dalis, negali būti parduodama atskirai.
Icelandic: Innöndunarduft, afmældir skammtar 1 innöndunartæki með 30 skömmtum Hluti fjölpakkningar, má ekki selja einan sér.
Lithuanian: Galutinės klinikinio saugumo stebėjimo po vaistinio preparato registracijos, (angl., the Post-Authorisation Safety [PAS] study) tyrimo (kohortos tyrimas, kurio tikslas apskaičiuoti atrinktų kardiovaskulinių ir cerebrovaskulinių reiškinių dažnį ir palyginti saugumo duomenis LOPL sergantiems pacientams, vartojantiems ANORO ELLIPTA LOPL, palyginti su tiotropiu [tyrimas 201038]), pagal su PRAC
Icelandic: Að leggja fram lokaskýrslu úr klínískri öryggisrannsókn (Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Anoro Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Lithuanian: Ir umeklidinas, ir vilanterolas yra nešiklio P glikoproteino (P-gp) substratai.
Icelandic: Bæði umeclidinium og vílanteról eru hvarfefni P-glýkópróteinferja (P-gp).
Lithuanian: Inhaliatoriuje yra dvi aliuminio folija laminuotos lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 arba 30 dozių.
Icelandic: Innöndunartækið inniheldur tvær lagskiptar álþynnur með 7 eða 30 skömmtum.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Lithuanian: Vaistinis preparatas ar jo skonis gali būti nejuntami, net tinkamai naudojant inhaliatorių.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir bragði eða áferð lyfsins, jafnvel þótt innöndunartækið sé notað á réttan hátt.
Lithuanian: Kandiklį reikia įkišti tarp lūpų ir jį tvirtai sučiaupti lūpomis.
Icelandic: Settu munnstykkið á milli varanna og lokaðu munninum þétt umhverfis það.
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais (pvz.: ketokonazolu, klaritromicinu, itrokonazolu, ritonaviru, telitromicinu) gali slopinti vilanterolo metabolizmą ir didinti jo sisteminę ekspoziciją.
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4-hemla (t.d. ketókónazóls, klaritrómýcíns, ítrakónazóls, rítónavírs, telitrómýcíns) getur hindrað umbrot og aukið altæka útsetningu fyrir vílanteróli.
Lithuanian: 2024 m.
Icelandic: á 24 klst.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau vaisto nei nurodė Jūsų gydytojas.
Icelandic: Ekki nota meira en læknirinn segir þér að nota.
Lithuanian: Toliau esančios 30 dozių inhaliatoriaus (skirtas vartoti 30 dienų) instrukcijos taip pat tinka ir 7 dozių inhaliatoriui (skirtas vartoti 7 dienas).
Icelandic: Leiðbeiningarnar hér á eftir fyrir 30 skammta innöndunartæki (30 daga birgðir) eiga einnig við um 7 skammta innöndunartækið (7 daga birgðir).
Lithuanian: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Lithuanian: Prie žmogaus plazmos baltymų in vitro prisijungė vidutiniškai 94
Icelandic: Próteinbinding í mannaplasma in vitro var að meðaltali 94%.
Lithuanian: Farmakokinetinių savybių populiacijoje analizė parodė, kad umeklidino ir vilanterolo farmakokinetinės savybės LOPL sergančių 65 metų bei vyresnių pacientų organizme ir jaunesnių kaip 65 metų pacientų organizme yra panašios.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að lyfjahvörf umeclidiniums og vílanteróls voru svipuð hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem voru eldri en 65 ára og þeim sem voru yngri en 65 ára.
Lithuanian: 3) Kaip įkvėpti vaisto?
Icelandic: b) Hvernig á að anda lyfinu inn
Lithuanian: ∗ Šiame tyrime buvo naudota žingsnio žemyn eigos statistinio testavimo procedūra ir šis palyginimas buvo mažiau tikslus nei palyginimas, kuriuo nebuvo gauta statistiškai reikšmingų rezultatų.
Icelandic: ∗ Þessi rannsókn var gerð með tölfræðilegri þrepaaðferð (step-down statistical testing procedure) og reyndist munurinn ekki tölfræðilega marktækur.
Lithuanian: palyginti su pradiniu) 24-ąją savaitę dalis buvo didesnė, vartojant ANORO ELLIPTA (49 %), palyginti su placebo vartojimu (34 %) ir kiekvienos veikliosios medžiagos monoterapija (44 %, vartojant umeklidiną, ir 48 %, vartojant vilanterolą).
Icelandic: 24 var hærra fyrir ANORO ELLIPTA (49%) samanborið við lyfleysu (34%) og hvort virka efnið um sig (44% fyrir umeclidinium og 48% fyrir vílanteról).
Lithuanian: Eliminacija su šlapimu sudarė 22 % pavartotos radioaktyvios medžiagos dozės per 168 valandas (27 % nustatytos iš organizmo pašalintos radioaktyvios dozės).
Icelandic: Brotthvarf með þvagi nam 22% af gefnum geislavirkum skammti eftir 168 klst. (27% af greindri geislavirkni).
Lithuanian: Umeklidinas Sveikiems savanoriams leidžiant vaistinį preparatą į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 86 litrai.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmál að meðaltali 86 lítrar.
Lithuanian: Be to, buvo tirta didesnė umeklidino / vilanterolo (113 / 22 mikrogramai) dozė 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamojo tyrimo ir dviejų iš trijų 24 savaičių trukmės aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamųjų tyrimų metu.
Icelandic: Stærri skammtur af umeclidiniumi/vílanteróli (113/22 míkróg) var einnig rannsakaður í 24-vikna klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu og í tveimur af 24-vikna rannsóknunum þremur með virkum samanburði.
Lithuanian: Masių pusiausvyros tyrimas parodė, kad vartojant žymėtąjį vilanterolą per burną, 70 % radioaktyvios medžiagos pasišalina su šlapimu ir 30 % su išmatomis.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts vílanteróls var með massajafnvægi sýnt fram á 70% af geislamerktu efni í þvagi og 30% í hægðum.
Lithuanian: Vilanterolo ekspozicijos padidėjimas nebuvo susijęs su stipresniu su beta adrenoreceptorių agonistu susijusiu sisteminiu poveikiu širdies dažniui, kalio koncentracijai kraujyje arba QT intervalui (koreguotam, naudojant Fridericia metodą).
Icelandic: Aukningin í útsetningu vílanteróls tengdist ekki auknum beta-adrenvirkum altækum áhrifum á hjartsláttartíðni, kalíum í blóði eða QT bil (leiðrétt skv. aðferð Fridericia).
Lithuanian: Vilanterolo pusinės eliminacijos iš plazmos periodas po 10 parų dozavimo įkvepiant truko vidutiniškai 11 valandų.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími vílanteróls í plasma eftir gjöf með innöndun í 10 daga var að meðaltali 11 klst.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių) • Tinimas, kartais veido arba burnos (angioedema);
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): • húðútbrot (ofsakláði) eða roði
Lithuanian: ANORO ELLIPTA sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: umeklidino bromidas ir vilanterolas.
Icelandic: ANORO ELLIPTA inniheldur tvö virk efni umeclidiniumbrómíð og vílanteról.