FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: a, BRF113928, y BRF115532 (n = 1076)
Icelandic: BRF113928 og BRF115532 (n=1076)
Spanish: De las reacciones adversas hepáticas, las más frecuentes fueron elevación de ALT y AST, y la mayoría fueron de Grado 1 o 2.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á lifur voru hækkun ALT og AST og flestar voru þær á stigi 1 eða 2.
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis inicial en pacientes >65 años de edad.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammta hjá sjúklingum >65 ára.
Spanish: Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Spanish: Esta mutación en el gen, puede haber causado el desarrollo del cáncer.
Icelandic: Þessi stökkbreyting í geninu getur hafa valdið myndun krabbameinsins.
Spanish: Es decir:
Icelandic: Þetta þýðir að:
Spanish: A 1 año A 2 años A 3 años A 4 años A 5 años
Icelandic: Eftir 1 ár Eftir 2 ár Eftir 3 ár Eftir 4 ár Eftir 5 ár
Spanish: La unión de trametinib a las proteínas plasmáticas humanas es del 97,4%.
Icelandic: Próteinbinding trametinibs í mannaplasma er 97,4%.
Spanish: La dosis de trametinib no debe exceder de 2 mg una vez al día.
Icelandic: Skammtur trametinibs skal ekki fara yfir 2 mg einu sinni á dag.
Spanish: Se observó una recuperación total cuando se interrumpió el tratamiento.
Icelandic: Fullur bati kom fram þegar meðferð var hætt.
Spanish: Informe a su médico si presenta algún problema en el corazón.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Spanish: Mekinist no está recomendado en niños y adolescentes debido a que no se conocen los efectos de Mekinist en personas menores de 18 años de edad.
Icelandic: Mekinist er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum þar sem verkun Mekinist hjá einstaklingum yngri en 18 ára er ekki þekkt.
Spanish: * Grado de intensidad de reacciones adversas clínicas según los criterios de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0.
Icelandic: * Alvarleikastig aukaverkana er metið samkvæmt almennum viðmiðunarmörkum fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0)
Spanish: Cambios en la piel que pueden indicar un nuevo cáncer de piel Su médico revisará su piel antes de empezar el tratamiento con este medicamento, y de forma regular mientras lo esté tomando.
Icelandic: Breytingar á húð sem geta bent til nýs húðkrabbameins Læknirinn mun skoða húðina áður en þú byrjar að nota lyfið og reglulega á meðan þú notar það.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en mujeres
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum
Spanish: No se ha establecido la posibilidad de que se produzcan estos eventos en pacientes con recuentos bajos de plaquetas (<75.000), debido a que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á möguleikann á þessum aukaverkunum hjá sjúklingum með fáar blóðflögur (<75.000) því slíkir sjúklingar voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Spanish: Ambos tipos de cáncer tienen un cambio concreto (mutación) en un gen llamado BRAF en la posición V600.
Icelandic: Bæði þessi krabbamein eru með sérstaka breytingu (stökkbreytingu) í geni sem kallast BRAF, í stöðunni V600.
Spanish: Un frasco contiene 7 o 30 comprimidos.
Icelandic: Eitt glas inniheldur annaðhvort 7 eða 30 töflur.
Spanish: Sujetos en Riesgo:
Icelandic: Einstaklingar í hættu:
Spanish: No tome más Mekinist del que le ha recomendado su médico, ya que podría aumentar el riesgo de tener efectos adversos.
Icelandic: Ekki taka meira af Mekinist en læknirinn hefur ráðlagt, þar sem það getur aukið hættuna á aukaverkunum.
Spanish: En la población en primera línea, 68% de los pacientes no había sufrido progresión después de 9 meses.
Icelandic: Hjá þeim sem voru að fá fyrstu meðferð hafði 68% sjúklinganna ekki versnað eftir 9 mánuði.
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación es menor en estos pacientes (ver sección 5.1).
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að verkun samhliðameðferðarinnar er minni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con dabrafenib, hable con su médico sobre las opciones de poder tener hijos en el futuro.
Icelandic: Áður en meðferð með dabrafenibi hefst skaltu ræða við lækninn um möguleika til að auka líkur á að eignast börn í framtíðinni.
Spanish: Úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
Icelandic: Sárum í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og augum.
Spanish: Qué es Mekinist y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Mekinist og við hverju það er notað
Spanish: Los datos de seguridad en pacientes ≥75 años son limitados (ver sección 4.8).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá sjúklingum ≥75 ára (sjá kafla 4.8).
Spanish: Grado 1 o Grado 2 (Tolerable)
Icelandic: Stig 1 eða Stig 2 (Þolanlegar)
Spanish: Qué es Mekinist y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mekinist Cómo tomar Mekinist
Icelandic: Upplýsingar um Mekinist og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mekinist Hvernig nota á Mekinist
Spanish: Si olvidó tomar Mekinist
Icelandic: Ef gleymist að taka Mekinist
Spanish: Tratamiento Número de muertes
Icelandic: Meðferð Fjöldi dauðsfalla
Spanish: Posibles efectos adversos en pacientes que toman Mekinist solo
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka Mekinist eitt sér
Spanish: Todos estos efectos fueron reversibles tras un periodo sin tratamiento y atribuibles a la farmacología.
Icelandic: Öll þessi áhrif gengu til baka eftir tímabil án meðferðar og þau mátti rekja til lyfjafræðilegra eiginleika.
Spanish: Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Icelandic: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Spanish: También puede que le realicen análisis de sangre.
Icelandic: Þú munt einnig fara í blóðrannsóknir.
Spanish: • tiene o ha tenido algúna vez problemas de riñón.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með nýrnavandamál.
Spanish: Los productos relacionados con el fármaco se excretaron principalmente en heces (>80% de la radioactividad recuperada) y en menor cantidad en orina (≤19%).
Icelandic: Lyfjatengd efni skildust fyrst og fremst út með hægðum (>80% af endurheimtri geislavirkni) og í litlu magni í þvagi (≤19%).
Spanish: Debido al tamaño de muestra pequeño reflejado por un IC 95% amplio, los resultados en las Cohortes B, C y D deben interpretarse con precaución.
Icelandic: Vegna þess hve þýðið var lítið sem endurspeglaðist af breiðum 95% öryggisbilum (CI) skal túlka niðurstöðurnar úr hópum B, C og D með varúð.
Spanish: IC = Intervalo de confianza NR = respuesta no alcanzada
Icelandic: CI = Öryggisbil (Confidence Interval) NR = Ekki náð
Spanish: La mediana del tiempo hasta la primera aparición de EPI o pneumonitis fue de 160 días (rango: de 60 a 172 días).
Icelandic: Miðgildi tíma að fyrstu einkennum millivefslungnasjúkdóms eða lungnabólgu var 160 dagar (á bilinu: 60 til 172 dagar).
Spanish: En octubre de 2011, el 47% de los sujetos habían cruzado al tratamiento con trametinib, mientras en mayo de 2013, el 65% de los sujetos habían cruzado de tratamiento.
Icelandic: Í október 2011 höfðu 47% einstaklinga skipt um meðferð, en í maí 2013 höfðu 65% einstaklinga skipt.
Spanish: Posteriormente, todas las muestras de los pacientes fueron analizadas de nuevo utilizando el ensayo validado bioMerieux (bMx) THxID BRAF, que posee marcado CE.
Icelandic: Síðan voru sýni allra sjúklinga endurprófuð með viðurkenndu CE-merktu bioMerieux (bMx) THxID BRAF-prófinu.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Mekinist o derivarle a un especialista, si experimenta signos y síntomas en la visión, entre los que se incluyen:
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig að hætta að taka Mekinist eða vísað þér til sérfræðings ef einkenni frá sjón koma fram sem eru m.a.:
Spanish: 2 pacientes ho habían recibido tratamiento sistémico previo y se incluyeron en el análisis para pacientes reclutados en la Cohorte C.
Icelandic: 2 sjúklingar höfðu ekki fengið altæka meðferð áður og voru teknir inn í greininguna á sjúklingum sem skráðir voru í hóp C.
Spanish: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Icelandic: Dabrafenib 438 405 +
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de plástico blancos opacos con tapones de rosca de plástico.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar fást í ógegnsæjum hvítum plastglösum með skrúfloki úr plasti.
Spanish: Grado 2 (Intolerable) o Grado 3
Icelandic: Stig 2 (Óþolandi) eða Stig 3
Spanish: El perfil de seguridad observado en estos pacientes parece ser consistente con el perfil de seguridad integrado de la combinación.
Icelandic: Upplýsingarnar um öryggi sem komu fram hjá þessum sjúklingum virðast vera í samræmi við samþættu upplýsingarnar um öryggi fyrir samhliðameðferðina.
Spanish: La insuficiencia renal leve y moderada no tuvo efecto sobre la exposición a trametinib (<6% en cada uno de los grupos).
Icelandic: Væg og miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á útsetningu fyrir trametinibi (<6% í hvorum hópi).
Spanish: Retirar el tratamiento con trametinib durante 3 semanas.
Icelandic: Gerið hlé á notkun trametinibs í allt að 3 vikur
Spanish: La oxidación por el CYP3A4 se considera una vía metabólica menor.
Icelandic: CYP3A4 oxun er talin lítill hluti umbrotanna.
Spanish: Test mutación BRAF V600
Icelandic: BRAF V600-próf
Spanish: Mekinist puede causar problemas de sangrado graves, especialmente en el cerebro o en el estómago.
Icelandic: Mekinist getur valdið alvarlegum blæðingavandamálum, einkum í heila og maga.
Spanish: Tome Mekinist a la misma hora del día, todos los días.
Icelandic: Takið Mekinist á u.þ.b. sama tíma dag hvern.
Spanish: La variabilidad entre los sujetos en el estado estacionario fue baja (<28%).
Icelandic: Einstaklingsbundinn breytileiki við jafnvægi var lítill (<28%).
Spanish: Frecuencia (todos los grados)
Icelandic: Tíðni (öll stig)
Spanish: N Eventos Mediana, meses (95% IC) NA (46,9, NA)
Icelandic: N Tilvik Miðgildi, mánuðir (95% CI) NA (46.9, NA)
Spanish: • Tome Mekinist una vez al día y tome dabrafenib dos veces al día.
Icelandic: Mekinist einu sinni á dag og dabrafenib tvisvar á dag.
Spanish: En el melanoma y en otros tipos de cáncer, esta vía está activada frecuentemente por isoformas mutadas de BRAF que activan MEK.
Icelandic: Í sortuæxlum og öðrum krabbameinum er þetta ferli oft virkjað af stökkbreyttum formum BRAF, sem virkja MEK.
Spanish: Su médico también examinará su cabeza, cuello, boca y ganglios linfáticos y le realizarán regularmente un escáner (Tomografía Computarizada) de pecho y de la zona abdominal.
Icelandic: Læknirinn mun einnig skoða höfuð þitt, hálsinn, munninn og eitlana, og brjóstkassi og magasvæðið verða skimuð (kallast sneiðmyndataka) reglulega.
Spanish: La evaluación radiológica del tumor se realizó cada 3 meses durante los dos primeros años y posteriormente cada 6 meses hasta que se observase la primera recaída.
Icelandic: á æxlinu var gert á 3 mánaða fresti fyrstu tvö árin og síðan á 6 mánaða fresti eftir það þar til fyrsta sjúkdómsversnun kom fram.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico para saber qué debe hacer para prevenir la aparición de una erupción.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum læknisins varðandi hvað er hægt að gera til að fyrirbyggja útbrot.
Spanish: Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, no se puede descartar la existencia de riesgo para los lactantes.
Icelandic: Þar sem mörg lyf skiljast út í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylking.
Spanish: Tómeselos enteros con un vaso lleno de agua.
Icelandic: Gleypið í heilu lagi með fullu glasi af vatni.
Spanish: El desecante se debe mantener dentro del frasco y no se debe ingerir.
Icelandic: Þurrkefnið verður að vera í glasinu og ekki má gleypa það.
Spanish: La deacetilación está mediada por las carboxil esterasas 1b, 1c y 2, y puede que también estén mediadas por otras enzimas hidrolíticas.
Icelandic: Acetýlsviptingin er fyrir tilstilli karboxýlesterasanna 1b, 1c og 2, þar sem önnur vatnsrjúfandi ensím geta hugsanlega komið við sögu.
Spanish: Este medicamento actúa sobre las proteínas producidas por el gen mutado y ralentiza o detiene el desarrollo del cáncer.
Icelandic: Lyfið beinir verkun sinni að próteinum sem stökkbreytta genið framleiðir og hægir á eða stöðvar þróun krabbameinsins.
Spanish: (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles) Las categorías han sido asignadas en base a las frecuencias absolutas procedentes de los datos de los ensayos clínicos.
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Tíðniflokkun er gerð samkvæmt heildartíðni í upplýsingum úr klínískum rannsóknum.
Spanish: Las mutaciones oncogénicas en BRAF conducen a la activación constitutiva de la vía RAS/RAF/MEK/ERK.
Icelandic: Æxlisvaldandi stökkbreytingar á BRAF leiða til óskilyrtrar virkjunar á RAS/RAF/MEK/ERK ferlinum.
Spanish: La mayoría de estos casos fueron de Grado 1 o 2 y no requirieron interrupciones del tratamiento ni reducciones de dosis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika voru á stigi 1 eða 2 og hvorki þurfti að gera hlé á skömmtun né minnka skammta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: Frasco abierto
Icelandic: Óopnað glas
Spanish: Tiempo desde la Aleatorización (Meses)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (mánuðir)
Spanish: Algunas personas que toman Mekinist desarrollan otras afecciones que pueden ser graves.
Icelandic: Mekinist geta fengið aðra sjúkdóma sem geta verið alvarlegir.
Spanish: Su médico debe examinar sus ojos mientras esté tomando este medicamento.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn skoða í þér augun á meðan þú notar þetta lyf.
Spanish: Consulte con su médico si piensa que esto puede sucederle.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú telur að þetta eigi við um þig.
Spanish: La mayoría de estos casos fueron de Grado 1 o 2 y no requirieron interrupciones de tratamiento ni reducciones de dosis.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika voru á stigi 1 eða 2 og hvorki þurfti að gera hlé á skömmtun né að minnka skammta.
Spanish: Nuevo melanoma primario d
Icelandic: Ný frumsortuæxli d
Spanish: 3ª reducción de dosis (únicamente en combinación)
Icelandic: 3. skammtaminnkun (einungis samhliðanotkun)
Spanish: Si fuera necesario, su médico podría decidir interrumpir su tratamiento o detenerlo por completo.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur verið að læknirinn ákveði að gera hlé á meðferðinni eða stöðva hana endanlega.
Spanish: Si se usa trametinib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con trametinib, la paciente debe ser informada sobre los posibles riesgos para el feto.
Icelandic: Ef trametinib er notað á meðgöngu eða ef kona verður barnshafandi á meðan hún notar trametinib skal upplýsa hana um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Alemania
Icelandic: GmbH, Roonstraße 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
Spanish: La variable principal fue la TRG empleando RECIST 1.1 evaluado por el investigador.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var heildarsvörunartíðni samkvæmt RECIST 1.1, metið af rannsakanda.
Spanish: En algunos casos, los pacientes fueron capaces de continuar el tratamiento.
Icelandic: Í sumum tilvikum gátu sjúklingar haldið áfram að taka trametinib.
Spanish: La mayoría de los pacientes (66%) no habian recibido tratamiento previo con quimioterapia para la enfermedad avanzada o metastásica.
Icelandic: Flestir sjúklingar (66%) höfðu ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður við sjúkdómi sem var langt genginn eða með meinvörpum.
Spanish: DEPR Grado 2-3 que no mejora como mínimo a Grado 1 en el plazo de 3 semanas
Icelandic: RPED á stig 2-3 sem gengur ekki til baka að a.m.k. stigi 1 innan 3 vikna
Spanish: Tabla 10 Datos de eficacia del estudio COMBI-MB evaluados por el investigador
Icelandic: Tafla 10 Niðurstöður verkunar samkvæmt mati rannsakanda úr rannsókninni COMBI-MB
Spanish: Mekinist puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Mekinist getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: • Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Mekinist, y durante al menos 16 semanas desde que deje de tomarlo.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú nota örugga getnaðarvörn á meðan þú notar Mekinist og í að minnsta kosti 16 vikur eftir að notkun þess er hætt.
Spanish: Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas gripales (síndrome de StevensJohnson)
Icelandic: Áður en þessi alvarlegu húðútbrot koma fram getur hiti og inflúensulík einkenni komið fram (Stevens-Johnson heilkenni).
Spanish: • tiene problemas de hígado.
Icelandic: • ert með einhver lifrarvandamál.
Spanish: No cambie la dosis o deje de tomar Mekinist o dabrafenib a menos que su médico, enfermera o farmacéutico se lo indique.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum eða hætta að taka Mekinist eða dabrafenib nema læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segi þér að gera það.
Spanish: Se llevó acabo un análisis adicional de SG en base a los datos de corte obtenidos el 20 de mayo de 2013, ver Tabla 12.
Icelandic: Viðbótargreining á heildarlifun var gerð samkvæmt upplýsingum sem lágu fyrir 20. maí 2013, sjá töflu
Spanish: Su médico puede pedirle que le revisen la función pulmonar antes de empezar a tomar este medicamento.
Icelandic: Læknirinn gæti gert ráðstafanir til að láta rannsaka lungnastarfsemina áður en þú byrjar að nota lyfið.
Spanish: corte de datos: 8 de agosto de 2016
Icelandic: 8. ágúst 2016
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar ni machacar y se deben de tomar sin alimentos, al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
Icelandic: Hvorki má tyggja né mylja töflurnar og taka skal þær án fæðu, a.m.k. 1 klst. fyrir eða 2 klst.
Spanish: Los frascos incluyen un desecante de sílica gel en un pequeño contenedor de forma cilíndrica.
Icelandic: Í glösunum er einnig kísilþurrkefni í litlu sívölu íláti.
Spanish: En base a los estudios in vitro, trametinib no es un inhibidor de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 y CYP3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er trametinib ekki hemill á CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 og CYP3A4.
Spanish: La mediana de la edad fue de 54 años (el 22% eran ≥65 años), todos los pacientes presentaban puntuación 0 ó 1 en la escala ECOG, y el 3% presentaba antecedentes de metástasis cerebrales.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 54 ár (22% voru ≥65 ára); allir sjúklingar voru með ECOG færnistuðul 0 eða 1; og 3% voru með sögu um meinvörp í heila.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquier cambio en su piel (ver sección 4 para conocer los síntomas a los que debe prestar atención).
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á húðinni (sjá upplýsingar í kafla 4 um einkenni sem þarf að hafa í huga).
Spanish: Por tanto se deben considerar otras opciones terapéuticas antes de tratar con la combinación a esta población tratada previamente con un inhibidor de BRAF.
Icelandic: Því skal íhuga aðra meðferðarmöguleika áður en samhliðameðferðin er hafin hjá þessu þýði sem áður hefur fengið meðferð með BRAF-hemli.
Spanish: Combinación 2ª línea plus N = 57
Icelandic: Samhliðameðferð 2. valkostur eða meira N=57
Spanish: La variable principal del estudio fue la respuesta intracraneal en la Cohorte A, definida como el porcentaje de pacientes con una respuesta intracraneal confirmada evaluada por el investigador empleando la versión 1.1 de los "Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos" (RECIST por sus siglas en inglés) modificada.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var svörun innan höfuðkúpu í hóp A, skilgreint sem hlutfall sjúklinga með staðfesta svörun innan höfuðkúpu samkvæmt mati rannsakandans með aðlöguðu RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) útgáfu 1.1.
Spanish: • niveles bajos de sodio (hiponatremia) o fosfato (hipofosfatemia) en sangre
Icelandic: Lítið af natríum (blóðnatríumlækkun) eða fosfati (blóðfosfatlækkun) í blóði
Spanish: Se aleatorizaron un total de 870 pacientes en los grupos de combinación (n = 438) y de placebo (n = 432).
Icelandic: Samtals 870 sjúklingum var slembiraðað þannig að þeir fengu samhliðameðferðina (n=438) eða lyfleysu (n=432).
Spanish: ≥1/100 a <1/10
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Spanish: Como no se puede excluir que una fuerte inhibición hepática de P-gp pudiera elevar los niveles de trametinib, es por lo que se recomienda precaución cuando se administre trametinib con medicamentos que sean inhibidores potentes de P-gp (p.ej. verapamilo, ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazol).
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka að öflug hömlun á P-gp í lifur geti valdið aukinni þéttni trametinibs skal gæta varúðar þegar trametinib er notað samhliða lyfjum sem eru öflugir hemlar P-gp (t.d. verapamil, ciclosporin, ritonavir, kínidín, itraconazol).
Spanish: ≥1/10.000 a <1/1.000
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000)
Spanish: Su médico o enfermero deben comprobar su presión arterial durante el tratamiento con Mekinist.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn skulu hafa eftirlit með blóðþrýstingi meðan á meðferð með Mekinist stendur.
Spanish: Población con todos los pacientes tratados
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð
Spanish: Se recomienda que los pacientes continúen el tratamiento con trametinib hasta que no obtengan un beneficio clínico o cuando se desarrolle una toxicidad intolerable (ver Tabla 2).
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð með trametinibi áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram (sjá töflu 2).
Spanish: Aunque es predecible que las mujeres de menor tamaño presenten una mayor exposición que los hombres de gran tamaño, es poco problable que estas diferencias sean clínicamente relevantes y por lo tanto no es necesario realizar ajustes de dosis.
Icelandic: Þó gert sé ráð fyrir meiri útsetningu hjá litlum konum en þyngri körlum, er ekki líklegt að þessi munur hafi klíníska þýðingu og þörf sé á skammtaaðlögun.
Spanish: Mekinist puede causar problemas en los ojos.
Icelandic: Mekinist getur valdið augnvandamálum.
Spanish: Aspartato aminotransferasa elevada
Icelandic: Hækkun aspartat amínótransferasa
Spanish: La supervivencia estimada en el primer y segundo año después de la aleatorización fue de 97% y 91% en el grupo de la combinación y 94% y 83% en el grupo placebo respectivamente.
Icelandic: Áætluð lifun 1 og 2 árum eftir slembiröðun var 97% og 91% hjá hópnum sem fékk samhliðameðferð og 94% og 83% hjá hópnum sem fékk lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Spanish: • Si se le olvida una dosis de Mekinist o de dabrafenib, tómesela tan pronto se acuerde.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Mekinist eða dabrafenibi skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Spanish: DEPR de Grado 2-3 que mejora a Grado 0-1 en el plazo de 3 semanas
Icelandic: 2-3 sem gengur til baka á stig 0-1 innan 3 vikna
Spanish: • el ritmo del corazón es inferior de lo normal y/o existe una disminución del ritmo del corazón
Icelandic: Hjartsláttartíðni er lægri en eðlilegt er og/eða hjartsláttartíðni lækkar
Spanish: Mekinist puede causar problemas en el corazón, o puede hacer que problemas existentes empeoren (ver en sección 4 de este prospecto "Afecciones del corazón") en personas que tomen Mekinist en combinación con dabrafenib.
Icelandic: Mekinist getur valdið hjartavandamálum, eða aukið hjartavandamál sem eru til staðar (sjá einnig „Hjartakvillar" í kafla 4) hjá sjúklingum sem taka Mekinist samhliða dabrafenibi.
Spanish: Mekinist es un medicamento que contiene el principio activo trametinib.
Icelandic: Mekinist er lyf sem inniheldur virka efnið trametinib.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antineoplásico, inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE25
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE25
Spanish: Los sujetos con metástasis cerebrales no se incluyeron en el ensayo.
Icelandic: Einstaklingar með meinvörp í heila voru ekki teknir inn í rannsóknina.
Spanish: Hipersensibilidad e
Icelandic: Ofnæmi e