FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physicians should therefore weigh the risks versus the benefits when prescribing Lurasidone to patients with Parkinson's disease.
Italian: Pertanto all'atto di prescrivere lurasidone a pazienti con malattia di Parkinson, i medici devono valutare rischi e benefici.
English: LS Mean Change (SE)
Italian: Variazione dei MQ medi (ES)
English: Baseline Mean (SD)
Italian: Media al basale (DS)
English: Seizures
Italian: Letargia
English: (IC50>5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Italian: In vitro, lurasidone non ha dimostrato alcuna inibizione diretta, o debole (diretta o dipendente dal tempo) (IC50> 5,9 micron) degli enzimi del citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, e CYP3A4.
English: Baseline Mean (SD) LS Mean Change (SE) Treatment Difference vs. placebo
Italian: Media al basale (DS) Variazione dei MQ medi (ES)
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the following website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: Nasopharyngitis
Italian: Iperidrosi
English: total score).
Italian: PANSS).
English: Lethargy Dysarthria Tardive dyskinesia
Italian: Rigidità articolare Mialgia
English: 1 x 1 tablet (unit dose)
Italian: 1 x 1 compressa (dose unitaria)
English: MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica somministrazione Contenitore primario Numero di unità posologiche
English: Annex V
Italian: Allegato V
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
English: 20 February 2014
Italian: 20 febbraio 2015
English: London, 8 October 2008 Doc.
Italian: Londra, 8 ottobre 2008 Doc.
English: The procedure started on 20 September 2007.
Italian: La procedura è iniziata il 20 settembre 2007.
English: Ref. EMEA/CHMP/384879/2008
Italian: EMEA/CHMP/554682/2008
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Italian: Il 28 gennaio 2008 e il 28 aprile 2008 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni supplementari.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Italian: Motivo del deferimento le difformità esistenti tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto di Risperdal Consta e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell'UE, con riferimento all'indicazione, alle avvertenze speciali e alle precauzioni per l'uso nonché all'interazione con altri farmaci e ad altre forme d'interazione.
English: During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Italian: Nel corso della riunione del luglio 2008 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che pertanto si dovesse procedere alla loro modifica.
English: On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Italian: Il 24 luglio 2007 la Commissione europea ha presentato all'EMEA una richiesta di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale del medicinale Risperdal Consta e denominazioni associate.
English: Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Italian: Risperdal Consta e denominazioni associate è un antipsicotico indicato nella terapia di mantenimento contro la schizofrenia nei pazienti attualmente stabilizzati con antipsicotici orali ed è disponibile in forma di polvere a rilascio prolungato e di solvente per la preparazione di una sospensione iniettabile per via intramuscolare.
English: This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Italian: Il medicinale è incluso nell'elenco dei prodotti selezionati nel 2007 per l'armonizzazione dei rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Risperdal Consta e denominazioni associate.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): risperidone
English: Most of them received only one infusion.
Italian: La maggior parte di loro ha ricevuto solo un'infusione.
English: The majority of patients were female.
Italian: I pazienti erano in maggior parte donne.
English: Published literature was also provided.
Italian: È stata fornita anche letteratura pubblicata.
English: These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal.
Italian: Tali reazioni possono essere dannose, disagevoli o talvolta fatali.
English: In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown.
Italian: Nell'80% circa dei casi l'esito della gravidanza era sconosciuto.
English: The majority of studies were retrospective.
Italian: Gli studi erano in gran parte retrospettivi.
English: Risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities
Italian: Misure di minimizzazione dei rischi e altre attività di farmacovigilanza
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products.
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti ferro per via endovenosa.
English: All studies have been performed applying a protocol not including a test dose.
Italian: Tutti gli studi sono stati eseguiti applicando un protocollo che non comprende una dose di prova.
English: The following analyses were performed on spontaneous or solicited cases, medically confirmed or not, recorded until 15 December 2011.
Italian: Le seguenti analisi sono state eseguite su casi spontanei o sollecitati, confermati da un medico oppure no, registrati fino al 15 dicembre 2011.
English: Benefit -risk balance
Italian: Rapporto rischio/beneficio
English: Therefore, no conclusions on safety can be drawn from these studies alone.
Italian: Pertanto, non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza solo sulla base di questi studi.
English: Overall summary of the scientific evaluation of intravenous iron containing medicinal products (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa (cfr. allegato I)
English: This recommendation was also advised by the PRAC during the consultation requested by the CHMP.
Italian: Tale raccomandazione è anche stata consigliata dal PRAC durante la consultazione richiesta dal CHMP.
English: In summary, there is only very limited data on safety from clinical studies.
Italian: In sintesi, sulla sicurezza esistono solo dati molto limitati provenienti da studi clinici.
English: For one patient, the event of hypersensitivity occurred after the first and the second injection.
Italian: Per un paziente, l'evento di ipersensibilità si è verificato dopo la prima e la seconda iniezione.
English: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Italian: Ring, J. e Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
English: Among all studies provided, only one life-threatening reaction was reported (Michael, et al 2002).
Italian: Tra tutti gli studi forniti, è stata segnalata solo una reazione che comportava pericolo di vita (Michael et al, 2002).
English: Data provided regarding safety in pregnancy and intestinal absorption disorder was very limited.
Italian: I dati forniti riguardo alla sicurezza in caso di gravidanza e di disturbo dell'assorbimento intestinale erano molto limitati.
English: Thirty-two of 88 patients experienced a reaction at injection site.
Italian: Trentadue degli 88 pazienti hanno avuto una reazione nella sede dell'iniezione.
English: For some cases (108 out of 168) the time-to-onset of the reaction was reported.
Italian: Per alcuni casi (108 su 168) è stato riportato il tempo di insorgenza della reazione.
English: The majority of cases were reported as serious (366/587; 62%).
Italian: La maggior parte dei casi è stata considerata grave (366/587; 62%).
English: The test-dose does not seem to prevent the occurrence of severe reactions.
Italian: La dose di prova non sembra evitare il verificarsi di gravi reazioni.
English: Within the on-going clinical studies only two serious adverse reactions have been reported.
Italian: Negli studi clinici in corso sono state segnalate solo due reazioni avverse gravi.
English: Pregnant women were among the cases with hypersensitivity reactions.
Italian: Le donne in gravidanza sono state tra i casi con reazioni di ipersensibilità.
English: In approximately 90% of the cases in which the time to onset was reported the reaction occurred within the first 10 minutes of administration, and in about one third it occurred during the test dose.
Italian: Nel 90% circa di tali casi la reazione si è verificata entro i primi 10 minuti dalla somministrazione e in circa un terzo dei casi durante la somministrazione della dose di prova.
English: Instead caution should be exercised in each iron administration even in the cases of repeated administrations.
Italian: Per contro, si dovrebbe usare molta prudenza in ogni somministrazione di ferro nei casi di somministrazioni ripetute.
English: A fatal case was also reported.
Italian: È stato segnalato anche un caso fatale.
English: In conclusion, regarding post-marketing data, 317 cases of hypersensitivity were reported (frequency rate 0.0022%).
Italian: In conclusione, riguardo ai dati post-immissione in commercio, sono stati riportati 317 casi di ipersensibilità (tasso di frequenza dello 0,0022%).
English: Over all studies, 36 hypersensitivity events occurring in 35 patients were reported.
Italian: In tutti gli studi è stato segnalato che si sono verificati 36 eventi di ipersensibilità in 35 pazienti.
English: A total of 236 cases of hypersensitivity reactions were reported (mainly grade I and II).
Italian: Sono stati riportati in totale 236 casi di reazioni di ipersensibilità (principalmente di grado I e II).
English: So the CHMP conclusions are applicable to all the iron complexes assessed in this referral.
Italian: Le conclusioni del CHMP sono pertanto applicabili a tutti i complessi di ferro valutati nella presente procedura di deferimento.
English: In about one third of the total cases (223/846), the patients recovered after drug withdrawal.
Italian: In circa un terzo di tutti i casi (223/846), i pazienti si sono ripresi dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco.
English: In two cases, no symptoms were reported and it was not reported whether treatment of the reaction was provided nor was the time to onset other than the day of the event reported, making it difficult to classify these events.
Italian: In due casi, non sono stati segnalati sintomi e non è stato indicato se la reazione è stata trattata né è stato specificato il tempo di insorgenza oltre al giorno in cui si è verificato l'evento segnalato, rendendo difficile classificare gli eventi.
English: 19 pregnant women presented at least one anaphylactic reaction.
Italian: Diciannove donne in gravidanza hanno mostrato almeno una reazione anafilattica.
English: Hypersensitivity (also called allergic reactions) refers to undesirable reactions produced by the normal immune system, including allergies and autoimmunity.
Italian: L'ipersensibilità (definita anche reazione allergica) consiste in reazioni indesiderate determinate dal normale sistema immunitario, fra cui allergie e autoimmunità.
English: When outcome is known, most patients recovered without sequelae (94.8%).
Italian: Quando l'esito è stato reso noto, la maggior parte dei pazienti si era ripresa senza alcuna conseguenza (94,8%).
English: Predisposition to an allergy or known asthma may result in a more severe reaction.
Italian: La predisposizione a un'allergia o una forma d'asma nota può determinare una reazione più grave.
English: The CHMP concluded that the information on test dose is not appropriate as it may give false reassurance to the healthcare professionals.
Italian: Il CHMP ha concluso che le informazioni sulla dose di prova non sono adeguate in quanto potrebbero dare una falsa sicurezza ai professionisti sanitari.
English: All five patients made full recovery.
Italian: Tutti i cinque pazienti si sono ripresi completamente.
English: In addition the CHMP stressed that these products should not be given to pregnant women in the first trimester of pregnancy; treatment should be confined to second or third trimester, if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risks for both the mother and the foetus.
Italian: Inoltre, il CHMP ha sottolineato che i prodotti in esame non dovrebbero essere somministrati alle donne incinte nel primo trimestre di gravidanza; il trattamento dovrebbe essere limitato al secondo o al terzo trimestre, se si ritiene che i benefici superino chiaramente i possibili rischi per la madre e per il feto.
English: Of note, hypotension, nausea, vomiting and cramps are often symptoms associated with haemodialysis.
Italian: Si noti che ipotensione, nausea, vomito e crampi sono spesso sintomi associati all'emodialisi.
English: It might be of interest to note, that these patients had penicillin allergy and latex allergy, respectively.
Italian: Potrebbe essere interessante sottolineare che i pazienti erano allergici rispettivamente alla penicillina e al lattice.
English: A total of 168 cases were reported with a primary event within the System Organ Class (SOC) of immune system disorders (28.6%) including 147 serious.
Italian: Sono stati segnalati in totale 168 casi con un evento primario rientranti nell'ambito del sistema di classificazione per organo (SOC) dei disturbi del sistema immunitario (28,6%), di cui 147 gravi.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Cytotoxicity is mediated throughout the formation of reactive oxygen species (ROS).
Italian: La citotossicità è mediata attraverso la formazione di specie reattive dell'ossigeno.
English: The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Italian: • Il comitato ha concluso che erano necessarie ulteriori misure di minimizzazione dei rischi come l'informazione dei pazienti e dei professionisti sanitari.
English: Some of the assessed parenteral iron containing products have a recommendation for a test dose to be administered prior to the final administration.
Italian: Per alcuni dei prodotti contenenti ferro per via parenterale valutati, si raccomanda di somministrare una dose di prova prima della somministrazione finale.
English: Among 20 patients who presented a reaction of grade IV, six (6) patients died.
Italian: Dei 20 pazienti che presentavano una reazione di grado IV, sei (6) sono morti.
English: As data from the post marketing reporting showed that a successful test dose may give false assurance to the professionals dealing with the product administration, no test dose should be applied.
Italian: Poiché dai dati delle relazioni post-immissione in commercio è emerso che una dose di prova con esito positivo può dare una falsa sicurezza ai professionisti che si occupano della somministrazione del prodotto, non dovrebbe essere applicata alcuna dose di prova.
English: In only one case, the onset was reported as a late-occurring event (onset after one day).
Italian: In un solo caso, l'insorgenza è stata segnalata come un evento tardivo che si è verificato dopo un giorno.
English: These 19 patients recovered at sodium ferric gluconate withdrawal with or without corrective treatment.
Italian: Le 19 pazienti si sono riprese dopo il ritiro del gluconato ferrico sodico con o senza trattamento correttivo.
English: In conclusion the post-marketing data are in accordance with the known safety profile of ferric carboxymaltose.
Italian: In conclusione, i dati post-immissione in commercio sono coerenti con il profilo di sicurezza conosciuto del carbossimaltosio ferrico.
English: The main safety data which were used in the CHMP assessment and conclusions were post-marketing data for all complexes.
Italian: I principali dati sulla sicurezza utilizzati nella valutazione e nelle conclusioni del CHMP erano costituiti da dati post-immissione in commercio per quanto riguarda tutti i complessi.
English: In view of the above, on 7 December 2011 France requested the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC to assess the above concerns regarding hypersensitivity and its impact on the benefit-risk balance for iron intravenous containing medicinal products, and to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use, and on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Italian: Tenuto conto di quanto precede, il 7 dicembre 2011 la Francia ha chiesto al CHMP, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, di valutare le preoccupazioni manifestate riguardo all'ipersensibilità e ai suoi effetti sul rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa e di esprimere il suo parere sulle misure necessarie per garantire un uso efficace e sicuro e sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per tali prodotti.
English: In these patients, intravenous iron products should only be used if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risk.
Italian: In tali pazienti, i prodotti a base di ferro per via endovenosa dovrebbero essere utilizzati soltanto se si ritiene che i benefici superino chiaramente i possibili rischi.
English: As the conclusions of this assessment were mainly drawn from the post-marketing data, differentiation between these iron complexes in terms of hypersensitivity reactions could not be identified.
Italian: Poiché le conclusioni della presente valutazione sono state formulate principalmente sulla base dei dati post-immissione in commercio, non è stato possibile individuare una differenziazione tra i complessi di ferro considerati in termini di reazioni di ipersensibilità.
English: Among the 846 cases with allergic reaction, 55 patients (6.5%) received a dose-test of sodium ferric gluconate prior to the first IV infusion.
Italian: Tra gli 846 casi con reazione allergica, 55 pazienti (6,5%) hanno ricevuto una dose di prova di gluconato ferrico sodico prima della prima infusione IV.
English: One of these cases was an anaphylactoid reaction, and another was a probable serious allergic reaction.
Italian: In uno di tali casi si è trattato di una reazione anafilattoide e in un altro di una probabile reazione allergica grave.
English: Sodium ferric gluconate was mainly prescribed for the treatment of iron deficiency anaemia and rarely for the treatment of anaemia in pregnancy.
Italian: Il gluconato ferrico sodico è stato prescritto principalmente per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro e raramente per il trattamento dell'anemia in gravidanza.
English: A total of 1649 cases including 546 serious and 1103 non-serious cases corresponding to 6179 ADRs were recorded.
Italian: Sono stati registrati in totale 1649 casi, di cui 546 gravi e 1103 non gravi corrispondenti a 6179 reazioni avverse al farmaco.
English: Six cases were classified as grade V and all led to a fatal outcome due to cardiac arrest, hypotension, or circulatory failure.
Italian: Sei casi sono stati classificati di grado V e tutti hanno avuto un esito fatale in seguito ad arresto cardiaco, ipotensione o collasso circolatorio.
English: All patients recovered from the hypersensitivity event.
Italian: Tutti i pazienti si sono ripresi dalla reazione di ipersensibilità.
English: The far majority of cases could not be assessed as potential serious allergic reactions.
Italian: La stragrande maggioranza dei casi non ha potuto essere ritenuta una potenziale reazione allergica grave.
English: In later stages of pregnancy the intravenous iron preparations may be given but after careful consideration of the risks involved for the mother and foetus.
Italian: Nelle fasi successive della gravidanza i preparati a base di ferro per via endovenosa possono essere prescritti, ma solo dopo avere valutato con estrema attenzione i rischi che ne possono derivare per la madre e per il feto.
English: A total of 34 grade III (14.4%) and 2 grade IV (0.8%) were reported.
Italian: Sono stati registrati complessivamente 34 casi di grado III (14,4%) e 2 di grado IV (0,8%).
English: According to the MAH, of 9 fatal cases of hypersensitivity reactions reported, six (1.9%, 6/317) were considered to be related.
Italian: Secondo il titolare di autorizzazione all'immissione in commercio, dei 9 casi fatali di reazioni di ipersensibilità riportati, sei (1,9%, 6/317) erano considerati correlati.
English: For pregnancy specifically, as oral iron may be well tolerated in the first trimester of the pregnancy, the CHMP advised that the intravenous iron complexes are not given to pregnant women in the early stages.
Italian: Soprattutto in quest'ultimo caso, poiché il ferro per via orale può essere ben tollerato nel primo trimestre di gravidanza, il CHMP ha raccomandato di non somministrare complessi di ferro per via endovenosa alle donne nelle fasi iniziali della gravidanza.
English: All these patients recovered after product withdrawal.
Italian: Tutti questi pazienti si sono ripresi dopo l'interruzione della somministrazione del prodotto.
English: For iron gluconate (sodium ferric gluconate) an overview of the toxicology program performed between 1970's and 1996 to support the registration of sodium ferric gluconate complex was submitted.
Italian: Per quanto concerne il ferro gluconato (gluconato ferrico sodico), è stato presentato un quadro generale del programma tossicologico attuato tra gli anni '70 e il 1996 per sostenere la registrazione del complesso gluconato ferrico sodico.