FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hepatitis B-virus status dient vastgesteld te worden alvorens behandeling met lenalidomide te starten.
Finnish: Hepatiitti B -virusstatus tulee määrittää ennen lenalidomidihoidon aloittamista.
Dutch: • als u een hartaanval heeft gehad, ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk heeft of een verhoogde cholesterolspiegel heeft;
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänkohtaus, on joskus ollut veritulppa, jos tupakoit tai jos sinulla on korkea verenpaine tai kohonneet kolesteroliarvot
Dutch: • als u verschijnselen van een infectie heeft, zoals hoesten of koorts
Finnish: • jos sinulla on infektion oireita, kuten yskää tai kuumetta
Dutch: Infectie met of zonder neutropenie
Finnish: Infektio, johon liittyy tai ei liity neutropeniaa
Dutch: Niet bekend Interstitiële pneumonitis
Finnish: Tuntematon Interstitiaalinen pneumoniitti
Dutch: • Pneumonie (9,8%)
Finnish: • keuhkokuume (9,8 %)
Dutch: • Neutropenie graad 4 (zie rubriek 4.4)
Finnish: • 4. asteen neutropenia (ks. kohta 4.4)
Dutch: Patiënten en artsen wordt aangeraden goed te letten op de tekenen en symptomen van trombo-embolie.
Finnish: Potilaita ja lääkäreitä kehotetaan tarkkailemaan tromboembolian merkkejä ja oireita.
Dutch: Een tweede analyse identificeerde voorvallen die optraden bij aanvang van de onderhoudsbehandeling.
Finnish: Toisessa analyysissa havaittiin tapahtumia, jotka ilmenivät ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Patiënten dienen ook te worden geadviseerd om hun partner of verzorgers op de hoogte te brengen van de behandeling, aangezien zij symptomen kunnen onderkennen waar de patiënt zich niet bewust van is.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan kumppanilleen tai hoitajalleen saamastaan hoidosta, koska nämä voivat huomata oireita, joista potilas ei itse ole tietoinen.
Dutch: Een hemoglobineconcentratie boven 12 g/dl dient te leiden tot het stopzetten van de erytropoëtische middelen.
Finnish: Yli 12 g/dl:n hemoglobiinipitoisuuden tulisi johtaa erytropoieettisten aineiden antamisen keskeyttämiseen.
Dutch: g Beste beoordeling van de beoordeelde respons tijdens de behandelingsfase van het onderzoek (voor definities van elke responscategorie,
Finnish: g Paras vastearvio tutkimuksen hoitovaiheen aikana (vastekategorioiden määritykset),
Dutch: • Oorsuizen (tinnitus)
Finnish: • korvien soiminen (tinnitus)
Dutch: Waarschuwing met betrekking tot zwangerschap
Finnish: Raskautta koskeva varoitus
Dutch: • Zij bevestigt dat ze de gevaren en noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die gepaard gaan met het gebruik van lenalidomide begrijpt.
Finnish: • hän myöntää ymmärtävänsä lenalidomidin käyttöön liittyvät vaarat ja välttämättömät varotoimet.
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat een klein aantal patiënten bijkomende soorten kanker kan ontwikkelen, en dit risico is mogelijk hoger bij de behandeling met lenalidomide.
Finnish: On tärkeää huomata, että pienelle joukolle potilaista voi kehittyä jokin toisentyyppinen syöpä ja että tämä riski saattaa lenalidomidi-hoidon yhteydessä olla suurentunut.
Dutch: In de context van neutropenie traden bij minder dan een derde van de patiënten infecties graad ≥ 3 op.
Finnish: Vajaalla kolmanneksella potilaista esiintyi neutropeniaan liittyviä ≥ 3. asteen infektioita.
Dutch: • Verlies van geslachtsdrift (libido)
Finnish: • sukupuolivietin (libidon) menetys
Dutch: Verlaag de dosis niet verder dan tot eenmaal per dag 5 mg.
Finnish: Älä pienennä annosta alle 5 mg:n kerran vuorokaudessa.
Dutch: Behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie.
Finnish: Hoitoa jatkettiin sairauden etenemiseen saakka.
Dutch: Totale respons [n, %] Complete respons [n, %]
Finnish: Yleinen vasteluku [n, %] Täydellinen vasteluku [n, %]
Dutch: • Dat de patiënt Lenalidomide Accord aan niemand anders mag geven
Finnish: • potilas ei saa antaa Lenalidomide Accordia toiselle henkilölle
Dutch: a De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode.
Finnish: a Mediaani perustuu Kaplan-Meierin estimaattiin.
Dutch: Samenvatting van de totale werkzaamheidsgegevens Rd (N = 535)
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista kokonaistiedoista Rd (N = 535)
Dutch: De vergunninghouder moet de definitieve tekst van de inhoud van het informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met de nationale bevoegde autoriteit in iedere lidstaat afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin lopullisen tekstin sisältö kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja varmistaa, että materiaalit sisältävät jäljempänä kuvatut pääkohdat.
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel, aantast.
Finnish: Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietynlaisiin veren valkosoluihin, joita kutsutaan plasmasoluiksi.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
Dutch: • Als na het vergeten van een dosis minder dan 12 uur is verstreken, kan de patiënt de dosis alsnog innemen.
Finnish: • Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja siitä on kulunut alle 12 tuntia, potilas voi ottaa annoksen.
Dutch: Onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit zijn voorheen uitgevoerd met konijnen.
Finnish: Kehitystoksisuustutkimuksia on aiemmin tehty kaneilla.
Dutch: a: Tweezijdige log rank test waarbij overlevingscurves tussen behandelingsgroepen werden vergeleken.
Finnish: a: Kaksisuuntainen log rank -testi vertaamalla eloonjääntilukuja hoitoryhmien välillä.
Dutch: Niet bekend (de frequentie van deze bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Dutch: Daarom moet uw arts zorgvuldig de voordelen en risico's tegen elkaar afwegen wanneer dit middel aan u wordt voorgeschreven.
Finnish: Siksi lääkärisi tulee huolellisesti arvioida hyöty ja riski, kun hän määrää sinulle lenalidomidia.
Dutch: • Verhoging van uw bloedsuikerspiegel (diabetes)
Finnish: • verensokeripitoisuuden suureneminen (diabetes)
Dutch: • oefen geen druk uit op het midden van de capsule, aangezien deze hierdoor kan breken.
Finnish: • Älä paina kapselin keskeltä, sillä se voi silloin rikkoutua.
Dutch: Indien de dosis wordt verhoogd (15 mg) a
Finnish: Mahdollinen suurennettu annos (15 mg)a
Dutch: • De dosis wordt aangepast op basis van klinische bevindingen en laboratoriumuitslagen (zie rubriek 4.4).
Finnish: • Annosta muutetaan kliinisten ja laboratoriolöydösten mukaan (ks. kohta 4.4).
Dutch: Dit wordt een ‘respons' genoemd.
Finnish: Tätä kutsutaan vasteeksi.
Dutch: • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
Finnish: • Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: • Elke cyclus van 28 dagen noemt met een ‘behandelcyclus'.
Finnish: • Jokaista 28 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden, met name tijdens de eerste cyclus of dosisverhoging, en gepaste maatregelen dienen genomen te worden.
Finnish: Näiden potilaiden tilaa tulee seurata tarkoin, erityisesti ensimmäisen hoitosyklin aikana tai annosta suurennettaessa, ja asianmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Dutch: Lenalidomide Accord wordt op bepaalde dagen over een periode van 4 weken (28 dagen) ingenomen.
Finnish: Lenalidomidia otetaan neljän viikon (28 vuorokauden) mittaisten jaksojen tiettyinä päivinä.
Dutch: Voor alle hieronder vermelde indicaties:
Finnish: Kaikille alla kuvatuille käyttöaiheille:
Dutch: • De noodzaak van adequate anticonceptie en definitie van adequate anticonceptie
Finnish: • asianmukaisen ehkäisyn tarve ja asianmukaisen ehkäisyn kuvaus
Dutch: • Longinfectie (9% [9,4% na aanvang van de onderhoudsbehandeling]) uit CALGB 100104
Finnish: • keuhkoinfektio (9,4 % [9,4 % ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen]) tutkimuksessa CALGB
Dutch: • Dat Lenalidomide Accord neutropenie en trombocytopenie kan veroorzaken en dat er regelmatig bloedonderzoek moet worden uitgevoerd
Finnish: • Lenalidomide Accord voi aiheuttaa neutropeniaa ja trombosytopeniaa ja tarve säännöllisille verikokeille
Dutch: De studie werd gedeblindeerd na aanbevelingen van het data monitoring committee na het overschrijden van de drempel voor een vooraf geplande tussentijdse analyse van PFS.
Finnish: Kliinisten tutkimusten seuratatoimikunnan suosituksesta tutkimuksen sokkoutus purettiin sen jälkeen, kun PFS:n ennalta suunnitellun välianalyysin kynnysarvo ylitettiin.
Dutch: Criteria voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden Een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij zij aan ten minste een van de volgende criteria voldoet:
Finnish: Naispotilaan tai miespotilaan naispuolisen kumppanin katsotaan voivan tulla raskaaksi, ellei hän täytä vähintään yhtä seuraavista kriteereistä:
Dutch: Artsen dienen hun patiënten regelmatig te controleren en rekening te houden met PML bij de differentiële diagnose van patiënten met nieuw optredende of verergering van neurologische symptomen en cognitieve of gedragsmatige tekenen of symptomen.
Finnish: Lääkäreiden tulee seurata potilaita säännöllisesti ja harkita PML-sairautta erotusdiagnoosissa niiden potilaiden kohdalla, joilla on äskettäin diagnosoituja ja pahenevia neurologisia oireita, kognitiivisen tai käyttäytymisen merkkejä tai oireita.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op hoe uw afweersysteem werkt.
Finnish: Tämä lääke kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan.
Dutch: Testen en onderzoeken
Finnish: Kokeet ja tarkastukset
Dutch: Als er meer dan 12 uur is verstreken na het vergeten van een dosis op het normale tijdstip, moet de patiënt de dosis niet meer innemen, maar de volgende dosis de volgende dag op het normale tijdstip innemen.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen normaaliin aikaan ja siitä on kulunut yli 12 tuntia, potilas ei saa ottaa annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annos normaaliin aikaan seuraavana päivänä.
Dutch: leukopenie◊, lymfopenie
Finnish: leukopenia◊, lymfopenia
Dutch: U moet doorgaan met de behandelcycli tot uw arts zegt dat u moet stoppen.
Finnish: Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Dutch: De relatieve plasmablootstelling aan de S- en R-enantiomeren van lenalidomide bedraagt respectievelijk ongeveer 56% en 44%.
Finnish: Lenalidomidin S- ja R-enantiomeerien suhteelliset altistukset plasmassa ovat 56 % ja 44 %, vastaavasti.
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met een leeftijd van 75 jaar en ouder moeten zorgvuldig onderzocht worden alvorens behandeling wordt overwogen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavat vähintään 75-vuotiaat potilaat pitää tutkia huolellisesti ennen hoidon harkitsemista (ks. kohta 4.4).
Dutch: Uw arts kan uw dosis lenalidomide aanpassen of uw behandeling stoppen op basis van de resultaten van uw bloedonderzoeken en van uw algehele conditie.
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa saamaasi lenalidomidi-annosta tai keskeyttää hoitosi verikokeiden tulosten ja yleiskuntosi perusteella.
Dutch: Lenalidomide is in het algemeen beter oplosbaar in organische oplosmiddelen, maar de oplosbaarheid ervan is het grootst in 0,1N HCl-buffer.
Finnish: Lenalidomidi on yleensä liukoisempi orgaanisiin liuottimiin, mutta liukenee parhaiten 0,1 N HCl-puskuriin.
Dutch: In dit onderzoek werden twee methoden gebruikt voor het classificeren van de nierfunctie: de gedurende 24 uur in urine gemeten creatinineklaring en de met behulp van de Cockcroft-Gault formule geraamde creatinineklaring.
Finnish: Munuaisten toiminnan luokittelemiseen käytettiin tässä tutkimuksessa kahta menetelmää: 24 tunnin aikana mitattu virtsan kreatiniinipuhdistuma ja kreatiniinipuhdistuman arvioiminen Cockcroft-Gaultin kaavaa käyttäen.
Dutch: Wanneer statines samen met lenalidomide worden toegediend, bestaat er een verhoogd risico op rabdomyolyse, dat simpelweg additief kan zijn.
Finnish: Kun statiineja annetaan yhdessä lenalidomidin kanssa, rabdomyolyysin riski suurenee, mikä saattaa olla additiivista.
Dutch: • Febriele neutropenie (6,0%)
Finnish: • kuumeinen neutropenia (6,0 %)
Dutch: • Ernstige allergische reactie die kan beginnen als uitslag in één deel van het lichaam, maar zich verspreidt met uitgebreid verlies van de huid over het gehele lichaam (Stevens-Johnsonsyndroom en/of toxische epidermale necrolyse).
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka saattaa alkaa ihottumana yhdellä alueella mutta laajentua siten, että tuloksena on ihon häviäminen laajalta alueelta koko keholla (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja/tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Dutch: De verminderde nierfunctie veranderde de orale absorptie van lenalidomide echter niet.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei kuitenkaan muuttanut lenalidomidin oraalista imeytymistä.
Dutch: U neemt deze andere geneesmiddelen in bij het begin van de behandeling en vervolgens neemt u enkel Lenalidomide Accord in.
Finnish: Näitä muita lääkkeitä otetaan hoidon alussa, minkä jälkeen jatketaan pelkästään lenalidomidin ottamista.
Dutch: PML werd gemeld verschillende maanden tot jaren na de instelling van lenalidomide.
Finnish: PML-sairautta raportoitiin useista kuukausista useisiin vuosiin lenalidomidihoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Bij doseringen van 5 tot 25 mg/dag is de halfwaardetijd in plasma bij gezonde vrijwilligers ongeveer 3 uur en varieert deze van 3 tot 5 uur bij patiënten met multipel myeloom.
Finnish: Annoksia 5-25 mg/vrk käytettäessä puoliintumisaika plasmassa on noin 3 tuntia terveillä vapaaehtoisilla ja vaihtelee multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla 3-5 tuntiin.
Dutch: De mediane leeftijd was 71 jaar in de MPR+R-groep en MPR+p-groep en 72 jaar in de MPp+p-groep.
Finnish: Iän mediaani MPR+R- ja MPR+p-ryhmissä oli 71 vuotta ja MPp+p-ryhmässä 72 vuotta.
Dutch: 2 In landen waar de 7,5 mg capsule verkrijgbaar is.
Finnish: 2 Maissa, joissa 7,5 mg:n kapseli on saatavissa.
Dutch: Een tweede analyse die de voorvallen identificeerde die na aanvang van de onderhoudsbehandeling optraden, suggereert dat de frequenties vermeld in Tabel 1 hoger kunnen zijn dan in werkelijkheid waargenomen tijdens de periode met de onderhoudsbehandeling.
Finnish: Toisessa analyysissa ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen havaitut tapahtumat viittaavat siihen, että taulukossa 1 kuvatut esiintyvyydet saattavat olla suurempia kuin ylläpitohoitovaiheen aikana itse asiassa havaitut esiintyvyydet.
Dutch: Lenalidomide (N = 231)
Finnish: Lenalidomidi (N = 231)
Dutch: De beslissing om profylactische antitrombosemaatregelen te nemen, moet voor elke patiënt afzonderlijk worden genomen na zorgvuldige beoordeling van de onderliggende risicofactoren.
Finnish: Päätös profylaktisista antitromboottisista toimenpiteistä tulee tehdä yksittäisen potilaan taustalla olevien riskitekijöiden huolellisen arvioinnin jälkeen.
Dutch: Lenalidomide wordt slecht gemetaboliseerd aangezien 82% van de dosis onveranderd wordt uitgescheiden in de urine.
Finnish: Lenalidomidin metabolia on vähäistä, sillä 82 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Dutch: Lenalidomide mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten vanaf de geboorte tot jonger dan 18 jaar wegens veiligheidsbezwaren (zie rubriek 5.1).
Finnish: Lenalidomidia ei pidä käyttää syntymästä alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoitoon turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohta 5.1).
Dutch: Het werkingsmechanisme van lenalidomide omvat anti-neoplastische, anti-angiogene, proerytropoëtische en immuunmodulerende eigenschappen.
Finnish: Lenalidomidin vaikutusmekanismiin kuuluu antineoplastisia, antiangiogeenisiä, proerytropoieettisiä ja immunomodulatorisia ominaisuuksia.
Dutch: • Zij moeten het verwachte teratogene risico begrijpen wanneer zij seksueel contact hebben met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden
Finnish: • hänen on ymmärrettävä odotettava teratogeeninen vaara, mikäli hän on sukupuolisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi
Dutch: Dexamethason is echter bekend als een zwakke tot matig sterke inductor van CYP3A4 die waarschijnlijk ook andere enzymen en transporteiwitten beïnvloedt.
Finnish: Deksametasonin tiedetään kuitenkin olevan heikko tai kohtalainen CYP3A4-entsyymin indusoija, ja se vaikuttaa todennäköisesti myös muihin entsyymeihin ja kuljettajiin.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn wanneer lenalidomide wordt gebruikt bij patiënten die eerder werden geïnfecteerd met HBV, inclusief patiënten die anti-HBc-positief maar HBsAg-negatief zijn.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun lenalidomidia käytetään potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet HBV-infektion, mukaan lukien potilaille, jotka ovat anti-HBc-positiivisia mutta HbsAgnegatiivisia.
Dutch: Een verscherpte klinische en laboratoriumcontrole is raadzaam, met name tijdens de eerste behandelingsweken.
Finnish: Tehostettu kliininen ja laboratorioseuranta on tarpeen erityisesti ensimmäisinä hoitoviikkoina.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Dutch: Vaak Sepsis◊,b, bacteriëmie,
Finnish: Yleinen Sepsis◊,b, bakteremia,
Dutch: e Oriënterend eindpunt (PFS2) f De mediaan is de univariate statistiek zonder correctie voor censurering.
Finnish: e Eksploratiivinen päätetapahtuma (PFS2) f Mediaani on yksiulotteinen tunnusluku, jota ei ole korjattu sensuroinnin suhteen.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar 1 van de 3 behandelingsgroepen.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1:1) yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
Dutch: • Verlies van gezichtsvermogen
Finnish: • näköaistin menetys
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van Lenalidomide
Finnish: • annettavan Lenalidomide Accordin määräämistä koskevat kansalliset tai muut sovellettavat erityissopimukset
Dutch: Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
Finnish: Lääkärisi pyytää sinua käymään verikokeissa
Dutch: De test moet verzekeren dat de patiënt niet zwanger is wanneer zij begint met de behandeling met lenalidomide.
Finnish: Testin on vahvistettava, että potilas ei ole raskaana aloittaessaan lenalidomidihoidon.
Dutch: De belangrijkste dosisbeperkende toxiciteiten (DBT) van lenalidomide zijn neutropenie en trombocytopenie.
Finnish: Lenalidomidin tärkeimmät annosta rajoittavat toksisuudet ovat neutropenia ja trombosytopenia.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u controleert op veranderingen in uw huid zoals rode vlekken of huiduitslag.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa, onko ihoosi tullut muutoksia, kuten punaisia läiskiä tai ihottumaa.
Dutch: • Pneumonieën (10,6%; gecombineerde term) van IFM 2005-02
Finnish: • keuhkokuumeet (kattotermi; 10,6 %) tutkimuksessa IFM 2005-02
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat lenalidomide klinisch relevante geneesmiddelinteracties zal veroorzaken bij gelijktijdige toediening van substraten van deze enzymen.
Finnish: Lenalidomidista ei näin ollen todennäköisesti aiheudu kliinisesti oleellisia lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, kun sitä annetaan samanaikaisesti näiden entsyymien substraattien kanssa.
Dutch: • door het stimuleren van een deel van het afweersysteem om de kankercellen aan te vallen.
Finnish: • stimuloimalla osan immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja.
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u met de behandeling begint.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin hoito aloitetaan.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de totale werkzaamheidsgegevens
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto tehon tiedoista yleisesti
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren - inclusief eerdere trombose - dienen nauwlettend te worden gevolgd en er moeten stappen worden genomen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Finnish: Sen vuoksi potilaita, joilla on tunnettuja riskitekijöitä, kuten aiempi tromboosi, tulee tarkkailla huolellisesti, ja toimenpiteisiin on ryhdyttävä kaikkien muutettavissa olevien riskitekijöiden minimoimiseksi (esim. tupakointi, hypertensio ja hyperlipidemia).
Dutch: • Bloeding of blauwe plek zonder dat u zich bezeerd heeft
Finnish: • Verenvuotoa tai mustelmia, vaikket ole loukannut itseäsi
Dutch: Als PML wordt bevestigd, moet lenalidomide permanent worden gestaakt.
Finnish: Jos PML-tauti vahvistetaan, lenalidomidihoito täytyy lopettaa pysyvästi.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige op elk moment tijdens of na uw behandeling onmiddellijk als u: last heeft van wazig of minder goed zien of dubbel zien, spraakproblemen, zwakte in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, aanhoudende gevoelloosheid, verminderd gevoel, verlies van gevoel, geheugenverlies of verwardheid.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle välittömästi, jos missään vaiheessa hoidon aikana tai sen jälkeen koet seuraavia: näön sumentumista, näön menetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, heikkoutta käsissä tai jaloissa, muutoksia kävelytavassa tai tasapaino-ongelmia, jatkuvaa tunnottomuutta, tuntoaistin heikentymistä tai menetystä, muistin menetystä tai sekavuutta.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd dat zij febriele episodes direct moeten melden.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi kuumejaksoista.
Dutch: c Gebaseerd op het Cox proportional hazards model waarin de hazardfuncties geassocieerd met de aangegeven behandelingsgroepen worden vergeleken.
Finnish: c Perustuu Coxin verrannollisten riskitiheyksien malliin, jonka avulla verrattiin määritettyihin hoitoryhmiin liittyneitä riskifunktioita.
Dutch: De renale klaring van lenalidomide is hoger dan de glomerulaire filtratiesnelheid en daarom wordt lenalidomide ten minste enigszins actief uitgescheiden.
Finnish: Lenalidomidin munuaispuhdistuma on suurempaa kuin glomerulaarinen suodattumisnopeus ja se siis ainakin erittyy aktiivisesti jossain määrin.
Dutch: Bij het vermoeden van PML moet de behandeling worden gestaakt totdat PML is uitgesloten.
Finnish: Jos PML-tautia epäillään, hoito täytyy keskeyttää, kunnes PML-tauti on poissuljettu.
Dutch: Er is geen specifieke ervaring met de behandeling van een overdosering met lenalidomide bij patiënten, hoewel in vergelijkende onderzoeken met verschillende doseringen enkele patiënten zijn blootgesteld aan maximaal 150 mg, en in onderzoeken met enkelvoudige doses sommige patiënten werden blootgesteld aan maximaal 400 mg.
Finnish: Lenalidomidiyliannostuksen hoitamisesta ei ole erityistä kokemusta, vaikka annostutkimuksissa joillekin potilaille annettiin jopa 150 mg:n annoksia, ja kerta-annokseen liittyvissä tutkimuksissa muutamat potilaat altistettiin korkeintaan 400 mg:n annoksille.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van zwangerschap zoals orale anticonceptiva, omdat zij mogelijk niet meer werken
Finnish: • joitakin raskauden ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, esim. ehkäisytabletteja, sillä niiden vaikutus saattaa hävitä
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses geven aan dat lichaamsgewicht (33-135 kg), geslacht, ras en type van hematologische maligniteit geen klinisch relevant effect hebben op de klaring van lenalidomide bij volwassen patiënten.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, ettei ruumiinpainolla (33-135 kg), sukupuolella, rodulla ja hematologisen syöpäsairauden tyypillä ole kliinisesti oleellista vaikutusta lenalidomidin puhdistumaan aikuisilla potilailla.