FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes receberam também dois nucleósidos ou nucleótidos inibidores da transcriptase reversa (NRTI, um tipo de medicamento antivírico).
Polish: We wszystkich badaniach pacjenci otrzymywali dodatkowo dwa nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI, rodzaj leków przeciwwirusowych).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Reyataz.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Reyataz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários foram semelhantes nos doentes mais jovens.
Polish: W badaniach podobne działania niepożądane zaobserwowano u młodszych pacjentów.
Portuguese: O Reyataz é geralmente administrado em associação com ritonavir para maximizar a sua ação, mas os médicos podem, em situações específicas, considerar interromper o tratamento com ritonavir em adultos.
Polish: Reyataz podaje się zwykle z rytonawirem w celu wzmocnienia działania leku, choć w szczególnych przypadkach lekarze mogą rozważyć przerwanie podawania rytonawiru u osób dorosłych.
Portuguese: O Reyataz, administrado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
Polish: Reyataz, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Portuguese: O Reyataz não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Polish: Reyataz nie leczy zakażeń wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Portuguese: O Reyataz é um medicamento antivírico que contém a substância ativa atazanavir.
Polish: Reyataz jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancję czynną atazanawir.
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Reyataz (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dor de cabeça, icterícia ocular (amarelecimento dos olhos), vómitos, diarreia, dor abdominal (dor de barriga), náusea (enjoo), dispepsia (azia), erupção cutânea, fadiga (cansaço) e icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos associado a problemas no fígado).
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Reyataz (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, zażółcenie białkówki oczu, wymioty, biegunka, bóle brzucha, nudności (mdłości), dyspepsja (niestrawność), wysypka, uczucie zmęczenia i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu łączone z zaburzeniami działania wątroby).
Portuguese: O estudo analisou, entre outros parâmetros, o efeito do medicamento na carga viral e no sistema imunitário.
Polish: W badaniu oceniano m.in. wpływ leku na miano wirusa i na układ odpornościowy.
Portuguese: O Reyataz é utilizado em associação com ritonavir em baixa dose e outros medicamentos antivíricos no tratamento de adultos e crianças a partir dos 3 meses de idade e com pelos menos 5 kg de peso infetados pelo vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Polish: Reyataz stosuje się w skojarzeniu z rytonawirem w niskich dawkach i innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci od 3. miesiąca życia i ważących co najmniej 5 kg zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Portuguese: O Reyataz cápsulas potenciado com ritonavir foi também estudado em 41 doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 18 anos de idade.
Polish: Lek Reyataz w kapsułkach wzmocniony rytonawirem badano również u 41 pacjentów w wieku od 6 do 18 lat.
Portuguese: O Reyataz pó oral pode ser utilizado em crianças a partir dos 3 meses de idade e com pelos menos 5 kg de peso, bem como em doentes que não possam engolir cápsulas.
Polish: Lek Reyataz w postaci proszku doustnego można stosować u dzieci od 3. miesiąca życia i ważących co najmniej 5 kg i u pacjentów niemogących połykać kapsułek.
Portuguese: Nos doentes não tratados anteriormente, o Reyataz cápsulas potenciado com ritonavir foi tão eficaz como o lopinavir potenciado com ritonavir.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów lek Reyataz w kapsułkach wzmocniony rytonawirem był tak samo skuteczny jak lopinawir wzmocniony rytonawirem.
Portuguese: Outras informações sobre o Reyataz
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Reyataz:
Portuguese: O Reyataz pó oral em associação com ritonavir foi estudado em dois estudos principais que incluíram 155 crianças com idade entre os 3 meses e os 11 anos.
Polish: Reyataz w postaci proszku doustnego z rytonawirem oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem 155 dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat.
Portuguese: Além disso, o Reyataz é contraindicado em doentes que estejam a tomar rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose), sildenafil (quando o medicamento é tomado para tratar a hipertensão arterial pulmonar), erva de S. João (uma preparação à base de plantas utilizada no tratamento da depressão) ou medicamentos metabolizados (decompostos) no organismo da mesma forma que o Reyataz e que são perigosos em níveis elevados no sangue.
Polish: Ponadto leku Reyataz nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy), syldenafil (gdy stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego), dziurawiec (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji) lub leki, które są metabolizowane w taki sam sposób, jak lek Reyataz lub rytonawir, a których wysokie stężenie we krwi może być niebezpieczne.
Portuguese: O sistema imunitário dos doentes também apresentava melhorias.
Polish: Pacjenci odnotowali również poprawę działania układu odpornościowego.
Portuguese: No estudo dos doentes que já tinham alcançado cargas virais não detetáveis com o Reyataz cápsulas potenciado pelo ritonavir, estas mantiveram-se em 68 de 87 doentes (78 %) que continuaram o tratamento com uma dose superior de Reyataz sem ritonavir, e em 64 de 85 doentes (75 %) que continuaram com a associação de reforço.
Polish: W badaniu u pacjentów, u których leczenie produktem Reyataz w kapsułkach wzmocnionym rytonawirem doprowadziło do niewykrywalnego miana wirusa, stan ten utrzymano u 68 z 87 pacjentów (78%), którzy kontynuowali leczenie większą dawką produktu Reyataz bez rytonawiru, i u 64 z 85 pacjentów (75%), którzy kontynuowali leczenie skojarzeniem tych leków.
Portuguese: No início do estudo, as cargas virais dos doentes eram de cerca de 88 100 cópias/ml, mas após 48 semanas, 78 % dos doentes que tomavam o Reyataz (343 em 440) apresentavam cargas virais abaixo de 50 cópias/ml, em comparação com 76 % dos doentes que tomavam o lopinavir (338 em 443).
Polish: Na początku badania miano wirusa u pacjentów wynosiło ok. 88 100 kopii/ml, lecz po 48 tygodniach 78% (343 z 440) pacjentów przyjmujących lek Reyataz miało miano wirusa poniżej 50 kopii/ml, w porównaniu z 76% (338 z 443) osób przyjmujących lopinawir.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Reyataz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Reyataz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Reyataz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Os outros três estudos incluíram um total de 743 doentes que tinham recebido anteriormente tratamento para a infeção por VIH: os primeiros dois compararam o Reyataz, tomado com saquinavir (outro medicamento antivírico) mas sem ritonavir, e saquinavir potenciado por ritonavir ou lopinavir potenciado por ritonavir.
Polish: W pozostałych trzech badaniach udział wzięło 743 pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni przeciwko zakażeniu wirusem HIV: w pierwszych dwóch badaniach lek Reyataz przyjmowany z sakwinawirem (innym lekiem przeciwwirusowym), lecz bez rytonawiru, porównywano z sakwinawirem lub lopinawirem wzmocnionymi rytonawirem.
Portuguese: Os médicos só devem prescrever o Reyataz a doentes que já tenham recebido medicamentos para o tratamento da infeção pelo VIH depois de saberem quais os medicamentos que os doentes tomaram e de terem efetuado testes para determinar a probabilidade de o vírus responder ao Reyataz.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy już wcześniej przyjmowali leki przeciwko HIV, lekarze powinni przepisywać Reyataz wyłącznie po uwzględnieniu leków uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i po przeprowadzeniu testów mających na celu ustalenie wrażliwości wirusa na Reyataz.
Portuguese: A substância ativa do Reyataz, o atazanavir, é um inibidor da protease.
Polish: Substancja czynna leku Reyataz, atazanawir, jest inhibitorem proteazy.
Portuguese: O último estudo comparou o Reyataz com ritonavir ou saquinavir com lopinavir potenciado com ritonavir em 358 doentes.
Polish: W ostatnim badaniu lek Reyataz przyjmowany z rytonawirem lub sakwinawirem porównywano z lopinawirem wzmocnionym rytonawirem u 358 pacjentów.
Portuguese: Nos doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 18 anos, 81 % dos que nunca tinham recebido tratamento para o VIH (13 em 16) e 24 % dos que tinham recebido tratamento (6 em 25) apresentavam cargas virais inferiores a 50 cópias/ml após 48 semanas.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 18 lat, po 48 tygodniach u 81% (13 z 16) osób nieleczonych wcześniej przeciwko zakażeniu wirusem HIV i u 24% (6 z 25) wcześniej leczonych osób miano wirusa spadło do poniżej 50 kopii/ml.
Portuguese: O Reyataz cápsulas foi avaliado em quatro estudos principais que incluíram doentes com 16 ou mais anos de idade.
Polish: Lek Reyataz w kapsułkach oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem pacjentów powyżej 16. roku życia.
Portuguese: Nos dois estudos em crianças com idades compreendidas entre os 3 meses e os 11 anos a tomar Reyataz pó oral potenciado, cerca de metade das crianças apresentou cargas virais não detetáveis após 48 semanas de tratamento.
Polish: W dwóch badaniach u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat przyjmujących lek Reyataz w postaci proszku doustnego w skojarzeniu z rytonawirem miano wirusa było niewykrywalne u około połowy dzieci po leczeniu trwającym 48 tygodni.
Portuguese: Um estudo comparou o Reyataz potenciado com ritonavir e lopinavir (outro medicamento antivírico) potenciado com ritonavir em 883 doentes que nunca tinham recebido tratamento para a infeção por VIH.
Polish: W jednym badaniu działanie leku Reyataz wzmocnionego rytonawirem porównywano z działaniem lopinawiru (inny lek przeciwwirusowy) wzmocnionego rytonawirem u 883 pacjentów nieleczonych wcześniej przeciw zakażeniu wirusem HIV.
Portuguese: A dose recomendada em adultos (com 18 ou mais anos de idade) é de 300 mg uma vez ao dia. Nos doentes mais jovens, a dose de Reyataz depende do peso corporal.
Polish: U osób dorosłych (w wieku od 18. roku życia) zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.
Portuguese: Um estudo principal adicional incluiu 172 doentes que tinham alcançado cargas virais não detetáveis (abaixo das 50 cópias/ml) após tratamento com o Reyataz cápsulas e ritonavir.
Polish: W kolejnym badaniu głównym wzięło udział 172 pacjentów, u których po leczeniu lekiem Reyataz w kapsułkach i rytonawirem miano wirusa było niewykrywalne (poniżej 50 kopii/ml).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Reyataz?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Reyataz?
Portuguese: Como funciona o Reyataz?
Polish: Jak działa produkt Reyataz?
Portuguese: No segundo estudo, o lopinavir potenciado com ritonavir resultou numa maior redução da carga viral do que o Reyataz cápsulas tomado sem ritonavir, após 24 semanas.
Polish: W trakcie drugiego badania po 24 tygodniach lopinawir wzmocniony rytonawirem spowodował większe obniżenie miana wirusa niż lek Reyataz w kapsułkach podawany bez rytonawiru.
Portuguese: O estudo comparou o tratamento continuado com uma dose superior de Reyataz sem ritonavir ou com a associação de reforço.
Polish: Porównywano w nim kontynuowane leczenie albo większą dawką samego leku Reyataz bez rytonawiru, albo skojarzeniem tych leków.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Reyataz durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Reyataz zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: No terceiro estudo, após 24 e 48 semanas, os doentes que tomaram o Reyataz cápsulas potenciado com ritonavir apresentaram decréscimos semelhantes na carga viral aos que tomaram lopinavir potenciado com ritonavir: verificou-se uma redução de cerca de 99 % após 48 semanas.
Polish: W trzecim badaniu wykazano porównywalne zmniejszenie miana wirusa, zarówno po 24, jak i 48 tygodniach u pacjentów przyjmujących Reyataz w kapsułkach lub lopinawir (oba wzmocnione rytonawirem): po 48 tygodniach stwierdzono obniżenie o około 99%.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização do Reyataz, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Reyataz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Como se utiliza o Reyataz?
Polish: Jak stosować produkt Reyataz?
Portuguese: O que é o Reyataz?
Polish: Co to jest produkt Reyataz?
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Reyataz são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Reyataz u pacjentów w wieku co najmniej 3 miesięcy i ważących co najmniej 5 kg. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Reyataz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Reyataz?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Reyataz?
Portuguese: 800 mg/150 mg Comprimidos revestidos por película
Polish: EU/1/14/967/001 Rezolsta 800 mg/150 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Butelka(HDPE)
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2014 Data da última renovação: 31 de julho de 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2019
Portuguese: Poderão ser necessários alguns testes adicionais.
Polish: Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.
Portuguese: 2 anos 6 semanas após abertura do frasco.
Polish: 2 lata 6 tygodni po otwarciu butelki.
Portuguese: O tipo de alimento não é importante.
Polish: Rodzaj pokarmu nie ma znaczenia.
Portuguese: Álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado Macrogol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Makrogol 3350
Portuguese: As doenças autoimunes podem aparecer muitos meses após o início do tratamento.
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Portuguese: Tem sido sugerida a existência de uma relação causal mas o mecanismo de ação não se encontra esclarecido.
Polish: Postulowano istnienie związku przyczynowego, ale nie wyjaśniono mechanizmu działania.
Portuguese: seu médico irá explicá-los - fraqueza.
Polish: Lekarz wyjaśni to pacjentowi; - osłabienie.
Portuguese: Imputações de acordo com o algoritmo Snapshot.
Polish: Ustalenia zgodnie z algorytmem Snapshot.
Portuguese: A informação disponível nesta população é limitada.
Polish: Dostępna jest tylko ograniczona liczba danych dla tej populacji.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais relativas ao tratamento apropriado da tuberculose em doentes infetados pelo VIH.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne, dotyczące właściwego leczenia gruźlicy u pacjentów zakażonych HIV.
Portuguese: Aconselha-se a avaliação regular da resposta virológica.
Polish: Zalecana jest regularna ocena odpowiedzi wirusologicznej.
Portuguese: Deve-se considerar um ajuste da dose de midazolam, especialmente se for administrada mais do que uma dose única de midazolam.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Portuguese: - Engula o comprimido inteiro com uma bebida, por exemplo água ou leite.
Polish: - Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub mlekiem.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: No caso de falta ou perda da resposta virológica, devem ser realizados testes de resistência.
Polish: W przypadku braku lub utraty odpowiedzi wirusologicznej należy wykonać badania oporności.
Portuguese: Embalagem de um frasco.
Polish: Opakowanie zawiera jedną butelkę.
Portuguese: Estes valores de CE50 são muito inferiores a 50% dos limites da concentração de toxicidade celular de 87 μM a > 100 μM.
Polish: Wartości EC50 plasują się znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego mieszczącego się w zakresie 87 μM do > 100 μM.
Portuguese: Pouco frequentes prurido síndrome de Stevens-Johnson
Polish: często niezbyt często świąd zespół Stevensa-Johnsona
Portuguese: 150 mg, duas vezes por dia
Polish: 150 mg dwa razy na dobę
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: 400 mg, uma vez por dia
Polish: 400 mg jeden raz na dobę
Portuguese: REZOLSTA não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes, uma vez que não foi estudado em doentes com menos de 18 anos.
Polish: Lek REZOLSTA nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży ponieważ nie został dotychczas przebadany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: O que é REZOLSTA e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek REZOLSTA i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Deste modo, os comprimidos de REZOLSTA devem ser tomados com alimentos.
Polish: Tabletki REZOLSTA powinny być zatem przyjmowane z pokarmem.
Portuguese: Estas interações são descritas na tabela de interação que se encontra abaixo.
Polish: Interakcje z tymi lekami opisane są w tabeli poniżej.
Portuguese: Doentes com doenças existentes concomitantemente
Polish: Pacjenci z chorobami współistniejącymi
Portuguese: Deve tomar REZOLSTA todos os dias e sempre com alimentos.
Polish: Należy przyjmować lek REZOLSTA codziennie i zawsze razem z pokarmem.
Portuguese: A principal causa para estas exposições baixas é a redução acentuada na exposição a cobicistate como consequência da indução da enzima associada à gravidez (ver abaixo).
Polish: Główną przyczyną tych niskich ekspozycji jest znaczne zmniejszenie ekspozycji na kobicystat, wynikające ze związanej z ciążą indukcji enzymów (patrz poniżej).
Portuguese: Para prevenir a transmissão, devem ser tomadas precauções de acordo com as orientações nacionais.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności zapobiegających zakażeniu, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Portuguese: Os vírus selecionados não conseguiram desenvolver-se em presença de concentrações de darunavir superiores a 400 nM.
Polish: Wyselekcjonowane wirusy były niezdolne do wzrostu w obecności darunawiru w stężeniach powyżej 400 nM.
Portuguese: * DRV-MARs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V.
Polish: * mutacje DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V.
Portuguese: Tipicamente, estas reações têm sido observadas nas primeiras semanas ou meses após a instituição da TARC.
Polish: Zwykle tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej.
Portuguese: Em alguns casos, pode ser necessário alterar a dose de outros medicamentos.
Polish: Niekiedy konieczna jest zmiana dawkowania innych leków.
Portuguese: Foram administradas doses diárias de 150, 450 e 1.000 mg/kg aos ratinhos e de 50, 150 e 500 mg/kg aos ratos.
Polish: Dobowe dawki wynosiły, odpowiednio: 150, 450 i 1 000 mg/kg u myszy oraz 50, 150 i 500 mg/kg u szczurów.
Portuguese: ANTAGONISTAS CCR5 Maraviroc
Polish: ANTAGONIŚCI CCR5 Marawirok
Portuguese: Alguns medicamentos não devem ser combinados com REZOLSTA.
Polish: Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem REZOLSTA.
Portuguese: TMC114FD2HTX3001 (braço darunavir/cobicistate)
Polish: TMC114FD2HTX3001 (ramię darunawir/kobicystat)
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que cobicistate é excretado no leite.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że kobicystat przenika do mleka.
Portuguese: A fração não ligada foi também substancialmente reduzida, incluindo aproximadamente 90% de redução nos níveis de Cmin.
Polish: Wolna frakcja była także znacznie zmniejszona, w tym stężenia Cmin były mniejsze o około 90%.
Portuguese: (ver secção 4.3)
Polish: (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Se for necessária uma administração concomitante, a dose diária de itraconazol não deve exceder os 200 mg.
Polish: Jeśli wymagane jest skojarzone stosowanie, to dobowa dawka itrakonazolu nie powinna przekraczać 200 mg.
Portuguese: Fadiga, astenia
Polish: Zmęczenie, astenia
Portuguese: Deste modo, os doentes hemofílicos deverão estar informados acerca da possibilidade de aumento dos casos de hemorragia.
Polish: Pacjentów z hemofilią należy zatem poinformować o możliwości nasilenia krwawień.
Portuguese: CONTRACETIVOS À BASE DE ESTROGÉNIOS Drospirenona (3 mg uma vez por dia)
Polish: LEKI ANTYKONCEPCYJNE ZAWIERAJĄCE ESTROGEN Drospirenon (3 mg raz na dobę)
Portuguese: Deve ser tido em consideração que a posologia de 150 mg, duas vezes por semana, pode não proporcionar uma exposição ótima à rifabutina, conduzindo, por sua vez, a um risco de resistência à rifampicina e à falência do tratamento.
Polish: Należy pamiętać, że podawanie dwa razy w tygodniu dawki 150 mg może nie zapewniać optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co może prowadzić do oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
Portuguese: Todas estas reações adversas graves ocorreram num doente (0,1%), à exceção da erupção cutânea que ocorreu em 4 doentes (0,6%).
Polish: Wszystkie te ciężkie działania niepożądane wystąpiły u jednej (0,1%) osoby, z wyjątkiem wysypki, która wystąpiła u 4 (0,6%) osób.
Portuguese: Caso a associação seja necessária, a dose recomendada de rifabutina é de 150 mg, 3 vezes por semana, em dias designados (por exemplo, Segunda-Quarta-Sexta).
Polish: Jeśli takie skojarzenie jest potrzebne, dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalonych dniach (np. poniedziałek-środa-piątek).
Portuguese: Devem ser realizadas análises laboratoriais apropriadas antes do início da terapêutica com REZOLSTA e os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem REZOLSTA należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
Portuguese: A dose de digoxina deve ser cuidadosamente titulada para obter o efeito clínico desejado, avaliando simultaneamente o estado clínico geral do doente.
Polish: Dawkowanie digoksyny należy ostrożnie zwiększać, w celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego, oceniając jednocześnie ogólny stan kliniczny pacjenta.
Portuguese: Interação não estudada com nenhum dos componentes de REZOLSTA.
Polish: Nie zbadano interakcji z żadnym składnikiem produktu REZOLSTA.
Portuguese: Contudo, apenas estavam disponíveis dados limitados em doentes com idade superior a 65 anos.
Polish: Dostępna jest jednak tylko ograniczona liczba danych dotyczących stosowania leku u pacjentów powyżej 65 roku życia.