FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán u pacientů, kteří již užívali metformin, sulfonylureu nebo metformin společně se sulfonylureou.
Slovak: Liek sa skúmal aj na pacientoch, ktorí už užívali metformín, sulfonylmočovinu), alebo ktorí už užívali metformín spolu so sulfonylmočovinou.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avandia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Avandia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avandia je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti, kteří trpí selháním srdce, onemocněním jater, „akutním koronárním syndromem", jako je např. nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou) nebo určité typy srdečních záchvatů, nebo komplikacemi způsobenými diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem).
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, u ktorých sa vyskytlo zlyhanie srdca, ktorí mali problémy s pečeňou, akútny koronárny syndróm, napríklad nestálu angínu (vážne bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy infarktu, alebo ktorí trpia komplikáciami súvisiacimi s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická prekóma).
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která je ukazatelem míry kompenzace hladiny glukózy v krvi.
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom toho, do akej miery je regulovaná hladina glukózy v krvi.
Czech: Přípravek Avandia užívaný samostatně byl při snižování hladiny HbA1c účinnější než placebo.
Slovak: Liek Avandia užívaný v monoterapii znižoval hladinu látky HbA1c účinnejšie ako placebo.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Úplný zoznam je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avandia je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Avandia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jaký přínos přípravku Avandia byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Avandia v týchto štúdiách?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avandia je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Avandia sa nachádza tu.
Czech: Co je Avandia?
Slovak: Avandia?
Czech: Kombinace přípravku s jinými antidiabetiky vedla k výraznějšímu poklesu hladiny HbA1c, což odráží výraznější snížení hladiny glukózy v krvi.
Slovak: V kombinácii s inými liekmi proti cukrovke viedol k ďalšiemu zníženiu hladiny HbA1c, čo naznačuje, že hladina glukózy v krvi sa ďalej znížila.
Czech: Přípravek Avandia používaný samostatně byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem a glibenklamidem (sulfonylureou).
Slovak: Liek Avandia, užívaný v monoterapii sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom), metformínom a glibenklamidom (sulfonylmočovinou).
Czech: Přípravek Avandia se používá samostatně u pacientů, u kterých léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
Slovak: Avandia sa podáva ako monoterapia pacientom, pre ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iný liek proti cukrovke).
Czech: Jak byl přípravek Avandia zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Avandia skúmaný?
Czech: Přípravek Avandia se používá k léčbě dospělých s diabetem 2. typu, zejména pacientů s nadváhou.
Slovak: Avandia je určený dospelým pacientom, ktorí majú cukrovku 2. typu, najmä tým, ktorí majú nadváhu . Používa sa ako doplnok k diéte a telesnej aktivite.
Czech: Na co se přípravek Avandia používá?
Slovak: Na čo sa liek Avandia používa?
Czech: Je-li přípravek Avandia podáván souběžně s některými jinými léky, např. s gemfibrozilem nebo rifampicinem, jeho dávkování může být nutné upravit.
Slovak: Je možné, že dávky lieku Avandia bude potrebné upraviť pri súčasnom užívaní niektorých iných liekov, napíklad gemfibrozilu alebo rifampicínu.
Czech: Přípravek Avandia může být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u kterých není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou (dalším antidiabetikem) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
Slovak: Avandia možno tiež užívať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná regulácia choroby metformínom ako monoterapiou alebo sulfonylmočovinou (iný typ lieku proti cukrovke), ak nie je vhodná liečba metformínom (tzv. duálna liečba).
Czech: Přípravek Avandia může být také používán s metforminem i se sulfonylureou u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi ani při použití kombinované perorální léčby dvěma přípravky najednou (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
Slovak: Avandia možno užívať súčasne s metformínom aj sulfonylmočovinou u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola ich ochorenia napriek duálnej perorálnej liečbe (tzv. trojitá liečba).
Czech: Je-li zapotřebí lepší kontroly hladiny glukózy v krvi, může být nutné tuto dávku po 8 týdnech zvýšit na 8 mg denně.
Slovak: Ak je potrebná účinnejšia regulácia glukózy (cukru), túto dávku možno po ôsmich týždňoch zvýšiť na 8 mg denne, pričom však treba postupovať opatrne u pacientov, ktorí súčasne užívajú sulfonylmočovinu vzhľadom na riziko retencie (zadržiavania) tekutín.
Czech: Jak přípravek Avandia působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Avandia účinkuje?
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Czech: číslo jednací procedury EU smyšlený název síla léková forma
Slovak: Vymyslený názov Sila
Czech: • jestliže jste těhotná.
Slovak: • ak ste tehotná.
Czech: Oba tyto primární cíle byly splněny:
Slovak: Oba primárne ciele boli splnené:
Czech: Výsledky těchto předem specifikovaných analýz jsou následující:
Slovak: Výsledky týchto vopred špecifikovaných analýz sú nasledovné:
Czech: Není proto registrován k použití tímto způsobem.
Slovak: Preto použitie týmto spôsobom nie je povolené.
Czech: Je důležité, aby byla vybrána správně validovaná a robustní metoda a tím se zabránilo falešně negativnímu nebo falešně pozitivnímu vyhodnocení.
Slovak: Je dôležité, aby sa zvolila správne validovaná a robustná metóda, aby sa zabránilo falošne negatívnemu alebo falošne pozitívnemu vyhodnoteniu.
Czech: • v epidemiologických studiích/neintervenčních nebo observačních studiích,
Slovak: • v epidemiologických štúdiách/neintervenčných alebo observačných štúdiách,
Czech: Ileus Obstrukce střeva
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Czech: Data, která jsou v současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné dávkování.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnej dobe dostupné, sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, avšak nie je možné odporúčať žiadne dávkovanie.
Czech: • nebo hodnocením zpráv o jednotlivých případech.
Slovak: • alebo na základe hodnotenia jednotlivých hlásení.
Czech: • ve spontánních hlášeních,
Slovak: • v spontánnych hláseniach,
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska treba produkt použiť ihneď.
Czech: Údaje nejsou upravené s ohledem na různé trvání léčby.
Slovak: Údaje nie sú upravené vzhľadom na rôznu dĺžku trvania liečby.
Czech: • může se objevit silná migréna.
Slovak: • môže sa u vás prejaviť silná migréna.
Czech: Ukázalo se, že účinky na hojení ran byly zcela reverzibilní.
Slovak: Ukázalo sa, že účinky na hojenie rán sú úplne reverzibilné.
Czech: Další faktor
Slovak: Iný faktor
Czech: Ve studii byla použita klasifikace FIGO, verze z roku 1988.
Slovak: V tejto štúdii bola použitá klasifikácia štádií FIGO, verzia z roku1988.
Czech: Systémová premedikace není vyžadována.
Slovak: Systematická premedikácia sa nevyžaduje.
Czech: Další podrobnosti o jednotlivých studiích a jejich výsledcích jsou uvedeny níže.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o jednotlivých klinických štúdiách a výsledkoch sú uvedené nižšie.
Czech: Avastin Vám bude podáván jednou za 2 nebo 3 týdny.
Slovak: Avastin dostanete raz za dva alebo tri týždne.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, aby bylo jisté, že tyto dva léky nebudou kombinovány.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa uistili, že nekombinujete tieto lieky.
Czech: • obtíže s očima (včetně zvýšené tvorby slz),
Slovak: • problémy s očami (vrátane zvýšenej tvorby sĺz),
Czech: Hypertenze stupně 4 nebo 5 nebyla hlášena.
Slovak: Hypertenzia 4. a 5. stupňa nebola zaznamenaná.
Czech: O více informací požádejte svého lékaře.
Slovak: Na viac informácií sa spýtajte svojho lekára.
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 % (3/15).
Slovak: Výskyt sa pohyboval medzi 10 % (4/40) a 20 % (3/15).
Czech: Píštěle byly hlášeny rovněž z post-marketingových zkušeností.
Slovak: Fistuly boli hlásené tiež z post-marketingových skúseností.
Czech: • pocit slabosti a bez energie,
Slovak: • pocit slabosti bez energie,
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 14. januára 2015
Czech: 2 Ve vztahu ke kontrolnímu rameni; stratifikovaný poměr rizik.
Slovak: 2 Vzhľadom na kontrolnú skupinu; stratifikovaný pomer rizika.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků vyústily ve ztrátu zraku různého stupně včetně trvalé slepoty.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií viedli k strate zraku rozličného stupňa, vrátane trvalej slepoty.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sú zaradené do nasledovných kategórií frekvencií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Nebylo dosaženo objektivní (částečné nebo úplné) radiologické odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne objektívne (čiastočné alebo úplné) rádiologické odpovede (MacDonaldove kritériá).
Czech: Váš lékař Vám předepíše dávky Avastinu, které budou pro Vás vhodné.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku Avastinu, ktorá je pre vás vhodná.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Tento liek neobsahuje žiadne konzervačné látky
Czech: Snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků se nedoporučuje.
Slovak: Zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií sa neodporúča.
Czech: U pacientů starších 65 let je zvýšené riziko výskytu následujících nežádoucích účinků:
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Czech: Po ukončení léčby bevacizumabem se funkce vaječníků upravila u 86,2 % těchto hodnotitelných žen.
Slovak: Po ukončení liečby bevacizumabom sa funkcia ovárií obnovila u 86,2 % týchto hodnotených žien.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby (a až 6 měsíců po jejím ukončení) používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby (a až do 6 mesiacov po liečbe).
Czech: • nedostatek energie,
Slovak: • nedostatok energie,
Czech: • horečka,
Slovak: • horúčka,
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů není potřeba upravovat dávkování.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Czech: Nebylo dosaženo žádné úplné odpovědi a byly pozorovány 2 částečné odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne úplné odpovede a 2 čiastočné odpovede (MacDonaldove kritériá).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly:
Slovak: K najzávažnejším nežiaducim reakciám patrili:
Czech: V obou studiích se expozice bevacizumabu snižovala s klesající tělesnou hmotností.
Slovak: V oboch štúdiách sa expozícia bevacizumabu znižovala s poklesom telesnej hmotnosti.
Czech: Kombinace bevacizumabu a sunitinib malátu
Slovak: Kombinácia bevacizumabu a sunitinib malátu
Czech: Avastin může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév.
Slovak: Avastin môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
Czech: • bolesti hlavy,
Slovak: • bolesť hlavy,
Czech: Vazba IgG na FcRn receptor vede k ochraně před buněčným metabolismem a dlouhému terminálnímu poločasu.
Slovak: Väzba IgG na FcRn receptor vedie k ochrane pred bunkovým metabolizmom a dlhým terminálnym polčasom.
Czech: Singapore 637394
Slovak: Singapur 637394
Czech: Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Slovak: Infúzne roztoky sa majú použiť ihneď po nariedení.
Czech: Celkové přežití (konečná analýza)***
Slovak: Celkové prežívanie (záverečná analýza)***
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Czech: To však neznamená, že byly způsobeny pouze Avastinem.
Slovak: To nevyhnutne neznamená, že tieto vedľajšie účinky sú spôsobené Avastinom.
Czech: 6,1 − NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Slovak: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Czech: Nejlepší celková odpověď - primární analýza6
Slovak: Najlepšia celková odpoveď- primárna analýza6
Czech: ***Konečná analýza celkového přežití byla provedena po výskytu 266 úmrtí, což představuje 73,7 % zařazených pacientek.
Slovak: ***Záverečná analýza celkového prežívania sa uskutočnila po zaznamenaní 266 úmrtí, čo predstavuje 73,7 % zaradených pacientov.
Czech: Není známo, zda je bevacizumab vylučován do lidského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa bevacizumab vylučuje do materského mlieka.
Czech: • negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),
Slovak: • negatívny dopad u žien na schopnosť mať deti (ďalšie odporúčania pozri časť nižšie,
Czech: Hluboká žilní trombóza
Slovak: Hĺbková žilová trombóza
Czech: Jednostranný log-rank test hodnoty p. 4 Stanovená hraniční hodnota p 0,0116.
Slovak: Jednostranná log-rank p-hodnota 4 Za podmienky hranice p-hodnoty 0,0116.
Czech: c Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty.
Slovak: c Na základe podštúdie NSABP C-08 s 295 pacientmi.
Czech: • sucho v ústech v kombinaci se žízní a/nebo snížené množství moči nebo tmavě zabarvená moč,
Slovak: • sucho v ústach spolu so smädom a/alebo znížené množstvo moču alebo tmavý moč,
Czech: Příznaky se zpravidla zmírní nebo vymizí během dní po ukončení léčby, i když někteří pacienti měli nějaké neurologické následky.
Slovak: Symptómy zvyčajne ustúpia alebo sa zlepšia v priebehu niekoľkých dní po vysadení liečby, hoci u niektorých pacientov sa vyskytovali niektoré neurologické následky.
Czech: Během léčby se všeobecně doporučuje sledovat krevní tlak.
Slovak: Počas liečby sa odporúča sledovať krvný tlak.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Czech: Podle modelu se dvěma kompartmenty je eliminační poločas 18 dní u typické ženy a 20 dní u typického muže.
Slovak: Podľa dvojkompartmentového modelu je eliminačný polčas 18 dní u typickej pacientky a 20 dní u typického pacienta.
Czech: Bylo randomizováno celkem 820 pacientů.
Slovak: Randomizovaných bolo 820 pacientov.
Czech: 0,613 [CI: 0,521; 0,721]
Slovak: 0,613 [IS: 0,521; 0,721]
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické pokusy na zvířatech ke zhodnocení účinků bevacizumabu na plodnost.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie u zvierat na vyhodnotenie účinku na plodnosť.
Czech: Tyto výsledky byly stejné s výsledky z různých analýz citlivosti a u klinicky relevantních podskupin.
Slovak: Tieto výsledky sa zhodovali s výsledkami získanými z iných analýz citlivosti a klinicky relevantných podskupín.
Czech: Četnost objektivních odpovědí byla v obou léčebných ramenech nízká a rozdíl nebyl statisticky významný.
Slovak: Miera objektívnej odpovede bola nízka v obidvoch terapeutických skupinách a rozdiel nebol významný.
Czech: V případě reakce musí být infuze přerušena a zahájena přiměřená léčba.
Slovak: V prípade reakcie treba infúziu prerušiť a začať primeranú liečbu.
Czech: K možným závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) patří:
Slovak: Možné závažné nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:
Czech: Není vyvinut a uzpůsoben k injekcím podávaným do oka.
Slovak: Nie je vyvinutý ani vyrobený na podanie injekcie do oka.
Czech: Léčba má být buď trvale ukončena, nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4.4, pokud je tak indikováno.
Slovak: Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť alebo dočasne pozastaviť, ako je popísané v časti 4.4.
Czech: 25.-75. percentil (měsíce)
Slovak: 25-75 percent (mesiace)
Czech: Pokud je přípravek Avastin injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovak: V prípade podania Avastinu priamo do oka (neschválené použitie), sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Czech: Výsledky byly potvrzeny nezávislým radiologickým přezkoumáním.
Slovak: Tieto výsledky potvrdila nezávislá rádiologická kontrola.
Czech: Pokud zvažujete mít děti, prodiskutujte toto se svým lékařem před zahájením léčby.
Slovak: Ak zvažujete mať deti, pred začatím liečby sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Czech: • selhávání srdce,
Slovak: • zlyhávanie srdca,
Czech: * Primární analýza byla provedena s datovou uzávěrkou ze dne 14. listopadu 2011.
Slovak: * Primárna analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 14. november 2011.
Czech: Byla inhibována progrese metastazujícího onemocnění a snížena mikrovaskulární permeabilita.
Slovak: Progresia metastatickej choroby bola inhibovaná a mikrovaskulárna permeabilita sa znížila.
Czech: • abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách plic, který způsobuje, že pravá strana srdce pracuje více než obvykle,
Slovak: • nezvyčajne vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc, ktorý spôsobuje, že pravá strana srdca pracuje viac ako zvyčajne,
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Slovak: Farmakokinetika u zvláštnych skupín pacientov
Czech: • Tento lék může zvýšit riziko krvácení nebo zvýšit riziko problémů při hojení rány po operaci.
Slovak: Tento liek môže zvýšiť riziko krvácania alebo môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán po operácii.
Czech: • zvýšený tep srdce (puls),
Slovak: • zrýchlený tep srdca (pulz),
Czech: • jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok.
Slovak: • ak ste podstúpili operáciu.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa produkt nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania je zodpovedný užívateľ a za normálnych okolností by takéto uchovávanie nemalo prekročiť 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, ak sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných aseptických podmienok.
Czech: Velké nebo masivní plicní krvácení/hemoptýza se může objevit náhle a až dvě třetiny případů závažného plicního krvácení končily fatálně.
Slovak: Väčšie alebo masívne pľúcne krvácanie/hemoptýza sa môže objaviť náhle a až dve tretiny závažných pľúcnych krvácaní mali smrteľné následky.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
Slovak: 1. deň, pred XELOX, raz za 3 týždne
Czech: Svalová slabost
Slovak: Svalová slabosť
Czech: U některých pacientů byly kromě toho pozorovány hypertenze (včetně hypertenzní krize), zvýšená hladina kreatininu a neurologické příznaky.
Slovak: U niektorých z týchto pacientov sa navyše pozorovala hypertenzia (vrátane hypertenznej krízy), zvýšenie hladín kreatinínu a neurologické symptómy.
Czech: Sepse
Slovak: Keďže
Czech: Zhodnocení metabolismu bevacizumabu u králíků po jednorázovém i.v.
Slovak: Stanovenie metabolizmu bevacizumabu u králikov po jednej i.v. dávke
Czech: Přípravek Avastin může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
Slovak: Avastin môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré lekár vykonáva.
Czech: Pacienti byli stratifikování dle země a Motzerova skóre a léčebná ramena byla s ohledem na prognostické faktory dobře vyvážena.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa krajiny a Motzerovho skóre a liečebné skupiny boli dobre vyvážené z hľadiska prognostických faktorov.
Czech: V průběhu léčby a šest měsíců po podání poslední dávky Avastinu nesmíte kojit své dítě, neboť tento přípravek může ovlivnit růst a rozvoj Vašeho dítěte.
Slovak: Počas liečby Avastinom a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke Avastinu nesmiete dojčiť svoje dieťa, pretože tento liek môže narušiť rast a vývin vášho dieťaťa.
Czech: Další zvláštní populace
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny populácie
Czech: Bylo zaznamenáno rovněž statisticky významné zlepšení přežití bez progrese.
Slovak: Pozorovali sa aj štatisticky významné zlepšenia prežívania bez progresie.
Czech: Nízký albumin a velký celkový objem nádoru jsou obecnými indikátory závažnosti onemocnění.
Slovak: Nízka hodnota albumínu a vysoká nádorová záťaž zvyčajne svedčia o závažnosti ochorenia.
Czech: Počet pacientů Celkové přežití
Slovak: Počet pacientov Celkové prežívanie
Czech: * pokud je frekvence uvedena, byla odvozena z dat z klinických studií
Slovak: * ak je uvedená, frekvencia pochádza z údajov z klinickej štúdie
Czech: • změny hlasu a chrapot.
Slovak: • zmeny hlasu, chrapľavosť.
Czech: Přípravek Avastin není schválen k použití u pacientů mladších 18 let.
Slovak: Avastin nie je schválený na použitie u pacientov mladších než 18 rokov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Czech: Přípravek Avastin může ovlivnit plodnost žen.
Slovak: Avastin môže narušiť plodnosť žien.
Czech: • Tento lék zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména jestliže máte vysoký krevní tlak.
Slovak: Tento liek zvyšuje riziko výskytu bielkovín v moči, predovšetkým ak už máte vysoký krvný tlak.
Czech: Pro stanovení bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u dětí s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně není dostatek informací.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u detí s novodiagnostikovaným gliómom vysokého stupňa malignity.
Czech: Adjuvantní léčba taxany byla přípustná, pouze pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem pacientky do klinického hodnocení.
Slovak: Adjuvantná terapia taxánmi bola povolená len vtedy, ak sa skončila najmenej 12 mesiacov pred zaradením do skúšania.
Czech: Třídy orgánových systémů
Slovak: Trieda orgánových systémov (TOS)
Czech: • krvácení do oka.
Slovak: • krvácanie do oka.
Czech: (Viz bod 5.1).
Slovak: (pozri časť 5.1).
Czech: Zlepšení primárního cíle celkového přežití o 2 měsíce bylo nicméně nevýznamné (HR=0,91).
Slovak: Predĺženie celkového prežívania, ako primárneho cieľového ukazovateľa, o 2 mesiace však nebolo významné (HR=0,91).