FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono problemi intestinali, che possono interessare 9 persone su 10: diarrea e nausea sono state osservate in circa 7 persone su 10, dispepsia (bruciori gastrici) e vomito sono stati osservati ciascuno in oltre 3 persone su dieci, mentre dolore, disagio e meteorismo addominale (ventre), stitichezza e flatulenza sono stati osservati il almeno 2 persone su 10.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são problemas do foro intestinal, que podem afetar até 9 em 10 pessoas: diarreia e náuseas (enjoo) foram observadas em cerca de 7 em cada 10 pessoas; dispepsia (azia) e vómitos foram observados em mais de 3 em cada 10 pessoas; ao passo que dor, desconforto e distensão do abdómen (barriga), obstipação (prisão de ventre) e flatulência foram observados em pelo menos 2 em cada 10 pessoas.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lojuxta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lojuxta?
Italian: Saranno fornite altresì informazioni da distribuire ai pazienti, tra cui un opuscolo e una scheda di allerta.
Portuguese: Incluem ainda materiais educacionais a fornecer aos doentes, como uma brochura e um cartão de alerta.
Italian: Ciò perché non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale a causa della rarità della malattia.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Lojuxta até à data indicada devido à raridade da doença.
Italian: Lo studio fornirà altresì dati sulle gravidanze di donne che assumono il medicinale e sulla conformità da parte degli operatori sanitari alle raccomandazioni di effettuare screening e monitoraggio dei pazienti prima e durante la terapia.
Portuguese: O estudo também fornecerá dados sobre gravidezes em mulheres a tomarem o medicamento e o cumprimento das recomendações por parte dos profissionais de saúde no sentido de despistarem e monitorizarem os doentes antes e durante o tratamento.
Italian: Lojuxta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: O Lojuxta só pode ser obtido mediante receita médica.
Italian: Lojuxta non è stato confrontato con altre terapie.
Portuguese: O Lojuxta não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Italian: Lojuxta è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Portuguese: O Lojuxta foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Italian: Lojuxta è un medicinale contenente il principio attivo lomitapide.
Portuguese: O Lojuxta é um medicamento que contém a substância ativa lomitapida.
Italian: I pazienti che assumono taluni altri medicinali possono anche avere bisogno di assumere una dose ridotta oppure assumere Lojuxta e gli altri medicinali in tempi diversi.
Portuguese: Os doentes a tomar determinados medicamentos poderão também necessitar de uma dose reduzida ou de tomar o Lojuxta e a restante medicação a horas diferentes.
Italian: Bloccando questa proteina, Lojuxta diminuisce il livello di grassi rilasciati nel sangue, contribuendo in tal modo a ridurre il tasso di colesterolo nell'ipercolesterolemia.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o Lojuxta diminui o nível de gorduras libertadas no sangue, ajudando deste modo a reduzir o nível de colesterol na hipercolesterolemia.
Italian: Altre informazioni su Lojuxta
Portuguese: Outras informações sobre o Lojuxta
Italian: Il principio attivo in Lojuxta, lomitapide, blocca l'azione di una sostanza presente nell'organismo denominata "proteina microsomiale di trasferimento dei trigliceridi", che si trova nelle cellule di fegato e nell'intestino.
Portuguese: A substância ativa do Lojuxta, a lomitapida, bloqueia a ação de uma substância no organismo chamada «proteína microssomal de transferência», a qual está presente nas células do fígado e do intestino.
Italian: I benefici di Lojuxta nella riduzione del colesterolo ematico sono stati valutati nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 29 pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.
Portuguese: Os benefícios do Lojuxta na redução do colesterol sanguíneo foram avaliados num estudo principal que incluiu 29 doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lojuxta?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lojuxta?
Italian: Lojuxta non deve essere usato nelle donne in gravidanza.
Portuguese: O Lojuxta é contraindicado em mulheres que estejam grávidas.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia erano le variazioni dei livelli ematici di colesterolo LDL (lipoproteina a bassa densità), comunemente noto come "colesterolo cattivo", nei pazienti a distanza di 26 settimane dal trattamento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração nos níveis sanguíneos do colesterol das «lipoproteínas de baixa densidade» (LDL) dos doentes, vulgarmente conhecido como «colesterol mau», decorridas 26 semanas de tratamento.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave o con risultati dei test del fegato fuori dalla norma e inspiegati, o a soggetti con problemi intestinali significativi o di lungo termine.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave, ou com resultados anormais e inexplicáveis nos testes de função hepática, ou ainda em doentes com problemas intestinais significativos ou de longa duração.
Italian: Poiché Lojuxta è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza il medicinale effettuerà uno studio di lungo termine nei pazienti trattati con Lojuxta al fine di fornire ulteriori dati sulla sua sicurezza ed efficacia, compresi i suoi effetti indesiderati su fegato, stomaco, intestino e sistema cardiovascolare.
Portuguese: Dado que o Lojuxta foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa este medicamento irá realizar um estudo de longa duração em doentes a tomarem o Lojuxta de modo a fornecer dados adicionais sobre a sua segurança e eficácia, incluindo os seus efeitos secundários no fígado, estômago, intestinos e sistema cardiovascular.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Lojuxta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Lojuxta.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lojuxta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lojuxta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Quali benefici di Lojuxta sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lojuxta durante os estudos?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Lojuxta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Lojuxta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata da un medico esperto nel trattamento di condizioni che determinano un aumento dei livelli ematici di grassi.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doenças que envolvem níveis elevados de gordura no sangue.
Italian: Perché Lojuxta è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lojuxta?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Lojuxta?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Lojuxta?
Italian: Il comitato ha altresì notato che Lojuxta produce effetti indesiderati a livello intestinale nella maggior parte dei pazienti, talvolta di entità tale da rendere necessaria l'interruzione della terapia, e che il medicinale ha determinato un aumento dei livelli enzimatici nel fegato di cui non sono note le conseguenze nel lungo termine.
Portuguese: O Comité constatou ainda que o Lojuxta tinha efeitos secundários do foro intestinal na maioria dos doentes, o que levava alguns doentes a suspenderem o tratamento, e que provocava um aumento dos níveis de enzimas hepáticas, cujas consequências a longo prazo são ainda desconhecidas.
Italian: Tale sostanza è responsabile dell'accumulo delle sostanze grasse quali colesterolo e trigliceridi in particelle di più grandi dimensioni dette lipoproteine, che successivamente sono rilasciate nel sangue.
Portuguese: Esta proteína está envolvida na montagem das substâncias gordas, como o colesterol e os triglicéridos, em partículas maiores, as chamadas lipoproteínas, que são de seguida libertadas para a circulação sanguínea.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Lojuxta fornirà a tutti i medici che potrebbero prescrivere Lojuxta materiali informativi contenenti indicazioni su come selezionare i pazienti adatti oltre che informazioni fondamentali sulla sicurezza, inclusi gli effetti indesiderati, le interazioni con altri medicinali e l'uso in donne in età fertile.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa responsável pela comercialização do Lojuxta fornecerá materiais educacionais a todos os médicos que se preveja venham a prescrever o Lojuxta, contendo informações sobre a seleção dos doentes adequados bem como as principais informações de segurança, incluindo efeitos secundários, interações com outros medicamentos e a utilização em mulheres com potencial para engravidar.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con Lojuxta in associazione ad altri medicinali per la riduzione del livello di grassi nel sangue.
Portuguese: Todos os doentes receberam o Lojuxta, juntamente com outros medicamentos para a redução dos níveis de gorduras no sangue.
Italian: Lojuxta lomitapide
Portuguese: Lojuxta lomitapida
Italian: Il medicinale è usato in associazione a una dieta povera di grassi e ad altri medicinali per ridurre il livello di grassi nel sangue.
Portuguese: É utilizado em conjunto com uma dieta com baixo teor em gordura e outros medicamentos destinados a reduzir o nível de gorduras no sangue.
Italian: Come agisce Lojuxta?
Portuguese: Como funciona o Lojuxta?
Italian: Come si usa Lojuxta?
Portuguese: Como se utiliza o Lojuxta?
Italian: Lojuxta non deve essere usato in concomitanza con una dose di simvastatin (un altro medicinale usato per abbassare i livelli ematici di colesterolo) superiore a 40 mg o con taluni altri medicinali che influenzano la degradazione di lomitapide nell'organismo.
Portuguese: É contraindicada a administração concomitante do Lojuxta com mais de 40 mg por dia de sinvastatina (outro medicamento utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue) ou com outros medicamentos que afetam o modo como a lomitapida é decomposta no organismo.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lojuxta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Lojuxta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: O EPAR relativo ao Lojuxta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Lojuxta?
Portuguese: O que é o Lojuxta e para que é utilizado?
Italian: L'effetto indesiderato più grave osservato in alcuni pazienti trattati con Lojuxta è un aumento anomalo dei livelli enzimatici nel fegato.
Portuguese: Níveis anormalmente elevados de enzimas hepáticas constituem o efeito secundário mais grave observado em alguns doentes tratados com o Lojuxta.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote con una domanda medica non soddisfatta hanno trovato beneficio in termini di riduzione dei livelli di colesterolo LDL.
Portuguese: O CHMP considerou que o efeito do medicamento na redução dos níveis de colesterol LDL constituía um benefício para os doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, com uma necessidade médica por suprir.
Italian: Lojuxta è un medicinale contenente il principio attivo lomitapide, usato nel trattamento di pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote, una malattia ereditaria che provoca un innalzamento dei livelli ematici di colesterolo (un tipo di grasso).
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica, uma doença hereditária que causa níveis elevados de colesterol (um tipo de gordura) no sangue.
Italian: I pazienti affetti da funzione epatica moderatamente o gravemente ridotta non devono assumere Lojuxta.
Portuguese: O Lojuxta é contraindicado nos doentes com insuficiência hepática moderada ou grave.
Italian: NS: non significativo
Portuguese: NS: não significativo
Italian: Per aprire, tagliare lungo la parte superiore.
Portuguese: Para abrir, corte pela parte superior.
Italian: Adulti, inclusi gli anziani
Portuguese: Adultos, incluindo idosos
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2018
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Italian: Eventi correlati all'edema
Portuguese: Acontecimentos relacionados com edema
Italian: • Per assicurarsi che sta prendendo la dose corretta.
Portuguese: • Isto é para assegurar que está a tomar a dose correta.
Italian: La polvere non si scioglierà.
Portuguese: O pó não se irá dissolver.
Italian: Esposizione a lungo termine
Portuguese: Exposição a longo prazo
Italian: • Non assuma questa dose iniziale per più di tre giorni.
Portuguese: • Não tome esta dose inicial mais do que três dias.
Italian: Exit EOS
Portuguese: Saída EOS
Italian: Il trattamento è stato interrotto all'uscita dallo studio (Giorno 365).
Portuguese: O tratamento foi descontinuado no fim do estudo (Dia 365).
Italian: • Prenda Lokelma alla stessa ora ogni giorno.
Portuguese: • Tente tomar Lokelma todos os dias à mesma hora.
Italian: La sospensione può essere assunta con o senza cibo.
Portuguese: A suspensão pode ser tomada com ou sem alimentos.
Italian: • diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina)
Portuguese: • diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina)
Italian: Pertanto, il soggetto era idoneo per la popolazione ITT della fase di correzione; tuttavia, il punto temporale è stato escluso dall'analisi.
Portuguese: Portanto, o indivíduo foi selecionado para o grupo de População ITT da Fase de Correção; no entanto, o ponto de tempo foi excluído da análise.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se questi sintomi diventano gravi.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se estes sintomas se agravarem.
Italian: Non prenda altro fino a quando non avrà parlato con un medico.
Portuguese: Não tome mais até falar com um médico.
Italian: La polvere bianca si sedimenterà rapidamente sul fondo del bicchiere.
Portuguese: O pó branco vai depositar-se no fundo do copo rapidamente.
Italian: Il liquido insapore deve essere bevuto mentre è ancora torbido.
Portuguese: O líquido insípido deverá ser bebido enquanto ainda estiver turvo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lokelma nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lokelma em crianças e adolescentes (< 18 anos) não foram estabelecidas.
Italian: Le reazioni avverse identificate durante gli studi controllati sono riportate nella Tabella 1.
Portuguese: As reações adversas identificadas nos ensaios controlados são apresentadas na Tabela 1.
Italian: Il medico o l'infermiere controlleranno il livello di potassio nel sangue quando inizierà a prendere questo medicinale:
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá verificar o seu nível de potássio no sangue quando começar a tomar este medicamento:
Italian: • Questo medicinale può essere preso con o senza cibo.
Portuguese: • Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
Italian: Fase di correzione (FC)
Portuguese: Fase de Correção (FC)
Italian: Questi eventi sono stati di natura da lieve a moderata, nessuno è stato segnalato come grave e si sono generalmente risolti durante la prosecuzione del trattamento.
Portuguese: Estes acontecimentos foram de natureza ligeira a moderada, e nenhum foi notificado como grave e foram geralmente resolvidos enquanto o doente continuava o tratamento.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa.
Italian: Questi soggetti hanno avuto una riduzione media di 1,37 mmol/L alla fine della fase di correzione.
Portuguese: Estes indivíduos tiveram uma redução média de 1,37 mmol/l no final da fase de correção.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Italian: Altri medicinali e Lokelma
Portuguese: Outros medicamentos e Lokelma
Italian: Non usare questo medicinale durante la gravidanza, poichè non sono disponibili informazioni sull'impiego di questo medicinale in gravidanza.
Portuguese: Não utilize este medicamento durante a gravidez pois não há informação sobre a sua utilização na gravidez.
Italian: • Mescoli bene e beva il liquido insapore immediatamente.
Portuguese: • Mexa bem e beba o líquido sem sabor imediatamente.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state ipokaliemia (4,1%) ed eventi correlati all'edema (5,7%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram hipocaliemia (4,1%) e acontecimentos relacionados com edema (5,7%).
Italian: Se i pazienti sono ancora iperkaliemici dopo 48 ore di trattamento, lo stesso regime di trattamento può essere proseguito per ulteriori 24 ore.
Portuguese: Se os doentes continuarem hipercaliemicos após 48 horas de tratamento, o mesmo regime pode ser continuado por mais 24 horas.
Italian: Il livello sierico di potassio deve essere monitorato regolarmente durante il trattamento.
Portuguese: Os níveis de potássio sérico devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento.
Italian: Esposizione a lungo termine Gli studi clinici con Lokelma non hanno incluso periodi di esposizione superiori ad un anno.
Portuguese: Exposição a longo prazo Os ensaios clínicos com Lokelma não incluíram exposições superiores a um ano.
Italian: Il rischio di interazioni con raggi X
Portuguese: Risco de interação com radiografias
Italian: Non sono state osservate alterazioni statisticamente significative sull'escrezione urinaria di sodio.
Portuguese: Não foram observadas alterações estatisticamente significativas na excreção urinária de sódio.
Italian: Nota: un soggetto aveva un valore post-dose superiore a 1 giorno dopo l'ultima dose.
Portuguese: Nota: um indivíduo teve um valor pós-dose que ultrapassou 1 dia após a última dose.
Italian: Inoltre studi clinici hanno mostrato che questo medicinale non è assorbito a livello sistemico.
Portuguese: Adicionalmente, os estudos clínicos demonstraram que não é absorvido sistemicamente.
Italian: Se non si raggiunge una condizione di normokaliemia dopo 72 ore di trattamento, devono essere considerati altri approcci terapeutici.
Portuguese: Se a normocaliemia não for obtida após 72 horas de tratamento, devem ser consideradas outras abordagens terapêuticas.
Italian: Non sono state imposte restrizioni alimentari; i pazienti sono stati istruiti a continuare il loro regime alimentare abituale senza apportare alcuna specifica modifica.
Portuguese: Não foram impostas restrições na dieta; os doentes foram instruídos a continuar a sua dieta normal sem quaisquer alterações específicas.
Italian: Non prenda Lokelma • Se è allergico al principio attivo.
Portuguese: Não tome Lokelma • Se tem alergia à substância ativa.
Italian: Potrebbe essere osservata l'insorgenza di ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Pode ser observada hipocaliemia (ver secção 4.8).
Italian: Quando si raggiunge una condizione di normokaliemia, deve essere seguito il regime di mantenimento (vedere sotto).
Portuguese: Quando a normocaliemia é obtida, o regime de manutenção dever ser seguido (ver abaixo).
Italian: Considerando questi fattori e l'insolubilità, non sono stati realizzati studi in vivo o in vitro per esaminare l'effetto di questo medicinale sugli enzimi del citocromo P450 (CYP450) o sull'attività dei trasportatori.
Portuguese: Devido a estes fatores e à sua insolubilidade, não foram realizados estudos nem in vivo nem in vitro para avaliar o seu efeito nas enzimas do citocromo P450 (CYP450) ou na atividade de transporte.
Italian: In aggiunta, due studi di mantenimento in aperto hanno valutato la sicurezza a lungo termine di Lokelma.
Portuguese: Adicionalmente, dois estudos de manutenção, abertos e com extensão avaliaram a segurança a longo prazo de Lokelma.
Italian: In particolare, segnali gli eventuali medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue, in quanto può essere necessario modificare la dose di Lokelma.
Portuguese: Em particular, informe-os sobre quaisquer medicamentos que possam alterar os seus níveis de potássio no sangue pois pode ser necessário alterar a sua dose de Lokelma.
Italian: • deve sottoporsi ai raggi X, poichè Lokelma può influenzare l'interpretazione dei risultati.
Portuguese: • necessitar fazer uma radiografia, uma vez que Lokelma pode afetar a interpretação dos resultados.
Italian: Questo medicinale non contiene nessun altro componente.
Portuguese: Não há outros componentes neste medicamento.
Italian: Fertilità Non sono stati riscontrati effetti avversi sullo sviluppo embrio-fetale in ratti o conigli trattati.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento embrio-fetal em ratos ou em coelhos tratados.
Italian: • Il medicinale impiega da uno a due giorni per funzionare.
Portuguese: • O medicamento demora um ou dois dias a atuar.
Italian: • Sciacqui il bicchiere con altra acqua e beva tutto in modo da prendere la dose completa del medicinale.
Portuguese: • Enxague o copo com mais água e beba o conteúdo para tomar todo o medicamento.
Italian: • Apra la bustina e versi la polvere in un bicchiere contenente circa 45 ml di acqua naturale (non gasata).
Portuguese: • Abra a saqueta e despeje o pó num copo com aproximadamente 45 ml de água sem gás (não gaseificada).
Italian: • Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, non prenda la dose dimenticata.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, não tome a dose esquecida.
Italian: • Prenda la dose successiva abituale alla solita ora.
Portuguese: • Em seguida, tome a próxima dose como habitual no seu horário normal.
Italian: Il potassio sierico deve essere monitorato periodicamente e la dose di Lokelma deve essere titolata come descritto nel paragrafo 4.2 Posologia e Modo di somministrazione.
Portuguese: O potássio sérico deve ser monitorizado periodicamente e a dose de Lokelma deve ser titulada como descrito na secção 4.2 Posologia e modo de administração.
Italian: Poiché la perforazione intestinale è stata segnalata con polimeri che agiscono nel tratto gastrointestinale, deve essere prestata particolare attenzione a segni e sintomi correlati alla perforazione intestinale.
Portuguese: Uma vez que foi notificada perfuração intestinal com polímeros que atuam no trato gastrointestinal, deve-se prestar atenção específica aos sinais e sintomas relacionados com a perfuração intestinal.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Lokelma durante la gravidanza.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Lokelma durante a gravidez.
Italian: È contenuta in una bustina.
Portuguese: Apresenta-se numa saqueta.