FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Abbreviazioni: CTCAE, criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi; N/S, non segnalato; ADR, reazione avversa al farmaco; PT, termine preferito; IR, tasso di incidenza di eventi avversi medi per 100 pazienti all'anno; N: numero di pazienti.
Estonian: Lühendid: CTCAE - kõrvalnähtude terminoloogia üldkriteeriumid (ingl k. Common Terminology Criteria for Adverse Events), KT - kõrvaltoime; ET - eelistermin; ES - keskmise raskusega kõrvaltoimete esinemissagedus 100 patsiendi kohta aastas; N - patsientide arv.
Italian: Il medicinale deve essere usato per il trattamento a lungo termine e può essere somministrato dal medico, dall'infermiere, da un familiare o dal paziente stesso una volta ricevute istruzioni sulla somministrazione delle iniezioni sottocutanee con penna preriempita.
Estonian: Ravim on ette nähtud pikaajaliseks raviks ja seda võib manustada arst, õde või pen-süstliga subkutaanseid süsteid tegema õpetatud patsient või pereliige.
Italian: Volumi elevati devono essere usati con cautela e solo se necessario specialmente nei soggetti con insufficienza epatica o renale dato il rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).
Estonian: Suuri koguseid tuleb kasutada ettevaatusega ja üksnes vajadusel, eriti maksa- ja neerukahjustuse korral kumuleerumise ja toksilisuse (metaboolne atsidoos) riski tõttu.
Italian: Se l'aumento degli enzimi epatici è progressivo e clinicamente significativo nonostante la riduzione della dose, o se vi è evidenza di scompenso epatico, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Kui maksaensüümide sisaldus annuse vähendamisele vaatamata progresseeruvalt ja kliiniliselt oluliselt suureneb, või kui ilmnevad maksatalitluse dekompenseerumisele viitavad tunnused, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.4).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Besremi e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Besremi välja näeb ja pakendi sisu
Italian: **Per es. orticaria, angioedema, broncocostrizione o anafilassi.
Estonian: ** Nt urtikaaria, angioödeem, bronhokonstriktsioon või anafülaksia.
Italian: Eruzioni cutanee transitorie non richiedono l'interruzione del trattamento.
Estonian: Mööduvad lööbed ravi katkestamist ei nõua.
Italian: Prima dell'uso, la penna preriempita deve essere portata a temperatura ambiente (da +15 °C a +25 °C) fino a un massimo di 15 minuti.
Estonian: Enne kasutamist tuleb pen-süstlil lasta kuni 15 minutit soojeneda toatemperatuurini (15 °C...25 °C).
Italian: Può essere necessaria la flebotomia come trattamento di soccorso per normalizzare l'iperviscosità del sangue.
Estonian: Päästva ravivõttena vere hüperviskoossuse normaliseerimiseks võib olla vajalik flebotoomia.
Italian: Le patologie gastrointestinali più comuni segnalate in questi studi sono state diarrea (5,1%; tasso di incidenza: 2,8 [eventi/100 pazienti per anno]) e nausea (4,5%; tasso di incidenza: 1,6 [eventi/100 pazienti per anno]).
Estonian: Neis uuringutes kõige sagedamini teatatud seedetrakti häired olid kõhulahtisus (5,1%; esinemissagedus 2,8 [juhtu/100 patsiendi kohta aastas]) ja iiveldus (4,5%; esinemissagedus 1,6 [juhtu/100 patsiendi kohta aastas]).
Italian: I pazienti sono guariti dai due eventi, un evento era in corso al momento della valutazione.
Estonian: Kahel juhul patsiendid paranesid, ühe juhu hindamise ajal ei olnud häire veel möödunud.
Italian: I pazienti devono essere monitorati, indipendentemente dalla dose iniziale o dal grado di insufficienza renale.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida, olenemata algannusest või neerukahjustuse astmest.
Italian: L'ago deve essere inserito nella cute.
Estonian: Nõel tuleb suruda nahka.
Italian: Sistema cardiovascolare
Estonian: Kardiovaskulaarne süsteem
Italian: Ispezionare la soluzione prima dell'uso.
Estonian: Kontrollige lahust enne kasutamist.
Italian: Sulla base dei dati ottenuti sulle scimmie, è pari a circa l'80%, similmente a quanto osservato per l'interferone alfa-2a pegilato.
Estonian: Ahvidel tehtud katsete alusel on see ligikaudu 80% ehk samasugune kui pegüleeritud alfa-2a-interferoonil.
Italian: Riutilizzo della penna:
Estonian: Pen-süstli teistkordne kasutamine:
Italian: Per prevenire la possibile trasmissione di malattie o qualsiasi tipo di contaminazione, l'uso della penna preriempita di Besremi deve rimanere strettamente riservato a un solo paziente, anche quando si cambia l'ago.
Estonian: Võimalike haiguste ülekandumise või mis tahes saastumise vältimiseks tohib Besremi pen-süstlit kasutada ainult ühel patsiendil, isegi siis, kui nõel on vahetatud.
Italian: • Non rimetta sull'ago il cappuccio esterno dell'ago prima di aver iniettato il medicinale.
Estonian: • Ärge pange nõelale katet tagasi enne, kui olete ravimi ära süstinud.
Italian: Dose ridotta
Estonian: Annust vähendati
Italian: Un paziente con disturbo da stress acuto grave (0,6%, tasso di incidenza: 0,2 eventi/100 pazienti all'anno) di intensità moderata è guarito completamente dopo la riduzione della dose di ropeginterferone alfa-2b.
Estonian: Üks patsient, kellel tekkis keskmise intensiivsusega raske äge stressreaktsioon (0,6%; esinemissagedus 0,2 juhtu/100 patsiendi kohta aastas), paranes täielikult pärast alfa-2b-ropeginterferooni annuse vähendamist.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Besremi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della policitemia vera (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Besremi'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta tõelise polütsüteemia ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Italian: Se ha problemi renali gravi il medico ridurrà la dose iniziale a 50 microgrammi.
Estonian: Kui teil on rasked neeruprobleemid, vähendab arst algannust 50 mikrogrammini.
Italian: I dettagli su come preparare e iniettare Besremi sono riportati nelle Istruzioni per l'uso.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Besremi süstimiseks ettevalmistamise ja süstimise kohta on kasutusjuhendis.
Italian: Il paziente ha ricevuto una dose iniziale 10 volte superiore a quella raccomandata e ha sviluppato sintomi simil-influenzali per tre giorni che sono stati giudicati non gravi.
Estonian: Patsient sai soovitatavast algannusest 10 korda suurema annuse ning tal tekkisid gripisarnased sümptomid, mis kestsid kolm päeva ja hinnati mitterasketeks.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Besremi: se ha una malattia della tiroide.
Estonian: Enne Besremi kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on kilpnäärmehaigus;
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Italian: Se dimentica di usare Besremi
Estonian: Kui te unustate Besremi't kasutada
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati, in particolare durante la fase di titolazione, devono essere eseguite regolarmente conte ematiche complete, compresa la determinazione del livello di ematocrito, le conte dei leucociti e piastrine, anche dopo aver stabilito la dose ottimale individuale.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, eriti tiitrimisfaasi ajal; ka pärast optimaalse individuaalse annuse kindlakstegemist tuleb regulaarselt teha üldverepildi analüüse, sh määrata hematokrit ning leukotsüütide ja trombotsüütide arv.
Italian: Non guidi o utilizzi macchinari se ha vertigini, sonnolenza o stato confusionale durante l'uso di Besremi.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil tekib Besremi kasutamise ajal pearinglus, unisus või segasus.
Italian: Lasci asciugare la zona prima di iniettare il medicinale.
Estonian: Laske nahal enne ravimi süstimist kuivada.
Italian: • Se sta usando questa penna per la prima volta, continui la preparazione della penna descritta al punto 5.
Estonian: • Kui kasutate seda pen-süstlit esimest korda, jätkake pen-süstli ettevalmistamisega 5. punkti järgi.
Italian: *Indice di classe per i medicinali a base di interferone, vedere sotto ipertensione arteriosa polmonare.
Estonian: * Interferoonide ravimiklassi kuuluvate ravimitega, vt kopsu arteriaalne hüpertensioon allpool.
Italian: In base ai risultati dello studio PROUD-PV e CONTINUATION-PV sull'esposizione al farmaco, sulla risposta farmacodinamica e sulla tollerabilità, non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose per ropeginterferone alfa-2b nella popolazione anziana.
Estonian: Uuringute PROUD-PV ja CONTINUATION-PV tulemused ravimi ekspositsiooni, farmakodünaamilise reaktsiooni ja talutavuse kohta näitavad, et alfa-2b-ropeginterferooni annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole vajalik.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista: - se è incinta o sta allattando con latte materno.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui olete rase või imetate; - kui teil on maksa- või neeruhaigus.
Italian: • Nota: per la sua protezione, il manicotto di protezione blu si blocca automaticamente e l'indicatore rosso di bloccaggio che appare in questo momento copre l'ago.
Estonian: Sinine kaitseümbris lukustub automaatselt ja nähtavale tulnud punane lukustusindikaator katab nõela teie kaitseks.
Italian: Reazioni avverse gravi sono depressione (1,1%), fibrillazione atriale (1,1%) e disturbo da stress acuto
Estonian: Rasked kõrvaltoimed on depressioon (1,1%), kodade virvendus (1,1%) ja äge stressreaktsioon (0,6%).
Italian: Se si osserva un aumento dei parametri ematologici (ematocrito, piastrine, leucociti), la dose e/o l'intervallo di dosaggio devono essere adattati individualmente.
Estonian: Kui täheldatakse hematoloogiliste näitajate (hematokrit, trombotsüüdid, leukotsüüdid) suurenemist, tuleb annust ja/või annustamisintervalli individuaalselt kohandada.
Italian: Come conservare Besremi
Estonian: Kuidas Besremi't säilitada
Italian: Al contrario, prenda una nuova penna.
Estonian: Võtke selle asemel uus pen-süstel.
Italian: Inoltre, durante il trattamento a lungo termine con Besremi, la secchezza della bocca potrebbe danneggiare i denti e il rivestimento della bocca.
Estonian: Lisaks võib pikaajalisel ravil Besremi'ga tekkiv suukuivus kahjustada hambaid ja suu limaskesta.
Italian: L'uso di Besremi non è raccomandato durante la gravidanza.
Estonian: Besremi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Italian: Tenendo la penna preriempita con l'ago rivolto verso l'alto, picchiettare delicatamente con le dita in modo che eventuali bolle d'aria salgano verso l'ago.
Estonian: Hoidke pen-süstlit nõelaga ülespoole, koputage sõrmedega kergelt pen-süstlile, et õhumullid liiguksid üles nõela suunas.
Italian: Non si può escludere un rischio per il lattante.
Estonian: Riski rinnapiimatoidul imikutele ei saa välistada.
Italian: La massima dose singola raccomandata è di 500 microgrammi iniettati ogni due settimane.
Estonian: Maksimaalne soovitatav üksikannus on 500 mikrogrammi süstituna iga kahe nädala järel.
Italian: • Tenga la penna con l'ago rivolto verso l'alto.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit nõelaga ülespoole.
Italian: La penna preriempita di Besremi è dotata di due aghi.
Estonian: Besremi pen-süstliga on kaasas kaks nõela.
Italian: Besremi contiene alcol benzilico.
Estonian: Besremi sisaldab bensüülalkoholi.
Italian: La somministrazione di 180 microgrammi di interferone alfa-2a pegilato una volta alla settimana per 4 settimane in soggetti maschi sani non ha mostrato alcun effetto sui profili farmacocinetici di mefenitoina, dapsone, debrisochina e tolbutamide, suggerendo che interferone alfa-2a pegilato non abbia alcun effetto sull'attività metabolica in vivo degli isoenzimi 3A4, 2C9, 2C19 e 2D6 del citocromo P450 (CYP).
Estonian: Tervetel meessoost isikutel ei avaldanud 180 mikrogrammi pegüleeritud alfa-2a-interferooni manustamine üks kord nädalas 4 nädala vältel mingit mõju mefenütoiini, dapsooni, debrisokviini ja tolbutamiidi farmakokineetilisele profiilile, mis viitab pegüleeritud alfa-2a-interferooni mõju puudumisele tsütokroom P450 (CYP) isosüümide 3A4, 2C9, 2C19 ja 2D6 metaboolsele aktiivsusele in vivo.
Italian: Cos'è Besremi e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Besremi ja milleks seda kasutatakse
Italian: Per prevenire la trasmissione di malattie infettive, non condivida mai la penna preriempita di Besremi con altri, anche se cambia l'ago.
Estonian: Et vältida nakkushaiguste ülekandumist, ei tohi Besremi pen-süstlit kellegi teisega jagada isegi mitte siis, kui nõel on vahetatud.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, quindi è essenzialmente "privo di sodio".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitris, mis tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Italian: Besremi contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, quindi è essenzialmente "privo di sodio".
Estonian: Besremi sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitris, mis tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Italian: In uno studio di estensione in fase IIIb in aperto (CONTINUATION-PV) sono stati arruolati 171 pazienti adulti con policitemia vera che avevano precedentemente completato lo studio PROUD-PV per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di ropeginterferone alfa-2b.
Estonian: Ühte avatud IIIb faasi jätku-uuringusse (CONTINUATION-PV) värvati 171 tõelise polütsüteemiaga täiskasvanud patsienti, kes olid enne seda lõpetanud alfa-2b-ropeginterferooni pikaajalist efektiivsust ja ohutust hinnanud uuringu PROUD-PV.
Italian: • Tenga premuto il pulsante e attenda almeno 10 secondi prima di togliere l'ago.
Estonian: • Hoidke süstenuppu all ja oodake enne nõela väljatõmbamist vähemalt 10 sekundit.
Italian: Nello stesso studio, è stato osservato un aumento del 25% nella AUC della teofillina (substrato di CYP1A2), dimostrando che interferone alfa-2a pegilato è un inibitore dell'attività di CYP1A2.
Estonian: Samas uuringus täheldati teofülliini (CYP1A2 substraat) AUC suurenemist 25% võrra, mis näitab, et pegüleeritud alfa-2a-interferoon on CYP1A2 aktiivsuse inhibiitor.
Italian: • Controlli la soluzione attraverso le finestre di ispezione sui lati del contenitore della cartuccia.
Estonian: • Kontrollige lahust kolbampulli külgedel olevate vaatlusavade kaudu.
Italian: Nota: dopo aver rimosso l'ago è possibile vedere una gocciolina di liquido sulla cute.
Estonian: Pärast nõela väljatõmbamist võite nahal näha väikest vedelikutilgakest.
Italian: Se ha bisogno di una dose superiore a 250 microgrammi, le servono due penne preriempite di Besremi 250 microgrammi.
Estonian: Kui vajate suuremat annust kui 250 mikrogrammi, on teil vaja kahte Besremi 250-mikrogrammist pen-süstlit.
Italian: I medicinali a base di interferone possono provocare disturbi dentali e gengivali con possibile perdita dei denti.
Estonian: Seoses interferoonravimitega võivad tekkida hammaste ja igemete kahjustused, mis võivad põhjustada hammaste väljalangemist.
Italian: I pazienti hanno mostrato una differenza statisticamente significativa nel carico allelico JAK2V617F (19,7%) e nella variazione allelica JAK2V617F dal basale (-22,9%).
Estonian: Patsientidel ilmnes statistiliselt oluline erinevus JAK2V617F alleelikoormuses (19,7%) ja JAK2V617F alleeli muutuses algväärtusest (-22,9%).
Italian: Tuttavia, se sono passati più di 2 giorni da quando ha dimenticato la dose, salti quella dose e inietti la dose successiva quando è programmata.
Estonian: Kuid kui annuse süstimata jäämisest on möödas rohkem kui kaks päeva, jätke see annus vahele ja süstige järgmine annus ettenähtud ajal.
Italian: I possibili siti di iniezione sono la pancia (a più di cinque centimetri di distanza dall'ombelico) o la coscia.
Estonian: Võimalikud süstekohad on kõht (vähemalt 5 cm kaugusel nabast) või reied.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): alterazioni del battito cardiaco (quando il cuore batte in modo molto rapido e irregolare)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - muutused südametöös (süda lööb väga kiiresti ja ebaühtlaselt).
Italian: È necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dal trattamento con ropeginterferone alfa-2b, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
Estonian: Imetamise katkestamise või alfa-2b-ropeginterferoonravist hoidumise otsus tuleb teha, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Italian: Conservi la penna nel frigorifero dentro l'imballaggio esterno.
Estonian: Hoidke pen-süstlit välispakendis, külmkapis.
Italian: L'interferone alfa ha mostrato un effetto inibitorio sulla proliferazione delle cellule progenitrici fibroblastiche ematopoietiche e del midollo osseo, oltre ad antagonizzare l'azione dei fattori di crescita e di altre citochine che hanno un ruolo nello sviluppo della mielofibrosi.
Estonian: On näidatud, et alfainterferoonil on vereloomerakkude ja luuüdi fibroblastide eellasrakkude proliferatsiooni pärssiv toime ning vastutoime müelofibroosi kujunemises tähtsust omavate kasvufaktorite ja teiste tsütokiinide toimele.
Italian: • Non utilizzi la penna se la soluzione è torbida, ci sono particelle o scaglie in sospensione, o se il colore è diverso da incolore a leggermente giallo.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui lahus on hägune, selles on nähtavaid osakesi või helbeid või see on mingit muud värvi kui värvitu või kollakas.
Italian: Attenersi alle istruzioni per l'uso contenute nel foglio illustrativo.
Estonian: Järgida tuleb pakendi infolehes olevat kasutusjuhendit.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente di 50 microgrammi ogni due settimane (allo stesso tempo, qualsiasi altra terapia citoriduttiva deve essere diminuita gradualmente, come appropriato) fino a raggiungere la stabilizzazione dei parametri ematologici (ematocrito <45%, piastrine <400 x 109/L e leucociti <10 x 109/L).
Estonian: Annust tuleb suurendada järkjärgult, 50 mikrogrammi kaupa iga kahe nädala järel (vajaduse korral tuleb paralleelselt vähendada muud tsütoreduktiivset ravi) kuni hematoloogiliste näitajate stabiliseerumiseni (hematokrit < 45%, trombotsüüte < 400 x 109/l ja leukotsüüte < 10 x 109/l).
Italian: L'uso di ropeginterferone alfa-2b è associato a disturbi cutanei (prurito, alopecia, eruzione cutanea, eritema, psoriasi, xeroderma, dermatite acneiforme, ipercheratosi, iperidrosi).
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni kasutamine on seotud nahakahjustustega (sügelus, alopeetsia, lööve, erüteem, psoriaas, kserodermia, aknetaoline dermatiit, hüperkeratoos, hüperhidroos).
Italian: Ogni penna preriempita contiene una cartuccia (vetro incolore tipo 1) con uno stantuffo grigio (gomma bromobutilica) e un cappuccio flangiato (alluminio) con tappo (gomma bromobutilica).
Estonian: Igas pen-süstlis on halli (bromobutüülkummist) kolviga (1. tüüpi värvitust klaasist) kolbampull, millel on (bromobutüülkummist) punnkorkja on kaetud (alumiiniumist) ümbrisega.
Italian: Il medico o il farmacista le spiegherà come usare la penna.
Estonian: Arst või apteeker näitab teile, kuidas pen-süstlit kasutada.
Italian: La comparsa di una gocciolina di liquido sulla punta dell'ago indica che la penna preriempita e l'ago funzionano correttamente.
Estonian: Kui nõela otsa ilmub vedelikutilk, on pen-süstel ja nõel töökorras.
Italian: La penna preriempita può essere utilizzata fino a due volte entro questi 30 giorni.
Estonian: Selle 30 päeva jooksul võib pen-süstlit kasutada kuni kaks korda.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Italian: In questo caso, riponga la penna nell'imballaggio esterno e la conservi in frigorifero per l'uso successivo.
Estonian: Kui tohite, pange pen-süstel välispakendisse tagasi ja hoidke seda järgmise kasutamiseni külmkapis.
Italian: Femmina n (%) Maschio n (%)
Estonian: Naine n (%) Mees n (%)
Italian: Se non è possibile impostare una certa dose, è possibile che nella penna sia rimasta una quantità insufficiente di medicinale; in questo caso è necessario utilizzare una nuova penna.
Estonian: Kui konkreetse annuseni ei saa reguleerida, võib järelejäänud ravimikoguse pen-süstlisse jätta ja tuleb kasutada uut pen-süstlit.
Italian: Il medico le dirà quale dose usare.
Estonian: Teie arst ütleb teile, millist annust te vajate.
Italian: • Sollevi una piega di pelle fra il pollice e l'indice.
Estonian: • Võtke nahk pöidla ja nimetissõrme vahele volti.
Italian: Questo medicinale è controindicato nei pazienti con malattia cardiovascolare grave preesistente o che sono stati recentemente colpiti da ictus o infarto miocardico (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: See ravim on vastunäidustatud kaasuva raske kardiovaskulaarse haigusega või hiljuti insulti või müokardiinfarkti põdenud patsientidele (vt lõik 4.3).
Italian: Non sono necessari adattamenti della dose per ropeginterferone alfa-2b se somministrato in concomitanza con medicinali metabolizzati tramite CYP2C9/19, CYP3A4 o N-acetiltransferasi.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni annuseid ei ole vaja kohandada, kui seda manustatakse koos CYP2C9/19, CYP3A4 või N-atsetüültransferaasi vahendusel metaboliseeruvate ravimitega.
Italian: Ropeginterferone alfa-2b può inibire l'attività di CYP1A2 e CYP2D6 e quindi aumentare le concentrazioni ematiche di questi medicinali.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferoon võib CYP1A2 ja CYP2D6 aktiivsust inhibeerida ning seega suurendada nende ravimite kontsentratsiooni veres.
Italian: Quando l'aumento dei livelli di enzimi epatici è progressivo e persistente, la dose deve essere ridotta.
Estonian: Kui maksaensüümide sisaldus suureneb progresseeruvalt ja on püsiv, tuleb annust vähendada.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico di ropeginterferone alfa-2b, si sono verificati due casi di depressione grave (1,1%; tasso di incidenza: 0,4 eventi/100 pazienti per anno).
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni kliinilises arendusprogrammis ilmnes kaks raske depressiooni juhtu (1,1%; esinemissagedus 0,4 juhtu/100 patsiendi kohta aastas).
Italian: Sulla base dei dati a dose singola, la clearance era simile nei pazienti con insufficienza renale grave non in emodialisi e nei pazienti che avevano ricevuto l'emodialisi.
Estonian: Ühekordsete annuste manustamisel saadud andmete alusel oli raske neerukahjustusega hemodialüüsi mittevajavatel ja hemodialüüsi saanud patsientidel sarnane kliirens.
Italian: Con altri medicinali a base di interferone alfa, sono stati segnalati disturbi dentali e periodontali, che possono causare perdita dei denti (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Teiste alfainterferoonravimite kasutamisel on täheldatud hammaste ja parodondi kahjustusi, mis võivad põhjustada hammaste väljalangemist (vt lõik 4.8).
Italian: Non utilizzi questo medicinale se nota che la penna preriempita è danneggiata, la soluzione è torbida, ci sono particelle o scaglie in sospensione, o che il prodotto ha un colore diverso da incolore a leggermente giallo.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate, et pen-süstlil on kahjustusi, lahus on hägune, selles on nähtavaid osakesi või helbeid või see on mingit muud värvi kui värvitu kuni kollakas.
Italian: La Cmax media andava da 2,4 ng/ml (con una dose di 50-80 microgrammi) a 49 ng/ml (con una dose di 450 microgrammi), mentre la AUC0-t variava da 28,5 ng.h/ml (con una dose di 50-80 microgrammi) a 552,6 ng.h/ml (con una dose di 450 microgrammi) dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple nei pazienti.
Estonian: Pärast mitme annuse subkutaanset manustamist oli patsientidel keskmine Cmax 2,4 ng/ml (annusega 50...80 mikrogrammi) kuni 49 ng/ml (annusega 450 mikrogrammi) ja AUC0-t vahemikus 28,5 ng.h/ml (annusega 50...80 mikrogrammi) kuni 52,6 ng.h/ml (annusega 450 mikrogrammi).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ropeginterferone alfa-2b è stata valutata rispetto a idrossicarbamide in uno studio randomizzato di fase III in aperto (PROUD-PV), in 254 pazienti adulti con policitemia vera (randomizzazione 1:1).
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni efektiivsust ja ohutust võrreldes hüdroksükarbamiidiga hinnati ühes avatud randomiseeritud III faasi uuringus (PROUD-PV) 254-l tõelise polütsüteemiaga täiskasvanud patsiendil (randomiseerimissuhe 1 : 1).