FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si está recibiendo tratamiento para glaucoma de ángulo estrecho.
Bulgarian: ако приемате лечение за тесноъгълна глаукома.
Spanish: En estudios peri y post natales en ratas, se observó distocia, aumento de muertes de fetos en el útero, y toxicidad en el desarrollo post natal (peso corporal de las crías y desarrollo de signos de maduración) a niveles de exposición sistémica de hasta 11 veces la AUC0-24h de la concentración plasmática libre con la DMRH.
Bulgarian: В пери- и постнатални проучвания при плъхове се наблюдават дистокия, повишена интраутеринна фетална смъртност и токсичност по отношение на постнаталното развитие (показатели за телесно тегло и развитие на новородените) при нива на системна експозиция до 11 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ.
Spanish: Rojo óxido de hierro (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Spanish: Emselex debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento por glaucoma de ángulo estrecho (ver sección 4.3).
Bulgarian: Emselex трябва да се използва внимателно при пациенти, които са лекувани за тясноъгълна глаукома (вж. точка 4.3).
Spanish: • si tiene enfermedades de corazón.
Bulgarian: ако имате сърдечно заболяване.
Spanish: Tabla 2: Análisis agrupado de datos de tres ensayos clínicos de Fase III valorando dosis fijas de 7,5 mg y 15 mg de Emselex
Bulgarian: Сборен анализ на данните от три фаза ІІІ клинични проучвания, оценяващи фиксирани дози от 7,5 mg и 15 mg Emselex
Spanish: Emselex 7,5 mg una vez al día Placebo
Bulgarian: Emselex 7,5 mg веднъж дневно Плацебо
Spanish: Emselex debe administrarse con precaución a pacientes con neuropatía autónoma, hernia de hiato, obstrucción del flujo de salida vesical clínicamente significativa, riesgo de retención urinaria, estreñimiento grave o alteraciones gastrointestinales obstructivas, tales como estenosis pilórica.
Bulgarian: Emselex трябва да се прилага внимателно при пациенти с автономна невропатия, хиатална херния, клинично значима обструкция на оттока на пикочния мехур, риск от ретенция на урина, тежък запек или обструктивни нарушения на гастро-интестиналния тракт като пилорна стеноза.
Spanish: Tratamiento sintomático de la incontinencia urinaria de urgencia y/o de la polaquiuria y de la urgencia urinaria que puede presentarse en pacientes adultos con síndrome de vejiga hiperactiva.
Bulgarian: Симптоматично лечение на импулсна инконтиненция и/или повишени честота и позиви за уриниране каквито могат да се наблюдават при възрастни пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур.
Spanish: Debido a la mayor contribución del CYP3A4 tras dosis superiores de darifenacina, se espera que la magnitud del efecto sea más pronunciada cuando se combina ketoconazol con 15 mg de darifenacina.
Bulgarian: Поради по-голямото участие на CYP3A4 в метаболизма след по-високи дози дарифенацин степента на ефекта се очаква да е дори по-изразена при комбиниране на кетоконазол с дарифенацин в доза от 15 mg.
Spanish: Responsable de la fabricación Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holanda
Bulgarian: Производител Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37
Spanish: Tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.5)
Bulgarian: Съпътстващо лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución al utilizar darifenacina con medicamentos cuyo metabolismo dependa principalmente del CYP2D6 y que tengan un estrecho margen terapéutico, tales como flecainida, tioridazina o antidepresivos tricíclicos como imipramina.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато дарифенацин се използва съвместно с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2D6 и са с тесен терапевтичен прозорец като флекаинид, тиоридазин или трициклични антидепресанти като имипрамин.
Spanish: Sin embargo, se deberá tener precaución al tratar esta población (ver sección 5.2).
Bulgarian: Въпреки това е необходимо повишено внимание при лечението на тази група пациенти (вж. точка 5.2).
Spanish: Cambio respecto al valor basal (mediana)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (медиана)
Spanish: En aquellos pacientes que necesitan un mayor alivio de los síntomas la dosis se puede aumentar hasta 15 mg diarios según la respuesta de cada individuo.
Bulgarian: За тези, при които се налага по-значително облекчаване на симптомите, дозата може да се повиши до 15 mg дневно в зависимост от индивидуалния отговор.
Spanish: Los demás componentes son hidrogenofosfato de calcio (anhidro), hipromelosa, estearato de magnesio, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro y amarillo óxido de hierro (E172).
Bulgarian: − Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат (безводен), хипромелоза, магнезиев стеарат, полиетиленгликол, талк, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).
Spanish: Sustratos del CYP3A4
Bulgarian: Субстрати на CYP3A4
Spanish: Las AUC24 y la Cmax de darifenacina a dosis de 30 mg una vez al día en sujetos que son metabolizadores rápidos fueron un 95% y un 128% superiores, cuando eritromicina (inhibidor moderado del CYP3A4) se administró concomitantemente con darifenacina que cuando darifenacina se tomó sola.
Bulgarian: AUC24 и Cmax за дарифенацин при еднократна дневна дозировка от 30 mg при лица, които са бавни метаболизатори са с 95% и 128% по-високи, когато е прилаган еритромицин (умерено мощен инхибитор на CYP3A4) съвместно с дарифенацин в сравнение със самостоятелното прилагане на дарифенацин.
Spanish: Qué es Emselex y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Emselex и за какво се използва
Spanish: Mareo, disgeusia, somnolencia
Bulgarian: Замаяност, дисгеузия, сомнолентност
Spanish: Es probable que las sustancias que son inductores del CYP3A4 tales como rifampicina, carbamazepina, barbitúricos y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) disminuyan las concentraciones plasmáticas de darifenacina.
Bulgarian: Веществата, които са индуктори на CYP3A4 като рифампицин, карбамазепин, барбитурати и жълт кантарион (Hypericum perforatum) вероятно понижават плазмените концентрации на дарифенацин.
Spanish: Para Emselex, estos efectos secundarios se han registrado como poco frecuentes (ver sección 4).
Bulgarian: За Emselex се съобщава, че тези реакции не са чести (вж. точка 4).
Spanish: • ciertos antidepresivos (p.ej. imipramina),
Bulgarian: • определени антидепресанти (напр. имипрамин),
Spanish: Dosis de Emselex de 7,5 mg y 15 mg redujeron significativamente tanto la gravedad como el número de episodios de urgencia urinaria y el número de micciones, mientras que aumentó significativamente el volumen medio eliminado respecto al valor basal.
Bulgarian: Emselex в дози от 7,5 mg и 15 mg значително понижава както тежестта, така и броя на епизодите на спешни позиви за уриниране, също както и броя на пристъпите на инконтиненция, като значително повишава средния очистен обем спрямо изходното ниво.
Spanish: Emselex debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de disminución de la motilidad gastrointestinal, reflujo gastroesofágico y/o pacientes que estén tomando concomitantemente medicamentos que pueden causar o exacerbar una esofagitis (tales como bifosfonatos orales).
Bulgarian: Emselex трябва да се използва внимателно при пациенти с риск от понижен гастро-интестинален мотилитет, гастро-езофагеален рефлукс и/или при получаващите лекарствени продукти (като бифосфонати), които могат да причинят или обострят същестуващ езофагит.
Spanish: Al doblar la dosis de darifenacina de 7,5 mg a 15 mg se observa un 150% de aumento en la exposición en el estado estacionario.
Bulgarian: Удвояването на дозата на дарифенацин от 7,5 mg на 15 mg води до 150% повишение на стационарната експозиция.
Spanish: Debido a un intenso metabolismo de primer paso la darifenacina tiene una biodisponibilidad de aproximadamente un 15% y un 19% tras dosis diarias de 7,5 mg y 15 mg en el estado estacionario.
Bulgarian: Поради екстензивното метаболизиране при първо преминаване дарифенацин има бионаличност от приблизително 15% и 19% след дневни дози от 7,5 mg и 15 mg в стационарно състояние.
Spanish: Flatulencia, diarrea, úlceras bucales Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes
Bulgarian: Флатуленция, диария, разязвявания в устната кухина Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести
Spanish: 1 Estimación Hodges Lehman: diferencia mediana respecto a placebo en el cambio respecto al valor basal
Bulgarian: Оценка на Hodges Lehman: медианна разлика спрямо плацебо в промяната от изходното ниво 2 Стратифициран тест на Wilcoxon за разликата спрямо плацебо.
Spanish: Otras fuentes de informaciónLa información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Spanish: Tampoco se observó ningún efecto en los órganos reproductores de ambos sexos en perros tratados con dosis de hasta 6 mg/kg/día por vía oral durante un año (82 veces la AUC0-24h de la concentración plasmática libre con la DMRH).
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи на животни от двата пола при кучета, лекувани в продължение на 1 година с перорални дози от 6 mg/kg/ден (82 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ).
Spanish: Las tres vías metabólicas principales son las siguientes: Monohidroxilación del anillo del dihidrobenzofurano;
Bulgarian: Трите главни метаболитни пътя са както следва: монохидроксилиране в дихидробензофурановия пръстен отваряне на дихидробензофурановия пръстен и N-деалкилиране на пиридиновия азот.
Spanish: Pacientes en tratamiento concomitante con sustancias que son inhibidores potentes del CYP2D6 o inhibidores moderados del CYP3A4
Bulgarian: Пациенти, получаващи съпътстващо лечение с вещества, които са мощни инхибитори на CYP2D или умерено мощни инхибитори на CYP3A4
Spanish: La darifenacina es un inhibidor moderado del enzima CYP2D6.
Bulgarian: Дарифенацин е умерено мощен инхибитор на ензима CYP2D6.
Spanish: • si tiene retención gástrica (problemas para vaciar el contenido del estómago).
Bulgarian: ако имате ретенция на стомашно съдържимо (проблеми с изпразването на съдържимото на стомаха).
Spanish: El aumento en la exposición a digoxina puede estar causado por la competición entre la darifenacina y la digoxina por la glicoproteina P. No se pueden descartar otras interacciones relacionadas con el trasportador.
Bulgarian: Повишението на експозицията на дигоксин може да се дължи на конкуренцията между дарифенацин и дигоксин за P-гликопротеина.
Spanish: • si tiene problemas de riñón.
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми.
Spanish: Los demás componentes son hidrogenofosfato de calcio (anhidro), hipromelosa, estearato de magnesio, polietilenglicol, dióxido de titanio (E171) y talco.
Bulgarian: − Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат (безводен), хипромелоза, магнезиев стеарат, полиетиленгликол, титанов диоксид (E171) и талк.
Spanish: Conservación de Emselex 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Emselex 6.
Spanish: Para qué se utiliza Emselex
Bulgarian: За какво може да се използва Emselex
Spanish: La administración concomitante de 7,5 mg de darifenacina con 400 mg de ketoconazol (inhibidor potente del CYP3A4), supone un aumento de 5 veces en el AUC de darifenacina en estado estacionario.
Bulgarian: Съвместното прилагане на 7,5 mg дарифенацин с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол в доза 400 mg води до петкратно повишение на AUC за дарифенацин в стационарно състояние.
Spanish: Emselex está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (ver sección
Bulgarian: Emselex е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child Pugh) (вж. точка 4.3).
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Emselex
Bulgarian: Колко дълго да се приема Emselex
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observados fueron sequedad de boca, estreñimiento, cefalea, dispepsia y sequedad nasal.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са сухота в устата, запек, главоболие, диспнея и сухота на носната лигавица.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
Spanish: La farmacocinética de darifenacina en el estado estacionario es dependiente de la dosis, debido a la saturación del enzima CYP2D6.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дарифенацин в стационарно състояние е доза зависима поради насищане на ензима CYP2D6.
Spanish: • medicamentos antipsicóticos (p.ej. tioridazina),
Bulgarian: антипсихотични лекарства (напр. тиоридазин),
Spanish: El tratamiento con darifenacina provoca un incremento moderado en la exposición del midazolam, un sustrato del CYP3A4.
Bulgarian: Лечението с дарифенацин води до леко повишение на експозицията на субстрата на CYP3A4 мидазолам.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Emselex indicadas por su médico.
Bulgarian: Завършете курса на лечение, който е предписан от Вашия лекар.
Spanish: Los efectos de la darifenacina sobre el metabolismo de los sustratos del CYP2D6 son relevantes clínicamente, sobre todo para sustratos del CYP2D6 con ajuste de dosis individual.
Bulgarian: Ефектите на дарифенацин върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 са от клинично значение основно за субстратите на CYP2D6, които са с индивидуално титриране на дозата.
Spanish: Sin embargo, la unión de darifenacina a proteínas se vio afectada por una insuficiencia hepática moderada.
Bulgarian: Белтъчното свързване на дарифенацин, обаче, се повлиява при умерено чернодробно увреждане.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 140 comprimidos
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 140 таблетки
Spanish: Dependiendo de su respuesta a Emselex, su médico puede aumentar su dosis a 15 mg al día, dos semanas después del inicio del tratamiento.
Bulgarian: Вашият лекар може увеличи дозата Ви до 15 mg дневно две седмици след започване на лечението.
Spanish: Sequedad ocular
Bulgarian: Сухота в очите
Spanish: Tal como se observa en la Tabla 2, el análisis agrupado de 3 de los estudios para el tratamiento con Emselex 7,5 mg y 15 mg muestra una mejoría estadísticamente significativa en la variable principal, la reducción de episodios de incontinencia, frente a placebo.
Bulgarian: по-долу пуловият анализ на 3 от проучванията на лечението с Emselex в дози 7,5 mg и 15 mg показват статистически значимо подобрение на първичната крайна цел, редукцията на епизодите на инконтинеция, спрямо плацебо.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emselex
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Emselex
Spanish: No se detectaron efectos sobre la fertilidad en ratas machos ni en ratas hembras a dosis de hasta 50 mg/kg/día por vía oral (78 veces la AUC0-24h de la concentración plasmática libre con la dosis máxima recomendada en humanos [DMRH]).
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, лекувани с перорални дози от 50 mg/kg/ден (78 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при максималната препоръчвана доза при хора [МПДХ]).
Spanish: Antes del tratamiento con Emselex deberán descartarse otras causas de frecuencia urinaria (insuficiencia cardiaca o enfermedad renal).
Bulgarian: Останалите причини за често уриниране (сърдечна недостатъчност или бъбречно заболяване) трябва да бъдат оценени преди започване на лечение с Emselex.
Spanish: Esta dependencia de la dosis está causada probablemente por la saturación del metabolismo catalizado por el CYP2D6, posiblemente junto con cierta saturación del metabolismo de CYP3A4 de la pared del intestino.
Bulgarian: Дозовата зависимост вероятно се причинява от насищането на CYP2D6 катализирания метаболизъм заедно с възможно известно насищане на CYP3A4-медиирания метаболизъм в чревната стена.
Spanish: • ciertos antibióticos (p.ej. eritromicina, claritromicina y rifampicina),
Bulgarian: определени антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин и рифампицин),
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg diarios.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 7,5 mg дневно.
Spanish: En conejos, a dosis de 30 mg/kg/día (28 veces la AUC0-24h de la concentración plasmática libre con la DMRH) se observó toxicidad maternal y fetotoxicidad (pérdida creciente de la post-implantación y menor número de fetos viables por camada).
Bulgarian: При доза от 30 mg/kg/ден (28 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ) при зайци се наблюдава майчина токсичност и фетотоксичност (повишени постимплантационни фетални загуби и намаление на броя на живите плодове).
Spanish: Se utiliza en adultos para el tratamiento de los síntomas que produce la vejiga hiperactiva - tales como urgencia repentina de orinar, necesidad frecuente de orinar o imposibilidad de aguantar hasta llegar al lavabo (incontinencia de urgencia).
Bulgarian: Той се използва при възрастни пациенти за лечение на симптомите на свръхактивен пикочен мехуркато внезапна нужда да се отиде бързо тоалетната, необходимост от често ходене и/или невъзможност да се стигне навреме до тоалетната и подмокряне (позивна инконтиненция).
Spanish: Insomnio, trastornos del pensamiento.
Bulgarian: Безсъние, патологично мислене
Spanish: • si tiene dificultades en eliminar la orina y un flujo de orina débil.
Bulgarian: ако имате проблеми с отделянето на урина и слаба струя на урината.
Spanish: Inhibidores del CYP2D6
Bulgarian: Субстрати на CYP2D6
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Emselex 15 mg
Bulgarian: АЗБУКА Emselex 15 mg
Spanish: • otros medicamentos antimuscarínicos (p.ej. tolterodina, oxibutinina y flavoxato).
Bulgarian: други антимускаринови лекарства (напр. толтеродин, оксибутинин и флавоксат).
Spanish: Pacientes pediátricos No se ha establecido la farmacocinética de darifenacina en esta población.
Bulgarian: Деца Фармакокинетиката на дарифенацин не е установена за деца.
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Spanish: La dosis inicial recomendada en pacientes de edad avanzada es de 7,5 mg diarios.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за пациенти в напреднала възраст е 7,5 mg дневно.
Spanish: La darifenacina se metaboliza mediante CYP3A4 y CYP2D6.
Bulgarian: Дарифенацин се метаболизира от CYP3A4 и CYP2D6.
Spanish: Emselex 15 mg una vez al día Placebo
Bulgarian: Emselex 15 mg веднъж дневно
Spanish: Agentes antimuscarínicos
Bulgarian: Антимускаринови средства
Spanish: Retención urinaria, trastornos de las vías urinarias, dolor de vejiga Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes
Bulgarian: Задръжка на урина, нарушения на уринарния тракт, болка в областта на пикочния мехур Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Emselex 7,5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Emselex 7,5 mg
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Spanish: Rash, piel seca, prurito, sudoración
Bulgarian: Обрив, суха кожа, сърбеж, хиперхидроза
Spanish: La darifenacina sufre un importante metabolismo mediante los citocromos CYP3A4 y CYP2D6 en el hígado y por el CYP3A4 en la pared intestinal.
Bulgarian: Дарифенацин се метаболизира в значителна степен от CYP3A4 и CYP2D6 в черния дроб и от CYP3A4 в чревната стена.
Spanish: Emselex se administra por vía oral.
Bulgarian: Emselex се прилага перорално.
Spanish: Si olvidó tomar Emselex
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Emselex
Spanish: Las personas que han tomado una dosis excesiva pueden tener la boca seca, constipación, dolor de cabeza, indigestión y sequedad nasal.
Bulgarian: Приелите свръхдоза могат да имат симптоми на сухота в устата, запек, главоболие, храносмилателни нарушения и сухота на носната лигавица.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Bulgarian: Таблица със списък на нежеланите реакции
Spanish: El metabolismo de darifenacina está mediado principalmente por los enzimas del citocromo P450 CYP2D6 y CYP3A4.
Bulgarian: Метаболизмът на дарифенацин се медиира основно от цитохром P450 ензимите CYP2D6 и CYP3A4.
Spanish: Cuando se administró conjuntamente con darifenacina no se alteró el efecto de la warfarina sobre el tiempo de protrombina.
Bulgarian: Ефектът на варфарин върху протромбиновото време не се променя, когато е прилаган съвместно с дарифенацин.
Spanish: • muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Spanish: Eso es especialmente importante si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que su médico deberá ajustar su dosis de Emselex y/o del otro medicamento:
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на Emselex и/или на другия лекарствен медицина:
Spanish: Sin embargo, las tasas de retirada del paciente a causa de estas reacciones adversas fueron bajas (sequedad de boca: 0% - 0,9% y estreñimiento: 0,6% - 2,2% para darifenacina, dependiendo de la dosis; y 0% y 0,3% para placebo, para sequedad de boca y estreñimiento, respectivamente).
Bulgarian: 0,6% -2,2% за дарифенацин в зависимост от дозата, и 0% и 0,3% за плацебо, съответно по повод сухота в устата и запек).
Spanish: Cómo actúa Emselex
Bulgarian: Как действа Emselex
Spanish: El metabolismo de darifenacina en metabolizadores lentos con déficit de CYP2D6 está mediado principalmente por el CYP3A4.
Bulgarian: Метаболизмът на дарифенацин при CYP2D6 лоши метаболизатори се медиира основно от CYP3A4.
Spanish: Dolor abdominal, nausea, dispepsia
Bulgarian: Коремна болка, гадене, диспепсия
Spanish: • medicamentos antivirales (p. ej. nelfinavir y ritonavir),
Bulgarian: противовирусни лекарства (напр. нелфинавир и ритонавир),
Spanish: Sin embargo, en los pacientes tratados con darifenacina, no existe asociación entre la aparición de efectos adversos relacionados con el sistema biliar y el aumento de la edad.
Bulgarian: Няма връзка между възникването на нежелани реакции, свързани с билиарната система, при пациентите, лекувани с дарифенацин и нарастването на възрастта.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanino aminotransferasa Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Poco frecuentes
Bulgarian: Повишени стойности на аспартат аминотрансферазата, повишени стойности на аланин аминотрансферазата
Spanish: En pacientes que toman sustancias que son potentes inhibidores del CYP2D6 tales como paroxetina, terbinafina, quinidina y cimetidina, el tratamiento deberá iniciarse con la dosis de 7,5 mg.
Bulgarian: При пациентите, получаващи вещества, които са мощни инхибитори на CYP2D6, като пароксетин, тербинафин, хинидин и циметидин, лечението трябва да се започне с доза от 7,5 mg.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Octubre 2004 Fecha de la última renovación: 24 Septiembre 2009
Bulgarian: 22 Oктомври 2004 г.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En los principales ensayos clínicos con dosis de Emselex 7,5 mg y 15 mg, se registraron reacciones adversas al fármaco tal como se han presentado en la tabla anterior.
Bulgarian: При пилотните клиничи проучвания с дози на Emselex от 7,5 mg и 15 mg нежелани реакции се съобщават както са представени на таблицата по-горе.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes
Bulgarian: Психични нарушения Нечести
Spanish: • si tiene una alteración gastrointestinal obstructiva (cualquier obstrucción del paso del contenido gástrico o intestinal, como un estrechamiento del píloris, la parte inferior del estómago) - su médico le habrá informado si sufre esta enfermedad.
Bulgarian: ако имате обструктивно стомашно-чревно заболяване(нещо, което да затруднява пасажа на чревното или стомашното съдържимо, като стесняване на пилора, долната част на стомаха)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DEL ENVASE UNITARIO (INCLUIDA LA "BLUE BOX")
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Spanish: Comprimido redondo, blanco, convexo, con la inscripción «DF» en una cara y «7.5» en la otra.
Bulgarian: Бяла кръгла изпъкнала таблетка с вдлъбнато релефно означение "DF" от едната страна и "7.5" от другата.
Spanish: No debe conducir o utilizar máquinas si sufre estos síntomas.
Bulgarian: Ако имате такива симптоми, не трябва да шофирате или да работите с машини.