FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 100 mg līdz 300 mg alirokumaba devas ievadīšanas nebija konstatējamas nozīmīgas kopējās iedarbības atšķirības starp veseliem japāņiem un cilvēkiem ar baltu ādas krāsu.
Icelandic: Eftir staka lyfjagjöf undir húð af 100 mg til 300mg skammti af alirocumabi var engin þýðingarmikill munur á útsetningu milli japanskra og hvítra heilbrigðra sjálfboðaliða.
Latvian: Nav datu par nevēlamu ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Latvian: • Lodziņa krāsa sāks mainīties uz dzeltenu.
Icelandic: Glugginn mun byrja að verða gulur.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka ZBLR ir zema afinitāte pret Lp(a), tāpēc precīzs mehānisms, kā alirokumabs samazina Lp(a) daudzumu, nav pilnībā noskaidrots.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á að LDL-viðtakar hafa litla sækni í Lp(a), því er nákvæmur verkunarháttur þess að alirocumab lækkar gildi Lp(a) ekki að fullu þekktur.
Latvian: Tā kā alirokumaba ietekme uz zīdaini, kas tiek barots ar krūti, nav zināma, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai atturēties no Praluent lietošanas šajā laikā.
Icelandic: Þar sem áhrif alirocumabs á barn á brjósti eru ekki þekkt verður að taka ákvörðun um hvort brjóstagjöf verði hætt eða hvort meðferð með Praluent verði hætt meðan á brjóstagjöf stendur.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: histidīns, saharoze, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, súkrósi, polysorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http///.www.ema,europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 1, 2 vai 6 pilnšļirces.
Icelandic: 1, 2, eða 6 áfylltar sprautur.
Latvian: Kopumā 71,6% pacientu atbilda augsta vai ļoti augsta KV riska kritērijiem, un viņiem nebija sasniegta ZBL-H mērķa vērtība.
Icelandic: Alls voru 71,6% sjúklinga flokkaðir í mikilli eða mjög mikilli hættu með tilliti til hjarta- og æðasjúkdóma og höfðu ekki náð LDL-kólesteról markmiði.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums bija saistīts ar nelielām alirokumaba kopējās iedarbības atšķirībām līdzsvara koncentrācijā, neietekmējot efektivitāti vai drošumu.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum tengdist aldur lítilsháttar mun á útsetningu fyrir alirocumabi við jafnvægi án þess að hafa áhrif á verkun eða öryggi.
Latvian: Sākotnējais ZBL-H līmenis bija vidēji 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Icelandic: Meðalupphafsgildi LDL-kólesteróls var 151,5 mg/dl (3,90 mmól/l).
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Icelandic: Fyrir áfyllta penna Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francija
Icelandic: Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frakkland
Latvian: Spiediet dzelteno drošības apvalku pret ādu aptuveni 90 ° leņķī.
Icelandic: öryggishlífinni á húðina við um það bil 90° horn.
Latvian: Alirokumabs N = 9462 n (%)
Icelandic: Alirocumab N=2814 n (%)
Latvian: Specifiski metabolisma pētījumi nav veikti, jo alirokumabs ir proteīns.
Icelandic: Sérstakar efnaskiptarannsóknir voru ekki gerðar því alirocumab er prótein.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar statīnu, alirokumaba šķietamā pusperioda mediāna bija 12 dienas.
Icelandic: Þegar lyfið var gefið samhliða statíni var miðgildi helmingunartíma alirocumabs 12 dagar.
Latvian: • Nenoņemiet pildspalvveida šļirci, kamēr viss lodziņš nav mainījis krāsu uz dzeltenu.
Icelandic: Ekki fjarlægja lyfjapennann fyrr en allur glugginn er orðinn gulur.
Latvian: Kā Praluent darbojas Praluent palīdz pazemināt "sliktā" holesterīna (saukta arī par "ZBL holesterīna") līmeni.
Icelandic: Praluent hjálpar við að lækka gildi „slæma" kólesterólsins (einnig kallað LDL-kólesteról).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pēc Child-Pugh skalas) nebija iesaistīti pētījumos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Praluent
Icelandic: Ef gleymist að nota Praluent
Latvian: ALTERNATIVE (N=248)
Icelandic: ALTERNATIVE (N=248) MONO (N=103)
Latvian: Lai gan nevēlamas blakusparādības, ko rada ļoti zems ZBL-H līmenis, alirokumaba pētījumos nebija konstatētas, ļoti zema ZBL-H līmeņa ilgtermiņa ietekme nav zināma.
Icelandic: Þó neikvæðar afleiðingar af mjög lágu LDL-kólesteróli hafi ekki komið fram í rannsóknum með alirocumabi eru langtímaáhrif af mjög lágu LDL-kólesteróli ekki þekkt.
Latvian: • Nenoņemiet uzgali, kamēr neesat gatavs izdarīt injekciju.
Icelandic: Ekki draga hlífina af fyrr en þú ert tilbúin/-n til að sprauta.
Latvian: Sākotnējais vidējais
Icelandic: Meðaltals upphafsgildi
Latvian: • vates bumbiņa vai marle; • pret dūrieniem izturīga tvertne (skatīt B soli, 8. punktu).
Icelandic: • ílát til förgunar fyrir beitta hluti (sjá skref B, 8).
Latvian: Trijos no desmit pētījumam piedalījās tikai un vienīgi pacienti ar heterozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju (heFH).
Icelandic: Þrjár af tíu rannsóknum voru eingöngu gerðar á sjúklingum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun.
Latvian: Šļirci nedrīkst sasaldēt.
Icelandic: Sprautan má ekki frjósa.
Latvian: • Neizmantojiet jutīgu, cietu, apsārtušu vai karstu ādu.
Icelandic: Ekki má nota húð sem er aum, hörð, rauð eða heit.
Latvian:  Paskatieties lodziņā.
Icelandic:  Skoðið gluggann.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās pacienti, kuri vienlaikus nelietoja statīnus, un vienā no šiem pētījumiem piedalījās pacienti ar apstiprinātu statīnu nepanesību.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru gerðar á sjúklingum sem voru ekki á samhliðameðferð með statínum þ. á m. ein rannsókn á sjúklingum með þekkt óþol fyrir statínum.
Latvian: Alirokumaba lipīdu līmeni pazeminošo ietekmi novēroja 15 dienu laikā pēc pirmās devas lietošanas, un maksimālais efekts tika sasniegts aptuveni pēc 4 nedēļām.
Icelandic: Blóðfitulækkandi áhrif alirocumabs sáust innan 15 daga frá fyrsta skammtinum og náðu þau hámarksáhrifum eftir u.þ.b. 4 vikur.
Latvian: Dzeltenais drošības apvalks
Icelandic: Gul öryggishlíf
Latvian: Paredzama alirokumaba sašķelšanās līdz nelieliem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm.
Icelandic: Búast má við að alirocumab brotni niður í lítil peptíð og stakar amínósýrur.
Latvian: Tā kā alirokumabs ir bioloģiskas zāles, alirokumabam nav paredzama farmakokinētiska ietekme uz citām zālēm vai ietekme uz citohroma P450 enzīmiem.
Icelandic: Þar sem alirocumab er lífrænt lyf er ekki búist við lyfjahvarfafræðilegum áhrifum af völdum alirocumabs á önnur lyf og ekki er búist við áhrifum á cýtókróm P450.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja tās ir mainījušas krāsu, ir duļķainas vai satur redzamas pārslas vai daļiņas.
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf ef það er mislitt eða skýjað eða ef það inniheldur sjáanlegar agnir eða flögur.
Latvian: Lielākā daļa (88,8%) pacientu randomizācijas laikā saņēma augstas intensitātes statīnu terapiju kopā ar citām LMT izmantojamām zālēm vai bez tām.
Icelandic: Við slembiröðun fengu flestir sjúklingar (88,8%) öfluga statínmeðferð með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar.
Latvian: Pētījumā ODYSSEY OUTCOMES novērotais drošuma profils atbilst 3. fāzes kontrolēto pētījumu kopējam drošuma profilam.
Icelandic: Öryggi í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni var í samræmi við heildaröryggi sem lýst hefur verið í 3. stigs samanburðarrannsóknum.
Latvian: Alirokumabs arī samazina lipoproteīna (a) [Lp(a)], kas ir pie apolipoproteīna (a) saistītu ZBL forma, daudzumu.
Icelandic: Alirocumab veldur einnig lækkun á gildum lípópróteins (a) [Lp(a)], sem er tegund LDL sem er bundin við apólípóprótein (a).
Latvian: Pētījumā ODYSSEY OUTCOMES (tas bija ilgstošs pētījums par kardiovaskulārajiem iznākumiem) vienīgā novērotā nevēlamā blakusparādība bija reakcija injekcijas vietā.
Icelandic: Í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni (langtímarannsókn á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma) voru viðbrögð á stungustað eina aukaverkunin sem kom fram.
Latvian: Atskaitot reakcijas injekcijas vietā (RIV), kas radās pēc šīm placebo injekcijām, RIV biežums bija 11,8%.
Icelandic: Ef frá eru talin viðbrögð á stungustað sem komu fram eftir inndælingarnar með lyfleysu var tíðni viðbragða á stungustað 11,8%.
Latvian: Pētījuma sākumā ZBL-H vidējā vērtība bija 92,4 mmol/l (2,39 mmol/l).
Icelandic: Meðalgildi LDL-kólesteróls við grunngildi var 92,4 mg/dl (2,39 mmól/l).
Latvian: Šī pamācība jāievēro ikreiz, kad izmantojat Praluent pildspalvveida šļirci.
Icelandic: ✓ Fylgið þessum leiðbeiningum í hvert skipti sem Praluent sprautan er notuð.
Latvian: • Pārliecinieties, vai jums ir pareizās zāles un pareizā deva (75 mg/ml - zaļais virzulis).
Icelandic: Kannið hvort um rétt lyf sé að ræða og réttan skammt (grænn stimpill fyrir 75 mg/ml).
Latvian: Pēc Praluent laišanas tirgū ir ziņots par šādām blakusparādībām, taču to sastopamības biežums nav zināms:
Icelandic: Praluent, en ekki er vitað hve oft hún kemur fram:
Latvian: • Pārliecinieties, vai jums ir pareizās zāles un pareizā deva.
Icelandic: Kannið hvort um rétt lyf sé að ræða og réttan skammt.
Latvian: Alirokumabs ir rekombinanta IgG1 antiviela, tāpēc domājams, ka tas šķērso placentāro barjeru (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: IgG1 mótefni, því má búast við að það fari yfir fylgjuþröskuld (sjá kafla 5.3).
Latvian: Novērotie niezes gadījumi parasti bija viegli un pārejoši.
Icelandic: Tilvikin sem sáust af kláða voru yfirleitt væg og skammvinn.
Latvian: Praluent ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Praluent og pakkningastærðir
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Praluent paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Praluent hjá einum eða fleiri undirhópum barna til meðferðar á hækkuðu kólesteróli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: • Injekcija ir pabeigta, kad viss lodziņš ir mainījis krāsu uz dzeltenu; var būt dzirdams vēl viens klikšķis.
Icelandic: Inndælingunni er lokið þegar glugginn er orðinn alveg gulur, þú gætir heyrt annan smell.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija nedaudz pacientu ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var takmarkaður fjöldi sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (skilgreint sem metinn gaukulsíunarhraði (eGFR) < 30 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 5.2).
Latvian: Nelietojiet Praluent šādos gadījumos: • Ja Jums ir alerģija pret alirokumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: Ekki má nota Praluent - ef um er að ræða ofnæmi fyrir alirocumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Pētījums par lietošanu reizi 4 nedēļās
Icelandic: á 4 vikna fresti
Latvian: Kas ir Praluent un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Praluent og við hverju það er notað
Latvian: Ilgtermiņa sekas, ko rada alirokumaba terapijas turpināšana APZ klātbūtnē, nav zināmas.
Icelandic: Langtímaafleiðingar af áframhaldandi meðferð með alirocumabi þegar mótefni gegn lyfinu eru til staðar eru ekki þekktar.
Latvian: Tādējādi ārstēšana ar alirokumabu var samazināt šādu lipoproteīnu atlikumu daudzumu, par ko liecina to samazinājums apolipoproteīnā B (Apo B), ne-augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīnā (neABLH) un triglicerīdos (TG).
Icelandic: Vegna þessa getur meðferð með alirocumabi kallað fram minnkun á þessum lípópróteinbútum eins og sést á lækkun af völdum þess á apólípópróteini B (Apo B), ekki-HDL-kólesteróli (ekki háþéttni lípóprótein kólesteról) og þríglyseríðum.
Latvian: • Pārliecinieties, vai jums ir pareizās zāles un pareizā deva (150 mg/ml - pelēkais virzulis).
Icelandic: Kannið hvort um rétt lyf sé að ræða og réttan skammt (grár stimpill fyrir 150 mg/ml).
Latvian: 2 pētījumos, kuros pacienti sāka un turpināja lietot 150 mg reizi 2 nedēļās, 12. nedēļā tika sasniegta vidējā ZBL-H līmeņa samazināšanās par 62,6%.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum þar sem sjúklingar byrjuðu á og héldu áfram á 150 mg skammti á 2 vikna fresti var meðallækkun LDL-kólesteróls í viku 12 62,6%.
Latvian: • Jūs dzirdēsit klikšķi.
Icelandic: Það mun heyrast smellur.
Latvian: Mirstība jebkāda cēloņa dēļ 3. fāzes pētījumos bija 0,6% (20 no 3182 pacientiem) alirokumaba grupā un 0,9% (17 no 1792 pacientiem) kontroles grupā.
Icelandic: Dánartíðni af öllum orsökum í 3. stigs rannsóknunum var 0,6% (20 af 3.182 sjúklingum) í hópnum sem fékk alirocumab og 0,9% (17 af 1.792 sjúklingum) í samanburðarhópnum.
Latvian: Divi pētījumi (LONG TERM un HIGH FH), kuros kopā piedalījās 2416 pacienti, tika veikti tikai ar devu 150 mg reizi divās nedēļās (Q2W).
Icelandic: (LONG TERM og HIGH FH) sem náðu til samtals 2.416 sjúklinga voru gerðar aðeins með 150 mg skammti á 2 vikna fresti.
Latvian: Pēc 50 mg līdz 300 mg alirokumaba subkutānas ievadīšanas laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas serumā sasniegšanai (tmax) bija 3-7 dienas.
Icelandic: Eftir gjöf 50 mg til 300 mg skammts af alirocumabi undir húð var miðgildi tíma að hámarksþéttni í sermi (tmax) 3-7 dagar.
Latvian: Ģenētiskajos pētījumos ar cilvēkiem konstatētas PCSK9 variācijas ar mutācijām, kas saistītas ar funkcijas zudumu vai darbības pastiprināšanos.
Icelandic: Í erfðafræðilegum rannsóknum hjá mönnum hafa sést stökkbreytt afbrigði PCSK9 sem annaðhvort hafa tapað áhrifum (loss-of-function mutation) eða bætt við áhrifum (gain-of-function mutation).
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce vai pilnšļirce ir paredzēta vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Hver áfylltur penni eða áfyllt sprauta er einnota.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums bija aptuveni 0,04 līdz 0,05 l/kg, kas liecina, ka alirokumabs galvenokārt izkliedējas asinsritē.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf í bláæð var dreifingarrúmmálið u.þ.b. 0,04 til 0.05 l/kg sem bendir til þess að alirocumab dreifist fyrst og fremst í blóðrás.
Latvian: • Nelieciet zilo uzgali atpakaļ.
Icelandic: Ekki setja bláu hettuna aftur á.
Latvian: Vienmēr pārbaudiet uz šļirces esošo etiķeti, lai pārliecinātos, vai Jums ir pareizās zāles un pareizais stiprums.
Icelandic: Kannið ávallt merkimiðann á sprautunni til að ganga úr skugga um að um rétt lyf sé að ræða og réttan styrkleika.
Latvian: Pētījumā ODYSSEY OUTCOMES četru gadu laikā novērotā primārā kombinētā mērķa kitērija kopējā sastopamība
Icelandic: Mynd 1; Tíðni uppsafnaðs samsetts aðalendapunkts á 4 árum í ODYSSEY OUTCOMES
Latvian: • Šo šļirci drīkst lietot tikai vienu reizi, un pēc lietošanas tā jāizmet.
Icelandic: Þennan penna má aðeins nota einu sinni og verður að farga honum eftir notkun.
Latvian: Praluent grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar alirokumabu.
Icelandic: Ekki á að nota Praluent á meðgöngu nema meðferð með alirocumabi sé nauðsynleg vegna klínísks ástands konunnar.
Latvian: Pacientu grupā, kurā šīs zāles lietoja ilgāk par
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga þar sem skammtur var aðlagaður í
Latvian: • Katru reizi injicējiet citā vietā.
Icelandic: Notið nýtt svæði í hvert skipti sem sprautað er.
Latvian: Lai gan nav novērotas drošuma problēmas pacientiem vecākiem par 75 gadiem, dati par šo vecuma grupu ir ierobežoti.
Icelandic: öryggi hjá sjúklingum eldri en 75 ára liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir hjá þessum aldurshópi.
Latvian: Praluent nedrīkst injicēt aktīvas ādas slimības vai bojājuma vietā, piemēram, vietā, kur ir saules apdegums, izsitumi, iekaisums vai ādas infekcija.
Icelandic: Praluent má ekki sprauta í svæði með virkum húðsjúkdómi eða þar sem húð er sködduð eins og við sólbruna, húðútbrot, bólgu eða húðsýkingu.
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida pilnšļirce 2 pildspalvveida pilnšļirces 6 pildspalvveida pilnšļirces
Icelandic: 1 áfyllt sprauta 2 áfylltar sprautur 6 áfylltar sprautur
Latvian: Kas ir Praluent un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Praluent lietošanas 3. Kā lietot Praluent
Icelandic: Upplýsingar um Praluent og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Praluent Hvernig nota á Praluent
Latvian: No šiem 2615 pacientiem 805 pacientiem (30,8%) deva tika lejuptitrēta līdz 75 mg Q2W.
Icelandic: 2.615 sjúklingum var skammtur minnkaður hjá 805 (30,8%) í 75 mg á 2 vikna fresti.
Latvian: Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par to, kā izmest šo tvertni.
Icelandic: Spyrjið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing um hvernig á að farga ílátinu.
Latvian: līmenis mg/dl (mmol/l) 12. nedēļa
Icelandic: LDLkólesteróls í mg/dl (mmól/l) Vika 12
Latvian: • Injicējiet visu šķīdumu, lēni un vienmērīgi spiežot uz leju virzuli.
Icelandic: • Sprautið allri lausninni hægt og jafnt með því að ýta stimplinum niður.
Latvian:  Aplūkojiet pildspalvveida šļirces etiķeti.
Icelandic:  Skoðið merkimiðann á sprautunni.
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētajā, ar ezetimibu kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija 24 nedēļas, piedalījās 248 pacienti ar apstiprinātu statīnu nepanesību ar skeletu-muskuļiem saistītu simptomu dēļ.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind, 24 vikna samanburðarrannsókn með ezetimibi náði til 248 sjúklinga með skráð óþol fyrir statínum vegna aukaverkana tengdum rákóttum vöðvum.
Latvian: • Aktīvā viela ir alirokumabs.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alirocumab.
Latvian: Būtiskie ar AKS saistītie notikumi bija miokarda infarkts 83,2% pacientu (34,6% STEMI un 48,6% NSTEMI) un nestabilas stenokardijas gadījumi 16,8% pacientu.
Icelandic: Hlutfallstala bráðs kransæðasjúkdóms (ACS) var blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta (myocardial infarction) hjá 83,2% sjúklinga (34,6% STEMI; 48,6% NSTEMI) og tilvik um hvikula hjartaöng hjá 16,8% sjúklinga.
Latvian: Ja aizmirsta viena Praluent deva, injicējiet aizmirsto devu, tiklīdz iespējams.
Icelandic: Ef skammti er sleppt skaltu sprauta þig með næsta skammti svo fljótt sem auðið er.
Latvian: Dubultmaskētā ar placebo kontrolētā daudzcentru pētījumā bija iekļauti 18 924 pieauguši pacienti (9462 pacienti saņēma alirokumabu, un 9462 pacienti saņēma placebo), kuri tika novēroti līdz 5 gadiem ilgi.
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem náði til 18.924 fullorðinna sjúklinga (9.462 alirocumab; 9.462 lyfleysa) sem fylgt var eftir í allt að 5 ár.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīm zālēm nav paredzama nekāda ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er búist við að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Parastā Praluent sākumdeva ir 75 mg, ievadot subkutāni reizi 2 nedēļās.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur fyrir Praluent er 75 mg gefinn undir húð einu sinni á 2 vikna fresti.
Latvian: • Šo pildspalvveida šļirci drīkst lietot tikai vienu reizi, un pēc lietošanas tā jāizmet.
Icelandic: Þessa sprautu má aðeins nota einu sinni og verður að farga henni eftir notkun.
Latvian: Pildspalvveida šļirci nedrīkst lietot, ja tā bijusi nokritusi vai ir bojāta.
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef hann hefur dottið eða er skemmdur.
Latvian: • Ja ādas krokas izmērs ir 5 cm, izmantojiet 90 º leņķi.
Icelandic: Notið 90º horn ef hægt er að klípa 5 cm af húð.
Latvian: Alirokumabs ir pilnībā cilvēka IgG1 monoklonālā antiviela, kas ar augstu afinitāti un specifiskumu saistās pie proproteīna 9. tipa konvertāzes subtilizīna/keksīna (PCSK9).
Icelandic: Alirocumab er einstofna IgG1 mannamótefni sem binst með mikilli sækni og sértækni við PCSK9 (proprotein convertase subtilisin kexin type 9).
Latvian: Pirms pildspalvveida šļirces pirmās lietošanas reizes ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums parādīs, kā injicēt Praluent.
Icelandic: Áður en sprautan er notuð í fyrsta skipti mun læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur sýna hvernig á að sprauta Praluent.
Latvian:  Pirms adatas izņemšanas pārliecinieties, vai šļirce ir tukša.
Icelandic:  Gangið úr skugga um að sprautan sé tóm áður en nálin er fjarlægð.
Latvian: Lai ievadītu 300 mg devu, secīgi jāveic divas 150 mg injekcijas divās dažādās injekcijas vietās.
Icelandic: Til að gefa 300 mg skammtinn skal gefa tvær 150 mg inndælingar í röð á tveimur mismunandi stungustöðum.
Latvian: Pirms injekcijas neatbrīvojieties no gaisa burbuļiem.
Icelandic: Ekki reyna að losna við loftbólur úr sprautunni áður en sprautað er.
Latvian: Kad injicēt
Icelandic: Hvenær á að sprauta
Latvian: Alirokumabs arī samazināja triglicerīdu (TG) daudzumu un palielināja augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABLH) un apolipoproteīna A-1 (Apo A-1) daudzumu, salīdzinot ar placebo.
Icelandic: Alirocumab minnkaði einnig þríglyseríð og jók HDL-kólesteról og apólípóprótein A-1 í samanburði við lyfleysu.
Latvian: Kontrolētajos 3. fāzes pētījumos par primāru hiperholesterinēmiju un jaukta tipa dislipidēmiju 1158 ar Praluent ārstētie pacienti (34,7%) bija ≥65 gadus veci, un 241 ar Praluent ārstētie pacienti (7,2%) bija ≥75 gadus veci.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á frumkominni kólesterólhækkun í blóði og blandaðri blóðfituröskun voru 1.158 sjúklingar (34,7%) sem fengu meðferð með Praluent ≥ 65 ára og 241 sjúklingur (7,2%) sem fékk meðferð með Praluent var ≥ 75 ára.
Latvian: • Šīs zāles injicē zem ādas, un jūs tās varat injicēt sev patstāvīgi, vai arī tās jums var injicēt kāds cits cilvēks (aprūpētājs).
Icelandic: Lyfinu er sprautað undir húðina og þú getur gefið þér það sjálf/-ur eða einhver annar
Latvian: • Nelietojiet zāles, ja lodziņā ir redzama viendabīga dzeltena krāsa (skatīt B attēlu).
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef glugginn virðist vera alveg gulur (sjá mynd B).
Latvian: • Izņemiet adatu no ādas tādā pašā leņķī, kādā tā tika ievadīta.
Icelandic: Dragið nálina úr húðinni undir sama horni og hún var sett inn við.
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): • sarkani un niezoši izsitumi vai nātrene.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum) • rauðir upphleyptir blettir með kláða (ofsakláði)
Latvian: In vitro pētījumos alirokumabs neinducēja Fc meditēto efektora funkcijas aktivitāti (no antivielām atkarīgo šūnu meditēto toksicitāti un no komplementa atkarīgo citotoksicitāti) neatkarīgi no PCSK9 klātbūtnes, un pie PCSK9 saistītam alirokomabam netika novēroti nekādi šķīstoši imūnkompleksi, kas spētu saistīties ar komplementa proteīniem.
Icelandic: Í mælingum in vitro örvaði alirocumab ekki virkni Fc-miðlaðrar stýrisameindar (mótefna-háð frumumiðluð eituráhrif og komplement háð frumueiturhrif) hvort sem PCSK9 var til staðar eða ekki og engar leysanlegar mótefnafléttur með hæfni til að binda komplement prótein sáust vegna alirocumabs þegar það var bundið við PCSK9.
Latvian: Kopumā 730 no 9451 pacientiem (7,7%) zāļu vietā tika nozīmēts placebo.
Icelandic: Í heildina var 730 (7,7%) af 9.451 sjúklingi skipt yfir á lyfleysu.
Latvian: Šļirci nedrīkst lietot, ja tā bijusi nokritusi vai ir bojāta.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna ef hún hefur dottið eða er skemmd.
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanas laikā pārbaudīs Jums holesterīna līmeni un varēs pielāgot devu (palielināt vai samazināt).
Icelandic: Læknirinn mun kanna kólesterólgildin og gæti aðlagað skammta (upp eða niður) meðan á meðferð stendur.
Latvian: Monoterapija vai lipīdus modificējošu ne-statīnu terapiju papildinoša terapija
Icelandic: Einlyfjameðferð eða viðbót við blóðfitulækkandi meðferð sem ekki er statín
Latvian: Pieejams maz datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: (75 miligrami/ml) vai 150 miligrami (150 miligrami/ml) alirokumaba.
Icelandic: (75 milligrömm í hverjum ml) eða 150 milligrömm (150 milligrömm í hverjum ml) af alirocumabi.
Latvian: Visos 3. fāzes pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija ZBL-H līmeņa vidējais procentuālais pazeminājums 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli, salīdzinot ar placebo vai ezetimibu.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í öllum 3. stigs rannsóknunum var meðallækkun LDL-kólesteróls í prósentum frá upphafsgildi til viku 24 borið saman við lyfleysu eða ezetimib.