FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niewydolność wątroby a stosowanie efawirenzu: w doniesieniach zebranych po dopuszczeniu produktu do obrotu notowano niewydolność wątroby, w tym przypadki niewydolności wątroby u pacjentów, u których nie stwierdzono wcześniej występowania schorzeń wątroby ani możliwych do stwierdzenia czynników ryzyka, z czego kilka przypadków niewydolności wątroby miało gwałtowny przebieg,
Slovenian: Jetrna odpoved pri efavirenzu: Glede na poročanja po začetku trženja je bil za jetrno odpoved, vključno s primeri pri bolnikih brez predhodne bolezni jeter ali drugih opredeljenih dejavnikov tveganja, včasih značilen bliskovit potek, ki je v nekaterih primerih pripeljal do presaditve ali smrti.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Polish: Artemeter, lumefantryna, tenofowiru dizoproksyl
Slovenian: Artemeter/lumefantrin/dizoproksilten ofovirat
Polish: Podczas leczenia lekiem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie należy karmić piersią.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan ne smete dojiti.
Polish: W obu badaniach stężenie progesteronu w osoczu u osób przyjmujących leki przeciwretrowirusowe i DMPA pozostawało wystarczająco małe, by zapewnić zahamowanie owulacji.
Slovenian: V obeh študijah so koncentracije progesterona v plazmi preiskovancev, ki so prejemali efavirenz in DMPA, ostale nizke, skladno s supresijo ovulacije.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmsko obložene tablete efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Polish: AUC: ↓ 69% (↓ 55 do ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 do ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 do ↓ 75) Dezacetylodiltiazem:
Slovenian: AUC: ↓ 69 % (↓ 55 do ↓ 79) Cmax: ↓ 60 % (↓ 50 do ↓ 68) Cmin: ↓ 63 % (↓ 44 do ↓ 75) Desacetildiltiazem:
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może zmniejszać stężenie itrakonazolu lub pozakonazolu we krwi.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan lahko zniža količino itrakonazola ali pozakonazola v krvi.
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego schematu terapii przeciwretrowirusowej produktem leczniczym Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy upewnić się, że u pacjenta nie było niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe oraz nie stwierdzono zakażenia ukrytymi szczepami wirusa z mutacjami powodującymi znaczącą oporność na którykolwiek z trzech składników produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Pred uvedbo prvega protiretrovirusnega zdravljenja je treba vedeti, da bolniki nimajo sevov virusa z mutacijami, odgovornimi za pomembno odpornost na katero od učinkovin zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan (glejte poglavji 4.1 in 5.1).
Polish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 do ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 do ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 do ↓ 58) (zmniejszenie stężenia itrakonazolu: indukcja CYP3A4)
Slovenian: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 do ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 do ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 do ↓ 58) (zmanjšanje koncentracij itrakonazola: indukcija CYP3A4) Hidroksiitrakonazol:
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Sertralina, efawirenz (50 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
Slovenian: Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) Sertralin/efavirenz (50 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Polish: Efawirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovenian: Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔
Polish: Raltegrawir, tenofowiru dizoproksyl (400 mg 2× d., -)
Slovenian: Raltegravir/dizoproksiltenofovirat (400 mg b.i.d./−)
Polish: Podczas kontrolowanego, trwającego 144 tygodnie badania klinicznego z udziałem pacjentów uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo, porównywano tenofowiru dizoproksyl ze stawudyną, stosowane w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem.
Slovenian: V 144-tedenski nadzorovani klinični študiji, v kateri so primerjali dizoproksiltenofovirat s stavudinom v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil, so v obeh skupinah opazili majhno zmanjšanje mineralne gostote kosti v kolku in hrbtenici.
Polish: n/N (%)
Slovenian: odstotni IZ)
Polish: Jednakże podczas leczenia efawirenzem, emtrycytabiną oraz tenofowiru dizoproksylem zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
Slovenian: Vendar so med zdravljenjem z efavirenzom, emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom poročali o omotici.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono ciężkie choroby wątroby, nie powinni stosować leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (patrz punkt 2 Kiedy nie przyjmować leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Slovenian: Če imate hudo bolezen jeter, ne jemljite zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan (glejte nazaj v poglavju 2, Ne jemljite zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan).
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan v roku 12 ur, ko ga običajno vzame, naj bolnik vzame zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan čim prej in nadaljuje z običajnim urnikom odmerjanja.
Polish: Z powodu podobieństw pomiędzy lamiwudyną i emtrycytabiną, składnikiem produktu efawirenz/emtrycytabina/tenofowir dizoproksylu, nie należy podawać produktu z lamiwudyną (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zaradi podobnosti med lamivudinom in emtricitabinom, učinkovino efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata, se efavirenz/emtricitabin/dizoproksil tenofovirat ne sme uporabljati sočasno z lamivudinom (glejte poglavje 4.4).
Polish: Wartość referencyjna: pojedyncza dawka - tabletka efawirenzu 600 mg, kapsułka emtrycytabiny 200 mg i tabletka tenofowiru dizoproksylu 300 mg, przyjmowane na czczo.
Slovenian: Referenca: enkratni odmerek v obliki 600-miligramske tablete efavirenza, 200-miligramske kapsule emtricitabina in 300-miligramske tablete dizoproksiltenofovirata, zaužit na tešče.
Polish: modyfikacji dawki.
Slovenian: • povečan tek.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem stosowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu powinny wykonać test wykrywający ciążę.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba pred začetkom zdravljenja z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom opraviti test nosečnosti.
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu z dydanozyną nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasne uporabe efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata in didanozina ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z efawirenzem, emtrycytabiną lub tenofowiru dizoproksylem.
Slovenian: Medsebojnega delovanja z efavirenzom, emtricitabinom ali dizoproksiltenofoviratom niso preučevali.
Polish: Jeśli po zastosowaniu innego NNRTI występowała wysypka, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia wysypki w trakcie stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovenian: Če ste med jemanjem drugega nenukleozidnega zaviralca reverzne transkriptaze (NNRTI) imeli izpuščaj, je morda tveganje za nastanek izpuščaja med jemanjem zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan pri vas večje.
Polish: AUC: ↓ 35% (↓ 13 do ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 do ↓ 23) 4-hydroksy atorwastatyna:
Slovenian: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 do ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 do ↓ 23) 4-hidroksiatorvastatin:
Polish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 do ↑ 24) Sofosbuwir:
Slovenian: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 do ↑ 24) Sofosbuvir:
Polish: Przewiduje się, że wpływ tenofowiru na organizm (AUC) po podaniu efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu na czczo będzie o 30% mniejsze w porównaniu z podaniem samego tenofowiru dizoproksylu podczas posiłku (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Po zaužitju efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata na prazen želodec je pričakovana izpostavljenost (AUC) tenofovirju približno za 30 % manjša kot pri zaužitju samega dizoproksiltenofovirata s hrano (glejte poglavje 5.1).
Polish: Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral predpisati drug antikonvulziv.
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu z sofobuwirem i welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/ woksylaprewirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasne uporabe efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata in sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksila previrja ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Polish: - Podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.
Slovenian: - Med jemanjem zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan morate biti pod zdravstveno oskrbo zdravnika.
Polish: - Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, powinni zwracać uwagę na:
Slovenian: - Ko začnete jemati zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, bodite pozorni na:
Polish: Atowakwon i chlorowodorek proguanilu, efawirenz (250 mg i 100 mg jednorazowo, 600 mg 1 × d.)
Slovenian: Atovakvon in progvanil hidroklorid/efavirenz (250/100 mg enkratni odmerek/600 mg q.d.)
Polish: Lopinawir, rytonawir w kapsułkach miękkich lub roztworze do podawania doustnego, efawirenz
Slovenian: Lopinavir/ritonavir v obliki mehkih kapsul ali peroralne raztopine/efavirenz
Polish: Atowakwon i chlorowodorek proguanilu, emtrycytabina
Slovenian: Atovakvon in progvanil hidroklorid/emtricitabin
Polish: Należy zachować ostrożność, podając produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan osobom w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan dajati previdno (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu z małą dawką rytonawiru podawanego w skojarzeniu z inhibitorem proteazy, patrz powyżej punkt dotyczący rytonawiru.
Slovenian: Glede sočasnega dajanja efavirenza in majhnih odmerkov ritonavirja v kombinaciji z zaviralci proteaze glejte poglavje o ritonavirju zgoraj.
Polish: Cmax: ↑ 79% (↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 do ↑ 197)
Slovenian: AUC: ↑ 98 % (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 do ↑ 197)
Polish: W razie zaobserwowania objawów silnej wysypki z pęcherzami i gorączką, należy przerwać stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake hudega izpuščaja, ki ga spremljajo mehurji ali zvišana telesna temperatura, prenehajte jemati zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie należy przyjmować równocześnie z niektórymi lekami.
Slovenian: Zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan ne smete jemati skupaj z določenimi drugimi zdravili.
Polish: Emtrycytabina i tenofowir są fosforylowane przez enzymy komórkowe i przekształcane w ten sposób odpowiednio w trifosforan emtrycytabiny i difosforan tenofowiru.
Slovenian: Celični encimi fosforilirajo emtricitabin v emtricitabintrifosfat, tenofovir pa v tenofovirdifosfat.
Polish: Ze względu na znaczny udział układu CYP w metabolizmie efawirenzu, należy zachować ostrożność podczas podawania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu pacjentom z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby.
Slovenian: Ker efavirenz presnavlja predvsem sistem CYP, je pri uporabi efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri bolnikih z blago jetrno okvaro potrebna previdnost.
Polish: Inhibitory transferu łańcuchów integraz Raltegrawir, efawirenz (400 mg jednorazowo, -)
Slovenian: Zaviralec prenosa niza integraze Raltegravir/efavirenz (400 mg en odmerek/−)
Polish: Norgestymat, etynyloestradiol, emtrycytabina
Slovenian: Norgestimat/etinilestradiol/emtricitab in
Polish: W badaniach in vitro oceniających działanie przeciwwirusowe leków podawanych w skojarzeniu, podczas jednoczesnego stosowania efawirenzu i emtrycytabiny, efawirenzu i tenofowiru oraz emtrycytabiny i tenofowiru obserwowano addycyjne lub synergiczne działanie przeciwwirusowe.
Slovenian: V študijah kombinacij, pri katerih so ocenjevali in vitro protivirusno aktivnost efavirenza in emtricitabina skupaj, efavirenza in tenofovirja skupaj ter emtricitabina in tenofovirja skupaj, so opazili sinergistične protivirusne učinke.
Polish: Zaburzenia mitochondrialne w wyniku wpływu w okresie życia płodowego
Slovenian: Mitohondrijska disfunkcija po izpostavljenosti in utero
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA (BUTELKA)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA (PLASTENKA)
Polish: Zmiana ze schematu przeciwretrowirusowego zawierającego inhibitor proteazy
Slovenian: Prehod iz režima protiretrovirusnega zdravljenja na osnovi zaviralcev proteaz (ZP)
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Slovenian: - če ste alergični na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, dizoproksiltenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Polish: Jednoczesne stosowanie rytonawiru w dawce 600 mg i efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu nie jest zalecane.
Slovenian: Sočasne uporabe ritonavirja v 600-miligramskih odmerkih in efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata ne priporočamo.
Polish: Bupropion, emtrycytabina
Slovenian: Bupropion/emtricitabin
Polish: Efawirenz: W sumie odnotowano siedem retrospektywnych zgłoszeń zmian odpowiadających wadom cewy nerwowej, w tym przepuklinę rdzeniowo-oponową - wszystkie dotyczyły dzieci matek stosujących schematy leczenia zawierające efawirenz (wyłączając jakiekolwiek tabletki złożone o ustalonej dawce zawierające efawirenz) w pierwszym trymestrze ciąży.
Slovenian: Efavirenz: Retrospektivno so poročali o šestih primerih, kjer so bile ugotovitve skladne z okvaro nevralne cevi, vključno z meningomielokelo, v vseh teh primerih pa so bile matere v prvem trimesečju izpostavljene efavirenzu v okviru zdravljenja.
Polish: Emtrycytabina:
Slovenian: Injiciranje:
Polish: Marawirok, emtrycytabina
Slovenian: Maravirok/emtricitabin
Polish: Przewiduje się, że wpływ tenofowiru na organizm (AUC) będzie o około 30% mniejszy po podaniu produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na czczo niż po podaniu podczas posiłku pojedynczego składnika - tenofowiru dizoproksylu (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Po zaužitju zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan na prazen želodec je pričakovana izpostavljenost (AUC) tenofovirju približno za 30 % manjša kot pri zaužitju samega dizoproksiltenofovirata s hrano (glejte poglavje 5.2).
Polish: Każda tabletka powlekana leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci maleinianu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki maleata).
Polish: Etynyloestradiol, tenofowiru dizoproksyl (-, 245 mg 1 × d.)
Slovenian: Etinilestradiol/dizoproksiltenofovirat (−/245 mg q.d.)
Polish: Zalecane jest, aby produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan przyjmować na czczo, ponieważ pokarm może powodować zwiększony wpływ efawirenzu na organizm, co może prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Priporoča se jemanje zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan na prazen želodec, saj lahko hrana poveča izpostavljenost efavirenzu, kar lahko poveča pogostnost neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci maleinianu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki maleata).
Polish: Buprenorfina, nalokson, tenofowiru dizoproksyl
Slovenian: Buprenorfin/nalokson/dizoproksilteno fovirat
Polish: co świadczy o tym, że u pacjentów tych nie jest konieczna modyfikacja dawki tenofowiru dizoproksylu.
Slovenian: Farmakokinetika tenofovirja se pri osebah z jetrno okvaro ni bistveno spremenila, kar nakazuje, da pri teh osebah ni treba prilagoditi odmerjanja dizoproksiltenofovirata.
Polish: OPIOIDY Metadon, efawirenz (35-100 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
Slovenian: Metadon/efavirenz (35-100 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Polish: Efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je treba efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat uporabljati previdno (glejte poglavji 4.3 and 4.4).
Polish: Lek należy stosować w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi, czyli np. używaniem prezerwatyw.
Slovenian: Uporabljati bi se moralo v kombinaciji z varnejšimi spolnimi praksami, na primer uporabo kondomov.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-mylan.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Polish: Dodatkowo lek można stosować u nastolatków z HIV, u których występuje oporność na leczenie pierwszego rzutu lub które nie mogą stosować takiego leczenia w związku z działaniami niepożądanymi.
Slovenian: Poleg tega se lahko uporablja tudi pri mladostnikih, ki so okuženi z virusom HIV in so odporni proti zdravilom prve izbire ali teh zaradi neželenih učinkov ne morejo jemati.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnych w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Truvada i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih obeh učinkovin pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Truvada, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan.
Polish: W dniu 16 grudnia 2016 r. lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE.
Slovenian: Za zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je bilo 16. decembra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Truvada.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Truvada ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest dostępny w tabletkach (200 mg emtrycytabiny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je na voljo v obliki tablet (200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo, je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan.
Polish: Jeżeli pacjent musi przerwać przyjmowanie emtrycytabiny lub tenofowiru bądź wymaga zastosowania innych dawek, wówczas będzie on musiał przyjmować leki zawierające emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru osobno.
Slovenian: Če bi morali bolniki prekiniti jemanje emtricitabina ali tenofovirja oziroma bi bilo treba njune odmerke spremeniti, morajo preiti na zdravila, ki ločeno vsebujejo emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków dane o stosowaniu leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan stalno spremljajo.
Polish: Ponieważ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: W leczeniu zakażenia wirusem HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan v kombinaciji z vsaj enim drugim zdravilom proti okužbi z virusom HIV znižuje količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest wydawany na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale spowalnia proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnia moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan stosuje się również w zapobieganiu zakażeniom HIV-1 przenoszonym drogą płciową u dorosłych i nastolatków, u których występuje wysokie ryzyko zakażenia („profilaktyka przedekspozycyjna").
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan se uporablja tudi kot pomoč pri preprečevanju spolno prenosljive okužbe z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih, pri katerih je tveganje za okužbo veliko (predekspozicijska profilaksa oziroma PrEP).