FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Германия
Latvian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Vācija
Bulgarian: 51368 Leverkusen
Latvian: 51368 Leverkusen Vācija
Bulgarian: Апротинин съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
Latvian: Aprotininu saturošie lidzekli, kas registreti Eiropas savieniba Dalībvalsts
Bulgarian: ЕС/ЕИП
Latvian: ES/EEA
Bulgarian: HU-Унгария Richter Gedeon Nyrt.
Latvian: Richter Gedeon Nyrt.
Bulgarian: Интравенозно приложение
Latvian: I Pielikums
Bulgarian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Великобритания
Latvian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Bulgarian: Strawberry Hill Newbury
Latvian: Strawberry Hill
Bulgarian: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Latvian: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Bulgarian: Sant
Latvian: Av.
Bulgarian: EL-Гърция
Latvian: EL - Grieķija
Bulgarian: DE-Германия Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
Latvian: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Vācija
Bulgarian: BE-Белгия
Latvian: BE-Beļģija
Bulgarian: DE-Германия Bayer Pharma Aktiengesellschaft регистриран служебен адрес: Müllerstr.
Latvian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Reģistrētā adrese :
Bulgarian: SI-Словения Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13
Latvian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovēnija
Bulgarian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Белгия
Latvian: 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Beļģija
Bulgarian: MT-Малта
Latvian: MT - Malta
Bulgarian: FI-Финландия Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Latvian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vācija
Bulgarian: Инжекционен/инфузио нен разтвор
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām intravenozai lietošanai
Bulgarian: AT-Австрия
Latvian: AT - Austrija
Bulgarian: 555,6 j. Ph.Eur. (1 000 000 KIU) Инфузионен разтвор
Latvian: 555,6 j. Ph.Eur.
Bulgarian: 1111,1 j. Ph.Eur. (2 000 000 KIU) Инфузионен разтвор
Latvian: 1111,1 j. Ph.Eur.
Bulgarian: Bayer House
Latvian: BAYER SANTE
Bulgarian: PL-Полша
Latvian: PL - Polija
Bulgarian: NL-Холандия Bayer B.V. Energieweg 1
Latvian: NL - Nīderlande Bayer B.V.
Bulgarian: 2794-003 Carnaxide Португалия
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugāle
Bulgarian: Bioindutria Laboratorio I taliano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Latvian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Bulgarian: NL - Нидерландия Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Latvian: NL - Nīderlande Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Bulgarian: Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Latvian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Bulgarian: Sanofi-aventis Zrt.
Latvian: HU - Ungārija sanofi-aventis Zrt.
Bulgarian: Surrey KT20 7NS United Kingdom
Latvian: Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Bulgarian: Писък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствените продукти, заявители, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Bulgarian: DK - Дания
Latvian: DK - Dānija
Bulgarian: Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Latvian: Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Bulgarian: AT - Австрия
Latvian: AT - Austrija
Bulgarian: CZ - Чешка република
Latvian: CZ - Čehija
Bulgarian: 191 90 Sollentuna, Sweden
Latvian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Bulgarian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth,
Latvian: UK - Lielbritānija Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Bulgarian: CY - Кипър
Latvian: CY - Kipra
Bulgarian: FR - Франция
Latvian: FR - Francija
Bulgarian: Pfizer Enterprises SARL RoundPoint du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Latvian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer
Latvian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Bulgarian: SE - Швеция
Latvian: SE - Zviedrija
Bulgarian: ET - Естония
Latvian: ET - Igaunija
Bulgarian: IT - Италия
Latvian: IT - Itālija
Bulgarian: EL - Гърция
Latvian: EL - Grieķija
Bulgarian: BE - Белгия
Latvian: BE - Beļģija
Bulgarian: Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Latvian: NO - Norvēģija Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Bulgarian: Транексамова киселина съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз
Latvian: Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā Dalībvalsts (ES/EEA)
Bulgarian: IS - Исландия
Latvian: IS - Īslande
Bulgarian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Latvian: 22/24 karolkowa st.
Bulgarian: DE - Германия
Latvian: DE - Vācija
Bulgarian: IE - Ирландия
Latvian: IE - Īrija
Bulgarian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France инфузионен разтвор интравенозно приложение
Latvian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France
Bulgarian: PL - Полша
Latvian: PL - Polija
Bulgarian: 01-207 Warsaw, Poland инфузионен разтвор интравенозно приложение
Latvian: 01-207 Warsaw, Poland
Bulgarian: ES - Испания
Latvian: ES - Spānija
Bulgarian: Лекарствена форма
Latvian: Injekcija
Bulgarian: LU - Люксембург
Latvian: LULuksemburga
Bulgarian: Azeptil Injection 250mg/5ml инжекция интравенозно приложение
Latvian: Azeptil Injection 250 mg/5 ml
Bulgarian: Научната консултативна група (НКГ) на CHMP провежда заседание през октомври 2011 г. и нейните становища са разгледани от CHMP в рамките на настоящия преглед.
Latvian: CHMP zinātnisko padomdevēju grupas (scientific advisory group - SAG) sanāksme notika 2011. gada oktobrī, un viņu viedokļus CHMP ņēma vērā šīs pārskatīšanas ietvaros.
Bulgarian: При този преглед се вземат предвид последните образци за преглед на качеството на документите.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā ņēma vērā dokumentu standartformu kvalitātes pēdējās pārskatīšanas rezultātus.
Bulgarian: Настоящият документ представя заключенията относно EACA.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauti secinājumi par EAKS.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на апротинин са спрени, когато при предишен преглед през 2007 г. са изразени опасения относно неговата безопасност.
Latvian: Aprotinīna reģistrācijas apliecības tika apturētas, kad iepriekšējās pārskatīšanas laikā 2007. gadā radās bažas par tā drošumu.
Bulgarian: Тези опасения потвърждават опасенията, изразени в няколко публикувани обсервационни проучвания.
Latvian: Šīs bažas bija vērojamas arī dažu publicētu novērošanas pētījumu datos.
Bulgarian: Профилът на безопасност за EACA се развива след издаването на разрешение за употреба и данните за безопасността се акумулират през годините.
Latvian: Informācija par EAKS drošuma profilu kopš tās reģistrācijas ir paplašinājusies un gadu gaitā ir uzkrāti dati par drošumu.
Bulgarian: Информацията за продукта се променя, за да се гарантира че информацията за медицинските специалисти и пациентите е актуализирана.
Latvian: Veica zāļu apraksta izmaiņas, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem tiek sniegta jaunākā informācija.
Bulgarian: Първоначалният преглед от 2007 г. не засяга разрешенията за употреба на EACA и TXA.
Latvian: Sākotnējā pārskatīšana 2007. gadā neietekmēja EAKS un TXA reģistrācijas apliecības.
Bulgarian: За някои състояния се предлагат промени във формулировката, за да се приведат в съответствие със съвременното научно познание за употребата на EACA.
Latvian: Dažām indikācijām ierosināja mainīt formulējumu, lai tas atbilstu pašreizējiem zinātniskiem datiem par EAKS lietošanu.
Bulgarian: Аминокапронова киселина
Latvian: Aminokapronskābe
Bulgarian: Резултатите от изпитването BART нямат отрицателно въздействие върху съотношението полза/риск на EACA.
Latvian: BART pētījuma rezultātiem nebija negatīvas ietekmes uz EAKS ieguvumu un riska attiecību.
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина (вж.
Latvian: • Komiteja izvērtēja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par aprotinīnu, aminokapronskābi un traneksamīnskābi (skatīt I pielikumu);
Bulgarian: Аминокапронова киселина е лизинов аналог, разрешен за употреба за няколко показания от 1963 г.
Latvian: Aminokapronskābe ir lizīna analogs, kas reģistrēta vairākām indikācijām kopš 1963. gada.
Bulgarian: Той има широко действие върху протеолитични ензими като плазмин, трипсин и каликреин.
Latvian: Tam piemīt plaša iedarbība uz proteolītiskajiem enzīmiem, piemēram, plazmīnu, tripsīnu un kalikreīnu.
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения, увеличена урея в кръвта и бъбречна недостатъчност са нежелани събития, които могат да бъдат сериозни и се съобщават, но тези рискове не се разглеждат в настоящата разрешена информация за продукта.
Latvian: Leikopēnija, trombocitpēnija, palielināts atlieku slāpekļa līmenis asinīs un nieru mazspēja ir nevēlamas blakusparādības, kas var būt nopietnas un par kurām ir ziņots, bet šo reakciju risks nav minēts spēkā esošajā reģistrētajā zāļu aprakstā.
Bulgarian: Разглеждат се налични данни от рандомизирани клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително метаанализ.
Latvian: Tika izvērtēti pieejamie klīnisko pētījumu un novērošanas pētījumu dati, ieskaitot metaanalīzi.
Bulgarian: Като взема предвид цялата налична информация относно безопасността и ефикасността, Комитетът се съгласява да се промени разрешението за употреба, като счита, че съотношението полза/риск е положително в следните преработени показания за EACA:
Latvian: Ņemot vērā visu par drošumu un efektivitāti pieejamo informāciju, Komiteja vienojās par reģistrācijas apliecības izmaiņām, un ieguvumu un riska attiecība tika uzskatīta par pozitīvu šādu pārskatītu EAKS lietošanas indikāciju gadījumā:
Bulgarian: Апротининът, естествено срещащ се полипептид, е инхибитор на протеолитични ензими.
Latvian: Aprotinīns, dabiskas izcelsmes polipeptīds, ir proteolītisko enzīmu inhibitors.
Bulgarian: За становището си Комитетът черпи информация от няколко източника на данни, включително налични данни от клинични проучвания, публикувана литература, спонтанни съобщения и други данни, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, EACA или TXA.
Latvian: Komitejas atzinums bija balstīts uz informāciju no vairākiem datu avotiem, tostarp uz pieejamiem klīnisko pētījumu datiem, publicēto literatūru, spontāniem ziņojumiem un citiem aprotinīnu, EAKS vai TXA saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtiem datiem.
Bulgarian: Лизиновите аналози епсилон-аминокапронова киселина (EACA, наричана още аминокапронова киселина) и транексаминова киселина (TXA) потискат по-специално превръщането на плазминоген в плазмин.
Latvian: Lizīna analogi epsilonaminokapronskābe (EAKS, dēvēta arī par aminokapronskābi) un traneksamīnskābe (TXA) specifiskāk inhibē plazminogēna pārveidošanos par plazmīnu.
Bulgarian: Германия започва процедура за сезиране по член 31 за оценка на ползите и рисковете от антифибринолитичните лекарства апротинин, EACA и TXA при всичките им одобрени показания.
Latvian: 2010. gada martā Vācija ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu, lai novērtētu antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, EAKS un TXA ieguvumu un risku attiecībā uz visām to reģistrētajām indikācijām.
Bulgarian: - „Консервиране на кръв с антифибринолитици: рандомизирано изпитване в популация със сърдечни операции"(BART) - показват, че макар употребата на апротинин да се свързва с по-малко сериозно кървене, отколкото при всяко друго от контролните лекарства, се наблюдава повишаване на 30-дневната смъртност поради всякакви причини при пациентите, получаващи апротинин, в сравнение с пациентите, приемащи други лекарства.
Latvian: Nejaušināta, kontrolēta klīniskā pētījuma "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (Asins konservēšana ar antifibrinolītiskiem līdzekļiem: nejaušināts pētījums pacientiem, kam tiek veikta sirds operācija) sākotnējie rezultāti apliecināja, ka, kaut gan aprotinīna lietošana bija saistīta ar mazāk smagu asiņošanu nekā, lietojot salīdzinājuma zāles, pacientiem, kuri saņēma aprotinīnu, novēroja jebkādu cēloņu izraisītas mirstības pieaugumu 30 dienu laikā, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja citas zāles.
Bulgarian: Основания за изменение на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, посочени в Приложение І
Latvian: Pamatojums I pielikumā uzskaitīto aminokapronskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecību grozījumiem
Bulgarian: В допълнение към сърдечните операции CHMP счита, че има налични достатъчно доказателства относно безопасността и ефикасността на EACA при други показания, включително при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pietiekami pierādījumi par EAKS drošumu un efektivitāti ir pieejami ne vien attiecībā uz sirds operācijām, bet arī uz citām indikācijām, ieskaitot arī pacientus, kuriem tiek veiktas stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras vai ir komplikāciju risks asiņošanas dēļ.
Bulgarian: пациенти от всички възрасти при кръвоизливи, причинени от локална или обща фибринолиза, включително при
Latvian: Jebkura vecuma pacientiem lokālas vai ģeneralizētas fibrinolīzes izra
Bulgarian: Антифибринолитиците (напр. апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина) са клас хемостатични средства, използвани за предотвратяване на прекомерна кръвозагуба.
Latvian: Antifibrinolītiskie līdzekļi (piemēram, aprotinīns, aminokapronskābe un traneksamīnskābe) pieder pie hemostatisko līdzekļu grupas, un tos lieto, lai novērstu pārmērīgu asins zudumu.
Bulgarian: Аминокапронова киселина се свързва с хипотония, назална и конюнктивална конгестия, стомашно-чревни нарушения (диария, гадене, повръщане, коремна болка), замаяност, главоболие, шум в ушите и нарушения при еякулация; нарушения на кръвта (агранулоцитоза, нарушения в коагулацията), увреждане на мускулите, конвулсии, анафилактични реакции, бъбречно увреждане и тромботични усложнения.
Latvian: Aminokapronskābes lietošana ir bijusi saistīta arī ar hipotensiju, aizliktu degunu un injicētām konjunktīvām, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem (caureju, sliktu dūšu, vemšanu, sāpēm vēderā), reiboni, galvassāpēm, troksni ausīs un ejakulācijas traucējumiem; asins sastāva pārmaiņām (agranulocitoze, asinsreces traucējumiem), muskuļu bojājumu, krampjiem, anafilaktiskām reakcijām, nieru darbības traucējumiem un trombotiskām komplikācijām.
Bulgarian: Списъкът с показанията, за които CHMP счита, че съотношението полза/риск остава положително, е представен по-долу.
Latvian: Tālāk sarakstā norādītas indikācijas, kuru gadījumā pēc CHMP domām ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva.
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, представени от
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums aminokapronskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
Bulgarian: По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови доказателства и/или съвременното медицинско познание за употребата на EACA и като взема пред вид профила на нежеланите реакции (някои от които сериозни) свързани с употребата на EACA, CHMP счита, че за някои от терапевтичните показания ползите не надвишават риска и поради това те трябва да бъдат премахнати.
Latvian: Ņemot vērā konstatētos nopietnos efektivitātes datu ierobežojumus, pieejamos jaunos pierādījumus un/vai pašreizējos medicīniskos datus par EAKS lietošanu, kā arī zāļu blakusparādību spektru (dažas no kurām ir nopietnas) saistībā ar EAKS lietošanu, CHMP uzskatīja, ka dažas no šīm indikācijām ir jāsvītro.
Bulgarian: Отделни становища и заключения се издават от CHMP за трите антифибринолитика (апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина).
Latvian: CHMP sniedza atsevišķus atzinumus un secinājumus par trim antifibrinolītiskiem līdzekļiem (aprotinīnu, EAKS un TXA).
Bulgarian: Комитетът счита, че доказателствата от рандомизраните клинични изпитвания и обсервационните проучвания подкрепят употребата на аминокапронова киселина при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
Latvian: pierādījumi apstiprina aminokapronskābes lietošanu pacientiem, kuriem tiek veiktas stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras vai ir komplikāciju risks asiņošanas dēļ;
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка при сезиране за антифибринолитици
Latvian: Antifibrinolītisko līdzekļu pārvērtēšanas procedūras zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Bulgarian: Аминокапроновата киселина е показана за употреба при пациенти от всички възрасти при кръвоизливи, причинени от локална или обща фибринолиза, включително при Следоперационни кръвоизливи във: - урологията (операции на пикочния мехур и простатата) - гинекологията (операции на матката) при пациенти, когато липсва или не се понася транексаминова киселина - акушерството (кръвоизливи в следродилния период или след аборт) след коригиране на проблема с кръвосъсирването - сърдечни операции (със или без поставяне на байпас) - гастроентерологията - одонтостоматологията (дентална екстракция при хемофилици, пациенти, подложени на антикоагулантна терапия)
Latvian: Aminokapronskābe ir indicēta lietošanai jebkura vecuma pacientiem lokālas vai ģeneralizētas fibrinolīzes izraisītas asiņošanas gadījumā, kas ietver: asiņošanu pēc operācijām šādos gadījumos: - uroloģija (urīnpūšļa un prostatas operācijas); - ginekoloģija (dzemdes kakla operācijas), ja traneksamīnskābe nav pieejama vai pacientes to nepanes; - dzemdniecība (asiņošana pēc dzemdībām vai pēc spontāna aborta) pēc koagulācijas traucējumu korekcijas; - sirds ķirurģija (ar šunta ievietošanu vai bez tās); - gastroenteroloģija; - odontostomatoloģija (zoba ekstrakcija hemofilijas slimniekiem, pacientiem, kuri saņem antikoagulantu terapiju); dzīvībai bīstamu asiņošanu, ko izraisījuši trombolītiski līdzekļi (streptokinaāze u.
Bulgarian: Актуализират се по-специално терапевтичните показания, за да се отрази съвременното научно познание за употребата на EACA; други промени в информацията за продукта са включване на информация за левкопения, тромбоцитопения, повишена урея в кръвта и бъбречна недостатъчност чрез предупреждения и препоръки.
Latvian: Īpaši atjaunināja informāciju par terapeitiskajām indikācijām, lai atspoguļotu pašreizējos zinātniskos datus par EAKS lietošanu; citas zāļu apraksta izmaiņas ietvēra brīdinājumu un ieteikumu sadaļas papildināšanu ar informāciju par leikopēniju, trombocitopēniju, paaugstinātu atlieku slāpekļa līmeni asinīs un nieru mazspēju.
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички данни, предоставени от ПРУ в писмен вид, включително наличните данни от прегледи в литературата.
Latvian: • Komiteja izvērtēja visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus, rakstveida un mutvārdu skaidrojumus, ieskaitot literatūras pārskatīšanas datus;
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина (вж.
Latvian: Aminokapronskābi saturošas zāles (skatīt I pielikumu)
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина, е положително при нормални условия на употреба, при условие че показанията се преработят както следва:
Latvian: a aminokapronskābes ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva parastas isītas asiņošanas gadījumā,
Bulgarian: Следоперационни кръвоизливи във: - урологията (операции на пикочния мехур и простатата) - гинекологията (операции на матката) при пациенти, когато липсва или не се понася транексаминова киселина - акушерството (кръвоизливи в следродилния период или след аборт) след коригиране на проблема с кръвосъсирването - сърдечни операции (със или без поставяне на байпас) - гастроентерологията - одонтостоматологията (дентална екстракция при хемофилици, пациенти, подложени на антикоагулантна терапия);
Latvian: - uroloģija (urīnpūšļa un prostatas operācijas); - ginekoloģija (dzemdes kakla operācijas), ja traneksamīnskābe nav pieejama vai pacientes to ēc spontāna aborta) pēc koagulācijas traucējumu rģija (ar šunta ievietošanu vai bez tās); atoloģija (zoba ekstrakcija hemofilijas slimniekiem, pacientiem, kuri saņem šanu, ko izraisījuši trombolītiski līdzekļi (streptokinaāze u.
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта следва да се актуализира.
Latvian: Īpaši atjaunināja informāciju par etošanu;
Bulgarian: Комитетът взема предвид наличните научни данни, включително доказателства от нови проучвания върху ефикасността на EACA. CHMP взема предвид също профила на нежеланите лекарствени реакции, включително нови нежелани събития (някои от тях сериозни), свързани с употребата на EACA.
Latvian: CHMP izvērtēja arī zāļu blakusparādību spektru, tostar nevēlamas blakusparādības (dažas no kurām var būt nopietnas), kas radušās saistībā ar EAKS lietošanu;
Bulgarian: Приложение II
Latvian: II Pielikums
Bulgarian: Всички рискове трябва да бъдат обхванати в плана за управление на риска.
Latvian: Visi riski jāiekļauj riskvadības plānā.
Bulgarian: По време на този преглед са взети предвид модели за преглед на качеството на документите.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā ņēma vērā dokumentu standartformu kvalitātes pārskatīšanas rezultātus.
Bulgarian: Научната консултативна група (НКГ) на CHMP провежда заседание през октомври 2011 г. и нейните становища са разгледани от CHMP в рамките на настоящия преглед.
Latvian: CHMP zinātnisko padomdevēju grupas (ZPG) sanāksme notika 2011. gada oktobrī, un viņu viedokļus CHMP ņēma vērā šajā pārskatīšanā.
Bulgarian: Първоначалният преглед от 2007 г. не засяга разрешителните за употреба на EACA и TXA.
Latvian: Sākotnējā pārskatīšana 2007. gadā neietekmēja EAKS un TXA reģistrācijas apliecības.
Bulgarian: Освен това резултатите от обсервационните проучвания са в противоречие.
Latvian: Turklāt novērojuma rakstura pētījumu rezultāti ir pretrunīgi;
Bulgarian: Всички известни до този момент рискове на апротинин са били взети предвид.
Latvian: Visi šobrīd zināmie ar aprotinīnu saistītie riski tika ņemti vērā.
Bulgarian: Условията за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които да бъдат приложени от държавите-членки, са посочени в приложение ІV към становището.
Latvian: Nosacījumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm, izklāstīti atzinuma IV pielikumā.
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Latvian: Tā kā
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина (вж. приложение І);
Latvian: • Komiteja izvērtēja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par aprotinīnu, aminokapronskābi un traneksāmskābi (skatīt I pielikumu);
Bulgarian: В случай на многократно лечение лекарите трябва да са запознати с риска и да лекуват своите пациенти по подходящ начин.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas gadījumā ārstiem ir jāapzinās risks un atbilstoši jāārstē pacienti.
Bulgarian: В тази връзка е необходимо проучване на профила на употребата на апротинин, особено с оглед на важността на адекватната антикоагулация.
Latvian: Šajā saistībā ir nepieciešams pētījums par aprotinīna lietošanas profilu, īpaši ņemot vērā attiecīgas antikoagulantu terapijas nozīmību.
Bulgarian: Апротинин
Latvian: Aprotinīns
Bulgarian: Както е описано по-горе, обсервационните проучвания дават противоречиви резултати, свързани със смъртността.
Latvian: Kā minēts iepriekš, novērojumpētījumos ir iegūti pretrunīgi rezultāti par mirstību.
Bulgarian: Към становището са приложени разминаващите се становища.
Latvian: Atzinumam ir pievienots atšķirīgo uzskatu apraksts.
Bulgarian: ПРУ ще представят на националните компетентни органи преработен протокол за регистрацията.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedz pārskatītu reģistra protokolu valsts kompetentajām iestādēm.
Bulgarian: На разположение са достатъчно доказателства за ефикасността при тази възрастова група.
Latvian: Par efektivitāti šai pacientu populācijai pieejams pietiekams pierādījumu daudzums.