FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Romanian: Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine bromură de umeclidinium 65 micrograme, echivalent cu umeclidinium 55 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 22 micrograme.
English: 4) Close the inhaler
Romanian: Închideţi inhalatorul
English: In the other two studies, the risk of a moderate/severe COPD exacerbation was increased by 20% and 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 and HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 respectively).
Romanian: IÎ 95%: 0,5, 2,6; p=0,709 şi respectiv RR 1,9;
English: Umeclidinium 55 mcg (N = 418)
Romanian: ANORO ELLIPTA (N=413) comparativ cu Umeclidinium 55 mcg (N=418)
English: How to store ANORO ELLIPTA
Romanian: Cum se păstrează ANORO ELLIPTA
English: A higher dose of umeclidinium/vilanterol (113/22 micrograms) was also studied in a 24-week placebo controlled clinical study and in two of the three 24-week active-controlled studies.
Romanian: De asemenea, în cadrul unui studiu clinic controlat placebo cu durata de 24 săptămâni şi în cadrul a două din trei studii cu comparator activ cu durata de 24 săptămâni, a fost studiată o doză mai mare a combinaţiei umeclidinium/vilanterol (113/22 micrograme).
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Romanian: Stearat de magneziu
English: ANORO ELLIPTA is an inhalation powder, pre-dispensed.
Romanian: Cum arată ANORO ELLIPTA şi conţinutul ambalajului ANORO ELLIPTA este o pulbere unidoză de inhalat.
English: ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ANORO ELLIPTA 55 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: These may affect up to 1 in 1,000 people:
Romanian: Reacții adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 55 micrograms/22 micrograms
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI (CU CHENAR ALBASTRU - AMBALAJ MULTIPLU)
English: ANORO ELLIPTA has also shown an improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component (see Table 1).
Romanian: George (SGRQ), așa cum este indicat printr-o reducere a scorului total SGRQ, în Săptămâna 24, comparativ cu placebo şi administrarea fiecărei componente în monoterapie (vezi Tabelul 1).
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate)
Romanian: Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine umeclidinium 55 micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme) şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 22 micrograme.
English: See ‘Step-by-step instructions' in this leaflet for full information.
Romanian: Modul de utilizare a inhalatorului Pentru mai multe informații citiţi "Instrucțiuni de utilizare" din acest prospect.
English: Your ANORO ELLIPTA inhaler carton contains
Romanian: Cutia inhalatorului ANORO ELLIPTA conţine:
English: Oropharyngeal pain Dysphonia
Romanian: Dureri orofaringiene Disfonie
English: Package leaflet: Information for the user ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator ANORO ELLIPTA 55 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat umeclidinium/vilanterol
English: Vision blurred
Romanian: Vedere înceţoşată Glaucom
English: These may affect up to 1 in 100 people:
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
English: • dry mouth
Romanian: Capacul tăviţei
English: Inhalation powder, pre-dispensed 1 inhaler of 30 doses
Romanian: 1 inhalator cu 30 doze
English: In a 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, ANORO ELLIPTA reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 50% compared with placebo (based on analysis of time to first exacerbation: Hazard Ratio (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); by 20% compared with umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); and by 30% compared with vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo, cu durata de 24 de săptămâni efectuat la pacienţi cu BPOC simptomatică, ANORO ELLIPTA a redus cu 50% riscul de apariţie a exacerbărilor BPOC moderate/severe, comparativ cu administrarea placebo (pe baza analizei duratei de timp până la prima exacerbare BPOC: Risc Relativ (RR) 0,5;
English: How much to take
Romanian: Cât de mult sa luați
English: The total treatment period was 17 weeks.
Romanian: Perioada de tratament totală a fost de 17 săptămâni.
English: The available data are insufficient to reach any conclusions.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru stabilirea oricăror concluzii.
English: Elderly (65 years of age and above)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste)
English: After first opening: 90 days.
Romanian: După prima deschidere: 90 zile.
English: Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal: 6 April 2017
Romanian: Data primei autorizări: 23/07/2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 6 aprilie 2017
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: - Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: Shake for at least 5 seconds before use.
Romanian: Agitați timp de cel puțin 5 secunde înainte de utilizare.
English: *The colourants are:
Romanian: *Coloranții sunt următorii:
English: Oral suspension 340 ml.
Romanian: Suspensie orală 340 ml.
English: The results in these adolescents were similar to those seen in the adult population.
Romanian: Rezultatele obținute de la acești adolescenți au fost similare cu cele observate la populația adultă.
English: - Oral contraceptives (also called “hormonal contraceptives”).
Romanian: - Contraceptive orale (cunoscute și sub denumirea de contraceptive hormonale).
English: There appears to be an increased risk of falls, particularly in the elderly; the underlying reason is unclear.
Romanian: Se pare că există un risc crescut de căderi accidentale, în special la vârstnici; motivul care stă la baza acestui lucru nu este clar.
English: The safety and effectiveness are not yet known in this age group.
Romanian: Siguranța și eficacitatea utilizării acestuia nu sunt încă cunoscute pentru această grupă de vârstă.
English: If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, you should not use it.
Romanian: Dacă mai rămâne suspensie în flacon după 90 de zile de la data deschiderii, nu trebuie să o utilizați.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for perampanel.
Romanian: Mecanismul apariției acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut din cauza perampanelului.
English: You may experience confusion, agitation and aggressive behaviour.
Romanian: Este posibil să resimțiți confuzie, agitație și comportament agresiv.
English: The excretion into breast milk was measured in rats at 10 days post-partum.
Romanian: Excreția în laptele matern a fost măsurată la șobolan la 10 zile post-partum.
English: For example, if you decide to take Fycompa with food, always take it that way.
Romanian: De exemplu, dacă decideți să luați Fycompa cu alimente, luați-l întotdeauna în acest mod.
English: Study drug was given once per day.
Romanian: Medicamentul de studiu a fost administrat o dată pe zi.
English: This was not statistically significant (p = 0.96).
Romanian: Aceasta nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,96).
English: The cap should be replaced after each use.
Romanian: Capacul trebuie repus la loc după fiecare utilizare.
English: You can take Fycompa with or without food.
Romanian: Puteți lua Fycompa cu sau fără alimente.
English: Study 332 included 22 adolescents between the ages of 12 and 18.
Romanian: Studiul 332 a inclus 22 de adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani.
English: The effect of these interactions on average steady state concentration is summarised in the following table.
Romanian: Efectele acestor interacțiuni asupra concentrației medii la starea de stabilitate sunt prezentate în următorul tabel.
English: It should not be chewed, crushed or split.
Romanian: Acesta nu trebuie mestecat, sfărâmat sau divizat.
English: Most of the reported events were either mild or moderate and patients recovered either spontaneously or with dose adjustment.
Romanian: Majoritatea evenimentelor raportate au fost fie ușoare, fie moderate, iar pacienții au recuperat fie spontan, fie odată cu ajustarea dozei.
English: No effects on weight, height and sexual development were seen following up to 104 weeks of treatment (n = 114).
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra greutății, înălțimii și dezvoltării sexuale la continuarea până la 104 săptămâni de tratament (n = 114).
English: The cap fits properly when the PIBA is in place.
Romanian: Capacul se fixează adecvat atunci când PIBA este poziționat.
English: The tablets cannot be split accurately as there is no break line.
Romanian: Comprimatele nu pot fi divizate cu precizie întrucât nu au linie de divizare.
English: Of the 140 subjects who completed the Study 332, 114 subjects (81.4%) had entered the Extension phase.
Romanian: Dintre cei 140 de pacienți care au finalizat Studiul 332, 114 pacienți (81,4%) au intrat în faza de extensie.
English: It may be taken with or without food, but preferably always under the same conditions.
Romanian: Poate fi administrat cu sau fără alimente, dar de preferință, întotdeauna în aceleași condiții.
English: In view of its long half-life, the effects caused by perampanel could be prolonged.
Romanian: Având în vedere timpul său de înjumătățire lung, efectele cauzate de perampanel pot fi prelungite.
English: The population included 164 patients (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Romanian: Populația a inclus 164 de pacienți (perampanel N=82, placebo N=82).
English: Nonclinical data reveal that perampanel was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Romanian: Datele non-clinice au evidențiat faptul că perampanelul nu este genotoxic și nu are potențial carcinogenic.
English: Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or drug dependence.
Romanian: Înainte de a lua acest medicament, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de alcoolism sau dependență de droguri.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX22
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX22
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: It may be taken with or without food (see section 5.2).
Romanian: Poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
English: - If you are allergic to perampanel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la perampanel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: A small number of people being treated with anti-epileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Romanian: Un număr mic de persoane care au fost tratate cu antiepileptice au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide.
English: Suicidal ideation Suicide attempt
Romanian: Ideație suicidară Tentativă de suicid
English: Fycompa must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Romanian: Fycompa trebuie dozat conform răspunsului individual al pacientului, pentru a optimiza raportul dintre eficacitate și tolerabilitate.
English: Fycompa may make certain hormonal contraceptives such as levonorgestrel less effective.
Romanian: Fycompa poate face ca anumite contraceptive hormonale cum este levonorgestrelul să fie mai puțin eficace.
English: In these three trials, subjects had a mean duration of epilepsy of approximately 21.06 years.
Romanian: În aceste trei studii, pacienții au avut o durată medie a epilepsiei de aproximativ 21,06 ani.
English: Levels peaked at one hour and were 3.65 times the levels in plasma.
Romanian: Valorile au atins maximul după o oră și au fost de 3,65 ori mai mari decât concentrația plasmatică.
English: Cognitive function
Romanian: Funcția cognitivă
English: It may also cause you to have unusual or extreme changes in behaviour or mood.
Romanian: vă poate cauza modificări neobișnuite sau extreme ale comportamentului sau dispoziției.
English: No influence
Romanian: Nicio influență
English: Do not drive or use machines until you know how Fycompa affects you.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă știți cum vă afectează Fycompa.
English: Of these, 14 patients (27%) reverted to adjunctive therapy in the following months.
Romanian: Dintre aceștia, 14 pacienți (27%) au revenit la tratamentul adjuvant în lunile următoare.
English: There was no statistically significant difference between the treatment groups (p = 0.145).
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă din punct de vedere statistic între grupurile de tratament (p = 0,145).
English: Interactions between Fycompa and other anti-epileptic medicinal products
Romanian: Interacțiuni între Fycompa și alte medicamente antiepileptice
English: Glutamate is the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system and is implicated in a number of neurological disorders caused by neuronal overexcitation.
Romanian: Glutamatul este principalul neurotransmițător al excitației în sistemul nervos central, fiind implicat într-o serie de tulburări neurologice cauzate de supraexcitarea neuronală.
English: Decreased appetite Increased appetite
Romanian: Scădere a apetitului alimentar Creștere a apetitului alimentar
English: There are limited amounts of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of perampanel in pregnant women.
Romanian: Există date limitate (observarea a mai puțin de 300 sarcini duse la final) privind utilizarea perampanelului la femeile gravide.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți mașini sau utilaje.
English: There were no changes directly attributable to perampanel in clinical pathology or histopathology.
Romanian: Nu au existat modificări direct atribuibile perampanelului în ceea ce privește patologia clinică sau histopatologia.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Pentru clasificarea reacțiilor adverse a fost utilizată următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Suicidal ideation
Romanian: Ideație suicidară
English: You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre efectele epilepsiei asupra conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor.
English: If you take more Fycompa than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Fycompa decât trebuie
English: Women of childbearing potential and contraception in males and females
Romanian: Femeile cu potențial fertil și contracepția la bărbați și la femei
English: There is no available specific antidote to the effects of perampanel.
Romanian: Nu este disponibil un antidot specific pentru efectele perampanelului.
English: If at any time you have these thoughts, contact your doctor straight away.
Romanian: Dacă aveți, în orice moment, asemenea gânduri, contactați imediat medicul dumneavoastră.
English: Insert the oral syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
Romanian: Introduceți seringa pentru administrare orală în deschiderea adaptorului cât mai mult posibil.
English: Adverse reactions leading to discontinuation:
Romanian: Reacții adverse care au dus la oprirea administrării tratamentului:
English: - Fycompa may make you aggressive, angry or violent.
Romanian: - Este posibil ca Fycompa să vă cauzeze un comportament agresiv, furios sau violent.
English: The majority of these patients had a history of partial onset seizures.
Romanian: Majoritatea acestor pacienți aveau antecedente de crize convulsive parțiale.
English: The placental transfer was relatively low; 0.09% or less of administered dose was detected in the foetus.
Romanian: Trecerea barierei feto-placentare a fost relativ scăzut; 0,09% sau mai puțin din doza administrată a fost detectată în corpul fătului.
English: Fycompa contains sorbitol (E420); therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Romanian: Fycompa conține sorbitol (E420); prin urmare pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: The active substance is perampanel.
Romanian: Substanța activă este perampanelul.
English: In combination with the lack of age-related difference in perampanel exposure, the results indicate that dose-adjustment in the elderly is not required.
Romanian: Luând în considerare acest aspect și lipsa diferenței legate de vârstă în ceea ce privește expunerea la perampanel, rezultatele indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
English: The tmax was delayed by approximately 1 hour compared to that under fasted conditions.
Romanian: Valoarea tmax a fost întârziată cu aproximativ 1 oră comparativ cu cea înregistrată în condiții de repaus alimentar.
English: Do not stop treatment without first discussing it with your doctor.
Romanian: Nu opriți tratamentul înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: The safety and efficacy of perampanel in children below 12 years of age have not been established yet.
Romanian: Siguranța și eficacitatea perampanelului la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite.
English: The mean average daily dose was 10.05 mg.
Romanian: Doza zilnică medie a fost de 10,05 mg.
English: General supportive care of the patient is indicated including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Romanian: Este indicat tratamentul de susținere general care să includă monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice a pacientului.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Romanian: Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
English: In urine and faeces, recovered radioactivity was primarily composed of a mixture of oxidative and conjugated metabolites.
Romanian: În urină și materiile fecale, materialul radioactiv recuperat a fost compus în principal dintr-un amestec de metaboliți oxidativi și conjugați.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, perampanel should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Romanian: Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, tratamentul cu perampanel trebuie întrerupt imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ (după caz).
English: You should continue doing this for one month after stopping treatment.
Romanian: Trebuie să continuați să le folosiți timp de o lună după oprirea tratamentului.
English: * See section 4.4
Romanian: * Vezi pct. 4.4
English: Your doctor may reduce your dose slowly to avoid your fits (seizures) coming back or getting worse.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza în mod lent pentru a evita reapariția convulsiilor (crizelor convulsive) sau agravarea acestora.
English: Carbamazepine, a known potent enzyme inducer, reduced perampanel levels by two-thirds in a study performed on healthy subjects.
Romanian: Carbamazepina, un inductor enzimatic potent cunoscut, a scăzut concentrațiile de perampanel cu două treimi în cadrul unui studiu efectuat la subiecți sănătoși.
English: Be careful about consuming alcohol with epilepsy medicines including Fycompa.
Romanian: Aveți grijă atunci când consumați alcool etilic combinat cu medicamentele antiepileptice, inclusiv Fycompa.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic medicinal products in several indications.
Romanian: Au fost raportate ideație și comportament suicidar la pacienți tratați cu medicamente antiepileptice, pentru diverse indicații.
English: It is recommended that discontinuation be undertaken gradually to minimise the potential for rebound seizures.
Romanian: Se recomandă ca oprirea tratamentului să se facă treptat pentru a scădea la minim posibilitatea de apariție a crizelor convulsive de rebound.
English: - Fycompa may make you more likely to fall over, particularly if you are an older person; this might be due to your illness.
Romanian: - Fycompa vă poate crește tendința de a suferi căderi accidentale, în special dacă sunteți o persoană în vârstă; acest lucru poate fi cauzat de boala dumneavoastră.
English: However, due to its long half-life and subsequent slow decline in plasma concentrations, perampanel can be discontinued abruptly if absolutely needed.
Romanian: Totuși, din cauza timpului său lung de înjumătățire și ritmului lent de scădere ulterioară a concentrațiilor plasmatice, tratamentul cu perampanel poate fi întrerupt brusc dacă este absolut necesar.
English: - Fycompa may make you feel dizzy or sleepy, particularly at the beginning of treatment.
Romanian: - Fycompa vă poate face să vă simțiți amețit sau somnoros, în special la începutul tratamentului.
English: Activation of AMPA receptors by glutamate is thought to be responsible for most fast excitatory synaptic transmission in the brain.
Romanian: Se consideră că activarea receptorilor AMPA de către glutamat este responsabilă pentru cea mai rapidă transmisie sinaptică excitatorie la nivel cerebral.
English: Switching between the tablet and suspension formulation should be done with caution (see section 5.2).
Romanian: Trecerea de la formula de comprimate la cea de suspensie trebuie efectuată cu precauție (vezi pct. 5.2).
English: Not all pack sizes may be marketed
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fycompa therapy taking into account the benefit of breast--feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu iniția tratamentul cu Fycompa având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: Discuss with your doctor what may be appropriate contraception for you.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră în privința metodei contraceptive adecvate pentru dumneavoastră.