FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto - pazienti pediatrici <Nome (di fantasia) del prodotto> è stato utilizzato con o senza induzione con anticorpo nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore.
Slovak: V pediatrickej transplantácii srdca sa <(Vymyslený) názov lieku> používa s indukciou protilátok, alebo bez indukcie.
Italian: Aggiustamenti posologici in specifiche popolazioni di pazienti Pazienti con compromissione epatica
Slovak: Stanovenie dávky u špecifických populácií
Italian: tinnito non comune:
Slovak: tinitus menej časté:
Italian: In seguito all'induzione con anticorpo, se la terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto> viene iniziata per via orale, la dose iniziale consigliata deve essere di 0,10 - 0,30 mg/kg/die somministrati in due dosi separate (ad es., mattina e sera).
Slovak: Ak sa po indukcii protilátok liečba <(Vymyslený) názov lieku> začína perorálne, odporučená počiatočná dávka je 0,10 - 0,30 mg/kg/deň podávaná v dvoch rozdelených dávkach (napr.: ráno a večer).
Italian: Per informazioni sulla conversione da ciclosporina a <Nome (di fantasia) del prodotto>, vedere paragrafo "Aggiustamenti posologici in specifiche popolazioni di pazienti" al termine del presente paragrafo.
Slovak: Informácie o zmene z cyklosporínu na <(Vymyslený) názov lieku>, pozri v časti
Italian: formazione di cisti nel pancreas Alterazioni del fegato e della colecisti comune:
Slovak: vytváranie cýst v pankrease Poruchy pečene a žlčníka časté:
Italian: Nei soggetti sani le capsule rigide di <Nome (di fantasia) del prodotto> da 0,5 mg, 1 mg e 5 mg si sono dimostrate bioequivalenti, quando somministrate a dosaggi equivalenti.
Slovak: 5 mg tvrdé kapsuly boli bioekvivalentné, keď sa podávali v ekvivaletných dávkach.
Italian: <Nome di fantasia> <Nome>
Slovak: <Vymyslený názov>
Italian: In uno studio su pazienti trapiantati di rene stabili ai quali veniva somministrato <Nome (di fantasia) del prodotto> immediatamente dopo una colazione di tipo continentale standard l'effetto sulla biodisponibilità orale era meno pronunciato.
Slovak: okamžite po skonzumovaní štandardných kontinentálnych raňajok, bol účinok na perorálnu biodostupnosť menší.
Italian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Germania
Slovak: Neumarkter Str. 61 D-81673
Italian: È necessario considerare le condizioni cliniche del paziente quando si interpretano le concentrazioni ematiche.
Slovak: Pri hodnotení jeho hladín v krvi je potrebné vziať do úvahy celkový klinický stav pacienta.
Italian: Inibitori del metabolismo
Slovak: Inhibítory metabolizmu
Italian: Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo comune:
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí časté:
Italian: Prograf e denominazioni associate (vedere Allegato I) 0,5 mg capsule rigide Prograf e denominazioni associate (vedere Allegato I) 1 mg capsule rigide Prograf e denominazioni associate (vedere Allegato I) 5 mg capsule rigide [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali] Tacrolimus
Slovak: Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 0,5 mg tvrdá kapsula Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 1 mg tvrdá kapsula Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 5 mg tvrdá kapsula [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Italian: Per la conversione a <Nome (di fantasia) del prodotto>, la terapia deve cominciare con una dose orale iniziale consigliata per l'immunosoppressione orale primaria.
Slovak: sa má liečba začať počiatočnou perorálnou dávkou odporučenou na primárnu imunosupresiu.
Italian: In pazienti sottoposti a trapianto di polmone <Nome (di fantasia) del prodotto> è stato utilizzato a un dosaggio iniziale pari a 0,10 - 0,15 mg/kg/die, in pazienti sottoposti a trapianto di pancreas <Nome (di fantasia) del prodotto> è stato utilizzato a un dosaggio iniziale pari a 0,2 mg/kg/die e in pazienti sottoposti a trapianto di intestino <Nome (di fantasia) del prodotto> è stato utilizzato a un dosaggio iniziale pari a 0,3 mg/kg/die.
Slovak: použil v počiatočnej perorálnej dávke 0,10 - 0,15 mg/kg/deň, u pacientov po transplantácii pankreasu v počiatočnej perorálnej dávke 0,2 mg/kg/deň a po transplantácii čriev v počiatočnej perorálnej dávke 0,3 mg/kg/deň.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE CAPSULE da 1 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA 1 mg KAPSULE
Italian: INVOLUCRO DI ALLUMINIO CAPSULE da 0,5 mg
Slovak: FÓLIA BLISTRA 0,5 mg KAPSULE
Italian: compromissione della funzionalità multi-organo, malattia simil influenzale, intolleranza alla temperatura, sensazione di oppressione toracica, sensazione di irrequietezza, sensazione di anormalità, aumento della lattato deidrogenasi ematica, perdita di peso raro:
Slovak: zlyhanie mnohých orgánov, ochorenia podobné chrípke, teplotná neznášanlivosť, pocit tlaku na hrudi, pocit nervozity, neobvyklé pocity, zvýšenie laktátu dehydroegnázy v krvi, zníženie hmotnosti zriedkavé:
Italian: Come nel caso di altri potenti farmaci immunosoppressivi, la predisposizione ad infezioni (virali, batteriche, fungine, da protozoi) è maggiore in pazienti in trattamento con tacrolimus.
Slovak: Ako je známe aj u iných imunosupresívnych zlúčenín, pacienti, ktorým je podávaný takrolimus, sú často vystavení zvýšenému riziku infekcií (vírusových, bakteriálnych, mykotických, protozoálnych).
Italian: Il medico ha anche bisogno di sapere se lei sta assumento integratori di potassio oppure diuretici potassio-risparmiatori (amiloride, triamterene o spironolattone), alcuni antidolorifici (i cosiddetti antinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio l'ibuprofene), gli anticoagulanti, o i farmaci assunti per via orale per la cura del diabete, mentre è sottoposto al trattamento con <Nome (di fantasia)>.
Slovak: Váš lekár takisto potrebuje vedieť, či popri užívaní <Vymyslený názov> užívate výživové doplnky obsahujúce draslík alebo draslík šetriace diuretiká (napr. amilorid, triamterén, alebo spironolakón), niektoré lieky proti bolesti (takzvané nesteroidné antireumatiká ako napr. ibuprofén), antikoagulanciá alebo lieky na vnútorné použitie na liečbu cukrovky.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE CAPSULE da 0,5 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA 0,5 mg KAPSULE
Italian: compromissione di alcuni organi, malattia simil-influenzale, aumentata sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di oppressione a livello toracico, sensazione di irrequietezza e di disagio, aumento dell'enzima lattato-deidrogenasi nel sangue, perdita di peso raro:
Slovak: zlyhanie niektorých orgánov, choroby podobné chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit tlaku na Vašej hrudi, nervozita alebo neobvyklý pocit, zvýšenie enzýmu laktátdehydroegnázy vo Vašej krvi, úbytok hmotnosti zriedkavé:
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio per infusione endovenosa continua a un dosaggio compreso tra 0,01 e 0,03 mg/kg/die mentre la terapia orale di tacrolimus è stata somministrata a un dosaggio compreso tra i 0,05 e i 0,3 mg/kg/die.
Slovak: Terapia takrolimusom sa začínala ako intravenózna infúzia v dávke 0,01 až 0,03 mg/kg/deň, perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,05 až 0,3 mg/kg/deň.
Italian: [completare con i dati nazionali]
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Italian: ALTRO [completare con i dati nazionali]
Slovak: INÉ [Má byť vyplnené národne]
Italian: Alterazioni renali, delle vie urinarie e dei genitali molto comune:
Slovak: Poruchy obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov veľmi časté:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [completare con i dati nazionali]
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu [Má byť vyplnené národne]
Italian: E' stata segnalata la comparsa di tumori benigni e maligni in seguito al trattamento con <Nome (di fantasia)> quale conseguenza dell' immunosoppressione.
Slovak: Boli pozorované zhubné a nezhubné nádory, ktoré nasledovali po liečbe <Vymyslený názov>
Italian: Pertanto, in questo gruppo di pazienti, prima di iniziare il trattamento con <Nome (di fantasia) del prodotto>, occorre indagare il quadro sierologico relativo all'EBV-VCA.
Slovak: Tejto skupine pacientov sa preto ešte pred začiatkom liečby <(Vymyslený) názov lieku>
Italian: L'assunzione di preparazioni di origine vegetale che contengano l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o altre preparazioni di origine vegetale devono essere evitate durante la terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto> a causa del fatto che possono provocare la diminuzione della concentrazione di tacrolimus nel sangue e possono ridurre l'efficacia di tacrolimus (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).
Slovak: kvôli riziku interakcií, ktoré vedú k poklesu koncentrácie takrolimusu v krvi a k zníženiu klinického účinku takrolimusu (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie).
Italian: Inoltre, nelle sezioni relative alle avvertenze speciali e alle precauzioni d'impiego (4.4), alle interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione (4.5), sono stati introdotti i dati sulla farmacologia clinica.
Slovak: Liekové a iné interakcie (4.5) a v časti Farmakokinetické vlastnosti
Italian: Gli effetti indesiderati rari si verificano in meno di un paziente su mille ma in più di uno su diecimila.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného z tisíc pacientov ale u viac ako u jedného z desaťtisíc pacientov.
Italian: trombosi dell'arteria epatica, malattia venoocclusiva epatica molto raro:
Slovak: trombóza artérie pečene, veno-okluzívne ochorenie pečene veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene, stenóza žlčovodov
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI [completare con i dati nazionali]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
Italian: anemia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi, anomalie nell'ematocrito non comune:
Slovak: anémia, leukopénia, trombocytopénia, leukocytóza, abnormálne výsledky testov červených krviniek menej časté:
Italian: dolore alle articolazioni
Slovak: Paço de Arcos
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio come infusione endovenosa continua a un dosaggio pari a 0,05 mg/kg/die mentre la terapia orale è stata somministrata a un dosaggio tra 0,1 e 0,3 mg/kg/die con successivi aggiornamenti di dose verso livelli ematici di valle compresi tra 12 e 15 ng/ml.
Slovak: Takrolimus sa začal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,05 mg/kg/deň, perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,1 až 0,3 mg/kg/deň s následným nastavením na cieľovú hladinu 12 až 15 ng/ml.
Italian: Trapianto di intestino
Slovak: Intestinálna transplantácia
Italian: Non è perciò noto come siano stati calcolati la fase terminale o l'area residua.
Slovak: Preto nie je známe, ako bola vypočítaná terminálna fáza a reziduálna oblasť.
Italian: Il richiedente era del parere che l'adempimento di entrambe le condizioni fosse confermato e che l'accuratezza potesse essere stimata.
Slovak: Žiadateľ argumentoval, že splnenie obidvoch podmienok je potvrdené a že presnosť možno odhadnúť.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dagli Stati membri di riferimento, sono tenute a garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili nasledujúce podmienky:
Italian: - l'esclusione di un soggetto spurio non è accettata, perché i dati devono essere interpretati nella loro totalità;
Slovak: - vylúčenie odlišného subjektu sa neakceptuje, pretože údaje sa musia interpretovať vo svojej celistvosti;
Italian: La procedura è stata quindi deferita al CHMP ed è stato adottato un elenco di domande:
Slovak: Konanie bolo preto predložené výboru CHMP a bol prijatý zoznam otázok:
Italian: Di conseguenza, tutti o quasi tutti i volontari presentavano uno o più punti con valori sotto il limite di quantificazione (BLQ).
Slovak: V dôsledku toho mali všetci alebo takmer všetci dobrovoľníci jeden alebo niekoľko bodov s hodnotami nižšími ako je hranica kvantifikácie (BLQ).
Italian: Tuttavia, l'esclusione del soggetto numero 24 a motivo delle basse concentrazioni plasmatiche di itraconazolo non è accettabile.
Slovak: Vylúčenie subjektu č. 24 pre nízke koncentrácie itrakonazolu v plazme však nie je prijateľné.
Italian: È quindi impossibile calcolare un AUC con un minimo di robustezza.
Slovak: Teda nie je možné vypočítať žiadnu AUC s minimálnou spoľahlivosťou.
Italian: Inoltre, in alcuni volontari (secondo i dati forniti) la fase terminale è stata derivata da Cmax.
Slovak: V prípade niektorých dobrovoľníkov (na základe predložených údajov) bola navyše terminálna fáza odvodená z Cmax.
Italian: Il prodotto è stato autorizzato nello Stato membro di riferimento ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, e la domanda di autorizzazione è stata presentata negli Stati membri interessati seguendo la procedura di mutuo riconoscimento.
Slovak: Liek bol registrovaný v referenčnom členskom štáte v súlade s článkom 10 ods.1 smernice 2001/83/ES a žiadosť bola predložená v príslušných členských štátoch v súlade s postupom vzájomného uznávania.
Italian: Come dichiarato nel protocollo dello studio, l'emivita di eliminazione del farmaco è pari a circa 26 ore.
Slovak: Ako bolo uvedené v protokole skúšky, polčas eliminácie lieku je asi 26 hodín.
Italian: Il CHMP ha ricalcolato gli intervalli di confidenza al 90%, ottenendo risultati paragonabili a quelli forniti dal richiedente.
Slovak: Výbor CHMP prepočítal 90 % intervaly spoľahlivosti a získal výsledky porovnateľné s tými, ktoré predložil žiadateľ.
Italian: Sono stati forniti intervalli di confidenza e valori di biodisponibilità relativa per i 3 parametri (Cmax, AUCt e AUCinf).
Slovak: Boli poskytnuté intervaly spoľahlivosti a hodnota relatívnej biologickej dostupnosti pre 3 parametre (Cmax, AUCt a AUCinf).
Italian: Nello studio del richiedente, i valori medi risultanti per questo parametro farmacocinetico erano 19,3 e 19,0 ore rispettivamente per il composto di riferimento e quello in esame.
Slovak: V štúdii žiadateľa boli priemerné hodnoty výsledkov tohto farmakokinetického parametra 19,3 hodín pre referenčnú a 19,0 hodín pre testovanú zlúčeninu.
Italian: Si prega di fornire i dati grezzi di tutti i volontari utilizzati nei calcoli.
Slovak: Predložte prvotné údaje o všetkých dobrovoľníkoch použitých pre výpočty.
Italian: Il CHMP ha quindi adottato un elenco di questioni in sospeso, per cui:
Slovak: Výbor CHMP preto prijal zoznam nevyriešených záležitostí:
Italian: Il richiedente ha anche fornito i dati grezzi per tutti i volontari, come richiesto dal CHMP.
Slovak: Žiadateľ predložil aj prvotné údaje pre všetkých dobrovoľníkov, ako to požadoval výbor CHMP.
Italian: Si deve così affrontare la questione non solo dei cinque soggetti nel dossier originale ma anche dell'assenza di calcoli farmacocinetici.
Slovak: Problém teda netvorí len týchto päť bodov pôvodnej dokumentácie, ale aj neprítomnosť farmakokinetických výpočtov.
Italian: La biodisponibilità orale di itraconazolo è massima quando le capsule sono assunte immediatamente dopo un pasto completo.
Slovak: Orálna biologická dostupnosť itrakonazolu je maximálna, keď sa kapsuly užívajú ihneď po hlavnom jedle.
Italian: Se il vero LOQ del metodo fosse molto minore di quanto presunto, questo potrebbe portare ad un errore più grande, in particolare nel determinare la parte terminale della linea estrapolata e dell'area residua.
Slovak: Ak je aktuálna hranica kvantifikácie metódy oveľa nižšia ako predpoklad, môže to viesť k väčšiemu faktoru chyby, najmä pri určovaní terminálnej fázy extrapolačnej priamky a reziduálnej oblasti.
Italian: - il CHMP ritiene che non sia stato possibile dimostrare la bioequivalenza;
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že bioekvivalencia sa nemohla preukázať;
Italian: Repubblica ceca PRO.MED.CS Praha a.s.
Slovak: Česká republika PRO.MED.CS Praha a.s.
Italian: Eventuali spiegazioni, anche accettabili, per l'esclusione di dati farmacocinetici o di un soggetto costituirebbero violazioni del protocollo, che non si registrano in questo studio.
Slovak: Prijateľné vysvetlenia pre vylúčenie farmakokinetických údajov alebo pre vylúčenie subjektu by bolo porušením protokolu, čo sa nepozoruje v tejto štúdii.
Italian: Sono stati forniti coefficienti di variabilità e una serie di dati sulla variabilità dei principali parametri farmacocinetici del farmaco base, ma non se ne è potuto determinare l'origine.
Slovak: Boli predložené niektoré koeficienty variability a údaje o variabilite hlavných farmakokinetických parametroch pôvodného lieku, ale jeho pôvod nebolo možné určiť.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che, poiché nelle linee guida europee (EMA) non è descritto il metodo per calcolare l'area sotto la curva, è stato usato il metodo descritto nelle linee guida dell'FDA (pagina 9, paragrafo III.A.8c), applicando il software WinNonlin, che utilizza il modulo NCA ("Non Compartmental Analysis").
Slovak: Žiadateľ uviedol, že vzhľadom na to, že v Európskej príručke (EMA) nie je opísaná metóda na výpočet plochy pod krivkou, bola použitá metóda opísaná v príručke FDA (9. strana, odsek III.A.8c) s pomocou softvéru WinNonlin, ktorý využíva modul NCA (nekompartmentová analýza).
Italian: In quasi tutti i casi (65/70) i valori registrati non superavano il LLOQ più di 3 volte e in nessun caso l'ultimo campione rilevato superava il LLOQ più di 4 volte.
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch (65/70) získané hodnoty neboli vyššie ako trojnásobok LLOQ a v žiadnom prípade nebola posledná kvantifikovaná vzorka vyššia ako štvornásobok LLOQ.
Italian: È parimenti importante tener conto dell'ultima concentrazione rilevata rispetto al valore del limite inferiore di quantificazione (LLOQ).
Slovak: Podobne bude dôležité vziať do úvahy poslednú kvantifikovanú koncentráciu v porovnaní s hodnotou dolnej hranice kvantifikácie (ďalej len LLOQ).
Italian: Il richiedente ha inoltre presentato tutti i vari parametri farmacocinetici, tra cui l'area sotto la curva fino all'ultima concentrazione rilevata (AUCt).
Slovak: Žiadateľ tiež predložil všetky odlišné farmakokinetické parametre, okrem iného plochu pod krivkou až do poslednej kvantifikovanej koncentrácie (AUCt).
Italian: L'analisi farmacocinetica applicata, secondo le raccomandazioni degli enti normativi, era non-compartimentale amodellistica.
Slovak: Použitá farmakokinetická analýza bola podľa odporúčaní regulačných úradov nekompartmentová amodelistická.
Italian: Usando questo approccio si elabora dai dati sperimentali una regressione con il miglior aggiustamento possibile per poter ottenere una stima attendibile della costante di eliminazione e dei parametri farmacocinetici da essa derivanti.
Slovak: Pomocou tohto prístupu sa z experimentálnych údajov zachová regresia s najlepším nastavením, aby sa získal spoľahlivý odhad eliminačnej konštanty, a tým aj z nej odvodených farmakokinetických parameterov.
Italian: I risultati farmacocinetici e di bioequivalenza sono stati quindi analizzati con tutti i dati disponibili per 35 dei 36 volontari inclusi nello studio, dopo aver tolto il volontario numero 24, il quale presentava uno schema di assorbimento chiaramente atipico che non permetteva di valutare l'area sotto la curva.
Slovak: Preto sa analyzovali farmakokinetické výsledky a výsledky bioekvivalencie so všetkými dostupnými údajmi získanými od 35 z 36 dobrovoľníkov zapojených do štúdie po vylúčení dobrovoľníka č. 24, ktorý prejavoval výrazne atypický vzorec absorpcie, ktorý zabránil vyhodnotiť plochu pod krivkou.
Italian: Per quanto riguarda invece l'adozione arbitraria del limite inferiore di quantificazione (LLOQ), il richiedente ha ritenuto che il LLOQ ottemperasse ai requisiti posti dall'FDA in relazione alla "risposta paragonata alla risposta al blank" e alla "precisione e accuratezza".
Slovak: Pokiaľ ide o ľubovoľné prijatie dolnej hranice kvantifikácie (LLOQ), žiadateľ usúdil, že LLOQ zodpovedá požiadavkám, ktoré odporúča FDA vo vzťahu k „reakcii v porovnaní so žiadnou reakciou" a „presnosti a správnosti".
Italian: Il programma di campionamento deve coprire la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo abbastanza a lungo da dare una stima attendibile del grado di esposizione ottenibile se AUCt è almeno pari a 80% AUC∞.
Slovak: Schéma odoberania vzoriek by mala zachytávať krivku času koncentrácie v plazme dostatočne dlhú na získanie spoľahlivého odhadu miery expozície, ktorá sa dosiahne, ak je AUCt najmenej 80 % z AUC∞.
Italian: Per quanto concerne il fatto che la fase terminale è stata derivata da Cmax in certi volontari, ciò potrebbe essere motivo di preoccupazione se l'analisi farmacocinetica applicata fosse stata di tipo compartimentale, perché suggerirebbe che in questi casi non esisteva una fase rapida di disposition rispetto agli altri.
Slovak: Pokiaľ ide o záverečnú fázu odvodenú z Cmax v prípade niektorých dobrovoľníkov, ktorá by mohla vyvolať znepokojenie, ak by aplikovaná farmakokinetická analýza bola kompartmentová, pretože by to naznačovalo, že rýchla dispozičná fáza v týchto prípadoch neexistuje v porovnaní so zvyšnými prípadmi.
Italian: Inoltre, l'emivita di eliminazione dell'itraconazolo è di circa 26 ore e i campioni di sangue sono stati prelevati per un periodo di tempo pari ad almeno 3 volte l'emivita di eliminazione.
Slovak: Polčas eliminácie itrakonazolu je asi 26 hodín a krvné vzorky sa získali počas najmenej trojnásobku polčasu eliminácie.
Italian: Si invita il richiedente a giustificare i risultati dello studio presentato sulla bioequivalenza, specialmente il calcolo di AUCinf e λz (ultima costante di eliminazione esponenziale), e a fornire tutti i dati di AUCt.
Slovak: Žiadateľ bol vyzvaný, aby odôvodnil výsledky predloženej štúdie bioekvivalencie, najmä výpočtu AUCinf a λz (posledná exponenciálna eliminačná konštanta) a aby predložil všetky údaje o AUCt.
Italian: Il centro analitico fornisce solo risultati numerici quando la concentrazione non è BLQ, perciò non è possibile effettuare nessun calcolo con questi dati.
Slovak: Analytické stredisko poskytuje len numerické výsledky, keď koncentrácia nie je nižšia ako hranica kvantifikácie, takže s týmito výsledkami nie je možné uskutočniť žiadne výpočty.
Italian: Il richiedente ha presentato i valori di Cmax, AUCt e AUCinf per tutti i volontari e ha dichiarato che il piano dello studio includeva tempi di campionamento nelle fasi di assorbimento e tarda eliminazione del composto per poter usare risultati che non superassero il limite di quantificazione.
Slovak: Žiadateľ predložil hodnoty Cmax, AUCt a AUCinf pre všetkých dobrovoľníkov a uviedol, že rozvrh štúdie zahŕňa časy odoberania vzoriek vo fázach absorpcie a neskorej eliminácie, aby sa použili výsledky, ktoré neprekračujú limit kvantifikácie.
Italian: Itraconazolo è un antimicotico che agisce nelle infezioni causate da dermatofiti, lieviti, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis e vari altri lieviti e funghi.
Slovak: Itrakonazol je antimykotikum, účinné proti infekciám zapríčineným dermatofytmi, kvasinkami, Aspergillus spp., Histoplazma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp.,
Italian: Il CHMP ha notato tuttavia che il richiedente non ha determinato in modo appropriato i limiti di LOQ e non ha fornito informazioni dettagliate sulla scelta dei punti per il calcolo della fase terminale, né per i profili individuali o segmenti.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že žiadateľ neurčil správne hranice kvantifikácie a neposkytol podrobné informácie o výbere bodov pre výpočet terminálnej fázy, ani o bodoch zvolených pre jednotlivé profily a segmenty.
Italian: Il richiedente ha fornito valori di precisione e accuratezza per ambedue i prodotti (idrossi-itraconazolo e itraconazolo), come evidenziato dai 6 cromatogrammi ottenuti.
Slovak: Žiadateľ poskytol obidve hodnoty (presnosť a správnosť) pre obidva lieky (hydroxyitrakonazol a itrakonazol) zo 6 získaných chromatogramov.
Italian: La bioequivalenza per i 35 soggetti inclusi nell'analisi si può quindi considerare provata.
Slovak: Bioekvivalencia sa teda môže považovať za dokázanú v prípade 35 jedincov, ktorí boli zahrnutí do analýzy.