FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CMD(h) beaktade dokumentationen som lämnats in av en innehavare av godkännande för försäljning (KRKA d.d., Novo mesto) till stöd för deras läkemedel och drog slutsatsen att den inte påverkade PRAC:s slutsatser.
Czech: Skupina CMDh zvážila dokumentaci předloženou jedním držitelem rozhodnutí o registraci (KRKA d.d., Novo mesto) na podporu svého přípravku a dospěla k závěru, že nemá vliv na závěry výboru PRAC.
Swedish: Åtgärderna för att öka medvetenheten om risken för överdos (utbildningsmaterial, produktinformation, märkning, DHPC) ansågs inte effektiv för att förhindra fall av överdoser, särskilt när dessa är avsiktliga, eftersom informationen till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal redan är omfattande.
Czech: Opatření ke zvýšení povědomí o riziku předávkování (vzdělávací materiál, informace o přípravku, označení na obalu, DHPC) nebyla považována za účinná z hlediska prevence předávkování, zejména pokud je záměrné, protože informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou již rozsáhlé.
Swedish: • PRAC granskade alla tillgängliga data som lämnats in avseende överdos av läkemedel som innehåller paracetamol MR, inklusive avsiktlig och oavsiktlig överdos.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal všechny předložené dostupné údaje o předávkování MR přípravky obsahujícími paracetamol, včetně úmyslného a náhodného předávkování.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller paracetamol MR (se bilaga I).
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky s řízeným uvolňováním obsahující paracetamol.
Swedish: Sju av de elva patienterna med en ALAT över referensintervallet behandlades med NAC inom 8 timmar efter intaget, varav tre utvecklade levertoxicitet.
Czech: Sedm z jedenácti pacientů s hodnotou ALT nad referenčním rozmezím bylo léčeno NAC do 8 hodin od požití, a u třech z nich došlo k rozvoji hepatotoxicity.
Swedish: PRAC beaktade även, oaktat farhågorna angående genomförbarhet och effektivitet, att bristerna i sådana åtgärder inte skulle vara proportionella, i synnerhet när man tänker på de blygsamma fördelarna med dessa läkemedel.
Czech: Výbor PRAC rovněž vzal v úvahu, že - bez ohledu na obavy týkající se proveditelnosti a účinnosti - by nedostatky těchto opatření nebyly přiměřené, zejména s ohledem na mírné přínosy těchto léčivých přípravků.
Swedish: Med hänsyn till de små förpackningsstorlekarna, som visserligen kunde ha varit en effektiv åtgärd för att begränsa tillgänglighet, skulle detta inte ha varit adekvat för läkemedel som främst används mot kronisk smärta.
Czech: Pokud jde o malé velikosti balení, přestože by se mohlo jednat o účinné opatření k omezení dostupnosti, nebylo by vhodné pro léčivé přípravky, které jsou důležité především u chronické bolesti.
Swedish: Vidare ifrågasätts genomförbarheten när det gäller att fastställa och genomföra effektiva åtgärder i alla EU-medlemsstater, beroende på komplexiteten i att hantera två specifika protokoll, en noggrann övervakning (ökad blodprovstagning) och komplexiteten som beror på ovissheten angående vilken formulering som intagits, vilket är till skada för patienten med tanke på risken för att inte använda ett effektivt protokoll och säkerhetsproblemet i samband med onödig administrering av NAC.
Czech: Dále je zpochybněna proveditelnost stanovení a zavádění účinných opatření v členských státech EU z důvodu složitosti řízení dvou specifických protokolů, důkladného sledování (odběr vyššího počtu krevních vzorků) a složitosti z důvodu nejistoty ohledně užitého přípravku, která poškozuje pacienta s ohledem na riziko použití neúčinného protokolu, a bezpečnostním obavám souvisejícím se zbytečným podáním NAC.
Swedish: Elva patienter (21 %) hade ett värde för serumalaninaminotransferas (ALAT) som överskred referensintervallet (ALAT > 50 IE/l) vid 24 timmar eller senare.
Czech: Jedenáct pacientů (21 %) mělo po 24 hodinách nebo později sérové alaninaminotransferázy (ALT) nad referenčním rozmezím (ALT> 50 IU/l).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hänvisade till det begränsade antalet överdoser som rapporterats med den fasta doskombinationen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odkazoval na omezený počet předávkování hlášených v souvislosti s kombinací s fixní dávkou.
Swedish: De flesta episoder av levertoxicitet uppstår som en följd av att patienten kommer till sjukhuset i ett sent skede.
Czech: K většině epizod hepatotoxicity dochází v důsledku opožděného zahájení péče v nemocnici.
Swedish: Detta inkluderar oväntat långvarig paracetamolexponering och dubbla toppar.
Czech: Patří sem neočekávaně prodloužená expozice paracetamolu a dosažení dvou maximálních hodnot.
Swedish: • PRAC noterade att effektiviteten för paracetamol MR, som monokomponent eller i kombination med tramadol, har dokumenterats i representativa modeller av akut och kronisk smärta, och att nyttan med paracetamol och tramadol i allmänhet är väl etablerad.
Czech: • Výbor PRAC poznamenal, že účinnost MR paracetamolu jako jediné složky nebo v kombinaci s tramadolem byla zdokumentována u reprezentativních modelů akutní a chronické bolesti a že přínosy paracetamolu a tramadolu jsou obecně dobře stanoveny.
Swedish: Dessutom finns det depotkombinationsprodukter som innehåller tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
Czech: Rovněž jsou k dispozici kombinované přípravky s prodlouženým uvolňováním, které obsahují tramadol/paracetamol 75 mg / 650 mg.
Swedish: Dessa innefattar läkemedel med paracetamol som enda innehållsämne; nämligen tabletter med modifierad frisättning (MR) som innehåller 500 mg, 665 mg eller 1 000 mg paracetamol, och paracetamol 500 mg depottablett.
Czech: Patří mezi ně přípravky s paracetamolem jako jedinou složkou, a to konkrétně tablety s řízeným uvolňováním (MR) obsahující 500 mg, 665 mg nebo 1 000 mg paracetamolu a tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 500 mg paracetamolu.
Swedish: Medan inga fall av överdos rapporterats hos barn under 12 år, noterade PRAC att risken för oavsiktlig överdos med Doreta SR är minimal i den patientpopulationen på grund av t.ex. begränsad användning till barn och den barnskyddande förpackningen.
Czech: U dětí mladších 12 let nebyly hlášeny případy předávkování a výbor PRAC poznamenal, že riziko neúmyslného předávkování přípravkem Doreta SR je v této populaci pacientů minimální kvůli např. omezenému používání u dětí a balení chráněnému před dětmi.
Swedish: Dessa överdoser är till och med mer oförutsägbara och mer komplexa att hantera än enbart paracetamol MR på grund av kombinationen med tramadol.
Czech: Tato předávkování jsou ještě více nepředvídatelná a komplexnější, než je léčba samotným MR paracetamolem vzhledem ke kombinaci s tramadolem.
Swedish: PRAC instämde i ad hoc-expertgruppens synpunkter.
Czech: Výbor PRAC souhlasil s názory ad hoc odborných skupin.
Swedish: PRAC bekräftade att MR-formulering kan erbjuda adekvat kontroll av smärta och färre doseringar minskar risken för medicineringsfel och förbättrar patienters följsamhet.
Czech: Výbor PRAC uznal, že MR přípravek může poskytnout dostatečnou kontrolu bolesti a menší počet dávek snižuje možnost chyb při léčení a zlepšuje dodržování léčby ze strany pacientů.
Swedish: På grund av skillnaden mellan olika sjukdomstillstånds allvarlighetsgrad, finns det möjlighet till en skillnad i suicidrisken mellan dessa två populationer av patienter som använder denna fasta doskombination med tramadol jämfört med paracetamol MR som monokomponent.
Czech: Vzhledem k rozdílu v závažnosti stavů existuje možnost rozdílu v riziku sebevražednosti mezi těmito dvěma populacemi pacientů, kteří užívají tuto kombinaci s fixní dávkou tramadolu, oproti MR paracetamolu jako jednosložkovému přípravku.
Swedish: Den 30 juni 2016 inledde Sverige ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och bad PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur ovan nämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för läkemedel med modifierad eller förlängd frisättning (depot) som innehåller paracetamol, samt att utfärda en rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning för dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Czech: Švédsko dne 30. června 2016 zahájilo postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků s řízeným nebo prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol a o vydání doporučení, zda má být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Swedish: I data som publicerats av Giftinformationscentralen i Sverige beskrivs en serie av 53 patienter med rapporterad överdos med paracetamol 665 mg MR (intervallet 10-166 g).
Czech: Údaje publikované Švédským toxikologickým centrem popisují soubor 53 pacientů s hlášeným předávkováním MR paracetamolem 665 mg (rozsah 10-166 g).
Swedish: Bristerna med Rumack-Matthewnomogrammet har redan identifierats och leder därför till olika behandlingsprotokoll i fall av samtidigt intag av andra produkter (särskilt sådana som påverkar gastrisk motilitet) eller i fall när ingen information kan erhållas från patienterna (t.ex. tid för intag är okänd).
Czech: Nedostatky Rumack-Matthewa nomogramu byly již identifikovány, což vedlo k formulaci různých léčebných protokolů v případě společného požití jiných přípravků (zejména těch, které ovlivňují motilitu žaludku) nebo v případech, kdy nelze získat informace od pacientů (např. doba požití není známa).
Swedish: Rumack-Matthew-nomogrammet utvecklades för engångsöverdos med exakt tid för intag och kan inte användas för att noggrant bedöma risk efter upprepade överdoser, akut överdos av ett läkemedel med fördröjd frisättning, eller när tiden för intaget är okänd eller patienter söker vård när det gått mer än ett dygn.
Czech: Rumack-Matthewův nomogram byl vyvinut pro jednorázové předávkování s přesným časem požití a nemůže přesně posoudit riziko po opakovaných předávkováních, akutním předávkování přípravkem s prodlouženým uvolňováním, nebo pokud je doba požití neznámá nebo je pacient ošetřen za více než 24 hodin.
Swedish: B. Tramadol/paracetamoltabletter med förlängd frisättning (depot)
Czech: B. Tramadol/paracetamol tablety s prodlouženým uvolňováním
Swedish: De flesta länder har infört riktlinjer där man stödjer sig på ett nomogram för att fastställa om patienten ska behandlas med NAC eller inte, och relaterar paracetamolkoncentrationen i serum till antalet timmar mellan intaget och blodprovet.
Czech: Většina zemí přijala pokyny, které se opírají o nomogram stanovující, zda má být pacient léčen NAC, nebo nikoliv, a to s ohledem na koncentraci sérového paracetamolu vzhledem k počtu hodin, které uplynuly od požití do provedení krevního testu.
Swedish: Författarna föreslår också en försumbar risk från blygsamma ökningar av NAC-dosen hos de med en hög paracetamolkvot.
Czech: Autoři také hovoří o zanedbatelném riziku mírného zvýšení dávky NAC u pacientů s vysokým poměrem paracetamolu.
Swedish: En mycket hög variabilitet har observerats i PK-profilerna hos patienter som förgiftats med MR-formuleringar.
Czech: Velmi vysoká variabilita byla pozorována ve farmakokinetických (FK) profilech pacientů s otravou MR přípravky.
Swedish: Därför anser PRAC att mot bakgrund av den urvalsstorlek som skulle behövas för att ge modellen tillräcklig styrka för att bemöta den nuvarande ovissheten, skulle en sådan mekanistisk modell inte kunna utvecklas inom en rimlig tidsram och patienter skulle fortfarande utsättas för risken för överdos med paracetamol MR.
Czech: Výbor PRAC se proto domnívá, že vzhledem k velikosti vzorku potřebného k tomu, aby měl model dostatečnou sílu k řešení současných nejistot, by nebylo možné tento mechanický model vyvinout v přiměřeném časovém rámci a pacienti by byli nadále vystaveni riziku předávkování MR paracetamolem.
Swedish: De befintliga riktlinjerna för behandling av överdos skulle visserligen kunna anpassas, men PRAC beaktade att utvecklingen av ett gemensamt protokoll skulle leda till att vissa patienter överexponeras för NAC och de påföljande riskerna i samband med användningen av NAC (t.ex. överkänslighet inklusive anafylaktisk chock).
Czech: Přestože by bylo možné provést úpravu stávajících pokynů pro léčbu předávkování, výbor PRAC usoudil, že vývoj společného protokolu by vedl k nadměrné expozici NAC u některých pacientů a k následným rizikům souvisejícím s použitím NAC (např. přecitlivělost včetně anafylaktického šoku).
Swedish: Frånvaron av effektiva åtgärder för att tillräckligt förhindra fallen av överdoser och ovissheten när det gäller genomförbarhet och effektivitet för de reviderade behandlingsprotokollen för MR-överdoser i hela EU, liksom nackdelarna de skulle orsaka för patienter, är allvarliga farhågor.
Czech: Absence účinných opatření k dostatečné prevenci předávkování a nejistoty ohledně proveditelnosti a účinnosti upravených léčebných protokolů pro předávkování MR v EU a nevýhody, které by pacientům způsobily, představují závažné obavy.
Swedish: Även om restriktionen angående förpackningsstorlek inte skulle sakna effekt, skulle den inte begränsa åtkomsten till dessa läkemedel i tillräcklig grad och det är osannolikt att den skulle förhindra överdoser, särskilt avsiktliga sådana.
Czech: Omezení velikosti balení bez jakéhokoliv vlivu na účinek by dostatečně neomezovalo přístup k těmto léčivým přípravkům a není pravděpodobné, že by zabránilo předávkování, a to zejména úmyslnému předávkování.
Swedish: Detta inkluderade svaren som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, skriftligt och under muntliga förklaringar, skälen till den förnyade prövningen som lämnats in av de två berörda innehavarna av godkännande för försäljning, liksom råden från de två grupperna av experter på hantering av förgiftning, smärtbehandling och farmakokinetik, publicerade studier och spontana rapporter om överdos.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly odpovědi, které držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemně a během ústních vysvětlení, důvody pro přezkoumání předložené oběma dotčenými držiteli rozhodnutí o registraci a rovněž doporučení obou skupin odborníků v oblasti léčby otravy, bolesti a farmakokinetiky, publikované studie a spontánní hlášení předávkování.
Swedish: Dessutom har publikationer med beskrivning av fallserier från Australien av överdos med paracetamol med modifierad frisättning, såsom Graudins med flera (2010, 2014), bedömts eftersom de tillhandahållit erfarenheter av behandlingsprotokollet med NAC och stödjande information när det gäller PK för paracetamol i fall av överdos med MR-formulering.
Czech: Navíc publikace popisující případy předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním z Austrálie, jako případy autora Graudins a kolegů (2010, 2014), byly vyhodnoceny jako zkušenosti s léčebným protokolem s NAC a podporující informace o FK paracetamolu v případech předávkování MR přípravkem.
Swedish: De påstådda specifika fördelarna med MR-formuleringarna är relaterade till en reduktion av det dagliga tablettintaget (dosering från 4 till 3 gånger dagligen för tabletterna med ett enda innehållsämne, och den förenklade regimen med 2 från 4 tabletter för kombinationsprodukterna) uppväger inte riskerna för levertoxicitet i fall av överdos.
Czech: Požadované specifické přínosy MR přípravků se týkají snížení denního příjmu tablet (ze 4 na 3krát denně - dávkování pro přípravky s jedinou složkou a zjednodušený režim 2 ze 4 tablet pro kombinované přípravky) nepřevažují nad rizikem hepatální toxicity v případě předávkování.
Swedish: • PRAC beaktade även de föreslagna riskminimeringsåtgärderna för att minska risken för överdos genom utbildning, kommunikation och begränsad tillgänglighet och sammanfattade att dessa åtgärder inte skulle räcka för att minimera risken för avsiktliga och oavsiktliga överdoser till en acceptabel nivå.
Czech: • Výbor PRAC rovněž zvážil navrhovaná opatření k minimalizaci rizik ke snížení rizika předávkování prostřednictvím vzdělávání, komunikace a omezení dostupnosti a dospěl k závěru, že tato opatření by nebyla dostatečná k minimalizaci rizika úmyslného a náhodného předávkování na přijatelnou úroveň.
Swedish: Från litteraturgenomgången var två publikationer mest relevanta där Lasko med flera (2012) undersökte effekten av MR-formuleringen av tramadol/paracetamol för akut ländryggssmärta, medan Lee med flera (2013) undersökte kronisk ländryggssmärta.
Czech: Z přehledu literatury byly nejdůležitější dvě publikace, kde Lasko a kolegové (2012) zkoumali účinnost MR přípravku obsahujícího tramadol/paracetamol u akutní bolesti dolní části zad, zatímco Lee a kolegové (2013) u chronické bolesti dolní části zad.
Swedish: Vid ad hoc-expertgruppmötet som sammankallades under den förnyade prövningen, kom experterna fram till att de enda patientgrupper som skulle kunna ha någon nytta av kombinationsläkemedlet med tramadol/paracetamol MR är de som lider av kronisk smärta och sömnavbrott på grund av smärta.
Czech: Na ad hoc setkání skupiny odborníků, která byla svolána během opětovného přezkoumání, odborníci dospěli k závěru, že jediné skupiny pacientů, které by mohly mít prospěch z kombinovaného MR přípravku obsahujícího tramadol/paracetamol, jsou osoby trpící chronickou bolestí a poruchami spánku v důsledku bolesti.
Swedish: Argument som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning och synpunkter som uttrycktes av experterna under fasen med förnyad omprövning minskade inte någon av PRAC:s farhågor angående den komplexa PK som observerats vid överdos och alternativen för hur överdos ska behandlas.
Czech: Argumenty předložené držiteli rozhodnutí o registraci a názory vyjádřené odborníky během fáze opětovného přezkoumání nezmírnily žádné obavy výboru PRAC ohledně komplexní FK pozorované při předávkování a možnosti jejich řešení
Swedish: PRAC noterade de påstådda specifika fördelarna med MR-formuleringarna relaterade till dagligt tablettintag: från 4 till 3 gånger dagligen för tabletterna med ett enda innehållsämne, och den förenklade regimen med 2 från 4 tabletter för kombinationsprodukterna.
Czech: Výbor PRAC zohlednil uváděné specifické přínosy MR přípravků související se snížením denního příjmu tablet ze 4 na 3krát denně pro jednotlivé složky a zjednodušený režim 2 ze 4 tablet pro kombinované přípravky.
Swedish: Denna ovisshet är inte acceptabel för PRAC med tanke på hur allvarlig den levertoxicitet är som associeras med paracetamolöverdos.
Czech: Tato nejistota není s ohledem na závažnost hepatální toxicity v souvislosti s předávkováním paracetamolem pro výbor PRAC přijatelná.
Swedish: Experterna noterade dessutom att separata protokoll skulle behöva införas för att behandla överdos av paracetamol IR och överdos av paracetamol MR eller okänd formulering, och att de nuvarande nomogrammen endast är relevanta för formuleringar av paracetamol IR.
Czech: Odborníci také poznamenali, že by měly být zavedeny samostatné protokoly pro léčbu předávkování IR paracetamolem a předávkování MR paracetamolem nebo neznámým přípravkem a že současné nomogramy jsou relevantní pouze pro IR přípravky obsahující paracetamol.
Swedish: Efter att ha beaktat de utförliga skälen som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, bekräftade PRAC sin tidigare ståndpunkt att evidensen för klinisk nytta med paracetamol MR som monokomponent vid kronisk smärta är mycket svag.
Czech: Po zvážení podrobných důvodů předložených držitelem rozhodnutí o registraci výbor PRAC potvrdil své předchozí stanovisko, že důkazy o klinické výhodě monokomponentního MR paracetamolu u chronické bolesti jsou velmi slabé.
Swedish: Förutom de farhågor som uttrycktes med hänsyn till MR-formuleringar som innehåller paracetamol som enda innehållsämne, drog experterna slutsatsen att behandlingen av överdos med kombinationsläkemedel med paracetamol/tramadol ger upphov till ytterligare farhågor.
Czech: Kromě obav vyjádřených ve vztahu k MR přípravkům obsahujícím paracetamol jako jedinou složku dospěli odborníci k závěru, že léčba předávkování kombinovanými přípravky obsahujícími paracetamol/tramadol vyvolává další obavy.
Swedish: PRAC ansåg även att ovanstående förslag skulle vara svåra att genomföra och att deras effektivitet skulle vara tveksam, och att de inte effektivt skulle åtgärda risken för levertoxicitet efter avsiktlig eller oavsiktlig överdos.
Czech: Výbor PRAC rovněž usoudil, že výše uvedené návrhy by měly spornou proveditelnost a účinnost a účinně by neřešily riziko hepatotoxicity po úmyslném nebo náhodném předávkování.
Swedish: De allra flesta av de allvarliga fallen som rapporterats med paracetamol MR-formulering inträffade vid överdoser med mer än 30 g paracetamol (betraktas som en massiv överdos av Marks et al, 2017).
Czech: Převážná většina závažných případů hlášených v souvislosti s MR přípravkem obsahujícím paracetamol se vyskytla při předávkování s více než 30 g paracetamolu (Marksem a kol., 2017 považováno za masivní předávkování).
Swedish: PRAC bedömde de föreslagna riskminimeringsåtgärderna under fasen för förnyad prövning, och drog slutsatsen att det finns ovisshet angående deras genomförbarhet och effektivitet, särskilt när det gäller reviderade behandlingsprotokoll för MR-överdoser i hela EU, och de potentiella skadorna hos patienter som i onödan skulle överexponeras för NAC.
Czech: Během fáze opětovného přezkoumání výbor PRAC posoudil navrhovaná opatření k minimalizaci rizik a dospěl k závěru, že existují nejasnosti ohledně jejich proveditelnosti a účinnosti, zejména pokud jde o upravené léčebné protokoly pro předávkování MR v celé EU a potenciální újmu pro pacienty, kteří by byli zbytečně vystaveni nadměrnému NAC.
Swedish: Av dessa utvecklade sex patienter levertoxicitet (ALAT > 1 000 IE/l).
Czech: Šest z nich trpělo hepatotoxicitou (ALT> 1 000 IU/l).
Swedish: PRAC instämde i resultatet av ett ad hoc-expertgruppsmöte som sammankallats under den förnyade prövningen, där experterna kom fram till att det är omöjligt att extrapolera från en PK-modell som utvecklats för paracetamol som monokomponent till kombinationen av paracetamol/tramadol.
Czech: Výbor PRAC souhlasil s výsledkem setkání ad hoc skupiny odborníků, která byla svolána během opětovného přezkoumání, kdy odborníci dospěli k závěru, že není možné extrapolovat FK model vyvinutý pro paracetamol jako jediné složky na kombinaci paracetamolu/tramadolu.
Swedish: PRAC bekräftade sin ståndpunkt: för att bättre beskriva riskerna och bemöta ovisshet angående hantering av överdoser behövdes en större urvalsstorlek för att modellen skulle få tillräcklig styrka och att en sådan mekanistisk modell inte kunde utvecklas inom en rimlig tidsram.
Czech: Výbor PRAC potvrdil své stanovisko, že pro lepší charakterizaci rizik a řešení nejistot týkajících se léčby předávkování je zapotřebí větší velikosti vzorku, aby byl model dostatečně silný, a že takový mechanický model by nemohl být vyvinut v přiměřeném časovém rámci.
Swedish: Det ifrågasätts dock om en sådan rekommendation är möjlig och PRAC ansåg att det inte skulle leda till effektiv riskminimering i hela EU, eftersom dessa centralers verksamhet ser olika ut i EU-medlemsstaterna.
Czech: Nicméně proveditelnost tohoto doporučení byla zpochybněna a výbor PRAC se domníval, že nepovede k účinné minimalizaci rizika v celé EU, neboť činnosti těchto center se mezi členskými státy EU liší.
Swedish: Som en del av sin riskminimeringsstrategi har innehavaren av godkännande för försäljning rekommenderat att i fall av förgiftning ska akutmottagningen genast kontakta de nationella giftinformationscentralerna.
Czech: V rámci své strategie minimalizace rizik držitel rozhodnutí o registraci doporučil, aby v případě otravy pohotovostní zdravotnické služby okamžitě kontaktovaly národní toxikologické centrum.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en litteraturgenomgång för att motivera den kliniska nyttan av kombinationen tramadol/paracetamol MR vid smärtbehandling.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled literatury, aby odůvodnil klinický přínos MR kombinace tramadolu/paracetamolu v léčbě bolesti.