FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spośród 68 pacjentów przydzielonych do grupy wycofania z leczenia, u których wystąpiła reaktywacja choroby, 65 ukończyło 12 tygodni leczenia ratującego produktem Humira, z czego
Estonian: 68-st ägenemisega patsiendist, kes olid määratud ravi ärajätu rühma, läbis 65 patsienti 12-nädalase päästva ravi Humira'ga.
Polish: 2) Przygotowanie dawki leku Humira do wstrzyknięcia
Estonian: 2) Humira annuse ettevalmistamine süsteks
Polish: Lek Humira można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Estonian: Humira't võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), hormoonide või valuvaigistitega, sh mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Humira obserwowano zakażenia oportunistyczne, w tym grzybicze zakażenia inwazyjne.
Estonian: Humira't saavatel patsientidel on täheldatud oportunistlikke infektsioone, sh invasiivseid seeninfektsioone.
Polish: W badaniu IV w RZS odpowiedź 20 w skali ACR u pacjentów leczonych produktem Humira plus standardowe leczenie była istotnie statystycznie lepsza niż u pacjentów otrzymujących placebo plus standardowe leczenie (p < 0,001).
Estonian: RA uuringus IV oli Humira't ja tavaravi saanud patsientide ACR 20 vastus statistiliselt oluliselt parem kui patsientidel, kes said platseebot koos tavaraviga (p < 0,001).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Humira informowano również o przypadkach pogorszenia zastoinowej niewydolności serca.
Estonian: Ka Humira't saavatel patsientidel on olnud teateid südame paispuudulikkuse süvenemise juhtudest.
Polish: pacjentów nie otrzymujących jednocześnie metotreksatu częstość występowania wynosiła 12,4% w porównaniu do 0,6%, gdy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Estonian: Patsientidel, kes ei saanud samaaegselt metotreksaati, oli esinemissagedus 12,4%, võrreldes 0,6%-ga, kui adalimumabi kasutati lisaks metotreksaadile.
Polish: • W ŻADNYM WYPADKU NIE WOLNO ponownie używać strzykawki, igły, fiolki i nasadki na fiolkę.
Estonian: • Süstalt, nõela, viaali ja viaaliadapterit EI TOHI KUNAGI uuesti kasutada.
Polish: Stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie męczliwości mierzonej w punktacji oceny czynnościowej leczenia chorób przewlekłych (ang. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT) w trzech badaniach, w których to oceniano (badania I, III i IV w RZS).
Estonian: Väsimuse statistiliselt olulist vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hinnangu (functional assessment of chronic illness therapy - FACIT) skoori põhjal, täheldati kõigis kolmes uuringus, kus seda hinnati (RA uuringud I, III ja IV).
Polish: • Strzykawki do podawania leku Humira NIE WOLNO powtórnie używać.
Estonian: • Humira süstalt ei tohi KUNAGI uuesti kasutada.
Polish: Podczas stosowania produktu Humira zgłaszano zdarzenia niepożądane ze strony układu hematologicznego, w tym istotny z medycznego punktu widzenia niedobór krwinek (np. trombocytopenia, leukopenia).
Estonian: Humira'ga seoses on teatatud hematoloogilise süsteemi kõrvaltoimetest, sh meditsiiniliselt olulisest tsütopeeniast (nt trombotsütopeenia, leukopeenia).
Polish: • ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga
Polish: Wśród pacjentów, którzy wykazali co najmniej częściową odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu i otrzymywali ciągłe leczenie produktem Humira raz w tygodniu, odsetek HiSCR w 48. tygodniu wynosił 68,3%, a w 96. tygodniu - 65,1%.
Estonian: Patsientide hulgas, kellel esines 12. nädalal vähemalt osaline ravivastus ning kes said jätkuvalt iganädalast ravi Humira'ga, oli HiSCR määr 48. nädalal 68,3% ja 96. nädalal 65,1%.
Polish: W czasie leczenia produktem Humira należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Estonian: Humira-ravi ajal tuleb jätkata metotreksaadi manustamist.
Polish: • Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Humira w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Estonian: • On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie raseduse aegsest Humira-ravist (lisateavet vaktsiinide kohta vaadake lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna stwierdzono zmniejszenie liczby komórek charakteryzujących się ekspresją wskaźników stanu zapalnego w jelicie grubym, w tym znaczące zmniejszenie ekspresji TNF-α.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel täheldati põletikumarkereid sisaldavate rakkude hulga vähenemist käärsooles, sh TNFα taseme märkimisväärset langust.
Polish: Lek Humira jest wskazany w leczeniu procesów zapalnych opisanych poniżej:
Estonian: Humira't kasutatakse allpool kirjeldatud põletikuliste haiguste raviks:
Polish: Ustawić wstrzykiwacz tak, aby biała strzałka była skierowana do miejsca wstrzyknięcia.
Estonian: Pöörake pensüstlit nii, et valge nool on suunatud süstekoha poole.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania artroplastyki u pacjentów otrzymujących produkt Humira jest ograniczone.
Estonian: Kogemus käimasoleva artroplastikaga Humira't saavate patsientide ohutusest on piiratud.
Polish: Odsłonięta zostanie teraz biała osłonka igły.
Estonian: Valge nõelahülss on nüüd nähtaval.
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę)
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve)
Polish: 26. tydzień 52. tydzień 1 Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Estonian: 26. nädal 52. nädal p-väärtus võrdluses standardannus versus madal annus.
Polish: Jeśli po leczeniu produktem Humira u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem Humira (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Humira kasutamist sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb Humira-ravi katkestada (vt lõik 4.8).
Polish: U pacjentów narażonych na gruźlicę i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem produktem Humira (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Estonian: Patsiente, kellel on olnud kokkupuuteid tuberkuloosiga või kes on reisinud tuberkuloosi või endeemiliste mükooside, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos, blastomükoos, kõrge riskiga piirkondades, tuleb Humira-ravi riski ja kasu suhet enne ravi alustamist kaaluda (vt Teised oportunistlikud infektsioonid).
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięcia w tym samym miejscu co ostatnim razem.
Estonian: ÄRGE kasutage sama kohta, mida kasutasite viimaseks süsteks.
Polish: Lek Humira można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Estonian: Humira't võib kasutada raske, ägeda ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelneva metotreksaatravita.
Polish: kiedy matka przyjmowała lek Humira w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku Humira.
Estonian: Humira'ga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi Humira'ga.
Polish: Wykazano, że produkt Humira zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów obwodowych mierzoną radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby (patrz punkt 5.1) oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Estonian: Humira on näidanud perifeerse liigesekahjustuse süvenemise pidurdumist röntgenuuringutes sümmeetriliste polüartikulaarsete alamtüüpidega patsientidel (vt lõik 5.1) ja füüsilise funktsiooni paranemist.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Humira wykazali w 26. tygodniu statystycznie istotną poprawę wskaźnika DLQI w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Humira'ga ravitud patsientidel ilmnes DLQI statistiliselt oluline paranemine 26. nädalal võrreldes platseeboga.
Polish: Pacjenci włączeni do badań, albo aktualnie stosowali produkt Humira 40 mg/0,8 ml i oceniali średnie nasilenie bólu w miejscu wstrzyknięcia na co najmniej 3 cm [w wizualnej skali analogowej VAS (ang. visual analogue scale, VAS) 0-10 cm] lub nie byli uprzednio leczeni lekami biologicznymi i rozpoczynali leczenie produktem Humira 40 mg/0,8 ml.
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid kas kasutasid sel ajal Humira 40 mg/0,8 ml ning hindasid oma keskmist süstekoha valu vähemalt 3 cm-ga 0…10 cm VAS skaalal või ei olnud varem bioloogilist ravi saanud ning alustasid ravi Humira 40 mg/0,8 ml-ga.
Polish: Nie należy stosować leku Humira z lekami zawierającymi substancje czynne wymienione poniżej, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń:
Estonian: Humira't ei tohi kasutada koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid, suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks:
Polish: Będzie słychać głośny trzask, gdy igła zostanie uwolniona, a pacjent odczuje lekkie ukłucie podczas wprowadzania igły pod skórę.
Estonian: Te kuulete valju klõpsatust, kui nõel vabaneb ja tunnete kerget torget, kui nõel edasi tungib.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/blistril/karbil pärast „EXP".
Polish: • Przy pomocy gazika uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.
Estonian: • Suruge süstekohale 10 sekundiks vatitups.
Polish: PASI 75b
Estonian: PASI 75
Polish: Spośród osób leczonych produktem Humira bez wykazanego radiologicznie postępu choroby od oceny wyjściowej do 48. tygodnia (n=102), u 84% nadal nie wykazano radiologicznie postępu choroby do 144. tygodnia leczenia włącznie.
Estonian: Uuringus osalenutest, keda raviti Humira'ga ning kellel ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist kuni 48. nädalani (n=102), 84% ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist ka 144 ravinädala jooksul.
Polish: • wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy
Estonian: • psoriaasi avaldumine või halvenemine
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem Humira należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
Estonian: Patsienti, kes vajab operatsiooni Humira-ravi ajal, tuleb hoolikalt infektsioonide suhtes jälgida ja kasutada kohaseid meetmeid.
Polish: Jeśli biały tłok zostanie całkowicie wyciągnięty ze strzykawki, należy wyrzucić strzykawkę i skontaktować się z dostawcą leku Humira, aby otrzymać nową strzykawkę.
Estonian: Kui valge kolb on täielikult süstlast välja tõmmatud, visake süstal minema ja pöörduge oma Humira müüja poole, et ravim asendada.
Polish: U tych pacjentów stwierdzono także obiektywne dowody występowania zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych lub kręgosłupa w badaniu MRI lub podwyższone stężenie hs-CRP.
Estonian: Neil patsientidel oli MRT abil objektiivselt tõendatud sakroiliakaalliigese või lülisamba põletik või tõusnud hs-CRP (kõrgtundliku Creaktiivse valgu) tase.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając użycie produktu Humira u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub w stanach, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Humira kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immunosupressiivsete ravimite kasutamine.
Polish: Położyć opakowanie przezroczystą stroną do góry.
Estonian: Asetage pakend tagasi tööpinnale, pakendi läbipaistev osa pealpool.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu Humira, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu Humira.
Estonian: Kui patsient on lõpetanud Humira kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib Humira't uuesti manustada.
Polish: • Przygotować strzykawkę częściowo odlepiając folię i otwierając opakowanie w końcu znajdującym się najbliżej białego tłoka strzykawki.
Estonian: • Valmistage ette süstal, tõmmates pakendi osaliselt lahti sellest otsast, mis on lähemal valgele kolviotsale.
Polish: Luxembourg/Luxemburg
Estonian: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli trwałą remisję przez co najmniej 12 tygodni
Estonian: Patsiendid, kes saavutasid püsiva remissiooni vähemalt 12 nädalaga (N=305)
Polish: d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 podczas 2 kolejnych wizyt.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid < 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej kontynuacją badania.
Estonian: 32 nädala möödumisel või haiguse ägenemisel olid patsiendid sobivad liitumaks avatud jätku-uuringuga.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Humira wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Estonian: Enne Humira-ravi alustamist tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem Humira (patrz punkt 4.8).
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Humira'ga (vt lõik 4.8).
Polish: Leczenie produktem Humira powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt Humira jest wskazany.
Estonian: Humira-ravi peab alustama ja läbi viima eriarst, kellel on nende haiguste, mille puhul Humira on näidustatud, diagnoosimise ja ravi kogemus.
Polish: W czasie leczenia produktem Humira należy zoptymalizować inne stosowane jednocześnie leczenie [np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi].
Estonian: Humira-ravi ajal tuleb optimeerida teised samaaegsed ravikuurid (nt kortikosteroidid ja/või immunomoduleerivad ained).
Polish: • guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
Estonian: • kühm või lahtine haavand, mis ei parane
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt Humira należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Estonian: Kõikidel Humira't kasutavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Polish: Produkt Humira w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs) okazała się niewystarczająca.
Estonian: Humira kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus ühele või enamale haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile (HMR) on olnud ebapiisav.
Polish: Skuteczność adalimumabu w leczeniu HS u pacjentów w wieku młodzieńczym przewiduje się na podstawie wykazanej skuteczności i zależności między ekspozycją na adalimumab i odpowiedzią na leczenie u dorosłych pacjentów z HS oraz prawdopodobieństwa, że przebieg choroby, patofizjologia i działanie leku są zasadniczo podobne do stwierdzonych u dorosłych przy tych samym poziomie ekspozycji.
Estonian: Adalimumabi efektiivsuse prognoosimisel HS-iga noorukite ravis on lähtutud HS-iga täiskasvanud patsientidel demonstreeritud efektiivsusest ja ekspositsiooni-ravivastuse suhtest ning tõenäosusest, et haiguse kulg, patofüsioloogia ja ravimi toimed on samade ekspositsiooni väärtuste puhul põhiliselt sarnased täiskasvanutel täheldatuga.
Polish: Powoli naciskać tłok ampułko-strzykawki do chwili wstrzyknięcia całego roztworu i opróżnienia ampułko-strzykawki.
Estonian: Suruge kolb aeglaselt lõpuni alla, kuni kogu vedelik on süstitud ja eeltäidetud süstal on tühi.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawki nasycającej produktu Humira u dzieci w wieku <6 lat (patrz punkt 5.2).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed Humira küllastusannuse kasutamise kohta alla 6-aastastel lastel (vt lõik 5.2).
Polish: W sumie, spośród pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu, 18% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 8% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Estonian: Üldiselt patsientidest, kes lahkusid uuringust tegi 18% seda kõrvaltoimete tõttu ning 8% ebapiisava ravivastuse tõttu adalimumabile.
Polish: Badanie III w RZSa**
Estonian: RA uuring III a**
Polish: Biała osłonka igły
Estonian: Valge nõelahülss
Polish: Co zawiera lek Humira
Estonian: Mida Humira sisaldab
Polish: Wartość pa Wartość pb Wartość pc
Estonian: pväärtus pväärtus b p-väärtus
Polish: • Drugą ręką pociągnąć różową osłonkę igły w kierunku strzykawki.
Estonian: • Teise käe abil vajutage roosat nõelakatet süstla suunas allapoole.
Polish: • Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui teie laps on adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Polish: W przypadku przerwania leczenia, można powtórnie zastosować produkt Humira, jeśli to wskazane.
Estonian: Ravi katkestamise järgselt võib Humira't vajaduse korral uuesti kasutada.
Polish: • Objętość przepisanej dawki należy nabrać później.
Estonian: • Väljakirjutatud annuse seadistate hilisemas etapis.
Polish: Badanie nr-axSpA II było badaniem wycofania leczenia u pacjentów z czynną postacią nr axSpA, którzy osiągnęli remisję podczas leczenia produktem Humira w fazie otwartej badania.
Estonian: Uuring nr-axSpA II oli ravi ärajätmise uuring aktiivse nr-axSpA patsientidel, kellel oli uuringus saavutatud remissioon Humira avatud raviga.
Polish: Ułożyć na czystej powierzchni:
Estonian: Pange puhtale pinnale valmis järgmised esemed:
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę Przypominającą dla Pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem podawania leku Humira dziecku i w trakcie leczenia.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne lapsel Humira-ravi alustamist ja ravi ajal.
Polish: W badaniu klinicznym produktu Humira u dzieci i młodzieży z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 77 pacjentów przy ekspozycji wynoszącej 80,0 pacjentolat.
Estonian: Kroonilise naastulise psoriaasiga lastel läbi viidud Humira uuringus ei esinenud 77 lapsel 80,0 patsient-aasta jooksul pahaloomulisi kasvajaid.
Polish: Zaprzestanie przyjmowania leków immunomodulujących2
Estonian: Immunomodulaatorite katkestamine
Polish: Podobne odsetki remisji dla schematów indukcji z zastosowaniem dawek 160/80 mg i 80/40 mg zaobserwowano przed upływem 8 tygodni, a zdarzenia niepożądane stwierdzano częściej w grupie otrzymującej dawki 160/80 mg.
Estonian: Sarnaseid paranemise määrasid täheldati 160/80 mg ja 80/40 mg induktsiooniskeemide puhul 8. nädalal ja kõrvaltoimeid esines rohkem 160/80 mg grupis.
Polish: W otwartym badaniu kontynuacyjnym spośród pacjentów, którym zwiększono dawkę z 40 mg co drugi tydzień do 40 mg co tydzień z powodu odpowiedzi PASI mniejszej niż 50%, 26,4% (92/349) i 37,8% (132/349) pacjentów osiągnęło odpowiedź PASI 75 odpowiednio w tygodniu 12 i 24.
Estonian: Avatud jätku-uuringus, mille käigus suurendati patsientide annust 40 mg-lt igal teisel nädalal 40 mg-ni igal nädalal, kuna nende PASI ravivastus jäi alla 50%, saavutas PASI 75 ravivastuse 12. ja 24. ravinädalal vastavalt 26,4% (92/349) ja 37,8% (132/349) patsientidest.
Polish: Ryzyko wystąpienia chłoniaka i białaczki jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałą wysoce aktywną chorobą zapalną, co komplikuje oszacowanie ryzyka.
Estonian: Pikaajalise, kõrge aktiivsusega, põletikulise reumatoidartriidiga patsientidel on suurenenud risk lümfoomi või leukeemia tekkeks, mis komplitseerib riski hindamist.
Polish: Remisja kliniczna: ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w częściowej skali > 1;
Estonian: Kliiniline paranemine: Mayo skoor ≤ 2 koos alamskooriga < 1;
Polish: a HR - współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) adalimumabu vs placebo na podstawie regresji proporcjonalnego ryzyka z leczeniem jako czynnikiem.
Estonian: HR adalimumabi vs. platseebo puhul võrdeliste riskide regressiooni põhjal, kus ravi oli teguriks.
Polish: Wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ze zwiększonym ryzykiem dysplazji lub raka jelita grubego (na przykład, pacjentów z długotrwałym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych) lub pacjentów z dysplazją lub rakiem jelita grubego w przeszłości, przed leczeniem i przez cały okres choroby należy poddawać w regularnych odstępach czasu badaniom przesiewowym w kierunku dysplazji.
Estonian: Kõiki haavandilise koliidiga patsiente, kellel on suurenenud risk düsplaasia või käärsoole kartsinoomi tekkeks (nt pikaajalise haavandilise koliidi või primaarse skleroseeriva kolangiidiga patsiendid) või kellel on eelnevalt olnud düsplaasia või käärsoole kartsinoom, peab regulaarselt enne ravi alustamist ning ravi ajal skriinima düsplaasia suhtes.
Polish: Niekliniczne dane o toksyczności pourodzeniowej adalimumabu nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Estonian: Puuduvad prekliinilised andmed adalimumabi postnataalse toksilisuse kohta (vt lõik 5.3).
Polish: NIE NAKŁADAĆ POWTÓRNIE NASADKI, ponieważ może to spowodować uwolnienie leku ze wstrzykiwacza.
Estonian: ÄRGE PÜÜDKE KORKI TAGASI PANNA, kuna te võite sellega ravimi pensüstlist välja lasta.
Polish: krwawienie, bladość
Estonian: verejooks, kahvatus
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Humira jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 ampułkostrzykawkę do podawania leku przez pacjenta z 1 gazikiem nasączonych alkoholem.
Estonian: Humira eeltäidetud süstal on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 eeltäidetud süstalt patsiendile kasutamiseks koos 1 alkoholipadjakesega.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniach HS-I i HS-II mogli zostać włączeni do otwartego badania kontynuacyjnego, w którym produkt Humira 40 mg podawano raz w tygodniu.
Estonian: Uuringutes HS-I ja HS-II osalenud patsiendid said osaleda avatud jätku-uuringus, kus manustati 40 mg Humira't igal nädalal.
Polish: Dawka + 0,1 ml
Estonian: Annus + 0,1 ml
Polish: W badaniu III w RZS, prowadzonym metodą otwartej próby, u większości pacjentów, którzy osiągnęli poprawę stanu czynnościowego i kontynuowali leczenie, poprawa utrzymywała się do 520. tygodnia włącznie (120 miesięcy).
Estonian: RA uuringus III püsis enamusel uuritavatest, kes saavutasid füüsilise funktsiooni paranemise ja jätkasid ravi, säilitasid paranemise avatud ravi 520 nädala (120 kuu) kestel.
Polish: W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Humira można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny.
Estonian: Mitteinfektsioosse soonkestapõletiku korral võib Humira-ravi ajal jätkata kortikosteroidide või teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamist.