FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of sildenafil in other forms of PAH is not recommended.
Czech: Užití sildenafilu u jiných forem PAH není doporučeno.
English: Revatio solution for injection is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok není doporučen k použití u dětí mladších 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Revatio intravenous injection you will receive each day and will monitor your response and condition.
Czech: Váš lékař určí délku léčby a množství přípravku Revatio injekční roztok, které budete každý den dostávat a bude sledovat Váš stav a Vaši odpověď na léčbu.
English: Do not squirt the medicine out quickly.
Czech: Nevytlačujte přípravek příliš rychle.
English: - Data Capture Form (DCF) designed to facilitate reporting of events of hypotension and associated problems
Czech: • Formulář DCF (Data Capture Form) vytvořený pro zjednodušení hlášení příhod hypotenze a souvisejících potíží
English: No symptoms of hypotension were associated with these changes.
Czech: S těmito změnami nebyly spojeny příznaky hypotenze.
English: - Information for healthcare professionals
Czech: • Informace pro zdravotnické pracovníky
English: Estimated difference 95% confidence interval
Czech: Odhad rozdílu 95% interval spolehlivosti
English: The mean changes in heart rate were clinically insignificant.
Czech: Střední změny srdečního tepu byly klinicky nevýznamné.
English: (CYPRUS BRANCH)
Czech: (pobočka Kypr)
English: Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in water.
Czech: Vytáhněte ze stříkačky píst a obě části propláchněte ve vodě.
English: What Revatio is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Revatio a k čemu se používá
English: Revatio is given as an intravenous injection and will always be given to you by a doctor or a nurse.
Czech: Přípravek Revatio se podává intravenózní injekcí a vždy Vám jej podá Váš lékař nebo sestra.
English: - take medicines for erectile dysfunction.
Czech: - užíváte léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.
English: Revatio has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Revatio má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: The results of the main analysis (combined dose groups versus placebo) were not statistically significant (p = 0.056) (see Table 2).
Czech: Výsledky hlavní analýzy (kombinované skupiny vs. placebo) nebyly statisticky významné (p = 0,056) (viz Tabulka 2).
English: Cleaning and storing the syringe:
Czech: Čištění a skladování stříkačky:
English: Similarly 191 of 229 subjects (83 %) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment.
Czech: Podobně 191 z 229 subjektů (83 %) užívajících sildenafil buď udrželo, nebo zlepšilo svou funkční třídu dle WHO při hodnocení po roce léčby.
English: Eight subjects were taking bosentan and one subject was taking treprostinil in addition to bosentan and Revatio.
Czech: 8 subjektů užívalo bosentan a 1 subjekt užíval treprostinil navíc k bosentanu a přípravku Revatio.
English: Higher doses should not be used in children.
Czech: Vyšší dávky se u dětí nesmí podávat.
English: Do not stop taking Revatio unless your doctor tells you to.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Revatio, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
English: This medicinal product does not require dilution or reconstitution before use.
Czech: Tento léčivý přípravek před použitím nevyžaduje rozpouštění ani ředění.
English: Due to agedifferences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately 40 %.
Czech: Vzhledem k věkovým rozdílům ve vazbě na plazmatické bílkoviny byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 40 %.
English: The safety and efficacy of Revatio in children below 1 year of age has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Revatio u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována.
English: - have a rare inherited eye disease (retinitis pigmentosa).
Czech: - trpíte vzácnou dědičnou poruchou oka (retinitis pigmentosa).
English: Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast-fed child.
Czech: Předepisující lékaři musí důkladně zvážit klinickou potřebu sildenafilu u matky a případné nežádoucí účinky na kojené dítě.
English: After reconstitution, the oral suspension is stable for 30 days.
Czech: Po rekonstituci: perorální suspenze je stabilní po dobu 30 dnů
English: You should be aware of how you react to the medicine before you drive or use machines.
Czech: Měl(a) byste vědět, jak reagujete na tento přípravek dříve, než budete řídit či obsluhovat stroje.
English: If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine (figure 9).
Czech: Pokud je přípravek podáván dítěti, ujistěte se před podáním přípravku, že sedí, nebo je přidrženo ve zpřímené poloze (obrázek 9).
English: - Information about the Pharmacovigilance Monitoring Programme regarding the potential risk of clinically relevant hypotension and related problems to be put into place with the use of the DCF.
Czech: • Informace o farmakovigilančním programu sledování možných rizik klinicky významné hypotenze a souvisejících potíží, které se zaznamenávají do DCF.
English: After dosing, sitting and standing blood pressure and heart rate were recorded at 30, 60, 120, 180 and 360 minute post dose.
Czech: Po podání dávky byl po 30, 60, 120, 180 a 360 minutách měřen krevní tlak v sedě a ve stoje a srdeční tep.
English: Other medicines and Revatio
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Revatio
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat.
Czech: - Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
English: Revatio can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Czech: Přípravek Revatio může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků.
English: Physicians should advise patients who forget to take Revatio to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Czech: Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku přípravku Revatio, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle.
English: - if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: - Copy of the Summary of Product Characteristics (SPC)
Czech: • Výtisk Souhrnu údajů o přípravku (SPC)
English: Revatio does not require any special storage conditions.
Czech: Přípravek Revatio nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9 %.
Czech: Průměrný plicní systolický tlak byl snížen o 9 %.
English: Pack size: 1 bottle
Czech: Velikost balení: 1 lahvička
English: Skin rash and sudden decrease or loss of hearing and decreased blood pressure have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Czech: Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku, s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
English: Other pharmaceutical forms are available for administration to patients ≤ 20 kg and other younger patients who are not able to swallow tablets.
Czech: Jsou k dispozici jiné lékové formy pro podání pacientům s hmotností ≤ 20 kg a jiným mladším pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety.
English: This can happen if you are sick with a fever, vomiting, or diarrhoea.
Czech: K tomu může dojít při horečce, zvracení nebo průjmu.
English: A total of 134 patients were treated with Revatio in the initial study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Czech: Celkem 134 pacientů bylo léčeno přípravkem Revatio v původní studii a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po nejméně 3 letech.
English: Suddenly stopping your treatment with Revatio may lead to your symptoms getting worse.
Czech: Náhlé ukončení léčby přípravkem Revatio může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci.
English: Patients with left ventricular ejection fraction < 45 % or left ventricular shortening fraction < 0.2 were not studied.
Czech: Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 45 % nebo indexem komorového zkrácení < 0,2 nebyli studováni.
English: Remove the cap (figure 6).
Czech: Sejměte uzávěr (obrázek 6).
English: If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
Czech: Jsou-li ve stříkačce velké bubliny, zatlačte pomalu píst zpět do stříkačky.
English: Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Czech: Úprava dávky při zahájení léčby není potřeba u pacientů s poškozením ledvin, včetně závažného poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: The tablets are marked with “PFIZER” on one side and “RVT 20” on the other.
Czech: Tablety jsou na jedné straně označeny “PFIZER” a na druhé “RVT 20”.
English: See leaflet for further information.
Czech: Pro další informace si přečtěte Příbalovou informaci.
English: If you forget to take Revatio, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Czech: Jestliže si zapomenete vzít přípravek Revatio, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete, dále pokračujte v užívání přípravku v obvyklém čase.
English: 1 press-in bottle adapter, 1 measuring cup and 1 oral dosing syringe
Czech: 1 adaptér na lahvičku, 1 odměrka a 1 perorální dávkovací stříkačka
English: Not known sudden hearing loss
Czech: Není známo vertigo náhlá ztráta sluchu
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami nesnášenlivosti fruktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
English: Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Czech: Proto by těmto pacientům měl sildenafil být podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.
English: This is based on Pharmacokinetic data only (see section 5.2.
Czech: Tento odhad je založen pouze na farmakokinetických údajích (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
English: Powder for oral suspension: Sorbitol
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze: Sorbitol
English: Push the plunger back in to the syringe.
Czech: Nasaďte píst zpět do stříkačky.
English: Physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Czech: Lékaři by měli pacienty poučit, jak se zachovat v případě, že se objeví příznaky hypotenze.
English: In case of clinical deterioration in spite of Revatio treatment, alternative therapies should be considered.
Czech: V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Revatio je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
English: The syringe should be washed after each dose.
Czech: Stříkačku je nutné propláchnout po každém použití.
English: However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Czech: Informujte ale svého lékaře nebo lékárníka, máte-li dojem, že dávka byla vynechána.
English: Sildenafil and its major circulating N-desmethyl metabolite are approximately 96 % bound to plasma proteins.
Czech: Sildenafil a jeho hlavní cirkulující Ndemetylovaný metabolit se váží na plazmatické bílkoviny přibližně z 96 %.
English: Estimated difference 95 % Confidence interval
Czech: 95% interval spolehlivosti
English: The overall frequency of discontinuations in sildenafil/epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2 % compared to 10.7 % in the placebo/epoprostenol treated patients.
Czech: Celková četnost přerušení léčby u pacientů léčených sildenafilem/epoprostenolem z důvodu nežádoucích účinků byla 5,2 % v porovnání s 10,7 % u pacientů užívajících placebo/epoprostenol.
English: - currently have a stomach ulcer, a bleeding disorder (such as haemophilia) or problems with nose bleeds.
Czech: - máte v současné době žaludeční vřed, krvácivou poruchu (jako je hemofilie) nebo problémy s krvácením z nosu.
English: Revatio can cause dizziness and can affect vision.
Czech: Přípravek Revatio může způsobit závratě a ovlivnit zrak.
English: Sildenafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Czech: Sildenafil by měl být užíván s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza či Peyroneova choroba) či u pacientů, kteří mají onemocnění predisponující k priapismu (jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom či leukémie).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každém určení frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: Write the date of expiry of the constituted oral suspension on the bottle label (the date of expiry of the constituted oral suspension is 30 days from the date of constitution).
Czech: Na štítek lahvičky napište datum použitelnosti naředěné perorální suspenze (datum použitelnosti rekonstituované perorální suspenze je 30 dnů od data naředění).
English: Of those sildenafil treated subjects developmentally able to perform the CPET 59/114 subjects (52 %) had not shown any deterioration in Peak VO2 from start of sildenafil.
Czech: Ze subjektů léčených sildenafilem vývojově schopných podstoupit test CPET nevykázalo 59 ze 114 (52 %) žádné zhoršení vrcholového VO2 od zahájení léčby sildenafilem.
English: Safety and effectiveness of doses higher than 12.5 ml (10 mg) TID have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 12,5 ml (10 mg) 3x denně nebyla stanovena.
English: - if you are taking a medicine to treat fungal infections such as ketoconazole or itraconazole or medicines containing ritonavir (for HIV).
Czech: - jestliže užíváte přípravky k léčbě mykotických infekcí, obsahující ketokonazol nebo itrakonazol nebo léky obsahující ritonavir (léčba HIV).
English: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 M).
Czech: Sildenafil je slabý inhibitor cytochromu P450, izoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 (IC50 > 150 M).
English: The oral suspension must be shaken vigorously for a minimum of 10 seconds before use.
Czech: Perorální suspenzi je nutné před použitím důkladně protřepávat po dobu alespoň 10 sekund.
English: The proportion of subjects receiving supportive medicinal products at baseline (anticoagulants, digoxin, calcium channel blockers, diuretics and/or oxygen) was similar in the combined sildenafil treatment group (47.7 %) and the placebo treatment group (41.7 %).
Czech: Poměr subjektů užívajících podpůrnou léčbu před zahájením léčby (antikoagulancia, digoxin, blokátory kalciového kanálu, diuretika a/nebo kyslík) byl podobný v kombinované skupině léčené sildenafilem (47,7 %) a placebem (41,7 %).
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci přípravku viz bod 6.3.
English: The tablets are provided in blister packs containing 90 tablets, 90 x 1 tablets as perforated unit dose blisters and in blister packs containing 300 tablets.
Czech: Tablety se dodávají v balení obsahujícím 90 tablet, 90 x 1 tableta v perforovaném jednodávkovém blistru a v balení obsahujícím 300 tablet.
English: The use of prostacyclin, prostacyclin analogues and endothelin receptor antagonists was not permitted as addon therapy, and neither was arginine supplementation.
Czech: Užití prostacyklinu, prostacyklinových analogů a antagonistů endotelinových receptorů jako přídatné terapie nebylo dovoleno, a stejně tak nebylo dovoleno doplňování argininu.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Czech: Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto přípravku.
English: Side effects reported in a clinical trial with intravenous Revatio were similar to those reported in clinical trials with Revatio tablets.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinické studie s přípravkem Revatio podávaným intravenózně byly podobné těm hlášeným v klinických studiích s přípravkem Revatio podávaným ve formě tablet.
English: The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated:
Czech: Bezpečnost sildenafilu nebyla studována v následujících podskupinách pacientů a jeho užití je proto kontraindikováno:
English: When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29 % however, the extent of absorption was not significantly affected (AUC decreased by 11 %).
Czech: Pokud je sildenafil užíván s jídlem, je míra absorpce snížena, s průměrným zpožděním Tmax o 60 minut a průměrným poklesem Cmax o 29 %, stupeň absorpce ale nebyl významně ovlivněn (AUC snížena o
English: PDE5 inhibitors, such as Revatio have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Czech: U PDE5 inhibitorů, jako je například Revatio, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku.
English: Women of childbearing potential and contraception in males and females Due to lack of data on effects of Revatio in pregnant women, Revatio is not recommended for women of childbearing potential unless also using appropriate contraceptive measures.
Czech: Ženy ve fertilním věku, a kontracepce u mužů i žen Vzhledem k nedostatku údajů o účinku přípravku Revatio na těhotné ženy, není doporučeno jeho užití u žen ve fertilním věku, pokud neužívají vhodnou kontracepční metodu.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revatio in newborns with pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studie s přípravkem Revatio u novorozenců s PAH (viz bod 4.2 informace o použití u dětí).
English: The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients, and its use is therefore contraindicated:
Czech: Bezpečnost sildenafilu nebyla studována v následujících podskupinách pacientů, a jeho užití je proto kontraindikováno:
English: This medicine should be used only in case of administration of 20 mg three times a day.
Czech: Tento přípravek má být použit pouze v případě podání 20 mg 3 x denně.
English: Press the bottle adaptor into the neck of the bottle (as shown on figure 5 below).
Czech: Do hrdla lahvičky nasaďte adaptér (viz obrázek 5 níže).
English: Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Czech: Během období vysazování přípravku se doporučuje zvýšená pozornost.
English: The constituted oral suspension (a white, grape flavoured oral suspension) should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Czech: Naředěná perorální suspenze (bílá perorální suspenze s příchutí hroznového vína) se užívá s odstupem přibližně 6 až 8 hodin, s jídlem nebo bez jídla.
English: Instructions for use
Czech: Instrukce pro použití
English: 90 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 300 film-coated tablets
Czech: 90 potahovaných tablet 90 x 1 potahovaná tableta 300 potahovaných tablet
English: In study A1481262 Cmax, CL and AUC (0-8) of 248 ng/ml, 30.3 l/h and 330 ng h/ml, were observed respectively.
Czech: Ve studii A1481262 byly pozorovány: Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/hod a AUC (0-∞) 330 ng h/ml.
English: This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50 % that of the parent drug.
Czech: Tento metabolit má profil fosfodiesterázové aktivity podobný sildenafilu a in vitro účinek na PDE5 přibližně 50 % ve srovnání s mateřskou látkou.
English: Revatio solution for injection is for the treatment of adult patients (≥ 18 years) with pulmonary arterial hypertension who are currently prescribed oral Revatio and who are temporarily unable to take oral therapy, but are otherwise clinically and haemodynamically stable.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok je určen k léčbě dospělých pacientů (≥ 18 let) trpících plicní arteriální hypertenzí, kterým byl předepsán přípravek Revatio v perorální formě, ale dočasně nemohou perorální přípravek užívat, a jinak jsou klinicky i hemodynamicky stabilní.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Revatio
English: It is recommended that a pharmacist constitutes Revatio oral suspension prior to its dispensing to the patient.
Czech: Doporučuje se, aby lékárník suspenzi přípravku Revatio před vydáním pacientovi připravil.
English: In a clinical study events of vaso-occlusive crises requiring hospitalisation were reported more commonly by patients receiving Revatio than those receiving placebo leading to the premature termination of this study.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů užívajících přípravek Revatio častěji hlášeny příhody vazookluzivní krize než u pacientů užívajících placebo, což mělo za následek předčasné ukončení studie.
English: Glucose Water for injections
Czech: Glukosa Voda na injekci
English: Revatio contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Czech: Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
English: If the powder is not reconstituted, you should reconstitute the oral suspension by following the instructions below.
Czech: Není-li prášek rozpuštěn, nařeďte perorální suspenzi podle níže uvedených doporučení.
English: A total of 10 PAH subjects enrolled and completed the study.
Czech: Celkově bylo zařazeno a dokončilo studii 10 pacientů s PAH.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: Výdej přípravku vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami nesnášenlivosti galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo poruchami vstřebávání glukózy-galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
English: White, round, biconvex film-coated tablets marked “PFIZER” on one side and “RVT 20”on the other.
Czech: Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, označené na jedné straně “PFIZER” a “RVT 20” na straně druhé.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
English: If you stop taking Revatio
Czech: Jestliže přestanete dostávat přípravek Revatio
English: If you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, stop taking Revatio and contact your doctor immediately (see also section 4).
Czech: Pokud máte erekci trvající déle než 4 hodiny, přestaňte přípravek Revatio užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).
English: Revatio solution for injection is for intravenous use as a bolus injection.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok je určen k intravenóznímu podání jako bolus.