FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Que o Thelin é hepatotóxico o Necessidade de realização de testes da função hepática antes e durante o tratamento o Contra-indicação em doentes com compromisso hepático pré-existente (Child-Pugh Class A-C) o Contra-indicação em doentes com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento.
Lithuanian: • Thelin yra hepatotoksinis o Prieš pradedant gydymą ar gydymo metu reikia atlikti kepenų funkcijos patikrinimus o Negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas (A-C klasės pagal Child-Pugh).
Portuguese: • A necessidade de notificarem ao médico quaisquer efeitos adversos
Lithuanian: • Pacientai privalo pranešti gydytojui visus patirtus šalutinius poveikius.
Portuguese: • A necessidade de informarem o médico relativamente ao facto de estarem a ser tratadas com Thelin
Lithuanian: • Pacientai privalo įspėti savo gydytoją, kad vartoja Thelin.
Portuguese: • Que o tratamento com Thelin causa frequentemente uma redução da hemoglobina e dos parâmetros relacionados com glóbulos vermelhos o Necessidade de hemograma antes da utilização e controlo a intervalos clinicamente adequados
Lithuanian: • Vartojant Thelin, dažnai sumažėja hemoglobino kiekis ir atitinkami raudonųjų kraujo kūnelių parametrai.
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico o Uso de método contraceptivo eficaz em mulheres em idade reprodutiva o Possível interacção com contraceptivos orais e risco acrescido de tromboembolismo o Necessidade de informar as doentes do sexo feminino acerca da teratogenicidade, contracepção e, se necessário, realização de testes de detecção da gravidez e como proceder no caso de ficarem grávidas o O encaminhamento de doentes que engravidem para um médico especialista ou com experiência em teratologia e o seu diagnóstico para avaliação e aconselhamento
Lithuanian: o Galima sąveika su geriamaisiais kontraceptikais bei padidėjusi tromboembolijų rizika o Būtina įspėti pacientes apie preparato teratogeninį poveikį, kontracepcijos būtinybę, o esant reikmei, ir nėštumo nustatymo būtinybę, taip pat apie tai, ką daryti pastojimo atveju.
Portuguese: O cartão de informações do doente deve incluir as seguintes informações
Lithuanian: Informacinėje paciento kortelėje turi būti pateikta tokia informacija:
Portuguese: • Necessidade de os doentes do sexo feminino contactarem imediatamente o respectivo médico caso suspeitem estar grávidas.
Lithuanian: • Pacientėms, įtariančioms, jog jos laukiasi, būtina nedelsiant kreiptis į jas gydantį daktarą.
Portuguese: - > 8 x ULN: o tratamento deve ser interrompido e a reintrodução do Thelin não deve ser considerada.
Lithuanian: Gydymą būtina nutraukti ir pakartotinai skirti Thelin negalima.
Portuguese: • Que a base de dados de segurança do Thelin é limitada e que os clínicos são incentivados a inserir os doentes num programa de vigilância para aumentar os conhecimentos acerca da incidência de importantes reacções adversas a medicamentos (RAMs).
Lithuanian: • Informacija apie Thelin saugumą yra ribota ir gydytojai yra skatinami įtraukti pacientus į tyrimų programą, kad būtų galima gauti daugiau informacijos apie svarbius šalutinius vaisto poveikius (ŠVP), Tyrimų programa privalo raginti gydytojus apie rimtus ŠVP ir toliau išvardintus ŠVP pranešinėti nedelsiant, o apie nerimtus ŠVP - trijų mėnesių intervalais.
Portuguese: O anexo do cartão de informações do doente deve incluir as seguintes informações
Lithuanian: Informacinės paciento kortelės turėtojo partneriui turi būti pateikta tokia informacija:
Portuguese: Se notar qualquer destes sinais:
Lithuanian: Jei pastebėtumėte bet kurį iš šių požymių:
Portuguese: 10 Agosto de 2006
Lithuanian: 2006 rugpjūčio 10
Portuguese: 24 meses
Lithuanian: 24 mėnesių
Portuguese: • se for uma criança ou adolescente com menos de 18 anos.
Lithuanian: • jeigu esate vaikas ar paauglys, jaunesnis kaip 18 metų.
Portuguese: Deste modo, será mais fácil para si fazer mais actividades.
Lithuanian: Tai suteiks Jums galimybę aktyviau užsiimti įvairia veikla.
Portuguese: É importante realizar estas análises todos os meses durante o tratamento, mesmo que não tenha quaisquer sintomas.
Lithuanian: Svarbu tuos tyrimus gydymo metu atlikti kiekvieną mėnesį, netgi ir tuo atveju, jei Jūs neturite jokių simptomų.
Portuguese: Não tome mais de um comprimido por dia.
Lithuanian: Per dieną negerkite daugiau negu vieną tabletę.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t½) corresponde a 10 horas.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas (t½) yra 10 valandų.
Portuguese: Para sua própria segurança, é muito importante fazer análises regulares ao sangue.
Lithuanian: Jūsų pačių saugumui labai svarbu reguliariai tikrinti kraują.
Portuguese: (16%)) melhorou após 12 semanas de tratamento.
Lithuanian: 5 [(16 %]) pagerėjo po 12 gydymo savaičių.
Portuguese: O QUE É O THELIN E PARA QUE É UTILIZADO
Lithuanian: KAS YRA THELIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Portuguese: Por isso, sobretudo nas mulheres que fumam, há um maior risco de tromboembolia.
Lithuanian: Todėl, ypač rūkančioms moterims, padidėja tromboembolijos rizika.
Portuguese: Recomenda-se o conselho de um hepatólogo.
Lithuanian: Rekomenduojama pasikonsultuoti su hepatologu.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a dose destes medicamentos.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali reikėti šių vaistų dozes pakeisti.
Portuguese: Não tome Thelin se estiver a tomar Ciclosporina A.
Lithuanian: Nevartokite Thelin preparato, jei vartojate ciklosporiną A.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do Thelin situa-se entre 70 e 100%.
Lithuanian: Absoliutus Thelin biologinis prieinamumas yra nuo 70 % iki 100 %.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos / Reacção Adversa
Lithuanian: Organų sistemų klasės / nepageidaujama reakcija
Portuguese: • se tiver ou teve um problema hepático grave;
Lithuanian: • jeigu turite ar turėjote sunkių kepenų veiklos sutrikimų;
Portuguese: A ser escrito em braille na altura do fabrico.
Lithuanian: Informacija Brailio raštu bus įrašyta gamybos metu.
Portuguese: A toxicidade da reprodução foi avaliada apenas nas ratazanas.
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai buvo tirtas tik žiurkėms.
Portuguese: Além disso, a HAP também se caracteriza por uma actividade reduzida de óxido nítrico.
Lithuanian: Be to, PAH taip pat būdingas sumažėjęs azoto oksido aktyvumas.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o Thelin pode causar efeitos secundários , no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Lithuanian: Thelin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Portuguese: Se tal for necessário, devem realizar-se testes de detecção da gravidez.
Lithuanian: Esant reikmei, būtina atlikti nėštumo testą.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, estas alterações eram normalmente reversíveis quando as normas orientadoras de monitorização e descontinuação eram seguidas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šie pokyčiai paprastai buvo grįžtami, kai buvo laikomasi stebėjimo ir gydymo nutraukimo rekomendacijų.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Lithuanian: • per 60 dienų, kai pasiekiami svarbūs (farmakologinio budrumo ar rizikos sumažinimo) etapai;
Portuguese: • inchaço nos braços e pernas
Lithuanian: • rankų ir kojų patinimas;
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (< 18 anos) O Thelin não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Lithuanian: Thelin nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Portuguese: Poderá ter de tomar o Thelin durante um mês ou dois até começar a sentir algum efeito.
Lithuanian: Thelin preparatą gali tekti vartoti mėnesį ar du, kol pajusite jo poveikį.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome dois comprimidos no mesmo dia.
Lithuanian: Praleidę dozę, ją išgerkite iškart, kai tik prisiminsite, bet negalima gerti dviejų tablečių tą pačią dieną.
Portuguese: Em todos os casos, o INR deve ser monitorizada regularmente.
Lithuanian: Visais atvejais TNS rodiklį reikia tikrinti reguliariai.
Portuguese: • se estiver a tomar uma dose elevada de nifedipina.
Lithuanian: • jeigu vartojate didelę nifedipino dozę.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com água.
Lithuanian: Tabletę prarykite visą užgerdami vandeniu.
Portuguese: As frequências são notificadas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, ≤1/100), raras (> 1/10000, ≤1/1000) e muito raras (≤1/10000).
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo > 1/1000 iki  1/100), reti (nuo > 1/10 000 iki  1/1000), labai reti ( 1/10 000).
Portuguese: Se ocorrer uma diminuição acentuada na concentração de hemoglobina, deve proceder-se a mais avaliações para determinar a causa e a necessidade de tratamento específico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia žymus hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, būtina atlikti papildomus tyrimus ir nustatyti priežastį ir specialaus gydymo būtinybę.
Portuguese: • o seu sangue poderá demorar mais tempo a coagular.
Lithuanian: • Jūsų kraujas gali lėčiau krešėti;
Portuguese: O que é o Thelin e para que é utilizado Antes de tomar o Thelin Como tomar o Thelin Efeitos secundários possíveis Como conservar o Thelin Outras informações
Lithuanian: Kas yra Thelin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Thelin Kaip vartoti Thelin Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Thelin Kita informacija
Portuguese: Um efeito indesejável conhecido são as tonturas, que poderá influenciar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Žinomas nepageidaujamas poveikis yra svaigulys, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Portuguese: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Lithuanian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Portuguese: Menos de 1% da dose é excretada como ingrediente activo inalterado.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % dozės pašalinama kaip nepakitusio pavidalo veiklioji medžiaga.
Portuguese: O Thelin é um antagonista potente (Ki 0,43 nM) e altamente selectivo da ETA (cerca de 6.500 vezes mais selectivo em relação à ETA do que à ETB).
Lithuanian: Thelin yra stiprus (Ki = 0,43 nM) ir labai selektyvus ETA receptoriaus antagonistas (maždaug 6500 kartų selektyvesnis ETA atžvilgiu lyginant su ETB).
Portuguese: Não importa se toma com ou sem alimentos.
Lithuanian: Nesvarbu, ar šį vaistą vartosite su maistu ar nevalgius.
Portuguese: Consequentemente, não se pode excluir uma interacção com este tipo de fármaco.
Lithuanian: Todėl nepageidaujamos sąveikos su tokiu vaistiniu preparatu paneigti negalima.
Portuguese: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Lithuanian: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Portuguese: Tomar o Thelin sempre de acordo com as indicações do médico.
Lithuanian: Thelin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Portuguese: O efeito do Thelin no resultado da doença é desconhecido.
Lithuanian: Thelin poveikis ligos baigčiai yra nežinomas.
Portuguese: A seguir, continuará a fazer a análise a cada três meses para verificar se tem anemia (uma quantidade reduzida de glóbulos vermelhos).
Lithuanian: Po to kas tris mėnesius bus tikrinama, ar neatsirado mažakraujystės (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis) požymių.
Portuguese: Recomenda-se que as concentrações de hemoglobina sejam verificadas antes do tratamento, 1 e 3 meses depois, e a cada 3 meses depois disso.
Lithuanian: Rekomenduojama patikrinti hemoglobino koncentraciją prieš gydymą, po 1 ir 3 gydymo mėnesių ir vėliau kas 3 mėnesius.
Portuguese: Desconhece-se o efeito potencial para o ser humano.
Lithuanian: Galimas poveikis žmogui nežinomas.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A redução média de 3 mmHg (6%) na pressão arterial pulmonar média não foi estatisticamente significativa.
Lithuanian: Vidutinio plaučių arterijos spaudimo sumažėjimas 3 mmHg (6 %) nebuvo kliniškai reikšmingas.
Portuguese: Hepatite sintomática
Lithuanian: Simptominis hepatitas
Portuguese: O mecanismo de toxicidade hepática não está totalmente documentado e pode variar entre os antagonistas dos receptores da endotelina.
Lithuanian: Toksinio poveikio kepenims mechanizmas iki galo neištirtas ir gali būti skirtingas, vartojant įvairius endotelino receptorių antagonistus.
Portuguese: Aproximadamente 50-60% de uma dose oral é excretada pela urina, sendo o restante eliminado nas fezes.
Lithuanian: Maždaug 50-60 % išgertos dozės išsiskiria su šlapimu, o likusioji dalis pasišalina su išmatomis.
Portuguese: As embalagens contêm 14, 28, 56 ou 84 comprimidos.
Lithuanian: Dėžutėse yra po 14, 28, 56 arba 84 tabletes.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antihipertensivos, código ATC: C02KX03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai kraujospūdžiui mažinti, ATC kodas - C02KX03
Portuguese: Nesta população total, as estimativas Kaplan-Meier em relação à sobrevivência no ano 1, 2 e 3 eram de 96%, 85% e 78%, respectivamente.
Lithuanian: Šioje visoje tiriamųjų grupėje Kaplan-Meier metodu apskaičiuotas išgyvenamumo po 1, 2 ir 3 metų rodiklis buvo atitinkamai 96 %, 85 % ir 78 %.
Portuguese: Excipientes: Também contém 166,3 mg de lactose mono-hidratada.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: Preparato sudėtyje taip pat yra 166,3 mg laktozės monohidrato.
Portuguese: fenprocumon ou fluindiona) para evitar coágulos de sangue.
Lithuanian: fenprokumoną ar fluindioną), apsaugančius nuo kraujo krešulių susidarymo.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Lithuanian: • Europos vaistų agentūrai pareikalavus.
Portuguese: Nos doentes com HAP, as máximas concentrações plasmáticas são normalmente alcançadas num período de 1-4 horas.
Lithuanian: PAH sergantiems ligoniams didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 1-4 valandas.
Portuguese: Doentes idosos: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com mais de 65 anos.
Lithuanian: Senyvi ligoniai Vyresniems nei 65 metų ligoniams dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem aplicar-se tratamentos sintomáticos e de apoio.
Lithuanian: Perdozavus vaistinį preparatą, reikia imtis simptominio ir pagalbinio gydymo priemonių.
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética da população e nos dados farmacocinéticos agrupados de vários estudos, concluiu-se que o sexo, a raça e a idade não afectam de forma clinicamente significativa a farmacocinética do sitaxentano sódico.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis ir keleto klinikinių tyrimų metu sukauptais duomenimis, nustatyta, kad lytis, rasė ir amžius sitaksentano natrio druskos farmakokinetinėms savybėms kliniškai reikšmingo poveikio neturi.
Portuguese: O Thelin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário, i.e. no caso de não haver tratamento alternativo.
Lithuanian: Thelin negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, t. y., kai negalima skirti alternatyvių gydymo būdų.
Portuguese: Não amamente se estiver a tomar este medicamento, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
Lithuanian: Jei vartojate šiuos vaistus, nemaitinkite krūtimi, nes nėra žinoma, ar preparatas išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Compromisso hepático ligeiro a grave (Classe A-C de Child-Pugh)
Lithuanian: Nuo lengvo iki sunkaus pobūdžio kepenų funkcijos sutrikimas (A-C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją).
Portuguese: As estimativas poderão ter sido influenciadas pelo começo de novas ou outras terapias para a HAP, que ocorreram em 24% dos doentes, num ano.
Lithuanian: Šioms prognozėms įtakos galėjo turėti naujo ar papildomo PAH gydymo skyrimas 24 % ligonių pirmaisiais metais.
Portuguese: A resistência vascular sistémica (-276 dines*s/cm
Lithuanian: Sisteminis kraujagyslių pasipriešinimas (-276 dinos*sek.
Portuguese: • se tem alergia ( hipersensibilidade) ao sitaxentano sódico ou a qualquer outro componente destes comprimidos;
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sitaksentano natrio druskai ar bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiagai;
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pfizer Limited
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Pfizer Limited
Portuguese: A interacção com o sildenafil pode ser grave se ocorrer hipotensão para além de um nível seguro.
Lithuanian: Sąveika su sildenafiliu gali būti sunki, jeigu pasireiškia pavojinga hipotenzija.
Portuguese: Se a menstruação não vier ou se julgar que poderá estar grávida, contacte o seu médico imediatamente.
Lithuanian: Jei neturėjote mėnesinių ar įtariate, kad galite būti nėščia, tuoj pat kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: A dose habitual é um comprimido de 100 mg uma vez por dia.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena 100 mg tabletė vieną kartą per parą.
Portuguese: Um total de 145 doentes foram tratados com 100 mg de sitaxentano sódico e a sobrevida a longo prazo foi avaliada por um mínimo de 3 anos.
Lithuanian: 100 mg sitaksentano natrio druska buvo gydyti iš viso 145 ligoniai ir jų ilgalaikio išgyvenamumo būklė buvo vertinama ne trumpiau kaip 3 metus.
Portuguese: A segurança do Thelin foi avaliada em ensaios clínicos com mais de 1200 doentes com HAP, assim como, pelos dados de segurança pós-comercialização.
Lithuanian: Thelin saugumas įvertintas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1200 PAH sergančių pacientų, ir po vaistinio preparato patekimo į rinką gautais saugumo duomenimis.
Portuguese: Blisters de PVC/ACLAR/alumínio com suporte de papel
Lithuanian: PVC/ACLAR/popieriumi dengtos aliuminio folijos lizdinės plokštelės
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (é provável que afectem mais de 1 em cada 10 doentes): • dor de cabeça
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): • galvos skausmas.
Portuguese: Kent CT13 9NJ
Lithuanian: Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito do Thelin.
Lithuanian: Šie vaistai gali trukdyti Thelin preparato poveikiui.
Portuguese: Na HAP e na insuficiência cardíaca, na ausência de antagonismo dos receptores de endotelina, as concentrações elevadas de ET-1 estão fortemente correlacionadas com a gravidade e o prognóstico destas doenças.
Lithuanian: Sergant PAH ir širdies nepakankamumu ir nesant endotelino receptorių antagonizmo, padidėjusi ET-1 koncentracija yra tiesiogiai susijusi su šių ligų sunkumu ir prognoze.
Portuguese: O Thelin baixa a tensão arterial ao alargar estes vasos, de forma a que o seu coração possa bombear sangue com mais eficácia.
Lithuanian: Thelin sumažina kraujospūdį tas kraujagysles praplėsdamas, ir Jūsų širdis gali veiksmingiau varyti kraują.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados após comercialização até à data, foram semelhantes aos notificados nos ensaios clínicos.
Lithuanian: Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis, iki šiol pastebėti nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie nustatyti klinikinių tyrimų metu.
Portuguese: O significado clínico desta situação é desconhecido.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
Portuguese: Blisters de PVC/ACLAR/alumínio com suporte de papel contendo 14 comprimidos.
Lithuanian: PVC/ACLAR/popieriumi dengtos aliuminio folijos lizdinės plokštelės turinčios po 14 tablečių.
Portuguese: Considerando, em teoria, um maior risco de tromboembolia, a utilização concomitante tradicional de antagonistas da vitamina K deve ser considerada.
Lithuanian: Atsižvelgiant į teoriškai didesnę tromboembolijos riziką, reikia apgalvotai tradiciniu būdu kartu vartoti vitamino K antagonistų.
Portuguese: Grande parte desta diminuição na concentração da hemoglobina foi detectada durante as primeiras semanas de tratamento e os níveis de hemoglobina estabilizaram após 4 semanas de tratamento com Thelin.
Lithuanian: Toks hemoglobino koncentracijos sumažėjimas daugeliu atvejų buvo nustatytas per pirmą gydymo savaitę ir hemoglobino koncentracija stabilizavosi 4-tą gydymo Thelin savaitę.
Portuguese: • se estiver a tomar ou começar a tomar anticoagulantes (p. ex. varfarina, acenocumarol,
Lithuanian: • jeigu vartojate ar pradedate vartoti antikoaguliantus (pvz., varfariną, acenokumarolį,
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado e monitorizado por um médico experiente no tratamento de HAP.
Lithuanian: Gydymą preparatu pradėti ir jo eigą stebėti gali tik gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Portuguese: • se estiver a tomar Ciclosporina A (utilizada para tratar a psoríase e a artrite reumatóide e para prevenir a rejeição de transplantes de fígado ou rim);
Lithuanian: • jeigu vartojate ciklosporiną A (skiriamas gydyti žvynelinę ir reumatoidinį artritą, taip pat vartojamas kaip profilaktinė priemonė nuo kepenų ar inkstų transplantatų atmetimo);
Portuguese: • se for possível que venha a engravidar ou se estiver grávida (leia a secção "Gravidez e aleitamento" abaixo);
Lithuanian: • jeigu galite pastoti ar esate nėščia (perskaitykite tolesnį skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis");
Portuguese: Os testes in vitro e in vivo sobre toxicologia genética não forneceram qualquer prova de um potencial genotóxico clinicamente relevante.
Lithuanian: Nei in vitro, nei in vivo genetiniai toksikologiniai tyrimai neįrodė potencialaus kliniškai reikšmingo genotoksinio poveikio.
Portuguese: O significado destas conclusões para os seres humanos é desconhecido.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatų reikšmė žmogui nežinoma.
Portuguese: > 8 x UNL
Lithuanian: > 8 x VNR.
Portuguese: Se o INR não for correctamente monitorizado e se o aumento da exposição aos antagonistas da vitamina K não for detectado, podem ocorrer episódios hemorrágicos graves ou com perigo de vida.
Lithuanian: Jeigu TNS stebimas netinkamai ir vitamino K antagonistų ekspozicijos padidėjimas lieka neišaiškintas, gali pasireikšti sunkus ar gyvybei pavojingas kraujavimas.
Portuguese: Observou-se atrofia tubular testicular nas ratazanas, mas não nos ratos ou cães.
Lithuanian: Sėklidžių kanalėlių atrofijos atvejų pastebėta tiriant žiurkes, bet ne peles ar šunis.
Portuguese: • A substância activa é o sitaxentano sódico.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sitaksentano natrio druska.
Portuguese: A população do sitaxentano também incluiu doentes (N=53) que descontinuaram outros antagonistas do receptor da endotelina devido a alterações na função hepática.
Lithuanian: Be to, sitaksentano grupėje buvo pacientų (n = 53), kurie nutraukė kitokio endotelino receptorių antagonisto vartojimą dėl kepenų funkcijos sutrikimo.
Portuguese: O Thelin não se revelou carcinogénico quando administrado a ratazanas durante 97-99 semanas ou quando administrado a ratos transgénicos p53
Lithuanian: Thelin preparatas neturėjo kancerogeninio poveikio nei 97-99 savaites jį skiriant žiurkėms, nei 6 mėnesius jį skiriant p53
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP, sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Lithuanian: Remiantis Žmonėms skirtų vaistų komiteto rekomendacijomis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų, atnaujintą rizikos valdymo planą reikia pateikti kartu su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Portuguese: EU/1/06/353/001 (14 comprimidos revestidos em blisters) EU/1/06/353/002 (28 comprimidos revestidos em blisters) EU/1/06/353/003 (56 comprimidos revestidos em blisters) EU/1/06/353/004 (84 comprimidos revestidos em blisters)
Lithuanian: EU/1/06/353/001 (14 plėvele dengtų tablečių lizdinėje plokštelėje) EU/1/06/353/002 (28 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse) EU/1/06/353/003 (56 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse) EU/1/06/353/004 (84 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse)