FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos médios do inibidor de C1 funcional após administração de Cinryze
Polish: Średnie wartości parametrów farmakokinetycznych czynnościowego inhibitora C1 po podaniu produktu leczniczego Cinryze.
Portuguese: Em estudos da reprodução em ratos, não se observaram efeitos maternos ou embriofetais causados pelo tratamento com níveis de doses até 28 vezes a dose humana recomendada (1000 UI) com base num peso corporal médio de adultos de 70 kg. Desconhece-se o potencial risco para o ser humano.
Polish: W badaniach na szczurach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję nie obserwowano wpływu na matkę oraz zarodek/płód podczas stosowania dawek do 28 razy większych od zalecanej dawki u człowieka (1000 j.m.)
Portuguese: receberam 1000 unidades e 3 crianças (>25 kg) receberam 1500 unidades
Polish: , a 3 pacjentów (>25 kg) 1500 jednostek
Portuguese: A proporção de crises de AEH que obtêm um alívio inequívoco do sintoma definido em 4 horas após o tratamento com Cinryze foi comparável entre as 22 crianças incluídas (faixa etária: 2-17) e os adultos, respetivamente com 89% e 86% das crises a obterem alívio.
Polish: Odsetek napadów HAE, w których objawy definiujące wyraźnie ustępowały w ciągu 4 godzin od podania produktu leczniczego Cinryze, był porównywalny u 22 włączonych do badania dzieci (w wieku 2 - 17 lat) jak i dorosłych; wynosił on odpowiednio 89% i 86%.
Portuguese: Para o tratamento, prevenção de rotina e prevenção pré-intervenção em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade, a dose é a mesma que a dos adultos.
Polish: W leczeniu, rutynowym zapobieganiu oraz zapobieganiu przed zabiegiem u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat stosowana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Portuguese: Os indivíduos receberam uma dose intravenosa única de 1000 unidades ou uma dose de 1000 unidades seguida de uma segunda dose de 1000 unidades
Polish: Pacjentom podawano dożylnie pojedynczą dawkę 1000 jednostek lub dawkę 1000 jednostek
Portuguese: Utilize o dispositivo de transferência com filtro fornecido com Cinryze ou uma agulha de duas pontas, comercialmente disponível.
Polish: Należy użyć urządzenia do filtracji i przenoszenia dostarczonego wraz z produktem leczniczym Cinryze lub dostępnych w handlu igieł o dwóch końcach.
Portuguese: Prenda a seringa no topo da extremidade transparente do dispositivo de transferência rodando-a no sentido horário.
Polish: Przyłączyć strzykawkę na górę przezroczystej końcówki urządzenia do przenoszenia, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas): hipersensibilidade, tonturas, vómitos, erupção cutânea, comichão ou vermelhidão, dor ou erupção cutânea no local de injeção e febre.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): nadwrażliwość, zawroty głowy, wymioty, wysypka, świąd lub zaczerwienienie, wysypka lub ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka.
Portuguese: Em estudos clínicos, a administração intravenosa de Cinryze resultou num aumento significativo dos níveis sistémicos de inibidor de C1 antigénico e funcional no período de 1 hora após a administração.
Polish: W badaniach klinicznych podanie dożylne produktu leczniczego Cinryze powodowało istotne klinicznie zwiększenie ogólnoustrojowych stężeń antygenowego i czynnościowego inhibitora C1 w ciągu 1 godziny od podania.
Portuguese: Nota: o dispositivo de transferência deve ser preso ao frasco para injetáveis de solvente antes de ser preso ao frasco para injetáveis de pó, para que não se perca o vácuo no interior deste frasco para injetáveis.
Polish: Uwaga: urządzenie do przenoszenia musi być przyłączone do fiolki z rozpuszczalnikiem przed przyłączeniem do fiolki z proszkiem, aby próżnia w fiolce z proszkiem nie została utracona.
Portuguese: 500 UI
Polish: 500 j.m.
Portuguese: Não utilize Cinryze após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou nos frascos para injetáveis após VAL.
Polish: Nie stosować leku Cinryze po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub fiolce po: EXP.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de medicamento deve ser reconstituído com 5 ml de água para preparações injetáveis.
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu należy rozpuścić w 5 ml wody do wstrzykiwań.
Portuguese: No Estudo 0624-301, procedeu-se à medição do antígeno de C1 INH e da atividade funcional no plasma de 6 doentes pré-dose e 1 hora após uma administração IV de dois níveis posológicos de Cinryze (500 e 1000 unidades
Polish: W badaniu 0624-301, mierzono stężenie antygenu i aktywność czynnościową inhibitora C1 w osoczu u 6 pacjentów przed podaniem i 1 godzinę po podaniu dożylnym dwóch wielkości dawek produktu leczniczego Cinryze (500 jednostek i 1000 jednostek
Portuguese: Cmax corrigida em relação aos valores iniciais (U/ml)
Polish: Cmax skorygowane o wartość początkową (j/ml)
Portuguese: Para o tratamento, prevenção de rotina e prevenção préintervenção em doentes idosos, com 65 ou mais anos de idade, a dose é a mesma que para adultos.
Polish: W leczeniu, rutynowym zapobieganiu oraz zapobieganiu przed zabiegiem u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej), stosowana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Portuguese: Antes da inclusão, os indivíduos comunicaram uma taxa mensal mediana de crises de AEH de 3,0 (intervalo: 0,08-28,0); durante a terapêutica com Cinryze profilático esta taxa foi de 0,21 (intervalo: 0-4,56), e 86% dos indivíduos tiveram uma média de ≤1 crise por mês.
Polish: Przed włączeniem do badania mediana liczby napadów HAE zgłaszanych przez pacjentów w ciągu jednego miesiąca wynosiła 3,0 (zakres: 0,08-28,0); w trakcie podawania produktu leczniczego Cinryze w profilaktyce odsetek ten wynosił 0,21 (zakres 0-4,56), a u 86% pacjentów występował średnio jeden napad na miesiąc lub mniej.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que todos os profissionais de saúde que poderão prescrever Cinryze recebem um conjunto do material educacional.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Cinryze, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Portuguese: O dispositivo de transferência deve estar na vertical antes de penetrar através da rolha.
Polish: Urządzenie do przenoszenia musi znajdować się w położeniu pionowym przed przebiciem się przez korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
Portuguese: Prevenção de crises de inchaço antes de uma intervenção cirúrgica
Polish: Zapobieganie napadom obrzęku przed zabiegiem chirurgicznym
Portuguese: 500 UI de inibidor de C1 num frasco para injetáveis de vidro incolor (Tipo I), fechado com uma rolha de borracha (Tipo I) e um selo de alumínio com uma cápsula de fecho de destacar de plástico.
Polish: inhibitora C1 w bezbarwnej szklanej fiolce (Typ I), zamkniętej gumowym korkiem (Typ I) i aluminiowym pierścieniem z plastikowym kapslem typu flip-off.
Portuguese: Se não existir vácuo no frasco para injetáveis, não utilize o medicamento.
Polish: W razie braku próżni w fiolce nie należy używać produktu.
Portuguese: Nestas crianças, as únicas reações adversas com Cinryze incluíram cefaleias, náuseas, pirexia e eritema no local de perfusão.
Polish: Wśród tych dzieci działania niepożądane na produkt leczniczy Cinryze obejmowały jedynie ból głowy, nudności, gorączkę i rumień w miejscu infuzji.
Portuguese: AUC(0-t) corrigida em relação aos valores iniciais (U*h/ml)
Polish: AUC(0-t) skorygowane o wartość początkową (j*h/ml)
Portuguese: O intervalo entre a administração das doses pode ser ajustado pelo seu médico dependendo da sua resposta a Cinryze.
Polish: Lekarz może dostosować odstępy między dawkami w zależności od reakcji pacjenta na lek Cinryze.
Portuguese: O frasco para injetáveis de Cinryze é apenas para utilização única.
Polish: Fiolka produktu leczniczego Cinryze przeznaczona jest do jednorazowego użycia.
Portuguese: Outros medicamentos e Cinryze
Polish: Lek Cinryze a inne leki
Portuguese: Quaisquer reações adversas
Polish: Jakiekolwiek działania niepożądane
Portuguese: Instruções sobre o tratamento de possíveis reações adversas Informação sobre a necessidade de manter um diário para documentar cada tratamento recebido no domicílio e de o levar em cada visita.
Polish: Instrukcji dotyczących udzielenia nagłej pomocy medycznej przez pracownika służby zdrowia w przypadku nieuzyskania dostępu do żyły lub braku skuteczności Instrukcji dotyczących postępowania w przypadku wystąpienia możliwych działań niepożądanych Informacji o potrzebie prowadzenia dziennika w celu dokumentowania każdego zastosowania produktu w domu, oraz przynoszenia dziennika na każdą wizytę do lekarza.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, sempre que lhe for administrada uma dose de Cinryze, o nome e o número do lote do produto sejam registados pelo enfermeiro ou médico para se manter um registo dos lotes utilizados.
Polish: Stanowczo zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku Cinryze lekarz lub pielegniarka odnotował(a) nazwę i numer serii leku, aby zarejestrować stosowane serie leku.
Portuguese: Dois frascos para injetáveis de Cinryze reconstituído são combinados para dar uma dose única.
Polish: Dwie fiolki produktu Cinryze po rekonstytucji są łączone, aby otrzymać jedną dawkę.
Portuguese: O inibidor de C1 é um membro dos inibidores das proteases de serina ou serpinas, uma superfamília de proteínas.
Polish: Inhibitor C1 należy do nadrodziny białek zwanych inhibitorami proteaz serynowych lub serpinami.
Portuguese: Limpe as rolhas com uma compressa para desinfecção e deixe-as secar antes de utilizar.
Polish: Oczyścić korki gazikiem do dezynfekcji i pozostawić do wyschnięcia przed użyciem.
Portuguese: Cmax (U/ml)
Polish: Cmax (j/ml)
Portuguese: Um estudo farmacocinético aberto, aleatorizado, em grupos paralelos de Cinryze foi realizado em indivíduos com AEH assintomático.
Polish: U pacjentów z bezobjawowym HAE przeprowadzono randomizowane, otwarte badanie farmakokinetyczne produktu leczniczego Cinryze z grupą równoległą.
Portuguese: Dois frascos para injetáveis de pó.
Polish: Dwie fiolki z proszkiem.
Portuguese: O estudo LEVP 2005-1/A utilizou um desenho aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, em grupos paralelos; foram aleatorizados 71 indivíduos com crises agudas de AEH (36 com Cinryze, 35 com placebo).
Polish: Produkt leczniczy Cinryze w leczeniu napadów HAE Badanie LEVP 2005-1/A przeprowadzono metodą randomizacji, z podwójnie ślepą próbą z równoległą grupą placebo; randomizowano 71 uczestników badania z ciężkim napadem HAE (36 pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Cinryze, 35 pacjentów w grupie placebo).
Portuguese: O estudo demonstrou que o tratamento com Cinryze, no período de 4 horas após o início de uma crise de AEH, resultou numa diminuição mais de 2 vezes superior do tempo até ao início do alívio inequívoco do sintoma definido da crise de AEH em comparação com o placebo (mediana de 2 horas com Cinryze vs. >4 horas com o placebo, p=0,048).
Polish: Badanie wykazało, że leczenie produktem Cinryze wdrożone w ciągu 4 godzin od wystąpienia napadu HAE powodowało ponad dwukrotne skrócenie czasu, po którym objawy definiujące napad HAE zaczęły wyraźnie ustępować, w porównaniu do placebo (mediana: 2 godziny dla produktu leczniczego Cinryze vs. >4 godzin dla placebo, p=0.048).
Portuguese: Cinryze contém a proteína humana chamada "inibidor de C1" como componente ativo.
Polish: Lek Cinryze jako substancję czynną zawiera białko ludzkie o nazwie „inhibitor C1".
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que Cinryze for administrado a um doente, o nome e o número do lote do produto sejam registados de modo a manter-se uma ligação entre o doente e o lote do produto.
Polish: Stanowczo zaleca się, aby w każdym przypadku podania poduktu leczniczego Cinryze pacjentowi zarejestować nazwę i numer serii produktu leczniczego, co pozwoli na przypisanie każdemu pacjentowi numeru serii.
Portuguese: Ambas as doses de Cinryze resultaram em níveis plasmáticos relevantes do antígeno de C1 INH e da atividade funcional.
Polish: Obydwie dawki produktu leczniczego Cinryze prowadziły do uzyskania istotnego stężenia antygenu i aktywności czynnościowej inhibitora C1 w osoczu.
Portuguese: Pouco frequentes
Polish: Niezbyt często kaszel
Portuguese: 5 ml de água para preparações injetáveis num frasco para injetáveis de vidro incolor (Tipo I), fechado com uma rolha de borracha (Tipo I) e um selo de alumínio com uma cápsula de fecho de destacar de plástico.
Polish: 5 ml wody do wstrzykiwań w bezbarwnej szklanej fiolce (Typ I), zamkniętej gumowym korkiem (Typ I) i aluminiowym pierścieniem z plastikowym kapslem typu flip-off. Każde opakowanie zawiera:
Portuguese: Como conservar Cinryze
Polish: Jak przechowywać lek Cinryze
Portuguese: Retire a seringa do frasco para injetáveis rodando-a no sentido anti-horário e desprendendo-a da extremidade transparente do dispositivo de transferência.
Polish: Odłączyć strzykawkę od fiolki obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara i uwalniając ją od przezroczystej końcowki urządzenia do przenoszenia.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cinryze em crianças com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cinryze u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane potwierdzające zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat są bardzo ograniczone.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis de solvente numa superfície plana e introduza a extremidade azul do dispositivo de transferência no frasco para injetáveis de solvente, pressionando até o espigão penetrar através do centro da rolha do frasco e o dispositivo encaixar na posição devida.
Polish: Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i wsunąć niebieską końcowkę urządzenia do przenoszenia do fiolki z rozpuszczalnikiem, popychając w dół do momentu, gdy igła przebije się przez środek korka fiolki z rozpuszczalnikiem, a urządzenie do przenoszenia zatrzaśnie się w miejscu.
Portuguese: O tratamento com Cinryze também resultou numa diminuição mais de 2 vezes superior do tempo até à resolução completa da crise de AEH em comparação com o placebo (mediana de 12,3 horas vs. 31,6 horas, p=0,001).
Polish: Leczenie produktem Cinryze powodowało także ponad 2-krotne skrócenie czasu, po którym objawy definiujące napad HAE ustąpiły całkowicie, w porównaniu do placebo (mediana: 12,3 godziny dla produktu leczniczego Cinryze vs. 31,6 godzin; p=0,001).
Portuguese: Inspecione a solução reconstituída de Cinryze quanto à presença de partículas antes da administração; não injete se forem observadas partículas.
Polish: Po rekonstytucji sprawdzić, czy roztwór produktu leczniczego Cinryze nie zawiera cząstek stałych; nie stosować w przypadku zauważenia cząstek.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos médios do inibidor de C1 funcional derivados de dados corrigidos em relação aos valores iniciais são apresentados na Tabela 2.
Polish: W Tabeli 2. przedstawiono średnie wartości parametrów farmakokinetycznych czynnościowego inhibitora C1 dla stężeń skorygowanych o wartości otrzymane przed rozpoczęciem badania.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos trombóticos em recém-nascidos e bebés submetidos a cirurgias de bypass cardíaco quando lhes foram administradas doses elevadas não aprovadas (até 500 unidades
Polish: Zgłaszano zdarzenia zakrzepowe u noworodków i niemowląt poddanych zabiegowi pomostowania naczyń wieńcowych (by-passów), przyjmujących poza dopuszczonymi wskazaniami (off-label) duże dawki innego inhibitora C1 (do 500 jednostek
Portuguese: Inverta o dispositivo de transferência e o frasco para injetáveis de solvente contendo água para preparações injetáveis e introduza a extremidade transparente do dispositivo de transferência no frasco para injetáveis de pó, pressionando até o espigão penetrar através da rolha de borracha e o dispositivo de transferência encaixar na posição devida.
Polish: Odwrócić urządzenie do przenoszenia oraz fiolkę zawierającą wodę do wstrzykiwań i wsunąć przezroczystą końcówkę urządzenia do przenoszenia do fiolki z proszkiem, popychając w dół do momentu, gdy igła przebije się przez środek korka, a urządzenie do przenoszenia zatrzaśnie się w miejscu.
Portuguese: • O intervalo entre a administração das doses pode ser ajustado pelo seu médico dependendo da sua resposta a Cinryze.
Polish: • Lekarz może dostosować odstępy między dawkami w zależności od reakcji pacjenta na lek
Portuguese: Adolescentes
Polish: Młodzież
Portuguese: Rode cuidadosamente o frasco para injetáveis de pó até este estar completamente dissolvido.
Polish: Delikatnie obracać fiolką z proszkiem do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Portuguese: Para o tratamento, prevenção de rotina e prevenção préintervenção em doentes com disfunção renal ou hepática, a dose é a mesma que para adultos.
Polish: W leczeniu, rutynowym zapobieganiu oraz zapobieganiu przed zabiegiem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby stosowana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Portuguese: Os dados recolhidos neste registo devem ser notificados ao CHMP na altura das apresentações dos RPS.
Polish: Dane zebrane w tym rejestrze należy zgłaszać do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use) jednocześnie ze złożeniem okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Portuguese: Uma UI é equivalente à quantidade de inibidor de C1 presente em 1 ml de plasma humano normal.
Polish: odpowiada ilości inhibitora C1, jaka znajduje się w 1 ml normalnego osocza ludzkiego.
Portuguese: O médico prescritor é responsável por determinar quais são os doentes mais aptos para tratamento no domicílio ou para autoadministração de Cinryze.
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za wyznaczenie pacjentów, którzy mogą stosować produkt w domu lub samodzielnie podawać produkt leczniczy Cinryze.
Portuguese: 2 conjuntos para punção venosa
Polish: 2 zestawy do nakłucia żyły
Portuguese: Como tomar Cinryze
Polish: Jak stosować lek Cinryze
Portuguese: Frasco para injetáveis de pó: cloreto de sódio, sacarose, citrato de sódio, L-valina, L-alanina, L-treonina
Polish: Fiolka z proszkiem: sodu chlorek, sacharoza, sodu cytrynian, L-walina, L-alanina i L-treonina.
Portuguese: Além disso, foram necessárias menos perfusões com Cinryze sem ocultação para o tratamento de crises de AEH durante a terapêutica com Cinryze em comparação com o placebo (média de 4,7 perfusões vs. 15,4 perfusões ou uma diminuição de 70%, p<0,0001).
Polish: Dodatkowo w fazie otwartej w leczeniu napadu HAE konieczna była mniejsza liczba wlewów produktu leczniczego Cinryze w porównaniu z placebo (średnio 4,7 wlewów vs. 15,4 wlewów lub zmniejszenie o 70%; p<0,0001)
Portuguese: Durante o estudo, enquanto submetidas à profilaxia com Cinryze (1000 unidades a cada 3 a 7 dias; com a exceção de uma criança de 3 anos que recebeu 500 unidades a cada 3 a 7 dias), as crianças dos vários subgrupos etários tiveram taxas mensais medianas de crises de AEH de 0,4 (intervalo: 0-3,4) e 87% das crianças comunicaram uma média de ≤1 crise por mês; estes resultados foram comparáveis aos observados em adultos.
Polish: 500 jednostek co 3 do 7 dni), u dzieci z różnych grup wiekowych mediana liczby napadów HAE w ciągu miesiąca wynosiła 0,4 (zakres: 0-3,4), a u 87% dzieci występował średnio jeden napad na miesiąc lub mniej; wyniki te były porównywalne do wyników obserwowanych u dorosłych.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis de pó numa superfície plana.
Polish: Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni.
Portuguese: Introduza o conjunto para punção venosa na seringa que contém a solução de Cinryze e injete por via intravenosa no doente.
Polish: Przyłączyć zestaw do nakłucia żyły do strzykawki zawierającej roztwór produktu leczniczego Cinryze i wstrzyknąć dożylnie pacjentowi.
Portuguese: Apesar destas medidas, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infeção quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos.
Polish: Mimo tych środków ostrożności w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Portuguese: O estudo demonstrou que a profilaxia com Cinryze resultou numa diminuição mais de 2 vezes superior do número de crises de AEH, em comparação com o placebo (média de 6,3 crises com Cinryze vs. 12,8 crises com o placebo, p<0,0001).
Polish: Badanie wykazało, że profilaktyczne stosowanie produktu leczniczego Cinryze powodowało ponad 2-krotne zmniejszenie liczby napadów HAE, w porównaniu do placebo (średnio 6,3 napadów dla produktu leczniczego Cinryze vs. 12,8 napadów w grupie placebo; p<0,0001).
Portuguese: Remova as tampas de plástico dos frascos para injetáveis de pó e de solvente.
Polish: Zdjąć plastikowe kapsle z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem.
Portuguese: Observou-se uma diferença estatisticamente significativa (p=0,0017) nas alterações dos valores médios em relação aos valores iniciais entre grupos de tratamento às 12 horas, demonstrando a associação do tratamento de Cinryze com um aumento da atividade de C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
Polish: Wskazuje to na związek pomiędzy leczeniem produktem Cinryze, a zwiększeniem aktywności C4 (produkt leczniczy Cinryze + 2,9 mg/dl vs. placebo + 0,1 mg/dl).
Portuguese: Não agite o frasco para injetáveis de pó.
Polish: Nie wstrząsać fiolką z proszkiem.
Portuguese: Reconstituição
Polish: Rekonstytucja
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade geral e toxicidade reprodutiva.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności oraz badań toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Reconstituição e administração de Cinryze
Polish: Rekonstytucja i podanie produktu leczniczego Cinryze
Portuguese: Portanto, não é de prever que a farmacocinética e a excreção de Cinryze sejam alteradas pela insuficiência renal ou hepática.
Polish: Z tego względu można się spodziewać, że zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie będą wpływać ani na farmakokinetykę ani na wydalanie produktu leczniczego Cinryze.
Portuguese: • Deve ser injetada uma dose de 1000 UI (dois frascos para injetáveis) de Cinryze em intervalos de 3 ou 4 dias para a prevenção de rotina de crises de inchaço.
Polish: leku Cinryze (dwie fiolki) należy wstrzykiwać co 3 lub 4 dni w celu rutynowego zapobiegania napadom obrzęku.
Portuguese: O vácuo existente no frasco para injetáveis de pó aspirará o solvente.
Polish: Próżnia w fiolce z proszkiem spowoduje wciągnięcie rozpuszczalnika do środka.
Portuguese: A C1 é o inibidor mais importante da ativação de contacto e regula o sistema de contacto e a via de coagulação intrínseca através da ligação e inativação da calicreína e do fator XIIa.
Polish: Podstawowym substratem aktywnego enzymu C1 jest C4; niezahamowanie aktywności C1 powoduje zmniejszenie stężenia C4. C1 jest najważniejszym inhibitorem aktywacji kontaktowej, który reguluje system kontaktowy oraz szlak wewnątrzpochodny aktywacji krzepnięcia poprzez wiązanie i inaktywację kalikreiny oraz czynnika XIIa.
Portuguese: Prevenção de rotina de crises de angioedema
Polish: Rutynowe zapobieganie napadom obrzęku
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Cinryze 500 UI pó e solvente para solução injetável Inibidor de C1 (humano)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Inhibitor C1 (ludzki)
Portuguese: (*), 3 crianças (>25 kg)
Polish: , 3 pacjentów (>25 kg) 1000 jednostek
Portuguese: No estudo 0624-203, o antígeno de C1 INH e a atividade funcional no plasma de 9 doentes foram obtidos após uma dose única IV de 500, 1000 ou 1500 unidades de Cinryze, com base no peso corporal (ver secção 5.1).
Polish: W badaniu 624-203, stężenie antygenu i aktywność czynnościową inhibitora C1 w osoczu u 9 pacjentów uzyskano po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 500 jednostek