FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Halimatoz er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti, ki se ne odzovejo ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Halimatoz skal diskuteres med din læge.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Halimatoz O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Halimatoz, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Danish: De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (±SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7±6,6 µg/ml for patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6,1 µg/ml for patienter < 40 kg (80/40 mg).
Slovenian: Srednje (±SD) serumske koncentracije adalimumaba, dosežene v 4. tednu, so bile 15,7 ± 6,6 μg/ml pri bolnikih ≥ 40 kg (160/80 mg) in 10,6 ± 6,1 μg/ml pri bolnikih < 40 kg (80/40 mg).
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCR-raten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden ugen eller hvor behandlingen blev afbrudt (Se tabel 22).
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg vsak teden v 12. tednu, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 36. tednu višja pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z adalimumabom vsak teden, kot pri bolnikih, pri katerih so pogostnost odmerjanja zmanjšali na vsak drugi teden, ali pri katerih je bilo zdravljenje ukinjeno (glejte preglednico 22).
Danish: I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab /methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4 % af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Slovenian: Po 52. tednih je klinično remisijo (DAS28 (CRP) < 2,6) doseglo 42,9 % bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo z adalimumabom/metotreksatom, 20,6 % bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab v monoterapiji.
Danish: Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Halimatoz, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Slovenian: Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom Halimatoz, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
Danish: Adalimumab har vist sig at hæmme udviklingen af leddestruktion bedømt ved måling med røntgen og at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat.
Slovenian: Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da adalimumab upočasni hitrost napredovanja prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Danish: Effekten af adalimumab var nedsat hos disse patienter sammenlignet med anti-TNF-naive patienter.
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba je bila pri teh bolnikih manjša kot pri bolnikih, ki še niso dobivali anti-TNF.
Danish: Induktion af klinisk remission (defineret som CDAI < 150) blev undersøgt i to studier, CD-studie I (CLASSIC I) og CD-studie II (GAIN).
Slovenian: Indukcijo klinične remisije (opredeljene kot CDAI < 150) so ocenili v dveh študijah, študiji pri
Danish: Operation eller tandbehandling
Slovenian: Kirurški poseg ali poseg na zobeh
Danish: Halimatoz kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig (for effektivitet ved monoterapi, se pkt.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte poglavje 5.1).
Danish: Halimatoz kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Danish: ACR-hovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30 % i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril pediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje ne več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbeltblindede placebokontrollerede studier med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnitlig score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Slovenian: Adalimumab 40 mg so vsak drugi teden ocenili v dveh randomiziranih 24-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri 393 bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (povprečna izhodiščna ocena aktivnosti bolezni [indeks BASDAI (Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)] je bil v vseh skupinah 6,3), ki se niso odzvali ustrezno na konvencionalno terapijo.
Danish: • høje blodmålinger af lactatdehydrogenase
Slovenian: • visoke krvne vrednosti za laktat dehidrogenazo;
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et åben-label, multicenterstudie med 32 børn (2<4 år gamle eller 4 år og derover med en vægt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v odprti, multicentrični študiji pri 32 otrocih (starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso < 15 kg) z zmernim do zelo aktivnim poliartikularnim JIA.
Danish: RA-studie II evaluerede 544 patienter, der var ≥18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa II je bilo ocenjeno 544 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno.
Danish: Nogle af disse hepatospleniske T-cellelymfomer med adalimumab er forekommet hos unge voksne patienter i samtidig behandling med azathioprin eller 6-mercaptopurin for inflammatorisk tarmsygdom.
Slovenian: Pri uporabi adalimumaba so se nekateri od hepatospleničnih limfomov celic T pojavili pri mladih odraslih bolnikih, ki so se sočasno zdravili z azatioprinom ali 6-merkaptopurinom, ki se uporabljata pri vnetni bolezni črevesa.
Danish: Halimatoz injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Danish: Ca. dobbelt så mange patienter i placebo-gruppen som i adalimumab-gruppen oplevede forværring af abscesser (henholdsvis 23,0 % vs 11,4 %) og suppurerende fistler (henholdsvis 30,0% vs 13,9%) i de første 12 uger af HS-studie I og II.
Slovenian: Približno dvakratni delež bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je v primerjevi s tistimi, ki so bili v skupini z adalimumabom, v prvih 12 tednih študije HS-I in HS-II, doživelo poslabšanje abscesov (23,0 % v primerjavi z 11,4 %, v tem zaporedju) in fistul z izcedkom (30,0 % v primerjavi s 13,9 %, v tem zaporedju).
Danish: Hvis du har glemt at tage Halimatoz
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Halimatoz
Danish: Ved brug af adalimumab er der også rapporteret om letale og livstruende infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og tuberkulose), HBV-reaktivering og forskellige maligniteter (inklusive leukæmi, lymfomer og hepatosplenisk T-cellelymfom).
Slovenian: V zvezi z uporabo adalimumaba so poročali tudi o smrtnih in življenjsko ogrožajočih okužbah (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), HBV reaktivaciji in različnih malignih obolenjih (vključno z levkemijo, limfomom in HSTCL).
Danish: klinisk remission klinisk respons uge 52
Slovenian: 52. teden klinična remisija klinični odziv
Danish: • Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Halimatoz.
Slovenian: Nosečnost in dojenje • Premisliti morate o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še 5 mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Halimatoz.
Danish: Der er rapporteret om maligne lidelser, i visse tilfælde letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som blev behandlet med TNF-antagonister (initiering af behandling ≤ 18-års alderen), inklusive adalimumab post marketing.
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani malignomi (nekateri s smrtnim izidom) pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (starih do 22 let), ki so dobivali antagoniste TNF, vključno z adalimumabom
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Halimatoz 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (se pkt.
Slovenian: Če je potrebno z zdravljenjem prekiniti, lahko ponovno uvedete zdravljenje z zdravilom Halimatoz z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden (glejte poglavje 5.1).
Danish: Det primære endepunkt var den procentvise ændring i antallet af led med aktiv artrit (hævelse, som ikke skyldes deformitet, eller led med tab af bevægelse plus smerte og/eller ømhed) fra baseline til uge 12, som blev opnået med et mediant fald på -62,6 % (median procentvise ændring -88,9 %) hos patienter i adalimumab-gruppen sammenlignet med et fald på -11,6 % (median procentvis ændring -50,0 %) hos patienter i placebo-gruppen.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek spremembe od izhodiščne vrednosti do 12. tedna v številu aktivnih sklepov z artritisom (oteklina, ki ni nastala zaradi deformacije ali sklepi z zmanjšano gibljivostjo ter bolečino in/ali občutljivostjo); slednji je bil dosežen s povprečnim zmanjšanjem za -62,6 % (mediana sprememba -88,9 %) pri skupini bolnikov, ki je prejemala adalimumab, v primerjavi z -11,6 % (mediana sprememba -50,0 %) v skupini bolnikov, ki je prejemala placebo.
Danish: • Rens injektionsstedet med en alkoholserviet ved hjælp af cirklende bevægelser.
Slovenian: • S krožnim gibom obrišite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Halimatoz overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom Halimatoz pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 måneders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah, kontroliranih s placebom in v odprti podaljšani študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko hidradenitis suppurativa (HS), ki imajo intoleranco, kontraindikacijo ali se ne odzovejo zadovoljivo pri vsaj 3-mesečnem preskušanju sistemske antibiotične terapije.
Danish: (se Figur H).
Slovenian: (glejte slika G).
Danish: • Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Halimatoz.
Slovenian: • Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Halimatoz posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Figur K: giv langsomt slip på stemplet
Slovenian: Slika K: Počasi spuščajte bat
Danish: Den fundne hyppighed af ikke-melanom hudkræft er cirka 9,6 pr. 1.000 patientår og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,3 pr. 1.000 patientår.
Slovenian: Ugotovljeni delež nemelanomskih kožnih rakov je približno 9,6 na 1000 bolnikov-let, ugotovljeni delež limfomov pa približno 1,3 na 1000 bolnikov-let.
Danish: Hvis du er bekymret over, hvordan opløsningen ser ud, så kontakt apotekspersonalet for at få hjælp.
Slovenian: Če vas skrbi videz raztopine, se po pomoč obrnite na farmacevta.
Danish: Hvis du har spørgsmål, skal du tale med din læge.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se pogovorite z zdravstvenim delavcem.
Danish: Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score ≤ 0,5) signifikant højere med adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8 % og 61,2 %) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4 % og 33,5 %, p<0,001) og adalimumab-monoterapi (henholdsvis 50,7 %, p<0,002 og 44,5 %, p<0,001).
Slovenian: Po 52 oz. 104 tednih zdravljenja je bil v skupini s kombinirano terapijo z adalimumabom in metotreksatom odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba prilagojene Sharpove ocene od izhodišča ≤ 0,5) značilno večji (63,8 % oz. 61,2 %) kot v skupinah, ki sta prejemali monoterapijo z metotreksatom (37,4 % in 33,5 %, p < 0,001) ali monoterapijo z adalimumabom (50,7 %, p < 0,002, oz. 44,5 %, p < 0,001).
Danish: ACR-respons i PsA-studie I var det samme med og uden samtidig behandling med methotrexat.
Slovenian: Odzivi ACR v študiji pri psoriatičnem artritisu I so bili podobni ob sočasni terapiji z metotreksatom in brez nje.
Danish: Opløsningen skal være farveløs til let gullig og klar til let opaliserende.
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna do rahlo rumenkasta ter bistra do rahlo opalescentna.
Danish: • sygdomme i immunsystemet, som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som en sygdom, der kaldes sarkoidose)
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in limfne vozle (najpogosteje v obliki stanja,
Danish: • For at få en mere behagelig injektion, skal du tage blisterkortet med sprøjten ud af køleskabet og lade det ligge uåbnet på bordet i 15-30 minutter, indtil det får stuetemperatur.
Slovenian: • Da bo injiciranje prijetnejše, vzemite pretisni omot, ki vsebuje injekcijsko brizgo, iz hladilnika in ga pustite zaprtega na delovni površini približno 15 do 30 minut, da se ogreje na sobno temperaturo.
Danish: Patienter, som fik methotrexat, og som opnåede et ≥ PASI 50-respons ved uge 8 og/eller 12, fik ikke yderligere dosisøgning.
Slovenian: Bolnikom, ki so dobivali metotreksat in so 8. in/ali 12. teden dosegli odziv PASI ≥50,
Danish: RA-studie III evaluerede 619 patienter, der var ≥18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, som havde haft et ikke-effektivt respons på methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg eller som var intolerante over for 10 mg methotrexat hver uge.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa III je bilo ocenjeno 619 bolnikov z zmerno do zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, ki se niso učinkovito odzvali na odmerke metotreksata od 12,5 do 25 mg ali niso prenašali 10 mg metotreksata vsak teden.
Danish: Resultaterne i uge 12 viste statistisk signifikante forbedringer på tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos patienter i behandling med adalimumab sammenlignet med placebo (tabel 14).
Slovenian: Rezultati po 12. tednu so pokazali statistično pomembno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom v primerjavi s placebom (preglednica 14).
Danish: Hvis der opnås tilstrækkeligt respons med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, kan dosis efterfølgende reduceres til 40 mg hver anden uge.
Slovenian: Če je z 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden dosežen zadosten odziv na zdravljenje, se lahko odmerek pozneje zmanjša na 40 mg vsak drugi teden.
Danish: Adalimumab er ikke undersøgt hos patienter under 6 år med entesopatirelateret artrit.
Slovenian: Adalimumaba niso preučevali pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih manj kot 6 let.
Danish: • Pennen kan nu fjernes.
Slovenian: • Injekcijski peresnik zdaj lahko odstranite.
Danish: Ved ikke-infektiøs uveitis kan du fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Halimatoz.
Slovenian: V primeru neinfekcijskega uveitisa se kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Halimatoz.
Danish: Allergisk reaktion
Slovenian: Alergijska reakcija
Danish: Samtidig administration af adalimumab og andre biologiske DMARDs (f.eks., anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba adalimumaba z drugimi biološkimi DMARD (tj.anakinra in abacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami, in drugih potencialnih farmakoloških interakcij (glejte poglavje 4.5).
Danish: Figur F: fjern hætten
Slovenian: Slika F: Odstranite pokrovček
Danish: • smid den brugte sprøjte bort, straks efter du har brugt den.
Slovenian: • injekcijsko brizgo zavržete takoj po uporabi.
Danish: • forhøjet urinsyre i blodet
Slovenian: • povečana sečna kislina v krvi;
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON AF ENKELTPAKNING
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Danish: Uge 16 placebokontrolleret
Slovenian: 16. teden kontrolirana s placebom26.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, kan der startes op igen med Halimatoz efter behov.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti, je možno zdravljenje z zdravilom Halimatoz znova uvesti, kakor je primerno.
Danish: For synsrelaterede effekter havde adalimumab ikke numerisk en fordel ved farvesyn i studie UV I og ved farvesyn, langsyn og nærsyn i studie UV II.
Slovenian: Učinki povezani z vidom niso bili v korist adalimumaba v primeru barvnega vida v študiji UV I in v primeru barvnega vida, perifernega vida in vida na blizu v študiji UV II.
Danish: • lungesygdom, som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation)
Slovenian: • pljučna bolezen, ki povzroči kratko sapo (vključno z vnetjem);
Danish: • ødem (væskeophobning i kroppen, som får det påvirkede væv til at hæve)
Slovenian: • edem (kopičenje tekočine v telesu, ki povzroči otekanje prizadetega tkiva);
Danish: I RA-studie I-IV forbedredes alle individuelle komponenter af ACR-responskriterierne (antal af ømme og hævede led, læge- og patientvurderinger af sygdomsaktivitet og smerter, fysisk funktionsevneindeksværdier (HAQ) og CRP (mg/dl)-værdier) efter 24 eller 26 uger sammenlignet med placebo.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I-IV so se v primerjavi s placebom po 24 oz. 26 tednih izboljšali vsi posamezni elementi meril odziva po ACR (število bolečih in oteklih sklepov, zdravnikova in bolnikova ocena aktivnosti bolezni in bolečin, vrednost indeksa invalidnosti (HAQ) in vrednost CRP
Danish: • Kontroller udløbsdatoen (EXP) på din pen.
Slovenian: • Poglejte datum izteka roka uporabnosti (EXP) na injekcijskem peresniku.
Danish: ≥30% reduktion af hudsmerterb
Slovenian: ≥ 30 % zmanjšanje bolečine
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje odraslih s hudim aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, toda z objektivnimi znaki vnetja s povišanimi CRP in/ali MRI, ki so nezadostno reagirali na ali ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Danish: 15 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Slovenian: 15 kg do < 30 kg ≥ 30 kg
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt i det pædiatriske uveitis studie
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v študiji uveitisa pri pediatričnih bolnikih
Danish: • hudkræft
Slovenian: • kožni rak;
Danish: Hjælpestoffer: adipinsyre, citronsyremonohydrat, natriumchlorid, mannitol, polysorbat 80, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Pomožne snovi: adipinska kislina, citronska kislina monohidrat, natrijev klorid, manitol, polisorbat 80, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Danish: Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, vil du evt. først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom methotrexat.
Slovenian: Če imate zmeren do hud aktiven revmatoidni artritis, boste morda najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr.
Danish: • Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Halimatoz opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - sørg for at beskytte den mod lys.
Slovenian: • Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko zdravilo Halimatoz hranite pri sobni temperaturi (do 25 °C) za največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščiteno pred svetlobo.
Danish: Administration af adalimumab uden methotrexat øgede antistofdannelsen og clearance og reducerede effekten af adalimumab (se pkt.
Slovenian: Uporaba adalimumaba brez metotreksata je zvečala nastajanje protiteles, zvečala očistek in zmanjšala učinkovitost adalimumaba (glejte poglavje 5.1).
Danish: Ikkealvorlige allergiske reaktioner relateret til adalimumab var ikke almindelige i de kliniske studier.
Slovenian: Z adalimumabom povezane alergijske reakcije, ki niso bile resne, so se v kliničnih študijah pojavljale občasno.
Danish: Disse studier omfattede patienter med reumatoid artrit af kortere og længere sygdomsvarighed, juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit) og patienter med aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis (AS)), psoriasisartrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa og uveitis.
Slovenian: Ta preskušanja so vključile bolnike z revmatoidnim artritisom (tako tiste, ki so imeli bolezen kratek čas, kot tiste, ki so jo imeli že dolgo), juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in artritisom, povezanim z entezitisom), aksialnim spondiloartritisom (ankilozirajočim spondilitisom in aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS), psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa in uveitisom.
Danish: Normalt gives Halimatoz sammen med methotrexat.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Danish: • genopblussen af hepatitis B-infektion
Slovenian: • reaktivacija okužbe s hepatitisom B;
Danish: 10 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Slovenian: 10 kg do < 30 kg ≥ 30 kg
Danish: Af de forsøgspersoner, som blev behandlet med adalimumab uden at vise progression radiografisk fra baseline til uge 48 (n=102), viste 84 % fortsat ingen progression radiografisk i løbet af de 144 ugers behandling.
Slovenian: Pri 84 % preiskovancev, ki so dobivali adalimumab in od izhodišča do 48. tedna niso imeli rentgenografsko vidnega napredovanja (n = 102), se takšno napredovanje tudi do 144. tedna zdravljenja ni pojavilo.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret ved brug af adalimumab:
Slovenian: Med uporabo adalimumaba so opazili naslednje neželene učinke:
Danish: Halimatoz-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Slovenian: Odmerjanje zdravila Halimatoz pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom