FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μολονότι δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες του cidofovir, τέτοιες αλλαγές ενδέχεται να εμφανισθούν στον άνθρωπο και να προκαλέσουν στειρότητα.
Norwegian Bokmål: Til tross for at disse forandringene ikke er påvist i kliniske studier, finnes en risiko for at dette kan ramme mennesker og forårsake infertilitet.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler eller tilsetningsløsninger enn dem som er
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά την θεραπεία με cidofovir.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under og etter avsluttet behandling med cidofovir.
Greek: Στοιχεία για την νεφροπροστατευτική δράση της προβενεσίδης εμφανίστηκαν σε μια μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων, η οποία διεξήχθη σε πιθήκους cynomolgus στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλεβίως cidofovir 2,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα με
Norwegian Bokmål: Bevis på en nyrebeskyttende effekt med probenecid kom fram i en 52 ukers studie på cynomolgusape, der 2,5 mg cidofovir/kg ble gitt intravenøst en gang i uken sammen med 1 g peroral
Greek: Η δραστική ουσία του Vistide 75 mg/ml είναι το cidofovir.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Vistide 75 mg/ml er cidofovir.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του Vistide που αναμίχθηκε με φυσιολογικό ορό έχει καταδειχθεί σε γυάλινες φιάλες, σε σάκους έγχυσης είτε από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) είτε από συμπολυμερές αιθυλενίου/προπυλενίου και σε αεριζόμενες συσκευές ενδοφλέβιας χορήγησης με βάση το PVC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av Vistide oppløst i fysiologisk saltvann er undersøkt i glassflasker, infusjonsposer av enten polyvinylklorid (PVC) eller etylen/propylen kopolymerisert plast, samt i PVC-baserte ventilerte infusjonssett.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει 75 mg άνυδρo cidofovir.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 75 mg vannfritt cidofovir.
Greek: Η χημική σταθερότητα του Vistide, αναμεμιγμένου με διάλυμα ορού, έχει καταδειχθεί σε γυάλινες φιάλες, σε σάκους έγχυσης είτε από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) είτε από συμπολυμερές αιθυλενίου/προπυλενίου και σε αεριζόμενες συσκευές ενδοφλέβιας χορήγησης με βάση το PVC.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske stabiliteten av Vistide oppløst i fysiologisk saltvann er undersøkt i glassflasker, infusjonsposer av enten polyvinylklorid (PVC) eller etylen/propylen kopolymerisert plast, samt i PVC-baserte ventilerte infusjonssett.
Greek: Ιρίτιδα, ραγοειδίτιδα, υποτονία του οφθαλμού (βλ. παράγραφο 4.4.)
Norwegian Bokmål: Iritt, uveitt, hypotoni i øyet (se pkt.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι το cidofovir προκάλεσε μείωση του βάρους των όρχεων και υποσπερμία σε πειραματόζωα.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør informeres om at cidofovir i dyreforsøk har gitt vektreduksjon av testiklene og hypospermi.
Greek: ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο βλάβης στα νεφρά θα λάβετε ενδοφλέβια υγρά (φυσιολογικό ορό) πριν από κάθε δόση Vistide και δισκία προβενεσίδης πριν και μετά από κάθε δόση Vistide (βλ. παράγραφο 3 παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for nyreskade, vil du få saltvann intravenøst før hver dose med Vistide og probenecid tabletter før og etter hver dose med Vistide (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν και τα δύο φάρμακα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αιματολογική τοξικότητα που επάγεται από ζιδοβουδίνη.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får begge legemidlene bør kontrolleres nøye for
Greek: Για να ελαχιστοποιήσετε το ενδεχόμενο ναυτίας και/ή εμέτου που συνδέονται με τη λήψη της προβενεσίδης, θα πρέπει να τρώτε κάτι πριν από κάθε δόση.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for kvalme og/eller oppkast forbundet med probenecid, bør du spise mat før hver dose probenecid.
Greek: Συνεπώς, όταν συνταγογραφείται ταυτόχρονα προβενεσίδη με cidofovir, είναι σημαντικό για τους συνταγογράφους να συμβουλεύονται την ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την προβενεσίδη (ή μία άλλη κατάλληλη πηγή για το φάρμακο) για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου και τα άλλα χαρακτηριστικά
Norwegian Bokmål: Ved samtidig forskrivning av probenecid og cidofovir er det derfor viktig at forskrivende lege tar hensyn til gjeldende preparatomtale for probenecid for fullstendig informasjon om sikkerhetsprofilen og andre kjennetegn for preparatet.
Greek: Το προσωπικό που ετοιμάζει το διάλυμα πρέπει να φορά χειρουργικά γάντια, γυαλιά ασφαλείας και ενδυμασία χειρουργικού τύπου με κλειστή πρόσοψη και πλεκτά μανικέτια.
Norwegian Bokmål: Personalet bør bruke operasjonshansker, beskyttelsesfrakk og beskyttelsesbriller.
Greek: Αντενδείκνυται η χορήγηση του cidofovir σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν προβενεσίδη λόγω κλινικά σοβαρής υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή στο φαρμακευτικό προϊόν ή σε άλλα φάρμακα που περιέχουν θείο.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cidofovir er kontraindisert hos pasienter som ikke kan gis probenecid pga. klinisk signifikant overfølsomhet mot virkestoffet eller legemidlet eller mot andre legemidler som inneholder sulfa.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο ναυτίας και/ή εμέτου που συνδέονται με τη χορήγηση της προβενεσίδης, οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να τρώνε κάτι πριν από
Norwegian Bokmål: For å redusere faren for kvalme og/eller brekninger/oppkast av probenecid, bør pasienten oppfordres til å spise mat før hver probeneciddose.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 2,5 mmol (ή 57 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο (5 ml) ως συστατικό των
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder ca. 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium per hetteglass (5 ml) som en del av For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Gilead Sciences Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Gilead Sciences International Limited Cambridge
Greek: Υπάρχει ο κίνδυνος, η ταυτόχρονη θεραπεία του Vistide με προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate να οδηγήσει σε φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση και να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου Fanconi (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at samtidig behandling av Vistide med produkter som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat kan forårsake en farmakodynamisk interaksjon og øke risikoen for
Greek: Επιπρόσθετα με την προβενεσίδη, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συνολικά ένα λίτρο 0,9% (φυσιολογικό) ορό ενδοφλεβίως, αμέσως πριν από κάθε έγχυση cidofovir.
Norwegian Bokmål: I tillegg til probenecid må pasienten gis totalt 1 liter natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml intravenøst umiddelbart før hver cidofovirinfusjon.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med
Greek: Για άλλα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναστολέων αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTI) και χορηγούνται ταυτόχρονα με προβενεσίδη, αναφορά πρέπει να γίνει στις
Norwegian Bokmål: For andre NRTI legemidler som gis samtidig med probenecid, henvises det til de respektive
Greek: Το Vistide πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον όταν οι άλλοι παράγοντες
Norwegian Bokmål: Vistide bør kun brukes der annen behandling ikke er egnet.
Greek: Η in vivo δραστικότητα κατά του ΗCMV επιβεβαιώθηκε με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες του cidofovir για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε ασθενείς με AIDS, οι οποίες έδειξαν στατιστικά σημαντικές χρονικές καθυστερήσεις ως προς την εξέλιξη της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε ασθενείς που έπαιρναν cidofovir σε σύγκριση με μάρτυρες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Effekten på HCMV in vivo ble bekreftet i kontrollerte kliniske studier med cidofovir der man behandlet CMV-retinitt hos pasienter med AIDS.
Greek: Η συνιστώμενη δόση cidofovir είναι 5 mg/kg σωματικού βάρους (λαμβανόμενο σαν ενδοφλέβια έγχυση με σταθερό ρυθμό για 1 ώρα) χορηγούμενο μια φορά την εβδομάδα, επί δύο
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose er 5 mg/kg kroppsvekt en gang hver 2. uke (gitt som intravenøs infusjon med konstant hastighet over 1 time).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές λευκοπενίας, ηπατικής νέκρωσης, νεφρικού συνδρόμου και απλαστικής αναιμίας.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om leukopeni, hepatisk nekrose, nefrotisk syndrom og aplastisk anemi.
Greek: Το Vistide διατίθεται ως στείρο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε διαφανή, γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 375 mg δραστικό συστατικό, άνυδρο cidofovir, διαλυτοποιημένο σε 5 ml ενέσιμο ύδωρ, σε συγκέντρωση 75 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 375 mg av virkestoffet, vannfritt cidofovir, i 5 ml vann til injeksjonsvæsker, som gir en konsentrasjon på 75 mg/ml.
Greek: Διακοπή και πιθανόν αναστολή της θεραπείας απαιτείται στις αλλαγές της νεφρικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Ved endring i nyrefunksjonen er opphold eller mulig avslutning av behandlingen nødvendig.
Greek: • η φοσκαρνέτη (για ιογενή λοίμωξη)
Norwegian Bokmål: • Vann til injeksjonsvæsker
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vistide δεν έχουν καταδειχθεί σε νόσους διαφορετικές από αμφιβληστροειδίτιδα από CMV σε ενήλικες με AIDS.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vistide er ikke fastslått for andre sykdommer enn CMV-retinitt hos voksne med
Greek: Το Vistide δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες
Norwegian Bokmål: Vistide er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Greek: Για ασθενείς με τεκμηριωμένη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, η χορήγηση του Vistide μπορεί να διακοπεί προσωρινά ή οριστικά,
Norwegian Bokmål: For pasienter med påvist nedsatt nyrefunksjon, kan doseringen med Vistide avbrytes eller stoppes etter individuell vurdering av ditt tilfelle.
Greek: Επιπρόσθετα, η προβενεσίδη μπορεί να προκαλέσει άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ανορεξία, άλγος στα ούλα, έξαψη, αλωπεκία, ζάλη, αναιμία και συχνουρία.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan probenecid også gi andre bivirkninger inkludert anoreksi, smerter i tannkjøttet, rødming, alopeci, svimmelhet, anemi og pollakiuri.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 375 mg/5 ml άνυδρο cidofovir.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 375 mg/5 ml vannfritt cidofovir.
Greek: Κάθε ml περιέχει 75 mg άνυδρο cidofovir.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 75 mg vannfritt cidofovir.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες για την επίδραση του cidofovir στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på fertilitet hos menn og kvinner ved bruk av cidofovir.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Επιπρόσθετες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, περιλαμβάνουν νεφρική ανεπάρκεια, βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων, φλεγμονή στο
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det i tillegg rapportert om nyresvikt, skade på nyrenes tubulære celler, betennelse i pankreas (bukspyttkjertelen) og hørselsforstyrrelser.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vistide
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Vistide
Greek: Αξιοσημείωτα αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εξωτερικών ανωμαλιών, ανωμαλιών των μαλακών μορίων και σκελετικών ανωμαλιών σε έμβρυα, παρατηρήθηκαν σε κουνέλια σε δόσεις 1,0 mg/kg/ημερησίως, που ήταν επίσης τοξικές για τη μητέρα.
Norwegian Bokmål: En signifikant økt forekomst av eksterne, bløtdels- og skjelettmisdannelser på foster ble registrert hos kaniner ved 1,0 mg/kg/dag.
Greek: Ολόκληρη η ποσότητα του σάκου ενίεται ενδοφλεβίως στον ασθενή με σταθερό ρυθμό για διάστημα 1 ώρας χρησιμοποιώντας κανονική αντλία έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i posen skal gis som drypp inn i pasientens vene med jevn hastighet over en periode på 1 time ved bruk av en standard infusjonspumpe.
Greek: Το Vistide πρέπει να εγχέεται μόνο σε φλέβες με επαρκή ροή αίματος, ώστε να επιτραπεί η γρήγορη διάλυση και κατανομή.
Norwegian Bokmål: Vistide skal kun gis via intravenøs infusjon i vener med adekvat blodgjennomstrømning
Greek: Μειωμένη ακοή
Norwegian Bokmål: Hørselsforstyrrelser
Greek: Ολόκληρη η ποσότητα του σάκου ενίεται ενδοφλεβίως με σταθερό ρυθμό για διάστημα 1 ώρας χρησιμοποιώντας κανονική αντλία έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Infundér hele volumet intravenøst med en konstant hastighet over en periode på 1 time ved hjelp av en standard infusjonspumpe.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο νεφροτοξικότητας, πρέπει να χορηγείται προβενεσίδη από το στόμα καθώς και ενδοφλέβια προενυδάτωση με ορό με κάθε έγχυση Vistide (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: For å redusere risiko for nefrotoksisitet skal peroralt probenecid og intravenøs prehydrering med natriumklorid gis i forbindelse med hver Vistide-infusjon (se pkt.
Greek: Το Vistide ενδείκνυται για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) σε ενήλικες με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) και που δεν παρουσιάζουν νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Vistide er indisert for behandling av cytomegalovirus (CMV) retinitt hos voksne med AIDS som ikke har nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Δεν εντοπίσθηκαν μεταβολίτες του cidofovir στον ορό ή τα ούρα ασθενών.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter av cidofovir kunne påvises i serum eller urin.
Greek: To Vistide δεν συνιστάται για χρήση σε
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
Greek: Η καθημερινή ενδοφλέβια χορήγηση του cidofovir στην περίοδο της οργανογένεσης προκάλεσε μειωμένο σωματικό βάρος του εμβρύου, όταν χορηγήθηκε σε κυοφορούντες αρουραίους σε δόσεις 1,5 mg/kg ημερησίως και σε κυοφορούντα κουνέλια σε δόσεις 1,0 mg/kg ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Daglige intravenøse doser på 1,5 mg cidofovir/kg/dag til drektige rotter eller 1,0 mg/kg/dag til drektige kaniner under organogenesen medførte redusert fostervekt.
Greek: 4 g προβενεσίδης Η προβενεσίδη λαμβάνεται μόνο την ίδια μέρα που χορηγείται το Vistide
Norwegian Bokmål: Probenecid gis kun på samme dag som Vistide.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ορατά
Norwegian Bokmål: (Se underpkt.
Greek: H ταυτόχρονη χορήγηση του Vistide και άλλων δυνητικά νεφροτοξικών φαρμάκων αντενδείκνυται
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Vistide og andre potensielle nefrotoksiske midler er kontraindisert (se pkt.
Greek: Η θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV είναι απαραίτητη
Norwegian Bokmål: Behandling av CMV-retinitt er nødvendig for å redusere risikoen for blindhet.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για έως 24 ώρες σε 2-8°C, όταν η ανασύσταση εκτελείται υπό αυστηρώς άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt, må produktet brukes umiddelbart Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i inntil 24 timer ved 2 °C-8 °C når fortynningen har skjedd under Oppbevaring i lengre perioder enn 24 timer eller oppbevaring i fryser anbefales ikke.
Greek: z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
Greek: Κόνις: 15 mg 1 φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass pulver: 15 mg 1 hetteglass
Greek: 15 mg
Norwegian Bokmål: 15 mg Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Norwegian Bokmål: Pakningsstør relse
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Norwegian Bokmål: Eldre (fra 65 år)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επανεκτιμώνται κάθε τρεις μήνες.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes hver tredje måned.
Greek: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Γαλλία
Norwegian Bokmål: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frakkland
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία στους ασθενείς αυτούς.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige erfaringer med disse pasientene.
Greek: Παρόλα αυτά, η ημιζωή είχε σημαντική αύξηση κατά περίπου 20%.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var imidlertid økt signifikant med ca. 20%.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din dersom du er gravid, dersom du tror du kan bli gravid eller dersom du planlegger å bli gravid.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Ikke kjente (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από κάποιο σοβαρό ηπατικό πρόβλημα.
Norwegian Bokmål: - dersom du har noen alvorlige leverproblemer.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πρoτού σας χορηγηθεί το Visudyne
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Visudyne
Greek: Κανένας θάνατος δεν θεωρήθηκε ότι συσχετιζόταν με την θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall ble ansett å være behandlingsrelaterte.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης δείτε την παράγραφο 5 αυτού του φυλλαδίου.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser, se punkt 5 i dette pakningsvedlegget.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει.
Norwegian Bokmål: Legen vil instruere deg.
Greek: Ο κανονικός φωτισμός εσωτερικού χώρου είναι ασφαλής.
Norwegian Bokmål: Normal innendørs belysning er trygt.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα για όσο καιρό τα συμπτώματα αυτά επιμένουν.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre eller betjene maskiner så lenge disse symptomene vedvarer.
Greek: Σχετικά με την επέκταση της μελέτης VIP-PM:
Norwegian Bokmål: I relasjon til VIP-PM-forlengelsen:
Greek: Αυτό δείχνει ότι το κλινικό όφελος μπορεί να ελαττώνεται με το χρόνο.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at den kliniske effekten kan reduseres over tid.
Greek: Εθνικές ομάδες/φυλή
Norwegian Bokmål: Etniske grupper/raser
Greek: Αποφεύγεται την επαφή με τους οφθαλμούς και το δέρμα.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne og hud.
Greek: Μερική ανάκτηση της όρασης παρατηρήθηκε σε ορισμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en delvis gjenvinning av synet hos noen pasienter.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført på mennesker.
Greek: Προτείνεται η χρήση κάμερας βυθού με δυνατότητες μεγέθυνσης της τάξεως του 2,4-2,6 φορές.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte et funduskamera som forstørrer 2,4-2,6 ganger.
Greek: Το Visudyne μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας το κρίνει απολύτως αναγκαίο.
Norwegian Bokmål: Du bør bare få Visudyne dersom legen anser det som absolutt nødvendig.
Greek: Γι'αυτό το χρονικό διάστημα θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού και να κρατάτε ακίνητα τα μάτια σας.
Norwegian Bokmål: Mens dette pågår må du følge instruksjonene fra legen og holde øyet rolig.
Greek: Υπάρχουν δύο τύποι χοριοειδικής νεοαγγείωσης: κλασική και λανθάνουσα.
Norwegian Bokmål: Det finnes to typer koroidal neovaskularisasjon: klassisk og okkult.
Greek: Θεραπεία του άλλου οφθαλμού με Visudyne
Norwegian Bokmål: Behandling av det andre øyet med Visudyne
Greek: Από μικροβιολογική άποψη το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Greek: Ο βαθμός και η σοβαρότητα αυτών των επιδράσεων παρουσίαζαν συνέπεια ανάμεσα σε όλες τις μελέτες και εξαρτώνταν από την δόση του φαρμάκου και την διάρκεια της δόσης.
Norwegian Bokmål: Omfanget og alvorlighetsgraden av disse effektene var konsekvente på tvers av alle studiene, og var avhengige av legemiddeldose og doseringens varighet.
Greek: Ο γιατρός θα τοποθετήσει έναν ειδικό φακό επαφής στο μάτι σας και θα χρησιμοποιήσει ένα ειδικό laser για την θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Legen vil sette en spesiell kontaktlinse på øyet ditt og behandle det med en spesiell laser.
Greek: Αν κριθεί απαραίτητο η θεραπεία με Visudyne μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 3 μήνες, έως και 4 φορές τον χρόνο.
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig kan behandling med Visudyne gjentas hver 3 måned, opp til 4 ganger i året.
Greek: Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να απομακρυνθεί πλήρως με νερό σε περίπτωση άμεσης επαφής.
Norwegian Bokmål: Derfor må det vaskes grundig av med vann ved direkte kontakt.
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από πορφυρία (μια σπάνια κατάσταση η οποία μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία στο φώς).
Norwegian Bokmål: - dersom du har porfyri (en sjelden tilstand som kan øke følsomheten for lys).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05 Μαϊου 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juli 2000 Dato for siste fornyelse: 5. mai 2010
Greek: H κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ukjent.
Greek: Τα αντηλιακά δεν προσφέρουν προστασία.
Norwegian Bokmål: Solkrem gir ingen beskyttelse.
Greek: Κύηση και θηλασμός - Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία στη χρήση του Visudyne σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Det finnes veldig liten erfaring med Visudyne hos gravide kvinner.
Greek: Το μέγιστο μέγεθος κηλίδας που χρησιμοποιήθηκε στην πρώτη θεραπεία κατά την διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν 6.400 μm.
Norwegian Bokmål: Den maksimale diameter ved første behandling i kliniske studier var 6400 µm.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσης
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Greek: Αυτός/ή θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Visudyne.
Norwegian Bokmål: Han/hun vil bestemme om du skal få Visudyne.
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, θα υπάρχει αυξημένη ευαισθησία στο φως σε αυτό το σημείο του δέρματος εως ότου εξαφανισθεί η πράσινη δυσχρωμία.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer deg vil du være særlig lysfølsom i det området av huden inntil den grønne misfargingen forsvinner.
Greek: Αυτές οι νόσοι προκαλούν απώλεια της όρασης.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene fører til synstap.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer.
Greek: Παρόλο που οι μέσες τιμές πλάσματος Cmax και AUC στους ηλικιωμένους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν βερτεπορφίνη είναι υψηλότερες παρά αυτές των νεαρών εθελοντών ή ασθενών, οι διαφορές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Norwegian Bokmål: Selv om gjennomsnittlig plasma Cmax og AUC-verdier hos eldre pasienter som fikk verteporfin er høyere enn hos unge frivillige eller pasienter, blir disse forskjellene ikke ansett for å være klinisk signifikante.
Greek: Αν σας συμβεί κάτι τέτοιο μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές έως ότου η όρασή σας βελτιωθεί
Norwegian Bokmål: Hvis dette hender deg, må du ikke kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner før det har gått over.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και τη συχνότητα με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert slik: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Όταν το φως από το laser λάμψει στο μάτι, το Visudyne ενεργοποιείται.
Norwegian Bokmål: Når laserlyset stråles inn i øyet, aktiveres Visudyne.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 100 ασθενείς) • Γενικές διαταραχές: πόνος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένη αίσθηση και πυρετός.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • Generelle sykdommer: smerte, økt blodtrykk, økt følsomhet og feber.
Greek: Η δοσολογία και ο αριθμός θεραπειών ήταν ίδια με την μελέτη της AMD.
Norwegian Bokmål: Doseringen og den gjentatte behandlingen var de samme som i AMD-studiene.
Greek: Αν έρθετε σε άμεση επαφή με το Visudyne, πρέπει επομένως να το ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό.
Norwegian Bokmål: Kommer du i direkte kontakt med Visudyne, må du derfor vaske deg grundig med vann.