FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter med type 1-diabetes skal en dosisreduktion på 20% ud fra den tidligere basalinsulindosis eller basalkomponent af en kontinuerlig subkutan insulininfusionregime overvejes efterfulgt af individuelle dosisjusteringer baseret på det glykæmiske respons.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 skal íhuga skammtaminnkun um 20% byggt á fyrri skammti grunninsúlínsins eða grunnhluta skammtaáætlunar með stöðugu innrennsli insúlíns undir húð og breyta síðan skammtinum eftir þörfum hvers og eins eftir blóðsykursviðbragði.
Danish: Med Tresiba blev overfølsomhed (manifesteret ved hævelse af tunge og læber, diarré, kvalme, træthed og kløe) og urticaria rapporteret sjældent.
Icelandic: Mjög sjaldan var greint frá ofnæmi (lýsir sér með bólgu í tungu og vörum, niðurgangi, ógleði, þreytu og kláða) og ofsakláða við notkun Tresiba.
Danish: Tag ikke Tresiba • i insulininfusionspumper.
Icelandic: Ekki má nota Tresiba • í innrennslisdælur fyrir insúlín.
Danish: Når pennen indeholder mindre end 160 enheder, stopper dosistælleren ved det antal enheder, der er tilbage.
Icelandic: Þegar minna en 160 einingar eru eftir í pennanum, stöðvast skammtateljarinn á þeim fjölda eininga sem eftir eru.
Danish: Når Tresiba gives i tillæg til GLP-1 receptoragonister, er den anbefalede startdosis 10 enheder dagligt.
Icelandic: Þegar Tresiba er bætt við GLP-1 viðtakaörva er ráðlagður upphafsskammtur 10 einingar og síðan skal breyta skammtinum eftir þörfum hvers og eins.
Danish: Du kan vælge maksimum 160 enheder pr. dosis i trin af 2 enheder.
Icelandic: Þú getur valið 160 eininga hámarksskammt í einni gjöf í 2 eininga þrepum.
Danish: Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelse af Tresiba under amning.
Icelandic: Meðganga Engin klínísk reynsla er af notkun Tresiba á meðgöngu.
Danish: • Dosistælleren på pennen viser den valgte dosis i enheder.
Icelandic: Skammtateljarinn sýnir valdan skammt í einingum.
Danish: • Lavt blodsukker (hypoglykæmi) - hvis dit blodsukker er for lavt, følg vejledningen for lavt blodsukker under punkt 4.
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall) - ef blóðsykurinn er of lágur, fylgdu leiðbeiningum fyrir lágan blóðsykur í kafla 4.
Danish: Glycerol, metacresol, phenol, zinkacetat, saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker
Icelandic: Glýseról, metakresól, fenól, zinkasetat, saltsýra og natríumhýdroxíð (til pH stillingar) og vatn fyrir stungulyf
Danish: Hver ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 100 einingar af deglúdekinsúlíni.
Danish: Ratio: 0,89 [0,85; 0,94]
Icelandic: Hlutfall: 0,89 [0,85; 0,94]
Danish: • hvis cylinderampullen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5
Icelandic: ef penninn er skemmdur eða hefur ekki verið geymdur á réttan hátt (sjá kafla 5)
Danish: Rate ratio: 0,47 [0,31; 0,73]
Icelandic: Tíðnihlutfall: 0,47 [0,31; 0,73]
Danish: Andel af patienter med hypoglykæmi (procent af patienter) Alvorlig
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk blóðsykursfall (hlutfall sjúklinga) Alvarlegt
Danish: • Drej dosisvælgeren tilbage, indtil dosistælleren viser 0.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum aftur á bak þar til skammtateljarinn sýnir 0.
Danish: Difference: 0,08 [-0,05; 0,21]
Icelandic: Mismunur: 0,08 [-0,05; 0,21]
Danish: Du må ikke gnide på stedet.
Icelandic: Ekki má geyma í kæli.
Danish: Hos børn skal der udvises omhu, så insulindosis (specielt ved basal-bolus-behandlingsregimer) stemmer overens med fødeindtagelse og fysisk aktivitet for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
Icelandic: Hjá börnum skal gæta þess að aðlaga insúlínskammta (sérstaklega þegar um er að ræða grunninsúlín og insúlín í stökum skömmtum) að fæðuinntöku og líkamlegri áreynslu til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli.
Danish: Ratio: 0,75 [0,58; 0,99]
Icelandic: Hlutfall: 0,75 [0,58;0,99]
Danish: • binyrebarkhormoner som "cortison", mod betændelse
Icelandic: • sykurstera t.d. „kortisón", við bólgu
Danish: Difference: -0,29 [-0,65; 0,06]
Icelandic: Mismunur: -0,29 [-0,65; 0,06]
Danish: Biotransformation Nedbrydningen af insulin degludec ligner humant insulins; alle metabolitter, som dannes, er inaktive.
Icelandic: Niðurbrot deglúdekinsúlíns virðist svipað og mannainsúlíns; öll umbrotsefni sem myndast eru óvirk.
Danish: Ratio: 0,65 [0,48; 0,89]
Icelandic: Hlutfall: 0,65 [0,48; 0,89]
Danish: • Tresiba gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Icelandic: Tresiba er sprautað undir húð.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tresiba cylinderampul 100
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Tresiba rörlykja 100
Danish: Hyppighed af hypoglykæmi (pr. patientår med eksponering) Svær
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls (á hver 100 sjúklingaár skoðuð) Alvarlegt
Danish: Tæl ikke antal klik.
Icelandic: Ekki reikna skammtinn aftur.
Danish: Ratio: 0,58 [0,46; 0,74]
Icelandic: Hlutfall: 0,58 [0,46; 0,74]
Danish: − Gem indlægssedlen.
Icelandic: Mældu blóðsykurinn.
Danish: Afskaf ikke brugte nåle med husholdningsaffaldet.
Icelandic: Ekki setja notuðu nálina í heimilissorp.
Danish: • Højt blodsukker (hyperglykæmi) - hvis dit blodsukker er for højt, følg vejledningen for højt blodsukker under punkt 4.
Icelandic: Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun) - ef blóðsykurinn er of hár, fylgdu leiðbeiningum fyrir háan blóðsykur í kafla 4.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tresiba
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul EU/1/12/807/007
Icelandic: Tresiba 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju EU/1/12/807/007
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba Sådan skal du tage Tresiba Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Tresiba og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tresiba Hvernig nota á Tresiba
Danish: Bekræftet natlig3
Icelandic: Staðfest að nóttu3
Danish: Det kan være nødvendigt at måle dit blodsukker mere end én gang, da der som ved alle basalinsulinpræparater kan være forsinkelse på forbedringen fra perioden med lavt blodsukker.
Icelandic: Þú gætir þurft að mæla blóðsykurinn oftar en einu sinni, þar sem líkt og á við um öll grunninsúlínlyf getur verið bið á hækkun blóðsykurs.
Danish: 6 enheder valgt
Icelandic: 3 Skammtur valinn
Danish: Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/12/807/009
Icelandic: Tresiba 200 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/12/807/009
Danish: Hvis du holder op med at tage Tresiba
Icelandic: Ef hætt er að nota Tresiba
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Icelandic: Tresiba 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Tresiba 200 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Tresiba 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju
Danish: s.c.
Icelandic: SS:
Danish: Derudover er Tresiba 100 enheder/ml pakningen og etiketten lysegrøn, og Tresiba 200 enheder/ml pakningen og etiketten er mørkegrøn med striber og med en rød boks, der fremhæver styrken af formuleringen.
Icelandic: Að auki eru umbúðir og merkimiði Tresiba 100 einingar/ml ljósgræn og umbúðir og merkimiði Tresiba 200 einingar/ml eru dökkgræn með röndum og rauðu boxi þar sem styrkleikinn kemur greinilega fram.
Danish: • Skub nålen lige ind på pennen.
Icelandic: Skrúfaðu nálina beint á lyfjapennann.
Danish: Når pennen indeholder mindre end 80 enheder, stopper dosistælleren ved det antal enheder, der er tilbage.
Icelandic: Þegar minna en 80 einingar eru eftir í pennanum, stöðvast skammtateljarinn á þeim fjölda eininga sem eftir eru.
Danish: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Icelandic: Tíðnihlutfall: 0,60 [0,48; 0,76]
Danish: Tresiba fyldt pen er tilgængelig i to styrker.
Icelandic: - Að Tresiba fæst í 2 styrkleikum.
Danish: Behandlingsafslutning Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi3 Vedligeholdelsesperiode
Icelandic: Tíðni alvarlegs blóðsykursfalls3
Danish: Tabel 7 Resultater fra det dobbeltblindede, cross-over kliniske studie med type 1- og type 2diabetes mellitus
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður úr tvíblindum, víxlrannsóknum hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og 2
Danish: Reproduktionsstudier med dyr har ikke vist nogen forskelle mellem insulin degludec og humant insulin med hensyn til embryotoksicitet og teratogenicitet.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir á dýrum hafa ekki leitt í ljós neinn mun á deglúdekinsúlíni og mannainsúlíni hvað varðar eituráhrif á fósturvísa og fósturskemmandi áhrif.
Danish: Tresiba kan anvendes til ældre.
Icelandic: Nota má Tresiba handa öldruðum.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: glycerol, metacresol, phenol, zinkacetat, saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru glýseról, metakresól, fenól, zinkasetat, saltsýra og natríumhýdroxíð (til pH stillingar) og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2).
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmiske episoder (per eksponeringsår) var statistisk signifikant lavere, når liraglutid blev givet i tillæg, i forhold til når en enkelt dosis insulin aspart blev tilføjet (1,0 versus 8,15; ratio: 0,13; 95% CI: 0,08 til 0,21).
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls (á hvert sjúklingaár útsetningar) var tölfræðilega marktækt lægri þegar liraglútíði var bætt við samanborið við þegar stökum skammti af aspartinsúlíni var bætt við (1,0 samanborið við 8,15; hlutfall:
Danish: Ved type 1-diabetes mellitus skal Tresiba kombineres med korttids-/hurtigtvirkende insulin for at dække insulinbehovet ved måltiderne.
Icelandic: Gefa verður sjúklingum með sykursýki af tegund 1 stutt-/hraðverkandi insúlínlyf samhliða Tresiba til að uppfylla insúlínþörf við máltíðir.
Danish: Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Tresiba 200 enheder/ml pakning og etiket er mørkegrøn med striber og med en rød boks, der fremhæver styrken af formuleringen.
Icelandic: Tresiba 200 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Umbúðir og merkimiði Tresiba 200 einingar/ml eru dökkgræn með röndum og rauðu boxi þar sem styrkleikinn kemur greinilega fram.
Danish: Styrken af insulinanaloger, herunder insulin degludec, udtrykkes i enheder.
Icelandic: Styrkur insúlínhliðstæðna, þ.m.t. deglúdekinsúlíns, er gefinn upp í einingum.
Danish: • Tag Trevaclyn én gang dagligt, om aftenen eller ved sengetid.
Icelandic: Taktu Trevaclyn einu sinni á dag, að kvöldi eða fyrir svefn.
Danish: Brug af Trevaclyn sammen med mad, drikke og alkohol
Icelandic: Notkun Trevaclyn með mat, drykk eða áfengi
Danish: Overfølsomhedsreaktion (se nedenfor)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (sjá hér að neðan)
Danish: • Tag Trevaclyn sammen med mad.
Icelandic: Taktu Trevaclyn með mat.
Danish: Bivirkningerne har normalt været milde og forbigående.
Icelandic: Aukaverkanir hafa yfirleitt verið vægar og skammvinnar.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/458/012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/458/012
Danish: Lægen vil beslutte, om Trevaclyn er rigtigt for Dem.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort Trevaclyn hentar.
Danish: Trevaclyn er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Icelandic: Trevaclyn hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Danish: Men hvis De ikke har taget Trevaclyn i 7 dage eller mere i træk, skal De tale med lægen, før De igen begynder at tage Trevaclyn.
Icelandic: Sé Trevaclyn hins vegar ekki tekið 7 daga í röð eða lengur, á að tala við lækninn áður en taka Trevaclyn hefst að nýju.
Danish: Laropiprant er i høj grad (> 99 %) bundet til plasmaproteiner, og dets binding er uafhængig af koncentrationen.
Icelandic: Larópíprant er mjög bundið (>99%) plasmapróteinum og bindingin er óháð þéttni.
Danish: Tel: +39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
Icelandic: + 39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
Danish: Det er ukendt, om Trevaclyn kan skade Deres ufødte barn.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trevaclyn skaðar ófætt barnið
Danish: I kliniske undersøgelser har mere end 2.500 patienter fået Trevaclyn alene eller sammen med en HMG-CoA-reduktasehæmmer.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu yfir 2.500 sjúklingar Trevaclyn eitt sér eða með HMG-CoA redúktasahemli.
Danish: Hvis De bliver svimmel, skal De undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter De har taget Trevaclyn.
Icelandic: Ef þig sundlar áttu að forðast akstur eða stjórnun véla eftir töku Trevaclyn.
Danish: Trevaclyns bivirkninger er:
Icelandic: Aukaverkanir af Trevaclyn eru:
Danish: De må ikke holde op med at tage Trevaclyn uden at tale med lægen.
Icelandic: Ef hætt er að nota Trevaclyn Ekki hætta að nota Trevaclyn án þess að tala við lækninn.
Danish: • At tage acetylsalicylsyre før De tager Trevaclyn vil ikke mindske Deres rødmen mere, end hvis De tager Trevaclyn alene.
Icelandic: Það að taka inn aspirín áður en þú tekur inn Trevaclyn minnkar ekki roða meira en að taka Trevaclyn eingöngu.
Danish: Tal med lægen, før De tager Trevaclyn hvis:
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en Trevaclyn er notað:
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er opstillet i henhold til følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000).
Danish: Seponering på grund af andre specifikke bivirkninger var sjælden (< 1 %) blandt de patienter, der tog Trevaclyn.
Icelandic: Meðferðarrof vegna annarra sértækra aukaverkana meðal sjúklinga sem tóku Trevaclyn voru sjaldgæf (<1%).
Danish: Hvis De har glemt at tage Trevaclyn
Icelandic: Ef gleymist að nota Trevaclyn
Danish: Det vides ikke, om der er en øget risiko for myopati hos andre asiatiske patienter, som behandles med Trevaclyn samtidigt med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það er aukin hætta á vöðvakvillum hjá sjúklingum af öðrum asískum uppruna þegar Trevaclyn er gefið samhliða simvastatíni eða ezetímíb/simvastatíni.
Danish: Patienter, der får Trevaclyn sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel, bør monitoreres tæt som anbefalet i produktresuméet for disse lægemidler, og skal informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at stoppe en blødning, og at de skal indberette al unormal blødning (sted eller varighed) til lægen.
Icelandic: Fylgjast skal gaumgæfilega með sjúklingum sem fá Trevaclyn samhliða asetýlsalisýlsýru og klópídógreli, eins og ráðlagt er í samantekt á eiginleikum þessara lyfja (SPC), og upplýsa þá um að það gæti tekið lengri tíma en venjulega að stöðva blæðingu og að greina ætti frá öllum óeðlilegum blæðingum (staðsetningu eða tímalengd) til læknisins.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Trevaclyn findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nicotinsyre (laropiprant seponeret ved uge 21) ○ Placebo
Icelandic: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikótínsýra (hætt að taka larópíprant á 21. viku) ○ Lyfleysa
Danish: Læger, som overvejer kombinationsbehandling med statiner og Trevaclyn, bør nøje overveje de mulige fordele i forhold til risikoen og bør monitorere patienterne nøje med henblik på tegn og symptomer på muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed, især i de første måneder af behandlingen, og når doseringen af et af lægemidlerne øges.
Icelandic: Læknar sem hafa hug á samsettri meðferð með statínum og Trevaclyn eiga að meta vandlega hugsanlegan ávinning og áhættu og fylgjast vel með öllum merkjum og einkennum hjá sjúklingum um vöðvaþrautir, eymsli eða þróttleysi, einkum á fyrstu mánuðum meðferðar og þegar skammtur annars hvors lyfs er aukinn.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Trevaclyn blevet forbundet med små fald i fosfor.
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf tengdist Trevaclyn lítils háttar lækkun á fosfatgildum.
Danish: Beslutning om, hvorvidt amningen eller behandlingen skal fortsætte/ophøre, bør tages i forhold til den gavnlige virkning af amning for barnet og den gavnlige virkning af Trevaclyn for kvinden.
Icelandic: Ákvörðun um hvort eigi að halda áfram/stöðva brjóstagjöf eða halda áfram/stöðva meðferð á að taka að teknu tilliti til ávinnings barnsins af brjóstagjöf og ávinnings konunnar af Trevaclyn.
Danish: Trevaclyns sikkerhed og effekt i kombination med simvastatin > 40 mg var ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Icelandic: Trevaclyn samhliða simvastatíni > 40 mg eru ekki meðtalin í þessari rannsókn.
Danish: • Lægen bør tage en blodprøve, før De begynder at tage Trevaclyn for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker.
Icelandic: Læknirinn á að taka blóðsýni áður en farið er að nota Trevaclyn til að athuga lifrarstarfsemi.
Danish: Derfor må Trevaclyn ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Icelandic: Því skal ekki nota Trevaclyn hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Nedenfor ses de kliniske bivirkninger, der ud over flushing er rapporteret af investigatorerne som muligvis, sandsynligvis eller klart relateret til Trevaclyn hos ≥ 1 % af de patienter, der blev behandlet med Trevaclyn alene (n=947) eller sammen med et statin (n=1.601) samt kliniske relevante bivirkninger (< 1 %) i op til et år.
Icelandic: Klínískar aukaverkanir, auk roða, sem rannsóknaraðilar tilkynntu um að tengdust hugsanlega, sennilega eða örugglega Trevaclyn hjá ≥1 % sjúklinga sem fengu Trevaclyn eitt sér (n=947) eða ásamt statíni (n=1.601) og klínískt marktækar aukaverkanir (< 1%) í allt að eitt ár eru sem hér segir.
Danish: • Det er vigtigt, at De følger vejledningen i afsnit 3 Sådan skal De tage Trevaclyn.
Icelandic: Áríðandi er að fara að ráðum sem gefin eru í 3. kafla, Hvernig nota á Trevaclyn.
Danish: Lægen bør overveje indtaget af nicotinsyre fra vitaminer og enæringstilskud, når Trevaclyn ordineres.
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga þá nikótínsýru sem fæst úr vítamínum og fæðubótarefnum þegar þeir ávísa Trevaclyn.
Danish: Flushing er den mest almindelige bivirkning ved Trevaclyn.
Icelandic: Roði er algengasta aukaverkun Trevaclyn.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/YYYY}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.
Danish: Indvirkningen på lipider var den samme, hvad enten Trevaclyn blev givet som monoterapi eller blev tilføjet til den igangværende statinbehandling med eller uden ezetimibe.
Icelandic: Áhrif á blóðfitu var svipað, hvort sem Trevaclyn var gefið sem einlyfja meðferð eða því bætt við statínmeðferð sem var í gangi með eða án ezetímíbi.
Danish: Navnet på Deres medicin er Trevaclyn.
Icelandic: Lyfið heitir Trevaclyn.
Danish: I den anden undersøgelse (16 uger), hvor acetylsalicylsyre var tilladt, oplevede de patienter, der fik Trevaclyn, signifikant færre dage pr. uge med moderat eller mere udbredt flushing sammenlignet med nicotinsyre (taget som depotformulering med multi-step titrering fra 500 mg til 2.000 mg over 12 uger) (p < 0,001).
Icelandic: Í seinni rannsókninni (16 vikur) þar sem asetýlsalisýlsýra var leyfileg upplifðu sjúklingar sem tóku Trevaclyn marktækt færri daga í viku með frekar miklum eða miklum roða samanborið við þá sem fengu nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun sem 12 vikna meðferð með títrun úr 500 mg í 2.000 mg í mörgun áföngum) (p< 0,001).
Danish: Der sås klinisk relevante stigninger i kreatinkinase (≥ 10 x ULN) hos 0,3 % af de patienter, der blev behandlet med Trevaclyn med eller uden et statin (se pkt.
Icelandic: Klínískt mikilvægar hækkanir á kreatín kínasa (CK) (≥ 10 sinnum eðlileg efri mörk) sáust hjá 0,3% sjúklinga sem fengu Trevaclyn með eða án statíns (sjá kafla 4.4).
Danish: Da risikoen for myopati er dosisrelateret, bør Trevaclyn ikke gives sammen med simvastatin 80 mg eller ezetimibe/simvastatin 10 mg/80 mg til kinesiske patienter.
Icelandic: Þar sem hættan á vöðvakvillum með statínum er skammtaháð er ekki mælt með samhliða gjöf Trevaclyn og 80 mg af simvastatíni eða 10/80 mg af ezetímíbi/simvastatíni hjá kínverskum sjúklingum.
Danish: Det er ukendt, om Trevaclyn går over i modermælken.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trevaclyn berst yfir í brjóstamjólkina.
Danish: Coronary Drug Project, en femårig undersøgelse, der afsluttedes i 1975, viste, at nicotinsyre havde en statistisk signifikant positiv indvirkning på reduktionen af nonfatale, tilbagevendende myokardieinfarkter (MI) hos mænd i alderen 30-64 år med MI i anamnesen.
Icelandic: Í fimm ára rannsókn, The Coronary Drug Project, sem lauk árið 1975, var sýnt fram á að með nikótínsýru náðist tölfræðilega marktækur ávinningur í að draga úr endurteknu hjartadrepi sem var ekki banvænt hjá körlum á aldrinum 30 til 64 ára með sögu um hjartadrep.
Danish: Diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) bør fortsætte under behandlingen med Trevaclyn.
Icelandic: Halda á matarræði og öðrum meðferðarúrræðum án lyfja (t.d. líkamsþjálfun, þyngdarlækkun) áfram meðan á meðferð með Trevaclyn stendur.
Danish: Trevaclyn var konsekvent effektivt på tværs af alle på forhånd specificerede patientundergrupper i henhold til race, køn, LDL-C, HDL-C og TG ved baseline, alder og diabetesstatus.
Icelandic: Trevaclyn var allajafna áhrifaríkt hjá fyrirfram tilteknum sjúklingum í þýði skilgreindu eftir kynþætti, kyni, grunnlínugildum LDL-C, HDL-C og TG, aldri og sykursýkis ástandi.
Danish: Der er sjældne rapporter om markante og vedvarende stigninger i serumtransaminaser (se pkt.
Icelandic: Sjaldgæft er að tilkynnt sé um áberandi og viðvarandi hækkun á transamínösum í sermi (sjá kafla 4.4).
Danish: Erythema, pruritus, udslæt, urticaria
Icelandic: Roðaþot, kláði, útbrot, ofsakláði
Danish: Da nicotinsyre og dets metabolitter udskilles via nyrerne, bør Trevaclyn anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens.
Icelandic: Þar sem nikótínsýra og umbrotsefni hennar skiljast út um nýru á að nota Trevaclyn með varúð hjá sjúklingum með starfstruflun í nýrum.
Danish: Hvis patienten har undladt at tage Trevaclyn i færre end 7 på hinanden følgende dage, kan behandlingen genoptages ved den senest administrerede dosis.
Icelandic: Trevaclyn er sleppt í minna en 7 daga samfleytt, geta sjúklingar hafið meðferð aftur með þeim skammti sem síðast var gefinn.
Danish: Derfor bør patienter med risiko for at få hypofosfatæmi følges tæt.
Icelandic: Þess vegna þarf að fylgjast vel með sjúklingum sem eiga blóðfosfatsskort á hættu.
Danish: I disse undersøgelser var procentdelen af patienter, der fik Trevaclyn, nicotinsyre (depotformuleringer, poolede) eller placebo/simvastatin (poolet), og som stoppede behandlingen på grund af flushing-relaterede symptomer (rødme, varme, kløe og prikken i huden) henholdsvis 7,2 %, 16,6 % og 0,4 %.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var hundraðshluti sjúklinga sem tóku Trevaclyn, nikótínsýru (úrtak lyfjaforma með forðaverkun) eða úrtak lyfleysu/símvastatíns sem hætti vegna einhvers roðatengds einkennis (roða, hita, kláða og dofa) 7,2%, 16,6% og 0,4% fyrir hverja samsetningu um sig.
Danish: Trevaclyn indeholder nicotinsyre, som i terapeutiske doser er et lipidmodificerende stof, og laropiprant, der er en potent, selektiv prostaglandin D2-antagonist (PGD2) receptorsubtype 1 (DP1).
Icelandic: Trevaclyn inniheldur nikótínsýru sem er blóðfitubreytandi lyf í lækningarlegum skömmtum og larópíprant, en það er öflugur, sérhæfður blokki á viðtakaundirgerð 1 (DP1) fyrir prostaglandín D2 (PGD2).
Danish: Nogle mennesker kan føle sig svimle, efter de har taget Trevaclyn.
Icelandic: Sumu fólki sundlar eftir töku Trevaclyn.
Danish: Efter markedsføring er der også rapporteret om blæreformet udslæt med Trevaclyn og/eller andre nicotinsyrepræparater.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá blöðruútbrotum eftir markaðssetningu Trevaclyn og/eða annarra nikótínsýrulyfja.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved behandling af kinesiske patienter med Trevaclyn i kombination med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatindoser på 40 mg eller derover).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar kínverskir sjúklingar eru meðhöndlaðir með Trevaclyn gefið samhliða simvastatíni eða ezetímíbi/simvastatíni (sérstaklega 40 mg af simvastatíni eða hærri skammtar).