FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le code de conduite de l'EMEA a été revu en 2004 afin de préciser le sens de certains articles.
Portuguese: O Código de Conduta da EMEA foi revisto em 2004, com vista a clarificar o significado de algumas secções.
French: Le renforcement du partenariat entre les autorités réglementaires de l'UE aboutira à la mise en place d'un réseau d'excellence.
Portuguese: O reforço da parceria entre as autoridades reguladoras da UE deverá contribuir para a criação de uma rede de excelência.
French: • intégration des délégués des nouveaux États membres;
Portuguese: • Integração dos delegados dos novos Estados-Membros
French: Le nombre total de substances actives contenues dans les demandes présentées s'élevait à 45, soit le niveau le plus élevé depuis cinq ans.
Portuguese: O número total de substâncias activas abrangidas pelos pedidos apresentados ascendeu a 45, o mais elevado destes últimos cinco anos.
French: Les médicaments orphelins sont destinés au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur 10 000 dans l'Union européenne.
Portuguese: Os medicamentos órfãos destinam-se ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de patologias que colocam em risco a vida ou debilitam cronicamente não mais de cinco em cada 10 000 pessoas na Comunidade Europeia.
French: Demandes d'extension/modification de limites maximales de résidus
Portuguese: Pedidos de extensão/alteração dos limites máximos de resíduos
French: L'entrée en vigueur d'une nouvelle législation communautaire en octobre 2003 a scindé les modifications de type I en modifications de type IA et IB et a également eu pour effet de transformer quelque 25 % des anciennes modifications de type I concernant la qualité en modifications de type II.
Portuguese: A entrada em vigor da nova legislação comunitária, em Outubro de 2003, dividiu as alterações de tipo I em alterações de tipo IA e IB, convertendo também cerca de 25% das alterações de tipo I, relacionadas com a qualidade, em alterações do tipo II.
French: Les autorités des nouveaux États membres ont été connectées à la passerelle d'EudraVigilance et participent activement à la mise en œuvre de ce projet au niveau communautaire.
Portuguese: As autoridades dos novos Estados-Membros foram ligadas ao Portal EudraVigilance e estão a participar activamente nas actividades conjuntas de implementação do sistema a nível comunitário.
French: Conformément au règlement financier de l'EMEA, l'Agence est tenue de publier une analyse et une évaluation de son rapport annuel d'activités en même temps que son rapport annuel.
Portuguese: De acordo com o disposto no Regulamento Financeiro da EMEA, a Agência deverá publicar a análise e avaliação do seu relatório anual de actividades juntamente com o seu relatório anual.
French: Les principales obligations du conseil d'administration de l'EMEA concernent la gestion, la surveillance et le contrôle des activités et des ressources financières de l'Agence.
Portuguese: Os principais deveres do Conselho de Administração da EMEA relacionam-se com a gestão, o acompanhamento e o controlo das operações e das finanças da Agência.
French: Les trois domaines thérapeutiques ayant fait l'objet du plus grand nombre de demandes sont l'oncologie, le VIH et le diabète.
Portuguese: As três áreas terapêuticas em que o número de pedidos foi maior foram as da oncologia, do VIH e da diabetes.
French: Les réunions ont été présidées par Caitríona Fisher sous la présidence irlandaise et par Truus Janse-de Hoog sous la présidence néerlandaise.
Portuguese: As reuniões foram presididas por Caitríona Fisher, durante a Presidência irlandesa da UE, e por Truus Janse-de Hoog, durante a Presidência neerlandesa.
French: • Approbation de la stratégie à long terme «Feuille de route à l'horizon 2010».
Portuguese: • Foi aprovada a estratégia de longo prazo "Roteiro até 2010".
French: Gestion des projets
Portuguese: Gestão de Projectos
French: Le conseil d'administration se compose désormais d'un représentant par État membre (contre 2 dans le passé), de deux représentants du Parlement européen, de deux représentants de la Commission européenne et, pour la première fois, de deux représentants d'organisations de patients, d'un représentant des organisations de médecins et d'un autre pour les organisations de vétérinaires.
Portuguese: O Conselho inclui agora um representante por Estado-Membro (e não já dois), dois representantes do Parlamento Europeu, dois representantes da Comissão Europeia e, pela primeira vez, dois representantes das organizações de doentes, um representante das organizações de médicos e um representante das organizações de veterinários.
French: EudraVigilance a reçu 7 984 SUSAR, dont 3 746 provenaient de sources communautaires et 4 238 de sources extérieures à l'UE.
Portuguese: O número de SUSAR recebidos por via electrónica ascendeu a 7 984, dos quais 3 746 provinham de fontes da UE e 4 238 de fora da UE.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont tenus de présenter un PSUR à intervalles réguliers ou sur demande.
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem apresentar um RPS, a intervalos regulares ou a pedido.
French: Partenaires internationaux
Portuguese: Parceiros internacionais
French: Transparence
Portuguese: Transparência
French: Ensuite, un nouvel instrument législatif est entré en vigueur qui permet à l'EMEA, en collaboration avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS), d'évaluer des médicaments pour les pays du tiers monde.
Portuguese: Em segundo lugar, entrou em vigor um novo instrumento legislativo que permite que a EMEA, em cooperação com a Organização Mundial de Saúde (OMS), avalie medicamentos para os países do terceiro mundo.
French: Cela a été compensé par un nombre supérieur de modifications de type II.
Portuguese: Esta redução foi compensada pelo aumento do número de alterações do tipo II.
French: Je voudrais tout d'abord remercier le personnel, les comités scientifiques et les membres des groupes de travail de l'EMEA pour les résultats obtenus en 2004 dans des circonstances très difficiles et à une époque de grands changements.
Portuguese: Gostaria de começar por agradecer aos trabalhadores da EMEA e aos membros dos comités científicos e dos grupos de trabalho da Agência os resultados alcançados em 2004, em circunstâncias que colocaram grandes desafios e num tempo de grandes mudanças.
French: Au début de 2004, il restait trois anciennes substances pour lesquelles aucune LMR n'avait été fixée: l'altrénogest, l'acétate de flugestone et le norgestomet.
Portuguese: No início de 2004 restavam ainda três substâncias "antigas" para as quais não tinha sido concluído o trabalho de fixação dos LMR: altrenogest, acetato de flugestona e norgestomet.
French: L'acétate de flugestone et le norgestomet ont été inscrits à l'annexe III du règlement (CEE) n° 2377/90 en 2003, avec des LMR provisoires qui viennent à échéance en 2008.
Portuguese: O acetato de flugestona e o norgestomet foram introduzidos em 2003 no Anexo III do Regulamento (CEE) nº 2377/90, tendo sido fixados para essas substâncias LMR provisórios que expiram em 2008.
French: En 2004, de nouveaux progrès ont été réalisés dans la mise en place d'une base de données servant de «mémoire» scientifique et réglementaire afin d'améliorer la cohérence des avis fournis par l'Agence.
Portuguese: Em 2004, realizaram-se novos progressos na criação de uma base de dados ("memória") científica e regulamentar destinada a reforçar a coerência do aconselhamento prestado pela Agência.
French: Le comité a enregistré trois demandes de moins que les 11 prévues pour l'année.
Portuguese: Foram apresentados menos 3 pedidos do que os 11 que estavam previstos para o ano.
French: Le secteur a également mené à bien un «contrôle de santé du système» afin de mettre la dernière main à différents aspects de la configuration, du support opérationnel et de la fourniture de services.
Portuguese: O Sector efectuou também uma "verificação da saúde do sistema", para finalizar aspectos relevantes relacionados com a configuração, o apoio operacional e a prestação de serviços.
French: Appui aux promoteurs
Portuguese: Apoio aos promotores
French: Une nouvelle politique et une nouvelle procédure en matière de traitement des conflits d'intérêt entre les membres des comités scientifiques et les experts ont été adoptées en mars 2004.
Portuguese: Em Março de 2004 foram aprovados uma nova política e um novo procedimento em matéria de tratamento dos conflitos de interesses dos membros e peritos dos comités científicos.
French: Vidéoconférences et audiovisuel
Portuguese: Sistemas de videoconferência e audiovisuais
French: Je tiens également à exprimer ma reconnaissance aux membres du conseil d'administration pour le soutien qu'ils m'ont apporté au début de ma présidence au printemps 2004.
Portuguese: Gostaria de agradecer também aos membros do Conselho de Administração todo o apoio que me foi dado quando assumi a presidência do Conselho de Administração, na Primavera de 2004.
French: Un rapport oral sur les activités du VMRFG a été présenté lors de chacune des réunions du CVMP de 2004.
Portuguese: Foi apresentado em todas as reuniões do CVMP realizadas em 2004 um relatório oral sobre as actividades do VMRFG.
French: Numéro de référence
Portuguese: Número de referência
French: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Luxembourg
Portuguese: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Luxemburgo
French: Groupes de travail et groupes ad hoc
Portuguese: Grupos de trabalho e grupos ad hoc
French: First cases of BSE in USA and Canada: Risk assessment of ruminant materials originating from USA and Canada [Premiers cas d'ESB aux États-Unis et au Canada: Évaluation des risques des produits provenant de ruminants originaires des États-Unis et du Canada]
Portuguese: First cases of BSE in USA and Canada: Risk assessment of ruminant materials originating from USA and Canada
French: Dixhuit d'entre eux sont nommés par le CHMP et trois par le COMP.
Portuguese: 18 desses 21 membros são nomeados pelo CHMP e 3 pelo COMP.
French: Ces vaccins ne contiennent pas d'adjuvant et devraient entraîner moins de réactions à l'endroit de l'injection chez les chats vaccinés.
Portuguese: Estas vacinas não contêm adjuvantes e devem produzir nos gatos vacinados menos reacções locais provocadas pela injecção .
French: Le recrutement a été planifié afin que les unités soient en mesure de mieux prévoir leurs besoins et que les procédures de sélection puissent s'organiser de manière plus efficace.
Portuguese: Foi aplicado um sistema de planeamento do recrutamento, para que as unidades possam planear melhor as suas necessidades em termos de recrutamento e para permitir uma organização mais eficiente dos processos de selecção.
French: • Des travaux d'envergure ont été entrepris en 2004 pour poursuivre le développement et la mise en œuvre du projet EudraVigilance.
Portuguese: • Foi iniciado em 2004 um trabalho importante de continuação da concepção e da execução do projecto EudraVigilance.
French: L'Agence entretient de bonnes relations avec l'industrie, le monde académique et d'autres acteurs, mais la coopération avec la Commission européenne et le Parlement européen et le soutien de ces deux institutions ont également été d'un niveau extrêmement élevé.
Portuguese: Foram mantidas boas relações com a indústria, o meio académico e outras partes interessadas, ao mesmo tempo que a cooperação com a Comissão Europeia e o Parlamento Europeu e o apoio prestado por essas instituições foram também extremamente satisfatórios.
French: La procédure décentralisée (ou procédure de reconnaissance mutuelle) s'applique à la majorité des médicaments traditionnels et repose sur le principe de reconnaissance mutuelle des autorisations nationales.
Portuguese: O procedimento descentralizado (ou procedimento de reconhecimento mútuo) pode ser utilizado para a maioria dos medicamentos; assenta no princípio do reconhecimento mútuo das autorizações nacionais.
French: Un observateur représentant l'autorité vétérinaire d'un État de l'EEE-AELE a pris part aux séances plénières.
Portuguese: Participou também nas reuniões plenárias um observador da autoridade veterinária de um Estado do EEE-EFTA.
French: Sites Web:
Portuguese: Sites:
French: Pour la première fois, le Parlement européen a donné décharge au directeur exécutif pour l'exécution du budget 2002.
Portuguese: A quitação relativa à execução do orçamento para o exercício de 2002 foi dada pela primeira vez ao Director Executivo pelo Parlamento Europeu.
French: • 85 % des autorités nationales compétentes étaient connectées à EudraNet II à la fin de l'année 2004.
Portuguese: • No fim de 2004, 85% de todas as autoridades nacionais competentes estavam ligadas ao EudraNet II.
French: • groupe de travail du COMP avec les parties intéressées
Portuguese: • Grupo de Trabalho do COMP com Partes Interessadas;
French: L'autre saisine portait sur le médicament à usage vétérinaire Micotil 300 (tilmicosine).
Portuguese: O outro recurso dizia respeito ao medicamento veterinário Micotil 300 (tilmicosina).
French: Cinq demandes d'conseil scientifique ont été reçues en 2004.
Portuguese: Foram recebidos, em 2004, cinco pedidos de aconselhamento científico.
French: Afin de préparer ces changements, la procédure de notification a été modifiée pour tenir compte des informations reçues des distributeurs parallèles.
Portuguese: A fim de preparar essas alterações, o procedimento de notificação foi alterado de modo a ter em conta o feedback recebido dos distribuidores paralelos.
French: Les LMR fixées pour les bovins ont été extrapolées pour trois substances: aux caprins dans un cas, aux ovins dans le deuxième et à l'ensemble des mammifères dans le troisième.
Portuguese: Os LMR de três substâncias, fixados para os bovinos, foram extrapolados, num caso para os caprinos, num segundo caso para os ovinos e num terceiro caso para todos os mamíferos.
French: L'EMEA a coordonné et présidé des réunions du groupe Coûts.
Portuguese: A EMEA coordenou e presidiu às reuniões do Grupo "Avaliação dos Custos".
French: À la clôture de l'évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l'Agence, l'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d'être transformé en une autorisation pour le marché unique valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
Portuguese: No prazo de 210 dias, tem lugar um processo de avaliação científica na Agência, após o qual o parecer do comité científico é transmitido à Comissão Europeia para ser transformado numa autorização de introdução no mercado única válida em toda a União Europeia.
French: Conformément à la politique d'excellence poursuivie par l'Agence, les formations disponibles se sont multipliées, en vue de parvenir à 5 jours de formation par personne et par an.
Portuguese: No âmbito dos esforços contínuos desenvolvidos pela Agência para atingir a excelência, a disponibilidade de formação aumentou, com o objectivo de atingir 5 dias de formação por trabalhador e por ano.
French: Le nouveau cadre législatif se compose des instruments suivants:
Portuguese: O novo quadro legislativo é constituído por:
French: • Les changements organisationnels et structurels intervenus au sein de l'Agence et de ses comités scientifiques à la suite de la mise en œuvre du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004 ont été mis en place avec succès.
Portuguese: • As alterações organizativas e estruturais da Agência e dos seus comités científicos, na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004, foram aplicadas com êxito.
French: En juin 2003, la législation pharmaceutique européenne a introduit un cadre légal pour les autorisations de mise sur le marché de produits similaires à des produits biologiques déjà autorisés, les produits dits «biosimilaires».
Portuguese: A legislação farmacêutica europeia introduziu em Junho de 2003 um novo quadro jurídico de autorização de introdução no mercado de medicamentos similares aos medicamentos biológicos já autorizados - os chamados medicamentos bio-similares.
French: Une autorisation communautaire de mise sur le marché est valable dans tout le territoire de l'Union européenne et un médicament autorisé par la procédure centralisée est, par définition, identique dans tous les États membres.
Portuguese: Uma autorização comunitária de introdução no mercado é válida em toda a UE e um medicamento autorizado por procedimento centralizado é, por definição, idêntico em todos os Estados-Membros.
French: Ces deux groupes oeuvrent à l'harmonisation des procédures d'inspection dans l'Union européenne et rédigent des documents d'orientation.
Portuguese: Estes dois grupos contribuem para a harmonização ao nível da UE dos procedimentos relacionados com as inspecções e elaboram documentos de orientação.
French: Je remercie tout particulièrement le directeur exécutif de l'Agence et son équipe pour leur soutien et leur coopération dans le travail du conseil d'administration.
Portuguese: Queria também dirigir os meus agradecimentos muito especiais ao Director Executivo da Agência e aos seus trabalhadores, pelo seu apoio e cooperação com o trabalho do Conselho de Administração.
French: L'EMEA collabore étroitement avec d'autres institutions et agences réglementaires et scientifiques du monde de la santé publique au niveau européen.
Portuguese: A EMEA coopera estreitamente com outras instituições e agências científicas e reguladoras no domínio da saúde pública, ao nível da União Europeia.
French: Les EPAR (rapports européens publics d'évaluation) ont été publiés dans toutes les langues officielles dans les quatre semaines suivant l'adoption de la décision par la Commission européenne.
Portuguese: Os relatórios públicos europeus de avaliação (EPAR) foram publicados em todas as línguas oficiais no prazo de quatro semanas após a adopção da Decisão da Comissão Europeia.
French: Le nombre des demandes de modifications a pour la première fois franchi le cap du millier
Portuguese: Pela primeira vez, o número de pedidos de alterações excedeu os 1 000
French: Le chapitre 1 décrit les activités de l'EMEA au sein du système européen.
Portuguese: O Capítulo 1 descreve as actividades desenvolvidas pela EMEA no âmbito do sistema europeu.
French: er mai 2004, les 10 nouveaux États membres de l'Union ont participé aux réunions du VMRFG en qualité de membres de plein droit du groupe.
Portuguese: A partir de 1 de Maio de 2004, os dez novos Estados-Membros da UE puderam participar nas reuniões do VMRFG na qualidade de membros de pleno direito do grupo.
French: En 2004, l'EMEA a reçu 6 nouvelles demandes pour de nouvelles LMR.
Portuguese: A EMEA recebeu, em 2004, 6 novos pedidos relativos a novos LMR.
French: Au terme d'une année de mise en œuvre, des changements ont été apportés à la procédure pilote pour le suivi des résultats d'essai en vue de rationaliser les structures de rapport.
Portuguese: Após um ano de aplicação, foram introduzidas alterações do procedimento piloto de acompanhamento dos resultados dos ensaios, com o objectivo de simplificar as estruturas de apresentação de relatórios.
French: Les autorités nationales mettent leurs ressources scientifiques à disposition sous la forme d'un réseau comprenant plus de 3 500 experts européens, qui aident l'Agence dans l'exécution de ses tâches scientifiques.
Portuguese: Essas autoridades disponibilizam recursos científicos, sob a forma de uma rede de mais de 3 500 peritos europeus, que prestam apoio à Agência na execução das suas tarefas científicas.
French: Le plan de mise en œuvre de l'accord de confidentialité, qui détaille les informations et les documents que les deux agences échangeront et le processus de contrôle de la mise en œuvre du plan proprement dit, a été rendu public en octobre 2004.
Portuguese: O plano de aplicação do protocolo de confidencialidade, descrevendo em pormenor as informações e documentos que serão objecto de intercâmbio entre as duas agências e o processo de aplicação do plano propriamente dito, foi publicado em Outubro de 2004.
French: Organes sensoriels
Portuguese: Órgãos sensoriais
French: Mise en place d'une architecture à trois niveaux, dotée d'un système de sécurité adéquat et d'une interface adaptée aux services Internet pour les services internes et externes
Portuguese: Implementação de uma arquitectura de três níveis, com segurança adequada e interface com os serviços Internet, para os serviços internos e remotos.
French: L'Agence s'efforce en permanence d'apporter des améliorations aux structures et aux procédures relatives à l'évaluation scientifique des médicaments.
Portuguese: A Agência esforça-se continuamente por melhorar as estruturas e procedimentos de avaliação científica dos medicamentos.
French: Les procédures d'arbitrage sont engagées à la suite d'un désaccord entre des États membres dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (article 33 de la directive 2001/82/CE).
Portuguese: Os procedimentos de arbitragem são desencadeados quando existe desacordo entre os EstadosMembros no quadro do procedimento de reconhecimento mútuo (artigo 33º da Directiva 2001/82/CE).
French: Contribution spéciale de l'UE
Portuguese: Contribuição comunitária especial
French: • le rôle accru de l'Agence dans la fourniture d'conseil scientifiques aux entreprises;
Portuguese: • Papel reforçado da Agência no domínio da prestação de aconselhamento científico às empresas.
French: Les excédents budgétaires d'un exercice sont rendus à la Commission, où ils servent à compenser les déficits de redevances durant les exercices budgétaires suivants.
Portuguese: Os excedentes de um exercício são devolvidos à Comissão, que os reserva para compensar o défice das receitas das taxas nos exercícios seguintes.
French: La procédure centralisée est obligatoire pour les médicaments issus de la biotechnologie et est disponible à la demande des sociétés pour d'autres produits innovants.
Portuguese: O procedimento centralizado é obrigatório para os medicamentos derivados da biotecnologia e pode também ser utilizado a pedido das empresas para autorização de outros medicamentos inovadores.
French: Intérimaires et autre personnel de soutien
Portuguese: Pessoal temporário e outro pessoal de apoio
French: Fournir une aide et un support technique de 8h30 à 18h00, cinq jours par semaine
Portuguese: Helpdesk da Agência Prestar ajuda e apoio entre as 08h30 e as 18h00, cinco dias por semana.
French: • Évaluation des risques environnementaux
Portuguese: • Avaliação de Riscos Ambientais.
French: DCI de la substance
Portuguese: DCI da substância
French: Le nombre de demandes relatives à des médicaments orphelins est resté relativement stable en 2004, avec 10 demandes.
Portuguese: O número de pedidos relativos a medicamentos órfãos manteve-se relativamente estável em 2004, nomeadamente 10 pedidos.
French: Le conseil d'administration a examiné des questions relatives à la nouvelle législation pharmaceutique et à son incidence sur le rôle et le fonctionnement de l'Agence, ainsi que la stratégie à long terme baptisée «Feuille de route de l'Agence européenne des médicaments à l'horizon 2010».
Portuguese: O Conselho debateu questões relacionadas com a nova legislação farmacêutica e o impacto da mesma para as funções e o funcionamento da Agência, bem como a estratégia de longo prazo intitulada "Roteiro da Agência Europeia de Medicamentos até 2010".
French: 1 L'EMEA dans le système européen
Portuguese: 1 A EMEA no sistema europeu
French: Les rapports annuels précédents et d'autres documents de référence sont disponibles sur le site web de l'EMEA à l'adresse:
Portuguese: Os relatórios anuais de anos anteriores, bem como outros documentos de referência, podem ser obtidos no site da EMEA, no seguinte endereço: