FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Gadodiamiidi kroonilise toksilisuse uuringutes on tõendatud, et gadoliiniumi kontsentratsioon peaajus oli väikseim 1 nädal pärast manustamist.
Lithuanian: Atlikus kartotinių gadodiamido dozių toksiškumo tyrimus, nustatyta, kad absoliučiai mažiausia gadolinio koncentracija galvos smegenyse susidarė praėjus 1 savaitei po preparato suleidimo.
Estonian: • praegu tõestamata kliiniliselt oluline kasulik toime tuvastatud patsiendirühmas või näidustusel, mis on suurem kui kontrastaine riskid,
Lithuanian: • kliniškai reikšmingą naudą, kuri šiuo metu nėra patvirtinta nustatytoje populiacijoje arba naudojant minėtus preparatus pagal nustatytą indikaciją ir kuri būtų didesnė už su preparatu siejamą riziką,
Estonian: • Füsioloogilist lahust saanud kontroll-loomadel tuvastati gadoliiniumi suur kontsentratsioon ja loomadevaheline varieeruvus oli suur.
Lithuanian: • kontrolinių gyvūnų, kuriems buvo leidžiamas fiziologinis tirpalas, organizme buvo nustatyta didelė gadolinio koncentracija, kuri kiekvieno gyvūno atveju labai skyrėsi.
Estonian: • In vitro ja mittekliinilistes uuringutes saadud stabiilsusandmed tõendavad, et gadoliiniumi sisadavate lineaarsete kontrastainete korral vabaneb gadoliinium ligandi molekulide küljest rohkem kui makrotsükliliste ainete korral.
Lithuanian: • stabilumo duomenys, taip pat in vitro ir neklinikiniai tyrimai patvirtina, kad linijinės struktūros kontrastinės medžiagos su gadoliniu (KMG) iš ligando molekulių atpalaiduoja daugiau gadolinio, nei makrociklinės struktūros medžiagos;
Estonian: Kelaatumata gadoliiniumi toksilisus
Lithuanian: Nechelatinio gadolinio toksinis poveikis
Estonian: Omniscani elundispetsiifiline näidustus
Lithuanian: Su konkrečiais organais susijusi Omniscan indikacija
Estonian: Gadoliiniumi peaajju akumuleerumise riski minimeerimiseks ja gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega seotud võimaliku kahju vähendamiseks arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee võimalikke riskivähendusmeetmeid, näiteks hoiatusi ravimi omaduste kokkuvõttes, vastunäidustusi ja muid täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti gadolinio kaupimosi galvos smegenyse riziką ir su tuo siejamą galimą žalą, susijusią su linijinės struktūros KMG, PRAC apsvarstė galimas rizikos mažinimo priemones, kaip antai įspėjimus preparato charakteristikų santraukoje, kontraindikacijas ir kitas papildomas rizikos mažinimo priemones.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliliste kontrastainete korral on gadoliiniumi kudedes püsimise potentsiaal väga väike, need kontrastained on väga stabiilsed ja nende korral on kelaatide lagunemise risk väike.
Lithuanian: Makrociklinės struktūros KMG turi labai nedidelį gadolinio užsilaikymo audiniuose potencialą, jos yra labai stabilios ir jų dechelacijos rizika yra nedidelė.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka väidet, mis käsitles gadoliiniumi peaajju akumuleerumise potentsiaalset kahjulikkust: „Kuigi gadoliiniumi peaajju akumuleerumisest tingitud kahjulikke neuroloogilisi toimeid (nt kognitiivsed häired või liikumishäired) ei ole veel kirjeldatud, on pikaajalised ohutusandmed piiratud.
Lithuanian: Toliau CHMP apsvarstė teiginį, kuriuo aptariama galima žala, siejama su gadolinio kaupimusi galvos smegenyse: „Nors nepageidaujamų neurologinių reiškinių, kaip antai kognityvinės funkcijos ar judėjimo sutrikimų, kuriuos būtų sukėlęs gadolinio kaupimasis galvos smegenyse, nenustatyta, ilgalaikių saugumo duomenų yra nedaug.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes hinnatud lineaarsete kontrastainete korral on tõendatud T1-signaali intensiivsuse püsimine väikeaju süvatuumades vähemalt 1 aasta jooksul, ilma et intensiivsus oleks vähenenud.
Lithuanian: Nustatyta, kad naudojant linijines medžiagas, kurios buvo vertinamos atliekant neklinikinius tyrimus, signalo intensyvumas GSB T1 režimu išliko ne mažiau kaip 1 metus ir tuo laikotarpiu signalo intensyvumas nesumažėjo.
Estonian: Arvestades uuringus Frenzel et al. (2017) tehtud ex vivo jaotuvusuuringu valiidsust, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et uuring ei anna lisateavet selle kohta, mis vormis säilivad gadoliiniumi sisaldavad kontrastained organismis, leides ühtlasi, et kooskõlas muude uuringutega kinnitab ka see uuring, et lineaarsete kelaatoritega tekib säilivat gadoliiniumi rohkem ja mittelahustuvate makromolekulidega seondumine on lineaarsetel ja makrotsüklilistel kelaatoritel erinev.
Lithuanian: Kalbant apie Frenzel et al (2017) atlikto ex-vivo pasiskirstymo tyrimo patikimumą, PRAC pripažino, kad šis tyrimas nepadeda suprasti, kokia konkrečia forma gadolinio pagrindo kontrastinės medžiagos kaupiamos organizme, tačiau, PRAC nuomone, šis tyrimas, kaip ir kiti tyrimai, patvirtina, kad naudojant linijinės struktūros chelatorius, organizme susikaupia daugiau gadolinio ir kad linijinės ir makrociklinės struktūros chelatoriai skiriasi tuo, kai jie jungiasi prie netirpių makromolekulių.
Estonian: Juhiti tähelepanu ka sellele, et eksperdid ei väljenda peaaegu üldse või üldse ettevaatlikkust seoses makrotsükliliste kontrastainete kasutamisega kliinilises praktikas ja kõigi gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete ohutusprobleemid lähtuvad gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kliinilisest kasutamisest.
Lithuanian: Taip pat buvo užsiminta apie tai, kad šiuo metu ekspertams iš esmės nekyla jokių abejonių dėl makrociklinės struktūros medžiagų naudojimo klinikinėje praktikoje, o šiuo metu sprendžiamas su visomis KMG siejamas rūpestį keliantis saugumo klausimas iškilo dėl linijinės struktūros KMG naudojimo klinikinėje praktikoje.
Estonian: Rottide uuring kinnitas ka tähelepanekut, et gadoliiniumi annussõltuv kontsentratsioon peaajus on lineaarsete kontrastainete korral tõenäoliselt seotud kumulatiivse annuse ja mitte niivõrd ühe suure või korduvate väikeste annuste kasutamisega.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktas tyrimas taip pat patvirtino nustatytą faktą, kad, naudojant linijines medžiagas, nuo dozės priklausoma gadolinio koncentracija galvos smegenyse, tikėtina, yra susijusi su iš viso suleista preparato doze, o ne viena didele ar pakartotinėmis mažomis jo dozėmis.
Estonian: See on kliiniliselt oluline kasulik toime, sest see võimaldab tugevalt vaskulariseerunud maksakollete kontrasteerimist dünaamilises faasis ja samuti tuvastada ainult hilisfaasis nähtavaid koldeid.
Lithuanian: Tai yra kliniškai svarbi nauda, nes jos suteikia galimybę paryškinti dinaminėje stadijoje gaunamą kepenų vaizdą tiriant itin gausiai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus, taip pat nustatyti pakitimus, kurie matomi tik vėlyvojoje stadijoje.
Estonian: Praeguste teadmiste järgi gadoliiniumi peaajju ladestumise kohta on lineaarseid kontrastaineid ajus tuvastatud rohkem kui makrotsüklilisi ühendeid ja näib, et lineaarsed kontrastained püsivad peaajus vormis, mis ei võimalda sealt nende varast eemaldumist.
Lithuanian: Remiantis dabartinėmis žiniomis apie gadolinio nusėdimą galvos smegenyse, galvos smegenyse linijinės struktūros junginiai nustatomi didesniais kiekiais nei makrociklinės struktūros junginiai ir atrodo, kad jie kaupiasi ten tokia forma, dėl kurios jie negali pasišalinti iš galvos smegenų ankstyvame etape.
Estonian: Seoses väitega Omniscani kasutamise kohta südameuuringute näidustusel märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et südame perfusiooniuuringute peamine eesmärk on müokardi isheemia tuvastamine koronaarhaiguse või kardiomüopaatia kahtlusega patsientidel.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į teiginį, susijusį su Omniscan širdies tyrimo indikacija, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad pagrindinis širdies perfuzijos vaizdinimo tikslas yra nustatyti miokardo išemiją pacientams, kuriems įtariama vainikinių arterijų liga arba kardiomiopatija.
Estonian: Nende tulemuste kajastamiseks paluti müügilubade hoidjatel uuendada asjaomaste kontrastainete riskijuhtimiskavade ohutusteavet.
Lithuanian: Registruotojų taip pat buvo paprašyta atnaujinti saugumo specifikacijas šių preparatų rizikos valdymo planuose, kad į jas būtų įtraukta informacija apie šiuos nustatytus faktus.
Estonian: Arvestades a) tõendeid, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kasutamisel toimub väikese kineetilise ja termodünaamilise stabiilsuse tõttu gadoliiniumi vabanemine seda kelaativate ligandmolekulide küljest; b) kelaatumata gadoliiniumi teadaolevat toksilisust; c) andmeid, mis tõendavad gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete võimet liikuda ja akumuleeruda peaajju; d) asjaolu, et lineaarsed kontrastained püsivad peaajus kuni vähemalt 1 aasta; ning e) muudesse kudedesse ladestumisega seotud kahjulikke toimeid, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et tõstatatud on mõistlikud ja olulised küsimused seoses potentsiaalsete neuroloogiliste kahjulike toimetega gadoliiniumi peaajju akumuleerumise tõttu.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į a) įrodymus, kurie leidžia manyti, kad linijinės struktūros KMG atpalaiduoja gadolinį iš chelatinio ligando molekulių dėl nedidelio kinetinio ir termodinaminio stabilumo; b) žinomą nechelatinio gadolinio toksiškumą; c) duomenis, patvirtinančius linijinės struktūros KMG gebėjimą pasiskirstyti ir kauptis galvos smegenyse; d) taip pat į tai, kad linijinės struktūros medžiagos užsilaiko ir išlieka galvos smegenyse iki vienų metų arba ilgiau; ir e) gadolinio nusėdimą kituose audiniuose ir su tuo susijusią žalą, PRAC laikėsi nuomonės, kad kyla pagrįstų ir rimtų rūpestį keliančių klausimų dėl su gadolinio kaupimusi galvos smegenyse susijusios galimos neurologinės žalos.
Estonian: Kokkuvõttes oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et puuduvad uued argumendid, mis võiksid veenvalt muuta komitee varasemat arvamust gadoliiniumi vabanemise kohta kelaadist ja seega arvamust, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete vähesel stabiilsusel on suur roll selle akumuleerumisel kudedesse.
Lithuanian: Taigi, PRAC nusprendė, kad nėra jokių naujų argumentų, kurie galėtų įtikinamai pakeisti komiteto ankstesnę nuomonę dėl gadolinio dechelacijos ir kartu nedidelio linijinės struktūros KMG kompleksų stabilumo, kuris turi itin didelę įtaką gadolinio pasiskirstymui audiniuose.
Estonian: Toksilisust on täheldatud seoses muude kudedega, kuhu need ained akumuleeruvad (sh NSF, nahapaksendid), ja mittekliinilistes uuringutes.
Lithuanian: Toksinis poveikis nustatytas kituose audiniuose, kuriuose jis kaupiasi (įskaitant NSF, odos plokšteles), taip pat įvertinus neklinikinių tyrimų duomenis;
Estonian: Seega on gadokseethappe kasulikkus suurem kui sellega seotud riskid.
Lithuanian: Todėl gadotekso rūgšties nauda yra didesnė už jos keliamą riziką.
Estonian: Mitmes uuringus on ilmnenud gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega kokkupuute kordade arvu ja signaaliintensiivsuse muutuste korrelatsioon.
Lithuanian: Atlikus daugelį tyrimų, nustatyta sąsaja tarp to, kiek kartų linijinės struktūros KMG buvo suleistos, ir signalų intensyvumo pokyčių.
Estonian: Seoses väitega, et kontrastaine Multihance kasutamisel esineb väiksem kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkerisk, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et mittekliinilised andmed ega olemasolevad kliinilised andmed ei näita maksa hilisfaasi kontrasteerimiseks kasutatavate kontrastainete erinevusi kardiovaskulaarse riski osas (sh QT-intervalli pikenemine).
Lithuanian: Dėl teiginio, kad naudojant Multihance kyla mažesnė nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika, PRAC laikėsi nuomonės, kad neklinikinių tyrimų duomenys ir turimi klinikinių tyrimų duomenys nerodo jokių rizikos širdies ir kraujagyslių sistemai (QT intervalo pailgėjimo), naudojant vėlyvosios stadijos kepenų vaizdinimui skirtas medžiagas, skirtumų.
Estonian: • hilisfaas, mis põhineb gadoliiniumi sisaldava kontrastaine selektiivsel haaramisel funktsioneerivatesse hepatotsüütidesse, mille tulemusena paraneb normaalse maksaparenhüümi kontrasteerumine ja visualiseerimine ning selliste koldemuutuste nagu tsüstid ja hepatotsellulaarsed kartsinoomid eristamine ja tuvastamine.
Lithuanian: delayed phase), kurioje remiamasi selektyvia KMG absorbcija funkcionuojančiuose hepatocituose, dėl kurios paryškinama ir vizualizuojama normali kepenų parenchima ir kartu geriau matomi ir veiksmingiau aptinkami tokie pakitimai, kaip cistos ir hepatoceliulinės karcinomos.
Estonian: Peale selle oli Gadovisti korral kirjeldatud gadoliiniumi peaajus sisaldumise kontsentratsiooni standardhälve erakordselt suur.
Lithuanian: Be to, naudojant Gadovist, gadolinio kiekio galvos smegenyse standartinis nuokrypis buvo itin didelis.
Estonian: Arvestades ulatuslikku kokkupuudet ja gadoliiniumi peaajju akumuleerumise kliiniliste või mittekliiniliste kõrvaltoimete puudumist, oli inimravimite komitee arvamusel, et selliste kahjulike toimete olemasolu ja võimalik vastasmõju haigusprotsessidega on pigem „võimalik" kui „usutav", sest viimane tähendab kahjuliku toime tõenäolisemat esinemist; samuti kustutati sõna „veel".
Lithuanian: " Atsižvelgdamas į tai, kad šios medžiagos plačiai naudojamos, o klinikinių ir neklinikinių tyrimų metu nenustatyta nepageidaujamo gadolinio kaupimosi galvos smegenyse poveikio, CHMP laikėsi nuomonės, kad toks žalingas poveikis ir galima sąveika su ligų procesais yra „galimi", o ne „tikėtini", nes pastarasis terminas leistų manyti, kad žalos galimybė yra didesnė; šiuo tikslu taip pat išbrauktas žodis „dar".
Estonian: Patsiendile elu jooksul manustatavate annuste arvu piiramine on praktiliselt keerukas ning seega ei ole see efektiivne.
Lithuanian: Be to, siekiant apriboti per visą paciento gyvenimą suleidžiamų dozių skaičių, iškiltų tam tikrų praktinių sunkumų, todėl tai nebūtų veiksminga.
Estonian: Komitee märkis, et gadokseethape on näidustatud ainult maksa piltuuringuteks.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad gadotekso rūgštis naudojama tik pagal kepenų vaizdinimo indikaciją.
Estonian: Annuste arvu piiramine ei pruugi kliinilises praktikas olla võimalik, sest varasem kokkupuude gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega ei pruugi kontrastaine konkreetse tüübi osas olla piisavalt dokumenteeritud.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje neįmanoma apriboti dozių skaičiaus, nes įrašuose apie ankstesnius KMG naudojimo atvejus gali būti pateikta nepakankamai informacijos apie naudotą kontrastinę medžiagą su gadoliniu.
Estonian: Nahapaksenditega seotud alus „lisaks NSF-ile on tõendeid, et kokkupuude gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega on seotud ka muud kahjulikud tagajärjed, eriti gadoliiniumi põhjustatud nahapaksendid" põhineb piiratud arvul juhtudel ja seega ei pidanud inimravimite komitee seda mõne gadoliiniumi sisaldava intravenoosse lineaarse kontrastaine müügiloa peatamise alusena asjakohaseks.
Lithuanian: Argumentas, susijęs su odos plokštelėmis („be NSF, taip pat esama įrodymų, kad, naudojant linijinės struktūros KMG, pasireiškia ir kitoks žalingas poveikis, visų pirma susidaro su gadoliniu siejamos odos plokštelės"), yra pagrįstas nedideliu atvejų skaičiumi, todėl CHMP nusprendė, kad jis neaktualus kaip pagrindas sustabdyti kai kurių intraveninių linijinės struktūros KMG registracijos pažymėjimų galiojimą.
Estonian: Intravenoosset gadobeenhapet (kõik muud näidustused peale maksa piltuuringute), gadodiamiidi, gadopenteethapet (intravenoosse ravimvormina) ja gadoversetamiidi sisaldavate kontrastainete kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne ning nende müügiload tuleb peatada.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra intraveninės gadobeno rūgštis (pagal visas kitas indikacijas, išskyrus kepenų vaizdinimą), gadodiamido, gadopenteto rūgšties (intraveninės) ir gadoversetamido, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas, todėl šių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimas turėtų būti sustabdytas.
Estonian: Seega oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kasutamise piiramine teatud näidustuste või patsiendirühmadega ei ole põhjendatud ja patsiendid puutuksid endiselt kokku gadoliiniumi peaajju akumuleerumise riskiga ning riskivähendusmeetmed (nt hoiatused ravimi omaduste kokkuvõttes või muud vastunäidustused) ei piiraks kokkupuudet gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega, sest gadoliiniumi peaajju akumuleerumise ohutu tase ei ole teada.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad linijinės struktūros KMG naudojimo apribojimas, numatant galimybę jas naudoti tik pagal tam tikras indikacijas arba tik tam tikroms pacientų grupėms, būtų nepagrįstas ir pacientams vis tiek kiltų gadolinio kaupimosi galvos smegenyse rizika, taip pat, kad rizikos mažinimo priemonės, kaip antai įspėjimai preparato charakteristikų santraukoje ar kitos kontraindikacijos nesumažintų linijinės struktūros KMG poveikio, nes saugios galvos smegenyse susikaupusio gadolinio koncentracijos nenustatyta.
Estonian: Uuringus Smith et al. (2017) kirjeldati, et 1 nädal pärast manustamist väheneb kudedes püsiva gadoliiniumi kontsentratsioon, mistõttu on ilmselgelt olemas kudedes ajutiselt püsiv gadoliiniumikogus, mis erineb ajus kaua püsivast materjalist.
Lithuanian: (2017) nurodė, kad, praėjus vienai savaitei, susikaupusio gadolinio kiekis vis dar mažėja, taigi, akivaizdu, kad laikinai susikaupusi medžiaga skiriasi nuo medžiagos, kuri išsilaiko ilgą laiką;
Estonian: Seoses sellega, et gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliliste kontrastainete (Dotarem, Prohance, Gadovist) ravimiomaduste kokkuvõtetes soovitatakse kesknärvisüsteemi uurimisel visualiseerimise ja angiograafia kvaliteedi parandamiseks kasutada suuremat annust kui kogu keha uuringutes, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et kontrastaine Multihance ja makrotsükliliste ainete diagnostilise efektiivsuse kliiniliselt olulised erinevused peavad olema põhjendatud võrdlusuuringutest saadud usaldusväärsete tõenditega, mitte heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete võrdlemisega, millel võivad olla piirangud.
Lithuanian: Be to, dėl makrociklinės struktūros KMG (Dotarem, Prohance ir Gadovist) preparato charakteristikų santraukų, kuriose rekomenduojama, siekiant pagerinti vizualizacijos ir angiografijos kokybę, atliekant CNS vaizdinimą, bet ne viso kūno vaizdinimą, naudoti didesnę preparato dozę, PRAC laikėsi nuomonės, kad kliniškai svarbius diagnostinio veiksmingumo skirtumus tarp Multihance ir makrociklinės struktūros medžiagų reikia pagrįsti patikimais palyginamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, o ne patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, kurios gali turėtų tam tikrų trūkumų, palyginimu.
Estonian: Seoses väitega, et Omniscani ja gadoliiniumi sisaldavate muude kontrastainete korral esinevad ülitundlikkusreaktsioonid erinevalt, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et need erinevused on kasulikkuse ja riski suhte mõjutamiseks liiga väikesed ning ülitundlikkusreaktsioonide esinemissageduste statistilise erinevuse tõendamiseks on vaja äärmiselt suuri kliinilisi uuringuid.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nurodytus turimų epidemiologinių tyrimų duomenų metaanalizių duomenimis pagrįstus padidėjusio jautrumo reakcijų skirtumus naudojant Omniscan ir kitas KMG, PRAC nusprendė, kad šie skirtumai pernelyg menki, kad turėtų įtakos naudos ir rizikos santykiui, ir kad siekiant patvirtinti statistinius padidėjusio jautrumo reakcijų dažnio skirtumus, reikėtų atlikti itin didelės apimties klinikinius tyrimus.
Estonian: Seega ollakse arvamusel, et gadokseethappe kasutamine on seotud täiendava kasulikkusega patsientide käsitlemisel, kusjuures kokkupuude gadoliiniumiga on väike, sest manustatakse väike kogus, maksahaare on suur ja hilisfaasi uuring toimub lühikese aja pärast.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad gadotekso rūgštis teikia papildomos naudos gydant pacientus, nes gadolinio poveikis sumažinamas naudojant nedidelę šios medžiagos dozę, be to, labai didelė jos dalis absorbuojama kepenyse ir nereikia ilgai laukti galimybės skenuoti kepenis vėlyvojoje stadijoje.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas võimalikke kliinilisi uuringuid, et täielikult lahendada usutavate neuroloogiliste toimetega seotud rasked probleemid.
Lithuanian: PRAC apsvarstė klinikinius tyrimus, kuriuos būtų galima atlikti siekiant visapusiškai ištirti rimtus rūpestį keliančius klausimus, susijusius su galimu neurologiniu poveikiu.
Estonian: Gadodiamiidi korduvat manustamist neerupuudulikkusega rottidele seostati T1-signaali suurenemisega väikeaju süvatuumades võrreldes kontroll-loomadega, kelle neerufunktsioon oli normaalne.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms buvo diagnozuotas inkstų nepakankamumas, pakartotinai suleidus gadodiamido,T1 režimu buvo nustatytas stipresnis hipersignalas giluminiuose smegenėlių branduoliuose (lyginant su kontroliniais gyvūnais, kurių inkstų funkcija buvo nesutrikusi).
Estonian: Rottide uuringutes leiti gadoliiniumi sisaldava lineaarse kontrastaine korduva manustamise järel roti peaajus jääk-gadoliiniumi vähemalt kolmes vormis: väikeste lahustuvate molekulidena, mis eeldatavalt on gadoliiniumi sisaldav lagunemata kontrastaine, lahustuvate makromolekulidena ja enim mittelahustuvas vormis.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis, gadolinio liekanų žiurkių galvos smegenyse, pakartotinai suleidus linijinių KMG, rasta bent 3 skirtingomis formomis - tirpių mažų molekulių, galimai nepakitusios kontrastinės medžiagos su gadoliniu, tirpių makromolekulių forma, bet daugiausia netirpia forma.
Estonian: Müügiloa muutmine toimus paralleelselt ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamismenetlusega, seega tuleb müügiloa muutmise menetluse järeldusi käsitada ilma praeguse Euroopa Liidu tasemel toimuva läbivaatamismenetluse tulemuste mõjuta.
Lithuanian: Be to, kadangi išvados dėl variacijos buvo pateiktos tuo pat metu, kai buvo vykdoma peržiūra PRAC, nuspręsta, kad išvados dėl variacijos neprieštarauja ES lygmeniu tuo metu vykdytos peržiūros rezultatams.
Estonian: Kõik gadoliiniumi sisaldavad kontrastained erituvad teatud määral neerude kaudu, mis varieerub 50%-st (gadokseethape) kuni 100%-ni (enamik selle klassi kontrastaineid).
Lithuanian: Visos KMG iš dalies pašalinamos per inkstus ir ta dalis įvairuoja nuo 50 proc.
Estonian: Gadodiamiidi, gadopenteethapet ja gadoversetamiidi sisaldavate intravenoossete kontrastainete müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad tõendama järgmist:
Lithuanian: Kad sustabdytas intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido, registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, registruotojas (-ai) privalo pateikti duomenis, patvirtinančius:
Estonian: Selle kõige põhjal oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et makrotsükliliste kontrastainete kasulikkus on suurem kui nendega seotud riskid.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikėsi nuomonės, kad makrociklinės struktūros medžiagų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką.
Estonian: Lineaarse kontrastaine gadokseethappe kohta, mille korral on tõendatud kliiniline kasulikkus maksa piltuuringutel, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et arvestades selle kontrastaine olulist maksahaaret, manustamist väikeses annuses (0,025 mmol/kg) ja lühikest aega hilisfaasi kontrasteerimiseni (20 minutit), on selle kontrastaine kasutamine täiendavalt kasulik patsientide käsitlemisel, sest minimeerib kokkupuudet gadoliiniumiga tänu manustatavale väikesele annusele ja lühikesele ajale hilisfaasi kontrasteerumiseni.
Lithuanian: Kalbant apie linijinės struktūros medžiagą gadotekso rūgštį, kurios parankumas klinikinėje praktikoje vaizdinant kepenis yra įrodytas, PRAC, atsižvelgdamas į tai, kad didelė šios medžiagos dalis absorbuojama kepenyse, kad ji naudojama nedidelėmis dozėmis (0,025 mmol/kg kūno svorio), taip pat į trumpą laiką iki galimybės skenuoti kepenis vėlyvojoje stadijoje (20 min), laikėsi nuomonės, kad ši medžiaga teikia papildomą naudą gydant pacientus, nes gadolinio poveikis sumažinamas naudojant nedidelę šios medžiagos dozę ir nereikia ilgai laukti vėlyvosios stadijos.