FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De serotypspecifika minskningarna för var och en av de 5 ytterligare serotyperna i Prevenar 13 (inga fall av IPS av serotyp 5 observerades) efter åldersgrupp visas i tabell 2 och låg mellan 68 % (serotyp 3) och 100 % (serotyp 6A) hos barn under 5 år. En signifikant minskning i antal fall observerades även i äldre åldersgrupper som inte hade vaccinerats med Prevenar 13 (indirekt effekt).
Croatian: Smanjenja vezana za specifične serotipove za svaki od 5 dodatnih serotipova u Prevenaru 13 (nisu zabilježeni slučajevi za serotip 5 invazivne pneumokokne bolesti) po dobnim skupinama prikazani su u tablici 2 u rasponu od 68% (serotip 3) do 100% (serotip 6A) za djecu mlađu od 5 godina.
Swedish: Barn och ungdomar med antingen HIV-infektion, sicklecellsjukdom eller som genomgått transplantation av blodbildande stamceller hade likartade biverkningar, förutom att huvudvärk, kräkningar, diarré, feber, trötthet, led- och muskelsmärta var mycket vanliga.
Croatian: Djeca i adolescenti s HIV infekcijom, bolesti srpastih stanica ili presađenim krvotvornim matičnim stanicama imali su slične nuspojave, međutim učestalosti glavobolje, povraćanja, proljeva, vrućice, umora, bolova u zglobovima i mišićima bile su vrlo često.
Swedish: Det var den metod som användes för att jämföra immunogeniciteten av Prevenar 13 gentemot Prevenar och bygger på WHO:s riktlinjer för skydd mot pneumokocksjukdom.
Croatian: Pristup koji se koristio za usporedbu imunogenosti Prevenara 13 i Prevenara temeljio se na smjernicama SZO.
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller cirka 32 µg bärarprotein CRM197 och 0,125 mg aluminium.
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži otprilike 32 µg proteinskog nosača CRM197 i 0,125 mg aluminija.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är inte känd.
Croatian: Klinički značaj ovog zapažanja nije poznat.
Swedish: Överdosering med Prevenar 13 är osannolik eftersom vaccinet levereras i en förfylld spruta.
Croatian: Predoziranje Prevenarom 13 nije vjerojatno zbog toga što se isporučuje u napunjenoj štrcaljki.
Swedish: Grundimmuniseringen av spädbarn består av tre doser, där den första dosen vanligen ges vid 2 månaders ålder, med ett intervall om minst en månad mellan doserna.
Croatian: Primarna serija za dojenčad sastoji se od tri doze, s time da se prva doza uobičajeno daje u dobi od 2 mjeseca, a ostale doze u razmaku od najmanje jednog mjeseca.
Swedish: 1, 5, 10, 25, 50 endosinjektionsflaskor
Croatian: 1, 5, 10, 25, 50 jednodoznih bočica
Swedish: Efter administrering av en engångsdos Prevenar 13 till barn (12-59 månader) som ansågs vara fullt immuniserade med Prevenar (7-valent) (antingen 2- eller 3-dos grundimmunisering plus booster) uppnådde minst 90 % IgG-nivåer i serum ≥0,35 µg/ml och OPA-titer ≥1:8.
Croatian: Nakon primjene jedne doze Prevenara 13 djeci (u dobi od 12 do 59 mjeseci) za koju se smatralo da su potpuno dovršila cijepljenje Prevenarom (7-valentnim) (primarna serija s 2 ili 3 doze i docjepljivanje), razine IgG u serumu postigle razinu od ≥ 0,35 µg/ml, a OPA titar ≥1:8 u najmanje 90% djece.
Swedish: Den första dosen gavs 3 till 6 månader efter HSCT.
Croatian: Prva je doza primijenjena tri do šest mjeseci nakon presađivanja hematopoetskih matičnih stanica.
Swedish: • En fjärde injektion (boosterdos) ges när barnet är mellan 11-15 månader.
Croatian: • Četvrta injekcija (docjepljivanje) dat će se u dobi između 11 i 15 mjeseci.
Swedish: Minskningen av pneumonifall oavsett orsak var mest uttalad i de yngre vaccinerade åldersgrupperna med en minskning av 31,8 % (757 till 516 fall) och 16,6 % (833 till 695 fall) i åldersgrupperna <2 år respektive 2-5 år. Incidensen hos äldre, framförallt icke-vaccinerade barn (>5 år) förändrades inte under studiens gång.
Croatian: Smanjenje slučajeva upale pluća bilo kojeg uzročnika bilo je naizražajnije u mlađim cijepljenim dobnim skupinama od 31,8% (757 do 516 slučajeva) u dobnoj skupini < 2 godine i 16,6 % (833 do 695 slučajeva) u dobnoj skupini od 2 do 5 godina.
Swedish: Vaccinet bör omskakas väl så att en homogen vit suspension bildas innan sprutan töms på luft, samt granskas visuellt med avseende på eventuella partiklar och/eller fysikaliska variationer före injiceringen.
Croatian: Prije istiskivanja zraka iz štrcaljke cjepivo treba dobro protresti kako bi se dobila homogena bijela suspenzija te ga prije primjene treba vizualno pregledati da ne sadrži čestice i/ili nije promijenilo fizikalne osobine.
Swedish: Vuxna ≥ 18 år och äldre
Croatian: Odrasli u dobi od ≥ 18 godina i starije osobe
Swedish: • Krampanfall inklusive kramper som orsakas av hög feber
Croatian: • napadaji (ili konvulzije), uključujući i one prouzročene povišenom tjelesnom temperaturom
Swedish: 0,5 ml injektionsvätska, suspension i förfylld spruta (Typ I glas) med kolvpropp (latexfri klorobutylgummi) och ett skyddande kanylskydd (latexfri isopren/bromobutylgummi).
Croatian: 0,5 ml suspenzije za injekcije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom klipa (klorobutilna guma koja ne sadrži lateks) i zaštitnom kapicom na vrhu (izoprenska bromobutilna guma koja ne sadrži lateks).
Swedish: Statistiskt signifikant större respons definierades som att den lägre gränsen för det 2-sidiga 95 % CI för GMR var större än 1
Croatian: Statistički značajno veći odgovor bio je definiran kao donja granica 2-stranog 95% CI za GMR veći od 1.
Swedish: Tabell 7: OPA-GMT hos vuxna 60-64 år som fått Prevenar 13 eller pneumokockpolysackaridvaccin (PPSV23), samt hos vuxna 50-59 år som fått Prevenar 13
Croatian: Tablica 7: Geometrijska sredina OPA titra u odraslih osoba u dobi od 60 do 64 godine koje su primile Prevenar 13 ili 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo (PPSV23) i onih u dobi od 50 do 59 godina koje su primile Prevenar 13
Swedish: Tabell 1: Jämförelse av andelen individer som uppnådde en antikroppskoncentration av IgG mot pneumokockpolysackarid  0,35 μg/ml efter tredje dosen av grundimmuniseringen - Studie 006
Croatian: Tablica 1: Usporedba udjela ispitanika u kojih je koncentracija IgG protutijela na polisaharide pneumokoka postigla vrijednost ≥ 0,35 μg/ml nakon 3. doze cjepiva za dojenčad - ispitivanje 006
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller cirka 32 µg bärarprotein CRM197 , adsorberat till aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži otprilike 32 µg proteinskog nosača CRM197, adsorbiranog na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija).
Swedish: Grundimmunisering med 3 doser
Croatian: Primarna serija cijepljenja od tri doze
Swedish: Det har emellertid förekommit rapporter om överdosering med Prevenar 13 till spädbarn och barn, definierat som att efterföljande doser administrerats tidigare än rekommenderat efter föregående dos.
Croatian: Međutim, u dojenčadi i djece zabilježeni su slučajevi predoziranja Prevenarom 13 definirani kao primjena sljedeće doze vremenski bliže prethodnoj nego što je preporučeno.
Swedish: Prevenar 13 jämfört med PPSV23, 60-64 år
Croatian: Prevenar 13 u odnosu na PPSV23, 60-64-godišnjaci godišnjaci N=350-384
Swedish: Placebogrupp
Croatian: Skupina cijepljena placebom
Swedish: Immunsvaren efter den fjärde dosen Prevenar 13 var signifikant högre för alla serotyper jämfört med efter den tredje dosen.
Croatian: Prevenar 13 potaknuo je povišene razine protutijela nakon svake doze Prevenara 13. Imunološki odgovori nakon četvrte doze Prevenara 13 bili su značajno viši za sve serotipove u usporedbi s odgovorima nakon treće doze.
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 9V
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V
Swedish: Prevenar 13 injektionsvätska, suspension i.m.
Croatian: Prevenar 13 suspenzija za injekciju i.m.
Swedish: Följande frekvenser baseras på biverkningar som bedömts i kliniska studier med Prevenar 13:
Croatian: Sljedeće učestalosti temelje se na nuspojavama za koje se u kliničkim ispitivanjima procijenilo da su povezane s Prevenarom 13:
Swedish: Biverkningar från erfarenheter efter godkännande för försäljning av Prevenar 13
Croatian: Nuspojave iz iskustva nakon stavljanja cjepiva Prevenar13 u promet
Swedish: Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Swedish: Immunsvaret mot pneumokocker jämfördes med hjälp av non-inferiority-kriterier, som inkluderade procentandelen individer med serotypspecifik IgG mot polysackarid i serum i en koncentration ≥ 0,35 μg/ml och jämförelse av IgG GMCs en månad efter immuniseringen.
Croatian: Imunološki odgovori na pneumokok uspoređeni su pomoću mjera neinferiornosti koje su uključivale postotak ispitanika s koncentracijom serumskog antipolisaharidnog IgG specifičnog za serotip od ≥0,35 μg/ml i usporedbom IgG geometrijskih sredina koncentracija (IgG GMC) mjesec dana nakon serije cijepljena u dojenčadi.
Swedish: En öppen studie i Frankrike, Italien, Storbritannien, USA, Libanon, Egypten och Saudiarabien med en behandlingsarm bestående av 2 doser Prevenar 13 givet med 6 månaders mellanrum utfördes bland 158 barn och ungdomar ≥6 till <18 år med sicklecellsjukdom som tidigare vaccinerats med en eller flera doser av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin minst 6 månader före inskrivning i studien.
Croatian: Otvoreno ispitivanje jedne skupine s 2 doze cjepiva Prevenar 13 koje se davalo u razmaku od 6 mjeseci provedeno je u Francuskoj, Italiji, Ujedinjenom Kraljevstvu, SAD-u, Libanonu, Egiptu i Saudijskoj Arabiji na 158 djece i adolescenata u dobi ≥ 6 do < 18 godina s bolesti srpastih stanica koja su prethodno cijepljeni s jednom ili više doza 23-valentnog polisaharidnog cjepiva protiv pneumokoka najmanje 6 mjeseci prije uključivanja.
Swedish: Efter den andra och tredje dosen Prevenar 13 var immunsvaren jämförbara eller högre än de som sågs efter den första dosen.
Croatian: Nakon druge doze i treće doze cjepiva Prevenar 13, imunološki odgovori bili su usporedivi s onima nakon prve doze ili viši od njih.
Swedish: En öppen studie i Frankrike, Italien, Storbritannien, USA, Libanon, Egypten och Saudiarabien med en behandlingsarm med 2 doser Prevenar 13 givet med 6 månaders mellanrum utfördes bland 158 barn och ungdomar ≥6 till <18 år med sicklecellsjukdom som tidigare vaccinerats med en eller flera doser av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin minst 6 månader före inskrivning i studien.
Croatian: Otvoreno ispitivanje jedne skupine s 2 doze cjepiva Prevenar 13 koje se davalo u razmaku od 6 mjeseci provedeno je u Francuskoj, Italiji, Ujedinjenom Kraljevstvu, SAD-u, Libanonu, Egiptu i Saudijskoj Arabiji na 158 djece i adolescenata u dobi ≥6 do <18 godina s bolesti srpastih stanica koja su prethodno cijepljeni s jednom ili više doza 23-valentnog polisaharidnog cjepiva protiv pneumokoka najmanje 6 mjeseci prije uključivanja.
Swedish: I en publicerad studie genomförd i Israel dokumenterades skyddseffekten av Prevenar 13 mot OM efter grundimmunisering med 2 doser plus boosterdos under det andra levnadsåret, i ett populationsbaserat, aktivt uppföljningssystem med odling av vätska från mellanörat efter tympanocentes hos israeliska barn under 2 års ålder med OM.
Croatian: U objavljenom ispitivanju koje je provedeno u Izraelu primjenjujući primarne serije od 2- doze uz docjepljivanje jednom dozom u drugoj godini života, učinak Prevenara 13 na upalu srednjeg uha dokumentiran je u populaciji na temelju sustava promatranja na kultiviranju timpanocenteze iz tekućine srednjeg uha u izraelske djece mlađe od 2 godine starosti sa upalom srednjeg uha.
Swedish: • Nässelfeber (urtikaria eller urtikarialiknande utslag)
Croatian: • koprivnjača (urtikarija ili osip sličan urtikariji)
Swedish: Den rapporterade incidensen av samhällsförvärvad pneumoni och IPS i Europa varierar beroende på land, ökar med åldern från 50 års ålder och är högst hos individer ≥ 65 år. S. pneumoniae är den vanligaste orsaken till samhällsförvärvad pneumoni och beräknas ligga bakom ungefär 30 % av alla fall av samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna i industriländer som kräver inläggning på sjukhus.
Croatian: S. pneumoniae je najčešći uzročnik izvanbolničke upale pluća i procjenjuje se da je odgovoran za otprilike 30% svih slučajeva izvanbolničke upale pluća koji su zahtijevali hospitalizaciju u odraslih u razvijenim zemljama.
Swedish: 0,5 ml injektionsvätska, suspension i en injektionsflaska (Typ I glas) med en latexfri grå klorobutylgummipropp, aluminiumförsegling och flip-off lock av polypropen.
Croatian: 0,5 ml suspenzije za injekcije u bočici (staklo tipa I) sa sivim čepom od klorobutilne gume koja ne sadrži lateks, zabrtvljena aluminijskim „flip-off" prstenom i polipropilenskim „flip-off" zatvaračem.
Swedish: Prevenar 13 får inte administreras intravaskulärt.
Croatian: Prevenar 13 ne smije se primijeniti intravenski.
Swedish: Magtarmkanalen: Mycket vanliga:
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: Vrlo često:
Swedish: Det har förekommit rapporter om överdosering med Prevenar 13 till spädbarn och barn, definierat som att efterföljande doser administrerats tidigare än rekommenderat efter föregående dos.
Croatian: U dojenčadi i djece zabilježeni su slučajevi predoziranja Prevenarom 13 definirani kao primjena sljedeće doze vremenski bliže prethodnoj nego što je preporučeno.
Swedish: Injektionerna ges med minst en månads mellanrum.
Croatian: Injekcije će se dati u razmaku od najmanje jednog mjeseca.
Swedish: Spädbarn i åldern 6 veckor till 6 månader
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci
Swedish: Vad Prevenar 13 är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Prevenar 13 Hur Prevenar 13 ges
Croatian: Što je Prevenar 13 i za što se koristi Što morate znati prije nego
Swedish: Non-inferioritet definierades som att den lägre gränsen för det 2-sidiga 95 % CI för GMR var större än 0,5
Croatian: Neinferiornost je bila definirana kao donja granica 2-stranog 95% CI za GMR veći od 0,5.
Swedish: Grundimmunisering med 2 doser
Croatian: Primarna serija cijepljenja od dvije doze
Swedish: Detta är inte ett tecken på att vaccinet har försämrats.
Croatian: Ovi znakovi ne ukazuju na kvarenje.
Swedish: Spädbarn och barn som har påbörjat immunisering med Prevenar kan byta till Prevenar 13 när som helst i vaccinationsschemat.
Croatian: Dojenčad i djeca koja su počela program imunizacije Prevenarom mogu nastaviti cijepljenje Prevenarom 13 nakon bilo koje doze.
Swedish: Prevenar 13 injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare i.m.
Croatian: Prevenar 13 suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku i.m.
Swedish: Antikroppskoncentrationerna efter boosterdosen var högre än efter grundimmuniseringen för 12 serotyper.
Croatian: Koncentracije protutijela protiv 12 serotipova nakon docjepljivanja bile su veće od onih koje su postignute nakon primarne serije cijepljenja u dojenčadi.
Swedish: Tabell 8 visar OPA GMT-värden en månad efter en enstaka dos av Prevenar 13 till 18-49-åringar jämfört med 60-64-åringar.
Croatian: Tablica 8 uspoređuje geometrijske sredine OPA titara, 1 mjesec nakon primjene jedne doze Prevenara 13 u osoba u dobi od 18 do 49 godina i u dobi od 60 do 64 godina.
Swedish: Invasiv pneumokocksjukdom (IPS)
Croatian: Invazivna pneumokokna bolest
Swedish: Efter den andra och tredje dosen Prevenar 13 var immunsvaren likartade eller högre än de som sågs efter den första dosen.
Croatian: Imunološki su odgovori nakon druge i treće doze Prevenara 13 bili slični onima nakon prve doze ili viši od njih.
Swedish: Feber > 39 °C, smärta vid vaccinationsstället som påverkar rörelser; erytem eller induration/svullnad vid vaccinationsstället 2,5 cm-7,0 cm (efter grundimmuniseringen av spädbarn)
Croatian: pireksija > 39°C; ograničene kretnje uda u koji se primijenilo cjepivo (zbog bola); eritem na mjestu primjene cjepiva ili otvrdnuće/oteklina 2,5 cm-7,0 cm (nakon dojenačke serije)
Swedish: Immunsvar efter en 3-dos grundimmunisering av spädbarn
Croatian: Imunološki odgovori nakon primarne serije cijepljenja od tri doze u dojenčadi
Swedish: Vaccinet är en vit injektionsvätska, suspension, och tillhandahålls i en endosinjektionsflaska (0,5 ml).
Croatian: Cjepivo je bijela suspenzija za injekciju, u jednodoznoj bočici (0,5 ml).
Swedish: • Nässelfeber (urtikaria), rodnad och irritation (hudinflammation) eller klåda (pruritus) vid vaccinationsstället, rodnad
Croatian: • koprivnjača (urtikarija), crvenilo i nadraženost (dermatitis) te svrbež (pruritus) na mjestu cijepljenja; naleti crvenila
Swedish: Hos vuxna som vaccinerats med pneumokockpolysackaridvaccin minst 5 år före den kliniska studien var svaren på OPA-GMT för Prevenar 13 non-inferior till svaren på 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin för de 12 gemensamma serotyperna.
Croatian: U odraslih cijepljenih pneumokoknim polisaharidnim cjepivom najmanje 5 godina prije kliničkog ispitivanja, geometrijske sredine OPA titara na Prevenar 13 bile su neinferiorne odgovorima na 23valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo za 12 zajedničkih serotipova.
Swedish: Vaccinet är en vit injektionsvätska, suspension, och tillhandahålls i en flerdosbehållare (4 x 0,5 mldoser).
Croatian: Cjepivo je bijela suspenzija za injekciju, u višedoznom spremniku (4 x 0,5 ml doze).
Swedish: Det rekommenderas att spädbarn som får en första dos av Prevenar 13 fullföljer hela vaccinationsschemat med Prevenar 13.
Croatian: U dojenčadi koja je primila prvu dozu Prevenara 13 preporučuje se cijepljenje dovršiti Prevenarom 13.
Swedish: Hos vuxna i åldern 60-64 år var GMT mätt med OPA för Prevenar 13 non-inferior till GMT mätt med OPA för 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin mot de tolv serotyper som är gemensamma för de båda vaccinerna.
Croatian: U odraslih u dobi od 60 do 64 godine, geometrijske sredine OPA titra na Prevenar 13 bile su neinferiorne geometrijskoj sredini OPA titra izazvanog 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom za dvanaest serotipova prisutnih u oba cjepiva.
Swedish: För individer som genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) består det rekommenderade immuniseringsschemat av fyra doser Prevenar 13, varje dos om 0,5 ml.
Croatian: U osoba s presađenim hematopoetskim matičnim stanicama preporučena serija imunizacije sastoji se od četiri doze Prevenara 13 svaka doza od 0,5 ml.
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 19A
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 19A
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation angående framkallande av immunologisk minne för serotyp 3 är okänd (se avsnitt 5.1).
Croatian: Imunološki odgovor na serotip 3 nakon doze docjepljivanja nije bio povišen iznad razine opažene nakon serije cijepljenja u dojenačkoj dobi; klinička važnost ovog opažanja za stvaranje imunološke memorije za serotip 3 nije poznata (vidjeti dio 5.1).
Swedish: För de 7 gemensamma serotyperna fanns inga skillnader mellan grupperna avseende andelen patienter med OPA-titer ≥ 1:8.
Croatian: Nije bilo razlike između skupina u udjelu ispitanika s OPA titrom ≥ 1:8 za 7 čestih serotipova.
Swedish: Det rekommenderade immuniseringsschemat består av fyra doser, varje dos om 0,5 ml.
Croatian: Preporučuje se imunizacija serijom od četiri doze, svaka po 0,5 ml.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Croatian: Suspenzija za injekcije
Swedish: Spädbarn och barn i åldern 6 veckor till 5 år
Croatian: Dojenčadi i djeca u dobi od 6 tjedana do 5 godina
Swedish: EU/1/09/590/002 - förpackning om 1 spruta med separat nål EU/1/09/590/001 - förpackning om 1 spruta utan nål EU/1/09/590/004 - förpackning om 10 sprutor med separat nål EU/1/09/590/003 - förpackning om 10 sprutor utan nål EU/1/09/590/006 - förpackning om 50 sprutor med separat nål EU/1/09/590/005 - förpackning om 50 sprutor utan nål
Croatian: EU/1/09/590/002 - pakiranje od 1 sa zasebno priloženom iglom EU/1/09/590/001 - pakiranje od 1 bez igle EU/1/09/590/004 - pakiranje od 10 sa zasebno priloženim iglama EU/1/09/590/003 - pakiranje od 10 bez igle EU/1/09/590/006 - pakiranje od 50 sa zasebno priloženim iglama EU/1/09/590/005 - pakiranje od 50 bez igle
Swedish: Lymfadenopati (begränsad till området omkring vaccinationsstället)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: limfadenopatija (lokalizirana na regiju primjene cjepiva)
Swedish: Immunsvaret på Prevenar 13 var inte sämre när Prevenar 13 gavs samtidigt med QIV än då Prevenar 13 gavs ensamt.
Croatian: Imunološki odgovori na Prevenar 13 bili su neinferiorni kada se Prevenar 13 davao istodobno sa četverovalentnim inaktiviranim cjepivom u usporedbi s onima kada se Prevenar 13 davao sam.
Swedish: Prevenar 13 injektionsvätska, suspension i endosinjektionsflaska i.m.
Croatian: Prevenar 13 suspenzija za injekciju u jednodoznoj bočici i.m.
Swedish: Förpackningsstorlekar är 1, 5, 10, 25 och 50 injektionsflaskor.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 5, 10, 25 i 50 bočica.
Swedish: I tabell 9 jämförs GMT mätt med OPA en månad efter dosen, hos vuxna ≥ 70 år vaccinerade med pneumokockpolysackaridvaccin och som fick en engångsdos av antingen Prevenar 13 eller 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.
Croatian: Tablica 9 uspoređuje geometrijske sredine OPA titara (OPA GMT, 1 mjesec nakon doze, u odraslih osoba cijepljenih pneumokoknim polisaharidnim cjepivom u dobi ≥ 70 godina koje su dobile jednu dozu ili Prevenara 13 ili 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva.
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska studier eller från erfarenheter efter godkännande är listade i detta avsnitt för alla åldersgrupper.
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja cjepiva u promet za sve dobne skupine navedene su u ovom dijelu prema klasifikaciji organskih sustava i slijedom prema sve manjoj učestalosti i ozbiljnosti.
Swedish: Den första injektionen kan ges så tidigt som vid 6 veckors ålder och sedan med minst en månads mellanrum.
Croatian: Prva injekcija može se dati već u 6. tjednu života uz barem mjesec dana razmaka između dvije doze.
Swedish: I dessa två studier jämfördes immunsvaren mot pneumokocker med hjälp av ett antal non-inferioritykriterier som inkluderade procentandelen individer med serotypspecifik IgG mot polysackarid i serum ≥ 0,35 μg/ml en månad efter grundimmuniseringen och jämförelse av geometriska medelkoncentrationer av IgG (ELISA GMC).
Croatian: U ta dva ispitivanja uspoređivani su imunološki odgovori na pneumokok pomoću skupa mjera neinferiornosti koje su uključivale postotak ispitanika sa serumskim antipolisaharidnim IgG specifičnima za serotip ≥ 0,35 μg/ml mjesec dana nakon primarne serije i usporedbu IgG geometrijske sredine koncentracije (ELISA GMC); nadalje, uspoređivani su titri funkcionalnih protutijela (OPA) u ispitanika koji su primili Prevenar 13 s onima u ispitanika koji su primili Prevenar.
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 23F
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 23F
Swedish: Individer med underliggande tillstånd som gör dem predisponerade för invasiv pneumokocksjukdom (t.ex. vid sicklecellsjukdom eller HIV-infektion) kan få minst en dos Prevenar 13 (se avsnitt 5.1).
Croatian: Pojedinci sa stanjima zbog kojih mogu biti pod povećanim rizikom od invazivne pneumokokne infekcije (poput bolesti srpastih stanica ili infekcije HIV-om) uključujući one koji su prethodno cijepljeni s jednom ili više doza 23-valentnog polisaharidnog cjepiva protiv pneumokoka mogu primiti barem jednu dozu cjepiva Prevenar 13 (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Effektivitet av 7-valent Prevenar
Croatian: Učinkovitost Prevenara (7-valentnog)
Swedish: OPA GMT-nivåer ett år efter Prevenar 13
Croatian: Razine OPA GMT godinu dana nakon Prevenara 13
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 6B
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 6B
Swedish: Lymfadenopati i området för vaccinationen
Croatian: limfadenopatija lokalizirana na regiju mjesta primjene injekcije
Swedish: Skyddseffekten av Prevenar 13 mot IPS har inte studerats.
Croatian: Djelotvornost zaštite koju pruža Prevenar 13 protiv invazivne pneumokokne bolesti nije ispitana.
Swedish: Tre (serotyper 1, 5 och 6A) av de tillkommande serotyperna visade dock lägre IgG GMC och OPA GMT vid jämförelse med barn som hade fått minst en tidigare vaccination med Prevenar 13.
Croatian: Međutim, geometrijska sredina koncentracije IgG i OPA titra na 3 (serotipovi 1, 5 i 6A) od 6 dodatnih serotipova bila je niža od one u djece koja najmanje jedanput prethodno cijepljena Prevenarom 13.
Swedish: • Hudutslag, nässelfeber (urtikaria eller urtikarialiknande utslag)
Croatian: • osip, koprivnjača (urtikarija ili osip sličan urtikariji)