FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 17 marzo 2016 l'Agenzia europea per i medicinali (in prosieguo "l'Agenzia") ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini (di seguito definito CattleMarker IBR Inattivato).
Danish: Den 17. marts 2016 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (Agenturet) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet CattleMarker IBR Inactivated, emulsion til injektion til kvæg (herefter kaldet CattleMarker IBR Inactivated).
Italian: CattleMarker IBR Inattivato è prodotto dalla stessa linea cellulare bovina ed è adiuvato con lo stesso adiuvante ad alta potenza di PregSure BVD.
Danish: CattleMarker IBR Inactivated fremstilles i samme bovine cellelinje og tilføres den samme højpotente adjuvans som PregSure BVD.
Italian: Perché CattleMarker IBR Inattivato è stato riesaminato?
Danish: Hvorfor blev CattleMarker IBR Inactivated vurderet?
Italian: Sulla base dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CVMP ha concluso che, fatte salve la conduzione di studi supplementari e l'applicazione di ulteriori misure specificate in un piano di gestione del rischio, l'autorizzazione all'immissione in commercio per CattleMarker IBR Inattivato deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Danish: På grundlag af evalueringen af de nuværende tilgængelige data og den videnskabelige diskussion i Komitéen konkluderede CVMP, at markedsføringstilladelsen for CattleMarker IBR Inactivated skal udstedes i alle berørte medlemsstater, forudsat at der gennemføres supplerende studier og yderligere foranstaltninger som angivet i risikostyringsplanen.
Italian: Domande e risposte su CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini (virus dell'herpes bovino di tipo 1 (BoHV-1) con gE inattivate, ceppo Difivac) EMA/290855/2016
Danish: Spørgsmål og svar om CattleMarker IBR Inactivated, emulsion til injektion til kvæg (inaktiveret gE bovin herpesvirus type 1 (BoHv-1), Difivac stamme EMA/290855/2016
Italian: Il medicinale è indicato per l'immunizzazione attiva dei bovini sieronegativi a partire da due settimane d'età per ridurre i segni clinici (piressia e depressione) della IBR e la durata dell'escrezione del virus causato dall'infezione da BoHV-1.
Danish: Produktet er indiceret til aktiv immunisering af seronegative kalve i alderen 2 uger og derover med henblik på at reducere de kliniske tegn på IBR (pyreksi og depression) og spredning af virus, der skyldes BoHV-1-infektion.
Italian: È indicata inoltre l'immunizzazione attiva delle femmine dei bovini a partire da sei mesi d'età per ridurre i segni clinici (piressia e durata della dispnea) della IBR e dell'escrezione del virus causato dall'infezione da BoHV-1 e per ridurre l'incidenza degli aborti associati alle infezioni da BoHV-1 durante il secondo trimestre di gestazione dopo la provocazione, come dimostrato.
Danish: Aktiv immunisering af kviekalve i alderen 6 måneder og derover er også indiceret med henblik på at reducere de kliniske tegn på IBR (pyreksi og varigheden af dyspnø) og spredning af virus, der skyldes BoHV-1-infektion og med henblik på at reducere forekomsten af aborter i forbindelse med BoHV-1-infektion, typisk i drægtighedsperiodens andet trimester, efter eksponering.
Italian: CattleMarker IBR Inattivato è un vaccino inattivato per la rinotracheite infettiva bovina (IBR) contenente la glicoproteina E deleta (gE) dell'herpes virus bovino tipo 1 (BoHV-1), ceppo Difivac.
Danish: CattleMarker IBR Inactivated er en inaktiveret infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-vaccine, der indeholder glykoprotein E (gE)-negativ bovin herpesvirus type 1 (BoHV-1) af Difivac-stammen.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che, purché siano rispettate le condizioni relative alle misure di mitigazione del rischio e di sorveglianza, l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Belgio per CattleMarker IBR Inattivato può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at markedsføringstilladelsen udstedt i Belgien for CattleMarker IBR Inactivated kan anerkendes i andre medlemsstater af EU, forudsat at betingelser i forbindelse med risikostyring og overvågning imødekommes.
Italian: Domande e risposte su CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini (virus dell'herpes bovino di tipo 1 (BoHV-1) con gE inattivate, ceppo Difivac)
Danish: Spørgsmål og svar om CattleMarker IBR Inactivated, emulsion til injektion til kvæg (inaktiveret gE bovin herpesvirus type 1 (BoHv-1), Difivac stamme
Italian: Il rischio potenziale di recidiva di BNP connesso all'uso di questo vaccino nelle vacche gravide è stato affrontato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Zoetis; tuttavia la Germania ha ritenuto che la gestione dei rischi proposta fosse inadeguata e che uno studio post-autorizzazione su larga scala dovesse essere avviato dalla Zoetis.
Danish: Tyskland mener imidlertid, at den foreslåede håndtering af risiciene er utilstrækkelig, og at Zoetis bør iværksætte en omfattende undersøgelse efter tilladelse til markedsføring.
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate dalla Germania circa la sicurezza immunologica di CattleMarker IBR Inattivato, poiché la composizione e la produzione di questo medicinale sono simili a quelle di PregSure BVD.
Danish: Årsagerne til indbringelsen var bekymringer, som Tyskland gav udtryk for, hvad angår den immunologiske sikkerhed ved CattleMarker IBR Inactivated, fordi produktet har samme sammensætning og fremstilling som PregSure BVD, en Zoetis-vaccine, som man har påvist inducerer langvarig allogen antistofrespons, hvilket har været forbundet med bovin neonatal pancytopeni (BNP), en neonatal alloimmun sygdom hos afkommet fra vaccinerede moderdyr.
Italian: Sicurezza preclinica e clinica
Danish: Præklinisk og klinisk sikkerhed
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne
Italian: • l'efficacia è stata elevata anche nei casi in cui non era stato possibile collocare il prodotto in diretto contatto con la polpa;
Danish: • effektiviteten også var høj i tilfælde, hvor det ikke var muligt at anbringe produktet i direkte kontakt med pulpa,
Italian: Possono essere disponibili tecniche alternative (come diversi tipi di anestetici locali/regionali, anestesia generale, gas per inalazione).
Danish: Alternative teknikker kan være tilgængelige (såsom forskellige lokale/regionale anæstetika, generel anæstesi, inhalationsgas).
Italian: • è cancerogeno nell'uomo, come affermato dall'IARC (gruppo 1);
Danish: • er karcinogent hos mennesker som anført af IARC (gruppe 1),
Italian: Il CHMP ritiene che questo rischio sia inaccettabile, tenuto conto del beneficio stimato del prodotto e delle alternative più sicure esistenti.
Danish: CHMP finder denne risiko uacceptabel i betragtning af den skønnede fordel ved produktet og de eksisterende sikrere alternativer.
Italian: • comunicazione agli operatori sanitari riguardo alle istruzioni per l'uso (tramite una comunicazione diretta agli operatori sanitari e materiale formativo);
Danish: • information til sundhedspersoner om produktets anvendelse (via en direkte meddelelse til sundhedspersoner og informationsmateriale),
Italian: • introdurre una controindicazione per bambini, donne in gravidanza e allattamento;
Danish: • at indføre en kontraindikation hos børn, gravide og ammende kvinder
Italian: • ha un impatto sulle cellule germinali ed è tossico per la riproduzione negli animali e nell'uomo.
Danish: • påvirker kønsceller og er reproduktionstoksisk hos dyr og mennesker.
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali citati nell'allegato I, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: I overensstemmelse med artikel 32 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CHMP derfor tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I i medfør af artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: • nell'ambito di una serie di reazioni avverse è stata riferita una mancanza d'effetto.
Danish: • en række af bivirkningsindberetningerne omtaler manglende virkning.
Italian: L'efficacia del prodotto si basa sul succitato studio singolo prospettico, di piccole dimensioni, non comparativo, del 1969, che ha stimato un'efficacia dell'88 % nella devitalizzazione indolore della polpa, in circostanze d'uso ottimali.
Danish: Produktets virkning bygger på ovennævnte enkelte lille prospektive, ikke-sammenlignende undersøgelse fra 1969, hvor effektiviteten til smertefri devitalisering af pulpa blev bestemt til 88 % under optimale anvendelsesbetingelser.
Italian: Il rischio di cancerogenicità è costituito dal passaggio locale o sistemico di arsenico.
Danish: Risikoen for karcinogenicitet fremkommer ved lokal eller systemisk optagelse af arsen.
Italian: Il CHMP osserva che:
Danish: CHMP bemærker, at:
Italian: Sulla base di questi risultati positivi ai test di genotossicità (clastogenicità), i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno informato le autorità competenti di un grave impatto potenziale sul rapporto rischi/benefici dei prodotti.
Danish: På grundlag af disse positive resultater for genotoksicitet (klastogenicitet) underrettede indehaveren af markedsføringstilladelse de kompetente myndigheder om potentielt alvorlige implikationer for benefit/risk-forholdet af produkterne.
Italian: Il disegno dello studio e il basso numero di soggetti inclusi non hanno consentito una valutazione affidabile dell'efficacia, tale da avere un confronto con il trattamento standard attuale.
Danish: Undersøgelsens design og det lave antal deltagende personer tillod ikke pålidelig vurdering af virkningen på en måde, der gør det muligt at sammenligne med en nutidig standardbehandling.
Italian: Infine, il CHMP non ritiene accettabile la misura relativa alla riduzione dell'esposizione da 7 a 3 giorni, poiché metà dei casi di necrosi parodontale segnalati nel periodo post-immissione in commercio si è verificata entro 3 giorni.
Danish: Hvad endelig angår nedsættelsen af eksponeringen fra 7 til 3 dage finder CHMP ikke denne foranstaltning acceptabel, da halvdelen af de indberettede tilfælde af parodontal nekrose optrådte inden for tre dage.
Italian: Il CHMP è del parere che l'esposizione sistemica riferita aggravi il problema espresso in precedenza riguardo alla potenziale genotossicità dei prodotti.
Danish: CHMP finder, at den beskrevne systemiske eksponering bestyrker de tidligere betænkeligheder ved den potentielle genotoksicitet af produkterne.
Italian: Nel giugno 2013 i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno costituito un gruppo di esperti, al fine di caratterizzare i rischi e valutare ulteriormente la necessità di potenziali modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio del prodotto interessato.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse nedsatte i juni 2013 et ekspertpanel til karakterisering af risiciene og nærmere vurdering af behovet for eventuelle ændringer i markedsføringstilladelserne for det berørte produkt.
Italian: Un riesame della letteratura, eseguito dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Septodont e A.T.O.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne (Septodont og A.T.O.
Italian: L'autorità nazionale francese competente ha ritenuto che le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non fossero accettabili né adeguate, in considerazione dei dati di genotossicità forniti e della raccomandazione espressa dal gruppo di esperti.
Danish: Den nationale franske kompetente myndighed fandt, at de af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede ændringer af produktresuméet hverken var acceptable eller passende på baggrund af de forelagte genotoksicitetsdata og anbefalingen fra ekspertpanelet.
Italian: Lo studio fornito ha dimostrato la presenza di un livello sistemico basso ma misurabile di arsenico, in seguito all'uso dentale.
Danish: Den forelagte undersøgelse viste et lavt, men måleligt niveau af arsen efter dental anvendelse.
Italian: Il gruppo di esperti ha concluso che il rapporto rischi/benefici del prodotto è negativo.
Danish: Ekspertpanelet konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produktet var negativt.
Italian: Il CHMP prende atto che:
Danish: CHMP noterer sig, at:
Italian: • limitare l'indicazione all'utilizzo di seconda linea;
Danish: • at begrænse indikationen til andetvalgsbehandling
Italian: Inoltre, per la valutazione della sicurezza, il CHMP ha osservato che questo breve studio non conferma l'assenza di fuoriuscita di arsenico, granulomi o diminuzione della densità ossea.
Danish: Vedrørende sikkerhedsvurderingen bemærkede CHMP derudover, at denne korte undersøgelse ikke bekræfter fravær af udsivning af arsen, granulomer eller nedsat knogletæthed.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che nessuna linea guida nazionale, europea o internazionale approva l'uso della pasta dentale a base di arsenico nella pratica clinica.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at ingen nationale, europæiske eller internationale retningslinjer støtter klinisk anvendelse af arsenholdig dental pasta.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali riportati nell'allegato I.
Danish: CHMP anbefalede derfor tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for de i bilag I angivne lægemidler.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto della posizione dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: CHMP tog markedsføringstilladelsesindehaverens udtalelse til efterretning.
Italian: Per affrontare ulteriormente i rischi di cancerogenicità e necrosi tissutale, e in risposta alle questioni in sospeso espresse dal CHMP, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio propongono le seguenti misure supplementari di minimizzazione del rischio:
Danish: Til yderligere imødegåelse af risiciene for karcinogenicitet og vævsnekrose og som svar på de udestående sikkerhedsproblemer, der påpeges af CHMP, foreslår indehaverne af markedsføringstilladelsen følgende supplerende risikominimeringsforanstaltninger:
Italian: • il monitoraggio e l'analisi dei casi segnalati, fra l'altro sulla base di un questionario specifico per raccogliere prove dell'indicazione del prodotto (uso in seconda intenzione), della sigillatura della cavità e della durata dell'applicazione.
Danish: • overvågning og analyse af indberettede tilfælde, herunder et særligt spørgeskema til dokumentation af indikationerne for produktet (anvendelse til sekundær heling), tætning af kaviteten og varigheden af påføringen.
Italian: Anche in caso di applicazione della miglior prassi, non è possibile escludere reazioni avverse necrotiche, a causa della specificità dell'anatomia dentale o della fuoriuscita accidentale.
Danish: Selv når bedste praksis gennemføres, kan nekrotiske bivirkninger ikke udelukkes på grund af de dentale anatomiske forhold og accidentelt spild.
Italian: Durante le discussioni, sono state prese in esame le misure di minimizzazione del rischio proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come modifiche alle informazioni sul prodotto (limitazioni d'uso, aggiunta di controindicazioni nella popolazione pediatrica e durante la gravidanza e l'allattamento), materiale di comunicazione e uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione.
Danish: Ved drøftelserne behandledes de af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede risikominimeringsforanstaltninger såsom ændringer af produktinformationen (begrænsning af anvendelse, tilføjelse af kontraindikationer hos den pædiatriske population og under graviditet og amning), informationsmateriale og en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS).
Italian: • studio sull'utilizzazione del medicinale, al fine di verificare la comprensione dell'indicazione, la conoscenza del problema di sicurezza, le misure di minimizzazione nel riassunto delle caratteristiche del prodotto in termini di limitazione dell'indicazione, il nuovo uso prudente del prodotto in tempi diversi (ad esempio, quando viene attuata l'indicazione limitata/6 mesi dopo l'attuazione/18 mesi dopo l'attuazione);
Danish: • en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der skal efterprøve forståelsen af indikationen, bevidstheden om sikkerhedsproblemet, produktresuméets risikominimeringsforanstaltninger i form af begrænsning af indikationen og den nye sikkerhedsrelaterede anvendelse af produktet til forskellig tid (f.eks. efter gennemførelse af den indskrænkede indikation /seks måneder efter gennemførelsen /18 måneder efter gennemførelsen),
Italian: Inoltre, il CHMP ritiene che le misure proposte per mitigare il rischio di necrosi non siano così diverse dalle raccomandazioni attuali e dalla conoscenza comune sulle condizioni di impiego del prodotto e che, comunque, l'efficacia di tali misure attuali non attenuerebbe il rischio associato a tali prodotti.
Danish: Desuden finder CHMP, at de foreslåede foranstaltninger til afbødning af risikoen for nekrose ikke adskiller sig så meget fra de nuværende anbefalinger og almindeligt kendskab til produktets anvendelsesbetingelser, skønt de gældende foranstaltninger ikke effektivt afbøder den forbundne risiko ved disse produkter.
Italian: • nessuna linea guida di pratica clinica approva l'uso di pasta dentale a base di arsenico;
Danish: • ingen kliniske retningslinjer støtter anvendelsen af dental pasta med arsen,
Italian: • il rischio di necrosi dei tessuti parodontali è elevato in confronto agli altri eventi avversi gravi, e la necrosi dei tessuti parodontali, unitamente a complicanze infettive, rimane un noto effetto avverso molto grave, difficile da trattare e da controllare, nonostante le raccomandazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Danish: • risikoen for nekrose af parodontalt væv er høj i forhold til de øvrige alvorlige bivirkninger, og nekrose af parodontalt væv er sammen med infektionskomplikationer en kendt, meget alvorlig bivirkning, som er vanskelig at behandle og kontrollere trods anbefalingerne i produktresuméet.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno condotto di recente alcuna sperimentazione clinica con arsenico triossido in pasta dentale.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har ikke for nylig udført kliniske undersøgelser med arsentrioxid i dental pasta.
Italian: • sono stati segnalati molti casi di osteonecrosi, necrosi dentale e dei tessuti molli, fistola ossea e alterazione del colore delle gengive, considerati un effetto avverso grave, il cui trattamento è molto complicato;
Danish: • der er indberettet mange tilfælde af osteonekrose, bløddels- og dental nekrose, knoglefistler og gingival misfarvning, der anses for alvorlige bivirkninger, som er meget komplicerede at behandle,
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che l'arsenico triossido:
Danish: CHMP konkluderede, at arsentrioxid:
Italian: Inoltre, in seguito a un riesame dell'intero fascicolo presentato a sostegno dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è stata evidenziata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio una nuova informazione relativa all'impossibilità di escludere il passaggio sistemico dell'arsenico.
Danish: Efter at hele dokumentationen til ansøgningen om markedsføringstilladelse var gennemgået, gjorde indehaveren af markedsføringstilladelse opmærksom på nye oplysninger om, at systemisk optagelse af arsen ikke kan udelukkes.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno pertanto richiesto un provvedimento restrittivo urgente per motivi di sicurezza alle autorità nazionali competenti dei paesi in cui i prodotti sono autorizzati, proponendo di:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne ansøgte derfor de nationale kompetente myndigheder, hvor produkterne er godkendt, om en hastende sikkerhedsrestriktion (USR) med henblik på:
Italian: • il CHMP ha ritenuto che le misure di minimizzazione del rischio supplementari proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non siano in grado di ridurre adeguatamente il rischio di cancerogenicità e di reazioni avverse gravi a un livello accettabile dal punto di vista clinico;
Danish: • CHMP fandt, at de supplerende risikominimeringsforanstaltninger, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, ikke i tilstrækkelig grad vil kunne mindske risikoen for karcinogenicitet og alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau,
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito un'ampia rassegna di tutti i dati disponibili derivati dagli studi preclinici e clinici e dall'esperienza post-immissione in commercio.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen foretog en udtømmende gennemgang af alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring.
Italian: Inoltre, il comitato è del parere che il rischio di necrosi tissutale non possa essere escluso, anche nelle condizioni di pratica odontoiatrica attenta e delle raccomandazioni proposte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Danish: Desuden fandt udvalget, at risiko for vævsnekrose ikke kan udelukkes selv ved forsigtig dental praksis og overholdelse af de foreslåede anbefalinger i produktresuméet.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che l'attuale consenso internazionale per il riconoscimento di "prove sufficienti nell'uomo di cancerogenicità" dell'arsenico triossido, unitamente alla severa limitazione dell'arsenico triossido nell'acqua potabile, non corroborano più l'uso di arsenico triossido nell'ambito degli strumenti terapeutici.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at den nuværende internationale konsensus om anerkendelse af "tilstrækkelig evidens hos mennesker for karcinogenicitet" af arsentrioxid og den strenge begrænsning for arsentrioxid i drikkevand bevirker, at der ikke længere er grundlag for arsentrioxid som behandlingsmiddel.
Italian: Inoltre, non essendo stati condotti studi di tossicità per la riproduzione negli animali con Caustinerf arsenical o Yranicid arsenical, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito una breve rassegna dei dati disponibili nella letteratura scientifica, riguardo agli effetti dell'arsenico inorganico sulla riproduzione.
Danish: Da der ikke var udført reproduktionstoksicitetsundersøgelser i dyr med Caustinerf arsenical eller Yranicid arsenical, forelagde indehaverne af markedsføringstilladelse en kort gennemgang af foreliggende videnskabelige litteraturdata om indvirkningen af uorganisk arsen på reproduktionen.
Italian: Questi comprendevano le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i dati a disposizione degli Stati membri e la letteratura pubblicata resasi disponibile dopo le autorizzazioni all'immissione in commercio iniziali;
Danish: Heri indgik markedsføringstilladelsesindehavernes besvarelse, data, der er tilgængelige for medlemsstaterne, og den publicerede litteratur, som er blevet tilgængelig siden udstedelsen af de oprindelige markedsføringstilladelser,
Italian: Il CHMP è del parere che queste misure di minimizzazione del rischio non siano in grado di ridurre adeguatamente i rischi associati a tali prodotti.
Danish: CHMP finder ikke, at disse risikominimeringsforanstaltninger vil kunne mindske risiciene ved produkterne tilstrækkeligt.
Italian: • è genotossico in vitro e in vivo nei roditori (clastogenicità), il che non consentirebbe un livello di impiego sicuro dell'arsenico triossido per il raggiungimento delle concentrazioni attive;
Danish: • er genotoksisk in vitro og in vivo hos gnavere (klastogenicitet), hvorfor arsentrioxid ikke kan anvendes på et sikkert niveau, når der skal opnås aktive koncentrationer,