FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 - 8ºC, decât în cazul în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на този, който го използва и обикновено са в границите на 24 часа при температура от 2 до 8°С, освен ако разреждането се извършва на контролирано място с валидирани асептични условия.
Romanian: Greutate
Bulgarian: Тежка
Romanian: Au fost efectuate patru studii cu privire la dezvoltarea embrio-fetală la iepuri, utilizând doze de 200, 600, 800, 1200 şi 1800 mg/kg şi zi.
Bulgarian: Проведени са четири проучвания върху ембрио-феталното развитие при зайци, покриващи дози от 200, 600, 800, 1200 и 1800 mg/kg/ден.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) observate la 17 pacienţi în urma unei singure administrări a 1500 mg în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute au fost de 51 ± 19 μg/ml (media aritmetică ± deviaţia standard).
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация (Сmax) наблюдавана при 17 индивида след еднократно приложение на 1 500 mg влята за 15 минути е 51 ± 19 μg/mL (средна аритметична стойност ± стандартното отклонение).
Romanian: S-a obsrvat o creştere liniară şi proporţională cu doza a concentraţiei plasmatice maxime şi ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp.
Bulgarian: Наблюдавано е линейно и пропорционално на дозата повишаване за пиковите плазмени концентрации и площта под кривата.
Romanian: Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levetiracetam SUN trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive.
Bulgarian: При спиране на лечението, Levetiracetam SUN трябва да се прекъсва постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.
Romanian: Un studiu clinic dublu orb, controlat placebo cu un design de non-inferioritate privind evaluarea siguranţei la copii ti adolescenti, a analizat efectele cognitive şi neuropsihologice ale tratamentului cu levetiracetam la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, cu crize convulsive parţiale.
Bulgarian: Двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване за безопасност при деца с неинфериорен дизайн е оценило когнитивното и невропсихологичното действие на леветирацетам при деца от 4 до 16-годишна възраст с парциални пристъпи.
Romanian: Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani) Când veţi începe să luaţi Levetiracetam SUN, medicul dumneavoastră va prescrie o doză mai mică timp de 2 săptămâni înainte de a ajusta doza în funcţie de necesităţi.
Bulgarian: Когато първоначално започнете да приемате Levetiracetam SUN, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да коригира дозата според нуждите.
Romanian: Au fost efectuate două studii cu privire la dezvoltare embrio-fetală (DEF) la şobolani, utilizând doze de 400, 1200 şi 3600 mg/kg şi zi.
Bulgarian: Проведени са две проучвания върху ембрио-феталното развитие (ЕФР) при плъхове с 400, 1200 и 3600 mg/kg/ден.
Romanian: Totuşi, datele existente sugerează că în cazul copiilor, medicamentele antiepileptice inductoare enzimatice cresc clearance-ul levetiracetamului cu 20%.
Bulgarian: Въпреки това данните предполагат 20% по-висок клирънс на леветирацетам при деца, приемащи ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
Romanian: - Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид и вода за инжекции.
Romanian: Doza unică maximă de Levetiracetam SUN concentrat conţine sodiu 2,5 mmol (sau 57 mg) (0,8 mmoli (sau 19 mg) de sodiu pe flacon).
Bulgarian: Максималната еднократна доза Levetiracetam SUN концентрат съдържа 2,5 mmol (или 57 mg) натрий (0,8 mmol (19 mg) натрий на флакон).
Romanian: Administrarea levetiracetamului la pacienţii cu insuficienţă renală poate necesita ajustarea dozei.
Bulgarian: Прилагането на леветирацетам при пациенти с бъбречно увреждане изисква адаптиране на дозата.
Romanian: Atât clearence-ul aparent total al levetiracetamului, cât şi cel al metabolitului său principal sunt corelate cu clearance-ul creatininei.
Bulgarian: Привидният телесен клирънс на леветирацетам и неговия първичен метаболит корелира с креатининовия клирънс.
Romanian: La subiecţii cu boală renală în stadiul final final cu anurie, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de aproximativ 25 ore, în perioada dintre două şedinţe de dializă, respectiv de 3,1 ore în cadrul aceleiaşi şedinţe de dializă.
Bulgarian: При пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност с анурия, полуживотът е приблизително 25 и 3,1 часа съответно през интердиализния и интрадиализния период.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, reacţiile adverse raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau faţă de profilul general de siguranţă au fost următoarele: vărsături (foarte frecvente, 11,2%), agitaţie (frecvent, 3,4%), modificări ale dispoziţiei (frecvente, 2,1%), labilitate emoţională (frecvent, 1,7%), agresivitate (frecvent, 8,2%), comportament anormal (frecvent, 5,6%) şi letargie (frecvent, 3,9%).
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от 4 до 16 години, повръщане (много чести 11,2%), възбуда (чести 3,4%), промени в настроението (чести 2,1%), емоционална нестабилност (чести 1,7%), агресия (чести 8,2 %), необичайно поведение (обща 5,6%) и летаргия (общи, 3,9%) са съобщавани почесто, отколкото в другите възрастови групи или в общия профил на безопасност.
Romanian: Mai multe detalii privind indicaţiile de utilizare adecvată a Levetiracetam SUN, destinate medicilor şi asistentelor medicale, sunt expuse la pct. 6.
Bulgarian: По-детайлна информация за лекари и медицински сестри относно правилната употреба на Levetiracetam SUN е приложена в точка 6.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Romanian: Numai într-unul dintre cele 2 studii DEF, la administrarea dozei de 3600 mg/kg şi zi a existat o scădere uşoară a greutăţii fetutilor,, asociată cu o creştere limitată a anomaliilor /tulburărilor minore ale scheletului.
Bulgarian: При 3600 mg/kg/ден в само едно от 2 ЕФР проучвания е имало слабо намаление в теглото на зародиша, свързано с гранично повишение на малформациите.
Romanian: Mod de administrare Levetiracetam SUN concentrat este indicat numai pentru administrare intravenoasă, iar doza recomandată trebuie diluată în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi administrată ca perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: Levetiracetam SUN концентрат се прилага само интравенозно, като определената доза трябва да се разреди в минимум 100 ml съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия (вж. точка 6.6).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Levetiracetam SUN în monoterapie la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Levetiracetam SUN при деца и юноши под 16 години като монотерапия не е установена.
Romanian: În urma unei metaanalize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, sa evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a gândurilor suicidare şi comportamentului suicidar.
Bulgarian: Мета анализ на рандомизирани, плацебо контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти показва малък, но повишен риск от поява на суицидни мисли и поведение.
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat placebo, pe o durată de 24 săptămâni, cu pacienţi adulţi, adolescenţi şi un număr limitat de copii cu epilepsie generalizată idiopatică având crize tonico-clonice primar generalizate (TCPG) grupate în diferite sindroame (epilepsie mioclonică juvenilă, epilepsia de tip absenţă juvenilă, epilepsia de tip absenţă a copilului, epilepsia cu crize tonico-clonice la trezire).
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам е доказана в 24 седмично двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване включващо възрастни, юноши и ограничен брой деца страдащи от идиопатична генерализирана епилепсия с първично генерализирани тонично-клонични (ПГТК) пристъпи от различни синдроми (ювенилна миоклонична епилепсия, ювенилна абсанс епилепсия, детска абсанс епилепсия или епилепсия с grand mal пристъпи при събуждане).
Romanian: - slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice) - umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke) - simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS]) - simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor - o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf) - o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) - o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
Bulgarian: - слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция - подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке) - грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]) - симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно намаляване на бъбречната функция - кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе) - широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos somnolenţă, cefalee convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli, letargie, tremor amnezie,afectarea memoriei, tulburări de coordonare/ataxie, parestezii, tulburări de atenţie coreoatetoză , diskinezie, hiperkinezie, tulburări de mers, encefalopatie
Bulgarian: Нарушения на нервната система сомнолентност, главоболие конвулсии, нарушение на равновесието, замаяност, летаргия, тремор амнезия, нарушение на паметта, нарушена координация / атаксия, парестезия, нарушение на вниманието хореоатетоза, дискинезия, хиперкинезия, нарушение на походката, енцефалопатия
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 2,5 mmol (sau 57 mg) pe doza unică maximă (0,8 mmoli (sau 19 mg) pe flacon).
Bulgarian: Максималната единична доза от лекарствения продукт съдържа 2,5 mmol (57 mg) натрий (0,8 mmol (или 19 mg) на флакон).
Romanian: Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu cel mult 10 mg/kg de două ori pe zi, la interval de 2 săptămâni.
Bulgarian: Промяната в дозата не трябва да надвишава понижаване или повишаване с повече от 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност отбелязан върху флакона и картонената опаковка след " EXP/Годен до:".Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Romanian: Tulburări psihice depresie, ostilitate/ agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate/iritabilitate tentativă de suicid, ideaţie suicidară, tulburări psihotice, comportament anormal , halucinaţii, furie, stare confuzională , atac de panică, labilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie suicid reuşit, tulburări de personalitate, tulburări ale gândirii, delir
Bulgarian: Психични нарушения депресия, враждебност/ агресивност, безпокойство, безсъние, нервност/ раздразнителнос т опит за самоубийство, суицидна идеация, психотично разстройство, необичайно поведение, халюцинации, гняв, състояние на обърканост, паническа атака, емоционална нестабилност/про мени в настроението, тревожност извършено самоубийство, личностни нарушения, абнормно мислене, делириум
Romanian: Medicul trebuie să decidă întreruperea tratamentului cu Levetiracetam SUN şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Levetiracetam SUN, той / тя ще Ви обясни как постепенно да спрете Levetiracetam SUN.
Romanian: Utilizarea levetiracetamului a fost foarte rar asociată cu o afecţiune renală acută, cu un timp până la debut variind de la câteva zile la câteva luni.
Bulgarian: като времето за нейното възникване варира от няколко дни до няколко месеца.
Romanian: - semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate.
Bulgarian: - по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза) - признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително неволеви или неконтролирани движения.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - anorexie (lipsa poftei de mâncare) - depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate - convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie şi entuziasm), tremor (tremurături involuntare) - vertij (senzaţie de învârtire) - tuse - dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă - erupţii trecătoare pe piele - astenie/fatigabilitate (oboseală).
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - анорексия (загуба на апетит); - депресия, , враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност; - конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия или ентусиазъм), тремор (неволно треперене); - вертиго (чувство на световъртеж); - кашлица; - болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене; - обрив; - астения/ умора (изтощение).
Romanian: 1000 mg 10 ml (două flacoane a câte 5 ml)
Bulgarian: 1 000 mg 10 ml (два флакона 5 ml)
Romanian: Levetiracetam SUN concentrat este compatibil fizic şi stabil chimic pentru cel puţin 24 ore la temperaturi ambiante controlate de 15-25°C, atunci când este amestecat cu solvenţii următori şi se păstrează în pungi de PVC.
Bulgarian: Levetiracetam SUN концентрат е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесване със следните разтворители, за поне 24 часа и, съхраняван в РVС сакове при контролирана стайна температура 15-25оС.
Romanian: CLcr în ml/min poate fi estimat la adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 50 kg sau peste, pornind de la concentraţia creatininei serice (mg/dl), după următoarea formulă:
Bulgarian: При възрастни и юноши с тегло над 50 kg CLcr в ml/min може да се определи от серумния креатинин (mg/dl) чрез следната формула:
Romanian: Cum se păstrează Levetiracetam SUN
Bulgarian: Как да съхранявате Levetiracetam SUN
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse asupra fertilităţii şi performanţei reproductive la masculii şi femelele de şobolan la doze de până la 1800 mg/kg şi zi (de 6 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală) la genitori şi la generaţia F1 de urmati.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху мъжката и женската фертилност или репродукционната способност при плъхове в дози до 1800 mg/kg/ден (х 6 MRHD на mg/m2 или базата на експозицията) при родителите и F1 поколение.
Romanian: O singură doză de 1500 mg levetiracetam diluat în 100 ml solvent compatibil şi administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute este bioechivalentă cu 1500 mg levetiracetam administrat oral, sub forma a trei comprimate a 500 mg.
Bulgarian: Единична доза от 1 500 mg леветирацетам, разтворен в 100 ml съвместим разтворител и приложен интравенозно като 15- минутна инфузия е биоеквивалентен на 1 500 mg леветирацетам след перорално приложение, приложени като 3 таблетки по 500 mg.
Romanian: 1500 mg 15 ml (trei flacoane a câte 5 ml)
Bulgarian: 1 500 mg 15 ml (три флакона 5 ml)
Romanian: - Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) - Soluţie injectabilă de Ringer lactat - Soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%)
Bulgarian: - Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор - Рингер лактат инжекционен разтвор - Декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор
Romanian: De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere atunci când clearance-ul creatininei este <60 ml/min şi 1,73 m2.
Bulgarian: По тази причина при креатининов клирънс < 60 ml/min/1,73 m2 се препоръчва 50 % намаление на дневната поддържаща доза.
Romanian: Cum se administrează Levetiracetam SUN
Bulgarian: Как да приемате Levetiracetam SUN
Romanian: În acest studiu, levetiracetam a fost utilizat în doze zilnice de 3000 mg pentru adulţi şi adolescenţi şi 60 mg/kg/zi pentru copii, administrat în două prize pe zi.
Bulgarian: В това проучване, дозата на леветирацетам е била 3 000 mg/ден при възрастни или 60 mg/kg/ден при деца, приемани като 2 отделни дози.
Romanian: Tratament adjuvant la adulţi (≥18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste
Bulgarian: Допълващо лечение при възрастни (≥ 18 години) и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или повече
Romanian: Clearance-ul creatininei (ml/min şi 1.73 m2)
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min/1,73m2)
Romanian: Levetiracetam SUN este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de 16 ani.
Bulgarian: Levetiracetam SUN е показана за монотерапия при лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия.
Romanian: Alte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид, вода за инжекции.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 500 mg/5 ml 10 flacoane conţinând concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 500 mg/5 ml 10 флакона концентрат за инфузионен разтвор
Romanian: Doză iniţială: 10 mg/kg de două ori pe zi
Bulgarian: Начална доза 10 mg/kg два пъти дневно
Romanian: Terapie adăugată la copii (4-11 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate sub 50 kg
Bulgarian: Допълващо лечение при деца на възраст от 4 до 11 години и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg
Romanian: 10 până la 20 mg/kg (0,10 până la 0,20 ml/kg) o dată pe zi (1)(2)
Bulgarian: 10 до 20 mg/kg (0,10 до 0,20 ml/kg) веднъж дневно (1) (2)
Romanian: Clearance-ul creatininei (ml/min şi 1,73 m2)
Bulgarian: Креатининов клирънс2 (ml/min/1,73 m )
Romanian: Levetiracetam SUN este indicat ca terapie adăugată - în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi icu epilepsie adulţi, adolescenţi copii şi începând cu vârsta de 4 ani - în tratamentul crizelor mioclonice la pacienţi cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani - în tratamentul crizelor tonico-clonice primar generalizate la pacienţi cu Epilepsie Generalizată Idiopatică adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
Bulgarian: Levetiracetam SUN e показана за допълващо лечение на: - парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца на възраст 4 и повече години с епилепсия - миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия - първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши на възраст 12 или повече години с идиопатична генерализирана епилепсия
Romanian: Doze recomandate la copii şi adolescenţi:
Bulgarian: Препоръчителна дозировка при деца и юноши Тегло
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane - infecţii - număr scăzut al tuturor tipurilor de celule dîn sânge - reacții alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души - инфекция; - намален брой на всички видове кръвни клетки; - тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]); - намаление на концентрацията на натрий в кръвта; - самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето
Romanian: Tulburări gastrointestinale dureri abdominale, diaree, dispepsie, vărsături, greaţă pancreatită
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения болки в корема, диария, диспепсия, повръщане, гадене панкреатит
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse a fost ≥ 1800 mg/kg şi zi pentru femelele F0 şi pentru supravieţuirea, creşterea şi dezvoltarea puilor F1 până la înţărcare (de 6 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală).
Bulgarian: ННННР е ≥ 1800 mg/kg/ден за F0 женски и за преживяемостта, растежа и развитието на F1 поколение до отбиването им (х 6 МПДХ на mg/m2 база).
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
Bulgarian: Начин на приложение и път/ища на въвеждане:
Romanian: (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare) - diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată - valori mari/anormale ale unor teste ale funcţiei ficatului - căderea părului, eczeme, mâncărime - slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare) - leziuni.
Bulgarian: атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация); - диплопия (двойно виждане), замъглено зрение; - завишение/отклонение от нормалните стойности на резултатите от изследване на черния дроб; - косопад, екзема, пруритус; - мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите); - нараняване.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM /ГГГГ}
Romanian: Terapie adăugată în crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi icu epilepsie adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 4 ani.
Bulgarian: Допълващо лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца възрастна 4 и повече години с епилепсия.
Romanian: Terapie adăugată în crizele tonico-clonice primar generalizate la pacienţi cu epilepsie generalizată idiopatică adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani
Bulgarian: Допълващо лечение на първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия.