FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/98/069/001 28 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/069/002 50x1 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/069/003 84 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/069/004 100 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/069/005 30 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/069/006 90 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/069/007 14 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/069/011 7 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/069/013 28 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/014 50x1 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/015 84 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/016 100 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/017 30 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/018 90 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/019 14 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/020 7 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen
Maltese: EU/1/98/069/001 28 pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/002 50x1 pilloli miksijin b'rita f'folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/003 84 pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/004 100 pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/005 30 pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/006 90 pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/007 14-il pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/011 7 pilloli miksijin b'rita f'folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/013 28 pillola miksija b'rita f'folji kollha kemm huma tal-aluminju EU/1/98/069/014 50x1 pilloli miksijin b'rita f'folji kollha kemm huma tal-aluminju EU/1/98/069/015 84 pillola miksija b'rita f'folji kollha kemm huma tal-aluminju EU/1/98/069/016 100 pillola miksija b'rita f'folji kollha kemm huma tal-aluminju EU/1/98/069/017 30 pillola miksija b'rita f'folji kollha kemm huma tal-aluminju EU/1/98/069/018 90 pillola miksija b'rita f'folji kollha kemm huma tal-aluminju EU/1/98/069/019 14-il pillola miksija b'rita f'folji kollha kemm huma tal-aluminju EU/1/98/069/020 7 pilloli miksijin b'rita f'folji kollha kemm huma tal-aluminju
Dutch: F-75008 Paris
Maltese: Boétie - F-75008 Paris - Franza
Dutch: Indien Plavix geleverd wordt in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30°C.
Maltese: Jekk Plavix huwa fornut ġo folji tal-PVC/PVDC/Aluminju, aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Dutch: PVC/PVDC/Aluminium of volledig aluminium blisterverpakkingen in kartonnen doosjes die 7, 14, 28, 30, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten bevatten.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew folji kollha kemm huma tal-aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 7, 14, 28, 30, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita.
Dutch: Kalenderdagen Ma
Maltese: FEJN MA
Dutch: Plavix 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Plavix 300 mg
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Gastrointestinale bloeding, diarree, buikpijn,
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dijarea,
Dutch: EU/1/98/069/011 - Doos met 7 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/013 - Doos met 28 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/014 - Doos met 50x1 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/015 - Doos met 84 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/016 - Doos met 100 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/017 - Doos met 30 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/018 - Doos met 90 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/019 - Doos met 14 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/020 - Doos met 7 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen
Maltese: EU/1/98/069/001 - Kaxex ta' 28 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/002 - Kaxex ta' 50x1 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/003 - Kaxex ta' 84 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/004 - Kaxex ta' 100 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/005 - Kaxex ta' 30 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/006 - Kaxex ta' 90 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/007 - Kaxex ta' 14-il pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/011 - Kaxex ta' 7 pilloli miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu
Dutch: Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel en 719 (11.4%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 20% (95% CI van 10%28%; p = 0.00009) voor de groep behandeld met clopidogrel (een relatieve risico-reductie van 17 % werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29 % en wanneer zij een coronaire arteriële bypass graft (CABG) ondergingen was dit 10 %).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmiem [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 719 (11.4%) filgrupp ikkurat bil-plaċebo, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20% (95% CI ta' 10%-28%; p=0.00009) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom anġoplastija koronarja transluminali perkutanja
Dutch: Bulleuze dermatitis (toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme, acuut gegeneraliseerde eczemateuze pustula (AGEP)), angiooedeem, geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheidssyndroom, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythemateuze of exfoliatieve rash, urticaria, eczeem, lichen planus
Maltese: anġjoedima, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat millmediċina, raxx kkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), raxx eritematika jew bil qoxra, urtikarja, ekżema,
Dutch: Plavix bevat clopidogrel en behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
Maltese: Plavix fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' kontra lplejtlets.
Dutch: Plavix wordt geleverd in kartonnen doosjes, waarin zich 4x1, 10x1, 30x1 en 100x1 tabletten in volledig aluminium geperforeerde unit-dose blisterverpakkingen bevinden.
Maltese: Plavix huwa fornut f'kaxex tal-kartun li fihom 4x1, 10x1, 30x1 u 100x1 pilloli ġo folji mtaqqbin ta' doża waħda magħmulin kollha kemm huma mill-aluminju.
Dutch: Plavix 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Plavix 75 mg
Dutch: - Tabletomhulling: lactosemonohydraat (melksuiker), hypromellose (E464), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) - Glansmiddel: carnaubawas.
Maltese: macrogol 6000 u hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa Rita tal-pillola: lactose monohydrate (iz-zokkor li jinsab fil-ħalib), hypromellose (E464), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (E172) u titanium dioxide (E171), Sustanza li tagħti l-lostru: carnauba wax .
Dutch: Het aantal patiënten dat het primaire eindpunt (tijd tot het eerste optreden van een CVA, MI, niet-CZS systemische embolie of vasculair overlijden) bereikte, was 832 (22,1%) in de groep behandeld met clopidogrel + ASA en 924 (24,4%) in de placebo + ASA groep (relatieve risicoreductie van 11,1%; 95% CI van 2,4% tot 19,1%; p=0,013), voornamelijk te wijten aan een grote reductie van de incidentie van CVA.
Maltese: emboliżmu sistemiku mhux fis-CNS jew mewt minn kawża vaskulari) kien ta' 832 (22.1%) fil-grupp ikkurat b'clopidogrel + ASA u 924 (24.4%) fil-grupp plaċebo + ASA (tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 11.1%; 95% CI ta' 2.4% sa 19.1%; p=0.013), l-iżjed minħabba t-tnaqqis kbir fl-inċidenza ta' puplesiji.
Dutch: Bloedingsvoorvallengedefinieerd als alle BARC kwamen voor bij 30 patiënten (9,3%) in de de-escalatie DAPT-groep en bij 76 patiënten (23,5%) in de onveranderde DAPT-groep (p < 0,01).
Maltese: Avvenimenti ta' fsada definiti bħala kollha BARC seħħew f'30 pazjent (9.3%) fil-grupp ta' DAPT ta' tnaqqis filqawwa u f'76 pazjenti (23.5%) fil-grupp ta' DAPT mingħajr tibdil (p<0.01)
Dutch: Plavix 75 mg filmomhulde tabletten Plavix 300 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Plavix 75 mg pilloli miksijin b'rita Plavix 300 mg pilloli miksijin b'rita
Dutch: Na de 300 mg/75 mg-dosering was de antiplaatjesrespons gedaald bij de slechte metabolisers met gemiddelde IPA (5 μM ADP) van 24% (24 uur) en 37% (Dag 5) vergeleken met IPA
Maltese: Wara s-sistema ta' dożaġġ ta' 300 mg/75 mg, ir-risponsi kontra l-plejtlits tnaqqsu fil-metabolizzaturi dgħajfa b'IPA medja (5 μM ADP) ta' 24% (24 siegħa) u 37% (Jum 5) meta mqabbel ma' IPA ta' 39% (24 siegħa) u 58% (Jum 5) fil-metabolizzaturi estensivi u 37% (24 siegħa) u 60% (Jum 5) fil metabolizzaturi intermedji.
Dutch: Consistent met de bovenvermelde resultaten bleek, in een meta-analyse van 6 studies waarin 335 personen met clopidogrel in steady state werden behandeld, dat blootstelling aan de actieve metaboliet gedaald was met 28% bij mensen met een gemiddeld metabolisme en 72% bij mensen met een traag metabolisme, terwijl de bloedplaatjesaggregatieremming (5 μM ADP) daalde met verschillen in IPA van respectievelijk 5,9% en 21,4%, vergeleken met mensen met een snel metabolisme.
Maltese: Konsistenti ma' dawn ir-riżultati, f'meta-analiżi li inkludiet 6 studji ta' 335 suġġett ikkurat b'clopidogrel f'livell fiss, ġie muri li l-espożizzjoni tal-metabolit attiv tnaqqas b'28% għall metabolizzaturi intermedji, u 72% għall-metabolizzaturi dgħajfa filwaqt li l-inibizzjoni tal aggregazzjoni tal-plejtlits (5 μM ADP) tnaqqset b'differenzi fl-IPA ta' 5.9% u 21.4% rispettivament,meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om clopidogrel (300 mg ladingsdosis gevolgd door 75 mg/dag, N = 6259) of placebo (N = 6303) te krijgen, beide in combinatie met ASA (75-325 mg eenmaal per dag) en andere standaardbehandelingen.
Maltese: Il pazjenti kienu randomised għal clopidogrel (doża qawwija tal-bidu ta' 300 mg u wara 75 mg/jum, N = 6,259) jew il-plaċebo (N = 6,303), u t-tnejn ingħataw flimkien ma' ASA (75-325 mg darba kuljum) u terapiji oħrastandard.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel prasugrel 5 of 10 mg/dag (dag 0-14) (n = 1306) of prasugrel 5 of 10 mg/dag (dag 0-7) te krijgen en vervolgens gede-escaleerd naar clopidogrel 75 mg/dag (dag 8-14) (n = 1304), in combinatie met ASA (< 100 mg/dag).
Maltese: 5 jew 10 mg/ġ (Ġranet 0-14) (n=1306), jew prasugrel 5 jew 10 mg/ġ (Ġranet 0-7) fejn imbagħad ilqawwa tnaqqset għal clopidogrel 75 mg/ġ (Ġranet 8-14) (n=1304), flimkien ma' ASA (<100
Dutch: EMA/765472/2010 EMEA/H/C/000174
Maltese: EMEA/H/C/000174
Dutch: Plavix clopidogrel
Maltese: Plavix klopidogrel
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Plavix de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Plavix jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In de CAPRIE-studie waren er 939 complicaties in de Plavix-groep en 1 020 in de acetylsalicylzuurgroep.
Maltese: Fl-istudju CAPRIE kien hemm 939 każ fil-grupp ta' Plavix u 1,020 fil-grupp tal-aspirina.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Plavix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Plavix.
Dutch: Bij het myocardinfarct met ST-segmentstijging kregen in de Plavix-groep minder patiënten een nieuwe aanval dan in de placebogroep (262 tegenover 377 in de CLARITY-studie, en 2 121 tegenover 2 310 in de COMMIT-studie).
Maltese: Fir-rigward ta' każi ta' infart mijokardiku b'elevazzjoni tas-segment ST, l-għadd ta' pazjenti li ngħataw Plavix u li għaddew minn avvenimenti iskemiki kien inqas mill-għadd tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (262 u 377 rispettivament fl-istudju CLARITY, u 2,121 u 2,310 rispettivament fl-istudju COMMIT).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Plavix (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hematomen (bloeduitstortingen onder de huid), epistaxis (neusbloeding), gastro-intestinale bloeding (bloeding in het maag-darmkanaal), diarree, buikpijn, dyspepsie (maagzuur), blauwe plekken en bloedingen op de plaats waar de huid is geperforeerd.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni bl-użu ta' Plavix (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (fiż-żaqq), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet.
Dutch: Plavix wordt gebruikt ter voorkoming van problemen veroorzaakt door bloedstolsels bij volwassen patiënten:
Maltese: Plavix jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli f'adulti li:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 juli 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Plavix verleend aan Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Plavix lil Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG fil-15 ta' Lulju 1998.
Dutch: Plavix is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Maltese: Plavix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva klopidogrel.
Dutch: De werkzame stof in Plavix, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Plavix, jiġifieri l-klopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Dutch: Wat is Plavix?
Maltese: X'inhu Plavix?
Dutch: Waarom is Plavix goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Plavix?
Dutch: Plavix werd ook vergeleken met een placebo in twee studies met patiënten met STsegmentstijging: de CLARITY-studie, die over maximaal acht dagen liep en betrekking had op ruim 3 000 patiënten, en de COMMIT-studie, waaraan bijna 46 000 patiënten deelnamen en waarbij de patiënten tot vier weken lang Plavix kregen al dan niet samen met metoprolol (een ander middel tegen hartproblemen of hoge bloeddruk).
Maltese: Plavix tqabbel ukoll ma' plaċebo f'żewġ studji li involvew pazjenti b'elevazzjoni tas-segment ST: L-istudju CLARITY involva madwar 3,000 pazjent u dam madwar tmint ijiem, mentri l-istudju COMMIT involva madwar 46,000 pazjent li ngħataw Plavix kemm bil-metoprolol (mediċina oħra użata għallproblemi fil-qalb jew għall-pressjoni għolja) u kemm mingħajrha tul erba' ġimgħat.
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Maltese: 6 (3 x 2) pinen mimlija għal-lest (Pakkett b'ħafna)
Dutch: Startverpakking: 1 voorgevulde spuit (63 µg) + 1 voorgevulde spuit (94 µg)
Maltese: Pakkett għallbidu 1 pinna mimlija għal-lest (63 µg)
Dutch: Meer informatie over Plegridy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Plegridy tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Dutch: Overige informatie over Plegridy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Plegridy
Dutch: Plegridy bevat de werkzame stof peginterferon beta-2a.
Maltese: Plegridy fih is-sustanza attiva peginterferon beta-1a.
Dutch: Plegridy is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen of spuiten die 63, 94 of 125 microgram peginterferon beta-1a bevatten.
Maltese: Plegridy jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinen mimlija lesta jew siringi mimlija lesta li fihom 63, 94 jew 125 mikrogramma peginterferon beta-1a.
Dutch: De werkzame stof in Plegridy is het eiwit interferon beta-1a, onderdeel van een groep interferonen die op natuurlijke wijze door het lichaam kunnen worden geproduceerd om het te helpen strijden tegen virussen en andere aanvallen.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Plegridy hija l-proteina interferon beta-1a, wieħed minn grupp ta' interferoni li jista' jiġi prodott b'mod naturali mill-ġisem biex jgħinu jiġġieled il-viruses u attakki oħra.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Plegridy (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn, griepachtige symptomen, koorts, koude rillingen, zwakte en erytheem (roodheid van de huid), pijn of jeuk op de injectieplaats.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Plegridy (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, sintomi li jixbhu lill-influwenza, piressija (deni), sirda, astenija (dgħufija), u eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ jew prurite (ħakk) fis-sit tal-injezzjoni.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Plegridy in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Plegridy?
Dutch: Bij Plegridy is dit interferon ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Maltese: dan l-interferon ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Dutch: De behandeling dient te worden gestart met een dosis van 63 microgram, gevolgd door een dosis van 94 microgram na twee weken, en daarna 125 microgram om de twee weken.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda b'doża ta' 63 mikrogramma, segwita minn doża ta' 94 mikrogramma wara ġimagħtejn, imbagħad 125 mikrogramma kull ġimagħtejn wara.
Dutch: Plegridy heeft op 18 juli 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Plegridy irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Lulju 2014.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat is aangetoond dat om de twee weken toegediende Plegridy zorgt voor een afname van 30% van het aantal recidieven bij patiënten met relapsing-remitting MS vergeleken met een placebo, wat vergelijkbaar is met het effect van andere MS-geneesmiddelen die niet-gepegyleerde interferon beta bevatten, en klinisch relevant wordt geacht.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li Plegridy mogħti kull ġimagħtejn wera li jipproduċi madwar 30 % tnaqqis fl-għadd ta' rikaduti f'pazjenti b'MS reċidiva-remittenti meta mqabbel mal-plaċebo, li huwa komparabbli mal-effett ta' mediċini oħra kontra l-MS li fihom interferon beta mhux pegilat, u huwa kkunsidrat klinikament rilevanti.
Dutch: In het eerste jaar traden gemiddeld minder recidieven op bij patiënten die om de twee of vier weken met Plegridy werden behandeld dan patiënten die placebo's kregen: respectievelijk 0,16 en 0,29 recidieven versus 0,40.
Maltese: Matul l-ewwel sena, il-pazjenti kkurati bi Plegridy kull ġimagħtejn jew erba' ġimgħat esperjenzaw bħala medja inqas rikaduti mill-pazjenti fuq il-plaċebo: 0.26 u 0.29 rikaduti meta mqabbla ma' 0.40, rispettivament.
Dutch: Plegridy is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose (MS), een ziekte waarbij ontstekingen de beschermende isolatielaag rondom de zenuwcellen beschadigen (demyelinisatie), alsook de zenuwcellen zelf.
Maltese: Plegridy huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' sklerożi multipla (MS), marda li fiha l-infjammazzjoni tagħmel ħsara lill-insulazzjoni protettiva madwar in-nervituri (demijelinazzjoni - demyelination) kif ukoll lin-nervituri innifishom.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Plegridy continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Plegridy hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Research Triangle Park, NC 27709-4627 VS
Maltese: Research Triangle Park, NC 27709-4627 L-Istati Uniti tal-Amerika
Dutch: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 VS
Maltese: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 L-Istati Uniti tal-Amerika
Dutch: 17% eerder behandeld
Maltese: 17% ikkurati fil-passat
Dutch: Opgelet!
Maltese: Attenzjoni!
Dutch: Dag 0 (63 microgram)
Maltese: Jum 0 (63 mikrogramma)
Dutch: (Zie Figuur E.)
Maltese: (Ara Figura E).
Dutch: Dag 14 (94 microgram)
Maltese: Jum 14 (94 mikrogramma)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 25 maart 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Marzu 2019
Dutch: (Zie Figuur H.)
Maltese: (Ara Figura H).
Dutch: Hyperthermie
Maltese: Ipertermija
Dutch: - Depressie
Maltese: - Depressjoni
Dutch: Tabel 3: Klinische en MRI-resultaten
Maltese: Tabella 3: Riżultati kliniċi u MRI
Dutch: Dag 0
Maltese: Jum 0
Dutch: Opmerkingen:
Maltese: Nota:
Dutch: Hoeveelheid (microgram)
Maltese: Ammont (mikrogrammi)
Dutch: Verpakkingsgrootten
Maltese: Liema pakkett
Dutch: Biogen Belgium NV/SA
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA
Dutch: Zie rubriek 4 voor de symptomen van een allergische reactie.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għas-sintomi ta' reazzjoni allerġika.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ouder dan 65 jaar is beperkt.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti ta' iktar minn 65 sena hi limitata.
Dutch: Gemiddelde leeftijd (jaar)
Maltese: Medja ta' età (snin)
Dutch: Gemiddelde EDSS-score in de uitgangssituatie 2,5 EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-aankleurend
Maltese: Expanded Disability Status Scale Gd+: li jtejbu Gadolinium
Dutch: Dosis 3
Maltese: Doża 3
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing met pH 4,5-5,1.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur soluzzjoni b'pH ta' 4.5-5.1.
Dutch: EU/1/14/934/001 EU/1/14/934/002 EU/1/14/934/003 EU/1/14/934/004 EU/1/14/934/005 EU/1/14/934/006
Maltese: EU/1/14/934/002 EU/1/14/934/003 EU/1/14/934/004
Dutch: Neutraliserende antilichamen kunnen de klinische werkzaamheid verminderen.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti għandhom ilpotenzjal li jnaqqsu l-effikaċja klinika.
Dutch: Elke binnendoos bevat 2 pennen in een beschermend plastic bakje.
Maltese: Kull kartuna ta' ġewwa fiha 2 pinen fi trej protettiv tal-plastik.
Dutch: Overgevoeligheid Anafylaxie1
Maltese: Anafilassi1
Dutch: Trombotische microangiopathie waaronder trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch uremisch syndroom*
Maltese: Kategorija ta' frekwenza tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome uremiku emolitiku*
Dutch: • De aanbevolen bewaringsmethode is gecontroleerde koeling bij 2 °C tot 8 °C in de gesloten oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Maltese: • Il-ħażna rakkomandata hi refriġerazzjoni kkontrollata f'temperatura ta' 2°C sa 8°C fil-kartuna oriġinali magħluqa sabiex tilqa' mid-dawl.
Dutch: De incidentie van mogelijk klinisch significante dalingen in RBC-tellingen (< 3,3 x 1012/l) was vergelijkbaar bij met Plegridy behandelde patiënten en patiënten behandeld met placebo.
Maltese: Linċidenza ta' tnaqqis potenzjalment klinikament sinifikanti fl-għadd ta' RBC (<3.3 x 1012/L) kienet simili f'pazjenti kkurati bi Plegridy meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Dutch: Onderdelen van een multiverpakking kunnen niet afzonderlijk worden verkocht.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Dutch: • 1 Plegridy-pen (zie Figuur A)
Maltese: • 1 Pinna ta' Plegridy (ara Figura A)
Dutch: Dosis 2
Maltese: Doża 2
Dutch: Bij patiënten met multiple sclerose was de t1/2 (gemiddelde±SE) van peginterferon bèta-1a 78 ± 15 uur in de steady state.
Maltese: F'pazjenti bi sklerożi multipla, it-t1/2 (medja±SE) ta' peginterferon beta-1a kienet ta' 78 ± 15-il siegħa fl-istat fiss.
Dutch: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nederland
Maltese: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
Dutch: Het is mogelijk dat er nieuwe informatie is.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.