FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Preverite, ali je v okencu za odmerjanje .
Croatian: • Provjerite je li u prozorčiću za doziranje simbol
Slovenian: • Snemite notranjo zaščito igle in jo zavrzite.
Croatian: • Skinite unutarnji štitnik igle i bacite ga.
Slovenian: Kadar eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem dodamo zdravljenju s sulfonilsečnino, moramo premisliti o zmanjšanju odmerka sulfonilsečnine za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kada se eksenatid s trenutnim oslobađanjem dodaje terapiji sulfonilurejom, treba razmotriti smanjenje doze sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo Byetta je indicirano tudi kot dodatno zdravljenje ob bazalnem insulinu z ali brez metformina in/ali pioglitazona pri odraslih, ki niso dosegli zadostnega glikemičnega nadzora s temi zdravili.
Croatian: Byetta je indicirana i kao dopuna terapiji bazalnim inzulinom sa ili bez metformina i/ili pioglitazona u odraslih bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana navedenim lijekovima.
Slovenian: V 30-tedenski odprti, s primerjalno zdravilno učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti so ocenjevali varnost in učinkovitost eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem (n=315) v primerjavi s titriranim insulinom lispro trikrat na dan (n=312), uporabljenih poleg optimizirane sheme bazalnega insulina glargina in metformina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Croatian: U 30-tjednom, otvorenom ispitivanju neinferiornosti kontroliranom aktivnim komparatorom, ocijenjena je sigurnost i djelotvornost eksenatida s trenutnim oslobađanjem (n=315) naspram titriranog inzulina lispro triput dnevno (n=312) uz osnovnu optimiziranu terapiju bazalnog inzulina glargina i metformina kod bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo in priročnik za uporabo injekcijskega peresnika!
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i upute za uporabu brizgalice.
Slovenian: Ko se eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem uporablja v kombinaciji z bazalnim insulinom, je potrebno ovrednotiti odmerek bazalnega insulina.
Croatian: Kada se eksenatid s trenutnim oslobađanjem primjenjuje u kombinaciji s bazalnim inzulinom, treba procijeniti dozu bazalnog inzulina.
Slovenian: Ali naj za vsako injiciranje uporabim novo iglo?
Croatian: Moram li upotrijebiti novu iglu za svaku injekciju?
Slovenian: Po začetku trženja eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem so poročali o akutnem pankreatitisu z neznano pogostnostjo in o akutni odpovedi ledvic z občasno pogostnostjo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja eksenatida s trenutnim oslobađanjem u promet, prijavljen je akutni pankreatitis uz nepoznatu učestalost i akutno zatajenje bubrega prijavljeno je manje često (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Po fazi optimizacije bazalnega insulina (OBI) so bolnike s HbA1c > 7,0 % randomizirali ali na eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem ali na insulin lispro, oba dodana obstoječemu zdravljenju z insulinom glarginom in metforminom.
Croatian: Nakon faze optimizacije bazalnog inzulina (OBI), bolesnici sa HbA1c 7,0% bili su randomizirani da dodaju bilo eksenatid s trenutnim oslobađanjem bilo inzulin lispro na već postojeći režim uzimanja inzulin glargina i metformina.
Slovenian: Za dodatne informacije, se obrnite na zdravstvenega delavca.
Croatian: Za dodatne informacije obratite se svom zdravstvenom radniku.
Slovenian: Osnovna zdravljenja so v kliničnih študijah obsegala metformin, sulfonilsečnino, tiazolidindion ali kombinacijo peroralnih zdravil za zniževanje glukoze.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, osnovna terapija uključivala je metformin, sulfonilureju, tiazolidindion ili kombinaciju oralnih lijekova za snižavanje glukoze u krvi.
Slovenian: Anafilaktična reakcija Presnovne in prehranske motnje Hipoglikemija (z metforminom in sulfonilsečnino) Hipoglikemija (s sulfonilsečnino) Zmanjšan apetit Dehidracija, na splošno povezana z navzeo, bruhanjem in/ali diarejo Bolezni živčevja Glavobol
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija (s metforminom i sulfonilurejom) hipoglikemija (sa sulfonilurejom) smanjen tek dehidracija, u pravilu povezana s mučninom, povraćanjem i/ili proljevom
Slovenian: Eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem moramo uporabljati previdno pri bolnikih, ki dobivajo zdravila za peroralno uporabo, ki zahtevajo hitro absorpcijo v prebavilih in zdravila z ozkim terapevtskim razmerjem.
Croatian: Eksenatid s trenutnim oslobađanjem se treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji peroralno primaju lijekove koji zahtijevaju brzu gastrointestinalnu apsorpciju i lijekove uskog terapijskog indeksa.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bi eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem imel klinično pomembne učinke na farmakokinetiko metformina ali sulfonilsečnin.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajni učinci eksenatida s trenutnim oslobađanjem na farmakokinetiku metformina ni sulfeonilureje.
Slovenian: PRIPRAVA NOVEGA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA - PRIPRAVITE SAMO ENKRAT
Croatian: PODEŠAVANJE NOVE BRIZGALICE - UČINITE OVO SAMO JEDANPUT
Slovenian: - Če imate hude težave s počasnim praznjenjem želodca ali prebavo hrane, se jemanja zdravila Byetta ne priporoča.
Croatian: - Ako imate jakih tegoba sa sporim pražnjenjem želuca ili probavom hrane, primjena ovog lijeka se ne preporučuje.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ali genotoksičnosti ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Slovenian: • Da. Igel ne uporabljajte ponovno.
Croatian: Ne smijete ponovno koristiti istu iglu.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila po vašem obroku.
Croatian: Ne smijete primijeniti ovaj lijek nakon obroka.
Slovenian: Vsak odmerek moramo dati kot subkutano injekcijo v stegno, trebuh ali nadlaket.
Croatian: Svaka doza se mora primijeniti supkutanom injekcijom u bedro, abdomen ili nadlakticu.
Slovenian: • Uporabite Poglavje 3 teh navodil pri vsakem injiciranju.
Croatian: • Slijedite upute u dijelu 3. kod svake injekcije.
Slovenian: V 30-tedenskih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih sočasne uporabe eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem in zaviralcev HMG CoA reduktaze niso povezovali s posledičnimi spremembami v profilu maščob (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U 30-tjednim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, istodobna primjena eksenatida s trenutnim oslobađanjemi inhibitora HMG KoA reduktaze nije bila povezana s konzistentnim promjenama lipidnog statusa (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Byetta 5 μg: En odmerek vsebuje 44 μg metakrezola.
Croatian: Byetta 5 µg: Jedna doza sadrži 44 µg metakrezola.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih > 65 let in pri bolnikih z okvaro ledvic so omejene.
Croatian: Iskustva s bolesnicima starijima od 65 godina te onima s oštećenom funkcijom bubrega su oskudna.
Slovenian: Če jo ponavljate, vam bo zmanjkalo zdravila Byetta, še preden bo preteklo 30 dni uporabe.
Croatian: Ako to učinite, ponestat će Vam lijeka Byetta prije isteka 30 dana.
Slovenian: Eksenatid zavre izločanje glukagona, ki je pri diabetesu tipa 2 neustrezno povečano.
Croatian: Eksenatid potiskuje lučenje glukagona, koje je neprimjereno povećano u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Slovenian: POMEMBNE INFORMACIJE O VAŠEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU BYETTA
Croatian: VAŽNE INFORMACIJE O VAŠOJ BYETTA BRIZGALICI
Slovenian: Zdravilo Byetta je indicirano za zdravljenje diabetesa mellitusa tipa 2 v kombinaciji z: -metforminom -sulfonilsečninami -tiazolidindioni -metforminom in sulfonilsečnino -metforminom in tiazolidindionom pri odraslih, ki niso dosegli zadostnega glikemičnega nadzora pri maksimalnih odmerkih teh peroralnih zdravil, ki jih bolniki še prenašajo.
Croatian: Byetta je indicirana za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u kombinaciji s: - metforminom - sulfonilurejom - tiazolidindionom - metforminom i sulfonilurejom - metforminom i tiazolidindionom u odraslih bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana najvišim podnošljivim dozama ovih peroralnih lijekova.
Slovenian: 12 % bolnikov na eksenatidu v obliki s takojšnjim sproščanjem je bilo zdravljenih s tiazolidindionom in eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem, 82 % pa s tiazolidindionom, metforminom in eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali eksenatid s trenutnim oslobađanjem, 12% ih je bilo liječeno tiazolidindionom i eksenatidom s trenutnim oslobađanjem, a njih 82% tiazolidindionom, metforminom i eksenatidom s trenutnim oslobađanjem.
Slovenian: Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem izboljša glikemični nadzor s takojšnjimi in trajnimi učinki zniževanja tako postprandialne koncentracije glukoze kot koncentracije glukoze na tešče pri bolnikih z diabetesom tipa 2.
Croatian: Eksenatid s trenutnim oslobađanjem poboljšava kontrolu glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 putem neposrednih i kontinuiranih učinaka sniženja koncentracije glukoze, kako postprandijalno tako i natašte.
Slovenian: 10 µg: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 60 odmerkov (približno 2,4 ml raztopine).
Croatian: 10 µg: Jedna napunjena brizgalica sadrži 60 doza (približno 2,4 ml otopine).
Slovenian: En odmerek vsebuje 10 mikrogramov eksenatida.
Croatian: Jedna doza sadrži 10 mikrograma eksenatida.
Slovenian: Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem je zmanjšalo HbA1c in telesno maso pri bolnikih, ki so jih v treh s placebom nadzorovanih študijah zdravili 30 tednov, neodvisno od tega ali je bilo eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem dodano metforminu, sulfonilsečnini ali kombinaciji obeh.
Croatian: Eksenatid s trenutnim oslobađanjem je snizio vrijednosti HbA1c i tjelesnu težinu u bolesnika liječenih tijekom 30 tjedana u tri placebom kontrolirana ispitivanja, neovisno o tome je li eksenatid s trenutnim oslobađanjem bio dodan metforminu, sulfonilureji ili kombinaciji tih dvaju lijekova.
Slovenian: Glejte Pogosta vprašanja, številki 5 in 9, v Poglavju 4 tega Priročnika za uporabo.
Croatian: Pogledajte dio Česta pitanja, pitanja broj 5. i 9., u Dijelu 4. ovih Uputa za uporabu.
Slovenian: Opomba: Če po 4 poskusih tekočine ne vidite, glejte Pogosta vprašanja, številka 3, v Poglavju 4 tega Priročnika za uporabo.
Croatian: Napomena: Ako ne vidite tekućinu nakon 4 pokušaja, pogledajte dio Česta pitanja, pitanje broj 3., u Dijelu 4. ovih Uputa za uporabu.
Slovenian: Glejte Pogosta vprašanja, vprašanje št. 4.
Croatian: Pogledajte Česta pitanja u Dijelu 4.
Slovenian: Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem (5 μg dvakrat na dan 4 tedne, nato 10 μg dvakrat na dan) je v 16. tednu študije statistično značilno znižalo HbA1C glede na začetno vrednost v primerjavi s placebom (-0,7 % proti +0,1 %), kot tudi značilno zmanjšalo telesno maso (-1,5 proti -0 kg).
Croatian: Liječenje eksenatidom s trenutnim oslobađanjem (u dozi od 5 µg dvaput na dan tijekom 4 tjedna, a zatim u dozi od 10 µg dvaput na dan) je u 16-tjednom ispitivanju rezultiralo statistički značajnim sniženjem od početne vrijednosti HbA1c u odnosu na placebo (-0,7% naspram +0,1%), kao i značajnim smanjenjem tjelesne težine (-1,5 naspram 0 kg).
Slovenian: En odmerek vsebuje 5 mikrogramov eksenatida.
Croatian: Jedna doza sadrži 5 mikrograma eksenatida.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, zabeležene z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem v kliničnih preskušanjih, in spontano poročane primere (neopaženi v kliničnih preskušanjih, neznana pogostnost).
Croatian: Tablici 1 popisane su nuspojave na eksenatida s trenutnim oslobađanjem prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontane prijave (nisu zamijećene u kliničkim ispitivanjima, učestalost je nepoznata).
Slovenian: Pri samcih podgan ali miših kateregakoli spola tumorogenega odgovora ni bilo.
Croatian: Nije opažen tumorogeni odgovor kod mužjaka štakora niti kod miševa oba spola.
Slovenian: Pri dajanju eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem ni prišlo do epizod hude hipoglikemije.
Croatian: U skupini koja je primala eksenatid s trenutnim oslobađanjem nije bilo epizoda izrazite hipoglikemije.
Slovenian: Zaviralci hidroksimetilglutaril koencim A (HMG CoA) reduktaze Ob dajanju eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem (10 μg dvakrat na dan) sočasno z enkratnim odmerkom lovastatina (40 mg) so v primerjavi z dajanjem lovastatina samega, AUC in Cmax lovastatina posamezno zmanjšane za približno 40 % in 28 % in tmax podaljšan za približno 4 ure.
Croatian: Inhibitori hidroksimetilglutaril koenzim A (HMG KoA) reduktaze Kada je eksenatid s trenutnim oslobađanjem (10 μg dvaput na dan) primijenjen istodobno s jednom dozom lovastatina (40 mg), AUC lovastatina smanjen je za približno 40%, a Cmax za približno 28%, dok je tmax odgođen za oko 4 sata u usporedbi s primjenom samog lovastatina.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če v raztopini opazite delce ali je raztopina motna ali obarvana.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako su u otopini vidljive čestice ili je otopina zamućena ili obojena.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v velikostih pakiranja po 1 in 3 napolnjeni injekcijski peresniki.
Croatian: Byetta je dostupna u veličinama pakiranja od 1 i 3 napunjene brizgalice.
Slovenian: Ni vam potrebno meriti odmerka, odmerek vam odmeri že injekcijski peresnik.
Croatian: Ne morate odmjeravati doze, brizgalica odmjerava svaku dozu za Vas.
Slovenian: Bolnika naučite, da iglo po vsakem injiciranju zavrže.
Croatian: Bolesnika treba uputiti da nakon svake injekcije zbrine iglu.
Slovenian: Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem je v primerjavi s placebom signifikantno znižala nivo postprandialne glukoze v krvi po jutranjem (- 2,0 v primerjavi z - 0,2 mmol/l) in večernem obroku (- 1,6 v primerjavi z + 0,1 mmol/l), medtem ko pri zdravljenju sredi dneva ni bilo razlik.
Croatian: U skupini liječenoj eksenatidom s trenutnim oslobađanjem , u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, ispitanici su imali značajno manje postprandijalne skokove glukoze u krvi nakon jutarnjeg (-2,0 naspram -0,2 mmol/l) i večernjeg obroka (-1,6 naspram +0,1 mmol/l), dok nije bilo razlika između terapija u podnevnom obroku.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je obstoječe zdravljenje vključevalo tudi sulfonilsečnino, je bila pogostnost blage hipoglikemije 48 % oziroma 54 %, en bolnik pa je poročal o hudi hipoglikemiji.
Croatian: U bolesnika čija je postojeća terapija obuhvaćala i sulfonilureju incidencija bolesnika u kojih se javila barem jedna epizoda blage hipoglikemije bila je 48% odnosno 54%, a jedan je bolesnik prijavio izrazitu hipoglikemiju.
Slovenian: • Da to preprečite, pri naslednjem odmerku čvrsto pritisnite in držite gumb za injiciranje ter počasi štejete do 5 (glejte Poglavje 3, Korak 4: Injicirajte odmerek).
Croatian: • Da biste to spriječili, kod primjene sljedeće doze čvrsto pritisnite i držite gumb za injiciranje te polako brojite do 5 (pogledajte Dio 3., Korak 4.: Injicirajte dozu).
Slovenian: • Snemite modri pokrovček injekcijskega peresnika.
Croatian: • Skinite plavi zatvarač brizgalice.
Slovenian: Rast novorojenca je bila manjša pri miših izpostavljenih visokim odmerkom med pozno gestacijo in dojenjem.
Croatian: Neonatalni rast smanjen je u miševa izloženih visokim dozama tijekom kasnije faze gestacije i laktacije.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni kot MedDRA preferenčni izrazi glede na razred organskega sistema in absolutno pogostnost.
Croatian: Nuspojave su navedene preporučenim MedDRA izrazima i popisane prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti.
Slovenian: Visoki odmerki eksenatida med srednjo gestacijo so povzročili učinke na okostju in manjšo rast ploda pri miših ter manjšo rast ploda pri kuncih.
Croatian: Visoke doze eksenatida tijekom srednje faze gestacije izazvale su učinke na kosturu te usporile fetalni rast u miševa i kunića.
Slovenian: Z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem so v 26 tedenski študiji dosegli zmanjšanje mase za 2,3 kg (2,6 %) in v 52-tedenski študiji za 2,5 kg (2,7 %), medtem ko je bilo zdravljenje z insulinom povezano s povečanjem mase.
Croatian: Eksenatidom s trenutnim oslobađanjem postignut je gubitak tjelesne težine od 2,3 kg (2,6%) u 26-tjednom ispitivanju odnosno 2,5 kg (2,7%) u 52-tjednom ispitivanju, dok je liječenje inzulinom bilo udruženo s povećanjem težine.
Slovenian: V farmakokinetični študiji enkratnega odmerka pri 13 bolnikih z diabetesom tipa 2, v starosti med 12 in 16 let, je dajanje eksenatida (5 g) rahlo znižalo srednje vrednosti AUC (16 % nižje) in Cmax (25 % nižje) v primerjavi z vrednostmi, ki so jih opazili pri odraslih.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju s primjenom jedne doze eksenatida dvaput na dan u 13 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u dobi između 12 i 16 godina, primjena eksenatida (5 µg) rezultirala je nešto nižim prosječnim vrijednostima AUC-a (16% niže) i Cmax (25% niže) u odnosu na vrijednosti zabilježene u odraslih.
Slovenian: Občasno so spontano poročali o primerih spremenjenega delovanja ledvic, vključno z zvišanjem kreatinina v serumu, okvaro ledvic, poslabšanjem kronične odpovedi ledvic in akutno odpovedjo ledvic, z občasno potrebo po hemodializi.
Croatian: Zabilježeni su manje česte spontane prijave o slučajevima promjene bubrežne funkcije, uključujući povišene vrijednosti serumskog kreatinina, oštećenje bubrežne funkcije, pogoršanje kroničkog zatajivanja bubrega i akutno zatajenje bubrega, zbog kojeg je ponekad bila potrebna hemodijaliza.
Slovenian: Preberite in sledite navodilom v tem poglavju šele potem, ko ste prebrali poglavje 1 - kaj morate vedeti o vašem injekcijskem peresniku Byetta.
Croatian: Pročitajte i slijedite upute u ovom dijelu tek nakon što ste pročitali Dio 1.
Slovenian: V z insulinom primerjalnih študijah je eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem (5 μg dvakrat na dan 4 tedne, nato 10 μg dvakrat na dan) v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino značilno (statistično in klinično) izboljšalo glikemični nadzor merjen z zmanjšanjem HbA1c.
Croatian: U ispitivanjima s inzulinom kao usporednim lijekom, eksenatid s trenutnim oslobađanjem (u dozi od 5 µg dvaput na dan tijekom 4 tjedna, a zatim 10 µg dvaput na dan) u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom značajno je (statistički i klinički) poboljšao kontrolu glikemije, mjereno sniženjem HbA1c.
Slovenian: za subkutano uporabo
Croatian: Za supkutanu primjenu.
Slovenian: Modri pokrovček peresnika Vložek Zdravilo Byetta
Croatian: Plavi zatvarač brizgalice Uložak Tekućina Byetta
Slovenian: • Zdravila Byetta ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake 'EXP'.
Croatian: • Byetta se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza oznake „EXP".
Slovenian: To zdravilo uporabite kadarkoli v roku 60 minut (1 ure) pred vašim obrokom.
Croatian: Primijenite ovaj lijek bilo kada unutar 60 minuta (1 sat) prije obroka. (Vidjeti dio 3 „Kako primjenjivati lijek Byetta").
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Byetta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Byetta
Slovenian: Eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem ne smemo uporabljati pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Croatian: Eksenatid se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 niti za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Slovenian: Skrbno upoštevajte navodila za uporabo injekcijskega peresnika, ki so priložena navodilu za uporabo.
Croatian: Moraju se pažljivo slijediti upute za uporabu brizgalice, koje su priložene uz Uputu o lijeku.
Slovenian: - Če imate hudo bolezen ledvic ali ste na dializi, ker se uporabe tega zdravila v tem primeru ne priporoča.
Croatian: - Ako imate tešku bolest bubrega ili se liječite dijalizom, primjena ovog lijeka se ne preporučuje.
Slovenian: Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem je zmanjšalo HbA1C z 8,21 (n=228) in 8,6 % (n=222) za 1,13 in 1,01 %, medtem, ko je insulin glargin zmanjšal z 8,24 (n=227) za 1,10 % in dvofazni insulin aspart z 8,67 (n=224) za 0,86 %.
Croatian: Eksenatid s trenutnim oslobađanjem je snizio vrijednosti HbA1c s 8,21% (n=228) odnosno 8,6% (n=222) za 1,13% odnosno 1,01%, inzulin glargin ga je snizio s 8,24% (n=227) za 1,10%, a bifazični aspart inzulin s 8,67% (n=224) za 0,86%.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso opravili nobenih farmakokinetičnih študij.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovenian: • Po začetku uporabe shranjujte vaš injekcijski peresnik Byetta pri temperaturi do 25 C.
Croatian: • Nakon prve uporabe čuvajte Byetta brizgalicu na temperaturi ispod 25°C.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-50 ml/min) previdno višamo odmerek od 5 μg do 10 μg (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-50 ml/min) ne treba žuriti s povećanjem doze s 5 µg na 10 µg (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih z blago okvaro ledvic, ki so jemali kombinacijo s sulfonilsečnino, je bila incidenca hipoglikemije večja v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima su ispitanici s blagim oštećenjem bubrega koji su primali kombinaciju sa sulfonilurejom imali povećanu incidenciju hipoglikemije u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovenian: • Iglo po vsakem injiciranju takoj odstranite.
Croatian: • Nakon svakog injiciranja odmah skinite iglu.
Slovenian: Poglavje 3.
Croatian: PRILOG III.
Slovenian: V kliničnih študijah je povprečni opaženi očistek eksenatida 9 l/h in povprečni končni razpolovni čas 2,4 h. Te farmakokinetične značilnosti eksenatida so neodvisne od odmerka.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prosječan prividni klirens ekstanatida iznosi 9 l/h, a prosječan terminalni poluvijek 2,4 sata.
Slovenian: Zdravilo Byetta uporabljamo skupaj z drugimi zdravili za sladkorno bolezen, ki se imenujejo metformin, sulfonilsečnine, tiazolidindioni in bazalni ali dolgo delujoči insulini.
Croatian: Byetta se koristi s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji se zovu metformin, sulfonilureje, tiazolidindioni te bazalni i dugodjelujući inzulini.
Slovenian: Sprememba delovanja ledvic, vključno z akutno odpovedjo ledvic, poslabšanjem kronične odpovedi ledvic, okvaro ledvic, zvišanjem kreatinina v serumu
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava promijenjena bubrežna funkcija, uključujući akutno zatajenje bubrega, pogoršanje kroničnog zatajenja bubrega, poremećaj funkcije bubrega, povišene razine kreatinina u serumu
Slovenian: Sledite Pripravi novega injekcijskega peresnika samo enkrat.
Croatian: Slijedite upute u dijelu Podešavanje nove brizgalice samo jedanput.
Slovenian: • Če se vam pojavijo hude in dolgotrajne bolečine v trebuhu, z bruhanjem ali brez njega, PRENEHAJTE z jemanjem tega zdravila in takoj pokličite svojega zdravnika, kajti lahko imate vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Croatian: • PRESTANITE uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ako osjetite jaku i ustrajnu bol u trbuhu, s povraćanjem ili bez njega, jer biste mogli imati upalu gušterače (pankreatitis).
Slovenian: • Pri naslednjem odmerjanju zagotovite, da boste gumb za injiciranje čvrsto pritisnili in držali ter počasi šteli do 5, preden boste iz kože izvlekli iglo.
Croatian: • Kod sljedeće doze, pazite da čvrsto pritisnete i držite pritisnutim gumb za injiciranje te polako izbrojite do 5 prije nego što iglu izvadite iz kože.
Slovenian: Organski sistem/Neželeni učinki
Croatian: Klasifikacija organskih sustava / pojmovi nuspojava
Slovenian: Zdravilo Byetta vsebuje zdravilno učinkovino eksenatid.
Croatian: Byetta sadrži djelatnu tvar eksenatid.
Slovenian: Po 30 dneh uporabljeni injekcijski peresnik zavrzite, četudi v injekcijskem peresniku ostane nekaj zdravila.
Croatian: Odložite korištenu brizgalicu u otpad nakon 30 dana, čak ako je u brizgalici i preostalo nešto lijeka.
Slovenian: • Preverite zdravilo Byetta v vložku.
Croatian: • Provjerite lijek Byetta u ulošku.
Slovenian: Vaš novi injekcijski peresnik pripravite tik preden ga boste prvič uporabili.
Croatian: Podesite novu brizgalicu neposredno prije prve uporabe.