FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos têm um risco acrescido de efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamentos de oposição e cólera) quando tomam este tipo de medicamentos.
Swedish: Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år när de tar läkemedel av denna typ.
Portuguese: Espasmo muscular
Swedish: Muskelkramp
Portuguese: Corpo branco opaco, impresso com ‘30 mg' e cabeça azul opaco, impressa com ‘9543'.
Swedish: Ogenomskinlig, vit del märkt med "30 mg" och en ogenomskinlig, blå del märkt med "9543".
Portuguese: Medicamentos que aumentam os níveis da serotonina: triptanos, tramadol, triptofano, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ISRSs (tais como a paroxetina e a fluoxetina), INRSs (tais como a venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (tais como a clomipramina e amitriptilina), petidina, Hipericãoe IMAOs (tais como a moclobemida e a linezolida) .
Swedish: Läkemedel som ökar halten av serotonin: Triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-läkemedel (t ex paroxetin och fluoxetin), SNRI-läkemedel (t ex venlafaxin), tricykliska antidepressiva (t ex klomipramin, amitriptylin), petidin, johannesört och MAO-hämmare (t ex moklobemid och linezolid).
Portuguese: Cada cápsula pode conter até 111 mg de sacarose Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Swedish: En kapsel kan innehålla upp till 111 mg sackaros.
Portuguese: Corpo verde opaco, impresso com '60 mg' e cabeça azul opaco, impressa com ‘9542'.
Swedish: Ogenomskinlig, grön del märkt med "60 mg" och en ogenomskinlig, blå del märkt med "9542".
Portuguese: Assim, em doentes com história de hipertensão e/ou outras doenças cardíacas, recomenda-se que a tensão arterial seja monitorizada especialmente durante o primeiro mês de tratamento.
Swedish: Adekvat kontroll av blodtrycket rekommenderas därför, särskilt under den första behandlingsmånaden, hos patienter med känd hypertoni och/eller annan hjärtsjukdom.
Portuguese: O Quadro 1 apresenta as reações adversas observadas em notificações espontâneas e em ensaios clínicos controlados com placebo.
Swedish: b. Summering av biverkningar i tabellform Tabell 1 upptar spontant rapporterade biverkningar och biverkningar som observerats i placebokontrollerade studier.
Portuguese: • falência hepática, coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos (icterícia)
Swedish: • leverproblem, gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)
Portuguese: As doentes devem ser avisadas para avisarem o seu médico se ficarem grávidas ou se pretenderem vir a engravidar, durante o tratamento com duloxetina.
Swedish: • Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo efetuados em doenças psiquiátricas com medicamentos antidepressivos, mostrou um pequeno aumento do risco de comportamento suicida com antidepressivos comparado com placebo em doentes com idade inferior a 25 anos.
Swedish: En metaanalys av placebokontrollerade kliniska studier med antidepressiva läkemedel för psykiatriska sjukdomar visade att en ökad risk för självmordsbeteende förelåg med antidepressiva läkemedel
Portuguese: Amamentação
Swedish: Pollakiuri
Portuguese: agitação, alucinações, coma), instabilidade autonómica (i.e. taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), aberrações neuromusculares (i.e. hiperreflexia, descoordenação motora) e/ou sintomas gastrointestinais (i.e. náuseas, vómitos, diarreia).
Swedish: Symtom på serotonergt syndrom kan omfatta förändringar i psykisk status (t.ex. agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, instabilt blodtryck, hypertermi), neuromuskulära avvikelser (t.ex. hyperreflexi, koordinationssvårigheter) och/eller gastrointestinala
Portuguese: Aumento da tensão arterial3
Swedish: Ökning av blodkolesterol
Portuguese: O risco de sintomas de privação verificados com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores seletivos da recaptação da noradrenalina (ISRNs), pode estar dependente de vários fatores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e o grau de redução da dose.
Swedish: Risken för utsättningssymtom med SSRI- och SNRI-läkemedel kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingens duration och dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras.
Portuguese: Nalguns doentes a duloxetina tem sido associada a um aumento da tensão arterial e a hipertensão clinicamente significativa.
Swedish: Hos vissa patienter har blodtrycksförhöjning och kliniskt signifikant hypertoni observerats, vilket kan bero på duloxetins noradrenerga effekt.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna
Portuguese: A dose diária estimada na criança, numa base de mg/kg é, aproximadamente 0,14% da dose materna (ver secção 5.2).
Swedish: En studie på 6 lakterande patienter som inte ammade sina barn visade att duloxetin utsöndras i modersmjölk i mycket ringa grad. Barnets dagliga dos (mg/kg) uppskattas till ungefär 0,14 % av moderns dos (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Cada cápsula pode conter até 56 mg de sacarose Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Swedish: En kapsel kan innehålla upp till 56 mg sackaros.
Portuguese: NÃO deixe de tomar as cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Swedish: SLUTA INTE att ta ARICLAIM, även om du känner dig bättre, utan att först tala med din läkare.
Portuguese: Alguns doentes que pararam subitamente de tomar ARICLAIM sentiram:
Swedish: Vissa patienter, som abrupt slutar att ta
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) • inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite cutânea)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 användare av 10) • huvudvärk, sömnighet
Portuguese: NN:
Swedish: c.
Portuguese: • visão turva
Swedish: • dimsyn
Portuguese: A ligação da duloxetina a estas proteínas não é afetada pelo compromisso renal ou hepático.
Swedish: Proteinbindningen påverkas ej av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 60 mg duloxetin som (hydroklorid).
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após autorização do medicamento é importante, uma vez quepermite uma monitorização contínua da realção benefício-risco do medicamento.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 30 mg duloxetin som (hydroklorid).
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av
Portuguese: Síndrome serotoninérgico6
Swedish: Serotonergt syndrom6
Portuguese: Compromisso renal: em doentes com compromisso renal terminal, submetidas a diálise os valores de Cmáx e AUC foram 2 vezes superiores aos valores encontrados em indivíduos saudáveis.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Dialyspatienter med njursjukdom i slutstadiet uppvisade dubbelt så höga Cmaxoch AUC-värden för duloxetin, jämfört med friska försökspersoner.
Portuguese: No entanto, em voluntários saudáveis, a administração concomitante de duloxetina com varfarina em condições de estado estacionário, como parte de um estudo de farmacologia clínica, não resultou numa alteração clinicamente significativa do INR inicial ou na farmacocinética da R-varfarina ou S-varfarina.
Swedish: I denna studie konstaterades dock inte någon kliniskt signifikant förändring från studiestart av INR, ej heller i farmakokinetiken av R- eller S-warfarin.
Portuguese: Agitação psicomotora6
Swedish: Psykomotorisk oro6
Portuguese: ARICLAIM aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
Swedish: ARICLAIM ökar halterna av serotonin och
Portuguese: • inquietação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto, sentir-se nervoso, dificuldade de concentração, alterações do paladar, dificuldade em controlar os movimentos,
Swedish: • plötsliga ofrivilliga ryckningar eller ryckningar i musklerna, en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still, känna sig nervös, koncentrationssvårigheter, smakförändringar, svårigheter att kontrollera rörelser t.ex. brist på koordination eller ofrivilliga rörelser i musklerna, restless legs (domnande och stickande känsla i benen), dålig sömn
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave em hemodiálise (depuração da creatinina < 30 ml/min), verificou-se um aumento das concentrações plasmáticas de duloxetina.
Swedish: Förhöjda plasmakoncentrationer av duloxetin förekommer hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlas med hemodialys (kreatininclearance <30 ml/min).
Portuguese: ARICLAIM 30 mg está disponível em embalagens de 7, 28 e 98 cápsulas gastrorresistentes.
Swedish: ARICLAIM 30 mg tillhandahålls i förpackning innehållande 7, 28 eller 98 kapslar.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após autorização do medicamento é importante, uma vez quepermite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Portuguese: A duloxetina deves ser usada com precaução em doentes tratados ou a tomarem outros medicamentos que estejam associados a lesões hepáticas.
Swedish: Duloxetin skall användas med försiktighet hos patienter som behandlas med andra läkemedel som kan
Portuguese: Palpitações
Swedish: Hallucinationer
Portuguese: Retenção urinária Hesitação urinária
Swedish: Avvikande urinlukt
Portuguese: Hipotiroidismo
Swedish: Hypotyreos
Portuguese: Doc.
Swedish: Dok.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2009.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2009.
Portuguese: O Ariclaim pode ser tomado com ou sem alimentos.
Swedish: Ariclaim kan tas med eller utan föda.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Eli Lilly Nederland BV.
Portuguese: Ariclaim duloxetina
Swedish: Ariclaim duloxetin
Portuguese: Se o tratamento for eficaz, deve fazer-se uma reavaliação pelo menos de três em três meses.
Swedish: Om behandlingen är effektiv ska den sedan utvärderas minst var tredje månad.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 11 de Agosto de 2009.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 11 augusti 2009.
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas gastrorresistentes (brancas e azuis: 30 mg; verdes e azuis: 60 mg).
Swedish: Det finns som enterokapslar (vita och blå: 30 mg; gröna och blå: 60 mg).
Portuguese: A dose deve ser reduzida gradualmente aquando da interrupção do tratamento.
Swedish: Dosen bör minskas gradvis när behandlingen ska avslutas.
Portuguese: A resposta ao tratamento deve ser avaliada dois meses após o seu início.
Swedish: Behandlingssvaret ska utvärderas två månader efter att behandlingen har påbörjats.
Portuguese: O Ariclaim foi estudado em dois estudos de 12 semanas, em 809 diabéticos adultos que tinham sentido dor todos os dias durante, pelo menos, seis meses.
Swedish: Ariclaim har undersökts i två 12-veckorsstudier på 809 vuxna diabetespatienter som hade haft smärtor varje dag i minst sex månader.
Portuguese: Em ambos os estudos, a redução da dor foi observada a partir da primeira semana de tratamento e até um máximo de 12 semanas, tendo os pacientes que tomaram Ariclaim apresentado pontuações entre 1,17 e 1,45 mais baixas do que os que receberam o placebo.
Swedish: I båda studierna såg man smärtminskning från första behandlingsveckan och i upp till 12 veckor, där patienter som tog Ariclaim hade smärtpoäng som låg mellan 1,17 och 1,45 poäng lägre än de som fick placebo.
Portuguese: O Ariclaim foi inicialmente autorizado nas dosagens de 20 e 40 mg para o tratamento da Incontinência Urinária de Esforço (IUE) moderada a grave nas mulheres, mas a empresa fabricante retirou estas dosagens do mercado aquando da renovação da autorização de introdução no mercado em Agosto de 2009.
Swedish: Ariclaim godkändes ursprungligen även i styrkorna 20 och 40 mg för behandling av måttlig till svår ansträngningsinkontinens hos kvinnor, men företaget drog tillbaka dessa styrkor när godkännandet för försäljning förlängdes i augusti 2009.
Portuguese: Em 11 de Agosto de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Ariclaim.
Swedish: Den 11 augusti 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ariclaim som gäller i hela Europeiska unionen.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg de Ariclaim uma vez por dia, mas alguns pacientes poderão necessitar de uma dose superior de 120 mg por dia.
Swedish: Den rekommenderade dosen Ariclaim är 60 mg en gång dagligen, men vissa patienter kan behöva en högre dos på 120 mg dagligen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da intensidade da dor em cada semana, de acordo com os registos efectuados pelos pacientes num diário do paciente segundo uma escala de 11 pontos.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen i smärtans svårighetsgrad varje vecka, enligt patienternas noteringar på en elvagradig skala i patientdagböckerna.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ariclaim são superiores aos seus riscos no tratamento da dor neuropática periférica do diabético em adultos.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Ariclaim är större än riskerna vid behandling av diabetesrelaterad perifer neuropatisk smärta hos vuxna.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em pacientes com pressão arterial elevada não controlada, devido ao risco de uma crise de hipertensão (aumento repentino e perigoso da pressão arterial).
Swedish: Behandling får inte påbörjas hos patienter med okontrollerat högt blodtryck, på grund av risken för hypertonisk kris (plötsligt, farligt högt blodtryck).
Portuguese: "Gastrorresistente" significa que o conteúdo das cápsulas passa pelo estômago sem se desagregar até atingir o intestino.
Swedish: "Enterokapsel" betyder att kapslarnas innehåll passerar genom magsäcken utan att brytas ned förrän det når tarmarna.
Portuguese: O Ariclaim é um medicamento que contém a substância activa duloxetina.
Swedish: Ariclaim är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Portuguese: Não deve, em circunstância alguma, ser usado em conjunto com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (um grupo de antidepressivos), fluvoxamina (outro antidepressivo) ou ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibiótico).
Swedish: Det får inte ges tillsammans med monoaminoxidashämmare (en grupp av antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika).
Portuguese: A IUE consiste na perda involuntária de urina aquando de esforço físico ou ao tossir, rir, espirrar e levantar pesos ou durante a prática de exercício.
Swedish: Ansträngningsinkontinens är oavsiktligt urinläckage som uppstår i samband med fysisk ansträngning eller när man hostar, skrattar, nyser, lyfter eller tränar.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ariclaim (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são dores de cabeça, sonolência (torpor), náusea (enjoo) e boca seca.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, somnolens (sömnighet), yrsel, illamående och muntorrhet.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ariclaim durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Ariclaim visat vid studierna?
Portuguese: O Ariclaim administrado em doses de 60 mg uma ou duas vezes ao dia foi mais eficaz na redução da dor do que o placebo.
Swedish: Ariclaim i dosen 60 mg en eller två gånger dagligen var effektivare än placebo när det gällde att minska smärta.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram, na maioria dos casos, ligeiros ou moderados; ocorreram no início do tratamento e atenuaram-se com a continuação deste.
Swedish: De flesta biverkningarna var lindriga eller måttliga, uppträdde tidigt under behandlingen och blev lindrigare efter hand som behandlingen fortsatte.
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na redução da sensação de dor, bloquear a sua recaptação para o interior das células nervosas pode melhorar os sintomas da dor neuropática.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser hjälper till att minska känslan av smärta kan blockering av deras återupptag i nervceller förbättra symtomen
Portuguese: O Ariclaim não deve ser usado em pacientes que apresentem determinados tipos de doença hepática ou doença renal grave.
Swedish: Ariclaim får inte ges till patienter med vissa typer av leversjukdomar eller med allvarlig njursjukdom.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (serotonina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ariclaim?
Swedish: Vilka är riskerna med Ariclaim?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ariclaim, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ariclaim finns i bipacksedeln.
Portuguese: A substância activa do Ariclaim, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina/noradrenalina.
Swedish: Den aktiva substansen i Ariclaim, duloxetin, är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Portuguese: O Ariclaim é utilizado para tratar a dor neuropática periférica do diabético (danos nos nervos das extremidades que podem ocorrer em pacientes diabéticos).
Swedish: Ariclaim används för att behandla smärta på grund av diabetesrelaterad perifer neuropati (skador på nerverna i ben och armar, som kan uppstå hos patienter med diabetes).
Portuguese: O Ariclaim não deve ser usado em pacientes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à duloxetina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Swedish: Ariclaim ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot duloxetin eller något annat innehållsämne.
Portuguese: Isto evita que a substância activa seja destruída pelo ácido existente no estômago.
Swedish: På så sätt förstörs inte den aktiva
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a duloxetina aumenta a quantidade de neurotransmissores nos espaços entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
Swedish: Duloxetin blockerar återupptaget och ökar därigenom mängden av dessa signalsubstanser i utrymmena mellan dessa nervceller, vilket ökar signalöverföringen mellan nervcellerna.
Portuguese: Ariclaim com um placebo.
Swedish: Tre olika doser av Ariclaim jämfördes med placebo.
Portuguese: O Requerente compromete-se a:
Swedish: Den sökande åtar sig att
Portuguese: As Autoridades Nacionais de Saúde Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, diligenciarão no sentido de garantir o cumprimento das seguintes condições por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Portuguese: Não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes.
Swedish: Långtidsdata avseende säkerhet för barn och tonåringar saknas.
Portuguese: O número de crianças tratadas foi demasiado limitado para se retirarem quaisquer conclusões fiáveis sobre segurança.
Swedish: Antalet barn som behandlades var alltför begränsat för att kunna dra några säkra slutsatser avseende säkerheten.
Portuguese: O objectivo primário era avaliar a eficácia e segurança deste regime de associação durante 12 meses.
Swedish: Det primära målet var att utvärdera effekten och säkerheten med denna kombinationsregim över 12 månader.
Portuguese: As concentrações plasmáticas medias medidas foram 44,4 (± 14,7) ng/ml e 165 (±90) ng/ml respectivamente.
Swedish: Uppmätta genomsnittliga plasmakoncentrationer var 44,4 (± 14,7) ng/ml respektive 165 (±90) ng/ml.
Portuguese: Arimidex não está indicado para utilização em crianças.
Swedish: Arimidex är inte indicerat för användning till barn.
Portuguese: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Itália
Swedish: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Portuguese: • apresentar, a nível nacional, um Plano de Gestão do Risco (ou uma actualização) para o Arimidex tendo em conta os novos dados pediátricos e as recomendações do CHMP;
Swedish: • inlämna en riskhanteringsplan (eller en uppdatering av riskhanteringsplanen) för Arimidex på nationell nivå, i vilken nya pediatriska data och CHMP:s rekommendationer beaktas,
Portuguese: Esta redução foi transitória dado que todos os parâmetros de acasalamento e fertilidade foram semelhantes aos valores do grupo de controlo após um período de recuperação sem tratamento de 9 semanas.
Swedish: Reduceringen var övergående då samtliga parnings- och fertilitetsparametrar var jämförliga med kontrollgruppens värden efter en behandlingsfri återhämtningsperiod på nio veckor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos a longo prazo do tratamento de anastrozol em crianças (ver também secção 5.3).
Swedish: Inga data är tillgängliga angående eventuella långsiktiga effekter av behandling med anastrozol hos barn (se även avsnitt 5.3).
Portuguese: Treze dos 14 doentes recrutados completaram os 12 meses de tratamento de associação (um doente descontinuou no seguimento).
Swedish: 13 av de 14 patienterna som registrerades i studien fullföljde 12 månader av kombinationsbehandlingen (en patient uteblev från uppföljning).
Portuguese: Não houve diferença significativa no índice de crescimento após 12 meses de tratamento, relativamente ao índice de crescimento durante os 6 meses anteriores à participação no estudo.
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad i tillväxthastighet efter 12 månaders behandling i förhållande till tillväxthastigheten under de 6 månaderna före påbörjat deltagande i studien.
Portuguese: • providenciar no sentido de garantir que todas as versões linguísticas do Folheto Informativo contenham uma menção indicando que o Arimidex não deve ser administrado a crianças.
Swedish: • se till att bipacksedeln på samtliga språk innehåller en uppgift om att Arimidex inte ska ges till barn.
Portuguese: ALTERAÇÕES PARA SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO DE ARIMIDEX
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I TILLÄMPLIGA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN FÖR ARIMIDEX
Portuguese: A eficácia não foi estabelecida nas populações pediátricas estudadas (ver abaixo).
Swedish: Effekten har inte fastställts i de pediatriska populationerna som studerats (se nedan).
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA