FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ciclofosfamida: El tratamiento combinado con ciclofosfamida y fluconazol resulta en un aumento de los niveles séricos de bilirrubina y de creatinina.
Lithuanian: Kartu vartojant ciklofosfamido bei flukonazolo, didėja bilirubino ir kreatinino koncentracija serume.
Spanish: Diflucan se administra como una dosis única diaria.
Lithuanian: Diflucan vartojama kartą per parą.
Spanish: 50 mg al día
Lithuanian: 50 mg per parą
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Šiame vaiste yra šiek tiek laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Spanish: 50 una vez al día
Lithuanian: 3 kartus per savaitę.
Spanish: está tomando eritromicina ( un antibiótico para tratar infecciones)
Lithuanian: - Rifampicino ar rifabutino (antibiotikų, kuriais gydomos infekcinės ligos).
Spanish: Fluconazol es además un inhibidor del isoenzima CYP2C19.
Lithuanian: Be to, flukonazolas yra izofermento CYP2C19 inhibitorius.
Spanish: Erupción medicamentosa (ver sección 4.4), urticaria (ver sección 4.4), prurito, aumento en la sudoración
Lithuanian: 4.4 skyrių), dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių), niežulys, prakaitavimo sustiprėjimas
Spanish: Se puede valorar la dosis de 800 mg una vez al día para algunas infecciones y especialmente para la enfermedad meníngea.
Lithuanian: Gydant kai kurias infekcines ligas, ypač meningines ligas, apsvarsčius galima skirti 800 mg dozę per parą.
Spanish: El tamaño de la cápsula es del nº 1.
Lithuanian: Kapsulė yra 1 dydžio.
Spanish: Frasco de 60 ml:
Lithuanian: 60 ml buteliukas
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Polvo para suspensión oral: Conservar por debajo de 25ºC.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Milteliai geriamajai suspensijai: Laikyti žemesnėje kaip 25C temperatūroje.
Spanish: Diflucan debe ser administrado con precaución a pacientes con estas condiciones potencialmente proarrítmicas.
Lithuanian: Diflucan būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra minėta širdies ritmo sutrikimą sukelti galinti būklė.
Spanish: Cada 25 ml de solución para perfusión contiene 50 mg de fluconazol.
Lithuanian: 25 ml infuzinio tirpalo yra 50 mg flukonazolo.
Spanish: No se han observado cambios farmacocinéticos significativos cuando tacrolimus se administra por vía intravenosa.
Lithuanian: Reikšmingų į veną vartojamo takrolimuzo farmakokinetikos parametrų pokyčių nenustatyta.
Spanish: Pacientes sometidos a diálisis regularmente 100% después de cada diálisis
Lithuanian: 100 % po kiekvienos dializės
Spanish: Cápsulas de 150 mg: Gelatina
Lithuanian: 150 mg kapsulės Želatina
Spanish: El tamaño de la cápsula es del nº 4.
Lithuanian: Kapsulė yra 4 dydžio.
Spanish: Cápsulas de 150 mg: blister transparente de PVC/Aluminio o blister blanco opaco de PVC/PVDC/Aluminio.
Lithuanian: 150 mg kapsulės: skaidri PVC lizdinė plokštelė arba balta matinė PVC/PVDC lizdinė plokštelė, dengta aliuminio folija.
Spanish: Por tanto, siempre habrá que tener precaución cuando se empleen combinaciones con alguno de los siguientes fármacos y controlar cuidadosamente a los pacientes.
Lithuanian: Tokių vaistinių preparatų kartu su flukonazolu reikia vartoti atsargiai, ligoniai turi būti atidžiai stebimi.
Spanish: Pacientes de edad avanzada Cuando no haya evidencia de insuficiencia renal, deben administrarse las dosis normales.
Lithuanian: Senyvi žmonės Jeigu inkstų veikla nesutrikusi, vartojama įprastinė suaugusiems žmonėms skiriama dozė.
Spanish: Excipientes: 0,58 g de sacarosa por 1 ml de suspensión reconstituida.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 1 ml paruoštos suspensijos yra 0,58 g sacharozės.
Spanish: La suspensión reconstituida consistirá en una suspensión de color blanco a blanquecino con sabor a naranja.
Lithuanian: Paruošta suspensija yra baltos arba balkšvos spalvos apelsinų skonio..
Spanish: 200 mga 400 mg el primer día y , después, 100 mg a 200 mg hasta que le indique su médico
Lithuanian: 200-400 mg dozė pirmąją parą, po to 100-200 mg tol, kol gydytojas nurodo nutraukti gydymą.
Spanish: Para las instrucciones sobre el manejo de la solución, ver sección 6.6).
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje.
Spanish: Diflucan está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas en adultos (ver sección
Lithuanian: Diflucan gydomos toliau išvardytos grybelių sukeltos infekcinės ligos (žr.
Spanish: La absorción por vía oral no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos.
Lithuanian: Kartu vartojamas maistas išgerto preparato absorbcijos neveikia.
Spanish: Hay pocos datos farmacocinéticos que apoyen la posología en neonatos a término (ver sección 5.2).
Lithuanian: Farmakokinetinių duomenų, patvirtinančių dozavimą laiku gimusiems naujagimiams, yra nedaug (žr.
Spanish: Excipientes: 0,55 g de sacarosa por 1 ml de suspensión reconstituida.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 1 ml paruoštos suspensijos yra 0,55 g sacharozės.
Spanish: Está contraindicada la coadministración de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT y que se metabolizan a través del citocromo P450 (CYP) 3A4, tales como cisaprida, astemizol , pimozida, quinidina y eritromicina en pacientes que reciban Diflucan (ver secciones 4.4 y
Lithuanian: Diflucan gydomiems ligoniams draudžiama vartoti kitų QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų bei preparatų, kurių metabolizme dalyvauja fermentas P450 (CYP) 3A4, pvz., cisaprido, astemizolo, pimozido, kvinidino ir eritromicino (žr.
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa: El riesgo de miopatía y de rabdomiolisis aumenta cuando se administra fluconazol concomitantemente con inhibidores de la HMG-CoA reductasa que se metabolizan por el isoenzima CYP3A4, tales como atorvastatina, y simvastatina, o por el CYP2C9, como fluvastatina.
Lithuanian: Jei kartu vartojama flukonazolo bei HMG-KoA reduktazės inhibitorių, kurių metabolizme dalyvauja CYP3A4 (pvz., atorvastatino, simvastatino) ar CYP2C9 (pvz., fluvastatino), didėja miopatijos ir rabdomiolizės rizika.
Spanish: Excipientes: cada cápsula dura contiene además 99,41 mg de lactosa monohidratada.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 99,41 mg laktozės monohidrato.
Spanish: El patrón y la incidencia de acontecimientos adversos y anomalías en las pruebas de laboratorio notificadas durante los ensayos clínicos pediátricos son comparables a los observados en adultos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio bei laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių pobūdis bei dažnumas buvo panašus į būdingą suaugusiems pacientams.
Spanish: Anticoagulantes: En la experiencia postcomercialización, al igual que para otros antifúngicos azólicos, se han notificado acontecimientos hemorrágicos (cardenales, epistaxis, hemorragia gastrointestinal, hematuria y melena), asociados con incrementos en el tiempo de protrombina en pacientes que reciben fluconazol de forma concomitante con warfarina.
Lithuanian: Po preparato pasirodymo rinkoje gauta pranešimų, kad pacientams, kartu su varfarinu vartojusiems flukonazolo (kaip ir kitų azolų grupės preparatų nuo grybelio), buvo kraujavimo sutrikimų (kraujosruvų, epistaksės, kraujavimo iš virškinimo trakto, hematurijos ir juodų išmatų atsiradimo) atvejų, susijusių su protrombino laiko pailgėjimu.
Spanish: Cierre el frasco con el cierre de seguridad; el adaptador permanecerá en el cuello de la botella.
Lithuanian: Adapteris gali likti buteliuko kaklelyje.
Spanish: El tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa debe interrumpirse si se elevan considerablemente las concentraciones de CK, o si se diagnostica o sospecha miopatía o rabdomiolisis.
Lithuanian: Jei minėtų preparatų kartu vartoti būtina, reikia stebėti, ar neatsiranda miopatijos ar rabdomiolizės simptomų, bei tirti kreatininkinazės koncentraciją. Jei gerokai padidėja kreatininkinazės koncentracija arba diagnozuojama ar įtariama miopatija ar rabdomiolizė, gydymą HMG-CoA inhibitoriais būtina nutraukti.
Spanish: Comunique a su médico si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia y su médico decidirá si le deben administrar Diflucan.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti ar maitinate krūtimi, pasakykite gydytojui.
Spanish: Convulsiones, parestesia, mareos, alteración del gusto
Lithuanian: Galvos skausmas Traukuliai, parestezija, galvos svaigimas, skonio pojūčio pokytis
Spanish: Algunas personas desarrollan reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves son raras.
Lithuanian: Nedaugeliui žmonių atsiranda alerginių reakcijų, tačiau sunki alerginė reakcija pasireiškia retai. Jei Jums atsiras bet kuris iš išvardytų simptomų, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Cápsulas de 50 mg y150 mg: blister transparente de PVC/Aluminio o blister blanco opaco de PVC/PVDC/ Aluminio.
Lithuanian: 50 mg ir 150 mg kapsulės: skaidri PVC lizdinė plokštelė arba balta matinė PVC/PVDC lizdinė plokštelė, dengta aliuminio folija.
Spanish: 100 mg a 200 mg al día o 200 mg 3 veces por semana.
Lithuanian: 100-200 mg per parą arba po 200 mg 3 kartus per savaitę.
Spanish: El tamaño de la cápsula es del nº 2.
Lithuanian: Kapsulė yra 2 dydžio.
Spanish: Celecoxib: El tratamiento concomitante con fluconazol ( 200 mg al día) y celecoxib (200 mg), aumentó la Cmax y el AUC de celecoxib en un 68 % y un 134 %, respectivamente.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu kartu su 200 mg flukonazolo paros doze vartoto celekoksibo (vartota 200 mg dozė) Cmax padidėjo 68%, AUC - 134%.
Spanish: Los pacientes que presenten alteraciones de las pruebas de función hepática durante el tratamiento con fluconazol, deben ser controlados para evitar el desarrollo de una alteración hepática más grave.
Lithuanian: Ligonius, kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenys gydymo flukonazolu metu tampa nenormalūs, būtina atidžiai stebėti, nes gali pasireikšti sunkesnis kepenų sutrikimas.
Spanish: Estreñimiento, dispepsia, flatulencia, boca seca
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo pūtimas, burnos džiūvimas
Spanish: Carbamacepina: Fluconazol inhibe el metabolismo de carbamacepina, habiéndose observado un aumento de los niveles séricos de carbamacepina del 30 % tras la administración concomitante con fluconazol.
Lithuanian: Flukonazolas slopina karbamazepino metabolizmą ir 30% didina koncentraciją serume.
Spanish: 800 mg el primer día y posteriormente 400 mg una vez al día hasta que le indique su médico
Lithuanian: Pirmąją parą vartojama 800 mg dozė, po to vieną kartą per parą vartojama 400 mg dozė tol, kol gydytojas nurodo nutraukti gydymą.
Spanish: Fluconazol es un inhibido selectivo de los isoenzimas CYP2C9 y CYP3A4 (ver sección 4.5).
Lithuanian: Flukonazolas yra selektyvaus poveikio izofermentų CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y lauril sulfato de sodio
Lithuanian: Kapsulės turinys: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas.
Spanish: Cápsulas de 200 mg: Gelatina
Lithuanian: 200 mg kapsulės Želatina
Spanish: Fluconazol es un inhibidor potente del citocromo P450 (CYP) isoenzima 2C9 y moderado del CYP3A4.
Lithuanian: Flukonazolas yra stiprus citochromo P450 (CYP) izofermento 2C9 ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius.
Spanish: Diflucan se utiliza en adultos para tratar infecciones producidas por hongos.
Lithuanian: Diflucan vartojamas grybelių sukeltai infekcinei ligai gydyti.
Spanish: Fluconazol no mostró evidencias de potencial carcinogénico en ratas y ratones tratados por vía oral durante 24 meses con dosis de 2,5; 5 ó 10 mg/kg/día (aproximadamente 2-7 veces la dosis recomendada en humanos).
Lithuanian: Pelėms bei žiurkėms, kurioms 24 mėnesius girdytos 2,5 mg/kg kūno svorio, 5 mg/kg kūno svorio ir 10 mg/kg kūno svorio flukonazolo paros dozės (maždaug 2-7 kartus viršijančios žmonėms rekomenduojamą dozę), kancerogeninio poveikio neatsirado.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Azul patente V(E131)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Patent mėlynasis V (E131)
Spanish: La edad media a la primera dosis fue de 24 horas (rango 9 a 36 horas) y el peso medio al nacer fue de 0,9 kg (rango 0,75 a 1,10 kg) en 12 neonatos pretérmino con una media de gestación aproximadamente de 28 semanas.
Lithuanian: ), vidutinis kūno svoris gimus buvo 0,9 kg (0,75-1,10 kg).
Spanish: Por tanto, los pacientes que reciban concomitantemente un tratamiento de larga duración con prednisona y fluconazol deben ser estrechamente monitorizados en busca de síntomas de insuficiencia de la corteza suprarrenal cuando se suspenda el tratamiento con fluconazol.
Lithuanian: Jei pacientas ilgai vartojo flukonazolo ir prednizono, būtina atidžiai stebėti, ar po gydymo flukonazolu nutraukimo neatsiranda antinksčių žievės nepakankamumo.
Spanish: Excipientes
Lithuanian: Ekskrecija
Spanish: La administración conjunta de fluconazol y eritromicina está contraindicada (ver sección 4.3).
Lithuanian: Flukonazolo ir eritromicino kartu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: Cada ml contiene 2 mg de fluconazol.
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 2 mg flukonazolo.
Spanish: Se recomienda monitorizar a los pacientes en busca de acontecimientos adversos y de signos de toxicidad relacionados con los AINEs.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientą dažnai tirti, ar neatsiranda su NVNU vartojimu susijusių nepageidaujamų reiškinių ar toksinio poveikio.
Spanish: - Candidiasis de las mucosas Dosis inicial: 6 mg/kg Siguientes dosis: 3 mg/kg al día
Lithuanian: Pradinė dozė - 6 mg/kg kūno svorio Vėliau vartojama 3 mg/kg kūno svorio paros dozė
Spanish: Fluconazol es un inhibidor potente del CYP2C9 y un inhibidor moderado del CYP3A4.
Lithuanian: Flukonazolas yra stiprus CYP2C9 ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius.
Spanish: Diflucan se utiliza para tratar infecciones producidas por hongos, y también puede utilizarse para prevenir la aparición de una infección fúngica.
Lithuanian: Diflucan vartojama grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti bei balkšvagrybių infekcijos profilaktikai.
Spanish: ETIQUETA (vial de cristal de 30 ml)
Lithuanian: 30 ml stiklo buteliukai)
Spanish: Torsades de pointes (ver sección 4.4), prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4)
Lithuanian: Torsade de pointes (žr. 4.4 skyrių), QT pailgėjimas (žr.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN (40 mg/ml polvo para suspensión oral - frasco de 60 ml )
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (40 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai - 60 ml buteliukas)
Spanish: A continuación se listan los efectos adversos poco frecuentes que afectan de 1 a 10 pacientes de cada
Lithuanian: Toliau išvardytas nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1-10 iš 1 000 vaisto vartojančių žmonių).
Spanish: INFORMACIÓN A INCLUIR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO (10 mg/ml polvo para suspensión oral- frascos de 60 ml y 175 ml)
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ (10 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai - 60 ml ir 175 ml buteliukai
Spanish: Lactantes y niños (de 28 días a 11 años) Indicación
Lithuanian: 28 dienų - 11 metų kūdikiai, pradedantys vaikščioti kūdikiai ir vaikai Indikacijos
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con independencia de la ingesta de alimentos.
Lithuanian: Kapsules būtina nuryti sveikas, į valgymo laiką atsižvelgti nereikia.
Spanish: Además, se corrigieron pequeños errores tipográficos.
Lithuanian: Be to, pataisytos nedidelės tipografinės klaidos.
Spanish: Se debe tener en cuenta la directriz oficial sobre el uso correcto de los antifúngicos.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo priešgrybelinių preparatų vartojimo.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, los síntomas deben remitir unos días después de instaurar un tratamiento eficaz.
Lithuanian: Daugumai pacientų pasireiškiantys simptomai turėtų išnykti per kelias dienas nuo veiksmingos terapijos pradžios.
Spanish: • Reducción de la incidencia de candidiasis vaginal recurrente (4 o más episodios al año).
Lithuanian: • siekiant sumažinti pasikartojančios makšties kandidozės epizodų dažnį (kai pasireiškia 4 ir daugiau epizodų per metus);
Spanish: Se aprobó, asimismo, un texto armonizado para el módulo 3.
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
Spanish: CALIDAD - MÓDULO 3
Lithuanian: 3 MODULIS
Spanish: Las incidencias en las zonas endémicas de estas infecciones fúngicas están aumentando y la población que viaja a zonas endémicas en los Estados Unidos y América del Sur está también aumentando.
Lithuanian: Šių grybelinių infekcijų atvejų endeminėse vietovėse daugėja, o žmonių, keliaujančių į specifinius Jungtinių Valstijų ir Pietų Amerikos endeminius regionus, skaičius auga.
Spanish: La candidiasis oral aguda puede afectar hasta al 5 % de los recién nacidos.
Lithuanian: Ūmia burnos gleivinės kandidoze gali sirgti iki 5 % naujagimių.
Spanish: La criptococosis es una infección oportunista definitoria del SIDA.
Lithuanian: Kriptokokozė yra AIDS charakterizuojanti oportunistinė infekcija.
Spanish: Se puede instituir un tratamiento antes de conocer los resultados de los cultivos y de otros estudios de laboratorio; ahora bien, una vez que se disponga de esos resultados, habrá que ajustar el tratamiento antiinfeccioso en consecuencia.
Lithuanian: Terapiją galima pradėti prieš sužinant pasėlių ir kitų laboratorinių tyrimų rezultatus, tačiau gavus šiuos rezultatus, priešinfekcinių vaistų terapiją reikėtų atitinkamai pakoreguoti.
Spanish: En cambio, se ha añadido una advertencia en esta sección.
Lithuanian: Taigi, šis skyrius papildytas įspėjimu.
Spanish: Infecciones criptocócicas en niños
Lithuanian: Vaikų kriptokokinės infekcijos
Spanish: Para la presentación de una cápsula de 150 mg
Lithuanian: Dėl 150 mg vienos kapsulės pakuotės
Spanish: Las micosis endémicas siguen siendo un problema importante de salud pública en algunos países y se están haciendo cada vez más frecuentes con la propagación de la infección por el VIH.
Lithuanian: Endeminės mikozės išlieka svarbia visuomenės sveikatos problema keliose šalyse, o plintant ŽIV infekcijai šių ligų atvejų pasitaiko vis dažniau.
Spanish: Diflucan ha sido incluido en la lista de productos para la armonización del resumen de las características del producto (RCP) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Lithuanian: Diflucan įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką reikia suderinti, vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, sąrašą.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso concomitante de fluconazol y halofantrina.
Lithuanian: Todėl tuo pačiu metu vartoti flukonazolą ir halofantriną nerekomenduojama.
Spanish: Diflucan está indicado en recién nacidos a término, niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad:
Lithuanian: Diflucan skiriamas nustatytu laiku gimusiems naujagimiams, kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų.
Spanish: Por todo lo expuesto anteriormente, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo de Diflucan y las denominaciones asociadas es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información del producto.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, CHMP laikosi nuomonės, kad Diflucan ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, o suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Spanish: La meningitis criptocócica está causada por el hongo Cryptococcus neoformans.
Lithuanian: Kriptokokinį meningitą sukelia grybelis Cryptococcus neoformans.
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Spanish: Los factores de riesgo para la candidiasis esofágica en niños con infección por el VIH son un bajo recuento de CD4 (< 100 células/mm3), una elevada carga viral y neutropenia (< 500 células/mm3).
Lithuanian: ŽIV infekuotų vaikų ezofaginę kandidozę lemia šie rizikos veiksniai: sumažėjęs CD4 skaičius (<100 ląstelių/mm3), didelis virusinis krūvis ir neutropenija (<500 ląstelių/mm3).
Spanish: • Candidiasis invasivas
Lithuanian: • invazinę kandidozę;
Spanish: Las solicitudes originales para la indicación de prevención de infecciones fúngicas incluyeron siete estudios clínicos comparativos realizados en 755 pacientes que recibieron fluconazol oral, 383 pacientes que recibieron placebo y 374 pacientes que recibieron fármacos de comparación por vía oral.
Lithuanian: Pirminėse paraiškose dėl grybelinių infekcijų prevencijos indikacijos pateikti septyni palyginamieji klinikiniai tyrimai, kurių metu 755 pacientai vartojo geriamąjį flukonazolo preparatą, 383 vartojo placebą, o 374 - palyginamuosius geriamuosius vaistus.
Spanish: Respecto a los pacientes con insuficiencia renal, se ha añadido una advertencia que hace referencia a sección 4.2 sobre la posología en esta población de pacientes.
Lithuanian: Dėl pacientų, turinčių inkstų veiklos sutrikimų, - skyrius papildytas įspėjimu su kryžmine nuoroda į 4.2 skyriaus informaciją apie preparato dozavimą šioje pacientų populiacijoje.
Spanish: En el texto final aprobado de la sección 4.2 del RCP, las dosis en la población pediátrica se dividieron en grupos de edad de niños desde 28 días hasta 11 años de edad, adolescentes de 12 a 17 años de edad y recién nacidos a término de 0 a 27 días de vida.
Lithuanian: Patvirtintame galutiniame preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus tekste preparato dozės, vartojamos vaikų populiacijoje, susiskirstytos pagal tokias amžiaus grupes: kūdikiai ir vaikai (nuo 28 dienų iki 11 metų), paaugliai (nuo 12 iki 17 metų) ir nustatytu laiku gimę naujagimiai (nuo 0 iki 27 dienų).
Spanish: El uso de fluconazol para el tratamiento de las infecciones fúngicas de la piel ha sido objeto de varios estudios comparativos y no comparativos.
Lithuanian: Flukonazolo vartojimas gydant grybelines odos infekcijas buvo tiriamas atliekant kelis palyginamuosius ir nepalyginamuosius tyrimus.
Spanish: Con el fin de armonizar la posología, se solicitó al TAC que incluyera en la sección de posología una tabla con las dosis recomendadas para cada indicación y que diferenciara entre tratamiento y prevención.
Lithuanian: Siekiant suderinti informaciją apie preparato dozavimą, rinkodaros teisės turėtojo paprašyta į skyrių „Dozavimas" įtraukti lentelę su rekomenduojamomis dozėmis pagal kiekvieną indikaciją bei atskirti gydymo ir prevencijos indikacijas.
Spanish: ANEXO II
Lithuanian: balandžio 2 d.
Spanish: Durante el período de evaluación del procedimiento, el titular de la autorización de comercialización (TAC) retiró voluntariamente la formulación de gel del mercado europeo.
Lithuanian: Procedūros vertinimu metu rinkodaros teisės turėtojas savo noru išėmė gelinį preparatą iš Europos rinkos.
Spanish: En consecuencia, estas indicaciones no figuran ya en la sección 4.1 del RCP y se ha añadido una advertencia en la sección correspondiente.
Lithuanian: Todėl šių indikacijų nebeliko preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyriuje, o atitinkamas skyrius papildytas įspėjimu.
Spanish: Se analizaron los datos farmacocinéticos de 113 pacientes pediátricos que habían participado en 5 estudios; 2 estudios de dosis únicas, 2 estudios de dosis repetidas y un estudio en neonatos prematuros.
Lithuanian: Buvo vertinami 5 tyrimų (dviejų vienos dozės tyrimų, dviejų kelių dozių tyrimų ir vieno pirma laiko gimusių naujagimių tyrimo) metu surinkti 113 vaikų tyrimo farmakokinetiniai duomenys.
Spanish: Así pues, el resultado de este procedimiento de arbitraje no incluye una evaluación de la formulación de gel.
Lithuanian: Todėl šios kreipimosi procedūros rezultatai neapima flukonazolo gelio vertinimo.