FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1,895 vaccinated with 3 doses
Spanish: 1.895 vacunados con 3 dosis
English: 2,102 unvaccinated Aged <2 years
Spanish: 2.102 no vacunados Edades <2 años
English: There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
Spanish: Debe haber intervalos de al menos 4 semanas entre dosis.
English: - your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
Spanish: - su hijo tiene cualquier enfermedad que reduzca su resistencia a la infección.
English: A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
Spanish: Un estudio de toxicidad oral de dosis única y repetida en ratones no sugiere que existan riesgos especiales para los seres humanos.
English: 1 dose (2 ml)
Spanish: 1 dosis (2 ml)
English: The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
Spanish: Una infección leve no es una contraindicación para la inmunización.
English: Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Spanish: Se llevaron a cabo ensayos clínicos de eficacia frente a gastroenteritis por rotavirus en Europa, Estados Unidos, Latinoamérica y Asia.
English: Infectious Units As lower confidence limit (p = 0.95)
Spanish: Unidades Infecciosas Como límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95)
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento (u otras vacunas).
English: - your child has a severe infection with a high temperature.
Spanish: - su hijo tiene una infección grave con fiebre alta.
English: Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
Spanish: Además, aquéllos que estén al cuidado de recién vacunados deben guardar una higiene cuidadosa, especialmente cuando manipulen heces.
English: This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Spanish: Esta extensión finlandesa del estudio (FES, por sus siglas en inglés) incluyó un subconjunto de 20.736 individuos que habían participado previamente en el estudio REST.
English: The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Spanish: La vacuna debe administrarse por vía oral sin mezclar con ninguna otra vacuna o solución.
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data): irritability
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): irritabilidad
English: Study population
Spanish: Población del estudio
English: Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of the following symptoms:
Spanish: Contacte inmediatamente con un médico/profesional sanitario si su hijo padece uno de los siguientes síntomas:
English: The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
Spanish: La eficacia observada frente a G2P[4] probablemente resultó del componente G2 de la vacuna.
English: - has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
Spanish: - tiene contacto estrecho con alguna persona, tal como un miembro de la familia, que tiene un sistema inmune debilitado, por ejemplo, una persona con cáncer o que está tomando medicamentos que puedan debilitar el sistema inmune.
English: If necessary, the third (last) dose may be given up to the age of 32 weeks (see section 5.1).
Spanish: Si es necesario, la tercera dosis (la última) se puede administrar hasta las 32 semanas de edad (ver sección 5.1).
English: Effectiveness % [95%CI]
Spanish: Efectividad % [IC 95%]
English: The vaccine contains five types of live rotavirus strains.
Spanish: La vacuna contiene cinco tipos de cepas de rotavirus vivos.
English: It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child's return visits for the follow-up doses.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones de su médico/profesional sanitario en cuanto a las visitas posteriores de su hijo para las dosis siguientes.
English: Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todas las vacunas y medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: 402 cases 2,559 controls* Aged <8 years Received 3 doses
Spanish: 402 casos 2.559 controles* Edades <8 años Recibieron 3 dosis
English: The background incidence of intussusception in infants less than one year of age in these countries ranged from 25 to 101 per 100,000 infants per year.
Spanish: La incidencia de base de invaginación intestinal en niños menores de 1 año de edad en estos países varía de 25 a 101 por 100.000 niños por año.
English: Frequencies are reported as:
Spanish: Las frecuencias se clasifican de la siguiente forma:
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato Hidróxido de sodio
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP (CAD).
English: Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, with up to 6 additional cases per 100,000 infants within 7 days of vaccination.
Spanish: Los datos procedentes de estudios observacionales de seguridad realizados en varios países indican que las vacunas de rotavirus conllevan un aumento en el riesgo de invaginación intestinal, con hasta 6 casos adicionales por 100.000 niños dentro de los 7 días tras la vacunación.
English: Open the dosing tube in 2 easy motions:
Spanish: Abrir el tubo dosificador con 2 sencillos movimientos:
English: Post-marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: Los acontecimientos adversos poscomercialización (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
Spanish: Es importante que su hijo reciba las 3 dosis de la vacuna para estar protegido frente a rotavirus.
English: Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal fertility or reproduction studies have not been performed.
Spanish: Por lo tanto, no se dispone de datos sobre su uso en humanos durante el embarazo o la lactancia y no se han realizado estudios de reproducción o fertilidad en animales.
English: If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
Spanish: Si le han dicho que su hijo tiene intolerancia a algunos azúcares, informe a su médico o profesional sanitario antes de la administración de la vacuna.
English: No further doses are recommended after completion of the 3-dose vaccination course (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
Spanish: No se recomiendan más dosis después de completar la pauta de vacunación con 3 dosis (ver las secciones 4.4 y 5.1 en cuanto a la información disponible sobre la persistencia de la protección).
English: Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad o eficacia para niños con enfermedades gastrointestinales activas (incluyendo diarrea crónica) o retraso en el crecimiento.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la fructosa, problemas de malabsorción de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar esta vacuna.
English: During the 0-30 day follow-up period after vaccination, there were no statistically significant difference in the rate of Kawasaki disease compared with the expected background rate.
Spanish: Durante el periodo de seguimiento de 0-30 días tras la vacunación, no hubo diferencia estadísticamente significativa en la tasa de enfermedad de Kawasaki en comparación con la tasa basal esperada.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: When an infant is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Spanish: Cuando la vacuna se administra a un niño, el sistema inmune (las defensas naturales del organismo) creará anticuerpos frente a los tipos de rotavirus que aparecen más frecuentemente.
English: In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Spanish: En el caso de que su hijo escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una única dosis de reemplazo en la misma visita de vacunación.
English: Very Rare
Spanish: Muy raros
English: There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
Spanish: No hay restricciones en el consumo de comida o bebida, incluyendo leche materna, ni antes ni después de la vacunación con RotaTeq.
English: • Allergic reactions (frequency cannot be estimated from the available data), which may be severe (anaphylaxis), and may include: allergic swelling that may affect the face, lips, tongue or throat.
Spanish: • Reacciones alérgicas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles), las cuales pueden ser graves (anafilaxis), y pueden incluir: inflamación alérgica que puede afectar a cara, labios, lengua o garganta.
English: Infants who have known or suspected immunodeficiency (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Niños con inmunodeficiencia conocida o sospecha de tenerla (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: This vaccine is contained in a single-dose tube and is a pale yellow clear liquid that may have a pink tint.
Spanish: Esta vacuna está contenida en un tubo de dosis única y es un líquido transparente amarillo pálido que puede tener un tono rosado.
English: d. Other special populations Apnoea in very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Spanish: d. Otras poblaciones especiales Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4).
English: A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
Spanish: Un médico o enfermera administrará las dosis recomendadas de RotaTeq a su hijo.
English: The frequency category was estimated based on observational study data.
Spanish: La categorización de la frecuencia se estimó de acuerdo a datos de un estudio observacional.
English: These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth.
Spanish: Estos niños deben recibir la primera dosis de la vacuna entre las 6 y 12 semanas después del nacimiento.
English: 33,140 vaccinated 26,167 unvaccinated Aged ≥7 months Received 3 doses
Spanish: 33.140 vacunados 26.167 no vacunados Edades ≥7 meses Recibieron 3 dosis
English: The level of protection provided by RotaTeq is based on the completion of all 3 doses.
Spanish: El nivel de protección proporcionado por RotaTeq está basado en el cumplimiento de las 3 dosis.
English: Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Spanish: Medio de cultivo (que contiene sales inorgánicas, aminoácidos y vitaminas) Agua purificada
English: Country:
Spanish: País:
English: Telephone:
Spanish: Teléfono:
English: Adverse reactions more common in the vaccine group in clinical trials are listed below per system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos del grupo que recibió la vacuna se enumeran a continuación según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
English: - has any disorder of the gastrointestinal system.
Spanish: - tiene cualquier trastorno del sistema gastrointestinal.
English: Excipient with known effect: This vaccine contains 1080 mg sucrose (see section 4.4).
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Esta vacuna contiene 1.080 mg de sacarosa (ver sección 4.4).
English: In addition, there was no statistically significant increased risk of this adverse event during the 0-30 day follow-up period compared with a concurrent control group of infants who received DTaP, but not RotaTeq (n=62,617, 12,339 person-years of follow-up).
Spanish: Además no hubo un incremento estadísticamente significativo en el riesgo de este acontecimiento adverso durante el periodo de seguimiento de 0-30 días cuando se compararon con un grupo de control concurrente de niños que recibieron DTPa, pero no RotaTeq (n=62.617, 12.339 personas-años de seguimiento).
English: As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8).
Spanish: Como precaución, los profesionales sanitarios deberían realizar un seguimiento de cualquier síntoma indicativo de invaginación intestinal (dolor abdominal grave, vómitos persistentes, sangre en heces, hinchazón abdominal y/o fiebre elevada) ya que los datos procedentes de estudios observacionales indican un aumento en el riesgo de invaginación intestinal, principalmente dentro de los 7 días tras la vacunación frente a rotavirus (ver sección 4.8).
English: United States of America
Spanish: Estados Unidos de América
English: • Severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever.
Spanish: • Dolor de estómago intenso, vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen inflamado y/o fiebre alta.
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow up (see section 4.4).
Spanish: Aún no está claro si las vacunas de rotavirus afectan a la incidencia global de invaginación intestinal en periodos más largos de seguimiento (ver sección 4.4).
English: * Severe defined as a score >16/24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) Statistically significant
Spanish: * Gravedad definida como una puntuación >16/24 utilizando un sistema de puntuación clínica validado basado en la intensidad y duración de los síntomas (fiebre, vómitos, diarrea y cambios de conducta)
English: Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Spanish: No se espera que una infección asintomática por VIH afecte a la seguridad o eficacia de RotaTeq.
English: What you need to know before your child receives RotaTeq
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo reciba RotaTeq
English: Effectiveness study data Post marketing studies demonstrating effectiveness to prevent RV gastroenteritis (RVGE)
Spanish: Estudios posteriores a la comercialización que demuestran efectividad para prevenir la gastroenteritis por RV (RVGE)
English: These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Estos niños deben recibir la primera dosis de RotaTeq al menos seis semanas después del nacimiento (ver las secciones 4.4 y 5.1)
English: Talk to your doctor or pharmacist before using RotaTeq if your child: - has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar RotaTeq, si su hijo: - ha recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas en las últimas 6 semanas.
English: These antibodies help protect against gastroenteritis caused by these types of rotavirus.
Spanish: Estos anticuerpos ayudan a proteger frente a la gastroenteritis causada por estos tipos de rotavirus.
English: However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
Spanish: No obstante, 19 de los aproximadamente 1.000 niños habían nacido a una edad gestacional de 25 a 28 semanas, 55 habían nacido a una edad gestacional de 29 a 31 semanas y el resto había nacido a una edad gestacional de entre 32 y 36 semanas.
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Spanish: En niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante los 2 o 3 días siguientes a la vacunación.
English: If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
Spanish: Si su hijo ya ha sido infectado por rotavirus, pero cuando se le vacunó todavía no estaba enfermo, RotaTeq puede no prevenir la enfermedad.
English: Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Spanish: Hipersensibilidad después de una administración previa de vacunas frente a rotavirus.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e.g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
Spanish: Si se observa o se sospecha firmemente que se ha tomado una dosis incompleta (por ejemplo, el niño escupe o regurgita la vacuna), puede administrarse una única dosis de reemplazo en la misma visita, pero esta circunstancia no se ha estudiado en los ensayos clínicos.
English: Upper respiratory tract infection
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior
English: The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
Spanish: Los datos adicionales del estudio FES aumentaron el número total en 136 consultas médicas, 9 en el grupo de vacunados y 127 en el grupo placebo.
English: The safety and efficacy of RotaTeq in individuals from birth to 6 weeks of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de RotaTeq en individuos desde el nacimiento hasta las 6 semanas de edad.
English: Intussusception α *
Spanish: Invaginación intestinal α*
English: Overall, 31 % and 25 % of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Spanish: Sobre el total, un 31% y un 25% de las consultas en los respectivos grupos (vacuna y control), ocurrieron durante el estudio FES.
English: In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to that observed with recommended doses of RotaTeq.
Spanish: En general, el perfil de los acontecimientos adversos notificados con sobredosis fue comparable al observado con las dosis recomendadas de RotaTeq.
English: tube label
Spanish: Etiqueta del tubo
English: - your child has diarrhoea or is vomiting.
Spanish: - su hijo tiene diarrea o vómitos.
English: The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1 % among recipients of RotaTeq and 0.2 % among placebo recipients.
Spanish: La frecuencia global de estas reacciones adversas graves fue del 0,1% entre los receptores de RotaTeq y del 0,2% entre los receptores de placebo.
English: The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9 %), diarrhoea (17.6 %) and vomiting (10.1 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comúnmente y que ocurrieron con mayor frecuencia con la vacuna que con el placebo fueron pirexia (20,9%), diarrea (17,6%) y vómitos (10,1%).
English: - your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus vaccine.
Spanish: - su hijo desarrolló una reacción alérgica después de recibir una dosis de RotaTeq u otra vacuna frente a rotavirus.
English: The infants were followed for up to 3 years post-vaccination in the FES.
Spanish: En el estudio FES se realizó el seguimiento a los niños hasta 3 años después de la vacunación.
English: During year 3, there were no health care contacts for RV gastroenteritis in the vaccine group (n=3,112) and one (non-typeable) in the placebo group (n=3,126).
Spanish: Durante el tercer año no hubo ninguna consulta médica debida a gastroenteritis por RV en el grupo de vacunados (n = 3.112) y una (no tipificada) en el grupo placebo (n = 3.126).
English: Adverse Reaction/Event
Spanish: Reacciones/Acontecimientos adversos
English: The first dose was administered from 6 weeks after birth.
Spanish: La primera dosis fue administrada a partir de las 6 semanas después del nacimiento.
English: Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Spanish: Desechar el tubo vacío y el tapón en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las exigencias locales.
English: As with all vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Spanish: Como con todas las vacunas, siempre se debe disponer del tratamiento médico apropiado en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna (ver sección 4.8).
English: The frequency category was estimated based on relevant clinical trials.
Spanish: La categorización de la frecuencia se estimó de acuerdo a los ensayos clínicos relevantes.
English: Claims database analysis (US)
Spanish: Análisis de bases de datos de casos (EE.UU.)
English: - your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
Spanish: - su hijo ha tenido previamente invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en la que un segmento de intestino se introduce dentro de otro segmento).
English: No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
Spanish: Actualmente no se ha identificado la correlación inmunológica de protección para las vacunas de rotavirus.
English: Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Spanish: Se debe aconsejar a los padres o tutores que informen rápidamente a su profesional sanitario en caso de presentar dichos síntomas.