FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabletterne må ikke suges, tygges eller falde hen i munden, men skal synkes hele med vand.
Icelandic: Töflurnar má hvorki sjúga, tyggja né halda þeim í munninum heldur skal gleypa þær heilar með vatni.
Danish: Ældre patienter og patienter med synkebesvær risikerer desuden øsofageale læsioner eller bronkial nekrose ved fejlsynkning.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar og sjúklingar með kyngingarörðugleika geta einnig átt á hættu að fá sár í vélinda eða drep í berkjur ef taflan fer ekki rétta leið.
Danish: 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage [særnavn] Advarsler og forsigtighedsregler
Icelandic: Áður en byrjað er að nota [heiti lyfs] Varnaðarorð og varúðarreglur
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Interferens med laboratorieprøver
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Danish: Du må ikke sutte på eller tygge tabletterne eller opløse dem i munden.
Icelandic: Töfluna má hvorki sjúga, tyggja né halda henni í munninum.
Danish: På grund af risiko for mundsår og misfarvning af tænderne må tabletterne ikke suges, tygges eller opløses i munden, man skal synkes hele med vand.
Icelandic: Vegna hættu á sáramyndun í munni og mislitun tanna skal hvorki sjúga, tyggja né halda töflunum í munninum heldur skal gleypa þær heilar með vatni.
Danish: Dosering og administration
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Danish: Dette er for at eventuelle falskt forhøjede værdier af CgA i forbindelse med behandling med protonpumpehæmmere kan vende tilbage til referenceområdet.
Icelandic: Það er til þess að gefa CgA gildum, sem geta verið hækkuð vegna meðferðar með prótónpumpuhemlum, tíma til að lækka aftur svo þau verði innan viðmiðunarbils.
Danish: Farmakodynamiske egenskaber
Icelandic: Nýr texti fyrir lyfjaupplýsingar
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 5.-8. februar 2018
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 5.-8. febrúar 2018
Danish: I nogle tilfælde kan lægen være nødt til at udføre bestemte test, ændre dosis eller undersøge dig regelmæssigt.
Icelandic: Stundum getur læknirinn þurft að gera ákveðin próf, breyta skammtinum eða fylgjast reglulega með þér.
Danish: Indlægsseddel 2.
Icelandic: Fylgiseðill 2.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 February 2018
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Danish: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimaortitis (EPITT-nr. 18940)
Icelandic: Filgrastim; lenograstim; lípegfilgrastim; pegfilgrastimÓsæðarbólga (EPITT nr. 18940)
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið þitt notið, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage [lægemiddel]
Icelandic: Áður en byrjað er að nota [sérlyfjaheiti]
Danish: Thyroideastimulerende hormon (TSH) bør overvåges hos patienter, der behandles med levothyroxin, i mindst den første måned efter påbegyndelse og/eller afslutning af behandling med ritonavir.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá levótýroxín, skal fylgjast með gildum stýrihormóns skjaldkirtils (thyroid-stimulating hormone (TSH)) að minnsta kosti fyrsta mánuðinn eftir að lyfjameðferð með lyfjum sem innihalda ritonavir er hafin og/eða henni hætt.
Danish: Der er lægemidler, som helst ikke skal blandes med [lægemiddel], fordi deres virkning kan øges eller nedsættes, når de tages sammen.
Icelandic: Sum lyf má ekki taka með [sérlyfjaheiti] vegna þess að verkun þeirra gæti aukist eða minnkað þegar lyfin eru tekin samhliða.
Danish: Hudbetændelse, der giver røde afskallende pletter, evt. sammen med ledsmerter
Icelandic: Húðbólga með rauðum hreistruðum flekkjum og hugsanlega einnig með liðverkjum.
Danish: Systemisk og kutan lupus erythematosus (hyppighed "meget sjælden")
Icelandic: Dreifðir rauðir úlfar (Systemic lupus erythematosus (SLE)) og staðbundinn helluroði (cutaneous lupus erythematosus (CLE)) (koma mjög sjaldan fyrir)
Danish: • [Lopinavir/ritonavirholdige lægemidler:]
Icelandic: [Lyf sem innihalda lopinavir/ritonavir:]
Danish: - levothyroxin (mod problemer med skjoldbruskkirtlen)
Icelandic: - Levótýroxín (notað við skjaldkirtilskvilla)
Danish: Der er indberettet tilfælde efter markedsføring, der tyder på mulige interaktioner mellem ritonavirholdige lægemidler og levothyroxin.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilfellum sem benda til hugsanlegrar milliverkunar milli lyfja sem innihalda ritonavir og lyfja sem innihalda levótýroxín.
Danish: • [Ritonavirholdige lægemidler:]
Icelandic: [Lyf sem innihalda ritonavir:]
Danish: • [Levothyroxinholdige lægemidler, hvor indlægssedlen ikke nævner en mulig interaktion med proteasehæmmere:]
Icelandic: [Lyf sem innihalda levótýroxín þar sem ekki er getið um hugsanlega milliverkun við próteasa hemla í fylgiseðlinum:]
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede betændelsesmarkører.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa.
Danish: Vaskulære sygdomme
Icelandic: C-veirusýkingu
Danish: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxin - interaktioner, der kan medføre nedsat effekt af levothyroxin samt for lavt stofskifte (hypotyreose) (EPITT-nr. 18896)
Icelandic: 3. Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levótýroxín
Danish: Det er grunden til, at du skal informere din læge, hvis du tager nogen form for lægemidler, herunder dem, du selv har købt, eller naturlægemidler, men det er især vigtigt, at du nævner følgende: - levothyroxin (mod problemer med skjoldbruskkirtlen)
Icelandic: Þess vegna verður þú að láta lækninn vita ef þú ert að taka einhver önnur lyf, þar með talið lyf, sem þú hefur keypt án lyfseðils eða jurtalyf.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 5.-8. marts 2018
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 5.-8. mars 2018
Danish: De fleste af disse reaktioner sker højst sandsynligt i den første uge af behandlingen.
Icelandic: Líklegast er að flest þessara viðbragða hafi komið fram á fyrstu viku meðferðarinnar.
Danish: Risikoen for forekomst af denne alvorlige hudreaktion er højest i løbet af den første uge af behandlingen.
Icelandic: Mesta hættan á að þessi alvarlegu húðviðbrögð komi fram er á fyrstu viku meðferðarinnar.
Danish: Hyppighed "ikke kendt":
Icelandic: Tíðni ekki þekk:
Danish: Stop med at bruge cefalexin, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Icelandic: Hættu að nota cefalexin ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar.
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler EMA/PRAC/165788/2018
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/195076/2018
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge cefalexin
Icelandic: Áður en byrjað er að nota cefalexín
Danish: • hvis du tidligere har oplevet et svært hududslæt eller hudafskalning, blæredannelse og/eller mundsår efter at have taget cefalexin eller andre antibakterielle midler
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíman fengið alvarleg húðútbrot eða húðflögnun, blöðrumyndun og/eða sár í munni eftir að nota cefalexín eða önnur bakteríulyf
Danish: Oversigt over bivirkninger:
Icelandic: Tafla með aukaverkunum:
Danish: Cefalexin - Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)(EPITT-nr. 18911)
Icelandic: Cefalexín - Bráð útbreidd graftarútþot (Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)) (EPITT nr. 18911)
Danish: Et stort, rødt og skællende udslæt med knuder under huden og blæredannelse ledsaget af feber ved påbegyndelse af behandlingen (akut generaliseret eksantamatøs pustulose).
Icelandic: Útbreidd rauð, hreistruð útbrot með hnútum undir húðinni og blöðrum ásamt hita í upphafi meðferðar (acute generalised exanthematous pustulosis).
Danish: AGEP optræder ved påbegyndelse af behandlingen som et stort, rødt og skællende udslæt med knuder under huden og blæredannelse ledsaget af feber.
Icelandic: Graftarútþotin koma fram í upphafi meðferðar sem útbreidd rauð, hreistruð útbrot með hnútum undir húðinni og blöðrum ásamt hita.
Danish: Indlægsseddel
Icelandic: Aukaverkanir
Danish: Ved ordinering bør patienterne gøres opmærksomme på tegn og symptomer og monitoreres nøje for hudreaktioner.
Icelandic: Þegar lyfinu er ávísað skal upplýsa sjúklingana um teikn og einkenni og hafa náið eftirlit með þeim hvað varðar húðviðbrögð.
Danish: Norepinefrin - stressrelateret kardiomyopati (EPITT nr.
Icelandic: Noradrenalín - Hjartavöðvakvilli af völdum álags (EPITT nr. 19172)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler - Vær særlig forsigtig med cefalexin:
Icelandic: - Gætið sérstakrar varúðar við notkun cefalexíns:
Danish: Hud og subkutane væv (hyppighed: ikke kendt) Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)
Icelandic: Húð og undirhúð (tíðni: tíðni ekki þekkt) Bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Danish: Fortæl det til lægen, før du tager cefalexin:
Icelandic: ÁÐUR EN ÞÚ NOTAR CEFALEXÍN:
Danish: Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er indberettet i forbindelse med behandling med cefalexin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)) í tengslum við meðferð með cefalexíni.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på sådanne reaktioner, bør cefalexin straks seponeres, og en alternativ behandling bør overvejes.
Icelandic: Verði vart við teikn og einkenni sem benda til þessara viðbragða skal strax hætta meðferð með cefalexíni og íhuga aðra meðferð.
Danish: Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du holde op med at tage cefalexin og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
Icelandic: á húð skaltu hætta að taka cefalexín og hafa strax samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Danish: Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er indberettet i forbindelse med brug af cefalexin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) við notkun cefalexíns.
Danish: Det hyppigste sted er primært i hudfolderne samt på kroppen og de øvre ekstremiteter.
Icelandic: Algengast er að þau komi fram í húðfellingum, á búk og handleggjum.
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger:
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir:
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 October 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Danish: Vedtaget den 5.-8. oktober 2015, PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 5.-8. október 2015
Danish: Anakinra - Trombocytopeni (EPITT nr. 18337)
Icelandic: Anakinra - Blóðflagnafæð (EPITT nr. 18337)
Danish: I kliniske studier hos patienter med reumatoid artrit og kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) blev trombocytopeni indberettet hos 1,9 % af patienterne i anakinragruppen sammenlignet med 0,3 % i placebogruppen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki og CAPS hefur verið greint frá blóðflagnafæð hjá 1,9% sjúklinga í meðferð með lyfinu samanborið við 0,3% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Danish: Efter markedsføring af Kineret er der indberettet trombocytopeni, herunder enkelte tilfælde af svær trombocytopeni (dvs. trombocyttal <10 x109/l).
Icelandic: Eftir að lyfið var sett á markað hefur verið greint frá blóðflagnafæð, þ.m.t. einstök tilvik um alvarlega blóðflagnafæð (þ.e. fjöldi blóðflagna <10 x109/l).
Danish: Tilfældene af trombocytopeni var lette, dvs. trombocyttal >75 x109/l.
Icelandic: Tilvik blóðflagnafæðar hafa verið væg, þ.e. fjöldi blóðflagna hefur verið >75 x109/l.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Trombocytopeni (lavt antal blodplader)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Blod og lymfesystem "Almindelig": Trombocytopeni
Icelandic: - Blóðflagnafæð (lág gildi blóðflagna).
Danish: Nivolumab - Pemfigoid (EPITT nr. 18759)
Icelandic: Nivolumab - Húðupphlaup (EPITT nr. 18759)
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 February 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Danish: Bivirkninger e Hududslæt er en sammensat term, der inkluderer makulopapuløst udslæt, erytematøst udslæt, kløende udslæt, follikulært udslæt, makuløst udslæt, morbilliformt udslæt, papuløst udslæt, pustuløst udslæt, papuloskvamøst udslæt, vesikuløst udslæt, generaliseret udslæt, dermatitis, acneiform dermatitis, allergisk dermatitis, atopisk dermatitis, bulløs dermatitis, eksfoliativ dermatitis, psoriasiform dermatitis, medikamentelt udslæt og pemfigoid.
Icelandic: Aukaverkanir e Útbrot er hugtak sem nær yfir dröfnuörðuútbrot, roðaþotsútbrot, kláðaútbrot, útbrot í hárslíðri, dröfnuútbrot, útbrot sem líkjast mislingaútbrotum, örðuútbrot, graftarbóluútbrot, útbrot með nabbahreistursfrumum, vessablöðruútbrot, útbreidd útbrot, húðbólgu, húðbólgu sem líkist þrymlabólum, ofnæmishúðbólgu, bráðaofnæmishúðbólgu (dermatitis atopic), blöðruhúðbólgu, skinnflagningsbólgu, sóralíka húðbólgu og lyfjaútþot og húðupphlaup.
Danish: Vedtaget 6.-9. februar 2017 PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6-9. febrúar 2017
Danish: Hududslæt, undertiden med blærer, kløe
Icelandic: 4 - Hugsanlegar aukaverkanir Útbrot í húð, stundum með blöðrum, kláði
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá 5.3).
Danish: Data fra flere hundrede gravide kvinder behandlet med standard dosis (<200 mg / dag) fluconazol, administreret som en enkelt eller gentagne doser, i første trimester viser ingen øget risiko for uønsket fosterpåvirkning.
Icelandic: Gögn varðandi nokkur hundruð þungaðar konur sem fengu meðferð með hefðbundnum skammti af flúkónazóli (<200 mg/sólarhring), gefið sem stakskammtur eða endurteknir skammtar á fyrsta þriðjungi meðgöngu, sýndu engin skaðleg áhrif á fóstur.
Danish: Fluconazol - Spontane aborter og dødfødsler (EPITT nr.
Icelandic: - Fósturlát og andvana fæðing (EPITT nr.
Danish: Et observationsstudie har vist en øget risiko for spontan abort hos kvinder, der er blevet behandlet med fluconazol i første trimester.
Icelandic: Áhorfsrannsókn bendir til aukinnar hættu á fósturláti hjá konum sem fengu flúkónazól á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Danish: Der har været rapporter om multiple medfødte abnormiteter (herunder brakycefali, øredysplasi, stor forreste fontanelle, femoral bøjning og radio-humeral synostose) hos spædbørn, hvis mødre var blevet behandlet i tre eller flere måneder med høje doser (400-800 mg dagligt) fluconazol mod kokcidioidomykose.
Icelandic: Greint hefur verið frá fjölda fæðingargalla (þar með talið stutthöfuð, rangvöxtur eyrna, vansköpun hausamóta (giant anterior fontanelle), bogin lærbein og samvöxtur beina í upphandlegg og framhandlegg (radio-humeral synostosis)) hjá ungabörnum mæðra sem meðhöndlaðar voru við þekjumyglu í 3 mánuði eða lengur, með stórum flúkónazól skömmtum (400 - 800 mg/sólarhring).
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler EMA/PRAC/113478/2017
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/123179/2017
Danish: Fluconazol i standarddoser og kortvarige behandlinger bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det vurderes klart nødvendigt.
Icelandic: Ekki á að gefa flúkónazól í venjulegum skömmtum í skemmri tíma á meðgöngu nema ljóst sé að það sé nauðsynlegt.
Danish: Graviditet
Icelandic: Flúkónazól
Danish: Sammenhængen mellem brug af fluconazol og disse bivirkninger er endnu uklar.
Icelandic: Tengsl flúkónazóls við þessi tilvik eru óljós.
Danish: Fluconazol i høje doser og/eller i længerevarende behandlingsforløb bør ikke anvendes under graviditet, undtagen ved potentielt livstruende infektioner.
Icelandic: Ekki á að gefa flúkónazól í stórum skömmtum eða til lengri tíma á meðgöngu nema í við sýkingum sem geta verið lífshættulegar.
Danish: Vedtaget 6.-9. juli 2015 PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júlí 2015.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 July 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Danish: Kontakt lægen, før du tager {lægemidlets navn}:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en {heiti lyfs} er notað.
Danish: Protonpumpehæmmere er forbundet med meget sjældne tilfælde af SCLE.
Icelandic: Prótónpumpuhemlar tengjast mjög sjaldgæfum tilvikum um meðalbráðan húðhelluroða (SCLE).
Danish: Husk også at nævne andre negative virkninger såsom ledsmerter.
Icelandic: Látið einnig vita af öllum öðrum meinsemdum svo sem liðverkjum.
Danish: Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)
Icelandic: Meðalbráður húðhelluroði (subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Danish: Ordlyden til opdatering af produktinformationen i dette dokument er et uddrag af dokumentet "PRAC's anbefalinger om signaler", der indeholder den fulde tekst til PRAC's anbefalinger for ajourføring af produktinformationen og visse generelle retningslinjer for håndtering af signaler.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist "PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)" en í því sjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Danish: Donepezil - rhabdomyolyse (EPITT nr. 18261)
Icelandic: -Rákvöðvalýsa (EPITT no 18261)
Danish: Ny ordlyd til produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler EMA/PRAC/522617/2015
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/523830/2015
Danish: • Svaghed, ømhed eller smerter i musklerne, navnlig, hvis du samtidig føler dig utilpas eller har feber eller mørkfarvet urin.
Icelandic: Máttleysi, viðkvæmni eða verk í vöðvum og einkum ef vanlíðan er til staðar, sótthiti eða dökklitað þvag.
Danish: Dette kan skyldes en abnorm nedbrydning af muskelvæv, som kan være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand kaldet rhabdomyolyse).
Icelandic: Þessi einkenni geta stafað af óeðlilegu niðurbroti vöðva, sem geta verið lífshættulegt og leitt til truflunar á nýrnastarfsemi (einkenni nefnt rákvöðvalýsa).
Danish: Hvis sådanne hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sol, og er ledsaget af artralgi, bør patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere {lægemidlets navn}.
Icelandic: Komi meinsemd fram, einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi, og ef henni fylgir liðverkur, skal sjúklingurinn tafarlaust leita læknisaðstoðar og skal heilbrigðisstarfsmaðurinn íhuga að hætta meðferð með {lyfjaheiti}.
Danish: Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage {lægemidlets navn}.
Icelandic: Ef húðbreytingar (útbrot) koma fram einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi skal haft samband við lækninn eins fljótt og unnt er því verið getur að hætta þurfi meðferð með {lyfjaheiti}.
Danish: Afsnit 4: Bivirkninger • Hyppighed "ikke kendt": Udslæt, eventuelt med ledsmerter
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: útbrot, hugsanlega með liðverkjum2.
Danish: Hyppighed "meget sjælden": Rhabdomyolyse* (Indsættes i fodnoten til tabellen): * Der er indberettet rhabdomyolyse, som optræder uafhængigt af malignt neuroleptikasyndrom og med tidsmæssig sammenhæng med opstart af donepezil behandling eller ved dosisforøgelse af donepezil.
Icelandic: *Greint hefur verið frá rákvöðvalýsu óháð illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) í nánum tímanlegum tengslum við upphaf donepezil meðferðar eða aukningu skammta
Danish: Ny ordlyd til produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (bæði lyfseðilsskyld lyf og lausasölulyf) Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Danish: Indlægsseddel (både receptpligtig og håndkøbsmedicin)
Icelandic: Fylgiseðill (bæði lyfseðilsskyld lyf og lausasölulyf)
Danish: Dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - subakut kutan lupus erythematosus (EPITT nr. 18119)
Icelandic: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole
Danish: SCLE efter tidligere behandling med en protonpumpehæmmer kan øge risikoen for SCLE med andre protonpumpehæmmere.
Icelandic: Hafi meðalbráður húðhelluroði komið fram við fyrri meðferð með prótónpumpuhemli getur verið aukin hætta á að meðalbráður húðhelluroði komi fram við meðferð með öðrum prótónpumpuhemlum.
Danish: Du skal straks sige det til lægen, hvis du bemærker nogen af de nævnte alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Látið lækninn vita tafarlaust, ef vart verður við þessar alvarlegu aukaverkanir, sem greint hefur verið frá, þar sem brýnt getur verið að hefja meðferð við þeim.
Danish: Afsnit 4: Bivirkninger
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 6.-9. juni 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júní 2016
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Danish: Tilgængelige data viser ikke en klinisk signifikant fordel ved riociguatsbehandling hos disse patienter.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda ekki til að marktækur ávinningur sé af riociguat meðferð hjá þessum sjúklingum.
Danish: Riociguat - Øget mortalitet og alvorlige hændelser r hos patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) i et enkelt klinisk forsøg (EPITT nr. 18681)
Icelandic: Riociguat - Aukin dánartíðni og alvarlegar aukaverkanir hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka sem fram komu í einni klínískri rannsókn (EPITT nr. 18681)
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler EMA/PRAC/424169/2016
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/454074/2016
Danish: Punkt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Icelandic: Kafli 5.1 - Lyfhrif
Danish: De foreløbige resultater viste en øget risiko for død og alvorlige hændelser hos patienter, der fik riociguat, sammenlignet med patienter, der
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður sýndu aukna hættu á dauðsföllum og alvarlegum aukaverkunum hjá einstaklingum sem fengu riociguat í
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret fase II-studie (RISE-IPP) til evaluering af riociguats virkning og sikkerhed hos patienter med symptomatisk pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) blev afsluttet tidligt.
Icelandic: Hætt var í miðjum klíðum við slembiraðaða, tvíblinda, II. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (RISE-IIP), þar sem meta átti verkun og öryggi riociguat hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting með einkennum í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka.
Danish: Riociguat er derfor kontraindikeret til patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (se pkt.
Icelandic: Riociguat skal því ekki nota handa sjúklingum með lungnaháþrýsting í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka (sjá kafla 4.3).
Danish: Gabapentin har været forbundet med svær respirationsdepression.
Icelandic: Gabapentin hefur verið tengt alvarlegri öndunarbælingu.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 6.-9. juni 2017
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júní 2017
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 June 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer efter at have fået dette lægemiddel, da de kan være alvorlige:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú upplifir einhver eftirtalinna einkenna eftir að hafa tekið inn þetta lyf vegna þess að þau geta verið alvarleg:
Danish: Gabapentin - respirationsdepression uden ledsagende brug af opioider (EPITT nr. 18814)
Icelandic: - Öndunarbæling án samhliða notkunar með ópíóíðum (EPITT nr. 18814)