FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Portanto, a possibilidade de hemorragia deve ser considerada na avaliação da condição em qualquer doente anticoagulado.
Bulgarian: Следователно, трябва да се отчита вероятността за хеморагия при оценката на състоянието на всеки антикоагулиран пациент.
Portuguese: Nos estudos agrupados RE-COVER e RE-COVER II, um total de 5.153 doentes foi aleatorizado, dos quais foram tratados 5.107.
Bulgarian: В сборните проучвания RE-COVER и RE-COVER II общо 5 153 пациенти са рандомизирани и 5 107 са лекувани.
Portuguese: - Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: Outros medicamentos e Pradaxa
Bulgarian: Други лекарства и Pradaxa
Portuguese: Não foram observados novos dados de segurança.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови констатации, свързани с безопасността.
Portuguese: Se possível, o Pradaxa deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de procedimentos invasivos ou cirúrgicos.
Bulgarian: При възможност, приемът на Pradaxa трябва да бъде прекратен най-малко 24 часа преди извършването на инвазивна или хирургична процедура.
Portuguese: Risco normal
Bulgarian: Стандартен риск
Portuguese: O tempo de início do AVK deverá ser ajustado com base na CLCr, tal como se segue:
Bulgarian: Моментът на започване на VKA трябва да бъде коригиран спрямо CrCL както следва:
Portuguese: Prevenção da TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
Bulgarian: Превенция на DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Portuguese: • Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que esteja a tomar.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате в момента.
Portuguese: Estes não foram estudados e consequentemente não são recomendados para tratamento concomitante com Pradaxa.
Bulgarian: Те не са били проучвани, поради което не се препоръчват за съпътстващо лечение с Pradaxa.
Portuguese: ® e de Praxbind
Bulgarian: ® и Praxbind
Portuguese: Deve ser tida precaução quando o tratamento é temporariamente interrompido para intervenções e deve ser garantida a monitorização da anticoagulação.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато лечението временно се прекрати поради интервенции и се препоръчва мониториране на антикоагулацията.
Portuguese: Nestes quatro ensaios de fase III, 16.709 doentes foram expostos a Pradaxa (ver tabela 9).
Bulgarian: В тези четири изпитвания фаза III, 16 709 пациенти са били с експозиция на Pradaxa (вж. таблица 9).
Portuguese: - se teve um ataque cardíaco ou se lhe foi diagnosticada qualquer condição que aumente o risco de vir a ter um ataque cardíaco.
Bulgarian: - ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени условия, които повишават риска от инфаркт.
Portuguese: Requisitos adicionais em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado e em doentes com idade superior a 75 anos:
Bulgarian: Допълнителни изисквания при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане и при пациенти на възраст над 75 години:
Portuguese: Estes doentes devem ser frequentemente observados quanto a sinais e sintomas neurológicos de hematoma espinal ou epidural.
Bulgarian: Тези пациенти изискват често наблюдение за неврологични признаци и симптоми на спинален или епидурален хематом.
Portuguese: Existem 4 isómeros de posição, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglucoronidos, cada um dos quais contribuindo para menos de 10% do total de dabigatrano plasmático.
Bulgarian: Съществуват 4 позиционни изомера, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-ацилглюкуронид, всеки от които съставлява по-малко от 10% от общото количество дабигатран в плазмата.
Portuguese: Doentes com elevado risco de mortalidade cirúrgica e com fatores de risco intrínsecos para acontecimentos tromboembólicos
Bulgarian: Пациенти с висок оперативен риск от смъртност и с вътрешни рискови фактори за тромбоемболични събития
Portuguese: Mortalidade por qualquer causa
Bulgarian: Смърт по всякаква причина
Portuguese: Não foram observados outros efeitos na fertilidade feminina.
Bulgarian: Не са наблюдавани други ефекти върху фертилитета при женските.
Portuguese: Isto resultou na remoção de 50% a 60%, respetivamente, das concentrações de dabigatrano.
Bulgarian: Това води до отстраняване съответно на 50% до 60% от концентрацията на дабигатран.
Portuguese: Uma vez que o Pradaxa pode ter impacto sobre a Razão Normalizada Internacional (INR), o teste de INR refletirá melhor o efeito do AVK apenas após a interrupção do Pradaxa há, pelo menos, 2 dias.
Bulgarian: Тъй като Pradaxa може да повлияе на Международното нормализирано съотношение (INR), INR ще отрази по-добре ефекта на VKA едва след спирането на Pradaxa за най-малко 2 дни.
Portuguese: Um total de 2.866 doentes foi distribuído aleatoriamente, tendo sido tratados 2.856 doentes.
Bulgarian: Общо 2 866 пациенти са рандомизирани и 2 856 са лекувани.
Portuguese: A duração do tratamento com dose fixa de dabigatrano foi de 174,0 dias, sem monitorização da coagulação.
Bulgarian: Продължителността на лечението с фиксираната доза от дабигатран е 174,0 дни без проследяване на коагулацията.
Portuguese: Não altere o seu tratamento anticoagulante sem orientação específica do seu médico.
Bulgarian: Вашето антикоагулантно лечение без конкретно указание от Вашия лекар.
Portuguese: Este efeito foi principalmente observado em doentes com idade ≥ 75 anos.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван главно при пациенти ≥ 75 години.
Portuguese: As pontuações médias para CHADS2 e HAS-BLED foram de 1,9 e 1,2, respetivamente.
Bulgarian: Средните CHADS2 и HAS-BLED скорове са съответно 1,9 и 1,2.
Portuguese: Para alterações de dose nesta população, ver tabela 1 acima.
Bulgarian: За промени в дозата при тази популация вижте таблица 1 по-горе.
Portuguese: O ECT pode fornecer uma medida direta da atividade dos inibidores diretos da trombina.
Bulgarian: ЕCТ може да осигури директна оценка за активността на директните тромбинови инхибитори.
Portuguese: A população de doentes era 64% masculina, 70% Caucasiana e 16% Asiática.
Bulgarian: Популацията от пациенти е 64% от мъжки пол, 70% от европеиден произход и 16% от азиатски произход.
Portuguese: Pradaxa contém a substância ativa dabigatrano etexilato e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes.
Bulgarian: Pradaxa съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Portuguese: Recomenda-se que se continue com as restantes doses diárias de Pradaxa à mesma hora do dia seguinte.
Bulgarian: Препоръчва се да се продължи с останалите ежедневни дози Pradaxa по същото време на следващия ден.
Portuguese: Idade ≥ 75 anos
Bulgarian: Възраст ≥ 75 години
Portuguese: O uso concomitante deve ser evitado.
Bulgarian: Съпътстващата употреба трябва да се избягва.
Portuguese: Tome Pradaxa tal como recomendado para as seguintes condições:
Bulgarian: Приемайте Pradaxa съгласно препоръките, при следните условия:
Portuguese: ® pode ser tomado com ou sem alimentos.
Bulgarian: ® може да се приема със или без храна.
Portuguese: Como este cartão de alerta para o doente contém informação importante sobre o seu tratamento, por favor tenha-o sempre consigo para informar os profissionais de saúde de que está a tomar Pradaxa
Bulgarian: Тъй като тази сигнална карта на пациента съдържа важна информация за Вашето лечение, моля носете я с Вас всеки път, за да информирате медицинските специалисти за приема на Pradaxa
Portuguese: Não pare de tomar Pradaxa sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se parar o tratamento demasiado cedo.
Bulgarian: Не спирайте приема на Pradaxa, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано.
Portuguese: A atividade anticoagulante do dabigatrano diminuiu com a diminuição das concentrações plasmáticas e a relação PK/PD não foi afetada pelo procedimento.
Bulgarian: Антикоагулантната активност на дабигатран намалява с намаляване на плазмените концентрации и ФK/ФД връзката не е била засегната от процедурата.
Portuguese: Interações farmacodinâmicas (ver secção 4.5)
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия (вж. точка 4.5)
Portuguese: Uma vez que a trombina (protease de serina) permite a conversão do fibrinogénio em fibrina durante a cascata de coagulação, a sua inibição previne a formação de trombos.
Bulgarian: Тъй като тромбинът (серинова протеаза) позволява превръщането на фибриногена във фибрин в хода на коагулационната каскада, инхибирането му предотвратява образуването на съсирек.
Portuguese: Uma redução da dose deverá ser considerada ou é recomendada conforme indicado na secção 4.2.
Bulgarian: Трябва или да се обмисли намаляване на дозата или се препоръчва, както е посочено в точка 4.2.
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao dabigatrano etexilato ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente, antes da sua distribuição.
Bulgarian: ПРУ трявбва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за комуникация, със съответния национален регулаторен орган, преди да разпространи обучителния пакет.
Portuguese: Informe o seu médico se tem ou se já teve alguma condição médica ou doença, particularmente alguma incluída na lista seguinte:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, особено което и да е от включените в следния списък:
Portuguese: A excreção fecal permitiu eliminar 6% da dose administrada.
Bulgarian: Фекалната екскреция отговаря на 6% от приложената доза.
Portuguese: Data de nascimento
Bulgarian: (Дата на раждане)
Portuguese: Os estudos clínicos foram realizados numa população de doentes com uma idade média > 65 anos.
Bulgarian: Клиничните проучвания са проведени при пациенти със средна възраст > 65 години.
Portuguese: Pradaxa só deve ser administrado se os benefícios forem superiores aos riscos de hemorragia.
Bulgarian: Pradaxa трябва да се дава само ако ползата надвишава риска от кървене.
Portuguese: A substância ativa é o dabigatrano.
Bulgarian: - Активното вещество е дабигатран.
Portuguese: Para a indicação TVP/EP, a segurança e a eficácia de Pradaxa em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: За показанието DVT/PE, безопасността и ефикасността на Pradaxa при деца от раждането до под 18-годишна възраст все още не са установени.
Portuguese: Tome Pradaxa exatamente como lhe foi prescrito.
Bulgarian: Приемайте Pradaxa точно както Ви е предписано.
Portuguese: Pradaxa deve ser temporariamente interrompido.
Bulgarian: Приемът на Pradaxa трябва да бъде временно прекратен.
Portuguese: A segurança de Pradaxa foi avaliada em dez estudos de fase III, envolvendo 23.393 doentes expostos a Pradaxa (ver tabela 10).
Bulgarian: Безопасността на Pradaxa е оценена в десет проучвания фаза III, включващи 23 393 пациенти с експозиция на Pradaxa (вж. Таблица 10)
Portuguese: Parâmetros de coagulação laboratorial
Bulgarian: Лабораторни коагулационни параметри
Portuguese: Se a cirurgia não puder ser adiada, o risco de hemorragia pode estar aumentado.
Bulgarian: Ако хирургичната операция не може да бъде отложена, съществува повишен риск от кървене.
Portuguese: Os doentes com risco de hemorragia aumentado (ver secções 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2) devem ser alvo de monitorização clínica rigorosa (com pesquisa de sinais de hemorragia ou anemia).
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от кървене (вж. точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2) трябва да бъдат строго клинично мониторирани (следене за признаци на кървене и анемия).
Portuguese: Apesar dos valores elevados de aPTT deverem ser interpretados com precaução, um valor elevado de aPTT indica que o doente está anticoagulado.
Bulgarian: Въпреки, че високи стойности на аРТТ трябва да се тълкуват с повишено внимание, те показват, че пациентът е антикоагулиран.
Portuguese: - se tem a função hepática gravemente diminuída ou doença hepática que possa causar a morte.
Bulgarian: - ако имате силно понижена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което е възможно да причини смърт.
Portuguese: O estudo incluíu um seguimento observacional durante 12 meses após a conclusão do tratamento.
Bulgarian: Проучването включва 12-месечно проследяване за наблюдение след края на лечението.
Portuguese: O risco de hematoma espinal ou epidural pode estar aumentado em casos de punção traumática ou repetida e pelo uso prolongado de cateteres epidurais.
Bulgarian: Рискът от спинален или епидурален хематом може да се повиши при случаите на травматични или многократни пункции и при продължителна употреба на епидурални катетри.
Portuguese: Para alterações de dose nesta população, ver tabela 2 acima.
Bulgarian: За промени в дозата при тази популация вижте таблица 2 по-горе.
Portuguese: Após remoção de um cateter, deve existir um intervalo de pelo menos 2 horas antes da administração da primeira dose de Pradaxa.
Bulgarian: След отстраняване на катетъра трябва да минат най-малко 2 часа преди приемане на първата доза Pradaxa.
Portuguese: Todas as análises secundárias e de sensibilidade do endpoint primário e de todos os endpoints secundários revelaram superioridade do dabigatrano etexilato comparativamente ao placebo.
Bulgarian: Всички вторични анализи и анализи на чувствителността на първичната крайна точка и на всички вторични крайни точки показаха превъзходство на дабигатран етексилат спрямо плацебо.
Portuguese: Não houve interação significativa dos efeitos do tratamento com os subgrupos da função renal e da pontuação CHADS2.
Bulgarian: Нямаше значимо взаимодействие на терапевтичните ефекти със субгрупите на бъбречната функция и CHADS2 резултат.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансферазата
Portuguese: Assim, além da monitorização clínica adequada, os testes laboratoriais de hemoglobina/hematócrito são muito importantes para detetar o sangue oculto.
Bulgarian: Така, в допълнение към подходящо клинично наблюдение, лабораторните изследвания на хемоглобин/хематокрит са ценни за откриване на окултно кървене.
Portuguese: Não houve qualquer influência na fertilidade masculina.
Bulgarian: Няма влияние върху фертилитета при мъжките.
Portuguese: Estes afetam a gp-P (quer como inibidores quer como indutores).
Bulgarian: Те повлияват P-gp (както като инхибитор, така и като индуктор).
Portuguese: Tratamento da TVP/EP (RE-COVER, RECOVER II)
Bulgarian: Лечение на DVT/PE (RE-COVER, RECOVER II)
Portuguese: Cirurgia de emergência ou intervenções urgentes
Bulgarian: Спешни хирургични операции или неотложни процедури
Portuguese: • Siga as instruções do seu médico enquanto estiver a tomar Pradaxa ®.
Bulgarian: Следвайте указанията на Вашия лекар, докато приемате Pradaxa ®.
Portuguese: ® com segurança,
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА
Portuguese: Na população de doentes estudada do RE-MODEL e RE-NOVATE (5.539 doentes tratados), 51% sofria concomitantemente de hipertensão, 9% de diabetes, 9% de doença arterial coronária e 20% tinha história de insuficiência venosa.
Bulgarian: В изследваната популация на RE-MODEL и RE-NOVATE (5 539 лекувани пациенти), 51% имат придружаваща хипертония, 9% имат придружаващ диабет, 9% имат придружаващо заболяване на коронарната артерия и 20% имат анамнеза за венозна недостатъчност.
Portuguese: As complicações hemorrágicas podem manifestar-se sob a forma de fraqueza, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicável, dispneia, e choque inexplicável.
Bulgarian: Хеморагичните усложнения може да се проявят като слабост, бледност, замаяност, главоболие или необяснимо подуване, диспнея и необясним шок.
Portuguese: • se foi submetido a uma biópsia (remoção cirúrgica de tecido) no mês anterior.
Bulgarian: ако хирургично Ви е взета проба от телесна тъкан за изследване (биопсия) в последния месец.
Portuguese: Para o endpoint primário de segurança de hemorragia major houve uma interação do efeito do tratamento e da idade.
Bulgarian: За първичната крайна точка за опасност от голямо кървене имаше взаимодействие на ефекта от лечението и възрастта.
Portuguese: Avaliação da função renal antes e durante o tratamento com Pradaxa
Bulgarian: Оценка на бъбречната функция преди и по време на лечението с Pradaxa
Portuguese: • Biopsia recente, trauma grave
Bulgarian: Скорошна биопсия или голяма травма
Portuguese: O que é Pradaxa e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Pradaxa и за какво се използва
Portuguese: • Próteses valvulares cardíacas que requeiram tratamento anticoagulante (ver secção 5.1)
Bulgarian: Сърдечни клапни протези, изискващи антикоагулантно лечение (вж. точка 5.1)
Portuguese: O Tempo de Trombina Diluído (dTT), o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT) e o Tempo de Tromboplastina Parcial ativada (aPTT) podem fornecer informação útil, mas os resultados devem ser interpretados com precaução, devido à variabilidade interteste (ver secção 5.1).
Bulgarian: Тромбиново време чрез разреждане (dTT), екариново време на съсирване (ЕCТ) и активирано парциално тромбопластиново време (аРТТ) могат да предоставят полезна информация, но резултатите трябва да се тълкуват с повишено внимание поради вариабилността между тестовете (вж. точка 5.1).
Portuguese: O Guia de Prescrição deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes:
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да съдържа следната ключова информация за безопасността:
Portuguese: Todo o tratamento sintomático deve ser dado de acordo com a avaliação médica.
Bulgarian: Цялото симптоматично лечение трябва да се прилага по преценка на лекаря.
Portuguese: A quinidina foi administrada em doses de 200 mg a cada 2 horas até uma dose total de 1000 mg.
Bulgarian: Хинидин е бил прилаган като доза от 200 mg на всеки 2 часа до крайна доза 1 000 mg.
Portuguese: • Informação sobre os medicamentos que estão contraindicados ou que devem ser utilizados com precaução devido ao risco aumentado de hemorragia e/ou à exposição aumentada ao dabigatrano
Bulgarian: Информация за лекарствените продукти, които са противопоказани или които трябва да бъдат прилагани с повишено внимание, поради повишен риск от кървене и/или повишена концентрация на дабигатран
Portuguese: A recuperação da radioatividade total variou entre 88-94% da dose administrada em 168 horas após administração.
Bulgarian: След 168 часа общата радиоактивност се възстановява в рамките на 88-94% от приложената доза.
Portuguese: Informação do Doente
Bulgarian: Информация за пациента
Portuguese: [Logotipo do Pradaxa]
Bulgarian: [Pradaxa logo]
Portuguese: Neste caso, Pradaxa deve ser tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos.
Bulgarian: В този случай, Pradaxa и тези лекарствени продукти трябва да бъдат приемани по едно и също време.
Portuguese: Em ambas as cirurgias, se a hemostase não estiver assegurada, o início do tratamento deve ser adiado.
Bulgarian: И при двата вида протезиране, ако не е осигурена хемостаза, началото на лечението трябва да бъде отложено.
Portuguese: Não existe experiência de tratamento nesta subpopulação de doentes e, consequentemente, não se recomenda o uso de Pradaxa nesta população.
Bulgarian: Няма наличен терапевтичен опит за тази субпопулация от пациенти и следователно, при тази популация употребата на Pradaxa не се препоръчва.
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Pradaxa
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Pradaxa
Portuguese: Recomenda-se uma redução da dose conforme indicado na secção 4.2.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата, както е посочено в точка 4.2.
Portuguese: O material educacional tem que estar disponível para distribuição abrangendo todas as indicações terapêuticas, antes do lançamento no Estado Membro.
Bulgarian: Обучителният пакет за всички терапевтични показания трябва да бъде готов за разпространение преди пускането на пазара в държава-членка.
Portuguese: 24 horas antes
Bulgarian: 24 часа предварително
Portuguese: AVC e /ou embolismo sistémico
Bulgarian: Инсулт и/или системен емболизъм
Portuguese: Atua através do bloqueio de uma substância no organismo que está envolvida na formação do coágulo sanguíneo.
Bulgarian: Той блокира действието на вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци.
Portuguese: Em ambos os tipos de cirurgia, o tratamento não deve ser iniciado se ocorrer hemorragia no local da cirurgia.
Bulgarian: И при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблюдава кървене от мястото на операцията.
Portuguese: • Empurre e rode a tampa para abrir.
Bulgarian: Натиснете и завъртете, за да отворите бутилката.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Dificuldade em respirar ou pieira - Queda de cabelo
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата) - затруднено дишане или хриптене - косопад
Portuguese: Tabelas 23-25 apresentam os resultados do endpoint primário de eficácia e segurança nas subpopulações relevantes:
Bulgarian: Таблици 23-25 показват резултатите от първичната крайна точка за ефикасност и безопасност в съответните субпопулации:
Portuguese: Semivida estimada (horas)
Bulgarian: Приблизителен полуживот (часове)
Portuguese: se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.
Bulgarian: - ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Portuguese: Para uma gestão das complicações hemorrágicas, ver também secção 4.9.
Bulgarian: За овладяването на усложнения в следствие кървене вижте също точка 4.9.
Portuguese: gMédio (gCV%; intervalo) semivida [h]
Bulgarian: gMean (gCV%; граници) полуживот [h]
Portuguese: Número de doentes tratados com Pradaxa
Bulgarian: Брой пациенти, лекувани с Pradaxa
Portuguese: Tabelas 18-19 apresentam os resultados do endpoint primário de eficácia e segurança nas subpopulações relevantes:
Bulgarian: Таблици 18-19 показват резултатите от първичната крайна точка за ефикасност и безопасност в съответните субпопулации:
Portuguese: Idade (anos) 65 ≤ e < 75
Bulgarian: Възраст(години) 65 ≤ и < 75
Portuguese: No entanto, o teste de aPTT tem uma sensibilidade limitada e não é adequado para uma quantificação precisa do efeito anticoagulante, especialmente em presença de concentrações plasmáticas de dabigatrano elevadas.
Bulgarian: Обаче, аРТТ тестът има ограничена чувствителност и не е подходящ за точно количествено определяне на антикоагулантния ефект, особено при високи плазмени концентрации на дабигатран.
Portuguese: • Lesões ou condições que sejam consideradas um fator de risco significativo para hemorragia major.
Bulgarian: Лезия или състояние, което се определя като значим рисков фактор за голямо кървене.
Portuguese: Devido ao modo de ação farmacológico, a utilização de Pradaxa pode estar associada a um risco acrescido de hemorragia oculta ou visível de qualquer tecido ou órgão.
Bulgarian: Поради фармакологичния механизъм на действие, употребата на Pradaxa може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган.
Portuguese: Anestesia espinal/anestesia epidural/punção lombar
Bulgarian: Спинална анестезия/епидурална анестезия/лумбална пункция