FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/kg/day) and females (30 mg/kg/day).
French: Des retards de maturation sexuelle sont apparus chez les mâles (10 et 30 mg/kg/jour) et les femelles (30 mg/kg/jour).
English: Dyspnoea may be the only preceding symptom.
French: La dyspnée peut être le seul symptôme avant-coureur.
English: Belgium, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Spain, UK: Prozac Germany: Fluctin
French: Belgique, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal, Espagne, Royaume-Uni : Prozac Allemagne : Fluctin
English: Use in children and adolescents under 18 years of age
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
English: In study X065, the starting dose was 20 mg/d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
French: Dans l'étude X065, la dose initiale était de 20 mg/j, et pouvait, en cas d'intolérance, être réduite tous les deuxièmes jours d'administration.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: However, after repeated administration, an increase in steady-state plateau of plasma concentrations may be observed.
French: Toutefois, après administrations répétées, une augmentation du plateau des concentrations plasmatiques à l'équilibre peut être observée.
English: Patients using oral contraceptives were excluded.
French: Les patientes sous traitement contraceptif oral étaient exclues de l'étude.
English: Do not chew the capsules.
French: Ne mâcher pas les gélules.
English: Note: This Product Information is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(12) referral for fluoxetine containing medicinal products.
French: Remarque: la présente information sur le produit correspond à celle qui a été annexée à la décision rendue par la Commission quant à cette saisine formée sur le fondement de l'article 6, paragraphe 12, et relative aux médicaments contenant de la fluoxétine.
English: However, the CHMP considered that the impact of the marked toxicity observed in the juvenile study, as well as the relevance of these data for children and adolescents were difficult to assess.
French: Néanmoins, le CHMP a estimé que l'impact de la toxicité marquée observée dans l'étude sur les jeunes rongeurs, ainsi que la pertinence de ces données pour les enfants et les adolescents, étaient difficiles à évaluer.
English: Effects on ability to drive and use machines
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
English: Two of these trials were sponsored by the MAH (HCJE and X065) and were reviewed during the MR variation procedure.
French: Deux de ces essais ont été sponsorisés par le TAMM (HCJE et X065) et ont été analysés pendant la procédure de modification de reconnaissance mutuelle.
English: Activated charcoal, which may be used with sorbitol, may be as or more effective than emesis or lavage.
French: Le charbon activé, qui peut être utilisé avec le sorbitol, peut s'avérer aussi, voire plus efficace qu'un traitement émétique ou un lavage gastrique.
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
French: Si des symptômes insupportables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé.
English: In terms of non-clinical data, the studies in rats and mice identified several areas of concern, including effects on sexual development, growth, testicular toxicity and potential long-term neurobehavioural effects.
French: En ce qui concerne les données non cliniques, les études sur les rats et les souris ont identifié plusieurs domaines d'inquiétude, notamment les effets sur le développement sexuel, la croissance, la toxicité testiculaire et les effets neurocomportementaux potentiels à long terme.
English: The MAHs committed to provide this protocol to the RMS as soon as it is made available to them.
French: Les TAMM se sont engagés à transmettre dès que possible ce protocole à l'EMR.
English: Antifoam DC 1510
French: Anti mousse DC 1510,
English: In order to warrant a restriction of treatment to patients who are similar to those that were included in the study, the indication was restricted to patients non-responsive to several sessions of psychological therapy and to be treated in combination with psychological therapy.
French: Afin de garantir une restriction de traitement aux patients similaires à ceux inclus dans l'étude, l'indication a été limitée aux patients n'ayant pas répondu à plusieurs sessions de psychothérapie et devant être traités conjointement par psychothérapie.
English: Benzoic Acid
French: Acide benzoïque,
English: Stratified analysis by age on children and adolescents indicated no difference in effect sizes between these two groups.
French: L'analyse stratifiée par âge chez les enfants et les adolescents n'a identifié aucune différence entre ces deux groupes en termes d'importance de l'effet.
English: Undesirable effects may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
French: Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence lors de la poursuite du traitement et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.
English: These patients had no prior episodes of hypomania/mania.
French: Ces patients ne présentaient pas d'antécédents d'épisodes hypomaniaques/maniaques.
English: Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
French: Les résultats de cette étude permettront de caractériser le développement des lésions testiculaires et la réversibilité de ces résultats à différentes heures ; ils permettront également l'identification potentielle des cibles cellulaires spécifiques et/ou les mécanismes neurohormonaux impliqués dans le développement de ces lésions.
English: The current procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure variation application, which concerned an extension of the indication for Prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years.
French: La procédure actuelle est une saisine suite à une demande de modification dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle visant à étendre l'indication du Prozac au traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les enfants de 8 à 17 ans.
English: Pharmacokinetic data indicate that given a similar dosage, children have twice the serum levels as adolescents.
French: Les données pharmacocinétiques indiquent qu'avec une dose similaire, les enfants ont des niveaux sériques deux fois plus élevés que les adolescents.
English: Isolated cases of growth retardation have also been reported from clinical use.
French: Des cas isolés de retard de croissance ont également été rapportés au cours de l'expérience clinique.
English: Results from this study would demonstrate whether fluoxetine is associated with an effect on the HPG axis in juvenile rats.
French: Les résultats de cette étude devraient permettre de savoir si la fluoxétine est associée à un effet sur l'axe HPG chez les jeunes rats.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
French: Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant (Nom de fantaisie)®.
English: Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
French: Le Prozac est actuellement approuvé pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs, des troubles obsessionnels compulsifs et de la boulimie chez les adultes.
English: Generally these symptoms are selflimiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
French: Ils sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, même si chez certains patients, ils peuvent se prolonger (2-3 mois ou plus).
English: Fluoxetine has a non-linear pharmacokinetic profile with first pass liver effect.
French: La fluoxétine a un profil pharmacocinétique non linéaire avec un effet de premier passage hépatique.
English: In conclusion, some concerns in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour in children and adolescents treated with fluoxetine remain.
French: En conclusion, certaines inquiétudes liées à la croissance, au développement de la puberté, à un comportement hostile et suicidaire chez les enfants et les adolescents traités par fluoxétine demeurent.
English: • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
French: - Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: • Tell your doctor immediately if your skin starts to turn red and then blister or peel.
French: - Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter des cloques ou à peler.
English: Cyproheptadine or dantrolene may benefit patients experiencing such reactions.
French: La Cyproheptadine ou le dantrolene peut être utile chez ces patients.
English: Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
English: In addition, the evaluation of the study HCLS designed to examine the growth of fluoxetine-treated children/adolescents as compared to untreated patients with the same diagnosis provided some reassurance regarding the effect of fluoxetine on growth, as fluoxetine did not have a clinically significant impact on this parameter.
French: En outre, l'évaluation de l'étude HCLS, conçue pour comparer la croissance des enfants/adolescents traités par fluoxétine à celle de patients non traités ayant le même diagnostic, a fourni des données plutôt rassurantes sur l'effet de la fluoxétine sur la croissance, la fluoxétine n'ayant pas eu un impact cliniquement significatif sur ce paramètre.
English: Adults - All indications: The recommended dose may be increased or decreased.
French: Toutes les indications : La posologie recommandée peut être augmentée ou diminuée.
English: Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, (Nom de fantaisie)® est susceptible d'être à l'origine d'effets indésirables, même si ceux-ci ne touchent pas tous les patients.
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
French: Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant une durée suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition de leurs symptômes.
English: Patients were included if they had symptoms of sufficient severity to impair social and occupational function and relationships with others.
French: Les patientes incluses présentaient des symptômes d'intensité suffisamment sévère pour entraîner une détérioration de leurs activités socio-professionnelles ainsi que de leur relation avec autrui.
English: The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices sont définis à l'annexe III et dans les conditions définies à l'annexe IV.
English: Upon the appearance of rash or of other allergic phenomena for which an alternative aetiology cannot be identified, fluoxetine should be discontinued.
French: Dès l'apparition d'un rash ou de toute autre manifestation allergique pour laquelle aucune autre étiologie n'a pu être identifiée, l'arrêt de la fluoxétine s'impose.
English: • have heart problems
French: - Problèmes cardiaques.
English: Therefore, fluoxetine is contra-indicated in combination with a non-selective MAOI.
French: Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif.
English: Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake, and this probably accounts for the mechanism of action.
French: La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, et c'est probablement ce qui explique son mécanisme d'action.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
French: De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur.
English: Your doctor should review the need for continuing treatment beyond 6 months.
French: Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois.
English: The safety of fluoxetine has not been systematically assessed for chronic treatment longer than 19 weeks.
French: La tolérance de la fluoxétine n'a pas été évaluée de façon systématique au-delà de 19 semaines de traitement.
English: Patients with a history of suicide-related events, those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
French: Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire, ceux manifestant à un degré important des idées suicidaires avant l'instauration du traitement, sont connus pour présenter un risque supérieur de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et doivent être étroitement surveillés pendant leur traitement.
English: Undesirable effects
French: 4.8 Effets indésirables
English: Very rare cases of idiosyncratic hepatitis.
French: Très rares cas d'hépatite idiosyncrasique.
English: Fluoxetine is extensively metabolised by the polymorphic enzyme CYP2D6.
French: La fluoxétine est largement métabolisée par le CYP2D6.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
French: L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de guérison.
English: - Juvenile rat study to characterize the effects on specified emotional behaviours.
French: - Étude sur des jeunes rats pour caractériser les effets sur des comportements émotionnels spécifiés.
English: However, the product information was strengthened with appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of these events.
French: Néanmoins, les informations relatives au produit ont été complétées par des mises en garde appropriées afin d'avertir les médecins et les parents de la nécessité de surveiller les patients afin de détecter toute apparition de ces signes.
English: Pharmaceutical form Route of administration
French: Forme Pharmaceutique Mode d'administration
English: The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
French: Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie, ainsi que le rythme de diminution de la posologie.
English: Respiratory system: Pharyngitis, dyspnoea.
French: Système respiratoire : Pharyngite, dyspnée.
English: If you take more (Invented name)® than you should
French: Si vous avez pris plus de (Nom de fantaisie)® que vous n'auriez dû
English: If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
French: Si votre médecin a prescrit (Nom de fantaisie)® à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
English: • Major depressive episodes
French: Episodes dépressifs majeurs
English: Cardiac Disease: No conduction abnormalities that resulted in heart block were observed in the ECG of 312 patients who received fluoxetine in double blind clinical trials.
French: Cardiopathie : Aucune anomalie de conduction entraînant un bloc cardiaque n'a été observée sur les ECG réalisés chez 312 patients ayant reçu de la fluoxétine dans des études cliniques en double aveugle.
English: However, definitive conclusions on efficacy and duration of treatment cannot be drawn from these studies.
French: Toutefois, ces études ne permettent pas de conclure sur l'efficacité et sur la durée appropriée du traitement.
English: If you have a liver problem or are using other medication that might have an influence on fluoxetine, your doctor may decide to prescribe a lower dose or instruct you to use (Invented name)® every other day.
French: Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d'autres médicaments qui pourraient avoir un effet sur la fluoxétine, votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre (Nom de fantaisie)®un jour sur deux.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment.
French: Ils apparaissent habituellement dans les tous premiers jours suivant l'arrêt du traitement.
English: Pregnancy: Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate a teratogenic effect of fluoxetine.
French: Grossesse : Les données provenant d'un nombre important de grossesses exposées n'ont pas révélé d'effet tératogène de la fluoxétine.
English: In relation to sexual maturation, in animal studies there were indications of dose-related delay in both male and female sexual development.
French: En ce qui concerne la maturation sexuelle, les études animales ont donné quelques indications sur le retard du développement sexuel mâle et femelle lié à la dose.
English: Hypersensitivity to fluoxetine or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité à la fluoxétine ou à l'un des excipients.
English: If you have not improved, your treatment should be reassessed.
French: Si vous n'êtes pas amélioré par votre traitement, celui-ci doit être réévalué.
English: These long half-lives are responsible for persistence of the drug for 5-6 weeks after discontinuation.
French: Ces longues demi-vies entraînent une persistance du produit dans l'organisme pendant 5 à 6 semaines après l'arrêt du traitement.
English: Alcohol: In formal testing, fluoxetine did not raise blood alcohol levels or enhance the effects of alcohol.
French: Alcool : Au cours de tests spécifiques, la fluoxétine n'a pas entraîné d'élévation de l'alcoolémie ou d'augmentation des effets de l'alcool.
English: Fluoxetine may be administered as a single or divided dose, during or between meals.
French: La fluoxétine peut être administrée en une seule ou plusieurs prises journalières, pendant ou en dehors des repas.
English: Mania: Antidepressants should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania.
French: Manie : Les antidépresseurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie.
English: The time to occur and the duration of these symptoms may be related to the long half-life of fluoxetine (4-6 days) and its active metabolite, norfluoxetine (4-16 days).
French: Le délai d'apparition ou la durée de ces symptômes peuvent être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine (4-6 jours) et de son métabolite actif, la norfluoxétine (4-16 jours).
English: Dose response: In the fixed dose studies of patients with major depression there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
French: Relation effet-dose : Dans les études à dose fixe chez des patients souffrant d'épisode dépressif majeur, on observe une courbe dose-réponse aplatie qui n'évoque aucun avantage en terme d'efficacité à utiliser des doses supérieures aux doses recommandées.
English: In long term studies (three short term studies extension phase and a relapse prevention study) efficacy has not been shown.
French: Les études cliniques réalisées à long terme (trois études à court terme en phase d'extension et une étude portant sur la prévention de la rechute) n'ont pas confirmé une efficacité à long terme.
English: Therefore, regular monitoring for the occurrence of mania/hypomania is recommended.
French: En conséquence, une surveillance régulière est recommandée afin de détecter la survenue d'un épisode maniaque ou hypomaniaque.
English: However, it is clinical experience that uptitrating might be beneficial for some patients.
French: Toutefois, l'expérience clinique montre que l'augmentation posologique peut être bénéfique pour certains patients.
English: Use with triptans carries the additional risk of coronary vasoconstriction and hypertension.
French: L'utilisation concomitante des triptans entraîne un risque supplémentaire de vasoconstriction artérielle coronaire et d'hypertension artérielle.
English: Austria: Fluctine
French: Autriche : Fluctine
English: In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebocontrolled relapse prevention study.
French: Dans l'une des études de courte durée, les répondeurs (40 patients au total) ont été inclus dans une étude comparative avec placebo de prévention de rechute de 32 semaines.
English: As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing.
French: Comme chez les adultes, la fluoxétine et la norfluoxétine s'accumulent largement après prise orale répétée ; les concentrations à l'équilibre ont été atteintes dans les 3 à 4 semaines de traitement quotidien.
English: In managing overdosage, consider the possibility of multiple drug involvement.
French: La prise en charge du surdosage doit tenir compte de la possibilité d'une poly-intoxication médicamenteuse.
English: Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
French: Organisme en général : frissons, sensibilité à la lumière du soleil, perte de poids.
English: The clinical studies in children and adolescents moderate to severe major depressive episodes showed a modest but positive effect, comparable to what has been seen in adults.
French: Les études cliniques sur les épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères chez les enfants et les adolescents ont permis d'observer un effet modéré, mais positif, comparable à celui observé chez les adultes.
English: The capsule and liquid dosage forms are bioequivalent.
French: La gélule et la solution buvable sont des formes bio-équivalentes.
English: EFFICACY ISSUES
French: QUESTIONS RELATIVES À L'EFFICACITÉ
English: There is only limited data on treatment beyond 9 weeks.
French: Peu de données sont disponibles pour des durées de traitement supérieures à 9 semaines.