FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksissa voi ilmetä: verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän liiallinen suureneminen, punasolumäärän liiallinen suureneminen veren hiilidioksidipitoisuuden muutokset, nesteumpi, veren valkuaismäärän väheneminen maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset, veren lisäkilpirauhashormonipitoisuuden suureneminen tulehduksesta kertovan veren valkuaisaineen (C-reaktiivinen proteiini, CRP) määrän suureneminen veressä olevien vasta-aineiden (infektioita vastaan taistelevien valkuaisaineiden) väheneminen.
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo: znižanje števila trombocitov v krvi, prekomerno zvišanje števila belih krvnih celic, prekomerno zvišanje števila rdečih krvnih celic, spremembe vrednosti ogljikovega dioksida v krvi, zastajanje tekočine, zmanjšanje vrednosti beljakovin v krvi, nenormalne izvide preiskav delovanja jeter, zvišanje vrednosti parathormona v krvi, zvišanje vrednosti C-reaktivnega proteina v krvi, kar kaže na vnetno dogajanje v telesu, zmanjšanje koncentracije protiteles (beljakovin, ki se borijo proti okužbam) v krvi.
Finnish: Belataseptin kolmessa tutkimuksessa (yksi toisen vaiheen ja kaksi kolmannen vaiheen tutkimusta, tutkimus 1 ja tutkimus 2) PTLD:tä esiintyi kumulatiivisesti enemmän belataseptin suositellussa LIhoidossa (1,3 %; 6/472) kuin siklosporiinihoidossa (0,6 %; 3/476) ja eniten belataseptin MI-ryhmässä (1,7 %; 8/477).
Slovenian: Faze; Študija 1 in Študija 2) je bila kumulativna pogostnost PTLB večja pri bolnikih, ki so se zdravili s priporočenim režimom zdravljenja z belataceptom (MI) (1,3 %; 6/472), kot pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin (0,6 %; 3/476), najvišja pa je bila v skupini bolnikov, ki so belatacept prejemali po BI režimu (1,7 %; 8/477).
Finnish: Allergisia oireita voivat olla (muunkinlaisia oireita voi ilmetä) ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kutina, huulten turvotus, kielen turvotus, kasvojen turvotus, koko kehon turvotus, rintakipu, hengenahdistus, hengityksen vinkuna, heitehuimaus.
Slovenian: Alergijske reakcije lahko vključujejo naslednje simptome: kožni izpuščaj, pordelost kože, koprivnico, srbenje, oteklino ustnic, oteklino jezika, oteklino obraza, oteklino celega telesa, bolečino v prsnem košu, težko dihanje, piskajoče dihanje ali omotico.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä vain pakkauksessa olevaa ruiskua valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja laimentamiseen.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pri raztapljanju in redčenju zdravila uporabljajte le priloženo injekcijsko brizgo.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista kohdista sinua, keskustele lääkärisi kanssa.
Slovenian: Če ste o katerem od navedenih stanj kakorkoli v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Näyttöä ei saatu siitä huolimatta, että abataseptitutkimuksessa todettiin lymfokryptovirus, jonka tiedetään aiheuttaneen tällaisia leesioita immunosuppressoiduille apinoille näiden tutkimusten kestoa vastaavan ajan kuluessa.
Slovenian: V časovnem okviru trajanja študij v nobeni študiji niso opazili znakov limfomov ali preneoplastičnih morfoloških sprememb, kljub prisotnosti limfokriptovirusa v študiji z abataceptom, ki pri imunsko oslabljenih opicah dokazano povzroča tovrstne spremembe.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi ja pH:n säätöön natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in klorovodikova kislina (za uravnavo pH).
Finnish: Pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana pahanlaatuisia syöpiä (myös PTLD:tä) raportoitiin 10,3 %:lla potilaista belataseptin MI ryhmässä, 8,4 %:lla belataseptin LI ryhmässä ja 14,7 %:lla siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 1 sekä 19,2 %:lla potilaista belataseptin MI-ryhmässä, 13,3 %:lla belataseptin LI-ryhmässä ja 16,1 %:lla siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 2.
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem so o novotvorbah (vključno s PTLB) v Študiji 1 poročali pri 10,3 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 8,4 % bolnikov v skupni z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 14,7 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom, v Študiji 2 pa pri 19,2 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 13,3 % bolnikov v skupni z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 16,1 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Finnish: Toisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui de novo -maksasiirrepotilaita, kuolemantapaukset lisääntyivät kahdessa belataseptin kolmesta tutkitusta hoito-ohjelmasta.
Slovenian: V eni sami klinični študiji 2. faze pri bolnikih z na novo presajenimi jetri so pri dveh od treh raziskovanih režimov zdravljenja z belataceptom poročali o večjem številu smrtnih primerov.
Finnish: PTLD:tä esiintyi enemmän belataseptin molemmissa hoitoryhmissä kuin siklosporiiniryhmässä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pojavnost PTLB je bila pri obeh režimih zdravljenja z belataceptom večja od pojavnosti pri uporabi ciklosporina (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen potilailla, joilla oli munuaissiirteen tukokselle altistavia riskitekijöitä, raportoitiin munuaissiirteen tukoksia, kun immunosuppressiiviinduktiona annettu aloitusannos antitymosiittiglobuliinia annettiin samanaikaisesti tai melkein samaan aikaan kuin ensimmäinen belataseptiannos (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Po začetku trženja zdravila so pri bolnikih z drugimi predispozirajočimi dejavniki tveganja za trombozo presajene ledvice po začetnem odmerku antitimocitnega globulina za indukcijo imunosupresije in sočasni ali skoraj sočasni uporabi prvega odmerka belatacepta poročali o trombozi presajene ledvice (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tutkimuksen 1 ja tutkimuksen 2 pitkäkestoiset jatkotutkimukset Niistä 1209:stä potilaasta, jotka satunnaistettiin ja joille tehtiin elinsiirto kahdessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), 761 potilasta jatkoi kolmannen hoitovuoden jälkeen pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa enintään neljän lisävuoden ajan.
Slovenian: Od 1.209 randomiziranih bolnikov s presajenim organom iz dveh študij 3. faze (glejte poglavje 5.1) je 761 bolnikov po 3. letu nadaljevalo zdravljenje v dolgoročnem podaljšanem obdobju, ki je trajalo največ dodatna 4 leta, bolniki pa so v tem času nadaljevali z uporabo študijskega zdravila v skladu s prvotno dodeljenim režimom zdravljenja.
Finnish: Belataseptin markkinoilletulon jälkeen on todettu, että kun sitä on käytetty yhdistettynä basiliksimabi-induktioon ja mykofenolaattimofetiiliin ja kortikosteroidin vuorokausiannosta on pienennetty kuudenteen elinsiirron jälkeiseen viikkoon mennessä 5 mg:aan, akuutit hyljintäreaktiot, erityisesti III luokan hyljintäreaktiot, ovat lisääntyneet.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet je bila uporaba belatacepta skupaj z baziliksimabom za indukcijo in mofetilmikofenolatom ter zmanjšanjem odmerka kortikosteroida na 5 mg/dan do 6. tedna po presaditvi povezana z večjim deležem akutne zavrnitve, še posebej zavrnitve stopnje III. Do zavrnitev stopnje III je prišlo pri bolnikih z neujemanjem HLA 4 do 6 (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Finnish: Rintakipu, väsymys, huonovointisuus, paranemisen hidastuminen
Slovenian: Pogosti bolečine v prsnem košu, utrujenost, splošno slabo počutje, slabše celjenje
Finnish: Voimakas vaste PRA (Panel Reactive Antibody) -testissä vaatii usein immunosuppression lisäämistä.
Slovenian: Pri bolnikih z visoko vrednostjo PRA je pogosto potrebna močnejša imunosupresija.
Finnish: Lymfoproliferatiivinen häiriö elinsiirtoleikkauksen jälkeen NULOJIX suurentaa vaaraa sairastua tilaan nimeltä lymfoproliferatiivinen häiriö (PTLD, posttransplant lymphoproliferative disorder).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NULOJIX je povezano z večjim tveganjem za pojav maligne bolezni, imenovane potransplantacijska limfoproliferativna bolezen (PTLB).
Finnish: Belataseptin munuaisensiirtotutkimuksissa sairastui yksi potilas, joka sai samanaikaisesti IL-2-reseptorin salpaajaa, mykofenolaattimofetiilia ja kortikosteroideja.
Slovenian: V študijah belatacepta pri bolnikih s presajeno ledvico so poročali o enem primeru PML pri bolniku, ki se je sočasno zdravil z antagonistom za receptor IL-2, mofetilmikofenolatom in s kortikosteroidi.
Finnish: Tutkimukseen 2 ei otettu vastaanottajia, joiden PRA-testitulos oli siinä vaiheessa ≥ 30 %, joille oli aiemminkin tehty elinsiirto tai joiden T-solujen lymfosytotoksinen ristikoetulos oli positiivinen.
Slovenian: Iz študije 2 so bili izključeni prejemniki organa s trenutno vrednostjo PRA ≥ 30 %, prejemniki po ponovni presaditvi organa in v primeru pozitivnega T-limfocitotoksičnega navzkrižnega preizkusa.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettiset jalkaongelmat, alkaloosi, ruokahalun heikkeneminen, D-vitamiinin puutos
Slovenian: Občasni diabetična ketoacidoza, diabetično stopalo, alkaloza, zmanjšan apetit, pomanjkanje vitamina D Psihiatrične motnje Zelo pogosti nespečnost, anksioznost
Finnish: Infuusioliuos on annettava steriilin, pyrogeenittoman, proteiinia niukasti sitovan suodattimen läpi (huokoskoko 0,2-1,2 mikrom).
Slovenian: Raztopino za infundiranje morate bolniku infundirati preko sterilnega apirogenega filtra, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 µm do 1,2 µm).
Finnish: NULOJIXin sisältämä vaikuttava aine belatasepti on niin sanottu immunosuppressantti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NULOJIX je belatacept, ki spada v skupino zdravil za zaviranje imunske odzivnosti.
Finnish: Belataseptia on annettu yhdessä toisen vaiheen tutkimuksessa ja kahdessa kolmannen vaiheen munuaistutkimuksessa kahdellesadalleseitsemälletoista (217:lle) vähintään 65-vuotiaalle potilaalle.
Slovenian: V eni študiji 2. faze in dveh študijah 3. faze pri bolnikih s presajeno ledvico se je z belataceptom zdravilo dvesto sedemnajst (217) bolnikov, starih 65 let ali starejših.
Finnish: Ruoansulatuselimistön oireita voivat olla nielemiskipu, suun kivuliaat haavaumat, valkoiset täplät suussa tai nielussa, vatsavaivat, vatsakipu, oksentelu, ripuli.
Slovenian: Simptomi prizadetosti prebavil lahko vključujejo: bolečino pri požiranju, boleče razjede v ustih, bele lise v ustih ali žrelu, razdražen želodec, bolečino v želodcu, bruhanje ali drisko.
Finnish: Piilevän tuberkuloosi-infektion asianmukainen hoito on aloitettava ennen belataseptin käyttöä.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z belataceptom je treba zagotoviti ustrezno zdravljenje latentne oblike tuberkuloze.
Finnish: Tämän maksatutkimuksen kaikissa kolmessa belataseptiryhmässä käytettiin belataseptiannosta, joka oli suurempi kuin toisen ja kolmannen vaiheen munuaissiirretutkimuksissa käytetty belataseptiannos.
Slovenian: V vseh treh skupinah bolnikov s presajenimi jetri, ki so prejemali belatacept, so bili uporabljeni višji odmerki belatacepta, kot v študijah 2. in 3. faze pri bolnikih s presajeno ledvico.
Finnish: Elinsiirtoa seuraavien viikkojen 8 ja 12 lopussa Ylläpitovaihe
Slovenian: 5. dan, 14. dan in 28. dan Konec 8. tedna in konec 12. tedna po presaditvi Vzdrževalno obdobje zdravljenja
Finnish: ≤ vuosi 3*
Slovenian: do 1. leta do 3. leta*
Finnish: Potilas on arvioitava tuberkuloosin suhteen ja testattava piilevän infektion varalta ennen belataseptihoidon aloittamista.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z belataceptom je treba bolnika ustrezno ovrednotiti glede tuberkuloze in testirati na prisotnost latentne okužbe.
Finnish: Pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana vakavia infektioita esiintyi 30,3 %:lla potilaista belataseptin MI-ryhmässä ja 23,5 %:lla belataseptin LI-ryhmässä sekä 27,2 %:lla potilaista siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 1 sekä 35,6 %:lla potilaista belataseptin MI-ryhmässä ja 38,1 %:lla belataseptin LIryhmässä sekä 37,9 %:lla potilaista siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 2.
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem so se resne okužbe v Študiji 1 pojavile pri 30,3 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 23,5 % bolnikov v skupini z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 27,2 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom, v Študiji 2 pa pri 35,6 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 38,1 % bolnikov v skupini z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 37,9 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Finnish: Neurologin konsultaatiota suositellaan aina, kun PML:ää epäillään tai se todetaan.
Slovenian: Pri vsakem sumljivem ali potrjenem primeru PML je priporočljiv posvet z nevrologom.
Finnish: Polyoomavirus- ja sieni-infektioita ilmeni kaiken kaikkiaan lukumääräisesti vähemmän belataseptin LI-ryhmässä kuin belataseptin MI-ryhmässä ja siklosporiiniryhmässä.
Slovenian: Skupna pojavnost okužb s poliomavirusom in glivičnih okužb je bila številčno manjša v skupini, ki je belatacept prejemala po MI režimu kot pa v skupinah, ki so prejemale BI režim belatacepta ali ciklosporin.
Finnish: Elinsiirteen tukos
Slovenian: Presaditev jeter
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty hoitoryhmittäin hoitovuosina 1 ja 3 ilmenneiden infektioiden esiintymistiheydet.
Slovenian: Pogostnost okužb po 1-letnem ali 3-letnem zdravljenju je po skupinah zdravljenja prikazana v preglednici 4.
Finnish: Sokki, infarkti, verenpurkauma, lymfoseele, verisuonisairaus, valtimon fibroosi
Slovenian: Pogosti šok, infarkt, hematom, limfokela, angiopatija, arterijska fibroza
Finnish: Injektiopullon pakkauksessa on mukana polypropeenista valmistettu kertakäyttöruisku.
Slovenian: Vsaki viali je priložena injekcijska brizga iz polipropilena za enkratno uporabo.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joiden munuaisen toiminta on heikentynyt tai jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic in bolnikih, ki se zdravijo z dializo, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Belataseptin systeeminen kertyminen oli minimaalista munuaissiirrepotilaissa, joille belataseptia infusoitiin toistuvasti 5 tai 10 mg/kg neljän viikon välein.
Slovenian: Pri bolnikih s presajeno ledvico, ki so belatacept prejemali v odmerku 5 ali 10 mg/kg na vsake 4 tedne, je bilo sistemsko kopičenje belatacepta minimalno.
Finnish: NULOJIXin antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Slovenian: Zdravilo NULOJIX vam bo vedno dal zdravstveni delavec.
Finnish: Belataseptin LI-hoidossa ilmeni PTLD 6 potilaalla, joista 3:lla sairaus oli keskushermostossa ja johti kuolemaan.
Slovenian: Od 6 primerov PTLB pri MI režimu, so 3 prizadeli CŽS in so se končali s smrtjo.
Finnish: Potilaiden ja siirteiden eloonjääneisyys oli belataseptija siklosporiiniryhmissä samaa luokkaa.
Slovenian: Preživetje bolnikov in presadka je bilo pri uporabi belatacepta podobno kot pri uporabi ciklosporina.
Finnish: Munuais- tai virtsarakko-oireita voivat olla aristus munuaissiirteen kohdalla, virtsaamisvaikeudet, erittyvän virtsamäärän muutos, verta virtsassa, kipu tai polttelu virtsatessa.
Slovenian: Simptomi prizadetosti ledvic ali sečnega mehurja lahko vključujejo: občutljivost na mestu presajene ledvice, težave pri uriniranju, spremembe v količini izločenega urina, kri v urinu, boleč ali pekoč občutek pri uriniranju.
Finnish: Yhdelle belataseptin MI-ryhmän potilaalle kehittyi Guillain-Barrén oireyhtymä, jonka vuoksi hoito oli lopetettava, minkä jälkeen oireyhtymä hävisi.
Slovenian: Pri enem bolniku, ki je prejemal belatacept po BI režimu, se je pojavil Guillian-Barréjev sindrom.
Finnish: NULOJIXia käytetään yhdessä muiden immunosuppressanttien, muun muassa mykofenolihapon ja kortikosteroidien kanssa.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo skupaj z drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, vključno z mikofenolno kislino in s kortikosteroidi.
Finnish: Tutkimuksessa 1 kolmanteen hoitovuoteen mennessä ilmenneet siirteen akuutit hyljintäreaktiot olivat Banff97-luokkaa ≥ IIb 11 belataseptipotilaalla (n = 39) ja 3 siklosporiinipotilaalla (n = 21).
Slovenian: V Študiji 1 je bila do 3. leta ugotovljena akutna zavrnitev stopnje ≥ IIb po Banff 97 v 11 od 39 primerov pri uporabi belatacepta in 3 od 21 primerov pri uporabi ciklosporina.
Finnish: On erittäin tärkeää, että käyt hoitopaikassasi sovitusti saamassa kaikki NULOJIX-annokset.
Slovenian: Zelo pomembno je, da prejmete vse odmerke zdravila NULOJIX ob predvidenem času.
Finnish: Se johtaa usein vaikeaan toimintakyvttömyyteen tai kuolemaan.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija pogosto povzroči hudo invalidnost ali smrt.
Finnish: Rajoita altistumistasi auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle NULOJIXin käytön aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX morate omejiti izpostavljenost kože sončni svetlobi in ultravijoličnim (UV) žarkom.
Finnish: Haimaentsyymipitoisuuden suureneminen, troponiinipitoisuuden suureneminen, elektrolyyttihäiriö, PSA-arvon suureneminen, veren virtsahappopitoisuuden suureneminen, virtsamäärän väheneminen, verensokeriarvon pieneneminen, CD4-lymfosyyttien väheneminen Vammat ja myrkytykset Hyvin yleinen Siirteen toimintahäiriö Yleinen
Slovenian: Občasni zvišana vrednost encimov trebušne slinavke, zvišana vrednost troponina, elektrolitsko neravnovesje, zvišana vrednost za prostato specifičnega antigena, zvišana vrednost sečne kisline v krvi, zmanjšano izločanje urina, zmanjšana vrednost glukoze v krvi, zmanjšanje števila limfocitov CD4 Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Zelo pogosti motnje delovanja presadka
Finnish: Hypogammaglobulinemia, kausiluonteinen allergia
Slovenian: Občasni hipogamaglobulinemija, sezonska alergija Bolezni endokrinega sistema Pogosti kušingoid
Finnish: Sepsis, keuhkokuume, influenssa, gastroenteriitti, vyöruusu, sinuiitti, herpes simplex, suun kandidiaasi, pyelonefriitti, kynsisilsa, BK-virusinfektio, hengitystieinfektio, kandidiaasi, riniitti, selluliitti, haavainfektio, paikallistunut infektio, herpesvirusinfektio, sieni-infektio, sienen aiheuttama ihoinfektio
Slovenian: Pogosti sepsa, pljučnica, gripa, gastroenteritis, herpes zoster, vnetje sinusov, herpes simpleks, kandidoza ustne votline, pielonefritis, mikoza nohtov, okužba z virusom BK, okužba dihal, kandidoza, vnetje nosne sluznice, celulitis, okužba rane, lokalizirana okužba, okužba z virusom herpesa, glivična okužba, glivična okužba kože
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin tuberkuloosia enemmän belataseptipotilailla kuin siklosporiinipotilailla (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so o tuberkulozi pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali belatacept, kot pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Elinsiirtoleikkauksen jälkeen belataseptin keskimääräinen (pienin) pitoisuus oli 1:nä kuukautena 22,7 (11,1-45,2) mikrog/ml, 4:ntenä kuukautena 7,6 (2,1-18,0) mikrog/ml ja 6:ntena kuukautena 4,0 (1,5-6,6) mikrog/ml.
Slovenian: Srednje vrednosti (razpon) najmanjših koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja so v 1. mesecu po presaditvi znašale 22,7 μg/ml (11,1-45,2), v 4. mesecu po presaditvi 7,6 μg/ml (2,1-18,0) in v 6. mesecu po presaditvi 4,0 μg/ml (1,5-6,6).
Finnish: Jos infuusioliuosta ei käytetä heti, sitä voi säilyttää jääkaapissa (2 °C -8 °C) enintään 24 tuntia.
Slovenian: Če se raztopine za infundiranje ne uporabi takoj, se jo lahko shrani v hladilniku (2°C - 8°C) za največ 24 ur.
Finnish: EBV:hen liittyvä lymfoproliferatiivinen sairaus**, keuhkosyöpä, peräsuolisyöpä, rintasyöpä, sarkooma, Kaposin sarkooma, eturauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma, kurkunpääsyöpä, lymfooma, multippeli myelooma, välimuotoisen epiteelin karsinooma
Slovenian: Občasni z virusom EBV povezana limfoproliferativna bolezen**, pljučni rak, rak danke, rak dojke, sarkom, Kaposijev sarkom, rak prostate, karcinom materničnega vratu, rak grla, limfom, multipli mielom, prehodnocelični karcinom
Finnish: Infuusion on oltava päättynyt 24 tunnin kuluessa kuiva-aineen käyttövalmiiksi saattamisesta.
Slovenian: Infundiranje morate dokončati v 24 urah po raztapljanju praška.
Finnish: Taulukko 2:
Slovenian: V študiji 2.
Finnish: Poikkeavat unet, mielialan vaihtelut, tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö, sukupuolivietin voimistuminen
Slovenian: Občasni nenormalne sanje, nihanje razpoloženja, pomanjkanje pozornosti/hiperaktivnostna motnja, povečanje libida
Finnish: Toisen vaiheen tutkimuksessa siirteen tukos todettiin kahdella potilaalla, joista toinen sai MI-hoitoa ja toinen LI-hoitoa (ilmaantuvuus 1,4 % kummassakin ryhmässä), mutta ei yhdelläkään (0 %) siklosporiiniryhmässä.
Slovenian: Faze sta bila dva primera tromboze presadka, po eden pri obeh režimih zdravljenja z belataceptom (pri obeh pojavnost 1,4 %) v primerjavi z 0 pri uporabi ciklosporina.
Finnish: Akuuttia hyljintää ilmeni useammin belataseptiryhmässä kuin siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 1 ja saman verran belataseptiryhmässä kuin siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 2.
Slovenian: V Študiji 1 je bila akutna zavrnitev (AZ) pri uporabi belatacepta pogostejša kot pri uporabi ciklosporina, v Študiji 2 pa je bila akutna zavrnitev pri uporabi belatacepta podobno pogosta kot pri uporabi ciklosporina.
Finnish: PTLD:n vaara on suurempi belataseptilla hoidetuilla EBV-seronegatiivisilla kuin EBVseropositiivisilla siirrepotilailla (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s presajeno ledvico, ki so seronegativni za EBV, je tveganje za razvoj PTLB med zdravljenjem z belataceptom večje kot pri bolnikih, ki so seropozitivni za EBV (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Aivotulehdus, Guillain-Barrén oireyhtymä*, aivoturvotus, kallonsisäisen paineen nousu, enkefalopatia, kouristus, hemipareesi, demyelinaatio, kasvohalvaus, makuhäiriö, kognitiivinen häiriö, muistin heikkeneminen, migreeni, poltteluntunne, diabeettinen neuropatia, levottomat jalat
Slovenian: Občasni vnetje možganov, Guillain-Barréjev sindrom*, edem možganov, zvišanje intrakranialnega tlaka, encefalopatija, konvulzije, hemipareza, demielinizacija, paraliza obraza, motnja okusa, kognitivne motnje, motnje spomina, migrena, pekoč občutek, diabetična nevropatija, sindrom nemirnih nog
Finnish: Belataseptin annon yhteydessä on kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettu infuusioon liittyneitä reaktioita.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri uporabi belatacepta poročali o pojavu infuzijskih reakcij.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos Käyttövalmiiksi saatettu liuos on siirrettävä heti injektiopullosta infuusiopussiin tai -pulloon.
Slovenian: Po raztapljanju praška Pripravljeno raztopino morate iz viale takoj prenesti v infuzijsko vrečo ali steklenico.
Finnish: Esilääkitys ennen belataseptin antoa ei ole tarpeen.
Slovenian: Bolniki pred aplikacijo belatacepta ne potrebujejo premedikacije.
Finnish: Toisessa PMLtapauksessa, joka johti kuolemaan, munuaissiirrepotilas oli saanut kolmannen vaiheen tutkimuksessa belataseptin MI-hoitoa, IL-2-reseptorin salpaajaa, mykofenolaattimofetiilia ja kortikosteroideja 2 vuoden ajan.
Slovenian: O enem smrtnem primeru PML so poročali pri bolniku s presajeno ledvico, ki se je v preskušanju 3. faze 2 leti zdravil z BI režimom zdravljenja z belataceptom, antagonistom receptorja za IL-2, mofetilmikofenolatom in s kortikosteroidi.
Finnish: Valmisteen natriumsisältö on otettava huomioon, silloin kun hoidettavan potilaan on noudatettava vähäsuolaista ruokavaliota.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po raztapljanju praška ali redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: Belataseptin kummassakin hoitoryhmässä useimmin ilmoitetut infuusioon liittyvät akuutit reaktiot olivat verenpaineen liiallinen lasku tai nousu, kasvojen ja kaulan punehtuminen ja päänsärky.
Slovenian: Najpogostejše opisane akutne infuzijske reakcije pri kombiniranem režimu zdravljenja z belataceptom so bile hipotenzija, hipertenzija, vročinski oblivi in glavobol.
Finnish: Yhdestä NULOJIX-injektiopullosta saadaan 250 mg belataseptia.
Slovenian: Ena viala zdravila NULOJIX vsebuje 250 mg belatacepta.
Finnish: NULOJIX 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos belatasepti
Slovenian: NULOJIX 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje belatacept
Finnish: Tuberkuloosi-infektioita ja muita kuin vakavia herpesinfektioita ilmeni kaiken kaikkiaan enemmän belataseptiryhmissä kuin siklosporiiniryhmässä.
Slovenian: Pri uporabi belatacepta je bila skupna pojavnost tuberkuloze in neresnih herpesnih okužb večja kot pri uporabi ciklosporina.