FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not miss appointments for blood tests.
French: Ne manquez pas les rendez-vous pour les analyses de sang.
English: Use only once a week
French: À utiliser une fois par semaine uniquement
English: Do not use Nordimet during pregnancy or if you are trying to become pregnant.
French: N'utilisez pas Nordimet pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte.
English: Depending on the individual activity of the disease and patient tolerability, the initial dose may be increased.
French: En fonction de l'activité individuelle de la maladie et de la tolérance du patient, la dose initiale peut être augmentée.
English: - Immunodeficiency.
French: - Immunodéficience.
English: - Decide where you are going to inject the medicine.
French: - Décidez où vous allez vous injecter le médicament.
English: This can lead to a loss of the medicine.
French: Cela peut entraîner une perte de médicament.
English: Other medicines and Nordimet
French: Autres médicaments et Nordimet
English: If not, use another pen.
French: Si elle ne l'est pas, utilisez un autre stylo.
English: Date of first authorisation: 18 August 2016
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 18 Août 2016.
English: You should not interrupt or discontinue Nordimet treatment before discussing with your doctor.
French: Vous ne devez pas interrompre ni arrêter le traitement par Nordimet avant d'en avoir discuté avec votre médecin.
English: ATC code: L04AX03
French: Code ATC : L04AX03.
English: The absence of pregnancy must be confirmed before Nordimet is used.
French: L'absence de grossesse doit être confirmée avant d'utiliser Nordimet.
English: The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
French: Le médecin peut augmenter cette dose si la dose utilisée s'avère inefficace mais est bien tolérée.
English: The dose should be adjusted as follows:
French: La dose doit être adaptée comme suit :
English: If the results of any of these tests are abnormal, treatment will only be resumed when all readings are back to normal.
French: Si le résultat de l'un de ces tests est anormal, le traitement ne sera repris que lorsque tous les résultats seront revenus à la normale.
English: It is important to tell your doctor that you are taking Nordimet.
French: Il est important d'informer votre médecin que vous utilisez Nordimet.
English: The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m
French: Le médecin calculera la dose requise en fonction de la surface corporelle de l'enfant (m2) et cette dose est exprimée en mg/m
English: You will feel and hear a second “click” once the injection is completed.
French: On entend et on ressent un second déclic lorsque l'injection est terminée.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and contains particles.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et contient des particules.
English: Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
French: À utiliser une fois par semaine uniquement le …………………………………………………………….. (incluant le jour de la prise en entier)
English: Temporary increases in transaminases to two or three times the upper limit of normal have been reported in patients at a frequency of 13-20 %.
French: Une élévation transitoire des transaminases jusqu'à deux à trois fois la limite supérieure de la normale a été décrite chez des patients à une fréquence de 13 à 20%.
English: Nordimet contains sodium
French: Nordimet contient du sodium
English: Plasma peak concentrations are attained within 1-2 hours.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 à 2 heures.
English: In case of renal insufficiency, elimination is delayed significantly.
French: En cas d'insuffisance rénale, l'élimination est fortement retardée.
English: The tests below must be conducted every week during the first two weeks, then every two weeks for the next month; afterwards, depending on leukocyte count and stability of the patient, at least once monthly during the next six months and at least every three months thereafter.
French: Les examens suivants doivent être réalisés une fois par semaine au cours des deux premières semaines puis toutes les deux semaines pendant le mois suivant ; ensuite, en fonction de la numération leucocytaire et de la stabilité du patient, au moins une fois par mois durant les six mois qui suivent et au moins tous les trois mois par la suite.
English: SE-201 25 Malmo Sweden
French: SE-201 25 Malmö Suède
English: The active substance is methotrexate.
French: La substance active est le méthotrexate.
English: Nordimet is for single use only and any unused solution must be discarded.
French: Nordimet est exclusivement à usage unique et tout reste de solution non utilisé doit être éliminé.
English: - Assessment of respiratory system.
French: - Evaluation du système respiratoire
English: Due to the risk of severe or even fatal toxic reactions, patients should be thoroughly informed by the doctor about the risks (including early signs and symptoms of toxicity) and recommended safety measures.
French: En raison du risque de réactions toxiques sévères ou même fatales, le patient doit être clairement informé par le médecin des risques (y compris des signes et symptômes précoces de toxicité) et des mesures de sécurité recommandées.
English: The appearance and degree of severity of undesirable effects depends on the dosage level and the frequency of administration.
French: La survenue et la sévérité des effets indésirables dépendent de la dose utilisée et de la fréquence d'administration.
English: 2132 WT Hoofddorp The Netherlands
French: 2132 WT Hoofddorp Pays-Bas
English: The overall duration of treatment is decided by the doctor.
French: La durée totale du traitement est déterminée par le médecin.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the prescribed dose as normal.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre mais continuez à utiliser la dose prescrite.
English: If not, use another syringe.
French: Si elle ne l'est pas, utilisez une autre seringue.
English: It must be injected once weekly and it is recommended to always inject Nordimet on the same day of the week.
French: Il doit être injecté une fois par semaine et il est conseillé de l'injecter toujours le même jour de la semaine.
English: If you feel tired or dizzy, you should not drive or use machines.
French: Si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des étourdissements, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
English: Pulmonary diseases induced by methotrexate were not always completely reversible.
French: Les maladies pulmonaires induites par le méthotrexate ne sont pas toujours totalement réversibles.
English: In rhesus monkeys, no malformations comparable to humans occurred.
French: Chez le singe rhésus, aucune malformation comparable à celles observées chez l'Homme n'est survenue.
English: In some cases, the ability to drive vehicles and/or use machines may be impaired.
French: Dans certains cas, l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines peut être altérée.
English: Prior to using folic acid products, monitoring of vitamin B12 levels is recommended, since folic acid may mask an existing vitamin B12 deficiency, particularly in adults over 50 years of age.
French: Avant l'administration de produits à base d'acide folique, un contrôle du taux de vitamine B12 est recommandé car l'acide folique peut masquer une carence existante en vitamine B12, plus particulièrement chez les adultes de plus de 50 ans.
English: Do not change the dose without your doctor's recommendation.
French: Ne modifiez la dose que sur la recommandation de votre médecin.
English: Do not breast-feed during treatment because methotrexate passes into breast milk.
French: N'allaitez pas pendant le traitement parce que le méthotrexate passe dans le lait maternel.
English: Alcohol consumption must be avoided during treatment with methotrexate.
French: La consommation d'alcool doit être évitée au cours du traitement par méthotrexate.
English: Rare: Stress fracture.
French: Rare : Fractures de stress.
English: Approx. 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7hydroxymethotrexate are eliminated via the bile.
French: Environ 5 à 20% du méthotrexate et 1 à 5% du 7-hydroxyméthotrexate sont éliminés par la bile.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
French: Les éléments d'un coffret ne peuvent être vendus séparément.
English: Nordimet has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Nordimet a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Instructions on injecting yourself with Nordimet 1) Wash your hands thoroughly with soap and water.
French: Instructions pour l'auto-injection de Nordimet 1) Se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon.
English: If you suspect that you have used too much Nordimet, tell your doctor or contact the nearest hospital immediately.
French: Si vous soupçonnez que vous avez utilisé trop de Nordimet, avertissez votre médecin ou contactez immédiatement l'hôpital le plus proche.
English: This means that all the fluid has been injected.
French: Cela indique que la totalité du liquide a été injectée.
English: Approximately 50% of methotrexate is bound to serum proteins.
French: Environ 50% du méthotrexate est lié aux protéines sériques.
English: Rare: Visual disturbances.
French: Rare : Troubles visuels.
English: Children, adolescents and the elderly being treated with Nordimet should be kept under close medical surveillance to identify possible side effects as early as possible.
French: Les enfants, les adolescents et les personnes âgées sous traitement par Nordimet doivent faire l'objet d'une surveillance médicale étroite afin d'identifier le plus tôt possible les éventuels effets indésirables.
English: This event may also be associated with vasculitis and other comorbidities.
French: Cette affection peut également être associée à une vasculite et à d'autres comorbidités.
English: Note: the safety system allowing release of the safety shield, can only be activated when the syringe has been emptied by pressing the plunger all the way down.
French: Remarque : le système de sécurité qui permet la libération du protège-aiguille ne peut être activé qu'après que la seringue ait été vidée en enfonçant le piston à fond.
English: If the test dose is well tolerated, treatment will be continued after a week with a dose of approximately 7.5 mg.
French: Si cette dose de test est bien tolérée, le traitement se poursuivra après une semaine avec une dose d'environ 7,5 mg.
English: However, your doctor may decide that you can learn how to inject Nordimet yourself.
French: Votre médecin peut toutefois juger utile de vous apprendre à vous injecter vous-même Nordimet.
English: This means that the medicine may cause genetic mutation.
French: Cela signifie qu'il peut provoquer des mutations génétiques.
English: Folic acid or folinic acid supplementation may be considered in accordance with current therapeutic guidelines.
French: Une supplémentation en acide folique ou en acide folinique peut être envisagée conformément aux recommandations thérapeutiques actuelles.
English: The medicinal product is for single use only.
French: Ce médicament est exclusivement à usage unique.
English: If you wish to become pregnant you should consult your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
French: Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste pour des conseils avant le début prévu du traitement.
English: This activates the pen and the solution will inject automatically into the skin.
French: Le stylo est ainsi activé et la solution est automatiquement injectée.
English: Also, make sure you drink plenty of liquids during treatment with Nordimet because dehydration (reduction in body water) can increase the toxicity of Nordimet.
French: Veillez également à boire beaucoup de liquides pendant le traitement par Nordimet parce qu'une déshydratation (diminution de la quantité d'eau présente dans l'organisme) peut augmenter la toxicité de Nordimet.
English: Use in children under 3 years of age is not recommended due to insufficient experience of using this medicine in this age group.
French: L'utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n'est pas recommandée en raison de l'expérience insuffisante de l'utilisation de ce médicament dans ce groupe d'âge.
English: For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
French: Chez les patients atteints de psoriasis, la nécessité d'une biopsie hépatique avant et pendant le traitement est controversée.
English: Frequencies are defined using the following convention: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Pregnant health care personnel should not handle and/or administer methotrexate.
French: Les femmes enceintes faisant partie du personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ou administrer le méthotrexate.
English: For contraception advice for men, see section 4.6.
French: Pour des conseils en matière de contraception chez les hommes, voir rubrique 4.6.
English: Therefore, the combination of these may require dose adjustment.
French: Par conséquent, l'association de ces substances peut nécessiter un ajustement de la dose.
English: Use in children under < 3 years is not recommended due to insufficient experience in this age group.
French: L'utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n'est pas recommandée en raison de l'expérience insuffisante dans ce groupe d'âge.
English: If a patient presents with pulmonary symptoms, the possibility of pneumocystis jiroveci pneumonia should be taken into account.
French: Si un patient présente des symptômes pulmonaires, la possibilité d'une pneumonie à Pneumocystis jiroveci doit être envisagée.
English: You may see a small air bubble, this does not affect the injection and will not harm you.
French: Il est possible que l'on observe la présence d'une petite bulle d'air ; celle-ci n'affecte en rien l'injection et est sans danger.
English: Fertility and reproduction
French: Fertilité et reproduction
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained on how to do so.
French: N'essayez pas de vous administrer vous-même une injection si vous n'avez pas été formé à le faire.
English: Average terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variation (3-17 hours).
French: La demi-vie terminale moyenne est de 6 à 7 heures mais présente des variations importantes (3 à 17 heures).
English: It acts by the competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
French: Il agit par inhibition compétitive de l'enzyme dihydrofolate réductase et inhibe ainsi la synthèse de l'ADN.
English: - Concurrent vaccination with live vaccines.
French: - Vaccination concomitante par des vaccins vivants.
English: Teratogenic effects have been identified in four species (rats, mice, rabbits, cats).
French: Des effets tératogènes ont été identifiés pour quatre espèces (rat, souris, lapin, chat).
English: Nordimet contains the active substance methotrexate which works by: - reducing inflammation or swelling, and - reducing the activity of the immune system (the body's own defense mechanism).
French: Nordimet contient comme substance active du méthotrexate, qui agit : - en réduisant l'inflammation ou le gonflement et - en réduisant l'activité du système immunitaire (le mécanisme de défense propre de l'organisme).
English: CENEXI - Laboratoires Thissen Rue de la Papyrée 2-6
French: CENEXI - Laboratoires Thissen S.A. Rue de la Papyrée 2-6
English: They are to be informed about the necessity to immediately consult the physician if symptoms of intoxication occur, as well as about the subsequent necessary monitoring of symptoms of intoxication (including regular laboratory tests).
French: Il doit être informé de la nécessité de consulter immédiatement son médecin en cas de symptômes d'intoxication, ainsi que du suivi ultérieur nécessaire des symptômes d'intoxication (notamment analyses de laboratoire régulières).
English: Pulmonary diseases induced by methotrexate, like pneumonitis, can occur acutely at any time of therapy, they were not always completely reversible and have been reported already at all doses (inclusive low doses of 7.5 mg/week).
French: Des maladies pulmonaires induites par le méthotrexate, telles qu'une pneumonie, peuvent survenir de manière aiguë à tout moment du traitement, ne sont pas toujours totalement réversibles et ont déjà été rapportées avec toutes les doses (y compris une dose aussi faible que 7,5 mg/semaine).
English: The safety and efficacy of Nordimet in children < 3 years of age have not been established (see section 4.4).
French: L'innocuité et l'efficacité de Nordimet chez les enfants de moins de 3 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
English: Parenteral administration is limited to subcutaneous injection.
French: L'administration parentérale est limitée à l'injection par voie sous-cutanée.
English: At the start of your treatment, Nordimet may be injected by medical staff.
French: En début de traitement, Nordimet doit être injecté par un professionnel de santé.
English: In case of contamination, the affected parts are to be rinsed immediately with plenty of water (see section 6.6).
French: En cas de contamination, les zones touchées doivent être rincées immédiatement avec une grande quantité d'eau (voir rubrique 6.6).
English: - Serious, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV.
French: - Infections aiguës ou chroniques graves telles que tuberculose et infection par le VIH.
English: It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain and limbs.
French: Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres.
English: In these cases use of methotrexate should be interrupted until the symptoms cease.
French: Dans ce cas, l'administration de méthotrexate doit être interrompue jusqu'à disparition des symptômes.
English: The major metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
French: Le principal métabolite est le 7-hydroxyméthotrexate.
English: Before injecting yourself with Nordimet - Check the expiry date on the medicine.
French: Avant de vous administrer vous-même une injection de Nordimet - Vérifiez la date de péremption du médicament.
English: Therefore, it is very important that methotrexate is not given to pregnant patients or patients planning to become pregnant.
French: Il est dès lors extrêmement important de ne pas administrer de méthotrexate aux patientes enceintes ou qui envisagent une grossesse.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de sévérité.
English: In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité du méthotrexate sur la reproduction, tout particulièrement au cours du premier trimestre (voir rubrique 5.3).
English: An overactive immune system has been linked to inflammatory diseases.
French: Une hyperactivité du système immunitaire a été mise en relation avec des maladies inflammatoires.
English: When switching from oral use to subcutaneous use, a reduction in the dose may be required, due to the variable bioavailability of methotrexate after oral administration.
French: Lors du passage d'une formulation orale à une formulation sous-cutanée, une réduction de dose peut s'avérer nécessaire en raison de la variabilité de la biodisponibilité du méthotrexate après administration orale.
English: Any used pen should be discarded.
French: Tout stylo utilisé doit être éliminé.
English: 8) Apply downward pressure on the pen on to your skin until you hear and feel a “click”.
French: 8) Presser le stylo vers le bas sur la peau jusqu'à entendre et sentir un déclic.
English: Excretion takes place, mainly in unchanged form, primarily renal via glomerular filtration and active secretion in the proximal tubulus.
French: L'excrétion se déroule principalement par voie rénale, essentiellement sous forme non modifiée, par filtration glomérulaire et sécrétion active au niveau des tubules proximaux.
English: Nordimet is for single use only.
French: Nordimet est exclusivement à usage unique.
English: If clinically indicated, exclude tuberculosis and hepatitis.
French: Si cela est cliniquement justifié, il faut exclure une tuberculose et une hépatite.
English: A droplet may appear at the tip of the needle.
French: Une goutte peut apparaître au niveau de la pointe de l'aiguille.
English: Clear, yellow solution with a pH of 8.0-9.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
French: Solution limpide de couleur jaune ayant un pH compris entre 8,0 et 9,0 et une osmolalité d'environ 300 mOsm/kg.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Very rare: lymphoma (see “description” below)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Très rare : Lymphome (voir « description » ci-dessous).
English: 10) Press down on the plunger with your finger until the syringe is empty.
French: 10) Enfoncer le piston avec le doigt jusqu'à ce que la seringue soit vide.
English: The following side effects have also been reported:
French: Les effets indésirables suivants ont également été décrits :
English: Upon being distributed into body tissues, high concentrations particularly in liver, kidneys and spleen in form of polyglutamates can be found, which can be retained for weeks or months.
French: Lors de la distribution dans les tissus de l'organisme, des concentrations élevées sont atteintes, en particulier au niveau du foie, des reins et de la rate, sous forme de polyglutamates qui peuvent être retenus pendant des semaines ou des mois.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other immunosuppressants.
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et agents immunomodulateurs, autres immunosuppresseurs.
English: Visually inspect the pen.
French: Examiner visuellement le stylo.
English: Rare: Gingivitis.
French: Rare : Gingivite.
English: For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
French: À plus fortes doses, les données sont insuffisantes pour pouvoir estimer les risques de malformations ou de fausses couches après exposition du père.
English: The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
French: Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché doit utiliser les questionnaires de suivi ciblé convenus pour toutes les erreurs de médication aboutissant à un surdosage.