FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hemangiol, le 23 avril 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Hemangiol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 aprilie 2014.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hemangiol.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hemangiol.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Hemangiol sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Hemangiol sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic, le traitement et la prise en charge des hémangiomes infantiles.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în diagnosticarea, tratamentul şi gestionarea hemangiomului infantil.
French: Le traitement par Hemangiol doit durer au moins six mois et l'enfant doit être surveillé une fois par mois, en particulier pour les réajustements de posologie.
Romanian: Durata tratamentului cu Hemangiol trebuie să fie de şase luni şi copilul trebuie monitorizat o dată pe lună, în special pentru ajustarea dozelor.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Hemangiol est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Hemangiol să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Hemangiol sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Hemangiol sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: La dose est progressivement augmentée jusqu'à une dose d'entretien de 1,5 mg/kg deux fois par jour.
Romanian: Doza este crescută treptat până la o doză de întreţinere de 1,5 mg/kg, de două ori pe zi.
French: Hemangiol est un médicament qui contient le principe actif propranolol.
Romanian: Hemangiol este un medicament care conţine substanţa activă propranolol.
French: Concernant la sécurité, le CHMP a estimé que le profil de sécurité de Hemangiol est acceptable; les risques identifiés sont ceux déjà connus pour le propranolol et peuvent être convenablement maîtrisés.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a considerat că profilul de siguranţă este acceptabil; riscurile identificate sunt cele deja cunoscute asociate cu propranololul şi pot fi gestionate în mod adecvat.
French: Le traitement doit être instauré dans des installations adéquates au cas où des effets indésirables se manifesteraient.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat în cadrul centrelor medicale adecvate, pentru cazul în care apar efecte secundare grave.
French: Elle donnera également des indications sur la manière d'administrer correctement le médicament, afin d'éviter le risque d'hypoglycémie.
Romanian: De asemenea, va furniza instrucţiuni privind modul corect de administrare a medicamentului, pentru a evita riscul unor valori scăzute de glucoză în sânge.
French: Le comité a conclu que Hemangiol était un traitement efficace de l'hémangiome.
Romanian: Comitetul a concluzionat că Hemangiol este un tratament eficace împotriva hemangioamelor.
French: La société fournira aux aidants appelés à administrer Hemangiol aux enfants un pack éducatif destiné à les informer de la nécessité de surveiller chez les enfants la survenue de certains effets indésirables et à leur apprendre comment les prendre en charge.
Romanian: Compania va furniza îngrijitorilor care vor administra Hemangiol copiilor un pachet educaţional pentru a-i informa cu privire la necesitatea de monitorizare a copiilor în cazul anumitor efecte secundare şi cu privire la modul de gestionare a acestora.
French: Hemangiol a fait l'objet d'une étude principale incluant 460 enfants âgés de cinq semaines à cinq mois au début du traitement et qui présentaient un hémangiome infantile prolifératif nécessitant une thérapie systémique.
Romanian: Hemangiol a fost investigat într-un studiu principal care a implicat 460 de copii care aveau la începutul tratamentului vârste cuprinse între cinci săptămâni şi cinci luni şi care prezentau hemangiom infantil proliferativ, pentru care a fost necesară terapia sistemică.
French: Autres informations relatives à Hemangiol:
Romanian: Alte informaţii despre Hemangiol
French: L'étude a comparé différentes doses de propranolol à un placebo (un traitement fictif), et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la disparition complète ou quasi complète des hémangiomes après 6 mois de traitement.
Romanian: Studiul a comparat doze diferite de propranolol cu placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacităţii s-a axat pe dispariţia completă sau aproape completă a hemangioamelor după 6 luni de tratament.
French: Quels sont les bénéfices de Hemangiol démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hemangiol pe parcursul studiilor?
French: Environ 60 % (61 sur 101) des enfants traités par la dose la plus efficace de Hemangiol (3 mg/kg/jour pendant 6 mois) ont vu leurs hémangiomes disparaître complètement ou presque, contre environ 4 % (2 sur 55) des enfants ayant reçu le placebo.
Romanian: La aproximativ 60 % (61 din 101) dintre copiii trataţi cu doza cea mai eficace de Hemangiol (3 mg/kg şi zi, timp de 6 luni), hemangioamele au dispărut complet sau aproape complet, în comparaţie cu aproximativ 4 % (2 din 55) dintre copiii care au primit placebo.
French: Hemangiol est utilisé chez les enfants atteints de graves complications, telles que des ulcères douloureux, des cicatrices et des difficultés respiratoires, qui ont besoin d'un traitement systémique (traitement qui peut avoir un effet sur l'ensemble de l'organisme).
Romanian: Hemangiol se utilizează la sugari cu complicaţii grave, cum ar fi ulcer dureros, fibrozare şi dificultăţi de respiraţie, care necesită utilizarea unei terapii sistemice (tratament care poate avea efect asupra întregului organism).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Hemangiol
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Hemangiol?
French: Il est utilisé chez les enfants pour le traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs, qui sont des tumeurs bénignes (excroissances anormales, non cancéreuses) des vaisseaux sanguins.
Romanian: Se utilizează la copii în tratamentul hemangiomului infantil proliferativ, care reprezintă tumori benigne (umflături anormale necanceroase) ale vaselor de sânge.
French: La dose initiale recommandée de Hemangiol est de 0,5 mg par kg de poids corporel (0,5 mg/kg), deux fois par jour (avec un intervalle d'au moins 9 heures entre les deux prises).
Romanian: Doza iniţială recomandată de Hemangiol este de 0,5 mg per kilogram de greutate corporală (0,5 mg/kg), de două ori pe zi (la un interval de cel puţin 9 ore între doze).
French: Le traitement par Hemangiol est prescrit chez les bébés âgés de cinq semaines à cinq mois.
Romanian: Tratamentul cu Hemangiol este iniţiat la sugari cu vârsta cuprinsă între cinci săptămâni şi cinci luni.
French: Pourquoi Hemangiol est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Hemangiol?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Hemangiol, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Hemangiol, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Hemangiol.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Hemangiol.
French: Hemangiol ne doit pas être utilisé chez les patients suivants: bébés prématurés n'ayant pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé est l'âge qu'aurait un bébé prématuré s'il était né à la date prévue); nouveau-nés allaités si la mère allaitante est traitée par des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec le propranolol; enfants souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de bronchospasme; enfants présentant certaines maladies du cœur et des vaisseaux sanguins, telles que l'hypotension artérielle; et enfants ayant tendance à l'hypoglycémie.
Romanian: Hemangiol este contraindicat la: copiii născuţi prematur, care nu au atins vârsta corectată de 5 săptămâni (vârsta corectată este vârsta pe care ar trebui să o aibă copilul născut prematur dacă s-ar fi născut la termen); copiii alăptaţi la sân, în cazul în care mama primeşte tratament cu medicamente care nu trebuie utilizate împreună cu propranolol; copiii cu astm sau cu bronhospasm în antecedente; copiii cu anumite boli cardiace sau afecţiuni ale vaselor de sânge, cum ar fi hipotensiunea arterială; şi copiii predispuşi la valori scăzute ale glicemiei.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Hemangiol, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Hemangiol, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hemangiol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Hemangiol, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Bien que le mode d'action de Hemangiol dans les hémangiomes infantiles prolifératifs ne soit pas connu avec exactitude, on pense qu'il fait appel à plusieurs mécanismes parmi lesquels le rétrécissement des vaisseaux sanguins et donc la diminution de l'apport sanguin vers l'hémangiome, le blocage de la formation de nouveaux vaisseaux sanguins dans l'excroissance, l'induction de la mort des cellules vasculaires anormales et l'inhibition de l'effet de certaines protéines (appelées VEGF et bFGF), qui sont importantes pour la croissance des vaisseaux sanguins.
Romanian: Deşi modul de acţiune al medicamentului Hemangiol asupra hemangiomului infantil proliferativ nu este cunoscut cu exactitate, se crede că acţionează prin mai multe mecanisme, inclusiv prin îngustarea vaselor sangvine, ceea ce scade aportul de sânge către hemangiom, blocând formarea de noi vase de sânge în umflătură, declanşând moartea celulelor anormale din vasele de sânge şi blocând efectul anumitor proteine (denumite FCEV şi bFGF), care sunt importante pentru creşterea vaselor de sânge.
French: Hemangiol à une dose de 3 mg/kg par jour (administrée en deux doses séparées de 1,5 mg/kg chacune) administré pendant 6 mois s'est avéré plus efficace que le placebo.
Romanian: A fost demonstrat faptul că Hemangiol la o doză de 3 mg/kg şi zi (administrat în două doze separate a câte 1,5 mg/kg) pe o perioadă de 6 luni a fost mai eficace decât placebo.
French: Hemangiol est disponible sous la forme d'une solution à prendre par la bouche.
Romanian: Hemangiol este disponibil sub formă de soluţie cu administrare orală.
French: Les effets secondaires graves observés sous Hemangiol comprennent le bronchospasme (rétrécissement temporaire des voies respiratoires) et l'hypotension artérielle.
Romanian: Efectele secundare grave observate asociate cu Hemangiol cuprind bronhospasm (îngustarea temporară a căilor respiratorii) şi hipotensiune arterială.
French: Le principe actif de Hemangiol, le propranolol, appartient à un groupe de médicaments appelés bêtabloquants, qui sont largement utilisés pour traiter plusieurs maladies chez l'adulte, notamment les maladies du cœur et l'hypertension artérielle.
Romanian: Substanţa activă din Hemangiol, propranololul, aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de beta-blocante, care sunt utilizate pe scară largă pentru tratarea mai multor afecţiuni la adulţi, inclusiv boli cardiace şi hipertensiune arterială.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Hemangiol?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hemangiol?
French: Qu'est-ce que Hemangiol et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Hemangiol şi pentru ce se utilizează?
French: Comment Hemangiol agit-il?
Romanian: Cum acţionează Hemangiol?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Hemangiol, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Hemangiol, consultaţi prospectul.
French: Hemangiol n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Hemangiol se poate obţine numai pe bază de reţetă.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hemangiol (chez plus d'un enfant sur 10) sont les troubles du sommeil, les infections de l'appareil respiratoire telles que la bronchite (inflammation des voies respiratoires dans les poumons), la diarrhée et les vomissements.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hemangiol (care pot afecta mai mult de 1 copil din 10) sunt tulburări de somn, infecţii ale tractului respirator, cum ar fi bronşită (inflamarea căilor respiratorii din plămâni), diaree şi vărsături.
French: La dose est administrée au bébé pendant ou juste après un repas, à l'aide de la seringue fournie pour administration orale.
Romanian: Doza este administrată sugarului în timpul mesei sau imediat după masă,
French: Comment Hemangiol est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Hemangiol?
French: Hemlibra a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 23 février 2018.
Romanian: Hemlibra a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 februarie 2018.
French: Hemlibra est destiné à une utilisation à long terme.
Romanian: Hemlibra este destinat utilizării pe termen lung.
French: Des informations complémentaires sur Hemlibra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Hemlibra sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
French: La dose recommandée est de 3 mg par kg de poids corporel une fois par semaine pendant les 4 premières semaines.
Romanian: Doza recomandată este de 3 mg pe kg de greutate corporală, o dată pe săptămână în primele 4 săptămâni.
French: La dose d'Hemlibra dépend du poids corporel du patient.
Romanian: Doza de Hemlibra depinde de greutatea corporală a pacientului.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Hemlibra sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Hemlibra sunt monitorizate continuu.
French: Les patients peuvent ensuite continuer avec soit 1,5 mg/kg une fois par semaine, 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit 6 mg/kg toutes les 4 semaines.
Romanian: Pacienții pot continua apoi cu 1,5 mg/kg o dată pe săptămână, 3 mg/kg o dată la 2 săptămâni sau 6 mg/kg o dată la 4 săptămâni.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 03-2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 03-2019.
French: Pourquoi Hemlibra est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Hemlibra în UE?
French: Les effets indésirables rapportés sous Hemlibra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Hemlibra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Autres informations relatives à Hemlibra:
Romanian: Alte informații despre Hemlibra
French: Hemlibra réduit les épisodes hémorragiques chez ces patients et améliore leur qualité de vie.
Romanian: Hemlibra reduce episoadele hemoragice la acești pacienți și le îmbunătățește calitatea vieții.
French: Ce matériel comprendra des informations sur le produit, des guides et une carte d'alerte patient.
Romanian: Materialele vor include informații referitoare la produs, ghiduri și un card de avertizare pentru pacient.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hemlibra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hemlibra?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Hemlibra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Hemlibra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent injecter Hemlibra à domicile, après avoir reçu une formation appropriée.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot să administreze injecția cu Hemlibra la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
French: Quels sont les bénéfices d'Hemlibra démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hemlibra pe parcursul studiilor?
French: Hemlibra contient la substance active emicizumab.
Romanian: Hemlibra conține substanța activă emicizumab.
French: Qu'est-ce qu'Hemlibra et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Hemlibra și pentru ce se utilizează?
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau du ventre, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Romanian: Hemlibra este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat în burtă, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Hemlibra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hemlibra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hemlibra, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Hemlibra, citiți prospectul.
French: L'effet indésirable le plus grave est la microangiopathie thrombotique (obstruction des petits vaisseaux sanguins qui peut toucher jusqu'à une personne sur 100).
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă este microangiopatia trombotică (cheaguri în vasele mici de sânge, care pot afecta 1 persoană din 100).
French: La substance active d'Hemlibra, l'emicizumab, est un anticorps monoclonal conçu pour remplir la fonction normalement assurée par le facteur VIII, à savoir combiner deux facteurs de coagulation (IXa et X) au sein d'une chaîne de réactions nécessaire à la coagulation du sang.
Romanian: Substanța activă din Hemlibra, emicizumabul, este un anticorp monoclonal, conceput pentru a înlocui acțiunea pe care în mod normal o face factorul VIII - reunirea a 2 factori de coagulare (IXa și X) ca parte a unui lanț de reacții necesar pentru coagularea sângelui.
French: L'injection dans le bras ne peut être effectuée que par un soignant ou un professionnel de santé.
Romanian: Injecția în braț trebuie administrată doar de un îngrijitor sau de un cadru medical.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hemlibra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hemlibra?
French: Une coagulation anormale, qui peut toucher entre une et 10 personnes sur 1 000, peut également survenir et comprend des thromboses du sinus caverneux (formation de caillots à la base du cerveau) et des thromboses des veines superficielles (formation de caillots dans les veines présentes sous la peau, généralement dans les bras ou les jambes) s'accompagnant de lésions de la peau.
Romanian: Poate apărea și coagularea anormală, care afectează între 1 și 10 persoane din 1 000 și care include tromboza de sinus cavernos (coagulare la baza creierului) și tromboza venoasă superficială (coagulare în venele de sub piele, de obicei la nivelul brațelor sau al picioarelor), cu leziuni ale pielii.
French: Hemlibra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie ou des troubles hémorragiques.
Romanian: Hemlibra se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hemofiliei sau a tulburărilor hemoragice.
French: Comment Hemlibra agit-il?
Romanian: Cum acționează Hemlibra?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hemlibra (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: rougeurs, démangeaisons ou douleurs à l'endroit où le médicament est injecté, maux de tête et douleurs articulaires.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Hemlibra (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt roșeață, mâncărime sau durere la locul de injectare, dureri de cap și dureri de articulații.
French: Étant donné que l'emicizumab possède une structure différente de celle du facteur VIII, il n'est pas affecté par les inhibiteurs anti-facteur VIII.
Romanian: Deoarece are o structură diferită de factorul VIII, emicizumabul nu este afectat de inhibitorii factorului VIII.
French: La société qui commercialise Hemlibra fournira aux professionnels de santé, aux patients, aux soignants et aux professionnels de santé exerçant dans un laboratoire d'analyse du matériel d'éducation concernant les effets indésirables qui se caractérisent par une coagulation anormale, le risque associé à la prise d'Hemlibra parallèlement à celle d'«agents by-passants» et la manière dont les tests de laboratoire doivent être menés pour les patients concernés.
Romanian: Compania care comercializează Hemlibra va publica materiale educaționale destinate personalului medical, pacienților, îngrijitorilor și personalului din laborator cu privire la reacțiile adverse de coagulare anormală, la riscul administrării Hemlibra concomitent cu substanțe hemostatice de bypassing și la modul în care trebuie efectuate analizele de laborator pentru acești pacienți.
French: Lors du passage de ces patients à un traitement par Hemlibra, le nombre de saignements traités par patient est passé de l'équivalent d'environ 16 saignements par an (avant le changement de traitement) à l'équivalent d'environ trois saignements par an (après le changement).
Romanian: Când tratamentul acestor pacienți a fost înlocuit cu Hemlibra, numărul sângerărilor tratate pe pacient a scăzut de la echivalentul a aproximativ 16 sângerări pe an înainte de schimbarea tratamentului, la echivalentul a aproximativ 3 sângerări pe an după schimbare.
French: L'étude comprenait également des patients recevant déjà un traitement préventif au moyen de médicaments appelés «agents by-passants».
Romanian: Studiul a cuprins și pacienți aflați deja în tratament preventiv cu medicamente numite substanțe hemostatice de bypassing.
French: Comment Hemlibra est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Hemlibra?
French: Aperçu d'Hemlibra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Hemlibra și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Il est également utilisé chez les patients dépourvus d'inhibiteurs anti-facteur VIII si leur hémophilie A est sévère.
Romanian: Se utilizează și la pacienți fără inhibitori de factor VIII dacă au hemofilie A severă.