FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από αυτούς τους 692 ασθενείς, 613 (300 υπό αταζαναβίρη με κομπισιστάτη και 313 υπό αταζαναβίρη με ριτοναβίρη) και 496 (250 υπό αταζαναβίρη με κομπισιστάτη και 246 υπό αταζαναβίρη με ριτοναβίρη) έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 48 και 144 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Slovenian: Od teh 692 bolnikov se je 613 bolnikov (300 atazanavir s kobicistatom in 313 atazanavir z ritonavirjem) zdravilo najmanj 48 tednov, 496 bolnikov (250 atazanavir s kobicistatom in 246 atazanavir z ritonavirjem) pa se je zdravilo najmanj 144 tednov.
Greek: Το EVOTAZ πρέπει να λαμβάνεται από στόματος μαζί με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Bolnik mora zdravilo EVOTAZ jemati peroralno skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Greek: Επιδράσεις στο ήπαρ Στη μελέτη GSUS2160114,, κατά τη διάρκεια των 144 εβδομάδων θεραπείας, η υπερχολερυθριναιμία (> 1 x ULN) ήταν συχνή: 97,7% στην ομάδα της ενισχυμένης με κομπισιστάτη αταζαναβίρης συν συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ και 97,4% στην ομάδα της ενισχυμένης με ριτοναβίρη αταζαναβίρης συν συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και φουμαρικής τενοφοβίρης δισοπροξίλης.
Slovenian: Med 144 tedenskim zdravljenjem v študiji GS-US-216-0114 je bila hiperbilirubinemija (> 1 x ZMN; zgornja meja normalne vrednosti) pogosta: 97,7 % v skupini z atazanavirjem, okrepljenim s kobicistatom, ter fiksno kombinacijo emtricitabina in tenofovirja DF, in 97,4 % v skupini z atazanavirjem, okrepljenim z ritonavirjem, ter fiksno kombinacijo emtricitabina in tenofovirja DF.
Greek: Άλλα φάρμακα και EVOTAZ
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo EVOTAZ
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila EVOTAZ in hormonskih kontraceptivov se je treba izogibati.
Greek: Η ινδιναβίρη σχετίζεται επίσης με έμμεση (μη συζευγμένη) υπερχολερυθριναιμία λόγω αναστολής της UGT.
Slovenian: Tudi indinavir je povezan z zvišanjem indirektnega (nekonjugiranega) bilirubina v krvi zaradi zavrtja UGT.
Greek: Εάν παρουσιάσετε ενδείξεις ή συμπτώματα για πέτρες στους νεφρούς (πόνο στη μια πλευρά σας, αίμα στα ούρα, πόνο κατά την ούρηση), παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν λαμβάνετε αντισυλληπτικά από το στόμα («το Χάπι») για την πρόληψη εγκυμοσύνης.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi ledvičnih kamnov (bolečina v ledvenem predelu, kri v urinu, bolečina pri uriniranju), o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Greek: Δεδομένου ότι η αταζαναβίρη και η κομπισιστάτη μεταβολίζονται εκτεταμένα από το ήπαρ και συνδέονται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες, η διύλιση είναι απίθανο να είναι ωφέλιμη στην απομάκρυνση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε σημαντικό βαθμό.
Slovenian: Ker se atazanavir in kobicistat obsežno presnavljata v jetrih in močno vežeta na proteine, je malo verjetno, da bi se ju z dializo lahko odstranilo v pomembnejšem obsegu.
Greek: Ραλτεγκραβίρη AUC ↑72% Ραλτεγκραβίρη Cmax ↑53% Ραλτεγκραβίρη C12hr ↑95%
Slovenian: Raltegravir AUC ↑72% Raltegravir Cmax ↑53% Raltegravir C12ur ↑95%
Greek: Νορβουπρενορφίνη AUC ↑105% Νορβουπρενορφίνη Cmax ↑61% Νορβουπρενορφίνη Cmin ↑101%
Slovenian: Norbuprenorfin AUC ↑105% Norbuprenorfin Cmax ↑61% Norbuprenorfin Cmin ↑101%
Greek: Η αταζαναβίρη δεσμευόταν περίπου κατά 86% από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου ορού, για εύρος συγκεντρώσεων από 100 έως 10.000 ng/ml.
Slovenian: Vezava atazanavirja na serumske beljakovine pri človeku je v koncentracijskem razponu od 100 do 10.000 ng/ml približno 86-odstotna.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η αταζαναβίρη που χορηγείται στη μητέρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα επιδεινώσει τη φυσιολογική υπερχολερυθριναιμία και θα οδηγήσει σε πυρηνικό ίκτερο των νεογνών και των βρεφών.
Slovenian: Ni znano, ali lahko atazanavir, če ga jemljejo nosečnice, poslabša fiziološko hiperbilirubinemijo in pri novorojenčkih in dojenčkih povzroči ikterus možganskih jeder.
Greek: Βεπριδίλη
Slovenian: Bepridil
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης, της ιτρακοναζόλης και/ή της κομπισιστάτης ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση της κετοκοναζόλης ή της ιτρακοναζόλης με το EVOTAZ.
Slovenian: Pri sočasni uporabi ketokonazola ali itrakonazola in zdravila EVOTAZ se koncentracije ketokonazola, itrakonazola in/ali kobicistata lahko povečajo.
Greek: Ορισμένα παραδείγματα συμπεριλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται, στις ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη και βορικοναζόλη (βλέπε Πίνακα 1).
Slovenian: Takšna zdravila so med drugimi itrakonazol, ketokonazol in vorikonazol (glejte tabelo 1).
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με ριβαροξαμπάνη ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της έκθεσης στη ριβαροξαμπάνη και να οδηγήσει σε αυξημένη αιμορραγία.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila EVOTAZ in rivaroksabana se lahko poveča izpostavljenost rivaroksabanu, kar lahko povzroči pogostejše krvavitve.
Greek: Η αταζαναβίρη είναι ένας αναστολέας της πρωτεάσης (ΡΙ) του αζαπεπτιδίου του HIV-1.
Slovenian: Atazanavir je azapeptidni zaviralec proteaz (PI; "protease inhibitor") virusa HIV-1.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης EVOTAZ μαζί με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά (1.038 kcal, 59 g λίπους, 37 g πρωτεϊνών) οδήγησε σε 14% μείωση της Cmax της αταζαναβίρης χωρίς μεταβολή της AUC της αταζαναβίρης ή της έκθεσης στην κομπισιστάτη (Cmax, AUC) σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
Slovenian: Pri uporabi enkratnega odmerka zdravila EVOTAZ skupaj s hrano z visoko vsebnostjo maščob (1.038 kcal, 59 g maščob, 37 g beljakovin) se je vrednost Cmax atazanavirja zmanjšala za 14 %, vrednost AUC atazanavirja ali izpostavljenost kobicistatu (Cmax, AUC) pa se ni spremenila v primerjavi z uporabo na tešče.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του EVOTAZ με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila EVOTAZ in kortikosteroidov, ki se presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (npr. flutikazonpropionata in drugih inhaliranih ali nazalnih kortikosteroidov) lahko poveča tveganje za razvoj sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvičnih žlez.
Greek: Μην θρυμματίζετε ή μασάτε τα δισκία.
Slovenian: Tablet ne smete drobiti ali žvečiti.
Greek: Η μαραβιρόκη δεν αναμένεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης.
Slovenian: Vpliva maraviroka na koncentracije atazanavirja in kobicistata ni pričakovati.
Greek: Εφαβιρένζη: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Δεν έχει προσδιοριστεί.
Slovenian: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: ni bilo določeno
Greek: Εμφάνιση του EVOTAZ και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία EVOTAZ είναι ροζ, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με διαστάσεις κατά προσέγγιση 19 mm x 10,4 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «3641» στη μία άλλη πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Slovenian: Izgled zdravila EVOTAZ in vsebina pakiranja EVOTAZ tablete so rožnate, ovalne, obojestransko izbočene, filmsko obložene tablete, velike približno 19 mm x 10,4 mm, z oznako "3641" na eni in brez oznak na drugi strani.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) ίκτερος του οφθαλμού (παρουσία ίκτερου στο λευκό μέρος των οφθαλμών, δηλ. κιτρίνισμα των οφθαλμών) ναυτία ίκτερος (όταν το δέρμα και/ή οι οφθαλμοί κιτρινίζουν)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) očesni ikterus (zlatenica, ki se kaže kot rumeno obarvanje očesnih beločnic (oči postanejo rumene)) siljenje na bruhanje zlatenica (rumeno obarvanje kože in/ali oči)
Greek: Η πιθανότητα επιμήκυνσης του PR θα πρέπει να εξετάζεται σε περιπτώσεις λήψης υπερβολικής δόσης (βλέπε παράγραφο 4.9).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba upoštevati možnost podaljšanja intervala PR (glejte poglavje 4.9).
Greek: Πραβαστατίνη Φλουβαστατίνη Πιταβαστατίνη
Slovenian: Pravastatin Fluvastatin Pitavastatin
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση της κομπισιστάτης στη γονιμότητα.
Slovenian: Podatkov o vplivu kobicistata na plodnost pri človeku ni.
Greek: Συστηματικώς χορηγούμενη λιδοκαΐνη
Slovenian: Lidokain za sistemsko uporabo
Greek: Δροσπιρενόνη AUC: ↑ 130% Δροσπιρενόνη Cmax: ↔ Δροσπιρενόνη Cmin: Δεν έχει υπολογιστεί
Slovenian: Drospirenon AUC: ↑ 130% Drospirenon Cmax: ↔ Drospirenon Cmin: ni izračunano
Greek: Καθώς το EVOTAZ περιέχει αταζαναβίρη και κομπισιστάτη, μπορεί να αναμένεται η εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με καθένα από τα επιμέρους συστατικά.
Slovenian: Zdravilo EVOTAZ vsebuje atazanavir in kobicistat, zato lahko pričakujemo pojav neželenih učinkov, povezanih z vsako posamezno sestavino zdravila.
Greek: Το EVOTAZ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 70 ml/min εάν οποιοσδήποτε συγχορηγούμενος παράγοντας (π.χ. εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη, τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή αδεφοβίρη) απαιτεί προσαρμογή της δόσης με γνώμονα την κάθαρση κρεατινίνης (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom EVOTAZ se ne sme uvesti pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od 70 ml/min, če je odmerek katerega koli sočasno uporabljenega zdravila (npr. emtricitabin, lamivudin, dizoproksiltenofovirat ali adefovir) treba prilagoditi na osnovi kreatininskega očistka (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EVOTAZ διατίθενται σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία.
Slovenian: EVOTAZ filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah s 30 tabletami.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης EVOTAZ μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα (336 kcal, 5,1 g λίπους, 9,3 g πρωτεϊνών) οδήγησε σε 42% αύξηση της Cmax της αταζαναβίρης, 28% αύξηση της AUC της αταζαναβίρης, 31% αύξηση της Cmax της κομπισιστάτης και 24% αύξηση της AUC της κομπισιστάτης σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
Slovenian: Pri uporabi enkratnega odmerka zdravila EVOTAZ skupaj z lahkim obrokom (336 kcal, 5,1 g maščob, 9,3 g beljakovin) se je vrednost Cmax atazanavirja povečala za 42 %, vrednost AUC atazanavirja za 28 %, vrednost Cmax kobicistata za 31 %, vrednost AUC kobicistata pa za 24 % v primerjavi z uporabo na tešče.
Greek: Η συγχορήγηση με EVOTAZ μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων της σαλμετερόλης και αύξηση των οφειλομένων στην σαλμετερόλη ανεπιθύμητων συμβάντων.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila EVOTAZ se koncentracije salmeterola lahko povečajo in s tem se poveča tudi pojavnost neželenih učinkov salmeterola.
Greek: Κομπισιστάτη
Slovenian: Kobicistat
Greek: Η κομπισιστάτη είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6 και μεταβολίζεται, σε μικρότερο βαθμό, από το CYP2D6.
Slovenian: Kobicistat je šibek zaviralec CYP2D6 in se v manjšem obsegu presnavlja s CYP2D6.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να μειώσει την κάθαρση της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης, οδηγώντας σε αύξηση των συγκεντρώσεων της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila EVOTAZ in zdravil, ki zavirajo CYP3A, se lahko zmanjša očistek atazanavirja in kobicistata, zaradi česar se lahko povečajo koncentracije atazanavirja in kobicistata v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Greek: Μελέτες ex vivo σε κουνέλια και μελέτες in vivo σε σκύλους υποδεικνύουν ότι η κομπισιστάτη έχει χαμηλό δυναμικό για επιμήκυνση του διαστήματος QT και μπορεί να παρατείνει ελαφρά το διάστημα PR και να μειώσει την αριστερή κοιλιακή λειτουργία σε μέσες συγκεντρώσεις τουλάχιστον 10 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg.
Slovenian: Študije pri kuncih ex vivo in pri psih in vivo kažejo, da ima kobicistat pri povprečnih koncentracijah, ki so vsaj 10-krat večje od izpostavljenosti človeka pri uporabi priporočenega dnevnega odmerka 150 mg, majhen potencial za podaljšanje intervala QT, da lahko nekoliko podaljša interval PR ter zmanjša delovanje levega prekata.
Greek: Μια μελέτη της φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς λοίμωξη HIV-1 με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία B κατά Child-Pugh).
Slovenian: Farmakokinetično študijo s kobicistatom so izvedli pri osebah z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) brez okužbe z virusom HIV-1.
Greek: Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Slovenian: Alafenamidtenofovirat AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Greek: Η κομπισιστάτη δεν αναμένεται να επάγει το CYP3A4 ή την P-gp.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bi kobicistat induciral CYP3A4 ali P-gp.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος όχι συχνές υπερευαισθησία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές αυξημένη όρεξη όχι συχνές μειωμένο σωματικό βάρος, αύξηση σωματικού βάρους, ανορεξία
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti povečanje apetita občasni zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase, anoreksija
Greek: Συνιστάται η χρήση άλλων αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων που δεν επηρεάζονται από την αναστολή ή την επαγωγή του CYP (π.χ. πρασουγρέλη) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Priporočamo uporabo drugih zaviralcev agregacije trombocitov, na katere zaviranje ali indukcija CYP ne vpliva (npr. prasugrel) (glejte poglavje 4.3).
Greek: Στην εκτίμηση της προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη προκάλεσε παροδική μείωση του σωματικού βάρους στους απογόνους με δόση τοξική για τη μητέρα.
Slovenian: Pri vrednotenju prednatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je atazanavir pri odmerkih, ki so bili toksični za matere, povzročil prehodno zmanjšanje telesne mase mladičev.
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Slovenian: Neželeni učinek
Greek: Η χοληστερόλη και η γλυκόζη ορού ήταν ελάχιστα έως μέτρια αυξημένες στους αρουραίους αλλά όχι στους ποντικούς ή στους σκύλους.
Slovenian: Vrednosti serumskega holesterola in glukoze so se pri podganah zvišale minimalno do blago, pri miših in psih pa se te vrednosti niso zvišale.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήματα που περιέχουν αταζαναβίρη ή κομπισιστάτη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Vendar pa je bolnikom treba pojasniti, da so med zdravljenjem z atazanavirjem ali s kobicistatom poročali o pojavu omotice (glejte poglavje 4.8).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης όταν χορηγήθηκε με γαστροανθεκτικά καψάκια διδανοσίνης, όμως η χορήγηση μαζί με τροφή μείωσε τις συγκεντρώσεις της διδανοσίνης.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z didanozinom v obliki gastrorezistentnih kapsul pomembnejših vplivov na koncentracije atazanavirja niso opazili, vendar pa so se zaradi uporabe skupaj s hrano koncentracije didanozina zmanjšale.
Greek: Μην διπλασιάσετε την επόμενη δόση.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: Η συγχορήγηση επιβάλλει κλινική παρακολούθηση για καταστολή και επιδράσεις στη γνωστική λειτουργικότητα.
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potreben klinični nadzor sedacije in učinkov na kognitivno funkcijo.
Greek: αταζαναβίρη AUC ↓35% αταζαναβίρη Cmax ↓25% αταζαναβίρη Cmin ↓49%
Slovenian: Atazanavir AUC ↓35% Atazanavir Cmax ↓25% Atazanavir Cmin ↓49%
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης.
Slovenian: Pomembnih učinkov na koncentracije atazanavirja niso opazili.
Greek: Το EVOTAZ δεν πρέπει να συγχορηγείται με κολχικίνη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Zdravila EVOTAZ se ne sme uporabljati skupaj s kolhicinom pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Greek: Σιλδεναφίλη
Slovenian: Sildenafil
Greek: Σε αυτές τις φαρμακοκινητικές δοκιμές, η έκθεση στην αταζαναβίρη 300 mg ενισχυμένη με κομπισιστάτη 150 mg ήταν σε συμφωνία με αυτή που παρατηρείται κατά την ενίσχυση με ριτοναβίρη 100 mg.
Slovenian: V teh farmakokinetičnih preskušanjih je bila izpostavljenost atazanavirju pri uporabi atazanavirja v odmerku 300 mg skupaj s kobicistatom v odmerku 150 mg konsistentna z izpostavljenostjo pri okrepitvi z ritonavirjem v odmerku 100 mg.
Greek: Συνιστάται κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για την εμφάνιση υπερχολερυθριναιμίας.
Slovenian: Priporočamo klinično in laboratorijsko nadziranje hiperbilirubinemije.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία ή συμπτώματα νεφρολιθίασης, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής ή μη συνέχισης της θεραπείας.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi nefrolitiaze, je treba razmisliti o začasni prekinitvi ali trajni ukinitvi zdravljenja.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις της αταζαναβίρης σε ποντικούς (άρρενες), αρουραίους και σκύλους σε δόσεις που σχετίζονταν με ηπατικές μεταβολές ήταν τουλάχιστον ισοδύναμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους που τους χορηγήθηκε ημερήσια δόση 400 mg άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost miši (samci), podgan in psov atazanavirju pri odmerkih, ki so bili povezani s spremembami na jetrih, je bila vsaj tolikšna kot izpostavljenost človeka pri uporabi odmerka 400 mg enkrat na dan.
Greek: Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και EVOTAZ δε συνιστάται, εκτός εάν η αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba vorikonazola in zdravila EVOTAZ ni priporočljiva, razen če ocena koristi/tveganj opraviči uporabo vorikonazola (glejte poglavje 4.5).
Greek: Αμλοδιπίνη Φελοδιπίνη Νικαρδιπίνη Νιφεδιπίνη Βεραπαμίλη
Slovenian: Amlodipin Felodipin Nikardipin Nifedipin Verapamil
Greek: Τα δημογραφικά και τα χαρακτηριστικά στην έναρξη της μελέτης ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ομάδες της αταζαναβίρης με κομπισιστάτη και της αταζαναβίρης με ριτοναβίρη.
Slovenian: Demografske lastnosti bolnikov in izhodiščne značilnosti bolezni so bile v skupini, ki je prejemala atazanavir s kobicistatom, podobne kot v skupini, ki je prejemala atazanavir z ritonavirjem.
Greek: Ετραβιρίνη
Slovenian: Etravirin
Greek: Σε 2 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες της θεραπείας συνδυασμού με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε 1.806 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως (1.151 ασθενείς, 52 εβδομάδες διάμεση διάρκεια και 152 εβδομάδες μέγιστη διάρκεια) ή αταζαναβίρη 300 mg ενισχυμένη με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως (655 ασθενείς, 96 εβδομάδες διάμεση διάρκεια και 108 εβδομάδες μέγιστη διάρκεια), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, διάρροια και ίκτερος.
Slovenian: V 2 nadzorovanih kliničnih študijah kombiniranega zdravljenja z drugimi protiretrovirusnimi zdravili je 1.806 odraslih bolnikov prejemalo atazanavir v odmerku 400 mg enkrat na dan (1.151 bolnikov, mediano trajanje zdravljenja 52 tednov, najdaljše trajanje zdravljenja 152 tednov) ali atazanavir v odmerku 300 mg, okrepljen z ritonavirjem 100 mg enkrat na dan (655 bolnikov, mediano trajanje zdravljenja 96 tednov, najdaljše trajanje zdravljenja 108 tednov).
Greek: Φαμοτιδίνη 20 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη 300 mg/ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV
Slovenian: Famotidin 20 mg dvakrat na dan (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg enkrat na dan) pri bolnikih, okuženih z virusom HIV
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja.
Greek: Στην κλινική μελέτη GS-US-216-0114, μία φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα κλινική μελέτη, στην οποία 692 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση αταζαναβίρης ενισχυμένης με κομπισιστάτη (n = 344) ή αταζαναβίρης ενισχυμένης με ριτοναβίρη (n = 348) που χορηγήθηκε μαζί με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα της ενισχυμένης με κομπισιστάτη αταζαναβίρης σε διάστημα 144 εβδομάδων σχετίζονταν με αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης (βλέπε Πίνακα 2).
Slovenian: V randomizirani, z učinkovino nadzorovani klinični študiji 3. faze GS-US-216-0114, v kateri je 692 predhodno nezdravljenih bolnikov prejelo vsaj en odmerek atazanavirja, okrepljenega s kobicistatom (n = 344), ali vsaj en odmerek atazanavirja, okrepljenega z ritonavirjem (n = 348), sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, so v skupini, ki je prejemala atazanavir, okrepljen s kobicistatom, med 144 tedni zdravljenja najpogosteje poročali o neželenih učinkih, ki so bili povezani z zvišanjem vrednosti bilirubina (glejte tabelo 2).
Greek: Σιμεπρεβίρη
Slovenian: Simeprevir
Greek: Η σιλδεναφίλη, η ταδαλαφίλη και η βαρδεναφίλη μεταβολίζονται από το CYP3A4.
Slovenian: Sildenafil, tadalafil in vardenafil se presnavljajo s CYP3A4.
Greek: Μερικοί άνθρωποι θα πρέπει να προσέξουν ιδιαιτέρως προτού πάρουν ή ενώ παίρνουν το EVOTAZ.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je pred uvedbo zdravljenja ali med zdravljenjem z zdravilom EVOTAZ potrebna posebna previdnost.
Greek: Η σιλδεναφίλη χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας.
Slovenian: Sildenafil uporabljamo tudi za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Greek: Η εφαβιρένζη μειώνει τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Slovenian: Efavirenz zmanjša koncentracije atazanavirja, pričakujemo pa tudi zmanjšanje koncentracij kobicistata v plazmi.
Greek: Ορισμένα παραδείγματα συμπεριλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται στις ετραβιρίνη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη, μποσεπρεβίρη, φλουτικαζόνη και μποζεντάνη (βλέπε Πίνακα 1).
Slovenian: Takšna zdravila so med drugimi etravirin, nevirapin, efavirenz, boceprevir, flutikazon in bosentan (glejte tabelo 1).
Greek: Η αταζαναβίρη και η κομπισιστάτη μεταβολίζονται από το ηπατικό σύστημα.
Slovenian: Atazanavir in kobicistat se presnavljata v jetrih.
Greek: Cmin: δεν έχει προσδιοριστεί
Slovenian: Cmax: ↑41% Cmin: ni bila določena
Greek: Μετά από μία άπαξ δόση 400 mg [14C]αταζαναβίρης, το 79% και το 13% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Slovenian: Po enkratnem 400-mg odmerku [14C]atazanavirja se je 79 % celotne radioaktivnosti izločilo z blatom,
Greek: Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια , κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Slovenian: Pri z virusom HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resno klinično stanje ali poslabšanje simptomov.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, o tem obvestite zdravnika.
Greek: Η μιδαζολάμη και η τριαζολάμη μεταβολίζονται εκτενώς από το CYP3A4.
Slovenian: Midazolam in triazolam se v obsežno presnavljata s CYP3A4.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης στο πλάσμα ενδέχεται να μειωθούν εξαιτίας της μείωσης των συγκεντρώσεων της κομπισιστάτης στο πλάσμα, γεγονός που ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja koncentracij kobicistata v plazmi se lahko zmanjšajo tudi koncentracije atazanavirja v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka in razvoj odpornosti.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το EVOTAZ.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila EVOTAZ se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Οι προσβεβλημένες από HIV γυναίκες συνιστάται να μη θηλάζουν γιατί υπάρχει το ενδεχόμενο μετάδοσης του ιού μέσω του μητρικού γάλακτος.
Slovenian: Ženskam, okuženim z virusom HIV, zaradi možnosti prenosa virusa z mlekom ne priporočamo dojenja.