FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Emgality 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Emgality 3.
Swedish: F. Hur vet jag om injektionen är klar?
Norwegian Bokmål: Q. Hvordan vet jeg om injeksjonen er fullført?
Swedish: REGAIN-studien omfattade en 3 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod som följdes av en öppen förlängningsfas på 9 månader.
Norwegian Bokmål: Studien REGAIN hadde en 3-måneders dobbeltblindet, placebokontrollert behandlingsperiode etterfulgt av en 9-måneders åpen forlengelse.
Swedish: Figur 1 Minskning av antalet migrändagar per månad över tid i studierna EVOLVE-1 och EVOVLE-2
Norwegian Bokmål: Figur 1 Reduksjon i månedlige migrenehodepinedager over tid i studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2
Swedish: Det kan vara färglöst eller svagt gult.
Norwegian Bokmål: Det kan være fargeløst til svakt gult.
Swedish: 1 förfylld spruta 3 förfyllda sprutor 2 förfyllda sprutor
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte 3 ferdigfylte sprøyter 2 ferdigfylte sprøyter
Swedish: Övriga innehållsämnen är: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Via Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italien
Norwegian Bokmål: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia
Swedish: Sluta inte använda Emgality utan att först tala med läkaren.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke avbryte behandling med Emgality uten først å snakke med legen din.
Swedish: För MIDAS visar högre betyg mer funktionshinder.
Norwegian Bokmål: For MIDAS indikerer høyere skår økende funksjonsnedsettelse.
Swedish: Galkanezumab är en rekombinant, humaniserad, monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från från kinesisk hamster (CHO).
Norwegian Bokmål: Galkanezumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Swedish: Galkanezumab är en humaniserad monoklonal IgG4-antikropp som binder till kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) och därigenom förhindrar dess biologiska aktivitet.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab er et humanisert IgG4 monoklonalt antistoff som bindes til kalsitoningenrelatert peptid (CGRP) og hindrer slik dens biologiske aktivitet.
Swedish: Figur 2 Minskning i månad migrän huvudvärk dagar över tiden i studie REGAIN
Norwegian Bokmål: Figur 2 Reduksjon i månedlige migrenedager over tid i REGAIN-studien
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner kan forekomme sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) og tegnene kan omfatte:
Swedish: Emgality ska inte användas om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar, eller om någon del av sprutan verkar skadad.
Norwegian Bokmål: Emgality skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder partikler, eller dersom noen del av utstyret virker skadet.
Swedish: e Utvärderad vid månad 6. f Inte korrigerad för flera jämförelser.
Norwegian Bokmål: eVurdert ved måned 6. fIkke korrigert for multiple sammenligninger.
Swedish: Cmax, ss för galkanezumab vid månadsdoser på 120 mg uppnås efter en 240 mg laddningsdos.
Norwegian Bokmål: Cmax, ss for galkanezumab ved månedlige doser på 120 mg oppnås etter bolusdosen på 240 mg.
Swedish: Lägg tillbaka förpackningen med oanvända pennor i kylskåpet.
Norwegian Bokmål: Legg originalpakningen med eventuelle ubrukte penner tilbake i kjøleskapet.
Swedish: I en juvenil toxicitetsstudie på råtta, fick dessa galkanezumab två gånger i veckan från dag 21 postnatalt till och med dag 90, systemiska effekter var reversibla, minimala, icke-negativa sänkningar av totalt mineralinnehåll i skelettet och bentäthet vid exponering cirka 50 gånger högre än human exponering vid 240 mg.
Norwegian Bokmål: I en juvenil toksikologistudie hvor rotter fikk galkanezumab to ganger ukentlig fra postnatal dag 21 til 90 var systemiske effekter begrenset til reversible, minimale, ikke-skadelige reduksjoner i totalt beinmineralinnhold og beintetthet ved eksponeringer omtrent 50 ganger human eksponering ved 240 mg.
Swedish: Lägg tillbaka förpackningen med oanvända sprutor i kylskåpet.
Norwegian Bokmål: Legg originalpakningen med eventuelle ubrukte sprøyter tilbake i kjøleskapet.
Swedish: • Sätt INTE tillbaka nålskyddetdu kan skada nålen eller dig själv av misstag.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett kanylehetten på igjendette kan skade kanylen eller deg selv ved et uhell.
Swedish: Galkanezumab förväntas ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab forventes å ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för galkanezumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för migränprofylax (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med galkanezumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved profylakse mot migrenehodepiner (se pkt.
Swedish: Det är inte känt om galkanezumab utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om galkanezumab skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Läs hela bipacksedeln till Emgality som finns i kartongen om du vill veta mer om läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Les det fullstendige pakningsvedlegget til Emgality i denne esken for å lære mer om legemidlet ditt.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Emgality
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Emgality
Swedish: Den aktiva substansen är galkanezumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er galkanezumab.
Swedish: Emgality är indicerat för migränprofylax hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad.
Norwegian Bokmål: Emgality er indisert for profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager hver måned.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier av allmäntoxicitet utförda på råttor och cynomolgusapor eller säkerhetsfarmakologiska studier på cynomolgusapor vid exponeringar cirka 10 till 80 gånger högre än den kliniska exponeringen hos patienter som får 240 mg.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetsstudier ved gjentatt dosering utført med rotter og cynomolgusaper og sikkerhetsfarmakologiske evalueringer utført hos cynomolgusaper ved eksponeringer omtrent 10 til 80 ganger høyere enn kliniske eksponeringer hos pasienter som fikk 240 mg.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Emgality
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Emgality
Swedish: En signal för överkänslighetsreaktioner, baserat på spontant rapporterade fall från klinisk användning granskades av innehavaren av godkännandet för försäljning i den periodiska säkerhetsrapporten.
Norwegian Bokmål: Et signal på overfølsomhetsreaksjoner, basert på tilfeller rapportert fra spontane datakilder etter markedsføring, ble gjennomgått av markedsføringsinnehaveren i PSURen.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker att ge injektionerna själv förrän läkaren eller sjuksköterskan har visat dig hur det ska gå till.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å injisere deg selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Om dessa gränser passeras måste den förfyllda injektionspennan kasseras.
Norwegian Bokmål: Dersom disse forholdene overskrides, må den ferdigfylte sprøyten kasseres.
Swedish: Frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) , sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Swedish: Bruksanvisning till pennan medföljer bipacksedeln och måste följas noggrant.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen for bruk av pennen som følger med pakningsvedlegget, må følges nøye.
Swedish: Dosen behöver inte justeras eftersom galkanezumabs farmakokinetik inte påverkas av ålder.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig, da farmakokinetikken til galkanezumab ikke påvirkes av alder.
Swedish: • Fortsätt hålla den genomskinliga basplattan stadigt mot huden.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å holde den klare bunnen fast mot huden.
Swedish: Efter övning kan patienten själv injicera galkanezumab om sjukvårdspersonal anser att det är lämpligt.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring kan pasienter injisere seg selv med galkanezumab dersom helsepersonell vurderer det som hensiktsmessig.
Swedish: Sluta ta Emgality och kontakta läkare eller uppsök närmaste akutmottagning omedelbart vid tecken på allvarlig allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Avslutt bruk av Emgality og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever tegn på alvorlige allergiske reaksjoner.
Swedish: Vad ska jag göra om det inte går att trycka in kolven?
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg ikke får til å skyve ned stempelet?
Swedish: MHD with Acute Medication Use Baseline
Norwegian Bokmål: MHD med bruk av akuttlegemiddel Baseline
Swedish: Hur du använder Emgality 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Emgality 4.
Swedish: - Första gången du får Emgality injicerar läkaren eller sjuksköterskan innehållet i 2 sprutor (totalt 240 mg).
Norwegian Bokmål: - Første gangen du får Emgality vil legen eller sykepleieren injisere to sprøyter (totalt 240 mg).
Swedish: 120 mg dosen var förknippad med en statistiskt signifikant minskning av funktionsnedsättningen jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: 120 mg-dosen var forbundet med en statistisk signifikant reduksjon i funksjonsnedsettelse sammenlignet med placebo.
Swedish: Biverkningar i kliniska studier och spontant inrapporterade vid klinisk användning
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i kliniske studier og rapporter etter markedsføring
Swedish: Pennan får inte värmas i mikrovågsugn, sköljas i varmvatten eller placeras i direkt solljus.
Norwegian Bokmål: Ikke legg pennen i mikrobølgeovn, skyll med varmt vann eller la den ligge i direkte sollys.
Swedish: • Placera och håll den genomskinliga bottenplattan plant och stadigt mot huden.
Norwegian Bokmål: • Plasser og hold den klare bunnen flatt og bestemt mot huden.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - smärta vid injektionsstället - reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, klåda, blåmärke, svullnad).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): - Smerter på injeksjonsstedet - Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. rød hud, kløe, blåmerker, hevelse)
Swedish: • Knip försiktigt tag i huden på det ställe där du ska injicera.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig og hold en hudfold som du vil injisere i.
Swedish: Dosen behöver inte justeras för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon (se pkt.
Swedish: - Första gången du får Emgality injicerar läkaren eller sjuksköterskan innehållet i 2 förfyllda pennor (totalt 240 mg).
Norwegian Bokmål: - Første gangen du får Emgality vil legen eller sykepleieren injisere to penner (totalt 240 mg).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Emgality om - du har en allvarlig hjärtkärlsjukdom.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før eller under behandling med Emgality dersom: - du har en alvorlig hjerte-karsykdom.
Swedish: Patientrapporterade utfallb MSQ Role Function-Restrictive Domän N Baseline Genomsnittlig förändring Behandlingsskillnad
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte utfall MSQ Role Function-Restrictivedomeneb N Baseline Gjennomsnittlig endring Behandlingsforskjell
Swedish: Om du är kvinna och kan få barn rekommenderas du att undvika att bli gravid medan du behandlas med Emgality.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, rådes du til å unngå å bli gravid mens du bruker Emgality.
Swedish: Effektresultata MHD Baseline Genomsnittlig förändring Behandlingsskillnad
Norwegian Bokmål: Effektutfalla MHD Baseline Gjennomsnittlig endring Behandlingsforskjell
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Eli Lilly Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Vid månadsdoser på 120 mg och 240 mg uppnåddes ett Cmax vid steady state (Cmax, ss) på cirka 28 μg/ml (CV 35 %) respektive 54 μg/ml (CV 31 %).
Norwegian Bokmål: Månedlige doser på 120 mg eller 240 mg nådde steady-state Cmax (Cmax, ss) på henholdsvis omtrent 28 mikrog/ml (35 % CV) og 54 mikrog/ml (31 % CV).
Swedish: Effekten kvarstod i upp till 1 år i en öppen studie i vilken patienter med antingen episodisk eller kronisk migrän (med ett genomsnitt vid baslinjen på 10,6 MHD i månaden) fick galkanezumab 120 mg/månaden (med en initial laddningsdos på 240 mg den första månaden) eller galkanezumab 240 mg/månad.
Norwegian Bokmål: Effekten ble opprettholdt i opptil 1 år i en åpen studie hvor pasienter med enten episodisk eller kronisk migrene (med en gjennomsnittlig baseline på 10,6 månedlige MHD) fikk galkanezumab 120 mg/måned (med en innledende bolusdose på 240 mg den første måneden) eller galkanezumab 240 mg/måned.
Swedish: Det finns inga belägg för att långtidsbehandling med galkanezumab skulle öka risken för cancerutveckling, baserat på data från farmakologiska studier och studier av långtidstoxicitet med galkanezumab, liksom en litteraturanalys avseende CGRP.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tegn på at kronisk behandling med galkanezumab vil øke risikoen for karsinogenese ut fra data fra farmakologiske og kronisk toksikologistudier med galkanezumab, samt fra en vurdering av litteraturen rundt CGRP.
Swedish: Grå sprutkolv
Norwegian Bokmål: Grått sprøytestempel
Swedish: Innan du använder EMGALITY-sprutan ska du noga läsa igenom och följa alla stegför-steg-anvisningarna.
Norwegian Bokmål: Før du bruker EMGALITY-sprøyten, les gjennom og følg nøye alle instruksjonene stegfor-steg.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys estimerades distributionsvolym för galkanezumab till att vara 7,3 l.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var det tilsynelatende distribusjonsvolumet til galkanezumab 7,3 liter.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av doser från 5 mg till 300 mg påverkades inte absorptionshastighet, estimerades clearance och estimerad distributionsvolym av dosen.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse som inkluderte doser fra 5 - 300 mg, var absorpsjonsrate, tilsynelatende clearance og tilsynelatende distribusjonsvolum uavhengig av dosen.
Swedish: Emgality-pennans delar
Norwegian Bokmål: Deler av Emgality-pennen
Swedish: • Sprutorna är endast FÖR ENGÅNGSBRUK.
Norwegian Bokmål: • Hver sprøyte er KUN TIL ENGANGSBRUK.
Swedish: Antalet patienter som fick galkanezumab och avslutade den dubbelblinda behandlingsfasen låg mellan 82,8 % och 87,7 %.
Norwegian Bokmål: Fullføring av den dobbeltblindede behandlingsfasen for pasienter som fikk galkanezumab varierte fra 82,8 % til 87,7.
Swedish: Emgality ges som injektion under huden (subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: Emgality injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Swedish: 1 ml lösning i spruta av klart typ I-glas.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en type I klar glassprøyte.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hade bilirubinkoncentration eller kreatininclearance enligt Cockcroft-Gault (intervall: 24 till 308 ml) inte någon signifikant påverkad på estimerad clearance av galkanezumab.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, påvirket ikke bilirubinkonsentrasjon eller Cockcroft-Gault kreatininclearance (variasjon: 24 til 308 ml/min) signifikant tilsynelatende clearance av galkanezumab.
Swedish: Sprutan får inte skakas.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke ristes.
Swedish: 2 För in nålen
Norwegian Bokmål: 2 Sett inn
Swedish: Patienterna fick placebo, eller galcanezumab 120 mg/månad (med en initial laddningsdos på 240 mg under den första månaden) eller galcanezumab 240 mg/månad, samt att de fick använda mediciner för akutbehandling av migrän.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk placebo, galkanezumab 120 mg/måned (med en innledende bolusdose på 240 mg den første måneden) eller galkanezumab 240 mg/måned; pasientene kunne bruke legemidler til akuttbehandling av migrene.
Swedish: Vid gestationsdag 29, i toxicitetsstudier av embryofetal utveckling på kanin, sågs förändringar i skalle hos ett hanfoster från en moder som behandlades med galkanezumab meden exponering som var cirkal 33 gånger högre än human eponering vid 240 mg.
Norwegian Bokmål: Ved dag 29 av drektighet, i en embryoføtal-utviklingstoksisitetstudie på kaniner ble kranie-anomalitet funnet hos ett hannfoster hos mor som var behandlet med galkanezumab ved eksponering omtrent 33 ganger human eksponering ved 240 mg.
Swedish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Swedish: Kontrollera sprutan och läkemedlet Kontrollera att du har rätt läkemedel.
Norwegian Bokmål: Sjekk pennen og legemidlet Sjekk at du har fått riktig legemiddel.
Swedish: Injicera inte på dig själv eller någon annan förrän du har blivit visad hur man gör.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser deg selv eller noen andre før du har blitt vist hvordan Emgality skal injiseres.
Swedish: Andra läkemedel och Emgality
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Emgality
Swedish: Sprutan får inte värmas i mikrovågsugn, sköljas i varmvatten eller placeras i direkt solljus.
Norwegian Bokmål: Ikke legg sprøyten i mikrobølgeovn, skyll med varmt vann eller la den ligge i direkte sollys.
Swedish: Emgality kan förvaras utanför kylskåp under en enstaka period på högst 7 dagar vid förvaring i temperaturer på högst 30 °C.
Norwegian Bokmål: Emgality kan oppbevares utenom kjøleskap i én enkelt periode på inntil 7 dager ved temperaturer opptil 30 °C.
Swedish: I samtliga 3 studier, var den totala genomsnittliga förändringen i antal Mirgrändagar (MHD) från baslinjen per månad det primära måttet på effekt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall månedlige migrenehodepinedager (MHD) var det primære effektmålet i alle 3 studiene.
Swedish: Injicera INTE på precis samma ställe varje gång.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser på det samme stedet som tidligere.
Swedish: Inga specifika kliniska farmakologistudier för att undersöka inverkan av nedsatt njurfunktion och nedsatt leverfunktion på PK för galkanezumab har utförts.
Norwegian Bokmål: Spesifikke kliniske farmakologistudier for å evaluere effektene av nedsatt nyrefunksjon og nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til galkanezumab er ikke utført.
Swedish: Rekommenderad dos är 120 mg galkanezumab injicerat subkutant en gång i månaden, med 240 mg som initial laddningsdos.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 120 mg galkanezumab injisert subkutant én gang i måneden, med en bolusdose på 240 mg som innledende dose.
Swedish: S. Rör inte vid nålen och sätt inte tillbaka skruvlocket.
Norwegian Bokmål: A. Ikke ta på kanylen eller sett på hetten igjen.
Swedish: F. Vad händer om jag har en droppe vätska eller blod på huden efter injektionen?
Norwegian Bokmål: Q. Hva om det er en dråpe med væske eller blod på huden etter injeksjonen?
Swedish: Om du har glömt att använda Emgality
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Emgality
Swedish: Sextiofyra procent av patienterna hade överanvändning av akut huvudvärks behandling vid baslinjen.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 64 % av pasientene overforbruk av hodepine-akuttlegemidler.
Swedish: Förbered injektionen
Norwegian Bokmål: Klargjør til injeksjon
Swedish: Om dessa gränser passeras måste den förfyllda sprutan kasseras.
Norwegian Bokmål: Dersom disse forholdene overskrides, må den ferdigfylte pennen kasseres.
Swedish: F. Vad ska jag göra om nålen inte drogs in efter injektionen?
Norwegian Bokmål: Q. Hva om kanylen ikke trakk seg tilbake etter injeksjonen?
Swedish: Kontrollera pennan och läkemedlet
Norwegian Bokmål: Sjekk sprøyten og legemidlet
Swedish: Användning av galkanezumab för barn under 6 år för indikationen migränprofylax är inte relevant.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke galkanezumab hos barn under 6 år for å forebygge migrene.
Swedish: Emgality ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: Emgality gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var skenbar clearance av galkanezumab cirka 0,008 l/timme och halveringstiden 27 dagar.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var tilsynelatende clearance av galkanezumab omtrent 0,008 liter/time, og halveringstiden til galkanezumab var 27 dager.
Swedish: Djurstudier visar ingen skadlig påverkan på fertiliteten hos han- eller hondjur (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier hos dyr indikerer ingen skadelige effekter med hensyn til mannlig og kvinnelig fertilitet (se pkt.
Swedish: Efter det andra klicket vet du att injektionen är klar.
Norwegian Bokmål: Det andre klikket sier fra om at injeksjonen er fullført.
Swedish: S. Ta inte av skruvlocket.
Norwegian Bokmål: A. Ikke ta av hetten.
Swedish: Hur du använder Emgality
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Emgality
Swedish: Inga icke-kliniska studier har utförts för att undersöka galkanezumabs karcinogena eller mutagena potential.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier er ikke utført for å evaluere det karsinogene eller mutagene potensialet til galkanezumab.
Swedish: Emgality förfyllda spruta är endast avsedd för engångsbruk och innehåller en dos Emgality (120 mg).
Norwegian Bokmål: Emgality ferdigfylt sprøyte er kun til engangsbruk, og inneholder én dose med Emgality (120 mg).
Swedish: Enligt sammanslagna data från EVOLVE-1 och EVOLVE-2 kvarstod en ≥50-procentig respons från månad 1 till månad 6 hos patienterna som behandlades med galkanezumab, jämfört med hos 8 % av patienterna som fick placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: I samlede data fra studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2 opprettholdt over 19 % av pasientene behandlet med galkanezumab en respons ≥ 50 % fra måned 1 til måned 6, sammenlignet med 8 % av pasientene som fikk placebo (p < 0,001).
Swedish: Informera din läkare eller sök vård akut om du får något av dessa tecken.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller legevakt øyeblikkelig dersom du merker noen av disse tegnene.
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du kan amma och använda Emgality.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør bestemme om du bør amme og bruke Emgality.
Swedish: Fråga läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Norwegian Bokmål: Spør lege, sykepleier eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Swedish: Du och din läkare eller sjuksköterska ska bestämma om du själv kan ge dig injektionerna med Emgality.
Norwegian Bokmål: Du og legen eller sykepleieren bør bestemme om du kan injisere Emgality selv.
Swedish: Anafylaxi Angioödem
Norwegian Bokmål: Anafylaksi Angioødem
Swedish: • Dra ut nålen från huden
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen fra huden
Swedish: När du kastar injektionspennan och behållaren för vassa föremål:
Norwegian Bokmål: Når du kaster sprøyten og kanylebøtten:
Swedish: Låt pennan ligga framme i rumstemperatur i 30 minuter före injektionen för en behagligare injektion.
Norwegian Bokmål: For en mer behagelig injeksjon, la pennen ligge ute i romtemperatur i 30 minutter før injeksjon.