FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were treated with Qarziba plus interleukin-2 and another medicine called isotretinoin.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Qarziba più interleuchina-2 e un altro medicinale denominato isotretinoina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dinutuximab beta Apeiron on 8 May 2017.
Italian: L'8 maggio 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dinutuximab beta Apeiron, valida in tutta l'Unione europea.
English: Why is Qarziba approved?
Italian: Perché Qarziba è approvato?
English: Qarziba must not be used in patients with severe or widespread graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Italian: Qarziba non deve essere utilizzato in pazienti affetti da malattia del trapianto contro l'ospite (quando cellule trapiantate attaccano l'organismo) in forma grave o diffusa.
English: What are the risks associated with Qarziba?
Italian: Quali sono i rischi associati a Qarziba?
English: In a third study, 370 children with high-risk neuroblastoma that had improved after other treatments were given Qarziba and isotretinoin with or without interleukin-2.
Italian: In un terzo studio, a 370 bambini affetti da neuroblastoma ad alto rischio che era regredito in seguito ad altri trattamenti sono stati somministrati Qarziba e isotretinoina con o senza interleuchina-2.
English: Qarziba is given as an infusion (drip) into a vein.
Italian: Qarziba è somministrato per infusione (flebo) in vena.
English: For more information about treatment with Qarziba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Qarziba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What information is still awaited for Qarziba?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Qarziba?
English: In these studies, 70% and 78% of the patients whose neuroblastoma had not improved with other treatments were still alive 2 years after treatment.
Italian: In tali studi, il 70 % e il 78 % dei pazienti il cui neuroblastoma non era regredito mediante altri trattamenti erano ancora in vita due anni dopo il trattamento.
English: Of the patients who had no sign of neuroblastoma, 71% were still alive 3 years after treatment and the results were similar whether the treatment included interleukin-2 or not.
Italian: Tra i pazienti che non presentavano alcun segno di neuroblastoma, il 71 % era ancora in vita tre anni dopo il trattamento e i risultati erano simili sia che il trattamento includesse interleuchina-2 o meno.
English: (allergy), vomiting, diarrhoea, capillary leak syndrome (leakage of fluid from blood vessels that can cause swelling and a drop in blood pressure) and hypotension (low blood pressure).
Italian: Altri effetti indesiderati (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono ipersensibilità (allergia), vomito, diarrea, sindrome da perdita capillare (perdita di liquido dai vasi sanguigni che può provocare gonfiore e un abbassamento della pressione sanguigna) e ipotensione (pressione sanguigna bassa).
English: For practical information about using Qarziba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Qarziba i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Two studies analysed data from 88 children and adults with neuroblastoma that had not improved with other cancer treatments or had come back.
Italian: Due studi hanno esaminato i dati di 88 bambini e adulti affetti da neuroblastoma che non era regredito mediante altri trattamenti antitumorali o che si era ripresentato.
English: In these studies, outcomes with Qarziba compared favourably with those previously seen in patients treated for neuroblastoma without Qarziba.
Italian: In questi studi, i risultati con Qarziba sono stati migliori di quelli osservati precedentemente in pazienti trattati per neuroblastoma senza Qarziba.
English: Of the patients with neuroblastoma that had come back, 42% and 69% were still alive 2 years after treatment.
Italian: Tra i pazienti affetti da neuroblastoma che si era ripresentato, il 42 % e il 69 % erano ancora in vita due anni dopo il trattamento.
English: Results of a study looking at the effect of giving Qarziba together with interleukin-2 will be provided by the company.
Italian: La ditta fornirà i risultati di uno studio relativo all'effetto della somministrazione di Qarziba insieme a interleuchina-2.
English: Of the patients who had some sign of neuroblastoma, 63% of those given interleukin-2 were still alive 3 years after treatment compared with 54% of patients who did not receive interleukin-2.
Italian: Tra i pazienti che presentavano qualche segno di neuroblastoma, il 63 % di coloro a cui era stata somministrata interleuchina-2 era ancora in vita tre anni dopo il trattamento rispetto al 54 % dei pazienti che non aveva ricevuto interleuchina-2.
English: The doctor may need to reduce or delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Italian: In caso di comparsa di taluni effetti indesiderati il medico può decidere di ridurre o posticipare la somministrazione delle dosi o, qualora tali effetti siano gravi, di interrompere il trattamento.
English: How does Qarziba work?
Italian: Come agisce Qarziba?
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Qarziba for ethical reasons.
Italian: Qarziba è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Qarziba per motivi etici.
English: What is Qarziba and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Qarziba?
English: Qarziba is used together with another medicine called interleukin-2 (aldesleukin) in some cases where previous treatments have not worked well enough.
Italian: In alcuni casi, quando trattamenti precedenti non sono stati abbastanza efficaci, Qarziba è utilizzato insieme a un altro medicinale denominato interleuchina-2 (aldesleuchina).
English: How is Qarziba used?
Italian: Come si usa Qarziba?
English: Conditions to be implemented by the Member States:
Italian: Condizioni che gli Stati membri devono attuare:
English: Annex III Conditions of the marketing authorisations
Italian: Allegato III Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: The plan shall detail all changes to processes, frequencies or limits resulting from the monitoring.
Italian: Il piano deve specificare tutte le modifiche apportate a processi, frequenze o limiti derivanti dal monitoraggio.
English: A pharmacovigilance inspection shall be carried out by the competent authority by end of September 2012.
Italian: Un'ispezione di farmacovigilanza deve essere svolta dall'autorità competente entro la fine del mese di settembre 2012.
English: Within 90 days of the finalisation of said monitoring period, a change management plan shall be submitted to the national competent authorities.
Italian: Entro 90 giorni dal completamento del periodo di controllo di cui sopra, deve essere presentato un piano di gestione del cambiamento alle autorità nazionali competenti.
English: The inspection of the Castlebar site by the supervisory authority (IMB) shall be performed by end of December 2011 before the solutions can be re-launched.
Italian: L'ispezione dello stabilimento di Castlebar da parte dell'autorità di vigilanza (IMB) deve essere eseguita entro la fine del mese di dicembre 2011, prima che le soluzioni possano essere nuovamente immesse in commercio.
English: During inspections of the local sites located under their territories, member states shall ensure that the MAH has appropriately transposed the experience acquired in Castlebar, in accordance with the global CAPA.
Italian: Durante le ispezioni di siti locali presenti all'interno dei propri territori, gli Stati membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia attuato in modo appropriato l'esperienza acquisita a Castlebar in accordo con le CAPA globali.
English: Care should be taken to ensure consistency with the inspections of the Castlebar site.
Italian: Deve essere prestata attenzione per garantire la coerenza con le ispezioni effettuate presso lo stabilimento di Castlebar.
English: The outcome of the inspection shall be provided to national competent authorities.
Italian: L'esito dell'ispezione deve essere presentato alle autorità nazionali competenti.
English: The MAH shall draw up global corrective and preventive actions (CAPA) and use them to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve elaborare azioni correttive e preventive (CAPA) globali e utilizzarle per evitare la contaminazione da endotossine in altri siti in cui sono prodotte soluzioni per dialisi.
English: The MAH shall perform epidemiological studies consisting of a clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU in 2010 and 2011 and an observational study to assess the nature of peritonitis and non-peritonitis cases (including fatal outcomes) and their outcome, in accordance with the milestones for evaluation and reporting described in the consolidated RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire studi epidemiologici consistenti in un audit clinico che raccoglierà i dati relativi al numero di eventi di peritonite nell'UE nel 2010 e 2011 e uno studio di osservazione volto a valutare la natura dei casi di peritonite e non peritonite (compresi gli esiti fatali) e i relativi risultati, in linea con le tappe per la valutazione e la segnalazione descritte nell'RMP consolidato.
English: The MAH shall update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions with the improved microbiological analytical methodologies and inclusion of new sites for increasing the diversity of supply in accordance with the change management plan and its timelines.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve aggiornare le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per dialisi in questione, tenendo conto delle metodologie migliorate di analisi microbiologica e includendo i nuovi siti per l'aumento della diversificazione dell'approvvigionamento, in accordo con il piano di gestione del cambiamento e le relative scadenze.
English: Variations should be submitted for assessment by the national competent authorities.
Italian: Le modifiche vanno presentate affinché siano valutate dalle autorità nazionali competenti.
English: The MAH shall perform a 12 month monitoring after site qualification by the supervisory authority (IMB) in Castlebar.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare un monitoraggio di 12 mesi in seguito all'ottenimento della qualifica dello stabilimento di Castlebar da parte dell'autorità di vigilanza (IMB).
English: The outcome of the global CAPA shall be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary shall be addressed through the appropriate change management protocols and regulatory procedures at a national level, as applicable.
Italian: Eventuali modifiche ritenute necessarie devono essere presentate mediante gli opportuni protocolli di gestione del cambiamento e le procedure di regolamentazione a livello nazionale, secondo quanto applicabile.
English: This RMP shall follow the EU RMP template (as referenced in Volume 9a of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation in the agreed consolidated RMP.
Italian: volume 9a “La disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea”) e includere le misure volte alla valutazione dell'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio nell'RMP consolidato concordato.
English: Conditions to be fulfilled by the MAH:
Italian: Condizioni che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve soddisfare:
English: The MAH shall submit to the national competent authorities, at the time of the next Periodic Safety Update Report (PSUR), a risk management plan (RMP) for all affected products using the agreed consolidated RMP, version 2.0 of 21 September 2011, which describes the products' safety concerns (cloudy effluent/aseptic peritonitis with peritoneal dialysis solutions and endotoxin induced systemic inflammatory response with haemodialysis solutions) and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication and quality activities.
Italian: Tale piano descrive i problemi di sicurezza dei prodotti (effluente torbido/peritonite asettica per quanto riguarda le soluzioni per dialisi peritoneale e risposta infiammatoria sistemica indotta da endotossine per quanto riguarda le soluzioni per emodialisi) e la relativa minimizzazione del rischio, la quale include una comunicazione diretta con gli operatori sanitari e attività di qualità.
English: The full course should be repeated with each pregnancy.
Italian: Il ciclo completo deve essere ripetuto a ogni gravidanza.
English: The whole herd should be vaccinated.
Italian: L'intera mandria deve essere vaccinata.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Italian: Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l'esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.
English: Ubac is a vaccine.
Italian: Ubac è un vaccino.
English: This will help protect the cattle against the infection and reduce the risk of mastitis.
Italian: Tale reazione contribuirà a proteggere i bovini dall'infezione e a ridurre il rischio di mastite.
English: Further information on Ubac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per ulteriori informazioni su Ubac, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Medicines Agency decided that Ubac's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ubac sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Other information about Ubac
Italian: Altre informazioni su Ubac
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (Montanide ISA and MPLA) to stimulate a better reaction by the immune system.
Italian: Il vaccino contiene anche “adiuvanti” (Montanide ISA e MPLA) per stimolare una migliore reazione da parte del sistema immunitario.
English: Ubac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Italian: Ubac è disponibile sotto forma di iniezione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Protection starts about 36 days after the second injection and lasts for the first 5 months of lactation (milk production).
Italian: La protezione inizia circa 36 giorni dopo la seconda iniezione e perdura per i primi 5 mesi di lattazione (produzione di latte).
English: Ubac received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2018.
Italian: Il 26/07/2018 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Ubac, valida in tutta l'Unione europea.
English: What benefits of Ubac have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Ubac sono stati evidenziati negli studi?
English: Why is Ubac authorised in the EU?
Italian: Perché Ubac è autorizzato nell'UE?
English: Ubac is given as a course of 3 injections into the neck muscles, alternating sides of the neck.
Italian: Ubac viene somministrato in un ciclo di 3 iniezioni nei muscoli del collo, alternando i lati del collo.
English: During a 21 week observation period the incidence of new cases of S. uberis clinical mastitis was 50% lower in the group of 277 cattle vaccinated with Ubac compared to the group of 303 cattle given placebo (dummy treatment) (6.1% versus 12.2%).
Italian: Durante un periodo di osservazione di 21 settimane, l'incidenza di nuovi casi di mastite clinica da S. uberis è stata inferiore del 50 % nel gruppo di 277 bovini vaccinati con Ubac rispetto al gruppo di 303 bovini che hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio) (6,1 % contro 12,2 %).
English: The most common side effects with UBAC (which may affect more than 1 in 10 animals) are a shortlived increase in rectal temperature of around 1 - 2 ºC within 24 hours of injection and a local injection site swelling of more than 5 cm in diameter.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di UBAC (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono un aumento transitorio della temperatura rettale di circa 1-2 °C nelle prime 24 ore dopo l'iniezione e un gonfiore locale nel sito di iniezione di oltre 5 cm di diametro.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Ubac is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e il latte dei bovini trattati con Ubac è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
English: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inactivated)
Italian: Ubac (vaccino per Streptococcus uberis, inattivato)
English: For more information about using Ubac, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Ubac, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: What are the risks associated with Ubac?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ubac?
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or fingerthis could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Italian: Un'iniezione accidentale può provocare grave dolore e gonfiore, particolarmente se iniettata in un'articolazione o in un dito; se non si ricorre immediatamente alle cure mediche, ciò può comportare la perdita del dito.
English: A field study involved 6 farms with a history of S. uberis clinical mastitis and recently confirmed presence of S. uberis infection.
Italian: Uno studio sul campo ha coinvolto 6 allevamenti con anamnesi di mastite clinica da S. uberis e ha confermato di recente la presenza di infezione da S. uberis.
English: In the future, if the animals are exposed to disease-causing S. uberis bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Italian: In futuro, in caso di esposizione ai batteri patogeni di S. uberis, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
English: When Ubac is given to cattle, the animals' immune system recognises the active susbstance as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Italian: Quando Ubac viene somministrato ai bovini, il loro sistema immunitario riconosce il principio attivo come “estraneo” e produce anticorpi per neutralizzarlo.
English: Ubac is a vaccine used in cows and heifers (female cattle that have not yet calved) to reduce clinical mastitis (udder infections with visible signs in milk or the udder) caused by bacteria called Streptococcus uberis, which can reduce milk production.
Italian: Ubac è un vaccino usato nelle vacche e nelle giovenche (bovini femmine che non hanno ancora partorito) per ridurre la mastite clinica (infezioni delle mammelle con segni visibili nel latte o nelle mammelle) causata da batteri denominati Streptococcus uberis, che possono ridurre la produzione di latte.
English: The first injection is given at about 60 days before the expected calving date followed by a second injection given at least 3 weeks before the expected calving date.
Italian: La prima iniezione viene somministrata circa 60 giorni prima della data prevista per il parto, seguita da una seconda iniezione somministrata almeno 3 settimane prima della suddetta data.
English: The third injection is given about 15 days after calving.
Italian: La terza iniezione viene somministrata circa 15 giorni dopo il parto.
English: Ubac contains the active substance called biofilm adhesion component including lipoteichoic acid, which is derived from the sticky film produced by Streptococcus uberis strain 5616.
Italian: Ubac contiene il principio attivo denominato componente di adesione del biofilm che comprende l'acido lipoteicoico, il quale è derivato dal film adesivo prodotto dal ceppo 5616 di Streptococcus uberis.
English: Ubac is also used to reduce the somatic cell count (SCC) in milk, which is a measure of mastitis without visible signs (subclinical mastitis).
Italian: Ubac è inoltre usato per ridurre il numero di cellule somatiche (SCC) nel latte, il che costituisce un indicatore della mastite senza segni visibili (mastite subclinica).
English: The active substance in Ubac is obtained from the sticky substances that the S. uberis bacteria produce to protect themselves and attach to surfaces (known as biofilm adhesion components).
Italian: Il principio attivo di Ubac è ottenuto dalle sostanze adesive che i batteri dello S. uberis producono per proteggere se stessi e attaccarsi alle superfici (note come componenti di adesione del biofilm).
English: The injection site swelling usually disappears or reduces in size by 17 days after vaccination but in some cases the swelling may last for up to 4 weeks.
Italian: Il gonfiore nel sito di iniezione di solito scompare o si riduce di dimensioni nei 17 giorni successivi alla vaccinazione.
English: An overview of Ubac and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a Ubac e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: What is Ubac and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ubac?
English: How does Ubac work?
Italian: Come agisce Ubac?
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Italian: In caso di iniezione accidentale, anche di piccole quantità, bisogna rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo.
English: How is Ubac used?
Italian: Come si usa Ubac?
English: Subcutaneous use pre-filled pen 1 ml (50 mg/ml) 4 pre-filled pens
Italian: 0,51 mL (50 mg/mL) 4 siringhe preriempite
English: Subcutaneous use pre-filled pen 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
Italian: 12 (3 x 4) penne preriempite (confezione multipla)
English: Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
Italian: 12 (3 x 4) siringhe preriempite (confezione multipla)
English: Siklos is taken once a day, preferably in the morning before breakfast.
Italian: Siklos viene assunto una volta al giorno, preferibilmente al mattino prima della colazione.
English: The effects were sustained for up to seven years.
Italian: Questi effetti si sono protratti per un periodo fino sette anni.
English: This summary was last updated in 03-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2014.
English: Other information about Siklos
Italian: Altre informazioni su Siklos
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Siklos on 29 June 2007.
Italian: Il 29 giugno 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Siklos, valida in tutta l'Unione europea.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Siklos.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Siklos.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Siklos is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Siklos sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Siklos?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Siklos?
English: Siklos hydroxycarbamide
Italian: Siklos idrossicarbamide