FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru tratamentul viermilor rotunzi și viermilor lați o singură administrare per tratament este eficientă.
Latvian: Apaļtārpu un lenteņu ārstēšana ir efektīva pēc vienreizējas lietošanas.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie Spot-on.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums pilināšanai uz ādas.
Romanian: [Pipete în doză unică]
Latvian: [vienas devas pipetes]
Romanian: Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml soluţie spot-on pentru pisici
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem
Romanian: Se va aplica numai pe piele intacta şi sănătoasă.
Latvian: Aplicēt tikai uz nebojātas ādas virsmas.
Romanian: Profender conţine 21,4 mg/ml emodepsid şi 85,8 mg/ml praziquantel.
Latvian: Emodepsīds - 21,4 mg/ml un prazikvantels - 85,8 mg/ml.
Romanian: (13 folii blistere, 4 comprimate în fiecare folie)
Latvian: (13 blisteri ar 4 tabletēm)
Romanian: Profender 60 mg/15 mg soluţie spot-on pentru pisici de talie mijlocie
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Profender 60 mg/15 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma kaķiem
Romanian: De exemplu:
Latvian: Iespējams,
Romanian: EPAR-ul complet pentru Profender este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Profender EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Profender.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Profender lietošanu.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Profender, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 27 iulie 2005.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 27. jūlijā apstiprināja Profender reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Profender.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Profender.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul de uz veterinar, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un ieteiktu to lietošanas nosacījumus.
Romanian: Profender emodepsidă / praziquantel
Latvian: Profender emodepsīds /prazikvantels
Romanian: Profender nu trebuie folosit la animale tinere (pisici sub vârsta de 8 săptămâni sau cu greutatea sub 0,5 kg sau căței sub vârsta de 12 săptămâni sau cu greutatea sub 1 kg).
Latvian: Profender nedrīkst lietot jauniem dzīvniekiem (kaķiem, kuri jaunāki par 8 nedēļām vai sver mazāk par 0,5 kg, kā arī kucēniem, kuri jaunāki par 12 nedēļām vai sver mazāk par 1 kg).
Romanian: Profender nu se administrează altor specii de animale.
Latvian: Profender nedrīkst lietot citām dzīvnieku sugām.
Romanian: În cazuri foarte rare, pot apărea efecte secundare ușoare și trecătoare la nivelul sistemului nervos cum sunt ataxia (incapacitatea de coordonare a mișcărilor musculare) sau tremor (tremurături).
Latvian: Ļoti retos gadījumos vērojamas mazas un īslaicīgas nervu sistēmas traucējumu pazīmes, tādas kā ataksija (nespēja koordinēt muskuļu kustības) vai trīce (drebēšana).
Romanian: Profender nu trebuie să ajungă în apele de suprafață, deoarece poate fi dăunător pentru organismele acvatice.
Latvian: Nedrīkst pieļaut Profender nonākšanu virszemes ūdeņos, jo tās var kaitēt ūdenī mītošiem organismiem.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Profender sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Profender, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Romanian: Studiul de laborator a arătat că Profender reduce cu peste 99% numărul de viermi din plămâni.
Latvian: Laboratorijas pētījums liecināja, ka Profender samazināja tārpu daudzumu plaušās par vairāk nekā 99 %.
Romanian: Cele două substanțe active din compoziția Profender interacționează cu diferite părți ale sistemelor paraziților.
Latvian: Divas aktīvās Profender vielas mijiedarbojas ar dažādām parazītu organisma daļām.
Romanian: Pentru strongiloza pulmonară sunt necesare două tratamente la o distanță de două săptămâni unul de celălalt.
Latvian: Plaušu nematožu gadījumā ir vajadzīgi divi kursi ar 2 nedēļu intervālu.
Romanian: Alte informații despre Profender:
Latvian: Cita informācija par Profender
Romanian: Ca și în cazul altor produse de acest tip, Profender trebuie utilizat numai la pisicile sau câinii bolnavi, după o evaluare a raportului beneficiu-risc de către medicul veterinar.
Latvian: Tāpat kā ar citām šāda veida zālēm, Profender slimiem kaķiem un suņiem drīkst lietot tikai pēc tam, kad veterinārārsts veicis ieguvumu un riska novērtējumu.
Romanian: Peste 90% din pisici și 99% din câini nu prezentau infecție cu viermi rotunzi sau lați după tratamentul cu Profender.
Latvian: Vairāk nekā 90 % kaķu un 99 % suņu pēc ārstēšanas ar Profender nebija apaļtārpu un plakantārpu infekcijas.
Romanian: Rezultatele studiilor de laborator și ale studiilor de teren, atât pentru pisici, cât și pentru câini, au arătat că Profender este la fel de eficace ca medicamentul de comparație.
Latvian: Laboratorijas pētījumu un lauka pētījumu rezultāti ar kaķiem un suņiem liecināja, ka Profender bija tikpat iedarbīgas kā salīdzinājumam lietotās zāles.
Romanian: Emodepsida interferează cu anumiți receptori specifici din sistemul nervos al viermilor rotunzi, ceea ce duce la paralizia și moartea lor.
Latvian: Emodepsīds kavē noteiktus apaļtārpu nervu sistēmu receptorus, kā rezultātā tie tiek paralizēti un iet bojā.
Romanian: Profender este un medicament antiparazitar care conține două substanțe active, emodepsidă și praziquantel.
Latvian: Profender ir antiparazitārs līdzeklis, kas satur aktīvās vielas emodepsīdu un prazikvantelu.
Romanian: De ce a fost aprobat Profender?
Latvian: Kāpēc Profender tika apstiprinātas?
Romanian: Ce este Profender și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Profender un kāpēc tās lieto?
Romanian: La administrarea soluției Profender în pipete spot-on, trebuie evitat contactul conținutului pipetei cu pielea, iar animalele nu trebuie mângâiate, periate sau lăsate să se curețe unele pe altele, înainte de uscarea locului de aplicare.
Latvian: Pilinot Profender šķīdumu ārīgai lietošanai, piesardzības dēļ ir jāizvairās no ādas kontakta ar pipetes saturu, dzīvniekus nedrīkst glaudīt vai sukāt, kā arī nedrīkst atļaut tiem glausties vienam gar otru, līdz aplikācijas vieta ir nožuvusi.
Romanian: Nu au fost raportate efecte secundare la câini.
Latvian: Ārstējot suņus, nav novērotas nevēlamas blakusparādības.
Romanian: În fiecare din studiile de teren, animalele de diferite rase, grupe de vârstă și cu greutăți diferite, care erau infectate în mod natural cu viermi parazitari gastrointestinali rotunzi sau lați, au fost tratate fie cu Profender, fie cu alt medicament antiparazitar aprobat pentru această indicație selamectină, pentru pisici, și milbemicin oximă și praziquantel, pentru câini.
Latvian: Katrā lauka pētījumā dažādu šķirņu, vecuma grupu un svara kategoriju dzīvniekus, kas dabīgā ceļā bija inficējušies ar apaļtārpiem vai plakantārpiem zarnās, ārstēja vai nu ar Profender, vai ar citām apstiprinātām attārpošanas zālēm (selamektīns kaķiem un milbemicīna oksīms un prazikvantels suņiem).
Romanian: Persoana care administrează doza nu are voie să fumeze, să mănânce sau să bea, iar mâinile trebuie spălate bine după aplicarea produsului.
Latvian: Pilinot Profender, lietotājs nedrīkst smēķēt, ēst vai dzert, bet pēc šo zāļu lietošanas ir rūpīgi jānomazgā rokas.
Romanian: De asemenea, în cazuri foarte rare, se poate produce temporar și prurit, inflamare sau căderea părului în locul unde a fost aplicat produsul, pe pielea pisicii.
Latvian: Ļoti retos gadījumos iespējama īslaicīga nieze, iekaisums vai spalvu izkrišana zāļu aplikācijas vietā uz kaķa ādas.
Romanian: Praziquantel distruge stratul exterior asemănător pielii la viermii lați, provocând paralizia și moartea lor.
Latvian: Prazikvantels bojā plakantārpu ādai līdzīgo ārējo slāni, izraisot to paralīzi un bojāeju.
Romanian: Pisicile, în cazuri foarte rare, pot saliva sau vomita în urma tratamentului.
Latvian: Ļoti retos gadījumos kaķi pēc ārstēšanas siekalojas vai vemj.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin analizarea numărului de ouă de viermi sau de segmente de viermi lați eliminate în materiile fecale ale animalului după tratament.
Latvian: Iedarbīgumu vērtēja pēc tārpu oliņu skaita vai plakantārpu daļām, ko dzīvnieks pēc ārstēšanas izvadīja ar izkārnījumiem.
Romanian: Pentru strongiloza pulmonară la pisici, un studiu de laborator și un studiu de teren au arătat că Profender reduce cu peste 99% numărul de larve care trec în materiile fecale ale animalelor.
Latvian: Attiecībā uz plaušu nematodēm kaķiem laboratorijas pētījums un lauka pētījums liecināja, ka Profender samazina tārpu kāpuru skaitu dzīvnieku izkārnījumos par vairāk nekā 99 %.
Romanian: Profender se utilizează pentru tratarea pisicilor și câinilor care au sau riscă să se îmbolnăvească de infecții parazitare „mixte" (cauzate de mai mulți paraziți).
Latvian: Profender ir zāles, ko lieto tādu kaķu un suņu ārstēšanai, kuriem ir „jaukta" (vairāk nekā viena parazīta izraisīta) parazitāra invāzija vai kas pakļauti tās riskam.
Romanian: Eficacitatea fiecărui produs împotriva viermilor specifici rotunzi și lați a fost analizată atât în studii de laborator, cât și în ample studii de teren (unul pentru soluția spot-on pentru pisici și altul pentru comprimatele pentru câini) care au fost efectuate în mai multe locuri diferite din Europa.
Latvian: Abu zāļu iedarbīgumu pret minētajiem apaļtārpiem un plakantārpiem pētīja gan laboratorijas pētījumos, gan plašos lauka pētījumos (vienā izmantoja ārīgi lietojamo šķīdumu kaķiem un otrā izmantoja tabletes suņiem), ko veica dažādās Eiropas valstīs.
Romanian: Se crede că aceasta se întâmplă dacă pisica linge locul de aplicare imediat după tratament.
Latvian: Kaķim šādas reakcijas izraisa zāļu aplikācijas vietas laizīšana uzreiz pēc zāļu lietošanas.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Profender pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Profender priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Profender, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Profender lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Romanian: Cantitatea corespunzătoare de Profender (conținutul unei pipete pline sau volumul măsurat de medicul veterinar) se aplică pe pielea pisicii, după ce s-a făcut o cărare în părul de pe ceafă.
Latvian: Piemērotu Profender daudzumu (vai nu vienu pilnu pipeti vai veterinārārsta noteikto daudzumu) uzpilina uz kaķa ādas, pāršķirot spalvas uz kaķa kakla aizmugurējās daļas pie galvas pamatnes.
Romanian: Comprimatele de Profender sunt disponibile în trei concentrații diferite pentru a acoperi o gamă de greutăți diferite (câini de talie mică, mijlocie sau mare).
Latvian: Profender tabletes ir pieejamas trijās dažāda stipruma devās atbilstīgi suņa svaram (maziem, vidēji lieliem un lieliem suņiem).
Romanian: Numărul corespunzător de comprimate sau de jumătăți de comprimat se calculează în funcție de greutatea câinelui.
Latvian: Piemērotu skaitu lietojamo tablešu vai pustablešu aprēķina atkarībā no suņa svara.
Romanian: Solventul din soluția Profender spot-on poate păta anumite materiale, cum ar fi pielea, țesăturile, materialele plastice și suprafețele finite, deci trebuie evitat contactul produsului cu astfel de suprafețe.
Latvian: Profender šķīduma ārīgai lietošanai sastāvā esošais šķīdinātājs var iekrāsot dažādus materiālus, tostarp ādu, audumus, plastmasas un lakotas virsmas, tāpēc ir jāizvairās no šo zāļu kontakta ar minētajām virsmām.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom flakonā lietošanai tikai veterinārajā ķirurģijā, kur veterinārārsts pirms lietošanas noteiks precīzu Profender tilpumu, kāds nepieciešams katram kaķim.
Romanian: Profender este eficace în tratarea infecțiilor cauzate de anumite tipuri de viermi rotunzi, lați, precum și a strongilozei pulmonare la pisici.
Latvian: Profender ir iedarbīgas pret kaķu infekcijām, ko izraisa noteiktu veidu apaļtārpi, plakantārpi, kā arī plaušu nematodes.
Romanian: Ce este Profender?
Latvian: Kas ir Profender?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Profender?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Profender?
Romanian: Cum acționează Profender?
Latvian: Kā Profender darbojas?
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Profender, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Profender dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Romanian: De asemenea, utilizatorii trebuie să se spele pe mâini după administrarea comprimatelor de Profender la câini.
Latvian: Pēc Profender tablešu došanas suņiem lietotājiem arī jāmazgā rokas.
Romanian: Câinii sunt tratați folosind comprimate de Profender cu eliberare modificată, care se administrează pe gură, când câinele refuză să mănânce.
Latvian: Suņus ārstē ar Profender modificētas iedarbības tabletēm, ko ievada mutē tukšā dūšā.
Romanian: Profender este disponibil sub formă de soluție care se administrează la pisici și sub formă de comprimate cu eliberare modificată care se administrează la câini.
Latvian: Profender ir pieejamas kā šķīdums ārīgai lietošanai kaķiem un kā modificētas iedarbības tabletes lietošanai suņiem.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Latvian: Profender var iegādāties tikai pret recepti.
Romanian: Pisicile sunt tratate utilizând gama de soluție Profender cu pipete spot-on.
Latvian: Kaķus ārstē, izmantojot Profender dažādu devu šķīdumu ārīgai lietošanai.
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL NEGATIV
Latvian: NEGATĪVĀ VIEDOKĻA PAMATOJUMS
Romanian: Astfel cum s-a precizat în protocolul studiului, timpul de înjumătăţire prin eliminare a medicamentului este de aproximativ 26 de ore.
Latvian: Kā tas bija norādīts pētījuma protokolā, zāļu eliminācijas pusperiods ir apmēram 26 stundas.
Romanian: Solicitantul a susţinut că îndeplinirea ambelor condiţii este confirmată şi că exactitatea poate fi estimată.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pierādīja, ka abu stāvokļu izpilde ir apstiprināta un ka pareizību var novērtēt.
Romanian: În studiul solicitantului, rezultatele medii ale acestui parametru farmacocinetic au fost 19,3 şi 19,0 ore pentru referinţă şi respectiv pentru compuşii de testat.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pētījumā šī farmakokinētiskā parametra vidējie rezultāti bija 19,3 un 19,0 stundas attiecīgi atsauces un testa zālēm.
Romanian: ANEXA III CONDIŢII PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAS ATCELŠANAS NOSACĪJUMI
Romanian: Cu toate acestea, excluderea subiectului 24 datorită concentraţiilor plasmatice scăzute de itraconazol nu este acceptabilă.
Latvian: Tomēr 24. brīvprātīgā izslēgšana zemu itrakonazola plazmas koncentrāciju dēļ nav pieņemama.
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat o listă a chestiunilor nesoluţionate:
Latvian: Tādēļ CHMP izveidoja neatrisināto jautājumu sarakstu.
Romanian: Produsul a fost autorizat în statul membru de referinţă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, iar cererea a fost depusă în statele membre în cauză în baza procedurii de recunoaştere reciprocă.
Latvian: Zāles tika reģistrētas atsauces dalībvalstī atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam, un ieinteresētajās dalībvalstīs pieteikums tika iesniegts saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru.
Romanian: - CHMP a considerat că bioechivalenţa nu a putut fi demonstrată,
Latvian: - CHMP uzskatīja, ka bioekvivalenci nevar pierādīt,
Romanian: Autorităţile naţionale competente, sub coordonarea statului membru de referinţă, se asigură că titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă respectă următoarele condiţii:
Latvian: Valsts kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpilda šādus nosacījumus:
Romanian: În acelaşi fel, va fi important să se ia în considerare ultima concentraţie cuantificată în comparaţie cu valoarea limitei inferioare a cuantificării (LIC).
Latvian: Tāpat svarīgi būtu ņemt vērā pēdējo nosakāmo koncentrāciju salīdzinājumā ar zemāko kvantifikācijas robežas vērtību (LLOQ).
Romanian: - raportul beneficii-riscuri al produsului generic Prokanazol este considerat negativ,
Latvian: - ģenērisko zāļu Prokanazol ieguvumu/riska attiecība ir negatīva,
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaşte modul de calcul al fazei terminale şi a ariei reziduale.
Latvian: Tādēļ nav zināms, kā tika aprēķināta beigu fāze un atliekvielas.
Romanian: Itraconazolul este un antimicotic activ împotriva infecţiilor cauzate de dermatofiţi, levuri, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis şi diferite alte levuri şi ciuperci.
Latvian: Itrakonazols ir pretsēnīšu zāles, kas darbojas pret dermatofītu, rauga sēnīšu, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis un dažādu citu rauga sēnīšu un pārējo sēnīšu izraisītām infekcijām.
Romanian: Prin urmare, problema nu este reprezentată doar de cei cinci subiecţi din dosarul original, ci şi de absenţa calculelor farmacocinetice.
Latvian: Tādējādi problēma ir ne tikai pieci oriģinālās dokumentācijas brīvprātīgie, bet arī farmakokinētisko aprēķinu trūkums.
Romanian: Solicitantul a furnizat ambele valori (precizie şi exactitate) pentru ambele produse (hidroxi-itraconazol şi itraconazol) din cele 6 cromatograme obţinute.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzrādīja abas vērtības (precizitāti un pareizību) abām zālēm (hidroksiitrakonazolam un itrakonazolam) no iegūtajām 6 hromatogrammām.
Romanian: Ca urmare, toţi sau majoritatea voluntarilor au prezentat unul sau mai multe puncte cu valori sub limita de cuantificare (SLC).
Latvian: Rezultātā visiem vai gandrīz visiem brīvprātīgajiem bija viena vai vairākas vērtības, kas bija zem kvantifikācijas robežvērtības (BLQ).
Romanian: Prin urmare, potenţialul risc grav pentru sănătatea publică datorită lipsei bioechivalenţei rămâne nesoluţionat.
Latvian: Tādēļ saglabājas iespējami bīstamais, potenciālais risks sabiedrības veselībai bioekvivalences trūkuma dēļ.
Romanian: De asemenea, în cazul anumitor voluntari (pe baza datelor prezentate), faza terminală a fost derivată din Cmax.
Latvian: Bez tam attiecībā uz dažiem brīvprātīgajiem (pamatojoties uz iesniegtajiem datiem) beigu fāze tika iegūta no Cmax.
Romanian: CHMP a recalculat intervalele de încredere 90% şi a obţinut rezultate comparabile cu cele prezentate de către solicitant.
Latvian: CHMP pārrēķināja 90% ticamības intervālus un ieguva ar pieteikuma iesniedzēja rezultātiem salīdzināmus datus.
Romanian: Dacă LC reală a metodei este mult mai scăzută decât cea asumată, acest lucru poate avea ca rezultat un factor mai mare de eroare, în special pentru determinarea fazei terminale a liniei extrapolate şi a zonei reziduale.
Latvian: Ja faktiskā metodes LOQ vērtība ir daudz zemāka nekā pieņemtā, tas var novest pie lielāka kļūdu faktora, sevišķi nosakot ekstrapolētās līnijas un atliekvielu beigu fāzi.
Romanian: Unul dintre metaboliţi este hidroxiitraconazolul, a cărui activitate antifungică in vitro este comparabilă cu cea a itraconazolului.
Latvian: Viens no metabolītiem ir hidroksi-itrakonazols, kam ir ar itrakonazolu salīdzināma pretsēnīšu aktivitāte in vitro.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PROKANAZOL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Latvian: PROKANAZOL UN RADNIECĪGO ZĀĻU NOSAUKUMU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E) , CONCENTRAŢIA(ELE), CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTULUI(ELOR), SOLICITANTUL(ŢII)/TITULARUL(II) AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀ(-S) FORMA(S), STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I)/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Romanian: Centrul analitic prezintă numai rezultate numerice atunci când concentraţia nu este SLC, astfel încât nu este posibilă efectuarea niciunui calcul cu aceste rezultate.
Latvian: Analītiskais centrs sniedz tikai skaitliskus rezultātus, kad koncentrācija nav BLQ, tādēļ ar šiem rezultātiem nav iespējams veikt nekādus aprēķinus.
Romanian: Utilizând această abordare, regresia cu cea mai adecvată ajustare este reţinută din datele experimentale pentru a oferi o estimare fiabilă a constantei de eliminare şi, astfel, a parametrilor farmacocientici derivaţi din aceasta.
Latvian: Izmantojot šo pieeju, no eksperimentālajiem datiem tiek saglabāta regresija ar labāko pielāgošanu, lai sniegtu ticamu eliminācijas lieluma un tādā veidā arī no tās iegūto farmakokinētisko parametru novērtējumu.
Romanian: În ceea ce priveşte afirmaţia conform căreia faza de eliminare nu a fost atinsă la anumiţi voluntari, solicitantul a considerat că pentru a se evalua dacă un voluntar a atins faza de eliminare trebuie să se ia în considerare punctele eşantionului experimental şi valorile obţinute ale concentraţiei.
Latvian: Attiecībā uz apgalvojumu, ka dažu brīvprātīgo gadījumā netika sasniegta eliminācijas fāze, pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka, novērtējot, vai brīvprātīgo gadījumā ir sasniegta eliminācijas fāze, jāņem vērā eksperimentālo paraugu vērtības un iegūtās koncentrāciju vērtības.
Romanian: Prin urmare, bioechivalenţa poate fi considerată demonstrată pentru cei 35 de subiecţi incluşi în analiză.
Latvian: Tādēļ var uzskatīt, ka bioekvivalence ir pierādīta 35 analīzē iekļautajiem brīvprātīgajiem.
Romanian: În ceea ce priveşte acceptarea arbitrară a limitei inferioare a cuantificării (LIC), solicitantul a considerat că LIC este conformă cu cerinţele recomandate de FDA în legătură cu „răspunsul în comparaţie cu lipsa răspunsului" şi „precizia şi exactitatea".
Latvian: Attiecībā uz brīvi pieņemto zemāko kvantifikācijas robežu (LLOQ) pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka LLOQ atbilst FDA ieteiktajām prasībām par „atbildi salīdzinājumā ar kontrolatbildi" un „precizitāti un pareizību".
Romanian: Prin urmare, selectarea ultimului punct al eşantionului ca fiind la +96 ore este echivalent cu mai mult de 3 timpi de înjumătăţire (pe baza valorii experimentale obţinute în cadrul studiului).
Latvian: Tādēļ pēdējā parauga vērtības izvēle kā +96 stundas atbilst vairāk nekā 3 pusperiodiem (pamatojoties uz teorētisko aprioro informāciju) un vairāk nekā 5 pusperiodiem (pamatojoties uz pētījumā iegūto eksperimentālo vērtību).
Romanian: Cea mai mare biodisponibilitate a itraconazolului se înregistrează atunci când capsulele sunt administrate imediat după o masă completă.
Latvian: Itrakonazola maksimālā perorālā biopieejamība tiek sasniegta, lietojot kapsulas uzreiz pēc pilnvērtīgas maltītes.
Romanian: Prin urmare, este imposibil să se calculeze orice ASC cu o minimă soliditate.
Latvian: Rezultātā nav iespējams aprēķināt AUC vērtības ar minimālu uzticamību.
Romanian: De asemenea, timpul de înjumătăţire prin eliminare al itraconazolului este de aproximativ 26 de ore iar probele de sânge au fost obţinute după cel puţin trei ori timpul de înjumătăţire prin eliminare.
Latvian: Turklāt itrakonazola eliminācija fāzes pusperiods ir apmēram 26 stundas, un asins paraugi tika ņemti vismaz 3 reizes eliminācijas pusperioda laikā.