FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • difficultés respiratoires parfois associées à une toux
Portuguese: • dificuldade em respirar por vezes associada com tosse
French: Anticoagulants oraux :
Portuguese: Anticoagulantes orais:
French: De plus, en raison de la présence d'AAS, son utilisation est également contre-indiquée en cas de :
Portuguese: Além disso, devido à presença de AAS o seu uso está também contraindicado no caso de:
French: Que contient cette notice :
Portuguese: O que contém este folheto:
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
French: Cet effet dure toute la durée de vie de la plaquette.
Portuguese: Este último efeito dura durante a vida das plaquetas.
French: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatie
Portuguese: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croácia
French: • faible taux de sucre dans le sang
Portuguese: • baixo açúcar no sangue
French: Étant donné que les enfants, les nourrissons et les tout-petits sont souvent vus à un stade tardif de l'intoxication, ils ont généralement déjà atteint le stade d'acidose.
Portuguese: Tendo em conta o facto que as crianças, adolescentes e idosos apenas são vistos numa fase tardia da intoxicação, geralmente já atingiram o estado de acidose.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: En outre, le profil de tolérance du clopidogrel dans ce sous-groupe de patients n'a pas soulevé de problème particulier.
Portuguese: Além disso o perfil de segurança do clopidogrel neste subgrupo de doentes não levantou nenhuma preocupação em particular.
French: Biotransformation et élimination
Portuguese: Biotransformação e Eliminação
French: L'allongement du temps de saignement moyen a été également similaire dans les deux groupes.
Portuguese: O prolongamento do tempo médio de hemorragia foi também semelhante nos dois grupos.
French: On ne sait pas si l'AAS peut altérer la fertilité.
Portuguese: Desconhece-se se o AAS altera a fertilidade.
French: Maltodextrine
Portuguese: Maltodextrina
French: Aussi une telle association doit être envisagée avec prudence en dehors des situations cliniques dans lesquelles son bénéfice a été démontré.
Portuguese: Assim esta combinação deve ser administrada com precaução fora das situações clínicas para as quais foi demonstrada ser benéfica.
French: Dans l'étude COMMIT, le taux global des hémorragies majeures non cérébrales ou des hémorragies cérébrales était faible et similaire dans les deux groupes.
Portuguese: No estudo COMMIT, a taxa global de hemorragias não cerebrais major ou hemorragias cerebrais foi baixa e semelhante em ambos os grupos.
French: La population de patients incluait 19,7 % de femmes et 29,2 % de patients âgés de 65 ans ou plus.
Portuguese: A população de doentes incluiu 19,7% de mulheres e 29,2% de doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Teva Pharma B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Teva Pharma B.V.
French: Fabricants :
Portuguese: Fabricantes:
French: Les comprimés ont une longueur de 14,0 mm et une largeur de 6,8 mm.
Portuguese: Os comprimidos têm um comprimento de 14,0 mm e largura de 6,8 mm.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC.
French: Le traitement des autres signes d'intoxication sera symptomatique.
Portuguese: Os outros sinais de intoxicação devem ser tratados de forma sintomática.
French: De plus, il est possible que votre médecin identifie des modifications des résultats de vos analyses de sang ou d'urine.
Portuguese: Além disso o seu médico pode identificar alterações nas suas análises ao sangue e à urina.
French: Hypoglycémie*, goutte* (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Hipoglicémia*, gota* (ver secção 4.4)
French: Du charbon activé (adsorbant) et du sulfate de sodium (laxatif) sont alors administrés.
Portuguese: Carvão ativado (adsorvente) e sulfato sódico (laxante) são então administrados.
French: • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 2 ou à la rubrique 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Les données de l'essai clinique supportent une utilisation jusqu'à 12 mois et le bénéfice maximal a été observé à 3 mois (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos sustentam o seu uso até 12 meses, e o seu benefício máximo foi observado aos 3 meses (ver secção 5.1).
French: Ces résultats indiquent que le clopidogrel peut être administré avec le pantoprazole.
Portuguese: Estes resultados indicam que o clopidogrel pode ser administrado com pantoprazol.
French: À partir du début du sixième mois de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent exposer :
Portuguese: A partir do sexto mês de gravidez todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor:
French: Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1 000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problème, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin ou votre pharmacien
Portuguese: Uma utilização ocasional de AAS (até 1000 mg num período de 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado de AAS noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico ou farmacêutico.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S)
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
French: En plus de l'expérience au cours des études cliniques, des effets indésirables ont été spontanément rapportés.
Portuguese: Além da experiência em ensaios clínicos, foram notificadas espontaneamente reações adversas.
French: Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang, qui s'agrègent lors de la coagulation du sang.
Portuguese: As plaquetas são estruturas muito pequenas, no sangue, que se agregam durante a coagulação do sangue.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Par conséquent, les résultats de ce sous-groupe sont cohérents avec les résultats de l'ensemble de l'étude.
Portuguese: Ou seja os resultados deste subconjunto estão em linha com os resultados globais do ensaio clínico.
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez contacter votre médecin immédiatement (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Portuguese: No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 "Advertências e precauções").
French: Des diminutions moins prononcées de l'exposition au métabolite ont été observées avec le pantoprazole ou le lansoprazole.
Portuguese: Foram observadas reduções menos pronunciadas na exposição do metabolito com pantoprazole e lansoprazole.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relativos à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
French: Si vous avez eu une crise cardiaque, votre médecin vous le prescrira pendant une durée d'au moins 4 semaines.
Portuguese: Se teve um ataque cardíaco, deve ser receitado pelo menos por 4 semanas.
French: EXP Après première ouverture du flacon : utiliser dans les 30 jours.
Portuguese: EXP Após a primeira abertura do frasco, utilizar no prazo de 30 dias.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Les données de toxicité sur la reproduction montrent que l'AAS est tératogène chez plusieurs espèces animales de laboratoire.
Portuguese: Os dados de toxicidade reprodutiva mostram que o AAS é teratogénico em vários animais de laboratório.
French: Il se peut que dans le cadre de votre traitement, votre médecin ait posé un stent dans l'artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace.
Portuguese: Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter colocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de sangue.
French: Après administration de doses toxiques (1020 g), la demi-vie plasmatique peut augmenter jusqu'à plus de 20 heures.
Portuguese: Após doses tóxicas (10-20 g) a semivida plasmática pode aumentar até 20 horas.
French: • Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours.
Portuguese: - se teve uma coágulo numa artéria do seu cérebro (AVC isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias.
French: Leur fréquence est définie en utilisant les conventions suivantes : fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Portuguese: A sua frequência está definida de acordo com as seguintes convenções: frequentes (>1/100 a <1/10); pouco frequentes (>1/1000 a <1/100); raros (>1/10000 a <1/1000), muito raros (<1/10,000), desconhecidos (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: • réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant aller jusqu'à un évanouissement)
Portuguese: • reações alérgicas generalizadas, (por exemplo, sensação geral de calor com súbito desconforto geral até desmaio)
French: Peu fréquent
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes
French: NUMÉRO DE LOT
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
French: • gonflement dans la bouche
Portuguese: • inchaço na boca
French: • Les substances actives sont le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique.
Portuguese: • As substâncias ativas são o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico.
French: En raison de cette fixation irréversible, le fonctionnement des plaquettes est modifié pour le reste de leur durée de vie (environ 7 à 10 jours) et la restauration d'une fonction plaquettaire normale correspond à la période de renouvellement des plaquettes.
Portuguese: Devido à ligação irreversível, as plaquetas expostas são afetadas para o resto do seu ciclo de vida (aproximadamente 7-10 dias) e a recuperação da função plaquetária normal ocorre a uma taxa consistente com o turn-over plaquetário.
French: En raison de la présence d'AAS, une prudence particulière est requise :
Portuguese: Devido à presença de AAS deve tomar-se precaução
French: East Sussex, BN22 9AG Royaume-Uni
Portuguese: East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
French: Acide acétylsalicylique : les études dose unique ont montré que la toxicité de l'AAS par voie orale est faible.
Portuguese: Ácido acetilsalicilico: Estudos de dose única mostraram que a toxicidade oral do AAS é baixa.
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva, ou vice-versa.
Portuguese: Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva ou viceversa.
French: À de faibles concentrations (<100 microgrammes/ml), environ 90 % de l'acide salicylique est lié à l'albumine.
Portuguese: A baixas concentrações ( <100 microgramas/ml), aproximadamente 90% do ácido salicílico liga-se ao alumínio.
French: L'AAS est excrété en quantité limitée dans le lait maternel humain.
Portuguese: Sabe-se que o AAS é excretado em quantidades limitadas no leite humano.
French: • Adulte et sujet âgé
Portuguese: • Adultos e população idosa
French: Les résultats obtenus dans des populations de patients présentant des caractéristiques différentes (par exemple angor instable ou IDM sans onde Q, niveau de risque faible à élevé, diabète, nécessité d'une revascularisation, âge, sexe, etc.) étaient cohérents avec les résultats de l'analyse principale.
Portuguese: Os resultados obtidos em populações com diferentes características (ex.: angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q, níveis de risco baixos a elevados, diabetes, necessidade de revascularização, idade, sexo, etc.) foram consistentes com os resultados da análise primária.
French: En cas d'ingestion d'une dose toxique, une hospitalisation est nécessaire.
Portuguese: Se uma dose tóxica foi ingerida é necessário o internamento no hospital.
French: L'agrégation plaquettaire et le temps de saignement sont revenus progressivement à leurs valeurs initiales, généralement dans les 5 jours suivant l'arrêt du traitement.
Portuguese: A agregação plaquetária e o tempo de hemorragia retomaram gradualmente os valores de base, de uma maneira geral no prazo de 5 dias após a interrupção do tratamento.
French: • Si vous êtes allergique au clopidogrel, à l'acide acétylsalicylique (AAS) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • Se é alérgico ao clopidogrel, ácido acetilsalicílico (AAS) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Faibles doses (jusqu'à 100 mg/jour) :
Portuguese: Doses baixas (até 100 mg/dia):
French: La dose recommandée est d'un comprimé de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva par jour, à prendre par voie orale avec un verre d'eau, pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva por dia para ser tomado por via oral com um copo de água, com ou sem alimentos.
French: • Chez l'enfant de moins de 18 ans, chez qui un lien est possible entre AAS et syndrome de Reye.
Portuguese: • Em crianças com menos de 18 anos de idade, há uma associação possível entre o AAS e a síndrome de Reye's.
French: • excès de gaz dans l'estomac ou les intestins
Portuguese: • gás excessivo no estômago ou intestinos
French: Colite (y compris colite ulcéreuse ou colite lymphocytaire)
Portuguese: Colite (incluindo colite ulcerativa ou linfocítica)
French: Des interactions avec les médicaments suivants ont été rapportées avec l'AAS :
Portuguese: Foram notificadas interações com os seguintes medicamentos para o AAS:
French: • Si vous avez des antécédents d'asthme ou de réactions allergiques, y compris d'allergie à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.
Portuguese: - Se tem história de asma ou de reações alérgicas incluindo alergia a algum medicamento utilizado no tratamento da sua doença.
French: In vitro, le clopidogrel et son principal métabolite circulant (inactif) se lient de façon réversible aux protéines plasmatiques humaines (taux de liaison respectifs de 98 % et 94 %).
Portuguese: In vitro, o clopidogrel e o principal metabolito circulante (inativo) ligam-se reversivelmente às proteínas plasmáticas humanas (98% e 94%, respetivamente).
French: Cela est lié au mode d'action de votre médicament, qui empêche la formation de caillots sanguins.
Portuguese: Este facto está relacionado com o modo como o medicamento atua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue.
French: • confusion
Portuguese: • confusão
French: In vitro, cette voie métabolique passe par les CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 et CYP2B6.
Portuguese: In vitro esta via metabólica é mediada pelo CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 e CYP2B6.
French: L'expérience clinique concernant l'utilisation de doses comprises entre 100 et 500 mg/jour est insuffisante.
Portuguese: A experiência clínica acerca da utilização de doses acima de 100 mg/dia a 500 mg/dia é insuficiente.
French: Les saignements sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques et depuis la mise sur le marché, où ils ont été essentiellement rapportés au cours du premier mois de traitement.
Portuguese: A hemorragia é o efeito secundário notificado com maior frequência tanto nos ensaios clínicos como na experiência pós-comercialização, onde na maioria dos casos foi notificada durante o primeiro mês de tratamento.
French: La prudence est recommandée car l'AAS est susceptible d'inhiber l'effet des uricosuriques par élimination compétitive de l'acide urique.
Portuguese: É necessária precaução porque o AAS pode inibir os efeitos dos agentes uricosúricos através da eliminação competitiva do ácido úrico.
French: Les patients devaient avoir des modifications de l'ECG compatibles avec un nouvel épisode ischémique ou des taux d'enzymes cardiaques ou de troponine I ou T élevés atteignant au moins deux fois la limite supérieure de la normale.
Portuguese: Os doentes teriam de apresentar alterações no ECG compatíveis com nova isquémia ou elevação das enzimas cardíacas, troponina I ou T até pelo menos duas vezes acima do limite normal.
French: • réactions allergiques soudaines pouvant mettre en danger la vie du patient
Portuguese: • reações alérgicas repentinas com perigo de vida
French: Si votre médecin vous a demandé de suspendre le traitement, demandez-lui à quel moment vous devez le reprendre.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito para parar o tratamento temporariamente, pergunte ao seu médico quando deve recomeçar o tratamento.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du métabolite actif du clopidogrel ne sont pas connues dans ces populations particulières.
Portuguese: A farmacocinética do metabolito ativo do clopidogrel não é conhecida nestas populações especiais.
French: Le clopidogrel a été testé dans diverses études de génotoxicité in vitro et in vivo et n'a pas montré d'activité génotoxique.
Portuguese: O clopidogrel foi testado numa gama de estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo, onde demonstrou não possuir atividade genotóxica.
French: Chez les métaboliseurs lents, l'exposition au métabolite actif a été diminuée de 63 à 71 % par rapport aux métaboliseurs rapides.
Portuguese: Em metabolizadores fracos, a exposição do metabolito ativo diminuiu 63-71% comparado com os metabolizadores extensos.
French: Aucun effet du clopidogrel n'a été observé sur la fertilité des rats mâles et femelles et il n'a présenté de tératogénicité ni chez le rat ni chez le lapin.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito do clopidogrel na fertilidade do rato macho e fêmea, e também não se revelou teratogénico quer no rato quer no coelho.
French: Ne prenez PAS Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Portuguese: Não utilize Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva durante o terceiro trimestre de gravidez.
French: L'influence du génotype du CYP2C19 sur les évènements cliniques chez les patients traités par clopidogrel n'a pas été évaluée dans des essais prospectifs, randomisés, contrôlés.
Portuguese: A influência do genótipo do CYP2C19 nos resultados clínicos de doentes tratados com clopidogrel não foi avaliado em estudos prospetivos, randomizados e controlados.
French: • goutte (articulations douloureuses et enflées en raison de la présence de cristaux d'acide urique)
Portuguese: • gota (uma condição de articulações inchadas e dolorosas causada pelos cristais de ácido úrico)
French: Hypromellose 15 cP
Portuguese: Hipromelose 15 cP
French: Du fait des caractéristiques pharmacocinétiques et métaboliques des deux molécules, les interactions pharmacocinétiques cliniquement significatives sont peu probables.
Portuguese: Com base na farmacocinética e características metabólicas de ambos os compostos, as reações farmacocinéticas clinicamente significativas são improváveis.
French: De très rares cas de purpura thrombopénique thrombotique (PTT) ont été rapportés lors de l'utilisation de clopidogrel, parfois après une exposition de courte durée.
Portuguese: Foi referida muito raramente Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) após a administração de clopidogrel, por vezes depois de uma breve exposição ao medicamento.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, le flacon et la plaquette thermoformée après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
French: Dans l'étude CAPRIE, chez les patients traités par clopidogrel ou par AAS, la fréquence globale des saignements était de 9,3 %.
Portuguese: No estudo CAPRIE, em doentes tratados com clopidogrel ou com AAS, a incidência global de qualquer hemorragia foi 9,3%.
French: Ce bénéfice était homogène quel que soit l'âge, le sexe et la présence ou non d'un traitement fibrinolytique et a été observé dès les premières 24 heures.
Portuguese: Este benefício foi consistente em todas as idades, para ambos os sexos e com ou sem fibrinolíticos e foi observado nas primeiras 24 horas.
French: L'hémodialyse est le traitement de choix pour les intoxications sévères.
Portuguese: A hemodiálise é o tratamento recomendado para a intoxicação grave.
French: • Si vous souffrez d'une maladie grave du foie.
Portuguese: • Se sofre de uma doença grave do fígado.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'association clopidogrel/acide acétylsalicylique dans tous les sousgroupes de population pédiatrique dans le traitement de l'athérosclérose coronaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com a combinação de clopidogrel/ácido acetilsalicílico em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento da arteriosclerose coronária (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.
French: • Population pédiatrique
Portuguese: • População pediátrica
French: L'allèle CYP2C19*1 correspond à un métabolisme fonctionnel complet, tandis que les allèles CYP2C19*2 et CYP2C19*3 ne sont pas fonctionnels.
Portuguese: O alelo CYP2C19*1 corresponde a um metabolismo totalmente funcional, enquanto que os alelos CYP2C19*2 e CYP2C19*3 são não funcionais.