FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El treinta y dos por ciento de la dosis total oral se excreta en la orina, representada por el éter glucurónido de dolutegravir (18,9% de dosis total), metabolito N-desalquilación (3,6% de la dosis total) y un metabolito formado por la oxidación en el carbono bencílico (3,0% de la dosis total).
Portuguese: Trinta e dois por cento da dose oral total é excretada na urina, representada pelo éter glucoronido de dolutegravir (18,9% da dose total), pelo metabolito N-desalquilação (3,6% da dose total) e por um metabolito formado por oxidação no carbono benzílico (3,0% da dose total).
Spanish: • rotura del tejido muscular.
Portuguese: • destruição do tecido muscular.
Spanish: En base a los pocos datos disponibles con los monofármacos de dolutegravir o lamivudina utilizados en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de adolescentes (12 a 17 años de edad), no hubo otro tipo de reacciones adversas más allá de las observadas en la población adulta.
Portuguese: Com base nos limitados dados disponíveis com dolutegravir e lamivudina, utilizados em combinação com outros agentes antirretrovíricos para tratar adolescentes (12 aos 17 anos de idade), não existiram tipos de reações adversas adicionais para além dos observados na população adulta.
Spanish: Una gran cantidad de datos del uso de lamivudina en mujeres embarazadas (más de 3.000 casos de uso en el primer trimestre) indican que no hay toxicidad malformativa.
Portuguese: Uma quantidade razoável de dados em mulheres grávidas a tomar lamivudina (mais de 3000 resultados de exposição do primeiro trimestre) indica não existirem malformações por toxicidade.
Spanish: Anticonceptivos orales Etinilestradiol (EE) y Norelgestromina (NGMN) /Dolutegravir
Portuguese: Contracetivos orais Etinilestradiol (EE) e Norelgestromina (NGMN)/Dolutegravir
Spanish: • medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad
Portuguese: • medicamentos contendo sorbitol (normalmente líquidos) e outros álcoois açucarados (como o xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se tomados regularmente
Spanish: Ledipasvir/sofosbuvir /Lamivudina (con abacavir)
Portuguese: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamivudina (com abacavir)
Spanish: Carga viral plasmática basal (copias/ml)
Portuguese: Carga Vírica Basal (cópias/ml)
Spanish: Aunque lamivudina es sustrato de BCRP y P-gp in vitro, dada su alta biodisponibilidad absoluta (ver sección 5.2), es improbable que los inhibidores de estos transportadores de expulsión tengan un impacto clínicamente relevante en las concentraciones de lamivudina.
Portuguese: Apesar da lamivudina ser um substrato in vitro do BCRP e da P-gp, devido à sua elevada biodisponibilidade absoluta (ver secção 5.2), não é provável que os inibidores destes transportadores de efluxo resultem num impacto clinicamente relevante nas concentrações de lamivudina.
Spanish: Efecto de dolutegravir y lamivudina sobre la farmacocinética de otros medicamentos
Portuguese: Efeito do dolutegravir e lamivudina na farmacocinética de outros medicamentos
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Dovato sin consultar a su médico, ya que esto podría dañarles a usted y a su hijo.
Portuguese: Não pare de tomar Dovato sem consultar o seu médico, uma vez que isso pode ser prejudicial para si e para a criança em gestação.
Spanish: Si se desarrollan signos o síntomas de reacciones de hipersensibilidad (incluyendo, pero no limitado a, erupción cutánea grave o erupción acompañada de una elevación de las enzimas hepáticas, fiebre, malestar general, fatiga, dolores musculares o articulares, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, eosinofilia, angioedema), se debe interrumpir inmediatamente Dovato y el resto de medicamentos sospechosos.
Portuguese: Caso se desenvolvam sinais ou sintomas de reações de hipersensibilidade (incluindo, mas não limitado a, erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada de aumento das enzimas hepáticas, febre, mal-estar geral, fadiga, dor articular ou muscular, vesículas, lesões orais, conjuntivite, edema facial, eosinofilia, angioedema), Dovato ou outros medicamentos suspeitos devem ser imediatamente suspensos.
Spanish: El aclaramiento de lamivudina tiene lugar predominantemente por excreción renal inalterada.
Portuguese: A lamivudina é predominantemente eliminada por excreção renal da forma inalterada.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH-1 no den el pecho a sus bebés bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres infetadas por VIH não amamentem os seus lactentes sob nenhuma circunstância para evitar a transmissão do VIH.
Spanish: En estos casos el médico debe consultar la ficha técnica de dolutegravir.
Portuguese: Nestes casos, o médico deverá consultar o Resumo das Características do Medicamento do dolutegravir.
Spanish: Los estudios en animales mostraron que lamivudina puede inhibir la replicación del ADN celular (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a lamivudina pode inibir a replicação do ADN (ver secção 5.3).
Spanish: Tomar Dovato en el momento de quedarse embarazada o durante las primeras doce semanas de embarazo puede aumentar el riesgo de un defecto de nacimiento, denominado defecto del tubo neural, como la espina bífida (malformación de la médula espinal).
Portuguese: Tomar Dovato no momento da conceção ou durante as primeiras doze semanas de gestação pode aumentar o risco de uma malformação congénita denominada defeito do tubo neural, tal como espinha bífida (malformação da espinal medula).
Spanish: Basado en más de 200 parejas madre/hijo tratadas frente al VIH, se puede determinar que las concentraciones séricas de lamivudina en lactantes de madres tratadas frente al VIH-1 son muy bajas (< 4% de las concentraciones séricas maternas) y éstas disminuyen progresivamente a niveles indetectables cuando los lactantes alimentados con leche materna alcanzan las 24 semanas de edad.
Portuguese: Com base em mais de 200 pares mãe/criança tratados para o VIH, as concentrações séricas de lamivudina nos lactentes amamentados por mães tratadas para o VIH são muito baixas (<4% das concentrações séricas maternas) e diminuem progressivamente para níveis indetetáveis quando os lactentes amamentados atingem as 24 semanas de idade.
Spanish: El aclaramiento renal del principio activo inalterado es una vía de eliminación menor para dolutegravir.
Portuguese: A depuração renal da substância ativa inalterada é uma via menor de eliminação de dolutegravir.
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente significativas entre dolutegravir y lamivudina.
Portuguese: Não se esperam interações medicamentosas clinicamente significativas entre dolutegravir e lamivudina.
Spanish: Lamivudina, a través de su metabolito activo 5'-trifosfato (TP) (un análogo de la citidina), inhibe la transcripsa inversa de VIH-1 y VIH-2 mediante la introducción de la forma monofosfato en la cadena de ADN viral, dando como resultado la terminación de la cadena.
Portuguese: A lamivudina, via o seu metabolito ativo 5'-trifosfato (TP) (um análogo da citidina), inibe reversivelmente a transcriptase do VIH-1 e do VIH-2 através da incorporação da forma monofosfatada na cadeia de ADN vírica, resultando no término da cadeia.
Spanish: Los aumentos en la creatinina sérica ocurrieron durante las primeras cuatro semanas de tratamiento con dolutegravir más lamivudina y se mantuvieron estables a lo largo de 48 semanas.
Portuguese: Durante as primeiras quatro semanas de tratamento com dolutegravir mais lamivudina, ocorreram aumentos na creatinina sérica que se mantiveram estáveis ao longo de 48 semanas.
Spanish: La eficacia de Dovato está avalada por los resultados de dos estudios idénticos a 148 semanas, de fase III, aleatorizados, doble ciego, multicéntricos, de grupos paralelos, de no inferioridad y controlados GEMINI-1 (204861) y GEMINI-2 (205543).
Portuguese: A eficácia de Dovato é suportada pelos resultados de 2 estudos idênticos de 148 semanas, de Fase III, aleatorizados, com dupla ocultação, multicêntricos, com grupo paralelo e de não inferioridade GEMINI-1 (204861) e GEMINI-2 (205543).
Spanish: In vitro, lamivudina actua como inhibidor de OCT1 y OCT2; se desconocen las consecuencias clínicas.
Portuguese: In vitro, a lamivudina inibiu o OCT1 e OCT2; não se conhecem as consequências clínicas.
Spanish: Dovato está indicado en ausencia de resistencia documentada o sospechas de resistencia a los inhibidores de la integrasa y a lamivudina (ver sección 4.1).
Portuguese: Dovato está indicado na ausência de resistência documentada ou suspeita à classe de inibidores da integrase e à lamivudina (ver secção 4.1).
Spanish: Los antiácidos para tratar la indigestión y el ardor de estómago pueden hacer que Dovato no sea absorbido por su cuerpo y hacerlo menos efectivo.
Portuguese: Os antiácidos, para tratar a indigestão e a azia, podem impedir que Dovato seja absorvido pelo seu organismo e podem torná-lo menos eficaz.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave sobre la farmacocinética de dolutegravir.
Portuguese: Não foi estudado o efeito do compromisso hepático grave na farmacocinética do dolutegravir.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que dolutegravir, lamivudina o cualquier otro tratamiento antirretroviral no cura la infección por el VIH-1 y que todavía pueden desarrollar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para o facto de que dolutegravir, lamivudina ou qualquer outra terapêutica antirretrovírica, não é uma cura para a infeção por VIH, pelo que podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção por VIH.
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes:
Portuguese: Afeções hepatobiliares: Pouco frequentes:
Spanish: In vivo, dolutegravir no tuvo efecto sobre midazolam, un sustrato de CYP3A4.
Portuguese: In vivo, o dolutegravir não teve efeito no midazolam, um substrato do CYP3A4.
Spanish: → Si cree que esto le aplica, consulte a su médico.
Portuguese: → Se acha que esta situação se aplica a si, informe o seu médico.
Spanish: • intento de suicidio (especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental)
Portuguese: • tentativa de suicídio (principalmente em doentes que já tiveram anteriormente depressão ou problemas de saúde mental)
Spanish: El potencial carcinogénico de la combinación de dolutegravir y lamivudina no ha sido analizado.
Portuguese: O potencial carcinogénico da combinação dolutegravir e lamivudina não foi estudado.
Spanish: En los estudios por vía oral de carcinogenicidad a largo plazo realizados con ratas y ratones, lamivudina no mostró potencial carcinogénico.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade a longo prazo no rato e no ratinho, a lamivudina não mostrou qualquer potencial carcinogénico.
Spanish: • entumecimiento, sensación de hormigueo en la piel (pinchazos)
Portuguese: • adormecimento, sensação de formigueiro na pele (alfinetes, agulhas)
Spanish: • síntomas de infecciones e inflamación
Portuguese: • sintomas de infeções e inflamação
Spanish: Cuando sea posible, evitar la administración de forma concomitante crónica de Dovato con medicamentos que contengan sorbitol u otros polialcoholes con actividad osmótica o alcoholes monosacáridos (p.ej: xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Portuguese: Quando possível, evitar a administração concomitante crónica de Dovato com medicamentos contendo sorbitol ou outros poliálcoois com ação osmótica ou álcoois monossacáridos (ex.: xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Spanish: • hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), causando dificultad para respirar
Portuguese: • inchaço, por vezes da cara ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos de la combinación de dolutegravir y lamivudina en animales.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da combinação de dolutegravir e lamivudina em animais.
Spanish: Trimetoprima (un inhibidor de estos transportadores) ha presentado capacidad para incrementar las concentraciones plasmáticas de lamivudina, aunque este aumento no fue clínicamente significativo (ver Tabla 1).
Portuguese: Foi demonstrado que o trimetoprim (um inibidor destes transportadores de fármacos) aumenta as concentrações plasmáticas de lamivudina no entanto, o resultado desse aumento não foi clinicamente significativo (ver Tabela 1).
Spanish: • pensamientos suicidas (especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental).
Portuguese: • pensamentos suicidas (principalmente em doentes que já tiveram anteriormente depressão ou problemas de saúde mental).
Spanish: Los datos preliminares de un estudio de farmacovigilancia indican un aumento de la incidencia de defectos del tubo neural (0,9 %) en madres expuestas a dolutegravir (un componente de Dovato) en el momento de la concepción comparado con madres expuestas a tratamientos sin dolutegravir (0,1 %).
Portuguese: Os resultados preliminares de um estudo observacional sugerem uma maior incidência de defeitos do tubo neural (0,9%) nas mães expostas a dolutegravir (um componente de Dovato) no momento da conceção, em comparação com as mães expostas a regimes terapêuticos sem dolutegravir (0,1%).
Spanish: Para información sobre la resistencia in vitro y resistencia cruzada a otros agentes de los inhibidores de la integrasa e ITIAN, por favor consulte las fichas técnicas de dolutegravir y lamivudina.
Portuguese: Para informação sobre a resistência in vitro e resistência cruzada a outros fármacos da integrase e à classe NITR, por favor consulte os RCMs de dolutegravir e lamivudina.
Spanish: hepatitis
Portuguese: hepatite
Spanish: La administración concomitante de Dovato y otros medicamentos que inhiben UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, y/o P-gp puede, por tanto, incrementar la concentración plasmática de dolutegravir.
Portuguese: A administração concomitante de Dovato e outros medicamentos que inibem a UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, e/ou gp-P pode aumentar a concentração plasmática de dolutegravir.
Spanish: Ha habido informes de disfunción mitocondrial en bebés VIH negativo expuestos in utero y/o post-parto a análogos de nucleósido; éstos concernieron de forma predominante al tratamiento con regímenes que contenían zidovudina.
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos dos nucleosídeos; estas estavam relacionadas predominantemente com regimes contendo zidovudina.
Spanish: Dolutegravir y lamivudina han demostrado inhibir la replicación de cepas de laboratorio y aislados clínicos de VIH en diversos tipos celulares, incluidas líneas de células T transformadas, líneas derivadas de monocitos/macrófagos y cultivos primarios de células monocelulares de sangre periférica (por sus siglas en inglés, PBMCs) activadas y monocitos/macrófagos.
Portuguese: Foi demonstrado que o dolutegravir e a lamivudina inibem a replicação de estirpes laboratoriais e de isolados clínicos de VIH nalguns tipos de células, incluindo linhas de células T transformadas, linhas derivadas de monócitos/macrófagos e culturas primárias de células mononucleares do sangue periférico ativadas (PMBCs) e monócitos/macrófagos.
Spanish: La probabilidad de interacciones metabólicas de lamivudina con otros medicamentos es baja, debido al bajo grado de metabolismo hepático (5
Portuguese: A probabilidade de interações medicamentosas metabólicas com a lamivudina é baixa devido ao reduzido grau de metabolismo hepático (5-10%).
Spanish: Se ha observado que en estudios con lamivudina las concentraciones plasmáticas (AUC) están aumentadas en pacientes con insuficiencia renal, debido al descenso del aclaramiento.
Portuguese: Estudos com a lamivudina mostraram que as concentrações plasmáticas (AUC) estão aumentadas em doentes com disfunção renal, devido à diminuição da depuração.
Spanish: Otros medicamentos que disminuyen la acidez, como ranitidina y omeprazol, pueden tomarse al mismo tiempo que Dovato.
Portuguese: Pode tomar outros medicamentos que reduzem a acidez como a ranitidina e o omeprazol ao mesmo tempo que Dovato.
Spanish: Más de 1.000 desenlaces clínicos tras la exposición de mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre indican que no hay evidencia de un aumento del riesgo de malformaciones ni efectos negativos para el feto/neonato.
Portuguese: Mais de 1000 casos de exposição a dolutegravir no segundo e terceiro trimestres de gravidez, não evidenciam aumento do risco de malformações nem efeitos negativos fetais/neonatais.
Spanish: Dovato no se debe tomar con ningún otro medicamento que contenga dolutegravir o lamivudina, excepto cuando se sea necesario un ajuste dosis de dolutegravir debido a interacciones medicamentosas (ver sección 4.5).
Portuguese: Dovato não deve ser tomado com quaisquer outros medicamentos contendo dolutegravir ou lamivudina, excepto quando é indicado ajuste da dose de dolutegravir devido a interações medicamentosas (ver secção 4.5).
Spanish: En base a estos datos, no se espera que dolutegravir afecte a la farmacocinética de los medicamentos que son sustratos de las principales enzimas o transportadores (ver sección 4.5).
Portuguese: Com base nestes dados, não se espera que o dolutegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos dos principais transportadores e enzimas (ver secção 4.5).
Spanish: Dolutegravir se metaboliza principalmente a través de la glucuronidación vía UGT1A1 con un componente menor de CYP3A (9,7% del total de la dosis administrada en un estudio de equilibrio de masas en humanos).
Portuguese: O dolutegravir é principalmente metabolizado via UGT1A1 com um componente menor de CYP3A (9,7% da dose total administrada num estudo ajustado para a massa corporal humana).
Spanish: Basándose en los datos de lamivudina, no se recomienda el uso de Dovato en pacientes con una aclaramiento de creatinina < 50 ml/min.
Portuguese: Com base nos dados da lamivudina, Dovato não é recomendado em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min.
Spanish: Este incremento no se considera clínicamente significativo.
Portuguese: Este aumento não é considerado clinicamente relevante.
Spanish: Dolutegravir pertenece al grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI) y lamivudina pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIAN).
Portuguese: O dolutegravir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados inibidores da integrase (INIs) e a lamivudina pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NITRs).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Pouco frequentes:
Spanish: Celulosa microcristalina Carboximetilalmidón sódico Estearato de magnesio Manitol (E421) Povidona (K29/32) Fumarato estearilo de sodio
Portuguese: Celulose microcristalina Glicolato de amido de milho Estearato de magnésio Manitol (E421) Povidona (K29/32) Fumarato sódico de estearilo
Spanish: Lamivudina se elimina por vía renal.
Portuguese: A lamivudina é eliminada a nível renal.
Spanish: La administración de un solo comprimido de Dovato junto con una comida con un alto contenido en grasa incrementó el AUC(0-∞) y Cmax de dolutegravir, en un 33% y 21%, respectivamente, y disminuyó la Cmax de lamivudina en un 30% respecto a la administración en ayunas.
Portuguese: A administração de um único comprimido de Dovato com uma refeição rica em gordura aumentou a AUC(0-) e Cmax do dolutegravir em 33% e 21%, respetivamente, e diminuiu a Cmax da lamivudina em 30% comparativamente à administração em jejum.
Spanish: Los estudios realizados en animales con lamivudina mostraron que no era teratogénica, pero hubo indicaciones de un aumento en las muertes embrionarias tempranas de conejos con exposiciones sistémicas relativamente bajas, comparables a las alcanzadas en humanos.
Portuguese: A lamivudina não foi teratogénica nos estudos animais, no entanto, demonstrou causar um aumento de mortes embrionárias precoces no coelho a exposições sistémicas relativamente baixas, comparáveis às atingidas no ser humano.
Spanish: La fracción no unida de dolutegravir en plasma se incrementa con niveles bajos de albúmina sérica (<35 g/l), como se ha observado en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Portuguese: No plasma, a fração de dolutegravir não ligada é aumentada com níveis reduzidos de albumina sérica (<35 g/l) tal como observado em indivíduos com compromisso hepático moderado.
Spanish: No es necesario ajuste de dosis.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
Spanish: Tras la administración oral de múltiples dosis de lamivudina 300 mg una vez al día durante siete días, la Cmax media (CV) en estado estacionario es 2,04 µg/ml (26%) y la media (CV) de AUC(0-24) es 8,87 µg.h/ml (21%).
Portuguese: Após administração oral de doses múltiplas de 300 mg de lamivudina, uma vez por dia, durante sete dias, a Cmax média (CV) no estado estacionário é 2,04 µg/ml (26%) e a AUC(0-24) média (CV) é de 8,87 µg.h/ml (21%).
Spanish: Dolutegravir es un inhibidor de OCT2 y MATE1, sin embargo, las concentraciones de lamivudina fueron similares con o sin la administración concomitante de dolutegravir en el análisis de un estudio transversal, indicando que dolutegravir no tiene un efecto relevante en la exposición de lamivudina in vivo.
Portuguese: O dolutegravir é um inibidor do OCT2 e MATE1; contudo, as concentrações de lamivudina foram semelhantes com ou sem administração concomitante de dolutegravir com base numa análise de um estudo cruzado, indicando que in vivo o dolutegravir não tem efeito relevante na exposição da lamivudina.
Spanish: Se recomienda tomar los antiácidos que contengan cationes polivalentes 2 horas después o 6 horas antes de tomar Dovato (ver sección 4.5.
Portuguese: Recomenda-se que os antiácidos contendo catiões polivalentes sejam administrados 2 horas depois ou 6 horas antes de Dovato (ver secção 4.5).
Spanish: Dolutegravir no fue mutagénico ni clastogénico en pruebas in vitro en bacterias y células cultivadas de mamíferos, ni en un ensayo de micronúcleos en roedores in vivo.
Portuguese: O dolutegravir não foi mutagénico ou clastogénico em testes in vitro em bactérias e culturas celulares de mamíferos e num ensaio in vivo em micronúcleos de roedores.
Spanish: Lamivudina no fue mutagénica en los ensayos en bacterias, pero consistente con otros análogos de nucleósido, inhibe la replicación del ADN celular en ensayos con mamíferos in vitro como el ensayo de linfoma en ratón.
Portuguese: A lamivudina não foi mutagénica nos testes bacterianos, no entanto, em coerência com outros análogos de nucleósido, inibe a replicação do ADN celular nos testes in vitro em células de mamíferos, tais como o ensaio do linfoma no ratinho.
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e hepatite autoimune) também têm sido notificadas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
Spanish: Dado que dolutegravir presenta una gran afinidad por las proteínas plasmáticas, es poco probable que se elimine significativamente por diálisis.
Portuguese: Como o dolutegravir se liga fortemente às proteínas plasmáticas, é improvável que seja significativamente removido por diálise.