FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy and safety of sartancontaining medicines in these indications are per se well-established and are not questioned in this referral.
Swedish: Effekt och säkerhet för läkemedel som innehåller sartan vid dessa indikationer är i sig väletablerade och ifrågasätts inte i denna hänskjutning.
English: N-nitrosamines belong to a “cohort of concern” compounds in this guideline.
Swedish: N-nitrosaminer tillhör en förening av typen ”cohort of concern” i denna riktlinje.
English: A clear cumulative dose response relationship was observed for both BCC and SCC.
Swedish: Ett tydligt kumulativt dos-responssamband sågs för både BCC och SCC.
English: NDMA and NDEA are two of the most potent mutagenic carcinogens known.
Swedish: NDMA och NDEA är två av de mest potenta mutagena karcinogenerna man känner till.
English: Primary aldosteronism
Swedish: Primär aldosteronism
English: Photosensitizing actions of HCTZ could act as a possible mechanism for NMSC.
Swedish: Fotosensibiliserande effekter av HCTZ kan fungera som en möjlig mekanism för NMSC.
English: Specifically, CHMP considered that NDMA and NDEA limits should be as low as technically possible.
Swedish: Specifikt ansåg CHMP att gränsvärdena för NDMA och NDEA bör vara så låga som det är tekniskt möjligt.
English: This could be a sign that you are developing glaucoma, increased pressure in your eye(s).
Swedish: Detta kan vara ett tecken på att du utvecklat glaukom (ökat tryck i dina ögon).
English: Measures to mitigate the risk
Swedish: Åtgärder för att minska risken
English: The volume of distribution for irbesartan is 53-93 litres.
Swedish: Distributionsvolymen för irbesartan är 53-93 liter.
English: Treatment of essential hypertension.
Swedish: Behandling av essentiell hypertoni.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Swedish: Om en fotosensitivitetsreaktion uppträder under behandling, rekommenderas att behandlingen avbryts.
English: If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Swedish: Om du drabbas av detta, tala då med din läkare innan du kör eller använder maskiner.
English: The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose.
Swedish: Det bakomliggande konceptet för den föreslagna metoden är att hålla mängden av orenheter av N-nitrosamin så låg som möjligt, oavsett typen av sartan eller dos.
English: The impact of NDMA and NDEA on human health is currently only extrapolated from animal studies.
Swedish: Påverkan av NDMA och NDEA på människans hälsa är för närvarande endast extrapolerad från djurstudier.
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av hydroklortiazidbehandling under graviditet, särskilt under den första trimestern.
English: However, as the DNA damage mechanisms documented in these studies are also relevant in humans and in vitro data in human cells are not significantly different from those in animal cells, it is prudent to assume that effects seen in animals may also occur in humans after exposure to sufficiently large amounts of these nitrosamines.
Swedish: Men eftersom mekanismerna för DNA-skador som dokumenterats i dessa studier även är relevanta för människor och in vitro-data i humana celler inte skiljer sig signifikant från de i djurceller, är det välbetänkt att anta att effekterna som setts hos djur även kan uppkomma hos människor efter exponering för tillräckligt stora mängder av dessa nitrosaminer.
English: However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
Swedish: Det förelåg emellertid ingen skillnad i halveringstid och ackumulation av irbesartan.
English: For an individual risk assessment, data on the exact drug products and batches used by each individual patient would be necessary.
Swedish: För en individuell riskbedömning skulle det krävas data om exakt vilka läkemedel och tillverkningssatser som använts av varje enskild patient.
English: Sexual dysfunction, libido changes
Swedish: Sexuell dysfunktion, förändring av libido
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Swedish: Aktivt kol kan vara användbart vid behandling av överdosering.
English: The ICH M7(R1) guideline sets out principles for determining limits for mutagenic / DNA-reactive impurities.
Swedish: ICH M7(R1)-riktlinjen anger principer för bestämning av gränsvärden för mutagena/DNA-reaktiva orenheter.
English: These lesions were not observed in macaques;
Swedish: Dessa lesioner observerades inte hos macaqueapor.
English: As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Swedish: Som för alla kombinationer av två aktiva ämnen, så kan biverkningar som förknippats med varje enskilt aktivt ämne ej uteslutas.
English: The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på överdosering är illamående och dåsighet.
English: Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Swedish: Svälj tabletterna med en tillräcklig mängd vätska (t ex ett glas med vatten).
English: A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Swedish: Byte till lämplig alternativ behandling bör genomföras före en planerad graviditet.
English: The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Swedish: Det huvudsakliga syftet med denna studie var att jämföra andelen patienter vars SeDBP var kontrollerat (SeDBP < 90 mmHg) efter 5 veckors behandling.
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Swedish: Om du av misstag tar för många tabletter, kontakta omedelbart din läkare.
English: Less than 2 % of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Swedish: Mindre än 2 % av dosen utsöndras som oförändrat irbesartan i urinen.
English: As soon as the problem of nitrosamine-contamination became known, immediate, precautionary measures were taken by competent authorities across the EU such as recalls of affected batches from pharmacies.
Swedish: Så snart problemet med nitrosaminkontaminering blev känt, vidtogs omedelbara försiktighetsåtgärder av behöriga myndigheter i hela EU såsom att återkalla berörda tillverkningssatser från apotek.
English: If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Swedish: Om du av misstag hoppar över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt.
English: All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Swedish: Alla dessa förändringar ansågs orsakade av den farmakologiska effekten av irbesartan.
English: Investigations:
Swedish: Undersökningar:
English: Manufacturers:
Swedish: Tillverkare:
English: In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
Swedish: I långtidsstudier har effekten av irbesartan/hydroklortiazid bibehållits i mer än ett år.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
English: Risks resulting from multiple exposures are considered to add up in patients as mutagenic carcinogens are currently considered as summation toxins.
Swedish: Riskerna som blir följden av multipla exponeringar anses vara additiva hos patienter eftersom mutagena karcinogener för närvarande betraktas som toxiner som ackumuleras.
English: For these reasons, N-nitrosamine impurities in pharmaceuticals such as sartans intended for long-term use should be reduced as much as possible.
Swedish: Av dessa skäl bör orenheter av N-nitrosamin i läkemedel såsom sartaner avsedda för långvarig användning reduceras så mycket som möjligt.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
English: In addition to NDMA and NDEA, other N-nitrosamines have been detected in a few sartan-containing medicinal products.
Swedish: Förutom NDMA och NDEA, har andra N-nitrosaminer detekterats i några få läkemedel som innehåller sartan.
English: When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:
Swedish: När det anses kliniskt lämpligt kan direkt byte från monoterapi till de fasta kombinationerna övervägas:
English: Metabolic and endocrine effects
Swedish: Metabola och endokrina effekter
English: If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Swedish: Om ett återinsättande av diuretikabehandlingen bedöms nödvändig, rekommenderas att utsatta områden skyddas mot sol eller artificiellt UVA.
English: • A two-year transition period) is considered acceptable to change production processes to achieve syntheses in which N-nitrosamines are not formed, to adopt analytical methods for the control strategy and in order to avoid product shortages.
Swedish: • En tvåårig övergångsperiod betraktas som godtagbar för att ändra produktionsprocesser för att uppnå synteser i vilka det inte bildas N-nitrosaminer, införa analysmetoder för kontrollstrategin och undvika produktbrister.
English: During this time period, MAHs and manufacturers are requested to introduce relevant changes to the manufacturing processes of the drug substances, as well as develop appropriate analytical methods while ensuring adequate supply of the market for these essential medicinal products.
Swedish: Under denna tidsperiod måste innehavarna av tillståndet för försäljning och tillverkarna införa relevanta ändringar i tillverkningsprocesserna för läkemedelssubstanserna, samt utveckla lämpliga analysmetoder samtidigt som de säkerställer adekvat leverans till marknaden av dessa viktiga läkemedel.
English: Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Swedish: Begränsad ackumulation av irbesartan (< 20 %) ses i plasma efter upprepade doser en gång dagligen.
English: The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Swedish: Den terminala halveringstiden vid elimination av irbesartan är 11-15 timmar.
English: Max. daily dose (mg)
Swedish: Läkemedelssubstans Max. daglig dos (mg)
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Swedish: Hydroklortiazid ska inte användas för behandling av essentiell hypertoni hos gravida kvinnor utom i sällsynta fall där ingen annan behandling kan användas.
English: Twelve percent (12 %) of patients were diabetic, 34 % were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5 % of the participants.
Swedish: Tolv procent (12 %) av patienterna var diabetiker, 34 % hade hyperlipidemi och den vanligaste hjärtkärl-sjukdomen var stabil angina pectoris hos 3,5 % av deltagarna.
English: Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to HCTZ: 633 cases of lip-cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
Swedish: En annan studie visade på ett möjligt samband mellan läppcancer (SCC) och exponering för HCTZ: 633 fall av läppcancer matchades med 63 067 populationskontroller, med hjälp av en riskinställd provtagningsstrategi.
English: The use of HCTZ may also need to be reconsidered in patients who have experienced previous NMSC (see also section 4.8).
Swedish: Användningen av HCTZ kan också behövas övervägas på nytt för patienter som tidigare drabbats av NMSC (se även avsnitt 4.8).
English: Whilst the measures are focused on NDMA and NDEA, the principles used in this procedure in terms of toxicology assessment, control strategy and changes to the manufacturing processes for drug substances should be applied by analogy to other nitrosamines.
Swedish: Dessa åtgärder är inriktade på NDMA och NDEA, men principerna som används i denna procedur i termer av toxikologisk bedömning, kontrollstrategi och ändringar i tillverkningsprocesserna för läkemedelssubstanser ska även tillämpas analogt på andra nitrosaminer.
English: Implement a control strategy to detect and control N-nitrosamine impurities in the API (or intermediate, if justified).
Swedish: Införande av en kontrollstrategi för att detektera och kontrollera orenheter av N-nitrosamin i API:n (eller intermediärt, om det är motiverat).
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Swedish: Försämring eller aktivering av systemisk lupus erytematosus har rapporterats med användning av tiaziddiuretika.
English: An interim limit based on daily intakes according to principles in ICH M7(R1) using toxicology data are set in order to control these impurities in the meantime at an acceptable level.
Swedish: Ett tillfälligt gränsvärde baserat på dagliga intag enligt principerna i ICH M7(R1) med användning av toxikologiska data fastställs för att kunna hålla dessa orenheter på en godtagbar nivå under tiden.
English: Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE- inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
Swedish: Då deras farmakodynamiska egenskaper liknar varandra är dessa resultat även relevanta för andra ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare.
English: Epidemiological studies have shown that long term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Swedish: Epidemiologiska studier har visat att långtidsbehandling med hydroklortiazid reducerar risken för kardiovaskulär mortalitet och morbiditet.
English: Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
Swedish: Omedelbar medicinsk eller kirurgisk behandling ska övervägas om det intraokulära trycket kvarstår okontrollerat.
English: In addition, advancing age, comorbidity and use of anticoagulants were found to be strongly associated with both gastrointestinal and non-gastrointestinal complications.
Swedish: Dessutom fann man att stigande ålder, komorbiditet och användning av antikoagulanter hade ett starkt samband med både gastrointestinala och icke-gastrointestinala komplikationer.
English: The determination of an acceptable intake (AI) is based on extrapolation of carcinogenic risk from rodent carcinogenicity data, as the dose resulting in one cancer case among 100,000 individuals exposed for a life-time to the impurity.
Swedish: Bestämningen av ett acceptabelt intag (AI) baseras på extrapolering av karcinogen risk från karcinogenicitetsdata från råtta, som dosen som resulterar i ett cancerfall bland 100 000 individer som exponerats för orenheten under en livstid.
English: Treatment with hydrochlorothiazide, particularly long term use with high doses, may increase the risk of some types of skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer).
Swedish: Behandling med hydroklorotiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer).
English: - aliskiren if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Swedish: - aliskiren - om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen.
English: In patients with creatinine clearance < 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance < 20 ml/min har halveringstiden för elimination av hydroklortiazid rapporterats öka till 21 timmar.
English: The above stated very small theoretical risk has to be balanced against the risks of potential measures to monitor patients such as colonoscopy or gastroscopy which may exceed the theoretical excess cancer risk.
Swedish: Den ovan angivna mycket begränsade teoretiska risken måste vägas mot riskerna med potentiella åtgärder för att övervaka patienter såsom koloskopi eller gastroskopi vilka kan överskrida den teoretiska ökade cancerrisken.
English: Suspicious skin lesions should be promptly examined potentially including histological examinations of biopsies.
Swedish: Misstänkta hudlesioner ska genast undersökas och undersökning ska eventuellt inbegripa histologiska undersökningar av biopsier.
English: The mechanism of antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Swedish: Verkningsmekanismen för den antihypertensiva effekten av ett tiaziddiuretikum är ej fullständigt känd.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Swedish: Om kombinationen bedöms nödvändig rekommenderas noggrann kontroll av serumlitiumnivåerna.
English: • The CHMP reviewed data on quality regarding the manufacturing processes of sartans with a tetrazole group, analytical data including test results and available methods, and toxicological data available for the N-nitrosamines found in some of these products.
Swedish: • CHMP granskade data om kvalitet avseende tillverkningsprocesserna för sartaner med en tetrazolgrupp, analysdata inklusive testresultat och tillgängliga metoder, och toxikologiska data som är tillgängliga för de N-nitrosaminer som hittades i vissa av dessa produkter.
English: Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Swedish: Plasmaproteinbindningen för irbesartan är cirka 96 % med försumbar bindning till blodcellskomponenterna.
English: Non-melanoma skin cancer
Swedish: Icke-melanom hudcancer
English: However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Swedish: Tillfälligtvis kan dock yrsel eller trötthet uppstå under behandling av högt blodtryck.
English: Overall, taking into account the available data assessed in this procedure, the benefit risk balance of medicines containing a sartan with a tetrazole ring remains positive subject to the conditions imposed.
Swedish: Totalt sett, med beaktande av de tillgängliga data som bedömts i detta förfarande, är nyttariskförhållandet för läkemedel som innehåller en sartan med en tetrazolring oförändrat positivt under förutsättning att villkoren införs.
English: No dosage adjustment is necessary in female patients.
Swedish: Dosjustering är ej nödvändig för kvinnliga patienter.
English: Nitrosamines are chemically simple molecules and can be formed in pharmaceutical manufacturing steps whenever there is a presence of a secondary (or tertiary) amines and nitrites, usually in acidic conditions.
Swedish: Nitrosaminer är kemiskt enkla molekyler och kan bildas i läkemedelstillverkningssteg närhelst det förekommer sekundära (eller tertiära) aminer och nitriter, vanligtvis i sura förhållanden.
English: These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
Swedish: Dessa fynd observerades också med lägre doser av denna angiotensin-II antagonist när denna gavs i kombination med hydroklortiazid.
English: The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
Swedish: De troligaste effekterna av överdosering med irbesartan kan förväntas vara hypotension och takykardi; bradykardi skulle också kunna inträffa.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for products containing sartans with a tetrazole group (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan)
Swedish: • CHMP har bedömt förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för produkter som innehåller sartaner med en tetrazolgrupp (kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan).
English: Appropriate regulatory actions (such as quarantine or batch recalls) have been taken where relevant.
Swedish: Lämpliga reglerande åtgärder (såsom att avskilja eller återkalla tillverkningssatser) har vidtagits där det var relevant.
English: Alcohol Potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Swedish: Alkohol Förstärkning av ortostatisk hypotension kan inträffa;
English: Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Swedish: Serumelektrolyter och kreatinin bör följas frekvent.
English: The key issue of this referral concerns the detection of N-nitrosamine (esp. NDMA and/or NDEA) contaminations in sartans, the resulting potential long-term risk to patients and measures to minimise as much as possible these contaminations.
Swedish: Huvudfrågan i denna hänskjutning rör detektionen av kontamineringar med N-nitrosamin (särskilt NDMA och/eller NDEA) i sartaner, den resulterande potentiella långsiktiga risken för patienter och åtgärder för att så mycket som möjligt minimera dessa kontamineringar.
English: Patients taking HCTZ should be informed of the risk of NMSC and advised to regularly check their skin for any new lesions and promptly report any suspicious skin lesions.
Swedish: Patienter som tar HCTZ ska informeras om risken för NMSC och rådas att regelbundet kontrollera om nya lesioner uppkommit på huden, och genast rapportera alla misstänkta hudlesioner.
English: A full risk assessment for patients previously exposed to NDMA and/or NDEA impurities in sartans, especially valsartan which was found to contain the highest nitrosamine contamination, is not possible as the real extent of exposure of patients is unknown.
Swedish: En fullständig riskbedömning för patienter som tidigare exponerats för orenheter i form av NDMA och/eller NDEA i sartaner, särskilt valsartan som visade sig innehålla den högsta nitrosaminkontamineringen, är inte möjlig eftersom den verkliga omfattningen av patientexponering är okänd.
English: The CHMP also carried out a risk assessment for patients previously exposed to NDMA and NDEA in sartans and calculated daily intake levels based on the principles of ICH M7(R1) which are associated with an additional lifetime risk of 1 in 100,000 patients.
Swedish: CHMP gjorde även en riskbedömning för patienter som tidigare hade exponerats för NDMA och NDEA i sartaner och beräknade dagliga intagsnivåer baserat på principerna i ICH M7(R1) vilka associeras med en extra livstidsrisk på 1 hos 100 000 patienter.
English: No teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
Swedish: Inga teratogena effekter sågs hos råtta eller kanin.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Swedish: Patienterna skall vara adekvat hydrerade och det bör övervägas att kontrollera njurfunktionen efter insättandet av samtidig behandling och regelbundet därefter.
English: If any of these side effects causes you problems, talk to your doctor.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar orsakar dig problem, meddela din läkare.
English: These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
Swedish: Dessa 24-timmars effekter observerades utan alltför kraftiga maximala blodtryckseffekter och är förenliga med säker och effektiv blodtryckssänkning över doseringsintervallet en gång dagligen.
English: Should NDMA and NDEA be detected in parallel in an API batch, this should lead to rejection of the respective batch, considering that a combined contamination would translate into a combined risk, which may be higher than one additional case of cancer in 100.000 individuals.
Swedish: Om NDMA och NDEA skulle detekteras parallellt i en API-tillverkningssats, skulle detta leda till att tillverkningssatsen inte godkänns, med tanke på att en kombinerad kontaminering skulle leda till en kombinerad risk, vilken kanske skulle vara högre än ett extra cancerfall hos 100 000 individer.