FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden af EXUBERA-behandling alene eller i kombination med subkutant insulin eller orale lægemidler er evalueret i kliniske forsøg på mere end 2700 patienter med type 1 eller type 2 diabetes, inklusiv mere end 1975 voksne, der var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 745 voksne i
Slovak: 1. alebo 2. typu vrátane viac ako 1 975 dospelých liečených viac ako 6 mesiacov a viac ako 745 dospelých liečených viac ako 2 roky.
Danish: Hos patienter med et bekræftet (dvs. mindst 2 på hinanden følgende tests, foretaget med 3-4 ugers mellemrum) fald i FEV1 på >20% i forhold til baseline , bør behandling med EXUBERA seponeres, og patienten skal monitoreres som klinisk indiceret.
Slovak: U pacientov s potvrdeným (t.z. aspoň dvoma po sebe nasledujúcimi testami s odstupom 3 až 4 týždňov) poklesom FEV1 o >
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Danish: I kliniske forsøg på type 1 diabetes har patienter, der er i EXUBERA-behandling i kombination med langtids- eller middellangtidsvirkende insulin, et lignende fald i HbA1c som patienter, der tager subkutant insulin alene.
Slovak: 1. typu zaznamenali pacienti liečení EXUBEROU v kombinácii s dlho alebo stredne dlho účinkujúcim inzulínom podobné zníženie HbA1c ako pacienti liečení len subkutánne podávaným inzulínom.
Danish: Fastende plasmaglucoseniveauer er signifikant lavere hos patienter, der behandles med EXUBERA end hos dem, der behandles med subkutant insulin.
Slovak: Plazmatické hladiny glukózy nalačno boli signifikantne nižšie u pacientov liečených EXUBEROU v porovnaní s pacientmi liečenými len subkutánne podávaným inzulínom.
Danish: Sammenligningsprodukt N=253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Slovak: Komparátor N = 253, 238, 252, 248,
Danish: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Slovak: Centre Tel: 0845 850 0198
Danish: I sådanne tilfælde skal De udskifte insulinfrigivelsesenheden inden Deres næste inhalation.
Slovak: V tomto prípade si máte pred nasledujúcou inhaláciou vymeniť jednotku uvoľňujúcu
Danish: Drej den brugte insulinfrigivelsesenhed ca. ¼ omgang mod uret hen til aflåsningssymbolet.
Slovak: Otočte použitou IRU asi o štvrtinu kruhu proti smeru hodinových ručičiek smerom k symbolu znázorňujúcemu odomknutie.
Danish: Under interkurrent luftvejssygdom kan tæt kontrol af blodsukker og dosisjustering være nødvendig på individuel basis (se pkt.
Slovak: U niektorých pacientov sa počas interkurentného ochorenia dýchacích ciest môže vyžadovať dôkladné monitorovanie koncentrácie glukózy v krvi a úprava dávky (pozri časť 4.2).
Danish: EXUBERA 1 mg
Slovak: Blister s obsahom 1 mg EXUBERY
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Limited
Slovak: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH
Danish: På bagsiden af 3 mg blisterkortet er der 3 hævede riller, og de enkelte blistere er præget med 3 prikker hver.
Slovak: V prípade 3 mg lieku má zadná strana blistrovej podložky tri reliéfne vyvýšeniny v tvare paličky a každý jednotlivý jednodávkový blister vyrazené tri vystupujúce bodky.
Danish: Pharyngitis
Slovak: Hoechst
Danish: Administration af fluticason før EXUBERA har ingen virkning på EXUBERAs insulinabsorption (se
Slovak: Nezdá sa, že podávanie flutikazonu pred EXUBEROU ovplyvňuje absorpciu inzulínu (pozri časť 5.2).
Danish: De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ("advarselssymptomer"), kan ændre
Slovak: Prvé príznaky, ktoré Vás upozornia na hypoglykémiu ("varovné symptómy") sa môžu zmeniť, zoslabiť alebo môžu všetky celkom vymiznúť, ak:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton/Enkeltdosisblister (60, 90, 270)
Slovak: Papierová skladačka / Blistre s jednotlivými dávkami (60, 90, 270)
Danish: Sikkerheden af EXUBERA-behandling alene eller i kombination med subkutan insulin eller orale lægemidler er evalueret i kliniske forsøg på mere end 2700 patienter med type 1 eller type 2 diabetes, inklusiv mere end 1975 voksne, der var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 745 voksne i
Slovak: Bezpečnosť samotnej EXUBERY, ako aj jej použitia v kombinácii so subkutánne podávaným inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami sa posudzovala v klinických štúdiách s viac ako 2 700 pacientmi s diabetes mellitus
Danish: Inhaleret humant insulin absorberes lige så hurtigt som hurtigtvirkende insulin-analoger og hurtigere end hurtigtvirkende humant insulin indgivet subkutant hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med type 1 eller type 2 diabetes (se figur 4).
Slovak: 1. typu alebo 2. typu absorbuje rovnako rýchlo ako rýchlo účinkujúce inzulínové analógy a rýchlejšie ako subkutánne podávaný rýchlo účinkujúci humánny inzulín (pozri obrázok 4).
Danish: EXUBERA (inhaleret humant insulin) er et hurtigtvirkende humant insulin til behandling af type 1 eller type 2 diabetes.
Slovak: EXUBERA (inhalačný humánny inzulín) je rýchlo účinkujúci humánny inzulín určený na použitie pri
Danish: Brug af bronkodilator (inhalationsbehandling) ved astma eller andre luftvejssygdomme kan føre til mere udtalt fald i blodsukkeret efter indtagelse af inhaleret insulin (se afsnit 2 "De bør ikke tage EXUBERA" og afsnit 2 " Vær særlig forsigtig med at anvende EXUBERA").
Slovak: Použitie bronchodilatátora (liečiva, ktoré sa vdychuje na zmiernenie príznakov) pri astme alebo iných ochoreniach dýchacích ciest môže spôsobiť ešte výraznejší pokles cukru v krvi ako odpoveď na vdýchnutý inzulín (pozri časť 2.
Danish: At tage 3 separate blistere à 1 mg giver mere insulin i lungerne end 1 enkelt blister à 3 mg. 3 blistere à 1 mg må derfor ikke erstatte 1 blister à 3 mg (se afsnit 2, " Vær særlig forsigtig med at anvende EXUBERA" og afsnit 3 "Hvordan De tager EXUBERA").
Slovak: Užitie troch samostatných blistrov s obsahom 1 mg dodá Vašim pľúcam viac inzulínu ako jeden blister s obsahom 3 mg. Tri 1 mg blistre sa nemajú použiť ako náhrada za jeden 3 mg blister (pozri časť 2. "Buďte zvlášť opatrný pri EXUBERE" a časť 3. "Ako užívať EXUBERU").
Danish: Ligesom hurtigtvirkende insulin-analoger har inhaleret humant insulin en hurtigere indsættende glucosesænkende virkning sammenlignet med subkutant indgivet opløseligt humant insulin.
Slovak: Inhalačný humánny inzulín má, rovnako ako rýchlo účinkujúce analógy inzulínu, rýchlejší nástup hypoglykemického účinku ako subkutánne podávaný rozpustný humánny inzulín.
Danish: Produktiv hoste Halsirritation
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Danish: Hos forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus var den intraindividuelle variation i AUC for inhaleret humant insulin sammenlignelig med subkutant administreret hurtigtvirkende humant insulin.
Slovak: 1. typu bola intraindividuálna variabilita AUC v prípade inhalačného humánneho inzulínu porovnateľná s intraindividuálnou variabilitou subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Pfizer Limited.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Pfizer Limited.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til sal©EMEA 2006
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registráci©EMEA 2006
Danish: Hvordan er Exubera blevet undersøgt?
Slovak: Ako bola Exubera skúmaná?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMPs anbefalinger, kan du læse den faglige
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Exubera med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 24. januar 2006.
Slovak: Európska komisia udelila pre Exuberu povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Rygere skal have ophørt med rygningen i mindst 6 måneder, før de må bruge Exubera.
Slovak: Fajčiari musia prestať s fajčením aspoň 6 mesiacov pred začatím liečby Exuberou.
Danish: Patienter med dårlig eller ustabil lungefunktion, således astma, emfysem eller kronisk bronkitis, må ikke bruge Exubera.
Slovak: Pacienti so zlými alebo nestabilnými pľúcnymi funkciami, ako je astma, emfyzém alebo chronický zápal priedušiek nesmú Exuberu užívať.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel
Danish: Når insulinet inhaleres, vil noget af det blive optaget i blodet (resten nedbrydes i lungerne).
Slovak: Po inhalácii sa určité množstvo inzulínu vstrebá do krvi (zvyšok sa rozloží v pľúcach).
Danish: Lægen afgør dette ud fra, hvordan behandlingen virker på patienten, og ud fra patientens behov (f.eks. kost, fysisk aktivitet og livsstil).
Slovak: Úprava dávok lieku závisí na odpovedi pacienta a požiadavkách (napríklad diéta, telesná aktivita a životospráva).
Danish: Firmaet, der fremstiller Exubera, skal foretage supplerende undersøgelser af midlets sikkerhed, specielt hos patienter med forhøjet risiko for bivirkninger, f.eks. patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába Exuberu, uskutoční štúdie, ktoré budú ďalej skúmať jeho bezpečnosť, najmä u pacientov so zvýšeným rizikom nežiaducich účinkov, ako sú pacienti s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc.
Danish: Exubera er derfor ikke velegnet, når det er nødvendigt med små justeringer (mindre end 3 IE) af dosis - for eksempel til patienter med lav
Slovak: Exubera preto nie je vhodný liek v prípadoch, keď sú potrebné malé (menej ako 3 IU) úpravy dávky inzulínu (napríklad u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou).
Danish: Exubera gives inden for 10 minutter før, patienten begynder på et måltid.
Slovak: Exubera sa podáva 10 minút pred jedlom.
Danish: Lægen afgør for den enkelte patient, hvad startdosis skal være, hvornår medicinen skal tages, og hvordan dosis skal justeres.
Slovak: Lekár u každého pacienta rozhodne, aká bude jeho začiatočná dávka a o čase jej podávania a ďalej o pláne na úpravu dávok lieku.
Danish: Hvis en patient begynder at ryge eller genoptager rygningen under behandlingen med Exubera, skal vedkommende straks skifte til anden sukkersygebehandling.
Slovak: Ak počas liečby Exuberou pacient začne fajčiť, alebo vo fajčení pokračuje, musí ihneď používať inú liečbu cukrovky.
Danish: Hvis patienten er ryger, optages der betydeligt mere insulin fra lungerne, hvilket kan øge risikoen for hypoglykæmi.
Slovak: Ak je pacient fajčiar, množstvo inzulínu vstrebaného pľúcami sa výrazne zvyšuje a to môže zvýšiť riziko hypoglykémie.
Danish: Exubera er undersøgt hos patienter med type 2- og type 1-sukkersyge.
Slovak: Exubera bola skúmaná u pacientov s cukrovkou 2. typu alebo 1. typu.
Danish: Exubera må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for humant
Slovak: Exuberu nesmú užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín alebo
Danish: Gennem regulering af blodsukkeret mindskes symptomerne og komplikationerne ved sukkersygen.
Slovak: Riadením hladiny krvného cukru sa znižujú prejavy cukrovky a komplikácie súvisiace s ňou.
Danish: Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt med insulin til at regulere blodsukkeret.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny krvného cukru.
Danish: Det vil sige, at insulinet produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere insulin.
Slovak: Vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA) a preto môžu produkovať inzulín.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Exubera er hypoglykæmi (for lavt blodsukker) og hoste.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky Exubery sú hypoglykémia (nízka hladina krvnej glukózy) a kašeľ.
Danish: I forsøgene har man målt blodets indhold af et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der fortæller, hvor godt blodets sukkerindhold bliver reguleret.
Slovak: V štúdiách sa stanovovala hladina glykosylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorá podáva informácie o tom, ako je kontrolovaná krvná glukóza.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EXUBERA
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Danish: For at tage en dosis sætter patienten blisteren i inhalatoren og indånder den i lungerne gennem munden.
Slovak: Aby si pacient vzal dávku, vloží blister do inhalátora a inhaluje prášok ústami do pľúc.
Danish: Undersøgelserne har vist, at Exubera har en lille negativ virkning på lungefunktionen, hvilket muligvis ophører, når behandlingen med Exubera standses.
Slovak: Počas štúdií mal liek Exubera malý negatívny účinok na pľúcne funkcie, ktorý môže po vysadení Exubery ustúpiť.
Danish: Exubera kan desuden bruges til nogle voksne med type 1 sukkersyge, som kan have gavn af at bruge inhalationspulveret i stedet for indsprøjtninger af hurtigtvirkende insulin under huden, når de mulige risici tages i betragtning.
Slovak: Exubera sa môže tiež používať u určitých pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorý môžu mať prospech z náhrady rýchlo pôsobiaceho inzulínu za tento inhalačný inzulín, pričom sa berú do úvahy možné riziká.
Danish: Desuden skal det undersøges, om patienterne kan danne antistoffer mod insulinet (proteiner, der produceres som reaktion på behandlingen med Exubera).
Slovak: V štúdiách sa bude tiež sledovať rozvoj protilátok proti inzulínu (bielkoviny, ktoré sa tvoria ako odpoveď na liečbu Exuberou).
Danish: Har patienten i forvejen en lungesygdom, er det ikke klart, hvordan brug af Exubera påvirker lungerne, eller hvordan lungesygdommen påvirker optagelsen af insulin fra lungerne.
Slovak: U pacientov s ochorením pľúc nie je isté, ako užívanie Exubery ovplyvní ich pľúca, prípadne ako ochorenie pľúc ovplyvní príjem inzulínu z pľúc.
Danish: Exubera findes i to styrker, der indeholder henholdsvis 1 mg og 3 mg af det aktive stof, humant insulin.
Slovak: Exubera obsahuje 1 mg alebo 3 mg účinnej látky, ktorou je ľudský inzulín.
Danish: Man må ikke tage tre 1 mg blistre som erstatning for én 3 mg blister, da det giver en højere insulindosis og kan øge risikoen for hypoglykæmi.
Slovak: Nie je možné užiť tri dávky po 1 mg namiesto jednej dávky 3 mg, pretože by potom pacient dostal vyššiu dávku inzulínu a mohlo by sa zvýšiť riziko hypoglykémie.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Exubera er større end risiciene til behandling af sukkersyge hos visse voksne patienter, når produktet anvendes som beskrevet i produktresuméet.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Exubery je väčší ako riziko u určitých dospelých s cukrovkou, ak sa užíva podľa popisu uvedenom v písomnej informácii pre užívateľa, a odporučil udeliť lieku Exubera povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Exubera virker ved type 1-sukkersyge, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere nok insulin, og ved type 2-sukkersyge, hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt.
Slovak: u cukrovky 1. typu, kde pankreas nemôže produkovať inzulín a u cukrovky 2. typu, kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Danish: Exubera er hurtigtvirkende insulin i pulverform til inhalation (indånding).
Slovak: Exubera je rýchlo pôsobiaci prášok s inzulínom na inhaláciu (vdychovanie).
Danish: Firmaet skal endvidere overvåge bivirkninger, udlevere informationsmateriale og forbedre blisterpakningens udformning, så det er lettere at se forskel på 1 mg og 3 mg enkeltdosisblister.
Slovak: Výrobca bude tiež sledovať nežiaduce účinky, poskytne učebný materiál a zlepší dizajn blistrov, aby bolo ľahšie poznať rozdiel medzi
Danish: Insulinet i Exubera fremstilles ved "rekombinant teknik".
Slovak: Exubera sa vyrába tzv. rekombinantnou technológiou.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Exubera?
Slovak: Aký prínos preukázala Exubera v týchto štúdiách?
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08- 2006
Slovak: Dňa 24. januára 2006
Danish: Før start af behandlingen med Exubera skal en læge eller sygeplejerske forklare patienten, hvordan inhalatoren bruges korrekt.
Slovak: Pred začatím užívania Exubery musí lekár alebo sestra vysvetliť pacientovi, ako správne používať inhalátor, aby sa riziko znížilo na minimum a zaistilo sa, že liečba bude pre pacienta čo najúčinnejšia.
Danish: Exubera er et erstatningsinsulin, der er identisk med det insulin, der produceres af bugspytkirtlen.
Slovak: Exubera je náhrada inzulínu, ktorý je totožný s inzulínom tvoreným v podžalúdkovej žľaze (pankrease).
Danish: Exubera anvendes kun ved hjælp af den tilhørende insulininhalator.
Slovak: Exubera sa užíva iba s inzulínovým inhalátorom.
Danish: Ved type 2-sukkersyge blev Exubera sammenlignet med subkutant insulin og med tabletter mod sukkersyge (orale antidiabetika).
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu bola Exubera porovnávaná s podkožným inzulínom a s liekmi na cukrovku podávanými ústami.
Danish: En 3 mg enkeltdosisblister giver omtrent samme dosis som 8 IE hurtigtvirkende insulin indgivet subkutant.
Slovak: Blister s obsahom 1 mg obsahuje takmer rovnakú dávku ako injekcia 3 IU rýchlo pôsobiaceho inzulínu podaná podkožne a blister s obsahom 3 mg obsahuje takmer rovnakú dávku ako injekcia 8 IU rýchlo pôsobiaceho inzulínu podaná podkožne.
Danish: Når insulinet er gået over i blodet, er det med til at transportere sukkeret ind i cellerne og regulere
Slovak: Inzulín, ktorý sa dostane do krvi, uľahčuje transport glukózy do buniek a pomáha pri riadení hladiny krvného cukru.
Danish: Hvilke foranstaltninger kan mindske risikoen ved Exubera til det mindst mulige?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie Exubery?
Danish: Exubera er et insulin, der anvendes til behandling af voksne med type 2 sukkersyge (diabetes), når sukkersygen ikke kan reguleres tilstrækkeligt med tabletter.
Slovak: Exubera je inzulín používaný na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou (diabetom)
Danish: Insulinpulveret er emballeret i blister (trykpakning).
Slovak: Inzulín sa nachádza ako prášok v blistroch.
Danish: Oral anvendelse Blisterfolie (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Danish: 250 mg Filmovertrukket tablet
Slovak: 250 mg Filmom obalená tableta
Danish: 56 tabletter (multipakning)
Slovak: 56 tabliet (multibalenie)
Danish: Du skal tage Exviera i 8, 12 eller 24 uger.
Slovak: Exvieru budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov.
Danish: • anæmi (nedsat antal røde blodlegemer)
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek);
Danish: Hyppighed ukendt: kan ikke estimeres udfra tilgængelige data.
Slovak: Frekvencia neznáma: nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov
Danish: • RisikostyringsPlan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Danish: Depression eller psykisk sygdom
Slovak: Depresia alebo psychiatrické ochorenie
Danish: til fortynding af blodet *Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne.
Slovak: na riedenie krvi *Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov, aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Danish: To patienter fik blodtransfusion.
Slovak: Dvaja pacienti dostali transfúziu krvi.
Danish: Der blev ikke rapporteret om uønskede virkninger på adfærd, reproduktion eller afkommets udvikling.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na správanie, reprodukciu alebo vývoj potomkov.
Danish: Effektanalyser udført på andre dele af studiet viste tilsvarende høje SVR12-rater.
Slovak: Analýzy účinnosti vykonané v iných častiach štúdie preukázali podobne vysoké hodnoty SVR12.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 januar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
Danish: Anafylaktisk reaktioner
Slovak: Anafylaktické reakcie
Danish: Giv ikke Exviera til børn og unge under 18 år.
Slovak: Nedávajte Exvieru deťom a dospievajúcim do 18 rokov veku.
Danish: Fertile kvinder/prævention hos mænd og kvinder
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet 2 gange dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy schválená v Ďalšie zdroje informácií
Danish: Fire patienter oplevede et hæmoglobinniveau < 8 g /dl.
Slovak: Štyria pacienti mali hladinu hemoglobínu < 8 g/dl.
Danish: GARNET (åben)
Slovak: GARNET (otvorené)
Danish: Koncentrationen af sirolimus i blodet skal overvåges hver 4. til 7. dag, indtil 3 på hinanden følgende niveauer har vist stabil koncentration af sirolimus.
Slovak: Koncentrácie sirolimu v krvi monitorujte každých 4 až 7 dní, až kým 3 po sebe nasledujúce minimálne hladiny nevykážu stabilné koncentrácie sirolimu.
Danish: Tabel 15 viser SVR-raterne for disse patienter.
Slovak: Tabuľka 16 ukazuje hodnoty SVR pre týchto pacientov.
Danish: Uden RBV
Slovak: Bez RBV
Danish: AbbVie (som logo)
Slovak: AbbVie (ako logo)
Danish: • hvis du er allergisk over for dasabuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exviera (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na dasabuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Danish: • kraftesløshed, manglende energi (asteni)
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia);
Danish: Der var 1 tilbagefald i 12 ugers armen og 1 virologisk svigt under behandling i 24 ugers armen.
Slovak: Vyskytol sa 1 relaps v 12-týždňovom ramene a 1 virologické zlyhanie v 24-týždňovom ramene.
Danish: Den anbefalede dosis er 250 mg dasabuvir (én tablet) to gange dagligt (morgen og aften).
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denne (ráno a večer).
Danish: Brug med tacrolimus, sirolimus og everolimus
Slovak: Používanie s takrolimom, sirolimom a everolimom
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med dasabuvir skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím dasabuviru, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Danish: • Synk tabletterne hele med vand.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku s vodou.
Danish: Patienter med sjælden arvelig galaktoseintolerans, total laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Danish: En patient oplevede tilbagefald 4 uger efter behandling, 2 patienter afbrød behandlingen for tidligt og 1 patient manglede SVR12 data.
Slovak: U jedného pacienta došlo k relapsu v 4. týždni po absolvovaní liečby, 2 pacienti predčasne ukončili liečbu skúšaným liekom a u 1 pacienta chýbali údaje o SVR12.
Danish: C12: = koncentration ved 12 timer efter en enkelt dosis af everolimus
Slovak: C12:= koncentrácia 12 hodín po jednorazovej dávke everolimu.
Danish: I alt 129 forsøgspersoner blev behandlet, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med anden GT1, 3 med GT4infektion.
Slovak: Celkovo bolo liečených 129 pacientov, 84 s infekciou GT1a, 41 s GT1b, 1 s iným GT1, 3 s GT4.
Danish: Indeholder også laktose.
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Exviera indeholder:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Exviera obsahuje
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AP09
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP09
Danish: PEARL II (åben)
Slovak: PEARL II (otvorené)