FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rarely, cases of anaphylactic reaction after injection with 1-monthly paliperidone palmitate injectable have been reported during post-marketing experience in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.4).
Romanian: Rareori, au fost raportate cazuri de reacții anafilactice după injecția cu palmitat de paliperidonă cu o administrare lunară în timpul experienței de după punerea pe piață la pacienți care au tolerat anterior risperidonă sau paliperidonă administrată oral (vezi pct. 4.4).
English: In the long-term randomised withdrawal study, 506 adult subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia were enrolled into the open-label transition phase and treated with flexible doses of 1-monthly paliperidone palmitate injectable administered into the deltoid or gluteal muscle (50-150 mg) for 17 weeks (dose adjustments occurred at weeks 5 and 9).
Romanian: În cadrul studiului de retragere randomizat de lungă durată, 506 subiecți adulți care îndeplineau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie au fost înrolați în faza de tranziție deschisă și au fost tratați cu doze flexibile de palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară, administrate în mușchiul deltoid sau gluteal (50-150 mg) timp de 17 săptămâni (ajustarea dozelor a avut loc în săptămânile 5 și 9).
English: The following table provides recommended dose conversion regimens to allow patients previously stabilised on different doses of TREVICTA to attain similar paliperidone exposure with paliperidone prolonged release tablets.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă schemele terapeutice recomandate de conversie a dozei pentru a permite pacienţilor stabilizați anterior cu diferite doze de TREVICTA să obțină o expunere similară la paliperidonă utilizând paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită.
English: The total exposure of paliperidone following TREVICTA administration was dose-proportional over a 175-525 mg dose range, and approximately dose-proportional for Cmax.
Romanian: Expunerea totală a paliperidonei ca urmare a administrării de TREVICTA a fost proporţională cu doza într-un interval de dozare cuprins între 175 şi 525 mg şi aproximativ proporţional cu doza pentru Cmax.
English: • sensation of spinning (vertigo), ringing in the ears, ear pain
Romanian: • o senzaţie de rotire (vertij), ţiuituri în urechi, dureri în urechi
English: In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că CYP2D6 şi CYP3A4 pot fi minim implicate în metabolizarea paliperidonei, dar nu există dovezi in vitro şi nici in vivo că aceste izoenzime joacă un rol semnificativ în metabolizarea paliperidonei.
English: • a decrease in body temperature
Romanian: • scădere a temperaturii corporale
English: These tumours can be related to prolonged dopamine D2-antagonism and hyperprolactinemia.
Romanian: Aceste tumori pot fi asociate antagonismului dopaminergic D2 prelungit şi hiperprolactinemiei.
English: In the non-inferiority study, 1,429 acutely ill subjects (baseline mean PANSS total score: 85.7) who met DSM-IV criteria for schizophrenia were enrolled into the open-label phase and treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable for 17 weeks.
Romanian: În cadrul studiului pentru demonstrarea non-inferiorității, 1.429 de subiecți în stadiu acut (media scorului total PANSS la momentul inițial: 85,7), care îndeplineau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie au fost înrolați în faza deschisă și au fost tratați cu palmitat de paliperidonă injectabil o administrare lunară, timp de 17 de săptămâni.
English: In the clinical trials of TREVICTA, 0.3% of subjects reported orthostatic hypotension related adverse reaction.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu TREVICTA, 0,3% din subiecți au prezentat reacții adverse asociate hipotensiunii arteriale ortostatice.
English: It should be injected slowly, deep into the deltoid or gluteal muscle.
Romanian: Doza trebuie injectată lent, profund în mușchiul deltoid sau gluteal.
English: Shake vigorously
Romanian: A se agita puternic
English: Even if you have previously tolerated oral paliperidone or risperidone, rarely allergic reactions occur after receiving injections of TREVICTA.
Romanian: Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrată oral, pot să apară rar reacții alergice după ce aţi primit injecţii cu TREVICTA.
English: TREVICTA is designed to deliver paliperidone over a 3-month period, while 1-monthly paliperidone palmitate injection is administered on a monthly basis.
Romanian: TREVICTA este conceput pentru a furniza paliperidona pe o perioadă de 3 luni, în timp ce palmitatul de paliperidonă injectabil cu administrare lunară se administrează în fiecare lună.
English: • an interruption in conduction between the upper and lower parts of the heart, abnormal electrical conduction of the heart, prolongation of the QT interval from your heart, rapid heartbeat upon standing, slow heart rate, abnormal electrical tracing of the heart (electrocardiogram or ECG), a fluttering or pounding feeling in your chest (palpitations)
Romanian: • o întrerupere în activitatea de conducere între părţile superioare şi inferioare ale inimii, traseu electric anormal al inimii, prelungire a intervalului QT al inimii dumeavoastră, bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (pe electrocardiogramă sau ECG), o senzaţie de fluturare sau bătăi în piept (palpitaţii)
English: NOTE: This medicine requires longer and more vigorous shaking than 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Romanian: OBSERVAȚIE: acest medicament necesită o agitare mai lungă și mai puternică decât palmitatul de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară.
English: Patients who are adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable (preferably for four months or more) and do not require dose adjustment may be switched to 3-monthly paliperidone palmitate injection.
Romanian: Pacienții tratați adecvat cu palmitat de paliperidonă administrat injectabil lunar (de preferat timp de patru luni sau mai mult) și la care nu este necesară ajustarea dozei, pot fi trecuţi la tratament cu palmitat de paliperidonă administrat injectabil la interval de 3 luni.
English: TREVICTA is intended for intramuscular use only.
Romanian: TREVICTA este destinat numai pentru administrare intramusculară.
English: If more than 5 minutes pass before injection, shake vigorously again for at least 15 seconds to re-suspend the medicinal product.
Romanian: Dacă trec mai mult de 5 minute înainte de injectare, medicamentul trebuie agitat din nou puternic timp de cel puțin 15 secunde pentru a obține re-suspensia medicamentului.
English: The exposure range for TREVICTA is encompassed within the exposure range for the approved dose strengths of paliperidone prolonged release tablets.
Romanian: Intervalul de expunere pentru TREVICTA este cuprins în intervalul de expunere pentru concentrațiile de dozare aprobate pentru paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită.
English: Thin wall (TW) safety needles are designed to be used with TREVICTA.
Romanian: Alegerea acului de siguranță cu perete subțire Acele de siguranță cu perete subțire (TW) sunt concepute pentru a fi utilizate împreună cu TREVICTA.
English: • skin inflammation caused by mites, abscess under the skin
Romanian: • inflamaţie la nivelul pielii cauzată de insecte, abces sub piele
English: What TREVICTA contains
Romanian: Ce conţine TREVICTA
English: Gluteal injections should be alternated between the two gluteal muscles.
Romanian: Injecțiile trebuie alternate între cei doi mușchi gluteali.
English: • dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood
Romanian: • număr periculos de scăzut al unui tip de globule albe necesare în lupta contra infecţiilor din sângele dumneavoastră
English: Pre-filled syringe (cyclic-olefin-copolymer) with a plunger stopper, backstop, and tip cap (bromobutyl rubber) with a thin wall 22G 1½ inch (0.72 mm x 38.1 mm) safety needle and a thin wall 22G 1 inch (0.72 mm x 25.4 mm) safety needle.
Romanian: Seringă preumplută (copolimer pe bază de cicloolefine) cu piston cu opritor, cu dispozitiv de blocare a pistonului şi capac pentru vârf (cauciuc din bromobutil) cu un ac de siguranţă de 22G, 1 ½ inci (0,72 mm x 38,1 mm) şi un ac de siguranţă de 22G, 1 inci (0,72 mm x 25,4 mm).
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Romanian: Dacă observaţi oricare din aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului.
English: Withdrawal of paliperidone may be needed.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării paliperidonei
English: Subject-rated injection site pain based on a visual analogue scale was low and decreased in intensity over time.
Romanian: Conform evaluării de către subiecţi pe baza unei scale vizuale analogice, durerea la locul administrării era redusă și în timp scădea ca intensitate.
English: Deltoid injections should be alternated between the two deltoid muscles.
Romanian: Injecțiile trebuie alternate între cei doi mușchi deltoizi.
English: Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Romanian: Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
English: For subjects that met randomisation criteria at weeks 14 and 17, 1,016 were randomised in a 1:1 ratio to continue on monthly injections of 1-monthly paliperidone palmitate injectable or to switch to TREVICTA with a 3.5 multiple of the week 9 and 13 dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable for 48 weeks.
Romanian: Dintre subiecții care au îndeplinit criteriile de randomizare în săptămânile 14 și 17, 1016 au fost randomizați în raport de 1:1 pentru continuarea injecțiilor lunare cu palmitat de paliperidonă injectabil o administrare lunară sau pentru a fi trecuți pe TREVICTA cu o doză de 3,5 ori mai mare decât doza din săptămâna 9 și 13 a palmitatului de paliperidonă injectabil, o administrare lunară, timp de 48 săptămâni.
English: • an increase in body temperature
Romanian: • creştere a temperaturii corpului
English: TREVICTA, a 3-monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1-monthly paliperidone palmitate injectable product (see section 5.1).
Romanian: TREVICTA, administrat sub formă de injecție la interval de 3 luni, este indicat în tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii adulţi stabilizați clinic cu palmitat de paliperidonă administrat injectabil lunar (vezi pct. 5.1).
English: If you have mild kidney problems your doctor will determine the appropriate dose of TREVICTA based on the dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable that you have been receiving.
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune renală uşoară, medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată de TREVICTA, în funcție de doza de palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară cu care ați fost tratat.
English: TREVICTA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
Romanian: TREVICTA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute (de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau ischemie, tulburări de conducere), afecţiuni cerebrovasculare sau stări care predispun pacientul la hipotensiune (de exemplu, deshidratare sau hipovolemie).
English: Caution is advised when prescribing TREVICTA with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g., class IA antiarrhythmics (e.g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some antibiotics (e.g., fluoroquinolones), some other antipsychotics and some antimalarials (e.g., mefloquine).
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când se prescrie TREVICTA împreună cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT, de exemplu antiaritmice clasa IA (de exemplu quinidină, disopiramidă) şi antiaritmice clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol), unele antihistaminice, unele antibiotice (de exemplu fluorochinolonele), alte antipsihotice şi unele antimalarice (meflochina).
English: TREVICTA requires close attention to these step-by-step Instructions for Use to help ensure successful administration.
Romanian: Pentru a asigura administrarea reușită a TREVICTA, aceste Instrucțiuni de utilizare pas cu pas trebuie parcurse cu atenție.
English: • coma due to uncontrolled diabetes
Romanian: • comă determinată de un diabet zaharat necontrolat prin tratament,
English: • yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
Romanian: • colorarea în galben a pielii şi ochilor (icter)
English: Based on experience with oral paliperidone, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Romanian: Bazat pe experienţa cu paliperidonă cu administrare orală, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei.
English: Switching from other antipsychotic medicinal products Patients should not be switched directly from other antipsychotics as 3-monthly paliperidone palmitate injectable should only be initiated after the patient is stabilised on the 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Romanian: Pacienţii nu trebuie trecuţi direct de la tratamentul cu alte antipsihotice, deoarece terapia cu palmitat de paliperidonă administrat injectabil la interval de 3 luni trebuie iniţiată doar după ce pacientul este stabilizat clinic cu palmitat de paliperidonă administrat injectabil lunar.
English: TREVICTA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Romanian: TREVICTA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de convulsii sau alte afecţiuni care pot scădea pragul convulsivant.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with paliperidone.
Romanian: Sindromul neuroleptic malign (SNM), caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate a sistemului nervos vegetativ, conştienţă alterată şi concentraţii serice mari ale creatinfosfokinazei, a fost raportat în asociere cu administrarea de paliperidonă.
English: The mean changes in body weight from double-blind baseline to double-blind end point were +0.94 kg and -1.28 kg for the TREVICTA and placebo groups, respectively.
Romanian: Modificarea ponderală de la momentul inițial dublu-orb și până la punctul final dublu-orb a fost de +0,94 kg pentru grupul TREVICTA și de respectiv -1,28 pentru grupul placebo.
English: Deltoid muscle administration
Romanian: Administrarea în mușchiul deltoid
English: Administer 1-monthly paliperidone palmitate injectable, two doses one week apart (into deltoid muscle)
Romanian: Se va administra palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară, două doze la interval de o săptămână (în mușchiul deltoid)
English: The disposition of a single oral dose of a paliperidone 3 mg prolonged release tablet was studied in subjects with varying degrees of renal function.
Romanian: A fost studiată administrarea unei doze unice orale de 3 mg de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită, la pacienţii cu grade diferite ale funcţiei renale.
English: It should be administered into the centre of the deltoid muscle.
Romanian: Administrarea se va face în zona centrală a mușchiului deltoid.
English: During the double-blind phase of the long-term randomised withdrawal study, elevations of prolactin to above the reference range (> 13.13 ng/mL in males and > 26.72 ng/mL in females) were noted in a higher percentage of males and females in the TREVICTA group than in the placebo group (9% vs. 3% and 5% vs. 1%, respectively).
Romanian: În timpul fazei dublu-orb a studiului randomizat de retragere pe termen lung, s-au observat creșteri ale prolactinei peste limitele de referință (> 13,13 ng/ml la bărbați și > 26,72 ng/ml la femei) într-un procent mai mare la subiecții bărbați și femei din grupul TREVICTA comparativ cu grupul placebo (9% comparativ cu 3% și respectiv 5% comparativ cu 1%).
English: In the TREVICTA group, the mean change from double-blind baseline to double-blind end point was +2.90 ng/mL for males (vs. -10.26 ng/mL in the placebo group) and +7.48 ng/mL for females (vs. -32.93 ng/mL in the placebo group).
Romanian: În grupul TREVICTA, modificarea medie de la momentul inițial dublu-orb și până la punctul final dublu-orb a fost de +2,90 ng/ml pentru bărbați (comparativ cu -10,26 ng/ml în grupul placebo) și +7,48 ng/ml pentru femei (comparativ cu -32,93 ng/ml în grupul placebo).
English: Needle selection is determined by injection site and patient weight.
Romanian: Acul se alege în funcție de locul de injectare și de greutatea corporală a pacientului.
English: • increased GGT (a liver enzyme called gamma-glutamyltransferase) in your blood, increased liver enzymes in your blood
Romanian: • concentraţie crescută a GGT (o enzimă hepatică numită gama-glutamiltransferaza) în sângele dumneavoastră, concentraţii crescute ale enzimelor hepatice în sângele dumneavoastră
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Romanian: (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: • newborn babies born to mothers who have taken TREVICTA during pregnancy may experience side effects of the drug and/or withdrawal symptoms, such as irritability, slow, or sustained muscle contractions, shaking, sleepiness, breathing, or feeding problems
Romanian: • nou-născuții ai căror mame au luat TREVICTA în timpul sarcinii pot prezenta reacții adverse la medicament și/sau simptome de retragere, cum ar fi iritabilitate, contracții musculare lente sau susținute, tremurături, somnolență, probleme de respirație sau de hrănire
English: TREVICTA should be injected once every 3 months.
Romanian: TREVICTA trebuie administrat o dată la 3 luni.
English: • experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Romanian: • aveţi mişcări ritmice involuntare la nivelul limbii, gurii sau feţei.
English: • restlessness, feeling sleepy, or less alert
Romanian: • nelinişte, somnolenţă sau stare de alertă scăzută
English: EU/1/14/971/007 EU/1/14/971/008 EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Romanian: EU/1/14/971/008 EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
English: Paliperidone should be used with caution in patients with a pre-existing tumour that may be prolactin-dependent.
Romanian: Paliperidona trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu posibile tumori dependente de prolactină.
English: If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, paliperidone should be discontinued.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă semne sau simptome care indică SNM, administrarea tuturor antipsihoticelor, incluzând paliperidona, trebuie întreruptă.
English: The mean steady-state peak:trough ratio for a TREVICTA dose was 1.6 following gluteal administration and 1.7 following deltoid administration.
Romanian: Raportul mediu dintre concentraţia la starea de echilibru maximă şi cea minimă pentru o doză de TREVICTA a fost de 1,6 în urma administrării în muşchiul gluteal şi de 1,7 ca urmare a administrării în muşchiul deltoid.
English: Dispose of the syringe and unused needle in an approved sharps container.
Romanian: Aruncaţi seringa și acul neutilizat într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
English: TREVICTA should be initiated in place of the next scheduled dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable (± 7 days).
Romanian: Tratamentul cu TREVICTA trebuie inițiat în locul următoarei doze cu o administrare lunară, planificate de palmitat de paliperidonă injectabil (± 7 zile).
English: Action
Romanian: Măsuri
English: • erectile dysfunction, ejaculation disorder, missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), development of breasts in men, sexual dysfunction, breast pain
Romanian: • disfuncție erectilă, tulburări de ejaculare, absenţa menstruaţiei sau alte tulburări menstruale (la femei), dezvoltarea sânilor la bărbați, disfuncții sexuale, dureri la nivelul sânilor
English: Excipients: polysorbate 20, polyethylene glycol 4000, citric acid monohydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
Romanian: Excipienţi: polisorbat 20, polietilenglicol 4000, acid citric monohidrat, fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu, apă pentru injecţii.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the median apparent half-life of paliperidone following TREVICTA administration over the dose range of 175-525 mg ranged from 84-95 days following deltoid injections and 118-139 days following gluteal injections.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, timpul de înjumătăţire median aparent al paliperidonei în urma administrării de TREVICTA în intervalul de dozare cuprins între 175 şi 525 mg s-a situat între 84 şi 95 de zile în urma injectării în mușchiul deltoid și între 118 și 139 de zile în urma injectării în mușchiul gluteal.
English: SHAKE VIGOROUSLY for at least 15 seconds
Romanian: AGITAŢI CU PUTERE timp de cel puțin 15 secunde
English: • loss of menstrual periods, leakage of milk from the breasts
Romanian: • absența menstruațiilor, scurgeri de lapte la nivelul sânilor
English: Extrapyramidal symptoms (EPS) included a pooled analysis of the following terms: parkinsonism (includes extrapyramidal disorder, extrapyramidal symptoms, on and off phenomenon, Parkinson's disease, parkinsonian crisis, salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, glabellar reflex abnormal, and parkinsonian rest tremor), akathisia (includes akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), dyskinesia (dyskinesia, chorea, movement disorder, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia (includes dystonia, cervical spasm, emprosthotonus, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, risus sardonicus, tetany, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus), and tremor.
Romanian: Simptomele extrapiramidale (SEP) includ o analiză coroborată a următorilor termeni: parkinsonism (include tulburări extrapiramidale, simptome extrapiramidale, fenomenul on-off, boala Parkinson, criză parkinsoniană, hipersecreţie salivară, rigiditate musculo-scheletică, parkinsonism, hipersalivaţie, rigiditate în roată dinţată, bradikinezie, hipokinezie, facies de mască, încordare musculară, akinezie, rigiditate nucală, rigiditate musculară, mers parkinsonian şi reflex glabelar anormal, tremor parkinsonian de repaus), acatizie (include acatizie, agitaţie, hiperkinezie şi sindromul picioarelor neliniştite), dischinezie (dischinezie, coree, tulburări de mișcare, spasme musculare, coreoatetoză, atetoză şi mioclonus), distonie (include distonie, spasm cervical, emprostotonus, criză oculogiră, distonie oromandibulară, risus sardonicus, tetanie, hipertonie, torticolis, contracţii musculare involuntare, contractură musculară, blefarospasm, mişcări oculogire, paralizie linguală, spasm facial, laringospasm, miotonie, opistotonus, spasm orofaringian, pleurototonus, spasm lingual şi trismus) şi tremor.
English: After injection
Romanian: După injectare