FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recent susceptibility data for European isolates from various surveillance programmes and in light of clinical data, AstraZeneca propose that P. aeruginosa and Burkholderia cepacia will be listed under species that may be resistant to meropenem.
Greek: Σύμφωνα με τα πρόσφατα δεδομένα ευαισθησίας για τα απομονωθέντα στελέχη στην Ευρώπη, τα οποία προέρχονται από διάφορα προγράμματα επιτήρησης και λαμβανομένων υπόψη των κλινικών δεδομένων, η AstraZeneca προτείνει τα P. aeruginosa και Burkholderia cepacia να συμπεριληφθούν στον κατάλογο με τα είδη που ενδέχεται να είναι ανθεκτικά στη μεροπενέμη.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Greek: Όπου είναι απαραίτητη, συμβουλή εμπειρογνώμονα θα πρέπει να ζητηθεί όπου η τοπική επίπτωση αντοχής είναι τέτοια, ώστε η χρήση του παράγοντα σε τουλάχιστον κάποιους τύπους μολύνσεων είναι υπό αμφισβήτηση.
English: Netherlands AstraZeneca BV at the Louis Pasteurlaan 5
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
English: No specific medicinal product interaction studies other than probenecid were conducted.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προιόντα παρά μόνο με την προβενεσίδη.
English: Your doctor will tell you how to give Meronem.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πως θα δώσετε το Meronem.
English: What Meronem looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Meronem και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: The pharmacokinetics of meropenem in neonates requiring anti-infective treatment showed greater clearance in neonates with higher chronological or gestational age with an overall average half-life of 2.9 hours.
Greek: Η φαρμακοκινητική της meropenem στα νεογνά που χρειάζονται αντιμικροβιακή θεραπεία έδειξε μεγαλύτερη κάθαρση στα νεογνά με μεγαλύτερη χρονολογική ηλικία ή διάρκεια κύησης με συνολική ημίσεια ζωή 2,9 ώρες.
English: A dose is usually given every 8 hours.
Greek: Μία δόση συνήθως δίνεται κάθε 8 ώρες.
English: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas
Greek: Madeira, n.º 7, Valejas
English: If you forget to use Meronem
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Meronem
English: Monte Carlo simulation based on a population PK model showed that a dose regimen of 20 mg/kg 8 hourly achieved 60 %T>MIC for P. aeruginosa in 95 % of pre-term and 91 % of full term neonates.
Greek: Ο εξομοιωτής Monte Carlo βασιζόμενος στο πληθυσμιακό μοντέλο PK έδειξε ότι με το δοσολογικό σχήμα 20mg/kg κάθε 8 ώρες πέτυχε 60% Τ/MIC για τη P.aeruginosa σε 95% των πρόωρων και 91% των φυσιολογικών νεογνών.
English: If you have any antibiotic left over when you have taken the course as directed by your doctor you should take the remainder to a pharmacy for appropriate disposal.
Greek: Αν σας έχει περισσέψει αντιβιοτικό μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας όπως σας είχε δοθεί από το γιατρό σας πρέπει να επιστρέψετε το υπόλοιπο στο φαρμακείο για τη σωστή απόρριψή του.
English: Adverse reactions listed in the table with a frequency of “not known” were not observed in the 2,367 patients who were included in pre-authorisation clinical studies with intravenous and intramuscular meropenem but have been reported during the post-marketing period.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρονται στον πίνακα με άγνωστη συχνότητα δεν παρατηρήθηκαν σε 2367 ασθενείς οι οποίοι συμπεριλήφθηκαν στις προεγκριτικές κλινικές μελέτες με χορήγηση ενδοφλέβιας και ενδομυικής meropenem αλλά αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία.
English: The active substance meropenem trihydrate is manufactured by two manufacturers.
Greek: Η δραστική ουσία τριυδρική μεροπενέμη παρασκευάζεται από δύο εταιρείες.
English: This extrapolation is considered valid because the pathophysiology of meningitis and its bacterial aetiology are essentially the same in adults and children, with knowledge of the dose relationship between adults and children (40 mg/kg in children is equivalent to a 2 g unit dose in adults).
Greek: Η εν λόγω παρεκβολή θεωρείται έγκυρη επειδή η παθοφυσιολογία της μηνιγγίτιδας και η βακτηριακή της αιτιολογία είναι ουσιαστικά η ίδια σε ενήλικες και παιδιά, λαμβάνοντας υπόψη τη σχέση της δόσης μεταξύ ενηλίκων και παιδιών (40 mg/kg σε παιδιά ισοδυναμούν με μονάδα δοσιμετρικής μορφής των 2g σε ενήλικες).
English: The CHMP considered that although the level of demonstration was more limited in adults than in children, meropenem is an adequate option for also treating adult cases of acute meningitis.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις ήταν πιο περιορισμένες για τους ενήλικες σε σύγκριση με τα παιδιά, η μεροπενέμη αποτελεί επαρκή επιλογή για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία μηνιγγίτιδα.
English: There are no established dose recommendations for patients receiving peritoneal dialysis.
Greek: Δεν υπάρχει αποδεδειγμένη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς υπό περιτοναϊκή διύλιση.
English: The CHMP noted that the proposed indication in complicated IAIs is in accordance with the clinical documentation and the clinical experience gained in this field.
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι η προτεινόμενη ένδειξη για τις επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις συνάδει με την κλινική τεκμηρίωση και την κλινική εμπειρία που αποκτήθηκε στον συγκεκριμένο τομέα.
English: Do not store above 30°C.
Greek: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
English: The CHMP agreed to add the following statement in section 4.2 of the SPC:
Greek: Η CHMP συμφωνεί στην προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ:
English: Based on the discussed data, the MAH concluded that the safety profile reported in the population of patients with CF is similar to that reported overall and that meropenem is well tolerated.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν, ο ΚΑΚ απεφάνθη ότι το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ασθενών με ΚΙ είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε συνολικά και ότι η μεροπενέμη είναι καλώς ανεκτή.
English: • Red or brown urine.
Greek: ● Κόκκινα ή καφετιά ούρα
English: Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that meropenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
Greek: Όπως και με τις άλλες β-λακτάμες, ο χρόνος που οι συγκεντρώσεις της meropenem υπερβαίνουν τις ελάχιστες συγκεντρώσεις αναστολής ( MIC) (Τ>ΜΙC) έδειξε ότι σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα.
English: Before initiating therapy with meropenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
Greek: Πριν ξεκινήσει η θεραπεία με meropenem πρέπει να διερευνηθούν προσεκτικά τυχόν προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε αντιβιοτικά β-λακτάμης.
English: Data from this study showed that meropenem was highly effective in the treatment of bacterial gynaecological infections.
Greek: Τα δεδομένα από την εν λόγω μελέτη κατέδειξαν ότι η μεροπενέμη είναι εξαιρετικά αποτελεσματική στη θεραπεία βακτηριολογικών γυναικολογικών λοιμώξεων.
English: Remove the needle and syringe from the vial and throw the empty vial away in a safe place.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα και τη σύριγγα από το φιαλίδιο και πετάξτε το άδειο φιαλίδιο σε ένα ασφαλές μέρος.
English: Improvement in lung function following an acute pulmonary exacerbation in CF is important to the quality of life and survival of the patient since lung function is the best predictor of mortality.
Greek: Η βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων μετά από οξεία πνευμονική έξαρση στην ΚΙ είναι σημαντική για την ποιότητα ζωής και την επιβίωση των ασθενών, καθώς η πνευμονική λειτουργία αποτελεί τον καλύτερο παράγοντα πρόβλεψης της θνησιμότητας.
English: Animal studies indicate that meropenem is well tolerated by the kidney.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δείχνουν ότι η meropenem είναι καλά ανεκτή από τα νεφρά.
English: The concomitant use of meropenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της meropenem με βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό νάτριο δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Meropenem concentrations in the CSF of children with meningitis are approximately 20 % of concurrent plasma levels although there is significant inter-individual variability.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της meropenem στο ΕΝΥ των παιδιών με μηνιγγίτιδα είναι περίπου 20% των ταυτόχρονων συγκεντρώσεων στο πλάσμα αν και υπάρχει σημαντική ατομική μεταβλητότητα.
English: The CHMP noted that the scope of this SPC harmonisation procedure covers two strengths (500 mg and 1g) of the unique IV pharmaceutical form.
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι η εν λόγω διαδικασία εναρμόνισης της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος αφορά τις δύο περιεκτικότητες (500 mg και 1g) της ενδοφλέβιας φαρμακοτεχνικής μορφής του σκευάσματος.
English: The CHMP agreed the following harmonised indication:
Greek: Η CHMP εγκρίνει την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
English: The CHMP considered that the information submitted by the MAH was insufficient and not convincing enough to allow the deletion of the monitoring of the treatment due to hepatic toxicity.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ είναι ανεπαρκείς και όχι αρκετά πειστικές ώστε να επιτρέψουν τη διαγραφή της διατύπωσης «παρακολούθηση της θεραπείας λόγω ηπατικής τοξικότητας».
English: Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem.
Greek: Η χορήγηση σε ασθενείς με ηπατική νόσο: σε ασθενείς με προυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με meropenem.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that the product should not be stored above 30°C and that the reconstituted solution should not be frozen.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα ποιότητας που υποβλήθηκαν, η CHMP απεφάνθη ότι το προϊόν δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C και το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται.
English: What Meronem is and what it is used for Before you use Meronem How to use Meronem Possible side effects
Greek: Τι είναι το Meronem και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Meronem Πώς να χρησιμοποιήσετε το Meronem Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Meronem Λοιπές πληροφορίες
English: The CHMP considered the MAH arguments to be satisfactory, and agreed that the specific mention of cystic fibrosis in the indication section should be placed just under lower respiratory tract infections:
Greek: Η CHMP κρίνει ότι τα επιχειρήματα του ΚΑΚ είναι ικανοποιητικά και συμφωνεί ότι πρέπει να προστεθεί ειδική αναφορά της κυστικής ίνωσης στην παράγραφο των ενδείξεων ακριβώς μετά από τις λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού:
English: Meronem 500 mg stungulyfs-/ innrennslisstofn, lausn.
Greek: Meronem 500 mg stungulyfs-/ innrennslissto fn, lausn.
English: Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
Greek: Η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με meropenem λόγω του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας (ηπατική δυσλειτουργία με χολόσταση και κυτταρόλυση) (βλ. παράγραφο 4.8).
English: • If you are allergic (hypersensitive) to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins, or carbapenems as you may also be allergic to meropenem
Greek: ● Αν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) σε άλλα αντιβιοτικά όπως οι πενικιλλίνες (κεφαλοσπορίνες) ή οι καρβαπενέμες μπορεί να είσαστε αλλεργικοί και στην meropenem
English: The usual dose is between 10 mg and 40 mg of Meronem for each kilogram (kg) that the child weighs.
Greek: Η συνηθισμένη δόση είναι μέταξύ 10mg και 40mg Meronem ανά χιλιόγραμμο (kg) βάρος του παιδιού.
English: Your doctor will decide whether you should use Meropenem.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε Meropenem.
English: 2 Strains with MIC values above the S/I breakpoint are rare or not yet reported.
Greek: 2 Στελέχη με τιμές MIC πάνω από τα S/I όρια ευαισθησίας είναι σπάνια ή δεν έχουν αναφερθεί.
English: Meropenem is cleared by haemodialysis with clearance during haemodialysis being approximately 4 times higher that in anuric patients.
Greek: Η meropenem αποβάλλεται με αιμοδιύλιση με κάθαρση κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης περίπου 4 φορές μεγαλύτερη απ'ότι σε ασθενείς με ανουρία.
English: The CHMP agreed that intentional overdosing of Meronem is unlikely, although unintentional overdosing could occur, particularly in patients with renal impairment.
Greek: Η CHMP συμφωνεί ότι η εκούσια υπερδοσολογία του Meronem είναι απίθανη, παρότι μπορεί να παρατηρηθεί ακούσια υπερδοσολογία, ειδικότερα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
English: When multiple doses are administered 8-hourly to subjects with normal renal function, accumulation of meropenem does not occur.
Greek: Όταν χορηγούνται πολλαπλές δόσεις σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, δεν παρατηρείται συσσώρευση της meropenem.
English: Gram-negative aerobes Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Greek: Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
English: However, bacteria may exhibit resistance to more than one class of antibacterials agents when the mechanism involved include impermeability and/or an efflux pump(s).
Greek: Παρόλα αυτά τα βακτήρια μπορεί να αναπτύσσουν ανθεκτικότητα σε περισσότερες από μία κατηγορίες αντιβιοτικών όταν ο εμπλεκόμενος μηχανισμός περιλαμβάνει αδιαπερατότητα και/ή αντλίας εκροής.
English: Meronem 1 g stungulyfs/innrennslisstofn, lausn.
Greek: Meronem 1 g stungulyfs/innrennslisst ofn, lausn.
English: The following table of pathogens listed is derived from clinical experience and therapeutic guidelines.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παθογόνων μικροβίων προήλθε από την κλινική εμπειρία και τις θεραπευτικές οδηγίες.
English: Meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection.
Greek: Η meropenem που θα χρησιμοποιηθεί για ενδοφλέβια bolus ένεση πρέπει να ανασυσταθεί με στείρο νερό για ενέσεις.
English: If you are using Meronem at home, dispose of any needles and infusion lines that you have used in an appropriate way.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Meronem στο σπίτι, απορρίψτε τις βελόνες και τα εξαρτήματα της έγχυσης που χρησιμοποιήσατε με τον ενδεδειγμένο τρόπο.
English: There is no target-based cross-resistance between meropenem and agents of the quinolone, aminoglycoside, macrolide and tetracycline classes.
Greek: Δεν παρατηρείται διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της meropenem και παράγοντες των τάξεων των κινολονών, αμινογλυκοσιδών, μακρολιδών και τετρακυκλινών.
English: Open the cap on your cannula and connect the syringe.
Greek: Ανοίξτε το καπάκι της κάνουλας και συνδέστε τη σύριγγα.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Greek: Φαρμακοκινητική/Φαρμακοδυναμική (PK/PD) σχέση
English: A number of areas of disharmony in the product information for meropenem have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted.
Greek: Σε αρκετούς τομείς των πληροφοριών του προϊόντος για τη μεροπενέμη παρατηρήθηκε έλλειψη εναρμόνισης, τους οποίους η CHMP αξιολόγησε και ενέκρινε τις αναθεωρημένες πληροφορίες προϊόντος.
English: The clinical and bacteriological effectiveness of meropenem as monotherapy was similar to the combination treatment of clindamycin plus gentamicin.
Greek: Η κλινική και βακτηριολογική αποτελεσματικότητα της μεροπενέμης ως μονοθεραπείας ήταν παρόμοια με αυτήν της θεραπείας συνδυασμού κλινδαμυκίνης και γενταμικίνης.
English: Effects were seen in acute toxicity studies in rodent at doses exceeding 1000 mg/kg.
Greek: Επιδράσεις φάνηκαν σε οξείες τοξικολογικές μελέτες σε τρωκτικά που έλαβαν δόσεις που υπερβαίνουν τα 1000mg/kg.
English: Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent.
Greek: Υπερευαισθησία σε οποιονδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα καρβαπενεμών.
English: The mean meropenem clearance values were 5.8 ml/min/kg (6-12 years), 6.2 ml/min/kg (2-5 years), 5.3 ml/min/kg (623 months) and 4.3 ml/min/kg (2-5 months).
Greek: Η μέση τιμή κάθαρσης της meropenem ήταν 5,8ml/min/kg (6-12 ετών), 6,2 ml/min/kg (25ετών), 5,3ml/min/kg (6-23 μηνών) και 4,3ml/min/kg (2-5μηνών).
English: Regarding the paediatric population, the CHMP is in agreement with the MAH to mention “3 months” as the lower limit of age but considers that the option of treating children under 3 months including neonates should be retained.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον παιδιατρικό πληθυσμό, η CHMP συμφωνεί με τον ΚΑΚ η κατώτερη ηλικία των ασθενών να καθορισθεί σε «3 μήνες», θεωρεί όμως ότι πρέπει να διατηρηθεί η επιλογή χορήγησης θεραπείας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών, περιλαμβανομένων των νεογνών.
English: Meropenem is usually given by intravenous infusion over approximately 15 to 30 minutes (see sections 6.2, 6.3, and 6.6).
Greek: Η meropenem συνήθως χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 15-30 λεπτών (βλ. παραγράφους 6.2, 6.3 και 6.6).
English: 500 mgTrockenstechampullen
Greek: 500 mgTrockenstech ampullen
English: The adequacy of meropenem to treat acute bacterial meningitis in adults is based upon the evaluation in adults referred to above, plus an extrapolation of efficacy from the much larger group of children with meningitis also evaluated.
Greek: Επίσης, αξιολογήθηκε η επάρκεια της μεροπενέμης στη θεραπεία οξείας βακτηριακής μηνιγγίτιδας σε ενήλικες σύμφωνα με την αξιολόγηση της θεραπείας σε ενήλικες που αναφέρεται ανωτέρω, καθώς και η παρεκβολή της αποτελεσματικότητας από την κατά πολύ μεγαλύτερη ομάδα παιδιών με μηνιγγίτιδα.
English: Data from this and a further study, of 122 patients (of whom 70 received meropenem in combination with tobramycin), conducted since the first registration show that meropenem is effective in the treatment of LRTI in patients with CF, and similar in effectiveness to ceftazidime alone or in combination with tobramycin.
Greek: Τα δεδομένα από τη συγκεκριμένη μελέτη και από μια πρόσθετη μελέτη στην οποία μετείχαν 122 ασθενείς (70 εκ των οποίων έλαβαν μεροπενέμη σε συνδυασμό με τοβραμυκίνη) και διενεργήθηκε από την αρχική καταχώριση, καταδεικνύουν ότι η μεροπενέμη είναι αποτελεσματική στη θεραπεία των λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ασθενείς με ΚΙ και εξίσου αποτελεσματική με την κεφταζιδίμη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με τοβραμυκίνη.
English: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
Greek: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF
English: The required dose should be administered after completion of the haemodialysis cycle.
Greek: Η συνιστώμενη δόση πρέπει να χορηγείται μετά το τέλος της διαδικασίας αιμοδιύλισης.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (VIAL)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
English: Meropenem has been shown to penetrate well into several body fluids and tissues: including lung, bronchial secretions, bile, cerebrospinal fluid, gynaecological tissues, skin, fascia, muscle, and peritoneal exudates.
Greek: Η meropenem έχει δείξει ότι διεισδύει καλά σε πολλά σωματικά υγρά και ιστούς : συμπεριλαμβανομένων των πνευμόνων, των βρογχικών εκκρίσεων, της χολής, του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, των γυναικολογικών ιστών, του δέρματος, της περιτονίας, των μυών και του περιτοναϊκού υγρού.
English: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Greek: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje
English: There was increased evidence of abortions at 500 mg/kg in a preliminary study in monkeys.
Greek: Aυξημένη συχνότητα αποβολών παρατηρήθηκε με δόση 500mg/kg σε προκαταρκτική μελέτη σε πιθήκους.
English: A-1037 Wien
Greek: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
English: Resistant (R) (mg/l)
Greek: Αντοχή (R) (mg/l)
English: Regarding the posology in elderly, the CHMP considered that being above 65 years of age does not per se constitute a problem for the drug administration, unless the clinical status and renal function of the patient are significantly altered.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία για τους ηλικιωμένους, η CHMP θεωρεί ότι η ηλικία άνω των 65 ετών καθαυτή δεν συνιστά πρόβλημα για τη χορήγηση του φαρμάκου, εκτός εάν η κλινική κατάσταση και η νεφρική λειτουργία του ασθενούς αποκλίνουν σημαντικά από τις φυσιολογικές τιμές.
English: Seizures have infrequently been reported during treatment with carbapenems, including meropenem (see section 4.8).
Greek: Σπασμοί έχουν αναφερθεί σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καρβαπενέμες, συμπεριλαμβανομένης της meropenem (βλ. παράγραφο 4.8)
English: 3 Susceptibility of staphylococci to meropenem is inferred from the methicillin susceptibility.
Greek: 3 Η ευαισθησία των staphylococci στη meropenem συνάγεται από την ευαισθησία στην methicillin.
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including meropenem, and may range in severity from mild to life threatening.
Greek: Η κολίτιδα που οφείλεται σε αντιβιοτικά και η ψευδομεβρανώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί σχεδόν με όλα τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένης της meropenem, και μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια μέχρι απειλητική για τη ζωή.
English: The intravenous formulation was well tolerated in animal studies.
Greek: H ενδοφλέβια μορφή ήταν καλά ανεκτή στις μελέτες σε πειραματόζωα.
English: There was no evidence of mutagenic potential in a conventional test battery and no evidence of reproductive toxicity including teratogenic potential in studies in rats up to 750 mg/kg and in monkeys up to 360 mg/kg.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία που να δείχνουν μεταλλαξιογόνες ιδιότητες σε ένα συμβατικό test battery, ούτε στοιχεία για τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή και για τερατογένεση σε μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους με δόση έως 750mg/kg και πιθήκους με δόση έως 360mg/kg.
English: Your doctor will tell you how much of the diluent to use.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει την ποσότητα του διαλύτη που θα χρησιμοποιήσετε.
English: Section 6.5 - Nature and contents of container
Greek: Παράγραφος 6.5 - Φύση και συστατικά του περιέκτη
English: Alternatively, doses up to 1 g can be given as an intravenous bolus injection over approximately 5 minutes.
Greek: Εναλλακτικά, δόσεις μέχρι 1g μπορούν να δοθούν με ενδοφλέβια bolus ένεση διάρκειας περίπου 5 λεπτών.
English: Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after coadministration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent.
Greek: Συνιστάται η συχνή παρακολούθηση του INR κατά τη διάρκεια και λίγο μετά τη συγχορήγηση αντιβιοτικών και αντιπηκτικών από το στόμα.
English: Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant bacteria have been reported in the European Union.
Greek: Τοπικές εστίες μολύνσεων οφειλομένων σε βακτήρια που είναι ανθεκτικά στην καρβαπενέμη έχουν αναφερθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
English: Most specialists would recommend using combinations of antibiotics to treat patients with CF, including combinations administered intravenously, orally, or by inhalation.
Greek: Οι περισσότεροι ειδικοί συνιστούν τη χρήση συνδυασμού αντιβιοτικών για τη θεραπεία ασθενών με ΚΙ, περιλαμβανομένων συνδυασμών που χορηγούνται ενδοφλέβια, από το στόμα ή μέσω εισπνοής.
English: Streptococcus groups A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Other streptococci Enterococcus
Greek: Streptococcus groups A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
English: Dose (based on “unit” dose range of 500 mg or 1 g or 2 g, see table above)
Greek: Δόση (βάσει μονάδων δόσεων των 500mg, 1g, 2g βλ. πίνακα ανωτέρω)
English: The information submitted in the Quality module concerning the stability of the products is completed with the most recent commercial data which support the shelf life of 4 years when the products are stored at up to 30 ºC.
Greek: Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν στην ενότητα της ποιότητας, σχετικά με τη σταθερότητα των προϊόντων, συμπληρώνονται με τα πλέον πρόσφατα εμπορικά δεδομένα τα οποία υποστηρίζουν τη διάρκεια ζωής των 4 ετών, εφόσον τα προϊόντα φυλάσσονται σε θερμοκρασία έως 30 ºC.