FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
Finnish: OPTISONin sisältämät mikropallot ovat stabiileja ja riittävän pieniä kulkeutuakseen keuhkojen läpi, joten se vahvistaa myös sydämen vasemman kammion ja eteisen kaikusignaaleja.
English: It is strongly recommended that every time that OPTISON is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun OPTISON-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin.
English: OPTISON is administered via an intravenous injection to allow the microspheres to enter the heart chamber and fill the left heart chamber.
Finnish: OPTISON annetaan laskimoinjektiona, jolloin mikropallot kulkeutuvat sydämeen ja täyttävät vasemman kammion.
English: If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
Finnish: Jos OPTISON injisoidaan muulla tavoin, sen kuplat rikkoutuvat.
English: N-acetyltryptophan Caprylic acid
Finnish: N-asetyylitryptofani Kapryylihappo
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Finnish: Hengityselimet,rintakehä ja välikarsina
English: In general, the administration of human albumin has been associated with transient altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Finnish: Yleensä humaanialbumiinin annosteluun on liittynyt lyhytkestoisia makuaistin muutoksia, pahoinvointia, kasvojen punoitusta, ihottumaa, päänsärkyä, oksentelua, vilunväristyksiä ja kuumetta.
English: Package leaflet: Information for the user OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle OPTISON 0,19 mg/ml injektioneste, dispersio Perflutreenia sisältävät mikropallot
English: Attach a threeway stopcock to the cannula.
Finnish: Kiinnitä kanyyliin kolmitiehana.
English: - Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to ensure complete suspension of the microspheres.
Finnish: - Ruisku on ehdottomasti tarkastettava huolellisesti juuri ennen injektion antamista mikropallojen täydellisen sekoittumisen varmistamiseksi.
English: Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to breast-feeding women.
Finnish: Sen vuoksi OPTISONia on käytettävä varoen imettävillä naisilla.
English: In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Finnish: Eläintutkimuksissa annetun kaikukontrastiaineen ja ultraäänisäteen yhteisvaikutuksena ilmeni biologisia haittavaikutuksia (esim. endoteliaalisoluvaurioita, kapillaarirepeämiä).
English: 3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) I tyypin lasista valmistettu 3 ml:n injektiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinikorkilla, jossa on värillinen, muovinen repäisykorkki.
English: There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Finnish: Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti ja vakiintuneilla menetelmillä valmistetun albumiinin ei ole ilmoitettu aiheuttaneen virusinfektioita.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Finnish: Tästä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita käytettäessä ei voida täydellisesti sulkea pois tarttuvien taudinaiheuttajien siirtymismahdollisuutta.
English: It is not known whether OPTISON passes into human milk.
Finnish: OPTISONin kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita käytettäessä ei voida täydellisesti sulkea pois tarttuvien taudinaiheuttajien siirtymismahdollisuutta.
English: OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
Finnish: Ravistamattomassa OPTISON-injektionesteessä on nestefaasin pinnalla valkoinen mikropallokerros, joka on sekoitettava suspensioksi ennen käyttöä.
English: Alternatively, the flushing may be performed by infusion.
Finnish: Huuhtelu voidaan tehdä myös infuusiolla.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OPTISON 0,19 mg/ml injektioneste, dispersio
English: Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products.
Finnish: Humaanialbumiinista valmistettujen tuotteiden käyttöön on liittynyt anafylaktisia reaktioita.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Finnish: Apuaineet: humaanialbumiini, natriumkloridi, N-asetyylitryptofaani, kapryylihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi Ph.Eur.
English: OPTISON is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers, enhance left ventricular endocardial border delineation with resulting improvement in wall motion visualisation.
Finnish: OPTISON on ultraäänikuvausaine, jota käytetään sydämen transpulmonäärisissä ultraäänitutkimuksissa kontrastin luomiseksi sydämen eteisiin ja kammioihin ja siten parantamaan vasemman kammion endokardiumin rajautumista ja seinämän liikkeiden saamista näkyviin potilailla, joilla on tai epäillään olevan sydänverisuonisairaus.
English: This medicinal product is intended for left ventricular opacification after intravenous administration.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ensisijaisesti kontrastin luomiseen vasemmassa kammiossa laskimonsisäisen annon jälkeen.
English: As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/response relationship cannot be defined.
Finnish: Tarkaa annos-vastesuhdetta ei voi määrittää, koska ultraäänisignaalin ja mikropallokonsentraation suhde on monimutkainen, ultraäänilaitteistossa tietoa muokataan edelleen, ja koska yksilölliset vasteet ovat erilaisia sydämen ja keuhkojen toiminnan eroavuuksien vuoksi.
English: Talk to your doctor before using OPTISON - if you have any known allergies - if you have a severe heart, lung, kidney or liver disease.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät OPTISONIA - jos sinulla on mikä tahansa tiedossa oleva allergia.
English: Concentration: Perflutren-containing microspheres, 5-8 x 108/ml with a mean diameter range of 2.54.5 µm.
Finnish: Pitoisuus: perflutreenia sisältäviä mikropalloja 5 - 8 x 108/ml, läpimitta keskimäärin 2,5 - 4,5 µm.
English: • Dysgeusia (altered taste)
Finnish: • dysgeusia (makuhäiriö)
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
English: Doses administered in one study were 0.2 ml above 25 kg body weight and 0.1ml under 25 kg, and in a second study 0.5ml above 20 kg body weight and 0.3 ml under 20 kg, by bolus peripheral intravenous injection followed by a saline flush.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annokset olivat 0,5 ml yli 20 kg:n painoisilla potilailla ja 0,3 ml alle 20 kg:n painoisilla potilailla.
English: Discard any unused portion.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos hävitetään.
English: OPTISON is supplied as: 1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
Finnish: OPTISONin pakkauskoot ovat: 1 x 3 ml:n injektiopullo tai 5 x 3 ml:n injektiopullo.
English: The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
Finnish: OPTISONin turvallisuutta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
English: No such finding was observed in the rat embryotoxicity study.
Finnish: Rotilla tehdyissä sikiötoksisuustutkimuksissa ei todettu vastaavaa.
English: There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
Finnish: OPTISONin käytöstä tietyissä vaikeissa sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairauksissa, on vain vähän kliinistä kokemusta.
English: How to store OPTISON
Finnish: OPTISONin säilyttäminen
English: It is not known whether OPTISON is excreted in human milk.
Finnish: OPTISONin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
English: - Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate of 1.0 ml/s.
Finnish: Kanyylin tulee olla vähintään 20 G. Maksimiinjektionopeus on 1,0 ml/s.
English: Clear solution with white microsphere layer on top.
Finnish: Kirkas liuos, jonka pinnalla on valkoinen mikropallokerros.
English: - OPTISON should be withdrawn with care into the syringe within 1 minute after resuspension.
Finnish: - Vedä OPTISON-injektioneste varovasti ruiskuun minuutin sisällä sekoittamisesta.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Finnish: Prekliinisistä tiedoista, jotka perustuvat tavanomaisiin farmakologista turvallisuutta, akuuttia ja kroonista toksisuutta sekä genotoksisuutta koskeviin kokeisiin, ei ilmene mitään erityisiä ihmiseen kohdistuvia vaaroja.
English: Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s.
Finnish: Välittömästi OPTISON-injektion antamisen jälkeen injisoidaan 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridi-injektionestettä, liuosta tai 50 mg/ml (5-prosenttista) glukoosi-injektionestettä, liuosta nopeudella 1 ml/s.
English: The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitty annos erittyi pääasiassa virtsaan.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3 ml 6.
English: Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml solution for injection or glucose 50 mg/ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s to optimise the effect of the contrast agent.
Finnish: Välittömästi OPTISON-injektion antamisen jälkeen injisoidaan 10 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä, liuosta tai 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosi-injektionestettä, liuosta nopeudella 1 ml/s kontrastiaineen vaikutuksen optimoimiseksi.
English: Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Finnish: Kuten aina parenteraalisia valmisteita käytettäessä, OPTISON-injektiopullojen eheys tulee tarkastaa ennen käyttöä.
English: There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Finnish: Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti ja vakiintuneilla menetelmillä valmistetun albumiinin ei ole ilmoitettu aiheuttaneen virusten siirtymistä.
English: Rare severe allergic reactions (anaphylaxis) have been associated with the administration of human albumin products.
Finnish: Humaanialbumiinista valmistettujen tuotteiden käyttöön on harvoissa tapauksissa liittynyt vakavia allergisia reaktioita (anafylaksiaa).
English: OPTISON should only be administered by doctors experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
Finnish: OPTISONia saavat annostella vain diagnostiseen kaikukuvaukseen perehtyneet lääkärit.
English: mmHg) and 11 with a normal PASP (≤35 mmHg; mean 29.3±4.6 mmHg; range 22.0-35.0 mmHg).
Finnish: Näistä potilaista 19 potilaan keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) oli lähtötilanteessa koholla (> 35 mmHg; keskiarvo 70,1 ± 33,0 mmHg; vaihteluväli 36,0-176,0 mmHg) ja 11 potilaan PASP oli normaali (≤ 35 mmHg; keskiarvo 29,3 ± 4,6 mmHg; vaihteluväli 22,0-35,0 mmHg).
English: The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin todettu, että sydämen vasemman puolen kontrastin luomiseen voidaan alkuannokseksi suositella 0,5 - 3,0 ml. Suuremmilla annoksilla saadaan voimakkaampi ja pidempään kestävä kontrasti.
English: 3 ml
Finnish: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
English: - Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any material on stopper and vial surfaces.
Finnish: - Suspensio on täysin sekoittunut, kun se on tasaisen himmeän valkoinen eikä kumitulpan tai injektiopullon pinnoille ole tarttunut mitään.
English: Sodium chloride
Finnish: Humaanialbumiini Natriumkloridi
English: The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “to keep open” (TKO) rate.
Finnish: Infuusiolaitteisto yhdistetään kolmitiehanaan ja laskimoinfuusio aloitetaan aukiolotiputusnopeudella.
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
Finnish: Yksi millilitra OPTISONia sisältää n. 0,19 mg perflutreenikaasua.
English: • Paraesthesia (tingling sensations)
Finnish: • parestesia (pistelyn tunne)
English: The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Finnish: Yksi 0,5 - 3,0 ml:n OPTISON-annos riittää 2,5 - 4,5 minuutin kuvaukseen.
English: Cardiac disorders
Finnish: Sydämen toimintahäiriöt
English: The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ml.
Finnish: OPTISON koostuu perflutreenia sisältävistä mikropalloista, joiden läpimitta on keskimäärin 2,5 - 4,5 mikronia ja pitoisuus 5 - 8 x 108 mikropalloa/ml.
English: - Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or precipitates before resuspension.
Finnish: - Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi ja tarkista ennen sekoittamista, ettei nestefaasissa ole hiukkasia eikä sakkaa.
English: OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
Finnish: Sydämen kaikukuvaukseen tulee liittää EKG-monitorointi OPTISON ultraäänikuvausainetta annettaessa.
English: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Finnish: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
English: Ventricular tachycardia
Finnish: Kammiotakykardia
English: (cannot be estimated from the available data).
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
English: PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for injection.
Finnish: Injektioneste, dispersio.
English: Tel: + 49 (0) 5 307 93 00
Finnish: D-38110 Braunschweig Tel: + 49 (0) 5 307 93 00
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres Intravenous use METHOD OF ADMINISTRATION
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) OPTISON 0,19 mg/ml injektioneste, dispersio Perflutreenia sisältävät mikropallot.
English: The product is supplied as 1 vial of 3 ml and 5 vials of 3 ml.
Finnish: Lääkevalmiste toimitetaan 1 injektiopullossa sisältäen 3 ml ja 5 injektiopullossa sisältäen 3 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
English: The effect of OPTISON on pulmonary haemodynamics was studied in a prospective, open-label study of 30 patients scheduled for pulmonary artery catheterisation, including 19 with an elevated baseline pulmonary arterial systolic pressure (PASP) (>35 mmHg; mean 70.1±33.0 mmHg; range 36.0-176.0
Finnish: OPTISONin vaikutusta keuhkojen hemodynamiikkaan tutkittiin prospektiivisessa, avoimessa tutkimuksessa 30 potilaalla, joille oli suunniteltu keuhkovaltimon katetrointi.
English: • Ventricular tachycardia (a series of rapid heartbeats)
Finnish: • kammiotakykardia (sydämen tiheälyöntinen rytmihäiriö)
English: The infusion should then be returned to a TKO rate.
Finnish: Tämän jälkeen infuusiota jatketaan aukiolotiputusnopeudella.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GE Healthcare AS Nycoveien 1
English: Flushing
Finnish: Punoitus
English: These withdrawal periods are considered adequate to ensure consumer safety.
Finnish: Näiden varoaikojen katsotaan olevan riittävät kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi.
English: The European reference product is Zanil which has been authorised for decades in several Member States of the European Union.
Finnish: Eurooppalainen alkuperäisvalmiste on Zanil, joka on ollut sallittu jo vuosikymmenien ajan useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
English: When the products are administered at the recommended doses, the available data supported:
Finnish: Kun valmisteita annetaan suositeltuina annoksina, saatavilla olevat tiedot tukevat:
English: Milk: 7 days.
Finnish: Maito: 7 vuorokautta.
English: Residues on day 21 were considered to be outliers and were excluded from the analysis.
Finnish: 21. päivän jäämien katsottiin olevan poikkeuksia ja ne jätettiin pois analyysistä.
English: Tissue samples were analysed using a HPLC-MS/MS analytical method.
Finnish: Kudosnäytteet analysoitiin käyttäen HPLC-MS/MS -analytiikkamenetelmää.
English: This is considered to represent a pragmatic approach, appropriate in the case of this referral.
Finnish: Tämän lähestymistapa katsotaan käytännölliseksi ja asianmukaiseksi tässä lausuntopyyntömenettelyssä.
English: Milk: 108 hours (4.5 days).
Finnish: Maito: 108 tuntia (4,5 vuorokautta).
English: The 25 cows included in the study were at different stages of lactation with low to high milk yield.
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleet 25 lehmää olivat eri vaiheissa lypsykautta, ja niiden maitotuotos oli alhaisesta korkeaan.
English: This was also the case when the raw data were corrected to take account of single batch accuracy data (which was seen to deviate considerably from the inter-day accuracy).
Finnish: Tämä piti paikkansa myös silloin, kun raakatietoja oikaistiin yhden erän tarkkuustietojen huomioimiseksi (joiden katsottiin poikkeavan huomattavasti päivien välisestä tarkkuudesta).
English: In the first study, a group of cows with very low milk yield was used (11 to 14 L/day) whereas in the second study, the lowest milk yield was 16.8 L/day/animal.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa käytettiin ryhmää lehmiä, joiden maitotuotos oli hyvin alhainen (11-14 l/päivä), kun taas toisessa tutkimuksessa pienin maitotuotos oli 16,8 l/päivä/eläin.
English: Therefore, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof.
Finnish: Ranska aloitti näin ollen 1 päivänä syyskuuta 2016 direktiivin 2001/82 /EY 35 artiklan mukaisen menettelyn eläinlääkkeestä Zanil ja muista kauppanimistä ja sen geneerisistä valmisteista.
English: Where cattle, sheep and/or goats have already been approved as target species the wording below relating to the relevant species should be used:
Finnish: Jos naudat, lampaat ja/tai vuohet on jo hyväksytty kohdelajeina, on kyseisistä lajeista käytettävä alla olevia sanamuotoja:
English: Assumptions of log-linearity, homogeneity of variances and normality of residuals were confirmed and a withdrawal period of 12.78 days, was calculated.
Finnish: Oletukset log-lineaarisuudesta, varianssien homogeenisuudesta ja jäännösten normaaliudesta vahvistettiin ja varoajaksi laskettiin 12,78 vuorokautta.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
English: Overall summary of the scientific evaluation of Zanil and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Zanil ja muita kauppanimiä ja sen geneerisiä valmisteita (ks. liite I)
English: Merial Italia S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Finnish: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
English: This half-life was calculated to be approximately 1.1 days based on the pivotal cattle study (reported above).
Finnish: Täksi puoliintumisajaksi laskettiin noin 1,1 vuorokautta ja se perustuu naudoilla tehtyyn avaintutkimukseen (esitetty edellä).
English: The CVMP considered this figure to represent a worst case scenario as it was derived from a group of animals that included low yielding cows, and that consequently the addition of a safety span was not necessary.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että tämä luku edustaa pahinta tapausta, sillä se saatiin eläinryhmällä, johon kuului alhaisen maitotuotoksen lehmiä, ja että tästä johtuen turvallisen aikavälin lisäys ei ollut välttämätöntä.
English: Therefore, the Committee considered that based on the results of this study, a safe withdrawal period of 13 days for cattle meat and offal can be recommended.
Finnish: Komitea katsoi siksi, että tämän tutkimuksen tulosten perusteella voidaan naudan lihalle ja sisäelimille suositella 13 päivän turvallista varoaikaa.
English: The first time point at which all milk residues were below the MRL was 108 hours.
Finnish: Ensimmäinen aikapiste, jossa kaikki jäämät maidossa olivat alle MRL-arvon, oli 108 tuntia.
English: Whilst these veterinary medicinal products (the reference product Zanil and its generics Chanil/Rumenil) are oral suspensions, bioequivalent and should have similar withdrawal periods the two residue depletion studies led to substantially different withdrawal periods.
Finnish: Vaikka nämä eläinlääkkeet (vertailutuote Zanil ja sen geneeriset valmisteet Chanil/Rumenil) ovat oraalisuspensioita, biologisesti samanarvoisia ja niiden varoaikojen pitäisi olla samankaltaiset, nämä kaksi jäämien poistumista koskevaa tutkimusta päätyivät olennaisesti erilaisiin varoaikoihin.
English: Both the immature and mature flukes are harmful to the target species.
Finnish: Sekä epäkypsät että aikuiset maksamadot ovat haitallisia kohdelajeille.
English: Recalculated fat data (at 2, 4 and 7 days after administration) were analysed using the EMA statistical software (WT 1.4).
Finnish: Uudelleen lasketut rasvatulokset (2., 4. ja 7. päivänä annon jälkeen) analysoitiin EMAn tilastoohjelmistolla (WT 1.4).
English: Because the dose increase between cattle and sheep/goat is less than double, one half-life (i.e. approximately 1 day) should be added to the withdrawal period for cattle meat and offal (13 days) to compensate for the difference in dose.
Finnish: Koska annoksen lisäys nautojen ja lampaiden/vuohien välillä on alle kaksinkertainen, yksi puoliintumisaika (ts. noin yksi vuorokausi) tulisi lisätä naudan lihan ja sisäelinten varoaikaan (13 päivää) kompensoimaan annosten välisiä eroja.
English: The second study was conducted in 2013 with a generic product containing oxyclozanide 34 mg/ml (marketed under the names Chanil 34 mg/ml oral suspension for cattle and Rumenil 34 mg/ml oral suspension for cattle).
Finnish: Toinen tutkimus suoritettiin vuonna 2013 geneerisellä, 34 mg/ml oksiklotsanidia sisältävällä, valmisteella (jota markkinoidaan nimillä Chanil 34 mg/ml oral suspension for cattle ja Rumenil 34 mg/ml oral suspension for cattle).