FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trattamento di mantenimento del cancro dell'ovaio recidivante platino-sensibile (PSR, platinumsensitive relapsed)
Bulgarian: Поддържащо лечение при чувствителен на платина рецидивирал (PSR) рак на яйчниците
Italian: Molto comune Tosse a, Dispnea
Bulgarian: Много чести Кашлица a , диспнея
Italian: Se le pazienti manifestano la comparsa di nuovi sintomi respiratori o un peggioramento di sintomi respiratori preesistenti come dispnea, tosse e febbre oppure è stato osservato un anomalo risultato dell'esame radiologico al torace, il trattamento con Lynparza deve essere interrotto e si devono avviare in maniera tempestiva indagini diagnostiche.
Bulgarian: Ако пациентите са с нови или влошаващи се респираторни симптоми като диспнея, кашлица и повишена температура, или се установи рентгенографско отклонение в гръдния кош, лечението с Lynparza трябва да се прекъсне и незабавно да се започне изследване.
Italian: Sono stati segnalati casi di tossicità ematologica in pazienti trattati con Lynparza, fra cui diagnosi cliniche e/o referti di laboratorio di anemia, neutropenia, trombocitopenia e linfopenia generalmente di entità lieve o moderata (grado 1 o 2 CTCAE).
Bulgarian: Хематологична токсичност се съобщава при пациенти, лекувани с Lynparza, включително клинични диагнози и/или лабораторни находки на обикновено леки или умерени (степен 1 или 2 според
Italian: Compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film
Bulgarian: Филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
Italian: Lynparza è indicato, in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella, localmente avanzato o metastatico, HER2 negativo, e con mutazioni della linea germinale BRCA1/2.
Bulgarian: Lynparza е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с герминативни BRCA1/2 мутации, които имат HER2 отрицателен локално авансирал или метастатичен рак на гърдата.
Italian: • colchicina - impiegata per il trattamento della gotta
Bulgarian: • колхицин - използван за лечение на подагра;
Italian: Se è richiesta un'ulteriore riduzione della dose, è raccomandata una riduzione a 100 mg due volte al giorno (equivalenti ad una dose giornaliera totale di 200 mg).
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително намаляване на дозата, тогава се препоръчва намаляване до 100 mg два пъти дневно (еквивалентно на обща дневна доза от 200 mg).
Italian: Per i pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 31 a 50 mL/min) la dose raccomandata di Lynparza è di 200 mg (due compresse da 100 mg) due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 400 mg) (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min), препоръчителната доза Lynparza е 200 mg (две таблетки от 100 mg) два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 400 mg) (вж. точка 5.2).
Italian: Comune Vomito, Diarrea, Nausea
Bulgarian: Повръщане, диария, гадене
Italian: Tabella 2 Risultati di efficacia per pazienti di nuova diagnosi con cancro dell'ovaio avanzato BRCA1/2m nello studio SOLO1
Bulgarian: Резултати за ефикасност при новодиагностицирани пациенти с авансирал рак на яйчниците с BRCA1/2m в SOLO1
Italian: Comune Dispnea Non comune Tosse
Bulgarian: Чести Диспнея Нечести Кашлица
Italian: Malta Associated Drug Co. Ltd
Bulgarian: Associated Drug Co.
Italian: Molto comune Anemia a, Neutropenia a, Trombocitopenia a,
Bulgarian: Неутропения a, тромбоцитопения a,
Italian: • di un tipo di tumore dell'ovaio (BRCA-mutato) che ha risposto ad un primo trattamento con chemioterapia standard a base di platino.
Bulgarian: вид на рак на яйчниците (с BRCA мутация), когато ракът се е повлиял от първоначално лечение със стандартна химиотерапия на базата на платина.
Italian: • manifesta alcuni effetti indesiderati durante il trattamento con Lynparza (vedere paragrafo 4).
Bulgarian: имате определени нежелани реакции докато приемате Lynparza (вижте точка 4).
Italian: Lynparza 50 mg capsule rigide olaparib
Bulgarian: Lynparza 50 mg твърди капсули
Italian: Il vomito è stato segnalato precocemente, con comparsa per la prima volta entro i primi due mesi di trattamento con Lynparza nella maggior parte dei pazienti.
Bulgarian: Повръщане се съобщава рано, като при повечето пациенти първата поява е в рамките на първите два месеца на лечение с Lynparza.
Italian: • L'assunzione della dose sbagliata o di una capsula al posto di una compressa può portare
Bulgarian: Приемът на неправилна доза или на таблетка вместо капсула може да бъде причина за неправилно действие на Lynparza или за повече нежелани реакции.
Italian: Lynparza è anche disponibile in capsule da 50 mg.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че Lynparza се предлага също и като 50 mg капсули.
Italian: PAES: Al fine di definire ulteriormente l'efficacia di olaparib nelle pazienti con recidiva platino-sensibile di cancro dell'ovaio sieroso di alto grado BRCA mutato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre, e presentare i risultati di uno studio multicentrico di fase IV, in aperto, a singolo braccio, non randomizzato, sulle pazienti con recidiva platino-sensibile di cancro dell'ovaio con risposta completa o parziale a seguito di chemioterapia a base di platino e che sono portatrici della mutazione(i) di BRCA nella linea germinale o somatica con perdita di funzione.
Bulgarian: За да определи допълнително ефикасността на олапариб при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен серозен рак на яйчниците със соматична BRCA мутация, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от отворено, нерандомизирано, многоцентрово проучване с едно рамо фаза IV при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците, които са с пълен или частичен отговор след базирана на платина химиотерапия и които са носители на герминативна или соматична BRCA мутация(ии) със загуба на функция.
Italian: Lynparza compresse da 150 mg sono compresse rivestite con film, biconvesse, ovali, di colore da verde a verde/grigio, con "OP150" inciso su un lato e lisce sull'altro lato.
Bulgarian: Lynparza 150 mg таблетки са зелени до зелено-сиви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с означение "OP150" от една страна и без означение от другата страна.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: Lo studio ha confrontato l'efficacia della terapia di mantenimento con Lynparza (300 mg [2 compresse da 150 mg] due volte al giorno) assunta fino alla progressione della malattia, rispetto al placebo, in 295 pazienti con cancro dell'ovaio sieroso PSR di alto grado o endometroide (randomizzazione a 2:1, 196 pazienti per olaparib e 99 per il placebo) che erano in risposta (CR o PR) dopo il completamento della chemioterapia contenente platino.
Bulgarian: Проучването сравнява ефикасността на поддържащо лечение с Lynparza [300 mg (2x150 mg таблетки) два пъти дневно], приеман до прогресия, с липсата на поддържащо лечение при 295 пациенти с високостепенен серозен или ендометроиден чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците (2:1 рандомизиране: 196 олапариб и 99 плацебо), които са постигнали отговор
Italian: Uno studio clinico per valutare l'impatto di itraconazolo, un noto inibitore del CYP3A, ha mostrato che la co-somministrazione con olaparib ha aumentato la Cmax media di olaparib del 42 % (IC al 90%: 33-52%) e l'AUC media del 170% (IC al 90%: 144-197%).
Bulgarian: Едно клинично проучване за оценка на влиянието на итраконазол, известен инхибитор на CYP3A, показва, че едновременното приложение с олапариб повишава средната Cmax на олапариб с 42% (90% CI: 33-52%) и средната AUC с 170% (90% CI: 144-197%).
Italian: Pertanto, si raccomanda di prestare cautela in caso di co-somministrazione di questi medicinali con Lynparza e di monitorare attentamente le pazienti.
Bulgarian: Поради това, трябва да се внимава, ако тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с Lynparza и пациентите трябва стриктно да се наблюдават.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di olaparib come terapia di mantenimento sono state studiate in uno studio di Fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, nelle pazienti con mutazione germinale BRCA1/2 PSR di cancro dell'ovaio, carcinoma delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primitivo.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на олапариб като поддържаща терапия са проучвани във фаза III рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с рак на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак с герминативна BRCA1/2 мутация.
Italian: Non passare alla terapia con Lynparza capsule salvo diversa indicazione del medico
Bulgarian: Не преминавайте към Lynparza капсули, освен ако
Italian: Pazienti non caucasici
Bulgarian: Пациенти, които не са от европеидната раса
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 31 a 50 mL/min), l'AUC è aumentata del 44% e la Cmax del 26% rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min), AUC се повишава с 44% и Cmax с 26%, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Italian: Tempo mediano (mesi) HR (IC al 95%)
Bulgarian: Медиана на времето (месеци) HR (95% CI)
Italian: Se è richiesta un'ulteriore riduzione della dose, è raccomandata una riduzione a 200 mg (due compresse da 100 mg) due volte al giorno (equivalenti ad una dose giornaliera totale di 400 mg).
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително намаляване на дозата, тогава се препоръчва намаляване до 200 mg (две таблетки от 100 mg) два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 400 mg).
Italian: Molto comune Anemia Comune Neutropenia a, Trombocitopenia a,
Bulgarian: Много чести Анемия a , неутропения а,
Italian: Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario dimostrando un miglioramento statisticamente significativo della PFS valutata dagli sperimentatori per olaparib, rispetto al placebo, con un HR di 0,30 (IC al 95%: 0,22-0,41; p<0,0001; mediana 19,1 mesi per olaparib versus 5,5 mesi per il placebo).
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел, демонстрирайки статистически значимо подобрение на ПБП, според оценката на изследователя за олапариб в сравнение с плацебо, при HR 0,30 (95% CI 0,22-0,41; p<0,0001; медиана 19,1 месеца за олапариб спрямо 5,5 месеца за плацебо).
Italian: La dose raccomandata può essere ridotta a 200 mg due volte al giorno (equivalenti a una dose giornaliera totale di 400 mg).
Bulgarian: Препоръчителното намаляване на дозата е до 200 mg два пъти дневно (еквивалентно на обща дневна доза от 400 mg).
Italian: Tossicità embrio-fetale
Bulgarian: Ембриофетална токсичност
Italian: Vomito, Diarrea, Nausea, Dispepsia, Dolore addominale alto
Bulgarian: Повръщане, диария, гадене, диспепсия болка в горната част на корема
Italian: Tel: +356 2277 8000
Bulgarian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Italian: L'analisi pre-pianificata dei sottogruppi ha identificato le pazienti con cancro dell'ovaio BRCA1/2mutato (n=136, 51,3%; incluse 20 pazienti individuate con una mutazione tumorale somatica di
Bulgarian: Предварително планираният подгрупов анализ идентифицира пациентите с рак на яйчниците и BRCA1/2 мутация (n=136; 51,3%; включително 20 пациенти, идентифицирани с тумор със соматична BRCA1/2 мутация) като подгрупата, получила най-голяма клинична полза от поддържащата монотерапия с олапариб.
Italian: • itraconazolo, fluconazolo - impiegati per il trattamento di infezioni fungine
Bulgarian: итраконазол, флуконазол - използвани за лечение на гъбични инфекции;
Italian: Mediana, mesi (IC al 95%)
Bulgarian: Медиана, месеци (95% CI)
Italian: Comune Eruzione cutanea Non comune Ipersensibilità a, Dermatite
Bulgarian: Свръхчувствителност a, дерматит
Italian: Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare un miglioramento statisticamente significativo della PFS per olaparib rispetto al placebo nella popolazione totale con un hazard ratio (HR) di 0,35 (IC al 95%: 0,25-0,49; p <0,00001; mediana 8,4 mesi olaparib versus 4,8 mesi placebo).
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел, демонстрирайки статистически значимо подобрение на ПБП за олапариб, в сравнение с плацебо в общата популация, с коефициент на риск (HR) 0,35 (95% CI 0,25-0,49; p<0,00001; медиана 8,4 месеца за олапариб спрямо 4,8 месеца за плацебо).
Italian: Le donne in età fertile devono usare due misure contraccettive affidabili prima di iniziare il trattamento con Lynparza, durante la terapia e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват 2 форми на надеждна контрацепция преди започване на терапия с Lynparza, по време на терапията и в продължение на 1 месец след получаване на последната доза Lynparza.
Italian: HR (IC al 95%) P value (2-sided)
Bulgarian: HR (95% CI) P-стойност (двустранна)
Italian: Il profilo farmacocinetico di olaparib alla dose di una compressa da 300 mg è caratterizzato da una clearance plasmatica apparente di ~7 L/ora, un volume apparente di distribuzione di ~158 L e un'emivita terminale di 15 ore. Alla somministrazione di dosi multiple è stato rilevato un fattore di accumulo di AUC di 1,8 e la PK sembrava tempo-dipendente in misura esigua.
Bulgarian: Фармакокинетиката на олапариб при доза 300 mg таблетки се характеризира с привиден плазмен клирънс ~7 l/h, привиден обем на разпределение ~158 l и терминален полуживот 15 часа.
Italian: Nel braccio con placebo il 61% delle pazienti aveva ricevuto solo 2 linee di trattamento precedenti ed il restante 39% delle pazienti aveva ricevuto 3 o più linee di trattamento precedenti.
Bulgarian: В рамото на плацебо 61% от пациентите имат само 2 предходни линии на терапия с 39%, получаващи 3 или повече предходни линии на терапия.
Italian: Tabella 1 Tabella con elenco delle reazioni avverse
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид Нежелани реакции
Italian: Tutte le pazienti hanno ricevuto la terapia di prima linea platino-sensibile; Non vi era evidenza di malattia all'inizio dello studio (CR), definita dallo sperimentatore come evidenza non radiologica di malattia e dell'antigene tumorale 125 (CA-125) entro il range di normalità, nel 73% e 77% delle pazienti rispettivamente nei bracci olaparib e placebo.
Bulgarian: При 73% и 77% от пациентите съответно в рамената с олапариб и плацебо липсват данни за заболяване при включване в проучването (ПО), дефинирано от изследователя като липса на рентгенологични данни за заболяване и раков антиген 125 (CA-125) в нормални граници.
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue: • aumento delle dimensioni dei globuli rossi (non associato ad altri sintomi).
Bulgarian: • увеличение на размера на червените кръвни клетки (без определени симптоми).
Italian: • La dose raccomandata abituale è 300 mg (2 compresse da 150 mg) due volte al giorno - per un totale di 4 compresse al giorno.
Bulgarian: Обичайната препоръчителната доза е 300 mg (2 таблетки по 150 mg) два пъти на ден - общо 4 таблетки всеки ден.
Italian: La maggior parte delle pazienti ha proseguito la terapia con la dose iniziale di olaparib pari a 400 mg bid.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са останали на начална доза от 400 mg олапариб два пъти дневно.
Italian: bid Due volte al giorno; PFS sopravvivenza libera da progressione; IC intervallo di confidenza
Bulgarian: ПБП - преживяемост без прогресия; CI - доверителен интервал
Italian: Danmark AstraZeneca A/S
Bulgarian: AstraZeneca A.E.
Italian: Un riassunto dei risultati principali dell'obiettivo secondario per le pazienti con cancro dell'ovaio PSR BRCA1/2-mutato e BRCA1/2 wt/VUS nello Studio 19 è riportato in Tabella 6 e per tutte le pazienti nello Studio 19 in Tabella 6 e Figura 5.
Bulgarian: Резюме на резултатите за ключовите вторични цели на Клинично проучване 19, при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците с BRCA1/2 мутация и BRCA1/2 wt/VUS, е представено в таблица 6, а за всички пациенти от Клинично проучване 19 - в таблица 6 и фигура 5.
Italian: Lynparza è indicato, in monoterapia, per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino-sensibile di cancro dell'ovaio epiteliale sieroso di alto grado, di carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primitivo, BRCA-mutato (mutazione nella linea germinale e/o mutazione somatica), che sono in risposta (risposta completa o risposta parziale) alla chemioterapia a base di platino.
Bulgarian: Lynparza е показан като монотерапия за поддържащо лечение на възрастни пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен серозен епителен рак на яйчниците с BRCA мутация (герминативна и/или соматична), рак на фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, които се повлияват (пълен или частичен отговор) от химиотерапия на базата на платина.
Italian: All'analisi finale dell'OS al 79% di maturità (cut off dei dati [DCO] 9 maggio 2016), l'HR che confronta olaparib con placebo è stata pari a 0,73 (IC al 95%: 0,55-0,95; p=0,02138 [non ha raggiunto il livello di significatività pre-specificata di <0,0095]; mediana 29,8 mesi olaparib versus 27,8 mesi placebo).
Bulgarian: 9 май 2016 г.) на ОП, при 79% от планираното време на проследяване, HR при сравнение на олапариб с плацебо е 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 [не се постига предварително определеното ниво на значимост от <0,0095]; медиана 29,8 месеца за олапариб спрямо 27,8 месеца за плацебо).
Italian: o Viene utilizzato un test per identificare se lei ha un tumore dell'ovaio BRCA-mutato.
Bulgarian: o има тест, който се използва, за да се определи дали имате рак на яйчниците с BRCA мутация.
Italian: Figura 3 Studio SOLO2: grafico di Kaplan-Meier per la PFS in pazienti con cancro dell'ovaio PSR gBRCA1/2m (63% di maturità - valutazione dello sperimentatore).
Bulgarian: Фигура 3 SOLO2: Криви на Kaplan-Meier за ПБП при пациенти с gBRCA1/2m чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците (63% от планираното време на проследяване - оценка на изследователя)
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival) in base alla valutazione dello sperimentatore, effettuata usando i criteri RECIST 1.0.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ПБП (преживяемост без прогресия) въз основа на оценка на изследователя с помощта на RECIST 1.0.
Italian: La dose raccomandata di Lynparza può essere ridotta a 150 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 300 mg) con un inibitore forte del CYP3A o a 200 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 400 mg) con un inibitore moderato del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Препоръчителното намаление на дозата на Lynparza е до 150 mg два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 300 mg) с мощен CYP3A инхибитор или 200 mg два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 400 mg) с умерен CYP3A инхибитор (вж. точки 4.2 и 4.4).
Italian: La maggior parte delle pazienti aveva un performance status ECOG pari a 0 (78%), non sono disponibili dati nelle pazienti con performance status da 2 a 4.
Bulgarian: Повечето пациенти са с функционален статус по ECOG 0 (78%), липсват данни при пациенти с функционален статус 2 до 4.
Italian: La nausea è stata osservata generalmente molto precocemente, con comparsa per la prima volta entro il primo mese di trattamento con Lynparza nella maggior parte delle pazienti.
Bulgarian: Гадене обикновено се съобщава много рано, като при повечето пациенти първата поява е в рамките на първия месец на лечение с Lynparza.
Italian: Un riassunto dei risultati dell'obiettivo primario ottenuti per le pazienti con cancro dell'ovaio PSR BRCA1/2-mutato e BRCA1/2 wt/VUS nello Studio 19 è riportato nella Tabella 4 e per tutte le pazienti reclutate nello Studio 19 nella Tabella 5 e nella Figura 4.
Bulgarian: Резюме на резултатите за първичните цели на Клинично проучване 19, при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците с BRCA1/2 мутация и BRCA1/2 wt/VUS, е представено в таблица 4, а за всички пациенти от Клинично проучване 19 - в таблица 5 и фигура 4.
Italian: Nelle pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 51 a 80 mL/min), l'AUC è aumentata del 24% e la Cmax del 15% rispetto alle pazienti con funzione renale normale.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min), AUC се повишава с 24% и Cmax с 15%, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Italian: CYP3A4/5 sono gli isoenzimi principalmente responsabili della clearance metabolica di olaparib.
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху олапариб CYP3A4/5 са изоензимите, които са предимно отговорни за метаболитния клирънс на олапариб.
Italian: Un riassunto dei risultati principali relativi all'efficacia ottenuti per le pazienti con cancro dell'ovaio PSR gBRCA1/2m nello studio SOLO2 è riportato nella Tabella 3 e nella Figura 3.
Bulgarian: Резюме на резултатите за първичните цели в SOLO2, при пациенти с gBRCA1/2m чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците, e представенo в таблица 3 и фигура 3.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di olaparib impiegato come terapia di mantenimento nel trattamento delle pazienti con cancro dell'ovaio PSR, inclusi il carcinoma delle tube di Falloppio e il carcinoma peritoneale primitivo, in seguito al trattamento con due o più regimi contenenti platino, sono state valutate in un ampio studio clinico di Fase II randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo (Studio 19).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на олапариб като поддържаща терапия при лечението на пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците, включително на фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, след лечение с две или повече схеми на лечение, съдържащи платина, са проучвани в голямо фаза II рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване (проучване 19).
Italian: Le donne in età fertile devono usare due misure contraccettive affidabili prima di iniziare la terapia con Lynparza, durante la terapia e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza, a meno che sia stata scelta l'astinenza come metodo contraccettivo (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват две форми на надеждна контрацепция преди започване на терапия с Lynparza, по време на терапия и в продължение на 1 месец след получаване на последната доза Lynparza освен ако въздържанието е избраният метод на контрацепция (вж. точка 4.4).
Italian: Se deve essere co-somministrato un inibitore del CYP3A moderato, si raccomanda una riduzione della dose di Lynparza a 200 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 400 mg) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Bulgarian: Ако трябва да се приложи едновременно умерен инхибитор на CYP3A, препоръчителното намаляване на дозата на Lynparza е до 200 mg два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 400 mg) (вж. точки 4.4 и 4.5).
Italian: PFS
Bulgarian: OП
Italian: Come assumere questo medicinale
Bulgarian: Как да приемате
Italian: SN:
Bulgarian: PAES:
Italian: L'endpoint primario era la PFS in base alla valutazione dello sperimentatore effettuata usando i criteri RECIST versione 1.0.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ПБП въз основа на оценка на изследователя с помощта на RECIST 1.0.
Italian: Placebo Olaparib 400 mg capsule bid
Bulgarian: Плацебо Олапариб 400 mg капсула два пъти дневно