FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización del interferón alfa-2b en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de interferão alfa-2b em mulheres grávidas.
Spanish: No se recomienda la coadministración de ribavirina y didanosina.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante da ribavirina e da didanosina.
Spanish: La disolución debe ser transparente e incolora antes de su utilización.
Portuguese: A solução deverá estar límpida e incolor antes da utilização.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) en pacientes con hepatitis C crónica tratados con interferón.
Portuguese: Foram relatados casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) em doentes com Hepatite C crónica tratados com interferão.
Spanish: Alanina aminotransferasa (ALT)
Portuguese: Alanina aminotransferase (ALT) ou
Spanish: En pacientes cirróticos, se deben controlar estrechamente las enzimas hepáticas y la función hepática.
Portuguese: Em doentes cirróticos, deve ser feita uma monitorização cuidadosa das enzimas hepáticas e da função hepática.
Spanish: Las cápsulas de ribavirina se administran por vía oral diariamente, divididas en dos tomas con los alimentos (mañana y noche).
Portuguese: As cápsulas de ribavirina devem ser administradas por via oral, diariamente, em duas doses repartidas em conjunto com os alimentos (de manhã e à noite).
Spanish: No fue observado ningún efecto estadísticamente significativo en el tiempo hasta la aparición del primer evento clínico (descompensación hepática, carcinoma hepatocelular, muerte y/o trasplante de hígado) en comparación con la ausencia de tratamiento.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito estatisticamente significativo no tempo para desenvolvimento do primeiro acontecimento clínico (descompensação hepática, carcinoma hepatocelular, morte e/ou transplante de fígado) quando comparado com a ausência de tratamento.
Spanish: Si empeora, su médico decidirá si cambia o no su tratamiento con ribavirina.
Portuguese: Se estiver a piorar, o seu médico decidirá se o tratamento com ribavirina deverá sofrer alguma alteração.
Spanish: El 24 % presentaba fibrosis en puente o cirrosis (Knodell 3/4).
Portuguese: Vinte e quatro % tinham fibrose em ponte ou cirrose (3/4 no índice de Knodell).
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos, aunque específicamente en pediatría se plantea el hecho de producirse la inhibición del crecimiento.
Portuguese: No geral, o perfil de reações adversas em crianças e adolescentes foi semelhante ao observado em adultos, apesar de existir uma preocupação pediátrica específica relativa à inibição do crescimento.
Spanish: Ribavirina provoca graves defectos natales si se administra durante el embarazo, por lo tanto el tratamiento con ribavirina está contraindicado en mujeres embarazadas.
Portuguese: A ribavirina causa graves anomalias congénitas quando administrada durante a gravidez, assim sendo a terapêutica com ribavirina é contraindicada em mulheres grávidas.
Spanish: Determinar los niveles de TSH si, durante el curso de la terapia, un paciente desarrollara síntomas compatibles con una posible disfunción tiroidea.
Portuguese: Deverão determinar-se os níveis séricos de TSH se, no decurso da terapêutica, um doente desenvolver sintomas compatíveis com possível disfunção tiroideia.
Spanish: Las arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) responden generalmente a la terapia convencional, pero pueden precisar la suspensión del tratamiento con PegIntron.
Portuguese: As arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) respondem geralmente à terapêutica convencional, mas podem requerer a suspensão da terapêutica com PegIntron.
Spanish: Se puede suprimir el metabolismo de otros medicamentos en el hígado.
Portuguese: O metabolismo hepático dos outros medicamentos pode estar suprimido.
Spanish: Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo, tiene pensamientos de suicidio o nota cambios en su comportamiento.
Portuguese: Procure cuidados de urgência se nota que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento.
Spanish: Mientras esté recibiendo tratamiento con PegIntron, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir una bajada de presión arterial.
Portuguese: Enquanto estiver a receber tratamento com PegIntron, o seu médico pode aconselhar que beba mais líquidos para ajudar a prevenir uma baixa na tensão arterial.
Spanish: Hipotensión, Palidez
Portuguese: Hipotensão, palidez
Spanish: Sin respuesta sostenida
Portuguese: Sem resposta mantida
Spanish: Por lo tanto se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con niveles bajos de CD4.
Portuguese: Consequentemente é necessária precaução no tratamento de doentes com contagens CD4 baixas.
Spanish: Al igual que en pacientes adultos, los niños y adolescentes experimentaron otras reacciones psiquiátricas adversas (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia).
Portuguese: Tal como os doentes adultos, as crianças e adolescentes sofreram outros acontecimentos adversos do foro psiquiátrico (p. ex.: depressão, labilidade emocional e sonolência).
Spanish: - tiene una enfermedad tiroidea mal controlada con medicamentos.
Portuguese: - tem uma doença da tiroide que não se encontre devidamente controlada com medicamentos.
Spanish: Hipersensibilidad a fármaco
Portuguese: Hipersensibilidade a fármacos
Spanish: Dosis diaria total de ribavirina (mg)
Portuguese: Dose diária total de ribavirina (mg)
Spanish: Este síndrome es un trastorno inflamatorio granulomatoso que afecta a los ojos, sistema auditivo, meninges y piel.
Portuguese: Este síndrome é uma doença inflamatória granulomatosa que afeta os olhos, sistema auditivo, meninges, e pele.
Spanish: Todo paciente que presente síntomas oculares, tales como pérdida de la agudeza o del campo visual debe someterse inmediatamente a una exploración oftalmológica completa.
Portuguese: Doentes que refiram sintomas oculares, incluindo perda da acuidade visual ou do campo visual devem ser imediatamente submetidos a um exame oftalmológico completo.
Spanish: Se desarrollaron en los ensayos clínicos unas normas para la modificación de la dosis.
Portuguese: Foram desenvolvidas, no âmbito dos ensaios clínicos, normas orientadoras sobre alterações posológicas.
Spanish: Como la adherencia al tratamiento puede tener importancia en el resultado de la terapia, la dosis de PegIntron y ribavirina deberá ajustarse lo máximo posible a la dosis estándar recomendada.
Portuguese: Como a adesão pode ser importante para o resultado do tratamento, a dose de PegIntron e ribavirina deve ser mantida tão próxima quanto possível da dose padrão recomendada.
Spanish: De ellos, sesenta y tres tuvieron una respuesta sostenida.
Portuguese: Destes, 63 responderam ao tratamento de forma sustentada.
Spanish: Población pediátrica (solo tratamiento doble) - Duración del tratamiento
Portuguese: População pediátrica (apenas tratamento duplo) - Duração do tratamento
Spanish: Necesitará los siguientes componentes incluidos en el envase:
Portuguese: Irá necessitar dos seguintes materiais incluídos na embalagem de PegIntron:
Spanish: Si padece alguna enfermedad que haga peligroso el uso de ribavirina o si ha tenido algún problema al usarla, es probable que su médico le recete este medicamento solo.
Portuguese: Se tem alguma doença que torne perigosa a utilização de ribavirina ou se já teve complicações ao tomar ribavirina, o seu médico irá provavelmente prescrever este medicamento isoladamente.
Spanish: No se inyecte PegIntron en una zona en la que la piel esté irritada, roja, con hematomas, infectada o con cicatrices, estrías o bultos.
Portuguese: Não injete PegIntron em áreas onde a pele está irritada, vermelha, com hematomas, infetada ou com cicatrizes, estrias ou caroços.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos potenciales del tratamiento de PegIntron en la fertilidad masculina o femenina.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos do tratamento com PegIntron na fertilidade feminina ou masculina.
Spanish: Trastornos metabólicos Se han observado hipertrigliceridemia y empeoramiento de la hipertrigliceridemia, algunas veces grave.
Portuguese: Têm sido observadas hipertrigliceridemia e agravamento da hipertrigliceridemia, por vezes grave.
Spanish: Tabla 1 Dosificación en terapia de combinación* Peso corporal (kg)
Portuguese: Tabela 1 Posologia no tratamento combinado* Peso corporal (kg)
Spanish: Los pacientes tratados con PegIntron mostraron unas ligeras elevaciones, relacionadas con la dosis, de la temperatura corporal.
Portuguese: Os indivíduos tratados com PegIntron apresentaram pequenas elevações, relacionadas com a dose, da temperatura corporal.
Spanish: El tratamiento de 6 meses de duración en este ensayo se toleró mejor que el tratamiento de un año en el ensayo principal de combinación; interrupción 5 % vs. 14 %, modificación de dosis 18 % vs. 49 %.
Portuguese: A duração de tratamento de 6 meses neste ensaio foi melhor tolerada do que o tratamento de um ano no ensaio pivô sobre a associação; para a suspensão do tratamento 5 % vs. 14 %, para a alteração da dose 18 % vs. 49 %.
Spanish: Aunque se desconoce cuál es el mecanismo exacto de la acción antivírica del interferón alfa-2b recombinante, parece que el producto altera el metabolismo de la célula huésped.
Portuguese: Embora se desconheça o mecanismo exato de ação antivírica do interferão alfa-2b recombinante, este parece alterar o metabolismo da célula hospedeira.
Spanish: Reconstitución de PegIntron, polvo para inyectable Antes de la reconstitución, este medicamento puede presentarse como un sólido blanco, con forma de comprimido entero o en trocitos, o como un polvo blanco.
Portuguese: Reconstituição de PegIntron pó para solução injetável Antes da reconstituição, este medicamento pode ter a aparência de um sólido branco em forma de um comprimido inteiro ou partido, ou de um pó branco.
Spanish: Nota: una vez que la pluma precargada se retira de la piel, el protector de la aguja quedará bloqueado en su lugar.
Portuguese: Nota: Assim que a caneta pré-cheia é removida da pele, a proteção da agulha volta ao seu local.
Spanish: PegIntron deberá administrarse como una inyección subcutánea una vez a la semana.
Portuguese: PegIntron deve ser administrado numa injeção subcutânea, uma vez por semana.
Spanish: Niños y adolescentes deberán ser controlados cada 3 meses por si aparecen signos de disfunción tiroidea (por ejemplo, TSH).
Portuguese: As crianças e os adolescentes devem ser monitorizados em cada 3 meses para despiste de disfunção da tiroide (p.ex.
Spanish: Uso en adultos - PegIntron solo
Portuguese: Utilização em adultos - PegIntron isoladamente
Spanish: Por lo tanto no se recomienda el uso de zidovudina y este medicamento en combinación con ribavirina.
Portuguese: Por isso, a combinação de zidovudina e este medicamento em combinação com ribavirina não é recomendada.
Spanish: • Recuento de neutrófilos
Portuguese: • Número de neutrófilos
Spanish: Este riesgo se debe valorar frente a las características de la enfermedad del niño, tales como aparición de progresión de la enfermedad (principalmente fibrosis), comorbilidades que pueden influir negativamente sobre la progresión de la enfermedad (tales como coinfección por VIH), así como factores pronósticos de respuesta (genotipo del VHC y carga viral).
Portuguese: O risco deve ser avaliado face às características da doença da criança, tais como a evidência da progressão da doença (principalmente fibrose), comorbilidades que podem influenciar negativamente a progressão da doença (tal como a coinfeção por VIH), assim como fatores de prognóstico de resposta (genótipo do VHC e carga vírica).
Spanish: Esto puede requerir combinaciones de diversas dosis y volúmenes de PegIntron.
Portuguese: Para tal, poderá ser necessário utilizar uma combinação de várias concentrações e volumes de PegIntron.
Spanish: Por consiguiente, es importante que se cepille bien los dientes dos veces al día, que se enjuague la boca si vomita y que se realice revisiones dentales periódicas.
Portuguese: É importante lavar cuidadosamente os dentes, duas vezes por dia, lavar a boca se vomitar, e ser submetido a exames dentários regulares.
Spanish: Para información especial de manipulación, ver sección 6.6.
Portuguese: Para informação sobre manuseamento ver secção 6.6.
Spanish: El aclaramiento renal representa el 30 % del aclaramiento total de PegIntron.
Portuguese: A clearance renal parece consistir em 30 % da clearance total de PegIntron.
Spanish: - Pacientes coinfectados con VHC/VIH con cirrosis y una puntuación de Child-Pugh ≥ 6.
Portuguese: - Doentes com VHC/VIH com cirrose e uma pontuação de Child-Pugh ≥ 6.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de ribavirina con zidovudina debido a un mayor riesgo de anemia (ver sección 4.4).
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de ribavirina com zidovudina devido a um aumento do risco de anemia (ver secção 4.4).
Spanish: No trate de administrarse ninguna inyección hasta que esté seguro de comprender cómo se usa la pluma precargada.
Portuguese: Não tente administrar uma injeção sem antes compreender como utilizar a caneta précheia.
Spanish: Aspartato aminotransferasa (AST)
Portuguese: Aspartataminotransfer ase (AST)
Spanish: Si estos se producen, se deberá aconsejar a los pacientes que se enjuaguen bien la boca después.
Portuguese: Se ocorrer esta reação, os doentes devem ser aconselhados a lavar a boca cuidadosamente após o vómito.
Spanish: • Saque la pluma precargada del envase.
Portuguese: • Retire a caneta pré-cheia da embalagem.
Spanish: Datos preliminares indican que la terapia con interferón alfa puede estar asociada con un aumento de la tasa de rechazo del injerto renal.
Portuguese: Os dados preliminares indicam que a terapêutica com o interferão alfa pode estar associada com um aumento da taxa de rejeição de enxertos de rim.
Spanish: Puede conservar la toallita para limpiar la zona de la piel donde se inyectará la dosis.
Portuguese: Pode guardar o toalhete para limpar a zona da pele onde irá injetar a dose.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar PegIntron
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar PegIntron
Spanish: 9/l (niños y adolescentes)
Portuguese: 9/l (crianças e adolescentes)
Spanish: Aunque la mayoría de ellas se pueden resolver mediante la reducción de dosis, se debe realizar un estrecho seguimiento de los parámetros hematológicos en esta población de pacientes (ver sección 4.2 y más abajo "Pruebas de laboratorio" y la sección 4.8).
Portuguese: Embora a maioria deles possa ser controlada pela redução da dose, deve ser efetuada a monitorização cuidadosa dos valores hematológicos nesta população de doentes (ver secção 4.2 e "Testes laboratoriais" em baixo e secção 4.8).
Spanish: Reducir solamente la dosis de PegIntron (ver nota 2) si:
Portuguese: Reduzir apenas a dose de PegIntron (ver nota 2) se:
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de PegIntron Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns ingredientes de PegIntron Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucosegalactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Spanish: Tabla 5 Precauciones en la coadministración (PegIntron se debe administrar con precaución cuando se coadministre con los siguientes medicamentos) Medicamentos
Portuguese: Tabela 5 Precauções para administração concomitante (PegIntron deve ser administrado com precaução quando administrado concomitantemente com os seguintes medicamentos) Medicamentos
Spanish: Si la función renal disminuye durante el tratamiento, se deberá interrumpir el tratamiento con PegIntron.
Portuguese: Se a função renal diminuir durante o tratamento, a terapêutica com PegIntron deve ser suspensa.
Spanish: El interferón en monoterapia, incluido PegIntron, está indicado principalmente en caso de intolerancia o contraindicación a la ribavirina.
Portuguese: A monoterapia com interferão, incluindo PegIntron, está indicada principalmente em caso de intolerância ou contraindicação à ribavirina.
Spanish: Entre 480 pacientes con una disminución de la carga viral > 2 log pero con niveles detectables de virus a la semana 12, 188 pacientes en total continuaron la terapia.
Portuguese: Entre 480 doentes com redução > 2 log na carga vírica mas vírus detetáveis na Semana 12, ao todo 188 doentes continuaram a terapêutica.
Spanish: Los datos a largo plazo en niños tratados con el tratamiento de combinación de interferón pegilado/ribavirina sugieren un retraso sustancial en el crecimiento.
Portuguese: Os dados a longo prazo disponíveis em crianças tratadas com o tratamento combinado de interferão peguilado/ribavirina são indicativos de um atraso substancial do crescimento.
Spanish: Adultos (tratamiento triple)
Portuguese: Adultos (tratamento triplo)
Spanish: Es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento, que condujo a una reducción de la altura en algunos pacientes.
Portuguese: É importante considerar que o tratamento combinado induziu uma inibição do crescimento que resultou em altura reduzida para alguns doentes.
Spanish: Se considera que este proceso es responsable, al menos en parte, de las distintas respuestas celulares al interferón, incluyendo la inhibición de la replicación viral en células infectadas por virus, supresión de la proliferación celular y actividades inmunomoduladoras tales como el incremento de la actividad fagocítica de los macrófagos y el aumento de la citotoxicidad específica de los linfocitos hacia las células diana.
Portuguese: Pensa-se que este processo é, pelo menos em parte, responsável por várias respostas celulares ao interferão, incluindo inibição da replicação vírica em células infetadas pelo vírus, supressão da proliferação celular e atividades imunomoduladoras, tais como intensificação da atividade fagocítica dos macrófagos e aumento da citotoxicidade específica dos linfócitos relativamente a células alvo.
Spanish: Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra en la solución reconstituida de PegIntron.
Portuguese: Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução reconstituída de PegIntron.
Spanish: Las normas de modificación de la dosis para pacientes adultos que utilizan PegIntron en monoterapia se describen en la Tabla 3a.
Portuguese: As normas orientadoras sobre alterações da dose nos doentes adultos que utilizam PegIntron em monoterapia estão descritas na Tabela 3a.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Spanish: Es posible que experimente sequedad de boca o vómitos, lo que podría dañarle los dientes.
Portuguese: Pode desenvolver boca seca ou vómitos, que podem ambos danificar os seus dentes.
Spanish: No hay disponible ningún antídoto específico para PegIntron; por lo tanto, en casos de sobredosis se recomienda realizar un tratamiento sintomático y un estrecho control del paciente.
Portuguese: Não se encontra disponível, nenhum antídoto para o PegIntron; assim sendo, recomenda-se em casos de sobredosagem, o tratamento sintomático e vigilância apertada do doente.
Spanish: Como con todos los interferones, suspender el tratamiento con PegIntron en los pacientes que desarrollen prolongación de los marcadores de coagulación lo cual puede indicar descompensación hepática.
Portuguese: À semelhança do que se verifica com todos os interferões, o tratamento com PegIntron deve ser suspenso em doentes que desenvolvem um prolongamento dos marcadores da coagulação, que poderá indicar uma descompensação hepática.
Spanish: - padece una enfermedad renal; su médico podrá recetarle una dosis más baja de la habitual y controlar su función renal mediante análisis de sangre de forma regular durante el tratamiento.
Portuguese: - sofre de doença renal, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa do que a habitual e vigiar os seus valores sanguíneos renais regularmente durante o tratamento.
Spanish: Exudados retinianos
Portuguese: Exsudados retinianos
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en el estudio fueron de una gravedad media o moderada.
Portuguese: A maior parte das reações adversas notificadas foi de gravidade ligeira ou moderada.
Spanish: En los tres grupos de tratamiento, las tasas de respuesta virológica sostenida fueron similares.
Portuguese: As taxas de resposta virológica mantida foram semelhantes nos três grupos de tratamento.
Spanish: Los pacientes que desarrollen descompensación hepática deben suspender inmediatamente el tratamiento frente a la hepatitis y se debe reevaluar el tratamiento antirretroviral.
Portuguese: Os doentes que progredirem para descompensação hepática devem suspender imediatamente o tratamento anti-hepatite e o tratamento ARV deve ser reavaliado.
Spanish: Tabla 11 Respuesta virológica al tratamiento en la semana 12, respuesta al final del tratamiento, tasa de recaída* y respuesta virológica sostenida (RVS) Grupo de tratamiento
Portuguese: Tabela 11 Resposta virológica na semana 12 de tratamento, resposta no final do tratamento, taxa de recidiva* e Resposta Virológica Mantida (RVM) Grupo de tratamento
Spanish: Si aparecen estos síntomas, el médico prescriptor debe tener en cuenta la gravedad potencial de estas reacciones adversas y debe considerarse la necesidad de un tratamiento adecuado.
Portuguese: Face a esta sintomatologia, o médico assistente deverá ter em conta a gravidade potencial destes efeitos indesejáveis e ponderar a necessidade de tratamento apropriado.
Spanish: • Cójase un pliegue de piel suelta en la zona que se ha limpiado para la inyección.
Portuguese: • Aperte uma prega de pele solta na área que esteve a limpar para a injeção.
Spanish: % RVS (n/N) 99 % CI
Portuguese: RVM % (n/N) 99% IC
Spanish: Se deberán consultar las normas de tratamiento actuales para determinar si es necesaria una biopsia hepática antes de iniciar el tratamiento.
Portuguese: Deverão ser consultadas as orientações atuais de tratamento no sentido de determinar a necessidade de uma biópsia hepática antes de iniciar o tratamento.
Spanish: En los pacientes en los que había fracasado la terapia previa con interferón no pegilado o interferón pegilado y que eran negativos a la semana 12, las tasas de respuesta sostenida fueron del 59 % y 50 %, respectivamente.
Portuguese: Para os doentes com falência prévia ao tratamento com interferão não peguilado ou interferão peguilado e negativos à semana 12, as taxas de resposta mantidas foram respetivamente de 59 % e 50 %.
Spanish: Tras la extracción de la dosis, la solución restante deberá desecharse.
Portuguese: Depois de retirar a dose, deve rejeitar-se qualquer solução residual.
Spanish: Evaluación del beneficio/riesgo caso a caso en niños Se debe valorar cuidadosamente el beneficio esperado del tratamiento frente a los resultados de seguridad observados en niños y adolescentes en los ensayos clínicos (ver secciones 4.8 y 5.1).
Portuguese: Avaliação do benefício/ risco em crianças caso a caso O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado contra os dados de segurança observados em crianças e adolescentes, nos ensaios clínicos (ver secções 4.8 e 5.1).
Spanish: No se han practicado estudios con PegIntron sobre la reproducción.
Portuguese: Não foram realizados estudos do PegIntron na reprodução.
Spanish: Pida ayuda médica de urgencia en caso de reacción alérgica grave (como dificultad al respirar, respiración sibilante o ronchas en la piel).
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente em caso de reação alérgica grave (tal como dificuldade em respirar, ruídos respiratórios ou urticária).