FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados com placebo, os testes da hormona estimulante da tiroide (TSH) demonstraram após o início >LSN em 34,6% dos doentes tratados com Stivarga e em 17,2% dos doentes aos quais foi administrado placebo.
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-studies vertoonden testen op thyroïdstimulerend hormoon (TSH) na baseline waarden > ULN bij 34,6% van de patiënten die werden behandeld met Stivarga en bij 17,2% van de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: A maioria dos casos de hipertensão em doentes tratados com Stivarga manifestou-se durante o primeiro ciclo de tratamento e foi de gravidade ligeira a moderada (Graus 1 e 2: 20,9%, CCR, 31,8%, GIST, e 15,8% CHC).
Dutch: De meeste gevallen van hypertensie bij patiënten die werden behandeld met Stivarga ontstonden tijdens de eerste behandelcyclus en deze waren mild tot matig in ernst (Graad 1 en 2: 20,9%, CRC, 31,8%, GIST en 15,8%, HCC).
Portuguese: Quadro 7: Resultados de eficácia do estudo RESORCE
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsgegevens uit de RESORCE-studie Werkzaamheidsparameter
Portuguese: A PFS foi significativamente mais longa em doentes tratados com Stivarga associado aos BSC (razão de risco: 0,311, p<0,000001), a PFS mediana foi de 3,2 meses com Stivarga vs. 1,7 meses com placebo.
Dutch: De PFS was ook significant langer bij patiënten die Stivarga plus BSC kregen (hazard ratio: 0,311, p < 0,000001), mediane PFS 3,2 maanden bij Stivarga vs. 1,7 maanden bij placebo.
Portuguese: Hipocaliemia Hipofosfatemia Hipocalcemia Hipo
Dutch: Hypocalciëmie Hyponatriëmie Hypomagnesiëmie
Portuguese: Cefaleias Tremores Neuropatia periférica
Dutch: Hoofdpijn Tremor Perifere neuropathie
Portuguese: Tomar Stivarga com alimentos e bebidas
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Portuguese: Hemorragia Stivarga pode causar hemorragia grave no sistema digestivo tais como, no estômago, garganta, reto ou intestino, ou nos pulmões, rins, boca, vagina e/ou cérebro.
Dutch: Bloeding Stivarga kan een ernstige bloeding veroorzaken in het spijsverteringsstelsel, bijvoorbeeld in de maag, keel, endeldarm of darmen, of in de longen, nieren, mond, vagina en/of hersenen.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais graves, nos quais se observou um desfecho fatal são: problemas graves do fígado, hemorragia, perfuração gastrointestinal e infeções.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen, waarbij een fatale afloop is waargenomen, zijn: - ernstige leverproblemen, bloeding, maag-darmperforatie en infectie.
Portuguese: Dados clínicos disponíveis e modelos farmacocinéticos com base na fisiologia indicam uma exposição semelhante no estado estacionário do regorafenib e dos seus metabolitos M-2 e M-5 em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado, em comparação com os doentes com função renal normal.
Dutch: Beschikbare klinische gegevens en op fysiologie gebaseerde farmacokinetische modellering wijzen op vergelijkbare steady-state blootstelling aan regorafenib en de metabolieten, M-2 en M-5, bij patiënten met milde of matige nierfunctiestoornis en bij patiënten met een normale nierfunctie.
Portuguese: A TSH após o início, >4 vezes LSN foi notificada em 6,5% dos doentes tratados com Stivarga e em 1,3% dos doentes aos quais foi administrado placebo.
Dutch: TSH-waarden, na baseline, > 4 maal ULN zijn gemeld bij 6,5% van de patiënten die werden behandeld met Stivarga en bij 1,3% van de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: 2.ª ocorrência
Dutch: Tweede optreden
Portuguese: No que respeita a medidas e alterações da dose recomendadas no caso de agravamento de testes de função hepática considerados relacionados com o tratamento com Stivarga, ver Quadro 2 (ver também secção 4.4).
Dutch: Zie Tabel 2 voor aanbevolen maatregelen en dosisaanpassingen in geval van verslechtering van leverfunctietesten waarvan wordt aangenomen dat deze verband houden met Stivarga (zie ook rubriek 4.4).
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados por placebo, a incidência global de hipertensão foi superior em doentes tratados com Stivarga comparado com doentes a receber placebo (29,6% vs 7,5% CRC, 60,6% vs 25,8% GIST e 31,0% vs 6,2% CHC).
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-studies was de totale incidentie van hypertensie bij patiënten die werden behandeld met Stivarga hoger vergeleken met patiënten die placebo kregen (29,6% vs. 7,5% CRC, 60,6% vs. 25,8% GIST en 31,0% vs. 6,2% HCC).
Portuguese: Dados in vitro indicam que o regorafenib é metabolizado pelo citocromo CYP3A4 e pela uridina difosfato glucuronosil transferase UGT1A9.
Dutch: Gegevens uit in vitro onderzoek tonen aan dat regorafenib wordt gemetaboliseerd door cytochroom CYP3A4 en uridinedifosfaatglucuronosyltransferase UGT1A9.
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se uma incidência mais elevada de HFSR em doentes asiáticos (em especial, japoneses) tratados com Stivarga, em comparação com caucasianos (ver secção 4.2).
Dutch: In klinische studies werd een hogere incidentie waargenomen van HFSR bij Aziatische (met name Japanse) patiënten die met Stivarga werden behandeld, vergeleken met blanke patiënten (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos foi observado na semana 26, um ligeiro aumento da incidência do espessamento das válvulas aurículoventriculares.
Dutch: Een licht verhoogde incidentie van verdikking van de atrioventriculaire hartkleppen werd gezien in het 26 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening bij ratten.
Portuguese: Para alterações da dose e medidas recomendadas no caso de reação cutânea mão-pé (HFSR)/síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar ver o Quadro 1.
Dutch: Zie Tabel 1 voor aanbevolen dosisaanpassingen en te nemen maatregelen in geval van hand-voethuidreactie (HFSR, hand-foot skin reaction)/palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom.
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas de Stivarga foram avaliadas num estudo de fase III controlado com placebo, em dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, internacional (GRID) em doentes com tumores do estroma gastrointestinal (GIST) anteriormente tratados com 2 inibidores da tirosina quinase (imatinib e sunitinib).
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Stivarga zijn beoordeeld in een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie (GRID) bij patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) die eerder waren behandeld met 2 tyrosinekinaseremmers (imatinib en sunitinib).
Portuguese: A administração de rifampicina (600 mg durante 9 dias), um indutor potente do CYP3A4, com uma dose única de regorafenib (160 mg no dia 7) resultou numa diminuição da exposição média do regorafenib (AUC) de aproximadamente 50%, num aumento de 3 a 4 vezes da exposição média do metabolito ativo M-5 e em nenhuma alteração da exposição do metabolito ativo M-2.
Dutch: Toediening van rifampicine (600 mg gedurende 9 dagen), een sterke CYP3A4-inductor, met een enkelvoudige dosis regorafenib (160 mg op dag 7) resulteerde in een vermindering van de AUC van regorafenib met ongeveer 50% en een 3- tot 4-voudige verhoging van de gemiddelde blootstelling aan de actieve metaboliet M-5, en geen verandering in de blootstelling aan de actieve metaboliet M-2.
Portuguese: O M-2 é posteriormente metabolizado pelo metabolismo oxidativo mediado pelo CYP3A4, assim como por glucuronidação mediada pela UGT1A9.
Dutch: M-2 wordt verder gemetaboliseerd door een CYP3A4-gemedieerd oxidatief metabolisme, en door UGT1A9-gemedieerde glucuronidering.
Portuguese: O desfecho fatal em doentes tratados com Stivarga foi pouco frequente (0,7%) e incluiu eventos cerebral, respiratório, gastrointestinal e genito-urinário.
Dutch: Fatale afloop kwam soms voor bij patiënten die werden behandeld met Stivarga (0,7%) en omvatte bloedingen van de hersenen, luchtwegen, het maag-darmkanaal en het urogenitale stelsel.
Portuguese: Stivarga pode causar hemorragias graves no aparelho digestivo tais como estômago, garganta, reto ou intestino, pulmões, rins, boca, vagina e/ou cérebro.
Dutch: Stivarga kan ernstige bloeding veroorzaken in het spijsverteringskanaal, bijvoorbeeld in de maag, keel, endeldarm of darmen, of in de longen, nieren, mond, vagina en/of hersenen.
Portuguese: - se tiver uma infecção com sinais tais como febre elevada, tosse grave com ou sem aumento da produção de muco (expectoração), dor de garganta grave, falta de ar, ardor/dor ao urinar, descarga vaginal incomum ou irritação, vermelhidão, inchaço e/ou dor em qualquer parte do corpo.
Dutch: - als u een infectie krijgt met verschijnselen zoals hoge koorts, ernstige hoest met of zonder toename van de slijmproductie (sputum), ernstige keelpijn, kortademigheid, brandend gevoel of pijn bij het plassen, ongebruikelijke vaginale afscheiding of irritatie, roodheid, zwelling en/of pijn in een deel van het lichaam.
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados com placebo, as infeções foram observadas mais vezes nos doentes tratados com Stivarga, comparado com os doentes tratados com placebo (todos os graus: 31,6% vs. 17,2%).
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-studies werden infecties vaker waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Stivarga dan bij patiënten die placebo kregen (alle graden: 31,6% vs. 17,2%).
Portuguese: As terapêuticas incluíram quimioterapia à base de fluoropirimidinas, uma terapêutica antiVEGF e uma terapêutica anti-EGFR, caso o doente fosse do tipo KRAS não mutado.
Dutch: De behandelingen bestonden uit chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, een anti-VEGF-behandeling en, als de patiënt wildtype KRAS had, een anti-EGFR-behandeling.
Portuguese: Cada dose diária de 160 mg contém 1,68 mg de lecitina (derivada da soja) (ver secção 4.4).
Dutch: De dagelijkse dosis van 160 mg bevat 1,68 mg lecithine (afkomstig van soja) (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Aumento da ALT § Melhores Cuidados de Suporte (Best Supportive Care - BSC) * Critérios de Terminologia Frequente para Acontecimentos Adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Versão 4.0
Dutch: Verhoogd ALAT § Beste ondersteunende zorg * Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (Common Terminology Criteria for Adverse
Portuguese: Stivarga foi associado a um aumento da incidência de hipertensão arterial (ver secção 4.8).
Dutch: Stivarga is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van arteriële hypertensie (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Cancro colorectal metastático (CCR)
Dutch: Gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC)
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados com placebo, a incidência total da reação cutânea mão-pé foi superior em doentes tratados com Stivarga, comparado com doentes aos quais foi administrado placebo (todos os graus: 51,4% vs 6,5% CCR, 66,7% vs 15,2% GIST e 51,6% vs 7,3% CHC).
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-studies was de totale incidentie van hand-voethuidreactie bij patiënten die werden behandeld met Stivarga hoger, vergeleken met de patiënten die placebo kregen (alle graden: 51,4% vs. 6,5% CRC, 66,7% vs. 15,2% GIST en 51,6% vs. 7,3% HCC).
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Stivarga.
Dutch: Voordat een behandeling met Stivarga wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Portuguese: Reação de hípersensibilidade
Dutch: Overgevoeligheidsreactie
Portuguese: O regorafenib é metabolizado principalmente no fígado por um metabolismo oxidativo mediado pelo CYP3A4, assim como por glucuronidação mediada pela UGT1A9.
Dutch: Regorafenib wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd, door CYP3A4-gemedieerde oxidatief metabolisme en door UGT1A9-gemedieerde glucuronidering.
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados com placebo, a incidência total de hemorragia foi de 18,2% em doentes tratados com Stivarga e 9,5% nos doentes a receber placebo.
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-studies bedroeg de totale incidentie van hemorragie bij patiënten die werden behandeld met Stivarga 18,2% en 9,5% bij patiënten die placebo kregen.
Portuguese: Quadro 1: Medidas e alterações da dose recomendadas no caso de HFSR Grau de toxicidade cutânea Ocorrência Alterações da dose e medidas recomendadas
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosisaanpassingen en te nemen maatregelen voor HFSR Graad van huidtoxiciteit
Portuguese: Problemas de fígado O tratamento com Stivarga pode causar um risco mais elevado de problemas graves do fígado.
Dutch: Leverproblemen Behandeling met Stivarga kan het risico op ernstige leverproblemen verhogen.
Portuguese: 3.ª ocorrência
Dutch: Derde optreden
Portuguese: A concentração da tiroxina livre (FT4) após o início, <LIN foi notificada em 8,1% dos doentes tratados com Stivarga e em 5,6% dos doentes aos quais foi administrado placebo.
Dutch: Concentraties vrij thyroxine (FT4), na baseline, van < LLN werden gemeld bij 8,1% van de patiënten die werden behandeld met Stivarga en bij 5,6% van de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: - se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Dutch: - als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Portuguese: No estado estacionário, o regorafenib atinge níveis plasmáticos máximos médios de cerca de 3,9 mg/l (8,1 micromolar) após administração oral de 160 mg de regorafenib e a razão entre níveis máximos e níveis mínimos das concentrações plasmáticas médias é inferior a 2.
Dutch: Bij steady-state bereikt regorafenib na orale toediening van 160 mg regorafenib gemiddelde piekplasmaconcentraties van ongeveer 3,9 mg/l (8,1 micromolair) en de piek-tot-dalverhouding van de gemiddelde plasmaconcentraties is lager dan 2.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais graves em doentes aos quais foi administrado Stivarga são lesão hepática grave, hemorragia, perfuração gastrointestinal e infeção.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen bij patiënten die Stivarga kregen, zijn ernstig leverletsel, hemorragie, gastro-intestinale perforatie en infectie.
Portuguese: A PFS foi significativamente mais longa em doentes tratados com Stivarga associado aos BSC (razão de risco: 0,494, p<0,000001, ver Quadro 5).
Dutch: De PFS was significant langer bij patiënten die Stivarga plus BSC kregen (hazard ratio: 0,494, p < 0,000001, zie Tabel 5).
Portuguese: Antes de utilizar Stivarga, informe o seu médico no caso de qualquer uma destas situações se aplicar a si. Pode necessitar de tratamento para elas e podem ser feitos outros testes (ver também a secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Dutch: Het kan zijn dat u hiervoor behandeld moet worden en dat er extra testen moeten worden uitgevoerd (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Portuguese: A administração de regorafenib (160 mg durante 14 dias) antes da administração de uma dose única de rosuvastatina (5 mg), um substrato BCRP, resultou num aumento de 3,8 vezes na exposição média (AUC) da rosuvastatina e num aumento de 4,6 vezes na Cmax.
Dutch: Breast cancer resistance protein (BCRP)- en P-glycoproteïnesubstraten Toediening van regorafenib (160 mg gedurende 14 dagen) voorafgaand aan een enkelvoudige dosis rosuvastatine (5 mg), een BCRP substraat, resulteerde in een 3,8-voudige toename van de gemiddelde blootstelling (AUC) aan rosuvastatine en een 4,6-voudige toename van de Cmax.
Portuguese: Consulte imediatamente um médico se tiver os seguintes sintomas: amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos urina escura confusão e/ou desorientação.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende symptomen krijgt: - gelige verkleuring van de huid en van het oogwit - donkergekleurde urine - verwardheid en/of desoriëntatie.
Portuguese: Procure de imediato ajuda médica se apresentar os seguintes sintomas: febre elevada tosse grave com ou sem um aumento da produção de muco (expectoração) dor de garganta grave falta de ar ardor/dor ao urinar descarga vaginal incomum ou irritação vermelhidão, inchaço e/ou dor em qualquer parte do corpo.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende verschijnselen krijgt: - hoge koorts - ernstige hoest met of zonder toename van de slijmproductie (sputum) - ernstige keelpijn - kortademigheid - brandend gevoel of pijn bij het plassen - ongebruikelijke vaginale afscheiding of irritatie - roodheid, zwelling en/of pijn in een deel van het lichaam.
Portuguese: No total, 760 doentes foram aleatorizados na razão de 2:1 para lhes ser administrado 160 mg de regorafenib (4 comprimidos de Stivarga, contendo cada 40 mg de regorafenib), uma vez por dia, por via oral (N=505) associado aos Melhores Cuidados de Suporte (Best Supportive Care - BSC) ou um placebo correspondente (N=255) associado aos BSC durante 3 semanas em terapêutica, seguido de 1 semana sem terapêutica.
Dutch: In totaal werden 760 patiënten gerandomiseerd in een verhouding 2:1 naar het krijgen van eenmaal daags 160 mg regorafenib oraal (4 tabletten Stivarga met elk 40 mg regorafenib) (N=505) plus beste ondersteunende zorg (BSC, Best Supportive Care), of overeenkomende placebo (N=255) plus BSC, gedurende 3 behandelweken gevolgd door 1 week zonder behandeling.
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se uma incidência mais elevada de anomalias graves dos testes da função hepática e disfunção hepática em doentes asiáticos (em especial, japoneses) tratados com Stivarga em comparação com caucasianos (ver secção 4.2).
Dutch: In klinische studies werd een hogere incidentie waargenomen van ernstige afwijkingen in leverfunctietesten en leverdisfunctie bij Aziatische (met name Japanse) patiënten die met Stivarga werden behandeld, vergeleken met blanke patiënten (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Mediana (IC 95%) Stivarga associado aos BSC§ (N=505)
Dutch: Mediane waarde (95% BI) Stivarga plus BSC§ (N=505)
Portuguese: Hipocalcemia
Dutch: Hypothyreoïdie
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) A SEPR foi notificada associada ao tratamento com Stivarga (ver secção 4.8).
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) PRES is gemeld bij behandeling met Stivarga (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Dados clínicos disponíveis indicam uma exposição semelhante de regorafenib e dos seus metabolitos M-2 e M-5 em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave comparativamente aos doentes com função renal normal.
Dutch: Beschikbare klinische gegevens tonen aan dat de blootstelling aan regorafenib en de metabolieten M-2 en M-5 bij patiënten met een milde, matige of ernstige nierfunctiestoornis vergelijkbaar is aan die bij patiënten met een normale nierfunctie.
Portuguese: Quadro 5: Resultados da eficácia do estudo CORRECT
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsgegevens uit de CORRECT-studie Werkzaamheidsparameter
Portuguese: - níveis baixos de potássio, fosfato, cálcio, sódio ou magnésio no sangue (hipocaliemia,
Dutch: - verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie) - lagere activiteit van de schildklier (hypothyreoïdie) - lage gehaltes van kalium, fosfaat, calcium, natrium of magnesium in het bloed (hypokaliëmie,
Portuguese: Não existe utilização relevante de Stivarga em crianças e adolescentes na indicação cancro hepático.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Stivarga bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de indicatie leverkanker.
Portuguese: A segurança e eficácia clínica de Stivarga foram avaliadas num estudo de fase III internacional, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado por placebo (RESORCE) em doentes com carcinoma hepatocelular previamente tratados com sorafenib.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Stivarga zijn beoordeeld in een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie (RESORCE) bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die eerder waren behandeld met sorafenib.
Portuguese: Stivarga associado aos BSC (n= 374)
Dutch: Stivarga plus BSC (n= 374)
Portuguese: Os principais metabolitos circulantes do regorafenib no plasma humano são o M-2 (N-óxido) e o M-5 (N-óxido e Ndesmetil), que são farmacologicamente ativos e têm concentrações semelhantes às do regorafenib no estado estacionário.
Dutch: De belangrijkste circulerende metabolieten van regorafenib in humaan plasma zijn M-2 (N-oxide) en M-5 (N-oxide en N-demethyl).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Stivarga
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou mesmo medicamentos de venda livre, como vitaminas, suplementos alimentares ou medicamentos à base de plantas.
Dutch: Dit geldt voor alle geneesmiddelen, ook middelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals vitamines, dieetsupplementen of kruidengeneesmiddelen.
Portuguese: No total, 199 doentes com GIST foram aleatorizados na razão de 2:1 para receberem 160 mg de regorafenib associado aos melhores cuidados de suporte (BSC; N=133) uma vez por dia por via oral ou um placebo correspondente associado aos BSC (N=66) durante 3 semanas em terapêutica, seguidas de 1 semana sem terapêutica.
Dutch: In totaal werden 199 patiënten met GIST gerandomiseerd in een verhouding 2:1 naar het krijgen van 160 mg regorafenib eenmaal daags oraal plus beste ondersteunende zorg (BSC, Best Supportive Care; n = 133), of overeenkomende placebo plus BSC (n = 66) gedurende 3 behandelweken gevolgd door 1 week zonder behandeling.
Portuguese: - se tiver sido submetido recentemente ou vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica
Dutch: - als u onlangs bent geopereerd of binnenkort wordt geopereerd zou Stivarga invloed kunnen hebben op de manier waarop uw wonden genezen.
Portuguese: Stivarga pode afetar a maneira como as suas feridas cicatrizam e o tratamento poderá ter de ser interrompido até a sua ferida cicatrizar.
Dutch: Het kan nodig zijn om te stoppen met de behandeling totdat uw wond genezen is.
Portuguese: O tratamento com Stivarga pode causar um risco mais elevado de problemas do fígado.
Dutch: Behandeling met Stivarga kan het risico op leverproblemen verhogen.
Portuguese: Stivarga 40 mg comprimidos revestidos por película regorafenib
Dutch: Stivarga 40 mg filmomhulde tabletten regorafenib
Portuguese: Consulte imediatamente um médico, se tiver os seguintes sintomas: dor do estômago intensa ou dor no estômago que não desaparece, vómitos com sangue, fezes vermelhas ou pretas.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende verschijnselen krijgt: ernstige maagpijn of maagpijn die niet overgaat, bloed braken, rode of zwarte ontlasting.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi observada uma maior incidência de lesão hepática grave com resultado fatal em doentes japoneses (~ 1,5%) tratados com Stivarga quando comparada com doentes não-japoneses (<0,1%).
Dutch: In klinische studies werd bij Japanse patiënten (~1,5%) die behandeld werden met Stivarga een hogere incidentie waargenomen van ernstige leverschade met fatale afloop vergeleken met niet-Japanse patiënten
Portuguese: Perda de peso Aumento da amilase
Dutch: Verhoogde amylase Verhoogde