FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди детето Ви да получи тази ваксина.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD list), предвиден в чл. 107в, ал. 7 на Директива 2001/83/EC и публикуван на европейския уебпортал за лекарства..
Romanian: Nu utilizaţi Prevenar după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă.
Bulgarian: Не използвайте Prevenar след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Romanian: Majoritatea datelor au indicat proporţii mai mici de copii care au obţinut concentraţii anticorpice ≥0,35 μg/ml (concentraţia anticorpică de referinţă recomandată de OMS)
Bulgarian: Повечето данни показват, че по-малък процент кърмачета постигат концентрации на антитела ≥ 0,35 μg/ml (референтната концентрация на антитела, препоръчана от СЗО)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri pneumococice, codul ATC : J07AL02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: пневмококови ваксини, ATC код: J07AL02
Romanian: Otita medie acută (OMA) este o boală frecventă a copilăriei, cu diverse etiologii.
Bulgarian: Острото възпаление на средното ухо (ОВСУ) е често срещано детско заболяване с различна етиология.
Romanian: Pe durata depozitării, se pot observa un depozit de culoare albă şi un supernatant limpede.
Bulgarian: При съхранение може да се наблюдават бяла утайка и бистрa надутаечна течност.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с
Romanian: Siguranţa utilizării vaccinului a fost evaluată în diferite studii clinice controlate, în care au fost incluşi mai mult de 18.000 de sugari sănătoşi (cu vârste cuprinse între 6 săptămâni şi 18 luni).
Bulgarian: Безопасността на ваксината е оценена в различни контролирани клинични проучвания, включващи над 18 000 здрави кърмачета (на възраст от 6 седмици до 18 месеца).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea la om în timpul sarcinii sau alăptării şi nici studii asupra funcţiei de reproducere la animale.
Bulgarian: Липсват данни за употребата по време на бременност или кърмене и репродуктивни проучвания при животни.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, cum este o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, обаче, като например простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинирането.
Romanian: Eficacitatea Prevenar împotriva OMA a fost evaluată ca obiectiv secundar în studiul Kaiser Permanente.
Bulgarian: Ефикасността на Prevenar срещу ОВСУ е оценена като вторична крайна точка в изпитването Kaiser Permanente.
Romanian: Scăderea incidenţei BPI, observată la copiii cu vârste mai mari, se poate datora, în parte, imunităţii naturale dobândite.
Bulgarian: Наблюдаваното намаление на честотата на ИПЗ сред по-големите деца може отчасти да се дължи на естествено придобит имунитет.
Romanian: 4 micrograme
Bulgarian: 4 микрограма
Romanian: Vărsături, diaree, apetit alimentar scăzut.
Bulgarian: Повръщане, диария, намален апетит.
Romanian: Ca toate vaccinurile, Prevenar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Като всички ваксини, Prevenar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: A fost, de asemenea, evaluată siguranţa utilizării la copiii cu vârste mai mari, nevaccinaţi anterior.
Bulgarian: Безопасността е оценена и при неваксинирани по-рано по-големи деца.
Romanian: 2 micrograme
Bulgarian: 2 микрограма
Romanian: Răspunsul imun generat de vaccinurile pediatrice de rutină, care au fost administrate concomitent cu Prevenar în locuri de injectare diferite, a fost evaluat în cadrul a 7 studii clinice controlate.
Bulgarian: Имунният отговор към рутинните педиатрични ваксини, приложени едновременно с Prevenar на различни инжекционни места, е изследван в 7 контролирани клинични проучвания.
Romanian: Utilizarea Prevenar trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare impactul bolii în stadiu invaziv la diferitele grupe de vârstă, precum şi datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Bulgarian: Приложението на Prevenar трябва да се определи въз основа на официалните препоръки, като се вземе предвид значението на инвазивните заболявания при различните възрастови групи, както и вариабилността на епидемиологията на серотиповете в различните географски области (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Romanian: Necesitatea administrării unei doze de rapel după aceste scheme de imunizare nu a fost stabilită.
Bulgarian: Необходимостта от реимунизация след тези схеми на имунизация не е установена.
Romanian: Eficacitatea vaccinării împotriva BPI, dată de serotipurile incluse în vaccin, a fost evaluată la copiii cu vârste cuprinse între 3 şi 59 de luni, în decursul primilor patru ani de la implementarea programului.
Bulgarian: Ефективността на ваксината срещу ИПЗ, причинени от серотипове, включени във ваксината, е оценена при деца на възраст от 3 до 59 месеца през първите четири години на прилагане на програмата.
Romanian: A nu se injecta intravenos.
Bulgarian: Да не се инжектира интравенозно.
Romanian: Diferitele vaccinuri injectabile trebuie întotdeauna administrate în locuri de injecţie diferite.
Bulgarian: Различните инжекционни ваксини винаги трябва да се прилагат на различни инжекционни места.
Romanian: Dacă aţi uitat să vă prezentaţi la medic sau la asistenta medicală la data stabilită, solicitaţi sfatul
Bulgarian: Ако забравите да посетите лекаря или сестрата в определеното време, попитайте ги какво да
Romanian: Cu toate că este posibilă apariţia unor răspunsuri umorale împotriva toxoidului difteric, imunizarea cu ajutorul acestui vaccin nu înlocuieşte imunizarea anti-difterică de rutină.
Bulgarian: Въпреки че може да доведе до образуване на антитела срещу дифтериен токсоид, имунизацията с тази ваксина не замества рутинната имунизация срещу дифтерия.
Romanian: Acoperirea de serotipuri a vaccinului, la populaţia pediatrică, scade odată cu creşterea vârstei.
Bulgarian: Покритието от ваксината на серотиповете сред детската популация намалява с увеличаване на възрастта.
Romanian: • O a patra injecţie (rapel) va fi administrată la vârsta cuprinsă între 11 şi 15 luni.
Bulgarian: Четвърта инжекция (бустер) ще се направи между 11- и 15-месечна възраст.
Romanian: Prevenar poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri pediatrice, conform schemelor de imunizare recomandate.
Bulgarian: Prevenar може да се прилага едновременно с други педиатрични ваксини в съответствие с препоръчаните схеми за имунизация.
Romanian: Un subgrup de copii din cei incluşi în acest studiu a fost urmărit până când au împlinit 4 sau 5 ani.
Bulgarian: Група деца в това проучване са проследени до достигане на 4- до 5-годишна възраст.
Romanian: Copiii au fost vaccinaţi cu Prevenar (3 doze la interval de o lună, începând cu vârsta de 2 luni), iar 46 din aceşti copiii au primit, de asemenea, şi un vaccin pneumococic polizaharidic 23valent la vârsta de 15-18 luni.
Bulgarian: Децата са ваксинирани с Prevenar (3 дози от 2месечна възраст с интервали по 1 месец между дозите) и 46 от тези деца са получили и 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина на възраст 15-18 месеца.
Romanian: Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat (Prevenar) şi cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni.
Bulgarian: Интервалът между пневмококовата конюгатна ваксина (Prevenar) и 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина трябва да бъде не по-малък от 8 седмици.
Romanian: CRM197, zaharide activate şi conjugaţi Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Bulgarian: CRM197, активирани захариди и конюгати Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea cu acest vaccin.
Bulgarian: С тази ваксина може да възникнат следните нежелани реакции.
Romanian: S-a observat o scădere variabilă a răspunsului la antigene pertussis, precum şi la vaccinul polio inactivat (VPI).
Bulgarian: Наблюдавано е неравномерно отслабване на отговора към коклюшните антигени, както и към инактивирана ваксина срещу полиомиелит (IPV).
Romanian: Prevenar va asigura protecţie numai împotriva infecţiilor urechii cauzate de tipurile de Streptococcus pneumoniae pentru care a fost dezvoltat.
Bulgarian: Prevenar предпазва само от ушни инфекции, причинявани от типовете Streptococcus pneumoniae, за които е разработена ваксината.
Romanian: Eficacitatea împotriva bolii invazive s-a evaluat în cadrul unui studiu clinic extins, randomizat, dubluorb, efectuat pe o populaţie multietnică din California de Nord (studiul Kaiser Permanente).
Bulgarian: Ефикасността срещу инвазивни заболявания е оценена в едно широкомащабно рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване в многоетническа популация в Северна Калифорния (изпитването Kaiser Permanente).
Romanian: Prevenar este un vaccin pneumococic.
Bulgarian: Prevenar е пневмококова ваксина.
Romanian: Estimările privind eficacitatea împotriva bolilor invazive au fost realizate pe populaţia din S.U.A., unde acoperirea de serotipuri a vaccinului se situează în intervalul 80 - 89 %.
Bulgarian: Ефикасността срещу инвазивни заболявания е оценена при населението на САЩ, където ваксината покрива от 80% до 89% от серотиповете.
Romanian: Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani trebuie să li se administreze schema de vaccinare cu Prevenar corespunzătoare vârstei (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Деца под 2-годишна възраст трябва да се ваксинират с Prevenar по подходящата за възрастта им схема (вж. точка 4.2).
Romanian: • episod hipotonic-hiporeactiv (stare de colaps sau asemănătoare cu şocul)
Bulgarian: Хипотоничен-хипореспонсивен епизод (колапс или подобно на шок състояние)
Romanian: Reactivitatea a fost mai mare la copiii care au primit, concomitent, vaccinuri cu celule integrale de pertussis.
Bulgarian: Реактогенността е по-висока при деца, получаващи едновременно цялоклетъчни ваксини срещу коклюш.
Romanian: În paralel, s-a înregistrat o scădere cu 62 % a incidenţei BPI datorată serotipurilor incluse în vaccin la indivizii cu vârste mai mari de 5 ani.
Bulgarian: Успоредно с това е установено намаление с 62% на ИПЗ от серотипове, включени във ваксината, при лицата над 5-годишна възраст.
Romanian: Prevenar nu asigură protecţie împotriva altor serotipuri de Streptococcus pneumoniae decât cele incluse în vaccin şi nici împotriva altor microorganisme care determină boli invazive sau otită medie.
Bulgarian: Prevenar не осигурява защита срещу други серотипове на Streptococcus pneumoniae, освен тези, включени във ваксината, нито срещу други микроорганизми, причиняващи инвазивни заболявания или възпаление на средното ухо.
Romanian: După imunizarea primară, 95,6 % dintre subiecţi au prezentat concentraţii ale anticorpilor de cel puţin 0,35 µg/ml pentru toate cele şapte serotipuri aflate în compoziţia Prevenar.
Bulgarian: След първичната имунизация 95,6% от децата имат нива на антителата най-малко 0,35 µg/ml срещу всеки от 7-те серотипа, включени в Prevenar.
Romanian: În marea majoritate a cazurilor, caracterul acestor reacţii a fost tranzitoriu.
Bulgarian: Тези реакции са предимно преходни по своето естество.
Romanian: Mai mult de 37.816 de sugari au fost imunizaţi fie cu Prevenar, fie cu un vaccin de control (vaccin meningococic conjugat, grup C), la vârstele de 2, 4, 6 şi 12-15 luni.
Bulgarian: Над 37 816 кърмачета са имунизирани или с Prevenar, или с контролна ваксина (конюгатна ваксина срещу менингококи група C), на възраст 2, 4, 6 и 12 - 15 месеца.
Romanian: Sugari cu vârste cuprinse între 2 şi 6 luni:
Bulgarian: Кърмачета на възраст 2 - 6 месеца:
Romanian: Eritemul sau induraţia pe o arie cu diametrul de 2 cm sau mai mare s-au semnalat la 22,6 % şi respectiv 13,9 % dintre copii.
Bulgarian: За зачервяване или уплътнение с диаметър  2 cm се съобщава съответно при 22,6% и 13,9% от децата.
Romanian: Pe o perioadă de urmărire „în orb" care a durat până la 20 aprilie 1999, s-au acumulat un număr de 52 de cazuri de boală invazivă determinată de serotipurile vaccinului.
Bulgarian: В заслепен последващ период на проследяване до 20 април 1999 г. общият брой на случаите на инвазивни заболявания, причинени от серотипове, съдържащи се във ваксината, е достигнал 52.
Romanian: În Europa, valorile estimative ale eficacităţii la copiii cu vârste mai mici de 2 ani variază între 51 % şi 79 %, luând în considerare acoperirea oferită de vaccin împotriva serotipurilor ce cauzează boala
Bulgarian: В Европа очакваната ефикасност при деца на възраст под 2 години варира от 51% до 79%, като се вземе предвид покритието от ваксината на серотиповете, причиняващи инвазивни
Romanian: Vaccinul trebuie să fie bine agitat pentru a obţine o suspensie albă omogenă, şi să fie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta orice conţinut de particule şi/sau variaţie de aspect fizic.
Bulgarian: Преди прилагане ваксината трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна бяла суспензия, и да се прегледа визуално за евентуални частици и/или промени във външния вид.
Romanian: Se estimează că mai mult de 80 % dintre tulpinile rezistente la acţiunea agenţilor antimicrobieni ar fi acoperite de serotipurile
Bulgarian: Смята се, че над 80% от резистентните към антимикробни лекарства щамове ще бъдат обхванати от включените във ваксината серотипове.
Romanian: • Prima injecţie poate fi administrată începând cu vârsta de 2 luni.
Bulgarian: Първата инжекция може да се направи от 2-месечна възраст нататък.
Romanian: Bacteriile pot fi responsabile pentru 60-70 % din episoadele clinice de OMA.
Bulgarian: Бактерии може да са причинители на 60-70% от клиничните епизоди на ОВСУ.
Romanian: De aceea, spectrul de activitate al Prevenar trebuie să includă între 54 % şi 84 % din izolatele identificate în cazurile de boală pneumococică invazivă (BPI) la copiii din Europa cu vârste sub 2 ani.
Bulgarian: Поради това Prevenar се очаква да покрие между 54% и 84% от щамовете, изолирани при инвазивни пневмококови заболявания (ИПЗ) сред европейските деца под 2-годишна възраст.
Romanian: Imunogenitatea Prevenar a fost investigată în cadrul unui studiu deschis, multicentric, pe 49 de sugari cu drepanocitoză.
Bulgarian: Имуногенността на Prevenar е изследвана в едно открито, многоцентрово проучване при 49 кърмачета със сърповидно-клетъчна болест.
Romanian: La copiii cu vârste mai mari care au primit o singură doză de vaccin s-a înregistrat o incidenţă mai mare a reacţiilor locale decât cea descrisă anterior, la sugari.
Bulgarian: При по-големи деца, получаващи единствена доза от ваксината, е наблюдавана по-висока честота на локални реакции, отколкото е описано по-рано за кърмаческата възраст.
Romanian: Nu s-a observat o creştere importantă a reacţiilor, locale sau sistemice, între dozele repetate ale seriilor primare de vaccinare sau cu ocazia dozei de rapel, cu excepţia unei incidenţe mai mari a sensibilităţii tranzitorii (36,5 %) şi a sensibilităţii cu limitarea mişcărilor membrului respectiv (18,5 %), observate
Bulgarian: Не е установено категорично нарастване на честотата на локалните или системните реакции при повторните дози в рамките на първичната имунизация или при бустер дозата, с изключение на установената при бустер дозата по-висока честота на преходна болезнена чувствителност (36,5%) и болезнена чувствителност, пречеща на движението на крайника (18,5%).
Romanian: În acelaşi interval de timp, în SUA, s-a înregistrat o scădere cu 94 % a incidenţei BPI datorată serotipurilor incluse în vaccin la indivizii cu vârste mai mici de 5 ani, comparativ cu momentul iniţial, dinainte de vaccinare (1998/99).
Bulgarian: През същия период в САЩ се наблюдава намаление с 94% на ИПЗ от серотипове, включени във ваксината, при децата под 5-годишна възраст, в сравнение с изходни данни от периода преди въвеждане на ваксинацията (1998/99).
Romanian: În mod alternativ, poate fi luată în considerare o schemă de vaccinare cu două doze în cazul în care Prevenar este administrat ca parte a unei scheme de vaccinare de rutină pentru copii.
Bulgarian: Като алтернатива може да се използва и двудозова схема на имунизация, когато Prevenar се прилага като част от планова имунизационна програма за кърмачета.
Romanian: Datele preliminare privind situaţia din Anglia şi Ţara Galilor, raportate la mai puţin de 1 an de la introducerea imunizării de rutină la 2, 4 şi 13 luni însoţită de un program de imunizare tardivă cu doză unică pentru copiii cu vârste cuprinse între 13 şi 23 de luni, au sugerat faptul că eficacitatea acestei scheme de vaccinare ar putea fi mai mică împotriva serotipului 6B decât împotriva celorlalte serotipuri
Bulgarian: Предварителни данни от Англия и Уелс, съобщени преди по-малко от 1 година след въвеждането на планова имунизация на 2, 4 и 13 месеца и програма за наваксваща имунизация с еднократна доза за деца на възраст от 13 до 23 месеца, предполагат, че ефективността на тази схема може да е по-ниска срещу серотип 6B отколкото срещу другите серотипове от ваксината.
Romanian: În cele mai multe cazuri, aceste reacţii au fost moderate (valori ale temperaturii corporale mai mici sau egale cu 39°C) şi tranzitorii (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били умерено тежки (до 39 °C) и преходни (вж. точка 4.8).
Romanian: În SUA, a fost introdusă în anul 2000 vaccinarea generalizată cu Prevenar utilizând o serie de vaccinare de patru doze la sugari şi un program de vaccinare tardivă la copiii cu vârste de până la 5 ani.
Bulgarian: През 2000 г. в САЩ е въведена масова ваксинация с Prevenar със серия от четири дози при кърмачета и програма за наваксваща имунизация за деца до 5-годишна възраст.
Romanian: Acest efect indirect sau global se datorează reducerii transmiterii serotipurilor incluse în vaccin de la copiii mici care au fost imunizaţi la restul populaţiei şi coincide cu scăderea fenomenului de portaj nasofaringian a serotipurilor incluse în vaccin.
Bulgarian: Този косвен ефект или ефект на колективен имунитет се дължи на намаляване на предаването от имунизираните малки деца на серотипове, включени във ваксината, към останалата част от популацията и съвпада с намаление на назофарингеалното носителство на серотипове, включени във ваксината.
Romanian: El nu va asigura protecţie împotriva altor agenţi infecţioşi care pot cauza infecţii ale urechii.
Bulgarian: Тя не предпазва от други инфекциозни агенти - причинители на ушни инфекции.
Romanian: La copiii cu vârste mai mari de 24 de luni s-a observat o incidenţă a reacţiilor locale mai mare decât în
Bulgarian: При деца на възраст над 24 месеца се наблюдава по-висока честота на локални реакции
Romanian: La copiii europeni cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani, Prevenar trebuie să acopere 62 % până la 83 % dintre prelevatele clinice responsabile de boală pneumococică invazivă.
Bulgarian: При европейските деца на възраст между 2 и 5 години Prevenar се очаква да покрие около 62% до 83% от клиничните изолати, отговорни за инвазивни пневмококови заболявания.
Romanian: Febră > 39°C s-a raportat la 3,3 % dintre copii, comparativ cu 1,2 % în grupul de control.
Bulgarian: За температура > 39 °C се съобщава при 3,3% от децата в сравнение с 1,2% в контролната група.
Romanian: Pentru copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani s-a utilizat o schemă de imunizare cu o singură doză.
Bulgarian: За деца на възраст от 2 до 5 години е използвана схема на имунизация с една единствена доза.
Romanian: La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Prevenar să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul pentru boala pneumococică.
Bulgarian: Подобно на всяка ваксина Prevenar може и да не предпази от пневмококово заболяване всички лица, получили ваксината.
Romanian: La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Prevenar trebuie amânată în cazul subiecţilor care prezintă o boală febrilă acută, severă.
Bulgarian: Както и при други ваксини, прилагането на Prevenar трябва да се отложи при лица, страдащи от остро, тежко фебрилно заболяване.
Romanian: Pentru numărul de doze care trebuie administrat diferitelor grupe de vârstă, vezi pct. 4.2.
Bulgarian: За броя на дозите, които трябва да се приложат при различните възрастови групи, вижте точка
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie responsabil pentru eliberarea seriei:
Bulgarian: Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партидите:
Romanian: Datorită experienţei de lungă durată după punerea pe piaţă, profilului de siguranţă bine caracterizat şi expunerii la scară largă la medicament, PRAC a recomandat modificarea frecvenţei de depunere a RPAS-urilor la o dată la 10 ani şi modificarea corespunzătoare a Anexei II, pentru a reflecta fraza referitoare la lista EURD din formatul QRD curent.
Bulgarian: Предвид дългия постмаркетингов опит, добре охарактеризирания профил на безопасност и широката експозиция на продукта, PRAC препоръчва да се промени периодичността на подаване на ПАДБ на 10-годишна и да се промени
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj cu Prevenar, incluzând cazuri de administrare a unei doze mai mari decât cea recomandată şi cazuri de administrare a unor doze la intervale de timp mai mici decât cele recomandate, faţă de doza anterioară.
Bulgarian: Съобщавано е за предозиране на Prevenar, включващо случаи на инжектиране на по-висока от препоръчаната доза и случаи на прилагане на последователни дози, през интервал, по-малък от препоръчания.
Romanian: Copii cu vârste cuprinse între 24 de luni şi 5 ani: o singură doză.
Bulgarian: Деца на възраст 24 месеца - 5 години: една единствена доза.
Romanian: Deoarece la acest grup de nou-născuţi vaccinarea are beneficii considerabile, vaccinarea nu
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, ваксинирането не трябва да се отменя или отлага.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар
Romanian: Limfadenopatie localizată în regiunea locului de injectare
Bulgarian: Лимфаденопатия, локализирана в областта на инжекционното място
Romanian: În cadrul unui studiu post-licenţiere care a inclus 115 copii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani, sensibilitatea s-a semnalat la 39,1 % dintre copii; la 15,7 % dintre copii, sensibilitatea a limitat mişcările respectivului membru.
Bulgarian: В едно проучване, проведено след разрешаването за употреба на ваксината, включващо 115 деца на възраст от 2 до 5 години, за болезнена чувствителност се съобщава при до 39,1% от децата; при 15,7% от децата болезнената чувствителност е пречила на движението на крайника.
Romanian: Polizaharide pneumococice Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Bulgarian: Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Romanian: CUM SE ADMINISTREAZĂ PREVENAR
Bulgarian: СЕ ДАВА PREVENAR
Romanian: 0,5 ml suspensie injectabilă în flacon (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc butil de culoare gri.
Bulgarian: 0,5 ml инжекционна суспензия във флакон (стъкло тип I) със сива запушалка от бутилова гума.