FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Latvian: Hepatīta B vīrusa virsmas antigēnus ražo ar metodi, kas pazīstama kā „rekombinantās DNS tehnoloģija”: tos gatavo raugs, kas ir saņēmis gēnu (DNS), kurš to padara spējīgu ražot attiecīgās olbaltumvielas.
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Latvian: Kad zīdainis saņem vakcīnu, imūnsistēma atpazīst baktēriju un vīrusu daļas kā „svešas” un veido pret tām antivielas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 21 October 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 21. oktobrī izsniedza Quintanrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: Quintanrix contains small amounts of:
Latvian: Quintanrix nelielos daudzumos satur:
English: The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
Latvian: Ieteicamais grafiks vakcinācijai ar Quintanrix ir trīs devas, ko vismaz ar četru nedēļu intervāliem saņem pirmajos sešos dzīves mēnešos.
English: Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Latvian: Quintanrix nedrīkst lietot bērni ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām sastāvdaļām vai citām šo zāļu sastāvdaļām.
English: Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth.
Latvian: Quintanrix var ievadīt bērniem, kas ir saņēmuši hepatīta B vakcīnu pēc dzimšanas.
English: The vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Latvian: Vakcīnu ievada, dziļi injicējot muskulī, vēlams ciskā.
English: The full EPAR for Quintanrix can be found here.
Latvian: Pilns Quintanrix EPAR teksts ir atrodams šeit.
English: The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Quintanrix reģistrācijas apliecību.
English: In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months of age.
Latvian: Trijos pētījumos Quintanrix ietekmi salīdzināja ar Tritanrix HepB un Hib saturošas vakcīnas apvienojuma ietekmi: divos no šiem pētījumiem bija iekļauti 1208 zīdaiņi, kurus vakcinēja divu, četru un sešu mēnešu vecumā, un vienā bija iekļauti 294 zīdaiņi, ko vakcinēja trīs, četru un piecu mēnešu vecumā.
English: The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after the booster vaccination.
Latvian: Arī atkārtotās vakcinēšanas pētījums parādīja, ka Quintanrix bija tikpat efektīvas kā divas atsevišķas vakcīnas, 92-100% zīdaiņu bija novērojami aizsargājoši antivielu līmeņi 42 dienas pēc atkārtotās vakcinēšanas.
English: The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318 infants who either had or had not received a hepatitis B vaccine at birth.
Latvian: Ceturtajā pētījumā salīdzināja Quintarix ietekmi, to ievadot sešas, 10 un 14 nedēļas veciem 318 zīdaiņiem, kas pēc dzimšanas bija vai nebija saņēmuši hepatīta B vakcīnu.
English: • polysaccharides extracted from the ‘capsules' that surround the bacterium Hib - the polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine;
Latvian: • polisaharīdus, kas ekstrahēti no „kapsulām”, kuras apņem Hib baktērijas - polisaharīdi ir ķīmiski saistīti pie stingumkrampju toksoīda kā nesēja proteīna, jo tas uzlabo atbildes reakciju uz vakcīnu;
English: The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Quintanrix blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienā gadījumā uz desmit vakcīnas devām) ir uzbudināmība, miegainība, ēstgribas zudums, sāpes, apsārtums, uztūkums un drudzis.
English: The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
Latvian: Quintanrix aktīvās sastāvdaļas Eiropas Savienībā (ES) ir bijušas pieejamas vairākus gadus citās vakcīnās: sastāvdaļas pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un hepatītu B ir bijušas pieejamas Tritanrix HepB vakcīnā kopš 1996. gada.
English: Quintarix was as effective as the two separate vaccines at producing protective levels of antibodies.
Latvian: Quintarix antivielu aizsargājošo līmeņu veidošanā bija tikpat efektīvas kā divas atsevišķas vakcīnas.
English: As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Latvian: Tāpat kā tas ir ar citām vakcīnām, ja Quintanrix lieto ļoti priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, viņiem pastāv apnojas (īslaicīgas elpošanas apstāšanās) risks.
English: • ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Latvian: • hepatīta B vīrusa „virsmas antigēnu” (olbaltumvielas no virsmas).
English: Why has Quintanrix been approved?
Latvian: Kāpēc Quintanrix tika apstiprinātas?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUINTANRIX EPAR summary for the public
Latvian: QUINTANRIX EPAR kopsavilkums sabiedrībai
English: The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
Latvian: Piektajā pētījumā novēroja otrajā dzīves gadā veiktās ceturtās atkārtotās imunizācijas ar Quintanrix ietekmi uz 357 bērniem.
English: Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
Latvian: Quintanrix var lietot arī, lai pastiprinātu iepriekšējās vakcinācijas pret difteriju, stingumkrampjiem un garo klepu, pret hepatītu B vai pret Hib, - šādā gadījumā tas jāievada vismaz sešus mēnešus pēc pirmā vakcinācijas kursa pēdējās devas.
English: There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
Latvian: Quintanrix efektivitāti neietekmēja iepriekšējā vakcinācija pret hepatītu B.
English: Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever.
Latvian: Quintanrix ievadīšana jāatliek bērniem, kam ir stiprs pēkšņs drudzis.
English: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
Latvian: • difteriju un stingumkrampjus izraisītāju baktēriju toksoīdus;
English: Other information about Quintanrix:
Latvian: Cita informācija par Quintanrix.
English: Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
Latvian: Kopumā 95-100% zīdaiņu vienu mēnesi pēc pirmā vakcinēšanas kursa bija izveidojušies aizsargājoši antivielu līmeņi pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, hepatītu B un Hib.
English: What is Quintanrix?
Latvian: Kas ir Quintanrix?
English: What benefit has Quintanrix shown during the studies?
Latvian: Kāds ir Quintanrix iedarbīgums šajos pētījumos?
English: Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and ‘invasive' diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Latvian: Quintanrix lieto, lai vakcinētu zīdaiņus, kas jaunāki par vienu gadu, pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, hepatītu B un Hib izraisītām invazīvām slimībām (tādām kā bakteriālais meningīts).
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Latvian: Ja pēc tam uz personu baktērijas vai vīrusi iedarbojas dabiskā veidā, imūnsistēma spēj antivielas veidot ātrāk.
English: It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that causes meningitis).
Latvian: Bordetella pertussis (baktēriju, kas izraisa garo klepu), hepatīta B vīrusa daļas un polisaharīdus (cukurus) no b tipa baktērijas Haemophilus influenzae („Hib” - baktērija, kas izraisa meningītu).
English: What is the risk associated with Quintanrix?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Quintanrix?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix's benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka zīdaiņu (pirmā dzīves gada laikā) pirmējai imunizācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, hepatītu B un Hib izraisītu invazīvu saslimšanu un mazu bērnu atkārtotai vakcinācijai otrā dzīves gada laikā ieguvums no Quintanrix pārsniedz šo zāļu radīto risku.
English: How does Quintanrix work?
Latvian: Kā Quintanrix darbojas?
English: For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
Latvian: Pilns visu Quintanrix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
English: How has Quintanrix been studied?
Latvian: Kā noritēja Quintanrix izpēte?
English: How is Quintanrix used?
Latvian: Kā lieto Quintanrix?
English: What is Quintanrix used for?
Latvian: Kāpēc lieto Quintanrix?
English: Further information on Deferiprone Lipomed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Deferiprone Lipomed ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā un līdz ar to tām ir sagaidāma vienāda iedarbība.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, kas apliecināja, ka tās ir “bioekvivalentas” atsauces zālēm.
English: This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Latvian: Tas palīdz koriģēt pārmērīgo dzelzs daudzumu un novērst bojājumus, ko izraisa palielināts dzelzs daudzums.
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
Latvian: Laika gaitā liekais dzelzs daudzums var bojāt svarīgus orgānus, piemēram, sirdi vai aknas.
English: The doctor may interrupt treatment if iron levels in the body get too low.
Latvian: Ārsts var pārtraukt terapiju, ja dzelzs līmenis asinīs kļūst pārāk zems.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferiprone Lipomed?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Deferiprone Lipomed lietošanu?
English: The doctor may adjust the dose of Deferiprone Lipomed depending on the patient's response, which should be measured every two to three months with blood tests.
Latvian: Ārsts var pielāgot Deferiprone Lipomed devu, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju, kas jānosaka ar asins analīzēm ik pēc diviem līdz trim mēnešiem.
English: • on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or is inadequate;
Latvian: • vienas pašas, ja nav iespējams veikt standarta terapiju ar dzelzs helatoru vai tā nav piemērota;
English: However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
Latvian: Tomēr organismam nav dabiska veida, kā atbrīvoties no liekā dzelzs daudzuma, tādēļ tas uzkrājas.
English: Doses above 100 mg/kg a day are not recommended because of a potentially increased risk of side effects.
Latvian: Nav ieteicams pārsniegt devu 100 mg/kg dienā, jo tad var pieaugt blakusparādību risks.
English: As for all medicines, data on the use of Deferiprone Lipomed are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Deferiprone Lipomed lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: • in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own is ineffective or when prevention or treatment of life-threatening conditions requires rapid or intensive correction of iron levels.
Latvian: • kombinācijā ar citu dzelzs helatoru, ja terapija ar tikai vienu dzelzs helatoru nav efektīva vai ja dzīvībai bīstama stāvokļa novēršanai vai ārstēšanai nepieciešams strauji vai intensīvi koriģēt dzelzs līmeni asinīs.
English: It attaches to iron in the body to form a compound that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
Latvian: Tas piesaistās organismā esošajai dzelzij, veidojot savienojumu, ko organisms var izdalīt galvenokārt urīnā un mazākā mērā izkārnījumos.
English: The usual dose of Deferiprone Lipomed is 75 mg per kilogram body weight each day, divided into three separate doses.
Latvian: Parastā Deferiprone Lipomed deva ir 75 mg uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, sadalot zāles trīs atsevišķās devās.
English: Side effects reported with Deferiprone Lipomed are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Deferiprone Lipomed lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: This means that Deferiprone Lipomed contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Ferriprox.
Latvian: Tas nozīmē, ka Deferiprone Lipomed satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā “atsauces zāles”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Ferriprox.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferiprone Lipomed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ferriprox.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Deferiprone Lipomed ir pierādīta ar Ferriprox salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Ferriprox, the benefit of Deferiprone Lipomed outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Ferriprox gadījumā, Deferiprone Lipomed ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
English: Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Latvian: Pacientiem ar smagu talasēmiju ir nepieciešama bieža asins pārliešana.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferiprone Lipomed.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Deferiprone Lipomed kvalitāti.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Ferriprox, and do not need to be repeated for Deferiprone Lipomed.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Ferriprox, un ar Deferiprone Lipomed tie nav jāatkārto.
English: Deferiprone Lipomed (deferiprone)
Latvian: Deferiprone Lipomed (deferiprons)
English: Because Deferiprone Lipomed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Latvian: Tā kā Deferiprone Lipomed ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
English: This is an inherited disease in which patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body.
Latvian: Tā ir iedzimta slimība, kad pacientu organismā neveidojas pietiekami daudz hemoglobīna - sarkanajās asins šūnās atrodamas olbaltumvielas, kas organismā piegādā skābekli.
English: Deferiprone Lipomed is available as 500 mg tablets to be taken by mouth.
Latvian: Deferiprone Lipomed ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 500 mg tabletes.
English: Deferiprone Lipomed contains the active substance deferiprone and is a ‘generic medicine'.
Latvian: Deferiprone Lipomed satur aktīvo vielu deferipronu un ir “ģenēriskas zāles”.
English: The company that markets Deferiprone Lipomed will ensure that patients taking the medicine, or their carers, are provided with a reminder card with information on how to take the medicine safely.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Deferiprone Lipomed, pacientiem, kuri lieto šīs zāles, vai viņu aprūpētājiem nodrošinās atgādinājuma kartīti ar informāciju par šo zāļu drošu lietošanu.
English: What is Deferiprone Lipomed and what is it used for?
Latvian: Kas ir Deferiprone Lipomed un kāpēc tās lieto?
English: Deferiprone Lipomed can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Latvian: Deferiprone Lipomed var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt un veikt tikai ārsts ar pieredzi talasēmijas pacientu ārstēšanā.
English: Deferiprone Lipomed is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major.
Latvian: Deferiprone Lipomed ir “dzelzs helators” (viela, kas sasaistās ar dzelzi), ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma organismā samazināšanai pacientiem ar talasēmiju (thalasemia major).
English: Other information about Deferiprone Lipomed
Latvian: Cita informācija par Deferiprone Lipomed
English: Why is Deferiprone Lipomed authorised in the EU?
Latvian: Kāpēc Deferiprone Lipomed ir reģistrētas ES?
English: For more information about using Deferiprone Lipomed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Deferiprone Lipomed lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: The active substance in Deferiprone Lipomed, deferiprone, is an iron chelator.
Latvian: Deferiprone Lipomed aktīvā viela deferiprons ir dzelzs helators.
English: An overview of Deferiprone Lipomed and why it is authorised in the EU
Latvian: Deferiprone Lipomed pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
English: When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron into the body.
Latvian: Kad pacientiem asinis pārlej atkārtoti, eritrocīti (sarkanās asins šūnas) apgādā organismu ar dzelzi.
English: What are the benefits and risks of Deferiprone Lipomed?
Latvian: Kāda ir Deferiprone Lipomed ieguvuma un riska attiecība?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferiprone Lipomed have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Deferiprone Lipomed lietošanu.
English: Deferiprone Lipomed is used:
Latvian: Deferiprone Lipomed lieto:
English: How has Deferiprone Lipomed been studied?
Latvian: Kā noritēja Deferiprone Lipomed izpēte?
English: How does Deferiprone Lipomed work?
Latvian: Kā Deferiprone Lipomed darbojas?
English: How is Deferiprone Lipomed used?
Latvian: Kā lieto Deferiprone Lipomed?
English: Cattle (dairy cows)
Latvian: Liellopi (laktējošas govis)
English: * Withdrawal period (milk): - Zero hours after calving (when the dry period length is 32 days or more) - 4 days (8 milkings) after calving (when the dry period length is less than 32 days)
Latvian: *Ierobežojumu periods(piens): - Nulle stundas pēc atnešanās, kad cietstāves periods ir 32 dienas vai vairāk.
English: Packaging Content Package size
Latvian: Saturs Iepakojuma izmērs
English: EU/2/15/192/001 Velactis 1.12 mg/ml
Latvian: Izdalīšanās periods mg/ml
English: Solution for injection
Latvian: Šķīdums injekcijām
English: Strength Pharmaceutical form
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
English: Annex A EU (MA) Number Invented name
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
English: Withdrawal period
Latvian: A pielikums
English: Route of administration
Latvian: Intramuskulārai lietošanai
English: Outcome of re-examination
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas iznākums
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Latvian: Pieteicējs pieprasīja lēmuma pārskatīšanu.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 1. aprīlī
English: More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Plašāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir pieejama šeit: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is Dropcys?
Latvian: Kas ir Dropcys?
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
English: During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas laikā CHMP vēlreiz aplūkoja uzņēmuma iesniegtos datus.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 1 April 2016.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja sākotnējo atzinumu un 2016. gada 1. aprīlī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
English: Refusal of the marketing authorisation for Dropcys (mercaptamine hydrochloride) EMA/227275/2016
Latvian: Dropcys (merkaptoetilamīna hidrogēnhlorīda) reģistrācijas apliecības atteikums EMA/227275/2016
English: In addition, the CHMP had concerns regarding other ingredients of the medicine, their impact on long-term safety, particularly in children, and how stable and sterile the solution would be once prepared.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par citām šo zāļu sastāvā esošajām sastāvdaļām, to ietekmi uz lietošanas drošību ilgtermiņā, jo īpaši pediatrijas grupā, un cik stabils un sterils var būt šķīdums pēc tā pagatavošanas.
English: The Committee confirmed the opinion that the effectiveness of Dropcys in the treatment of corneal deposits had not been sufficiently demonstrated and that there were unresolved issues regarding the formulation and long-term safety and sterility of the medicine.
Latvian: Komiteja apstiprināja atzinumu, ka Dropcys efektivitāte radzenes nogulšņu ārstēšanā nebija pietiekami pierādīta, un ka pastāvēja neatrisināti jautājumi par zāļu formu, lietošanas drošību ilgtermiņā un zāļu sterilitāti.
English: The CHMP considered that the studies from the medical literature presented to support the application were insufficient.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pētījumu dati, kas tika iesniegti no medicīnas literatūras pieteikuma pamatošanai, bija nepietiekami.