FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos modtagere af allogene PBPC'er, der er mobiliseret med filgrastim De nuværende data tyder på, at immunologiske interaktioner mellem det allogene PBPC-transplantat og modtageren kan være forbundet med en øget risiko for akut eller kronisk graft versus host-sygdom (GvHD), når der sammenlignes med en knoglemarvstransplantation.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal võivad immunoloogilised koostoimed siirdatud allogeensete perifeerse vere tüvirakkude ja retsipiendi vahel suurendada riski ägeda ja kroonilise GvHD tekkeks, võrreldes luuüdi siirdamisega.
Danish: Grastofil fyldt injektionssprøjte indeholder tør naturgummi Kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder tør naturgummi (et latexderivat), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Estonian: Grastofil'i süstel sisaldab kuiva naturaalset kummi Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni.
Danish: Der er blevet indberettet pulmonale bivirkninger, særligt interstitiel lungesygdom, efter administration af G-CSF.
Estonian: Pärast G-CSF-i manustamist on teatatud harva esinevatest pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, eriti interstitsiaalsest kopsuhaigusest.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 ME (480 μg) filgrastim i 0,5 ml opløsning.
Estonian: Üks süstel sisaldab 48 MÜ (480 μg) filgrastiimi 0,5 ml lahuses.
Danish: Du vil normalt modtage din første dosis Grastofil mindst 24 timer efter din kemoterapi og mindst 24 timer efter modtagelse af din knoglemarvstransplantation.
Estonian: Üldjuhul saate oma esimese annuse Grastofili, kui keemiaravist on möödunud vähemalt 24 tundi, ja luuüdi siirdamisest vähemalt 24 tundi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Grastofil
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Grastofil'i kasutamist Ärge kasutage Grastofil'i
Danish: Der er blevet observeret nyreskader hos patienter, som fik filgrastim.
Estonian: Filgrastiimravi saavatel patsientidel on täheldatud neerukahjustust.
Danish: Den anbefalede Grastofil dosis er 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag).
Estonian: Grastofil'i soovitatav annus on 0,5 MÜ (5 µg)/kg ööpäevas.
Danish: • til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med kemoterapi for at hjælpe med at forebygge infektioner
Estonian: • vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast keemiaravi, et vältida infektsiooni teket;
Danish: Den anbefalede Grastofil startdosis er 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag).
Estonian: Grastofil'i soovitatav annus on 1,0 MÜ (10 µg)/kg ööpäevas.
Danish: Grastofil til PBPC-mobilisering, når det anvendes alene Grastofil kan gives som en 24 timers subkutan kontinuerlig infusion eller subkutan injektion.
Estonian: Grastofil'i kasutamine monoteraapiana vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre Grastofil'i manustatakse 24-tunnise subkutaanse püsiinfusioonina või subkutaanse süstena.
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré a, e
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus a, e
Danish: Blandt disse blev der indberettet to tilfælde af trombocyttal < 50 x 10
Estonian: Neist kahel uuritaval vähenes trombotsüütide arv alla 50 x 10
Danish: • forværring af leddegigt (reumatoid artritis)
Estonian: • reumatoidartriidi süvenemine
Danish: Visse tilfælde af miltruptur var dødelige (se pkt.
Estonian: Mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga (vt kõik 4.4).
Danish: Nedsat glucose i blodet
Estonian: Glükoosisisalduse vähenemine veres
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos cancerpatienter
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud vähipatsientide puhul
Danish: Der er blevet indberettet pseudopodagra (chondrocalcinose) hos cancerpatienter, der blev behandlet med filgrastim.
Estonian: Pseudopodagra (pürofosfaatkaltsiumi ladestumisest põhjustatud kondrokaltsinoos) Pseudopodagrast (pürofosfaatkaltsiumi ladestumisest põhjustatud kondrokaltsinoos) on teatatud vähipatsientidel, keda raviti filgrastiimiga.
Danish: Til infusioner skal Grastofil fortyndes i 20 ml af en 5 % glukose-opløsning (se pkt.
Estonian: Grastofil'i infusioonilahuse valmistamiseks tuleb seda lahjendada 20 ml 5% glükoosilahuses (vt lõik 6.6).
Danish: For mobiliseringen af perifere blodprogenitorceller (PBPC) i hos patienter i myelosuppressiv eller myeloablativ behandling efterfulgt af autolog PBPC-transplantation
Estonian: Perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel, kes saavad müelosupressiivset või müeloablatiivset ravi, millele järgneb perifeerse vere vereloome tüvirakkude autoloogne siirdamine
Danish: • du får smerter i den øvre venstre side af maven, smerter under ribbenene i den venstre side eller smerter i skulderen, da der kan være problemer med milten (forstørret milt (splenomegali) eller sprængt milt (miltruptur)).
Estonian: • te tunnete valu vasakul ülakõhus, vasakul rinnakorvi all või õlas, sest tegemist võib olla põrnaprobleemiga (teie põrna suurenemine (splenomegaalia) või põrnarebend);
Danish: Derefter, hvis ANC forbliver > 1,0 x 10
Estonian: Kui neutrofiilide absoluutarv püsib seejärel > 1,0 x 10
Danish: Injektion af opløsningen med luftboblen er uskadelig.
Estonian: Lahuse süstimine koos õhumulliga on ohutu.
Danish: Muskuloskeletale smerter c
Estonian: Vähenenud hemoglobiinisisaldus c
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Danish: Filgrastim skal gives med forsigtighed til patienter med sekundær AML, da der foreligger begrænsede data om sikkerhed og virkning hos disse patienter.
Estonian: Kuna andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel on piiratud, tuleb neile filgrastiimi manustada ettevaatusega.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.
Estonian: Üks süstel sisaldab 0,5 ml lahust.
Danish: • hævede hænder og fødder (perifert ødem)
Estonian: • käe- ja jalalabade turse (perifeerne ödeem)
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger) Omfatter knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskuloskeletale smerter, muskuloskeletale smerter i brystet, nakkesmerter Der blev observeret tilfælde efter markedsføring hos patienter, der gennemgik knoglemarvstransplantation eller PBPC-mobilisering Uønskede hændelser med en højere forekomst hos filgrastimpatienter, sammenlignet med placebo, og forbundet med sequelae af underliggende malignitet eller cytotoksisk kemoterapi
Estonian: „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus") Sh luuvalu, seljavalu, artralgia, müalgia, valu jäsemetes, lihas-skeleti valu, lihas-skeleti valu rindkeres, kaelapiirkonna valu Neid juhte täheldati turuletulekujärgsel perioodil patsientidel, kellel teostati luuüdi siirdamist või perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimist Kõrvalnähud, mille esinemissagedus oli suurem filgrastiimravi saavatel patsientidel võrreldes platseeboga ja mida seostati põhihaigusena esineva pahaloomulise kasvaja või tsütotoksilise keemiaravi tüsistustega
Danish: F.eks.: Ved en slutvolumen til injektion på 20 ml skal totaltdoser af filgrastim på under 30 ME (300 µg) gives med 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) humant albuminopløsning tilsat.
Estonian: Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahust sisaldab filgrastiimi vähem kui 30 MÜ (300 μg), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiini lahust.
Danish: Der blev typisk set en forbigående stigning i neutrofiltallet 1-2 dage efter, at behandlingen med Grastofil var påbegyndt hos de patienter, som fik cytotoksisk kemoterapi.
Estonian: Tsütotoksilist kemoteraapiat saavate patsientide puhul täheldatakse tavaliselt 1-2 päeva pärast Grastofil'iga -ravi alustamist neutrofiilide arvu mööduvat suurenemist.
Danish: Eksempel: I en afsluttende injektion på 20 ml bør totaldoser af filgrastim på mindre end 30 mill (300 mikrogram) gives med 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) human serumalbuminopløsning.
Estonian: Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahustsisaldab filgrastiimi väihem kui 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiini lahust.
Danish: For at opretholde et ANC > 2,0 x 9/l kan langtidsbehandling være nødvendig.
Estonian: 9/l võib olla vajalik pikaajaline ravi.
Danish: Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes "sepsis" (kaldes også "blodforgiftning"), en svær infektion med en betændelsesreaktion i hele kroppen, som kan være livstruende og hvor akut lægehjælp er nødvendig.
Estonian: See on tõsine, kogu organismi hõlmav põletikureaktsioon, mis võib olla eluohtlik ja vajab kiiret meditsiinilist sekkumist;
Danish: Der er indberettet tilfælde af splenomegali og miltruptur efter administration af filgrastim.
Estonian: On teatatud pärast filgrastiimi manustamist esinenud splenomegaalia ja põrnarebendi juhtudest.
Danish: Den første dosis Grastofil bør administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvsinfusion.
Estonian: Grastofil'i esimene annust tuleb manustada, kui tsütotoksilisest keemiaravist on möödunud vähemalt 24 tundi ja luuüdi infusioonist vähemalt 24 tundi.
Danish: celler/kg af modtagerens legemsvægt.
Estonian: rakku/kg retsipiendi kehakaalu kohta.
Danish: Et forhøjet antal hvide blodlegemer og et nedsat antal blodplader, der sænker blodets størkningsevne (trombocytopeni) kan observeres hos normale stamcelledonorer.
Estonian: Tervetel tüvirakkude doonoritel võib esineda vere valgeliblede hulga suurenemist (leukotsütoos) ning trombotsüütide arvu vähenemist, mis vähendab vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 ME (300 μg) filgrastim i 0,5 ml opløsning.
Estonian: Üks süstel sisaldab 30 MÜ (300 μg) filgrastiimi 0,5 ml lahuses.
Danish: En øget forekomst af embryo-føtalt tab er blevet observeret hos kaniner ved eksponeringer mange gange højere end den kliniske eksponering (se pkt.
Estonian: Suurte annuste korduval manustamisel täheldati küülikutel tiinuse katkemise sagenemist ja toksilisust emasloomal (vt lõik 5.3).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Alopeci a
Estonian: Alopeetsia a
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammationsmarkører (f.eks. C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer).
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt CRV ja leukotsüütide) sisalduse suurenemine.
Danish: Fortæl straks din læge under behandlingen, hvis:
Estonian: Ravi ajal pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui
Danish: Når det administreres til PBPC-mobilisering, skal behandlingen med filgrastim dog først afbrydes eller dosis reduceres, hvis leukocyttallet stiger til 70 x 10
Estonian: Kui filgrastiimi manustatakse perifeerse verre vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks, tuleb juhtudel, kui leukotsüütide arv suureneb > 70 x 10
Danish: Tilfælde af kapillær lækagesyndrom er blevet indberettet ved brug af granulocytkoloni-stimulerende faktor.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori kasutamisel on turuletulekujärgselt teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
Danish: • smerter under vandladning (dysuri)
Estonian: • valulik urineerimine (düsuuria)
Danish: Lungeblødning
Estonian: Kopsuverejooks
Danish: Sådan skal du bruge Grastofil
Estonian: Kuidas Grastofil'i kasutada
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml 5 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml
Estonian: Süste-/infusioonilahus 1 süstel (0,5 ml) 5 süstlit (0,5 ml)
Danish: • forstørret lever (hepatomegali)
Estonian: • maksa suurenemine (hepatomegaalia)
Danish: • transfusionsreaktion
Estonian: Transfusioonireaktsioone
Danish: Det anbefales ikke at anvende filgrastim i perioden 24 timer før til 24 timer efter kemoterapi på grund af de hurtigt delende myeloide cellers følsomhed over for myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
Estonian: Arvestades kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude tundlikkust müelosupressiivsele tsütotoksilisele kemoteraapiale, ei soovitata ravi filgrastiimiga ajavahemikus 24 tundi enne ja 24 tundi pärast kemoteraapiat.
Danish: Der bør skelnes omhyggeligt mellem diagnoserne blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi og akut myeloid leukæmi.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik kroonilise müeloidse leukeemia blastse faasi eristamisel ägedast müeloidsest leukeemiast.
Danish: Væskevolumenforstyrrelser
Estonian: Vedelikumahu häired
Danish: Nogle patienter responderer meget hurtigt og med en udtalt stigning i neutrofiltallet allerede ved den første filgrastimdosis.
Estonian: Osadel patsientidel võib pärast filgrastiimi algannuse manustamist väga kiiresti tekkida ravivastus ja neutrofiilide arvu märkimisväärne suurenemine.
Danish: Grastofil skal gives som subkutan injektion.
Estonian: Grastofil'i tuleb manustada nahaaluse süstena.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Danish: Grasustek 6 mg Injektionsvæske, opløsning
Estonian: 6 mg Süstelahus
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas)
Estonian: Süstel (klaasist)
Danish: Subkutan anvendelse
Estonian: 1 süstel
Danish: Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i EU i en årrække.
Estonian: Filgrastiimi on Euroopa Liidus muudes ravimites turustatud aastaid.
Danish: Grasustek (pegfilgrastim)
Estonian: Grasustek (pegfilgrastiim)
Danish: Yderligere information om Grasustek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Estonian: Lisateave Grasusteki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Danish: Grasustek (pegfilgrastim) EMA/244343/2019
Estonian: Grasustek (pegfilgrastiim) EMA/244343/2019
Danish: Svær neutropeni varede lidt over halvanden dag i gennemsnit med begge lægemidler.
Estonian: Keskmiselt kestis raske neutropeenia mõlema ravimiga veidi üle 1,5 päeva.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Grasustek løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Grasusteki kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Grasustek?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Grasusteki ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Grasustek (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Estonian: Grasusteki kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Grasustek vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Grasusteki kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Andre oplysninger om Grasustek
Estonian: Muu teave Grasusteki kohta
Danish: Det betyder, at Grasustek i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Estonian: See tähendab, et Grasustek on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Danish: Hvad er Grasustek, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Grasustek ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Der kan indhentes yderligere information om biosimilære lægemidler her.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateavet vt siit.
Danish: Referencelægemidlet for Grasustek er Neulasta.
Estonian: Grasusteki võrdlusravim on Neulasta.
Danish: Grasustek gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver kræftbehandlingforløb.
Estonian: Grasusteki manustatakse annuses 6 mg ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 tundi pärast vähiravi iga tsükli lõppu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Grasustek?
Estonian: Mis riskid Grasustekiga kaasnevad?
Danish: For mere information om brug af Grasustek, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Grasusteki kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Det gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber på grund af en infektion.
Estonian: Seda kasutatakse eelkõige neutropeenia kestuse vähendamiseks ja febriilse neutropeenia (neutropeenia koos infektsiooni põhjustatud palavikuga) ennetamiseks.
Danish: Sikkerheden ved Grasustek er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Neulasta.
Estonian: Grasusteki ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Neulasta kõrvalnähtudega.
Danish: Hvordan anvendes Grasustek?
Estonian: Kuidas Grasusteki kasutatakse?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Grasustek har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Grasustek struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulastaga ning jaotub organismis samamoodi.
Danish: Grasustek indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Estonian: Grasustek sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Danish: Det aktive stof i Grasustek, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Estonian: Grasusteki toimeaine pegfilgrastiim on filgrastiimi vorm, mis on väga sarnane teatud inimvalgugagranulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (G-CSF).
Danish: Hvordan virker Grasustek?
Estonian: Kuidas Grasustek toimib?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Grasustek fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Grasusteki kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Grasustek er et "biosimilært lægemiddel".
Estonian: Grasustek on bioloogiliselt sarnane ravim.
Danish: Derved fjernes filgrastim langsommere fra kroppen, så lægemidlet ikke skal indgives så ofte.
Estonian: See aeglustab filgrastiimi väljutamist organismist, võimaldades harvemat manustamist.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Grasustek opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Grasusteki kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Grasustek?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Grasusteki kasulikkus?
Danish: Studier har også vist, at Grasustek giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som Neulasta.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Grasustek tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
Danish: Da Grasustek er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Grasustek.
Estonian: Et Grasustek on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Grasustekiga kordama.
Danish: Grasustek er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastiske syndromer (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Estonian: Grasustek ei ole näidustatud patsientidele, kellel on krooniline müeloidleukeemia (teatud verevähk) või müelodüsplastilised sündroomid (haigusseisundid, mille korral tekib patsiendi organismis palju ebanormaalseid vererakke ja mis võivad areneda leukeemiaks).
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Grasustek vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Grasusteki efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Grasustek med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Grasustek svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Estonian: Grasusteki võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Grasusteki toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Danish: Studier, der omfatter brystkræftpatienter, der er i behandling med kemoterapi, har desuden vist, at Grasustek er lige så effektivt som Neulasta til at nedsætte varigheden af neutropeni.
Estonian: Peale selle tõendasid keemiaravi saavatel rinnavähiga patsientidel tehtud uuringud, et Grasusteki efektiivsus neutropeenia kestuse vähendamisel on võrdne Neulastaga.
Danish: I Grasustek er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Estonian: Grasustekis on filgrastiim pegüleeritud (seotud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
Danish: En oversigt over Grasustek, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Grasustek ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Grasustek udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodsygdomme.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähi või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Grasustek.
Estonian: Grasusteki ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Desuden viste et studie, hvori der indgik 248 patienter, som var i behandling med kemoterapi efter brystkræftoperation, at Grasustek var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Estonian: Peale selle oli Grasustek neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta uuringus, milles osales 248 patsienti, kes said pärast rinnavähi operatsiooni keemiaravi.
Danish: Neutropeni er en almindelig bivirkning ved kemoterapi mod kræft, som kan gøre patienterne sårbare over for infektioner.
Estonian: Neutropeenia (neutrofiilide ehk vere teatud valgeliblede vähesus) on vähi keemiaravi sage kõrvalnäht ja see võib suurendada patsientide vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Danish: Filgrastim får knoglemarven til at danne flere hvide blodlegemer, og stigningen i hvide blodlegemer modvirker neutropeni.
Estonian: Grasustek soodustab leukotsüütide (vere valgeliblede) teket luuüdis, mis suurendab leukotsüütide sisaldust ja ravib sellega neutropeeniat.
Danish: 4 cyklusser).
Estonian: 4 tsüklit).
Danish: Disse symptomer udvikles som regel hurtigt.
Estonian: Need sümptomid tekivad üldjuhul kiiresti.
Danish: Der er ingen evidens for, at en sådan interaktion ville være skadelig.
Estonian: Ei ole tõendeid selle kohta, et selline koostoime võiks olla kahjulik.
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn.
Estonian: Kogemused lastega on piiratud.
Danish: MedDRA systemorganKlasse
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Danish: Det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Estonian: Need võivad olla märgid raskest allergilisest reaktsioonist.
Danish: Vigtigt!
Estonian: Oluline!
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
Estonian: Nende tulemuste tähtsus inimestele ei ole teada.
Danish: I tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion skal der administreres passende behandling, og patienten skal følges tæt i flere dage.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb rakendada asjakohast ravi ning patsienti mitme päeva jooksul hoolikalt jälgida.
Danish: Grasustek er beregnet til brug hos voksne over 18 år.
Estonian: Grasustek on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutele alates 18 aasta vanusest.