FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo studio, il 40 % dei pazienti (17 su 43) ha risposto al trattamento dopo 12 settimane e il 65 % degli stessi (11 su 17) presentava un aumento della conta piastrinica pari almeno a 20 000 per microlitro oppure una conta delle piastrine stabile senza dover ricorrere a trasfusioni di sangue.
Czech: V této studii reagovalo po dvanácti týdnech na léčbu 40 % (17 ze 43) pacientů, přičemž u 65 % (11 ze 17) z nich došlo buď ke zvýšení počtu krevních destiček nejméně o 20 000 na mikrolitr, nebo k ustálení počtu krevních destiček bez nutnosti krevních transfuzí.
Italian: Revolade è stato confrontato con placebo per verificare che permettesse l'inizio e il mantenimento di trattamenti antivirali in pazienti affetti da epatite C la cui conta delle piastrine era inizialmente troppo bassa (inferiore a 75 000 unità per microlitro) per avviare una tale terapia.
Czech: Tyto studie porovnávaly přípravek Revolade s placebem z hlediska umožnění zahájení léčby antivirotiky a pokračování v ní u pacientů s hepatitidou C, kteří zpočátku vykazovali příliš nízký počet krevních destiček k tomu, aby bylo možné takovou léčbu zahájit (méně než 75 000 destiček na mikrolitr).
Italian: Nei bambini affetti da ITP, Revolade è risultato più efficace del placebo in uno studio principale su 92 pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni, che erano stati precedentemente trattati per la ITP.
Czech: U dětí s primární imunitní trombocytopenií byl přípravek Revolade účinnější než placebo v jedné hlavní studii zahrnující celkem 92 dětí ve věku od 1 do 17 let, které již podstoupily jinou léčbu tohoto onemocnění.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono problemi epatici e complicazioni tromboemboliche (coaguli nei vasi sanguigni).
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky jsou problémy s játry a tromboembolické komplikace (potíže s tvorbou sraženin v krevních cévách).
Italian: Nell'organismo, un ormone denominato "trombopoietina" stimola la produzione di piastrine legandosi a taluni recettori (i cosiddetti bersagli) nel midollo osseo.
Czech: V lidském těle stimuluje tvorbu krevních destiček hormon zvaný trombopoetin, a to navázáním se na určité receptory (cíle) v kostní dřeni.
Italian: Il principio attivo di Revolade, eltrombopag, si lega agli stessi recettori della trombopoietina, stimolandone l'attività.
Czech: Léčivá látka v přípravku Revolade, eltrombopag, se také váže na trombopoetinové receptory a stimuluje je.
Italian: La dose, che dipende dall'età del paziente e dalla malattia per la quale viene utilizzato Revolade, è adeguata, se necessario, per mantenere il corretto livello di piastrine.
Czech: Dávka závisí na věku pacienta a na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Revolade používá.
Italian: Lo studio ha avuto una durata di 13 settimane e ha esaminato la percentuale di pazienti la cui conta delle piastrine era aumentata ad almeno 50 000 unità per microlitro per almeno 6 settimane su 8, tra la 5a e la 12a settimana di studio, in assenza di farmaci di emergenza.
Czech: Tato studie trvala třináct týdnů a zkoumala podíl pacientů, u kterých se počet krevních destiček zvýšil na hodnotu nejméně 50 000 na mikrolitr po dobu nejméně šesti z osmi týdnů (během 5.-12. týdne studie) bez nutnosti nasadit přípravky pro záchrannou léčbu.
Italian: Come agisce Revolade?
Czech: Jak přípravek Revolade působí?
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nel trattamento delle malattie del sangue o dell'epatite C cronica e delle relative complicazioni.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou onemocnění krve či chronické hepatitidy C a jejích komplikací, a probíhat pod jeho dohledem.
Italian: Revolade contiene il principio attivo eltrombopag.
Czech: Přípravek Revolade obsahuje léčivou látku eltrombopag.
Italian: Nei pazienti affetti da trombocitopenia ed epatite C cronica in fase avanzata trattati con interferone e Revolade, gli effetti indesiderati più comuni comprendono cefalea, anemia (bassa conta dei globuli rossi), appetito ridotto, tosse, nausea, diarrea, livelli elevati di bilirubina nel sangue, perdita di capelli, prurito, dolore muscolare, febbre, stanchezza, malattia simil-influenzale, debolezza, brividi e gonfiore (a causa dell'accumulo di acqua nell'organismo).
Czech: U pacientů s trombocytopenií a pokročilou chronickou hepatitidou C, kteří jsou léčeni interferonem a přípravkem Revolade, mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest hlavy, anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, kašel, nauzea, průjem, vysoká hladina bilirubinu v krvi, vypadávání vlasů, svědění, bolest svalů, horečka, únava, onemocnění podobné chřipce, slabost, zimnice a otoky (z důvodu hromadění vody v těle).
Italian: Perché Revolade è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Revolade registrován v EU?
Italian: • anemia aplastica acquisita grave (una malattia nella quale il midollo osseo non produce abbastanza cellule ematiche o piastrine).
Czech: • získaná těžká aplastická anémie (onemocnění, při kterém kostní dřeň nevytváří dostatek krvinek nebo krevních destiček).
Italian: I pazienti affetti da ITP hanno una bassa conta piastrinica (trombocitopenia) e sono a rischio di sanguinamento.
Czech: Pacienti s primární imunitní trombocytopenií vykazují nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenii) a jsou vystaveni riziku krvácení.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Revolade sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Revolade, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: I pazienti non devono assumere medicinali quali antiacidi o supplementi minerali, né consumare prodotti caseari nelle quattro ore antecedenti e nelle due successive all'assunzione di Revolade.
Czech: Čtyři hodiny před užitím přípravku Revolade a dvě hodiny poté by pacienti neměli užívat léčivé přípravky, jako jsou antacidy, ani jíst či pít mléčné výrobky nebo minerální doplňky.
Italian: Revolade è risultato più efficace rispetto al placebo: nel primo studio, dopo 6 settimane di trattamento il 59 % dei pazienti che lo avevano assunto (43 su 73) presentava una conta delle piastrine pari ad almeno 50 000 unità per microlitro (considerata adeguata per impedire il rischio di complicazioni dovute a sanguinamento), rispetto al 16 % di coloro che avevano assunto il placebo (6 su 37).
Czech: Přípravek Revolade byl účinnější než placebo: v první studii bylo u 59 % (43 ze 73) pacientů, kteří užívali přípravek Revolade, dosaženo po šesti týdnech léčby počtu alespoň 50 000 krevních destiček na mikrolitr (což je hladina považovaná za dostatečně vysokou k tomu, aby se předešlo krvácivým komplikacím).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Revolade negli adulti con ITP (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, diarrea e livelli anormali di alcuni enzimi epatici nel sangue.
Czech: U dospělých s primární imunitní trombocytopenií jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revolade (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) nauzea (pocit na zvracení), průjem a abnormální hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
Italian: Negli adulti affetti da anemia aplastica grave, gli effetti indesiderati più comuni comprendono cefalea, vertigine, tosse, dolore all'addome o alla bocca e alla gola, nausea, diarrea, dolore articolare, dolore agli arti, stanchezza, febbre e livelli anormali di alcuni enzimi epatici nel sangue.
Czech: U dospělých s těžkou aplastickou anémií mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest hlavy, závratě, kašel, bolest břicha nebo v ústech a hrdle, nauzea, průjem, bolest kloubů, bolest končetin, únava, horečka a abnormální hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
Italian: Per i pazienti di discendenza asiatica (quali cinesi, giapponesi, coreani o taiwanesi) affetti da ITP e da anemia aplastica deve essere utilizzata una dose iniziale più bassa.
Czech: V případě primární imunitní trombocytopenie a aplastické anémie by měla být u pacientů asijského původu (například Číňanů, Japonců, Korejců nebo obyvatelů Tchaj-wanu) použita nižší počáteční dávka.
Italian: Effetti indesiderati gravi sono problemi epatici e complicazioni tromboemboliche.
Czech: Významnými závažnými nežádoucími účinky jsou problémy s játry a tromboembolické komplikace.
Italian: Nel secondo studio, i pazienti che assumevano Revolade avevano una probabilità di circa 8 volte superiore rispetto a quelli che assumevano il placebo di raggiungere una conta delle piastrine tra 50 000 e 400 000 unità per microlitro nel corso dei 6 mesi di trattamento.
Czech: Ve druhé studii byla pravděpodobnost dosažení cílového počtu krevních destiček v rozmezí 50 000 až 400 000 na mikrolitr během šesti měsíců léčby u pacientů užívajících přípravek Revolade přibližně osmkrát vyšší než u pacientů užívajících placebo.
Italian: Nei bambini affetti da ITP, gli effetti indesiderati più comuni comprendono infezione del naso e della gola, tosse, febbre, dolore all'addome o alla bocca e alla gola, mal di denti e naso che cola.
Czech: U dětí s primární imunitní trombocytopenií mezi nejčastější nežádoucí účinky patří infekce nosohltanu, kašel, horečka, bolest břicha nebo v ústech a hrdle, bolest zubů a rýma.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che avevano risposto a Revolade (nei quali la conta delle piastrine e dei globuli bianchi o rossi rimaneva superiore ai livelli prestabiliti) dopo 12 o 16 settimane di trattamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po dvanácti nebo šestnácti týdnech reagovali na léčbu přípravkem Revolade (tj.
Italian: Come si usa Revolade?
Czech: Jak se přípravek Revolade používá?
Italian: Si assicuri che
Czech: Ujistěte se, že
Italian: • persistono per ≥4 settimane, o
Czech: • přetrvávají po dobu ≥4 týdnů, nebo
Italian: Il medico parlerà di questo con lei.
Czech: Váš lékař si o tom s Vámi promluví.
Italian: % di pazienti che ottengono la risposta virologica
Czech: % pacientů dosahujících virologické odpovědi
Italian: Modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6)
Czech: Způsob podání (viz bod 6.6)
Italian: Non prenda più di una dose di Revolade in un giorno.
Czech: Neužívejte více než jednu dávku přípravku Revolade během jednoho dne.
Italian: Prima di iniziare Leggere prima questi messaggi
Czech: Dříve než začnete Přečtěte si nejdříve tyto pokyny
Italian: Gli effetti sono stati meno gravi alle dosi più basse e sono stati caratterizzati da una gamma di modifiche rigenerative.
Czech: Účinky byly méně závažné při nižších dávkách a byly charakterizovány spektrem regenerativních změn.
Italian: La maggioranza di ETE erano non gravi e si risolvevano entro la fine dello studio.
Czech: Většina TEE nebyla závažná a byla vyřešena před ukončením studie.
Italian: Tabella 4 Risultati secondari di efficacia dallo studio RAISE
Czech: Tabulka 4 Sekundární výsledky účinnosti ze studie RAISE
Italian: Assicurarsi che il bambino abbia il tempo per deglutire.
Czech: Ujistěte se, že dítě má čas polknout.
Italian: Persone anziane (65 anni e oltre)
Czech: Starší lidé (65 let a starší)
Italian: Revolade con cibi e bevande
Czech: Přípravek Revolade s jídlem a pitím
Italian: • Preparare la sospensione solo con acqua.
Czech: • Suspenzi připravte jenom s vodou.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
Czech: Součást velkého balení (multipack), nelze prodávat samostatně.
Italian: • sono accompagnati da un aumento della bilirubina diretta, o
Czech: • jsou doprovázeny zvýšením hladiny přímého bilirubinu, nebo
Italian: Tuttavia il rischio per l'uomo non può essere escluso (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Riziko pro člověka však není možné vyloučit (viz bod 5.3).
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia dallo studio TRA100773B
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ze studie TRA100773B
Italian: Prolungamento QT/QTc
Czech: Prodloužení intervalu QT/QTc
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 gennaio 2015
Czech: Datum první registrace: 11. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015
Italian: Interazione con il cibo
Czech: Interakce s potravou
Italian: Evitare il contatto diretto con il medicinale.
Czech: Vyhněte se přímému kontaktu s lékem.
Italian: Riempire ancora la siringa, questa volta con 10 ml di acqua potabile.
Czech: Stříkačku znovu naplňte, tentokrát s 10 ml pitné vody.
Italian: Le avvertenze e precauzioni per ITP sopra menzionate sono applicate anche alla popolazione pediatrica.
Czech: Výše uvedená upozornění a opatření pro ITP se uplatňují i u pediatrické populace.
Italian: L'emivita plasmatica di eliminazione di eltrombopag è di circa 21-32 ore.
Czech: Plazmatický eliminační poločas eltrombopagu je přibližně 21-32 hodin.
Italian: Gli studi consistevano di due fasi - una fase di pre-trattamento antivirale e una fase di trattamento antivirale.
Czech: Studie sestávaly ze dvou fází - fáze před antivirovou léčbou a fáze antivirové léčby.
Italian: Per ulteriori consigli riguardo i cibi e le bevande adatti, si rivolga al medico.
Czech: Pro další informace o vhodném jídle a pití se obraťte na svého lékaře.
Italian: Sulla base della risposta a Revolade il medico può raccomandare una modifica della dose giornaliera.
Czech: V závislosti na odpovědi na přípravek Revolade Vám může lékař doporučit změnu denní dávky.
Italian: Questa è stata misurata con l'indice fototossico ritardato.
Czech: Toto bylo měřeno indexem zpožděné fototoxicity.
Italian: Eltrombopag è molto colorato e quindi ha il potenziale per interferire con alcuni esami di laboratorio.
Czech: Eltrombopag je velice zbarvující a proto má potenciál interferovat s určitými laboratorními testy.
Italian: Altri medicinali e Revolade
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Revolade
Italian: Tuttavia un potenziale rischio di fotoallergia non può essere escluso in quanto non possono essere condotti studi preclinici specifici.
Czech: Nicméně riziko možného vzniku fotoalergické odpovědi nelze vyloučit, protože nebyly provedeny specifické preklinické studie.
Italian: Sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute
Czech: Farmakologická bezpečnost a toxicita opakované dávky
Italian: Cos'è Revolade e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Revolade a k čemu se používá
Italian: Revolade non è raccomandato nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.
Czech: Přípravek Revolade není doporučen u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Italian: • 1 bicchiere pulito o una tazza piena di acqua potabile (non in dotazione)
Czech: • 1 čistou sklenici nebo šálek s pitnou vodou (nedodáno)
Italian: Se dimentica di prendere Revolade Prenda la successiva dose al solito orario.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Revolade Vezměte si až následující dávku v obvyklou dobu.
Italian: Se il trattamento viene considerato clinicamente indicato, è richiesto un attento monitoraggio di questi pazienti.
Czech: Pokud je léčba považována za klinicky indikovanou, je zapotřebí tyto pacienty pečlivě sledovat.
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Italian: Se i risultati di laboratorio e le osservazioni cliniche sono incoerenti, ripetere il test utilizzando un altro metodo può aiutare a determinare la validità del risultato.
Czech: Pokud jsou laboratorní výsledky a klinická pozorování nekonzistentní, může při stanovení platnosti výsledku pomoci opětovné testování užitím jiné testovací metody.
Italian: Non è noto se Revolade passi nel latte materno.
Czech: Není známo, zda přípravek Revolade prochází do mateřského mléka.
Italian: Adesso è necessario completare i passaggi da 11 a 13 per assicurarsi che il bambino abbia assunto tutto il medicinale.
Czech: Dokončete kroky 11 až 13, aby dítě dostalo celou dávku.
Italian: Iniziare sempre con un nuovo kit completo per ogni 30 bustine.
Czech: Pokaždé začínejte s novým kitem pro 30 sáčků.
Italian: Assicurarsi che la bottiglia, il tappo e il coperchio siano asciutti prima di utilizzarli.
Czech: Ujistěte se, že lahvička, čepička a víčko jsou před použitím suché.
Italian: Cationi polivalenti (chelazione)
Czech: Polyvalentní kationty (chelace)
Italian: 9/l e la conta assoluta dei reticolociti è stata pari a 24,3 x 10
Czech: /l a celkový počet retikulocytů byl 24,3 x 10
Italian: Agitare delicatamente e lentamente il flacone per la ricostituzione avanti e indietro per almeno 20 secondi in modo da mescolare l'acqua con la polvere.
Czech: Lehce a pomalu potřepte míchací lahvičkou dopředu a dozadu nejméně 20 sekund, aby se smíchala voda s práškem.
Italian: La maggior parte dei pazienti (84%) aveva ricevuto almeno 2 precedenti terapie immunosoppressive.
Czech: Většina pacientů (84 %) užívala nejméně 2 předchozí imunosupresivní terapie.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio oftalmologico routinario dei pazienti.
Czech: Je doporučeno pravidelné oftalmologické sledování pacientů.
Italian: Se possibile mostri loro la confezione, o questo foglio.
Czech: Pokud je to možné, ukažte mu celé balení léku nebo tuto příbalovou informaci.
Italian: Eltrombopag è altamente legato alle proteine plasmatiche umane (>99,9%), in modo predominante all'albumina.
Czech: Eltrombopag je vysoce vázán na lidské plazmatické proteiny (>99,9 %), převážně na albumin.
Italian: Si possono indossare dei guanti monouso in modo tale che la sua pelle non si macchi.
Czech: Můžete používat jednorázové rukavice, abyste zabránili vzniku skvrn na kůži.
Italian: Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni soggetti più anziani (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Další zaznamenané klinické zkušenosti nenaznačují rozdíl v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty, ale nemůže být vyloučena vyšší citlivost některých starších osob (viz bod 5.2).
Italian: I pazienti hanno ricevuto il farmaco in studio per un massimo di 8 anni (in EXTEND).
Czech: Pacienti dostávali studijní medikaci po dobu až 8 let (u studie EXTEND).
Italian: Le persone con ITP hanno un maggiore rischio di sanguinamento.
Czech: Lidé s ITP mají zvýšené riziko krvácení.
Italian: • Lasciare asciugare all'aria tutte le apparecchiature.
Czech: • Nechte vše vysušit na vzduchu.
Italian: Riempire la siringa con 20 ml di acqua potabile prelevata dal bicchiere o dalla tazza.
Czech: Naplňte stříkačku 20 ml pitné vody ze skleničky nebo šálku.
Italian: • Il medicinale è un liquido di colore marrone scuro.
Czech: • Lék je tmavě hnědá tekutina.
Italian: • Faccia attenzione che il bambino non giochi con il flacone, con il tappo, con il coperchio o con le siringhe - se il bambino li mette in bocca vi è il rischio di soffocamento.
Czech: • Dbejte, aby si dítě nehrálo s lahvičkou, čepičkou, víčkem nebo stříkačkami - je tam riziko udušení, pokud je dítě vloží do úst.
Italian: Il medico riesaminerà tutti i medicinali che sta prendendo e se necessario suggerirà di sostituirli in modo opportuno.
Czech: Váš lékař zkontroluje všechny léky, které užíváte, a tam, kde to bude nutné, Vám doporučí vhodnou náhradu.
Italian: Per preparare e somministrare la dose di Revolade ha bisogno di:
Czech: Na přípravu a podání dávky přípravku Revolade potřebujete:
Italian: • Somministrare la sospensione orale immediatamente dopo la preparazione.
Czech: • Perorální suspenzi užijte ihned po namíchání.
Italian: Pazienti asiatici
Czech: Pacienti z Asie
Italian: Revolade non è raccomandato nei bambini in età inferiore a 1 anno con ITP a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Czech: Přípravek Revolade se nedoporučuje užívat u dětí mladších jeden rok s ITP z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Italian: • insolita perdita di capelli
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů
Italian: I pazienti responsivi hanno continuato la terapia in una fase di estensione dello studio.
Czech: Pacienti, kteří odpovídali na léčbu, pokračovali v terapii v prodloužené fázi této studie.
Italian: Legga le informazioni ‘Problemi al fegato' nel paragrafo 4 di questo Foglio
Czech: Přečtěte si informace v odstavci „Problémy s játry" v bodě 4 této příbalové informace.
Italian: Complessivamente, eltrombopag è stato somministrato a 277 pazienti con ITP per almeno 6 mesi e a 202 pazienti per almeno 1 anno.
Czech: Celkově byl eltrombopag podáván 277 pacientům s ITP po dobu nejméně 6 měsíců a 202 pacientům po dobu nejméně jednoho roku.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere ‘Quando prenderlo' nel paragrafo 3.
Czech: Pro další podrobnosti viz bod 3 „Kdy se užívá".
Italian: Numero totale di pazienti che sono entrati nella fase di trattamento antivirale n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Czech: Celkový počet pacientů, kteří vstoupili do fáze antivirové léčby n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Italian: I restanti 5 pazienti hanno interrotto il trattamento, tre a causa di una ricaduta osservata alla visita del terzo mese della fase di estensione.
Czech: Zbylých 5 pacientů ukončilo léčbu, tři kvůli relapsu při návštěvě v měsíci 3 prodloužené fáze.
Italian: Dopo aver utilizzato tutte le 30 bustine presenti nel kit, gettare il flacone.
Czech: Po přípravě všech 30 sáčků v kitu zlikvidujte lahvičku.
Italian: Prendere dal kit solo il numero di bustine prescritto per una dose.
Czech: Vezměte z kitu jenom předepsaný počet sáčků na jednu dávku.
Italian: Il medico può ritenere necessario controllare il cuore durante il trattamento con Revolade ed effettuare un elettrocardiogramma (ECG).
Czech: Váš lékař může považovat za nezbytné v průběhu léčby přípravkem Revolade sledovat Vaše srdce a provádět vyšetření elektrokardiogram (EKG).
Italian: Revolade può impiegare da 1 a 2 settimane per agire.
Czech: Může trvat 1-2 týdny, než přípravek Revolade začne působit.
Italian: • accumulo di ferro nel corpo (sovraccarico di ferro)
Czech: • hromadění železa v těle (přetížení železem)
Italian: Questi aumenti erano per lo più lievi (Grado 1-2), reversibili e non accompagnati da sintomi clinicamente significativi che avrebbero indicato una compromissione della funzionalità epatica.
Czech: Tyto nálezy byly většinou mírné (stupeň 1-2), reverzibilní a nebyly doprovázeny klinicky významnými symptomy, které by mohly naznačovat poruchu jaterních funkcí.
Italian: Livelli di albumina f
Czech: Hladiny albuminu f
Italian: Revolade non è raccomandato durante la gravidanza.
Czech: Přípravek Revolade není doporučen v průběhu těhotenství.
Italian: Farlo subito dopo aver ricostituito la dose.
Czech: Udělejte to ihned poté, jakmile dávku namícháte.
Italian: Popolazione pediatrica (età compresa tra 1 e 17 anni)
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do 17 let)
Italian: • IMPORTANTE: poiché del medicinale rimarrà nel flacone per la ricostituzione, effettuare le seguenti operazioni.
Czech: • DŮLEŽITÉ: určité množství léku zůstane v míchací lahvičce, proto učiňte následující kroky.
Italian: 9/l, la terapia con eltrombopag può essere ripresa alla dose precedentemente efficace.
Czech: 9/l, může se léčba znovu zahájit předchozí účinnou dávkou.
Italian: Substrati OATP1B1 e BCRP
Czech: Substráty OATP1B1 a BCRP
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato che eltrombopag è probabilmente escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3); pertanto non si può escludere un rischio per il bambino che viene allattato.
Czech: Studie na zvířatech prokazují, že eltrombopag je do mléka pravděpodobně vylučován (viz bod 5.3), proto riziko pro kojence nemůže být vyloučeno.
Italian: Eltrombopag è assorbito con un picco di concentrazione che si presenta da 2 a 6 ore dopo la somministrazione orale.
Czech: Eltrombopag je vstřebáván s vrcholovou koncentrací objevující se 2 až 6 hodin po perorálním podání.
Italian: Non è stata stabilita la rilevanza clinica della diminuzione della Cmin: si raccomanda un più attento monitoraggio clinico e di laboratorio per la soppressione dell'HCV.
Czech: Klinický význam snížení Cmin nebyl stanoven, doporučuje se zvýšené klinické a laboratorní monitorování suprese HCV.