FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Във всяка от групите според честотата нежеланите реакции са представени в низходащ ред по отношение на сериозността им.
Slovak: Priemer východiskovej hodnoty (SD)
Bulgarian: Средна стойност на изходното ниво (SD)
Slovak: • mimovoľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinéza),
Bulgarian: неконтролируеми движения на устата, езика и крайниците (късна дискинезия)
Slovak: Lurasidón má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Луразидон повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označenej dávky sa približne 67 % dávky vylúčilo stolicou a 19 % močom.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоизотопно маркирана доза, приблизително 67% от дозата са били възстановени в екскрементите и 19% - в урината.
Slovak: • úmyselné sebapoškodzovanie
Bulgarian: • целенасочено самонараняване
Slovak: Používa sa na liečbu príznakov schizofrénie u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Bulgarian: Те се използват за лечение на симптомите на шизофрения при възрастни на 18 и повече години.
Slovak: Latuda sú určené na perorálne použitie a užívajú sa raz denne spolu s jedlom.
Bulgarian: Latuda филмирани таблетки са за перорално приложение и трябва да се приемат веднъж дневно с храна.
Slovak: Blokuje tiež α2c-adrenergické receptory a α2a-adrenergické receptory s väzbovou afinitou 10,8, respektíve 40,7 nM.
Bulgarian: Той блокира и α2c-адренергичните рецептори и α2a-адренергичните рецептори с афинитет за свързване съответно 10,8 и 40,7 nM.
Slovak: Nemá sa používať adrenalín alebo dopamín, ani iné sympatomimetiká s beta-agonistickým účinkom, keďže beta-stimulácia môže zhoršiť hypotenziu v podmienkach alfa-blokády indukovanej lurasidónom.
Bulgarian: Не трябва да се използват адреналин и допамин, или други симпатикомиметици с бета-агонистично действие, тъй като бета-стимулацията може да влоши хипотонията в условията на индуцирана от луразидон алфа-блокада.
Slovak: Farmakokinetika lurasidónu u pediatrických pacientov bola sledovaná u 49 detí vo veku 6-12 rokov a u 56 dospievajúcich vo veku 13-17 rokov.
Bulgarian: Фармакокинетиката на луразидон при педиатрични пациенти е била изследвана при 49 деца на възраст 6-12 години и 56 юноши на възраст 13-17 години.
Slovak: Ako uchovávať Latudu
Bulgarian: Как да съхранявате Latuda
Slovak: Lurasidón sa preukázal ako významne odlišný od placeba už od 4. dňa.
Bulgarian: Луразидон е показал значително разделяне от плацебо още от Ден 4.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy tardívnej dyskinézy, je potrebné zvážiť vysadenie všetkých antipsychotík vrátane lurasidónu.
Bulgarian: Ако се появят белези и симптоми на късна дискинезия, трябва да се обмисли прекратяване на приема на всички антипсихотици, включително луразидон.
Slovak: Tabuľka 2.1
Bulgarian: Таблица 2.1
Slovak: Keďže pacienti liečení antipsychotikami majú často zvýšené riziko pre vznik VTE, všetky možné rizikové faktory pre vznik VTE musia byť identifikované pred liečbou a počas liečby lurasidónom a je potrebné zaviesť preventívne opatrenia.
Bulgarian: Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискове за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечение с луразидон и да се вземат превантивни мерки.
Slovak: N je počet jedincov na modelový odhad.
Bulgarian: N е изчисление на броя на участниците на модел.
Slovak: Farmakokinetika lurasidónu u pediatrických pacientov vo veku 6-17 rokov bola všeobecne porovnateľná s výsledkami pozorovanými u dospelých.
Bulgarian: Фармакокинетиката на луразидон при педиатрични пациенти на възраст 6-17 години като цяло е била сравнима с тази, наблюдавана при възрастни.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov vo veku 65 rokov a viac s vyššími dávkami lurasidónu.
Bulgarian: Изисква се внимание при лечение на пациенти на възраст ≥65 години с по-високи дози луразидон.
Slovak: Ak sa liek užíva bez jedla, predpokladá sa, že expozícia lurasidónu bude významne nižšia v porovnaní s užívaním lieku spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Ако се приемат без храна, се очаква експозицията на луразидон да е значително по-ниска в сравнение с приемането на таблетките с храна (вж. точка 5.2).
Slovak: Novorodenci vystavení antipsychotikám (vrátane lurasidónu) počas tretieho trimestra majú zvýšené riziko vzniku nežiaducich reakcií vrátane extrapyramídových a/alebo abstinenčných symptómov, ktoré môžu mať po pôrode rôznu závažnosť a trvanie.
Bulgarian: При новородени с експозиция на антипсихотици (включително луразидон) по време на третия триместър има риск от нежелани реакции, включително екстрапирамидни и/или симптоми на отнемане, които може да са разнообразни по тежест и продължителност след раждането.
Slovak: • verapamil (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo bolesti v hrudníku).
Bulgarian: верапамил (за лечение на високо кръвно налягане или болка в гърдите).
Slovak: Lurasidón sa metabolizuje na dva aktívne metabolity (ID-14283 a ID-14326) a dva neaktívne metabolity (ID-20219 a ID-20220).
Bulgarian: Луразидон се метаболизира до два активни метаболити (ID-14283 и ID-14326) и два неактивни метаболити (ID-20219 и ID-20220).
Slovak: Takéto príznaky by mohli poukazovať na výskyt ochorenia známeho ako neuroleptický malígny syndróm.
Bulgarian: Това може да са симптоми на състояние, известно като невролептичен малигнен синдром.
Slovak: Olanzapín 15 mg v štúdii D1050231, kvetiapín s predĺženým uvoľňovaním (XR) 600 mg v štúdii D1050233.
Bulgarian: (a) Оланзапин 15 mg в проучване D1050231, кветиапин с удължено освобождаване (XR) 600 mg в проучване D1050233.
Slovak: Pre psychotické choroby je typický výskyt samovražedného správania a v niektorých prípadoch často po začatí antipsychotickej liečby alebo pri prechode na iný antipsychotický liek.
Bulgarian: Появата на суицидно поведение е присъща за психотичните заболявания и в някои случаи се съобщава рано след започване или преминаване от една към друга антипсихотична терапия.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili klinicky závažné prípady kožných reakcií a iných reakcií z precitlivenosti spojené s liečbou lurasidónom, vrátane niekoľkých hlásení Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Bulgarian: Публикувани са постмаркетингови съобщения за клинично сериозни случаи на кожни и други реакции на свръхчувствителност във връзка с лечението с луразидон, включително някои съобщения за синдром на Stevens-Johnson.
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Ако пропуснете две или повече дози, информирайте Вашия лекар.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21 marec 2014
Bulgarian: 21 март 2014 г.
Slovak: Dojčenie u žien užívajúcich lurasidón sa má zvážiť iba v prípade, že potenciálny prínos liečby prevyšuje potenciálne riziko pre dieťa.
Bulgarian: Кърмене при жени, получаващи луразидон, трябва да се обмисля само ако потенциалната полза от лечението оправдава потенциалния риск за детето.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom hypotenzie je potrebné zvážiť monitorovanie ortostatických vitálnych funkcií.
Bulgarian: При пациенти, които са склонни към хипотония, трябва да се обмисли мониториране на ортостатичните жизнени показатели.
Slovak: • rečové problémy, nezvyčajné pohyby svalov, súbor príznakov známych ako extrapyramídové symptómy (EPS), ktoré väčšinou zahŕňajú nezvyčajné bezúčelné mimovoľné svalové pohyby
Bulgarian: проблеми с речта, необичайни мускулни движения; съвкупност от симптоми, познати като екстрапирамидни симптоми (ЕПС), които обикновено включват необичайни, безцелни и неволеви мускулни движения.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou môžu predpísané antipsychotické lieky zhoršiť základné symptómy parkinsonizmu.
Bulgarian: Ако се предписват на пациенти с болест на Parkinson, антипсихотичните лекарства могат да обострят наличните паркинсонови симптоми.
Slovak: Lurasidón prejavuje tiež čiastočný agonizmus na receptore 5HT-1A s väzbovou afinitou 6,38 nM.
Bulgarian: Освен това луразидон показва парциален агонизъм спрямо 5HT-1A рецепторите с афинитет за свързване 6,38 nM.
Slovak: Dystónia:
Bulgarian: Дистония:
Slovak: Maximálna denná dávka nemá prekročiť 148 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 148 mg.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете веднага медицинска помощ.
Slovak: Lurasidón nebol genotoxický počas testovania.
Bulgarian: Луразидон не е бил генотоксичен в серия от тестове.
Slovak: Lurasidón nebol teratogénny u potkanov ani králikov pri podobnej alebo nižšej expozícii ako je maximálna odporúčaná dávka pre ľudí ( 148 mg lurasidónu).
Bulgarian: Луразидон не е бил тератогенен при плъхове или зайци при експозиция подобна на или по-малка от максималната препоръчителна доза при хора (148 mg луразидон).
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (k príznakom patrí opuch, bolesť a začervenanie nôh), ktoré môžu putovať krvnými cievami do pľúc a zapríčiniť bolesť v hrudníku a ťažkosti pri dýchaní.
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да се придвижат през кръвоносните съдове до белите дробове, причинявайки болка в гръдния кош и затруднено дишане.
Slovak: (CrCl<15 ml/min.) sa neskúmali.
Bulgarian: Участници с ТСББ (CrCl < 15 ml/min) не са изследвани.
Slovak: Tieto zistenia sú bežné u hlodavcov liečených antipsychotickými liekmi s účinkom zablokovania dopamínového receptora D2 a považujú sa za špecifické pre hlodavcov.
Bulgarian: Тези находки са чести при гризачи, третирани с антипсихотични лекарствени продукти с допамин D2 блокиращо действие, и се считат за специфични за гризачите.
Slovak: Celková mortalita
Bulgarian: Обща смъртност
Slovak: Lurasidón je inhibítorom P-gp, BCRP a OCT1 in vitro (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Луразидон е инхибитор на P-gp, BCRP и OCT1 in vitro (вж. точка 4.5).
Slovak: Lurasidón sa silno viaže na dopamínové D2-receptory a sérotonínové 5-HT2A- a 5-HT7-receptory s vysokou väzbovou afinitou 0,994, 0,47, respektíve 0,495 nM.
Bulgarian: Луразидон се свързва здраво с допаминергичните D2- и серотонинергичните 5-HT2A и 5-HT7-рецептори с висок афинитет за свързване съответно 0,994, 0,47 и 0,495 nM.
Slovak: • abnormálne zväčšenie prsníkov, bolesť v prsníkoch, vylučovanie mlieka z prsníkov
Bulgarian: необичайно уголемяване на гърдите, болка в гърдите, секреция на мляко от гърдите
Slovak: Interakcia s grepfruitovou šťavou
Bulgarian: Взаимодействие със сок от грейпфрут
Slovak: Lurasidón sa neskúmal u starších pacientov s demenciou.
Bulgarian: Луразидон не е проучван при пациенти в старческа възраст с деменция.
Slovak: Na základe štúdií in vitro, v ktorých boli použité ľudské pečeňové enzýmy, lurasidón nebol substrátom CYP1A2; fajčenie by preto nemalo ovplyvniť farmakokinetiku lurasidónu.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, използващи човешки чернодробни ензими, луразидон не е субстрат за CYP1A2; поради това, тютюнопушенето не би следвало да има ефект върху фармакокинетиката на луразидон.
Slovak: • prechladnutie,
Bulgarian: простуда
Slovak: Lurasidón bol podávaný ako lurasidón hydrochlorid počas 7 dní v denných dávkach, buď 20, 40, 80, 120 mg (6-17 rokov) alebo 160 mg (len 10-17 rokov).
Bulgarian: Луразидон е прилаган като луразидонов хидрохлорид при дневни дози от 20, 40, 80, 120 mg (6-17 години) или 160 mg (1017 години) за 7 дни.
Slovak: Latuda je indikovaná na liečbu schizofrénie u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Bulgarian: Latuda е показан за лечение на шизофрения при възрастни пациенти на 18 и повече години.
Slovak: Lurasidón sa počas laktácie vylučoval do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Луразидон се екскретира в млякото при плъхове по време на лактация (вж. точка 5.3).
Slovak: Úprava dávky sa odporúča v prípade pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
Bulgarian: Корекция на дозата се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен (клас
Slovak: • problémy s erekciou
Bulgarian: проблеми с ерекцията
Slovak: Bezpečnostný profil lurazidónu u detí zahrnutých do tejto krátkodobej štúdie je vo všeobecnosti v súlade s tým, čo sa pozorovalo pri liečbe v rámci schválenej indikácie u dospelých, no u pediatrických pacientov sa pozorovali rozdiely vo frekvencii najčastejšie sa vyskytujúcich nežiaducich reakcií pri nauzei (veľmi časté), hnačke (časté) a zníženej chuti do jedla (časté), v porovnaní s výskytom u dospelých (časté, neznáme, resp. menej časté).
Bulgarian: Профилът на безопасност на луразидон при децата, включени в това краткосрочно проучване, като цяло съответства на наблюдавания при лечението на възрастни с утвърдената индикация, но са наблюдавани разлики в честотата на най-често възникналите нежелани реакции при педиатричните пациенти като гадене (в категория по честота „много чести"), диария (в категория по честота „чести") и понижен апетит (в категория по честота „чести") в сравнение с при възрастните (съответно в категории по честота:"чести", „ с неизвестна честота" и „нечести").
Slovak: Horúčka, potenie, svalová stuhnutosť a znížená úroveň vedomia.
Bulgarian: повишена температура, изпотяване, мускулна скованост и понижено ниво на съзнание.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znížiť hladinu lurasidónu v krvi:
Bulgarian: Следните лекарства могат да понижат нивото на луразидон в кръвта Ви:
Slovak: България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Bulgarian: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10
Slovak: Ako vyzerá Latuda a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Latuda и какво съдържа опаковката
Slovak: V štúdii skúmajúcej vplyv jedla sa priemerné hodnoty Cmax a AUC lurasidónu zvýšili približne 2- až 3-násobne, respektíve 1,5- až 2-násobne, keď sa lurasidón podával spolu s jedlom v porovnaní s hladinami pozorovanými v podmienkach užívania lieku nalačno.
Bulgarian: В едно проучване за ефекта на храната средните стойности на Cmax и AUC на луразидон са се повишили съответно приблизително 2-3 пъти и 1,5-2 пъти при прилагане с храна, в сравнение с нивата, наблюдавани при прием на гладно.
Slovak: U starších ľudí liečených vyššími dávkami lurasidónu sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Bulgarian: Данните за хора в старческа възраст, лекувани с високи дози луразидон, са ограничени.
Slovak: Liek je účinný v dávkovom rozsahu 37 až 148 mg raz denne.
Bulgarian: Лекарството е ефективно в дозов диапазон от 37 до 148 mg веднъж дневно.
Slovak: K ďalším príznakom môže patriť myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek.
Bulgarian: Като допълнителни симптоми може да има миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Slovak: Schizofrénia je porucha, ktorá sa prejavuje príznakmi ako sú počutie, videnie alebo vnímanie vecí, ktoré neexistujú, nesprávne domnienky, nezvyčajná podozrievavosť, duševná neprítomnosť, nesúvislá reč a správanie a emočná plochosť.
Bulgarian: Шизофренията е разстройство със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които не са реални, погрешни убеждения, необичайна подозрителност, отдръпване от хората, несвързана реч, непоследователно поведение и емоционална притъпеност.
Slovak: Lurasidón sa nemá používať u pacientov s ESRD, ak potenciálne prínosy neprevyšujú potenciálne riziká.
Bulgarian: Луразидон не трябва да се използва при пациенти с ТСББ, освен ако потенциалните ползи надхвърлят потенциалните рискове.
Slovak: Potenciál lurasidónu ovplyvňovať iné lieky
Bulgarian: Възможност луразидон да повлияе върху други лекарствени продукти
Slovak: Súčasné podávanie BCRP substrátu môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto substrátov
Bulgarian: Едновременното приложение BCRP субстрати може да доведе до повишение на плазмените концинтрации на тези субстрати.
Slovak: V krátkodobých skúšaniach bol primárny koncový ukazovateľ účinnosti definovaný ako priemerná zmena v celkovom skóre na stupnici pozitívneho a negatívneho syndrómu (PANSS) schváleného viaczložkového zoznamu zloženého z piatich faktorov na hodnotenie pozitívnych symptómov, negatívnych symptómov, dezorganizovaných myšlienok, nekontrolovanej hostility/excitácie a úzkosti/depresie od začiatku do 6. týždňa.
Bulgarian: В краткосрочни проучвания първичната крайна точка за ефикасност е дефинирана като средната промяна от изходно ниво до Седмица 6 в общите резултати по скалата за Позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), валидирана многокомпонентна скала, съставена от пет фактора за оценка на позитивни симптоми, негативни симптоми, дезорганизирани мисли, неконтролирана враждебност/възбуда и безпокойство/депресия.
Slovak: Dávka lurasidónu (b)
Bulgarian: Луразидон в дози (б)
Slovak: V dlhodobej bezpečnostnej štúdii boli klinicky stabilní pacienti liečení lurasidónom o dávke 37-111 mg alebo risperidónom 2-6 mg.
Bulgarian: При дългосрочно проучване за безопасност клинично стабилни пациенти са били лекувани с 37 - 111 mg луразидон или респеридон 2 - 6 mg.
Slovak: Latudy je potrebné prehltnúť celé, aby pacient necítil ich horkú chuť.
Bulgarian: Таблетките Latuda трябва да се поглъщат цели, за да не се усеща горчивият им вкус.
Slovak: Moč obsahoval zvyčajne niekoľko metabolitov s minimálnou renálnou exkréciou materskej zlúčeniny.
Bulgarian: Урината е съдържала най-вече множество метаболити с минимална бъбречна екскреция на изходното съединение.
Slovak: Možná otupenosť, záchvaty alebo dystonická reakcia hlavy a krku po predávkovaní môžu pri indukovanej eméze spôsobiť riziko vdýchnutia zvratkov.
Bulgarian: Възможността за обнубилация, гърчове или дистонична реакция на главата и врата след предозиране могат да създадат риск за аспирация при индуцирано повръщане.
Slovak: Vzhľadom na primárny účinok lurasidónu na centrálny nervový systém sa má lurasidón používať opatrne v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi a alkoholom.
Bulgarian: Като се имат предвид основните ефекти върху централната нервна система на луразидон, лекарството не трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти с централно действие и с алкохол.
Slovak: Štúdie schizofrénie: Celkové skóre na stupnici pozitívneho a negatívneho syndrómu pre schizofréniu (PANSS) - zmena od začiatku do 6. týždňa - MMRM pre štúdie D1050229, D1050231 a D1050233:
Bulgarian: Общ резултат по Скалата за позитивни и негативни симптоми за шизофрения (PANSS) - промяна от изходно ниво до Седмица 6- MMRM за проучвания D1050229, D1050231 и D1050233:
Slovak: Účinnosť sa potvrdila aj na základe sekundárnej analýzy rekcie na liečbu (definovanej ako ≥
Bulgarian: Ефикасността също е била потвърдена във вторичен анализ на отговора на лечение (дефиниран като ≥ 30% понижение от изходно ниво на общия резултат по PANSS).
Slovak: Použitie diltiazemu v liekovej forme s okamžitým uvoľňovaním môže mať za následok zvýšenie expozície lurasidónu.
Bulgarian: Употребата на лекарствена форма с незабавно освобождаване на дилтиазем може до доведе до по-голямо нарастване на експозицията на луразидон.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvýšiť hladinu lurasidónu v krvi:
Bulgarian: Следните лекарства могат да повишат нивото на луразидон в кръвта Ви:
Slovak: • ak máte ochorenie srdca alebo ste liečený na ochorenie srdca, v dôsledku ktorej môžete mať nízky krvný tlak alebo ak máte v rodinnej anamnéze nepravidelný srdcový pulz (vrátane predĺženia intervalu QT)
Bulgarian: имате сърдечно заболяване или се лекувате за сърдечно заболяване, което Ви прави предразположени към ниско кръвно налягане, или имате фамилна анамнеза за неправилен сърдечен ритъм (включително удължаване на QT-интервала)
Slovak: Zvýšenie expozície u starších pacientov sa však môže predpokladať u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Bulgarian: Въпреки това, се очаква увеличение на експозицията при пациенти в старческа възраст, ако имат нарушена бъбречна или чернодробна функция.
Slovak: Nie je potrebná počiatočná titrácia dávky.
Bulgarian: Не се налага титриране на началната доза.
Slovak: Ortostatická hypotenzia/synkopa
Bulgarian: Ортостатична хипотония/синкоп
Slovak: V štúdiách karcinogenity na myšiach a potkanoch sa pozorovali tumory v prsnej žľaze a/alebo hypofýze, ktoré boli s najväčšou pravdepodobnosťou zapríčinené zvýšenou hladinou prolaktínu v krvi.
Bulgarian: Наблюдавани са тумори на млечната жлеза и/или хипофизата в проучванията за канцерогенност при мишки и плъхове, като найвероятно те се дължат на повишените нива на пролактин в кръвта.
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu (indikátor funkcie obličiek) pozorovaná v krvných testoch.
Bulgarian: • повишавен креатинин (показател за бъбречната функция) при кръвните изследвания.
Slovak: Lurasidón mal celkovo zanedbateľný vplyv na hmotnosť a iné metabolické parametre vrátane hladiny celkového cholesterolu, triglyceridov a glukózy.
Bulgarian: Като цяло луразидон е имал пренебрежимо малък ефект върху теглото и други параметри на метаболизма, включително нивата на общ холестерол, триглицериди и глюкоза.
Slovak: Test pravdepodobnosti podľa Kaplan-Meiera preukázal výskyt relapsu pre lurasidón v 28 týždni 42,2 % a pre placebo 51,2
Bulgarian: Оценките по Kaplan-Meier за вероятността от рецидив на 28 седмица са били 42,2% за лоразидон и 51,2% за плацебо.
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie na liek na základe spoločných údajov podľa triedy orgánových systémov a preferovaného výrazu.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) въз основа на сборни данни са показани по системоорганни класове и по-предпочитан термин по-долу.
Slovak: • bolesť chrbta.
Bulgarian: • болка в гърба
Slovak: Zvýšená hladina prolaktínu v krvi
Bulgarian: Повишен пролактин в кръвта
Slovak: Pacienti majú byť poučení o prejavoch a príznakoch zvýšenej hladiny prolaktínu, ako je gynekomastia, galaktorea, amenorea a erektilná dysfunkcia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани относно признаците и симптомите на повишен пролактин като гинекомастия, галакторея, аменорея и еректилна дисфункция.
Slovak: • porucha spánku
Bulgarian: нарушение на съня
Slovak: Váš lekár môže túto dávku zvýšiť alebo znížiť v rámci dávkového rozsahu 18,5 mg až 148 mg raz denne.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи или намали от Вашия лекар в рамките на дозовия диапазон от 18,5 mg до 148 mg веднъж дневно.
Slovak: • náhle pocity úzkosti
Bulgarian: внезапно усещане за тревожност
Slovak: • nízke hladiny sodíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť únavu a zmätenosť, svalové zášklby, kŕče a kómu (hyponatriémia),
Bulgarian: ниски нива на натрий в кръвта, които могат да причинят умора и объркване, мускулни потрепвания, припадъци и кома (хипонатриемия).
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да информирате Вашия лекар.
Slovak: Lurasidón bol noninferiórny ku kvetiapínu s predĺženým uvoľňovaním, pokiaľ ide o čas do relapsu schizofrénie.
Bulgarian: Луразидон е бил не по-малко ефикасен в сравнение с кветиапин с удължено освобождаване по отношение на времето до рецидив на шизофрения.
Slovak: Hlavné zistenia v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní lurasidónu zahŕňali endokrinné zmeny sprostredkované centrálne, ktoré vyplývali zo zvýšenia sérovej hladiny prolaktínu u potkanov, psov a opíc.
Bulgarian: Основните находки в проучвания за токсичност при многократно прилагане на луразидон са били централно-медиирани ендокринни промени, получаващи се в резултат на повишените нива на пролактин в серума при плъхове, кучета и маймуни.
Slovak: Zistilo sa, že jedinci z Ázie majú 1,5-násobne zvýšenú expozíciu lurasidónu v porovnaní s belochmi.
Bulgarian: Отбелязва се, че пациентите от азиатски произход са имали 1,5-кратно повишена експозиция на луразидон в сравнение с пациенти от европеидната раса.
Slovak: Wye Valley Business
Bulgarian: Wye Valley Business Park Brecon Road
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti bol definovaný ako priemerná zmena oproti východiskovému stavu do 6. týždňa v celkovom skóre dosiahnutom na revidovanej stupnici na hodnotenie depresie u detí (CDRS-R).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е дефинирана като средно изменение от изходното ниво до седмица 6 на общия скор по Скалата за оценка на депресия при деца, редактирана (Children's Depression Rating Scale, Revised; CDRS-R).