FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen meningsfyldt forskel i farmakokinetikken af apremilast mellem personer med let eller moderat nyrefunktion og matchede raske personer (N=8 af hver).
Slovenian: Ni pomembnih razlik v farmakokinetiki apremilasta med preskušanci z blago ali zmerno okvaro ledvic in primerljivimi zdravimi preskušanci (N=8 vsakih).
Danish: Ingen af disse patienter havde åbenlyse kliniske følgevirkninger af vægttabet.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel očitnih kliničnih posledic, ki bi jih povzročila izguba telesne mase.
Danish: Det er sandsynligt, at de udviklingsmæssige virkninger på ungerne, der blev observeret i løbet af den første uge af den postnatale periode var relateret til apremilastrelateret toksicitet af apremilast (nedsat vægt og levedygtighed af ungerne) og/eller manglende moderlig omsorg (større forekomst af, at der ikke var mælk i maven på ungerne).
Slovenian: Verjetno so bili toksični učinki na razvoj mladičev, ki so jih opazili v prvem tednu postnatalnega obdobja, povezani z apremilastom (zmanjšana telesna masa in sposobnost za življenje mladičev) in/ali pomanjkanjem materine nege (pogostnejša odsotnost mleka v želodcu mladičev).
Danish: Plasmaclearance for apremilast er i gennemsnit ca. 10 l/t hos raske personer, med en terminal eliminationstid på ca. 9 timer.
Slovenian: Povprečni plazemski očistek apremilasta je pri zdravih preskušancih okrog 10 l/h, končni razpolovni čas izločanja pa približno 9 ur.
Danish: Den langvarige sikkerhed af apremilast 30 mg to gange dagligt hos patienter med psoriasis artritis og psoriasis blev vurderet for en total behandlingsvarighed på op til 5 år.
Slovenian: Dolgoročno varnost apremilasta v odmerku 30 mg dvakrat na dan pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in psoriazo so ocenili za celotno trajanje zdravljenja do 5 let.
Danish: Det kliniske respons blev opretholdt i de samme parametre for perifer aktivitet og i hudmanifestationerne af psoriasis i de åbne forlængelsesstudier i op til 5 års behandling.
Slovenian: Klinični odzivi so trajali v istih parametrih periferne aktivnosti in v kožnih manifestacijah psoriaze v odprtih podaljšanih študijah do 5 let zdravljenja.
Danish: Hos disse patienter var ACR 20/50/70-respons efter uge 52 hhv. 57 %, 25 % og 11 %.
Slovenian: Pri teh bolnikih so bili odzivi ACR 20/50/70 po 52 tednih 57 %, 25 % oziroma 11 %.
Danish: Psoriasis artritis og psoriasis er normalt sygdomme, der varer hele livet, og de kan ikke på nuværende tidspunkt helbredes.
Slovenian: Psoriatični artritis in psoriaza sta običajno vseživljenjski bolezni, za kateri trenutno ni zdravila.
Danish: Den oxidative metabolisme af apremilast medieres primært af CYP3A4, med mindre bidrag fra CYP1A2 og CYP2A6.
Slovenian: Oksidativno presnovo apremilasta primarno posreduje CYP3A4, z manjšim prispevkom CYP1A2 in CYP2A6.
Danish: Patientens vægt blev målt rutinemæssigt i kliniske studier.
Slovenian: Telesno maso bolnikov so v kliničnih študijah merili rutinsko.
Danish: Det er ukendt, om apremilast eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se apremilast ali njegovi presnovki izločajo v materinem mleku pri ljudeh.
Danish: Patienter, som er undervægtige ved behandlingsstart, bør få deres legemsvægt kontrolleret regelmæssigt.
Slovenian: Bolnike, ki imajo v začetku zdravljenja premajhno telesno maso, je treba v rednih presledkih kontrolirati glede njihove telesne mase.
Danish: Hvis der opstår uforklarligt og klinisk signifikant vægttab, bør disse patienter evalueres af en læge, og det bør overvejes at seponere behandlingen.
Slovenian: V primeru nerazložene in klinično pomembne izgube telesne mase mora te bolnike oceniti zdravnik, v poštev pride prekinitev zdravljenja.
Danish: Apremilast metaboliseres i udstrakt grad af både CYP- og ikke-CYP-medierede veje, herunder oxidation, hydrolyse og konjugering, hvilket tyder på, at en hæmning af en enkelt clearancevej sandsynligvis ikke vil forårsage en markant lægemiddelinteraktion.
Slovenian: Apremilast se obsežno presnavlja z encimi CYP in s CYP neodvisnimi presnovnimi potmi, vključno z oksidacijo, hidrolizo in konjugacijo, kar kaže na to, da inhibicija ene same presnovne poti verjetno ne bo povzročila znatne interakcije med zdravili.
Danish: Virkningen af apremilast på graviditeten omfattede embryoføtalt tab hos mus og aber og reduceret fostervægt og forsinket ossifikation hos mus ved doser over den aktuelt anbefalede højeste humane dosis.
Slovenian: Učinki apremilasta na nosečnost so vključevali izgubo zarodka in ploda pri miših in opicah in zmanjšano telesno maso ploda ter zapoznelo osifikacijo pri miših pri odmerkih, ki so bili večji od trenutno priporočenega največjega odmerka za človeka.
Danish: Disse studier havde et sammenligneligt design til og med uge 32.
Slovenian: Ti študiji sta bili do 32. tedna podobno oblikovani.
Danish: • hovedpine, migræne eller spændingshovedpine
Slovenian: • glavobol, migrena ali tenzijski glavobol,
Danish: Anvendelse Otezla anvendes til at behandle voksne med de følgende sygdomme:
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Otezla Zdravilo Otezla uporabljamo za zdravljenje odraslih z naslednjimi stanji:
Danish: Apremilast har kun en lille eller ingen hæmmende virkning (IC50 > 10µM) på organisk aniontransporter (OAT)1 og OAT3, organisk kationtransporter (OCT)2, organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3 eller brystcancerresistensprotein (BCRP) in vitro, og det er ikke et substrat for disse transportere.
Slovenian: In vitro ima apremilast malo ali nič zaviralnega učinka (IC50>10µM) na prenašalca organskih anionov (OAT)1 in OAT3, prenašalca organskih kationov (OCT)2, polipeptidna prenašalca organskih anionov (OATP)1B1 in OATP1B3 ali na protein odpornosti proti raku dojke (BCRP) in ni substrat teh prenašalcev.
Danish: • betændelse og hævelse af kanalerne i dine lunger (bronkitis).
Slovenian: • vnetje in otekanje sapnic v pljučih (bronhitis),
Danish: 10 mg (lyserød)
Slovenian: 10 mg (rožnata)
Danish: Apremilast absorberes i høj grad med en absolut oral biotilgængelighed på ca. 73 %, med maksimale plasmakoncentrationer (Cmax), der opstår efter en mediantid (tmax) på ca. 2,5 timer.
Slovenian: Apremilast se dobro absorbira z absolutno peroralno biološko uporabnostjo približno 73 %, najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) pa nastopi v medianem času (tmax) približno 2,5 ur.
Danish: Forbedringer i HAQ-DI-scores blev opretholdt efter uge 24.
Slovenian: Izboljšanje rezultatov HAQ-DI je po 24 tednih še vedno trajalo.
Danish: Dag 1 - dag 7
Slovenian: 1. dan - 7. dan
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter, der opnåede et respons i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 20 efter uge 16.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so v 16. tednu dosegli odziv ACR 20 po American College of Rheumatology (ACR).
Danish: Der var ingen apremilastrelaterede virkninger på drægtighedens varighed, antallet af drægtige mus ved slutningen af gestationsperioden, antallet af mus, der fødte et kuld eller nogen udviklingsmæssige virkninger på ungerne efter den postnatale dag 7.
Slovenian: Z apremilastom povezanih učinkov na trajanje brejosti, število brejih miši ob koncu obdobja brejosti, število miši, ki so skotile zarod, ali kakšnih učinkov na razvoj mladičev od 7. dne po skotitvi naprej ni bilo.
Danish: Hvad er psoriasis artritis?
Slovenian: Kaj je psoriatični artritis
Danish: Dag 6 & derefter AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Slovenian: 6. dan in naprej zjutraj zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der fører til seponering i løbet af de første 16 ugers behandling, er diarré (1,7 %) og kvalme (1,5 %) (hyppighederne er baseret på fase III kliniske studier).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki privedeta do prekinitve jemanja zdravila v prvih 16 tednih zdravljenja, sta driska (1,7 %) in navzea (1,5 %) (pogostnosti temeljijo na kliničnih študijah 3. faze).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri starejših bolnikih ni potrebno.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton med blister, der indeholder 2-ugers indledende behandling
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zgibanka, ki vsebuje pakiranje za 2-tedensko začetno zdravljenje
Danish: • Den anbefalede dosis Otezla er 30 mg to gange dagligt efter titreringsfasen er gennemført- en 30 mg dosis om morgenen og en 30 mg dosis om aftenen med ca. 12 timers mellemrum sammen med eller uden mad.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila Otezla je 30 mg dvakrat na dan, potem ko je končana faza titracije - en 30-miligramski odmerek zjutraj in en 30-miligramski odmerek zvečer, približno 12 ur narazen, s hrano ali brez nje.
Danish: PDE4 er en cyklisk adenosinmonofosfat (cAMP)-specifik PDE, og den dominante PDE i inflammatoriske celler.
Slovenian: PDE4 je fosfodiesteraza, specifična za ciklični adenozinmonofosfat (cAMP), in prevladujoča fosfodiesteraza v vnetnih celicah.
Danish: Uge 16 6,0 % 16,1 %* 5,0 % 10,5 % 8,3 % 15,0 % 6,5 % 13,9 %** ACR 70
Slovenian: 16. teden 6,0 % 16,1 %* 5,0 % 10,5 % 8,3 % 15,0 % 6,5 % 13,9 %** ACR 70
Danish: Hvis du er 65 år eller ældre, kan du have en højere risiko for komplikationer med alvorlig diarré, kvalme og opkastning.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, lahko pri vas obstaja večje tveganje za zaplete s hudo drisko, siljenjem na bruhanje in bruhanjem.
Danish: De andre mest almindeligt rapporterede bivirkninger omfatter infektioner i de øvre luftveje (8,4 %), hovedpine (7,9 %) og spændingshovedpine (7,2 %) og er for det meste lette til moderate i sværhedsgrad.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih najpogosteje poročajo, vključujejo okužbe zgornjih dihal (8,4 %), glavobol (7,9 %) in tenzijski glavobol (7,2 %) in so po izraženosti večinoma blagi do zmerni.
Danish: I pivotale studier blev den største bedring observeret i løbet af de første 24 ugers behandling.
Slovenian: Med ključnimi preskušanji so opazili največje izboljšanje v prvih 24 tednih zdravljenja.
Danish: Derfor bør kraftige CYP3A4 enzyminducere (f.eks. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og prikbladet perikon) ikke anvendes sammen med apremilast.
Slovenian: Zato uporaba močnih spodbujevalcev encima CYP3A4 (npr. rifampicina, fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina in šentjanževke) z apremilastom ni priporočljiva.
Danish: Apremilast blev undersøgt hos raske personer med en maksimal daglig dosis på i alt 100 mg (givet som 50 mg to gange dagligt) i 4,5 dage, uden bevis for dosisbegrænsende toksiciteter.
Slovenian: Apremilast so proučevali pri zdravih preskušancih v največjem celotnem dnevnem odmerku 100 mg (uporabljen v odmerku 50 mg dvakrat na dan) 4,5 dni brez znakov toksičnosti, ki bi omejevala odmerek.
Danish: Apremilast administreret med doser på op til 50 mg to gange dagligt forlængede ikke QT-intervallet hos raske personer.
Slovenian: Apremilast, ki so ga dajali v odmerkih do 50 mg dvakrat dnevno, pri zdravih preskušancih ni podaljševal intervala QT.
Danish: • depression
Slovenian: • depresija.
Danish: Du eller din omsorgsperson skal også straks underrette lægen om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og om eventuelle selvmordstanker, du måtte have.
Slovenian: Vi ali vaš skrbnik nemudoma obvestite zdravnika o morebitnih spremembah vedenja ali razpoloženja in o morebitnih samomorilnih mislih.
Danish: Den anbefalede dosis af apremilast er 30 mg, der tages oralt to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum (om morgenen og aftenen), uden fødevarerestriktioner.
Slovenian: Priporočeni odmerek apremilasta je 30 mg peroralno dvakrat na dan, približno 12 ur narazen (zjutraj in zvečer), brez omejitev glede hrane.
Danish: Apremilast kan administreres sammen med methotrexat.
Slovenian: Apremilast lahko dajemo sočasno z metotreksatom.
Danish: I alt 76,4 % patienter blev tidligere kun behandlet med lille molekyle DMARDs, og 22,4 % af patienterne blev tidligere behandlet med biologiske DMARDs, som omfatter 7,8 % med behandlingssvigt med tidligere biologisk DMARD.
Slovenian: Skupno 76,4 % bolnikov je bilo pred vključitvijo zdravljenih le z nizkomolekularnimi DMARDs, 22,4 % bolnikov pa se je prej zdravilo z biološkimi DMARDs, kar vključuje 7,8 % bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje z biološkim DMARD ni bilo uspešno.
Danish: Forbedret fysisk funktion vurderet ved HAQ-DI- og SF36v2PF-domæner og FACIT-træthedsscorer blev opretholdt i de åbne forlængelsesstudierne i op til 5 års behandling.
Slovenian: Izboljšano telesno delovanje, ocenjeno s HAQ-DI in domeno SF36v2PF, in rezultati FACIT-utrujenost so trajali v odprtih podaljšanih študijah do 5 let zdravljenja.
Danish: Hyppighederne af bivirkningerne er dem, der blev rapporteret i apremilastarmene i de fire fase III-studier af PsA (n = 1.945) eller de to fase III-studier af PSOR (n = 1.184) (største hyppighed fra hver datapool vises i tabel 2).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov zdravila so tiste, o katerih so poročali v skupinah z apremilastom v štirih študijah faze III pri PsA (n = 1.945) ali v dveh študijah faze III pri psoriazi (n=1.184) (največje pogostnosti iz enih ali drugih združenih podatkov so prikazane v preglednici 2).
Danish: • Moderat til svær kronisk plaque psoriasis - hvis du ikke kan bruge en af de følgende behandlinger, eller hvis du har prøvet en af disse behandlinger uden virkning: fototerapi -en behandling, hvor visse hudområder eksponeres over for ultraviolet lys systemisk behandling - en behandling, der påvirker hele kroppen i stedet for kun ét lokal område, såsom 'ciclosporin','methotrexat' eller 'psoralen'.
Slovenian: • zmerna do huda kronična psoriaza v plakih - če ne morete uporabljati enega od naslednjih načinov zdravljenja ali če ste poskusili z enim od teh načinov zdravljenja, in ni delovalo: fototerapija - zdravljenje, pri katerem so določeni predeli kože izpostavljeni ultravijolični svetlobi, sistemsko zdravljenje - zdravljenje z zdravili, ki vplivajo na vse telo, ne samo na en predel telesa, na primer ‘ciklosporin', ‘metotreksat' ali 'psoralen'.
Danish: Ifølge erfaringer efter markedsføringen kan ældre patienter ≥ 65 år have en højere risiko for komplikationer med svær diarré, kvalme og opkastning (se pkt.
Slovenian: Izkušnje iz obdobja trženja kažejo, da lahko pri starejših bolnikih, starih ≥ 65 let, obstaja večje tveganje za pojav zapletov s hudo drisko, navzeo in bruhanjem (glejte poglavje 4.4.
Danish: Hver pakning med 27 filmovertrukne tabletter til et 2-ugers behandlingsprogram indeholder: 4 filmovertrukne tabletter med 10 mg
Slovenian: Eno pakiranje 27 filmsko obloženih tablet za 2-tedensko shemo zdravljenja vsebuje: 4 filmsko obložene tablete po 10 mg
Danish: Tab af legemsvægt
Slovenian: Izguba telesne mase
Danish: Patienter med eksisterende entesopati (63 %) eller eksisterende daktylitis (42 %) indgik.
Slovenian: Vključili so tudi bolnike z entezopatijo (63 %) ali daktilitisom (42 %).
Danish: *p ≤ 0,01 for apremilast vs. placebo.
Slovenian: *p ≤ 0,01 za apremilast proti placebu.
Danish: Behandlingen med Otezla bør påbegyndes af specialister med erfaring i diagnose og behandling af psoriasis eller psoriasis artritis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Otezla morajo uvesti specialisti, ki imajo izkušnje v diagnostiki in zdravljenju psoriaze ali psoriatičnega artritisa.
Danish: **p ≤ 0,001 for apremilast vs. placebo.
Slovenian: **p ≤ 0,001 za apremilast proti placebu.
Danish: Den kliniske fordel ved apremilast blev også vist uanset tidligere anvendelse af psoriasismedicin og respons på tidligere psoriasisbehandling.
Slovenian: Klinična koristnost apremilasta je bila dokazana tudi neodvisno od predhodne uporabe zdravil za psoriazo in odziva na predhodna zdravila za psoriazo.
Danish: Patienter med hver undertype PsA indgik i de 3 studier, herunder symmetrisk polyartritis (62,0 %), asymmetrisk oligoartritis (26,9 %), artritis i det distale interfalangeale (DIP) led (6,2 %), arthritis mutilans (2,7 %) og prædominant spondylitis (2,1 %).
Slovenian: V te 3 študije vključeni bolniki so imeli vse podtipe PsA, vključno s simetričnim poliartritisom (62,0 %), asimetričnim oligoartritisom (26,9 %), artritisom distalnih interfalangealnih (DIP) sklepov (6,2 %), artritisom mutilansom (2,7 %) in predominantnim spondilitisom (2,1 %).
Danish: For patienter, som fortsatte med apremilast i forlængelsen af de åbne studier ESTEEM 1- og ESTEEM 2, blev forbedringerne generelt opretholdt i PASI-score, påvirket BSA, målinger af kløe, negle og livskvalitet i op til 5 år.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v odprtem podaljšanju študij ESTEEM 1 in ESTEEM 2 ostali na apremilastu, so izboljšanja na splošno trajala v rezultatu PASI, prizadeti telesni površini, srbenju, nohtih in merilih kvalitete življenja do 5 let.
Danish: Du kan også opleve søvnløshed (almindelig) eller forstemthed (almindelig).
Slovenian: Pojavita se lahko tudi nespečnost (pogosto) ali depresivno razpoloženje (pogosto).
Danish: Hvis patienterne oplever nye eller forværrede psykiske symptomer, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøg registreres, anbefales det at seponere behandlingen med apremilast.
Slovenian: Če bolniki občutijo nove psihiatrične simptome oziroma se obstoječi poslabšajo, ali če se ugotovi, da imajo samomorilne misli ali so poskusili storiti samomor, se priporoča prekinitev zdravljenja z apremilastom.
Danish: Opretholdelse af virkningen blandt personer, der blev randomiseret til APR 30 to gange dagligt efter uge 0, og randomiseret igen til APR 30 to gange dagligt fra uge 32 til uge 52.
Slovenian: Trajanje učinka med preskušanci, randomiziranimi na APR 30 dvakrat na dan v tednu 0 in ponovno randomiziranimi na APR 30 dvakrat na dan v 32. tednu do 52. tedna
Danish: Desuden blev der i studiet ESTEEM 1 opnået signifikante forbedringer i spørgeskemaet om arbejdsbegrænsninger (work limitations questionnaire, WLQ-25) Index hos patienter, der fik apremilast, sammenlignet med placebo.
Slovenian: Poleg tega so v študiji ESTEEM 1 dosegli signifikantno izboljšanje indeksa v vprašalniku o delovnih omejitvah (WLQ-25) pri bolnikih, ki so prejemali apremilast, v primerjavi s placebom.
Danish: • Når den anbefalede dosis er blevet nået, vil du kun få tabletter med styrken 30 mg i dine ordinerede pakninger.
Slovenian: • Ko boste dosegli priporočeni odmerek, boste v predpisanih pakiranjih prejemali le še tablete jakosti 30 mg.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Slovenian: Še posebej obvestite zdravnika ali farmacevta, preden začnete jemati zdravilo Otezla, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Danish: Personer med svære nyreproblemer
Slovenian: Ljudje, ki imajo hude težave z ledvicami
Danish: Den kliniske fordel af apremilast blev vist i flere undergrupper defineret af baseline-demografi og baseline klinisk sygdomskarakteristik (herunder varigheden af psoriasissygdommen og patienter med tidligere psoriasis artritis).
Slovenian: Klinično koristnost apremilasta so prikazali v več podskupinah, opredeljenih z izhodiščnimi demografskimi parametri in izhodiščnimi značilnostmi klinične bolezni (vključno s trajanjem psoriaze in bolniki z anamnezo psoriatičnega artritisa).
Danish: Den gennemsnitlige PASI-score var 19,07 (median 16,80), og andelen af patienter med sPGA-score på 3 (moderat) og 4 (svær) ved baseline var hhv. 70,0 % og 29,8 %, med en gennemsnitlig BSAinvolvering ved baseline på 25,19 % (median 21,0 %).
Slovenian: Srednji rezultat PASI v izhodišču je bil 19,07 (mediana 16,80), delež bolnikov z rezultatom sPGA 3 (zmerna) in 4 (huda) v izhodišču je bil 70,0 % oziroma 29,8 %, s povprečno BSA v izhodišču 25,19 % (mediana 21,0 %).
Danish: Du må ikke tage en dosis
Slovenian: ne vzemite odmerka
Danish: EU/1/14/981/002 - pakningsstørrelse på 56 tabletter EU/1/14/981/003 - pakningsstørrelse på 168 tabletter
Slovenian: EU/1/14/981/002 - velikost pakiranja 56 tablet EU/1/14/981/003 - velikost pakiranja 168 tablet
Danish: I begge studier var det primære endepunkt andelen af patienter, som opnåede PASI-75 efter uge 16.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni končni opazovani dogodek delež bolnikov, ki so do 16. tedna dosegli PASI 75.
Danish: Bivirkningerne blev bestemt på basis af data fra det kliniske udviklingsprogram for apremilast og fra erfaring efter markedsføring.
Slovenian: Neželene učinke zdravila so določili na podlagi podatkov, pridobljenih v programu kliničnega razvoja apremilasta in izkušenj po prihodu zdravila na trg.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Celgene Distribution B.V.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Celgene Distribution B.V.
Danish: Patienter fik apremilast i kombination med en eller flere af de følgende: methotrexat (MTX, ≤ 25 mg/ug, 54,5 %), sulfasalazin (SSZ, ≤ 2 g/dag, 9,0 %) og leflunomid (LEF, ≤ 20 mg/dag, 7,4 %).
Slovenian: Bolniki so prejemali apremilast v kombinaciji z enim ali več od naslednjih zdravil: metotreksat (MTX, ≤ 25 mg/teden, 54,5 %), sulfasalazin (SSZ, ≤ 2 g/dan, 9,0 %) in leflunomid (LEF; ≤ 20 mg/dan, 7,4 %).
Danish: Otezla indeholder det aktive stof 'apremilast'.
Slovenian: Zdravilo Otezla vsebuje učinkovino ‘apremilast'.
Danish: Hvis det er nær ved tidspunktet for deres næste dosis, må den glemte dosis ikke tages, og den næste dosis skal tages til normal tid.
Slovenian: Če je takrat že skoraj čas za naslednji odmerek, naj ne vzame izpuščenega odmerka in naj ob rednem času vzame naslednji odmerek.
Danish: Patienterne i disse studier havde en diagnose på PsA i mindst 6 måneder.
Slovenian: Bolniki so imeli potrjeno diagnozo PsA vsaj 6 mesecev pred vključitvijo v študije.
Danish: Ved psoriasis kan behandlingen med Otezla føre til en reduktion i psoriatiske hudpletter samt andre tegn og symptomer for sygdommen.
Slovenian: Pri psoriazi zdravljenje z zdravilom Otezla povzroči zmanjšanje psoriatičnih kožnih plakov in drugih znakov in simptomov bolezni.
Danish: Apremilast kan administreres sammen med oral kontraception.
Slovenian: Apremilast lahko dajemo skupaj s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af apremilast til gravide kvinder.
Slovenian: Podatki o uporabi apremilasta pri nosečnicah so omejeni.
Danish: Desuden viste apremilast en behandlingsfordel for flere manifestationer af psoriasis, herunder pruritus, neglesygdom, involvering af hårbunden og livskvalitetsmålinger.
Slovenian: Poleg tega je apremilast pokazal koristnost zdravljenja pri številnih manifestacijah psoriaze, vključno s pruritusom, psoriazo nohtov, psoriazo lasišča in merilih kakovosti življenja.
Danish: Uge 16 19,0 % 38,1 %** 18,9 % 32,1 %* 18,3 % 40,7 %** 18,8 % 37,0 %** ACR 50
Slovenian: 16. teden 19,0 % 38,1 %** 18,9 % 32,1 %* 18,3 % 40,7 %** 18,8 % 37,0 %** ACR 50
Danish: I dyrestudier hos mus blev der ikke observeret nogen bivirkning på fertiliteten hos hanner ved eksponeringsniveauer, der var 3 gange den kliniske eksponering, og hos hunner ved eksponeringsniveauer, der var 1 gang den kliniske eksponering.
Slovenian: V študijah na živalih niso ugotovili neželenih učinkov na plodnost pri mišjih samcih pri izpostavljenosti, ki je bila trikratnik klinične izpostavljenosti in pri mišjih samicah pri izpostavljenosti, ki je znašala 1-kratnik klinične izpostavljenosti.
Danish: Ved psoriasis artritis fører behandlingen med Otezla til en forbedring af de hævede og smertefulde led, og det kan forbedre den generelle fysiske funktion.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu zdravljenje z zdravilom Otezla povzroči izboljšanje oteklih in bolečih sklepov in lahko izboljša vaše splošno telesno delovanje.
Danish: I alt 0,1 % af patienterne, der blev behandlet med apremilast, seponerede behandlingen på grund af bivirkningen vægttab.
Slovenian: V celoti je 0,1 % bolnikov, zdravljenih z apremilastom, prekinilo zdravljenje zaradi neželenega učinka zmanjšane telesne mase.