FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tutto il programma clinico sulla PTI negli adulti, è stata osservata una correlazione inversa tra i sanguinamenti e le conte piastriniche.
Norwegian Bokmål: Gjennom hele det kliniske ITP-programmet hos voksne ble det observert en invers sammenheng mellom blødningshendelser og trombocyttverdier.
Italian: Tutti i sanguinamenti di grado ≥ 2 si sono manifestati con conte piastriniche < 50 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Alle blødningshendelser (≥ grad 2) fant sted ved trombocyttverdier < 50 x 109/l.
Italian: Sito di iniezione
Norwegian Bokmål: Injeksjonssted
Italian: Rash esfoliativo Crescita anormale dei capelli Prurito
Norwegian Bokmål: Eksfoliativt utslett Unormal hårvekst Prurigo
Italian: La perdita di risposta o l'incapacità di mantenere una risposta piastrinica con romiplostim nel range di dosaggio raccomandato deve spingere ad un accertamento dei fattori causali, compresa un'eventuale immunogenicità (vedere paragrafo 4.8) ed un aumento della reticolina nel midollo osseo (vedere sopra).
Norwegian Bokmål: Tap av respons eller svikt i opprettholdelse av trombocyttrespons ved romiplostimbehandling innenfor det anbefalte doseringsområdet bør føre til vurdering av årsaksfaktorer, inkludert immunogenisitet (se pkt.
Italian: Nota: La completa dissoluzione della polvere può richiedere fino a 2 minuti.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan ta opptil 2 minutter før pulveret er fullstendig oppløst.
Italian: • sensazione di malessere generalizzato; dolore al torace; irritabilità; gonfiore del viso (edema facciale); vampate di calore; febbre; ittero;
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet (malaise), brystsmerter, irritabilitet, hevelse i ansiktet (ansiktsødem), følelse av varme, økt kroppstemperatur, nervøsitet
Italian: 500 mcg
Norwegian Bokmål: 500 mikrog
Italian: La capsula del flaconcino da 125 mcg è beige, la capsula del flaconcino da 250 mcg è rossa e la capsula del flaconcino da 500 mcg è blue.
Norwegian Bokmål: Lokket på hetteglasset med 125 mikrog er beige, lokket på hetteglasset med 250 mikrog er rødt og lokket på hetteglasset med 500 mikrog er blått.
Italian: Volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Volum av sterilt vann til injeksjonsvæsker
Italian: 4 flaconcini.
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass.
Italian: Emorragia nel sito di iniezione
Norwegian Bokmål: Frysninger Reaksjon på injeksjonsstedet
Italian: Tenendo la siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili con una mano, pieghi verso il basso la punta della copertura di plastica bianca con l'altra mano.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten med vann til injeksjonsvæsker i den ene hånden, og bøy tuppen på det hvite plastdekslet nedover med den andre hånden, slik at forseglingen til det hvite plastdekslet brytes.
Italian: In tutto il programma clinico sulla PTI, è stata osservata una correlazione inversa tra i sanguinamenti e le conte piastriniche.
Norwegian Bokmål: Gjennom hele det kliniske ITP-programmet ble det observert en invers sammenheng mellom blødningshendelser og trombocyttverdier.
Italian: Ipoestesia
Norwegian Bokmål: Hypogeusi
Italian: • infiammazione dei seni nasali (sinusite);
Norwegian Bokmål: • betennelse i bihulene (sinusitt)
Italian: • dolore e gonfiore alle articolazioni causati dall'acido urico (prodotto del metabolismo del cibo), (gotta);
Norwegian Bokmål: • smertefulle hovne ledd forårsaket av urinsyre (næringsmiddelnedbrytningsprodukt) (urinsyregikt)
Italian: Nplate è indicato in pazienti adulti affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (idiopatica) (PTI) cronica che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Nplate er indisert til voksne pasienter med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) som er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner) (se pkt.
Italian: Ricostituire il prodotto liofilizzato e poi diluire il prodotto come descritto al paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisert legemiddel og fortynn deretter legemidlet som beskrevet i pkt.
Italian: Emorragia nel sito di iniezione Dolore toracico Irritabilità
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet Brystsmerte Irritabilitet Malaise
Italian: • Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10
Norwegian Bokmål: • Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og administrasjon av dette legemidlet, se pkt.
Italian: Aumento della temperatura corporea Diminuzione di peso Aumento di peso
Norwegian Bokmål: Økt kroppstemperatur Vekttap
Italian: • Passaggio 3a: Attacchi il pistone alla siringa preriempita con acqua sterile, posizionando l'estremità filettata del pistone nella siringa e ruotandolo delicatamente finché percepisce una leggera resistenza.
Norwegian Bokmål: • Trinn 3a: Fest stempelet av klar plast til den ferdigfylte sprøyten med sterilt vann ved å sette den gjengede enden av stempelet inn i sprøyten og forsiktig vri stempelet med klokken inn på det grå sprøytestempelet til du føler lett motstand.
Italian: Non sono state segnalate sequele cliniche in associazione con l'elevata conta piastrinica in nessuno dei 3 soggetti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om kliniske ettervirkninger hos noen av de tre forsøkspersonene som følge av de forhøyede trombocyttverdiene.
Italian: 125 mcg/mL
Norwegian Bokmål: 125 mikrog/ml
Italian: • Si assicuri che tutte le bolle d'aria vengano rimosse dalla siringa.
Norwegian Bokmål: • Pass på at alle luftbobler er fjernet fra sprøyten.
Italian: • indigestione (dispepsia);
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
Italian: • Si assicuri che tutta l'acqua della siringa sia stata immessa nel flaconcino prima della dissoluzione.
Norwegian Bokmål: • Pass på at alt vannet blir injisert fra sprøyten til hetteglasset før pulveret løses opp.
Italian: Dolore addominale Costipazione Dispepsia
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerte Forstoppelse Dyspepsi
Italian: Nplate 500 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile: Siringa preriempita (vetro trasparente di tipo 1 con pistone di gomma bromobutilica) contenente 1,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili per ricostituzione.
Norwegian Bokmål: Nplate 500 mikrog pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: Ferdigfylt sprøyte (type 1, klart glass med gummistempel av bromobutyl) med 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering.
Italian: Romiplostim non deve essere impiegato per il trattamento della trombocitopenia da SMD o da qualunque altra causa di trombocitopenia diversa dalla PTI, al di fuori di studi clinici.
Norwegian Bokmål: Utenom kliniske studier må ikke romiplostim brukes for behandling av trombocytopeni som skyldes MDS eller andre årsaker til trombocytopeni enn ITP.
Italian: • Nel caso lei fosse a rischio di coaguli sanguigni o se avesse familiarità per trombosi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har risiko for å få blodpropp eller blodpropp er vanlig i familien.
Italian: • disturbi dell'occhio inclusi: sanguinamento dell'occhio (emorragia congiuntivale); difficoltà di messa a fuoco o offuscamento della vista (disturbi dell'accomodazione, papilledema o disturbi dell'occhio); cecità; prurito oculare; aumento della lacrimazione; o disturbi visivi;
Norwegian Bokmål: • problemer med øynene, inkludert blødning i øyet (konjunktivalblødning), vansker med å fokusere eller tåkesyn (akkomodasjonsforstyrrelse, papillødem eller øyesykdom), blindhet, kløende øyne (øyepruritus), økt tåreflom (økt lakrimasjon) eller synsforstyrrelser
Italian: Nplate è indicato in pazienti a partire da un anno di età affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (idiopatica) (PTI) cronica che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Nplate er indisert til pasienter over 1 år med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) som er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner) (se pkt.
Italian: N. medio di settimane con risposta piastrinicac
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall uker med trombocyttresponsc
Italian: (≥ 1/10) nei soggetti pediatrici e porpora e orticaria sono state riportate comunemente (≥ 1/100 a < 1/10) nei soggetti pediatrici.
Norwegian Bokmål: Hoste, diaré, utslett, pyreksi og kontusjon ble rapportert som svært vanlige (≥ 1/10) og purpura og urticaria ble rapportert som vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) hos pediatriske forsøkspersoner.
Italian: • Si assicuri che il pistone rimanga nella siringa.
Norwegian Bokmål: • Pass på at stempelet holdes inne i sprøyten.
Italian: Ipotensione Embolismo periferico Ischemia periferica Flebite
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose Hypotensjon Perifer embolisme Perifer iskemi Flebitt
Italian: Se la conta piastrinica risulta eccessivamente aumentata, interrompere Nplate e monitorare la conta piastrinica.
Norwegian Bokmål: Hvis trombocyttantallet blir for høyt, seponeres bruken av Nplate og trombocyttantallet overvåkes.
Italian: • problemi al naso e gola inclusi: tosse; naso che cola (rinorrea); gola secca; respiro corto o difficoltà di respirazione (dispnea); congestione nasale; respirazione dolorosa;
Norwegian Bokmål: • problemer med nese og svelg, inkludert: hoste, rennende nese (rhinoré), tørr hals, kortpustethet eller pustevansker (dyspné), tett nese, smertefull pust (smertefull respirasjon)
Italian: • Non tocchi il tappo del flaconcino o la punta dell'adattatore del flaconcino.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør hetteglassproppen eller spissen på hetteglassadapteren.
Italian: = 125 mcg in 0,25 mL
Norwegian Bokmål: = 125 mikrog i 0,25 ml
Italian: Ricostituire il prodotto liofilizzato come descritto al paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisert legemiddel som beskrevet i pkt.
Italian: 500 mcg/mL
Norwegian Bokmål: 500 mikrog/ml
Italian: Nplate 250 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile: Siringa preriempita (vetro trasparente di tipo 1 con pistone di gomma bromobutilica) contenente 0,72 mL di acqua per preparazioni iniettabili per ricostituzione.
Norwegian Bokmål: Nplate 250 mikrog pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: Ferdigfylt sprøyte (type 1, klart glass med gummistempel av bromobutyl) med 0,72 ml vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering.
Italian: Dei 77 soggetti randomizzati nel gruppo SOC, due soggetti non hanno ricevuto alcun trattamento SOC. Tra i 75 soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di SOC, l'esposizione totale mediana al trattamento SOC era di 51 settimane, con un range da 0,4 a 52 settimane.
Norwegian Bokmål: Blant de 75 pasientene som fikk minst én dose standard behandling, var total median eksponering for standard behandling 51 uker, og den varierte fra 0,4 til 52 uker.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come auto iniettarsi Nplate.
Norwegian Bokmål: Her finner du informasjon om hvordan du setter en injeksjon med Nplate på deg selv.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta del flaconcino dopo EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: ETICHETTA DELL'ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Italian: Se interrompe l'assunzione di Nplate il medico controllerà periodicamente il numero di piastrine del sangue e discuterà con lei le misure precauzionali più appropriate da adottare.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Nplate, må trombocyttverdiene overvåkes, og legen vil diskutere relevante forholdsregler med deg.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino dopo EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: • Getti l'eventuale Nplate avanzato in un contenitore appropriato per i rifiuti.
Norwegian Bokmål: • Avhend alle rester av Nplate i en egnet avfallsbeholder.
Italian: Se la dose individuale per paziente calcolata è inferiore a 23 mcg (vedere paragrafo 4.2), è necessario un ulteriore passaggio di diluizione a 125 mcg/mL con soluzione iniettabile sterile, priva di conservanti di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (vedere la tabella sottostante).
Norwegian Bokmål: Hvis den beregnede individuelle pasientdosen er mindre enn 23 mikrog (se pkt.4.2), er det nødvendig med en ekstra fortynning til 125 mikrog/ml med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler for å sikre nøyaktig dosering (se tabellen under).
Italian: • infezione dell'orecchio;
Norwegian Bokmål: • øreinfeksjon
Italian: • Rimuova dalla confezione la siringa da 1 mL.
Norwegian Bokmål: • Ta ut sprøyten på 1 ml fra emballasjen.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con romiplostim ha prodotto un aumento della conta piastrinica dose-dipendente.
Norwegian Bokmål: Behandling med romiplostim har i kliniske utprøvninger vist en doseavhengig økning i antall trombocytter.
Italian: • Tenga tra le dita lo spazio che collega il flaconcino e l'adattatore del flaconcino, giri lentamente il flaconcino ruotando il polso fino a quando tutta lo polvere si è sciolta e il liquido nel flaconcino è chiaro e incolore.
Norwegian Bokmål: • Hold området der hetteglasset og hetteglassadapteren møtes, mellom fingrene og drei hetteglasset forsiktig ved å rotere i håndleddet til alt pulveret har løst seg opp og væsken i hetteglasset er klar og fargeløs.
Italian: Passaggio 9.
Norwegian Bokmål: Trinn 9.
Italian: Assicurarsi che la soluzione sia completamente dissolta prima di rimuovere la siringa.
Norwegian Bokmål: Kontroller at pulveret er fullstendig oppløst før sprøyten fjernes.
Italian: = 250 mcg in 0,50 mL
Norwegian Bokmål: = 250 mikrog i 0,50 ml
Italian: 1 pistone per la siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: 1 stempel til den ferdigfylte sprøyten.
Italian: Non comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Italian: Passaggio 2.
Norwegian Bokmål: Trinn 2.
Italian: Il solvente è un liquido chiaro incolore.
Norwegian Bokmål: Væsken er gjennomsiktig og fargeløs.
Italian: • Quando Nplate è completamente dissolto, rimuova dall'adattatore del flaconcino la siringa vuota girandola in senso anti-orario.
Norwegian Bokmål: • Når Nplate er helt løst opp, fjerner du den tomme sprøyten ved å vri den av hetteglassadapteren mot klokken.
Italian: Nplate flaconcino monouso
Norwegian Bokmål: Multiple myelomer Myelofibrose
Italian: C. Capovolga l'unità assemblata flaconcino-siringa, in modo che il flaconcino sia direttamente sopra la siringa.
Norwegian Bokmål: C. Snu hetteglassenheten og sprøyten opp ned, slik at hetteglasset er rett over sprøyten.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Norwegian Bokmål: Doseberegning
Italian: Dolore addominale superiore***
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte***
Italian: In entrambi gli studi, la percentuale di pazienti trattati con romiplostim che ha raggiunto una risposta piastrinica duratura è stata significativamente più elevata di quella rilevata nei pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasientene som fikk romiplostim, oppnådde en varig trombocyttrespons sammenlignet med pasientene som fikk placebo i begge studiene.
Italian: • Si assicuri che il liquido sia completamente disciolto prima di rimuovere la siringa.
Norwegian Bokmål: • Pass på at væsken er helt løst opp før du fjerner sprøyten.
Italian: Se la dose individuale per paziente calcolata è inferiore a 23 mcg è necessario un ulteriore step di diluizione a 125 mcg/mL con soluzione iniettabile di sodio cloruro, sterile, privo di conservanti a 9 mg/mL (0,9%) per garantire un volume accurato (vedere la tabella sottostante)
Norwegian Bokmål: Hvis den beregnede individuelle pasientdosen er mindre enn 23 mikrogram, er det nødvendig med en ekstra fortynning til 125 mikrogram/ml med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler for å sikre nøyaktig dosering (se tabellen under).
Italian: Dose individuale per paziente = 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg La corrispondente quantità di Nplate soluzione da iniettare = 75 mcg x 1mL = 0,15 mL 500 mcg *Per calcolare la dose di romiplostim si deve usare sempre il peso corporeo effettivo rilevato all'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: Den individuelle pasientdosen = 75 kg x 1 mikrog/kg = 75 mikrog Som tilsvarer et volum Nplate-oppløsning til injeksjon = 75 mikrog x 1ml
Italian: In caso di perdita di risposta o di incapacità a mantenere una risposta piastrinica a romiplostim, impiegato nel range posologico raccomandato, deve essere avviata una ricerca dei fattori causali (vedere paragrafo 4.4, perdita di risposta a romiplostim).
Norwegian Bokmål: Ved manglende respons eller manglende opprettholdelse av trombocyttrespons med romiplostim innenfor anbefalt doseringsområde, bør man lete etter årsaksfaktorer (se pkt.
Italian: Passaggio 7.
Norwegian Bokmål: Trinn 7.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Italian: Se le conte piastriniche sono eccessivamente aumentate, interrompere Nplate e monitorare le conte piastriniche.
Norwegian Bokmål: Hvis trombocyttverdiene øker kraftig, skal behandlingen med Nplate avbrytes og trombocyttverdiene overvåkes.
Italian: In caso di sovradosaggio, la conta piastrinica può aumentare eccessivamente e determinare complicanze trombotiche/tromboemboliche.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering kan trombocyttverdiene øke kraftig, noe som kan resultere i trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner.
Italian: • insonnia;
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer (insomni)
Italian: • problemi all'apparato digerente inclusi: vomito; alito cattivo (alitosi); difficoltà a deglutire (disfagia); indigestione o bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo); sangue nelle feci (ematochezia); disturbi gastrici; ulcere della bocca o afte della bocca (stomatite); alterazione del colore dei denti;
Norwegian Bokmål: • problemer med fordøyelsessystemet, inkludert: oppkast, dårlig ånde, vansker med å svelge (dysfagi), fordøyelsesbesvær eller halsbrann (gastroøsofageal reflukssykdom), blod i avføringen (hematochezi), ubehag i magen, munnsår eller blemmer i munnen (stomatitt), misfargede tenner
Italian: Passaggio 6.
Norwegian Bokmål: Trinn 6.
Italian: • Attacchi la siringa da 1 mL all'adattatore del flaconcino di Nplate dissolto, girando la punta della siringa in senso orario sull'adattatore del flaconcino fino a quando non sente una leggera resistenza.
Norwegian Bokmål: • Fest sprøyten på 1 ml til adapteren til hetteglasset med oppløst Nplate ved å dreie sprøytespissen med klokken inn på hetteglassadapteren til du føler lett motstand.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo diluizione del medicinale ricostituito vedere paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av det rekonstituerte legemidlet, se pkt.
Italian: • Tenendo il flaconcino sul tavolo, attacchi la siringa preriempita di acqua all'adattatore del flaconcino, con una mano tenga il bordo esterno dell'adattatore del flaconcino e con l'altra mano giri la punta della siringa in senso orario sull'adattatore finché non sente una leggera resistenza.
Norwegian Bokmål: • Hold hetteglasset på bordet, fest den vannfylte sprøyten på hetteglassadapteren ved å holde i siden av hetteglassadapteren med den ene hånden og vri sprøytespissen med klokken inn på adapteren med den andre hånden til du føler lett motstand.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 125 µg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 125 mikrog
Italian: Alterazioni del midollo osseo* Trombocitopenia* Anemia
Norwegian Bokmål: Benmargssykdom* Trombocytopeni* Anemi
Italian: FORMA FARMACEUTICA
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDEL FORM
Italian: Nplate 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile
Norwegian Bokmål: Nplate 125 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Nplate 250 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Nplate 500 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Italian: Peso* in kg x Dose in mcg/kg = dose individuale per paziente in mcg
Norwegian Bokmål: Vekt* i kg x dose i mikrog/kg = individuell pasientdose i mikrog Administrasjonsvolum: Dose i mikrog x 1ml
Italian: Tenendo il flaconcino sul piano di lavoro, attacchi la siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili all'adattatore del flaconcino: tenga il bordo esterno dell'adattatore del flaconcino con una mano e giri la punta della siringa in senso orario sull'adattatore con l'altra mano finché non sente una leggera resistenza.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå på benken, og fest den ferdigfylte sprøyten med vann til injeksjonsvæsker til hetteglassadapteren: Hold i ytterkanten av hetteglassadapteren med den ene hånden, og fest sprøytespissen til adapteren ved å vri den i klokkeretningen med den andre hånden til du føler en viss motstand.
Italian: Soluzione iniettabile di sodio cloruro, sterile, privo di conservanti a 9 mg/mL (0,9%) deve essere usata solamente per la diluizione.
Norwegian Bokmål: Kun steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler skal brukes til fortynning.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nplate 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 125 mcg di romiplostim.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Nplate 125 mikrog pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 125 mikrog romiplostim.
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento al seno o sospendere la terapia con romiplostim deve essere presa valutando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio che per lei comporta la terapia con romiplostim.
Norwegian Bokmål: Det må tas en avgjørelse om å avslutte ammingen eller avslutte romiplostimbehandlingen, der det tas hensyn til fordelene ved amming for barnet og fordelene ved romiplostimterapi for deg.
Italian: Una simile riduzione della prevalenza delle terapie di salvataggio nel corso dello studio è stata osservata nel sottogruppo di soggetti con PTI > 12 mesi di durata: dal 25,4% (settimane da 1 a 12) a ≤ 13,1% (settimane da 13 a 216) quindi 0% dopo la settimana 216 fino alla fine dello studio.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende reduksjon i antall forsøkspersoner som fikk nødmedisinering i løpet av studien ble sett i undergruppen av forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet: fra 25,4 % (uke 1 til 12) til ≤ 13,1 % (uke 13 til 216), og videre 0 % fra uke 216 til studiens slutt.
Italian: Quando romiplostim viene associato ad altri medicinali per il trattamento della PTI, si deve monitorare la conta piastrinica, al fine di evitare che i relativi valori superino il range raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdier skal overvåkes når romiplostim kombineres med andre legemidler til behandling av ITP, for å unngå trombocyttverdier utenfor det anbefalte området (se pkt.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nplate 250 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 250 mcg di romiplostim.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Nplate 250 mikrog pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 250 mikrog romiplostim.
Italian: Passaggio 4.
Norwegian Bokmål: Trinn 4.
Italian: Ispezionare a vista la soluzione ricostituita per escludere l'eventuale presenza di particelle e/o alterazioni del colore.
Norwegian Bokmål: Kontroller visuelt at den rekonstituerte oppløsningen ikke inneholder partikler og/eller er misfarget.
Italian: Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue Aumento della temperatura corporea
Norwegian Bokmål: Forhøyet laktatdehydrogenase i blodet