FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no difference in life-threatening neurological events between the treatment groups.
Swedish: Det fanns ingen skillnad mellan behandlingsgrupperna vad gäller livshotande neurologiska händelser.
English: Prior to launch of Xromi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Innan Xromi lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inräknat kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
English: Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-gp.
Swedish: Därför ska ingen interaktion förväntas vid samtidig administrering med ämnen som är substrat av cytokrom P450 eller P-gp.
English: If dose escalation is warranted based on clinical and laboratory findings, the following steps should be taken:
Swedish: Om doshöjning krävs på grund av kliniska och laboratoriemässiga fynd ska följande åtgärder vidtas:
English: Xromi can make you feel drowsy.
Swedish: Xromi kan göra att du känner dig dåsig.
English: In adults without swallowing difficulties, solid oral formulations may be more appropriate and convenient.
Swedish: För vuxna utan sväljningssvårigheter kan solida orala beredningar passa bättre och vara bekvämare.
English: The educational programme is aimed to ensure the safe and effective use of the product, to minimise the risks listed below and to reduce the burden of adverse reactions with Xromi.
Swedish: Utbildningsprogrammet har som mål att garantera en säker och effektiv användning av produkten, för att minimera de nedan listade riskerna och minska bördan av biverkningar med Xromi.
English: What Xromi is and what it is used for
Swedish: Vad Xromi är och vad det används för
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt: Hanteras varsamt.
English: 3 ml and 12 ml dosing syringes.
Swedish: 3 ml och 12 ml doseringssprutor.
English: If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose.
Swedish: Om du är förälder eller vårdgivare som ger läkemedlet ska du tvätta händerna innan och efter du har administrerat en dos.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xromi:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Xromi:
English: Leukaemia, skin cancers (in elderly patients)
Swedish: Leukemi, hudcancer (hos äldre patienter)
English: Table 4: Comparison of the Number of Clinical Events before and after Intervention in the Hydroxycarbamide and Placebo Groups
Swedish: Tabell 4: Jämförelse av antalet kliniska händelser före och efter intervention i hydroxikarbamid- och placebogrupperna
English: - When you take Xromi your doctor will take regular blood tests.
Swedish: - När du tar Xromi kommer din läkare att ta regelbundna blodprover.
English: Syringes should be rinsed and washed with cold or warm water and dried completely before the next use.
Swedish: Sprutor ska sköljas och tvättas med kallt eller varmt vatten och vara helt torra före nästa användning.
English: It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
Swedish: Det är viktigt att du använder rätt doseringsspruta för läkemedlet.
English: Table 2: Number of Hospitalisations and Number of Days in Hospital by Treatment (Both Periods Combined)(Ferster et al, 1996)
Swedish: Tabell 2: Antal sjukhusinläggningar och antal dagar på sjukhus efter behandling (båda perioderna kombinerade) (Ferster et al, 1996)
English: Thrombocytopenia and anaemia occur less often and are seldom seen without a preceding leukopenia.
Swedish: Trombocytopeni och anemi inträffar mindre ofta och ses sällan utan föregående leukopeni.
English: Weight gain, vitamin D deficiency
Swedish: Viktökning, D-vitaminbrist
English: Oligospermia, azoospermia
Swedish: Oligospermi, azoospermi
English: Turn the bottle upside down (figure 4).
Swedish: Vänd flaskan upp och ned (figur 4).
English: Similar decreases were seen in blood transfusion rates, a surrogate for life-threatening illness.
Swedish: Liknande sänkningar sågs i antalet blodtransfusioner, ett surrogat för livshotande sjukdom.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX05.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassificering C).
English: For male patients taking Xromi, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Xromi.
Swedish: För manliga patienter som tar Xromi: om din partner blir eller planerar att bli gravid kommer läkaren att tala med dig om den potentiella nyttan och risken av att fortsätta använda Xromi.
English: You should not take Xromi if you have severe kidney disease.
Swedish: Du ska inte ta Xromi om du har en allvarlig njursjukdom.
English: Secondary leukaemia and skin cancer
Swedish: Sekundär leukemi och hudcancer
English: Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems.
Swedish: Hydroxikarbamid är otvetydigt genotoxiskt i många olika testsystem.
English: Hydroxycarbamide may produce bone marrow suppression; leukopenia is generally its first and most common manifestation.
Swedish: Hydroxikarbamid kan orsaka benmärgssuppression; leukopeni är i allmänhet dess första och vanligaste uttryck.
English: Do not take Xromi if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice.
Swedish: Ta inte Xromi om du planerar att skaffa barn utan att först rådfråga din läkare.
English: A significant fraction of hydroxycarbamide is eliminated by nonrenal (mainly hepatic) mechanisms.
Swedish: En signifikant fraktion av hydroxikarbamid elimineras genom icke-renala (främst hepatiska) mekanismer.
English: If you forget to take Xromi Tell your doctor.
Swedish: Om du har glömt att ta Xromi Informera din läkare.
English: Xromi is for oral use.
Swedish: Xromi är endast avsett för oral användning.
English: In a single dose study in children with Sickle Cell Disease, the mean half-life was reported to be 1.7 hours.
Swedish: I en enkeldosstudie på barn med sicklecellsjukdom rapporterades den genomsnittliga halveringstiden vara 1,7 timmar.
English: However, a lack of increase in MCV, HbF, or both, is not an indication to discontinue therapy if the patient responds clinically (e.g. decreased incidence of pain or hospitalisation).
Swedish: En utebliven ökning av genomsnittlig cellvolym, HbF, eller båda, är emellertid inget tecken på att behandlingen bör avbrytas om patienten svarar kliniskt (t.ex. genom minskad incidens av smärta eller sjukhusinläggning).
English: Pull the plunger back to the point on the scale that corresponds to the dose prescribed (figure 4).
Swedish: Dra tillbaka kolven till den punkt på skalan som motsvarar den ordinerade dosen (Figur 4).
English: Male patients should be informed by their healthcare professionals about the possibility of sperm conservation (cryopreservation) before the start of therapy.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalen ska informera manliga patienter om möjligheten att konservera (frysförvara) sperma innan behandlingen inleds.
English: Fertility in males might be affected by treatment.
Swedish: Mäns fertilitet kan påverkas av behandling.
English: Cutaneous vasculitic toxicities
Swedish: Kutana vaskulitiska toxiciteter
English: Pregnancy (see section 4.6)
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6)
English: Let the syringe dry completely before you use that syringe again for dosing.
Swedish: Låt sprutan torka fullständigt innan du använder den sprutan för dosering igen.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice.
Swedish: Be läkare eller apotekspersonal om råd.
English: Remove the bottle cap (figure 1) and push the adaptor firmly into the top of the bottle and leave in place for future doses (figure 2).
Swedish: Ta av flasklocket (figur 1) och tryck stadigt in adaptern i toppen av flaskan och låt den sitta kvar för framtida doser (figur 2).
English: Both male and female patients should be advised to use contraceptive measures before and during treatment with hydroxycarbamide.
Swedish: Både manliga och kvinnliga patienter ska uppmanas att använda preventivmedel före och under behandlingen med hydroxikarbamid.
English: A total of 299 participants were randomised; 152 to hydroxycarbamide and 147 to matching placebo.
Swedish: Sammanlagt randomiserades 299 deltagare; 152 till hydroxikarbamid och 147 till matchande placebo.
English: Oligospermia and azoospermia caused by hydroxycarbamide are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
Swedish: Oligospermi och azoospermi till följd av hydroxikarbamid är vanligen reversibelt, men måste beaktas när faderskap önskas (se avsnitt 5.3).
English: Do not take Xromi - if you are allergic (hypersensitive) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of Xromi
Swedish: Ta inte Xromi - om du är allergisk (överkänslig) mot hydroxikarbamid eller något annat innehållsämne i Xromi
English: What Xromi is and what it is used for What you need to know before you take Xromi How to take Xromi
Swedish: Vad Xromi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xromi Hur du tar Xromi
English: Bone marrow depression including neutropenia, reticulocytopenia, macrocytosis
Swedish: Benmärgsdepression inräknat neutropeni, retikulocytopeni, makrocytos
English: Number of hospitalisations
Swedish: Antal sjukhusinläggningar
English: Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
Swedish: Sätt tillbaka locket på flaskan med adaptern kvar.
English: The maximum dose is 35 mg/kg/day.
Swedish: Maximal dos är 35 mg/kg/dag.
English: Repeat the above for each dose as instructed by your doctor or pharmacist.
Swedish: Upprepa ovanstående för varje dos enligt läkarens eller apotekspersonalen anvisningar.
English: Immediate treatment consists of gastric lavage, followed by supportive therapy for the cardiorespiratory systems if required.
Swedish: Omedelbar behandling består av ventrikelsköljning, följt av stödjande behandling för de kardiorespiratoriska systemen om så behövs.
English: Xanthan gum (E415) Sucralose (E955)
Swedish: Xantangummi (E415) Sukralos (E955)
English: Wash the syringe with cold or warm tap water and rinse well.
Swedish: Tvätta sprutan med kallt eller varmt kranvatten och skölj den ordentligt.
English: The anaemia commonly observed has mainly been due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
Swedish: Den vanligen observerade anemin har främst berott på en infektion med parvovirus eller en mjältsekvestrering.
English: Live vaccines are not recommended in immunosuppressed patients.
Swedish: Levande vacciner rekommenderas inte till patienter med nedsatt immunförsvar.
English: Xromi will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation as a result of the disease.
Swedish: Xromi minskar både antalet smärtsamma kriser och behovet att lägga in patienten på sjukhus till följd av sjukdomen.
English: The complete status of the blood, including bone marrow examination, if indicated, as well as kidney function and liver function should be determined prior to, and repeatedly during, treatment.
Swedish: Blodstatus, inklusive benmärgsundersökning, om indicerat, samt njurfunktion och leverfunktion ska bestämmas före och upprepade gånger under behandlingen.
English: The largest difference in the pharmacokinetic profile was a trend towards a shorter time to peak concentration following ingestion of the liquid compared with the capsule, but that difference did not reach statistical significance (0.74 versus 0.97 hours, p = 0.14).
Swedish: Den största skillnaden i farmakokinetisk profil var en tendens mot en kortare tid till maximal koncentration efter intag av vätskan jämfört med kapseln, men denna skillnad uppnådde inte statistisk signifikans (0,74 mot 0,97 timmar, p = 0,14).
English: If the solution comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water (see section 6.6).
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med hud eller slemhinnor ska området tvättas omedelbart och noga med tvål och vatten (se avsnitt 6.6).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Xromi is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Xromi have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Swedish: I varje medlemsstat där Xromi marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera och använda Xromi har tillgång till/förses med följande utbildningspaket som sprids genom yrkesorganisationer:
English: Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
Swedish: Mycket vanlig reversibel oligo- eller azoospermi har setts hos män, även om dessa störningar också är associerade med den bakomliggande sjukdomen.
English: - Depending on these results your doctor may change your dose of Xromi.
Swedish: - Beroende på resultaten kan läkaren ändra dosen av Xromi.
English: In a study of children with Sickle Cell Disease, liquid and capsule formulations resulted in similar area under the curve, peak concentrations, and half-life.
Swedish: I en studie på barn med sicklecellsjukdom ledde vätske- och kapselberedningar till liknande area under kurvan, maximala koncentrationer och halveringstid.
English: Always use the syringes provided to take your medicine.
Swedish: Använd alltid de medföljande sprutorna för att ta läkemedlet.
English: It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer which syringe to use to ensure that the correct volume is administered.
Swedish: Det rekommenderas att sjukvårdspersonalen förklarar för patienten eller vårdaren vilken spruta de ska använda, för att tillse att rätt volym administreras.
English: Overall, exposure to hydroxycarbamide produces abnormalities in several experimental animal species and affects the reproductive capacity of male and female animals.
Swedish: Totalt sett ger exponering för hydroxikarbamid upphov till avvikelser i flera experiment på djurslag och påverkar han- och hondjurens reproduktionsförmåga.
English: Embryotoxicity manifesting as decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays has been reported in species including mice, hamsters, cats, dogs, and monkeys at doses comparable to human doses.
Swedish: Embryotoxicitet i form av minskad fetal livsduglighet, minskad storlek på kullar med levande ungar och försenad utveckling har rapporterats hos arter såsom möss, hamster, katter, hundar och apor vid doser som var jämförbara med doser till människa.
English: Xromi should only be given to you by a specialist doctor who is experienced in treating blood problems.
Swedish: Xromi ska endast ges till dig av specialistläkare med erfarenhet av behandling av blodsjukdomar.
English: The study reported 16 patients out of 22 (73%) did not require any hospitalisation for painful episodes when treated with hydroxycarbamide as compared with only 3 of 22 (14%) when treated with placebo.
Swedish: I studien rapporterades det att 16 patienter av 22 (73 procent) inte behövde läggas in på sjukhus för smärtsamma episoder när de behandlades med hydroxikarbamid, jämfört med endast 3 av 22 (14 procent) som fick placebo.
English: Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor (figure 3).
Swedish: Tryck in doseringssprutans spets i hålet på adaptern (figur 3).
English: Patients should be monitored for vital signs, blood and urine chemistry, renal and hepatic function and full blood counts for at least 3 weeks.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på vitalparametrar, blod- och urinkemi, njur- och leverfunktion samt blodstatus i minst 3 veckor.
English: Patients were randomly assigned to receive either hydroxycarbamide first for 6 months, followed by placebo for 6 months, or placebo first, followed by hydroxycarbamide for 6 months.
Swedish: Som första medel tilldelades patienterna slumpmässigt antingen hydroxikarbamid under 6 månader, följt av placebo under 6 månader, eller först placebo, följt av hydroxikarbamid under 6 månader.
English: The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
Swedish: Omfattningen av hydroxikarbamids proteinbindning är okänd.
English: Dose was reduced by 50% for bone marrow toxicity.
Swedish: Dosen sänktes med 50 procent för benmärgstoxicitet.
English: Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
Swedish: Håll sprutan under vatten och skjut kolven ut och in flera gånger för att säkerställa att sprutans insida är ren.
English: There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
Swedish: Det finns inga data som stöder några specifika dosjusteringar hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/mm3.
Swedish: Patienter som behandlades med hydroxikarbamid i kombination med didanosin, stavudin och indinavir uppvisade en mediannedgång av CD4-celler på cirka 100/mm3.
English: In children, the fraction of hydroxycarbamide excreted unchanged into the urine comprised about 50%.
Swedish: Hos barn uppgår fraktionen av hydroxikarbamid som utsöndras oförändrad i urinen till cirka 50 procent.
English: In a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=28), 500 mg of hydroxycarbamide oral solution was demonstrated to be bioequivalent to the reference 500 mg capsule, with respect to both the peak concentration and area under the curve.
Swedish: I en jämförande biotillgänglighetsstudie på friska vuxna frivilliga (n=28) visade sig 500 mg oral lösning av hydroxikarbamid vara bioekvivalent med referensen 500 mg kapsel, både vad gäller maximal koncentration och area under kurvan.
English: It may harm them,
Swedish: Magont eller halsbränna
English: Gastrointestinal disturbances, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Swedish: Gastrointestinala störningar, gastrointestinala sår, allvarlig hypomagnesemi
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - Brist på eller låg mängd spermier i sädesvätskan (azoospermi eller oligospermi).
English: Hydroxycarbamide can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Swedish: Hydroxikarbamid kan orsaka fosterskada vid administrering till en gravid kvinna.
English: The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen av hydroxikarbamid sammanfaller med totalt kroppsvatten.
English: To minimise air bubbles, the bottle should not be shaken prior to dosing.
Swedish: För att minimera luftbubblor ska inte flaskan skakas före doseringen.
English: Although there is no evidence of an age effect on the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship, elderly patients may be more sensitive to the effects of hydroxycarbamide and therefore consideration should be given to starting with a lower initial dose and more cautious dose escalation.
Swedish: Trots saknade belägg för en ålderseffekt på det farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållandet kan äldre patienter vara känsligare för hydroxikarbamids effekter, varför man bör överväga att starta vid en lägre initial dos och genomföra en försiktigare doshöjning.
English: Treatment with hydroxycarbamide and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks (see section 4.4).
Swedish: Behandling med hydroxikarbamid och samtidig immunisering med levande virusvacciner ska bara utföras om nyttan klart överväger de potentiella riskerna (se avsnitt 4.4).
English: - to check your blood count before and during treatment with Xromi - to monitor your liver before and during treatment with Xromi - to monitor your kidneys before and during treatment with Xromi
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov - för att kontrollera antalet blodkroppar före och under behandlingen med Xromi - för att övervaka din lever före och under behandlingen med Xromi - för att övervaka dina njurar före och under behandlingen med Xromi
English: In the event of bone marrow suppression, haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
Swedish: Vid benmärgssuppression sker den hematologiska återhämtningen vanligtvis inom två veckor efter utsättning av hydroxikarbamid.
English: It is recommended that the starting dose is reduced by 50% in patients with CrCl <60 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
Swedish: Det rekommenderas att startdosen sänks med 5 procent för patienter med CrCl < 60 ml/min (se avsnitten 4.2 och 4.3).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
English: A clinical response to treatment with hydroxycarbamide may take 3-6 months and therefore, a 6month trial on the maximum tolerated dose is required prior to considering discontinuation due to treatment failure (whether due to lack of adherence or failure to respond to therapy).
Swedish: Ett kliniskt svar på behandling med hydroxikarbamid kan ta 3-6 månader, varför en 6 månaders prövning av högsta tolererad dos måste sättas in före övervägning av avbrott på grund av behandlingssvikt (oavsett om detta grundar sig på bristande följsamhet eller bristande svar på behandling).
English: It appears that nitroxyl, the corresponding carboxylic acid and nitric oxide are metabolites: Urea has also been shown to be a metabolite of hydroxycarbamide.
Swedish: Det förefaller som att nitryl, motsvarande karboxylsyra och kväveoxid är metaboliter: Urea har också visat sig vara en metabolit till hydroxikarbamid.
English: Rarely leg ulcers and very rarely systemic lupus erythematosus have been reported.
Swedish: I sällsynta fall har bensår och i mycket sällsynta fall systemisk lupus erythematosus rapporterats.
English: Stomatitis, diarrhoea, vomiting
Swedish: Stomatit, diarré, kräkningar
English: The non-inferiority margin was 15 cm/s.
Swedish: Marginalen för minst lika god effekt var 15 cm/s.
English: In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
English: If you get any of the following side effects, talk to your doctor or go to hospital immediately:
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar, tala med läkare eller uppsök omedelbart sjukhus:
English: Anyone handling hydroxycarbamide should wash their hands before and after administering a dose.
Swedish: Alla som hanterar hydroxikarbamid ska tvätta händerna innan och efter de har administrerat en dos.
English: To assist accurate and consistent dose delivery to the stomach water should be taken after each dose of Xromi.
Swedish: För att underlätta en korrekt och konsekvent dostillförsel till magsäcken ska vatten drickas efter varje dos av Xromi.
English: What you need to know before you take Xromi
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xromi