FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Mektovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Polish: Stosowanie leku Mektovi można kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.
English: A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Mektovi with encorafenib prolongs the length of time patients live without their disease getting worse.
Polish: W badaniu z udziałem 577 pacjentów z czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600, który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie, wykazano, że lek Mektovi z enkorafenibem wydłuża czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
English: Mektovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
Polish: Lek Mektovi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: Mektovi is used in combination with another medicine, encorafenib (Braftovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Polish: Lek Mektovi stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem, enkorafenibem (Braftovi), i jest on przeznaczony wyłącznie dla pacjentów, których komórki nowotworowe mają określoną mutację (zmianę) w genach, zwaną „BRAF V600”.
English: Mektovi in combination with encorafenib can help prolong the time these patients live without their disease getting worse.
Polish: Lek Mektovi w skojarzeniu z enkorafenibem może wydłużać czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
English: For more information about using Mektovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mektovi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: How does Mektovi work?
Polish: Jak działa lek Mektovi
English: What benefits of Mektovi have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mektovi wykazane w badaniach
English: An overview of Mektovi and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mektovi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mektovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mektovi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: The active substance in Mektovi, binimetinib, works by blocking MEK directly and by preventing its activation by BRAF thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Polish: Substancja czynna leku Mektovi, binimetynib, działa poprzez bezpośrednie blokowanie białka MEK oraz poprzez
English: This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
Polish: Pacjenci stosujący tę kombinację leków żyli średnio prawie 15 miesięcy bez nasilenia choroby, natomiast w przypadku osób przyjmujących sam enkorafenib było to 9,5 miesiąca, a w przypadku innego leku o nazwie wemurafenib - niewiele ponad 7 miesięcy.
English: What are the risks associated with Mektovi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mektovi
English: Why is Mektovi authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Mektovi w UE
English: How is Mektovi used?
Polish: Jak stosować lek Mektovi
English: Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Polish: Z tego względu nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności produktu stosowanego z innymi produktami (podczas stosowania tego samego dnia, lub w innym okresie czasu).
English: Vaccination scheme:
Polish: Program szczepienia:
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Polish: Nie używać po terminie ważności podanym na etykiecie.
English: Use sterile vaccination equipment.
Polish: Do szczepienia stosować sterylny sprzęt.
English: Do not use in birds in lay (see section 4.3).
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności (patrz pt. 4.3).
English: Do not mix with any other vaccine/immunological product.
Polish: Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.
English: For a list of excipients, see section 6.1
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: Excludes aromatic and unsaturated compounds
Polish: Z wyłączeniem składników aromatycznych i nienasyconych
English: No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Polish: Brak informacji o kompatybilności z innymi szczepionkami.
English: 1 OJ No L272 of 25.10.1996, p. 2 OJ No L 61 of 18.3.1995, p. 1
Polish: 1 OJ nr L 272 z dnia 25 października 1996, str. 2 OJ nr L 61 z dnia 18 marca 1995, str. 1
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
English: EXPIRY DATE (Month/Year) ……/…..
Polish: DATA WAŻNOŚCI EXP (miesiąc/rok) …../…..
English: Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Polish: Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine ATCvet code: QI 01AB07
Polish: Grupa terapeutyczna: inaktywowana szczepionka bakteryjna Kod ACTvet: QI01AB07
English: Light liquid paraffin: 107.21 mg
Polish: Parafina płynna : 107,21 mg
English: Occasionally hardened minor local swellings (0.5 - 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
Polish: Niekiedy obserwowano powstawanie tęgich, ograniczonych obrzęków (0,5-2,0 cm), które zanikały w ciągu 21 dni po szczepieniu.
English: * inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
Polish: * indukujących średnie miano w teście potencji na kurczętach, co najmniej 11,2 (log2).
English: • Sorbitan oleate (E 494), Potassium dihydrogen phosphate (E 340), Disodium hydrogen phosphate (E 339) and Potassium chloride (E 508) are approved as additives in foodstuffs for human consumption and therefore covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No. 2377/90 for substances with an E- number1 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III
Polish: • Oleinian sorbitolu (E 494), dwuwodorofosforan potasowy (E 340), wodorofosforan dwusodowy (E 339), potasu chlorek (E 508), są dodatkami żywieniowymi zatwierdzonymi do spożycia przez ludzi i z tego względu zaliczane są do aneksu II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 dla substancji posiadających symbol E1 (z wyjątkiem środków konserwujących wymienionych w części C aneksu III do rozporządzenia Rady 95/2/EC2).
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Oil adjuvanted vaccine
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Szczepionka zawiera adiuwant olejowy.
English: Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcristalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
Polish: Węglowodory mineralne, od niskiej do wysokiej lepkości włącznie z woskami mikrokrystalicznymi, w przybliżeniu C10-C60; składniki alifatyczne, rozgałęzione alifatyczne i alicykliczne
English: The second injection has to be administered at least 6 weeks later at an age of 14 - 18 weeks.
Polish: Drugą dawkę należy podać, co najmniej 6 tygodni później, ptakom w wieku 14-18 tygodni.
English: 500 ml (2000 doses)
Polish: 500 ml (2000 dawek)
English: Traces of formaldehyde
Polish: Śladowe ilości formaldehydu
English: Shake well before use.
Polish: Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use the product must consult the relevant Member States Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować {nazwa własna} musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
English: The first injection can be administered at an age of 6 - 12 weeks.
Polish: Pierwszą dawkę można podać ptakom w wieku 6-12 tygodni.
English: • The adjuvants and excipients listed are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No
Polish: • Wymienione substancje pomocnicze i adiuwanty włączono do Aneksu II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Single dose of 0.25 ml.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Pojedyncza dawka 0,25 ml.
English: The import, sale, supply and/or use of the product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Polish: Obrót i/lub stosowanie Nobilis OR inac jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
English: Accidental injection is dangerous - see package insert before use.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
English: Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
Polish: Nobilis OR inac emulsja do wstrzykiwań dla kurcząt
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis OR inac emulsja do wstrzykiwań dla kurcząt
English: No other undesirable effects have been observed after administration of a double dose when compared with a single dose of vaccine.
Polish: Przy podaniu dawki podwójnej, nie obserwowano występowania innych objawów niepożądanych w porównaniu do wstrzyknięcia dawki pojedynczej.
English: Once broached: Use immediately
Polish: Po otwarciu: Zużyć niezwłocznie.
English: Per dose of 0.25 ml:
Polish: W dawce 0,25 ml:
English: Accidental self-injection is dangerous - see package insert
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie samemu sobie jest niebezpieczne - patrz ulotka.
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Per dose of 0.25 ml:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI W dawce 0,25 ml:
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
English: Adjuvant
Polish: Adiuwant
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA
English: ROUTES OF ADMINISTRATION s.c. injection or i.m.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwać s.c. lub i.m.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
English: Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution 6.2 Incompatibilities
Polish: Parafina ciekła niskiej gęstości, Polisorbat 80, oleinian sorbitolu, roztwór wodny buforu fosforanowego
English: Light liquid paraffin:
Polish: Parafina płynna
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 0.25 ml:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO W dawce 0,25 ml:
English: Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching.
Polish: W warunkach terenowych, odporność bierna jest przekazywana podczas okresu nieśności przez 43 tygodnie od ostatniego szczepienia kur stada rodzicielskiego, wytwarzając okres odporności biernej trwający u brojlerów minimum 14 dni po wykluciu.
English: Shelf life after first opening: Use immediately after opening
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: Zużyć niezwłocznie po otwarciu.
English: Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of the chicken.
Polish: Do wstrzykiwania podskórnego w okolicę szyi lub domięśniowego w mięsień piersiowy kurcząt.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only.
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: 0 days
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: ……
Polish: NUMER SERII Lot: …..
English: TARGET SPECIES Chickens
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kurczęta
English: Allow vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
Polish: Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce uzyskanie temperatury pokojowej (15-25˚C).
English: In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
Polish: W badaniach laboratoryjnych, w trakcie badań pośmiertnych obserwowano występowanie przejściowego, miejscowego obrzęku przez co najmniej 14 dni od szczepienia podskórnego, występującego z częstotliwością do 40%.
English: The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
Polish: Schemat szczepienia składa się z dwóch iniekcji w dawce 0,25 ml, podanych podskórnie w okolicę szyi lub domięśniowo w mięsień piersiowy.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
English: CONTRAINDICATIONS Do not use for birds in lay
Polish: PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the reach and sight of children
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI”
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Under field conditions, sporadic local and systemic clinical reactions have been reported.
Polish: Ze stosowania szczepionki w warunkach terenowych, zebrano informacje świadczące o sporadycznym występowaniu klinicznych zmian o charakterze miejscowym i uogólnionym.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of one dose of 0.25 ml.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwć podskórnego w okolicę szyi lub domięśniowo w mięsień piersiowy w dawkę 0,25 ml.
English: For animal treatment only.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box with one Polyethylene Terephthalate (PET) vial of 250 ml (1000 doses) or 500 ml (2000 doses), closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Polish: Pudełko kartonowe zawierające jedna butelkę z tereftalanianu polietylenu (PET o pojemności 250 ml (1000 dawek) lub 500 ml (2000 dawek) szczepionki, zamkniętą korkiem z gumy halogenobutylowej, zabezpieczonym kodowanym kapslem aluminiowym.
English: The product contains the inactivated whole cells of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91 mixed with an oil adjuvant.
Polish: Produkt zawiera całe, inaktywowane komórki Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, szczep B3263/91 zawieszone w adiuwancie olejowym.
English: Store and transport at 2 - 8°C.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze 2˚C - 8˚C.
English: ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated whole cell suspension of O. rhinotracheale Light liquid paraffin
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Zawiesina inaktywowanych komórek Ornithobacterium rhinotracheale Parafina płynna
English: Chickens
Polish: Kurczęta
English: Intervet International
Polish: Intervet International B.V.
English: EXPIRY DATE
Polish: DATA WAŻNOŚCI
English: injection of one dose of 0.25 ml.
Polish: pojedynczą dawkę 0,25 ml
English: Pharmacologically active substance Animal Species
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
English: Excipients Traces of formaldehyde
Polish: Substancje pomocnicze Śladowe ilości formaldehydu
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport at 2 - 8°C.
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w temperaturze 2 ˚C - 8 ˚C.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/036/001-002
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/02/036/001-002
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/036/001 (250 ml)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/02/036/001(250 ml)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 250 ml (1000 doses)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 250 ml (1000 dawek)
English: (EEC) No 2377/90 does not apply.
Polish: • Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 nie dotyczy substancji czynnej pochodzenia biologicznego przeznaczonej do wytwarzania odporności.
English: Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/91 1 x 107 cells *
Polish: Zawiesina całych inaktywowanych komórek Ornithobacterium rhinotracheale, serotyp A, szczep B3263/91 1 x 107 komórek*
English: Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91 1 x 107 cells * * inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
Polish: Zawiesina całych, inaktywowanych komórek Ornithobacterium rhinotracheale, serotyp A, szczep B3263/91 1 x 107 komórek* * indukujących średnie miano w teście potencji na kurczętach, co najmniej 11,2 (log2).
English: 1 PET vial with 250 ml (1000 doses) 1 PET vial with 500 ml (2000 doses)
Polish: 1 butelka PET zawierający 500 ml (2000 dawek)
English: The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
Polish: Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodporniania ptaków stad rodzicielskich brojlerów w celu przekazania potomstwu odporności biernej przeciwko Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY ORUSE
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
English: None
Polish: WSKAZANIA
English: PACKAGE LEAFLET
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For passive immunisation of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with Ornithobacterium rhinotracheale serotype A when this agent is involved.
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Szczepionka służy do wytworzenia odporności biernej u broilerów, poprzez czynne uodpornienie kur stada rodzicielskiego, w celu ograniczenia zakażeń Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A. W warunkach terenowych odporność bierna jest przekazywana podczas okresu nieśności przez 43 tygodnie od ostatniego szczepienia kur stada rodzicielskiego, wytwarzając okres odporności biernej trwający u brojlerów minimum 14 dni od wyklucia.
English: EU Number EU/2/02/036/001 (250 ml) EU/2/02/036/002 (500 ml)
Polish: EU/2/02/036/001 (500 ml)
English: Pack size blister (PVC/PE/PVDC/alu)
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PE/PVDC/al)
English: 30 mg Film-coated tablet Oral use
Polish: 30 mg Tabletka powlekana
English: Further information on Invirase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Invirase znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Invirase received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 October 1996.
Polish: Lek Invirase otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 4 października 1996 r.
English: As for all medicines, data on the use of Invirase are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Invirase są stale monitorowane.
English: Invirase is available as capsules (200 mg) and tablets (500 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg) i tabletek (500 mg).
English: These studies measured the viral load after 48 weeks.
Polish: W badaniach oceniano miano wirusa po 48 tygodniach.
English: What is Invirase and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Invirase i w jakim celu się go stosuje
English: Invirase (saquinavir)
Polish: Invirase (sakwinawir)
English: The European Medicines Agency decided that Invirase's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Invirase przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: This allows effective treatment while avoiding a higher dose of saquinavir.
Polish: Pozwala to na skuteczne leczenie, przy jednoczesnym uniknięciu wyższej dawki sakwinawiru.
English: It must also not be used in patients who are taking any of the following medicines which could cause harmful side effects if taken with Invirase:
Polish: Leku nie wolno też stosować u pacjentów przyjmujących którekolwiek z następujących leków mogących spowodować szkodliwe działania niepożądane w przypadku stosowania łącznie z lekiem Invirase:
English: • medicines that could cause QT prolongation or PR prolongation (another type of heart activity alteration);
Polish: • leki mogące powodować wydłużenie odstępu QT lub odstępu PR (inny rodzaj zaburzeń pracy serca);
English: Side effects reported with Invirase are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Invirase są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Two further studies involving 656 patients compared Invirase with indinavir or lopinavir (other HIV medicines).
Polish: W dwóch kolejnych badaniach z udziałem 656 pacjentów porównywano lek Invirase z indynawirem lub lopinawirem (inne leki przeciw HIV).
English: Invirase in combination with ritonavir was as effective as indinavir but more effective than lopinavir in reducing the viral load to less than 50 copies/ml.
Polish: Lek Invirase w skojarzeniu z rytonawirem był równie skuteczny, jak indynawir, ale skuteczniejszy niż lopinawir w zmniejszaniu miana wirusa do mniej niż 50 kopii/ml.