FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
German: Dies reduziert die Anzahl an aktivierten T-Lymphozyten, was das Risiko der Abstoßung des Transplantates senkt.
English: The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (death, loss of the new kidney or signs of rejection) over the first year after the transplant.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Häufigkeit eines Behandlungsversagens (Tod, Verlust der neuen Niere oder Anzeichen einer Abstoßung) im Lauf des ersten Jahres nach der Transplantation.
English: The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney.
German: Die erste Injektion sollte spätestens innerhalb von zwei Stunden vor der Transplantation und die zweite vier Tage nach der Transplantation verabreicht werden, sofern der Patient keine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) hatte oder nach der Operation Komplikationen auftreten, wie etwa der Verlust der neuen Niere.
English: The full EPAR for Simulect can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Simulect finden Sie hier.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998.
German: Oktober 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Simulect in der gesamten Europäischen Union.
English: It should be given under qualified medical supervision.
German: Die Anwendung von Simulect sollte unter qualifizierter medizinischer Aufsicht erfolgen.
English: The studies in children and adolescents showed that the lower dose of Simulect was appropriate for children, and that adolescents could use the adult dose.
German: Die Studien bei Kindern und Jugendlichen ergaben, dass die niedrigere Dosis von Simulect für Kinder geeignet ist, während Jugendliche die für Erwachsene empfohlene Dosis anwenden können.
English: Simulect should not be given unless it is absolutely certain that the patient will receive the transplant and other medicines to prevent rejection.
German: Simulect sollte nur dann verabreicht werden, wenn absolut sicher ist, dass der Patient das Transplantat und andere Arzneimittel zur Prävention einer Abstoßung erhalten wird.
English: Simulect is used in adults and children aged over one year, to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
German: Simulect wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Jahr angewendet, um die Abstoßung einer neu transplantierten Niere durch den Körper zu verhindern.
English: Two additional studies looked at how Simulect is handled in the body when it is given to children aged over one year or to adolescents.
German: Zwei weitere Studien untersuchten, wie sich Simulect im Körper nach Verabreichung an Kinder ab einem Jahr oder an Jugendliche verhält.
English: What is the risk associated with Simulect?
German: Welches Risiko ist mit Simulect verbunden?
English: All three studies compared the effectiveness of Simulect with that of placebo (a dummy treatment).
German: In allen drei Studien wurde die Wirksamkeit von Simulect mit der eines Placebo (eines Scheinmedikaments) verglichen.
English: Simulect is used in combination with other medicines used to prevent organ rejection, such as ciclosporin, corticosteroids, azathioprine and mycophenolate mofetil.
German: Simulect wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Prävention der Organabstoßung, wie beispielsweise Ciclosporin, Corticosteroiden, Azathioprin und Mycophenolatmofetil, angewendet.
English: In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘dual therapy'), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
German: In den ersten beiden Studien wurden die meisten der 722 Patienten auch mit Ciclosporin und Corticosteroiden („Zweifachtherapie“) behandelt, wobei einige Patienten außerdem Azathioprin oder Mycophenolatmofetil erhielten.
English: Simulect should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of immunosuppressive treatment following an organ transplant.
German: Simulect sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Immunsuppressiva nach Organtransplantationen haben.
English: In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘triple therapy').
German: In der dritten Studie erhielten alle 345 Erwachsenen Ciclosporin, Steroide und Azathioprin („Dreifachtherapie“).
English: Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
German: Simulect ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
English: It contains the active substance basiliximab.
German: Simulect enthält den Wirkstoff Basiliximab.
English: The marketing authorisation was renewed on 9 October 2003 and on 9 October 2008.
German: Oktober 2003 und am 9.
English: The active substance in Simulect, basiliximab, is a monoclonal antibody.
German: Der Wirkstoff in Simulect ist Basiliximab, ein monoklonaler Antikörper.
English: CD25 is a receptor for the messenger interleukin-2, which stimulates the T-lymphocytes to divide.
German: CD25 ist ein Rezeptor für den Botenstoff Interleukin-2, der die T-Lymphozyten zur Teilung anregt.
English: For the full list of all side effects reported with Simulect, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Simulect berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
German: Bei Erwachsenen waren die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei über 20 % der Patienten) Verstopfung, Harnwegsinfektionen (Infektion der den Harn ausscheidenden Strukturen), Schmerzen, Nausea (Übelkeit), periphere Ödeme (Schwellung), Hypertonie (Bluthochdruck), Anämie (erniedrigte Erythrozytenzahlen), Kopfschmerz, Hyperkaliämie (hoher Kaliumspiegel im Blut), Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut), Komplikationen mit der Operationswunde, Gewichtszunahme, erhöhtes Serumkreatinin (ein Marker für Nierenprobleme), Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut), Durchfall und Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung).
English: What benefit has Simulect shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Simulect in diesen Studien gezeigt?
English: By binding to CD25, basiliximab blocks the activity of interleukin-2, reducing the rate at which the lymphocytes multiply.
German: Durch die Bindung an CD25 blockiert Basilixumab die Aktivität von Interleukin-2, wodurch die Geschwindigkeit der Vermehrung der Lymphozyten reduziert wird.
English: Simulect should not be used in people who may be hypersensitive to basiliximab or any of the other ingredients.
German: Simulect darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Basiliximab oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Simulect must not be used during pregnancy or breast-feeding.
German: Simulect darf nicht bei schwangeren Frauen oder stillenden Frauen angewendet werden.
English: Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
German: In den ersten beiden Studien zusammen schlug die Behandlung bei 40 % der 363 Patienten, die Simulect zusätzlich zu einer Zweifachtherapie erhielten, im Lauf von sechs Monaten fehl (145 von 363), während dies bei 56 % 359 Patienten der Fall war, die ein Placebo erhielten (210 von 359).
English: In children, the side effects seen in more than 20% of patients were urinary tract infections, hypertrichosis (excess body hair), rhinitis (stuffy and runny nose), pyrexia (fever), hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis (blood infection) and constipation.
German: Bei Kindern waren die bei mehr als 20 % der Patienten beobachteten Nebenwirkungen Harnwegsinfektionen, Hypertrichose (untypisch starke Körperbehaarung), Rhinitis (verstopfte und laufende Nase), Pyrexie (Fieber), Hypertonie, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen, Sepsis (Blutinfektion) und Verstopfung.
English: In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
German: In der dritten Studie war die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung nicht anschlug, bei Gabe von Simulect mit einer Dreifachtherapie geringer (26 %), als bei Gabe eines Scheinmedikaments (40 %).
English: What is Simulect?
German: Was ist Simulect?
English: Why has Simulect been approved?
German: Warum wurde Simulect zugelassen?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Simulect zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener De-novoNierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Simulect zu erteilen.
English: Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
German: Oberfläche von T-Lymphozyten (einer Art weißer Blutzellen, die an der Abstoßung von Organtransplantaten beteiligt sind) vorhanden ist.
English: In adults and children weighing more than 35 kg, the recommended total dose is 40 mg, given as two 20 mg doses.
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von mehr als 35 kg beträgt die empfohlene Gesamtdosis 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 20 mg. Bei Kindern mit einem Gewicht unter 35 kg wird eine Dosis von 20 mg empfohlen, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 10 mg. Simulect wird als „Bolusinjektion“ (auf einmal) oder als Infusion über 20 bis 30 Minuten in eine Vene verabreicht.
English: How has Simulect been studied?
German: Wie wurde Simulect untersucht?
English: What is Simulect used for?
German: Wofür wird Simulect angewendet?
English: In the studies, side effects were similar in patients taking Simulect and those receiving placebo, in combination with other medicines.
German: In den Studien waren die Nebenwirkungen bei Patienten, die Simulect bzw.
English: How is Simulect used?
German: Wie wird Simulect angewendet?
English: How does Simulect work?
German: Wie wirkt Simulect?
English: This is usually reached within three to five months.
German: Dies wird in der Regel innerhalb von drei bis fünf Monaten erreicht.
English: It is available as tablets (500 mg).
German: Es ist als Tabletten (500 mg) erhältlich.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lysodren.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lysodren.
English: Levels above 20 mg/l may cause severe side effects without increasing the medicine's effectiveness.
German: Konzentrationen über 20 mg/l können schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, ohne die Wirksamkeit des Arzneimittels zu erhöhen.
English: The dose is increased in a stepwise manner until it reaches an ‘optimal' dose that gives the best results without causing unacceptable side effects.
German: Die Dosis wird schrittweise bis zu einer „optimalen“ Dosis erhöht, mit der die bestmöglichen Ergebnisse erzielt werden, ohne unannehmbare Nebenwirkungen hervorzurufen.
English: The most common side effects with Lysodren (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat), leucopenia (low white blood cell counts), prolonged bleeding time, ataxia (difficulty co-ordinating movements), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), vertigo (a spinning sensation), sleepiness, mucositis (inflammation of the mucous membranes, such as the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), epigastric discomfort (discomfort around the stomach), skin rash, myasthenia (muscle weakness), adrenal insufficiency (reduced adrenal gland activity), loss of appetite, asthenia (weakness), gynaecomastia (breast enlargement) and confusion.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lysodren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Blutspiegel von Leberenzymen, Cholesterin und Triglyzeriden (eine bestimmte Art von Fett), Leukopenie (erniedrigte Zahl der weißen Blutkörperchen), verlängerte Blutungszeit, Ataxie (gestörte Koordination von Bewegungsabläufen), Parästhesie (ungewöhnliche Sinnesempfindungen wie Kribbeln), Vertigo (Schwindelgefühl), Schläfrigkeit, Mukositis (Schleimhautentzündung, z. B. der Mundschleimhaut), Erbrechen, Durchfall, Nausea (Übelkeit), Oberbauchschmerzen, Hautausschlag, Myasthenie (Muskelschwäche), Nebenniereninsuffizienz (verringerte Aktivität der Nebenniere), Appetitlosigkeit, Asthenie (Schwäche), Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann) und Verwirrtheit.
English: The recommended starting dose in adults is 2 to 3 g per day, divided into two or three doses, taken with meals containing fatty food.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 2 g bis 3 g pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen, die zu Mahlzeiten mit fetthaltigen Speisen eingenommen werden.
English: The studies included over 500 adults and children, who were treated for various lengths of time with mitotane, either alone or in combination with other anticancer medicines.
German: Die Studien umfassten über 500 Erwachsene und Kinder, die unterschiedlich lange mit Mitotan entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs behandelt wurden.
English: It also reduced the symptoms of the disease, particularly in patients whose cancer was producing high hormone levels.
German: Außerdem verringerte es die Symptome der Erkrankung, vor allem bei Patienten, deren Krebs hohe Hormonspiegel verursachte.
English: Other information about Lysodren
German: Weitere Informationen über Lysodren
English: It is used when the cancer is unresectable (cannot be removed by surgery), is metastatic (has spread to other parts of the body), or has relapsed (returned after treatment).
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs nicht resezierbar ist (chirurgisch nicht entfernt werden kann), metastasiert (sich in andere Körperteile ausgebreitet hat) oder rezidiviert (nach einer Behandlung erneut auftritt).
English: Lysodren is a medicine that contains the active substance mitotane.
German: Lysodren ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mitotan enthält.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lysodren.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lysodren zu gelangen.
English: For more information about treatment with Lysodren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lysodren benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The full EPAR for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lysodren finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment with Lysodren should be started and followed by a specialist who has suitable experience.
German: Die Behandlung mit Lysodren muss von einem Facharzt, der entsprechende Erfahrung besitzt, eingeleitet und weiter durchgeführt werden.
English: The levels of the active substance in the blood should be monitored frequently, with the final target dose aiming to reach blood levels between 14 and 20 mg per litre.
German: Die Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut sollten häufig überprüft werden, und die angestrebte Zieldosis sollte Konzentrationen im Blut zwischen 14 mg und 20 mg pro Liter betragen.
English: If there is no improvement in symptoms after three months of treatment at the optimal dose, treatment should be stopped.
German: Tritt nach dreimonatiger Behandlung bei optimaler Dosis keine Besserung der Symptome ein, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
English: Limited information was available on the use of mitotane in children, but overall, the children remained disease free for an average of seven months when taking the medicine.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Mitotan bei Kindern vor, doch insgesamt blieben die Kinder während der Einnahme des Arzneimittels für durchschnittlich sieben Monate frei von Krankheitssymptomen.
English: There is limited information on the use of Lysodren in children, but a daily starting dose of 1.5 to 3.5 g per square metre body surface area (calculated using the child's height and weight) is recommended.
German: Obwohl nur begrenzte Daten zur Anwendung von Lysodren bei Kindern vorliegen, wird eine anfängliche Tagesdosis von 1,5 mg bis 3,5 g pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Kindes) empfohlen.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Lysodren finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Treatment should continue as long as there is a benefit.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgeführt werden, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist.
English: The main measures of effectiveness in the studies included survival time, the reduction in tumour size and the time spent free of the symptoms of the disease.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit in den Studien waren die Überlebenszeit, die Verringerung der Tumorgröße und die Dauer des Zeitraums, in dem keine Krankheitssymptome auftraten.
English: It presented the results of 220 studies published since 1990 on the use of the medicine in unresectable, metastatic adrenal cortical carcinoma.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von 220 Studien vor, die seit 1990 zur Anwendung des Wirkstoffs beim nicht resezierbaren, metastasierten Nebennierenrindenkarzinom durchgeführt wurden.
English: The Committee recommended that Lysodren be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lysodren zu erteilen.
English: Lysodren must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mitotane or any of the other ingredients.
German: Lysodren darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Mitotan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Since the active substance in Lysodren, mitotane, is a well-established medicine that has been used in the treatment of adrenal cortical carcinoma in Europe since 1959, the company presented information from the published literature to support its application for Lysodren.
German: Da der Wirkstoff in Lysodren, Mitotan, ein etablierter Wirkstoff ist, der in Europa seit 1959 zur Behandlung des Nebennierenrindenkarzinoms eingesetzt wird, reichte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur ein, um seinen Zulassungsantrag für Lysodren zu stützen.
English: Overall, the studies suggested that Lysodren could provide a benefit in patients with advanced adrenal cortical carcinoma, by increasing survival times (by over five years in a few cases) and causing shrinkage or stabilisation of tumour size in 20 to 30% of patients.
German: Die Studien zeigten insgesamt, dass Lysodren bei Patienten mit fortgeschrittenem Nebennierenrindenkarzinom von Nutzen sein kann: Bei 20 bis 30 % der Patienten verlängerte Mitotan die Überlebenszeit (in einigen Fällen um über fünf Jahre) und bewirkte eine Verkleinerung oder Stabilisierung der Tumorgröße.
English: The cortex of the adrenal gland produces steroid hormones.
German: Die Rinde der Nebenniere produziert Steroidhormone.
English: For the full list of all side effects reported with Lysodren, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lysodren berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Together, these effects reduce the levels of the hormones in the body, improving the symptoms of the disease.
German: Zusammen genommen senken diese Wirkungen die Konzentrationen der Hormone im Körper und lindern dadurch die Symptome der Erkrankung.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lysodren on 28 April 2004.
German: April 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lysodren in der gesamten Europäischen Union.
English: Patients who take Lysodren should receive the ‘Lysodren patient card' that they should carry with them in case of emergency, to inform healthcare professionals (such as doctors and nurses) that they are taking the medicine.
German: Patienten, die Lysodren einnehmen, sollten die „Lysodren-Patientenkarte“ erhalten und ständig mit sich führen, um medizinische Fachkräfte (Ärzte und Pflegekräfte) im Notfall darauf hinzuweisen, dass sie mit dem Arzneimittel behandelt werden.
English: It should also be used with caution in elderly patients, with frequent monitoring of blood levels.
German: Auch bei älteren Patienten sollte Lysodren mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle der Blutspiegel angewendet werden.
English: When this area develops cancer, levels of these hormones can increase, causing the symptoms of the disease.
German: Wenn sich in diesem Bereich der Nebenniere Krebs entwickelt, können die Blutspiegel dieser Hormone ansteigen und die Symptome der Erkrankung verursachen.
English: What is the risk associated with Lysodren?
German: Welches Risiko ist mit Lysodren verbunden?
English: What benefit has Lysodren shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Lysodren in diesen Studien gezeigt?