FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El modo de administración es por vía intramuscular, en los músculos del cuello.
Slovenian: Pot uporabe je intramuskularna, v vratne mišice.
Spanish: Abreviaturas: gE-: delección de la glicoproteína E; tk-: delección de la timidina kinasa; DICC: Dosis Infectivas en Cultivo Celular
Slovenian: Okrajšave: gE-: izbrisan glikoprotein E; tk-: izbrisana timidin kinaza; CCID: odmerek za infekcije celične kulture
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z vehiklom, namenjenim za uporabo s tem zdravilom.
Spanish: Usar únicamente agujas y jeringas estériles para su administración.
Slovenian: Za injiciranje uporabljajte samo sterilne igle in brizge.
Spanish: 5 dosis 25 dosis
Slovenian: 5 odmerkov 25 odmerkov
Spanish: Tel. +34 972 43 06 60 Fax.
Slovenian: Tel. +34 972 430660
Spanish: Esto permite la discriminación entre el bovino vacunado con esta vacuna y el bovino infectado con el virus de campo BoHV-1 o vacunado con vacunas convencionales no marcadoras de BoHV-1.
Slovenian: To omogoča razlikovati med govedom, cepljenim s tem cepivom, in govedom, ki je okuženo z virusom BoHV-1 virusa ali cepljeno z običajnim cepivom za BoHV-1 brez markerja.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Sólo se deben vacunar animales sanos.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite le zdrave živali.
Spanish: Los animales expuestos a la proteína de superficie gE resultarán positivos (es decir, bovino infectado con el virus de campo BoHV-1 o vacunado con vacunas convencionales no marcadoras de BoHV-1) pero los animales no expuestos resultarán negativos (es decir, animales no infectados, incluidos los vacunados con Hiprabovis IBR Marker Live).
Slovenian: Pri živalih, ki so bile izpostavljene površinski beljakovini gE, bo test pozitiven (tj. govedo okuženo z BoHV-1 virusom ali cepljeno z običajnim cepivom za BoHV-1 brez markerja), za neizpostavljene živali pa bo test negativen (tj. za neokužene živali, vključno s tistimi, ki so bile cepljene s Hiprabovis IBR Marker Live).
Spanish: Liofilizado: Frasco de vidrio incoloro Tipo I con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.
Slovenian: Liofilizat: Brezbarvna steklenička iz stekla Tipa I, zaprta z zapiralom iz brombutilne gume in z aluminijasto zaporko.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO FRASCO PARA EL DISOLVENTE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Spanish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) ESPAÑA
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Slovenian: prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo,
Spanish: Reacciones adversas en muy raras ocasiones:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki:
Spanish: +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com
Slovenian: Faks +34 972 430661 E-pošta: hipra@hipra.com
Spanish: Los animales vacunados con Hiprabovis IBR Marker Live resultarán positivos (junto con bovino infectado con el virus de campo BoHV-1 o vacunados con las vacunas convencionales no marcadoras de BoHV-1) cuando las muestras sean analizadas en pruebas basadas en la identificación de anticuerpos para cualquier otro antígeno de BoHV-1.
Slovenian: Pri živalih, ki so bile cepljene s cepivom Hiprabovis IBR Marker Live, bo test pozitiven (kot pri govedu, ki je okuženo z divjim virusom BoHV-1 ali je bilo cepljeno s cepivom za BoHV-1 brez markerja), kadar se vzorce analizira s testi, ki temeljijo na identifikaciji protiteles na katerega koli od drugih protiteles za BoHV-1.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Spanish: Disolvente 30 dosis: No conservar y transportar a temperatura superior a 25°C.
Slovenian: Vehikel za 30 odmerkov:: Ne shranjujte in prevažajte pri temperaturi nad 25 °C.
Spanish: No conservar y transportar a temperatura superior a 25°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte in prevažajte pri temperaturi nad 25 °C.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij:
Spanish: No se observaron reacciones adversas después de la administración de una dosis de vacuna 10 veces superior a la recomendada, aparte de las ya mencionadas en la sección de reacciones adversas.
Slovenian: Po dajanju 10-kratnega odmerka cepiva ni bilo opaziti neželenih učinkov razen tistih, ki so navedeni v točki "Neželeni učinki".
Spanish: Durante los 4 días siguientes a la vacunación, es normal observar un leve aumento de la temperatura corporal de hasta 1ºC.
Slovenian: Rahel porast telesne temperature do 1°C je v obdobju 4 dni po cepljenju običajen.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN: 30 DOSIS DE LIOFILIZADO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA: 30 ODMERKOV LIOFILIZATA
Spanish: CAD {Mes/Año} Una vez reconstituido, utilizar antes de 6 horas.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rekonstituirano cepivo uporabite v 6 urah.
Spanish: 17170 Amer (Girona) ESPAÑA
Slovenian: 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA
Spanish: Las inyecciones deben ser administradas preferentemente en lados alternados del cuello.
Slovenian: Po možnosti naj se injiciranje opravlja izmenoma na obeh straneh vratu.
Spanish: A partir de entonces, se debe administrar una dosis de recuerdo de 2 ml cada seis meses.
Slovenian: Po zaključenem osnovnem cepljenju je vsakih šest mesecev potreben spodbujevalen odmerek po 2 ml.
Spanish: Liofilizado de 5, 25 y 30 dosis: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Slovenian: Liofilizat za 5, 25 in 30 odmerkov: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC) Vehikel za 5 in 25 odmerkov:: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC)
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Disolvente: Disolución tampón de fosfato
Slovenian: Vehikel: Raztopina fosfatnega pufra
Spanish: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPAÑA
Slovenian: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA
Spanish: Los animales vacunados pueden ser diferenciados de los animales infectados con el virus de campo debido a la delección del marcador (gE-) mediante kits de diagnóstico comerciales, a menos que los animales hayan sido previamente vacunados con una vacuna convencional o infectados con un virus de campo.
Slovenian: 1) za zmanjšanje kliničnih znakov Infekcioznega bovinega rinotraheitisa in izločanje divjega virusa Cepljene živali je mogoče razlikovati od živali, ki so okužene z divjim virusom, na osnovi izbrisa markerja (gE-) s pomočjo komercialnih diagnostičnih kompletov, razen v primeru, ko so živali predhodno cepili z običajnim cepivom ali pa so okužene z divjim virusom.
Spanish: Disolución tampón de fosfato
Slovenian: Raztopina fosfatnega pufra.
Spanish: Período de validez del disolvente acondicionado para su venta: 5 años.
Slovenian: Rok uporabnosti liofilizata v pakiranju za prodajo: 2 leti Rok uporabnosti vehikla v pakiranju za prodajo: 5 leti Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 6 ur.
Spanish: liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para bovino.
Slovenian: liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo.
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene: Herpes Virus Bovino vivo tipo 1 con delección genética doble gE - tk(BoHV-1), cepa CEDDEL: 106,3 - 107,3 DICC50
Slovenian: Vsak odmerek po 2 ml vsebuje: Živ gE- tk- Goveji Herpes Virus vrste 1 (BoHV-1) z dvojno delecijo genov, sev CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50
Spanish: Disolvente para HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Slovenian: Vehikel za HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Spanish: Evitar la introducción de contaminación durante su reconstitución y uso.
Slovenian: Med rekonstitucijo in uporabo pazite, da ne vnesete kontaminantov.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Dihidrogenofosfato de potasio Gelatina
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Kalijev dihidrogenfosfat
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sprostitev serije
Spanish: PROSPECTO: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Po dajanju 10-kratnega odmerka cepiva ni bilo opaziti neželenih učinkov razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas vivas para bovino, virus de la rinotraqueítis bovina (IBR) código ATCvet: QI02AD01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina Živa virusna cepiva za govedo, virus infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBR).
Spanish: Herpes virus bovino vivo tipo 1 con delección genética doble gE - tk - (BoHV-1), cepa CEDDEL: 106,3 - 107,3 DICC50
Slovenian: Živ gE- tk- Goveji Herpes Virus vrste 1 (BoHV-1) z dvojno delecijo genov, sev CEDDEL: 106.3 - 107.3
Spanish: Povidona
Slovenian: Povidon
Spanish: El disolvente debe alcanzar una temperatura entre 15ºC y 20ºC antes de la reconstitución del liofilizado.
Slovenian: Preden liofilizat rekonstituirate, je treba vehikel pustiti, da se segreje na 15 ºC in 20 ºC.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco con 5 dosis de liofilizado y 1 frasco con 10 ml de disolvente.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 stekleničko z liofilizatom s 5 odmerki in 1 stekleničko z 10 ml vehikla.
Spanish: Liofilizado: polvo blanco o amarillento Disolvente: líquido homogéneo transparente
Slovenian: Vehikel: prozorna homogena tekočina
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Slovenian: Shranjujte nedosegljivo otrokom
Spanish: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizado para suspensión inyectable.
Slovenian: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat za suspenzijo za injiciranje.
Spanish: No existen riesgos específicos para el usuario.
Slovenian: Za uporabnika ni posebnih tveganj.
Spanish: La leche puede obtenerse inmediatamente.
Slovenian: Mleko se lahko uporabi takoj.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 27/01/2011.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 27/01/2011.
Spanish: En ocasiones, este incremento puede ser mayor (de hasta 1,6ºC en vacas adultas y 2,2º en terneros).
Slovenian: To povišanje je v nekaterih primerih lahko višje (do 1,6°C pri odraslih kravah in do 2,2°C pri teletih).
Spanish: Eso ayudará a protegerlo de la enfermedad.
Slovenian: To pomaga pri obrambi pred boleznijo.
Spanish: Esta ligera hinchazón dura menos de un día en la mayoría de los casos.
Slovenian: Rahla oteklina traja v večini primerov manj kot en dan.
Spanish: El virus está vivo, pero ha sido atenuado (debilitado) para reducir más su capacidad de provocar una infección.
Slovenian: Virus je živ, vendar oslabljen, zaradi česar je še nadalje zmanjšana možnost, da povzroči okužbo.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en tres estudios de laboratorio, en uno de los cuales se estudió la duración de la inmunidad.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila raziskana v treh laboratorijskih študijah, vključno z eno, ki je raziskala trajanje imunosti.
Spanish: ¿Cuánto tiempo debe transcurrir antes de poder destinar al consumo humano la leche ordeñada del animal?
Slovenian: Koliko časa je treba počakati, preden se mleko živali uporabi za prehrano ljudi?
Spanish: El aumento de la temperatura es temporal y remite espontáneamente a los dos días sin necesidad de tratamiento.
Slovenian: Povišanje telesne temperature je začasno in brez zdravljenja spontano izzveni v dveh dneh.
Spanish: Posteriormente puede administrarse un único ‘refuerzo' cada seis meses para mantener el efecto de la vacuna.
Slovenian: Vsakih šest mesecev je treba nato dati spodbujevalni odmerek za vzdrževanje učinka cepiva.
Spanish: Después de la vacunación, y durante los cuatro días posteriores a ésta, los animales pueden mostrar un ligero aumento de la temperatura corporal de hasta 1ºC.
Slovenian: V štirih dneh po cepljenju se lahko pri živalih telesna temperatura poviša za največ 1°C .
Spanish: La primera inyección puede administrarse a los terneros a partir de los tres meses de edad.
Slovenian: Prvo injekcijo lahko prejmejo teleta od starosti treh mesecev dalje.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hiprabovis IBR Marker Live a Laboratorios Hipra S.A. on 27/01/2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hiprabovis IBR Marker Live, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Laboratorios Hipra S.A. dne 27/01/2011.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus IBR, su sistema inmunitario podrá responder más rápidamente.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu IBR v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval.
Spanish: Esta vacuna es una vacuna marcadora y puede permitir la comprobación diferenciada de reses vacunadas e infectadas naturalmente, un instrumento de utilidad en las campañas de erradicación.
Slovenian: To cepivo je marker cepivo, ki lahko omogoči razlikovalno testiranje cepljenega in naravno okuženega goveda, kar je pomembno orodje pri ukrepih zatiranja bolezni.
Spanish: Los estudios examinaron también la seguridad de la vacuna en reses preñadas.
Slovenian: V študijah so raziskovali tudi varnost cepiva pri brejih živalih.
Spanish: Se administra a los animales en dos inyecciones, administradas con tres semanas de separación, en los músculos del cuello.
Slovenian: Cepivo se daje živalim v obliki dveh injekcij v vratne mišice v razmiku treh tednov.
Spanish: Los estudios demostraron asimismo que la vacuna puede utilizarse en reses preñadas así como en presencia de anticuerpos maternos.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporablja pri brejih živalih, kot tudi ob prisotnosti maternalnih protiteles.
Spanish: La vacuna se utiliza para reducir los signos clínicos de IBR y la excreción del virus por parte de los animales infectados.
Slovenian: Cepivo se uporablja za zmanjšanje kliničnih znakov IBR in izločanja virusa pri okuženih živalih.
Spanish: Vacuna viva contra la rinotraqueítis infecciosa bovina (IBR)
Slovenian: Živo cepivo proti infekcioznemu bovinemu rinotraheitisu (IBR)
Spanish: La seguridad de Hiprabovis IBR Marker Live se investigó en varios estudios de laboratorio y en un ensayo de campo que incluyó vacas lecheras y ganado de engorde.
Slovenian: Varnost cepiva Hiprabovis IBR Marker Live je bila raziskana v številnih laboratorijskih študijah in v enem preskušanju na terenu, kjer so bile vključene krave molznice in govedo za pitanje.
Spanish: Hiprabovis IBR Marker Live es una vacuna que contiene un virus IBR genéticamente modificado para eliminar dos genes de manera que el virus sea menos ‘patógeno' (menos capaz de provocar una enfermedad).
Slovenian: Zdravilo Hiprabovis IBR Marker Live je cepivo, ki vsebuje genetsko spremenjen virus IBR z dvema izbrisanima genoma, zaradi česar je manj patogen (manj zmožen povzročiti bolezen).
Spanish: Es un polvo para suspensión inyectable que contiene un virus vivo modificado de rinotraqueítis infecciosa bovina (IBR) (también conocido como Virus del herpes bovino de tipo 1).
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za suspenzijo za injiciranje, ki vsebuje prirejen živ virus infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBR), znanega tudi kot goveji herpes virus vrste 1).
Spanish: Hiprabovis IBR Marker Live se utiliza para vacunar al ganado (vacas y terneros) contra las infecciones respiratorias provocadas por el IBR.
Slovenian: Cepivo Hiprabovis IBR Marker Live se uporablja za cepljenje govedi (krav in telet) proti respiratornim okužbam, ki jih povzroča IBR.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una res, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como "extraño" y fabrica anticuerpos frente a él.
Slovenian: Ko govedo cepimo, imunski sistem živali virus prepozna kot „tujek" in proti njemu razvije obrambo.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Hiprabovis IBR Marker Live son mayores que los riesgos para la inmunización activa de las reses mayores de tres meses contra el virus del herpes bovino de tipo 1 para reducir los signos clínicos de IBR infeccioso y excreción de virus al campo, y recomendaron conceder la autorización de comercialización de Hiprabovis IBR Marker Live.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Hiprabovis IBR Marker Live večje od z njim povezanih tveganj pri aktivni imunizaciji goveda od tretjega meseca starosti proti govejemu herpes virusu vrste 1 za zmanjšanje kliničnih znakov infekcioznega bovinega rinotraheitisa in izločanja virusa ter je priporočil, da se za zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para las reses de a partir tres meses de edad y que reduce los signos clínicos de IBR y de excreción del virus.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno od tretjega meseca dalje in da zmanjša klinične znake IBR ter izločanje virusa.
Spanish: Los animales pueden mostrar también una inflamación temporal en la zona de la inyección durante las 72 horas posteriores a la vacunación.
Slovenian: V 72 urah po cepljenju se lahko pojavi tudi vnetje na mestu injiciranja.
Spanish: Las inyecciones deben administrarse preferentemente en lados del cuello alternos.
Slovenian: Po možnosti naj se injiciranje opravlja izmenoma na obeh straneh vratu.
Spanish: Hiprabovis IBR Marker Live es una vacuna.
Slovenian: Zdravilo Hiprabovis IBR Marker Live je cepivo.
Spanish: En un estudio de campo se estudió la eficacia de Hiprabovis IBR Marker Live frente a una vacuna placebo en la reducción de los signos clínicos de la enfermedad y la excreción del virus.
Slovenian: Terenska študija je raziskala tudi učinkovitost cepiva Hiprabovis IBR Marker Live pri zmanjševanju kliničnih znakov bolezni in izločanja virusa v primerjavi s cepivom brez aktivne učinkovine.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Hiprabovis IBR Marker Live durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hiprabovis IBR Marker Live izkazalo med študijami?
Spanish: Otras informaciones sobre Hiprabovis IBR Marker Live
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hiprabovis IBR Marker Live:
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Hiprabovis IBR Marker Live?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hiprabovis IBR Marker Live?
Spanish: El tiempo de espera es de cero días.
Slovenian: Obdobje karence zdravila je nič dni.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hiprabovis IBR Marker Live?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hiprabovis IBR Marker Live odobreno?
Spanish: El mayor número de acontecimientos adversos se notificó en Francia.
Slovenian: O največjem številu neželenih dogodkov so poročali v Franciji.
Spanish: Con ella se amplía el abanico de posibles opciones de vacunación.
Slovenian: Povečuje nabor razpoložljivih možnosti za cepljenje.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos notificados varía entre los Estados miembros y no parece ser un reflejo directo de la cantidad de producto comercializado.
Slovenian: Pogostost neželenih dogodkov se po državah članicah razlikuje in zdi se, da ne odraža neposredno količine prodanega zdravila.
Spanish: Además, en España, donde se han registrado aproximadamente la mitad de las ventas totales del producto en la UE, se han comunicado dos acontecimientos adversos hasta la fecha.
Slovenian: V Španiji, kjer so prodali okoli polovico vseh zdravil v EU, so do zdaj poročali o dveh neželenih dogodkih.
Spanish: Tras examinar los datos de seguridad posteriores a la autorización, no se aprecian indicios de que el producto entrañe un riesgo para el usuario, el consumidor o el medio ambiente.
Slovenian: Na podlagi podatkov o varnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom ni nobenih dokazov, da zdravilo predstavlja tveganje za uporabnika, potrošnika ali okolje.
Spanish: Hasta la fecha no se han notificado acontecimientos adversos en los otros 12 Estados miembros afectados.
Slovenian: Do danes v preostalih 12 zadevnih državah članicah niso poročali o nobenih neželenih dogodkih.
Spanish: Relación de los nombres, forma farmacéutica y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies de destino y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti veterinarskega zdravila, živalskih vrst in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Spanish: Sin embargo, la evaluación de los datos no permitió llegar a una conclusión definitiva sobre estas hipótesis.
Slovenian: Vendar pa na podlagi ocenjenih podatkov ni bilo mogoče sprejeti končnega zaključka o teh hipotezah.
Spanish: Puesto que de momento no se pueden adoptar medidas correctoras, tampoco se puede descartar que los acontecimientos adversos graves notificados en algunos Estados miembros puedan ocurrir en otros países que hasta la fecha no se han visto afectados.
Slovenian: Ker trenutno ni mogoče začeti izvajati korektivnih ukrepov, ni mogoče izključiti možnosti, da se lahko hudi neželeni dogodki, o katerih so poročali v nekaterih državah članicah, pojavijo tudi v drugih, ki do danes še niso bile prizadete.
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika
Spanish: El Comité consideró el posible papel de otros factores contribuyentes en relación con los acontecimientos adversos notificados, como efectos relacionados con la calidad (de los lotes), efectos relacionados con los animales (por ejemplo, raza, sensibilidad según la edad); interacciones o factores geográficos.
Slovenian: Odbor je upošteval morebitno vlogo drugih dejavnikov, ki bi lahko vplivali na pojav neželenih dogodkov, o katerih so poročali, na primer vplivi kakovosti (serije); učinki, povezani z živalmi (npr. pasma, starostna občutljivost); interakcije in/ali zemljepisni dejavniki.
Spanish: Se considera que el riesgo potencial de estos acontecimientos después de usar el producto es inaceptable en comparación con las ventajas que ofrece.
Slovenian: Možno tveganje za pojav takih dogodkov po uporabi zdravila je štelo za nesprejemljivo v primerjavi s koristmi tega zdravila.