FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, el CHMP concluyó que estas diferencias no son relevantes en el contexto de la reivindicación de superioridad clínica basada en una mayor seguridad, ya que los pacientes que constituyen un porcentaje considerable de la población destinataria son intolerantes a TOBI Podhaler y por lo tanto no pueden usar TOBI Podhaler.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che tali differenze non sono rilevanti nel contesto della rivendicazione della superiorità clinica sulla base di una maggiore sicurezza poiché i pazienti che rappresentano una parte consistente della popolazione target sono intolleranti verso TOBI Podhaler e non lo possono pertanto utilizzare.
Spanish: Cuando se consideran en conjunto, estos factores nos permiten hacer una estimación según la cual es posible que al menos un 10% de la población destinataria no pueda usar TOBI Podhaler por cuestiones de intolerancia.
Italian: Questi elementi, considerati insieme, consentono di prevedere che almeno il 10% della popolazione target può non essere in grado di utilizzare TOBI Podhaler a causa della intolleranza.
Spanish: La diferencia más pequeña se observó en la población adulta (45% polvo para inhalación frente a 34% solución para nebulizador).
Italian: La differenza minore è stata osservata nella popolazione adulta (il 45 % polvere per inalazione contro il 34 % soluzione per nebulizzatore).
Spanish: Esto se pone especialmente de manifiesto por las diferencias en las tasas de abandono por AA (13% con el polvo para inhalación frente a 8% con la solución para nebulizador), el desarrollo de tos como acontecimiento adverso relacionado con el fármaco (25% con el polvo para inhalación frente a 4% con la solución para nebulizador) y las tasas de disfonía (13% con el polvo para inhalación frente a 4% con la solución para nebulizador).
Italian: Ciò è illustrato in particolare dalle differenze nel tasso di interruzione dovuto agli AE (il 13 % per la polvere per inalazione contro l'8 % per la soluzione per nebulizzatore), lo sviluppo della tosse come un evento avverso correlato al farmaco (il 25 % per la polvere per inalazione contro il 4 % per la soluzione per nebulizzatore) e i tassi di disfonia (il 13 % per la polvere per inalazione contro il 4 % per la soluzione per nebulizzatore).
Spanish: • El Comité revisó las respuestas presentadas por el solicitante para abordar las cuestiones planteadas con respecto a la reivindicación de superioridad clínica de Tobramicina VVB frente a TOBI Podhaler;
Italian: • Il Comitato ha riesaminato le risposte fornite dal richiedente per affrontare le questioni sollevate riguardo alla rivendicazione per la superiorità clinica di Tobramycin VVB contro TOBI Podhaler.
Spanish: Durante la discusión, el CHMP también observó las diferencias en lo que se refiere al tiempo de inhalación entre Tobramicina VVB y TOBI Podhaler.
Italian: Durante la discussione, il CHMP ha notato anche le differenze relative al tempo di inalazione tra Tobramycin VVB e TOBI Podhaler.
Spanish: La diferencia es aun más marcada en la población de pacientes adultos con fibrosis quística (diferencia del 14% en los abandonos globales y del 8% en los abandonos por AA).
Italian: La differenza è ancora più marcata nella popolazione di pazienti adulti affetti da fibrosi cistica (una differenza del 14 % nelle interruzioni complessive e dell'8 % nelle interruzioni causate dagli AE).
Spanish: La frecuencia de los acontecimientos de tos grave también fue mayor en el grupo con TPI (2,6% frente a 1,9%).
Italian: La frequenza di gravi episodi di tosse è stata anche maggiore nel gruppo TIP (2,6 % contro 1,9 %).
Spanish: La reivindicación del Solicitante de superioridad clínica basada en una mayor seguridad (tolerabilidad) de tobramicina solución para nebulizador (TSN) frente a tobramicina polvo para inhalación (TPI) en un porcentaje considerable de la población destinataria se apoya en los datos clínicos generados por el estudio abierto EAGER1 y en sus análisis posteriores2.
Italian: La rivendicazione del richiedente per la superiorità clinica sulla base di una maggiore sicurezza (tollerabilità) di tobramicina soluzione per nebulizzatore (TIS) rispetto a tobramicina polvere per inalazione (TIP) in una parte consistente della popolazione target si basa sui dati clinici generati dallo studio aperto EAGER e 1dalle sue analisi a posteriori2.
Spanish: Además, el 3,9% (12/308) de los pacientes tratados con TPI abandonaron por tos frente al 1% (2/209) de los pacientes tratados con TSN.
Italian: Inoltre, il 3,9 % (12/308) dei pazienti trattati con TIP hanno interrotto a causa della tosse contro il 1 % (2/209) dei pazienti trattati con TIS.
Spanish: En el estudio EAGER, la tos descrita como acontecimiento adverso relacionado con el fármaco se observó en el 25% de los pacientes con polvo para inhalación frente al 4% de los pacientes con solución para nebulizador.
Italian: Nello studio EAGER, la tosse descritta come un evento avverso è stata osservata nel 25 % dei pazienti che hanno utilizzato la polvere per inalazione rispetto al 4 % dei pazienti che hanno assunto la soluzione per nebulizzatore.
Spanish: Los análisis posteriores por subgrupos de los datos del estudio EAGER compararon los perfiles de seguridad de TPI y TSN en niños, adolescentes y adultos.
Italian: L'analisi a posteriori di un sottogruppo dei dati EAGER ha messo a confronto il profilo di sicurezza di TIP e di TIS in bambini, adolescenti, e adulti.
Spanish: En el ensayo EAGER, la tasa global de abandono fue mayor con TPI (26,9%) que con TSN (18,2%).
Italian: Nella sperimentazione EAGER, il tasso complessivo di interruzione era più alto con TIP (26,9 %) rispetto a TIS (18,2 %).
Spanish: Otros de los AA relacionados con el tratamiento que se comunicaron con más frecuencia en el grupo con TPI fueron disfonía (13,6% frente a 3,8%) y disgeusia (3,9% frente a 0,5%).
Italian: Altri AE correlati al trattamento più comunemente riferiti nel gruppo TIP sono stati disfonia (il 13,6 % contro il 3,8 %) e disgeusia (il 3,9 % contro lo 0,5 %).
Spanish: Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la convenienza di tobramicina polvere per inalazione nei pazienti affetti da fibrosi cistica: La sperimentazione EAGER.
Spanish: La importancia de la tos como AA para la formulación en polvo ya se reconoció durante la evaluación de TOBI Podhaler y se recomienda que se considere el tratamiento alternativo con la solución para nebulizador en pacientes que usan TOBI Podhaler y que experimentan tos continua producida por el tratamiento.
Italian: L'importanza della tosse come AE per una formulazione in polvere era già stata riconosciuta durante la valutazione di TOBI Podhaler, ed è importante che venga considerato un trattamento alternativo con la soluzione per nebulizzatore per i pazienti che usano TOBI Podahler, i quali hanno continuato a manifestare tosse indotta dalla terapia.
Spanish: Durante la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización de Tobramicina VVB y en el contexto del artículo mencionado antes, se llevó a cabo una evaluación de similitud que concluyó que Tobramicina VVB era similar a TOBI Podhaler.
Italian: Durante la valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tobramycin VVB e nell'ambito del suddetto articolo, è stata effettuata una valutazione di similarità ritenendo che Tobramycin VVB fosse simile a Todi Podahler.
Spanish: Las diferencias en lo que se refiere a la seguridad (en lo que se refiere a la tolerabilidad) que se observan en el ensayo EAGER entre la solución para nebulizador y el polvo para inhalación, a favor de la solución para nebulizador en relación con la aparición de tos y el abandono del tratamiento, son relevantes y respaldan la reivindicación de una mayor seguridad (en lo que se refiere a la tolerabilidad), conforme al artículo 8, apartado 3, letra c) del Reglamento (CE) nº 141/2000, de Tobramicina VVB en aquellos pacientes que desarrollan intolerancia a TOBI Podhaler.
Italian: Le differenze in materia di sicurezza (in termini di tollerabilità) osservate nella sperimentazione EAGER tra la soluzione per nebulizzatore e la polvere per inalazione, che depongono a favore della soluzione per nebulizzatore quanto all'insorgere della tosse e all'interruzione del trattamento, sono rilevanti e supportano la rivendicazione della maggiore sicurezza (in termini di tollerabilità), ai sensi dell'articolo 8, paragrado3, c) del regolamento (CE) n. 141/2000, di Tobramycin VVB in quei pazienti che sviluppano un'intolleranza a TOBI Podhaler.
Spanish: Tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: response by age group.
Italian: Tobramicina polvere per inalazione nei pazienti affetti da fibrosi cistica: responso per fasce di età.
Spanish: Este estudio evaluó la seguridad, la eficacia y la comodidad de TPI frente a TSN en pacientes con FQ de 6 años de edad en adelante con infección crónica por P. aeruginosa.
Italian: Questo studio ha valutato la sicurezza, l'efficacia e la convenienza di TIP rispetto a TIS in pazienti con fibrosi cistica dai 6 anni in su affetti da infezione P. aeruginosa cronica.
Spanish: • Que corroborase que la diferencia en la incidencia de acontecimientos adversos (p. ej. tos, abandono, etc.) entre Tobramicina VVB y el medicamento designado como huérfano TOBI Podhaler era relevante, basándose en los datos propios y/o en los datos publicados.
Italian: dimostrare l'importanza della differenza nell'incidenza di eventi avversi (per esempio tosse, interruzione ecc.) tra Tobramycin VVB e il medicinale con qualifica di orfano TOBI Podhaler sulla base di dati propri e/o pubblicati.
Spanish: El medicamento propuesto contiene la misma composición cuantitativa y cualitativa y la misma forma farmacéutica que TOBI 300 mg/5 ml solución para nebulizador, por lo tanto los estudios clínicos para demostrar la equivalencia terapéutica se pueden dispensar de acuerdo con las directrices científicas (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. y CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Italian: Il medicinale proposto contiene la stessa composizione qualitativa e quantitativa e la stessa forma farmaceutica di TOBI 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore, pertanto, in conformità con le linee guida scientifiche (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. e CPMP/EWP/4151/00 Rev.1), risulta esente dall'obbligo di effettuazione degli studi clinici per dimostrarne l'equivalenza terapeutica.
Spanish: Por lo tanto el CHMP concluyó que la relevancia clínica de las diferencias mencionadas antes entre Tobramicina VVB y TOBI Podhaler demuestra la superioridad clínica de Tobramicina VVB frente a TOBI Podhaler, basándose en una mayor seguridad en un porcentaje considerable de la población destinataria.
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che la rilevanza clinica delle suddette differenze tra Tobramycin VVB e TOBI Podhaler dimostra la superiorità clinica di Tobramycin VVB su TOBI Podhaler sulla base di una maggiore sicurezza in una parte consistente della popolazione target.
Spanish: Polonia consideró que la superioridad clínica de Tobramicina VVB frente al medicamento designado como huérfano TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (en lo sucesivo «TOBI Podhaler») no se demostró, por lo tanto no se cumplía la excepción de conformidad con el artículo 8, apartado 3 del Reglamento (CE) nº 141/2000 y no se podía conceder la autorización de comercialización según la propuesta del EMR.
Italian: La Polonia ha ritenuto che la superiorità clinica di Tobramycin VVB rispetto al medicinale con qualifica di orfano TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione (di seguito "TOBI" Podhaler") non sia stata dimostrata, pertanto la deroga ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 141/2000 non è stata rispettata e non si è potuta concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio come proposto dallo RMS.
Spanish: En general, en el contexto de la reivindicación de superioridad clínica basada en una mayor seguridad, de conformidad con el artículo 8, apartado 3, letra c), del Reglamento (CE) nº 141/2000 tomado junto al artículo 3, apartado 3, letra d) y apartado 2 del Reglamento (CE) nº 847/2000, el CHMP consideró que un porcentaje considerable de la población destinataria experimenta una mayor seguridad (en lo que se refiere a la tolerabilidad) con Tobramicina VVB en cuanto a la incidencia de tos y abandonos del tratamiento, en comparación con TOBI Podhaler.
Italian: Complessivamente, nel contesto della rivendicazione della superiorità clinica sulla base di una maggiore sicurezza ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3, lettera c) del regolamento (CE) n. 141/2000 letto in combinato disposto con l'articolo 3, paragrafo 3, lettera d), punto 2, del regolamento (CE) n. 847/2000, il CHMP ha ritenuto che una parte consistente della popolazione target manifesta una maggiore sicurezza (in termini di tollerabilità) con Tobramycin VVB in materia di incidenza della tosse e dell'interruzione del trattamento, rispetto a TOBI Podhaler.
Spanish: El EMR y los EMC estuvieron de acuerdo en que Tobramicina VVB es comparable a TOBI 300 mg/5 ml solución para nebulizador y por lo tanto los datos disponibles de eficacia y seguridad de TOBI se pueden extrapolar a Tobramicina VVB.
Italian: Lo RMS e lo CMSs hanno convenuto che Tobramycin VVB è paragonabile a TOBI 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore e pertanto i dati disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza per TOBI sono riferibili anche a Tobramycin VVB.
Spanish: Los motivos más frecuentes para el abandono fueron los acontecimientos adversos (AA) - 40 (13,0%) de los pacientes tratados con TPI en comparación con 17 (8,1%) de los pacientes tratados con TSN.
Italian: Le motivazioni più comuni per l'interruzione erano eventi avversi (AE) - 40 pazienti trattati con TIP (13,0 %) rispetto a 17 pazienti trattati con TIS (8,1 %).
Spanish: • Al Comité le pareció que los datos respaldan la reivindicación de superioridad clínica de Tobramicina VVB frente a TOBI Podhaler, basándose en una mayor seguridad en un porcentaje considerable de la población destinataria, conforme al artículo 8, apartado 3, letra c) del Reglamento (CE) nº 141/2000 tomado junto con el artículo 3, apartado 3, letra d) y apartado 2 del Reglamento (CE) nº 847/2000;
Italian: • Il Comitato era del parere che i dati corroborano la rivendicazione per la superiorità clinica di Tobramycin VVB contro TOBI Podhaler sulla base di una maggiore sicurezza in una parte consistente della popolazione target, ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3, lettera c) del regolamento (CE) n. 141/2000 letto in combinazione con l'articolo 3, paragrafo 3, lettera d)(2) del regolamento (CE) n. 847/2000.
Spanish: • El Comité consideró por lo tanto que, en el contexto del artículo 8, apartado 3, letra c) del Reglamento (CE) nº 141/2000, se puede establecer la superioridad clínica de Tobramicina VVB frente a TOBI Podhaler en un porcentaje considerable de la población destinataria.
Italian: • Il Comitato ha ritenuto pertanto che può essere stabilita, nel contesto dell'articolo 8, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 141/2000, la superiorità clinica di Tobramycin VVB su TOBI Podhaler in una parte consistente della popolazione target,
Spanish: Hubo menos adolescentes y adultos con TSN que abandonaron el medicamento del estudio como consecuencia de los AA, en comparación con los pacientes con TPI (abandonaron el 9,1% con TSN frente al 17,3% con TPI).
Italian: Meno adolescenti e adulti nel TIS hanno interrotto il farmaco durante lo studio a seguito di AE, rispetto a quelli nel TIP (il 9,1 % del TIS ha interrotto contro il 17,3 % del TIP).
Spanish: • A la luz de lo anterior, que proporcionase una mayor justificación de por qué el solicitante considera que Tobramicina VVB es clínicamente superior en un porcentaje considerable de la población destinataria frente al medicamento designado como huérfano TOBI Podhaler.
Italian: Alla luce di quanto sopra, per giustificare ulteriormente il motivo per cui il richiedente considera Tobramycin VVB clinicamente superiore in una parte consistente della popolazione target rispetto al medicinale con qualifica di orfano TOBI Podhaler.
Spanish: UAB «VVB» presentó el 2 de mayo de 2014 una solicitud de autorización de comercialización para Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solución para nebulizador (en lo sucesivo «Tobramicina VVB») como solicitud abreviada, de conformidad con el artículo 10, apartado 3) de la Directiva 2001/83/CE referente a Nebcin solución para inyección (PL 13621/0059), a efectos de la exclusividad de datos, y a TOBI 300 mg/5 ml solución para nebulizador (en lo sucesivo «TOBI»; PL 00101/0935), a efectos del resumen de las características del producto/comparador clínico.
Italian: Il 2 maggio 2014 l'UAB "VVB" ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore (di seguito "Tobramycin VVB") come una domanda semplificata in conformità all'articolo 10, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, riferendosi a Nebcin soluzione per iniezione (PL 13621/0059) al fine dell'esclusività dei dati, e a TOBI 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore (di seguito "TOBI"; PL 00101/0935), al fine del comparatore clinico/SmPC.
Spanish: El medicamento TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación está cubierto por una designación como medicamento huérfano para el tratamiento de infecciones pulmonares por P. aeruginosa en fibrosis quística (designación como medicamento huérfano EU/3/03/140).
Italian: Il medicinale TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione è protetto dalla qualifica di orfano nel trattamento dell'infezione polmonare da P. aeruginosa nella fibrosi cistica (qualifica di orfano UE/3/03/140).
Spanish: La indicación terapéutica propuesta para Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solución para nebulizador es la misma que para TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramicina, polvo inhalación) e idéntica a la de TOBI 300 mg/5 ml solución para nebulizador: «tratamiento supresor de infecciones pulmonares crónicas debidas a Pseudomonas aeruginosa en adultos y niños de 6 años de edad o mayores con fibrosis quística.»
Italian: L'indicazione terapeutica proposta per Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore è la stessa che per TOBI Podhaler (UE/1/10/652, Tobramycin, polvere per inalazione) e identica a quella di TOBI 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore: "terapia soppressiva dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa negli adulti e nei bambini dai 6 anni in su affetti da fibrosi cistica."
Spanish: El solicitante de Tobramicina VVB ha solicitado una excepción a la exclusividad de mercado de TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación reivindicando que Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solución para nebulizador es clínicamente superior al medicamento huérfano autorizado (TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación) a la hora de proporcionar una mayor seguridad en un porcentaje considerable de la población destinataria.
Italian: Il richiedente di Tobramycin VVB ha presentato domanda di deroga dalla esclusività sul mercato di TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione sostenendo che Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore fosse clinicamente superiore al medicinale orfano autorizzato (TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione) in termini di conferimento di una maggiore sicurezza in una parte consistente della popolazione target.
Spanish: El porcentaje de pacientes que comunicaron AA fue mayor entre los tratados con TPI que entre los tratados con TSN (90,3% frente a 84,2%, p<0,05).
Italian: Una percentuale più alta di pazienti trattati con TIP rispetto ai pazienti trattati con TIS ha riportato AE (il 90,3 % contro il 84,2 % p<0,05).
Spanish: La tos (sin incluir la tos productiva) fue el AA comunicado con más frecuencia en todo el período del estudio (TPI: 48,4%; TSN: 31,1%), pese a
Italian: La tosse (ad eccezione della tosse produttiva) è stata la più frequente AE segnalata lungo l'intero periodo di studio (TIP: 48,4 %; TIS: 31,1 %) pur essendo presente nella stessa proporzione dei pazienti (42 %) in entrambi i gruppi come sintomo di riferimento.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, solicitante(s), en los estados miembros
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della (delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della (delle) via(e) di somministrazione, del (dei) richiedente(i) negli Stati Membri
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
Italian: Nome (di fantasia)
Spanish: Тобрамицин ВBБ
Italian: Тобрамицин ВBБ 300 mg/ 5 ml
Spanish: Qué es {Denominación (de fantasía)} y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è {nome di fantasia} e a che cosa serve
Spanish: En este caso, consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento.
Italian: In questo caso parli con il medico prima di iniziare il trattamento.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {Denominación (de fantasía) }
Italian: Che cosa deve sapere prima di prendere {nome di fantasia} Non prenda {nome di fantasia}
Spanish: Tolperisona es un medicamento que actúa sobre el sistema nervioso central.
Italian: Tolperisone è un medicinale che agisce a livello del sistema nervoso centrale.
Spanish: La ingesta insuficiente de alimentos puede disminuir la biodisponibilidad de tolperisona.
Italian: Un insufficiente apporto di cibo può ridurre la biodisponibilità di tolperisone.
Spanish: ANEXO III SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Italian: ALLEGATO III SEZIONI RILEVANTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Spanish: El medicamento se debe tomar con un vaso de agua después de las comidas.
Italian: Il medicinale deve assunto dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad:
Italian: Reazioni di ipersensibilità:
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [Las indicaciones aprobadas actualmente deben ser borradas y sustituidas por las siguientes]
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Spanish: Aunque tolperisona es un compuesto de acción central, no induce sedación.
Italian: Although tolperisone is a centrally acting compound, it does not induce sedation.
Spanish: El perfil de seguridad de los comprimidos que contienen tolperisona está basado en datos de más 12.000 pacientes.
Italian: Il profilo di sicurezza delle compresse a base di tolperisone è supportato da dati derivanti dallo studio su oltre 12.000 pazienti.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (TOLPERISONA - FORMULACIONES DE USO ORAL)
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (FORMULAZIONI ORALI CONTENENTI TOLPERISONE)
Spanish: No se espera un aumento de la exposición a tolperisona tras la administración concomitante de sustratos del CYP2D6 y / u otros medicamentos, debido a la diversidad de las rutas metabólicas de la tolperisona.
Italian: Non si prevede un aumento dell'esposizione a tolperisone dopo somministrazione concomitante di substrati del CYP2D6 e/o di altri medicinali a causa delle diverse vie metaboliche di tolperisone.
Spanish: En los datos post-comercialización, las reacciones de hipersensibilidad asociadas a la administración de tolperisona constituyen alrededor del 50-60% de los casos notificados.
Italian: Secondo i dati raccolti successivamente alla commercializzazione del prodotto le reazioni di ipersensibilità associate alla somministrazione di tolperisone si sono verificate in circa 50-60% dei casi riportati.
Spanish: En caso de hipersensibilidad conocida a la lidocaína se debe tener mayor precaución durante la administración de tolperisona debido a la posible aparición de reacciones cruzadas.
Italian: In caso di nota ipersensibilità alla lidocaina è richiesta maggiore cautela durante la somministrazione di tolperisone a causa della possibile comparsa di reazioni crociate.
Spanish: Si usted padece alguno de estos síntomas deje de tomar este medicamento inmediatamente y consulte a su médico o al departamento de emergencias más cercano.
Italian: Se manifesta questi sintomi, smetta immediatamente di prendere il medicinale e si rivolga al suo medico curante oppure si rechi al più vicino pronto soccorso.