FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Aplikator treba umetnuti u rodnicu što dublje bez primjene sile.
Latvian: Aplikators jāievieto makstī, cik dziļi iespējams, neizmantojot spēku.
Croatian: Lijek Intrarosa može se umetnuti u rodnicu prstom ili pomoću aplikatora koji se isporučuje u pakiranju.
Latvian: Intrarosa var ievietot makstī ar pirkstu vai ar aplikatoru, kas nodrošināts identificētajā iepakojumā.
Croatian: • vjerojatan gubitak pamćenja ako se hormonsko nadomjesno liječenje uvede nakon 65. godine.
Latvian: • iespējami atmiņas zudumi, ja HAT lietošana tiek uzsākta pēc 65 gadu vecuma.
Croatian: • Pritisnite klip aplikatora kažiprstom kako biste ispustili vagitorij.
Latvian: • Nospiediet aplikatora virzuli ar rādītājpirkstu, lai atbrīvotu pesāriju.
Croatian: U tablici 2. prikazuje se postotak ispitanica koje su prijavile promjenu u pogledu najgoreg simptoma dispareunije od početka ispitivanja do 12. tjedna.
Latvian: 2. tabulā parādīts procentuālais daudzums subjektu, kuriem bijušas izmaiņas no pētījuma sākuma to MBS disparēnijā 12. nedēļā.
Croatian: • Ako imate vaginalnu infekciju, prije primjene lijeka Intrarosa bit će Vam potrebna kura antibiotika.
Latvian: • Ja Jums ir maksts infekcija, pirms Intrarosa lietošanas būs jāiziet antibiotiku kurss.
Croatian: • rast tkiva sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili povijest prekomjernog rasta sluznice maternice (hiperplazija endometrija),
Latvian: • Dzemdes gļotādas augšana ārpus dzemdes (endometrioze) vai anamnēzē ir pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija).
Croatian: Međutim, vraća se u normalno stanje unutar nekoliko godina (najviše 5) od prekida terapije.
Latvian: Tomēr pēc ārstēšanas pārtraukšanas tas normalizējas dažu gadu laikā (ne vairāk kā 5).
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000 žena koje su primale HNL tijekom 5 godina (95 % CI)
Latvian: Papildu gadījumi uz 1000 HAT lietotājām 5 gadu laikā (95 % CI)
Croatian: Očekuje se da će u žena u 50-tim godinama koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje tijekom 5 godina biti 11 takvih slučajeva na 1000 žena (tj. dodatna 3 slučaja).
Latvian: Attiecībā uz sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras lieto HAT, 5 gadu periodā 11 sievietēm no 1000 sagaidāms insults (t. i., 3 papildu gadījumi).
Croatian: Nijedno od tih stanja nije primijećeno tijekom primjene lijeka Intrarosa u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Neviens no šiem stāvokļiem nav novērots ar Intrarosa klīnisko pētījumu laikā.
Croatian: Krvni ugrušci u veni (tromboza)
Latvian: Trombi vēnā (tromboze)
Croatian: • Sistemsko hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) povezano je s 1,3 do 3 puta većim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE), tj. duboke venske tromboze ili plućne embolije.
Latvian: • Sistēmiska HAT tiek saistīta ar 1,3 līdz 3 reizes augstāku vēnu tromboembolijas (VTE) risku, t. i., dziļo vēnu trombozi vai plaušu emboliju.
Croatian: U slučaju da bolesnica zaboravi dozu, treba je primijeniti čim se sjeti.
Latvian: Aizmirstas devas gadījumā tā jāievada, tiklīdz pacients to atceras.
Croatian: Postoje određeni dokazi o povećanom riziku od vjerojatne demencije u žena koje počnu primjenjivati stalno kombinirano ili samo estrogensko HNL nakon 65. godine.
Latvian: Ir pierādījumi palielinātam iespējamas demences riskam sievietēm, kuras sāk nepārtraukti izmantot kombinētu vai tikai estrogēnu saturošu HAT
Croatian: • Umetnite jedan vagitorij prasterona u rodnicu jednom dnevno prije spavanja, aplikatorom ili prstom.
Latvian: • Ievietojiet vienu prasterona pesāriju makstī, izmantojot aplikatoru vai pirkstu, reizi dienā pirms gulētiešanas.
Croatian: Aktivirani
Latvian: B. Aktivizēts
Croatian: • Akutna bolest jetre ili povijest bolesti jetre dok god pretrage funkcije jetre ne pokazuju normalne vrijednosti;
Latvian: • Akūta aknu slimība vai aknu slimība anamnēzē, ja aknu darbības pārbaudes rezultāti nav normalizējušies.
Croatian: Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena s hiperplazijom endometrija.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar endometriālo hiperplāziju.
Croatian: Estradiol
Latvian: Estradiols
Croatian: Mora se izbjegavati primjenu lijeka Intrarosa u kombinaciji s kondomima, dijafragmama ili cervikalnim kapicama od lateksa jer pripravak može oštetiti gumu.
Latvian: Intrarosa izmantošana ar prezervatīviem, diafragmām vai dzemdes kakla uzmavām, kas izgatavoti no lateksa nav ieteicama, jo preparāts var bojāt gumiju.
Croatian: Međutim, budući da je osnovni rizik od moždanog udara uvelike ovisan o dobi, ukupni rizik od moždanog udara u žena koje primaju HNL povećavat će se s godinama (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Tomēr, tā kā insulta sākotnējais risks ir lielā mērā atkarīgs no vecuma, vispārējais insulta risks sievietēm, kuras lieto HAT, ar gadiem palielinās (skat.
Croatian: 1 *Izračunato prema osnovnim vrijednostima stopa incidencije u razvijenim zemljama 2 *WHI ispitivanje u žena bez maternice u kojih nije zabilježeno povećanje rizika od raka dojke
Latvian: 2 *WHI pētījums sievietēm bez dzemdes, kurām nav vērojams krūts vēža riska pieaugums 3 *Pētījumi sievietēm bez dzemdes
Croatian: • Ako se nakon uvođenja liječenja razvije venska tromboembolija, treba prekinuti liječenje.
Latvian: • Ja VTE attīstās pēc ārstēšanas uzsākšanas, ir jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Croatian: • povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka (vidjeti „Krvni ugrušci u veni (tromboza)"),
Latvian: • Paaugstināts trombu veidošanās risks (skatīt "Trombi vēnā (tromboze)").
Croatian: Zabilježene su i druge nuspojave povezane s liječenjem estrogenima/progestagenima: - Bolest žučnog mjehura.
Latvian: Saistībā ar estrogēnu/progestagēnu terapiju ir ziņots par citām nevēlamām blakusparādībām: - Žultspūšļa slimība.
Croatian: Treba pritisnuti klip aplikatora da bi se vagitorij otpustio.
Latvian: Jānospiež aplikatora virzulis, lai atbrīvotu pesāriju.
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava u kliničkim ispitivanjima bila je vaginalni iscjedak.
Latvian: Blakusparādība, kas visbiežāk tika ziņota klīniskajos pētījumos, bija maksts izdalījumi.
Croatian: - značajno povećanje krvnog tlaka
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā uzskaitīto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Croatian: Ne smiju se primijeniti dva vagitorija kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.
Latvian: Aizmirstu devu nedrīkst kompensēt, ievietojot divus pesārijus.
Croatian: - Djelatna tvar je prasteron.
Latvian: - Aktīvā viela ir prasterons.
Croatian: Kod žena u dobi od 50 do 54 godine koje su 5 godina primale HNL, to daje otprilike 1 dodatni slučaj na 2000 korisnica.
Latvian: Sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras 5 gadus lietoja HAT preparātus, bija apmēram 1 papildu gadījums uz 2000 lietotājām.
Croatian: Američka WHI ispitivanja - dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina liječenja
Latvian: ASV WHI pētījumi - krūts vēža papildu risks pēc 5 lietošanas gadiem.
Croatian: Iscjedak na mjestu primjene
Latvian: Izdalījumi lietošanas vietā
Croatian: U tom slučaju, trebate češće ići liječniku na preglede:
Latvian: Ja Jums ir kāda no problēmām, Jums jātiekas ar ārstu biežāk, lai veiktu pārbaudes.
Croatian: Ležeći položaj
Latvian: Guļoša pozīcija
Croatian: Ispitivanje na milijun žena (MWS) - procijenjeni dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina liječenja
Latvian: Miljons sieviešu pētījums - Izvērtētais krūts vēža papildu risks pēc 5 gadus ilgas lietošanas
Croatian: Sveukupni dokazi ukazuju na povećani rizik od raka dojke u žena koje uzimaju sistemsko hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) koje sadrži kombinaciju estrogena i progestagena, i moguće kod onih koje uzimaju sistemsko HNL koje sadrži samo estrogen, što ovisi o trajanju uzimanja HNL-a.
Latvian: Kopumā pierādījumi liecina par paaugstinātu krūts vēža risku sievietēm, kas lieto kombinēto estrogēnuprogestagēnu un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturošo sistēmisko HAT, un tas ir atkarīgs no HAT lietošanas ilguma.
Croatian: Na početku ispitivanja žene su imale ≤ 5,0 % superficijalnih stanica u vaginalnom razmazu, vaginalnu pH vrijednost ˃ 5,0, kao i dispareuniju (umjerenu do tešku) kao najgori simptom (engl. most bothersome symptom, MBS) vulvarne i vaginalne atrofije.
Latvian: Sākotnēji sievietēm bija ≤ 5,0% virspusējo šūnu maksts uztriepēs, maksts pH bija > 5,0, un viņas identificēja disparēniju (vidēji smagu vai smagu) kā visvairāk apgrūtinošo (MBS)
Croatian: • Polako razdvojite plastične jezičce omota na vagitoriju tako da vagitorij držite među prstima.
Latvian: • Lēnām atplēsiet plastmasas joslas uz pesārija, joprojām turot pesāriju pirkstos.
Croatian: Sigurnost s obzirom na endometrij
Latvian: Endometriālā drošība
Croatian: Intrarosa je namijenjena samo za žene u postmenopauzi.
Latvian: Intrarosa lieto tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Croatian: - dijabetes melitus s vaskularnim komplikacijama ili bez njih - kolelitijaza - migrena ili (jaka) glavobolja - sistemski eritemski lupus - hiperplazija endometrija u anamnezi (vidjeti u nastavku) - epilepsija - astma - otoskleroza
Latvian: - aknu slimības (piem., aknu adenoma); - cukura diabēts ar asinsvadu iesaistīšanos vai bez tās; - holelitiāze; - migrēna vai (spēcīgas) galvassāpes; - sistēmiska sarkanā vilkēde; - endometriālā hiperplāzija anamnēzē (skat. turpmāk);
Croatian: • Upotreba terapije koja sadrži samo estrogen i terapije koja sadrži kombinaciju estrogena i progestagena povezana je s do 1,5 puta većim relativnim rizikom od ishemijskog moždanog udara.
Latvian: • Tikai estrogēna un estrogēna + progestagēna terapijas izmantošana ir saistīta ar līdz pat 1,5 reizes palielinātu išēmiskā insulta relatīvo risku.
Croatian: Učinak hormonskog nadomjesnog liječenja na srce i cirkulaciju Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena s poviješću tromboembolijskih bolesti, nekontrolirane hipertenzije ili srčanih bolesti.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar tromboemboliskām saslimšanām, nekontrolētu hipertensiju vai sirds slimībām.
Croatian: Sljedeći rizici povezuju se sa sistemskim hormonskim nadomjesnim liječenjem te se u manjoj mjeri odnose na estrogenske lijekove za vaginalnu primjenu kod kojih sustavna izloženost estrogenu ostaje u normalnom rasponu za postmenopauzu.
Latvian: Ar sistēmisko HAT ir saistīti turpmāk minētie riski, un tie mazākā mērā attiecas uz estrogēna produktiem vaginālai lietošanai, kuru sistēmiskā pakļautība estrogēna iedarbībai ir normālā pēcmenopauzes diapazonā.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj raka jajnika na uzorku od 1196 žena u kojih je primjenjivana doza od 6,5 mg, što je iznad stope incidencije zabilježene u populaciji zdravih žena iste dobi.
Latvian: Ziņots viens olnīcu vēža gadījums no 1196 sievietēm, kuras ir lietojušas 6,5 mg devu, tas ir vairāk par izplatības līmeni, kāds novērots tāda paša vecuma normālā populācijā.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Trudnoća i dojenje
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Croatian: Vagitoriji 28 vagitorija i 6 aplikatora.
Latvian: 28 pesāriji un 6 aplikatori.
Croatian: Tablica 1.: Primarna analiza djelotvornosti - promjena od početka ispitivanja do 12. tjedna za najgori simptom, dispareuniju (populacija predviđena za liječenje (engl. intent to treat, ITT); zadnje opažanje preneseno dalje (engl. last observation carried forward, LOCF)
Latvian: Primārās efektivitātes analīze - izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai attiecībā uz visvairāk traucējošo simptomu disparēniju (ITT populācija;
Croatian: Uzrokovan je topljenjem tvrdih masti koje se koriste kao podloga za vagitorij, uz očekivano povećanje vaginalne sekrecije zbog liječenja.
Latvian: To izraisa cieto tauku kušana, kas tiek izmantoti kā aktīvās vielas nesējs, papildus sagaidāmajam maksts izdalījumu pieaugumam ārstēšanas rezultātā.
Croatian: Poboljšanje
Latvian: Būtisks uzlabojums
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj raka dojke u 52. tjednu na uzorku od 1196 žena u kojih je primjenjivana doza od 6,5 mg, što je ispod stope incidencije zabilježene u populaciji zdravih žena iste dobi.
Latvian: Viens krūts vēža gadījums no 1196 sievietēm, kuras ir lietojušas 6,5 mg devu, ziņots 52. nedēļā, tas ir zem izplatības līmeņa, kāds novērots normālā tāda paša vecuma populācijā.
Croatian: Istodobna primjena sa sistemskim hormonskim nadomjesnim liječenjem (samo estrogensko ili kombinirano estrogensko-progestagensko ili androgensko liječenje) ili vaginalnim estrogenima nije ispitana te se stoga ne preporučuje.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar sistēmisku hormonu aizstājterapiju (tikai estrogēns vai estrogēns kopā ar progestogēnu, vai androgēnu terapija) vai maksts estrogēniem nav izpētīta un tādēļ nav ieteicama.
Croatian: Sistemsko liječenje samo estrogenima povezuje se s do 1,5 puta većim rizikom od ishemijskog moždanog udara.
Latvian: Sistēmiskā terapija tikai ar estrogēniem var palielināt išēmiskā insulta risku līdz pat 1,5 reizēm.
Croatian: U slučaju vaginalnog iscjetka ne treba prekidati primjenu lijeka Intrarosa.
Latvian: Maksts izdalījumu gadījumā nav nepieciešams pārtraukt Intrarosa lietošanu.
Croatian: - čimbenici rizika za tumore ovisne o estrogenu, npr. rak dojke kod srodnika prvog stupnja - hipertenzija
Latvian: turpmāk); - riska faktori no estrogēna atkarīgiem audzējiem, piem., 1. pakāpes iedzimtība krūts vēzim;
Croatian: • fibroidi u maternici,
Latvian: • Fibrozes dzemdē.
Croatian: Vjerojatnost za nastanak krvnog ugruška u venama raste kako starite i ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas.
Latvian: Kļūstot vecākam, ir lielāka iespēja, ka vēnās radīsies trombs, ja kas no turpmāk norādītā attiecas uz Jums.
Croatian: • ako imate rak osjetljiv na estrogene, na primjer rak sluznice maternice (endometrija) ili ako postoji sumnja da ga imate;
Latvian: • Ja Jums ir vēzis, kas ir jutīgs pret estrogēniem, tāds kā dzemdes gļotādas (endometrija) vēzis,
Croatian: U žena koje uzimaju lijekove koji sadrže samo estrogen ne postoji povećani rizik od razvoja srčane bolesti.
Latvian: Sirds slimības (sirdslēkmes) / hipertensija Sievietēm, kuras lieto tikai estrogēna terapiju, nav paaugstināta sirds slimību attīstības riska.
Croatian: (dobroćudna)
Latvian: (gadi)
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest jetre i vrijednosti funkcije jetre se još nisu vratile na normalu;
Latvian: • Ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi aknu slimība un aknu darbības rādītāji analīzēs nav normas robežās.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā uzskaitīto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Croatian: Ako se umeće pomoću aplikatora, treba učiniti sljedeće: Treba aktivirati aplikator (povlačenjem klipa) prije upotrebe.
Latvian: Aplikators pirms lietošanas jāaktivizē (pavelkot atpakaļ virzuli).
Croatian: • Taj relativni rizik ne ovisi o dobi ni o trajanju terapije, ali budući da osnovni rizik uvelike ovisi o dobi, ukupni rizik od moždanog udara u žena koje primaju HNL povećavat će se s godinama, vidjeti dio 4.4.
Latvian: • Šis relatīvais risks nav atkarīgs no vecuma vai lietošanas ilguma, bet kā bāzes risks ir lielā mērā atkarīgs no vecuma.
Croatian: Lijek Intrarosa indiciran je za liječenje vulvarne i vaginalne atrofije u žena u postmenopauzi s umjerenim do teškim simptomima.
Latvian: Intrarosa ir indicēts vulvas un maksts atrofijas ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā ar vidēji smagiem līdz smagiem simptomiem.
Croatian: Primijećeno je povećanje broja superficijalnih i intermedijarnih stanica te smanjenje broja parabazalnih stanica u vaginalnoj sluznici uzrokovano estrogenom.
Latvian: Ir novērojams estrogēnu izraisīts virspusēju un starpposma šūnu skaita pieaugums un parabazālo šūnu skaita samazināšanās maksts gļotādā.
Croatian: Rizik od hemoragijskog moždanog udara ne povećava se tijekom primjene HNL-a.
Latvian: Hemorāģiskā insulta risks HAT lietošanas laikā nepalielinās.
Croatian: Sada možete umetnuti vagitorij u rodnicu.
Latvian: Tagad jūs esat gatavs ievietot pesāriju makstī.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u starijih bolesnica.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Tiek uzskatīts, ka gados vecākām sievietēm nav nepieciešama devas pielāgošana.
Croatian: HNL koji sadrži samo estrogen
Latvian: CEE tikai estrogēns
Croatian: Vagitorij treba umetnuti u rodnicu što dublje bez primjene sile.
Latvian: Pesārijs jāievieto makstī, cik dziļi iespējams, neizmantojot spēku.
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovale žene u postmenopauzi, primjena Intrarosa vagitorija jednom dnevno tijekom 7 dana dovela je 7. dana do prosječne vrijednosti Cmax prasterona od 4,4 ng/mL i prosječne vrijednosti površine ispod krivulje (AUC0-24) od 56,2 ng h/mL.
Latvian: Pētījumā sievietēm pēcmenopauzes periodā Intrarosa pesārija ievadīšana vienreiz dienā 7 dienas radīja vidējo prasterona Cmax un laukumu zem līknes no 0 līdz 24 stundām (AUC0-24) 7. dienā 4,4 ng/ml un 56,2 ng h/ml, kas attiecīgi bija ievērojami lielāki nekā grupā, kuras terapijā tika izmantots placebo (3. tabula, 1. attēls).
Croatian: Intrarosa sadrži djelatnu tvar prasteron.
Latvian: Intrarosa satur aktīvo vielu prasteronu, t.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) - ispitivanje potrošnje lijeka (DUS) radi opisa početnih karakteristika i uzorka potrošnje u žena u postmenopauzi koje započinju liječenje lijekom
Latvian: Neintervences PASS - zāļu lietošanas pētījums (DUS), lai aprakstītu sākotnējās īpašības, ES postmenopauzes vecuma sieviešu, kas sāk ārstēšanu ar Intrarosa, ārstēšanas lietošanas modeļus un novērtētu, vai ES zāļu izrakstītāji ievēro ES zāļu aprakstā ietvertās kontrindikācijas.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Intrarosa u ženske djece bilo koje dobne skupine za indikaciju vulvarne i vaginalne atrofije prouzročene menopauzom.
Latvian: Intrarosa lietošana sieviešu dzimuma bērniem jebkurā vecuma grupā indikācijai vulvas un maksts atrofija menopauzes dēļ nav paredzēta.
Croatian: Intrarosa se koristi za liječenje žena u postmenopauzi koje imaju umjerene do teške simptome vulvarne i vaginalne atrofije.
Latvian: Intrarosa lieto, lai ārstētu sievietes pēcmenopauzes periodā, kurām ir vidēji vai smagi vulvas un maksts atrofijas simptomi.
Croatian: • Hormonsko nadomjesno liječenje ne sprječava gubitak pamćenja.
Latvian: • HAT nenovērsīs atmiņas zudumu.
Croatian: Rizik od moždanog udara otprilike je 1,5 puta veći u žena koje koriste HNL nego u onih koje ne koriste terapiju.
Latvian: Insulta risks ir aptuveni 1,5 reizes augstāks HAT lietotājiem nekā tiem, kas to nelieto.
Croatian: Dobna skupina (godine)
Latvian: Vecuma diapazons (gadi)
Croatian: Plodnost Lijek Intrarosa nije indiciran u plodnih žena.
Latvian: Intrarosa nav indicētas fertilām sievietēm.
Croatian: Dispareunija
Latvian: Disparēnija
Croatian: • Ne preporučuje se dodavanje progestagena estrogenskim lijekovima za vaginalnu primjenu kod kojih sustavna izloženost estrogenu ostaje u normalnom rasponu za postmenopauzu.
Latvian: • Vaginālai lietošanai paredzētiem estrogēnu saturošiem līdzekļiem, kuru sistēmiska pakļaušana estrogēnam iekļaujas normālā pēcmenopauzes diapazonā, nav ieteicams pievienot progestagēnu.
Croatian: Ako se bilo koje od prethodno navedenih stanja prvi put pojavi tijekom primjene lijeka Intrarosa,
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, lietojot Intrarosa, parādās pirmo reizi, nekavējoties pārtrauciet tā lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.
Croatian: Vagitorij.
Latvian: Pesārijs.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj plućne embolije, što je odgovaralo manjoj pojavnosti pri primjeni lijeka Intrarosa, nego u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērota dziļo vēnu tromboze ar intravaginālo prasteronu, tomēr ir novērots viens plaušu embolijas gadījums, kura rašanās ir zemāka Intrarosa grupā nekā placebo grupā.
Croatian: Time se omogućuje stalno praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Latvian: Tādējādi tiek nepārtraukti uzraudzīta zāļu ieguvuma/riska attiecība.
Croatian: • Neka vam kažiprst bude slobodan kako biste mogli pritisnuti klip aplikatora nakon što ga umetnete u rodnicu.
Latvian: • Atstājiet brīvu rādītājpirkstu, lai nospiestu aplikatora virzuli pēc tam,
Croatian: Zbog topljenja tvrdih masti u podlozi vagitorija, uz očekivano povećanje vaginalne sekrecije tijekom terapije, može doći do vaginalnog iscjetka, no to ne zahtijeva prekid liječenja (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Cieto tauku bāzes kušanas dēļ ir sagaidāms palielināts maksts izdalījumu daudzums ārstēšanas laikā; maksts izdalījumi var rasties, bet tāpēc nav jāpārtrauc zāļu lietošana (skat.
Croatian: Tablični popis nuspojava Nuspojave primijećene pri primjeni vagitorija od 6,5 mg prasterona u kliničkim ispitivanjima navedene su u tablici u nastavku.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot prasterona 6,5 mg pesārijus, kas apzinātas klīniskajos pētījumos, ir apkopotas turpmāk.
Croatian: Intrarosa 6,5 mg vagitoriji prasterone
Latvian: Intrarosa 6,5 mg pesārijs prasterone
Croatian: Intrarosa nije ispitivana u žena koje trenutačno primaju hormonsku terapiju: hormonsko nadomjesno liječenje (samo estrogenima ili kombinacije estrogena s progestagenima) ili androgensko liječenje.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm, kurām tiek veikta hormonālā ārstēšana: hormonu aizstājterapija (tikai estrogēni vai estrogēni kopā ar progestogēniem) vai androgēnu terapija.
Croatian: U žena koje su primale terapiju 52 tjedna tijekom kliničkih ispitivanja nisu zabilježeni slučajevi hiperplazije endometrija.
Latvian: Nav ziņots par endometriālās hiperplāzijas gadījumiem sievietēm, kuras 52 nedēļas ārstētas klīniskās izpētes laikā.
Croatian: U svim slučajevima potrebno je provesti pažljivu procjenu rizika i koristi svakih 6 mjeseci.
Latvian: Visos gadījumos riski un ieguvumi rūpīgi jāpārvērtē ne retāk kā ik pēc 6 mēnešiem, un Intrarosa lietošana jāturpina tikai tik ilgi, kamēr ieguvums atsver risku.
Croatian: - osip s crvenilom u obliku koncentričnih kružnica ili ranama (multiformni eritem).
Latvian: - sāpīgi, sarkanīgi ādas mezgliņi (erythema nodosum); - izsitumi ar mērķa formas apsārtumu vai čūlām (erythema multiforme).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježen je jedan slučaj plućne embolije u skupini koja je primala dozu od 6,5 mg i jedan slučaj plućne embolije u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Vienā gadījumā ir ziņots par plaušu emboliju 6,5 mg devas grupā un vienā placebo grupā klīniskās izpētes laikā.
Croatian: Jedan vagitorij sadržava 6,5 mg prasterona.
Latvian: Katrs pesārijs satur 6,5 mg prasterona.
Croatian: Ako se otkrije trombofilni poremećaj koji se povezuje s trombozom u članova obitelji ili je poremećaj „težak" (npr. nedostatak antitrombina, proteina
Latvian: Ja ģimenes locekļiem tiek identificēts trombofīlisks defekts, kas atšķiras no trombozes, vai ja defekts ir "smags" (piem., antitrombīns, proteīna S vai proteīna C trūkums vai defektu kombinācija), HAT lietošanu kontrindicē.
Croatian: Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, ASCUS)) ili još gorim nalazima.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar patoloģijām Pap uztriepēs (atipiskas nenoteiktas nozīmes plakanšūnām - ASCUS) vai sliktākiem stāvokļiem.
Croatian: Olakšanje
Latvian: Atvieglojums
Croatian: Na primjer, u skupini žena u dobi od 50 do 54 godine koje nisu primale hormonsko nadomjesno liječenje, u otprilike 2 od 2000 žena doći će do raka jajnika tijekom razdoblja od 5 godina.
Latvian: Piemēram, starp sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras nelieto HAT, apmēram 2 sievietēm no 2000 tiks diagnosticēts olnīcu vēzis 5 gadu periodā.
Croatian: Kod žena u dobi od 50 do 54 godine koje nisu primale HNL, u otprilike 2 od 2000 žena dijagnosticirat će se rak jajnika tijekom razdoblja od 5 godina.
Latvian: Sieviešu grupā vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras nelieto HAT preparātus, 5 gadu laikā olnīcas vēzis tiks diagnosticēts apmēram 2 sievietēm no 2000.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježen nijedan slučaj bolesti koronarnih arterija.
Latvian: Netika ziņots par koronāro artēriju slimību gadījumiem klīnisko pētījumu laikā.
Croatian: odmah ga prestanite primjenjivati i obratite se svojem liječniku.
Latvian: Ja esat stāvoklī, pārtrauciet Intrarosa lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.