FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien zur Genotoxizität waren Vilanterol (als Alpha-Phenylcinnamat) und Triphenylessigsäure nicht genotoxisch; dies zeigt, dass Vilanterol (als Trifenatat) für den Menschen keine genotoxische Gefahr darstellt.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni höfðu vílanteról (sem alfa-fenýlcinnamat) og trífenýlediksýra ekki eiturverkanir á erfðaefni sem bendir til að ekki sé hætta á eiturverkunum á erfðaefni af völdum vílanteróls (sem trífenatats) hjá mönnum.
German: Das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, ist 6 Wochen nach dem Datum des Öffnens der Schale.
Icelandic: Nota má lyfið í allt að 6 vikur eftir að bakkinn er opnaður.
German: In mehreren Studien führte ANORO ELLIPTA zu Verbesserungen der Lungenfunktion (definiert als Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert).
Icelandic: ANORO ELLIPTA kom fram bati á lungnastarfsemi (skilgreindur sem breyting á lággildi FEV1 frá grunngildi) í nokkrum rannsóknum.
German: Aufgrund der Größenordnung dieser Veränderungen ist keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten, wenn Umeclidinium/Vilanterol gleichzeitig mit CYP2D6-Inhibitoren oder bei Patienten mit genetischem Defekt der CYP2D6-Aktivität (schlechte Metabolisierer) angewendet wird.
Icelandic: Miðað við stærðargráðu þessara breytinga er ekki búist við neinum lyfjahvarfamilliverkunum sem hafa klíníska þýðingu við gjöf umeclidiniums/vílanteróls samhliða CYP2D6-hemlum eða við notkun hjá sjúklingum með meðfæddan skort á virkni CYP2D6 (með skert umbrot).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schritt-für-Schritt-Anleitung
Icelandic: Leiðbeiningar, skref fyrir skref Upplýsingar um innöndunartækið
German: ANORO ELLIPTA ist regelmäßig anzuwenden
Icelandic: Notið ANORO ELLIPTA reglulega
German: • Druckgefühl oder Schmerz im Wangenbereich und der Stirn (dies könnten Anzeichen für eine
Icelandic: þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (geta verið einkenni skútabólgu)
German: Der Vergleich von FF/UMEC/VI zu FF/VI und UMEC/VI ergab eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos für eine moderate/schwere Exazerbation um 14,8 % (basierend auf der Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation) (Hazard Ratio 0,85; 95 % KI: 0,80; 0,91; p < 0,001) bzw. eine Reduktion des Risikos für eine moderate/schwere Exazerbation um 16,0 % (basierend auf der Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation) (Hazard Ratio 0,84; 95 % KI: 0,78; 0,91; p < 0,001).
Icelandic: Samanburðurinn á FF/UMEC/VI við FF/VI og UMEC/VI leiddi í ljós tölfræðilega marktæka 14,8% minnkun á hættunni á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun (samkvæmt greiningu á tíma að fyrstu versnun) (áhættuhlutfall 0,85; 95% CI: 0,80; 0,91; p<0,001) og 16,0% minnkun á hættunni á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun (samkvæmt greiningu á tíma að fyrstu versnun) (áhættuhlutfall 0,84; 95% CI: 0,78; 0,91; p<0,001), tilgreint í sömu röð.
German: Weißes Pulver in einem hellgrauen Inhalator (ELLIPTA) mit einer roten Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Icelandic: Hvítt duft í ljósgráu innöndunartæki (ELLIPTA) með rauðu loki á munnstykki og skammtateljara.
German: Die klinische Wirksamkeit von einmal täglich angewendetem Umeclidinium/Vilanterol wurde in acht klinischen Phase-III-Studien bei 6.835 erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose COPD untersucht; davon waren 5.618 Patienten in fünf 6-monatigen Studien (zwei Placebo-kontrollierte und drei Verum-kontrollierte [mit Tiotropium als Vergleichssubstanz]), 655 Patienten in zwei 3-monatigen Studien zur Beurteilung der körperlichen Belastbarkeit/Lungenfunktion und 562 Patienten in einer 12-monatigen ergänzenden Studie.
Icelandic: stigs rannsóknum hjá 6.835 fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu; 5.618 sjúklingar úr fimm 6-mánaða rannsóknum (tveimur með samanburði við lyfleysu og þremur með virkum samanburði [tíótrópíum]), 655 sjúklingar úr tveimur 3-mánaða rannsóknum á áreynsluþoli/lungnastarfsemi og 562 sjúklingar úr 12 mánaða stuðningsrannsókn.
German: Es fand sich kein Hinweis auf eine Tachyphylaxie der Wirkung von ANORO ELLIPTA im Laufe der Zeit.
Icelandic: 24. Engar vísbendingar voru um að verkun ANORO ELLIPTA minnkaði með tímanum.
German: Nach inhalativer Verabreichung von Vilanterol an gesunde Probanden wurde die Cmax nach 5 bis 15 Minuten erreicht.
Icelandic: Eftir gjöf vílanteróls með innöndun hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, kom Cmax fram eftir 5 til 15 mínútur.
German: Arzneimittel, die Betablocker enthalten, können die Wirkung von beta2-adrenergen Agonisten wie Vilanterol abschwächen oder aufheben.
Icelandic: Lyf sem innihalda beta-adrenvirka blokka geta dregið úr eða hindrað áhrif beta2-adrenvirkra örva, svo sem vílanteróls.
German: • schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (dies könnten Anzeichen für eine Harnwegsinfektion sein)
Icelandic: sársaukafull og tíð þvaglát (geta verið einkenni þvagfærasýkingar)
German: Für pharmakokinetische Zwecke kann daher jeder Bestandteil separat betrachtet werden.
Icelandic: Því er hægt að fjalla um lyfjahvörf efnanna hvors í sínu lagi.
German: • Halten Sie den Inhalator zuerst von Ihrem Mund entfernt und atmen Sie so weit wie möglich aus.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu langt frá munninum og andaðu eins vel frá þér og þú getur með góðu móti.
German: Bei gleichzeitiger kaliumsenkender Behandlung mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nicht kaliumsparenden Diuretika kann sich eine durch beta2-adrenerge Agonisten möglicherweise hervorgerufene Hypokaliämie verstärken; deshalb ist bei der Anwendung Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Samhliða blóðkalíumlækkandi meðferð með metýlxantínafleiðum, sterum eða þvagræsilyfjum sem ekki eru kalíumsparandi getur aukið hugsanleg blóðkalíumlækkandi áhrif beta2-adrenvirkra örva og skal því gæta varúðar við notkun þeirra (sjá kafla 4.4).
German: Schieben Sie die Schutzkappe vollständig nach oben, um das Mundstück abzudecken.
Icelandic: Renndu lokinu upp eins langt og það kemst til að hylja munnstykkið.
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
German: Nach intravenöser Gabe wurden etwa 58 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis (bzw. 73 % der wiedergefundenen Radioaktivität) innerhalb von 192 Stunden nach Verabreichung mit den Fäzes ausgeschieden.
Icelandic: 58% af gefnum geislamerktum skammti (73% af greindri geislavirkni) skilin út í hægðum 192 klst.
German: 18 µg Tiotropium (n = 451) (Studie ZEP117115)
Icelandic: ANORO ELLIPTA (N = 454) miðað við tíótrópíum 18 míkróg (ZEP117115 rannsóknin)
German: (49 %) als mit Placebo (34 %) und jeder der Monotherapien (44 % für Umeclidinium und 48 % für Vilanterol).
Icelandic: 24 var hærra fyrir ANORO ELLIPTA (49%) samanborið við lyfleysu (34%) og hvort virka efnið um sig (44% fyrir umeclidinium og 48% fyrir vílanteról).
German: ANORO ELLIPTA reduzierte den Gebrauch von Notfallmedikation mit Salbutamol über die Wochen 1 - 24 im Vergleich zu Placebo und Umeclidinium (siehe Tabelle 1) und zeigte einen Anstieg des Anteils an Tagen ohne Gebrauch von Notfallmedikation gegenüber dem Ausgangswert (im Durchschnitt 11,1 %).
Icelandic: ANORO ELLIPTA dró úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) á 1.-24. viku samanborið við lyfleysu og umeclidinium (sjá töflu 1) og sýndi aukið hlutfall daga sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 11,1%) frá upphafsgildi samanborið við lækkun frá upphafsgildi fyrir lyfleysu (að meðaltali 0,9%).
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Umeclidinium/Vilanterol auf die Fertilität beim Menschen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif umeclidinium/vílanteróls á frjósemi hjá mönnum.
German: Die Plasmaclearance nach intravenöser Verabreichung betrug 151 Liter/Stunde.
Icelandic: Úthreinsun í plasma eftir gjöf í bláæð var 151 lítrar/klst.
German: Nach wiederholter Gabe von inhalativem Vilanterol wurde der Steady State innerhalb von 6 Tagen bei bis zu 2,4-facher Akkumulation erreicht.
Icelandic: Við endurtekna skömmtun vílanteróls til innöndunar náðist stöðug þéttni innan 6 daga, með allt að 2,4-faldri uppsöfnun.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Schale und dem Inhalator nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, bakkanum og innöndunartækinu á eftir EXP.
German: Vilanterol war bei Ratten nicht teratogen.
Icelandic: Vílanteról hafði ekki vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum.
German: Wenn die Schutzkappe des Inhalators geöffnet und geschlossen wird, ohne dass das Arzneimittel inhaliert wird, geht diese Dosis verloren.
Icelandic: Ef lokið á innöndunartækinu er opnað og því lokað án þess að lyfinu sé andað inn, tapast skammturinn.
German: • Wenn das Zählwerk nicht herunter zählt, Sie das „Klicken" aber hören, gibt der Inhalator kein Arzneimittel ab.
Icelandic: Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar „smellur" heyrist gefur innöndunartækið ekki lyf.
German: In den drei 6-monatigen Verum-kontrollierten Studien reduzierte ANORO ELLIPTA den Gebrauch von Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zu Tiotropium.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsóknunum þremur með samanburði við lyfleysu minnkaði ANORO ELLIPTA notkun bráðalyfs (salbútamóls) samanborið við tíótrópíum.
German: Umeclidinium/Vilanterol soll bei Patienten mit konvulsiven Erkrankungen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die ungewöhnlich stark auf beta2-adrenerge Agonisten ansprechen, mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun umeclidiniums/vílanteróls hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða skjaldvakaeitrun og hjá sjúklingum sem eru óvenjunæmir fyrir beta2-adrenvirkum örvum.
German: - wenn Sie eine vergrößerte Prostata, Beschwerden beim Harnlassen oder eine Verengung der ableitenden Harnwege haben
Icelandic: - ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil, þvaglátavandamál eða teppu í þvagblöðru
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Icelandic: − Geymið fylgiseðilinn.
German: Haltbarkeit nach Öffnen: 6 Wochen.
Icelandic: Geymsluþol eftir að notkun er hafin: 6 vikur.
German: Es wurde ein Anstieg der AUC von Umeclidinium auf das ca. 1,4-fache beobachtet, ohne dass sich eine Auswirkung auf die AUC von Vilanterol zeigte.
Icelandic: U.þ.b. 1,4-föld aukning kom fram á AUC fyrir umeclidinium, en engin áhrif á AUC fyrir vílanteról.
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate
Icelandic: Meðaltöl minnstu kvaðrata (least squares mean)
German: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
German: Wie andere beta2-adrenerge Agonisten verursachte Vilanteroltrifenatat in Lebenszeitinhalationsstudien im Reproduktionstrakt weiblicher Ratten und Mäuse sowie in der Hypophyse bei Ratten proliferative Wirkungen.
Icelandic: Í samræmi við niðurstöður fyrir aðra beta2-örva í ævilöngum innöndunarrannsóknum hafði vílanteróltrífenatat áhrif á frumuskiptingu í æxlunarfærum kvenrottna og kvenmúsa og í heiladingli hjá rottum.
German: - wenn Sie Diabetes haben
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki
German: • Heiserkeit.
Icelandic: • hæsi.
German: Bei einer um das 16-fache höheren Dosis wurde eine Zunahme der AUC von Umeclidinium auf das ca. 1,3-fache festgestellt, während keine Auswirkung auf die Cmax von Umeclidinium erkennbar war.
Icelandic: U.þ.b. 1,3-föld aukning á AUC fyrir umeclidinium kom fram við 16-faldan skammt, án áhrifa á Cmax fyrir umeclidinium.
German: ANORO ELLIPTA wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet.
Icelandic: ANORO ELLIPTA er notað til meðferðar við langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: • Schwindel.
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum: • sundl.
German: • beschleunigter Herzschlag
Icelandic: hraðari hjartsláttur
German: 2 Jahre Haltbarkeit nach Öffnen der Schale: 6 Wochen.
Icelandic: 2 ár Geymsluþol eftir að bakkinn með innöndunartækinu hefur verið opnaður: 6 vikur
German: Es ist nicht bekannt, ob Umeclidinium oder Vilanterol in die Muttermilch übergehen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort umeclidinium eða vílanteról skiljast út í brjóstamjólk.
German: Auch wenn keine formalen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen in vivo durchgeführt wurden, wurde inhalatives Umeclidinium/Vilanterol gleichzeitig mit anderen COPD-Arzneimitteln angewendet, darunter kurzwirksame sympathomimetische Bronchodilatatoren und inhalative Kortikosteroide, ohne dass klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen erkennbar waren.
Icelandic: Þó engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi verið gerðar in vivo, hefur umeclidinium/vílanteról verið notað samhliða öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu, þ.m.t. skjótvirkum adrenvirkum berkjuvíkkandi lyfjum og barksterum til innöndunar, án klínískra vísbendinga um milliverkanir.
German: Seltene Nebenwirkungen
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir
German: Der Inhalator enthält zwei Blisterstreifen aus Aluminiumfolienlaminat mit 7 oder 30 Dosen.
Icelandic: Innöndunartækið inniheldur tvær lagskiptar álþynnur með 7 eða 30 skömmtum.
German: Dazu gehören die bekannten Nebenwirkungen von inhalativen muscarinergen Antagonisten (z. B. trockener Mund, visuelle Akkommodationsstörungen und Tachykardie) oder Nebenwirkungen, wie sie bei einer Überdosierung anderer beta2-adrenerger Agonisten beobachtet werden (z. B. Arrhythmien, Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen, Übelkeit, Hyperglykämie und Hypokaliämie).
Icelandic: Ofskömmtun umeclidiniums/vílanteróls veldur líklega einkennum af völdum verkunar hvors efnis um sig, svipuðum þekktum aukaverkunum múskarínblokka (t.d. munnþurrki, vandamálum við aðlögun sjónar og hraðtakti) eða þeim er fylgja ofskömmtun annarra beta2-adrenvirkra örva (t.d. hjartsláttartruflunum, skjálfta, höfuðverk, hjartsláttarónotum, ógleði, of háum blóðsykri og blóðkalíumlækkun).
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Icelandic: − Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
German: Die Steady-StatePharmakokinetik von Umeclidinium wurde bei gesunden Probanden untersucht, denen CYP2D6 fehlt (schlechte Metabolisierer).
Icelandic: Lyfjahvörf umeclidiniums við stöðuga þéttni voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem skorti CYP2D6 (einstaklingar með skert umbrot).
German: Dies zeigte sich 15 Minuten nach erstmaliger Anwendung (Verbesserung gegenüber Placebo um 112 ml, p < 0,001∗).
Icelandic: eftir gjöf einu sinni á dag, sem var greinilegur 15 mínútum eftir gjöf fyrsta skammtsins (112 ml aukning miðað við lyfleysu (p <0.0011).
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 74,2 Mikrogramm Umeclidiniumbromid, entsprechend 62,5 Mikrogramm Umeclidinium, und 25 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Icelandic: Þetta samsvarar afmældum skammti sem er 74,2 míkróg af umeclidiniumbrómíði sem jafngildir 62,5 míkróg af umeclidiniumi og 25 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat).
German: Der Inhalator ist in einer Schale verpackt.
Icelandic: Innöndunartækinu er pakkað í bakka.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol (400 mg) bei gesunden Probanden erhöhten sich die Mittelwerte der AUC(0-t) und Cmax von Vilanterol um 65 % bzw. 22 %.
Icelandic: Gjöf samhliða ketókónazóli (400 mg) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók AUC(0-t) fyrir vílanteról um að meðaltali 65% og Cmax um að meðaltali 22%.
German: Die pharmakologischen Wirkungen von beta2-adrenergen Agonisten, einschließlich von Vilanterol, sind zumindest teilweise auf eine Stimulation der intrazellulären Adenylatcyclase zurückzuführen, das Enzym, das die Umwandlung von Adenosintriphosphat (ATP) zu zyklischem 3',5'-Adenosinmonophosphat (zyklischem AMP) katalysiert.
Icelandic: örvunar adenýlatcýklasa innan frumna, ensímsins sem hvetur umbreytingu adenósínþrífosfats (ATP) yfir í hringlaga-3', 5'-adenósíneinfosfat (hringlaga AMP).
German: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
German: Erhöhte Spiegel von zyklischem AMP bewirken eine Relaxation der glatten Bronchialmuskulatur und eine Hemmung der Freisetzung von Mediatoren der allergischen Sofortreaktion aus den Zellen, insbesondere aus Mastzellen.
Icelandic: Aukin þéttni hringlaga AMP veldur slökun í sléttum vöðvum í berkjum og hindrar losun miðla fyrir skyndilegt ofnæmi úr frumum, einkum mastfrumum.
German: Der Ellipta-Inhalator besteht aus einem hellgrauen Plastikgehäuse, einer roten Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið samanstendur af ljósgráum meginhluta, rauðu loki yfir munnstykkið og skammtateljara.
German: In präklinischen Studien mit Umeclidinium und Vilanterol allein sowie in Kombination zeigten sich Wirkungen, wie sie typischerweise mit der primären Pharmakologie von Muscarinrezeptor-Antagonisten bzw. beta2-adrenergen Agonisten und/oder einer lokalen Reizung verbunden sind.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum með umeclidinium og vílanteróli, einum sér og saman, voru niðurstöður sem komu fram í samræmi við helstu lyfjafræðilega eiginleika annaðhvort múskarínviðtakablokka eða beta2-adrenvirkra örva og/eða staðbundin erting.
German: Die maximale mittlere Differenz der Herzfrequenz betrug im Vergleich zu Placebo nach Korrektur für den Ausgangswert 8,4 (90%-KI = 7,0 bis 9,8) Schläge/Minute und 20,3 (90%-KI = 18,9 bis 21,7) Schläge/Minute 10 Minuten nach Anwendung von 113/22 Mikrogramm bzw. 500/100 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol.
Icelandic: Meðalmunur á hjartsláttartíðni miðað við lyfleysu þegar leiðrétt hafði verið miðað við grunngildi, var að hámarki 8,4 (90% CI=7,0 - 9,8) slög/mínútu 10 mínútum eftir gjöf umeclidiniums/vílanteróls 113/22 míkróg og 20,3 (90% CI=18,9 - 21,7) 10 mínútum eftir gjöf umeclidiniums/vílanteróls 500/100 míkróg.
German: Die Höchstdosis beträgt eine Inhalation mit ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm einmal täglich.
Icelandic: Hámarksskammtur er einn innöndunarskammtur af ANORO ELLIPTA 55/22 míkróg einu sinni á dag.
German: Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Vilanterol nach inhalativer Verabreichung über 10 Tage betrug im Durchschnitt 11 Stunden.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími vílanteróls í plasma eftir gjöf með innöndun í 10 daga var að meðaltali 11 klst.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Umeclidinium hauptsächlich über Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) metabolisiert wird und ein Substrat des P-Glycoprotein-(P-gp)-Transporters ist.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að umeclidinium er umbrotið aðallega af sýtókróm P 450 2D6 (CYP2D6) og er hvarfefni P-glýkópróteinferjunnar (P-gp).
German: 18 µg Tiotropium (n = 203) (Studie DB2113360)
Icelandic: ANORO ELLIPTA (N=207) miðað við tíótrópíum 18 míkróg (N = 203) (DB2113360 rannsóknin)
German: Umeclidinium übt seine bronchodilatatorische Aktivität durch kompetitive Hemmung der Bindung von Acetylcholin an die muscarinergen Rezeptoren auf der glatten Bronchialmuskulatur aus.
Icelandic: Umeclidinium hefur berkjuvíkkandi áhrif með samkeppnishindrun á bindingu acetýlkólíns við múskarínvirka viðtaka í sléttum vöðvum í öndunarvegi.
German: Die Verbesserungen des TDI-Gesamtscores im Vergleich zu jeder der Monotherapien und Tiotropium waren nicht statistisch signifikant (siehe Tabelle 1).
Icelandic: Framfarir samkvæmt TDI mælikvarða samanborið við hvort virka efni um sig og tíótrópíum voru ekki tölfræðilega marktækar (sjá töflu 1).
German: Dieser Vergleich lag unter einem Vergleich, der keine statistische Signifikanz erreichte.
Icelandic: ∗ Þessi rannsókn var gerð með tölfræðilegri þrepaaðferð (step-down statistical testing procedure) og reyndist munurinn ekki tölfræðilega marktækur.
German: • Anstieg des gemessenen Augendrucks
Icelandic: • aukinn augnþrýstingur
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELETIKETT (MEHRFACHPACKUNG MIT BLUE BOX) 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ÁLETRUN (MEÐ BLUE BOX) Á FJÖLPAKKNINGAR 55 míkróg/22 míkróg
German: Wenn Sie den Inhalator aus seiner Schale nehmen, befindet er sich in geschlossenem Zustand.
Icelandic: Þegar innöndunartækið er tekið úr bakkanum er það lokað.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation mit ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm einmal täglich.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun af ANORO ELLIPTA 55/22 míkróg einu sinni á dag.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vilanterol hauptsächlich über Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert wird und ein Substrat des P-Glycoprotein-(P-gp)-Transporters ist.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að vílanteról er umbrotið aðallega af sýtókróm P 450 3A4 (CYP3A4) og er hvarfefni P-gp ferjunnar.
German: Augenerkrankungen
Icelandic: Sjúkdómsversnun
German: Die Schale kann nach dem ersten Öffnen weggeworfen werden.
Icelandic: Farga má bakkanum eftir að hann hefur verið opnaður.
German: Mit ANORO ELLIPTA ergab sich in allen drei Studien auch ein höherer Anstieg des Anteils an Tagen ohne Gebrauch von Notfallmedikation im Vergleich zum Ausgangswert (im Durchschnitt im Bereich von 17,6 % bis 21,5 %) als mit Tiotropium (im Durchschnitt im Bereich von 11,7 % bis 13,4 %).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali á bilinu 17,6% til 21,5%) jókst meira frá upphafsgildi við notkun ANORO ELLIPTA samanborið við tíótrópíum (að meðaltali á bilinu 11,7% til 13,4%) í öllum rannsóknunum þremur.
German: • Mundtrockenheit
Icelandic: • munnþurrkur
German: In den zwei weiteren Verum-kontrollierten Studien erreichte ein ähnlicher Anteil von Patienten mit ANORO ELLIPTA und Tiotropium zumindest den MCID, und zwar 49 % und 54 % für ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm und 52 % und 55 % für Tiotropium.
Icelandic: MCID með ANORO ELLIPTA og tíótrópíum; 49% og 54% fyrir ANORO ELLIPTA 55/22 míkróg og 52% og 55% fyrir tíótrópíum.
German: Wenn Sie die Anwendung von ANORO ELLIPTA abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota ANORO ELLIPTA
German: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Icelandic: GlaxoSmithKline (Cyprus)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika, inkl. Dreifachkombinationen mit Kortikosteroiden, ATC-Code: R03AL03
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með andkólínvirkum lyfjum, þ.m.t. þriggja lyfja blanda með barksterum, ATC-flokkur:
German: Wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, soll die Behandlung mit Umeclidinium/Vilanterol sofort abgesetzt werden und, falls erforderlich, eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Icelandic: Hætta skal meðferð með umeclidiniumi/vílanteróli strax ef óvæntur berkjukrampi kemur fram og hefja aðra meðferð ef þörf krefur.
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt rät es Ihnen ausdrücklich.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert barnshafandi nema læknirinn segi þér að gera það.
German: ANORO ELLIPTA darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota ANORO ELLIPTA:
German: Nicht zur Akutbehandlung Umeclidinium/Vilanterol ist nicht für die Behandlung akuter Episoden eines Bronchospasmus angezeigt.
Icelandic: Ekki til notkunar í bráðatilvikum Umeclidinium/vílanteról er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampa.
German: Nach intravenöser Verabreichung an gesunde Probanden betrug das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State 165 Liter.
Icelandic: Eftir gjöf á bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmál að meðaltali 165 lítrar.
German: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
German: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
German: Die Faltschachtel Ihres ANORO ELLIPTA Inhalators enthält
Icelandic: Askjan með ANORO ELLIPTA innöndunartækinu inniheldur