FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o Commitment to alert the National Competent Authorities if there is a significant change in reporting rate.
Portuguese: o Compromisso no sentido de alertar as autoridades competentes nacionais no caso de uma alteração significativa da taxa de notificação.
English: Nevertheless the product should be used immediately.
Portuguese: Porém, o produto deve ser utilizado imediatamente.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, com excepção dos mencionados na secção 6.6.
English: o Evaluation of the spread reactions, specifically as part of future studies.
Portuguese: o Avaliação das reacções de disseminação, especificamente como parte de estudos futuros.
English: The period between each treatment session should be at least 10 weeks.
Portuguese: O período entre cada sessão de tratamento deve ser no mínimo de 10 semanas.
English: An allergic reaction can cause any of the following symptoms:
Portuguese: Uma reacção alérgica pode provocar qualquer um dos seguintes sintomas:
English: No quality aspects were the subject of disagreement during the Mutual Recognition procedure.
Portuguese: Nenhum dos aspectos da qualidade foi objecto de discordância no decurso do Procedimento de Reconhecimento Mútuo.
English: b) Distribution of the active substance in patients:
Portuguese: b) Distribuição da substância activa em doentes:
English: Your doctor will know if you are at risk.
Portuguese: O seu médico saberá se apresenta esse risco.
English: • different techniques of preparation of the product by your doctor
Portuguese: • diferentes técnicas de preparação do medicamento efectuadas pelo seu médico
English: • non-response/therapy failure during the course of treatment.
Portuguese: • não resposta/falha terapêutica durante o tratamento.
English: No statistical differences were found between both treatment groups.
Portuguese: Não foram detectadas diferenças estatísticas entre ambos os grupos de tratamento.
English: The HDA tests of the available samples were still in analysis, when the applicant's response was circulated.
Portuguese: Os testes de HDA das amostras disponíveis estavam ainda a ser analisados quando a resposta do requerente foi difundida.
English: • different treatment intervals
Portuguese: • intervalos de tratamento diferentes
English: Consequently affected persons should avoid these tasks until their faculties are fully recovered.
Portuguese: Em consequência, as pessoas afectadas devem evitar estas tarefas até à recuperação completa das suas faculdades.
English: Due to the very low number in each group, results of this Phase II study were not considered to be useful from a safety point a view.
Portuguese: Devido ao número extremamente baixo em cada grupo, os resultados deste estudo de Fase II não foram considerados úteis de um ponto de vista de segurança.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
English: Against this background a further extensive dose-ranging program would not have been justifiable from an ethical point of view.
Portuguese: Com base nestes antecedentes, um programa adicional extensivo de determinação da dose não seria justificável de um ponto de vista ético.
English: No evidence of local intolerability was noted.
Portuguese: Não surgiram evidências e intolerabilidade local.
English: The initial dose should not exceed 25 U per eye.
Portuguese: A dose inicial não deve exceder 25 U por olho.
English: • injections into another muscle
Portuguese: • injecções noutro músculo
English: 5.2 Pharmacokinetic properties a) General characteristics of the active substance:
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas a) Características gerais da substância activa:
English: During a Scientific Advice procedure in 2000, the EMEA did not require or recommend that further Phase II studies be conducted before the Phase III studies were performed.
Portuguese: Durante um procedimento de Aconselhamento Científico em 2000, a EMEA não exigiu nem recomendou a realização de estudos adicionais de Fase II antes dos estudos de Fase III.
English: This list is not exhaustive as any of the muscles responsible for controlling head position may be involved and therefore require treatment.
Portuguese: Esta lista não é completa dado que qualquer um dos músculos responsáveis pelo controlo da posição da cabeça pode estar envolvido e, portanto, exige tratamento.
English: The patient should be regarded as a primary non-responder in cases of first injection failure.
Portuguese: O doente deve ser considerado como um não respondedor primário no caso de insucesso da primeira injecção.
English: Frequency by different indications
Portuguese: Frequência nas diferentes indicações
English: Your doctor will then take additional precautions.
Portuguese: O seu médico tomará todas as precauções adicionais necessárias.
English: If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken:
Portuguese: Se o tratamento não fizer efeito ao fim de um mês depois da primeira injecção, devem tomar-se as seguintes medidas:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEOMIN <(see Annex I)> - Quality issues
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO XEOMIN <(ver Anexo I)> - Questões de qualidade
English: The recommended dilutions are indicated in the following table:
Portuguese: As diluições recomendadas estão indicadas na tabela seguinte:
English: Xeomin contains albumin, a derivative of human blood.
Portuguese: Xeomin contém albumina, um derivado do sangue humano.
English: In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado clinicamente durante vários dias.
English: Lack of data on repeated administration and the need for data on immunogenicity
Portuguese: Ausência de dados sobre a administração repetida e a necessidade de dados sobre a imunogenicidade
English: If signs of intoxication appear, hospitalisation with general supportive measures is necessary.
Portuguese: Se surgirem sinais de intoxicação, é necessária hospitalização com medidas de suporte gerais.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
English: If more Xeomin is used than should be
Portuguese: Se for utilizado mais Xeomin do que deveria
English: The incidence of Serious Adverse Events was low in all studies, with a similar frequency in both treatment groups.
Portuguese: A incidência de eventos adversos graves foi baixa em todos os estudos, com uma frequência semelhante nos dois grupos de tratamento.
English: Electromyographic guidance is not necessary.
Portuguese: Não é necessário controlo electromiográfico.
English: However, there appears to be no additional benefit obtainable from injecting more than 5.0 U per site.
Portuguese: Contudo, parece que não se obtém qualquer benefício adicional com a injecção de mais de 5,0 U por local.
English: Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
Portuguese: Em consequência, deve evitar conduzir ou operar máquinas até à recuperação completa das suas faculdades.
English: The applicant has submitted the total number of adverse events with no distinction between adverse events related or not related.
Portuguese: O requerente apresentou o número total de eventos adversos sem qualquer distinção entre os eventos adversos relacionados ou não relacionados.
English: There are no reports of viral transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Portuguese: Não existem notificações de transmissões virais com albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia através de processos estabelecidos.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não inclusão de Braille.
English: o Steps to be taken to ensure that patients are adequately informed of the safety issues associated with these products, e.g. adequate labelling and patient brochures.
Portuguese: o Medidas a tomar para garantir que os doentes são adequadamente informados sobre as questões de segurança associadas a estes medicamentos, ou seja, rotulagem e brochuras do doente adequadas.
English: • if you have or have had swallowing difficulties
Portuguese: • se tem ou teve no passado dificuldades em engolir.
English: In addition, at present there are three ongoing clinical studies with Xeomin:
Portuguese: Além disso, actualmente, estão a decorrer três estudos clínicos com o Xeomin:
English: Reconstitution and dilution should be performed with good practice, particularly with respect to asepsis.
Portuguese: A reconstituição e diluição deverão ser realizadas de acordo com as boas práticas, particularmente no que diz respeito à assepsia.
English: 0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml
Portuguese: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml
English: The submitted clinical trial programme consisted of:
Portuguese: O programa de ensaios clínicos apresentado consistiu em:
English: Of the 908 participants, 239 thereof experienced adverse events (AEs).
Portuguese: Dos 908 participantes, 239 sofreram eventos adversos (EA).
English: Three patients discontinued the studies prematurely due to adverse events considered as unrelated to study drug.
Portuguese: Três doentes abandonaram prematuramente os estudos devido a eventos adversos considerados como não estando relacionados com o fármaco do estudo.
English: • marginally varying effectiveness of the active substance of Xeomin
Portuguese: • eficácia marginalmente variável da susbtância activa de Xeomin
English: Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded.
Portuguese: Toda a solução injectável que tiver sido conservada durante mais de 24 horas, assim como toda a solução injectável não utilizada devem ser eliminadas.
English: At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient - usually defined as an effect that does not last longer than two months.
Portuguese: Nas sessões de repetição do tratamento, a dose pode ser aumentada até ao dobro se a resposta ao tratamento inicial for considerada insuficiente, normalmente definida como um efeito com uma duração inferior a dois meses.
English: The following side effect probabilities and allocated frequencies are used for the categorisation of side effects:
Portuguese: As probabilidades dos seguintes efeitos secundários e as frequências atribuídas são utilizadas para classificar os efeitos secundários:
English: Patients with a history of dysphagia and aspiration should be treated with extreme caution.
Portuguese: Os doentes com historial de disfagia e aspiração deverão ser tratados com extrema precaução.
English: • Two Phase III studies (one study in each of the intended indication, spasmodic torticollis
Portuguese: • Dois estudos de Fase III (um estudo em cada uma das indicações previstas, torcicolo espasmódico
English: All of the SAEs were assessed as unrelated to treatment.
Portuguese: Todos os EAG foram avaliados como não relacionados com o tratamento.
English: • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
Portuguese: • inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta.
English: In each of the ongoing studies, data are still blinded, but no secondary therapy failures due to antibody development have been reported up to now.
Portuguese: Em cada um dos estudos em curso, os dados continuam ocultados mas, até agora, não foram notificadas falhas terapêuticas secundárias devido ao desenvolvimento de anticorpos.
English: Most of the adverse events were of mild or moderate severity in both groups.
Portuguese: A gravidade da maioria dos eventos adversos foi ligeira ou moderada em ambos os grupos.
English: - Efficacy issues
Portuguese: - Questões de eficácia
English: • To submit the results of a pharmacodynamic study in which “spread” of neurotoxin is quantified in comparison to two other Botox preparations.
Portuguese: • Apresentar os resultados de um estudo farmacodinâmico no qual a “disseminação” da neurotoxina é quantificada em comparação com duas outras preparações de Botox.
English: 4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
Portuguese: As 4-aminoquinoleínas podem diminuir o efeito de Xeomin.
English: This can lead to an overlong exposure of the transparent front part of the eye (cornea).
Portuguese: Este facto pode levar a uma exposição prolongada da parte frontal transparente do seu olho (córnea).
English: One hundred and ten patients are in the 3rd and 13 patients in the 4th injection cycle.
Portuguese: Cento e dez doentes encontram-se no 3.º ciclo e 13 doentes no 4.º ciclo de injecção.
English: The frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Portuguese: As categorias das frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
English: o Specifically include toxin spread events in their sentinel list of events for active monitoring.
Portuguese: o Incluir, especificamente, os eventos de disseminação da toxina na lista de vigilância de eventos para uma monitorização activa.
English: o Information on usage patterns and on types of prescribers/users of Xeomin in order to identify if and at what type of clinics off-label cosmetic use is taking place, especially in the EU.
Portuguese: o Informações acerca dos padrões de utilização e dos tipos de prescritores/utilizadores do Xeomin de forma a identificar se e em que tipo de clínicas o uso cosmético não aprovado está a ocorrer, sobretudo na UE.
English: The clinical development program was composed by 5 studies provided in the following table:
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico foi constituído por 5 estudos apresentados na tabela que se segue:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 LD50 units
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 unidades DL50
English: The results of initial treatment with Xeomin should be evaluated and may lead to dose adjustment until the desired therapeutic effect is achieved.
Portuguese: Os resultados do tratamento inicial com Xeomin devem ser avaliados e podem levar a um ajuste de dose até que o efeito terapêutico desejado seja alcançado.
English: Recovery of impulse transmission is re-established by the formation of new nerve terminals and motor endplates.
Portuguese: A recuperação da transmissão de impulsos é restabelecida através da formação de novas terminações nervosas e placas motoras.
English: Safety profile
Portuguese: Perfil de segurança
English: Resulting dose in units per 0.1 ml
Portuguese: Dose resultante em unidades por 0,1 ml
English: In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS:
Portuguese: Além da lista de medidas de seguimento discutida e solicitada pelo CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human - Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano), o CHMP solicitou que as seguintes medidas de seguimento fossem apresentadas às autoridades competentes nacionais e avaliadas sob a coordenação do Estado-membro de Referência:
English: Immediate gentle pressure at the injection site can limit that risk.
Portuguese: A pressão suave imediata no local da injecção pode limitar este risco.
English: Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
Portuguese: Teoricamente, o efeito do Xeomin pode ser reduzido por: • certos medicamentos anti-maláricos/ anti-reumáticos (4-aminoquinolinas).
English: Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults:
Portuguese: Xeomin é utilizado em adultos no tratamento das seguintes situações:
English: METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular.
English: What Xeomin is and what it is used for Before you use Xeomin How to use Xeomin Possible side effects How to store Xeomin Further information
Portuguese: O que é Xeomin e para que é utilizado Antes de utilizar Xeomin Como utilizar Xeomin Efeitos secundários possíveis Como conservar Xeomin Outras informações
English: Medical intervention may be necessary (e.g. in the form of a gastric feeding tube) (see also section 4.8).
Portuguese: Pode ser necessária intervenção médica (por exemplo, sob a forma de um tubo de alimentação gástrica) (ver também secção 4.8).
English: The initial recommended dose is 1.25-2.5 U (0.05-0.1 ml volume) at each site.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,25-2,5 U (0,05-0,1 ml de volume) em cada local.
English: Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by:
Portuguese: Teoricamente, o efeito de Xeomin pode ser aumentado por:
English: Based on clinical experience information on the frequency of adverse reactions for the individual indications is given below.
Portuguese: Com base em informações sobre a experiência clínica, a frequência de acontecimentos adversos nas indicações individuais é indicada a seguir.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for Xeomin.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo são apresentados no Anexo III para o Xeomin.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Para lista completa de excipientes, ver 6.1.
English: This study showed the non-inferiority of Xeomin (70-300 U) compared to Botox (70-300 U).
Portuguese: Este estudo mostrou a não-inferioridade do Xeomin (70 a 300 U) em comparação com o Botox (70 a 300 U).
English: Presence of infection at the proposed injection site.
Portuguese: Presença de infecção no local de injecção proposto.
English: The applicant submitted three non-clinical, two Phase I, one Phase II and one Phase III studies to demonstrate that a safe posology has been established for Xeomin.
Portuguese: O requerente apresentou três estudos não-clínicos, dois de Fase I, um de Fase II e um de Fase III com o intuito de demonstrar que tinha sido estabelecida uma posologia segura para o Xeomin.
English: Patients with underlying neurological disorders including swallowing difficulties are at increased risk of these side effects.
Portuguese: Os doentes com perturbações neurológicas subjacentes incluindo dificuldades de deglutição apresentam risco acrescido para estes efeitos secundários.
English: • are at risk of developing a disease called angle closure glaucoma.
Portuguese: • estiver em risco de desenvolver uma doença chamada glaucoma de ângulo fechado.
English: Xeomin has not been studied in the paediatric population and is therefore not recommended in the paediatric age group until further data become available.
Portuguese: Xeomin não foi estudado na população pediátrica, não sendo recomendado o seu uso neste grupo etário até que haja mais dados disponíveis.
English: In contrast, one animal treated with Xeomin was tested positively in the ELISA test, but no neutralising activity was detected in the HDA.
Portuguese: Em contraste, um animal tratado com o Xeomin apresentou resultados positivos no teste ELISA mas não foi detectada qualquer actividade neutralizante no HDA.
English: Overall, safety data from 908 participants have been included in these trials, 466 subjects were treated with Xeomin and 442 subjects were treated with Botox.
Portuguese: Globalmente, foram incluídos nestes ensaios os dados de segurança de 908 participantes, sendo que 466 foram tratados com Xeomin e 442 com Botox.
English: What Xeomin looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Xeomin e conteúdo da embalagem
English: very common more than 1 per 10 treated people common less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people uncommon less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people rare less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people very rare less than 1 per 10,000 treated people, incl.
Portuguese: muito frequentes mais do que 1 em 10 pessoas tratadas frequentes menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas pouco frequentes menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1.000 pessoas tratadas raros menos de 1 em 1.000, mas mais do que 1 em 10.000 pessoas tratadas muito raros mais do que 1 em 10.000 pessoas tratadas, incluindo casos isolados
English: No genotoxicity, carcinogenicity and pre- and postnatal development studies have been conducted with Xeomin.
Portuguese: Não se realizaram estudos de genotoxicidade, carcinogenecidade e de desenvolvimento pré e pós-natal com Xeomin.
English: A continuous systemic exposure of the dams during the (unknown) sensitive phase of the organogenesis as a pre-requisite for the induction of teratogenic effects cannot necessarily be assumed.
Portuguese: Não se pode presumir que a exposição sistémica contínua das mães durante a fase sensível (desconhecida) da organogénese constitua necessariamente um prérequisito para a indução de efeitos teratogénicos.
English: Reproductive toxicity studies with Xeomin, performed in rabbits, did not show adverse effects on male or female fertility nor direct effects on embryo-foetal development.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva com o Xeomin, realizados em coelhos, não demonstraram quaisquer efeitos adversos na fertilidade feminina ou masculina, nem efeitos directos no desenvolvimento embrio-fetal.
English: This is of benefit in reducing effects on nearby muscles when small muscle groups are being injected.
Portuguese: Este facto tem a vantagem de diminuir os efeitos nos músculos adjacentes quando estão a ser injectados grupos musculares pequenos.
English: • To submit a Risk Management Plan, according to the current guideline, including: o Detailed strategies for educating physicians including appropriate injection techniques, dosing and lack of interchangeability between products as well as programmes for continued and improved monitoring of spread reactions in clinical use and in clinical trials.
Portuguese: • Apresentar um Plano de gestão do risco em conformidade com a directriz actual, incluindo: o Estratégias detalhadas para formar médicos, incluindo técnicas de injecção adequadas, dosagem e ausência de permutabilidade entre medicamentos bem como programas para uma monitorização continuada e melhorada das reacções de disseminação no uso clínico e em ensaios clínicos.
English: stiffness, hypertonia
Portuguese: rigidez, hipertonia
English: This may lead to problems with breathing and you may have a higher risk of inhaling foreign substances or fluids.
Portuguese: Este facto pode levar a problemas em respirar e a um risco acrescido de inalar substâncias estranhas ou fluidos.
English: These findings must be interpreted cautiously because all patients were not systematically tested for Botulinum toxin antibodies.
Portuguese: Estes resultados têm de ser interpretados com precaução porque nem todos os doentes foram sistematicamente testados para os anticorpos contra a toxina botulínica.
English: Like all medicines, Xeomin can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Xeomin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.