FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se segue una dieta a basso contenuto di sodio, si rivolga al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Slovak: Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám podajú tento liek.
Italian: Questo medicinale contiene 23 mg (1,0 mmol) di sodio per flaconcino da 240 mg, equivalente all'1,15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Slovak: Tento liek obsahuje 23 mg (1,0 mmol) sodíka v jednej 240 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Italian: )/ letermovir (240 mg una volta al giorno PO)
Slovak: )/ letermovir (240 mg jedenkrát denne p.o.)
Italian: • modafinil - usato per il trattamento dello stato di veglia.
Slovak: • modafinil - na podporu bdelosti.
Italian: Questo medicinale contiene 46 mg (2,0 mmol) di sodio per flaconcino da 480 mg, equivalente al 2,30% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Slovak: Tento liek obsahuje 46 mg (2,0 mmol) sodíka v jednej 480 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,30 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Italian: Si consiglia cautela se altri inibitori di OATP1B1/3 sono aggiunti a letermovir in associazione a ciclosporina.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, ak sa ďalšie inhibítory OATP1B1/3 pridávajú k letermoviru kombinovanému s cyklosporínom.
Italian: Nei riceventi HSCT, si stima che la biodisponibilità di letermovir sia circa del 35%, con letermovir alla dose di 480 mg per via orale una volta al giorno, somministrato senza ciclosporina.
Slovak: U príjemcov HSCT bola biologická dostupnosť letermoviru odhadnutá na približne 35 % pri perorálnom letermovire v dávke 480 mg jedenkrát denne podávanej bez cyklosporínu.
Italian: Nei topi e nelle scimmie non è stata osservata tossicità testicolare alle dosi più alte studiate, con esposizioni rispettivamente fino a 4 e 2 volte quelle dell'uomo alla RHD.
Slovak: Testikulárna toxicita sa nepozorovala pri najvyšších dávkach skúmaných pri expozíciách u myší až do 4-násobku a u opíc až do 2-násobku expozícií u ľudí pri RHD.
Italian: Come conservare PREVYMIS
Slovak: Ako uchovávať PREVYMIS
Italian: PREVYMIS è un medicinale antivirale soggetto a prescrizione medica che contiene il principio attivo letermovir.
Slovak: PREVYMIS je protivírusový liek viazaný na lekársky predpis, ktorý obsahuje liečivo letermovir.
Italian: • se assume uno qualsiasi di questi medicinali: o pimozide, usato per la sindrome di Tourette o alcaloidi derivati dalla segale cornuta (quali ergotamina e diidroergotamina), usati per la cefalea emicranica.
Slovak: • užívate niektorý z týchto liekov: o pimozid - používa sa na liečbu Tourettovho syndrómu (nervovo-duševné ochorenie sprevádzané opakovanými pohybovými a zvukovými tikmi), o námeľové alkaloidy (ako napr. ergotamín a dihydroergotamín) - používajú sa pri migrenóznych bolestiach hlavy.
Italian: • sensazione di forte stanchezza (affaticamento)
Slovak: • pocit veľkej únavy,
Italian: Previsto: ↓ omeprazolo
Slovak: Očakáva sa: ↓ omeprazolu
Italian: Medicinali trasportati da OATP1B1/3
Slovak: Lieky transportované OATP1B1/3
Italian: Se letermovir viene co-somministrato con ciclosporina, la dose raccomandata di letermovir è di 240 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Ak sa letermovir podáva súbežne s cyklosporínom, odporúčaná dávka letermoviru je 240 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Italian: etravirina
Slovak: etravirín
Italian: • statine, come l'atorvastatina, la fluvastatina, la rosuvastatina, la simvastatina, la pravastatina e la pitavastatina - usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo
Slovak: • statíny ako napr. atorvastatín, fluvastatín, rosuvastatín, simvastatín, pravastatín, pitavastatín - na vysokú hladinu cholesterolu,
Italian: Quando PREVYMIS è co-somministrato con ciclosporina, l'entità dell'aumento delle concentrazioni plasmatiche degli oppioidi metabolizzati dal CYP3A può essere maggiore.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia plazmatických koncentrácií opiátov metabolizovaných CYP3A môže byť väčší.
Italian: In presenza di compromissione epatica di grado da lieve (Child-Pugh classe A) a moderato (ChildPugh classe B) non è necessario alcun aggiustamento della dose di PREVYMIS.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky PREVYMISU z dôvodu miernej (Childova-Pughova trieda A) až stredne ťažkej (Childova-Pughova trieda B) poruchy funkcie pečene.
Italian: Se si ricorre a monitoraggio, questo è raccomandato le prime 2 settimane dopo l'inizio e la fine del trattamento con letermovir (vedere paragrafo 4.4) e anche se si modifica la via di somministrazione di letermovir.
Slovak: Ak sa použije sledovanie hladín, tak sa to odporúča počas prvých 2 týždňov po začatí a ukončení liečby letermovirom (pozri časť 4.4) a takisto aj po zmene cesty podávania letermoviru.
Italian: • Dopo la diluizione, somministrare PREVYMIS per infusione endovenosa tramite catetere venoso periferico o centrale per un periodo di tempo totale di circa 60 minuti.
Slovak: Po zriedení podajte PREVYMIS ako intravenóznu infúziu cez periférny alebo centrálny venózny katéter pri celkovom čase podania približne 60 minút.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione Esclusivamente monouso
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení Len na jednorazové použitie
Italian: Nei soggetti sani, la media geometrica dei valori AUC e Cmax allo stato stazionario era pari a 71.500 ng•hr/mL e 13.000 ng/mL, rispettivamente, con letermovir 480 mg assunto per via orale una volta al giorno.
Slovak: U zdravých osôb bol geometrický priemer AUC v rovnovážnom stave 71 500 ng•hod/ml a geometrický priemer Cmax v rovnovážnom stave bol 13 000 ng/ml pri letermovire podávanom perorálne v dávke 480 mg jedenkrát denne.
Italian: L'entità dell'effetto inibitorio del CYP3A dipende dalla via di somministrazione di letermovir e se la ciclosporina viene usata in concomitanza.
Slovak: Veľkosť inhibičného účinku na CYP3A je závislá od cesty podávania letermoviru a od toho, či sa súbežne používa aj cyklosporín.
Italian: (Inibizione di CYP3A)
Slovak: (inhibícia CYP3A)
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP3A
Slovak: Lieky metabolizované CYP3A
Italian: • chinidina - usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco
Slovak: • chinidín - pri nezvyčajnom rytme srdca,
Italian: Letermovir può ridurre le concentrazioni plasmatiche di dabigatran e può diminuire l'efficacia di dabigatran.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie dabigatranu a môže znížiť účinnosť dabigatranu.
Italian: Nei soggetti con compromissione renale di grado moderato (eGFR pari a 31,0-56,8 mL/min/1,73m2) e severo (eGFR pari a 11,9-28,1 mL/min/1,73m2), l'AUC di letermovir libero è risultata rispettivamente di circa il 115 e l'81% maggiore rispetto ai soggetti sani.
Slovak: AUC neviazaného letermoviru bola približne o 115 % vyššia u osôb so stredne ťažkou (eGFR 31,0 až 56,8 ml/min/1,73 m2) a o 81 % vyššia u osôb s ťažkou (eGFR 11,9 až 28,1 ml/min/1,73 m2) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami.
Italian: Posologia PREVYMIS è inoltre disponibile come concentrato per soluzione per infusione (240 mg e 480 mg).
Slovak: PREVYMIS je tiež dostupný vo forme koncentrátu na infúzny roztok (240 mg a 480 mg).
Italian: (Induzione di CYP2C8, inibizione di CYP2C8 e OATP1B)
Slovak: (indukcia CYP2C8, inhibícia CYP2C8 a OATP1B)
Italian: Tacrolimus (n = 145; 69)
Slovak: V prospech letermoviru takrolimus (n=145, 69)
Italian: nevirapina
Slovak: nevirapín
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, in seguito alla somministrazione endovenosa nei riceventi HSCT, si stima che il volume di distribuzione medio allo stato stazionario sia 45,5 L.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave odhadol na 45,5 l po intravenóznom podaní u príjemcov HSCT.
Italian: Ciascun mL contiene 20 mg di letermovir.
Slovak: Každý ml obsahuje 20 mg letermoviru.
Italian: Adulti sieropositivi per CMV riceventi [R+] trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche Al fine di valutare la profilassi con letermovir come strategia di prevenzione dell'infezione o della malattia da CMV, l'efficacia di letermovir è stata valutata in uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo (P001) in adulti sieropositivi per CMV riceventi [R+] HSCT allogenico.
Slovak: Na vyhodnotenie profylaxie letermovirom ako preventívnej metódy pri infekcii alebo ochorení vyvolanom CMV sa účinnosť letermoviru hodnotila v multicentrickom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní fázy 3 (P001) u dospelých CMV-séropozitívnych príjemcov [R+] alogénneho HSCT.
Italian: Inibitori della pompa protonica omeprazolo
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy omeprazol
Italian: PREVYMIS è indicato per la profilassi della riattivazione e della malattia da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti sieropositivi per CMV riceventi [R+] trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Slovak: PREVYMIS je indikovaný na profylaxiu reaktivácie cytomegalovírusu (CMV) a ochorenia vyvolaného CMV dospelým CMV-séropozitívnym príjemcom [R+] alogénneho štepu krvotvorných kmeňových buniek (allogeneic haematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Italian: Una volta diluita, la soluzione di PREVYMIS è limpida e presenta un colore variabile da incolore a giallo.
Slovak: Po zriedení je roztok PREVYMISU číry a je bezfarebný až žltý.
Italian: L'entità dell'effetto induttivo dipende dalla via di somministrazione di letermovir e se la ciclosporina viene usata in concomitanza.
Slovak: Veľkosť indukčného účinku je závislá od cesty podávania letermoviru a od toho, či sa súbežne používa aj cyklosporín.
Italian: PREVYMIS contiene sodio.
Slovak: PREVYMIS obsahuje sodík.
Italian: • steroidi contraccettivi orali - usati per il controllo delle nascite
Slovak: • ústami užívané antikoncepčné steroidy - na zabránenie tehotenstvu,
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 1 injekčná liekovka
Italian: • nafcillina - usata per il trattamento delle infezioni batteriche
Slovak: • nafcilín - na bakteriálne infekcie,
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, si stima che la CL apparente di letermovir allo stato stazionario in seguito alla somministrazione endovenosa di 480 mg nei riceventi HSCT sia di 4,84 L/h.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa zdanlivý klírens letermoviru v rovnovážnom stave odhaduje na 4,84 l/hod po intravenóznom podaní 480 mg u príjemcov HSCT.
Italian: Previsto: ↔ fluconazolo ↔ letermovir
Slovak: Očakáva sa: ↔ flukonazolu ↔ letermoviru
Italian: Benché non sia stato studiato, si prevede che, quando PREVYMIS è cosomministrato con ciclosporina, l'entità dell'aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina sia maggiore rispetto alla terapia con PREVYMIS da solo.
Slovak: Hoci sa to neskúmalo, očakáva sa, že ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia plazmatických koncentrácií atorvastatínu bude väčší ako so samotným PREVYMISOM.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere PREVYMIS
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PREVYMIS
Italian: Tossicità testicolare irreversibile è stata osservata soltanto nei ratti per esposizioni sistemiche (AUC) ≥ 3 volte l'esposizione umana alla dose raccomandata per l'uomo (Recommended Human Dose, RHD).
Slovak: ≥ 3-násobku expozícií u ľudí pri odporúčanej dávke pre ľudí (recommended human dose, RHD).
Italian: Se si modifica la via di somministrazione di PREVYMIS e dopo l'interruzione di PREVYMIS deve essere eseguito un frequente monitoraggio delle concentrazioni di ciclosporina nel sangue intero e la dose di ciclosporina deve essere aggiustata di conseguenza ciclosporina (200 mg in dose singola)/ letermovir (240 mg una volta al giorno)
Slovak: Počas liečby PREVYMISOM, pri zmene cesty podávania PREVYMISU a pri jeho vysadení je potrebné vykonávať časté sledovanie koncentrácií cyklosporínu v celej krvi a dávka cyklosporínu sa má náležite upraviť cyklosporín (200 mg jednorazová dávka)/ letermovir (240 mg denne)
Italian: In vivo letermovir è in generale un induttore ma in vitro è stata anche osservata l'inibizione di CYP2B6, UGT1A1, BCRP e OATP2B1.
Slovak: Letermovir je všeobecný induktor in vivo, ale taktiež sa pozorovalo, že inhibuje CYP2B6, UGT1A1, BCRP a OATP2B1 in vitro.
Italian: Soluzioni endovenose e altri medicinali compatibili
Slovak: Kompatibilné intravenózne roztoky a iné lieky
Italian: PREVYMIS è un medicinale per adulti recentemente sottoposti a trapianto di midollo osseo.
Slovak: PREVYMIS je liek pre dospelých, ktorí v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu kostnej drene.
Italian: Nei riceventi HSCT, la co-somministrazione di ciclosporina ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di letermovir a causa dell'inibizione del OATP1B.
Slovak: U príjemcov HSCT spôsobilo súbežné podávanie cyklosporínu zvýšenie plazmatických koncentrácií letermoviru v dôsledku inhibície OATP1B.
Italian: • Se dovesse saltare l'appuntamento per la somministrazione di PREVYMIS, contatti immediatamente il medico per fissarne un altro.
Slovak: Ak vynecháte návštevu na podanie PREVYMISU, okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi a dohodnite si nový termín návštevy.
Italian: Notare che la potenziale interazione e le conseguenze cliniche potrebbero essere differenti qualora letermovir sia somministrato per via orale o per e.v.
Slovak: Prosím, všimnite si, že interakčný potenciál a klinické následky sa môžu líšiť v závislosti od toho, či sa letermovir podáva perorálne alebo i.v. a či sa súbežne používa cyklosporín.
Italian: Le variazioni nell'esposizione a letermovir nei soggetti con compromissione epatica moderata non sono clinicamente rilevanti.
Slovak: Zmeny expozície letermoviru u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú klinicky významné.
Italian: Inibitori di OATP1B1 o 3
Slovak: Inhibítory OATP1B1 alebo 3
Italian: Blister in poliammide/alluminio/PVC - Alluminio.
Slovak: Polyamid/ hliník/PVC - hliníková blistrová karta.
Italian: Nel caso in cui PREVYMIS venga co-somministrato con ciclosporina (potente inibitore dell'OATP1B1/3), la dose raccomandata di PREVYMIS è di 240 mg una volta al giorno (vedere Tabella 1 e paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom (silný inhibítor OATP1B1/3), odporúčaná dávka PREVYMISU je 240 mg jedenkrát denne (pozri tabuľku 1 a časti 4.2 a 5.2).
Italian: Letermovir può aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di repaglinide.
Slovak: Letermovir môže zvýšiť alebo znížiť plazmatické koncentrácie repaglinidu.
Italian: Previsto: ↔ valaciclovir
Slovak: Očakáva sa: ↔ valacikloviru
Italian: • rifabutina, rifampicina - usate per il trattamento delle infezioni da micobatteri
Slovak: • rifabutín, rifampicín - na mykobakteriálne infekcie,
Italian: 240 mg per via e.v., con ciclosporina
Slovak: 240 mg i.v., s cyklosporínom
Italian: -Esempi di medicinali di questo tipo includono gli inibitori della HMG-CoA reduttasi, fexofenadina, repaglinide e gliburide (vedere Tabella 1).
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú inhibítory HMG-CoA reduktázy, fexofenadín, repaglinid a glyburid (pozri tabuľku 1).
Italian: Se prende anche ciclosporina, il medico diminuirà la dose di PREVYMIS a 240 mg una volta al giorno.
Slovak: Ak užívate aj cyklosporín, váš lekár zníži dávku PREVYMISU na 240 mg jedenkrát denne.
Italian: • se assume il seguente prodotto a base di erbe: o erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
Slovak: • užívate nasledovný rastlinný prípravok: o ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Italian: Durante il trattamento con PREVYMIS sono stati riportati affaticamento e vertigini in alcuni pazienti.
Slovak: Niektorí pacienti hlásili počas liečby PREVYMISOM únavu alebo pocit točenia sa.
Italian: Previsto: ↑ oppioidi metabolizzati dal CYP3A
Slovak: Očakáva sa: ↑ opiátov metabolizovaných CYP3A
Italian: Ogni flaconcino da 480 mg contiene 46 mg di sodio (componente principale del sale da cucina).
Slovak: Každá 480 mg injekčná liekovka obsahuje 46 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli).
Italian: Descrizione dell'aspetto di PREVYMIS e contenuto della confezione PREVYMIS 240 mg e 480 mg concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore.
Slovak: Ako vyzerá PREVYMIS a obsah balenia PREVYMIS 240 mg a 480 mg koncentrát na infúzny roztok je číra bezfarebná tekutina.
Italian: Non rompa, frantumi o mastichi la compressa.
Slovak: Tabletu nerozlamujte, nedrvte ani ju nežuvajte.
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3, inibizione di CYP3A, induzione di CYP2C9)
Slovak: (inhibícia OATP1B1/3, inhibícia CYP3A, indukcia CYP2C9)
Italian: Idrocortisone succinato sodico
Slovak: sodná soľ hydrokortizónsukcinátu
Italian: Contraccettivi orali etinilestradiolo (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) in dose singola/ letermovir (480 mg una volta al giorno)
Slovak: Perorálne kontraceptíva etinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) jednorazová dávka/ letermovir (480 mg denne)
Italian: La somministrazione di PREVYMIS può determinare una diminuzione clinicamente rilevante delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali cosomministrati che sono trasportati in maniera significativa dalla P-gp nell'intestino come dabigatran e sofosbuvir.
Slovak: Letermovir je induktor intestinálneho P-gp. Podávanie PREVYMISU môže viesť ku klinicky významnému zníženiu plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liekov, ktoré sú vo významnej miere transportované P-gp v črevách, ako sú dabigatran a sofosbuvir.
Italian: Si prevede che, quando PREVYMIS è cosomministrato con ciclosporina, le concentrazioni plasmatiche di repaglinide siano maggiori a causa dell'inibizione aggiuntiva del OATP1B da parte della ciclosporina.
Slovak: Očakáva sa, že ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, plazmatické koncentrácie repaglinidu sa zvýšia v dôsledku ďalšej inhibície OATP1B cyklosporínom.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 480 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg).
Slovak: Každá 480 mg filmom obalená tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Italian: • fentanil - usato per il trattamento del dolore grave
Slovak: • fentanyl - na silnú bolesť,
Italian: -Esempi di medicinali di questo tipo includono alcuni immunosoppressori (ad es., ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), gli inibitori della HMG-CoA reduttasi e amiodarone (vedere Tabella 1).
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú niektoré imunosupresíva (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus), inhibítory HMG-CoA reduktázy a amiodarón (pozri tabuľku 1).
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica di grado moderato (Child-Pugh classe B [CP-B], punteggio 7-9) e severo (Child-Pugh classe C [CP-C], punteggio 10-15), l'AUC di letermovir libero è risultata rispettivamente di circa l'81% e 4 volte maggiore rispetto ai soggetti sani.
Slovak: AUC neviazaného letermoviru bola približne o 81 % vyššia u osôb so stredne ťažkou (ChildovaPughova trieda B [CP-B], skóre 7 - 9) a 4-násobne vyššia u osôb s ťažkou (Childova-Pughova trieda C [CP-C], skóre 10 - 15) poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Italian: Ogni flaconcino da 240 mg contiene 23 mg di sodio (componente principale del sale da cucina).
Slovak: Každá 240 mg injekčná liekovka obsahuje 23 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli).
Italian: ↔ EE
Slovak: A.
Italian: Ciò può influenzare la capacità dei pazienti di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U niektorých pacientov bola počas liečby PREVYMISOM hlásená únava a vertigo, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Italian: • se è allergico a letermovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Slovak: Neužívajte PREVYMIS, ak • ste alergický na letermovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Italian: rifampicina
Slovak: rifampicín
Italian: Nei pazienti che assumevano PREVYMIS negli studi clinici sono state identificate le reazioni avverse indicate di seguito.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa zistili u pacientov užívajúcich PREVYMIS v klinických skúšaniach.
Italian: Materiali delle sacche per endovena e dei set per infusione compatibili PREVYMIS è compatibile con i seguenti materiali delle sacche per endovena e dei set per infusione.
Slovak: Kompatibilné materiály intravenóznych vakov a infúznych súprav PREVYMIS je kompatibilný s nasledujúcimi materiálmi intravenóznych vakov a infúznych súprav.
Italian: Se si modifica la via di somministrazione di PREVYMIS e dopo l'interruzione di PREVYMIS deve essere eseguito un frequente monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero e la dose di tacrolimus deve essere aggiustata di conseguenza tacrolimus (5 mg in dose singola)/ letermovir (80 mg due volte al giorno)
Slovak: Počas liečby PREVYMISOM, pri zmene cesty podávania PREVYMISU a pri jeho vysadení je potrebné vykonávať časté sledovanie koncentrácií takrolimu v celej krvi a dávka takrolimu sa má náležite upraviť takrolimus (5 mg jednorazová dávka)/ letermovir (80 mg dvakrát denne)
Italian: PREVYMIS 480 mg concentrato per soluzione per infusione contiene 46 mg (o 2,0 mmol) di sodio per dose.
Slovak: PREVYMIS 480 mg koncentrát na infúzny roztok obsahuje 46 mg (alebo 2,0 mmol) sodíka v dávke.
Italian: ; la dose di letermovir era la stessa indipendentemente dalla via di somministrazione.
Slovak: Letermovir sa podával buď perorálne alebo i.v.; dávka letermoviru bola rovnaká bez ohľadu na cestu podávania.
Italian: (Inibizione di CYP3A, OATP1B1/3)
Slovak: (inhibícia CYP3A, OATP1B1/3)
Italian: PREVYMIS 240 mg concentrato per soluzione per infusione contiene 23 mg (o 1,0 mmol) di sodio per dose.
Slovak: PREVYMIS 240 mg koncentrát na infúzny roztok obsahuje 23 mg (alebo 1,0 mmol) sodíka v dávke.
Italian: da 250 mL, i range di concentrazione finali di letermovir saranno pari a 0,9 mg/mL (per la dose da 240 mg) e a 1,8 mg/mL (per la dose da 480 mg).
Slovak: Ak sa obsah injekčnej liekovky pridá do 250 ml intravenózneho vaku, výsledná koncentrácia letermoviru bude v rozsahu 0,9 mg/ml (pre 240 mg dávku) a 1,8 mg/ml (pre 480 mg dávku).
Italian: Informazioni generali sulle differenze nell'esposizione tra diversi regimi di trattamento di letermovir -L'esposizione plasmatica stimata di letermovir è diversa a seconda del regime posologico utilizzato (vedere tabella al paragrafo 5.2).
Slovak: -Odhadované plazmatické expozície letermoviru sú odlišné v závislosti od použitého režimu dávkovania (pozri tabuľku v časti 5.2).
Italian: PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok je číry bezfarebný roztok.
Italian: PREVYMIS contiene sodio
Slovak: PREVYMIS obsahuje sodík
Italian: (probabilmente dovuto all'induzione di CYP2C19)
Slovak: (pravdepodobne v dôsledku indukcie CYP2C19)
Italian: Ogni scatola contiene quattro (4) cartoncini, ciascuno contenente un blister con 7 compresse per un totale di 28 compresse.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje štyri (4) papierové karty, obsahujúce jednu blistrovú kartu so 7 tabletami pre celkovo 28 tabliet.
Italian: • malessere (vomito)
Slovak: • nevoľnosť (nauzea),
Italian: Tossicità testicolare irreversibile e compromissione della fertilità sono state osservate nei maschi di ratto, ma non nei maschi di topo o scimmia (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Ireverzibilná testikulárna toxicita a porucha fertility sa pozorovala u samcov potkana, ale nepozorovala sa u samcov myší ani samcov opíc.
Italian: Figura 1: P001: Diagramma di Kaplan-Meier del tempo all'inizio della PET anti-CMV o all'insorgenza di malattia da CMV con localizzazione d'organo fino alla settimana 24 post trapianto nei riceventi HSCT (popolazione FAS)
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka času do začatia PET proti CMV alebo do vzniku ochorenia CMV v koncovom orgáne počas 24 týždňov po transplantácii u príjemcov HSCT (populácia FAS)
Italian: Compressa ovale di colore giallo, di dimensioni pari a 16,5 mm x 8,5 mm, con impresso "591" su un lato e il logo MSD sull'altro.
Slovak: Žltá oválna tableta s rozmermi 16,5 mm x 8,5 mm, s označením „591" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.