FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Czech: Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, dostanete nejdříve jiné léky.
French: Pour usage unique seulement.
Czech: Pouze na jedno použití.
French: 15 Secondes
Czech: 15 Seconds
French: Comme dans l'étude SC-I, il n'y avait pas d'effet de l'immunogénicité sur la sécurité ou l'efficacité.
Czech: Stejně jako ve studii SC-I neměla imunogenicita žádný vliv na bezpečnost nebo účinnost.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des rPSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání zpráv PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznamu EURD) stanoveném v článku 107c odst.7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
French: Nom du médecin: ____________________
Czech: Jméno lékaře: ____________________
French: b Les traitements de fond associés incluaient un ou plusieurs des médicaments suivants: méthotrexate,
Czech: b Souběžná medikace DMARD zahrnovala jeden nebo několik z následujících léků: methotrexát,
French: Évitez l'agitation prolongée ou vigoureuse.
Czech: Vyhněte se dlouhému nebo agresivnímu míchání.
French: La Période A était une période d'induction de 4 mois en ouvert destinée à induire une réponse ACR Pedi 30.
Czech: Perioda A byla 4měsíční otevřená úvodní část navržená, aby vyvolala odpověď ACR Pedi 30.
French: La signification clinique de cette observation n'est pas connue (voir rubrique 5.3).
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz bod 5.3).
French: Trouver un espace confortable avec une surface de travail plane et propre.
Czech: Najděte si pohodlnou pracovní plochu s čistým, rovným povrchem.
French: Les patients continuaient de prendre leur dose habituelle de MTX à partir de la randomisation.
Czech: Pacienti pokračovali v užívání své současné dávky MTX ode dne randomizace.
French: Les résultats de réponses ACR Pedi et de maladie inactive se sont maintenus pendant 2 ans.
Czech: Dosažené ACRP odpovědi a neaktivní onemocnění se udržovaly po dobu 2 let.
French: La polyarthrite rhumatoïde (PR) affecte chacun différemment.
Czech: Revmatoidní artritida (RA) postihuje každého jinak.
French: AVANT DE COMMENCER :
Czech: NEŽ ZAČNETE:
French: Appuyer sur le bouton, MAINTENIR pendant 15 secondes ET regarder la fenêtre de lecture.
Czech: Stiskněte tlačítko, DRŽTE 15 vteřin A sledujte okénko.
French: Période B
Czech: Periodě B
French: • Montrez cette carte à tous les médecins qui vous suivent.
Czech: • Předkládejte tuto kartičku každému lékaři, který Vás léčí.
French: On ne sait pas si ORENCIA passe dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda ORENCIA přechází do mateřského mléka.
French: Fin de la Période Ba (jour 169)
Czech: Konec Periody Ba (den 169)
French: COMMENT UTILISER
Czech: JAK POUŽÍVAT
French: 30 Minutes
Czech: 30 minut
French: Peu fréquent Palpitations, tachycardie, bradycardie
Czech: Méně časté Palpitace, tachykardie, bradykardie
French: La signification de l'incidence plus élevée dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans est inconnue, prenant en compte la différence de taille des échantillons.
Czech: Význam vyšší incidence v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let není znám i bereme-li v úvahu rozdíl ve velikosti vzorku.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE 8.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8.
French: Il est très important d'utiliser ORENCIA exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
Czech: Je velmi důležité používat přípravek, jak Vám předepsal Váš lékař.
French: ORENCIA peut provoquer des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement.
Czech: ORENCIA může mít vážné nežádoucí účinky, jež mohou vyžadovat léčbu.
French: Par la suite, l'administration se fera toutes les 4 semaines.
Czech: Potom by Vám přípravek měl být aplikován každé 4 týdny.
French: Dublin 15, D15 T867
Czech: Dublin 15, D15 T867 Irsko
French: La PR est généralement une maladie chronique (à long terme) et progressive.
Czech: RA je obvykle chronické (dlouhodobé) progresivní (zhoršující se) onemocnění.
French: Réponse ACR
Czech: Odpověď ACR
French: Injectez : poussez le piston avec le pouce aussi loin que vous le pouvez.
Czech: Injikujte: stlačte píst palcem, kam až to půjde.
French: Les données ont été analysées par une analyse «tel qu'observé» utilisant la variation moyenne du score total par rapport à la visite annuelle précédente.
Czech: Údaje byly analyzovány z pozorované analýzy užívající střední změnu v celkovém skóre od předchozí roční návštěvy.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés avec l'abatacept (1 à 2%) étaient des sensations vertigineuses.
Czech: Nejčastější příhodou hlášenou ve skupině s abataceptem (1-2 %) byla závrať.
French: Par conséquent, ces nourrissons peuvent présenter un risque plus élevé d'infection.
Czech: V důsledku toho mohou být tyto děti vystaveny zvýšenému riziku infekce.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jakoVy.
French: Sur les 219 patients traités, 205 ont terminé la période à court terme, et 200 ont intégré la période d'extension à long terme qui est en cours.
Czech: Z 219 léčených pacientů jich 205 ukončilo krátkodobou léčbu a 200 pokračovalo v dlouhodobé prodloužené fázi.
French: c Une réponse clinique majeure est définie comme le maintien d'une réponse ACR 70 sur une période continue de 6 mois.
Czech: c Velká klinická odpověď je definována jako dosažení odpovědi ACR 70 po souvislou dobu 6 měsíců.
French: Au cours des Périodes A, B et C, des réactions aiguës à la perfusion sont respectivement apparues à une fréquence de 4%, 2% et 4% et étaient comparables avec les types de réactions rapportés chez l'adulte.
Czech: Během Period A, B, a C se objevily akutní reakce v souvislosti s infuzí v četnosti 4 %, 2 %, a 4 %, a odpovídaly stejným typům reakcí, které byly hlášeny u dospělých.
French: Aucune réaction d'hypersensibilité systémique n'a été rapportée.
Czech: Nebyly hlášeny žádné systémové hypersenzitivní reakce.
French: Cependant, le nombre de patients ayant développé des anticorps était trop limité pour en tirer des conclusions.
Czech: Avšak počet pacientů, u nichž se protilátky vyvinuly, byl příliš malý, aby bylo možné provést definitivní hodnocení.
French: La solution est claire, incolore à jaune pâle, avec un pH de 6,8 à 7,4.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až bledě žlutý s pH 6,8 až 7,4.
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées conformément aux règles de bonnes pratiques, particulièrement en ce qui concerne l'asepsie.
Czech: Rekonstituci a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
French: Cependant, chez certains, la PR peut progresser rapidement, alors que d'autres personnes peuvent être atteintes durant une période limitée puis entrer en période de rémission.
Czech: Nicméně u někoho může RA nastoupit rychle a ještě jiní lidé mohou mít RA omezenou dobu a pak nastane období klidu.
French: Résultats de qualité de vie
Czech: Zdravotní výsledky a kvalita života
French: 1 000 mg a Environ 10 mg/kg.
Czech: 1 000 mg a Přibližně 10 mg/kg.
French: Les données de sécurité à long terme dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans atteints d'AJIp étaient limitées, mais les données existantes n'ont révélé aucun nouveau problème de sécurité au sein de cette population pédiatrique plus jeune.
Czech: Dlouhodobá bezpečnostní data v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let s pJIA jsou omezená, ale existující data neodhalila u mladší pediatrické populace žádný bezpečnostní problém.
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: Ralentir les dommages aux os et aux articulations.
Czech: zpomalení poškozování kostí a kloubů.
French: Les patients ont poursuivi le traitement par abatacept dans le cadre d'une étude d'extension en cours, en ouvert, visant à évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité à long terme pendant 20 mois supplémentaires.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě abataceptem v probíhající otevřené prodloužené studii, která hodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost po dobu dalších 20 měsíců.
French: ORENCIA n'a pas été étudié dans ces populations.
Czech: ORENCIA nebyla u těchto skupin pacientů studována.
French: Réduire les signes et les symptômes de votre maladie.
Czech: omezení známek a příznaků onemocnění.
French: ORENCIA augmente le risque d'infections.
Czech: ORENCIA zvyšuje riziko vzniku infekce.
French: Dans une étude de toxicité d'un an chez des singes cynomolgus, l'abatacept n'a été associé à aucune toxicité significative.
Czech: Při jednoroční studii toxicity na opicích cynomolgus nesouvisel abatacept s žádnou významnou toxicitou.
French: Dans cette étude, les concentrations d'abatacept à l'état d'équilibre étaient dose-dépendantes.
Czech: V této studii byly koncentrace abataceptu v rovnovážném stavu závislé na dávce.
French: Il est utilisé en association avec un autre médicament appelé méthotrexate.
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s lékem zvaným methotrexát.
French: Les taux de réponse au terme de l'exposition à court terme sont résumés dans le Tableau 9 :
Czech: Výskyt odpovědi na konci krátkodobé expozice je shrnut v tabulce č. 9:
French: Le délai observé de récidive de la maladie et la proportion observée de patients avec une récidive de la maladie étaient similaires entre les deux groupes.
Czech: Sledovaný čas k dosažení opětovného návratu aktivity onemocnění a podíl pacientů s relapsem onemocnění byly v obou skupinách srovnatelné.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku přesně zaznamenány.
French: Peu fréquent Dépression, anxiété, trouble du sommeil (incluant insomnie)
Czech: Méně časté Deprese, úzkost, poruchy spánku (včetně nespavosti)
French: ORENCIA NE doit PAS être utilisé avec des seringues siliconées (voir rubrique 6.6).
Czech: ORENCIA NESMÍ být aplikována stříkačkou s obsahem silikonu (viz bod 6.6).
French: L'évaluation du profil de sécurité et des atteintes structurales a été menée à un an et à deux ans.
Czech: Hodnocení bezpečnosti a strukturálního poškození byla provedena po prvním a druhém roce.
French: A 10 mg/kg, la demi-vie terminale moyenne était de 13,1 jours, allant de 8 à 25 jours.
Czech: Při dávce 10 mg/kg byl střední terminální poločas 13,1 dne s rozsahem od 8 do 25 dnů.
French: E. Laver vos mains soigneusement au savon et à l'eau chaude.
Czech: E. Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
French: Des baisses du TNFα sérique ont également été observées.
Czech: Rovněž bylo pozorováno snížení sérového TNFα.
French: Pour une administration complète de la dose, maintenir le Stylo Prérempli en place pendant 15 secondes ET attendre jusqu'à ce que l'indicateur bleu soit immobile dans la fenêtre de lecture.
Czech: Pro podání celé dávky držte předplněné pero na místě 15 vteřin A počkejte, dokud se modrý indikátor v okénku nepřestane pohybovat.
French: Le taux d'incidence ajusté à l'exposition (exprimé par 100 personnes-années) est resté stable sur la durée du traitement.
Czech: Incidence upravená podle expozice (vyjádřená na 100 osob za rok) zůstala po dobu trvání léčby stabilní.
French: Effets sur le système immunitaire
Czech: Vliv na imunitní systém
French: Relachez le protège aiguille : levez doucement le pouce du piston afin d'activer le protège aiguille.
Czech: Uvolněte chránič jehly: pomalu zdvihněte palec z pístu, abyste aktivovali chránič jehly.
French: AVANT DE COMMENCER
Czech: NEŽ ZAČNETE
French: Il est probable qu'une prédisposition plus importante aux infections opportunistes observée chez les rats jeunes soit associée à une exposition à l'abatacept avant le développement d'une réponse mémoire.
Czech: Je pravděpodobné, že zvýšená náchylnost k oportunním infekcím pozorovaným u mláďat potkanů je spojena s expozicí abataceptu před rozvojem paměťových odpovědí.
French: L'abatacept traverse la barrière placentaire chez les rats et les lapins.
Czech: Bylo prokázáno, že abatacept prochází placentou u potkanů a králíků.
French: Les réponses ACR observées dans l'étude V sont cohérentes avec celles du DAS28.
Czech: Odpovědi ACR ve studii V byly v souladu se skóre DAS28.
French: Association avec d'autres médicaments affectant le système immunitaire et avec les vaccinations.
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími imunitní systém a kombinace s vakcinací.
French: Les valeurs respectives pour l'ACR 50 et l'ACR 70 à 12 mois et à 24 mois étaient cohérentes et similaires pour l'abatacept et l'adalimumab.
Czech: Příslušné hodnoty pro ACR 50 a ACR 70 za 12 měsíců a 24 měsíců byly konzistentní a podobné pro abatacept i adalimumab.
French: Avant d'utiliser le Stylo ClickJect pour la première fois, assurez-vous que votre professionnel de santé vous montre comment l'utiliser correctement.
Czech: Než poprvé použijete pero ClickJect, nechte si ukázat od zdravotnického personálu, jak se má správně používat.
French: Appuyer & Maintenir
Czech: Press & Hold
French: Mesure de la glycémie
Czech: Měření glykémie
French: Ne jamais retirer le piston.
Czech: Píst nikdy neposunujte zpět.
French: Pendant la période A, tous les patients recevaient 10 mg/kg d'abatacept aux jours 1, 15, 29, 57 et 85 et étaient évalués au jour 113.
Czech: V Periodě A dostávali všichni pacienti abatacept v dávce 10 mg/kg ve dnech 1, 15, 29, 57 a 85 a v den 113 byli hodnoceni.
French: Concernant les effets indésirables, le profil de sécurité général était similaire entre les deux groupes au cours des 24 mois.
Czech: Celkový bezpečnostní profil, pokud jde o nežádoucí účinky, byl podobný u obou skupin pacientů po celou dobu 24 měsíců.
French: Après une formation appropriée, vous pourrez vous administrer l'injection vous-même, ou elle pourra vous être administrée par une autre personne, par exemple un membre de votre famille ou un ami.
Czech: Poté, co budete řádně poučeni, si můžete injekci aplikovat sami nebo Vám ji může podat druhá osoba, například rodinný příslušník nebo přítel.
French: Si vous ne répondez pas assez bien à ces médicaments, vous pouvez recevoir ORENCIA pour :
Czech: Pokud na ně nebudete dostatečně odpovídat, můžete dostat přípravek ORENCIA k:
French: Groupe placebo en Période B
Czech: Skupina s placebem v Periodě B
French: Cette carte de surveillance contient des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître avant votre mise sous traitement par ORENCIA et pendant votre traitement.
Czech: Tato informační kartička obsahuje důležité bezpečnostní informace, které byste měl/a znát před zahájením léčby a během léčby přípravkem ORENCIA.
French: Il n'est pas nécessaire de retirer cette bulle d'air.
Czech: Vzduchovou bublinu není potřeba odstraňovat.
French: D'autres réactions potentiellement associées à une hypersensibilité au médicament, telles qu'hypotension, urticaire et dyspnée, survenues dans les 24 heures suivant la perfusion d'ORENCIA, ont été peu fréquentes.
Czech: Další reakce, které by mohly potenciálně souviset s hypersenzitivitou na léčivý přípravek, jako je hypotenze, kopřivka a dušnost, jež se vyskytly během 24 hodin po infuzi přípravkem ORENCIA, byly méně časté.
French: Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections liées au vaccin.
Czech: Při některých očkováních může očkovací látka způsobit vznik infekce.
French: Taux de rémission à la fin des phases de traitement médicamenteux et d'arrêt du traitement dans l'étude SC-III
Czech: Míra remise na konci léčby a ve fázích s vysazenou léčbou ve studii SC-III
French: Déterminer la dose et le nombre de flacons d'ORENCIA nécessaires (voir rubrique 4.2).
Czech: Stanovte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku ORENCIA (viz bod 4.2).
French: L'activité de la maladie a également été évaluée en utilisant le Disease Activity Score 28.
Czech: Aktivita onemocnění byla hodnocena také podle skóre DAS28 ESR (Disease Activity Score 28).
French: si vous avez été récemment vacciné ou envisagez de vous faire vacciner, informez votre médecin.
Czech: jestliže jste nedávno podstoupil/a očkování nebo jestliže plánujete očkování, sdělte to svému lékaři.
French: Apprendre à connaître votre seringue préremplie Il existe 3 types de seringues préremplies :
Czech: Seznamte se s předplněnou stříkačkou Jsou celkem 3 druhy předplněných stříkaček:
French: N/A Proportion de patients randomisés en rémission à 12 mois et à 18 mois (6 mois d'arrêt complet du traitement)
Czech: N/A Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících a 18 měsících (6 měsících úplného vysazení léčby)
French: ORENCIA est disponible dans les présentations suivantes :
Czech: ORENCIA je dostupná v následujících velikostech balení:
French: Si la date de péremption est dépassée, ne pas utiliser les seringues.
Czech: Pokud uplynulo datum použitelnosti, stříkačky nepoužívejte.
French: La nature des infections a été comparable avec celle généralement observée dans les populations pédiatriques ambulatoires.
Czech: Typ infekcí odpovídal infekcím běžně pozorovaným u ambulatních pediatrických pacientů.
French: En l'absence de réponse à l'abatacept dans les 6 mois, la poursuite du traitement doit être réévaluée (voir rubrique 5.1).
Czech: Jestliže se odpověď na abatacept nedostaví během 6 měsíců od zahájení léčby, je třeba zvážit pokračování léčby (viz bod 5.1).
French: Etape 6 : Après l'injection
Czech: Krok 6: PO INJEKCI
French: ORENCIA, en association avec le méthotrexate, est indiqué :
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k:
French: Le rôle éventuel joué par l'abatacept dans l'apparition de tumeurs malignes, y compris de lymphome, n'est pas connu.
Czech: Potenciální role abataceptu při rozvoji malignit včetně lymfomů není u lidí známa.
French: c Les patients qui avaient moins de 20% d'amélioration du nombre d'articulation douloureuses ou gonflées à la Semaine 16 ont atteint les critères d'échappement et ont été considérés comme non-répondeurs
Czech: c Pacienti, kteří měli méně než 20% zlepšení bolestivých a oteklých kloubů v 16. týdnu, splnili kritérium k vyřazení a byli považováni za non-respondéry.
French: ORENCIA contient du sodium
Czech: ORENCIA obsahuje sodík
French: Autres médicaments : ne pas mélanger ORENCIA avec d'autres médicaments ni le perfuser simultanément à d'autres médicaments dans la même tubulure.
Czech: Další medikace: ORENCIA se nesmí míchat s jinými léky ani aplikovat současně s jinými přípravky ve stejné infuzi.
French: Elément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Czech: Složka vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
French: L'abatacept inhibe sélectivement cette voie de co-stimulation en se liant spécifiquement à CD80 et CD86.
Czech: Abatacept selektivně inhibuje tuto kostimulační dráhu specifickým navázáním na CD80 a CD86.
French: Cette étude a été poursuivie pendant 6 mois supplémentaires avec les seuls groupes abatacept et infliximab.
Czech: Studie V poté pokračovala dalších 6 měsíců pouze se skupinou abatacept a infliximab.
French: a DAS28-rémission définie (DAS28-CRP < 2,6) b critère SDAI (SDAI ≤ 3,3)
Czech: a DAS28-definovaná remise (DAS28-CRP <2,6) b SDAI kritérium (SDAI ≤ 3,3)
French: Des études menées chez des rats exposés à abatacept ont montré des anomalies du système immunitaire incluant une faible incidence des infections entrainant la mort (jeunes rats).
Czech: Studie na potkanech vystavených účinkům abataceptu ukázaly abnormality imunitního systému včetně nízkého výskytu infekcí vedoucích k úmrtí (u mláďat potkanů).
French: Information sur le profil de sécurité lié à la classe pharmacologique
Czech: Bezpečnostní informace týkající se farmakologické třídy
French: ORENCIA peut diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et le traitement peut vous rendre plus sensible aux infections ou aggraver une infection existante.
Czech: ORENCIA může snížit schopnost Vašeho organizmu bojovat s infekcí a v důsledku léčby můžete být náchylnější k infekcím či k jejich zhoršení.
French: Détermination de la dose: voir rubrique 3 « Comment utiliser ORENCIA » de la notice.
Czech: Stanovení dávky: viz bod 3 příbalové informace „Jak se přípravek ORENCIA používá".
French: Cela équivaut 1,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium chez l'adulte recommandé par l'OMS.
Czech: Toto množství odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.
French: Anomalie des tests hépatiques (incluant l'augmentation des transaminases)
Czech: Abnormální výsledky jaterních testů (včetně zvýšených hodnot transamináz)
French: Nous ne disposons pas de données sur la transmission secondaire d'infection entre les personnes ayant reçu des vaccins vivants et des patients sous abatacept.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob očkovaných živými vakcínami na pacienty užívající abatacept.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
French: L'abatacept module sélectivement un signal clé de co-stimulation nécessaire à l'activation complète des lymphocytes T exprimant le CD28.
Czech: Abatacept selektivně moduluje klíčový kostimulační signál potřebný pro plnou aktivaci T lymfocytů exprimujících CD28.
French: L'abatacept peut traverser la barrière placentaire et être présent dans le sérum des nourrissons nés d'une femme traitée par abatacept pendant sa grossesse.
Czech: Abatacept může přecházet přes placentu do séra dětí narozených ženám léčených abataceptem v průběhu těhotenství.
French: Réponses cliniques lors des essais contrôlés Pourcentage de patients
Czech: Klinické odpovědi v kontrolovaných studiích Procento pacientů
French: Tableau 1 : Dose hebdomadaire d'ORENCIA
Czech: Tabulka č. 1: Týdenní dávka přípravku ORENCIA
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: Le taux est cohérent avec l'expérience antérieure, et il n'y a pas eu d'effet de l'immunogénicité sur la pharmacocinétique, la tolérance ou l'efficacité.
Czech: Míra imunogenicity je v souladu s předchozími zkušenostmi a nebyl nalezen žádný vliv imunogenicity na farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost.
French: Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n'a été réalisée afin d'évaluer l'administration concomitante d'ORENCIA et d'autres médicaments.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fyzikální ani biochemické kompatibility na zhodnocení souběžné aplikace přípravku ORENCIA s jinými léky.
French: b 61% des patients avaient déjà été traités avec un inhibiteur du TNF.
Czech: b 61 % pacientů bylo léčeno předchozí léčbou TNF inhibitory.