FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lumark gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Lumark večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Informationen zur Minimierung der Risiken sind in der Produktinformation zu Lumark enthalten.
Slovenian: Informacije o tem, kako zmanjšati tveganja, so vključene v informacije o zdravilu Lumark.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lumark werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lumark, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Wenn ein Arzneimittel mit Lumark radioaktiv markiert wird, transportiert das Arzneimittel die Strahlung an Stellen im Körper, an denen sie benötigt wird - entweder, um Krebszellen abzutöten (bei Anwendung zur Behandlung), oder um Bilder auf einem Bildschirm zu erhalten (bei Anwendung zur Diagnose).
Slovenian: Ko je zdravilo radiooznačeno z zdravilom Lumark, prenese sevanje v tiste dele telesa, v katerih je potrebno, da uniči rakave celice (kadar se uporablja za zdravljenje) ali da se pridobijo slike na zaslonu (kadar se uporablja za diagnostične namene).
German: Im Anschluss daran wird das radioaktiv markierte Arzneimittel dem Patienten gemäß den Anweisungen in den Produktinformationen des jeweiligen Arzneimittels verabreicht.
Slovenian: Nato bolnik prejme radiooznačeno zdravilo v skladu z navodili iz informacij o označenem zdravilu.
German: Da jedoch nur eine sehr kleine Menge Lumark verwendet wird, sind diese Risiken als gering einzustufen.
Slovenian: Vendar pa je količina zdravila Lumark, ki jo je treba uporabiti, zelo majhna, zato je tudi to tveganje majhno.
German: Übersicht über Lumark und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Lumark in zakaj je odobreno v EU
German: Lumark selbst ist radioaktiv; wie bei allen anderen radioaktiven Produkten stellt seine Anwendung ein gewisses Risiko für die Entwicklung von Krebs und Erbschäden dar.
Slovenian: Zdravilo Lumark je radioaktivno, zato pri njegovi uporabi enako kot pri uporabi katerega koli drugega radioaktivnega proizvoda obstaja tveganje za nastanek raka in dednih okvar.
German: Mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen bei Frauen nur dann verwendet werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.
Slovenian: Zdravila, radiooznačena z zdravilom Lumark, se ne smejo uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki bi lahko bile noseče.
German: Lumark dient zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln, die speziell für die Anwendung mit Lutetium(177Lu)chlorid entwickelt wurden.
Slovenian: Zdravilo Lumark je namenjeno radioaktivnemu označevanju tistih zdravil, ki so bila razvita posebej za uporabo z lutecijevim (177Lu) kloridom.
German: Der Wirkstoff in Lumark, Lutetium(177Lu)chlorid, ist eine radioaktive Substanz, die vorwiegend Betastrahlung mit einem kleinen Anteil an Gammastrahlung abgibt.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lumark, lutecijev (177Lu) klorid, je radioaktivna spojina, ki v glavnem oddaja sevanje beta, skupaj z majhnimi količinami sevanja gama.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Anwendung von Lutetium (177Lu) zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln fest etabliert und in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert ist.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da je uporaba lutecija (177Lu) za radiooznačevanje zdravil dobro uveljavljena in dobro dokumentirana v znanstveni literaturi.
German: Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lumark hängen stark von dem Arzneimittel ab, mit dem es angewendet wird, und sind in der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels beschrieben.
Slovenian: Neželeni učinki pri uporabi zdravila Lumark so odvisni predvsem od zdravila, s katerim se uporablja, in so opisani v navodilu za uporabo tega zdravila.
German: Wie bei allen Substanzen zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln ist die Exposition gegenüber Radioaktivität durch Lumark mit Risiken verbunden.
Slovenian: Tako kot pri uporabi drugih snovi za radiooznačevanje zdravil tudi pri uporabi zdravila Lumark obstajajo tveganja, povezana z izpostavljenostjo njegovemu sevanju.
German: Informationen zu den Einschränkungen, die speziell für mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel gelten, sind der Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel zu entnehmen.
Slovenian: Informacije o omejitvah, ki veljajo posebej za zdravila, radiooznačena z zdravilom Lumark, bodo na voljo v navodilih za uporabo teh zdravil.
German: Wie gut Lumark funktioniert, hängt stark von dem Arzneimittel ab, zu dessen radioaktiver Markierung es angewendet wird.
Slovenian: Učinkovitost delovanja zdravila Lumark je predvsem odvisna od zdravila, za radiooznačevanje katerega se uporabi.
German: Lumark enthält die radioaktive Substanz Lutetium(177Lu)chlorid und wird zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel angewendet.
Slovenian: Zdravilo Lumark vsebuje radioaktivno spojino lutecijev (177Lu) klorid in se uporablja za radiooznačevanje drugih zdravil.
German: Wie wirkt Lumark?
Slovenian: Kako zdravilo Lumark deluje?
German: Wie wird Lumark angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Lumark uporablja?
German: Da die Anwendung von Lutetium (177Lu) zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln eine allgemeine medizinische Verwendung darstellt (d. h. fest etabliert ist), hat das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vorgelegt.
Slovenian: Ker je uporaba lutecija (177Lu) za radiooznačevanje zdravil dobro uveljavljena, je podjetje predložilo podatke iz znanstvene literature.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Lumark ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lumark glejte navodilo za uporabo.
German: Die intravenöse Verabreichung sollte sich nicht länger als 2 Stunden dauern.
Slovenian: Z intravenskim dajanjem se ne sme odlašati več kot dve uri.
German: E-Mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Slovenian: E-pošta: quality@idb-radiopharmacy.com
German: (GBq: Gigabecquerel ist die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird).
Slovenian: (GBq: gigabekerel je enota za merjenje radioaktivnosti).
German: Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, erhalten Sie die geeignete Behandlung.
Slovenian: Če kljub temu pride do prevelikega odmerjanja, boste prejeli ustrezno zdravljenje.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Fachpersonal bestimmt.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo specialistom.
German: Zielorgan
Slovenian: Ciljni organ
German: Zur Minimierung der durch wiederholte Exposition bedingten Strahlenexposition gibt es keine spezifischen Empfehlungen, außer der strikten Einhaltung der vorstehend genannten.
Slovenian: Za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju, do katere prihaja ob ponavljajoči se izpostavljenosti, ni specifičnih priporočil, z izjemo strogega upoštevanja zgoraj navedenih.
German: Es wird empfohlen, die Patienten mit Fernsehmonitorsystemen zu überwachen.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba sistemov s televizijskim monitorjem za spremljanje bolnikov.
German: Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovenian: Ni posebnih pogojev za shranjevanje.
German: Kunden-Code:
Slovenian: Šifra stranke:
German: Es wird auch schwache Gammastrahlung emittiert, beispielsweise bei 113 keV (6,2 %) und bei 208 keV (11 %).
Slovenian: Prav tako prihaja do emisije nizkoenergijskih gama žarkov, npr. 113 keV (6,2 %) in 208 keV (11 %).
German: Hinsichtlich des Verteilungsmusters im Blut schien es, dass 2 Stunden nach Verabreichung 15 % des im Blut anwesenden Lutetiums in die Blutzellen aufgenommen worden waren während sich die restlichen 85 % noch im Serum befanden.
Slovenian: Glede na vzorec porazdelitve v krvi, so ugotovili, da je dve uri po dajanju 15 % lutecija, ki je bil prisoten v krvi, vstopilo v krvne celice, preostalih 85 % pa je bilo še vedno prisotnih v serumu.
German: Vorsichtsmaßnahmen gegenüber Angehörigen, Pflegekräften und dem Klinikpersonal, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, namenjeni sorodnikom, negovalcem in bolnišničnemu osebju, so navedeni v poglavju 6.6.
German: Anscheinend verteilten sich mehr als 78 % der Dosen in Leber, Knochen und Milz.
Slovenian: Ugotovili so, da se je več kot 78 % odmerkov porazdelilo v jetra, kosti in vranico.
German: Die Aktivität kann mit einer Ionisationskammer gemessen werden.
Slovenian: Aktivnost se lahko meri z uporabo ionizacijske celice.
German: Fax: +31(0)13 5079 912
Slovenian: Faks: +31 (0)13 5079 912
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1013/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1013/001
German: Es wird nur in Kombination angewendet.
Slovenian: Dan bo le v kombinaciji.
German: Auswirkungen auf die Atmung waren schwach und unterschiedlich.
Slovenian: Učinki na dihanje so bili rahli in spremenljivi.
German: Es wurden keine grob differenzierenden Gewebeveränderungen festgestellt und damit kein Nachweis für eine experimentell bedingte akute Schädigung.
Slovenian: V tkivih niso odkrili večjih diferencialnih sprememb, zato niso našli dokazov o akutnih poškodbah, ki bi nastale zaradi eksperimenta.
German: Aktivitätsmessungen mit einer Ionisationskammer sind sehr empfindlich gegenüber geometrischen Faktoren, weshalb sie nur unter entsprechend validierten geometrischen Bedingungen erfolgen sollten.
Slovenian: Meritve aktivnosti z uporabo ionizacijske celice so zelo občutljive na geometrične faktorje in jih je zaradi tega treba izvajati samo pod geometričnimi pogoji, ki so bili primerno validirani.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti radionuklidnega predhodnika za ta radionuklidni predhodnik predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
German: In jedem Fall müssen die Blutwerte des Patienten überwacht und bei Nachweis einer Schädigung des blutbildenden Knochenmarks sofort geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Slovenian: V vsakem primeru je treba opazovati bolnikove krvne parametre in takoj ustrezno ukrepati, če se pokažejo znaki okvare kostnega mozga.
German: Dies sollte bei der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit potentiellen Risikofaktoren, wie einer vorherigen Behandlung mit chemotherapeutischen Substanzen (wie z.B. alkylierenden Substanzen).
Slovenian: To je treba upoštevati pri ocenjevanju razmerja med koristjo in tveganjem, zlasti pri bolnikih z možnimi dejavniki tveganja, kot je predhodna izpostavitev kemoterapevtskim učinkovinam (npr. alkilirajočim citostatikom).
German: Dieser Wert liegt unter der als für die Entlassung aus der Klinik zulässig geltenden Schwelle (20 µSv/h).
Slovenian: Ta stopnja je pod pragom, ki ga upoštevamo za sprejemljivega za odpust s klinike (20 µSv/h).
German: Diese Arzneimittel können dann in medizinischen Verfahren dazu eingesetzt werden, die Radioaktivität zu Stellen im Körper zu transportieren, wo sie benötigt wird, z. B. zu Tumorzellen.
Slovenian: Ta zdravila je nato mogoče uporabiti v medicinskih postopkih za prenašanje radioaktivnosti v tiste dele telesa, kjer jo potrebujemo, npr. na mesta tumorskih celic.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN Vor der Anwendung sollten die Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Pred uporabo je treba preveriti pakiranje in radioaktivnost.
German: 5111 PV Baarle-Nassau Niederlande
Slovenian: 5111 PV Baarle-Nassau Nizozemska
German: Die Dosisleistungen an der Oberfläche und die angereicherte Dosis hängen von vielen Faktoren ab.
Slovenian: Stopnje površinskega odmerka in kopičenega odmerka so odvisne od več dejavnikov.
German: Elektrokardiogramme zeigten keine Unregelmäßigkeiten im Herzrhythmus oder in der
Slovenian: Elektrokardiogrami niso pokazali nepravilnosti v srčnem ritmu ali prevodnosti.
German: Die dosimetrischen Schätzwerte basieren auf ICRP-30-Daten zur biologischen Verteilung, die Knochen, Leber und Nieren als signifikante Zielorgane für die Bioverteilung von Lutetium zeigen.
Slovenian: Dozimetrične ocene temeljijo na podatkih o biološki porazdelitvi v skladu s priporočili ICRP-30 in prikazujejo kosti, jetra in ledvice kot bistvene ciljne organe za biološko porazdelitev lutecija.
German: Intravenös verabreichte Dosen führten zu unterschiedlichen Auswirkungen auf den Blutdruck und einer verminderten Herzfrequenz.
Slovenian: Intravensko dani odmerki so povzročili različne učinke na krvni tlak in upočasnili srčni utrip.
German: Strahlenschutz
Slovenian: Zaščita pred sevanjem
German: Die Durchstechflasche darf niemals geöffnet werden und muss innerhalb der Bleiabschirmung verbleiben.
Slovenian: Viala se ne sme nikoli odpreti, temveč mora ostati znotraj svinčene zaščite.
German: Dosis / Injizierte Aktivität (mGy/MBq)
Slovenian: Odmerek/injicirana aktivnost (mGy/MBq)
German: Arzneimittel, die radioaktiv mit Lumark markiert sind, sollten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravila, radiooznačena z radionuklidnim predhodnikom Lumark, se ne smejo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
German: Die Wirksamkeit dieser Entgiftung mittels Chelatbildnern ist unmittelbar nach oder innerhalb einer Stunde nach Exposition, wenn das Radionuklid noch in Gewebsflüssigkeit und Plasma zirkuliert bzw. verfügbar ist, am höchsten.
Slovenian: Učinkovitost keliranja je največja takoj ali eno uro po izpostavljenosti, ko radionuklid kroži ali se nahaja v tkivnih tekočinah in plazmi.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Slovenian: Te osebe bodo posebej pozorne na varno uporabo radionuklidnega predhodnika in vas bodo sproti obveščale o svojem ravnanju.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den radioaktiv zu markierenden Arzneimitteln, gemischt werden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega radionuklidnega predhodnika ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen z zdravili, namenjenimi za radioaktivno označevanje.
German: Leukopenie, Lymphopenie und weniger häufig zu Neutropenie kommen.
Slovenian: limfopenija in, manj pogosto, nevtropenija.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lumark eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt mit der Begründung, dass das spezifische Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen wahrscheinlich teilweise oder insgesamt unwirksam oder unsicher ist, und mit der Begründung, dass es keinen signifikanten therapeutischen Nutzen gegenüber bestehenden Behandlungen von pädiatrischen Patienten bietet.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z radionuklidnim predhodnikom Lumark za vse podskupine pediatrične populacije na podlagi dejstva, da določeno zdravilo verjetno ni učinkovito ali varno za del ali za celotno pediatrično populacijo in na podlagi dejstva, da določeno zdravilo v okviru obstoječih zdravljenj ne kaže posebne terapevtske koristi za pediatrične bolnike.
German: Lutetium (177Lu) hat eine Halbwertszeit von 6,647 Tagen.
Slovenian: Lutecij (177Lu) ima razpolovno dobo 6,647 dneva.
German: Messungen am Standort und während der Arbeit sind kritisch und sollten zur genaueren und instruktiven Ermittlung der Gesamtstrahlendosis, der das Personal ausgesetzt ist, geübt werden.
Slovenian: Meritve na lokaciji in med delom so ključnega pomena in jih je treba izvajati za natančnejšo in svetovalno določitev skupnega odmerka sevanja za osebje.
German: - Bestehende Schwangerschaft, Verdacht auf Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: - Ugotovljena nosečnost ali sum nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena (glejte poglavje 4.6).
German: Lumark darf dem Patienten nicht direkt verabreicht werden, sondern muss für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten verwendet werden.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik Lumark se ne sme dajati neposredno bolniku, temveč ga je treba uporabiti za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati.
German: Holland B.V.
Slovenian: I.D.B Holland B.V.
German: Unter Annahme der kontinuierlichen Exposition einer in der Nähe des Patienten befindlichen Person im Abstand von 2 m und unendlicher biologischer Halbwertszeit (keine Entsorgung durch den Patienten nach seiner Entlassung aus der Klinik) führt diese Dosisleistung zu einer Gesamtdosis von etwa 0,6 mSv und entspricht damit in etwa der Hälfte des für die Bevölkerung festgelegten Dosisgrenzwerts (1 mSv/Jahr).
Slovenian: Za osebo v bližini bolnika, kjer predvidevamo neprekinjeno izpostavljenost pri dveh metrih razdalje in neskončen biološki razpolovni čas (brez oddajanja sevanja bolnika po odpustu iz bolnišnice), bo ta stopnja odmerka povzročila celokupni odmerek približno 0,6 mSv, kar je približno polovica zgornje meje odmerka, določene za prebivalstvo (1 mSv/leto).
German: Mindestkonzentration in den Organen wurde bei niedrigen (9-10 mg/kg) sowie hohen (19-20 mg/kg) Ratten intravenös verabreichten Dosen untersucht.
Slovenian: Porazdelitev in mineralne koncentracije v organih so proučevali pri nizkih (9-10 mg/kg) in visokih (19-20 mg/kg) odmerkih, ki so jih podganam dali intravensko.
German: Es muss daher in jedem Fall sichergestellt sein, dass die Risiken für den Patienten aufgrund der Strahlenexposition geringer sind als die der Krankheit selbst.
Slovenian: V vseh primerih je treba zagotoviti, da so tveganja zaradi sevanja manjša od tveganj bolezni same.
German: - eine verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie) - eine verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), die wichtig sind, um Blutungen zu stoppen - eine verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Lymphopenie oder Neutropenie),
Slovenian: - zmanjšanega števila rdečih krvnih celic (anemije); - zmanjšanega števila krvnih ploščic v krvi (trombocitopenija), ki so pomembne za zaustavitev krvavitve; - zmanjšanega števila belih krvnih celic (levkopenija, limfopenija ali nevtropenija), ki so pomembne za zaščito telesa pred okužbo.
German: Die Verabreichung einer hohen Aktivität (7.400 MBq) des Lutetium(177Lu)-markierten Arzneimittels führt bei einem Abstand von 1 m zum Patienten zu einer durchschnittlichen Strahlenbelastung von 4-11 µSv/h nach 24 Stunden.
Slovenian: Dajanje zdravil, ki so označena z lutecijem (177Lu) visoke aktivnosti (7,400 MBq), povzroči povprečno stopnjo odmerkov sevanja 4-11 µSv/h na razdalji 1 m od bolnika po 24 urah.
German: Da Lutetium (177Lu) manchmal einen Einfluss auf Ihre Blutzellen haben kann, wird Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Bluttests durchführen.
Slovenian: Lutecij (177Lu) lahko včasih vpliva na vaše krvne celice, zato bo zdravnik pred zdravljenjem in v rednih intervalih med njim opravljal krvne preiskave.
German: Die unterschiedlichen Dosiskonzentrationen von Lutetium (177Lu) führten nicht zu signifikanten Unterschieden in der Aufnahme: einen Tag nach der Verabreichung fanden sich 65 % in der Leber, 5,3 % in der Milz und 13 % in den Knochen.
Slovenian: Pri luteciju (177Lu) različne ravni odmerkov niso povzročile bistveno različnega privzema, saj so ga v enem dnevu po dajanju odkrili 65 % v jetrih, 5,3 % v vranici in 13 % v kosteh.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch das mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo, radiooznačeno z radionuklidnim predhodnikom Lumark, neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Wenn Zweifel in Bezug auf eine mögliche Schwangerschaft einer Frau bestehen (wenn eine Periode ausgeblieben ist, wenn die Periode sehr unregelmäßig ist usw.) müssen der Patientin andere Methoden (sofern es diese gibt) angeboten werden, bei denen keine ionisierende Strahlung verwendet wird.
Slovenian: Če obstaja dvom glede nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija, če je njena menstruacija zelo neredna ipd.), je treba bolnici ponuditi alternativne tehnike, ki ne vključujejo ionizirajočega sevanja (če so na voljo).
German: Geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen sind zu ergreifen, um die Sterilität von Lumark und die Sterilität während des gesamten Markierungsverfahrens aufrecht zu erhalten.
Slovenian: Poskrbeti je treba za primerne aseptične previdnostne ukrepe, da se ohrani sterilnost radionuklidnega predhodnika Lumark in sterilnost med postopki označevanja.
German: Es ist wichtig, dass alle für die Herstellung der radioaktiv markierten Arzneimittel verwendeten Glasgeräte, Spritzennadeln usw. gründlich gereinigt sind, um sicherzustellen, dass sie frei von derartigen Spuren von Metall-Verunreinigungen sind.
Slovenian: Pomembno je, da so vsa steklovina, igle za brizge itd., ki se uporabljajo za pripravo radioaktivno označenih zdravil, temeljito očiščene, tako da se zagotovi odsotnost nečistot v obliki kovin v sledovih.
German: Hinweise zur extemporanen Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Slovenian: Za navodila glede vnaprejšnje priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o radionuklidnem predhodniku so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: Dieses Arzneimittel darf nur zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwendet werden, die spezifisch für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
Slovenian: Uporablja se samo za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile specifično razvite in odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom.
German: Die Studien legen nahe, dass die intravenöse Toxizität der ionischen Substanzen der Elemente der Seltenen Erden mit dem Atomgewicht abnehmen, was dazu führt, dass Lutetium (177Lu) das Element mit der geringsten Toxizität der Reihe ist.
Slovenian: Študije kažejo, da intravenska toksičnost ionskih spojin redkih zemeljskih elementov upada z atomsko težo, zaradi česar je lutecij (177Lu) med njimi najmanj toksičen.
German: Anhand von Literaturberichten und bei konservativem Ansatz (maximale Patientendosis von 10 GBq, durchschnittliche Markierungsausbeute und keine zusätzlichen Maßnahmen) kann angenommen werden, dass 177Lu-markierte Arzneimittel keine Reproduktionstoxizität einschließlich spermatogenetischer Schäden in männlichen Hoden oder genetischer Schädigungen in männlichen Hoden bzw. weiblichen Eierstöcken verursachen.
Slovenian: Upoštevajoč poročila iz literature in konzervativni pristop (največji odmerek za bolnika 10 GBq, povprečen rezultat označevanja in odsotnost dodatnih ukrepov), lahko predpostavljamo, da z lutecijem (177Lu) označena zdravila ne vplivajo na sposobnost razmnoževanja, vključno z okvarami spermatogeneze v moških testisih in genetskimi okvarami moških testisov ali ženskih jajčnikov.