FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az immunválasz ugyanakkor alacsonyabb lehet, ezért a klinikai védettség szintje nem ismert.
Slovenian: Opazili so, da je imunski odziv lahko slabši, raven klinične zaščite pa je neznana.
Hungarian: Ha ilyen reakció fellép, főként az első oltások után jelentkezik, és az oltást követő első néhány óra során alakul ki.
Slovenian: Če se pojavi taka reakcija, se običajno pojavi pri osnovnem cepljenju in jo opažajo v prvih nekaj urah po cepljenju.
Hungarian: • A vakcina nem tartalmaz élő baktériumokat vagy vírusokat, és nem okozhat olyan betegségeket, amelyektől megvédi gyermekét.
Slovenian: • Cepivo ne vsebuje živih bakterij ali virusov in ne more povzročiti nalezljivih bolezni, proti katerim ščiti.
Hungarian: A Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) egy védőoltás, amely véd bizonyos fertőző betegségek ellen.
Slovenian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je cepivo, ki se uporabljajo za zaščito pred nalezljivimi boleznimi.
Hungarian: 22-36 mikrogramm
Slovenian: 22-36 mikrogramov
Hungarian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franciaország
Slovenian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Hungarian: N = A protokollban szereplő elemzésnek megfelelően értékelt alanyok száma.
Slovenian: N = število analiziranih posameznikov (po setu protokola).
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók ritkán lépnek fel (1000 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek) ennek a védőoltásnak az alkalmazása után.
Slovenian: Hude alergijske reakcije se pojavijo redko (pri največ 1 od 1.000 cepljenih) po prejemu tega cepiva.
Hungarian: Nem érkezett jelentés túladagolásos esetről.
Slovenian: O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Hungarian: N=173b
Slovenian: N = 173
Hungarian: Antitest küszöbértékek
Slovenian: Mejne vrednosti protiteles
Hungarian: Orvosa tájékoztatja Önt, hogy gyermeke kaphat-e Hexacima-t.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali naj vaš otrok prejme cepivo Hexacima.
Hungarian: A Hexacima hathetes kortól adható.
Slovenian: Hexacima se daje otrokom starejšim od šestih tednov.
Hungarian: Mivel a Hib kapszuláris poliszacharid antigén a vizelettel ürül, az oltást követő 1-2 héten belül pozitív antigénteszt figyelhető meg a vizeletből.
Slovenian: Ker se kapsularni polisaharidni antigen Hib izloča v urin, se lahko v 1 do 2 tednih po cepljenju pojavi pozitiven izvid urinskega testa.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/828/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/828/001
Hungarian: Alapimmunizálás 6-10-14 hetes, emlékeztető oltás 15-18 hónapos korban
Slovenian: Primarno pri 6-10-14 tednih in obnovitveni odmerek po 15 do 18 mesecih
Hungarian: Olyan súlyos köhögést okoz, amely légzési problémákhoz vezethet.
Slovenian: Povzroči hud kašelj, ki lahko privede do težav z dihanjem.
Hungarian: Bénuláshoz vagy izomgyengeséghez vezethet, amely leggyakrabban a lábat érinti.
Slovenian: Pride lahko do paralize ali mišične oslabelosti, najpogosteje v nogah.
Hungarian: • A poliomielitiszt (járványos gyermekbénulást vagy poliót) az idegeket befolyásoló vírusok okozzák.
Slovenian: • Otroško paralizo (imenovano tudi poliomielitis) povzročajo virusi, ki prizadenejo živce.
Hungarian: Az első oltási sorozat (alapimmunizálás)
Slovenian: Prvo cepljenje (osnovno cepljenje)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Hexacima szuszpenziós injekció DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Hexacima suspenzija za injiciranje DTaP-IPV-HB-Hib i. m.
Hungarian: Anti-diphtheria (≥ 0,01 NE/ml) (≥ 0,1 NE/ml) Anti-tetanusz (≥ 0,01 NE/ml) (≥ 0,1 NE/ml) Anti-PTe (≥ 8 NE/ml) Anti-FHAe (≥ 8 NE/ml) Anti-HBs (≥ 10 mMNE/ml) Anti-Polio 1-es típus (≥ 8 (1/hígítás))
Slovenian: Antidifterijsko (≥ 0,01 i.e./ml) (≥ 0,1 i.e./ml) Antitetanusno (≥ 0,01 i.e./ml) (≥ 0,1 i.e./ml) Anti-PTe (≥ 8 E.e./ml) Anti-FHAe (≥ 8 E.e./ml) Anti-HBs (≥ 10 mi.e./ml) Antipolio tip 1
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható fogamzóképes korú nőknél.
Slovenian: Cepivo ni namenjeno dajanju ženskam v rodni dobi.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma szerint két adagot (az egyes adagok között eltelt idő legalább nyolc hét legyen) vagy három, adagot kell adni (az egyes adagok között eltelt idő legalább négy hét legyen) a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Slovenian: Osnovno cepljenja je sestavljeno iz dveh odmerkov (v presledku najmanj 8 tednov) ali treh odmerkov (v presledku najmanj 4 tednov) skladno z uradnimi priporočili.
Hungarian: • Éretlen (28. gesztációs hétre vagy az előtt született) csecsemőknél az oltás után 2-3 nappal előfordulhat, hogy a légvételek között hosszabb szünetek telnek el.
Slovenian: • pri zelo prezgodaj rojenih nedonošenčkih (v 28. tednu nosečnosti ali prej) so lahko 2 do 3 dni po cepljenju razmiki med vdihi daljši kot normalno.
Hungarian: Hónap N=249** N=204† N=178†† N=177
Slovenian: 3-5 mesecev 6-10-14 tednov mesecev mesecev N = 249** N = 204† N = 178†† N = 177 do
Hungarian: A Hexacima-t tilos bármilyen más vakcinával vagy más parenterálisan alkalmazott gyógyszerrel elegyíteni.
Slovenian: Cepiva Hexaxim ne smemo mešati z drugimi cepivi ali drugimi parenteralno apliciranimi zdravili.
Hungarian: • A Hexacima csak akkor tudja megelőzni ezeket a betegségeket, ha a betegséget a vakcina által megcélzott baktériumok és vírusok okozzák.
Slovenian: • Cepivo Hexacima ščiti pred temi boleznimi samo, če jih povzročajo bakterije ali virusi, proti katerim je cepivo usmerjeno.
Hungarian: Emlékeztető oltás:
Slovenian: Obnovitveno cepljenje:
Hungarian: • hirtelen kialakuló és nagyon rossz közérzet, ami szédülést és eszméletvesztést okozó vérnyomáscsökkenéssel jár, szapora szívverés, amely légzési zavarral társulhat
Slovenian: • nenadno in resno slabo počutje s padcem krvnega tlaka, ki povzroča omotico in izgubo zavesti, pospešen srčni utrip, povezan z boleznimi dihal.
Hungarian: Felhasználás előtt a szuszpenziót meg kell tekinteni.
Slovenian: Pred uporabo je treba vizualno pregledati suspenzijo.
Hungarian: N=220c
Slovenian: N = 220
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Hexacima?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Hexacima
Hungarian: • Bármilyen más védőoltáshoz hasonlóan, a Hexacima sem nyújt védelmet valamennyi beoltott gyermek számára.
Slovenian: • Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Hexacima ne more 100% zaščititi otroka, ki je prejel to cepivo.
Hungarian: • az arc vagy a torok duzzanata
Slovenian: • otekanje obraza ali grla;
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina beadásakor, megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba vedno zagotoviti ustrezno zdravljenje in nadzor, ki morata biti nemudoma na voljo v primeru anafilaktične reakcije po cepljenju.
Hungarian: Alapimmunizálás 2-4-6 hónapos, és emlékeztető 12-24
Slovenian: Primarno pri 2-4-6 mesecih in obnovitveni odmerek po 12 do 24 mesecih
Hungarian: • gyermeke nem diagnosztizált agyi betegségben vagy nem kontrollált epilepsziában szenved.
Slovenian: • trpi za nediagnosticirano boleznijo možganov ali nenadzorovano epilepsijo.
Hungarian: • gyermeke az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszerének) működését gátló kezelésben részesül, vagy olyan betegségben szenved, amely miatt az immunrendszer legyengül.
Slovenian: • bil zdravljen z zdravilom, ki zavira njegov/njen imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa), ali ima otrok katerokoli bolezen, ki povzroča šibkost imunskega sistema.
Hungarian: Előfordulhat, hogy gyermeke más baktériumok vagy vírusok okozta betegsége is hasonló tünetekkel jár.
Slovenian: Pri vašem otroku se lahko razvijejo bolezni s podobnimi simptomi, če jih povzročajo druge bakterije ali virusi.
Hungarian: • Hepatitis B felszíni antigén
Slovenian: • površinski antigen hepatitisa B
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 1 tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 tűvel 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 2 tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 20 tűvel
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) brez injekcijske igle 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igel 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 1 injekcijsko iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z10 injekcijskimi iglami 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 2 injekcijskima iglama 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z 20 injekcijskimi iglami
Hungarian: Nagy kiterjedésű végtagduzzanat †
Slovenian: redki obsežno otekanje udov†
Hungarian: Azokat az oltottakat, akiknek a kórtörténetében lázas convulsio fordult elő, szoros ellenőrzés alatt kell tartani, mivel ilyen mellékhatás az oltást követően 2-3 napon belül előfordulhat.
Slovenian: Cepljene posameznikov z anamnezo vročinskih krčev je treba natančno spremljati, saj se taki neželeni učinki lahko pojavijo v dveh do treh dneh po cepljenju.
Hungarian: d - Potenciális nemkívánatos események (azaz a Hexacima-ban lévő összetevők egyikét vagy többjét tartalmazó más vakcinákkal kapcsolatosan, de magával a Hexacima-val nem jelentett nemkívánatos események).
Slovenian: d- Možni neželeni učinki (Tj. neželeni učinki, o katerih poročajo pri drugih cepivih, ki vsebujejo eno ali več komponent ali sestavin cepiva Hexacima, in ne neposredno pri cepivu Hexacima.)
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a vakcinát tartsa a dobozában.
Slovenian: Cepivo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: 10 μg
Slovenian: 10 µg
Hungarian: • Tetanus toxoid
Slovenian: • tetanusni toksoid
Hungarian: A betegséget okozó baktérium méreganyagot (toxint) is kibocsát, amely károsíthatja a szívet, a veséket és az idegeket.
Slovenian: proizvajajo tudi toksin (strup), ki lahko poškoduje srce, ledvice in živce.
Hungarian: Emlékeztető oltás a második életév folyamán három adagos alapimmunizálást követően
Slovenian: Obnovitveno cepljenje v drugem letu starosti po treh odmerkih osnovnega cepljenja
Hungarian: A Hexacima biztonságosságát és hatásosságát 6 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Hexacim pri dojenčkih, mlajših od 6 tednov, nista bili dokazani.
Hungarian: 22-36 μg
Slovenian: 22-36 µg
Hungarian: A köhögés gyakran húzó, szamárbőgésre emlékeztető hanggal jár.
Slovenian: Kašelj ima pogosto »oslovski« zvok.
Hungarian: Hexacima injekciós üvegben EU/1/13/828/001
Slovenian: Cepivo Hexacima v napolnjenih injekcijskih brizgah EU/1/13/828/002
Hungarian: Az emlékeztető adagot az alapimmunizálás utolsó adagja után legalább hat hónappal és a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell beadni.
Slovenian: Obnovitvene odmerke je treba dati najmanj v 6 mesecih po osnovnem cepljenju skladno z uradnimi priporočili.
Hungarian: Poliovírus (inaktivált)4 1-es típus (Mahoney törzs)
Slovenian: 25 mikrogramov poliovirus (inaktiviran)4 tip 1 (sev Mahoney)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén krónikus gyulladásos hisztológiai elváltozásokat észleltek, amelyek esetében a gyógyulás várhatóan lassú.
Slovenian: Na mestih injiciranja so opazili kronične histološke vnetne spremembe, pri katerih je pričakovano daljše okrevanje.
Hungarian: A Hexacima-t izomba adott injekció formájában (intramuszkulárisan) alkalmazzák gyermeke lábának vagy felkarjának a felső részébe.
Slovenian: Cepivo Hexacima se daje kot injekcija v mišico (intramuskularna pot uporabe - i. m.) v zgornji del otrokove noge ali nadlahti.
Hungarian: Az oltás után mért mértani átlagkoncentráció 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mNE/ml volt.
Slovenian: 9 let pri 93 % cepljenih, s pojavom geometrične srednje koncentracije 3692 (95 % IZ: 1886-7225) mi.e./ml po cepljenju.
Hungarian: • A (gyakorta csak Hib-ként emlegetett) b-típusú Haemophilus influenzae fertőzések súlyos bakteriális fertőzések, amelyek agyhártyagyullladást (meningitiszt, az agyvelőt körülvevő burok gyulladását) okozhatnak, amely agykárosodáshoz, süketséghez, epilepsziához vagy részleges vaksághoz vezethet.
Slovenian: • Okužbe s Haemophilusom influenzae tipa b (pogosto imenovan Hib) so hude bakterijske okužbe in lahko povzročajo meningitis (vnetje zunanje možganske ovojnice), kar lahko privede do poškodb možganov, gluhosti, epilepsije ali delne slepote.
Hungarian: 1 Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 mg Al3+)
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al3+)
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Hungarian: 3. táblázat: A szeroprotekciós arányok* 4,5 éves korban Hexacima-val történő vakcináció után
Slovenian: Preglednica 3: Deleži serološke zaščite a v starosti 4,5 leta po cepljenju s cepivom Hexacima
Hungarian: 4 VERO-sejtkultúrán előállított
Slovenian: 4 Pridobljen na celicah Vero.
Hungarian: Legalább még egy adag Hib vakcinát kell alkalmazni.
Slovenian: Najmanj je treba cepiti z obnovitvenim odmerkom Hib cepiva.
Hungarian: • gyermekének bármilyen vérzési problémája van, amely miatt könnyen alakulnak ki véraláfutások, vagy kisebb sérülés után is elhúzódó vérzés jelentkezik.
Slovenian: • ima težave s krvjo, ki povzročajo nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam, ki trajajo dlje časa po manjših urezninah.
Hungarian: A Hexacima biztonságosságát 24 hónapnál idősebb gyermekek esetében klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Slovenian: Varnost cepiva Hexacima pri otrocih starejših od 24 mesecev ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih.
Hungarian: Hipotóniás reakciók vagy hipotóniás-hiporeszponzív epizódok (HHE)
Slovenian: zelo redki hipotonične reakcije ali hipotonično hiporesponzivna epizoda (HHE)
Hungarian: A tű nélküli fecskendőkhöz stabilan kell csatlakoztatni a különálló tűt, úgy, hogy azt negyed fordulattal elforgatjuk.
Slovenian: Pri injekcijskih brizgah brez pritrjene igle morate iglo trdno pritrditi na injekcijsko brizgo tako, da jo zavrtite za četrt obrata.
Hungarian: Néhány emberben a vírus hosszú ideig megtalálható és súlyos májproblémákhoz, például a májrákhoz vezethet.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh lahko virus ostane v telesu zelo dolgo časa in lahko privede do resnih težav z jetri vključno do raka na jetrih.
Hungarian: Fontos tudnivalók a vakcina által nyújtott védelemről
Slovenian: Pomembne informacije o zagotovljeni zaščiti
Hungarian: • A hepatitisz B vírusfertőzést a hepatitisz B vírus okozza.
Slovenian: • Hepatitis B povzroča virus hepatitisa B. Povzroča oteklino (vnetje) jeter.
Hungarian: • A Hexacima-t nem szabad egyéb gyógyszerrel elegyíteni.
Slovenian: • Cepiva Hexacima ne smete mešati z drugimi zdravili.
Hungarian: Koraszülöttekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Podatkov o nedonošenčkih ni na voljo.
Hungarian: Egyéb gyermekpopuláció
Slovenian: Ostala pediatrična populacija
Hungarian: A Hexacima nem nyújt védelmet a Haemophilus influenzae egyéb típusai által okozott fertőző betegségek, vagy a más eredetű meningitis ellen.
Slovenian: Cepivo Hexacima ne ščiti pred nalezljivimi boleznimi, ki jih povzročajo drugi tipi Haemophilusa influenzae, ali pred meningitisom drugačnega izvora.
Hungarian: győződjön meg arról, hogy a tű nem hatol be a véredénybe.
Slovenian: Ne aplicirajte z intravaskularnim injiciranjem: pazite, da igla ne prodre v žilo.
Hungarian: Felrázás után a vakcina normális állapota fehéres, zavaros szuszpenzió.
Slovenian: Ko pretresete cepivo, je njegov normalni videz belkasta, motna suspenzija.
Hungarian: • Rázza fel az előretöltött fecskedőt, amíg a tartalma homogénné válik.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo pretresite, da se vsebina homogenizira.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije:
Hungarian: A hosszú távú utánkövetés eredményei igazolták a pertussis előfordulásának drámai mértékű csökkenését a második adag vakcina beadása után,
Slovenian: Rezultat po dolgotrajnem spremljanju kažejo znatno zmanjšanje pojavnosti oslovskega kašlja po drugem odmerku ne glede na uporabljeno cepivo.
Hungarian: A szamárköhögés megfertőzheti a fület, a mellkast (bronhitisz) amely elhúzódhat, a tüdőt (tüdőgyulladás), rohamokat, agykárosodást és akár halált is okozhat.
Slovenian: Oslovski kašelj lahko povzroči vnetje ušes, okužbo pljuč (bronhitis), ki lahko traja zelo dolgo, pljučno okužbo (pljučnico), krče, poškodbe možganov in celo smrt.
Hungarian: Valamennyi tünet magától megszűnik 24 órán belül, következmények nélkül.
Slovenian: Vse reakcije minejo spontano in brez posledic v 24 urah.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI ZDRAVILA
Hungarian: Két adag
Slovenian: Dva odmerka
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Hexacima-val beoltott személyek körében a leggyakrabban jelentett reakciók az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, az ingerlékenység, a sírás és az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír volt.
Slovenian: V kliničnih študijah pri posameznikih, ki so prejeli cepivo Hexacima, so bili najpogosteje poročani neželeni učinki: bolečina na mestu injiciranja, razdražljivost, jok in pordelost na mestu injiciranja.
Hungarian: A Hexacima-ban található acelluláris pertussis (aP) antigének alkalmasságát a gyermekkori pertussis kontrollálására és incidenciájának hosszú távú csökkentésére egy 10 évig tartó nemzeti pertussis követési vizsgálatban mutatták ki Svédországban ötkomponensű DTaP-IPV/Hib, 3, 5, 12 hónapos sémában alkalmazott vakcina segítségével.
Slovenian: Dolgoročno zmožnost brezceličnih antigenov oslovskega kašlja, ki jih vsebuje cepivo Hexacima, za zmanjšanje incidence oslovskega kašlja in nadzor bolezni v otroštvu so dokazali v desetletnem nacionalnem spremljanju oslovskega kašlja na Švedskem s petvalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib z uporabo 3, 5, 12 mesečne sheme.
Hungarian: Hepatitis B felszíni antigén6
Slovenian: površinski antigen hepatitisa B6
Hungarian: A Hexaxima immunogenitását 24 hónapnál idősebb gyermekek esetében klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Slovenian: Imunogenos cepiva Hexacima pri otrocih starejših od 24 mesecev ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih.
Hungarian: Tetanus toxoid legalább 40 NE2.3
Slovenian: tetanusni toksoid ne manj kot 40 i.e.2,3
Hungarian: Emlékeztető oltás 11-12 hónapos korban, kétadagos alapimmuni zálást követően
Slovenian: Obnovitveno cepljenje pri starosti 11 - 12 mesecih po osnovnem cepljenju z dvema odmerkoma
Hungarian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Franciaország
Slovenian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francija
Hungarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Franciaország
Slovenian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francija
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri uporabi
Hungarian: További injekciók (emlékeztető oltás)
Slovenian: Dodatno cepljenje (obnovitveno cepljenje)
Hungarian: Gyártó: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franciaország
Slovenian: Izdelovalca: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francija
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Sanofi Pasteur
Slovenian: DRUGI PODATKI Sanofi Pasteur
Hungarian: Az oltás nem adható intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan.
Slovenian: Ne aplicirajte z intravaskularnim, intradermalnim ali subkutanim injiciranjem.
Hungarian: A Hexacima korábbi alkalmazása után fellépő anafilaxiás reakció a kórtörénetben.
Slovenian: Pojav anafilaktične reakcije po predhodnem cepljenju s cepivom Hexacima.
Hungarian: • Ez az oltóanyag nem nyújt védelmet a Haemophilus influenzae egyéb típusai által okozott fertőző betegségek, vagy a más mikroorganizmusok által okozott agyhártyagyulladás ellen.
Slovenian: • Cepivo ne ščiti pred okužbami, ki jih povzročajo drugi tipi Haemophilusa influenzae, ali pred meningitisom, ki ga povzročajo drugi mikroorganizmi.
Hungarian: Amennyiben a Hexacima más vakcinákkal egy időben kerül alkalmazásra, orvosa az injekciókat eltérő helyekre fogja beadni.
Slovenian: Če se cepljenje opravlja sočasno z drugim cepivom, bo cepivo Hexacima injicirano na različno mesto.
Hungarian: Ha ismeretes, hogy az alább felsorolt események bármelyike történt pertussis tartalmú vakcina beadása után, úgy gondosan mérlegelni kell pertussis tartalmú vakcina következő adagjának beadását:
Slovenian: Če je znano, da se je v določenem času po prejemu kateregakoli cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju pojavil katerikoli izmed naslednjih neželenih učinkov, je treba temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju:
Hungarian: A HiB (PRP) és a pertussis antigénekre (PT és FHA) adott immunválaszok Hexacima-t kapott alanyok egy alcsoportjában (N=148) 2 adag alkalmazása után 2, 4 és 6 hónapos korban kerültek értékelésre.
Slovenian: Imunski odziv na Hib (PRP) in antigene oslovskega kašlja (PT in FHA) je bil ovrednoten po prejemu dveh odmerkov v podskupini, ki je prejemala Hexacima (N=148) pri starosti 2, 4 in 6 mesecev.
Hungarian: Akiknél tetanus toxoidot tartalmazó vakcina korábbi beadását követően Guillain-Barré szindróma vagy brachialis neuritis lépett fel, a vakcinációból származó várható előny és lehetséges kockázat gondos mérlegelése alapján kell döntést hozni bármilyen tetanus toxoidot tartalmazó vakcina beadásáról, illetve arról, hogy az alapimmunizációs sémát befejezik-e vagy sem.
Slovenian: Če se po prejemu predhodnega cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid, razvije Guillain-Barréjev sindrom ali brahialni nevritis, je treba odločitev o nadaljevanju cepljenja s cepivi, ki vsebujejo tetanusni toksoid, skrbno pretehtati glede na morebitne koristi in tveganja, kot na primer, ali je bila osnovna shema cepljenja zaključena.
Hungarian: Enyhén emelkedett reaktogenitást figyeltek meg az első dózis beadása után az ezt követő dózisokhoz viszonyítva.
Slovenian: Po prejemu prvega odmerka je bila pri posameznikih opažena nekoliko višja reaktogenost v primerjavi z kasnejšimi odmerki.
Hungarian: N=103b
Slovenian: N = 103
Hungarian: Ilyenkor az orvos mérlegeli, hogy beadja-e a tetanusz toxoidot tartalmazó vakcinát.
Slovenian: V tem primeru mora odločitev o nadaljnjem dajanju cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid, pretehtati zdravnik.
Hungarian: ‡‡ Szerokonverzió: legalább négyszeres emelkedés a vakcináció előtti (első adag előtti) szinthez képest § A vakcinációra adott válaszreakció: Ha a vakcináció előtt az antitest koncentráció <8 EE/ml, akkor a vakcináció utáni antitest koncentrációnak nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint 8 EE/ml.
Slovenian: ‡‡ Serokonverzija: najmanj 4-kratno povišanje v primerjavi s stopnjo pred cepljenjem (pred odmerkom 1) § Odziv na cepljenje: Če je koncentracija protiteles pred cepljenjem < 8 EU/ml je koncentracija protiteles po cepljenju lahko ≥ 8 EU/ml.
Hungarian: Valamennyi oltási séma alkalmazható, például a WHO Kiterjesztett immunizációs program (Expanded Program on Immunisation, EPI) 6, 10 és 14 hetes sémája, attól függetlenül, hogy történt-e hepatitis B immunizálás újszülöttkorban.
Slovenian: Vse sheme cepljenja vključno z Razširjenim imunizacijskim programom SZO (EPI - Expanded Program on Immunisation) pri starosti 6, 10 in 14 tednov, se lahko uporabijo ne glede na to, ali je bil otrok cepljen proti hepatitisu B že ob rojstvu ali ne.
Hungarian: Klinikailag lényeges interferencia lehet a Hexacima és a varicella vakcina ellenanyagválaszában, így ezek nem adhatók együttesen, egyazon időben.
Slovenian: Klinično pomembne spremembe odziva protiteles se lahko pojavijo pri sočasni uporabi cepiv Hexacima in cepiva proti noricam, zato ju ne smemo uporabljati istočasno.
Hungarian: • Egy adag, 0,5 ml kivétele injekciós fecskendővel történik.
Slovenian: • Odmerek 0,5 ml se daje z uporabo injekcijske brizge.
Hungarian: • gyermekének súlyos agyi működészavara (enkefalopátiája) volt a (sejtmentes vagy teljessejtes) pertusszisz vakcina korábbi adagjának beadását követő 7 napon belül.
Slovenian: • trpel zaradi hude reakcije na možganih (encefalopatija) v 7 dneh po predhodnem odmerku cepiva proti oslovskemu kašlju (brezceličnega ali s celimi celicami).