FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tazocin se incluyó en la lista de productos cuyo resumen de las características del producto (RCP) debía ser armonizado, debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros sobre su autorización.
Finnish: Tazocin lisättiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä valmisteen hyväksymisestä.
Spanish: Se aprobó un texto armonizado para la sección 5.2.
Finnish: Yhtenäistetty sanamuoto hyväksyttiin kohtaan 5.2.
Spanish: Sólo se enumeraron los puntos de corte de la CIM definidos por el EUCAST y las especies importantes para la indicación aprobada.
Finnish: Ainoastaan EUCASTin hyväksymät MIC-raja-arvot ja vain hyväksyttyä käyttöaihetta vastaavat lajit lueteltiin.
Spanish: Observó que los datos de apoyo procedían fundamentalmente de estudios realizados sobre la neutropenia febril y que sólo cerca de una cuarta parte de los pacientes de los diferentes ensayos presentaban «bacteriemia».
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että käyttöaihetta tukevat todisteet ovat lähinnä peräisin kuumeista neutropeniaa koskevista tutkimuksista ja että vain noin neljännes eri kokeisiin osallistuneista potilaista kärsi bakteremiasta.
Spanish: Anexo II
Finnish: LIITE II
Spanish: En relación con el medicamento, el TAC presentó y comentó la descripción y composición del medicamento, el desarrollo farmacéutico, la fabricación, el control de los excipientes, el control del producto terminado, el estándar de referencia, el sistema de cierre del envase y la estabilidad.
Finnish: Lääkevalmisteen osalta myyntiluvan haltija käsitteli lääkevalmisteen kuvausta ja koostumusta, farmaseuttista kehitystyötä, valmistusta, apuaineiden tarkastusta, lääkevalmisteiden tarkastusta, viitestandardia, pakkauksen sulkemistapaa ja vakautta.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la justificación del TAC, pero añadió una frase sobre la retirada del tratamiento en caso de sobredosis y en ausencia de un antídoto.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan perusteluja hyväksyttävinä, mutta lisäsi lauseen hoidon keskeyttämisestä yliannostustapauksessa ja vasta-aineen puuttumisesta.
Spanish: El CHMP incluyó sólo la información preclínica relevante para los médicos prescriptores, así como la situación actual de los conocimientos sobre la toxicidad del producto para la reproducción, de conformidad con el texto aprobado para los procedimientos UE recientes relativos a medicamentos genéricos de piperacilina-tazobactam, así como un resumen de los datos publicados sobre la evaluación de la toxicidad de piperacilina y de tazobactam para la reproducción.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sisällytti vain lääkkeen määrääjiä koskevat prekliiniset tiedot ja lisäksi äskettäin EU:n menettelyissä hyväksyttyä tekstiä vastaavat nykyiset tiedot valmisteen lisääntymistoksisuudesta sekä yhteenvedon julkaistuista tiedoista, jotka koskevat piperasilliinin ja tatsobaktaamin lisääntymistoksisuuden testaamista.
Spanish: «Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (incluidas las infecciones del pie diabético)»
Finnish: "Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot (mukaan lukien diabeettiset jalkainfektiot)".
Spanish: Análogamente, los datos clínicos y farmacocinéticos de los estudios comparativos en adultos y niños, así como la experiencia clínica en niños de >2 años de edad, respaldan la seguridad y la eficacia en el tratamiento de las infecciones intraabdominales en pacientes pediátricos.
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla tehtyjen vertailevien tutkimusten kliiniset ja farmakokineettiset tiedot sekä laaja kliininen kokemus yli 2-vuotiailla lapsilla tukevat myös turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden vatsansisäisten infektioiden hoidossa.
Spanish: En su lugar, se propuso la indicación más limitada de IU complicadas y pielonefritis, coincidiendo con otros productos recientemente armonizados y con la práctica clínica.
Finnish: Sen sijaan esitettiin käyttöaiheen rajaamista komplisoituneisiin virtsatieinfektioihin ja pyelonefriittiin äskettäin yhtenäistettyjen valmisteiden sekä kliinisen käytännön mukaisesti.
Spanish: Se observó que la combinación de piperacilina-tazobactam tenía una eficacia similar a la del agente de comparación utilizado en los estudios, y que todos los casos de «bacteriemia» se habían dado en pacientes con una o más de las otras indicaciones.
Finnish: Todettiin, että piperasilliini-tatsobaktaamin teho oli vastaava kuin tutkimuksissa käytetyn vertailulääkkeen ja että kaikilla bakteremiasta kärsivillä potilailla oli lisäksi vähintään yksi toinen käyttöaihe.
Spanish: Tazobactam es un derivado sulfona del ácido penicilánico con propiedades inhibidoras de la betalactamasa similares a las de sulbactam, aunque se considera más potente.
Finnish: Tatsobaktaami on penisilliinisulfonihapon johdannainen, jolla on vastaavia â-laktamaasia estäviä ominaisuuksia kuin sulbaktaamilla, joskin sitä pidetään tehokkaampana.
Spanish: Su importancia clínica se ha reforzado al añadirle un inhibidor de la betalactamasa irreversible (tazobactam), que la protege contra la degradación enzimática de las bacterias productoras de betalactamasas, con lo que se amplía el espectro antimicrobiano.
Finnish: Sen kliinistä merkitystä on vahvistettu lisäämällä palautumaton âlaktamaasin estäjä (tatsobaktaami), joka suojaa piperasilliinia â-laktamaasia tuottavien bakteerien entsymaattiselta hajotukselta, jolloin antibakteerinen kirjo laajenee.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon toimitetut tiedot.
Spanish: El TAC revisó la tabla de especies que suelen ser sensibles.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti taulukkoa yleisesti herkistä lajeista.
Spanish: «Tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produzca asociada, o se sospeche que está asociada, a cualquiera de las infecciones anteriores».
Finnish: "Bakteremiapotilaiden hoito, kun bakteremia liittyy tai sen epäillään liittyvän edellä mainittuihin infektioihin".
Spanish: Como los datos clínicos en niños son muy escasos y se obtienen principalmente por extrapolación de la población adulta, la aceptación de las indicaciones en esa población pediátrica está muy influida por las indicaciones aceptadas para la población adulta.
Finnish: Koska lapsia koskevat kliiniset tiedot ovat hyvin vähäisiä ja ne on lähinnä pääteltävä aikuisväestön tiedoista, aikuisille hyväksytyt käyttöaiheet vaikuttavat lapsia koskevien käyttöaiheiden hyväksyntään.
Spanish: A tenor de los numerosos ensayos clínicos realizados, de las propiedades farmacocinéticas de Tazocin y de su espectro antibacteriano, está establecida su eficacia en esta indicación, pero el CHMP advirtió también que la IU no complicada es una infección muy frecuente y que, según las guías internacionales, para ella se recomiendan varias opciones terapéuticas que, en general, no incluyen Tazocin.
Finnish: Useat kliiniset tutkimukset, Tazocinin farmakokineettisten ominaisuudet ja antibakteerinen kirjo osoittavat lääkeaineen tehon kyseisessä käyttöaiheessa, mutta lääkevalmistekomitea pani myös merkille, että komplisoitumattomat virtsatieinfektiot ovat hyvin yleisiä ja niiden hoitoon suositellaan kansainvälisissä ohjeistuksissa useita vaihtoehtoja, joihin Tazocin ei yleensä lukeudu.
Spanish: Todos los Estados miembros utilizaban la misma concentración inhibitoria mínima (CIM) basada en los puntos de corte del Reino Unido, pero, debido al carácter nacional de las aprobaciones y a las diferencias en la fecha de aprobación, había divergencias menores en la presentación de los datos y también variaba ligeramente el resumen/lista de microorganismos sensibles.
Finnish: Kaikissa jäsenvaltioissa on käytössä sama pienin bakteerien kasvun estävä lääkepitoisuus (MIC), joka perustuu Yhdistyneen kuningaskunnan raja-arvoihin, mutta tietojen esitystavassa ja herkkiä organismeja koskevassa yhteenvedossa/luettelossa on pieniä eroja kansallisten hyväksyntöjen ja eri hyväksymisajankohtien vuoksi.
Spanish: El TAC sólo aportó datos de estudios in vitro para respaldar esta sección e identificó los patógenos contra los que se había demostrado eficacia clínica en los ensayos clínicos.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vain in vitro -tietoja tämän kohdan tueksi ja määritti patogeenit, joihin lääkeaineen kliininen teho on osoitettu kliinisissä kokeissa.
Spanish: Aunque los datos farmacocinéticos indican que las concentraciones de piperacilina y de tazobactam que se alcanzan en los tejidos óseo y sinovial son suficientes para tratar la mayoría de las infecciones causadas por microorganismos sensibles, se considera que la documentación clínica disponible es demasiado escasa e insuficiente para justificar la indicación de infecciones óseas y articulares.
Finnish: Vaikka farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että piperasilliinin ja tatsobaktaamin pitoisuudet luussa ja nivelkudoksessa ovat riittävät valmisteelle herkkien organismien aiheuttamien infektioiden enemmistön hoitoa silmällä pitäen, käytettävissä olevia kliinisiä asiakirjoja pidetään liian rajallisina, eikä niiden katsota perustelevan käyttöaihetta luu- ja nivelinfektioiden hoito.
Spanish: Infecciones en pacientes neutropénicos
Finnish: Neutropeniapotilaiden infektiot
Spanish: Por consiguiente, el CHMP eliminó la indicación.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea poisti kyseisen käyttöaiheen.
Spanish: Infecciones ginecológicas, incluidas la endometritis puerperal y la enfermedad inflamatoria pélvica El CHMP examinó los datos presentados, pero los consideró insuficientes para respaldar la amplia indicación solicitada o cualquier versión matizada de la misma.
Finnish: Gynekologiset infektiot, mukaan lukien synnytyksen jälkeinen endometriitti ja sisäsynnytintulehdus Lääkevalmistekomitea otti huomioon toimitetut tiedot, mutta ei katsonut niiden tukevan riittävästi tätä laajaa käyttöaihetta tai mitään sen versiota.
Spanish: Después de diversas aclaraciones, la propuesta del TAC fue aceptada y el CHMP adoptó un Módulo 3 armonizado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esitys hyväksyttiin useiden lisäselvitysten jälkeen, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
Spanish: Existe una gran experiencia clínica en el tratamiento de adultos neutropénicos y en niños de >2 años de edad con fiebre que se sospecha debida a infecciones bacterianas, a menudo combinados con un aminoglucósido, y la seguridad de piperacilinatazobactam está bien documentada en pacientes inmunocompetentes.
Finnish: Kliinistä kokemusta on saatu paljon kuumeista neutropeniaa, jonka syyksi epäillään bakteeri-infektiota, sairastavien aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoidosta, usein yhdessä aminoglykosidin kanssa, ja piperasilliini-tatsobaktaamin turvallisuus immunokompetenteilla potilailla on dokumentoitu hyvin.
Spanish: La piperacilina sódica es una ureidopenicilina semisintética con amplio espectro de actividad antibacteriana, que se usa para el tratamiento de las infecciones por Pseudomonas aeruginosa y otras bacterias sensibles.
Finnish: Piperasilliininatrium on puolisynteettinen ureidopenisilliiini, jonka antibakteerinen kirjo on laaja ja jota käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin ja muiden valmisteelle herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Spanish: La sección 4.8 es coherente con la ficha técnica básica del TAC en todos los países.
Finnish: Kohta 4.8 vastaa kaikissa maissa myyntiluvan haltijan CDS-asiakirjaa.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y aceptó que en varios estudios se habían demostrado la seguridad y la eficacia de Tazocin en el tratamiento de los pacientes con sepsis y que los antibióticos de amplio espectro como piperacilina-tazobactam se usan ampliamente en la práctica clínica en estas situaciones.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon toimitetut tiedot ja katsoi, että useat tutkimukset ovat osoittaneet Tazocinin turvallisuuden ja tehon sepsispotilaiden hoidossa ja että tällaisissa tilanteissa laajakirjoisten aineiden, kuten piperasilliini-tatsobaktaamin, käyttö on hyvin yleistä kliinisessä käytännössä.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Finnish: Euroopan lääkeviraston esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Spanish: El CHMP consideró aceptable la justificación ofrecida por el TAC, pero incluyó una mención de los estudios que han demostrado toxicidad para el desarrollo en animales.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan toimittamia perusteita hyväksyttävinä, mutta lisäsi maininnan tutkimuksista, joissa eläimillä ilmeni kehitystoksisuutta.
Spanish: Consideró que Tazocin es un agente muy valioso debido a su amplia actividad antibacteriana, que incluye muchos patógenos grampositivos y gramnegativos, anaerobios y algunos microorganismos multirresistentes frecuentes en las infecciones hospitalarias.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Tazocinia erittäin hyödyllisenä, sillä sen antibakteerinen kirjo on laaja ja kattaa monia grampositiivisia ja gramnegatiivisia patogeneeneja, anaerobeja sekä useita sairaalainfektioissa yleisesti esiintyviä organismeja, jotka ovat resistentteja useille lääkevalmisteille.
Spanish: «Tazocin puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia febril cuya causa se sospeche que es una infección bacteriana».
Finnish: "Tazocinia voidaan käyttää kuumeisten neutropeniapotilaiden hoidossa, kun syyksi epäillään bakteeriinfektiota."
Spanish: Seguidamente se examinan algunas indicaciones específicas, agrupándolas por focos de infección.
Finnish: Tiettyjä käyttöaiheita käsitellään seuraavassa infektiokohtien mukaan ryhmiteltynä.
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Spanish: Algunos Estados miembros empleaban una redacción obsoleta de las clases de órganos y sistemas (SOC), y en determinados casos las RAM figuraban con diferentes frecuencias.
Finnish: Useissa jäsenvaltioissa käytettiin vanhentuneita sanamuotoja elinluokituksessa ja haittavaikutusten yleisyyksissä oli joissakin tapauksissa eroja.
Spanish: El TAC presentó una «Visión de conjunto de las divergencias», en la que se describieron los cambios realizados en todos los registros nacionales vigentes.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti CMC-tietojen eroja koskevan asiakirjan, jossa kuvattiin kaikkiin voimassa oleviin kansallisiin asiakirjoihin tehdyt muutokset.
Spanish: Las indicaciones deben ser específicas de la infección (foco).
Finnish: Käyttöaiheiden on oltava infektiokohtaisia.
Spanish: Tazocin puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia febril cuya causa se sospeche que es una infección bacteriana».
Finnish: Tazocinia voidaan käyttää kuumeisten neutropeniaa sairastavien lasten hoidossa, kun syyksi epäillään bakteeri-infektiota."
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y observó que en cerca de la mitad de los Estados miembros de la UE estaba aprobada la indicación de infecciones óseas y articulares.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon toimitetut tiedot ja sen, että käyttöaihe luu- ja nivelinfektiot oli hyväksytty noin puolessa EU:n jäsenmaista.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y consideró que se habían estimado relevantes los datos correspondientes a adultos y que podía utilizarse la información farmacocinética para extrapolar la eficacia a la población pediátrica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon toimitetut tiedot ja katsoi, että aikuisia koskevat tiedot olivat asianmukaisia ja että teho voidaan farmakokineettisten tietojen perusteella laajentaa koskemaan lapsia.
Spanish: «Infecciones urinarias complicadas (incluida la pielonefritis)»
Finnish: "Komplisoituneet virtsatieinfektiot (mukaan lukien pyelonefriitti)".
Spanish: Se habían presentado los resultados de tres estudios abiertos y con dosis únicas para caracterizar la penetración tisular de piperacilina-tazobactam, pero estos datos no podían justificar la indicación solicitada por sí solos.
Finnish: Piperasilliinitatsobaktaamin kudospenetraatiota kuvattiin kolmen avoimen kerta-annostutkimuksen tuloksilla, mutta kyseiset tiedot eivät yksinään riitä tukemaan esitettyä käyttöaihetta.
Spanish: El conjunto de datos indican que la administración de 4,5 g cada 8 horas (o mejor, cada 6 horas) tuvo una eficacia satisfactoria en el tratamiento de los pacientes con NIH y NAR.
Finnish: Todisteet viittaavat siihen, että kahdeksan tai mieluummin 6 tunnin välein annosteltu 4,5 grammaa takaa riittävän tehon sairaalakeuhkokuumetta ja hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuumetta sairastavilla potilailla.
Spanish: El CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Spanish: Con todo, teniendo en cuenta el punto de vista de su grupo de redacción, a pesar de la existencia de datos muy limitados para esta indicación y reconociendo la dificultad de realizar un análisis retrospectivo, el CHMP entendió que la combinación de piperacilina-tazobactam tiene actividad antibacteriana de amplio espectro y es una opción adecuada para tratar la bacteriemia.
Finnish: Kun otetaan huomioon lääkevalmistekomitean luonnosteluryhmän kanta ja takautuvan analysoinnin hankaluus, lääkevalmistekomitea katsoi tietojen rajallisuudesta huolimatta, että piperasilliini-tatsobaktaamin antibakteerinen kirjo on laaja, joten se soveltuu bakteremian hoitoon.
Spanish: Consideró que los estudios indican que Tazocin es eficaz en el tratamiento de las IPTBc y señaló que su seguridad y eficacia en el tratamiento de las infecciones de piel y tejidos blandos están bien justificadas por numerosos estudios clínicos, por las guías terapéuticas de sociedades científicas y por la experiencia de la práctica clínica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Tazocin vaikuttaa tutkimusten perusteella tehokkaalta komplisoituneiden ihon ja pehmytkudosten infektioiden (SSTI) hoitokeinolta ja että Tazocinin turvallisuus ja teho SSTI:n hoidossa on hyvin perusteltu useiden kliinisten tutkimusten, tieteellisten yhdistysten antamien hoito-ohjeiden sekä kliinisen käytännön suoman kokemuksen perusteella.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el TAC había aportado pruebas satisfactorias que demostraban la eficacia de Tazocin en el tratamiento de las IVRB.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltija toimitti tyydyttävät todisteet Tazocinin tehosta alahengitystieinfektioiden hoidossa.
Spanish: Tras mantener conversaciones con su grupo de redacción y basándose en la totalidad de los datos disponibles, el CHMP decidió modificar el texto y aprobó la indicación siguiente:
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti luonnosteluryhmän kanssa käytyjen keskustelujen ja kaikkien käytettävissä olevien tietojen perusteella muuttaa käyttöaiheen sanamuotoa ja hyväksyä seuraavan käyttöaiheen:
Spanish: • se solicitó el arbitraje en relación con la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Spanish: En relación con cada uno de los tres fabricantes del principio activo (los dos que fabricaban piperacilina y el que fabricaba tazobactam), el TAC presentó y comentó la información general, la fabricación, el control del principio activo, los estándares o materiales de referencia, el sistema de cierre del envase y la estabilidad.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kaikkien kolmen lääkeaineen valmistajan (kaksi piperasilliinin valmistajaa ja yksi tatsobaktaamin valmistaja) yleiset tiedot sekä käsitteli valmistusta, lääkeaineen tarkastusta, viitestandardia tai -materiaaleja, pakkauksen sulkemistapaa ja vakautta koskevia tietoja.
Spanish: Tras mantener conversaciones con su grupo de redacción y basándose en la totalidad de los datos disponibles, el CHMP decidió limitar la indicación y aprobó la indicación siguiente:
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti luonnosteluryhmän kanssa käytyjen keskustelujen ja kaikkien käytettävissä olevien tietojen perusteella rajata käyttöaiheen ja hyväksyä seuraavan käyttöaiheen:
Spanish: El TAC no apreció en la sección 4.8 diferencias importantes en los RCP aprobados a escala nacional.
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset Myyntiluvan haltija ei ilmoittanut merkittävistä eroista kansallistesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kohdassa 4.8.
Spanish: Infecciones urinarias
Finnish: Virtsatieinfektiot
Spanish: El CHMP consideró aceptables las justificaciones ofrecidas por el TAC para el texto propuesto y aprobó un texto armonizado para la sección 4.8.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kelpuutti perusteet, jotka myyntiluvan haltija toimitti ehdotetun sanamuodon tueksi, ja hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.8.
Spanish: En relación con la forma de administración, el CHMP recomendó la infusión intravenosa durante 30 minutos, basándose en la relación entre la eficacia y el tiempo durante el cual la concentración de fármaco libre (no ligado) en sangre es superior a la CIM del microorganismo (T > CMI).
Finnish: Suositus perustuu tehon ja sen ajan, jolloin vapaa lääkepitoisuus veressä ylittää organismin MIC-arvon (T > MIC), väliseen suhteeseen.
Spanish: Se incluyó información sobre la hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes y sobre la hipersensibilidad específica de clase a los betalactámicos y a los inhibidores de la betalactamasas, y el TAC propuso un texto armonizado, acorde con su ficha técnica básica actual.
Finnish: Tieto yliherkkyydestä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille sekä luokkakohtaisesta yliherkkyydestä βlaktaameille ja β-laktamaasin estäjille lisättiin, ja myyntiluvan haltija esitti yhtenäistettyä sanamuotoa voimassa olevan CDS-asiakirjan perusteella.
Spanish: El CHMP aceptó esa propuesta, pero impuso algunas adiciones, en concreto la inclusión de una precaución sobre el uso en pacientes sin reacciones graves de hipersensibilidad a los betalactámicos no penicilinas pero que hayan tenido reacciones no intensas, y la intensificación de la advertencia sobre la colitis pseudomembranosa.
Finnish: Tämä koskee erityisesti varoitusta käytöstä potilailla, joilla penisilliineihin kuulumattomat β-laktaamit eivät ole aiheuttaneet vakavia yliherkkyysreaktioita mutta ovat saattaneet aiheuttaa lieviä reaktioita, sekä pseudomembranoottiseen koliittiin liittyvän varoituksen täydentämistä.
Spanish: El TAC observó y resumió las diferencias existentes en el texto aprobado para la sección 4.9, y propuso un texto armonizado acorde con su ficha técnica básica.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti katsauksen merkille panemistaan eroista kohdan 4.9 hyväksytyissä sanamuodoissa ja ehdotti yhtenäistettyä, CDS-asiakirjan mukaista sanamuotoa.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con los datos disponibles sobre los estudios de interacción y aprobó un texto armonizado para la sección 4.5.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhteisvaikutustutkimuksista käytettävissä olevat tiedot ja hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan
Spanish: El CHMP consideró que no eran aceptables las AECB, debido a la inexistencia de un estudio de superioridad.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kroonisen keuhkoputkentulehduksen äkillistä pahenemista ei voida hyväksyä, sillä paremmuuden osoittavaa tutkimusta ei ole tehty.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y observó que la mayor parte de los Estados miembros incluían como indicación las infecciones urinarias (IU) y que en algunos RCP esta indicación se limitaba a las IU complicadas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi toimitetut tiedot ja otti huomioon, että virtsatieinfektiot on mainittu käyttöaiheeksi useimmissa jäsenvaltioissa ja että joissakin valmisteyhteenvedoissa käyttöaihe on rajattu koskemaan komplisoituneita virtsatieinfektioita.
Spanish: Propuso un texto acorde con su ficha técnica básica y aportó datos de apoyo.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti CDS-asiakirjan mukaista sanamuotoa ja esitti ehdotusta tukevia tietoja.