FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no pharmacokinetic data available for atazanavir in combination with cobicistat in patients with renal insufficiency.
Spanish: No existen datos farmacocinéticos disponibles para atazanavir en combinación con cobicistat en pacientes con insuficiencia renal.
English: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Not determined
Spanish: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: No determinado
English: Co-administration with EVOTAZ may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5-associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Spanish: La administración conjunta con EVOTAZ puede producir un aumento en las concentraciones del inhibidor de la PDE5 y un aumento de los acontecimientos adversos asociados a la PDE5, incluidos hipotensión, cambios en la visión y priapismo.
English: Co-administration of EVOTAZ with warfarin has the potential to produce serious and/or life-threatening bleeding due to increased warfarin plasma concentrations, and it is recommended that the INR (International Normalized Ratio) be monitored (see section 4.5).
Spanish: La administración conjunta de EVOTAZ con warfarina tiene el potencial de producir hemorragias graves y/o potencialmente mortales debido al aumento de las concentraciones plasmáticas de warfarina, y se recomienda monitorizar el cociente internacional normalizado (CIN) (ver sección 4.5).
English: Medicinal products that may be affected by atazanavir/cobicistat Atazanavir is an inhibitor of CYP3A4 and UGT1A1.
Spanish: Medicamentos que se pueden ver afectados por atazanavir/cobicistat Atazanavir es un inhibidor del CYP3A4 y la UGT1A1.
English: f Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir DF 300 mg fixed-dose combination.
Spanish: f Más el régimen de base de la combinación a dosis fija de emtricitabina 200 mg y tenofovir DF 300 mg.
English: It is recommended that the INR (International Normalized Ratio) be monitored.
Spanish: Se recomienda monitorizar el cociente internacional normalizado
English: Co-administration of nevirapine and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations while nevirapine plasma concentrations may be increased.
Spanish: Se espera que la administración conjunta de nevirapina y cobicistat disminuya las concentraciones plasmáticas de cobicistat, mientras que las concentraciones plasmáticas de nevirapina pueden aumentar.
English: Because atazanavir is a component of EVOTAZ, co-administration of EVOTAZ with nevirapine or efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Como atazanavir es un componente de EVOTAZ, no se recomienda la administración conjunta de EVOTAZ con nevirapina o efavirenz (ver sección 4.5).
English: No data are available on the pharmacokinetics of atazanavir and cobicistat in combination in paediatric patients.
Spanish: No se dispone de datos sobre la farmacocinética de atazanavir y cobicistat en combinación en pacientes pediátricos.
English: How to store EVOTAZ 6.
Spanish: Conservación de EVOTAZ 6.
English: Co-administration of bosentan with cobicistat may lead to decreased cobicistat plasma concentrations.
Spanish: La administración conjunta de bosentan con cobicistat puede producir una disminución de las concentraciones plasmáticas de cobicistat.
English: EVOTAZ 300 mg/150 mg film-coated tablets atazanavir/cobicistat
Spanish: EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película atazanavir/cobicistat
English: There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance to atazanavir (see section 4.3).
Spanish: Hay riesgo de pérdida de efecto terapéutico y desarrollo de resistencias a atazanavir (ver sección 4.3).
English: Medicinal products that affect atazanavir/cobicistat exposure Atazanavir is metabolised in the liver through CYP3A4.
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición de atazanavir/cobicistat Atazanavir se metaboliza en el hígado a través del CYP3A4.
English: EVOTAZ is a fixed-dose combination of the antiviral drug atazanavir boosted by the pharmacokinetic enhancer cobicistat.
Spanish: EVOTAZ es una combinación a dosis fija del antiviral atazanavir reforzado con el potenciador farmacocinético cobicistat.
English: Immune reactivation syndrome and autoimmune disorders
Spanish: Síndrome de reconstitución inmune y trastornos autoinmunitarios
English: ANTIDIABETICS Metformin
Spanish: ANTIDIABÉTICOS Metformina
English: The mean (± SD) change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -15.1 ± 16.5 ml/min in the atazanavir boosted with cobicistat plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group and -8.0 ± 16.8 ml/min in the atazanavir boosted with ritonavir plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group.
Spanish: El cambio medio (± DE) de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) por el método de Cockcroft-Gault después de 144 semanas de tratamiento fue de -15,1 ± 16,5 ml/min en el grupo que recibió atazanavir potenciado con cobicistat más la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir DF, y de8,0 ± 16,8 ml/min en el grupo que recibió atazanavir potenciado con ritonavir más la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir DF.
English: Concentrations of atazanavir given with cobicistat are expected to be increased in patients with impaired hepatic function (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Se espera que las concentraciones de atazanavir con cobicistat aumenten en pacientes con función hepática alterada (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Buprenorphine AUC: ↑35% Buprenorphine Cmax: ↑66% Buprenorphine Cmin: ↑12%
Spanish: Buprenorfina AUC: ↑35% Buprenorfina Cmax: ↑66% Buprenorfina Cmin: ↑12%
English: Co-administration of EVOTAZ with proton pump inhibitors (PPIs) is not recommended due to the decreased solubility of atazanavir as intra-gastric pH increase with PPIs (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de EVOTAZ con inhibidores de la bomba de protones (IBP) debido a la disminución de la solubilidad de atazanavir ya que el pH intra-gástrico aumenta con los IBP (ver sección 4.5).
English: available for co-administration of EVOTAZ with either ketoconazole or itraconazole.
Spanish: administración conjunta de EVOTAZ con ketoconazol o itraconazol.
English: Integrase Inhibitors
Spanish: Inhibidores de la integrasa
English: Cobicistat Cobicistat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Spanish: Cobicistat No se ha estudiado cobicistat en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
English: The use of EVOTAZ is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Spanish: El uso de EVOTAZ está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
English: Film-coating hypromellose (hydroxypropyl methyl cellulose, E464) titanium dioxide (E171) talc (E553b) triacetin (E1518) red iron oxide (E172)
Spanish: Cubierta pelicular hipromelosa (hidroxipropil metil celulosa, E464) dióxido de titanio (E171) talco (E553b) triacetina (E1518) óxido de hierro rojo (E172)
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either atazanavir 300 mg with cobicistat 150 mg once daily or atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, each administered with a fixed background regimen containing tenofovir DF 300 mg and emtricitabine 200 mg administered as a fixed-dose combination tablet.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes en una proporción 1:1, a recibir 300 mg de atazanavir con 150 mg de cobicistat una vez al día, o 300 mg de atazanavir con 100 mg de ritonavir una vez al día, cada uno administrado con una pauta fija que contenía 300 mg de tenofovir DF y 200 mg de emtricitabina administrados como un comprimido de combinación a dosis fija.
English: Midazolam and triazolam are extensively metabolized by CYP3A4.
Spanish: Midazolam y triazolam se metabolizan extensamente mediante el CYP3A4.
English: For more information consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Spanish: Para más información consultar la Ficha Técnica de cobicistat.
English: People who already have type A or B haemophilia may notice increased bleeding.
Spanish: Los pacientes afectados de hemofilia tipo A o B pueden presentar un aumento de las hemorragias.
English: Didanosine Cmax ↓36% (↓45%
Spanish: Didanosina Cmax ↓36% (↓45%
English: Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Atazanavir se metaboliza principalmente por vía hepática y en pacientes con insuficiencia hepática se ha observado un aumento de las concentraciones plasmáticas (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: The mechanism of interaction between efavirenz and atazanavir, or efavirenz and cobicistat is CYP3A4 induction by efavirenz.
Spanish: El mecanismo de interacción entre efavirenz y atazanavir, o efavirenz y cobicistat es la inducción del CYP3A4 por efavirenz.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of atazanavir (as sulphate), and 150 mg cobicistat.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de atazanavir (como sulfato) y 150 mg de cobicistat.
English: Cobicistat is a selective, mechanism-based inhibitor of cytochromes P450 of the CYP3A subfamily.
Spanish: Cobicistat es un inhibidor selectivo, basado en el mecanismo de los citocromos P450 de la subfamilia CYP3A.
English: For more information consult the REYATAZ Summary of Product Characteristics.
Spanish: Para más información consultar la Ficha Técnica de REYATAZ.
English: Clinical monitoring is recommended upon co-administration with EVOTAZ.
Spanish: Se recomienda monitorización clínica tras la administración conjunta con EVOTAZ.
English: Specific dosing recommendations are not
Spanish: No se dispone de recomendaciones posológicas específicas para la
English: Telaprevir 750 mg three times daily (cobicistat 150 mg once daily in combination with elvitegravir)
Spanish: Telaprevir 750 mg tres veces al día (cobicistat 150 mg una vez al día en combinación con elvitegravir)
English: Ethinyloestradiol AUC: ↔ Ethinyloestradiol Cmax: ↔ Ethinyloestradiol Cmin: Not calculated
Spanish: Etinilestradiol AUC: ↔ Etinilestradiol Cmax: ↔ Etinilestradiol Cmin: No calculada
English: Concentration of fluconazole may be increased if co-administered with cobicistat.
Spanish: La concentración de fluconazol puede aumentar si se administra de forma conjunta con cobicistat.
English: Atazanavir with ritonavirf
Spanish: Atazanavir con ritonavirf
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with EVOTAZ, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con EVOTAZ, dando como resultado concentraciones de cortisol en suero reducidas.
English: Co-administration with EVOTAZ may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5 inhibitor-associated adverse events.
Spanish: La administración conjunta con EVOTAZ puede producir un aumento en las concentraciones del inhibidor de la PDE5 y un aumento de los acontecimientos adversos asociados al inhibidor de la PDE5.
English: In study GS-US-216-0114, through 144 weeks of treatment hyperbilirubinaemia (> 1 x ULN) was common: 97.7% in the atazanavir boosted with cobicistat plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group, and 97.4% in the atazanavir boosted with ritonavir plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group.
Spanish: En el estudio GS-US-216-0114, tras 144 semanas de tratamiento, la hiperbilirrubinemia (> 1 x LSN) fue frecuente: 97,7% en el grupo que recibió atazanavir potenciado con cobicistat más la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir DF, y 97,4% en el grupo que recibió atazanavir potenciado con ritonavir más la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir DF.
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Spanish: Se realizó un estudio de la farmacocinética de cobicistat en pacientes no infectados por el VIH-1 con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B).
English: HIV-1 RNA <50 copies/ml
Spanish: Éxito virológico ARN del VIH-1 <50 copias/ml
English: EVOTAZ should be used with caution in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Spanish: EVOTAZ se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common rash uncommon pruritus, erythema multiformea,b, toxic skin eruptionsa,b, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndromea,b, angioedemaa, urticaria, alopecia rare
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes rash poco frecuentes prurito, eritema multiformea,b, erupciones cutáneas tóxicasa,b, síndrome de rash medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)a,b, angioedemaa, urticaria, alopecia raras síndrome de Stevens-Johnsona,b, rash vesiculobulloso, eccema, vasodilatación
English: The mechanism of interaction is inhibition of metabolism by atazanavir.
Spanish: El mecanismo de interacción es la inhibición del metabolismo por atazanavir.
English: Didanosine Cmin ↑13% (↓9%
Spanish: Didanosina Cmin ↑13% (↓9%
English: EVOTAZ should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil or adefovir) requires dose adjustment based on creatinine clearance (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con EVOTAZ en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 70 ml/min si alguno de los medicamentos administrados de forma conjunta (p. ej. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxilo o adefovir) requiere ajuste de dosis basado en el aclaramiento de creatinina (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Spanish: Al inicio del tratamiento antirretroviral combinado (TARC) en pacientes infectados por VIH con inmunodeficiencia grave, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
English: Nevirapine AUC ↑25% (↑17%
Spanish: Nevirapina AUC ↑25% (↑17%
English: Rifampicin substantially decreases plasma concentrations of atazanavir, which may result in loss of therapeutic effect of EVOTAZ and development of resistance to atazanavir.
Spanish: La rifampicina reduce sustancialmente las concentraciones plasmáticas de atazanavir, lo que puede producir una pérdida de efecto terapéutico de EVOTAZ y el desarrollo de resistencias a atazanavir.
English: Co-administration with the following medicinal products that are strong inducers of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 due to the potential for loss of therapeutic effect (see section 4.5): carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepileptics) St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product) rifampicin (antimycobacterial)
Spanish: Administración conjunta con los siguientes medicamentos, los cuales son inductores potentes de la isoforma CYP3A4 del citocromo P450, debido a la posible pérdida de efecto terapéutico (ver sección 4.5): carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (antiepilépticos) hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum) (planta medicinal) rifampicina (antimicobacteriano)
English: Drug interaction trials were not conducted for EVOTAZ.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas con EVOTAZ.
English: The resistance profile of EVOTAZ is driven by atazanavir.
Spanish: El perfil de resistencias de EVOTAZ lo determina atazanavir.
English: However, atazanavir must not be used in patients with moderate (Child-Pugh Class B) to severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Spanish: Sin embargo, atazanavir no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática de moderada (Child-Pugh Clase B) a grave (Child-Pugh Clase C).
English: HCV Protease Inhibitors
Spanish: Inhibidores de la proteasa del VHC
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINNs)
English: Drospirenone AUC: ↑ 130% Drospirenone Cmax: ↔ Drospirenone Cmin: Not calculated
Spanish: Drospirenona AUC: ↑ 130% Drospirenona Cmax: ↔ Drospirenona Cmin: No calculada
English: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos/nucleótidos (ITIANs)
English: Clarithromycin may increase concentrations of atazanavir and cobicistat.
Spanish: La claritromicina puede aumentar las concentraciones de atazanavir y cobicistat.
English: 25-O-desacetyl-rifabutin: AUC: ↑525% Cmax: ↑384% Cmin: ↑394%
Spanish: 25-O-desacetil-rifabutina: AUC: ↑525% Cmax: ↑384%
English: Some patients have reported dizziness when taking atazanavir or cobicistat, active substances of EVOTAZ.
Spanish: Algunos pacientes han notificado mareos durante el tratamiento con atazanavir o cobicistat, principios activos de EVOTAZ.
English: Cobicistat, a component of EVOTAZ, has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Spanish: Se ha demostrado que cobicistat, un componente de EVOTAZ, disminuye el aclaramiento estimado de creatinina debido a la inhibición de la secreción tubular de creatinina.
English: No dosage adjustment is necessary if methadone is co-administered with EVOTAZ.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis si la metadona se administra de forma conjunta con EVOTAZ.
English: The mechanism of interaction is decreased solubility of atazanavir as intra-gastric pH increases with H2 blockers.
Spanish: El mecanismo de interacción es la disminución de la solubilidad de atazanavir ya que el pH intra-gástrico aumenta con los bloqueantes H2.
English: Nervous system disorders common headache, dizziness, somnolence, dysgeusia uncommon peripheral neuropathy, syncope, amnesia
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes dolor de cabeza, mareo, somnolencia, disgeusia poco frecuentes neuropatía periférica, síncope, amnesia
English: Co-administration of etravirine and EVOTAZ is expected to decrease atazanavir and cobicistat plasma concentrations.
Spanish: Se espera que la administración conjunta de etravirina y EVOTAZ disminuya las concentraciones plasmáticas de atazanavir y cobicistat.
English: Kidney stones have been reported in patients taking atazanavir, a component of EVOTAZ.
Spanish: Se han notificado casos de piedras en el riñón en pacientes tratados con atazanavir, un componente de EVOTAZ.
English: What EVOTAZ looks like and contents of the pack EVOTAZ tablets are pink, oval, biconvex, film coated tablet of approximate dimensions of 19 mm x 10.4 mm, debossed on one side with "3641" and plain-faced on the other side of the tablet.
Spanish: Los comprimidos de EVOTAZ son rosas, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, con unas dimensiones aproximadas de 19 mm x 10,4 mm, marcados con "3641" en una cara y lisos en la otra cara del comprimido.
English: Atazanavir, an active component of EVOTAZ, has been detected in human milk.
Spanish: Se ha detectado atazanavir, un componente activo de EVOTAZ, en la leche materna.
English: Nevirapine Cmax ↑17% (↑9%
Spanish: Nevirapina Cmax ↑17% (↑9%
English: These antiepileptics are expected to decrease atazanavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Spanish: Se espera que estos antiepilépticos disminuyan las concentraciones plasmáticas de atazanavir y/o cobicistat.
English: Sildenafil, tadalafil, and vardenafil are metabolised by CYP3A4.
Spanish: Sildenafilo, tadalafilo, y vardenafilo se metabolizan mediante el CYP3A4.
English: Vascular disorders uncommon hypertension
Spanish: Trastornos vasculares poco frecuentes hipertensión
English: No significant effect on lamivudine and zidovudine concentrations was observed when co-administered with atazanavir.
Spanish: No se observó ningún efecto significativo en las concentraciones de lamivudina y zidovudina cuando se administraron de forma conjunta con atazanavir.
English: Tablet core microcrystalline cellulose (E460(i)) croscarmellose sodium (E468) sodium starch glycolate crospovidone (E1202) stearic acid (E570) magnesium stearate (E470b) hydroxypropyl cellulose (E463) silicon dioxide (E551)
Spanish: Núcleo del comprimido celulosa microcristalina (E460(i)) croscarmelosa sódica (E468) glicolato sódico de almidón crospovidona (E1202) ácido esteárico (E570) estearato de magnesio (E470b) hidroxipropil celulosa (E463) dióxido de silicio (E551)
English: Co-administration of salmeterol with EVOTAZ is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de salmeterol con EVOTAZ (ver sección 4.4).
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for atazanavir or cobicistat.
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas clínicamente relevantes en relación con el sexo para atazanavir o cobicistat.
English: If drospirenone/ethinyloestradiol is coadministered with atazanavir/cobicistat, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Spanish: Si drospirenona/etinilestradiol se administra de forma conjunta con atazanavir/cobicistat se recomienda una monitorización clínica debido a la posibilidad de hipercalemia.
English: Nevirapine Cmin ↑32% (↑22%
Spanish: Nevirapina Cmin ↑32% (↑22%
English: No virologic data in week 48 or week 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Spanish: Ausencia de datos virológicos en la ventana de la semana 48 o de la semana 144
English: The effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of atazanavir given with cobicistat have not been studied.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de atazanavir administrado con cobicistat.
English: EVOTAZ is expected to increase simeprevir plasma concentrations.
Spanish: Se espera que EVOTAZ aumente las concentraciones plasmáticas de simeprevir.
English: Co-administration of EVOTAZ with medicinal products containing ritonavir or cobicistat, which are strong inhibitors of CYP3A, may result in additional boosting and increased plasma concentration of atazanavir.
Spanish: La administración conjunta de EVOTAZ con medicamentos que contienen ritonavir o cobicistat, los cuales son inhibidores potentes del CYP3A, pueden producir una potenciación adicional y un aumento de las concentraciones plasmáticas de atazanavir.
English: Co-administration of simvastatin or lovastatin with EVOTAZ is contraindicated due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.3).
Spanish: La administración conjunta de simvastatina o lovastatina con EVOTAZ está contraindicada debido al riesgo aumentado de miopatía incluyendo rabdomiólisis (ver sección 4.3).
English: Clinically significant interactions between EVOTAZ and substrates of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 or CYP2C19 are not expected.
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente significativas entre EVOTAZ y los sustratos de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 o CYP2C19.