FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anhand der Veröffentlichung allein ist es schwierig, die Bedeutung der vermuteten Effektgrößen je nach dem Grad des Ansprechens, der bewertet wurde, zu beurteilen.
Slovak: Iba na základe tejto publikácie je ťažké posúdiť význam navrhnutej intenzity účinku, podľa ktorého sa posudzovala úroveň odpovede, ale napriek určitým nejasnostiam v súvislosti s metodikou treba poznamenať, že závery sú v súlade so závermi štúdie Eliu a kol.
German: Darüber hinaus würden zudem Schulungsmaterialien in Überstimmung mit jenen anderer Arzneimittel zur Behandlung von ADHS sowohl für Ärzte als auch Patienten bereitgestellt werden, einschließlich der Bereitstellung von Checklisten.
Slovak: Lekári aj pacienti by tiež mali mať k dispozícii vzdelávacie materiály vrátane kontrolných zoznamov, ktoré sú v súlade s materiálmi pre ďalšie lieky na ADHD.
German: Innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung der Kommission
Slovak: v priebehu 3 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgenden Auflagen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
German: Auflagen
Slovak: Podmienky
German: Der Antragsteller reicht einen aktualisierten Risikomanagementplan unter Berücksichtigung der folgenden Empfehlungen ein: 1.
Slovak: Žiadateľ predloží aktualizovaný plán riadenia rizík so zohľadnením nasledujúcich odporúčaní:
German: In dieser 5 Jahre dauernden retrospektiven Studie (d. h. mit neuen Anwendern) wird zudem das relative Risiko zwischen Dexamphetamin und anderen Stimulanzien in der Patientenpopulation verglichen.
Slovak: Táto 5-ročná retrospektívna štúdia (s novými používateľmi) bude tiež porovnávať relatívne riziko dexamfetamínu a ďalších stimulantov v populácii pacientov.
German: Als Teil dieser Studie erfasst der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aktiv Berichte über Missbrauch, Abzweigung und Abhängigkeit bei Kindern mit ADHS über Giftberatungsstellen, Arzneimittelüberwachungszentren, andere Datenbanken, öffentlich zugängliche Informationen aus der Literatur und Online-Informationen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude v rámci tejto štúdie aktívne získavať hlásenia o zneužití, nesprávnom použití a závislosti u detí s ADHD z toxikologických centier, centier na sledovanie liekov, ďalších databáz, verejne dostupných informácií z literatúry a online.
German: Der Antragsteller führt eine PASS-Studie zur Bewertung des Langzeit-Sicherheitsprofils von Dexamphetamin bei Kindern mit ADHS durch, die spezifisch auf wichtige Bedenken, wie etwa kardiovaskuläre Ereignisse, das Wachstum und psychiatrische unerwünschte Ereignisse, eingeht.
Slovak: Žiadateľ uskutoční štúdiu PASS na vyhodnotenie profilu dlhodobej bezpečnosti dexamfetamínu u detí s ADHD, konkrétne so zameraním na hlavné problémy, ako sú napríklad kardiovaskulárne udalosti, rast a psychické súvisiace nežiaduce udalosti.
German: Der Antragsteller führt eine Studie zur Arzneimittelanwendung durch, um die Anwendung von verschriebenem Dexamphetamin in der Europäischen Union unter Verwendung mehrerer Datenquellen zu verfolgen.
Slovak: Žiadateľ uskutoční štúdiu DUS na sledovanie používania predpísaného dexamfetamínu v Európskej únii pomocou viacerých zdrojov údajov.
German: Anhang 7 enthält den Text für das vorgeschlagene Formular für Nachuntersuchungen, das spezifisch zur Nachbeobachtung im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse zu verwenden ist.
Slovak: 3. príloha 7: bude zahŕňať text navrhnutého formulára pre sledovanie, ktorý sa bude používať na sledovanie konkrétnych nežiaducich udalostí,
German: In Teil III des Pharmakovigilanz-Plans werden die Kategorie 1 für die PASS-Studie und die Studie zur Arzneimittelanwendung hinzugefügt.
Slovak: 4. časť III, plán dohľadu nad liekmi: pre štúdie PASS a DUS bude pridaná kategória 1.
German: Anhang 2 enthält zusätzlich zur vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels den vorgeschlagenen Text der Packungsbeilage.
Slovak: 2. príloha 2: bude okrem navrhnutého súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňať navrhnutý text písomnej informácie pre používateľa,
German: Abschnitt VI.2.5 der Dokumentation zur Zusammenfassung für die Öffentlichkeit enthält eine Zusammenfassung der Maßnahmen zur Risikominimierung nach Sicherheitsbedenken.
Slovak: Dokumentácia pre verejný súhrn bude zahŕňať súhrn opatrení na minimalizovanie rizík na vyriešenie výhrady týkajúcej sa bezpečnosti,
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke der Arzneimittel, Art der Anwendung und Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutické formy, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzači v členských štátoch
German: Vereinigtes Königreich Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1
Slovak: Spojené kráľovstvo Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1
German: 6. August 2014
Slovak: 6. augusta 2014
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. August 2014.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. augusta 2014.
German: Was ist Dexamed?
Slovak: Dexamed?
German: Warum wurde Dexamed überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Dexamed preskúmaný?
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 ods.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs am 10. Juni 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve predložila 10. júna 2013 túto záležitosť výboru CHMP na posúdenie.
German: Diese Schlussfolgerungen wurden von einer Gruppe von Experten für Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen, die vom CHMP zu Rate gezogen wurde, unterstützt.
Slovak: Tieto závery podporila skupina odborníkov na problémy správania detí a dospievajúcich, s ktorou výbor CHMP konzultoval.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexamed gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich und in den folgenden Ländern erteilt werden kann: Dänemark, Finnland, Irland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Schweden und Spanien.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Dexamed sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh môže byť vydané v Spojenom kráľovstve a v týchto krajinách: Dánsko, Fínsko, Írsko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Španielsko a Švédsko.
German: Dexamed ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dexamphetaminsulfat enthält.
Slovak: Dexamed je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dexamfetamín sulfát.
German: Diese Maßnahmen umfassen die Einleitung und regelmäßige Überwachung der Behandlung mit Dexamed durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňajú začatie a pravidelné sledovanie liečby liekom Dexamed pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch správania detí a dospievajúcich.
German: ADHS ist eine Erkrankung, die hauptsächlich Kinder betrifft und sich in anhaltender Konzentrationsstörung, Hyperaktivität und impulsivem Verhalten äußert.
Slovak: ADHD je stav, ktorý postihuje najmä deti a vedie k pretrvávajúcej neschopnosti sústrediť sa, k hyperaktivite a impulzívnemu správaniu.
German: Auch Apotheker, Eltern und Betreuungspersonen werden Schulungsmaterialien erhalten, die ihnen helfen werden, einen potenziellen Missbrauch oder eine unsachgemäße Anwendung von Dexamed aufzudecken.
Slovak: Vzdelávací materiál bude poskytnutý aj lekárnikom, rodičom a opatrovateľom, pričom im pomôže identifikovať akékoľvek potenciálne zneužitie alebo nesprávne použitie lieku Dexamed.
German: EMA/709170/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1375
Slovak: EMA/709170/2013 rev.1
German: Kohne Pharma GmbH beantragte bei der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreiches die Zulassung von Dexamed im dezentralisierten Verfahren.
Slovak: Spoločnosť Kohne Pharma GmbH predložila regulačnej agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Dexamed.
German: Am 22. Mai 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Dexamed (Dexamphetaminsulfat) ein Schiedsverfahren ab.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Dexamed (dexamfetamín sulfát).
German: Es wird als Tabletten (5 mg) zur Behandlung von Kindern zwischen 6 und 17 Jahren erhältlich sein, die am Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssyndrom (ADHS) leiden und auf Methylphenidat (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von ADHS) nicht angesprochen haben (Zweitlinientherapie).
Slovak: Liek má byť k dispozícii vo forme tabliet (5 mg) na liečbu detí vo veku od 6 do 17 rokov, ktoré majú poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), u ktorých metylfenidát (iný liek na ADHD) nebol účinný (liečba druhej línie).
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Dexamed vermarktet, zusätzliche Untersuchungen zum Missbrauchsrisiko dieses Arzneimittels durchführen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Dexamed uvádza na trh, okrem toho uskutoční ďalšie štúdie skúmajúce riziko zneužitia tohto lieku.
German: Ärzte werden Schulungsmaterialien erhalten, die ihnen bei der Entscheidung, ob eine Behandlung mit Dexamed angemessen ist, und bei der Überwachung von Patienten, die das Arzneimittel erhalten, helfen werden.
Slovak: Lekárom bude poskytnutý vzdelávací materiál, ktorý im pomôže pri rozhodovaní, či je liečba liekom Dexamed vhodná a pri sledovaní pacientov užívajúcich tento liek.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass anhand von Studien und der klinischen Praxis Nachweise vorliegen, die zeigen, dass Dexamphetamin bei ADHS wirksam ist, u. a. bei Patienten, bei denen andere Therapien versagt haben.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že k dispozícii sú dôkazy zo štúdií a klinickej praxe, ktorými sa preukazuje, že dexamfetamín je účinný pri liečbe ADHD vrátane pacientov, u ktorých iné terapie neboli úspešné.
German: Daher kam der CHMP auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexamed als Zweitlinientherapie von ADHS gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Dexamed sú väčšie ako riziká spojené s jeho použitím pri liečbe ADHD druhej línie a odporučil vydať pre liek povolenie na uvedenie na trh vo všetkých dotknutých členských štátoch.
German: Die Begründung für die Befassung waren Bedenken seitens der Niederlande, dass Dexamed ein höheres Risiko für Missbrauch und Abhängigkeit als andere ADHS-Arzneimittel birgt und die eingereichten Daten zur Unterstützung des Antrags keinen hinreichenden Nachweis für die Wirksamkeit als Zweitlinientherapie zur Behandlung von ADHS liefern.
Slovak: Dôvodom predloženia podnetu boli výhrady, ktoré malo Holandsko, že liek Dexamed predstavuje vyššie riziko zneužitia a závislosti v porovnaní s inými terapiami na ADHD a že údaje predložené na podporu žiadosti neposkytujú dostatočné dôkazy na preukázanie účinnosti lieku ako liečby ADHD druhej línie.
German: Obwohl der CHMP ein Risiko für Missbrauch und Abhängigkeit im Zusammenhang mit Dexamed anerkannte, kam er zu dem Schluss, dass die zur Risikominimierung vorgeschlagenen Maßnahmen angemessen sind.
Slovak: Aj keď výbor CHMP uznal, že pri použití lieku Dexamed existuje riziko zneužitia a závislosti, dospel k záveru, že opatrenia na minimalizovanie rizika navrhnuté na zmiernenie tohto rizika sú primerané.
German: Die Expertengruppe wies darauf hin, dass trotz einiger Belege dafür, dass Arzneimittel vom gleichen Typ wie Dexamed mit höherer Wahrscheinlichkeit zur Abhängigkeit führen als andere ADHS-Therapien, die klinische Erfahrung zeigt, dass das Risiko einer Abhängigkeitsentwicklung bei Patienten, die mit Dexamphetamin behandelt werden, als niedrig erachtet und mit geeigneten Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen gehandhabt werden kann.
Slovak: Skupina odborníkov uviedla, že aj keď sú k dispozícii určité dôkazy, že lieky rovnakého typu ako liek Dexamed s väčšou pravdepodobnosťou vyvolajú závislosť v porovnaní s inými terapiami na ADHD, riziko vzniku závislosti u pacientov liečených dexamfetamínom sa na základe klinickej praxe považuje za nízke a môže sa primerane kontrolovať príslušnými opatreniami na minimalizovanie rizík.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sowohl in diesem Land als auch in anderen europäischen Ländern (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Finnland, Irland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Schweden und Spanien) gelten soll.
Slovak: Ide o postup, keď jedna európska krajina (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších európskych krajinách (dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Dánsku, vo Fínsku, v Írsku, Luxembursku, Holandsku, Nórsku, Španielsku a vo Švédsku).
German: Dexamphetamin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Psychostimulanzien" bezeichnet werden und vermutlich wirken, indem sie die Bereiche im Gehirn aktivieren, welche die Aufmerksamkeit und Konzentration kontrollieren, und somit helfen, impulsives Verhalten zu reduzieren.
Slovak: Predpokladá sa, že účinkujú tak, že aktivujú určité oblasti mozgu, ktoré riadia pozornosť a sústredenie, čo pomôže zmierniť impulzívne správanie.
German: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Slovak: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025,
German: ANHANG III
Slovak: PRÍLOHA III.
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie balenia a písomná informácia pre používateľov sú výslednou verziou dosiahnutou počas postupu Koordinačnej skupiny.
German: • Asthma
Slovak: • astma
German: Der Antragsteller konzentrierte sich in seiner Antwort speziell auf die vorgebrachten Bedenken bezüglich der Überbrückungsdaten.
Slovak: Žiadateľ sa vo svojej odpovedi osobitne zameral na výhrady týkajúce sa paralelných údajov.
German: Der CHMP bewertete das Dossier und die verfügbaren Daten, einschließlich der vom Einspruch einlegenden Mitgliedstaat vorgebrachten Fragen.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcimi príslušnými členskými štátmi.
German: Es handelt sich um mehr als 180 veröffentlichte Berichte (randomisierte klinische Studien [RCT], Übersichten, Monographien [Martindale usw.]).
Slovak: To zodpovedá viac ako 180 správam z literatúry (randomizovaným klinickým skúškam (RCT), prehľadom, monografiám (Martindale atď.)).
German: • Behandlung von nicht endokrinen Erkrankungen, die auf Kortikosteroide ansprechen
Slovak: • liečba neendokrinných stavov reagujúcich na kortikosteroidy
German: Dexamethason hat eine biologische Halbwertszeit von 36-54 Stunden und ist daher bei Zuständen geeignet, bei denen eine kontinuierliche glukokortikoide Wirkung erforderlich ist.
Slovak: Dexametazón má biologický polčas 36 - 54 hodín, a preto je vhodný v podmienkach, kde je potrebný neustály glukokortikoidný účinok.
German: Elixiere sind gesüßte hydroalkoholische Lösungen zum Einnehmen, die speziell für die orale Anwendung bei Säuglingen und Kindern formuliert sind (Strickley, 2004).
Slovak: Nápoje sú sladené hydro-alkoholické perorálne roztoky, ktoré sú špeciálne určené na perorálne použitie u dojčiat a detí (Strickley, 2004).
German: • Prävention von Übelkeit und Erbrechen sowie Behandlung von Krebs mit Onkolytika, die eine schwere emetische Wirkung haben.
Slovak: • prevencia nevoľnosti a vracania pri liečbe karcinómu onkolytickými liekmi, ktoré majú závažný emetický účinok.
German: Außerdem zeigte sie, dass Dexamethason einen breiten therapeutischen Index hat.
Slovak: Zároveň ukázala, že dexametazón má široký terapeutický index.
German: Es wird hauptsächlich als Entzündungshemmer oder Immunsuppressivum angewendet.
Slovak: Používa sa najmä ako protizápalová alebo imunosupresívna látka.
German: Da das Arzneimittel nur minimale mineralkortikoide Eigenschaften hat, ist es nicht als Monotherapie zur Behandlung von adrenokortikaler Insuffizienz geeignet.
Slovak: Keďže má liek len minimálne vlastnosti minerálnych kortikoidov, nie je dostatočný ako monoterapia na liečbu adrenokortikálnej nedostatočnosti.
German: Begründung für das befürwortende Gutachten
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dexamethason Alapis
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Dexamethasone Alapis
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR EIN BEFÜRWORTENDES GUTACHTEN
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
German: Die im dezentralisierten Verfahren eingereichte Literatur ergab, dass Dexamethason seit mehr als 40 Jahren für eine Reihe von Indikationen allgemein in der klinischen Praxis verwendet wird.
Slovak: Literatúra, ktorá bola predložená počas decentralizovaného postupu, ukázala, že dexametazón sa vo veľkej miera používa v klinickej praxi na množstvo indikácií už viac ako 40 rokov.
German: Tag des CMD(h)-Verfahrens keine Einigung erzielt werden konnte, wurde der CHMP damit befasst.
Slovak: Keďže sa v 60. deň konania v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) nedosiahla zhoda, vec bola postúpená výboru CHMP.
German: Dieser Wirkstoff gilt seit mindestens 10 Jahren in der Europäischen Union als „allgemein medizinisch verwendeter" Wirkstoff mit anerkannter Wirksamkeit und annehmbarem Grad an Sicherheit in der Anwendung bei bestimmten endokrinen und nicht endokrinen Störungen, in bestimmten Fällen von Hirnödemen und zur diagnostischen Prüfung auf adrenokortikale Überfunktion.
Slovak: Užívanie tejto účinnej látky je v rámci Európskeho spoločenstva overené už minimálne 10 rokov s uznanou účinnosťou a prijateľnou úrovňou bezpečnosti pri užívaní v prípade niektorých endokrinných a neendokrinných ochorení, v niektorých prípadoch mozgových edémov a na diagnostické testovanie adrenokortikálnej hyperfunkcie.
German: Daher sind Elixiere aus pharmazeutischer Sicht eine bestimmte Art von Lösungen zum Einnehmen, und es ist davon auszugehen, dass sie sich in vivo wie solche verhalten.
Slovak: Z farmaceutického hľadiska sú nápoje typom perorálnych roztokov a očakáva sa, že sa tak in vivo správajú.
German: Zudem wurde in der begrenzten Zahl der veröffentlichten Studien mit Lösungsformulierung eine ähnliche Dosierung wie bei der Tablettenformulierung angewendet.
Slovak: Okrem toho obmedzený počet publikovaných štúdií, ktoré používali liek vo forme roztoku, používali podobné dávkovanie vo forme tabliet.
German: Die meiste Literatur, die der Antragsteller vorlegte, betraf die Anwendung einer oralen festen Darreichungsform, d. h. einer Tablette.
Slovak: Väčšina literatúry, ktorú poskytol žiadateľ, sa týkala podávania perorálnej dávky pevných foriem lieku, t. j. tabliet.
German: Die Beweiskraft und Qualität der aus den obigen Informationen gewonnenen Belege wurde für ein Arzneimittel wie Dexamethason mit einem gut etablierten und breiten therapeutischen Index als ausreichend betrachtet.
Slovak: Sila a kvalita dôkazov získaných z uvedených informácií sa považovala za dostatočnú pre liek s overeným a širokým terapeutickým indexom, ako je dexametazón.
German: Der Einspruch einlegende betroffene Mitgliedstaat brachte eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit vor, da nach seiner Auffassung die Literaturdaten über Dexamethason Tabletten, die eingereicht worden waren, nicht ohne geeignete Überbrückungsdaten auf Dexamethason Lösung zum Einnehmen extrapoliert werden könnten, weshalb die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason Alapis in dem Antrag nicht nachgewiesen werden konnte.
Slovak: Dotknutý členský štát vzniesol výhrady týkajúce sa možného závažného rizika pre verejné zdravie, pretože sa domnieval, že údaje z literatúry o tabletách dexametazónu, ktoré boli predložené, sa nemôžu extrapolovať na perorálny roztok dexametazónu bez primeraných paralelných údajov, a preto sa v žiadosti nemohla preukázať účinnosť a bezpečnosť lieku Dexamethasone Alapis.
German: Der Antrag für Dexamethason Alapis wurde deshalb gemäß Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung gestellt.
Slovak: a smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
German: Die im Verfahren der Koordinierungsgruppe erreichte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels berücksichtigt nach Ansicht des CHMP hinreichend die Sicherheitsbedenken für dieses Arzneimittel.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku získaný počas postupu koordinačnej skupiny dostatočne rieši výhrady týkajúce sa tohto lieku.
German: Die verfügbaren Literaturdaten zu verschiedenen Arten der Anwendung für ein und dieselbe Indikation zeigen, dass Dexamethason bei jeder Art der Anwendung gleich wirksam ist.
Slovak: Dostupné údaje z literatúry o rôznych spôsoboch podávania v prípade rovnakej liečby dokazujú, že dexametazón je rovnako účinný, nech je podávaný akoukoľvek cestou.
German: Da jedoch in allen Fachartikeln über die Studien die Angaben zur Zusammensetzung des untersuchten Dexamethason-Sirups, des Elixiers oder der Lösung zum Einnehmen fehlten, kamen Bedenken darüber auf, ob diese Daten als ausreichend für die Überbrückung zwischen Tabletten und der beantragten oralen Formulierung betrachtet werden könnten.
Slovak: Keďže však vo všetkých článkoch predložených štúdií chýbali informácie o zložení skúmaného dexametazónového sirupu, nápoja alebo perorálneho roztoku, boli vznesené výhrady, či sa tieto údaje môžu považovať za dostatočné na to, aby poskytli požadované prepojenie údajov o tabletách a perorálnych formách.
German: Dexamethason ist ein hoch potentes und lang wirkendes Glukokortikoid mit vernachlässigbaren natriumretinierenden Eigenschaften.
Slovak: Dexametazón je vysoko účinný a dlhodobo pôsobiaci glukokortikoid so zanedbateľným účinkom na zadržiavanie sodíka.
German: Daher wurde in der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) ein Befassungsverfahren eingeleitet, und der Antragsteller wurde aufgefordert, ausführliche Literatur und eine kritische Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason Lösung zum Einnehmen für die beantragten Indikationen vorzulegen.
Slovak: V rámci koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMD(h)) sa začalo začala konanie a žiadateľ bol vyzvaný, aby v požadovaných indikáciách poskytol podrobnejšie údaje z literatúry a kritické zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti perorálneho roztoku dexametazónu.
German: Deshalb wurden im dezentralisierten Verfahren und in der Befassung der CMD(h) zusätzliche Überbrückungsdaten (oder eine vollständige Begründung für deren Fehlen) zwischen den bibliographischen Daten und dem beantragten Arzneimittel vom Antragsteller angefordert.
Slovak: Žiadateľ bol preto v rámci decentralizovaného postupu a konania v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) vyzvaný, aby poskytol ďalšie paralelné údaje (alebo plne odôvodnil ich neprítomnosť) o bibliografických údajoch a navrhovanom farmaceutickom produkte.