FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that you record the date that LIFMIOR is removed from the refrigerator and the date after which LIFMIOR should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Italian: Si raccomanda di annotare la data in cui LIFMIOR è posto fuori dal frigo e la data entro la quale LIFMIOR deve essere eliminato (non più di 4 settimane fuori dal frigo).
English: Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of LIFMIOR compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Italian: Molti eventi avversi sono stati riportati più comunemente nei 69 pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile che assumevano LIFMIOR per 3 mesi in confronto ai 349 adulti affetti da artrite reumatoide.
English: A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3 months during the trial.
Italian: Durante lo studio è stato somministrato, ogni 3 mesi, un “Health Assessment Questionnaire” (HAQ), che comprendeva disabilità, vitalità, salute mentale, condizioni di salute generali e sotto-dominii riguardanti le condizioni di salute artrite-correlate.
English: There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
Italian: Sono stati riportati 4 casi di sindrome da attivazione dei macrofagi negli studi clinici sull'artrite idiopatica giovanile.
English: A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with LIFMIOR in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown LIFMIOR to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
Italian: In uno studio controllato con placebo, nel quale 89 pazienti adulti sono stati trattati con LIFMIOR in aggiunta alla terapia standard (che comprendeva ciclofosfamide o metotrexato e glucocorticoidi) per una durata media di 25 mesi, LIFMIOR non è risultato essere un trattamento efficace per la granulomatosi di Wegener.
English: UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: The safety and efficacy of LIFMIOR in patients with chronic infections have not been evaluated.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di LIFMIOR in pazienti con infezioni croniche non sono state valutate.
English: Start again with another vial.
Italian: Ricominciare con un'altra dosevassoio
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with LIFMIOR.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a test per l'infezione da HBV prima di cominciare la terapia con LIFMIOR.
English: In clinical trials, no interactions have been observed when LIFMIOR was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Italian: Durante gli studi clinici, non sono state osservate interazioni quando LIFMIOR è stato somministrato con glucocorticoidi, salicilati (ad eccezione della sulfasalazina), farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), analgesici o metotrexato.
English: Although no clinical trials have been performed evaluating LIFMIOR therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Italian: Sebbene non siano stati realizzati studi clinici finalizzati a valutare la terapia con LIFMIOR in pazienti con sclerosi multipla, studi clinici in pazienti con sclerosi multipla trattati con altri antagonisti del TNF hanno mostrato un aumento dell'attività della malattia.
English: These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi, viruses and parasites (including protozoa).
Italian: Queste infezioni erano dovute a batteri, micobatteri, funghi, virus e parassiti (compresi protozoi).
English: The safety and efficacy of LIFMIOR in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Italian: Non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di LIFMIOR in pazienti con immunosoppressione.
English: Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with LIFMIOR in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Italian: Alcune si sono verificate entro poche settimane dall'inizio del trattamento con LIFMIOR in pazienti che avevano condizioni predisponenti di base (es. diabete, insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi di infezioni in atto o croniche) in aggiunta alla loro artrite reumatoide (vedere paragrafo 4.4).
English: • Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given LIFMIOR.
Italian: • Tumore: Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o qualsiasi altro tumore, prima di assumere LIFMIOR.
English: Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
Italian: Anticorpi anti etanercept sono stati rilevati nel siero di alcuni soggetti trattati con etanercept.
English: Do not touch or bump the plunger.
Italian: Non toccare o non urtare lo stantuffo.
English: In adults (aged 18 and over), LIFMIOR can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, and moderate or severe psoriasis - in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Italian: Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), LIFMIOR può essere utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave, dell'artrite psoriasica, della spondiloartrite assiale grave, compresa la spondilite anchilosante, e della psoriasi da moderata a grave - in ogni caso solitamente quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno funzionato abbastanza bene o non sono adatti a lei.
English: Tumour necrosis factor (TNF) is a dominant cytokine in the inflammatory process of rheumatoid arthritis.
Italian: Il fattore di necrosi tumorale (TNF) è una citochina predominante nel processo infiammatorio dell'artrite reumatoide.
English: • Alcohol abuse: LIFMIOR should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Italian: • Abuso di Alcol: LIFMIOR non deve essere utilizzato per il trattamento dell'epatite correlata all'abuso di alcol.
English: The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Italian: L'attività specifica di etanercept è di 1,7 x 10
English: If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Italian: Se i sintomi della tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, debolezza, febbre leggera) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, lo comunichi immediatamente al medico.
English: The primary measure of efficacy (ASAS 40) was a 40% improvement in at least three of the four ASAS domains and absence of deterioration in the remaining domain.
Italian: La più importante misura in termini di efficacia (ASAS 40) è stata rappresentata da un miglioramento del 40% in almeno tre dei quattro domini ASAS e l'assenza di deterioramento nel quarto dominio.
English: Pre-filled pen (MYCLIC) containing a pre-filled syringe of LIFMIOR.
Italian: La penna preriempita (MYCLIC) contiene una siringa preriempita di LIFMIOR.
English: Linearity
Italian: Linearità
English: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Italian: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690
English: Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection, along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Italian: Inoltre, alcuni pazienti hanno sviluppato reazioni di richiamo nel sito di iniezione caratterizzate da una reazione cutanea nel punto di iniezione più recente, insieme ad una comparsa simultanea di reazioni nel sito di iniezione dei precedenti punti di iniezione.
English: Autoantibody formation Treatment with LIFMIOR may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Italian: Formazione di autoanticorpi Il trattamento con LIFMIOR può causare la formazione di anticorpi autoimmuni (vedere paragrafo
English: Methotrexate doses were escalated from 7.5 mg/week to a maximum of 20 mg/week over the first 8 weeks of the trial and continued for up to 24 months.
Italian: Le dosi di metotrexato sono state aumentate da 7,5 mg/settimana fino ad un massimo di 20 mg/settimana nel corso delle prime 8 settimane dello studio e proseguite fino a 24 mesi.
English: Week 12 results are shown in the table below.
Italian: I risultati ottenuti alla settimana 12 sono illustrati nella tabella sottostante.
English: It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Italian: È molto importante che riferisca al medico se lei o il bambino avete mai contratto tubercolosi o se siete stati a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi.
English: LIFMIOR has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Italian: LIFMIOR ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno periferico alle articolazioni come da rilevazioni ai raggi X in pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia.
English: • Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
Italian: • Premere un tampone di cotone sul sito di iniezione per 10 secondi.
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with LIFMIOR, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting LIFMIOR.
Italian: • Tubercolosi: Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con LIFMIOR, il medico controllerà per verificare se ci sono segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con LIFMIOR.
English: • Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision
Italian: • Sintomi di reazioni autoimmunitarie (dove si creano anticorpi che possono danneggiare i tessuti normali del corpo), quali dolore, prurito, debolezza, anormalità nella respirazione, nel pensiero, nelle sensazioni o nella visione.
English: Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with LIFMIOR.
Italian: Rari casi di pancitopenia e rarissimi casi di anemia aplastica, alcuni dei quali con esito fatale, sono stati riportati in pazienti trattati con LIFMIOR.
English: DSGA b, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving LIFMIOR 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Italian: *p  0,0001 rispetto al placebo a. Non è stata effettuata alcuna comparazione statistica verso il placebo alla settimana 24 negli studi 2 e 4 poiché il gruppo originale trattato con placebo ha iniziato a ricevere LIFMIOR 25 mg bisettimanalmente o 50 mg una volta a settimana, dalla settimana 13 alla settimana 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
English: There were no differences in rates of infection among patients treated with LIFMIOR and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Italian: Non ci sono state differenze nell'incidenza delle infezioni tra i pazienti trattati con LIFMIOR e quelli trattati con placebo per la psoriasi a placche negli studi clinici placebo controllati della durata fino a 24 settimane.
English: Do not use the solution if it is discoloured, cloudy, or if particles other than those described above are present.
Italian: Non usi questa soluzione se presenta alterazioni di colore o appare torbida oppure se sono visibili particelle diverse da quelle descritte.
English: • Trouble swallowing or breathing
Italian: • Difficoltà a deglutire o a respirare
English: The 10 mg presentation is for paediatric patients prescribed a dose of 10 mg or less.
Italian: La presentazione da 10 mg è per i pazienti pediatrici cui sia stata prescritta una dose da 10 mg o minore.
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the LIFMIOR group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Italian: La progressione radiografica a 12 mesi è stata significativamente inferiore nel gruppo trattato con LIFMIOR rispetto al gruppo trattato con metotrexato, mentre la associazione dei due è risultata significativamente migliore di entrambe le monoterapie nel rallentare la progressione radiografica (vedi figura sotto riportata)
English: In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received LIFMIOR.
Italian: In un insieme di dati raccolti in studi clinici, l'incidenza complessiva di infezioni opportunistiche è stata dello 0,09% per 15.402 soggetti che avevano ricevuto LIFMIOR.
English: Take the LIFMIOR carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Italian: Prendere la scatola di LIFMIOR che contiene le siringhe preriempite dal frigorifero e disporla sulla superficie di lavoro piana.
English: Based on current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other haematopoietic or solid malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze, non è possibile escludere lo sviluppo di linfomi, leucemie o altri tumori maligni solidi o ematopoietici in pazienti trattati con farmaci anti-TNF.
English: A biexponential curve is required to describe the concentration time curve of etanercept.
Italian: Per descrivere la curva concentrazione-tempo di etanercept è richiesta una curva biesponenziale.
English: Do NOT use LIFMIOR if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Italian: NON usare LIFMIOR se tutta la polvere nel flaconcino non si scioglie nell'arco di 10 minuti.
English: Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving LIFMIOR compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Italian: Combinando i risultati di studi clinici controllati, sono stati osservati più casi di NMSC nei pazienti trattati con LIFMIOR rispetto ai pazienti del gruppo di controllo, in particolare nei pazienti affetti da psoriasi.
English: • This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei o per un bambino.
English: If you have any questions about storage, contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Italian: Se ha qualunque domanda circa la conservazione, si metta in contatto con il suo medico, infermiere o farmacista per ulteriori istruzioni.
English: Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using LIFMIOR.
Italian: Il medico può decidere di continuare a monitorare lei o il bambino per la presenza di infezioni dopo che lei o il bambino avete sospeso l'assunzione di LIFMIOR.
English: Malignant melanoma (see section 4.4), lymphoma, leukaemia
Italian: Melanoma maligno (vedere paragrafo 4.4), linfoma, leucemia
English: Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Italian: Lo studio 2 ha valutato 652 pazienti con psoriasi a placche cronica usando gli stessi criteri di inclusione dello studio 1 con l'aggiunta di un Psoriasis Area and Severity Index (PASI) di almeno 10 allo screening.
English: However, it cannot be excluded that the combination of LIFMIOR with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Italian: Comunque non può essere escluso che l' associazione di LIFMIOR con metotrexato potrebbe essere associata ad un aumento del tasso di infezioni.
English: Subcutaneous use.
Italian: Uso sottocutaneo
English: Overall, infections were more commonly reported in patients treated with etanercept compared to methotrexate alone (3.8 versus 2%), and the infections associated with etanercept use were of a more severe nature.
Italian: Complessivamente le infezioni erano segnalate più comunemente nei pazienti trattati con etanercept rispetto a quelli trattati con metotrexato in monoterapia (3,8 versus 2%), e le infezioni associate all'utilizzo di etanercept erano di maggiore gravità.
English: There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with LIFMIOR (see section 4.8).
Italian: Esistono rare segnalazioni di malattie demielinizzanti del SNC nei pazienti trattati con LIFMIOR (vedere paragrafo 4.8).
English: Sodium chloride
Italian: Sodio cloruro
English: Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Italian: Trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia
English: Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using LIFMIOR.
Italian: Il medico può decidere di continuare a monitorare il bambino per la presenza di infezioni dopo che il bambino ha sospeso l'assunzione di LIFMIOR.
English: Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica grave, con segni obiettivi di infiammazione come indicato da valori elevati di proteina C reattiva (PCR) e/o evidenza alla risonanza magnetica (RM), negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
English: The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
Italian: Lo studio ha valutato 215 pazienti adulti (popolazione intent-to-treat modificata) affetti da spondiloartrite assiale non radiografica attiva (da 18 a 49 anni di età), definiti come pazienti che soddisfacevano i criteri classificativi ASAS di spondiloartrite assiale ma non i criteri New York modificati per SA.
English: • To break the seal, bend the larger end down and then up until broken (see Diagram 13).
Italian: • Per rompere il sigillo, piegare verso il basso e poi verso l'alto la parte terminale più larga fino a rottura (vedere Figura 13).
English: Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Italian: Studi di tossicità dello sviluppo su ratti e conigli non hanno rivelato alcuna prova di danno dovuto ad etanercept sul feto o sul ratto neonato.
English: If you notice a spot of blood at the injection site, you should press the cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Italian: Se nota una macchia di sangue nel sito di iniezione, premere il batuffolo di cotone o la garza sul sito d'iniezione per 10 secondi.
English: Preparing the LIFMIOR dose for injection
Italian: Preparare la dose di LIFMIOR per l'iniezione
English: Fold the paper cover back over the tray and place the carton containing any remaining pre-filled syringes back into the refrigerator.
Italian: Ripiegare la carta protettiva sul vassoio e disporre la scatola che contiene le restanti siringhe preriempite nuovamente dentro il frigorifero.
English: This injection should not be mixed with any other medicine.
Italian: Questa iniezione non deve essere miscelata con alcun altro medicinale.
English: The syringes are type I glass.
Italian: Le siringhe sono di vetro-composto di tipo I.
English: • Latex: The needle cap of the MYCLIC pen is made from latex (dry natural rubber).
Italian: • Lattice: Il cappuccio dell'ago della penna MYCLIC è fatto di lattice (gomma naturale essiccata).
English: These include rare reports of pancytopenia and very rare reports of aplastic anaemia.
Italian: Queste reazioni includono le rare segnalazioni di casi di pancitopenia e le molto rare segnalazioni di casi di anemia aplastica.
English: LIFMIOR should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years, or in children with psoriasis below the age of 6 years.
Italian: Di norma LIFMIOR non deve essere utilizzato nei bambini con poliartrite o oligartrite estesa di età inferiore ai 2 anni, o nei bambini con artrite correlata ad entesite o artrite psoriasica di età inferiore ai 12 anni, o nei bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni.
English: Non-melanoma skin cancers* (see section 4.4)
Italian: Tumori cutanei non melanoma* (vedere paragrafo 4.4)
English: In clinical studies, concurrent administration of abatacept and LIFMIOR resulted in increased incidences of serious adverse events.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento concomitante con abatacept ed LIFMIOR ha portato ad un'aumentata incidenza di eventi avversi gravi.
English: In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive LIFMIOR for up to 10 years.
Italian: In uno studio di estensione sulla sicurezza, in aperto, 58 pazienti pediatrici provenienti dal precedente studio (dall'età di 4 anni al tempo dell'arruolamento) hanno continuato a ricevere LIFMIOR per un periodo di tempo sino a 10 anni.
English: • The three recommended injection sites for LIFMIOR include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
Italian: • I tre siti d'iniezione consigliati per LIFMIOR includono: (1) la parte centrale anteriore delle cosce; (2) l'addome, tranne l'area a 5 cm di distanza intorno all'ombelico; e (3) la zona esterna della parte superiore delle braccia (vedere Figura 17).
English: In a group of 7,416 patients treated with LIFMIOR in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
Italian: In un gruppo di 7.416 pazienti trattati con LIFMIOR in studi clinici nell'artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e psoriasi sono stati riportati 18 linfomi.
English: No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with methotrexate, digoxin or warfarin.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco significative in studi con metotrexato, digossina o warfarina.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del Fattore di Necrosi Tumorale α (TNFα) codice ATC: L04AB01