FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) Hos 3,8 % av patienterna sågs symtom på SIRS inom 24 timmar efter infusion av katumaxomab.
Lithuanian: 3,8 % pacientų 24 valandų laikotarpyje po katumaksomabo infuzijos pasireiškė SUAS simptomai.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfylld spruta: Removab 50 mikrogram
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildytas švirkštas: Removab 50 mikrogramų
Swedish: Understruket, se avsnitt "Beskrivning av utvalda biverkningar"
Lithuanian: „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" skyriuje
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfylld spruta: Removab 10 mikrogram
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildytas švirkštas: Removab 10 mikrogramų
Swedish: Endast för intraperitoneal användning."
Lithuanian: Intraperitoneal use only." („Praskiestas Removab.
Swedish: • Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning
Lithuanian: • 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo;
Swedish: VARNINGSTEXT TILL DEN AVTAGBARA ETIKETTEN SOM SKA FÄSTAS PÅ 50 ml SPRUTAN INNEHÅLLANDE UTSPÄDD REMOVAB-LÖSNING, INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Lithuanian: ĮSPĖJIMO TEKSTAS ANT NUPLĖŠIAMO LIPDUKO, KLIJUOJAMO ANT 50ml ŠVIRKŠTO, KURIAME YRA PRASKIESTAS REMOVAB INFUZINIS TIRPALAS
Swedish: • Anslut den medföljande kanylen till den förfyllda sprutan med Removab.
Lithuanian: • Prie Removab užpildyto švirkšto pritvirtinama pridėta kaniulė.
Swedish: måste fästas på 50 ml sprutan innehållande den utspädda Removal-lösningen för intraperitoneal infusion.
Lithuanian: Tik leisti į pilvaplėvės ertmę.") reikia užklijuoti prie 50 ml švirkšto, kuriame yra praskiestas Removab tirpalas infuzijai į pilvaplėvės ertmę.
Swedish: Tabell 3 Effektresultat (punktionsfri överlevnad och tid till första behovet av terapeutisk ascitespunktion) i studie IP-REM-AC-01
Lithuanian: IP-REM-AC-01 veiksmingumo tyrimo (išgyvenimo be punkcijos trukmės ir laiko iki pirmo gydomosios ascito punkcijos poreikio) rezultatai Kintamasis
Swedish: Symtom relaterade till cytokinfrisättning
Lithuanian: Su citokinų išsiskyrimu susiję simptomai
Swedish: Försiktighetsåtgärder före administrering av läkemedlet Före administrering av Removab ska koncentratet till infusionsvätska, lösning, spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių turi būti laikomasi prieš skiriant šį vaistinį preparatą Prieš vartojimą Removab koncentratas infuziniam tirpalui praskiedžiamas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Swedish: • Montera 50 ml sprutan som innehåller spädd Removab infusionsvätska på precisionspumpen.
Lithuanian: • 50 ml švirkštas su Removab infuziniu tirpalu įstatomas į tikslaus veikimo pompą;
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade av patienter som fått behandling med katumaxomab
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė pacientai, gydyti katumaksomabu Infekcijos ir infestacijos
Swedish: Andel tumörer som uttrycker EpCAM
Lithuanian: EpCAM ekspresuojančių navikų procentas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong: Removab 50 mikrogram
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė: Removab 50 mikrogramų
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong: Removab 10 mikrogram
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė: Removab 10 mikrogramų
Swedish: En kateter placeras i bukhålan (intraperitonealt) under hela behandlingsperioden, till dagen efter den sista infusionen.
Lithuanian: Viso gydymo procedūrų laikotarpiu iki tos dienos, kai bus atliekama paskutinė infuzija, į Jūsų pilvo ertmę bus įstatytas kateteris.
Swedish: Den sammanlagda behandlingstiden ska vara högst 20 dagar.
Lithuanian: Visas gydymo laikotarpis neturėtų būti ilgesnis nei 20 dienų.
Swedish: Patienterna ska övervakas efter varje infusion.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti po kiekvienos infuzijos.
Swedish: Det ges normalt som fyra infusioner med ökande doser från 10 till 150 mikrogram under 11 dagar.
Lithuanian: Paprastai skiriamos keturios infuzijos didėjančiomis dozėmis 10-150 mikrogramų per 11 dienų.
Swedish: Det används när standardbehandling saknas eller inte längre är möjlig.
Lithuanian: Jis vartojamas, kai standartinis gydymas negalimas ar jo taikyti nebeįmanoma.
Swedish: Removab rekommenderas inte för barn under 18 års ålder eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas för denna åldersgrupp.
Lithuanian: Removab nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei nepakanka.
Swedish: Mer information om Removab:
Lithuanian: Kita informacija apie Removab:
Swedish: Innan behandlingen inleds rekommenderas att patienterna får medel mot smärta, feber och inflammation.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą rekomenduojama pacientams skirti vaistų skausmui, karščiavimui ir uždegimui malšinti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är lymfopeni (lågt antal lymfocyter, en typ av vita blodkroppar), buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, feber, trötthet, frossa och smärta.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai vartojant Removab (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra limfopenija (mažas limfocitų, vienos iš baltųjų kraujo kūnelių rūšių, kiekis), pilvo skausmai, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pireksija (karščiavimas), nuovargis, šalčio krėtimas ir skausmas.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Swedish: Hela Removab-dosen får inte ges på en gång eller med något annat administreringssätt.
Lithuanian: Removab negalima vartoti viso iš karto arba kitu būdu nei nurodyta.
Swedish: Den 20 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen Fresenius Biotech GmbH ett godkännande för försäljning av Removab som gäller i hela Europeiska unionen.
Lithuanian: bendrovei „Fresenius Biotech GmbH" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Removab rinkodaros teisę.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Removab skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti vaistinio preparato Removab rinkodaros teisę.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna överlevde utan behov av ytterligare tappning.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo laikas be būtinybės atlikti skysčio drenavimą.
Swedish: Omkring 90 % av de patienter som behandlades med Removab upplevde biverkningar.
Lithuanian: Apie 90 proc. pacientų, gydomų preparatu Removab, pasireiškia šalutinis poveikis.
Swedish: Removab ska endast ges under övervakning av en läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.
Lithuanian: Removab galima vartoti tik gydymo vaistais nuo vėžio patirties turinčiam gydytojui prižiūrint.
Swedish: Den aktiva substansen i Removab, katumaxomab, är en monoklonal antikropp.
Lithuanian: Removab sudėtyje esanti veiklioji medžiaga katumaksomabas yra monokloninis antikūnas.
Swedish: I genomsnitt levde de patienter som fick Removab 46 dagar utan behov av ytterligare tappning, jämfört med 11 dagar för patienter som behandlades med enbart tappning.
Lithuanian: Removab vartoję pacientai vidutiniškai išgyvendavo 46 dienas be būtinybės atlikti skysčio drenavimą, o pacientai, kuriems taikytos tik skysčio drenavimo procedūros,11 dienų.
Swedish: Därmed förs cellerna närmare varandra, så att T-cellerna kan döda cancercellerna.
Lithuanian: Taip šios ląstelės suartėja, ir T ląstelės gali sunaikinti vėžio ląsteles.
Swedish: Varför har Removab godkänts?
Lithuanian: Kodėl Removab buvo patvirtintas?
Swedish: Infusionerna ska ges med minst två dagars mellanrum, men intervallet mellan behandlingarna kan förlängas om patienten upplever biverkningar.
Lithuanian: Tarp infuzijų daroma mažiausiai dviejų dienų pertrauka. Jei pacientui pasireiškia šalutinis poveikis, galima daryti ilgesnę pertrauką.
Swedish: T-cellerna är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och deltar i samordningen av avdödningen av infekterade och onormala celler.
Lithuanian: T ląstelės yra organizmo imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) dalis ir dalyvauja naikinant užkrėstas ir patologines ląsteles.
Swedish: Katumaxomab binder också till ett tredje ämne, den så kallade Fc-gammareceptorn, som även den hjälper kroppens immunsystem att målinriktat angripa cancerceller.
Lithuanian: Katumaksomabas taip pat prisijungia prie trečios medžiagos, vadinamojo Fc-gamma receptoriaus, kuri organizmo imuninei sistemai taip pat padeda naikinti vėžio ląsteles.
Swedish: Removab ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot katumaxomab, något annat innehållsämne eller murina proteiner (proteiner från råttor eller möss).
Lithuanian: Removab negalima vartoti žmonėms, kurie gali turėti padidėjusį jautrumą (alergiją) katumaksomabui, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba pelinių šeimos graužikų (žiurkių ir (arba) pelių) baltymams.
Swedish: Effekterna av Removab prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Removab? Pirmiausia Removab poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Removab undersöktes i en huvudstudie med 258 patienter med malign ascites orsakad av en EpCAMpositiv cancer för vilken standardbehandling saknades eller inte längre var möjlig.
Lithuanian: Removab tirtas viename pagrindiniame tyrime su 258 EpCAM teigiamo vėžio sukeltu piktybiniu ascitu sergančiais pacientais, kuriems standartinis gydymas buvo negalimas arba jo taikyti buvo nebeįmanoma.
Swedish: Genom att binda till dessa båda antigener bildar katumaxomab en brygga mellan cancercellerna och T-cellerna.
Lithuanian: Prisijungdamas prie šių dviejų antigenų, katumaksomabas sujungia vėžines ir T ląsteles.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen katumaxomab.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos katumaksomabo.
Swedish: Patienter som har svåra leverproblem eller måttliga eller svåra njurproblem ska behandlas med Removab endast efter en noggrann bedömning av läkemedlets fördelar i förhållande till riskerna.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų arba vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, Removab galima skirti tik gerai įvertinus vaisto naudos ir rizikos santykį.
Swedish: Vilken nytta har Removab visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Removab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av vissa celler i kroppen.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai toks antikūnas (baltymas), kuris atpažįsta ir prisijungia prie specifinės medžiagos (antigeno), randamos ant tam tikrų organizmo ląstelių.
Swedish: Removab tillsammans med tappning var mer effektivt vid behandling av malign ascites än enbart tappning.
Lithuanian: Removab vartojimas kartu atliekant skysčio drenavimą buvo veiksmingesnis gydant piktybinį ascitą nei vien tik skysčio drenavimas.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) REMOVAB Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) REMOVAB
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Removab är större än riskerna vid intraperitoneal behandling av malign ascites hos patienter med EpCAM-positiva karcinom när standardbehandling saknas eller inte längre är möjlig.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Removab teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, vartojant jį pacientų, sergančių EpCAM teigiama karcinoma, piktybiniam ascitui gydyti, švirkščiant į pilvaplėvės ertmę, kai standartinis gydymas negalimas arba jo taikyti nebeįmanoma.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Removab finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Visi šalutiniai reiškiniai, pasireiškę vartojant Removab, išvardyti pakuotės lapelyje.
Swedish: I denna studie jämfördes behandling med Removab i kombination med tappning av vätska från buken med enbart tappning.
Lithuanian: Šiame tyrime Removab vartojimas kartu atliekant skysčio drenavimą iš pilvo buvo lyginamas su vien skysčio drenavimu.
Swedish: Hos patienter med cancer uppstår ascites på grund av att cancerceller utvecklas på bukhinnan, det membran som finns runt bukhålan, och där blockerar det naturliga dränaget av vätska från buken.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vėžiu, ascitas atsiranda, nes ant pilvaplėvės - pilvo ertmę gaubiančios plėvės - formuojasi vėžio ląstelės, kurios neleidžia skysčių iš pilvo pašalinti natūraliu būdu.
Swedish: Vad är Removab?
Lithuanian: Kas yra Removab?
Swedish: Removab är ett koncentrat som bereds till en infusionslösning (dropp i en ven).
Lithuanian: Removab yra koncentratas infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui ruošti.
Swedish: Vilka är riskerna med Removab?
Lithuanian: Kokia su Removab vartojimu siejama rizika?
Swedish: Removab används för behandling av malign ascites, ansamling av vätska i peritonealhålan (bukhålan) som orsakas av cancer.
Lithuanian: Removab vartojamas piktybiniam ascitui - dėl vėžio atsirandančiam skysčių kaupimuisi pilvaplėvės ertmėje (pilvo ertmėje) - gydyti.
Swedish: Katumaxomab har utformats för att binda till två antigener: dels EpCAM, som finns i höga halter på vissa typer av cancerceller,
Lithuanian: Katumaksomabas sukurtas toks, kad galėtų prisijungti prie dviejų antigenų: EpCAM, kurio daug randama ant kai kurių tipų vėžinių ląstelių ir CD3, randamo ant T ląstelių.
Swedish: Hur används Removab?
Lithuanian: Kaip vartoti Removab?
Swedish: Hur verkar Removab?
Lithuanian: Kaip veikia Removab?
Swedish: Vad används Removab till?
Lithuanian: Kam vartojamas Removab?
Swedish: Removab kan bara användas på patienter med EpCAM-positiva karcinom, det vill säga typer av cancer där tumörcellerna har stora mängder av en molekyl som kallas EpCAM på ytan.
Lithuanian: Tai vėžio rūšis, kai naviko ląstelių paviršiuje yra daug vadinamųjų EpCAM molekulių.
Swedish: 1 ml (120 mg/ml) 1 förfylld injektionspenna + 2 spritsuddar
Lithuanian: 1 ml (120 mg/ml) 1 užpildytas švirkštiklis + 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11/2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-11.
Swedish: Mer information om Remsima finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Remsima rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Swedish: Vad är Remsima och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Remsima ir kam jis vartojamas?
Swedish: Mer information om Remsima
Lithuanian: Kita informacija apie Remsima
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Remsima?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Remsima vartojimą?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Remsima kontinuerligt.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Remsima vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Swedish: Varför är Remsima godkänt i EU?
Lithuanian: Kodėl Remsima buvo registruotas ES?
Swedish: Sammanfattning av Remsima och varför det är godkänt inom EU
Lithuanian: Remsima apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Remsima utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Lithuanian: Remsima šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Swedish: Vissa biverkningar, däribland infektioner, kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
Lithuanian: Gydant vaikus, kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai, įskaitant infekcijas, gali būti dažnesni, nei gydant suaugusiuosius.
Swedish: Remsima får inte ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Lithuanian: Remsima negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis arba vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (kai širdis nepajėgia išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Remsima (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är virusinfektioner (såsom influensa och munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
Lithuanian: Dažniausias Remsima šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra virusinės infekcijos (kaip antai gripas ir lūpų pūslelinė), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcijos), sinusitas
Swedish: Dessutom jämfördes Remsima och Remicade som gavs genom infusion i en ven i en huvudstudie med 606 vuxna med reumatoid artrit.
Lithuanian: Be to, į veną lašinami Remsima ir Remicade buvo lyginami atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 606 reumatoidiniu artritu sergantys suaugusieji.
Swedish: Genom att blockera TNF-alfa minskar infliximab inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Lithuanian: Blokuodamas NNF-alfa, infliksimabas slopina uždegimą ir palengvina kitus šių ligų simptomus.
Swedish: Företaget som marknadsför Remsima kommer att ge ett kort till patienter som innehåller information om läkemedlet och som kan användas för att registrera tester som de har genomgått.
Lithuanian: Remsima prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtą kortelę, kurioje bus pateikta informacija apie šį vaistą ir kurioje bus galima užrašyti, kokie tyrimai buvo atlikti pacientui.
Swedish: Vilka fördelar med Remsima har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Remsima nauda nustatyta tyrimų metu?
Swedish: Eftersom Remsima är en biosimilar behöver inte studierna om infliximabs effekt och säkerhet som utförts med Remicade utföras på nytt med Remsima.
Lithuanian: Kadangi Remsima yra panašus biologinis vaistas, visų su Remicade atliktų infliksimabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Remsima.
Swedish: Det gör det också lättare för patienterna att få sin behandling hemma.
Lithuanian: Be to, pacientams patogu vartoti šį vaistą, nes jį galima vartoti namuose.
Swedish: För mer information om hur du använder Remsima, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Remsima vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Remsima, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, prieš lašinant Remsima į veną arba šios procedūros metu pacientams gali būti skiriama kitų vaistų arba gali būti sumažintas infuzijos greitis.
Swedish: Remsima ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Lithuanian: Remsima vartojamas kartu su metotreksatu (kitu imuninę sistemą veikiančiu vaistu);
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Remsima i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Remicade och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Remsima labai panašus į Remicade ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Swedish: Hur används Remsima?
Lithuanian: Kaip vartoti Remsima?
Swedish: Den 10 september 2013 beviljades Remsima ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Lithuanian: Remsima buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Swedish: Remsima ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår aktiv Crohns sjukdom eller svår aktiv ulcerös kolit, om de inte har svarat på eller inte kan ta andra läkemedel eller få andra behandlingar.
Lithuanian: Remsima taip pat skiriamas sunkios formos, aktyvia Krono liga arba sunkiu aktyviu opiniu kolitu sergantiems 6-17 metų pacientams, kai kiti vaistai ar gydymo priemonės neveiksmingos arba pacientai negali jų vartoti.
Swedish: Remsima får inte ges till patienter som tidigare har drabbats av överkänslighet (allergi) mot infliximab eller som är överkänsliga (allergiska) mot musproteiner eller något annat innehållsämne i Remsima.
Lithuanian: Remsima negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas (alergija) infliksimabui, taip pat esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei Remsima medžiagai.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Remsima är större än de konstaterade riskerna, liksom för Remicade, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Remicade, Remsima nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Remsima finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų Remsima šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Hur verkar Remsima?
Lithuanian: Kaip veikia Remsima?
Swedish: Efter 30 veckors behandling var Remsima lika effektivt som Remicade med omkring 60 procent av patienterna som svarade på behandling med båda läkemedlen.
Lithuanian: Po 30 gydymo savaičių nustatyta, kad Remsima toks pat veiksmingas kaip Remicade - atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 60 proc.
Swedish: Den aktiva substansen i Remsima, infliximab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) i kroppen.
Lithuanian: Veiklioji Remsima medžiaga infliksimabas yra monokloninis antikūnas - tam tikros rūšies baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų konkrečią žmogaus organizme esančią struktūrą (vadinamąjį antigeną) ir prie jos jungtųsi.
Swedish: Remsima är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Remsima i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Remsima yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Swedish: Referensläkemedlet för Remsima är Remicade.
Lithuanian: Referencinis Remsima vaistas yra Remicade.
Swedish: Remsima ges som en infusion i en ven under en eller två timmar.
Lithuanian: Remsima lašinamas į veną, atliekant 1-2 valandų trukmės infuziją.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Remsima kommer att verka på samma sätt som Remicade vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog, veiksmingumo ir saugumo požiūriu, pagal patvirtintas indikacijas vartojamo Remsima poveikis bus toks pat, kaip Remicade.
Swedish: En studie genomfördes också på 250 patienter med ankyloserande spondylit för att visa att Remsima som gavs genom infusion i en ven producerade halter av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med referensläkemedlet, Remicade.
Lithuanian: Taip pat buvo atliktas tyrimas su 250 ankiloziniu spondilitu sergančių pacientų, siekiant įrodyti, kad vartojant į veną lašinamą Remsima ir vartojant referencinį vaistą Remicade, žmogaus organizme susidaro panaši veikliosios medžiagos koncentracija.
Swedish: Remsima är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Remsima används för att behandla.
Lithuanian: Remsima galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.