FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени за разтвор на тобрамицин за небулизатор, са изброени в Таблица 1.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos stebėtos tobramicino purškiamojo įkvepiamojo tirpalo reakcijos yra išvardytos 1 lentelėje.
Bulgarian: Започнете лечението седнали с изправен гръб в добре проветрено помещение.
Lithuanian: • Pradėkite procedūrą sėdėdami vertikaliai, gerai vėdinamoje patalpoje.
Bulgarian: Тобрамицин не се метаболизира и се екскретира основно непроменен в урината.
Lithuanian: Tobramicinas nėra metabolizuojamas ir daugiausia išsiskiria nepakitęs su šlapimu.
Bulgarian: Извадете една ампула Vantobra от сашето от алуминиево фолио непосредствено преди инхалиране.
Lithuanian: • Vieną Vantobra ampulę iš aliuminio folijos paketėlio išimkite tik prieš įkvėpimą.
Bulgarian: Въпреки това седем от 13 пациенти (54%) в плацебоконтролираните проучвания, които са имали изолати със стойности на MIC ≥ 128 µg/ml, докато са използвали TOBI, са имали подобрение на белодробната функция.
Lithuanian: Tačiau placebu kontroliuojamuose tyrimuose septyniems iš 13 pacientų (54 %), kuriems MSK buvo pasiekta 128 µg/ml vartojant TOBI, plaučių funkcija pagerėjo.
Bulgarian: Инхалирането на небулизиран тобрамицин води до високи концентрации в храчките и ниски плазмени нива.
Lithuanian: Įkvėpus purškiamojo įkvepiamojo tobramicino, susidaro didelė koncentracija skrepliuose ir maža plazmoje.
Bulgarian: Други инхалаторни лекарства
Lithuanian: Kiti įkvepiamieji vaistai.
Bulgarian: Vantobra се използва при пациенти с кистозна фиброза, на възраст 6 и повече години, за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерии, наречени Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: Vantobra vartojamas cistine fibroze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams bakterijų, vadinamų Pseudomonas aeruginosa, sukeltai plaučių infekcijai gydyti.
Bulgarian: Една кутия с небулизатора Tolero.
Lithuanian: • viena dėžutė su Tolero purkštuvo rinkiniu.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че основният риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, се състои в бъбречна токсичност и ототоксичност.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad pagrindinis pavojų žmonėms sudaro toksinis poveikis inkstams ir ototoksinis poveikis.
Bulgarian: Вторичната опаковка съдържа:
Lithuanian: Išorinėje dėžutėje yra:
Bulgarian: При пациенти с риск от предразположение, вследствие на предхождаща продължителна системна терапия с аминогликозиди, може да се наложи обмисляне на аудиологична оценка, преди започване на терапия с Vantobra.
Lithuanian: Jei yra rizikos veiksnių dėl anksčiau taikyto ilgalaikio gydymo sisteminio poveikio aminoglikozidais, prieš gydymo Vantobra pradžią būtina apsvarstyti klausos funkcijos įvertinimą.
Bulgarian: Системната експозиция на тобрамицин след инхалация на Vantobra се очаква да се дължи основно на инхалираната част от лекарствения продукт, тъй като тобрамицин не се абсорбира в значителна степен, когато се прилага перорално.
Lithuanian: Sisteminė tobramicino ekspozicija po Vantobra įkvėpimo, tikėtina, kyla pirmiausia dėl įkvėptos vaistinio preparato dalies, nes, pavartojus per burną, tobramicino nėra reikšmingu mastu absorbuojamas.
Bulgarian: Количеството тобрамицин, екскретирано в кърмата след приложение чрез инхалиране, не е известно, въпреки че се оценява като много ниско, предвид ниската системна експозиция.
Lithuanian: Nėra žinomas išskiriamo tobramicino kiekis motinos piene įkvėpus vaistinio preparato, tačiau manoma, kad jis yra labai mažas, atsižvelgiant į nedidelę sisteminę ekspoziciją.
Bulgarian: За да започнете отново лечението, натиснете и задръжте бутона On/Off отново за една цяла секунда, за да подновите лечението.
Lithuanian: Norėdami procedūrą tęsti, vėl paspauskite ir palaikykite įjungimo ir išjungimo (On/Off) mygtuką vieną sekundę.
Bulgarian: Ампулите са опаковани в сашета, като едно саше съдържа 8 ампули, което отговаря на количеството, необходимо за 4 дни лечение.
Lithuanian: Ampulės supakuotos į paketėlius, kiekviename jų yra po 8 ampules ir jis skirtas 4 gydymo paroms.
Bulgarian: Инхалирането на лекарства може да причини стягане в гърдите, поради стесняване на дихателните пътища и това може да се случи при употреба на Vantobra.
Lithuanian: Įkvėpti vaistai gali sukelti krūtinės spaudimą dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo, ir tai gali atsitikti vartojant
Bulgarian: Въз основа на профила на взаимодействията на тобрамицин след интравенозно приложение и приложение под формата на аерозол, не се препоръчва едновременно и/или последващо приложение на Vantobra с други лекарствени продукти с нефротоксичен или ототоксичен потенциал, например: - амфотерицин B, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксини (риск от повишена нефротоксичност); - съединения на платината (риск от повишена нефротоксичност и ототоксичност);
Lithuanian: tuo pačiu metu ir (arba) vartojant vieną po kito Vantobra, nerekomenduojama kartu vartoti kitų galimai nefrotoksinį ar ototoksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui: - amfotericino B, cefalotino, ciklosporino, takrolimuzo, polimiksino (didėja nefrotoksinio poveikio rizika);
Bulgarian: Инхалацията на небулизирани разтвори на тобрамицин може да индуцира кашличен рефлекс.
Lithuanian: Purškiamojo įkvepiamojo tobramicino tirpalo įkvėpimas gali sukelti kosulio refleksą.
Bulgarian: Не използвайте алтернативна система за небулизация, която не е тествана, защото това може да промени количеството на лекарството, което достига до белите дробове.
Lithuanian: Negalima naudoti kitokios netestuotos purkštuvo sistemos, nes ji gali keisti į plaučius patebkančio vaisto kiekį.
Bulgarian: ЛЕЧЕНИЕ с Vantobra Използвайте Vantobra по два пъти на ден за 28 дни
Lithuanian: Vantobra nevartojimas Vartokite Vantobra du kartus per parą 28 paras Kitas 28 paras nevartokite Vantobra
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Vantobra Ако инхалирате твърде много Vantobra, може да получите силно пресипнал глас.
Lithuanian: Jei įkvėpsite per daug Vantobra, galite labai užkimti.
Bulgarian: В открити проучвания и в постмаркетинговия опит, при някои пациенти с анамнеза за продължителна или съпътстваща употреба на интравенозни аминогликозиди, се е развила загуба на слуха.
Lithuanian: Atliekant atviruosius tyrimus ir vaistiniam preparatui esant rinkoje, kai kurie pacientai, anksčiau ilgai arba tuo pačiu metu vartoję aminoglikozidų į veną, neteko klausos.
Bulgarian: Работен параметър/комбинация лекарство/устройство*
Lithuanian: Eksploatacijos parametrai / vaisto / prietaiso derinys
Bulgarian: Доставя се в кутия, която съдържа две вътрешни кутии, една с лекарството (56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 сашета) и една с небулизатора.
Lithuanian: Vantobra yra tiekiamas kartu su Tolero purkštuvo rinkiniu. Jis supakuotas dėžutėje, kurioje yra dvi vidinės dėžutės: viena su vaistu (56 ampulės su purškiamuoju skysčiu, 7 paketėliuose), o kita su purkštuvo rinkiniu.
Bulgarian: Лечението по схемата на прилагане 28 дни с лекарство и 28 дни без лекарство в клиничните проучвания показва малко, но ясно повишение на MIC стойностите при тобрамицин, амикацин и гентамицин за тестваните изолати на P. aeruginosa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kai vaistinio preparato buvo vartota 28 paras ir 28 paras jo nevartota) nustatytas nedidelis, tačiau aiškus mažiausios slopinamosios tobramicino, amikacino ir gentamicino koncentracijos išskirtoms P.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид потенциала аминогликозидите да проявят вестибуларна и кохлеарна токсичност и да провеждат подходящи оценки на слуховата функция по време на терапия с
Lithuanian: Gydytojai turi atsižvelgti į galimą aminoglikozidų sukeliamo toksinio poveikio pusiausvyros bei klausos organui riziką ir gydymo Vantobra laikotarpiu tinkamai vertinti klausos funkciją.
Bulgarian: Една кутия с небулизатор Tolero
Lithuanian: • Viena dėžutė su Tolero purkštuvo rinkiniu.
Bulgarian: Развитие на резистентност
Lithuanian: Atsparumo atsiradimas
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Разтвор за небулизатор Бистър до бледожълт разтвор
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с Vantobra най-честите нежелани реакции при пациенти с кистозна фиброза, с инфекция с P. aeruginosa, са били кашлица и дисфония.
Lithuanian: Kontroliuojamuosiuose klinikiniuose tyrimuose vartojant Vantobra, dažniausios nepageidaujamos reakcijos pacientams, sergantiems cistine fibroze ir P.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания 97% от пациентите, получаващи разтвор за небулизатор на тобрамицин, са постигнали концентрации в храчките, 10 пъти по-високи от най-високата MIC за култура на P. aeruginosa от пациента, а 95% от пациентите, получаващи разтвор за небулизатор на тобрамицин, са постигнали 25 пъти по-високи концентрации от най-високата MIC.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų linikinių tyrimų metu 97 % tobramicino purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą vartojusių pacientų skrepliuose vaistinio preparato koncentracija buvo 10 kartų didesnė už didžiausią MSK, nustatytą tiriant iš paciento išskirtą P.
Bulgarian: Vantobra е показан за лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от Pseudomonas aeruginosa, при пациенти с кистозна фиброза (КФ) на възраст 6 или повече години,.
Lithuanian: Vantobra skirtas Pseudomonas aeruginosa sukeltai lėtinei infekcinei plaučių ligai gydyti 6 metų amžiaus bei vyresniems cistine fibroze sergantiems pacientams.
Bulgarian: Пациентите, получаващи съпътстваща парентерална терапия с аминогликозиди (или с някакво лекарство, влияещо върху бъбречната екскреция, например диуретици), трябва да се мониторират според клиничната необходимост, като се има предвид рискът от кумулативна токсичност.
Lithuanian: turinčių įtakos inkstų ekskreciją, pavyzdžiui, diuretikų), reikia atitinkamai kliniškai stebėti, atsižvelgiant į suminio toksinio poveikio riziką.
Bulgarian: Vantobra се прилага чрез инхалация с помощта на предоставения в опаковката небулизатор Tolero.
Lithuanian: Vantobra yra skirtas įkvėpti, naudojant Tolero purkštuvą, pateikiamą pakuotėje.
Bulgarian: Установените прагови стойности за чувствителност при парентерално приложение на тобрамицин са неподходящи при приложение на лекарствения продукт чрез небулизатор.
Lithuanian: Nustatytos parenteriniu būdu vartojamo tobramicino jautrumo ribos aerozolio pavidalu vartojamam vaistiniam preparatui netinka.
Bulgarian: При липса на общоприети прагови стойности за чувствителност за начина на приложение чрез небулизатор, се изисква повишено внимание при определяне на организмите като чувствителни или нечувствителни към небулизиран тобрамицин.
Lithuanian: Kadangi įprastinių jautrumo ribų purškiamam vaistiniam preparatui nėra, mikroorganizmus skirstyti į jautrius ir nejautrius purškiamajam tobramicinui reikia labai atsargiai.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на тобрамицин, прилаган инхалаторно, при бременни жени.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie įkvepiamojo tobramicino vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Медиана на масов аеродинамичен диаметър [µm ± SD]
Lithuanian: Vidutinis masės aerodinaminis diametras [µm ± SD] Standartinis geometrinis nuokrypis ±SD
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Pakuotėje yra
Bulgarian: Една кутия с лекарствения продукт: 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 сашета.
Lithuanian: • Viena dėžutė su vaistiniu preparatu: 56 ampulės su purškiamuoju skysčiu 7 paketėliuose.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор тобрамицин (tobramycin)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Vantobra 170 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKETĖLIS
Bulgarian: Диспнея Дисфония Фарингит Кашлица
Lithuanian: Dusulys Užkimimas Faringitas Kosulys
Bulgarian: Това на свой ред може да промени ефикасността и безопасността на продукта.
Lithuanian: Dėl to gali pakisti vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas.
Bulgarian: Ако сте подложени на няколко вида лечение за кистозна фиброза, трябва да спазвате следния ред:
Lithuanian: Jei cistinė fibrozė gydoma keliais gydymo metodais, rekomenduojama tokia seka.
Bulgarian: 1 свързан с контролер eBase или eFlow rapid свързан с компресор PARI Boy SX
Lithuanian: 1 sujungtas su eBase arba eFlow rapid valdikliu
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане е доказано, че прицелните органи на токсичността са бъбреците и ухотовестибуларните/кохлеарните функции.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai parodė, kad pažeidžiami organai buvo inkstai bei klausos ir pusiausvyrosorgano funkcijos.
Bulgarian: Орална кандидоза
Lithuanian: Burnos kandidamikozė
Bulgarian: Подобни вещества могат да усилят токсичността на аминогликозидите чрез промяна на антибиотичните концентрации в серума и тъканите (вж. точка
Lithuanian: Tokie vaistiniai preparatai keičia antibiotikų koncentraciją serume ir audiniuose, todėl gali stiprinti toksinį aminoglikozidų poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Какво съдържа Vantobra - Активното вещество е тобрамицин.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra tobramicinas.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Lithuanian: Ausies sutrikimas
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA VAISTAS
Bulgarian: Как да използвате Vantobra
Lithuanian: Kaip vartoti Vantobra
Bulgarian: Това означава, че с течение на времето Vantobra може да не действа така добре, както би трябвало.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laikui bėgant Vantobra gali veikti ne taip gerai, kaip turėtų. Jei tai kelia Jums rūpestį, pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: При парентералните аминогликозиди е наблюдавана токсичност за слуха, измерена чрез оплаквания за загуба на слуха или аудиометрични оценки, и може да се има предвид и за инхалаторния начин на приложение.
Lithuanian: Tosinis poveikis klausai, vertintas pagal skundus dėl klausos netekimo ar remiantis audiometrinio tyrimo vertinimu, buvo pastebėtas vartojant leidžiamųjų aminoglikozidų ir į tai reikia atsižvelgti vartojant įkvepiamojo vaistinio preparato.
Bulgarian: Използвайте нов небулизатор Tolero, предоставен с лекарството, за всеки цикъл на лечение (28 дни на лечение).
Lithuanian: Kiekvienam gydymo ciklui (28 parų gydymui) naudokite naują Tolero purkštuvo rinkinį, kaip pateikta su vaistiniu preparatu.
Bulgarian: Това налага концентрациите в храчките след лечение с небулизиран тобрамицин да бъдат десет до двадесет и пет пъти над минималната инхибиторна концентрация (MIC), както за потискане на растежа на P. aeruginosa, така и за контрол на бактерицидното действие.
Lithuanian: Todėl aerozolio pavidalu pavartoto tobramicino koncentracija P. aeruginosa augimui slopinti bei baktericidiniam poveikiui sukelti turi būti atitinkamai maždaug dešimt ir dvidešimt penkis kartus didesnė nei mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK).
Bulgarian: Симптомите на предозиране на небулизирания разтвор могат да включват тежка пресипналост.
Lithuanian: Galimas aerozolio perdozavimo simptomas yra stiprus užkimimas.
Bulgarian: При инхалиране на лекарствени продукти може да възникне бронхоспазъм и при употреба на небулизиран тобрамицин има съобщения за бронхоспазъм.
Lithuanian: Bronchų spazmas gali kilti įkvepiant vaistinius preparatus, ir buvo gauta duomenų apie tokį poveikį, vartojant purškiamojo tobramicino.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да спрете, тъй като Вашата белодробна инфекция може да не се контролира достатъчно и да се влоши.
Lithuanian: Nenutraukite Vantobra vartojimo tol, kol to padaryti nenurodys gydytojas,nes plaučių infekcija galibūti nepakankamai valdoma ir pasunkėti.
Bulgarian: БЕЗ
Lithuanian: KITA
Bulgarian: Преобладаващият механизъм на резистентност към аминогликозидите, наблюдаван при P. aeruginosa, изолирани от пациенти с КФ с хронична инфекция, е липса на пермеабилитет, дефинирана с обща липса на чувствителност към всички аминогликозиди.
Lithuanian: atsparumo aminoglikozidams atsiradimo mechanizmas yra nepralaidumas, apibūdinamas bendru jautrumo sumažėjimu visiems aminoglikozidams.
Bulgarian: Неабсорбираният тобрамицин след приложение чрез инхалиране вероятно се елиминира основно в отделените храчки.
Lithuanian: Manoma, kad neabsorbuotas tobramicinas daugiausia šalinamas su iškosimais skrepliais.
Bulgarian: Лечение с бронходилататор, като салбутамол Физиотерапия на гръден кош
Lithuanian: Bronchų plečiamieji vaistai, tokie kaip salbutamolis.
Bulgarian: Една кутия с 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 сашета
Lithuanian: • viena dėžutė su: 56 ampulėmis purškiamojo skysčio 7 paketėliuose.
Bulgarian: Как да съхранявате Vantobra Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Vantobra sudėtis
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100):
Bulgarian: Въпреки това аминогликозидите могат да причинят фетално увреждане (напр. вродена глухота и нефротоксичност), когато при бременна жена се достигат високи системни концентрации.
Lithuanian: Vis dėlto, jei nėščios moters organizme sisteminė aminoglikozidų koncentracija yra didelė, aminoglikozidai gali sukelti žalingą poveikį vaisiui (pvz.
Bulgarian: Няма разлика в профила на безопасност при педиатричната популация и възрастните пациенти, лекувани с Vantobra.
Lithuanian: Vaikų ir suaugusių pacientų, gydytų Vantobra , saugumo pobūdis nesiskyrė.
Bulgarian: Магнезиев сулфат
Lithuanian: Jautrumo ribos
Bulgarian: Концентрациите в храчките са по-високи и повариабилни с Cmax от 1 951 ± 2 187 µg/g.
Lithuanian: maksimali tobramicino koncentracija plazmoje (Cmax) - 1,27 ± 0,81 µg/ml susidarė maždaug po vienos valandos po įkvėpimo. Skrepliuose koncentracija buvo didesnė ir labiau kito; Cmax buvo 1,951 + 2,187
Bulgarian: 120 (60 x 2) капсули (многодозова опаковка)
Lithuanian: 120 (60 x 2) kapsulių (sudėtinė pakuotė)
Bulgarian: Резултатите ще бъдат предоставяни на годишна база.
Lithuanian: Rezultatai bus pateikiami kasmet.
Bulgarian: Това лекарство може да взаимодейства с някои други лекарства.
Lithuanian: Šis vaistas gali sąveikauti su tam tikrais kitais vaistais.
Bulgarian: В общата популация 72,7 % от пациентите са мъже.
Lithuanian: Bendroje populiacijoje 72,7% pacientų buvo vyrai.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар най-подходящите за Вас методи за контрацепция.
Lithuanian: Turite aptarti su savo gydytoju geriausiai Jums tinkamus kontracepcijos metodus.
Bulgarian: Не приемайте повече от тази доза.
Lithuanian: Nevartokite daugiau nei ši dozė.
Bulgarian: Данните за безопасността при пациенти чернокожи и афроамериканци са ограничени.
Lithuanian: Juodaodžių ir afroamerikiečių pacientų saugumo duomenys yra riboti.
Bulgarian: Намален апетит
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas.
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events): nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijai
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно проследяване при пациенти с тегло < 50 kg.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti tuos pacientus, kurie sveria < 50 kg.
Bulgarian: И двамата пациенти са се възстановили от тези нежелани реакции.
Lithuanian: Abiems pacientams šios nepageidaujamos reakcijos praėjo.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото е предписал Вашият лекар.
Lithuanian: Svarbu šį vaistą gerti kiekvieną dieną ir tiek laiko, kiek Jums skyrė gydytojas.
Bulgarian: Това лекарство не е проучвано при деца или юноши и по тази причина не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis vaikams ir paaugliams netirtas, todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams jo vartoti negalima.
Bulgarian: Раса и телесно тегло
Lithuanian: Rasė ir kūno svoris
Bulgarian: Част от многодозова опаковка, не може да се продава отделно.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai parduoti negalima.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти в старческа възраст.
Lithuanian: Senyviems pacientams apskritai nebuvo pastebėta kokių nors saugumo ir veiksmingumo skirtumų.
Bulgarian: Следните термини са използвани за подреждане на НЛР по честотата им: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: NR dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: In vitro на CYP-зависимия метаболизъм се падат около 5 % в сравнение с 25 % естерно отцепване.
Lithuanian: In vitro nuo CYP priklausomas metabolizmas sudarė apie 5%, palyginti su maždaug 25% esterio skaldymu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът, в който са поставени капсулите е отворен или някоя капсула е счупена.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei pastebite, kad lizdinė plokštelė, kurioje yra kapsulės, atidaryta ar jei kapsulė sulaužyta.
Bulgarian: Найниските концентрации на нинтеданиб остават стабилни за повече от една година.
Lithuanian: Nintedanibo mažiausia koncentracija išliko pastovi ilgiau nei vienerius metus.
Bulgarian: Стадият на заболяването е бил определен към момента на поставяне на диагнозата чрез Международен съюз за борба с рака (Union Internationale Contre le Cancer (UICC)) / Американски съвместен комитет по рака (American Joint Committee on Cancer (AJCC)) редакция 6 или редакция 7.
Lithuanian: Ligos stadija diagnozavimo metu buvo nustatyta pagal „Union Internationale Contre le Cancer" (UICC) / „American Joint Committee on Cancer" (AJCC) 6 ar 7 laidą.
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението трябва да се преустанови и да се започнат подходящи общи поддържащи мерки.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia pertraukti gydymą ir tinkamai taikyti įprastines palaikomąsias gydymo priemones.
Bulgarian: Приблизително една трета от тези пациенти са имали свързани с черния дроб нежелани реакции ≥ степен 3.
Lithuanian: Maždaug trečdaliui šių pacientų pasireiškė nuo kepenų priklausomos ≥ 3 laipsnio sunkumo nepageidaujamos reakcijos.
Bulgarian: Препоръчва се, обаче, внимателно проследяване при пациенти с няколко от тези рискови фактори (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto pacientus, turinčius kelis iš šių rizikos veiksnių, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Какво представлява Vargatef и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Vargatef ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Приема се, че цялостното елиминиране завършва (над 90 %) в рамките на 4 дни след приложение.
Lithuanian: Bendras išsiskyrimas buvo vertinamas visišku (virš 90%) per 4 paras po pavartojimo.
Bulgarian: Не трябва да се надвишава препоръчителната дневна доза от 400 mg.
Lithuanian: Negalima viršyti maksimalios rekomenduojamos 400 mg paros dozės.
Bulgarian: КР: коефициент на риска; ДИ: доверителен интервал
Lithuanian: RS: rizikos santykis; PI: pasikliautinasis intervalas
Bulgarian: Брой случаи със смърт или прогресия, n (%)
Lithuanian: Mirčių ar ligos progresavimo atvejų skaičius, n (%)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vargatef при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vargatef saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда
Lithuanian: Miokardo infarktas.
Bulgarian: DCE-ЯМР ефекти са наблюдавани 24-48 часа след първия прием на лекарствения продукт и са се запазили или дори са се засилили след продължаващо лечение в рамките на няколко седмици.
Lithuanian: Tiriant DCE-MRT, poveikis buvo matomas praėjus 24-48 valandoms po pirmosios vaistinio preparato dozės pavartojimo ir išliko arba net sustiprėjo tęsiant gydymą kelias savaites.