FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some medicines may reduceor increasethe effect of Sycrest.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan redusereeller økeeffekten av Sycrest.
English: Tell your doctor right away if you have: - signs of increased blood sugar levels such as excessive thirst, hunger or urination, weakness or onset of worsening of diabetes - worm-like movements of the tongue, or other uncontrolled movements of the tongue, mouth,
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din umiddelbart dersom du har: - tegn på økte blodsukkernivåer slik som overdreven tørste, sultfølelse eller vannlating, svakhet eller begynnende forverring av diabetes - slange-lignende bevegelser i tungen, eller andre ukontrollerte bevegelser i tunge, munn, kinn,
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures, such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents (epinephrine and dopamine should not be used, since beta stimulations may worsen hypotension in the setting of Sycrest-induced alpha blockade).
Norwegian Bokmål: Hypotensjon og sirkulatorisk kollaps må behandles med egnede tiltak, som væske intravenøst og/eller sympatomimetika (adrenalin og dopamin skal ikke brukes, ettersom beta-stimulering kan forverre hypotensjon brukt sammen med den Sycrest-induserte alfa-blokaden).
English: Hyperglycaemia or exacerbation of pre-existing diabetes has occasionally been reported during treatment with asenapine.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi eller forverring av eksisterende diabetes har av og til vært rapportert under behandling med asenapin.
English: The tablet should not be pushed through the tablet pack.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke trykkes gjennom tablettpakningen.
English: Caution should be exercised when Sycrest is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av Sycrest til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom eller QT-forlengelse i familieanamnesen, og ved samtidig bruk av andre legemidler som kan tenkes å forlenge QTintervallet.
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Norwegian Bokmål: Legemidler med dopaminreseptor-antagonistiske egenskaper er knyttet til induksjon av tardive dyskinesier som kjennetegnes ved rytmiske, ufrivillige bevegelser, hovedsakelig av tungen og/eller ansiktet.
English: Newborn infants exposed to antipsychotics (including Sycrest) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Norwegian Bokmål: Nyfødte barn eksponert for antipsykotika (inkludert Sycrest) i løpet av tredje trimester av svangerskapet risikerer å få bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødsel.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker,nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Alanine aminotransferas e increased
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase
English: In clinical trials, the incidence of extrapyramidal symptoms in asenapine-treated patients was higher than placebo (15.4 % vs 11.0 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var tilfellene av ekstrapyramidale symptomer flere hos asenapinbehandlede pasienter enn i placebogruppen (15,4 % vs. 11,0 %).
English: Extrapyramidal disorder Dysarthria Restless legs syndrome
Norwegian Bokmål: Krampeanfall Ekstrapyramidale forstyrrelser Dysartri "Restless legs"syndrom
English: Dystonia Akathisia Dyskinesia Parkinsonism Sedation Dizziness Dysgeusia
Norwegian Bokmål: Dyskinesi Parkinsonisme Sedasjon Svimmelhet Dysgeusi
English: Appropriate care is advised when prescribing Sycrest for patients who will be experiencing conditions that may contribute to an elevation in core body temperature, e.g. exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Norwegian Bokmål: Egnet påpasselighet anbefales ved forskrivning av Sycrest til pasienter som vil oppleve forhold som kan føre til en økning i kroppstemperatur, f.eks. ved å trene iherdig, utsettes for ekstrem varme, ved samtidig behandling med legemidler med antikolinerg aktivitet eller være dehydrert.
English: Seek medical attention immediately if you have any of the following symptoms: - allergic reactions (These usually involve a combination of effects such as difficulty in breathing or swallowing, swollen face, lips, tongue or throat, skin rash, itching and increased heart rate.)
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du har noen av følgende symptomer: - allergiske reaksjoner (Disse involverer vanligvis en kombinasjon av symptomer slik som puste eller svelgevansker, hovent ansikt, lepper, tunge eller hals, hudutslett, kløe og økt hjerterytme.)
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering, dette indikerer liten klinisk relevans.
English: Elderly patients are particularly at risk for experiencing orthostatic hypotension (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter er spesielt utsatt for ortostatisk hypotensjon (se pkt.
English: The potential effects of inhibitors and an inducer of several of these enzyme pathways on asenapine pharmacokinetics were studied, specifically fluvoxamine (CYP1A2 inhibitor), paroxetine (CYP2D6 inhibitor), imipramine (CYP1A2/2C19/3A4 inhibitor), cimetidine (CYP3A4/2D6/1A2 inhibitor), carbamazepine (CYP3A4/1A2 inducer) and valproate (UGT inhibitor).
Norwegian Bokmål: De potensielle effektene av hemmere og indusere av flere av disse enzymveiene på farmakokinetikken til asenapin ble studert, spesielt fluvoksamin (CYP1A2-hemmer), paroksetin (CYP2D6-hemmer), imipramin (CYP1A2/2C19/3A4-hemmer), cimetidin (CYP3A4/2D6/1A2-hemmer), karbamazepin (CYP3A4/1A2 induser) og valproat (UGT-hemmer).
English: Therefore, eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Mat og drikke bør derfor unngås i 10 minutter etter administrering (se pkt.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sycrest in one or more subsets of the paediatric population in bipolar I disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Sycrest i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved bipolar I lidelse (se pkt.
English: Asenapine has anaesthetic properties.
Norwegian Bokmål: Asenapin har anestetiske egenskaper.
English: In rats, embryofoetal toxicity (increased post-implantation loss, decreased foetal weights, and delayed ossification) was observed following oral or intravenous administration during organogenesis or throughout gestation.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert embryoføtal toksisitet (postimplantasjonstap, redusert fostervekt og forsinket beindannelse) etter oral eller intravenøs administrering under organogenesen eller i løpet av drektighetstiden.
English: The pharmacokinetics of asenapine were similar among subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment and subjects with normal hepatic function.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til asenapin var sammenlignbar hos pasienter med mild (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Plough klasse B) nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon.
English: Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt.
English: - Peel back the coloured tab (Figure 1).
Norwegian Bokmål: - Den fargede fliken dras bakover (figur 1).
English: Eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration.
Norwegian Bokmål: Mat og drikke skal unngås i 10 minutter etter administrering.
English: Therefore, Sycrest should be co-administered cautiously with medicinal products that are both substrates and inhibitors for CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig administrering av Sycrest og legemidler som både er substrater og hemmere av CYP2D6.
English: Sycrest with food, drink and alcohol Do not eat or drink for 10minutes after taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Inntak av Sycrest sammen med mat, drikke og alkohol Mat og drikke skal unngås i 10 minutter etter inntak av dette legemidlet.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Sycrest.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under behandling med Sycrest.
English: If you are taking other medicines, Sycrest should be taken last.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar andre legemidler, bør Sycrest tas sist.
English: Treatment-related adverse reactions included agitation and confusion, akathisia, orofacial dystonia, sedation, and asymptomatic ECG findings (bradycardia, supraventricular complexes, intraventricular conduction delay).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte bivirkninger inkluderte agitasjon og forvirring, akatisi, munn- og ansiktsdystoni, sedasjon og asymptomatiske EKG-funn (bradykardi, supraventrikulære komplekser, intraventrikulære ledningsforsinkelser).
English: Sycrest should be used with caution in elderly patients and in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
Norwegian Bokmål: Sycrest bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter og hos pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt eller iskemi, ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sykdom eller tilstander som predisponerer pasienten for hypotensjon (f.eks dehydrering og hypovolemi).
English: Asenapine may antagonise the effect of levodopa and dopamine agonists.
Norwegian Bokmål: Asenapin kan motvirke effekten av levodopa og dopamin-agonister.
English: Co-administration of asenapine with known inhibitors, inducers or substrates of these metabolic pathways has been studied in a number of drug-drug interaction studies (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av asenapin med kjente hemmere, indusere eller substrater av disse metabolske veiene er blitt studert i en rekke legemiddel-legemiddel interaksjonsstudier (se pkt.
English: Direct glucuronidation (mediated by UGT1A4) and cytochrome P450 (primarily CYP1A2, with contributions of 2D6 and 3A4) mediated oxidation and demethylation are the primary metabolic pathways for asenapine.
Norwegian Bokmål: Direkte glukuronidering (mediert av UGT1A4) og cytokrom P450-mediert oksygenering og demetylering (hovedsakelig CYP1A2, med bidrag av 2D6 og 3A4), er hovedmetaboliseringsveiene for asenapin.
English: However, when tested in vitro it was devoid of phototoxicity.
Norwegian Bokmål: In vitro undersøkelser viste likevel at det var uten fototoksisitet.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefaling kan gis.
English: Asenapine is cleared primarily through direct glucuronidation by UGT1A4 and oxidative metabolism by cytochrome P450 isoenzymes (predominantly CYP1A2).
Norwegian Bokmål: Asenapin elimineres hovedsakelig gjennom direkte glukuronidering av UGT1A4 og oksidativ metabolisering av cytokrom P450 isoenzymer (hovedsakelig CYP1A2).
English: Sycrest is not approved for the treatment of elderly patients with dementia and is not recommended for use in this particular group of patients.
Norwegian Bokmål: Sycrest er ikke godkjent til behandling av eldre pasienter med demens og er ikke anbefalt til bruk hos denne bestemte pasientgruppen.
English: Clinical drug interaction studies investigating the effects of CYP2D6 inhibition by asenapine showed the following results:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på legemiddelinteraksjoner som undersøkte de hemmende effektene av asenapin på CYP2D6 viste følgende resultater:
English: From a cross-fostering study it was concluded that asenapine induced peri- and postnatal losses are caused by impairment of the pups rather than altered nursing behaviour of the dams.
Norwegian Bokmål: Fra en studie hvor avkom ble fostret av surrogater ble det konkludert med at asenapininduserte peri- og postnatale tap skyldes svekkelser hos ungene heller enn av endret omsorgsatferd hos mødrene.
English: 20 sublingual tablets 60 sublingual tablets 100 sublingual tablets
Norwegian Bokmål: 20 sublingvaltabletter 60 sublingvaltabletter 100 sublingvaltabletter
English: Asenapine was excreted in milk of rats during lactation.
Norwegian Bokmål: Asenapin ble utskilt i melk hos rotter ved amming.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicines should be administered.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige ekstrapyramidale symptomer, bør antikolinerge legemidler gis.
English: Sycrest is not approved for the treatment of patients with dementia-related psychosis and is not recommended for use in this particular group of patients.
Norwegian Bokmål: Sycrest er ikke godkjent for behandling av demensrelatert psykose og er ikke anbefalt til bruk i denne bestemte pasientgruppen.
English: Orthostatic hypotension Hypotension
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon Hypotensjon
English: Asenapine caused mild maternal toxicity and slight retardation of foetal skeletal development.
Norwegian Bokmål: Asenapin forårsaket mild preeklampsi og lett forsinkelse i fosterets skjelettutvikling.
English: Sycrest should be used with care in the elderly.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved bruk av Sycrest hos eldre.
English: Asenapine has no appreciable affinity for muscarinic cholinergic receptors.
Norwegian Bokmål: Asenapin har ingen merkbar affinitet til kolinerge muskarinreseptorer.
English: Asenapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Asenapin er ikke indisert for behandling av barn og ungdommer under 18 år (se pkt.
English: Study results showed statistically significant superiority for all three Sycrest doses in improving the Young Mania Rating Scale (YMRS) total score as measured by the change from baseline to Day 21, as compared with placebo.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene viste statistisk signifikant bedre resultat for alle tre doser med Sycrest, sammenlignet med placebo, vedrørende forbedring av “the Young Mania Rating Scale” (YMRS), målt ved total endring fra baseline til dag 21.
English: Sycrest sublingual tablets should not be chewed or swallowed.
Norwegian Bokmål: Sycrest sublingvaltabletter skal ikke tygges eller svelges.
English: Increased neonatal mortality was observed among the offspring of female rats treated during gestation and lactation.
Norwegian Bokmål: Økt neonatal dødelighet er observert blant avkommet til hunrotter behandlet under drektighet og amming.
English: Few cases of overdose were reported in the asenapine program.
Norwegian Bokmål: Få tilfeller av overdosering er rapportert i studiene av asenapin.
English: There is no experience with asenapine in patients with severe renal impairment who have a creatinine clearance less than 15 mL/min.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring ved bruk av asenapin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som har en kreatininclearance på under 15 ml/min.
English: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Norwegian Bokmål: NL-5349 AB Oss
English: Clinical efficacy in bipolar I disorder
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved bipolar I lidelse
English: Actions at other receptors e.g., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, and α2-adrenergic receptors, may also contribute to the clinical effects of asenapine.
Norwegian Bokmål: Virkning på andre reseptorer som f.eks. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5HT6, 5-HT7, D3 og alfa2-adrenerge reseptorer kan også bidra til de kliniske effektene til asenapin.
English: In the same study, treatment with paroxetine 20 mg daily decreased the DX/DM ratio to 0.032.
Norwegian Bokmål: I samme studie ble DX/DM forholdstallet redusert til 0,032 med paroksetinbehandling på 20 mg daglig.
English: Except for fluvoxamine, none of the interacting medicinal products resulted in clinically relevant alterations in asenapine pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Med unntak av fluvoksamin, resulterte ingen av legemiddelinteraksjonene i klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til asenapin.
English: In this short-term, fixed-dose controlled trial there was no evidence of added benefit with a 10 mg twice daily dose compared to 5 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: I denne fast dose, kontrollerte korttids-studien var det ingen bevis for bedre nytte med en dose på 10 mg to ganger daglig sammenlignet med 5 mg to ganger daglig.
English: Asenapine may cause adverse effects such as somnolence, orthostatic hypotension, dizziness and extrapyramidal symptoms, which may lead to falls and, consequently, fractures or other injuries.
Norwegian Bokmål: Asenapin kan forårsake bivirkninger slik som søvnighet, ortostatisk hypotensjon, svimmelhet og ekstrapyramidale symptomer, noe som kan føre til fall og, som følge av dette, frakturer eller andre skader.
English: The most common adverse reactions (proportion of patients  5 % and at least twice placebo) reported in paediatric patients with schizophrenia were somnolence, sedation, akathisia, dizziness, and hypoaesthesia oral.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (andel av pasienter  5 % og minst dobbelt så mange ganger rapportert som placebo) for pediatriske pasienter med schizofreni var søvnighet, sedasjon, akatisi, svimmelhet, og oral hypoestesi.
English: Therefore, Sycrest should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures.
Norwegian Bokmål: Sycrest bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt sykdom med krampeanfall eller tilstander assosiert med kramper.
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Norwegian Bokmål: Den økte følsomheten kan manifesteres som forvirring, redusert sensitivitet, postural ustabilitet med hyppige fall samt ekstrapyramidale symptomer.
English: Thus, Sycrest is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Sycrest anbefales derfor ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: During combined administration with a single dose of asenapine 5 mg, fluvoxamine 25 mg twice daily resulted in a 29 % increase in asenapine AUC.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkelt dose asenapin 5 mg og fluvoksamin 25 mg to ganger daglig, resulterte i en 29 % økning i AUC for asenapin.
English: There was a statistically significant higher incidence of patients with ≥ 7 % weight gain (from baseline to endpoint) compared to placebo (3.1 %) for Sycrest 2.5 mg twice daily (9.5 %) and Sycrest 5 mg twice daily (13.1 %).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant høyere insidens av pasienter med ≥ 7 % vektøkning (fra baseline til endepunkt) sammenlignet med placebo (3,1 %) for Sycrest 2,5 mg to ganger daglig (9,5 %) og Sycrest 5 mg to ganger daglig (13,1 %).
English: The most common adverse reactions (≥ 5 % and at least twice the rate of placebo) reported in paediatric patients with bipolar I disorder were somnolence, sedation, dizziness, dysgeusia, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral, nausea, increased appetite, fatigue, and weight increased (see Weight increase above).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 5 % og minst dobbelt så mange ganger rapportert som placebo) hos pediatriske pasienter med bipolar I lidelse var søvnighet, sedasjon, svimmelhet, dysgeusi, oral hypoestesi, oral parestesi, kvalme, økt appetitt, fatigue og vektøkning (se Vektøkning over).
English: When used in combination with other medicinal products, Sycrest should be taken last.
Norwegian Bokmål: Når Sycrest tas i kombinasjon med andre legemidler, bør Sycrest tas sist.
English: In a 12-week, placebo-controlled trial involving 326 patients with a manic or mixed episode of bipolar I disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of asenapine as adjunctive therapy resulted in superior efficacy to lithium or valproate monotherapy at week 3 (point estimates [95 % CI] for the change from baseline to endpoint in YMRS using LOCF analysis were -10.3 [-11.9, -8.8] for asenapine and -7.9 [-9.4, -6.4] for placebo) and at week 12 (-12.7 [-14.5, -10.9] for asenapine and -9.3 [-11.8, -7.6] for placebo) in the reduction of manic symptoms.
Norwegian Bokmål: I en 12-ukers placebokontrollert studie som inkluderte 326 pasienter med en manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse, med eller uten psykotiske trekk, som delvis var non-respondere på litium eller valproat monoterapi i 2 uker ved terapeutiske serumnivåer, resulterte tillegg av asenapin som adjuvant terapi i bedre effekt i reduksjon av maniske symptomer, sammenlignet med litium eller valproat monoterapi ved uke 3 (punktestimater [95 % KI] for endringen fra utgangspunktet til endepunktet i YMRS ved bruk av LOCF-analyse var -10,3 [-11,9 -8,8] for asenapin og -7,9 [-9,4, -6,4] for placebo og ved uke 12 (-12,7 [-14,5, -10,9] for asenapin og -9,3 [-11,8, -7,6] for placebo).
English: Therefore, co-administration of asenapine and fluvoxamine should be approached with caution.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig administrering av asenapin og fluvoksamin.
English: In a separate study, co-administration of a single 75 mg dose of imipramine with a single 5 mg dose of asenapine did not affect the plasma concentrations of the metabolite desipramine (a CYP2D6 substrate).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkelt dose imipramin 75 mg og en enkelt dose asenapin 5 mg, i en studie, påvirket ikke plasmakonsentrasjonen til metabolitten desipramin (et CYP2D6 substrat).
English: Marketing Authorisation Holder N.V. Organon
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen N.V.
English: The recommended dose is a sublingual tablet of 5 mg or 10 mg two times a day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en sublingvaltablett på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
English: A population pharmacokinetic analysis indicated that there is no evidence of gender-related differences in the pharmacokinetics of asenapine.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerer at det ikke er noe belegg for kjønnsrelaterte forskjeller i farmakokinetikken til asenapin.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene oppført etter synkende alvorlighetsgrad.
English: Asenapine may cause somnolence and sedation.
Norwegian Bokmål: Asenapin kan forårsake søvnighet og sedasjon.