FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dermatitis, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, oedema peripheral, psoriasis, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, skin lesion
Bulgarian: Дерматит, екзема, еритем, хиперхидроза, нощно изпотяване, периферни отоци, псориазис, еритемен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, кожни лезии Реакция на фоточувствителност, кожни язви, уртикария (вж. точка 4.4)
English: Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable at EOT and not missing EOF data.
Bulgarian: Честотата на рецидив е съотношението на участниците с неоткриваема HCV-РНК в края на лечението (КЛ) и с откриваема HCV-РНК в края на проследяването (КП) спрямо участниците, които са с неоткриваема HCV-РНК в КЛ и при които няма липсващи данни в КП.
English: Boceprevir was shown to be devoid of embryonic or teratogenic potential in both rats and rabbits at maternotoxic dose levels.
Bulgarian: Установено е, че при плъхове и зайци в дози, които са токсични за майката, боцепревир не проявява ембриотоксичен и тератогенен потенциал.
English: In the limited number of co-infected subjects who did not achieve SVR and for whom population sequencing was performed, the prevalence of post-baseline RAVs was higher than that in mono
Bulgarian: ТВО и за които е проведено секвениране на популацията, честотата на нови RAV след изходно ниво е по-висока от тази при моноинфектираните участници в проучването SPRINT-2.
English: ethinyl estradiol AUC ↓ 26% ethinyl estradiol Cmax ↓ 21%
Bulgarian: норетиндрон AUC ↓ 4% норетиндрон Cmax ↓ 17%
English: Anxiety*, depression*, insomnia, irritability Affect lability, agitation, libido disorder, mood altered,
Bulgarian: Емоционална лабилност, възбуда, нарушения на либидото, промени на настроението, нарушения на
English: Rates for subjects who failed previous therapy
Bulgarian: които не са се повлияли от предшестващо лечение
English: No dose adjustment of Victrelis is required in patients with any degree of renal impairment (see
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, без значение от степента му, не се налага корекция на дозата на Victrelis (вж. точка 5.2).
English: PROVIDE (P05514) was an open-label, single-arm study of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] in adult subjects with chronic hepatitis C (HCV) genotype 1 infection who did not achieve SVR while in the PR control arms of previous Phase 2 and 3 studies of combination therapy with Victrelis.
Bulgarian: PROVIDE (P05514) е отворено проучване с едно терапевтично рамо, с прилагане на Victrelis 800 mg перорално три пъти дневно в комбинация с ПР [пегинтерферон алфа-2b 1,5 µg/kg седмично подкожно и рибавирин, дозиран според телесното тегло (600 1 400 mg два пъти дневно) перорално, разделено на два приема] при възрастни участници с хронична вирусна инфекция на хепатит C (HCV) генотип 1, които не са постигнали
English: No dose adjustment of omeprazole or Victrelis is recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата на омепразол или Victrelis
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 24 weeks.
Bulgarian: пегинтерферон алфа-2b + рибавирин в продължение на 4 седмици, последвани от прием на Victrelis 800 mg три пъти дневно + пегинтерферон алфа-2b + рибавирин в продължение на 24 седмици.
English: T/T
Bulgarian: msd.no
English: The addition of boceprevir to peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in higher incidences of neutropenia and Grade 3-4 neutropenia compared with peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (see section 4.8).
Bulgarian: Прибавянето на боцепревир към терапията с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин води до по-висока честота на неутропения и неутропения от 3-4 степен, в сравнение с лечението само с
English: %, (n/N) EOT %, (n/N) Relapse
Bulgarian: %, (n/N) %, (n/N)
English: Lopinavir/Ritonavir* (lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg two times daily + Victrelis 800 mg three times daily)
Bulgarian: (атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg дневно + Victrelis 800 mg три пъти дневно)
English: 1 plasma HCV-RNA at
Bulgarian: HCV-РНК в
English: Epistaxis, nasal congestion, oropharyngeal pain, respiratory tract congestion, sinus congestion, wheezing Pleuritic pain*, pulmonary embolism*, dry throat, dysphonia, increased upper airway secretion, oropharyngeal blistering
Bulgarian: Плеврална болка*, белодробна емболия*, сухота в гърлото, дисфония, засилена секреция от горните дихателни пътища, орофарингеални мехури
English: boceprevir AUC ↔ boceprevir Cmax ↓ 3%
Bulgarian: преднизон AUC ↑ 22% преднизон Cmax ↓ 1%
English: Plasma trough concentrations of Victrelis were decreased when administered with efavirenz.
Bulgarian: При едновременно приложение с ефавиренц, найниската плазмена концентрация на Victrelis се понижава.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for the contraindication in patients with decompensated liver disease.
Bulgarian: За противопоказанието при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване вижте кратката характеристика на продукта за пегинтерферон алфа.
English: Breast-feeding
Bulgarian: КОРТИКОСТЕРОИДИ
English: Hypotension*, hypertension Deep vein thrombosis*, flushing, pallor, peripheral
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза*, зачервяване, бледност, изстиване на крайниците
English: ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyl estradiol*: (drospirenone
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори (ПИ) Атазанавир/Ритонавир*
English: HIV Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTI)
Bulgarian: HIV ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) боцепревир AUC ↓ 19%
English: Stomach and gut: lower stomach pain; pancreatitis Urinary: painful when urinating; burning feeling or difficulty urinating; get up several times during the night to urinate
Bulgarian: Пикочни пътища: болка при уриниране; парене при уриниране или затруднено
English: Other side effects include:
Bulgarian: Разпределението им според расова принадлежност е както следва:
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 32 weeks.
Bulgarian: • пегинтерферон алфа-2b + рибавирин в продължение на 4 седмици, след коетоVictrelis 800 mg три пъти дневно + пегинтерферон алфа-2b + рибавирин в продължение на
English: This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Bulgarian: Едновременно приложение може да бъде обсъдено за всеки отделен случай, ако се налага, при пациенти с ниско
English: lopinavir AUC ↓ 34% lopinavir Cmax ↓ 30% lopinavir Cmin ↓ 43%
Bulgarian: боцепревир AUC ↓ 19% боцепревир Cmax ↓ 27% боцепревир Cmin ↑ 4%
English: Papilloedema
Bulgarian: рилпивирин)
English: Overall, the presence of baseline RAVs did not appear to have a notable association with treatment response in subjects receiving the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Bulgarian: Като цяло изглежда, че при участници, получаващи боцепревир, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, наличието на RAV на изходно ниво няма съществена връзка с отговора на
English: (CYP3A induction - effect on
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A)
English: • have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to
Bulgarian: ако имате или сте имали инфекция с вирусен хепатит
English: Stomach and gut: pain in stomach and in the upper right side of the stomach or back; a burning feeling in the stomach, upset stomach; feeling bloated, burping (belching) Anus: wind (flatulence); piles (haemorrhoids); difficulty passing stools (constipation) Urinary: going to the toilet to urinate more often than usual Sexual: a decrease in sex drive; difficulty getting or keeping an erection Mental illness: changes in mood, feeling agitated; memory loss, trouble concentrating Chest: difficulty breathing; chest discomfort, chest pain; heavy feeling in the chest, with
Bulgarian: Стомах и черва: болки в стомаха и в горната дясна част на корема или гърба; чувство на парене в стомаха, стомашно разстройство; усещане за раздуване на корема, оригване Анус: повишено отделяне на газове; хемороиди; запек (констипация)
English: Study Cohorts
Bulgarian: Кохорти
English: No dose adjustment required for Victrelis or tenofovir.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Victrelis или тенофовир.
English: HCV Relapse Rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable
Bulgarian: Процентът HCV рецидиви представлява процентът на участниците с неоткриваема HCV-РНК в края на лечението (КЛ) и откриваема HCV-РНК в края на проследяването (КП) от участниците с неоткриваема НСV-РНК в КЛ, при които няма липсващи данни в КП.
English: Table 8 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT) and Relapse in patients who had failed previous therapy (early and late responders)
Bulgarian: *, край на лечението (КЛ) и рецидиви при пациенти, с неуспех на предшестващо лечение (с ранен и късен отговор на лечението)
English: Cardiac murmur, heart rate increased
Bulgarian: Понижаване на телесното тегло Шум на сърцето, ускорена сърдечна дейност
English: Table 9 Sustained Virologic Response (SVR)*, End of Treatment (EOT) and Relapse
Bulgarian: Таблица 6 Траен Вирусологичен Отговор (ТВО)*,
English: Relapsers
Bulgarian: СЕДАТИВИ
English: Antiviral activity in cell culture
Bulgarian: Активността на боцепревир срещу HCV генотип
English: Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable at
Bulgarian: Честотата на рецидивите е съотношението между участници с неоткриваема HCV-РНК в края на лечението (КЛ) и откриваема HCV-РНК в края на проследяването (КП) сред участници с неоткриваема НСV-РНК в КЛ, при които няма липсващи данни в КП.
English: At Treatment Week 8
Bulgarian: На 8-а
English: Victrelis 400 mg single dose)
Bulgarian: Максималната дневна доза на Victrelis е 2 400 mg.
English: boceprevir AUC ↑ 131% boceprevir Cmax ↑ 41% boceprevir Cmin N/A
Bulgarian: правастатин AUC ↑ 63% правастатин Cmax ↑ 49%
English: • birth control medicines - drospirenone
Bulgarian: Хипотония*, хипертония
English: Subjects were randomized in a 1:1:1 ratio in two cohorts (Cohort 1 N=
Bulgarian: Участниците са разделени на две кохорти
English: Laboratory testing
Bulgarian: Съхранение от фармацевта
English: The proposal was rejected by the majority of CVMP members.
Bulgarian: Предложението е отхвърлено от мнозинството от членовете на CVMP.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and Sweden.
Bulgarian: Заявлението е подадено в съответствие с член 32 на Директива 2001/82/ЕО, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки - Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Испания и Швеция.
English: The Mutual Recognition Procedure UK/V/0321/001/MR started on 1 May 2008.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване UK/V/0321/001/MR започва на 1 май 2008 г.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Bulgarian: 1 Член 33 параграф 4 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 22 юли 2010 г.
English: Given that no absolute majority was attained, the opinion of 15 July 2009 stands.
Bulgarian: Като се има предвид, че не е постигнато абсолютно мнозинство, становището от 15 юли 2009 г. остава в сила.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Valda Sejane, respectively.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени: съответно проф. Christian Friis и д-р Valda Sejane.
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на извършената от докладчиците оценка на понастоящем наличните данни, CVMP счита, че заявлението не удовлетворява критериите за разрешаване по отношение на ефикасността.
English: Written explanations were provided by the Applicant on 16 February 2009.
Bulgarian: На 16 февруари 2009 г. заявителят представя писмени обяснения.
English: On 4 November 2008, the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Belgium and Sweden, that the efficacy of the product has not been sufficiently demonstrated.
Bulgarian: Агенцията в съответствие с член 33, параграф 4, от Директива 2001/82/EО поради опасения, повдигнати от Белгия и Швеция, че ефикасността на продукта не е задоволително доказана.
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the detailed grounds for the re-examination, on 11 November 2009, the CVMP considered the rapporteurs' proposal for amending the opinion adopted on 15 July 2009.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на извършената от докладчиците оценка на подробните основания за преразглеждане, на 11 ноември 2009 г. CVMP разглежда предложението на докладчиците за изменение на приетото на 15 юли 2009 г. становище.
English: Oral explanations were given on 16 June 2009.
Bulgarian: Устните обяснения са представени на 16 юни
English: The referral procedure started on 12 November 2008.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 12 ноември 2009 г.
English: On 5 August 2009, CEVA Animal Health Ltd notified the Agency of its intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
Bulgarian: Health Ltd уведомява Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 15 юли 2009 г.
English: TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion is a veterinary medicinal product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
Bulgarian: TILDREN 500 mg, лиофилизат за инфузионен разтвор, е ветеринарномедицински продукт, показан като помощно средство в лечението на клинични признаци на куцота, свързани с шпат, в комбинация с контролиран режим на упражнения при коне на възраст над 3 години.
English: Tiludronic acid as the disodium salt, is a synthetic derivative of pyrophosphate belonging to the class of biphosphonates.
Bulgarian: Тилудроновата киселина, като динатриева сол, представлява синтетично производно на пирофосфат, което принадлежи към класа на бифосфонатите.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted by CEVA Animal Health Ltd on 21 September 2009 and the re-examination procedure started on 22 September 2009.
Bulgarian: Health Ltd представя подробни основания за преразглеждане, като процедурата по преразглеждане започва на 22 септември 2009 г.
English: During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr David Murphy as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
Bulgarian: По време на заседанието си от 15-17 септември 2009 г. CVMP назначава д-р David Murphy за докладчик и д-р
English: Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing marketing authorisation and the refusal of the granting of the marketing authorisations for Tildren 500 mg, lyophilisate for solution for infusion.
Bulgarian: Комитетът приема становище, препоръчващо спиране на действащите лицензи за употреба и отказ за издаване на лицензи за употреба за TILDREN 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор.
English: The marketing authorisation holder, CEVA Animal Health Ltd, submitted an application for a mutual recognition procedure for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Bulgarian: Health Ltd, подава заявление за взаимно признаване за TILDREN 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор въз основа на издаден в Обединеното кралство лиценз за употреба.
English: You may also be given other medicines.
Bulgarian: Може да получавате и други лекарства.
English: Use of gloves and other protective equipment is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици и други предпазни средства.
English: Cycle 2 and all subsequent cycles
Bulgarian: Цикъл 2 и всички следващи цикли
English: Your doctor will examine you and review your full medical history.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи преглед на пълната Ви медицинска анамнеза.
English: Elderly patients (≥ 75 years)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 75 години)
English: There is currently insufficient information to draw conclusions about the safety of doses higher than those evaluated in clinical studies.
Bulgarian: Засега няма достатъчно информация, за да се направят заключения относно безопасността на дози, по-високи от тези, оценявани в клиничните изпитвания.
English: Most patients will receive treatment for as long as their disease improves or remains stable.
Bulgarian: Повечето пациенти ще получават лечение, докато заболяването им се подобрява или остава стабилно.
English: You will be monitored closely during treatment.
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани внимателно по време на лечението.
English: Evaluate as appropriate.
Bulgarian: Необходима е оценка, както е подходящо.
English: The infusion may last up to 30 minutes.
Bulgarian: Инфузията може да продължи до 30 минути.
English: Remove vial from refrigerator just prior to use.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника непосредствено преди употреба.
English: Do not drive a car or operate machines if you have these symptoms.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези симптоми.
English: In addition and according to the agreed case definition by Mentzer et al., two cases of level 1, one case of level 2 and one case of level 3 were identified.
Bulgarian: В допълнение на това и в съответствие със съгласуваната дефиниция на случай от Mentzer et al., са идентифицирани два случая ниво 1, един случай ниво 2 и един случай ниво 3.
English: Proper aseptic technique must be observed.
Bulgarian: Трябва да се спазва подходяща асептична техника.
English: Do not take Kyprolis if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Bulgarian: Не приемайте Kyprolis ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате да имате бебе.
English: • Any other major disease for which you were hospitalised or received any medicine.
Bulgarian: Всяко друго сериозно заболяване, заради което сте били хоспитализирани или сте получавали някакви лекарства.
English: You should talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар или медицинска сестра за подходящите методи на контрацепция.
English: Kyprolis should be discontinued if PRES is suspected.
Bulgarian: Kyprolis трябва да се спре, ако има подозрения за PRES.
English: Tell your doctor straight away if you get notice any of the following symptoms:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите някои от следните симптоми:
English: The elapsed time from reconstitution to administration should not exceed 24 hours.
Bulgarian: Времето от реконституирането до приложението не трябва да надхвърля 24 часа.
English: Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява за признаци на тази инфекция преди, по време на и за известно време след лечението с това лекарство.
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category (table 5).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по-долу по системо-органен клас и категория по честота (таблица 5).
English: The PL is updated accordingly.
Bulgarian: Листовката се актуализира съобразно това.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C.
English: Subsequently patients should be treated with caution and remain under close follow-up.
Bulgarian: След това пациентите трябва да бъдат лекувани внимателно и да останат под непосредствено наблюдение.
English: ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Bulgarian: ORR n (%)a, в ≥ CRг ≥ VGPRд
English: These reactions can occur immediately following or up to 24 hours after administration of Kyprolis.
Bulgarian: Тези реакции може да се наблюдават непосредствено след или до 24 часа от приложението на Kyprolis.
English: These patients may be at greater risk for cardiac complications.
Bulgarian: Тези пациенти може да са изложени на по-голям риск от сърдечни усложнения.
English: Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Bulgarian: Въз основа на фармакологичните му свойства, не може да се изключи риск за кърмачето.
English: Your doctor or nurse will check if you are getting enough fluids.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверят дали получавате достатъчно течности.
English: This assessment should optimise the patient's status, with particular attention to blood pressure control and fluid management.
Bulgarian: Тази оценка трябва да оптимизира състоянието на пациента, с особено внимание към контрола на кръвното налягане и приема на течности.
English: Gently swirl and/or invert the vial slowly for approximately 1 minute, or until complete dissolution.
Bulgarian: Внимателно въртете и/или обръщайте флакона бавно за около 1 минута или до пълното разтваряне.
English: If you had these symptoms prior to treatment with carfilzomib, tell your doctor about any change in these symptoms.
Bulgarian: Ако сте имали тези симптоми преди лечението с карфилзомиб, кажете на Вашия лекар за всяка една промяна в тези симптоми.
English: The proteasome is a system within the cells that breaks down proteins when they are damaged or no longer needed.
Bulgarian: Протеазомата е система в клетките, която разгражда белтъците, когато са увредени или вече не са необходими.
English: Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Bulgarian: Необходимо е да се предприемат действия за свеждане до минимум на всички променящи се рискови фактори (напр. тютюнопушене, хипертония и хиперлипидемия).
English: Kyprolis will be stored in the pharmacy.
Bulgarian: Kyprolis ще се съхранява в аптеката.
English: Other medicines and Kyprolis
Bulgarian: Други лекарства и Kyprolis
English: Some of these events have been fatal.
Bulgarian: Някои от тези събития са били с летален изход.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
English: Kyprolis will be given to you by a doctor or nurse.
Bulgarian: Kyprolis ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.