FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: breathlessness, cough; - vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom; - bleeding inside the head, stomach, intestine or lungs, mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining; - yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders; - bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems; - pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints; - blood in urine; - failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot, cold or abnormal; - clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
Icelandic: - sýkingar í blóði, lungnabólga, ristill, sýking í ígræði, sýkingar í munni eins og þruska og áblástur; - breytingar á samsetningu blóðsins, breytingar á hvítum blóðkornum; - ofnæmi; - þorsti og dekkra og minna þvag en venjulega, minni eða engin matarlyst, þyngdartap; - æsingur, pirringur, eirðarleysi; - dofi eða máttleysi í hand- og fótleggjum, dofi í húð, syfja, sundl, skjálfti; - heyrnarskerðing; - vökvasöfnun umhverfis hjartað, hraður hjartsláttur; - lágur blóðþrýstingur, gúll vegna mikils mars; - leki úr háræðum, hröð öndun, blóðnasir, öndunarerfiðleikar, mæði, hósti; - blóðug uppköst, magaverkur, verkur í sitjanda; - blæðing í höfði, maga, þörmum og lungum, í munni eða gómum, sár í munni, bólga í munnslímhúð; - gulnun húðar og augna (einnig kallað gula), eða önnur lifrarvandamál; - marblettir, hárlos, breytingar á húðlit, aukin svitamyndun, húðþurrkur, eða önnur húðvandamál; - verkur í brjóstkassavegg eða beinum, verkur í hálsi eða baki, verkur í útlimum, vöðvum eða liðum; - blóð í þvagi; - líffærabilun, sársauki, aukin vöðvaspenna, vökvasöfnun og þroti í sumum líkamshlutum þar með talið hand- og fótleggjum, breytingar á geðrænu ástandi, hita- eða kuldatilfinning eða óeðlileg tilfinning; - clofarabin getur haft áhrif á magn ákveðinna efna í blóðinu.
English: Clofarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að nota clofarabin nema brýna nauðsyn beri til.
English: Instructions for handling
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun
English: It was observed that the frequency and severity of adverse reactions, in particular infection, myelosuppression (neutropenia) and hepatotoxicity, are increased when clofarabine is used in in combination.
Icelandic: Komið hefur fram að tíðni og alvarleiki aukaverkana hefur aukist, sérstaklega sýkinga, mergbælingar (daufkyrningafæð), eiturverkunar á lifur, þegar clofarabin er notað samhliða.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of enterocolitis.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um garnar- og ristilbólgu.
English: Each box contains 1vial.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas.
English: In addition, 50/113 patients receiving clofarabine had at least severely (at least US NCI CTC Grade 3) elevated ALT, 36/100 elevated AST and 15/114 elevated bilirubin levels.
Icelandic: CTC frá NCI í Bandaríkjunum) hækkað ALT, hækkað AST hjá 36/100 sjúklingum og hjá 15/114 sjúklingi hækkaði þéttni bilirubins.
English: As a result, it is not expected to affect the metabolism of active substances which are known substrates for these enzymes.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki reiknað með því að clofarabin hafi áhrif á umbrot virkra efna sem eru þekkt hvarfefni þessara ensíma.
English: Delayed ovarian atrophy or degeneration and uterine mucosal apoptosis were observed in female mice at the only dose used of 225 mg/m2/day clofarabine.
Icelandic: Síðframkomin visnun eða hrörnun eggjastokka og frumudauði í legslímhúð kom fram hjá kvenkyns músum við eina skammtinn sem notaður var, þ.e. clofarabin 225 mg/m2/dag.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenicity (see section 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi þar með talið vansköpun (sjá kafla 5.3).
English: Type I glass vial with grey chlorobutyl fluoropolymer coated rubber stopper, polypropylene flip-off cap and aluminium overseal.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með gráum klóróbútýl-flúorópólýmerhúðuðum gúmmítappa, smelluloki úr pólýprópýleni og innsigli úr áli.
English: It is then recommended that clofarabine be administered at a 25% dose reduction.
Icelandic: Mælt með því að skammtur clofarabins sé þá minnkaður um 25% til viðbótar.
English: Dose excreted in urine
Icelandic: Skammtur sem skilst út í þvagi
English: Common: Hyperbilirubinaemia, jaundice, veno-occlusive disease, increases in alanine (ALT)* and aspartate (AST)* aminotransferases, hepatic failure Uncommon: Hepatitis
Icelandic: Blóðbilirubinhækkun, gula, lifrarbláæðateppusjúkdómur, hækkun alanin- (ALAT)* og aspartat -(ASAT)* amínótransferasa, lifarbilun Sjaldgæfar:
English: In vitro studies have demonstrated that clofarabine inhibits cell growth in and is cytotoxic to a variety of rapidly proliferating haematological and solid tumour cell lines.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að clofarabin hindrar frumuvöxt og hefur frumueyðandi verkun á ýmsar frumulínur blóðkrabbameina og fastaæxla í hraðri skiptingu.
English: Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician (see section 4.4).
Icelandic: Því skal læknirinn, sem stýrir meðferðinni, meta mögulega áhættu og ávinning af áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna bata á blóðmynd og/eða klínískan bata eftir 2 meðferðarlotur (sjá kafla 4.4).
English: 10.8 l/h/m2
Icelandic: 10,8 l/klst./m2
English: Any patient who experiences a severe non-hematologic toxicity (US NCI CTC Grade 3 toxicity) on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (excluding nausea/vomiting) or a life-threatening or disabling non-infectious non-hematologic toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.2).
Icelandic: CTC frá NCI í Bandaríkjunum) í þriðja skipti, alvarlega eiturverkun sem ekki gengur til baka innan 14 daga (að undanskilinni ógleði og uppköstum) eða lífshættulega eiturverkun eða eiturverkun er veldur fötlun en sem veldur ekki sýkingu eða varðar ekki blóðmynd (4. stigs eiturverkun skv.
English: Any patient who experiences a severe toxicity on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (see above for exclusions), or a life-threatening or disabling toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.4).
Icelandic: Um alla sjúklinga gildir að fái þeir alvarlega eiturverkun í þriðja skipti, alvarlega eiturverkun sem ekki gengur til baka innan 14 daga (sjá undantekningar að framan) eða lífshættulega eiturverkun eða eiturverkun sem veldur fötlun (4. stigs eiturverkun skv.
English: Three of these events were subsequently assessed as being related to clofarabine: pericardial effusion (2 events; 1 of which was serious) and pericarditis (1 event; not serious).
Icelandic: Metið var svo að þrjár aukaverkanir tengdust meðferð með clofarabini: gollurshússvökvi (2 tilvik; þar af 1 alvarlegt) og gollurshússbólga (1 tilvik; ekki alvarlegt).
English: Pharmacokinetics in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of multiple doses of clofarabine by intravenous infusion
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML eftir gjöf endurtekinna skammta clofarabins með innrennsli í bláæð.
English: The recommended dosage should be administered by intravenous infusion although it has been administered via a central venous catheter in ongoing clinical trials.
Icelandic: Ráðlagðan skammt skal gefa með innrennsli í bláæð þótt það hafi þó í yfirstandandi klínískum rannsóknum verið gefið um miðlægan bláæðarlegg.
English: However, possible symptoms of overdose are expected to include nausea, vomiting, diarrhoea and severe bone marrow suppression.
Icelandic: Hins vegar eru líkleg einkenni ofskömmtunar talin vera ógleði, uppköst, niðurgangur og alvarleg beinmergsbæling.
English: Median duration of remission (weeks) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi sjúkdómshlés (vikur) (95% CI)
English: The safety profile of clofarabine has not been established in patients with severe renal insufficiency or patients receiving renal replacement therapy (see section 4.3).
Icelandic: Öryggi clofarabins hjá sjúklingum með verulega vanstarfsemi nýrna eða hjá sjúklingum á skilunarrmeðferð hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.3).
English: (6.1 to -)
Icelandic: (6,1 til -)
English: Each 20 ml vial contains 70.77 mg of sodium .
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 70,77 mg af natríum.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Lækkuð líkamsþyngd
English: However, the pharmacokinetics of clofarabine in adults with relapsed or refractory AML following administration of a single dose of 40 mg/m2 clofarabine by intravenous infusion over 1 hour were comparable to those described above in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of 52 mg/m2 clofarabine by intravenous infusion over 2 hours for 5 consecutive days.
Icelandic: Hins vegar voru lyfjahvörf clofarabins hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt AML, eftir gjöf eins 40 mg/m2 skammts af clofarabini með innrennsli í bláæð á einni klst., sambærileg við þau sem lýst er hér áður hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML sem fengu
English: Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Icelandic: Því skal nota clofarabin með varúð handa sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.3).
English: Special precautions for administration
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir notkun
English: The vials contain 20 mg of clofarabine and are packaged in a box.
Icelandic: Hettuglösin innihalda clofarabini 20 mg og er pakkað í öskju.
English: Ivozall should not be handled by pregnant women.
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki meðhöndla Ivozall.
English: Therefore, clofarabine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Icelandic: Því má ekki nota clofarabin handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) og það skal notað með varúð handa sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
English: Use in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic impairment.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
English: Suggested dilution schedule based on the recommended dosage of 52 mg/m2/day clofarabine
Icelandic: Dæmi um þynningaráætlun sem byggð er á ráðlögðum 52 mg/m2/dag skammti clofarabins.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - anxiety, headache, fever, tiredness; - feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels); - flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth and other areas; - you may have more infections than normal because Ivozall can lower the number of certain types of blood cells in your body; - skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin.
Icelandic: - kvíði, höfuðverkur, hiti, þreyta; - ógleði og uppköst, niðurgangur (lausar hægðir); - roði, kláði og bólgin húð, bólga í slímhúðum eins og í munni og á öðrum stöðum; - aukin tíðni sýkinga því Ivozall getur valdið fækkun á ákveðnum blóðkornum í líkamanum; - húðútbrot sem fylgt getur kláði, roði, aum eða flagnandi húð þar með talið á lófum og iljum eða litlir rauðleitir eða fjólubláir blettir undir húðinni.
English: It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter (the use of hydrophilic PVDF syringe filter is recommended) and then diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous transparent PVC or polyolefine (polypropylene) infusion bags to produce a total volume according to the examples given in the table below.
Icelandic: Sía þarf lyfið um sæfða 0,2 míkrómetra sprautusíu (mælt er með að nota vatnssækna PVDF sprautusíu) og þynna það síðan í gegnsæjum PVC eða pólýólefín (pólýprópýlen) innrennslispokum með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði til notkunar í bláæð, til að fá heildarrúmmál í samræmi við dæmin í töflunni hér á eftir.
English: However, these data indicate that clofarabine may accumulate in such patients (see figure below).
Icelandic: Hins vegar benda upplýsingarnar þó til hugsanlegrar uppsöfnunar clofarabins hjá þessum sjúklingum (sjá mynd hér á eftir).
English: Procedures for proper handling of antineoplastic agents should be observed.
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um viðeigandi meðhöndlun á æxlishemjandi lyfjum.
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) and Immune systems disorders Administration of clofarabine results in a rapid reduction in peripheral leukaemia cells.
Icelandic: Góðkynja æxli og illkynja æxli (þ.m.t.blöðrur og separ) og ónæmiskerfið Gjöf clofarabins hefur í för með sér hraða fækkun hvítblæðisfrumna í útæðum.
English: Pericardial effusion and pericarditis were reported as an adverse reaction in 9% (10/115) of patients.
Icelandic: Greint var frá gollurshússvökva og gollurshússbólgu sem aukaverkun hjá 9% (10/115) sjúklinga.
English: Clofarabine is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Icelandic: Clofarabin má ekki nota handa sjúklingum með verulega vanstarfsemi nýrna (sjá kafla 4.3) og það skal notað með varúð handa sjúklingum með vægt til í meðallagi mikla vanstarfsemi nýrna (sjá kafla 4.4).
English: Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Icelandic: Ivozall 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn clofarabin
English: It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter (the use of hydrophilic PVDF syringe filter is recommended) ) and then diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous infusion to produce a total volume according to the examples given in the table below.
Icelandic: Sía þarf lyfið um sæfða 0,2 míkrómetra sprautusíu (mælt er með að nota vatnssækna PVDF sprautusíu) og þynna það síðan með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn til notkunar í bláæð, til að fá heildarrúmmál í samræmi við dæmin í töflunni hér á eftir.
English: Ivozall is a potent antineoplastic agent with potentially significant haematological and non-haematological adverse reactions (see section 4.8).
Icelandic: Ivozall er öflugt æxlishemjandi lyf sem haft getur marktækar aukaverkanir á blóðmynd og aðrar aukaverkanir en á blóðmynd (sjá kafla 4.8).
English: During the post-marketing period prolonged cytopaenias (thrombocytopaenia, anaemia, neutropaenia and leukopaenia) and bone marrow failure have been reported.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá langvarandi frumnafæð (blóðflagnafæð, blóðleysi, daufkyrningafæð og hvítkornafæð) og beinmergsbilun.
English: Responses were seen in different immunophenotypes of ALL, including pre-B cell and T-cell.
Icelandic: þar með talið forstigi B-frumna og T-frumna.
English: Its antitumour activity is believed to be due to 3 mechanisms:
Icelandic: Talið er að það hafi þrennskonar æxliseyðandi eiginleika:
English: • DNA polymerase α inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/or DNA synthesis / repair.
Icelandic: DNA keðjunnar og/eða DNA nýmyndun/viðgerðir stöðvast.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - inflammation of the liver (hepatitis).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):
English: 5.2 hours
Icelandic: 5,2 klst.
English: Severe bone marrow suppression, including neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed in patients treated with clofarabine.
Icelandic: Orðið hefur vart við alvarlega beinmergsbælingu, þ.á m. daufkyrningafæð, blóðleysi og blóðflagnafæð hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með clofarabini.
English: Eleven events in 115 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious and the most frequently reported cardiac disorder was tachycardia (35%) (see section 4.4); 6.1% (7/115) patient's tachycardia were considered to be related to clofarabine.
Icelandic: Hraðtaktur (35%) var algengasta aukaverkunin tengd hjarta sem var tilkynnt (sjá kafla 4.4); 6,1% (7/115) af hraðtakti hjá sjúklingum taldist tengjast notkun clofarabins.
English: The limited data available indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Þær takmörkuðu upplýsingar sem liggja fyrir benda til að clorofarabin kunni að safnast upp hjá sjúklingum með minnkaða kreatínínúthreinsun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Suppression of bone marrow should be anticipated.
Icelandic: Búast má við bælingu á beinmerg.
English: If you use more Ivozall than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Icelandic: Ef þú telur að þér hafi verið gefinn of stór skammtur skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
English: Clofarabine may cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Icelandic: Ef clofarabin er notað á meðgöngu getur það valdið alvarlegum fæðingargöllum.
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Ivozall.
Icelandic: Við meðhöndlun á Ivozall er mælt með notkun einnota hanska og hlífðarfatnaðar.
English: To date, there are limited data on the pharmacokinetics of clofarabine in paediatric patients with decreased creatinine clearance.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf clofarabins hjá börnum með skerta úthreinsun kreatíníns eru takmarkaðar.
English: VOD cases reported during the post-marketing period in paediatric and adult patients have been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá stíflandi bláæðasjúkdóm (VOD) hjá börnum og fullorðnum sem hefur leitt til dauðsfalla (sjá kafla 4.4).
English: Clofarabine clearance rates appear to be much higher than glomerular filtration rates suggesting filtration and tubular secretion as kidney elimination mechanisms.
Icelandic: Úthreinsunarhraði clofarabins virðist vera mun meiri en gaukulsíunarhraði sem bendir til þess að brotthvarf um nýru eigi sér stað bæði með síun og pípluseytingu.
English: Haemorrhage, including cerebral, gastrointestinal and pulmonary haemorrhage, has been reported and may be fatal.
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum, þ.á m. í heila, í meltingarvegi og lungnablæðingum, sem geta verið banvænar.
English: Nervous system disorders
Icelandic: Heildar þynningarrúmmál
English: What you need to know before you use Ivozall 3.
Icelandic: Upplýsingar um Ivozall og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ivozall Hvernig nota á Ivozall
English: The concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.5 and 4.8).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun með lyfjum sem hafa verið tengd eiturverkunum á lifur, ef þess er nokkur kostur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: Three patients died of adverse events considered by the study investigator to be related to treatment with clofarabine: one patient died from respiratory distress, hepatocellular damage, and capillary leak syndrome; one patient from VRE sepsis and multi-organ failure; and one patient from septic shock and multi-organ failure.
Icelandic: Einn sjúklingur lést vegna andnauðar, skemmda á lifrarfrumum og háræðaleka (capillary leak syndrome), annar sjúklingur lést af völdum VRE blóðsýkingar (vancomycin-resistant Enterococcus sepsis) og fjöllíffærabilunar og sá þriðji af völdum blóðsýkingarlosts og fjöllíffærabilunar.
English: Haemorrhage, including cerebral, gastrointestinal and pulmonary haemorrhage, has been reported and may be associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum, þ.á m. í heila, í meltingarvegi og lungnablæðingum og geta þær tengst dauðsföllum (sjá kafla 4.4).
English: Clofarabine is eliminated by a combination of renal and non-renal excretion.
Icelandic: Brotthvarf clofarabins á sér stað bæði með útskilnaði um nýru og með öðrum útskilnaði.
English: Treatment cycles should be repeated every 2 to 6 weeks (from the starting day of the previous cycle) following recovery of normal haematopoiesis (i.e. ANC ≥ 0.75 × 109/l) and return to baseline organ function.
Icelandic: Meðferðarloturnar skulu endurteknar á 2 til 6 vikna fresti (talið frá fyrsta degi fyrri meðferðarlotu), eftir að blóðmyndun er aftur orðin eðlileg (þ.e.
English: Very common: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, pruritus
Icelandic: Almennt bólgusvörunarheilkenni (Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)) eða háræðalekaheilkenni
English: These infections may lead to septic shock, respiratory failure, renal failure, and/or multi-organ failure.
Icelandic: Þessar sýkingar geta leitt til sýklasóttarlosts, öndunarbilunar, nýrnabilunar og/eða til bilunar í starfsemi margra líffæra samtímis.
English: Patients taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Meðan á meðferð með clofarabini stendur skal fylgjast náið með sjúklingum sem nota lyf sem þekkt er að hafi áhrif á blóðþrýsting eða hjartastarfsemi, (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
English: Clofarabine should be discontinued immediately if patients show early signs or symptoms of SIRS, capillary leak syndrome or substantial organ dysfunction and appropriate supportive measures instituted.
Icelandic: Komi fram snemmkomin einkenni SIRS, háræðaleka eða mikil vanstarfsemi líffæra skal tafarlaust hætta meðferð með clofarabini og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð.
English: Each ml contains 1 mg of clofarabine.
Icelandic: Hver ml inniheldur clofarabin 1 mg.
English: Common: Pericardial effusion*, tachycardia*
Icelandic: Gollurshússvökvi*, hraðtaktur*
English: Renal failure or acute renal failure have been observed as a consequence of infections, sepsis and tumour lysis syndrome (see section 4.8).
Icelandic: Orðið hefur vart við nýrnabilun eða bráða nýrnabilun í kjölfar sýkinga, sýklasóttar og æxlislýsuheilkennis (sjá kafla 4.8).
English: CR * Duration of remission censored at the time of transplant ** Patient received a transplant following alternate therapy *** Patient received a transplant following relapse The reference medicinal product containing clofarabine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Icelandic: ** Sjúklingur fékk ígræðslu í kjölfar annarar meðferðar *** Sjúklingur fékk ígræðslu í kjölfar endurkomu sjúkdóms
English: Ivozall is for intravenous use.
Icelandic: Ivozall er til notkunar í bláæð.
English: Enterocolitis may lead to necrosis, perforation or sepsis complications and may be associated with fatal outcome (see section 4.4).
Icelandic: Garnarog ristilbólga getur leitt til dreps, götunar eða sýklasóttar og getur orðið banvæn (sjá kafla 4.4).
English: Overall remission (OR) Rate
Icelandic: OR = Heildarhlutfall sjúkdómshlés (overall remission rate)
English: Common: Haematuria*, renal failure, acute renal failure
Icelandic: Blóðmiga*, nýrnabilun, bráð nýrnabilun
English: 9/l) lasting
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: Patients who met each of the following criteria:
Icelandic: öll eftirtalin skilyrði: