FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumabu w dawce początkowej 80 mg, a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej, w dawce 40 mg co drugi tydzień.
English: Cardiac disorders*
Polish: Zaburzenia serca*
English: The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg / ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Polish: W okresie leczenia adalimumabem 40 mg raz w tygodniu średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym w 12. tygodniu do 36. tygodnia łącznie wynosiło w przybliżeniu 8 do 10 μg/ml.
English: • erythema multiforme (inflammatory skin rash);
Polish: • rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką);
English: • symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain);
Polish: • objawy podmiotowe ucisku korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy;
English: 12 months
Polish: 12 miesięcy Nd.
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Polish: Opakowanie zbiorcze „multipack”: 6 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2)
English: b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Polish: pb Wartość p z porównania parami przy użyciu testu U Mann'a i Whitney'a, leczenia adalimumabem w monoterapii oraz leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem.
English: The recommended Hefiya dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Hefiya u dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) to początkowo 160 mg w 1. dniu (podawane jako cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg jednego dnia lub jako dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę w dwóch kolejnych dniach), a następnie 80 mg dwa tygodnie później w 15. dniu (jako dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg podawane jednego dnia).
English: No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
Polish: Nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 60 pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży podczas badania klinicznego adalimumabu u pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka, gdzie narażenie wynosiło 58,4 pacjentolat.
English: • trouble breathing, swallowing;
Polish: • trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma) benign neoplasm
Polish: Rak skóry z wyjątkiem czerniaka (w tym rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy),
English: Hefiya dose for patients with enthesitis-related arthritis Patient weight
Polish: Dawka produktu leczniczego Hefiya u pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych Masa ciała pacjenta
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Hefiya properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Polish: Przed pierwszym użyciem ampułko-strzykawki personel służby zdrowia powinien zademonstrować pacjentowi sposób prawidłowego przygotowania i wstrzyknięcia leku Hefiya.
English: The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Polish: Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg.
English: One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka 0,8 ml zawiera 40 mg adalimumabu.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Polish: ETYKIETA NA STRZYKAWCE
English: Each 0.8 ml single-dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Polish: Każda ampułko-strzykawka 0,8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg adalimumabu.
English: a time to treatment failure at or after week 6 in study UV I
Polish: HRa 95% CI dla HRa wartość pb czas do niepowodzenia leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu w badaniu UV I
English: Reproductive system and breast disorders
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Polish: Hefiya 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu:
English: The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg / m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Polish: Po fazie badania prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby nastąpiła faza badania prowadzona metodą otwartej próby (ang. open-label, OL), podczas której pacjentom podawano adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg, co drugi tydzień,
English: RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Polish: W badaniu II w RZS oceniono 544 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
English: • gallbladder inflammation, gallbladder stones;
Polish: • ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych
English: • Sharps disposal container
Polish: • pojemnik na ostre odpady.
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of
Polish: W czasie kontrolowanych głównych badań klinicznych adalimumabu trwających co najmniej 12 tygodni u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
English: • psoriasis,
Polish: Hipokaliemia,
English: Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hefiya is 40 mg every other week.
Polish: Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych Dzieci, młodzież i dorośli w wieku od 6 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
English: Symptoms may include tender nodules (lumps) and abscesses (boils) that may leak pus.
Polish: Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z których może wyciekać ropa.
English: a assessments in ankylosing spondylitis b
Polish: Częściowa reaktywacjad a Oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Assessments of SpondyloArthritis
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the gut.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit.
English: Hefiya is administered by subcutaneous injection.
Polish: Produkt leczniczy Hefiya podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
English: ANNEX II
Polish: W badaniu II
English: The recommended dose of Hefiya for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Hefiya u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka to dawka początkowa 80 mg, a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej, dawka 40 mg podawana co drugi tydzień.
English: To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
Polish: Instrukcja użycia Konieczne jest postępowanie zgodnie z poniższymi instrukcjami w celu uniknięcia wystąpienia możliwych zakażeń i zapewnienia poprawnego stosowania leku.
English: If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
Polish: W przypadku wątpliwości dotyczących wyglądu roztworu zasięgnąć rady farmaceuty.
English: Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Polish: Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Polish: • Nie wstrzykiwać w miejscach, gdzie skóra jest tkliwa,
English: Hefiya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Polish: Hefiya jest stosowany w leczeniu łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.
English: The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle and an inner rubber needle cap, containing 0.8 ml of solution.
Polish: Strzykawka we wnętrzu wstrzykiwacza jest wykonana ze szkła typu I, jest wyposażona w igłę ze stali nierdzewnej oraz wewnętrzną gumową nasadkę igły i zawiera 0,8 ml roztworu.
English: Renal and / or hepatic impairment
Polish: Niewydolność nerek i (lub) wątroby
English: Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving adalimumab.
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab informowano o gruźlicy, w tym jej reaktywacji i nowych zachorowaniach na gruźlicę.
English: Ankylosing spondylitis (AS)
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna (ChL-C)
English: The recommended dose of Hefiya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Hefiya u dorosłych pacjentów wynosi 80 mg podskórnie jako dawka początkowa, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg podskórnie co drugi tydzień.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
English: Paediatric plaque psoriasis
Polish: Spondylitis Disease Activity Score)
English: EU/1/18/1287/003
Polish: EU/1/18/1287/001 EU/1/18/1287/002 EU/1/18/1287/003
English: Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of adalimumab.
Polish: W związku ze stosowaniem adalimumabu, informowano również o powodujących zgon i zagrażających życiu zakażeniach (w tym posocznicy, zakażeniach oportunistycznych i gruźlicy), reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i rozmaitych nowotworach złośliwych (w tym białaczce, chłoniaku i chłoniaku T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym).
English: Table 23 induction of clinical remission and response (percent of patients) CD study I: infliximab-naive patients
Polish: Tabela 23 indukcja remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
English: Serious adverse reactions have been reported for adalimumab.
Polish: Informowano o ciężkich działaniach niepożądanych adalimumabu.
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Polish: U pacjenta z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie po zwiększeniu dawkowania należy powtórnie dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i potencjalne ryzyko związane z dalszym stosowaniem dawki 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (patrz punkt 5.1).
English: • fever;
Polish: • gorączka;
English: Hepatic or renal impairment
Polish: Niewydolność wątroby lub nerek
English: NA
Polish: pa
English: The recommended Hefiya dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Hefiya to 80 mg w tygodniu 0, a następnie począwszy od 1.
English: Some patients who experience decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hefiya every week or 80 mg every other week.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy wykazują zmniejszenie odpowiedzi na leczenie dawką 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowania do 40 mg produktu leczniczego Hefiya co tydzień lub 80 mg produktu leczniczego Hefiya co drugi tydzień.
English: The usual Hefiya dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Hefiya u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego to początkowo 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), następnie 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby) dwa tygodnie później, a potem 40 mg co dwa tygodnie.
English: • neurological infections (including viral meningitis);
Polish: • zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);
English: • shortness of breath;
Polish: • niewydolność wątroby;
English: • low blood measurements for platelets;
Polish: • zmniejszona liczba płytek krwi;
English: • Hefiya pre-filled syringe/s (see Figure A).
Polish: • ampułko-strzykawka/ampułko-strzykawki z lekiem Hefiya (patrz Rycina A).
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Polish: Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg co drugi tydzień.
English: Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK
English: paleness.
Polish: WMIZS.
English: • eye inflammation;
Polish: • zapalenie wątroby;
English: Hefiya can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Polish: Lek Hefiya jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Hefiya może zmniejszyć liczbę występujących u pacjenta guzków i ropni oraz ból, który często związany jest z chorobą.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
Polish: Jakość życia i stan czynnościowy Zależną od stanu zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano stosując kwestionariusze HAQ-S
English: EU/1/18/1287/004 1 pre-filled pen EU/1/18/1287/005 2 pre-filled pens
Polish: EU/1/18/1287/004 1 wstrzykiwacz EU/1/18/1287/005 2 wstrzykiwacze
English: Posology
Polish: OBROTU
English: Abdominal pain, nausea and vomiting
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg / ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy otrzymywali dawkę podtrzymującą 40 mg adalimumabu co drugi tydzień w stanie stacjonarnym obserwowano średnie stężenia minimalne wynoszące około 7 μg/ml.
English: Immunosuppression
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 z 100 osób)
English: Paediatric Crohn's disease
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna
English: The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Polish: Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z łuszczycą stosuje się dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg co drugi tydzień.
English: Women of child bearing potential
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
English: The recommended dose of Hefiya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Hefiya dla pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 2 lat zależy od masy ciała pacjenta (tabela 1).
English: Following the administration of 24 mg / m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg / ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg / ml with concomitant methotrexate.
Polish: średnie najmniejsze stężenia adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane w 24 tygodniu) wyniosły 8,8 ± 6,6 μg/ml, gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 11,8 ± 4,3 μg/ml, gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF UNIT PACK
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
English: EU/1/18/1287/005
Polish: EU/1/18/1287/004 EU/1/18/1287/005 EU/1/18/1287/006
English: • abnormal blood measurements for sodium;
Polish: • nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
English: Amongst those who responded at week 16 (n = 144), the paediatric ACR 30 / 50 / 70 /90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Polish: odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR utrzymywała się do 60 tygodni w fazie otwartej będącej przedłużeniem badania u pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab przez cały ten okres.
English: Exposure-response relationship in paediatric population
Polish: Związek ekspozycji z odpowiedzią na leczenie u dzieci i młodzieży
English: • scar;
Polish: • świąd;
English: placebo adalimumab 40 mg eow week 52
Polish: placebo adalimumab 40 mg co drugi tydzień
English: • benign tumours;
Polish: • zespół toczniopodobny;
English: Giving your injection:
Polish: Sposób trzymania wstrzykiwacza:
English: • chest pain;
Polish: • swędząca wysypka;
English: Anaphylaxis1)
Polish: Białaczka1)
English: Adults with non-infectious uveitis
Polish: Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
English: A.
Polish: U
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Polish: Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, można zastosować następujący schemat dawkowania: 160 mg w tygodniu 0 (jako cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub jako dwa wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni) i 80 mg w 2. tygodniu (jako dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby).
English: The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle, an inner rubber needle cap, and a rubber stopper, containing 0.8 ml solution.
Polish: Strzykawka we wnętrzu wstrzykiwacza jest wykonana ze szkła typu I, jest wyposażona w igłę ze stali nierdzewnej, wewnętrzną gumową nasadkę igły oraz korek z gumy i zawiera 0,8 ml roztworu.
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Polish: Zalecane dawkowanie u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka to dawka początkowa 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg), a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej dawka 40 mg podawana co dwa tygodnie.
English: Headache
Polish: krwiak
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Polish: Zwykle stosowany schemat dawkowania w ropnym zapaleniu apokrynowych gruczołów potowych to początkowa dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby) po upływie dwóch tygodni.
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów związaną z łuszczycą.
English: Your Hefiya single-use pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Polish: Przeznaczona do jednorazowego użytku ampułko-strzykawka z lekiem Hefiya z osłonką igły i założonym kołnierzem
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: double-blind response at week 12
Polish: podwójnie ślepa próba odpowiedź w 12. tygodniu placebo (N=94)
English: Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
Polish: Physical Component Score, PCS) kwestionariusza SF-36, od wartości wyjściowych do 12. tygodnia.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: Adalimumab-treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
Polish: Pacjenci leczeni adalimumabem wykazali w 26. tygodniu statystycznie istotną poprawę wskaźnika jakości życia zależnego od dolegliwości skórnych (ang. Dermatology Life Quality Index - DLQI).
English: p-valuea p-valueb p-valuec
Polish: Leśniowskiego-Crohna
English: Erectile dysfunction
Polish: Niezbyt często Zaburzenia erekcji
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
Polish: W badaniu klinicznym fazy III adalimumabu u pacjentów w wieku od 2 do
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała poniżej 30 kg
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hefiya.
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem podawania leku Hefiya lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy.
English: Sarcoidosis1), vasculitis
Polish: obrzęk naczynioruchowy1),
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: • You might get infections more easily while you are receiving Hefiya treatment.
Polish: • Podczas stosowania leku Hefiya może się zwiększyć podatność na zakażenia.