FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients discontinued treatment if they experienced a MACE event and entered into the post-treatment follow-up period during the study.
Greek: Οι ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία εάν εμφάνισαν ένα σύμβαμα MACE και εντάχθηκαν στην περίοδο παρακολούθησης μετά τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
English: Your medicine is ready to be inhaled.
Greek: Το φάρμακό σας είναι έτοιμο για εισπνοή.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Bretaris Genuair contains lactose”).
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (αναφέρεται στην Παράγραφο 2 «Το Bretaris Genuair περιέχει λακτόζη»).
English: The safety margins for human systemic exposure with 400 µg twice daily over the no observed adverse effect levels in these studies ranged from 7- to 73-fold.
Greek: Το περιθώριο ασφαλείας για τη συστηματική έκθεση του ανθρώπινου οργανισμού σε 400 µg δύο φορές ημερησίως έναντι των επιπέδων μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο πλαίσιο αυτών των μελετών ήταν 7έως 73-πλάσιο.
English: Make sure you have released the green button, and you have breathed out completely.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε απελευθερώσει το πράσινο κουμπί και ότι έχετε εκπνεύσει πλήρως.
English: • On first use, every inhaler contains at least 60 doses, or at least 30 doses, depending on the pack size.
Greek: • Κατά την πρώτη χρήση, κάθε συσκευή εισπνοών περιέχει τουλάχιστον 60 δόσεις ή τουλάχιστον 30 δόσεις, ανάλογα με το μέγεθος της συσκευασίας.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: How should you clean the inhaler?
Greek: Πώς πρέπει να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοών σας;
English: • When a red band appears in the dose indicator, this means you are nearing your last dose
Greek: • Όταν εμφανίζεται μία κόκκινη ταινία στον δείκτη δόσης, αυτό σημαίνει ότι πλησιάζετε στην τελευταία δόση σας (Εικόνα Ν) ή
English: STEP 1: Prepare your dose
Greek: ΒΗΜΑ 1: Προετοιμάστε τη δόση σας
English: a) Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler.
Greek: α) Πριν από την πρώτη χρήση, ανοίξτε σχίζοντας την σφραγισμένη εσωτερική συσκευασία και αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοών.
English: No studies have been performed on hepatically-impaired patients.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: Do not use the Bretaris Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Bretaris Genuair εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
English: The study had an event-driven design and was terminated once sufficient MACE events for the primary safety analysis were observed.
Greek: Η μελέτη είχε σχεδιασμό καθοδηγούμενο από τα συμβάματα και ολοκληρώθηκε αφού παρατηρήθηκαν επαρκή συμβάματα MACE για την πρωτεύουσα ανάλυση ασφάλειας.
English: If you wish to clean your inhaler, just wipe the outside of the mouthpiece with a dry tissue or paper towel.
Greek: Εάν επιθυμείτε να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοών, απλά σκουπίστε την εξωτερική επιφάνεια του επιστομίου με ένα στεγνό χαρτομάντηλο ή μία στεγνή χαρτοπετσέτα.
English: 1.1 Look in the opening of the mouthpiece and make sure nothing is blocking it (Figure C).
Greek: 1.1 Κοιτάξτε το άνοιγμα του επιστομίου και βεβαιωθείτε ότι κανένα αντικείμενο δεν εμποδίζει την πρόσβαση σε αυτό (Εικόνα Γ).
English: Become familiar with the parts of your Genuair inhaler.
Greek: Εξοικειωθείτε με τα μέρη της συσκευής εισπνοών σας Genuair.
English: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
Greek: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Ισπανία
English: This section contains information on how to use your Genuair inhaler.
Greek: Η παράγραφος αυτή περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών σας Genuair.
English: You should discard your inhaler if you lose the cap.
Greek: Πρέπει να απορρίψετε τη συσκευή εισπνοών σας, εάν χάσετε το κάλυμμα.
English: Store your inhaler with the protective cap in place until it is time to inhale your medicine, then remove the cap and start at Step 1.6.
Greek: Φυλάξτε τη συσκευή εισπνοών με το προστατευτικό κάλυμμα στη θέση του μέχρι να έρθει η ώρα να εισπνεύσετε το φάρμακό σας, στη συνέχεια αφαιρέστε το κάλυμμα και ξεκινήστε από το Βήμα 1.6.
English: Go back to ‘STEP 2 Inhale your medicine' and repeat steps 2.1 to 2.7.
Greek: Πηγαίνετε πίσω στο «ΒΗΜΑ 2 Εισπνεύστε το φάρμακό σας» και επαναλάβετε τα βήματα 2.1 έως 2.7.
English: The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Greek: Η συνιστώμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρικές ή ηπατικές παθήσεις.
English: If you are affected by any of these side effects do not drive or use machinery until the headache has cleared, the feeling of dizziness has passed and your vision has returned to normal.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε οποιονδήποτε μηχανικό εξοπλισμό αν δεν υποχωρήσει ο πονοκέφαλος, δεν έχει φύγει η αίσθηση ζάλης και αν η όρασή σας δεν επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα.
English: The rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year during the first year of treatment was evaluated as the primary efficacy endpoint in the study.
Greek: Το ποσοστό των παροξύνσεων μέτριας ή σοβαρής ΧΑΠ ανά ασθενή ανά έτος κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της θεραπείας εκτιμήθηκε ως το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στη μελέτη.
English: b MCID of at least - 4 units change in SGRQ.
Greek: b MCID με μεταβολή τουλάχιστον -4 μονάδων στο SGRQ.
English: You should get a new inhaler:
Greek: Θα πρέπει να πάρετε μία νέα συσκευή εισπνοών:
English: 59.8% of patients had at least one COPD exacerbation within the past 12 months from the screening visit.
Greek: Το 59,8% των ασθενών είχε τουλάχιστον μία παρόξυνση ΧΑΠ μέσα στους τελευταίους 12 μήνες από τη διαλογή.
English: Pregnancy There are no data available on the use of aclidinium bromide in pregnant women.
Greek: Κύηση Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση βρωμιούχου ακλιδινίου σε έγκυο γυναίκα.
English: 2.3 Take a strong, deep breath through your mouth.
Greek: 2.3 Πάρτε μία δυνατή, βαθιά εισπνοή από το στόμα σας.
English: The pharmacokinetic properties of aclidinium bromide in patients with moderate to severe COPD appear to be similar in patients aged 40-59 years and in patients aged ≥70 years.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του βρωμιούχου ακλιδινίου σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή μορφή ΧΑΠ εμφανίζονται να είναι ίδιες στην περίπτωση των ασθενών ηλικίας 40-59 ετών, αλλά και των ασθενών ηλικίας ≥70 ετών.
English: This medicine may cause headache, dizziness or blurred vision.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, ζάλη ή θαμπή όραση.
English: Lactose monohydrate.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη.
English: Squeeze here and pull
Greek: Πιέστε εδώ και τραβήξτε
English: What Bretaris Genuair is and what it is used for What you need to know before you use Bretaris Genuair How to use Bretaris Genuair Possible side effects
Greek: Τι είναι το Bretaris Genuair και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Excipients with known effect Each delivered dose contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου 12 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
English: Preferred term Frequency
Greek: Προτιµώµενος όρος Συχνότητα
English: - Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information
Greek: - Έναρξη - Βήμα 1: Προετοιμάστε τη δόση σας - Βήμα 2: Εισπνεύστε το φάρμακό σας - Επιπρόσθετες πληροφορίες
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bretaris Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Bretaris Genuair σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Cardiovascular effects:
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις:
English: Exercise tolerance
Greek: Ανοχή στην άσκηση
English: Administration of Bretaris Genuair may cause paradoxical bronchospasm.
Greek: Η χορήγηση του Bretaris Genuair μπορεί να προκαλέσει παράδοξο βρογχόσπασμο.
English: COPD is a long-term disease; therefore, it is recommended that Bretaris Genuair is used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Bretaris Genuair κάθε μέρα, δύο φορές ημερησίως, και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.
English: After that, the inhaler cannot be used again and you should start using a new inhaler.
Greek: Μετά από αυτήν τη δόση, δεν μπορείτε να επαναχρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών και πρέπει να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε μία νέα συσκευή εισπνοών.
English: Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium bromide.
Greek: Ο βιομετασχηματισμός μέσω σειράς ενζύμων CYP450 διαδραματίζει ήσσονα ρόλο στη συνολική μεταβολική κάθαρση του βρωμιούχου ακλιδινίου.
English: No significant pharmacokinetic differences were observed between subjects with normal renal function and subjects with renal impairment.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές ανάμεσα σε άτομα με κανονική νεφρική λειτουργία και σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
English: However, single inhaled doses up to 6,000 µg aclidinium bromide have been administered to healthy subjects without systemic anticholinergic adverse reactions.
Greek: Ωστόσο, χορηγήθηκαν εφάπαξ εισπνεόμενες δόσεις έως 6.000 µg βρωμιούχου ακλιδινίου σε υγιή άτομα, χωρίς να παρατηρηθούν συστηματικές αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
English: - if you see halos around lights or coloured images (glaucoma).
Greek: - εάν βλέπετε κάποιον φωτεινό δακτύλιο (άλως) γύρω από φωτεινές πηγές ή έγχρωμες εικόνες
English: Stop taking Bretaris Genuair and seek medical help immediately: - if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Greek: Διακόψτε τη χρήση του Bretaris Genuair και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια: - εάν παρουσιάσετε αίσθημα σύσφιγξης στον θώρακα, βήχα, συριγμό ή λαχάνιασμα αμέσως μετά από τη χρήση του φαρμάκου.
English: In the event of a change in COPD intensity while the patient is being treated with aclidinium bromide so that the patient considers additional rescue medication is required, a re-evaluation of the patient and the patients' treatment regimen should be conducted.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη θεραπεία με βρωμιούχο ακλιδίνιο, κατά την οποία κρίνεται απαραίτητη από τον ασθενή η χορήγηση συμπληρωματικής φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
English: After you have taken the last dose, the inhaler has to be disposed of.
Greek: Μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης, η συσκευή εισπνοών πρέπει να απορρίπτεται.
English: Similar observations were made with Bretaris Genuair in the 3 month study.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στην περίπτωση χορήγησης Bretaris Genuair κατά τη μελέτη διάρκειας 3 μηνών.
English: Co-administration of aclidinium bromide with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση του βρωμιούχου ακλιδινίου με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
English: 1.2 Look at the control window (should be red, Figure C).
Greek: 1.2 Κοιτάξτε το παράθυρο ελέγχου (πρέπει να είναι κόκκινο, Εικόνα Γ).
English: There is no relevant use of Bretaris Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Bretaris Genuair στον παιδιατρικό και εφηβικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
English: c Odds ratio, increase in the likelihood of achieving the MCID compared to placebo.
Greek: c Λόγος σχετικών πιθανοτήτων, αύξηση της πιθανότητας να επιτευχθεί το επίπεδο MCID κατά τη σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: The most frequently reported adverse reactions with Bretaris Genuair were headache (6.6%) and nasopharyngitis (5.5%).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη χορήγηση Bretaris Genuair ήταν κεφαλαλγία (6,6%) και ρινοφαρυγγίτιδα (5,5%).
English: Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you develop swelling of your face, throat, lips or tongue (with or without difficulty breathing or swallowing), dizziness or fainting, faster heart rate or if you get raised severely itchy bumps on your skin (hives) as these may be symptoms of an allergic reaction.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του φαρμάκου και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας αν εμφανιστεί οίδημα στο πρόσωπο, στο λαιμό, στα χείλη ή στη γλώσσα (με ή χωρίς δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση), ζάλη ή λιποθυμία, ταχύτερος καρδιακός ρυθμός ή αν εμφανιστούν σοβαρά κνησμώδη εξανθήματα στο δέρμα σας (κνίδωση) καθώς ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα κάποιας μορφής αλλεργικής αντίδρασης.
English: Protective Cap
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα
English: 58.7% were male and 90.7% were Caucasian, with a mean postbronchodilator FEV1 of 47.9% of predicted value and a mean CAT (COPD Assessment Test) of 20.7.
Greek: Το 58,7% ήταν άνδρες και το 90,7% ήταν Καυκάσιοι με μέσο FEV1 μετά-βρογχοδιαστολή 47,9% της προβλεπόμενης τιμής και μέση τιμή CAT (Ερωτηματολόγιο Εκτίμησης ΧΑΠ) της τάξης του 20,7.
English: 2.1 Hold the inhaler away from your mouth, and breathe out completely.
Greek: 2.1 Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών μακριά από το στόμα σας και εκπνεύστε εντελώς.
English: Approximately 48% of enrolled patients had a prior history of at least 1 documented previous cardiovascular event; cerebrovascular disease (13.1%), coronary artery disease (35.4%), peripheral vascular disease or history of claudication (13.6%).
Greek: Περίπου το 48% των ενταγμένων ασθενών είχαν προηγούμενο ιστορικό τουλάχιστον 1 καταγεγραμμένου προηγούμενου καρδιαγγειακού συμβάματος, αγγειοεγκεφαλικής νόσου (13,1%), στεφανιαίας νόσου (35,4%), περιφερικής αγγειακής νόσου ή ιστορικό χωλότητας
English: Bretaris Genuair may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Bretaris Genuair ενδέχεται να έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Up to 65% of the dose was eliminated as metabolites in the urine and up to 33% as metabolites in the faeces.
Greek: Έως το 65% της δόσης απεβλήθη υπό τη μορφή μεταβολιτών στα ούρα, ενώ έως το 33% απεβλήθη υπό τη μορφή μεταβολιτών στα κόπρανα.
English: Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium, according to a protocol agreed by the PRAC.
Greek: Υποβολή των αποτελεσμάτων της συμφωνηθείσας μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για το βρωμιούχο ακλιδίνιο για την αξιολόγηση της συνολικής θνησιμότητας και των προτεινόμενων καταληκτικών σημείων καρδιαγγειακής ασφάλειας (με ένα επιπρόσθετο καταληκτικό σημείο αυτό της καρδιακής αρρυθμίας) μεταξύ των ασθενών με ΧΑΠ που χρησιμοποιούν ακλιδίνιο, σύμφωνα με το πρωτόκολλο που έχει συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
English: Aclidinium bromide is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist (also known as an anticholinergic), with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο είναι ένας συναγωνιστικός, εκλεκτικός ανταγωνιστής των µουσκαρινικών υποδοχέων (επίσης καλούμενο ως αντιχολινεργικό) με μεγαλύτερη διάρκεια δράσης απέναντι στους υποδοχείς M3 σε σχέση με τους υποδοχείς M2.
English: The frequency of patients with at least one MACE was 3.85% vs. 4.23% patients in the aclidinium and placebo groups, respectively.
Greek: Η συχνότητα των ασθενών με τουλάχιστον ένα συμβάν MACE ήταν 3,85% έναντι 4,23% των ασθενών στις ομάδες του ακλιδινίου και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
English: The low toxicity observed in nonclinical toxicity studies is in part due to rapid metabolism of aclidinium bromide in plasma and the lack of significant pharmacological activity of the major metabolites.
Greek: Η χαμηλή τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε μη κλινικές μελέτες τοξικότητας οφείλεται εν μέρει στον ταχύ μεταβολισμό του βρωμιούχου ακλιδινίου στο πλάσμα και στην έλλειψη σημαντικής φαρμακολογικής δραστηριότητας των κυριότερων μεταβολιτών.
English: In the long-term safety studies, Bretaris Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες ασφαλείας, το Bretaris Genuair σχετίστηκε με βρογχοδιασταλτική αποτελεσματικότητα κατά τη χορήγησή του στο πλαίσιο μίας περιόδου θεραπείας διάρκειας ενός έτους.
English: Experience in patients with cardiovascular comorbidities in clinical trials is limited (see section 5.1).
Greek: Η εμπειρία με ασθενείς με καρδιαγγειακές συννοσηρότητες σε κλινικές μελέτες είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Never breathe out into the inhaler (Figure I).
Greek: Μην εκπνέετε ποτέ μέσα στη συσκευή εισπνοών (Εικόνα Θ).
English: The occurrence of headache, dizziness or blurred vision following administration of aclidinium bromide (see section 4.8) may influence the ability to drive or to use machinery.
Greek: Η εκδήλωση κεφαλαλγίας, ζάλης ή θαμπής οράσεως μετά τη χορήγηση του βρωμιούχου ακλιδινίου (βλ. παράγραφο 4.8) μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Other medicines and Bretaris Genuair
Greek: Άλλα φάρμακα και Bretaris Genuair
English: Make sure you release the button so the inhaler can work correctly.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι απελευθερώσατε το κουμπί, ώστε η συσκευή εισπνοών να μπορεί να λειτουργήσει σωστά.
English: Bretaris Genuair is indicated for maintenance treatment and should not be used to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Greek: Το Bretaris Genuair ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση κάποιου ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού αναπνοής.
English: What you need to know before you use Bretaris Genuair
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair
English: Maximal bronchodilatory effects were evident from day one and were maintained over the 6-month treatment period.
Greek: Η μέγιστη βρογχοδιασταλτική δράση του φαρμακευτικού σκευάσματος σημειώθηκε από την πρώτη ημέρα και διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας 6 μηνών.
English: The terminal elimination half-life and effective half-life of aclidinium bromide are approximately 14 hours and 10 hours, respectively, following inhalation of twice daily 400 µg doses in COPD patients.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής και ο αποτελεσματικός χρόνος ημιζωής του βρωμιούχου ακλιδινίου είναι περίπου 14 και 10 ώρες, αντίστοιχα, μετά από την εισπνοή δόσεων 400 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με ΧΑΠ.
English: Efficacy was assessed by measures of lung function and symptomatic outcomes such as breathlessness, disease-specific health status, use of rescue medication and occurrence of exacerbations.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε με βάση τα αποτελέσματα μέτρησης της πνευμονικής λειτουργίας, την εμφάνιση συμπτωμάτων όπως δύσπνοια, τη σχετιζόμενη με την ασθένεια κατάσταση υγείας, τη χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης και την εκδήλωση παροξύνσεων.
English: Do not hold the green button down while inhaling.
Greek: Μην κρατάτε πατημένο προς τα κάτω το πράσινο κουμπί καθώς εισπνέετε.
English: Aclidinium bromide is rapidly absorbed from the lung, achieving maximum plasma concentrations within 5 minutes of inhalation in healthy subjects, and normally within the first 15 minutes in COPD patients.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο απορροφάται ταχέως από τους πνεύμονες, επιτυγχάνοντας μέγιστες συγκεντρώσεις της ουσίας στο πλάσμα εντός 5 λεπτών έπειτα από την εισπνοή για τα υγιή άτομα και συνήθως εντός των πρώτων 15 λεπτών για ασθενείς με ΧΑΠ.
English: The hydrolysis occurs both chemically (non-enzymatically) and enzymatically by esterases, butyrylcholinesterase being the main human esterase involved in the hydrolysis.
Greek: Η υδρόλυση προκύπτει τόσο χημικά (μη ενζυμικά) όσο και ενζυμικά μέσω της χρήσης εστερασών, από τις οποίες η βουτυρυλοχολινεστεράση αποτελεί τη βασικότερη εστεράση του ανθρώπινου οργανισμού που χρησιμοποιείται κατά την υδρόλυση.
English: The primary safety endpoint was the time to first occurrence of MACE, defined as any of the following adjudicated events: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction (MI), or non-fatal ischemic stroke.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση συμβάματος MACE, που ορίστηκε ως οποιοδήποτε από τα ακόλουθα επιβεβαιωμένα συμβάματα: καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο.
English: No effects on QT interval (corrected using either the Fridericia or Bazett method or individuallycorrected) were observed when aclidinium bromide (200 µg or 800 µg) was administered once daily for 3 days to healthy subjects in a thorough QT study.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο διάστημα QT (χρησιμοποιώντας διόρθωση κατά τη μέθοδο Fridericia ή Bazett ή εξατομικευμένη διόρθωση) μετά από άπαξ ημερησίως χορήγηση βρωμιούχου ακλιδινίου (200 µg ή 800 µg) για 3 ημέρες σε υγιή άτομα, στο πλαίσιο μίας ενδελεχούς μελέτης του διαστήματος QT.
English: To be used within 90 days of opening the pouch.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 90 ημερών από το άνοιγμα της εσωτερικής συσκευασίας.
English: What to do if the control window is still green after inhalation (Figure L).
Greek: Τι να κάνετε εάν το παράθυρο ελέγχου είναι ακόμα πράσινο μετά την εισπνοή (Εικόνα Λ).
English: • If your inhaler is empty (Figure O).
Greek: • Εάν η συσκευή εισπνοών σας είναι άδεια (Εικόνα Ξ).
English: Maximal bronchodilation was achieved within 1-3 hours after dosing with mean peak improvements in FEV1 relative to baseline of 227-268 mL at steady-state.
Greek: Ο μέγιστος βαθμός βρογχοδιαστολής σημειώθηκε μέσα σε 1-3 ώρες μετά τη χορήγηση, με μέσες μέγιστες βελτιώσεις του FEV1 σε σχέση με την αρχική τιμή των 227-268 ml σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse you should contact your doctor for advice as soon as possible.
Greek: Εάν τα συμπτώματα της ΧΑΠ (δύσπνοια, συριγμός αναπνοής, βήχας) δεν υποχωρούν ή χειροτερεύουν, θα πρέπει να ζητήσετε άμεσα τη βοήθεια του γιατρού σας.
English: The active ingredient of Bretaris Genuair is aclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Greek: Το ενεργό συστατικό του Bretaris Genuair είναι το βρωμιούχο ακλιδίνιο, το οποίο ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως βρογχοδιασταλτικά.