FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU/2/10/107/009 7 tabletta EU/2/10/107/010 21 tabletta EU/2/10/107/01170 tabletta EU/2/10/107/012 140 tabletta
Icelandic: EU/2/10/107/009 7 töflur EU/2/10/107/010 21 tafla EU/2/10/107/011 70 töflur EU/2/10/107/012 140 töflur
Hungarian: Aszkorbinsav
Icelandic: Ascorbinsýra
Hungarian: A magas eloszlási érték - (Vd) >2 l/ testtömeg kg - jó szöveti penetrációra utal.
Icelandic: Stórt dreifingarrúmmál (Vd) > 2 l/kg líkamsþyngdar, bendir til þess að lyfið berist greiðlega í vefi.
Hungarian: Nem alkalmazható macskáknál a vemhesség és a szoptatás idején (lásd a „Különleges figyelmeztetések" szakaszt).
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa köttum á meðgöngu og við mjólkurgjöf (sjá kafla „Sérstök varnaðarorð").
Hungarian: Értesítse állatorvosát, ha a kezelt állat vesefunkciólja romlik!
Icelandic: Látið dýralækninn vita ef dýrið er með skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Más fluorokinolonokhoz hasonlóan, a pradofloxacin vesén át való kiválasztása lelassulhat csökkent vesefunkciójú állatok esetében, ezért a pradofloxacint ilyenkor fokozott óvatossággal kell alkalmazni.
Icelandic: Eins og gildir um aðra flúórókínólóna getur hægt á nýrnaútskilnaði pradofloxacins hjá hundum með skerta nýrnastarfsemi og því skal nota pradofloxacin með varúð handa slíkum dýrum.
Hungarian: A kontamináció megakadályozása érdekében egy fecskendővel nem szabad különböző állatokat kezelni.
Icelandic: Til að forðast krossmengun, skal ekki nota sömu sprautuna handa mörgum dýrum.
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem alkalmazható.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Á ekki við.
Hungarian: Barnás, felezővonallal ellátott tabletta "P60" nyomattal az egyik oldalon Barnás, felezővonallal ellátott tabletta "P120" nyomattal az egyik oldalon A tabletták két egyenlő félre oszthatók.
Icelandic: Brúnleitar töflur með einni deiliskoru og „P60" á annarri hliðinni Brúnleitar töflur með einni deiliskoru og „P120" á annarri hliðinni Töflunni má deila í jafna skammta.
Hungarian: A potenciális káros hatások miatt a tablettákat a gyermekektől elzárva kell tartani!
Icelandic: Geymið töflurnar þar sem börn hvorki ná til né sjá vegna hugsanlegra skaðlegra áhrifa þeirra.
Hungarian: A laborkísérletekben a pradofloxacin biohasznosulása csökkent az etetett macskákban az éheztetett állatokkal összehasonlítva.
Icelandic: Í rannsóknum á rannsóknastofum hefur aðgengi pradofloxacins verið minna í köttum eftir fóðurgjöf samanborið við fastandi dýr.
Hungarian: Továbbá a Veraflox nem adható együtt nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel (láz, fájdalom vagy gyulladás csökkentésére használt NSAID-ok) olyan állatok esetében, amelyek kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő, mert a görcsrohamok nagyobb gyakorisággal jelentkezhetnek.
Icelandic: Veraflox má heldur ekki nota með bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID-lyfjum, notuð við verkjum, hita eða bólgu) fyrir dýr með sögu um krampa vegna hugsanlegrar aukningar á næmi fyrir krömpum.
Hungarian: Macskán a javasolt maximális dózis 2,7-szeresének ismételt adása esetén ritkán előforduló hányást figyeltek meg.
Icelandic: Uppköst sem koma sjaldan hafa sést hjá köttum eftir endurteknar lyfjagjafir sem nema 2,7 földum ráðlögðum hámarksskammti.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre erre vonatkozó információ, a pradofloxacin nem alkalmazható 6 hetesnél fiatalabb macskakölykök esetében.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum skal ekki nota pradofloxacin handa kettlingum yngri en 6 vikna.
Hungarian: A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, hogy az aluldozírozást elkerüljük.
Icelandic: Til að tryggja að réttur skammtur sé gefinn og til að koma í veg fyrir vanskömmtun skal mæla líkamsþyngd eins nákvæmlega og kostur er.
Hungarian: A beadás után a fecskendőt folyó vízzel el kell mosni, és az állatgyógyászati készítménnyel együtt a dobozban kell tárolni.
Icelandic: Eftir notkun sprautunnar skal hreinsa hana með kranavatni og geyma hana í öskjunni ásamt dýralyfinu.
Hungarian: EU/2/10/107/0017 tabletta EU/2/10/107/002 21 tabletta EU/2/10/107/003 70 tabletta EU/2/10/107/004 140 tabletta
Icelandic: EU/2/10/107/001 7 töflur EU/2/10/107/002 21 tafla EU/2/10/107/003 70 töflur EU/2/10/107/004 140 töflur
Hungarian: Az alábbi kiszerelések elérhetők:
Icelandic: Eftirfarandi pakkningarstærðir eru fáanlegar:
Hungarian: Ennek ellenére a klinikai vizsgálatokban az éheztetésnek nem volt semmilyen hatása a kezelés hatékonyságára.
Icelandic: Samt sem áður hafa klínískar rannsóknir ekki sýnt fram á fóðurgjöf hafi nein áhrif á árangur af lyfjameðferðinni.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 évig.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 3 mánuðir.
Hungarian: Fémionok - pl. magnézium-hidroxid- vagy alumíniumhidroxid-tartalmú antacidok vagy szukralfát, vagy vas- illetve réztartalmú multivitamin-készítmények, vagy kalciumot tartalmazó tejtermékekegyüttes alkalmazása bizonyítottan csökkentik a fluorokinolonok biológiai hasznosulását.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að samhliða notkun með málmkatjónum eins og þeim sem eru í sýrubindandi lyfjum eða sucralfati úr magnesíumhýdroxíði eða álhýdroxíði, eða fjölvítamínum sem innihalda járn eða zínk og mjólkurvörum sem innihalda kalk, dragi marktækt úr aðgengi flúórókínólóna.
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Pradofloxacin 25 mg/ml Tatósítószer: szorbinsav (E200)
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Pradofloxacin 25 mg/ml Rotvarnarefni: Sorbinsýra (E200)
Hungarian: A kezelési tervet felül kell vizsgálni, ha a beteg állapota nem javul a kezelés megkezdését követő 3 (felületi pyoderma esetén 7, mély pyoderma esetén 14) nappal.
Icelandic: Endurmeta skal meðferðina hafi ekki náðst neinn bati innan 3 daga eftir að meðferð hófst, eða 7 dögum eftir að meðferð hófst ef um er að ræða yfirborðslægan graftarhúðkvilla og 14 dögum eftir að meðferðin hófst ef um er að ræða djúplægan graftarhúðkvilla.
Hungarian: A Verafloxot ne alkalmazzuk együtt antacidokkal, szukralfáttal (gyomorsavasodás elleni kezelés) vagy tejtermékekkel, mert a Veraflox felszívódása csökkenhet.
Icelandic: Ekki má gefa Veraflox með sýrubindandi lyfjum eða sucralfati (notað við of háum magasýrum), fjölvítamínum eða mjólkurvörum vegna þess að upptaka Veraflox í líkamann getur minnkað.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió adagolása (ml)
Icelandic: Skammtur mixtúru sem gefa á til inntöku(ml)
Hungarian: Nem alkalmazható macskáknál a vemhesség és a szoptatás idején (lásd a 4.7 szakaszt).
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa köttum á meðgöngu og við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.7).
Hungarian: Laktáció alatt nem alkalmazható.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota við mjólkurgjöf.
Hungarian: Macskán a javasolt maximális dózis 1,6-szorosának ismételt adása esetén ritkán előforduló hányást figyeltek meg.
Icelandic: Uppköst sem koma sjaldan hafa sést hjá köttum eftir endurteknar lyfjagjafir sem nema 1,6 földum ráðlögðum hámarksskammti.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Kutya, macska
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar, kettir.
Hungarian: Pradofloxacin adagolás (mg/ttkg)
Icelandic: Pradofloxacin (mg/kg líkamsþ.)
Hungarian: Fertilitás::
Icelandic: Tlf:
Hungarian: 30 ml belsőleges szuszpenziót tartalmazó fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) flakon gyermekbiztos zárral, polietilén adapterrel, kartondobozban.
Icelandic: 30 ml hvítt glas úr pólýetýleni með mikilli þéttni (HDPE), ásamt millistykki úr pólýetýleni og barnaöryggisloki.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 15 ml flakonés egy 3ml-es orális fecskendő
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 15 ml glas og 3 ml munnskammtasprauta
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 30 ml flakon
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 30 ml glas
Hungarian: Sebfertőzések és tályogok
Icelandic: Sárasýkingar og graftarkýli
Hungarian: Mivel a pradofloxacinnak (más flourokinolonokhoz hasonlóan) nincs specifikus antidotuma, túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni
Icelandic: Engin sértæk mótefni gegn pradofloxacini (né öðrum flúórókínólónum) eru þekkt og ef til ofskömmtunar kemur skal því veita meðferð í samræmi við einkenni.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az állatorvos előírta.
Icelandic: Gefa skal lyfið eins lengi og dýralæknirinn hefur ráðlagt.
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 120 mg pradofloxacint tartalmaz.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hver tafla inniheldur 120 mg pradofloxacin.
Hungarian: A pradofloxacin és a baktériumok DNA giráza vagy topoizomeráz IV-e között létrejövő reverzibilis kapcsolat eredményeképpen ezen enzimek működése szelektíven gátlódik, és a baktérium elpusztul.
Icelandic: Afturkræf tenging pradofloxacins við DNA gyrasa eða DNA topoisomerasa IV í bakteríunum leiðir til hömlunar þessara ensíma og bakteríurnar drepast hratt.
Hungarian: Laktáció alatt nem alkalmazható, mert nem állnak rendelkezésre adatok 6 hetesnél fiatalabb macskakölykök esetében.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota við mjólkurgjöf þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun pradofloxacin hjá kettlingum undir 6 vikna aldri.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség vagy laktáció idején kutyák és macskák esetében.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf hjá köttum og hundum.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A potenciális káros hatások miatt a tablettákat a gyermekektől elzárva kell tartani!
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Geymið glösin og áfylltu sprauturnar þar sem börn hvorki ná til né sjá vegna hugsanlegra skaðlegra áhrifa lyfsins.
Hungarian: A Veraflox belsőleges szuszpenzió kétféle kiszerelésben kerül forgalomba:
Icelandic: Veraflox mixtúra, dreifa er fáanleg í 2 pakkningastærðum:
Hungarian: A pradofloxacin bizonyítottan nem befolyásolta a tenyészállatok termékenységét.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að pradofloxacin hefur engin áhrif á frjósemi hjá dýrum sem notuð eru til undaneldis.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Amberlite IRP 64
Icelandic: Amberlite IRP 64
Hungarian: Ínygyulladás és periodontitis esetén a mechanikai tisztítás és plakkeltávolítás a tartós terápiás hatás előfeltétele.
Icelandic: Hreinsun tanna og brottnám tannskánar og tannsteins eða tanndráttur er forsenda varanlegs árangurs.
Hungarian: J.E.
Icelandic: z o.o.
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 15 mg pradofloxacint tartalmaz.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hver tafla inniheldur 15 mg pradofloxacin.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/107/001-012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/107/001-012
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok kutyakölykökön ízületi elváltozást mutattak ki a fluorokinolonok szisztémás alkalmazását követően.
Icelandic: Rannsóknir á hvolpum sem framkvæmdar voru á rannsóknastofu hafa sýnt merki um liðsjúkdóma eftir altæka lyfjagjöf með flúórókínólónum.
Hungarian: Flakon címke (30 ml belsőleges szuszpenzió)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á glasi (30 ml mixtúra, dreifa)
Hungarian: A HATÓANYAG MENNYISÉGE Pradofloxacin 25 mg/ml
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Pradofloxacin 25 mg/ml
Hungarian: A kezelési tervet felül kell vizsgálni, ha a beteg állapota nem javul a kezelés megkezdését követő 3 napon belül.
Icelandic: Endurmeta skal meðferðina hafi ekki náðst neinn bati innan 3 daga eftir að meðferðin hófst.
Hungarian: Felületi gennyes bőrgyulladás Mély gennyes bőrgyulladás Sebfertőzések
Icelandic: Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða Gervi nautakjötsbragðefni Natríumcroscarmellósa
Hungarian: Flakon címke (15 ml belsőleges szuszpenzió)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á glasi (15 ml mixtúra, dreifa)
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 60 mg pradofloxacint tartalmaz.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hver tafla inniheldur 60 mg pradofloxacin.
Hungarian: Használat előtt jól fel kell rázni!
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Hungarian: Staphylococcus intermedius csoport (beleértve a S.pseudintermedius-t is)
Icelandic: Staphylococcus intermedius flokkur (þar með talið S. pseudintermedius)
Hungarian: A pradofloxacin kutyákban elsősorban a vesén keresztül választódik ki, ezért a pradofloxacint csökkent vesefunkciójú állatok esetében fokozott óvatossággal kell alkalmazni.
Icelandic: Útskilnaður um nýrun er mikilvæg brotthvarfsleið pradofloxacins hjá hundum og því skal nota pradofloxacin með varúð hjá dýrum með skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Javallat
Icelandic: Veraflox
Hungarian: Közvetlen Csomagolás
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Hungarian: Mossa meg a kezét.
Icelandic: Þvoðu hendurnar
Hungarian: Húzza lefelé az alsó szemhéját (2. ábra).
Icelandic: 6. Dragðu neðra augnlokið niður (mynd 2)
Hungarian: Ha a csepp a szeme mellé talál, próbáljon újra cseppenteni.
Icelandic: Ef dropinn fer ekki í augað, skaltu reyna aftur.
Hungarian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Hungarian: Ha mindkét szemébe cseppentenie kell, ismételje meg a 6-9. lépéseket a másik szemnél is.
Icelandic: Ef þú notar dropa í bæði augun, endurtekurðu skref 6 til 9 fyrir hitt augað.
Hungarian: A Verkazia hatásosságát és biztonságosságát 12 hónapon túl nem vizsgálták.
Icelandic: Verkun og öryggi Verkazia hafa ekki verið rannsökuð lengur en í 12 mánuði.
Hungarian: 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay
Icelandic: ZI la Lombardière 07100 Annonay Frakkland
Hungarian: 5 egyadagos tartály.
Icelandic: 5 stakskammtaílát.
Hungarian: A Verkazia-t kizárólag a szemére és a 3. pontban leírtak szerint alkalmazza.
Icelandic: Notið Verkazia eingöngu í augun eins og lýst er í kafla 3.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Verkazia leggyakoribb mellékhatásai a szemfájdalom (11%) és a szemviszketés (9%) voltak, amelyek általában átmenetiek voltak, a becseppentés során jelentkeztek.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í klínískum rannsóknum með Verkazia voru augnverkur (11%) og kláði í augnloki (9%), sem yfirleitt voru skammvinnar og komu fram við ídreypingu.
Hungarian: A 2. időszakban az elemzések az 1. időszakban elért javulás stabilizálódását mutatták mindkét adagolási rend esetén.
Icelandic: Á tímabili 2 sýndu greiningar fram á stöðugar framfarir sem náðust á tímabili 1 fyrir báðar skammtaáætlanirnar.
Hungarian: Reagálónak az a beteg minősült, 1) akinek az átlagos CFS pontszáma a kezelés utolsó 4 hónapjában ≤ 50% volt az alapértékhez képest, 2) aki egy, vélhetően a kezeléshez köthető okok miatt nem lépett ki a vizsgálatból, 3) akinél nem alakult ki szaruhártyafekély, és 4) aki nem használt kisegítő gyógyszert a kezelés utolsó 4 hónapjában.
Icelandic: Svarandi var skilgreindur sem sjúklingur 1) með meðaltals CFS-stig á þeim 4 mánuðum sem meðferðin stóð yfir ≤ 50% af upphafsgildi, 2) sem hætti ekki í rannsókninni af ástæðu sem gæti verið vegna meðferðar 3) sem ekki hafði fengið glærusár og 4) hafði ekki notað björgunarlyf á síðustu 4 mánuðum meðferðar.
Hungarian: Ne lépje túl a kezelőorvos által felírt kezelési időtartamot.
Icelandic: Ekki má fara fram yfir meðferðartímann sem læknirinn ávísaði.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: 4 évesnél fiatalabb gyermekek
Icelandic: Börn yngri en 4 ára.
Hungarian: Az NF-AT blokkolása az allergia folyamatát is befolyásolja.
Icelandic: Hömlun á NF-AT truflar einnig ofnæmisferlið.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, miután a panaszok és tünetek megszűntek, majd újra el kell kezdeni, ha azok ismét megjelennek.
Icelandic: Hætta skal meðferð þegar einkennin hafa gengið til baka og hefja hana á ný ef einkennin koma aftur fram.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Verkazia alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Verkazia-t?
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Verkazia 3. Hvernig nota á Verkazia
Hungarian: A hatásossági vizsgálatokban 168 beteg [127 gyermek (75,6%) és 41 serdülő (24,4%)] vett részt.
Icelandic: 168 sjúklingar [127 börn (75,6%) og 41 unglingur (24,4%)] voru teknir með í verkunargreiningarnar.
Hungarian: A Verkazia hatását 18 évesnél idősebb betegeknél nem vizsgálták.
Icelandic: Fullorðnir Áhrif Verkazia hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum eldri en 18 ára.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a cornea fluoreszcein festés (CFS) pontszám levonással módosított átlagos változása a kiindulásiértékhez képest az 1. időszakban, az összes betegnél (n = 168).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar, sem var meðaltal viðurlagsleiðréttra (penalties adjusted) breytinga á litun glæru með flúrskímulausn (corneal fluorescein staining (CFS)) frá upphafsgildi og fram yfir tímabil 1, hjá öllum sjúklingum (n = 168).
Hungarian: Osztályozásuk szervrendszerenként, csoportosításuk pedig az alábbi kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Ez segít abban, hogy a
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Hungarian: különösen abban az esetben, ha a gyermek 10 évesnél fiatalabb, és folyamatosan felügyelnie kell a gyermeket, ameddig a gyermek segítség nélkül helyesen tudja alkalmazni a Verkazia-t.
Icelandic: Umönnunaraðili þarf að aðstoða barn sem er að hefja meðferð með Verkazia, sérstaklega ef barnið er yngra en 10 ára, og skal halda áfram að aðstoða barnið þar til barnið getur notað Verkazia á réttan hátt án aðstoðar.
Hungarian: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Icelandic: 20 33720 Tampere FINNLAND
Hungarian: A Verkazia-t felnőtt betegeken nem vizsgálták.
Icelandic: Verkazia hefur ekki verið rannsakað hjá fullorðnum sjúklingum.
Hungarian: A segédanyag-csoportba randomizált betegeket a 4. hónaptól a 12. hónapig Verkazia-ra állították át (naponta négyszer vagy kétszer) (2. időszak).
Icelandic: Sjúklingum sem slembiraðað var í burðarefnishópinn var skipt yfir í Verkazia (fjórum sinnum eða tvisvar sinnum á dag) frá mánuði 4 fram að mánuði 12 (tímabil 2).
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer alkalmazása előtt A betegeket utasítani kell, hogy mindenekelőtt mossák meg a kezüket.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er gefið Leiðbeina skal sjúklingum um að þvo sér um hendur fyrir lyfjagjöf.
Hungarian: E pont lenyomásával elzárja az elvezető csatorna nyílását.
Icelandic: Með því að þrýsta á þennan punkt, lokar þú fyrir opnun þessara afrennslisganga.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Verkazia alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával, a szem allergiája kezelés nélkül marad, és ez hosszú távon látásproblémákhoz vezethet.
Icelandic: Ef hætt er að nota Verkazia án samráðs við lækninn, næst ekki stjórn á ofnæminu í auganu og það gæti leitt til langtíma vandamála með sjónina.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 1 csepp Verkazia az érintett szembe vagy szemekbe naponta négyszer (reggel, délben, délután és este).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 dropi af Verkazia í hvort sjúkt auga 4 sinnum á dag (morgun, miðjan dag, síðdegis og kvöld).
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény átmeneti homályos látást idézhet elő, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Lyfið getur valdið tímabundinni þokusýn eða öðrum sjóntruflunum, sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Súlyos vernális keratoconjunctivitis (VKC) kezelésére 4 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Icelandic: Meðferð við svæsinni glæru- og tárubólgu (vernal keratoconjunctivitis (VKC)) hjá börnum frá 4 ára aldri og unglingum.
Hungarian: A Verkazia alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya esetén várható potenciális előny felülmúlja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Icelandic: Verkazia er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur móður vegi þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
Hungarian: Ha a VKC-okozta panaszok és tünetek a szezon vége után is fennállnak, a kezelés az ajánlott adagolás mellett fenntartható, vagy napi kétszer egy cseppre csökkenthető, ha sikerült elérni a panaszok és tünetek megfelelő csillapítását.
Icelandic: Ef merki og einkenni glæru- og tárubólgu eru viðvarandi eftir lok tímabilsins, má viðhalda meðferðinni með ráðlögðum skammti eða minnka skammtinn í einn dropa tvisvar sinnum á dag þegar náðst hefur fullnægjandi stjórn á einkennum.
Hungarian: A Verkazia nagyon kis mennyiségben valószínűleg bekerül az anyatejbe.
Icelandic: Líklegt er að Verkazia komist í brjóstamjólk í mjög litlu magni.
Hungarian: Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Icelandic: Oy Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Hungarian: 3. Vegyen ki egy egyadagos tartályt az alumínium tasakból, a többi tartályt hagyja a tasakban.
Icelandic: 3. Taktu 1 stakskammtaílát úr álpokanum og skildu hin ílátin eftir í pokanum
Hungarian: 12. Használat után azonnal dobja ki az egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt benne valamennyi folyadék.
Icelandic: 12. Hentu stakskammtaílátinu strax eftir notkun, jafnvel þótt einhver afgangsvökvi sé í því
Hungarian: Azonban a dózis speciális módosítása ezekben a betegpopulációkban nem szükséges.
Icelandic: Hins vegar er ekki þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingahópum.
Hungarian: A hatásossági vizsgálat kezdetén a részt vevő 166 betegnél (55 beteg a magas dózisú csoportban, 53 az alacsony dózisú csoportban, és 58 a segédanyag-csoportban) megmérték a ciklosporin plazmakoncentrációját a kezelés megkezdése előtt, majd 2, 4 és 12 hónapos kezelést követően.
Icelandic: Hjá 166 sjúklingum við upphafsgildi í einni verkunarrannsókn (55 sjúklingum í háskammtahópnum, 53 í lágskammtahópnum og 58 í burðarefnishópnum) var plasmaþéttni cíclósporíns mæld fyrir gjöf og eftir 2, 4 og 12 mánaða meðferð.
Hungarian: A segédanyag tekintetében a többlet aránya 27,8% volt a magas dózisú kezeléshez, és 22,4% az alacsony dózisú kezeléshez képest.
Icelandic: Viðbótarhlutfallið hvað varðar burðarefnishópinn var 27,8% í háskammtahópnum og 22,4% í lágskammtahópnum.
Hungarian: Ezért elővigyázatosan kell eljárni, amikor kortikoszteroidokat Verkazia-val egyidejűleg alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar barksterar eru gefnir samhliða Verkazia (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Icelandic: Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Hungarian: (95%-os CI: 0,26; 1,27) a magas dózisú csoport, és 0,67 (95% CI: 0,16; 1,18) az alacsony dózisú csoport esetén.
Icelandic: Munurinn á meðaltali minnstu kvaðrata (LS) samanborið við burðarefni var 0,76 (95% CI: 0,26; 1,27) fyrir háskammtahópinn og 0,67 (95% CI: 0,16; 1,18) fyrir lágskammtahópinn.
Hungarian: Ha az előírtnál több Verkazia-t alkalmazott, öblítse ki a szemét vízzel.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Verkazia en mælt er fyrir um, skaltu skola augað með vatni.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg a látásuk ki nem tisztul.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota vélar fyrr en sjónin er orðin góð.
Hungarian: SantenPharma AB
Icelandic: SantenPharma AB Tlf:
Hungarian: A Verkazia-t utolsóként kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Nota skal Verkazia síðast (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Hungarian: Kiszerelés: 30, 60, 90 vagy 120 darab egyadagos tartály.
Icelandic: 30, 60, 90 eða 120 stakskammtaílát.
Hungarian: Az ajánlott adag egy csepp Verkazia naponta 4-szer (reggel, délben, délután és este), a VKC-szezon alatt az érintett szemekbe cseppentve.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi af Verkazia 4 sinnum á dag (morgunn, hádegi, síðdegis og kvöld) í hvort sjúka augað meðan á glæru- og tárubólgutímabilinu stendur.
Hungarian: A javulás klinikailag jelentős volt, ezt a hatás 4 hónapon túli időtartama is megmutatja (tünetek domén: 0,67, a mindennapi tevékenységek domén pedig: 0,44).
Icelandic: Framfarirnar voru klínískt marktækar eins og áhrifastærðin sýnir fram á eftir 4 mánuði (einkennasvið: 0,67 og svið daglegra athafna: 0,44).