FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subcutaneous regimens of 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly were equivalent in average LDL-C lowering (mean of weeks 10 and 12) resulting in -72 to -57% from baseline compared with placebo.
Spanish: Las pautas terapéuticas subcutáneas de 140 mg cada dos semanas y 420 mg una vez al mes fueron equivalentes en lo que a la reducción media de C-LDL se refiere (media de las semanas 10 y 12) al provocar ambos una reducción de entre el 57 y el 72% respecto al valor basal en comparación con placebo.
English: M Firmly press and release the start button.
Spanish: M Apriete con firmeza el botón de inicio y suéltelo.
English: Administration of single subcutaneous dose of 140 mg resulted in a Cmax mean (SD) of 13.0 (10.4) μg/mL and AUClast mean (SD) of 96.5 (78.7) day•μg/mL.
Spanish: La administración de una única dosis subcutánea de 140 mg provocó una Cmáx media (DE) de 13,0 (10,4) μg/ml y una AUCúltima media (DE) de 96,5 (78,7) día•μg/ml.
English: • Keep the automated mini-doser and cartridge out of the sight and reach of children.
Spanish: • Mantenga el minidosificador automático y el cartucho fuera de la vista y el alcance de los niños.
English: • Do not touch the skin adhesive.
Spanish: • No toque el adhesivo cutáneo.
English: MedDRA system organ class (SOC)
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: OLE Week 96
Spanish: Semana 96 de la EA
English: • for adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (a history of heart attack, stroke or blood vessel problems) the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly.
Spanish: • para adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (antecedentes de ataque al corazón, ictus o problemas en los vasos sanguíneos) la dosis es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes.
English: • Do not try to reposition the loaded automated mini-doser after it has been placed onto your skin.
Spanish: • No intente modificar la posición del minidosificador automático cargado después de haberlo colocado sobre la piel.
English: Established atherosclerotic cardiovascular disease
Spanish: Enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida
English: • Flu-like symptoms
Spanish: • Síntomas tipo gripal
English: Upper arm Belly
Spanish: Parte superior del brazo
English: Refer to Instructions for Use
Spanish: Mantener seco Consultar instrucciones de uso
English: • Injection site reactions, such as bruising, redness, bleeding, pain or swelling
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección, como por ejemplo hematoma, enrojecimiento, sangrado,
English: • One Repatha pre-filled syringe in its tray.
Spanish: • Una jeringa precargada de Repatha en su bandeja.
English: This leaflet was last revised in.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/15/1016/001 - 1 pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/15/1016/002 - 1 pre-filled pen EU/1/15/1016/003 - 2 pre-filled pens EU/1/15/1016/004 - 3 pre-filled pens EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pre-filled pens (multipack)
Spanish: EU/1/15/1016/002 - 1 pluma precargada EU/1/15/1016/003 - 2 plumas precargadas EU/1/15/1016/004 - 3 plumas precargadas EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) plumas precargadas (envase múltiple)
English: • Hold the pre-filled syringe with the needle facing up.
Spanish: • Sujete la jeringa precargada con la aguja hacia arriba.
English: Long-term efficacy in homozygous familial hypercholesterolaemia
Spanish: Eficacia a largo plazo en la hipercolesterolemia familiar homocigótica
English: The status light turns solid green, and the device beeps, when done.
Spanish: Cuando ha finalizado, la luz de estado de color verde se queda fija y el dispositivo emite pitidos.
English: Do not use this medicine if you notice it is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que presenta algún cambio de color o contiene grumos, copos o partículas coloreadas de gran tamaño.
English: • alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant,
Spanish: • solo o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que las estatinas están contraindicadas.
English: • If removed from the refrigerator, the automated mini-doser and cartridge can be kept at room temperature (20ºC - 25ºC) in the original carton and must be used within 1 month.
Spanish: • Si se sacan de la nevera, el minidosificador automático y el cartucho se pueden conservar a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) en el envase original y se deben utilizar en el plazo de 1 mes.
English: To avoid discomfort at the site of injection, allow the medicine to reach room temperature (up to 25ºC) before injecting.
Spanish: Para evitar las molestias en el lugar de la inyección, deje que el medicamento alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de la inyección.
English: Wait at least 30 minutes for the pre-filled pen to naturally reach room temperature before injecting.
Spanish: Espere por lo menos 30 minutos a que la pluma precargada alcance naturalmente la temperatura ambiente antes de aplicar la inyección.
English: Only use the outer arm if someone else is giving the injection.
Spanish: La zona externa del brazo solo debe utilizarse si es otra persona la que administra la inyección.
English: • Clear tray containing the automated mini-doser and cartridge
Spanish: • La bandeja transparente con el minidosificador automático y el cartucho
English: Needle inside (under cover)
Spanish: Aguja en el interior (debajo de la cubierta) Lengüeta derecha
English: DO NOT use the pre-filled syringe if: any part of the pre-filled syringe appears cracked or broken.
Spanish: NO utilice la jeringa precargada si: alguno de sus componentes está agrietado o roto.
English: Important: Do not remove the orange cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Spanish: Importante: No retire el capuchón naranja de la pluma precargada hasta que esté listo para la inyección.
English: In cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly, no effects on embryo-foetal or postnatal development (up to 6 months of age) were observed.
Spanish: En macacos con exposiciones muy superiores a las de los pacientes que recibían evolocumab en dosis de 420 mg una vez al mes, no se observaron efectos sobre el desarrollo embriofetal ni posnatal (hasta los 6 meses de edad).
English: A total of 194 severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) patients and 106 homozygous familial hypercholesterolaemia patients enrolled in TAUSSIG.
Spanish: En total, en el estudio TAUSSIG se incluyeron 194 pacientes con hipercolesterolemia familiar grave (no HFho) y 106 con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
English: • Do not use the Repatha pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Spanish: • No utilice la pluma precargada de Repatha si ha caído sobre una superficie dura.
English: • Do not use the Repatha pre-filled pen after the expiration date.
Spanish: • No utilice la pluma precargada de Repatha después de la fecha de caducidad.
English: INFORMATION IN BRAILLE Repatha 140 pen
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Repatha 140 pluma
English: Before starting Repatha, you should be on a diet to lower your cholesterol.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Repatha, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.
English: the medicine is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.
Spanish: el medicamento presenta algún cambio de color o contiene grumos, copos o partículas coloreadas de gran tamaño.
English: The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 12 years has not been established in the indication for homozygous familial hypercholesterolaemia.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Repatha en niños menores de 12 años en la indicación para hipercolesterolemia familiar homocigótica.
English: Homozygous familial hypercholesterolaemia in adults and adolescents aged 12 years and over The initial recommended dose is 420 mg once monthly.
Spanish: Hipercolesterolemia familiar homocigótica en adultos y adolescentes a partir de 12 años La dosis inicial recomendada es de 420 mg una vez al mes.
English: Repatha 420 mg solution for injection in cartridge EU/1/15/1016/006 - 1 cartridge with co-packed automated mini-doser EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartridges with co-packed automated mini-dosers (multipack)
Spanish: EU/1/15/1016/006 - 1 cartucho embalado junto con un minidosificador automático EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartuchos embalados junto con minidosificadores automáticos (envase múltiple)
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Spanish: Importante: mantenga siempre el contenedor para desechar objetos punzantes fuera de la vista y el alcance de los niños.
English: What Repatha is used for
Spanish: Para qué se utiliza Repatha
English: Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow.
Spanish: Asegúrese de que el medicamento de la ventana sea transparente y entre incoloro y amarillento.
English: Treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia
Spanish: Tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homocigótica
English: Do not remove the orange cap from the pre-filled pen yet.
Spanish: No retire el capuchón naranja de la pluma precargada antes de tiempo.
English: • for adults or adolescents with homozygous familial hypercholesterolaemia the recommended starting dose is 420 mg once monthly.
Spanish: • para adultos o adolescentes con hipercolesterolemia familiar homocigótica la dosis inicial recomendada es de 420 mg una vez al mes.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between adolescent and adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Spanish: No se han observado diferencias generales en la seguridad ni la eficacia entre los pacientes adolescentes y los pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
English: DO NOT: Pick up or pull the pre-filled syringe by the plunger rod or grey needle cap.
Spanish: NO DEBE: Coger la jeringa precargada o tirar de ella por el émbolo o por el capuchón gris de la aguja.
English: • Belly, except for the 2 inches (5 centimetres) around the belly button.
Spanish: • Abdomen, excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo.
English: Repatha 420 mg once monthly, as an adjunct to other lipid-lowering therapies (e.g., statins, bile-acid sequestrants), significantly reduced LDL-C and ApoB at week 12 compared with placebo (p < 0.001) (table 6).
Spanish: Repatha, en dosis de 420 mg una vez al mes, como complemento de otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej., estatinas o secuestradores de ácidos biliares), redujo significativamente el C-LDL y la ApoB en la semana 12 en comparación con placebo (p < 0,001) (tabla 6).
English: Repatha significantly reduced LDL-C compared with ezetimibe (p < 0.001).
Spanish: Repatha redujo significativamente el C-LDL en comparación con ezetimiba (p < 0,001).
English: LAPLACE-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, 12-week study in 1,896 patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia who were randomised to receive Repatha in combination with statins (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin).
Spanish: LAPLACE-2 fue un estudio internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y de 12 semanas de duración en el que participaron 1.896 pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta que fueron aleatorizados para recibir Repatha en combinación con estatinas (rosuvastatina, simvastatina o atorvastatina).
English: Cartridge label
Spanish: Etiqueta del cartucho
English: • Do not freeze or use the Repatha pre-filled pen if it has been frozen.
Spanish: • No congele la pluma precargada de Repatha ni utilice una pluma que se haya congelado.
English: Step 1: Prepare A Remove the Repatha pre-filled syringe carton from the refrigerator and wait 30 minutes.
Spanish: A Saque el envase con la jeringa precargada de Repatha de la nevera y espere 30 minutos.
English: One mL solution in a single use pre-filled pen made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle.
Spanish: Solución de 1 ml en una pluma precargada de un solo uso fabricada con vidrio de tipo I, con una aguja de acero inoxidable del calibre 27 G.
English: • Do not remove the automated mini-doser and cartridge from the box or clear tray until you are ready to inject.
Spanish: • No retire el minidosificador automático ni el cartucho de la caja o bandeja transparente hasta que esté preparado para administrar la inyección.
English: In hamsters and cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly, no effect on male or female fertility was observed.
Spanish: En hámsteres y macacos con exposiciones muy superiores a las de los pacientes que recibían evolocumab a dosis de 420 mg una vez al mes, no se observaron efectos sobre la fertilidad de los machos ni de las hembras.
English: INFORMATION IN BRAILLE Repatha 140 syringe
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Repatha 140 jeringa
English: Window Medicine
Spanish: Ventana del medicamento Lengüetas
English: When measured by TAV, atherosclerotic regression was observed in 61.5% (95% CI 56.7, 66.0) and 48.9% (95% CI 44.2, 53.7) of patients who received Repatha or placebo respectively.
Spanish: Cuando se midió el volumen total de ateroma, se observó regresión aterosclerótica en el 61,5% (IC 95% 56,7; 66,0) y el 48,9% (IC 95% 44,2; 53,7) de los pacientes que recibieron Repatha o placebo respectivamente.
English: ApoB/ ApoA1 ratio
Spanish: Relación ApoB/ ApoA1
English: Each pack contains one single use pre-filled syringe.
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada de un solo uso.
English: Repatha is used in addition to your cholesterol lowering diet if you are:
Spanish: Repatha se utiliza como complemento de la dieta para reducir el colesterol en pacientes:
English: A Remove the automated mini-doser and cartridge carton from the refrigerator.
Spanish: A Saque el envase del minidosificador automático y el cartucho de la nevera.
English: • Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
Spanish: • No utilice la pluma precargada si ya ha pasado la fecha de caducidad.
English: P Discard the used automated mini-doser in a sharps container.
Spanish: P Deposite el minidosificador automático usado en un contenedor para desechar objetos punzantes.
English: • Do not reuse the automated mini-doser.
Spanish: • No reutilice el minidosificador automático.
English: OLE Week 216 (n = 96)
Spanish: Semana 216 de la EA (n = 96)
English: OLE Week 12
Spanish: Semana 12 de la EA
English: • Belly, except for a 2-inch (5 centimetre) area around your belly button
Spanish: • El abdomen, excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo
English: Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 140 mg de evolocumab en
English: D Choose your automated mini-doser placement.
Spanish: D Elija la colocación del minidosificador automático.
English: OLE Week 192 (n = 147)
Spanish: Semana 192 de la EA (n = 147)
English: The cartridge assembly is co-packed with an administration device.
Spanish: El cartucho ensamblado está embalado junto con el dispositivo de administración.
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Spanish: Evite las zonas con cicatrices o estrías.
English: Use a new automated mini-doser and cartridge.
Spanish: Utilice un minidosificador automático y un cartucho nuevos.
English: Altitude range is -300 metres to 3,500 metres (-984 feet to 11,483 feet).
Spanish: Intervalo de altitud entre -300 metros y 3.500 metros.
English: Remove the automated mini-doser cover from the clear tray.
Spanish: Retire la tapa del minidosificador automático de la bandeja transparente.
English: Instructions for use: Repatha single use automated mini-doser and cartridge Guide to parts Cartridge White plunger
Spanish: Instrucciones de uso: Minidosificador automático y cartucho de un solo uso de Repatha Guía de los componentes Cartucho Parte superior del cartucho
English: Use a new Repatha pre-filled syringe.
Spanish: Utilice una jeringa precargada de Repatha nueva.
English: Established atherosclerotic cardiovascular disease in adults The recommended dose of Repatha is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly; both doses are clinically equivalent.
Spanish: Enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida en adultos La dosis recomendada de Repatha es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes; ambas dosis son clínicamente equivalentes.
English: DO NOT tap the syringe needle.
Spanish: NO golpee la aguja de la jeringa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Repatha 140 mg solución inyectable en jeringa precargada Repatha 140 mg solución inyectable en pluma precargada Repatha 420 mg solución inyectable en cartucho
English: DO NOT: Try to warm the Repatha pre-filled syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Spanish: Intentar calentar la jeringa precargada de Repatha utilizando una fuente de calor como agua caliente o un microondas.
English: OLE Week 36
Spanish: Semana 36 de la EA
English: Do not inject the solution if it contains particles, or is cloudy or discoloured.
Spanish: No inyecte la solución si contiene partículas, o si está turbia o presenta algún cambio de color.
English: • The automated mini-doser and cartridge must be kept in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
Spanish: • El minidosificador automático y el cartucho se deben conservar en la nevera (entre 2 °C y 8 °C).
English: Important: If medication leaks from the loaded automated mini-doser contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Importante: póngase en contacto con su médico o farmacéutico si se producen fugas del medicamento del minidosificador automático cargado.
English: • Do not use if the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles.
Spanish: • No lo utilice si el medicamento está turbio o presenta algún cambio de color, o si contiene flóculos o partículas.
English: Cartridge top (Do not rotate)
Spanish: Parte superior del cartucho (no lo gire)
English: If injecting more than one Repatha pre-filled pen, after reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Spanish: Si se tiene que inyectar más de una pluma precargada de Repatha, después de que alcancen la temperatura ambiente, todas las inyecciones se deben administrar dentro de un intervalo de 30 minutos.
English: • Do not touch the start button until the automated mini-doser is on your skin and you are ready to inject.
Spanish: • No pulse el botón de inicio hasta que el minidosificador automático esté sobre la piel y usted esté preparado para administrar la inyección.
English: DO NOT touch this area of skin again before injecting.
Spanish: NO toque esta zona de la piel antes de la inyección.
English: Key: QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
Spanish: Leyenda: QM = una vez al mes, a valor nominal de p < 0,001 en comparación con placebo, b valor de p < 0,001 en comparación con placebo.
English: • The orange cap on a Repatha pre-filled pen contains a needle cover (located inside the cap) that is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
Spanish: • El capuchón naranja de las plumas precargadas de Repatha contiene en su interior una cubierta de la aguja fabricada con caucho natural, un derivado del látex.
English: Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel.
Spanish: Sujete siempre la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa.
English: (HoFH)
Spanish: (HFHe)
English: Wait at least 30 minutes for the pre-filled syringe in the carton to naturally reach room temperature before injecting.
Spanish: Espere por lo menos 30 minutos a que la jeringa precargada alcance naturalmente la temperatura ambiente en el envase antes de aplicar la inyección.
English: Repatha has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Repatha sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: OLE Week 24
Spanish: Semana 24 de la EA
English: Long-term efficacy in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Spanish: Eficacia a largo plazo en la hipercolesterolemia primaria y la dislipidemia mixta
English: If injecting more than one Repatha pre-filled syringe, after reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Spanish: Si se tiene que inyectar más de una jeringa precargada de Repatha, después de que alcancen la temperatura ambiente, todas las inyecciones se deben administrar dentro un intervalo de 30 minutos.
English: • for adults with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly.
Spanish: • para adultos con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta la dosis es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes.
English: • Cotton ball or gauze pad.
Spanish: • Un algodón o una gasa.
English: • Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
Spanish: • No utilice la pluma precargada si algún componente está agrietado o roto.
English: Immediately place the cap in the sharps disposal container.
Spanish: Deposite inmediatamente el capuchón en el contenedor para desechar objetos punzantes.
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe One mL solution in a single use pre-filled syringe made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle.
Spanish: Repatha 140 mg solución inyectable en jeringa precargada Solución de 1 ml en una jeringa precargada de un solo uso fabricada con vidrio de tipo I, con una aguja de acero inoxidable del calibre 27 G.
English: • Do not remove the orange cap from the Repatha pre-filled pen until you are ready to inject.
Spanish: • No retire el capuchón naranja de la pluma precargada de Repatha antes de estar listo para la inyección.
English: In clinical trials, Repatha reduced unbound PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Spanish: En los ensayos clínicos, Repatha redujo el PCSK9 libre, el C-LDL, el CT, la ApoB, el C-no-HDL, el CT/C-HDL, la ApoB/ApoA1, el C-VLDL, los TG y la Lp(a), y aumentó el C-HDL y la ApoA1 en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
English: • Do not remove the used cartridge from the automated mini-doser.
Spanish: • No retire el cartucho usado del minidosificador automático.
English: The use of Repatha has not been studied in children under 12 years of age being treated for homozygous familial hypercholesterolaemia.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Repatha en niños menores de 12 años que reciben tratamiento para la hipercolesterolemia familiar homocigótica.
English: Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, a p value < 0.05 when compared with ezetimibe, b p value < 0.001 when compared with ezetimibe, c nominal p value < 0.001 when compared with ezetimibe.
Spanish: Leyenda: Q2W = una vez cada 2 semanas, QM = una vez al mes, HDM = hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta, a valor de p < 0,05 en comparación con ezetimiba, b valor de p < 0,001 en comparación con ezetimiba, c valor nominal de p < 0,001 en comparación con ezetimiba.
English: The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 18 years has not been established in the indication for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Repatha en niños menores de 18 años en la indicación para hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.