FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetické údaje o přípravku Lumark týkající se volného lutecia:
Slovenian: Farmakokinetični podatki o radionuklidnem predhodniku Lumark, povezani s prostim lutecijem:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) chloridu lutecitého (177Lu) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za lutecijev (177Lu) klorid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljen radionuklidni predhodnik ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Děti a dospívající Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark by se neměly podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Slovenian: Zdravila, radiooznačena z radionuklidnim predhodnikom Lumark, se ne smejo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie toxicity přípravku Lumark na zvířatech.
Slovenian: Študij toksičnosti na živali z radionuklidnim predhodnikom Lumark niso izvedli.
Czech: (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000),
Slovenian: Neželeni učinki so razdeljeni v skupine po pogostnostih po MedDRA: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Za uchovávání přípravku Lumark odpovídá specialista a provádí se ve vhodných prostorách.
Slovenian: Za shranjevanje radionuklidnega predhodnika Lumark je odgovoren specialist, ki ga izvede v ustreznih prostorih.
Czech: Lutecium (177Lu) vydává beta(-) / gama záření.
Slovenian: Lutecij (177Lu) je sevalec beta(-)/gama žarkov.
Czech: Co je přípravek Lumark a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je radionuklidni predhodnik Lumark in za kaj ga uporabljamo
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky než přípravky, které mají být radioaktivně označeny.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega radionuklidnega predhodnika ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen z zdravili, namenjenimi za radioaktivno označevanje.
Czech: Toxicita chloridu lutecitého (177Lu) byla studována u různých savců s použitím různých cest podání.
Slovenian: Toksičnost lutecijevega (177Lu) klorida so proučevali pri različnih sesalcih in z uporabo različnih poti dajanja.
Czech: Použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) je kontraindikováno během zjištěného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.3).
Slovenian: Nosečnost Uporaba z lutecijem (177Lu) označenih zdravil je kontraindicirana med ugotovljeno nosečnostjo ali sumom nanjo oziroma kadar nosečnosti ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.3).
Czech: Injekční lahvička se nesmí nikdy otevírat a musí být uložena ve svém olověném krytu.
Slovenian: Viala se ne sme nikoli odpreti, temveč mora ostati znotraj svinčene zaščite.
Czech: U každého pacienta musí být expozice ionizujícímu záření odůvodnitelná pravděpodobným klinickým přínosem.
Slovenian: Za vsakega bolnika mora biti izpostavljanje ionizirajočemu sevanju upravičeno na podlagi predvidenih kliničnih koristi.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby omezili dobu blízkého kontaktu s pacienty, kterým byla injekcí podána radiofarmaka označená luteciem (177Lu).
Slovenian: Zdravstvenemu osebju je treba svetovati, naj omeji čas tesnega stika z bolniki, ki so prejeli injekcije radiofarmakov z lutecijem (177Lu).
Czech: Vedlejší účinky hlášené u pacientů léčených pro neuroendokrinní nádory: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - mírná přechodná ztráta vlasů
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, pri katerih so zdravili nevroendokrine tumorje: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - blaga, začasna izguba las
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje objem pohybující se od 0,1 do 5 ml, což odpovídá aktivitě v rozsahu 8 až 400 GBq (při ART).
Slovenian: Ena viala vsebuje prostornino od 0,1 do 5 ml, kar ustreza aktivnosti, ki obsega od 8 do 400 GBq (v ART).
Czech: Radioaktivní značení nosičových molekul, jako jsou monoklonální protilátky, peptidy či jiné substráty, chloridem lutecitým (177Lu) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Slovenian: Radioaktivno označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati, z lutecijevim (177Lu) kloridom je zelo občutljivo na prisotnost nečistot v obliki kovin v sledovih.
Czech: Radiační léčba s luteciem (177Lu) navázaným na nosič může mít tyto vedlejší účinky: - snížený počet červených krvinek (anémie), - snížený počet krevních destiček (trombocytopenie), které jsou důležité pro zástavu krvácení, - snížený počet bílých krvinek (leukopenie, lymfopenie nebo neutropenie), které jsou důležité pro ochranu těla proti infekci).
Slovenian: - zmanjšanega števila rdečih krvnih celic (anemije); - zmanjšanega števila krvnih ploščic v krvi (trombocitopenija), ki so pomembne za zaustavitev krvavitve; - zmanjšanega števila belih krvnih celic (levkopenija, limfopenija ali nevtropenija), ki so pomembne za zaščito telesa pred okužbo.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Radionuklidový prekurzor, roztok.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA radionuklidni predhodnik, raztopina Bistra, brezbarvna raztopina.
Czech: Pokud je podání radiofarmaka považováno za nutné, má se kojení přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat.
Slovenian: Če je uporaba nujna, je treba dojenje začasno prekiniti, izločeno mleko pa zavreči.
Czech: Příslušné údaje jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku značených léčivých přípravků.
Slovenian: Ustrezni podatki so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila za označena zdravila.
Czech: Toxicitu volného lutecia (177Lu) v důsledku uvolnění in vivo ze značené biologické molekuly v těle během terapie lze snížit následným podáním chelatačních činidel.
Slovenian: Toksičnost prostega lutecija (177Lu) zaradi sproščanja in vivo iz označene biomolekule v telesu med zdravljenjem je mogoče zmanjšati z naknadnim dajanjem kelatorjev.
Czech: Jak přípravek Lumark vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Lumark se dodává jako sterilní, čirý a bezbarvý roztok v 10ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I, která je uzavřena bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Slovenian: Izgled radionuklidnega predhodnika Lumark in vsebina pakiranja Radionuklidni predhodnik Lumark je sterilna, prosojna in brezbarvna raztopina v brezbarvni viali iz stekla tipa I in s prostornino 10 ml, ki je zaprta z zaporko iz bromobutilne gume in z aluminijastim pokrovčkom.
Czech: − karcinoidní krize
Slovenian: Neznana: karcinoidna kriza
Czech: EU/1/15/1013/001 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1013/001
Czech: Případné použití chelatační terapie by mohlo ovlivňovat použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu).
Slovenian: Morebitna uporaba kelacijskih zdravljenj bi lahko vplivala na uporabo z lutecijem (177Lu) označenih zdravil.
Czech: Podané množství aktivity by v každém případě mělo být co možná nejnižší a zároveň umožňovat dosažení požadovaného terapeutického účinku.
Slovenian: V vsakem primeru je treba uporabiti čim manjšo aktivnost, ki še omogoča potrebni zdravilni učinek.
Czech: - Dalšími složkami jsou kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Slovenian: - Drugi sestavini radionuklidnega predhodnika sta klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Czech: Jestliže má lékař v úmyslu podat radiofarmaka ženám v plodném věku, je třeba vyloučit možné těhotenství.
Slovenian: Kadar se načrtuje dajanje radiofarmakov ženski v rodni dobi, je pomembno ugotoviti, ali je ženska morda noseča.
Czech: Lutecium (177Lu) je produkováno ozařováním obohaceného lutecia (176Lu) neutrony.
Slovenian: Lutecij (177Lu) se izdeluje z nevtronskim obsevanjem obogatenega lutecija (176Lu).
Czech: Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto přípravku narušena celistvost obalu, nemá se přípravek používat.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega radionuklidnega predhodnika ogrožena integriteta tega vsebnika,
Czech: Podrobnější studie biodistribuce chloridu lutecitého (177Lu) u myší potvrzuje relativně vysokou míru vychytávání játry, ledvinami a kostní dření.
Slovenian: Podrobnejša študija biološke porazdelitve lutecijevega (177Lu) klorida pri miših je potrdila relativno visok privzem v jetrih, ledvicah in kostnem mozgu.
Czech: Návod k extemporální přípravě léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 12.
Slovenian: Za navodila glede vnaprejšnje priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Czech: Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark dodá tento přípravek určité množství ionizujícího záření (radioaktivity), které nese malé riziko vzniku nádorového onemocnění a rozvoje vrozených vad.
Slovenian: Ko boste prejeli zdravilo, radiooznačeno z radionuklidnim predhodnikom Lumark, boste prejeli določene količine ionizirajočega sevanja (radioaktivnosti), ki prinaša majhno tveganje za raka in razvoj dednih okvar.
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky má uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Slovenian: Radiofarmake mora uporabnik pripraviti na način, ki bo zadostil zahtevam glede zaščite pred sevanjem in zahtevam farmacevtske kakovosti.
Czech: Výsledky ukázaly, že chlorid lutecitý (177Lu) se hromadí v kostní dřeni, a podtrhly význam toho, aby bylo veškeré lutecium (177Lu) v injekci vázáno na peptid, a rovněž in vivo stabilitu komplexu radionuklidu s chelátem během terapie.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se lutecijev (177Lu) klorid kopiči v kostnem mozgu, in poudarili pomen vezave vseh oblik lutecija (177Lu) na peptid ob injiciranju, kot tudi stabilnost kompleksa radionuklida in kelata in vivo med zdravljenjem.
Czech: − rakovina kostní dřeně (akutní myeloidní leukémie) Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Czech: Způsob podání Přípravek Lumark je určen pro in vitro radioaktivní značení léčivých přípravků, které se pak podávají schválenou cestou.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik Lumark je namenjen za in vitro označevanje zdravil, ki se nato dajejo v skladu z odobreno potjo uporabe.
Czech: Použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) zahrnuje expozici malému množství radioaktivity.
Slovenian: Uporaba zdravil, označenih z lutecijem (177Lu), vključuje izpostavljenost manjšim količinam radioaktivnosti.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark se budou používat pouze ve speciálních kontrolovaných oblastech.
Slovenian: radiooznačena z radionuklidnim predhodnikom Lumark, bodo uporabljena le v posebnih, nadzorovanih okoljih.
Czech: Injekční lahvičky jsou umístěny v olověném obalu, který slouží jako ochranný kryt, a zabaleny v plastové nádobě.
Slovenian: Viale so v svinčenem vsebniku, ki predstavlja varovalni ščit, in so pakirane v plastičnem lončku.
Czech: POUŽITELNOST EXP: {DD/MM/RRRR}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {DD/MM/LLLL}
Czech: Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena, ATC kód: dosud nepřidělen Chlorid lutecitý (177Lu) je vyráběn ozářením 176Lu neutrony.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: še ni bila dodeljena, oznaka ATC: še ni bila dodeljena Lutecijev (177Lu) klorid se proizvaja z obsevanjem lutecija 176Lu z nevtroni.
Czech: Předpokládá se, že je-li prekurzor navázán na molekulu nosiče, je obsah radioaktivního volného lutecia (177Lu) nižší než uvedená množství v závislosti na použitém nosiči.
Slovenian: Ko se predhodnik veže na nosilno molekulo, naj bi vsebnost radioaktivnega prostega lutecija (177Lu) znašala manj od navedenih količin, glede na uporabljeno nosilno molekulo.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem se specializací na nukleární medicínu dříve, než Vám budou podány léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden vam dajo zdravilo, radiooznačeno z radionuklidnim predhodnikom Lumark.
Czech: Přípravek Lumark nemá být podáván přímo pacientovi.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik Lumark se ne sme dajati neposredno bolniku.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku v olověném obalu umístěném v plastové nádobě.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno stekleno vialo v svinčenem vsebniku, ki je vložen v plastičen lonček.
Czech: Máte-li pochybnosti, je důležité poradit se se svým lékařem se specializací na nukleární medicínu.
Slovenian: Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Czech: Tento objem závisí na množství léčivého přípravku, který se kombinuje s přípravkem Lumark, nutném k podání lékařem se specializací na nukleární medicínu.
Slovenian: Prostornina je odvisna od količine zdravil, kombiniranih z radionuklidnim predhodnikom Lumark, ki vam jih mora dati zdravnik nuklearne medicine.
Czech: Přípravek Lumark se používá pouze k radioaktivnímu značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s léčivou látkou chloridem lutecitým (177Lu).
Slovenian: Lumark se uporablja le za radiooznačevanje zdravil, ki so bila posebej razvita za uporabo z zdravilno učinkovino lutecijevim (177Lu) kloridom.
Czech: Aktivita (při ART): {Y} GBq
Slovenian: Prostornina: {Z} ml Aktivnost (v ART): {Y} GBq
Czech: Další léčivé přípravky a léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark Informujte svého lékaře se specializací na nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou narušovat daný postup.
Slovenian: Druga zdravila in zdravila, radiooznačena z radionuklidnim predhodnikom Lumark Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj bi ta zdravila lahko vplivala na postopek.
Czech: Lot:
Slovenian: Masa Lu:
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Lumark, zeptejte se svého lékaře se specializací na nukleární medicínu, který na postup dohlíží.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi radionuklidnega predhodnika Lumark, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzoruje postopek.
Czech: Podané množství aktivity musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co nejnižší, i když je třeba brát na vědomí, že je nutné dosáhnout požadovaného terapeutického výsledku.
Slovenian: Dana radioaktivnost mora biti najnižja možna ob upoštevanju dejstva, da je treba doseči načrtovani rezultat zdravljenja.
Czech: Uchovávejte v původním obalu za účelem ochrany před zářením.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred sevanjem.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark se nesmí podávat, jestliže jste těhotná.
Slovenian: Če ste noseči Zdravil, radiooznačenih z radionuklidnim predhodnikom Lumark, ne smete prejemati, če ste noseči.
Czech: Povinně je třeba použít odpovídající stínění.
Slovenian: Ustrezen ščit je obvezen.
Czech: Před podáním přípravku Lumark byste měl(a): - před podáním radioaktivně značeného léčivého přípravku vypijte hodně vody, abyste během prvních několika hodin po podání močil(a) co možná nejčastěji.
Slovenian: - pijte veliko vode, preden vam dajo radiooznačeno zdravilo, da boste v prvih urah po postopku čim pogosteje urinirali.
Czech: Léčivé přípravky používané v kombinaci s přípravkem Lumark by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravila, uporabljena v kombinaciji z radionuklidnim predhodnikom Lumark, lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Přípravek Lumark není určen k přímému podávání pacientům.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik Lumark ni namenjen za neposredno uporabo pri bolnikih.
Czech: Následující dozimetrická tabulka slouží k vyhodnocení příspěvku nekonjugovaného lutecia (177Lu) k radiační dávce po podání léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu) nebo k radiační dávce po náhodném intravenózní injekčním podání přípravku Lumark.
Slovenian: Spodnja preglednica dozimetrije predstavlja ocenjevanje prispevka nekonjugiranega lutecija (177Lu) k odmerku sevanja, ki sledi dajanju z lutecijem (177Lu) označenega zdravila ali je rezultat neželenega intravenskega injiciranja radionuklidnega predhodnika Lumark.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře se specializací na nukleární medicínu, který bude na postup dohlížet.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Czech: Rozkládá se na 177Hf-hafnium emisí beta záření o maximálně 498 keV.
Slovenian: Lutecijev klorid razpade v hafnij (177Hf) z emisijo beta sevanja maksimalne energije 498 keV.
Czech: Časté: refrakterní cytopenie s multilineární dysplazií (myelodysplastický syndrom) (viz bod 4.4) Méně časté: akutní myeloidní leukémie (viz bod 4.4)
Slovenian: Pogosti: refraktarna citopenija z displazijo več celičnih linij (mielodisplastični sindrom) (glejte poglavje 4.4)
Czech: Po léčbě neuroendokrinních nádorů luteciem (177Lu) se mohou u pacientů objevit potíže související s uvolněním hormonů z nádorových buněk (tzv. karcinoidní krize).
Slovenian: Po zdravljenju nevroendokrinih tumorjev z lutecijem (177Lu) lahko bolniki doživijo simptome, povezane s sproščanjem hormonov iz tumorskih celic, kar imenujemo karcinoidna kriza.
Czech: Z důvodu minimalizace hladiny stopových kovových nečistot by se měly používat pouze injekční jehly (např. nekovové) s prokázanou odolností vůči zředěné kyselině.
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo igle za brizge (na primer nekovinske) z dokazano odpornostjo proti razredčenim kislinam, da se zmanjša raven nečistot v obliki kovin v sledovih.
Czech: Z tohoto důvodu je povinné použití vysoce kvalitních ochranných rukavic (z latexu/nitrilu) při jakémkoli přímém kontaktu s radiofarmakem (injekční lahvičkou / stříkačkou) a pacientem.
Slovenian: (lateks/nitril) pri vsakem neposrednem stiku z radiofarmakom (viala/brizga) in z bolnikom.
Czech: Jak se přípravek Lumark uchovává Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
Slovenian: Shranjevanje radionuklidnega predhodnika Lumark Tega radionuklidnega predhodnika vam ne bo treba shranjevati.
Czech: V případě hormonální krize může léčba zahrnovat: intravenózní podávání vysokých dávek analogů somatostatinu, intravenózní podávání tekutin,
Slovenian: V primeru hormonskih kriz lahko zdravljenje vključuje: visok intravenski odmerek somatostatinskih analogov, intravenske tekočine, kortikosteroide in popravek elektrolitskih motenj pri bolnikih z drisko in/ali bruhanjem.
Czech: Přípravek se musí asepticky odebrat skrz zátku pomocí sterilní jednorázové jehly a injekční stříkačky po dezinfekci zátky.
Slovenian: Po dezinfekciji zaporke je treba radionuklidni predhodnik aseptično odvzeti skozi zaporko z uporabo sterilizirane igle in brizge za enkratno uporabo.
Czech: Lumark 80 GBq/ml radionuklidový prekurzor, roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Lumark 80 GBq/ml radionuklidni predhodnik, raztopina
Czech: Dávka záření, kterou přijmou různé orgány po podání léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu), závisí na konkrétní molekule, která se radioaktivně označuje.
Slovenian: Odmerki sevanja, ki jih prejmejo različni organi po dajanju z lutecijem (177Lu) označenega zdravila, so odvisni od specifične molekule, ki se radioaktivno označuje.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán léčivý přípravek kombinovaný s přípravkem Lumark, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila, kombiniranega z radionuklidnim predhodnikom Lumark, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro podání po radioaktivním označení in vitro.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za dajanje po radiooznačevanju in vitro.
Czech: Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark a provedení výkonu Přípravek Lumark se musí používat pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s přípravkem Lumark.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik Lumark se lahko uporablja le v kombinaciji z drugim zdravilom, ki je bilo posebej razvito in odobreno za uporabo z radionuklidnim predhodnikom Lumark.
Czech: Lumark 80 GBq/ml radionuklidový prekurzor, roztok Lutetii (177Lu) chloridum
Slovenian: Lumark 80 GBq/ml radionuklidni predhodnik, raztopina lutecijev (177Lu) klorid
Czech: Lékař se specializací na nukleární medicínu dohlížející na výkon rozhodne, jaké množství léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark se ve Vašem případě použije.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek, bo določil količino radionuklidnega predhodnika Lumark, ki bo uporabljena pri vas.
Czech: Dozimetrické odhady vycházejí z údajů o biodistribuci uvedených v publikaci ICRP-30, které ukazují kosti,
Slovenian: Dozimetrične ocene temeljijo na podatkih o biološki porazdelitvi v skladu s priporočili ICRP-30 in prikazujejo kosti, jetra in ledvice kot bistvene ciljne organe za biološko porazdelitev lutecija.
Czech: Léčivý přípravek značený přípravkem Lumark se nesmí používat: - jestliže jste alergický(á) na lutecium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo, radiooznačeno z zdravilom Lumark Zdravilo, radiooznačeno z radionuklidnim predhodnikom Lumark, se pri vas ne sme uporabiti: - če ste alergični na lutecij ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Czech: Lutecium (177Lu) se rozpadá emisí částic β- na stabilní hafnium (177Hf), přičemž nejhojnější částice β- (79,3 %) mají maximální energii 0,497 MeV.
Slovenian: Z emisijo β-sevanja maksimalne energije 0,497 MeV z največjo količino β-sevanja (79,3 %) lutecij (177Lu) razpade v stabilni hafnij (177Hf).
Czech: Množství přípravku Lumark potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu), které se následně podává, bude záviset na radioaktivně značeném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití.
Slovenian: Količina radionuklidnega predhodnika Lumark, potrebna za radioaktivno označevanje, in količina z lutecijem (177Lu) označenega zdravila, ki je nato dejansko dana, bo odvisna od radioaktivno označenega zdravila in njegove predvidene uporabe.
Czech: Každé balení obsahuje jednu injekční lahvičku v olověném obalu.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo v svinčenem vsebniku.
Czech: Jelikož s léčivým přípravkem radioaktivně značeným přípravkem Lumark zachází lékař se specializací na nukleární medicínu za přísně kontrolovaných podmínek, existuje pouze velmi malá pravděpodobnost možného předávkování.
Slovenian: Če ste prejeli več zdravila, radiooznačenega z radionuklidnim predhodnikom Lumark, kot bi smeli Ker z zdravilom, radiooznačenim z radionuklidnim predhodnikom Lumark, rokuje zdravnik nuklearne medicine v strogo nadzorovanih pogojih, je verjetnost prevelikega odmerjanja zelo majhna.
Czech: Informace o radiační dozimetrii jednotlivých léčivých přípravků po jejich podání poté, co byly radioaktivně označeny, naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Slovenian: Informacije o dozimetriji sevanja vsakega različnega zdravila po dajanju radioaktivno označenega pripravka, bodo na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo posameznega zdravila, ki bo radioaktivno označevano.