FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo EMEND vsebuje zdravilno učinkovino aprepitant in spada v skupino zdravil, imenovanih "antagonisti receptorjev za nevrokinin 1 (NK1)" (zdravila za preprečevanje bruhanja in slabosti).
Icelandic: EMEND inniheldur virka efnið aprepitant og tilheyrir hópi lyfja sem kallast neurókínín 1 (NK1) viðtakahemlar (uppsöluhemjandi lyf og lyf við ógleði).
Slovenian: Dan 2
Icelandic: Dagur 2
Slovenian: brez brez
Icelandic: ekkert ekkert
Slovenian: Zdravilo EMEND lahko vpliva na druga zdravila, tako med samim jemanjem zdravila EMEND kot tudi po njem.
Icelandic: EMEND getur haft áhrif á önnur lyf bæði meðan á meðferð með EMEND stendur og eftir að henni er hætt.
Slovenian: Možnost škodljivega vpliva aprepitanta na sposobnost razmnoževanja ni v celoti raziskana, saj med študijami na živalih niso mogli doseči ravni izpostavljenosti, ki bi bila višja od terapevtske izpostavljenosti pri uporabi 125 mg/80 mg odmerka pri ljudeh.
Icelandic: Hættan á eiturverkunum á æxlun af völdum aprepitants hefur ekki verið skilgreind að fullu þar sem að í dýrarannsóknum var ekki hægt að ná hærri útsetningu fyrir lyfinu en átti sér stað við meðferð hjá mönnum af 125 mg/80 mg skammti.
Slovenian: Preprečevanje akutne in zapoznele navzee in bruhanja, povezanih z zelo emetogeno kemoterapijo raka s cisplatinom pri odraslih.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá fullorðnum við bráðri og síðkominni ógleði og uppköstum sem fylgja meðferð með krabbameinslyfjum af cisplatín stofni, sem eru afar uppsöluvaldandi.
Slovenian: Kot del sheme je v 1. ciklusu uporabljalo deksametazon 29 % pediatričnih bolnikov, ki so prejemali shemo z aprepitantom, in 28 % tistih, ki so prejemali kontrolno shemo.
Icelandic: 29 % barnanna sem fékk aprepitant og 28 % barnanna í samanburðarhópnum fékk dexametasón sem hluta af meðferð í 1. meðferðarlotu.
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E 171) indigotin (E 132)
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Indigókarmín (E 132)
Slovenian: Pri uporabi aprepitanta v enkratnem odmerku 200 mg po jedi (standardni lahki zajtrk) 1. dan skupaj s peroralnim deksametazonom 12 mg 1. dan ter 8 mg od drugega do četrtega dne se je povečala vrednost AUC0-24ur deksametazona 1. dan za 2,1-krat, 2. dan za 2,3-krat, 3. dan v manjši meri (1,4-kratno zvečanje), 4. dan pa učinka ni bilo (1,1-kratno).
Icelandic: Þegar aprepitant er gefið sem stakur 200 mg skammtur með fæðu (hefðbundnum léttum morgunverði) á degi 1, samhliða 12 mg af dexametasóni til inntöku á degi 1 og 8 mg á degi 2 til 4 jókst AUC0-24 klst. fyrir dexametasón 2,1-falt og 2,3-falt á degi 1 og 2, í minni mæli á degi 3 (1,4 föld aukning) og hafði engin áhrif á degi 4 (1,1 föld).
Slovenian: 851 odraslih bolnikov iz teh dveh kliničnih študij je zdravljenje nadaljevalo v podaljšku z več ciklusi, in sicer do 5 dodatnih ciklusov kemoterapije.
Icelandic: Í þessum sömu tveimur klínísku rannsóknum, hélt 851 fullorðinn sjúklingur áfram á krabbameinslyfjameðferð, í allt að 5 lotur í til viðbótar.
Slovenian: Odmerek deksametazona je bil v kliničnih študijah navzee in bruhanja zaradi kemoterapije določen z upoštevanjem medsebojnega delovanja zdravilnih učinkovin (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Skammtarnir sem notaðir voru af dexametasóni í klínískum rannsóknum á ógleði og uppköstum vegna krabbameinslyfjameðferðar, voru valdir með hliðsjón af milliverkunum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Za ustrezne informacije o odmerjanju glejte informacije o zdravilu za izbrani antagonist 5-HT3.
Icelandic: Sjá viðeigandi upplýsingar um skömmtun í upplýsingum um lyfið fyrir þann 5-HT3 viðtakablokka sem valinn er.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden otroku daste to zdravilo.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en barninu er gefið þetta lyf.
Slovenian: Za podatke glede kontracepcije glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo EMEND".
Icelandic: Varðandi upplýsingar um getnaðarvarnir, sjá „Notkun annarra lyfja samhliða EMEND".
Slovenian: Po koncu zdravljenja zdravilo EMEND povzroči prehodno blago indukcijo CYP2C9, CYP3A4 in glukuronidacije.
Icelandic: Eftir lok meðferðar veldur EMEND skammvinnri, vægri vakningu á CYP2C9, CYP3A4 og glúkúróntengingu.
Slovenian: Brez pomembne navzee (največja ocena < 25 mm na vizualni analogni lestvici 0-100 mm) Skupaj (0-120 ur)
Icelandic: Engin marktæk ógleði (hámark á sjónrænum skala < 25 mm á kvarðanum 0-100 mm) Yfir allt tímabilið (0-120 klst.) 0-24 klst. 25-120 klst.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú eða barnið takið eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladih psih, ki so od 14. do 42. dne postnatalno dobivali aprepitant, so pri samcih opažali manjšo maso testisov in manjšo velikost Leydigovih celic pri odmerku 6 mg/kg/dan, pri samicah pa večjo maso maternice, hipertrofijo maternice in materničnega vratu ter edem nožničnih tkiv pri odmerkih od 4 mg/kg/dan.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum hjá ungum hundum meðhöndluðum frá 14.degi til 42. dags eftir got kom minnkuð þyngd eistna og minni Leydig frumur fram hjá karldýrum eftir 6 mg/kg/sólarhring og aukin þyngd legs, ofvöxtur legs og legháls og bjúgur í vefjum fæðingarvegar sást hjá kvendýrum eftir 4 mg/kg/sólarhring.
Slovenian: Aprepitant (N = 425)
Icelandic: Aprepitant meðferðaráætlun (N= 425)
Slovenian: Tolbutamid
Icelandic: Aukaverkanir
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiemetiki in zdravila proti slabosti, oznaka ATC: A04AD12
Icelandic: Lyf við uppköstum og lyf við ógleði, ATC flokkur:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þigvið lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert að taka eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Slovenian: Zdravilo EMEND se daje 3 dni po shemi zdravljenja, ki vključuje antagonist 5-HT3.
Icelandic: EMEND er gefið í 3 daga sem hluti af meðferð sem felur í sér 5-HT3 viðtakablokka.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da vi ali otrok ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja zdravila pogovorite z zdravnikom.
Icelandic: Ef læknirinn hefur tilkynnt þér að þú eða barnið sé með óþol fyrir sumum sykrum, þá vinsamlega hafðu samband við hann áður en lyfið er notað.
Slovenian: Glede na primerljiv farmakokinetični/farmakodinamični profil pričakujemo, da ima 1-dnevno peroralno zdravljenje z zdravilom EMEND 165 mg podoben profil varnosti in sprejemljivosti kot 1-dnevno zdravljenje s 150 mg fosaprepitanta in 3-dnevno peroralno zdravljenje z aprepitantom pri bolnikih na kemoterapiji (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Samkvæmt sambærilegum lyfjahvörfum/lyfhrifum er gert ráð fyrir að EMEND 165 mg til inntöku á 1 degi hafi svipuð áhrif á öryggi og þol og fosaprepitant 150 mg á 1 degi og aprepitant til inntöku samkvæmt 3 daga meðferðaráætlun, hjá sjúklingum á krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Metilprednizolon: Študije medsebojnega delovanja aprepitanta 165 mg in metilprednizolona niso bile izvedene, vendar pa je pri uporabi zdravila EMEND 165 mg in metilprednizolona treba upoštevati sledečo študijo z uporabo aprepitanta po shemi 125 mg/80 mg.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á milliverkunum aprepitants 165 mg og metýlprednisólóns, hins vegar skal hafa í huga eftirfarandi rannsókn með 125 mg af aprepitanti 125 mg/80 mg skammti, þegar EMEND 165 mg er notað ásamt metýlprednisólóni.
Slovenian: Med uporabo na telesno površino prilagojenih odmerkov pri bolnikih, starih od 6 mesecev do manj kot 12 let, je bila dosežena povprečna AUC0-48h nad 4 µg/ml, povprečna Cmax nad 0,5 µg/ml pa se je pojavila po približno 3 urah.
Icelandic: Hjá sjúklingum 6 mánaða upp að 12 ára aldri þar sem skammtar voru aðlagaðir að líkamsyfirborði var meðalgildi AUC0-48hr hærra en 4 µg/ml og meðalgildi Cmax hærra en 0,5 µg/ml, og kom fram á u.þ.b.3 klst.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Skilgreining á tíðniflokkum: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Prenehajte dajati zdravilo EMEND in takoj obiščite zdravnika, če vi ali vaš otrok opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - otrok bo morda potreboval nujno zdravljenje: - alergijsko reakcijo - med znaki so lahko koprivnica, izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem (ni znano, kako pogosto se to zgodi).
Icelandic: Hætta skal notkun lyfsins strax og hafa tafarlaust samband við lækni ef þú eða barnið takið eftir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum - barnið gæti þurft á tafarlausri læknismeðferð að halda: - ofnæmisviðbrögð - einkennin geta verið ofsakláði, útbrot, kláði, erfiðleikar við öndun eða við að kyngja (ekki er þekkt hversu algengt þetta er).
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vrečko, en 1-ml in en 5-ml odmernik (iz polipropilena in s silikonskim oobročkom), eno zaporko in eno čašo za mešanje (iz polipropilena).
Icelandic: Hver askja inniheldur einn skammtapoka, eina 1 ml og eina 5 ml munngjafarsprautu (polypropylen með siliconhring), eina hettu og eitt blöndunarmál (polypropylen).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom EMEND je CYP3A4 inhibiran.
Icelandic: Meðan á meðferð með EMEND stendur, bælist CYP3A4.
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov študije je prikazan v preglednici 3.
Icelandic: Yfirlit yfir mikilvægustu niðurstöður rannsóknarinnar er sýnt í töflu 3.
Slovenian: Zdravilo EMEND prašek za peroralno suspenzijo se daje v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: EMEND mixtúruduft, dreifa er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla 4.2).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hidroksipropilceluloza (E 463) natrijev lavrilsulfat (E 487) saharoza laktoza (brezvodna)
Icelandic: Hýdroxýprópýl sellulósi (E 463) Natríumlárílsúlfat (E 487) Súkrósi
Slovenian: Če je otrok omotičen ali zaspan, se ne sme voziti s kolesom ali uporabljati orodij ali strojev.
Icelandic: á það að forðast hjólreiðar eða notkun tækja eða véla.
Slovenian: Bilo je ocenjeno, da ti učinki niso klinično pomembni.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki talin hafa klínískt mikilvægi.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo EMEND in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, ki so lahko resni in zaradi katerih boste lahko nujno potrebovali zdravljenje: - koprivnico, izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem - (neznana pogostnost; ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov); to so znaki alergijske reakcije.
Icelandic: Hættu að taka EMEND og leitaðu strax til læknis ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum sem geta verið alvarlegar og geta þurft áríðandi læknismeðferðar við: - ofsakláði, útbrot, kláði eða erfiðleikar með öndun eða að kyngingu (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), þetta er merki um ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Učinkovitost 125 mg praška za peroralno suspenzijo pri otrocih, starih 12 let ali več, ni bila dokazana.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun 125 mg mixtúrudufts, dreifu hjá börnum 12 ára og eldri.
Slovenian: Za enega bolnika, ki je prejemal aprepitant, so na voljo le podatki iz akutne faze zdravljenja in je bil izključen iz celotne analize in analize podaljšane faze; za enega bolnika, ki je prejemal običajno zdravljenje, so na voljo le podatki iz podaljšane faze in je bil izključen iz celotne analize in analize akutne faze.
Icelandic: Upplýsingar varðandi einn sjúkling í aprepitant meðferðinni voru einungis úr bráða fasanum (acute phase) og voru þær ekki teknar með í heildargreiningunni eða í greiningu á seinni fasi (delayed phase); upplýsingar varðandi annan sjúkling sem var á hefðbundinni meðferð voru einungis frá seinni fasi (delayed phase) og voru þær ekki teknar með í heildargreiningunni eða í greiningu á bráða fasa (acute phase).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic in pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic na hemodializi odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru í blóðskilunarmeðferð (sjá kafla 5.2).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri sočasni uporabi aprepitanta in ifosfamida poročali o pojavu nevrotoksičnosti, možnega neželenega učinka ifosfamida.
Icelandic: Við samhliða gjöf aprepitants og ífosfamíðs eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá eiturverkunum á taugar, sem er hugsanleg aukaverkun ífosfamíðs.
Slovenian: Na podlagi študij interakcij s tolbutamidom in peroralnimi kontraceptivi se lahko celokupna izpostavljenost sočasno uporabljenim zdravilnim učinkovinam, ki se presnavljajo s CYP2C9 ali CYP3A4, zmanjša za do
Icelandic: Byggt á rannsóknum á milliverkunum með tolbútamíði og getnaðarvarnarlyfjum til inntöku, getur heildar útsetning fyrir virkum efnum til inntöku sem tekin eru samhliða og umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9 eða CYP3A4 minnkað um allt að 15-30%.
Slovenian: Zdravilo EMEND se daje 3 dni po shemi zdravljenja, ki vključuje kortikosteroid in antagonist 5-HT3.
Icelandic: EMEND er gefið í 3 daga sem hluti meðferðar sem felur í sér barkstera og 5-HT3 viðtakablokka.
Slovenian: Razlika (95 % IZ)
Icelandic: Munur (95% CI)
Slovenian: V teku so nadaljnje študije za ovrednotenje uporabe aprepitanta pri pediatričnih bolnikih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Frekari rannsóknir til að meta notkun aprepitants hjá börnum standa yfir (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun hjá börnum).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo zdravila, ki se primarno ali delno presnavljajo s CYP3A4 , svetujemo previdnost, lahko je potreben tudi dodaten nadzor (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar og nánara eftirlit getur verið viðeigandi hjá sjúklingum sem fá lyf sem umbrotna aðallega eða að hluta til fyrir tilstilli CYP3A4 (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Aprepitant (N = 521)
Icelandic: Aprepitant meðferðaráætlun (N= 521)
Slovenian: Študije za ovrednotenje uporabe aprepitanta pri pediatričnih bolnikih so v teku (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Rannsóknir til að meta notkun aprepitants hjá börnum standa yfir (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun hjá börnum).
Slovenian: Režim zdravljenja s fosaprepitantom je vključeval fosaprepitant 150 mg 1. dan v kombinaciji z intravenskim ondansetronom 32 mg 1. dan in deksametazonom 12 mg 1. dan, 8 mg 2. dan in 8 mg dvakrat na dan 3. in 4. dan.
Icelandic: Meðferðaráætlunin með fosaprepitant samanstóð af fosaprepitanti 150 mg á 1. degi ásamt ondansetróni 32 mg í bláæð á 1. degi og dexametasóni 12 mg á 1. degi, 8 mg á 2 degi og 8 mg tvisvar á dag á 3. og 4. degi.
Slovenian: Zdravilo EMEND (40 mg) je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki sočasno prejemajo pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid ali derivate alkaloidov rženega rožička (ergot alkaloide).
Icelandic: Nota á EMEND (40 mg) með varúð hjá sjúklingum sem fá pimozíð, terfenadín, astemízól, císapríð eða afleiður ergot alkalóíða samhliða.
Slovenian: Popoln odziv (0-24 ur)
Icelandic: Alger svörun (0-24 klst.) †
Slovenian: Ondansetron so prejeli intravensko neposredno pred uvodom v anestezijo.
Icelandic: Ondansetrón var gefið í bláæð rétt fyrir svæfingu.
Slovenian: Aprepitant zavira CYP3A4, zaradi česar bi se lahko zvišale plazemske koncentracije teh zdravilnih učinkovin, kar bi lahko povzročilo resne ali življenjsko nevarne reakcije.
Icelandic: Hömlun aprepitants á CYP3A4 gæti valdið hækkun á plasmaþéttni þessara virku efna og hugsanlega valdið alvarlegum eða lífshættulegum viðbrögðum.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja je temeljila na naslednjih primarnih in ključnih sekundarnih opazovanih dogodkih: odsotnost bruhanja v celotnem obdobju (0 do 120 ur po kemoterapiji), ocena varnosti in prenašanja aprepitanta pri zdravljenju navzee in bruhanja zaradi kemoterapije (CINV) ter popoln odziv (opredeljen kot odsotnost bruhanja in brez rešilnega zdravljenja) v celotnem obdobju (0 do 120 ur po kemoterapiji).
Icelandic: Engin uppköst yfir allt tímabilið (0 til 120 klukkustundir eftir krabbameinslyfjameðferð), mat á öryggi og þolanleika á aprepitant meðferð fyrir krabbameinslyfjameðferð sem veldur ógleði og uppköstum og alger svörun (skilgreint sem engin uppköst og engin neyðarmeðferð veitt), yfir allt tímabilið (0 til 120 klukkustundir eftir krabbameinslyfjameðferð).
Slovenian: KDAJ: V naslednjih 2 dneh vzemite eno EMEND 80 mg kapsulo zjutraj.
Icelandic: EMEND 80 mg hylki að morgni næstu tvo daga.
Slovenian: Navodila za pripravo peroralne suspenzije za zdravstveno osebje
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um blöndun mixtúrunnar
Slovenian: Standardno zdravljenje (N = 524)
Icelandic: Hefðbundin meðferð (N= 524)
Slovenian: Za enega bolnika, ki je prejemal aprepitant, so na voljo le podatki iz akutne faze zdravljenja in je bil izključen iz celotne analize in analize podaljšane faze.
Icelandic: Upplýsingar varðandi einn sjúkling á aprepitant meðferðinni voru einungis úr bráða fasanum (acute phase) og voru þær ekki teknar með í heildargreiningunni eða í greiningu á seinni fasa (delayed phase).
Slovenian: V drugi multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, klinični študiji z vzporednima skupinama so primerjali aprepitant s standardno obliko zdravljenja pri 848 odraslih bolnikih (652 žensk, 196 moških) na kemoterapiji, ki je vključevala intravenski odmerek oksaliplatina, karboplatina, epirubicina, idarubicina, ifosfamida, irinotekana, davnorubicina, doksorubicina, ciklofosfamid intravensko (< 1500 mg/m2) ali citarabin intravensko (> 1 g/m2).
Icelandic: Í annarri fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, klínískri rannsókn með samhliða hópum, var aprepitant meðferð borin saman við hefðbundna meðferð hjá 848 fullorðnum sjúklingum (652 konur, 196 karlar) sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem innihélt oxalóplatín, karbóplatín, epirúbísín, ídarúbísín, ífosfamíð, írinótekan, daunorúbisín, dóxórúbisín gefið í bláæð, cyklófosfamíð gefið í bláæð (< 1.500 mg/m2), eða cýtarabín gefið í bláæð (> 1 g/m2).
Slovenian: Zaporko namestite na odmernik, da se zaskoči.
Icelandic: Setjið hettuna á munngjafarsprautuna þar til smellur heyrist.
Slovenian: - Če bo otrok dobil kemoterapijo, mu dajte zdravilo eno uro pred začetkom kemoterapije.
Icelandic: - Ef barnið fær krabbameinslyf - gefið þetta lyf 1 klst.
Slovenian: Mediana najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) je bila 1. dan približno 1,2 µg/ml in je bila dosežena po 5 do 7 urah.
Icelandic: Miðgildi hámarksplasmaþéttni (Cmax) var u.þ.b. 1,2 µg/ml á 1. degi sem var náð á milli 5 og7 klst.
Slovenian: Zdravilo EMEND uporabljamo pri odraslih v kombinaciji z drugimi zdravili za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja zaradi kemoterapije (zdravljenje raka), ki vključuje cisplatin (močan povzročitelj navzee in bruhanja), in pri kemoterapiji, ki povzroča zmerno navzeo in bruhanje (kot so ciklofosfamid, doksorubicin ali epirubicin).
Icelandic: EMEND er notað hjá fullorðnum ásamt öðrum lyfjum til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar með cisplatíni (veldur afar mikilli ógleði og uppköstum) og með krabbameinslyfjameðferð sem veldur miðlungsmikilli ógleði og uppköstum (eins og cýklófosfamíði, doxórubícíni eða epirúbicíni).
Slovenian: Hemodializa, opravljena 4 ali 48 ur po odmerjanju, ni pomembno vplivala na farmakokinetiko aprepitanta; v dializatu se je izločilo manj kot 0,2 % odmerka.
Icelandic: eftir skömmtun hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf aprepitants; minna en 0,2% af skammtinum fannst í skilvökvanum.
Slovenian: Pri bolnikih na kroničnem zdravljenju z varfarinom, je treba protrombinski čas (INR) skrbno nadzorovati med zdravljenjem z zdravilom EMEND in 2 tedna po vsakem 3-dnevnem ciklusu zdravljenja navzee in bruhanja zaradi kemoterapije z zdravilom EMEND (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum á langvarandi warfarínmeðferð ætti að fylgjast nákvæmlega með prótrombíntíma (INR) meðan á meðferð með EMEND stendur og í 2 vikur eftir hverja þriggja daga meðferð með EMEND við ógleði og uppköstum vegna krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V tem obdobju svetujemo previdnost pri dajanju varfarina, acenokumarola, tolbutamida, fenitoina in drugih zdravilnih učinkovin, ki se presnavljajo s CYP2C9.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar warfarín, acenókúmaról, tolbútamíð, fenýtóín eða önnur virk efni sem vitað er að umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9 eru gefin á þessu tímabili.
Slovenian: Zasedenost možganskih receptorjev NK1 z aprepitantom dobro sovpada s plazemskimi koncentracijami aprepitanta.
Icelandic: Mikil fylgni er á milli binding aprepitants við NK1 viðtaka í heila og plasmaþéttni aprepitants.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja aprepitanta 165 mg in midazolama niso bile izvedene, vendar pa je pri uporabi zdravila EMEND 165 mg in zdravil, ki se presnavljajo preko CYP3A4, treba upoštevati sledečo študijo z 200 mg aprepitanta.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á milliverkunum aprepitants 165 mg og mídazólams, hins vegar skal hafa í huga eftirfarandi rannsókn með 200 mg af aprepitanti, þegar EMEND 165 mg er notað ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Slovenian: Tam je navedeno, kako pripraviti odmerek zdravila EMEND v obliki peroralne suspenzije.
Icelandic: Þar er sagt hvernig eigi að útbúa skammt af EMEND sem mixtúru, dreifu.
Slovenian: Glede na primerljiv farmakokinetični/farmakodinamični profil pričakujemo, da ima 1-dnevno peroralno zdravljenje z zdravilom EMEND 165 mg podoben profil učinkovitosti kot 1-dnevno zdravljenje s 150 mg fosaprepitanta in 3-dnevno peroralno zdravljenje z aprepitantom (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Samkvæmt sambærilegum lyfjahvörfum/lyfhrifum er gert ráð fyrir að EMEND 165 mg til inntöku á 1. degi hafi svipuð áhrif á verkun og fosaprepitant 150 mg á 1. degi og aprepitant til inntöku samkvæmt 3 daga meðferðaráætlun (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum, eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovenian: *Intervali zaupanja so bili izračunani brez prilagoditve na spol ali področje, ki sta bila vključena v primarno analizo z uporabo logističnih modelov.
Icelandic: *Öryggismörkin voru reiknuð án aðlögunar að kyni og svæðum, sem var innifalið í frumgreiningunni með því að nota veldisvísilíkön.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vrečko s praškom za peroralno suspenzijo, en 1-ml in en 5-ml odmernik (iz polipropilena s silikonskim o-obročkom), eno zaporko in eno čašo za mešanje (iz polipropilena).
Icelandic: Hver askja inniheldur einn skammtapoka með mixtúrudufti, dreifu, eina 1 ml og eina 5 ml munngjafarsprautu (polypropylen með siliconhring), eina hettu og eitt blöndunarmál (polypropylen).
Slovenian: Zdravilo EMEND vsebuje saharozo in laktozo
Icelandic: EMEND inniheldur súkrósa og laktósa
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pogosti omotica, zaspanost občasni kognitivne motnje, letargija, dizgevzija redki
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur algengar sundl, svefndrungi sjaldgæfar vitsmunaröskun, svefnhöfgi, truflun á mjög sjaldgæfar