FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cmax a AUC ceftolozánu/tazobaktámu sa zvyšujú približne úmerne dávke v rozmedzí jednorazovej dávky ceftolozánu 250 mg až 3 g a v rozmedzí jednorazovej dávky tazobaktámu 500 mg až 1,5 g. Po podaní viacnásobných 1-hodinových i.v. infúzií 1 g/0,5 g ceftolozánu/tazobaktámu alebo 2 g/1 g ceftolozánu/tazobaktámu každých 8 hodín po dobu až 10 dní zdravým dospelým s normálnou funkciou obličiek sa nepozorovala žiadna značná akumulácia ceftolozánu/tazobaktámu.
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami Cmax ja AUC suurenevad ligikaudu proportsionaalselt annusega tseftolosaani ühekordse annuse vahemikus 250 mg...3 g ja tasobaktaami ühekordse annuse vahemikus 500 mg...1,5 g. Pärast 1 g / 0,5 g tseftolosaani/tasobaktaami või 2 g / 1 g tseftolosaani/tasobaktaami korduvate ühetunniste i.v.
Slovak: Charakteristické pre indikácie komplikovaných intraabdominálnych infekcií, akútnej pyelonefritídy a komplikovaných infekcií močových ciest liečené Zerbaxou (1 g/0,5 g intravenózne každých 8 hodín) počas až 14 dní.
Estonian: Iseloomulik tüsistunud kõhuõõne infektsioonide, ägeda püelonefriidi ja tüsistunud kuseteede infektsioonide näidustustele, mida ravitakse Zerbaxaga (1 g/0,5 g intravenoosselt iga 8 tunni järel) kuni 14 päeva.
Slovak: U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky osobitne na základe veku (pozri časť 5.2).
Estonian: Eakad (≥ 65 aasta vanused) Eakatel ei ole ainuüksi vanusest lähtuvalt annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: Nie je známe, či sa ceftolozán a tazobaktám vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas tseftolosaan ja tasobaktaam erituvad rinnapiima.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky ceftolozánu/tazobaktámu osobitne na základe veku.
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami annuse kohandamine ainult vanuse põhjal ei ole vajalik.
Slovak: Odporúčané dávkovacie režimy Zerbaxy na základe indikácie a funkcie obličiek, pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.2 Zerbaxa soovitatavaid annustamisskeeme vastavalt näidustusele ja neerufunktsioonile.
Slovak: 1 g ceftolozánu/0,5 g tazobaktámu intravenózne každých 8 hodín
Estonian: 1 g tseftolosaani / 0,5 g tasobaktaami intravenoosselt iga 8 tunni järel
Slovak: Eliminačný polčas (t½) ceftolozánu alebo tazobaktámu je nezávislý na dávke.
Estonian: Tseftolosaani või tasobaktaami eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) ei sõltu annusest.
Slovak: Komplikované intraabdominálne infekcie, komplikované infekcie močových ciest a akútna pyelonefritída**
Estonian: Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid, kuseteede tüsistunud infektsioonid ja äge püelonefriit**
Slovak: Počas liečby ceftolozánom/tazobaktámom sa môže objaviť pozitívny výsledok priameho antiglobulínového testu (DAGT, direct antiglobulin test)
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami foonil võib positiivseks osutuda direktse antiglobuliini test (DAGT) (vt lõik 4.8).
Slovak: Odporúčaná dávka u osôb s pneumóniou získanou v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc v terminálnom štádiu ochorenia obličiek na hemodialýze je jednorazová nárazová dávka 1,5 g/0,75 g ceftolozánu/tazobaktámu a následne udržiavacia dávka 300 mg/150 mg ceftolozánu/tazobaktámu každých 8 hodín po zvyšok obdobia liečby.
Estonian: Soovitatav annus haiglatekkese pneumooniaga, sh ventilaatorpneumooniaga hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel on ühekordne küllastusannus 1,5 g / 0,75 g tseftolosaani/tasobaktaami ja seejärel tseftolosaani/tasobaktaami 300 mg / 150 mg säilitusannus, mida manustatakse iga 8 tunni järel raviperioodi ülejäänud osa jooksul.
Slovak: Charakteristické pre indikáciu pneumónie získanej v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc liečenú Zerbaxou (2 g/1 g intravenózne každých 8 hodín) počas až 14 dní.
Estonian: Iseloomulik haiglatekkese pneumoonia, sh ventilaatorpneumoonia näidustusele, mida ravitakse Zerbaxaga (2 g/1 g intravenoosselt iga 8 tunni järel) kuni 14 päeva.
Slovak: Ak si myslíte, že máte ďalšiu infekciu, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Öelge oma arstile, kui arvate, et teil võib olla teine infektsioon.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytóza anémia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4, a neindukovali CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4 pri terapeutických plazmatických koncentráciách.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei inhibeerinud tseftolosaan, tasobaktaam ja tasobaktaami metaboliit M1 terapeutilistel plasmakontsentratsioonidel CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ega CYP3A4 ega indutseerinud CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie alanínaminotransferázy zvýšenie aspartátaminotransferázy zvýšenie transamináz neobvyklé výsledky vyšetrenia funkcie pečene
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje ceftolozániumsulfát zodpovedajúci 1 g ceftolozánu a sodnú soľ tazobaktámu zodpovedajúcu 0,5 g tazobaktámu.
Estonian: - Üks viaal sisaldab tseftolosaansulfaati koguses, mis vastab 1 g tseftolosaanile ja naatriumtasobaktaami koguses, mis vastab 0,5 g tasobaktaamile.
Slovak: Injekčná liekovka rekonštituovaná s 10 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok) na injekciu obsahuje 265 mg sodíka v každej injekčnej liekovke.
Estonian: 10 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega (füsioloogiline lahus) manustamiskõlblikuks muudetud viaal sisaldab 265 mg naatriumi ühes viaalis.
Slovak: - ak ste alergický na lieky známe ako „cefalosporíny". - ak ste mali závažnú alergickú reakciu (napr. závažné odlupovanie kože, opuch tváre, rúk, chodidiel, pier, jazyka alebo hrdla; alebo ťažkosti pri prehĺtaní či dýchaní) na určité iné antibiotiká (napr. penicilíny alebo karbapenémy).
Estonian: Ärge võtke Zerbaxat - kui olete tseftolosaani, tasobaktaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline ravimite suhtes, mida nimetatakse „tsefalosporiinideks"; - kui teil on esinenud tõsine allergiline reaktsioon (nt tõsine nahaketendus; näo, käte, jalgade, huulte, keele või kõri turse või neelamis- või hingamisraskus) teatud muude antibiootikumide suhtes (nt penitsilliinid või karbapeneemid).
Slovak: Akútna pyelonefritída
Estonian: Veevaba sidrunhape
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc** *Na základe dávkovania 1 g ceftolozánu/0,5 g tazobaktámu intravenózne každých 8 hodín.
Estonian: Haiglatekkene pneumoonia, sh ventilaatorpneumoonia** *Põhineb 1 g tseftolosaani / 0,5 g tasobaktaami intravenoossel manustamisel iga 8 tunni järel.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 10 injekčných liekoviek
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 10 viaali
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze ceftolozánu/tazobaktámu sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v AUC pre ceftolozán a tazobaktám.
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami populatsiooni farmakokineetilises analüüsis tseftolosaani ja tasobaktaami AUC-s kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Slovak: Na i.v. použitie po rekonštitúcii a zriedení
Estonian: kasutamiseks pärast lahustamist ja lahjendamist
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje ceftolozániumsulfát zodpovedajúci 1 g ceftolozánu a sodnú soľ tazobaktámu zodpovedajúcu 0,5 g tazobaktámu.
Estonian: Üks viaal sisaldab tseftolosaansulfaati koguses, mis vastab 1 g tseftolosaanile ja naatriumtasobaktaami koguses, mis vastab 0,5 g tasobaktaamile.
Slovak: Tazobaktám neinhibuje všetky enzýmy triedy A. Tazobaktám navyše neinhibuje nasledujúce typy betalaktamáz:
Estonian: Lisaks ei pärsi tasobaktaam järgmisi beetalaktamaasi tüüpe:
Slovak: Chlorid sodný, arginín, bezvodá kyselina citrónová.
Estonian: Naatriumkloriid, arginiin, veevaba sidrunhape
Slovak: 3, zápcha vracanie
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Slovak: Tazobaktám zvyšuje účinnosť ceftolozánu v zabíjaní baktérií tým, že blokuje ich účinok.
Estonian: Beetalaktamaaside toimet blokeerides muudab tasobaktaam tseftolosaani bakterite hävitamisel tõhusamaks.
Slovak: Odporúčaná dávka u osôb s komplikovanými intraabdominálnymi infekciami, komplikovanými infekciami močových ciest a akútnou pyelonefritídou v terminálnom štádiu ochorenia obličiek na hemodialýze je jednorazová nárazová dávka 500 mg/250 mg ceftolozánu/tazobaktámu a následne udržiavacia dávka 100 mg/50 mg ceftolozánu/tazobaktámu každých 8 hodín po zvyšok obdobia liečby.
Estonian: Soovitatav annus kõhuõõne tüsistunud infektsioonide, kuseteede tüsistunud infektsioonide ja ägeda püelonefriidiga hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel on ühekordne küllastusannus 500 mg / 250 mg tseftolosaani/tasobaktaami ja seejärel tseftolosaani/tasobaktaami 100 mg / 50 mg säilitusannus, mida manustatakse iga 8 tunni järel raviperioodi ülejäänud osa jooksul.
Slovak: 1, reakcie v mieste podania infúzie
Estonian: 1, infusioonikoha reaktsioonid
Slovak: Injekčná liekovka rekonštituovaná s 10 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok) na injekciu obsahuje 265 mg sodíka v injekčnej liekovke, čo zodpovedá 13,3 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Estonian: Ravim sisaldab 230 mg naatriumi ühes tseftolosaani/tasobaktaami viaalis, mis on võrdne 11,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Manustamiskõlblikuks muudetud viaal, kus on 10 ml 0,9% naatriumkloriidi (füsioloogiline lahus) süstelahust, sisaldab 265 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 13,3%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Slovak: U osôb s poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky ceftolozánu/tazobaktámu (pozri časť 4.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole tseftolosaani/tasobaktaami annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Slovak: Plazmatické hladiny ceftolozánu/tazobaktámu sa výrazne nezvyšujú po podaní viacnásobných i.v. infúzií až do 2,0 g/1,0 g každých 8 hodín po dobu až 10 dní zdravým dospelým s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: infusiooni iga 8 tunni järel kuni 10 päeva jooksul tseftolosaani/tasobaktaami plasmatasemed normaalse neerufunktsiooniga tervetel täiskasvanutel märkimisväärselt ei suurene.
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest
Estonian: Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
Slovak: Príprava dávok
Estonian: Annuste ettevalmistamine
Slovak: Komplikované intraabdominálne infekcie* Komplikované infekcie močových ciest* Akútna pyelonefritída*
Estonian: Enterobakterid Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid* Kuseteede tüsistunud infektsioonid* Äge püelonefriit*
Slovak: - hnačka, ktorá je silná alebo neustupuje, alebo stolica s obsahom krvi alebo hlienu počas liečby alebo po liečbe Zerbaxou.
Estonian: - Zerbaxa ravi ajal või selle järgselt tekkiv kõhulahtisus, mis muutub tõsiseks või ei möödu või väljaheide, mis sisaldab verd või lima.
Slovak: Veľkosť balenia o ā
Estonian: Pakendi suurus l n a
Slovak: Orgán/Systém (Frekvencia)
Estonian: Organ/süsteem (Sagedus)
Slovak: Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
Estonian: MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
Slovak: Vám pomôže spať.
Estonian: Zerene aitab teil magama jääda.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 12 Marec 2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. märts 2009
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Depresia a Psychické a "paradoxné" reakcie
Estonian: Vt ka allpool olevaid lõike Depressioon ning Psühhiaatrilised ja "paradoksaalsed" reaktsioonid.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku, ako obyčajne a potom pokračujte, ako predtým.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine kapsel tavalisel ajal ja jätkake kasutamist nii nagu ennegi.
Slovak: Tento pocit sa môže dokonca zhoršiť, keď po podaní budete spať menej ako 7 až 8 hodín.
Estonian: Need toimed võivad veelgi süveneda, kui teie uni kestab pärast ravimi manustamist vähem kui 7 kuni 8 tundi.
Slovak: Zerene obsahuje laktózu.
Estonian: Zerene sisaldab laktoosi.
Slovak: Informujte Vášho lekára, či ste alebo plánujete otehotnieť.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Slovak: Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Estonian: MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Zerene môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Zerene põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Každé balenie obsahuje 7, 10 alebo 14 tvrdých kapsúl.
Estonian: Iga pakend sisaldab 7, 10 või 14 kõvakapslit.
Slovak: A Neaplikovateľné.
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Slovak: Čo Zerene obsahuje
Estonian: Mida Zerene sisaldab:
Slovak: Zerene má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Zerene omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Ako vyzerá Zerene a obsah balenia
Estonian: Kuidas Zerene välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Používanie Sonaty s jedlom a nápojmi
Estonian: Zerene kasutamine koos toidu ja joogiga
Slovak: Uvedomte si, že takéto kombinácie môžu spôsobiť Vašu ospalosť aj na druhý deň.
Estonian: Pidage meeles, et kooskasutamisel võite tunda end uimasena ka järgmisel päeval.
Slovak: Frenvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná s použitím nasledovného pravidla: veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000) neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järmist tava järgides: väga sage (rohkem kui 1-l kasutajal 10-st), sage (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 100-st), aeg-ajalt (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 1000-st), harv (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 10 000-st), väga harv (mõjutab vähem kui 1-t kasutajat 10 000-st), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: • keď máte myasténiu gravis (veľmi slabé alebo unavené svaly)
Estonian: • tugev müasteenia (väga nõrgad või väsinud lihased)
Slovak: Vždy užívajte Sonatu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Estonian: Võtke Zerene't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Slovak: Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Estonian: Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Slovak: Celková denná dávka Sonaty nesmie u žiadneho pacienta prekročiť 10 mg. Pacientom sa musí povedať, aby v priebehu jednej noci neužili druhú dávku.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tohi päevane koguannus ületada 10 mg. Patsientidele tuleb öelda, et nad ei võtaks ühe öö jooksul teist annust.
Slovak: hepatotoxicita (väčšinou popísaná ako zvýšené transaminázy)
Estonian: hepatotoksilisus (peamiselt kirjeldatud transaminaaside väärtuste tõusuna)
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z nižšie uvedeného alebo akékoľvek iné zmeny Vášho zdravia, poraďte sa o tom so svojím lekárom čo najskôr, ako je to možné.
Estonian: Kui te märkate endal mõnda allpool mainitud kõrvaltoimet või mingeid muid muutusi oma tervises, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.
Slovak: Zvýšená incidencia benígnych tumorov pečene u myší bola pravdepodobne adaptačným javom.
Estonian: Healoomuliste maksatuumorite esinemissageduse suurenemine hiirtel on tõenäoliselt adaptatiivne nähtus.
Slovak: V liečbe predávkovania ktorýmkoľvek liekom sa má myslieť na to, že mohlo dôjsť k užitiu viacerých liekov.
Estonian: Ravimmürgistuse korral tuleb meeles pidada, et kasutatud võib olla mitut ravimit.
Slovak: Deti do 18 rokov veku nesmú užívať Sonatu.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ei tohi Zerene't võtta.
Slovak: 65 rokov alebo starší: Užívajte jednu 5 mg kapsulu
Estonian: üle 65-aastased: võtke üks 5 mg kapsel;
Slovak: Toto ovplyvňuje schopnosť viesť alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).
Estonian: See mõjutab ka autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimet (vt lõik 4.7).
Slovak: S-170 09 Solna
Estonian: 170 09 Solna
Slovak: Výsledky 2- a 4-týždňových štúdií ukázali, že sa nevytvorila žiadna farmakologická tolerancia pri žiadnej dávke Sonaty.
Estonian: 2- ja 4-nädalased uuringud Zerene'ga näitasid, et farmakoloogilist tolerantsust ei tekkinud.
Slovak: Dávky pre ľudí vo veku 65 rokov alebo starších a tých, ktorí majú mierne až stredne ťažké problémy s pečeňou sú odlišné:
Estonian: 65-aastastele või vanematele inimestele ning nendele, kel on vähene või mõõdukas maksahäire, on erinevad annused:
Slovak: V trojmesačnej štúdii u prepubescentných psov sa zistil signifikantný pokles hmotnosti prostaty a semenníkov pri mnohonásobkoch maximálnej terapeutickej dávky.
Estonian: Kolm kuud kestnud uuringus prepuberteedis koertega ilmnes mitmekordsete maksimaalsete terapeutiliste annuste manustamisel märgatav prostata ja testiste kaalu vähenemine.
Slovak: Tomu sa možno obyčajne vyhnúť, ak po užití Sonaty nebudete vykonávať aktivitu aspoň 4 hodiny.
Estonian: Üldiselt on võimalik sellest tulenevaid probleeme ära hoida, kui te vähemalt 4 tunni jooksul pärast Zerene manustamist väldite aktiivset tegutsemist.
Slovak: Keďže podanie po jedle oneskoruje čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v plazme približne o 2 hodiny, pri podaní alebo krátko pred podaním Sonaty sa nemá jesť žiadne jedlo.
Estonian: Kuna manustamine pärast sööki lükkab maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja kahe tunni võrra edasi, ei tohi Zerene manustamise ajal või vahetult enne seda süüa.
Slovak: Zerene bola navrhnutá tak, že keď sa obsah kapsuly rozpustí v tekutine, tekutina zmení farbu a zakalí sa.
Estonian: Zerene on tehtud nii, et kui kapsli sisu lahustatakse vedelikus, muudab vedelik värvi ja muutub häguseks.
Slovak: Neužívajte iné lieky bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi teist ravimit eelnevalt arsti või apteekriga nõu pidamata.
Slovak: Ak nie je vhodný výplach žalúdka, má sa podať aktívne uhlie na redukciu absorpcie.
Estonian: Kui mao tühjendamine ei anna tulemusi, tuleks imendumise vähendamiseks manustada aktiivsütt.
Slovak: Nikdy nepite alkohol počas liečby so Sonatou (pozri "Buďte zvlášť opatrný pri Sonate").
Estonian: Ärge kunagi tarvitage Zerene kasutamise ajal alkoholi (vt ka "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zerene järgmistel juhtudel").
Slovak: Účinnosť Sonaty bola demonštrovaná v štúdiách v spánkových laboratóriách s hodnotením spánku objektívnou polysomnografiou (PSG) ako aj v štúdiách u ambulantných pacientov s použitím dotazníkov na hodnotenie spánku.
Estonian: Zerene efektiivsust on demonstreeritud nii une laboratoorsetes uuringutes, kus kasutati objektiivset polüsomnograafi (PSG), kui ka und hindavate küsimustike põhjal, millele vastasid ambulatoorsed patsiendid.
Slovak: Zvláštna pozornosť sa má venovať respiračným alebo kardiovaskulárnym funkciám pri intenzívnej starostlivosti.
Estonian: Intensiivravi tingimustes tuleb eriti jälgida hingamis- ja kardiovaskulaarfunktsiooni.
Slovak: Následne sa znížil perorálny klírens zaleplonu o 70 % a 87 % u kompenzovaných a dekompenzovaných cirhotických pacientov, čo viedlo ku značnému zvýšeniu priemernej Cmax a AUC (až 4 a 7-násobne u kompenzovaných a dekompenzovaných pacientov), v porovnaní so zdravými jedincami.
Estonian: Selle tulemusel oli kompenseeritud tsirroosiga patsientidel zaleplooni oraalne kliirens 70% ja dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel 87% tavapärasest väiksem; selle tagajärjel oli nimetatud patsientidel tervete isikutega võrreldes märkimisväärselt suurenenud keskmine Cmax ja AUC väärtus (kompenseeritud tsirroosiga patsientidel kuni 4 korda ja dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel 7 korda).
Slovak: Sonatu možno užiť bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo ako si ľahol do postele a má problémy so zaspaním.
Estonian: Zerene't võib võtta vahetult enne voodisse minekut või pärast seda, kui patsient on läinud voodisse ja on raskusi magama jäämisega.
Slovak: Zerene je indikovaná na liečbu pacientov s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
Estonian: Zerene on näidustatud unetuse raviks patsientidele, kellel on raskusi magama jäämisega.
Slovak: Neužívajte Sonatu ani iné lieky na spanie dlhšie ako Vám to lekár odporučil.
Estonian: • Ärge kasutage Zerene't ega ühtegi teist uinutit kauem, kui teie arst on teile soovitanud.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky zaleplonu bola študovaná u pacientov s miernym (klírens kreatinínu 40 až 89 ml/min) a stredne ťažkým (20 až 39 ml/min) poškodením funkcie obličiek a u dialyzovaných pacientov.
Estonian: Zaleplooni ühekordse annuse farmakokineetikat uuriti kerge (kreatiniini kliirens 40...89 ml/min) ja mõõduka (20...39 ml/min) neerukahjustuse korral ning dialüüsipatsientidel.
Slovak: Rozsah expozície zaleplonu bolo podobné v celej skupine.
Estonian: Organismi ekspositsioon zaleploonile oli kõigis rühmades samaväärne.
Slovak: Zerene nie je indikovaná na liečbu pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, keďže sa to u týchto pacientov dostatočne neskúmalo.
Estonian: Zerene ei ole näidustatud raske neerukahjustusega patsientide raviks, kuna seda ei ole sellistel patsientidel piisavalt uuritud.
Slovak: keď máte syndróm spánkové apnoe (krátkodobé prerušenie dýchania počas spánku)
Estonian: • uneapnoe sündroom (une ajal hingamise lõpetamine lühikesteks perioodideks)
Slovak: Perorálne podanie zaleplonu potkanom po dobu 104 nasledujúcich týždňov pri dávkovacích hladinách až do 20 mg/kg/deň nevyústilo do tumorogenity súvisiacej s látkou.
Estonian: Zaleplooni suukaudsel manustamisel rottidele 104 järjestikusel nädalal annustes 20 mg/kg/päevas ei ilmnenud ainega seotud tumorigeensust.
Slovak: Ak máte stále problémy so spánkom aj po doužívaní kapsúl, kontaktujte znovu Vášho lekára.
Estonian: Kui kapslite võtmise lõpetamisel esinevad teil endiselt unehäired, võtke uuesti ühendust arstiga.
Slovak: V ťažkých prípadoch sa môžu objaviť nasledovné symptómy: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a pálenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty.
Estonian: Raskematel juhtudel võivad tekkida järgmised sümptomid: irreaalsus, depersonalisatsioon, hüperakuusia, jäsemete tuimus ja kihelus, tundlikkus valguse, lärmi ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või epileptilised krambid.
Slovak: Zerene neovplyvňuje farmakokinetické a farmakodynamické profily digoxínu a warfarínu, dvoch látok s úzkym terapeutickým indexom.
Estonian: Zerene ei mõjustanud kahe kitsa terapeutilise indeksiga ravimi - digoksiini ja varfariinifarmakokineetikat ja farmakodünaamikat.
Slovak: depersonalizácia, halucinácie, depresia stavy zmätenosti, apatia, námesačnosť
Estonian: depersonalisatsioon, hallutsinatsioonid, depressioon,
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nevykázali teratogénny alebo embryotoxický efekt, nie sú dostupné dostatočné klinické údaje o Sonate na zhodnotenie bezpečnosti počas gravidity a dojčenia.
Estonian: Kuigi loomkatsetes ei ole teratogeenset või embrüotoksilist toimet täheldatud, on kliinilisi andmeid Zerene raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutamise ohutuse hindamiseks liiga vähe.
Slovak: Neodporúča sa súčasné užívanie s alkoholom.
Estonian: Alkoholi samaaegne tarbimine ei ole soovitatav.
Slovak: Ak ste tým postihnutý, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Sellisel juhul ärge kasutage masinaid või mehhanisme.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12 Marec 1999
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12. märts 1999
Slovak: O ťažkom poškodení funkcie obličiek kontraindikovaná (pozri časť 4.3.).
Estonian: Raske neerukahjustuse korral vastunäidustatud (vt lõik 4.3.
Slovak: Po predávkovaní zaleplonu bola hlásená chromatúria (modro-zelené sfarbenie moča).
Estonian: Zaleplooni üleannustamisel on teatatud kromatuuriast (uriini värvumine sinakasroheliseks).
Slovak: Jana Pawla
Estonian: Al. Jana Pawla II/15
Slovak: Nikdy nepite alkohol počas liečby so Sonatou.
Estonian: • Zerene-ravi ajal ei tohi kunagi juua alkoholi.