FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) Produkt leczniczy Remsima w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w ograniczaniu objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u:
Icelandic: Ábendingar fyrir Remsima gefið samhliða metotrexati eru að draga úr einkennum og bæta jafnframt líkamlegt ástand hjá:
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią ACR20/
Icelandic: Sjúklingar með ACR20 svörun / sjúklingar metnir (%)
Polish: W przypadku zdiagnozowania utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem należy podjąć leczenie przeciwgruźlicze utajonej gruźlicy zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Icelandic: Ef óvirkir („duldir") berklar eru greindir ætti að hefja meðferð við þeim, berklameðferð, áður en meðferð með infliximabi er hafin og í samræmi við ráðleggingar á hverjum stað.
Polish: Lek zawiera 45 mg sorbitolu w każdej 120 mg dawce.
Icelandic: Lyfið inniheldur 45 mg af sorbítóli í hverjum 120 mg skammti.
Polish: przy czym 4 z 22 przypadków (18,2%) stwierdzono w grupie, w której leczenie podtrzymujące stosowano raz na 8 tygodni, a 3 z 23 przypadków (13,0%) stwierdzono w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące raz na 12 tygodni.
Icelandic: Í heild fengu 8 (13,3%) af 60 sjúklingum sem fengu meðferð, eina eða fleiri innrennslistengdar aukaverkanir, þar af 4 af 22 sjúklingum (18,2%) sem fengu viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 3 af 23 sjúklingum (13,0%) sem fengu viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti.
Polish: Pacjenci otrzymywali 3 lub 6 mg/kg mc. infliksymabu według schematu trzech dawek (odpowiednio w tygodniu 0, 2, 6 lub14, 16, 20), po którym zastosowano leczenie podtrzymujące co 8 tygodni w połączeniu z metotreksatem.
Icelandic: 3 eða 6 mg/kg af infliximabi samkvæmt 3-skammta upphafsmeðferðaráætlun (viku 0, 2, 6 eða viku 14, 16, 20 í áðurnefndri röð) og í kjölfarið viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti, ásamt metotrexati.
Polish: Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem u dzieci i młodzieży, które nie zareagowały w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar styðja ekki frekari meðferð með infliximabi hjá börnum og unglingum sem svara ekki meðferð innan 8 vikna frá fyrsta innrennsli (sjá kafla 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Remsima można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności.
Icelandic: Remsima má geyma við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir allt að 6 mánuði en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu.
Polish: • leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na pełny i właściwy schemat leczenia kortykosteroidami i (lub) środkami immunosupresyjnymi lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Icelandic: • meðferð við miðlungs virkum eða mjög virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað þrátt fyrir fullnægjandi barkstera- og/eða ónæmisbælandi lyfjameðferð; eða hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.
Polish: Wykonać wstrzyknięcie (patrz Rysunek F).
Icelandic: Sprautaðu lyfinu (sjá mynd F).
Polish: Całkowity wskaźnikd (skala Sharp zmodyfikowana przez van der Heijde) Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem
Icelandic: Heildarstigd (van der Heijde útgáfa Sharp kvarða)
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Polish: Tydzień 50. a p< 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec kontroli.
Icelandic: 50. vika a p < 0,001, fyrir hvern infliximab meðferðarhóp miðað við samanburðarhóp.
Polish: Uchwyt
Icelandic: Yfirlið
Polish: Po rekonstytucji, jeden ml zawiera 10 mg infliksymabu.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn ml 10 mg af infliximab.
Polish: Nie potwierdzono tego w badaniu na psach ani w badaniach klinicznych.
Icelandic: Þetta var hvorki staðfest í rannsóknum á hundum né í klínískum rannsóknum.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje czy kontynuować leczenie.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn og hann mun ákveða hvort halda eigi meðferðinni áfram eða ekki.
Polish: Zmiana leczenia:
Icelandic: Breyting á meðferð:
Polish: Nie rozgryzać.
Icelandic: Tyggið ekki.
Polish: Długotrwałe leczenie
Icelandic: Meðferð til lengri tíma
Polish: Digoksyna, warfaryna, enalapryl, metoprolol
Icelandic: Digoxin, warfarin, enalapril eða metopropol
Polish: Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 25°C.
Icelandic: Geymið lyfið ekki við hærri hita en 25C.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Icelandic: Gleypa verður töflurnar í heilu lagi.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum (yngri en 18 ára).
Polish: Obserwowano to po 2 tygodniach leczenia oraz podczas leczenia długoterminowego.
Icelandic: Þessi áhrif koma fram eftir 2 vikur og haldast við langtíma meðferð.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki má selja stakar einingar.
Polish: Zwiększone stężenie fosforanów może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu, bólu kości i złamań.
Icelandic: Aukin sermisþéttni fosfórs getur einnig valdið kláða í húð, rauðsprungnum augum, beinverkjum og beinbrotum.
Polish: Nie prowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með nýrnabilun (sjá kafla 4.4).
Polish: Lek nie wchłania się również z przewodu pokarmowego.
Icelandic: Sömuleiðis frásogast lyfið ekki úr meltingarveginum.
Polish: Butelka powinna być szczelnie zamknięta w celu ochrony przed wilgocią.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce po: „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og/eða glasinu á eftir „EXP".
Polish: Częstość występowania sklasyfikowano jako objawy występujące bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni tilvika er flokkuð sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Działania niepożądane w tych badaniach klinicznych (299 pacjentów) i w niekontrolowanych badaniach klinicznych (384 pacjentów), a także działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały wymienione w poniższej tabeli według częstości występowania.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í þessum rannsóknum (299 sjúklingar), klínískri rannsókn án samanburðar (384 sjúklingar) og greint var frá eftir markaðssetningu, eru tilgreindar eftir tíðni í töflunni hér á eftir.
Polish: Zakres dawek może wynosić od 1 do 10 tabletek podczas posiłku.
Icelandic: Skammtar geta verið á bilinu 1 til 10 töflur með hverri máltíð.
Polish: Jeżeli pominięto jedną dawkę, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze wraz z posiłkiem.
Icelandic: Ef einn skammtur af lyfinu gleymist á að sleppa honum og taka næsta skammt á venjulegum tíma með mat.
Polish: W badaniach klinicznych średnie stężenie cholesterolu całkowitego i frakcji LDL obniżyło się o 15-31%.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum lækkaði meðalgildi heildar og LDL kólesteróls um 15-31%.
Polish: 1 g produktu leczniczego Renagel zawiera około 180 mg (5,1 mEq) chlorków.
Icelandic: Í hverju grammi af Renagel eru um 180 mg (5,1 mEq) af klóríði.
Polish: Sewelamer nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Sevelamer hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów poniżej 18 lat.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lyfsins hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Polish: • wystąpić niskie stężenie witaminy D we krwi.
Icelandic: D-vítamín í blóðinu orðið of lítið.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Hypromeloza (E464)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól Hýprómellósa (E464)
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Icelandic: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Polish: Hypromeloza (E464) Monoglicerydy diacetylowane
Icelandic: Hýprómellósa (E464) Diacetyltengd mónóglýseríð
Polish: Tabletek nie należy kruszyć, rozgryzać ani dzielić na części przed zastosowaniem.
Icelandic: Hvorki má mala, tyggja né brjóta þær áður en þær eru teknar inn.
Polish: - Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, hypromeloza (E464), monoglicerydy diacetylowane, żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatnsfrí kísilkvoða og sterínsýra, hýprómellósa (E464) og diacetyltengd mónóglýseríð, svart járnoxíð (E172), og própýlenglýkól.
Polish: Lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać interakcje pomiędzy lekiem Renagel a innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með milliverkunum Renagel og annarra lyfja.
Polish: W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników produkt leczniczy Renagel nie wywierał żadnego działania na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum hafði Renagel engin áhrif á aðgengi digoxins, warfarins, enalaprils eða metopropols.
Polish: Wiązanie kwasów żółciowych przez żywice jonowymienne jest powszechnie uznaną metodą obniżania stężenia cholesterolu we krwi.
Icelandic: Gallsýrubinding með jónskiptiresínum er vel þekkt aðferð til að minnka kólesteról í blóði.
Polish: Zawartość opakowania i iinne informacje
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holandia
Icelandic: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
Polish: Zakres dawek może wynosić od 1 do 5 tabletek 800 mg podczas posiłku.
Icelandic: Skammtar geta verið á bilinu 1 til 5 töflur með 800 mg með hverri máltíð.
Polish: Objawem początkowym może być zaparcie.
Icelandic: Hægðatregða getur verið undanfarandi einkenni.
Polish: • Nadwrażliwość na sewelamer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir sevelameri eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Takie objawy mogą być wynikiem ciężkiej choroby zapalnej jelit spowodowanej odkładaniem się kryształów sewelameru w jelitach.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vegna alvarlegs bólgusjúkdóms í þörmum sem orsakast af uppsöfnun sevelamer kristalla í þörmum.
Polish: Jednakże badania in vitro oraz in vivo wykazały, że produkt leczniczy Renagel nie działa genotoksycznie.
Icelandic: Hins vegar hafa in vitro og in vivo rannsóknir bent til þess að Renagel hafi ekki eiturverkanir á erfðaefni.
Polish: • jeżeli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz prowadzący przeprowadzi odpowiednie badania);
Icelandic: ef þú ert með of lítið fosfat í blóðinu (læknirinn athugar þetta fyrir þig).
Polish: Pacjenci powinni przyjmować produkt leczniczy Renagel podczas posiłków i przestrzegać zaleconej diety.
Icelandic: Sjúklingar eiga að taka Renagel með máltíðum og fara eftir fyrirmælum um mataræði.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne, w których wzięło udział 244 hemodializowanych pacjentów leczonych przez okres do 54 tygodni i 97 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej leczonych przez 12 tygodni.
Icelandic: Rannsóknir með samhliða tilraunarhögun (parallel design studies) voru gerðar, á 244 sjúklingum sem voru í blóðskilunarmeðferð, sem stóð yfir í allt að 54 vikur, og á 97 sjúklingum í kviðskilunarmeðferð, sem stóð yfir í 12 vikur.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje uczulenie na sewelamer lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir sevelameri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: - Substancją czynną leku jest sewelameru chlorowodorek.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sevelamerhýdróklóríð.
Polish: Okres ważności 2 lata.
Icelandic: 2 ár.
Polish: Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z chorobami współistniejącymi, w tym z zaburzeniami połykania lub zaburzeniami czynności przełyku.
Icelandic: Í mörgum þeirra tilvika voru sjúklingar jafnframt með aðra sjúkdóma, þ.m.t. sjúkdóma sem fylgja kyngingarerfiðleikar eða afbrigðilegt vélinda.
Polish: Dodatkowe leczenie: Z powodu choroby nerek albo leczenia dializą może:
Icelandic: Vegna nýrnasjúkdóms eða skilunar getur:
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha, żołądka lub zaburzenia jelitowe, lub krew w stolcu (krwawienie żołądkowo-jelitowe).
Icelandic: • ef þú færð verulegan kviðverk, kvilla í maga eða þörmum eða blóð í hægðum (blæðing í meltingarvegi).
Polish: W 12 tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej obserwowano jednak podobne zmniejszenie stężenia iPTH jak u pacjentów otrzymujących octan wapnia.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni, sem í tóku þátt sjúklingar í kviðskilun, kom þó fram álíka mikil lækkun á iPTH og hjá sjúklingum sem fá kalsíumacetat.
Polish: Zapalenie otrzewnej jest znanym powikłaniem u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD) i podczas badania klinicznego oceniającego produkt leczniczy Renagel obserwowano kilka przypadków zapalenia otrzewnej.
Icelandic: Lífhimnubólga er þekktur fylgikvilli hjá sjúklingum í kviðskilun og í klínískri rannsókn á Renagel komu fram nokkur slík tilfelli.
Polish: • Lek Renagel może osłabiać działanie takich produktów leczniczych, jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepach).
Icelandic: Renagel getur dregið úr áhrifum lyfja eins og ciclosporins, mycofenolatmofetils og tacrolimus (lyf sem eru notuð fyrir líffæraþega).
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne oficjalne dane dotyczące działania rakotwórczego.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar formlegar upplýsingar um krabbameinsvaldandi áhrif.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renagel dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat) wynosi 1 lub 2 tabletki podczas posiłku, trzy razy na dobę.
Icelandic: Renagel handa fullorðnum og öldruðum (eldri en 65 ára) er ein eða tvær töflur með hverri máltíð þrisvar sinnum á sólarhring.
Polish: Ponieważ brak dostępnych danych dotyczących stosowania sewelameru przez ponad jeden rok, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 5.2)
Icelandic: Þar sem ekki liggja ennþá fyrir upplýsingar um langtíma notkun sevelamers í meira en eitt ár, er ekki hægt að útiloka alveg hugsanlegt frásog og uppsöfnun sevelamers meðan á meðferð til lengri tíma stendur (sjá kafla 5.2)
Polish: Ponieważ brak dostępnych danych dotyczących stosowania sewelameru przez ponad jeden rok, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Þar sem ekki liggja ennþá fyrir upplýsingar um langtíma notkun sevelamers í meira en eitt ár, er ekki hægt að útiloka alveg hugsanlegt frásog og uppsöfnun sevelamers meðan á meðferð til lengri tíma stendur (sjá kafla 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Renagel nie jest wchłaniany przez organizm i może wpływać na biodostępność innych leków.
Icelandic: Renagel frásogast ekki og getur haft áhrif á aðgengi annarra lyfja.
Polish: Lewotyroksyna
Icelandic: Levótýroxín
Polish: Stężenie fosforanów w surowicy u pacjentów nie otrzymujących produktów leczniczych wiążących fosforany
Icelandic: Sermisþéttni fosfats, hjá sjúklingum sem ekki nota fosfatbindandi lyf
Polish: Początkowo lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-3 tygodnie, a w razie konieczności może dostosować dawkę leku Renagel (od 1 do 10 tabletek zawierających 400 mg na posiłek), aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.
Icelandic: Í upphafi mun læknirinn athuga þéttni fosfats í blóði þínu á 2-3 vikna fresti og hugsanlega breyta Renagel skammtinum þegar þörf er á (á milli 1 til 10 töflur með 400 mg með hverri máltíð) til að ná viðunandi þéttni fosfats.
Polish: Polimer ten zawiera liczne aminy oddzielone jednym atomem węgla od rdzenia polimeru.
Icelandic: Það inniheldur margar amínur, sem eru aðskildar frá meginkeðju fjölliðunnar með einu kolefnisatómi.
Polish: Renagel prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ólíklegt er að Renagel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Stężenia triglicerydów, HDL-cholesterolu i albumin nie zmieniły się.
Icelandic: Engin breyting varð hvað varðar þríglýseríð, HDL kólesteról og albumin.
Polish: Początkowo lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-3 tygodnie, a w razie konieczności może dostosować dawkę leku Renagel (od 1 do 5 tabletek zawierających 800 mg na posiłek), aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.
Icelandic: Í upphafi mun læknirinn athuga þéttni fosfats í blóði þínu á 2-3 vikna fresti og hugsanlega breyta Renagel skammtinum þegar þörf er á (á milli 1 til 5 töflur með 800 mg með hverri máltíð) til að ná viðunandi þéttni fosfats.
Polish: Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać krążenie krwi w organizmie pacjenta.
Icelandic: Þessar útfellingar geta gert blóðæðarnar stífari þannig að erfiðara verður að dæla blóðinu um líkamann.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że sewelamer wiąże kwasy żółciowe in vitro oraz in vivo.
Icelandic: Í dýralíkönum hefur verið sýnt fram á að sevelamer bindur gallsýrur in vitro og in vivo.
Polish: Udowodniono, że wpływ na stężenie fosforanów i wapnia utrzymywał się przez cały czas trwania badania i przez następny rok.
Icelandic: Sýnt var fram á að áhrif á fosfat og kalsíum héldust, í rannsókn sem fylgt var eftir í eitt ár.
Polish: Okres ważności 3 lata.
Icelandic: 3 ár.
Polish: Nie ma danych na temat wpływu sewelameru na płodność ludzi.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um áhrif sevelamers á frjósemi í mönnum.
Polish: 360 tabletek powlekanych
Icelandic: 360 filmuhúðaðar töflur
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym przez rok produkt leczniczy Renagel nie wywierał żadnego niekorzystnego wpływu na obrót kostny ani mineralizację kości w porównaniu z węglanem wapnia.
Icelandic: Í klínískri rannsókn, sem stóð yfir í eitt ár, hafði Renagel engin óæskileg áhrif á umsetningu beina og steinefnaútfellingu í beinum, umfram áhrif kalsíum karbónats.
Polish: Sewelamer zmniejsza częstość występowania hiperkalcemii u pacjentów przyjmujących go w porównaniu z pacjentami stosującymi tylko leki zawierające wapń wiążące fosforany, prawdopodobnie dlatego, że sam produkt nie zawiera wapnia.
Icelandic: Sevelamer dregur úr tíðni blóðkalsíumhækkunarlota samanborið við sjúklinga sem nota fosfatbindandi lyf sem eingöngu byggjast á kalsíumi, líklega vegna þess að lyfið sjálft inniheldur ekkert kalsíum.
Polish: Pacjentom poddawanym dializom zagraża określone ryzyko zakażeń związanych z techniką dializowania.
Icelandic: Sjúklingar í skilun eru í ákveðinni hættu á sýkingu sem tengist skilunarmeðferðinni.
Polish: Działanie to może być wynikiem obniżenia stężeń witamin D i (lub) K podczas stosowania tak dużych dawek leku.
Icelandic: Vera má að þessi áhrif séu afleiðing D og/eða K-vítamínskorts við svo stóra skammta.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renagel dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat) wynosi 2 do 4 tabletek podczas posiłku, trzy razy na dobę.
Icelandic: Renagel handa fullorðnum og öldruðum (eldri en 65 ára) er tvær til fjórar töflur með hverri máltíð þrisvar sinnum á sólarhring.
Polish: Chociaż w badaniach klinicznych nie obserwowano istotnego klinicznie wzrostu stężenia chlorków w surowicy, to należy monitorować ich stężenie, tak jak się to robi w rutynowej obserwacji pacjentów dializowanych.
Icelandic: Þó að ekki hafa komið fram klínískt marktæk hækkun á klóríði í sermi í klínískum rannsóknum ætti að fylgjast með klóríði í sermi svo sem almennt er gert í reglubundnu eftirliti hjá sjúklingum í skilun.
Polish: Dlatego lekarz może skontrolować stężenie witaminy D we krwi i zalecić w razie potrzeby dodatkowe stosowanie tej witaminy.
Icelandic: Þess vegna getur verið að læknirinn muni fylgjast með magni D-vítamíns í blóðinu og ávísa þér D-vítamíni eftir því sem þörf krefur.
Polish: 100 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Icelandic: 100 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Renagel:
Icelandic: Ekki má nota Renagel:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 stycznia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 stycznia 2015
Icelandic: 28. janúar 2000 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: • Leku Renagel nie należy przyjmować jednocześnie z ciprofloksacyną (antybiotyk).
Icelandic: Ekki skal taka Renagel samtímis ciprofloxacini (sýklalyf).
Polish: W badaniach interakcji prowadzonych u zdrowych ochotników sewelameru chlorowodorek zmniejszał w badaniach pojedynczej dawki biodostępność cyprofloksacyny o ok. 50%, gdy była podawana razem z produktem leczniczym Renagel.
Icelandic: Í milliverkanarannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum minnkaði sevelamerhýdróklóríð aðgengi ciprofloxacins um það bil 50% þegar það var notað samhliða Renagel í rannsókn þar sem gefinn var einn skammtur.
Polish: • wystąpić wysokie lub niskie stężenie wapnia we krwi.
Icelandic: Kalk í blóði aukist eða minnkað.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że sewelamer nie powodował zaburzenia płodności samców i samic szczura w przypadku ekspozycji na odpowiednik stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych podwójnej maksymalnej dawki 13 g/dobę , w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt að sevelamer hafði ekki skerðandi áhrif á frjósemi í karlkyns eða kvenkyns rottum þegar útsetning jafngildir tvöföldum hámarksskammti fyrir menn í klínískum rannsóknum, sem er 13 g á dag, byggt á samanburði á hlutfalli líkamsyfirborðsflatarmáls.
Polish: Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym sewelamer obniża stężenie fosforanów w surowicy.
Icelandic: Með því að binda fosfat í meltingarveginum lækkar sevelamer sermisþéttni fosfats.
Polish: Produkt leczniczy Renagel podawano zdrowym ochotnikom w dawkach do 14 g, co odpowiada 17 tabletkom 800 mg na dobę, przez 8 dni.
Icelandic: Heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur verið gefið Renagel í allt að 14 gramma skömmtum, sem samsvarar sautján 800 mg töflum á dag, í átta daga, án nokkurra aukaverkana.
Polish: Zalecana dawka początkowa sewelameru chlorowodorku wynosi 2,4 g, 3,6 g lub 4,8 g na dobę zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af sevelamerhýdróklóríði er 2,4 g, 3,6 g eða 4,8 g á sólarhring eftir klínískum þörfum og sermisþéttni fosfórs.
Polish: Zmniejszone kostnienie w niektórych miejscach układu kostnego zaobserwowano u płodów samic szczura, otrzymujących sewelamer w dawkach 8-20 razy większych od maksymalnej dawki stosowanej u ludzi i wynoszącej 200 mg/kg mc.
Icelandic: Beinmyndunargallar í beinagrind sáust á nokkrum stöðum í rottufóstrum þegar mæðurnar fengu 8-20 faldan þann 200 mg/kg hámarksskammt af sevelamer sem ætlaður er mönnum.
Polish: W związku z tym zaleca się ściślejsze monitorowanie stężeń TSH u pacjentów otrzymujących te dwa produkty lecznicze.
Icelandic: Því er mælt með nánara eftirliti með TSH-gildum hjá sjúklingum sem fá bæði lyfin.