FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjælden, alvorlig hudreaktion) - Eufori (ekstrem lykkefølelse), desorientering - Bakterieinfektion, svampeinfektion - Svær forstoppelse, mavesår, betændelse i tyndtarm og tyktarm, sår i munden, oppustethed - Hyppig vandladning, større urinmængde end normalt, sukker i urinen - Gener i brystet, hævelser, ændringer i måden at gå på - Hoste, slim bagest i svælget, irritation i svælget, nysen, ondt i halsen - Tåreflåd, øjenkløe - Ringen for ørerne (tinnitus) - Muskelkramper, muskelsvækkelse - Udtalt tørst - Langsom hjerterytme (puls), sygdom i hjerte- eller blodkar - Fald i antal hvide blodlegemer, lavt indhold af natrium i blodet, vægttab - Hård infiltration på infusionsstedet.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): sunku mąstyti, energijos stoka, skonio jutimo sutrikimas; odos jautrumas saulei, padidėjęs prakaitavimas, odos riebalavimasis, opelės odoje, niežtintis išbėrimas, Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė (reta sunki odos reakcija); euforija (ypatingo džiaugsmo pojūtis), orientacijos sutrikimas; bakterinė infekcija, grybelinė infekcija; sunkus vidurių užkietėjimas, skrandžio opa, plonųjų žarnų ir storosios žarnos uždegimas, burnos opelės, vidurių pūtimas; dažnas šlapinimasis, didesnis nei įprastai šlapimo kiekis, kraujo ar cukraus atsiradimas šlapime; diskomfortas krūtinėje, patinimas, eisenos pakitimai; kosulys, gleivės užpakalinėje ryklės sienelėje, ryklės perštėjimas, čiaudulys, gerklės skausmas; išskyros iš akių ir akių niežėjimas; skambėjimas ausyse; raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas; padidėjęs troškulys; sulėtėjęs širdies plakimas, širdies ir kraujagyslių liga; sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, kūno svorio kritimas; infuzijos vietos sukietėjimas.
Danish: Pædiatriske patienter i alderen 2 år til under 12 år
Lithuanian: Vaikai nuo 2 iki < 12 metų
Danish: regime er simuleret median AUC0-24t for aprepitant med median peak-plasmakoncentration (Cmax) på dag 1 og de mediane koncentrationer i slutningen af dag 1, dag 2 og dag 3 hos pædiatriske patienter (i alderen 6 måneder til 17 år) vist i tabel 9.
Lithuanian: vidurkis, didžiausios koncentracijos plazmoje pirmą dieną mediana (Cmax) bei koncentracijų pirmos, antros ir trečios dienų pabaigose vidurkiai 12-17 metų vaikams pateikiami 10 lentelėje.
Danish: ** Dexamethason skal administreres 30 minutter før kemoterapibehandling på dag 1.
Lithuanian: ** Deksametazoną reikia vartoti pirmą dieną likus 30 min.
Danish: Fosaprepitant ser ikke ud til at interagere med transportstoffet P-glykoprotein, som den udeblevne interaktion mellem oral aprepitant og digoxin viser.
Lithuanian: Dėl sąveikos tarp geriamojo aprepitanto ir digoksino stokos, neatrodo, kad fosaprepitantas sąveikautų su P-glikoproteino pernešėju.
Danish: Bivirkningsprofilen i gentagne kemoterapibehandlinger (multi-cyklus) i HEC- og MEC-studierne med voksne i op til 6 efterfølgende kemoterapicykler var generelt de samme, som sås i første cyklus.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pobūdis, vaistą vartojant suaugusiesiems klinikinių LEC ir VEC tyrimų metu kartotiniais ciklais iki 6 papildomų chemoterapijos ciklų, buvo panašus į nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių per 1-ąjį ciklą, pobūdį.
Danish: Den geometriske gennemsnitsværdi af distributionsvolumen ved steady state (Vdss) for aprepitant, vurderet ud fra en enkelt intravenøs dosis på 150 mg fosaprepitant, er ca. 82 liter hos mennesker.
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuotas pagal sulašintą į veną vienkartinę 150 mg fosaprepitanto dozę geometrinis pasiskirstymo tūrio vidurkis žmogaus organizme (Vdss), kai nusistovi pastovi koncentracija plazmoje, yra maždaug 82 l.
Danish: (ng*t/ml)
Lithuanian: /ml)
Danish: , Mg inklusive Hartmans opløsning og Ringers væske indeholdende lactat.
Lithuanian: ), įskaitant Hartman ir laktatinį Ringer tirpalus.
Danish: Der blev observeret yderligere bivirkninger hos voksne, som blev behandlet med aprepitant mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og med højere frekvens end for ondansetron: Øvre abdominalsmerter, abnorme tarmlyde, obstipation*, dysartri, dyspnø, hypæstesi, søvnløshed, myosis, kvalme, sensorisk forstyrrelse, mavegener, subileus*, nedsat synsskarphed, hvæsende vejrtrækning.
Lithuanian: Dažniau negu taikant gydymą ondansetronu, aprepitantu nuo pooperacinio pykinimo ir vėmimo (POPV) gydytiems suaugusiems pacientams pasitaikė šių nepageidaujamų reakcijų: viršutinės pilvo dalies skausmai, nenormalūs žarnų garsai, vidurių užkietėjimas*, dizartrija, dusulys, hipestezija, nemiga, vyzdžių susiaurėjimas, pykinimas, jutimo sutrikimai, diskomfortas skrandyje, gresiantis žarnų nepraeinamumas*, regos aštrumo sumažėjimas, švokštimas.
Danish: Den rekonstituerede opløsning og fortyndingsvæsken har samme udseende.
Lithuanian: Ištirpinto ir praskiesto tirpalo išvaizda yra tokia pati kaip ir naudojamo tirpiklio.
Danish: Karcinogenicitet hos gnavere blev kun undersøgt med oralt administreret aprepitant.
Lithuanian: Buvo tirtas tik geriamojo aprepitanto kancerogeninis poveikis graužikams.
Danish: 3 mg/kg intravenøst
Lithuanian: 3 mg/kg į veną
Danish: 6 - < 12 år
Lithuanian: Nuo 6 iki < 12 metų
Danish: I en poolet analyse af 3 aktivt kontrollerede kliniske studier hos pædiatriske patienter (i alderen 6 måneder til 17 år), der fik enten HEC eller MEC og en enkeltdosis IVEMEND ved eller over den anbefalede dosis for 1-dages regimet, blev sikkerheden vurderet for 139 patienter, der fik 1-dages regimet med IVEMEND.
Lithuanian: iki 17 metų gavo LEC arba VEC ir vieną IVEMEND dozę (tokią kaip 1 dienos IVEMEND schemoje arba didesnę), analizę įvertintas 1 dienos IVEMEND schemos saugumas 139 pacientams.
Danish: • Aktivt stof: Fosaprepitant.
Lithuanian: IVEMEND sudėtis: - Veiklioji medžiaga yra fosaprepitantas.
Danish: Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) har ingen klinisk relevant indflydelse på aprepitants farmakokinetik, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasė) kliniškai reikšmingai neveikia aprepitanto farmakokinetikos.
Danish: Virkningen af hormonelle kontraceptiva kan være nedsat under behandling og i 28 dage efter administration af fosaprepitant eller oral aprepitant.
Lithuanian: Fosaprepitanto ar geriamojo aprepitanto vartojimo metu ir 28 dienas po jo vartojimo hormoninių kontraceptikų veiksmingumas gali būti sumažėjęs.
Danish: - Øget smertefuld og sviende fornemmelse ved vandladning - Svækkelse, generel følelse af utilpashed - Rødmen i ansigtet, hudrødme, hedeture - Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls), forhøjet blodtryk - Feber med øget risiko for infektion, fald i antal røde blodlegemer - Smerte, rødme og/eller kløe på infusionsstedet, irritation i åren, hvor infusionen bliver givet.
Lithuanian: greitas ar nereguliarus širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis; karščiavimas su padidėjusiu infekcijos pavojumi, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje; infuzijos vietos skausmas, infuzijos vietos paraudimas, infuzijos vietos niežėjimas, infuzijos vietos venos uždegimas.
Danish: Et hætteglas indeholder 150 mg fosaprepitant.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 150 mg fosaprepitanto.
Danish: Sådan skal du bruge IVEMEND
Lithuanian: Kaip vartoti IVEMEND
Danish: Sprøjt 5 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) ind i hætteglasset.
Lithuanian: Į flakoną suleiskite 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Danish: Dexamethason: Den orale dexamethasondosis bør reduceres med ca. 50%, når det administreres samtidigt med fosaprepitant (se pkt.
Lithuanian: Kartu vartojant fosaprepitantą, geriamąją deksametazono dozę reikia sumažinti maždaug 50 % (žr. 4.2 skyrių).
Danish: C]fosaprepitant, et prodrug til aprepitant, hvilket indikerer en betydende tilstedeværelse af metabolitter.
Lithuanian: C]fosaprepitanto, aprepitanto pirmtako, dozės sušvirkštimo.
Danish: Samtidig administration af hormonel kontraception Effekten af hormonel kontraception kan være nedsat under og i 28 dage efter behandling med fosaprepitant.
Lithuanian: Vartojimas kartu su hormoniniais kontraceptikais Vartojant fosaprepitantą ir 28 dienas po jo vartojimo gali sumažėti hormoninių kontraceptikų efektyvumas.
Danish: Nogle mindre almindelige bivirkninger i den voksne population blev ikke observeret i de pædiatriske studier.
Lithuanian: Kai kurių retesnių suaugusiesiems pastebėtų NRV vaikų tyrimų metų neužfiksuota.
Danish: Tabel 9: Aprepitants farmakokinetiske parametre for 3-dages intravenøst fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter
Lithuanian: Aprepitanto farmakokinetikos rodikliai vaikams skiriant fosaprepitanto (i.v.) trijų dienų schemos sudėtyje
Danish: Tabel 3: Anbefalet dosering til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med 1-dages eller flere dages regimer med HEC eller MEC hos pædiatriske patienter
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas pykinimo ir vėmimo, susijusių su vienos ar kelių dienų LEC arba VEC dozavimo schemomis, profilaktikai vaikams
Danish: Virkningen af et 1-dages fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter forventes at være sammenlignelig med virkningen af det 1-dages fosaprepitantregime hos voksne.
Lithuanian: Vienos dienos fosaprepitanto schemos vaikams veiksmingumas turėtų būti panašus kaip vienos dienos fosaprepitanto schemos suaugusiesiems.
Danish: Tabel 10: Aprepitants farmakokinetiske parametre for 1-dages intravenøst fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter
Lithuanian: Aprepitanto farmakokinetikos rodikliai vaikams skiriant fosaprepitanto (i.v.) vienos dienos schemos sudėtyje
Danish: Hos patienter med let til moderat hypertension medførte infusion af 100 mg fosaprepitant over 15 minutter sammen med diltiazem 120 mg 3 gange dagligt en øgning af diltiazems AUC på 1,4 gange.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga lengva arba vidutinio sunkumo hipertenzija, paskyrus ilgesnę kaip 15 min 100 mg fosaprepitanto infuziją ir 120 mg diltiazemo 3 kartus per parą, diltiazemo AUC padidėjo 1,4 karto ir nedaug, bet kliniškai reikšmingai sumažėjo kraujospūdis.
Danish: Nogle lægemidler må ikke tages sammen med IVEMEND (såsom pimozid, terfenadin, astemizol og cisaprid).
Lithuanian: Yra vaistų, kurių negalima vartoti kartu su IVEMEND (tokių kaip pimoziodas, terfenadinas, astemizolas ir cizapridas) arba reikia keisti jų dozę (taip pat žr.
Danish: * Hos pædiatriske patienter i alderen 12 år og derover administreres IVEMEND intravenøst over 30 minutter, og infusionen skal være afsluttet cirka 30 minutter før kemoterapi.
Lithuanian: * 12 metų ir vyresniems vaikams IVEMEND suleidžiamas į veną per 30 min., infuziją baigiant likus maždaug 30 min.
Danish: C]-aprepitant.
Lithuanian: C]-fosaprepitanto,
Danish: Fosaprepitant, et aprepitant-prodrug, omdannes hurtigt til aprepitant, når det administreres intravenøst.
Lithuanian: Fosaprepitantas, aprepitanto provaistas, paskirtas į veną greitai paverčiamas aprepitantu.
Danish: Der foreligger ingen data efter administrationen af et 3-dages intravenøst fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter.
Lithuanian: Fosaprepitanto vartojimo 3 dienas į veną vaikams duomenų nėra.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Vpriedenurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse, brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 °C.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei nesuvartojamas nedelsiant, laikymo trukmė ir sąlygos iki vartojimo yra vartotojo atsakomybė ir negali viršyti 24 valandų, laikant
Danish: Giv ikke IVEMEND som bolusinjektion eller som ufortyndet opløsning.
Lithuanian: IVEMEND negalima sušvirkšti boliusu arba nepraskiedus.
Danish: Disse forskelle forventes også at forekomme i praksis.
Lithuanian: Numatoma, jog tokie skirtumai pasitaikys ir praktikoje;
Danish: På denne måde blev der fastlagt 13 formuleringsgrupper.
Lithuanian: Tokiu būdu buvo nustatyta 13 preparatų sudėties grupių.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og adresse
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir adresas
Danish: Det blev bemærket, at nogle af undersøgelserne var identiske, men var blevet indgivet af forskellige indehavere af markedsføringstilladelser.
Lithuanian: Pastebėta, kad kai kurie tyrimai buvo identiški, bet juos pateikė skirtingi rinkodaros teisės turėtojai.
Danish: 22,23-Dihydroavermectin B1a
Lithuanian: 22,23-dihidroavermektinas B1a
Danish: Farmakologisk aktivt stof
Lithuanian: Farmakologiškai aktyvi medžiaga
Danish: Må ikke bruges til dyr, der producerer mælk, som anvendes til menneskeføde.
Lithuanian: Nenaudotina gyvūnams, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Danish: Ingen egnede data
Lithuanian: Nėra tinkamų duomenų
Danish: Det Forenede Kongerige udtrykte bekymring for, at den forskel i tilbageholdelsestiden, der er fastlagt for de relevante produkter på tværs af EU, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed, og anmodede Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) om at afgive udtalelse herom.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė išreiškė susirūpinimą, kad skirtingose Europos Sąjungos valstybėse narėse atitinkamiems preparatams nustatytų išlaukos laikotarpių skirtumas gali kelti rimtą pavojų žmogaus sveikatai, ir paprašė Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) pateikti nuomonę šiuo klausimu.
Danish: Danmark Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Lithuanian: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Danish: 13721 PAROLA
Lithuanian: 13721 PAROLA Finland
Danish: Undersøgelserne var velgennemførte og omfattede et betydeligt antal tidspunkter i forbindelse med slagtning.
Lithuanian: Šie tyrimai buvo atlikti tinkamai ir apėmė nemažai su skerdimu susijusių atskaitos taškų.
Danish: Antal acceptable restkoncentrationsundersøgelser
Lithuanian: Tinkamų likučių pasišalinimo tyrimų skaičius
Danish: 1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: 1000 Ljubljana
Danish: En sikkerhedsmargin på 10 % blev anset for at være passende, da undersøgelserne var store og af god kvalitet.
Lithuanian: saugumo intervalas buvo laikomas tinkamu, kadangi tyrimai buvo gausūs ir išsamūs.
Danish: De individuelle tilbageholdelsestider beregnet af CVMP varierede fra 21 dage til 78 dage.
Lithuanian: CVMP apskaičiuoti individualūs išlaukos laikotarpiai siekė nuo 21 iki 78 dienų.
Danish: Formuleringsgrupper for de 293 produkter, der er genstand for denne procedure.
Lithuanian: Sudėties grupės 293 preparatams, kurie yra šio kreipimosi objektas.
Danish: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Lithuanian: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Danish: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athen Greece
Lithuanian: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
Danish: En sådan virkning er påvist i eksperimentelle undersøgelser udført af en række forskellige grupper (Lo et al., 19853, Wicks et al.4, 1993, Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Lithuanian: Toks poveikis buvo pademonstruotas įvairių grupių (Lo ir kiti, 19853; Wicks ir kiti, 19934; Lifschitz ir kiti, 19995, Lifschitz ir kiti, 20046) atliktų eksperimentinių tyrimų metu.
Danish: Drøftelse af specifikke spørgsmål i meddelelsen om indbringelsen af sagen
Lithuanian: Pranešime apie kreipimosi procedūrą iškeltų konkrečių klausimų aptarimas
Danish: Ingen egnede data Ingen egnede data Ingen egnede data
Lithuanian: Nėra tinkamų duomenų Nėra tinkamų duomenų Nėra tinkamų duomenų
Danish: Markedsføringstilladelser til injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin til kvæg er blevet udstedt i alle EU's medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (procedurer for gensidig anerkendelse og nationale procedurer) og på forskellige retlige grundlag (fuldt, generisk, bibliografisk, informeret samtykke).
Lithuanian: Galvijams skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra ivermektino, rinkodaros teisė suteikta visose Europos Sąjungos valstybėse narėse, taikant skirtingas rinkodaros teisės suteikimo procedūras (savitarpio pripažinimo ir nacionalines procedūras) ir įvairius teisinius pagrindus (pilną, generinį, bibliografinį, informuoto sutikimo).
Danish: Spanien MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Lithuanian: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Danish: BILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANBEFALET DOSIS OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, REKOMENDUOJAMŲ DOZIŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
Lithuanian: (1993) Sudėties poveikis doramektino farmakokinetikai ir veiksmingumui.
Danish: Ivermectin er et bredspektret endektocid fra avermectingruppen.
Lithuanian: Ivermektinas yra plataus veikimo spektro avermektinų klasės endektocidas.
Danish: Italien Merial Italia S.p.A.
Lithuanian: Merial Italia S.p.A.
Danish: Individuelle tilbageholdelsestider (dage) udledt af restkoncentrationsundersøgelserne af ivermectin
Lithuanian: Individualūs išlaukos laikotarpiai (dienos), nustatyti pagal ivermektino likučių pasišalinimo tyrimų duomenis
Danish: Italien Fatro Via Emilia, 285
Lithuanian: Via Emilia, 285
Danish: Litteraturdata angiver dog, at formuleringen kan have en indvirkning på absorptionshastigheden for avermectiner fra injektionsstederne.
Lithuanian: Tačiau literatūros šaltinių duomenys rodo, kad sudėtis gali turėti įtakos avermektinų absorbcijos iš injekcijos vietų greičiui.
Danish: Det var ikke muligt at anvende den statistiske metode til analysen af disse samlede data, fordi en række relevante statistiske forudsætninger ikke blev opfyldt.
Lithuanian: Šių jungtinių duomenų analizei nebuvo galima naudoti statistinio metodo, nes nebuvo patenkintos tam tikros svarbios statistinės prielaidos.
Danish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda
Lithuanian: Portugalija Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda
Danish: Centurii, nr. 7, Voluntari Rumænien
Lithuanian: 7, Voluntari Romania
Danish: Der er på den anden side intet videnskabeligt rationale, der kan forklare, hvorfor tilbageholdelsestider for formuleringer, der er ens eller ens i det væsentlige, skal være forskellige.
Lithuanian: Kita vertus, nėra jokio mokslinio pagrindo, paaiškinančio, kodėl vienodos ar iš esmės vienodos sudėties preparatų išlaukos laikotarpiai turėtų skirtis.
Danish: Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.
Lithuanian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Danish: Hver gruppe indeholdt produkter, der anses for at være ens i det væsentlige, hvad angår formulering.
Lithuanian: Kiekvieną grupę sudarė preparatai, laikyti iš esmės vienodais sudėties atžvilgiu.
Danish: 01-048 Warsawa Poland
Lithuanian: 01-048 Warsaw Poland
Danish: Af de samlede data, som var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne og de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne, blev kun 11 restkoncentrationsundersøgelser af ivermectin anset for at være af tilstrækkelig kvalitet til at understøtte en beregning af tilbageholdelsestider, da der kun i disse undersøgelser var blevet indsamlet og analyseret relevant væv, inklusive injektionssteder.
Lithuanian: Iš visos rinkodaros teisės turėtojų ir valstybių narių nacionalinių kompetentingų institucijų pateiktos informacijos tik 11 ivermektino likučių pasišalinimo iš organizmo tyrimų buvo pripažinti esant tinkamos kokybės išlaukos laikotarpiams apskaičiuoti, nes tik šių tyrimų metu buvo paimti ir išanalizuoti mėginiai iš reikiamų audinių, įskaitant injekcijos vietas.
Danish: En toksikologisk acceptabel daglig indtagelse (ADI) på 10 µg/kg kropsvægt/dag (600 µg/person pr. dag) blev bestemt på grundlag af den dødelige dosis på 0,5 mg/kg kropsvægt/dag, som var opnået fra en 14 uger lang undersøgelse af hunde, og med anvendelse af en sikkerhedsfaktor på 50.
Lithuanian: Toksikologinė rekomenduojama dienos dozė - 10 µg/kg kūno masės/per dieną (600 µg/asmeniui per dieną) - buvo nustatyta pagal nestebimo poveikio koncentraciją (NPK)0,5 mg/kg kūno masės/per dieną - gautą per 14 savaičių trukmės su šunimis atliktą tyrimą, pritaikius saugumo faktorių 50.
Danish: I forbindelse med denne procedure betyder det, at tilbageholdelsestiderne for alle produkter i en formuleringsgruppe skal være de samme.
Lithuanian: Šiame kreipimesi tai reiškia, kad visų preparatų, priklausančių tai pačiai sudėties grupei, išlaukos laikotarpiai turi būti vienodi.
Danish: Finland Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Lithuanian: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Danish: Slovenien VET4VET d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija VET4VET d.o.o.
Danish: For at besvare dette spørgsmål undersøgte fremtrædende eksperter den kvalitative og kvantitative sammensætning af alle 293 ivermectinindeholdende produkter, der er genstand for denne procedure, idet produkter, som anses for at være ens eller ens i det væsentlige, blev grupperet.
Lithuanian: Kad atsakyti į šį klausimą, kokybės ekspertai ištyrė kokybinę ir kiekybinę visų 293 preparatų su ivermektinu, kurie yra šio kreipimosi objektas, sudėtį, suskirstę preparatus, kuriuos galima laikyti vienodais arba iš esmės vienodais, į grupes.
Danish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Lithuanian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Danish: Udvalget fandt dog, at brugen af den alternative metode (første tidspunkt under ADI-værdien plus sikkerhedsmargen) ikke i tilstrækkelig grad ville tage højde for den væsentlige datamængde (280 datapunkter), der var tilgængelig i dette særlige tilfælde.
Lithuanian: Tačiau Komitetas pažymėjo, kad, naudojant alternatyvų metodą (pirmas atskaitos taškas, esantis žemiau rekomenduojamos dienos dozės, pridėjus saugumo intervalą), nebūtų pakankamai atsižvelgta į šiuo atveju nemažą turimų duomenų kiekį (280 duomenų taškų).
Danish: Bulgarien Alfasan International B.V.
Lithuanian: Bulgarija Alfasan International B.
Danish: Publikation på EMEA's hjemmeside, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf.
Lithuanian: Paskelbta EMEA interneto svetainėje, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Danish: 4550 Pesthera Bulgaria
Lithuanian: 4550 Pesthera
Danish: En effekt af formuleringen kan samlet set hverken bekræftes eller afvises på baggrund af de undersøgte data.
Lithuanian: Apskritai, remiantis išnagrinėtais duomenimis, negalima nei patvirtinti, nei paneigti sudėties poveikio.
Danish: INTERVET ROMANIA S.R.L.
Lithuanian: Rumunija INTERVET ROMANIA S.R.L.
Danish: Jordan NA UR 11710 PO BOX
Lithuanian: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Danish: Tyskland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Lithuanian: Vokietija MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Danish: Af tabel 1 ovenfor fremgår det, at intervallet for beregnede tilbageholdelsestider for gruppe 1, hvor et antal undersøgelser var tilgængelige, varierede betydeligt (fra 21 til >49 dage).
Lithuanian: Pažvelgus į pirmiau pateiktą 1 lentelę, akivaizdu, kad 1 grupėje, kurioje buvo pateikti keli tyrimai, apskaičiuotų išlaukos laikotarpių trukmė žymiai skiriasi (nuo 21 iki >49 dienų).
Danish: Ungarn Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Lithuanian: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. Szállás u.
Danish: Baseret på de 11 indgivne restkoncentrationsundersøgelser af ivermectin af tilstrækkelig kvalitet beregnede CVMP tilbageholdelsestiderne for 12 produkter.
Lithuanian: Remdamasis 11 pateiktų tinkamos kokybės ivermektino likučių pasišalinimo tyrimų duomenimis, CVMP apskaičiavo 12 preparatų išlaukos laikotarpius.