FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W niektórych przypadkach może być wymagane jednoczesne doustne przyjmowanie suplementów żelaza.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti þurft að gefa uppbótarjárn.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją organów w systemie MedDRA (Klasyfikacją układów i narządów oraz preferowaną terminologią).
Icelandic: Taflan sem kemur fram hér á eftir er í samræmi við MedDRA líffæraflokkun (líffæraflokkun og kjörheiti).
Polish: Sugeruje to zmniejszenie ryzyka karcynogennności w wyniku leczenia trientyną u pacjentów z chorobą Wilsona.
Icelandic: Þetta bendir til þess að krabbameinsáhætta af völdum tríentínmeðferðar hjá sjúklingum með Wilsonssjúkdóm sé minni.
Polish: Przewlekłe leczenie może prowadzić do niedoboru miedzi i odwracalnej niedokrwistości syderoblastycznej.
Icelandic: Langvinn ofmeðferð getur leitt til koparskorts og afturkræfs sideróblastísks blóðleysis.
Polish: Osłonka kapsułki:
Icelandic: Ónæmiskerfi:
Polish: Zawiera kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Polish: Ciąża Dane dotyczące stosowania trientyny u kobiet w ciąży są ograniczone.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun tríentíns á meðgöngu.
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Polish: 24 miesięcy
Icelandic: 24 mánuðir.
Polish: EU/1/17/1199/001 72 tabletki powlekane EU/1/17/1199/002 96 tabletek powlekanych
Icelandic: EU/1/17/1199/001 72 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1199/002 96 filmuhúðaðar töflur
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej, ponieważ choroba Wilsona jest chorobą trwającą całe życie.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð án samráðs við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur, því Wilsons sjúkdómur er ævilangt ástand.
Polish: Po urodzeniu dziecka badane będzie także stężenie miedzi we krwi dziecka.
Icelandic: Þegar barnið fæðist, verður einnig fylgst með magni kopars í blóði barnsins.
Polish: Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Icelandic: Lyfið er ætlað til langtíma notkunar.
Polish: Pozostałe składniki to:
Icelandic: -Önnur innihaldsefni eru:
Polish: Jeżeli to nastąpi, należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þetta gerist, verður þú að segja lækninum frá því.
Polish: Nie można jednak stwierdzić, czy ta reakcja była wywołana przez trientynę, czy przez wcześniejsze leczenie penicylaminą.
Icelandic: Hins vegar var ekki hægt að ákvarða hvort viðbrögðin voru vegna tríentíns eða fyrri meðferðar með penicillamíni.
Polish: - nudności (mdłości)
Icelandic: - ógleði (velgja)
Polish: Tabletki powlekane należy połykać popijając wodą.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar skal gleypa með vatni.
Polish: Blistry z OPA/Alu/PVC-Alu; każdy blister zawiera 8 tabletek powlekanych.
Icelandic: OPA/ál/PVCÁl þynnupakkningar, hver þynnupakkning inniheldur 8 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Lek Cuprior jest dostępny w opakowaniach zawierających 72 lub 96 tabletek powlekanych.
Icelandic: Cuprior er fáanlegt í pakkningum sem innihalda pakkningar með 72 eða 96 filmuhúðuðum töflum.
Polish: (zapalenie okrężnicy) - spadek liczby krwinek czerwonych z powodu niskiej zawartości żelaza we krwi (niedokrwistość z niedoboru żelaza) - pokrzywka
Icelandic: (ristilbólgu) - fækkun rauðra blóðkorna vegna lítils magns af járni í blóðinu (járnskortsblóðleysi)
Polish: Lekarz poinformuje, po ile tabletek pacjent powinien przyjmować oraz ile razy na dobę.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu margar töflur þú átt að taka og hversu oft á dag.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 osób)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać jedynie lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu choroby Wilsona.
Icelandic: Meðferð skal einungis hafin af sérfræðilæknum með reynslu í meðferð á Wilsons sjúkdómi.
Polish: Trientyna jest acetylowana do dwóch głównych metabolitów, N(1)-acetylotrietylenotetraminy (MAT) i N(1),N(10)-diacetylotrietylenotetraminy (DAT).
Icelandic: Tíentín er asetýlað í tvö meginumbrotsefni, N(1)-asetýltríetýlentetramín (MAT) og N(1), N(10)díasetýltríetýlentetramín (DAT).
Polish: Częstość nieznana: pokrzywka.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ofsakláði.
Polish: Cuprior przeznaczony jest do podania doustnego.
Icelandic: Cuprior er ætlað til inntöku.
Polish: Ta dawka dobowa zostanie podzielona na 2 do 4 mniejszych dawek przyjmowanych w ciągu doby.
Icelandic: Dagskammtinum verður skipt í 2 til 4 smærri skammta til að taka yfir daginn.
Polish: Nie ma konieczności specjalnej modyfikacji dawki u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Polish: Cuprior jest przeznaczony do leczenia choroby Wilsona u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥ 5 lat nietolerujących terapii D-penicylaminą.
Icelandic: Cuprior er ætlað til meðferðar við Wilsons sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum ≤ 5 ára sem þola ekki meðferð með D-penisillamíni.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje te leki, może być konieczne przyjmowanie leku Cuprior o innej porze dnia, ponieważ w przeciwnym razie Cuprior może być mniej skuteczny.
Icelandic: Ef þú tekur þessi lyf gætir þú þurft að taka Cuprior á öðrum tíma dagsins, annars er ekki víst að Cuprior verki eins vel.
Polish: Cuprior podaje się osobom dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku od 5 lat, którzy nie tolerują innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby, zwanego penicylaminą.
Icelandic: Cuprior er gefið fullorðnum, unglingum og börnum 5 ára og eldri sem þola ekki annað lyf sem notað er til að meðhöndla sjúkdóminn, sem kallast penicillamín.
Polish: Cuprior jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Wilsona, zawierającym substancję czynną trientynę.
Icelandic: Cuprior er lyf sem notað er til meðferðar á Wilsons sjúkdómi og inniheldur virka efnið tríentín.
Polish: Z informacjami można się także zapoznać po zeskanowaniu kodu QR przy użyciu smartfonu lub na stronie internetowej dodać kod QR http://www.cuprior.com
Icelandic: Þú getur einnig fundið upplýsingarnar ef þú skannar QR-kóðann hér fyrir neðan með snjallsíma eða á vefsíðunni QR-kóði skal fylgja http://www.cuprior.com
Polish: Zaobserwowane efekty nie były odwracalne.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru ekki afturkræfar.
Polish: Żółte, podłużne tabletki powlekane o wymiarach 16 mm x 8 mm, z linią podziału po obu stronach.
Icelandic: Gul, 16 mm x 8 mm ílöng filmuhúðuð tafla með deiliskoru á báðum hliðum.
Polish: Częstość określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≤1/10); algengar (≤1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≤1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≤1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Cuprior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Cuprior hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: 96 tabletek powlekanych
Icelandic: 96 filmuhúðaðar töflur
Polish: Dzieci w wieku poniżej 5 lat
Icelandic: Börn < 5 ára
Polish: Najbardziej wiarygodnym wskaźnikiem monitorowania terapii jest oznaczenie stężenia wolnej miedzi w surowicy, które oblicza się jako różnicę między miedzią całkowitą i miedzią związaną z ceruloplazminą (prawidłowe stężenie wolnej miedzi w surowicy wynosi zwykle od 100 do 150 mikrogramów/l).
Icelandic: Áreiðanlegasta aðferðin til að fylgjast með meðferð er ákvörðun á magni af fríum kopar í sermi sem reiknað er út með því að nota mismuninn á milli heildarmagns kopars og kopars sem bundinn er serúlóplasmíni (eðlilegt magn af fríum kopar í sermi er venjulega 100 til 150 míkróg/l).
Polish: Lekarz będzie częściej przeprowadzał kontrolę, aby zapewnić utrzymanie stężenia miedzi na właściwym poziomie dla prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit oftar til að tryggja að magn kopars haldist í viðeigandi magni fyrir eðlilegan vöxt og andlegan þroska.
Polish: Lekarz zadecyduje, jakie leczenie i jaka dawka są najlepsze w danej sytuacji.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða meðferð og skammtur á best við í þínu tilviki.
Polish: Z uwagi na to, że żelazo i trientyna mogą wzajemnie hamować swoje wchłanianie, suplementy żelaza należy przyjmować po upływie co najmniej dwóch godzin od podania trientyny.
Icelandic: Þar sem járn og tríentín geta hindrað frásog hvors annars, skal taka uppbótarjárn þegar a.m.k. tvær klukkustundir eru liðnar frá gjöf tríentíns.
Polish: W przypadkach, w których przyjęto do 20 g trientyny - zasady, nie odnotowano widocznych działań niepożądanych.
Icelandic: Í tilvikum þar sem allt að 20 g af tríentínbasa voru tekin inn var ekki tilkynnt um neinar augljósar aukaverkanir.
Polish: Co to jest Cuprior i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um Cuprior og við hverju það er notað 2.
Polish: Ogółem, trientyna dała wynik pozytywny w badaniach genotoksyczności in vitro, w tym w teście Amesa i badaniach genotoksyczności w komórkach ssaków.
Icelandic: Á heildina litið hefur tríentín sýnt jákvæð áhrif í in vitro rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni, þar á meðal í Ames prófinu og prófunum á eiturverkunum á erfðaefni í spendýrafrumum.
Polish: Te działania wynikają prawdopodobnie z niedoboru miedzi i cynku wywołanego przez trientynę.
Icelandic: Þessi áhrif eru hugsanlega vegna kopar- og sinkskorts af völdum tríentíns.
Polish: Pomimo braku dowodów na to, że środki zobojętniające kwasy zawierające wapń i magnez zmieniają skuteczność trientyny, dobrą praktyką jest podawanie ich oddzielnie.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar vísbendingar liggi fyrir um að sýrubindandi lyf með kalsíum eða magnesíum breyti verkun tríentíns, er góð regla að aðskilja gjöf þeirra.
Polish: Oznacza to, że małe ilości miedzi z pokarmów i napojów gromadzą się osiągając nadmierne stężenia i mogą doprowadzić do uszkodzenia wątroby oraz zaburzeń układu nerwowego.
Icelandic: Þetta þýðir að það litla magn af kopar sem fæst úr mat og drykk safnast upp í óhóflegt magn og getur valdið lifrarskemmdum og truflunum í taugakerfi.
Polish: Następnie stężenie trientyny w osoczu zmniejszało się w sposób wielofazowy, początkowo szybko, po czym następowała faza wolniejszej eliminacji.
Icelandic: Plasmaþéttni tríentíns lækkaði síðan á margfasa hátt, fyrst hratt en síðan tók við hægari brotthvarfsfasi.
Polish: Trientyna może także chelatować miedź w układzie pokarmowym i w ten sposób hamować wchłanianie miedzi.
Icelandic: Tríentín getur einnig klóbundið kopar í meltingarveginum og þannig hindrað frásog kopars.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić Cuprior, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku Cuprior dla matki.
Icelandic: Læknirinn mun þá hjálpa þér að ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta töku Cuprior, miðað við kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning af Cuprior fyrir móðurina.
Polish: U osób dorosłych w każdym wieku zalecana całkowita dawka dobowa wynosi od 3 do 6½ tabletki na dobę (co daje łącznie 450 do 975 mg).
Icelandic: Hjá fullorðnum á öllum aldri er ráðlagður heildarskammtur á sólarhring 3 til 6½ tafla á dag (sem gerir samtals 450 til 975 mg).
Polish: Wchłanianie trientyny po podaniu doustnym jest u pacjentów z chorobą Wilsona niskie i zmienne.
Icelandic: Frásog tríentríns eftir inntöku er lítið og breytilegt hjá sjúklingum með Wilsons sjúkdóm.
Polish: Nie wiadomo, czy Cuprior może przenikać do mleka kobiecego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Cuprior geti borist í brjóstamjólk.
Polish: Dawka początkowa dla dzieci i młodzieży jest niższa niż w przypadku osób dorosłych i zależy od wieku oraz masy ciała.
Icelandic: Upphafsskammturinn handa börnum er minni en hjá fullorðnum og fer eftir aldri og líkamsþyngd.
Polish: Częstość nieznana: niedokrwistość z niedoboru żelaza
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: járnskortsblóðleysi
Polish: Wymagane jest uważne kontrolowanie w celu zoptymalizowania dawki lub modyfikacji leczenia w razie konieczności.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt til að fínstilla skammtinn eða til að aðlaga meðferðina ef þörf krefur.
Polish: Należy zwłaszcza poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje już preparaty uzupełniające żelazo (suplementy) lub leki przeciw niestrawności (leki zmniejszające dyskomfort po jedzeniu).
Icelandic: Einkum verður þú að segja lækninum frá því ef þú tekur uppbótarjárn eða sýrubindandi lyf (lyf sem draga úr óþægindum eftir máltíðir).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Polish: Jeżeli pacjent uważa, że mógł przyjąć większą od zalecanej ilość tabletek leku Cuprior, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir tekið meira af Cuprior en þér var sagt, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Przyjmowana dawka jest na ogół niższa niż dla osób dorosłych i zależy od wieku oraz masy ciała.
Icelandic: Skammturinn sem þú tekur er venjulega minni en hjá fullorðnum og fer eftir aldri og líkamsþyngd.
Polish: 72 tabletki powlekane
Icelandic: 72 filmuhúðaðar töflur
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na rozrodczość, który prawdopodobnie był wynikiem niedoboru miedzi wywołanego przez trientynę (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, sem voru líklega afleiðing af koparskorti af völdum tríentíns (sjá kafla 5.3).
Polish: Substancją czynną leku jest trientyna.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tríentín.
Polish: Wartość NOAEL ustalono na 50 mg/kg/dobę, co daje margines bezpieczeństwa wynoszący około 4 u mężczyzn i 17 u kobiet względem ekspozycji na dawki terapeutyczne.
Icelandic: NOAEL voru ákvörðuð við 50 mg/kg/dag sem leiðir af sér öryggismörk sem eru u.þ.b. 4 hjá karldýrum og 17 hjá kvendýrum gagnvart læknanlegum skömmtum hjá mönnum.
Polish: Stwierdzono, że wartość NOAEL u szczurów wynosi 50 mg/kg/dobę dla samic, natomiast nie ustalono wartości NOAEL dla samców.
Icelandic: NOAEL hjá rottum voru áætluð 50 mg/kg/dag hjá kvendýrum, NOAEL voru ekki staðfest hjá karldýrum.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu leczniczego Cuprior oceniano po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 450, 600 mg i 750 mg trientyny zdrowym kobietom i mężczyznom.
Icelandic: Lyfjahvörf Cuprior hafa verið metin eftir stakan 450, 600 mg og 750 mg skammt af tríentíni til inntöku hjá heilbrigðum körlum og konum.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących interakcji z pokarmami, a zatem zakres wpływu pokarmu na ogólnoustrojową ekspozycję na trientynę jest nieznany.
Icelandic: Hins vegar hafa engar rannsóknir á milliverkunum verið gerðar og því er umfang fæðuáhrifa á altæka útsetningu tríentíns ekki þekkt.
Polish: Lekarz doradzi, jakie leczenie i jaka dawka są najlepsze w danej sytuacji.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða meðferð og skammtur á best við í þínu tilviki.
Polish: Z uwagi na to, że terapia chelatująca prowadzi do wzrostu stężenia miedzi w moczu, może ono nie być/nie będzie dokładnym odzwierciedleniem nadmiernego obciążenia miedzią w organizmie, ale może być przydatnym miernikiem przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Icelandic: Þar sem klóbindingarmeðferð veldur aukningu á koparmagni í þvagi, er ekki víst að þetta gefi nákvæma mynd af óhóflegu magni kopars í líkamanum en getur verið gagnlegur mælikvarði á meðferðarheldni.
Polish: Lek ten może także obniżać zawartość żelaza we krwi i lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów żelaza (patrz punkt „Lek Cuprior a inne leki" poniżej).
Icelandic: Lyfið getur einnig dregið úr magni járns í blóðinu og hugsanlegt er að læknirinn ávísi uppbótarjárni (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Cuprior" hér á eftir).
Polish: Zalecane dawki produktu leczniczego Cuprior podano w mg trientyny - zasady (tzn. nie w mg tetrachlorowodorku trientyny).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Cuprior eru gefnir upp sem mg af tríentíni (þ.e. ekki sem mg af tríentín tetrahýdróklóríðsalti).
Polish: Jak przechowywać Cuprior 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Cuprior 6.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 września 2017
Icelandic: 5. september 2017
Polish: MAT może także przyczyniać się do ogólnej aktywności klinicznej produktu leczniczego Cuprior, jednak nie określono dotychczas, jaki jest udział MAT w łącznym wpływie produktu leczniczego Cuprior na stężenie miedzi.
Icelandic: MAT kann einnig að taka þátt í klínískri heildarvirkni Cuprior, hins vegar hefur umfang MAT á heildaráhrif Cuprior á koparmagn ekki verið ákvarðað.
Polish: U szczurów, którym podawano doustne dawki trientyny do 600 mg/kg/dobę przez 26 tygodni, badanie histopatologiczne ujawniło związaną z dawką częstość występowania i ciężkość ogniskowego przewlekłego śródmiąższowego zapalenia płuc, któremu towarzyszyło zwłóknienie ściany pęcherzyków płucnych.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu skammta af tríentíni til inntöku sem voru allt að 600 mg/kg/dag í 26 vikur sýndi vefjameinafræðileg greining fram á skammtaháða tíðni og alvarleika staðbundinnar, langvarandi millivefslungnabólgu ásamt bandvefsmyndun í lungnablöðruveggjum.
Polish: Wartość NOAEL ustalono na około 92 mg/kg/dobę dla samców i 99 mg/kg/dobę dla samic.
Icelandic: 92 mg/kg/dag hjá karldýrum og 99 mg/kg/dag hjá kvendýrum.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia oznak nadmiernego stosowanie leku, zwłaszcza w przypadku zmiany zapotrzebowania na miedź, na przykład w ciąży (patrz punkt 4.6) i u dzieci, u których utrzymanie odpowiedniego stężenia miedzi jest niezbędne dla zapewnienia prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego.
Icelandic: Fylgjast skal með birtingarmyndum ofmeðhöndlunar, sérstaklega þegar þörf fyrir kopar getur breyst eins og á meðgöngu (sjá kafla 4.6) og hjá börnum þar sem viðeigandi eftirlit með koparmagni er nauðsynlegt til að tryggja eðlilegan vöxt og andlegan þroska.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Cuprior: jeśli pacjent ma uczulenie na trientynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Ekki má nota Cuprior Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tríentíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Informowano o pozytywnych wynikach pod kątem potencjału uczulającego w testach maksymalizacji na świnkach morskich.
Icelandic: Tilkynnt var um jákvæðar niðurstöður hvað varðar hugsanlega næmingu í hámörkunarprófunum á naggrísum.
Polish: Trientyna i jej metabolity są szybko wydalane z moczem, jednak niewielkie stężenia trientyny można nadal wykryć w osoczu po upływie 20 godzin.
Icelandic: Tríentín og umbrotsefni þess skiljast hratt út með þvagi, þrátt fyrir það má enn greina lág gildi tríentíns í plasma eftir 20 klst.
Polish: Psy otrzymujące doustne dawki trientyny do 300 mg/kg/dobę wykazywały w badaniach toksyczności dawek wielokrotnych objawy kliniczne ze strony układu nerwowego i mięśniowo-szkieletowego (nieprawidłowy chód, ataksja, osłabienie kończyn, drżenie ciała), co przypisano działaniu trientyny powodującemu eliminację miedzi.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu skammta af tríentíni til inntöku sem voru allt að 300 mg/kg/dag komu fram klínísk einkenni frá taugakerfi og/eða stoðkerfi (óeðlilegt göngulag, slingur, veikburða útlimir, líkamsskjálfti) í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta sem rekja má til kopareyðandi virkni tríentíns.
Polish: Choroba Wilsona jest chorobą dziedziczną, w przypadku której niemożliwy jest prawidłowy transport miedzi w organizmie lub usuwanie miedzi w prawidłowy sposób poprzez wydzielanie z wątroby do jelit.
Icelandic: Wilsons sjúkdómur er arfgengt ástand þar sem líkaminn getur ekki flutt kopar um líkamann á venjulegan hátt eða fjarlægt kopar á venjulegan hátt með seytingu frá lifur inn í meltingarveginn.
Polish: Ponieważ miedź jest niezbędna do prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego, konieczna może być modyfikacja dawki, by nie doszło do niedoboru miedzi u płodu i istotna jest uważna obserwacja pacjentki (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þar sem kopar er nauðsynlegur fyrir eðlilegan vöxt og andlegan þroska, getur aðlögun skammta verið nauðsynleg til að tryggja að fóstrið verði ekki fyrir koparskorti og mikilvægt er að hafa náið eftirlit með sjúklingnum (sjá kafla 4.4).
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta
Polish: Wymagane jest uważne kontrolowanie w celu zoptymalizowania dawki lub modyfikacji leczenia w razie konieczności (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt til að fínstilla skammtinn eða aðlaga meðferð ef þörf krefur (sjá kafla 4.4).
Polish: Czynniki, które należy uwzględnić, obejmują ryzyko związane z samą chorobą, ryzyko dostępnych terapii alternatywnych i ewentualne działania teratogenne trientyny (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Þættir sem hafa þarf í huga eru m.a. áhætta í tengslum við sjúkdóminn sjálfan, hættan af öðrum meðferðum sem eru í boði og hugsanleg vansköpunarvaldandi áhrif tríentíns (sjá kafla 5.3).
Polish: Znaczne przedawkowanie po spożyciu 40 g trientyny - zasady prowadziło do samoograniczających się zawrotów głowy i wymiotów, w przypadku których nie odnotowano żadnych innych następstw klinicznych ani istotnych nieprawidłowości wyników badań biochemicznych.
Icelandic: Mjög mikil ofskömmtun, 40 g af tríentínbasa, leiddi til sundls og uppkasta sem batnaði af sjálfu sér og engir aðrir klínískir fylgikvillar eða mikilvægar lífefnafræðilegar breytingar voru tilkynntar.
Polish: Niezbyt często: wysypka skórna, świąd, rumień.
Icelandic: Sjaldgæfar: útbrot, kláði, roði.
Polish: Zgłaszano reakcje toczniopodobne u pacjentów leczonych wcześniej D-penicylaminą, u których następnie stosowano trientynę, nie można jednak ustalić, czy istnieje związek przyczynowy z trientyną.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um viðbrögð sem líkjast rauðum úlfum við síðari meðferð með tríentíni hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með D-penicillamíni, hins vegar er ekki hægt að ákvarða hvort um orsakasamband við tríentín sé að ræða.
Polish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paryż
Icelandic: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Polish: Ogólny profil farmakokinetyczny u mężczyzn i kobiet był zbliżony, chociaż u mężczyzn występowały wyższe stężenia trientyny.
Icelandic: Í heildina voru lyfjahvörfin svipuð hjá körlum og konum, þó voru gildi tríentíns hærri hjá körlum.
Polish: - wysypki skórne - swędzenie
Icelandic: - útbrot - kláði
Polish: - rozstrój i dyskomfort żołądka, w tym silne bóle żołądka (zapalenie dwunastnicy) - zapalenie jelit, które może powodować np. ból brzucha, nawracające biegunki i krew w stolcu
Icelandic: - meltingartruflanir og óþægindi í maga, þ.m.t. alvarlegir magaverkir (skeifugarnarbólga) - bólga í þörmum sem getur m.a. valdið kviðverkjum, endurteknum niðurgangi og blóði í hægðum
Polish: Zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:
Polish: Tabletkę powlekaną z linią podziału w razie potrzeby można podzielić na pół, aby umożliwić dokładniejsze dawkowanie lub ułatwić podawanie.
Icelandic: Filmuhúðaða taflan er með deiliskoru og má skipta í tvo jafna helminga, ef þörf krefur, til að gefa nákvæmari skammt eða auðvelda gjöf.
Polish: Wielkość opakowania: 72 lub 96 tabletek powlekanych..
Icelandic: 72 eða 96 filmuhúðaðar töflur.