FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le flacon d'Exelon solution buvable doit être utilisé dans le mois suivant son ouverture.
Slovak: Exelon perorálny roztok sa má spotrebovať počas 1 mesiaca od otvorenia fľaše.
French: 1 dispositif transdermique de 10 cm contient 18 mg de rivastigmine et libère 9,5 mg/24 h.
Slovak: 1 transdermálna náplasť veľkosti 10 cm obsahuje 18 mg rivastigmínu a uvoľní 9,5 mg/24 h.
French: Les patients inclus dans cette étude contrôlée versus placebo avaient un score MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 20.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili na klinickom skúšaní kontrolovanom placebom, mali skóre MMSE (MiniMental State Examination) 10-20.
French: Ces outils comprennent l'ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, une mesure de la performance cognitive), la CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, une évaluation globale du patient par le médecin incluant des données recueillies auprès de la personne aidante) et la PDS (Progressive Deterioration Scale, une évaluation réalisée par la personne aidante, des activités de la vie quotidienne, incluant l'hygiène personnelle, l'autonomie, notamment pour se nourrir, s'habiller, les occupations domestiques telles que les courses, le maintien de la capacité à s'orienter dans différents environnements ainsi que l'implication dans des activités en rapport avec l'argent, etc.).
Slovak: Impression of Change-Plus, všeobecné celkové hodnotenie pacienta lekárom, ktoré zohľadňuje údaje poskytnuté opatrovateľom) a PDS (Progressive Deterioration Scale, opatrovateľom vykonané hodnotenie činností v každodennom živote vrátane osobnej hygieny, jedenia, obliekania sa, prác v domácnosti, napr. nakupovania, zachovania schopnosti orientovať sa v prostredí, ako aj podieľania sa na činnostiach súvisiacich s financiami, atď.).
French: • Aggravation d'une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires - tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements
Slovak: Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky - napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov
French: - si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir section 4.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 4.2).
French: Infection urinaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Slovak: Infekcie močových ciest Poruchy metabolizmu a výživy Časté
French: Rivastigmine solution buvable sera administrée en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
Slovak: Perorálny roztok rivastigmínu sa má podávať dvakrát denne, s ranným a večerným jedlom.
French: 1 dispositif transdermique de 5 cm contient 9 mg de rivastigmine et libère 4,6 mg/24 h.
Slovak: 1 transdermálna náplasť veľkosti 5 cm obsahuje 9 mg rivastigmínu a uvoľní 4,6 mg/24 h.
French: Si vous oubliez de prendre Exelon
Slovak: Ak zabudnete užiť Exelon
French: Ulcères gastriques et duodénaux
Slovak: Vredy žalúdka a dvanástnika
French: Un léger potentiel d'irritation de l'oeil/de la muqueuse de la rivastigmine a été identifié dans une étude menée chez le lapin.
Slovak: V štúdii na králikoch sa zistil potenciál rivastigmínu vyvolávať slabé podráždenie očí/slizníc.
French: Prudence lorsqu'Exelon dispositif transdermique est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que l'aténolol utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine, ainsi que d'autres maladies du cœur).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa náplasť Exelon používa spolu s betablokátormi (liekmi ako atenolol, ktorými sa lieči vysoký tlak krvi, srdcová angína - angina pectoris, ako aj iné choroby srdca).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
French: Chaque dispositif transdermique libère 9,5 mg de rivastigmine par 24 heures.
Slovak: Každá transdermálna náplasť uvoľní 9,5 mg rivastigmínu za 24 hodín.
French: Chaque dispositif transdermique libère 13,3 mg de rivastigmine par 24 heures.
Slovak: Každá transdermálna náplasť uvoľní 13,3 mg rivastigmínu za 24 hodín.
French: Colorant jaune de quinoléine hydrosoluble (E104) Eau purifiée
Slovak: Farbivo chinolínová žltá (E104)
French: Chaque ml contient 2 mg de rivastigmine présent sous forme d'hydrogénotartrate de rivastigmine.
Slovak: Každý ml obsahuje 2 mg rivastigmínu prítomného ako rivastigmíniumhydrogéntartarát.
French: Exelon 1,5 mg gélule Exelon 3,0 mg gélule Exelon 4,5 mg gélule Exelon 6,0 mg gélule
Slovak: Exelon 1,5 mg tvrdé kapsuly Exelon 3,0 mg tvrdé kapsuly Exelon 4,5 mg tvrdé kapsuly Exelon 6,0 mg tvrdé kapsuly
French: La rivastigmine sera utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie du noeud sinusal ou des troubles de la conduction cardiaque (bloc sino-auriculaire, bloc atrio-ventriculaire) (voir rubrique 4.8).
Slovak: Keď sa rivastigmín používa u pacientov s dysfunkciou sinoátriového uzla alebo poruchami vedenia vzruchov (sinoátriová blokáda, átrioventrikulárna blokáda) (pozri časť 4.8), musí sa postupovať opatrne.
French: Exelon 4,6 mg/24 h dispositif transdermique Exelon 9,5 mg/24 h dispositif transdermique Exelon 13,3 mg/24 h dispositif transdermique
Slovak: Exelon 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť Exelon 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť Exelon 13,3 mg/24 h transdermálna náplasť
French: L'indice de fluctuation (IF), qui mesure la différence relative entre les concentrations maximales et résiduelles ((Cmax-Cmin)/Cmoyen), a été respectivement de 0,58 pour les dispositifs transdermiques d'Exelon 4,6 mg/24 h, 0,77 pour les dispositifs transdermiques d'Exelon 9,5 mg/24 h et 0,72 pour les dispositifs transdermiques d'Exelon 13,3 mg/24 h, ce qui démontre une fluctuation beaucoup moins importante entre les concentrations résiduelles et maximales qu'avec la formulation orale (IF = 3,96 6 mg/jour et 4,15 12 mg/jour).
Slovak: Hoci menej výrazne ako pri perorálnej liekovej forme, expozícia rivastigmínu (Cmax a AUC) neúmerne vzrástla s faktormi 2,6 pri zvýšení dávky zo 4,6 mg/24 h na 9,5 mg/24 h a 4,9 pri zvýšení dávky na 13,3 mg/24 h. Index fluktuácie (FI), miera pomerného rozdielu medzi maximálnou a minimálnou koncentráciou ((Cmax-Cmin)/Cavg), bol 0,58 pri transdermálnych náplastiach Exelon 4,6 mg/24 h, 0,77 pri transdermálnych náplastiach Exelon 9,5 mg/24 h a 0,72 pri transdermálnych náplastiach Exelon 13,3 mg/24 h, čím sa preukázalo oveľa menšie kolísanie medzi minimálnou a maximálnou koncentráciou ako pri perorálnej liekovej forme (FI =
French: Valeur p versus placebo
Slovak: Hodnota p oproti placebu
French: Exelon 1,5 mg gélules Exelon 3,0 mg gélules Exelon 4,5 mg gélules Exelon 6,0 mg gélules rivastigmine
Slovak: Exelon 1,5 mg tvrdé kapsuly Exelon 3,0 mg tvrdé kapsuly Exelon 4,5 mg tvrdé kapsuly Exelon 6,0 mg tvrdé kapsuly rivastigmín
French: • Retirez la seringue doseuse de son étui protecteur.
Slovak: Vyberte striekačku z ochranného puzdra.
French: PLAQUETTES
Slovak: Náplasti
French: La substance active d'Exelon est la rivastigmine.
Slovak: Liečivo v Exelone je rivastigmín.
French: Après administration de
Slovak: Po podaní
French: Tableau 6
Slovak: Tabuľka 6
French: • Si le dispositif transdermique se détache, un nouveau dispositif doit être appliqué pour le reste de la journée.
Slovak: Ak náplasť odpadne, má sa nalepiť nová náplasť na zvyšok dňa, potom sa má vymeniť vo zvyčajnom čase na ďalší deň.
French: Les dispositifs transdermiques sont disponibles en boîtes de 7 ou 30 sachets et en conditionnements multiples contenant 60 ou 90 sachets.
Slovak: Dostupné balenia obsahujú 7 alebo 30 vreciek a spoločné balenia obsahujú 60 alebo 90 vreciek.
French: ÉTIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
Slovak: SKLADACIA ŠKATUĽA A ŠTÍTOK
French: Tableau 3
Slovak: Tabuľka 3
French: Troubles gastro-intestinaux
Slovak: Gastrointestinálne poruchy
French: La solution buvable est conditionnée avec une seringue doseuse pour prises orales dans un étui plastique tubulaire.
Slovak: Perorálny roztok je zabalený spolu s perorálnou dávkovacou striekačkou v plastovej skúmavke.
French: Des réactions cutanées au site d'application peuvent survenir avec le dispositif transdermique de rivastigmine et sont généralement d'intensité lègère à modérée.
Slovak: V mieste aplikácie náplasti s rivastigmínom sa môžu vyskytnúť kožné reakcie, ktorých intenzita je zvyčajne slabá až stredne silná.
French: Si vous avez pris plus d'Exelon que vous n'auriez dû Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus d'Exelon qu'il ne vous en a été prescrit, prévenez votre médecin.
Slovak: Ak omylom užijete viac Exelonu, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
French: Dispositifs transdermiques
Slovak: Transdermálne náplasti
French: Syndrôme parkinsonien
Slovak: Parkinsonizmus
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques d'Exelon et peuvent se produire avec les gélules :
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach Exelon a ktoré sa môžu vyskytnúť pri tvrdých kapsulách:
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
French: • Sensation d'agitation ou d'endormissement
Slovak: Rozrušenosť alebo ospalosť
French: Par conséquent, chez les patients atteints d'une démence et traités par la rivastigmine, la capacité à continuer de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines de maniement complexe, devrait être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
Slovak: Preto ošetrujúci lekár má pravidelne hodnotiť schopnosť pacientov s demenciou liečených rivastigmínom naďalej viesť vozidlo alebo obsluhovať zložité stroje.
French: Maladie du sinus
Slovak: Syndróm chorého sínusového uzla
French: • Insuffisance hépatique: En raison d'une augmentation de l'exposition au produit chez les insuffisants hépatiques légers à modérés, comme observé avec les formulations orales, les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú expozíciu pri ľahkej až stredne ťažkej poruche funkcie pečene, ako sa pozorovalo pri perorálnej liekovej forme, sa majú dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti.
French: • Certains patients ont eu des vomissements violents qui ont pu conduire à une rupture du tube reliant la bouche à l'estomac (œsophage)
Slovak: Silné vracanie u niektorých ľudí spôsobilo natrhnutie trubice spájajúcej ústa so žalúdkom
French: • Atteinte hépatique : les patients présentant une insuffisance hépatique cliniquement significative peuvent présenter davantage d'effets indésirables.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou poruchou funkcie pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií.
French: Prurit, érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique (disséminée) Affections du rein et des voies urinaires Fréquent
Slovak: Pruritus, erytém, urtikária, pľuzgiere, alergická dermatitída (diseminovaná)
French: Prise du traitement
Slovak: Užitie lieku
French: • Un patient prenant une dose de 12 mg/jour de rivastigmine orale peut passer aux dispositifs transdermiques 9,5 mg/24 h.
Slovak: Pacienta, ktorý perorálne dostáva dávku rivastigmínu 12 mg/deň, možno previesť na transdermálne náplasti 9,5 mg/24 h.
French: Les mains doivent être lavées avec de l'eau et du savon après avoir retiré le dispositif transdermique.
Slovak: Po odstránení náplasti sa ruky majú umyť mydlom a vodou.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exelon
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exelon
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
French: Du fait de la diminution de la biodisponibilité de la rivastigmine observée lorsque le dispositif transdermique est utilisé sur la cuisse ou l'abdomen, il n'est pas recommandé de l'appliquer sur ces régions du corps.
Slovak: Neodporúča sa aplikovať transdermálnu náplasť na stehno alebo brucho pre zníženú biologickú dostupnosť rivastigmínu, ktorá sa pozorovala po aplikovaní transdermálnej náplasti na tieto časti tela.
French: Etude de 48 semaines contrôlée versus comparateur actif Les patients inclus dans l'étude contrôlée versus comparateur actif avaient à l'inclusion un score MMSE (Mini-Mental State Examination) entre 10 et 24.
Slovak: Klinické skúšanie kontrolované účinným komparátorom trvajúce 48 týždňov Pacienti, ktorí sa zúčastnili na klinickom skúšaní kontrolovanom účinným komparátorom, mali začiatočné východiskové skóre MMSE10-24.
French: Certaines personnes qui ont pris accidentellement trop d'Exelon ont eu mal au cœur (nausées), des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí omylom užili priveľa Exelonu, sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie.
French: Selon le système de classification par organe MedDRA, les effets indésirables sont listés dans le Tableau 1 par ordre de fréquence observée.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 1 sú zatriedené podľa orgánových sytémov MedDRA a kategórie frekvencií.
French: • Ne pas utiliser un dispositif transdermique endommagé ou dont le sachet était ouvert.
Slovak: Nepoužite náplasť, ktorá je poškodená alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
French: L'élimination est limitée par la vitesse d'absorption (phénomène de « flip-flop »), ce qui explique le t1/2 plus long observé avec le dispositif transdermique (3,4 h) par rapport à une administration orale ou intraveineuse (1,4 à 1,7 h).
Slovak: Eliminácia bola obmedzená rýchlosťou absorpcie (premenlivá kinetika), čo vysvetľuje dlhší t½ po použití transdermálnej náplasti (3,4 h)
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
French: Chaque ml contient de l'hydrogénotartrate de rivastigmine correspondant à 2,0 mg de rivastigmine base.
Slovak: Každý ml obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát zodpovedajúci 2,0 mg bázy rivastigmínu.
French: • Introduire l'extrémité de la seringue doseuse dans l'orifice au centre du bouchon blanc.
Slovak: Pripojenie striekačky k fľaši • Vtlačte špičku striekačky do otvoru bielej zátky.
French: EU/1/98/066/019-022 EU/1/98/066/031-032 EU/1/98/066/035-038 EU/1/98/066/047-048
Slovak: EU/1/98/066/031-032 EU/1/98/066/035-038
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/066/013
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/98/066/013
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques d'Exelon et peuvent se produire avec la solution buvable :
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach Exelon a ktoré sa môžu vyskytnúť pri perorálnom roztoku:
French: • Battements du cœur irréguliers
Slovak: Nepravidelný tep srdca
French: Le benzoate de sodium est l'un des excipients d'Exelon solution buvable.
Slovak: Jednou z pomocných látok perorálneho roztoku Exelon je benzoan sodný.
French: - Les gélules d'Exelon 4,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête rouge et un corps rouge, avec une impression blanche « EXELON 4,5 mg » sur le corps.
Slovak: - Exelon 4,5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú žltobiely až slabožltý prášok, majú červené viečko a červené telo kapsuly s bielym nápisom „EXELON 4,5 mg" na tele kapsuly.
French: Si vous n'avez pas utilisé de dispositif depuis plus de trois jours, n'appliquez pas le prochain dispositif transdermique avant d'avoir consulté votre médecin.
Slovak: Ak ste nepoužili náplasť viac ako tri dni, nepoužite ďalšiu náplasť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
French: Hypersecrétion salivaire
Slovak: Nadmerná sekrécia slín
French: ADCS-CGIC Placebo
Slovak: Skóre ADCS-CGIC
French: • Un patient prenant une dose de 3 mg/jour de rivastigmine orale peut passer aux dispositifs transdermiques 4,6 mg/24 h.
Slovak: Pacienta, ktorý perorálne dostáva dávku rivastigmínu 3 mg/deň, možno previesť na transdermálne náplasti 4,6 mg/24 h.
French: L'EPAR complet relatif à Exelon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Exelon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Toutefois, à la suite d'un nouvel examen de cet avis, le comité a conclu que l'efficacité modeste du médicament pouvait également présenter un bénéfice pour certains de ces patients.
Slovak: Avšak po opätovnom preskúmaní tohto stanoviska výbor dospel k záveru, že mierna účinnosť tohto lieku by mohla byť tiež prínosom pre niektorých z týchto pacientov.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Exelon le 12 mai 1998.
Slovak: Dňa 12. mája 1998 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Exelon na trh platné v celej Európskej únii.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes dans deux domaines principaux: la capacité cognitive (l'aptitude à penser, à apprendre, à mémoriser) et la capacité globale (une combinaison de plusieurs domaines, notamment le fonctionnement général, les symptômes cognitifs, le comportement et la capacité à réaliser des activités de la vie quotidienne).
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti boli zmeny príznakov v dvoch hlavných oblastiach: v kognitívnej (schopnosť myslieť, učiť sa a zapamätať si) a v globálnej (kombinácia niekoľkých oblastí vrátane celkovej funkcie, kognitívnych príznakov, správania a schopnosti vykonávať každodenné činnosti).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Exelon.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Exelon.
French: Les gélules ont été étudiées chez 2 126 patients dans le cadre de trois études principales et les dispositifs transdermiques dans le cadre d'une étude principale incluant 1 195 patients.
Slovak: Kapsuly sa skúmali v prípade 2 126 pacientov v troch hlavných štúdiách a transdermálne náplasti sa skúmali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 195 pacientov.
French: Ils ne doivent pas être découpés.
Slovak: Náplasti sa nemajú rozstrihovať na menšie časti.
French: Autres informations relatives à Exelon
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Exelon
French: Résumé EPAR à l'intention du public rivastigmine
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť rivastigmín
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médicament présente un bénéfice, mais la dose peut être réduite ou le traitement interrompu en cas d'effets indésirables.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je liek prínosom, dávka sa však môže znížiť alebo liečba prerušiť, ak sa u pacienta vyskytnú vedľajšie účinky.
French: Les dispositifs transdermiques peuvent être portés pour le bain et par temps chaud.
Slovak: Náplasti sa môžu nosiť aj počas kúpania a v horúcom počasí.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices d'Exelon sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Exelon sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Le comité a d'abord conclu que, pour le traitement de la démence associée à la maladie de Parkinson, les bénéfices d'Exelon n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Slovak: Výbor na začiatku dospel k záveru, že pri liečbe demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby prínos lieku Exelon neprevyšuje riziká spojené s jeho používaním.
French: Chez les patients atteints de la démence de type Alzheimer ou d'une démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (une substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Slovak: Pacientom s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby určité nervové bunky v mozgu odumierajú, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje vzájomne komunikovať).
French: Exelon s'est avéré plus efficace que le placebo dans le contrôle des symptômes.
Slovak: Exelon bol pri kontrole symptómov účinnejší ako placebo.
French: Toutes les études, d'une durée de six mois, portaient sur la comparaison des effets d'Exelon avec ceux d'un placebo (traitement fictif).
Slovak: Všetky štúdie trvali šesť mesiacov a porovnával sa v nich účinok lieku Exelon s účinkom placeba (zdanlivého lieku).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Exelon.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Exelon.
French: La dose maximale tolérée doit être utilisée pour obtenir une efficacité maximale, mais elle ne doit pas dépasser 6 mg deux fois par jour.
Slovak: Na dosiahnutie maximálneho prínosu sa má použiť najvyššia dobre znášaná dávka, ktorá ale nemá byť vyššia ako 6 mg dvakrát denne.
French: La rivastigmine agit en bloquant les enzymes qui dégradent l'acétylcholine: l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
Slovak: Rivastigmín účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu.
French: La société qui fabrique Exelon doit veiller à ce que tous les médecins qui prévoient de prescrire le dispositif transdermique Exelon à la dose de 13,3 mg/24 h reçoivent un kit d'informations contenant des instructions à donner aux patients et au personnel soignant précisant comment utiliser le patch en toute sécurité ainsi qu'une carte de rappel destinée aux patients et au personnel soignant contenant des informations essentielles sur les modalités d'utilisation du patch et permettant à ces derniers de consigner les dates d'application et de retrait des dispositifs transdermiques.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Exelon musí zabezpečiť, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať transdermálne náplaste lieku Exelon v sile 13,3 mg/24 hod., dostali informačný balík s pokynmi pre pacientov a ošetrovateľov o bezpečnom používaní náplastí, ako aj kartu s upozornením pre pacientov a ošetrovateľov, kde budú uvedené základné informácie o tom, ako používať náplasť a návod, ako ju aplikovať a odstrániť.
French: Une étude supplémentaire réalisée auprès de 27 patients a été réalisée afin de démontrer que les gélules et la solution buvable d'Exelon produisaient des niveaux similaires de principe actif dans le sang.
Slovak: Ďalšia štúdia, ktorá zahŕňala 27 pacientov, sa uskutočnila preto, aby sa ňou dokázalo, že kapsuly a perorálny roztok lieku Exelon vytvárajú podobné hladiny účinnej látky v krvi.
French: Globalement, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont notamment: les nausées (envie de vomir) et les vomissements, en particulier au cours de la phase d'augmentation de la dose d'Exelon.
Slovak: Celkovo medzi najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) patria nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie, najmä počas fázy zvyšovania dávky lieku Exelon.
French: Le CHMP a conclu qu'Exelon présente une efficacité modeste dans le traitement des symptômes de la maladie d'Alzheimer, bien qu'il apporte un bénéfice important chez certains patients.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Exelon má miernu účinnosť pri liečbe symptómov Alzheimerovej demencie, hoci to nepredstavuje významný prínos u niektorých pacientov.