FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Entacapone Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Comtess.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Entacapone Teva hija komparabbli u bijoekwivalenti għal dik ta' Comtess.
Spanish: Entacapone Teva está indicado en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Maltese: Il-marda ta' Parkinson hija disturb progressiv fil-moħħ li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija fil-muskoli.
Spanish: El principio activo de Entacapone Teva, la entacapona, restaura los niveles de dopamina en las zonas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entacapone Teva, lentakapon, taħdem billi ġġib lura l-livelli normali tad-dopamina fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw ilmoviment u l-koordinazzjoni.
Spanish: Entacapone Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Comtess.
Maltese: Dan ifisser li Entacapone Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Comtess.
Spanish: Como Entacapone Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Comtess.
Maltese: Peress li Entacapone Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet li jiddeterminaw jekk din il-mediċina hix bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza Comtess.
Spanish: La entacapona bloquea una enzima denominada catecol-O-metil-transferasa (COMT) que interviene en la degradación de la levodopa en el organismo.
Maltese: L-entakapon timblokka l-enżima li hija involuta fit-tkissir tal-levodopa fil-ġisem imsejħa katekol-O-metiltransferażi (COMT).
Spanish: Entacapone Teva solo puede utilizarse con combinaciones convencionales de levodopa.
Maltese: Entacapone Teva jista' jintuża flimkien ma' taħlitiet konvenzjonali tal-levodopa.
Spanish: Número (UE) MA Nombre (de fantasía)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Spanish: Año 1 Año 2 Año 3a
Maltese: Sena 1 Sena 2 Sena 3a
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
Maltese: Macrogol Iron oxide red (E172)
Spanish: Posología de Entecavir Accord*
Maltese: Doża ta' Entecavir Accord *
Spanish: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Maltese: KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Spanish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Spanish: Las sustituciones observadas en los aislados clínicos (rtT184A, C, F, G, I, L, M o S; rtS202 C, G o I; y/o rtM250I, L o V) disminuyen la sensibilidad a entecavir de 16 a 741 veces con respecto al virus silvestre.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fl iżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: raras reacción anafiláctica
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: rari
Spanish: Tel: 0044 208 863 1427
Maltese: Accord Healthcare Limited, UK Tel: 0044 208 863 1427
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de septiembre de 2017
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazjoni: 26 ta 'Settembru 2017
Spanish: La probabilidad acumulada de desarrollar resistencia genotípica a entecavir después de 1, 2, 3, 4 y 5 años de tratamiento en estudios realizados en pacientes refractarios a lamivudina fue del 6%, 15%, 36%, 47% y 51% respectivamente.
Maltese: reżistenza ġenotipika ġdida għal entecavir wara 1, 2, 3, 4 u 5 snin ta' kura fi studji dwar pazjenti li kienu refrattarji għal lamivudine kienet ta' 6%, 15%, 36%, 47% u 51%, rispettivament.
Spanish: raros (por lo menos 1 por cada 10.000 pacientes): reacción alérgica grave.
Maltese: rari (tal-anqas 1 f'kull 10,000 pazjent): reazzjoni allerġika severa.
Spanish: Los regímenes TARGA no incluyeron emtricitabina ni tenofovir disoproxil fumarato.
Maltese: ma nkludewx emtricitabine jew tenofovir disoproxil fumarate.
Spanish: Dimensión: longitud 8,70 ± 0,20 mm, anchura 8,40 mm ± 0,20 mm y grosor 3,40 mm ± 0,30 mm.
Maltese: Daqs: Tul 8.70 mm ± 0.20 mm, wisa' 8.40 mm ± 0.20 mm u ħxuna 3.40 mm ± 0.30 mm.
Spanish: insomnio frecuentes Trastornos del sistema nervioso:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Spanish: (1-1,5 horas con alimentos frente a 0,75 horas en ayunas), un descenso en la Cmáx de 44-46% y un descenso en el AUC del 18-20%.
Maltese: 0.75 sigħat sajma), u tnaqqis f'Cmas ta' 44-46%, u tnaqqis f'AUC ta' 18-20%.
Spanish: Entecavir no actúa como sustrato, inductor ni inhibidor de las enzimas del citocromo P450 (CYP450) (ver sección 5.2).
Maltese: Entecavir m'huwiex sottostrat, inducer jew impeditur ta' enżimi ta' cytochrome P450 (CYP450) (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro rojo (E172),
Maltese: Entecavir Accord 1 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide red (E172)
Spanish: Código de barras 2D que lleva el identificador único incluido.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: Probabilidad acumulada de:
Maltese: Probabbiltà kumuluttiva ta':
Spanish: Reducción de la carga viral (log10 copias/ml)c
Maltese: Tnaqqis fil-viral load (log10 kopji/ml)c
Spanish: Núcleo del comprimido: carbonato de calcio, almidón, pregelatinizado, carmelosa de sodio, polisacárido de soja, ácido cítrico monohidrato, estearil de fumarato de sodio..
Maltese: Qalba tal-pillola: Calcium carbonate, starch, pregelatinized, carmellose sodium, soy polysaccharides, citric acid monohydrate, sodium stearyl fumarate.
Spanish: Mejora del índice de fibrosis de Ishak Empeoramiento del índice de fibrosis de Ishak n
Maltese: Ishak fibrosis score aħjar Ishak fibrosis score agħar n
Spanish: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película hipromelosa, , dióxido de titanio (E171), macrogol y polisorbato 80
Maltese: Entecavir Accord 0.5 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80
Spanish: Conservación de Entecavir Accord Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Núcleo del comprimido: Carbonato de calcio Almidón, pregelatinizado Carmelosa sódica Polisacáridos de soja Ácido cítrico monohidrato Estearil fumarato de sodio
Maltese: Calcium carbonate Starch, Pregelatinized Carmellose sodium Soy polysaccharides Citric acid monohydrate Sodium stearyl fumarate
Spanish: Normalización de la ALT (≤ 1 vez el
Maltese: f ALT (≤1 X ULN)
Spanish: Adefovir Dipivoxil 10 mg una vez al día
Maltese: Adefovir Dipivoxil 10 mg darba kuljum
Spanish: LVD 100 mg una vez al día
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum
Spanish: Adefovir Dipivoxil 10 mg una vez al día n ADN VHB a
Maltese: Adefovir Dipivoxil 10 mg darba kuljum n HBV DNA
Spanish: Año 4a
Maltese: Sena 4 a
Spanish: Dimensión: longitud 11,00 mm ± 0,20 mm, anchura 10,60 mm ± 0,20 mm y grosor 4,20 mm ± 0,30 mm.
Maltese: mm ± 0.20 mm u ħxuna 4.20 mm ± 0.30 mm.
Spanish: 0,05 mg una vez al día* ó 0,5 mg cada 5-7 días
Maltese: 0.05 mg darba kuljum* JEW 0.5 mg kull 5 - 7t ijiem
Spanish: Para los pacientes que pesan de 10 kg a 32,5 kg se recomienda una solución oral de entecavir.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżnu 10 kg sa 32.5 kg, hija rakkomandata soluzzjoni orali ta' entecavir.
Spanish: La Cmax, AUC(0-24) y Cmin para estos pacientes fue 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml y 0,28 ng/ml, respectivamente.
Maltese: Cmax, l-AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn l-individwi kienu 6.31 ng/ml, 18.33 ng h/ml, u 0.28 ng/ml,
Spanish: (9/14) alcanzó ADN VHB < 300 copias/ml en la semana 48.
Maltese: (9/14) kisbu DNA tal-HBV ta' < 300 kopji/ml f'Ġimgħa 48.
Spanish: Se encontraron niveles de albúmina < 2,5 g/dl en un 30% de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el nivel basal en un 10% de los pacientes y plaquetas < 50.000/mm3 en un 20%.
Maltese: Livelli ta' albumina ta' < 2.5 g/dl seħħew fi 30% tal pazjenti, livelli ta' lipase > 3 darbiet il-linja bażi f'10% u plejtlits < 50,000/mm3 f'20%.
Spanish: Blister:
Maltese: SN:
Spanish: Seroconversión HBeAg a Normalización de la ALT
Maltese: HBeAg normalizzazzjonia ALT
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en la experiencia de la vigilancia post comercialización y en cuatro ensayos clínicos en los cuales un total de 1.720 pacientes con hepatitis B crónica y enfermedad hepática compensada recibieron tratamiento bajo régimen doble ciego con entecavir (n = 862) o lamivudina (n = 858) durante un período de hasta 107 semanas (ver sección 5.1).
Maltese: L-evalwazzjoni tar-reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza minn sorveljanza ta' wara ttqegħid fis-suq u fuq erba' studji kliniċi fejn 1,720 pazjent b'infezzjoni kronika tal-epatite B u mard tal-fwied stabbli irċivew trattament double blind b'entecavir (n= 862), jew lamivudine (n= 858) sa 107 ġimgħat (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Entre los pacientes refractarios a lamivudina con nivel basal ADN VHB < 107 log10 copias/ml, un 64%
Maltese: Fost il-pazjenti refrattarji għal lamivudine b'DNA tal-HBV fil-linja bażi ta' < 107 log10 kopji/ml, 64%
Spanish: Trastornos psiquiátricos:
Maltese: Disturbi psikjatriċi:
Spanish: Entecavir Accord contiene polisacáridos de soja
Maltese: Entecavir Accord fih polysaccharides tas-sojja
Spanish: - ETVrc Genotípica Emergente - Fallo virológicod debido a la ETVrc genotípica
Maltese: - ETVrc ġenotipika ġdida - ETVrc ġenotipika bi breakthrough viroloġikud
Spanish: Exacerbaciones después de suspender el tratamiento: se han notificado reagudizaciones de hepatitis en pacientes que han interrumpido el tratamiento contra el virus de la hepatitis B, incluido el tratamiento con entecavir (ver sección 4.4).
Maltese: Taħrix wara li jitwaqqaf it-trattament: ġie rrapportat taħrix akut ta' epatite f'pazjenti li waqqfu t terapija kontra l-virus ta' l-epatite B, inkluż terapija b'entecavir (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Pacientes de edad avanzada: se evaluó el efecto de la edad en la farmacocinética del entecavir comparando sujetos de edad avanzada en el rango de edad de 65-83 años (edad media en mujeres 69 años, y de 74 en varones) y sujetos jóvenes en el rango de edad de 20-40 años (edad media en mujeres 29 años y de 25 en varones).
Maltese: Anzjani: l-effett ta' l-età fuq il-farmakokinetika ta' entecavir ġie evalwat billi suġġetti anzjani ta'età bejn 65-83 (età medja ta' 69 fin-nisa, 74 fl-irġiel) tqabblu ma' suġġetti li għadhom żgħar fl-età, jiġifieri ta' bejn 20-40 sena (età medja ta' 29 fin-nisa, 25 fl-irġiel).
Spanish: Entecavir Accord 1 mg comprimidos EFG entecavir
Maltese: Entecavir Accord 1 mg pilloli entecavir
Spanish: ALT (≤1 X LSN)b Albúmina (≥1 X LIN)b Bilirubina (≤1 X LSN)b Tiempo de Protrombina (≤1 X LSN)
Maltese: Bilirubin (≤1 X ULN)b Ħin protrombin (≤1 X ULN)b a Assaġġ Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopja/ml).
Spanish: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos EFG entecavir
Maltese: Entecavir Accord 0.5 mg pilloli entecavir
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes con enfermedad hepática compensada, las reacciones adversas más frecuentes, de cualquier gravedad y consideradas como al menos posiblemente relacionadas con entecavir, fueron cefalea (9%), fatiga (6%), mareos (4%) y náuseas (3%).
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti li kellhom mard tal-fwied stabbli, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni ta' kull gravità, li ta' l-inqas jista' jkollhom il-possibbilità ta' relazzjoni ma' entecavir kienu l-uġigħ ta' ras (9%), għeja (6%), sturdament (4%) u dardir (3%).
Spanish: LSN) Seroconversión HBeAg
Maltese: Sirokonversjoni ta' HBeAg
Spanish: La exposición a entecavir en los pacientes tratados previamente con lamivudina que recibieron dosis una vez al día de entecavir de 0,030 mg/kg hasta una dosis máxima de 1,0 mg fue similar a la exposición alcanzada en adultos que recibieron una dosis una vez al día de 1,0 mg.
Maltese: Espożizzjoni għal entecavir fost individwi li esperjenzaw lamivudine li rċievew dożi ta' darba kuljum ta' entecavir 0.030 mg/kg sa doża massima ta' 1.0 mg kienet simili għall-espożizzjoni miksuba f'pazjenti adulti li rċievew dożi darba kuljum ta' 1.0 mg.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños.
Maltese: dan ir-riskju ma jistax jiġi eskluż.
Spanish: La mediana de la CE50 para entecavir en el caso de los mutantes VHB resistentes a lamivudina LVDr (rtL180M y rtM204V) fue 0,026 µM (rango 0,010 - 0,059 µM).
Maltese: Il-valur medju ta' EC50 għal entecavir kontra LVDr HBV (rtL180M u rtM204V) kien ta' 0.026 µM (medda ta'
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 52 mg de polisacárido de soja.
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg miksija b'rita fiha 52 mg ta' polysaccharides tas-sojja.
Spanish: De estos 60 pacientes, 49 recibieron más de seis meses de tratamiento con HBIg.
Maltese: Minn dawn is60 pazjent, 49 irċevew aktar minn 6 xhur ta' terapija ta' HBIg.
Spanish: Cubierta pelicular:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 0,5 mg contiene 26 mg de polisacárido de soja.
Maltese: Kull pillola ta' 0.5 mg miskija b'rita fiha 26 mg ta' polysaccharides tas-sojja.
Spanish: No se observaron indicios de genotoxicidad en ninguno de los siguientes estudios: test de Ames de mutagenicidad microbiana, mutagenicidad en células de mamífero, transformación en células embrionarias de hámster sirio.
Maltese: L-ebda evidenza ta' ġenotossiċità ma ġiet osservata f'Ames microbial mutagenicity assay, cell gene mutation cell assay tal-mammiferi u transformation assay b'ċelloli embrijoniċi ta' ħamsters tas-Sirja.
Spanish: Conservación de Entecavir Accord
Maltese: Entecavir Accord.
Spanish: Experiencia en pacientes coinfectados con VIH: el perfil de seguridad de entecavir en un número limitado de pacientes coinfectados con VIH/VHB tratados con regímenes de TARGA (tratamiento antirretroviral de gran actividad) que incluían lamivudina fue similar al perfil de seguridad de entecavir en pacientes con monoinfección por VHB (ver sección 4.4).
Maltese: Esperjenza f'pazjenti infettati fl-istess ħin bl-HIV: il-profil tas-sigurtà ta'entecavir f'numru limitat ta' pazjenti infettati bl-HIV/HBV li kienu fuq lamivudine bħala parti mit-terapija HAART (terapija antiretrovirali attiva ħafna), kien simili għall-profil tas-sigurtà ta' dawk infettati bl-HBV biss (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: b 9/95 (9%) 6/82 (7%) 8/95 (8%) 7/82 (9%)
Maltese: kienu 12% (12/102) u 20% (18/89) għal entecavir u adefovir dipivoxil, rispettivament.
Spanish: *p<0,05
Maltese: *valur p vs lamivudine < 0.05
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Entecavir Accord.
Maltese: It-treddigħ għandu jitwaqqaf waqt it trattament b' Entecavir Accord.
Spanish: b NC=F (no completados=fallo), significa interrupciones de tratamiento antes de la semana de análisis, incluyendo razones como muerte, falta de eficacia, acontecimiento adverso, no cumplimiento/pérdida de seguimiento, que se cuentan como fallos (p. ej., ADN del VHB ≥ 300 copias/ml) c NC=M (no completados=perdidos) d Definido como disminución o no cambio desde el nivel basal en la puntuación CTP.
Maltese: b NC=F (ma rnexxilux jasal sat-tmiem=nuqqas ta' suċċess), dan ifisser li waqfien mill-kura qabel il-ġimgħa tal-analiżi, inklużi raġunijiet bħal mewt, nuqqas ta' effikaċja, episodju avvers, nuqqas ta' konformità/loss-to-follow-up, huma meqjusin bħala nuqqas ta' suċċess (eż., DNA tal-HBV ≥ 300 kopja/ml)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Los niveles basales de ALT ≥ 2 veces el LSN y de ADN del VHB ≤ 9,0 log10 copias/ml se asociaron con una tasa de respuesta virológica mayor (semana 48, ADN del VHB < 400 copias/ml) en pacientes no tratados previamente con nucleósidos y HBeAg positivo.
Maltese: Livelli ta' ALT ta' linja bażi ta' ≥ darbtejn l-ULN u DNA ta' HBV ta' linja bażi ≤ 9.0 log10 kopji/ml kienu t-tnejn li huma assoċjati ma' rati ogħla ta' titjib viroloġiku (Ġimgħa 48 DNA ta' HBV < 400 kopja/ml) f'pazjenti li huma nucleoside naïve u pożittivi għal HBeAg.
Spanish: Si olvidó tomar Entecavir Accord
Maltese: Mediċini oħra u Entecavir Accord
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Spanish: Al comienzo del estudio, el valor medio de ADN del VHB era 8,1 log10 UI/ml y el valor medio de la ALT era 103 U/l entre la población del estudio.
Maltese: Fil-livell tal-istudju, l-HBV DNA medju kien 8.1 log10 IU/ml u l-ALT medju kien 103 U/l fost il-popolazzjoni tal-istudju.
Spanish: * para dosis < 0,5 mg, se recomienda Entecavir solución oral.
Maltese: * għal dożi inqas min 0.5 mg ta' entecavir, soluzzjoni orali hija rrakkomandata.
Spanish: El aclaramiento renal es independiente de la dosis y oscila entre 360-471 ml/min, lo que sugiere que entecavir sufre filtración glomerular y secreción tubular neta.
Maltese: Il-clearance tal-kliewi huwa indipendenti mid-doża u jvarja bejn 360-471 ml/min; dan jissuġġerixxi li entecavir jintrema fl-urina kemm minn filtrazzjoni glomerulari kif ukoll minn sekrezzjoni netta tubulari.
Spanish: A excepción de lamivudina, adefovir dipivoxil y tenofovir disoproxil fumarato, no se han evaluado los efectos de la coadministración de entecavir con medicamentos que se excretan por vía renal o que afectan a la función renal.
Maltese: Barra lamivudine, adefovir dipivoxil u tenofovir disoproxil fumarate, l-effetti ta' l-għoti ta' entecavir ma' prodotti mediċinali oħra li joħorġu mill-kliewi jew ma' xi prodotti li jaffettwaw il-funzjoni renali ma ġewx evalwati.
Spanish: Cada comprimido contiene entecavir monohidrato equivalente a 0,5 mg entecavir.
Maltese: Kull pillola li fiha entecavir monohydrate ekwivalenti għal 0.5 mg entecavir.
Spanish: El EPAR completo de Entecavir Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku entecavir
Spanish: Otras informaciones sobre Entecavir Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entecavir Accord
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Entecavir Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entecavir Accord.
Spanish: El principio activo de Entecavir Accord, el entecavir, es un antiviral que pertenece al grupo de los análogos de nucleósidos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entecavir Accord, l-entecavir, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-analogi nukleosidiċi.
Spanish: Los niños con un peso de 32,6 kg o mayor podrán recibir los comprimidos de 0,5 mg, mientras que existe una solución oral de entecavir para los niños que pesen menos de 32,6 kg. Para más información, consulte el prospecto.
Maltese: Tfal li jiżnu 32.6 kg u aktar jistgħu jingħataw il-pilloli ta' 0.5 mg, filwaqt li għal tfal li jiżnu inqas minn 32.6 kg, tista' tkun disponibbli soluzzjoni orali ta' entecavir.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Entecavir Accord?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Entecavir Accord?
Spanish: Entecavir Accord es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hepatitis B (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis B) crónica (de larga duración).
Maltese: Entecavir Accord huwa mediċina li tintuża biex tikkura epatite B kronika (fit-tul) (marda infettiva talfwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite B).
Spanish: El entecavir interfiere en la acción de una enzima viral, la ADN-polimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
Maltese: L-entecavir tinterferixxi mal-azzjoni ta' enzima virali, polimerażi tad-DNA, li hija involuta fil-formazzjoni ta' DNA virali.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Baraclude, y no es necesario repetirlos con Entecavir Accord.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Baraclude, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Entecavir Accord.
Spanish: Entecavir Accord solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible en comprimidos (0,5 mg y 1 mg).
Maltese: Entecavir Accord jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (0.5 mg u 1 mg).
Spanish: Los pacientes no tratados previamente con un análogo de nucleósidos deben recibir una dosis de 0,5 mg, mientras que se emplea la dosis de 1 mg en los que ya han tomado lamivudina, pero cuya infección ha dejado de responder a este fármaco.
Maltese: Il-pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel b'analogu nukleosidiku jirċievu doża ta' 0.5 mg, filwaqt li dawk li rċevew lamivudine qabel iżda li l-infezzjoni tagħhom m'għadhiex tirrispondi aktar għalih jingħataw doża ta' 1 mg.
Spanish: En adultos con enfermedad hepática compensada, la dosis varía en función de si el paciente ha sido tratado anteriormente o no con un medicamento del mismo grupo que Entecavir Accord (un análogo de nucleósidos, como la lamivudina).
Maltese: Għal adulti b'mard tal-fwied ikkumpensat, id-doża tiddependi minn jekk il-pazjent ġiex ikkurat qabel jew le b'mediċina fl-istess grupp ta' Entecavir Accord (analogu nukleosidiku, bħal lamivudine).
Spanish: Número de la AC (UE)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: Actividad antiviral:
Maltese: Attività antivirali:
Spanish: Normalización de:f
Maltese: Normalizzazzjoni ta':f
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franza
Spanish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungría
Maltese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Hipromelosa Macrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Spanish: Sexo/edad:
Maltese: Ġeneru/età:
Spanish: Seroconversión HBeAg
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg
Spanish: Lactosa:
Maltese: Lactose:
Spanish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Maltese: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Spanish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Spanish: • si tiene problemas de riñón.
Maltese: • jekk għandekx problemi fil-kliewi.
Spanish: Edad/Sexo
Maltese: Età/ġeneru
Spanish: Cmáx (ng/ml) (CV%)
Maltese: Cmax (ng/mL) (CV%)
Spanish: La aleatorización se estratificó por grupos de edad (2 a 6 años; > 6 a 12 años, y > 12 a < 18 años).
Maltese: Irrandomizzazzjoni kienet stratifikata skont il-grupp ta' età (sentejn sa 6 snin; >6 sa 12-il sena; u >12 sa <18-il sena).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Spanish: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Crospovidona Lactosa monohidrato Estearato de magnesio
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone Lactose monohydrate Magnesium stearate
Spanish: Diámetro: aproximadamente 8,8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 8.8 mm.