FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.1 Therapeutische indicatie
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice
Dutch: Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Romanian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Dutch: De gegevens laten zien dat KOGENATE Bayer is gebruikt voor het induceren van immunotolerantie.
Romanian: Datele arată că KOGENATE Bayer a fost utilizat pentru inducerea toleranţei imune.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met KOGENATE Bayer.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu KOGENATE Bayer.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer KOGENATE Bayer aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het batchnummer van het geneesmiddel te noteren, om een koppeling te houden tussen de patiënt en de batch van het geneesmiddel.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează KOGENATE Bayer la un pacient, să se înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului, pentru a se păstra legătura dintre pacient și seria medicamentului.
Dutch: In geval van shock dient medische standaardbehandeling voor shock te worden uitgevoerd..
Romanian: În cazul şocului anafilactic, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru şoc.
Dutch: KOGENATE Bayer wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen, jongeren en kinderen van alle leeftijden met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Romanian: KOGENATE Bayer este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Dutch: KOGENATE Bayer dient te worden gereconstitueerd en toegediend met de onderdelen die in elke verpakking worden meegeleverd.
Romanian: KOGENATE Bayer trebuie reconstituit şi administrat utilizând componentele disponibile în fiecare ambalaj.
Dutch: Vijf van de 37 PUP's (14%) en 4 van de 23 MTP's (17%) die met KOGENATE Bayer behandeld waren, ontwikkelden remmers binnen 20 blootstellingsdagen.
Romanian: Cinci din 37 (14%) pacienţi PNA şi 4 din 23 (17%) pacienţi PTM trataţi cu KOGENATE Bayer au dezvoltat inhibitori într-o perioadă de 20 de zile de expunere.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of waarin deeltjes zichtbaar zijn (G).
Romanian: Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau sunt tulburi (G).
Dutch: De analyse van alle gevonden in vivo recoveries bij eerder behandelde patiënten laat een gemiddelde toename van 2% per IE/kg lichaamsgewicht voor KOGENATE Bayer zien.
Romanian: Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienţii trataţi anterior a demonstrat o creştere medie a activităţii factorului VIII de 2% per UI/kg pentru KOGENATE Bayer.
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek met volwassen patiënten met hemofilie A die een grote operatie ondergingen, is aangetoond dat KOGENATE Bayer gebruikt kan worden voor continue infusie bij operaties (vóór, tijdens en na de operatie).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienţi adulţi cu hemofilie A care au suferit o intervenţie chirurgicală majoră, s-a demonstrat că KOGENATE Bayer poate fi utilizat în perfuzie continuă în intervenţiile chirurgicale (pre-, intra- şi postoperator).
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe van bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE KOGENATE Bayer per kg lichaamsgewicht gegeven te worden met tussenpozen van 2 tot 3 dagen.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă, se vor administra doze uzuale de 20 până la 40 UI de KOGENATE Bayer per kg la intervale de 2-3 zile.
Dutch: In het bijzonder reacties gerelateerd aan de huid kunnen vaak voorkomen, terwijl een verdere ontwikkeling tot ernstige anafylaxie (inclusief shock) als zeldzaam beschouwd wordt.
Romanian: În special, pot să apară frecvent reacții cutanate, în timp ce un progres către anafilaxie severă (inclusiv șoc), este considerata fi rar.
Dutch: Verwarm de ongeopende injectieflacon met poeder en de spuit met oplosmiddel in uw handen totdat ze even warm aanvoelen als uw handen.
Romanian: Încălziţi în mâini flaconul cu pulbere nedeschis şi seringa cu solvent, până când ajunge la fel de cald ca mâinile dumneavoastră.
Dutch: In situaties waarin de bijgeleverde vlindernaald (= aderpunctieset) niet kan worden gebruikt (bijv. bij infusie in een perifere of centrale lijn), dient een apart filter te worden gebruikt dat compatibel is met KOGENATE Bayer.
Romanian: În cazurile în care nu se poate utiliza setul pentru puncţie venoasă disponibil, (de exemplu la perfuzarea într-o linie centrală sau periferică), trebuie utilizat un filtru separat, compatibil cu
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd door gebruik te maken van de flaconadapter.
Romanian: Filtrarea se realizează utilizând adaptorul de flacon.
Dutch: Er zijn geen interacties van KOGENATE Bayer met andere geneesmiddelen gemeld.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente.
Dutch: De mate en duur van normalisatie van de aPTT waargenomen na toediening van KOGENATE Bayer is vergelijkbaar met die bereikt na toediening van uit plasma bereide factor VIII.
Romanian: Gradul şi durata de normalizare a TPTA observată după administrarea KOGENATE Bayer sunt similare celor obţinute cu factorul VIII derivat din plasmă.
Dutch: Druk dan de spuit stevig naar beneden door met duim en wijsvinger op het vingerplaatje vlakbij het uiteinde van de spuit te drukken (C), totdat het vingerplaatje tegen de bovenkant van het Bio-Set opzetstuk aan zit.
Romanian: Apoi apăsaţi puternic în jos cu degetul mare şi cel arătător pe suportul pentru degete din apropierea vârfului seringii (C), până când suportul pentru degete ajunge la marginea superioară a Bio-Set.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat elke keer dat u KOGENATE Bayer gebruikt de naam en het batchnummer van het product worden genoteerd.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când utilizați KOGENATE Bayer, să fie înregistrate denumirea și numărul de serie ale medicamentului.
Dutch: KOGENATE Bayer dient intraveneus geïnjecteerd te worden over een periode van enkele minuten.
Romanian: KOGENATE Bayer trebuie injectat intravenos pe o durată de câteva minute.
Dutch: Indien hierna nog een dosis nodig is, verwijder dan de lege spuit door deze tegen de klok in los te draaien.
Romanian: Dacă este necesară încă o doză, scoateţi seringa goală prin răsucire în sensul invers acelor de ceasornic.
Dutch: • geringe bloeddrukdaling (enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan)
Romanian: • uşoară hipotensiune arterială (uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când vă ridicaţi în picioare)
Dutch: De specifieke activiteit van KOGENATE Bayer is ongeveer 4000 IE/mg eiwit.
Romanian: Activitatea specifică a KOGENATE Bayer este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.
Dutch: Er zijn geen studies naar de mutagene effecten van KOGENATE Bayer uitgevoerd, aangezien noch in vitro noch in vivo mutagene effecten konden worden aangetoond voor de voorganger van KOGENATE Bayer.
Romanian: Nu s-au efectuat studii ale potenţialului mutagen al KOGENATE Bayer, deoarece nu a putut fi detectat un potenţial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor al KOGENATE Bayer.
Dutch: In het bijzonder in geval van grote chirurgische ingrepen is een nauwkeurige bewaking van de substitutietherapie door middel van stollingstesten (plasma factor VIII-activiteit) onontbeerlijk.
Romanian: În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic) este indispensabilă.
Dutch: In één observationele studie bedroeg de incidentie van ontwikkeling van remmers bij niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A 64/183 (37,7%) met KOGENATE Bayer (gevolgd tot 75 blootstellingsdagen).
Romanian: Într-un studiu observațional, incidența dezvoltării inhibitorilor la pacienții cu hemofilie severă A, netratați anterior, a fost de 64/183 (37,7%) la administrarea KOGENATE Bayer (urmăriți până la 75
Dutch: • Indien u voor de toediening van KOGENATE Bayer een centraal-veneuze lijn nodig heeft, moet uw arts rekening houden met de risico's van complicaties die verband houden met een centraal-veneuze lijn, zoals plaatselijke infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waarin de katheter is geplaatst.
Romanian: - Dacă, pentru administrarea KOGENATE Bayer, veţi avea nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.
Dutch: Na toediening van KOGENATE Bayer nam de maximale factor VIII-activiteit af via een bifasisch exponentieel verloop met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 15 uur.
Romanian: După administrarea KOGENATE Bayer, activitatea maximă a factorului VIII a scăzut conform unui model de descreştere exponenţial bifazic, având un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 15 ore.
Dutch: Spuit de oplossing over een periode van enkele minuten in de ader; let daarbij op de positie van de naald.
Romanian: Injectaţi soluţia intravenos timp de câteva minute, supraveghind poziţia acului.
Dutch: Aanvullende farmacokinetische parameters voor KOGENATE Bayer als bolusinjectie zijn de gemiddelde verblijftijd (Mean Residence Time) met een waarde van ongeveer 22 uur (MRT = 0 - 48) en een klaring van 160 ml/uur.
Romanian: Alţi parametri farmacocinetici pentru KOGENATE Bayer la administrarea intravenoasă în bolus sunt: timpul mediu de persistenţă [TMP (0-48)] de aproximativ 22 de ore şi clearance-ul de aproximativ 160 ml/oră.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat water voor injectie dat gebruikt moet worden om de inhoud van de injectieflacon te bereiden.
Romanian: Seringa preumplută conţine apă pentru preparate injectabile, pentru reconstituirea conţinutului flaconului.
Dutch: Het filtreren kan worden gedaan door de hieronder beschreven stappen voor bereiding en/of toediening te volgen.
Romanian: Filtrarea se poate realiza urmând paşii referitori la reconstituire şi/sau administrare detaliaţi mai jos.
Dutch: Gebruik KOGENATE Bayer niet als u zichtbare deeltjes of vertroebeling waarneemt.
Romanian: Nu utilizaţi KOGENATE Bayer dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
Dutch: Plaats de injectieflacon op een stevige en niet te gladde, vaste ondergrond en houd de flacon met één hand goed vast.
Romanian: Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă stabilă, nealunecoasă, şi ţineţi-l bine cu o mână.
Dutch: Maar in aanwezigheid van remmers is de vereiste dosering variabel en moet deze aangepast worden aan de hand van de klinische respons en bepaling van de plasma factor VIII-activiteit.
Romanian: dozajul necesar în prezenţa unui inhibitor variază şi trebuie ajustat în funcţie de răspunsul clinic şi de monitorizarea activităţii factorului VIII plasmatic.
Dutch: Het filtreren kan worden uitgevoerd door de reconstitutie- en/of toedieningsstappen te volgen zoals beschreven in de bijsluiter die wordt meegeleverd met KOGENATE Bayer.
Romanian: Filtrarea se poate realiza urmând paşii referitori la reconstituire şi/sau administrare detaliaţi în prospectul disponibil pentru KOGENATE Bayer.
Dutch: Bij patiënten waarbij immunotolerantie was bereikt, konden de bloedingen weer worden voorkomen of onder controle gebracht met KOGENATE Bayer en kon de patiënt doorgaan met profylactische behandeling als onderhoudstherapie.
Romanian: hemoragiile au putut fi prevenite sau controlate din nou cu KOGENATE Bayer, iar pacienţii au putut continua cu tratamentul profilactic ca terapie de întreţinere.
Dutch: Verwijder de afsluitdop van de injectieflacon met poeder door deze voorzichtig een paar keer heen en weer te bewegen en tegelijkertijd naar boven te trekken.
Romanian: Scoateţi capacul flaconului cu pulbere răsucindu-l uşor dintr-o parte în alta de câteva ori şi trăgând în acelaşi timp în sus.
Dutch: Indien hierna nog een dosis moet worden toegediend, gebruik dan een nieuwe injectiespuit met product, klaargemaakt zoals hierboven beschreven.
Romanian: Dacă va trebui administrată o altă doză, utilizaţi o nouă seringă cu medicament reconstituit după indicaţiile de mai sus.
Dutch: Wanneer een remmer aanwezig is in concentraties lager dan 10 BE (Bethesdaeenheden) per ml, kan toediening van meer recombinant stollingsfactor VIII de remmer neutraliseren en kan de klinisch effectieve therapie met KOGENATE Bayer doorgaan.
Romanian: Dacă nivelul de inhibitori nu depăşeşte 10 Unităţi Bethesda (UB) per ml, administrarea suplimentară de factor de coagulare VIII recombinant poate neutraliza inhibitorul şi permite continuarea terapiei cu KOGENATE Bayer eficace din punct de vedere clinic.
Dutch: Daarom dient KOGENATE Bayer bij zwangerschap en tijdens de borstvoedingsperiode alléén te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
Romanian: Din acest motiv, KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai când este strict necesar.
Dutch: Tijdens klinische studies werd KOGENATE Bayer gebruikt voor de behandeling van bloedingen bij 37 niet eerder behandelde patiënten (PUP's) en 23 minimaal behandelde kinderen (MTP's, gedefinieerd als ≤4 blootstellingsdagen) met residuale FVIII:C < 2 IE/dl.
Romanian: În studiile clinice, s-a utilizat KOGENATE Bayer în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior (PNA) şi 23 de pacienţi copii şi adolescenţi cu tratament minim (PTM, definiţi ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile) cu FVIII rezidual:C < 2 UI/dl.
Dutch: Dit middel bevat geen von willebrand-factor en kan daarom niet gebruikt worden voor de behandeling van de ziekte van Von Willebrand.
Romanian: Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu trebuie utilizat în boala von
Dutch: Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen, is ervaring met het gebruik van KOGENATE Bayer gedurende zwangerschap en borstvoedingsperiode niet beschikbaar.
Romanian: Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii şi alăptării.
Dutch: Keer de injectieflacon/spuit om en breng de oplossing in de spuit door de zuiger langzaam en gelijkmatig naar beneden te trekken (H).
Romanian: Întoarceţi invers flaconul/seringa şi transferaţi soluţia în seringă, trăgând pistonul în sus încet şi uşor (H).
Dutch: Er zijn geen dierstudies uitgevoerd met KOGENATE Bayer naar het effect op de voortplanting.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale, privitoare la funcţia de reproducere.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, nausea, gegeneraliseerde urticaria, een strak gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele precoce ale reacțiilor hipersensibilitate, care includ urticarie, greață, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Dutch: In dat geval vervalt dit geneesmiddel aan het eind van de periode van 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de productflacon, afhankelijk van welke datum het eerste komt.
Romanian: În acest caz, acest medicament expiră la finalul perioadei de 12 luni sau la data de expirare menţionată pe flaconul medicamentului, în funcţie de cea mai apropiată dată.
Dutch: Kies de plaats van injectie, maak de huid schoon met een desinfectiedoekje en maak de injectieplaats steriel zoals uw arts heeft aanbevolen.
Romanian: Determinaţi locul injectării, ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool şi pregătiţi antiseptic, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Dutch: Haal het afdekpapier van de plastic verpakking van het verloopstuk.
Romanian: Trageţi hârtia de pe ambalajul de plastic al adaptorului de flacon.
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente: (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Als u nog vragen hebt over KOGENATE Bayer en compatibele filters, neem dan contact op met Bayer Pharma AG.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre KOGENATE Bayer şi filtrele compatibile separate, contactaţi Bayer
Dutch: Zorg ervoor dat het poeder helemaal is opgelost.
Romanian: Asiguraţi-vă că pulberea s-a dizolvat complet.
Dutch: Als u de meegeleverde vlindernaald (= aderpunctieset) niet kunt gebruiken, moet u een apart filter gebruiken dat voor KOGENATE Bayer mag worden gebruikt.
Romanian: Dacă nu puteţi utiliza setul pentru venopuncţie disponibil, utilizaţi un filtru separat, compatibil cu KOGENATE Bayer.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen alle patiënten zorgvuldig te controleren op het optreden van remmers na iedere overstap naar een ander product.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienților pentru apariția inhibitorului după fiecare trecere de la un medicament cu factor
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Romanian: Aceastea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik, voor eenmalige toediening.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, în doză unică.
Dutch: Haal nu de plastic verpakking van het verloopstuk en gooi de verpakking weg (E).
Romanian: Acum îndepărtaţi şi aruncaţi ambalajul adaptorului (E).
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld zijn gedurende meer dan 100 dagen en daarbij remmers ontwikkeld hebben, zijn, na het overstappen van het ene factor VIII-middel op een andere, gevallen van opnieuw ontwikkelen van remmers (in lage titer) waargenomen.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior care timp de peste 100 de zile şi care au dezvoltat inhibitori în antecedente, s-au observat cazuri de reapariţie a inhibitorilor (titru scăzut) după trecerea de la un medicament cu factor VIII recombinant la altul.
Dutch: Het verloopstuk niet uit het plastic halen.
Romanian: Nu scoateţi adaptorul din ambalajul de plastic.
Dutch: De vorming van factor VIII-neutraliserende antilichamen (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn gewoonlijk IgG-immunoglobulinen gericht tegen de stollingsactiviteit van factor VIII, die wordt gekwantificeerd in Bethesda- eenheden (BE) per ml plasma door gebruik te maken van de aangepaste test.
Romanian: Formarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt de obicei imunoglobuline IgG direcţionate împotriva activităţii procoagulante a factorului VIII, a căror determinare cantitativă se exprimă în Unităţi Bethesda modificate (UB) per ml de plasmă utilizând testul modificat.
Dutch: 2.1 Algemene beschrijving
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Dutch: Wanneer u vóór een infusie bloed moet afnemen, moet u een toedieningsset gebruiken waarin geen filter zit en vervolgens KOGENATE Bayer door een injectiefilter toedienen.
Romanian: În cazul în care trebuie să aspiraţi sânge înainte de administrarea unei perfuzii, utilizaţi un set de administrare fără filtru, apoi perfuzaţi KOGENATE Bayer printr-un filtru pentru injectare.
Dutch: • Gebruik de meegeleverde vlindernaald (= aderpunctieset) niet voor het afnemen van bloed, omdat deze een ingebouwd filter bevat.
Romanian: • Nu utilizaţi setul pentru venopuncţie disponibil pentru a aspira sânge, deoarece conţine un filtru de linie.
Dutch: Dit middel dient direct in de bloedbaan te worden geïnjecteerd over een periode van enkele minuten.
Romanian: Acest medicament va fi injectat intravenos timp de câteva minute.
Dutch: Behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIIIdeficiëntie).
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor
Dutch: Schroef de spuit voorzichtig op de injectieflacon met poeder (B).
Romanian: Înşurubaţi uşor seringa pe flaconul cu pulbere (B).
Dutch: KOGENATE Bayer kan worden toegediend als continue infusie.
Romanian: KOGENATE Bayer poate fi administrat în perfuzie continuă.
Dutch: Verwijder de stop die vastzit aan de witte dop van de spuit (A).
Romanian: Scoateţi dopul ataşat la capacul alb al seringii (A).
Dutch: De snelheid van toediening moet gebaseerd worden op wat de patiënt als prettig ervaart, maar mag niet meer zijn dan 2 ml/min (maximale injectiesnelheid).
Romanian: Viteza de administrare va fi determinată de confortul pacientului, dar nu trebuie să fie mai mare de 2 ml/min, viteza maximă de injectare.
Dutch: Het product bevat sporen van muizen-, en hamstereiwitten en menselijke eiwitten anders dan factor VIII (zie rubriek
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de șoarece și hamster și proteine umane, altele decât factorul VIII (vezi pct.
Dutch: Vul de spuit door de zuiger langzaam en gelijkmatig naar beneden te trekken.
Romanian: Umpleţi seringa, trăgând de piston înapoi, încet şi uşor.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamentul special pentru utilizare, administrare sau implantare Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer conţine:
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of waarin deeltjes zichtbaar zijn.
Romanian: Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau sunt tulburi.
Dutch: • twee pleisters
Romanian: • doi plasturi
Dutch: Zorg dat de opening niet met uw handen of iets anders in aanraking komt.
Romanian: Nu atingeţi vârful seringii cu mâna sau de altă suprafaţă.
Dutch: Deze compatibele filters bestaan uit een polyacryl behuizing met een geïntegreerd filterelement bestaande uit een polyamide filter met meshgrootte 5 - 20 micrometer, en met een luer-aansluiting.
Romanian: Astfel de filtre compatibile sunt cele tip adaptor Luer al carcasei poliacrilice cu element filtru integrat al ecranului poliamidic cu dimensiunea ochiurilor de 5 - 20 micrometri.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen uw plasma regelmatig met speciaal daarvoor bedoelde laboratoriumtesten te controleren, om er zeker van te zijn dat adequate factor VIII-niveaus worden bereikt en gehandhaafd.
Romanian: Se recomandă recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă nivelurile dorite de factor VIII.
Dutch: De bij het product geleverde vlindernaald (= aderpunctieset) mag niet worden gebruikt om bloed af te nemen, omdat deze set een in-line filter bevat.
Romanian: Setul pentru puncţie venoasă disponibil împreună cu medicamentul nu trebuie utilizat pentru a aspira sânge, deoarece conţine un filtru de linie.
Dutch: • twee desinfectiedoekjes voor eenmalig gebruik
Romanian: • două tampoane îmbibate cu alcool medicinal, de utilizare unică
Dutch: In uitgebreide observationele postregistratiestudies met KOGENATE Bayer met meer dan 1000 patiënten werd het volgende waargenomen: minder dan 0,2% PTP's ontwikkelde de novo remmers.
Romanian: În studiile observaționale extinse post-autorizare cu KOGENATE Bayer, în care au fost incluşi peste 1000 de pacienţi, s-au observat următoarele:
Dutch: Deze therapie moet worden begeleid door een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met hemofilie A.
Romanian: Aceste tratamente trebuie prescrise de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A.