FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques ou la réaction allergique sévère.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche o la reazione allergica grave.
French: Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 50 premiers jours d'exposition.
Italian: Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 50 giorni di esposizione.
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis avant le 31 décembre
Italian: Il rapporto finale dello studio deve essere presentato entro il 31 dicembre 2028.
French: Le solvant est un liquide limpide.
Italian: Il solvente è un liquido limpido.
French: Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours)
Italian: Frequenza di somministrazione (ore)/Durata della terapia (giorni)
French: PTPs = patients préalablement traités.
Italian: PTP = pazienti precedentemente trattati.
French: Jivi doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Italian: Jivi deve essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
French: Demandez à votre pharmacien ou à votre médecin comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Italian: Chieda al farmacista o al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
French: L'hémostase a été jugée bonne ou excellente pour tous les cas disponibles.
Italian: L'emostasi è stata valutata come buona o eccellente in tutti i casi disponibili.
French: Assurez-vous que la poudre soit complètement dissoute.
Italian: Assicurarsi che la polvere sia sciolta completamente.
French: • vous avez un saignement qui n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de ce médicament.
Italian: • il sanguinamento che non viene controllato con la dose abituale di questo medicinale.
French: Autres médicaments et Jivi
Italian: Altri medicinali e Jivi
French: L'effet clinique du facteur VIII est l'élément le plus important pour l'évaluation de l'efficacité du traitement.
Italian: L'effetto clinico del fattore VIII è l'elemento più importante per valutare l'efficacia del trattamento.
French: Chirurgie mineure, dont extraction dentaire
Italian: Chirurgia minore (inclusa l'estrazione dentaria)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Les symptômes suivants peuvent être les signes précurseurs de ces réactions :
Italian: I seguenti sintomi possono essere un segnale precoce di queste reazioni:
French: Les laboratoires ayant l'intention de mesurer l'activité de Jivi doivent contrôler l'exactitude de leurs procédures.
Italian: I laboratori che intendono misurare l'attività di Jivi devono verificare l'accuratezza delle loro procedure.
French: Ceci s'applique également aux facteurs VIII modifiés à longue durée d'action.
Italian: Questo vale anche per i prodotti a base di fattore VIII modificati ad azione prolungata.
French: Après reconstitution, la solution est limpide.
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione è limpida.
French: La masse moléculaire de la protéine est d'environ 234 kDa.
Italian: Il peso molecolare della proteina è approssimativamente di 234 kDa.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être enregistrés.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
French: Cette date ne doit jamais dépasser la date de péremption inscrite sur l'emballage extérieur.
Italian: Questa data non deve mai superare la data di scadenza stampata sull'imballaggio esterno.
French: Ces anticorps rendent Jivi moins efficace pour prévenir et contrôler les saignements.
Italian: Questi anticorpi rendono Jivi meno efficace nella prevenzione e nel controllo delle emorragie.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
French: Procédez immédiatement à l'injection de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Italian: Infonda immediatamente la dose successiva e continui ad intervalli regolari come consigliato dal medico.
French: Les conséquences d'un risque potentiel pour les patients concernés par une réaction d'hypersensibilité aux protéines pégylées ne sont pas connues.
Italian: Le implicazioni di qualsiasi rischio potenziale per i pazienti colpiti da una reazione di ipersensibilità a proteine pegilate non sono note.
French: • À conserver au réfrigérateur.
Italian: • conservare in frigorifero;
French: Tous les patients ont pu être traités avec succès avec les produits à base de facteur VIII qu'ils utilisaient auparavant.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con successo con i prodotti a base di fattore VIII utilizzati in precedenza.
French: Acide acétique, glacial (pour ajustement du pH)
Italian: Acido acetico glaciale (per la correzione del pH)
French: Choisissez le point d'injection et nettoyez la peau.
Italian: Determinare il punto per l'infusione e pulire la pelle.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique soudaine, rare et sévère, à ce médicament.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una improvvisa reazione allergica rara e seria a questo medicinale.
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux adolescents.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni riportate riguardano sia gli adulti sia gli adolescenti.
French: Assurez-vous qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
Italian: Assicurarsi che non entri sangue nella siringa.
French: Les mesures PK répétées n'ont pas révélé de modifications pertinentes des caractéristiques PK après un traitement à long terme.
Italian: Misurazioni ripetute della PK non hanno evidenziato variazioni rilevanti delle caratteristiche PK a seguito di un trattamento a lungo termine.
French: Tenez un flacon non ouvert et une seringue entre vos mains afin de les réchauffer jusqu'à atteindre une température confortable (ne pas dépasser 37°C).
Italian: Tenere un flaconcino chiuso ed una siringa tra le mani per riscaldarli finché non abbiano raggiunto una temperatura adeguata (non superare i 37 °C).
French: La stabilité physico-chimique du produit en cours d'utilisation après reconstitution a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Italian: Dopo ricostituzione la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente.
French: • un adaptateur pour flacon (avec filtre intégré)
Italian: • un adattatore per flaconcino (con filtro integrato)
French: Le critère principal d'efficacité était le taux annualisé de saignements (TAS).
Italian: La variabile primaria di efficacia è stata il tasso annualizzato di sanguinamento (Annualized
French: La récupération incrémentielle a été déterminée chez l'ensemble des 131 patients à différents moments.
Italian: Il recupero incrementale è stato determinato in 131 pazienti in diversi punti temporali.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2,5 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL
French: Si cela se produit, votre médicament risque de ne plus être efficace et vous pourriez avoir des saignements persistants.
Italian: Se ciò accade, il medicinale potrebbe smettere di funzionare correttamente e lei potrebbe manifestare sanguinamenti persistenti.
French: Réactions au site d'injection**, pyrexie
Italian: Reazioni nella sede d'infusione**, piressia
French: Retirez la capsule protectrice du flacon (A).
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino (A).
French: 80 à 100 (pré et post opératoire)
Italian: 80-100 (pre- e post-operatorio)
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
French: • l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central est nécessaire pour l'administration de ce médicament.
Italian: • necessità di utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale per questo medicinale.
French: La vitesse d'injection maximale est de 2,5 mL par minute.
Italian: La velocità massima di infusione è di 2,5 mL per minuto.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et les emballages.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulle etichette e sulle scatole.
French: L'activité spécifique de Jivi est d'environ 10 000 UI/mg de protéines.
Italian: L'attività specifica di Jivi è approssimativamente di 10.000 UI/mg di proteina.
French: Il est produit par technologie recombinante sans aucun ajout de composants d'origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication.
Italian: È prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante senza l'aggiunta di alcuna componente umana o animale durante il processo produttivo.
French: Si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, il ne doit pas être utilisé.
Italian: Se un componente della confezione risultasse aperto o danneggiato, non utilizzarlo.
French: • vous avez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
Italian: • problemi cardiaci o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
French: La durée médiane de participation aux études pour les 148 patients âgés de ≥ 12 ans était de 713 jours.
Italian: Il tempo mediano di partecipazione allo studio nei 148 pazienti di età ≥12 anni è stato di 713 giorni.
French: Les exigences concernant la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans les mises à jour successives publiées sur le portail web de l'Agence européenne des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Aucun événement indésirable n'a été rapporté.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi.
French: Au total, 121 patients ont reçu le traitement dans le cadre de l'étude d'extension, sur une durée médiane de 464 jours.
Italian: Un totale di 121 soggetti ha proseguito il trattamento nel corso dello studio di estensione, con una durata mediana di 464 giorni.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) : • maux de tête
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): • mal di testa
French: Soixante et un patients (83,6 %) sont allés au terme de l'étude principale et 59 patients ont ensuite participé à l'étude d'extension optionnelle.
Italian: Sessantuno soggetti (83,6%) hanno completato lo studio principale e 59 pazienti hanno proseguito il trattamento nello studio di estensione facoltativo.
French: Vous pourriez être exposé(e) à un risque de complications liées à ce dispositif, à l'endroit où le cathéter est inséré, notamment :
Italian: Lei potrebbe essere a rischio di complicanze correlate al dispositivo nella sede di posizionamento del catetere, fra cui
French: L'utilisation de Jivi chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'uso di Jivi non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: * ASC calculée pour une dose de 60 UI/kg
Italian: *AUC calcolata per una dose di 60 UI/kg
French: La dose de facteur VIII est exprimée en unités internationales (UI).
Italian: Il numero di unità di fattore VIII è espresso in Unità Internazionali (UI).
French: • la sévérité de votre hémophilie A ;
Italian: • la gravità dell'emofilia A
French: Mettez la seringue de côté pour un usage ultérieur.
Italian: Mettere la siringa da parte per usarla in seguito.
French: Chez 3 des 44 patients (7%), la perte d'effet du médicament a été associée à des réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Italian: In 3 pazienti su 44 (7%) la perdita dell'effetto farmacologico è stata associata a reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse d'injection maximale : 2,5 mL/min).
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2,5 mL/min).
French: La nouvelle date de péremption doit être notée sur l'emballage extérieur si le médicament est sorti du réfrigérateur.
Italian: La nuova data di scadenza dovrà essere annotata sulla scatola esterna quando si preleva il medicinale dal frigorifero.
French: Pour les patients en surpoids, la dose maximale par injection pour le traitement prophylactique ne doit pas dépasser 6000 UI environ.
Italian: Nei pazienti in sovrappeso, la dose profilattica massima per infusione non deve superare le 6.000 UI.
French: Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione
French: À présent, retirez et jetez l'emballage de l'adaptateur (E).
Italian: Adesso rimuovere ed eliminare la custodia dell'adattatore (E).
French: La réponse immunitaire s'est accompagnée d'une réaction d'hypersensibilité clinique après 4 injections de Jivi.
Italian: La risposta immunitaria è stata accompagnata da una reazione clinica di ipersensibilità dopo 4 infusioni di Jivi.
French: Quatre-vingt-dix-neuf des 110 patients (90 %) ont poursuivi le traitement qui leur avait été assigné.
Italian: Novantanove pazienti su 110 (90%) hanno proseguito la profilassi loro assegnata.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse ou l'allaitement.
Italian: A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
French: Érythème***, éruption cutanée****
Italian: Eritema***, eruzione cutanea****
French: L'expérience chez les patients âgés de 65 ans et plus est limitée.
Italian: L'esperienza è limitata nei pazienti ≥65 anni.
French: Ce point est important lors de la surveillance de l'activité du facteur VIII de Jivi et en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le dosage.
Italian: Questo aspetto è importante per il monitoraggio dell'attività del fattore VIII di Jivi e in caso di cambiamento del laboratorio e/o dei reagenti utilizzati per il test.
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène de Jivi, ni aucune étude visant à déterminer les effets de Jivi sur la reproduction.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Jivi, né studi per determinare gli effetti di Jivi sulla riproduzione.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Jivi
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Jivi
French: La dose, déterminée en fonction du poids corporel, peut nécessiter un ajustement chez les patients en surcharge pondérale.
Italian: Il calcolo della dose basata sul peso corporeo può richiedere degli aggiustamenti nei pazienti in sovrappeso.
French: Puis la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Italian: Quindi la trombina converte il fibrinogeno in fibrina e si può formare il coagulo.
French: Par ailleurs, 34 interventions chirurgicales mineures ont été réalisées chez 19 patients.
Italian: Altri 34 interventi di chirurgia minore sono stati effettuati in 19 pazienti.
French: Une étude de sécurité post-autorisation (PASS) : afin d'explorer les effets potentiels d'une accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et dans d'autres tissus ou organes, le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude de sécurité postautorisation non-interventionnelle conformément à un protocole approuvé.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): per studiare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso coroide del cervello e di altri tessuti/organismi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione non interventistico secondo un protocollo concordato.
French: L'efficacité hémostatique péri-opératoire a été jugée bonne ou excellente lors de toutes les interventions chirurgicales majeures.
Italian: L'efficacia emostatica nel periodo perioperatorio è stata valutata come buona o eccellente durante tutti gli interventi chirurgici maggiori.
French: Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang et qui aide ce dernier à coaguler.
Italian: Il fattore VIII è una proteina normalmente presente nel sangue con la funzione di favorire la coagulazione.
French: ≥ 18 ans N = 133
Italian: ≥18 anni N=133
French: Jivi est produit sans aucun ajout de protéines d'origine humaine ou animale au cours des processus de culture cellulaire, de purification, de PEGylation ou de formulation finale.
Italian: Jivi è prodotto senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale sia durante la fase di coltura cellulare che durante le procedure di purificazione, PEGilazione o formulazione finale.
French: Ce matériel n'est pas fourni dans la boîte de Jivi.
Italian: Questi materiali non sono inclusi nella confezione di Jivi.
French: avec bouchon en caoutchouc bromobutyle gris)
Italian: con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica)
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100).
French: Il est à noter que le TAS ne peut pas être comparé entre différents concentrés de facteur et entre différentes études cliniques.
Italian: Si deve osservare che l'ABR non è confrontabile tra concentrati di fattore VIII diversi e tra studi clinici diversi.
French: Les instructions détaillées pour la préparation et l'administration sont présentées dans la notice de Jivi.
Italian: Istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Jivi.
French: La posologie pour le traitement à la demande et le traitement prophylactique chez les patients adolescents est la même que chez l'adulte.
Italian: La posologia del trattamento al bisogno e profilattico nei pazienti adolescenti è uguale a quella dei pazienti adulti.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Jivi.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Jivi.
French: Aucune interaction des produits à base de facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été signalée.
Italian: Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII umano della coagulazione (rDNA) con altri medicinali.
French: ASC (UI.h/dL)*
Italian: AUC (UI.h/dL)*
French: Plus spécifiquement, aucune radioactivité résiduelle n'a été détectée dans le cerveau, ce qui indique que le composé radio-marqué n'a pas traversé la barrière hémato-encéphalique.
Italian: In particolare, non è stata riscontrata radioattività residua nel cervello, ad indicare che la sostanza radiomarcata non attraversa la barriera ematoencefalica.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques : facteur VIII de coagulation, code ATC : B02BD02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.
French: Pour traiter un saignement, votre médecin calculera et ajustera votre dose et la fréquence d'administration en fonction de facteurs tels que :
Italian: Per trattare un sanguinamento, il medico calcolerà e adatterà la dose e la frequenza di somministrazione in base a fattori quali:
French: Répéter la dose toutes les 12 à 24 heures jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
Italian: Ripetere la somministrazione ogni 12-24 ore fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni al fine di mantenere un'attività del fattore VIII del 30-60% (UI/dL)
French: Le médicament peut contenir des traces de protéines de souris ou de hamster.
Italian: Il medicinale può contenere tracce di proteine di topo e criceto.
French: Aucune réactivité croisée entre les anticorps IgM anti-PEG et les autres produits à base de facteur VIII non modifiés n'a été observée.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna reattività crociata tra anticorpi IgM contro il PEG e altri prodotti non modificati a base di fattore VIII.
French: Une UI de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un mL de plasma humain normal.
Italian: Una UI di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un mL di plasma umano normale.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
French: Paramètre PK (unité) 12 à < 18 ans N = 12
Italian: Parametro PK (unità) 12-<18 anni N=12
French: Durée du traitement Habituellement, le traitement par Jivi pour l'hémophilie doit être suivi tout au long de la vie.
Italian: Durata del trattamento Di solito, la terapia con Jivi per l'emofilia è necessaria per tutta la vita.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments injectables.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti per iniezioni.
French: Toutes les décisions de traitement pour déterminer les schémas thérapeutiques prophylactiques appropriés doivent s'appuyer sur le jugement clinique en tenant compte des caractéristiques spécifiques du patient et de la réponse au traitement.
Italian: Tutte le decisioni volte ad individuare il regime profilattico appropriato devono basarsi su una valutazione clinica che tenga in considerazione le caratteristiche individuali del paziente e la sua risposta al trattamento.
French: Cet effet pourrait être lié à une évolution de l'immunité au fil du développement et, bien qu'il soit difficile de définir un seuil d'âge précis à partir duquel ce risque change, il semble que ce phénomène survienne de façon prédominante chez les jeunes enfants atteints d'hémophilie.
Italian: Questo effetto può essere correlato ad uno sviluppo del sistema immunitario e, pur essendo difficile definire una soglia netta per la variazione del rischio, esso si manifesta prevalentemente nei bambini emofilici in tenera età.
French: Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation.
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino a raggiungimento della guarigione