FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O alargamento da União Europeia, em 1 de Maio de 2004, e a preparação para a aplicação da nova legislação comunitária foram temas permanentes da agenda do MRFG.
Polish: Stałymi punktami programu obrad MRFG były: rozszerzenie Unii Europejskiej 1 maja 2004 r. i przygotowania do wdrażania nowego ustawodawstwa wspólnotowego.
Portuguese: Chefe de Sector, Qualidade dos Medicamentos
Polish: Kierownik Sektora Jakości Leków
Portuguese: • Grupo de Trabalho "Segurança";
Polish: • Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa
Portuguese: Pedidos de autorização de introdução no mercado Apoio na elaboração de protocolos Inspecções
Polish: Wnioski o dopuszczenie do obrotu Pomoc w kwestiach regulacyjnych Kontrole
Portuguese: • Directiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que altera a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários.
Polish: • Dyrektywa 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych;
Portuguese: Fax (36-1) 262 28 39
Polish: Faks (36-1) 262 28 39
Portuguese: Esta evolução reflecte uma tendência de crescimento do número de pedidos que se verifica na sequência da redução registada em 2002, com o maior número de pedidos relativos a substâncias activas dos últimos cinco anos.
Polish: Stanowi to odzwierciedlenie zaobserwowanej tendencji rosnącej w odniesieniu do liczby wniosków od momentu spadku ich liczby w 2002 r. , przy czym obejmowały one największą liczbę substancji czynnych w ciągu ostatnich pięciu lat. Wszystkie procedury zostały zakończone w przepisowych terminach, przy czym abstrakty opinii publikowano równocześnie z opiniami.
Portuguese: O Grupo de Trabalho avaliou, em 2004, um maior número de questões relacionadas com a segurança de medicamentos aprovados a nível nacional, evidenciando assim as vantagens da boa relação de trabalho existente entre a EMEA, o CVMP e os
Polish: Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii CVMP dalej przekazuje porady Komitetowi w sprawach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, przy czym w 2004 r. dokonała ona przeglądu jeszcze większej liczby zagadnień związanych z bezpieczeństwem produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury krajowej, co podkreśla korzyści płynące z dobrych stosunków współpracy pomiędzy EMEA, CVMP i Państwami Członkowskimi pod względem zapewniania właściwego monitorowania bezpieczeństwa produktów znajdujących się w obrocie.
Portuguese: Reunião ad hoc dos Serviços de Inspecção de BPC
Polish: Doraźne Posiedzenie Służb Kontrolnych GCP
Portuguese: Actividades na área das Boas Práticas Laboratoriais (BPL)
Polish: Działania związane z dobrą praktyką laboratoryjną (GLP)
Portuguese: São publicados no site da EMEA resumos dos pareceres do COMP, assim que tenha sido tomada a decisão sobre a designação.
Polish: Abstrakty opinii COMP są publikowane w witrynie EMEA po podjęciu decyzji o oznaczeniu produktu leczniczego jako sierocego.
Portuguese: Presidente: Josep TORRENT-FARNELL Contacto da EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Polish: Przewodniczący: Josep TORRENT-FARNELL Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Portuguese: Comissão Europeia Parecer recebido Data do Regulamento Jornal Oficial
Polish: Komisja Europejska Otrzymanie opinii Data rozporządzenia Dziennik Urzędowy
Portuguese: REINO UNIDO
Polish: ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO
Portuguese: Reino Unido
Polish: Zjednoczone Królestwo
Portuguese: Responsáveis de Agências de Medicamentos de Uso Humano http://heads.medagencies.org
Polish: Witryny internetowe: Szefowie agencji leków stosowanych u ludzi http://heads.medagencies.org
Portuguese: Situação em termos de aplicação e cobertura dos acordos de reconhecimento mútuo (ARM)
Polish: Status wdrażania porozumień o wzajemnym uznawaniu (MRA) i ich zakres MRA
Portuguese: Fax (47-22) 89 77 99
Polish: Faks (47-22) 89 77 99
Portuguese: Tracto alimentar
Polish: Układ pokarmowy
Portuguese: Artigo 35º
Polish: Art. 35
Portuguese: A EMEA apoiou também com satisfação o lançamento do Guia de Boas Práticas de Farmacovigilância Veterinária da IFAH-Europa, publicado pela indústria para promover os progressos de uma notificação coerente das reacções adversas aos medicamentos em toda a Comunidade.
Polish: Kontynuowano wdrażanie zaleceń CVMP dotyczących efektywniejszego i bardziej precyzyjnego zgłaszania ADR dla leków weterynaryjnych w UE, kontynuując postępy poczynione w 2003 r. Ponadto EMEA miała przyjemność wesprzeć publikację dokumentu IFAH-Europe Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide opracowanego przez branżę w celu zachęcania do dalszych postępów w zakresie spójnego zgłaszania ADR w całej Wspólnocie.
Portuguese: Fax (49-1888) 412 29 65
Polish: Faks (49-1888) 412 29 65
Portuguese: • Os modelos de relatórios de avaliação, que se destinam a harmonizar e facilitar a revisão da avaliação efectuada pelo CHMP no decurso da avaliação pré/pós-autorização do dossier, foram actualizados de modo a ter em conta as alterações da legislação farmacêutica europeia, nomeadamente o Anexo I da Directiva 2001/83/CE.
Polish: • W celu uwzględnienia zmian europejskiego ustawodawstwa farmaceutycznego, a zwłaszcza załącznika 1 do dyrektywy 2001/83/WE zaktualizowano szablony sprawozdań oceniających służące ujednoliceniu i ułatwieniu przeglądów oceniających prowadzonych przez CHMP w ramach oceny dokumentacji rejestracyjnej przed dopuszczeniem/po dopuszczeniu do obrotu.
Portuguese: Dotação global para 2004.
Polish: Ostateczne środki na rzecz budżetu na rok 2004.
Portuguese: Actividades na área das Boas Práticas de Fabrico (BPF)
Polish: Działania związane z dobrą praktyką wytwarzania (GMP)
Portuguese: Grupo de Trabalho "Farmacogenética" (antigo Grupo de Peritos ad hoc em Farmacogenética)
Polish: Grupa Robocza ds. Farmakogenetyki (uprzednio Doraźna Grupa Ekspertów ds. Farmakogenetyki)
Portuguese: Fax (31-317) 42 31 93
Polish: Faks (31-317) 42 31 93
Portuguese: Fax (356-21) 23 81 05
Polish: Faks (356-21) 23 81 05
Portuguese: Estónia
Polish: ESTONIA
Portuguese: Unidade de avaliação dos medicamentos de uso humano antes da autorização Chefe de Unidade
Polish: Jednostka ds. oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi przed przyznaniem pozwolenia Kierownik Jednostki
Portuguese: Consultas feitas ao CHMP
Polish: Sprawy przekazane CHMP
Portuguese: Realizaram-se, em 2004, 65 reuniões pré-submissão.
Polish: Liczba takich spotkań, które odbyły się w 2004 r., wyniosła 65.
Portuguese: A capacidade de organização de reuniões e conferências da EMEA melhorou assim substancialmente.
Polish: Poprawiło to radykalnie możliwości organizowania wszelkich spotkań i konferencji przez EMEA.
Portuguese: Membros do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) Membros do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) Membros do Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) Membros do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) Autoridades nacionais competentes associadas
Polish: Członkowie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Członkowie Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Członkowie Komitetu ds.
Portuguese: Iniciativas de melhoria da farmacovigilância veterinária
Polish: Inicjatywy mające na celu udoskonalenie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w weterynarii
Portuguese: Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos Veterinários
Polish: Procedur Dopuszczania do Obrotu Weterynaryjnych Produktów Leczniczych
Portuguese: Fax (36-1) 317 14 88
Polish: Faks (36-1) 317 14 88
Portuguese: Prazo de emissão do parecer Prazo de adopção da decisão
Polish: Komisja Europejska Otrzymanie opinii Data decyzji
Portuguese: 1 Regulamento (CE) nº 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos.
Polish: 1 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds.
Portuguese: Gadoteric acid
Polish: Gadoteric acid (kwas gadoterowy)
Portuguese: Alocução introdutória do Director Executivo
Polish: Wstęp Przewodniczącego Zarządu
Portuguese: um ligeiro decréscimo em comparação com 2003, devido em parte a uma redução do número de pedidos de autorização de introdução no mercado recebidos na EMEA nos anos de 2002 e 2003.
Polish: Obciążenie pracą w związku z obsługą okresowych aktualizacji informacji na temat bezpieczeństwa, działań uzupełniających i zobowiązań specjalnych nieco się zmniejszyło w porównaniu z rokiem 2003, częściowo w wyniku spadku liczby wniosków o dopuszczenie do obrotu otrzymanych przez EMEA w latach 2002 i 2003.
Portuguese: Fax (357-22) 40 71 49
Polish: Faks (357-22) 40 71 49
Portuguese: Hungria
Polish: WĘGRY
Portuguese: HUNGRIA
Polish: Węgry
Portuguese: Marijke KORTEWEG Telefone directo: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Polish: Marijke KORTEWEG Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Portuguese: Anexo 13
Polish: Załącznik 13
Portuguese: Grupo de Trabalho "Vacinas" do CHMP
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Szczepionek
Portuguese: Além disso, a notificação à EMEA da distribuição paralela de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado passou a ser obrigatória a partir de 20 de Maio de 2004, em conformidade com o Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004.
Polish: Ponadto począwszy od 20 maja 2004 r. na mocy tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 istnieje obowiązek zawiadamiania EMEA o dystrybucji równoległej produktów leczniczych centralnie dopuszczonych do obrotu.
Portuguese: Fax (370-37) 36 12 41
Polish: Faks (370-37) 36 12 41
Portuguese: Imóveis/equipamento Rendas/encargos
Polish: Czynsze/opłaty
Portuguese: Fax (354) 561 21 70
Polish: Faks (354) 561 21 70
Portuguese: Unidade de avaliação dos medicamentos de uso humano após a autorização Chefe de Unidade
Polish: Jednostka ds. oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi po przyznaniu pozwolenia Kierownik Jednostki
Portuguese: Grupo de Trabalho "Terapia Genética" (antigo Grupo de Peritos ad hoc sobre Terapia Genética)
Polish: Grupa Robocza ds. Terapii Genowej (uprzednio Doraźna Grupa Ekspertów ds. Terapii Genowej)
Portuguese: Fax (34-91) 822 50 10
Polish: Faks (34-91) 822 50 10
Portuguese: • Regulamento (CE) nº 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos.
Polish: • Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds.
Portuguese: ARM CE-Canadá
Polish: MRA WE-Kanada
Portuguese: Farmacovigilância e apresentação de relatórios sobre defeitos dos medicamentos
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i informacje o wadach produktów
Portuguese: RA fora da UE RA na UE
Polish: ADR spoza UE ADR z UE
Portuguese: Relatório anual da EMEA 2004 EMEA/211656/2005/PT/Final ©EMEA 2005
Polish: Sprawozdanie roczne EMEA za rok 2004 EMEA/211655/2005/EN/Wersja ostateczna ©EMEA 2005
Portuguese: • Grupo de Trabalho Conjunto CHMP/CVMP "Qualidade";
Polish: • Wspólna Grupa Robocza CHMP/CVMP ds.
Portuguese: Além disso foi criado um novo Grupo de Aconselhamento Científico, cujo mandato e objectivos de trabalho foram definidos e aprovados pelo CVMP.
Polish: Leków Przeciwdrobnoustrojowych, przy czym jej mandat i cele pracy zostały uzgodnione i sformalizowane przez CVMP.
Portuguese: Validação Avaliação
Polish: Walidacja Ocena
Portuguese: Apoio Executivo
Polish: Wsparcie zarządzania
Portuguese: 2.6 Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso
Polish: 2.6 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw
Portuguese: O Comité, tendo embora em conta a posição expressa pelo grupo de aconselhamento científico, é responsável pelo seu parecer final. Foi adoptado pelo Comité um documento de carácter geral definindo o mandato, os objectivos e o
Polish: Komitet, biorąc pod uwagę stanowisko wyrażane przez SAG, pozostaje odpowiedzialny za swoją ostateczną opinię.
Portuguese: Ver Anexo 2 para informações sobre os grupos de trabalho e os grupos de aconselhamento científico.
Polish: Informacje na temat grup roboczych i doradztwa naukowego przedstawiono w załączniku 2.
Portuguese: Os pedidos de designação de medicamentos órfãos são analisados pela EMEA por intermédio do seu Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP).
Polish: EMEA dokonuje przeglądu wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego, za pośrednictwem Komitetu ds.
Portuguese: Grupo de Trabalho com Partes Interessadas Presidente: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Polish: Przewodniczący: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Portuguese: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Polish: (załącznik II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Portuguese: Fax (356-23) 43 91 61
Polish: Faks (356-23) 43 91 61
Portuguese: Fax (372-7) 37 41 42
Polish: Faks (372-7) 37 41 42
Portuguese: • Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.
Polish: • Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
Portuguese: Adoptado pelo CVMP em Março de 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CVMP w marcu 2004 r.
Portuguese: Fax (351-21) 798 71 20
Polish: Faks (351-21) 798 71 20
Portuguese: Grupo de Trabalho ad hoc "Prevalência" Presidente: Kalle HOPPU Contacto da EMEA : Spiros VAMVAKAS
Polish: Rozpowszechnienia Chorób Przewodniczący: Kalle HOPPU Kontakt w EMEA: Spiros VAMVAKAS
Portuguese: Adoptado em Dezembro de 2003
Polish: Przyjęto w grudniu 2003 r.
Portuguese: A primeira reunião do novo Comité, que incluía pela primeira vez representantes dos 10 novos Estados-Membros da UE, na qualidade de membros de pleno direito, teve lugar a 1-3 de Junho de 2004.
Polish: Pierwsze posiedzenie nowego Komitetu, który po raz pierwszy obejmował przedstawicieli 10 nowych Państw Członkowskich UE jako pełnoprawnych członków, odbyło się w dniach 1-3 czerwca 2004 r. Komitet ponownie wybrał dr Daniela Brasseura na przewodniczącego i dr Erica Abadie na wiceprzewodniczącego.
Portuguese: Luxemburgo
Polish: LUKSEMBURG
Portuguese: LUXEMBURGO
Polish: Luksemburg
Portuguese: TOTAL DAS RECEITAS
Polish: SUMA DOCHODÓW
Portuguese: • Grupo de Trabalho "Produtos Derivados do Sangue";
Polish: • Grupa Robocza ds. Produktów Krwiopochodnych
Portuguese: Instalar uma base de dados de aconselhamento científico.
Polish: Doradztwo naukowe Rozwinięcie bazy danych doradztwa naukowego
Portuguese: Fax (31-70) 356 75 15
Polish: Faks (31-70) 356 75 15
Portuguese: Fax (371-70) 784 28
Polish: Faks (371-70) 784 28
Portuguese: AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO APÓS A AUTORIZAÇÃO
Polish: OCENA PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI PO PRZYZNANIU APOZWOLENIA
Portuguese: Medicamentos de uso humano e veterinários
Polish: Produkty lecznicze stosowane u ludzi i produkty weterynaryjne
Portuguese: Subvenção da CE/Contribuição do EEE Contribuição especial para os medicamentos órfãos Outras receitas
Polish: Specjalne dotacje z UE z przeznaczeniem na sieroce produkty lecznicze Dotacje z EOG
Portuguese: A Agência presta também apoio de secretariado ao Grupo de Trabalho Conjunto CHMP/CVMP "Qualidade" (QWP), que prosseguiu o seu trabalho de elaboração de orientações comunitárias de qualidade, apoio à ICH e cooperação com a Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos (EDQM).
Polish: Jakości (QWP), która kontynuowała opracowywanie wytycznych jakościowych dla UE, udzielanie wsparcia ICH, a przy tym współpracowała z Europejską Dyrekcją ds.
Portuguese: Artigo 34º
Polish: Art. 34
Portuguese: A EMEA reorganizou e remodelou também as instalações administrativas destinadas aos delegados, para alojar os delegados dos 10 novos Estados-Membros, na sequência do alargamento.
Polish: W celu przyjęcia delegatów z 10 nowych Państw Członkowskich po rozszerzeniu EMEA zreorganizowała i odnowiła biura delegatów.
Portuguese: Suplente: Frits LEKKERKERKER Grupos de trabalho e grupos ad hoc Grupo de Trabalho "Biotecnologia" Presidente: Jean-Hugues TROUVIN Contacto da EMEA: John PURVES
Polish: Grupy robocze i doraźne Grupa Robocza ds. Biotechnologii Przewodniczący: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt w EMEA: John PURVES
Portuguese: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Países Baixos)
Polish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Holandia) zastępca: Frits LEKKERKERKER
Portuguese: Ver Anexo 10 para uma lista detalhada dos pareceres adoptados.
Polish: Szczegółowy wykaz przyjętych opinii przedstawiono w załączniku 10.
Portuguese: Fax (371-73) 227 27
Polish: Faks (371-73) 227 27
Portuguese: Estes documentos certificam a autorização de introdução no mercado e a observância da boas práticas de fabrico dos medicamentos na UE e devem acompanhar os pedidos de autorização de introdução no mercado e de exportação para países terceiros.
Polish: Stanowią one poświadczenie dopuszczenia do obrotu i dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych w UE.
Portuguese: Avaliação em <30 dias Avaliação em 30-60 dias Avaliação em >60 dias
Polish: Ocena w ciągu 30-60 dni
Portuguese: Base de dados de BPF
Polish: Baza danych dotycząca GMP
Portuguese: Presidente: Daniel BRASSEUR Contacto da EMEA: Anthony HUMPHREYS
Polish: Przewodniczący: Daniel BRASSEUR Kontakt w EMEA: Anthony HUMPHREYS Członkowie
Portuguese: BPF BPC BPL
Polish: GMP GCP GLP
Portuguese: NORUEGA
Polish: Norwegia
Portuguese: Noruega
Polish: NORWEGIA
Portuguese: Foi solicitada em 2004 uma inspecção de BPL.
Polish: W 2004 r. złożono wniosek o jedną kontrolę GLP.
Portuguese: Verificou-se também um aumento do número de arbitragens relativas a novos pedidos, em comparação com os anos anteriores.
Polish: W 2004 r. liczba nowych wniosków objętych procedurą wzajemnego uznania zwiększyła się w porównaniu do 2003 r. Co więcej, stwierdzono wzrost liczby rozstrzygnięć arbitrażowych w sprawie nowych wniosków w porównaniu do lat ubiegłych.
Portuguese: O CHMP, o HMPC e o COMP, bem como os grupos de trabalho e grupos ad hoc criados no âmbito desses comités, prestam também orientações em matéria regulamentar e processual.
Polish: Ponadto przekazywane są wytyczne związane z zagadnieniami nadzoru i proceduralne do CHMP, HMPC i COMP, jak również związanym z nimi grupom roboczym i grupom doraźnym.
Portuguese: Fax (351-21) 346 35 18
Polish: Faks (351-21) 346 35 18
Portuguese: Grupo de Trabalho "Segurança" do CVMP
Polish: Grupa Robocza CVMP ds. Bezpieczeństwa
Portuguese: ARM CE-Japão
Polish: MRA WE-Japonia
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI)
Polish: Nazwa międzynarodowa (INN)
Portuguese: Conclusão prevista para o segundo trimestre de 2005
Polish: Oczekuje się finalizacji w II kwartale 2005 r.
Portuguese: AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO ANTES DA AUTORIZAÇÃO
Polish: OCENA PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI PRZED PRZYZNANIEM
Portuguese: Fax (39-06) 59 78 40 54
Polish: Faks (39-06) 59 78 40 54
Portuguese: Anexo 3
Polish: Załącznik 3
Portuguese: Fax (353-1) 661 47 64
Polish: Faks (353-1) 661 47 64
Portuguese: Fax (39-06) 59 94 62 17
Polish: Faks (39-06) 59 94 62 17
Portuguese: a criação de procedimentos eficientes e transparentes que permitam o acesso atempado dos utentes a medicamentos inovadores seguros e eficazes e a medicamentos genéricos e de venda livre, através de uma autorização europeia de introdução no mercado única;
Polish: W kontekście trwającej globalizacji misją EMEA jest ochrona i promowanie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt poprzez opracowywanie efektywnych i przejrzystych procedur zapewniających użytkownikom szybki dostęp do bezpiecznych i skutecznych leków innowacyjnych oraz do leków generycznych i dostępnych bez recepty za pośrednictwem pojedynczego europejskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
Portuguese: Pareceres do CHMP sobre medicamentos de uso humano emitidos em 2004
Polish: Opinie CHMP w 2004 r. na temat produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Portuguese: Liechtenstein
Polish: LICHTENSTEIN
Portuguese: LIECHTENSTEIN
Polish: Lichtenstein
Portuguese: Janeiro de 2004
Polish: styczeń 2004 r.
Portuguese: Foi elaborado, aprovado e publicado no site da EMEA um novo procedimento de coordenação das inspecções de pré-aprovação no contexto da certificação dos ficheiros principais do plasma (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification, SOP/INSP/2009).
Polish: przed dopuszczeniem do obrotu w kontekście certyfikacji głównego zbioru danych dotyczących osocza" (SOP/INSP/2009).
Portuguese: O objectivo desta política consiste em apoiar o planeamento, o funcionamento e o controlo eficazes dos procedimentos no âmbito da Agência e melhorar continuamente a sua interacção com os parceiros da rede europeia.
Polish: Zarząd przyjął politykę jakościową EMEA w marcu 2004 r. znowelizowaną w czerwcu 2004 r. Celem polityki jest pomoc w efektywnym planowaniu, obsłudze i kontroli procesów w Agencji, jak również stałe doskonalenie jej interakcji z partnerami w ramach sieci europejskiej.
Portuguese: A EMEA propõe agora aos promotores que tencionam apresentar um pedido de designação de um medicamento órfão a realização de reuniões a ter lugar antes da apresentação do pedido.
Polish: EMEA umożliwia spotkania ze sponsorami przed złożeniem przez nich wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocy.
Portuguese: Grupo de Aconselhamento Científico "Medicamentos Antimicrobianos" Presidente: Liisa KAARTINEN Contacto da EMEA: Kornelia GREIN
Polish: Leków Przeciwdrobnoustrojowych Przewodniczący: Liisa KAARTINEN Kontakt w EMEA: Kornelia GREIN
Portuguese: Os ensaios clínicos na fase I representavam 15% desse total, em comparação com 18% no ano anterior, e 68% referiam-se a ensaios na fase III.
Polish: Dwie trzecie wniosków o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych sfinalizowanych w 2004 r. dotyczyło aspektów klinicznych opracowywania produktów leczniczych, w tym badania kliniczne fazy I stanowiły 15%, wobec 18% w ubiegłym roku, a 68% odnosiło się do badań fazy III.
Portuguese: Anexo 9
Polish: Załącznik 9
Portuguese: Pareceres pós-autorização 2002-2004
Polish: Opinie po dopuszczeniu do obrotu w latach 2002-2004
Portuguese: Grupo de Trabalho "Terapia celular" (antigo Grupo de Peritos ad hoc sobre Terapia Celular)
Polish: Grupa Robocza ds. Terapii Komórkowej (uprzednio Doraźna Grupa Ekspertów ds. Terapii Komórkowej)
Portuguese: Os dez anos de funcionamento da EMEA demonstraram que, tanto os cidadãos da UE, como a indústria farmacêutica, beneficiam do controlo e da fiscalização centralizados dos medicamentos, que permitem que as inovações da indústria farmacêutica sejam introduzidas mais rapidamente no mercado comunitário e sejam utilizadas mais cedo pelos serviços de saúde e pelos doentes.
Polish: Jako Przewodniczący Zarządu zauważyłem, że Państwa Członkowskie wykazują wiele woli aby osiągnąć te celeDziesięć lat działalności EMEA udowodniło, że zarówno obywatele UE, jak i branża farmaceutyczna odnoszą korzyści ze scentralizowanej kontroli i scentralizowanego nadzoru nad lekami.
Portuguese: • Grupo de Trabalho "Imunologia";
Polish: • Grupa Robocza ds. Środków Immunologicznych
Portuguese: Alterações significativas/novas opções de tratamento para os doentes que sofrem de doenças neurodegenerativas
Polish: Istotne zmiany/nowe opcje terapeutyczne dla chorych na choroby neurodegeneracyjne
Portuguese: Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" Presidente: Cornelia IBRAHIM Contacto da EMEA: Kornelia GREIN
Polish: Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Przewodniczący: Cornelia IBRAHIM Kontakt w EMEA: Kornelia GREIN
Portuguese: Novos pedidos para limites máximos de resíduos 2002-2004
Polish: Wnioski o podwyższenie/zmianę maksymalnych stężeń pozostałości leku w latach 2002-2004