FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Czech: Celková toxicita
Icelandic: Almennar eiturverkanir
Czech: Pokud máte pocit, ţe účinek Refludanu je příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Refludan vera of mikil eða of lítil.
Czech: - je-li Vám méně než 18 let.
Icelandic: ef þú ert yngri en 18 ára.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a mladistvých do 18 let věku nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Icelandic: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel:
Czech: Obsahuje látku nazývanou bekaplermin.
Icelandic: Það inniheldur efni sem heitir becaplermin.
Czech: Pokud se po prvních deseti týdnech léčby neobjeví zřetelné známky hojení, informujte svého lékaře.
Icelandic: Ef engin merki eru um bata eftir fyrstu 10 vikur af meðferð skaltu hafa samband við lækninn.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat pokroky v léčbě.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með árangri meðferðarinnar.
Czech: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, Bandaríkin
Czech: Pokud použijete nadměrné množství přípravku REGRANEX, není pravděpodobné, že by Vás poškodil.
Icelandic: Ef þú berð á of mikið af REGRANEX er ólíklegt að það valdi þér skaða.
Czech: Pokud je již téměř čas další aplikace, zapomeňte na vynechanou dávku a pokračujte v léčbě jako obvykle.
Icelandic: Ef það er næstum kominn tími á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda meðferðinni áfram eins og venjulega.
Czech: - Infekční kožní vřed (velmi časté).
Icelandic: Sýking í sári á húð (mjög algengt).
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna aplikace za den po dobu maximálně 20 týdnů.
Icelandic: Venjulegur skammtur er að lyfið sé borið á einu sinni á dag í mesta lagi í 20 vikur.
Czech: Lékař rozhodne o dalším pokračování léčby přípravkem REGRANEX.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort halda eigi áfram meðferð með REGRANEX.
Czech: Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte známky infekce vředu (zarudnutí, otok, horečku, bolest nebo zápach).
Icelandic: Leitið strax til læknisins ef fram koma einkenni sýkingar í sárinu (roði, bólga, hiti, verkur eða lykt).
Czech: Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu)
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
Czech: Těmto 1883 pacientů byl topicky aplikován REGRANEX minimálně jedenkrát a následně byla stanovena bezpečnostní data.
Icelandic: Allir 1883 sjúklingarnir fengu að minnsta kosti einu sinni staðbundna meðferð með REGRANEX og upplýsingum varðandi öryggi var safnað um þá alla.
Czech: Bezpečnost přípravku REGRANEX gel byla hodnocena u 1883 dospělých pacientů, kteří se zúčastnili v 17 klinických studiích s přípravkem REGRANEX a placebem a/nebo standardní terapií (solný obvaz).
Icelandic: Öryggi REGRANEX hlaups var metið hjá 1883 fullorðnum sjúklingum sem tóku þátt í 17 klínískum rannsóknum með REGRANEX og lyfleysu og/eða hefðbundinni meðferð (saltvatnsgrisju).
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím nelze potvrdit bezpečnost přípravku po dobu přesahující 20 týdnů (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Icelandic: Ekki eru nægilegar upplýsingar fyrirliggjandi til að ábyrgjast örugga notkun lyfsins í meira en 20 vikur (sjá 5.1 Lyfhrif).
Czech: Vyhněte se kontaktu s jinými částmi těla.
Icelandic: Forðast skal snertingu við aðra hluta líkamans.
Czech: - U pacientů s klinicky prokázanými infikovanými vředy (viz bod 4.4).
Icelandic: - Hjá sjúklingum með klínískt sýkt sár (sjá kafla 4.4).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/99/101/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/101/001/IS
Czech: Vloží se diagram velikosti (kruh o průměru 2,524 cm)
Icelandic: Setið inn mynd af stærð (hringur sem er 2,524 cm í þvermál).
Czech: − Konec tuby nesmí přijít do styku s ránou ani jiným povrchem.
Icelandic: - Opið á túpunni má ekki komast í snertingu við sárið eða annað yfirborð.
Czech: Inkompatibility nejsou známy.
Icelandic: Enginn þekktur ósamrýmanleiki.
Czech: REGRANEX se používá na kožní vředy, které: − nejsou větší než 5 cm2 (viz protější diagram) a jsou dostatečně zásobeny krví;
Icelandic: REGRANEX er notað á sár á húð sem: • eru ekki stærri en 5 cm2 (sjá mynd hér að neðan) og fá nægjanlegt blóðstreymi.
Czech: - Nepoužívejte na překrytí rány vzduchu nebo vodě odolné (okluzivní) obvazy.
Icelandic: Notið ekki loft- eða vatnsþéttar (lokandi) umbúðir á sárið.
Czech: − Tubu přípravku REGRANEX lze používat pouze pro jednoho pacienta.
Icelandic: - Hverja REGRANEX túpu á aðeins að nota fyrir einn sjúkling.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19.
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis: 19. mars 2009.
Czech: Pokud se vřed vyléčí a opět se vrátí, neužívejte znovu REGRANEX bez předchozí porady s lékařem.
Icelandic: Ef sárið grær og kemur síðan aftur á ekki að nota REGRANEX aftur nema tala fyrst við lækninn.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Czech: Klinické studie týkající se absorpce byly prováděny u pacientů o průměrné ploše diabetického vředu 10,5 cm2 (v rozsahu 2,3 - 43,5 cm2).
Icelandic: Klínískar frásogsrannsóknir voru gerðar hjá sjúklingum með sykursýkissár þar sem meðalflatarmál sárs var 10,5 cm2 (milli 2,3 og 43,5 cm2).
Czech: Z výsledných souborných dat čtyř klinických studií zahrnujících dvacetitýdenní léčbu vředů o výchozím povrchu menším nebo rovnajícím se 5 cm2 vyplývá, že ve skupině ošetřované gelem obsahujícím 100 μg bekaplerminu v 1 g gelu se úplně zhojilo 47 % vředů, zatímco u vředů ošetřovaných pouze placebo gelem došlo k úplnému zhojení ve 35 %.
Icelandic: Samantekin gögn úr 4 klínískum rannsóknum sem náðu til 20 vikna meðferðartímabils þar sem sár voru 5 cm2 eða minni í upphafi, sýndi að 47% af sárum sem meðhöndluð voru með becaplerminhlaupi 100 µg/g gréru fullkomlega, miðað við 35% hjá þeim sem eingöngu voru meðhöndlaðir með hlaupi án virks efnis.
Czech: nebo IV. stupně, trvajícím alespoň 8 týdnů.
Icelandic: stigs sykursýkistengt sár að stríða í 8 vikur hið minnsta.
Czech: To je zapotřebí zajistit, aby se vřed hojil tak rychle a účinně, jak je to možné, a aby se odstranily zbytky přípravku
Icelandic: Þetta er mikilvægt til að tryggja að sárið grói eins hratt og vel og hægt er og til þess að fjarlægja eldra REGRANEX hlaup.
Czech: REGRANEX se používá k podpoře růstu normální tkáně k hojení kožních vředů.
Icelandic: REGRANEX er notað til að hjálpa til við vöxt eðlilegs vefs til þess að sár á húð grói.
Czech: Absorpce byla studována v preklinických studiích u laboratorních potkanů na hlubokých defektech o ploše 1,4 - 1,6 cm2.
Icelandic: Forklínískar frásogsrannsóknir á djúpum sárum voru gerðar á rottum þar sem sáraflöturinn var 1,4-1,6 cm2.
Czech: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info. Méd.
Icelandic: +33 1 55 00 22 00 Info.
Czech: Naneste tenkou vrstvu přípravku REGRANEX gel do celé oblasti rány.
Icelandic: Berið þunnt lag af REGRANEX hlaupi á allt sárið.
Czech: − Nepoužívejte tento přípravek, jste-li těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Icelandic: Ekki nota þetta lyf ef þú ert þunguð, þig grunar að þú sért þunguð eða ef þú áætlar að verða
Czech: Vždy se snažte postupovat přesně podle pokynů pro používání přípravku.
Icelandic: Reyndu alltaf að fylgja notkunarleiðbeiningunum nákvæmlega.
Czech: Není známo, zda se bekaplermin vylučuje do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort becaplermin skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i REGRANEX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur REGRANEX valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA/TUBA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA/TÚPA
Czech: Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Icelandic: Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tel:
Czech: - pokud je vřed infikován; - je-li vřed větší než 5 cm2 (viz diagram výše);
Icelandic: ef sárið er stærra en 5 cm2 (sjá mynd að ofan).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravcích.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils sem og náttúrulyf.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A EU/1/99/101/001
Icelandic: EU/1/99/101/001/IS
Czech: CO JE REGRANEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Icelandic: UM REGRANEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Czech: • Snížení zátěže Vaší nohy například nošením ortopedické obuvi nebo použitím jiné metody.
Icelandic: Draga úr þyngd fyrir fæturna, hugsanlega með því að ganga í sérbúnum skóm eða með öðrum
Czech: Nanášení přípravku REGRANEX - Nanášejte REGRANEX gel jednou denně pomocí čistého vatového tamponu nebo dřevěné špachtle.
Icelandic: Berið REGRANEX hlaup á einu sinni á dag með hreinum bómullarhnoðra eða tréspaða.
Czech: Dřevěné špachtle lze obstarat v lékárně.
Icelandic: Þú getur fengið tréspaða hjá lyfjafræðingi.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a z post-marketingového sledování
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Czech: − Doporučuje se použití čisté aplikační pomůcky a je nutno se vyvarovat kontaktu s dalšími částmi těla.
Icelandic: - Notkun hreins áhalds er ráðlögð og forðast skal snertingu við aðra hluta líkamans.
Czech: REGRANEX by neměl být aplikován pacientům s vředy, které nejsou primárně neuropatického původu, jako jsou např. vředy vzniklé v důsledku arteriopatie nebo jiných faktorů.
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota á sjúklinga með sár sem ekki eru aðallega af taugrænum uppruna, t.d. þau sem stafa af slagæðasjúkdómi eða öðrum ástæðum.
Czech: - Jakékoli známé malignity (viz bod 4.4).
Icelandic: - Þekkt illkynja æxli (sjá kafla 4.4).
Czech: REGRANEX 0,01% GEL Becaplerminum
Icelandic: REGRANEX 0,01% hlaup.
Czech: Zaznamenejte si, prosím, datum otevření tuby na nálepku na tubě.
Icelandic: Skrifið dagsetninguna þegar innsiglið er rofið á merkimiðann á túpunni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik (RMP) schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 1,0 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Czech: Po každém použití pečlivě uzavřete.
Icelandic: Lokið vandlega eftir hverja notkun.
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována následujícím způsobem: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena).
Icelandic: Tíðni mögulegra aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum) sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum) mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum) koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Czech: REGRANEX nesmí být používán déle než 20 týdnů.
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota lengur en 20 vikur samfleytt.
Czech: Na základě shromážděných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášené (výskyt ≥ 5) nežádoucí účinky (ADRs) (svýskytem v %) infekční kožní vřed (12,3), celulitida (10,3) osteomyelitida (7,2).
Icelandic: Á grundvelli heildaröryggisupplýsinga úr klínísku rannsóknunum voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥ 5% nýgengi); sárasýking (12,3%), húðbeðsbólga (10,3%) og bein- og mergbólga (7,2%).
Czech: • Pokračování v návštěvách lékaře nebo odborného zdravotnického pracovníka a dodržování léčebného plánu.
Icelandic: Áframhaldandi heimsóknir til læknisins eða heilbrigðisstarfsmanns og eftirfylgni við
Czech: Přestaňte používat REGRANEX a oznamte ihned svému lékaři, pokud zpozorujete nebo máte podezření na následující: - Nadměrný růst nové tkáně v ráně (vzácné).
Icelandic: Hættu að nota REGRANEX og segðu lækninum strax frá því ef þú tekur eftir eða hefur grun um eftirfarandi:
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný plán řízení rizik (RMP) předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Czech: Jeden gram gelu obsahuje 100 μg becaplerminum*.
Icelandic: Hvert gramm af hlaupi inniheldur 100 µg af becaplermini*.
Czech: Udělejte to dříve, než nanesete REGRANEX.
Icelandic: Gerðu þetta áður en REGRANEX er borið á.
Czech: V preklinické studii zaměřené na účinky PDGF (destičkového růstového faktoru) na exponovanou kost se objevily u laboratorních potkanů, kterým byla do metatarzálních kostí injikována dávka 3 nebo 10 μg bekaplerminu do jednoho místa (koncentrace 30 nebo 100 μg/ml na jedno místo) ob den po dobu 13 dnů, histologické změny svědčící pro zrychlenou remodelaci kostí sestávající z periostální hyperplazie, subperiostální kostní resorpce a exostóz.
Icelandic: Í forklínískri rannsókn sem hafði að markmiði að ákvarða áhrif PDGF á bein, var dælt í framristarbein á rottum 3 eða 10 µg af becaplermini/sprautustað (í styrkleikanum 30 eða 100 µg/ml/sprautustað) annan hvorn dag í 13 daga.
Czech: Při používání přípravku REGRANEX je pravděpodobnější, že se Váš kožní vřed zahojí rychleji a úplně.
Icelandic: Notkun REGRANEX eykur líkurnar á að sár á húð grói hratt og að fullu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu za použití těchto kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Napomáhá tak růstu normální tkáně a hojení.
Icelandic: Það hjálpar þannig til við að eðlilegur vefur grói.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER
Czech: Do studie byli zařazeni dospělí diabetici ve věku 19 let nebo starší alespoň s jedním diabetickým vředem III.
Icelandic: Þátttakendur í þessum rannsóknum voru fullorðnir sykursýkissjúklingar á aldrinum 19 ára og eldri sem höfðu átt við a.m.k. eitt III.
Czech: Vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. mars 1999.
Czech: Jeden gram přípravku REGRANEX obsahuje 100 mikrogramů bekaplerminu.
Icelandic: Hvert gramm af REGRANEX inniheldur 100 míkrógrömm af becaplermini.
Czech: * Rekombinantní lidský destičkový růstový faktor (rhPDGF-BB) produkovaný Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií.
Icelandic: Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) framleitt í Saccharomyces cerevisiae með raðbrigða DNA tækni.
Czech: Celková doba léčby přípravkem REGRANEX by měla být maximálně 20 týdnů, a to pouze tehdy, pokud je při pravidelných kontrolách zřejmé, že proces hojení pokračuje.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram í 20 vikur samtals ef reglulegt eftirlit sýnir bata.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Měkká tkáň v okolí vpichu vykazovala fibroplazii provázenou mononukleární buněčnou infiltrací odrážející schopnost PDGF stimulovat růst pojiva.
Icelandic: Í mjúkum vef við ídælingarstaðinn mynduðust trefjar ásamt einkjarna frumuíferð, sem sýnir hæfni PDGF til að örva bandvefjsvöxt.
Czech: REGRANEX obsahuje bekaplermin, rekombinantní lidský destičkový růstový faktor-BB (rhPDGF-BB).
Icelandic: REGRANEX inniheldur becaplermin sem er raðbrigða manna Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Czech: REGRANEX obsahuje E218 (methylparaben) a E216 (propylparaben).
Icelandic: REGRANEX inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) og E216 (própýlparahydroxybenzoat).
Czech: Nepoužívejte REGRANEX:
Icelandic: Ekki má nota REGRANEX
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik.
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Czech: Bekaplermin je lidský rekombinantní destičkový růstový faktor (rhPDGF).
Icelandic: Becaplermin er manna raðbrigða Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF).
Czech: REGRANEX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota REGRANEX eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á túpunni og ytri umbúðum á eftir EXP.
Czech: REGRANEX by neměl být aplikován zároveň s neprodyšnými krycími obvazy.
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota með lokuðum umbúðum.
Czech: Bekaplermin je získán inzercí genu řetězce B lidského destičkového růstového faktoru do kvasinky Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: Becaplermin er framleitt þannig að erfðaefni B-keðju er komið fyrir í gersvepp, Saccharomyces cerevisiae.
Czech: Důležité informace o možných alergiích na některé složky REGRANEX obsahuje E218 (methylparaben) a E216 (propylparaben).
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um hugsanlegt ofnæmi fyrir ákveðnum innihaldsefnum REGRANEX inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) og E216 (própýlparahydroxybenzoat).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze ke kožnímu podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á húð Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje aplikovat REGRANEX v místě vředu zároveň s další topickou medikací.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að bera REGRANEX á sár með öðrum útvortis lyfjum.
Czech: REGRANEX by neměl být aplikován v žádném případě na vředy s povrchem > 5 cm2 nebo po dobu přesahující 20 týdnů.
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota á sár sem eru > 5 cm2 fyrir meðferð né lengur en í 20 vikur hjá einstaklingi.
Czech: Pomocné látky: Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (methylparaben) a 0,17 mg E216 (propylparaben), viz bod 4.4.
Icelandic: Hvert gramm inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) 1,56 mg og E216 (própýlparahydroxybenzoat) 0,17 mg, sjá kafla 4.4.
Czech: Velikost balení: 1.
Icelandic: Pakkning með 1 túpu.
Czech: Léčivou látkou je becaplerminum.
Icelandic: Lyf til sárameðferðar.
Czech: Systémová absorpce po jednorázové a pětidenní opakované aplikaci bekaplerminu na tyto rány byla zanedbatelná.
Icelandic: Kerfisbundið frásog úr einum skammti og mörgum skömmtum af becaplermini úr þessum sárum í 5 daga samfleytt var óverulegt.
Czech: Údaje o předávkování becaplerminem jsou limitované.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um ofskömmtun becaplermins.
Czech: • Odstranění odumřelé kožní tkáně z rány lékařem nebo odborným zdravotnickým pracovníkem, kdykoli je to potřebné.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður fjarlægir dauða húð/dauðan vef af sárinu þegar þörf er á.
Czech: Spotřebujte do 6 týdnů po prvním otevření.
Icelandic: Notið innan 6 vikna frá því að umbúðir eru rofnar.
Czech: Vzhledem k tomu, že po nepřetržité čtrnáctidenní topické aplikaci na kožní vředy u lidí nebyly plazmatické koncentrace destičkového růstového faktoru - BB trvale zvýšené nad koncentrace před léčbou, nebyly u přípravku REGRANEX provedeny studie kancerogenity a reprodukční toxicity.
Icelandic: Þar sem engin samkvæm aukning varð á plasmaþéttni vaxtarþáttar BB frá blóðflögum frá því fyrir meðferð, eftir daglega meðferð fjórtán daga í röð með staðbundnum áburði á sár á mönnum, hafa ekki verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun með REGRANEX.
Czech: Ty mohou způsobovat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Icelandic: Þessi efni geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Czech: Termínem pocity pálení zahrnuje veškeré pocity pálení kůže a podráždění v místě aplikace vztahující se specificky k místu aplikace.
Icelandic: Í heild felur hugtakið sviði í sér sviðatilfinningu, sviðatilfinningu í húð og ertingu á svæðinu sem borið er á, sem á allt sérstaklega við um sviða á svæðinu sem borið er á.
Czech: Proto by neměl být REGRANEX používán během kojení.
Icelandic: Því á ekki að nota REGRANEX á meðgöngu.
Czech: Obvaz je nutno vyměňovat nejméně jednou denně, aby se rána udržela vlhká.
Icelandic: Skipta á um grisju a.m.k. einu sinni á dag til þess að halda sárinu röku.
Czech: − Před každou aplikací je nutno vřed omýt fyziologickým roztokem nebo vodou, aby se odstranily zbytky gelu.
Icelandic: - Fyrir hverja gjöf skal skola sárið varlega með saltlausn eða vatni til að fjarlægja eldra hlaup.
Czech: Správná péče o ránu zahrnuje:
Icelandic: Góð umhirða sára felst í eftirfarandi:
Czech: JAK SE REGRANEX POUŽÍVÁ
Icelandic: Áður en REGRANEX er notað
Czech: V sérii in vitro a in vivo testů nebyly u bekaplerminu zjištěny mutagenní účinky.
Icelandic: Becaplermin olli ekki stökkbreytingum í samstæðu in vitro og in vivo prófana.
Czech: Při procesu hojení rány indukuje bekaplermin proliferaci buněk.
Icelandic: Þegar sárið er að gróa veldur becaplermin fjölgun frumna.
Czech: Kojení
Icelandic: Becaplermin
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU REGRANEX 0,01% gel
Icelandic: HEITI LYFS REGRANEX 0,01% hlaup.
Czech: V případě infekce vzniklé v průběhu léčby přípravkem REGRANEX musí být aplikace přípravku přerušena až do vyléčení infekce.
Icelandic: Ef sýking kemst í sár á meðan meðferð með REGRANEX stendur skal hætta notkun lyfsins þar til sýkingin er horfin.
Czech: Biologická aktivita bekaplerminu zahrnuje podporu chemotaktické atrakce a proliferace buněk podílejících se na regeneraci rány.
Icelandic: Meðal líffræðilegra áhrifa becaplermins eru virkjun efnasvörunar í að styrkja og fjölga frumum sem taka þátt í að græða sár.
Czech: Po otevření uzávěru tuby spotřebujte do 6 týdnů.
Icelandic: Notið innan 6 vikna frá því að innsiglið á túpunni er rofið.
Czech: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Belgique/Belgien Tél: