FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actrapid.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Actrapid.
English: Actrapid must not be used in people who are hypersensitive to human insulin or any of the other ingredients.
Bulgarian: Actrapid не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни към човешки инсулин или към някоя от останалите съставки.
English: It is available as vials, cartridges (Penfill) or prefilled pens (NovoLet, InnoLet or FlexPen).
Bulgarian: Предлага се под формата на флакони, патрони (Penfill) или предварително напълнени писалки (NovoLet, InnoLet или FlexPen).
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose or when the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на захарта в кръвта, или когато организмът е неспособен да използва инсулина ефективно.
English: The active substance in Actrapid, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Bulgarian: Активното вещество в Actrapid, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология”: инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който прави възможно производството на инсулин.
English: For the full description of all side effects reported with Actrapid, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Actrapid, вижте листовката.
English: Actrapid may also be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Bulgarian: Actrapid може да се инжектира и във вена, но само от лекар или медицинска сестра.
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения и помага на захарта да навлезе от кръвта в клетките.
English: The most common side effect with Actrapid (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Actrapid (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
English: What is the risk associated with Actrapid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Actrapid?
English: The studies compared Actrapid with another replacement insulin called insulin aspart over six months by measuring the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Bulgarian: Проучванията сравняват Actrapid с друг инсулинов аналог, наречен инсулин аспарт, в продължение на шест месеца, като измерват нивото на глюколизирания хемоглобин (HbA1c) след 12 седмици, или процента на хемоглобин в кръвта, с който се е свързала глюкозата.
English: What benefit has Actrapid shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Actrapid са установени в проучванията?
English: Actrapid is a solution for injection that contains the active substance human insulin.
Bulgarian: Actrapid е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
English: Actrapid is a fast-acting insulin and may be used with intermediate or long-acting insulins.
Bulgarian: Actrapid е бързодействащ инсулин и може да се използва в комбинация с инсулин със средна и дълга продължителност на действие.
English: Actrapid is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks).
Bulgarian: Actrapid се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid on 7 October 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Actrapid, валидно в Европейския съюз.
English: How has Actrapid been studied?
Bulgarian: Как е проучен Actrapid?
English: Actrapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Bulgarian: Actrapid е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
English: How is Actrapid used?
Bulgarian: Как се използва Actrapid?
English: What is Actrapid used for?
Bulgarian: За какво се използва Actrapid?
English: Why has Actrapid been approved?
Bulgarian: Защо Actrapid е разрешен за употреба?
English: What is Actrapid?
Bulgarian: Какво представлява Actrapid?
English: How does Actrapid work?
Bulgarian: Как действа Actrapid?
English: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Подкожно инжектиране
English: 24 hours
Bulgarian: 24 часа таблетки
English: Bottle (HDPE) 1,000 ml Pack of 6 bottles
Bulgarian: Опаковка от 6 бутилки
English: 15 mg Coated tablets Dogs
Bulgarian: 50 мг/мл Инжективен разтвор
English: Withdrawal period
Bulgarian: 46 дни Kучета
English: Bottle (HDPE) 1,000 ml 1 bottle 24 hours
Bulgarian: 1,000 мл
English: 1 bottle 24 hours
Bulgarian: 1 флакон Говеда:
English: Target species
Bulgarian: Говеда, Kучета
English: This may take up to 20 minutes.
Bulgarian: Това може да отнеме до 20 минути.
English: China, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Philippines, Singapore, Taiwan and Thailand.
Bulgarian: Китай, Хонконг, Индонезия, Япония, Малайзия, Филипините, Сингапур, Тайван и Тайланд.
English: Hepatitis**
Bulgarian: Хепатит**
English: Drink the liquid straight away.
Bulgarian: Веднага след това изпийте течността.
English: Other medicines and IRESSA
Bulgarian: Други лекарства и IRESSA
English: *from the following studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Bulgarian: *От следните изпитвания: INTEREST, ISEL, INTACT 1 и 2, IDEAL 1 и 2, INVITE
English: Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: The lips, nose, eyes and genitals may also be affected.
Bulgarian: Устните, носа, очите и половите органи също могат да бъдат засегнати.
English: These data are consistent with the pre-planned exploratory Japanese subgroup analysis in IPASS (Goto 2012).
Bulgarian: Тези данни са в съответствие с предварително планиран изследователски анализ на японска подгрупа в IPASS (Goto 2012).
English: IRESSA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: IRESSA не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: Women of childbearing potential must be advised not to get pregnant during therapy.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да не забременяват по време на лечението.
English: This protein is involved in the growth and spread of cancer cells.
Bulgarian: Този протеин взима участие в растежа и разпространението на раковите клетки.
English: IFUM rate % (CI)
Bulgarian: Степен на IFUM % (CI)
English: This side effect is uncommon; however, some patients have died from this.
Bulgarian: Този страничен ефект е нечест, но някои пациенти са починали от него.
English: Loss of appetite
Bulgarian: Загуба на апетит;
English: Allergic reactions (1.1%), including angioedema and urticaria
Bulgarian: Алергични реакции (1,1%), включително ангиоедем и уртикария
English: None of the patients had cancer, all had cirrhosis and some had hepatitis.
Bulgarian: Нито един от пациентите няма рак, всички имат цироза, и някои имат хепатит.
English: If you are taking a medicine containing this active substance, your doctor may need to do blood tests more often.
Bulgarian: Ако приемате лекарство, съдържащо тази активна съставка, може да се наложи лекарят Ви по често да Ви взема кръв за изследване.
English: Take the tablet at about the same time each day.
Bulgarian: Приемайте таблетката всеки ден приблизително по едно и също време.
English: Other potential interactions
Bulgarian: Други потенциални взаимодействия
English: There are no data from the use of gefitinib in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни за употребата на гефитиниб при бременни жени.
English: The safety and efficacy of IRESSA in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IRESSA при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: These data are similar to those reported in the IPASS study.
Bulgarian: Тези данни са сходни на съобщените в изпитването IPASS.
English: The glass should be rinsed with half a glass of water, which should also be drunk.
Bulgarian: Чашата трябва да се изплакне с половин чаша вода, която също трябва да се изпие.
English: In one study a limited number of patients were treated weekly with doses from 1500 mg to 3500 mg.
Bulgarian: В едно проучване ограничен брой пациенти са били третирани седмично с дози от 1 500 mg до 3 500 mg.
English: Dose adjustment due to toxicity
Bulgarian: Корекция на дозата поради прояви на токсичност
English: Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: По честота на развитие нежеланите реакции са групирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: What IRESSA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява IRESSA и за какво се използва
English: The glass should be swirled occasionally, until the tablet is dispersed (this may take up to 20 minutes).
Bulgarian: Чашата трябва да се разклаща от време на време, докато таблетката се разтвори (това може да отнеме до 20 минути).
English: The ORR according to investigator review was 70% and the median PFS was 9.7 months.
Bulgarian: ОПЛ според изследователския преглед е 70%, докато медианата на СПП е 9,7 месеца.
English: In that study, sensitivity was 43.1%, specificity was
Bulgarian: В това проучване, чувствителността е 43,1%; специфичността е 100%.
English: It is recommended that you avoid becoming pregnant during treatment with IRESSA because IRESSA could harm your baby.
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението с IRESSA да избягвате забременяването, понеже IRESSA може да навреди на бебето Ви.
English: Do not take IRESSA if you are breast-feeding for the safety of your baby.
Bulgarian: Не приемайте IRESSA, ако кърмите, заради безопасността на Вашето бебе.
English: Do not crush the tablet.
Bulgarian: Не чупете таблетката.
English: Trial outcome index results were supportive of FACT-L and LCS results
Bulgarian: Резултатите от индекса на изпитването подкрепят резултатите по FACT-L и LCS.
English: These medicines may affect the way IRESSA works.
Bulgarian: Тези лекарства могат да се отразят върху действието на IRESSA.
English: The safety profile presented in Table 1 is based on the gefitinib clinical development programme and postmarketed experience.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен в таблица 1, се основава на клиничната програма за развитие на гефитиниб и постмаркетинговия опит.
English: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Великобритания
English: The dispersion should be drunk immediately after dispersion is complete (i.e. within 60 minutes).
Bulgarian: Разтворът трябва да се изпие веднага след като таблетката се разтвори (т.е. в рамките на 60 минути).
English: Then take the next tablet at the usual time.
Bulgarian: Приемете следващата таблетка в обичайното време.
English: Swirl the water until the tablet has dissolved.
Bulgarian: Разклащайте чашата, докато таблетката се разтвори.
English: Adverse reactions associated with overdose should be treated symptomatically; in particular severe diarrhoea should be managed as clinically indicated.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично; като особено тежката диария трябва да бъде лекувана както е клинично показано.
English: Severe skin reactions (rare) affecting large areas of your body.
Bulgarian: Тежки кожни реакции (редки), засягащи голяма част от кожата.
English: It is therefore considered unlikely that it contributes to the clinical activity of gefitinib.
Bulgarian: Поради това се смята, че е малко вероятно той да допринася за клиничната активност на гефитиниб.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Веднага уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
English: Symptoms may include a general feeling of being unwell, with or without possible jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Bulgarian: Симптомите могат да включват усещане за общо неразположение, със или без възможна жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).
English: LCS symptom improvement rate
Bulgarian: Подобрение по симптомите от LCS
English: Phenotypic switch to small cell lung cancer has also been reported in 5-10% of cases.
Bulgarian: Също така се съобщава за фенотипна промяна към дребноклетъчен рак на белия дроб при 5-10% от случаите.
English: NC Not calculated for overall survival HR as the number of events is too few NR Not reached
Bulgarian: Не е изчислявано за HR за обща преживяемост, понеже броят на събитията е твърде нисък.
English: These patients should be closely monitored for adverse events.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да са под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to the clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба, са както следва:
English: This may mean that you have an inflammation of the lungs called ‘interstitial lung disease'.
Bulgarian: Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове, наречено „интерстициална белодробна болест”.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Bulgarian: Уведомете лекаря си възможно най-скоро, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
English: What you need to know before you take IRESSA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете IRESSA
English: This may affect about 1 in 100 patients taking IRESSA and can be life-threatening.
Bulgarian: Тази нежелана реакция може да се развие при приблизително 1 на всеки 100 пациента, приемащи IRESSA, и може да бъде животозастрашаваща.
English: The epidermal growth factor (EGF) and its receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) have been identified as key drivers in the process of cell growth and proliferation for normal and cancer cells.
Bulgarian: Епидермалният растежен фактор (EGF) и неговият рецептор (EGFR [HER1; ErbB1]) са идентифицирани като ключови в процеса на клетъчен растеж и пролиферация както при нормални, така и при ракови клетки.
English: Approximately 3% of patients stopped therapy due to an ADR.
Bulgarian: При приблизително 3% от пациентите лечението е прекратено поради НЛР.
English: Quality of life outcomes differed according to EGFR mutation status.
Bulgarian: Резултатите за качество на живот се различават в зависимост от EGFR-мутационния статус.
English: Children and adolescents IRESSA is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши IRESSA не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Therefore, patients who experience this symptom should be cautious when driving or using machines.
Bulgarian: Поради това, пациентите с подобни симптоми трябва да подхождат с повишено внимание при шофиране и работа с машини.
English: Positive predictive value (9.5% of the overall population are EGFR mutation-positive (M+))
Bulgarian: Позитивна предиктивна стойност (от общата популация 9,5% са (М+))
English: Do not use any other liquids.
Bulgarian: Не използвайте други течности.
English: Inflammation of the liver.
Bulgarian: Възпаление на черния дроб.
English: **This includes isolated reports of hepatic failure which in some cases led to fatal outcomes.
Bulgarian: **Това включва изолирани съобщения за чернодробна недостатъчност, която в някои случаи е довела до фатален изход.
English: Both ctDNA and tumour samples were evaluable for 652 patients out of 1060 screened.
Bulgarian: И двете проби - ctDNA и туморни - са били годни за оценка при 652 пациенти от 1 060 скринирани.
English: To make sure that you have drunk all of the medicine, rinse the glass very well with half a glass of water and drink it.
Bulgarian: За да сте сигурни, че сте изпили цялото лекарство, изплакнете добре чашата с половин чаша вода и я изпийте.
English: In about 60% of cases, resistance is associated with a secondary T790M mutation for which T790M targeted EGFR TKIs may be considered as a next line treatment option.
Bulgarian: При около 60% от случаите, резистентността се свързва с вторична T790M мутация и при тях T790M насочените EGFR TKIs могат да бъдат разглеждани като възможност за следваща линия терапия.
English: These symptoms should be managed as clinically indicated (see section 4.8).
Bulgarian: Тези симптоми трябва да бъдат третирани според клиничните показания (вж. точка 4.8).
English: Circulating Tumour DNA (ctDNA)
Bulgarian: Циркулираща туморна ДНК (Circulating Tumour DNA, ctDNA)
English: Increase of a liver enzyme known as alanine aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA
Bulgarian: Повишаване на чернодробен ензим, наречен аланинаминотрансфераза, което се установява при изследване на кръв; ако стойността му е твърде висока, Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на IRESSA.
English: Gefitinib showed no genotoxic potential.
Bulgarian: Гефитиниб не показва генотоксичен потенциал.
English: The tablet may be taken orally with or without food, at about the same time each day.
Bulgarian: Таблетката може да се приема перорално със или без вода, по приблизително едно и също време на деня.
English: PVC/Aluminium perforated blister containing 10 tablets or PVC/Aluminium non-perforated blister containing 10 tablets.
Bulgarian: Перфорирани блистери от PVC и алуминиево фолио, съдържащи 10 таблетки или неперфорирани блистери от PVC и алуминиево фолио, съдържащи 10 таблетки.
English: Adverse reactions by system organ class and frequency Metabolism and nutrition disorders
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции по системо-органен клас и честота Нарушения на метаболизма и храненето
English: Survival outcomes differed by smoking status and ethnicity (see Table 6).
Bulgarian: Резултатите за преживяемостта се различават в зависимост от анамнезата за тютюнопушене и етническата принадлежност (вж. таблица 6).
English: The tablet can be swallowed whole with some water or if dosing of whole tablets is not possible, tablets may be administered as a dispersion in water (non-carbonated).
Bulgarian: Таблетката може да се погълне цяла с малко вода или, ако приемът на цели таблетки не е възможен, таблетките могат да се приемат разтворени във вода (негазирана вода).
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност зискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
English: Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема двойна доза (две дози едновременно), за да компенсира пропуснатата доза.
English: 63/396 (16%) of patients with adenocarcinoma histology are M+ 12/390 (3%) of patients with non-adenocarcinoma histology are M+
Bulgarian: 63/396 (16%) от пациентите с хистология на аденокарцином са M+ 12/390 (3%) от пациентите с хистология на не-аденокарцином са M+
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза IRESSA, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни.
English: Date of first authorisation: 24/06/2009 Date of latest renewal: 23/04/2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2014 г.
English: 2.8 v. 5.0 Non-adenocarcinoma
Bulgarian: 2.8 с/у 5.0 Не-аденокарцином
English: Available data do not suggest any clinical consequences to this in vitro finding.
Bulgarian: Наличните данни не говорят за клинични последствия от този in vitro феномен.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
English: The blister foil may be perforated or non-perforated.
Bulgarian: Фолиото на блистера може да е перфорирано или неперфорирано.
English: The effects reached statistical significance for the female mice, but not for the males.
Bulgarian: Честотата е статистически значима при женски мишки, но не и при мъжки.
English: In this study IRESSA exposure did not increase with increasing dose, adverse events were mostly mild to moderate in severity, and were consistent with the known safety profile of IRESSA.
Bulgarian: В това проучване експозицията на IRESSA не се повишава с повишаване на дозата, нежеланите събития са предимно леки до умерени по тежест и са в съответствие с познатия профил на безопасност на IRESSA.
English: *This adverse reaction can occur in association with other dry conditions (mainly skin reactions) seen with gefitinib.
Bulgarian: *Тази нежелана реакция може да бъде свързана с други състояния с намалена секреция (предимно кожни реакции), наблюдавани при прием на гефитиниб.
English: Clinical experience has not shown a causal association between QT prolongation and gefitinib.
Bulgarian: Клиничният опит не показва причинно-следствена връзка между удължения QT-интервал и гефитиниб.
English: Gefitinib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, but the clinical relevance of this finding is unknown.
Bulgarian: In vitro гефитиниб инхибира транспортния протеин BCRP, но клиничното значение на тези данни е неизвестно.
English: Following oral administration of C-14 labelled gefitinib to lactating rats 14 days post-partum, concentrations of radioactivity in milk were 11-19 fold higher than in blood.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с С-14 гефитиниб при кърмещи плъхове 14 дни след раждане, концентрациите на радиоактивния изотоп в млякото са 11-19 пъти по-високи, отколкото в кръвта.
English: There is no relevant use of gefitinib in the paediatric population in the indication of NSCLC.
Bulgarian: Няма съответно приложение на гефитиниб в педиатричната популация за показанието NSCLC.
English: Elderly No dose adjustment is required on the basis of patient age (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в зависимост от възрастта на пациента (вж. точка 5.2).
English: Not applicable.
Bulgarian: Не е достигнат.
English: ADRs usually occur within the first month of therapy and are generally reversible.
Bulgarian: НЛР обикновено се развиват през първия месец от лечението и обикновено са обратими.