FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De tilsvarende værdier for gennemsnitlig systemisk clearance, gennemsnitlig renal clearance og gennemsnitlig halveringstid var henholdsvis 4,66 ± 1,72 ml/min/kg; 3,49 ± 2,40 ml/min/kg og 2,49 ± 0,57 t. De farmakokinetiske data for intravenøs ganciclovir hos spædbørn og børn svarede til dem, der sås hos nyfødte og voksne.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές της μέσης συστηματικής κάθαρσης, της μέσης νεφρικής κάθαρσης, και του μέσου χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής ήταν 4,66 ± 1,72 mL/min/kg, 3,49 ± 2,40 mL/min/kg, και 2,49 ± 0,57 ώρες, αντίστοιχα.
Danish: I dyrestudier har ganciclovir forårsaget nedsat fertilitet hos han- og hunmus.
Greek: Στις μελέτες σε ζώα, η γκανσικλοβίρη διατάραξε τη γονιμότητα σε άρρενες και θήλεις επίμυες.
Danish: 5,0 mg/kg/dag
Greek: 5,0 mg/kg/ημέρα
Danish: Hætteglas med Cymevene fås i pakninger med 1 eller 5 stk.
Greek: Τα φιαλίδια του Cymevene παρέχονται σε συσκευασίες του 1 ή των 5 φιαλιδίων Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Danish: PRODUKTRESUMÈ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet er hyppigt forekommende hos patienter behandlet med ganciclovir.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν γκανσικλοβίρη εμφανίζονται συχνά αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cymevene Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο
Danish: Ganciclovir er mutagent i muselymfomceller og klastogent i pattedyreller.
Greek: Η γκανσικλοβίρη ήταν μεταλλαξιογόνος σε κυτταρικές σειρές από λέμφωμα μυός και προκάλεσε διαίρεση σε κύτταρα θηλαστικών.
Danish: 1,25 mg/kg/dag
Greek: 1,25 mg/kg/ημέρα
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Cymevene Sådan får du Cymevene
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene
Danish: Der er rapporteret kramper hos patienter behandlet med imipenem-cilastatin og ganciclovir.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν ιμιπενέμη-σιλαστατίνη και γκανσικλοβίρη.
Danish: Andre antiretrovirale lægemidler
Greek: Άλλα αντιρετροϊκά
Danish: Abdominal udspiling Sår i munden Pankreatitis
Greek: Διάταση της κοιλίας Εξέλκωση του στόματος Παγκρεατίτιδα
Danish: • muskelsmerter eller -kramper
Greek: • μυκητιάσεις και στοματικές μυκητιάσεις
Danish: Artralgi Muskelspasmer
Greek: Οσφυαλγία Μυαλγία Αρθραλγία Μυϊκοί σπασμοί
Danish: 2,5 mg/kg/dag
Greek: 2,5 mg/kg/ημέρα
Danish: er godkendt i alle EU-medlemslande, undtagen Letland, Malta og Slovenien.
Greek: είναι εγκεκριμένο σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από τη Λετονία, τη Μάλτα και τη Σλοβενία.
Danish: Der blev indhentet national godkendelse i de fleste EU-lande.
Greek: Εθνική έγκριση έχει ληφθεί στις περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Danish: Nogle af undersøgelserne er primært blevet gennemført med voksne, men har også omfattet børn.
Greek: Κάποιες από τις μελέτες διενεργούνται κυρίως σε ενήλικες αλλά συμπεριέλαβαν και παιδιά.
Danish: Yderligere data for denne population skal i fremtiden indsendes ved at følge den relevante lovbestemte procedure.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό θα πρέπει να υποβληθούν στο μέλλον μέσω της κατάλληλης ρυθμιστικής διαδικασίας.
Danish: Oplysninger om graviditet og amning var forskellige i de enkelte medlemslande.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό διέφεραν στα επιμέρους κράτη μέλη.
Danish: Der var ingen større afvigelser mellem ordlyden i de eksisterende udgaver anvendt i de enkelte medlemslande.
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των υφιστάμενων διατυπώσεων στα επιμέρους κράτη μέλη.
Danish: Størstedelen af disse undersøgelser var ikke-blindede kontrollerede undersøgelser.
Greek: Η πλειονότητα των μελετών αυτών ήταν ανοικτές ελεγχόμενες μελέτες.
Danish: Disse tilføjelser til sikkerhedsoplysningerne blev anset for relevante og accepteret af CHMP.
Greek: Οι προσθήκες αυτές στις πληροφορίες ασφάλειας θεωρήθηκαν συναφείς και έγιναν δεκτές από τη CHMP.
Danish: blev først godkendt i Det Forenede Kongerige den 15. juni 1988, hvilket markerer datoen for dets internationale godkendelse (IBD).
Greek: εγκρίθηκε για πρώτη φορά στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 15 Ιουνίου 1988, ημερομηνία η οποία ορίστηκε ως η διεθνής γενέθλιος ημερομηνία (IBD) του φαρμάκου.
Danish: og relaterede navne (se bilag I)
Greek: και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Danish: Endvidere er ordlyden af forsigtighedsforanstaltningerne ved håndtering af produktet blevet harmoniseret.
Greek: Επιπλέον, η διατύπωση σχετικά με τις προφυλάξεις χειρισμού του προϊόντος έχει εναρμονιστεί.
Danish: KVALITET - MODUL 3
Greek: ΠΟΙΟΤΗΤΑ - ΕΝΟΤΗΤΑ 3
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen(-tilladelserne)
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας (αδειών) κυκλοφορίας
Danish: CHMP blev enig om en fælles ordlyd.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επί μιας κοινής διατύπωσης.
Danish: og relaterede navne.
Greek: και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Danish: Lægemidlet er kun tilgængeligt i en styrke på 500 mg.
Greek: Είναι διαθέσιμη μόνο η περιεκτικότητα των 500 mg.
Danish: Cymevene i.v.
Greek: Το Cymevene i.v.
Danish: I de fleste af undersøgelserne blev effektiviteten af ganciclovir 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες αποτελεσματικότητας της γκανσικλοβίρης, χρησιμοποιήθηκαν δόσεις των 2,5 mg/kg, 5 mg/kg και 6 mg/kg i.v.
Danish: Den 15. september 2014 præsenterede Europa-Kommissionen på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelsen en indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for det Europæiske Lægemiddelagentur, med henblik på at harmonisere det nationale produktresumé, etikettering og indlægsseddel på lægemidlet Cymevene i.v.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκ μέρους όλων των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας, υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για εναρμόνιση της εθνικής περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων Cymevene i.v.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af modulet vedrørende kvalitet.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε πρόταση εναρμόνισης της ενότητας περί ποιότητας.
Danish: Derfor bør ganciclovir ikke anvendes hos gravide, medmindre det kliniske behov for behandling af disse kvinder vejer tungere end den potentielle teratogene risiko for fosteret.
Greek: Συνεπώς, η γκανσικλοβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν η κλινική ανάγκη για θεραπεία της γυναίκας υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου τερατογένεσης στο έμβρυο.
Danish: Følsomme menneskelige virus omfatter humant cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 og -2 (HSV-1 og HSV-2), human herpesvirus -6, -7 og -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicel-zoster virus (VZV) og hepatitis B virus.
Greek: Οι ευαίσθητοι ιοί του ανθρώπου περιλαμβάνουν τον ανθρώπινο κυτταρομεγαλοϊό (HCMV), τον ανθρώπινο ιό του απλού έρπητα τύπου 1 και 2 (HSV1 και HSV-2), τον ανθρώπινο ερπητοϊό τύπου 6, 7 και 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), τον ιό EpsteinBarr (EBV), τον ιό της ανεμευλογιάς-ζωστήρα (VZV) και τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Danish: Inklusionskriterierne vedrørende alderen af de patienter, der kan udvælges til undersøgelser med ganciclovir, kan variere.
Greek: Τα κριτήρια συμπερίληψης σχετικά με την ηλικία των επιλέξιμων ασθενών σε μελέτες της γκανσικλοβίρης ποικίλλουν.
Danish: Afsluttende, på grundlag af vurderingen af markedsføringstilladelsesindehaverens forslag og besvarelser og efter udvalgets drøftelser, vedtog CHMP et harmoniseret sæt produktinformationsdokumenter for Cymevene i.v.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση των προτάσεων και των απαντήσεων των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και κατόπιν των συζητήσεων της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών προϊόντος για το Cymevene i.v.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Cymevene i.v.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Cymevene i.v.
Danish: gives parenteralt ved intravenøs infusion gennem en time.
Greek: χορηγείται παρεντερικά με ενδοφλέβια έγχυση για 1 ώρα.
Danish: Sikkerhed og virkning af ganciclovir hos patienter under 12 år er endnu ikke blevet klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γκανσικλοβίρης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Danish: Cymevene er beregnet til brug hos voksne og unge fra 12 år.
Greek: Το Cymevene ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Danish: Doseringsanbefalingerne, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er i overensstemmelse med disse indikationer.
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας που προτείνονται από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας συμφωνούν με τις ενδείξεις.
Danish: I dyreforsøg blev ganciclovir kædet sammen med reproduktionstoksicitet og teratogenicitet.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η γκανσικλοβίρη συνδέθηκε με αναπαραγωγική τοξικότητα και τερατογένεση.
Danish: og relaterede navne, hvis indehaver af markedsføringstilladelsen er F. Hoffman - La Roche Ltd. Proceduren for indbringelse af sager blev påbegyndt ved mødet i december 2014.
Greek: και λοιπές εμπορικές ονομασίες, των οποίων κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η F. Hoffman - La Roche Ltd.
Danish: Officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antivirale stoffer bør følges.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην επίσημη καθοδήγηση σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιιικών παραγόντων.
Danish: Ganciclovirs høje pH-værdi kan forårsage alvorlig vævsirritation, hvis produktet indgives ved intramuskulær eller subkutan injektion, og toksiciteten kan øges, hvis den intravenøse indgivelse sker hurtigt.
Greek: Το υψηλό pH της γκανσικλοβίρης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό ερεθισμό των ιστών εάν το προϊόν χορηγείται ενδομυϊκά ή με υποδόρια ένεση, ενώ η τοξικότητα μπορεί να αυξηθεί εάν η ενδοφλέβια χορήγηση είναι ταχεία.
Danish: De kliniske forsøg omfattede kun patienter med hæmatologisk ondartethed.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν μόνο ασθενείς με αιματολογική κακοήθεια.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt ganciclovir udskilles i brystmælk, men risikoen for at ganciclovir udskilles med brystmælken og forårsager alvorlige skadelige reaktioner hos det ammende barn, kan ikke udelukkes.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η γκανσικλοβίρη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά η πιθανότητα η γκανσικλοβίρη να εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και να προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: Efter at have vurderet alle de aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at den harmoniserede terapeutiske indikation for Cymevene i.v.
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα, η CHMP έκρινε ότι η εναρμονισμένη θεραπευτική ένδειξη για το Cymevene i.v.
Danish: • indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Greek: • αντικείμενο της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Danish: Cymevene må kun gives ved intravenøs infusion gennem én time.
Greek: Το Cymevene πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση κατά τη διάρκεια 1 ώρας.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste en positiv effekt på sygdommens fremskriden, tilbagefald af CMV-infektioner og tilfælde af sygdommen.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών αυτών κατέδειξαν ωφέλιμη δράση στην εξέλιξη της νόσου, την υποτροπή των λοιμώξεων από CMV και τη συχνότητα εμφάνισης της νόσου.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke gennemført formelle undersøgelser med den pædiatriske patientpopulation.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν έχει διενεργήσει επίσημες μελέτες στον πληθυσμό των παιδιατρικών ασθενών.
Danish: Baseret på gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Greek: Με βάση την επανεξέταση των δεδομένων, η CHMP ενέκρινε την εναρμόνιση της Ενότητας 3.
Danish: indeholder ganciclovir, en syntetisk analog til 2'-deoxyguanosin, der hæmmer replikation af herpesvirus.
Greek: περιέχει γκανσικλοβίρη, ένα συνθετικό ανάλογο της 2'-δεοξυγουανοσίνης, το οποίο αναστέλλει την αντιγραφή των ερπητοϊών.
Danish: Specielle indikationer om dosis til patienter med nyreinsufficiens, ældre personer og pædiatriske patienter er stillet til rådighed.
Greek: Παρέχονται ειδικές οδηγίες δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ηλικιωμένα άτομα και παιδιατρικούς ασθενείς.
Danish: doser anvendt i 2 uger (induktionsbehandling), og senere blev konsolideringsdoser på 5 mg/kg eller 6 mg/kg evalueret til behandling af CMV retinitis hos AIDSpatienter.
Greek: για 2 εβδομάδες (θεραπεία επαγωγής) και στη συνέχεια δόσεις συντήρησης των 5 mg/kg ή 6 mg/kg, οι οποίες αξιολογήθηκαν προς τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε ασθενείς με AIDS.
Danish: Sikkerheden omkring anvendelse af ganciclovir under graviditet er ikke fastlagt.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της γκανσικλοβίρης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Under denne procedure blev mærkningen revurderet og ændringer implementeret, primært for at opnå overensstemmelse med QRD-modellen.
Greek: Κατά την εν λόγω διαδικασία η επισήμανση επανεξετάστηκε και εισήχθησαν αλλαγές, κυρίως για λόγους ευθυγράμμισης με τα πρότυπα που καθορίστηκαν από την ομάδα ελέγχου της ποιότητας των κειμένων.
Danish: Sikkerhedsregler vedrørende behovet for at indgive Cymevene ved intravenøs infusion gennem én time og farer forbundet med at anvende andre indgivelsesveje og -hastigheder blev stillet til rådighed.
Greek: Διατυπώθηκε επίσης προειδοποιητική σύσταση σχετικά με τη χορήγηση του Cymevene με ενδοφλέβια έγχυση για 1 ώρα και τους κινδύνους που συνδέονται με άλλες οδούς ή ταχύτητες χορήγησης.
Danish: Kliniske undersøgelser, farmakodynamiske oplysninger og behandlingsvejledninger stilles til rådighed for at understøtte brugen af samme dosis hos voksne og unge til behandling og forebyggelse af CMV-sygdommen.
Greek: Κλινικές μελέτες, φαρμακοδυναμικά δεδομένα και κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία παρέχονται για την υποστήριξη της χρήσης της ίδιας δόσης σε ενήλικες και εφήβους για τη θεραπεία και πρόληψη των νόσων από CMV.
Danish: Den ændrede terapeutiske indikation (og dosering) til unge fra 12 år er baseret på undersøgelser af ganciclovir og behandlingsvejledninger, der ikke er virksomhedssponsorerede.2.
Greek: Η τροποποιημένη θεραπευτική ένδειξη (και δοσολογία) για εφήβους ηλικίας από 12 ετών και άνω βασίζεται σε μελέτες της γκανσικλοβίρης μη χρηματοδοτούμενες από την εταιρεία και σε κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία2.
Danish: To kontraindikationer blev angivet i dette afsnit vedrørende krydsallergi og amning.
Greek: Τέλος, στην εν λόγω παράγραφο υπήρχαν δύο αντενδείξεις σχετικά με τη διασταυρούμενη υπερευαισθησία και τον θηλασμό.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde de harmoniserede oplysninger om dosering pr. indikation, dvs. standarddosis til behandling af CMV-sygdom hos voksne og unge fra 12 år med normal nyrefunktion, og standarddosis til forebyggelse af CMV-sygdom hos voksne og unge fra 12 år med normal nyrefunktion, med anvendelse af profylakse eller forebyggende terapi.
Greek: Οι εναρμονισμένες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ανά ένδειξη, δηλ. τυπική δοσολογία για τη θεραπεία νόσων από CMV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και τυπική δοσολογία για την πρόληψη των νόσων από CMV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, με χρήση προφύλαξης ή προληπτικής θεραπείας.
Danish: Gennemgangen konkluderede, at for allogene HSCT-patienter bør CMV-sygdommen behandles med antivirale midler, såsom ganciclovir eller foscarnet, med 2-3 ugers induktionsterapi efterfulgt at 3-4 ugers konsolidering.
Greek: Για τους λήπτες αλλογενούς HSCT, το συμπέρασμα της ανασκόπησης ήταν ότι για τη θεραπεία των νόσων από CMV θα πρέπει να χορηγούνται αντιιικοί παράγοντες όπως η γκανσικλοβίρη ή η φοσκαρνέτη, με θεραπεία επαγωγής 2-3 εβδομάδων ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης 3-4 εβδομάδων.
Danish: Cymevene er indikeret til voksne og unge fra 12 år til: - behandling af cytomegalovirus (CMV) sygdom hos immunsvækkede patienter, - forebyggelse af CMV-sygdom hos patienter med medikamentel immunosuppression (som f.eks. efter organtransplantation eller kemoterapi som led i kræftbehandling).
Greek: θα πρέπει να τροποποιηθεί ως εξής: Το Cymevene ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για: - τη θεραπεία των νόσων από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, - την πρόληψη νόσων από CMV σε ασθενείς με φαρμακοεπαγόμενη ανοσοκαταστολή (για παράδειγμα, μετά από μεταμόσχευση οργάνων ή χημειοθεραπεία για καρκίνο).
Danish: Derfor skal amning indstilles under behandling med ganciclovir.
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γκανσικλοβίρη θα πρέπει να διακόπτεται.
Danish: Data for sikkerhed og effektivitet fra undersøgelser med valganciclovir hos børn blev også fremlagt som relevante for sikkerhed og effektivitet ved ganciclovir (klinisk brug af valganciclovir, prodrug af ganciclovir, er blevet godkendt i EU til pædiatriske SOT-patienter til forebyggelse af CMVsygdommen).
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες Δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από μελέτες της βαλγκανσικλοβίρης που διενεργήθηκαν σε παιδιά υποβλήθηκαν επίσης ως συναφή με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της γκανσικλοβίρης [η κλινική χρήση της βαλγκανσικλοβίρης, του προφαρμάκου της γκανσικλοβίρης έχει εγκριθεί στην ΕΕ για παιδιατρικούς λήπτες μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου (SOT) για πρόληψη των νόσων από CMV].
Danish: Behandling af CMV-sygdommen hos patienter, der har fået stamcelletransplantation (SCT) eller organtransplantation (SOT) anbefales i retningslinjerne, og data til at understøtte den anbefalede indikation er indhentet fra offentliggjort litteratur.
Greek: Η θεραπεία νόσων από CMV σε λήπτες μοσχεύματος βλαστικών κυττάρων (SCT) και μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου (SOT) συνιστάται από τις κατευθυντήριες οδηγίες ενώ τα υποστηρικτικά δεδομένα της προτεινόμενης ένδειξης προέρχονται από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Danish: Der blev udført en ikkesystematisk gennemgang af CMV-sygdomsdiagnose, forebyggelse og behandling hos patienter, der havde fået hæmopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Greek: Διενεργήθηκε μία μη συστηματική μελέτη διάγνωσης, πρόληψης και θεραπείας νόσων από CMV σε ασθενείς που είχαν λάβει μόσχευμα αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte dokumentation for at understøtte begge beskrivelser af behandling og forebyggelse af cytomegalovirus-sygdommen.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε τεκμηρίωση για την υποστήριξη τόσο των θεραπευτικών ενδείξεων όσο και της πρόληψης των νόσων από CMV.
Danish: I perioden fra 1986 til 1996 blev der gennemført ti kliniske undersøgelser hos patienter med AIDS.
Greek: Για τη θεραπεία ενηλίκων, οι μελέτες διενεργήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σε ασθενείς με AIDS. Δέκα κλινικές μελέτες διενεργήθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου από το 1986 έως το 1996 σε ασθενείς με AIDS.
Danish: Brug af ganciclovir hos pædiatriske patienter, der har fået transplantation, og patienter med AIDS/HIV, anbefales i myndighedernes aktuelle behandlingsvejledninger.
Greek: Η χρήση γκανσικλοβίρης σε παιδιατρικούς λήπτες μοσχεύματος και ασθενείς με AIDS/HIV συνιστάται από τις τρέχουσες ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία.
Danish: Selv om der kun findes sparsomme tilgængelige data, kan konklusionen på benefit/risk-forholdet og doseringen ifølge CHMP ekstrapoleres til at også omfatte unge på 12 år og derover i betragtning af sygdommens meget alvorlige natur.
Greek: Αν και τα δεδομένα είναι ανεπαρκή, η CHMP έκρινε ότι δεν είναι εφικτή η παρέκταση του συμπεράσματος σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου και της δοσολογίας σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, λαμβανομένης υπόψη της πολύ σοβαρής φύσης της νόσου για την οποία η γκανσικλοβίρη ενδείκνυται.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόποι χορήγησης
Danish: og relaterede navne, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III til CHMP's udtalelse (se bilag I).
Greek: και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με όσα ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης της CHMP.
Danish: Der findes undersøgelser af CMV-behandling af patienter, der har fået stamcelletransplantation sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, men flere kliniske behandlingsvejledninger anbefaler forsvarlig behandling og forebyggelse af CMV-sygdommen for denne type patienter.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες χρηματοδοτούμενες από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τη θεραπεία νόσων από CMV σε ασθενείς που έχουν λάβει μόσχευμα βλαστικών κυττάρων αλλά διάφορες κατευθυντήριες οδηγίες για την κλινική θεραπεία συνιστούν κατάλληλη θεραπεία και πρόληψη νόσων από CMV στους εν λόγω ασθενείς.
Danish: CHMP vedtog en positiv udtalelse, der anbefaler ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Cymevene i.v.
Greek: Η CHMP διατύπωσε θετική γνώμη, εισηγούμενη για το Cymevene i.v.
Danish: Behandlingsvejledningerne1 anbefaler at anvende ganciclovir til CMV-profylakse hos patienter, der har fået allogen stamcelletransplantation, og hos patienter der får behandling med alemtuzumab.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία1 συνιστούν τη χρήση γκανσικλοβίρης για προφύλαξη από τον CMV σε λήπτες αλλογενούς μοσχεύματος βλαστικών κυττάρων και σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία αλεμτουζουμάμπης.
Danish: Som følge af ændringerne til produktresuméet blev indlægssedlen ændret tilsvarende.
Greek: Ακολούθως όλων των αλλαγών στην ΠΧΠ, τροποποιήθηκε και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Lægemidlet fås i hætteglas på 10 ml som et pulver til koncentreret infusionsvæskeopløsning.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε φιαλίδια των 10 ml ως κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bemærker, at andre onkologiske patienter, der får kemoterapi, ikke rutinemæssigt har behov for CMV-profylakse, men at visse højrisikopatienter kan have gavn af behandlingen.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δηλώνει ότι υπόλοιποι ογκολογικοί ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία δεν χρήζουν τακτικής προφύλαξης από τον CMV, αλλά συγκεκριμένοι ασθενείς υψηλού κινδύνου όπως οι ασιάτες ασθενείς, ειδικά αυτοί που λαμβάνουν ριτουξιμάμπη ή χημειοθεραπεία hyper-CVAD μπορούν να ωφεληθούν.