FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou descontinuação/abstenção da terapêutica com Possia tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Possia λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á também para tomar ácido acetilsalicílico.
Greek: Συνήθως ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να παίρνετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Portuguese: Isto irá informá-lo se tomou a dose na altura correta.
Greek: Αυτό θα σας πει αν έχετε πάρει τη δόση.
Portuguese: d valor nominal significante; todos os outros são formalmente estatisticamente significativos por teste hierárquico pré definido.
Greek: Όλες οι άλλες είναι τυπικά στατιστικώς σημαντικές μέσω προκαθορισμένης ιεραρχικής δοκιμασίας.
Portuguese: Contacte imediatamente um médico se ocorrer alguma das seguintes situações - pode necessitar de tratamento médico urgente:
Greek: Επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε απο τα ακόλουθα - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Portuguese: Se sentir que a falta de ar se agrava ou dura mais tempo, informe o seu médico.
Greek: Εάν το αίσθημα της δυσκολίας στην αναπνοή χειροτερεύει ή διαρκεί για μεγάλο διάστημα, ενημερώστε το γιατρό σας.
Portuguese: A variável primária de interesse foi a ocorrência de pausas ventriculares ≥ 3 segundos.
Greek: Η κύρια μεταβλητή ενδιαφέροντος ήταν η εμφάνιση κοιλιακών παύσεων ≥3 δευτερόλεπτα.
Portuguese: Não existiram diferenças na generalidade das hemorragias fatais.
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά στις συνολικές θανατηφόρες αιμορραγίες.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a atualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Portuguese: • Sensação de falta de ar - é frequente.
Greek: • Αίσθημα δυσκολίας στην αναπνοή - αυτό είναι συχνό.
Portuguese: Tome Possia regularmente e durante o tempo que o seu médico o receitou.
Greek: Να παίρνετε το Possia τακτικά και για όσο διάστημα συνεχίζει να το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Portuguese: Nestes sub-grupos os acontecimentos adversos graves renais relacionados e acontecimentos adversos que originaram a descontinuação da medicação de estudo foram similares entre grupos de tratamentos.
Greek: Εντός αυτών των υποομάδων, οι σχετικές με τους νεφρούς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούσαν σε διακοπή του φαρμάκου της μελέτης ήταν παρόμοιες μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων.
Portuguese: OUTRAS Símbolo Sol/Lua
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Σύμβολο Ήλιος/Φεγγάρι
Portuguese: Hemorragia Os resultados globais das taxas hemorrágicas no estudo PLATO são apresentados na Tabela 2.
Greek: Τα συνολικά αποτελέσματα της επίπτωσης αιμορραγίας στη μελέτη PLATO παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Portuguese: • Estômago inflamado (gastrite)
Greek: • Φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα)
Portuguese: Estes incluem medicamentos obtidos sem receita médica, suplementos dietéticos e medicamentos à base de plantas.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή, διαιτητικά συμπληρώματα και φυτικά παρασκευάσματα.
Portuguese: Clopidogrel (%/ano) N=9186
Greek: Κλοπιδογρέλη (%/έτος) Ν=9186
Portuguese: • Reação alérgica - uma erupção, comichão, ou inchaço da cara ou lábios/língua podem ser sinais de uma reação alérgica (ver secção 2: O que precisa de saber antes de tomar Possia)
Greek: • Αλλεργική αντίδραση - ένα εξάνθημα, φαγούρα ή πρησμένο πρόσωπο ή πρησμένα χείλια/γλώσσα μπορεί να αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης (βλέπε παράγραφο 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Possia).
Portuguese: Se clinicamente indicado, Possia deve ser utilizado com precaução nos seguintes grupos de doentes:
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, το Possia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Portuguese: Não é recomendado utilizar Possia se estiver grávida ou se pensar engravidar.
Greek: Δε συνιστάται η χρήση του Possia εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
Portuguese: Para uma lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Portuguese: Estas células muito pequenas ajudam a parar o sangramento juntando-se para taparem buracos muito pequenos nos vasos sanguíneos, que estejam cortados ou danificados.
Greek: Αυτά τα πολύ μικρά κύτταρα του αίματος βοηθούν μέσω συσσώρευσης να σταματήσει η αιμορραγία φράζοντας μικροσκοπικές τρύπες στα αιμοφόρα αγγεία που έχουν κοπεί ή καταστραφεί.
Portuguese: Doentes a tomarem Possia devem também tomar AAS diariamente, exceto se especificamente contraindicado.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Possia πρέπει να λαμβάνουν επίσης ΑΣΟ καθημερινά, εκτός εάν αντενδείκνυται ειδικώς.
Portuguese: É habitualmente ligeira a moderada em intensidade e é frequentemente resolvida sem necessidade de descontinuação do tratamento.
Greek: Είναι συνήθως ήπια έως μέτρια σε ένταση και συχνά υποχωρεί χωρίς να χρειάζεται διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Um doente que falhe uma dose de Possia deverá apenas tomar um comprimido de 90 mg (a sua dose seguinte) à hora marcada.
Greek: Ο ασθενής που παραλείπει μία δόση Possia πρέπει να λάβει μόνο ένα δισκίο 90 mg (την επόμενη δόση του) την καθορισμένη ώρα.
Portuguese: • A dose inicial é dois comprimidos ao mesmo tempo (dose de carga de 180 mg).
Greek: • Η δόση έναρξης είναι δύο δισκία ταυτόχρονα (δόση φόρτισης των 180mg).
Portuguese: Hemorragia Ligeira: Requer intervenção médica para parar ou tratar a hemorragia.
Greek: Ελάσσων Αιμορραγία: Απαιτεί ιατρική παρέμβαση για διακοπή ή θεραπεία της αιμορραγίας.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a informar os médicos e dentistas se estiverem a tomar Possia antes da marcação de qualquer cirurgia e antes de tomar qualquer novo medicamento.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται και να πληροφορούν τους ιατρούς και τους οδοντίατρους ότι λαμβάνουν Possia πριν από τον προγραμματισμό για οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση και πριν ληφθεί οποιοδήποτε νέο φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Quando ticagrelor marcado radioativamente é administrado, a recuperação média da radioatividade é de aproximadamente 84% (57,8% nas fezes, 26,5% na urina).
Greek: Όταν χορηγείται ραδιοσημασμένη τικαγρελόρη, η μέση ανάκτηση ραδιενέργειας είναι περίπου 84% (57,8% στα κόπρανα, 26,5% στα ούρα).
Portuguese: AstraZeneca България ЕООД Teл.
Greek: AstraZeneca България ЕООД Тел.
Portuguese: Consequentemente, a utilização de Possia em doentes com risco acrescido conhecido para hemorragia deve ser balanceado face ao benefício em termos de prevenção de acontecimentos aterotrombóticos.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση του Possia σε ασθενείς με γνωστό αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους αναφορικά με την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων.
Portuguese: Os doentes tomaram uma dose de carga de 300 mg de clopidogrel (600 mg possivelmente se tiveram PCI) ou 180 mg de ticagrelor.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόση φόρτισης 300 mg κλοπιδογρέλης (πιθανόν 600 mg αν υποβλήθηκαν σε PCI) ή 180 mg τικαγρελόρης.
Portuguese: Doentes no PLATO a receberem ticagrelor tomaram uma variedade de estatinas, sem preocupações de uma associação com a segurança da estatina entre os 93% dos coortes de PLATO a tomarem estes medicamentos.
Greek: Οι ασθενείς στην PLATO που λάμβαναν τικαγρελόρη έλαβαν μία ποικιλία στατινών, χωρίς να υπάρχει ανησυχία για συσχέτιση με την ασφάλεια των στατινών στο 93% της κοορτής της PLATO που λάμβανε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Se está planeado um procedimento CABG, o risco de hemorragia de ticagrelor é aumentado comparativamente a clopidogrel quando descontinuado a menos de 96 horas antes do procedimento.
Greek: Εάν προγραμματίζεται επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, ο κίνδυνος αιμορραγίας με τικαγρελόρη είναι αυξημένος σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη, όταν διακόπτεται μέσα σε λιγότερο από 96 ώρες πριν από την επέμβαση.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado:
Greek: Επιπρόσθετα, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί
Portuguese: O tratamento com Possia deve ser iniciado com uma dose de carga única de 180 mg (dois comprimidos de 90 mg) e depois continuada com 90 mg duas vezes ao dia.
Greek: Η θεραπεία με Possia πρέπει να ξεκινάει με μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 180 mg (δύο δισκία των 90 mg) και μετά να συνεχίζεται με 90 mg δύο φορές ημερησίως.
Portuguese: Pode ser devido à sua doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito secundário de Possia.
Greek: Μπορεί να οφείλεται στην καρδιακή σας νόσο ή σε κάποια άλλη αιτία, ή μπορεί να είναι ανεπιθύμητη ενέργεια του Possia.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Possia em todos os sub-grupos da população pediátrica na indicação concedida (ver secção 4.2 e 5.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής αποτελεσμάτων μελετών με το Possia σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, στην εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 και 5.2).
Portuguese: Dispneia, uma sensação de falta de ar, é notificada por doentes tratados com Possia.
Greek: Δύσπνοια, μία αίσθηση δυσκολίας στην αναπνοή, έχει αναφερθεί από ασθενείς υπό θεραπεία με Possia.
Portuguese: EU/1/10/656/001 60 comprimidos revestidos por película EU/1/10/656/002 180 comprimidos revestidos por película EU/1/10/656/003 14 comprimidos revestidos por película EU/1/10/656/004 56 comprimidos revestidos por película EU/1/10/656/005 168 comprimidos revestidos por película EU/1/10/656/006 100x1 comprimidos revestidos por película
Greek: EU/1/10/656/001 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/002 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/003 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/004 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/005 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/006 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: O resultado apareceu cedo (redução do risco absoluto [RRA] 0,6% e Redução do Risco Relativo [RRR] de 12% em 30 dias), com um efeito de tratamento constante ao longo de todo o período de 12 meses, produzindo um RRA de 1,9% por ano com RRR de 16%.
Greek: Το αποτέλεσμα εμφανίστηκε νωρίς (μείωση του απόλυτου κινδύνου [ARR] 0,6% και μείωση του σχετικού κινδύνου [RRR] 12% στις 30 ημέρες), με σταθερή επίδραση της θεραπείας για όλο το διάστημα των 12 μηνών, οδηγώντας σε ARR 1,9% το χρόνο με RRR 16%.
Portuguese: Aumentos similares na AUC e Cmáx foram observados em todos os metabolitos da atorvastatina ácida.
Greek: Παρατηρήθηκαν παρόμοιες αυξήσεις των AUC και Cmax για όλους τους μεταβολίτες του οξέος της ατορβαστατίνης.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Possia
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Possia
Portuguese: Isto reduz a hipótese da formação de um coágulo de sangue que pode diminuir o fluxo sanguíneo.
Greek: Αυτό μειώνει την πιθανότητα σχηματισμού θρόμβων που μπορεί να μειώσουν τη ροή του αίματος.
Portuguese: • Teve um acidente vascular cerebral provocado por hemorragia no cérebro.
Greek: - Είχατε πάθει αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο που προκλήθηκε από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Portuguese: • ‘anticoagulantes orais' frequentemente referidos como ‘ diluentes de sangue' os quais incluem a varfarina.
Greek: • ‘από του στόματος αντιπηκτικά' συχνά αναφερόμενα ως ‘αραιωτικά του αίματος' που περιλαμβάνουν βαρφαρίνη.
Portuguese: O efeito esperado de uma dose excessiva de Possia é o prolongamento da duração de risco de hemorragia associada à inibição plaquetária.
Greek: Η αναμενόμενη επίδραση της υπερβολικής δόσης Possia είναι η παρατεταμένη διάρκεια του αιμορραγικού κινδύνου που σχετίζεται με την αναστολή των αιμοπεταλίων.
Portuguese: Não há informação disponível relativamente ao tratamento de doentes em diálise renal e consequentemente Possia não é recomendado nestes doentes.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία ασθενών υπό αιμοδιύλιση και ως εκ τούτου το Possia δε συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Sub-estudo Holter
Greek: Υπομελέτη Holter
Portuguese: Possia não afeta os testes da função pulmonar.
Greek: Το Possia δεν επηρεάζει τις δοκιμασίες πνευμονικής λειτουργίας.
Portuguese: Tomar Possia com alimentos e bebidas Pode tomar Possia com ou sem alimentos.
Greek: Λήψη του Possia με τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Possia με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: A absorção de ticagrelor é rápida com um tmáx mediano de aproximadamente 1,5 horas.
Greek: Η απορρόφηση της τικαγρελόρης είναι ταχεία με διάμεσο tmax περίπου 1,5 ώρα.
Portuguese: A via principal de eliminação de ticagrelor é o metabolismo hepático.
Greek: Η κύρια οδός απομάκρυνσης της τικαγρελόρης είναι μέσω του ηπατικού μεταβολισμού.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, observar estas potenciais reações adversas e considerar a monitorização por ECG.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρατηρήστε για την εμφάνιση αυτών των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών και εξετάστε την περίπτωση παρακολούθησης με ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Portuguese: • Pode verificar quando tomou o último comprimido de Possia verificando o blister.
Greek: • Μπορείτε να ελέγξετε πότε πήρατε τελευταία φορά ένα δισκίο Possia κοιτάζοντας στην κυψέλη.
Portuguese: • Sinais de acidente vascular cerebral tais como: - dormência repentina ou enfraquecimento do seu braço, perna ou face, especialmente se acontecer apenas de um dos lados do corpo - confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender os outros - dificuldade repentina em andar ou perda de equilíbrio ou coordenação - sensação repentina de tonturas ou dor de cabeça grave repentina sem causa conhecida Estes são sinais de um tipo de acidente vascular cerebral provocado por hemorragia no cérebro.
Greek: • Σημεία αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου όπως: - ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο μπράτσο, το πόδι ή το πρόσωπο, ειδικά αν είναι μόνο στη μια μεριά του σώματος - ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση των άλλων - ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού - ξαφνικό αίσθημα ζάλης ή ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος χωρίς γνωστή αιτία Αυτά είναι σημεία ενός είδους αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου που προκαλείται από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Portuguese: Possia não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Greek: Το Possia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Se parar de tomar Possia
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Possia
Portuguese: Não é esperado qualquer efeito clinicamente relevante na eficácia dos contracetivos orais quando levonorgestrel e etinilestradiol são administrados conjuntamente com Possia.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών όταν η λεβονοργεστρέλη και η αιθυνιλοιστραδιόλη συγχορηγούνται με Possia.
Portuguese: Advertências e precauções Verifique com o seu médico, farmacêutico ou dentista antes de tomar Possia se:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ελέγξτε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον οδοντογιατρό σας πριν πάρετε το Possia εάν:
Portuguese: Resumo tabelado das reações adversas As reações adversas seguintes foram identificadas após estudos com Possia (Tabela 1).
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν προσδιοριστεί μετά από μελέτες με το Possia (Πίνακας
Portuguese: Possia contém a substância ativa chamada ticagrelor.
Greek: Το Possia περιέχει την δραστική ουσία η οποία ονομάζεται τικαγρελόρη.
Portuguese: Início de Ação
Greek: Έναρξη της δράσης
Portuguese: 0,0123d aRRA= redução do risco absoluto; RRR = redução do risco relativo = (1-Taxa de Risco) x 100%.
Greek: ARR=μείωση του Απόλυτου Κινδύνου, RRR=μείωση του Σχετικού Κινδύνου = (1-Aναλογία Κινδύνου) x 100%.
Portuguese: Informe também o seu médico que por estar a tomar Possia, pode ter um risco aumentado de hemorragia, se o seu médico lhe receitar fibrinolíticos, frequentemente conhecidos como ‘diluentes de coágulos' tais como a estreptoquinase ou a alteplase.
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας ότι λόγω της λήψης του Possia, μπορεί να έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας εάν ο γιατρός σας σάς δώσει ινωδολυτικά, συχνά αποκαλούμενα "θρομβολυτικά", όπως στρεπτοκινάση ή αλτεπλάση.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Com base na relação observada no PLATO entre a dose de AAS de manutenção e a eficácia relativa de ticagrelor comparativamente a clopidogrel, a co-administração de Possia e a dose elevada de manutenção de AAS (> 300 mg) não é recomendada (ver secção 5.1).
Greek: Με βάση τη συσχέτιση που παρατηρήθηκε στην PLATO μεταξύ της δόσης συντήρησης του ΑΣΟ και της σχετικής αποτελεσματικότητας της τικαγρελόρης σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη, η συγχορήγηση του Possia και υψηλών δόσεων συντήρησης ΑΣΟ (>300 mg) δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Doentes auto-identificados como Negros têm uma biodisponibilidade de 18% inferior de ticagrelor comparativamente a doentes Caucasianos.
Greek: Οι ασθενείς που αυτοπροσδιορίστηκαν ως Μαύροι είχαν 18% χαμηλότερη βιοδιαθεσιμότητα της τικαγρελόρης σε σύγκριση με τους Καυκάσιους ασθενείς.
Portuguese: 90% dos doentes apresentaram um IAP final > 70% por 2 horas após dose.
Greek: Το 90% των ασθενών είχε τελικό βαθμό Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων >70% εντός 2 ωρών μετά τη δόση.
Portuguese: • blisters perfurados em embalagens de 100x1 comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Greek: • διάτρητες κυψέλες σε κουτί των 100x1 δισκίων Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Portuguese: Como medida de precaução, é desencorajada a utilização de ticagrelor em doentes com nefropatia por ácido úrico.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, δεν ενθαρρύνεται η χρήση τικαγρελόρης σε ασθενείς με νεφροπάθεια από ουρικό οξύ.
Portuguese: As doses diárias crónicas de AAS para acompanhar Possia devem ser 75-150 mg (ver secção 4.2 e 4.4).
Greek: Οι χρόνιες ημερήσιες δόσεις ΑΣΟ που θα συνοδεύουν το Possia πρέπει να είναι 75-150 mg (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.4).
Portuguese: Os níveis de creatinina podem aumentar durante o tratamento com Possia (ver secção 4.8).
Greek: Τα επίπεδα κρεατινίνης μπορεί να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Possia (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Doentes de descendência Asiática têm uma biodisponibilidade média de 39% superior comparativamente a doentes Caucasianos.
Greek: Οι ασθενείς Ασιατικής προέλευσης είχαν 39% υψηλότερη μέση βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τους Καυκάσιους ασθενείς.
Portuguese: Após uma dose inicial de AAS, Possia deverá ser utilizado com uma dose de manutenção de AAS de 75-150 mg (ver secção 5.1).
Greek: Μετά από μία αρχική δόση ΑΣΟ, το Possia πρέπει να χρησιμοποιείται με δόση συντήρησης ΑΣΟ 75-150 mg (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Ocorre hemorragia CABG fatal em 6 doentes em cada grupo de tratamento (ver secção 4.4).
Greek: Θανατηφόρα αιμορραγία σχετιζόμενη με CABG παρουσιάστηκε σε 6 ασθενείς σε κάθε θεραπευτική ομάδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Dados pré-clínicos para ticagrelor e do seu metabolito principal não demonstraram risco inaceitável para efeitos adversos em seres humanos com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida e de potencial genotóxico.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα για την τικαγρελόρη και τον κύριο μεταβολίτη της δεν δείχνουν μη αποδεκτό κίνδυνο για ανεπιθύμητες επιδράσεις στον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και δυνητικής γονοτοξικότητας.
Portuguese: • Hemorragia patológica ativa.
Greek: • Ενεργός παθολογική αιμορραγία
Portuguese: O tratamento é recomendado até 12 meses, exceto se a descontinuação de Possia for clinicamente indicada (ver secção 5.1).
Greek: Η θεραπεία συνιστάται για μέχρι και 12 μήνες εκτός εάν η διακοπή του Possia ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: • História de hemorragia intracraniana (ver secção 4.8).
Greek: • Ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.8)
Portuguese: Tratar 54 doentes SCA com ticagrelor em vez de clopidogrel irá prevenir 1 evento aterotrombótico; tratar 91 irá prevenir 1 morte CV (ver Figura 1 e Tabela 3).
Greek: Η θεραπεία 54 ασθενών με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο με τικαγρελόρη αντί για κλοπιδογρέλη θα αποτρέψει 1 αθηροθρομβωτικό σύμβαμα, η δε θεραπεία 91 ασθενών θα αποτρέψει 1 καρδιαγγειακό θάνατο (βλέπε Σχήμα 1 και Πίνακα 3).
Portuguese: A Cmáx do metabolito ativo manteve-se inalterada e a AUC foi diminuída em 46%, respetivamente.
Greek: Η Cmax του δραστικού μεταβολίτη ήταν αμετάβλητη και η AUC μειώθηκε κατά 46%, αντίστοιχα.
Portuguese: Se um doente estiver programado para cirurgia eletiva e para a qual não seja desejável um efeito anti-plaquetário, Possia deve ser descontinuado 7 dias antes da cirurgia (ver secção 5.1).
Greek: Εάν ο ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση και δεν είναι επιθυμητή η αντιαιμοπεταλιακή δράση, το Possia πρέπει να διακόπτεται 7 ημέρες πριν τη χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar medidas contracetivas adequadas para evitar uma gravidez durante a terapêutica com Possia.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα ώστε να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Possia.
Portuguese: Análises exploratórias sugerem a possível associação com dose de AAS de tal forma que a eficácia reduzida foi observada com ticagrelor com doses aumentadas de AAS.
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις υποδεικνύουν μία πιθανή συσχέτιση με τη δόση ΑΣΟ καθώς παρατηρήθηκε μειωμένη αποτελεσματικότητα της τικαγρελόρης με αυξανόμενες δόσεις ΑΣΟ.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muito raros (< 1/10.000), Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, se estiver grávida ou a amamentar.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο αν είστε έγκυος ή αν θηλάζετε.
Portuguese: De forma semelhante, quando são removidas todas as hemorragias com intervenção, ocorreram mais hemorragias com Possia do que com clopidogrel (Tabela 2).
Greek: Ομοίως, όταν αφαιρέθηκαν όλες οι σχετιζόμενες με διαδικασίες αιμορραγίες, περισσότερες αιμορραγίες παρουσιάστηκαν με την τικαγρελόρη από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (Πίνακας 2).