FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot florfenikol, meloxikam eller något annat innehållsämne i läkemedlet ska undvika kontakt med Zeleris.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la florfenicol, meloxicam sau la oricare dintre excipienți, trebuie să evite contactul cu Zeleris.
Swedish: Dosen beror på djurets vikt och ges genom injektion under huden i nackområdet.
Romanian: Doza depinde de greutatea animalului și se administrează prin injecție subcutanată în zona gâtului.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till kor som producerar mjölk som används som livsmedel.
Romanian: Medicamentul nu este autorizat pentru utilizare la vacile care produc lapte pentru consum uman.
Swedish: Vilken nytta med Zeleris har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zeleris pe parcursul studiilor?
Swedish: Varför godkänns Zeleris?
Romanian: De ce a fost aprobat Zeleris?
Swedish: Zeleris är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla luftvägsinfektion hos nötkreatur (BRD, en sjukdom som drabbar lungorna) förenad med hög kroppstemperatur, vilken orsakas av bakterierna Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
Romanian: Zeleris este un medicament veterinar utilizat pentru tratarea bolilor respiratorii la bovine (BRD, o afecțiune care afectează plămânii) asociate cu temperatură ridicată, cauzate de bacteriile Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida și Histophilus somni.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zeleris (kan förekomma hos fler än 1 av 10 djur) är reaktioner på injektionsstället (främst svullnad, förhårdnad, värme och smärta) efter injektion under huden.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zeleris (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt reacțiile la locul injectării (cel mai adesea umflături, indurație, căldură și durere) după injectarea subcutanată.
Swedish: I en fältstudie behandlades 329 kalvar med luftvägsinfektion och en kroppstemperatur på minst 40 ˚C med endera Zeleris eller florfenikol som enda läkemedel.
Romanian: Într-un studiu de teren, 329 de viței cu boala respiratorie bovină și temperatura corpului de 40˚C sau mai mare au fost tratați fie cu Zeleris, fie doar cu florfenicol.
Swedish: Zeleris innehåller två aktiva substanser: florfenikol och meloxikam.
Romanian: Zeleris conține substanțele active florfenicol și meloxicam.
Swedish: Florfenikol är ett bredspektrumantibiotikum som hindrar bakteriernas tillväxt genom att blockera aktiviteten av ribosomer, som är den del av bakteriecellerna där proteiner produceras.
Romanian: Florfenicolul este un antibiotic cu spectru larg, care oprește dezvoltarea bacteriilor prin blocarea activității ribozomilor, partea din celulele bacteriene în care sunt produse proteinele.
Swedish: Det ska inte heller ges till dräktiga kor som är avsedda att producera mjölk som används som livsmedel inom två månader före kalvningen.
Romanian: De asemenea, nu se utilizează la vacile gestante, care produc lapte pentru consum uman, înainte cu cel puțin 2 luni până la fătare.
Swedish: Vilka är riskerna med Zeleris?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zeleris?
Swedish: Hur används Zeleris?
Romanian: Cum se utilizează Zeleris?
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att man gett läkemedlet och fram till dess att djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
Romanian: Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea poate fi utilizată pentru consum uman.Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului, înainte ca laptele să poată fi utilizat pentru consum uman.
Swedish: Zeleris får inte ges till tjurar som är avsedda för avel eller till djur med nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion, blödningssjukdomar eller med tarmsår.
Romanian: Zeleris nu se utilizează la taurii adulți destinați pentru reproducție și nici la animalele cu afecțiuni hepatice, cardiace sau renale, cu tulburări hemoragice sau cu ulcerații intestinale.
Swedish: För praktisk information om hur Zeleris ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zeleris, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Swedish: Hur verkar Zeleris?
Romanian: Cum acționează Zeleris?
Swedish: Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Γ.Α.Σταµάτης & Σια
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 14 april 2004
Romanian: Data reînnoirii autorizaţiei: 14 April 2004
Swedish: - Den aktiva substansen är daclizumab.
Romanian: Substanţa activă este daclizumab.
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd.
Romanian: Relevanţa clinică nu este cunoscută.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.eu.int/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Swedish: Detta är ytterst viktigt eftersom samtidigt bruk av mer än ett läkemedel kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedlen.
Romanian: Acest lucru este foarte important, pentru că utilizarea a mai mult de un medicament în acelasi timp, poate să amplifice sau să reducă efectul celorlalte medicamente pe care le luaţi.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör emellertid den spädda produkten användas omedelbart.
Romanian: Cu toate acestea, din punct de vedere microbiologic, produsul diluat trebuie utilizat imediat.
Swedish: Dessa biverkningar kan vara allvarliga och du kan snabbt behöva medicinsk vård.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot fi grave şi este posibil să aveţi nevoie urgent de supraveghere medicală.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 26 februari 1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 26 February 1999
Swedish: Om du skulle utveckla en allergisk reaktion kommer din läkare att ge dig en lämplig behandling.
Romanian: În eventualitatea în care dezvoltaţi o reacţie alergică, medicul dumneavoastra vă va trata cu medicaţia corespunzătoare.
Swedish: Det totala antalet missfall för hela dräktighetsperioden låg mellan 20% och 45%.
Romanian: Pierderile de sarcină generale pentru întreaga perioadă gestaţională au fost cuprinse între 20% şi 45%.
Swedish: Detta kan tillskrivas humaniseringen av proteinet.
Romanian: Aceasta se poate atribui procesului de umanizare al proteinei.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid såvida inte din läkare beslutar att det är nödvändigt för dig.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi însărcinată, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide că este necesar.
Swedish: Zenapax skall användas av gravida kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.
Romanian: Zenapax nu trebuie utilizat la femeile gravide decât dacă este absolut necesar.
Swedish: VAD ZENAPAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Romanian: CE ESTE ZENAPAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Swedish: Resultaten visar dock på betydande variationer mellan djuren och var inom intervallet för historiska kontroller för detta djurslag.
Romanian: Totuşi, datele au arătat o variabilitate inter-animală considerabilă şi s-au situat în cadrul intervalului istoric de control pentru aceste specii.
Swedish: Berätta för din läkare omedelbart om du är gravid, ammar, blir gravid eller planerar att bilda familj inom den närmaste framtiden.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau plănuiţi acest lucru în viitorul apropiat.
Swedish: ● ÖVRIGA VILLKOR
Romanian: • ALTE CONDITII
Swedish: Produkten är inte avsedd att lagras efter spädning såvida inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Romanian: Produsul nu este indicat păstrării după diluţie, decât dacă aceasta s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Swedish: Daclizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.
Romanian: Daclizumab aparţine unui grup de medicamente numite imunosupresoare.
Swedish: D-79639 Grenzach-Wyhlen TYSKLAND
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANIA
Swedish: De flesta av dessa höga värden inträffade antingen under den första dagen efter transplantationen när patienterna fick höga doser kortikosteroider eller hos patienter med diabetes.
Romanian: Multe dintre aceste valori crescute au apărut fie în prima zi după transplant când pacienţilor li s-au administrat doze mari de corticosteroizi, fie la pacienţii cu diabet zaharat.
Swedish: Inom klassificeringen av organsystem redovisas biverkningarna under rubriker som anger frekvensområde med följande kategorier: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynt (<1/10 000), ej känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la <1/100); rare (≥ 1/10000 până la <1/1000); foarte rare (<1/10000), necunoscut (nu poate fi estimat cu datele disponibile).
Swedish: Bered lösningen med omsorg för att bibehålla steriliteten i den utspädda lösningen eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska ämnen.
Romanian: Este necesară prudenţă pentru asigurarea sterilităţii soluţiei preparate, deoarece medicamentul nu conţine nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic.
Swedish: Posttraumatisk smärta
Romanian: Durere post-traumatică
Swedish: Transplantatöverlevnad efter 3 år var signifikant högre bland de patienter som inte fick en akut avstötning inom det första året efter transplantation (n= 345) jämfört med de som fick en akut avstötning under det första året (n=190) oavsett behandling.
Romanian: Ratele de supravieţuire a grefei la trei ani au fost semnificativ mai mari la acei pacienţi care nu au avut rejet acut în primul an după transplant (n=345) comparativ cu cei care au experimentat un rejet acut de organ în primul an (n=190), indiferent de tratament.
Swedish: Det finns begränsat med data från behandling av gravida kvinnor med daclizumab.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea daclizumab la femeile gravide.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Swedish: Var särskilt försiktig med Zenapax - om du tidigare fått någon allergisk reaktion av andra immunnedsättande läkemedel som hjälper till att dämpa kroppens normala försvarsmekanismer.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zenapax - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la alte medicamente imunosupresoare care ajută la supresia mecanismului natural de apărare al organismului.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration Limited, 6 Falcon Way,
Swedish: Om inte produkten används genast efter spädning har användaren ansvar för förvaringstid och förhållanden före användning.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, depozitarea în vederea utilizării şi condiţiile anterioare utilizării soluţiei constituie responsabilitatea utilizatorului.
Swedish: Mätbara serumnivåer bibehölls hos alla 18 apor utom två av de 18 aporna som utvecklade antikroppar mot daclizumab.
Romanian: S-au menţinut concentraţii plasmatice apreciabile de daclizumab, cu excepţia a 2 din 18 maimuţe care au dezvoltat anticorpi pentru daclizumab.
Swedish: Erfarenheten av Zenapax-behandling av äldre patienter (äldre än 65 år) är begränsad beroende på att relativt få äldre patienter genomgår en njurtransplantation, men det finns inga belägg för att äldre patienter kräver en annan dosering än yngre.
Romanian: Experienţa cu Zenapax la pacienţii vârstnici (peste 65 ani) este limitată, datorită numărului mic de pacienţi vârstnici supuşi transplantului renal, dar nu există nici o dovadă că pacienţii vârstnici ar necesita doze diferite faţă de adulţi.
Swedish: Det är inte känt om Zenapax utsöndras i bröstmjölken hos människa.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Zenapax se excretă în laptele uman.
Swedish: Om spädning har skett under aseptiska förhållanden kan den förvaras i 24 timmar i kylskåp mellan 2°C - 8°C eller i 4 timmar vid 25°C.
Romanian: Dacă diluţia a fost realizată aseptic, soluţia poate fi păstrată timp de 24 de ore la frigider, la temperaturi între 2 ºC - 8 ºC sau 4 ore la 25 ºC.
Swedish: Använd inte Zenapax - om du är allergisk (överkänslig) mot daclizumab eller något av övriga innehållsämnen i
Romanian: Nu luaţi Zenapax - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la daclizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale
Swedish: Daclizumab utsöndras i mjölken hos cynomolgusapor (se avsnitt 5.3).
Romanian: Daclizumab se excretă în laptele maimuţelor cynomolgus (vezi pct. 5.3).
Swedish: Graviditet och amning Du får inte använda detta läkemedel om du ammar.
Romanian: Sarcina si alăptarea Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi.
Swedish: ● VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Swedish: Farmakokinetisk analys av populationen visade att systemiskt clearance av daclizumab är beroende av kroppsvikt, ålder, kön, proteinuri och ras.
Romanian: Analiza farmacocinetică la diferite categorii de populaţie a arătat că clearance-ul sistemic al daclizumabului a fost influenţat de greutatea corporală, vârstă, sex, proteinurie şi rasă.
Swedish: Zenapax ska INTE injiceras direkt.
Romanian: Zenapax NU se injectează direct.
Swedish: Tac-subenheten av IL-2-receptorn mättades omedelbart efter den första dosen av daclizumab 1,0 mg/kg och förblev mättad under åtminstone de tre första månaderna efter transplantationen.
Romanian: Subunitatea Tac a receptorului IL-2 a fost saturată imediat după prima doza de 1 mg/kg daclizumab si a rămas saturată pentru cel puţin, primele trei luni după transplant.
Swedish: Biverkningar som förekom med en frekvens på ≥2% hos patienter i någon av grupperna under de tre första månaderna efter transplantation är listade nedan.
Romanian: Evenimentele adverse care au apărut cu o frecvenţă ≥2% în ambele grupuri, în primele 3 luni de tratament după transplant, sunt prezentate mai jos.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel ATC kod: L04A A08
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupă farmacotrerapeutică: imunosupresoare selective Cod ATC: L04A A08
Swedish: Emellertid uppträdde följande biverkningar mer frekvent hos barn: diarré (41%), postoperativ smärta (38%), feber (33%), kräkningar (33%), hypertension (28%), klåda (21%) och infektioner i övre luftvägarna (20%) samt urinvägarna (18%).
Romanian: Cu toate acestea următoarele evenimente adverse au apărut mai frecvent la pacienţii pediatrici: diaree (41%), durere postoperatorie (38%), febră (33%), vărsături (33%), hipertensiune arterială (28%), prurit (21%) şi infecţii ale tractului respirator superior (20%) si ale tractului urinar (18%).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Romanian: DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du märker några av följande bivekningar: hosta och andfåddhet, även när du ligger ner, samt kräkningar, förvirring eller att du kissar mindre än normalt.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia oricărei din următoarele reacţii adverse : tuse şi scurtarea respiraţiei, inclusiv când staţi întins, vărsături, stare confuzională sau cantitatea de urină este mai mică decât în mod normal.
Swedish: 5 ml i en injektionsflaska (Typ I glas).
Romanian: 5 ml în flacon (sticlă de tip I).
Swedish: Daclizumab tolererades väl efter enstaka intravenösa och subkutana bolusdoser mellan 50 och 125 mg/kg till möss, råttor och kaniner och efter 28 dagars administration av 15 mg/kg till apor.
Romanian: Daclizumabul a fost bine tolerat după administrarea unică subcutanată sau intravenoasă în bolus de doze de la 50 până la 125 mg/kg la şoarece, şobolan şi iepure, precum şi după administrarea repetată timp de 28 de zile de 15 mg/kg la maimuţă.
Swedish: Resultaten från de fyra studierna (O14392, O14393, O14874 och O15301) visade att frekvens och typ av biverkningar var likartade i placebogruppen och Zenapaxgruppen.
Romanian: Datele din patru studii clinice (O14392, O14393, O14874 şi O15301) au arătat că incidenţa şi tipul evenimentelor adverse raportate au fost similare pentru pacienţii trataţi cu Zenapax şi pentru cei cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Fyra av dessa 14 Zenapax-patienter avled mer än 90 dagar efter sin sista dos av Zenapax, vilket visar på osannolikheten för att Zenapax hade någon betydelse för infektionsrelaterad död.
Romanian: Dintre aceşti 14 pacienti, 4 au decedat la mai mult de 90 zile după administrarea ultimei doze de Zenapax, ceea ce face mai puţin credibilă ipoteza că Zenapax ar avea un rol în decesul datorat infecţiei.
Swedish: Mättnadsgraden av Tac-subenheten av IL-2-receptorn var likartad den som setts hos vuxna patienter med samma dosregim.
Romanian: Saturarea subunităţii Tac a receptorului IL-2 a fost similară cu cea observată la pacienţii adulţi cărora li s-a administrat aceeaşi schemă de tratament.
Swedish: Initialdosen av Zenapax bör ges inom 24 timmar före transplantation.
Romanian: Iniţial, Zenapax trebuie administrat în cele 24 ore înainte de transplant.
Swedish: Den fördelaktiga effekten av Zenapax profylax på incidensen av akut avstötning efter njurtransplantation var ej förknippad med negativa kliniska följder, inklusive utveckling av post transplantation lymfoproliferativ sjukdom (PTLD), vid tre år efter transplantation.
Romanian: Efectul benefic al profilaxiei cu Zenapax asupra incidenţei rejetului acut după transplantul renal nu a fost asociat cu reacţii adverse clinice, inclusiv dezvoltarea Bolii Limfoproliferative Post-Transplant (PTLD) la 3 ani după transplant.
Swedish: Nästa dos och därpå följande doser skall ges med 14 dagars intervall upp till totalt 5 doser.
Romanian: Doza următoare şi fiecare dintre dozele ulterioare trebuie administrate la intervale de 14 zile, până la un total de cinci doze.
Swedish: Från sammanslagna data visades att den med biopsi bekräftade skillnaden i akut avstötning fortfarande var statistiskt signifikant ett år efter transplantation (43% jämfört med 28%).
Romanian: Din datele adunate, diferenţa dintre rejeturile acute demonstrate prin biopsie, a rămas semnificativ diferită la un an după transplant (43% comparativ cu 28%).
Swedish: Andra läkemedel/ämnen bör ej tillsättas eller ges som samtidig infusion via samma intravenösa kateter.
Romanian: Nu trebuie adăugate sau administrate simultan alte medicamente/substanţe în aceeaşi linie venoasă.
Swedish: Incidensen av dödfödsel, kejsarsnitt och sätesförlossning var jämförbar mellan kontroll- och behandlingsgrupperna.
Romanian: Incidenţa nou-născuţilor morţi, cezariană şi naştere în prezentaţie pelvină, a fost comparabilă în grupul de control şi în grupul de tratament.
Swedish: Daclizumab har ej visat sig vara genotoxiskt i standardtester.
Romanian: În testele standard daclizumabul nu s-a dovedit genotoxic.
Swedish: Du kan få de följande infusionerna en dag före eller en dag efter den schemalagda tidpunkten.
Romanian: Vi se pot face şi alte perfuzii în ziua dinainte sau după administrarea programată.
Swedish: Antikroppar mot daclizumab utvecklades hos cirka 9% av Zenapaxbehandlade patienter i kliniska studier men syntes inte påverka effekt, säkerhet, serumnivåer av daclizumab eller någon annan undersökt kliniskt relevant faktor.
Romanian: În studiile clinice, la aproximativ 9% dintre pacienţii trataţi cu daclizumab s-au dezvoltat anticorpi anti-daclizumab, dar aceasta nu a părut să influenţeze eficacitatea, siguranţa, concentraţiile plasmatice de daclizumab şi oricare din parametri relevanţi clinic studiaţi.
Swedish: Parenterala läkemedel skall inspekteras visuellt för upptäckt av eventuella partiklar eller missfärgningar innan administrering.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de utilizare pentru decelarea eventualelor particule sau modificări de culoare.
Swedish: Skaka inte lösningen vid blandning, vänd den i stället försiktigt för att undvika skumbildning.
Romanian: Pentru omogenizarea soluţiei, punga nu se agită, ci se răstoarnă încet, pentru a evita formarea de spumă.
Swedish: På grund av potentiellt skadliga effekter på det nyfödda barnet är amning dock kontraindicerat under behandling och upp till 4 månader efter avslutad behandling.
Romanian: Cu toate acestea, datorită efectelor dăunătoare potenţiale asupra nounăscutului, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului şi până la 4 luni după ultima administrare de Zenapax.
Swedish: Normaldosering av Zenapax för vuxna patienter och barn är 1 mg/kg.
Romanian: Doza recomandată de Zenapax pentru adulţi şi pacienţi pediatrici este de 1 mg/kg.
Swedish: Njurfunktion mätt som serumkreatinin och GFR var lika i båda grupperna tre år efter transplantation.
Romanian: Funcţia renală evaluată prin creatinina plasmatică şi RFG (rata de filtrare glomerulară) au fost similare în ambele grupuri la trei ani după transplant.