FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukker (svært vanlig: kan berøre flere enn 1 av 10 brukere).
Slovak: V takom prípade - ste si nepodali žiadny liek - aj keď sa počítadlo dávky pohlo z pôvodnej dávky, ktorú ste nastavili.
Norwegian Bokmål: • I dette tilfellet har du ikke fått noe legemiddel til tross for at dosetelleren har beveget seg fra den opprinnelige dosen du har valgt.
Slovak: Edukačné materiály majú obsahovať: - Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa - Brožúru pre zdravotníckych profesionálov, ktorá má obsahovať nasledujúce základné časti:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal inneholde: - Preparatomtale og pakningsvedlegg; - Brosjyren til helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Slovak: Ak nie je možné podávať si Xultophy v rovnakom čase každý deň, môžete si ho podávať v inom čase dňa.
Norwegian Bokmål: • Hvis det ikke er mulig å bruke Xultophy til samme tid hver dag, kan det brukes til et annet tidspunkt på dagen.
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky v 26-týždni - Prechod z bazálneho inzulínu
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Resultater ved uke 26 - Overgang fra basalinsulin
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Počas skúšaní v trvaní 26 týždňov sa v týchto skúšaniach randomizovalo medzi 199 až 833 pacientmi na Xultophy.
Norwegian Bokmål: Studiene var av 26 ukers varighet, og mellom 199 og 833 pasienter ble randomisert til Xultophy.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách viedlo periférne podávanie liraglutidu k vychytávaniu v špecifických oblastiach mozgu, ktoré sa podieľajú na regulácii chuti do jedla, kde liraglutid prostredníctvom špecifickej aktivácie GLP-1R zosilňoval kľúčové signály pocitu sýtosti a zoslaboval kľúčové signály pocitu hladu, čo v konečnom dôsledku viedlo k úbytku telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier førte perifer administrasjon av liraglutid til opptak i spesifikke områder av hjernen som er involvert i regulering av appetitt, der liraglutid, via spesifikk aktivering av GLP-1R, økte hovedsignalene for metthet og svekket hovedsignalene for sult, noe som førte til lavere kroppsvekt.
Slovak: Úpravy dávok grizeofulvínu a iných zložiek s nízkou rozpustnosťou a vysokou permeabilitou nie sú potrebné.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for griseofulvin og andre forbindelser med lav løselighet og høy permeabilitet er ikke nødvendig.
Slovak: Obsahuje 3 ml roztoku Xultophy.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 3 ml oppløsning med Xultophy.
Slovak: Polčas premeny inzulínu degludeku je približne 25 hodín a polčas premeny liraglutidu je približne 13 hodín.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til insulin degludec er ca. 25 timer, og halveringstiden til liraglutid er ca. 13 timer.
Slovak: Príklad Počítadlo dávky zastalo: zostáva 42
Norwegian Bokmål: Doseteller stoppet: 42 dosetrinn igjen
Slovak: Neprestávajte používať Xultophy bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Xultophy uten å snakke med legen din.
Slovak: V skúšaní, ktoré skúmalo Xultophy, v kombinácii so sulfonylureou bol cieľ 4,0-6,0 mmol/l.
Norwegian Bokmål: I studien som undersøkte Xultophy gitt i tilegg til sulfonylurea var målet 4,0-6,0 mmol/l.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame účinky na fertilitu okrem mierne zvýšenej predčasnej embryonálnej úmrtnosti pri najvyššej dávke.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen direkte skadelige effekter på fertiliteten, men en noe økt tidlig fosterdød ved den høyeste dosen.
Slovak: Liek sa má zlikvidovať 21 dní po prvom otvorení.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kastes 21 dager etter at det ble åpnet første gang.
Slovak: %: Percento jedincov s prvou udalosťou potvrdenou EAC v porovnaní s počtom randomizovaných jedincov.
Norwegian Bokmål: %: Antall personer i prosent med en første hendelse bekreftet av en hendelseskomité («event adjudication committee») beregnet i forhold til antall randomiserte personer.
Slovak: Dehydratácia (strata tekutiny z tela) - je dôležité, aby ste pili veľa tekutín, aby ste zastavili dehydratáciu.
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (væsketap fra kroppen) - det er viktig å drikke rikelig med væske for å stoppe dehydrering
Slovak: Plán klinickej štúdie lieku Xultophy zahŕňal približne 1 900 pacientov liečených liekom Xultophy.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet for Xultophy omfattet ca. 1900 pasienter som ble behandlet med Xultophy.
Slovak: Okrem mierneho poklesu počtu živých implantátov, štúdie na zvieratách s liraglutidom nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra en svak reduksjon i antall levende embryo etter implantasjon, indikerte dyrestudier med liraglutid ingen skadelige effekter med hensyn til fertilitet.
Slovak: Ak sa ani potom kvapka neobjaví, vymeňte ihlu a zopakujte kroky 2A až 2C ešte raz.
Norwegian Bokmål: Hvis fremdeles ingen dråpe kommer til syne, skiftes nål og trinn 2A til 2C gjentas én gang til.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú prejavy nízkej hladiny cukru v krvi, ihneď urobte opatrenia na zvýšenie hladiny cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har symptomer på lavt blodsukker, ta affære umiddelbart for å øke blodsukkernivået ditt.
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť) ako je vyrážka, svrbenie a opuch tváre.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) som hudutslett, kløe og hevelse i ansiktet
Slovak: Keď pijete alkohol, potreba lieku Xultophy sa môže zmeniť.
Norwegian Bokmål: Dersom du drikker alkohol, kan behovet for Xultophy endre seg.
Slovak: Lokálne reakcie tkaniva v dvoch štúdiách na králikoch, resp. morčatách, boli obmedzené na mierne zápalové reakcie.
Norwegian Bokmål: De lokale vevsreaksjonene i de to studiene med henholdsvis kanin og gris var begrenset til milde inflammatoriske reaksjoner.
Slovak: Neexistujú žiadne terapeutické skúsenosti u pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca triedy IV podľa New York Heart Association (NYHA) a preto sa používanie Xultophy u týchto pacientov neodporúča.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling av pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA («NewYork Heart Association») klasse IV, og Xultophy anbefales derfor ikke til bruk hos disse pasientene.
Slovak: Počas 24 hodín od podania jednorazovej dávky rádiologicky označeného [3H]-liraglutidu zdravým pacientom bol hlavnou zložkou v plazme neporušený liraglutid.
Norwegian Bokmål: I løpet av 24 timer etter administrasjon av én enkelt dose av radiomerket [3H]-liraglutid til friske personer var hovedkomponenten i plasma intakt liraglutid.
Slovak: Nepoužívajte stupnicu pera, ktorá len približne ukazuje, koľko roztoku zostáva v pere.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk penneskalaen, den viser kun omtrent hvor mye oppløsning som er igjen i pennen.
Slovak: V zriedkavých prípadoch prítomnosť takýchto protilátok môže vyžadovať úpravu dávky lieku Xultophy, aby sa korigovala tendencia k hyperglykémii alebo hypoglykémii.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan forekomsten av slike antistoffer kreve justering av dosen av Xultophy for å korrigere en tendens til hyper- eller hypoglykemi.
Slovak: %. Stredná hodnota času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie (tmax) digoxínu sa spomalila z 1 hodiny na 1,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Mediantid til maksimal konsentrasjon av digoksin (tmax) ble forsinket fra 1 time til 1,5 timer.
Slovak: Precitlivenosť na jedno alebo obe liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor ett av eller begge virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Vždy sa riaďte radami svojho lekára, pokiaľ ide o dávkovanie a úpravu dávky.
Norwegian Bokmål: • Følg alltid legens råd om dose og dosejustering.
Slovak: Xultophy znížil výkyvy postprandiálnej glykémie (stredná hodnota viac ako 4 hodiny) výrazne viac ako inzulín degludek.
Norwegian Bokmål: Xultophy reduserte utslaget i postprandial plasmaglukose (gjennomsnitt over 4 timer) signifikant mer enn insulin degludec.
Slovak: Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a lieku Xultophy.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hvis behandling med kombinasjonen pioglitazon og Xultophy vurderes.
Slovak: 9 340 pacientom bol randomizovane priradený buď liraglutid (4 668) alebo placebo (4 672), obidva ako doplnok k štandardnej liečbe HbA1c a kardiovaskulárnych (CV) rizikových faktorov.
Norwegian Bokmål: 9340 pasienter ble tilfeldig allokert til enten liraglutid (4668) eller placebo (4672), begge i tillegg til standardbehandling for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Slovak: Alkohol môže zosilniť alebo znížiť hypoglykemický účinok lieku Xultophy.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan forsterke eller redusere den hypoglykemiske effekten av Xultophy.
Slovak: Ak tekutina, ktorú vidíte v okienku pera, nie je číra a bezfarebná.
Norwegian Bokmål: • Hvis væsken du kan se gjennom vinduet i pennen, ikke ser klar og fargeløs ut.
Slovak: Ak sa kvapka roztoku stále neobjavila, pero zlikvidujte a použite nové pero.
Norwegian Bokmål: Hvis det fremdeles ikke kommer til syne en dråpe oppløsning, kast pennen og bruk en ny.
Slovak: Ak zvolíte a podávate si nesprávnu dávku, hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť alebo znížiť.
Norwegian Bokmål: Hvis du velger og injiserer feil dose, kan blodsukkernivået bli høyt eller lavt.
Slovak: Dlhodobé zlepšenie regulácie hladiny cukru v krvi môže zmierniť problémy s očami.
Norwegian Bokmål: På lang sikt kan forbedret kontroll av blodsukkeret lindre disse øyeproblemene.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité vtedy, ak si nedostatočne uvedomujú alebo si vôbec neuvedomujú varovné signály hypoglykémie alebo majú časté hypoglykémie.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig for pasienter som har nedsatt eller manglende oppmerksomhet på varselsymptomer på hypoglykemi eller som opplever hyppige hypoglykemiske episoder.
Slovak: Inzulín degludek, maximálna povolená dávka 50 jednotiek
Norwegian Bokmål: Insulin degludec, maksimalt tillatt dose på 50 enheter
Slovak: Nedajú sa vylúčiť klinicky významné interakcie s liečivami so slabou rozpustnosťou alebo s úzkym terapeutickým indexom, ako je warfarín.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant interaksjon med virkestoffer med dårlig løselighet eller med lav terapeutisk indeks, slik som warfarin, kan ikke utelukkes.
Slovak: O zmenách dávky sa poraďte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om endringer i dosen.
Slovak: Vo všetkých skúšaniach, počiatočná dávka bola podaná tak ako je uvedené v informácii o produkte a použitý bol režim titrácie Xultophy dvakrát týždenne (pozri Tabuľka 2).
Norwegian Bokmål: I alle studiene var startdosen gitt i henhold til godkjent preparatomtale, og titreringsregimet for Xultophy var 2 ganger per uke (se tabell 2).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kombinácie inzulínu degludeku/liraglutidu zamerané na hodnotenie karcinogenézy, mutagenézy alebo narušenia fertility.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er blitt utført med kombinasjonen insulin degludec/liraglutid for å evaluere karsinogenese, mutagenese eller nedsettelse av fertilitet.
Slovak: Ak vám klesne hladina cukru v krvi, môžete odpadnúť (upadnúť do bezvedomia).
Norwegian Bokmål: Dersom blodsukkernivået ditt blir lavt, kan du besvime (bli bevisstløs).
Slovak: Keď pero obsahuje menej než 50 dávkovacích jednotiek, počítadlo dávky sa zastaví na počte zostávajúcich dávkovacích jednotiek.
Norwegian Bokmål: Når pennen inneholder mindre enn 50 dosetrinn, vil dosetelleren stoppe på antall dosetrinn som er igjen.
Slovak: Neprimerané dávkovanie a/alebo ukončenie antidiabetickej liečby môžu viesť k hyperglykémii a potenciálne k hyperosmolárnej kóme.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig dosering og/eller avbrytelse av diabetesbehandlingen kan føre til hyperglykemi og potensielt til hyperosmolært koma.
Slovak: Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k diabetickej kóme a dokonca k smrti.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke behandles, kan den føre til diabetisk koma og til slutt død.
Slovak: • inzulín degludek - dlhodobo pôsobiaci bazálny inzulín, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: • insulin degludec - et langtidsvirkende basalinsulin som senker blodsukkernivået.
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky v 26 týždni - Prechod z agonistov GLP-1 receptora
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Resultater ved uke 26 - Overgang fra GLP-1-reseptoragonister
Slovak: Cieľom edukačných materiálov je zvýšiť povedomie o fakte, že Xultophy obsahuje fixnú kombináciu inzulínu degludek a liraglutidu (na báze GLP-1) a minimalizovať riziko chýb pri podaní lieku Xultophy.
Norwegian Bokmål: Formålet med opplæringsmateriellet er å øke oppmerksomheten omkring det faktum at Xultophy inneholder en fast kombinasjon av insulin degludec og liraglutid (GLP-1-basert substans) og å minimere risikoen for feilmedisinering med Xultophy.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Xultophy, prestaňte používať liek Xultophy a ihneď vyhľadajte lekára.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i Xultophy skal du slutte å bruke Xultophy og oppsøke lege med det samme.
Slovak: Liraglutid bol lepší v prevencii MACE v porovnaní s placebom (Obrázok 6).
Norwegian Bokmål: Liraglutid var overlegen i å forebygge MACE versus placebo (figur 6).
Slovak: Inzulín degludek (Tresiba)
Norwegian Bokmål: Insulin degludec (Tresiba)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že zdravotnícki profesionáli budú informovaní, že všetci pacienti, ktorým bude predpísaný liek Xultophy musia byť zaškolení na správne použitie naplneného pera pred predpísaním a vydaním Xultophy.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at helsepersonell er informert om at alle pasienter som foreskrives Xultophy bør få opplæring i korrekt bruk av den ferdigfylte pennen, før Xultophy foreskrives eller utleveres.
Slovak: Pioglitazón - tabletky používané na liečbu diabetu 2. typu.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon - tabletter som brukes til behandling av diabetes mellitus type 2.
Slovak: Xultophy sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne).
Norwegian Bokmål: • Xultophy settes som en injeksjon under huden (subkutant).
Slovak: • kyselina acetylsalicylová (a lieky nazývané „salicyláty") - na bolesť a miernu horúčku
Norwegian Bokmål: • acetylsalisylsyre (og andre legemidler som kalles salisylater) - mot smerte og svak feber
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, nepodáte si injekciou žiaden liek, hoci počítadlo dávky sa môže pohnúť.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen dråpe kommer til syne, vil du ikke få injisert noe legemiddel, selv om dosetelleren kan bevege seg.
Slovak: Po subkutánnom podávaní pozostáva profil predĺženého účinku z troch mechanizmov: samoviazanie vedúce k pomalej absorpcii; naviazanie na albumín a vyššia enzymatická stabilita voči enzýmom dipeptidyl-peptidáza IV (DPP-IV) a neutrálna endopeptidáza (NEP), ktorá má za následok dlhý polčas premeny v plazme.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er den forlengede virkningsprofilen basert på tre mekanismer: selvassosiasjon, noe som gir langsom absorpsjon; binding til albumin og høyere enzymatisk stabilitet mot dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4) og NEP-enzymer (nøytral endopeptidase), noe som gir lang halveringstid i plasma.
Slovak: V tomto kontexte majú byť zdôraznené relevantné upozornenia tak, ako je uvedené v SPC.
Norwegian Bokmål: I denne sammenheng bør relevante forsiktighetshensyn som er beskrevet i preparatomtalen fremheves
Slovak: Xultophy sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
Norwegian Bokmål: Xultophy skal ikke brukes hvis oppløsningen ikke fremstår klar og fargeløs.
Slovak: Čo je Xultophy a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xultophy Ako používať Xultophy
Norwegian Bokmål: Hva Xultophy er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xultophy Hvordan du bruker Xultophy Mulige bivirkninger
Slovak: Xultophy sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu, ani na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Norwegian Bokmål: Xultophy skal ikke brukes hos pasienter med diabetes mellitus type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s inzulínom degludekom nepreukázali žiadne rozdiely medzi inzulínom degludekom a ľudským inzulínom, pokiaľ ide o embryotoxicitu a teratogenitu.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr med insulin degludec har ikke vist noen forskjell mellom insulin degludec og humant insulin når det gjelder embryotoksisitet og teratogenisitet.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v kontrolovaných štúdiách fázy 3 Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert i kontrollerte fase 3-studier MedDRA organklassesystem Frekvens
Slovak: Neliečené prípady hyperglykémie v konečnom dôsledku vedú ku vzniku hyperosmolárnej kómy/diabetickej ketoacidózy, ktorá je potenciálne smrteľná.
Norwegian Bokmål: Ubehandlede hyperglykemiske tilfeller fører etter hvert til hyperosmolært koma/diabetisk ketoacidose, som er potensielt dødelig.
Slovak: Zníženie chuti do jedla Menej časté Dehydratácia
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt Mindre vanlige Dehydrering
Slovak: Intenzifikácia liečby inzulínom, ktorý je zložkou lieku Xultophy, a náhle zlepšenie glykemickej kontroly môžu byť spojené s dočasným zhoršením diabetickej retinopatie, zatiaľ čo dlhodobé zlepšenie glykemickej kontroly znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.
Norwegian Bokmål: Intensivering av behandling med insulin, en komponent av Xultophy, med umiddelbar forbedret glykemisk kontroll kan være forbundet med en forbigående forverring av diabetisk retinopati, mens langvarig forbedret glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati.
Slovak: Dôvodom môže byť pomalšie zvyšovanie dávky liraglutidovej zložky počas iniciácie liečby pri použití Xultophy v porovnaní s použitím samotného liraglutidu.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes den langsommere økningen i dosen av liraglutidkomponenten ved start av behandlingen med Xultophy sammenlignet med bruk av liraglutid alene.
Slovak: Opuch rúk alebo nôh (periférny edém) - keď prvýkrát začnete používať svoj liek, telo môže zadržiavať viac vody, ako by malo.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i armer eller ben (perifert ødem) - når du begynner å bruke legemidlet, kan det hende at kroppen holder på mer vann enn den skal.
Slovak: Xultophy môžete nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) alebo v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 21 dní.
Norwegian Bokmål: Xultophy kan medbringes og oppbevares i romtemperatur (høyst 30 °C) eller i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i opptil 21 dager.
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
Norwegian Bokmål: ► Høyt blodsukker (hyperglykemi)
Slovak: Xultophy je určený len na subkutánne použitie.
Norwegian Bokmål: Xultophy er kun til subkutan bruk.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť
Norwegian Bokmål: • Kardiovaskulær sikkerhet
Slovak: V takom prípade sa nepodá celá dávka a mali by ste si častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, blir ikke hele dosen levert, og du bør kontrollere blodsukkernivået hyppigere.
Slovak: Zvýšenie enzýmov hladín pankreasu, ako lipáza a amyláza.
Norwegian Bokmål: • Økning av bukspyttkjertelenzymer, slik som lipase og amylase.
Slovak: • rastový hormón - pri nízkych hladinách rastového hormónu
Norwegian Bokmål: • veksthormon - mot lavt nivå av veksthormon
Slovak: Pero nepoužívajte bez riadneho školenia od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Norwegian Bokmål: Ikke ta i bruk pennen før du har fått tilstrekkelig opplæring fra lege eller sykepleier.
Slovak: Je dôležité, aby ste pred podaním injekcie vždy skontrolovali prietok.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å alltid kontrollere gjennomstrømningen før du injiserer.
Slovak: Keď sa Xultophy používa u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, monitorovanie glukózy sa má zintenzívniť a dávka sa má prispôsobiť individuálnym potrebám.
Norwegian Bokmål: Når Xultophy brukes hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, skal måling av glukose intensiveres og dosen justeres individuelt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xultophy vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití u pediatrickej populácie, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xultophy i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type-2 diabetes mellitus (se pkt.
Slovak: Nenechajte pero spadnúť, ani naraziť na tvrdý povrch.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke miste pennen i bakken, eller slå den mot harde underlag.
Slovak: Frekvencia nauzey a hnačky bola pre liek Xultophy „Častá" a pre liraglutid „Veľmi častá".
Norwegian Bokmål: Frekvensen av kvalme og diaré var "Vanlige" for Xultophy og "Svært vanlige" for liraglutid.
Slovak: Výsledky v prípade hlodavcov sú spôsobené ne-genotoxickým mechanizmom sprostredkovaným špecifickým receptorom pre GLP-1, na ktorý sú obzvlášť citlivé hlodavce.
Norwegian Bokmål: Disse funnene hos gnagere skyldes en ikke-gentoksisk, spesifikk GLP-1 reseptor-mediert mekanisme som gnagere er særlig følsomme overfor.
Slovak: Xultophy sa používa s perorálne (ústami) podávanými liekmi na diabetes (ako sú metformín, pioglitazón a sulfonylurea).
Norwegian Bokmål: Xultophy brukes sammen med orale diabeteslegemidler (slik som metformin, pioglitazon og sulfonylureapreparater).
Slovak: Pacienti liečení liekom Xultophy majú byť poučení o potenciálnom riziku dehydratácie v súvislosti s gastrointestinálnymi vedľajšími účinkami a majú urobiť preventívne opatrenia, aby zabránili strate tekutín.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Xultophy bør informeres om den potensielle risikoen for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og ta forholdsregler for å unngå væskemangel.
Slovak: Pacienti musia byť poučení ako predchádzať hypoglykémii počas vedenia vozidiel.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi under bilkjøring.
Slovak: Pozorne si prečítajte „Návod na použitie" na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa a používajte pero podľa návodu.
Norwegian Bokmål: Les nøye "Bruksanvisning" på den andre siden av dette vedlegget, og bruk pennen som beskrevet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne pred uvedením lieku na trh edukačný balík všetkým lekárom a zdravotným sestrám, u ktorých sa predpokladá, že budú zapojení do liečby a vedenia diabetických pacientov a všetkým lekárnikom, ktorí budú vydávať liek Xultophy.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, før lansering, sørge for opplæringsmateriell til målgruppen av alle leger og sykepleiere som forventes å være involvert i behandling og håndtering av diabetespasienter, samt alle farmasøyter som forventes å utlevere Xultophy.
Slovak: Ak sa používa táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať prejavy a symptómy zlyhávania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen benyttes, skal pasienter observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem.
Slovak: Inzulín glargín N (%)
Norwegian Bokmål: Insulin glargin N (%)
Slovak: Sprievodné ochorenia obličiek, pečene alebo ochorenia ovplyvňujúce nadobličky, hypofýzu alebo štítnu žľazu môžu vyžadovať zmeny v dávke lieku Xultophy.
Norwegian Bokmål: Samtidig sykdom i nyre eller lever eller sykdom som påvirker binyre, hypofyse eller thyreoidea, kan kreve endringer av dosen av Xultophy.
Slovak: • namáhate sa menej ako obvykle
Norwegian Bokmål: • mosjonerer mindre enn vanlig
Slovak: • lieky nazývané „sympatomimetiká", napríklad epinefrín (adrenalín), salbutamol alebo terbutalín
Norwegian Bokmål: • legemidler som kalles "sympatomimetika" som adrenalin, salbutamol eller terbutalin - mot astma
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, zopakujte kroky 2A až 2C maximálne 6-krát.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen dråpe kommer til syne, gjenta trinn 2A til 2C opptil