FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo IMPACT, durante 52 semanas, Temybric Ellipta reduziu significativamente (p<0,001) a taxa anual de exacerbações moderadas/graves em 15% (IC 95%: 10, 20) em comparação com FF/VI (taxa; 0,91 vs 1,07 episódios por doente ano) e em 25% (IC 95%: 19, 30) em comparação com UMEC/VI (taxa; 0,91 vs 1,21 episódios por doente ano).
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa 52 viikon aikana Temybric Ellipta vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi (p < 0,001) 15 % (95 % CI 10-20) verrattuna FF/VI-hoitoon (0,91 vs. 1,07 tapahtumaa potilasvuotta kohti) ja 25 % (95 % CI 19-30) verrattuna UMEC/VI-hoitoon (0,91 vs. 1,21 tapahtumaa potilasvuotta kohti).
Portuguese: No estudo FULFIL, Temybric Ellipta diminuiu significativamente o risco de exacerbação moderada/grave em comparação com BUD/FOR durante 24 semanas (33%; IC 95%: 12, 48; p=0,004).
Finnish: FULFILtutkimuksessa 24 viikon aikana Temybric Ellipta pienensi merkitsevästi keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riskiä verrattuna BUD/FOR-hoitoon (33 %; 95 % CI 12-48; p = 0,004).
Portuguese: Temybric Ellipta deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ou em doentes com infeções crónicas ou não-tratadas.
Finnish: Temybric Ellipta -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keuhkotuberkuloosi tai krooninen tai hoitamaton infektio.
Portuguese: A análise de covariáveis demonstrou uma depuração aparente superior (42%) para FF na comparação entre FF/VI e FF/UMEC/VI; contudo, isto não é considerado clinicamente relevante.
Finnish: Kovariaattianalyysin perusteella flutikasonifuroaatin näennäinen puhdistuma oli suurempi (42%) verrattaessa FF/VI-valmistetta FF/UMEC/VIvalmisteeseen.
Portuguese: No estudo FULFIL, com base em dados até 24 semanas, Temybric Ellipta reduziu significativamente (p=0,002) a taxa anual de exacerbações moderadas/graves em 35% (IC 95%: 14, 51) em comparação com BUD/FOR.
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa 24 viikon aikana saatujen tietojen perusteella Temybric Ellipta vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi (p = 0,002) 35 % (95 % CI 14-51) BUD/FORhoitoon verrattuna.
Portuguese: Diferença de Tratamento (IC 95%) Comparação com BUD/FOR
Finnish: Hoitojen ero (95 % Cl)
Portuguese: No Estudo 200812, Temybric Ellipta foi não inferior em comparação com FF/VI+UMEC, administrados concomitantemente em dois inaladores, na melhoria do FEV1 vale desde a linha de base na semana 24.
Finnish: Tutkimuksessa 200812 Temybric Ellipta paransi jäännös-FEV1-arvoa lähtötilanteesta viikolle 24 vähintään samanarvoisesti kuin kahdesta erillisestä inhalaattorista annettu FF/VI+UMEC-hoito.
Portuguese: O umeclidínio não foi genotóxico numa bateria padrão de estudos e não foi carcinogénico em estudos de inalação ao longo da vida em ratinhos ou ratos com exposições  20 ou  17 vezes a exposição clínica humana com uma dose diária de 55 microgramas de umeclidínio com base na AUC, respetivamente.
Finnish: Umeklidinium ei ollut genotoksinen standardoiduissa sarjatesteissä, eikä karsinogeeninen hiirien ja rottien koko eliniän kestäneissä inhalaatiotutkimuksissa, joissa altistus AUC-arvon perusteella oli hiirillä  20-kertainen ja rotilla  17-kertainen verrattuna päivittäisen 55 mikrogramman umeklidiniumannoksen ihmiselle aiheuttamaan kliiniseen altistukseen.
Portuguese: Quando administrado por via subcutânea, não houve efeitos com exposições 62 vezes superiores à exposição clínica humana com uma dose diária de 22 microgramas, com base na AUC.
Finnish: Ihon alle annettuna ei havaittu vaikutuksia, kun altistus AUC-arvon perusteella oli 62-kertainen verrattuna päivittäisen 22 mikrogramman annosten tuottamaan kliiniseen altistukseen ihmisellä.
Portuguese: Temybric Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a função pulmonar (definida como a média da alteração desde a linha de base no FEV1 vale na semana 24) (ver Tabela 1) e a melhoria foi mantida no subgrupo de doentes que continuou o tratamento até à semana 52.
Finnish: Temybric Ellipta paransi merkitsevästi (p < 0,001) keuhkofunktiota, jonka määritelmänä oli jäännös-FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta viikolla 24 (ks. taulukko 1).
Portuguese: No estudo IMPACT, Temybric Ellipta prolongou o tempo para a primeira exacerbação moderada/grave e diminuiu significativamente (p<0,001) o risco de exacerbação moderada/grave, medida através do tempo para a primeira exacerbação, em comparação tanto com FF/VI (14,8%; IC 95%: 9,3; 19,9) como com UMEC/VI (16,0%; IC 95%: 9,4; 22,1).
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Temybric Ellipta pidensi aikaa ensimmäiseen keskivaikeaan/vaikeaan pahenemisvaiheeseen ja pienensi merkitsevästi (p < 0,001) keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riskiä verrattuna sekä FF/VI-hoitoon (14,8 %; 95 % CI 9,3-19,9) että UMEC/VI-hoitoon (16,0 %;
Portuguese: O estudo FULFIL (CTT116853) foi um estudo de 24 semanas (N=1.810), com extensão até 52 semanas num subgrupo de indivíduos (n=430), que comparou Temybric Ellipta (92/55/22 microgramas) com budesonida/formoterol 400/12 microgramas (BUD/FOR) administrado duas vezes por dia.
Finnish: FULFIL (CTT116853) oli 24-viikon tutkimus (N = 1 810), jossa Temybric Ellipta -hoitoa (92/55/22 mikrogrammaa) verrattiin kahdesti vuorokaudessa annettuun budesonidi-formoterolihoitoon 400/12 mikrogrammaa (BUD/FOR), ja jossa alaryhmä potilaita (n = 430) jatkoi hoitoa jopa 52 viikkoa.
Portuguese: FEV1=volume expiratório forçado em 1 segundo; L=litros; LS=média dos quadrados; SE=erro padrão: N=número da população em intenção de tratar; IC=intervalo de confiança; a Diferença de tratamento estatisticamente significativa para FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR também observada nos outros pontos do tempo de avaliação (semanas 2, 4 e 12).
Finnish: Jäännös-FEV1-arvo (l) viikolla 24, pienimmän neliösumman keskimuutos lähtötilanteesta (keskivirhe)a FEV1 = uloshengityksen sekuntikapasiteetti; l = litraa; LS = pienin neliösumma (least squares); SE = keskivirhe; N = lähtöryhmien mukaisen populaation potilasmäärä; CI = luottamusväli, a Tilastollisesti merkitsevä ero FF/UMEC/VI- ja BUD/FOR-hoitojen välillä todettiin myös muina arviointiajankohtina (viikot 2, 4 ja 12).
Portuguese: No estudo IMPACT, a proporção de doentes respondedores ao CAT na semana 52 foi significativamente superior (p<0,001) em doentes tratados com Temybric Ellipta (42%) em comparação com FF/VI (37%; OR 1,24; IC 95%: 1,14; 1,36) e UMEC/VI (36%; OR 1,28; IC 95%; 1,15; 1,43).
Finnish: IMPACTtutkimuksessa CAT-testissä vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 52 oli Temybric Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (42 %; p < 0,001) kuin FF/VI-ryhmässä (37 %; OR 1,24; 95 % CI 1,14-1,36) ja UMEC/VI-ryhmässä (36 %; OR 1,28; 95 % CI 1,15-1,43).
Portuguese: Temybric Ellipta 92 microgramas/55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol
Finnish: Temybric Ellipta 92 mikrogrammaa/55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanteroli
Portuguese: Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o seu inalador Temybric Ellipta:
Finnish: Hengitysvaikeudet heti lääkkeenoton jälkeen Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Temybric Ellipta -annoksen ottamisen jälkeen:
Portuguese: No estudo FULFIL, a proporção de doentes respondedores ao CAT (definido como 2 unidades ou mais abaixo da linha de base) na semana 24, foi significativamente superior (p<0,001) em doentes tratados com Temybric Ellipta em comparação com BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1,44; IC 95%: 1,19; 1,75).
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa CAT-testissä vasteen (≥ 2 pisteen vähenemä lähtötilanteesta) saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 24 oli Temybric Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (p < 0,001) kuin BUD/FOR-ryhmässä (53 % vs. 45 %; OR 1,44; 95 % CI 1,19-1,75).
Portuguese: Tosse Dor orofaríngea
Finnish: Yskä Suunielun kipu
Portuguese: Coobjetivo função pulmonar no estudo FULFIL
Finnish: Keuhkofunktion päätetapahtuma FULFIL-tutkimuksessa Temybric Ellipta
Portuguese: autorizado na UE?
Finnish: on hyväksytty EU:ssa?
Portuguese: são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Finnish: -valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado de preferência com alimentos.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa otettuna mieluiten ruoan kanssa.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo e por isso é esperado que tenham o mesmo efeito.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavia aineita kehossa ja niiden odotetaan siksi vaikuttavan samalla tavoin.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Portuguese: Pode também ser utilizado em adolescentes que sejam resistentes a tratamentos de primeira linha ou que não possam receber esses tratamentos devido aos efeitos secundários.
Finnish: Lisäksi sitä voidaan antaa nuorille potilaille, jotka ovat vastustuskykyisiä ensilinjan hoidoille tai joille ne eivät sovi sivuvaikutusten takia.
Portuguese: podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krkadd.
Finnish: -valmisteesta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Portuguese: só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas retarda os danos causados no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Finnish: ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se viivyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Portuguese: é superior ao risco identificado e o que medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Finnish: -valmisteen hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Portuguese: está disponível em comprimidos (200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d:tä saa tabletteina (200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia).
Portuguese: Os doentes que tiverem de interromper o tratamento com emtricitabina ou tenofovir, ou que tiverem de tomar doses diferentes, terão de tomar a emtricitabina ou o tenofovir disoproxil em comprimidos separados.
Finnish: Jos potilas joutuu lopettamaan emtrisitabiinin tai tenofoviirin käytön tai muuttamaan annostusta, hänen on otettava emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilia sisältävät lääkkeet erikseen.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é um medicamento anti-VIH usado em associação com, pelo menos, um outro medicamento anti-VIH no tratamento de adultos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Finnish: on HIV-lääke, jota käytetään yhdessä ainakin yhden muun HIV-lääkkeen kanssa hankinnaista immuunikatoa (AIDSia) aiheuttavan tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisilla.
Portuguese: e porque está autorizado na UE
Finnish: -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que contém as mesmas substâncias ativas e tem o mesmo modo de funcionamento que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Truvada.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että valmiste sisältää samat vaikuttavat aineet ja tehoaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Truvada.
Portuguese: contém duas substâncias ativas: emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Finnish: sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia.
Portuguese: Em 28 de abril de 2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Mais informações sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. huhtikuuta 2017 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Portuguese: contém duas substâncias ativas: emtricitabina, um inibidor nucleósido da transcriptase reversa, e tenofovir disoproxil, um pró-fármaco do tenofovir, ou seja, um medicamento que é convertido em tenofovir no organismo.
Finnish: sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, emtrisitabiinia, joka on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä, ja tenofoviiridisoproksiilia, joka on tenofoviirin esiaste.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos dos benefícios e riscos das substâncias ativas na utilização aprovada com o medicamento de referência, o Truvada, não existe necessidade de os repetir relativamente a Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Truvadan vaikuttavien aineiden hyötyä ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d:n osalta.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Truvada, o benefício de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Truvadan tavoin Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti tietoa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.valmisteen laatua koskevista tutkimuksista.
Portuguese: A emtricitabina e o tenofovir funcionam de forma semelhante bloqueando a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que permite que este se reproduza nas células que infetou.
Finnish: Sekä emtrisitabiini että tenofoviiri vaikuttavat samankaltaisesti estämällä HI-viruksen tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toiminnan.
Portuguese: fornecerá aos médicos um pacote informativo sobre os potenciais efeitos nocivos de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Finnish: markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille tietopaketin, jossa annetaan tietoa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d:n käytön mahdollisista haitallisista vaikutuksista munuaisten toimintaan aikuisilla ja lapsilla.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d:n käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d:n käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Portuguese: NC = Não calculado.
Finnish: NC = ei ole laskettu.
Portuguese: - Medidas adicionais de minimização do risco
Finnish: - Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Portuguese: Mantenha o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.
Finnish: Pidä tablettipurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Portuguese: com alimentos e bebidas
Finnish: ruuan ja juoman kanssa
Portuguese: e uma vez por dia como "q.d.").
Finnish: = kahdesti päivässä ja "q.d."
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 abril 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 huhtikuu 2017
Portuguese: - Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Finnish: - Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Portuguese: Os dados do objetivo secundário às 144 semanas estão igualmente apresentados na Tabela 4.
Finnish: Myös 144 viikon sekundaaristen päätetapahtumien tiedot esitetään taulukossa 4.
Portuguese: Se disponíveis, os intervalos de confiança de 90% são indicados entre parênteses.
Finnish: Jos 90 % luottamusvälit ovat saatavilla, ne on merkitty sulkuihin.
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Finnish: - Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Portuguese: O seu médico irá realizar exames para determinar estas alterações.
Finnish: Lääkäri selvittää testeillä nämä muutokset.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: pode causar tonturas.
Finnish: voi aiheuttaa huimausta.
Portuguese: A frequência dos efeitos indesejáveis seguintes é desconhecida.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.
Portuguese: - A pedido da Agência Europeia de Medicamentos - Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Finnish: - Euroopan lääkeviraston pyynnöstä - kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Portuguese: - Quaisquer sinais de inflamação ou infeção.
Finnish: - Kaikki tulehdusten ja infektioiden merkit.
Portuguese: Validade após primeira abertura do frasco: 2 meses.
Finnish: Kestoaika purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
Portuguese: - Adultos: um comprimido por dia, sempre que possível com alimentos.
Finnish: - Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
Portuguese:  Caso isto se aplique a si, informe imediatamente o seu médico.
Finnish: → Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Portuguese: Aguarde e tome a dose seguinte, de preferência com alimentos, à hora habitual.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos mieluiten ruuan kanssa tavalliseen aikaan.
Portuguese: Ver Tabela 1.
Finnish: Ks. taulukko 1.
Portuguese: contém sódio".
Finnish: sisältää natriumia".
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos fármacos Alteração média em percentagem da AUC, Cmax, Cmin com intervalos de confiança de 90% se disponíveis (mecanismo)
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos sekä 90 % luottamusvälit, mikäli saatavilla (mekanismi)
Portuguese: Código ATC: J05AR03
Finnish: ATC-koodi: J05AR03.
Portuguese: devem ser cuidadosamente monitorizados, com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a paragem do tratamento.
Finnish: -hoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Portuguese: Recomenda-se uma abordagem multidisciplinar para ponderar o equilíbrio benefício/risco da utilização de emtricitabina/tenofovir, decidir acerca da monitorização apropriada durante o tratamento (incluindo a decisão de suspender o tratamento) e considerar a necessidade de suplementação caso a caso.
Finnish: Monitieteellistä lähestymistapaa suositellaan, jotta voidaan arvioida emtrisitabiini/tenofoviiriyhdistelmävalmisteen käytön hyöty-riskisuhdetta, päättää tarvittavasta hoidonaikaisesta seurannasta (mukaan lukien päätös hoidon keskeyttämisestä) ja harkita lisälääkityksen tarvetta tapauskohtaisesti.
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, que pesam, pelo menos, 35 kg: Um comprimido, uma vez por dia.
Finnish: Aikuiset ja nuoret, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 kg: Yksi tabletti kerran päivässä.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ou raros
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiin (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Portuguese: Os índices Z da DMO não foram ajustados em relação à altura e peso.
Finnish: Luuntiheyden Z-lukuja ei korjattu pituuden eikä painon suhteen.
Portuguese: A administração escalonada (intervalo de 12 horas) apresentou resultados semelhantes.
Finnish: Kun lääkkeet annettiin porrastetusti (12 tunnin välein), saatiin samankaltaiset tulokset.
Portuguese: Se nestes doentes existir evidência de agravamento da doença hepática, tem que ser considerada a descontinuação ou interrupção do tratamento.
Finnish: Jos näillä potilailla todetaan maksasairauden pahenemista, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Portuguese: 3 e +196 células/mm
Finnish: 3 ja +196 solua/mm
Portuguese: não deve ser utilizado durante a amamentação.
Finnish: -valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Portuguese: pode ser considerada durante a gravidez, se necessário.
Finnish: -valmisteen käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Portuguese: Além disso, a reversibilidade da toxicidade renal não pode ser completamente verificada.
Finnish: Lisäksi munuaistoksisuuden palautuvuutta ei voida täysin varmistaa.
Portuguese: Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria na resposta imunitária do corpo, permitindo que o corpo lute contra infeções que possam estar presentes sem sintomas óbvios.
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy paremmin taistelemaan infektioita vastaan, joita on voinut olla ilman näkyviä oireita.
Portuguese: Este medicamento não é uma cura para a infeção por VIH.
Finnish: Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota.
Portuguese: Se tem hepatite B ou C, o seu médico irá considerar exatamente o melhor regime terapêutico para si.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B tai C, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Portuguese: Dados limitados de estudos clínicos apoiam a administração uma vez por dia (ver secção 4.4).
Finnish: Vähäiset tiedot kliinisistä tutkimuksista tukevat annoksen ottamista kerran päivässä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: só deve ser utilizado em indivíduos com depuração da creatinina (ClCr) <80 ml/min se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
Finnish: -valmistetta tulee käyttää henkilöillä, joilla kreatiniinin poistuma on < 80 ml/min, vain jos mahdollisen hyödyn katsotaan olevan suurempi kuin mahdollinen riski.
Portuguese: - Deixar de tomar os comprimentos pode reduzir a eficácia da terapêutica anti-VIH recomendada pelo seu médico.
Finnish: - Tablettien käytön lopettaminen saattaa heikentää lääkärin suositteleman HIV-hoidon tehoa.