FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Numient if you have, have ever had, or develop: sudden sleep attacks or sometimes feel very sleepy any form of severe mental disorder like psychosis feelings of depression, suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure, or notice that your muscles get very rigid or jerk violently.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Numient si vous présentez, avez déjà présenté ou développé : un endormissement d'apparition brutale ou la sensation occasionnelle d'avoir très envie de dormir ; toute forme de trouble mental sévère, comme une psychose ; une dépression, des pensées suicidaires ou remarquez tout changement inhabituel dans votre comportement ; des tremblements, une agitation, une confusion, une fièvre, un pouls rapide ou des fluctuations importantes de pression artérielle ou remarquez que vos muscles deviennent très rigides ou tressautent violemment.
English: Feeling sick to your stomach (nausea)
French: Se sentir barbouillé (nausée)
English: Following administration of the modified-release hard capsule contents sprinkled over a small quantity (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding, the rate and extent of absorption of levodopa was similar to that observed in the fasted state.
French: Après l'administration du contenu de gélules à libération modifiée saupoudré sur une petite quantité (p. ex. 2 cuillères à soupe) d'aliments mous, comme de la compote de pommes, du yaourt ou du pouding, le taux et l'étendue de l'absorption de la lévodopa étaient similaires à ceux observés à jeun.
English: if you have ever had neuroleptic malignant syndrome (NMS -a rare severe reaction to medicines used to treat severe mental disorders); if you have ever had non-traumatic rhabdomyolysis (a rare muscle disorder).
French: si vous avez déjà présenté un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - une réaction rare et sévère aux médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux sévères) ; si vous avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
English: The single dose pharmacokinetics in healthy adults following oral administration of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules is presented in Figure 1.
French: La pharmacocinétique de la dose unique chez des adultes sains après l'administration par voie orale de 2 gélules de Numient à 195 mg de lévodopa/48,75 mg de carbidopa est présentée dans la Figure 1.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl.
English: For comparable doses, Numient results in a levodopa peak concentration (Cmax) that is 30% that of immediate-release levodopa/carbidopa.
French: À des doses comparables, Numient atteint une concentration maximale (Cmax) de la lévodopa qui correspond à 30 % de celui de la lévodopa/carbidopa à libération immédiate.
English: Tartaric acid
French: Acide tartrique Éthylcellulose
English: System organ class Very Common
French: Classe de systèmes d'organes
English: Following administration of the modified-release hard capsule contents sprinkled over a small quantity of soft food such as apple sauce, the rate and extent of absorption of levodopa was similar to that observed in the fasted state.
French: Après l'administration du contenu de gélules à libération modifiée saupoudré sur une petite quantité d'aliments mous, comme de la compote de pommes, le taux et l'étendue de l'absorption de la lévodopa étaient similaires à ceux observés à jeun.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking the following medicines: Other medicines for Parkinson's disease, such as ‘anticholinergics' (e.g. orphenadrine and trihexyphenidyl), ‘selective MAO-B inhibitors' (e.g. selegiline and rasagiline), and a ‘COMT inhibitor' (e.g. entacapone)
French: Plus particulièrement, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : Autres médicaments antiparkinsoniens, comme les « anticholinergiques » (p. ex. « orphénadrine » et « trihexyphenidyl »), « inhibiteurs sélectifs de la MAO-B » (p. ex. « sélégiline » et « rasagiline ») et un « inhibiteur de la COMT » (p. ex. « entacapone ») Sulfate ferreux (utilisé pour traiter l'anémie due à des taux faibles de fer dans le sang).
English: Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
French: La carbidopa inchangée représente moins de 30 % de l'excrétion urinaire totale.
English: Converting patients from other levodopa/ dopa-decarboxylase (DDC) inhibitor (carbidopa or benserazide) immediate release medicinal products to Numient
French: Passage de patients prenant d'autres médicaments à base de lévodopa/inhibiteur de la dopadécarboxylase (DDC) (carbidopa ou benserazide) à libération immédiate à la prise de Numient
English: b) Combined term that includes atrial fibrillation, atrial flutter, atrioventricular block, bundle branch block, sick sinus syndrome, bradycardia, and tachycardia
French: b) Terme combiné qui inclut une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire, un bloc de branche du faisceau, un syndrome de sinus malade, une bradycardie et une tachycardie.
English: When converting patients from levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient, the dose should be adjusted to maintain sufficient symptomatic control.
French: Lors du passage de patients d'un traitement par des médicaments à base de lévodopa/inhibiteur de la DDC à Numient, la dose doit être ajustée afin de contrôler suffisamment les symptômes.
English: Twisting and repetitive movements or abnormal posture caused by involuntary muscle contraction (dystonia), abnormal involuntary movements (dyskinesia), on and off phenomenon (the time when your medicine is working and then it begins to no longer work to control your symptoms), worsening of Parkinsons's disease, abnormal walking, dizziness, excessive drowsiness, prickling or tingling feeling in your arms and/or legs, tremor, headache
French: Mouvements de rotation et répétitifs ou position anormale causés par une contraction involontaire des muscles (dystonie), mouvements involontaires anormaux (dyskinésies), phénomène d'activité (« ON ») et d'inactivité (« OFF ») du traitement (la période pendant laquelle votre médicament agit et lorsqu'il n'agit plus pour contrôler vos symptômes), aggravation de la maladie de Parkinson, démarche anormale, étourdissements, somnolence excessive, sensations de piqûres ou de picotements dans les bras et/ou les jambes, tremblements, maux de tête
English: Care should be exercised in administering levodopa/carbidopa to patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial, nodal, or ventricular arrhythmias.
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de lévodopa/carbidopa à des patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, qui présentent des arythmies auriculaires, nodales ou ventriculaires résiduelles.
English: Agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia
French: Agranulocytose, thrombocytopénie, leucopénie
English: Numient 390 mg d)
French: Numient 390 mgd)
English: Reproductive toxicology
French: Études de toxicité sur la reproduction
English: Indigo carmine (E132), lake Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
French: Carmin d'indigo (E132), lac Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171) Gélatine
English: Modified-release levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with severe renal impairment (see section 4.2).
French: La lévodopa/carbidopa à libération modifiée doit être administrée avec prudence aux patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir section 4.2).
English: NMS is a life-threatening syndrome characterized by fever or hyperthermia and can be associated with rhabdomyolysis.
French: Il se caractérise par de la fièvre ou une hyperthermie et peut être associé à une rhabdomyolyse.
English: Figure 1: Mean concentration-time profiles of levodopa plasma concentrations in 22 adults following a single oral dose of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules
French: Figure 1 : profil du rapport entre concentration et temps moyens des concentrations plasmatiques de lévodopa chez 22 adultes après l'administration d'une dose unique par voie orale de 2 gélules de Numient à 195 mg de lévodopa/48,75 mg de carbidopa
English: This may cause difficulties in breathing or swallowing Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
French: Vos muscles peuvent devenir très rigides ou tressauter violemment, vous pouvez présenter des tremblements, une agitation, une confusion, une fièvre, un pouls rapide ou des fluctuations importantes de pression artérielle.
English: Modified-release levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with severe hepatic impairment.
French: La lévodopa/carbidopa à libération modifiée doit être administrée avec prudence aux patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: Patients were not allowed to receive supplemental levodopa or catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
French: Les patients n'étaient pas autorisés à recevoir de la lévodopa ou des inhibiteurs de la cathéchol-O-méthyltransférase (COMT) supplémentaires.
English: The ingredients in the ink are SB-6018 blue ink, shellac (E904), propylene glycol, and indigo carmine (E132) lake
French: - Les ingrédients de l'encre sont : encre bleue SB-6018, shellac (E904), propylène glycol et carmin d'indigo (E132) lac
English: The combination may be associated with severe orthostatic hypotension.
French: Cette association des deux traitements peut être responsable d'une hypotension orthostatique sévère.
English: Patients should be observed carefully if abrupt reduction or discontinuation of the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product is required, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.4).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive si une diminution ou l'arrêt des médicaments sous forme de gélules de lévodopa/carbidopa à libération modifiée est nécessaire, en particulier si le patient reçoit des antipsychotiques (voir section 4.4).
English: Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive
French: Impossibilité à résister à l'impulsion de réaliser une action qui pourrait être dangereuse, dont : Forte impulsion de jouer à des jeux d'argent en dépit de graves conséquences personnelles ou familiales
English: Dystonia, on and off phenomenon, dyskinesia, somnolence, gait disturbance, dizziness, worsening of Parkinson's disease, paraesthesia, headache, tremor
French: Dystonie, phénomène d'activité/inactivité du traitement, dyskinésies, somnolence, trouble de la démarche, étourdissements, aggravation de la maladie de Parkinson, paresthésie, maux de tête, tremblements
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
French: Il est recommandé d'administrer ce médicament avec prudence aux patients atteints d'une pathologie hépatique sévère (voir section 4.4).
English: For patients currently treated with other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products, limited information regarding conversion to Numient is available.
French: Pour les patients recevant un traitement par d'autres médicaments à base de lévodopa/inhibiteur de la DDC à libération modifiée, les informations disponibles concernant le passage à un traitement par Numient sont limitées.
English: The acute symptoms of levodopa/DDC inhibitor overdose can be expected to arise from dopaminergic overstimulation.
French: On peut espérer la survenue de symptômes aigus du surdosage de l'inhibiteur de la lévodopa/DDC comme résultat de la surstimulation dopaminergique.
English: “On” time without troublesome dyskinesia (hrs)*
French: Temps d'activité du traitement sans dyskinésies gênantes (heures)*
English: a) For the UPDRS, higher scores indicate greater severity of impairment b) All values based on 361 patients from the Intent to Treat population who had valid End of Study values c) Negative numbers indicate improvement as compared with the baseline value d) Three times per day e) P-value is less than 0.05 versus placebo
French: a) Pour l'UPDRS, les scores les plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'altération b) Toutes les valeurs sont basées sur 361 patients de la population en intention de traiter pour lesquels il existe des valeurs de fin d'étude valides.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Quels sont autres les effets indésirables éventuels : Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings.
French: Ces comportements sont appelés « troubles du contrôle des impulsions » et peuvent inclure l'addiction aux jeux d'argent, la consommation excessive de nourriture ou les dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importantes.. Votre médecin devra peut-être ajuster vos traitements.
English: If general anaesthesia is required, the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may be continued as long as the patient is permitted to take oral medicinal products.
French: Si une anesthésie générale est nécessaire, le patient peut continuer à prendre les médicaments sous forme de gélules de lévodopa/carbidopa à libération modifiée tant qu'il a la possibilité de prendre des médicaments par voie orale.
English: Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dry mouth, vomiting
French: Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, sécheresse buccale,
English: The dose of the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may need to be decreased with concomitant use of COMT inhibitors.
French: Il peut s'avérer nécessaire de réduire la dose de gélules à libération modifiée de lévodopa/carbidopa en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la COMT.
English: Carbidopa is a peripheral aromatic amino acid decarboxylase inhibitor.
French: La carbidopa est un inhibiteur de l'acide aminé aromatique décarboxylase périphérique.
English: Phenytoin and papaverine
French: Phénytoïne et papavérine
English: Electrocardiographic monitoring should be instituted and the patient should be observed carefully for the development of arrhythmias; if required, give appropriate antiarrhythmic therapy.
French: Une surveillance électrocardiographique doit être instaurée, et le patient doit faire l'objet d'un suivi attentif afin de déceler l'éventuel développement d'arythmies cardiaques.
English: 400 to 549
French: 400 à 549
English: Dark saliva, bruxism, hiccups, sialorrhoea
French: Salive foncée, bruxisme, hoquet, sialorrhée
English: Management of acute overdose with levodopa/DDC preparations is the same as management of acute overdose with levodopa.
French: La prise en charge du surdosage aigu de préparations à base de lévodopa/DDC est la même que pour le surdosage aigu de lévodopa.
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease (see section 4.4).
French: Il est recommandé d'administrer ce médicament avec prudence aux patients atteints d'une pathologie rénale sévère (voir section 4.4).
English: Converting patients specifically from other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products to Numient
French: Passage spécifique de patients prenant d'autres médicaments à base de lévodopa/inhibiteur de la DDC à libération modifiée à Numient
English: Outcomes Study arms
French: Résultats Groupes de l'étude
English: The addition of carbidopa to levodopa reduces the peripheral effects (nausea, vomiting) due to decarboxylation of levodopa; however, carbidopa does not decrease the adverse reactions due to the central effects of levodopa.
French: L'ajout de carbidopa à la lévodopa réduit les effets périphériques (nausées, vomissements) dus à la décarboxylation de la lévodopa.
English: Store the medicine in the original package, in order to protect from light and moisture.
French: Conserver le médicament dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
English: Patients receiving the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product initiated treatment at 95 mg levodopa/23.75 mg carbidopa three times daily (TID).
French: Les patients recevant le médicament à base de lévodopa/carbidopa à libération modifiée commençaient le traitement à la dose de 95 mg de lévodopa/23,75 mg de carbidopa trois fois par jour (3xj).
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
French: Les patients ayant présenté une somnolence et/ou un accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine. De plus, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être envisagé.
English: Products containing ferrous sulphate should be administered separately from levodopa/carbidopa, with the longest possible time interval between administrations (see section 4.5).
French: Les produits contenant du sulfate ferreux doivent être administrés séparément du produit lévodopa/carbidopa, en espaçant le plus possible les administrations (voir section 4.5).
English: Total daily dose of levodopa in immediate release levodopa/DDC inhibitor (mg)
French: Dose quotidienne totale de lévodopa dans le traitement par lévodopa/inhibiteur de la DDC à libération immédiate (mg)
English: Sudden sleep onset episodes, restless legs syndrome (unpleasant sensations in the legs with an urge to move them), difficulty opening the mouth, convulsions Double vision, dilated pupils, blurred vision
French: Trouble du contrôle des impulsions (voir ci-dessous) Endormissement brutal, syndrome des jambes sans repos (sensations désagréables dans les jambes qui s'accompagne d'une envie de les bouger), difficultés à ouvrir la bouche, convulsions
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II (activities of daily living) score plus Part III motor score at week 30 or early termination.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation moyenne, entre la visite de référence et la Semaine 30 ou l'arrêt prématuré de la participation, du score sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) Partie II (activités quotidiennes) et du score de la Partie III fonction motrice.
English: Table 4: Mean change from baseline in UPDRS Part II plus Part III score at week 30 (or at early termination) in levodopa naïve patients with Parkinson's disease (APEX-PD)
French: Tableau 4 : Variation moyenne du score UPDRS Partie II plus Partie III entre la visite de référence et la Semaine 30 (ou l'arrêt prématuré de la participation) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson jamais traités par lévodopa (APEX-PD)
English: You should not take Numient capsules at intervals of less than 4 hours apart
French: Vous ne devez pas prendre les gélules de Numient à des intervalles inférieurs à 4 heures Numient peut être pris avec ou sans nourriture.
English: Administration with a high-fat, high-calorie meal delays levodopa absorption by up to 2 hours (see section 4.2).
French: L'administration lors d'un repas riche en lipides et hypercalorique peut retarder l'absorption de la lévodopa de deux heures (voir section 4.2).
English: The following side effects have also been reported but the chance that they will occur is unknown: Low blood cell counts (white blood cells, platelets) Drug abuse of certain medicines used to treat Parkinson's Disease Suicide attempt, feeling disoriented, increased sexual feelings Severe prolonged abnormal eye movements, Horner's Syndrome (drooping eyelid, small pupil and decreased sweating on one side of the face), eyelid twitching Abnormal breathing pattern
French: Diminution du nombre des cellules sanguines (globules blancs, plaquettes) Consommation abusive de certains médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson Tentative de suicide, sensation de désorientation, augmentation du désir sexuel Mouvements oculaires anormaux prolongés et sévères, syndrome de Horner (paupière qui tombe, petite pupille et diminution de la transpiration d'un côté du visage), tressautement de la paupière
English: The ingredients in the hard capsule shell are indigo carmine (E132) lake, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and gelatine
French: - Les ingrédients de l'enveloppe de la gélule sont : carmin d'indigo (E132) lac, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171) et gélatine.
English: Patients taking these medicinal products with levodopa/carbidopa should be carefully monitored for loss of therapeutic response.
French: Les patients qui prennent ces médicaments en association avec le traitement par lévodopa/carbidopa doivent être surveillés étroitement pour déceler toute perte de réponse thérapeutique.
English: Table 1: Guidelines for initial conversion from immediate release (IR) levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient in Parkinson's disease patients.
French: Tableau 1 : instructions relatives au changement de posologie initiale de médicaments à base de lévodopa/inhibiteur de la DDC à libération immédiate (LI) à Numient chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
English: Change from baseline at week 30 (or at early termination)c)
French: Variation entre la visite de référence et la Semaine 30 (ou à l'arrêt prématuré de la participation)
English: Initial dose and titration in levodopa-naïve patients
French: Dose initiale et titrage de la posologie chez les patients jamais traités par lévodopa
English: Tests
French: Examens
English: Narrow-angle glaucoma.
French: Glaucome à angle étroit.
English: Sporadic cases of a symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome (NMS) have been associated with dose reductions and withdrawal of levodopa/carbidopa containing medicinal products.
French: Des cas sporadiques d'une association de symptômes ressemblant à un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ont été associés à des diminutions de la posologie et à l'arrêt de médicaments contenant de la lévodopa/carbidopa.
English: 25 modified-release hard capsules 100 modified-release hard capsules 240 modified-release hard capsules
French: 25 gélules à libération modifiée 100 gélules à libération modifiée 240 gélules à libération modifiée
English: Patients taking these medicinal products together with levodopa/carbidopa should be monitored carefully for loss of therapeutic response.
French: Les patients qui prennent ces médicaments en même temps que le traitement par lévodopa/carbidopa doivent-être surveillés étroitement pour déceler toute perte de réponse thérapeutique.
English: 750 to 949
French: 750 à 949
English: Patients continued on stable concomitant anti-Parkinson medicinal product.
French: Les patients ont continué leur traitement sous médicament antiparkinsonien concomitant à une dose stable.
English: A high-fat, high-calorie meal delays the absorption of levodopa by two hours.
French: Un repas riche en graisses et hypercalorique retarde l'absorption de la lévodopa de deux heures.
English: CNS effects and mental disturbances
French: Effets sur le système nerveux central (SNC) et troubles mentaux
English: subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis, rash (see section 4.3)
French: Bouffées vasomotrices, hyperhidrose, éruption cutanée (voir section 4.3)