FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with Benlysta administered subcutaneously and requiring permanent treatment discontinuation were reported in 0.2% of patients receiving Benlysta and in no patients receiving placebo.
Icelandic: Greint var frá klínískt marktækum ofnæmisviðbrögðum í tengslum við Benlysta gefið undir húð og hætta þurfti endanlega meðferð hjá 0,2% sjúklinga sem fengu Benlysta og hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
English: The most frequently reported adverse reactions (≥5% of patients with SLE treated with Benlysta plus standard of care and at a rate ≥1% greater than placebo) were viral upper respiratory tract infections,
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥5% sjúklinga með rauða úlfa sem fengu meðferð með Benlysta plús hefðbundna meðferð og með tíðni sem var ≥1% hærri en með lyfleysu) voru veirusýkingar í efri öndunarvegi, berkjubólga og niðurgangur.
English: The recommended dose is 200 mg once weekly, administered subcutaneously.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg einu sinni í viku, gefinn undir húð.
English: ≥1/10,000 to <1/1000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar > 1/10.000 til <1/1.000
English: In patients with anti-dsDNA antibodies, 16% of patients treated with Benlysta converted to anti-dsDNA negative compared with 7% of the patients receiving placebo by Week 52.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mótefni gegn tvístrengja DNA voru 16% sjúklinga sem fengu meðferð með Benlysta orðnir neikvæðir fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA í viku 52, samanborið við 7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: The intravenous pharmacokinetic parameters quoted below are based on population parameter estimates for the 563 patients who received Benlysta 10 mg/kg in the two Phase III studies.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir lyfjagjöf í bláæð sem gefnar eru upp hér á eftir eru byggðar á áætluðum þýðisbreytum fyrir þá 563 sjúklinga sem fengu Benlysta 10 mg/kg í klínísku III.
English: Prednisone reduction by ≥25% from baseline to ≤7.5 mg/day during weeks 40 through 52*
Icelandic: ≤7,5 mg/dag á vikum 40 til 52* (%)
English: Psychiatric disorders also includes data from a post-marketing study.
Icelandic: Upplýsingar um geðræn vandamál úr rannsókn eftir markaðssetningu eru meðtaldar.
English: Placebo* (n=275)
Icelandic: Lyfleysa* (n=275)
English: Recurrence of clinically significant reactions after initial appropriate treatment of symptoms has also been observed (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Einnig hafa viðbrögð af klínískri þýðingu komið fram aftur, eftir að einkenni hafa verið meðhöndluð á viðeigandi hátt í upphafi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: (Figure 7)
Icelandic: (Mynd 7)
English: (Figure 9)
Icelandic: (Mynd 9)
English: Recurrence of clinically significant reactions after initial appropriate treatment of symptoms has also been observed (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Einnig hafa viðbrögð af klínískri þýðingu komið fram aftur, eftir að einkenni hafa verið meðhöndluð á viðeigandi hátt í upphafi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: How Benlysta is used
Icelandic: Hvernig nota á Benlysta
English: Background medicinal products included corticosteroids (76%; >7.5 mg/day 46%), immunosuppressives (56%), and anti-malarials (63%).
Icelandic: Lyf sem einnig voru notuð voru m.a. barksterar (76%; >7,5 mg/dag 46%), ónæmisbælandi lyf (56%) og malaríulyf (63%).
English: • alcohol swab (not included in the pack)
Icelandic: • sprittþurrku (ekki innifalið í pakkningunni)
English: Prepare for the injection
Icelandic: 4. Undirbúið fyrir inndælinguna
English: Step-by-step instructions for using the pre-filled syringe
Icelandic: Leiðbeiningar skref fyrir skref um hvernig á að nota áfylltu sprautuna
English: • diarrhoea, vomiting
Icelandic: • hósta, öndunarerfiðleika
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (5 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 120 mg of powder.
Icelandic: Benlysta 120 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hettuglös (5 ml) úr gleri af gerð I, lokuð með sílikonhúðuðum klóróbútýlgúmmítappa og smelluinnsigli úr áli innihalda 120 mg af stofni.
English: (Figure 6)
Icelandic: (Mynd 6)
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
English: As belimumab is a monoclonal antibody no genotoxicity studies have been conducted.
Icelandic: Þar sem belimumab er einstofna mótefni hafa engar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni verið gerðar.
English: 12- to 17-year-old group: infections were reported in 22/43 patients receiving Benlysta and 25/37 patients receiving placebo, and serious infections were reported in 3/43 patients receiving Benlysta and 3/37 patients receiving placebo.
Icelandic: Benlysta og 25/37 sjúklingum sem fengu lyfleysu og greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 3/43 sjúklingum sem fengu Benlysta og 3/37 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: 4 pre-filled syringes.
Icelandic: 4 áfylltar sprautur.
English: For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Icelandic: Til innrennslis í bláæð eftir blöndun og þynningu.
English: A single Benlysta pre-filled syringe can be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum of 12 hours - as long as it is protected from light.
Icelandic: Hægt er að geyma eina áfyllta sprautu af Benlysta við herbergishita (allt að 25°C ) í hámark 12 klukkustundir - meðan sprautan er varin gegn ljósi.
English: The B cell and IgG response to long term treatment with intravenous Benlysta was assessed in an uncontrolled extension study.
Icelandic: Svörun B-frumna og IgG við langtímameðferð með Benlysta gefið í bláæð var metið í framhaldsrannsókn án samanburðar.
English: Increased risk of brain infection
Icelandic: Aukin hætta á sýkingu í heila
English: Psychiatric disorders: In the pre-registration intravenous clinical studies, serious psychiatric events were reported in 1.2% (8/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.4% (3/675) of patients receiving placebo.
Icelandic: Í rannsóknum fyrir skráningu með lyfjagjöf í bláæð var tilkynnt um alvarleg geðræn tilvik hjá 1,2% (8/674) sjúklinga sem fengu Benlysta 10 mg/kg og 0,4% (3/675) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Infusion reactions and hypersensitivity
Icelandic: Viðbrögð við innrennsli og ofnæmi
English: • Choose an injection site (abdomen or thigh) as seen in Figure 4.
Icelandic: Veljið stungustað (kviður eða læri) eins og sést í mynd 4.
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (20 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 400 mg of powder.
Icelandic: Benlysta 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hettuglös (20 ml) úr gleri af gerð I, lokuð með sílikonhúðuðum klóróbútýlgúmmítappa og smelluinnsigli úr áli innihalda 400 mg af stofni.
English: The percentage of patients receiving greater than 7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% from baseline to a dose equivalent to prednisone
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk meira en 7,5 mg/dag af prednisóni (eða jafngildi þess) í upphafi og þar sem meðalskammtur af barksterum var lækkaður um a.m.k.
English: An additional, previously identified serologically active group, those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, also demonstrated a greater relative response, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
Icelandic: Að auki sýndu áður skilgreindir undirhópar sem sýndu mikla svörun í sermi, svo sem sjúklingar með lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA, einnig hærri hlutfallslega svörun, sjá í töflu 2 niðurstöður fyrir þetta dæmi hjá hóp með meiri sjúkdómsvirkni.
English: The currently available data are described in the Summary of Product Characteristics of Benlysta 120 mg and 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Icelandic: Upplýsingum sem liggja fyrir er lýst í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Benlysta 120 mg og 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
English: Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions have also been observed and included symptoms such as rash, nausea, fatigue, myalgia, headache, and facial oedema.
Icelandic: Síðbúin ofnæmisviðbrögð, sem ekki eru bráð, hafa einnig sést, með einkennum eins og útbrotum, ógleði, þreytu, vöðvaverk, höfuðverk og bjúg í andliti.
English: ≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 18.2% in the group receiving Benlysta and 11.9% in the group receiving placebo (p=0.0732).
Icelandic: 25%, niður í skammt sem jafngilti prednisóni ≤7,5 mg/dag í viku 40 til og með viku 52, var 18,2% hjá hópnum sem fékk Benlysta og 11,9% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (p=0,0732).
English: The adjusted mean change of score at Week 52 from baseline is significantly greater with Benlysta compared to placebo (4.4 vs. 2.7, p=0.0130).
Icelandic: 52 miðað við grunngildi er marktækt meiri með Benlysta en lyfleysu (4,4 samanborið við 2,7, p=0,0130).
English: Other medicines and Benlysta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Benlysta
English: Before diluting Benlysta
Icelandic: Áður en Benlysta er þynnt
English: • a history of major organ transplant or hematopoietic stem cell /marrow transplant or renal transplant.
Icelandic: sögu um meiri háttar líffæraígræðslu eða blóðmyndandi stofnfrumu-/mergígræðslu eða nýrnaígræðslu.
English: Few patients with ADA reported serious/severe AEs.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með ósértæk mótefni gegn lyfjum greindu frá alvarlegum/svæsnum aukaverkunum.
English: Benlysta significantly reduced circulating overall, transitional, naïve, and SLE B cells, as well as plasma cells at Week 52.
Icelandic: Benlysta minnkaði marktækt í blóðrás heildar, breyttar, óþroskaðar og B-frumur rauðra úlfa sem og frumur í plasma í viku
English: Other possible side effects: Very common side effects
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir:
English: • Keep in the carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið í öskjunni til varnar gegn ljósi.
English: (Figure 3)
Icelandic: (Mynd 3)
English: Adverse reactions were reported in 87% of Benlysta-treated patients and 90% of placebo-treated patients.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum hjá 87% sjúklinga sem fengu Benlysta og 90% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: The SLE Responder Index measures improvement in SLE disease activity, without worsening in any organ system, or in the patient's overall condition.
Icelandic: Svörunarkvarði fyrir rauða úlfa mælir bata í virkni rauðra úlfa, án versnunar í öllum líffærakerfum, eða almennu ástandi sjúklingsins.
English: Benlysta should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Icelandic: Benlysta skal ekki gefa með innrennsli í sömu innrennslislínu og önnur lyf.
English: Hypersensitivity reactions*
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð*
English: Based on simulations with population PK parameters the steady-state average belimumab concentrations for 200 mg subcutaneous every week were similar to 10 mg/kg intravenous every 4 weeks.
Icelandic: Miðað við líkön fyrir lyfjahvarfabreytur var meðalþéttni belimumabs við jafnvægi fyrir 200 mg gefið undir húð vikulega svipuð og fyrir 10 mg/kg gefið í bláæð á 4 vikna fresti.
English: • if your lupus affects your kidneys or nervous system
Icelandic: ef rauðu úlfarnir hafa áhrif á nýrun eða taugakerfið •
English: The safety of belimumab in patients with SLE has been evaluated in 3 pre-registration, placebo-controlled intravenous studies, 1 placebo-controlled subcutaneous study, and one post-marketing, placebo-controlled intravenous study.
Icelandic: Öryggi belimumabs hjá sjúklingum með rauða úlfa hefur verið metið í 3 rannsóknum fyrir skráningu með lyfjagjöf í bláæð og samanburði við lyfleysu, 1 rannsókn með lyfjagjöf undir húð og samanburði við lyfleysu og einni rannsókn eftir markaðssetningu með lyfjagjöf í bláæð og samanburði við lyfleysu.
English: Injection site reactions: In the subcutaneous trial, the frequency of injection site reactions was 6.1% (34/556) and 2.5% (7/280) for patients receiving Benlysta and placebo, respectively.
Icelandic: Í rannsókninni með lyfjagjöf undir húð var tíðni viðbragða á stungustað 6,1% (34/556) hjá sjúklingum sem fengu Benlysta og 2,5% (7/280) sem fengu lyfleysu.
English: Each 20 ml vial contains 400 mg belimumab.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 400 mg af belimumabi.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled, post-marketing study with Benlysta 10 mg/kg administered intravenously, serious psychiatric events were reported in 1.0% (20/2002) of patients receiving Benlysta and 0.3% (6/2001) of patients receiving placebo.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu eftir markaðssetningu með Benlysta 10 mg/kg gefið í bláæð var tilkynnt um alvarleg geðræn tilvik hjá 1,0% (20/2.002) sjúklinga sem fengu
English: Renal impairment: No specific studies have been conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of belimumab.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf belimumabs.
English: 5- to 11-year-old group: infections were reported in 8/10 patients receiving Benlysta and 3/3 patients receiving placebo, and serious infections were reported in 1/10 patients receiving Benlysta and 2/3 patients receiving placebo (see section 4.4).
Icelandic: Benlysta og 3/3 sjúklingum sem fengu lyfleysu og greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 1/10 sjúklingum sem fengu Benlysta og 2/3 sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
English: Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens and multipack containing 12 single-dose pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum lyfjapennum og fjölpakkningu sem inniheldur 12 stakskammta áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum).
English: The intravenous studies did not exclude patients with a history of psychiatric disorders.
Icelandic: Í rannsóknum með gjöf í bláæð voru sjúklingar með sögu um geðræn vandamál ekki útilokaðir.
English: Patients with hepatic impairment are unlikely to require dose adjustment (see section 5.2).
Icelandic: Ólíklegt er að þörf sé á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Benlysta is administered intravenously by infusion, and must be reconstituted and diluted before administration.
Icelandic: Benlysta er gefið með innrennsli í bláæð og þarf að leysa það upp og þynna fyrir gjöf.
English: Preparation of 120 mg solution for infusion
Icelandic: 120 mg innrennslislausn útbúin
English: Concomitant use with B cell targeted therapy or cyclophosphamide
Icelandic: Notkun samhliða meðferð sem beinist að B-frumum eða cýklófosfamíði
English: Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta.
Icelandic: Nota má lyfjaforgjöf með andhistamínum, með eða án hitalækkandi lyfs, fyrir gjöf innrennslis með Benlysta.
English: The formation of some CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of certain cytokines during chronic inflammation.
Icelandic: Myndun sumra CP450 ensíma er þó bæld við hækkuð gildi ákveðinna frumuboðefna við langvinna bólgu.
English: The study will evaluate over a minimum of 1 year the incidence of all-cause mortality and adverse events of special interest in patients with systemic lupus erythematosus.
Icelandic: Í rannsókninni verður lagt mat á dánartíðni af öllum orsökum og aukaverkanir sem sérstakur áhugi er á, yfir að lágmarki 1 ár hjá sjúklingum með rauða úlfa.
English: No clinically significant reduction in systemic clearance as a result of renal impairment was observed.
Icelandic: Engin klínískt marktæk minnkun á altækri úthreinsun sást vegna skerðingar á nýrnastarfsemi.
English: Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled syringe with a needle cap.
Icelandic: Benlysta fæst sem 1 ml litlaus til fölgul lausn í einnota áfylltri sprautu með nálarhettu.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA26
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
English: People taking medicines that affect their immune system may be more at risk of infections, including a rare but serious brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Icelandic: Fólk sem tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið getur verið í meiri hættu á sýkingum, þ.m.t. mjög sjaldgæfri en alvarlegri sýkingu í heila sem kallast ágeng fjölhreiðra innlykruheilabólga (PML).
English: Solution of Benlysta diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Icelandic: Benlysta lausn sem þynnt er í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð-, 4,5 mg/ml (0,45%) natríumklóríð- eða Ringer laktat stungulyfslausn má geyma við 2°C til 8°C eða stofuhita (15°C til 25°C).
English: Table 3 - Paediatric response rate at Week 52 Response
Icelandic: Tafla 3 - Svörunartíðni hjá börnum í viku
English: • memory loss
Icelandic: • minnisleysi
English: Post-hoc analysis has identified high responding subgroups such as those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
Icelandic: Í greiningu eftir að rannsókn lauk komu fram undirhópar sem sýndu mikla svörun, svo sem sjúklingar með lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA, sjá í töflu 2 niðurstöður fyrir þetta dæmi hjá hóp með meiri sjúkdómsvirkni.
English: Patients were on a stable SLE treatment regimen consisting of (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
Icelandic: Meðferðaráætlun sjúklinganna gegn rauðum úlfum var í jafnvægi og samanstóð af (einum sér eða saman): barksterum, malaríulyfjum, bólgueyðandi gigtarlyfjum eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum.
English: Background medicinal products included corticosteroids (96%; >7.5 mg/day 69%), immunosuppressives (42%), and anti-malarials
Icelandic: Lyf sem einnig voru notuð voru m.a. barksterar (96%; >7,5 mg/dag 69%), ónæmisbælandi lyf (42%) og malaríulyf (67%).
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each 20 ml vial.
Icelandic: Þegar búið er að leysa lyfið upp má draga 5 ml (sem samsvarar 400 mg af belimumabi) úr hverju 20 ml hettuglasi.
English: Your doctor will decide if you can be given Benlysta
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú megir fá Benlysta
English: Very common Bacterial infections, e.g. bronchitis, urinary tract infection
Icelandic: Bakteríusýkingar, t.d. berkjubólga, þvagfærasýking
English: Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled pen.
Icelandic: Benlysta fæst sem 1 ml litlaus til fölgul lausn í einnota áfylltum lyfjapenna.
English: Benlysta must not be administered as an intravenous bolus.
Icelandic: Benlysta má ekki gefa sem stakan skammt (bolus) í bláæð.
English: In a pooled analysis of the two studies, the percentage of patients receiving >7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline, whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% to a dose equivalent to prednisone ≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 17.9% in the group receiving Benlysta and 12.3% in the group receiving placebo (p=0.0451).
Icelandic: 25%, niður í skammt sem jafngilti prednisóni ≤7,5 mg/dag á vikum 40 til 52, 17,9% hjá hópnum sem fékk Benlysta og 12,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (p=0,0451).
English: Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) consisting of any of the following (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
Icelandic: Meðferðaráætlun sjúklinganna við rauðum úlfum var í jafnvægi (hefðbundin meðferð) og samanstóð af einhverju af eftirfarandi (einum sér eða saman): barksterum, malaríulyfjum, bólgueyðandi gigtarlyfjum eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum.
English: Complete the injection
Icelandic: Ljúkið inndælingunni
English: Placebo (n=279)
Icelandic: Lyfleysa (n=279)
English: Once reconstitution is complete, the solution should be opalescent and colourless to pale yellow and without particles.
Icelandic: Þegar lyfið er uppleyst á lausnin að vera ópallýsandi og litlaus til fölgul og laus við agnir.
English: EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
Icelandic: EU/1/11/700/006 1 áfyllt sprauta EU/1/11/700/007 4 áfylltar sprautur
English: Severe flares were observed in 15.6% of the Benlysta group compared to 23.7% of the placebo group over the 52 weeks of observation (observed treatment difference =8.1%; hazard ratio=0.64, p=0.0011).
Icelandic: Á 52 vikna rannsóknartímabilinu komu alvarleg sjúkdómsköst fram hjá 15,6% í hópnum sem fékk Benlysta samanborið við 23,7% í lyfleysuhópnum (munur á meðferðum = -8,1%; áhættuhlutfall=0,64, p=0,0011).
English: Benlysta demonstrated improvement in fatigue compared with placebo measured by the FACIT-Fatigue scale in the pooled analysis.
Icelandic: Benlysta dró úr þreytu samanborið við lyfleysu, mælt með FACIT-þreytukvarða í safngreiningunni.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e. er nær natríumlaust.
English: Talk to your doctor before you are given Benlysta
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Benlysta er notað
English: These adverse events of special interest include serious infections (including opportunistic infections and PML), selected serious psychiatric events, and malignancies (including non-melanoma skin cancer).
Icelandic: Þessar sérstaklega athyglisverðu aukaverkanir eru m.a. alvarlegar sýkingar (þ. á m. tækifærissýkingar og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga, ákveðnar alvarlegar geðrænar aukaverkanir og illkynja sjúkdómar (m.a. húðkrabbamein sem ekki er sortukrabbamein).
English: Benlysta is not usually recommended if you are pregnant.
Icelandic: Yfirleitt er notkun Benlysta ekki ráðlögð á meðgöngu.
English: Multipack:12 pre-filled pens (3 cartons of 4 pre-filled pens).
Icelandic: 12 áfylltir lyfjapennar (3 öskjur með 4 áfylltum lyfjapennum).
English: Clean the injection site
Icelandic: Staðsetjið lyfjapennann
English: Patients who had severe active lupus nephritis and patients who had severe active central nervous system (CNS) lupus were excluded.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega virka nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa og sjúklingar með alvarlega virka rauða úlfa í miðtaugakerfi voru útilokaðir frá þátttöku.
English: Injecting Benlysta
Icelandic: 5. Sprautið Benlysta
English: Benlysta can make you more likely to get infections, including infection of the urinary tract and airways.
Icelandic: Benlysta getur gert þig líklegri til að fá sýkingar þ. á m. sýkingu í þvagfæri og öndunarveg.
English: Components of SLE Responder Index Percent of patients with reduction in SELENA-SLEDAI ≥4 (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Icelandic: Þættir svörunarkvarða fyrir rauða úlfa Hlutfall sjúklinga með lækkun í SELENA-SLEDAI ≥4 (%) Líkindahlutfall (95% CI) samanborið við lyfleysu Hlutfall sjúklinga án versnunar skv.
English: Benlysta is indicated as add-on therapy in patients aged 5 years and older with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
Icelandic: 5 ára og eldri með virka sjálfsmótefnajákvæða rauða úlfa með sjúkdómsvirkni á háu stigi (t.d. jákvæða fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA og með lága komplementþéttni) þrátt fyrir hefðbundna meðferð (sjá kafla 5.1).
English: • Do not remove the needle cap until immediately before the injection.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt fyrir inndælinguna.