FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The SWITCHMRK 1 & 2 (Protocols 032 & 033) studies evaluated HIV-infected patients receiving suppressive (screening HIV RNA < 50 copies/mL; stable regimen > 3 months) therapy with lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tablets twice daily plus at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors and randomised them 1:1 to continue lopinavir (+) ritonavir 2 tablets twice daily (n=174 and n=178, respectively) or replace lopinavir (+) ritonavir with raltegravir 400 mg twice daily (n=174 and n=176, respectively).
Romanian: Studiile SWITCHMRK 1 & 2 (Protocol 032 & 033) au evaluat pacienţi infectaţi cu HIV cărora li s-a administrat tratament supresiv (valorile de control ale ARN-HIV < 50 copii/ml; schemă terapeutică stabilă > 3 luni) cu lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 comprimate de două ori pe zi plus cel puţin 2 inhibitori nucleozidici de revers transcriptază şi i-au randomizat 1:1 pentru a continua lopinavir (+) ritonavir 2 comprimate de două ori pe zi (n=174 şi respectiv n=178) sau pentru a înlocui lopinavir (+) ritonavir cu raltegravir 400 mg două ori pe zi (n=174 şi respectiv n=176).
English: In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency and healthy subjects (see section 4.2 of the 400 mg twice daily SmPC).
Romanian: La adulți, nu au fost observate diferențe farmacocinetice semnificative clinic între pacienții cu insuficiență renală severă și subiecții sănătoși (vezi pct. 4.2 din RCP-ul comprimatului de 400 mg administrat de două ori pe zi).
English: Weight based dosing, see dosing Table 1 19 *Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
Romanian: Doză bazată pe greutatea corporală, a se vedea dozele din Tabelul 1 19 *Numărul de pacienţi cu rezultate farmacocinetice (FC) intensive la doza finală recomandată.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatită autoimună); cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
English: Administration of multiple doses of raltegravir following a moderate-fat meal did not affect raltegravir AUC to a clinically meaningful degree with an increase of 13 % relative to fasting.
Romanian: Administrarea unor doze repetate de raltegravir după o masă cu conţinut lipidic moderat nu a afectat ASC pentru raltegravir într-o măsură importantă din punct de vedere clinic, creşterea fiind de 13% comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation: however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatită autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
English: Refer to the 600 mg Summary of Product Characteristics for additional dosing information.
Romanian: Pentru informații suplimentare referitoare la doze, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru comprimatul de 600 mg.
English: Fructose/Sucrose
Romanian: Fructoză/Zaharoză
English: • Keep the bottle tightly closed, with the desiccant in order to protect from moisture.
Romanian: • Păstrați flaconul bine închis, împreună cu un desicant pentru a fi protejat de umiditate.
English: * for ISENTRESS Granules For Oral Suspension and Chewable Tablets in Paediatric Patients at least 4 weeks of age and weighing 3 to 25 kg
Romanian: * de ISENTRESS granule pentru suspensie orală și comprimate masticabile la copii și adolscenți cu vârsta de cel puțin 4 săptămâni și cu greutate corporală între 3 și 25 kg
English: The 400 mg tablet should not be used to administer the 1,200 mg once daily regimen.
Romanian: Comprimatul de 400 mg nu trebuie utilizat în schema terapeutică conținând doza de 1200 mg administrată o dată pe zi.
English: The chewable tablets and the granules for oral suspension have not been studied in HIV-infected adolescents (12 to 18 years) or adults.
Romanian: Comprimatele masticabile și granulele pentru suspensie orală nu au fost studiate la adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 până la 18 ani) sau adulți infectați cu HIV.
English: In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency and healthy subjects (see section 4.2).
Romanian: La adulţi, nu s-au înregistrat diferenţe farmacocinetice semnificative clinic între pacienţii cu insuficienţă renală severă şi subiecţii sănătoşi (vezi pct. 4.2).
English: Slowly push in the plunger to give the prepared Isentress.
Romanian: Împingeți încet pistonul pentru a administra suspensia Isentress.
English: • decreased white blood cell count; decreased count of platelets in blood (a kind of cell that helps blood clot); blood test showing reduced kidney function; high blood sugar level; increased muscle enzyme in blood; sugar present in urine; red blood cells present in urine; weight gain; increase in waist size; decreased blood protein (albumin); increase in time for blood to clot
Romanian: • scădere a numărului de celule albe; scădere a numărului de trombocite din sânge (un tip de celule care ajută la coagularea sângelui); teste sanguine indicând reducerea funcţiei renale; valori crescute ale glucozei în sânge; valori crescute ale enzimelor musculare în sânge; prezenţa glucozei în urină; prezenţa celulelor roşii în urină; creştere în greutate; creştere a dimensiunii taliei; valori scăzute ale proteinelor din sânge (albumină); creşterea timpului de coagulare a sângelui
English: Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL
Romanian: Caracteristici iniţiale ARN-HIV > 100000 copii/ml
English: Adults The recommended dosage is 400 mg (one tablet) twice daily.
Romanian: Adulţi Doza recomandată este de 400 mg (un comprimat) de două ori pe zi.
English: Results 48-week and 240-week analyses
Romanian: Rezultatele analizei din săptămâna 48 şi săptămâna 240
English: • mental disorder
Romanian: • tulburări mentale
English: • 2 mixing cups
Romanian: • 2 măsuri dozatoare pentru amestecare
English: There are no data to guide co-administration of raltegravir with rifampicin in patients below 18 years of age (see section 4.4).
Romanian: Nu există date pentru a ghida administrarea concomitentă de raltegravir cu rifampicină la pacienţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).
English: Comprehensive drug interaction studies were performed with raltegravir 400 mg twice daily and a limited number of drug interaction studies were performed for raltegravir 1,200 mg once daily.
Romanian: Pentru raltegravir 400 mg administrat de două ori pe zi au fost efectuate studii clinice extinse privind interacțiunile medicamentoase, iar pentru raltegravir 1200 mg administrat o dată pe zi a fost efectuat un număr limitat de studii privind interacțiunile medicamentoase.
English: maraviroc AUC  14% maraviroc C12hr  10% maraviroc Cmax ↓ 21%
Romanian: maraviroc ASC  14% maraviroc C12ore  10% maraviroc Cmax ↓ 21%
English: • loss of memory; pain in the hand due to nerve compression; disturbance in attention; dizziness with rapid changes in posture; abnormal taste; increased sleepiness; lack of energy; forgetfulness; migraine headache; loss of feeling, numbness or weakness of the arms and/or legs; tingling; sleepiness; tension headache; tremors; poor quality sleep
Romanian: • pierderi de memorie; durere în mână determinată de compresia unui nerv; tulburări de atenţie; ameţeli la schimbarea rapidă a poziţiei; gust neobişnuit; somnolenţă accentuată; lipsă de energie; uitare; migrene; pierderea sensibilităţii; amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi/sau picioarelor; furnicături; somnolenţă; durere de cap datorată tensiunii arteriale; tremurături; somn de slabă calitate
English: Emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate was identified to increase raltegravir 1,200 mg once daily bioavailability by 12%, however its impact is not clinically meaningful.
Romanian: Combinația emtricitabină/ fumarat de tenofovir disaproxil a a determinat creșterea cu 12% a biodisponibilității raltegravirului 1200 mg administrat o dată pe zi, cu toate acestea efectul combinației emtricitabină/ fumarat de tenofovir disaproxil nu este semnificativ clinic.
English: ISENTRESS 100 mg - bottle labeling
Romanian: ISENTRESS 100 mg - etichetă de flacon
English: The maximum dose of the chewable tablet is 300 mg twice daily.
Romanian: Doza maximă pentru comprimatul masticabil este de 300 mg de două ori pe zi.
English: Co-administration of raltegravir with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e.g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
Romanian: Administrarea raltegravir în asociere cu medicamente cunoscute a fi inhibitori puternici ai UGT1A1 (de exemplu, atazanavir) poate creşte concentraţiile plasmatice ale raltegravirului.
English: In the first study (n=18), the median cerebrospinal fluid concentration was 5.8 % (range 1 to 53.5 %) of the corresponding plasma concentration.
Romanian: În primul studiu (n=18), concentraţia mediană în lichidul cefalorahidian a fost 5,8% (cuprinsă între 1 și 53,5%) din concentraţia plasmatică corespunzătoare.
English: How should I store Isentress?
Romanian: Cum trebuie să depozitez Isentress?
English: The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
Romanian: Ratele ajustate la expunere ale erupţiei cutanate tranzitorii (bazate pe cauzalitate) au fost 10,9, 4,2 şi, respectiv, 3,8 la 100 pacienţi-ani (PYR), iar pentru erupţia cutanată tranzitorie având legătură cu medicamentul administrat au fost 2,4, 1,1 şi, respectiv, 2,3 la 100 PYR.
English: Weight based dosing, see dosing table for granules for oral suspension 19 *Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
Romanian: Doză bazată pe greutatea corporală, a se vedea tabelul de dozaj pentru granulele pentru suspensie orală *Numărul de pacienţi cu rezultate farmacocinetice (FC) intensive la doza finală recomandată.
English: The other ingredients are: microcrystalline cellulose, hypromellose 2910, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Romanian: Celelalte component sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză 2910, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu.
English: What Isentress is and what it is used for What you need to know before you take Isentress How to take Isentress
Romanian: Ce este Isentress şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Isentress Cum să luaţi Isentress Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Isentress Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Raltegravir chewable tablets should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Romanian: Comprimatele masticabile cu raltegravir trebuie utilizate în sarcină doar dacă beneficiul preconizat justifică riscul potențial asupra fătului.
English: • Isentress chewable tablets are not recommended in pregnancy because they have not been studied in pregnant women.
Romanian: • Isentress sub formă de comprimate masticabile nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece acesta nu a fost studiat la gravide.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
English: In the second study (n=16), the median cerebrospinal fluid concentration was 3 % (range 1 to 61 %) of the corresponding plasma concentration.
Romanian: În al doilea studiu (n=16), concentraţia mediană în lichidul cefalorahidian a fost 3% (cuprinsă între 1 și 61%) din concentraţia plasmatică corespunzătoare.
English: Randomisation was stratified by screening HIV RNA level (≤ 100,000 copies/mL; and > 100,000 copies/mL) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată prin controlul valorilor ARN HIV (≤ 100000 copii/ml; şi > 100000 copii/ml) şi prin statusul hepatitei B sau C (pozitiv sau negativ).
English: Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness.
Romanian: Depresia, inclusiv gânduri şi comportamente de sinucidere au fost raportate la unii pacienţi care iau acest medicament, în special la pacienţii cu istoric de depresie sau boală psihică.
English: 500 cells/mm
Romanian: 500 celule/mm
English: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Romanian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
English: Table 1 Recommended Dose
Romanian: Doza recomandată
English: ISENTRESS chewable tablets contain fructose and sorbitol.
Romanian: Comprimatele masticabile de ISENTRESS conţin fructoză şi sorbitol.
English: Co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with aluminium/magnesium and calcium carbonate containing antacids are likely to result in clinically meaningful reductions in the plasma trough levels of raltegravir.
Romanian: Administrarea raltegravir 1200 mg o dată pe zi concomitent cu antiacide care conţin aluminiu/magneziu și carbonat de calciu poate determina o scădere semnificativă a concentraţiilor plasmatice minime ale raltegravirului.
English: The granules for oral suspension and the chewable tablets have not been studied in HIV-infected adolescents (12 to 18 years) or adults.
Romanian: Granulele pentru suspensie orală și comprimatele masticabile nu au fost studiate la adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani) sau adulţi infectaţi cu HIV.
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing raltegravir and darunavir compared to patients receiving raltegravir without darunavir or darunavir without raltegravir (see section 4.8).
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie a apărut mai frecvent la pacienții tratați anterior cărora li s-au administrat scheme terapeutice conţinând raltegravir și darunavir comparativ cu pacienții cărora li s-au administrat raltegravir fără darunavir sau darunavir fără raltegravir (vezi pct. 4.8).
English: For mean CD4 changes, baselinecarry-forward was used for virologic failures.
Romanian: Pentru variaţiile medii ale numărului celulelor CD4, modificările faţă de valorile iniţiale au fost utilizate pentru considerarea eşecurilor răspunsului virologic.
English: Raltegravir 400 mg twice daily (N = 266)
Romanian: Raltegravir 400 mg de două ori pe zi (N = 266)
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
English: The chewable tablets are available in 25 mg and scored 100 mg strengths.
Romanian: Comprimatele masticabile sunt disponibile în concentraţiile de 25 mg şi 100 mg comprimate cu linie mediană.
English: Administration of a low fat meal with raltegravir 1,200 mg once daily resulted in a 42% decrease in AUC0-last, 52% decrease in Cmax, and 16% decrease in C24hr.
Romanian: Doza de raltegravir 1200 mg administrată o dată pe zi împreună cu o masă cu conținut scăzut de grăsimi a dus la o scădere de 42% a ASC0-ultimul, la o scădere de 52% a Cmax și o scădere de 16% a C12 ore.
English: You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
English: In these 26 infants and toddlers, the frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
Romanian: La aceşti 26 sugari şi copii mici, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse legate de medicament până la săptămâna 48 au fost comparabile cu cele observate la adulţi.
English: There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race or body mass index (BMI) in adults.
Romanian: Sexul, rasa şi indicele de masă corporală (IMC) Nu s-au înregistrat diferenţe de farmacocinetică semnificative clinic datorate sexului, rasei sau indicelui de masă corporală (IMC) la adulţi.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-isomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: The 100 mg chewable tablet can be divided into equal halves.
Romanian: Comprimatul masticabil de 100 mg poate fi divizat în doze egale.
English: Administration of raltegravir following a high-fat meal increased AUC and Cmax by approximately 2-fold and increased C12 hr by 4.1-fold.
Romanian: Administrarea de raltegravir după o masă bogată în grăsimi a crescut ASC și Cmax de aproximativ 2 ori și a crescut C12 ore de 4,1 ori.
English: Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după EXP.
English: Uncommon mental disorder, suicide attempt, anxiety, confusional state, depressed mood, major depression, middle insomnia, mood altered, panic attack, sleep disorder, suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness)
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări mentale, tentativă de suicid, anxietate, stare confuzională, stare depresivă, depresie majoră, insomnie mediană, dispoziţie alterată, atac de panică, tulburări de somn, ideaţie suicidară, comportament suicidar (mai ales la pacienţi cu boală psihică pre-existentă în antecedente)
English: Uncommon dizziness, headache, psychomotor hyperactivity amnesia, carpal tunnel syndrome, cognitive disorder, disturbance in attention, dizziness postural, dysgeusia, hypersomnia, hypoaesthesia, lethargy, memory impairment, migraine, neuropathy peripheral, paraesthesia, somnolence, tension headache, tremor, poor quality sleep
Romanian: Mai puţin frecvente ameţeli, cefalee, hiperactivitate psihomotorie amnezie, sindrom de tunel carpian, tulburări cognitive, tulburări de atenţie, ameţeală posturală, disgeuzie, hipersomnie, hipoestezie, letargie, tulburări de memorie, migrenă, neuropatie periferică, parestezie, somnolenţă, cefalee de tensiune, tremor, somn de slabă calitate
English: 4 to less than 5
Romanian: 4 până la mai puțin de 5
English: 492 cells/mm
Romanian: 492 celule/mm
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure, induction seal and silica gel dessicant.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu un sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, sigiliu de inducție și un gel desicant din siliciu.
English: Randomisation was stratified by screening HIV RNA level (≤ 50,000 copies/mL; and > 50,000 copies/mL) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată prin controlul valorilor ARN HIV (≤ 50000 copii/ml; şi > 50000 copii/ml) şi prin statusul hepatitei B sau C (pozitiv sau negativ).
English: 2 blue (10 mL) syringes
Romanian: 2 seringi (10 ml) albastre
English: efavirenz (raltegravir 1,200 mg single dose)
Romanian: efavirenz (raltegravir 1200 mg doză unică)
English: Depression, including suicidal ideation and behaviours, has been reported, particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Romanian: A fost raportată depresia, inclusiv ideație şi comportamente suicidare, mai ales la pacienţii cu antecedente de depresie sau boală psihică.
English: Strong inducers of drug metabolizing enzymes (e.g., rifampicin) have not been studied with raltegravir 1,200 mg once daily, but could result in decreased raltegravir trough plasma levels; therefore, co-administration with raltegravir 1,200 mg once daily is not recommended.
Romanian: Inductorii puternici ai enzimelor care metabolizează medicamentele (de exemplu, rifampicina) nu au fost studiați împreună cu raltegravir 1200 mg administrat o dată pe zi, dar ar putea determina scăderea concentrațiilor plasmatice de raltegravir; prin urmare, administrarea concomitentă cu raltegravir 1200 mg o dată pe zi nu este recomandată.
English: Contact your doctor promptly if you develop a rash.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupție trecătoare pe piele.
English: Infections and infestations Uncommon genital herpes, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, lymph node abscess, molluscum contagiosum, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection
Romanian: Mai puţin frecvente herpes genital, foliculită, gastroenterită, herpes simplex, infecţii cu virus herpetic, herpes zoster, gripă, abcese ale ganglionilor limfatici, molluscum contagiosum, rinofaringită, infecţii ale tractului respirator superior
English: 11 to less than 25 kg Chewable tablet
Romanian: 11 până la mai puțin de 25 kg
English: In vitro studies indicate that raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, does not inhibit UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, does not induce CYP3A4 and is not an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion-transporting polypeptides (OATP) 1B1, OATP1B3, organic cation transporters (OCT)1 and OCT2, or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE)1 and MATE2-K. Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters.
Romanian: Studiile in vitro arată că raltegravirul nu este un substrat al enzimelor citocromului P450 (CYP), nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A, nu inhibă UDP glucuroniltransferazele (UGT) 1A1 și 2B7, nu determină inducţia CYP3A4 şi nu este un inhibitor al glicoproteinei P (P-gp), proteinei asociate cu rezistența la cancerul mamar (breast cancer resistance protein - BCRP), polipeptidelor transportoare de anioni organici (OATP) 1B1, transportorilor de cationi organici (OCT)1 și OCT2, sau proteinelor de expulzare a mai multor medicamente și a toxinelor (MATE)1 și MATE2-K.
English: Tablet core - Microcrystalline cellulose - Lactose monohydrate - Calcium phosphate dibasic anhydrous - Hypromellose 2208 - Poloxamer 407 - Sodium stearyl fumarate - Magnesium stearate
Romanian: Nucleu - Celuloză microcristalină - Lactoză monohidrat - Fosfat de calciu dibazic anhidru - Hipromeloză 2208 - Poloxamer 407 - Stearil fumarat de sodiu - Stearat de magneziu