FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Mipomersen führt als Zusatztherapie zu Statinen beim primären Wirksamkeitszeitpunkt (Primary Efficacy Time point, PET) zu einer statistisch signifikanten Senkung der LDL-C-Spiegel um 24,7 % bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) und um 35,9 % bei Patienten mit schwerer heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) im Vergleich zu den jeweiligen Ausgangswerten.
Greek: Η θεραπεία με μιπομερσένη, σε συνδυασμό με στατίνες, επιφέρει κατά το πρωτεύον χρονικό σημείο αποτελεσματικότητας στατιστικά σημαντική μείωση στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης, της τάξης του 24,7% και 35,9%, σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και σοβαρή ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία αντίστοιχα.
German: Gemäß der Literatur (wie beispielsweise zusammengefasst in der AWMF-Leitlinie über die Histopathologie der nicht alkoholischen und alkoholischen Fettlebererkrankung; Deutsche Gesellschaft für Pathologie, 2009) ist der natürliche Verlauf einer Leberverfettung/nicht alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLE) im Einzelfall nicht vorhersehbar; es wird angegeben, dass sich eine Steatose in ca. 10-20 % der Fälle zu einer Steatohepatitis/NASH und diese sich bei weniger als 5 % zu einer Zirrhose weiterentwickeln kann.
Greek: Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία (π.χ. όπως συνοψίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή AWMF για την ιστοπαθολογία της μη αλκοολικής και της αλκοολικής λιπώδους νόσου του ήπατος, Γερμανική Εταιρεία Παθολογίας, 2009), η φυσική πορεία της ηπατικής στεάτωσης/μη αλκοολικής λιπώδους νόσου του ήπατος (ΜΑΛΝΗ) σε μεμονωμένους ασθενείς δεν είναι προβλέψιμη.
German: Es wird erwartet, dass der Nutzen der Mipomersen-induzierten Senkungen der LDL-C-Spiegel für diese Population, bei der ein beträchtliches Risiko für einen frühzeitigen Tod besteht, gegenüber den bekannten und theoretischen Risiken einer Behandlung mit Mipomersen groß sein wird (auf der Grundlage einer Metaanalyse mehrerer klinischer Prüfungen Senkung des KHK-Risikos um möglicherweise mehr als 50 %).
Greek: Τα οφέλη της οφειλόμενης στη μιπομερσένη μείωσης της LDL χοληστερόλης στον εν λόγω πληθυσμό, ο οποίος διατρέχει μεγάλο κίνδυνο πρόωρου θανάτου, αναμένεται να είναι μεγάλα (πιθανώς υπερέχουν της μείωσης του κινδύνου στεφανιαίας νόσου κατά 50%, βάσει της μετα-ανάλυσης πολλαπλών κλινικών δοκιμών), σε αντίθεση με τους γνωστούς και υποθετικούς κινδύνους της θεραπείας με μιπομερσένη.
German: Diese Annahme basiert auf der Überlegung, dass in einer Hochrisikopopulation auch in der Placebogruppe ein höherer Anteil an Ereignissen zu erwarten sein dürfte.
Greek: Η υπόθεση αυτή βασίζεται στο γεγονός ότι, σε έναν πληθυσμό υψηλού κινδύνου, τα ποσοστά συμβαμάτων θα μπορούσαν να είναι υψηλότερα ακόμη και στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
German: Zusammenfassung der Gründe des Antragstellers für eine Überprüfung:
Greek: Περίληψη των λόγων επανεξέτασης που υπέβαλε ο αιτών:
German: Die Sicherheitsdatenbank zu Mipomersen aus dem durchgeführten klinischen Programm ist in Anbetracht der ursprünglichen Zielpopulation, welche, wenn auch auf schwere Fälle begrenzt, Patienten mit HeFH umfassen sollte, begrenzt, und wirft im Hinblick auf beide Patientengruppen ernsthafte Sicherheitsbedenken auf.
Greek: Η βάση με τα δεδομένα για την ασφάλεια της μιπομερσένης, τα οποία προέρχονται από το διεξαχθέν κλινικό πρόγραμμα, είναι περιορισμένη σε σχέση με τον αρχικό πληθυσμό-στόχο στον οποίο περιλαμβάνονται ασθενείς με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία ή έστω μόνο σοβαρές περιπτώσεις.
German: Aus der zulassungsrelevanten Studie an HoFH-Patienten (ISIS 301012-CS5) wurden ebenfalls Patienten mit in der Anamnese nachgewiesener Lebererkrankung, Leberzirrhose oder Leberverfettung ausgeschlossen.
Greek: Στην περίπτωση της βασικής μελέτης σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (ISIS 301012-CS5), αποκλείστηκαν οι ασθενείς με καταγεγραμμένο ιστορικό ηπατικής νόσου, κίρρωσης του ήπατος ή ηπατικής στεάτωσης.
German: Es bestehen Bedenken, dass sich dieser Zustand im Verlauf mehrerer Jahre zu einer Leberfibrose und schließlich zur Zirrhose weiterentwickeln könnte.
Greek: Η ανησυχία ότι η στεατοηπατίτιδα θα μπορούσε να εξελιχθεί σε ηπατική ίνωση και εν τέλει σε κίρρωση, με την πάροδο αρκετών ετών, εξακολουθεί να υφίσταται.
German: (2) Es wurden keine schlüssigen Beweise vorgelegt, um die Annahme zu untermauern, dass eine Mipomersen-induzierte Leberverfettung, die mit dem
Greek: 2. Δεν υποβλήθηκαν αδιαμφισβήτητες αποδείξεις προς στήριξη της υπόθεσης ότι η προκαλούμενη από τη μιπομερσένη ηπατική στεάτωση, η οποία σχετίζεται με το μηχανισμό δράσης της μιπομερσένης, έχει αίσια έκβαση.
German: Darüber hinaus hält der PRAC den Risikomanagementplan, obwohl die relevanten Risiken (abgesehen von der zulassungsüberschreitenden Anwendung) darin bezeichnet werden, für unzulänglich, um das kardiovaskuläre Risiko angemessen zu identifizieren.
Greek: Επιπλέον, αν και οι συναφείς κίνδυνοι (εκτός από τη μη προβλεπόμενη χρήση) προσδιορίζονται στο ΣΔΚ, η PRAC κρίνει ότι το ΣΔΚ είναι ανεπαρκές σε ό,τι αφορά τον επαρκή προσδιορισμό του καρδιαγγειακού κινδύνου.
German: Darüber hinaus wurde im Placeboarm der gepoolten Phase-II- und Phase-III-Studienpopulation, welche Patienten mit etwas niedrigerem kardiovaskulärem Risiko (im Vergleich zu dem sehr hohen Risiko bei den HoFH-Patienten) umfasste, eine höhere Anzahl von MACE festgestellt, was möglicherweise ein weiterer Hinweis darauf ist, dass das Nichtauftreten von MACE in den Placeboarmen der zulassungsrelevanten Studien, die insgesamt geringen Umfangs waren, ein Zufallsergebnis war.
Greek: Επιπλέον, στον πληθυσμό του σκέλους του εικονικού φαρμάκου της συγκεντρωτικής δοκιμής φάσης 2 και 3, όπου περιλαμβάνονται ασθενείς με σχετικά χαμηλότερο καρδιαγγειακό κίνδυνο (σε σύγκριση με τον πολύ υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία), παρατηρήθηκε μεγαλύτερος αριθμός μειζόνων καρδιακών συμβαμάτων, γεγονός που υποδηλώνει δυνητικά και πάλι ότι η απουσία μειζόνων καρδιακών συμβαμάτων στα σκέλη εικονικού φαρμάκου των βασικών μελετών μικρού συνολικού μεγέθους ενδέχεται να είναι τυχαίο εύρημα.
German: Der CHMP hob zudem hervor, dass sich die Experten nicht sicher waren, ob Mipomersen nicht eindeutig mit renalen oder kardiovaskulären Schäden verbunden ist, und gelangte zu dem Schluss, dass eine wie vom Antragsteller erwartete Senkung des 5-Jahres-KHK-Risikos um > 50 %
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι οι εμπειρογνώμονες δεν πείστηκαν ότι η μιπομερσένη δεν συνδέεται σε καμία περίπτωση με νεφρικές και καρδιαγγειακές βλάβες, και απεφάνθη ότι η μείωση >50% του κινδύνου στεφανιαίας νόσου σε διάστημα 5 ετών, σύμφωνα με όσα υποστηρίζει ο αιτών για τη θεραπεία με μιπομερσένη, είναι άκρως υποθετική.
German: • Grund 3 des CHMP: Die nach 2-3 Jahren insgesamt hohe Abbruchrate unter Mipomersen, die selbst in der eingeschränkten HoFH-Population verzeichnet wurde, stellt nach wie vor ein wesentliches Problem dar und führt folglich zu einer gravierenden Begrenzung der Zahl der Patienten, die einen potenziellen Nutzen aus der lipidsenkenden Wirkung dieses Arzneimittels ziehen würden.
Greek: • Λόγος 3 της CHMP: Το υψηλό συνολικό ποσοστό διακοπής της θεραπείας με μιπομερσένη μετά από 2-3 χρόνια, ακόμη και στον πληθυσμό με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία στον οποίο έχει περιοριστεί η ένδειξη, εξακολουθεί να προκαλεί σημαντική ανησυχία, και για τον λόγο αυτό περιορίζεται κατά πολύ ο αριθμός των ασθενών που θα μπορούσαν δυνητικά να ωφεληθούν από την αντιλιπιδική δράση του φαρμάκου.
German: • Die Wirkungen von Mipomersen auf die Leber (einschließlich Anstiege der Lebertransaminasen und Zunahme der Leberverfettung) lassen bei kontinuierlicher Behandlung bei den meisten Patienten nach oder stabilisieren sich, und nach Absetzen der Mipomersen-Behandlung fallen die Werte auf die Ausgangswerte zurück.
Greek: • Οι επιδράσεις της μιπομερσένης στο ήπαρ (περιλαμβανομένης της αύξησης των ηπατικών τρανσαμινασών και του ηπατικού λίπους) ελαττώνονται ή σταθεροποιούνται στους περισσότερους ασθενείς για όσο διάστημα συνεχίζεται η θεραπεία.
German: Bei den HoFH-Patienten betrug die Haltequote nach 3 Jahren nur 8 %, wobei 63 % die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν στη θεραπεία ήταν μόλις 8% στα 3 έτη, με το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων να ανέρχεται σε
German: Rechnerisch entspricht dies einer placebokorrigierten Senkung mit Mipomersen um -100 bzw. -114 mg/dl der LDL-CWerte beim PET im Vergleich zu den Ausgangswerten, was als klinisch relevant erachtet werden kann.
Greek: Σε απόλυτους όρους, η μείωση αυτή αντιστοιχεί σε διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο μείωση της LDL-χοληστερόλης με μιπομερσένη στο πρωτεύον χρονικό σημείο αποτελεσματικότητας κατά -100 και -114 mg/dl σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές.
German: Unsicherheiten bestehen weiterhin im Hinblick auf die Auswirkungen von Mipomersen auf das langfristige kardiovaskuläre Ergebnis.
Greek: Πάντως, εξακολουθούν να υφίστανται αμφιβολίες σχετικά με την επίδραση της μιπομερσένης στη μακροπρόθεσμη καρδιαγγειακή έκβαση.
German: Dahingegen kann dieser Befund angesichts des Nichtauftretens von Ereignissen in den Placeboarmen der zulassungsrelevanten kombinierten Phase-III-Studien bei Patienten mit äußerst hohem kardiovaskulärem Risiko, der relativ kleinen Stichprobengröße und kurzen Studiendauer auch auf Zufall beruhen.
Greek: Εξάλλου, δεδομένης της απουσίας συμβαμάτων στο σκέλος εικονικού φαρμάκου των συνδυασμένων βασικών μελετών φάσης 3 σε ασθενείς που διατρέχουν πολύ υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, του σχετικά μικρού μεγέθους δείγματος και της βραχείας διάρκειας της μελέτης, το εύρημα αυτό ενδέχεται να είναι τυχαίο.
German: Numerisches Ungleichgewicht der kardiovaskulären Ereignisse
Greek: Αριθμητική ανακολουθία ως προς τα καρδιαγγειακά συμβάματα
German: Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms wurden Anstiege der Lebertransaminasen (ALT, AST) und der Leberverfettung häufig bei Patienten beobachtet, die mit Mipomersen behandelt wurden.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μιπομερσένη εμφάνισαν συχνά αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών (ALT, AST) και ηπατικών λιπών.
German: Darüber hinaus besteht bei Absetzen der Mipomersen-Behandlung das potenzielle Risiko einer nicht reversiblen Lebererkrankung.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει δυνητικός κίνδυνος μη αναστρεψιμότητας της ηπατικής νόσου ακόμη και εάν διακοπεί η θεραπεία με μιπομερσένη.
German: Bei 19 der 22 Patienten der Mipomersen-Gruppe mit ALT-Spiegeln von ≥ dem Dreifachen des oberen Normwerts fielen während einer kontinuierlichen Behandlung die ALT-Spiegel unter das Dreifache des oberen Normwerts ab.
Greek: Από τους 22 ασθενείς στην ομάδα με επίπεδα ALT ≥ 3 x ULN η οποία έλαβε μιπομερσένη, οι 19 παρουσίασαν μείωση στα επίπεδα ALT κάτω από 3 x ULN για όσο διάστημα συνεχίστηκε η θεραπεία.
German: Angesichts dessen, dass die Behandlungsabbrüche überwiegend auf Unverträglichkeit beruhten, ist eine Verbesserung der Haltequoten bei einer im geringeren Maße selektierten Population in der normalen Praxis unwahrscheinlich.
Greek: Δεδομένου ότι η διακοπή της θεραπείας οφείλεται κυρίως στη δυσανεξία σε αυτή, είναι απίθανο ότι τα ποσοστά παραμονής στη θεραπεία θα βελτιωθούν εάν διευρυνθεί ο πληθυσμός-στόχος στο πλαίσιο της καθιερωμένης πρακτικής·
German: Statistisch signifikante prozentuale Senkungen unter Mipomersen wurden im Vergleich zu Placebo auch im Hinblick auf Apo B, TC und Nicht-HDL-Cholesterin vom Baseline-Zeitpunkt bis zum PET beobachtet.
Greek: Στατιστικά σημαντικές ποσοστιαίες μειώσεις με τη μιπομερσένη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν, από την έναρξη έως το πρωτεύον χρονικό σημείο αποτελεσματικότητας, και στα επίπεδα απολιποπρωτεΐνης Β, συνολικής χοληστερόλης και μη HDL χοληστερόλης.
German: (3) Die nach 2-3 Jahren insgesamt hohe Abbruchquote unter Mipomersen, die selbst in der eingeschränkten HoFH-Population verzeichnet wurde, stellt nach wie vor ein Problem dar und führt folglich zu einer erheblichen Begrenzung der Zahl der Patienten, die einen potenziellen Nutzen aus der lipidsenkenden Wirkung dieses Arzneimittels ziehen würden.
Greek: 3. Το υψηλό συνολικό ποσοστό διακοπής της θεραπείας με μιπομερσένη μετά από 2-3 χρόνια, ακόμη και στον πληθυσμό με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία στον οποίο έχει περιοριστεί η ένδειξη, παραμένει ανησυχητικό, και για τον λόγο αυτό περιορίζεται κατά πολύ ο αριθμός των ασθενών που θα μπορούσαν δυνητικά να ωφεληθούν από την αντιλιπιδική δράση του φαρμάκου.
German: Vom Antragsteller wurden folgende Punkte angesprochen:
Greek: Ο αιτών προέβαλε τα ακόλουθα επιχειρήματα:
German: Die potenzielle vorteilhafte Auswirkung auf das kardiovaskuläre Ergebnis infolge der Senkung der LDL-C-Werte könnte durch potenzielle negative Auswirkungen auf kardiovaskuläre Risikofaktoren beeinträchtigt werden.
Greek: Οι δυνητικές αρνητικές επιδράσεις στους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου αντισταθμίζουν, ενδεχομένως, τη δυνητικά θετική επίδραση που έχει στα καρδιαγγειακά συμβάματα η μείωση της LDL-χοληστερόλης.
German: (1) Unsicherheiten bestehen weiterhin im Hinblick auf die Auswirkungen von Mipomersen auf das langfristige kardiovaskuläre Ergebnis.
Greek: 1. Οι αμφιβολίες σχετικά με την επίδραση της μιπομερσένης στη μακροπρόθεσμη καρδιαγγειακή έκβαση εξακολουθούν να υφίστανται.
German: Insbesondere ist das numerische Ungleichgewicht bei den kardiovaskulären Ereignissen insgesamt sowie den stationären Behandlungen aufgrund von schweren unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) und kardiovaskulären
Greek: Ειδικότερα, ανησυχία προκαλεί η αριθμητική ανακολουθία στα συνολικά καρδιαγγειακά συμβάματα, στα μείζονα καρδιακά συμβάματα και στα περιστατικά νοσηλείας λόγω καρδιαγγειακής αιτιολογίας.
German: Der CHMP bestätigte, dass in einer kleinen Population wie der der HoFH-Patienten die Erstellung einer umfangreichen Datenbank zwar unwahrscheinlich ist, jedoch die Wichtigkeit einer Überwachung der kardiovaskulären Sicherheitsdaten, wie sie in dieser Leitlinie betont wird, nach wie vor zutreffend ist.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι σε έναν μικρό πληθυσμό ασθενών, όπως οι ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, δεν είναι πιθανή η δημιουργία μιας μεγάλης βάσης δεδομένων.
German: In den Mipomersen-Gruppen der zulassungsrelevanten Studien wiesen ca. 70 % der Patienten vom Baseline-Zeitpunkt bis zum PET eine Senkung der LDL-C-Spiegel um mindestens 15 % auf, verglichen mit ca. 20 % der Patienten in den Placebo-Gruppen.
Greek: Στις ομάδες που έλαβαν μιπομερσένη στο πλαίσιο των βασικών δοκιμών, το 70% περίπου των ασθενών παρουσίασαν μείωση κατά τουλάχιστον 15% στα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης, από την έναρξη έως το πρωτεύον χρονικό σημείο αποτελεσματικότητας.
German: Im Hinblick auf Grund 3 schlussfolgerte der CHMP, dass die hohe Abbruchquote per se nicht als ausreichender Grund erachtet wird, um die Genehmigung einer wirksamen Behandlungsoption für eine Population mit äußerst hohem kardiovaskulärem Risiko zu versagen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον λόγο 3, η CHMP απεφάνθη ότι το υψηλό ποσοστό διακοπής της θεραπείας δεν αποτελεί από μόνο του βάσιμο λόγο απόρριψης μιας αποτελεσματικής θεραπευτικής επιλογής σε πληθυσμό που διατρέχει πολύ υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, αλλά ότι, σε επίπεδο πληθυσμού, η μικρή ανεκτικότητα και η συνεπακόλουθη περιορισμένη συμμόρφωση προς τη θεραπεία θα έχουν αρνητικό αντίκτυπο στη χρησιμότητα μιας θεραπείας που προορίζεται για μακροχρόνια/διά βίου χρήση.
German: Aufrechterhaltbarkeit dieser Behandlung zusätzliche Zweifel aufwirft, insbesondere bei Patienten, bei denen die vorteilhafte Wirkung auf das Lipidprofil ausgeprägter ist.
Greek: Πρέπει επίσης να επισημανθεί ότι η επίδραση στα επίπεδα χοληστερόλης σχετίζεται πιθανώς με στεάτωση, γεγονός που δημιουργεί μία ακόμα αμφιβολία σχετικά με τη δυνατότητα μακροχρόνιας συνέχισης της θεραπείας, ιδίως στους ασθενείς των οποίων η λιπιδική εικόνα ωφελείται περισσότερο.
German: Für den einzelnen Patienten könnte der ungünstigste Fall sein, dass der potenzielle Nutzen von Mipomersen im Hinblick auf eine verringerte kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität nicht erzielt wird, weil eine Langzeitbehandlung nicht vertragen wird.
Greek: Σε επίπεδο ασθενούς, το χείριστο δυνατό σενάριο είναι να στερηθεί ο ασθενής, λόγω δυσανεξίας στη μακροχρόνια θεραπεία, το δυνητικό όφελος της μιπομερσένης ως προς τη μειωμένη καρδιαγγειακή νοσηρότητα/θνησιμότητα, και να υποστεί βλάβη λόγω προϊούσας ηπατικής νόσου η οποία οφείλεται σε στεατοηπατίτιδα προκαλούμενη από τη μιπομερσένη.
German: Hinblick auf MACE (einschließlich akuten Myokardinfarkts, Schlaganfalls bzw. zerebrovaskulären Insults, instabiler Angina, PCI und CABG) in einer wie in den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien untersuchten Patientengruppe (Patienten mit HoFH und schwerer HeFH) zu erwarten sein.
Greek: Παρόμοιο ή ακόμα μεγαλύτερο ποσοστό συμβαμάτων αναμένεται ενδεχομένως για μείζονα καρδιακά συμβάματα (όπου περιλαμβάνεται μεταξύ άλλων οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο ή εγκεφαλοαγγειακό επεισόδιο, ασταθής στηθάγχη, διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) και χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα) σε πληθυσμό ασθενών όπως αυτοί που μετείχαν στις βασικές μελέτες φάσης 3 (ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και σοβαρή ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία).
German: Mipomersen ist ein Arzneimittel, das für eine lebenslange Anwendung bestimmt ist, und deshalb sind weitere Langzeitdaten zur hepatischen Sicherheit bei HoFH-Patienten erforderlich, bevor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Greek: Συνεπώς, πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι σημαντικό να υποβληθούν περαιτέρω μακροχρόνια δεδομένα για την ηπατική ασφάλεια σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
German: Bei 22 Patienten (15,6 %) zeigten sich Anstiege der ALT- und AST-Werte, welche den im Prüfplan festgelegten Regeln zur Überwachung und Sicherheit der Leberchemie entsprachen; bei 8 (5,7 %) dieser Patienten wurde die Gabe von Mipomersen gestoppt.
Greek: Είκοσι δύο ασθενείς (15,6%) παρουσίασαν αύξηση στις ALT και AST εντός των ορίων που προβλέπονται από τους κανόνες παρακολούθησης/ασφάλειας οι οποίοι ορίζονται στο πρωτόκολλο για τους ηπατικούς χημικούς δείκτες.
German: 6 (3 x 2) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευα σία)
German: Q2W = alle 2 Wochen
Greek: Q2W = κάθε 2 εβδομάδες
German: Waschen Sie gründlich Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: Danach benötigen Sie alle zwei Wochen eine Injektion.
Greek: Κατόπιν, θα χρειαστεί να κάνετε μία ένεση κάθε δύο εβδομάδες.
German: • wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Tuberkulose haben.
Greek: • εάν σας έχουν πει ότι έχετε φυματίωση.
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsoberfläche:
Greek: Σε μια καθαρή, καλά φωτιζόμενη επιφάνεια τοποθετήστε:
German: Datum der Erstzulassung: 17. Juli 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2017
German: AMAGINE-1 wurde mit 661 Patienten durchgeführt.
Greek: Η δοκιμή AMAGINE-1 διεξήχθη με τη συμμετοχή 661 ασθενών.
German: Kyntheum wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Greek: Το Kyntheum δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών), καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
German: • niedrige Anzahl an weißen Blutzellen
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
German: Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung erzielt.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει εάν η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.
German: Wichtig: Die Nadel befindet sich innen.
Greek: Σημαντικό: Η βελόνη βρίσκεται στο εσωτερικό
German: • Kyntheum ist zur Langzeit-Behandlung bestimmt.
Greek: • Το Kyntheum προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
German: • Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wie viel Kyntheum Sie über welchen Zeitraum benötigen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Kyntheum χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα.
German: Kyntheum wurde nicht bei Schwangeren untersucht und es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Greek: Το Kyntheum δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους γυναίκες και δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyntheum bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht belegt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kyntheum σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: • wenn Sie an Tuberkulose (TB) leiden, ein TB-Test bei Ihnen positiv war oder Sie engen Kontakt mit einer mit TB infizierten Person hatten.
Greek: • εάν έχετε φυματίωση (TB), είχατε θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση TB ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που έχει TB.
German: Siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" unter Abschnitt „2.
Greek: «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» στην παράγραφο «2.
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά
German: • wenn Sie Kyntheum in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Ihren Säugling impfen lassen.
Greek: • εάν έχετε λάβει το Kyntheum κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης σας, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν εμβολιάσετε το βρέφος
German: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Greek: PSI = Κατάλογο Συμπτωμάτων Ψωρίασης.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome der Psoriasis wieder auftreten.
Greek: Εάν διακόψετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της ψωρίασης μπορεί να επανεμφανιστούν.
German: Kyntheum kann das Risiko für Infektionen erhöhen.
Greek: Λοιμώξεις Το Kyntheum μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων.
German: • Wenn Sie jedes Mal den gleichen Injektionsbereich verwenden möchten, darf es nicht genau dieselbe Stelle sein, in die Sie bei einem der letzten Male gespritzt haben.
Greek: • Εάν επιθυμείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή ένεσης κάθε φορά, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι ακριβώς το ίδιο σημείο με αυτό που χρησιμοποιήσατε σε κάποια προηγούμενη ένεση.
German: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankreich
Greek: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
German: • Nach der ersten Dosis werden Sie zunächst wöchentliche Injektionen in Woche 1 (eine Woche nach der ersten Dosis) und in Woche 2 (zwei Wochen nach der ersten Dosis) benötigen.
Greek: • Μετά την πρώτη δόση, θα χρειαστεί να κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις Εβδομάδες 1 (μία εβδομάδα μετά την πρώτη δόση) και 2 (δύο εβδομάδες μετά την πρώτη δόση).
German: sPGA(%) sPGA 0 oder 1 Woche 12 sPGA 0 oder 1 Woche 52
Greek: sPGA 0 ή 1 Εβδομάδα sPGA 0 ή 1 Εβδομάδα
German: • Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
Greek: • πυρετό, συμπτώματα γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις
German: • Nicht nach dem Verfallsdatum auf dem Etikett anwenden.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
German: • wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft (zum Beispiel aktive Tuberkulose).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε λοίμωξη που θεωρείται σοβαρή από τον γιατρό σας (για παράδειγμα, ενεργή φυματίωση).
German: H. Unter langsamem und konstantem Druck drücken Sie den Kolben bis ganz nach unten, bis er sich nicht weiter bewegt.
Greek: Ασκώντας αργά και σταθερά πίεση, ωθήστε το έμβολο μέχρι το τέρμα, μέχρι να σταματήσει να κινείται.
German: Die Pharmakokinetik von Brodalumab war bei japanischen und nicht-japanischen Patienten mit Psoriasis ähnlich.
Greek: Η φαρμακοκινητική του brodalumab ήταν παρόμοια μεταξύ των Ιαπώνων και μη Ιαπώνων ασθενών με ψωρίαση.
German: Schritt 2: Vorbereitung zur Injektion
Greek: Βήμα 2: Προετοιμασία για την ένεση
German: Es wurden keine Fälle von aktiver Tuberkulose in klinischen Studien berichtet.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά ενεργής φυματίωσης από κλινικές δοκιμές.