FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) ako bylinný prípravok na liečbu miernej depresie,
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kao biljni lijek kod blage depresije
Slovak: Na základe in vitro štúdií sú enzýmy CYP3A4 a CYP2D6 zodpovedné za dehydrogenáciu a hydroxylácia aripiprazolu a N-dealkylácia je katalyzovaná enzýmom CYP3A4.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, zna se da su enzimi CYP3A4 i CYP2D6 odgovorni su za dehidrogenaciju i hidroksilaciju aripiprazola, dok N-dealkilaciju katalizira enzim CYP3A4.
Slovak: Lipidové parametre
Croatian: Lipidni parametri
Slovak: • ďalšie antidepresíva (napr. venlafaxín a tryptofán) používané pri veľkej depresii,
Croatian: • drugi antidepresivi (kao što su venlafaksin i triptofan) koji se primjenjuju kod velike depresije
Slovak: V dostupných analýzach lipidových parametrov s placebom kontrolovaných klinických štúdií u dospelých, aripiprazol nepreukázal klinicky významné zmeny v hladinách celkového cholesterolu, triglyceridov, lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) a lipoprotein s nízkou hustotou (LDL).
Croatian: U objedinjenoj analizi lipidnih parametara prikupljenih u placebom kontroliranim ispitivanjima u odraslih bolesnika nije se pokazalo da aripiprazol izaziva klinički značajne promjene razine ukupnog kolesterola, triglicerida, lipoproteina visoke gustoće (HDL-a) i lipoproteina male gustoće (LDL-a).
Slovak: Aripiprazol preukázal zlepšenie vo forme zmeny TTS-YGTSS zo základnej hodnoty do 8. týždňa na hodnotu 13,35 v skupine s nízkou dávkou (5 mg alebo 10 mg) a hodnotu 16,94 v skupine s vysokou dávkou (10 mg alebo 20 mg) v porovnaní so zlepšením na hodnotu 7,09 v skupine užívajúcej placebo.
Croatian: Aripiprazol je pokazao poboljšanje na ljestvici TTS-YGTSS od početne vrijednosti do one u 8. tjednu od 13,35 u skupini koja je primala nisku dozu (5 mg ili 10 mg) i 16,94 u skupini koja je primala visoku dozu (10 mg ili 20 mg) u usporedbi s poboljšanjem od 7,09 u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete ABILIFY
Croatian: Što morate znati prije nego primite ABILIFY
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú hladiny sérotonínu sa bežne používajú pri stavoch ako napríklad depresia, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj migréna a bolesť:
Croatian: Lijekovi koji povisuju razinu serotonina obično se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju, generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno-kompulzivni poremećaj (OKP) i socijalnu fobiju, kao i migrenu i bol:
Slovak: ABILIFY obsahuje aspartam
Croatian: ABILIFY sadrži aspartam
Slovak: 938; priemerný vek: 82,4 rokov; rozsah: 56 až 99 rokov) aripiprazolu u starších pacientov s psychózou spojenou s Alzheimerovou chorobou, pacienti liečení aripiprazolom mali zvýšené riziko smrti v porovnaní s placebom.
Croatian: 82,4 godine; raspon: 56 do 99 godina) s psihozom koja je bila povezana s Alzheimerovom bolešću, bolesnici liječeni aripiprazolom imali su povišen rizik od smrti u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Slovak: Papierová skladačka: abilify 1 mg/ml
Croatian: Vanjsko pakiranje: abilify 1 mg/ml
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku ABILIFY u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 17 rokov nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ABILIFY otopina za injekciju u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Zistilo sa, že farmakokinetické vlastnosti aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu sú u pacientov s ťažkým ochorením obličiek podobné ako u mladých zdravých jedincov.
Croatian: Farmakokinetičke značajke aripiprazola i dehidro-aripiprazola pokazale su se sličnima u bolesnika s teškom bubrežnom bolešću i mladih, zdravih ispitanika.
Slovak: Podľa Kaplana-Meiera bol pomer relapsov v 16. týždni 35 % po aripiprazole a 52 % po placebe; pomer rizika replasov v priebehu 16. týždňov (aripiprazol/placebo) bol 0,57 (štatisticky nevýznamný rozdiel).
Croatian: Kaplan-Meierova stopa relapsa u 16. tjednu za bolesnike na aripiprazolu iznosila je 35 % dok je za one na placebu bila 52 %; omjer hazarda relapsa u tih 16 tjedana (aripiprazol/placebo) bio je 0,57 (nije statistički značajna razlika).
Slovak: • svalové poruchy spôsobujúce krútiace pohyby (dystónia),
Croatian: • poremećaj mišića koji uzrokuje pokrete uvijanja (distonija),
Slovak: Alergická reakcia (napr. anafylaktická reakcia, angioedém vrátane napuchnutého jazyka, edému jazyka, edému tváre, pruritu alebo urtikárie)
Croatian: anafilaktička reakcija, angioedem uključujući otečen jezik, edem jezika, edem lica, alergijski svrbež i urtikariju)
Slovak: Liečba predávkovania by sa mala zamerať na podpornú liečbu, zabezpečenie voľných dýchacích ciest, oxygenáciu a ventiláciu a na liečbu príznakov.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja Zbrinjavanje predoziranja mora se usmjeriti na suportivnu terapiju, održavanje prohodnosti dišnih puteva, oksigenaciju i ventilaciju te zbrinjavanje simptoma.
Slovak: Perorálny roztok obsahuje metylhydroxybenzoát a propylhydroxybenzoát.
Croatian: Oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat.
Slovak: • lieky na úpravu srdcového rytmu (napr. chinidín, amiodarón, flekainid),
Croatian: • lijekove za regulaciju srčanog ritma (kao što su kinidin, amiodaron i flekainid)
Slovak: Dodatočným zistením bola cholelitiáza ako dôsledok precipitácie sulfátových konjugátov hydroxymetabolitov aripiprazolu v žlči opíc po opakovanom perorálnom podaní dávky od 25 mg/kg/deň do 125 mg/kg/deň (1 až 3-násobok priemernej hodnoty AUC v rovnovážnom stave pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke alebo pri 16 až 81-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí založenej na mg/m2).
Croatian: Dodatni nalaz bio je kolelitijaza kao posljedica precipitacije sulfatnih konjugata hidroksi metabolita aripiprazola u žuči majmuna nakon ponovljenih peroralnih doza od 25 mg/kg/dan do 125 mg/kg/dan (1 do 3 puta veća od srednje vrijednosti AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže pri maksimalnoj preporučenoj kliničkoj dozi ili 16 do 81 puta veća od maksimalne preporučene doze za ljude temeljene na mg/m2).
Slovak: U týchto pacientov má byť dávkovanie stanovené opatrne.
Croatian: U tih se bolesnika doziranje mora provesti s oprezom.
Slovak: Aripiprazol sa skúmal aj v placebom-kontrolovanom, dlhodobo udržiavanom klinickom skúšaní.
Croatian: Aripiprazol je ispitivan i u placebom kontroliranom ispitivanju dugotrajnog praćenja.
Slovak: Počas liečby antipsychotikami sa môže zlepšenie klinického stavu pacienta prejaviť po niekoľkých dňoch až niekoľkých týždňoch.
Croatian: Može biti potrebno nekoliko dana do nekoliko tjedana terapije antipsihoticima prije nego što nastupi poboljšanje kliničkog stanja bolesnika.
Slovak: • niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. efavirenz, nevirapin, inhibítory proteázy, napr.
Croatian: • određene lijekove za liječenje HIV-infekcije (kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori proteaze, npr. indinavir, ritonavir)
Slovak: Informácie uvedené nižšie boli získané zo štúdií s perorálnym aripiprazolom.
Croatian: Sljedeće informacije dobivene su iz ispitivanja s oralnim aripiprazolom.
Slovak: • nervozita,
Croatian: • nervoza,
Slovak: Odstránenie neporušenej orodispergovateľnej tablety z úst je obtiažne.
Croatian: Raspadljivu tabletu za usta teško je iz usta izvaditi neoštećenu.
Slovak: • stuhnutie svalov a závraty alebo ospalosť, spomalené dýchanie, dusenie sa, vysoký alebo nízky krvný tlak, neobvyklý srdcový rytmus.
Croatian: • ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporeno disanje, gušenje, visok ili nizak krvni tlak, abnormalni srčani ritam.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Slovak: Profil toxicity aripiprazolu v štúdiách s opakovanou dávkou u mláďat potkanov a psov bol porovnateľný s tým, ktorý bol pozorovaný u dospelých zvierat a nevyskytol sa žiadny prejav neurotoxicity ani nežiaducich reakcií na vývin.
Croatian: U ispitivanjima ponovljenih doza u potomstva štakora i pasa, profil toksičnosti aripiprazola bio je usporediv s onima u odraslih životinja i nije bilo dokaza neurotoksičnosti ni štetnih učinaka na razvoj.
Slovak: 15 ml roztoku/deň) podávaná raz denne bez ohľadu na jedlo v monoterapii alebo kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Croatian: (tj. 15 ml otopine/dan) i primjenjuje se jedanput dnevno neovisno o obrocima u obliku monoterapije ili kombinirane terapije (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza,
Croatian: • Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza,
Slovak: Elaiapharm2881
Croatian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, • nízky počet krvných doštičiek,
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica,
Slovak: Aripiprazol sa dobre absorbuje ak sa podáva perorálne ako roztok.
Croatian: Aripiprazol se dobro apsorbira kada se primjenjuje u obliku oralne otopine.
Slovak: Ak sa parenterálna benzodiazepínová liečba pokladá za nevyhnutnú ako prídavok k injekčnému roztoku aripiprazolu, pacienti by mali byť monitorovaní pre nadmernú sedáciu a ortostatickú hypotenziu (pozri časť 4.5).
Croatian: Ako se smatra da je neophodno primijeniti parenteralnu terapiju benzodiazepinima dodatno uz aripiprazol u otopini za injekciju, bolesnike se mora nadzirati zbog moguće pojave pretjerane sedacije i ortostatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Aripiprazol preukázal miernu afinitu aj k miestu spätného vychytávania sérotonínu a nepreukázal žiadnu afinitu k muskarínovým receptorom.
Croatian: Aripiprazol je također pokazao umjeren afinitet vezanja za mjesto ponovne pohrane serotonina i zanemariv afinitet za muskarinske receptore.
Slovak: Chinidín a ďalšie inhibítory CYP2D6
Croatian: Kinidin i drugi inhibitori CYP2D6
Slovak: Manické epizódy pri bipolárnej poruche typu I: odporúčaná počiatočná dávka ABILIFY je 15 mg podávaná raz denne bez ohľadu na jedlo v monoterapii alebo kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Croatian: Manične epizode u bipolarnom poremećaju tipa I: preporučena početna doza za ABILIFY je 15 mg i primjenjuje se jedanput dnevno neovisno o obrocima u obliku monoterapije ili kombinirane terapije (vidjeti dio 5.1).
Slovak: • pokles krvného tlaku pri vstávaní, čo spôsobuje nevoľnosť, závrat alebo mdloby,
Croatian: • pad krvnog tlaka pri ustajanju koji uzrokuje omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu,
Slovak: Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način, te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovak: Priemerný nárast telesnej hmotnosti v 30-týždňovom intervale liečby bol 2,9 kg v porovnaní s 0,98 kg u pacientov liečených placebom.
Croatian: Srednja vrijednost povećanja tjelesne težine tijekom 30-tjednog razdoblja liječenja iznosila je 2,9 kg u usporedbi s 0,98 kg u bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Dávkovanie v týchto klinických skúšaniach sa začalo 2 mg/deň, zvýšilo sa na 5 mg/deň po jednom týždni a v týždenných prírastkoch sa zvyšovalo o 5 mg/deň až na cieľovú dávku.
Croatian: Početna doza u ovim ispitivanjima iznosila je 2 mg/dan te je bila povećana na 5 mg/dan nakon tjedan dana, a potom se povećavala za 5 mg/dan svakih tjedan dana sve dok se nije postigla ciljna doza.
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Croatian: • visoki krvni tlak, • nesvjestica,
Slovak: Podanie injekčného roztoku aripiprazolu bolo dobre tolerované a nespôsobovalo žiadnu priamu orgánovú toxicitu po opakovanom podávaní u potkanov alebo opíc pri systémových expozíciách
Croatian: Pimjena ABILIFY otopina za injekciju dobro se podnosila i nije imala nikakve izravne toksične učinke na ciljne organe u štakora i majmuna nakon ponovljene primjene i pri sistemskoj izloženosti
Slovak: • hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov,
Croatian: • abnormalne vrijednosti jetrenih pretraga,
Slovak: ABILIFY obsahuje parahydroxybenzoáty
Croatian: ABILIFY sadrži parahidroksibenzoat
Slovak: žltý oxid železitý (E 172)
Croatian: žuti željezov oksid (E 172)
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pre ABILIFY injekčný roztok je 9,75 mg (1,3 ml), podaný ako jednorazová intramuskulárna injekcia.
Croatian: Doziranje Preporučena početna doza ABILIFY otopine za injekciju je 9,75 mg (1,3 ml) primijenjena u obliku jednokratne intramuskularne injekcije.
Slovak: Aripiprazol sa preto má podávať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú epilepsiu v anamnéze, alebo ktorí majú stavy súvisiace so záchvatmi (pozri časť 4.8).
Croatian: Stoga se aripiprazol mora koristiti s oprezom u bolesnika koji u povijesti bolesti imaju konvulzivni poremećaj ili imaju stanja povezana s napadajima (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Croatian: Dodatne nuspojave u djece i adolescenata
Slovak: Klinickými prejavmi
Croatian: KLINIČKI PODACI
Slovak: Váš lekár vám zmení liečbu na perorálnu formu ABILIFY akonáhle to bude pre váš stav vhodné.
Croatian: Liječnik će Vam zamijeniti liječenje injekcijama oralnim liječenjem ABILIFY čim to bude moguće.
Slovak: Pacienti liečení inými antipsychotikami zahŕňajúcimi aripiprazol majú byť sledovaní na znaky a príznaky hyperglykémie (ako je polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a pacienti s diabetes mellitus alebo s rizikovými faktormi pre diabetes mellitus majú byť pravidelne monitorovaní na zhoršenie glukózovej kontroly (pozri časť 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni bilo kojim antipsihoticima, uključujući aripiprazol, moraju se motriti zbog moguće pojave znakova i simptoma hiperglikemije (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost), a bolesnici sa šećernom bolešću ili rizičnim čimbenicima za šećernu bolest moraju se redovito kontrolirati zbog mogućeg pogoršanja regulacije glukoze (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Prevencia rekurencie manických epizód pri bipolárnej poruche typu I: na prevenciu rekurencie manických epizód u pacientov užívajúcich aripiprazol v monoterapii alebo kombinovanej terapii sa má pokračovať v liečbe v rovnakej dávke.
Croatian: Prevencija relapsa maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju tipa I: za prevenciju relapsa maničnih epizoda u bolesnika koji već uzimaju aripiprazol u obliku monoterapije ili kombinirane terapije, nastavite s primjenom terapije u istoj dozi.
Slovak: červený oxid železitý (E 172)
Croatian: crveni željezov oksid (E 172)
Slovak: Pokiaľ sa uvažuje o súčasnom podávaní ketokonazolu alebo iných silných inhibítorov CYP3A4 s aripiprazolom, možný úžitok pre pacienta má prevažovať nad potenciálnymi rizikami.
Croatian: Kad se razmatra mogućnost istodobne primjene ketokonazola ili drugih jakih inhibitora enzima CYP3A4 s aripiprazolom, moguća korist od istodobne primjene mora nadmašivati moguće rizike za bolesnika.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie lieku sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥
Croatian: Sve nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti; vrlo često (≥ 1/10),
Slovak: PET-fľaše s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúce 50 ml, 150 ml alebo
Croatian: PET boce s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu koje sadrže 50 ml, 150 ml ili 480 ml po boci.
Slovak: Aripiprazol sa má opatrne používať u pacientov s rodinnou anamnézou QT predĺženia (pozri časť 4.8).
Croatian: Aripiprazol se mora koristiti s oprezom u bolesnika koji u obiteljskoj anamnezi imaju produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Deti a dospievajúci
Croatian: Djeca i adolescenti
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovak: Štyri podskupiny so stabilizátorom nálady boli určené v randomizačnej fáze: aripiprazol + lítium, aripiprazol + valproát; placebo + lítium; placebo + valproát.
Croatian: Četiri podskupine stabilizatora raspoloženja su se procjenjivale u randomiziranoj fazi: aripiprazol + litij, aripiprazol
Slovak: 6 mg aspartamu (E 951) a 0,225 mg laktózy na orodispergovateľnú tabletu
Croatian: 6 mg aspartama (E 951) i 0,225 mg laktoze po raspadljivoj tableti za usta
Slovak: Po každom potvrdenom alebo náhodnom predávkovaní/neúmyselnom intravenóznom podaní alebo pri podozrení na predávkovanie/neúmyselné intravenózne podanie je potrebné dôkladné sledovanie pacienta a ak sa vyskytnú potenciálne lekársky závažné prejavy alebo príznaky, vyžaduje sa monitorovanie vrátane nepretržitého monitorovania
Croatian: Nakon što se potvrdi ili posumnja na slučajno predoziranje/nehotičnu intravensku primjenu, potrebno je pažljivo promatrati bolesnika te u slučaju razvoja nekog medicinski potencijalno ozbiljnog znaka ili simptoma, potreban je nadzor, koji bi trebao uključivati kontinuirano elektrokardiografsko praćenje.
Slovak: Medzi rizikové faktory, ktoré majú vplyv u pacientov s predispozíciou na vážne komplikácie, patrí obezita a rodinná anamnéza diabetu.
Croatian: Rizični čimbenici koji mogu predisponirati bolesnike za teške komplikacije uključuju pretilost i šećernu bolest u obiteljskoj anamnezi.
Slovak: Prípady venózneho tromboembolizmu (VTE) boli hlásené pri antipsychotikách.
Croatian: Uz primjenu antipsihotika prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE).
Slovak: V prípade súčasného podávania ketokonazolu s aripiprazolom sa má dávka aripiprazolu znížiť približne na polovicu predpísanej dávky.
Croatian: Kad se aripiprazol primjenjuje zajedno s ketokonazolom, doza aripiprazola mora se smanjiti na otprilike polovicu propisane doze.
Slovak: (pozri časť 5.2).
Croatian: (dio 5.1).
Slovak: V klinických skúšaniach s deťmi a dospievajúcimi s aripiprazolom sa pozorovala akatízia a parkinsonizmus.
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima aripiprazola primijećeni su akatizija i parkinsonizam.
Slovak: • suchosť v ústach.
Croatian: Primjena kroz usta.
Slovak: Pri súbežnom podávaní aripiprazolu s valproátom, lítiom alebo lamotrigínom, sa nezaznamenala žiadna klinicky významná zmena v koncentráciách valproátu, lítia alebo lamotrigínu.
Croatian: Kad se aripiprazol primjenjivao istodobno s valproatom, litijem ili lamotriginom, nije bilo klinički važnih promjena u koncentracijama valproata, litija ni lamotrigina.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami v placebom kontrolovaných štúdiách boli nauzea, závrat a somnolencia, z ktorých každý sa objavil u viac ako 3 % pacientov liečených aripiprazolom podávaným ako injekčný roztok.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u placebom kontroliranim ispitivanjima bile su mučnina, omaglica i somnolencija i svaka javlja u više od 3 % bolesnika liječenih aripiprazol otopinom za injekciju.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD
Slovak: Pacienti boli vo veku 6 až 18 rokov a dosahovali základnú hodnotu priemerného skóre 29 podľa TTS-YGTSS.
Croatian: 6 do 18 godina i imali su prosječno 29 bodova na ljestvici TTS-YGTSS na početku ispitivanja.
Slovak: Liečba injekčným roztokom ABILIFY sa má prerušiť akonáhle to klinický stav dovoľuje a má sa prejsť na liečbu perorálnou formou aripiprazolu.
Croatian: Liječenje ABILIFY otopinom za injekciju mora se prekinuti čim to bude klinički prikladno i započeti s oralnom terapijom aripiprazolom.
Slovak: Hemodialýza
Croatian: Hemodijaliza
Slovak: Manické epizódy pri bipolárnej poruche typu
Croatian: Manične epizode u bipolarnom poremećaju tipa
Slovak: Na základe údajov zo štúdií reprodukčnej toxicity aripiprazol nemal vplyv na fertilitu.
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja reproduktivne toksičnosti, aripiprazol nije narušio plodnost.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu, kalibrovaný odmerný polypropylénový pohár a kalibrovanú polypropylénovú pipetu na kvapkanie s polyetylénom s nízkou hustotou.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bocu te kalibriranu polipropilensku odmjernu čašicu i kalibriranu kapaljku od polipropilena i polietilena male gustoće.
Slovak: Avšak váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku, maximálne 30 mg raz denne.
Croatian: Međutim, liječnik Vam može propisati nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno 30 mg jedanput dnevno.
Slovak: Tiky súvisiace s Tourettovým syndrómom: bezpečnosť a účinnosť ABILIFY u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Tikovi povezani s Touretteovim poremećajem: Sigurnost i djelotvornost lijeka ABILIFY u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: 1 tableta 98 ×
Croatian: 98 × 1 tabletom.
Slovak: Stabilizovaní pacienti boli následne randomizovaní na pokračujúcu liečbu rovnakým stabilizátorom nálady s dvojito zaslepeným podávaním aripiprazolu alebo placeba.
Croatian: Stabilizirani bolesnici su zatim randomizirani u dvostruko slijepo ispitivanje u kojem su nastavili primati isti stabilizator raspoloženja u kombinaciji s aripiprazolom ili placebom.
Slovak: ABILIFY injekčný roztok je číry, bezfarebný, vodný roztok.
Croatian: ABILIFY otopina za injekciju je bistra, bezbojna, vodena otopina.
Slovak: Zoznam pomocných látok dinátriumedetát fruktóza glycerín kyselina mliečna metylparabén (E 218) propylénglykol propylparabén (E 216) hydroxid sodný sacharóza čistená voda pomarančová aróma
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari dinatrijev edetat fruktoza glicerin laktatna kiselina metilparahidroksibenzoat (E 218) propilenglikol propilparahidroksibenzoat (E 216) natrijev hidroksid saharoza voda, pročišćena aroma naranče
Slovak: Parahydroxybenzoáty
Croatian: Parahidroksibenzoat
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Aripiprazol má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu možného účinku na nervový systém a zrak, ako je napríklad sedácia, somnolencia, synkopa,
Croatian: Aripiprazol malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih učinaka na živčani i vidni sustav, kao što su sedacija, somnolencija, sinkopa, zamagljen vid,
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti 0,4 kg pri liečbe placebom a 1,6 kg pri liečbe aripiprazolom.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima srednja vrijednost povećanja tjelesne težine iznosila je 0,4 kg u skupinama koje su primale placebo i 1,6 kg u skupinama koje su primale aripiprazol.
Slovak: Pohlavie
Croatian: Spol