FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lynparza en monoterapia se ha asociado con reacciones adversas generalmente de gravedad leve o moderada (CTCAE grado 1 ó 2) y por lo general no requieren interrupción del tratamiento.
Danish: Lynparza-monoterapi er blevet forbundet med bivirkninger, som generelt var af let eller moderat sværhedsgrad (CTCAE grad 1 eller 2) og som generelt ikke kræver afbrydelse af behandlingen.
Spanish: Todas las pacientes comprende los siguientes subgrupos: BRCA1/2 mutadas, BRCA1/2 wt/VUS y estatus BRCA1/2 desconocido (11 pacientes con estatus desconocido, no mostrados como un subgrupo separado en la tabla).
Danish: Alle patienter består af følgende subgrupper: BRCA1/2-muteret, BRCA1/2 wt/VUS og BRCA1/2-status ukendt (11 patienter med status ukendt, ikke vist som en separat undergruppe i tabellen).
Spanish: Clasificación global de la enfermedad
Danish: Samlet sygdomsklassifikation Metastatisk
Spanish: El cáncer de ovario fue el tumor primario en el 85% de las pacientes.
Danish: Ovariecancer var den primære tumor hos 85 % af patienterne.
Spanish: Lynparza está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 negativo, que tiene mutaciones germinales en BRCA1/2.
Danish: Lynparza er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med germline BRCA1/2mutationer, der har HER2-negativ lokal fremskreden eller metastatisk brystcancer.
Spanish: En modelos in vivo BRCA1/2 deficientes, la administración de olaparib tras el tratamiento con platino dio como resultado un retraso en la progresión del tumor y un aumento en la supervivencia global frente al tratamiento solo con platino que se correlacionó con el período de tratamiento de mantenimiento con olaparib.
Danish: I BRCA1/2-defekte in vivo-modeller resulterede olaparib givet efter platinbehandling i en forsinkelse i tumorprogression og en stigning i samlet overlevelse i sammenligning med platinbehandling alene, hvilket korrelerede med perioden med vedligeholdelsesbehandling med olaparib.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron OS, tasa de control de la enfermedad (DCR) definida como RC/RP + EE (enfermedad estable) confirmadas, HRQoL y síntomas relacionados con la enfermedad.
Danish: Sekundære effektendepunkter omfattede OS, sygdomskontrolrate (DCR) defineret som bekræftet CR/PR + SD (stabil sygdom), HRQoL og sygdomsrelaterede symptomer.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no se deben quedar embarazadas mientras estén tomando Lynparza y no deben estar embarazadas al inicio del tratamiento.
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception hos kvinder Kvinder i den fertile alder bør ikke blive gravide, mens de er i behandling med Lynparza og må ikke være gravide, når behandlingen indledes.
Spanish: Se ha notificado toxicidad hematológica en pacientes tratadas con Lynparza, incluyendo el diagnóstico clínico y/o los hallazgos de laboratorio de anemia generalmente leve o moderada (CTCAE grado 1 ó 2), neutropenia, trombocitopenia y linfopenia.
Danish: Der er rapporteret om hæmatologisk toksicitet hos patienter, som er behandlet med Lynparza, herunder kliniske diagnoser og/eller laboratoriefund af generelt let eller moderat (CTCAE grad 1 eller 2) anæmi, neutropeni, trombocytopeni og lymfopeni.
Spanish: PFS2 (65% madurez) - DCO 25 septiembre 2017
Danish: PFS2 (65 % modenhed) - DCO 25. september 2017
Spanish: Las características demográficas y basales estaban en general bien equilibradas entre el brazo de olaparib y el comparador (ver Tabla 7).
Danish: Demografiske og baseline egenskaber var generelt velafbalancerede mellem olaparib- og komparatorarmene (se tabel 7).
Spanish: El retratamiento con olaparib no se permitió tras progresión en tratamiento con olaparib.
Danish: Gentaget behandling med olaparib var ikke tilladt efter progression under behandling med olaparib.
Spanish: El análisis de subgrupos indicó beneficio en PFS para olaparib frente al comparador en los subgrupos de pacientes TNBC (HR 0,43%; IC 95%:0,29-0,63, n=152) y HR+ (HR 0,82; IC 95%: 0,55-1,26, n=150).
Danish: Subgruppeanalysen indikerede, at der var en fordel i PFS for olaparib versus komparator i TNBC (HR 0,43; 95 % CI: 0,29-0,63, n=152) og HR+ (HR 0,82; 95 % CI: 0,55-1,26, n=150) patientsubgrupperne.
Spanish: El estudio comparó la eficacia del tratamiento de mantenimiento con olaparib administrado hasta la progresión respecto al brazo sin tratamiento de mantenimiento en 265 (136 olaparib y 129 placebo) pacientes con cáncer de ovario seroso RPS que estaban en respuesta (RC [respuesta completa] o RP [respuesta parcial]), confirmada mediante los RECIST y/o por el criterio CA-125 definido por el "Gynecologic Cancer InterGroup" (GCIG) (al menos un 50% de reducción en los niveles de CA-125 desde la última muestra previa al tratamiento, confirmado 28 días después) tras finalizar dos o más tratamientos previos de quimioterapia basada en platino.
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af olaparibvedligeholdelsesbehandling taget indtil progression med ingen vedligeholdelsesbehandling hos 265 (136 olaparib og 129 placebo) patienter med PSR serøs ovariecancer, som var i respons (CR [fuldstændig respons] eller PR [delvis respons]) bekræftet ifølge RECIST og/eller ifølge CA-125-kriterier som defineret af Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (mindst en 50 % reduktion i CA-125-niveauerne i forhold til den sidste prøve taget inden behandling, bekræftet 28 dage senere) efter fuldførelse af to eller flere tidligere platinholdige kemoterapibehandlinger.
Spanish: No hay datos de eficacia o seguridad de retratamiento de mantenimiento con Lynparza tras la primera recaída o siguientes en pacientes con cáncer de ovario o de retratamiento de pacientes con cáncer de mama (ver sección 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data om effekt eller sikkerhed ved gentaget vedligeholdelsesbehandling med Lynparza ved første eller efterfølgende tilbagefald hos patienter med ovariecancer eller om genbehandling for patienter med brystcancer (se pkt.
Spanish: Las pacientes con cáncer de ovario epitelial de alto grado, de trompa de Falopio o peritoneal primario, con recaída platino-sensible (RPS), que están en respuesta (completa o parcial) a quimioterapia basada en platino deben iniciar el tratamiento con Lynparza no más tarde de transcurridas 8 semanas después de la finalización de su última dosis de la pauta de tratamiento que contiene platino.
Danish: Patienter med platinsensitiv recidiverende (PSR) high-grade epitelial ovarie-, tuba-, eller primær peritonealcancer, som reagerer (helt eller delvist) på platinbaseret kemoterapi, bør påbegynde behandling med Lynparza senest 8 uger efter afslutning af den sidste dosis af det platinholdige regime.
Spanish: El análisis se realizó utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox incluyendo respuesta a la quimioterapia de platino previa (RC o RP) y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad (>6-12 meses y >12 meses) en la penúltima quimioterapia basada en platino como covariables.
Danish: Analysen blev udført ved anvendelse af en Cox-proportional hazards-model, som inkluderede respons på tidligere platin-kemoterapi (CR eller PR) og tid til sygdomsprogression (> 6-12 måneder og > 12 måneder) i den næstsidste platinbaserede kemoterapi som kovariater.
Spanish: Un envase contiene 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas).
Danish: En pakning indeholder 448 kapsler (4 flasker a 112 kapsler).
Spanish: La mayoría de las notificaciones fueron en portadoras de la mutación germinal en el gen 1 ó 2 de susceptibilidad al cáncer de mama (gBRCA1/2).
Danish: Størstedelen af rapporterne var om germline-mutationsbærere af brystcancerdisponeret gen 1 eller 2 (gBRCA1/2).
Spanish: C a las pacientes, olaparib sin alterar fue responsable de la mayor parte de la radioactividad circulante en plasma (70%) y fue el componente principal encontrado en orina y heces (15% y 6% de la dosis respectivamente).
Danish: C-olaparib til kvindelige patienter udgjorde uforandret olaparib størstedelen af den radioaktivitet, der var i kredsløb i plasma (70 %) og var den væsentligste komponent, som blev fundet i både urin og fæces (henholdsvis 15 % og 6 % af dosen).
Spanish: Detección de la mutación BRCA
Danish: Detektering af BRCA-mutation
Spanish: Tipo de mutación gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 y gBRCA2 ≥2 Sitios con metástasis (%)
Danish: gBRCA1 og gBRCA2 ≥2 metastatiske steder (%)
Spanish: Comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 112 (2 envases de 56) comprimidos recubiertos con película
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 112 (2 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter
Spanish: In vitro, olaparib produjo poca/nula inhibición de UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, o de los CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ó 2E1 y no se espera que sea un inhibidor clínicamente significativo dependiente del tiempo de ninguna de estas enzimas CYP.
Danish: In vitro hæmmede olaparib ikke eller i ringe grad UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 eller CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 2E1 og forventes ikke at være en klinisk signifikant tidsafhængig hæmmer af nogen af disse CYP-enzymer.
Spanish: En este estudio 302 pacientes con mutación gBRCA documentada dañina o con indicios de serlo, fueron aleatorizados 2:1 para recibir Lynparza (300 mg [2 x 150 mg comprimidos] dos veces al día) o quimioterapia a elección del investigador (capecitabina el 42%, eribulina el 35% o vinorelbina el 17%) hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Danish: I dette studie blev 302 patienter med en bekræftet risikogivende eller formodet risikogivende gBRCA-mutation randomiseret 2:1 til at få enten Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] to gange dagligt) eller lægens valg af kemoterapi (capecitabin 42 %, eribulin 35 % eller vinorelbin 17 %) indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Spanish: Aproximadamente una cuarta parte de las pacientes tratadas con placebo en el subgrupo BRCA-mutadas (14/62; 22,6%) recibieron un inhibidor del PARP posterior.
Danish: Omkring en fjerdedel af de placebobehandlede patienter i den BRCA-muterede sub-gruppe (14/62; 22,6 %) fik en efterfølgende PARP-inhibitor.
Spanish: El estado de la mutación BRCA debe estar determinado por un laboratorio con experiencia mediante un método de análisis validado (ver sección 5.1).
Danish: BRCA-mutationsstatus bør fastslås af et erfarent laboratorium under anvendelse af en valideret testmetode (se pkt.
Spanish: • telitromicina, claritromicina, eritromicina - utilizados para las infecciones bacterianas
Danish: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - anvendes til bakterieinfektioner
Spanish: No se ha establecido la magnitud del efecto de los inductores de moderados a potentes (por ej. efavirenz, rifabutina) sobre la exposición a olaparib, por lo que no se recomienda la administración concomitante de Lynparza con estos medicamentos (ver sección 4.4).
Danish: Størrelsesordenen af de moderate til stærke induktorers (fx efavirenz, rifabutin) effekt på olaparibs eksponering er ikke fastlagt, og derfor frarådes samtidig administration af Lynparza og disse lægemidler også (se pkt.
Spanish: No se conoce si olaparib o sus metabolitos se encuentran en el fluido seminal.
Danish: Det vides ikke, om olaparib eller dets metabolitter findes i sædvæske.
Spanish: Moderadamente diferenciado (G2)
Danish: Moderat differentieret (G2)
Spanish: Los pacientes masculinos no deben donar esperma durante la terapia ni durante 3 meses después de recibir la última dosis de Lynparza.
Danish: Mandlige patienter må ikke donere sæd under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis med Lynparza.
Spanish: Se incluyeron pacientes cuya enfermedad había recurrido >6 meses después de completar la penúltima quimioterapia basada en platino.
Danish: Patienter, hvis sygdom var vendt tilbage > 6 måneder efter afslutning af deres næstsidste platinbaserede kemoterapi, blev inkluderet.
Spanish: • digoxina, diltiazem, furosemida, verapamilo, valsartán - utilizados para tratar enfermedades del corazón o hipertensión arterial
Danish: • digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - anvendes til behandling af hjertesygdomme eller forhøjet blodtryk
Spanish: • Se debe realizar una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Lynparza y a intervalos regulares durante el tratamiento y 1 mes después de tomar la última dosis de Lynparza.
Danish: • Du skal tage en graviditetstest, inden du påbegynder behandling med Lynparza, regelmæssigt under behandlingen samt 1 måned efter du har taget din sidste dosis af Lynparza.
Spanish: El análisis se realizó utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox incluyendo respuesta a la quimioterapia de platino previa (RC o RP) como covariables.
Danish: Analysen blev udført med en Cox proportional hazards-model, der inkluderede respons på tidligere platinbaseret kemoterapi (CR eller PR) som kovariat.
Spanish: No se puede excluir que olaparib pueda aumentar la exposición a sustratos de BCRP (p.ej., metotrexato, rosuvastatina), OATP1B1 (p. ej., bosentán, glibenclamida, repaglinida, estatinas y valsartán), OCT1 (p. ej., metformina), OCT2 (p. ej., creatinina sérica), OAT3 (p. ej., furosemida y metotrexato), MATE1 (p. ej., metformina) y MATE2K (p. ej., metformina).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at olaparib kan øge eksponeringen af substrater for BCRP (fx methotrexat, rosuvastatin), OATP1B1 (fx bosentan, glibenclamid, repaglinid, statiner og valsartan), OCT1 (fx metformin), OCT2 (fx serumkreatinin), OAT3 (fx furosemid og methotrexat), MATE1 (fx metformin) og MATE2K (fx metformin).
Spanish: -----olaparib 400 mg, dos veces al día_____placebo, eje x=tiempo desde la aleatorización en meses, eje y=OS (supervivencia global), n-olaparib= número de pacientes en riesgo-olaparib, n-placebo=número de pacientes en riesgo-placebo
Danish: -----olaparib 400 mg bd to gange dagligt, ____placebo, x-akse=tiden fra randomisering i måneder, y-akse=OS (samlet overlevelse), n-olaparib= antal patienter i risiko-olaparib, n-placebo=antal patienter i risiko-placebo
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes que recibieron Lynparza en monoterapia las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia (≥ 10%) fueron náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, fatiga, cefalea, disgeusia, disminución del apetito, mareo, dolor en la parte superior del abdomen, tos, disnea, anemia, neutropenia, trombocitopenia y leucemia.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger i kliniske forsøg med patienter, som fik Lynparza-monoterapi (≥ 10 %), var kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi, træthed, hovedpine, dysgeusi, nedsat appetit, svimmelhed, øvre abdominalsmerter, hoste, dyspnø, anæmi, neutropeni, trombocytopeni og leukopeni.
Spanish: • Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172).
Danish: • Trykfarve på kapslen: shellac, jernoxid, sort (E172).
Spanish: En ensayos clínicos se ha notificado neumonitis en <1,0% de las pacientes tratadas con Lynparza, incluyendo acontecimientos mortales.
Danish: Pneumonitis, herunder hændelser med dødelig udgang, er rapporteret hos <1,0 % af patienterne, behandlet med Lynparza i kliniske studier.
Spanish: Para el cáncer de mama metastásico con mutación germinal de los genes de susceptibilidad al cáncer de mama (gBRCA1/2), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico (HER2) negativo, los pacientes deben tener confirmación de una mutación gBRCA1/2 dañina o con indicios de serlo, antes de comenzar el tratamiento con Lynparza.
Danish: For germline brystcancerdisponerede gener (gBRCA1/2)-muteret human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ metastatisk brystcancer skal patienter have en bekræftet risikogivende eller en formodet risikogivende gBRCA1/2-mutation før behandling med Lynparza initieres.
Spanish: En un pequeño número de pacientes que tomaron una dosis diaria de hasta 900 mg de comprimidos de olaparib durante dos días no se notificaron reacciones adversas inesperadas.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen uventede bivirkninger blandt et lille antal patienter, som tog en daglig dosis på op til 900 mg olaparib tabletter over to dage.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50 ml/min), el AUC incrementó un 44% y la Cmax un 26% comparado con las pacientes con función renal normal.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 31 til 50 ml/min) steg AUC med 44 % og Cmax med 26 % i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
Spanish: -----olaparib 400 mg, dos veces al día,_____placebo, eje x=tiempo desde la aleatorización en meses, eje y=PFS (supervivencia libre de progresión), n-olaparib= número de pacientes en riesgo-olaparib, n-placebo=número de pacientes en riesgo-placebo
Danish: -----olaparib 400 mg bd to gange dagligt, ____ placebo, x-akse=tiden fra randomisering i måneder, yakse=PFS (progressionsfri overlevelse), n-olaparib= antal patienter i risiko -olaparib, n-placebo=antal patienter i risiko-placebo
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple.
Danish: Filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter Del af en multipakning.
Spanish: La dosis recomendada de Lynparza es 400 mg (ocho cápsulas) dos veces al día, equivalente a una dosis total diaria de 800 mg.
Danish: Den anbefalede dosis af Lynparza er 400 mg (otte kapsler), som tages to gange dagligt, svarende til en samlet daglig dosis på 800 mg.
Spanish: • dolor en la boca (estomatitis)
Danish: • ømhed i munden (mundbetændelse).
Spanish: Se recomienda realizar pruebas al inicio, seguidas de una monitorización mensual, del recuento sanguíneo completo durante los primeros 12 meses de tratamiento y de forma periódica a partir de ese momento, para monitorizar los cambios clínicamente significativos en cualquier parámetro durante el tratamiento que pueda requerir la interrupción o reducción de la dosis y/o tratamiento adicional (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Baseline-test efterfulgt af månedlig monitorering af komplette blodtal anbefales i de første 12 måneder af behandlingen og regelmæssigt efter dette tidspunkt for at monitorere for klinisk signifikante ændringer i et eller flere parametre under behandling, som kunne kræve afbrydelse af doseringen eller dosisreduktion og/eller yderligere behandling (se pkt.
Spanish: En ensayos clínicos con Lynparza, la incidencia de cambios (aumentos) de CTCAE grado ≥2 respecto al valor inicial de creatinina en sangre, fue aproximadamente del 10%.
Danish: I kliniske studier med Lynparza var forekomsten af skift i CTCAE grad ≥2 (stigninger) fra baseline i blodkreatinin ca. 10 %.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la interrupción o reducción de la dosis fueron náuseas, anemia, vómitos, neutropenia y fatiga.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som førte til dosisafbrydelse eller dosisreduktion var kvalme, anæmi, opkastning, neutropeni og træthed.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering af Lynparza til patienter med let nedsat nyrefunktion.
Spanish: bd: dos veces al día; PFS: Supervivencia Libre de Progresión
Danish: bd To gange dagligt; PFS Progressionsfri overlevelse
Spanish: Lynparza se puede administrar sin ajuste de dosis a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Clasificación A o B de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
Danish: Lynparza kan administreres til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation A eller B) uden dosisjustering (se pkt.
Spanish: La respuesta a la quimioterapia basada en platino previa fue completa en el 45% de las pacientes y parcial en el 55%.
Danish: Respons på tidligere platinbaseret kemoterapi var fuldstændigt hos 45 % og delvist hos 55 % af patienterne.
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal en rata, y a niveles de dosis que no indujeron toxicidad maternal significativa, olaparib causó una reducción de la supervivencia embriofetal, menor peso fetal y anormalidades en el desarrollo fetal, incluyendo importantes malformaciones oculares (p. ej., anoftalmia, microftalmia), malformación de vertebras/costillas y anormalidades viscerales y esqueléticas.
Danish: I et studie af embryoføtal udvikling hos rotter og ved dosisniveauer, der ikke inducerede signifikant maternal toksicitet, forårsagede olaparib nedsat embryoføtal overlevelse, reduceret føtal vægt og føtale udviklingsanomalier, herunder svære øjenmisdannelser (fx anoftalmi, mikroftalmi), vertebrale/ribbensmisdannelser og viscerale og skeletale abnormiteter.
Spanish: Durante la replicación de células, esto produce roturas bicatenarias (DSB) del ADN cuando las horquillas de replicación alcanzan el complejo PARP-ADN.
Danish: I replikerende celler fører dette til DNA-dobbeltstrengsbrud (DSB), når replikationsgafler møder PARP-DNA-adduktet.
Spanish: • si usted nota cualquier nuevo síntoma o empeoramiento en la dificultad para respirar, tos o sibilancia (sonido silbante que se produce al respirar).
Danish: • hvis du oplever nye eller forværrede symptomer på kortåndethed, hoste eller hvæsen.
Spanish: Tenga en cuenta que Lynparza también está disponible en comprimidos de 100 mg y 150 mg.
Danish: Bemærk, at Lynparza også findes som 100 mg og 150 mg tabletter.
Spanish: Información sobre otros ingredientes presentes en este medicamento Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada comprimido de 100 mg o de 150 mg; esto es esencialmente "exento de sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg eller 150 mg tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Spanish: La unión a proteínas in vitro de olaparib es aproximadamente del 82% a 10 µg/mL, que es aproximadamente la Cmax.
Danish: Fordeling In vitro-plasmaproteinbindingen er ca. 82 % ved 10 µg/ml, som er ca. Cmax.
Spanish: La respuesta a la quimioterapia basada en platino previa fue completa en el 47% de las pacientes y parcial en el 53%.
Danish: Respons på tidligere platinkemoterapi var fuldstændigt hos 47 % og delvist hos 53 % af patienterne.
Spanish: Se le indicará que tome 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) dos veces al día - un total de 4 comprimidos al día.
Danish: Du vil blive bedt om at tage 200 mg (2 x 100 mg tabletter) to gange dagligt - i alt 4 tabletter hver dag.
Spanish: Mediana de tiempo (meses)
Danish: Gennemsnit af OS (måneder)
Spanish: Actualmente no hay datos de validación clínica del test BRCA1/2 en tumor.
Danish: Data, der viser klinisk validering af tumor BRCA1/2-test i brystcancer, er ikke tilgængelige på nuværende tidspunkt.
Spanish: • fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados como sedantes o para tratar crisis (convulsiones)
Danish: • phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - anvendes som beroligende middel eller til at behandle kramper (krampeanfald) og epilepsi
Spanish: BRCA1/2-mutadas
Danish: BRCA1/2-muteret
Spanish: • La dosis habitual recomendada es de 8 cápsulas (400 mg) tomadas por vía oral, dos veces al día (un total de 16 cápsulas cada día).
Danish: • Den normale anbefalede dosis er 8 kapsler (400 mg), der tages gennem munden to gange dagligt (i alt 16 kapsler hver dag).
Spanish: • No debe donar esperma mientras esté tomando Lynparza ni durante tres meses después de tomar la última dosis.
Danish: • Du må ikke donere sæd, mens du tager Lynparza og i 3 måneder efter at have taget den sidste dosis.
Spanish: Las pacientes con RC definida por el investigador tuvieron un HR de 0,34 (95% IC 0,24-0,47); mediana de PFS no alcanzada con olaparib frente a 15,3 meses con placebo).
Danish: Patienter med CR defineret af investigatoren havde HR på 0,34 (95 % CI 0,24-0,47); median PFS ikke opnået for olaparib vs. 15,3 måneder for placebo.
Spanish: DoR - DCO 09 diciembre 2016
Danish: DOR - DCO 9. december 2016
Spanish: Estudios no clínicos en ratas han mostrado que olaparib causa efectos adversos en la supervivencia embriofetal e induce malformaciones fetales importantes, a exposiciones por debajo de las esperadas a la dosis recomendada para humanos de 400 mg dos veces al día.
Danish: Prækliniske studier med rotter har vist, at olaparib har negativ indvirkning på embryoføtal overlevelse og giver omfattende føtale misdannelser ved eksponering under det, der forventes ved den anbefalede humane dosis på 400 mg to gange dagligt.