FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dapagliflozina: En el estado estacionario (20 mg de dapagliflozina una vez al día durante 7 días), los sujetos con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal leve, moderada o grave (según lo determinado por el aclaramiento plasmático de iohexol) tuvieron exposiciones sistémicas medias a dapagliflozina que fueron un 32 %, 60 % y 87 % superiores, respectivamente, a las observadas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y función renal normal.
Hungarian: Dapagliflozin: Dinamikus egyensúlyi állapotban (naponta egyszer 20 mg dapagliflozin 7 napig) a 2-es típusú diabetes mellitusban és enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő (iohexol plazma-clearance-szel meghatározva) betegeknél a dapagliflozin átlagos szisztémás expozíciója sorrendben 32%-kal, 60%-kal és 87%-kal volt magasabb, mint az egészséges veseműködésű, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento doble ciego para recibir 5 mg de saxagliptina y 10 mg de dapagliflozina añadidos a la metformina, 5 mg de saxagliptina y placebo añadido a la metformina, o 10 mg de dapagliflozina y placebo añadido a la metformina.
Hungarian: A betegeket a három kettősvak terápiás csoport egyikére randomizálták, amelyekben metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és 10 mg dapagliflozint, metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és placebót, vagy metforminhoz adott 10 mg dapagliflozint és placebót kaptak.
Spanish: Los estudios en animales con saxagliptina han mostrado toxicidad reproductiva a dosis altas (ver sección 5.3).
Hungarian: A szaxagliptinnel végzett állatkísérletek nagy dózisok mellett reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Spanish: Saxagliptina: Después de una dosis única de saxagliptina en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave (o ERT) clasificados en función del aclaramiento de creatinina, los valores medios del AUC de saxagliptina fueron 1,2, y de hasta 2,1 y 4,5 veces mayores, respectivamente, que valores de AUC en sujetos con función renal normal.
Hungarian: Szaxagliptin: Egyetlen szaxagliptin adag után a kreatinin-clearance alapján besorolt enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (vagy végstádiumú vesebetegségben) a szaxagliptin átlagos AUC-értékei sorrendben 1,2-szer és legfeljebb 2,1-szer és 4,5-szer magasabbak voltak, mint az egészséges veseműködésű vizsgálati alanyoknál mért AUC-értékek.
Spanish: La duración media de DMT2 al ingresar al estudio fue de 7,6 años, con un valor basal promedio de HbA1c de 8,2%.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a 2-es típusú diabetes mellitus átlagos időtartama 7,6 év volt, 8,2%-os átlag kiindulási HbA1c-értékkel.
Spanish: Tanto saxagliptina como dapagliflozina pueden incrementar de forma individual el riesgo de hipoglucemia cuando se combinan con insulina o un secretagogo de la insulina (sulfonilurea).
Hungarian: Mind a szaxagliptin, mind a dapagliflozin jellemzően növeli a hypoglykaemia kockázatát, amikor inzulinnal vagy egy inzulin szekréciót fokozó gyógyszerrel (szulfonilurea) kombinálják.
Spanish: La media geométrica en estado estacionario de los valores de la Cmáx y el AUCτ de dapagliflozina tras la administración de dosis de 10 mg de dapagliflozina una vez al día, fueron de 158 ng/ml y 628 ng h/ml, respectivamente.
Hungarian: A dapagliflozin napi egyszeri 10 mg-os dózisai után a dapagliflozin geometriai átlag steady state Cmax- és AUCτ-értéke sorrendben 158 ng/ml és 628 ng óra/ml volt.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Qtrilmet y durante su tratamiento: - si experimenta vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal), calambres musculares, sensación general de malestar con cansancio intenso, dificultad para respirar, reducción de la temperatura corporal o latidos del corazón lentos.
Hungarian: A Qtrilmet szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha Ön hányást, hasi fájdalmat, izomgörcsöket, általános rossz közérzetet, erős fáradtságot, nehézlégzést, csökkent testhőmérsékletet vagy lassú szívverést észlel.
Spanish: La eficacia glucémica de dapagliflozina depende de la función renal, y la eficacia se reduce en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Hungarian: A dapagliflozin hatásossága csökken a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és a súlyos vesekárosodás esetén pedig valószínűleg nem hatásos (lásd 4.2 pont).
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) la Cmáx y el AUC medios de dapagliflozina fueron un 40% y un 67% mayores que en los controles sanos equiparados, respectivamente.
Hungarian: A súlyosan károsodott májműködésű (Child-Pugh C stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax- és AUC-értéke sorrendben 40%-kal és 67%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Spanish: Los signos de deshidratación son: o boca muy seca o pegajosa, sensación de sed intensa, o sensación intensa de somnolencia o cansancio, o micciones (orina) escasas o nulas, o latido cardíaco rápido.
Hungarian: A kiszáradás tünetei: o nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szájszárazság, o nagyfokú álmosság vagy fáradtság, o kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés, o gyors szívverés.
Spanish: Incluyeron acontecimientos adversos de neoplasia gástrica, cáncer de páncreas con metástasis hepática y carcinoma de mama ductal invasivo en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina.
Hungarian: Ezek közé nemkívánatos eseményként ventricularis neoplasma, hepaticus metastasisokat adó pancreas carcinoma, valamint invazív ductalis emlőcarcinoma tartozott a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Spanish: Placebo + saxagliptina 5 mg + metformina (N=160)
Hungarian: Placebo + 5 mg szaxagliptin + metformin (N = 160)
Spanish: Saxagliptina: La Cmax y el AUC de la saxagliptina y su principal metabolito aumentaron proporcionalmente a la dosis de saxagliptina.
Hungarian: Szaxagliptin: A szaxagliptinnek és fő metabolitjának Cmax- és AUC-értékei a szaxagliptin-dózissal arányosan növekedtek.
Spanish: Combinación de saxagliptina/dapagliflozina: Se notificaron neoplasias malignas y no especificadas en 3 sujetos incluidos en el análisis agrupado de seguridad.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: Az összesített biztonságossági analízisben 3 betegnél számoltak be rosszindulatú és nem meghatározott daganatokról.
Spanish: En el análisis de seguridad agrupado, la incidencia global de hipoglucemia (todos los acontecimientos notificados, incluidos aquellos con GAP de laboratorio central ≤ 3,9 mmol/l) fue del 2,0% en los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg y saxagliptina 5 mg más metformina (terapia de combinación), 0,6 % en el grupo de saxagliptina más metformina, y 2,3 % en el grupo de dapagliflozina más metformina.
Hungarian: Az összesített biztonságossági analízisben a hypoglykaemia teljes előfordulási gyakorisága (összes jelentett esemény, beleértve azokat is, ahol a központi laboratóriumi vizsgálat szerint az éhomi plazma glükózszint ≤ 3,9 mmol/l) 2,0% volt a 10 mg dapagliflozinnal és 5 mg szaxagliptinnel kezelt betegeknél (kombinált kezelés), 0,6% volt a szaxagliptin plusz metformin csoportban, és 2,3% volt a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Spanish: Qtrilmet no está recomendado durante el embarazo y su médico le recomendará que deje de tomar este medicamento si se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének felfüggesztését fogja kérni, ha teherbe esik, vagy terhességet tervez.
Spanish: Diferencia saxagliptina + metformina (media ajustada (IC 95%)
Hungarian: A szaxagliptin + metforminhoz viszonyított különbség (korrigált átlag (95%-os CI)
Spanish: Un paciente en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina experimentó un AAG de pielonefritis y suspendió el tratamiento.
Hungarian: A szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban egy beteg észlelt pyelonephritis súlyos nemkívánatos eseményt és hagyta abba a kezelést.
Spanish: Metformina La metformina se excreta inalterada en la orina.
Hungarian: A metformin változatlan formában választódik ki a vizeletben.
Spanish: La administración intravascular de medios de contraste yodados puede conducir a nefropatía inducida por contraste, dando lugar a la acumulación de metformina y un mayor riesgo de acidosis láctica.
Hungarian: A jódozott kontrasztanyagok intravascularis adása kontrasztanyag indukálta nephropathiához vezethet, ami a metformin akkumulálódását, és a laktát acidosis fokozott kockázatát eredményezi.
Spanish: En un ensayo llevado a cabo durante 24 semanas, saxagliptina y dapagliflozina junto con metformina se comparó con saxagliptina o dapagliflozina añadidas a metformina.
Hungarian: Egy 24 hétig zajló vizsgálatban dapagliflozint és szaxagliptint adtak egyidejűleg a metforminhoz, és hasonlították össze a szaxagliptin plusz metforminnal vagy a dapagliflozin plusz metforminnal.
Spanish: En el análisis agrupado de seguridad, las infecciones del tracto urinario (ITUs) estuvieron equilibradas en los 3 grupos de tratamiento: 5,7% en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina, 7,4% en el grupo de saxagliptina más metformina y 5,6% en el grupo de dapagliflozina más metformina.
Hungarian: Az összesített biztonságossági elemzésben a húgyúti fertőzések a 3 terápiás csoportban kiegyenlítettek voltak: 5,7% a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, 7,4% a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 5,6% a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Spanish: C-saxagliptina, el 24%, el 36% y el 75% de la dosis se excretó en la orina como saxagliptina, su metabolito activo y la radioactividad total, respectivamente.
Hungarian: C-szaxagliptin-dózist követően annak 24%-a szaxagliptin, 36%-a a fő metabolit formájában, valamint a teljes radioaktivitás 75%-a választódott ki a vizelettel.
Spanish: Cambio de metformina, saxagliptina y dapagliflozina en comprimidos separados Los pacientes que toman comprimidos separados de metformina, saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg y cambian a Qtrilmet, deben recibir la misma dosis diaria de metformina, saxagliptina y dapagliflozina que ya están tomando o la dosis más próxima terapéuticamente apropiada de metformina.
Hungarian: A különálló metformin, szaxagliptin és dapagliflozin tablettákról átállításra kerülő betegek Azoknak a betegeknek, akiket külön-külön adott metforminról, 5 mg szaxagliptinről, és 10 mg dapagliflozinról állítanak át Qtrilmet-re, ugyanazt a napi adag metformint, szaxagliptint és dapagliflozint kell kapniuk, mint amit előzőleg szedtek, vagy a legközelebbi, terápiásan megfelelő metformin dózist.
Spanish: Saxagliptina + dapagliflozina + metformina
Hungarian: Szaxagliptin + dapagliflozin + metformin
Spanish: Combinación de metformina/saxagliptina/dapagliflozina: En el análisis agrupado de seguridad de Qtrilmet, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con la disminución de la función renal fue del 2,0% de los sujetos en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina, del 1,8% en el grupo de saxagliptina más metformina y del 0,6% en el grupo de dapagliflozina más metformina.
Hungarian: Metformin/szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: A Qtrilmet-re vonatkozó, összesített biztonságossági elemzésben a csökkent veseműködéssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása 2,0% volt a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, 1,8% volt a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 0,6% volt a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Spanish: En ratas, la dapagliflozina no tuvo efectos embrioletales ni teratógenos en exposiciones hasta 1.441 veces a los valores humanos a la DMRH.
Hungarian: Patkányoknál a dapagliflozin a maximális javasolt humán dózis akár 1441-szeresét elérő expozícióban nem okozott sem embriolethalitást, és nem volt teratogén sem.
Spanish: Deje de tomar Qtrilmet durante un corto periodo de tiempo si tiene un transtorno que pueda dar lugar a deshidratación y hable con su médico sobre qué hacer y cuándo empezar a tomar Qtrilmet de nuevo; - si tiene "diabetes tipo 1".
Hungarian: Ha Ön kiszáradáshoz vezető betegségben szenved, rövid ideig hagyja abba a Qtrilmet szedését, és beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mit tegyen, és mikor kezdje el újra a Qtrilmet szedését.
Spanish: La diferencia en el cambio medio ajustado desde el inicio hasta la semana 52 entre los grupos de tratamiento fue del 0,81% (IC 95%: -1,06, -0,55).
Hungarian: hétre mutatkozó különbség -0,81% volt (95%-os CI: -1,06, -0,55).
Spanish: Todos los pacientes habían recibido una dosis estable de metformina (1.500 mg o más por día) durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección.
Hungarian: Az összes beteg a szűrés előtt stabil dózisú metforminon volt (napi 1500 mg vagy több) legalább 8 hétig.
Spanish: Tras la administración de una sola dosis de 5 mg de saxagliptina vía oral a individuos sanos, la media de la AUC de los valores plasmáticos de la saxagliptina y de su metabolito principal, representó 78 ng h/ml y 214 ng h/ml, respectivamente.
Hungarian: A szaxagliptin egyszeri, per os 5 mg-os dózisát követően egészséges egyéneknél a szaxagliptin átlagos plazma AUC-értéke 78 ng óra/ml, a fő metabolitjáé pedig 214 ng óra/ml volt.
Spanish: Se indicará a los pacientes que acudan al médico si presentan una combinación de síntomas como dolor, dolor a la palpación, eritema, o inflamación en la región genital o perineal, con fiebre o malestar general.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha a következő tünetek együttesét tapasztalják: fájdalom, érzékenység, erythema vagy duzzanat a nemi szervek vagy a gát területén, láz vagy rossz közérzet mellett.
Spanish: En conejos, los efectos de saxagliptina se limitaron a alteraciones óseas mínimas observadas solo con dosis tóxicas maternas (NOEL 158 y 224 veces la exposición humana para saxagliptina y su metabolito principal, respectivamente, a la DRH).
Hungarian: Nyulaknál a szaxagliptin hatása a vázrendszert érintő kisebb elváltozásokra korlátozódott, amit csak anyai toxicitást okozó dózisok mellett észleltek (a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 158-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 224-szerese volt).
Spanish: Cada comprimido contiene una dosis fija de metformina, saxagliptina y dapagliflozina (ver sección 2).
Hungarian: Tablettánként fix dózisú metformint, szaxagliptint és dapagliflozint tartalmaz (lásd 2. pont).
Spanish: Los datos procedentes de la rama de tratamiento de saxagliptina y dapagliflozina más metformina de los tres ensayos individuales incluidos en el análisis agrupado demostraron una tendencia a un aumento en el porcentaje medio desde el valor inicial (redondeado a décima más cercana) del colesterol total (C total), (intervalo de 0,4 % a 3,8 %), C-LDL (intervalo de 2,1 % a 6,9 %) y C-HDL (intervalo de 2,3 % a 5,2 %) junto con una disminución del porcentaje medio de los valores de referencia de triglicéridos (intervalo de -3,0 % a -10,8 %).
Hungarian: Az összesített analízist adó három önálló vizsgálat szaxagliptin és dapagliflozin plusz metformin kezelési karának adatai a kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos növekedési tendenciát (a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve) mutattak az összkoleszterinszintben (0,4% és 3,8% között), az LDL-koleszterinszintben (2,1% és 6,9% között) és a HDL-koleszterinszintben (2,3% és 5,2% között), a trigliceridszint kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos csökkenésével együtt (-3,0% és -10,8% között).
Spanish: A dosis altas en ratas, la saxagliptina causó una reducción de la osificación (un retraso del desarrollo) de la pelvis fetal y una disminución del peso corporal fetal (en presencia de toxicidad materna), con un NOEL 303 y 30 veces la exposición humana para saxagliptina y su metabolito principal respectivamente, a la DRH.
Hungarian: Nagy dózisban a szaxagliptin patkányoknál a magzati medence csontosodásának csökkenését (fejlődésbeli visszamaradást), valamint csökkent magzati testtömeget (anyai toxicitás mellett) okozott, és a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 303-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 30-szorosa volt.
Spanish: Cómo tomar Qtrilmet
Hungarian: Hogyan kell szedni a Qtrilmet-et?
Spanish: Deje de tomar Qtrilmet y contacte con un médico inmediatamente, si nota alguno de los efectos adversos graves citados anteriormente.
Hungarian: Hagyja abba a Qtrilmet szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Spanish: En estudios de interacción realizados en sujetos sanos, usando principalmente un diseño de dosis única, dapagliflozina no alteró la farmacocinética de saxagliptina, metformina, pioglitazona (un sustrato CYP2C8 [principal] y CYP3A4 [menor]), sitagliptina, glimepirida (un sustrato CYP2C9) hidroclorotiazida, bumetanida, valsartán, digoxina (un sustrato gp-P) o warfarina (S-warfarina, un sustrato de la CYP2C9), ni los efectos anticoagulantes de la warfarina según lo medido por el INR.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett, elsősorban egyszeri adagolást alkalmazó interakciós vizsgálatokban a dapagliflozin nem változtatta meg a szaxagliptin, a metformin, a pioglitazon [egy CYP2C8- (jelentős) és CYP3A4- (kisebb jelentőségű) szubsztrát], a szitagliptin, a glimepirid (egy CYP2C9-szubsztrát), a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán, a digoxin (egy P-gp-szubsztrát) vagy a warfarin (S-warfarin, egy CYP2C9-szubsztrát) farmakokinetikáját, vagy a warfarin INR-rel mért antikoaguláns hatását.
Spanish: Blíster PVC/PCTFE/alu:
Hungarian: PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás:
Spanish: La influencia de Qtrilmet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A Qtrilmet nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: 14 comprimidos de liberación modificada 28 comprimidos de liberación modificada 56 comprimidos de liberación modificada 60 comprimidos de liberación modificada 196 comprimidos de liberación modificada
Hungarian: 14 módosított hatóanyagleadású tabletta 28 módosított hatóanyagleadású tabletta 56 módosított hatóanyagleadású tabletta 60 módosított hatóanyagleadású tabletta 196 módosított hatóanyagleadású tabletta
Spanish: La exposición del metabolito activo y la inhibición de la actividad de la DPP 4 en plasma durante un intervalo de dosis no se vio afectada por la rifampicina (ver sección 4.4).
Hungarian: A rifampicin egy adagolási intervallum alatt nem volt hatással az aktív metabolit expozíciójára, valamint a plazma DPP-4 aktivitás gátlására (lásd 4.4 pont).
Spanish: La reacción adversa se origina a partir de los datos de vigilancia poscomercialización de saxagliptina o dapagliflozina.
Hungarian: A mellékhatások a szaxagliptin vagy a dapagliflozin forgalomba hozatalát követő megfigyelések adataiból származtak.
Spanish: No se recomienda un ajuste de dosis para Qtrilmet en pacientes con insuficiencia renal leve, TFG 6089 ml/min.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a GFR 60-89 ml/perc, a Qtrilmet dózis módosítása nem javasolt.
Spanish: La diferencia en el peso corporal medio entre los grupos de tratamiento fue de -3,64 kg (IC 95% [-4,20, -3,09] p < 0,001).
Hungarian: A terápiás csoportok között az átlagos testtömegben észlelt különbség -3,64 kg volt (95%-os CI [-4,20, -3,09]) p < 0,001).
Spanish: Se recomienda especial precaución en situaciones en las que pueda disminuir la función renal, por ejemplo, al iniciar un tratamiento con un antihipertensivo o diurético o al comenzar tratamiento con un AINE.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges azokban a helyzetekben, amikor károsodott lehet a veseműködés, például vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó kezelés elkezdésekor, vagy akkor, amikor egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezelést kezdenek el.
Spanish: La diferencia en el peso corporal promedio entre los grupos de tratamiento fue de -4,06 kg (IC 95 % [-4,84, -3,28] p < 0,001) en la semana 52.
Hungarian: A terápiás csoportok között az átlagos testtömegben észlelt különbség -4,06 kg volt (95%-os CI [-4,84, -3,28]) p < 0,001) az 52.
Spanish: La combinación de 5 mg de saxagliptina y 10 mg de dapagliflozina a metformina demostró consistentemente mayores reducciones en la HbA1c independientemente del valor inicial de la HbA1c comparada con 5 mg de saxagliptina o 10 mg de dapagliflozina por separado añadidas a metformina.
Hungarian: A metforminhoz adott 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin kombináció a kiindulási HbA1c-szintre való tekintet nélkül következetesen nagyobb HbA1c-csökkenést mutatott, mint a metforminhoz önmagában adott szaxagliptin vagy dapagliflozin.
Spanish: Se ha notificado dolor articular, que puede ser grave, en notificaciones poscomercialización para inhibidores DPP4 (ver sección 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a DPP-4-inhibitorok esetén ízületi fájdalomról számoltak be, ami súlyos lehet (lásd 4.8 pont).
Spanish: Saxagliptina: la saxagliptina produjo lesiones cutáneas reversibles (costras, ulceraciones y necrosis) en las extremidades (cola, dedos, escroto y/o nariz) en monos cinomolgos.
Hungarian: Szaxagliptin: Makákó majmoknál a szaxagliptin a perifériás területeken (farok, ujjak, herezacskó és/vagy orr) reverzíbilis bőrelváltozásokat (hegeket, kifekélyesedést és necrosist) okozott.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, saxagliptina disminuyó el peso de las crías a dosis maternas tóxicas, con NOEL 488 y 45 veces la exposición humana para la saxagliptina y su metabolito principal, respectivamente, a la DRH.
Hungarian: Patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokban a szaxagliptin anyai toxicitást okozó dózisokban a kölykök testtömegének csökkenését idézte elő, a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 488-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 45-szerese volt.
Spanish: En un estudio de toxicidad en animales jóvenes, cuando se administró dapagliflozina directamente a ratas jóvenes desde el día 21 después del nacimiento hasta el día 90 después del nacimiento, se notificaron dilataciones pélvicas y tubulares renales (con aumentos del peso renal y un aumento macroscópico del volumen renal relacionado con la dosis) para todos los niveles de dosis; la exposición de las crías tratadas con la dosis más baja fue ≥ 15 veces superior a la exposición observada con la dosis máxima recomendada en humanos.
Hungarian: Egy fiatalkori vizsgálatban, ahol a dapagliflozint a posztnatális 21. naptól a posztnatális 90. napig közvetlenül adagolták fiatal patkányoknak, minden dózisszinten a vesemedencék és renalis tubulusok dilatációjáról számoltak be (a vesék tömegének dózisfüggő növekedésével és a vesék makroszkópos megnagyobbodásával).
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe suspender el tratamiento con este medicamento; si se confirma pancreatitis aguda, el tratamiento no se debe reiniciar.
Hungarian: Ha az akut pancreatitis igazolódik, akkor az alkalmazását nem szabad újra elkezdeni.
Spanish: Siga las recomendaciones sobre el cuidado de la piel de su médico o enfermero.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a bőrápolásra vonatkozó tanácsait.
Spanish: Los pacientes deben recibir una dosis diaria total de Qtrilmet equivalente a 5 mg de saxagliptina, 10 mg de dapagliflozina, además de la dosis diaria total de metformina, o la dosis terapéuticamente más cercana, que ya se esté tomando.
Hungarian: A betegeknek 5 mg szaxagliptinnel és 10 mg dapagliflozinnal egyenértékű Qtrilmet teljes napi dózist kell kapniuk, a metformin már szedett teljes napi dózisa vagy a terápiásan annak megfelelő legközelebbi dózis mellett.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Qtrilmet.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Qtrilmet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.