FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des patients diabétiques de type 2 dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine en monothérapie (≥ 1 500 mg/jour) ont été randomisés dans un des cinq groupes de traitement actif : ertugliflozine 5 mg ou 15 mg, sitagliptine 100 mg, ou sitagliptine 100 mg en association avec 5 mg ou 15 mg d'ertugliflozine, à raison d'une prise par jour en complément du traitement de fond en cours par la metformine (voir Tableau 2).
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονταν ανεπαρκώς με μονοθεραπεία μετφορμίνης (≥ 1.500 mg/ημέρα), τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τα πέντε σκέλη αγωγής με ενεργό παράγοντα σύγκρισης: ερτουγλιφλοζίνη 5 mg ή 15 mg, σιταγλιπτίνη 100 mg ή σιταγλιπτίνη 100 mg σε συνδυασμό με 5 mg ή 15 mg ερτουγλιφλοζίνης, χορηγούμενα μία φορά ημερησίως επιπροσθέτως της συνέχισης της βασικής θεραπείας με μετφορμίνη (βλ.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée avec la sitagliptine dans la population pédiatrique.
Greek: Παιδιατρικά Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με σιταγλιπτίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
French: Comment se présente Steglujan et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Steglujan και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: Effets indésirables avec la sitagliptine.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια με τη σιταγλιπτίνη.
French: L'association d'ertugliflozine 5 ou 15 mg avec la sitagliptine a permis des réductions de la glycémie postprandiale à 2 heures corrigées en fonction du placebo statistiquement significatives de 3,46 et 3,87 mmol/L.
Greek: Ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης 5 ή 15 mg με σιταγλιπτίνη επέφερε στατιστικά σημαντικές, διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της PPG 2 ωρών, ίσες προς 3,46 και 3,87 mmol/l.
French: Après administration d'une dose orale de [
Greek: Έπειτα από δόση [
French: L'étude TECOS était une étude randomisée réalisée chez 14 671 patients, dans la population en intention de traiter, avec un taux de HbA1c compris entre ≥ 6,5 et 8,0% et présentant une maladie cardiovasculaire avérée, avec 7 332 patients traités par 100 mg de sitagliptine par jour (ou 50 mg par jour lorsque la valeur à l'inclusion du DFGe était ≥ 30 et < 50 mL/min/1,73 m2), ou 7 339 patients recevant le placebo.
Greek: Η TECOS ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη σε 14.671 ασθενείς στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, με HbA1c ≥ 6,5 έως 8,0% και με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, που λάμβαναν σιταγλιπτίνη (7.332) 100 mg ημερησίως (ή 50 mg ημερησίως εάν η αρχική eGFR ήταν ≥ 30 και < 50 ml/min/1,73 m2) ή εικονικό φάρμακο (7.339), προστιθέμενα στη συνήθη αγωγή με στόχο την επίτευξη των τοπικών προτύπων για την HbA1c και τους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, Steglujan doit être arrêté.
Greek: Εάν πιθανολογηθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του Steglujan θα πρέπει να διακοπεί.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir de l'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg ou un placebo une fois par jour en complément du traitement de fond en cours par la metformine et la sitagliptine (voir Tableau 3).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg ή εικονικό φάρμακο, χορηγούμενα μία φορά ημερησίως επιπροσθέτως της συνέχισης της βασικής θεραπείας με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη (βλ.
French: La sitagliptine augmente la concentration de la forme active du GIP, mais pas la metformine.
Greek: Η σιταγλιπτίνη, όχι όμως η μετφορμίνη, αύξησε τις συγκεντρώσεις του ενεργού GIP.
French: Au total, 291 patients diabétiques de type 2 dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par un régime alimentaire et de l'exercice physique ont participé à un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, d'une durée de 26 semaines, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'ertugliflozine en association avec la sitagliptine.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης Ένα σύνολο 291 ασθενών με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονταν ανεπαρκώς με δίαιτα και άσκηση, συμμετείχαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 26 εβδομάδων μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη.
French: On ignore si Steglujan peut avoir des effets nocifs pour l'enfant à naître.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Steglujan μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
French: Sitagliptine Interactions pharmacocinétiques
Greek: Σιταγλιπτίνη Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
French: Arthralgie a,2
Greek: Αρθραλγία α,2
French: Maladie pulmonaire interstitielle a,2
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια α,2
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou de sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour minimiser le risque d'hypoglycémie lorsque ces médicaments sont utilisés en association avec Steglujan (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Greek: Επομένως, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή εκκριταγωγού ινσουλίνης, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Steglujan (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
French: Ertugliflozine et sitagliptine
Greek: Ινσουλίνη και εκκριταγωγά ινσουλίνης
French: Le critère de jugement cardiovasculaire principal était le délai de survenue du premier événement du critère composite : décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour angor instable.
Greek: Το κύριο καρδιαγγειακό καταληκτικό σημείο ήταν σύνθεση της πρώτης εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη.
French: Des signes physiques transitoires liés au traitement, dont certains sont évocateurs d'une neurotoxicité, ont été observés chez des chiens à des niveaux d'exposition d'environ 23 fois l'exposition clinique : respiration bouche ouverte, salivation, vomissements mousseux blancs, ataxie, tremblements, diminution de l'activité et/ou posture voûtée.
Greek: Παροδικά φυσικά σημεία σχετιζόμενα με την αγωγή, μερικά από τα οποία υποδηλώνουν νευρική τοξικότητα, όπως αναπνοή με ανοικτό στόμα, σιελόρροια, λευκή αφρώδης έμεση, αταξία, τρόμος, μειωμένη δραστηριότητα ή/και κυρτή στάση σώματος παρατηρήθηκαν σε σκύλους σε επίπεδα έκθεσης περίπου ίσα προς 23 φορές το επίπεδο κλινικής έκθεσης.
French: L'ertugliflozine 5 et 15 mg utilisée en monothérapie a permis des réductions de la glycémie postprandiale à 2 heures corrigées en fonction du placebo statistiquement significatives de 3,83 et 3,74 mmol/L.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία, οι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 και 15 mg επέφεραν στατιστικά σημαντικές, διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης (PPG) 2 ωρών, ίσες προς 3,83 και 3,74 mmol/l.
French: Étude factorielle avec ertugliflozine et sitagliptine en ajout à la metformine Au total, 1 233 patients diabétiques de type 2 ont participé à une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif, d'une durée de 26 semaines, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association d'ertugliflozine 5 mg ou ertugliflozine 15 mg avec sitagliptine 100 mg par rapport aux composants individuels.
Greek: Ένα σύνολο 1.233 ασθενών με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, 26 εβδομάδων, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ερτουγλιφλοζίνης 5 mg ή 15 mg σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη 100 mg, σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά.
French: Le métabolisme peut jouer un rôle plus important dans l'élimination de la sitagliptine dans le cadre d'une insuffisance rénale sévère ou terminale.
Greek: Ο μεταβολισμός ενδέχεται να παίζει πιο σημαντικό ρόλο στην αποβολή της σιταγλιπτίνης σε κατάσταση σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας ή νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ΝΤΣ).
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou de sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsque ces médicaments sont utilisés en association avec Steglujan (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Greek: Επομένως, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή εκκριταγωγού ινσουλίνης, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Steglujan (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
French: • lorsque la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant et l'un des composants de Steglujan ne permettent pas un contrôle glycémique adéquat.
Greek: • όταν η μετφορμίνη ή/και μια σουλφονυλουρία (SU) και ένα από τα μονοσυστατικά του
French: Dans les études d'interaction médicamenteuse, la sitagliptine n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la metformine, de la rosiglitazone, du glyburide, de la simvastatine, de la warfarine et des contraceptifs oraux.
Greek: Επιδράσεις της σιταγλιπτίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων, η σιταγλιπτίνη δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική των ακόλουθων: μετφορμίνη, ροσιγλιταζόνη, γλυβουρίδη, σιμβαστατίνη, βαρφαρίνη και από στόματος αντισυλληπτικά.
French: Infarctus du myocarde (fatal ou non fatal)
Greek: Όλα τα εμφράγματα του μυοκαρδίου (θανατηφόρα και μη θανατηφόρα)
French: • si vous prenez de la digoxine (médicament utilisé pour traiter les battements de cœur irréguliers et d'autres problèmes cardiaques) ; une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec Steglujan.
Greek: • εάν παίρνετε διγοξίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αγωγή των ακανόνιστων καρδιακών παλμών και άλλων καρδιακών προβλημάτων).
French: Arthropathie a,2
Greek: Αρθροπάθεια α,2
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier)* Affections hématologiques et du système lymphatique Rare
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου (γάγγραινα του Fournier)*
French: Autres médicaments et Steglujan
Greek: Άλλα φάρμακα και Steglujan
French: (décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour angor instable)
Greek: Κύριο Σύνθετο Καταληκτικό Σημείο (Καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη)
French: Dans la population en intention de traiter, parmi les patients sous insuline et/ou sulfamide hypoglycémiant à l'inclusion, l'incidence des hypoglycémies sévères a été de 2,7% chez les patients traités par sitagliptine et de 2,5% chez les patients recevant le placebo ; parmi les patients qui n'étaient ni sous insuline ni sous sulfamides hypoglycémiants à l'inclusion, l'incidence des hypoglycémies sévères a été de 1,0% chez les patients traités par sitagliptine et de 0,7% chez les patients recevant le placebo.
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποιούσαν ινσουλίνη ή/και μια σουλφονυλουρία κατά την έναρξη, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 2,7% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με σιταγλιπτίνη και 2,5% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
French: Acidocétose diabétique (ertugliflozine)
Greek: Διαβητική Κετοξέωση (ερτουγλιφλοζίνη)
French: Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne des MC
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων
French: La bioéquivalence de Steglujan et de l'administration concomitante de doses correspondantes d'ertugliflozine et de sitagliptine sous forme de comprimés séparés a été démontrée.
Greek: Το Steglujan έχει δειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με την ταυτόχρονη χορήγηση των αντίστοιχων δόσεων των δισκίων ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης.
French: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Solution à diluer pour perfusion
Greek: Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit ;
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
French: • Les techniques appropriées d'auto-administration de Stelara, dont l'utilisation des seringues préremplies.
Greek: • Κατάλληλες τεχνικές για την αυτοχορήγηση του Stelara, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης των προγεμισμένων συριγγών.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit garantir qu'avant le lancement de la forme seringue préremplie de Stelara , tous les professionnels de santé qui sont susceptible de precrire ou d'utiliser Stelara ont reçu une documentation de formation contenant les éléments suivants :
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι πριν την κυκλοφορία της προγεμισμένης σύριγγας του Stelara, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Stelara θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
French: Les messages clés du kit d'information des patients sont définis comme suit :
Greek: Τα κύρια μηνύματα στο πακέτο πληροφόρησης των ασθενών ορίζονται ως ακολούθως:
French: • Les recommandations locales sur le dépistage de la tuberculose ;
Greek: • Τοπική Καθοδήγηση για έλεγχο φυματίωσης
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées.
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφεται παρακάτω εφαρμόζονται.
French: Les messages clés et les éléments inclus dans les guides d'information pour les professionnels de santé sont définis comme suit :
Greek: Τα κύρια μηνύματα και στοιχεία που περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό πακέτο για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης ορίζονται ως ακολούθως:
French: • Guides d'information pour les professionnels de sante • Kit d'information des patients
Greek: • Εκπαιδευτικό πακέτο για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης • Πακέτο πληροφόρησης των ασθενών
French: • Le risque de réactivation d'une tuberculose latente et des informations concernant le dépistage de la tuberculose conformément aux recommandations locales ;Le risqued'infections graves dont la salmonellose, la tuberculose et autres infections mycobactériennes ;
Greek: • Κίνδυνος για επανενεργοποίηση λανθάνουσας φυματίωσης και πληροφορίες για τον έλεγχο φυματίωσης σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: Aucune diminution de l'efficacité n'a été observée.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μείωση στην αποτελεσματικότητα.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για επαγγελματίες υγείας μόνο:
French: Ceci peut augmenter le risque de cancer.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
French: • Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l'eau chaude
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
French: Régulation des enzymes du CYP450
Greek: Ρύθμιση των ενζύμων του CYP450
French: • qu'il s'agit du bon médicament
Greek: • πρόκειται για το σωστό φάρμακο
French: Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent revenir.
Greek: Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας.
French: Votre poids corporel
Greek: Το σωματικό σας βάρος
French: Les données d'efficacité ont été recueillies et analysées jusqu'à la semaine 8 pour les deux études.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας συλλέχθηκαν και αναλύθηκαν έως την εβδομάδα 8 και για τις δύο μελέτες.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, εκτός και αν η μέθοδος αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Si ces symptômes apparaissent, un traitement approprié doit être instauré.
Greek: Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν, θα πρέπει να ακολουθηθεί κατάλληλη θεραπεία.
French: Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
Greek: Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.
French: • Si vous avez 65 ans ou plus - vous pouvez être plus sujet aux infections.
Greek: • Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών - μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.
French: A usage unique seulement.
Greek: Για μία χρήση μόνο.
French: 12 semaines.
Greek: 12 εβδομάδες.
French: Non statistiquement significatif
Greek: Μη στατιστικά σημαντικό
French: Les résultats d'efficacité principaux sont montrés dans le Tableau 6 ci-dessous.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 6 παρακάτω.
French: Cette apparence n'est pas inhabituelle pour des solutions protéiques.
Greek: Η εμφάνιση αυτή δεν είναι ασυνήθιστη για πρωτεϊνούχα διαλύματα.
French: • Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Greek: • Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.
French: Cela est normal et ne nécessite pas d'être éliminé
Greek: Και τα δύο αυτά είναι φυσιολογικά και δεν χρειάζεται να αφαιρεθούν
French: Ne touchez pas le piston pendant que vous faites cela
Greek: Μην αγγίζετε το έμβολο ενώ το κάνετε αυτό
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες διατήρησης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
French: La Cl/F de l'ustekinumab n'était pas influencée par le sexe.
Greek: Η CL/F του ustekinumab δεν επηρεάστηκε από το φύλο.
French: L'amélioration a été maintenue à la semaine 28.
Greek: Η βελτίωση διατηρήθηκε έως και την Εβδομάδα 28.
French: L'étude UNIFI-I a inclus 961 patients.
Greek: Στη μελέτη UNIFI-I συμπεριλήφθηκαν 961 ασθενείς.
French: Cependant, le médecin doit assurer un suivi approprié des patients.
Greek: Παρόλα αυτά ο θεράπων ιατρός πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
French: Le profil de sécurité de la dose recommandée et celui de la demidose recommandée étaient comparables.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας της συνιστώμενης δόσης και της μισής συνιστώμενης δόσης ήταν συγκρίσιμα.
French: Si vous êtes le parent ou le soignant qui administrera Stelara à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.
Greek: Εάν είστε ο γονέας ή φροντιστής ο οποίος θα δώσει Stelara σε ένα παιδί, παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.
French: • Améliorer votre état physique.
Greek: • Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2009 Date de dernier renouvellement : 19 septembre 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Σεπτεμβρίου 2013
French: Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.
French: Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système immunitaire plus faible.
Greek: Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Greek: Για να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées depuis la mise sur le marché du produit, dans certains cas plusieurs jours après le traitement.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σε μερικές περιπτώσεις αρκετές ημέρες μετά τη θεραπεία.
French: Pour les patients pesant plus de
Greek: Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερα από
French: • Si le produit a été vigoureusement agité.
Greek: • Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.
French: CDLQI de 0 ou 1
Greek: CDLQI 0 ή 1
French: Cependant, la dose de 90 mg a montré une meilleure efficacité (voir rubrique 5.1, Tableau 4).
Greek: Ωστόσο, τα 90 mg παρουσίασαν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 5.1, Πίνακα 4).
French: Qualité de vie liée à la santé
Greek: Ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines dans le corps.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό.
French: Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Stelara.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Stelara.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes comme la toux, l'essoufflement et la fièvre.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια και πυρετό.
French: • Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Greek: • Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
French: Autres médicaments, vaccins et Stelara
Greek: Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Stelara
French: La plupart ont été considérés comme étant légers et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement étudié.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές θεωρήθηκαν ήπιες και δεν επέβαλαν τη διακοπή της θεραπείας της μελέτης.
French: Les effets de Stelara chez les femmes enceintes sont inconnus.
Greek: Οι επιδράσεις του Stelara σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
French: Si votre médecin pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.
Greek: Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.
French: Un score CDLQI de 0 ou 1 indique l'absence d'impact sur la qualité de vie de l'enfant.
Greek: Η βαθμολογία CDLQI 0 ή 1 καταδεικνύει τη μη επίδραση στην ποιότητα της ζωής του παιδιού.
French: Après cela, une administration toutes les 12 semaines est recommandée.
Greek: Μετά από αυτό, συνιστάται χορήγηση κάθε 12 εβδομάδες.
French: Utilisez une aiguille ainsi qu'une seringue neuves pour chaque injection.
Greek: Χρησιμοποιείστε καινούρια βελόνα και σύριγγα για κάθε ένεση.
French: * Voir rubrique 4.4, Réactions d'hypersensibilité systémique et respiratoire.
Greek: * Βλέπε παράγραφο 4.4, Συστηματικές και αναπνευστικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
French: La seringue, l'aiguille et le flacon ne doivent jamais être réutilisés.
Greek: Η σύριγγα, η βελόνη και το φιαλίδιο δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιηθούν.
French: Peu fréquent : Dépression
Greek: Όχι συχνές: Κατάθλιψη
French: Informez également votre médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s'infecter.
Greek: Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.
French: Gardez toujours sur vous l'emballage extérieur, même s'il est vide.
Greek: Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.
French: Ceci permettra au liquide d'atteindre une température confortable pour l'injection (température ambiante).
Greek: Αυτό θα επιτρέψει στο υγρό να φτάσει σε μία ευχάριστη θερμοκρασία για την ένεση (θερμοκρασία περιβάλλοντος).
French: Avant administration, il convient de laisser STELARA atteindre la température ambiante (approximativement une demi-heure).
Greek: Πριν τη χορήγηση, το STELARA πρέπει να αφήνεται να φτάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (περίπου μισή ώρα).
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Stelara.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο Stelara.
French: Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί για το πρόσωπο που λαμβάνει το φάρμακο.