FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo ou um cuidador a injeção de Aranesp.
Bulgarian: Вие сами или този, който се грижи за Вас да си инжектирате Aranesp.
Portuguese: Por favor, informe o seu médico se sofre ou já sofreu de: - tensão arterial elevada que está a ser controlada com outros medicamentos prescritos pelo seu médico; - anemia de células falciformes; - ataques epiléticos (crises convulsivas); - convulsões (ataques ou crises convulsivas); - doença do fígado; - ausência de resposta significativa a fármacos medicamentos utilizados para tratar a anemia; ou - hepatite C.
Bulgarian: Моля съобщете на Вашия лекар ако страдате или сте страдали от: - високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от Вашия лекар; - сърповидноклетъчна анемия; - епилептични припадъци (гърчове); - конвулсии (припадъци илигърчове); - чернодробно заболяване; - значимо неповлияване от лекарства, използвани за лечение на анемия; - хепатит C.
Portuguese: Mola do protetor da agulha usada
Bulgarian: Пружина за обезопасяване на иглата след употреба
Portuguese: Solução injetável (injetável) em seringa pré-cheia.
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка.
Portuguese: A dose pediátrica semanal inicial de Aranesp (µg/semana) pode ser determinada dividindo a dose total semanal de r-HuEPO (UI/semana) por 240.
Bulgarian: Началната педиатрична седмична доза на Aranesp (µg/седмица) може да бъде определена като се раздели общата седмична доза r-HuEPO (IU/седмично) на 240.
Portuguese: A análise dos componentes individuais dos objetivos finais compostos demonstraram a seguinte estimativa de taxa de risco (HR) (IC 95%): morte 1,05 (0,92; 1,21), insuficiência cardíaca congestiva (ICC) 0,89 (0,74; 1,08), enfarte do miocárdio (EM) 0,96 (0,75; 1,23), AVC 1,92 (1,38; 2,68), hospitalização associada a isquemia miocárdica 0,84 (0,55; 1,27), DRFT 1,02 (0,87; 1,18).
Bulgarian: 0,89 (0,74, 1,08), миокарден инфаркт (MI) 0,96 (0,75, 1,23), инсулт 1,92 (1,38, 2,68),
Portuguese: As variações dos valores de hemoglobina deverão ser corrigidas através de ajustes da dose, tendo em consideração que o valor de hemoglobina desejável deverá estar entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Спрямо вариабилността на хемоглобина трябва да се подходи чрез контролиране на дозата при отчитане на прицелни стойности на хемоглобина в границите от 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: Aranesp é uma solução injetável límpida, incolor ou com um ligeiro tom pérola numa seringa pré-cheia.
Bulgarian: Aranesp е бистър, безцветен или леко перлен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Portuguese: Não utilize Aranesp: - se tem alergia à darbepoetina alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento
Bulgarian: - ако сте алергични към дарбепоетин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Embalagem de 1 ou 4 seringas pré-cheias.
Bulgarian: Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
Portuguese: Aranesp 25 microgramas solução injetável em frasco para injetáveis Aranesp 40 microgramas solução injetável em frasco para injetáveis Aranesp 60 microgramas solução injetável em frasco para injetáveis Aranesp 100 microgramas solução injetável em frasco para injetáveis Aranesp 200 microgramas solução injetável em frasco para injetáveis Aranesp 300 microgramas solução injetável em frasco para injetáveis darbepoetina alfa
Bulgarian: Aranesp 25 микрограма инжекционен разтвор във флакон Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор във флакон Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор във флакон Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор във флакон Aranesp 200 микрограма инжекционен разтвор във флакон Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор във флакон дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
Portuguese: As seringas podem estar disponíveis quer em embalagens blister (1 e 4 seringas) quer em embalagens não blister (1 seringa).
Bulgarian: Спринцовките се доставят със (опаковка по 1 и по 4) или без (опаковка по 1) блистерна обвивка.
Portuguese: • compressas embebidas em álcool ou um similar.
Bulgarian: напоени със спирт тампони или нещо подобно.
Portuguese: Se parar de utilizar Aranesp
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Aranesp
Portuguese: b Acontecimentos de AVC inclui os termos preferidos AVC hemorrágico, AVC isquémico, acidente cerebrovascular e AVC em evolução.
Bulgarian: б Събитията на инсулт включват предпочитаните термини хеморагичен инсулт, исхемичен инсулт,
Portuguese: RÓTULO DA EMBALAGEM BLISTER SERINGA PRÉ-CHEIA QUANDO UTILIZADA COM BANDEJA
Bulgarian: ЕТИКЕТ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА, КОГАТО СЕ ИЗПОЛЗВА
Portuguese: Não se sabe se a darbepoetina alfa é excretada no leite humano.
Bulgarian: Няма данни дали дарбепоетин алфа се отделя в кърмата.
Portuguese: A frequência de todas as reações de hipersensibilidade foi estimada a partir dos dados de ensaios clínicos como sendo muito frequente em doentes oncológicos.
Bulgarian: При пациенти с онкологични заболявания, честотата на всички реакции на свръхчувствителност е оценена като много честа от данните от клинични изпитвания.
Portuguese: Aranesp está disponível em embalagens de 1 ou 4 seringas pré-cheias.
Bulgarian: Aranesp е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
Portuguese: A dose semanal inicial de Aranesp (µg/semana) pode ser determinada dividindo a dose total semanal de r-HuEPO (UI/semana) por 200.
Bulgarian: Началната седмична доза Aranesp (µg/седмично) може да се определи, като се раздели общата седмична доза r-HuEPO (IU/седмично) на 200.
Portuguese: Doentes em diálise que modifiquem o regime de uma administração de Aranesp semanal para quinzenal, devem inicialmente receber uma dose equivalente ao dobro da dose recebida anteriormente uma vez por semana.
Bulgarian: Пациентите на диализа, преминаващи от прилагане на Aranesp веднъж седмично към прилагане веднъж на две седмици, трябва първоначално да получат доза, еквивалентна на двойната предходна доза, прилагана веднъж седмично.
Portuguese: Doentes com tumores sólidos (p. ex., cancros no pulmão, mama, cólon, ovário) e neoplasias linfoides (p. ex., linfoma, mieloma múltiplo) foram incluídos nos estudos clínicos.
Bulgarian: При клиничните изпитвания са били включени пациенти със солидни тумори (напр. на белия дроб, на гърдата, на дебелото черво, на яйчниците) и злокачествени лимфоидни заболявания (напр.
Portuguese: • Hematoma e hemorragia no local de injeção
Bulgarian: Посиняване и кървене на мястото на инжектиране
Portuguese: Aranesp é fornecido em seringa pré-cheia pronta a utilizar.
Bulgarian: Aranesp се доставя готов за употреба в предварително напълнена спринцовка.
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс).
Portuguese: Fonte: inclui 8 estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (980291-regimes 1 e 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 e 20070782) a Acontecimentos de hipersensibilidade inclui todos os acontecimentos constantes nas Standard MedDRA Queries (SMQ) sob hipersensibilidade.
Bulgarian: и 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 и 20070782).
Portuguese: - Se é um doente com insuficiência renal crónica, que particularmente não responde de modo adequado a Aranesp, o seu médico irá verificar a sua dose de Aranesp, pois caso a sua dose de Aranesp esteja a ser aumentada consecutivamente e se você não está a responder ao tratamento, o risco de ter um problema de coração ou dos vasos sanguíneos pode estar aumentado, o que pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC) e morte.
Bulgarian: Вашата доза Aranesp, тъй като многократното увеличаване на дозата, ако не отговаряте на лечението може да повиши риска от проблем със сърцето или кръвоносните съдове и да повиши риска от миокарден инфаркт, мозъчен удар (инсулт) и смърт.
Portuguese: Não retire a tampa cinzenta da caneta pré-cheia até estar pronto para administrar a injeção.
Bulgarian: Не махайте сивата капачка от предварително напълнената писалка, докато не сте готови да инжектирате.
Portuguese: Agulha usada
Bulgarian: НА ИГЛАТА
Portuguese: Nos doentes com uma fraca resposta de hemoglobina a Aranesp, deve-se considerar explicações alternativas para a fraca resposta (ver secções 4.4 e 5.1).
Bulgarian: При пациенти с недостатъчно повлияване на хемоглобина от Аranesp, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на недостатъчния отговор (вж.
Portuguese: A darbepoetina alfa é produzida por tecnologia genética em Células do Ovário de Hamster Chinês (CHO-K1).
Bulgarian: Дарбепоетин алфа се произвежда по генна технология в клетки от яйчник на китайски хамстер
Portuguese: Se for observado um valor elevado ou crescente de potássio, deve considerar-se a interrupção da administração de Aranesp até este valor estar corrigido.
Bulgarian: В случай, че се констатира увеличение на нивото на калия, се налага преустановяване на терапията с Aranesp до нормализиране на нивото.
Portuguese: Em dois estudos clínicos, doentes com IRC apresentaram um risco acrescido de morte e acontecimentos cardiovasculares graves quando o AEE era administrado para atingir valores de hemoglobina superiores versus valores inferiores (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) versus 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) versus 10 g/dl (6,2 mmol/l).
Bulgarian: В две клинични проучвания, пациентите с ХБН са изложени на по-висок риск от смърт и сериозни сърдечно-съдови инциденти, когато ССЕ се прилагат с цел постигане на по-високи хемоглобинови нива спрямо по-ниски такива (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) спрямо
Portuguese: Importante: leia o folheto informativo antes de manipular a seringa pré-cheia.
Bulgarian: Важно: преди работа с предварително напълнената спринцовка прочетете листовката.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da caneta pré-cheia, após EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след Годен до:/EXP.
Portuguese: Aranesp está disponível em embalagens de 1 ou 4 frascos para injetáveis.
Bulgarian: Aranesp е в опаковки от 1 или 4 флакона.
Portuguese: Acondicionament o primário
Bulgarian: Първична опаковка
Portuguese: Isto poderá levar até 2 anos.
Bulgarian: Това може да отнеме до 2 години.
Portuguese: Reprodução (recomendações para os homens)
Bulgarian: Възпроизводство (препоръки към мъжете)
Portuguese: Os estudos de interacção só foram efectuados em adultos.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Portuguese: Contudo, estudos animais para avaliar este risco específico não foram efectuados.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на този специфичен риск обаче, не са провеждани.
Portuguese: Em seguida, a maioria dos doentes necessita de:
Bulgarian: След това повечето пациенти се нуждаят от доза от:
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos contraceptivos alternativos.
Bulgarian: Препоръчва се използване на алтернативни контрацептивни методи.
Portuguese: se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança.
Bulgarian: - ако сте мъж и искате да станете баща.
Portuguese: - Se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que tem ou teve tuberculose.
Bulgarian: - ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза.
Portuguese: A fertilidade não foi reduzida.
Bulgarian: Фертилитетът не е намален.
Portuguese: O Arava pode ser tomado com ou sem alimentos.
Bulgarian: Arava може да се приема със или без храна.
Portuguese: O mecanismo deste efeito não está esclarecido.
Bulgarian: Механизмът на този ефект е неясен.
Portuguese: Arava com alimentos, bebidas e álcool
Bulgarian: Arava с храна, напитки и алкохол
Portuguese: Aumentos superiores a 3 vezes foram observados noutros 5 doentes.
Bulgarian: Увеличение, по-голямо от 3-пъти е наблюдавано при други 5 пациента.
Portuguese: Em ratos e cães, foram encontrados corpos de Heinz e/ou Howell-Jolly.
Bulgarian: При плъхове и кучета са намерени телца на Heinz и/или Howell-Jolly.
Portuguese: Se possível, leve consigo os seus comprimidos ou a caixa de embalagem para mostrar ao médico.
Bulgarian: Ако е възможно вземете със себе си таблетките или кутията, за да му ги покажете.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, todos os doentes devem ser avaliados para tuberculose ("latente") ativa e inativa, de acordo com as recomendações locais.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да се изследват за активна и неактивна („латентна") туберкулоза, съгласно локалните препоръки.
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 Setembro 1999 Data da última renovação: 02 Setembro 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 септември 2009 г.
Portuguese: Crianças e adolescentes O Arava não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: Деца и юноши Arava не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Portuguese: Não tome Arava se está ou se pensa que pode estar grávida.
Bulgarian: Не приемайте Arava, ако сте или смятате, че може да сте бременна.
Portuguese: Os dados da excreção do estudo com 14C indicam que pelo menos cerca de 82 a 95% da dose é absorvida.
Bulgarian: Данни за екскрецията от проучване с 14С показват, че най-малко 82 до 95% от дозата се абсорбира.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Arava:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно и спрете да вземате Arava:
Portuguese: Outros medicamentos e Arava
Bulgarian: Други лекарства и Arava
Portuguese: Classificação das frequências esperadas:
Bulgarian: Класификация на очакваните честоти:
Portuguese: O que é Arava e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Arava и за какво се използва
Portuguese: Não é necessário ajustamento da dose em doentes com idade superior a 65 anos.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти над 65-годишна възраст.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu durante os primeiros 6 meses de tratamento.
Bulgarian: Повечето от случаите са възникнали през първите 6 месеца на лечението.
Portuguese: • Medidas de minimização de risco adicionais
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Portuguese: O seu médico poderá realizar testes para ver se tem tuberculose.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери дали имате туберкулоза.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos nos idosos (>65 anos) são limitados mas consistentes com a farmacocinética de adultos mais jovens.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при лица в старческа възраст (>65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Portuguese: O suplemento de folatos foi opcional e usado só em 10% dos doentes.
Bulgarian: Добавянето на фолиева киселина е било по избор и е прилагано само при 10% от пациентите.
Portuguese: Esta informação não permite a recomendação de uma dose eficaz e segura.
Bulgarian: Тези данни не позволяват ефективна и безопасна препоръка за дозировка.
Portuguese: Para mais detalhes sobre os procedimentos de washout e outras medidas recomendadas em caso de gravidez desejada ou inesperada, ver a secção 4.6.
Bulgarian: За очистващата процедура и други препоръчителни мерки в случай на желана или непредвидена бременност, вижте точка 4.6.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto se for já próximo da dose seguinte.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза.
Portuguese: Estudos pós-comercialização
Bulgarian: Постмаркетингови проучвания
Portuguese: Contudo, vacinações com vacinas vivas atenuadas não são recomendadas.
Bulgarian: Ваксинирането с живи атенюирани ваксини обаче, не се препоръчва.
Portuguese: O procedimento poderá ser repetido se clinicamente necessário.
Bulgarian: Процедурата може да се повтори, ако е клинично необходимо.
Portuguese: A eficácia do Arava no tratamento da artrite reumatóide foi demonstrada em 4 ensaios controlados (1 em fase II e 3 na fase III).
Bulgarian: Ефикасността на Arava при лечение на ревматоиден артрит е доказана при 4 контролирани изпитвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Portuguese: A duração do procedimento pode ser modificada, de acordo com variáveis clínicas ou laboratoriais.
Bulgarian: Продължителността може да се промени в зависимост от клиничните или лабораторни показатели.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.
Portuguese: No estado de equilíbrio, os níveis plasmáticos acumulam-se cerca de 33 a 35 vezes, quando comparados com os da dose única.
Bulgarian: При стационарно състояние плазмените нива са около 33-35 пъти по-високи, сравнени с тези при единична доза.
Portuguese: Estes processos podem ser afectados pela disfunção hepática.
Bulgarian: Тези процеси може да бъдат повлияни от чернодробна дисфункция.
Portuguese: Não foi observada diferença entre a leflunomida e a sulfasalazina (estudo MN301).
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика между лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
Portuguese: A toxicidade em animais foi observada para doses equivalentes às doses terapêuticas humanas.
Bulgarian: Токсичност при животните е установена при дози, еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
Portuguese: Para mais informação sobre o teste laboratorial, por favor contacte com o seu médico.
Bulgarian: За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Portuguese: • Folheto do Médico O Folheto do Clínico deverá conter as seguintes mensagens chave:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Portuguese: O seu médico pode realizar exames adicionais para obter um diagnóstico diferencial.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши допълнителни изследвания за диференциална диагноза.
Portuguese: O risco associado à terapêutica combinada, em particular nos casos de tratamento a longo prazo, é desconhecido.
Bulgarian: Рискът, свързан с комбинираното лечение, особено от продължителното лечение, не е известен.
Portuguese: Os médicos prescritores devem ser alertados para o risco de resultados falsos negativos do teste tuberculínico, especialmente em doentes que estão gravemente doentes ou imunocomprometidos.
Bulgarian: На предписващите лекари трябва да се напомня за риска от фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при пациенти, които са тежко болни или имунокомпрометирани.
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Arava pode provocar um aumento na pressão arterial.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Arava може да причини повишаване на кръвното налягане.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Arava
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Arava
Portuguese: Para mais informações sobre estes, consulte por favor a secção 4 (Efeitos secundários possíveis).
Bulgarian: За повече информация за това, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Portuguese: A natureza da gravidade das infecções pode ser aumentada e exigir, portanto, um tratamento precoce e enérgico.
Bulgarian: Инфекциите могат да бъдат по-тежки по естество и следователно да изискват ранно и енергично лечение.
Portuguese: Assim, a incidência global de infecções pode aumentar (em particular rinite, bronquite e pneumonia).
Bulgarian: Следователно общата честота на инфекциите може да се увеличи (особено на ринит, бронхит и пневмония).
Portuguese: É considerado essencial uma adesão rigorosa às recomendações de monitorização.
Bulgarian: Важно е да се следват точно препоръките за проследяване.
Portuguese: Nestes casos, os doentes não deverão conduzir nem utilizar máquinas.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros, com água suficiente.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла и с достатъчно вода.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Portuguese: Nos doentes que responderam, esta resposta foi mantida durante 48 semanas (ver secção 4.2).
Bulgarian: При реагиралите, този отговор е поддържан в продължение на 48 седмици (вж. точка 4.2).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores selectivos, código ATC: L04AA13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA13
Portuguese: O efeito do tratamento com leflunomida foi evidente após 1 mês, estabilizou entre os 3 e os 6 meses e continuou durante todo o decurso do tratamento.
Bulgarian: Ефектът от лечението с лефлуномид се е проявил след 1 месец, стабилизирал се е след 3 до 6 месеца и е продължил по време на целия курс на лечение.
Portuguese: Não há captação preferencial pelos eritrócitos.
Bulgarian: Не е установено преференциално поемане от еритроцитите.
Portuguese: A leflunomida está indicada no tratamento de doentes adultos com:
Bulgarian: Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с:
Portuguese: Têm sido notificados casos crónicos de sobredosagem em doentes a tomar Arava em doses diárias até 5 vezes a dose recomendada por dia, e notificações de sobredosagem aguda em adultos e crianças.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на хронично предозиране при пациенти, приемащи Arava в дневни дози до пет пъти по-големи от препоръчителната дневна доза, и случаи на остро предозиране при възрастни и деца.
Portuguese: A duração do procedimento de washout completo é, habitualmente, de 11 dias.
Bulgarian: Продължителността на цялостното очистване обикновено е 11 дни.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Arava - se alguma vez teve inflamação do pulmão (doença pulmonar intersticial).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Arava - ако сте боледували от възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест).
Portuguese: anorexia, perda de peso (normalmente insignificante), astenia
Bulgarian: анорексия, загуба на тегло (обикновено незначима), астения
Portuguese: Como interações medicamentosas semelhantes não podem ser excluídas para a leflunomida nas doses recomendadas, os seguintes resultados do estudo e as recomendações devem ser considerados em doentes tratados com leflunomida:
Bulgarian: Тъй като подобни взаимодействия лекарство-лекарство не могат да се изключат за лефлуномид в препоръчителните дози, следните резултати от изпитванията и препоръки трябва да се имат предвид при пациенти, лекувани с лефлуномид:
Portuguese: Efeito sobre BCRD (Cancro da Mama Proteíno-Resistente) e / ou transporte aniónico orgânico dos substratos do polipeptídeo B1 e B3 (TAOPB1/B3)
Bulgarian: Ефект върху BCRP (протеин на резистентност на рак на гърдата) и/или субстрати на органичния анионен транспортиращ полипептид B1 и B3 (OATP1B1/B3)
Portuguese: O Arava pode fazê-lo sentir tonto, o que pode perturbar a sua capacidade de concentração e reacção.
Bulgarian: Arava може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране.
Portuguese: Mecanismo de acção
Bulgarian: Механизъм на действие
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Arava estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Arava, обучителни материали със следното съдържание:
Portuguese: A utilização de Arava não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e
Bulgarian: Arava не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).