FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Celle-ci doit être suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (10 %) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
Bulgarian: То трябва да бъде последвано от непрекъсната инфузия на по-разреден разтвор на кръвна захар (10 %) със скорост, осигуряваща поддържане на кръвната захар над 100 mg/dL (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
French: Rifampicine utilisée dans le traitement des infections, y compris la tuberculose
Bulgarian: Рифампицин, използва се за лечение на инфекции, включително туберкулоза
French: Veillez à toujours donner le médicament avant de nourrir l'enfant.
Bulgarian: Винаги давайте лекарството преди хранене.
French: En cas de nausées, la glycémie semble rester stable et il n'est pas nécessaire de réintroduire de l'insuline tant que le patient peut prendre du glibenclamide en suspension.
Bulgarian: В случай на гадене, изглежда че гликемията се поддържа и няма нужда от повторно въвеждане на инсулин, докато пациентът бъде в състояние да приема суспензията с глибенкламид.
French: Chez ces patients, il convient d'initier le traitement à la dose la plus faible et de suivre strictement les posologies, pour éviter les réactions d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти лечението трябва да започне с най-ниската доза и при стриктно спазване на дозировките, за да се избегнат хипогликемичните реакции (вж. точка 4.4).
French: AMGLIDIA contient du sodium et du sel de benzoate
Bulgarian: AMGLIDIA съдържа натрий и сол на бензоената киселина
French: Une vaste étude internationale à long terme relative au traitement du diabète néonatal lié à des mutations KCNJ11 est en cours et des résultats ont été rapportés chez 81 patients sur les 90 patients originalement inclus avec une durée de suivi médiane [intervalle interquartile, IIQ] de 10,2 ans [9,310,8 ans].
Bulgarian: В момента протича голямо международно дългосрочно проучване за лечение на неонатален диабет поради KCNJ11 мутации и са съобщени резултатите при 81 пациенти от 90 пациенти, които в началото на проучването са включени с медиана [граници на интерквартила] на продължителността на проследяването 10,2 години [9,3-10,8 години].
French: Les effets indésirables observés sous glibenclamide (suspension buvable ou comprimés écrasés) chez les enfants, dans le cadre d'un traitement du diabète néonatal, sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et groupe de fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при глибенкламид (перорална суспензия или разтрошени таблетки) при деца за лечение на неонатален диабет, са изброени по-долу по системо-органни класове и категории по честота.
French: Dix patients (7 garçons/3 filles) présentant une mutation KCNJ11, d'âge médian 2,7 ans (0,3 à 16,2), avec une durée médiane de traitement par le glibenclamide de 2,3 ans (6 jours à 11,3 ans) ont été traités.
Bulgarian: Лекувани са десет пациенти (7 момчета/3 момичета) с KCNJ11 мутация, с медиана на възрастта 2,7 години (0,3 до 16,2) и медиана на продължителността на лечението с глибенкламид 2,3 години (6 дни до 11,3 години).
French: Introduction du traitement en ambulatoire
Bulgarian: Въвеждане при амбулаторно лечение
French: On leur a prescrit une dose d'AMGLIDIA en ml en fonction de leur poids corporel.
Bulgarian: Предписаната им доза Amglidia в ml е в зависимост от телесното им тегло.
French: Demandez à votre médecin de déterminer la fréquence à laquelle la glycémie capillaire doit être contrôlée.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да определи с каква честота да се изследва капилярната кръвна захар.
French: Les données publiées issues de 11 mères traitées par le glibenclamide indiquent que le glibenclamide n'est pas excrété dans le lait maternel humain et aucune hypoglycémie chez les nouveau-nés allaités n'a été rapportée.
Bulgarian: Публикуваните данни, получени от 11 майки, лекувани с глибенкламид, показват, че глибенкламид не се екскретира в кърмата и при новородени кърмачета не се съобщава за хипогликемия.
French: AMGLIDIA contient la substance active glibenclamide qui appartient à un groupe de médicaments appelés sulphonylurées utilisées pour diminuer le taux de sucre dans le sang (glycémie).
Bulgarian: AMGLIDIA съдържа активното вещество, наречено глибенкламид, което принадлежи към група лекарства, наречени сулфонилурейни производни, използвани за понижаване на кръвната захар (глюкоза).
French: Les symptômes du diabète peuvent réapparaître et conduire à une perturbation grave du métabolisme de l'organisme avec des taux sanguins élevés en cétones (acidocétose), une déshydratation et un déséquilibre des acides dans l'organisme.
Bulgarian: Симптомите на диабет могат да се появят отново и да доведат до сериозно нарушение на метаболизма в организма с високи кръвни нива на кетони (кетоацидоза), дехидратация и нарушаване на алкално-киселинното равновесие в организма.
French: Acide nicotinique (à fortes doses) utilisé pour diminuer les taux élevés de cholestérol et de triglycérides qui sont des substances semblables à la graisse présentes dans le sang
Bulgarian: Никотинова киселина (във високи дози), използва се за намаляване на високи нива на холестерол и триглицериди, които са мастно-подобни вещества в кръвта
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1.
French: Lorsque l'état d'équilibre est atteint, la glycémie capillaire n'a plus besoin d'être contrôlée quotidiennement, sauf dans les situations cliniques à risque de déséquilibre métabolique (voir ci-dessous).
Bulgarian: След като веднъж е постигнато стационарно състояние, вече не е веобходимо кръвната захар в капилярната кръв да се проследява ежедневно, освен при клинични ситуации с риск от нарушен метаболитен баланс (вж. по-долу).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : - voir Annexe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: La glycémie doit être contrôlée immédiatement et AMGLIDIA doit être pris dès que possible.
Bulgarian: Нивото на кръвната захар трябва да се измери незабавно и AMGLIDIA да се приеме възможно найскоро.
French: En cas de réponse partielle à des doses plus faibles, attestée par une réduction des besoins en insuline, une augmentation supplémentaire de la posologie jusqu'à 2,8 mg/kg/jour peut être tentée dans certains cas.
Bulgarian: В случай на частичен отговор при по-ниски дози, което се вижда от намалените нужди от инсулин, в отделни случаи може да се опита допълнително увеличение на дозата с до 2,8 mg/kg дневно.
French: Après la première ouverture, utiliser dans les 30 jours.
Bulgarian: Да се използва до 30 дни след първото отваряне.
French: Des effets antabuse sont très rarement apparus à la suite d'une utilisation concomitante d'alcool et de glibenclamide.
Bulgarian: Дисулфирам-подобни реакции настъпват много рядко след съпътстваща употреба на алкохол и глибенкламид.
French: Informez votre médecin si votre enfant souffre de troubles rénaux ou hépatiques.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако детето Ви страда от бъбречни или чернодробни нарушения.
French: L'augmentation de la bilirubinémie, après son déplacement de l'albumine, peut accroître le risque d'ictère néonatal qui peut se transformer en ictère nucléaire néonatal (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).
Bulgarian: Увеличаването на билирубинемията вследствие на изместването ѝ от албумин може да увеличи неонаталната жълтеница, която може да се развие в керниктер (неконюгирани билирубинови отлагания в мозъчната тъкан).
French: Sous l'influence de médicaments sympatholytiques tels que les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine, et la réserpine, les signes de contre-régulation adrénergique de l'hypoglycémie peuvent être réduits ou absents.
Bulgarian: Под въздействието на симпатолитични лекарствени продукти като бета-блокери, клонидин, гуанетидин и резерпин признаците на адренергична контрарегулация на хипогликемията могат да бъдат намалени или да липсват.
French: Des études de biodisponibilité ont démontré que les comprimés non micronisés fournissent des concentrations sériques de glibenclamide qui ne sont pas bioéquivalentes à celles des comprimés micronisés.
Bulgarian: Проучванията на бионаличността показват, че немикронизираните таблетки осигуряват серумни концентрации на глибенкламид, които не са биоеквивалентни на тези при микронизираните таблетки.
French: Le diabète néonatal est une maladie dans laquelle l'organisme de l'enfant ne libère pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang ; AMGLIDIA est utilisé uniquement chez les patients qui ont gardé une capacité à fabriquer de l'insuline.
Bulgarian: Неонаталният диабет е заболяване, при което организмът на детето не отделя достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. AMGLIDIA се използва само при пациенти, които все още имат известна способност да произвеждат инсулин.
French: − chez les patients atteints d'acidocétose, une injection intraveineuse en continu d'insuline et une perfusion intraveineuse de solution saline physiologique demeurent le traitement de référence;
Bulgarian: − при пациенти с кетоацидоза постоянното интравенозно инжектиране на инсулин и интравенозната инфузия на физиологичен разтвор остават стандартно лечение;
French: Le glucose sanguin doit être contrôlé périodiquement tout au long du traitement par glibenclamide.
Bulgarian: Кръвната захар трябва да се проследява периодично по време на лечението с глибенкламид.
French: Unither Développement Bordeaux ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros 33185 Le Haillan
Bulgarian: ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros 33185 Le Haillan
French: Cependant, une baisse de la vigilance doit faire l'objet d'une surveillance dans un contexte de circulation routière.
Bulgarian: Въпреки това намалената бдителност може да е от значение и при участие в пътното движение.
French: Élévation transitoire des transaminases
Bulgarian: Преходно повишаване на трансаминазите
French: Des nausées, des vomissements, des bouffées vasomotrices, des vertiges, des maux de tête, un inconfort au niveau de la poitrine ou de l'abdomen, et des symptômes généraux semblables à la « gueule de bois », entre autres, sont apparus à la suite d'une utilisation concomitante d'alcool et de glibenclamide.
Bulgarian: Гадене, повръщане, зачервяване, замаяност, главоболие, дискомфорт в гръдния кош и корема, както и общи симптоми, подобни на махмурлук, са настъпвали след съпътстваща употреба на алкохол и глибенкламид.
French: Adrénaline (épinéphrine) et autres agents sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de réactions allergiques graves, d'un arrêt cardiovasculaire, de l'asthme)
Bulgarian: Адреналин (епинефрин) и други симпатомиметични средства (използват се за лечение на тежка алергична реакция, сърдечносъдов арест, астма)
French: Vous devez vérifier le taux de sucre dans le sang de votre enfant (glycémie capillaire).
Bulgarian: Трябва да изследвате кръвната захар на Вашето дете (капилярна кръвна захар).
French: La seringue de 5 ml doit être utilisée pour des volumes supérieurs à 1 ml.
Bulgarian: Спринцовката с обем 5 ml трябва да се използва за обеми, по-големи от 1 ml.
French: Les expositions étaient respectivement similaires pour les deux suspensions buvables de glibenclamide, et supérieures à celles observées après administration de comprimés écrasés de Daonil.
Bulgarian: Експозициите са съответно сходни за двете перорални суспензии на глибенкламид и по-големи от наблюдаваните след прилагане на разтрошени таблетки Daonil.
French: Si le taux de sucre dans le sang devient très faible et la conscience est affectée, les services d'urgence doivent être appelés et une injection intraveineuse de glucose doit être effectuée.
Bulgarian: Ако кръвната захар спадне твърде много, засягайки съзнанието, трябва да повикате спешна помощ и да се направи интравенозна инжекция с кръвна захар.
French: Le transfert vers les sulfonylurées est survenu au cours de l'enfance à un âge médian [IIQ] lors du transfert de 4,8 ans [1,7 - 11,4 ans].
Bulgarian: Преминаването към сулофонилурейни производни в детска възраст е с медиана [IQR] на преминаването 4,8 години [1,7-11.4 години].
French: La biodisponibilité relative était de 121,6 % pour la suspension à 0,6 mg/ml et de 114,1 % pour la suspension à 6 mg/ml par comparaison avec les comprimés écrasés de Daonil.
Bulgarian: Относителната бионаличност е 121,6 % за суспензията 0,6 mg/ml и 114,1 % за суспензията 6 mg/ml в сравнение с разтрошените таблетки Daonil.
French: AMGLIDIA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète sucré de type 1 (insulinodépendant) avec une destruction auto-immune des cellules bêta.
Bulgarian: AMGLIDIA не трябва да се използва при пациенти с инсулинозависим захарен диабет тип 1 с данни за автоимунно разрушаване на бета-клетките.
French: Si à la fin d'une période de 5 à 6 semaines, le traitement ne semble avoir aucun effet avec des doses d'insuline similaires aux doses initiales, l'administration de doses maximales de 2 mg/kg/jour pendant une semaine peut être tentée.
Bulgarian: Ако в края на период от 5 или 6 седмици няма данни за отговор с дозите инсулин, подобни на тези при започването, се опитва прилагането на дози до 2 mg/kg дневно за една седмица.
French: Si le taux de glucose sanguin dépasse 16,5 mmol/l, la présence d'une cétonurie ou d'une cétonémie doit également être contrôlée.
Bulgarian: Ако нивото на кръвната захар надхвърля 16,5 mmol/l, трябва да се провери за наличие на кетонурия или кетонемия.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour les deux suspensions buvables de glibenclamide (0,6 mg/ml et 6 mg/ml).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на двете перорални суспензии на глибенкламид (0,6 mg/ml и 6 mg/ml).
French: AMGLIDIA est utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants dans le traitement du diabète qui survient à la naissance (connu sous le nom de diabète sucré néonatal).
Bulgarian: AMGLIDIA се използва при новородени, кърмачета и деца за лечение на диабет, който се появява при раждане (известен като неонатален захарен диабет).
French: AMGLIDIA suspension orale n'est pas bioéquivalent aux comprimés (écrasés) contenant la même quantité de glibenclamide.
Bulgarian: Amglidia не е биоеквивалентна на таблетки (разтрошени), съдържащи същото количество глибенкламид.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 11.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 11.
French: Fluoxetine utilisée dans le traitement de la dépression et des troubles anxieux
Bulgarian: Флуоксетин, използва се за лечение на депресия и тревожни разстройства
French: Pendant toute la période de transfert, administrer l'insuline en bolus ou les bolus par pompe à insuline au moment d'un repas, de façon à maintenir un contrôle glycémique raisonnable.
Bulgarian: През периода на преминаване прилагайте болусния инсулин или болусите чрез инсулиновата помпа с храна, според нуждите, за да се поддържа подходящ гликемичен контрол.
French: Aucune interaction n'a été observée lorsque le glibenclamide a été pris au moins 4 heures avant le colesevelam.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия при приема на глибенкламид най-малко 4 часа преди приема на колесевелам.
French: Autres antidiabétiques oraux
Bulgarian: Други перорални антидиабетни средства
French: L'insuffisance hépatique réduit le métabolisme du glibenclamide et, par conséquent, ralentit sensiblement son élimination.
Bulgarian: Чернодробната недостатъчност забавя метаболизма на глибенкламид и следователно значително забавя елиминирането му.
French: Ce protocole peut être suivi en ambulatoire.
Bulgarian: Това може да се направи амбулаторно.
French: La dose est mesurée en tirant le piston de la seringue jusqu'au trait de graduation correspondant à la dose que le médecin a prescrite à votre enfant.
Bulgarian: Дозата се измерва чрез изтегляне на буталото на спринцовката назад, докато достигне отметката за дозата, която лекарят е предписал за Вашето дете.
French: Le traitement du diabète néonatal lié à des perturbations des canaux potassiques par des sulphonylurées est étayé par des études publiées montrant des améliorations mesurables de l'équilibre glycémique et suggérant des déficiences neuropsychomotrices et neuropsychologiques qui sont plus importantes chez les patients plus jeunes.
Bulgarian: Лечението със сулфонилурейни производни при неонатален диабет, свързан с нарушения на калиевите канали, се подкрепя от публикувани проучвания, показващи измерими подобрения в гликемичния контрол и предполагащи невропсихомоторни и невропсихологични недостатъци, които са по-големи при по-млади пациенти.
French: Héparine utilisée pour diminuer la capacité de coagulation du sang
Bulgarian: Хепарин, използва се за намаляване на способността за съсирване на кръвта
French: En cas d'incapacité d'ingestion de boisson ou d'aliments, vous devez adresser votre enfant au service des urgences pour qu'il reçoive une perfusion d'insuline et de glucose jusqu'à l'arrêt des vomissements.
Bulgarian: В случай че е неспособно да приема храна или напитки, детето трябва да се насочи към отделение за спешна помощ, за да му се направи инфузия на инсулин и кръвна захар, докато повръщането спре.
French: Problèmes dentaires (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) : - Décoloration des dents
Bulgarian: Проблеми със зъбите (чести: могат да засегнат до 1 на 10 души):
French: Vous devez vérifier le taux de sucre dans le sang de votre enfant (glycémie capillaire) et administrer AMGLIDIA dès que vous vous rendez compte de votre oubli.
Bulgarian: Трябва да измерите кръвната захар на детето (капилярна кръвна захар) и да му дадете AMGLIDIA веднага щом разберете, че сте забравили да го използвате.
French: Dans tous les autres cas, AMGLIDIA 6 mg/ml doit être utilisé.
Bulgarian: Във всички други случаи следва да се предпочита AMGLIDIA 6 mg/ml.
French: Après ouverture, veillez à ce que le flacon soit hermétiquement fermé après chaque utilisation et conservez-le pendant un maximum de 30 jours.
Bulgarian: След отваряне съхранявайте бутилката плътно затворена след всяка употреба, не повече от 30 дни.
French: Les patients présentant des complications étaient plus âgés au moment du transfert vers une sulphonylurée que ceux ne présentant pas de complications (âge médian au moment du transfert de 20,5 ans contre 4,1 ans, p = 0,0005).
Bulgarian: Пациентите с усложнения са по-възрастни от пациентите без усложнения към момента на преминаване към сулфонилурейно производно, (медиана на възрастта при преминаване 20,5 ± 4,1 години, р = 0,0005).
French: Suspension buvable 1 flacon de 30 ml
Bulgarian: Перорална суспензия 1 х 30 ml бутилка.
French: Décoloration des dents
Bulgarian: Промяна в цвета на зъбите
French: (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000);
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant dans chaque catégorie de fréquence.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
French: Répéter le même protocole tous les jours jusqu'à ce qu'une indépendance vis-à-vis de l'insuline soit atteinte.
Bulgarian: Повтаряйте същия протокол ежедневно, докато се постигне лечение без приложние на инсулин.
French: - Les autres composants sont : gomme xanthane, hydroxyéthylcellulose, acide lactique, eau purifiée, citrate de sodium et benzoate de sodium (E211) (voir rubrique 2 «AMGLIDIA contient du sodium et benzoate»).
Bulgarian: - Другите съставки са: ксантанова гума, хидроксиетилцелулоза, млечна киселина, пречистена вода, натриев цитрат и натриев бензоат (E211) (вж. точка 2 „AMGLIDIA съдържа натрий и бензоат").
French: Administrer l'insuline basale et en bolus selon le schéma habituel le Jour 1.
Bulgarian: Давайте базалния и болусния инсулин както обикновено на Ден 1.
French: Dix patients sont passés à un traitement par le glibenclamide en suspension buvable qui a été poursuivi pendant 3 mois.
Bulgarian: Десет пациенти са преминали към перорална суспензия с глибенкламид, като лечението с перорална суспензия продължава 3 месеца.
French: Chez les patients présentant un déficit en enzyme G6PD, des cas d'anémie hémolytique aiguë ont été observés sous glibenclamide.
Bulgarian: При пациенти с ензимен дефицит на G6PD са съобщавани случаи на остра хемолитична анемия при приема на глибенкламид.
French: Retirer la seringue de l'adaptateur.
Bulgarian: Извадете спринцовката от адаптора.
French: Répéter le même protocole toutes les semaines jusqu'à ce qu'une indépendance vis-à-vis de l'insuline soit atteinte.
Bulgarian: Повтаряйте същия протокол всяка седмица, докато се постигне лечение без приложение на инсулин.
French: Le médecin peut redémarrer une insulinothérapie, lorsque la cétonémie et la cétonurie ont été jugées responsables des vomissements majeurs.
Bulgarian: Лекарят може отново да започне инсулинова терапия, когато се установи, че кетонемията или кетонурията са причина за тежкото повръщане.
French: Une réduction de la dose d'AMGLIDIA doit être anticipée par le médecin traitant, et doit être réalisée si les valeurs de la glycémie diminuent en deçà de 4 mmol/l (72 mg/dl).
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да планира намаляване на дозата AMGLIDIA, при това задължително, ако стойностите на кръвната захар достигат до по-малко от 4 mmol/L (72 mg/dL).
French: Stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles (tels que l'énanthate de testostérone) (utilisés dans le traitement du déficit en testostérone)
Bulgarian: Анаболни стероиди и мъжки полови хормони (напр. тестостерон енантат) (използват се за лечение на дефицит на тестостерон)
French: En cas de diagnostic ou de soupçon de coma hypoglycémique, le patient doit rapidement recevoir une injection intraveineuse de solution de glucose concentrée (0,5 g/kg de poids corporel d'une solution de glucose à 30 %).
Bulgarian: Ако се диагностицира или възникне съмнение за хипогликемична кома, на пациента трябва незабавно да се приложи концентриран разтвор на кръвна захар (0,5 g/kg телесно тегло като 30 % разтвор на кръвна захар) чрез интравенозно инжектиране.
French: Mettre la seringue dans la bouche de l'enfant et pousser le piston afin d'administrer lentement le médicament dans la bouche.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата на детето и натиснете буталото, за да приложите бавно лекарството в устата.
French: o en cas d'intervention chirurgicale majeure, l'insulinothérapie doit remplacer AMGLIDIA ;
Bulgarian: При голяма хирургическа операция AMGLIDIA трябва да се замени с инсулинова терапия;
French: Remarque : si de l'air entre dans la seringue, vider la seringue dans le flacon et recommencer la procédure.
Bulgarian: Ако в спринцовката попадне въздух, изпразнете спринцовката в бутилката и започнете процедурата отново.
French: Comment se présente AMGLIDIA et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда AMGLIDIA и какво съдържа опаковката
French: Avant chaque administration, il convient de vérifier que le dosage et la seringue appropriés sont utilisés.
Bulgarian: Преди всяко приложение трябва да се провери дали се използват правилното количество на активното вещество в дозова единица и правилната спринцовка.
French: Le flacon doit être refermé après chaque utilisation et conservé pendant un maximum de
Bulgarian: След всяка употреба бутилката трябва да се затвори и да се съхранява максимум