FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ....... Nämä vasta-aineet voidaan erottaa erityisellä-testisarjalla gEtä vastaan puuttuvien vasta-aineiden perusteella - kenttävirustartunnan saaneista tai tavanomaisilla rokotteilla rokotetuista eläimistä.
Greek: Με το ειδικό test-kit, αυτά τα αντισώματα μπορούν να διαφοροποιηθούν, εξαιτίας της απουσίας αντισωμάτων κατά της gE από τον ιό που υπάρχει στα φυσικώς μολυσμένα ζώα ή τα ζώα τα εμβολιασμένα με συμβατικά εμβόλια.
Finnish: Adjuvantti ei sovellettavissa
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Finnish: *50 annoksen injektiopullo
Greek: *φιαλίδιο 50 δόσεων
Finnish: BVD-virus/PCR
Greek: αρνητικό αρνητικό αρνητικό ιός BVD /PCR
Finnish: IBR Marker Virus gEneg.
Greek: IBR Marker Virus gE
Finnish: Faksi: 32-2-5334355
Greek: Αρ. Fax 32-2-5334355
Finnish: ei cpe:tä havaittavissa ei cpe:tä havaittavissa ei cpe:tä havaittavissa ei cpe:tä havaittavissa veren adsorptio (ha)
Greek: δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe αιμοπροσρόφηση (ha)
Finnish: BVD-virustyyppi 2 10
Greek: Ιός BVD τύπου 2 10
Finnish: - Uusien BVD-viruksesta vapaiden tuotantovirusten ja tuotantosolujen käyttöönotto.
Greek: - Η δημιουργία νέας γενεάς ιού παραγωγής και κυτταρικής γενεάς παραγωγής που δεν φέρουν τον ιό BVD.
Finnish: * virus eristetty vain tiivistetyistä näytteistä.
Greek: Ιός BVD τύπου 1 10 * ιοί που απομονώθηκαν μόνο από συμπυκνωμένα δείγματα.
Finnish: - Polymeraasiketjureaktion (PCR) ja immunoperoksidaasitestin (IPLA) lisääminen BVDviruksen havaitsemiseksi (jotka kuvaillaan, tässä järjestyksessä, EMEA:lle 28 päivänä syyskuuta 1999 lähetettyjen, avoinna olleita seikkoja koskevien vastausten liitteessä 40 (SO D-127) ja liitteessä 35 (SO D-076)).
Greek: - Την προσθήκη των PCR και IPLA για την ανίχνευση του ιού BVD (όπως περιγράφεται αντίστοιχα στο προσάρτημα 40 (SO D-127) και στο προσάρτημα 35 (SO D-076) στις απαντήσεις για τα εκκρεμή θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στον EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου
Finnish: *10 annoksen injektiopullo
Greek: *φιαλίδιο 10 δόσεων
Finnish: viimeksi positiivinen miedonnuksella 10-3
Greek: τελευταίο θετικό σε 10-1
Finnish: Tällöin ensimmäinen rokotus on annettava turpaan ja toinen rokotus lihakseen.
Greek: Ο πρώτος εμβολιασμός πρέπει να χορηγηθεί ενδορρινικά, που ακολουθείται από το δεύτερο εμβολιασμό, που χορηγείται ενδομυϊκά.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine (vaikuttavat aineet) Nautojen herpesvirus tyyppi 1 (BHV-1),
Greek: Bovine Herpes virus τύπος 1 (BHV-1),
Finnish: Esitettiin vuokaaviot Bayovac IBR-Marker Vivum -rokote-erän WG4622 sekä tukkurokote-erän 77/V4392 tuotannosta ja testauksesta.
Greek: Παρουσιάστηκαν διαγράμματα ροής σχετικά με την παραγωγή και τον έλεγχο της παρτίδας WG4622 του Bayovac IBR-Marker Vivum και της μάζας εμβολίων 77/V4392.
Finnish: Puh. 32-2-5334243
Greek: Αρ. Τηλ. 32-2-5334243
Finnish: Esitettiin Bayovac IBR Marker Vivum -rokote-erän WG4622 ja tukkurokote-erän 77/V4392 laadunvalvontatestausta koskevat alkuperäiset asiakirjat.
Greek: Παρασχέθηκαν τα αρχικά έγγραφα σχετικά με τις δοκιμές ποιοτικού ελέγχου του Bayovac IBR Marker Vivum, παρτίδα WG4622 και της μάζας εμβολίων 77/V4392.
Finnish: Nautojen herpesvirus tyyppi I
Greek: Ερπητοϊός Βοοειδών Τύπου I
Finnish: Valmiste aikaansaa rokotetuissa naudoissa vasta-aineita, jotka ilmaistaan seerumin neutralisointi- ja tavanomaisissa ELISA-testeissä.
Greek: Το προϊόν προκαλεί τη δημιουργία αντισωμάτων στα εμβολιασθέντα βοοειδή, που ανιχνεύονται με αντιδράσεις ορο-εξουδετέρωσης και με συμβατικές μεθόδους με ELISA.
Finnish: Pakkauskoko/ pakkaustyyppi
Greek: Οδός χορήγησης Μέγεθος συσκευασίας/ φύση του περιέκτη
Finnish: Inokulaatio turpaan ja/tai lihakseen
Greek: Ενδορρινική ή/και ενδομυϊκή
Finnish: Toimitettiin kaikkien Bayovac IBR Marker Vivum -rokote-erien ja Rhinobovin Marker Vivum -rokote-erien BVD-virussaastuttajien esiintymistä koskevien testien tulokset.
Greek: Δόθηκαν τα αποτελέσματα σχετικά με την παρουσία στελεχών του ιού BVD σε όλες τις παρτίδες του εμβολίου του Bayovac IBR Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum.
Finnish: Liuottamisen jälkeen rokote säilyttää tehonsa steriilisti otettuna ja viileässä paikassa säilytettynä enintään 8 tuntia.
Greek: Από την ανασύστασή του το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 8 ώρες, εάν η αφαίρεση των ποσοτήτων γίνεται με άσηπτο τρόπο και παραμένει στο ψυγείο.
Finnish: Dicivac do Virus IBR gE - (Maks.)
Greek: Dicivac do Virus IBR gE - (Max) 107 DICT50
Finnish: erä n:o P2233
Greek: Αρ. παρτίδας: V3852 Αρ. παρτίδας: P2233
Finnish: BVD-virustyyppi 2 10 4,9
Greek: Ιός BVD τύπου 2 10 5,2
Finnish: Ei tiedetä.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί.
Finnish: Puh. 351-21-9269883/9269711
Greek: Αρ. Τηλ. 351-21-9269883/9269711 Αρ. Fax 351-21-9202231
Finnish: 5.11 Mahdollisest varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön onnoudatettava ei ole
Greek: 5.11 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΑΤΟΜΑ
Finnish: Mykoplasma
Greek: Μυκόπλασμα
Finnish: Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteen ja Rhinobovin Marker Vivum -rokotteen valmistuksessa käytettävät alkuperältään biologiset valmistusaineet ovat vasikan sikiöseerumi ja trypsiini.
Greek: Τα συστατικά βιολογικής προέλευσης που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του Bayovac IBR Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum είναι ο εμβρυϊκός ορός μόσχου και η θρυψίνη.
Finnish: Ei cpe:tä havaittavissa Ei veren adsorptiota Ei elävää BVDvirusta havaittavissa
Greek: Δεν ανιχνεύεται αιμοπροσρόφηση Μη ανιχνεύσιμος ζωντανός BVD
Finnish: Antoreitti
Greek: Αδείας
Finnish: Oli perusteltua käyttää valmiiden Bayovac IBR Marker Vivum- ja Rhinobovin Marker Vivum -tuotteiden turvallisuustestauksessa karjoja, joiden BVD-viruksen vasta-aineiden pitoisuus on pieni.
Greek: Δικαιολογήθηκε η χρήση βοοειδών με χαμηλό επίπεδο αντισωμάτων έναντι του ιού BVD στις δοκιμές ασφαλείας του τελικού προϊόντος του Bayovac IBR Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum.
Finnish: 2 Vasta-aiheet
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Finnish: Rokotteen valmistusta varten viedään noin neljännes liuottimesta steriilin injektioruiskun avulla kuiva-ainetta sisältävään pulloon, sekoitetaan ja viedään lopuksi kokonaan takaisin jäljellä olevaan liuottimeen.
Greek: Για την προετοιμασία του εμβολίου για τον εμβολιασμό, το ¼ περίπου του διαλύτου μεταφέρεται στο λυόφιλο τμήμα με αποστειρωμένη σύριγγα, αναμειγνύεται και μεταφέρεται στον υπόλοιπο διαλύτη.
Finnish: Yksi annos turpaan tai lihakseen yli 2 viikon ikäisille naudoille sisältäen 2ml liuotettua rokotetta.
Greek: Η δόση για τα βοοειδή, ηλικίας μεγαλύτερης των 2 εβδομάδων, είναι 2 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου, που χορηγείται είτε ενδορρινικά είτε ενδομυϊκά.
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Finnish: Ei saa käyttää ennaltaehkäisevästi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται για πρόληψη.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavan ehdon:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Finnish: Varmista aina, että koko tarjottu annos on käytetty.
Greek: Να σιγουρεύεστε πάντα ότι έχει καταναλωθεί ολόκληρη η προσφερόμενη δόση.
Finnish: Myyntilupien ehto on esitetty liitteessä IV.
Greek: Οι όροι των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset on toimitettava asianomaisille viranomaisille arvioitavaksi viimeistään 18 kuukauden kuluttua siitä, kun komissio on tehnyt tätä lausuntomenettelyä koskevan päätöksen.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών πρέπει να παρασχεθούν στις αρμόδιες αρχές για αξιολόγηση το αργότερο εντός 18 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Finnish: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIA
Greek: Bravničarjeva 13 Ljubljana ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Finnish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIA
Greek: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ΙΤΑΛΙΑ
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet), tarvittaessa
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Finnish: Vet. Res., 37, 415-154.
Greek: Res., 37, 415-154.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Η ΧΡΗΣΗΣ
Finnish: Lääkevesi on valmistettava päivittäin.
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να παρασκευάζεται καθημερινά.
Finnish: Pumppujärjestelmät on tarkistettava jatkuvasti oikean lääkityksen varmistamiseksi.
Greek: Τα συστήματα άντλησης πρέπει να ελέγχονται συνεχώς, για να διασφαλιστεί η σωστή φαρμακευτική αγωγή.
Finnish: • Älä syö, juo tai tupakoi valmistetta käytettäessä.
Greek: • Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τη χρήση του προϊόντος.
Finnish: Tyhjennä vesi järjestelmästä ja täytä lääkevedellä ennen hoidon aloittamista.
Greek: Αδειάστε το σύστημα ύδρευσης και γεμίστε το με φαρμακούχο νερό πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIA
Greek: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) ΒΕΛΓΙΟ
Finnish: 3641 RT Mijdrecht HOLLANTI
Greek: 3641 RT Mijdrecht ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Finnish: "Valmisteen nimi" (täytetään kansallisesti) voidaan laittaa joko suoraan vesisäiliöön tai antaa vedenannostelupumpun kautta.
Greek: «Ονομασία του προϊόντος» (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο) μπορεί να τοποθετηθεί απευθείας στην κύρια δεξαμενή ή να παρέχεται μέσω μιας διαβαθμισμένης αντλίας νερού.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos RANSKA
Greek: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos ΓΑΛΛΙΑ
Finnish: Kaikki käyttöaiheet eivät sisältyneet valmistetietoihin kaikissa jäsenvaltioissa.
Greek: Δεν περιλήφθηκαν όλες οι ενδείξεις στις πληροφορίες προϊόντος όλων των κρατών μελών.
Finnish: Resistenssityypit ja -mekanismit
Greek: Τύποι και μηχανισμοί ανθεκτικότητας
Finnish: Valmisteen fysikaalinen ja kemiallinen stabiliteetti säilyy hyvänä 48 kuukauden mittaisen varastoinnin ajan, ja tiedot tukevat ehdotettua 48 kuukauden kestoaikaa ilman erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: Το προϊόν παρουσιάζει καλή χημική και φυσική σταθερότητα για περίοδο φύλαξης 48 μηνών, τα δε δεδομένα στηρίζουν την προτεινόμενη διάρκεια ζωής των 48 μηνών χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος.
Finnish: Rajoittamalla valmisteen käyttöä näillä varoituksilla pyritään pitämään mikrobilääkeresistenssin mahdollinen vaikutus ihmisten ja eläinten terveyteen mahdollisimman pienenä.
Greek: Οι εν λόγω προειδοποιήσεις, περιορίζοντας τη χρήση του προϊόντος, έχουν ως στόχο να ελαχιστοποιήσουν τον πιθανό αντίκτυπο της αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Greek: Εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Finnish: • Kaikista uusista annostusehdotuksista on esitettävä myös jäämien poistumista tarkastelevia tutkimuksia.
Greek: • Για κάθε προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα πρέπει να υποβληθούν μελέτες μείωσης καταλοίπων.
Finnish: 1123 Budapest UNKARI
Greek: 1123 Budapest ΟΥΓΓΑΡΙΑ
Finnish: Viranomais- sekä alueelliset mikrobilääkeohjeistot on huomioitava valmistetta käytettäessä.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη και τοπική αντιμικροβιακή πολιτική, όταν χρησιμοποιείται το προϊόν.
Finnish: 3 vuorokautta
Greek: 3 ημέρες
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Baytril 10 % -oraaliliuos ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του πόσιμου διαλύματος Baytril 10% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Finnish: Tämän valmisteen käyttöön liittyviä, kanoihin ja kalkkunoihin kohdistuvia riskejä on havainnollistettu kahdella kattavalla ja hiljattain valmistuneella tutkimuksella.
Greek: Οι κίνδυνοι από τη χρήση του εν λόγω προϊόντος σε ορνίθια και γαλοπούλες έχει καταδειχθεί σε δύο περιεκτικές και πρόσφατες αναφορές.
Finnish: Tässä artikkelissa kliinistä resistenssiä arvioitiin Clinical Laboratory and Standards Instituten (CLSI:n) siprofloksasiinia koskevan raja-arvon (≥ 4 mg/l) perusteella.
Greek: μελέτη, η κλινική ανθεκτικότητα αξιολογήθηκε με βάση τα όρια του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Δεδομένων (CLSI) για την σιπροφλοξασίνη ≥ 4 mg/l.
Finnish: On kuitenkin vaikea löytää näyttöä laajalle levinneestä vastustuskyvystä Euroopan unionissa tai annoksen tehon puutteesta mykoplasmoosin hoidossa.
Greek: Παρόλα αυτά είναι δύσκολο να βρεθούν αποδείξεις εκτεταμένης ανθεκτικότητας στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή ελλιπούς αποτελεσματικότητας στη θεραπεία της μυκοπλάσμωσης.
Finnish: Artikkelin mukaan vuosien 2005-2006 suuret luvut johtuivat siitä, että Espanjassa resistenssiä esiintyi paljon (24 prosenttia), mitä ei ollut huomioitu vuosien 1999-2000 luvuissa.
Greek: Σύμφωνα με την εργασία, οι υψηλές τιμές κατά τα έτη 2005-6 οφείλονταν στα υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας στην Ισπανία (24%), τα οποία δεν περιλήφθηκαν στα έτη 1999-2000.
Finnish: Kaikki mekanismit johtavat vähentyneeseen bakteerien herkkyyteen fluorokinoloneille.
Greek: Όλοι οι μηχανισμοί οδηγούν σε μειωμένη ευαισθησία των βακτηρίων στις φθοροκινολόνες.
Finnish: • käyttöturvallisuusvaroitukset
Greek: • Προειδοποιήσεις ασφάλειας για τον χρήστη
Finnish: Pullo tai kanisteri
Greek: Φιάλη ή κάνιστρο
Finnish: Kohde-eläinlajit sietävät valmistetta hyvin, ja siitä käyttäjille ja ympäristölle aiheutuva riski on pieni, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa olevia yhdenmukaistettuja varoituksia noudattaen.
Greek: Το προϊόν είναι καλά ανεκτό από τα ζώα-στόχους και παρουσιάζει χαμηλό κίνδυνο για τους χρήστες και το περιβάλλον εφόσον χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις εναρμονισμένες προειδοποιήσεις που
Finnish: Tämä on yhdenmukainen sen varoajan kanssa, joka on ollut voimassa niissä jäsenvaltioissa, joissa valmisteella on ollut myyntilupa jo monen vuoden ajan.
Greek: Ο συγκεκριμένος χρόνος αναμονής συνάδει με τον χρόνο αναμονής το οποίο εφαρμόζουν τα περισσότερα κράτη μέλη που έχουν εγκρίνει το προϊόν εδώ και χρόνια.
Finnish: Älä syö, juo tai tupakoi valmistetta käytettäessä.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τη χρήση του προϊόντος.
Finnish: Kanit lisättiin valmistetietoihin kohde-eläinlajeiksi ainoastaan Italiassa.
Greek: Οι κόνικλοι περιλήφθηκαν ως είδος ζώου-στόχου μόνο στις πληροφορίες προϊόντος της Ιταλίας.
Finnish: Valmistetietoihin lisätään myös käyttöturvallisuutta koskevia varoituksia.
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος προστίθενται προειδοποιήσεις για την ασφάλεια του χρήστη.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Finnish: Kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi on asetettu hyväksyttävät varoajat.
Greek: Ορίστηκαν ικανοποιητικοί χρόνοι αναμονής για τη διασφάλιση της ασφάλειας του καταναλωτή.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen nimet, lääkemuodot, vahvuudet, kohde-eläinlajit, varoaika, myyntiluvan haltija EU:ssa
Greek: Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικές μορφές, περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, είδη ζώων, χρόνος αναμονής, κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Finnish: Juomaveden on sisällettävä lääkettä koko hoitojakson ajan eikä muuta juomaa tule olla tarjolla.
Greek: Το πόσιμο νερό πρέπει να είναι φαρμακούχο καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και καμία άλλη πηγή νερού δε θα πρέπει να είναι διαθέσιμη.
Finnish: Jos tämä PECsoil-arvo ei ylity, ympäristön altistuminen enrofloksasiinille ei lisäänny, eikä valmisteen odoteta aiheuttavan riskiä ympäristölle.
Greek: Υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπερβαίνεται η συγκεκριμένη τιμή της ΠΠΣεδάφους , η έκθεση του περιβάλλοντος στην ενροφλοξασίνη δεν θα αυξηθεί, το δε προϊόν δεν αναμένεται να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον.
Finnish: Mikrobilääkeresistenssi
Greek: Αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα
Finnish: Hävitä käyttämätön materiaali.
Greek: Απορρίψτε το μη χρησιμοποιηθέν υλικό.
Finnish: Aina kun mahdollista, fluorokinoloneja on käytettävä vain herkkyysmäärityksen perusteella.
Greek: Όταν είναι δυνατόν, οι φθοροκινολόνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται έπειτα από δοκιμή ευαισθησίας.
Finnish: Kalkkunat: 8 vuorokautta
Greek: Ινδόρνιθες: 8 ημέρες
Finnish: Tämän valmisteen hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan kokonaisuudessaan suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään suositellut muutokset (katso liite III) ja että myyntilupia koskevaa ehtoa noudatetaan (katso liite IV).
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος κρίνεται θετική με την επιφύλαξη των προτεινόμενων τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος (βλ. παράρτημα ΙΙΙ) και των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας (βλ. παράρτημα IV).
Finnish: E. colin siprofloksasiinherkkyyden väheneminen perustui epidemiologiseen raja-arvoon, joka on 0,06 mg litrassa, ja tämä arvo oli 19,3 prosenttia vuosina 1999-2000 ja 33,5 prosenttia vuosina 2005-2006.
Greek: Τα ποσοστά μειωμένης ευαισθησίας του E. coli στη σιπροφλοξασίνη βάσει επιδημιολογικού διαχωρισμού της τάξεως του 0,06 mg/l ήταν 19,3% το 1999-2000 και 33,5% το 2005-6.
Finnish: Määritä lintujen paino niin tarkasti kuin mahdollista annosvirheiden välttämiseksi.
Greek: Καθορίστε το σωματικό βάρος των πουλιών όσο το δυνατόν ακριβέστερα, προκειμένου να αποφευχθεί η υποδοσολογία.
Finnish: Näin ollen - ottaen huomioon tämän 34 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn kohde - käyttöaihe voidaan säilyttää yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.
Greek: Συνεπώς, και λαμβανομένου υπόψη του σκοπού της παραπομπής με βάση το άρθρο 34, η ένδειξη μπορεί να διατηρηθεί στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Finnish: Täytetään kansallisesti.
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta lähetti 15. lokakuuta 2010 Euroopan lääkeviraston eläinlääkekomitealle muutetun direktiivin 2001/82/EY mukaisesti ilmoituksen, joka koski Baytril 10 % -oraaliliuosta ja sen muita kauppanimiä.
Greek: Στις 15 Οκτωβρίου 2010, το Ηνωμένο Βασίλειο απέστειλε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Finnish: P. multocidaa ja E. colia koskevien käyttöaiheiden osalta myyntiluvan haltijat toimittivat altistumistutkimuksia sekä hyvin vähän tietoja yli 20 vuotta sitten tehdyistä kenttätutkimuksista.
Greek: Όσον αφορά τις ενδείξεις για τα P. multocida και E. Coli, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν μελέτες πρόκλησης και κάποια ελάχιστα δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες από μελέτες που διενεργήθηκαν πριν από 20 χρόνια.
Finnish: Käytä ainoastaan uusia liuoksia, jotka on valmistettu päivittäin ennen hoidon aloittamista.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο φρέσκα προ-διαλύματα, που παρασκευάζονται κάθε μέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen käsittely
Greek: 2. Συζήτηση σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα
Finnish: Broilerikanoilla tehtyjen laskelmien tuloksena saatu ympäristön suurin altistus oli (PECsoil 887 µg/kg).
Greek: Από υπολογισμούς σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια προκύπτει η υψηλότερη έκθεση του περιβάλλοντος (ΠΠΣεδάφους 887 µg/kg).
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta käynnisti menettelyn, koska EU-valtioissa tehtyjen erilaisten kansallisten päätösten seurauksena Baytril 10 % -oraaliliuoksen ja sen muiden kauppanimien valmistetiedoissa oli eriävyyksiä.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα διότι οι αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις που έλαβαν οι χώρες της ΕΕ παρουσιάζουν διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος του πόσιμου διαλύματος Baytril 10% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Finnish: Näiden tutkimusten päätelmien mukaan ehdotettu annos oli turvallinen hoidon ehdotetun keston ajan.
Greek: Σύμφωνα με τις αναφορές κρίθηκε ότι η χορήγηση της προτεινόμενης δοσολογίας ήταν ασφαλής για την προτεινόμενη διάρκεια.
Finnish: Eläinlääkekomitea on ehdottanut uusia lisäyksiä resistenssiä koskeviin varoituksiin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5 (käyttöön liittyvät erityiset varotoimet).
Greek: Η CVMP πρότεινε περαιτέρω τροποποιήσεις στις προειδοποιήσεις σχετικά με την ανθεκτικότητα στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ (Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden on perusteltava kanien hoidossa käytettävä annostus ottaen huomioon taudinaiheuttajien nykyinen MIC-jakauma sekä farmakokineettiset muutokset, jotka johtuvat enrofloksasiinin antamisesta kanilaumalle juomavedessä kenttäolosuhteissa, ja tavoitteena on oltava kestävän ja tehokkaan hoidon varmistaminen.
Greek: • Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να τεκμηριώσουν το δοσολογικό σχήμα για τους κονίκλους, λαμβάνοντας υπόψη τις υφιστάμενες κατανομές MIC των παθογόνων-στόχων και τις φαρμακοκινητικές διακυμάνσεις που οφείλονται στη χορήγηση ενροφλοξασίνης μέσω του πόσιμου νερού στην ομάδα των κονίκλων υπό πραγματικές συνθήκες, και έχοντας ως στόχο τη διασφάλιση της βιωσιμότητας και της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Finnish: Antibakteerinen spektri
Greek: Αντιβακτηριακό φάσμα
Finnish: Säännöllisissä turvallisuuskatsauksissa ei ole 10 vuoden ajalta näyttöä kanojen, kalkkunoiden tai kanien rustokudokseen kohdistuvasta myrkyllisyydestä.
Greek: Από εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας των τελευταίων 10 χρόνων δεν προκύπτουν αποδείξεις χονδροτοξικότητας σε ορνίθια, γαλοπούλες ή κονίκλους.
Finnish: Fluorokinolonien käytöllä kasvuvaiheessa, yhdistettynä merkittävään ja pitkittyneeseen juomaveden ja näin ollen vaikuttavan aineen lisääntyneeseen nauttimiseen, voi mahdollisesti korkeista lämpötiloista johtuen olla yhteys nivelrustovaurioihin.
Greek: Η χρήση των φθοροκινολονών κατά τη φάση της ανάπτυξης σε συνδυασμό με μια έντονη και παρατεταμένη αύξηση κατανάλωσης του πόσιμου νερού, και ως εκ τούτου του δραστικού συστατικού, πιθανότατα λόγω των υψηλών θερμοκρασιών, ενδέχεται να συνδέεται με βλάβη του αρθρικού χόνδρου.
Finnish: Avaamattoman eläinlääkevalmistepakkauksen kestoaika: 4 vuotta.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 4 έτη
Finnish: Alumiinia tai magnesiumia sisältävien aineiden samanaikainen käyttö voi heikentää enrofloksasiinin imeytymistä.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που περιέχουν αλουμίνιο ή μαγνήσιο μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση της ενροφλοξακίνης.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat toimittaneet käyttöriskiarvioinnin, joka - vaikka se ei ole täysin eläinlääkkeiden käyttäjäturvallisuutta koskevien nykyisten ohjeiden (EMA/CVMP/543/03-Rev.1) mukainen - kattaa tähän valmisteeseen liittyvät keskeiset riskit.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν στοιχεία σχετικά με την εκτίμηση κινδύνου για τον χρήστη η οποία, παρότι δεν συμμορφώνεται πλήρως προς την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την ασφάλεια των χρηστών των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Finnish: <{sähköposti}>
Greek: {MM/ΕΕΕΕ}
Finnish: Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ja Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus: The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Greek: Συνοπτική έκθεση της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα ζωονοσογόνων βακτηρίων και βακτηρίων δεικτών στον άνθρωπο, τα ζώα και την τροφή (2010).
Finnish: Ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikki hitaasti kasvavien kanojen jäämät olivat pienempiä kuin niitä koskevat jäämien enimmäismäärät, oli kolme päivää hoidon päättymisen jälkeen, eli yhden päivän myöhemmin kuin nopeasti kasvavilla kanoilla.
Greek: Το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο όλα τα κατάλοιπα υπολείπονταν των αντίστοιχων ανώτατων ορίων καταλοίπων ήταν 3 ημέρες μετά από την τελευταία χορήγηση θεραπείας για τα βραδέως αναπτυσσόμενα πτηνά και μία ημέρα μετά για τα ταχέως αναπτυσσόμενα πτηνά.