FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han observado neoplasias malignas durante los ensayos con adalimumab en 249 pacientes pediátricos de artritis idiopática juvenil (artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis) con una exposición de 655,6 pacientes/año.
Icelandic: Í rannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt (sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt) sáust ekki illkynja sjúkdómar hjá 249 börnum með útsetningu í 655,6 sjúklingaár.
Spanish: Cada caja de Idacio jeringa precargada viene con dos o seis jeringas.
Icelandic: Hver askja með Idacio áfylltri sprautu inniheldur tvær eða sex sprautur.
Spanish: • vértigo (sensación de que la habitación da vueltas);
Icelandic: • svimi (tilfinning um að umhverfið snúist)
Spanish: No se ha estudiado el uso de adalimumab en pacientes con artritis asociada a entesitis menores de 6 años de edad.
Icelandic: Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 6 ára með festumeinstengda liðagigt.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de Idacio en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego en 46 pacientes pediátricos (de 6 a 17 años) con artritis asociada a entesitis moderada.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metin í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri rannsókn hjá 46 börnum (6 til 17 ára) með miðlungs mikla festumeinstengda liðagigt.
Spanish: En una extensión abierta del ensayo, en aquellos pacientes que habían incrementado la dosis de 40 mg en semanas alternas a 40 mg semanales debido a una respuesta PASI inferior al 50%, 92 de 349 pacientes (26,4 %) y 132 de 349 pacientes (37,8 %) consiguieron respuesta PASI 75 en las Semanas 12 y 24, respectivamente.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn, hjá sjúklingum sem skammtar voru auknir hjá úr 40 mg aðra hverja viku í 40 mg vikulega vegna þess að PASI svörun var undir 50%, náðu 26,4% sjúklinga (92/349) PASI 75 svörun í viku
Spanish: Los médicos deberán considerar con precaución el uso de Idacio en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico preexistentes o de reciente aparición; si se desarrolla cualquiera de estos trastornos se debe considerar la interrupción del tratamiento con Idacio.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu skulu gæta varúðar þegar íhuguð er notkun Idacio handa sjúklingum sem eru með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfi eða útlægt; íhuga ætti að hætta notkun Idacio ef einhver af þessum sjúkdómum kemur í ljós.
Spanish: En el caso de que esté indicado el retratamiento con Idacio, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með Idacio skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Spanish: -44,2 a
Icelandic: 32 vikna a
Spanish: Émbolo de la jeringa
Icelandic: góðkynja æxli
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas (superficie corporal afectada (BSA, por sus siglas en inglés) ≥ 10 % e índice de gravedad y área de psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 o ≥ 10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos doble ciego aleatorizados.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var rannsakað í slembuðum tvíblindum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan skellusóra ( 10% af yfirborði líkamans þakinn (BSA involvement) og með sóra svæða- og alvarleikastuðul (PASI, Psoriasis Area and Severity Index),  12 eða  10) sem komu til greina fyrir almenna meðferð eða ljósameðferð.
Spanish: Figura Q Advertencia: Contacte con su médico o farmacéutico si tiene cualquier problema.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing ef einhver vandamál koma upp.
Spanish: Si es así, deseche la jeringa en un contenedor para eliminar objetos punzantes y póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef svo er skaltu farga sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti og hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.
Spanish: Los criterios determinantes del fallo fueron un empeoramiento o una no mejora mantenida de la inflamación ocular; una mejora parcial con desarrollo de co-morbilidades oculares mantenidas; o un empeoramiento de las co-morbilidades, impidiendo el uso de medicamentos concomitantes y una suspensión del tratamiento por un largo periodo de tiempo.
Icelandic: Skilmerki meðferðarbrests var versnandi augnbólga eða viðvarandi óbreytt augnbólga, bati að hluta til ásamt viðvarandi fjölkvillum sem komu fram eða versnun fjölkvilla í augum, samhliða notkun annarra lyfja ekki leyfð og ekki leyfilegt að fresta meðferð í lengri tíma.
Spanish: • presencia de autoanticuerpos en sangre;
Icelandic: • sjálfsmótefni mælast í blóði.
Spanish: Entre los pacientes que no respondieron en la Semana 4, el 43 % de los pacientes en tratamiento de mantenimiento con Idacio respondió hasta la Semana 12, comparado con el 30 % de los pacientes con placebo.
Icelandic: 4 höfðu 43% sjúklinga í viðhaldsmeðferð með adalimumabi svarað meðferðinni í viku 12 en 30% þeirra sem fengu viðhaldsmeðferð með lyfleysu.
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes lípidos elevados
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur Mjög algengar
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver las secciones 5.1 y
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum og sjúklingum á unglingsaldri frá 12 ára sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Spanish: Las reacciones alérgicas no-graves asociadas con Idacio fueron poco frecuentes durante los ensayos clínicos.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem tengdust adalimumabi og voru ekki alvarleg voru sjaldgæf í klínískum rannsóknum.
Spanish: Semana 24 ***, ** Estadísticamente significativa a p<0,001, <0,01 para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo en las semanas 2, 12 y 24. a Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad Espondilitis Anquilosante.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt við p<0,001, <0,01 fyrir allan samanburð adalimumabs við lyfleysu í vikum 2, 12 og 24.
Spanish: Exploraciones complementarias*
Icelandic: Taugakerfi*
Spanish: • colitis ulcerosa y
Icelandic: • bómullarhnoðra eða grisju og
Spanish: Su médico puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað 80 mg upphafsskammti sem gefa má einni viku áður en gjöf á venjulegum skammti hefst.
Spanish: el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluyendo metotrexato, haya sido insuficiente.
Icelandic: meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri, virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum, þegar svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, að metotrexati meðtöldu, hefur reynst ófullnægjandi.
Spanish: Dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día), seguidas de 40 mg dos semanas después.
Icelandic: Upphafsskammtur er 80 mg (tvær 40 mg inndælingar á sama degi), síðan eru gefin 40 mg tveimur vikum síðar.
Spanish: La pauta posológica recomendada de Idacio para pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) es de una dosis inicial de 160 mg en el día 1 (administrada como 4 inyecciones de 40 mg en un día o 2 inyecciones diarias de 40 mg en dos días consecutivos), seguida de 80 mg dos semanas después, en el día 15 (administrada como 2 inyecciones de 40 mg en un día).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Idacio fyrir fullorðna sjúklinga með graftarmyndandi svitakirtlabólgu er 160 mg í upphafi á degi 1 (gefið sem fjórar 40 mg inndælingar á sama degi eða sem tvær 40 mg inndælingar tvo daga í röð), fylgt eftir með 80 mg tveimur vikum síðar á degi 15 (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á sama degi).
Spanish: De estos casos de cáncer de piel, el carcinoma de células escamosas se produjo con una incidencia de 2,7 (1,4 - 5,4) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y de un 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Icelandic: Meðal húðkrabbameinanna var tíðni flöguþekjukrabbameins (95% öryggisbil) 2,7 (1,4; 5,4) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no se deben administrar durante el tratamiento con Idacio en el caso de que estas vacunas causeninfecciones.
Icelandic: Ákveðin bóluefni sem innihalda lifandi en veiklaðar sjúkdómasvaldandi bakteríur eða veirur geta valdið sýkingum og á ekki að nota samtímis meðferð með Idacio.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes en el Estudio HS-II experimentó una disminución clínicamente relevante en el dolor cutáneo asociado a HS (ver Tabla 17), en la Semana 12.
Icelandic: 12 fann marktækt hærra hlutfall sjúklinga í rannsókn HS-II fyrir klínískt marktækri minnkun á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá töflu 17).
Spanish: Esto desbloqueará el botón de inyección (Figura O).
Icelandic: Þetta virkjar inndælingarhnappinn (mynd O).
Spanish: • Mantenga el kit Idacio Vial en su caja original para protegerlo de la luz.
Icelandic: Geymið Idacio sett með hettuglasi í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisNúmer
Spanish: Póngase en contacto con su médico:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni:
Spanish: Ver el último párrafo de la sección 2.
Icelandic: Sjá síðustu málsgrein í kafla 2.
Spanish: Se desconoce si su respuesta difiere de la observada en los sujetos más jóvenes.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri einstaklingar.
Spanish: (nivel inicial)
Icelandic: (upphafsgildi)
Spanish: Pacientes ≥ 12 años de edad
Icelandic: Sjúklingar ≥12 ára að aldri
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/duración del tratamiento (días)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Spanish: Código ATC: B02BD04
Icelandic: B02BD04
Spanish: Pacientes < 12 años de edad
Icelandic: Sjúklingar <12 ára að aldri
Spanish: La dosis necesaria se determina mediante la fórmula siguiente:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, es posible que sea necesario acortar los intervalos de administración o usar dosis más elevadas.
Icelandic: Í sumum tilvikum, einkum hjá ungum sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að láta skemmri tíma líða milli skammta eða gefa stærri skammta.
Spanish: Esto se puede hacer dejando los viales a temperatura ambiente durante una hora aproximadamente o sujetándolos con las manos durante unos minutos.
Icelandic: klukkustund eða halda þeim í höndunum í nokkrar mínútur.
Spanish: Todos los 85 episodios de sangrado fueron tratados con éxito con 1 o 2 dosis de IDELVION.
Icelandic: Öll 85 blæðingatilvikin voru meðhöndluð með 1 eða 2 skömmtum af IDELVION, með góðum árangri.
Spanish: IDELVION (50 UI/kg) (N = 22)
Icelandic: IDELVION (50 a.e./kg) (N=22)
Spanish: Se han observado los efectos adversos siguientes de manera poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100):
Spanish: Su médico calculará la dosis de IDELVION que necesita.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út hve stóran skammt þú þarft af IDELVION.
Spanish: Su médico debe informarle de los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Spanish: • Inhibidores: el medicamento deja de funcionar correctamente (sangrado continuo).
Icelandic: Myndun mótefna: lyfið hættir að verka sem skyldi (viðvarandi blæðing).
Spanish: La seguridad y eficacia en el contexto perioperatorio se evaluó en dos estudios pivotales de Fase 3 (Estudio 3001 y Estudio 3002) y en el estudio en curso de extensión de Fase 3 de seguridad (Estudio 3003).
Icelandic: Lagt var mat á öryggi og verkun meðferðar í tengslum við skurðaðgerðir (perioperative) í tveimur 3. stigs lykilrannsóknum (3001 og 3002) ásamt 3. stigs framhaldsrannsókn á öryggi, sem enn stendur yfir (3003).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (de ≥ 1/100 a <1/10); poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: En cada una de estas situaciones, debe valorarse el beneficio del tratamiento con IDELVION en relación con el riesgo de estas complicaciones.
Icelandic: Í hverju slíku tilfelli skal meta ávinning meðferðar með IDELVION gegn hættunni á þessum fylgikvillum.
Spanish: De estos sujetos, 8 (38%) experimentaron al menos un sangrado durante los 14 días de la profilaxis, mientras que no tuvieron episodios de sangrado durante la profilaxis de una vez a la semana.
Icelandic: Hjá þessum hópi sjúklinga fengu 8 (38%) a.m.k. eina blæðingu á 14 daga skammtabili fyrirbyggjandi meðferðar, meðan þeir höfðu ekki fengið neina blæðingu þegar þeir voru í fyrirbyggjandi meðferð með skammtabili einu sinni í viku.
Spanish: De los 106 episodios de sangrado, la mayoría (94; 88,7%) fueron tratados con una sola inyección, 103; 97,2% fueron tratados con 1-2 inyecciones.
Icelandic: Af þeim 106 blæðingatilvikum sem tilkynnt var um í rannsókninni var meirihlutinn (94; 88,7%) meðhöndlaður með stakri inndælingu, 103 tilvik (97,2%) voru meðhöndluð með 1-2 inndælingum.
Spanish: ¿Qué es IDELVION?
Icelandic: Hvað er IDELVION?
Spanish: • Si usted sufre de enfermedad hepática o cardiaca o si ha tenido recientemente una cirugía mayor, por favor informe a su médico, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones de coagulación de la sangre.
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða hjartakvilla eða hefur nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð skaltu láta lækninn vita, þar sem þá er aukin hætta á blóðstorkukvillum.
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de hámster (véase también "No use IDELVION").
Icelandic: örlítið magn próteina úr hömstrum (sjá einnig kaflann „Ekki má nota IDELVION").
Spanish: El tratamiento debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia B.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki B.
Spanish: Los 27 sujetos recibieron tratamiento profiláctico semanal con IDELVION durante un tiempo medio de estudio de 13,1 meses (9 a 18 meses).
Icelandic: Allir 27 sjúklingarnir fengu fyrirbyggjandi meðferð með IDELVION vikulega að meðaltali í 13,1 mánuði (á bilinu 9 til 18 mánuðir).
Spanish: NO exponga los viales al calor directo.
Icelandic: EKKI setja hettuglösin í beinan hita.
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad de este medicamento se exponen en la lista de las fechas de referencia de la Unión (lista EURD) previstos en el artículo 107 quater (7) de la Directiva 2001/83 / CE y las posteriores actualizaciones publicadas en el portal web Europeo de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Una dosis única debería ser suficiente en la mayoría de las hemorragias.
Icelandic: Stakur skammtur ætti að duga við flestar blæðingar.
Spanish: El factor IX interviene en la coagulación sanguínea.
Icelandic: Storkuþáttur IX tekur þátt í storknun blóðs.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IDELVION.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IDELVION er notað.
Spanish: En los estudios clínicos de IDELVION no se incluyeron sujetos mayores de 65 años.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á IDELVION tóku ekki til einstaklinga 65 ára og eldri.
Spanish: En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérfræðinga í blæðingasjúkdómum.
Spanish: 21 PTP se mantuvieron en el intervalo de profilaxis extendida de 14 días para un tratamiento adicional de 98 a 575 días (mediana de 386 días).
Icelandic: 21 sjúklingur, sem áður hafði fengið fyrirbyggjandi meðferð, hélt áfram í framlengdri slíkri meðferð á 14 daga fresti í 98 til 575 daga (miðgildi 386 dagar).
Spanish: ¿Para qué se utiliza IDELVION?
Icelandic: Við hverju er IDELVION notað?
Spanish: La eficacia hemostática en la resolución de sangrado fue calificada como excelente o buena en el 96% de todos los episodios de sangrado tratados.
Icelandic: Virkni til stöðvunar blæðinga var metin ágæt (excellent) eða góð (good) í 96% allra blæðingatilvika sem voru meðhöndluð.
Spanish: La trombina convierte a su vez el fibrinógeno en fibrina, con lo que puede formarse el coágulo sanguíneo.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur blóðsegi myndast.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð alvarleika skorts á storkuþætti IX, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a los adultos como a los niños.
Icelandic: Börn Þessi varnaðarorð og varúðarreglur eiga bæði við börn og fullorðna.
Spanish: IDELVION se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Icelandic: IDELVION er til notkunar hjá öllum aldurshópum.
Spanish: No hay información disponible sobre los efectos del factor IX en la fertilidad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif storkuþáttar IX á frjósemi.
Spanish: Los viales no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37 ºC).
Icelandic: Ekki má hita hettuglösin yfir líkamshita (37ºC).
Spanish: Nivel de factor IX requerido (% o UI/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni storkuþáttar IX (% eða a.e./dl)
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de IDELVION para la inducción de tolerancia inmunológica.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IDELVION til myndunar ónæmisþols (immune tolerance).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 Agosto 2016
Icelandic: 11. maí 2016
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han evolucionado hasta anafilaxia grave y se han producido dentro de un intervalo temporal cercano al desarrollo de inhibidores del factor IX (ver también la sección 4.4).
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa slík viðbrögð leitt til alvarlegs bráðaofnæmis, sem hefur komið fram á sama tíma og mótefni gegn storkuþætti IX (sjá einnig kafla 4.4).
Spanish: La cantidad de IDELVION que usted necesita y la duración del tratamiento dependen:
Icelandic: Nauðsynlegt magn af IDELVION og lengd meðferðar ráðast af:
Spanish: Actualmente existe información de soporte para la extensión de los intervalos de tratamiento para algunos pacientes, aunque se asocian potencialmente a un mayor riesgo de hemorragia en comparación con un régimen de una vez por semana.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar styðja lengra skammtabil hjá sumum sjúklingum en slíkt hefur þó í för með sér aukna blæðingarhættu borið saman við þá sem nota lyfið einu sinni í viku.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre IDELVION a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del producto para poder relacionar el paciente con el lote del producto.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá nafn og lotunúmer lyfsins í hvert sinn sem sjúklingi er gefið IDELVION, til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas, genotoxicidad, trombogenicidad y tolerabilidad local.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, segamyndandi áhrifum og staðbundinni þolun.
Spanish: • si nota síntomas de reacciones alérgicas (ver a continuación);
Icelandic: ef vart verður við einkenni ofnæmisviðbragða (sjá hér fyrir neðan)
Spanish: Si con IDELVION no se controlan sus hemorragias, informe a su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef ekki er unnt að halda blæðingu þinni í skefjum með IDELVION skaltu gera lækninum viðvart tafarlaust.
Spanish: El análisis de eficacia por protocolo incluye 15 cirugías realizadas en 12 pacientes de entre 8 y 51 años de edad sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores o menores, dentales u otros procedimientos quirúrgicos invasivos.
Icelandic: Greining á verkun samkvæmt rannsóknaráætlun tók til 15 skurðaðgerða hjá 12 sjúklingum á aldrinum 8 til 51 árs sem gengust undir meiri háttar eða minni háttar skurðaðgerðir, tannaðgerðir eða aðrar ífarandi aðgerðir.
Spanish: • si es alérgico al principio activo (albutrepenonacog alfa) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu (albutrepenonacog alfa) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Hemartrosis leve o moderada, sangrado muscular (excepto en el iliopsoas) o sangrado de la cavidad oral
Icelandic: Minni háttar eða miðlungi mikil liðblæðing, vöðvablæðing (nema í beygjuvöðva mjaðmar (iliopsoas)) eða blæðing í munni
Spanish: Se han observado los efectos adversos siguientes con IDELVION de manera frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Icelandic: IDELVION (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10):
Spanish: IDELVION actúa reemplazando al factor IX en los pacientes con hemofilia B para hacer que su sangre pueda coagularse.
Icelandic: IDELVION verkar með því að koma í stað storkuþáttar IX hjá sjúklingum með dreyrasýki B, svo blóð þeirra nái að storkna.
Spanish: Un envase con 250, 500 o 1.000 UI que contiene: 1 vial con polvo
Icelandic: Hver pakkning með 250, 500 eða 1000 a.e. inniheldur:
Spanish: En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor IX plasmático).
Icelandic: Við meiri háttar skurðaðgerðir er einkum nauðsynlegt að fylgjast nákvæmlega með uppbótarmeðferðinni með storkumælingum (virkni storkuþáttar IX í plasma).
Spanish: Como la hemofilia B es poco frecuente en las mujeres, no se dispone de experiencia clínica sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki B er mjög sjaldgæf hjá konum er engin reynsla af notkun storkuþáttar IX á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Spanish: Qué es IDELVION y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar IDELVION Cómo usar IDELVION
Icelandic: Upplýsingar um IDELVION og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IDELVION
Spanish: De 12 a < 18 años (N = 5)
Icelandic: 12 til <18 ára (N=5)