FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate medical support should be readily available when velmanase alfa is administered.
Czech: Při podávání velmanázy alfa je třeba, aby byla rychle dostupná vhodná zdravotnická podpora.
English: Administration of Lamzede should be carried out by a healthcare professional with the ability to manage ERT and medical emergencies.
Czech: Přípravek Lamzede má podávat zdravotnický pracovník způsobilý provádět enzymovou substituční terapii a řešit neodkladné zdravotní stavy.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - low heart beat (bradycardia) - psychotic behaviour (mental illness with hallucinations, difficulty in thinking clearly and understanding reality, anxiety), initial difficulty in sleeping - confused state, fainting, tremor, dizziness, headache - intestinal (abdominal) pain, irritation of the stomach caused by digestive acids (reflux gastritis),
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - zpomalený srdeční rytmus (bradykardie) - psychotické chování (duševní onemocnění s halucinacemi, obtíže jasně uvažovat a chápat realitu, úzkost), obtíže při usínání
English: (1) For overall: adjusted mean change and adjusted mean difference estimated by ANCOVA model are presented (2) By age: unadjusted mean and SD are presented.
Czech: (2) Podle věku: Uveden je nekorigovaný průměr a SD (směrodatná odchylka).
English: If you experience any side effect like these, please tell your doctor immediately.
Czech: Pokud se u Vás dostaví jakýkoli nežádoucí účinek podobný výše uvedeným účinkům, ihned informujte svého lékaře.
English: In one patient, loss of consciousness considered related to the study treatment with recovery after a few seconds was reported.
Czech: Ztráta vědomí U jednoho pacienta byla hlášena ztráta vědomí, jež byla pokládána za související s léčbou ve studii.
English: (1) Preferred terms considered as IRR as described in the section below (2) Selected adverse reaction as described in the section below
Czech: (2) Vybrané nežádoucí účinky popsané v bodě uvedeném níže Popis vybraných nežádoucích účinků
English: 10 mg velmanase alfa
Czech: velmanasum alfa 10 mg
English: Talk to your doctor before Lamzede is used.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Lamzede se poraďte se svým lékařem.
English: Domain
Czech: Doména
English: The adverse reactions reflecting exposure of 33 patients treated with velmanase alfa in clinical studies are listed in the table 1 below.
Czech: Tabulka 1 uvedená níže zachycuje nežádoucí účinky odrážející expozici 33 pacientů léčených v klinických studiích velmanázou alfa.
English: Tel: + 420 261221745
Czech: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
English: The solution should be clear and not used if opaque particles are observed or if the solution is discoloured.
Czech: Nesmí se použít, pokud jsou v něm patrné neprůhledné částice nebo pokud má jiné zbarvení, než by měl mít.
English: Adjusted mean difference
Czech: Korigovaný rozdíl průměrů
English: Most side effects occur during the infusion or shortly after (“infusion-related reaction”, see section 2 Warnings and precautions).
Czech: („reakce spojené s infuzí“, viz bod 2, Upozornění a opatření).
English: Reconstituted solution for infusion
Czech: Rekonstituovaný infuzní roztok
English: Urticaria(1)
Czech: Kopřivka(1)
English: [95% CI] p-value p=0.692
Czech: [95% IS] p-hodnota p=0,692
English: [95% CI] p-value p<0.001
Czech: [95% IS] p-hodnota p<0,001
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal or hepatic impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná.
English: [95% CI] p-value p=0.278
Czech: [95% IS] p-hodnota p=0,278
English: It should be considered by the treating physician that the administration of velmanase alfa does not affect the irreversible complications (i.e. skeletal deformities, disostosis multiplex, neurological manifestations and impaired cognitive function).
Czech: Ošetřující lékař má mít na paměti, že podávání velmanázy alfa neovlivňuje ireverzibilní komplikace (tj.
English: Absolute change from baseline Mean
Czech: Průměr absolutní změny od výchozího stavu
English: Velmanase alfa is designed to replace the missing enzyme in patients with alpha-mannosidosis disease.
Czech: Velmanáza alfa má pacientům s alfa-mannosidózou dodat enzym alfa-mannosidázu, který jim chybí.
English: [95% CI] p-value p=0.406
Czech: [95% IS] p-hodnota p=0,406
English: There is no experience with overdose of velmanase alfa.
Czech: S předávkováním velmanázou alfa nejsou žádné zkušenosti.
English: In the clinical studies at any time under treatment, 8 patients out of 33 (24%) developed IgG-class antibodies to velmanase alfa.
Czech: Ke vzniku protilátek proti velmanáze alfa třídy IgG došlo v klinických studiích v průběhu léčby u celkem 8 pacientů ze 33 (24 %).
English: White to off-white powder.
Czech: Bílý až bělavý prášek
English: The patient should be kept under observation for IRRs for one hour or longer after the infusion, according to the treating physician's judgement.
Czech: Na základě uvážení ošetřujícího lékaře je třeba hodinu nebo déle po ukončení infuze sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou známky reakcí spojených s infuzí.
English: Catheter site pain
Czech: Bolest v místě katétru
English: <18 years(2) ≥18 years(2) 3MSCT (steps/min) Overall(1)
Czech: 3MSCT (schody/min) Celkem(1)
English: A total of 33 patients (20 males and 13 females, ranging in age from 6 to 35 years) were exposed to velmanase alfa in five clinical studies.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Velmanáze alfa bylo v pěti klinických studiích vystaveno celkem 33 pacientů (20 mužů a 13 žen ve věkovém rozmezí 6 až 35 let).
English: Statistically significant improvements were detected in serum oligosaccharide levels, 3MSCT, pulmonary function, serum IgG
Czech: V průběhu studie (až do posledního sledování) byla zjištěna statisticky významná zlepšení hladiny oligosacharidů v séru, výsledků testu 3MSCT, plicní funkce, sérové hladiny IgG a dotazníku EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) (tabulka 3).
English: The patient should be observed for IRRs for at least one hour after the infusion according to clinical conditions and the physician's judgment.
Czech: V souladu s klinickými podmínkami a dle uvážení lékaře je třeba alespoň hodinu po ukončení infuze sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou reakce spojené s infuzí.
English: Joint stiffness
Czech: Ztuhlost kloubu
English: All but one patient were naïve to the treatment with velmanase alfa.
Czech: Až na jednoho nebyl dosud žádný z těchto pacientů velmanázou alfa léčen.
English: - Most of the time you can still be given Lamzede even if you experience an infusion-related reaction.
Czech: - I když se u Vás dostavila reakce spojená s infuzí, ve většině případů Vám přípravek Lamzede může být dále podáván.
English: Contents of the pack and other information
Czech: Jak přípravek Lamzede uchovávat Obsah balení a další informace
English: One vial contains 10 mg of velmanase alfa*.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje velmanasum alfa* 10 mg.
English: One vial contains 10 mg of velmanase alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje velmanasum alfa 10 mg.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Lamzede nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Malaise(1)
Czech: Malátnost(1)
English: Frequency is defined as very common (≥1/10),
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů a preferovaných pojmů v souladu s vyjařováním frekvence podle MedDRA. Frekvence nežádoucích účinků je definována jako nežádoucí účinky velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
English: Nausea(1)
Czech: Nauzea(1)
English: Abdominal pain
Czech: Bolest v epigastriu
English: Powder for solution for infusion.
Czech: Prášek pro infuzní roztok
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Czech: Tel: + 31 88 501 64 00
English: <18 years(2) ≥18 years(2) 6MWT (metres) Overall(1)
Czech: 6MWT (metry) Celkem(1)
English: Pain in extremity
Czech: Bolest v končetině
English: Dosage
Czech: Lamzede
English: Eye irritation
Czech: Oční hyperemie
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Czech: smyšlený název síla léková forma
English: Package size
Czech: Cesta podání obal velikosti balení
English: Ref.: EMEA/CHMP/643056/2009 EMEA/H/C/805
Czech: č.: EMEA/CHMP/643052/2009 EMEA/H/C/805
English: This summary was last updated in 09-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2009.
English: They can be taken with or without food.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez něj.
English: At the start of the study, the patients could exercise for about 7 minutes.
Czech: Při zahájení studie byli pacienti schopni cvičit přibližně po dobu 7 minut.
English: The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Menarini International Operations Luxembourg S.A.
English: The main measure of effectiveness was how long patients could exercise after 12 weeks of treatment, compared with before treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou byli pacienti schopni cvičit po 12 týdnech léčby, ve srovnání s dobou před zahájením léčby.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Latixa platné v celé Evropské unii dne 9. července 2008.
English: It is available as oval prolongedrelease tablets (blue: 375 mg; orange: 500 mg; green: 750 mg).
Czech: Je dostupný ve formě oválných tablet s prodlouženým uvolňováním (modrých: 375 mg; oranžových: 500 mg; zelených: 750 mg).
English: The name of the medicine was changed to Ranexa on 11 August 2008.
Czech: Název přípravku byl dne 11. srpna 2008 změněn na Ranexa.
English: Other information about Ranexa:
Czech: Další informace o přípravku Ranexa:
English: Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytnou určité vedlejší účinky, může být zapotřebí podávat nižší dávky.
English: Ranexa has been studied in one main study including a total of 823 patients with an average age of 64 years who had had angina pectoris for at least three months.
Czech: Přípravek Ranexa byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující celkem 823 pacientů s průměrným věkem 64 let, kteří měli anginu pectoris nejméně tři měsíce.
English: The card will be inserted in the boxes containing the tablets and will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
Czech: Tato karta bude vložena do krabiček s tabletami a budou na ní uvedeny informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek používat bezpečně.
English: Dose increases should be carried out carefully in the elderly, in patients who weigh less than 60 kg, and in patients who have problems with their kidneys, liver or heart.
Czech: Zvyšování dávky by mělo být prováděno opatrně u starších lidí, u pacientů s hmotností nižší než 60 kg a u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, játry nebo srdcem.
English: ‘Prolonged release' means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že ranolazin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Ranexa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Ranexa?
English: The maximum dose is 750 mg twice a day.
Czech: Maximální dávka je 750 mg dvakrát denně.
English: The most common side effects with Ranexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, constipation, vomiting, nausea (feeling sick) and asthenia (weakness).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ranexa (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří závratě, bolest hlavy, zácpa, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti) a astenie (slabost).
English: After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo.
Czech: Po 12 týdnech došlo k prodloužení v průměru o 1 minutu a 56 sekund u pacientů, kteří užívali navíc dávku přípravku Ranexa a v průměru o 1 minutu a 32 sekund u pacientů, kteří užívali navíc placebo.
English: Two doses of Ranexa (750 and 1000 mg twice a day) were compared with placebo (a dummy treatment) as an add-on to commonly used medicines for angina pectoris (atenolol, amlodipine or diltiazem).
Czech: Dvě dávky přípravku Ranexa (750 mg a 1 000 mg dvakrát denně) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) jako doplněk k běžně užívaným léčivým přípravkům na anginu pectoris (atenolol, amlodipin nebo diltiazem).
English: The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State.
Czech: Společnost, která přípravek Ranexa vyrábí, odsouhlasí znění textu, který bude uveden na bezpečnostní kartě pacienta v každém členském státě.
English: The Committee recommended that Ranexa be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ranexa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: It must also not be used in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as ranolazine, or certain other medicines that are used to correct the heart rhythm.
Czech: Také ho nesmí užívat pacienti, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které jsou štěpeny stejně jako ranolazin, nebo některé jiné léčivé přípravky, které se používají na úpravu srdečního rytmu.
English: Ranexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ranolazine or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Ranexa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ranolazin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient's response.
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech by měla být v závislosti na pacientově odpovědi dávka zvýšena na 500 mg dvakrát denně a následně na 750 mg dvakrát denně.
English: What benefit has Ranexa shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Ranexa byl prokázán v průběhu studií?
English: The recommended starting dose of Ranexa is 375 mg twice a day.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Ranexa činí 375 mg dvakrát denně.
English: Ranexa tablets should be swallowed whole and should not be broken, crushed or chewed.
Czech: Tablety přípravku Ranexa se polykají celé, nelámou se, nedrtí ani nežvýkají.
English: Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine.
Czech: Ranexa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ranolazin.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že účinnost přípravku Ranexa v rámci zlepšování příznaků pacientů se stabilní anginou pectoris je nízká, ale může být přínosem u pacientů, kteří nereagují plně na jiné léčivé přípravky.
English: This interferes with the activity of special channels on the cell surface called ‘sodium-dependent calcium channels' through which calcium ions normally enter the cells.
Czech: Zasahuje do činnosti zvláštních kanálů na povrchu buňky zvaných „vápníkové kanály závislé na sodíku“.
English: 1 Previously known as Latixa.
Czech: Lécivý prípravek dríve známý pod názvem Latixa,
English: It is used as an add-on to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
Czech: Používá se jako doplněk stávající léčby u pacientů, u nichž nemoc není dostatečně upravena jinými léčivými přípravky na anginu pectoris, jako jsou betablokátory nebo antagonisté vápníku, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky nemohou užívat.
English: Patients who take Ranexa must be given a ‘patient alert card' that summarises the key safety information on the medicine.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Ranexa, musí obdržet speciální ,,bezpečnostní kartu pacienta“ obsahující souhrn informací o bezpečném užívání přípravku.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, ranolazine is thought to help the heart to relax, improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina pectoris.
Czech: Předpokládá se, že snížením toku vápníku do buněk ranolazin pomáhá uvolnění srdce, čímž zlepšuje tok krve do srdečního svalu a zmírňuje příznaky anginy pectoris.
English: Ranexa is used to treat the symptoms of stable angina pectoris (chest pain caused by reduced blood flow to the heart).
Czech: Přípravek Ranexa se používá k léčbě příznaků stabilní anginy pectoris (bolest na hrudníku způsobená sníženým tokem krve do srdce).
English: What is Ranexa?
Czech: Co je Ranexa?
English: For the full list of these medicines, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.
English: It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver.
Czech: Nesmí ho užívat pacienti trpící závažnými ledvinovými problémy nebo středně závažnými či závažnými jaterními problémy.
English: ranolazine EPAR summary for the public
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: For the full list of all side effects reported with Ranexa, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ranexa je uveden v příbalových informacích.
English: Ranexa was more effective than placebo at increasing the length of time the patients could exercise.
Czech: Pokud jde o prodloužení doby, po kterou byli pacienti schopni cvičit, přípravek Ranexa byl účinnější než placebo.
English: What is the risk associated with Ranexa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ranexa?
English: The active substance in Ranexa, ranolazine, is thought to work by reducing the flow of sodium ions into the heart muscle cells.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Ranexa, ranolazin, snižuje tok iontů sodíku do buněk srdečního svalu.
English: The full EPAR for Ranexa can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ranexa je k dispozici zde.
English: Calcium ions normally cause the heart muscle to contract.
Czech: Ionty vápníku za obvyklých podmínek vyvolávají stahy srdečního svalu.
English: The Committee decided that Ranexa's benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Ranexa v rámci přídavné léčby příznaků u pacientů se stabilní anginou pectoris, u nichž není nemoc dostatečně upravena jinými léčivými přípravky, nebo u pacientů, kteří netolerují primární léčbu přípravky na anginu pectoris (jako jsou betablokátory a/nebo antagonisté vápníku), převyšují jeho rizika.
English: How has Ranexa been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ranexa zkoumán?
English: Why has Ranexa been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ranexa schválen?
English: This reduces the number of calcium ions that enter the cells.
Czech: Ionty vápníku jimi za obvyklých podmínek vstupují do buněk, čímž snižují počet iontů vápníku, které vstupují do buňky.
English: What is Ranexa used for?
Czech: Na co se přípravek Ranexa používá?
English: How is Ranexa used?
Czech: Jak se přípravek Ranexa používá?
English: How does Ranexa work?
Czech: Jak přípravek Ranexa působí?
English: Prazitel Plus was first launched in the EU market in May 2009.
Czech: Přípravek Prazitel Plus byl poprvé uveden na trh EU v květnu 2009.
English: INN/Strength
Czech: INN/Síla
English: After absorption, the drug is distributed to all organs.
Czech: Po absorpci je léčivo distribuováno do všech orgánů.
English: The products are not expected to pose a risk to the environment.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravky představovaly riziko pro životní prostředí.
English: Discussion of the data available
Czech: Diskuze o dostupných údajích
English: Since first marketing, the product has been shown to be well tolerated (very few reports of adverse effects) and there have been no reports of suspected lack of expected efficacy.
Czech: Od prvního uvedení na trh tento přípravek prokázal dobrou snášenlivost (velmi málo hlášení nežádoucích účinků) a nebylo hlášeno žádné podezření na nedostatečnou účinnost oproti očekávání.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
English: The product contains three active substances, as follows:
Czech: Tento přípravek obsahuje následující tři účinné látky:
English: The parasite dies upon exhaustion of its energy reserves, which occurs 2 - 3 days later.
Czech: Parazit hyne na vyčerpání svých energetických zásob, k čemuž dochází o 2-3 dny později.
English: The reference product is authorised for use from two weeks of age with no specific risk identified for this particular age group.
Czech: Referenční přípravek je schválen k použití od dvou týdnů věku bez žádného specifického rizika, které by bylo zjištěno u této konkrétní věkové skupiny.
English: Pyrantel acts as a cholinergic agonist.
Czech: Pyrantel působí jako cholinergický agonista.
English: Name
Czech: Jméno
English: In addition, a number of the target parasites have the potential to infect humans (zoonotic potential).
Czech: Kromě toho může řada cílových parazitů napadnout člověka (zoonotický potenciál).
English: To be completed nationally.
Czech: Doplní se národní
English: Therefore, use of the product to eliminate the target parasites will benefit both the treated animal and public health.
Czech: Proto je používání přípravků eliminujících cílové parazity prospěšné jak pro léčená zvířata, tak i pro veřejné zdraví.
English: This conclusion is in line with the view taken during the various mutual recognition procedures (IE/V/0241-0243/001/MR).
Czech: Tento závěr je v souladu s názorem přijatým v průběhu různých postupů vzájemného uznávání (IE/V/0241-0243/001/MR).
English: Direct benefits
Czech: Přímé přínosy
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
English: Do not use simultaneously with piperazine compounds.
Czech: Nepoužívejte současně se sloučeninami piperazinu.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration marketing authorisation holder in the Member States.
Czech: Seznam jmen, lékové farmaceutických forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesta podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech.
English: No starvation is needed before or after treatment.
Czech: Hladovka není před léčbou ani po ní nutná.
English: The product is well tolerated in the target species.
Czech: Přípravky jsou dobře snášeny u cílových druhů zvířat.
English: Formation of microtubules is thereby prevented, resulting in disruption of structures vital to the normal functioning of the helminth.
Czech: Tím se zabrání tvorbě mikrotubulů, což vede k narušení struktur nezbytných pro normální funkci helminta.
English: Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: The overall benefit - risk balance is considered positive.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik je považován za příznivý.