FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Miera úspešnosti a ďalšie sekundárne cieľové ukazovatele sú uvedené v tabuľke nižšie:
Croatian: Stope uspjeha i drugi sekundarni ishodi prikazani su u tablici u nastavku:
Slovak: VFEND používajte dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Croatian: Nastavite uzimati VFEND sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Slovak: To sa tiež vzťahuje na pacientov vo veku 15 rokov a starších
Croatian: *Odnosi se također na bolesnike u dobi od 15 ili više godina
Slovak: Týmto sa vtlačí liek späť do fľašky.
Croatian: Tako ćete lijek vratiti u bocu.
Slovak: • prítomné symptomatické arytmie
Croatian: • postojeće simptomatske aritmije
Slovak: Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.
Croatian: Liječnik će odrediti dozu lijeka ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti infekcije koju imate.
Slovak: Pozri odsek „Poruchy zraku" v časti 4.8.
Croatian: Vidjeti "Oštećenja vida" u dijelu 4.8.
Slovak: Ak zabudnete použiť jednu dávku, ďalšiu dávku použite v najbližšom predpísanom čase.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Slovak: Existuje možnosť blokovania odvzdušnenia, ak sa injektujú veľké množstvá vzduchu alebo lieku, keď je injekčná liekovka otočená.
Croatian: Postoji mogućnost blokade odzračivanja ako se injiciraju velike količine zraka ili lijeka dok je bočica preokrenuta.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie glukózy v krvi.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje razine glukoze u krvi.
Slovak: - pripomína HCP, aby poskytol pacientovi Kartu s upozorneniami pre pacienta.
Croatian: - Podsjeća zdravstvene radnike da daju bolesniku karticu s upozorenjima za bolesnika.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje na 58 %.
Croatian: Procjenjuje se da se na proteine plazme vezuje u omjeru od 58%.
Slovak: Zatlačte násadec na fľašku do hrdla fľašky (ako je znázornené dolu na obrázku).
Croatian: Utisnite nastavak za bocu u grlo boce (kako je prikazano na slici).
Slovak: Vo svetle týchto zistení by intravenózna liečba nemala trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Croatian: U svjetlu tih podataka, liječenje intravenskim oblikom ne smije trajati dulje od 6 mjeseci.
Slovak: Nepoužívajte s inými liekmi.
Croatian: Ne smije se koristiti s drugim lijekovima.
Slovak: *Nežiaduce reakcie identifikované po uvedení na trh.
Croatian: *Neželjeni događaji prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Podrobné informácie o odporúčaných dávkach sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Croatian: Detaljne upute o preporučenom doziranju nalaze se u sljedećoj tablici:
Slovak: Neinfekčná periostitída so zvýšenými hladinami fluoridu a alkalickej fosfatázy boli hlásené u pacientov s transplantátmi.
Croatian: Neinfektivni periostitis s povišenim vrijednostima fluorida i alkalne fosfataze prijavljen je u transplantiranih bolesnika.
Slovak: Plodné ženy musia užívať účinnú antikoncepciu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Slovak: • okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne o spálenie pokožky slnkom o závažná kožná vyrážka alebo pľuzgiere o bolesť kostí
Croatian: • odmah recite svom liječniku ako dobijete o opekline od sunca o teški osip ili mjehure na koži o osjetite bol u kostima
Slovak: VFEND sa nesmie užívať počas gravidity, ak prínos pre matku jasne neprevažuje nad rizikom pre plod.
Croatian: VFEND se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako korist liječenja za majku jasno ne nadilazi mogući rizik za plod.
Slovak: Fľaška
Croatian: Bočica
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • prilikomi svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovak: Odporúča sa, aby suspenziu VFEND pripravil váš lekárnik predtým, než vám ju dá.
Croatian: Preporučuje se da ljekarnik pripremi VFEND suspenziju prije nego što Vam izda lijek.
Slovak: Interakcie v tabuľke sú uvedené v nasledovnom poradí: kontraindikácie, tie ktoré vyžadujú úpravu dávky a starostlivé klinické a/alebo biologické sledovanie a nakoniec tie, ktoré nepredstavujú významnú farmakokinetickú interakciu, ale môžu byť klinicky významné v tejto terapeutickej oblasti.
Croatian: Interakcije su u tablici prikazane sljedećim redoslijedom: kontraindikacije, one koje zahtijevaju prilagodbu doze i pažljivo kliničko i/ili biološko praćenje te na kraju one kod kojih nema značajnije farmakokinetičke interakcije, ali mogu biti od kliničkog interesa za ovo terapijsko područje.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil vorikonazolu v pediatrickej populácii podobný ako u dospelých.
Croatian: Općenito, sigurnosni profil vorikonazola u pedijatrijskoj populaciji bio je sličan onom u odraslih.
Slovak: Distribučný objem vorikonazolu v rovnovážnom stave sa odhaduje na 4,6 l/kg, čo svedčí pre extenzívnu distribúciu do tkanív.
Croatian: Volumen distribucije vorikonazola u stanju dinamičke ravnoteže procjenjuje se na 4,6 l/kg, što ukazuje na opsežnu raspodjelu u tkiva.
Slovak: Zahŕňa hypoxicko-ischemickú encefalopatiu a metabolickú encefalopatiu.
Croatian: Uključuje hipoksičnu-ishemičnu encefalopatiju i metaboličku encefalopatiju.
Slovak: Mechanizmus účinku nie je známy, hoci miestom účinku je najpravdepodobnejšie retina.
Croatian: Mehanizam ovih reakcija nije poznat, iako je mjesto njihova nastanka najvjerojatnije u mrežnici.
Slovak: Noretisterón/etinylestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Croatian: Noretisteron/etinilestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie protrombínového času alebo iných vhodných antikoagulačných testov a dávka antikoagulancií sa má podľa toho upraviť.
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili druge primjerene testove antikoagulacije te prema tome prilagođavati dozu antikoagulansa.
Slovak: Čas použiteľnosti pripravenej suspenzie je 14 dní.
Croatian: Rok valjanosti pripremljene suspenzije je 14 dana.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostatočné údaje, ktoré by poskytovali odporúčania pre dávkovanie v takejto situácii (pozri časť 4.5).
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka da bi se mogle dati preporuke za doziranje u tom slučaju (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je nasledovný:
Croatian: Preporučeni režim doziranja je kako slijedi:
Slovak: 2c Vytiahnite presne 19 ml roztoku a odskrutkujte injekčnú striekačku.
Croatian: 2c Izvucite točno 19 ml otopine i odvijte štrcaljku.
Slovak: V klinických skúšaniach užívalo 705 pacientov vorikonazol dlhšie ako 12 týždňov a 164 pacientov dlhšie ako 6 mesiacov.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 705 bolesnika primalo vorikonazol dulje od 12 tjedana, a 164 bolesnika dulje od 6 mjeseci.
Slovak: Vorikonazolom sa liečilo 53 pediatrických pacientov vo veku 2 až <18 rokov v dvoch prospektívnych, otvorených, nekomparatívnych, multicentrických klinických skúšaniach.
Croatian: Vorikonazolom je liječeno 53 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do <18 godina u dva prospektivna, otvorena, nekomparativna, multicentrična klinička ispitivanja.
Slovak: Zahŕňa febrilnú neutropéniu a neutropéniu.
Croatian: Uključuje febrilnu neutropeniju i neutropeniju.
Slovak: Nepoužitá suspenzia sa po tomto dátume musí znehodnotiť.
Croatian: Nakon tog datuma treba baciti neiskorištenu suspenziju.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 45 g
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju 45 g
Slovak: Obsah infúzneho vaku je teraz pripravený na infúziu pre pacienta.
Croatian: Sadržaj infuzijske vrećice sada je spreman za infuziju bolesniku.
Slovak: In vitro údaje ukázali mierny nárast rezistencie C. glabrata na vorikonazol.
Croatian: In vitro podaci pokazali su neznatno povećanje rezistencije C.glabrata na vorikonazol.
Slovak: Čo VFEND obsahuje
Croatian: Što VFEND sadrži
Slovak: Profylaxia skúšaným liekom sa začala okamžite po HSCT: 224 pacientov dostávalo vorikonazol a 241 pacientov dostávalo itrakonazol.
Croatian: Profilaksa ispitivanim lijekom započeta je neposredno nakon HSCT-a: 224 primilo je vorikonazol, a 241 primilo je itrakonazol.
Slovak: (Ďalšie informácie nájdete na konci tohto textu).
Croatian: (Dodatne informacije navedene su na kraju ove upute o lijeku).
Slovak: Prášok na infúzny roztok a prášok na perorálnu suspenziu: Fareva Amboise
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju i prašak za oralnu suspenziju: Fareva Amboise
Slovak: Vorikonazol je indikovaný pre pediatrických pacientov vo veku 2 roky alebo starších.
Croatian: Vorikonazol je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 ili više godina.
Slovak: Vorikonazol je triazolové antimykotikum.
Croatian: Vorikonazol je triazolski antimikotik.
Slovak: Na potkanoch, myšiach a psoch indukoval vorikonazol aj minimálne zmeny na nadobličkách.
Croatian: U štakora, miševa i pasa vorikonazol je također izazvao minimalne promjene nadbubrežne žlijezde.
Slovak: Ak sú vidno veľké bubliny, pomaly zatlačte piest späť do striekačky.
Croatian: Ako se vide veliki mjehurići zraka, polagano gurnite klip nazad u štrcaljku.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť užívania vorikonazolu viac ako 180 dní sa v klinických skúšaniach dostatočne neskúmali.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene vorikonazola duže od 180 dana nisu prikladno ispitane u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Vytiahnite piest zo striekačky a obe časti umyte v teplej mydlovej vode.
Croatian: Izvucite klip iz štrcaljke i oba dijela operite u toploj vodi s deterdžentom.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku VFENDU.
Croatian: Ako imate bolest jetre, liječnik će Vam možda propisati nižu dozu lijeka VFEND.
Slovak: Informácie o rekonštitúcii a riedení
Croatian: Informacije o rekonstituciji i razrjeđivanju
Slovak: • perorálne kontraceptíva (ak užívate VFEND počas užívania perorálnych kontraceptív, môžete dostať vedľajšie účinky, ako sú nauzea a menštruačné ťažkosti)
Croatian: • oralne kontraceptive (ako uzimate VFEND istodobno s oralnim kontraceptivima, možete imati nuspojave poput mučnine i poremećaja menstruacije)
Slovak: • indinavir a iné inhibítory HIV proteáz (používajú sa na liečbu HIV)
Croatian: • indinavir i druge inhibitore HIV proteaze (koriste se za liječenje HIV-a)
Slovak: Poruchy zraku boli všeobecne mierne, zriedka viedli k prerušeniu liečby a nezanechávali dlhodobé následky.
Croatian: Oštećenja vida su uglavnom bila blaga, rijetko su dovela do prekida primjene lijeka i nisu bila povezana s dugoročnim posljedicama.
Slovak: Navyše sa pozorovala úspešná odpoveď u 1 z 3 pacientov infikovaných viac než jedným patogénom vrátane Scedosporium spp.
Croatian: Uz to, uspješan odgovor je zabilježen i u 1 od 3 bolesnika s infekcijama izazvanima više nego jednim uzročnikom, uključujući i nekim iz roda Scedosporium.
Slovak: Symptómy sa objavili ihneď po začatí infúzie (pozri časť 4.4).
Croatian: Simptomi su se pojavili odmah po započinjanju infuzije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Klinický manažment má zahŕňať laboratórne vyhodnocovanie funkcie pečene (konkrétne AST a ALT) na začiatku liečby VFENDOM a minimálne raz týždenne počas prvého mesiaca liečby.
Croatian: Kliničko zbrinjavanje treba uključivati laboratorijsku procjenu funkcije jetre (osobito AST-a i ALT-a) na samom početku uzimanja lijeka VFEND i zatim barem svaki tjedan tijekom prvog mjeseca uzimanja.
Slovak: U žiadneho zo skúšaných subjektov v žiadnej skupine neprišlo k predĺženiu QTc intervalu o  60 ms voči východiskovej hodnote.
Croatian: Niti u jednog ispitanika iz bilo koje skupine se QTc-interval nije produljio za ≥ 60 ms u odnosu na početnu vrijednost.
Slovak: Vorikonazol sa absorbuje rýchlo a takmer úplne po perorálnom podaní, pričom maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) dosiahne 1 - 2 hodiny po podaní.
Croatian: Vorikonazol se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene, a vršne koncentracije u plazmi (Cmax) dostižu se 1-2 sata nakon primjene.
Slovak: Interakcie medzi vorikonazolom a inými liekmi sú uvedené v tabuľke nižšie (jedenkrát denne ako „QD", dvakrát denne ako „BID", trikrát denne ako „TID" a neurčené ako „ND").
Croatian: Interakcije između vorikonazola i drugih lijekova navedene su u sljedećoj tablici (oznaka "QD" znači jedanput na dan, "BID" dvaput na dan, "TID" triput na dan, a "ND" znači da nije određeno).
Slovak: Dĺžka liečby má byť čo najkratšia: ak však pokračuje na základe posúdenia pomeru medzi prínosom a rizikom (pozri časť 4.2), frekvenciu monitorovania možno znížiť na raz mesačne, ak nedošlo k zmenám v hepatálnych funkčných testoch.
Croatian: Liječenje bi trebalo trajati što je kraće moguće, međutim ako se ono temelji na procjeni koristi i rizika, liječenje se nastavlja (vidjeti dio 4.2), a učestalost praćenja se može smanjiti na mjesečne provjere ako nema promjena u testovima funkcije jetre.
Slovak: Hlavný metabolit vorikonazolu je N-oxid, ktorý je zodpovedný za 72 % cirkulujúcich značkovaných metabolitov v plazme.
Croatian: Glavni metabolit vorikonazola je N-oksid, koji čini 72% radioaktivno obilježenih metabolita koji cirkuliraju u plazmi.
Slovak: Odporúčaný režim dávkovania pri profylaxii je rovnaký ako pri liečbe v príslušných vekových skupinách.
Croatian: Preporučen režim doziranja za profilaksu isti je kao i za liječenje u odgovarajućim dobnim skupinama.
Slovak: Nasledujúce pokyny platia pre liečbu, ako aj pre profylaxiu
Croatian: Sljedeće informacije odnose se i na liječenje i na profilaksu
Slovak: Potom sa mohlo prejsť na perorálnu liečbu s dávkou 200 mg každých 12 hodín.
Croatian: Nakon toga se moglo prijeći na peroralni oblik lijeka u dozi od 200 mg svakih 12 sati.
Slovak: Z uvedených 7 pacientov mali 3 očnú infekciu, 1 sinusovú (dutiny) a 3 diseminovanú infekciu.
Croatian: Od 7 navedenih bolesnika, 3 su imala infekciju oka, 1 infekciju sinusa, a u 3 je bolesnika infekcija bila diseminirana.
Slovak: VFEND je širokospektrálne triazolové antimykotikum s nasledujúcimi indikáciami u dospelých a detí vo veku od 2 rokov:
Croatian: VFEND je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola i namijenjen je za primjenu u odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim indikacijama:
Slovak: Liečba VFENDOM potrvá podľa odporúčania vášho lekára, avšak liečba VFEND práškom na infúzny roztok nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Croatian: Liječenje lijekom VFEND nastavit će se onoliko dugo koliko to preporuči liječnik, no liječenje VFEND praškom za otopinu za infuziju ne smije trajati dulje od 6 mjeseci.
Slovak: Stredná dĺžka liečby bola 15 dní v oboch liečebných ramenách.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u obje je terapijske skupine iznosio 15 dana.
Slovak: Bioekvivalencia medzi práškom na perorálnu suspenziu a tabletami sa u pediatrickej populácie neštudovala.
Croatian: Nije ispitana bioekvivalencija između praška za oralnu suspenziju i tableta u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: Štandardné štúdie na genotoxicitu a reprodukčné štúdie s pomocnou látkou SBECD neodhalili žiadne riziko pre človeka.
Croatian: Standardna ispitivanja genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti pomoćne tvari SBECD-a nisu otkrila poseban rizik za ljude.
Slovak: Tieto metabolity majú minimálnu antimykotickú aktivitu a neprispievajú k celkovej účinnosti vorikonazolu.
Croatian: Ovaj metabolit ima minimalno antifungalno djelovanje i kao takav ne pridonosi ukupnoj djelotvornosti vorikonazola.
Slovak: Nižšia expozícia vorikonazolu sa však pozorovala u niektorých mladých dospievajúcich s nízkou telesnou hmotnosťou v porovnaní s dospelými.
Croatian: Međutim, opažena je niža izloženost vorikonazolu u nekih mlađih adolescenata male tjelesne težine u odnosu na odrasle.
Slovak: Účinnosť vorikonazolu v porovnaní s dávkovacou schémou amfotericínu B s následným podávaním flukonazolu v primárnej liečbe kandidémie bola preukázaná v otvorenej porovnávacej štúdii.
Croatian: Djelotvornost vorikonazola u odnosu na primjenu režima liječenja amfotericinom B nakon kojeg se davao flukonazol u primarnom liječenju kandidemije dokazana je u otvorenom komparativnom ispitivanju.
Slovak: Pacienti, najmä deti, s rizikovými faktormi vzniku akútnej pankreatitídy (napr. nedávna chemoterapia, transplantácia krvotvorných kmeňových buniek [HSCT] majú byť počas liečby VFENDOM dôkladne monitorovaní.
Croatian: Bolesnike, pogotovo djecu, u kojih postoje faktori rizika za razvoj akutnog pankreatitisa (npr. nedavna kemoterapija, transplantacija hematopoetskih matičnih stanica) treba pomno nadzirati tijekom liječenja lijekom VFEND.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.
Croatian: Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.
Slovak: • kardiomyopatia, zvlášť keď je prítomné srdcové zlyhávanie
Croatian: • kardiomiopatija, posebice ako je prisutno i zatajenje srca
Slovak: VFEND má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: VFEND umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: So stúpajúcou dávkou sa pozoruje väčší než proporcionálny vzostup expozície.
Croatian: S povećanjem doze se izloženost lijeku povećava više nego proporcionalno dozi.
Slovak: Infekcie spôsobené hubami Scedosporium a Fusarium Vorikonazol sa ukázal ako účinný voči nasledujúcim vzácnym mykotickým patogénom:
Croatian: Infekcije uzročnicima Scedosporium i Fusarium Vorikonazol se pokazao djelotvornim protiv sljedećih rijetkih patogenih gljivica:
Slovak: Pokyny na použitie - prosím riaďte sa podľa obrázkového návodu, aby ste porozumeli, ako používať tento liek.
Croatian: Upute za uporabu - slijedite piktograme kako biste razumjeli kako koristiti ovaj lijek.
Slovak: Vorikonazol bol spájaný s predĺžením QTc intervalu.
Croatian: Vorikonazol se povezuje s produljenjem QTc-intervala.
Slovak: Závažná refraktérna infekcia spôsobená hubami Candida
Croatian: Ozbiljne refraktorne infekcije gljivicom Candida
Slovak: Odstráňte uzáver s detskou poistkou.
Croatian: Skinite sigurnosni zatvarač za djecu.
Slovak: Liečebný úspech sa pozoroval u 24 pacientov (15 s úplnou, 9 s parciálnou odpoveďou).
Croatian: Pozitivan odgovor postignut je u 24 bolesnika (u 15 potpun, a u 9 djelomičan).
Slovak: VFEND sa nesmie podávať súčasne s krvou a iným krvným derivátom alebo s akoukoľvek krátkodobo podávanou infúziou koncentrovaných roztokov elektrolytov, dokonca ani vtedy, keď obe infúzie tečú v samostatných infúznych súpravách.
Croatian: VFEND se ne smije primjenjivati istodobno s bilo kojim krvnim pripravkom ili kratkotrajnom infuzijom koncentriranih otopina elektrolita, čak ni ako se koriste dvije odvojene infuzijske linije.
Slovak: Hraničné hodnoty podľa EUCAST
Croatian: EUCAST granične vrijednosti
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može povećati ili smanjiti dnevnu dozu.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby vždy užívať účinné kontraceptíva.
Croatian: Žene reproduktivne dobi uvijek moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Slovak: VFEND sa dodáva ako biely až takmer biely prášok na perorálnu suspenziu, z ktorého sa po rozpustení vo vode získa biela až takmer biela suspenzia s pomarančovou príchuťou.
Croatian: VFEND je bijeli do gotovo bijeli prašak za oralnu suspenziju, koji nakon pripreme s vodom daje bijelu do gotovo bijelu suspenziju s okusom naranče.
Slovak: Konkrétne v prípade C. glabrata sú MIC vorikonazolu pre izoláty rezistentné na flukonazol úmerne vyššie ako MIC pre izoláty citlivé na flukonazol.
Croatian: Konkretno, kod C. glabrata, vrijednosti MIK-a vorikonazola za izolate rezistentne na flukonazol proporcionalno su veće od onih za izolate osjetljive na flukonazol.
Slovak: Ak sa objavia, váš lekár môže prerušiť infúziu.
Croatian: Ako se to dogodi, liječnik može prekinuti infuziju.
Slovak: Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie.
Croatian: liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju.
Slovak: Dokázané alebo pravdepodobné IFI sa objavili u 7,5 % (3/40) pacientov počas prvého roka po HSCT vrátane jednej kandidémie, jednej mykózy vyvolanej rodom Scedosporium (v obidvoch prípadoch išlo o relapsy predchádzajúcej IFI) a jednej zygomykózy.
Croatian: Dokazane ili vjerojatne invazivne gljivične infekcije nastale su u 7,5% (3/40) bolesnika tijekom prve godine nakon HSCT-a, uključujući jedan slučaj kandidemije, jedan slučaj scedosporioze (oba relapsi prethodne invazivne gljivične infekcije) te jedan slučaj zigomikoze.
Slovak: Obvyklé farmakologické štúdie bezpečnosti, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Standardna ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti odnosno kancerogenosti nisu otkrila poseban rizik za ljude.
Slovak: Prípady hepatálnych reakcií sa zaznamenali primárne u pacientov s ťažkým základným ochorením (prevažne hematologické malignity).
Croatian: Primijećeno je da se jetrene reakcije pojavljuju prvenstveno u bolesnika s ozbiljnim popratnim bolestima (pretežno s malignim hematološkim bolestima).
Slovak: U žiadneho zo skúšaných subjektov nebol zistený interval presahujúci potenciálne klinicky významnú hranicu 500 ms (pozri časť 5.1).
Croatian: Niti u jednog ispitanika nije primijećeno produljenje intervala iznad potencijalno značajne kliničke granice od 500 ms (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Piest vsuňte naspäť do striekačky.
Croatian: Gurnite klip natrag u štrcaljku.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Slovak: Profylaxia má byť čo najkratšia v závislosti od rizika vzniku invazívnej mykotickej infekcie (invasive fungal infection, IFI) definovanej neutropéniou alebo imunosupresiou.
Croatian: Profilaksa treba trajati što kraće ovisno o riziku od nastanka invazivne gljivične infekcije definirane neutropenijom ili imunosupresijom.
Slovak: Do jednej štúdie bolo zaradených 31 pacientov s možnou, dokázanou alebo pravdepodobnou invazívnou aspergilózou (IA, invasive aspergillosis), z ktorých 14 pacientov malo dokázanú alebo pravdepodobnú IA a boli zahrnutí do MITT
Croatian: Jedno je ispitivanje uključivalo 31 bolesnika s mogućom, dokazanom ili vjerojatnom invazivnom aspergilozom (IA), od čega je 14 bolesnika imalo dokazanu ili vjerojatnu IA i bilo je uključeno u analize djelotvornosti MITT.
Slovak: Frekvencia výskytu reakcií fototoxicity je vyššia v pediatrickej populácii.
Croatian: Učestalost fototoksičnih reakcija veća je u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: 94 %) celkovej rádioaktivity sa vylúči počas prvých 96 hodín po perorálnom aj intravenóznom podaní.
Croatian: Većina (> 94%) ukupne radioaktivnosti izluči se tijekom prvih 96 sati i nakon peroralne i nakon intravenske primjene.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s hmotnosťou 50 kg alebo viac; a všetci ostatní dospievajúci starší ako 14 rokov
Croatian: Adolescenti od 12 do 14 godina koji imaju 50 kg i više; i svi adolescenti stariji od 14 godina
Slovak: • warfarín a iné antikoagulanciá (napr. fenprokumon, acenokumarol; používajú sa na zníženie zrážavosti krvi)
Croatian: • varfarin i ostale antikoagulanse (npr. fenprokumon, acenokumarol; primjenjuju se za usporavanje zgrušavanja krvi)
Slovak: Infúzny vak sa musí skontrolovať na uistenie, že celý obsah vaku bol použitý na infúziu, zvlášť ak sa tá istá intravenózna súprava má použiťna následné infúzie iných liekov.
Croatian: Potrebno je provjeriti vrećicu kako bi se osigurali da se cijeli sadržaj vrećice infundirao, naročito ako se ista intravenska linija koristi redom za infuziju drugih lijekova.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte používať VFEND a okamžite vyhľadajte lekára - vyrážka
Croatian: Ozbiljne nuspojave - prestanite uzimati VFEND i odmah se javite liječniku
Slovak: Rozpúšťadlo na infúzny roztok:
Croatian: U neovisnom objavljenom ispitivanju: