FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De coprimaire eindpunten waren het vermijden van transfusie, en hemolyse, waarvoor normalisatie van de LDH-spiegels een rechtstreekse maatstaf was (LDH-spiegels ≤ 1 × ULN; de ULN voor LDH bedraagt 246 E/l).
Maltese: Il-punti tat-tmiem koprimarji kienu li tiġi evitata t-trasfużjoni, u l-emolisi kif imkejla direttament permezz tan-normalizzazzjoni tal-livelli ta' LDH (livelli ta' LDH ≤ 1 × ULN; l-ULN għal LDH hu 246 U/L).
Dutch: Dat komt overeen met 133% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname voor een volwassene.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 133% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal persuna adulta.
Dutch: ravulizumab
Maltese: Pożoloġija
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: - natriumdiwaterstoffosfaat -dihydraat - dinatriumfosfaat-dihydraat - natriumchloride - polysorbaat 80 Oplosmiddel: water voor injectie
Maltese: − Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: - sodium dihydrogen phosphate dihydrate - disodium phosphate dihydrate - sodium chloride - polysorbate 80
Dutch: Tabel 3 geeft de bijwerkingen weer die in klinische onderzoeken werden waargenomen.
Maltese: Tabella 3 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-provi kliniċi.
Dutch: Ultomiris moet worden verdund voorafgaand aan toediening door middel van intraveneuze infusie gedurende ten minste 1,7 tot 2,4 uur afhankelijk van het lichaamsgewicht, zie tabel 2 hieronder.
Maltese: Ultomiris irid jiġi dilwit qabel jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini fuq perjodu minimu ta' bejn 1.7 u 2.4 sigħat skont il-piż tal-ġisem, ara Tabella 2 hawn taħt.
Dutch: Ravulizumab was niet-inferieur ten opzichte van eculizumab voor beide coprimaire eindpunten (vermijden van transfusies met erytrocytenconcentraat conform de richtlijnen in het protocol, en normalisatie van de LDH-spiegels van dag 29 tot dag 183) en voor alle 4 de belangrijkste secundaire eindpunten (figuur 1).
Maltese: Ravulizumab ma kienx inferjuri meta mqabbel ma' eculizumab għaż-żewġ punti tat-tmiem koprimarji, li tiġi evitata t-trasfużjoni pRBC skont il-linji gwida speċifikati fil-protokoll u n-normalizzazzjoni ta' LDH minn jum 29 sa jum 183, u għall-4 punti tat-tmiem sekondarji ewlenin kollha (Figura 1).
Dutch: NB: LDH = lactaatdehydrogenase; BI = betrouwbaarheidsinterval.
Maltese: Nota: LDH = lactate dehydrogenase; CI = Intervall ta' Kunfidenza (Confidence Interval).
Dutch: De oplossing dient onmiddellijk na bereiding te worden toegediend, tenzij deze wordt bewaard bij 2-8 °C.
Maltese: Is-soluzzjoni ppreparata għandha tingħata immedjatament wara l-preparazzjoni sakemm ma tinħażinx f'2-8°C.
Dutch: Tabel 2: Referentietabel voor toediening van de onderhoudsdosis
Maltese: Tabella 2: Tabella ta' referenza għall-għoti ta' doża ta' manteniment
Dutch: o De behandeling met ravulizumab verhoogt het risico op N. meningitidis-infecties.
Maltese: o Il-kura b'ravulizumab iżżid ir-riskju ta' infezzjonijiet N. meningitidis.
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (> 65 sena)
Dutch: Figuur 2: Analyse van primaire en secundaire eindpunten - volledige analyseset (onderzoek bij patiënten die eerder eculizumab hadden gebruikt)
Maltese: Figura 2: Analiżi ta' punti tat-tmiem primarji u sekondarji - sett sħiħ ta' analiżi (studju dwar pazjenti li ġew ikkurati fil-passat b'eculizumab)
Dutch: Ultomiris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie Ravulizumab
Maltese: Ultomiris 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ravulizumab
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is ravulizumab (300 mg/30 ml in een injectieflacon, overeenkomend met 10 mg/ml).
Maltese: − Is-sustanza attiva hi ravulizumab (300 mg/30 mL f'kunjett li jikkorrispondi għal 10 mg/mL).
Dutch: o Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
Maltese: o M'hemm l-ebda data klinika disponibbli dwar tqaliet esposti.
Dutch: Volume NaCl ter verdunning b
Maltese: Volum ta' dilwent NaCl b
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg ravulizumab, geproduceerd in celkweek van Chinesehamsterovariumcellen (CHO-cellen) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 30 mL fih 300 mg ta' ravulizumab, magħmul fil-koltura taċ-ċelluli tal-ovarji talħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Dutch: Ultomiris wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een ziekte met de naam paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH).
Maltese: Ultomiris jintuża biex jittratta pazjenti adulti b'marda msejħa Emoglobinurija Notturna Parossimali (PNH - Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria).
Dutch: Ultomiris moet worden verdund tot een eindconcentratie van 5 mg/ml.
Maltese: Ultomiris irid jiġi dilwit għal konċentrazzjoni finali ta' 5 mg/mL.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg ravulizumab.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed ta' 30 mL fih 300 mg ta' ravulizumab.
Dutch: Concentraties vrij C5 lager dan 0,5 µg/ml waren gecorreleerd met maximale beheersing van intravasculaire hemolyse en volledige remming van het terminale complementsysteem.
Maltese: Livelli ta' C5 ħielsa ta' inqas minn 0.5 µg/mL kellhom korrelazzjoni mal-kontroll ta' emolisi intravaskulari massimali u inibizzjoni tal-komplement terminali sħiħa.
Dutch: Het onderzoek na eerder gebruik van eculizumab was een gerandomiseerd, multicenter, open-label fase 3-onderzoek van 26 weken met actieve controle, uitgevoerd bij 195 patiënten met PNH die klinisch stabiel waren (LDH ≤ 1,5 × ULN) nadat ze gedurende ten minste de voorgaande 6 maanden behandeld waren met eculizumab.
Maltese: L-istudju dwar pazjenti li ġew ikkurati fil-passat b'eculizumab kien studju ta' Fażi 3 li dam 26 ġimgħa, multiċentriku, open-label, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat b'mod attiv li twettaq fuq 195 pazjent b'PNH li kienu klinikament stabbli (LDH ≤ 1.5 x ULN) wara li kienu ttrattati b'eculizumab għal mill-inqas l-aħħar 6 xhur.
Dutch: Ultomiris is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van volwassen patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH): - bij patiënten met hemolyse met klinische symptomen die wijzen op een hoge ziekteactiviteit; - bij patiënten die klinisch stabiel zijn nadat ze ten minste de afgelopen 6 maanden behandeld zijn met eculizumab (zie rubriek 5.1).
Maltese: Ultomiris huwa indikat fit-trattament ta' pazjenti adulti b'emoglobinurija notturna parossimali (PNHparoxysmal nocturnal haemoglobinuria): f'pazjenti b'emolisi b'sintomu(i) kliniku(iċi) indikattiv(i) ta' attività ta' mard għolja f'pazjenti li huma klinikament stabbli wara li ġew ittrattati b'eculizumab għal mill-inqas l-aħħar 6 xhur (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Totaalvolume (ml)
Maltese: Volum totali (mL)
Dutch: Oddsratio (95%-BI)
Maltese: Proporzjon tal-Odds (95% CI)
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij patiënten in klinische onderzoeken zijn meningokokkeninfectie en meningokokkensepsis (zie rubriek 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji fil-provi kliniċi huma infezzjoni meningokokkali u sepsi meningokokkali (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: o Het risico op het ontwikkelen van antilichamen tegen ravulizumab.
Maltese: o Ir-riskju li jiżviluppaw antikorpi għal ravulizumab.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie, 2,65 g natrium per 720 ml bij de maximale dosis, overeenkomend met 133% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali meta dilwit b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride fih 2.65 g ta' sodium għal kull 720 mL fid-doża massima, ekwivalenti għal 133% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal persuna adulta.
Dutch: Ravulizumab werd toegediend conform beschreven in rubriek 4.2 (4 infusies van ravulizumab gedurende 26 weken); eculizumab werd toegediend conform het goedgekeurde toedieningsschema van eculizumab, namelijk 600 mg iedere week gedurende de eerste 4 weken en 900 mg eens in de 2 weken (15 infusies gedurende 26 weken).
Maltese: Ravulizumab ingħata f'dożi skont id-dożaġġ rakkomandat deskritt fis-sezzjoni 4.2 (4 infużjonijiet ta' ravulizumab fuq 26 ġimgħa) waqt li eculizumab ingħata skont il-kors ta' dożaġġ approvat ta' eculizumab ta' 600 mg kull ġimgħa għall-ewwel 4 ġimgħat u 900 mg kull ġimagħtejn (15-il infużjoni fuq 26 ġimgħa).
Dutch: Ernstige infecties met Neisseria-soorten (anders dan Neisseria meningitidis), waaronder gedissemineerde gonokokkeninfecties, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met andere remmers van het terminale complementsysteem.
Maltese: Infezzjonijiet serji bi speċi ta' Neisseria (minbarra Neisseria meningitidis), inkluż infezzjonijiet filgonokokku mxerrda, kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'inibituri tal-komplement terminali oħrajn.
Dutch: Ultomiris is een geneesmiddel dat de werkzame stof ravulizumab bevat en het behoort tot een klasse geneesmiddelen genaamd monoklonale antilichamen, die zich binden aan een specifiek doelwit in het lichaam.
Maltese: Ultomiris hija mediċina li fiha s-sustanza attiva ravulizumab u jappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali, li jeħlu ma mira speċifika fil-ġisem.
Dutch: De medische voorgeschiedenis wat betreft PNH was vergelijkbaar tussen groepen die ravulizumab en eculizumab kregen.
Maltese: L-istorja medika ta' PNH kienet simili bejn il-gruppi ta' trattament ta' ravulizumab u eculizumab.
Dutch: Na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie, bedraagt de eindconcentratie van de oplossing 5 mg/ml.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni bis-soluzzjoni għall-injezzjoni tas-sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), ilkonċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni tkun ta' 5 mg/mL.
Dutch: o Het belang van een meningokokkenvaccinatie voorafgaand aan de behandeling en/of antibioticaprofylaxe te krijgen.
Maltese: o L-importanza ta' tilqima meningokokkali qabel it-trattament u/jew biex jirċievu profilassi antibijotika.
Dutch: U bent niet gevaccineerd tegen meningokokkeninfectie.
Maltese: Jekk qatt ma tlaqqamt kontra infezzjoni meningokokkali.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: NB: Zwarte driehoekjes geven de grenzen van non-inferioriteit aan; grijze bolletjes geven puntschattingen aan NB: LDH = lactaatdehydrogenase; BI = betrouwbaarheidsinterval.
Maltese: Nota: It-trijangolu iswed jindika l-marġini ta' noninferjorità, u l-punti griżi jindikaw l-istimi tal-punti Nota: LDH = lactate dehydrogenase, CI = Confidence Interval - Intervall ta' Kunfidenza
Dutch: Iedere injectieflacon met Ultomiris bevat 300 mg werkzame stof in 30 ml oplossing.
Maltese: Kull kunjett ta' Ultomiris fih 300 mg ta' sustanza attiva f'30 mL ta' soluzzjoni tal-prodott.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en uitleggen wat de risico's zijn.
Maltese: It-tabib tiegħek se jiddiskuti l-effetti sekondarji possibbli miegħek u se jispjega r-riskji.
Dutch: Verschijnselen van een meningokokkeninfectie Omdat het belangrijk is dat een eventuele meningokokkeninfectie bij patiënten die Ultomiris krijgen toegediend snel wordt vastgesteld en behandeld, ontvangt u een zogenaamde 'patiëntenveiligheidskaart' die u altijd bij u moet dragen, waarop specifieke tekenen en verschijnselen van een meningokokkeninfectie/-sepsis vermeld staan.
Maltese: Minħabba li huwa importanti li l-infezzjoni meningokokkali f'pazjenti li jirċievu Ultomiris tiġi identifikata u ttrattata malajr, int se tkun ipprovdut b'‘kard tas-sigurtà tal-pazjent' li għandek iġġorr dejjem fuqek, li telenka s-sinjali u s-sintomi relevanti ta' infezzjoni meningokokkali/sepsi.
Dutch: In onderzoeken bij PNH-patiënten (N = 261) is met ravulizumab slechts 1 geval (0,38%) gemeld waarbij tijdens de behandeling antigeneesmiddel-antilichamen werden gevormd.
Maltese: Fi studji dwar pazjenti b'PNH (N = 261), ġie rrappurtat każ wieħed biss (0.38%) bi żvilupp ta' antikorp kontra l-mediċina li seħħ minħabba t-trattament b'ravulizumab.
Dutch: • Verdun Ultomiris tot een eindconcentratie van 5 mg/ml (de beginconcentratie gedeeld door 2)
Maltese: - Iddilwi Ultomiris għal konċentrazzjoni finali ta' 5 mg/mL (konċentrazzjoni inizjali maqsuma bejn
Dutch: Heldere tot kleurloze oplossing met een licht witachtige kleur en een pH van 7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara għal trasluċida, ta' kulur kemxejn bajdani, b'pH ta' 7.0.
Dutch: Verschijnselen van meningokokkeninfectie en andere infecties met Neisseria Doordat het geneesmiddel de werking blokkeert van het complementsysteem, dat deel uitmaakt van het afweersysteem van het lichaam tegen infecties, heeft u bij gebruik van Ultomiris een grotere kans op een meningokokkeninfectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis.
Maltese: Sintomi ta' infezzjoni meningokokkali u infezzjonijiet oħra ta' Neisseria Minħabba li l-mediċina timblokka s-sistema tal-komplement, li hija parti mid-difiżi tal-ġisem kontra infezzjoni, l-użu ta' Ultomiris iżid ir-riskju tiegħek ta' infezzjoni meningokokkali kkawżata minn Neisseria meningitidis.
Dutch: Ultomiris wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor infusie (30 ml in een injectieflacon - een verpakking bevat 1 eenheid).
Maltese: Ultomiris huwa ppreżentat bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (30 mL f'kunjett - daqs talpakkett ta' 1).
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PA/Alu/PVC - Alu) 6 x 1 kapsuli (doża waħda) + 1 inhaler folja (PA/Alu/PVC - Alu) 90 x 1 kapsula (doża waħda)+ inhaler wieħed folja (PA/Alu/PVC - Alu) 96 (4 x 24 x 1) kapsula (doża waħda)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 Jannar 2019
Dutch: Ulunar Breezhaler liet vergelijkbare bijwerkingen zien als de individuele bestanddelen.
Maltese: Ulunar Breezhaler wera reazzjonijiet avversi simili għall-komponenti individwali.
Dutch: Het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma van Ulunar Breezhaler omvatte zes studies waarin meer dan 8.000 patiënten werden geïncludeerd: 1) een 26 weken durende placebo- en actieve stofgecontroleerde (indacaterol eenmaal daags, glycopyrronium eenmaal daags, open-label tiotropium eenmaal daags) studie; 2) een 26 weken durende actieve stof-gecontroleerde (fluticason/salmeterol tweemaal daags) studie; 3) een 64 weken durende actieve stof-gecontroleerde (glycopyrronium eenmaal daags, open-label tiotropium eenmaal daags) studie; 4) een 52 weken durende placebo-gecontroleerde studie; 5) een 3 weken durende placebo- en actieve stof-gecontroleerde (tiotropium eenmaaldaags) inspanningstolerantiestudie en 6) een 52 weken durende actieve stofgecontroleerde (fluticason/salmeterol tweemaal daags) studie.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp ta' Ulunar Breezhaler f'Fażi III kien jinkludi sitt studji li matulhom issieħbu aktar minn 8,000 pazjent: 1) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo u bl-attiv (indacaterol darba kuljum, glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 2) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum); 3) studju ta' 64 ġimgħa kkontrollat blattiv (glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 4) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bi plaċebo; 5) studju ta' 3 ġimgħat dwar it-tolleranza għall-eżerċizzju ikkontrollat bi plaċebo u b'attiv (tiotropium darba kuljum); u 6) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum).
Dutch: Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalatiepoeder indacaterol/glycopyrronium
Maltese: Ulunar Breezhaler 85 mkg/43 mkg trab li jittieħed man-nifs indacaterol/glycopyrronium
Dutch: 10 Ulunar Breezhaler capsules voor gebruik in de inhalator
Maltese: 10 kapsuli Ulunar Breezhaler biex jintużaw mal inhaler
Dutch: Het hoogste dosisniveau van 464 microgram/86 microgram Ulunar Breezhaler liet ook een hoger percentage absolute QTcFwaarden >450 ms zien (12,2% vs. 5,7% voor placebo).
Maltese: L-ogħla livell ta' doża ta' 464 mikrogramma/86 mikrogramma Ulunar Breezhaler wera wkoll proporzjon ogħla talvaluri assoluti tal-QTcF ta' >450 ms (12.2% kontra 5.7% għall-plaċebo).
Dutch: Er is geen informatie over klinisch relevante overdosering met Ulunar Breezhaler.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni dwar doża eċċessiva klinikament rilevanti b'Ulunar Breezhaler.
Dutch: Het totaal aantal COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 3,34 met Ulunar Breezhaler (2.893 gebeurtenissen), 3,92 met glycopyrronium (3.294 gebeurtenissen) en 3,89 met tiotropium (3.301 gebeurtenissen).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.34 għal Ulunar Breezhaler (2,893 avveniment), 3.92 għal glycopyrronium (3,294 avveniment) u 3.89 għal tiotropium (3,301 avveniment).
Dutch: Een hoger percentage patiënten die Ulunar Breezhaler kreeg liet een klinisch relevante verbetering in SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 4 punten ten opzichte van baseline) zien na 26 weken vergeleken met placebo (63,7% en 56,6% respectievelijk, p=0,088) en tiotropium (63,7% Ulunar Breezhaler vs. 56,4% tiotropium, p=0,047), na 64 weken vergeleken met glycopyrronium en tiotropium (57,3% Ulunar Breezhaler versus 51,8% glycopyrronium, p=0,055; versus 50,8% tiotropium, p=0,051, respectievelijk), en na 52 weken vergeleken met fluticason/salmeterol (49,2% Ulunar Breezhaler versus 43,7% fluticason/salmeterol, odds ratio 1,30; p<0,001).
Maltese: Persentaġġ ogħla ta' pazjenti mogħtija Ulunar Breezhaler irrispondew b'titjib sinjifikanti klinikament fl-iskor tal-SGRQ (iddefinit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 4 unitajiet mil-linjabażi) fis-26 ġimgħa mqabbel mal-plaċebo (63.7% u 56.6% rispettivament, p=0.088) u tiotropium (63.7% Ulunar Breezhaler kontra 56.4% tiotropium, p=0.047), fl-64 ġimgħa mqabbel ma' glycopyrronium u tiotropium (57.3% Ulunar Breezhaler kontra 51.8% glycopyrronium, p=0.055; kontra 50.8% tiotropium, p=0.051, rispettivament), u mat-52 ġimgħa meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (49.2% Ulunar Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, proporzjon ta' probabbiltà:
Dutch: Ulunar Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Maltese: Ulunar Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) mis-sintomi.
Dutch: In een 64 weken durende studie waarbij Ulunar Breezhaler (n=729) werd vergeleken met glycopyrronium (n=739) en tiotropium (n=737), verminderde Ulunar Breezhaler het op jaarbasis berekende percentage matige of ernstige COPD-exacerbaties met 12% vergeleken met glycopyrronium (p=0,038) en met 10% vergeleken met tiotropium (p=0,096).
Maltese: Fi studju ta' 64 ġimgħa li qabbel Ulunar Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) u tiotropium (n=737), Ulunar Breezhaler naqqas ir-rata anwalizzata ta' taħrix moderat jew serju tas-COPD bi 12% mqabbel ma' glycopyrronium (p=0.038) u b'10% mqabbel ma' tiotropium (p=0.096).
Dutch: Het aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 0,98 met Ulunar Breezhaler (1.265 gebeurtenissen) en 1,19 met fluticason/salmeterol (1.452 gebeurtenissen).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.98 għal Ulunar Breezhaler (1,265 avveniment) u 1.19 għal fluticasone/salmeterol (1,452 avveniment).
Dutch: Ulunar Breezhaler moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire vaatziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie).
Maltese: Ulunar Breezhaler għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja).
Dutch: Bij COPD-patiënten lieten supratherapeutische doses tussen 116 microgram/86 microgram en 464 microgram/86 microgram van Ulunar Breezhaler een hoger percentage patiënten met QTcFverhogingen vs. baseline tussen 30 ms en 60 ms (variërend van 16,0% tot 21,6% vs. 1,9% voor placebo) zien, maar er waren geen QTcF-verhogingen >60 ms t.o.v.
Maltese: Fost pazjenti b'COPD, dożi supraterapewtiċi ta' bejn 116-il mikrogramma/86 mikrogramma u 464 mikrogramma/86 mikrogramma ta' Ulunar Breezhaler urew proporzjon ogħla ta' pazjenti b'żidiet fil-QTcF imqabbel mal-linja bażi ta' bejn 30 ms u 60 ms (fuq medda ta' bejn 16.0% u 21.6% kontra 1.9% għall-plaċebo), imma ma kienx hemm żidiet fil-QTcF ta' >60 ms mil-linja bażi.
Dutch: Een hoger percentage patiënten had een klinisch relevante respons na 26 weken met Ulunar Breezhaler vergeleken met tiotropium (68,1% Ulunar Breezhaler versus 59,2% tiotropium, p=0,016) en fluticason/salmeterol (65,1% Ulunar Breezhaler versus 55,5% fluticason/salmeterol, p=0,088).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti wrew rispons sinjifikanti klinikament fis-26 ġimgħa b'Ulunar Breezhaler imqabbel ma' tiotropium (68.1% Ulunar Breezhaler kontra 59.2% tiotropium, p=0.016) u fluticasone/salmeterol (65.1% Ulunar Breezhaler kontra 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Dutch: Het aantal matige tot ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 0,94 met Ulunar Breezhaler (812 gebeurtenissen) en 1,07 met glycopyrronium (900 gebeurtenissen) en 1,06 voor tiotropium (898 gebeurtenissen).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.94 għal Ulunar Breezhaler (812 ilavveniment), 1.07 għal glycopyrronium (900 avveniment) u 1.06 għal tiotropium (898 avveniment).
Dutch: Ulunar Breezhaler verhoogde de post-dosis FEV1 AUC0-12 (primaire eindpunt) met 140 ml na 26 weken (p<0,001) vergeleken met fluticason/salmeterol.
Maltese: Ulunar Breezhaler żied il-FEV1 u l-AUC0-12 (endpoint primarju) wara l-għoti tad-doża b'140 ml wara 26 ġimgħa (p<0.001) imqabbel ma' fluticasone/salmeterol.
Dutch: Het totaal aantal COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 3,59 met Ulunar Breezhaler (4.531 gebeurtenissen) en 4,03 met fluticason/salmeterol (4.969 gebeurtenissen).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.59 għal Ulunar Breezhaler (4,531 avveniment) u 4.03 għal fluticasone/salmeterol (4,969 avveniment).
Dutch: Na 26 weken (primair eindpunt) verhoogde Ulunar Breezhaler de dal-FEV1 met 80 ml bij patiënten (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) met de laagste mate van reversibiliteit (<5%) (p=0,053) en met 220 ml bij patiënten (Ulunar Breezhaler n=392; placebo n=190) met een hogere mate van reversibiliteit bij baseline (≥5%) in vergelijking met placebo (p<0,001).
Maltese: Fis-26 ġimgħa (endpoint primarju), Ulunar Breezhaler żied l-anqas FEV1 bi 80 ml f'pazjenti (Ulunar Breezhaler n=82; plaċebo n=42) bl-anqas grad ta' riversibbiltà (<5%) (p=0.053) u b'220 ml f'dawk il-pazjenti (Ulunar Breezhaler n=392, plaċebo n=190) b'livell ogħla ta' riversibbiltà fil-linja bażi (≥5%) imqabbel mal-plaċebo (p<0.
Dutch: 10 x 1 capsules + 1 inhalator.
Maltese: 10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed.
Dutch: Elke capsule bevat 143 microgram indacaterolmaleaat, gelijk aan 110 microgram indacaterol, en 63 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 50 microgram glycopyrronium.
Maltese: Kull kapsula fiha 143 mikrogramma ta' indacaterol maleate ekwivalenti għal 110 mikrogramma ta' indacaterol u 63 mikrogramma ta' glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 50 mikrogramma ta' glycopyrronium.
Dutch: Ulunar Breezhaler - placebo
Maltese: Ulunar Breezhaler - plaċebo