FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositellaan, että potilaille annetaan kaikki ajantasaiset elävät ja elävät heikennetyt rokotteet voimassaolevien rokotussuositusten mukaisesti ennen dupilumabihoidon aloittamista.
Czech: Doporučuje se, aby měli pacienti před zahájením léčby dupilumabem aktuálně zjištěnou veškerou imunizaci živými a atenuovanými vakcínami v souladu se současnými doporučenými imunizačními postupy.
Finnish: Dupixent auttaa ehkäisemään vaikeita astmakohtauksia (pahenemisvaiheita) ja voi helpottaa hengittämistä.
Czech: Přípravek Dupixent pomáhá předcházet těžkým záchvatům (novému vzplanutí, exacerbacím) astmatu a může zlepšit Vaše dýchání.
Finnish: Potilaat jatkoivat tutkimuksen aikana aiempaa astmalääkitystään, mutta oraalisen kortikosteroidin annosta pienennettiin 4 viikon välein annoksen pienentämisvaiheen aikana (viikot 4-20) niin kauan kuin astma pysyi hallinnassa.
Czech: Pacienti během studie i nadále pokračovali ve stávající léčbě astmatu, ovšem jejich dávka PKS se během fáze snižování PKS (týden 4-20) snižovala vždy jednou za 4 týdny, pokud byla zachována kontrola astmatu.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli viikolla 16 EASI-75-tuloksen saavuttaneiden potilaiden osuus.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli EASI-75 v 16. týdnu.
Finnish: Mitä Dupixent on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek Dupixent a k čemu se používá 2.
Finnish: SOLO 1 viikolla 16
Czech: SOLO 1 v týdnu 16
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun arvioidaan, liittyykö oraalisia kortikosteroideja käyttävän potilaan sairauteen tyypin 2 tulehdusta (ks. kohta 5.1).
Czech: To je třeba vzít v úvahu pro určení stavu zánětu typu 2 u pacientů užívajících perorální kortikosteroidy (viz bod 5.1).
Finnish: Päätemuuttujat arvioitiin viikolla 51 tai viikolla 52.
Czech: Primární cílové parametry byly vyhodnoceny v 51. nebo 52. týdnu.
Finnish: Samanaikaisesti oraalisilla kortikosteroideilla hoidettavien potilaiden steroidiannosta voidaan pienentää, kun dupilumabihoidolla on saavutettu kliininen vaste (ks. kohta 5.1).
Czech: Pacienti užívající současně perorální kortikosteroidy mohou snížit dávku steroidů, pokud již léčbou dupilumabem došlo ke klinickému zlepšení (viz bod 5.1).
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení fertility (viz bod 5.3).
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille nuorille suositellaan, että Dupixent-pistoksen antaa aikuinen tai pistos annetaan aikuisen valvonnassa.
Czech: U dospívajících ve věku 12 let a starších se doporučuje, aby byl přípravek Dupixent podáván dospělou osobou nebo pod jejím dohledem.
Finnish: • Ikkuna alkaa muuttua keltaiseksi.
Czech: • Kontrolního okénko se začne barvit do žluta.
Finnish: Jos ikkuna ei muutu kokonaan keltaiseksi, poista kynä iholta ja ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Czech: Pokud se kontrolní okénko nezbarvilo do žluta, pero vytáhněte z kůže a zatelefonujte svému lékaři.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa altistaa kuumuudelle tai suoralle auringonvalolle eikä sitä saa ravistaa.
Czech: Předplněná injekční stříkačka nesmí být vystavena teplu nebo přímému slunečnímu záření a nesmí se protřepávat.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin viikkoon 16 mennessä, kun oli annettu 600 mg:n aloitusannos ja 300 mg:n annos kahden viikon välein.
Czech: Rovnovážné koncentrace bylo dosaženo do 16 týdnů po podání zahajovací dávky 600 mg a dávky 300 mg každé 2 týdny.
Finnish: Näihin viiteen tutkimukseen osallistui 1 689 tutkittavaa, joille annettiin ihon alle dupilumabi-injektioita samanaikaisesti käytettävien paikallisten kortikosteroidien kanssa tai ilman niitä.
Czech: V těchto 5 studiích bylo léčeno celkem 1 689 subjektů subkutánními injekcemi dupilumabu, ať už se současnou léčbou topickými kortikosteroidy (TCS) nebo bez nich.
Finnish: 16 viikkoa kestäneen CAFE-tutkimuksen ensisijaisista ja toissijaisista päätemuuttujista on esitetty yhteenveto taulukossa 6.
Czech: Primární a sekundární cílové parametry pro 16týdenní studii CAFE jsou shrnuty v tabulce 6.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä) atooppista ihottumaa ja astmaa sairastavilla:
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), atopická dermatitida a astma:
Finnish: Lumelääke 127 0,09 (4,36) QUEST-tutkimus Dupilumabi
Czech: Placebo 127 0,09 (4,36) Studie QUEST
Finnish: Ihon alle annetun dupilumabin 75-600 mg:n kerta-annoksen jälkeen mediaaniajat huippupitoisuuden saavuttamiseen seerumissa (tmax) olivat 3-7 vuorokautta.
Czech: Po podání jednorázové subkutánní (s. c.) dávky 75-600 mg dupilumabu činil medián doby do dosažení maximální sérové koncentrace (tmax) 3 až 7 dní.
Finnish: Tutkimuksen tehoa koskevien tietojen perusteella viikolla 16 saatu kliininen hyöty säilyi viikolle 52.
Czech: Údaje o účinnosti z této studie naznačují, že klinický přínos zjištěný v týdnu 16 přetrvává až do týdne 52.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hyvin vähän tietoa.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
Finnish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, RANSKA
Czech: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Francie
Finnish: Poista keltainen korkki
Czech: Stáhněte žluté víčko.
Finnish: Jos atooppisen ihottuman oireet olivat sietämättömiä, potilaat saivat tarvittaessa käyttää oirelääkitystä (kuten vahvempia paikallisia steroideja tai systeemisiä immuunisalpaajia) tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
Czech: Pokud bylo zapotřebí kontrolovat netolerovatelné symptomy atopické dermatitidy, bylo pacientům povoleno užívat záchrannou léčbu (která zahrnovala silnější topické steroidy nebo systémová imunosupresiva) podle uvážení zkoušejícího.
Finnish: POEM, (≥ 6 pisteen paraneminen), % vasteen saaneita a Täydellinen analyysisarja (Full Analysis Set, FAS) sisältää kaikki satunnaistetut potilaat.
Czech: POEM, (zlepšení o ≥ 6 bodů), % respondérů a Full analysis set (FAS) - zahrnuje všechny randomizované pacienty.
Finnish: VENTURE-tutkimuksen tulokset lähtötilanteen biomerkkiainetasojen mukaan jaoteltuna on esitetty taulukossa 17.
Czech: Výsledky ve studii VENTURE podle výchozích hladin biomarkerů jsou uvedeny v tabulce 17.
Finnish: Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä yli 14 vuorokautta.
Czech: Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě déle než 14 dní.
Finnish: Miten Dupixent-valmistetta käytetään 4.
Czech: Jak se přípravek Dupixent používá 4.
Finnish: Dupilumabin farmakokinetiikka on samankaltainen atooppista ihottumaa ja astmaa sairastavilla potilailla.
Czech: Farmakokinetika dupilumabu je u pacientů s atopickou dermatitidou a s astmatem podobná.
Finnish: Annoksella 200 mg joka toinen viikko annosteltuna vaikeat pahenemisvaiheet vähenivät nuorilla potilailla vastaavasti kuin aikuispotilailla.
Czech: U dávky 200 mg každý druhý týden došlo u pacientů ke snížení výskytu závažných exacerbací, který byl konzistentní s dospělými.
Finnish: Hoitovaste määriteltiin vähintään 0,5 pisteen paranemaksi pistemäärässä (ACQ-5:n arviointiasteikko 0-6 ja AQLQ(S):n 1-7).
Czech: Výskyt odpovědi byl definována jako zlepšení skóre o 0,5 nebo více (na stupnici 0-6 v případě ACQ-5 a 1-7 v případě AQLQ(S)).
Finnish: Eläviä rokotteita ja eläviä heikennettyjä rokotteita ei pidä antaa samanaikaisesti dupilumabin kanssa, sillä niiden kliinistä turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu.
Czech: Živé nebo atenuované vakcíny se nemají aplikovat při podávání dupilumabu, protože nebyla stanovena jejich klinická bezpečnost a účinnost.
Finnish: Potilaiden määrä, joiden lähtötason POEMpistemäärä ≥ 4 POEM (≥ 4 pisteen paraneminen),
Czech: Počet pacientů s výchozí hodnotou skóre POEM ≥4 POEM (zlepšení o ≥4 body),
Finnish: Dupilumabi estää IL-4-signaalivälitystä tyypin I reseptorin (IL4Rα/γc) kautta ja sekä IL-4- että IL-13-signaalivälitystä tyypin II reseptorin (IL-4Rα/IL-13Rα) kautta.
Czech: Dupilumab inhibuje signální dráhu IL-4 prostřednictvím receptoru typu I (IL-4Rα/γc) a signální dráhu IL-4 a IL-13 prostřednictvím receptoru typu II (IL-4Rα / IL-13Rα).
Finnish: Dupixent on käytettävä 14 vuorokauden kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen tai hävitettävä.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Dupixent použit do 14 dnů nebo zlikvidován.
Finnish: Herpeettinen ekseema
Czech: Herpetický ekzém
Finnish: Samanaikaisesti astmaa sairastavien potilaiden tilaa on seurattava huolellisesti dupilumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Pacienti s komorbidním astmatem mají být pečlivě sledováni po vysazení dupilumabu.
Finnish: • Älä yritä laittaa keltaista korkkia takaisin esitäytettyyn kynään.
Czech: • Nenasazujte žluté víčko zpět na předplněné pero.
Finnish: Muita toissijaisia päätemuuttujia olivat POEM- ja CDLQI-mittareilla todetut keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikolla 16.
Czech: Doplňující sekundární cílové parametry zahrnovaly průměrnou změnu hodnoty skóre POEM a CDLQI v týdnu 16 oproti výchozím hodnotám.
Finnish: Kliinisissä atooppisen ihottuman tutkimuksissa dupilumabihoidon yhteydessä todettiin lähtötilanteen arvoista pienentyneitä tyypin 2 immuniteetin biomerkkiaineiden, kuten CCL17-kemokiinin (thymus and activation regulated chemokine, TARC), seerumin kokonais-IgE:n ja seerumin allergeenispesifisen IgE:n, pitoisuuksia.
Czech: V klinických studiích atopické dermatitidy byla léčba dupilumabem spojena s poklesem koncentrace biomarkerů imunity typu 2, jako jsou chemokin TARC/CCL17 (thymus and activation-regulated chemokine), celkového IgE v séru a alergen specifického IgE v séru.
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) ainoastaan atooppista ihottumaa sairastavilla:
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů), pouze atopická dermatitida:
Finnish: Näillä molemmilla on suuri merkitys astman oireiden kehittymisessä.
Czech: Oba tyto proteiny hrají zásadní roli při vzniku příznaků a projevů astmatu.
Finnish: Elämänlaatu ja muut potilaan itse ilmoittamat tulokset astmassa
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacientem u astmatu
Finnish: Dupixent sisältää natriumia
Czech: Přípravek Dupixent obsahuje sodík
Finnish: Silmävaivat (jos sairastat atooppista ihottumaa) Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu uusia tai pahenevia silmävaivoja, kuten silmäsärkyä tai näkömuutoksia.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv nové nebo zhoršující se oční potíže, včetně bolesti očí nebo změny vidění.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihopoimun sisään noin 45 asteen kulmassa.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kožní řasy zhruba pod úhlem 45°.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (punoitus, turvotus ja kutina)
Czech: • reakce v místě injekce (například zarudnutí, otok a svědění)
Finnish: Dupilumabia ei pidä käyttää akuutin bronkospasmin tai status asthmaticus -tilan hoitoon.
Czech: Dupilumab není určen k léčbě akutního bronchospazmu ani status asthmaticus.
Finnish: Siksi on suositeltavaa välttää Dupixent-valmisteen käyttöä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota sinua käyttämään sitä.
Czech: Účinky tohoto přípravku u těhotných žen nejsou známy; proto je vhodné vyhnout se používání přípravku Dupixent v těhotenství, pokud Vám lékař jeho použití výslovně nedoporučí.
Finnish: Oraalisen kortikosteroidin annos ei pienentynyt eikä suurentunut, tai tutkittava keskeytti tutkimukseen osallistumisen
Czech: Bez snížení či zvýšení dávky PKS nebo ukončení účasti ve studii
Finnish: Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Czech: Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Finnish: Taulukko 7: SOLO CONTINUE-tutkimuksen ensisijaisten ja toissijaisten päätemuuttujien tulokset
Czech: Tabulka 7: Výsledky primárních a sekundárních cílových parametrů ve studii SOLO CONTINUE
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle pinnalle tai vahingoittunut.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch nebo je poškozená.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää ei saa altistaa kuumuudelle tai suoralle auringonvalolle eikä sitä saa ravistaa.
Czech: Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero nesmí být vystaveno teplu nebo přímému slunečnímu záření a nesmí se protřepávat.
Finnish: • Älä käytä ruiskua uudelleen.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku opakovaně.
Finnish: VENTURE-tutkimuksen tulokset lähtötilanteen biomerkkiainetasojen mukaan jaoteltuna on esitetty taulukossa 11.
Czech: Výsledky ve studii VENTURE podle výchozích hladin biomarkerů jsou uvedeny v tabulce 11.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos siinä ei ole keltaista korkkia tai korkki ei ole kunnolla kiinni.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí žluté víčko nebo pokud není bezpečně připevněno.
Finnish: Katso lääkettä ruiskussa olevasta tarkistusikkunasta:
Czech: Prohlédněte si lék přes kontrolní okénko na injekční stříkačce:
Finnish: Jos sinulla on astma ja käytät astmalääkkeitä, älä muuta niiden annostusta tai lopeta niiden käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Czech: Pokud máte astma a užíváte léky na astma, neměňte ani nepřerušujte léčbu astmatu, pokud se neporadíte se svým lékařem.
Finnish: SOLO CONTINUE -tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset päätemuuttujat viikolla 52 on vedetty yhteen taulukossa 7.
Czech: Primární a sekundární cílové parametry pro 52týdenní studii SOLO CONTINUE jsou shrnuty v tabulce 7.
Finnish: (95 %:n luottamusväli)
Czech: (95%CI)
Finnish: - Muut aineet ovat arginiinihydrokloridi, histidiini, polysorbaatti 80, natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: - Dalšími složkami jsou arginin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 80, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, sacharosa, voda pro injekci.
Finnish: Mitä Dupixent on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Dupixent a k čemu se používá.
Finnish: Astmapotilailla sidekalvotulehduksen esiintyvyys oli pieni ja oiretta esiintyi yhtä paljon dupilumabi- ja lumeryhmissä (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů s astmatem byla četnost konjunktivitidy nízká a byla u dupilumabu a placeba podobná (viz bod 4.4).
Finnish: QUEST-tutkimukseen osallistui yhteensä 107 astmaa sairastavaa 12-17-vuotiasta nuorta.
Czech: Do studie QUEST bylo zařazeno celkem 107 dospívajících ve věku od 12 do 17 let.
Finnish: CHRONOS viikolla 52
Czech: CHRONOS v týdnu 52
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen Seerumitauti tai seerumitaudin kaltaiset reaktiot Hermosto
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Sérová nemoc/reakce podobné sérové nemoci Poruchy nervového systému Časté
Finnish: *Ei toimiteta pakkauksen mukana
Czech: *Položky, které nejsou součásti balení
Finnish: Dupilumabia saaneille potilaille, joille kehittyy sidekalvotulehdus, joka ei parane tavanomaisella hoidolla, on tehtävä silmätutkimus (kohta 4.8).
Czech: Pacienti léčeni dupilumabem, u nichž dojde k rozvoji konjunktivitidy přetrvávající i po standardní léčbě, mají podstoupit oftalmologické vyšetření (bod 4.8).
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua Monipakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 2 předplněné injekční stříkačky Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Finnish: Dupilumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Czech: Studie kancerogenity nebyly u dupilumabu provedeny.
Finnish: On vain vähän tietoja dupilumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání dupilumabu těhotným ženám jsou omezené.
Finnish: - Vaikuttava aine on dupilumabi.
Czech: - Léčivou látkou je dupilumabum.
Finnish: Apuaineet: arginiinihydrokloridi, histidiini, polysorbaatti 80, natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocné látky: arginin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 80, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, sacharosa, voda pro injekci.
Finnish: Vaihe 6: Puhdista
Czech: Krok 6: Očista
Finnish: Näistä potilaista 2 678:lla oli ollut tutkimukseen osallistumista edeltäneen vuoden aikana vähintään yksi vaikea pahenemisvaihe huolimatta säännöllisestä hoidosta keskisuurella tai suurella annoksella inhaloitavia kortikosteroidia ja vähintään yhdellä muulla astman hoitotasapainoa ylläpitävällä lisälääkkeellä (DRI12544 ja QUEST).
Czech: Z nich mělo 2 678 pacientů v anamnéze jednu nebo více těžkých exacerbací v roce před zařazením do studie, přestože pravidelně užívali inhalační kortikosteroidy ve středních až vysokých dávkách spolu s dalšími přípravky ke kontrole onemocnění (DRI12544 a QUEST).
Finnish: Kun 300 mg:n esitäytetty ruisku on otettu jääkaapista, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöön 45 minuutin ajan ennen Dupixent-injektion antamista.
Czech: Po vyjmutí 300mg předplněné stříkačky z chladničky je třeba předplněnou injekční stříkačku vytemperovat ponecháním při pokojové teploty po dobu 45 minut před podáním přípravku Dupixent.
Finnish: Jos sinun on otettava pakkaus pois jääkaapista pysyvästi, kirjoita kyseinen päivämäärä muistiin ulkopakkauksessa sille varattuun tilaan ja käytä Dupixent 14 vuorokauden kuluessa.
Czech: Pokud potřebujete trvale vyjmout krabičku z chladničky, zapište datum vyjmutí do místa uvedeného na vnějším obalu a použijte přípravek Dupixent do 14 dnů.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkittavien keskimääräinen ikä oli 14,5 vuotta ja keskimääräinen paino 59,4 kg; tutkittavista 41,0 % oli naisia, 62,5 %valkoihoisia, 15,1 % aasialaisia ja 12,0 % mustaihoisia.
Czech: V této studii byl průměrný věk 14,5 let, průměrná hmotnost byla 59,4 kg, 41,0 % zařazených pacientů byly ženy, 62,5 % zařazených byli bílé rasy, 15,1 % zařazených byli Asiaté a 12,0 %
Finnish: Atooppista ihottumaa koskeneissa 16 viikon pituisissa kliinisissä monoterapiatutkimuksissa ilmoitettiin vakavia infektioita 1,0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista ja 0,5 %:lla dupilumabia saaneista potilaista.
Czech: V 16týdenních klinických studiích monoterapie atopické dermatitidy byly hlášeny závažné infekce u 1,0 % pacientů užívajících placebo a 0,5 % pacientů léčených dupilumabem.
Finnish: Pistoskohdan vaihtamista suositellaan jokaisella pistoskerralla.
Czech: Doporučuje se střídat místo vpichu při každé injekci.
Finnish: Jos unohdat käyttää Dupixent-valmistetta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dupixent
Finnish: • Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään ennen ensimmäisen pistoksen antamista,
Czech: • Požádejte svého lékaře, aby Vám ukázal správný způsob použití injekční stříkačky před prvním podáním injekce.
Finnish: Keskeiset toissijaiset päätemuuttujat viikolla 36 IGA-vasteen 1 pisteen sisällä lähtötilanteesta säilyttäneiden potilaiden prosenttiosuus niistä potilaista, joilla oli IGA-vaste (0,1) lähtötilanteessa, n (%) IGA-vasteen (0,1) saaneiden potilaiden prosenttiosuus viikolla 36 niistä potilaista, joilla oli IGA-vaste (0,1) lähtötilanteessa, n (%) Prosenttiosuus potilaista, joiden pahimman kutinan NRS-tulos oli suurentunut vähintään 3 pistettä lähtötasosta viikolle 35 niistä potilaista, joiden pahimman kutinan NRS-tulos oli ≤ 7 lähtötilanteessa, n
Czech: Klíčové sekundární cílové parametry Procento pacientů, jejichž IGA odpověď ve 36. týdnu byla v podskupině pacientů s hodnotou IGA (0,1) udržována v rozmezí 1 bodu oproti výchozím hodnotám, n (%) Procento pacientů s IGA (0,1) v 36. týdnu v podskupině pacientů s IGA (0,1) ve výchozím bodě, n (%) Procento pacientů, u nichž se maximální skóre pruritu zvýšilo o ≥3 body v týdnu 35 oproti výchozím hodnotám v rámci podskupiny pacientů s maximálním skóre pruritu NRS ≤7 ve výchozím bodě, n (%)
Finnish: Dupilumabin turvallisuutta arvioitiin neljässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa ja yhdessä annosmääritystutkimuksessa kohtalaista tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla.
Czech: Bezpečnost dupilumabu byla hodnocena ve čtyřech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích a v jedné studii ke stanovení rozsahu dávek u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Finnish: Dupilumabin turvallisuusprofiili potilailla, joita seurattiin viikolle 52 asti, oli samankaltainen kuin AD-1526-tutkimuksessa viikolla 16 havaittu turvallisuusprofiili.
Czech: Bezpečnostní profil dupilumabu u pacientů sledovaný až do týdne 52 byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému v týdnu 16 ve studii AD-1526.
Finnish: Vaihe 5: Valitse
Czech: Krok 5: Volba místa vpichu
Finnish: Taulukko 4: Dupilumabimonoterapian tehoa koskevat tulokset viikon 16 kohdalla (FAS)
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti monoterapie dupilumabem v týdnu 16 (FAS)
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko antaa Dupixent-pistokset itse.
Czech: Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra si rozhodnete, zda si budete aplikovat injekci přípravku Dupixent samostatně.
Finnish: Dupilumabi annetaan injektiona ihon alle reiteen tai vatsaan, mutta ei alle 5 cm:n etäisyydelle navasta.
Czech: Dupilumab se podává subkutánní injekcí do stehna nebo do břišní krajiny, s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Finnish: Dupilumabin turvallisuutta arvioitiin tutkimuksessa, johon osallistui 250 iältään 12-17-vuotiasta potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD-1526).
Czech: Bezpečnost dupilumabu byla hodnocena ve studii u 250 pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD-1526).
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus atooppisen ihottuman ja astman käyttöaiheissa
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků při indikacích atopická dermatitida a astma Hypersenzitivita
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa arvioitiin CYP-substraattien farmakokinetiikkaa.
Czech: V klinické studii u pacientů s atopickou dermatitidou byly hodnoceny účinky dupilumabu na farmakokinetiku (PK) substrátů CYP.
Finnish: Älä koske neulaan.
Czech: Nedotýkejte se jehly.
Finnish: Apinoilla tehdyssä lisääntymistoksisuutta arvioineessa tutkimuksessa, jossa käytettiin apinan IL4Rα:lle spesifistä surrogaattivasta-ainetta, ei havaittu sikiön poikkeavuuksia IL-4Rα:n saturoivilla annoksilla.
Czech: Během reprodukční toxikologické studie prováděné u opic s použitím zástupné protilátky specifické pro opičí IL-4Rα nebyly pozorovány žádné fetální abnormality při dávkách, které nasycují IL-4Rα.
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua.
Czech: • Injekční stříkačku neohřívejte.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti alas niin pitkälle kuin se menee, kunnes ruisku on tyhjentynyt.
Czech: Pomalu stlačujte píst až nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on vahingoittunut.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud dojde k jeho poškození.
Finnish: Muita toissijaisia päätemuuttujia olivat POEM- (Patient Oriented Eczema Measure), DLQI- (Dermatology Life Quality Index) ja HADS- (Hospital Anxiety and Depression Scale) mittareilla saadut keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikolle 16.
Czech: Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI), a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) v 16 týdnu oproti výchozím hodnotám.
Finnish: Jos sinulle kehittyy allerginen reaktio, lopeta Dupixent-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, přestanete používat přípravek Dupixent a okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö dupilumabi ihmisen rintamaitoon tai imeytyykö se nieltynä systeemisesti.
Czech: Není známo, zda se dupilumab vylučuje do lidského mateřského mléka nebo zda je systémově absorbován po perorálním podání.
Finnish: Lume lääke N = 69
Czech: Placebo n=69
Finnish: Veren EOS lähtötilanteessa
Czech: Výchozí hladina EOS v krvi
Finnish: Näiden kolmen tutkimuksen demografiset tiedot ja potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa on esitetty alla olevassa taulukossa 5.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky těchto tří studií jsou uvedeny níže v tabulce 5.
Finnish: Dupilumabilla ei odoteta olevan vaikutusta samanaikaisesti annettujen muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Czech: Účinek dupilumabu na PK souběžně podávaných léčiv se nepředpokládá.