FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mikään turvallisuusmarginaali ei kuitenkaan pysty kattamaan tutkimuksessa havaittuja puutteita (näytteiden säilyvyyttä koskevien tietojen puuttuminen, lihasnäytteistä mitatut monenlaiset pitoisuudet ja rengasnäytteen puuttuminen injektiokohdan näytteenotosta).
Polish: Jednakże braki odnotowane w badaniu (brak danych dotyczących stabilności przechowywania, szerokie zakresy odzysku z różnych próbek mięśniowych oraz brak próbki z pierścienia otaczającego próbkę rdzeniową) nie pozwalają na określenie żadnego przedziału bezpieczeństwa, w związku z czym nie można w sposób wiarygodny oszacować okresu karencji.
Finnish: Tilastollinen arviointi varoaikojen määrittämiseksi tehtiin eläinlääkekomitean varoaikojen harmonisointia koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/036/95)1 mukaisesti.
Polish: Ocenę statystyczną, mającą na celu ustalenie okresu karencji, przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych w sprawie podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95)1.
Finnish: Paromomysiinijäämien kannalta merkityksellisimmät kudokset olivat injektiokohdassa oleva lihas ja munuaiset.
Polish: Tkanka mięśniowa w miejscu wstrzyknięcia oraz nerki były tkankami o największym występowaniu pozostałości paromomycyny.
Finnish: Asianmukaiset kliiniset tiedot (mukaan lukien hyvän kliinisen tutkimustavan mukainen satunnaistettu, sokkoutettu kenttätutkimus) vaaditaan jokaiseen tiettyyn Escherichia coli -bakteerityyppiin liittyvän väitteen tueksi.
Polish: W przypadku każdego szczepu Escherichia coli należy przedstawić odpowiednie dane kliniczne (w tym z randomizowanego badania terenowego ze ślepą próbą, prowadzonego zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej).
Finnish: Yksi myyntiluvan haltijoista ehdotti 16 vuorokauden varoaikaa, joka perustui lineaariseen regressioon munuaisten ollessa rajaavana kudoksena, ja 16 vuorokautta injektiokohdan lihakselle, kun käytettiin vaihtoehtoista menetelmää eläinlääkekomitean varoaikojen harmonisointia koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/036/95) mukaisesti.
Polish: Jeden z podmiotów odpowiedzialnych zaproponował 16-dniowy okres karencji w oparciu o regresję liniową z zastosowaniem nerki jako tkanki ograniczającej oraz 16-dniowy okres karencji w przypadku tkanki mięśniowej w miejscu wstrzyknięcia przy użyciu metody „alternatywnej", zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych w sprawie podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95).
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että sioille parenteraalisesti annettavien, paromomysiinia sisältävien eläinlääkkeiden hyöty-riskiarviointi on negatiivinen, koska riittäviä tietoja ei ollut näiden eläinlääkkeiden tehon tukemiseksi ehdotetuissa käyttöaiheissa suositellulla hoitoannoksella, ja että tämä puute aiheuttaa tehottoman hoidon ja mikrobiresistenssin kehittymisen riskin.
Polish: • Komitet uznał, że ocena stosunku korzyści do ryzyka weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających paromomycynę do pozajelitowego podawania świniom jest negatywna, ponieważ nie istniały wystarczające dane potwierdzające skuteczność tych weterynaryjnych produktów leczniczych w proponowanych wskazaniach przy zalecanej dawce terapeutycznej oraz że braki te stwarzają ryzyko braku skuteczności leczenia i rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; Komitet zaleca zawieszenie obecnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających paromomycynę do podawania pozajelitowego świniom zgodnie z aneksem I. Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 11. lokakuuta 2019.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 11 października 2019 r.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/129)
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/129)
Finnish: Mitä paromomysiini on?
Polish: Czym jest paromomycyna?
Finnish: Miksi paromomysiiniä sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających paromomycynę?
Finnish: Varoaika on vähimmäisaika, jonka on kuluttava ennen kuin lääkkeellä hoidettu eläin voidaan teurastaa ja sen liha tai muut siitä saatavat tuotteet voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
Polish: Okres karencji to minimalny czas, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę, które otrzymało dany lek można poddać ubojowi, a mięso lub inne produkty pochodzenia zwierzęcego mogą być wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Finnish: Tiedot oli saatu yrityksiltä ja julkaistusta kirjallisuudesta.
Polish: Obejmowały one dane od firm i z opublikowanego piśmiennictwa.
Finnish: Komitea pani myös merkille sen mahdollisuuden, että epäasianmukaiset annokset voivat johtaa bakteeriresistenssiin.
Polish: Komitet zauważył również, że ewentualne stosowanie niewłaściwych dawek może prowadzić do oporności bakterii.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli kyseisten eläinlääkkeiden myyntilupien peruuttamista, kunnes niistä on riittävästi tietoa saatavissa.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych weterynaryjnych produktów leczniczych, dopóki nie będą dostępne odpowiednie dane.
Finnish: Belgian lääkeviranomaiset pyysivät 25. syyskuuta 2018 eläinlääkekomiteaa arvioimaan kaikki saatavilla olevat tiedot paramomysiinin tehosta ja jäämien poistumisesta (kuinka kauan kestää ennen kuin lääkettä on eläimen kehossa alle jäämien enimmäismäärien (MRL-arvot)).
Polish: W dniu 25 września 2018 r. belgijski organ ds. leków zwrócił się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności i zanikania pozostałości (czasu potrzebnego do spadku stężenia leku w organizmie zwierzęcia poniżej maksymalnych limitów pozostałości (MRL)) paromomycyny.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupien peruuttamisesta sioille injektoitavilta eläinlääkkeiltä, jotka sisältävät paromomysiiniä
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych do wstrzykiwania zawierających paromomycynę do stosowania u świń
Finnish: Euroopan lääkevirasto suositteli 18. heinäkuuta 2019 myyntilupien peruuttamista sioille injektiona lihakseen annettavilta paromomysiiniantibiooteilta.
Polish: W dniu 18 lipca 2019 r. Europejska Agencja Leków zaleciła zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu antybiotyków zawierających paromomycynę przeznaczonych do wstrzykiwania domięśniowego u świń.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että sioille injektiona lihakseen annettavien paromomysiiniä sisältävien eläinlääkkeiden hyöty ei ylitä niiden riskejä.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CVMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania leków weterynaryjnych zawierających paromomycynę u świń przez wstrzyknięcie domięśniowe nie przewyższają ryzyka.
Finnish: Belgian viranomaiset panivat merkille, että hyväksytyt käyttöaiheet, annosteluohjelmat ja varoajat vaihtelivat eri puolilla EU:ta.
Polish: Belgijski organ ds. leków zauważył, że w całej UE istniały różne dopuszczone zastosowania, harmonogramy dawek i okresy karencji.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että näiden lääkkeiden hyöty ei ole niiden riskejä suurempi, koska niiden käytöstä sioilla ei ole riittävästi tietoa ja koska niihin voi liittyä bakteeriresistenssin mahdollisuus.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że korzyści płynące z podawania tych leków nie przewyższają ryzyka, z powodu niewystarczających danych na poparcie ich stosowania u świń oraz możliwości wystąpienia oporności bakterii.
Finnish: Paromomysiini on aminoglykosidiantibiootti, jota annetaan moniin erilaisiin bakteeri-infektioihin.
Polish: Paromomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym stosowanym w leczeniu szerokiego zakresu zakażeń bakteryjnych i podawanym świniom w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi saatavilla olevat tehoa ja jäämien poistumista koskevat tiedot.
Polish: CVMP dokonał przeglądu dostępnych danych na temat skuteczności i zanikania pozostałości.
Finnish: Komitea perusti lausuntonsa siihen, ettei näiden lääkkeiden tehosta ja jäämien poistumisesta ole riittävästi tietoa.
Polish: Podstawą opinii Komitetu był brak odpowiednich danych na temat skuteczności oraz zanikania pozostałości.
Finnish: 11. lokakuuta 2019 EMA/487471/2019 Eläinlääkejaosto
Polish: 11 października 2019 r.
Finnish: Useimmissa tapauksissa vaikeudet alkoivat heti tai pian (< 24 tuntia) synnytyksen jälkeen.
Polish: W większości wypadków powikłania rozpoczynały się bezpośrednio albo wkrótce (<24 godzin) po porodzie.
Finnish: Tämä vaara on olemassa, kunnes tapahtuu merkittävä remissio.
Polish: To ryzyko utrzymuje się, dopóki nie wystąpi wyraźna remisja.
Finnish: Itsemurhat/itsemurha-ajatukset
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze
Finnish: Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji właściwe organy Państw Członkowskich dokonają aktualizacji informacji zgodnie z potrzebami.
Finnish: Sen jälkeen paroksetiini on hyväksytty erilaisten psyykkisten häiriöiden hoitoon kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Polish: Następnie paroxetin został zatwierdzony w leczeniu różnorakich zaburzeń psychiatrycznych we wszystkich Państwach Członkowskich Unii Europejskiej.
Finnish: Pysyvän komitean pitämän kokouksen jälkeen komissio pyysi CHMP:tä tarkastamaan nämä uudet saatavilla olevat tiedot.
Polish: Po spotkaniu Stałego Komitetu Komisja zwróciła się z wnioskiem do CHMP o dokonanie przeglądu nowych dostępnych danych.
Finnish: Vanhemmissa ikäryhmissä ei havaittu tällaista riskin kasvua.
Polish: W starszych grupach wiekowych nie obserwowano zwiększonego ryzyka tego typu zachowań.
Finnish: • Asianomaisille jäsenvaltiolle ja/tai kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tulisi toimittaa puolivuosittain turvallisuuskatsaukset seuraavan kahden vuoden ajan.
Polish: • Przez kolejne 2 lata należy dostarczać co 6 miesięcy Okresowe Uaktualnione Raporty dotyczące Bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Reports) właściwemu Państwu Członkowskiemu i/lub Właściwym Organom Krajowym (National Competent Authorities).
Finnish: On suositeltavaa, että paroksetiini otetaan kerran vuorokaudessa aamulla aterian yhteydessä.
Polish: Zaleca się, aby paroksetyna była podawana jeden raz na dobę, rano, w trakcie spożywania posiłku.
Finnish: Paroksetiini hyväksyttiin ensin vuonna 1990 masennuslääkkeeksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Polish: Paroxetin po raz pierwszy zatwierdzono jako lek przeciwdepresyjny w 1990 roku w Wielkiej Brytanii.
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen, itsensä vahingoittaminen ja vihamielisyys Aikuiset
Polish: Zachowania samobójcze, samouszkodzenia oraz wrogość Dorośli
Finnish: Iäkkäillä potilailla verenvuodon vaara voi olla suurentunut.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia krwawienia może być zwiększone.
Finnish: TURVALLISUUS
Polish: BEZPIECZEŃSTWO
Finnish: Vaikka kaikkiin näihin kolmeen analyysiin saatiin tiedot samasta tietokannasta, ne erosivat tietyssä määrin toisistaan suunnitelman, määritelmien, vertailtujen tuotteiden ja sen ajanjakson suhteen, jolta potilaiden tietoja tarkasteltiin.
Polish: Chociaż dane ze wszystkich trzech analiz pochodziły z tej samej bazy danych, różniły się między sobą pod pewnym względem, jeśli chodzi o projekt badania, definicje, specyficzne produkty, które były porównywane, oraz ramy czasowe, w jakich analizowano dane dotyczące pacjentów.
Finnish: [täytetään kansallisesti]
Polish: [Do uzupełnienia narodowo]
Finnish: Sen päätöksentekoprosessin aikana, joka liittyi CHMP:n 22.4.2004 antaman lausunnon jälkeiseen 31 artiklan mukaiseen paroksetiinia koskevaan pyyntöön, Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti Euroopan komissiolle, että oli tullut saataville kolme uutta tutkimusta, jotka liittyvät suoraan tähän asiaan.
Polish: W trakcie procesu podejmowania decyzji w sprawie odniesienia art. 31 do paroksetyny już po wydaniu opinii CHMP z dnia 22 kwietnia 2004 roku, Wielka Brytania poinformowała Komisję Europejską, że dostępne są trzy nowe badania mające bezpośredni związek z tym problemem.
Finnish: • Alle 7-vuotiaat lapset
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 7 lat
Finnish: Gerard Laboratories,
Polish: Gerard Laboratiories,
Finnish: Useimmat vieroitusoireet olivat lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Większość reakcji odstawiennych była łagodna lub umiarkowana.
Finnish: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Polish: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do
Finnish: Naisia, jotka suunnittelevat raskautta ja niiden, jotka tulevat raskaaksi hoidon aikana, on pitää kehoittaa kysymään neuvoa lääkäriltään.
Polish: Kobiety planujące ciążę i kobiety które zaszły w ciążę podczas leczenia paroksetyną powinny być skonsultowane przez lekarza.
Finnish: <Tabletit niellään mieluummin kuin pureskellaan.> <Ravista pulloa ennen käyttöä.>
Polish: <Tabletki należy połykać nie rozgryzając.> <Butelkę wstrząsnąć ptrzed użyciem.>
Finnish: Aamulla otetulla paroksetiinilla ei ole häiritsevää vaikutusta unen laatuun tai kestoon.
Polish: Stosowanie paroksetyny rano nie ma żadnego szkodliwego wpływu ani na jakość ani na długość snu.
Finnish: Näissä lapsissa ei havaittu minkäänlaisia lääkkeen vaikutuksia.
Polish: U tych niemowląt nie obserwowano oznak działania leku.
Finnish: Raskaus/vastasyntyneet
Polish: Ciąża/ Noworodki
Finnish: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Polish: Portugalia Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Finnish: Paroksetiinia ei ole tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi lapsilla ja nuorilla yhdessäkään EU:n jäsenvaltiossa.
Polish: Obecnie paroxetin nie jest zatwierdzony dla użytku u dzieci i młodzieży w żadnym z Państw Członkowskich Unii Europejskiej.
Finnish: Muitakin verenvuodon ilmenemiä on raportoitu, esim. ruoansulatuskanavan verenvuotoa.
Polish: Opisywano również inne krwawienia, np. krwawienia z przewodu pokarmowego.
Finnish: Nämä aktivoivat vaikutukset eivät ole luonteeltaan amfetamiinin kaltaisia.
Polish: Własności aktywujące nie mają charakteru " podobnych do amfetaminy".
Finnish: Iso-Britannia Apotex Europe Limited; Rowan House;
Polish: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Finnish: Jälkimmäiset vaikutukset liittyivät todennäköisesti emoon kohdistuneeseen toksisuuteen eikä niitä pidetä suorana vaikutuksena sikiöön/vastasyntyneeseen.
Polish: Drugi z wymienionych efektów był prawdopodobnie związany z toksycznym działaniem na matkę i nie jest rozważany jak bezpośredni wpływ na płód/noworodka.
Finnish: Arvioitujen tietojen perusteella ei ollut merkkejä paroksetiiniriippuvuudesta.
Polish: Na podstawie ocenianych danych nie stwierdzono sygnałów uzależnienia od paroxetinu.
Finnish: Karsinogeenisuus: Kahden vuoden hiiri- ja rottatutkimuksissa paroksetiinilla ei ole havaittu karsinogeenista vaikutusta.
Polish: Rakotwórczość: W trwających dwa lata badaniach przeprowadzonych u myszy i szczurów paroksetyna nie wykazała działania rakotwórczego.
Finnish: Lisääntynyttä vihamielisyyttä oli erityisesti lapsilla, joilla on pakko-oireinen häiriö ja erityisesti alle 12-vuotiailla.
Polish: Zwiększona wrogość występowała zwłaszcza wśród dzieci z zespołem natręctw, szczególnie wśród dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Finnish: Tarkasteltuaan 22.4.2004 annetun lausunnon jälkeen saatuja lisätietoja CHMP päätti, että nämä tiedot eivät muuta sen aikaisempia päätelmiä ja suosituksia.
Polish: CHMP, po rozważeniu dodatkowych danych, które zostały udostępnione po wydaniu opinii z dnia 22 kwietnia 2004 roku, stwierdził, że dane takie nie przyczyniają się do zmiany poprzednich wniosków i zaleceń CHMP.
Finnish: Tästä huolimatta, paroksetiinia ei pidä käyttää imetyksen aikana, ellei äidille koituvan hyödyn katsota oikeuttavan lapselle mahdollisesti koituvan vaaran.
Polish: Tym niemniej nie należy stosować paroksetyny podczas karmienia piersią, chyba że oczekiwane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Finnish: YHTEENVETO PAROKSETIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Polish: CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZWIERAJĄCYCH PAROXETIN (Patrz Aneks 1)
Finnish: Paroksetiiniriippuvuudesta ei ollut merkkejä, mutta pitkäaikaisia tietoja ei ole saatavilla.
Polish: Nie stwierdzono żadnych sygnałów wystąpienia uzależnienia od paroxetinu, niemniej jednak nie są dostępne dane z leczenia długoterminowego.
Finnish: Paroksetiinia ei ole tutkittu alle 7-vuotiailla lapsilla.
Polish: Zastosowanie paroksetyny nie było badane u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa pitoisuudet seerumissa olivat rintaruokituilla lapsilla alle mitattavan tason (< 2 ng/ml) tai hyvin alhaisia (< 4 ng/ml).
Polish: W opublikowanych badaniach stężenie paroksetyny w surowicy krwi niemowląt karmionych piersią było niewykrywalne (<2 ng/ml) lub bardzo niskie (<4 ng/ml).
Finnish: On myös jonkin verran todisteita siitä, että paroksetiinista voi olla terapeuttisesti hyötyä potilaille, joilla ei ole saatu vastetta tavanomaisella hoidolla.
Polish: Istnieją również dowody, że paroksetyna może mieć wartość terapeutyczną u pacjentów którzy nie zareagowali na standardowe leczenie.
Finnish: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Polish: Portugalia Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Finnish: erittäin harvinaisia: trombosytopenia
Polish: Bardzo rzadko: trombocytopenia.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta esitti 13. kesäkuuta 2003 EMEA:lle lausuntopyynnön paroksetiinia sisältävistä lääkevalmisteista muutetun direktiivin 2001/83/ETY 31 artiklan mukaisesti.
Polish: W dniu 13 czerwca 2003 r., Wielka Brytania wystosowała wniosek do Europejskiej Agencji Ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA), na podstawie art. 31 zmienionej dyrektywy 2001/83/WE, dotyczący produktów leczniczych zawierających paroxetin.
Finnish: Kliininen kokemus kaikista antidepressiivisistä lääkityksistä osoittaa, että itsemurhan vaara voi lisääntyä paranemisen alkuvaiheissa.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania wszystkich leków przeciwdepresyjnych wykazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Finnish: Hyponatremia menee yleensä ohi, kun paroksetiinihoito lopetetaan.
Polish: Hiponatremia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu paroksetyny.
Finnish: Paroksetiini jakautuu laajasti kudoksiin ja farmakokineettiset laskelmat osoittavat, että vain 1 % elimistön paroksetiinista on plasmassa.
Polish: Paroksetyna jest rozlegle rozprowadzana do tkanek i obliczenia farmakokinetyczne wskazują, że tylko 1% paroksetyny znajduje się w osoczu.
Finnish: Näihin CHMP:n tarkastamiin uusiin tietoihin kuului kolme tutkimusta (yksi julkaistu ja kaksi julkaisematonta), jotka perustuivat Yhdistyneen kuningaskunnan yleislääketieteen tutkimuksen tietokantaan (General Practice Research Database, GPRD).
Polish: Do nowych dostępnych danych, których przeglądu dokonał CHMP, zalicza się trzy badania (jedno opublikowane i dwa nieopublikowane) w oparciu o brytyjską Naukową Bazę Danych Medycyny Ogólnej (GPRD).
Finnish: Genotoksisuus: Genotoksisuutta ei ole havaittu in vitro- eikä in vivo testisarjoissa.
Polish: Genotoksyczność: Nie obserwowano genotoksyczności w szeregu badań in vitro i in vivo.
Finnish: On mahdollista, että nuorilla, 18 - 29-vuotiailla aikuisilla on suurentunut itsemurhaan liittyvän käyttäytymisen vaara.
Polish: Wśród młodych dorosłych w wieku 18-29 lat występuje możliwość zwiększonego ryzyka zachowań związanych z samobójstwem.
Finnish: Kuten kaikkien depressiolääkkeiden kohdalla, annosta on arvioitava ja tarvittaessa muutettava 3-4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisen tilanteen mukaan.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, dawkowanie należy zweryfikować i jeśli to konieczne dostosować do potrzeb klinicznych po upływie 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, później zaś ponownie ocenić i modyfikować na podstawie wyników leczenia.
Finnish: Lopettamisoireiden esiintyminen ei tarkoita, että lääke olisi riippuvuutta aiheuttava.
Polish: Występowanie objawów z odstawienia leku nie oznacza, że lek uzależnia lub wywołuje zależność.
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen ≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10000, <1/1000), erittäin harvinainen (<1/10000) johon on sisällytetty myös yksittäisraportit.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów których dotyczyły oraz częstości występowania określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, <1/100), rzadko (≥ 1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Finnish: Lapset ja nuoret (7 - 17-vuotiaat)
Polish: Dzieci i młodzież (7-17 lat)
Finnish: Depressioon liittyy lisääntynyt itsemurha-ajatusten, itsetuhoisuuden ja itsemurhien vaara.
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa.
Finnish: Pieniä määriä paroksetiinia erittyy äidinmaitoon.
Polish: Mała ilość paroksetyny jest wydzielana do mleka.
Finnish: Vaikka paroksetiini ei voimista alkoholin aiheuttamia henkisten ja motoristen taitojen heikentymistä, paroksetiinin ja alkoholin yhteiskäyttöä ei suositella.
Polish: Mimo że paroksetyna nie zwiększa wywołanych przez alkohol zaburzeń sprawności umysłowej i motorycznej, to jednoczesne stosowanie paroksetyny i alkoholu nie jest zalecane.
Finnish: Tärkeimmät turvallisuutta koskevat kysymykset, joista keskusteltiin, olivat itsemurhan ja vieroitusreaktioiden riski.
Polish: Głównymi zagadnieniami dotyczącymi bezpieczeństwa, o jakich dyskutowano, było ryzyko samobójstwa oraz ryzyko reakcji po odstawieniu leku.
Finnish: Paroksetiinin CYP2D6:tta estävä vaikutus
Polish: Hamowanie CYP2D6 przez paroksetynę
Finnish: • Lapset / nuoret (7 - 17-vuotiaat)
Polish: • Dzieci i młodzież (7-17 lat)
Finnish: Sen vuoksi nuoria aikuisia on seurattava huolella koko hoidon ajan.
Polish: W związku z tym młodzi dorośli podczas leczenia powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Depressiolääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, ATCkoodi: N06AB05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwdepresyjne - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC: N06AB05
Finnish: Paroksetiinia ei pidä käyttää niin kauan kuin turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu.
Polish: Nie należy stosować paroksetyny w tej grupie wiekowej, dopóki nie zostaną przeprowadzone badania bezpieczeństwa i skuteczności leku.
Finnish: CHMP:n 22.4.2004 antaman lausunnon jälkeen saadut uudet tiedot: GPRD-tutkimukset
Polish: Nowe dane udostępnione po wydaniu opinii przez CHMP z dnia 22 kwietnia 2004 r.: badania GPRD (Naukowej Bazy Danych Medycyny Ogólnej)
Finnish: Paroksetiinia tulee käyttää raskauden aikana vain, kun sen käyttö on ehdottomasti tarpeellista.
Polish: Paroksetyna powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, kiedy istnieją ścisłe wskazania do jej stosowania.
Finnish: Sanamuotoa tarkistetaan ottaen huomioon mahdollisuus suurentaa suositeltavaa annosta, jos muutaman viikon hoidon jälkeen hoitovaste havaitaan riittämättömäksi.
Polish: Przegląd sformułowań odnośnie możliwości zwiększenia zalecanej dawki, jeżeli po kilku tygodniach leczenia zalecaną dawką notuje się nie wystarczającą odpowiedź.
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin lisääntymistoksisuutta, mutta kokeet eivät osoittaneet suoraa haitallista vaikutusta raskaudelle, alkion/sikiön kehitykselle, synnytykselle tai lapsen kehitykselle heti syntymän jälkeen (ks. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).