FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Anwendungsbeispiel ist die Behandlung einiger Tumorarten, bei denen das radioaktiv markierte Arzneimittel die Radioaktivität an den Ort des Tumors trägt und die Tumorzellen zerstört.
Danish: Et eksempel på dets anvendelse er behandling af visse typer tumorer, hvor det radiomærkede lægemiddel bærer radioaktiviteten frem til det sted, hvor tumoren befinder sig, for at tilintetgøre tumorcellerne.
German: Da Yttriga nur zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln angewendet wird, wurden keine Untersuchungen mit Yttriga an Menschen durchgeführt.
Danish: Da Yttriga kun anvendes til radiomærkning af lægemidler, er der ikke foretaget undersøgelser hos mennesker.
German: Yttriga wird nicht für sich allein, sondern zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel angewendet.
Danish: Yttriga bruges ikke alene, men anvendes til radiomærkning af andre lægemidler.
German: 90Y, oder Yttrium-90, ist eine radioaktive Form des chemischen Elements Yttrium.
Danish: 90Y, også kaldet yttrium-90, er en radioaktiv form af det kemiske grundstof yttrium.
German: Ist die Substanz mit Yttriga markiert, trägt sie die Radioaktivität an die Stelle im Körper, an der sie benötigt wird, z. B. den Ort eines Tumors.
Danish: Når stoffet er mærket med Yttriga, fører det radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den, for eksempel et sted, hvor der befinder sig en tumor.
German: Was ist Yttriga?
Danish: Hvad er Yttriga?
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Informationen belegen die Zweckmäßigkeit von Yttriga als Markerzubereitung zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln mit 90Y.
Danish: De oplysninger, der er fremlagt af virksomheden, beviser anvendeligheden af Yttriga som prækursor (forløber) til radiomærkning af lægemidler med 90Y.
German: Warum wurde Yttriga zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Yttriga godkendt?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yttriga, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Yttriga zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Yttriga.
German: Im Anschluss daran wird das radioaktiv markierte Arzneimittel dem Patienten gemäß den Anweisungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verabreicht.
Danish: Det radiomærkede lægemiddel gives herefter til patienten i overensstemmelse med anvisningerne i indlægssedlen.
German: Die Wirkungsweise von Yttriga ist von der Art des mit Yttriga radioaktiv markierten Arzneimittels abhängig.
Danish: Virkningen af Yttriga afhænger af arten af det lægemiddel, som er radiomærket med Yttriga.
German: Ein mit Yttriga markiertes Arzneimittel darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, bei denen eine Schwangerschaft festgestellt wurde oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Danish: Lægemidler mærket med Yttriga bør ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller kan være det.
German: Wie wurde Yttriga untersucht?
Danish: Hvordan blev Yttriga undersøgt?
German: Yttriga wird zur Markierung von Arzneimitteln angewendet, die eigens zur Verwendung mit (90Y)Yttrium(III)-chlorid entwickelt wurden.
Danish: Yttriga anvendes til at mærke lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse sammen med yttrium (90Y)-chlorid.
German: Die radioaktive Markierung eines Arzneimittels erfolgt außerhalb des Körpers unter Laborbedingungen.
Danish: Radiomærkningen foretages uden for kroppen og foregår i et laboratorium.
German: Yttriga ist eine radioaktive Flüssigkeit, die den Wirkstoff (90Y)Yttrium(III)-chlorid enthält.
Danish: Yttriga er en radioaktiv væske, der indeholder det aktive stof yttrium (90Y)-chlorid.
German: Der Wirkstoff in Yttriga, (90Y)Yttrium(III)-chlorid, ist eine radioaktive Verbindung, die eine bestimmte Art von Strahlung, die sogenannte Betastrahlung, aussendet.
Danish: Det aktive stof i Yttriga, yttrium (90Y)-chlorid, er et radioaktivt stof, der udsender en type stråling kaldet betastråling.
German: Weitere Informationen über die Einschränkungen bei der Anwendung von Arzneimitteln, die mit Yttriga radioaktiv markiert wurden, sind der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels zu entnehmen.
Danish: Yderligere oplysninger om begrænsninger for anvendelsen af lægemidler, der er radiomærket med Yttriga, fremgår af indlægssedlen.
German: Wie wirkt Yttriga?
Danish: Hvordan virker Yttriga?
German: Die bei der Behandlung mit Yttriga beobachteten Nebenwirkungen werden daher weitgehend von dem markierten Arzneimittel abhängen und sind in der jeweiligen Packungsbeilage beschrieben.
Danish: Bivirkningerne ved en behandling, som omfatter Yttriga, afhænger derfor i høj grad af det anvendte lægemiddel, der radiomærkes, og vil være beskrevet i indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
German: Welchen Nutzen hat Yttriga in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Yttriga?
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert (gekennzeichnet) wird.
Danish: Radiomærkning er en teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt præparat.
German: Wie wird Yttriga angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Yttriga?
German: Wofür wird Yttriga angewendet?
Danish: Hvad anvendes Yttriga til?
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Danish: Det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppeproceduren.
German: Auch wird, wie bereits erwähnt, die US-Population nicht als repräsentativ für die EU-Population betrachtet.
Danish: Som nævnt anses populationen i USA desuden ikke for at være repræsentativ for populationen i EU.
German: Dies bedeutet, dass 3 Optionen möglich sind:
Danish: Der er således tre valgmuligheder:
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates eingeleitet wurde.
Danish: 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Yvidually und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Yvidually og tilknyttede navne (se bilag I)
German: Die Dosisempfehlung umfasst zwei Phasen:
Danish: Dosisanbefalingen omfatter to faser:
German: Derzeit stehen nur sehr begrenzte Daten aus der Zwischenanalyse zur Verfügung.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der kun meget begrænsede data fra interimanalyserne.
German: • Zwischenanalyse der europäischen Studie 14701
Danish: • Interimanalyse af den europæiske undersøgelse 14701
German: Q1 Median Q3
Danish: Q1 Median Q3 Maks.
German: Obligatorische Phase (Tag 1 bis Tag 24):
Danish: Obligatorisk fase (dag 1 til dag 24):
German: Allgemeine Regeln zur Dosierung:
Danish: Generelle regler for doseringen:
German: In dieser Studie werden zwei Versionen des Spenders - mit oder ohne akustischen Alarm - verglichen.
Danish: I denne undersøgelse sammenlignedes to versioner af dispenseren - med og uden akustisk alarm.
German: Zyklusdauer (Tage)
Danish: Cykluslængde (dage)
German: Flexible Phase (Tag 25 bis Tag 120)
Danish: Fleksibel fase (dag 25 til dag 120)
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
German: Dieser Antrag wurde gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG (Vollantrag) eingereicht und gemäß dem dezentralisierten Verfahren beurteilt, mit den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat (NL/H/2041/001/DC).
Danish: Denne ansøgning blev indgivet i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF - fuldstændig ansøgning - og blev vurderet i overensstemmelse med den decentrale procedure med Nederlandene som referencemedlemsstat (NL/H/2041/001/DC).
German: Obwohl die Endergebnisse erst im Jahr 2013 zur Verfügung stehen werden, wird dieser PI als beweiskräftig hinsichtlich der Genauigkeit betrachtet.
Danish: De endelige resultater vil først være tilgængelige i 2013, men denne PI-værdi anses for konklusiv hvad nøjagtighed angår.
German: Jede Filmtablette Yvidually enthält 3 mg Drospirenon (DRSP) + 20 Mikrogramm Ethinylestradiol (EE).
Danish: Hver filmovertrukken tablet af Yvidually indeholder 3 mg drospirenon (DRSP) + 20 µg ethinylestradiol (EE).
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Bekanntmachung des Verfahrens, das von Frankreich gemäß
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der er indledt af Frankrig i henhold til artikel
German: Allerdings wurden nur Rohdaten der Blutungsmuster vorgelegt und es stehen in dieser Hinsicht keine Analysen zur Verfügung.
Danish: Der blev imidlertid kun forelagt rå data om blødningsmønstre, og der foreligger ingen analyser heraf.
German: Beide wurden als zentrale Studien hinsichtlich der Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Yvidually vorgelegt.
Danish: Begge undersøgelser blev forelagt som hovedundersøgelser til vurdering af virkningen og sikkerheden af Yvidually.
German: Quelle: Tabelle 129 aus CSR A48294 - Tabelle 8-19 - Seite 97
Danish: Kilde: Tabel 129 fra CSR A48294 - tabel 8-19 - side 97
German: Die meisten Frauen bewerten den Spender als leicht anzuwenden und haben keine Schwierigkeiten beim Verstehen von Schnellübersichts-Karte, Bedienungsanleitung und Symbolanleitung.
Danish: Størstedelen af kvinderne bedømmer dispenseren til at være let at bruge og har ikke vanskeligt ved at forstå den kortfattede vejledning, brugsanvisningen eller symboloversigten.
German: Sie plant keine Abbruchblutung und folglich auch keine
Danish: Hun planlægger ingen bortfaldsblødning og således intet tabletfrit interval.
German: Kontrazeptive Wirksamkeit
Danish: Antikonceptiv virkning
German: Yvidually soll mit einem innovativen Tablettenspender mit Erinnerungsfunktion vertrieben werden.
Danish: Yvidually påtænkes markedsført med en innovativ tabletdispenser med påmindelsesfunktion.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Wirksamkeit insgesamt ausreichend durch die vorgelegten
Danish: • udvalget fandt den overordnede virkning tilfredsstillende godtgjort med de forelagte undersøgelser,
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, die vom Antragssteller vorgelegt wurden, um dem potenziellen ernsten Risiko für die öffentliche Gesundheit, insbesondere der kontrazeptiven
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der er forelagt af ansøgeren vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, navnlig den antikonceptive virkning af det ansøgte udvidede do seringsregime
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Gebrauchstauglichkeit des Spenders als annehmbar betrachtet wird und durch die vorläufigen Daten aus der zusätzlichen Studie zu dem Spender bestätigt wird.
Danish: Sammenfattende anses brugbarheden af dispenseren for at være acceptabel og bekræftet af interimdata fra den supplerende undersøgelse med dispenser.
German: In der zusätzlichen europäischen Studie 14701 wurde das Blutungsmuster des angewendeten Regimes einschließlich der Anwendung des Tablettenspenders untersucht.
Danish: I den supplerende europæiske undersøgelse 14701 undersøgtes blødningsmønsteret ved det ansøgte regime, herunder anvendelse af tabletdispenseren.
German: Je länger die Verschiebung desto höher das Risiko, was im Arm YAZ fixed extended eindeutig gezeigt wird, in dem keine Pause / keine Abbruchblutung erlaubt war (33 Tage mit Zwischenblutung pro Jahr).
Danish: Jo længere udsættelse, desto højere risiko, hvilket klart ses af fixed extended-armen, hvor der ikke blev tilladt nogen pause - bortfaldsblødning blev ikke tilladt (33 dage med intracyklisk blødning pr. år).
German: Tabelle 2 Pearl-Index in den Behandlungsarmen YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended und YAZ 24+4
Danish: Tabel 2 Pearl-indeks i behandlingsarmene YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended og YAZ 24+4
German: Der vorliegende Antrag betrifft Yvidually und zugehörige Bezeichnungen für die Indikation orale Empfängnisverhütung.
Danish: Den behandlede ansøgning vedrører Yvidually og tilknyttede navne med indikationen oral antikonception.
German: Der Antragssteller muss den zuständigen nationalen Behörden die Endergebnisse der Studie 14701 bis zum 28. Februar 2013 vorlegen.
Danish: Ansøgeren forelægger de endelige resultater af undersøgelse 14701 for de nationale kompetente myndigheder senest den 28. februar 2013.
German: Deswegen betrachtete der CHMP nur die EU-Kanada-Studie, also die Studie, die Frauen in Europa umfasste (n=880), als relevant für die Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit von Yvidually.
Danish: CHMP tog derfor kun EU-/Canada-undersøgelsen, dvs. den undersøgelse, der inkluderede kvinder i Europa (n=880), i betragtning som hovedundersøgelse for vurderingen af den antikonceptive virkning af Yvidually.
German: Der CHMP bat den Antragssteller, die Endergebnisse der Studie 14701 vorzulegen, wenn diese zur Verfügung stehen, um zu bestätigen, dass die Anwendung des Spenders die Compliance von Yvidually positiv beeinflusst.
Danish: CHMP anmodede ansøgeren om at forelægge de endelige resultater af undersøgelse 14701, når de foreligger, for at bekræfte, at anvendelsen af dispenseren har positiv indflydelse på kompliansen for Yvidually.
German: Blutungsmuster des Dosierungsschemas
Danish: Blødningsmønsteret for doseringsregimet
German: In dieser Studie standen die erzielten Pearl-Indizes in Einklang mit jenen, die in der Originaldatei von YAZ 24+4 erzielt wurden.
Danish: I denne undersøgelse svarede de målte værdier af Pearl-indeks til dem, der blev bestemt i den originale dokumentation for YAZ 24+4.
German: Wie bei einem verlängerten Dosierschema erwartet, wurden verschiedene Blutungsmuster beobachtet, aber die vorliegenden Daten weisen nicht darauf hin, dass die festgestellten Blutungsmuster von Yvidually eine negative Auswirkung auf die Toleranz der Anwenderinnen hatten.
Danish: Som forventeligt med et udvidet doseringsregime er der iagttaget forskellige blødningsmønstre, men de foreliggende oplysninger tyder ikke på, at de konstaterede blødningsmønstre for Yvidually havde negativ indvirkning på tolerabiliteten hos kvinderne.
German: Dieser Arm war in der EU/Kanada-Studie eingeschlossen, um einen Vergleich mit Blutungsmustern der anderen Behandlungsarme durchzuführen.
Danish: Denne arm indgik i EU-/Canada-undersøgelsen for at sammenligne med blødningsmønstrene for de andre behandlingsarme.
German: Darüber hinaus ist die Zahl der Patientinnen im Arm YAZ Stop & Go im Vergleich zum Regime Flex MB viel niedriger (200 gegenüber 1400 Patientinnen), was jeden Vergleich erschwert.
Danish: Desuden er patientantallet i denne YAZ Stop & Go-arm meget lavere end i Flex MB-regimet (200 mod 1 400 patienter), hvilket vanskeliggør sammenligning.
German: Allerdings wurde nicht gezeigt, dass die festgestellte leichte Zunahme der Tage mit Zwischenblutung oder sonstigen Blutungsproblemen zu einer großen Anzahl von Abbrüchen geführt hat: 8/888 (0,8 %) in der EU/Kanada-Studie und 12/1406 (0,9 %) in der US-Studie.
Danish: Den konstaterede lille stigning i antal dage med intracyklisk blødning eller andre blødningsproblemer resulterede imidlertid ikke i et øget antal seponeringer: 8/888 (0,8 %) i EU-/CAN-undersøgelsen og 12/1 406 (0,9 %) i USA-undersøgelsen.
German: Höhere PI-Werte ergaben sich in der anderen zentralen Studie A48294, die in den USA durchgeführt wurde.
Danish: Der måltes højere værdier af Pearl-indeks i den anden hovedundersøgelse A48294, der blev udført i USA.
German: Es gehen keine Anhaltspunkte für eine verringerte Compliance im Vergleich zu den anfänglichen klinischen Studien hervor, in denen zur Einhaltung des Dosisregimes Bleistift und Papier herangezogen wurden.
Danish: Der er ingen tegn på, at kompliansen er ringere end i de første kliniske undersøgelser, hvor der blev brugt papir og blyant til at sikre overholdelse af dosisregimet.
German: Tablettenspender
Danish: Tabletdispenser
German: EU/CAN-Studie A40196 (3 Arme)
Danish: EU-/CAN-undersøgelse A40196 (3 arme)
German: Klinische Studien Die beiden Phase-III-Studien (Studie A40196 in Europa und Kanada und Studie A48294 in den USA) wurden zwischen 2005 und 2009 durchgeführt.
Danish: Kliniske undersøgelser De to fase III-undersøgelser blev udført fra 2005 til 2009 (undersøgelse A40196 i Europa og Canada og undersøgelse A48294 i USA).
German: Tabelle 1: Anzahl der Zyklen (Voller Analysensatz) - US-Studie (A48294) Behandlung Zahl der Probandinnen
Danish: Tabel 1: Antal cyklusser (den komplette analysegruppe) - USA-undersøgelse (A48294) Behandling Antal deltagere
German: Dieser Arm wurde in der US-Studie zum Vergleich des Blutungsmusters mit Blutungsmustern von YAZ 24+4 und YAZ FlexMB eingeschlossen.
Danish: Denne arm indgik i USA-undersøgelsen for at sammenligne blødningsmønsteret med blødningsmønsteret for YAZ 24+4 og YAZ FlexMB.
German: Höhere PI-Werte wurden auch für andere KOK in Studien beobachtet, die in den USA durchgeführt wurden, was wahrscheinlich in Zusammenhang mit Problemen bei der Compliance steht.
Danish: Også for andre kombinerede antikonceptionsmidler er fundet højere værdier af Pearl-indeks i undersøgelser udført i USA, formodentlig som følge af kompliansproblemer.
German: Der Antragssteller legte zudem Zwischenergebnisse aus der Zusatzstudie 14701 zu Yvidually und dem Tablettenspender vor.
Danish: Ansøgeren har desuden forelagt interimresultater at den supplerende undersøgelse 14701 med Yvidually og tabletdispenseren.
German: Aus diesen Gründen stimmte der CHMP zu, dass die Ergebnisse des Regimes YAZ Flex MB auf ein Regime extrapoliert werden könnten, das den Anwenderinnen die Möglichkeit gibt, ihre Abbruchblutung unabhängig von Blutung und/oder Schmierblutung zu planen.
Danish: På ovenstående grundlag bestemte CHMP, at resultaterne for YAZ Flex MB-regimet kan ekstrapoleres til et regime, hvor kvinderne gives mulighed for at planlægge deres bortfaldsblødning uafhængigt af blødning og/eller pletblødning.
German: Kontrazeptive Wirksamkeit des Dosierungsschemas
Danish: Den antikonceptive virkning af doseringsregimet
German: Die Zwischenanalyse der zusätzlichen Studie 14701 mit Yvidually und dem Tablettenspender zeigt, dass die Frauen den Spender als leicht anzuwenden bewerten und dass es keine Anhaltspunkte für eine nachteilig beeinflusste Compliance gibt.
Danish: Interimanalyser at den supplerende undersøgelse 14701 med Yvidually og tabletdispenseren viser, at kvinderne bedømmer dispenseren til at være let at bruge, og at intet tyder på, at den har negativ indflydelse på kompliansen.
German: Die Anwenderinnen hatten zudem die Möglichkeit, die Blutungsregeln von Yaz FlexMB einzuhalten.
Danish: Kvinden kunne dog også vælge at følge blødningsreglerne for YAZ FlexMB.
German: • Regime YAZ Stop & Go
Danish: • YAZ Stop & Go-regime
German: Die Zusammensetzung von Yvidually ist mit der des zugelassenen kombinierten oralen Kontrazeptivums (KOK) Yaz 24+4 identisch.
Danish: Sammensætningen af Yvidually er den samme som af det godkendte orale antikonceptionsmiddel af kombinationstypen Yaz 24+4.
German: Die mittlere Dauer der Abbruchblutung war bei den Regimen mit verlängertem Zyklus höher und die mittlere Dauer der Zwischenblutungsepisoden war im Vergleich zu YAZ 24+4 höher (7-8 Tage gegenüber 5 Tagen).
Danish: Gennemsnitsvarigheden af bortfaldsblødning var længere i regimerne med forlænget cyklus, og gennemsnitsvarigheden af de intracykliske blødningsepisoder var længere end med YAZ 24+4 (7-8 dage mod 5 dage).
German: Die folgenden Dosisregime wurden in zwei zentralen, 3-armigen, klinischen Phase-III-Studien untersucht (die Studie A47505 wurde nicht bewertet, da in dieser Studie YAZ FlexMB der Behandlung von Dysmenorrhö statt kontrazeptiver Wirksamkeit dienen sollte): Regime YAZ Flex Managed Bleeding (YAZ FlexMB) [Regime YAZ Flex Behandelte Blutung]: Jeder Zyklus besteht aus 120 Tagen beabsichtigter Behandlung, gefolgt von einer tägigen Pillenpause zur Einleitung der Abbruchblutung.
Danish: Følgende dosisregimer blevet undersøgt i de to 3-armede kliniske fase III-hovedundersøgelser (undersøgelse A47505 blev ikke vurderet, da YAZ FlexMB i denne var bestemt til behandling af dysmenorré i stedet for som antikonceptivum): Yaz Flex Managed Bleeding (Yaz FlexMB)-regime: Hver cyklus består af 120 dages tilsigtet behandling efterfulgt af et 4 dages tabletfrit interval til fremkaldelse af bortfaldsblødning.
German: Regime YAZ Stop & Go: Jeder Zyklus besteht aus 120 Tagen beabsichtigter Behandlung, gefolgt von einer 4-tägigen Pillenpause zur Einleitung der Abbruchblutung.
Danish: YAZ Stop & Go-regime: Hver cyklus består af 120 dages tilsigtet behandling efterfulgt af et 4dages tabletfrit interval til fremkaldelse af bortfaldsblødning.
German: Die Verschiebung einer Abbruchblutung wird bei den meisten Frauen ein höheres Risiko für Zwischenblutungen herbeiführen, wie dies von gegenwärtig in Verkehr befindlichen KOK bereits bekannt ist.
Danish: Udsættelse af en bortfaldsblødning giver højere risiko for intracyklisk blødning hos de fleste kvinder, således som det allerede kendes fra de nuværende kombinerede orale antikonceptionsmidler.
German: Dieses hohe Ergebnis für den PI ist unzuverlässig und steht nicht in Einklang mit der Leitlinie des CHMP zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Steroiden bei Frauen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), welche erfordert, dass eine ausreichende Anzahl von Zyklen untersucht werden sollte, um die gewünschte Genauigkeit bei der Schätzung der kontrazeptiven Wirksamkeit zu erzielen.
Danish: Denne høje PI-værdi er upålidelig og følger ikke CHMP's "Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women" (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), som kræver, at der undersøges et tilstrækkeligt antal cyklusser for at opnå den ønskede præcision af estimatet for den antikonceptive virkning.
German: Sie waren allerdings nicht zur Beurteilung der kontrazeptiven Wirksamkeit ausgelegt.
Danish: Disse forventes ikke at ville føre til relevant forskel i antikonceptiv virkning.
German: US-Studie A48294
Danish: USAundersøgelse A48294
German: EU/KanadaStudie A40196
Danish: EU-/Canadaundersøgelse A40196
German: • Nach jedem 4-tägigen tablettenfreien Intervall beginnt eine neue obligatorische Phase, d. h. die Tabletten müssen mindestens 24 Tage lang eingenommen werden, bevor eine neue Pause festgelegt werden kann.
Danish: • Efter hvert 4-dages tabletfrit interval begynder en ny obligatorisk fase, dvs. tabletterne skal tages i mindst 24 dage, før der kan planlægges en ny pause.
German: Die verfügbaren Daten deuten daher nicht auf eine negative Auswirkung der festgestellten Blutungsmuster auf die Toleranz der Anwenderinnen hin, die ein flexibles Dosierregime zur Verschiebung der Abbruchblutung gewählt hatten.
Danish: De foreliggende data tyder derfor ikke på, at de iagttagne blødningsmønstre havde negativ indvirkning på tolerabiliteten hos kvinder, der valgte et fleksibelt doseringsregime for at udskyde bortfaldsblødning.
German: Die kontrazeptive Wirksamkeit wurde in beiden zentralen Studien im Regimearm YAZ Flex MB untersucht.
Danish: Den antikonceptive virkning blev undersøgt i YAZ Flex MB regime-armen i begge hovedundersøgelser.
German: Aus diesen Gründen stimmte der CHMP zu, dass die Ergebnisse des Regimes YAZ Flex MB auf das vorgeschlagene Dosierungsschema von Yvidually extrapoliert werden könnten.
Danish: På ovennævnte grundlag godtog CHMP, at resultaterne for YAZ Flex MB-regimet ekstrapoleres til det ansøgte dosisregime for Yvidually.
German: Unabhängig von Blutungen und/oder Schmierblutungen kann die Anwenderin ihre Abbruchblutung (d. h. das 4-tägige tablettenfreie Intervall) jederzeit zwischen Tag 25 und Tag 120 des Behandlungszyklus einplanen.
Danish: Uanset blødning og/eller pletblødning kunne kvinden vælge at planlægge bortfaldsblødningen (dvs. det 4-dages tabletfri interval) til et vilkårligt tidspunkt mellem dag 25 og 120 i behandlingscyklussen.