FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché Clopidogrel Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al farmaco di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi di quest'ultimo.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Mylan е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Mylan?
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Mylan S.A.S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidogrel Mylan на Mylan S.A.S на 21 септември 2009 г.
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel Mylan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel Mylan:
Italian: Clopidogrel Mylan è un "medicinale generico".
Bulgarian: Clopidogrel Mylan е „генерично лекарство".
Italian: Poiché Clopidogrel Mylan è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Plavix.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Italian: Clopidogrel Mylan clopidogrel Sintesi destinata al pubblico
Bulgarian: Clopidogrel Mylan clopidogrel
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel Mylan cliccare qui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Mylan може да се намери тук.
Italian: Mylan può essere avviato nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); Clopidogrel Mylan може да се започне от няколко дни до 35 дни след удара,
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Mylan.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Clopidogrel Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.
Italian: Clopidogrel Mylan è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel Mylan e лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Italian: Che cos'è Clopidogrel Mylan?
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Mylan?
Italian: Per che cosa si usa Clopidogrel Mylan?
Bulgarian: За какво се използва Clopidogrel Mylan?
Italian: Come agisce Clopidogrel Mylan?
Bulgarian: Как действа Clopidogrel Mylan?
Italian: Il trattamento con Clopidogrel Mylan può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка), лечение с Mylan може да се започне от седем дни до шест месеца след инсулта;
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel Mylan, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ovverosia aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Mylan, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Italian: Come si usa Clopidogrel Mylan?
Bulgarian: Как да използвате Clopidogrel Mylan?
Italian: Il processo di produzione è stato convalidato con successo su tre lotti.
Bulgarian: Производственият процес е валидиран успешно с три партиди.
Italian: Nome e indirizzo dell'azienda richiedente
Bulgarian: Заявител име на компанията, адрес
Italian: La base giuridica per la presentazione della domanda è costituita dalla direttiva 2001/83/CE, articolo 10 paragrafo 1 e articolo 28 paragrafo 3 e successive modifiche.
Bulgarian: Правното основание, на което е подадено заявлението, е член 10, параграф 1 във връзка с член 28, параграф 3 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Italian: - Questioni qualitative
Bulgarian: - Въпроси относно качеството
Italian: Il butilidrossianisolo è inoltre un additivo alimentare (E 320) approvato e ampiamente utilizzato nell'Unione Europea.
Bulgarian: Освен това БХА представлява одобрена и широко употребявана хранителна добавка (E 320) в Европейския съюз.
Italian: Per tre dei 19 eventi avversi non è stato necessario alcun intervento medico.
Bulgarian: Три от деветнадесетте нежелани реакции не налагат медицинска интервенция.
Italian: Dei 19 eventi avversi osservati, 14 erano correlati al prodotto di riferimento e 5 al prodotto oggetto del test.
Bulgarian: От 19 наблюдавани нежелани реакции 14 са за референтния продукт и 5 са за изследвания продукт.
Italian: I membri del CHMP hanno obiettato che, secondo quanto previsto negli orientamenti relativi agli eccipienti nella relazione per la richiesta di autorizzazione per la commercializzazione del medicinale (Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product; EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e nella nota guida sull'inclusione di antiossidanti e conservanti antimicrobici nei medicinali (Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products; CPMP/CVMP/QWP/115/95), è opportuno evitare per quanto possibile l'uso di antiossidanti.
Bulgarian: От протестиращите членове на CHMP се изтъква аргументът, че според "Указание за помощните вещества в досието за заявление за разрешение за употреба на лекарствен продукт" (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) и "Бележки към указанията за включване на антиоксидантни и антимикробни консерванти в лекарствените продукти" (CPMP/CVMP/QWP/115/95) употребата на антиоксиданти трябва да се избягва, винаги когато това е възможно.
Italian: Stato membro (UE/SEE)
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Italian: Nello studio sulla bioequivalenza sono stati 19 in totale gli eventi avversi riferiti da 13 soggetti.
Bulgarian: При проучване за биоеквивалентност са съобщени общо 19 нежелани реакции от 13 пациенти.
Italian: La sostanza medicinale e il produttore hanno dimostrato di essere in grado di ottenere un prodotto stabile ed essenzialmente simile al prodotto di riferimento per efficacia e sicurezza.
Bulgarian: Показано е от лекарственото вещество и от производителя на лекарствения продукт, че може да се получи стабилен продукт, който в основата си е сходен по ефикасност и безопасност с референтния продукт.
Italian: MOTIVI DEL PARERE FAVOREVOLE
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Italian: A differenza del prodotto di riferimento, che contiene sale idrogenosolfato, il prodotto generico contiene una base di clopidogrel.
Bulgarian: За разлика от референтния продукт, който съдържа хидрогенсулфатна сол, генеричният продукт съдържа клопидогрел основа.
Italian: - secondo l'opinione del CHMP, non sono diverse dal prodotto di riferimento dal punto di vista delle proprietà fondamentali per la sicurezza.
Bulgarian: - от гледна точка на CHMP не се различават по отношение на свойствата, свързани с безопасността.
Italian: Per ovviare ai problemi connessi all'uso della base di clopidogrel, era essenziale convertirla in un materiale granulare e fluido.
Bulgarian: За да се избегнат предизвикателствата, свързани с употребата на клопидогрел основата, е било от изключителна важност тя да бъде превърната в гранулиран и свободно течащ материал.
Italian: I risultati dell'analisi svolta sui lotti hanno dimostrato che la qualità è adeguata e costante.
Bulgarian: Резултатите от анализа на партидите демонстрират устойчиво качество.
Italian: Il CHMP ha inoltre espresso perplessità in merito al fatto che non era stato dimostrato che i metodi di produzione e controllo qualità proposti potessero garantire un adeguato livello qualitativo del prodotto.
Bulgarian: Освен това CHMP има също така опасения, че не е доказано, че предложените методи за контрол върху продукцията и качеството могат да гарантират, че няма да възникне сериозен дефицит в качеството на продукта.
Italian: Il richiedente ha evidenziato che, quando confrontato con il prodotto di riferimento Plavix, il prodotto di test ha soddisfatto i criteri di bioequivalenza in relazione alla velocità e all'entità di assorbimento del clopidogrel.
Bulgarian: Заявителят също така твърди, че в сравнение с референтния продукт Plavix изследваният продукт отговаря на критериите за биоеквивалентност по отношение на скоростта и степента на резорбция на клопидогрел.
Italian: Clopidogrel è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici nei pazienti affetti da infarto miocardico o sindrome coronarica acuta.
Bulgarian: Клопидогрел е показан за профилактика на атеротромботични инциденти при пациенти, страдащи от инфаркт на миокарда или остър коронарен синдром.
Italian: In conclusione, il CHMP ha convenuto che sebbene la base di clopidogrel non sia da considerarsi una sostanza ottimale, l'utilizzo del butilidrossianisolo e il processo di produzione adottato non comportano gravi rischi per la salute pubblica.
Bulgarian: В заключение CHMP се съгласява, че макар изборът на клопидогрел основа да не се счита за оптимален, употребата на БХА и производственият процес не представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Italian: Il butilidrossianisolo è presente in quantità inferiori alla dose giornaliera accettabile, che viene generalmente dedotta dal livello della sostanza a cui non vengono osservati effetti nocivi (No Effect Level), pertanto non sono prevedibili azioni o effetti biologici sui pazienti.
Bulgarian: БХА е налице в количества, по-малки от ПДП, който обикновено се изважда от нивото без ефект на веществото; поради това не се очаква биологично действие или ефект върху пациентите.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигнати по време на процедурата в Групата за координация.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per la quale vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III di questo parere..
Bulgarian: CHMP препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, етикетите и листовката остават в съответствие с окончателните версии, получени по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III към настоящото становище.
Italian: L'antiossidante scelto (butilidrossianisolo) e la concentrazione d'uso sono quindi stati considerati accettabili dal CHMP dal punto di vista della sicurezza.
Bulgarian: Поради това избраният антиоксидант БХА и концентрацията, в която се използва, се считат за приемливи от CHMP от гледна точка на безопасността.
Italian: Poiché la natura stessa della base di clopidogrel rendeva impossibile l'esecuzione di controlli di qualità durante la produzione, il richiedente ha provato a verificare il livello qualitativo della base eseguendo controlli sulla qualità del prodotto intermedio.
Bulgarian: Тъй като характеристиките на основата я правят неподходяща за инкорпориране на подходящи проверки за качеството в хода на производствения процес на клопидогрел основата, заявителят прави опит да контролира качеството на произведената основа чрез гарантиране качеството на междинния продукт.
Italian: Per la base di clopidogrel scelta è stato infatti necessario utilizzare un antiossidante, anche se considerato non ottimale.
Bulgarian: Избраната клопидогрел основа изисква употребата на антиоксидант, което не се счита за оптимално.
Italian: Sulla base della letteratura esaminata, erano stati presi in considerazione i sali di taurocolato, cloridrato, bromidrato e idrogenosolfato e la base libera di clopidogrel.
Bulgarian: Въз основа на проучването на литературата са обсъдени таурохолатните, хидрохлоридните, хидробромидните и хидрогенсулфатните соли и свободната клопидогрел основа.
Italian: In considerazione tuttavia del fatto che il prodotto è risultato di qualità accettabile e che l'uso dell'antiossidante non comporta problemi per la sicurezza, il CHMP si è espresso a favore della base di clopidogrel.
Bulgarian: Но, като се има предвид фактът, че няма сериозни опасения по отношение качеството на продукта и че употребата на антиоксидант не поражда опасения относно безопасността, CHMP приема избора на клопидогрел основата.
Italian: Nel corso della riunione del CHMP del 17 febbraio 2010 il richiedente ha dato spiegazioni in merito alla sicurezza a lungo termine del butilidrossianisolo, facendo riferimento alla dose giornaliera accettabile (Acceptable Daily Intake, ADI), ovvero a una stima della quantità di butilidrossianisolo che può essere ingerita quotidianamente senza rischi per la salute.
Bulgarian: Заявителят разглежда дългосрочната безопасност на БХА по време на устното обяснение пред CHMP на 17 февруари 2010 г., като прави препратка към "Приемливия дневен прием" (ПДП) - изчисление на количеството БХА, което може да бъде приемано ежедневно през целия живот без осезаем риск за здравето.
Italian: stabili rispetto al clopidogrel bisolfato, che risulta sensibile alla degradazione idrolitica;
Bulgarian: - е стабилен в сравнение с клопидогрел бисулфат, който е чувствителен към хидролитично разграждане.
Italian: I membri del CHMP hanno inoltre evidenziato che in entrambe le linee guida si afferma di non utilizzare antiossidanti per mascherare prodotti dalla formulazione poco efficace.
Bulgarian: Допълнително протестиращите членове на CHMP посочват, че освен това и в двете указания се упоменава, че антиоксидантите не трябва да се използват за маскиране на продукти с незадоволителна технология на производство на лекарственото средство.
Italian: Il richiedente ha quindi partecipato il 17 febbraio 2010 alla riunione del CHMP, nel corso della quale ha illustrato verbalmente la propria posizione in merito alla scelta della base di clopidogrel come sostanza attiva rispetto a sali di clopidogrel più stabili e ha discusso l'utilizzo a lungo termine del butilidrossianisolo con particolare riferimento agli aspetti correlati alla sicurezza.
Bulgarian: Заявителят присъства на заседание на CHMP за устно обяснение на 17 февруари 2010 г., за да представи позицията си по отношение на избора на клопидогрел основа като активно вещество в сравнение с по-стабилните соли на клопидогрел, а също за да обсъди безопасността при продължителната употреба на БХА.
Italian: In seguito alla valutazione delle informazioni presentate, i sali di taurocolato, cloridrato, bromidrato e idrogenosolfato sono risultati, per motivi diversi, inappropriati allo sviluppo del prodotto.
Bulgarian: Въз основа на представената информация таурохолатните, хидрохлоридните, хидробромидните и хидрогенсулфатните соли на клопидогрел се считат за неподходящи за разработване на продукта по различни причини.
Italian: Il prodotto è formulato in compresse a rilascio immediato contenenti 75 mg di clopidogrel.
Bulgarian: Продуктът е под формата на таблетки с незабавно освобождаване, съдържащи 75 mg клопидогрел.
Italian: sono bioequivalenti al medicinale di riferimento clopidogrel bisolfato;
Bulgarian: е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт клопидгрел бисулфат
Italian: - la qualità delle compresse a base di clopidogrel da 75 mg prodotte dal richiedente è adeguata e il rapporto rischio/beneficio è paragonabile a quello del prodotto di riferimento;
Bulgarian: - таблетките 75 mg клопидогрел основа на заявителя са с подходящо качество и съотношение полза/риск и са сравними с референтния продукт,
Italian: È stato inoltre sottolineato che la scelta della base di clopidogrel e lo sviluppo della premiscela di clopidogrel sono giustificabili ai fini dell'uso in una formulazione generica.
Bulgarian: Изтъква се също така аргументът, че като се има предвид горепосоченото, избирането на клопидогрел основата и разработването на клопидогрел премикса са оправдани за тяхната употреба в генерична лекарствена форма.
Italian: Clopidogrel è un inibitore non competitivo del legame dell'adenosina difosfato (ADP) ai relativi recettori piastrinici.
Bulgarian: Клопидогрел представлява некомпетитивен инхибитор на свързването на аденозин дифосфата (АДФ) към рецепторите на тромбоцитите.
Italian: Il problema è stato sottoposto all'attenzione del CMD(h) e la valutazione è stata eseguita dallo Stato membro di riferimento.
Bulgarian: Въпросът е отнесен към координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура (продукти за хуманна употреба) (CMD(h)) и е извършена оценка от референтната държава-членка.
Italian: - la strategia di controllo globale per garantire una qualità adeguata e riproducibile del prodotto è stata giustificata in relazione alla gestione della massa viscosa della base di clopidogrel;
Bulgarian: - общата стратегия за контрол за гарантиране на подходящо и възпроизводимо качество на продукта е обоснована по отношение на работата с вискозната маса на клопидгрел основата;
Italian: La strategia di controllo globale per garantire una qualità adeguata e riproducibile del prodotto è stata giustificata in relazione alla gestione della massa viscosa della base di clopidogrel e le specifiche proposte per tale base sono state considerate accettabili dal CHMP.
Bulgarian: Общата стратегия за контрол за гарантиране на подходящо и възпроизводимо качество на продукта е обоснована по отношение на работата с вискозната маса на клопидогрел основата, а предложените спецификации за клопидогрел основата се считат за приемливи от CHMP.
Italian: Il prodotto sviluppato con la premiscela di clopidogrel è risultato non igroscopico.
Bulgarian: Установява се, че разработеният с клопидогрел премикс продукт е нехигроскопичен.
Italian: Clopidogrel agisce principalmente sul recettore P2Y12 dell'ADP accoppiato all'adenilato ciclasi inibendo l'attivazione e l'aggregazione piastrinica, nonché l'attivazione del recettore della glicoproteina IIb/IIIa.
Bulgarian: Свързаният с аденилат циклазата рецептор P2Y12 за АДФ представлява основната мишена на клопидогрел, който води до инхибиране на активирането и агрегацията на тромбоцитите и на активирането на Gp IIb/IIIa рецептора.
Italian: È noto che il clopidogrel viene idrolizzato e forma un'impurità, ovvero acido acetico impuro, che è uno dei principali agenti degradanti.
Bulgarian: Известно е, че клопидогрелът хидролизира и образува хидролитичен примес, т.е. примес от оцетна киселина, която представлява силно разграждащо вещество.
Italian: - Aspetti clinici
Bulgarian: - Клинични въпроси
Italian: Tale premiscela stabilizzante è stata ritenuta inaccettabile dallo Stato membro interessato dissenziente che si è opposto all'uso della base di clopidogrel, in quanto implicherebbe un'esposizione non necessaria dei pazienti agli antiossidanti, e ha invitato all'uso dei sali stabili disponibili.
Bulgarian: Това не се счита за приемливо от протестиращата засегната държава-членка, тъй като съществуват стабилни соли и се счита, че употребата на клопидогрел основа води до излишна експозиция на пациентите към антиоксидант.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CLOPIDOGREL ORION
Bulgarian: НА CLOPIDOGREL ORION
Italian: Il medicinale di riferimento per questa domanda generica è il Plavix (Clopidogrel idrogenosolfato) in compresse da 75 mg rivestite con film.
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт за това генерично заявление е Plavix (клопидогрел хидрогенсулфат) 75 mg филмирани таблетки.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE DEL MEDICINALE, DEL RICHIEDENTE NEGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Italian: Per stabilizzare la base instabile di clopidogrel utilizzata come sostanza attiva, è stato necessario impiegare l'antiossidante butilidrossianisolo (BHA).
Bulgarian: Употребата на нестабилната клопидогрел основа като активно вещество изисква употребата на антиоксиданта бутил-хидроксианизол (БХА) за стабилизиране.
Italian: Ha quindi chiesto al richiedente di spiegare in che modo la strategia di controllo globale adottata potesse garantire una qualità idonea e riproducibile del prodotto con particolare riferimento alla gestione della massa viscosa del clopidogrel, nonché di giustificare l'assenza di specifiche per la base di clopidogrel.
Bulgarian: Поради това от заявителя е изискана обосновка, че цялостната стратегия за контрол гарантира подходящо и възпроизводимо качество на продукта по отношение на работата с вискозната маса клопидогрел основа, както и обосновка за липсата на спецификации за клопидогрел основата.
Italian: Il richiedente ha quindi spiegato che la quantità di butilidrossianisolo assunta con le compresse di clopidogrel non supera lo 0,75% della dose giornaliera accettabile, percentuale che corrisponde a una quantità trascurabile.
Bulgarian: Заявителят обяснява, че количеството БХА от таблетките клопидогрел не е по-голямо от 0,75% от неговия ПДП, за което се изтъква аргументът, че е пренебрежимо малко.
Italian: Poiché al giorno 60 non è stato raggiunto alcun accordo, la procedura è stata rinviata al CHMP, che ha valutato il fascicolo e i dati disponibili, incluse le questioni sollevate dallo Stato membro interessato dissenziente.
Bulgarian: CHMP оценява досието и наличните данни, включително въпросите, повдигнати от протестиращата засегната държава-членка.
Italian: Il richiedente ha spiegato che per gestire la massa viscosa del clopidogrel è stato deciso di aggiungere come eccipiente il butilidrossianisolo (BHA), che a sua volta ha garantito una maggior stabilità della premiscela di clopidogrel.
Bulgarian: Заявителят обяснява, че за постигане на по-лесна работа, е взето решение да се добави помощното вещество БХА, което, на свой ред води до получаване на стабилен клопидогрел премикс.
Italian: Poiché la base di clopidogrel è una massa instabile e viscosa, per stabilizzare la sostanza medicinale viene utilizzata una premiscela contenente l'antiossidante butilidrossianisolo (BHA).
Bulgarian: Тъй като клопидогрел основата представлява нестабилна вискозна маса, лекарственото вещество е стабилизирано с помощта на премикс, който съдържа антиоксиданта бутил-хидроксианизол (БХА).
Italian: Il CHMP ha notato che l'aggiunta del butilidrossianisolo è dovuta principalmente alla prevenzione dello sviluppo di radicali liberi, grazie al blocco dei percorsi ossidativi.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че основната цел на добавянето на БХА е да предотврати инициирането на образуването на свободни радикали чрез блокиране на оксидативния метаболитен път, и заявителят гарантира, че е използвано най-ниското възможно ниво.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE FAVOREVOLE PRESENTATO DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ, ПРЕДСТАВЕНО ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Italian: Il richiedente ha infine affermato che la qualità delle compresse di clopidogrel da 75 mg è adeguata e che il rapporto rischio/beneficio è paragonabile a quello del prodotto di riferimento.
Bulgarian: clopidogrel 75 mg са с подходящо качество и съотношение полза/риск и че са сравними с референтния продукт.
Italian: Le compresse di Clopidogrel Orion da 75 mg rivestite con film:
Bulgarian: ClopidogrelOrion75 mg филмирани таблетки:
Italian: Quando, ai fini dello studio, si è somministrato in unica dose il clopidogrel bisolfato (come nel prodotto di riferimento) e la base di clopidogrel (come nel prodotto di test) a volontari sani, i prodotti farmaceutici sono stati ben tollerati senza gravi eventi avversi in nessuno dei casi.
Bulgarian: Когато клопидогрел бисулфат (като референтен продукт) и клопидогрел основа (като изследван продукт) са прилагани като еднократна доза на здрави доброволци в това изпитване, лекарствените продукти са понасяни добре без сериозни нежелани реакции и за двата и не е наблюдавана значима разлика в профилите на безопасност на изследваната и референтната лекарствена форма по отношение на броя и модела на нежеланите реакции.