FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con las propuestas del TAC y adoptó textos armonizados para las secciones 6.1-Lista de excipientes, 6.2 Incompatibilidades, 6.3 Periodo de validez, 6.4 Precauciones especiales de conservación, 6.5 Naturaleza y contenido del envase y 6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
Italian: Il CHMP ha convenuto con le proposte del titolare dell'AIC e ha adottato diciture armonizzate per il paragrafo 6.1 - Elenco degli eccipienti, paragrafo 6.2 - Incompatibilità, paragrafo 6.3 - Periodo di validità, paragrafo 6.4 - Precauzioni particolari per la conservazione, paragrafo 6.5 - Natura e contenuto del contenitore e paragrafo 6.6 - Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.
Spanish: Su importancia clínica se ha reforzado al añadirle un inhibidor de la betalactamasa irreversible (tazobactam), que la protege contra la degradación enzimática de las bacterias productoras de betalactamasas, con lo que se amplía el espectro antimicrobiano.
Italian: Il suo ruolo clinico è stato rafforzato dall'aggiunta di un inibitore irreversibile delle betalattamasi (tazobactam), che protegge la piperacillina dalla degradazione enzimatica da parte dei batteri produttori di betalattamasi, espandendone così lo spettro antimicrobico.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Spanish: El CHMP aprobó una dosis de 4 g de piperacilina/0,5 g de piperacilina cada 6 a 8 horas.
Italian: Il CHMP ha concordato un dosaggio di 4 g di piperacillina/0,5 g di tazobactam, somministrati ogni 6-8 ore.
Spanish: Después de diversas aclaraciones, la propuesta del TAC fue aceptada y el CHMP adoptó un Módulo 3 armonizado.
Italian: Dopo una serie di chiarimenti, la proposta del titolare dell'AIC è stata accettata e il CHMP ha adottato un Modulo 3 armonizzato.
Spanish: El TAC enumeró las siguientes interacciones: relajantes musculares no despolarizantes, anticoagulantes orales, metotrexato, probenecida, aminoglucósidos y vancomicina, y presentó una visión de conjunto de las divergencias entre los textos aprobados a escala nacional sobre la sección 4.5.
Italian: Il titolare dell'AIC ha elencato le seguenti interazioni: miorilassanti non depolarizzanti, anticoagulanti orali, metotrexato, probenecid, aminoglicosidi e vancomicina e ha fornito una panoramica delle divergenze tra le diciture approvate a livello nazionale per il paragrafo 4.5.
Spanish: «Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (incluidas las infecciones del pie diabético)»
Italian: "Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse le infezioni del piede diabetico)"
Spanish: Análogamente, los datos clínicos y farmacocinéticos de los estudios comparativos en adultos y niños, así como la experiencia clínica en niños de >2 años de edad, respaldan la seguridad y la eficacia en el tratamiento de las infecciones intraabdominales en pacientes pediátricos.
Italian: Analogamente, i dati clinici e di farmacocinetica derivati da studi comparativi in adulti e bambini, nonché l'ampia esperienza clinica nei bambini di età >2 anni, corroborano la sicurezza e l'efficacia nel trattamento delle infezioni intra-addominali nei pazienti pediatrici.
Spanish: Por eso, el CHMP consideró que Tazocin no es adecuado para el tratamiento habitual de las infecciones urinarias no complicadas.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto Tazocin non idoneo al trattamento di routine delle infezioni non complicate del tratto urinario.
Spanish: Observó que los datos de apoyo procedían fundamentalmente de estudios realizados sobre la neutropenia febril y que sólo cerca de una cuarta parte de los pacientes de los diferentes ensayos presentaban «bacteriemia».
Italian: Il CHMP ha osservato che le evidenze a sostegno derivano principalmente da studi sulla neutropenia febbrile e che solo circa un quarto dei pazienti tra i diversi studi presentava "batteriemia".
Spanish: En relación con cada uno de los tres fabricantes del principio activo (los dos que fabricaban piperacilina y el que fabricaba tazobactam), el TAC presentó y comentó la información general, la fabricación, el control del principio activo, los estándares o materiales de referencia, el sistema de cierre del envase y la estabilidad.
Italian: Per ciascuno dei tre produttori del principio attivo (i due produttori separati per la piperacillina e il produttore del tazobactam), il titolare dell'AIC ha presentato e ha discusso le informazioni generali, la fabbricazione, il controllo del principio attivo, lo standard o i materiali di riferimento, il sistema di chiusura del contenitore e la stabilità.
Spanish: Existe una gran experiencia clínica en el tratamiento de adultos neutropénicos y en niños de >2 años de edad con fiebre que se sospecha debida a infecciones bacterianas, a menudo combinados con un aminoglucósido, y la seguridad de piperacilinatazobactam está bien documentada en pacientes inmunocompetentes.
Italian: Esiste una vasta esperienza clinica nel trattamento degli adulti neutropenici, nonché dei bambini >2 anni con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche, spesso in associazione con un aminoglicoside, e la sicurezza di piperacillina-tazobactam è ben documentata nei pazienti immunocompetenti.
Spanish: Infecciones urinarias
Italian: Infezioni del tratto urinario
Spanish: El TAC sólo aportó datos de estudios in vitro para respaldar esta sección e identificó los patógenos contra los que se había demostrado eficacia clínica en los ensayos clínicos.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito solo dati in vitro a sostegno di questo paragrafo e ha identificato i patogeni nei confronti dei quali l'efficacia clinica è stata dimostrata negli studi clinici.
Spanish: El CHMP aceptó una declaración según la cual la duración habitual del tratamiento para la mayoría de las indicaciones debe ser de 5 a 14 días, pero dependerá de la gravedad de la infección, del patógeno y de la evolución clínica y bacteriológica del paciente.
Italian: Il CHMP ha concordato sulla dichiarazione che la durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni sia compresa nell'intervallo da 5 a 14 giorni, ma che la durata del trattamento debba essere stabilita in base alla gravità dell'infezione, al(i) patogeno(i) e al decorso clinico e batteriologico del paziente.
Spanish: «Infecciones urinarias complicadas (incluida la pielonefritis)»
Italian: "Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa la pielonefrite)"
Spanish: Infecciones ginecológicas, incluidas la endometritis puerperal y la enfermedad inflamatoria pélvica El CHMP examinó los datos presentados, pero los consideró insuficientes para respaldar la amplia indicación solicitada o cualquier versión matizada de la misma.
Italian: Infezioni ginecologiche, inclusa l'endometrite post-partum e la malattia infiammatoria pelvica Il CHMP ha esaminato i dati presentati, ma li ha ritenuti inadeguati per corroborare l'ampia indicazione rivendicata, o qualsiasi versione idonea di tale indicazione.
Spanish: Aunque los datos farmacocinéticos indican que las concentraciones de piperacilina y de tazobactam que se alcanzan en los tejidos óseo y sinovial son suficientes para tratar la mayoría de las infecciones causadas por microorganismos sensibles, se considera que la documentación clínica disponible es demasiado escasa e insuficiente para justificar la indicación de infecciones óseas y articulares.
Italian: Sebbene i dati di farmacocinetica suggeriscano che le concentrazioni di piperacillina e tazobactam, sia nell'osso che nel tessuto sinoviale, sono sufficienti per trattare la maggior parte delle infezioni causate da organismi sensibili, la documentazione clinica disponibile è ritenuta troppo limitata e insufficiente per giustificare un'indicazione nel trattamento delle infezioni ossee e articolari.
Spanish: Seguidamente se examinan algunas indicaciones específicas, agrupándolas por focos de infección.
Italian: Le indicazioni specifiche sono discusse di seguito per sede di infezione.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la justificación del TAC, pero añadió una frase sobre la retirada del tratamiento en caso de sobredosis y en ausencia de un antídoto.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile la giustificazione del titolare dell'AIC, ma ha aggiunto una frase sulla sospensione del trattamento in caso di sovradosaggio e sull'assenza di un antidoto.
Spanish: Sección 6 - DATOS FARMACÉUTICOS
Italian: Paragrafo 6 - Informazioni farmaceutiche
Spanish: A la vista de los datos presentados y de la experiencia clínica de la seguridad y la eficacia de piperacilinatazobactam en niños con y sin neutropenia, el CHMP consideró justificada la inclusión de las indicaciones pediátricas en niños con neutropenia.
Italian: In considerazione dei dati presentati e dell'esperienza clinica sulla sicurezza e sull'efficacia di piperacillina-tazobactam nei bambini neutropenici e non-neutropenici, il CHMP ha ritenuto giustificata l'inclusione delle indicazioni pediatriche nei bambini neutropenici.
Spanish: El conjunto de datos indican que la administración de 4,5 g cada 8 horas (o mejor, cada 6 horas) tuvo una eficacia satisfactoria en el tratamiento de los pacientes con NIH y NAR.
Italian: Le evidenze complessive suggeriscono che 4,5 g somministrati ogni 8 ore o, preferibilmente, ogni 6 ore forniscono un'efficacia soddisfacente nel trattamento dei pazienti con HAP e VAP.
Spanish: Algunos Estados miembros empleaban una redacción obsoleta de las clases de órganos y sistemas (SOC), y en determinados casos las RAM figuraban con diferentes frecuencias.
Italian: Diversi Stati membri hanno utilizzato la dicitura obsoleta della Classificazione per sistemi e organi e le reazioni avverse (ADR) erano in taluni casi elencate con frequenze diverse.
Spanish: En relación con el medicamento, el TAC presentó y comentó la descripción y composición del medicamento, el desarrollo farmacéutico, la fabricación, el control de los excipientes, el control del producto terminado, el estándar de referencia, el sistema de cierre del envase y la estabilidad.
Italian: Per il prodotto farmaceutico, il titolare dell'AIC ha presentato e discusso la descrizione e la composizione del prodotto, lo sviluppo farmaceutico, la fabbricazione, il controllo degli eccipienti, il controllo dei prodotti farmaceutici, lo standard di riferimento, il sistema di chiusura del contenitore e la stabilità.
Spanish: En conclusión, aprobó las indicaciones armonizadas siguientes:
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato le seguenti indicazioni armonizzate:
Spanish: Infecciones digestivas, biliares y abdominales
Italian: Infezioni gastrointestinali, biliari e addominali
Spanish: El CHMP exigió que se volviera a redactar la sección en su integridad, para mantener la plena conformidad con la Note for Guidance vigente (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) y sin listas excesivas de especies.
Italian: Il CHMP ha richiesto una completa riformulazione del paragrafo, redatta in rigorosa conformità alla linea guida attuale (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections [Nota orientativa in merito alla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche], CPMP/EWP/558/95 rev 1) e senza eccessive elencazioni delle specie.
Spanish: El CHMP revisó el texto de la indicación para reflejar la población utilizada en el estudio fundamental y en la práctica actual, y lo hizo coincidir con la indicación en adultos.
Italian: Il CHMP ha rivisto la dicitura dell'indicazione per riflettere la popolazione di studio nello studio cardine e la pratica attuale, allineandola all'indicazione negli adulti.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la justificación ofrecida por el TAC, pero incluyó una mención de los estudios que han demostrado toxicidad para el desarrollo en animales.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile la giustificazione fornita dal titolare dell'AIC, ma ha inserito una citazione degli studi che evidenziano tossicità dello sviluppo negli animali.
Spanish: A tenor de los numerosos ensayos clínicos realizados, de las propiedades farmacocinéticas de Tazocin y de su espectro antibacteriano, está establecida su eficacia en esta indicación, pero el CHMP advirtió también que la IU no complicada es una infección muy frecuente y que, según las guías internacionales, para ella se recomiendan varias opciones terapéuticas que, en general, no incluyen Tazocin.
Italian: Sulla base dei numerosi studi clinici, delle proprietà farmacocinetiche di Tazocin e del suo spettro antibatterico, l'efficacia del farmaco in questa indicazione è accertata, ma il CHMP ha altresì osservato che l'UTI non complicata è un'infezione molto comune e, secondo i documenti orientativi internazionali, esistono diverse opzioni di trattamento raccomandate, che generalmente non comprendono Tazocin.
Spanish: El TAC presentó una «Visión de conjunto de las divergencias», en la que se describieron los cambios realizados en todos los registros nacionales vigentes.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito un documento "CMC-Divergence Overview" (Panoramica delle divergenze nei dossier CMC), che descrive le modifiche apportate a tutti i dossier nazionali esistenti.
Spanish: «Tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produzca asociada, o se sospeche que está asociada, a cualquiera de las infecciones anteriores».
Italian: "Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate".
Spanish: La combinación de piperacilina y tazobactam en una proporción 8:1 es eficaz en el tratamiento de infecciones polimicrobianas moderadas a graves intraabdominales, de la piel y de tejidos blandos, y está aprobada y comercializada para el tratamiento de diversas infecciones causadas por microorganismos grampositivos y gramnegativos aerobios y anaerobios.
Italian: L'associazione di piperacillina e tazobactam in rapporto di 8:1 è efficace nel trattamento delle infezioni polimicrobiche da moderate a gravi, incluse le infezioni intra-addominali, cutanee e dei tessuti molli, ed è approvata e commercializzata per il trattamento di una serie di infezioni causate da organismi aerobi e anaerobi Gram-positivi e Gram-negativi.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y observó que en cerca de la mitad de los Estados miembros de la UE estaba aprobada la indicación de infecciones óseas y articulares.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati e ha notato che l'indicazione infezioni ossee e articolari era approvata in circa metà degli Stati membri dell'UE.
Spanish: El TAC propuso una lista de indicaciones armonizadas basándose en las directrices actuales (directriz de la CE sobre el RCP, de septiembre de 2009, y CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) y en su propia ficha técnica básica.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto un elenco di indicazioni armonizzate basate sulle linee guida attuali (la linea guida CE sull'RCP, settembre 2009 e CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004 [Nota orientativa in merito alla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche, 2004] e sulla scheda tecnica essenziale [Core Data Sheet, CDS] del titolare dell'AIC).
Spanish: En conclusión, de conformidad con la posición de su grupo de redacción, teniendo en cuenta la amplia experiencia clínica y aunque considerando limitados los datos, el CHMP consideró que Tazocin cubre la mayor parte de los microorganismos responsables de la NEH, NIH y NAR graves.
Italian: In conclusione, in linea con la posizione del gruppo di redazione del CHMP, tenendo conto della vasta esperienza clinica e a dispetto dei dati limitati, il CHMP ritiene che Tazocin copra la maggior parte degli organismi responsabili di CAP, HAP e VAP gravi.
Spanish: En relación con la NEH, el CHMP consideró que los estudios no comparativos presentados en el contexto de la solicitud de AC inicial se realizaron en pacientes con infecciones respiratorias entre las que se incluían las infecciones de las vías respiratorias bajas y las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (EABC).
Italian: Riguardo alla CAP, il CHMP ha osservato che gli studi non comparativi presentati nel contesto della domanda di AIC iniziale sono stati eseguiti con la partecipazione di pazienti con infezioni del tratto respiratorio, incluse infezioni del tratto respiratorio inferiore ed esacerbazione acuta della bronchite cronica (AECB).
Spanish: El CHMP aceptó esa propuesta, pero impuso algunas adiciones, en concreto la inclusión de una precaución sobre el uso en pacientes sin reacciones graves de hipersensibilidad a los betalactámicos no penicilinas pero que hayan tenido reacciones no intensas, y la intensificación de la advertencia sobre la colitis pseudomembranosa.
Italian: Il CHMP ha concordato con la proposta del titolare dell'AIC, ma ha imposto alcune aggiunte, in particolare inserendo un'avvertenza riguardo all'uso nei pazienti senza grave reazione di ipersensibilità ai betalattamici non penicillinici, ma che potrebbero avere avuto reazioni non gravi, e integrando l'avvertenza sulla colite pseudomembranosa.
Spanish: El TAC presentó un resumen de las divergencias en los textos aprobados a escala nacional y propuso un texto armonizado para esta sección, actualizado de acuerdo con la terminología del MedDRA actual.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito una panoramica delle divergenze nelle diciture approvate a livello nazionale e ha proposto una dicitura armonizzata per questo paragrafo, aggiornata in conformità alla terminologia
Spanish: Aprobó también una presentación de las dosis en tablas.
Italian: Il CHMP ha implementato inoltre una presentazione delle dosi in forma di tabella.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y observó que la mayor parte de los Estados miembros incluían como indicación las infecciones urinarias (IU) y que en algunos RCP esta indicación se limitaba a las IU complicadas.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati e ha notato che la maggior parte degli Stati membri elenca tra le indicazioni le infezioni del tratto urinario (UTI) e che, in alcuni RCP, l'indicazione è limitata alle UTI complicate.
Spanish: Se aprobó un texto armonizado para la sección 5.2.
Italian: Una dicitura armonizzata è stata adottata per il paragrafo 5.2.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y aceptó que en varios estudios se habían demostrado la seguridad y la eficacia de Tazocin en el tratamiento de los pacientes con sepsis y que los antibióticos de amplio espectro como piperacilina-tazobactam se usan ampliamente en la práctica clínica en estas situaciones.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati e ha preso atto che diversi studi hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia di Tazocin nel trattamento di pazienti con setticemia e che agenti ad ampio spettro, come piperacillina-tazobactam, sono diffusamente impiegati nella pratica clinica in tali situazioni.
Spanish: Infecciones de la piel y tejidos blandos
Italian: Infezioni della cute e dei tessuti molli
Spanish: Consideró que Tazocin es un agente muy valioso debido a su amplia actividad antibacteriana, que incluye muchos patógenos grampositivos y gramnegativos, anaerobios y algunos microorganismos multirresistentes frecuentes en las infecciones hospitalarias.
Italian: Il CHMP ha ritenuto Tazocin un agente molto prezioso, per via della sua ampia attività antibatterica, che comprende molti patogeni Gram-positivi e Gram-negativi, anaerobi e diversi organismi multiresistenti, comuni nelle infezioni nosocomiali.
Spanish: Con todo, teniendo en cuenta el punto de vista de su grupo de redacción, a pesar de la existencia de datos muy limitados para esta indicación y reconociendo la dificultad de realizar un análisis retrospectivo, el CHMP entendió que la combinación de piperacilina-tazobactam tiene actividad antibacteriana de amplio espectro y es una opción adecuada para tratar la bacteriemia.
Italian: Tuttavia, tenendo conto dell'opinione del gruppo di redazione del CHMP e nonostante i dati molto limitati per questa indicazione, riconoscendo altresì le difficoltà di condurre un'analisi retrospettiva, il CHMP era del parere che piperacillina-tazobactam avesse un'attività antibatterica ad ampio spettro e rappresentasse dunque un'opzione adatta per il trattamento della batteriemia.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con los datos disponibles sobre los estudios de interacción y aprobó un texto armonizado para la sección 4.5.
Italian: Il CHMP ha concordato con le informazioni disponibili sugli studi di interazione e ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 4.5.
Spanish: De conformidad con la notificación, el CHMP decidió retirar del procedimiento la combinación triple (administración intramuscular con lidocaína).
Italian: Il CHMP ha deciso di eliminare la tripla associazione (somministrazione intramuscolare con lidocaina) dall'ambito della procedura, in linea con la comunicazione.
Spanish: Tras mantener conversaciones con su grupo de redacción y basándose en la totalidad de los datos disponibles, el CHMP decidió limitar la indicación y aprobó la indicación siguiente:
Italian: In seguito alle discussioni con il gruppo di redazione del CHMP, e sulla base dei dati totali disponibili, il CHMP ha deciso di limitare l'indicazione e di adottare l'indicazione seguente:
Spanish: «Neumonía grave, incluidas la neumonía intrahospitalaria y la neumonía asociada al respirador»
Italian: "Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione"
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, pero consideró que los términos «infección de las vías respiratorias» (IVR) e «infecciones de las vías respiratorias bajas» (IVRB) son inespecíficos y su significado preciso está abierto a interpretación, por lo que diferenció entre neumonía extrahospitalaria (NEH) y neumonía intrahospitalaria (NIH), incluyendo en esta última la neumonía asociada al respirador (NAR).
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati, ma ha ritenuto che i termini "infezione del tratto respiratorio" (RTI) e "infezioni del tratto respiratorio inferiore" (LRTI) fossero aspecifici e che il loro preciso significato fosse suscettibile di diverse interpretazioni; pertanto, ha separato la discussione in polmonite acquisita in comunità (CAP) e polmonite nosocomiale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione (VAP).
Spanish: La sección 4.8 es coherente con la ficha técnica básica del TAC en todos los países.
Italian: Il paragrafo 4.8 è in tutti i paesi coerente con la CDS del titolare dell'AIC.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta revisada y aprobó un texto armonizado para la sección 5.1.
Italian: Il CHMP ha accettato la proposta rivista e ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 5.1.
Spanish: El CHMP consideró aceptables las justificaciones ofrecidas por el TAC para el texto propuesto y aprobó un texto armonizado para la sección 4.8.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabili le giustificazioni fornite dal titolare dell'AIC per la dicitura proposta e ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 4.8.
Spanish: • se solicitó el arbitraje en relación con la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Italian: • l'ambito del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el TAC había aportado pruebas satisfactorias que demostraban la eficacia de Tazocin en el tratamiento de las IVRB.
Italian: Secondo le conclusioni del CHMP, il titolare dell'AIC ha fornito evidenze soddisfacenti a dimostrazione dell'efficacia di Tazocin nel trattamento delle LRTI.