FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eftersom synet kan være midlertidigt påvirket efter intraokulær linseudskiftning hos patienter, som får Omidria, bør disse advares om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før synet er klart.
Finnish: Koska Omidriaa saaneiden potilaiden näkökyky voi olla väliaikaisesti heikentynyt tekomykiöleikkauksen jälkeen, potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista tai koneiden käyttöä, kunnes näkökyky on taas normaali.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen on tärkeää.
Danish: Hvert enkelt hætteglas til engangsbrug er pakket i en papkarton.
Finnish: Jokainen kertakäyttöinen ampulli on pakattu kartonkipakkaukseen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Omidria hos gravide kvinder.
Finnish: Omidrian käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Danish: Intraokulære metaboliske interaktioner er usandsynlige, fordi phenylephrin og ketorolac fjernes fra det anteriore kammer ved skylning under indgrebet og på grund af den normale cirkulation af humor aquosus efter operationen.
Finnish: Silmänsisäiset metaboliset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä, koska fenyyliefriini ja ketorolaakki poistuvat etukammiosta huuhtelemalla kirurgisen toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeen normaalissa kammionestekierrossa.
Danish: Der forventes ikke at være behov for dosisjustering eller særlige overvejelser hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Finnish: Annoksen muuttamista tai muita erityistoimenpiteitä ei pidetä tarpeellisena munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Danish: Lægemidlet benyttes til at holde pupillen udvidet under indgrebet og reducere smerterne i øjet efter indgrebet.
Finnish: Lääkettä käytetään pitämään mustuainen laajentuneena leikkauksen ajan ja lievittämään silmäkipua toimenpiteen jälkeen.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - citronsyremonohydrat - natriumcitratdihydrat - natriumhydroxid (surhedsregulerende middel) - saltsyre (surhedsregulerende middel) - vand til injektionsvæsker
Finnish: Muut aineet ovat - sitruunahappomonohydraatti - natriumsitraattidihydraatti - natriumhydroksidi (emäksisyystason säätämiseen) - kloorivetyhappo (happamuustason säätämiseen) - injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Der blev udført et enkeltdosis toksikologistudie i afrikanske grønne aber, der blev eksponeret for okulære skyllevæsker, der indeholdt den kombination af phenylephrin og ketorolac, der anvendes under linseudskiftningskirurgi.
Finnish: Kerta-annoksen myrkyllisyyttä koskeva tutkimus tehtiin afrikkalaisilla vihreillä apinoilla, jotka altistettiin mykiöleikkausten aikana fenyyliefriinin ja ketorolaakin yhdistelmää sisältäville silmähuuhtelunesteille.
Danish: Det kan også medføre hovedpine, angst, kvalme og opkastning samt ventrikulære arytmier.
Finnish: Se voi aiheuttaa myös päänsärkyä, levottomuutta, pahoinvointia ja oksentelua sekä kammioperäisiä rytmihäiriöitä.
Danish: Omidria skal administreres under kontrollerede kirurgiske forhold af en kvalificeret øjenkirurg, der har erfaring med intraokulær linseudskiftningskirurgi.
Finnish: Omidria on annettava valvotuissa kirurgisissa olosuhteissa, ja sitä saa antaa vain silmäkirurgi, jolla on kokemusta tekomykiöleikkauksista.
Danish: Patienter med snævervinklet glaukom.
Finnish: Ahdaskulmaglaukoomaa sairastavat potilaat.
Danish: Aktive stoffer: phenylephedrin (som hydroklorid) og ketorolac (som trometamol).
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini (hydrokloridina) ja ketorolaakki (trometamolina).
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - øjensmerter - betændelse i den forreste del af øjet - røde øjne - hævelse af hornhinden (den gennemsigtige hinde, der dækker det forreste af øjet) - lysfølsomhed
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä): - Silmäkipu - Silmän etuosan punoitus - Punasilmäisyys - Sarveiskalvon turvotus (sarveiskalvo on silmän etuosassa oleva kirkas kalvo) - Valoherkkyys
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller hvis den indeholder partikler.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai jos se sisältää hiukkasia, älä käytä sitä.
Danish: Efter fortynding indeholder opløsningen 0,081 mg/ml phenylephrin og 0,023 mg/ml ketorolac.
Finnish: Laimentamisen jälkeen liuos sisältää 0,081 mg/ml fenyyliefriiniä ja 0,023 mg/ml ketorolaakkia.
Danish: Øjenlågssmerte Følelse af fremmedlegeme i øjet
Finnish: Silmäluomikipu Vierasesineen tunne silmässä Häikäisy
Danish: Omidria er ikke indiceret til ufortyndet brug, som intravitreal injektion, generel, lokal oftalmisk anvendelse eller ikke-okulær systemisk anvendelse.
Finnish: Omidriaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi laimentamattomana, injektoitavaksi lasiaiseen, yleisenä paikallisena silmähoitona eikä systeemisessä käytössä muualle kuin silmään.
Danish: Diameter < 6 mm ved kortical oprensning
Finnish: Halkaisija < 6 mm kuorikerroksen poistamisen aikana
Danish: Farveløst 5 ml hætteglas af type 1-glas med en butylgummiprop og en polypropylen afrivningshætte.
Finnish: Väritön 5 ml:n tyypin 1 lasiampulli, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja polypropeenikorkilla.
Danish: Omidrias virkning og sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, multicenter, dobbeltmaskerede, placebokontrollerede kliniske fase 3-forsøg hos 808 voksne patienter, der gennemgik intraokulær linseudskiftning.
Finnish: Omidrian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa vaiheen 3 satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Danish: Phenylephrin og ketorolac i Omidria har forskellige virkningsmekanismer til opretholdelse af intraoperativ mydriase, forebyggelse af intraoperativ miose og reduktion af akut postoperativ smerte.
Finnish: Omidrian sisältämät fenyyliefriini ja ketorolaakki vaikuttavat erillisin mekanismein leikkauksenaikaisen mydriaasin ylläpitämiseksi ja leikkauksenaikaisen mioosin ehkäisemiseksi sekä akuutin leikkauksenjälkeisen kivun lievittämiseksi.
Danish: Forsøgspersoner med VAS = 0 på alle tidspunkter Forsøgspersoner med VAS ≥ 40 på alle tidspunkter Studie 2
Finnish: AUC-arvo, 12 tunnin silmäkipu, VAS-asteikko (yhdistetty päätetapahtuma) [keskimääräinen±keskihajonta] Potilaat, joiden VAS = 0 kaikkina ajankohtina Potilaat, joiden VAS ≥ 40 minä tahansa ajankohtana Tutkimus 2:
Danish: AUC-ændring fra baseline i pupildiameter (mm) under indgrebet (co-primært endepunkt) [MiddelSD]
Finnish: Mustuaisen halkaisijaa (mm) leikkauksen aikana koskevan AUC-arvon muutos lähtötilanteeseen verrattuna (yhdistetty päätetapahtuma) [keskimääräinen(keskihajonta)
Danish: Der er utilstrækkelige data vedrørende den menneskelige fertilitet ved anvendelse af phenylephrinhydrochlorid eller ketorolactrometamol.
Finnish: Fenyyliefriinihydrokloridin tai ketorolaakkitrometamolin käyttöön liittyvistä vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole riittävästi tietoa.
Danish: Hvert af disse samme fund blev indberettet med en ensartet hyppighed hos patienter, der fik placebo.
Finnish: Nämä samat havainnot ilmoitettiin yhtä yleisinä lumelääkettä saaneista potilaista.
Danish: Skal bruges inden for 6 timer efter fortynding.
Finnish: Käytettävä kuuden tunnin kuluessa laimentamisesta.
Danish: Mydriase blev opretholdt i de Omidria-behandlede grupper, mens de placebobehandlede grupper oplevede progressiv konstriktion af pupillen (se figuren).
Finnish: Omidria-ryhmässä mustuaiset pysyivät laajentuneina, kun taas lumelääkeryhmässä mustuainen supistui progressiivisesti (ks. kuva).
Danish: Phenylephrin kan potentiere den kardiovaskulære hæmmende virkning, som visse inhalationsanæstetika kan have.
Finnish: Fenyyliefriini saattaa voimistaa joidenkin inhalaatioanestesiassa käytettävien lääkevalmisteiden kardiovaskulaarisia toimintoja heikentäviä vaikutuksia.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det. - Det er især vigtigt, at du siger det til lægen, hvis du bruger atropin, som er et lægemiddel,
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: − Posen skal undersøges visuelt for partikler.
Finnish: − Pussit tai pullot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta.
Danish: Phenylephrin er en α1-adrenerg receptoragonist, der fungerer som et mydriatikum ved at kontrahere m. dilator pupillae, hvorved pupillen dilateres med ringe eller ingen cykloplegi.
Finnish: Fenyyliefriini on α1-adrenergisen reseptorin agonisti, ja se vaikuttaa mustuaista laajentavana aineena supistamalla värikalvon säteittäistä lihasta, jolloin mustuainen laajenee ja sykloplegiaa esiintyy vain vähän tai ei lainkaan.
Danish: Du vil få Omidria på et hospital eller en klinik af en kvalificeret læge eller kirurg med speciale i øjenkirurgi.
Finnish: Pätevä lääkäri tai silmäleikkauksiin erikoistunut kirurgi antaa sinulle Omidriaa sairaalassa tai klinikalla.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Ampulli
Danish: Omidria må ikke anvendes under graviditet.
Finnish: Omidriaa ei saa käyttää raskauden aikana.
Danish: Omidria bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender antikonception.
Finnish: Omidriaa ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä ehkäisyä.
Danish: Klart, farveløst til let gulligt sterilt koncentrat til intraokulær skylning, opløsning.
Finnish: Kirkas väritön kellertävä steriili konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään.
Danish: Sløret syn
Finnish: Silmän kutina
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämistä varten) Kloorivetyhappo (pH:n säätämistä varten)
Danish: Hvis du skal i fuld narkose under indgrebet, skal du tale med lægen om dette.
Finnish: Jos silmäleikkauksesi tehdään yleisanestesiassa, keskustele tästä lääkärisi kanssa.
Danish: pupilkonstriktion ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 i begge tilfælde, khi i anden-test).
Finnish: (P < 0,0001 molemmissa tapauksissa, khiin neliö -testi).
Danish: − Træk 4,0 ml koncentratopløsning op med en egnet steril nål under anvendelse af aseptisk teknik.
Finnish: − Vedä ampullista aseptista tekniikkaa käyttäen 4,0 ml konsentraattiliuosta sopivalla steriilillä neulalla
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Finnish: Pidä ampulli ulkopakkauksessa.Herkkä valolle.
Danish: Hvis du bruger atropin, samtidig med at du bliver behandlet med Omidria, kan det føre til forhøjet blodtryk og puls hos visse patienter.
Finnish: Atropiinin ja Omidrian samanaikainen käyttö saattaa kohottaa verenpainetta ja kiihdyttää sykettä joillakin potilailla.
Danish: De prækliniske data for de individuelle komponenter i Omidria, der har været rapporteret i litteraturen, viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Finnish: Tiedot perustuivat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologiaa, toistoannosten myrkyllisyyttä, genotoksisuutta sekä karsinogeenista potentiaalia samoin kuin lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskeviin tutkimuksiin.
Danish: Efter fortynding i 500 ml skyllevæske, indeholder opløsningen 0,081 mg/ml phenylephrin og 0,023 mg/ml ketorolac.
Finnish: Kun lääke on laimennettu 500 ml:ksi huuhtelunestettä, neste sisältää 0,081 mg/ml fenyyliefriiniä ja 0,023 mg/ml ketorolaakkia.
Danish: Leveres i et hætteglas til engangsbrug beregnet til at give 4,0 ml koncentrat til fortynding med 500 ml skyllevæske til anvendelse i øjnene.
Finnish: Toimitetaan kertakäyttöisessä ampullissa, jonka sisältämä 4,0 ml konsentraattia laimennetaan 500 ml:ksi silmiin käytettäväksi huuhtelunesteeksi.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Omidria klargøres til intraokulær skylning ved at fortynde 4,0 ml koncentrat med 500 ml standard oftalmologisk skyllevæske.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Valmista Omidria silmähuuhtelunesteeksi laimentamalla 4,0 ml konsentraattia 500 ml:ssä tavallista silmähuuhtelunestettä.
Danish: Der kan forekomme krydsallergi over for acetylsalicylsyre, phenyleddikesyrederivater og andre nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er).
Finnish: Ristikkäisyliherkkyys on mahdollista asetyylisalisyylihapon, fenyyliasetaattihappojohdannaisten ja muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Danish: I studie 2 havde kun 4 % af patienterne i Omidria-gruppen en pupildiameter < 6 mm ved kortical oprensning sammenlignet med 23 % af patienterne i placebogruppen, og 1 % af patienterne i Omidria-gruppen sammenlignet med 27 % af patienterne i placebogruppen havde en
Finnish: Tutkimuksessa 2 vain neljällä prosentilla Omidria-ryhmän potilaista mustuaisen halkaisija oli <6 mm kuorikerroksen poistamisen aikana; lumelääkeryhmässä näin oli 23 prosentilla potilaista.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning 1 hætteglas.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään.
Danish: Bivirkninger, der påvirker øjnene:
Finnish: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset
Danish: Den anbefalede dosis er 4,0 ml Omidria fortyndet med 500 ml skyllevæske administreret som intraokulær skylning af det pågældende øje under indgrebet.
Finnish: Suositeltu annos on 4,0 ml Omidriaa laimennettuna 500 ml:lla huuhtelunestettä, jota annetaan leikattavaan silmään leikkauksen aikana silmähuuhteluna.
Danish: Brugen af Omidria under intraokulær linseudskiftningskirurgi kan medføre en midlertidig påvirkning af synet (se punkt 4.7).
Finnish: Omidrian käyttö tekomykiöleikkauksen aikana saattaa heikentää näköä väliaikaisesti.
Danish: Krydsallergi
Finnish: Ristikkäisyliherkkyys
Danish: Omidria er indiceret til opretholdelse af intraoperativ mydriase, forebyggelse af intraoperativ miose og nedsættelse af akut postoperativ øjensmerte i forbindelse med intraokulær linseudskiftningskirurgi hos voksne.
Finnish: Omidria on tarkoitettu aikuisille leikkauksenaikaisen mydriaasin ylläpitoon, leikkauksenaikaisen mioosin ehkäisyyn sekä akuutin leikkauksenjälkeisen silmäkivun lievittämiseen tekomykiöleikkauksen jälkeen.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL DELPAKNING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VÄLIPAKKAUS
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og farveløs og uden synlige partikler.
Finnish: Vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia, joissa ei ole silminnähtäviä hiukkasia, saa käyttää.
Danish: − De 4,0 ml koncentratopløsning skal injiceres i en 500 ml pose/flaske med skylleopløsning.
Finnish: − ja injektoi 4,0 ml konsentraattiliuosta 500 ml:n huuhteluliuospussiin tai -pulloon.
Danish: Omidria må ikke anvendes under amning.
Finnish: Omidriaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
Danish: Det medvirker også til at forhindre, at pupillen trækker sig sammen.
Finnish: Lisäksi se auttaa estämään mustuaisen supistumista (pienenemistä).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Omidria Sådan skal du bruge Omidria Bivirkninger
Finnish: Mitä Omidria on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omidriaa Miten Omidriaa käytetään
Danish: Ketorolac er et smertestillende middel, som tilhører gruppen, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Finnish: Ketorolaakki on kipulääke, joka kuuluu tulehduskipulääkkeiden ryhmään.
Danish: Hvert 4,0 ml hætteglas med opløsning indeholder 40,6 mg (10,2 mg/ml) phenylephrin og 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolac.
Finnish: Jokainen 4,0 ml:n ampulli liuosta sisältää 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenyyliefriiniä ja 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaakkia.
Danish: Opløsningen skal bruges inden for 6 timer efter klargøring.
Finnish: Liuos tulee käyttää kuuden tunnin kuluessa valmistuksesta.
Danish: Præoperative antibiotika, anæstetika, kortikosteroider, mydriatika og NSAID-øjendråber kan administreres efter den behandlende øjenlæges skøn.
Finnish: Hoitavan silmälääkärin harkinnan mukaan potilaalle voidaan antaa antibioottia, puudutetta, mydriaattia sekä kortikosteroidia ja tulehduskipulääkettä sisältäviä silmätippoja ennen leikkausta.
Danish: Alle patienterne blev behandlet med standardiserede præoperative lokale mydriatika og anæstetika.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tavanomaisia ennen leikkausta annettavia mustuaista laajentavia ja puuduttavia aineita.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer phenylephrin og ketorolac.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini ja ketorolaakki.
Danish: Ketorolac udskilles i human mælk efter systemisk administration.
Finnish: Ketorolaakki erittyy rintamaitoon systeemisen annon jälkeen.
Danish: Der har været indberetninger om bronkospasme eller eksacerbation af astma i forbindelse med brugen af ketorolac oftalmisk opløsning hos patienter, som enten har en kendt overfølsomhed over for aspirin/NSAID'er eller astma i anamnesen.
Finnish: Potilailta, joiden joko tiedetään olevan yliherkkiä aspiriinille/tulehduskipulääkkeille tai joita on aiemmin hoidettu astman takia, on ilmoitettu silmiin tarkoitettuun ketorolaakkiliuokseen liittyvästä bronkospasmista tai astman pahenemisesta.
Danish: Intraokulær anvendelse efter fortynding.
Finnish: Silmän sisään laimentamisen jälkeen.
Danish: Omidria er kun indiceret som tilsætning til skyllevæske til brug under intraokulære linseudskiftningsindgreb.
Finnish: Omidria on tarkoitettu käytettäväksi vain tekomykiöleikkausten aikana käytettävien huuhtelunesteiden lisänä.
Danish: Postoperativ smerte blev evalueret ved hjælp af en selvadministreret 0-100 mm visuel analog skala (VAS).
Finnish: Leikkauksenjälkeistä kipua arvioitiin kivun voimakkuutta mittaavalla 0-100 mm:n VAS-asteikolla, johon potilaat merkitsivät kivun voimakkuuden itse.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C efter fortynding 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Finnish: Säilytä alle 25 ˚C:n lämpötilassa laimentamisen jälkeen.
Danish: Nedsat synsskarphed Mouches volantes Øjenpruritus
Finnish: Etukammiotulehdus Sidekalvon punoitus Sarveiskalvon turvotus Valonarkuus
Danish: Kun til engangsbrug.
Finnish: Kertakäyttöinen.
Danish: Omidria klargøres til intraokulær skylning ved at fortynde 4,0 ml Omidria-koncentrat med 500 ml standard oftalmologisk skyllevæske.
Finnish: Valmista Omidria silmähuuhtelunesteeksi laimentamalla 4,0 ml konsentraattia 500 ml:llä tavallista silmänhuuhteluliuosta.
Danish: Konjunktivalt ødem Hornhindelidelse Mydriase
Finnish: Silmien ärsytys Sidekalvon turvotus Sarveiskalvovamma Mydriaasi
Danish: Sådan skal du bruge Omidria
Finnish: Miten Omidriaa käytetään?
Danish: I studie 1 var den CMH-vægtede middelforskel (Omidriaplacebo) i middel-AUC -5,20 mm [95 % konfidensinterval: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Finnish: Tutkimuksessa 1 CMH:n painotettu keskimääräinen ero (Omidria vs. lumelääke) keskimääräisessä AUC-arvossa (AUC = käyrän alapuolinen alue) oli -5,20 mm [95 prosentin luottamusväli: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen sen antamista.
Danish: I studie 1 havde kun 4 % af patienterne i Omidria-gruppen en pupildiameter < 6 mm på tidspunktet for kortical oprensning sammenlignet med 23 % af patienterne i placebogruppen, og 3 % af patienterne i Omidria-gruppen sammenlignet med 28 % af patienterne i placebogruppen havde en pupilkonstriktion ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 i begge tilfælde, khi i anden-test).
Finnish: Omidria-ryhmässä kolmella prosentilla potilaista mustuaisen supistuma oli > 2,5 mm, kun taas lumelääkeryhmässä näin oli 28 prosentilla potilaista (P < 0,0001 molemmissa tapauksissa, khiin neliö -testi).
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar, farveløs til let gullig og uden synlige partikler.
Finnish: Vain kirkasta väritöntä tai kellertävää liuosta, jossa ei ole silminnähtäviä hiukkasia, saa käyttää.
Danish: I studie 2 var den CMH-vægtede middelforskel (Omidriaplacebo) i middel-AUC 0,59 mm [95 % konfidensinterval: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
Finnish: Tutkimuksessa 2 CMH:n painotettu keskimääräinen ero (Omidria vs. lumelääke) keskimääräisessä AUC-arvossa (AUC=käyrän alapuolinen alue) oli 0,59 mm [95 prosentin luottamusväli: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta.
Danish: Yderligere information fremgår af resuméet af risikostyringsplanen
Finnish: Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Danish: Begge aktive stoffer har været på markedet i EU som separate præparater i en årrække.
Finnish: Kumpaakin vaikuttavaa ainetta on ollut saatavilla Euroopan unionissa (EU) erillisinä valmisteina usean vuoden ajan.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Omidria den 28. juli 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. heinäkuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Omidriaa varten.
Danish: Andre oplysninger om Omidria
Finnish: Muita tietoja Omidriasta
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Omidria er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Omidrian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Omidria findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Omidriaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vedrørende sikkerheden af Omidria tåltes lægemidlets sædvanligvis godt.
Finnish: Omidrian turvallisuuden osalta lääke oli yleensä hyvin siedetty.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Omidria anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Omidrian mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Omidria.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Omidria-valmistetta.
Danish: Ketorolac er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Finnish: Ketoprofeeni on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Danish: Hvorfor blev Omidria godkendt?
Finnish: Miksi Omidria on hyväksytty?
Danish: Virkningen af Omidria på smerter var beskeden, men blev anset for klinisk betydningsfuld.
Finnish: Vaikka Omidrian vaikutus kipuun oli vain kohtalainen, sitä pidettiin kuitenkin kliinisesti tärkeänä.
Danish: Hvad er Omidria, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Omidria on ja mihin sitä käytetään?
Danish: De hyppigste bivirkninger med Omidria (som forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) er øjensmerter, inflammation af øjets forreste kammer (det væskefyldte rum mellem regnbuehinden og hornhinden), rødme af bindehinden, der dækker det hvide af øjet (konjunktival hyperæmi), øget lysfølsomhed af øjet (fotofobi), hævelse af den gennemsigtige hinde, der dækker pupillen og regnbuehinden på øjets forside (kornealt ødem) og inflammation.
Finnish: Omidrian yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä 10 potilaasta) ovat silmäkipu, etukammiotulehdus (silmän sisällä värikalvon ja sarveiskalvon välillä olevan nesteen täyttämän tilan tulehdus), sidekalvon punoitus (silmänvalkuaista peittävän kalvon punoitus), valonarkuus (silmien valoherkkyyden lisääntyminen) sekä sarveiskalvon turvotus (mustuaista ja värikalvoa peittävän läpinäkyvän kalvon turvotus) ja tulehdus.
Danish: Omidria phenylephrin / ketorolac
Finnish: Omidria fenyyliefriini/ketorolaakki
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Omidria bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Omidrian käytöstä.