FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A new H5N1 mock-up pandemic-influenza vaccine intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation (a mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified).
Polish: • nową szczepionkę modelową chroniącą przed pandemicznym wirusem grypy typu H5N1, służącą zwalczaniu grypy w ramach oficjalnie ogłoszonej sytuacji zagrożenia pandemią (nie można gromadzić zapasów pandemicznej szczepionki modelowej, ale może być ona wykorzystywana w celu przyspieszenia dostępności końcowej szczepionki w przypadku wybuchu pandemii, po określeniu szczepu pandemicznego);
English: • A vaccine to reduce the shedding of Coxiella burnetii by infected cattle and goats.
Polish: • szczepionkę ograniczającą wydalanie bakterii Coxiella burnetti przez zakażone bydło i kozy.
English: • EMA and Swissmedic agree sharing of information on H1N1 pandemic medicines.
Polish: • EMA oraz Swissmedic wyrażają zgodę na wymianę informacji dotyczących leków służących zwalczaniu pandemicznego wirusa grypy typu H1N1.
English: These errors, which occurred primarily due to the rapid diversification of the Agency's activities, contributed to the European Parliament's vote to postpone the discharge for the 2009 budget - the first time this has happened since the Agency was established, in 1995.
Polish: Wystąpienie tych błędów, które pojawiły się głównie z uwagi na szybką dywersyfikację działalności Agencji, miało wpływ na podjęcie przez Parlament Europejski decyzji o przesunięciu terminu udzielenia absolutorium z wykonania budżetu za 2009 r. - taka sytuacja miała miejsce po raz pierwszy od ustanowienia Agencji w 1995 r. Z zadowoleniem informuję, że Agencja rozwiązała już wszystkie kwestie związane z tymi błędami i w związku z tym oczekujemy wkrótce udzielenia absolutorium z wykonania budżetu.
English: Scientific advice is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicines for veterinary use, and to the establishment of maximum residue limits.
Polish: Świadczone doradztwo naukowe może dotyczyć dowolnego aspektu badań i rozwoju związanego z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością leków weterynaryjnych, a także kwestii związanych z ustalaniem najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.
English: It does this through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing-authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with EU legislation.
Polish: Odbywa się to za pośrednictwem kontroli przeprowadzanych na wniosek CHMP lub CVMP w związku z oceną wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub oceną kwestii przekazanych tym komitetom zgodnie z prawodawstwem UE.
English: • EMA launches European paediatric research network (Enpr-EMA).
Polish: • EMA uruchamia europejską sieć badawczą w zakresie pediatrii (Enpr-EMA).
English: • EMA publishes policy on communicating safety issues relating to human medicines.
Polish: • EMA publikuję strategię w zakresie informowania o kwestiach związanych z bezpieczeństwem leków stosowanych u ludzi.
English: Maximum Residue Limits
Polish: Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości
English: MRLs for use of cascade
Polish: MRL do zastosowania "kaskadowego"
English: • EMA holds workshop to review success of ten years of orphan-medicines legislation in Europe.
Polish: • EMA organizuje warsztaty mające na celu dokonanie przeglądu skuteczności przepisów w zakresie leków sierocych obowiązujących w Europie od 10 lat.
English: • Two novel medicines for the treatment of ectoparasites, mainly fleas, in domestic pets.
Polish: • dwa nowe produkty lecznicze służące zwalczaniu pasożytów zewnętrznych, głównie pcheł, u zwierząt domowych.
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), with a view to promote an increasingly harmonised process for licensing and information on herbal substances across the EU, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines as well as a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych w ramach Agencji (HMPC), powołany w celu wspierania coraz bardziej zharmonizowanego procesu licencjonowania i udzielania informacji na temat substancji ziołowych na całym obszarze UE, sporządza monografie ziół Wspólnoty dla tradycyjnych oraz uznanych leków ziołowych, a także projekt wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń wykorzystywanych do produkcji tradycyjnych leków ziołowych.
English: • EMA's Committee for Advanced Therapies issues public statement on concerns over unregulated medicinal products containing stem cells.
Polish: • Komitet ds. Terapii Zaawansowanych w ramach EMA publikuje publiczne oświadczenie dotyczące obaw związanych z nieuregulowanymi produktami leczniczymi zawierającymi komórki macierzyste.
English: • EMA adopts first opinion on compassionate use, for oseltamivir, to treat patients with a life threatening condition due to pandemic or seasonal flu.
Polish: • EMA przyjmuje pierwszą opinię dotyczącą stosowania oseltamiwiru w leczeniu „ostatniej szansy” pacjentów znajdujących się w stanie zagrożenia życia wywołanym grypą pandemiczną lub sezonową.
English: On top of the increasing volume of core business activities, the Agency reached a number of important milestones during the course of the year.
Polish: Poza zwiększeniem ilości działań podejmowanych w ramach prowadzonej działalności, Agencja zrealizowała szereg istotnych celów w ciągu tego roku.
English: Referral procedures are used to resolve disagreements and address concerns among EU Member States.
Polish: Procedury arbitrażu wykorzystuje się do rozstrzygania sporów i odniesienia się do wątpliwości zgłaszanych przez państwa członkowskie UE.
English: • EMA Management Board launches new 'Road map to 2015'.
Polish: • Zarząd EMA przedstawia nowy „Plan działania Agencji do 2015 r.”.
English: New applications
Polish: Nowe wnioski
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Polish: Wnioski w sprawie doradztwa naukowego i działań następczych Wnioski w sprawie pomocy w opracowaniu protokołu i działań następczych
English: • EMA holds international workshop on clinical trials in the context of global medicines development.
Polish: • EMA organizuje międzynarodowe warsztaty poświęcone badaniom klinicznym w kontekście rozwoju leków na świecie.
English: Referral procedures are used to resolve disagreements and address concerns among Member States.
Polish: Procedury arbitrażu wykorzystuje się do rozstrzygania sporów i odniesienia się do wątpliwości zgłaszanych przez państwa członkowskie.
English: Medicines for children
Polish: Leki przeznaczone dla dzieci
English: Requests received Requests finalised
Polish: Wnioski otrzymane Wnioski sfinalizowane
English: • EMA and other stakeholders launch pilot for multi-stakeholder consultations in early-stage drug development.
Polish: • EMA oraz pozostałe zainteresowane strony uruchamiają projekt pilotażowy dotyczący przeprowadzania konsultacji między wieloma zainteresowanymi stronami na wczesnym etapie opracowywania leku.
English: Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products to patients and healthcare professionals, and as a means to promote innovation and research.
Polish: Doradztwo naukowe uznaje się za środek pozwalający na poprawę i usprawnienie procesu wcześniejszego udostępniania produktów leczniczych pacjentom i pracownikom służby zdrowia oraz za środek służący promowaniu badań i innowacji.
English: • EMA starts review of Pandemrix over narcolepsy concerns.
Polish: • EMA rozpoczyna przegląd leku Pandermix w związku z obawami dotyczącymi narkolepsji.
English: • EMA and European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) sign a cooperation agreement.
Polish: Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) podpisują umowę o współpracy.
English: Referral procedures started and finalised
Polish: Rozpoczęte i zakończone procedury arbitrażu
English: • EMA holds the first scientific workshop on nanomedicines.
Polish: • EMA organizuje pierwsze warsztaty naukowe poświęcone nanolekom.
English: As was the case with human medicines, a redistribution of post-authorisation applications was observed, due to the new legislation on variations.
Polish: Podobnie jak w przypadku leków stosowanych u ludzi, z uwagi na wprowadzenie nowych przepisów dotyczących zmian zaobserwowano zmianę rozkładu wniosków dotyczących podjęcia działań po wydaniu pozwolenia.
English: PIP applications, including waivers and deferrals Clinical indications in PIP applications Full compliance-check applications
Polish: Wnioski dotyczące planu badań pediatrycznych, w tym zwolnień i odroczeń Wskazania kliniczne we wnioskach dotyczących planu badań pediatrycznych Wnioski dotyczące pełnej weryfikacji zgodności
English: Scientific-advice requests received and finalised
Polish: Otrzymane i sfinalizowane wnioski o doradztwo naukowe
English: • EMA completes its safety review of Avastin, used in breast cancer.
Polish: • EMA kończy przegląd w zakresie bezpieczeństwa Avastinu, leku stosowanego w leczeniu raka sutka.
English: Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of veterinary medicines and as a means to promote innovation and research.
Polish: Doradztwo naukowe uznaje się za środek pozwalający na poprawę i usprawnienie procesu wcześniejszego udostępniania leków weterynaryjnych oraz za środek służący promowaniu badań i innowacji.
English: • EMA publishes a new access-to-documents policy.
Polish: • EMA publikuje nową strategię w zakresie dostępu do dokumentów.
English: Uptake of scientific advice by companies developing medicines for veterinary use was strong in 2010, especially among small and medium-sized enterprises.
Polish: W 2010 r. wiele przedsiębiorstw opracowujących leki weterynaryjne występowało z wnioskiem o doradztwo naukowe - dotyczyło to w szczególności małych i średnich przedsiębiorstw.
English: This includes the management of suspected ADRs in the pre- and post-authorisation phase, periodic safety-update reports (PSURs), risk-management plans (RMPs) and post-authorisation safety and efficacy/effectiveness studies.
Polish: Nadzór ten obejmuje zarządzanie podejrzewanymi NDL na etapie poprzedzającym wydanie pozwolenia i po jego wydaniu, okresowymi raportami o bezpieczeństwie, planami zarządzania ryzykiem oraz badaniami w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzanymi po wydaniu pozwolenia.
English: CAP EEA ADRs CAP non-EEA ADRs Non-CAP EEA ADRs non-CAP non-EEA ADRs EEA = European Economic Area.
Polish: CAP EOG NDL CAP spoza EOG NDL Niebędące CAP EOG NDL Niebędące CAP spoza EOG NDL
English: • EMA receives the 1,000th application for a paediatric investigation plan (PIP) or waiver.
Polish: • EMA otrzymuję tysięczny wniosek w sprawie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej (PIP) lub odpowiedniego zwolnienia.
English: Herbal monographs List entries
Polish: Monografie ziół
English: It aims at ensuring that post-authorisation monitoring and effective risk-management are continuously applied to veterinary medicines throughout the EU.
Polish: Ma on na celu zagwarantowanie, że leki weterynaryjne w całej UE są nieustannie objęte procesem monitorowania po wydaniu pozwolenia oraz procesem skutecznego zarządzania ryzykiem.
English: Biocides
Polish: Produkty biobójcze
English: ADR = adverse drug reaction.
Polish: NDL = niepożądane działanie leku.
English: Type-IA variations Type-IB variations Type-II variations Line extensions
Polish: Zmiany typu IA Zmiany typu IB Zmiany typu II Rozszerzenie gamy
English: On the human side, the number of post-authorisation activities, orphan-medicine designations, scientificadvice procedures and referrals continued to grow.
Polish: Jeżeli chodzi o kwestie związane z lekami dla ludzi, ustawicznie rosła liczba działań podejmowanych po zatwierdzeniu, przypadków nadawania miana leku sierocego, procedur w zakresie doradztwa naukowego oraz odwołań.
English: • EMA holds workshop with European and international experts to discuss the way forward in stem cell research and development.
Polish: • EMA, we współpracy z ekspertami europejskimi i międzynarodowymi, organizuje warsztaty w celu omówienia przyszłych działań w zakresie badań nad komórkami macierzystymi i ich rozwoju.
English: Animal-health benefits of medicines for veterinary use recommended for approval in 2010
Polish: Korzyści dla zdrowia zwierząt wynikające ze stosowania leków weterynaryjnych, których przyjęcie zalecono w 2010 r.
English: MRL-extension or modification applications
Polish: Winoski dotyczące rozszerzenia lub zmiany MRL
English: This area covers the Agency's activities relating to the assessment and agreement of, and verification of compliance with, paediatric investigation plans (PIPs) and waivers by the Paediatric Committee (PDCO).
Polish: Obszar ten obejmuje działania Agencji związane z oceną i zatwierdzaniem planów badań pediatrycznych (PIP) oraz zwolnień wydawanych przez Komitet Pediatryczny (PDCO oraz działania związane z kontrolą zgodności z tymi planami.
English: • Two H1N1 pandemic vaccines intended for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Polish: • dwie szczepionki chroniące przed pandemicznym wirusem grypy typu H1N1, wykorzystywane w profilaktyce grypy w ramach oficjalnie ogłoszonej sytuacji zagrożenia pandemią;
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Polish: Zmiany typu I Zmiany typu II Przedłużenia
English: • EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement.
Polish: • EMA oraz Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA) podpisują umowę o współpracy.
English: Initial evaluation
Polish: Ocena wstępna
English: • EMA recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim over cardiovascular concerns.
Polish: • EMA wydaje zalecenie w sprawie zawieszenia leków Avandia, Avandamet oraz Avaglim w związku z obawami związanymi z wpływem na układ krążenia.
English: The initial evaluation phase covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for veterinary medicines, ranging from pre-submission meetings with future applicants, through evaluation by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), to the granting by the European Commission of the marketing authorisation.
Polish: Faza oceny wstępnej obejmuje działania związane z przetwarzaniem wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie leków weterynaryjnych do obrotu, począwszy od organizowania spotkań z przyszłymi wnioskodawcami przed złożeniem przez nich wniosku, poprzez przeprowadzanie oceny przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP), a skończywszy na wydawaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.
English: The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following:
Polish: Najważniejsze nowe leki stosowane u ludzi, w przypadku których zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w 2010 r., obejmują:
English: Highlights in 2010
Polish: Główne działania podjęte w 2010 r.
English: • Two medicinal products intended for the treatment of psychiatric conditions; one for moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder, and another for the treatment of schizophrenia.
Polish: • dwa produkty lecznicze służące leczeniu schorzeń psychiatrycznych; jeden przeznaczony do leczenia od umiarkowanych do poważnych epizodów maniakalnych związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, natomiast drugi przeznaczony do leczenia schizofrenii;
English: • Prepandemic-influenza vaccines intended for immunisation against the H5N1 subtype of the influenza-A virus.
Polish: • prepandemiczne szczepionki przeciwko grypie służące uodpornieniu na działanie wirusa grypy typu A/H5N1;
English: Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission.
Polish: Ocena wstępna obejmuje działania związane z przetwarzaniem wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, począwszy od prowadzenia rozmów z przyszłymi wnioskodawcami przed złożeniem przez nich wniosku, poprzez przeprowadzenie oceny przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), skończywszy na wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.
English: These relate to 73 applications by active substance, representing an increase of 16% compared to 2009.
Polish: Złożono natomiast 73 wnioski dotyczące substancji czynnej, co stanowi wzrost o 16%w porównaniu z poziomem z 2009 r. Spośród otrzymanych wniosków, 46 dotyczyło nowych leków, a z nich 12 nadano miano leków sierocych.
English: The most notable new medicines for veterinary use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in 2010 include the following:
Polish: Najważniejsze nowe leki weterynaryjne, w przypadku których zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez Komitet ds. Produktów Weterynaryjnych (CVMP) w 2010 r., obejmują:
English: • A designated orphan medicine produced using recombinant DNA technology, intended for the treatment of angioedema attacks.
Polish: • lek, któremu nadano miano leku sierocego, wyprodukowany przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA, przeznaczony do leczenia napadów obrzęku naczynioruchowego.
English: • EMA Management Board emphasises the importance of the European medicines network during the
Polish: • Zarząd EMA podkreśla istotność europejskiej sieci leków podczas pandemii wirusa grypy typu H1N1.
English: Orphan medicines contribution
Polish: Udział leków sierocych
English: Figure 8.
Polish: Rysunek 8.
English: Introduction by the Acting Executive Director
Polish: Wstęp pełniącego obowiązki dyrektora zarządzającego
English: Paediatric-investigation-plan (PIP) applications
Polish: Wnioski dotyczące planu badań pediatrycznych
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Polish: Otrzymane wnioski w sprawie doradztwa naukowego oraz pomocy w opracowaniu protokołu
English: • A nasally administered influenza vaccine intended for the prophylaxis of influenza in children.
Polish: • przyjmowaną donosowo szczepionkę przeciwko grypie służącą profilaktyce grypy u dzieci;
English: Initial-evaluation applications
Polish: Wnioski dotyczące oceny wstępnej
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to enzyme deficiencies.
Polish: • lek, któremu nadano miano leku sierocego, służący leczeniu wrodzonych wad w zakresie procesu głównej syntezy kwasu żółciowego z uwagi na defekt enzymatyczny;
English: Pharmacovigilance covers the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or any other drug-related problem.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje badania naukowe i działania związane z wykrywaniem, oceną i zrozumieniem niepożądanych działań leków (NDL) oraz zapobieganiem tym niepożądanym działaniom lub jakimkolwiek innym problemom wynikającym ze stosowania leków.
English: Second quarter: April-June 2010
Polish: Drugi kwartał: kwiecień - czerwiec 2010 r.
English: • A medicinal product intended for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease associated with chronic bronchitis in adult patients as add-on to bronchodilator treatment, presenting an oral treatment with a new mode of action.
Polish: • produkt leczniczy wykorzystywany do leczenia podtrzymującego poważnej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc związanej z przewlekłym zapaleniem oskrzeli u dorosłych pacjentów jako lek uzupełniający leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela, stanowiący przykład leku doustnego o nowym sposobie działania;
English: • A medicinal product intended for the treatment of a musculoskeletal condition known as Dupuytren's contracture, presenting a non-surgical alternative.
Polish: • produkt leczniczy służący leczeniu schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego znanego jako przykurcz Dupuytrena, będący rozwiązaniem alternatywnym wobec zabiegu chirurgicznego.
English: • EMA and US FDA extend their confidentiality arrangement indefinitely.
Polish: Żywności i Leków przedłużają podpisaną przez siebie umowę o zachowaniu poufności na czas nieokreślony.
English: Figure 16.
Polish: Rysunek 16.
English: Referral procedures
Polish: Procedury arbitrażu
English: Fourth quarter: October-December 2010
Polish: Czwarty kwartał: październik - grudzień 2010 r.
English: Post-authorisation activities relate to variations of marketing authorisations, including extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Polish: Działania podejmowane po wydaniu pozwolenia Działania podejmowane po wydaniu pozwolenia są związane z wprowadzaniem zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, w tym z ich przedłużaniem oraz przenoszeniem.
English: Annual report highlights
Polish: Sprawozdanie roczne - główne działania
English: MRL extrapolations
Polish: Ekstrapolacja MRL
English: First quarter: January-March 2010
Polish: Pierwszy kwartał: styczeń - marzec 2010 r.
English: • Two designated orphan medicines intended for the treatment of pulmonary conditions; one for suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis, and another for idiopathic pulmonary fibrosis.
Polish: • dwa leki, którym nadano miano leku sierocego, przeznaczone do leczenia schorzeń płuc; jeden z nich jest wykorzystywany w terapii hamującej przewlekłą infekcję płuc wywołaną pałeczką ropy błękitnej u osób cierpiących na zwłóknienie wielotorbielowate, natomiast drugi służy zwalczaniu samoistnego zwłóknienia płuc;
English: Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010
Polish: Korzyści dla zdrowia publicznego wynikające ze stosowania leków stosowanych u ludzi, których przyjęcie zalecono w 2010 r.
English: Figure 11.
Polish: Rysunek 11.
English: Figure 9.
Polish: Rysunek 9.
English: Figure 10.
Polish: Rysunek 10.
English: Post-authorisation activities relate to variations, extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Polish: Działania podejmowane po wydaniu pozwolenia Działania podejmowane po wydaniu pozwolenia są związane z wprowadzaniem zmian w pozwoleniach do obrotu, ich przedłużaniem oraz przenoszeniem.
English: Figure 17.
Polish: Rysunek 17.
English: • EMA and US FDA agree to accept a single orphan-drug-designation annual report.
Polish: Żywności i Leków zgadzają się na przyjęcie wspólnego sprawozdania rocznego w sprawie nadawania miana leku sierocego.
English: Figure 7.
Polish: Rysunek 7.
English: Figure 12.
Polish: Rysunek 12.
English: Post-authorisation applications received
Polish: Otrzymane wnioski dotyczące podjęcia działań po wydaniu pozwolenia
English: Figure 14.
Polish: Rysunek 14.
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia.
Polish: • lek, któremu nadano miano leku sierocego, służący leczeniu pacjentów cierpiących na przewlekłą białaczkę limfocytową;
English: Orphan medicines designation
Polish: Nadawanie miana leku sierocego
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of Gaucher disease.
Polish: • lek, któremu nadano miano leku sierocego, służący leczeniu choroby Gauchera.
English: Herbal medicines
Polish: Leki ziołowe
English: Figure 13.
Polish: Rysunek 13.
English: Figure 15.
Polish: Rysunek 15.