FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sinerem was to be used as a diagnostic agent in patients undergoing an MRI scan.
Spanish: Sinerem estaba destinado a usarse como medicamento diagnóstico en pacientes sometidos a una RM.
English: There were inconsistencies between readers regarding any improvement Sinerem may have brought in detecting cancer spread in lymph nodes during an MRI scan, and Sinerem could not therefore be considered as useful in the management of patients with such conditions.
Spanish: Los evaluadores discrepaban respecto a las mejoras que podría haber aportado Sinerem en la detección de la diseminación del cáncer a los ganglios linfáticos durante una RM, por lo que Sinerem no podía considerarse útil para los pacientes con este tipo de trastornos.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Sinerem could not have been approved for diagnostic use for the characterisation of lymph nodes visualised by MRI (magnetic resonance imaging) in the evaluation of primary tumour spread in pelvic cancers.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el Comité tenía reservas, y mantenía provisionalmente la opinión de que Sinerem no podía haberse aprobado para uso diagnóstico con el fin de caracterizar los ganglios linfáticos visualizados en la RM (resonancia magnética) en la evaluación de la diseminación del tumor primario en los cánceres pélvicos.
English: Sinerem was to be used in patients with pelvic cancers.
Spanish: Sinerem estaba destinado a usarse en pacientes con cánceres pélvicos.
English: The patients underwent two MRI scans to detect any cancer cells in their lymph nodes, one with Sinerem and one without.
Spanish: Se hicieron dos RM, una con Sinerem y la otra sin él, para detectar si había células cancerosas en los ganglios linfáticos.
English: The patients then had an operation to remove the lymph nodes, and the results of the scans were compared by three different specialist readers to the results obtained when looking at the lymph nodes under a microscope to see if they contained any cancer cells.
Spanish: Después, se operó a los pacientes para extirparles los ganglios linfáticos y tres especialistas distintos compararon los resultados de las imágenes con los
English: 30 May 2013 EMA/318380/2013
Spanish: 25 de julio de 2013 EMA/318380/2013
English: Diane 35 was first authorised in 1985.
Spanish: Diane 35 se autorizó por primera vez en 1985.
English: Information to patients
Spanish: Información a los pacientes
English: • You should not stop taking these medicines before speaking to your doctor.
Spanish: • No debe dejar de tomar estos medicamentos antes de hablar con su médico.
English: However, to minimise this risk, further measures should be implemented in addition to the updated product information.
Spanish: Sin embargo, para minimizar este riesgo, deben tomarse otras medidas además de las indicadas en la información sobre el producto actualizada.
English: More about the procedure
Spanish: Información adicional sobre el procedimiento
English: These medicines work by blocking the effects of a class of hormones called androgens.
Spanish: Estos medicamentos actúan bloqueando los efectos de una clase de hormonas denominadas andrógenos.
English: The review of Diane 35 and its generics was initiated in February 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Spanish: La revisión de Diane 35 y sus genéricos se inició en febrero de 2013 a petición de Francia, al amparo del Artículo 107i de la Directiva 2001/83/EC, también conocida como el procedimiento urgente de la Unión.
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Spanish: Información para los profesionales sanitarios Los profesionales sanitarios deben seguir las recomendaciones siguientes:
English: • Healthcare professionals will be sent a letter with further details.
Spanish: • Se ha enviado una carta a los profesionales sanitarios con más información.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the EU Member States.
Spanish: El CMDh es un organismo regulador en materia de medicamentos que representa a los Estados miembros de la UE.
English: Its main responsibility is to resolve disagreements between Member States involved in mutual recognition or decentralised procedures, to ensure that patients have the same level of protection, no matter where they are in the EU.
Spanish: Su principal responsabilidad es resolver las discrepancias entre los Estados miembros que participan en procedimientos de reconocimiento mutuo o descentralizados, para garantizar que los pacientes cuenten con el mismo nivel de protección, sin importar en qué país de la UE estén.
English: The risk of thromboembolism occurring with these medicines is low and well known.
Spanish: El riesgo de tromboembolia con estos medicamentos es bajo y bien conocido.
English: The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
English: Despite the PRAC recommendation ANSM proceeded with the suspension of the marketing authorisation of these medicines in France.
Spanish: A pesar de la recomendación del PRAC, la ANSM mantuvo la suspensión de la autorización de comercialización de estos medicamentos en Francia.
English: Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Spanish: En el sitio Web de la Agencia puede encontrarse más información sobre la recomendación del PRAC y los antecedentes de esta revisión.
English: • If you have any questions you should speak to your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
English: • If you are using these medicines for other conditions you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Spanish: • Si está utilizando estos medicamentos para otras enfermedades, debe solicitar a su médico una cita sin urgencia para revisar su tratamiento.
English: Cyproterone also supresses ovulation and therefore has a contraceptive effect.
Spanish: La ciproterona también inhibe la ovulación y, por lo tanto, tiene efecto anticonceptivo.
English: The French decision followed a national review of the medicine by ANSM.
Spanish: Francia tomó la decisión después de una revisión nacional del medicamento efectuada por el ANSM.
English: The efficacy in moderate and severe acne with or without seborrhoea and /or hirsutism is demonstrated in more than 30 clinical trials.
Spanish: La eficacia en el acné moderado o grave con o sin seborrea y/o hirsutismo se ha comprobado en más de 30 ensayos clínicos.
English: The review of Diane 35 and its generics was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following its decision to suspend Diane 35 and its generics in France within three months.
Spanish: La revisión de Diane 35 y sus genéricos fue iniciada por la Agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), después de su decisión de suspender Diane 35 y sus genéricos en Francia en el plazo de tres meses.
English: This review highlighted serious thromboembolic events and extensive off-label use of these medicines as a contraceptive only.
Spanish: Esta revisión destacó la gravedad de los episodios de tromboembolia y la extendida utilización de estos medicamentos fuera de la indicación autorizada, como anticonceptivo solamente.
English: Medicines containing cyproterone acetate 2 mg and ethinylestradiol 35 micrograms have been approved via national procedures and are available on prescription under various trade names in all EU Member States except Cyprus.
Spanish: Los medicamentos que contienen ciproterona acetato 2 mg y etinilestradiol 35 microgramos se han autorizado por la vía de los procedimientos nacionales y se dispensan con receta, con diversas denominaciones de fantasía, en todos los Estados miembros de la EU excepto en Chipre.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) realizó una primera revisión de estos datos.
English: • You should be aware that there are factors that can increase the risk of blood clots in blood vessels, such as increasing age, smoking, obesity and prolonged immobility.
Spanish: • Debe ser consciente de que hay factores que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en los vasos sanguíneos, como el aumento de la edad, el tabaquismo, la obesidad y la inmovilidad prolongada.
English: You should immediately report any relevant symptoms to your doctor, such as pain and swelling in the legs, or breathlessness and a sharp pain in the chest.
Spanish: Debe notificar a su médico de inmediato cualquier síntoma relacionado, como el dolor y la hinchazón de las piernas o la disnea (falta de aliento) y un dolor agudo en el pecho.
English: These recommendations are based on a review of all available data on the risk of thromboembolism as well as the benefits of Diane 35 and its generics:
Spanish: Estas recomendaciones se basan en una revisión de los datos disponibles sobre el riesgo de tromboembolia, así como de los beneficios de Diane 35 y sus genéricos:
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority (26:1) the recommendation of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that the benefits of Diane 35 (cyproterone acetate 2 mg / ethinylestradiol 35 micrograms) and its generics outweigh the risks, provided that several measures are taken to minimise the risk of thromboembolism (formation of blood clots in blood vessels).
Spanish: El 29 de mayo de 2013, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) respaldó por mayoría (26:1) la recomendación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos, en la que se concluye que los beneficios de Diane 35 (acetato de ciproterona 2 mg / etinilestradiol 35 microgramos) y sus genéricos son mayores que los riesgos, siempre que se tomen varias medidas para minimizar el riesgo de tromboembolia (formación de coágulos en los vasos sanguíneos).
English: These include providing educational materials to prescribers and patients highlighting the risks of thromboembolism, for example a prescriber checklist to ensure that the risks, together with the signs and symptoms, are discussed with the patient.
Spanish: Entre estas medidas se incluye facilitar material educativo a los médicos que puedan prescribirlo y a los pacientes, destacando los riesgos de tromboembolia; por ejemplo, una lista de comprobación para el médico, destinada a garantizar que éste comente al paciente los riesgos, junto con los signos y los síntomas.
English: • The review also showed that the excess risk of VTE is highest during the first year of use of Diane 35 and its generics or when restarting or switching from an oral hormonal contraceptive to Diane 35 and its generics after a pill-free interval of at least one month.
Spanish: • En la revisión también se comprobó que el riesgo adicional de tromboembolia venosa es mayor durante el primer año de uso de Diane 35 y sus genéricos o cuando se reinicia el tratamiento o se cambia desde un anticonceptivo hormonal oral a Diana 35 y sus genéricos después de un intervalo sin tratamiento de por lo menos un mes.
English: • Doctors should discuss with their patients the risk of thromboembolism and risk factors such as increasing age, smoking, obesity and prolonged immobility.
Spanish: • Los médicos deben comentar con sus pacientes el riesgo de tromboembolia y los factores de riesgo como el aumento de la edad, el tabaquismo, la obesidad y la inmovilidad prolongada.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote and not by consensus, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision throughout the EU.
Spanish: Dado que la posición del CMDh se adoptó por voto mayoritario y no por consenso, se remitió a la Comisión Europea, que respaldó la decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 25 de julio de
English: • For the treatment of acne, these medicines should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatment has failed.
Spanish: • Para el tratamiento del acné, estos medicamentos solo deben usarse si el tratamiento tópico o el antibiótico sistémico han sido ineficaces.
English: However, when used for acne, they should only be used if other treatments, such as those applied to the skin and antibiotics, have failed.
Spanish: Sin embargo, solo debe utilizarse para el acné cuando hayan sido ineficaces otros tratamientos, como, por ejemplo, los aplicados a la piel y los antibióticos.
English: • You should always read the package leaflet and be aware that there is a low risk of blood clots with these medicines.
Spanish: • Debe leer siempre el prospecto y tener en cuenta que con estos medicamentos existe un riesgo, aunque bajo, de formación de coágulos .
English: • The review confirmed the rare and known risk of thromboembolism with Diane 35 and its generics.
Spanish: • la revisión confirmó el riesgo, conocido aunque raro, de tromboembolia con Diane 35 y sus genéricos.
English: • Doctors should review patients on Diane 35 and generics in line with these recommendations at their next scheduled appointment.
Spanish: • De conformidad con estas recomendaciones, los médicos deben reconsiderar el tratamiento de sus pacientes con Diane 35 y sus genéricos en la siguiente cita programada.
English: The risk of blood clots in the veins with these medicines is 1.5 to 2 times higher than for combined oral contraceptives (COCs) containing levonorgestrel and may be similar to the risk with contraceptives containing gestodene, desogestrel or drospirenone.
Spanish: El riesgo de formación de coágulos en las venas con estos medicamentos es de 1,5 veces a 2 veces mayor que con los anticonceptivos orales combinados (AOC) que contienen levonorgestrel y puede ser similar al que suponen los anticonceptivos que contienen gestodeno, desogestrel o drospirenona.
English: Concomitant use of Diane 35 and its generics with another hormonal contraceptive will expose women to a higher dose of oestrogen and increase the risk of thromboembolism.
Spanish: El uso concomitante de Diane 35 y sus genéricos con otros anticonceptivos hormonales expondrá a la mujer a una dosis alta de estrógeno y aumentará su riesgo de tromboembolia.
English: These recommendations have been endorsed by the CMDh, a body representing EU Member States.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, aceptó estas recomendaciones.
English: Furthermore, Diane 35 and generics should only be used for the treatment of acne when alternative treatments, such as topical therapy and antibiotic treatment, have failed.
Spanish: Además, Diane 35 y sus genéricos solo deben emplearse en el tratamiento del acné cuando han sido ineficaces los tratamientos alternativos como los tópicos o los antibióticos.
English: Because the CMDh took this position by majority it will now be sent to the European Commission, which will adopt a legally binding decision.
Spanish: Como el CMDh adoptó su posición por mayoría, esta fue enviada a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión final jurídicamente vinculante el 25 de julio 2013.
English: Observational studies have shown that the risk of venous thromboembolism (VTE) with these medicines is 1.5 to 2 times higher than for COCs containing levonorgestrel and may be similar to the risk with contraceptives containing gestodene, desogestrel or drospirenone.
Spanish: En los estudios de observación se ha comprobado que el riesgo de tromboembolia venosa (TEV) con estos medicamentos es de 1,5 veces a 2 veces mayor que con los anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel y puede ser similar al que suponen los anticonceptivos que contienen gestodeno, desogestrel o drospirenona.
English: Data on the risk of arterial thromboembolism (ATE) with Diane and its generics are sparse and indicate that this risk is lower than for VTE.
Spanish: Los datos sobre el riesgo de tromboembolia arterial (TEA) con Diane 35 y sus genéricos son escasos e indican que es menor que el de tromboembolia venosa.
English: • In the treatment of alopecia androgenetica and acne without androgenic features, the data on efficacy is limited.
Spanish: • Los datos de eficacia son escasos para el tratamiento de la alopecia androgénica y el acné sin características androgénicas.
English: • In terms of effectiveness, the available data support the use of Diane 35 and its generics in the treatment of moderate to severe acne related to androgen sensitivity and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Spanish: • En cuanto a eficacia, los datos disponibles apoyan el uso de Diane 35 y sus genéricos para el tratamiento del acné androgénico moderado o grave y/o el hirsutismo en mujeres en edad fértil.
English: • Since Diane 35 and its generics act also as hormonal contraceptives, they should not be used in combination with other hormonal contraceptives.
Spanish: • Dado que Diane 35 y sus genéricos actúan también como anticonceptivos hormonales, no se deben emplear junto con otros anticonceptivos hormonales.
English: These medicines should be used solely in the treatment of moderate to severe acne related to androgen sensitivity and/or hirsutism (excessive unwanted growth of hair in women) in women of reproductive age.
Spanish: Estos medicamentos deben emplearse solo para el tratamiento del acné androgénico moderado o grave y/o el hirsutismo (exceso de bello indeseado) en mujeres en edad fértil.
English: Since Diane 35 and its generics act as hormonal contraceptives, women should not take these medicines in combination with other hormonal contraceptives.
Spanish: Dado que Diane 35 y sus genéricos actúan como anticonceptivos hormonales, las mujeres no deben tomar estos medicamentos junto con otros anticonceptivos hormonales.
English: Diane 35 and its generics act also as hormonal contraceptives and stopping them means that you will have to use another form of contraception to prevent unwanted pregnancies.
Spanish: Diane 35 y sus genéricos actúan también como anticonceptivos hormonales y si los interrumpe debe utilizar otro método anticonceptivo para evitar los embarazos indeseados.
English: • Diane 35 and its generics should only be used to treat moderate to severe acne (related to sensitivity to hormones called androgens) and/or hirsutism in women of child-bearing age.
Spanish: • Diane 35 y sus genéricos solo deben usarse para tratar el acné moderado o grave (relacionado con la sensibilidad a las hormonas denominadas andrógenos) y/o el hirsutismo en mujeres en edad fértil.
English: Once the European Commission has adopted its decision, all EU Member States where Diane 35 and its generics are authorised must follow it and ensure that all agreed risk minimisation measures, including changes to the information to prescribers and patients, are implemented.
Spanish: Sin embargo, debe aplicarse en todos los Estados miembros de la UE la posterior decisión de la Comisión Europea de mantener la autorización de comercialización con las medidas de minimización del riesgo acordadas, como los cambios en la información para los médicos que prescriben el medicamento y los pacientes.
English: • Diane 35 and its generics should only be used for the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Spanish: • Diane 35 y sus genéricos solo deben usarse para tratar el acné androgénico moderado o grave (con o sin seborrea) y/o el hirsutismo en mujeres en edad fértil.
English: Date of first authorisation: 25/06/2009.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/06/2009.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
English: Date of last renewal: 06/06/2014.
Spanish: Fecha de la última renovación: 06/06/2014.
English: 10 x 1 dose 50 x 1 dose
Spanish: 10 x 1 dosis 50 x 1 dosis
English: ATCvet code: QI06AH07.
Spanish: Código ATCvet: QI06AH07.
English: After the second injection, and subsequent administrations, this reaction is markedly reduced.
Spanish: Después de una segunda inyección, y las posteriores administraciones, esta reacción se reduce considerablemente.
English: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
Spanish: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
English: The use is not recommended during lactation.
Spanish: Su uso no está recomendado durante la lactancia.
English: For active immunisation of cats from eight weeks of age against:
Spanish: Para la inmunización activa de gatos a partir de las ocho semanas de edad frente a:
English: It has been demonstrated that this spread did not cause adverse reactions on non-vaccinated cats.
Spanish: Se ha demostrado que esta diseminación no causa reacciones adversas en gatos no vacunados.
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
English: De-worming at least 10 days prior to vaccination is recommended.
Spanish: Se recomienda desparasitar al menos 10 días antes de la vacunación.
English: In case of anaphylactic shock, appropriate symptomatic treatment should be administered.
Spanish: En caso de shock anafiláctico, se deberá administrar tratamiento sintomático apropiado.
English: Vaccinate healthy animals only.
Spanish: Vacunar únicamente animales sanos.
English: Anaphylactic reactions have been reported in very rare cases.
Spanish: Se han observado reacciones anafilácticas en muy raras ocasiones.
English: None.
Spanish: Ninguna
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, después de CAD.
English: Lyophilisate: White color.
Spanish: Liofilizado: color blanco.
English: Visual aspect:
Spanish: Aspecto visual:
English: 103.7-104.5 CCID50*
Spanish: 103.7 -104.5DICC50*
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: Lot {number}
Spanish: Lote {número}
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
English: Subcutaneous use (under the skin).
Spanish: Vía subcutánea (bajo la piel).
English: CCID50*
Spanish: DICC50*
English: Therefore, a test for presence of FeLV before vaccination is recommended.
Spanish: Por lo tanto se recomienda realizar un ensayo para detectar la presencia del FeLV antes de la vacunación.
English: Suspension: Opalescent liquid.
Spanish: Suspensión: líquido opalescente.