FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Wakix 18 mg comes in a white, round, film-coated tablet of 7.5 mm, biconvex marked with “20” on one side.
Greek: Το Wakix 18 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, διαμέτρου 7,5 mm, που φέρει τη σήμανση «20» στην μία πλευρά του.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Sweating - Decrease or increase of appetite - Oedema - Feeling jittery, nervousness, seeing or hearing things that are not really there - Changing emotions - Abnormal dreams - Tension - Difficulty in falling asleep at the beginning of the night or in the middle of the night or at the end of the night, difficulty in staying asleep, excessive sleepiness, somnolence - State of indifference with lack of emotion - Nightmare - Feeling restless and unable to keep still - Panic reaction - Altered or increased sexual interest - Sudden and transient episode of muscle weakness, uncontrollable muscle spasms or movement of one leg - Disturbance in attention - Migraine - Epilepsy - Weakness - Movement disturbance, slow body movement - Sensation of tingling, tickling, pricking, or burning of the skin - Sudden and unpredictable phases of mobility and immobility - Feeling unsteady - Reduced visual acuity, abnormal contraction or twitch of the eyelid - Hearing of sound when no external sound is present - Abnormal heart beat, slow or fast heart rate, raised or decrease blood pressure , hot flush - Yawning - Dry mouth - Diarrhoea, abdominal pain, discomfort or pain in the belly (abdomen), constipation, heartburn,
Greek: δυσκολία διατήρησης του ύπνου, υπερβολική νύστα, υπνηλία - Κατάσταση αδιαφορίας με έλλειψη συναισθημάτων - Εφιάλτες - Αίσθημα ανησυχίας και αδυναμία επίτευξης ακινησίας - Αντίδραση πανικού - Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον - Ξαφνικό και παροδικό επεισόδιο μυϊκής αδυναμίας, μη ελεγχόμενοι μυϊκοί σπασμοί ή κίνηση ενός ποδιού - Διαταραχή στην προσοχή - Ημικρανία - Επιληψία - Αδυναμία - Διαταραχή κίνησης, αργή κίνηση σώματος - Αίσθημα μυρμηκιάσεων, γαργαλισμού, τσιμπήματος ή κάψιμο του δέρματος - Ξαφνικές και απρόβλεπτες φάσεις κινητικότητας και ακινησίας.
English: Each film-coated tablet of Wakix 4.5 mg contains 5 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 4.45 mg of pitolisant.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Wakix 4,5 mg περιέχει 5 mg pitolisant ως υδροχλωρικό άλας ισοδύναμο με 4,45 mg pitolisant.
English: Antidepressants
Greek: Αντιισταμινικά
English: Marketing Autorisation Holder
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
English: Each film-coated tablet of Wakix 18 mg contains 20 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Wakix 18 mg περιέχει 20 mg pitolisant ως υδροχλωρικό άλας ισοδύναμο με 17,8 mg pitolisant.
English: Wakix 4.5 mg tablet Each tablet contains 5 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 4.45 mg of pitolisant
Greek: Wakix 4,5 mg δισκίο Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg pitolisant ως υδροχλωρικό άλας, ισοδύναμο με 4,45 mg pitolisant.
English: Rebound effect
Greek: Φαινόμενο αναπήδησης (rebound)
English: Contents of the pack and other information
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Wakix
English: Wakix 4.5 mg film-coated tablets Pitolisant
Greek: Wakix 4,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Pitolisant
English: Wakix 4.5 mg film-coated tablets Wakix 18 mg film-coated tablets
Greek: Wakix 4,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Wakix 18 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Wakix 4.5 mg film-coated tablet Each tablet contains 5 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 4.45 mg of pitolisant.
Greek: Wakix 4,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg pitolisant ως υδροχλωρικό άλας, ισοδύναμο με 4,45 mg pitolisant.
English: Wakix 18 mg film-coated tablet Each tablet contains 20 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Greek: Wakix 18 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg pitolisant ως υδροχλωρικό άλας, ισοδύναμο με 17,8 mg pitolisant.
English: CYP2D6 poor metabolizers
Greek: Άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - Loss of appetite, increased appetite - Abnormal behaviour, confusional state, depressed mood, excitability, feelings of emotional and mental discomfort, feeling of seeing or hearing things that are not really there when you sleep - Loss of consciousness, tension headache, , trouble of the memory, poor sleep quality - Abdominal discomfort, difficulty or pain in swallowing, flatulence, inflammation of the digestive tract - Infection of the skin, abnormally high sensitivity to sunlight - Neck pain, chest pain - Spontaneous abortion - Pain, night sweats, sense of oppression
Greek: αισθήματα συναισθηματικής και διανοητικής δυσφορίας, να νιώθετε ότι βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν είναι εκεί όταν κοιμάστε - Απώλεια αισθήσεων, πονοκέφαλος τάσης, πρόβλημα μνήμης, κακή ποιότητα ύπνου - Κοιλιακή δυσφορία, δυσκολία ή πόνος κατά την κατάποση, μετεωρισμός, φλεγμονή του πεπτικού συστήματος - Μόλυνση του δέρματος, μη φυσιολογικά υψηλή ευαισθησία στο ηλιακό φως - Πόνος στον αυχένα, πόνος στον θώρακα - Αυθόρμητη αποβολή - Πόνος, νυκτερινές εφιδρώσεις, αίσθηση καταπίεσης - Υψηλό επίπεδο του ενζύμου κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίμα, μη φυσιολογική γενική σωματική κατάσταση, τροποποίηση καταγραφής της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς
English: Metrorrhagia
Greek: Μητρορραγία
English: Extrasystoles Bradycardia
Greek: Εκτακτοσυστολές Βραδυκαρδία
English: Headache Dizziness Tremor
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: - Enzyme inducers
Greek: - Ενζυμικοί επαγωγείς
English: Nausea Vomiting Dyspepsia
Greek: Εικονικό φάρμακο Pitolisant Μοδαφινίλη
English: Italia Bioprojet Italia srl info@bioprojet-italia.com
Greek: Italia Bioprojet Italia srl
English: White, round, biconvex film-coated tablet, 7.5 mm diameter marked with “20” on one side.
Greek: Wakix 18 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαμέτρου 7,5 mm με τη σήμανση «20» στη μία πλευρά.
English: ANNEX I
Greek: Έναρξη μελέτης (ΕΜ)
English: Investigations
Greek: Τα αποτελέσματα
English: Wakix 4.5 mg film-coated tablets Wakix 18 mg film-coated tablets Pitolisant
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Wakix 4,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Wakix 18 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Pitolisant
English: Film-coated tablet
Greek: Εικονικό φάρμακο Pitolisant
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
English: It is available as white round tablets (10 and 20 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή λευκών στρογγυλών δισκίων (10 και 20 mg).
English: The applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε στοιχεία για τα πειραματικά μοντέλα από τη σχετική επιστημονική βιβλιογραφία.
English: The full EPAR for Leflunomide ratiopharm can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Leflunomide ratiopharm διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Leflunomide ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Leflunomide ratiopharm είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Arava.
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 10 έως 20 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, και 20 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
English: For more information about treatment with Leflunomide ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Leflunomide ratiopharm, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide ratiopharm.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Leflunomide ratiopharm.
English: Leflunomide ratiopharm treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Greek: Η θεραπεία με Leflunomide ratiopharm ξεκινάει με «δόση εφόδου» των 100 mg, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα επί τρεις ημέρες, και στη συνέχεια χορηγείται δόση συντήρησης.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide ratiopharm.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Leflunomide ratiopharm.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Leflunomide ratiopharm είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Arava.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide ratiopharm on 29 November 2010.
Greek: Στις 29 Νοεμβρίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Leflunomide ratiopharm.
English: Leflunomide ratiopharm is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Greek: Το Leflunomide ratiopharm χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) ή με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων).
English: Because Leflunomide ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Leflunomide ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: What are the benefits and risks of Leflunomide ratiopharm?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Leflunomide ratiopharm;
English: Leflunomide ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Leflunomide ratiopharm είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: Leflunomide ratiopharm treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής με Leflunomide ratiopharm πρέπει να γίνονται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
English: Because Leflunomide ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Greek: Δεδομένου ότι το Leflunomide ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Arava.
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Greek: Περιορίζει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή των λεμφοκυττάρων, δηλαδή των ανοσοποιητικών κυττάρων που ευθύνονται για τη δημιουργία της.
English: The Committee recommended that Leflunomide ratiopharm be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Leflunomide ratiopharm.
English: Leflunomide ratiopharm is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Greek: Το Leflunomide ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη.
English: Other information about Leflunomide ratiopharm
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Leflunomide ratiopharm
English: With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Greek: Η επακόλουθη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων συνεπάγεται περιορισμό της φλεγμονής, γεγονός που βοηθάει στον έλεγχο των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας.
English: The active substance in Leflunomide ratiopharm, leflunomide, is an immunosuppressant.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Leflunomide ratiopharm, η λεφλουνομίδη, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
English: Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Greek: Η λεφλουνομίδη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων, της διϋδροοροτικής αφυδρογονάσης.
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide ratiopharm, and regularly during treatment.
Greek: θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχει το συκώτι και τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων του.
English: Leflunomide ratiopharm leflunomide
Greek: Leflunomide ratiopharm λεφλουνομίδη
English: What is Leflunomide ratiopharm?
Greek: Τι είναι το Leflunomide ratiopharm;
English: How is Leflunomide ratiopharm used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Leflunomide ratiopharm;
English: What is Leflunomide ratiopharm used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Leflunomide ratiopharm;
English: Why has Leflunomide ratiopharm been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Leflunomide ratiopharm;
English: How does Leflunomide ratiopharm work?
Greek: Πώς δρα το Leflunomide ratiopharm;
English: How has Leflunomide ratiopharm been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Leflunomide ratiopharm;
English: The name of the medicine was changed to Adcirca on 21 October 2009.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Adcirca στις 21 Οκτωβρίου 2009.
English: Before treatment, the patients could walk an average of 343 metres in six minutes.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς μπορούσαν να βαδίσουν κατά μέσο όρο 343 μέτρα σε έξι λεπτά.
English: Other information about Adcirca
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adcirca
English: The full EPAR for Adcirca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Adcirca διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Adcirca is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Adcirca χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Cialis in 2002 (‘informed consent').
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Cialis το 2002 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
English: Adcirca is taken as two tablets (40 mg) once a day, with or without food.
Greek: Λαμβάνονται δύο δισκία Adcirca (40 mg) μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adcirca.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adcirca.
English: Previously known as Tadalafil Lilly.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Tadalafil Lilly.
English: What is Adcirca?
Greek: Τι είναι το Adcirca;
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom necessary depending on the patient's response.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tadalafil Lilly on 1 October 2008.
Greek: Την 1η Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tadalafil Lilly.
English: For more information about treatment with Adcirca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Adcirca, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Adcirca treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Adcirca πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adcirca?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: After 16 weeks, this distance had increased by 26 metres more in the patients taking 40 mg Adcirca than in the patients taking placebo.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες, η εν λόγω απόσταση είχε αυξηθεί κατά 26 μέτρα περισσότερο στους ασθενείς που έλαβαν 40 mg Adcirca σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: The main measure of effectiveness was the change in exercise capacity (the ability to carry out physical activity) measured by the distance the patients could walk in six minutes after 16 weeks of treatment.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της ικανότητας σωματικής άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας) βάσει της απόστασης την οποία οι ασθενείς μπόρεσαν να διανύσουν σε δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών κατόπιν θεραπείας 16 εβδομάδων.
English: What is the risk associated with Adcirca?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adcirca;
English: Adcirca is used in patients with class II or III disease.
Greek: Το Adcirca χορηγείται σε ασθενείς με νόσο σταδίου ΙΙ ή ΙΙΙ.
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Greek: Το «στάδιο» αντιπροσωπεύει τη σοβαρότητα της νόσου: το «στάδιο II» χαρακτηρίζεται από ήπιο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας και το «στάδιο ΙΙΙ» από έντονο περιορισμό αυτής.
English: Adcirca is a medicine that contains the active substance tadalafil.
Greek: Το Adcirca είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adcirca, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Adcirca συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: Adcirca is used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Greek: Το Adcirca χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας).
English: Four doses of Adcirca (2.5, 10, 20 and 40 mg once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 406 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease that was of unknown cause or caused by collagen vascular disease.
Greek: Τέσσερεις δόσεις Adcirca (2,5, 10, 20 και 40 mg μία φορά την ημέρα) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 406 ασθενείς με ΠΑΥ, η πλειονότητα των οποίων με νόσο σταδίου ΙΙ και ΙΙΙ, άγνωστης αιτιολογίας ή οφειλόμενη σε αγγειακή νόσο του κολλαγόνου.
English: Adcirca has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by collagen vascular disease.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Adcirca έχει αποδειχθεί στην ΠΑΥ χωρίς προσδιορισμένη αιτία και στην ΠΑΥ που οφείλεται σε αγγειακή νόσο του κολλαγόνου.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adcirca.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Adcirca.
English: This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Greek: Η πίεση αυτή μειώνει την ποσότητα του οξυγόνου που μπορεί να εισέλθει μέσω του αίματος στους πνεύμονες, με αποτέλεσμα να δυσχεραίνεται περισσότερο η φυσική δραστηριότητα.
English: The CHMP decided that Adcirca's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Adcirca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: Adcirca was more effective than placebo at improving exercise capacity.
Greek: Το Adcirca ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης.
English: Patients with mild or moderate kidney or liver problems should start with a lower dose, but this can be increased if
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα πρέπει να ξεκινούν με μικρότερη δόση, η οποία ωστόσο μπορεί να αυξηθεί εάν χρειαστεί, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
English: The most common side effects with Adcirca (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) including a blocked or runny nose and blocked sinuses, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn) including stomach ache, myalgia (muscle pain), back pain and pain in the extremities (arms, hands, legs and feet).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adcirca (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ερυθρότητα, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα) περιλαμβανομένης της μπουκωμένης μύτης ή της καταρροής και της έμφραξης των ιγμόρειων, ναυτία, δυσπεψία (στομαχικός καύσος) περιλαμβανομένου του στομαχικού πόνου, μυαλγία (πόνος στους μυς), οσφυαλγία και πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια).
English: The active substance in Adcirca, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Greek: Η δραστική ουσία του Adcirca, η ταδαλαφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι η ουσία αναστέλλει το ένζυμο PDE5.
English: Adcirca must not be used in patients who have had an acute myocardial infarction (sudden heart attack) within the last three months, or who have severe hypotension (low blood pressure).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υπέστησαν οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (αιφνίδια καρδιακή προσβολή) τους τελευταίους τρεις μήνες ή οι οποίοι πάσχουν από σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
English: Adcirca is not recommended for patients with severe kidney or liver problems.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Adcirca σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.