FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За да сте сигурни, че лекарството е инжектирано правилно, извадете предварително напълнената писалка от кутията и я оставете на стайна температура в продължение на 30 минути, на място, недостъпно за деца.
Latvian: • Lai injekcija tiktu veikta pareizi, atstājiet pildspalvveida pilnšļirci ārpus kastītes bērniem nepieejamā vietā 30 minūtes.
Bulgarian: Какво съдържа Simponi
Latvian: Ko Simponi satur
Bulgarian: Ракови заболявания, включително рак на кожата и неракови образувания или бучки,
Latvian: • vēzis, arī ādas vēzis, un neļaundabīgi jaunveidojumi vai sacietējumi, piemēram, dzimumzīmes,
Bulgarian: Статистически значими подобрения в гръбначната мобилност, оценени чрез BASMI (метрологичен индекс за анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index)) и на физическата функция, оценена чрез BASFI, са наблюдавани при пациенти лекувани със Simponi 50 mg, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (р < 0,0001).
Latvian: Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index), un fiziskās funkcijas, vērtējot ar BASFI (p < 0,0001).
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, са наблюдавани подобни честоти на ACR 20/50/70 отговор от седмица 104 до седмица 256.
Latvian: Starp pacientiem, kuri turpināja piedalīties pētījumā un tika ārstēti ar Simponi, laikā no 104. līdz 256. nedēļai novērotās ACR 20/50/70 atbildes reakcijas sastopamība bija līdzīga.
Bulgarian: Операции
Latvian: Ķirurģiskas operācijas
Bulgarian: Подготовка за използване на предварително напълнената спринцовка
Latvian: Sagatavošanās pilnšļirces lietošanai
Bulgarian: При nr-Axial SpA са открити антитела срещу голимумаб при 7% (14/193) от пациентите, лекувани с голимумаб до седмица 52 чрез EIA метод.
Latvian: Nr-aksiāla SpA gadījumā antivielas pret golimumabu līdz 52. nedēļai atklāja ar EIA metodi 7% (14/193) ar golimumabu ārstēto pacientu.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt un tā jāuzrauga kvalificētiem ārstiem ar pieredzi reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma, vai čūlainā kolīta diagnozes noteikšanā un terapijā.
Bulgarian: Пациентите с незадоволителен отговор може да се повлияят положително от продължаване на лечението със 100 mg на седмица 6 и след това на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1).
Latvian: Pacienti ar neatbilstošu atbildes reakciju var turpināt lietot 100 mg 6. nedēļā un pēc tam ik pēc 4 nedēļām.
Bulgarian: Поддържащо лечение
Latvian: Sākotnējā ārstēšana
Bulgarian: Сред пациентите, останали на лечение със Simponi, за което са били рандомизирани в началото на проучването, подобрението в HAQ DI се е задържало до седмица 104.
Latvian: Starp pacientiem, kuru ārstēšana tika turpināta ar Simponi, kā saņemšanai viņi bija randomizēti pētījuma sākumā, HAQ DI uzlabojums saglabājās arī 104. nedēļā.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото с палец, докато спре.
Latvian: Ar īkšķi saudzīgi spiediet virzuli uz augšu, līdz tas apstājas.
Bulgarian: Проверете течността в предварително напълнената спринцовка
Latvian: Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļircē esošo šķidrumu
Bulgarian: 1 тампон, напоен със спирт
Latvian: • 1 spirta tampons;
Bulgarian: Опаковка с 1 предварително напълнена писалка.
Latvian: Iepakojuma izmērs: 1 pildspalvveida pilnšļirce.
Bulgarian: Лимфом е диагностициран при 11 участници (1 в терапевтичните групи на 50 mg голимумаб и 10 в терапевтичните групи на 100 mg голимумаб), с честота (95% CI) на 100 човекогодини за периода на проследяване при 0,03 (0,00; 0,15) и 0,13 (0,06; 0,24) случая, съответно при голимумаб 50 mg и 100 mg, и 0,00 (0,00, 0,57) случая при плацебо.
Latvian: Limfoma tika diagnosticēta 11 pacientiem (1 pacientam golimumaba 50 mg devas grupā un 10 pacientiem golimumaba 100 mg devas grupā), un tās biežums uz 100 pacientgadiem novērošanas laikā golimumaba 50 mg un 100 mg devu grupās bija attiecīgi 0,03 (95% TI: 0,00; 0,15) un 0,13 (95% TI: 0,06; 0,24), bet placebo grupā0,00 (95% TI: 0,00; 0,57).
Bulgarian: Сред децата с положителен резултат за антитела срещу голимумаб, 39% (25/65) имат неутрализиращи антитела.
Latvian: 39% (25/65) starp bērniem, kuri bija pozītivi pret golimumaba antivielām, bija neitralizējošās antivielas.
Bulgarian: Очна алергия
Latvian: • acu alerģija,
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (pJIA) Simponi в комбинация с MTX е показан за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години и по-големи, които са имали недостатъчен отговор към предходна терапия с MTX.
Latvian: Simponi lietošana kombinācijā ar MTX indicēta poliartikulārā idiopātiskā juvenīlā artrīta ārstēšanai bērniem no 2 gadu vecuma, kuri uz iepriekšējo MTX terapiju nav atbilstoši reaģējuši.
Bulgarian: Основните резултати при доза Simponi 50 mg на седмица 52 са представени в Таблица 5.
Latvian: Galvenie 52. nedēļā konstatētie rezultāti pēc 50 mg lielu Simponi devu lietošanas parādīti 5. tabulā.
Bulgarian: Нарушения на гърдите
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (VarioJect) 1 предварително напълнена писалка
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (VarioJect) 1 pildspalvveida pilnšļirce
Bulgarian: В контролираните и неконтролираните периоди на основни изпитвания за UC с медиана на проследяване приблизително 2 години процентът на пациентите с леки повишения на АЛАТ е 24,7% при пациенти, приемащи голимумаб по време на етапа на поддържаща терапия от проучването при UC.
Latvian: ČK pivotālo pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos ar apsekošanas ilguma mediānu aptuveni 2 gadi pacientu īpatsvars, kam bija neliela ALAT līmeņa paaugstināšanās, ČK pētījuma balstterapijas daļā pacientiem, kuri saņēma golimumabu, bija 24,7%.
Bulgarian: В контролирания период на основни изпитвания на индукционна терапия с голимумаб при UC са възникнали повишения на АЛАТ ≥ 5 x ULN в сходни съотношения при лекуваните с голимумаб и пациентите, приемали плацебо (съответно 0,3% до 1,0% ).
Latvian: ČK pivotālo pētījumu kontrolētajā periodā par golimumaba indukciju ALAT līmenis ≥ 5 x NAR paaugstinājās līdzīgai ar golimumabu ārstēto un ar placebo ārstēto pacientu daļai (attiecīgi 0,3% un 1,0%).
Bulgarian: Повърхностни гъбични инфекции
Latvian: • virspusējas sēnīšinfekcijas,
Bulgarian: Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух или подуване на краката.
Latvian: Sirds mazspējas simptomi var būt elpas trūkums vai kāju pietūkšana.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища, възпаление на гърлото, дрезгав глас, хрема
Latvian: • augšējo elpceļu infekcijas slimības, sāpoša rīkle vai aizsmakums, iesnas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Simponi са оценени в многоцентрово, рандомизирано, плацебо контролирано проучване (GO-REVEAL), включващо 405 възрастни пациенти с активен PsA (≥ 3 оточни стави и ≥ 3 болезнени стави) въпреки лечението с нестероидни противовъзпалителни медикаменти (NSAID) или DMARD.
Latvian: Simponi drošums un efektivitāte 405 pieaugušajiem pacientiem ar aktīvu PsA (≥ 3 pietūkušas locītavas un ≥ 3 jutīgas locītavas), neraugoties uz nesteroīdu pretiekaisuma (NPL) vai SMPRL terapiju, tika vērtēta daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (GO-REVEAL).
Bulgarian: След прилагане на инжекцията
Latvian: 3. Pēc injekcijas
Bulgarian: Във всяко от RA проучванията според дизайна на проучването, пациентите в дългосрочното продължение на проучването може да са сменяли дозите Simponi от 50 mg на 100 mg и обратно по преценка на лекаря в проучването.
Latvian: Visu RA pētījumu ilgstošajās pagarinājuma fāzēs pacienti atkarībā no pētījuma plānojuma pēc pētījuma ārsta ieskatiem var būt pārcelti uz 50 mg un 100 mg Simponi devu lietošanu.
Bulgarian: Основните резултати при доза Simponi 50 mg на седмица 52 са представени в Таблица 3.
Latvian: Galvenie 52. nedēļā konstatētie rezultāti pēc 50 mg lielu Simponi devu lietošanas parādīti 3. tabulā.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте носители на вируса на хепатит B или ако имате, или сте имали хепатит B, преди да започнете лечение със Simponi.
Latvian: • Ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums agrāk bijusi B hepatīta vīrusa infekcija, pirms Simponi ievadīšanas pastāstiet par to savam ārstam.
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits,
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Проверете срока на годност (след надписа „EXP") на предварително напълнената писалка.
Latvian: • Pārbaudiet uz pildspalvveida pilnšļirces norādīto derīguma termiņu (tas norādīts aiz "EXP").
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани клинично значими различия в показателите за ефикасност между Simponi 50 mg и 100 mg на седмица 24.
Latvian: Kopumā Simponi 50 mg un 100 mg devu grupām līdz 24. nedēļai netika novērotas klīniski nozīmīgas efektivitātes mērījumu atšķirības.
Bulgarian: 154-те деца, които са достигнали отговор по Американския колеж по ревматология (ACR) Ped 30 на седмица 16 са включени в Част 2 на проучването, рандомизираната фаза на оттегляне от лечението, и получават Simponi 30 mg/m2 (максимално 50 mg) + MTX или плацебо + MTX на всеки 4 седмици.
Latvian: (maksimāli 50 mg) subkutāni ik pēc 4 nedēļām, kā arī MTX. 154 bērni, kuriem 16. nedēļā bija panākta Amerikas Reimatoloģijas koledžas (ACR) Ped 30 atbildes reakcija, iesaistījās pētījuma 2. daļā, kas bija randomizēta atcelšanas fāze, un viņi saņēma Simponi devā 30 mg/m (maksimāli 50 mg) + MTX vai placebo + MTX ik pēc 4 nedēļām.
Bulgarian: По време на контролирани и неконтролирани периоди на основни изпитвания с едногодишен период на проследяване, при 3,5% от пациентите, лекувани с голимумаб, и 2,3% от контролните пациенти за първи път са установени ANA (в титър 1:160 или по-висок).
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos viena uzraudzības gada laikā jauna ANA pozitīva reakcija (ar titru 1:160 vai lielāku) bija 3,5% pacientu golimumaba terapijas grupā un 2,3% pacientu kontroles grupā.
Bulgarian: Не я хващайте за главата на буталото, за самото бутало, страниците на предпазителя на иглата или капачето на иглата.
Latvian: • Neturiet to aiz virzuļa gala, virzuļa, adatu aizsargājošiem spārniņiem vai adatas vāciņa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg, приложена веднъж месечно на една и съща дата.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 50 mg, ko ievada vienu reizi mēnesī vienā un tajā pašā mēneša dienā.
Bulgarian: Малкият брой пациенти, положителни за антитела срещу голимумаб, ограничава възможността да се направят категорични заключения за връзката между наличието на антитела срещу голимумаб и клиничната ефикасност или мерките за безопасност.
Latvian: Antivielu klātbūtne pret golimumabu var palielināt reakciju risku injekcijas vietā, tomēr nelielais pacientu skaits, kuriem bija antivielas pret golimumabu, neļauj izdarīt noteiktus secinājumus par sakarību starp antivielām pret golimumabu un klīnisko efektivitāti vai drošības pasākumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: ПУР, представен в Модул на 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Bulgarian: За доза 50 mg, вижте точка 3 „Как да използвате Simponi" на Simponi 50 mg предварително напълнената писалка или предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Par 50 mg lietošanu, skatīt Simponi 50 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē vai šķīdums injekcijām pilnšļircē lietošanas instrukcijas punktā 3 "Kā lietot Simponi".
Bulgarian: При двете AT и OSI популации, подобренията по отношение на признаците и симптомите, гръбначната подвижност, физическите функции, качеството на живот и производителността наблюдавани през седмица 16 при пациенти, лекувани със Simponi 50 mg продължава при тези, останали в проучването през седмица 52.
Latvian: Gan AT, gan OSI populācijā tiem ar Simponi 50 mg ārstētajiem pacientiem, kuri bija palikuši pētījumā 52. nedēļā, bija saglabājies 16. nedēļā novērotais pazīmju un simptomu samazinājums un mugurkaulāja kustīguma, fizisko funkciju, dzīves kvalitātes un produktivitātes uzlabojums.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават плацебо, Simponi 50 mg или Simponi 100 mg.
Latvian: Pacienti randomizēti tika iedalīti placebo, Simponi 50 mg vai Simponi 100 mg grupā.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Дисплазия/карцином на дебелото черво
Latvian: Lokzarnas displāzija/karcinoma
Bulgarian: За дозировката при 50 mg схема на прилагане вижте точка 4.2 на КХП на Simponi 50 mg предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Par Simponi 50 mg lietošanu, skatīt Simponi 50 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē vai šķīdums injekcijām pilnšļircē ZA 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции на 100 човекогодини при проследяване в контролирания период на изпитванията за RA, PsA, AS и nr-Axial SpA е била 7,3; 95% CI: 4,6; 11,1 за групата на голимумаб от 100 mg, 2,9; 95% CI 1,2; 6,0 за групата на голимумаб от 50 mg и 3,6; 95%CI: 1,5; 7,0 за плацебо групата.
Latvian: Smagu infekciju biežums uz 100 pacientgadiem RA, PsA, AS un nr-aksiāla SpA pētījumu kontrolētajos periodos golimumaba 100 mg devas grupā bija 7,3 (95% TI: 4,6; 11,1), golimumaba 50 mg devas grupā - 2,9 (95% TI: 1,2, 6,0) un placebo grupā - 3,6 (95% TI: 1,5; 7,0).
Bulgarian: Това, че лечението със Simponi може да увеличи рисковете от сериозна инфекция, опортюнистични инфекции, туберкулоза, реактивиране на хепатит B и инфекция, след приложение на живи ваксини при деца с експозиция на голимумаб in utero, и кога да се потърси помощ от МС.
Latvian: B hepatīta reaktivācijas risku un infekcijas risku pēc vakcinācijas zīdaiņiem, kuri in utero bija pakļauti golimumaba iedarbībai, un kādos gadījumos meklējama VAS palīdzība;
Bulgarian: В нито един момент не изтегляйте буталото.
Latvian: Nekādā gadījumā neatvelciet virzuli.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако течността е с различен цвят, мътна или съдържа по-големи частици.
Latvian: Neinjicējiet, ja šķidrums ir nepareizā krāsā, duļķains vai satur lielas daļiņas.
Bulgarian: През 54-а седмица на фаза ІІ и фаза ІІІ проучвания при улцерозен колит при 3% (26/946) от лекуваните пациенти с голимумаб, са открити антитела към голимумаб.
Latvian: Līdz čūlainā kolīta II un III fāzes pētījumu 54. nedēļai golimumaba antivielas tika atklātas 3% (26 no 946) ar golimumabu ārstēto pacientu.
Bulgarian: В клиничните изпитвания на Simponi фаза IIb и III при пациенти с ревматоиден артрит (RA), псориатичен артрит (PsA) и анкилозиращ спондилит (AS) честотата на развитие на лимфом при пациентите, лекувани с голимумаб, е по-висока от средната за общата популация.
Latvian: Simponi reimatoīdā artrīta (RA), psoriātiskā artrīta (PsA) un ankilozējošā spondilīta (AS) IIb un III fāzes klīniskajos pētījumos saslimstība ar limfomu Simponi lietojušiem pacientiem bija lielāka nekā sagaidāmā saslimstība vispārējā iedzīvotāju populācijā.
Bulgarian: Тироидни нарушения (като хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм и струма)
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Retāk: vairogdziedzera traucējumi (piemēram, hipotireoze, hipertireoze un podagra)
Bulgarian: Голимумабi трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас І/ІІ по NYHA).
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II klase pēc NYHA) golimumabs jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Simponi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Simponi minimāli ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, за да се гарантира, че няма субдозиране или свръхдозиране при пациентите.
Latvian: Jānodrošina, lai pacienti nesaņemtu mazāku zāļu devu, vai zāles netiktu pārdozētas.
Bulgarian: Тъй като латексът може да предизвика тежки алергични реакции, уведомете Вашия лекар, ако
Latvian: Tā kā latekss var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, pirms Simponi lietošanas informējiet ārstu, ja Jums vai Jūsu aprūpētājam ir alerģija pret lateksu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Simponi са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване (GO-RAISE), включващо 356 възрастни пациенти с активен AS (с Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат [BASDAI] ≥ 4 и резултат по визуална аналогова скала (VAS) ≥ 4 за обща болка в гърба от 0 до 10 cm).
Latvian: Simponi drošums un efektivitāte 356 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu (kas definēts šādi: Bātas ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes rādītājs (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI) ≥ 4 un VAS kopējām muguras sāpēm ≥ 4 0 līdz 10 cm skalā) tika vērtēts daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (GO-RAISE).
Bulgarian: Счупване на кости
Latvian: • kaulu lūzumi,
Bulgarian: По време на контролираните и неконтролираните периоди на основните изпитвания, с медиана на проследяване 5 години, честотата на повишаване на АЛАТ ≥ 5 x ULN е сходна при лекуваните с голимумаб пациенти и при контролните пациенти.
Latvian: RA, PsA un AS pivotālo pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos ar mediāno novērošanas ilgumu 5 gadi ALAT līmeņa paaugstinājuma ≥ 5 x NAR biežums golimumaba terapijas un kontroles grupas pacientiem bija līdzīgs.
Bulgarian: Сред пациентите, останали на лечение със Simponi, за което са били рандомизирани в началото на проучването, отговорите по DAS28 са се задържали до седмица 104.
Latvian: Starp pacientiem, kuru ārstēšana tika turpināta ar Simponi, kā saņemšanai viņi bija randomizēti pētījuma sākumā, DAS28 atbildreakcija saglabājās arī 104. nedēļā.
Bulgarian: Симптомите на инфекция могат да включват повишена температура, умора, кашлица (упорита), задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, рани, проблеми със зъбите и парене при уриниране.
Latvian: Infekcijas simptomi var būt drudzis, nogurums, (pastāvīgs) klepus, elpas trūkums, gripai līdzīgi simptomi, novājēšana, svīšana naktī, caureja, brūces, zobu kaites un dedzināšanas sajūta urinējot,
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Simponi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Simponi lietošanu?
Bulgarian: Допълнителна информация за Simponi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Latvian: Sīkāka informācija par Simponi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Bulgarian: Simponi (golimumab)
Latvian: Simponi (golimumabs)
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Simponi непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Simponi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Оценката е извършена след 6 седмици в първото проучване и след 54 седмици във второто проучване.
Latvian: To novērtēja pēc 6 nedēļu ilgas ārstēšanas pirmajā pētījumā un pēc 54 nedēļām otrajā pētījumā.
Bulgarian: Simponi получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 1 октомври 2009 г.
Latvian: 2009. gada 1. oktobrī Simponi saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Допълнителна информация за Simponi:
Latvian: Cita informācija par Simponi
Bulgarian: Като блокира TNF-, голимумаб намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Latvian: Bloķējot TNF-, golimumabs mazina iekaisumu un citus šo slimību simptomus.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са се повлияли от лечението, въз основа на броя и тежестта на симптомите.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri bija reaģējuši uz ārstēšanu, pamatojoties uz simptomu skaitu un smagumu.
Bulgarian: Може да се прилага самостоятелно или в комбинация с метотрексат;
Latvian: Šīs zāles var lietot vienas pašas vai kombinācijā ar metotreksātu;
Bulgarian: Проучването показва също, че пациентите, приемащи Simponi, имат по-голямо подобрение при извършването на ежедневни дейности (напр. обличане, хранене и ходене) след 24 седмици.
Latvian: Šajā pētījumā arī tika konstatēts, ka pacientiem, kuri saņēma Simponi, pēc 24 nedēļām vairāk uzlabojās ikdienas darbību (piemēram, ģērbšanās, ēšanas un staigāšanas) izpilde.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Simponi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Simponi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Какви ползи от Simponi са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Simponi ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Общ преглед на Simponi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Simponi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Simponi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Simponi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Simponi не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Latvian: Simponi nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Bulgarian: Лечението със Simponi и метотрексат не е сравнено с плацебо или други лечения.
Latvian: Ārstēšanu ar Simponi un metotreksātu nesalīdzināja ar placebo vai cita veida ārstēšanu.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielu paveids), kas izstrādāta, lai atpazītu specifisku organisma struktūru (ko dēvē par antigēnu) un tai piesaistītos.
Bulgarian: Как действа Simponi?
Latvian: Kā Simponi darbojas?
Bulgarian: Simponi се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне и наблюдава от квалифициран лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани със Simponi.
Latvian: Simponi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, ko ārstē ar Simponi.
Bulgarian: На пациентите, които са лекувани със Simponi, трябва да бъде дадена сигнална карта с обобщена информация за лекарството и за това кога да потърсят медицинска помощ.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar Simponi, ir jāpiešķir atgādinājumu kartīte, kurā apkopota zāļu drošuma informācija un informācija par to, kādos gadījumos meklēt medicīnisko palīdzību.
Bulgarian: Simponi се използва в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система).
Latvian: Simponi lieto kombinācijā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu).
Bulgarian: Какво представлява Simponi и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Simponi un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Голимумаб е разработен да се свързва с химичен медиатор в организма, наречен тумор некротизиращ фактор-алфа (TNF-), и да го блокира.
Latvian: Golimumabs ir paredzēts, lai organismā piesaistītos vielai, ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-), un bloķētu to.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от заболяването, за което се използва Simponi, и от повлияването на пациента.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no slimības, kuras ārstēšanai Simponi izmanto, un no pacienta reakcijas.