FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Lipomed GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Lipomed GmbH
Slovak: Neutropénia Agranulocytóza
Maltese: Newtropenija Agranuloċitosi
Slovak: Počet tabliet (tri krát/deň)
Maltese: Numru ta' Pilloli (tliet darbiet/jum)
Slovak: Tabuľka dávkovania pre filmom obalené tablety Deferiprone Lipomed 500 mg Telesná hmotnosť (kg)
Maltese: Tabella tad-dożi għal Deferiprone Lipomed 500 mg pilloli miksija b'rita Piż tal-Ġisem (kg)
Slovak: Uvedené sú príklady telesnej hmotnosti v násobkoch 10 kg.
Maltese: Kampjuni ta' piżijiet korporali f'inkrimenti ta' 10 kg huma elenkati.
Slovak: Maximálna sérová koncentrácia sa dosahuje po 45 až 60 minútach po jednotlivej dávke u pacienta nalačno.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum isseħħ minn 45 sa 60 minuta wara t-teħid ta' doża waħda f'pazjenti sajmin.
Slovak: Aj keď agranulocytóza postihuje iba 1 až 2 užívateľov zo 100, je dôležité, aby ste si nechali krv pravidelne vyšetriť.
Maltese: Anke jekk l-agranuloċitosi taffettwa biss utent 1 sa 2 minn 100, huwa importanti li timmonitorja ddemm tiegħek regolarment.
Slovak: Mierne artropatie sú obvykle prechodné.
Maltese: Artropatiji ħfief ġeneralment huma temporanji.
Slovak: Deferiprone Lipomed 500 mg filmom obalené tablety deferiprón
Maltese: Deferiprone Lipomed 500 mg pilloli miksija b'rita deferiprone
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriki u tat-tessuti konnetivi
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Maltese: Frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi:
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií u 18 detí a 97 dospelých osôb s kombinovanou liečbou sa medzi týmito dvomi vekovými skupinami významne nelíšil okrem výskytu artropatie (11,1
Maltese: L-inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi esperjenzati minn 18-il tifel jew tifla u 97 adult ittrattati b'terapija ta' kombinazzjoni ma kinux differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' etajiet ħlief flinċidenza ta' artropatija (11.1% fi tfal kontra xejn f'adulti, p=0.02).
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku deferiprónu a deferiprónu 3-O-glukuronidu nebol posudzovaný.
Maltese: L-influwenza ta' indeboliment epatiku sever fuq il-farmakokinetika ta' deferiprone u deferiprone 3-Oglucuronide ma ġietx evalwata.
Slovak: Deferiprón môže spôsobiť neutropéniu, vrátane agranulocytózy.
Maltese: Intwera li deferiprone jikkawża n-newtropenija, li tinkludi agranuloċitosi.
Slovak: Vyhodnotenie miery reakcií pri expozícii u 100 paciento-rokov ukázalo, že len miera hnačky bola významne vyššia u detí (11,1) než u dospelých osôb (2,0, p =
Maltese: L-evalwazzjoni tar-rata ta' reazzjonijiet kull 100 sena ta' esponiment ta' pazjenti wriet li hija biss ir-rata ta' dijarea li kienet b'mod sinifikanti ogħla fi tfal (11.1) milli f'adulti (2.0, p=0.01).
Slovak: Vyrážka Žihľavka
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovak: Ako vyzerá Deferiprone Lipomed a obsah balenia Deferiprone Lipomed 500 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele oválne filmom obalené tablety s lesklým povrchom.
Maltese: Kif jidher Deferiprone Lipomed u l-kontenut tal-pakkett Il-pilloli miksija b'rita ta' Deferiprone Lipomed 500 mg huma pilloli miksija b'rita, ovali, b'superfiċje tleqq ta' lewn abjad jew abjad jagħti fil-griż.
Slovak: Neurologické poruchy (ako sú cerebelárne symptómy, dvojité videnie, laterálny nystagmus, spomalenie psychomotoriky, pohyby ruky a axiálna hypotónia) boli pozorované u detí, ktorým bola počas viacerých rokov na dobrovoľnom základe predpisovaná dávka 2,5- a viacnásobne vyššia, ako je maximálna odporúčaná dávka 100 mg/kg/deň.
Maltese: Disturbi newroloġiċi (bħal sintomi ċerebellari, diplopja, nistagmu laterali, psychomotor slowdown, movimenti tal-idejn u ipotonija assjali) kienu osservati fi tfal li, b'mod voluntarju, ingħataw riċetta li kienet 2.5 darbiet aktar mid-doża massima rakkomandata ta' 100 mg/kg/jum għal diversi snin.
Slovak: Celková denná dávka (mg)
Maltese: Doża Totali ta' Kuljum (mg)
Slovak: EU/01/13/878/001
Maltese: UE/01/13/878/001 Defitelio
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Maltese: 10 kunjetti
Slovak: EMA/549619/2019
Maltese: EMA/549619/2019 EMEA/H/C/002393
Slovak: Defitelio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Defitelio znížil mieru mortality na 62 % na 100. deň po transplantácii a v prípade 24 % pacientov príznaky závažného VOD úplne odzneli po 100 dňoch.
Maltese: Defitelio baxxa rata ta' mortalità għal 62 % fil-100 jum wara t-trapjant, u 24 % tal-pazjenti ma kellhom l-ebda sintomu ta' VOD severa wara 100 jum.
Slovak: Defitelio bolo dňa 18. októbra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Defitelio rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit18 ta' Ottubru 2013.
Slovak: Defitelio obsahuje liečivo defibrotid.
Maltese: Defitelio fih is-sustanza attiva defibrotide.
Slovak: Defitelio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Defitelio
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Defitelio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Defitelio?
Slovak: Ochorenie VOD je zriedkavé, a preto bol liek Defitelio dňa 29. júla 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Maltese: VOD hija rari, u Defitelio ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid29 ta' Lulju 2004.
Slovak: Ťažké venookluzívne ochorenie má vysokú mortalitu, viac ako 75 %. V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 102 pacientov so závažným VOD po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek, sa liek Defitelio porovnával so záznamami pacientov z minulosti, ktorí dostávali štandardnú podpornú starostlivosť.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 102 pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm, Defitelio tqabbel ma' rekords tal-passat ta' pazjenti li kienu rċivew kura ta' sostenn standard.
Slovak: Defitelio sa zistili aj na základe údajov z registra pacientov v Spojených štátoch (informácie o pacientoch zhromaždené štandardným spôsobom), podľa ktorých pacienti so závažným VOD po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek, ktorí dostávali liek Defitelio a štandardnú starostlivosť, mali lepšie výsledky ako pacienti, ktorí dostávali iba štandardnú starostlivosť vrátane vyššej miery prežitia na 100. deň (39
Maltese: Il-benefiċċji ta' Defitelio dehru wkoll f'data minn reġistru tal-pazjenti fl-Istati Uniti (l-informazzjoni dwar il-pazjenti nġabret b'mod standard), fejn pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm li rċivew Defitelio flimkien ma' kura standard kellhom riżultati aħjar minn dawk li ngħataw kura standard biss, inkluż rata ogħla ta' sopravivenza wara 100 jum (39 % kontra 31 %) u proporzjon ogħla ta' pazjenti li l-VOD tagħhom fieqet (51 % kontra 29 %).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Defitelio sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Defitelio hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Absorpcia a distribúcia
Maltese: Assorbiment u Distribuzzjoni
Slovak: # medián (min.-max.)
Maltese: # medjan (min-max)
Slovak: % (8/32) pacientov v historickej kontrolnej skupine (p=0,034).
Maltese: 0% (8/32) fil-grupp ta' kontroll storiku (p=0.034).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/878/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/878/001
Slovak: 200 mg/2.5 mL Gentium
Maltese: OĦRAJN 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Slovak: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como)
Maltese: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) L-Italja
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií v sebe zahrnuje ADR pozorované v štúdii 2005-01
Maltese: Il-lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi tinkorpora l-ADRs osservati fl-istudju 2005-01
Slovak: Defibrotid neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP450.
Maltese: Defibrotide ma jinibixxix u lanqas ma jinduċi CYP450s.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Maltese: Sommarju tal-Profil tas-Sigurtà
Slovak: *=Kaplanove-Meierove odhady pre čas do analýzy udalostí na 100.+ deň
Maltese: *=Stimi ta' Kaplan Meier għal analiżi ħin sal-avveniment sa Jum+100
Slovak: Piazza XX
Maltese: Piazza XX Settembre 2
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júla 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. októbra 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Ottubru 2013
Slovak: Definícia frekvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Slovak: +420-234 719 600 czech.info@bauschhealth.com
Maltese: Tel.: +420-234 719 600 czech.info@bauschhealth.com
Slovak: PharmaSwiss ČR s.r.o.
Maltese: Česká republika PharmaSwiss ČR s.r.o.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie preukázali, že defibrotid inhibuje adhéziu leukocytov a trombocytov na endotel pomocou: supresie P-selektínu (P-selectin) a adhezívnej molekuly-1 cievnych buniek (vascular cell adhesion molecule-1,VCAM-1); interferenciou s transmigráciou leukocytov mediovanou adhezívnou molekulou antigénu-1, ktorý je asociovaný s funkciou lymfocytov (lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule, LFA-1-ICAM) a zvýšením hladín oxidu dusného (nitric oxide, NO), prostaglandínu I2 (PGI2) a prostaglandínu E2 (PGE2).
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li defibrotide jinibixxi l-adeżjoni tal-lewkoċiti u l-plejtlits mal-endotelju billi: jissopprimi l-molekula ta' adeżjoni P-selectin u taċ-ċellula vaskulari-1 (VCAM-1, vascular cell adhesion molecule); jinterferixxi mat-trasmigrazzjoni tal-lewkoċiti medjata mill-molekula tal-adeżjoni interċellulari-1 tal-antiġen b'funzjoni assoċjata mal-limfoċiti (LFA-1-ICAM, lymphocyte functionassociated antigen 1-intercell adhesion molecule); u jżid in-nitric oxide (NO), il-Prostaglandin I2 (PGI2) u l-Prostaglandin E2 (PGE2).
Slovak: Prežitie na deň+100
Maltese: Rispons Sħiħ sa Jum+100
Slovak: Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o.
Slovak: Distribučný objem je približne 10 l. Štúdie in vitro ukazujú, že 93 % Defitelia sa viaže na plazmatické proteíny.
Maltese: Studji in vitro juru li 93% ta' Defitelio jeħel malproteini tal-plasma.
Slovak: Súbežné použitie trombolytickej liečby (napr. t-PA) (pozri časť 4.5).
Maltese: − Użu fl-istess ħin ta' terapija trombolitika (eż. t-PA) (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Nebola zistená akumulácia defibrotidu počas 4 dávok.
Maltese: Ma nstabitx akkumulazzjoni ta' defibrotide fuq 4 dożi.
Slovak: Dostupné údaje o výsledkoch od 611 pacientov liečených Defiteliom na základe použitia lieku v naliehavých prípadoch pri nezávažnom a závažnom venookluzívnom ochorení po transplantácii sú zhodné s kontrolovanými klinickými štúdiami, v ktorých sa dosiahla 24 %-ná miera úplnej odpovede (51/212) a 37 %-ná miera prežitia (78/212) v podskupine pacientov so závažným venookluzívnym ochorením.
Maltese: Dejta li rriżultat, disponibbli minn 611-il pazjent ikkurati b'Defitelio fuq bażi ta' użu b'kumpassjoni għal VOD wara t-trapjant, mhux severa u severa, hija konsistenti mal-provi kliniċi kkontrollati, b'rata ta' rispons komplet 24% (51/212) u 37% sopravivenza (78/212) fis-subsett ta' pazjenti b'VOD severa.
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AX01.
Maltese: B01AX01.
Slovak: Historická kontrola
Maltese: Kontroll Storiku
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť anafylaktická reakcia
Maltese: Sensittività eċċessiva Reazzjoni anafilattika
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (konċentrat sterili).
Slovak: Antitrombotický a fibrinolytický účinok defibrotidu sa preukázal in vitro a in vivo prostredníctvom zvýšenia expresie inhibítora systému tkanivového faktora (systemic tissue factor pathway inhibitor, TFPI), tkanivového aktivátora plazminogénu (tissue plasminogen activator, tPA) a trombomodulínu (thrombomodulin, TM); zníženia expresie von Willebrandovho faktoru (von Willebrand factor, vWF) a inhibítora-1 tkanivového aktivátora plazminogénu (plasminogen activator inhibitor-1, PAI-1) a zvýšenia enzymatickej aktivity plazmínu pre účely hydrolýzy fibrínových zrazenín.
Maltese: Defibrotide wera effetti antitrombotiċi u fibrinolitiċi in vitro u in vivo billi: żied l-inibitur tal-passaġġ tal-fattur tat-tessut (TFPI, tissue factor pathway inhibitor) sistemiku, l-attivatur tal-plasminoġen tat-tip tat-tessut (t-PA) u l-espressjoni ta' trombomodulin (TM, thrombomodulin); naqqas il-fattur von Willebrand (vWF, von Willebrand factor); u tejjeb l-attività enzimatika tal-plasmin biex jidrolizza lemboli tal-fibrin.
Slovak: Defitelia má byť v rozsahu 4 mg/ml až 20 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali ta' Defitelio għandha tkun fil-medda ta' 4 mg/mL sa 20 mg/mL.
Slovak: Defibrotid je zmes oligonukleotidov s preukázaným antitrombotickým, fibrinolytickým, antiadhezívnym a protizápalovým účinkom.
Maltese: Defibrotide huwa taħlita ta' oligonukleotide b'azzjonijiet murija antitrombotiċi, fibrinolitiċi, ta' kontra l-adeżjoni u anti-infjammatorji.
Slovak: Preukázalo sa 40 %-né zníženie celkového výskytu venookluzívneho ochorenia v skupine užívajúcej profylaxiu Defitelia (od 19,9 % v kontrolnej skupine do 12,2
Maltese: Intwera tnaqqis ta' 40% fl-inċidenza totali ta' VOD fil-fergħa tal-profilassi ta' Defitelio (minn 19.9% fil-fergħa ta' kontroll għal 12.2% fil-fergħa ta' Defitelio).
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Slovak: Preukázalo sa však, že chemická a fyzikálna stabilita po otvorení je 72 hodín pri teplote 15-25 ° C v koncentračnom rozsahu 4 mg/ml až 20 mg/ml v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'15-25°C għal medda ta' konċentrazzjoni ta' 4 mg/mL sa 20 mg/mL f'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għal infużjoni jew 5% glucose soluzzjoni għal infużjoni fi 15-25ºC għal 72 siegħa.
Slovak: Valeant Pharma S.R.L
Maltese: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40
Slovak: Defibrotid sa neodstraňuje dialýzou (pozri časť 5.2).
Maltese: Defibrotide ma jitneħħiex b'dijaliżi (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Kel (1/h) t1/2 (h)
Maltese: AUCt (µg/mL*h) AUC (µg/mL*h) Vd (mL) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg defibrotidu a 1 ml roztoku obsahuje 80 mg defibrotidu.
Maltese: Kull kunjett ta' 2.5 mL fih 200 mg defibrotide u kull mL soluzzjoni fiha 80 mg defibrotide.
Slovak: CL (l/h)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Liek tiež obsahuje: dihydrát citrátu sodného, kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid sodný (na úpravu pH), vodu na injekcie
Maltese: Fih ukoll: sodium citrate dihydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (għall-aġġustament talpH), ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Maltese: Tabella 3.
Slovak: Potenciálne interakcie s antitrombotickými fibrinolytickými liekmi Defibrotid má profibrinolytický účinok (pozri časť 5.1), ktorý potenciálne môže zvýšiť účinok antitrombotických/fibrinolytických liekov.
Maltese: Defibrotide għandu effett profibrinolitiku (ara sezzjoni 5.1) u dan jista' potenzjalment issaħħaħ lattività ta' prodotti mediċinali antitrombotiċi/fibrinolitiċi.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahli na konci podávania infúzie a potom klesali s rýchlym klírensom a väčšina vzoriek bola nedetegovateľná 3,5 hodiny po začatí infúzie.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fil-plasma laħqu massimu fit-tmiem tal-perjodu ta' infużjoni u naqsu wara b'eliminazzjoni rapida u ħafna mill-kampjuni ma baqgħux jiġu rilevati 3.5 sigħat wara l-bidu talinfużjoni.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 80 mg defibrotidu*, čo zodpovedá množstvu 200 mg v 2,5 ml v injekčnej liekovke, čo zodpovedá koncentrácii po zriedení v rozsahu 4 mg/ml až 20 mg/ml.
Maltese: mL wieħed ta' konċentrat fih defibrotide* 80 mg li jikkorrespondi għal kwantità ta' 200 mg f'2.5 mL f'kunjett, u jikkorrespondi għal konċentrazzjoni fil-medda ta' 4 mg/mL sa 20 mg/mL wara ddilwizzjoni. * prodott minn mukoża intestinali tal-majjali.
Slovak: Mortalita na deň+100 z akejkoľvek príčiny u pacientov so závažným venookluzívnym ochorením, ktorí neboli liečení defibrotidom, bola 69 % a 61 % u pacientov, ktorí užívali defibrotid.
Maltese: Il-mortalita' b'kull kawża sa Jum+100 f'pazjenti b'VOD severa li ma ġewx ikkurati b'defibrotide kienet 69%, u 61% f'dawk il-pazjenti li rċievew defibrotide.
Slovak: Odporúčaná dávka je 6,25 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín (25 mg/kg/deň).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 6.25 mg/kg piż tal-ġisem kull 6 sigħat (25 mg/kg/jum).
Slovak: Defitelia po intravenóznej infúzii v dávke 6,25 mg/kg podanej zdravým jedincom.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Defitelio wara infużjoni ġol-vini ta' 6.25 mg/kg f'suġġetti b'saħħithom.
Slovak: In vitro preukazuje defibrotid protizápalové účinky, ktoré tlmí uvoľňovanie a tvorbu reaktívnych foriem kyslíka a zápalových mediátorov ako interleukín 6, tromboxán A2, leukotrién B4 a tumor nekrotizujúci faktor alfa (tumor necrosis factor-α, TNF-α).
Maltese: Defibrotide in vitro juri effetti anti-infjammatorji li jtaffu r-rilaxx u l-produzzjoni ta' speċi tal-ossiġnu reattivi u medjaturi infjammatorji bħal interleukin 6, thromboxane A2, leukotriene B4 u l-fattur-α tannekrożi tat-tumur (TNF-α).
Slovak: Iné lieky a Defitelio
Maltese: Mediċini oħra u Defitelio
Slovak: Ako uchovávať Defitelio
Maltese: Tużax Defitelio
Slovak: Veľkosť balenia: 10 injekčných liekoviek.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 kunjetti.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zhrnutý v tabuľke
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Slovak: Farmakokinetické parametre Defitelia Priemer ±
Maltese: Parametri PK ta' Defitelio Medja ± SD
Slovak: V každom klinickom skúšaní skúmajúcom liečbu venookluzívneho ochorenia bolo viac ako 50 % pacientov mladších ako 18 rokov.
Maltese: F'kull waħda mill-provi kliniċi mwettqa fil-kura ta' VOD, aktar minn 50% tal-pazjenti kellhom inqas minn 18-il sena.
Slovak: Za účelom zozbierať komparatívne údaje o bezpečnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne záverečnú správu o klinickej štúdii (CSR) a správu o komparatívnych údajoch o bezpečnosti z randomizovanej, adaptívnej štúdie defibrotidu 3. fázy (15-007) oproti najlepšej podpornej starostlivosti v prevencii venookluzívneho ochorenia pečene u dospelých a pediatrických pacientov podstupujúcich transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (HSCT).
Maltese: Sabiex tinġabar dejta tas-sigurtà komparattiva, il-MAH ser jipprovdi s-CSR finali u rapport ta' dejta tas-sigurtà komparattiva mill-istudju ta' Fażi 3, randomised, adattiv (15007) ta' defibrotide kontra l-aħjar kura ta' sostenn fil-prevenzjoni ta' marda venookklussiva epatika f'pazjenti adulti u f'pazjenti pedjatriċi li jkunu qegħdin jagħmlu trapjant taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT).
Slovak: Defitelio 80 mg/ml infúzny koncentrát defibrotid
Maltese: Defitelio 80 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni defibrotide
Slovak: 2,5 ml injekčné liekovky (z číreho skla typu I) uzavreté zátkou (z butylovej gumy) a plombou (z hliníka).
Maltese: 2.5 mL kunjetti (Tip I ħġieġ ċar), magħluq b'tapp (gomma butyl) u b'siġill (aluminju).
Slovak: Poruchy nervového systému Časté krvácanie do mozgu
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Slovak: V sekundárnych analýzach podskupiny pacientov postupujúcich alogénnu transplantáciu bola profylaxia Defiteliom spojená tiež s nižším výskytom a nižšou závažnosťou (2. až 4. stupeň) akútneho ochorenia štep verzus hostiteľ (aGvHD) na deň+100.
Maltese: F'analiżi sekondarja fuq is-subsett ta' pazjenti li kienu qegħdin jagħmlu trapjanti alloġeneiċi, profilassi ta' Defitelio kienet assoċjata wkoll ma' inċidenza iktar baxxa u ma' inqas każijiet b'severità ta' Grad 2 sa 4 ta' marda akuta ta' graft versus host (aGvHD) sa Jum+100.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovak: Defitelio 80 mg/ml infúzny koncentrát
Maltese: Defitelio 80 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat)
Slovak: EMEA/H/C/004746
Maltese: EMA/661904/2018 EMEA/H/C/004746
Slovak: Delstrigo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Slovak: Delstrigo (doravirín/lamivudín/tenofovir dizoproxil)
Maltese: Delstrigo(doravirina / lamivudina / tenofovir disoproksil)
Slovak: V štúdii so 728 pacientmi malo 84 % pacientov liečených liekom Delstrigo nezistiteľnú úroveň HIV v krvi (menej ako 40 kópií/ml) po 48 týždňoch liečby v porovnaní s 80
Maltese: Fi studju b'728 pazjent, 84 % tal-pazjenti kkurati b'Delstrigo kellhom livelli ta' HIV li ma jistgħux jiġu osservati fid-demm tagħhom (inqas minn 40 kopja/ml) wara 48 ġimgħa ta' kura meta mqabbla ma' 80 % tal-pazjenti li ngħataw taħlita ta' efavirenz, emtriċitabina u tenofovir disoproksil.
Slovak: Delstrigo je dostupný vo forme tabliet, pričom každá z nich obsahuje 100 mg doravirínu, 300 mg lamivudínu a 245 mg tenofovir dizoproxilu.
Maltese: Delstrigo jiġi bħala pilloli, kull waħda fiha doravirina 100mg, lamivudina 300 mg u tenofovir disoproksil 245 mg.
Slovak: Delstrigo je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Delstrigo huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Delstrigo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Delstrigo?
Slovak: Delstrigo je rovnako účinný pri udržiavaní infekcie HIV pod kontrolou ako podobná kombinácia liekov proti HIV.
Maltese: Delstrigo huwa effettiv biex iżomm l-infezzjoni tal-HIV taħt kontroll daqs kuri ta' kombinazzjoni tal-HIV simili.
Slovak: Doravirín je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI) a lamivudín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Maltese: Id-doravirina hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI) u llamivudina hija inibitur nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NRTI).
Slovak: Delstrigo obsahuje liečivá doravirín, lamivudín a tenofovir dizoproxil.
Maltese: Delstrigo fih is-sustanzi attivi doravirina, lamivudina, u tenofovir disoproksil.
Slovak: Lamivudín a tenofovir dizoproxil sú už k dispozícii v Európskej únii: lamivudín je povolený od roku 1996 a tenofovir dizoproxil od roku 2002.
Maltese: Il-lamivudina u t-tenofovir disoproksil huma diġà disponibbli fl-Unjoni Ewropea: il-lamivudina ilha awtorizzata mill-1996 u t-tenofovir disoproksil mill-2002.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Delstrigo sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Delstrigo hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: ISG-DSG, rozdiel (95 % IS)*
Maltese: ISG-DSG, Differenza (CI ta' 95 %)*
Slovak: emtricitabín; DRV=darunavir; r=ritonavir
Maltese: FTC= emtricitabine; DRV=darunavir; r=ritonavir
Slovak: glekaprevir, pibrentasvir
Maltese: glecaprevir, pibrentasvir
Slovak: Psychostimulanciá modafinil
Maltese: Psikostimulanti modafinil
Slovak: • rifampicín, rifapentín
Maltese: • rifampicin, rifapentine
Slovak: • mitotán
Maltese: • mitotane
Slovak: Parameter GM (%
Maltese: GM ( %CV)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. novembra 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018