FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stop ikke med at tage denne medicin, før du har talt med din læge.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy ennek a gyógyszernek a szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ceritinib.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a ceritinibbel.
Danish: Hos patienter behandlet med Zykadia 450 mg taget sammen med mad, oplevede 10 % af patienterne bivirkninger, som nødvendiggjorde mindst én dosisreduktion, og 42 % af patienterne oplevede bivirkninger, som nødvendiggjorde mindst én afbrydelse af behandlingen.
Hungarian: Az étkezés közben bevett 450 mg Zykadia-val kezelt betegek 10%-ánál fordult elő olyan mellékhatás, amely miatt szükségessé vált legalább egy dóziscsökkentés, míg 42%-uk tapasztalt olyan mellékhatást, amely az adagolás legalább egyszeri megszakítását igényelte.
Danish: Zykadia gives kun til patienter, hvis sygdom skyldes en defekt i et gen kaldet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Hungarian: A Zykadia-t csak olyan betegeknek adják, akiknek a betegségét egy ALK-nak (anaplasztikus limfóma-kináz) nevezett hibás gén okozza.
Danish: På tværs af syv kliniske studier var 168 ud af 925 patienter (18,2 %), som blev behandlet med Zykadia, 65 år eller ældre.
Hungarian: A hét klinikai vizsgálatban a Zykadia-val kezelt 925 beteg közül 168 (18,2%) volt 65 éves és idősebb.
Danish: Samtidig behandling med lægemidler der associeres med bradykardi skal evalueres nøje.
Hungarian: A bradycardiával járó gyógyszerek egyidejű alkalmazását körültekintően értékelni kell.
Danish: Hjertefrekvens under 60 slag pr. minut (bpm)
Hungarian: A szívverésszám kevesebb, mint 60 szívverés/perc b
Danish: Binding af ceritinib til humane plasmaproteiner in vitro er ca. 97 % og sker på en koncentrationsafhængig måde fra 50 ng/ml til 10.000 ng/ml.
Hungarian: A ceritinib humán plazmafehérjékhez történő in vitro kötődése 97%, és 50 ng/ml és 10 000 ng/ml között független a koncentrációtól.
Danish: Den mediane opfølgningsvarighed var 19,7 måneder (fra randomisering til skæringstidspunktet).
Hungarian: A medián követési idő 19,7 hónap volt (a randomizálástól a vizsgálat végső időpontjáig).
Danish: Tabletterne leveres i blisterkort og fås i en pakning, der indeholder 84 tabletter (4 blisterkort med 21 tabletter).
Hungarian: A tabletták buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba, és 84 tablettát (4 darab, egyenként 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás) tartalmazó csomagolásban kaphatók.
Danish: Responsrate (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Hungarian: Általános válaszarány (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Danish: Brug af Zykadia hos patienter med medfødt lang QT-syndrom skal undgås.
Hungarian: A Zykadia alkalmazását a kongenitális hosszú QT-szindrómában szenvedő betegeknél kerülni kell.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten tage den, med mindre den næste dosis skal tages inden for 12 timer.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a betegnek pótolnia kell azt, hacsak a következő adag nem esedékes 12 órán belül.
Danish: Zykadia blokerer virkningen af det unormale protein og nedsætter dermed hastigheden af vækst og spredning af NSCLC.
Hungarian: A Zykadia gátolja ennek a kóros fehérjének a hatását, és így lelassítja a nem kissejtes tüdőrák növekedését és terjedését.
Danish: Der er ingen rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker.
Hungarian: A túladagolással nincs humán tapasztalat.
Danish: Træthed (træthed, asteni)
Hungarian: Fáradtság (fáradtság, asthenia).
Danish: Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice under behandlingen.
Hungarian: A kezelés alatt nem szabad grépfrútot ennie és grépfrútlevet innia.
Danish: Hvis ceritinib administreres sammen med lægemidler, der hæmmer P-gp, vil ceritinib-koncentrationen sandsynligvis stige.
Hungarian: Ha a ceritinibet olyan gyógyszerekkel adják, amelyek gátolják a P-gp-t, a ceritinib-koncentráció emelkedése valószínű.
Danish: Medicin, som kan øge risikoen for bivirkninger ved Zykadia: medicin, der bruges til behandling af AIDS/HIV (fx ritonavir, saquinavir).
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek növelhetik a Zykadia mellékhatásainak kockázatát: az AIDS/HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ritonavir, szakvinavir).
Danish: De begrænsede data om ceritinibs sikkerhed og virkning hos patienter i alderen 65 år og derover tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a ceritinib biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó korlátozott mennyiségű adat nem utal arra, hogy az idős betegeknél dózismódosítás szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: Patienterne skal instrueres i at undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, da det kan hæmme CYP3A i tarmvæggen og dermed øge ceritinibs biotilgængelighed.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy kerüljék a grépfrútot és a grépfrútlevet, mert ezek gátolhatják a bélfalban a CYP3A-t, és növelhetik a ceritinib biohasznosulását.
Danish: Svær eller uudholdelig kvalme, opkastning eller diarré på trods af optimal behandling mod kvalme og diarré.
Hungarian: Súlyos vagy nem tolerálható hányinger, hányás vagy hasmenés az optimális hányáscsillapító vagy hasmenés elleni kezelés ellenére.
Danish: Blandet celle-/neutrofilinflammation i de ekstrahepatiske galdegange bredte sig til pankreas og/eller duodenum ved højere doser.
Hungarian: Az extrahepaticus epeutak kevert sejtes/neutrophiliás gyulladása magasabb dózisok mellett ráterjedt a pancreasra és/vagy a duodenumra is.
Danish: Hyperglykæmi af grad 3-4 blev indberettet hos 5,4 % af patienterne.
Hungarian: fokozatú hyperglykaemiát a betegek 5,4%-ánál jelentettek.
Danish: Dog er risikoen for klinisk relevant nedsat biotilgængelighed af ceritinib muligvis mindre ved samtidig behandling med H2-blokkere, hvis de administreres 10 timer før eller 2 timer efter ceritinib, og med antacida, hvis de administreres 2 timer før eller 2 timer efter ceritinib.
Hungarian: Ugyanakkor, felthetően kisebb a kockázata a ceritinib biohasznulás klinikailag jelentős csökkenésének a H2-blokkolók egyidejű alkalmazásakor abban az esetben, ha azt a ceritinib dózis előtt 10 órával vagy utána 2 órával adják, illetve az antacidákkal, ha azokat a ceritinib dózis előtt 2 órával vagy utána 2 órával adják.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter i alderen 65 år eller derover lignede sikkerhedsprofilen hos patienter på under 65 år (se pkt.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a 65 évesnél fiatalabbaknál észlelthez (lásd 4.2 pont).
Danish: Peak-plasmakoncentrationer (Cmax) af ceritinib opnås ca. 4 til 6 timer efter en enkelt oral administration til patienter.
Hungarian: A ceritinib a csúcs plazmaszintjét (Cmax) a betegeknek történő egyszeri per os adást követően körülbelül 4-6 órával éri el.
Danish: 86,5 % var yngre end 65 år og 54 % var kvinder.
Hungarian: A betegek 86,5%-a volt 65 évnél fiatalabb és 54%-a volt nő.
Danish: Tag Zykadia én gang om dagen på omtrent samme tidspunkt hver dag sammen med mad (fx en snack eller et hovedmåltid).
Hungarian: A Zykadia-t naponta egyszer, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban, étkezés közben (pl. könnyű falatokkal vagy bőséges étkezéssel) vegye be.
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasier (66,3 %) eller asiater (28,8 %).
Hungarian: A betegek többsége fehér bőrű (66,3%) vagy ázsiai (28,8%) volt.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør rådes til at anvende yderst effektiv kontraception mens de tager Zykadia og i op til 3 måneder efter behandlingens ophør (se pkt.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell javasolni, hogy igen hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a Zykadia szedése alatt, és a kezelés befejezése után legfeljebb 3 hónapig (lásd 4.5 pont).
Danish: medicin, der bruges til behandling af depression (fx nefazodon).
Hungarian: a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. nefazodon).
Danish: Ceritinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A ceritinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és legfeljebb 18 éves serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Fordele og potentielle risici bør overvejes før behandling initieres hos patienter med eksisterende bradykardi (hjertefrekvens under 60 slag pr. minut [bpm]), patienter med anamnese eller prædisposition for QT-forlængelse, patienter, der tager antiarytmika eller andre lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet samt patienter med relevant eksisterende hjertesygdom og/eller elektrolytforstyrrelser.
Hungarian: A ceritinib előnyeit és potenciális kockázatait a kezelés elkezdése előtt mérlegelni kell az olyan betegeknél, akiknek már meglévő bradycardiájuk van (a szívverésszám kevesebb, mint 60 szívverés/perc), az olyan betegeknél, akiknek az anamnaesisében QTc-távolság megnyúlás szerepel vagy arra hajlamosak, az olyan betegeknél, akik antiarrhythmiás szereket vagy olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot, valamint a releváns, már meglévő szívbetegségben és/vagy elektrolitzavarokban szenvedő betegeknél.
Danish: Patienter skal monitoreres og behandles med standardpleje, herunder midler mod diarré og kvalme eller væskeerstatning, som klinisk indiceret.
Hungarian: A betegeket monitorozni és a szokásos módon kezelni kell, beleértve a hasmenés elleni és a hányás elleni szereket vagy folyadékpótlást, ahogy az klinikailag indokolt.
Danish: Medianalderen var 51 år (interval: 29-80 år).
Hungarian: Medián életkoruk 51 év volt (szélső értékek: 29-80 év).
Danish: I ceritinib-armen fik 115 patienter behandling med 750 mg en gang daglig fastende.
Hungarian: A ceritinib karon 115 beteget kezeltek naponta egyszer, éhgyomorra bevett 750 mg-os dózissal.
Danish: Tilfælde af hyperglykæmi (alle grader) er blevet indberettet hos færre end 10 % af de patienter, der blev behandlet med ceritinib i kliniske studier.
Hungarian: Hyperglykaemiás esetekről (összes fokozat) a klinikai vizsgálatokban ceritinibbel kezelt betegek kevesebb mint 10%-ánál számoltak be.
Danish: ALK-positiv NSCLC-status skal fastslås før initiering af Zykadia-behandling.
Hungarian: Az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinoma státuszt a Zykadia-kezelés elkezdése előtt meg kell állapítani.
Danish: Zykadias potentiale for at forårsage infertilitet hos mandlige og kvindelige patienter er ukendt (se pkt.
Hungarian: A Zykadia terméketlenséget okozó potenciálja a férfi- és a nőbetegeknél nem ismert (lásd 5.3 pont).
Danish: Daglig oral dosering med ceritinib medførte opnåelse af steady state efter ca. 15 dage og forbliver stabil derefter med en geometrisk, gennemsnitlig akkumuleringsratio på 6,2 efter 3 ugers daglig dosering.
Hungarian: A ceritinib napi per os adagolása mellett a dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 15 nap alatt kerül elérésre, és ezt követően stabil marad, és 3 hetes naponkénti adagolás után az akkumulációs arány geometriai átlaga 6,2.
Danish: Den mediane PFS, vurderet af BIRC ved brug af RECIST 1.1, var længere i ceritinib-armen sammenlignet med kemoterapi-armen i begge undergrupper af patienter med hjernemetastaser og uden hjernemetastaser.
Hungarian: A BIRC által a RECIST 1.1 alapján számított medián PFS a ceritinib karon hosszabb volt, mint a kemoterápiás karon mind az agyi metasztázissal rendelkező, mind az agyi metasztázissal nem rendelkező betegek alcsoportjában.
Danish: Baseret på in vitro-data er ceritinib substrat for effluxtransporteren P-glycoprotein (P-gp).
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib az efflux-transzporter P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Danish: Ceritinib er en oral, stærkt selektiv og potent ALK-hæmmer.
Hungarian: A ceritinib egy szájon át alkalmazható, igen szelektív és hatásos ALK-inhibitor.
Danish: Patienter, der fik ceritinib, viste signifikante forbedringer over kemoterapi i målinger for generel livskvalitet og global sundhedsstatus (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] samt i EQ-5D-5Lindekset [p < 0,001]).
Hungarian: A ceritinibet kapó betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a kemoterápiához képest a general Quality of Life (általános Életminőség) és, a global Health Status (globális Egészség Státusz) skálán (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] és EQ-5D-5L index [p<0,001]).
Danish: Efter en enkeltdosis oral administration á 750 mg radioaktiv ceritinib fastende var ceritinib den cirkulerende hovedkomponent i human plasma.
Hungarian: Egy 750 mg-os radioaktív, éhgyomorra bevett ceritinib dózis egyszeri, szájon át történő alkalmazását követően a ceritinib volt a fő keringő komponens az emberi plazmában.
Danish: Den mediane varighed af eksponeringen for Zykadia 750 mg fastende var 44,9 uger (interval: 0,1 til 200,1 uger).
Hungarian: Az éhgyomorra bevett 750 mg Zykadia-expozíció medián időtartama 44,9 hét volt (tartomány: 0,1200,1 hét).
Danish: medicin, der bruges til behandling af tuberkulose (fx rifampicin, rifabutin).
Hungarian: a tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin).
Danish: methadon, der bruges til behandling af smerter og til behandling af opioid-afhængighed.
Hungarian: metadon, a fájdalomcsökkentésre és az ópium-függőség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Danish: Ceritinib kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationerne af samtidigt administrerede lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af disse enzymer.
Hungarian: Ezért a ceritinib rendelkezhet azzal a potenciállal, hogy emelje azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyeket főként ezek az enzimek metabolizálnak.
Danish: Brug af Zykadia i kombination med andre lægemidler, der vides at forårsage bradykardi (fx betablokkere, non-dihydropyridin-calciumkanalblokkere, klonidin og digoxin), skal så vidt muligt undgås.
Hungarian: A Zykadia kombinációban történő alkalmazása olyan egyéb szerekkel, amelyekről ismert, hogy bradycardiát okoznak (pl. béta-blokkolók, nem dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók, klonidin és digoxin), lehetőség szerint kerülendő.
Danish: Dette kan være symptomer på for højt blodsukker.
Hungarian: Ezek a magas vércukorszint tünetei lehetnek.
Danish: På tværs af de syv kliniske studier blev bradykardi og/eller sinus-bradykardi (hjertefrekvens under 60 bpm, alle af grad 1) rapporteret hos 2,3 % af patienterne.
Hungarian: A hét klinikai vizsgálatban bradycardia és/vagy sinus bradycardia (a szívverésszám kevesebb, mint 60 szívverés/perc) eseményeket (az összes 1. fokozatú) a betegek 2,3%-ánál jelentettek.
Danish: Leveren blev også påvirket hos begge arter ved eksponeringer, der svarer til kliniske eksponeringer ved den anbefalede humane dosis, herunder minimale forhøjelser af levertransaminaser hos nogle få dyr og vakuolisering af det intrahepatiske galdegangsepitel.
Hungarian: A máj szintén érintett volt mindkét fajnál, amellett az expozíció mellett, ami megközelíti az ajánlott humán dózis melletti klinikai expozíciót, és néhány állatnál a hepaticus transzaminázok szintjének minimális emelkedése és az intrahepaticus epeutak epitheliumának vacuolizációja tartozott bele.
Danish: Interstitiel lungesygdom/pneumonitis
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség/Pneumonitis
Danish: Mad kan variere fra et let til et fuldt måltid (se pkt.
Hungarian: Az étkezés a könnyű étkezéstől a bőséges étkezésig terjedhet (lásd 5.2 pont).
Danish: Der blev observeret påvirkning af thyroidea hos både rotter (let forhøjede thyroideastimulerende hormon- og triiodothyronin/thyroxin T3/T4-koncentrationer uden mikroskopisk korrelat) og aber (forekomst af kolloid hos hanner i et 4-ugers studie og en abe på høj dosis med diffus follikelcellehyperplasi og forhøjet thyroidea-stimulerende hormon i et 13-ugers studie).
Hungarian: A pajzsmirigyre gyakorolt hatásokat mind patkányoknál (a pajzsmirigyserkentő hormon és a trijód-thyronin/thyroxin T3/T4 koncentrációk enyhe emelkedése, mikroszkópos összefüggés nélkül), mind majmoknál megfigyeltek (a kolloid mennyiségének csökkenése hímeknél egy 4 hetes vizsgálatban, és egy, nagy dózist kapó majomnál diffúz follicularissejt hyperplasia és emelkedett pajzsmirigyserkentő hormonszint a 13 hetes vizsgálatban).
Danish: Baseret på den stratificerede Cox-proportionale hazard-analyse.
Hungarian: a a Cox proportional hazards modell szerint végzett stratifikált analízis.
Danish: Desuden fik 81 patienter (69,8 %) i kemoterapi-armen efterfølgende Zykadia som første antineoplastiske behandling efter ophør med forsøgsbehandling.
Hungarian: Ezen felül a kemoterápiás karon 81 beteg (69,8%) részesült soronkövetkező Zykadia-kezelésben első daganatellenes terápiaként a vizsgálati kezelés abbahagyását követően.
Danish: 93,3 % havde adenocarcinom og 96,9 % havde enten aldrig været eller var tidligere rygere.
Hungarian: Adenocarcinomája 93,3%uknak volt, és 96,9%-uk vagy sohasem, vagy csak régebben dohányzott.
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasier (60,0 %) eller asiater (37,9 %).
Hungarian: A betegek többsége fehér bőrű (60,0%) vagy ázsiai (37,9%) volt.
Danish: Kapslerne leveres i blisterkort og fås i pakninger, der indeholder 40, 90 eller 150 kapsler (3 pakninger med 50) kapsler.
Hungarian: A kapszulák buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba, és 40, 90 vagy 150 (3 × 50 db-os kiszerelés) kapszulát tartalmazó csomagolásban kaphatók.
Danish: NE = kan ikke estimeres (not estimable) Studie X2101: Respons vurderet ifølge RECIST 1.0 Studie A2201: Respons vurderet ifølge RECIST 1.1 *Omfatter kun patienter med bekræftet CR, PR
Hungarian: X2101 vizsgálat: A válaszreakciókat a RECIST 1.0 alkalmazásával értékelték A2201 vizsgálat: A válaszreakciókat a RECIST 1.1 alkalmazásával értékelték *Csak olyan betegeket tartalmaz, akiknél megerősítették a CR-t, PR-t.
Danish: Systemisk eksponering for ceritinib blev øget, når det blev administreret samtidig med mad.
Hungarian: A ceritinib szisztémás expozíciója étellel történő adásakor megnövekedett.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange kapsler, eller hvis nogen ved et uheld har taget din medicin, skal du straks kontakte en læge eller et hospital.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vesz be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz vagy kórházhoz!
Danish: Spørgeskemaer vedrørende patientrapporterede resultater (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] og EQ-5D-5L) blev færdiggjort af 80 % eller flere af patienterne i ceritinib- og kemoterapi-armene for alle spørgeskemaer på de fleste tidspunkter i løbet af studiet.
Hungarian: A betegek által jelentett kimeneteli kérdőíveket (Tüdőrák Tüneti Pontszám [LCSS], EORTC-QLQC30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] és EQ-5D-5L) a betegek legalább 80%-a töltötte ki a ceritinib és a kemoterápiás karon minden kérdőívre és a vizsgálat során a legtöbb időpontra vonatkoztatva.
Danish: Der er ikke udført formelle non-kliniske studier af ceritinibs potentielle virkning på fertilitet.
Hungarian: A ceritinib fertilitásra gyakorolt potenciális hatásaival kapcsolatos szabályszerű nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: chloroquin og halofantrin, der bruges til behandling af malaria.
Hungarian: klorokvin és halofantrin, a malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Danish: 50 hårde kapsler.
Hungarian: 50 kemény kapszula.
Danish: Hos patienter, der udvikler en samtidig medicinsk tilstand og ikke kan tage Zykadia sammen med mad, kan Zykadia tages på tom mave som alternativt kontinuerende behandlingsregime, hvor mad ikke må indtages i mindst to timer før og en time efter dosis.
Hungarian: Azok a betegek, akik egyéb tásbetegség kialakulása miatt nem képesek a Zykadia-t étkezés közben bevenni, alternatív folytatódó kezelési rezsimként bevehetik a Zykadia-t éhgyomorra, azonban ebben a rezsimben a dózis alkalmazása előtt és után legalább két órán keresztül nem ehetnek.
Danish: Zykadia skal indtages i forbindelse med mad.
Hungarian: A Zykadia-t étkezés közben kell bevenni.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, eller hvis nogen ved et uheld har taget din medicin, skal du straks kontakte en læge eller et hospital.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz vagy kórházhoz!
Danish: Ceritinib kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede lægemidler, der transporteres af disse proteiner.
Hungarian: Ezért a ceritinib emelheti azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyeket ezek a proteinek transzportálnak.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed ved samtidig behandling med protonpumpehæmmere, da eksponeringen af ceritinib kan blive reduceret.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a protonpumpa-inhibitorok együttes alkalmazásakor, mivel azok csökkenthetik a ceritinib expozícióját.
Danish: Patienter, der har symptomer med indikation på ILD/pneumonitis, skal monitoreres.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél interstitialis tüdőbetegségre/pneumonitisre utaló tünetek jelentkeznek, monitorozni kell.
Danish: Udslæt (udslæt, acneiform dermatitis, maculopapulært udslæt)
Hungarian: Bőrkiütés (bőrkiütés, dermatitis acneiformis, maculo-papularis bőrkiütés).
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Zykadia virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Zykadia működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Et in vivo telemetrisk studie med aber viste en beskeden QT-forlængelse hos 1 af 4 dyr efter administration af den højeste dosis ceritinib.
Hungarian: Egy majmokkal végzett in vivo telemetriás vizsgálat a ceritinib legmagasabb dózisának adása után 4 állat közül 1-nél mérsékelt QT-megnyúlást mutatott.
Danish: Synsforstyrrelser (nedsat syn, sløret syn, fotopsi, mouches volantes, nedsat synsskarphed, akkomodationslidelse, presbyopi)
Hungarian: Látászavar (látásromlás, homályos látás, photopsia, repkedő üvegtesti homályok, csökkent látásélesség, akkomodációs zavar, presbyopia).
Danish: Trykfarve: Shellac-glasur (bleget, afvokset) 45 %, sort jernoxid (E172), propylenglycol og ammoniumhydroxid 28 %.
Hungarian: Jelölőfesték: Sellak (fehérített és viaszmentesített) máz 45%, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol és ammónium-hidroxid 28%.
Danish: Særlig forsigtighed skal udvises, når patienter med svært nedsat leverfunktion behandles, og dosis skal justeres (se pkt.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor különleges elővigyázatosság szükséges, és a dózist módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Danish: Ceritinib er blevet klassificeret som en potent CYP3A4-hæmmer in vivo og kan potentielt interagere med lægemidler, som metaboliseres via CYP3A, hvilket kan føre til øgede serum koncentrationer af det andet lægemiddel.
Hungarian: In vivo a ceritinib az erős CYP3A4-inhibitorok körébe tartozik, és képes kölcsönhatásba lépni a CYP3A által metabolizált gyógyszerkészítményekkel, ami a másik készítmény szérumkoncentrációjának emelkedéséhez vezethet.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Zykadia skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen (se pkt.
Hungarian: A Zykadia alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve (lásd 5.3 pont).
Danish: Det blev påvist, at ceritinib var effektiv mod EML4-ALK-aktivitet i en NSCLC-cellelinje (H2228), hvilket medførte hæmning af celleproliferation in vitro og regression af tumorer i H2228-afledte xenografter hos mus og rotter.
Hungarian: Egy nem kissejtes tüdőcarcinoma sejtvonalban (H2228) kimutatták, hogy a ceritinib hatásos az EML4-ALK aktivitás ellen, ami in vitro a sejtproliferáció gátlását, és egereknél és patkányoknál a H2228-eredetű xenograftokban a tumor regresszióját eredményezi.
Danish: Der blev rapporteret signifikante forbedringer af størstedelen af lungecancerspecifikke symptomer for Zykadia sammenlignet med kemoterapi (fire ud af seks LCSS- og 10 ud af 12 QLQ-LC13-symptomscorer).
Hungarian: A Zykadia karon a kemoterápiával összehasonlítva szignifikáns javulást jelentettek a tüdőrák-specifikus tünetek többsége esetében (hat LCSS tüneti pontszámból négyben és 12 QLQ-LC13 tüneti pontszámból 10-ben).