FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uważa się, że pochodne sporyszu mogą powodować zwłóknienie, w szczególności zwłóknienie zastawek serca.
Latvian: Ir atzīts, ka melno graudu atvasinājumi var izraisīt fibrozes, jo īpaši sirds vārstuļu fibrozes.
Polish: Po przeprowadzeniu krajowej oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w 2011 r. w nowych spontanicznych zgłoszeniach dotyczących niektórych z tych produktów stwierdzono ciężkie przypadki zwłóknienia i zatrucia sporyszem.
Latvian: Pēc dalībvalstu farmakovigilances pārskatīšanas, kas notika 2011. gadā, jaunos spontānos ziņojumos tika ziņots par nopietniem fibrozes un ergotisma gadījumiem saistībā ar šīm zālēm, un Francija uzskatīja, ka ierobežotie pierādījumi par iedarbīgumu neatsver bažas par drošību.
Polish: • niedociśnienie ortostatyczne,
Latvian: • Ortostatisks pazemināts asinsspiediens
Polish: − nie jest korzystny w przypadku ostrych retinopatii o etiologii naczyniowej.
Latvian: − nav labvēlīga akūtas vaskulāras izcelsmes retinopātijas ārstēšanai.
Polish: • leczenie wspomagające zespołu Raynauda,
Latvian: • Papildu terapija Reno sindroma ārstēšanai
Polish: − nie jest korzystny w przypadku objawowego leczenia przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia),
Latvian: − nav labvēlīga hronisku patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) simptomātiskai ārstēšanai;
Polish: • objawowe leczenie przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia),
Latvian: − hronisku patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) simptomātiska ārstēšana;
Polish: stwierdzono wyższość względem placebo, natomiast w badaniu autorstwa Vellasa i wsp.
Latvian: No šiem 3 pētījumiem Lazzaroni et al. un Aranda et al. publikācijās tika norādīts uz pārākumu pār placebo, bet Vellas et al. pētījumā tika konstatēta iedarbība, kas līdzvērtīga placebo.
Polish: − nie jest korzystny w przypadku leczenia wspomagającego spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej,
Latvian: − nav labvēlīga papildu terapijai vizuālās uztveres samazināšanās un redzes lauka traucējumu ar iespējamiem vaskulāriem cēloņiem ārstēšanai;
Polish: Podmioty odpowiedzialne muszą określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jānorāda konkrēta pacientu populācija, attiecībā uz kuru ieguvumi no zāļu lietošanas atsver risku.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub referencyjnych państw członkowskich, jeżeli dotyczy, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Latvian: Dalībvalsts (-u) vai attiecīgā gadījumā atsauces dalībvalsts (-u) valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks (-i) izpilda šādus nosacījumus:
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Latvian: IV pielikums
Polish: Iskedyl Fort tabletki
Latvian: Iskedyl Fort tabletes
Polish: 747 70 Opava-Komárov Republika Czeska
Latvian: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Polish: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Hiszpania
Latvian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid)
Polish: Republika Czeska TEVA Czech Industries s.r.o.
Latvian: Čehijas republika TEVA Czech Industries s.r.o.
Polish: Aneks I Lista nazw, postaci leku, dawkowania produktu(-ów) medycznego(-ych), sposób(-obów) podawania, właściciela(-i) zezwolenia na wprowadzenie na rynek w krajach członkowskich
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), pieteikuma iesniedzējs(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Polish: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Hiszpania
Latvian: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spain
Polish: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugalia
Latvian: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Polish: 2,5 mg (1:1:1) kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, miękkie
Latvian: 2,5 mg (1:1:1) ilgstošās darbības kapsula, mīkstā
Polish: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (saszetka z pojedynczą dawką)
Latvian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (maisiņš ar vienu devu)
Polish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grecja
Latvian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Greece
Polish: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Latvian: KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Polish: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grecja
Latvian: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
Polish: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grecja
Latvian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Greece
Polish: 0,10 g / 0,80 g roztwór doustny
Latvian: 0,10 g/0,80 g šķīdums iekšķīgai lietošanai
Polish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grecja
Latvian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greece
Polish: ISKEDYL, solution injectable en ampoule roztwór do wstrzykiwania
Latvian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule šķīdums injekcijām IV/IM
Polish: Kapsułka, twarda
Latvian: Kapsula, cietā
Polish: proszek do sporządzania roztworu doustnego w pojedynczej dawce
Latvian: pulveris vienas iekšķīgi lietojama šķīduma devas pagatavošanai
Polish: 6MG/DAWKA POJEDYNCZA
Latvian: 6MG/VIENA DEVA
Polish: kapsułki, miękkie
Latvian: 3mg/kapsula kapsulas, mīkstās
Polish: Leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń kognitywnych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (nie dotyczy choroby Alzheimera i innych rodzajów demencji)
Latvian: Hronisku patoloģisku kognitīvo un neirosensoro traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)
Polish: [Obecnie zatwierdzone wskazania wymienione poniżej należy usunąć (wskazania dotyczące różnych produktów mogą się od siebie różnić zastosowanymi sformułowaniami)]
Latvian: [jādzēš zemāk esošās šobrīd apstiprinātās indikācijas(indikāciju formulējums zālēm var atšķirties)]
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań należy usunąć z odpowiednich punktów ulotki dla pacjenta.
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām ir jāsvītro no attiecīgajiem lietošanas instrukcijas punktiem
Polish: Wszystkie odwołania do powyższych wskazań należy usunąć z pozostałych odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām jāsvītro arī pārējos zāļu apraksta atbilstošajos apakšpunktos
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Latvian: A. Zāļu apraksts
Polish: Leczenie uzupełniające zespołu Raynauda
Latvian: • PapildterapijaReino sindroma gadījumā
Polish: B. Ulotka dla Pacjenta
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: Aneks III Zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta
Latvian: III pielikums Grozījumi attiecīgajos apakšpunktos zāļu aprakstā lietošanas instrukcijā
Polish: Liczba pacjentów może zostać uznana za wystarczającą w 4 badaniach (146, 203, 155 i 324 pacjentów) oraz za niską w 2 badaniach (50 i 49 pacjentów).
Latvian: Pacientu skaitu var uzskatīt par pietiekamu četros pētījumos (146, 203, 155 un 324 pacienti) un mazu 2 pētījumos (50 un 49 pacienti).
Polish: To ostatnie rozpoznanie nie jest już zawarte w DSM-IV-TR.
Latvian: Pēdējā diagnoze DSM-IV-TR vairs nav iekļauta.
Polish: W związku z powyższym zgodnie z artykułem 116 dyrektywy 2001/83/WE komitet CHMP zaleca:
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
Polish: Bilans korzyści-ryzyka
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība
Polish: Wydaje się, że istnieją korzyści leczenia u około 55-75% pacjentów, ale komitet CHMP doszedł do wniosku, że wyniki te są w rzeczywistości trudne do interpretacji z klinicznego punktu widzenia i nie są wiarygodne ze względu na metodologiczne ograniczenia badań.
Latvian: Šķietami ieguvums no ārstēšanas bija aptuveni 55-75% pacientu, taču CHMP secināja, ka šos rezultātus faktiski grūti interpretēt no klīniskā viedokļa un tie nav ticami pētījumu metodoloģisko ierobežojumu dēļ.
Polish: Podstawy zmian/zawieszenia warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że:
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības izmaiņām/ apturēšanai Ņemot vērā, ka:
Polish: Tylko w jednym badaniu (badanie Vinckiera) wspomniano niewielką grupę pacjentów cierpiących na powiązaną chorobę układową.
Latvian: Tikai vienā pētījumā (Vinckier pētījums) bija minēta neliela grupa pacientu ar saistītu sistēmisku saslimšanu.
Polish: U pacjentów włączonych do większości tych badań stwierdzono bardzo różne objawy bez wystandaryzowanego rozpoznania.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu iekļautie pacienti bija ar dažādiem ļoti atšķirīgiem simptomiem bez standartizētas diagnozes.
Polish: Komitet CHMP rozważył propozycje podmiotów odpowiedzialnych dotyczące środków minimalizacji ryzyka.
Latvian: CHMP apsvēra RAĪ riska mazināšanas pasākumu priekšlikumus.
Polish: Do badań włączono młodszych i starszych pacjentów (18-78 lat) z idiopatycznymi zespołami kończyn.
Latvian: Pētījumos bija iekļauti gados vecāki un jauni pacienti (18-78 gadus veci) ar idiopātisku akrosindromu.
Polish: Wyniki nie były jednorodne i między badaniami nie było spójności.
Latvian: Rezultāti bija heterogēni, un pētījumos nebija konsekvences.
Polish: Należy zauważyć, że jeden z wyżej wspomnianych trzech przypadków zwłóknienia zgłoszono w 2009 r. (czyli po zakończeniu poprzedniej procedury arbitrażowej), co pokazuje, że środki minimalizacji ryzyka wdrożone w tamtym okresie nie są wystarczające, aby wykluczyć istnienie ryzyka.
Latvian: Var piezīmēt, ka par vienu no minētajiem trim fibrozes gadījumiem tika ziņots 2009. gadā (t.i. pēc iepriekšējās pārskatīšanas procedūras noslēgšanas), kas parāda, ka riska mazināšanas pasākumi, kas tika noteikti tad, nav pietiekami, lai izslēgtu šo risku.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie przedstawione dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne oraz wyniki dostarczone przez naukową grupę doradczą.
Latvian: • Komiteja apsvēra kopējos RAĪ iesniegtos datus un zinātniskās konsultatīvās grupas darba rezultātu;
Polish: • Komitet jest zdania, że dowody na klinicznie istotną skuteczność dihydroergokryptyny/kofeiny w obecnie określonych wskazaniach są bardzo ograniczone i dlatego wyżej określone zagrożenia przewyższają potencjalne korzyści dla pacjentów w przypadku tych wskazań.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pierādījumi par dihidroergokriptīna/ kofeīna klīniski nozīmīgu iedarbīgumu šobrīd novērtētajās indikācijās ir ļoti ierobežoti, tāpēc iepriekš norādītais risks pārsniedz potenciālo ieguvumu pacientiem pie šīm indikācijām;
Polish: Aby znieść zawieszenie, podmioty odpowiedzialne muszą określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści stosowania produktu przewyższają zidentyfikowane ryzyko.
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jānorāda konkrēta pacientu populācija, attiecībā uz kuru ieguvumi no zāļu lietošanas pārsniedz risku.
Polish: Jest dostępna w skojarzeniu z kofeiną, która może poprawiać wchłanianie tego alkaloidu sporyszu w przewodzie pokarmowym.
Latvian: Tas ir pieejams kombinācijā ar kofeīnu, kas var uzlabot šā melno graudu alkaloīda absorbciju gremošanas traktā.
Polish: W badaniach oceniano głównie objawy czynnościowe, parametry kapilaroskopowe i pletyzmograficzne, których istotność kliniczna została uznana za wątpliwą przez komitet CHMP.
Latvian: Pētījumos tika vērtēti galvenokārt funkcionāli simptomi, kapilaroskopiski parametri un pletismogrāfiski parametri, kuru klīnisko nozīmīgumu CHMP apšaubīja.
Polish: Z tego względu wiarygodność i kliniczna istotność wyników badania są wątpliwe i nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat skuteczności produktu.
Latvian: Tāpēc pētījumu rezultātu ticamība un klīniskais nozīmīgums bija apšaubāms un liedza izdarīt jebkādus secinājumus par zāļu iedarbīgumu.
Polish: Wykazano, że u szczurów dihydroergokryptyna aktywuje systemy enzymów antyoksydacyjnych, które podlegają zmianom fizjologicznym w trakcie starzenia.
Latvian: Žurkām dihidroergokriptīns aktivizēja antioksidanta enzīmu sistēmas, kam notikušas fizioloģiskas izmaņas novecošanas periodā.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) przedłożyły wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności z badań klinicznych i badań obserwacyjnych, także dane, które pojawiły się od czasu uzyskania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) iesniedza visus pieejamos iedarbīguma datus no klīniskajiem pētījumiem un novērojumu pētījumiem, tostarp datus, kas kļuvuši pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę określoną w artykule 31 dyrektywy 2001/83/WE w przypadku produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu w danych wskazaniach.
Latvian: • Komiteja izskatīja procedūru atbilstīgi Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam attiecībā uz melno graudu atvasinājumus saturošām zālēm attiecīgām indikācijām;
Polish: Produkty zawierające tylko dihydroergokryptynę są zarejestrowane w innych państwach członkowskich UE, ale ich wskazania nie należały do zakresu niniejszej procedury wyjaśniającej (np. choroba Parkinsona) i zostały wykluczone z niniejszej oceny.
Latvian: Zāles, kas satur tikai dihidroergokriptīnu, ir apstiprinātas citās ES dalībvalstīs, taču to indikācijas netika iekļautas šajā pārskatīšanas procedūrā (piemēram, Parkinsona slimība), un tās nav iekļautas šajā pārskatā.
Polish: Ponadto należy podkreślić ciężkość takich reakcji niepożądanych, ich możliwy skutek śmiertelny oraz zwiększone u pacjenta ryzyko rozwoju zaburzeń zwłóknienia w długim czasie stosowania zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Latvian: Turklāt jāuzsver šādu nevēlamu blakusparādību smagums, to iespējamais letālais iznākums un paaugstinātais risks, ka pacientam varētu veidoties fibrozes traucējumi, ilgstoši lietojot zāles atbilstīgi apstiprinātajām indikācijām.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających dihydroergokryptynę/kofeinę (patrz Aneks I)
Latvian: Dihidroergokriptīnu/ kofeīnu saturošu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Polish: Z tego względu Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) został poproszony o przekazanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy wycofać w odniesieniu do niżej przedstawionych wskazań:
Latvian: Tāpēc CHMP tika lūgta sniegt atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības melno graudu atvasinājumus saturošām zālēm būtu jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc attiecībā uz šeit norādītajām indikācijām:
Polish: Dihydroergokryptyna należąca do klasy produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu objęta niniejszą procedurą jest zarejestrowana dla powyższych wskazań jedynie we Francji i jedynie w skojarzeniu z kofeiną od roku 1979.
Latvian: Dihidroergokriptīns kā viens no melno graudu atvasinājumus saturošo zāļu, uz ko attiecas šī procedūra, klases, ir apstiprināts norādītajām indikācijām vienīgi Francijā un tikai kombinācijā ar kofeīnu kopš 1979. gada.
Polish: Grupa podkreśliła, że to wskazanie nie jest już stosowane w praktyce klinicznej oraz że z klinicznego punktu widzenia nie ma obecnie dowodów na to, że istnieje terapeutyczna konieczność stosowania tej substancji czynnej w leczeniu pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku.
Latvian: Grupa uzsvēra, ka apgalvotā indikācija vairs netiek izmantota klīniskā praksē un ka no klīniskā viedokļa šobrīd nav pierādījumu, ka pastāv šīs aktīvās vielas terapeitiska nepieciešamība kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem ārstēšanā.
Polish: • Profilaktyka migrenowych bóli głowy
Latvian: • migrēnas galvassāpju profilakse;
Polish: Brak takich raportów przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne zaniepokoił komitet CHMP co do sposobu gromadzenia danych.
Latvian: RAĪ apgalvojums par šādu ziņojumu neesamību radīja jautājums CHMP par to, kādā veidā notikusi datu vākšana.
Polish: Na podstawie tych danych oraz na podstawie farmakologicznego prawdopodobieństwa uznaje się, że dihydroergokryptyna jest związana z rozwojem reakcji zwłóknieniowych.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem un pamatojoties uz farmakoloģisko ticamību, tiek uzskatīts, ka dihidroergokriptīns ir saistīts ar fibrozes veidošanās reakciju.
Polish: Czas trwania tych badań był krótki (2 lub 3 miesiące), jak dla wskazania obejmującego chorobę przewlekłą.
Latvian: Šo pētījumu ilgums bija neliels (2 vai 3 mēneši), ņemot vērā apstiprināto hronisko indikāciju.
Polish: Chociaż niektóre proponowane środki mogą pomóc w identyfikacji pacjentów z wcześniej istniejącym zwłóknieniem, stosujących jednocześnie istotne leki i z grupy podwyższonego ryzyka, komitet wskazał, że są one niewystarczające, aby u niektórych pacjentów uniknąć rozwoju zwłóknienia i zatrucia sporyszem w trakcie leczenia.
Latvian: Lai gan daži no ierosinātajiem pasākumiem varētu palīdzēt noteikt pacientus ar esošu fibrozi, attiecīgos vienlaicīgi lietojamos medikamentus un paaugstinātu risku, Komiteja norādīja, ka tie ir nepietiekami, lai izvairītos no tā, ka atsevišķiem pacientiem ārstēšanas laikā veidojas fibroze un ergotisms.
Polish: Dnia 18 stycznia 2012 r. Francja rozpoczęła procedurę arbitrażową zgodnie z artykułem 31 dyrektywy 2001/83/WE dla następujących produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu: dihydroergokryptyna/kofeina, dihydroergokrystyna, dihydroergotamina, dihydroergotoksyna i nicergolina.
Latvian: 2012. gada 18. janvārī Francija ierosināja pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz šādām melno graudu (ergot) atvasinājumus saturošām zālēm: dihidroergokriptīnu/ kofeīnu, dihidroergokristīnu, dihidroergotamīnu, dihidroergotoksīnu un nicergolīnu.
Polish: Uwzględniając kilka zgłoszonych przypadków zwężenia naczyń oraz strukturę farmakologiczną tego produktu zawierającego pochodną alkaloidu sporyszu, nie można wykluczyć zatrucia sporyszem.
Latvian: Ņemot vērā vairākus ziņotus vazokonstrikcijas gadījumus un šī melno graudu alkaloīda atvasinājuma zāļu farmakoloģisko struktūru, ergotismu nevar izslēgt.
Polish: • Komitet stwierdził, że nie można wykluczyć potencjalnego związku przyczynowego między reakcjami zwłóknieniowymi lub zatruciem sporyszem a dihydroergokryptyną/kofeiną.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka nevar izslēgt potenciālu cēloņsakarību starp fibrozes veidošanos vai ergotismu un dihidroergokriptīnu/ kofeīnu.
Polish: Należy podkreślić ciężkość takich reakcji niepożądanych i ich możliwe skutki śmiertelne.
Latvian: Tiek uzsvērts šādu negatīvu blakusparādību smagums un to iespējamais letālais iznākums;
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, komitet CHMP uznał, że żadna sytuacja nie może usprawiedliwiać narażenia pacjenta na ryzyko rozwoju zwłóknienia i zatrucia sporyszem ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka nevienā situācija nevar pamatot pacienta pakļaušanu fibrozes un ergotisma riskam, ņemot vērā ļoti ierobežotos datus par iedarbīgumu.
Polish: Dane dostarczone w trakcie procedury wyjaśniającej zgodnie z artykułem 31 w latach 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) dotyczące dihydroergokryptyny wykazały, że podejrzewano, iż kilka przypadków zwłóknienia płuc, serca lub przestrzeni zaotrzewnowej było związanych z leczeniem dihydroergokryptyną stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona (co obejmuje dawki pięciokrotnie wyższe).
Latvian: Dati, kas iesniegti pārskatīšanas procedūras saskaņā ar 31. pantu ietvaros 2007.-2008. gadā (EMEA/H/A-31/881), kurā bija ietverts dihidroergokriptīns, parādīja, ka pastāv aizdomas, ka vairāki pulmonārās vai sirds vai retroperitoneālās fibrozes gadījumi ir saistīti ar dihidroergokriptīna terapijas izmantošanu Parkinsona slimības ārstēšanai (tostarp ar piecas reizes augstākām devām).
Polish: Dane uzyskane ze zgłoszonych przypadków zwłóknienia (n=3) są zbyt ograniczone, aby móc wyciągnąć jakiekolwiek pewne wnioski, niemniej jednak nie można wykluczyć ryzyka, uwzględniając zaobserwowaną poprawę po odstawieniu dihydroergokryptyny/kofeiny w jednym z trzech zgłoszonych przypadków zwłóknienia płuc, które się rozwinęło po podaniu zalecanej dawki dobowej.
Latvian: Dati par ziņotajiem fibrozes gadījumiem (n=3) ir nepietiekami, lai varētu izdarīt noteiktus secinājumus, taču risku nevar izslēgt, ņemot vērā novērotos uzlabojumus pēc tam, kad dihidroergokriptīna/ kofeīna lietošana tika pārtraukta vienā no trim paziņotajiem pulmonāras fibrozes gadījumiem, kas bija novērots, lietojot ieteikto dienas devu.
Polish: O ile było to możliwe, dostarczono przegląd wszystkich pozostałych danych (np. dane literaturowe, dane z badań przedklinicznych oraz inne dane kliniczne, w tym z badań epidemiologicznych), które były istotne w odniesieniu do oceny ryzyka rozwoju zwłóknienia.
Latvian: Gadījumos, kad tas bija iespējams, tika iesniegts pārskats par citiem pieejamajiem datiem (t.i. zinātnisko publikāciju datiem, preklīniskajiem datiem un citiem klīniskajiem datiem, tostarp epidemioloģiskajiem pētījumiem), kas bija būtiski fibrozes riska novērtēšanai.
Polish: W 2 badaniach u pacjentów stwierdzono kliniczne rozpoznanie łagodnego zespołu organicznego mózgu (etap 2-3 ogólnej skali deterioracji [ang. Global Deterioration Scale]) (badanie Scarzella) oraz wczesny etap starczej deterioracji mózgu bez demencji lub ciężkiego uzależnienia od środowiska, na podstawie kryteriów DSM-III (badanie Babeau).
Latvian: Divos pētījumos bija pacienti ar vidēji smaga organiska smadzeņu sindroma klīnisko diagnozi (2.-3. pakāpe saskaņā ar slimības paasināšanās skalu (Global Deterioration ScaleGDS)) (Scarzella pētījums) un seniliem cerebrālajiem traucējumiem sākuma stadijā bez demences vai būtiskas atkarības attiecībā uz vidi, pamatojoties uz DSM-III kritērijiem (Babeau pētījums).
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, komitet CHMP uznał, że ze względu na wady metodologiczne i brak głównego punktu końcowego skuteczności nie ma możliwości wyciągnięcia wniosków dotyczących skuteczności klinicznej lub wsparcia wskazania zawierającego wystandaryzowane rozpoznanie.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka metodoloģijas nepilnības un primārā iedarbīguma parametra trūkums neļauj izdarīt secinājumus par klīnisko iedarbīgumu vai pamatot indikāciju ar standartizētu diagnozi.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć występowania innych mechanizmów odpowiedzialnych za zwłóknienie, co sugeruje istnienie związku przyczynowego między zwłóknieniem a działaniem agonistycznym wobec receptorów 5-HT2A i 5-HT1B oraz możliwy wpływ na transporter serotoniny.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt citus mehānismus, kas izraisa fibrozi, un tas norāda uz cēloņsakarības attiecībām starp fibrozi un 5-HT2A un 5-HT1B receptoru agonismu un arī serotonīna transportvielas iespējamo iedarbību.
Polish: Wnioski naukowe oraz podstawy zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o ile ma to zastosowanie, z uwzględnieniem zatwierdzonych wskazań dla każdego produktu
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām vai reģistrācijas apliecību apturēšanai, ja piemērojams, ņemot vērā visu zāļu apstiprinātās indikācijas
Polish: Dlatego nawet jeżeli z farmakologicznego punktu widzenia jest wysoce prawdopodobne, że pochodne sporyszu będące agonistami receptorów 5-HT2B mogą indukować „serotonergiczną" chorobę zastawek podobną do tej, która jest wywoływana przez guzy rakowiaka lub zmiany zwłóknieniowe innych tkanek, należy pamiętać, że niektóre pochodne sporyszu nie są agonistami receptorów 5-HT2B.
Latvian: Tāpēc, lai gan farmakoloģiski pastāv augsta iespējamība, ka melno graudu atvasinājumi, kas darbojas kā 5-HT receptoru agonisti, var izraisīt "serotonīnenerģiskā" vārstuļa saslimšanu, kas līdzīga saslimšanai, ko izraisa karcionīdi audzēji vai citu audu fibrotiski bojājumi, jāatceras, ka daži melno graudu atvasinājumi nav 5-HT2B receptoru agonisti.