FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médecin spécialiste doit discuter du formulaire annuel d'accord de soins au moment de l'instauration du traitement et lors de chaque évaluation annuelle et doit s'assurer que la patiente a compris son contenu.
Bulgarian: Специалистът трябва да обсъди годишния формуляр за потвърждение на риска при започване на лечението и при всеки годишен преглед, и да гарантира, че пациентът е разбрал съдържанието му.
French: Veuillez choisir la situation qui s'applique à votre cas parmi la liste ci-dessous et lire le paragraphe correspondant :
Bulgarian: Моля, изберете и прочетете ситуациите, които се отнасят за Вас от описаните по-долу ситуации:
French: • la patiente a reçu la brochure d'information patiente ;
Bulgarian: пациентката е получила ръководство за пациента;
French: Si vous prévoyez d'avoir un enfant, prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste.
Bulgarian: Ако планирате да имате бебе, първо трябва да си уговорите час за посещение при Вашия лекар.
French: Conditions du programme de prévention de la grossesse : Le prescripteur doit s'assurer que :
Bulgarian: Условия на програмата за предпазване от бременност:
French: Les femmes en âge de procréer qui reçoivent du valproate doivent utiliser une contraception efficace, sans interruption et pendant toute la durée du traitement par valproate.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, на които е предписан валпроат, трябва да използват ефективна контрацепция без прекъсване през целия период на лечение с валпроат.
French: Le médecin spécialiste doit réévaluer, au moins chaque année, le traitement par valproate afin de vérifier s'il constitue toujours le traitement le plus approprié pour la patiente.
Bulgarian: Специалистът трябва поне веднъж годишно да преценява дали валпроат е най-подходящото лечение за пациента.
French: Lors du choix de la méthode de contraception, les situations individuelles doivent être examinées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement et son observance des mesures choisies.
Bulgarian: Индивидуалните обстоятелства трябва да се оценяват при всеки отделен случай, когато се избира метод на контрацепция, като пациентката трябва да се включи в обсъждането, за да се гарантира нейната ангажираност и спазването на избраните мерки.
French: • la carte patiente est donnée lors de chaque dispensation de valproate et que les patientes comprennent son contenu ;
Bulgarian: при всяко отпускане на валпроат е предоставена карта на пациента и пациентките разбират нейното съдържание.
French: Si, en cas de situations exceptionnelles, malgré les risques connus associés à l'utilisation de valproate pendant la grossesse, et après évaluation attentive des traitements alternatifs, le valproate devait absolument être maintenu pour contrôler l'épilepsie chez une femme enceinte, il est recommandé :
Bulgarian: Ако, въпреки известните рискове с валпроат при бременност и след внимателно обмисляне на алтернативно лечение, при изключителни обстоятелства бременната жена трябва да получава валпроат за епилепсия, препоръчва се да:
French: • Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter d'éventuels cas de malformations.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че са Ви насочили към специалист по пренатална диагностика, за да се открият възможни случаи на малформации.
French: • les patientes sont informées de ne pas arrêter d'elles-mêmes le traitement par valproate et de contacter immédiatement un médecin spécialiste si elle envisage ou suspecte une grossesse.
Bulgarian: пациентките са посъветвани да не спират лечението с валпроат и незабавно да се свържат със специалист при планирана или подозирана бременност.
French: Enfants de sexe féminin et femmes en âge de procréer
Bulgarian: Деца от женски пол и жени с детероден потенциал
French: • Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate et des données indiquent que les enfants sont plus susceptibles de développer les symptômes du trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Bulgarian: При деца, изложени на валпроат се диагностицират по-често аутистични нарушения и има някои данни, че децата по-често могат да развият симптоми на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност.
French: Si un changement de traitement est impossible, la patiente devra recevoir des conseils supplémentaires au regard des risques que le valproate présente pour l'enfant à naître afin de l'aider à prendre une décision éclairée concernant son projet familial.
Bulgarian: Ако смяната на лечението не е възможна, жената трябва да получи допълнителна консултация относно рисковете с валпроат за нероденото дете в подкрепа на информираното й вземане на решение относно семейното планиране.
French: Afin d'aider les professionnels de santé et les patientes à éviter toute exposition fœtale au valproate, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché leur fournit des documents d'information visant à renforcer les mises en garde relatives à la tératogénicité et foetotoxicité du valproate et de délivrer des recommandations aux femmes en âge de procréer concernant l'utilisation de valproate, ainsi que des détails sur le programme de prévention de la grossesse.
Bulgarian: За да се подпомогнат медицинските специалисти и пациентките да се избегне експозицията на валпроат по време на бременност, притежателят на разрешението за употреба е предоставил обучителни материали за подсилване на предупрежденията и предоставяне на указания относно употребата на валпроат при жени с детероден потенциал и информация за съдържанието на програмата за предпазване от бременност.
French: • Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical.
Bulgarian: Ако приемате валпроат по време на бременност, при Вас рискът да родите дете с вродени дефекти, които изискват медицинско лечение е по-висок отколкото при другите жени.
French: Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за приемането на фолиева киселина.
French: Le valproate est contre-indiqué dans le traitement du trouble bipolaire <et de la migraine> pendant la grossesse.
Bulgarian: Валпроат е противопоказан за лечение на биполярно разстройство <и мигрена> по време на бременност.
French: MISE EN GARDE <NOM DE FANTAISIE>, <DCI> PEUT NUIRE GRAVEMENT A L'ENFANT A NAITRE S'IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE.
Bulgarian: <Свободно избрано име>, <INN> - може сериозно да увреди нероденото дете, когато се приема по време на бременност.
French: Votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patiente qui vous rappelle les risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse.
Bulgarian: Вие ще получите също и карта на пациента от Вашия фармацевт, за да ви напомня за рисковете с валпроат по време на бременност.
French: Une supplémentation en acide folique avant la grossesse pourrait diminuer le risque d'apparition d'anomalies du tube neural inhérent à toute grossesse.
Bulgarian: Приемането на добавки с фолиева киселина преди бременността може да намали риска от дефекти на невралната тръба, които могат да се появят при всяка бременност.
French: Tous les efforts doivent être faits pour passer à un traitement alternatif approprié avant la conception et cela, avant que la contraception ne soit arrêtée (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Трябва да се положат всички усилия, за да се премине на подходящо алтернативно лечение преди концепцията и преди прекратяване на контрацепцията (вж. точка 4.6).
French: Une grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement par valproate.
Bulgarian: Преди началото на лечението с валпроат трябва да се изключи бременност.
French: • Les prescripteurs doivent s'assurer que les parents/soignants des enfants de sexe féminin comprennent la nécessité de contacter le médecin spécialiste aussitôt que les premières menstruations surviennent chez l'enfant de sexe féminin qui utilise du valproate.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва да са сигурни, че родителите/полагащите грижи за деца от женски пол разбират необходимостта да се свържат със специалист веднага след като детето от женски пол, което приема валпроат, получи менархе.
French: Tous les efforts doivent être faits pour passer à un traitement alternatif approprié avant la conception et cela, avant que la contraception ne soit arrêtée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Трябва да се положат всички усилия, за да се премине на подходящо алтернативно лечение преди концепцията и преди прекратяване на контрацепцията (вж. точка 4.4).
French: • Le prescripteur doit s'assurer que les parents/soignants des enfants de sexe féminin ayant leurs premières menstruations, reçoivent une information complète sur les risques de malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux, y compris l'ampleur de ces risques pour les enfants exposés au valproate in utero.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да гарантира, че родителите/полагащите грижи за деца от женски пол, които са получили менархе, са получили подробна информация за рисковете от вродени малформации и изоставане в развитието на нервната система, включително степента на тези рискове за децата, с експозиция in utero на валпроат.
French: • Si vous êtes un parent ou soignant d'une enfant de sexe féminin traitée par valproate, vous devez contacter le médecin spécialiste dès que votre enfant a ses premières règles.
Bulgarian: Ако сте родител или грижещ се за дете от женски пол, лекувано с валпроат, трябва да се свържете с лекаря веднага, щом детето Ви, което приема валпроат, получи първа менструация (менархе).
French: Comment prendre <Nom de fantaisie> ?
Bulgarian: Как да приемате <свободно избрано име>
French: Cependant, les données disponibles ne mettent pas en évidence d'action préventive de l'acide folique sur les malformations liées au valproate.
Bulgarian: Наличните данни обаче, не предполагат, че фолиевата киселина предотвратява появата на вродени дефекти или малформации поради експозиция на валпроат.
French: Si une grossesse est envisagée
Bulgarian: Ако жената планира бременност
French: • En cas de trouble bipolaire <et de> <migraine>, vous ne devez pas utiliser <Nom de fantaisie> si vous êtes enceinte.
Bulgarian: При биполярно разстройство <и> <мигрена>, не трябва да използвате <свободно избрано име>, ако сте бременна.
French: Le traitement par valproate doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie, du trouble bipolaire ou <de la migraine>.
Bulgarian: Лечението с валпроат трябва да се започне и наблюдава от специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство или <мигрена>.
French: Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez bien compris les conseils liés à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
Bulgarian: По време на това посещение, Вашият лекар ще се увери, че сте добре запознати и сте разбрали всички рискове и съвети, свързани с употребата на валпроат по време на бременност.
French: • Le valproate expose à un risque pour l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse.
Bulgarian: Валпроат носи риск, ако се приема по време на бременност.
French: • En cas d'épilepsie, vous ne devez pas utiliser <Nom de fantaisie> si vous êtes enceintesauf si aucun autre traitement n'est efficace pour vous.
Bulgarian: При епилепсия, не трябва да използвате <свободно избрано име>, ако сте бременна, освен когато никакво друго лекарство няма ефект при Вас.
French: Toutes les patientes dont la grossesse a été exposée au valproate ainsi que leurs partenaires doivent être orientés vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et recevoir des conseils concernant la grossesse exposée.
Bulgarian: Всички пациентки с експозиция на валпроат по време на бременност и техните партньори трябва да бъдат насочени към специалист с опит в тератологията за оценка и консултиране относно експонираната бременност.
French: Le valproate utilisé dans le traitement du trouble bipolaire <et la prophylaxie des crises migraineuses> est contre-indiqué pendant la grossesse.
Bulgarian: Валпроат като лечение за биполярно разстройство <и профилактика на мигренозни пристъпи> е противопоказан за употреба по време на бременност.
French: Le valproate doit être prescrit et dispensé conformément au programme de prévention de la grossesse du valproate (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Bulgarian: Валпроат се предписва и отпуска в съответствие с програмата за предпазване от бременност при употреба на валпроат (вж. точки 4.3 и 4.4).
French: Traitement du trouble bipolaire <et prophylaxie des crises migraineuses>
Bulgarian: Лечение на биполярно разстройство <и профилактика на мигренозни пристъпи>
French: [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure le texte ci-dessous dans toutes les indications]
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде изменена, за да се включи текста по-долу при всички показания]
French: Un formulaire annuel d'accord de soins doit être utilisé et dûment complété et signé au moment de l'instauration du traitement et lors de chaque réévaluation annuelle du traitement par valproate par le médecin spécialiste.
Bulgarian: Трябва да се използва годишен формуляр за потвърждение на риска при започване на лечението и по време на всеки годишен преглед на лечението с валпроат от специалиста.
French: Si vous poursuivez le traitement par <Nom de fantaisie> mais que vous ne prévoyez pas d'avoir un enfant, assurez-vous d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par <Nom de fantaisie>.
Bulgarian: Ако продължавате лечението с <свободно избрано име>, но не планирате да имате бебе, уверете се, че използвате ефективен метод за предпазване от бременност без прекъсване през целия период на лечение с <свободно избрано име>.
French: L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse.
Bulgarian: Фолиевата киселина може да намали общия риск от спина бифида и ранен аборт, който съществува при всяка бременност.
French: [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure le texte suivant]
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде изменена, за да се включи следния текст]
French: Planification de grossesse
Bulgarian: Планиране на бременността.
French: • Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар подходящите методи за предпазване от бременност.
French: • Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques pour votre bébé en cas de grossesse pendant la prise de valproate.
Bulgarian: Преди да Ви предпише това лекарство, Вашият лекар ще Ви обясни какво може да се случи с Вашето бебе, ако забременеете, докато приемате валпроат.
French: • Chez les patientes chez lesquelles les premières menstruations sont apparues, le médecin spécialiste prescripteur doit réévaluer annuellement la nécessité du traitement par valproate et envisager l'ensemble des options thérapeutiques alternatives.
Bulgarian: При пациентки, които са получили менархе, предписващият лекар трябва да преоценява ежегодно нуждата от терапия с валпроат и да обмисли алтернативни възможности за лечение.
French: Le valproate utilisé dans le traitement de l'épilepsie est contre-indiqué pendant la grossesse, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Bulgarian: Валпроат, като лечение за епилепсия е противопоказан при бременност, освен когато няма подходящо алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.4).
French: JE PRENDS <Nom de fantaisie> ET JE NE PRÉVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT
Bulgarian: И НЕ ПЛАНИРАМ ДА ИМАМ БЕБЕ
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement <de l'épilepsie> <ou> <du trouble bipolaire> <ou> <de la migraine>.
Bulgarian: Лечението с <свободно избрано име> трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на <епилепсия> <или> <биполярно разстройство> <или> <мигрена>.
French: Dans le cas de l'indication (des indications) <dans le trouble bipolaire> <et> <dans la migraine>, chez les femmes envisageant une grossesse, un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge <du troubles bipolaire> <de la migraine> doit être consulté, le traitement par valproate doit être arrêté et, si nécessaire, remplacé par une thérapeutique alternative (médicamenteuse ou non) avant la conception et avant que la contraception ne soit arrêtée.
Bulgarian: За показанието(ята) <биполярно разстройство> <и> < мигрена> ако жената планира да забременее, трябва да се проведе консултация със специалист с опит в лечението на <биполярно разстройство> <мигрена> и лечението с валпроат трябва да се преустанови, и ако е необходимо, трябва да се премине на алтернативно лечение преди концепцията и преди прекратяване на контрацепцията.
French: En cas de grossesse chez une femme utilisant du valproate, celle-ci doit être immédiatement orientée vers un médecin spécialiste afin de réévaluer le traitement par valproate et d'envisager des options alternatives.
Bulgarian: Ако жена, която се лекува с валпроат, забременее, тя трябва незабавно да се насочи към специалист, за да се преоцени лечението с валпроат и да се обсъдят алтернативни възможности.
French: Programme de prévention de la grossesse Le valproate est un tératogène puissant entraînant un risque élevé de malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés in utero au valproate (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Валпроат има висок тератогенен потенциал и децата, с експозиция in utero на валпроат са с висок риск от вродени малформации и нарушения в развитието на нервната система (вж. точка 4.6). <Свободно избрано име> е противопоказан при следните ситуации:
French: • Chez les femmes enceintes (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Bulgarian: • по време на бременност (вж. точка 4.4 и 4.6).
French: Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire <ou>< de la migraine> ou de l'épilepsie afin de pouvoir évaluer à temps les autres traitements possibles.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви насочи към специалист с опит в лечението на биполярно разстройство <или><мигрена> или епилепсия, така че да могат рано да се оценят алтернативните възможности за лечение.
French: Les patientes dont la grossesse a été exposée au valproate ainsi que leurs partenaires doivent être orientés vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Пациентките с експозиция на валпроат по време на бременност и техните партньори трябва да бъдат насочени към специалист с опит в тератологията за оценка и консултиране относно експонираната бременност (вж.
French: • Chez les femmes enceintes (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Bulgarian: • по време на бременност (вж. точки 4.3 и 4.6).
French: [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure l'encadré suivant]
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде изменена, за да се включи следното каре]
French: • Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par <Nom de fantaisie>.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност през целия период на лечение с <свободно избрано име>.
French: En cas de grossesse chez une femme utilisant du valproate, celle-ci doit être immédiatement orientée vers un médecin spécialiste afin d'envisager l'ensemble des options thérapeutiques alternatives.
Bulgarian: Ако жена, която се лекува с валпроат, забременее, тя трябва незабавно да се насочи към специалист, за да се обсъдят алтернативни възможности за лечение.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par <Nom de fantaisie>.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да има бебе, трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност без прекъсване по време на целия период на лечение със <свободно избрано име>.
French: Dans le cas de l'indication dans l'épilepsie, chez les femmes envisageant une grossesse, un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie doit réévaluer le traitement par valproate et envisager l'ensemble des options thérapeutiques alternatives.
Bulgarian: За показанието епилепсия, ако жената планира да забременее, терапията с валпроат трябва да се преоцени от специалист с опит в лечението на епилепсия и да се обмислят алтернативни възможности за лечение.
French: • Chez les femmes enceintes, sauf en cas d'absence d'alternative thérapeutique appropriée (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Bulgarian: • по време на бременност, освен когато няма подходящо алтернативно лечение (вж. точка 4.4 и 4.6).
French: • Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire ou de l'épilepsie <ou> <de la migraine>.
Bulgarian: пациентката разбира необходимостта от редовен (поне веднъж годишно) преглед на лечението от специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство <или мигрена>;
French: • En cas de trouble bipolaire <et de> <migraine>, si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre <Nom de fantaisie> sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par <Nom de fantaisie>.
Bulgarian: При биполярно разстройство <и> <мигрена>, ако сте жена, която може да има бебе, не трябва да приемате <свободно избрано име>, освен когато използвате ефективен метод за предпазване от бременност (контрацепция) по време на целия период на лечение със
French: • Chez les femmes enceintes, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Bulgarian: • по време на бременност, освен когато няма подходящо алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
French: N'arrêtez pas de prendre <Nom de fantaisie> sans que votre médecin ne vous l'ait demandé ; cela pourrait aggraver votre maladie.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, тъй като състоянието Ви може да се влоши.
French: JE PRENDS <Nom de fantaisie> ET JE PRÉVOIS D'AVOIR UN ENFANT
Bulgarian: И ПЛАНИРАМ ДА ИМАМ БЕБЕ
French: N'arrêtez pas de prendre <Nom de fantaisie> ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Bulgarian: Не преустановявайте приема на <свободно избрано име> или метода, който използвате за предпазване от бременност, докато не обсъдите това с Вашия лекар.
French: Déclaration des effets secondaires
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
French: Votre spécialiste devra arrêter votre traitement par <Nom de fantaisie>, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte, afin de s'assurer que votre maladie est stable.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на <свободно избрано име>, да смени лечението Ви с друго лекарство или да преустанови лечението Ви с <свободно избрано име>, дълго време преди да забременеете - за да е сигурен, че Вашето заболяване е стабилизирано.
French: • Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако искате да имате бебе.
French: L'ensemble des conseils relatifs à une contraception efficace doivent être suivis, même en cas d'aménorrhée.
Bulgarian: Даже да има аменорея, тя трябва да спазва всички съвети за ефективна контрацепция.
French: Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Bulgarian: Вашето лекарство или метод за предпазване от бременност, докато не обсъдите това с Вашия лекар.
French: Le valproate est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Bulgarian: Валпроат е противопоказан за употреба при жени с детероден потенциал, освен когато са изпълнени условията на програмата за предпазване от бременност (вж. точки 4.3 и 4.4).