FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri súbežnom podávaní atalurenu sa nepozorovala klinicky významná zmena plazmatických koncentrácií kortikosteroidov.
Romanian: Nu au fost observate modificări importante din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice de corticosteroizi prin administrarea concomitentă a atalurenului.
Slovak: Po užití Translarny sa môže u vás vyskytnúť jeden alebo viac z týchto vedľajších účinkov:
Romanian: Este posibil să manifestaţi una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse după ce luaţi Translarna:
Slovak: Jednou post-hoc analýzou času do trvalého 10 % zhoršenia 6MWD sa preukázalo, že ochorenie v 48. týždni sa zhoršilo u 26 % pacientov v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní so 44 % pacientov v skupine užívajúcej placebo (p=0,0652)
Romanian: O analiză post-hoc a perioadei de timp până la agravarea persistentă de 10% observată în testul 6MWD a evidenţiat că 26% dintre pacienţii din braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi progresaseră în săptămâna 48, comparativ cu 44% din grupul placebo (p=0,0625) (Figura 2).
Slovak: Translarna je k dispozícii v 3 silách obsahujúcich 125 mg, 250 mg a 1 000 mg liečiva, ktoré sa nazýva ataluren.
Romanian: Translarna este disponibil în 3 concentraţii, fiecare conţinând 125 mg, 250 mg şi 1000 mg de substanţă activă, denumită ataluren.
Slovak: Tieto zistenia sa pozorovali u psov pri systémovej expozícii zodpovedajúcej 0,8-násobku AUC v rovnovážnom stave u pacientov, ktorým bol podávaná Translarna v príslušných dávkach 40-mg/kg/deň a vyšších.
Romanian: Aceste rezultate au fost observate la câini supuşi la expunere sistemică echivalentă cu 0,8 ori ASC la starea de echilibru, la pacienţii cărora li s-a administrat Translarna la dozele respective de dimineaţă, prânz şi seară, de 40 mg/kg/zi şi la doze mai mari.
Slovak: Priemerná zmena vo vzdialenosti prejdenej za 6 minút (1. štúdia)
Romanian: Modificarea medie a distanţei parcurse prin mers în 6 minute (Studiul 1)
Slovak: Neboli pozorované žiadne zreteľné rozdiely v celkovej expozícii atalurenu pri porovnaní kontrolnej skupiny, skupiny s miernou a skupiny so závažnou poruchou funkcie pečene.
Romanian: Nu s-au observat diferențe aparente ale expunerii totale la ataluren între grupurile de control, cu insuficiență hepatică ușoară și severă.
Slovak: Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 1 000 mg atalurenu.
Romanian: Translarna 1000 mg granule pentru suspensie orală Fiecare plic conţine ataluren 1000 mg.
Slovak: Obrázok 3. Priemerná zmena v testoch časovej funkcie (1. štúdia)
Romanian: Modificarea medie în testele funcţionale cronometrate (Studiul 1)
Slovak: Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 250 mg atalurenu.
Romanian: Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală Fiecare plic conţine ataluren 250 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka je rovnaká pre všetky vekové skupiny, t.j. 10 mg/kg telesnej hmotnosti ráno, 10 mg/kg telesnej hmotnosti na poludnie a 20 mg/kg telesnej hmotnosti večer (celková denná dávka 40 mg/kg telesnej hmotnosti).
Romanian: Doza recomandată este aceeași pentru toate intervalele, adică 10 mg/kg de greutate corporală dimineața, 10 mg/kg de greutate corporală la prânz și 20 mg/kg de greutate corporală seara (pentru o doză zilnică totală de 40 mg/kg de greutate corporală).
Slovak: %, zmena doby potrebnej na prebehnutie/prejdenie 10 metrov v 48. týždni, zmena doby potrebnej na vystúpanie 4 schodov v 48. týždni a zmena doby potrebnej na zídenie 4 schodov v 48. týždni.
Romanian: Alte criterii finale incluse în ambele studii au fost timpul până la o agravare repetată de 10% în 6MWD, modificarea timpului de fugă/mers pe jos 10 metri la Săptămâna 48, modificarea timpului de urcat 4 trepte la Săptămâna 48 și modificarea timpului de coborâre a 4 trepte la Săptămâna 48.
Slovak: U niekoľkých pacientov s nmCF, liečených atalurenom a intravenóznymi aminoglykozidmi spolu s ďalšími antibiotikami na exacerbácie cystickej fibrózy, sa pozorovala zvýšená sérová hladina kreatinínu.
Romanian: Creşterea valorilor creatininei serice a apărut la mai mulţi pacienţi cu nmCF trataţi cu ataluren şi aminoglicozide administrate intravenos în asociere cu alte antibiotice utilizate în tratamentul exacerbărilor fibrozei chistice.
Slovak: Priemerná zmena vo vzdialenosti prejdenej za 6 minút (2. štúdia)
Romanian: Modificarea medie a unei distanțe de mers pe jos de 6 minute (Studiul 2)
Slovak: U potkanov a králikov sa zistila embryofetálna toxicita (napr. zvýšený výskyt rezorpcie v počiatočnom štádiu, postimplantačná strata, znížená životaschopnosť plodov) a príznaky oneskoreného vývinu (zvýšený výskyt skeletálnych zmien) v prítomnosti toxicity u matiek.
Romanian: pierderi post-implantare, număr scăzut de fetuşi viabili) şi semne de dezvoltare întârziată (creşterea numărului de modificări scheletice) în prezenţa toxicităţii materne.
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu 30 vreciek
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru suspensie orală 30 plicuri
Slovak: Analýza post hoc primárneho parametra z 1. štúdie preukázala, že pacienti užívajúci ataluren v dávke 40 mg/kg/deň mali od začiatku do 48. týždňa priemerný pokles 6MWD o 12,9 metra a pacienti užívajúci placebo mali priemerný pokles 6MWD o 44,1 metra (obrázok 1).
Romanian: În cadrul studiului 1, o analiză post-hoc a criteriului final principal a arătat că, de la momentul iniţial şi până în săptămâna 48, pacienţii care au primit ataluren la doza de 40 mg/kg/zi au prezentat o scădere medie de 12,9 metri la testul 6MWD, iar pacienţii care au primit placebo au prezentat o scădere medie de 44,1 metri la testul 6MWD (Figura 1).
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť atalurenu v liečbe ambulantných pacientov s nmDMD vo veku 5 rokov a viac musí držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky 18-mesačnej multicentrickej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie, po ktorej bude nasledovať otvorená fáza predĺženia v trvaní 18 mesiacov v súlade s odsúhlaseným protokolom.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța ataluren în tratamentul pacienților în ambulatoriu cu nmDMD cu vârsta de cel puțin 5 ani, MAH trebuie să efectueze și să transmită rezultatele unui studiu multicentric, randomizat, în regim dublu-orb,
Slovak: (obrázok 2).
Romanian: (enumerate la pct. 6).
Slovak: Ako uchovávať Translarnu
Romanian: Cum se păstrează Translarna
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu EU/1/13/902/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală EU/1/13/902/001
Slovak: Na základe predklinických údajov získaných z obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a genotoxicity sa neodhalilo žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi genotoxicitatea.
Slovak: Sérové lipidy
Romanian: Lipide serice
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti ráno, 10 mg/kg telesnej hmotnosti na obed a 20 mg/kg telesnej hmotnosti večer (celková denná dávka je 40 mg/kg telesnej hmotnosti).
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg/kg greutate corporală dimineaţa, de 10 mg/kg greutate corporală la prânz şi de 20 mg/kg greutate corporală seara (pentru obţinerea unei doze totale zilnice de 40 mg/kg greutate corporală).
Slovak: Ak užívate liek obsahujúci kortikosteroidy, lekár skontroluje váš krvný tlak každých 6 mesiacov.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială o dată la 6 luni, în cazul în care luaţi un medicament corticosteroid.
Slovak: Keďže v prípade niektorých pacientov zahrnutých do klinických skúšaní boli hlásené zmeny v profile lipidov (zvýšená hladina triglyceridov a cholesterolu), u pacientov s Duchenneovou svalovou dystrofiou s nezmyselnou (nonsense) mutáciou (nmDMD) užívajúcich ataluren sa odporúča každý rok skontrolovať hladinu celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridov, alebo podľa potreby častejšie, na základe klinického stavu pacienta.
Romanian: Deoarece în studiile clinice au fost raportate modificări ale profilului lipidic (valori crescute ale trigliceridelor şi ale colesterolului) la unii pacienţi, se recomandă monitorizarea anuală a valorilor concentraţiilor de colesterol total, LDL, HDL şi de trigliceride la pacienţii cu distrofie musculară
Slovak: Keď sa ataluren podáva súbežne s liekmi, ktoré sú induktormi UGT1A9 (napr. rifampicín), je potrebná obozretnosť.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie atunci când atalurenul este administrat concomitent cu medicamente care sunt inductori ai UGT1A9 (de exemplu, rifampicină).
Slovak: Na základe štúdií in vitro je ataluren substrátom UGT1A9.
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii atalurenului Pe baza studiilor in vitro, atalurenul este un substrat al UGT1A9.
Slovak: U týchto pacientov bola priemerná zmena v testoch časovej funkcie od začiatku do 48. týždňa lepšia v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o čas potrebný na beh/chôdzu na 10 metrov (lepšie o 3,5 sekundy), čas vyjdenia 4 schodov (lepšie o 6,4 sekundy) a čas zídenia 4 schodov (lepšie o 5,0 sekundy).
Romanian: La aceşti pacienţi, modificarea medie din testele funcţionale cronometrate de la momentul iniţial până în săptămâna 48 a fost superioară în braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi faţă de braţul placebo în ceea ce priveşte timpul de alergare/mers pe o distanţă de 10 metri (medie mai bună cu 3,5 secunde), timpul de urcare a 4 trepte (medie mai bună cu 6,4 secunde) şi timpul de coborâre a 4 trepte (medie mai bună cu 5,0 secunde).
Slovak: Ak sa oneskoríte s užitím Translarny o menej ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke, alebo o menej ako 6 hodín po večernej dávke, dávku užite.
Romanian: Dacă aţi întârziat să luaţi Translarna cu mai puţin de 3 ore după doza de dimineaţă sau cea de prânz sau cu mai puţin de 6 ore după doza de seară, luaţi doza.
Slovak: Ak sa oneskoríte s užitím Translarny o viac ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke, alebo o viac ako 6 hodín po večernej dávke, dávku neužite.
Romanian: Dacă aţi întârziat să luaţi Translarna cu mai mult de 3 ore după doza de dimineaţă sau cea de prânz sau cu mai mult de 6 ore după doza de seară, nu luaţi doza.
Slovak: U pacientov s 6MWD na začiatku < 350 metrov bola priemerná zmena v pozorovanej 6MWD od začiatku do 48. týždňa lepšia o 68 metrov v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo (p=0,0053).
Romanian: La pacienţii cu valori iniţiale ale testului 6MWD < 350 metri, modificarea medie din testul 6MWD analizat de la momentul iniţial până în săptămâna 48 a fost cu 68 de metri mai bună în braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi faţă de braţul placebo (p=0,0053).
Slovak: Pripravená dávka sa má pred podaním dôkladne zamiešať.
Romanian: Doza pregătită trebuie omogenizată bine înainte de administrare.
Slovak: Iné lieky a Translarna
Romanian: Translarna împreună cu alte medicamente
Slovak: adefovir liečbu chronickej hepatitídy
Romanian: adefovir tratamentul hepatitei B cronice şi/sau al infecţiei cu HIV
Slovak: Ak sa podanie atalurenu oneskorí o menej ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke alebo o menej ako 6 hodín po večernej dávke, dávka sa má užiť bez zmeny v schéme podania nasledujúcej dávky.
Romanian: În caz de întârziere în administrarea atalurenului mai mică de 3 ore de la doza de dimineaţă sau de prânz sau mai mică de 6 ore de la doza de seară, doza trebuie luată fără nicio modificare a schemei de dozaj ulterioare.
Slovak: 30 ml/min) bola hlásená zvýšená expozícia atalurenu a hladina metabolitu atalurenu.
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min), a fost raportată o creștere a expunerii la ataluren și la metabolitul acestuia.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 000 mg atalurenu
Romanian: Fiecare plic conţine ataluren 1000 mg LISTA EXCIPIENŢILOR
Slovak: Každé vrecko obsahuje 125 mg atalurenu
Romanian: Fiecare plic conţine ataluren 125 mg LISTA EXCIPIENŢILOR
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu ataluren
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală Translarna 1000 mg granule pentru suspensie orală
Slovak: Priemerná zmena v pozorovanej hodnote 6MWD od začiatku do 48. týždňa bola teda o 31,3 metra lepšia v skupine užívajúcej ataluren v dávkovaní 40 mg/kg/deň v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo (p=0,056).
Romanian: Astfel, modificarea medie din testul 6MWD, observată de la momentul iniţial şi până în săptămâna 48, a evidenţiat o eficacitate mai mare cu 33,1 metri pentru braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi, faţă de braţul placebo (p=0,056).
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu ataluren
Romanian: Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală ataluren
Slovak: Z týchto výsledkov vyplýva, že zhoršenie 6MWD v priebehu 48 týždňov nastalo u menšieho počtu pacientov užívajúcich ataluren v dávke 40 mg/kg/deň.
Romanian: Aceste rezultate arată că un număr mai mic de pacienţi care au primit ataluren la doza de 40 mg/kg/zi au prezentat agravări ale bolii în testul 6MWD pe parcursul a 48 de săptămâni.
Slovak: Ak bola dávka vynechaná, pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku, ani dávku navyše.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să ia o doză dublă sau o doză suplimentară în cazul omiterii unei doze.
Slovak: Celý obsah každého vrecka sa má zmiešať s najmenej 30 ml tekutiny (voda, mlieko, ovocný džús) alebo 3 polievkovými lyžicami polotekutého jedla (jogurt alebo jablkové pyré).
Romanian: Întregul conţinut al fiecărui plic trebuie amestecat cu cel puţin 30 ml de lichid (apă, lapte, suc de fructe) sau cu 3 linguri de aliment semi-solid (iaurt sau sos de mere).
Slovak: Hematúria, enuréza
Romanian: Hematurie, enurezis
Slovak: %) pacientov liečených atalurenom prestala užívať liek z dôvodu nežiaducej reakcie - zápchy a 1/172 (0,58
Romanian: În ambele studii, 1/232 (0,43%) din pacienții tratați cu ataluren au întrerupt din cauza reacției adverse constipație și 1/172 (0,58%) din pacienții care au primit placebo au întrerupt tratamentul din cauza reacției adverse de progres al bolii (pierderea mobilizării).
Slovak: Aminoglykozidy
Romanian: Aminoglicozide
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis 15. POKYNY NA POUŽITIE
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 250 mg atalurenu
Romanian: Fiecare plic conţine ataluren 250 mg LISTA EXCIPIENŢILOR
Slovak: Vykonala sa otvorená štúdia u pacientov vo veku 2 až 5 rokov (n =
Romanian: S-a efectuat un studiu în regim deschis care a inclus pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani (n=14) pentru a evalua FC și siguranța atalurenului.
Slovak: % a acylglukuronidový metabolit 49 % podanej dávky.
Romanian: Atalurenul şi metabolitul acil glucuronid din urină reprezintă < 1% şi, respectiv, 49% din doza administrată.
Slovak: Ako užívať Translarnu
Romanian: Cum să luaţi Translarna
Slovak: Rozsah hmotnosti (kg)
Romanian: (kg)
Slovak: Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu ataluren
Romanian: Translarna 1 000 mg granule pentru suspensie orală ataluren
Slovak: Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu ataluren
Romanian: Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală ataluren
Slovak: Priemerná zmena v testoch časovej funkcie od začiatku do 48. týždňa bola lepšia v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo, pokiaľ ide o čas potrebný na beh/chôdzu na 10 metrov (lepšie o 1,5 sekundy), čas vyjdenia 4 schodov (lepšie o 2,4 sekundy) a čas zídenia 4 schodov (lepšie o 1,6 sekundy), obrázok 3.
Romanian: Media modificării din testele funcţionale cronometrate de la momentul iniţial şi până în săptămâna 48 a fost superioară în braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi faţă de braţul placebo în ceea ce priveşte timpul de alergare/mers pe o distanţă de 10 metri (medie mai bună cu 1,5 secunde), timpul de urcare a 4 trepte (medie mai bună cu 2,4 secunde) şi timpul de coborâre a 4 trepte (medie mai bună cu 1,6 secunde), conform Figurii 3.
Slovak: Translarna je dostupný vo vreckách, v týchto silách: 125 mg, 250 mg a 1 000 mg atalurenu v jednom vrecku.
Romanian: Translarna este disponibil sub formă de plicuri în următoarele concentraţii: 125 mg, 250 mg şi 1000 mg de ataluren per plic.
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 125 mg atalurenu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală Fiecare plic conţine ataluren 125 mg.
Slovak: Zmena v testoch renálnej funkcie (zvýšená hladina kreatinínu, dusíka močoviny v krvi, cystatínu C )
Romanian: (creşteri ale creatininei, azotului ureic sanguin,
Slovak: Špeciálne populácie
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Slovak: 125 mg vrecká
Romanian: 125 mg plicuri de
Slovak: Ak ste užili väčšiu dávku Translarny, ako sa odporúča, kontaktujte svojho lekára.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Translarna Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai mult decât doza recomandată de Translarna.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Slovak: Rozdiel medzi skupinou liečenou atalurenom a skupinou s placebom z hľadiska priemernej zmeny pozorovanej hodnoty 6MWD z východiskového stavu k 48. týždňu dosiahol v populácii ITT hodnotu 15,4 metra v prospech skupiny liečenej atalurenom v dávke 40 mg/kg/deň oproti skupine s placebom.
Romanian: La populația cu ITT, diferența la modificarea medie dintre grupurile care au primit ataluren și placebo la 6MWD observată de la momentul inițial la Săpămâna 48 a fost cu 15,4 metri la grupul care a primit ataluren 40 mg/kg/zi decât la grupul care a primit placebo.
Slovak: Testy na funkciu obličiek
Romanian: Teste ale funcţiei renale
Slovak: Pomer rizík pre ataluren oproti placebu bol v populácii ITT na úrovni 0,75 (p =
Romanian: La populația ITT, indicele de risc pentru ataluren comparativ cu placebo a fost de 0,75 (p=0.160), acesta reprezentând o reducere cu 25% a riscului de 10% agravare a 6MWD.
Slovak: 250 mg vrecká
Romanian: 250 mg plicuri de
Slovak: Použitie u dospelých vrátane staršej populácie
Romanian: Utilizarea la adulţi, inclusiv vârstnici
Slovak: blízko nosa (obrázok 4), najmenej 1 minútu.
Romanian: lângă nas (figura 4) timp de cel puţin 1 minut.
Slovak: To je dôležité najmä pre ženy, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important pentru gravide sau femeile care încearcă să rămână gravide.
Slovak: Teraz otočte
Romanian: Întoarceţi pagina
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. október 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 octombrie 2006
Slovak: Pred zahájením liečby musí byť pacient informovaný o možnosti trvalej zmeny farby očí.
Romanian: Înainte de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii unei schimbări permanente a culorii ochiului.
Slovak: • ak ste alergický na travoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Slovak: Zmeny sfarbenia dúhovky nastávajú pomaly a nemusia byť pozorovateľné mesiace až roky.
Romanian: Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă timp de luni până la ani.
Slovak: Priemerný rozdiel a
Romanian: Diferenţa medie a
Slovak: Pôsobí tak, že znižuje tlak v oku.
Romanian: Acestea acţionează prin scăderea presiunii din ochi.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie
Slovak: Ak kvapka minie oko, skúste znova.
Romanian: Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.
Slovak: Čo je TRAVATAN a na čo sa používa
Romanian: Ce este TRAVATAN şi pentru ce se utilizează
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť majú uskutočniť vhodné opatrenia, aby zabránili priamej expozícii obsahu fľaše.
Romanian: Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să ia măsurile necesare pentru a evita expunerea directă la conţinutul flaconului.
Slovak: Avšak, tento účinok sa nepozoroval počas klinických štúdií a považuje sa za druhovo špecifický.
Romanian: Totuşi, acest efect nu a fost observat în studiile clinice şi este considerat un fenomen dependent de specie.
Slovak: Ak to pomôže, použite zrkadlo.
Romanian: Vă puteţi ajuta şi de o oglindă
Slovak: Polykvaternium-1
Romanian: Polyquaternium-1
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (1/10000 şi 1/1000), foarte rare (1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Profily krátkodobej bezpečnosti v rôznych pediatrických podskupinách boli tiež podobné (pozri časť 5.1).
Romanian: Profilele de siguranţă pe termen scurt în diferite subgrupuri pediatrice au fost, de asemenea, similare (vezi pct 5.1).
Slovak: Účinok na IOP sa pozoroval po druhom týždni liečby a zachovával sa konzistentne počas celého 12týždňového obdobia štúdie vo všetkých vekových skupinách.
Romanian: Efectul asupra PIO a fost observat după a doua săptămână de tratament şi s-a menţinut constant de-a lungul perioadei de 12 săptămâni de studiu pentru toate grupele de vârstă.
Slovak: Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte tento krok pre druhé oko.
Romanian: • Dacă utilizaţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi
Slovak: Nepoužívajte TRAVATAN, ak ste tehotná.
Romanian: Nu utilizaţi TRAVATAN dacă sunteţi gravidă.
Slovak: Môže sa používať samotný alebo spolu s ďalšími kvapkami, napríklad s beta-blokátormi, ktoré taktiež znižujú vnútroočný tlak.
Romanian: Poate fi utilizat în tratament singur sau împreună cu alte picături pentru ochi, de exemplu beta-blocante, care de asemenea reduc presiunea.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť zmena zafarbenia pokožky v okolí oka.
Romanian: De asemenea, poate apărea modificarea culorii pielii din jurul ochiului.
Slovak: Travoprost sa môže absorbovať cez pokožku.
Romanian: • Travoprost poate fi absorbit prin piele.
Slovak: Toto môže znížiť systémovú absorpciu liekov podávaných okulárnou cestou a spôsobiť zníženie systémových nežiaducich účinkov.
Romanian: Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi.
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku u človeka sa začína približne 2 hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosiahne po 12 hodinách.
Romanian: La om, scăderea presiunii intraoculare începe la aproximativ 2 ore de la administrare, iar efectul maxim este atins după 12 ore.
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, je potrebné, aby ste sa ihneď poradili so svojim lekárom.
Romanian: Dacă credeţi că ați putea fi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Pacienti, ktorí nosia kontaktné šošovky, pozrite časť 4.4.
Romanian: În cazul pacienţilor care poartă lentile de contact, vezi pct. 4.4.