FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous prenez Trudexa ce risque peut augmenter.
Hungarian: Amennyiben Trudexa-t kap, kockázata fokozódhat.
French: Les données disponibles suggèrent que Trudexa n'aggrave pas ou ne provoque pas de sténoses.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a Trudexa nem idéz elő bélszűkületet, és nem is súlyosbítja a már kialakult stricturát.
French: Ces infections peuvent se développer plus rapidement et être aggravées sous Trudexa.
Hungarian: A fertőzések gyorsabban terjedhetnek és súlyosabbak lehetnek.
French: Les résultats de la phase d'extension en ouvert montrent que le ralentissement de la progression des dommages structuraux est maintenu sur 60 mois pour une partie des patients.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztett fázis adatai jelzik, hogy a strukturális károsodás progressziójának csökkent mértéke 60 hónapig fenntartható a betegek egy részénél.
French: • Montrez cette carte à tout médecin intervenant dans votre traitement.
Hungarian: • Mutassa meg az adatlapot orvosainak, akik az Ön kezelésében résztvesznek.
French: • Reportez-vous à la notice de Trudexa pour de plus amples informations.
Hungarian: • További információ érdekében olvassa el a Trudexa betegtájékoztatóját.
French: Rare (< 1/1000)
Hungarian: Ritka (< 1/1000)
French: Habituellement, Trudexa est utilisé avec le méthotrexate.
Hungarian: A Trudexát általában metotrexáttal használják.
French: Si elle est trouble ou jaunie ou contient des flocons ou des particules, vous ne devez pas l'utiliser.
Hungarian: Ha zavaros, elszíneződöt, netán pelyhes csapadékot vagy lebegő részecskéket tartalmaz, akkor tilos felhasználni.
French: L'adalimumab se lie spécifiquement au TNF dont il neutralise la fonction biologique en bloquant son interaction avec les récepteurs du TNF p55 et p75 situés à la surface cellulaire.
Hungarian: Az adalimumab specifikusan kötődik a TNF-hez és semlegesíti a TNF biológiai hatását, megakadályozva a TNF interakcióját a p55 és p75 sejtfelszíni TNF receptorokkal.
French: Consulter la notice pour plus d'information.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
French: Le capuchon de la seringue contient du caoutchouc naturel (latex).
Hungarian: A fecskendő tűvédő kupakja természetes gumit (latex) tartalmaz.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration de Trudexa doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a Trudexa adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
French: En tenant le flacon droit sur une surface plane, telle qu'une table, introduisez l'aiguille directement à travers le cercle au milieu du bouchon gris.
Hungarian: Az üveget tetejével felfele helyezze egy sima felületre, pl. egy asztalra, és szúrja a tűt egyenesen keresztül a szürke záródugó gyűrűvel jelzett középső részén.
French: Les effets de l'adalimumab chez la femme enceinte ne sont pas connus, aussi l'utilisation de Trudexa chez la femme enceinte n'est pas recommandée.
Hungarian: Trudexa terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a Trudexa alkalmazása terhességben nem javasolt.
French: Code ATC : L04AA17 Mécanisme d'action
Hungarian: ATC kód: L04AA17 Hatásmechanizmus
French: En faisant cela, si vous renvoyez, par accident, de la solution dans le flacon, tirez doucement sur le piston pour re-aspirer tout le contenu du flacon dans la seringue.
Hungarian: Ha ennek során véletlenül valamennyi oldatot is visszanyomott volna az üvegbe, lassan húzza vissza a dugattyút, hogy az üveg tartalma teljesen visszakerüljön a fecskendőbe.
French: • Le capuchon de la seringue contient du caoutchouc naturel (latex).
Hungarian: • A fecskendő tűvédő kupakja természetes gumit (latex) tartalmaz.
French: Les antagonistes du TNF, dont Trudexa, ont été associés dans de rares cas à l'apparition ou une exacerbation des symptômes cliniques et/ou à des signes radiologiques de maladie démyélinisante.
Hungarian: A TNF-antagonisták, beleértve a Trudexa-t, néhány esetben összefüggésbe kerültek központi idegrendszeri demyelinizációs betegség klinikai szimptómáinak és/vagy radiológiai bizonyítékának új megjelenésével vagy súlyosbodásával.
French: • Une sensation de faiblesse ou de fatigue
Hungarian: • gyengeség vagy fáradtságérzés
French: • Chaque nouvelle injection doit être effectuée à au moins 3 cm du site de la dernière injection.
Hungarian: ● Minden újabb injekciót legalább 3 cm-re lehet csak alkalmazni az utolsó injekció beadásának helyétől.
French: • Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Trudexa y compris des infections graves, tuberculose, infections opportunistes, sepsis ce qui peut dans de rares cas être extrêmement grave.
Hungarian: • Trudexa-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket, beleértve súlyos fertőzéseket, tuberkulózist, opportunista fertőzéseket és szepszist, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek.
French: L'administration de Trudexa sans méthotrexate a entraîné une augmentation de la formation d'anticorps, une augmentation de la clairance et une réduction de l'efficacité de l'adalimumab (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A Trudexa metotrexát nélküli alkalmazása fokozott antitestképződést, továbbá az adalimumab-clearance fokozódását és a hatékonyság csökkenését eredményezte (lásd 5.1 pont).
French: Que contient Trudexa
Hungarian: Mit tartalmaz a Trudexa
French: Dans l'étude VII d'une durée de 12 semaines, 100 patients qui présentaient une réponse inadéquate à un traitement de fond, ont été traités.
Hungarian: A 12 hétig tartó VII. vizsgálatban 100 olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a DMARD kezelésre.
French: Le pourcentage de patients sous Trudexa qui ont obtenu une réponse ACR 20, 50 ou 70 a été cohérent dans les essais I, II et III.
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló Trudexa-kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az I., II., és III. vizsgálatokban.
French: Avant l'instauration du traitement par Trudexa, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (latente).
Hungarian: A Trudexa-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív (látens) tuberkulózis irányában.
French: • Enlevez la capsule en plastique du flacon de Trudexa.
Hungarian: ● Távolítsa el a műanyag védőlapot a Trudexa üvegéről.
French: Les patients traités par Trudexa présentent généralement une amélioration des signes hématologiques de l'inflammation chronique.
Hungarian: A Trudexa-val kezelt betegeknél rendszerint a krónikus gyulladás hematológiai leleteiben is javulás tapasztalható.
French: L'aiguille peut alors entrer en étant inclinée et se courber, se casser ou empêcher un prélèvement correct du produit dans le flacon.
Hungarian: Ekkor előfordulhat, hogy a tű ferdén halad és meghajlik, eltörik,vagy nem lehet az üveg teljes tartalmát eltávolítani.
French: Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park Şos.
Hungarian: Bucharest Business Park Şos.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 79% des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Hungarian: Az aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok alkalmazását változatlan dózisban engedélyezték; e szerek legalább egyikét a betegek 79%-a továbbra is kapta.
French: • Ne jetez jamais les stylos préremplis usagés dans votre poubelle de maison.
Hungarian: • Soha ne dobja az injekciós tollat a háztartási hulladékgyűjtő edénybe.
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Trudexa (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Ezért ezen betegek Trudexa-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
French: Autres effets indésirables ayant été observés chez des patients prenant Trudexa : tuberculose et autres infections opportunistes (infections survenant lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ; maladie pulmonaire.
Hungarian: További mellékhatások, melyeket a Trudexa-val kezelt betegeknél figyeltek meg: tuberkulózis és más opportunista fertőzések (az ellenállóképesség gyengülésekor jelentkező fertőzések); tüdőbetegségek.
French: • Retirez complètement l'aiguille du flacon.
Hungarian: ● Húzza ki teljesen a tűt az üvegből.
French: Informations importantes concernant certains composants de Trudexa Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement sans sodium.
Hungarian: Fontos információk a Trudexa egyes összetevőiről Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag nátrium mentes.
French: Si l'aiguille est bien introduite verticalement, vous devez sentir une légère résistance et puis un « pop » lorsque l'aiguille s'enfonce dans le centre du bouchon.
Hungarian: Ha a tű megfelelő irányban halad érezni lehet egy enyhe ellenállást, majd egy „pattanást", amikor a tű áthalad a záródugó középső részén.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Trudexa, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a Trudexa-t, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
French: L'administration d'adalimumab n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása nem javasolt terhességben.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
French: • un tampon d'alcool.
Hungarian: ○ Egy alkoholos törlőkendőt.
French: Abbott France 10, rue d'Arcueil BP 90233
Hungarian: Abbott France 10, rue d'Arcueil Silic 233
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate voir rubriques 4.4 et 5.1.
Hungarian: A metotrexáton kívüli más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel való együttes szedést illetően lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat.
French: Trudexa est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Hungarian: Trudexa-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
French: Les résultats de rémission clinique sont restés relativement constants, indépendamment de l'exposition antérieure éventuelle à un antagoniste du TNF.
Hungarian: A klinikai remisszióban lévő betegek részaránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a TNF -antagonista expozíciótól.
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
French: • Un gonflement de la face, des mains, des pieds
Hungarian: • duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement sans sodium.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag nátrium mentes.
French: Abbott Biotechnology Ltd. Road N° 2, Km.
Hungarian: Abbott Biotechnology Ltd. Road No.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Trudexa, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab toutes les semaines.
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Trudexa alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetenként 40 mg adalimumab adása mellett dönthet.
French: Tableau 8 - Réponses d'efficacité de l'étude SA contrôlée contre placebo - Etude VIII Réduction des signes et symptômes
Hungarian: 8. táblázat - Hatásosságot mutató válaszreakciók placebo-kontrollos AS vizsgálatban - VIII. vizsgálat Jelek és tünetek csökkenése
French: L'adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1, et ICAM-1 avec une CI50 de 1-2 X 10-10 M).
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 1-2x10-10 M).
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps anti-adalimumab et les effets indésirables.
Hungarian: Az adalimumab-ellenes antitestek jelenléte és a mellékhatások között nincs nyilvánvaló összefüggés.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Infections
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Fertőzések
French: Veuillez dire à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux qui n'ont pas été prescrits.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
French: Pendant le traitement par Trudexa, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Hungarian: A Trudexa-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) alkalmazásával végzett terápiát.
French: • augmentation du flux menstruel ;
Hungarian: • fokozott menstruációs vérzés;
French: N'utilisez pas un stylo prérempli congelé ou qui a séjourné en plein soleil.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat abban az esetben sem, ha átfagyott, illetve ha egy ideig közvetlen napsugárzásnak volt kitéve.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Trudexa 40 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Trudexa 40 mg
French: Vous verrez dans la fenêtre un indicateur jaune se déplacer pendant l'injection.
Hungarian: Az injekció beadásának ideje alatt sárga színű indikátor jelenik meg a készüléktest ablakában.
French: CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT (à part du conditionnement ou faisant partie intégrante de la notice)
Hungarian: BETEGKÉSZENLÉTI ADATLAP (a csomagolásban nem található meg és a betegtájékoztatónak sem része)
French: Parmi ces patients, 86, 72 et 41 ont eu respectivement une réponse ACR 20, ACR 50 et ACR 70 à 60 mois.
Hungarian: Közülük sorrendben 86, 72 és 41 betegnél volt ACR 20/50/70-es válasz a 60.
French: 3) Injection de Trudexa
Hungarian: 3) Trudexa injekció beadása
French: saignements, pâleur
Hungarian: vérzés, sápadtság
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter la dose à 40 mg par semaine.
Hungarian: A terápiás hatástól függően orvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagot.
French: La concentration d'adalimumab dans le liquide synovial de plusieurs patients atteints de polyarthrite rhumatoïde était comprise entre 31 et 96% des concentrations sériques.
Hungarian: Az adalimumab synovialis folyadékban mérhető koncentrációja néhány rheumatoid arthritisben szenvedő beteg vizsgálata alapján, a szérum-koncentráció 31-96%-a volt.
French: Après administration de doses de 0,5 mg/kg (≈ 40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 ml/heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6,0 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
Hungarian: 0,5 mg/kg-os dózis (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5-6 liter között változott, míg az átlagos fél életidő megközelítőleg két hét volt.
French: Si vous vous posez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
French: Trudexa a fait l'objet d'études chez plus de 3000 patients dans l'ensemble des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde.
Hungarian: A Trudexa-t több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritises klinikai vizsgálatok során.
French: Les infections consistaient essentiellement en infections de l'appareil respiratoire supérieur, bronchite et infections urinaires.
Hungarian: A fertőzések döntő többsége felső légúti infekció, bronchitis és húgyúti fertőzés volt.
French: Trudexa doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Hungarian: A Trudexa-t csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II) szenvedők kezelésére.
French: Tableau 1 Effets indésirables observés dans les études cliniques
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatok során tapasztalt nemkívánatos hatások
French: Si vous avez une spondylarthrite ankylosante, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments.
Hungarian: Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában szenved, először egyéb gyógyszereket kap.
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active, voir "précautions particulières d'emploi avec Trudexa".
Hungarian: • Ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Trudexa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
French: • L'aiguille toujours insérée dans le flacon, vérifiez l'absence de bulles d'air.
Hungarian: ● Továbbra is tartsa az üvegben a tűt és ellenőrizze, hogy került-e levegőbuborék a fecskendőbe.
French: Dans l'état actuel des connaissances, la possibilité d'un risque de développer des lymphomes ou autres maladies malignes chez les patients traités par anti-TNF ne peut être exclue.
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a TNF-gátlókkal kezelt betegeknél a lyphoma vagy más malignus betegségek kialakulásának lehetséges rizikója nem zárható ki.
French: Pour le traitement d'induction, Trudexa doit être administré en association avec des corticoïdes.
Hungarian: Indukciós kezelésként a Trudexa-t kortikoszteroiddal együtt kell adni.
French: Les patients traités par Trudexa associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate, à 6 et 12 mois (voir tableau 5).
Hungarian: Trudexa-val/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki, mint a 6 és 12 hónapig csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 5. táblázat).
French: Tapotez la seringue pour faire remonter les bulles vers le haut de la seringue près de l'aiguille.
Hungarian: Finoman ütögesse a fecskendőt, hogy a buborékok emelkedjenek fel a fecskendő felső részébe, a tű közelébe.
French: Poussez doucement le piston pour chasser les bulles de la seringue vers le flacon.
Hungarian: Lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját, hogy a buborékok a fecskendőből az üvegbe kerüljenek.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Trudexa.
Hungarian: Az alábbi utasítások tartalmazzák a Trudexa injekció alkalmazásának módját.
French: • Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Trudexa, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Hungarian: • Enyhe szívelégtelenség és Trudexa-kezelés esetén a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell.
French: Les sujets (n = 215, 54,7%) qui n'étaient pas répondeurs à l'ASAS 20 aux semaines 12, 16 ou 20 ont été traités prématurément en ouvert par 40 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines en sous-cutané, et ont été ultérieurement considérés comme non-répondeurs dans les analyses statistiques de la phase double-aveugle.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem érték el az ASAS 20-at (n = 215, 54,7%) a 12. vagy a 16. vagy a 20. hétre a nyílt, kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelésből korai kizárásra kerültek, és ezután nem reagálóként dolgozták fel a kettős-vak statisztikai elemzés során.
French: Valeur de P
Hungarian: P-érték
French: Si un patient a arrêté le traitement par Trudexa et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Trudexa pourra être ré-administré.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták a Trudexa alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető a Trudexa adása.
French: Il a été observé que les taux sériques d'adalimumab libre (non lié aux anticorps anti-adalimumab, AAA) étaient plus bas chez les patients dont les AAA étaient mesurables.
Hungarian: A szérumban mérhető szabad-adalimumab koncentráció (az adalimumabnak az anti-adalimumab antitestekhez (AAA) nem kötött frakciója) alacsonyabbnak bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető az AAA-k szintje.
French: Après administration de doses intraveineuses uniques variant de 0,25 à 10 mg/kg, les concentrations ont été proportionnelles à la dose.
Hungarian: 0,25 mg/kg-tól 10 mg/kg-ig terjedő dózis egyszeri intravénás beadását követően a szérum koncentráció a dózissal részarányos volt.
French: Des tests de dépistage appropriés, par exemple test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrő vizsgálatok pl.tuberkulin bőrteszt és mellkas röntgen elvégzése szükséges (helyi irányelvek követendők).
French: Administration simultanée d'anti-TNFα et d'anakinra
Hungarian: TNF-antagonisták és anakinra együttadása
French: Dans les études contrôlées et en ouvert avec Trudexa des infections graves (y compris des infections à issue fatale, ce qui s'est produit rarement) ont été rapportées dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extra-pulmonaires) et d'infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée, pneumonie à pneumocystis carinii, aspergillose et listériose).
Hungarian: A Trudexa-val végzett kontrollált és a nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzésekről (beleértve halálos kimenetelű fertőzést, amely csak ritkán fordult elő) számoltak be többek között tuberkulózisról (miliaris és extrapulmonális előfordulással) és invazív opportunista fertőzésekről (pl. disszeminált histoplasmosis, Pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis és listeriosis).
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Trudexa ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberkulózis, a Trudexa-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
French: Dans l'étude la plus importante (VIII) comprenant 315 patients, les résultats ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de spondylarthrite ankylosante avec Trudexa comparé au placebo.
Hungarian: Egy 315 betegen végzett nagyobb klinikai vizsgálatban (VIII) az eredmények a spondylitis ankylopoetica jeleinek és tüneteinek statisztikailag szignifikáns javulását mutatták a Trudexa-val kezelt betegek körében, a placebóval kezeltekhez képest.
French: Il est conseillé aux patients qui ont une sensibilité connue au latex d'éviter de toucher la protection intérieure.
Hungarian: Latexre érzékeny betegek ne érintsék a belső latex bevonatot.
French: La formation d'anticorps anti-adalimumab est associée à une augmentation de la clairance et à une diminution de l'efficacité de l'adalimumab.
Hungarian: Adalimumab-ellenes antiestek képződése az adalimumab clearance-ének növekedésével és a hatékonyságának csökkenésével jár.
French: Dans un tel cas, il convient de bien peser les bénéfices et les risques du traitement par Trudexa.
Hungarian: A Trudexa-kezeléstől várható haszon, illetve a kezelés kockázata ezen esetekben különösen mérlegelendők.
French: Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Hungarian: Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε
French: Dans la maladie de Crohn, l'échec au traitement peut indiquer la présence de sténoses fibreuses fixes pouvant nécessiter un traitement chirurgical.
Hungarian: A Crohn-betegség miatt végzett kezelés hatástalansága műtéti kezelést igénylő, heges szűkület jelenlétére utalhat.
French: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu
Hungarian: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Neysøyveien 4
French: Chez les patients ne recevant pas simultanément du méthotrexate, la fréquence a été de 12,4%, contre 0,6% lorsque l'adalimumab était ajouté au méthotrexate.
Hungarian: Az egyidejűleg metotrexátot nem kapó betegeknél az incidencia 12,4% volt, az adalimumabot a metotrexát mellé kiegészítésként kapóknál észlelt 0,6%-os incidenciához képest.