FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosin in healthy volunteers.
Maltese: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Danish: Didanosin og relaterede navne (enterokapsler, 400 mg) blev sammenlignet med referenceproduktet Videx EC (enterokapsler, 400 mg) hos 60 voksne forsøgspersoner under fastende betingelser.
Maltese: Didanosine u ismijiet assoċjati (Kapsuli gastro-reżistenti 400 mg) tqabbel mal-prodott ta' referenza Videx EC (kapsuli gastro-reżistenti 400 mg) f'60 adult b'saħħtu taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Danish: For referenceproduktet medfører administration sammen med et fedtrigt måltid en væsentlig nedsættelse af AUC (19 %) og af Cmax (46 %) for didanosin.
Maltese: L-għoti tal-prodott ta' referenza ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqas b'mod sinifikanti lAUC (19%) u s-Cmax (46%) ta' didanosine.
Danish: Referenceproduktet i EU er Videx EC, hårde kapsler (200, 250 og 400 mg), der første gang blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 19. september 2000.
Maltese: Il-prodott ta' referenza fl-UE huwa Videx EC (200, 250 u 400 mg) kapsuli ibsin, l-ewwel awtorizzati fir-Renju Unit (UK) fid-19 ta' Settembru 2000.
Danish: På dette grundlag kan den nødvendige stikprøvestørrelse til opfyldelse af standardkriterierne for bioækvivalens være så stor som 232 forsøgspersoner for at opnå en styrke på mindst 80 %.
Maltese: Meta wieħed iqis dan, id-daqs tal-kampjun li jista' jkun meħtieġ biex jintlaħqu l-kriterji standard ta' bijoekwivalenza jkun ta' saħansitra 232 individwu biex tinkiseb saħħa ta' mill-inqas 80%.
Danish: HIV Medicine.
Maltese: Efficacy in the Management of HIV Disease.
Danish: Didanosin (2', 3'-dideoxyinosin) er en hæmmer af in vitro-replikationen af humant immundefektvirus (hiv) i dyrkede humane celler og cellelinjer.
Maltese: Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) huwa inibitur tar-replikazzjoni in vitro tal-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV) f'ċelloli u f'linji taċ-ċelloli kkulturati tal-bniedem.
Danish: Ansøgeren fremførte, at det betydelige fald, der under postprandiale betingelser iagttages i Cmax af testproduktet (90 % SI uden for standard område), kan tilskrives interindividuel variabilitet af Cmax, som var 36 % i den postprandiale undersøgelse.
Maltese: L-Applikant iddikjara li t-tnaqqis sinifikanti osservat taħt kundizzjonijiet mitmugħa għas-Cmax għallprodott tat-test (CI ta' 90% barra mill-firxa standard) jista' jiġi attribwit għal varjabbiltà ogħla bejn l-individwi fir-rigward tas-Cmax li kien ta' 36% fl-istudju li sar taħt kundizzjonijiet mitmugħa.
Danish: 2002a; 54: 255-61
Maltese: Br J Clin Pharmacol. 2002a; 54: 255-61 Damle BD et al.
Danish: Ansøgningen for didanosin og relaterede navne blev vurderet i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3 i direktiv 2001/83/EF i alle de berørte medlemsstater.
Maltese: L-applikazzjoni għal Didanosine u ismijiet assoċjati kienet meqjusa taħt l-Artikolu 10.3 tadDirettiva 2001/83/EC fl-Istati Membri Kkonċernati (CMSs) kollha.
Danish: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Maltese: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Danish: De primære farmakokinetiske parametre (Cmax og AUC) var tilfredsstillende i undersøgelsen ved fastende betingelser, idet 90 % sikkerhedsintervallet (SI) var inden for standardkriteriet på 80,00
Maltese: Riżultati tal-istudji ta' bijoekwivalenza Il-parametri farmakokinetiċi primarji (Cmax u AUC) kienu sodisfaċenti fl-istudju fi stat sajjem blintervall ta' fiduċja (CI) ta' 90% jaqa' fil-kriterji standard ta' 80.
Danish: Udvalget vedgik, at den maksimale plasmakoncentration (Cmax) var uden for acceptgrænserne 80-125 % ifølge det konventionelle kriterium for bioækvivalens.
Maltese: Il-Kumitat irrikonoxxa li lkriterju konvenzjonali għal bijoekwivalenza għall-konċentrazzjoni massima fil-plasma (Cmax) kien barra l-limiti ta' aċċettabilità ta' 80-125%.
Danish: De to formuleringer er imidlertid ækvivalente i absorptionsgrad (dvs. AUC).
Maltese: Madankollu, iż-żewġ formulazzjonijiet huma ekwivalenti f'termini tal-firxa ta' assorbiment (jiġifieri l-AUC).
Danish: De farmakokinetiske data viser, at den plasmakoncentration (C max), der opnås med didanosin formuleret som enterokapsler, er ca. 40 % lavere end med den bufrede tabletformulering.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika turi li l-konċentrazzjoni fil-plasma (Cmax) li nkisbet mill-formulazzjoni tal-kapsula b'kisja enterika ta' didanosine hija ta' madwar 40% aktar baxxa meta mqabbla mal-formulazzjoni tal-pillola buffered.
Danish: Drugs.
Maltese: Billi
Danish: Medlemsstat EU/EAA
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applicant fl-Istati Membri
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Maltese: Numru talproċedura ta' l-EMA (EU)
Danish: 2333 BE Leiden Holland
Maltese: 2333 BE Leiden The Netherlands
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
Danish: Polyethylenglycol Lecithin (soja)
Maltese: Polyethylene glycol Lecithin (sojja)
Danish: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmovertrukken tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 filmovertrukken tablet
Maltese: EU/1/11/733/003 100 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/11/733/004 20 x 1 pillola miksija b'rita
Danish: Antimikrobielt spektrum
Maltese: Spettru antimikrobijali
Danish: Lever og galdeveje forhøjet alanin aminotransferase
Maltese: Disturbi filfwied u filmarrara żieda f'alanine aminotransferase
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatineret stivelse (majs) Hydroxypropylcellulose Butyleret hydroxytoluen Natriumstivelseglycolat Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Danish: Voksne og ældre (≥ 65 år)
Maltese: Adulti u anzjani (≥ 65 sena)
Danish: Tablet: Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, hydroxypropylcellulose, butyleret hydroxytoluen, natriumstivelseglycolat og magnesiumstearat Filmovertræk: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talcum, polyethylenglycol og lecithin (soja)
Maltese: Qalba tal-pillola:microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, hydroxypropyl cellulose, butylated hydroxytoluene, sodium starch glycolate u magnesium stearate Kisja:polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, polyethylene glycol u lecithin (sojja)
Danish: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Maltese: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotika mod diarré, tarminflammatorika, antibiotika ATC kode: A07AA12
Maltese: Mediċini kontra d-dijarea, sustanzi intestinali antiinfjammatorji/antiinfettivi, antibijotiċi,Kodiċi ATC:A07AA12 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Danish: Fidaxomicin er et lokalt virkende lægemiddel.
Maltese: Fidaxomicin huwa mediċina li taġixxi lokalment.
Danish: Fidaxomicin hverken inducerer eller hæmmer CYP450-enzymer in vitro.
Maltese: Fidaxomicin ma jinduċix jew jinibixxi enzimi CYP450 in vitro.
Danish: Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600
Maltese: Tlf: +47 6676 4600
Danish: Denne forskel anses ikke for at være klinisk relevant.
Maltese: Din id-differenza mhijiex meqjusa klinikament rilevanti.
Danish: Fidaxomicin har et smalt antimikrobielt spektrum med baktericidal aktivitet mod C. difficile.
Maltese: Fidaxomicin huwa mediċina bi spettru antimikrobijali dejjaq, b'attività batteriċidjali kontra C. difficile.
Danish: MedDRAsystemorganklasse
Maltese: Klassi talorgani tassistemaMedD RA
Danish: Beskrivelse af patientpopulationen i kliniske forsøg I de to kliniske forsøg med patienter med CDI var 47,9 % (479/999) af patienterne (pr. protokol populationen) ≥ 65 år gamle, og 27,5 % (275/999) af patienterne blev behandlet samtidigt med antibiotika i forsøgsperioden.
Maltese: Fiż-żewġ provi kliniċi ta' pazjenti b'CDI, 47.9% (479/999) ta' pazjenti (skont il-protokoll talpopolazzjoni) li kellhom ≥ 65 sena, u 27.5% (275/999) tal-pazjenti, ġew ikkurati b'antibijotiċi fl-istess ħin matul il-perjodu tal-istudju.
Danish: Fidaxomicin er substrat for P-gp.
Maltese: Fidaxomicin hu substrat ta' P-gp.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Maltese: Hija tippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ ta 'benefiċċju / riskju tal-prodott mediċinali.
Danish: Fidaxomicin og metabolitten OP-1118 er substrater for P-gp.
Maltese: Fidaxomicin u l-metabolit OP-1118 huma substrati ta' P-gp. Studji
Danish: Cmax for fidaxomicin og OP-1118 i plasma var 22 % og 33 % lavere efter et fedtholdigt måltid vs. faste, mens omfanget af eksponering (AUC0-t) var tilsvarende.
Maltese: Cmax għal fidaxomicin u OP-1118 fil-plażma kienu 22% u 33% inqas wara ikla b'kontenut għoli ta' xaħam vs wara s-sawm, iżda l-ammont ta' espożizzjoni (AUC0-t) kien ekwivalenti.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Danish: Fidaxomicin har en MIC90 på 0,25 mg/L, hvorimod C.difficile og den primære metabolit, OP-1118 har en MIC90 på 8 mg/L.
Maltese: Fidaxomicin għandu MIC90 ta' 0.25 mg/l versus C. difficile, u l-metabolit ewlieni tiegħu, OP-1118, għandu MIC90 ta' 8 mg/L.
Danish: 100 x 1 filmovertrukne tabletter 20 x 1 filmovertrukne tabletter
Maltese: 100 x 1 pillola miksija b'rita. 20 x 1 pillola miksija b'rita.
Danish: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Maltese: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05 december 2011 Dato for seneste fornyelse: 22 august 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta` Awissu 2016
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Maltese: .2 Proprjetajiet farmakokinetiċi
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE dificlir
Danish: Dertil er der ikke fundet kryds-resistens med andre antibiotika inklusiv β-lactamer, makrolider, metronidazoler, quinoloner, rifampin og vancomycin.
Maltese: macrolides, metronidazole, quinolones, rifampin, u vancomycin.
Danish: DIFICLIR er et antibiotikum, som indeholder det aktive stof fidaxomicin.
Maltese: DIFICLIR huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva fidaxomicin.
Danish: <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hi definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000);
Danish: Fidaxomicin er baktericidal og hæmmer RNA syntesen ved bakteriel RNA polymerase.
Maltese: Fidaxomicin huwa batteriċida u jimpedixxi s-sintesi tal-RNA minn RNA polymerase batterjali.
Danish: Halveringstiden for fidaxomicin er ca. 8-10 timer.
Maltese: Il-half-life ta' fidaxomicinhi ta' madwar 8 sa 10 sigħat.
Danish: Fireogtyve procent af patienterne opfyldte mindst et af de følgende tre kriterier for scoren svær ved baseline: Legemstemperatur > 38,5° C, leukocyttælling > 15.000 eller kreatininværdi ≥ 1,5 mg/dl.
Maltese: Erba' u għoxrin fil-mija tal-pazjenti ssodisfaw mill-inqas wieħed mittliet kriterji li ġejjin fil-linja bażi għas-severità tal-punteġġ: temperatura tal-ġisem ta' >38.5°C, għadd ta' lewkoċiti ta' >15,000, jew valur tal-kreatinina ta' ≥1.5 mg/dl.
Danish: Hæmning af Clostridial RNA polymerase forekommer ved koncentrationer, der er 20 gange lavere end for E. coli enzym (1 µM vs. 20 µM), hvilket delvist kan forklare fidaxomicinaktivitetens væsentlige specificitet.
Maltese: RNA polymerase iseħħ f'konċentrazzjoni li hi 20 darba iktar baxxa minn dik tal-enzima E. coli (1 μM vs 20 μM), u dan jispjega parzjalment l-ispeċifiċità sinifikanti tal-attività ta' fidaxomicin.
Danish: In vitro metabolismestudier viste, at dannelsen af OP-1118 ikke afhænger af CYP450-enzymer.
Maltese: Studji in vitro tal-metaboliżmu wrew li l-formazzjoni ta' OP-1118 ma tiddependix fuq enzimi CYP450.
Danish: − Udslæt, kløe
Maltese: Jekk tieqaf tieħu DIFICLIR
Danish: Fidaxomicin (200 mg to gange daglig) havde en lille, men ikke klinisk relevant effekt på eksponeringen for digoxin.
Maltese: Fidaxomicin (200 mg darbtejn kuljum) kellu effett żgħir iżda mhux klinikament rilevanti fuq lespożizzjoni għal digoxin.
Danish: I de afgørende kliniske forsøg blev recidivraten i de første 30 dage efter behandling vurderet som et sekundært endepunkt.
Maltese: Fil-provi kliniċi importanti ħafna, ir-rata ta' rikorrenza fit-30 jum wara l-kura ġiet evalwata bħala punt aħħari sekondarju.
Danish: Fidaxomicin har ikke en klinisk relevant effekt på eksponeringen for rosuvastatin, et substrat for transportørerne OATP2B1 og BCRP.
Maltese: Fidaxomicin ma kellux effett kliniku sinifikanti fuq l-espożizzjoni ta 'rosuvastatin, substrat għatt trasportaturi OATP2B1 u BCRP.
Danish: Elimination via urinvejene er ubetydelig (<1 %).
Maltese: L-eliminazzjoni flawrina hija negliġibbli (< 1%).
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (én tablet) to gange dagligt (én gang hver 12. time) i 10 dage.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 200 mg (pillola waħda) li tingħata darbtejn kuljum (darba kull 12-il siegħa) għal 10 ijiem.
Danish: Fidaxomicins effekt på andre transportører
Maltese: L-effett ta' fidaxomicin fuq trasportaturi oħra
Danish: Der var begrænset akkumulation af fidaxomicin eller OP-1118 i plasma efter administration af 200 mg fidaxomicin hver 12. time i 10 dage.
Maltese: Kien hemm akkumulazzjoni limitata ħafna ta' fidaxomicin jew OP-1118 fil-plażma wara l-għoti ta' 200 mg ta' fidaxomicin kull 12-il siegħa għal 10 ijiem.
Danish: Da den kliniske relevans af denne stigning i eksponering er uklar, frarådes samtidig administration af potente P-gp-hæmmere, såsom ciclosporin, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedaron og amiodaron (se pkt.
Maltese: Peress lir-rilevanza klinika ta 'din iż-żieda fl-espożizzjoni ma tkunx ċara, l-għoti flimkien ta' inibituri qawwija ta 'P gp, bħal cyclosporine:, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, amiodarone u dronedarone mhumiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Danish: Kapselformede tabletter på 14 mm, hvid til råhvid, mærket med "FDX" på den ene side og "200" på den anden side.
Maltese: Pilloli forma ta' kapsula ta' 14 mm, ta' kulur abjad jew abjad jagħti fil-griż, imnaqqxa bl-ittri "FDX" fuq naħa u bin-numru "200" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: DIFICLIR 200 mg filmovertrukne tabletter fidaxomicin
Maltese: DIFICLIR 200 mg pilloli miksija b'rita fidaxomicin
Danish: Hovedeliminationsvejen af systemisk tilgængeligt fidaxomicin er ikke karakteriseret.
Maltese: Il-passaġġi ewlenin taleliminazzjoni ta' fidaxomicin disponibbli sistemikament ma ġewx ikkaratterizzati.
Danish: Hos raske voksne er den gennemsnitlige Cmax 9,88 ng/ml og AUC0-t er 69,5 ng-hr/ml efter administration af 200 mg fidaxomicin med en Tmax på 1,75 timer.
Maltese: 9.88 ng/ml u l-AUC0-t huwa 69.5 ng-siegħa/ml wara li jingħataw 200 mg ta' fidaxomicin, b'Tmax ta'
Danish: DIFICLIR 200 mg filmovertrukne tabletter er kapselformede tabletter, hvide til råhvide med "FDX" på den ene side og "200" på den anden side.
Maltese: DIFICLIR jiġi f'pilloli tal-200 mg forma ta' kapsuli miksija b'rita, ta' kulur abjad jagħti fil-griż, imnaqqxa bl-ittri "FDX" fuq naħa u bin-numru "200" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Brug af anden medicin sammen med DIFICLIR
Maltese: Mediċini oħra u DIFICLIR
Danish: Reproduktions- og fertilitetsparametre viste ikke statistisk signifikante forskelle hos rotter behandlet med fidaxomicin i doser op til 6,3 mg/kg/dag (intravenøs).
Maltese: F'termini ta' statistika, il-parametri tar-riproduzzjoni u l-fertilità ma wrew l-ebda differenzi sinifikanti fil-firien li ngħatalhom fidaxomicin f'dożi sa 6.3 mg/kg/kuljum (ġol-vini).
Danish: - Det aktive stof er fidaxomicin, og hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg fidaxomicin.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi fidaxomicin.Kull pillola miksija b'rita fiha 200 mg ta' fidaxomicin.
Danish: Det intefererer med RNA polymerase på et andet site end rifamycins.
Maltese: Huwa jxekkel lil RNA polymerase f'post differenti minn dak ta' rifamycins.
Danish: P-gp-hæmmeres effekt på fidaxomicin
Maltese: L-effett ta 'P-gp fuq fidaxomicin
Danish: Som lokalt virkende lægemiddel kan det systemiske PK/PD forhold ikke fastlægges, dog har in vitro data vist, at fidaxomicin har tidsafhængig baktericidal aktivitet og tyder på, at tid over MIC (mindste hæmmende koncentration) er den parameter, som er mest prædiktiv for klinisk effekt.
Maltese: Bħala sustanza topika, ma jistgħux jiġu stabbiliti relazzjonijiet sistemiċi PK/PD, madankollu data in vitro turi li fidaxomicin għandu attività batteriċida li tiddependi fuq iż-żmien, u tagħti indikazzjoni li l-perjodu ta' żmien diviż bl-MIC jista' jkun l-aktar parametru predikattiv tal-effikaċja klinika.
Danish: Fidaxomicin og OP-1118 niveauer var gennemsnitligt 2 gange højere hos patienter ≥65 år sammenlignet med patienter <65 år.
Maltese: Il-livelli ta' fidaxomicin u OP-1118 kienu bejn wieħed u ieħor darbtejn ogħla f'pazjenti ta' ≥ 65 sena meta mqabbla ma' pazjenti ta' < 65 sena.
Danish: NN:
Maltese: Tel.:
Danish: Data fra et open-label, enkeltarmet studie hos CDI patienter med samtidig inflammatorisk tarmsygdom (IBD) indikerede ingen væsentlig forskel i plasmakoncentrationer af fidaxomicin eller dets hovedmetabolit OP-1118 hos patienter med IBD sammenlignet med patienter uden IBD i andre studier.
Maltese: Data minn studju open label u single arm f'pazjenti b'CDI b'mard tal-musrana infjammatorju (IBD, inflammatory bowel disease) konkomitanti ma kienet tindika l-ebda differenza kbira fil konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' fidaxomicin jew il-metabolita prinċipali tiegħu OP-1118 f'pazjenti b'IBD meta mqabbla ma' pazjenti li m'għandhomx IBD fi studji oħra.
Danish: Farmakokinetisk/Farmakodynamisk forhold (PK/PD)
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Danish: Astellas Pharma Europe B.V.
Maltese: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Danish: Fidaxomicin virker lokalt og kan ikke anvendes til behandling af systemiske infektioner, og derfor er etablering af et klinisk breakpoint ikke relevant.
Maltese: Fidaxomicin huwa mediċina li taġixxi topikament u li ma tistax tintuża bħala kura għal infezzjonijiet sistemiċi; għalhekk il-ħolqien ta' breakpoint kliniku mhuwiex rilevanti.
Danish: Filmovertrukken tablet.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Maltese: PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: Det fås som tabletter (200 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (200 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Dificlir findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden fidaxomicin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fidaxomiċina
Danish: Dificlir blev sammenlignet med vancomycin (et andet antibiotikum mod C. Difficile-infektioner) i to hovedundersøgelser af i alt 1 147 voksne patienter med mild til moderat svær C. difficile-infektion.
Maltese: Dificlir tqabbel mal-vankomiċina (antibijotiku ieħor kontra l-infezzjonijiet mis-C. difficile) f'żewġ studji ewlenin li b'kollox fihom ħadu sehem 1,147 pazjent adult b'infezzjoni mis-C. difficile minn moderata sa gravi.
Danish: Dificlir er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fidaxomicin.
Maltese: Dificlir huwa mediċina li fih is-sustanza attiva fidaxomiċina.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dificlir den 5. december 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Dificlir fil-5 ta' Diċembru 2011.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dificlir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Dificlir.
Danish: Det aktive stof i Dificlir, fidaxomicin, er et antibiotikum, som tilhører den nye gruppe af makrocykliske antibakterielle midler.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dificlir, il-fidaxomiċina, hija antibijotiku li tappartieni lill-klassi l-ġdida tal-antibijotiċi makroċikliċi.
Danish: Af resultaterne af de to undersøgelser fremgår, at 92 % af patienterne, der blev behandlet med Dificlir, blev helbredt sammenlignet med 90 % af patienter, der fik vancomycin.
Maltese: Ir-riżultati taż-żewġ studji juru li 92% tal-pazjenti li ngħataw Dificlir fiequ, apparagun mad-90% tal-pazjenti li ngħataw ilvankomiċina.
Danish: Virkningerne af Dificlir blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Maltese: L-effetti ta' Dificlir qabelxejn ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma mbagħad ġew studjati fuq ilbnedmin.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dificlirz?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dificlir?
Danish: Dificlir anvendes til behandling af voksne med infektioner i tarmen, som forårsages af en bakterie kaldet Clostridium difficile.
Maltese: Dificlir jintuża fit-trattament ta' adulti b'infezzjonijiet fl-imsaren ikkawżati mill-batterju Clostridium difficil.
Danish: Dificlir var mindst lige så effektivt som vancomycin til at helbrede C. difficile-infektion.
Maltese: Dificlir kien effikaċi tal-inqas daqs il-vankomiċina kontra l-infezzjoni C. difficile.
Danish: Det virker ved at blokere bakterieenzymet RNApolymerase, som producerer RNA, som bakterierne skal bruge til at danne proteiner.
Maltese: Taħdem billi timblokka l-enzima batterika RNA polimerasi, li tintuża fil-produzzjoni tal-RNA meħtieġa mill-batterji biex jipproduċu l-proteini.
Danish: Hvorfor blev Dificlir godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dificlir?
Danish: Sædvanligvis mindst 6-8 uger.
Maltese: Normalment huwa għallinqas 6 sa 8 ġimgħat.
Danish: 7-21 dage.
Maltese: 7 sa 21 jum.
Danish: Dyb endemisk mykose
Maltese: Mikożi endemika profonda
Danish: - tinea unguinium (onykomykose)
Maltese: - tinea unguium (onychomycosis)
Danish: Immunsuppressiva (f.eks. ciclosporin, everolimus, sirolimus og tacrolimus):
Maltese: Immunosuppressuri (i.e. ciclosporin, everolimus, sirolimus u tacrolimus):
Danish: - tinea pedis - tinea corporis - tinea cruris - candida-infektioner
Maltese: - tinea pedis, - tinea corporis, - tinea cruris, - infezzjonijiet b'candida
Danish: - Akut vaginal candidiasis - Candidal balanitis
Maltese: - Kandidjażi vaġinali akuta - Candidal balanitis
Danish: - Candiduri
Maltese: - Kandidurja
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 6 måneder.
Maltese: Doża ta' manteniment: 6 xhur.
Danish: Hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi, hypokaliæmi
Maltese: Iperkolesterolimja, ipertrigliċeridemija, ipokalemija
Danish: • Invasiv candidiasis.
Maltese: • Kandidjażi invażiva.
Danish: • Dermatomykoser inklusive tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor og dermale candida-infektioner, når systemisk behandling er indiceret.
Maltese: • Dermatomikożi inkluż tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, u infezzjonijiet b'candida dermali meta kura sistemika hija indikata.
Danish: Agranulocytose, leukopeni, trombocytopeni, neutropeni
Maltese: Agranuloċitożi, lewkopenja, tromboċitopenja, newtropenja
Danish: Fluconazol er et triazol-antimykotikum.
Maltese: Fluconazole huwa sustanza antifungali triazole.
Danish: Pakningsstørrelsen er 150 ml.
Maltese: Daqs talpakkett 150 ml.
Danish: Calciumantagonister: Visse calciumantagonister (nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil og felodipin) metaboliseres via CYP3A4.
Maltese: Ċerti antagonisti tal-kanali tal-kalċju (nifedipine, isradipine, amlodipine, verapamil u felodipine) huma metabolizzati b'CYP3A4.
Danish: Unge (mellem 12-17 år):
Maltese: Adoloxxenti (minn 12 sa 17-il sena):
Danish: S = Følsom, R = Resistent
Maltese: S = Suxxettibbli, R = Reżistenti
Danish: 1 flaske - 150 ml
Maltese: 1 flixkun - 150 ml
Danish: Terfenadin
Maltese: Terfenadine