FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish:  Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Danish: Hvis De har både hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Odefsey uden først at konsultere Deres læge.
Polish: Jest szczególnie ważne, aby pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Odefsey bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Danish: Sofosbuvir-metabolit GS-331007: AUC: ↑ 8 %
Polish: Metabolit sofosbuwiru GS-331007: AUC: ↑ 8%
Danish: Samlet respons (hiv 1-rna < 50 kopier/ml (TLOVRa))b
Polish: Odpowiedź całkowita (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml [TLOVRa])b
Danish: Seponering af behandlingen med Odefsey hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv og HBV, kan være forbundet med svær, akut eksacerbation af hepatitis.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Odefsey u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może się wiązać z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Danish: nedsat appetit1, øget antal triglycerider (fastende)1
Polish: zmniejszone łaknienie1, zwiększone stężenie triglicerydów (na czczo)1
Danish: I uge 96 var den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i niveauerne af ACTH-stimuleret cortisol lavere i rilpivirin-armen (+18,4 ± 8,36 nmol/l) end i efavirenz-armen (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Polish: W 96. tygodniu średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia kortyzolu stymulowanego przez ACTH była mniejsza w grupie stosującej rylpiwirynę (+18,4 ± 8,36 nmol/l) niż w grupie stosującej efawirenz (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Danish: Sofosbuvir-metabolit GS-331007: AUC: ↔
Polish: Metabolit sofosbuwiru GS-331007: AUC: ↔
Danish: Dyrestudier tyder ikke på skadelige virkninger af emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid eller tenofoviralafenamid på fertiliteten (se pkt.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono szkodliwego wpływu emtrycytabiny, chlorowodorku rylpiwiryny lub alafenamidu tenofowiru na płodność (patrz punkt 5.3).
Danish: f Omfatter patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en AE, død eller manglende eller svigtende virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning osv.
Polish: f Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż AE, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych itp.
Danish: 25-O-desacetyl-rifabutin: AUC: ↔
Polish: 25-O-dezacetylo-ryfabutyna: AUC: ↔
Danish: Ændringer i målinger af nyrefunktionen
Polish: Zmiany w wynikach oznaczeń czynności nerek
Danish: Patienterne bør informeres om, at der er rapporteret om træthed, svimmelhed og søvnighed under behandling med indholdsstofferne i Odefsey (se pkt.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia składnikami produktu Odefsey zgłaszano przypadki zmęczenia, zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8).
Danish: Baseret på disse begrænsede data lignede sikkerhedsprofilen for emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet hos patienter med samtidig hiv/HBVinfektion den for patienter med hiv 1-monoinfektion.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych stwierdzono, że profil bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV był podobny do tego u pacjentów zakażonych tylko HIV-1.
Danish: Tegn på osteonekrose er: stivhed i led smerter i led (især i hofter, knæ og skuldre) bevægelsesbesvær
Polish: Objawy martwicy kości to: sztywność stawów bóle stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku) trudności z poruszaniem się.
Danish: FTC/TDF + rilpivirinhydrochlorid var non-inferiørt for så vidt angår hiv 1-rna < 50 kopier/ml sammenlignet med FTC/TDF + efavirenz.
Polish: Wykazano, że schemat FTC/TDF+chlorowodorek rylpiwiryny był równoważny pod względem uzyskania miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu do schematu FTC/TDF + efawirenz.
Danish: Odefsey bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Polish: Produktu Odefsey nie należy podawać równocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).
Danish: *baseret på historiske kontroller
Polish: Cmax: ↔* * Na podstawie historycznych danych kontrolnych
Danish: hovedpine1,3, svimmelhed1,3
Polish: ból głowy1,3, zawroty głowy1,3
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion lignede den for patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek był podobny do profilu u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 5.1).
Danish: Emtricitabintriphosphat hæmmer kompetitivt hiv 1 revers transkriptase (RT), hvilket resulterer i kædeblokering af deoxyribonukleinsyre (dna).
Polish: Trójfosforan emtrycytabiny kompetycyjnie hamuje odwrotną transkryptazę (ang. reverse transcriptase, RT) HIV-1, powodując zakończenie łańcucha kwasu deoksyrybonukleinowego (ang. deoxyribonucleic acid, DNA).
Danish: H2-antagonister må kun tages en gang om dagen, hvis De tager Odefsey.
Polish: Leki z grupy antagonistów H2 można przyjmować tylko raz na dobę w przypadku przyjmowania leku Odefsey.
Danish: Ved supraterapeutiske doser (75 mg en gang om dagen og 300 mg en gang om dagen) er rilpivirin blevet forbundet med forlængelse af QTc-intervallet i elektrokardiogrammet (EKG) (se pkt.
Polish: Stosowanie rylpiwiryny w dawkach większych niż dawki terapeutyczne (75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę) wiązało się z wydłużeniem odstępu QTc w elektrokardiogramie (EKG) (patrz punkty 4.5 i 4.9).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier hos behandlingsnaive patienter, som fik emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat, var kvalme (11 %), diarré (7 %) og hovedpine (6 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych prowadzonych u dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymujących emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem były nudności (11%), biegunka (7%) i ból głowy (6%).
Danish: Den mediane (Q1, Q3) ændring fra baseline ved uge 144 i total-kolesterol:HDLkolesterol-ratioen var 0,2 (-0,3; 0,7) hos patienter, der fik FTC + TAF, og 0,1 (0,4; 0,6) hos patienter, der fik FTC + TDF (p = 0,006 for forskellen mellem behandlingsgrupperne).
Polish: Mediana (zakres od 1. do 3. kwartyla) zmiany od początku badania do 144. tygodnia wobec stosunku stężenia cholesterolu całkowitego do stężenia cholesterolu HDL wyniosła 0,2 (-0,3; 0,7) u pacjentów otrzymujących FTC + TAF i 0,1 (-0,4; 0,6) u pacjentów otrzymujących FTC + TDF (p = 0,006 dla różnicy między grupami terapeutycznymi).
Danish: Tabel 3: Virologiske resultater af studierne GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 ved uge 48 og uge 96 144a og GS-US-292-0109 ved uge 48a
Polish: Tabela 3: Wyniki leczenia przeciwwirusowego w badaniach GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 w 48. i 144. tygodniua oraz w badaniu GS-US-292-0109 w 48. tygodniua
Danish: Normalisering af alanintransaminase (ALAT) blev opnået hos 40 % (4/10) af forsøgspersoner med ALAT over den øvre normalgrænse (ULN) ved baseline.
Polish: Wartość prawidłową aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) uzyskano u 40% (4/10) pacjentów, u których wartość AlAT przekraczała górną granicę normy na początku leczenia.
Danish: Odefsey bør ikke administreres sammen med andre lægemidler, der indeholder tenofoviralafenamid, lamivudin, tenofovirdisoproxil eller adefovirdipivoxil (se pkt.
Polish: Produktu Odefsey nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi: alafenamid tenofowiru, lamiwudynę, dizoproksyl tenofowiru lub dipiwoksyl adefowiru (patrz punkt 4.5).
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på sikkerhedsdata fra alle fase 2- og 3-studier, hvor 2.396 patienter fik emtricitabin + tenofoviralafenamid sammen med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis-kombinationstablet, samlede data fra 686 patienter, der fik rilpivirin 25 mg én gang daglig i kombination med andre antiretrovirale lægemidler i de kontrollerede studier TMC278-C209 og TMC278-C215, 754 patienter, der fik Odefsey i studierne GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160, samt erfaringer efter markedsføring.
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania uzyskanych ze wszystkich badań fazy II i III, w których 2396 pacjentów otrzymywało emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru podawane z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki, na zbiorczych danych od 686 pacjentów, którzy otrzymywali rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, uczestniczących w kontrolowanych badaniach TMC278-C209 i TMC278-C215, 754 pacjentów, którzy otrzymywali produkt Odefsey w badaniach GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160, oraz na danych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: I fase III-studierne (C209 og C215) er lavere eksponering for rilpivirin, som ligner den der ses under graviditet, blevet associeret med øget risiko for virologisk svigt, hvorfor virusbelastningen bør monitoreres tæt (se pkt.
Polish: W badaniach fazy III (C209 i C215) mniejsze narażenie na rylpiwirynę, podobne do stwierdzanego w czasie ciąży, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie miana wirusa (patrz punkty 4.6, 5.1 i 5.2).
Danish: Rilpivirin viste også antiviral aktivitet mod et bredt panel af primære isolater af hiv 1 gruppe M (undertype A, B, C, D, F, G, H), med EC50-værdier i intervallet fra 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml), primære isolater af gruppe O med EC50-værdier i intervallet fra 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml), og det viste begrænset aktivitet in vitro mod hiv 2 med EC50-værdier i intervallet fra 2.510 til 10.830 nM (920 til 3.970 ng/ml).
Polish: Rylpiwiryna wykazywała również działanie przeciwwirusowe na szeroki panel pierwotnych izolatów HIV-1 grupy M (podtypy A, B, C, D, F, G, H) z wartościami EC50 w zakresie od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml), pierwotnych izolatów grupy O z wartościami EC50 w zakresie od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml), i wykazywała in vitro ograniczone działanie przeciw HIV-2 z wartościami EC50 w zakresie od 2510 do 10 830 nM (920 do 3970 ng/ml).
Danish: 86 % af patienterne (62/72) var HBV-supprimerede (HBV DNA < 29 IE/ml), og 42 % (30/72) var HBeAg-positive ved baseline.
Polish: Na początku leczenia osiemdziesiąt sześć procent pacjentów (62/72) miało zmniejszone miano HBV (DNA HBV < 29 j.m./ml), a u 42% (30/72) stwierdzono dodatni wynik HBeAg.
Danish: Croscarmellosenatrium Lactose (som monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Polysorbat 20
Polish: Kroskarmeloza sodowa Laktoza (w postaci jednowodnej) Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Polisorbat 20
Danish: • nedsat hæmoglobin i blodet
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi
Danish: d Inkluderer patienter, der havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48- eller uge 96-vinduet; patienter, der udgik tidligt på grund af manglende eller tab af effekt; patienter, der udgik af andre grunde end manglende eller tab af effekt og på tidspunktet for afbrydelsen havde virustal ≥ 50 kopier/ml.
Polish: d Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w przedziale czasowym 48. lub 96. tygodnia; pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie z powodu braku lub utraty skuteczności; pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż brak lub utrata skuteczności i w chwili przerwania leczenia mieli miano wirusa ≥ 50 kopii/ml.
Danish: kvalme1,3, forhøjet pankreatisk amylase1
Polish: nudności1,3, zwiększona aktywność amylazy trzustkowej1
Danish: Emtricitabin er en nukleosid-revers transkriptasehæmmer (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) og analog til 2'-deoxycytidin.
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) oraz analogiem 2'-deoksycytydyny.
Danish: Yderligere behandling bør, hvis muligt, bygge på de kliniske tegn eller følge anbefalingerne fra Giftlinjen.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być stosowne do stanu klinicznego lub zgodne z zaleceniami krajowego centrum toksykologicznego, o ile są dostępne.
Danish: d Omfatter patienter, som havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48- eller uge 144-vinduet, patienter, som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning, patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en bivirkning (AE), død eller manglende eller svigtende virkning, og som på tidspunktet for seponering havde en virusbelastning på ≥ 50 kopier/ml.
Polish: d Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w przedziale czasowym 48. lub 144. tygodnia; pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie z powodu braku lub utraty skuteczności; pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż zdarzenie niepożądane (ang. Adverse Event, AE), zgon lub brak lub utrata skuteczności i w chwili przerwania leczenia mieli miano wirusa ≥ 50 kopii/ml.
Danish: Tenofoviralafenamid absorberes hurtigt efter oral administration med maksimale plasmakoncentrationer 15-45 timer efter dosering.
Polish: Po podaniu doustnym alafenamid tenofowiru wchłania się szybko, przy czym maksymalne stężenia w osoczu występują po 15-45 minutach po podaniu dawki.
Danish: I forhold til fastende tilstand førte administration af Odefsey sammen med mad hos raske, voksne forsøgspersoner til en øget eksponering for tenofoviralafenamid (AUC) på 45-53 %.
Polish: Podawanie produktu Odefsey zdrowym dorosłym ochotnikom wraz z pożywieniem zwiększało ekspozycję na alafenamid tenofowiru (AUC) o 45-53% w porównaniu do warunków na czczo.
Danish: Emtricitabin har aktivitet mod hiv 1, hiv 2 og HBV.
Polish: Emtrycytabina wykazuje aktywność przeciwko HIV-1, HIV-2 i HBV.
Danish: Ved samtidig administration af et teststof, den moderate CYP3A-induktor efavirenz, var eksponeringen af tenofoviralafenamid ikke påvirket signifikant.
Polish: Po jednoczesnym podaniu z efawirenzem będącym umiarkowanym induktorem CYP3A narażenie na alafenamid tenofowiru nie było znacząco zmienione.
Danish: De mutationer associeret med NRTI-resistens, der udviklede sig i 3 eller flere patientisolater, var: K65R, K70E, M184V/I og K219E.
Polish: W izolatach od co najmniej 3 pacjentów wystąpiły następujące mutacje związane z opornością na NRTI: K65R, K70E, M184V/I i K219E.
Danish: Odefsey bør generelt undgås, men kan anvendes med forsigtighed hos voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Polish: Ogólnie należy unikać podawania produktu Odefsey, jednakże można go stosować z zachowaniem ostrożności u osób dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, jeżeli potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.2).
Danish: Odefseys sikkerhed og virkning hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv 1 og hepatitis Cvirus (HCV), er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Odefsey u pacjentów zakażonych równocześnie HIV-1 i wirusem zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV).
Danish: I forhold til fastende tilstand førte administration af Odefsey sammen med mad hos raske, voksne forsøgspersoner til en øget eksponering for rilpivirin (AUC) på 13-72 %.
Polish: Podawanie produktu Odefsey zdrowym dorosłym osobom wraz z pożywieniem zwiększało ekspozycję na rylpiwirynę (AUC) o 13-72% w porównaniu do warunków na czczo.
Danish: Der er utilstrækkelige data (færre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af rilpivirin og tenofoviralafenamid til gravide kvinder (se pkt.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania rylpiwiryny i alafenamidu tenofowiru u kobiet w okresie ciąży (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Danish: I studier med Odefsey hos virologisk supprimerede voksne patienter blev der i uge 96 efter skift til Odefsey set stigning i BMD for hofte sammenlignet med minimale ændringer ved fortsat behandling med FTC/RPV/TDF eller EFV/FTC/TDF (middelændring 1,6 % for Odefsey versus -0,6 % for FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,8 % for Odefsey versus -0,6 % for EFV/FTC/TDF, p < 0,001) og for ryg (middelændring 2,0 % for Odefsey versus -0,3 % for FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,7 % for Odefsey versus 0,1 % for EFV/FTC/TDF, p < 0,001).
Polish: W badaniach klinicznych produktu Odefsey u dorosłych pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa, obserwowano zwiększenie BMD w 96. tygodniu po zmianie leczenia na produkt Odefsey w porównaniu do minimalnych zmian obserwowanych u pacjentów kontynuujących leczenie FTC/RPV/TDF lub EFV/FTC/TDF w kości biodrowej (średnia zmiana o 1,6% u pacjentów leczonych produktem Odefsey wobec -0,6% u pacjentów leczonych FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,8% u pacjentów leczonych produktem Odefsey wobec -0,6% u pacjentów leczonych EFV/FTC/TDF, p < 0,001) i w kręgosłupie (średnia zmiana o 2,0% u pacjentów leczonych produktem Odefsey wobec -0,3% u pacjentów leczonych FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,7% u pacjentów leczonych produktem Odefsey wobec 0,1% u pacjentów leczonych schematem EFV/FTC/TDF, p < 0,001).
Danish: I kliniske studier hos mennesker resulterede en 10 mg oral dosis af tenofoviralafenamid givet sammen med emtricitabin, cobicistat og elvitegravir, i tenofovirdiphosphatkoncentrationer > 4 gange højere i PBMC'er og > 90 % lavere koncentrationer af tenofovir i plasma sammenlignet med en 245 mg oral dosis af tenofovirdisoproxil (som fumarat) givet sammen med emtricitabin, cobicistat og elvitegravir
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem ludzi po podaniu dawki doustnej 10 mg alafenamidu tenofowiru z emtrycytabiną, kobicystatem i elwitegrawirem, stężenie difosforanu tenofowiru było 4 razy większe w komórkach PBMC, a stężenie tenofowiru > 90% mniejsze w osoczu w porównaniu z dawką doustną 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu) podawaną z emtrycytabiną, kobicystatem i elwitegrawirem.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i forhold til baseline i CD4+-celletal var 230 celler/mm3 hos patienter behandlet med E/C/F/TAF og 211 celler/mm3 hos patienter behandlet med E/C/F/TDF (p = 0,024) ved uge 48 og 326 celler/mm3 hos patienter behandlet med E/C/F/TAF og 305 celler/mm3 hos patienter behandlet med E/C/F/TDF (p = 0,06) ved uge 144.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ od początku badania do 48. tygodnia wyniosło 230 komórek/mm3 u pacjentów leczonych schematem E/C/F/TAF i 211 komórek/mm3 u pacjentów leczonych schematem E/C/F/TDF (p = 0,024) oraz 326 komórek/mm3 u pacjentów leczonych E/C/F/TAF i 305 komórek/mm3 u pacjentów leczonych E/C/F/TDF (p = 0,06) w 144. tygodniu.
Danish: I studierne GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 udviste E/C/F/TAF statistisk superioritet i forhold til E/C/F/TDF i at opnå hiv 1-rna < 50 kopier/ml ved uge 144.
Polish: W badaniach GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 wykazano statystycznie lepsze działanie E/C/F/TAF w zakresie osiągania miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z E/C/F/TDF w 144. tygodniu.
Danish: FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamid; TFV = tenofovir, I/R = ikke relevant Data vises som gennemsnit (% CV).
Polish: FTC = emtrycytabina; TAF = alafenamid tenofowiru; TFV = tenofowir; nd.
Danish: depression1, unormale drømme1,3, søvnforstyrrelser1, forsænket stemningsleje1
Polish: depresja1, niezwykłe sny1,3, zaburzenia snu1, pogorszenie nastroju1
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle på grund af alder, køn eller etnicitet for emtricitabin, rilpivirin eller tenofoviralafenamid.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce emtrycytabiny, rylpiwiryny ani alafenamidu tenofowiru ze względu na wiek, płeć czy pochodzenie etniczne.
Danish: Lipidforstyrrelser skal behandles som klinisk indiceret.
Polish: Zaburzenia gospodarki lipidowej należy leczyć w klinicznie właściwy sposób.
Danish: På dage med hæmodialyse, skal Odefsey administreres efter fuldført hæmodialysebehandling.
Polish: W dniach wykonywania hemodializy, produkt Odefsey należy podawać po zakończeniu hemodializy.
Danish: H2-antagonister må ikke tages i en behandlingsplan med to daglige doser.
Polish: Leków z grupy antagonistów H2 nie należy przyjmować w schemacie dawkowania dwa razy na dobę.
Danish: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1 undertype A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 0,075 µM) og viste aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 1,5 µM).
Polish: Emtrycytabina wykazywała działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na podtyp A, B, C, D, E, F i G HIV-1 (EC50 w zakresie 0,007 do 0,075 µM) i wykazywała działanie przeciwko HIV-2 (EC50 w zakresie 0,007 do 1,5 µM).
Danish: Odefsey bør ikke administreres samtidigt med de følgende lægemidler, da der kan forekomme signifikante reduktioner i plasmakoncentrationen af rilpivirin (på grund af cytochrom P450 [CYP]3Aenzyminduktion eller forhøjelse af pH-værdien i ventriklen), hvilket kan resultere i tab af Odefseys terapeutiske virkning (se pkt.
Polish: Produktu Odefsey nie należy podawać równocześnie z następującymi produktami leczniczymi, ponieważ może wystąpić znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (z powodu indukcji enzymów cytochromu P450 [CYP]3A lub zwiększenia pH w żołądku), co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Odefsey (patrz punkt 4.5):
Danish: Alvorlige hudreaktioner med systemiske symptomer er blevet rapporteret i forbindelse med erfaring efter markedsføringen for emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat, herunder udslæt med feber, blærer, conjunctivitis, angioødem, forhøjede leverfunktionstal og/eller eosinofili.
Polish: Ciężkie reakcje skórne z objawami ogólnoustrojowymi były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu emtrycytabiny/rylpiwiryny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru, co obejmowało wysypki z towarzyszącą gorączką, pęcherzami, zapaleniem spojówek, obrzękiem naczynioruchowym, zwiększonymi wartościami testów czynności wątroby i (lub) eozynofilią.
Danish: Rilpivirin er en diarylpyrimidin NNRTI af hiv 1.
Polish: Rylpiwiryna jest diarylopirymidynowym inhibitorem HIV-1 z klasy NNRTI.
Danish: Hos kvinder, der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt i 2. trimester af graviditeten, var de intraindividuelle gennemsnitlige Cmax, AUC24h og Cmin værdier for total rilpivirin henholdsvis 21 %, 29 % og 35 % lavere sammenlignet med postpartum.
Polish: U kobiet otrzymujących rylpiwirynę raz na dobę w dawce 25 mg podczas drugiego trymestru ciąży, średnie wartości wewnątrzosobnicze Cmax, AUC24h i Cmin całkowitej rylpiwiryny były odpowiednio o 21%, 29% i 35% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego; podczas trzeciego trymestru ciąży wartości Cmax, AUC24h i Cmin były odpowiednio o 20%, 31% i 42% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego.
Danish: In vitro-studier har vist, at tenofoviralafenamid metaboliseres til tenofovir (primær metabolit) af cathepsin A i PBMC'er (herunder lymfocytter og andre hiv-målceller) og makrofager og af carboxylesterase-1 i hepatocytter.
Polish: Badania in vitro wykazały, że alafenamid tenofowiru jest metabolizowany do tenofowiru (głównego metabolitu) przez katepsynę A w komórkach PBMC (w tym w limfocytach i innych komórkach docelowych dla HIV) i w makrofagach oraz przez esterazę karboksylową-1 w hepatocytach.
Danish: Efter flere doser med oral administration af emtricitabin til 20 hiv 1-inficerede forsøgspersoner var (gennemsnitlig ± SD) AUC (areal under kurven) for plasmakoncentration/tid over et doseringsinterval på 24 timer 10,0 ± 3,1 t•µg/ml.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym emtrycytabiny 20 osobom zakażonym HIV-1 powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu przez 24-godzinny odstęp między dawkami (AUC) wyniosła 10,0 ± 3,1 h·μg/ml (wartość średnia ± SD).