FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the initial experience during 2007, there is a clear trend for an increase in referral procedures in the context of the suspension or revocation of marketing authorisations as a result of the evaluation of pharmacovigilance data.
Danish: Baseret på de første erfaringer fra 2007 er der en klar tendens til en stigning i antallet af henvisningsprocedurer i tilfælde, hvor markedsføringstilladelser er blevet inddraget eller tilbagekaldt som følge af resultatet af evalueringen af lægemiddelovervågningsoplysninger.
English: This is due to the growing volume of core tasks of the Agency and of its partners in the network, and to the addition of new tasks vested by new legislation (e.g. the implementation of the new paediatric legislation in 2007 and the new legislation on advanced therapies in 2008).
Danish: Dette skyldes, at agenturets og dets netværkspartneres kerneopgaver vokser i omfang, og at der kommer nye opgaver til som følge af ny lovgivning (f.eks. gennemførelsen af den nye lovgivning om lægemidler til pædiatrisk brug i 2007 og den nye lovgivning om avanceret terapi i 2008).
English: These will include links between specific therapies such as gene, cell-therapy and tissue-engineered products, and nanomedicines.
Danish: Der vil heri også findes links mellem specifikke terapier som f.eks. genterapi, celleterapi og præparater fremstillet ud fra manipuleret væv samt nanomedicin.
English: The Agency's Management Board has introduced a set of measures to support the availability of medicinal products for veterinary use.
Danish: Agenturets bestyrelse har indført en række foranstaltninger for at støtte adgangen til veterinærmedicinske lægemidler.
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Danish: VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EFTER GODKENDELSE Leder: Noël Wathion
English: New MRL applications
Danish: Nye MRL-ansøgninger
English: This includes implementation across all the committees of the electronic system for managing meeting documents and wider implementation of video- and teleconferencing facilities.
Danish: Det drejer sig bl.a. om, at alle de pågældende udvalg skal anvende det elektroniske system til forvaltning af mødedokumenter og i højere grad anvende video- og telekonferencefaciliteter.
English: Head: Andreas Pott
Danish: ADMINISTRATION Leder: Andreas Pott
English: With this in mind, the EMEA will conduct a few pilot projects related to benefit-risk assessment, risk communication and scientific memory.
Danish: Med dette in mente vil EMEA gennemføre nogle få pilotprojekter vedrørende vurdering af forholdet mellem fordele/risici, formidling af information om risici og videnskabelig hukommelse.
English: As a response to this requirement, the Agency is developing the EudraVigilance Access Policy, which it plans to finalise in 2008.
Danish: Som følge af dette krav er agenturet ved at udvikle en politik for adgang til EudraVigilance, som det regner med vil blive færdiggjort i 2008.
English: The legislation requires the Agency to provide access to EudraVigilance data by its stakeholders.
Danish: Ifølge lovgivningen skal agenturet give sine interessenter adgang til EudraVigilance-data.
English: Also important in 2008 will be a focus on initiatives to improve the monitoring of risks of medicines, facilitate the availability of medicines for human and veterinary use, and strengthen transparency, communication and provision of information to stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Danish: I 2008 vil det desuden være vigtigt at fokusere på initiativer, der skal forbedre overvågningen af lægemiddelrisici, forbedre adgangen til human- og veterinærmedicinske lægemidler og øge gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling til interessenter, ikke mindst patienter og sundhedspersonale.
English: The Agency will participate in the work relating to studies on off-patent medicinal products used in children, studies on the safety of medicines, and projects on rare diseases.
Danish: Agenturet vil deltage i arbejde, der omfatter undersøgelser af ikke-patenterede lægemidler til børn, undersøgelser af lægemiddelsikkerhed og projekter vedrørende sjældne sygdomme.
English: This includes support to the implementation of the referral procedure, development and maintenance of the memory of regulatory and scientific agreements, and activities arising from the paediatric medicines regulation.
Danish: Dette indbefatter støtte til gennemførelse af henvisningsproceduren, udvikling og vedligeholdelse af hukommelsen for lovgivningsmæssige aftaler og videnskabelige aftaler og aktiviteter som følge af forordningen om lægemidler til pædiatrisk brug.
English: This work is carried out in the face of increasing volume and complexity of activities.
Danish: Udførelsen af dette arbejde skal ses på baggrund af, at aktiviteterne vokser i omfang og kompleksitet.
English: Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Danish: Videnskabelig rådgivning og protokolbistand er blandt agenturets hovedaktiviteter, navnlig når det drejer sig om at udvikle nye innovative teknologier og behandlingsformer eller at fremme og forbedre tidligere adgang til lægemidler.
English: The Agency will step up its interactions with international organisations and increase its contribution to scientific and regulatory discussions at the international level.
Danish: Agenturet vil styrke sit samarbejde med internationale organisationer og øge sit bidrag til internationale drøftelser af videnskabelige spørgsmål og lovgivning.
English: The Agency's role in the international arena has grown substantially in recent years.
Danish: Agenturet er de seneste år kommet til at spille en væsentlig større rolle på den internationale scene.
English: The Agency's focus in 2008 in the area of variations will be on the establishment of a new procedure for variations of generic and similar biological medicinal products in order to allow the implementation of changes to the product information subsequent to changes to the reference product, hence ensuring consistency.
Danish: Hvad angår sådanne ændringer vil agenturet i 2008 fokusere på at få indført en ny procedure for ændringer af generiske og tilsvarende biologiske lægemidler, så der bliver mulighed for at foretage ændringer i produktoplysningerne efter ændring af referenceproduktet, hvorved der sikres konsekvens.
English: This trend will be further strengthened as a consequence of the implementation of the paediatric legislation.
Danish: Denne tendens vil blive yderligere forstærket som følge af ikrafttrædelsen af lovgivningen om pædiatriske lægemidler.
English: The Agency will develop the next phase of the EudraPharm database (EU telematics projects), introducing multilingual navigation and content, advanced search capability and better-structured product information.
Danish: Agenturet vil udvikle næste fase af EudraPharm-databasen (EU-telematikprojekt), hvor der vil blive indført flersprogethed for så vidt angår navigation og indhold, avancerede søgemuligheder og bedre strukturerede produktoplysninger.
English: PDCO Paediatric Committee
Danish: PDCO Det Pædiatriske Udvalg
English: The workload of the Agency continues to increase steadily, as a result of new regulatory initiatives and increasing activity in existing core areas of responsibility.
Danish: Der er fortsat en jævn vækst i agenturets arbejdsbyrde som følge af nye lovgivningsmæssige tiltag og den stigende aktivitet på eksisterende kerneansvarsområder.
English: In order to review and improve the process for producing Community herbal monographs and entries to the aforementioned list, the EMEA will explore the possibility of involving academia alongside the resources made available by the European medicines network.
Danish: Med henblik på at revidere og forbedre proceduren for udarbejdelse af EU-plantemonografier og for opførelse på ovennævnte liste, vil EMEA undersøge mulighederne for at inddrage den akademiske verden sideløbende med de ressourcer, der stilles til rådighed af det europæiske lægemiddelnetværk.
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Danish: Ansøgninger om nye lægemidler Generiske ansøgninger
English: As part of the task of implementing the paediatric legislation, the Agency will begin to implement the strategy on the network of paediatric research.
Danish: Som led i gennemførelsen af lovgivningen på det pædiatriske område vil agenturet påbegynde gennemførelsen af strategien for netværket for pædiatrisk forskning.
English: The Agency forecasts that the number of requests for access will increase by around 68% to 155 requests (a single request may encompass hundreds of documents).
Danish: Lovgivningen om aktindsigt har sat agenturets ressourcer under et betydeligt pres. Agenturet forventer, at antallet af anmodninger om aktindsigt i dokumenter vil stige med ca. 68 % til 155 anmodninger (en enkelt anmodning kan vedrøre hundreder af dokumenter).
English: The Agency, in accordance with a WHO scheme, issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Danish: Agenturet udsteder i overensstemmelse med en WHO-ordning lægemiddelcertifikater for at støtte sundhedsmyndigheder i lande uden for EU, navnlig i udviklingslandene.
English: The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Danish: Fortegnelsen over disse europæiske eksperter kan efter anmodning besigtiges i EMEA.
English: The provision of understandable and clear information about medicines is an important goal for the Agency.
Danish: Det er et vigtigt mål for agenturet, at der gives forståelig og klar information om lægemidler.
English: Develop and implement the EMEA communications strategy and information-related aspects of the EMEA Road Map in order to adapt the current EMEA information practices and improve the provision of information to all stakeholders.
Danish: Udvikle og gennemføre EMEA's kommunikationsstrategi og de informationsrelaterede aspekter af EMEA's køreplan med henblik på at tilpasse EMEA's nuværende informationspraksis og forbedre informationsformidlingen til alle interessenter.
English: Within the animal-health industry, priorities are expected to remain directed predominantly towards the small-animal and immunologicals sectors of the market.
Danish: Inden for dyresundhedsindustrien forventes de prioriterede indsatsområder fortsat overvejende at være rettet mod de markedssegmenter, der vedrører mindre dyr og immunologiske lægemidler.
English: The Agency plans to make further progress on parallel review of the development of paediatric medicines with this international partner.
Danish: Agenturet planlægger at gøre yderligere fremskridt med den parallelle revision af udviklingen af lægemidler til børn sammen med dets internationale partner.
English: In the area of information technology, the Agency will progress the deployment of best-practice-support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Danish: På det informationsteknologiske område vil agenturet gå videre med anvendelsen af procedurer til støtte for bedste praksis og baseret på IT-infrastrukturbibliotekets serviceforvaltning (IT Infrastructure Library - ITIL).
English: The EMEA/CHMP working group with healthcare professionals' organisations will finalise recommendations that will improve these interactions.
Danish: EMEA/CHMP-arbejdsgruppen vil, bistået af sundhedspersonalets organisationer, færdiggøre en række henstillinger, der skal forbedre dette samarbejde.
English: Consolidate and enhance activities relating to medicinal products for paediatric use, building on the experience gained in the first year of operation of new procedures; commence work on the implementation of the strategy for the network of paediatric research.
Danish: Konsolidere og styrke aktiviteter vedrørende lægemidler til børn, baseret på erfaringerne fra det første år, hvor de nye procedurer har været anvendt; påbegynde arbejdet med at gennemføre strategien for netværket for pædiatrisk forskning.
English: Advanced therapies and other emerging therapies and new technologies
Danish: 3.3 Avancerede og andre nye terapier samt nye teknologier
English: To assure high quality standards for the assessment of risk-management plans for paediatric medicines, the Agency will extend the existing peer-review system to the field of paediatric medicines.
Danish: For at sikre høje kvalitetsstandarder for vurdering af risikostyringsplaner for lægemidler til børn vil agenturet udvide det eksisterende peer review-system til også at omfatte lægemidler til børn.
English: On the other hand, it is expected that marketing-authorisation holders will make more voluntary use of the summary of product characteristics (SPC) harmonisation procedure to streamline the harmonisation of product information and optimise post-approval maintenance of their products across the EU.
Danish: På den anden side forventes det, at indehavere af markedsføringstilladelser i højere grad frivilligt vil gøre brug af harmoniseringsproceduren for produktresuméer med henblik på at strømline harmoniseringen af produktoplysninger og optimere vedligeholdelsen af deres produkter i EU efter godkendelsen.
English: Improve liaison with the World Health Organization and developing countries' regulatory authorities for the effective use of opinions on medicinal products intended for non-EU markets.
Danish: Forbedre forbindelserne med Verdenssundhedsorganisationen og med de lovgivende myndigheder i udviklingslande med henblik på effektiv anvendelse af udtalelser om lægemidler beregnet på markeder uden for EU.
English: EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
Danish: ADMINISTRERENDE DIREKTØR Thomas Lönngren
English: The Community database of manufacturing authorisations and GMP certificates, EudraGMP, will be expanded to contain a module with negative inspection outcomes (EU telematics project).
Danish: EU's database over fremstillingstilladelser og GMP-attester, EudraGMP, vil blive udvidet med et modul indeholdende negative inspektionsresultater (EU-telematikprojekt).
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2006-2008
Danish: Bilag 2 EMEA's stillingsfortegnelse for 2006-2008
English: In order to help the pharmaceutical industry improve the quality of their submissions, the Agency will identify common application difficulties encountered by the industry and will provide necessary feedback.
Danish: For at hjælpe lægemiddelindustrien med at forbedre kvaliteten af de forelagte ansøgninger, vil agenturet identificere de almindeligst forekommende problemer, som industrien oplever i forbindelse med ansøgningerne, og give den nødvendige feedback.
English: Continue implementation of the EMEA Road Map and contribute to the implementation of the Heads of Medicines Agencies strategy paper; commence preparation of the EMEA Road Map
Danish: Fortsætte gennemførelsen af EMEA's køreplan og bidrage til implementeringen af strategipapiret fra lægemiddelagenturernes styrelseschefer; påbegynde forberedelsen af EMEA's køreplan for
English: Conduct an assessment of the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Danish: Foretage en evaluering af betydningen af og konsistensen i agenturets videnskabelige udtalelser.
English: In the field of human medicinal products, the Agency, in addition to the actions mentioned above, will focus on the implementation of the initiatives that the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development has elaborated.
Danish: På området humanmedicinske lægemidler vil agenturet ud over ovennævnte foranstaltninger fokusere på gennemførelsen af de initiativer, som EMEA/CHMP-tænketanken om innovativ lægemiddeludvikling har udarbejdet.
English: In order to address the pressures on scientific resources, the Agency and its partners will work to ensure long-term availability of top-quality scientific expertise (through establishment of an inventory of available expertise, and through various training and competence-development activities) and to develop further the common workload-planning practices.
Danish: Med henblik på at afhjælpe presset på de videnskabelige ressourcer vil agenturet og dets partnere arbejde på at sikre, at der på længere sigt er topkvalificeret ekspertise til rådighed (gennem udarbejdelse af en oversigt over tilgængelig ekspertise og gennem forskellige aktiviteter vedrørende uddannelse og kompetenceudvikling), og på at videreudvikle de metoder, der anvendes til planlægning af den samlede arbejdsbyrde.
English: The number of extensions has remained low over recent years, despite the initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Danish: Antallet af udvidelser har de seneste år været beskedent, trods den indsats som CVMP har gjort for at lette godkendelsen af lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
English: This will be done through the implementation of a new process to streamline preparation of CVMP assessment reports and the creation and updating of European public assessment reports (EPARs).
Danish: Dette skal ske ved at implementere en ny procedure, der skal sikre, at udarbejdelsen af CVMPevalueringsrapporter og oprettelsen og ajourføringen af europæiske offentlige evalueringsrapporter (EPAR) strømlines.
English: This will help the Agency to clarify areas of concern to some parts of the industry that were identified in the IFAH Benchmarking survey conducted in 2006.
Danish: Dette vil hjælpe agenturet med at få klarlagt, hvilke områder der giver visse dele af medicinalindustrien anledning til betænkeligheder, således som det fremgik af den IFAHbenchmarkingundersøgelse, der blev gennemført i 2006.
English: In the field of inspections, the EMEA will actively participate in the international discussions on worksharing and cooperation on all types of inspections with the FDA and WHO.
Danish: På inspektionsområdet vil EMEA aktivt deltage i de internationale drøftelser med FDA og WHO om arbejdsdeling og samarbejde om alle typer inspektioner.
English: Annex 1 EMEA structure
Danish: Bilag 1 EMEA's organisationsplan
English: The number of initial notifications received in 2008 is expected to be comparable to that for 2007.
Danish: Antallet af indledende anmeldelser forventes i 2008 at forblive på tilsvarende samme niveau som i 2007.
English: The main focus in this area will be the further strengthening of the quality and consistency of assessment of postauthorisation applications, in particular, extensions.
Danish: Indsatsen på dette område vil hovedsagelig være fokuseret på en yderligere forbedring af kvaliteten af samt overensstemmelse i vurderingen af ansøgninger efter godkendelse, specielt når det gælder udvidelser.
English: While last year the Agency focused its efforts on implementing the Paediatric Regulation, the dominant regulatory issue in 2008 will be the implementation of a new regulation on advanced-therapy medicinal products.
Danish: Mens agenturet sidste år koncentrerede sin indsats om gennemførelsen af forordningen om lægemidler til pædiatrisk brug, så vil det vigtigste lovgivningsmæssige spørgsmål i 2008 blive gennemførelsen af den nye forordning om lægemidler til avanceret terapi.
English: This will be the sixth year of implementation by the Agency, with national competent authorities, of the EU telematics programme.
Danish: 2008 vil være det sjette år, hvor agenturet sammen med de nationale kompetente myndigheder deltager i gennemførelsen af EU's program for telematikprojekter.
English: The Agency expects that these measures will contribute to the number of requests for scientific advice in 2008 reaching 20.
Danish: Agenturet forventer, at disse foranstaltninger vil bidrage til, at antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2008 når op på 20.
English: The Agency anticipates that the number of requests for scientific advice and protocol assistance will continue to increase in 2008.
Danish: Agenturet forventer, at antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand fortsat vil vokse i 2008.
English: The EMEA receives safety reports and product-quality-defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products, and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Danish: EMEA modtager både EU-interne og EU-eksterne sikkerhedsrapporter og indberetninger om produktionsfejl, som vedrører lægemidler godkendt via den centraliserede procedure, og koordinerer indsatsen i forbindelse med lægemidlers sikkerhed og kvalitet.
English: The Agency will continue to provide administrative and financial support to these enterprises and will facilitate electronic reporting by SMEs of adverse-drug-reaction data through the EudraVigilance system.
Danish: Agenturet vil fortsat yde disse virksomheder administrativ og finansiel støtte og gøre det lettere for dem at indberette bivirkninger elektronisk gennem EudraVigilance-systemet.
English: The Agency expects a continuation of the long-term trend for a gradual increase in the number of applications for marketing authorisation of veterinary medicinal products.
Danish: Agenturet forventer, at langtidstendensen til en gradvis stigning i antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelser for veterinærmedicinske lægemidler vil fortsætte.
English: Improve the transparency of EMEA activities; provide access to EudraVigilance data, information on clinical trials, data held in EudraGMP and EMEA documents in general, in line with agreed access policies.
Danish: Forbedre gennemsigtigheden i EMEA's aktiviteter; sikre adgang til EudraVigilance-data, information om kliniske undersøgelser, data indeholdt i EudraGMP og EMEA-dokumenter i almindelighed, i overensstemmelse med vedtagne politikker for informationsadgang.
English: This will in turn increase access to essential postauthorisation information and will better equip the network for safeguarding public and animal health.
Danish: Dette vil så igen give øget adgang til vigtige oplysninger om fasen efter godkendelsen og give netværket bedre mulighed for at beskytte folke- og dyresundheden.
English: The Agency contributes to the facilitation of innovation and availability of medicines through a number of its scientific activities, such as implementation of the orphan medicinal products policy, scientific advice, and management of accelerated assessment procedures, among others.
Danish: Agenturet bidrager til at fremme innovation og adgang til lægemidler gennem en række af sine videnskabelige aktiviteter, bl.a. gennem implementering af politikken for lægemidler til sjældne sygdomme, videnskabelig rådgivning og forvaltning af fremskyndede vurderingsprocedurer.
English: GMP (including PMF)
Danish: PMF)
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines; establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products; establishes a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; provides opinions on herbal substances as needed; and evaluates referrals and arbitrations concerning traditional herbal medicinal products.
Danish: Agenturets Udvalg for Plantelægemidler (HMPC) afgiver videnskabelige udtalelser om spørgsmål vedrørende plantelægemidler; udarbejder EU-plantemonografier over traditionelle og veletablerede plantelægemidler; udarbejder et udkast til fortegnelse over plantestoffer, præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler; afgiver efter behov udtalelser om plantestoffer; og vurderer henvisninger og voldgifter vedrørende traditionelle plantelægemidler.