FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sunt disponibile numai date farmacocinetice limitate.
Latvian: Pieejami tikai ierobežoti farmakokinētiskie dati par pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Romanian: Următoarele reacţii adverse, enumerate în tabelul 1, au fost în raportate în studiile clinice şi în raportările de după punerea pe piaţă, în special după tratamentul cronic cu acid zoledronic:
Latvian: Tabulā Nr. 1 uzskaitītas sekojošas nevēlamas blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos pēc ilgstošas (galvenokārt) ārstēšanas ar 4 mg zoledronskābi:
Romanian: − Somnolenţă.
Latvian: - Miegainība.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTES FLAKONIEM
Romanian: < 3 ani li s-a administrat doza de acid zoledronic 0,025 mg/kg (până la o doză unică maximă de 0,35 mg) la intervale de 3 luni, iar pacienţilor cu vârsta între 3 şi 17 ani li s-a administrat doza de acid zoledronic 0,05 mg/kg (până la o doză unică maximă de 0,83 mg) la intervale de 3 luni.
Latvian: Klīniskā pētījuma programmā pacienti vecumā no 1 līdz < 3 gadiem saņēma 0,025 mg/kg zoledronskābes devu (līdz pat maksimālajai vienreizējai devai 0,35 mg) ik pēc 3 mēnešiem un pacienti vecumā no 3 līdz 17 gadiem saņēma 0,05 mg/kg zoledronskābes devu (līdz pat maksimālajai vienreizējai devai 0,83 mg) ik pēc 3 mēnešiem.
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.2) trebuie supravegheaţi cu atenţie, deoarece s-au observat disfuncţie renală (inclusiv insuficienţă renală) şi modificări ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (inclusiv calciu, fosfor şi magneziu).
Latvian: Saņemti ziņojumi par kļūdainu zoledronskābes ievadīšanu devās līdz pat 48 mg. Pacienti, kuri saņēmuši lielākas devas nekā ieteikts (skatīt 4.2. apakšpunktu), rūpīgi jānovēro, jo dažos gadījumos novēroti nieru darbības traucējumi (tajā skaitā nieru mazspēja) un seruma elektrolītu (tajā skaitā kalcija, fosfora un magnija) līmeņa izmaiņas.
Romanian: Această reacţie adversă la medicament constă într-un grup de simptome care include febră, mialgie, cefalee, dureri la nivelul extremităţilor, greaţă, vărsături, diaree, artralgie şi artrită care determină umflarea articulaţiilor .
Latvian: Šī blakusparādība sastāv no simptomu kopuma, kas ietver drudzi, mialģiju, galvassāpes, sāpes ekstremitātēs, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, artralģiju un artrītu ar sekojošu locītavu pietūkumu.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur mannītu, nātrija citrātu un ūdeni injekcijām.
Romanian: Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ievadīts Zoledronic acid Actavis vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonaţi au fost raportate fracturi atipice subtrohanteriene şi de diafiză femurală, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Latvian: Saistībā ar bisfosfonātu lietošanu saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem, galvenokārt pacientēm, kurām ilgstoši ārstēta osteoporoze.
Romanian: − Acid zoledronic Actavis trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
Latvian: - Zoledronic acid Actavis ievadīšanu drīkst veikt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuri ir apmācīti bisfosfonātu ievadīšanai intravenozi (vēnā).
Romanian: Pacienții trebuie să utilizeze în mod adecvat suplimente cu calciu și vitamina D.
Latvian: Pacientiem ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.
Romanian: Doza trebuie administrată într-o singură perfuzie intravenoasă, cu durata de cel puţin 15 minute.
Latvian: Deva jāievada vienreizējas intravenozas infūzijas veidā, kas nav īsāka par 15 minūtēm.
Romanian: La şobolan sa observat distocie la cea mai mică doză testată (0,01 mg/kg).
Latvian: Testējot mazāko devu (0,01 mg/kg ķermeņa masas) žurkām, ir novērota distocija.
Romanian: Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme şi contracturi musculare (tetanie).
Latvian: Smagas hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par neregulāru sirdsdarbību (sirds aritmiju), krampjiem, spazmām un muskuļu raustīšanos (tetāniju).
Romanian: Doza de acid zoledronic 4 mg a redus semnificativ procentul pacienţilor care au prezentat cel puţin o modificare osoasă (MO), a întârziat timpul median până la apariţia primei MO cu > 5 luni şi a redus incidenţa anuală a evenimentelor per pacient - procentul morbidităţii scheletice.
Latvian: 4 mg zoledronskābes ievērojami samazina pacientu daļu, kuriem bijis vismaz viens ar skeleta sistēmu saistīts gadījums (SRE), pagarina vidējo laiku līdz pirmajam SRE par > 5 mēnešiem un samazina saslimstību biežumu uz pacientu gada laikā - skeleta sistēmas patoloģiju biežumu.
Romanian: Suplimentar, au existat raportări sporadice privind osteonecroza la nivelul altor părți anatomice, inclusiv șold și femur, cu precădere la pacienți adulți, cu cancer, tratați cu acid zolendronic.
Latvian: Papildus ir bijuši atsevišķi ziņojumi par osteonekrozi citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā, par ko pārsvarā ziņoja ar zoledronskābi ārstētiem pieaugušajiem pacientiem ar vēzi.
Romanian: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Latvian: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10
Romanian: Efectele tratamentului au fost mai puţin pronunţate la pacienţii cu leziuni blastice.
Latvian: Pacientiem ar blastu bojājumiem terapijas efektivitāte bija mazāk izteikta.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE <PC: {număr} [cod medicament]
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Romanian: Acid zoledronic Actavis trebuie prescris şi utilizat numai de către medici cu experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor.
Latvian: Zoledronic acid Actavis pacientiem drīkst nozīmēt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu ievadīšanā.
Romanian: − Durere toracică.
Latvian: - Sāpes krūškurvī.
Romanian: Factorii care pot creşte posibilitatea de deteriorare a funcţiei renale includ deshidratarea, preexistenţa insuficienţei renale, administrări repetate de Acid zoledronic Actavis şi alţi bifosfonaţi, precum şi utilizarea de alte medicamente cu potenţial nefrotoxic.
Latvian: Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu risku, ir dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtoti zoledronskābes un citu bisfosfonātu terapijas cikli, kā arī citu nefrotoksisku zāļu lietošana.
Romanian: Diferenţele semnificative statistic dintre tratamentele comparate (acid zoledronic 4 mg comparativ cu placebo) sunt marcate (*p<0,05)
Latvian: Statistiski nozīmīgas izmaiņas ir iezīmētas(*p<0,05), salīdzinot 4 mg zoledronskābes un placebo
Romanian: Interpretarea riscului de fracturi este dificilă din cauza faptului că fracturile sunt evenimente frecvente la pacienţii cu osteogeneză imperfectă severă, ca parte a evoluţiei bolii.
Latvian: Kaulu lūzumu riska interpretācija saistīts arī ar faktu, ka kaulu lūzumi kā slimības norises simptoms ir bieži sastopami pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi.
Romanian: Primul studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, a comparat doza de acid zoledronic 4 mg cu placebo în prevenirea manifestărilor osoase (MO) la pacienţii cu neoplasm de prostată.
Latvian: Pirmajā randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar placebo, lietojot ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu profilaksei (Skeletal Related Events - SREs) prostatas vēža slimniekiem.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 2.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti ir atspoguļoti tabulā Nr. 2.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că doza de acid zoledronic 4 mg a prezentat o eficacitate comparabilă cu doza de pamidronat 90 mg în prevenirea MO.
Latvian: Iegūtie rezultāti liecina, ka 4 mg zoledronskābes efektivitāte SREs profilaksē ir salīdzināma ar 90 mg pamidronāta aktivitāti.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu HIT a căror creatininemie este < 400 µmol/l sau < 4,5 mg/dl (vezi pct. 4.4).
Latvian: TIH slimniekiem, kuriem kreatinīna koncentrācija serumā ir < 400 mikromoli/l vai < 4,5 mg/dl, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat).
Latvian: Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Romanian: − Acid zoledronic Actavis se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.
Latvian: - Zoledronic acid Actavis ievada vēnā pilienu (infūzijas) veidā, kuras ilgumam jābūt vismaz 15 minūtes, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată înainte de începerea tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr 30-60 ml/min, este recomandată următoarea doză de Acid zoledronic Actavis (vezi de asemenea pct. 4.4):
Latvian: Pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (šai pacientu grupā CLcr 30-60 ml/min) pirms terapijas sākuma ieteicamas šādas Zoledronic acid Actavis devas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat doza de acid zoledronic 4 mg sau placebo la intervale de patru săptămâni, timp de un an.
Latvian: Viena gada laikā ik pa četrām nedēļām pacienti saņēma vai nu 4 mg zoledronskābes vai placebo.
Romanian: Factorii care ar putea creşte potenţialul deteriorării funcţiei renale includ deshidratare, insuficienţă renală preexistentă, administrări repetate de acid zoledronic sau alţi bifosfonaţi, precum şi utilizarea concomitentă a medicamentelor cu potenţial nefrotoxic sau utilizarea unui interval de perfuzare mai scurt decât cel recomandat în prezent.
Latvian: Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu iespējamību ir dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtota ārstēšana ar zoledronskābi vai citiem bisfosfonātiem, kā arī lietošana kopā ar nefrotoksiskām zālēm vai arī ievadot zāles īsākā infūzijas laikā nekā ieteikts.
Romanian: Hipocalcemie S-a raportat hipocalcemie la pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
Latvian: Saņemti ziņojumi par hipokalciēmijas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar zoledronskābi.
Romanian: − Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.
Latvian: - Kuņģa - zarnu trakta reakcijas, piemēram, slikta dūša un vemšana, kā arī apetītes zudums.
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea (pacienţi cu tumori solide, altele decât neoplasm mamar sau neoplasm de prostată)
Latvian: Tabula Nr. 3: Efektivitātes pētījuma rezultāti (pacienti ar norobežotiem audzējiem, izņemot krūts dziedzera un prostatas vēzi)
Romanian: − Concentraţii scăzute de magneziu şi potasiu în sânge.
Latvian: - Zems magnija un kālija līmenis asinīs.
Romanian: Tratamentul cu Acid zoledronic Actavis trebuie reluat cu aceeaşi doză ca cea administrată anterior întreruperii tratamentului.
Latvian: Ārstēšanu ar Zoledronic acid Actavis jāatsāk, ievadot tādu pašu devu kā pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice - Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas - Ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu (patoloģiski lūzumi, mugurkaula kompresija, kaulu apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī audzēju izraisīta hiperkalciēmija) profilakse pieaugušiem pacientiem ar progresējošam ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus.
Romanian: Placebo Δ Acid zoledronic 
Latvian: Acidum zoledronicum
Romanian: − Înroșire dureroasă și/sau umflare a ochilor
Latvian: - Sāpīgs acs apsārtums un/vai pietūkums.
Romanian: Astenie, edem periferic, reacţii la locul de injectare (incluzând durere, iritaţie, edem, induraţie), dureri toracice, creştere în greutate, reacţie anafilactică/şoc, urticarie Artrită şi umflare a articulaţiilor, ca simptom al unei reacţii de fază acută
Latvian: Astēnija, perifēra tūska, reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā - sāpes, kairinājums, tūska, sacietējums), sāpes krūškurvī, ķermeņa masas palielināšanās, anafilaktiskas reakcijas/šoks, nātrene
Romanian: Studiile clinice în hipercalcemia indusă de tumori (HIT) au demonstrat că efectul acidului zoledronic este caracterizat prin scăderea calcemiei şi calciuriei.
Latvian: Klīniskie audzēja izraisītas hiperkalciēmijas (TIH) pētījumi liecina, ka zoledronskābes iedarbība izpaužas kā samazināta kalcija koncentrācija serumā un kalcija izdalīšanās ar urīnu.
Romanian: Secundar cazurilor de hipocalcemie severă, au fost raportate aritmie şi reacţii adverse neurologice (inclusiv convulsii, hipoestezie şi tetanie).
Latvian: Smagas hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par sirds aritmiju un neiroloģiskām blakusparādībām (tajā skaitā krampjiem, hipoestēziju un tetāniju).
Romanian: Cantitatea de soluţie reconstituită extrasă trebuie diluată cu 100 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Latvian: Paņemtais koncentrāta daudzums jāizšķīdina 100 ml sterila 0,9% m/tilp. nātrija hlorīda šķīduma vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma.
Romanian: Insuficienţă renală acută, hematurie,
Latvian: Akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteīnūrija
Romanian: - Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
Latvian: - Audzēja izraisītas hiperkalciēmijas (Tumor induced hypercalcaemia - TIH) ārstēšanai pieaugušajiem.
Romanian: 0,005 mg/kg, la intervale de 2-3 zile, timp de până la 52 săptămâni, au fost bine tolerate.
Latvian: Ievadot subkutāni 0,001 mg/kg ķermeņa masas dienā žurkām vai intravenozi 0,005 mg/kg ķermeņa masas ik pēc 2-3 dienām suņiem 52 nedēļas ilgi, panesamība arī bija laba.
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză (la nivelul maxilarelor), în special la pacienţii cu neoplasm trataţi cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, cum este acidul zoledronic (vezi pct.
Latvian: Saņemti ziņojumi par žokļa osteonekrozes gadījumiem pārsvarā vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas nomāc kaulu rezorbciju, piemēram, zoledronskābe (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Cum se păstrează Acid zoledronic Actavis Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa zina, kā pareizi jāuzglabā Zoledronic acid Actavis.
Romanian: − Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 pacientu no 10): - Smagi nieru darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes).
Romanian: Au fost observate următoarele procente de răspuns:
Latvian: Tika novērots šāds atbildes reakciju sastopamības biežums:
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Latvian: FLAKONA ETIĶETE
Romanian: Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la intervale de 3 până la 4 săptămâni.
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu profilaksei pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg zoledronskābes, ko ievada ik pēc 3 līdz 4 nedēļām.
Romanian: Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
Latvian: Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (Tumor induced Hypercalcaemia - TIH).
Romanian: Administrarea de Acid zoledronic Actavis trebuie reluată numai atunci când creatininemia revine la o valoare de aproximativ 10% diferenţă faţă de valoarea iniţială.
Latvian: Zoledronic acid Actavis lietošanu drīkst atsākt, kad kreatinīna līmenis serumā atjaunojas 10% robežās no sākotnējā līmeņa.
Romanian: − dacă resimţiţi sau aţi resimţit durere, umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte.
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, smaguma sajūta žoklī vai arī novērojama zobu izkrišana.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice în tratamentul osteogenezei imperfecte severe la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani
Latvian: Pediatriskā populācija Klīnisko pētījumu rezultāti pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi (osteogenesis imperfecta)
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei a fost demonstrată pentru 24 de ore la 2°C - 8°C şi la 25°C, după diluare în 100 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau 100 ml soluţie de glucoză 5% m/v.
Latvian: - Uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pirms lietošanas ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2°C - 8°C un 25°C pēc atšķaidīšanas ar 100 ml 0,9% masa/tilp. nātrija hlorīda šķīdumu vai 100 ml 5% masa/tilp.
Romanian: Starea de hidratare a pacienţilor trebuie evaluată înainte de şi după administrarea de Acid zoledronic Actavis pentru asigurarea unei hidratări adecvate.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu pacienta hidratāciju, pirms un pēc Zoledronic acid Actavis ievadīšanas jānovērtē pacienta hidratācijas stāvoklis.
Romanian: Tratamentul HIT
Latvian: TIH ārstēšana
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 3.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti ir apkopoti tabulā Nr. 3.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie încurajaţi să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu acid zoledronic.
Latvian: Terapijas ar Zoledronic Acid Actavis laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, kā piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, vai nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Romanian: Acid zoledronic Actavis concentrat nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu sau alţi cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat, şi trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.
Latvian: Zoledronic acid Actavis nedrīkst sajaukt ar kalciju vai citus divvērtīgus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienreizējas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu, riscul de disfuncţie renală poate fi crescut atunci când Acid zoledronic Actavis este administrat în asociere cu talidomidă.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu Zoledronic acid Actavis lietošana kombinācijā ar talidomīdu var palielināt nieru darbības traucējumu risku.
Romanian: de 0,24 ore şi t1/2ß de 1,87 ore, urmată de o fază lungă de eliminare, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t1/2γ de 146 ore.
Latvian: Intravenozi ievadītas zoledronskābes eliminācijai ir trīs fāzes: ātra divfāzu izzušana no sistēmiskās asinsrites, ar eliminācijas pusperiodiem tα½ un t½β attiecīgi 0,24 un 1,87 stundas, pēc kā seko ilga eliminācijas fāze, kuras terminālais eliminācijas pusperiods tχ½ ir 146 stundas.
Romanian: 1,0 mg/dl sau 88 µmol/l.
Latvian: > 124 mikromoli/l) - palielināšanās par 1,0 mg/dl vai 88 mikromoliem/l.
Romanian: La un grup de pacienţi simptomele au reapărut la reluarea tratamentului cu acid zoledronic sau cu un alt bifosfonat.
Latvian: Nelielai daļai pacientu, atsākot terapiju ar zoledronskābi vai citu bisfosfonātu, novēroja simptomu atkārtošanos.
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Actavis
Latvian: Norādījumi par mazāku Zoledronic acid Actavis devu pagatavošanu
Romanian: - 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg - 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg - 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
Latvian: - 4.4 ml 3.5 mg devai - 4.1 ml 3.3 mg devai - 3.8 ml 3.0 mg devai
Romanian: Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, Acid zoledronic Actavis 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5%
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir jāatšķaida ar 0,9% masa/tilp.
Romanian: Hipocalcemia reprezintă un risc important, identificat ca fiind asociat cu administrarea de acid zoledronic în indicaţiile aprobate.
Latvian: Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības Hipokalciēmija ir būtisks identificēts riska faktors apstiprinātajām zoledronskābes indikācijām.
Romanian: Pentru indicaţiile de osteoporoză şi boala Paget a osului, sunt disponibile alte medicamente care conţin acid zoledronic.
Latvian: Pieejamas citas zāles osteoporozes un Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai, kas kā aktīvo vielu satur zoledronskābi.
Romanian: (NOAEL) cumulative, în studiile cu doză unică (1,6 mg/kg) şi în studiile cu doze repetate, cu durata de până la o lună (0,06-0,6 mg/kg/zi), nu au indicat efecte renale la doze echivalente cu sau care depăşesc cea mai mare doză terapeutică preconizată la om.
Latvian: Ilgstošos atkārtotu parenterālu devu pētījumos dzīvniekiem drošuma robežas attiecībā uz ietekmi uz nierēm bija šauras, bet vienas devas (1,6 mg/kg) un vairākkārtēju devu pētījumos līdz vienam mēnesim ilgi (0,06-0,6 mg/kg dienā) kumulatīvais blakusparādības neizraisošais līmenis (No Adverse Event Level - NOAEL) neizraisīja ietekmi uz nierēm, lietojot cilvēkiem paredzētās vai lielākas terapeitiskās devas.
Romanian: Extrageţi volumul corespunzător de concentrat, după cum urmează:
Latvian: Ar šļirci paņemiet tik daudz koncentrāta, cik norādīts zemāk:
Romanian: * Include fracturi vertebrale şi non-vertebrale ** Reprezintă toate manifestările osoase, numărul total, precum şi timpul până la fiecare manifestare osoasă din timpul studiului
Latvian: Uzskaita visus ar skeleta sistēmu saistītos gadījumus, kopējo skaitu, kā arī laiku līdz katra gadījuma parādīšanās brīdim pētījuma laikā
Romanian: Ca o consecință a concentrației reduse de calciu: ritm neregulat al inimii (aritmie cardiacă; ca urmare a hipocalcemiei).
Latvian: Reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem): - Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija; sekundāri hipokalciēmijai).
Romanian: Cât de des se administrează Acid zoledronic Actavis - Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Actavis la fiecare trei până la patru săptămâni.
Latvian: - Ja Jūs tiekat ārstēts, lai novērstu kaulu metastāžu izraisītas komplikācijas, Jums tiks veikta viena Zoledronic acid Actavis infūzija ik pēc trīs līdz četrām nedēļām.
Romanian: Acid zoledronic 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99)
Latvian: 8 mg zoledronskābes (N=90) 55,6% (p=0,021)*