FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
Italian: ● pressione sanguigna elevata grave che non si riesca a tenere sotto controllo con farmaci antiipertensivi, oppure aumento improvviso e grave della pressione sanguigna;
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of nonprotocol specified anti- cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Italian: Un'elevata percentuale di pazienti (circa il 62%) è stata sottoposta a numerose terapie antitumorali, non specificate da protocollo, che potrebbero aver avuto un impatto sull'analisi della sopravvivenza globale.
English: In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Italian: In termini di sicurezza, c'è stata una più alta incidenza globale di AE (eventi avversi) di Grado 3-5 nello studio E3200 rispetto allo studio ML18147.
English: The analysis of the primary endpoint showed no difference between the bevacizumab + Placebo arm and the bevacizumab + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Italian: L'analisi dell'endpoint primario non ha mostrato differenze tra il braccio bevacizumab + placebo e il braccio bevacizumab + erlotinib (PFS mediana 8,5 rispetto a 9,9 mesi).
English: Bevacizumab is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Italian: Bevacizumab è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: You must not use this medicine if you are pregnant.
Italian: Se è in corso una gravidanza non deve usare questo medicinale.
English: • bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
Italian: • sanguinamento, incluso sanguinamento nei polmoni nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule;
English: • blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack,
Italian: • coaguli di sangue nelle arterie, che possono determinare ictus o attacco cardiaco;
English: Eye disorder, Lacrimation increased
Italian: Patologie dell'occhio Disturbi oculari, Lacrimazione aumentata
English: When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called interferon.
Italian: In pazienti con questo tipo di tumore sarà somministrato con un altro tipo di medicinale chiamato interferone.
English: ● Zirabev can increase the incidence of high blood pressure.
Italian: ● Zirabev può aumentare l'incidenza di pressione sanguigna elevata.
English: ● Zirabev may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
Italian: ● Zirabev può aumentare il rischio di sviluppare una connessione anormale o passaggio tra due organi o vasi.
English: You must not breast-feed your baby during treatment with Zirabev and for at least 6 months after the last dose of Zirabev, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Italian: Non deve allattare con latte materno il suo bambino durante il trattamento con Zirabev e per almeno 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Zirabev, poiché questo medicinale può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.
English: Bevacizumab is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Italian: L'uso di bevacizumab non è autorizzato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
English: Progression-free survival and objective response rate were inferior in the bevacizumab monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva erano inferiori nel braccio con bevacizumab in monoterapia rispetto al braccio con FOLFOX-4
English: Bevacizumab has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Italian: Bevacizumab non ha dimostrato di ridurre la capacità di guidare veicoli o usare strumenti o macchinari.
English: A doctor or nurse will give you this diluted Zirabev solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Italian: Il medico o l'infermiere le somministreranno questa soluzione diluita di Zirabev con un'infusione endovenosa (una flebo in vena).
English: In the majority of the occasions the necessary amount of Zirabev can be diluted with 0.9% sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
Italian: Nella maggior parte dei casi la quantità necessaria di Zirabev può essere diluita con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione fino a un volume totale di 100 ml.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C in una soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: Combinations of Zirabev with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Italian: Associazioni di Zirabev con un altro medicinale, denominato sunitinib malato (prescritto per il tumore renale e gastrointestinale), possono causare gravi effetti indesiderati.
English: Do not stop treatment with Zirabev unless you have discussed this with your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con Zirabev prima di averne parlato con il medico.
English: ● any severe bleeding.
Italian: ● sanguinamento grave di qualunque tipo.
English: Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Zirabev vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Italian: A seconda della dose che le verrà prescritta, una parte del contenuto del flaconcino o l'intero flaconcino di Zirabev saranno diluiti con una soluzione di sodio cloruro prima dell'uso.
English: 1 Kaplan-Meier estimates
Italian: Stime secondo Kaplan-Meier
English: ● If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Italian: ● Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
English: The addition of bevacizumab to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see Table 4).
Italian: L'aggiunta di bevacizumab al regime IFL ha determinato incrementi statisticamente significativi della sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta globale (vedere tabella 4).
English: The incidence of these reactions in some clinical trials of bevacizumab is common (up to 5% in bevacizumab- treated patients).
Italian: L'incidenza di queste reazioni in alcuni studi clinici con bevacizumab è comune (fino al 5% dei pazienti trattati con bevacizumab).
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below)
Italian: Reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.4 e Esperienza postcommercializzazione sotto)
English: • decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections (this may be accompanied by fever), and cells that help the blood to clot,
Italian: • riduzione del numero delle cellule del sangue, tra cui i globuli bianchi, che agiscono contro le infezioni (questa può essere accompagnata da febbre), e delle cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue;
English: Pre-menopausal women (women who have a menstrual cycle) may notice that their periods become irregular or are missed and may experience impaired fertility.
Italian: Le donne in premenopausa (donne che hanno un ciclo mestruale) potrebbero notare irregolarità dei cicli mestruali, assenza di mestruazioni e potrebbero avere conseguenze negative sulla fertilità.
English: Results are presented in Table 11.
Italian: I risultati sono presentati nella tabella 11.
English: ● if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
Italian: ● se insorgono problemi di pressione sanguigna elevata grave, che richiedano un trattamento con medicinali per controllare la pressione sanguigna;
English: • dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
Italian: • pelle secca, desquamazione e infiammazione della pelle, alterazione del colore della cute;
English: Necrotising fasciitis, usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation (rare) (see also section 4.4)
Italian: Fascite necrotizzante, di solito determinata da complicazioni nella guarigione delle ferite, perforazione gastrointestinale o formazione di fistole (rara) (vedere anche paragrafo 4.4)
English: Uncommon (≥ 0.1% to < 1%) reports of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e.g. bronchopleural and biliary fistulae) were observed across various indications.
Italian: Manifestazioni non comuni (≥ 0,1%, < 1%) di fistole interessanti aree del corpo diverse dal tratto gastrointestinale (ad esempio fistole broncopleuriche e biliari) sono state osservate nelle varie indicazioni.
English: Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with bevacizumab (analyses shown in Table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Italian: Le analisi secondarie di PFS, basate sulla valutazione delle risposte di pazienti ‘in trattamento', hanno confermato il beneficio clinico significativamente superiore per i pazienti trattati con bevacizumab (analisi mostrate nella tabella 7), coerente con il beneficio statisticamente significativo osservato nell'analisi combinata.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: b For additional information refer below within section “Further information on selected serious adverse reactions”
Italian: Per ulteriori informazioni fare riferimento al paragrafo seguente “Ulteriori informazioni su specifiche reazioni avverse gravi”.
English: The safety and efficacy of bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bevacizumab in aggiunta a chemioterapia a base di platino nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamocellulare sono state esaminate negli studi E4599 e BO17704.
English: Do not use Zirabev if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Italian: Non usi Zirabev se nota materiale particellare o variazioni di colore prima della somministrazione.
English: Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by bevacizumab Treatment and by Trial Treatment in Table 14 and Table 15, respectively.
Italian: I risultati dell'analisi primaria e dell'analisi di follow-up sono illustrati in funzione del trattamento con bevacizumab e del trattamento sperimentale rispettivamente nella Tabella 14 e 15.
English: • a hole in the cartilage wall separating the nostrils of the nose,
Italian: • perforazione della parete di cartilagine che separa le narici;
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: % pts with objective response p-value
Italian: % pazienti con risposta obiettiva Valore di p
English: • Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
Italian: ● La non inferiorità dei bracci contenenti XELOX rispetto ai bracci contenenti FOLFOX-4 nel confronto globale è stata dimostrata in termini di sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale nella popolazione eleggibile trattata come da protocollo.
English: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Italian: Oxaliplatino Leucovorin 5-Fluorouracile
English: What Zirabev is and what it is used for What you need to know before you use Zirabev How to use Zirabev
Italian: Cos'è Zirabev e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Zirabev Come usare Zirabev
English: Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Zirabev and for at least 6 months after the last dose of Zirabev.
Italian: Il medico le consiglierà di utilizzare adeguate misure di contraccezione durante la terapia con Zirabev e per almeno 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Zirabev.
English: a patients with measurable disease at baseline
Italian: a pazienti con malattia misurabile al basale
English: • lesions in the gums with an exposed jaw bone that does not heal and may be associated with pain and inflammation of the surrounding tissue (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Italian: • lesioni alle gengive, con esposizione di un osso della mandibola/mascella che non guarisce, che possono essere associate a dolore e infiammazione del tessuto circostante (vedere i paragrafi successivi all'elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni);
English: Other medicines and Zirabev
Italian: Altri medicinali e Zirabev
English: The highest dose tested in humans (20 mg/kg of body weight, intravenous every 2 weeks) was associated with severe migraine in several patients.
Italian: La dose più alta valutata nell'uomo (20 mg/kg di peso corporeo, per via endovenosa ogni 2 settimane) è stata associata in molti pazienti ad una severa forma di emicrania.
English: Bevacizumab vs. No Bevacizumab
Italian: bevacizumab versus senza bevacizumab
English: This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to R-CHOP without bevacizumab.
Italian: Tale studio di fase III aveva l'obiettivo di confrontare rituximab/ciclofosfamide/doxorubicina/vincristina/prednisone (R-CHOP) in associazione a bevacizumab con R-CHOP senza bevacizumab.
English: Intravitreal use Zirabev is not formulated for intravitreal use.
Italian: Zirabev non è formulato per l'uso intravitreale.
English: Zirabev is a biosimilar medicinal product.
Italian: Zirabev è un medicinale biosimilare.
English: In most clinical trials of bevacizumab, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici con bevacizumab, pazienti con preesistente ICC di stadio IIIV secondo la NYHA (New York Heart Association) sono stati esclusi e pertanto non sono disponibili informazioni sul rischio di ICC in questa popolazione.
English: 0.80 (p=0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
Italian: 0,80 (p = 0,003) IC al 95% (0,69; 0,93)
English: The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Italian: Il concentrato è un liquido da limpido a leggermente opalescente, da incolore a marrone chiaro in un flaconcino di vetro chiuso con un tappo di gomma.
English: Grade 3 proteinuria was reported in up to 10.9% of treated patients.
Italian: La proteinuria di Grado 3 è stata riportata fino al 10,9% dei pazienti trattati.
English: Zirabev may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Italian: Zirabev può inoltre determinare delle alterazioni nei risultati delle analisi di laboratorio prescritte dal medico.
English: Zirabev is administered in combination with one of the following chemotherapy regimens: paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan.
Italian: Zirabev è somministrato in associazione con uno dei seguenti regimi chemioterapici: paclitaxel e cisplatino o paclitaxel e topotecan.
English: XELOX or XELOX + bevacizumab
Italian: XELOX o XELOX + bevacizumab
English: Bevacizumab 10 mg/kg was given every 2 weeks until disease progression.
Italian: Bevacizumab è stato somministrato alla dose di 10 mg/kg ogni 2 settimane fino a progressione di malattia.
English: Oxaliplatin Capecitabine
Italian: Oxaliplatino Capecitabina
English: Zirabev should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Italian: Zirabev deve essere interrotto in modo definitivo nel caso in cui l'ipertensione clinicamente significativa non possa essere adeguatamente controllata con una terapia antipertensiva o se il paziente manifesta crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 2019
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Table 14 Efficacy results from study GOG-0240 by bevacizumab treatment
Italian: Tabella 14 Risultati di efficacia dello studio GOG-0240 con il trattamento a base di bevacizumab
English: The efficacy results of bevacizumab in combination with IFL-chemotherapy are displayed in Table 4.
Italian: I risultati relativi all'efficacia di bevacizumab in associazione con chemioterapia con IFL sono illustrati nella tabella 4.
English: Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method log-rank test (stratified) Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis
Italian: Pazienti e percentuale di pazienti con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) confermata come migliore risposta globale; percentuale calcolata su pazienti con patologia misurabile al basale IC al 95% per un campione binomiale secondo il metodo di Pearson-Clopper IC al 95% approssimato per la differenza tra i due tassi secondo il metodo di Hauck-Anderson Test log-rank (stratificato) L'analisi primaria è stata effettuata con una data di cut-off del 12 dicembre 2012 ed è considerata come analisi finale L'analisi di follow-up è stata effettuata con una data di cut-off del 7 marzo 2014 Il valore di p è mostrato solo a scopo descrittivo
English: ● Zirabev may increase the risk of developing serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing.
Italian: ● Zirabev può aumentare il rischio di sviluppare gravi infezioni della pelle o di strati più profondi sotto la pelle, soprattutto se ha perforazioni nella parete intestinale o ha problemi con la guarigione delle ferite.
English: ● if you have problems with wound healing following surgery,
Italian: ● se lei ha problemi di guarigione delle ferite dopo intervento chirurgico;
English: Zirabev must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Italian: Zirabev deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di medicinali antineoplastici.
English: Caution should be exercised when Zirabev and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Italian: Si deve usare cautela quando si somministrano Zirabev e bifosfonati per via endovenosa in maniera simultanea o sequenziale.
English: Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm.
Italian: L'aggiustamento per questi fattori ha determinato un hazard ratio di 0,78 (IC 95% [0,63; 0,96], p = 0,0219), che indica una riduzione del rischio di morte del 22% per i pazienti nel braccio di trattamento bevacizumab + IFN alfa-2a rispetto a quelli nel braccio IFN alfa-2a.
English: There is evidence suggesting that all Grade (US National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Italian: Alcuni dati indicano che la proteinuria di tutti i gradi (secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute degli USA [NCI-CTCAE v.3]) può essere correlata alla dose.
English: The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA-chemotherapy are summarised in Table 5.
Italian: I dati relativi all'efficacia emersi negli studi AVF0780g e AVF2192g, che hanno valutato l'impiego di bevacizumab in associazione con la chemioterapia 5-FU/AF, sono riassunti nella tabella 5.
English: A total of 116 patients were randomised to receive bevacizumab 3 mg/kg every 2 weeks (n=39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n=37), or placebo (n=40).
Italian: Un totale di 116 pazienti è stato randomizzato a ricevere bevacizumab alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (n=39), 10 mg/kg ogni 2 settimane (n=37) o placebo (n=40).
English: Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of bevacizumab and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis.
Italian: La riduzione della dose di IFN alfa-2a non sembra avere impattato sull'efficacia dell'associazione di bevacizumab e IFN alfa-2a in termini di PFS, come evidenziato da un'analisi per sottogruppi.
English: ● Zirabev can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
Italian: ● Zirabev può anche aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (un tipo di vaso sanguigno).
English: 5-FU/FA
Italian: 5-FU/AF
English: • reduced blood supply to the brain or stroke,
Italian: • ridotto afflusso di sangue al cervello o ictus;
English: An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001).
Italian: L'analisi ad interim ha mostrato che vi è stato un prolungamento significativo del tempo alla progressione della malattia nel gruppo trattato con 10 mg/kg rispetto al gruppo placebo (hazard ratio 2,55; p < 0,001).
English: Caution should be taken when treating these patients with Zirabev.
Italian: È opportuno trattare con cautela questi pazienti con Zirabev.
English: IV after dilution
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione
English: • diarrhoea,
Italian: • diarrea;
English: Ninety seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the bevacizumab arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Italian: Novantasette (97) pazienti nel braccio IFN alfa-2a e 131 pazienti nel braccio bevacizumab hanno ridotto la dose di IFN alfa-2a da 9 MUI a 6 o 3 MUI tre volte la settimana come specificato nel protocollo.