FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you get any of the below while you are using Spravato
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако получите някое от описаните по-долу, докато използвате Spravato
English: The active substance is esketamine.
Bulgarian: Активното вещество е ескетамин.
English: Spravato is used in adults to reduce the symptoms of depression, such as, feeling sad, anxious, or worthless, sleeping difficulties, change in appetite, loss of interest in favourite activities, feeling of being slowed down.
Bulgarian: Spravato се използва при възрастни за намаляване на симптомите на депресия, като например усещане за тъга, тревожност или безполезност, проблеми със съня, промяна на апетита, загуба на интерес към любими дейности, усещане за забавяне.
English: Through NMDA receptor antagonism, esketamine produces a transient increase in glutamate release leading to increases in α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid receptor (AMPAR) stimulation and subsequently to increases in neurotrophic signalling which may contribute to the restoration of synaptic function in these brain regions involved with the regulation of mood and emotional behaviour.
Bulgarian: Посредством антагонизъм на NMDA рецептора ескетамин предизвиква преходно повишение на освобождаването на глутамат, което води до повишение на стимулирането на рецептора на α-амино-3-хидрокси-5-метил-4-изоксазол пропионовата киселина (AMPAR) и до последващо повишаване на невротропното сигнализиране, което може да допринесе за възстановяване на синаптичната функция в мозъчните региони, участващи в регулирането на настроението и емоционалното поведение.
English: Spravato contains esketamine and may be subject to abuse and diversion.
Bulgarian: Spravato съдържа ескетамин и може да бъде обект на злоупотреба и присвояване.
English: ● Patients with a history of an MI.
Bulgarian: ● пациенти с анамнеза за МИ.
English: Esketamine is rapidly absorbed by the nasal mucosa following nasal administration and can be measured in plasma within 7 minutes following a 28 mg dose.
Bulgarian: Ескетамин бързо се абсорбира от назалната лигавица след назално приложение и може да се измери в плазмата в рамките на 7 минути след доза 28 mg.
English: At the end of 16 weeks of treatment period, patients in stable remission (n=176) or stable response (n=121) were randomised to continue with Spravato or stop Spravato and switch to placebo nasal spray.
Bulgarian: В края на 16-седмичен период на лечение пациентите в стабилна ремисия (n=176) или със стабилен отговор (n=121) са рандомизирани да продължат със Spravato или да спрат Spravato и да преминат към плацебо спрей за нос.
English: Ketamine, the racemic mixture of arketamine and esketamine, is a medicinal product that has been reported to be abused.
Bulgarian: Кетамин, рацемичната смес на аркетамин и ескетамин, е лекарствен продукт, за който има съобщения за злоупотреба.
English: Both administration and post-administration observation of Spravato should be carried out in an appropriate clinical setting.
Bulgarian: Както приложението, така и наблюдението след приложението трябва да се провеждат в подходящи клинични условия.
English: The selection of the newly initiated oral AD was determined by the investigator based on the patient's prior treatment history.
Bulgarian: Изборът на новозапочнатия перорален АД се определя от изследователя въз основа на анамнезата за предишно лечение на пациента.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) ● increased saliva
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) ● повишено отделяне на слюнка.
English: Prior to prescribing Spravato, each patient's risk for abuse or misuse should be assessed and patients receiving esketamine should be monitored for the development of behaviours or conditions of abuse or misuse, including drug seeking behaviour, while on therapy.
Bulgarian: Преди да се пpедпише Spravato, трябва да се оцени риска за всеки пациент от злоупотреба или неправилна употреба и пациентите, получаващи ескетамин, трябва да бъдат проследявани за развитие на тези поведения или състояния, включително поведение по време на терапията, свързано с търсене на лекарството.
English: Due to expected increase in exposure and lack of clinical experience, Spravato is not recommended in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Bulgarian: Поради очаквано увеличение на екпозицията и липса на клиничен опит Spravato не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане клас C по Child-Pugh (тежко).
English: After the induction phase, patients received Spravato weekly for 4 weeks and starting from week 8, an algorithm (based on the MADRS) was used to determine the dosing frequency; patients in remission (i.e., MADRS total score was ≤ 12) were dosed every other week, however, if the MADRS total score increased to > 12, then the frequency was increased to weekly dosing for the next 4 weeks; with the objective of maintaining the patient on the lowest dosing frequency to maintain response/remission.
Bulgarian: След индукционната фаза пациентите получават Spravato веднъж седмично в продължение на 4 седмици, като започват от седмица 8, алгоритъм (въз основа на MADRS) е използван за определяне на честотата на прилагане; при пациентите в ремисия (т.e. общ скор MADRS ≤ 12) лекарството се прилага през седмица, но, ако общият скор MADRS се повиши до > 12, тогава честотата се повишава до веднъж седмично през следващите 4 седмици с цел поддържане на пациента на най-ниската честота на прилагане, с която се поддържа отговор/ремисия.
English: Patients who were responders (455), continued receiving treatment with Spravato plus oral AD in a 12-week optimisation phase.
Bulgarian: Пациентите, които са се повлияли от лечението (455), продължават да получават лечение със Spravato плюс перорален АД в 12-седмична оптимизационна фаза.
English: ● Significant pulmonary insufficiency, including COPD;
Bulgarian: ● значителна белодробна недостатъчност, включително ХОББ;
English: ● sleepiness (sedation), fainting, dizziness, spinning sensation, anxiety, or feeling disconnected from yourself, your thoughts, feelings, space and time (dissociation), difficulties in breathing (respiratory depression).
Bulgarian: ● сънливост (седация), припадане, замайване, световъртеж, тревожност или усещане за отделяне от себе си, от Вашите мисли, чувства, пространството и времето (дисоциация), затруднено дишане (дихателна депресия).
English: After an initial 16 weeks of treatment with Spravato plus oral AD, the median duration of exposure to Spravato in the maintenance phase was 4.2 months (range: 1 day to 21.2 months) in Spravato -treated patients (stable remission and stable response).
Bulgarian: След начално 16-седмично лечение със Spravato плюс перорален АД медианата на продължителността на експозицията на Spravato в поддържащата фаза е 4,2 месеца (граници: 1 ден до 21,2 месеца) при пациентите, лекувани със Spravato (стабилна ремисия и стабилен отговор).
English: The potential for overdose of Spravato by the patient is minimised due to the product's design and the administration taking place under the supervision of a healthcare professional (see section 4.2).
Bulgarian: Потенциалът за предозиране на Spravato от пациента е сведена до минимум поради дизайна на продукта и тъй като приложението се извършва под наблюдение на медицински специалист (вж. точка 4.2).
English: Elderly (>65 years)
Bulgarian: Старческа възраст (>65 години)
English: Dissociation symptoms typically resolved by 1.5 hours post-dose and the severity tended to reduce over time with repeated treatments.
Bulgarian: Обикновено симптомите на дисоциативно разстройство отзвучават около 1,5 часа след приложението, като има тенденция тежестта да намалява с времето при многократни лечения.
English: The mean steady-state volume of distribution of esketamine administered by the intravenous route is 709 L.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в стационарно състояние на ескетамин, приложен интравенозно, е 709 l.
English: ● Hypersensitivity to the active substance, ketamine, or to any of the excipients listed in section 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество кетамин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Using Spravato with certain medicines may cause side effects.
Bulgarian: Използването на Spravato с някои лекарства може да предизвика нежелани реакции.
English: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Bulgarian: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.е
English: Animal studies have shown that ketamine, the racemic mixture of arketamine and esketamine, induces neurotoxicity in developing foetuses (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че кетамин, рацемична смес на аркетамин и ескетамин, индуцира невротоксичност в развиващите се фетуси (вж. точка 5.3).
English: The increase in Cmax and AUC values was less than dose-proportional between 28 mg and 56 mg or 84 mg, but it was nearly dose proportional between 56 mg and 84 mg.
Bulgarian: Повишението на стойностите на Cmax и AUC е по-малко от пропорционално на дозата между 28 mg и 56 mg или 84 mg, но е почти пропорционално на дозата между 56 mg и 84 mg.
English: The potential for abuse, misuse and diversion of Spravato is minimised due to the administration taking place under the direct supervision of a healthcare professional.
Bulgarian: Потенциалът за злоупотреба, неправилна употреба и присвояване на Spravato е сведен до минимум, тъй като приложението се извършва под прякото наблюдение на медицински специалист.
English: SPRAVATO is intended to be self-administered by the patient under direct Healthcare Professional (HCP) supervision, and should be dispensed to the healthcare settings where administration takes place, as agreed at the MS level, based on local legal requirements and/or local healthcare systems.
Bulgarian: SPRAVATO е предназначен за самостоятелно приложение от пациента под прякото наблюдение на медицински специалист и трябва да се отпуска в лечебното заведение, в което се извършва приложението, както е съгласувано на ниво държави членки, въз основа на местните разпоредби и/или местните системи на здравеопазване.
English: The incidence of increased SBP (≥ 180 mmHg) was 3% and DBP (≥ 110 mmHg) was
Bulgarian: Честотата на възникване на повишено СКН (≥ 180 mmHg) е 3%, а на ДКН (≥ 110 mmHg) е 4%.
English: Table 6: Response and remission rates in 4-week clinical trials based on BOCF data
Bulgarian: Отговор и честота на ремисия в 4-седмичните клинични изпитвания въз основа на данните от BOCF
English: Table 5: Primary efficacy results for change in MADRS total score for 4-week clinical trials (ANCOVA BOCF)
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност по отношение на промяна на общия скор MADRS в 4-седмичните клинични изпитвания (ANCOVA BOCF)
English: Race, n (%)
Bulgarian: Раса, n (%)
English: Because of the possibility of sedation, dissociation and elevated blood pressure, patients must be monitored by a healthcare professional until the patient is considered clinically stable and ready to leave the healthcare setting (see section 4.4).
Bulgarian: Поради възможността за седация, дисоциативно разстройство и повишено артериално налягане, пациентите трябва да се наблюдават от медицински специалист, докато пациентът бъде оценен като клинично стабилен и готов да напусне лечебното заведение (вж. точка 4.4).
English: Your blood pressure will be checked before and after using this medicine.
Bulgarian: Кръвното Ви налягане ще бъде измерено преди и след приема на това лекарство.
English: Blood pressure should be measured around 40 minutes post-dose and subsequently as clinically warranted until values decline.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измери около 40 минути след приложението и впоследствие според клиничната нужда, до понижаване на стойностите.
English: Do not blow nose.
Bulgarian: Да не издухва носа.
English: ● Hold device as shown with the thumb gently supporting the plunger.
Bulgarian: Държи устройството, както е показано, като с палеца леко поддържа буталото.
English: The pharmacokinetic profile of esketamine is similar after a single dose and repeat dose administration with no accumulation in plasma when esketamine is administered twice a week.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на ескетамин е подобен след еднократна доза и след многократно приложение, като не се наблюдава кумулиране в плазмата, когато ескетамин се прилага два пъти седмично.
English: Dissociation was reported as severe in intensity at the incidence of less than 4% across studies.
Bulgarian: В проучванията тежко дисоциативно разстройство се съобщава с честота под 4%.
English: • The influence of SPRAVATO on the patient's ability to drive or operate machinery
Bulgarian: Въздействието на SPRAVATO върху способността на пациента да шофира или работи с машини.
English: In patients whose blood pressure prior to dose administration is judged to be elevated (as a general guide: >140/90 mmHg for patients <65 years of age and >150/90 mmHg for patients ≥65 years of age), it is appropriate to adjust lifestyle and/or pharmacologic therapies to reduce blood pressure before starting treatment with Spravato.
Bulgarian: При пациенти, чието артериално налягане преди приложение на дозата се оценява като повишено (като общи насоки: > 140/90 mmHg при пациенти на възраст < 65 години и > 150/90 mmHg при пациенти на възраст ≥ 65 години), е уместно да се коригира начина на живот и/или да се понижи кръвното налягане с медикаментозни терапии преди започване на лечение със Spravato.
English: AD = antidepressant; NA = not available
Bulgarian: АД = антидепресант; NA = липсва
English: Spravato, in combination with a SSRI or SNRI, is indicated for adults with treatment-resistant Major Depressive Disorder, who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode (see section 5.1).
Bulgarian: Spravato в комбинация със SSRI или SNRI е показан при възрастни с резистентно на лечение голямо депресивно разстройство (ГДР), които не са се повлияли от поне две различни лечения с антидепресанти при сегашния умерено тежък до тежък депресивен епизод (вж точка 5.1).
English: The primary metabolic pathway of esketamine in human liver microsomes is N-demethylation to form noresketamine.
Bulgarian: Основният метаболитен път на ескетамин в човешките чернодробни микрозоми е чрез N-деметилиране до образуване на норескетамин.
English: The potential for esketamine to have neurotoxic effects on developing foetuses cannot be excluded (see section 4.6).
Bulgarian: Не може да се изключи потенциал на ескетамин за невротоксични ефекти върху развиващите се фетуси (вж. точка 4.6).
English: If you stop using Spravato
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Spravato
English: ● severe liver problems.
Bulgarian: ● имате тежки чернодробни проблеми.
English: The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial.
Bulgarian: Поддържането на ефикасността на антидепресанта се демонстрира в едно клинично изпитване за превенция на рецидив.
English: The maximum single esketamine nasal spray dose tested in healthy volunteers was 112 mg which showed no evidence of toxicity and/or adverse clinical outcomes.
Bulgarian: Максималната еднократна доза на ескетамин спрей за нос, изпитвана при здрави доброволци, която не показва данни за токсичност и/или нежелани клинични резултати, е 112 mg.
English: ● History of brain injury, hypertensive encephalopathy, intrathecal therapy with ventricular shunts, or any other condition associated with increased intracranial pressure.
Bulgarian: Анамнеза за мозъчно увреждане, хипертонична енцефалопатия, интратекална терапия с вентрикуларни шънтове или всяко друго заболяване, свързано с повишено вътречерепно налягане.
English: The device dispenses two sprays.
Bulgarian: Устройството отпуска две впръсквания.
English: At each treatment session, patients should be monitored under the supervision of a healthcare professional to assess when the patient is considered stable based on clinical judgement (see section 4.7).
Bulgarian: При всяка сесия на лечение пациентите трябва да бъдат под наблюдение на медицински специалист, за да се прецени кога състоянието на пациента да се счита за стабилно въз основа на клинична преценка (вж. точка 4.7).
English: The primary outcome measure to assess the prevention of depressive relapse was measured as time to relapse.
Bulgarian: Измерител за първичния резултат при оценката на превенцията на депресивен рецидив е времето до поява на рецидив.
English: You will use the Spravato nasal spray yourself - under the supervision of your doctor or other healthcare professional in a healthcare setting, such as, the doctor's office or clinic.
Bulgarian: Вие ще прилагате самостоятелно Spravato спрей за нос под наблюдението на Вашия лекар или друг медицински специалист в здравно заведение, като например кабинета на лекаря или клиниката.
English: This medicine is a clear, colourless solution, provided in a single-use nasal spray device.
Bulgarian: Това лекарство е прозрачен, безцветен разтвор, доставено в устройство със спрей за нос за еднократна употреба.
English: In an embryo foetal developmental toxicity study with nasally administered ketamine in rats, the offspring was not adversely affected in the presence of maternal toxicity at doses resulting in exposure up to 6-fold higher than human exposure, based on AUC values.
Bulgarian: В проучване на ембрио-феталната токсичност на развитието с назално приложен кетамин при плъхове, потомството не се повлиява неблагоприятно при наличие на майчина токсичност в дози, водещи до експозиция 6 пъти по-висока от експозицията при хора на базата на стойностите на AUC.
English: Spravato has a major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Spravato повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Median (Range)
Bulgarian: Медиана (Граници)
English: However, compared to the recommended dose range, the 112-mg esketamine nasal spray dose was associated with higher rates of adverse reactions, including dizziness, hyperhidrosis, somnolence, hypoaesthesia, feeling abnormal, nausea and vomiting.
Bulgarian: В сравнение с препоръчителната доза обаче дозата 112 mg ескетамин спрей за нос е свързана с по-висока честота на нежелани реакции, включително замайване, хиперхидроза, сънливост, хипоестезия, необичайно усещане, гадене и повръщане.
English: Type-I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от хлоробутилова гума.
English: Table 7: Dosing frequency used the majority of the time; maintenance phase (Study TRD3003)
Bulgarian: Честота на прилагане, използвана през по-голямата част от времето; поддържаща фаза (Проучване TRD3003)
English: Excipients: Citric acid monohydrate, disodium edetate, sodium hydroxide, water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, динатриев едетат, натриев хидроксид, вода за инжекции.
English: total score ≤ 12 in at least 3 of the last 4 weeks of the optimisation phase and stable response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline for the last 2 weeks of the optimisation phase, but not in stable remission.
Bulgarian: Стабилната ремисия е дефинирана като общ скор MADRS ≤ 12 в най-малко 3 от последните 4 седмици на оптимизационната фаза, а стабилният отговор е дефиниран като ≥ 50% намаление на общия скор MADRS спрямо изходното ниво за последните 2 седмици на оптимизационната фаза, без пациентите да са в стабилна ремисия.
English: ● After this, Spravato is usually used either once a week or once every 2 weeks.
Bulgarian: След това Spravato обикновено се използва веднъж седмично или веднъж на всеки
English: Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline of the induction phase.
Bulgarian: Отговорът е дефиниран като ≥ 50% намаление на общия скор MADRS спрямо изходното ниво на индукционната фаза.
English: Pregnancy Do not use Spravato if you are pregnant.
Bulgarian: Не използвайте Spravato, ако сте бременна.
English: On average, esketamine Cmax was 10% lower and AUC∞ was 17% higher in Korean subjects, relative to Caucasian subjects.
Bulgarian: Средно Cmax на ескетамин е с 10% по-ниска, а AUC∞ е със 17% по-висока при корейци в сравнение с хора от бялата раса.
English: ● Insert tip straight into the first nostril.
Bulgarian: Постави върха в първата ноздра.
English: ● Medicines that can increase your blood pressure, such as, thyroid hormones, asthma medications such as xanthine derivatives, medications for child birth bleeding (ergometrine) and heart medication such as vasopressin.
Bulgarian: ● Лекарства, които могат да повишат кръвното Ви налягане като например хормони на щитовидната жлеза, лекарства при астма като например ксантинови производни, лекарства при кървене след раждане (ергометрин) и сърдечни лекарства като вазопресин
English: ● If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Each nasal spray device is individually packaged in a sealed blister.
Bulgarian: Всяко устройство със спрей за нос е опаковано индивидуално в запечатан блистер.
English: Nasal corticosteroid or nasal decongestant
Bulgarian: Назален кортикостероид или назален деконгестант
English: ● ever had problems with the blood supply to your brain (such as a stroke)
Bulgarian: ● някога сте имали проблеми с кръвоснабдяването на мозъка (като например инсулт)
English: Other medicines and Spravato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Instruct the patient to: ● Recline head at about 45 degrees during administration to keep medicine inside the nose.
Bulgarian: Наклони главата си назад на около 45 градуса по време на приложението, за да се задържи лекарството в носа.
English: Sedative effects typically resolved by 1.5 hours post-dose.
Bulgarian: Обикновено седативните ефекти отзвучават около 1,5 часа след приложението.
English: Pack sizes of 1, 2, 3, or 6 nasal spray devices.
Bulgarian: Опаковки с 1, 2, 3 или 6 устройства със спрей за нос.
English: After dosing with Spravato, blood pressure should be reassessed at approximately 40 minutes and subsequently as clinically warranted (see section 4.4).
Bulgarian: След приложение на Spravato, кръвното налягане трябва се измери отново след приблизително 40 минути и впоследствие според клиничната необходимост (вж. точка 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC code: N06AX27.
Bulgarian: Други антидепресанти, ATC код: N06AX27.
English: Spravato contains the active substance esketamine.
Bulgarian: Spravato съдържа активното вещество ескетамин.
English: The mean clearance of esketamine administered by the intravenous route was approximately 89 L/hour.
Bulgarian: Средният клирънс на ескетамин, приложен интравенозно, е приблизително 89 l/час.
English: Spravato is available in pack sizes containing 1, 2, 3, or 6 nasal spray devices.
Bulgarian: Spravato се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3 или 6 устройства със спрей за нос.
English: Table 3: Recommended Dosing for Spravato in Adults of Japanese Ancestry Induction phase
Bulgarian: Препоръчителна дозировка на Spravato при възрастни от японски произход Индукционна фаза
English: No significant differences in the pharmacokinetics of esketamine nasal spray were observed for gender and total body weight (> 39 to 170 kg) based on population PK analysis.
Bulgarian: ФK анализ не е наблюдавана значима разлики във фармакокинетиката на ескетамин спрей за нос за пол и общо телесно тегло (> 39 до 170 kg).
English: ● had a serious head injury or serious problems affecting the brain, particularly where there is increased pressure in the brain
Bulgarian: ● сте имали сериозно нараняване на главата или сериозни проблеми, засягащи мозъка,
English: Sex, n (%)
Bulgarian: Пол, n (%)
English: Spravato is for nasal use only.
Bulgarian: Spravato е само за назално приложение.
English: Remission was defined as a MADRS total score ≤ 12.
Bulgarian: Ремисията е дефинирана като общ скор MADRS ≤ 12.