FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga se istodobna primjena lijeka IMBRUVICA sa snažnim CYP3A4 inhibitorima i snažnim ili umjerenim CYP3A4 induktorima mora izbjegavati kada god je moguće, a istodobna primjena može se uzeti u obzir samo kada potencijalna korist jasno nadvladava potencijalne rizike.
Latvian: Tādēļ, ja iespējams, jāizvairās no IMBRUVICA lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 inducētājiem un vienlaicīga lietošana ir apsverama vienīgi tad, ja potenciālais ieguvums pārsniedz potenciālo risku.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele s vodom i ne smiju se lomiti ili žvakati.
Latvian: Tabletes jānorij veselā veidā, uzdzerot ūdeni, un tās nedrīkst sadalīt vai košļāt.
Croatian: U bolesnika s visokim rizikom u kojih primjena alternativne terapije od liječenja lijekom IMBRUVICA nije prikladna, mora se razmotriti dobro kontrolirano liječenje s antikoagulansima.
Latvian: Pacientiem ar lielu risku un gadījumos, kad IMBRUVICA alternatīvi ārstēšanas līdzekļi nav piemēroti, jāapsver stingri kontrolēta ārstēšana ar antikoagulantiem.
Croatian: Ibrutinib nije pokazao genotoksična svojstva kada se ispitivao na bakterijama, stanicama sisavaca ili miševima.
Latvian: Ibrutinibam nepiemīt genotoksiskas īpašības, pārbaudot baktērijām, zīdītāju šūnām un pelēm.
Croatian: Jedna boca sadrži 90 ili 120 kapsula.
Latvian: Katrā pudelē ir 90 vai 120 kapsulu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije tijekom uzimanja lijeka IMBRUVICA i do tri mjeseca nakon završetka liječenja, kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja lijekom IMBRUVICA.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode IMBRUVICA lietošanas laikā un līdz trijiem mēnešiem pēc tam, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās ārstēšanas laikā ar IMBRUVICA.
Croatian: • ako imate visok krvni tlak
Latvian: • ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens;
Croatian: Pojava toksičnosti
Latvian: Toksicitātes rašanās
Croatian: OS analiza pokazala je 57% statistički značajno smanjenje rizika od smrti za bolesnike u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA.
Latvian: OS analīze liecināja par statistiski ticamu nāves riska pazemināšanos par 57% IMBRUVICA grupas pacientiem.
Croatian: Što je IMBRUVICA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek IMBRUVICA
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir IMBRUVICA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms IMBRUVICA lietošanas Kā lietot IMBRUVICA
Croatian: Bolesnici kojima je liječen MCL u kliničkim ispitivanjima primali su 560 mg lijeka IMBRUVICA jedanput dnevno, a bolesnici kojima je liječena KLL ili WM u kliničkim ispitivanjima primali su 420 mg lijeka IMBRUVICA jedanput dnevno.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēja MCL, klīniskos pētījumos lietoja IMBRUVICA 560 mg vienu reizi dienā, un pacienti, kuriem ārstēja CLL vai VM, klīniskos pētījumos lietoja IMBRUVICA 420 mg vienu reizi dienā.
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol (E1520)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520)
Croatian: Starije osobe Populacijska farmakokinetika ukazuje da dob ne utječe značajno na klirens ibrutiniba iz cirkulacije.
Latvian: Populācijas farmakokinētika liecināja, ka vecums būtiski neietekmē ibrutiniba klīrensu no asinsrites.
Croatian: HR = 0,434 [95% CI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95% CI: 0,216; 0,695]
Latvian: RA = 0,434 [95% TI: 0,238; 0,789] RA = 0,387 [95% TI: 0,216; 0,695]
Croatian: • krv u želucu, crijevima, stolici ili mokraći, jača menstrualna krvarenja ili nezaustavljivo krvarenje iz ozljede
Latvian: • asinis kuņģī, zarnās, izkārnījumos vai urīnā, stiprākas mēnešreizes vai neapturama asiņošana no savainojuma vietas;
Croatian: Podatke o djelotvornosti dalje je procijenilo nezavisno povjerenstvo za procjenu (engl.
Latvian: Efektivitātes datus vērtēja arī Neatkarīga pārskata komiteja (IRC;
Croatian: Lijek IMBRUVICA bio je primjenjivan do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Latvian: IMBRUVICA lietoja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Croatian: IMBRUVICA je u monoterapiji ili u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (BR) indicirana za liječenje odraslih bolesnika s KLL koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju.
Latvian: IMBRUVICA monoterapijas veidā vai kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu (BR shēmu) indicēts CLL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju.
Croatian: Ibrutinib ima minimalni bubrežni klirens; izlučivanje metabolita mokraćom je < 10% doze.
Latvian: Ibrutiniba izdalīšanās caur nierēm ir minimāla; urīnā izdalītie metabolīti veido < 10% devas.
Croatian: Ako korist primjene nadvladava rizik i mora se koristiti snažni ili umjereni CYP3A4 induktor, pratite bolesnika pažljivo zbog mogućeg nedostatka djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Latvian: Ja ieguvums attaisno risku un spēcīgs vai vidēji spēcīgs CYP3A4 inducētājs ir jālieto, rūpīgi sekojiet līdzi, vai pacientam nav vērojams efektivitātes trūkums (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je ibrutinib slabi reverzibilni inhibitor CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i crijevnog (ali ne jetrenog) CYP3A4 i ne pokazuje klinički značajnu vremenski ovisnu inhibiciju CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka ibrutinibs ir vājš atgriezenisks CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un zarnu (bet ne aknu) līmenī CYP3A4 inhibitors, un ka tas neizraisa klīniski nozīmīgu laikatkarīgu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 inhibīciju.
Croatian: Ibrutinib ima topljivost ovisnu o pH vrijednosti, s nižom topljivosti pri višem pH.
Latvian: Ibrutiniba šķīdība ir atkarīga no pH, un pie augstāka pH šķīdība ir vājāka.
Croatian: Postojalo je statistički značajno održano poboljšanje vrijednosti trombocita ili hemoglobina u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent to treat, ITT) u korist ibrutiniba naspram klorambucila.
Latvian: ITT populācijā bija vērojams statitistiski nozīmīgs noturīgs trombocītu vai hemoglobīna raksturlielumu uzlabojums par labu ibrutinibam salīdzinājumā ar hlorambucilu.
Croatian: Možete osjećati umor ili omaglicu nakon uzimanja lijeka IMBRUVICA, što može imati utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili upotrebu bilo kakvih alata ili strojeva.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc IMBRUVICA lietošanas Jums var būt nogurums vai reibonis, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus un lietot instrumentus.
Croatian: Pneumonija stupnja 3 ili višeg, češće se javila u starijih bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA (12% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u odnosu na 7% bolesnika < 65 godina starosti).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kas lietoja IMBRUVICA, 3. vai augstākas pakāpes pneimonija radās biežāk (12% pacientu vecumā ≥ 65 gadiem, salīdzinot ar 7% gados pacientu, kas bija jaunāki par 65 gadiem).
Croatian: To je zbog toga što lijek IMBRUVICA može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka IMBRUVICA var no jauna padarīt B hepatītu aktīvu.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ibrutinib je slabi induktor CYP2B6 i može potencijalno utjecati na ekspresiju drugih enzima i prijenosnika reguliranih putem konstitutivnog receptora za androstan (engl. constitutive androstane receptor, CAR), npr. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 i MRP2.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, ibrutinibs ir vājš CYP2B6 inducētājs un var ietekmēt ar konstitutīvo androstāna receptoru (CAR - constitutive androstane receptor) regulēto enzīmu un transportproteīnu, piemēram, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 un MRP2, ekspresiju.
Croatian: Provedena je analiza podataka o dugoročnoj sigurnosti prikupljenih tijekom 5 godina u 1178 bolesnika (prethodno neliječeni bolesnici s KLL-om/limfomom malih stanica (LMS-om): n=162; bolesnici s relapsnim/refraktornim KLL-om/limfomom malih stanica (LMS-om) n=646, i bolesnici s relapsnim/refraktornim MCL-om: n=370) liječenih lijekom IMBRUVICA.
Latvian: Ir analizēti piecu gadu laikā iegūti ilgtermiņa drošuma dati par 1178 ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem (vēl neārstētiem 162 CLL/SLL pacientiem, 646 pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu CLL/SLL un 370 pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu MCL).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka IMBRUVICA bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Latvian: IMBRUVICA nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Croatian: Odgovori na lijek IMBRUVICA prikazani su u tablici 10.
Latvian: Atbildes reakcija pret IMBRUVICA raksturota 10. tabulā.
Croatian: Nemojte ih otvarati, lomiti ili žvakati.
Latvian: Tās nedrīkst atvērt, salauzt vai košļāt.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni lijekom IMBRUVICA prijavljeni su događaji krvarenja, povezani s trombocitopenijom i bez nje.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem ziņots par asiņošanas gadījumiem gan ar trombocitopēniju, gan bez tās.
Croatian: Ispitanici s rizikom maksimalno 12 ciklusa, uz dopuštenje za porast doze u bolesnika do 0,8 mg/kg ovisno o podnošljivosti.
Latvian: 12 ciklu garumā ar iespēju noteiktiem pacientiem palielināt devu līdz 0,8 mg/kg, pamatojoties uz panesību.
Croatian: Ukupna stopa odgovora prema ocjeni IRC-a u skupini liječenoj monoterapijom iznosila je 87% (CR: 0%; VGPR: 29%; PR: 42%; MR: 16%).
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs atbilstoši IRC vērtējumam monoterapijas grupā bija 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Croatian: Učestalosti su zaokružene na vrijednost najbližeg cijelog broja.
Latvian: Sastopamības rādītājs noapaļots līdz tuvākajam veselajam skaitlim.
Croatian: HDPE boce sa sigurnosnim čepom za djecu od polipropilena.
Latvian: ABPE pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Croatian: ORR uključujući djelomični odgovor s limfocitozom (%)
Latvian: ORR, ietverot PR ar limfocitozi d (%)
Croatian: Kod limfoma plaštenih stanica, kronične limfocitne leukemije i Waldenströmove makroglobulinemije, IMBRUVICA djeluje tako da blokira Brutonovu tirozin kinazu, protein u tijelu koji pomaže stanicama ovih vrsta raka da žive i rastu.
Latvian: IMBRUVICA MCL, CLL un VM gadījumā darbojas, bloķējot Bratona (Bruton) tirozīnkināziproteīnu organismā, kas palīdz šīm audzēja šūnām augt un dzīvot.
Croatian: Kako IMBRUVICA djeluje
Latvian: Kā IMBRUVICA darbojas
Croatian: Medijan PFS-a
Latvian: Mediānā PFS
Croatian: Razmotrite alternativne lijekove koji su slabiji CYP3A4 induktori.
Latvian: Jāapsver alternatīvu, vājāku CYP3A4 induktoru lietošana.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje CLL3001 prikazani su u Tablici 9.
Latvian: Pētījumā CLL3001 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 9. tabulā.
Croatian: • Uzmite tablete kroz usta s čašom vode.
Latvian: • Lietojiet tabletes perorāli (iekšķīgi), uzdzerot glāzi ūdens.
Croatian: Podaci populacijske farmakokinetike ukazuju da spol ne utječe značajno na klirens ibrutiniba iz cirkulacije.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka dzimums būtiski neietekmē ibrutiniba klīrensu no asinsrites.
Croatian: Na početku je 39,2% bolesnika imalo Rai stadij IV, 45,1% imalo je veliku tumorsku masu (≥ 5 cm), 35,3% imalo je deleciju 17p i 31,4% imalo je deleciju 11q.
Latvian: Sākotnēji 39,2% pacientu bija IV stadija pēc Rai klasifikācijas, 45,1% - masīva slimība (≥ 5 cm), 35,3% bija 17p delēcija, un 31,4% bija 11q delēcija.
Croatian: • ako imate nepravilne otkucaje srca ili ste u prošlosti imali nepravilne otkucaje srca ili teško zatajenje srca ili ako osjećate bilo što od sljedećeg: nedostatak zraka, slabost, omaglicu, ošamućenost, nesvjesticu ili skoro da ćete se onesvijestiti, bol u prsnom košu ili oticanje nogu
Latvian: • ja Jums ir neregulāra sirds darbība vai anamnēzē ir neregulāra sirds darbība vai smaga sirds mazspēja, vai arī Jums ir jebkas no sekojošā: elpas trūkums, vājums, reibonis, neskaidra sajūta galvā, ģībšana vai sajūta, ka tūlīt noģībsiet, sāpes krūtīs vai pietūkušas kājas;
Croatian: Tijekom dugoročnog praćenja ukupno su 73 ispitanika (54,9%) koja su prvobitno bila randomizirana za primanje klorambucila naknadno prešla na liječenjen ibrutinibom.
Latvian: Visā ilgstošās novērošanas laikā pavisam 73 pētāmās personas (54,9%), kas sākotnēji bija randomizētas hlorambucila grupā, vēlāk krusteniskā veidā pārgāja uz ibrutiniba lietošanu.
Croatian: Rezultati djelotvornosti bili su također ocijenjeni od strane IRC-a pokazujući ORR od 83%, sa stopom jako dobrog djelomičnog odgovora od 11% i stopom djelomičnog odgovora od 51%.
Latvian: Efektivitātes rezultātus vērtēja arī IRC, pierādot, ka ORR bija 83% un atbilstošais VGPR un PR biežums - attiecīgi 11% un 51%.
Croatian: Mišićni spazmi Mišićno-koštana bol*
Latvian: Muskuļu spazmas Sāpes kaulos un skeleta muskuļos*
Croatian: Ukupni odgovor na lijek IMBRUVICA bio je neovisan o prethodnom liječenju uključujući bortezomib i lenalidomid ili o postojećim čimbenicima rizika/prognostičkim čimbenicima, prisutnosti velike tumorske mase, spolu ili dobi.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija pret IMBRUVICA nebija atkarīga no iepriekš veiktās ārstēšanas ar bortezomibu un lenalidomīdu vai esošajiem riska/prognostiskajiem faktoriem, slimības apjoma, dzimuma vai vecuma.
Croatian: Kako bi se minimizirao potencijal za interakciju u probavnom sustavu, peroralni supstrati P-gp-a ili BCRP-a s uskom terapijskom širinom poput digoksina ili metotreksata moraju se uzeti barem 6 sati prije ili nakon lijeka IMBRUVICA.
Latvian: Lai mijiedarbības iespēja kuņģa-zarnu traktā būtu minimāla, iekšķīgi lietojamie P-gp vai BCRP substrāti ar šauru terapeitisko diapazonu, piemēram, digoksīns vai metotreksāts, jālieto vismaz 6 stundas pirms vai pēc IMBRUVICA.
Croatian: Svi bolesnici u kliničkim ispitivanjima primali su lijek IMBRUVICA do progresije bolesti ili dok ga više nisu podnosili.
Latvian: Visi pacienti klīniskos pētījumos lietoja IMBRUVICA līdz brīdim, kad slimība progresēja vai kad zāles vairs nebija panesamas.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Broj događaja (%) Medijan (95% CI), mjeseci
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Notikumu skaits (%) Mediāna (95% TI), mēneši
Croatian: Medijan dobi bio je 68 godina (raspon: 37 do 82 godine), medijan vremena od dijagnoze bio je 80 mjeseci, a medijan broja prethodnih liječenja bio je 4 (raspon: 1 do 12 liječenja), uključujući 92,2% s prethodnim nukleozidnim analogom, 98,0% s prethodnim rituksimabom, 86,3% s prethodnim alkilirajućim lijekom, 39,2% s prethodnim bendamustinom i 19,6% s prethodnim ofatumumabom.
Latvian: Mediānais vecums bija 68 gadi (diapazons: no 37 līdz 82 gadiem), mediānais laiks kopš diagnozes noteikšanas bija 80 mēneši un mediānais iepriekš veikto ārstēšanas kursu skaits bija 4 (diapazons: 1 - 12 ārstēšanas kursi), tai skaitā 92,2% pacientu iepriekš bija lietojuši nukleozīdu analogu, 98,0% - rituksimabu, 86,3% - alkilējošu līdzekli, 39,2% - bendamustīnu un 19,6% - ofatumumabu.
Croatian: Medijan vremena do inicijalnog odgovora, mjeseci (raspon)
Latvian: Mediānais laiks līdz sākotnējai atbildes reakcijai, mēneši (diapazons)
Croatian: Ako se mora uzimati CYP3A4 induktor, potrebno je pažljivo pratiti bolesnike zbog moguće pojave znakova nedostatka djelotvornosti lijeka IMBRUVICA.
Latvian: Ja jālieto CYP3A4 inducētājs, rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas IMBRUVICA efektivitātes trūkuma pazīmes.
Croatian: U in vitro ispitivanju, ibrutinib je pokazao inhibiciju kolagenom inducirane agregacije trombocita.
Latvian: Vienā in vitro pētījumā ibrutinibs inhibēja kolagēna aktivizētu trombocītu agregāciju.
Croatian: Lijekovi koji mogu smanjiti koncentraciju ibrutiniba u plazmi Primjena lijeka IMBRUVICA s induktorima CYP3A4 može smanjiti koncentracije ibrutiniba u plazmi.
Latvian: Līdzekļi, kas var pazemināt ibrutiniba koncentrāciju plazmā Lietojot IMBRUVICA kopā ar CYP3A induktoriem, var pazemināties ibrutiniba koncentrācija plazmā.
Croatian: Od 1200 bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA zbog B-staničnih malignih bolesti, 5% je prekinulo liječenje prvenstveno radi nuspojava.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana un devas samazināšana blakusparādību dēļ No 1200 pacientiem, kam ar IMBRUVICA ārstēja ļaundabīgas B šūnu slimības, 5% tika pārtraukta ārstēšana galvenokārt nevēlamo blakusparādību dēļ.
Croatian: Na početku, medijan vrijednosti serumskog IgM bio je 3,5 g/dl i 60% bolesnika imalo je anemiju (hemoglobin ≤ 11 g/dl ili 6,8 mmol/l).
Latvian: Pētījuma sākumā IgM līmeņa mediāna serumā bija 3,5 g/dl un 60% pacientu bija anēmiski (hemoglobīna līmenis ≤ 11 g/dl jeb 6,8 mmol/l).
Croatian: Prevalencija hipertenzije 3. ili višeg stupnja težine iznosila je 4% (0. - 1. godina), 6% (1. - 2. godina), 8% (2. - 3. godina), 9% (3. - 4. godina) i 9% (4. - 5. godina).
Latvian: Vismaz 3. smaguma pakāpes hipertensijas izplatība bija 4% 0.-1. gadā, 6% 1.-2. gadā, 8% 2.-3. gadā, 9% 3.-4. gadā un 9% 4.-5. gadā.
Croatian: Put BCR uključen je u patogenezu nekoliko zloćudnih bolesti B-stanica, uključujući MCL, difuzni limfom velikih B-stanica, folikularni limfom i KLL.
Latvian: BCR ceļš ir iesaistīts vairāku B šūnu ļaundabīgo slimību, tai skaitā MCL, difūzas lielo B šūnu limfomas (DLBCL; diffuse large B-cell lymphoma), folikulāras limfomas un CLL, patoģenēzē.
Croatian: Manje često Subduralni hematom
Latvian: Subdurāla hematoma
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ibrutinib je slabi reverzibilni inhibitor CYP3A4 na crijevnoj razini i stoga može povećati izloženost supstratima CYP3A4 osjetljivim na crijevni CYP3A metabolizam.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, zarnu līmenī ibrutinibs ir vājš atgriezeniskas iedarbības CYP3A4 inhibitors, tādēļ var palielināt to CYP3A4 substrātu kopējo iedarbību, kuri ir jutīgi pret CYP3A metabolismu zarnās.
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove poput ibuprofena ili naproksena
Latvian: • acetilsalicilskābe un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, ibuprofēns vai naproksēns;
Croatian: Bolesnici s teškom kardiovaskularnom bolesti nisu bili uključeni u klinička ispitivanja lijeka IMBRUVICA.
Latvian: Smaga sirds slimība Pacientus ar smagu kardiovaskulāru slimību izslēdza no IMBRUVICA klīniskiem pētījumiem.
Croatian: Stopa potpunog odgovora prema kriterijima IWCLL-a iznosila je 16,2% u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA te 3,0% u onoj koja je primala klorambucil.
Latvian: CR rādītājs atbilstoši IWCLL kritērijiem bija 16,2% IMBRUVICA grupā salīdzinājumā ar 3,0% hlorambucila grupā.
Croatian: Blister od polivinilklorida (PVC) laminiran s poliklorotrifluoroetilenom (PCTFE)/aluminijem s 14 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
Latvian: Ar polihlorotrifluoretilēnu (PHTFE) laminēts polivinilhlorīda (PVH)/alumīnija blisteris pa 14 apvalkotajām tabletēm kartona futrālī.
Croatian: Pneumocystis*
Latvian: Pneimonija*
Croatian: Pri dozi od ≥ 40 mg/kg/dan, ibrutinib je bio povezan sa smanjenom težinom fetusa (AUC omjer ≥ 5,6 u usporedbi s dnevnom dozom od 560 mg u bolesnika).
Latvian: Lietojot devu ≥ 40 mg/kg dienā, ibrutinibs bija saistīts ar samazinātu augļa ķermeņa masu (AUC attiecība ≥ 5,6, salīdzinot ar dienas devu 560 mg pacientiem).
Croatian: Blister od polivinilklorida (PVC) laminiran s poliklorotrifluoroetilenom (PCTFE)/aluminijem s 10 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
Latvian: Ar polihlorotrifluoretilēnu (PHTFE) laminēts polivinilhlorīda (PVH)/alumīnija blisteris pa 10 apvalkotajām tabletēm kartona futrālī.
Croatian: Omjeri hazarda za PFS u prethodno neliječenih i prethodno liječenih bolesnika te u bolesnika s mutacijama L265P u genu MYD88 i bolesnika bez navedenih mutacija odgovarali su omjeru hazarda za PFS u ITT populaciji.
Latvian: PFS riska attiecība iepriekš neārstētiem pacientiem, iepriekš ārstētiem pacientiem un pacientiem ar vai bez MYD88 L265P mutācijām atbilda PFS riska attiecībai ITT populācijā.
Croatian: Ispitivanje kod oštećenja jetre provedeno je u ispitanika koji nemaju rak, pri čemu je lijek primijenjen u jednokratnoj dozi od 140 mg natašte.
Latvian: Pētījumā par aknu darbības traucējumiem piedalījās pētāmās personas bez vēža, kurām tika lietota vienreizēja šo zāļu 140 mg deva tukšā dūšā.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u kombinaciji sa slabim inhibitorima.
Latvian: Kombinējot ar vājiem inhibitoriem, deva nav jāpielāgo.
Croatian: IMBRUVICA je u monoterapiji ili u kombinaciji s obinutuzumabom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenom kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) (vidjeti dio 5.1).
Latvian: IMBRUVICA monoterapijas veidā vai kombinācijā ar obinutuzumabu indicēts pieaugušu pacientu ar vēl iepriekš neārstētu hronisku limfoleikozi (CLL; chronic lymphocytic leukaemia) ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: • Drugi sastojci su: sadržaj kapsule: umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza i natrijev laurilsulfat (E487) ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171) tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172) i propilenglikol (E1520).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: kapsulas saturs: kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze un nātrija laurilsulfāts (E487); kapsulas apvalks: želatīns un titāna dioksīds (E171); apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172) un propilēnglikols (E1520).
Croatian: Na početku, 39% bolesnika imalo je veliku tumorsku masu (engl. bulky disease) (≥ 5 cm), 49% imalo je skor visokog rizika prema Pojednostavljenom internacionalnom prognostičkom indeksu za MCL (engl.
Latvian: Sākotnēji 39% pacientu bija masīva slimība (≥ 5 cm), 49% bija augstam riskam atbilstošs novērtējums saskaņā ar Vienkāršoto MCL starptautisko prognostisko indeksu (MIPI;
Croatian: Odgovori na lijek IMBRUVICA prikazani su u Tablici 2.
Latvian: Atbildes reakcija pret IMBRUVICA ir parādīta 2. tabulā.
Croatian: Na početku ispitivanja 93% bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 0 ili 1, dok je njih 7% imalo ECOG funkcionalni status 2. Četrdeset i pet posto (45%) bolesnika prethodno nije primalo liječenje, dok je njih 55% bilo prethodno liječeno.
Latvian: 93% pacientu sākotnējais ECOG funkcionālā stāvokļa vērtējums bija 0 vai 1, un 7% pacientu sākotnējais ECOG funkcionālā stāvokļa vērtējums bija 2. 45% pacientu iepriekš nebija ārstēti un 55% pacientu bija iepriekš ārstēti.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici u dobi od 65 i više godina ili oni mlađi od 65 godina koji su imali popratne bolesti, smanjenu bubrežnu funkciju (klirens kreatinina < 70 ml/min) ili prisutnost delecije 17p/mutacije TP53.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 65 gadus veci vai vecāki pacienti un < 65 gadus veci pacienti ar blakusslimībām, pavājinātu nieru darbību, vērtējot pēc kreatinīna klīrensa < 70 ml/min, vai ar del17p/TP53 mutāciju.
Croatian: Jedna kutija za 30 dana sadrži 30 filmom obloženih tableta u 3 kartonska omota, svaki s 10 filmom obloženih tableta.
Latvian: Katrā 30 dienām paredzētajā kastītē ir 30 apvalkotās tabletes 3 kartona futrāļos ar 10 apvalkotajām tabletēm katrā.
Croatian: To ne mora nužno ukazivati na pogoršanje raka krvi.
Latvian: Tas noteikti nenozīmē, ka Jūsu asins audzēja norise pasliktinās.
Croatian: Independent Review Committee, IRC), te je pokazalo ukupnu stopu odgovora od 69%, sa stopom kompletnog odgovora od 21% i sa stopom djelomičnog odgovora od 48%.
Latvian: Independent Review Committee), pierādot, ka ORR ir 69%, pilnīgas atbildes reakcijas (complete response, CR) rādītājs 21% un daļējas atbildes reakcijas (partial response, PR) rādītājs 48%.
Croatian: Umor, omaglica i astenija bili su prijavljeni u nekih bolesnika koji su uzimali lijek IMBRUVICA i moraju se uzeti u obzir pri procjeni bolesnikove sposobnosti da upravlja vozilima ili radi sa strojevima.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto IMBRUVICA, ziņots par nespēku, reiboni un astēniju, un tas jāņem vērā, vērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Nemojte uzimati lijek IMBRUVICA s grejpfrutom ili seviljskom narančom (gorkom narančom) - ovo uključuje njihovo uzimanje kao hrane, pijenje soka ili uzimanje dodataka prehrani koji bi ih mogli sadržavati.
Latvian: Nelietojiet IMBRUVICA kopā ar greipfrūtiem vai rūgtajiem apelsīniem - tas ietver to ēšanu, to sulas dzeršanu vai tos iespējami saturošu uztura bagātinātāju lietošanu, jo greipfrūti var palielināt IMBRUVICA daudzumu asinīs.