FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos näin ei ole, noudata vaihtoehtoa 1 ja käytä lisäehkäisynä estemenetelmää, esim. kondomia, kunnes olet ottanut tabletteja ohjeiden mukaisesti yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan.
Icelandic: Ef svo er ekki, þá skal fylgja fyrri valmöguleikanum af þessum tveimur og nota hindrandi getnarðarvörn t.d. smokk sem auka getnaðarvörn til öryggis þangað til töflurnar hafa verið teknar rétt í 7 daga í röö.
Finnish: • äkilliset kävelyvaikeudet, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
Icelandic: skyndileg vandkvæði við gang, sundl, jafnvægistap eða skortur á samhæfingu;
Finnish: Steroidiehkäisyn käyttö voi vaikuttaa eräisiin laboratorioarvoihin, kuten maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisten ja munuaisten toiminnan biokemiallisiin parametreihin, (kantaja)proteiinien (esimerkiksi kortikosteroideja sitova globuliini) pitoisuuksiin plasmassa ja lipidi/lipoproteiinifraktioihin, hiilihydraattiaineenvaihdunnan parametreihin sekä veren hyytymis- ja fibrinolyysiparametreihin.
Icelandic: Notkun hormóna til getnaðarvarna kann að hafa áhrif á ákveðnar rannsóknaniðurstöður, þar með talið lífefnafræðilegar mælingar á starfsemi lifrar, skjaldkirtils, nýrnahettna og nýrna; plasmagildi (flutnings)-próteina, t.d. barksterabindandi glóbúlín og lípíð/fitupróteinþætti; mælieiningar fyrir kolvetnisumbrot, storknun og fíbrínsundrun.
Finnish: • Jos tabletin ottaminen myöhästyy 24 tuntia tai enemmän, valmisteen ehkäisyteho voi heiketä.
Icelandic: Þegar töku virku töflunnar seinkar um 24 klst. eða meira getur það dregið úr getnaðarvörninni.
Finnish: Reseptilääke.
Icelandic: Þrymlabólur.
Finnish: Pitkäaikainen immobilisaatio, suuret leikkaukset, kaikki jalkojen tai lantion alueen leikkaukset, neurokirurgia tai suuri trauma
Icelandic: Langvarandi hreyfingarleysi, stór skurðaðgerð, hvaða skurðaðgerð sem er á fótleggjum eða grindarholi, taugaskurðaðgerð eða alvarlegir áverkar.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Icelandic: 21. apríl 2016
Finnish: Mikäli tämä ei ole mahdollista tai 24 tuntia tai enemmän on jo kulunut, noudata ohjeita kohdassa "Jos unohdat ottaa Zoely-tabletin".
Icelandic: eða meira eru liðnar skaltu fylgja ráðleggingunum í „Ef þú gleymir að taka Zoely".
Finnish: • Jos käytät lääke- tai kasvirohdosvalmisteita, jotka saattavat vähentää Zoely-tablettien tehoa, on sinun käytettävä myös lisäehkäisyä.
Icelandic: Ef þú notar lyf eða náttúruvörur sem geta dregið úr verkun Zoely skal einnig nota getnaðarvörn án hormóna.
Finnish: Hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttäneillä naisilla on todettu suurentunut valtimo- ja laskimotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, kuten sydäninfarktin, aivohalvauksen, ohimenevän aivoverenkiertohäiriön, laskimotromboosin ja keuhkoembolian, riski, josta on tarkempaa tietoa kohdassa 4.4.
Icelandic: Komið hefur í ljós aukin hætta á segamyndun og segareki í slagæðum og bláæðum, þar með talið á hjartadrepi, heilaslagi, skammvinnu blóðþurrðarkasti, segamyndun í bláæðum og lungnasegareki hjá konum sem nota samsetta hormónagetnaðarvörn, sem er nánar lýst í kafla 4.4.
Finnish: Zoely-valmisteen käyttöön liittyvä veritulppariski on pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä.
Icelandic: Hættan á blóðtappa við notkun Zoely er lítil en ákveðnar aðstæður auka áhættuna.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jossakin edellä mainituista tiloista tapahtuu muutos Zoely-valmisteen käytön aikana, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella on verisuonitukos, jonka syy on epäselvä, tai painosi nousee voimakkaasti.
Icelandic: Ef einhver af ofantöldum þáttum breytist á meðan þú notar Zoely, til dæmis að þú byrjar að reykja, einhver þér nákominn fær segamyndun af óþekktum ástæðum eða þú þyngist skaltu segja lækninum frá því.
Finnish: Jos käytössä on ollut emätinrengas tai ehkäisylaastari, Zoely-tablettien käyttö aloitetaan mieluiten emätinrenkaan tai ehkäisylaastarin poistamispäivänä, mutta viimeistään silloin, kun seuraava emätinrengas tai ehkäisylaastari olisi pitänyt ottaa käyttöön.
Icelandic: Ef notaður er skeiðarhringur eða forðaplástur á að byrja að nota Zoely sama dag og skeiðarhringurinn eða plásturinn er fjarlægður og byrja í seinasta lagi daginn sem nota átti næsta skeiðarhring eða plástur.
Finnish: • Naisista, jotka käyttävät levonorgestreelia sisältäviä hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita, arviolta kuudelle
Icelandic: Talið er að af 10.000 konum sem nota samsetta hormónagetnaðarvörn sem inniheldur levónorgestrel, muni 6
Finnish: 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri
Finnish: Lääkäri seuraa tilannetta ja tekee tarvittavat toimenpiteet.
Icelandic: Læknirinn fylgist með þessu og gerir nauðsynlegar ráðstafanir.
Finnish: Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknis.
Finnish: NA NA NA NA
Icelandic: NA NA
Finnish: Jos jokin edellä mainituista ilmenee sinulla, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn vita strax.
Finnish: Näiden potilaiden vasteprosentti oli noin 52.
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá þessum sjúklingum var um 52%.
Finnish: Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvita, oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).
Icelandic: Í flestum tilvikum er ekki þörf fyrir neina sérstaka meðferð og einkennin hverfa eftir stuttan tíma (nokkrar klst. eða nokkra daga).
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að frekari varúðarráðstafana sé þörf.
Finnish: Riskin pieneneminen sairastaa useita tapahtumia** (%)
Icelandic: Áhættuminnkun á að fá mörg einkenni**(%)
Finnish: Useimmilla potilailla oireet lievenivät hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna hurfu einkennin þegar meðferðinni var hætt.
Finnish: Yleisimmät ovat tavallisesti lieviä ja häviävät todennäköisesti pian.
Icelandic: Þær algengustu eru að jafnaði vægar og hverfa oftast á stuttum tíma.
Finnish: EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
Icelandic: EU/1/13/834/001 EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
Finnish: Tutkimuksen kesto (viikkoja)
Icelandic: Tímalengd innan rannsóknar (vikur)
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að drekka nóg af vatni fyrir hverja meðferð til að koma í veg fyrir ofþornun.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16.01.2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018
Icelandic: 16.01.2014 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zoledronic Acid Accord säilytetään oikein (katso kohta 6.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic acid Accord rétt (sjá kafla 6).
Finnish: Käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.
Icelandic: Notið strax eftir þynningu.
Finnish: Pakkauksissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Icelandic: Pakkningar með 1 , 4 eða 10 hettuglösum.
Finnish: Kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.
Icelandic: Sársaukafullur roði og/eða þroti í augum.
Finnish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
Icelandic: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex,HA1 4HF Bretland
Finnish: Veren kalsiumpitoisuuden normalisoitumiseen kulunut mediaaniaika oli 4 päivää.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til eðlilegu blóðkalsíumgildi var náð var 4 dagar.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä): Matala fosfaattipitoisuus veressä.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 notendum): • Lítið magn af fosfati í blóði.
Finnish: Nämä oireet yleensä häviävät parin päivän sisällä (ks. kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista).
Icelandic: Þessi einkenni ganga venjulega til baka innan nokkurra daga (sjá lýsingu á völdum aukaverkunum).
Finnish: Sitä käytetään:
Icelandic: Lyfið er notað:
Finnish: Vaikka teratogeenisuutta tai sikiötoksisuutta ei kaniinilla havaittu, emoon kohdistuvaa toksisuutta havaittiin.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi sést nein fósturskemmandi áhrif eða eiturverkanir á fóstur hjá kanínum, komu fram eiturverkanir hjá mæðrunum.
Finnish: Zoledronic Acid Accord toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Icelandic: Zoledronic acid Accord er fáanlegt í pakkningum með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
Finnish: Apuaineet: mannitoli (E421), natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól (E421), natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum bisfosfonötum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia.
Icelandic: Sjúklingum ætti einnig að gefa daglega 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni til inntöku.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast að verða þungaðar.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä tiettyjen virtsakokeiden avulla).
Icelandic: Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með ákveðnum þvagrannsóknum).
Finnish: ES Ei saavutettu
Icelandic: - Ekki náð
Finnish: Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð: mæði, þroti einkum í andliti og hálsi.
Finnish: Kuinka usein Zoledronic Acid Accord -valmistetta annetaan Jos sinua hoidetaan luustokomplikaatioiden vuoksi luun etäpesäkkeiden takia, sinulle annetaan yksi Zoledronic Acid Accord -infuusio joka kolmas tai neljäs viikko.
Icelandic: Hve oft verður þér gefið Zoledronic acid Accord Ef þú ert á meðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum vegna meinvarpa í beinum færð þú eitt innrennsli með Zoledronic acid Accord á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Finnish: EU/1/13/834/001- 1 injektiopullo EU/1/13/834/002- 4 injektiopulloa EU/1/13/834/003- 10 injektiopulloa
Icelandic: EU/1/13/834/001-1 hettuglas EU/1/13/834/002-4 hettuglas EU/1/13/834/003-10 hettuglas
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana 39  16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Icelandic: 39 ± 16% af gefnum skammti í þvagi en afgangurinn er einkum bundinn beinvef.
Finnish: Matala veren punasolupitoisuus (anemia).
Icelandic: Fá rauð blóðkorn (blóðleysi).
Finnish: Zoledronic Acid Accord -valmistetta voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Icelandic: Nota má Zoledronic acid Accord handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Finnish: Pamidronaatti 90 mg (n=99) 33,3 % *p:n arvot pamidronaattiin nähden.
Icelandic: Pamidronat 90 mg (N=99) *p-gildi samanborið við pamidronat.
Finnish: Päivä 7
Icelandic: 7. dagur
Finnish: Ikä, paino, sukupuoli ja kreatiniinipuhdistuma eivät nähtävästi vaikuta systeemiseen tsoledronihappoaltistukseen.
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd, kyn og kreatínínúthreinsun virðast ekki hafa áhrif á almenna útsetningu fyrir zoledronsýru.
Finnish: Tsoledronihapon mahdollista haitallista vaikutusta vanhempien ja F1 -sukupolven hedelmällisyyteen arvioitiin rotilla.
Icelandic: Lagt var mat á hugsanlegar aukaverkanir zoledronsýru á frjósemi foreldra og F1 kynslóðar hjá rottum.
Finnish: Tsoledronihappo ei sitoudu mainittavassa määrin plasman proteiineihin eikä estä ihmisen P450-entsyymejä in vitro (ks. kohta 5.2), mutta muodollisia kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Zoledronsýra binst ekki að ráði við prótein í plasma og hamlar ekki P450-ensímum í mönnum in vitro (sjá kafla 5.2), en ekki hafa verið gerðar neinar formlegar klínískar rannsóknir á milliverkunum.
Finnish: Potilaat saivat vuoden ajan joko 4 mg tsoledronihappoa tai lumelääkettä joka neljäs viikko.
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort 4 mg af zoledronsýru eða lyfleysu á fjögurra vikna fresti í eitt ár.
Finnish: jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Zoledronic Acid Accord -valmistetta ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
Icelandic: ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt fyrir höndum að gangast undir munnholsaðgerð skal segja tannlækninum frá því að þú sért í meðferð með Zoledronic acid Accord og upplýsa lækninn um meðferðina hjá tannlækninum.
Finnish: Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla henkeä uhkaava.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur blóðkalsíumlækkun verið lífshættuleg.
Finnish: 1Haittavaikutuksia joiden esiintyvyystiheys oli < 5 % arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset ovat johdonmukaisia tsoledronihapon hyvin vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: 5% voru metnar læknisfræðilega og sýnt var fram á að þessi tilvik eru í samræmi við vel staðfest öryggi zoledronsýru (sjá kafla 4.8).
Finnish: Pamidronaatti 90 mg
Icelandic: Pam 90 mg
Finnish: CLcr on laskettu seerumin kreatiniinista Cockcroft-Gault -kaavalla.
Icelandic: Reikna skal CLcr út frá sermisþéttni kreatíníns með því að nota jöfnu Cockcroft-Gault.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun zoledronsýru hjá börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára.
Finnish: Sinun tulee siten noudattaa varovaisuutta ajaessasi, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi valppautta vaativia tehtäviä.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur, notkun véla eða við önnur störf sem krefjast fullrar athygli.
Finnish: Annettaessa 5 ja 15 minuutin kertainfuusiona ja toistoannostelussa 2, 4, 8 ja 16 mg tsoledronihappoa 64 potilaalle, joilla oli luustometastaaseja, saatiin seuraavat farmakokineettiset tiedot, joiden todettiin olevan annoksesta riippumattomia.
Icelandic: Eitt og endurtekin 5 og 15 mín. innrennsli 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsýru hjá 64 sjúklingum með meinvörp í beinum, gáfu af sér eftirfarandi upplýsingar um lyfjahvörf, sem reyndust vera óháð skammtastærðum.
Finnish: Potilaille, joilla ei ole ylimäärin kalsiumia veressä, määrätään kalsium- ja D-vitamiinilisää otettavaksi päivittäin.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki hafa óeðlilega blóðkalsíumhækkun, fá einnig ávísað viðbótarskömmtum af kalsíum og D-vítamíni til að taka daglega.
Finnish: Jos saat enemmän Zoledronic Acid Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos saat suositettuja annoksia suurempia annoksia, lääkärisi seuraa sinua huolellisesti.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zoledronic acid Accord en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er, á læknirinn að fylgjast vandlega með þér.
Finnish: Vaikka riski on pienempi annettaessa 4 mg:n annos tsoledronihappoa 15 minuutin aikana, voi munuaistoiminta silti heikentyä.
Icelandic: Þó að áhættan minnki þegar 4 mg skammtur af zoledronsýru er gefinn á 15 mínútum getur versnun á nýrnastarfsemi eigi að síður komið fram.
Finnish: Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla potilaan henkeä uhkaava (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Í sumum tilvikum getur blóðkalsíumlækkun verið lífshættuleg (sjá kafla 4.8).
Finnish: Oireiden ilmaantumista edeltävä aika vaihteli päivästä useaan kuukauteen hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Einkennin komu fram allt frá einum degi til nokkurra mánaða eftir að meðferð hófst.
Finnish: joilla esiintyi SRE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Finnish: Sinulle annetaan riittävä määrä kalsium- ja Dvitamiinilisiä.
Icelandic: Þú munt fá fullnægjandi viðbótarskammta af kalsíum og D-vítamíni.
Finnish: Kerro lääkärillesi niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Icelandic: Segið lækninum frá eftirfarandi aukaverkunum eins fljótt og auðið er:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tsoledronihappohoito aloitettiin uudestaan vain jos kreatiniiniarvot palautuivat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var meðferð með zoledronsýru einungis haldið áfram þegar kreatínínþéttni varð að nýju innan 10% frá upphafsgildi (sjá kafla 4.4).
Finnish: Päivä 10
Icelandic: 10. dagur
Finnish: Koska on vain vähän tietoa potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, spesifisiä hoitosuosituksia tämän potilasryhmän osalta ei voida antaa.
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki unnt að gefa neinar sértækar ráðleggingar fyrir þennan sjúklingahóp.
Finnish: • Vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen vuoksi.
Icelandic: • til þess að draga úr magni kalsíums í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar sem það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar.
Finnish: On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, käytätkö: Aminoglykosideja (vaikeiden tulehdussairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä), kalsitoniinia (lääke, jota käytetään vaihdevuosien osteoporoosin ja hyperkalsemian hoitoon), loop-diureetteja (lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen tai turvotuksen hoitoon) tai muita kalsiumpitoisuutta laskevia lääkkeitä, koska niiden yhdistäminen bisfosfonaatteihin voi saada veren kalsiumpitoisuuden laskemaan liian alas.
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar einnig: amínóglýkósíð (lyf sem notuð eru við alvarlegum sýkingum), calcitonin (lyf sem notuð eru við beinþynningu eftir tíðahvörf og blóðkalsíumhækkun), hávirkniþvagræsilyf (lyf sem notuð eru við of háum blóðþrýstingi eða bjúg) eða önnur kalsíumlækkandi lyf, þar sem notkun slíkra lyfja samhliða bisfosfonötum kann að valda of mikilli lækkun á kalsíum í blóðinu.
Finnish: Muut aineet ovat: mannitoli, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
Finnish: Niinpä näiden tulosten perusteella ei voida määrittää tsoledronihapon todellista vaikutusta hedelmällisyyteen ihmisissä.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu því í veg fyrir að hægt væri að ákvarða með vissu áhrif zoledronsýru á frjósemi hjá mönnum.
Finnish: Murtumat*
Icelandic: Brot*
Finnish: Lapset ja nuoret Zoledronic Acid Accord -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zoledronic acid Accord handa unglingum og börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Osalla potilaista oireet palasivat, kun hoito aloitettiin uudelleen joko tsoledronihapolla tai toisella bisfosfonaatilla.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinganna komu einkennin fram að nýju þegar þeir fengu aftur zoledronsýru, eða annað bisfosfonat.
Finnish: Miten paljon Zoledronic Acid Accord -valmistetta annetaan Tavallinen kerta-annos on 4 mg tsoledronihappoa.
Icelandic: Hve mikið af Zoledronic acid Accord er gefið Venjulegur stakur skammtur er 4 mg af zoledronsýru.
Finnish: Mannitoli (E421) Natriumsitraatti
Icelandic: Mannitól (E421)
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittua eroa ei ole havaittu muissa tsoledronihappotutkimuksissa mukaan lukien tsoledronihapolla tehdyt tutkimukset, joissa syöpäpotilaat saivat 4 mg tsoledronihappoa joka 3.-4. viikko.
Icelandic: Ósamræmið sem fram kom í þessari rannsókn hefur ekki komið fram í öðrum rannsóknum á zoledronsýru, þar með talið þeim rannsóknum þar sem zoledronsýra 4 mg á 3-4 vikna fresti var gefið krabbameinssjúklingum.
Finnish: Erityisesti ei ollut selkeää tehonäyttöä murtumien tai kivun esiintyvyyteen.
Icelandic: Sér í lagi voru engar skýrar sannanir um áhrif á tíðni beinbrota eða á verki.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (normaalisti lääkärisi arvioi tämän tiettyjen verikokeiden avulla).
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi (er yfirleitt greind af lækninum með ákveðnum blóðrannsóknum).
Finnish: Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Icelandic: Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins.
Finnish: jos olet allerginen tsoledronihapolle, jollekin muulle bisfosfonaatille (lääkeaineryhmä, johon Zoledronic Acid Accord kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfonati (flokkur efna sem Zoledronic acid Accord tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: In vitro- tutkimuksessa tsoledronihapolla oli alhainen affiniteetti ihmisen veren sellulaarisiin komponentteihin (keskimääräinen veren ja plasman konsentraatioiden suhde oli 0,59 konsentraatioiden vaihteluvälin ollessa 30-5000 ng/ml).
Icelandic: Í in vitro rannsókn sýndi zoledronsýra litla sækni í blóðfrumur úr mönnum, þar sem meðalþéttnihlutfallið milli blóðs og plasma var 0,59, á þéttnibilinu 30 ng/ml til 5000 ng/ml.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että leuan osteonekroosiin liittyvä muistutuskortti potilaalle implementoidaan.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að minnisspjald fyrir sjúklinga varðandi beindrep í kjálka verði útbúið.
Finnish: Varovaisuutta suositetaan, kun bisfosfonaatteja annetaan aminoglykosidien, kalsitoniinin tai loopdiureettien kanssa, koska näillä lääkkeillä voi olla additiivinen vaikutus, jolloin seerumin kalsiumpitoisuus voi pysyä pienenä pitempään kuin olisi tarpeen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Sýna ber varúð þegar bisfosfonöt eru gefin með amínóglýkósíðum, calcitonini eða hávirkniþvagræsilyfjum (loop diuretics), vegna þess að þessi lyf gætu haft viðbótaráhrif sem leiða til lægri sermisþéttni kalsíums lengur en ætlast var til (sjá kafla 4.4).
Finnish: Liiallista nesteytystä tulee välttää, jos potilaalla on sydämen vajaatoiminnan vaara.
Icelandic: Forðast skal of mikla vökvagjöf hjá sjúklingum sem eru í hættu á hjartabilun.
Finnish: Tässä populaatiossa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan samanlaisia kuin mitä on aiemmin havaittu pitkälle edenneitä, luuta affisioivia syöpätauteja sairastavilla aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Gerð aukaverkana sem komu fram hjá þessum hópi voru sambærilegar við þær sem áður höfðu komið fram hjá fullorðnum með langt gengið krabbamein í beinum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Korjattu seerumin kalsiumpitoisuus normaalistui nopeammin päivänä 4 annoksella 8 mg tsoledronihappoa, ja päivänä 7 annoksilla 4 mg ja 8 mg tsoledronihappoa.
Icelandic: Kalsíum í blóði náði fyrr eðlilegu gildi, á fjórða degi með 8 mg af zoledronsýru og á sjöunda degi með 4 mg og 8 mg af zoledronsýru.
Finnish: Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 265 µmol/l tai > 3,0 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin tsoledronihappotutkimuksiin.
Icelandic: Sjúklingar með sermisþéttni kreatíníns > 265 μmól/l eða > 3,0 mg/dl fengu ekki að taka þátt í klínísku rannsóknunum á zoledronsýru.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic Acid Accord -valmisteen käsittelystä, myös valmistusohjeet alennettuihin annoksiin, on annettu kohdassa 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zoledronic acid Accord, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta, eru í kafla 4.2.
Finnish: Hoidon teho oli heikompi potilailla, joilla oli blastisia leesioita.
Icelandic: Meðferðaráhrifin voru minna áberandi hjá sjúklingum með kímfrumuskemmdir (blastic lesions).
Finnish: Tämä tehdään, koska sinulle voi kehittyä seerumin elektrolyyttien (esimerkiksi kalsium, fosfori ja magnesium) poikkeavuuksia ja/tai muutoksia munuaisten toiminnassa, mukaan lukien vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Það er vegna þess að fram geta komið breytingar á söltum í sermi (t.d. óeðlilegt magn af kalsíum, fosfór og magnesíum) og/eða breytingar á nýrnastarfsemi, þar með talið alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi.
Finnish: Talidomidia (lääke jota käytetään hoitamaan tietyn tyyppistä luuhun liittyvää verisyöpää) tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisille.
Icelandic: talidomid (lyf sem notað er við ákveðinni gerð krabbameins í blóði sem tengist beinum) eða einhver önnur lyf sem geta haft skaðleg áhrif á nýru.