FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'infection n'est pas combattue correctement, elle continuera à altérer vos poumons entraînant des difficultés respiratoires supplémentaires.
Italian: Se l'infezione non viene tenuta sotto controllo, essa continuerà a danneggiare i polmoni, causando ulteriori problemi alla respirazione.
French: Les deux doses (de 4 gélules chacune) doivent être inhalées à un intervalle le plus proche possible de 12 heures et cet intervalle ne doit pas être inférieur à 6 heures.
Italian: Le due dosi (ciascuna di 4 capsule) debbono essere inalate rispettando il più possibile 12 ore di distanza e comunque a non meno di 6 ore di distanza.
French: Chaque gélule de TOBI Podhaler doit être inhalée avec deux manœuvres d'inspiration suivie d'apnée et doit être contrôlée afin de s'assurer qu'elle est vide.
Italian: Ogni capsula di TOBI Podhaler deve essere inalata con due movimenti inspiratori e controllata per assicurarsi che sia vuota.
French: Les effets indésirables rapportés avec TOBI Podhaler ont été, dans leur grande majorité, d'intensité légère ou modérée et leur intensité n'a apparemment pas été différente entre les cycles ou entre l'ensemble de l'étude et les périodes avec traitement.
Italian: La grande maggioranza delle reazioni avverse riportate con TOBI Podhaler sono state lievi o moderate e la gravità non sembra differire tra i cicli o tra l'intero studio e i periodi in trattamento.
French: En général, cette toxicité apparaît pour des taux systémiques de tobramycine plus élevés que ceux pouvant être atteints par inhalation à la dose clinique recommandée.
Italian: In generale, la tossicità viene osservata a livelli sistemici di tobramicina più alti di quelli ottenibili con inalazione alla dose clinica raccomandata.
French: Les améliorations de la fonction pulmonaire obtenues au cours du premier cycle de traitement se sont maintenues au cours des deux cycles ultérieurs de traitement par TOBI Podhaler.
Italian: I miglioramenti della funzione polmonare raggiunti durante il primo ciclo di trattamento erano mantenuti durante i due cicli di trattamento seguenti con TOBI Podhaler.
French: Une différence de réponse du VEMS en fonction de l'âge a été notée.
Italian: È stata notata una differenza nella risposta del FEV1 per età.
French: • 1 inhalateur (l'inhalateur Podhaler) et son étui de rangement.
Italian: • 1 inalatore (il dispositivo Podhaler) e la sua custodia.
French: Les principaux mécanismes de résistance sont l'efflux du médicament et l'inactivation de celui-ci par des enzymes modificatrices.
Italian: I principali meccanismi di resistenza sono l'efflusso del medicinale e l'inattivazione del medicinale da parte di enzimi.
French: L'hémoptysie est une complication de la mucoviscidose et elle est plus fréquente chez les adultes.
Italian: L'emottisi è una complicazione della fibrosi cistica ed è più frequente negli adulti.
French: La tobramycine administrée par voie systémique est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Dopo la somministrazione sistemica la tobramicina è escreta nel latte materno.
French: Aucun autre inhalateur ne peut être utilisé.
Italian: Non devono essere usati altri inalatori.
French: La tobramycine est un antibiotique de la famille des aminosides produit à partir du Streptomyces tenebrarius.
Italian: La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico prodotto dallo Streptomyces tenebrarius.
French: TOBI Podhaler est pris en cycles alternés de 28 jours de traitement suivis de 28 jours sans traitement.
Italian: TOBI Podhaler è preso in cicli alternati di 28 giorni di trattamento seguiti da 28 giorni di interruzione della terapia.
French: Les caractéristiques uniques des infections chroniques à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose, telles que les conditions anaérobies et la fréquence élevée de mutations génétiques, pourraient aussi être des facteurs importants de réduction de la sensibilité de P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose.
Italian: Le caratteristiche uniche delle infezioni croniche di P. aeruginosa in pazienti affetti da FC, come le condizioni anaerobiche e l'alta frequenza di mutazioni genetiche, potrebbero essere anche fattori importanti per la ridotta sensibilità di P. aeruginosa nei pazienti con FC.
French: Après cela, si la gélule est toujours pleine et qu'elle ne semble pas perforée, remplacez l'inhalateur par l'inhalateur de rechange et essayez de nouveau.
Italian: Dopo questo, se la capsula è ancora piena e sembra essere non forata, sostituire l'inalatore con quello di riserva e riprovare.
French: Ces médicaments peuvent entraîner l'apparition ou l'aggravation d'une faiblesse musculaire.
Italian: Questi medicinali possono causare debolezza muscolare che può manifestarsi o aggravarsi.
French: 224 gélules + 5 inhalateurs
Italian: 224 capsule + 5 inalatori
French: La tobramycine est éliminée de la circulation systémique principalement par filtration glomérulaire de la molécule inchangée.
Italian: La tobramicina è eliminata principalmente dalla circolazione sistemica attraverso la filtrazione glomerulare del composto immodificato.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments et des inhalateurs qui ne sont plus nécessaires.
Italian: Chieda al farmacista come smaltire i medicinali e gli inalatori non più necessari.
French: Insérez immédiatement la gélule dans la chambre d'inhalation.
Italian: Inserire immediatamente la capsula nella camera dell'inalatore.
French: • D'autres médicaments qui peuvent avoir des effets nocifs sur les reins ou sur l'audition.
Italian: • Altri farmaci che possono danneggiare i reni o l'udito.
French: Les patients recevant un traitement parentéral concomitant par aminosides (ou tout autre médicament modifiant l'excrétion rénale tel que les diurétiques) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique appropriée en tenant compte du risque de toxicité cumulée.
Italian: I pazienti che ricevono una concomitante terapia con aminoglicosidi parenterali (o qualsiasi altro medicinale che interessi l'escrezione renale come i diuretici) devono essere monitorati in modo clinicamente appropriato, tenendo conto del rischio di tossicità cumulativa.
French: La variabilité des paramètres pharmacocinétiques a été plus importante dans les expectorations que dans le sérum.
Italian: La variabilità nei parametri di farmacocinetica è stata più elevata nell'espettorato rispetto al siero.
French: Si vous avez des questions sur la durée du traitement par TOBI Podhaler, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha dubbi sulla durata del trattamento con TOBI Podhaler, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la tobramycine par inhalation chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uso della tobramicina per via inalatoria nelle donne in gravidanza.
French: Tout bronchospasme doit faire l'objet d'un traitement médical approprié.
Italian: Il broncospasmo deve essere trattato in modo clinicamente appropriato.
French: • problèmes auditifs (notamment bourdonnements d'oreilles et étourdissements).
Italian: • problemi di udito (incluso ronzio nell'orecchio e vertigini)
French: Veillez à toujours prendre TOBI Podhaler en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Prenda TOBI Podhaler seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: L'exposition systémique après inhalation de TOBI Podhaler est très faible, toutefois TOBI Podhaler ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue, c'est-à-dire lorsque les bénéfices pour la mère sont supérieurs aux risques pour le fœtus.
Italian: L'esposizione sistemica a seguito dell'inalazione di TOBI Podhaler è molto bassa, tuttavia TOBI Podhaler non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario, ad esempio quando i benefici per la madre superano i rischi per il feto.
French: C'est une bactérie très fréquente qui infecte les poumons de presque tous les patients atteints de mucoviscidose à un moment ou un autre de leur vie.
Italian: Si tratta di un batterio molto comune che infetta quasi tutti i pazienti affetti da fibrosi cistica ad un certo punto della loro vita.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Italian: PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
French: Voir également l'information sur la néphrotoxicité à la rubrique 4.4.
Italian: Si prega di fare riferimento anche alle informazioni sulla nefrotossicità nel paragrafo 4.4.
French: L'administration de doses fortement materno-toxiques à des lapines (ex. : néphrotoxicité) a provoqué des avortements spontanés et des décès.
Italian: Dosi gravemente tossiche per la madre in ratti femmine (per es. nefrotossicità) hanno portato ad aborti spontanei e morte.
French: Pour les résultats de tolérance, voir rubrique 4.8.
Italian: Per i risultati sulla sicurezza vedere paragrafo 4.8.
French: Les patients présentant une hémoptysie (> 60 ml) ayant été exclus des études cliniques, aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de TOBI Podhaler chez ces patients.
Italian: I pazienti con emottisi (>60 ml) sono stati esclusi dagli studi clinici, quindi non esistono dati sull'uso di TOBI Podhaler in questi pazienti.
French: • Pour utilisation par inhalation uniquement.
Italian: • Solo per uso inalatorio.
French: Les souches de Pseudomonas peuvent devenir résistantes à un traitement par antibiotique avec le temps.
Italian: Ceppi di Pseudomonas possono diventare nel corso del tempo resistenti al trattamento.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un volume expiratoire maximum par seconde (VEMS) inférieur à 25 % ou supérieur à 75 % de la valeur théorique, ou les patients infectés par Burkholderia cepacia.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in pazienti con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <25% o >75% del previsto, oppure in pazienti infettati da colonie di Burkholderia cepacia.
French: • Pour chaque gélule restante, répétez les étapes 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 11.
Italian: • Quindi per ogni capsula rimanente, ripeta i passaggi 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11.
French: 1 inhalateur de rechange à l'intérieur.
Italian: All'interno 1 inalatore di riserva.
French: L'utilisation concomitante de TOBI Podhaler avec des diurétiques (tels que l'acide éthacrynique, le furosémide, l'urée ou le mannitol par voie intraveineuse) n'est pas recommandée.
Italian: L'uso concomitante di TOBI Podhaler con composti diuretici (come l'acido etacrinico, furosemide, urea o mannitolo per via endovenosa) non è raccomandato.
French: L'hémodialyse peut être utile pour éliminer la tobramycine de l'organisme.
Italian: L'emodialisi può essere utile nella rimozione della tobramicina dal corpo.
French: Lorsque vous inhalez TOBI Podhaler, l'antibiotique arrive directement dans vos poumons pour lutter contre la bactérie responsable de l'infection et améliorer votre respiration.
Italian: Quando inala TOBI Podhaler, l'antibiotico può entrare direttamente nei polmoni per combattere contro i batteri che causano l'infezione e migliorare la respirazione.
French: Ils peuvent quand même survenir pendant le traitement par TOBI Podhaler, mais ils ne devraient pas être plus fréquents ou plus sévères qu'avant le traitement.
Italian: Questi possono ancora manifestarsi durante l'assunzione di TOBI Podhaler, ma non dovrebbero essere più frequenti o sembrare più gravi di prima.
French: Dans l'étude contrôlée versus comparateur actif, l'administration d'une dose de TOBI Podhaler a été plus rapide, avec une différence moyenne d'environ 14 minutes (6 minutes versus 20 minutes avec la solution pour inhalation par nébuliseur).
Italian: Nello studio controllato verso farmaco attivo, la somministrazione di una dose di TOBI Podhaler è stata più veloce con una differenza media di approssimativamente 14 minuti (6 minuti vs. 20 minuti con la soluzione da nebulizzare).
French: Dans l'étude contrôlée versus placebo, les patients étaient âgés de 6 - ≤ 22 ans et avaient un VEMS à la sélection compris entre 25 % et 84 % de la valeur normale théorique pour leur âge, sexe et taille d'après les critères de Knudson.
Italian: Nello studio controllato verso placebo, i pazienti erano di età compresa tra 6 - ≤22 anni con un FEV1 allo screening tra il 25% e l'84% dei valori normali previsti per la loro età, sesso e altezza basati sui criteri di Knudson.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec TOBI Podhaler dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections/colonisations pulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con TOBI Podhaler in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione polmonare da pseudomonas aeruginosa/colonizzazione nei pazienti con fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de TOBI Podhaler chez des patients ayant eu une transplantation d'organe.
Italian: Non esistono dati adeguati per l'uso di TOBI Podhaler in pazienti dopo trapianto di organi.
French: • Ne lavez pas l'inhalateur à l'eau.
Italian: • Non lavi l'inalatore con acqua.
French: Les taux d'urée et de créatinine doivent ensuite être de nouveau mesurés après 6 cycles complets de traitement par TOBI Podhaler.
Italian: I livelli di urea e creatinina devono essere rivalutati dopo ogni 6 cicli completi di terapia con TOBI Podhaler.
French: Plus de la moitié des patients des deux groupes de traitement par TOBI Podhaler et par TOBI, solution pour inhalation par nébuliseur a reçu de nouveaux (supplémentaires) antibiotiques à visée anti-pseudomonale (respectivement 64,9 % et 54,5 %, la différence s'expliquant principalement par l'utilisation de ciprofloxacine orale).
Italian: Oltre la metà dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento TOBI Podhaler e TOBI soluzione da nebulizzare hanno ricevuto dei nuovi (aggiuntivi) antibiotici anti-pseudomonas (rispettivamente il 64,9% e 54,5%, la differenza consiste principalmente nell'uso orale della ciprofloxacina).
French: Il peut arriver occasionnellement que de petits morceaux de la gélule traversent le tamis et pénètrent dans votre bouche.
Italian: Talvolta, piccoli pezzetti della capsula riescono ad andare oltre la ghiera e ad arrivare in bocca.
French: • Anticholinestérasiques, tels que la néostigmine et la pyridostigmine (utilisés pour traiter la faiblesse musculaire), ou la toxine botulinique.
Italian: • Anticolinesterasi come neostigmina e piridostigmina (usata per trattare la debolezza muscolare), o tossina botulinica.
French: 2 x conditionnement mensuels multiples enveloppés dans un film metallisé
Italian: 2 confezioni multiple mensili avvolte in una pellicola
French: Une néphrotoxicité a été rapportée avec l'utilisation d'aminosides par voie parentérale.
Italian: È stata riportata nefrotossicità con l'uso di aminoglicosidi parenterali.
French: Ceci devra être pris en compte avant de prescrire TOBI Podhaler, étant donné que la poudre pour inhalation TOBI Podhaler a été associée à un taux de toux plus élevé (voir ci-dessus).
Italian: Questo deve essere preso in considerazione prima di prescrivere TOBI Podhaler, considerando che l'inalazione della polvere di TOBI Podlaler è stata associata ad un più alto tasso di tosse (vedere sopra).
French: En cas de détérioration clinique évidente de la fonction pulmonaire, un traitement anti-pseudomonal supplémentaire ou alternatif devra être envisagé.
Italian: Se è evidente un deterioramento clinico dello status polmonare, deve essere considerata una terapia anti-pseudomonas aggiuntiva o alternativa.
French: Des cas d'augmentation du potentiel toxique des aminosides administrés par voie parentérale ont été rapportés avec les médicaments suivants : - amphotéricine B, céfalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines (risque d'augmentation de la néphrotoxicité) ; - dérivés du platine (risque d'augmentation de la néphrotoxicité et de l'ototoxicité) ; - anticholinestérases, toxine botulinique (effets neuromusculaires).
Italian: Altri medicinali che sono stati osservati aumentare la potenziale tossicità degli aminoglicosidi somministrati per via parenterale sono: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixine (rischio di aumentata nefrotossicità); - composti del platino (rischio di aumentata nefrotossicità ed ototossicità); - anticolinesterasi, tossina botulinica (effetti neuromuscolari).
French: Ces médicaments peuvent avoir des effets nocifs sur les reins.
Italian: Questi medicinali possono danneggiare i reni.
French: Les données disponibles dans cette population sont insuffisantes pour recommander ou non une adaptation posologique.
Italian: Per questa popolazione non ci sono dati sufficienti per sostenere una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento del dosaggio.
French: Les patients randomisés dans le groupe placebo ont reçu le placebo pendant le premier cycle de traitement et TOBI Podhaler lors des deux cycles suivants.
Italian: I pazienti randomizzati per il gruppo di trattamento con placebo ricevevano placebo durante il primo ciclo di trattamento e TOBI Podhaler nei seguenti due cicli.
French: Votre médecin pourra vous demander d'utiliser d'autres médicaments appropriés avant de prendre TOBI Podhaler.
Italian: Il medico potrebbe chiedere di usare altri medicinali appropriati prima di prendere TOBI Podhaler.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient TOBI Podhaler
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TOBI Podhaler
French: L'utilisation de TOBI Podhaler chez les patients présentant une hémoptysie cliniquement significative ne doit être envisagée ou poursuivie que si les bénéfices du traitement sont considérés comme supérieurs aux risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Italian: L'uso di TOBI Podhaler in pazienti con emottisi clinicamente significativa deve essere intrapreso o continuato solo se i benefici del trattamento si possono considerare superiori ai rischi di indurre un'ulteriore emorragia.
French: TOBI Podhaler a amélioré la fonction pulmonaire de manière significative par rapport au placebo, comme le montre l'augmentation relative du VEMS d'environ 13 % en pourcentage de la valeur théorique après 28 jours de traitement.
Italian: TOBI Podhaler aveva migliorato significativamente la funzione polmonare rispetto al placebo, come dimostrato dal relativo aumento in percentuale del FEV1 di circa il 13% dopo 28 giorni di trattamento.
French: Si une réaction allergique est suspectée, le traitement par TOBI Podhaler doit être interrompu.
Italian: Se si sospetta una reazione allergica, TOBI Podhaler deve essere sospeso.
French: Inhalez le contenu de 4 gélules deux fois par jour (4 gélules le matin et 4 gélules le soir) au moyen de l'inhalateur Podhaler.
Italian: Inalare il contenuto di 4 capsule due volte al giorno (4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera), usando il dispositivo Podhaler.
French: Les patients avec un taux de créatininémie de 2 mg/dl ou plus et un taux d'urée sanguine de 40 mg/dl ou plus n'ont pas été inclus dans les études cliniques et aucune donnée n'est disponible dans cette population pour recommander ou non une adaptation posologique de TOBI Podhaler.
Italian: Pazienti con creatinina serica di 2 mg/dl o oltre e azoto ureico nel sangue (BUN) di 40 mg/dl o oltre non sono stati inclusi negli studi clinici e non ci sono dati in questa popolazione per sostenere una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose di TOBI Podhaler.
French: Perte auditive
Italian: Perdita di udito
French: Le pourcentage de patients nécessitant une hospitalisation pour des événements respiratoires a été de 24,4 % avec TOBI Podhaler et de 22,0 % avec TOBI, solution pour inhalation par nébuliseur.
Italian: Le proporzioni di pazienti che hanno richiesto un'ospedalizzazione per eventi respiratori sono state 24,4% con TOBI Podhaler e 22,0% con TOBI soluzione da nebulizzare.
French: 56 gélules et 1 inhalateur
Italian: 56 capsule ed 1 inalatore
French: Les bénéfices observés sur la fonction pulmonaire et la suppression de P. aeruginosa doivent être évalués en fonction de la tolérance de TOBI Podhaler par le patient.
Italian: I benefici osservati sulla funzione polmonare e la soppressione di P. aeruginosa debbono essere valutati nel contesto della tollerabilità del paziente per TOBI Podhaler.
French: Les effets indésirables mentionnés dans le Tableau 1 sont listés par classe de systèmes d'organes selon MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco nella Tabella 1 sono elencate in accordo con la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, con le reazioni più frequenti per prime.
French: Votre médecin vous surveillera lors de votre première prise de TOBI Podhaler et vérifiera votre fonction pulmonaire avant et après l'administration.
Italian: Il medico sorveglierà la somministrazione della prima dose di TOBI Podhaler e controllerà le funzioni polmonari prima e dopo la somministrazione della dose.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec TOBI Podhaler.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con TOBI Podhaler.
French: Si vous avez pris plus de TOBI Podhaler que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più TOBI Podhaler di quanto deve
French: Vous ne devez pas prendre les médicaments ci-dessous pendant que vous prenez TOBI Podhaler :
Italian: Non deve prendere i seguenti medicinali mentre sta prendendo TOBI Podhaler:
French: Après avoir pris TOBI Podhaler pendant 28 jours, vous devez faire une pause de 28 jours, pendant laquelle vous n'inhalez pas de TOBI Podhaler.
Italian: Dopo aver preso TOBI Podhaler per 28 giorni, ci debbono essere 28-giorni di interruzione della terapia, durante i quali non deve inalare TOBI Podhaler.
French: • Placez la gélule directement dans la chambre d'inhalation (1).
Italian: • Inserisca immediatamente la capsula dentro la camera dell'inalatore (1).
French: La signification clinique des variations de la CMI de la tobramycine vis-à-vis de P. aeruginosa n'a pas été clairement établie dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose.
Italian: La rilevanza clinica delle variazioni della MIC della tobramicina per i P. aeruginosa non è stata chiaramente stabilita nel trattamento dei pazienti affetti da fibrosi cistica.
French: La toux était indépendante du bronchospasme.
Italian: La tosse non è stata correlata al broncospasmo.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter les risques d'apparition d'effets nocifs s'ils vous sont administrés pendant que vous recevez également des injections de tobramycine ou d'un autre antibiotique de la famille des aminosides :
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare le probabilità di effetti nocivi che possono verificarsi se sono somministrati mentre si stanno ricevendo iniezioni di tobramicina o altri antibiotici aminoglicosidici:
French: Placez d'abord la partie perforée de la gélule.
Italian: Metta la parte forata della capsula per prima.
French: La première dose de TOBI Podhaler doit être administrée sous surveillance, après utilisation d'un bronchodilatateur si cela fait partie du traitement habituel du patient.
Italian: La prima dose di TOBI Podhaler deve essere assunta sotto supervisione medica, dopo l'uso di un broncodilatatore se questo fa parte dell'attuale regime per il paziente.