FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tovanor Breezhaler (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er tørhed i munden, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), søvnløshed, muskel- og knoglesmerter og gastroenteritis (diarré og opkast).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tovanor Breezhaler (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt uscăciunea gurii, rinofaringită (inflamație a nasului și a gâtului), insomnie, dureri musculare și osoase și gastroenterită (diaree și vărsături).
Danish: Efter 12 ugers behandling var forbedringen i FEV1 97 ml mere med Tovanor Breezhaler end med placebo i den første undersøgelse, og 108 ml mere i den anden.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, Tovanor Breezhaler a mărit VEMS1 cu 97 ml mai mult decât placebo în primul studiu și cu 108 ml mai mult în al doilea studiu.
Danish: Tovanor Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Romanian: Tovanor Breezhaler se utilizează pentru tratamentul (regulat) de întreținere.
Danish: Det betyder, at den udvider luftvejene ved at blokere visse muskarine receptorer (mål) i muskelcellerne i lungerne.
Romanian: Aceasta înseamnă că dilată căile respiratorii blocând receptorii muscarinici (țintele) din celulele musculare din plămâni.
Danish: For mere information om brug af Tovanor Breezhaler se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tovanor Breezhaler, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Tovanor Breezhaler opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția a hotărât că beneficiile Tovanor Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Tovanor Breezhaler viste sig at være mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at lindre symptomerne på KOL i to hovedstudier med i alt 1 888 patienter med KOL.
Romanian: S-a constatat că Tovanor Breezhaler este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ameliorarea simptomelor BPOC în două studii principale care au cuprins în total 1 888 de pacienți cu BPOC.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Tovanor Breezhaler havde en beskeden, men relevant gavnlig virkning hos patienterne med hensyn til forbedring af lungefunktionen, og at det også forbedrede symptomerne på KOL.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că, în ceea ce privește ameliorarea funcției pulmonare, Tovanor Breezhaler a avut beneficii modeste, însă relevante, pentru pacienți și a ameliorat, de asemenea, simptomele BPOC.
Danish: Andre oplysninger om Tovanor Breezhaler
Romanian: Alte informații despre Tovanor Breezhaler
Danish: Desuden var der ingen væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Tovanor Breezhaler, og dets bivirkninger svarer til dem, der er forbundet med andre muskarine receptorantagonistlægemidler.
Romanian: În plus, nu au existat motive de îngrijorare majore legate de siguranța Tovanor Breezhaler, reacțiile adverse fiind similare cu cele ale altor antagoniști ai receptorilor muscarinici.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tovanor Breezhaler?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tovanor Breezhaler?
Danish: Tovanor Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Romanian: Tovanor Breezhaler este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Danish: Hvorfor blev Tovanor Breezhaler godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Tovanor Breezhaler în UE?
Danish: Oversigt over Tovanor Breezhaler, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Tovanor Breezhaler și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Tovanor Breezhaler-kapsler anvendes udelukkende med en Tovanor Breezhaler-inhalator og må ikke sluges.
Romanian: Capsulele de Tovanor Breezhaler, care conțin o pulbere de inhalat, se utilizează numai cu inhalatorul Tovanor Breezhaler și nu trebuie înghițite.
Danish: Det aktive stof i Tovanor Breezhaler, glycopyrroniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
Romanian: Substanța activă din Tovanor Breezhaler, bromura de glicopironiu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tovanor Breezhaler.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tovanor Breezhaler, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvad er Tovanor Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Tovanor Breezhaler și pentru ce se utilizează?
Danish: Tovanor Breezhaler indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.
Romanian: Tovanor Breezhaler conține substanța activă bromură de glicopironiu.
Danish: Tovanor Breezhaler udleveres kun efter recept.
Romanian: Tovanor Breezhaler se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tovanor Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Tovanor Breezhaler, citiți prospectul.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tovanor Breezhaler?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tovanor Breezhaler?
Danish: Hvordan anvendes Tovanor Breezhaler?
Romanian: Cum se utilizează Tovanor Breezhaler?
Danish: Hvordan virker Tovanor Breezhaler?
Romanian: Cum acționează Tovanor Breezhaler?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tovanor Breezhaler?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tovanor Breezhaler pe parcursul studiilor?
Danish: Bør undgås
Romanian: Trebuie evitat
Danish: I alt 33% af patienterne var ≥ 65 år og 11% var ≥ 75 år.
Romanian: Un total de 33% dintre pacienţi aveau ≥65 de ani şi 11% aveau ≥75 de ani.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. marts 2012
Romanian: Data primei autorizări: 20 Aprilie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 martie 2012
Danish: Symptomer behandles som følger:
Romanian: Simptomele se tratează după cum urmează:
Danish: Behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv.
Danish: Du bør derfor børste dine tænder regelmæssigt 2 gange dagligt og opsøge en tandlæge, hvis du er i tvivl.
Romanian: De aceea, trebuie să vă spălaţi pe dinţi în mod regulat, de două ori pe zi, şi să mergeţi la medicul dentist dacă nu sunteţi siguri.
Danish: Respondentrate (behandlingsrespons) #
Romanian: Rata responsivilor (răspuns la tratament)#
Danish: Der opnås maksimal plasmakoncentration efter cirka 5 timer.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după aproximativ 5 ore.
Danish: TOVIAZ bør anvendes med forsigtighed hos patienter med:
Romanian: TOVIAZ trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu:
Danish: Fesoterodin er måske ikke altid velegnet til dig.
Romanian: Fesoterodina poate să nu fie întodeauna potrivită pentru dumneavoastră.
Danish: Forseglet pakning Må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet
Romanian: Ambalaj sigilat A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.
Danish: Antal kontinente dage pr. uge
Romanian: Numărul zilelor cu continenţă păstrată pe săptămână
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave
Danish: Du skal sluge tabletten hel sammen med et glas vand.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă.
Danish: Undersøgelserne omfattede kvindelige (79%) og mandlige (21%) patienter med en gennemsnitsalder på 58 år (mellem 19-91 år).
Romanian: Au fost incluşi pacienţi femei (79%) şi bărbaţi (21%) cu o vârstă medie de 58 de ani (interval între 19 şi 91 de ani).
Danish: Alder og køn
Romanian: Vârsta şi sexul
Danish: Den aktive metabolits biotilgængelighed er 52%.
Romanian: Biodisponibilitatea metabolitului activ este de 52%.
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt om det virker på dem, og om det er sikkert.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani pentru că încă este nevoie să se stabilească dacă va fi eficient pentru ei şi dacă va fi sigur.
Danish: Organiske årsager skal udelukkes, før en behandling med antimuskarine lægemidler overvejes.
Romanian: Cauzele organice trebuie excluse, înainte de a fi luat în considerare tratamentul cu medicamente antimuscarinice.
Danish: Tag ikke TOVIAZ:
Romanian: Nu luaţi TOVIAZ:
Danish: Den kliniske relevans af disse resultater afhænger af den enkelte patients risikofaktorer og følsomhed (se pkt.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor rezultate va depinde de factorii de risc şi de susceptiblitatea fiecărui pacient (vezi.
Danish: Det anbefales derfor, at virkningen hos den enkelte patient reevalueres efter 8 ugers behandling.
Romanian: Ca urmare, se recomandă o re-evaluare a eficacităţii tratamentului pentru fiecare pacient după 8 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisteren efter "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP".
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af fesoterodin hos gravide kvinder.
Romanian: Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea fesoterodinei la femeile gravide.
Danish: Aktiv komparator
Romanian: Comparator activ
Danish: Denne bivirkning er som regel let til moderat.
Romanian: De regulă, această reacţie este uşoară sau moderată.
Danish: TOVIAZs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea TOVIAZ la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal oplyses om de manglende data vedrørende fertilitet hos mennesker, og TOVIAZ bør kun gives efter overvejelse af individuelle risici og fordele.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să fie avertizate în privinţa lipsei informaţiilor despre fertilitatea la om, iar TOVIAZ trebuie administrat numai după evaluarea individuală a riscurilor şi beneficiilor.
Danish: Ligeså var responsraten (procentvis andel af patienter, som rapporterede, at deres tilstand var "meget forbedret" eller "forbedret" ved hjælp af en 4-punkts skala til vurdering af behandlingen) signifikant større med fesoterodin sammenlignet med placebo.
Romanian: La fel, rata de răspuns (procentul pacienţilor care au raportat starea lor ca fiind «mult îmbunătăţită » sau « îmbunătăţită », utilizând o Scală de evaluare a beneficiului terapeutic alcătuită din 4 puncte) a fost semnificativ mai mare comparativ cu placebo.
Danish: Fesoterodin er en kompetitiv, specifik muskarin-receptorantagonist.
Romanian: Fesoterodina este un antagonist competitiv şi specific al receptorilor muscarinici.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C)
Romanian: • Insuficienţa hepatică severă (Child Pugh C)
Danish: Sammenhængen med fesoterodinbehandlingen er uklar.
Romanian: Relaţia cu tratamentul cu fesoterodină nu este clară.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales EKG-monitorering, og der bør træffes standardmæssige understøttende foranstaltninger til håndtering af QT-forlængelse.
Romanian: În caz de supradozaj, este recomandată monitorizarea ECG; trebuie adoptate măsuri standard de susţinere pentru controlul prelungirii intervalului QT.
Danish: TOVIAZ påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: TOVIAZ are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Det kan måske hjælpe dig at huske at tage din medicin, hvis du tager den på samme tid hver dag.
Romanian: Pentru a vă aminti mai uşor să vă luaţi medicamentul, aţi putea încerca să-l luaţi în fiecare zi la aceeaşi oră.
Danish: Du skal stoppe med at tage TOVIAZ, og straks kontakte lægen, hvis du får hævelser i ansigtet, munden eller svælget.
Romanian: Trebuie să încetaţi să luaţi TOVIAZ şi să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă începe să vi se umfle faţa, gura sau gâtul.
Danish: Hepatisk metabolisering og renal udskillelse bidrager væsentligt til eliminationen af den aktive metabolit.
Romanian: Metabolizarea hepatică şi excreţia renală contribuie semnificativ la eliminarea metabolitului activ.
Danish: Dosisreduktion til 4 mg kan blive nødvendig (se pkt.
Romanian: Poate fi necesară o reducere a dozei la 4 mg (vezi pct. 4.4).
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som markedsføringstilladelsesindehaver-logo)
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (ca logo al Deţinătorului de APP)
Danish: Antal episoder med urgeinkontinens pr. 24 timer
Romanian: Numărul episoadelor de incontinenţă imperioasă per 24 de ore
Danish: Fuld behandlingseffekt blev set efter mellem 2 og 8 uger.
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost observată între 2 şi 8 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Danish: Bivirkningerne er anført i denne tabel, og frekvenser er defineret som følger: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/1.0000 til < 1/1.000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt raportate în acest tabel folosind următoarea convenţie privind frecvenţa lor: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000).
Danish: I populationer, hvor dosis kan øges til 8 mg 1 gang dagligt, skal øgningen af dosis ledsages af en evaluering af den enkeltes respons og tolerance.
Romanian: La grupurile populaţionale unde doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi, creşterea dozei trebuie precedată de o evaluare a răspunsului şi tolerabilităţii individuale.
Danish: Der forekommer ingen akkumulation efter administration af flere doser.
Romanian: Nu se acumulează după administrarea de doze repetate.
Danish: Sikkerhed og virkning er endnu ikke fastlagt hos patienter med en neurogen årsag til detrusoroveraktivitet.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienţii cu o cauză neurogenă pentru hiperactivitatea muşchiului detrusor.
Danish: Ingen af disse metabolitter bidrager væsentligt til fesoterodins antimuskarine aktivitet.
Romanian: Niciunul dintre aceşti metaboliţi nu contribuie semnificativ la activitatea antimuscarinică a fesoterodinei.
Danish: TOVIAZ kan tages med eller uden mad.
Romanian: TOVIAZ poate fi luat cu sau fără alimente.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du må tage TOVIAZ sammen med anden medicin.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa dacă puteţi sau nu să luaţi TOVIAZ împreună cu alte medicamente.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 8 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 8 mg.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering for disse underpopulationer.
Romanian: Nu este recomandată o ajustare a dozei pentru aceste subgrupe de pacienţi.
Danish: Interaktion med CYP2D6-hæmmere er ikke klinisk undersøgt.
Romanian: Interacţiunea cu inhibitori de CYP2D6 nu a fost testată clinic.
Danish: Klinisk vurdering og sikkerhed
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Danish: Desuden forbedrede fesoterodin den gennemsnitlige ændring i den udtømte mængde pr. vandladning, og den gennemsnitlige ændring i antallet af kontinente dage pr. uge (se Tabel 1 nedenfor).
Romanian: Mai mult, fesoterodina a îmbunătăţit modificarea medie a volumului eliminat per micţiune şi modificarea medie a numărului zilelor cu continenţă păstrată pe săptămână (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să men ioneze numele i adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Danish: Det terapeutiske plasmaniveau opnås efter første administration af fesoterodin.
Romanian: Concentraţiile plasmatice terapeutice se obţin după prima administrare de fesoterodină.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Danish: • hvis du er allergisk over for fesoterodin, over for jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i TOVIAZ (angivet i afsnit 6) (se afsnit 2 "TOVIAZ indeholder lactose og sojaolie")
Romanian: • dacă sunteţi alergic la fesoterodină, la arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale TOVIAZ (prezentate la punctul 6) (vezi şi pct. 2, „TOVIAZ conţine lactoză şi ulei de soia")
Danish: Indeholder lactose og sojalecithin: se indlægssedlen for yderligere information.
Romanian: Conţine lactoză şi lecitină de soia: vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg med henblik på vurdering af fesoterodins virkning på fertilitet hos mennesker.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice privind efectul fesoterodinei asupra fertilităţii la om.
Danish: Den terminale halveringstid af den aktive metabolit efter oral administration er cirka 7 timer og er betinget af absorptionshastighed.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metabolitului activ este de aproximativ 7 ore după administrarea orală şi este limitat de rata de absorbţie.
Danish: • hvis du har alvorlige problemer med nyrene eller leveren, kan din læge have brug for at justere dosis
Romanian: • dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza
Danish: Hovedparten af bivirkningerne forekom i løbet af den første måned af behandlingen, med undtagelse af urinretention med mere end 200 ml residualurin, der kunne forekomme efter længere tids behandling og forekom hyppigere hos mænd end hos kvinder.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în prima lună de tratament, cu excepţia cazurilor clasificate ca retenţie urinară sau cu volumul de urină rezidual post-urinare mai mare de 200 ml, care pot apare după tratament îndelungat şi au fost întâlnite mai frecvent la subiecţii de sex masculin, decât la cei de sex feminin.
Danish: +-strømmen i klonede humane ether-à-go-go-related (hERG)-kanaler og forlænger aktionspotentialets varighed (70% og 90% repolarisering) i isolerede Purkinjefibre fra hunde.
Romanian: + în canalele clonate corepunzătoare genei umane ether-à-go-go (hERG) şi prelungeşte durata potenţialului de acţiune (repolarizare 70% şi 90%) în fibrele Purkinje izolate canine.
Danish: • Myasthenia gravis
Romanian: • Miastenia gravis
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at fesoterodin ændrer clearance af lægemidler, som metaboliseres af disse enzymer.
Romanian: Ca urmare, este puţin probabil ca fesoterodina să modifice clearance-ul medicamentelor metabolizate de aceste enzime.
Danish: Gennemsnitlig steady-state for fordelingsvolumen efter intravenøs infusion af den aktive metabolit er 169 l.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie al metabolitului activ la starea de echilibru, după perfuzare intravenoasă, este de 169 l.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.5
Romanian: Vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5
Danish: Overdosering med antimuskarine stoffer, herunder fesoterodin, kan resultere i svære antikolinerge virkninger.
Romanian: Supradozajul cu medicamente antimuscarinice, incluzând fesoterodina, poate determina efecte anticolinergice severe.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP version i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: • hvis du har en urinvejsinfektion, kan lægen være nødt til at udskrive antibiotika til dig.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie a căilor urinare, medicul dumneavoastră vă poate prescrie unele antibiotice
Danish: • du har langsomt hjerteslag (bradykardi)
Romanian: • aveţi o frecvenţă redusă a bătăilor inimii (bradicardie)
Danish: Tabel 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline til behandlingsafslutning for primære og udvalgte sekundære endepunkter.
Romanian: Tabel 1: Valoarea medie a modificărilor faţă de valorile iniţiale la sfârşitul tratamentului pentru criteriile principale şi secundare de evaluare selectate
Danish: Mundtørhed, som er den eneste meget almindelige bivirkning, forekom med en frekvens på 28,8% i fesoterodin-gruppen sammenlignet med 8,5% i placebogruppen.
Romanian: Xerostomia, singura reacţie adversă foarte frecventă, a apărut cu o frecvenţă de 28,8% la grupul tratat cu fesoterodină, comparativ cu 8,5% la grupul la care s-a administrat placebo.
Danish: Forsøg 1
Romanian: Studiu 1
Danish: Tabletterne skal tages 1 gang dagligt sammen med væske og sluges hele.
Romanian: Comprimatele se administrează o dată pe zi, cu apă; comprimatele trebuie înghiţite întregi.
Danish: • søvnbesvær (søvnløshed)
Romanian: • tulburări ale somnului (insomnie)
Danish: Den aktive metabolits plasma-proteinbinding er lav med cirka 50% bundet til albumin og alpha-1syre-glycoprotein.
Romanian: Afinitatea metabolitului activ pentru proteinele din plasmă este scăzută, aproximativ 50% se leagă de albumină şi glicoproteina alfa-1-acidă.
Danish: Den hydrolyseres hurtigt og omfattende via ikke-specifikke plasmaesteraser til et 5-hydroxymethylderivat, den primære aktive metabolit, som er fesoterodins primære, aktive farmakologiske princip.
Romanian: Este hidrolizat rapid şi extensiv de către esterazele plasmatice nespecifice în derivatul 5-hidroximetil, principalul său metabolit activ, care este principalul compus activ farmacologic al fesoterodinei.
Danish: Hjerteproblemer: Tal med din læge, hvis nogle af følgende punkter gælder for dig:
Romanian: Probleme ale inimii: discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii
Danish: Efter markedsføring, er der set tilfælde af urinretention, hvor kateterindføring har været nødvendig, normalt inden for den første uge af behandlingen med fesoterodin.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de retenţie urinară care au necesitat cateterizare, în general nu mai târziu de prima săptămână de tratament cu fesoterodină.
Danish: sr.o.
Romanian: z o.o.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at tage anden medicin.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden af bivirkninger, som forekom under behandlingen i placebokontrollerede kliniske undersøgelser og efter markedsføring.
Romanian: Tabelul de mai jos arată frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse în timpul tratamentului în studiile clinice controlate cu placebo şi din experienţa obţinută după punerea pe piaţă.
Danish: Efter oral administration bliver fesoterodin hurtigt og omfattende hydrolyseret til den aktive metabolit.
Romanian: După administrarea orală, fesoterodina este hidrolizată rapid şi extensiv în metabolitul său activ.