FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Talkum, Opadry Beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titandioxid, Macrogol 400, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)-oxid, Polysorbat 80), Zucker-Stärke-Pellets (Maisstärke, Sucrose).
Slovak: Ďalšie zložky sú: hypromelóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), trietylcitrát, mastenec, opadry béžová YS-1-17274-A (hypromelóza 3cP/6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80), cukrové guľôčky (kukuričný škrob, sacharóza).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
German: Erhöhter Blutharnstoff.
Slovak: Zvýšená hladina močoviny v krvi
German: Doxycyclin darf bei stillenden Frauen nur über kurze Zeit angewendet werden.
Slovak: Dojčiace matky môžu doxycyklín užívať len krátkodobo.
German: Feste Darreichungsformen von Tetracyclinen können Irritationen oder Ulzerationen des Ösophagus hervorrufen.
Slovak: Dávkovanie tetracyklínov v pevnej forme môže spôsobiť podráždenie pažeráka a tvorbu vredov.
German: Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen (oberer und unterer Wert des 95 % Vertrauensintervalls) p-Werta a p-Wert für den Behandlungsunterschied des Rückgangs seit Studienbeginn (Varianzanalyse)
Slovak: P-hodnotaa a P-hodnota pre rozdiel v liečbe pri zmene z východiskového bodu (ANOVA)
German: Doxycyclin wird als unveränderte Wirksubstanz über den Urin und den Stuhl ausgeschieden.
Slovak: Doxycyklín sa vylučuje v moči a v stolici ako nezmenené liečivo.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen traten insgesamt bei einem größeren Anteil der mit ORACEA behandelten Patienten (13,4 %) als bei den mit Plazebo behandelten Patienten (8,6 %) auf.
Slovak: %), než u pacientov s placebom (8,6
German: Die Behandlung der Rosazea zielt in erster Linie darauf ab, die Ausprägung der papulopustulösen Effloreszenzen zu vermindern.
Slovak: Liečba rosacei je zameraná hlavne na redukciu papulopustulárnych lézií, zatiaľ čo súčasti ochorenia erytém a telangiektázia je ťažké zmierňovať.
German: Endokrine Erkrankungen: Sehr selten: Unter der langfristigen Anwendung von Tetracyclinen wurden braun-schwarze mikroskopische Verfärbungen des Schilddrüsengewebes berichtet, wobei die Schilddrüsenfunktion normal blieb.
Slovak: Pri dlhodobom užívaní tetracyklínov bolo hlásené hnedo-čierne mikroskopické sfarbenie tkaniva štítnej žľazy.
German: Der Antragsteller begegnete Bedenken darüber, dass keine Vergleichsstudie vorgelegt worden war, mit dem Argument, dass eine kontrollierte klinische Studie mit einem wirkstoffhaltigen Vergleichspräparat (z.B. systemisch angewendetem Doxycyclin) nicht erforderlich sei, weil für das Entwicklungsprogramm im Einklang mit den ICH-Leitlinien CPMP/ICH/291/95 und CPMP/ICH/135/95 kein wirkstoffhaltiges Vergleichspräparat erforderlich ist und im Einklang mit der E10-Handlungsempfehlung zur Festlegung der Kontrollgruppe in klinischen Studien (CPMP/ICH/364/96) der Einsatz einer Plazebo-Kontrollgruppe als am besten geeignetes Design angesehen wird, soweit dies ethisch und praktisch machbar ist.
Slovak: a CPMP/ICH/135/95, ktoré nevyžadujú ako komparátor účinný liek, a tiež s usmernením E10 pre výber kontrolnej skupiny v klinických skúšaniach (CPMP/ICH/364/96), ktoré podporuje použitie kontrolnej skupiny s placebom ako najvhodnejší návrh, ktorý je eticky a prakticky realizovateľný.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten:
Slovak: Poruchy imunitného systému:
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene einschließlich älterer Menschen:
Slovak: Dospelí, vrátane starších ľudí:
German: Kapseln: Gelatine, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Titandioxid Drucktinte: Schellack, Propylenglykol, Eisen(II,III)-oxid, Indigocarmin, Aluminiumsalz, Allurarot-, Aluminium-Komplex, Brillantblau FCF, Aluminiumsalz, Chinolingelb, Aluminiumsalz, Opacode S-1-8115 schwarz, Opacode S-1-8114 schwarz.
Slovak: Tlačový atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železa, hliníkový lak Indigokarmín, hliníkový lak Červená alura AC, Hliníkový lak Brilantná modrá FCF, hliníkový lak D a C žltá č. 10, Opacode čierna S-1-8115,
German: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Anorexie
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, hnačka, anorexia Veľmi zriedkavé:
German: WEITERE WARNHINSWEISE, FALLS ERFORDERLICH Im Ganzen schlucken, nicht zerdrücken oder zerkauen.
Slovak: Prehĺtajte celé, nedrvte ani nežujte.
German: ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Doxycyclin
Slovak: ORACEA 40 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Doxycyklín
German: ORACEA sollte mit einem ganzen Glas Wasser im Sitzen oder Stehen eingenommen werden, um Reizungen im Rachen zu vermeiden.
Slovak: Liek ORACEA užívajte posediačky alebo postojačky a zapite ho plným pohárom vody, aby ste sa vyhli podráždeniu hrdla.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
German: • Entzündung der das Herz umgebenden Membran (Herzbeutel)
Slovak: Zápal membrány obklopujúcej srdce
German: Für die kombinierte Anwendung von Tetracyclin und Methoxyfluran liegen Berichte über eine Nierentoxizität mit tödlichem Ausgang vor.
Slovak: Bolo hlásené, že súčasné užívanie tetracyklínov a metoxyfluránu má za následok smrteľnú otravu obličiek.
German: Phantasiebezeichnu ng
Slovak: Vymyslený názov
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva
German: - Der CHMP erachtet die Wirksamkeit von Oracea zur Reduktion papulopustulöser Effloreszenzen bei erwachsenen Patienten mit fazialer Rosazea als ausreichend belegt.
Slovak: - výbor CHMP berie do úvahy, že účinnosť lieku Oracea na redukciu papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s rosaceou tváre bola dostatočne preukázaná,
German: ORACEA darf von stillenden Frauen nicht über längere Zeit eingenommen werden, da dies beim Säugling Zahnverfärbungen und ein verzögertes Knochenwachstum zur Folge haben kann.
Slovak: ORACEA sa nemá užívať dlhodobo u dojčiacich matiek, pretože môže spôsobiť zmenu farby zubov a pomalší rast kostí dojčaťa.
German: ORACEA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Arzneimittel aus der Familie der Tetracycline einschließlich Doxycyclin oder Minocyclin oder einen der sonstigen Bestandteile von ORACEA sind (siehe Abschnitt 6).
Slovak: Neužívajte ORACEA: keď ste alergickí (precitlivení) na niektorý liek triedy tetracyklínov, vrátane doxycyklínu alebo minocyklínu, alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku ORACEA (pozri časť 6), keď ste tehotná, ORACEA sa nemá užívať od 4. mesiaca, pretože môže uškodiť plodu.
German: Tritt dennoch ein Sonnenbrand auf, sollten Sie die Einnahme von ORACEA beenden.
Slovak: Na zníženie rizika spálenia od slnka musíte zvážiť používanie opaľovacieho krému a ak sa spálite, prestaňte užívať liek ORACEA.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h. Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie ORACEA gehören, sehr selten auftreten (bis weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
Slovak: Počas liečby liekmi triedy, do ktorej patrí aj ORACEA (tetracyklíny), sa nasledovné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť veľmi zriedka (ovplyvňujú menej ako 1 užívateľa z 10 000):
German: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000
Slovak: Zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000)
German: Häufig: Häufigkeit ≥ 1/100, < 1/10
Slovak: Časté: Výskyt ≥ 1/100 <
German: Wenn Sie eine größere Menge von ORACEA eingenommen haben, als Sie sollten Bei einer Überdosierung von ORACEA besteht das Risiko einer Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsenschädigung.
Slovak: V prípade predávkovania liekom ORACEA existuje riziko poškodenia pečene, obličiek alebo pankreasu.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ALUMINIUM/PVC/ACLAR-BLISTERPACKUNG
Slovak: Hliník/PVC/aklar blister
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten:
Slovak: Menej časté: ≥1/1000 až <1/100)
German: Makulopapulöse und erythematöse Hautausschläge, Lichtempfindlichkeit der Haut, Urtikaria
Slovak: Makulopapulárne a erytematózne vyrážky, fotosenzitivita pokožky, žihľavka Veľmi zriedkavé:
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei mit ORACEA behandelten Patienten, d. h. solche, die unter der Behandlung mit ORACEA mit einer Häufigkeit von ≥ 3 % auftraten und deren Häufigkeit mindestens 1 % höher war als unter der Behandlung mit dem Plazebo, waren Nasopharyngitis, Diarrhoe und Hypertonie.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky u pacientov s liekom ORACEA, t. j. také, ktoré sa vyskytli s frekvenciou vyššou ako 3 % pacientov s ORACEA a s aspoň o 1
German: Sie dürfen ORACEA nach dem auf der Umverpackung und der Blisterpackung nach Ch.-B. angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Neužívajte liek ORACEA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri za číslom šarže.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h. Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie ORACEA gehören, selten auftreten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten):
Slovak: Počas liečby liekmi triedy, do ktorej patrí aj ORACEA (tetracyklíny), sa nasledovné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť zriedka (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov z 10 000):
German: Die einzige derzeit in weiten Teilen der EU zugelassene Therapie sind Mittel zur topischen Anwendung, die Metronidazol oder Azelainsäure enthalten.
Slovak: Jedinými spôsobmi liečby, v súčasnosti rozsiahle schválenými v EÚ, sú topické terapie s použitím metronidazolu alebo kyseliny azelaovej, ktoré si vyžadujú podávanie dvakrát denne a môžu spôsobovať vznik lokálnych nežiaducich účinkov, ako sú napr. podráždenie kože alebo zhoršenie rosacei.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
German: Kapselhülle
Slovak: Obal kapsuly Želatína
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie Des Weiteren wurde berichtet über: Anaphylaktoide Purpura
Slovak: Taktiež bolo hlásené: Pseudoanafylaktická purpura
German: ORACEA sollte bei Patienten mit einer vorbekannten Prädisposition für eine Candidiasis-Überwachsung mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Pacienti so zaznamenanou predispozíciou na nadmerný rast kandidózy majú liek ORACEA užívať opatrne.
German: Blutzucker erhöht a Definiert als unerwünschte Ereignisse, die unter der Behandlung mit ORACEA häufiger (um mindestens 1 %) auftraten als unter der Behandlung mit Plazebo Bei mit Tetracyclinen behandelten Patienten wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Slovak: Zvýšený tlak krvi Zvýšená LDH krvi Zvýšená glukóza v krvi a Definované ako nežiaduce udalosti s častejším výskytom u pacientov s liekom ORACEA ako u pacientov s placebom (aspoň o 1
German: WEITERE ANGABEN In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: INÉ Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
German: • Entzündung der Haut mit Abschuppungen
Slovak: Zápal pokožky spôsobujúci šupinatosť
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Doxycyclin
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ORACEA 40 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Doxycyklín
German: Bei ausbleibender Wirkung ist eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Slovak: Pacientov je potrebné vyhodnotiť po 6 týždňoch a ak sa neprejaví žiadny účinok, malo by sa zvážiť zastavenie liečby.
German: B. ETIKETTIERUNG
Slovak: OZNAČENIE OBALU
German: • Entzündungen der Nase und des Rachens
Slovak: Zápal nosa a hrdla
German: • Schluckprobleme
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Selten:
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest:
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: Orbactiv prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
German: Intravenöse Anwendung
Slovak: Intravenózne použitie sklenených injekčných liekovkách
German: Solche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
Slovak: Takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce.
German: Orbactiv darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovak: Orbactiv sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: Andere Infektionstypen wurden nicht untersucht.
Slovak: Ďalšie typy infekcií sa neskúmali.
German: Gleichzeitige Anwendung von Warfarin
Slovak: Súbežné používanie warfarínu
German: • Senkung des Blutdrucks (was dazu führen kann, dass Sie sich schwach oder schwindelig fühlen).
Slovak: • zníženie krvného tlaku (čo vám môže spôsobiť pocit slabosti alebo závraty).
German: Wenn Sie eine größere Menge Orbactiv angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak dostanete viac Orbactivu, ako máte
German: Die Anwendung von Antibiotika kann das Risiko des übermäßigen Wachstums nicht-empfindlicher Mikroorganismen steigern.
Slovak: Použitie antibakteriálnych liekov môže zvýšiť riziko premnoženia necitlivých mikroorganizmov.
German: MHK-Grenzwerte (mg/l)
Slovak: Hraničné hodnoty MIC(mg/l)
German: Wenn derartige Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.
Slovak: Ak u vás dôjde k týmto typom reakcií, váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť alebo spomaliť infúziu.
German: Gram-positive Mikroorganismen:
Slovak: Grampozitívne mikroorganizmy:
German: S ≤
Slovak: C ≤
German: Einschränkung der klinischen Daten
Slovak: Obmedzenosť klinických údajov
German: 20060 Masate (MI) Italien
Slovak: 20060 Masate (MI)
German: Weitere Nebenwirkungen treten mit den folgenden Häufigkeiten auf.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytujú s nasledujúcimi frekvenciami:
German: In einem solchen Fall sind unterstützende Maßnahmen zusammen mit einer spezifischen Clostridioides difficile-Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Slovak: V takejto situácii sa má zvážiť použitie podporných opatrení s podaním špecifickej liečby pre Clostridioides difficile.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel unverzüglich anzuwenden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
German: Was ist Orbactiv und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Orbactiv a na čo sa používa
German: Notwendigkeit weiterer antibakterieller Wirkstoffe
Slovak: Potreba dodatočných antibakteriálnych látok
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19.03.2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.01.2020
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13/01/2020
German: Wie Orbactiv aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Orbactiv a obsah balenia
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
German: Es ist ausschließlich zur Behandlung von Erwachsenen zugelassen.
Slovak: Používa sa len u dospelých.
German: Intravenöse Infusion über 3 Stunden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Intravenózna infúzia podávaná počas 3 hodín (pozri časť 6.6).
German: Beim Menschen wurden keine Massenbilanzstudien durchgeführt.
Slovak: U ľudí nebola vykonaná žiadna štúdia hmotnostnej bilancie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Glykopeptid-Antibiotika, ATC-Code: J01XA05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, glykopeptidové antibiotiká, ATC kód: J01XA05
German: Auf der Grundlage der Populations-PK-Analyse, wird das mittlere Gesamt-Verteilungsvolumen der Population auf ca. 87,6 l geschätzt, was darauf hindeutet, dass Oritavancin in hohem Maße im Gewebe verteilt wird.
Slovak: Vychádzajúc z populačnej FK analýzy, priemerný celkový distribučný objem populácie sa odhaduje na približne 87,6 l, čo svedčí o tom, že oritavancín sa extenzívne distribuuje do tkanív.
German: Bis zu 72 Stunden
Slovak: do 72 hodín
German: Substanzen metabolisiert durch das Cytochrom P450
Slovak: Látky metabolizované cytochrómom P450
German: • weniger rote Blutkörperchen oder weniger Hämoglobin als normal;
Slovak: • menej červených krviniek alebo menej hemoglobínu ako je obvyklé;
German: • aPTT, bis zu 120 Stunden
Slovak: • aPTT po dobu až 120 hodín,
German: Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen weisen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung auf.
Slovak: Štúdie u gravidných potkanov a králikov nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny vývoj.
German: Falls Reaktionen auftreten, kann das Stoppen oder Verlangsamen der Infusion zum Abklingen dieser Symptome führen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Ak k reakciám dôjde, zastavenie alebo spomalenie infúzie môže viesť k ústupu týchto príznakov (pozri časť 4.8).
German: • niedriger Blutzuckerspiegel;
Slovak: • nízka hladina krvného cukru;
German: Dieses Arzneimittel darf Ihnen während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn der Nutzen für Sie ist größer als das Risiko für das Baby.
Slovak: Tento liek vám nemá byť počas tehotenstva podaný, pokiaľ sa jeho prínos nepovažuje za väčší ako riziko pre vaše dieťa.
German: Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppen A, B, C, G
Slovak: Beta-hemolytické streptokoky skupiny A, B, C, G 0,25
German: Oritavancin wird intravenös über einen Zeitraum von 3 Stunden infundiert, um das Risiko von infusionsbezogenen Reaktionen zu mindern.
Slovak: Oritavancín sa podáva intravenóznou infúziou počas 3 hodín, aby sa minimalizovalo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
German: • Streptococcus anginosus Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius und S.
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (zahŕňa S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
German: • PT und INR, bis zu 12 Stunden
Slovak: PT a INR po dobu až 12 hodín,
German: Im Falle einer Überdosierung sind unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prijať podporné opatrenia.
German: Parenteral angewendete Arzneimittel sind nach der Rekonstitution visuell auf sichtbare Partikel zu prüfen.
Slovak: Parenterálne lieky sa po rekonštitúcii majú vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
German: Die mittlere gesamte Kreatinin-Clearance der Population liegt bei schätzungsweise 0,445 l/h (27,2 % CV).
Slovak: Priemerný celkový klírens populácie sa odhaduje na 0,445 l/h (27,2
German: Lebenszeitstudien am Tier zur Evaluierung des karzinogenen Potenzials von Oritavancin wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Celoživotné štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu oritavancínu neboli vykonané.
German: • eine schwere Diarrhö während oder nach einer früheren antibiotischen Behandlung erlitten;
Slovak: • sa u vás v minulosti počas antibiotickej liečby alebo po nej vyvinula ťažká hnačka;
German: • Ansammlung von Eiter unter der Haut.
Slovak: • nahromadenie hnisu pod kožou.
German: System-Organ-Klasse
Slovak: Trieda orgánových systémov
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische Krankheitserreger
Slovak: Klinická účinnosť proti špecifickým patogénom
German: • jemals eine allergische Reaktion auf ein anderes Glykopeptid-Antibiotikum (wie Vancomycin und Telavancin) hatten;
Slovak: • ste niekedy mali alergickú reakciu na iné glykopeptidové antibiotikum (napríklad vankomycín a telavancín);
German: Dieser Vorgang wird als Überwucherung bezeichnet.
Slovak: Nazýva sa to bujnenie.
German: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Slovak: do 12 hodín aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT)
German: Diese histopathologischen Befunde korrelierten mit einer Vergrößerung und einem erhöhten Gewicht der Milz.
Slovak: Tento histopatologický nález koreloval so zväčšením a zvýšením hmotnosti sleziny.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal unverzüglich, wenn Sie eine Reaktion auf die Infusion feststellen, darunter folgende Symptome:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre okamžite, ak u vás došlo k reakcii na infúziu vrátane ktorýchkoľvek z týchto príznakov:
German: Die Bindung von Oritavancin an humane Serum-Proteine beträgt ca. 85 %.
Slovak: Oritavancín je približne na 85 % viazaný na ľudské plazmatické proteíny.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol und Phosphorsäure.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol a kyselina fosforečná.
German: • Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe G
Slovak: • beta-hemolytické streptokoky skupiny G
German: In dem klinischen Programm mit 3.017 mit Oritavancin behandelten Patienten wurde kein Fall einer versehentlichen Oritavancin-Überdosierung berichtet.
Slovak: V klinickom programe zahrňujúcom 3 017 účastníkov liečených oritavancínom sa nevyskytol žiaden prípad náhodného predávkovania oritavancínom.
German: Das Verhältnis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) zur minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Oritavancin für den infizierenden Organismus hat sich als der Parameter herausgestellt, der mit der Wirksamkeit am besten korreliert.
Slovak: Pomer plochy pod krivkou (AUC) závislosti koncentrácie od času k minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) oritavancínu pre infikujúci organizmus sa preukázal ako parameter, ktorý najlepšie koreluje s účinnosťou.
German: Durch die nach einer Dosis von 1.200 mg erreichten Oritavancin-Blutkonzentrationen können bei bestimmten Labortests fälschlicherweise erhöhte Werte erzeugt werden (siehe Tabelle 1).
Slovak: Koncentrácie oritavancínu v krvi dosiahnuté po dávkach 1200 mg môžu spôsobiť falošne zvýšené výsledky niektorých laboratórnych testov (pozri tabuľku 1).
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) etablierten Grenzwerte minimaler Hemmkonzentration (MHK) lauten wie folgt:
Slovak: stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú nasledovné:
German: Arzneimittel-Labortest-Wechselwirkungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Slovak: Interakcie liekov s laboratórnymi testami (pozri časti 4.3 a 4.4)
German: Oritavancin hat drei Wirkungsmechanismen: (i) Hemmung des Transglycosylierungs(Polymerisations-)Schrittes der Zellwandbiosynthese durch Bindung an das Stammpeptid der Peptidoglykan-Vorläufer; (ii) Hemmung des Transpeptidierungs-(Vernetzungs-)Schrittes der Zellwandbiosynthese durch Bindung an die Peptid-überbrückenden Segmente der Zellwand und (iii) Störung der Integrität der bakteriellen Membran, was zu Depolarisierung, Permeabilisierung und raschem Zelltod führt.
Slovak: Oritavancín má tri mechanizmy účinku: (i) inhibícia transglykozylačného (polymerizácia) kroku biosyntézy bunkovej steny väzbou na kmeňový peptid peptidoglykanových prekurzorov; (ii) inhibícia transpeptidačného (sieťovanie) kroku biosyntézy bunkovej steny väzbou na časti bunkovej steny s peptidovými mostíkmi; a (iii) narušenie integrity bakteriálnej membrány vedúcej k depolarizácii, permeabilizácii a rýchlej bunkovej smrti.
German: Streptokokken der Viridans-Gruppe (ausschließlich der Gruppe S. anginosus)
Slovak: Skupina streptokokov viridans (len skupina S. anginosus)
German: Patienten sind nach Anwendung von Oritavancin auf Zeichen und Symptome einer Osteomyelitis zu untersuchen.
Slovak: Po podaní oritavancínu sa u pacientov majú sledovať znaky a príznaky osteomyelitídy.
German: Die Exposition (AUC0-24) von Oritavancin in Hautblasenflüssigkeit betrug 20 % der Exposition im Plasma nach einer einmaligen 800 mg Dosis bei gesunden Probanden.
Slovak: Expozície (AUC0-24) oritavancínu v tekutine kožných pľuzgierov predstavovali 20 % expozície v plazme po jednej dávke 800 mg u zdravých účastníkov.