FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Celgene Europe B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Celgene Europe B.V.
German: Falls bei einer Partnerin eines männlichen Patienten unter der Behandlung mit Thalidomid eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Partnerin zur Untersuchung und Beratung an einen erfahrenen Teratologen überwiesen werden.
Finnish: Jos mies raskauden alkaessa käyttää talidomidia, naispuolisen kumppanin pitää mennä arviointia ja neuvoja varten lääkäriin, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on siitä kokemusta.
German: • Sie dürfen keinen Samen spenden: o während der Behandlung o für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung.
Finnish: • Sinä et saa luovuttaa spermaa: o hoidon aikana o vähintään 7 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
German: Akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastische Syndrome (MDS) Eine statistisch signifikante Zunahme von AML und MDS wurde in einer klinischen Studie an Patienten mit zuvor unbehandeltem MM beobachtet, welche die Kombination Melphalan, Prednison und Thalidomid (MPT) erhielten.
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia (AML) ja myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) Akuutin myelooisen leukemian ja myelodysplastisen oireyhtymän tilastollisesti merkitsevää lisääntymistä havaittiin eräässä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joiden multippelia myeloomaa ei ole aikaisemmin hoidettu ja jotka saavat melfalaanin, prednisonin ja talidomidin (MPT) yhdistelmää.
German: In einer Studie an Kaninchen war die Fertilität der männlichen oder weiblichen Tiere nicht beeinträchtigt, obwohl bei männlichen Tieren eine testikuläre Degeneration beobachtet wurde.
Finnish: Kaniineilla tehty tutkimus ei osoittanut minkäänlaista vaikutusta hedelmällisyyslukuihin uroksissa tai naaraissa.
German: Bei Kontakt von Thalidomid mit Schleimhäuten sind diese sofort gründlich mit Wasser zu spülen.
Finnish: Jos talidomidia joutuu limakalvoille, altistunut alue on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
German: Lebererkrankungen†
Finnish: Maksasairaudet†
German: • Formblätter zur Meldung von Nebenwirkungen
Finnish: • Haittavaikutusraportointilomakkeet
German: Männliche Patienten dürfen während der Behandlung (auch während Einnahmeunterbrechungen) sowie mindestens 7 Tage nach Behandlung der Thalidomid-Behandlung weder Samen noch Sperma spenden.
Finnish: Miespuolisten potilaiden ei tule luovuttaa spermaa tai siittiöitä hoidon aikana (ei myöskään annoksen keskeytyksen aikana) eikä vähintään 7 päivään talidomidihoidon päättymisen jälkeen.
German: Da Thalidomid in der Samenflüssigkeit nachgewiesen wurde, müssen alle männlichen Patienten als Vorsichtsmaßnahme während der gesamten Therapiedauer, während Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet, ein Kondom verwenden.
Finnish: Koska talidomidia esiintyy spermassa, miespuolisten potilaiden on varotoimenpiteenä käytettävä kondomia hoidon aikana, annoksen keskeytyksen aikana ja vähintään 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, jos hän on seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen kanssa tai naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä.
German: • Verdauungsstörungen, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Mundtrockenheit.
Finnish: • ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentaminen, suun kuivuminen
German: Nach Markteinführung wurde über Nebenwirkungen wie febrile Neutropenie und Panzytopenie mit Thalidomid berichtet.
Finnish: Talidomidin käytön yhteydessä raportoitiin markkinoille tulon jälkeen haittavaikutuksina mm. kuumeista neutropeniaa ja pansytopeniaa.
German: Herzinsuffizienz, Bradykardie Gelegentlich Myokardinfarkt†, Vorhofflimmern†, atrioventrikulärer Block†
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, bradykardia Melko harvinainen Sydäninfarkti†, eteisvärinä†, eteiskammiokatkos†
German: Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Erkrankung†
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)*†, Parkinsonin taudin oireiden paheneminen†
German: Erbrechen, Mundtrockenheit Gelegentlich Darmobstruktion† Nicht bekannt
Finnish: Oksentelu, suun kuivuminen Melko harvinainen Suolitukos† Tuntematon
German: Gefäßerkrankungen
Finnish: Maksasairaudet
German: Das Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom besteht bei Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn.
Finnish: Niillä potilailla, joiden kasvaintaakka on ollut suuri ennen hoitoa, on tuumorilyysioireyhtymän vaara.
German: • Notwendigkeit der ununterbrochenen Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Finnish: • tehokkaan, jatkuvan ehkäisyn tarve vähintään 4 viikon ajan ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja vähintään 4 viikon ajan hoidon päätyttyä
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Überdosis von Thalidomid.
Finnish: Talidomidin yliannostukseen ei ole erityistä vastalääkettä.
German: Um die Auswirkungen von Somnolenz zu reduzieren, sollte Thalidomide Celgene als Einzeldosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Finnish: Thalidomide Celgene pitää ottaa kerta-annoksena juuri ennen nukkumaanmenoa uneliaisuutta aiheuttavan vaikutuksen vuoksi.
German: Während der Behandlung mit Thalidomide Celgene besteht für Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen und Arterien bilden (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Finnish: Sinulla on Thalidomide Celgene -hoidon aikana tavallista suurempi laskimo- ja valtimoveritulppien kehittymisen vaara (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset")
German: • Notwendigkeit von Schwangerschaftstests vor Therapiebeginn, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Finnish: • raskaustestien tarve, ts. ennen hoitoa, vähintään joka 4. viikko hoidon aikana ja vähintään 4 viikkoa hoidon jälkeen
German: Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein (die durch ein Gerinnsel in einer Hirnarterie bedingt sein können).
Finnish: Nämä saattavat olla aivohalvauksen oireita (jotka saattavat johtua aivovaltimossa olevasta tukoksesta).
German: Thrombozytopenie Die Thrombozytenzahl muss entsprechend den onkologischen Leitlinien laufend kontrolliert werden.
Finnish: Verihiutalemäärää pitää seurata jatkuvasti syöpäsairauksia koskevien ohjeistojen mukaisesti.
German: Nierenversagen†
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta†
German: Was ist Thalidomide Celgene?
Finnish: Mitä Thalidomide Celgene on
German: Die Mitgliedsstaaten der EU müssen sicherstellen, dass:
Finnish: EU:n jäsenvaltioiden tulee varmistaa:
German: Die Details zu diesem Überwachungsprogramm müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abgestimmt und vor dem Inverkehrbringen des Produktes implementiert werden.
Finnish: Tutkimusohjelman yksityiskohdista on sovittava kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa, ja niiden toteutus on käynnistettävä ennen tuotteen markkinoille pääsyä.
German: • > 8 x ULN: Die Therapie muss abgebrochen werden und es darf keine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Finnish: >8xULN: Hoito on lopetettava eikä Thelinin aloittamista uudestaan pidä harkita.
German: • Notwendigkeit, den Arzt über jegliche unerwünschten Nebenwirkungen zu informieren
Finnish: • Lääkärille on kerrottava kaikista haittavaikutuksista.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss ein Überwachungsprogramm zur Erfassung folgender Informationen einrichten: demografische Daten zu den Patienten, denen Thelin verordnet wird, sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Gründe für das Absetzen von Thelin.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on käynnistettävä tutkimusohjelma, jossa kerätään seuraavat tiedot: Thelinhoitoon määrättyjen potilaiden väestötiedot, Thelinin aiheuttamat haittavaikutukset sekä syyt hoidon keskeyttämiseen.
German: • Dass eine Wechselwirkung mit Ciclosporin A besteht, welche zu erhöhten Konzentrationen von Thelin im Blut und folglich zu einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen führen kann.
Finnish: • Yhteisvaikutus siklosporiini A:n kanssa saattaa johtaa korkeampaan Thelin-pitoisuuteen veressä ja siten lisääntyneeseen haittavaikutusriskiin.
German: • Ärzteinformationen zu Thelin
Finnish: • Theliniä koskevaa informaatiota lääkärille
German: • Produktinformationen
Finnish: • Tuoteseloste
German: Die AminotransferaseWerte sind weiterhin im Abstand von maximal 2 Wochen zu überwachen.
Finnish: Jatka aminotransferaasien seurantaa vähintään kahden viikon välein.
German: Die erfassten Informationen sollten Folgendes umfassen: o Anonymisierte Angaben zu den Patienten - Alter, Geschlecht und Ätiologie der PAH o Begleitmedikationen o Grund für das Absetzen o Unerwünschte Arzneimittelwirkungen ○ Alle schwerwiegenden UAW ○ Anstieg der Leberenzyme auf >3 x ULN ○ Erhöhung der Bilirubinwerte >2 x ULN ○ Anämie ○ Hämorrhagie ○ Schwangerschaft und Resultat ○ Lungenödem (in Verbindung mit Lebervenenverschlusskrankheit) ○ Vermutliche Wechselwirkungen ○ Unerwartete Nebenwirkungen gemäß der SPC
Finnish: o Anonymisoidut potilastiedot - ikä, sukupuoli ja keuhkovaltimon hypertension etiologia o Samanaikainen muu lääkitys o Keskeyttämisen syy o Lääkkeiden haittavaikutukset ○ Kaikki vakavat haittavaikutukset ○ Maksaentsyymien lisääntyminen arvoon >3 x ULN ○ Kohonnut konjugoitunut bilirubiini >2 x ULN ○ Anemia ○ Verenvuoto ○ Raskaus ja synnytystiedot ○ Keuhkopöhö (joka liittyy laskimoita tukkeaviin sairauksiin) ○ Epäillyt yhteisvaikutukset ○ Valmisteyhteenvedon mukaan odottamattomat haittavaikutukset
German: Wenn die Aminotransferase-Spiegel auf Werte entsprechend vor Behandlung zurückkehren, kann eine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, voidaan harkita Thelinin aloittamista uudestaan.
German: • Dass die Behandlung mit Thelin oft eine Senkung des Hämoglobinspiegels und der verbundenen Erythrozytenzahlen verursacht.
Finnish: • Thelin-hoito aiheuttaa usein hemoglobiinin laskua ja siihen liittyvän punasoluarvojen laskua.
German: • Patienteninformationskarte
Finnish: • Informaatiokortti potilaalle
German: Folgende Angaben müssen auf der Patienteninformationskarte enthalten sein:
Finnish: Potilaan informaatiokortissa tulee olla seuraavat tiedot:
German: Folgende Hauptelemente müssen in der Ärzteinformation zu Thelin enthalten sein:
Finnish: Lääkärille suunnatun informaation tulisi sisältää seuraavat perusasiat Thelinistä:
German: • Dass Thelin teratogen ist
Finnish: • Thelin on teratogeeni
German: Sinken die Aminotransferase-Spiegel wieder auf die vor der Behandlung gemessenen Werte ab, kann überlegt werden, das initiale Behandlungsschema wieder aufzunehmen.
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, harkitse alkuperäisen hoito-ohjelman aloittamista uudelleen.
German: o Notwendigkeit von Leberfunktionstests vor und während der Behandlung o Kontraindikation bei Patienten mit zuvor bestehender, hepatischer Schädigung (Child-Pugh Klasse A-C).
Finnish: o Lääke on vasta-aiheista potilaille, joilla on ollut maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka A-C).
German: • Dass Thelin hepatotoxisch ist.
Finnish: • Thelin on hepatotoksinen.
German: • Dass Thelin teratogen ist und Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Kontrazeption anwenden müssen
Finnish: • Thelin on teratogeeni o Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä.
German: Das Überwachungsprogramm sollte Ärzte auffordern, schwerwiegende UAW und bestimmte unten aufgeführte ausgewählte UAW sowie andere nicht-schwerwiegende UAW in Intervallen von 3 Monaten zu berichten.
Finnish: Tutkimusohjelman tulee ohjata lääkärit raportoimaan lääkkeiden vakavista haittavaikutuksista ja tietyistä alla luetelluista haittavaikutuksista välittömästi sekä muista, lievistä haittavaikutuksista kolmen kuukauden välein.
German: o Notwendigkeit eines kompletten Blutbilds vor der Anwendung und Überwachung in klinisch angemessenen Intervallen
Finnish: o Ennen lääkkeen käyttöä on tutkittava täydellinen verenkuva ja potilasta on seurattava kliinisesti sopivin väliajoin
German: • Notwendigkeit, den behandelnden Arzt über die Einnahme von Thelin zu informieren.
Finnish: • Heidän on kerrottava hoitavalle lääkäreille, että he ottavat Theliniä
German: Bei
Finnish: INR-arvoon.
German: • Dass die Thelin-Sicherheitsdatenbank begrenzt ist und Ärzte aufgefordert werden, Patienten in ein Überwachungsprogramm aufzunehmen, um Kenntnisse über die Inzidenz von wichtigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu erweitern.
Finnish: Lääkäreitä kehotetaan kirjaamaan potilaat tutkimusohjelmaan, jotta tärkeistä lääkkeiden haittavaikutuksista saataisiin tietoa.
German: o Kontraindikation bei Patienten mit bestehender Erhöhung der Bilirubinwerte >2 x ULN vor Behandlungsbeginn, o Notwendigkeit zur engen Überwachung wenn die Leberenzyme über das 3fache des oberen Normalwertes (ULN) ansteigen:
Finnish: o Lääke on vasta-aiheista potilaille, joilla bilirubiinipitoisuudet ovat suurentuneet >2 x ULN (Upper Limit of Normal, viitearvojen yläraja) ennen hoidon aloittamista.
German: • Notwendigkeit der sofortigen Benachrichtigung des Arztes bei einer vermuteten
Finnish: • Naispuolisten potilaiden on otettava välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin, jos he epäilevät olevansa raskaana.
German: • Wirkung von Thelin auf Blutungsbereitschaft o Wechselwirkung mit Warfarin und Vitamin-K-Antagonisten mit Folge eines erhöhten INR-Wertes o Notwendigkeit der Reduzierung etablierter Dosen von Vitamin-K-Antagonisten nach Beginn der Sitaxentan-Therapie o Wenn die Behandlung mit Sitaxentan Sodium bereits begonnen wurde, muss bei Beginn einer Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten eine reduzierte Dosis verwendet werden.
Finnish: • Thelinin vaikutus verenvuotoon o Varfariinin ja K-vitamiinin vastavaikuttajien yhteisvaikutus johtaa kasvaneeseen
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Details eines kontrollierten Vertriebssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und dieses Programm landesweit implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Thelin zu verschreiben beabsichtigen, vor der Verschreibung ein Ärzteinformationspaket mit folgendem Inhalt erhalten:
Finnish: Näin varmistetaan ennen lääkkeen määräämistä, että kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä Thelinia, ovat saaneet lääkäreille jaettavan tietopaketin, johon sisältyy:
German: • falls Du ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren bist.
Finnish: • Jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori.
German: • auf Aufforderung der European Medicines Agency..
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre):
Finnish: Käyttö lapsilla ja nuorilla (<18 vuotta).
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
German: Flaschenetikett (Fix-a-Form)
Finnish: Pullon etiketti (Fix-a-Form)
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Finnish: Muut aineosat ovat:
German: Es ist wichtig, dass Sie sich im Verlauf der Behandlung jeden Monat diesen Tests unterziehen, auch wenn Sie keinerlei Symptome haben.
Finnish: On tärkeää, että nämä kokeet suoritetaan joka kuukausi hoidon aikana vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
German: Keines dieser Ereignisse wurde als ernsthaft erachtet.
Finnish: Yhtäkään näistä haittavaikutuksista ei pidetty vakavana.
German: Weniger als 1 % der Dosis wird unverändert als aktiver Wirkstoff ausgeschieden.
Finnish: Alle 1 % tästä annoksesta erittyy muuttumattomana aktiivisena aineena.
German: Anwendung bei Patienten, die andere Arzneimittel anwenden:
Finnish: Käyttö potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä:
German: • Heben Sie diese Packungsbeilage auf.
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste.
German: Darüberhinaus muss ein aktualisierter Risikomanagement-Plan eingereicht werden,
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava
German: Wiederaufnahme der Behandlung:
Finnish: Hoidon aloittaminen uudestaan:
German: Risikomanagement-Plan
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma
German: Falls erforderlich, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Finnish: Tarvittaessa on suoritettava raskaustesti.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit (t 1/2) beträgt 10 Stunden.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli 10 tuntia.
German: In sämtlichen Fällen ist der INR-Wert regelmäßig zu überwachen.
Finnish: Kaikissa tapauksissa INR-arvoa pitää seurata säännöllisesti.
German: Die potenzielle Wirkung auf den Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Mahdollisia vaikutuksia ihmisillä ei kuitenkaan tunneta.
German: • wenn neue Informationen bekannt werden, die Einfluss auf die derzeitigen Sicherheitsdaten, den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung haben könnten,
Finnish: • jos saadaan uutta tietoa, joka voisi vaikuttaa tämänhetkisiin turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin
German: Thelin wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Finnish: Theliniä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
German: (16 %)) verbesserte sich nach 12
Finnish: (16 %)) parani 12 hoitoviikon jälkeen.
German: Die Clearance von Ciclosporin A blieb unverändert.
Finnish: Siklosporiini A:n puhdistuma pysyi muuttumattomana.
German: Falls erforderlich, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Tarvittaessa on suoritettava raskaustesti (ks. kohta 4.6).
German: Die Senkung des mittleren Pulmonalarteriendrucks um 3 mmHg (6 %) war statistisch nicht signifikant.
Finnish: Keuhkovaltimopaineen keskimääräinen lasku, 3 mmHg (6 %), ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
German: Ihr Arzt kann Sie hinsichtlich geeigneter Verhütungsmethoden beraten.
Finnish: Lääkärisi antaa neuvoja sopivista ehkäisymenetelmistä.
German: PVR (dyn* sec/cm
Finnish: PVR (dyne*sec/cm
German: Bei einer Wiederaufnahme sind die in Abschnitt 4.2 aufgeführten Richtlinien zu befolgen.
Finnish: Hoidon uudelleen aloittamisessa on otettava huomioon kohdassa 4.2 esitetyt ohjeet.
German: Zu Ihrem eigenen Schutz ist es äußerst wichtig, dass Sie sich regelmäßigen Bluttests unterziehen.
Finnish: Oman turvallisuutesi vuoksi on tärkeää, että verikokeet tehdään säännöllisesti.
German: Symptomatische Hepatitis
Finnish: Oireinen hepatiitti
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie schwanger sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai olet suunnitellut raskautta lähiaikoina.
German: Bei höheren Nifedipin-Dosen kann daher eine verstärkte Exposition nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Sen vuoksi suuremmilla nifedipiiniannoksilla altistuksen suurenemista ei voida poissulkea.
German: Sonstige Bestandteile: Enthält außerdem 166,3 mg Lactose-Monohydrat.
Finnish: Apuaineet: Sisältää myös 166,3 mg laktoosimonohydraattia.
German: Falls Ihr Arzt nicht erreichbar ist, suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene heti lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.
German: Daher besteht besonders bei Frauen die rauchen, ein erhöhtes Risiko für eine Thrombembolie.
Finnish: Siksi erityisesti tupakoivilla naisilla on kohonnut tromboembolian riski.
German: Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Finnish: Kent CT13 9NJ Iso-Britannia Valmistaja:
German: Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
German: Nehmen Sie täglich nicht mehr als eine Tablette ein.
Finnish: Älä ota enempää kuin yksi tabletti vuorokaudessa.
German: Thelin darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig, z. B. wenn keine anderen Behandlungsoptionen vorhanden sind.
Finnish: Theliniä ei pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole aivan välttämätöntä, eli jos vaihtoehtoisia hoitomuotoja ei ole saatavana .
German: Der systemische Gefäßwiderstand (-276 dyn* sec/cm
Finnish: Systeeminen verisuonivastus (-276 dyne*sec/cm
German: Sitaxentan-Natrium wird zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden, und zwar hauptsächlich an Albumin.
Finnish: Sitaksentaaninatrium sitoutuu yli 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
German: Ältere Patienten: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiailla potilailla.
German: Die bislang in den Erfahrungen nach der Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die in den klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen.
Finnish: Kokemukset valmisteen markkinoilletulon jälkeen Valmisteen markkinoilletulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset ovat olleet samankaltaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa raportoidut.
German: Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Patienten): • Kopfschmerzen
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta): • päänsärky
German: Was ist Thelin und wofür wird es angewendet?
Finnish: MITÄ THELIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
German: Die Details zu diesem Überwachungsprogramm müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abgestimmt und vor dem Inverkehrbringen des Produkts implementiert werden.
Finnish: Tutkimusohjelman yksityiskohdista on sovittava kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa, ja niiden toteutus on käynnistettävä ennen tuotteen markkinoille pääsyä.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von Thelin beeinträchtigen.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat heikentää Thelinin tehoa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX03
German: Danach wird der Test weiterhin alle drei Monate durchgeführt, um Sie auf Anämie (eine Verringerung der Menge an roten Blutkörperchen) zu überprüfen.
Finnish: Tämän jälkeen kokeet tehdään kolmen kuukauden välein mahdollisen anemian paljastamiseksi (punasolujen määrän väheneminen).
German: Die Schachteln enthalten 14, 28, 56 oder 84 Tabletten.
Finnish: Rasiat sisältävät 14, 28, 56 tai 84 tablettia.
German: Die Reproduktionstoxizität wurde nur bei Ratten untersucht.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta on tutkittu ainoastaan rotilla.
German: Insgesamt wurden 145 Patienten mit 100 mg Sitaxentan-Natrium behandelt, und ihr Langzeit-Überleben wurde über mindestens 3 Jahre erfasst.
Finnish: Kaikkiaan 145 potilaalle annettiin 100 mg sitaksentaaninatriumia ja heidän pitkäaikaista eloonjäämistään arvioitiin vähintään 3 vuotta.
German: Die Häufigkeiten werden als sehr häufig ( 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000,  1/100), selten (> 1/10.000,  1/1.000) und sehr selten ( 1/10.000) angegeben.
Finnish: Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1000, ≤1/100), harvinainen (>1/10000, ≤1/1000), hyvin harvinainen (≤1/10000).
German: Eventuell müssen Sie Thelin einen Monat oder zwei Monate lang einnehmen, bevor sich eine Wirkung zeigt.
Finnish: Voi olla, että joudut ottamaan Theliniä kuukauden tai kaksi ennen kuin alat tuntea lääkkeen vaikutuksen.
German: durch den Beginn neuer oder zusätzlicher PAH-Therapien beeinflusst, was innerhalb eines Jahres bei 24 % der Patienten der Fall war.
Finnish: Ennusteisiin on voinut vaikuttaa uudet PAH-hoidot tai lisähoidot, joita 24 % potilaista sai yhden vuoden jälkeen.
German: Dies kann zu einem möglicherweise tödlichen Leberversagen führen und unterstreicht die Bedeutung einer regelmäßigen Kontrolle der Transaminasewerte und des Bilirubins.
Finnish: Tämä saattaa johtaa maksan toimintahäiriöön, joka voi olla kuolemaan johtava, ja siksi aminotransferaasi- ja bilirubiiniarvojen säännöllisen seurannan tarve korostuu.
German: • falls Sie eine hohe Nifedipin-Dosis einnehmen.
Finnish: • Jos otat suuria annoksia nifedipiiniä.