FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan patienterna får Busulfan Fresenius Kabi ska de behandlas med läkemedel mot kramper och antiemetika (för att förhindra kräkningar).
Maltese: Qabel jirċievu Busulfan Fresenius Kabi, il-pazjenti jingħataw mediċini antikonvulsivi (għall-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet) u mediċini antiemetiċi (għall-prevenzjoni ta' remettar).
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen busulfan.
Maltese: Kabi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva busulfan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Busulfan Fresenius Kabi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Busulfan Fresenius Kabi.
Swedish: Mer information om Busulfan Fresenius Kabi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Busulfan Fresenius Kabi
Swedish: Cyklofosfamid, melfalan eller fludarabin ges för att försvaga immunsystemet så att kroppens naturliga försvarsmekanismer hämmas.
Maltese: Iċ-ċiklofosfamida, il-melfalan jew il-fludarabina jintużaw biex irażżnu s-sistema immunitarja, sabiex id-difiżi naturali tal-ġisem jonqsu.
Swedish: Buvidal (buprenorfin)
Maltese: Buvidal (buprenorfina)
Swedish: Mer information om Buvidal finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Swedish: Under de 25 behandlingsveckorna testade 35 procent av patienterna som fick Buvidal negativt på urinprov, jämfört med 28 procent av patienterna som fick jämförelsetabletterna.
Maltese: Matul il-25 ġimgħa ta' kura, 35 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Buvidal kellhom test negattiv tal-urina, meta mqabbla ma' 28 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-pilloli komparaturi.
Swedish: Referensläkemedlet för Buvidal är Subutex.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Buvidal hija Subutex.
Swedish: Mer information om Buvidal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Buvidal
Swedish: Vilka är riskerna med Buvidal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Buvidal?
Swedish: En studie på 428 patienter med opioidberoende visade att Buvidal var effektivt för att minska patienternas intag av opioider.
Maltese: Studju li involva 428 pazjent bid-dipendenza tal-oppjojdi wera li Buvidal kien effettiv fit-tnaqqis tatteħid tad-drogi oppjojdi tal-pazjenti.
Swedish: Buvidal innehåller den aktiva substansen buprenorfin och är ett "hybridläkemedel", vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans men ges på ett annat sätt.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Buvidal jingħata b'mod differenti.
Swedish: Buvidal ges till vuxna och ungdomar äldre än 16 år som samtidigt med behandlingen får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
Maltese: Buvidal jintuża fl-adulti u fiż-żgħażagħ minn 16-il sena 'l fuq li jkunu qed jingħataw ukoll appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku.
Swedish: Buvidal är ett läkemedel som används för att behandla beroende av opioider (narkotika), som heroin eller morfin.
Maltese: Buvidal huwa mediċina li tintuża għall-kura tad-dipendenza fuq id-drogi oppjojdi (narkotiċi) bħalleroina u l-morfina.
Swedish: Till patienter som är beroende av långverkande opioider (t.ex. metadon) minskas dosen metadon till under 30 mg om dagen innan behandling med Buvidal påbörjas.
Maltese: Għall-pazjenti dipendenti fuq oppjojdi li jaġixxu fit-tul (eż. l-metadon), id-doża tal-metadon titnaqqas għal taħt 30 mg kuljum qabel jibdew Buvidal.
Swedish: Patienter som aldrig tagit buprenorfin tidigare ska få en tablett buprenorfin på 4 mg och övervakas i en timme innan de får Buvidal för att se till att de tolererar läkemedlet.
Maltese: Pazjenti li qatt ma ħadu l-buprenorfina qabel għandhom jingħataw pillola tal-buprenorfina ta' 4mg u jkunu mmonitorjati għal siegħa qabel jingħataw Buvidal, biex jiġi żgurat li jittolleraw il-mediċina.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av buprenorfin (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, illamående, hyperhidros (kraftig svettning), sömnlöshet, abstinenssyndrom och smärta.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Buvidal (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 jinkludu wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), iperidrożi (għaraq eċċessiv), insomnja (diffikultà flirqad), sindromu ta' astinenza mill-mediċina u wġigħ.
Swedish: 95 % KI 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Maltese: 95% CI 30.3 - 40.0 23.5 - 33.3 -0.1 - 13.6
Swedish: Statistik Buvidal
Maltese: Statistika Buvidal
Swedish: Beroende
Maltese: Dipendenza
Swedish: LS mean (%) (SE) 35,1 (2,48) 28,4 (2,47) 6,7
Maltese: Medja LS (%) (SE) 35.1 (2.48) 28.4
Swedish: Akut alkoholism eller delirium tremens
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2018
Maltese: Novembru 2018
Swedish: Symptom
Maltese: Sintomi
Swedish: Medicinskt beroende
Maltese: Dipendenza medika
Swedish: CDF = kumulativ fördelningsfunktion, KI = konfidensintervall, SE = standardfel, SL BPN/NX = sublingualt buprenorfin/naloxon a Skillnad = Buvidal - SL BPN/NX.
Maltese: CDF = funzjoni ta' distribuzzjoni kumulattiva, CI = intervall ta' kunfidenza, LS (least squares) = linqas kwadri; SE = żball standard, SL BPN/NX = buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien a Differenza = Buvidal - SL BPN/NX.
Swedish: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sverige Telefonnummer: +800 2577 2577
Maltese: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, l-Iżvezja Telefon: +800 2577 2577
Swedish: Tabell 3 visar biverkningar som rapporterats för buprenorfin, inklusive Buvidal.
Maltese: Tabella 3 tippreżenta reazzjonijiet avversi rrappurtati għal buprenorphine, inkluż Buvidal.
Swedish: Innehåll:
Maltese: Kontenut:
Swedish: • monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare eller MAOI): Kan framkalla förstärkt effekt av opioider baserat på erfarenheter av morfin.
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI): Il-possibbilità ta' aggravament tal-effetti bl-opjojdi, abbażi ta' esperjenza bil-morfina.
Swedish: - Beroende: Detta läkemedel kan orsaka beroende.
Maltese: Dan il-mediċina tista' tikkawża dipendenza.
Swedish: Buprenorfin metaboliseras också till buprenorfin3β-glukuronid av UGT1A1.
Maltese: Buprenophine huwa wkoll metabolizzat għal buprenorphine-3β-glucuronide permezz ta' UGT1A1.
Swedish: • antidepressiva läkemedel (används för att behandla depression)
Maltese: • antidepressanti (jintużaw għat-trattament tad-depressjoni)
Swedish: • Riskhanteringsplan (Risk Management Plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, läkemedel som används vid opioidberoende, ATC-kod: N07BC01
Maltese: Mediċini oħrajn tas-sistema nervuża, mediċini użati għal dipendenza fuq l-opjojdi, Kodiċi ATC: N07BC01
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Rechon Life Science AB
Maltese: Manifattur Rechon Life Science AB
Swedish: (Child-Pugh klass A) (n = 9)
Maltese: (Child-Pugh Klassi A)
Swedish: Svår respiratorisk insufficiens.
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa
Swedish: Leverfunktionen ska övervakas regelbundet under behandlingen.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandha tkun immonitorjata regolarment waqt li jkun għaddej it-trattament.
Swedish: (Child-Pugh klass B) (n = 8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Infektion, influensa, halsont och ont att svälja, rinnande näsa - Svullna körtlar (lymfkörtlar) - Överkänslighet - Minskad aptit - Ångest, upprördhet, depression, fientlighet, nervositet, onormal tankeverksamhet, paranoia - Sömnighet, yrsel, migrän, sveda eller pirrningar i händer och fötter, svimning, skakningar, ökad spänning i musklerna, talrubbningar - Rinnande ögon, onormal vidgning eller sammandragning av pupillen (den mörka delen mitt i ögat) - Hjärtklappning - Lågt blodtryck - Hosta, andfåddhet, gäspningar, astma, bronkit (luftrörskatarr) - Förstoppning, kräkningar, magsmärtor, gaser i magen, matsmältningsbesvär, muntorrhet, diarré - Utslag, klåda, nässelutslag - Ledsmärtor, ryggsmärtor, muskelsmärtor, muskelspasmer, nacksmärtor, skelettsmärtor - Smärtsamma menstruationer - Reaktioner på injektionsstället som t.ex. smärta, klåda, rodnad hud, svullnad eller förhårdnad hud; svullna fotleder, fötter eller fingrar; svaghet; mår dåligt; feber; frossa; abstinenssyndrom hos nyfött barn; bröstsmärtor - Avvikande resultat på leverprover
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): - Infezzjoni, influwenza, uġigħ fil-griżmejn u wġigħ meta tibla', imnieħer inixxi - Glandoli minfuħin (għoqod tal-limfa) - Sensittività eċċessiva - Tnaqqis fl-aptit - Ansjetà, aġitazzjoni, depressjoni, ostilità, nervożità, ħsieb anormali, paranojja - Tħossok bi ngħas, tħossok stordut, emigranja, sensazzjoni ta' ħruq u tnemnim fl-idejn u s saqajn, ħass ħażin, rogħda, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, disturbi fid-diskors - Għajnejn idemmgħu, twessigħ jew tidjiq anormali tal-ħabba (il-parti skura tal-għajn)
Swedish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sverige
Maltese: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, l-Iżvezja
Swedish: Buprenorfin metaboliseras oxidativt genom 14-N-dealkylering till N-desalkyl-buprenorfin (kallas även norbuprenorfin) via cytokrom P450 CYP3A4 och genom glukurokonjugering av modermolekylen och den dealkylerade metaboliten.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat b'mod ossidattiv minn 14-N-dealkylation għal N-desalkylbuprenorphine (magħrufa wkoll bħala norbuprenorphine) permezz taċ-ċitokromu P450 CYP3A4 u permezz tal-konjugazzjoni glucuronide tal-molekula oriġinali u l-metabolit dealkylated.
Swedish: Etanol, vattenfri
Maltese: Ethanol anhydrous
Swedish: Buvidal med alkohol
Maltese: Buvidal mal-alkoħol
Swedish: Bild 8:
Maltese: Figura 8:
Swedish: Bild 8
Maltese: Figura 8
Swedish: Buvidal injektionsvätska, depotlösning (veckodos) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorfin/0,16 ml] EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorfin/0,32 ml] EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorfin/0,48 ml] EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorfin/0,64 ml]
Maltese: 32 mL] EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorphine 0.48 mL] EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorphine/0.
Swedish: Agitation
Maltese: Nervożità
Swedish: • Buprenorfin metaboliseras primärt av CYP3A4 till norbuprenorfin.
Maltese: • Buprenorphine jiġi metabolizzat għal norbuprenorphine primarjament permezz ta' CYP3A4.
Swedish: • andra centralt dämpande substanser: Andra opioidderivat (t.ex. metadon, analgetika och hostdämpande läkemedel), vissa antidepressiva läkemedel, sederande H1-receptorantagonister, barbiturater, anxiolytika utöver bensodiazepiner, antipsykotika, klonidin och relaterade substanser.
Maltese: Derivattivi oħrajn ta' opjojdi (eż. methadone, mediċini analġeżiċi u kontra s-sogħla), ċertu antidepressanti, antagonisti sedattivi ta' riċettur H1, barbiturati, mediċini kontra l-ansjetà minbarra benzodiazepines, antipsikotiċi, clonidine u sustanzi relatati.
Swedish: Av de 428 randomiserade patienterna slutförde 69,0 % (147/213) av patienterna i Buvidalbehandlingsgruppen och 72,6 % (156/215) av patienterna i den sublinguala buprenorfin/naloxonbehandlingsgruppen den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Maltese: Mill-428 pazjent magħżula b'mod każwali, 69.0% (147/213) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Buvidal u 72.6% (156/215) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament ta' buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien lestew il-perjodu ta' trattament li dam 24 ġimgħa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var smärta på injektionsstället (8,9 %), klåda på injektionsstället (6,1 %) och erytem på injektionsstället (4,7 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ fis-sit tal-injezzjoni (8.9 %), prurite fis-sit tal-injezzjoni (6.1%) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (4.7%).
Swedish: (se bild 5).
Maltese: Figura 5).
Swedish: Bild 5:
Maltese: Figura 5:
Swedish: Den uppenbara distributionsvolymen för buprenorfin är ungefär 1 900 l. Buprenorfin är till ungefär 96 % proteinbundet, huvudsakligen till alfa- och betaglobulin.
Maltese: Il-volum apparenti għad-distribuzzjoni għal buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 1900 L. Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteina, primarjament mal-alfa u beta globulin.
Swedish: Eliminering av buprenorfin från Buvidal är frisättningsfrekvensbegränsat med en slutlig halveringstid som varierar från 19 till 25 dagar.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' buprenorphine minn Buvidal hija limitata mir-rata ta' tneħħija b'half-life terminali li tvarja minn 19 sa 25 jum.
Swedish: Takeffekten hos opioidagonister observerades i kliniskt farmakologiska studier hos opioidberoende personer.
Maltese: L-effetti ceiling tal-agonisti tal-opjojdi ġew osservati matul studji farmakoloġiċi kliniċi fuq persuni dipendenti fuq l-opjojdi.
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: It-termini u l-frekwenzi li ġejjin japplikaw: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) u frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: På grund av begränsad mängd data för ungdomar (i åldern 16 eller 17 år) ska patienter i denna åldersgrupp övervakas noggrant under behandlingen.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fl-adolexxenti (età 16 jew 17il sena), il-pazjenti f'dan il-grupp ta'età għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib matul ittrattament.
Swedish: Det är inte troligt att detta utgör ett säkerhetsbekymmer.
Maltese: Dan mhuwiex probabbli li huwa ta' tħassib għas-sikurezza.
Swedish: SL BPN/NX Behandlingsskillnad (%)a (95 % KI)
Maltese: (%)a (95% CI)
Swedish: Äldre Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för äldre patienter (>65 år).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta farmakokinetika f'pazjenti anzjani (> 65 sena) disponibbli.
Swedish: Detta är normalt.
Maltese: Dan hu normali.
Swedish: 0,27 ml = 96 mg
Maltese: 96 mg / 0.27 mL
Swedish: Bild 7
Maltese: Figura 7
Swedish: - gabapentinoider (gabapentin eller pregabalin) (används för att behandla epilepsi eller nervsmärta).
Maltese: - gabapentinoids (gabapentin jew pregabalin) (jintużaw biex jittrattaw epilessija jew uġigħ newropatiku).
Swedish: Hjälpämnen: Sojabönsfosfatidylkolin, glyceroldioleat, N-metylpyrrolidon
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sustanzi mhux attivi: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, N-methylpyrrolidone
Swedish: Totalt slutförde 156 patienter (68,7 %) den 48 veckor långa behandlingsperioden.
Maltese: B'mod globali, 156 pazjent (68.7%) lestew il-perjodu tat-trattament li dam 48 ġimgħa.
Swedish: Infektion Influensa Faryngit Rinit
Maltese: Infezzjoni Influwenza Farinġite
Swedish: Ökat alaninaminotransferas Ökat aspartataminotransferas Ökade leverenzymer
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi
Swedish: Bild 3:
Maltese: Figura 3:
Swedish: Lymfadenopati
Maltese: Limfadenopatija
Swedish: Bild 7:
Maltese: Figura 7:
Swedish: • CYP3A4-hämmare kan hämma metabolismen av buprenorfin, vilket leder till ökad Cmax och AUC av buprenorfin och norbuprenorfin.
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine li jirriżulta f'żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
Swedish: Hjälpämnen: Sojabönsfosfatidylkolin, glyceroldioleat, vattenfri etanol
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sustanzi mhux attivi: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
Swedish: Buvidal 64 mg, 96 mg och 128 mg ges varje månad.
Maltese: 64 mg, 96 mg u 128 mg.
Swedish: För farmakokinetiska egenskaper, se avsnitt 5.2 och för utsättning av behandling, se avsnitt 4.2.
Maltese: Għal tagħrif farmakokinetiku, ara sezzjoni 5.2 u għall-waqfien tat-trattament, ara sezzjoni 4.2.
Swedish: Det används för att behandla opioidberoende hos patienter som även får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
Maltese: Trattament ta' dipendenza fuq mediċini opjojdi, fil-qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion (relativ förändring jämfört med friska försökspersoner) på farmakokinetiska parametrar för buprenorfin efter sublingual administrering med buprenorfin/naloxon (2,0/0,5 mg) till friska försökspersoner och till patienter med varierande grad av nedsatt leverfunktion Farmakokinetisk parameter lätt nedsatt leverfunktion
Maltese: L-effett ta' indeboliment epatiku (bidla relattiva għal individwi b'saħħithom) fuq parametri farmakokinetiċi ta' buprenorphine wara l-għoti ta' buprenorphine/naloxone taħt l-ilsien (2.0/0.5 mg) f'individwi b'saħħithom, u f'individwi bi gradi differenti ta' indebboliment tal-fwied
Swedish: Eliminering av buprenorfin från Buvidal är frisättningsfrekvensbegränsat med en slutlig halveringstid som varierar från 3 till 5 dagar.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' buprenorphine minn Buvidal hija limitata mir-rata ta' tneħħija b'half-life terminali li tvarja minn 3 sa 5 ijiem.
Swedish: Mios
Maltese: Mijożi
Swedish: Effektvariabel
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Swedish: Buvidal har fullständig absolut biotillgänglighet.
Maltese: Buvidal għandu bijodisponibilità kompluta u assoluta.
Swedish: PC:
Maltese: SC
Swedish: Bild 6:
Maltese: Figura 6:
Swedish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg och 32 mg ges varje vecka.
Maltese: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg
Swedish: Veckodos av Buvidal
Maltese: Jekk tieqaf tuża Buvidal
Swedish: Efter injektion ökar plasmakoncentrationen av buprenorfin med en mediantid till plasmakoncentration (tmax) på 6-10 timmar.
Maltese: Wara l-injezzjoni, il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' buprenorphine tiżdied b'ħin medjan għallkonċentrazzjoni massima fil-plażma (tmax) ta' 6-10 sigħat.
Swedish: Det är mycket viktigt att komma på alla inbokade besök för att få Buvidal.
Maltese: Huwa importanti ħafna li tmur għall-appuntamenti kollha tiegħek biex tirċievi Buvidal.
Swedish: I den dubbelblinda, fas 3-effektstudien observerades biverkningar relaterade till injektionsstället hos 36 (16,9 %) av de 213 patienterna (5 % av de administrerade injektionerna) i den behandlingsgrupp som fick Buvidal.
Maltese: Fil-prova tal-effikaċja ta' fażi 3 double-blind, reazzjonijiet avversi relatati mas-sit tal-injezzjoni kienu osservati f'36 (16.9%) tal-213-il pazjent (5% tal-injezzjonijiet li ngħataw) fil-grupp ta' trattament ta' Buvidal.
Swedish: Om du slutar behandlingen med Buvidal
Maltese: Mediċini oħra u Buvidal
Swedish: Förlängt QT
Maltese: Titwil tal-QT
Swedish: Depression Fientlighet Nervositet
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Swedish: Preliminära symptom på överdosering kan också vara överdriven svettning, somnolens, amblyopi, mios, hypotension, illamående, kräkningar och/eller talstörningar.
Maltese: Sintomi preliminari ta' doża eċċessiva jistgħu jinkludu wkoll għaraq eċċessiv, ngħas, amblijopija, mijożi, pressjoni baxxa, dardir, rimettar u/jew disturbi fid-diskors.
Swedish: För patienter som inte fått buprenorfinbehandling tidigare var det procentuella antalet patienter med negativa urinprover för opioider 0,0 % vid baslinjen och 63,0 % i slutet av den 48 veckor långa behandlingsperioden.
Maltese: Għal pazjenti li qatt ma kienu rċevew dan it-trattament, il perċentwali ta' pazjenti b'kampjuni tal-awrina negattivi għall-opjojdi illegali kien ta' 0.0% fil-linja bażi u 63.0% fit-tmiem tal-perjodu tat-trattament li dam 48 ġimgħa.
Swedish: 0,48 ml = 24 mg
Maltese: 24 mg / 0.48 mL
Swedish: 4 förfyllda injektionspennor
Maltese: Kontenut Konċentrazzjoni
Swedish: 12 (3 x 4) förfyllda pennor + 3 nålar (multipack)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest + 3 labriet (pakkett multiplu)
Swedish: 4 förfyllda pennor + 1 nål
Maltese: 4 pinen mimljin għal-lest + labra 1
Swedish: 12 (3 x 4) förpackningar med enkeldos (1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 1 anslutning till injektionsflaska + 2 nålar)
Maltese: 12 (3 x 4)-il kitt ta' doża waħda (kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + konnettur tal-kunjett 1 + 2 labriet) (pakkett multiplu)
Swedish: EMA:s procedurnummer MTnr
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Swedish: Låst position
Maltese: Locked Position
Swedish: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irland
Maltese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare L-Irlanda
Swedish: Digoxin och lisinopril
Maltese: Digoxin u lisinopril
Swedish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Storbritannien
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Swedish: VIKTIGT:
Maltese: Importanti:
Swedish: Detta är normalt.
Maltese: Dan normali.
Swedish: Pioglitazon 45 mg
Maltese: Pioglitazone 45 mg
Swedish: Placebo n (%)
Maltese: Plaċebo n (%)
Swedish: Exenatid
Maltese: Exenatide
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Maltese: 9 (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Akut pankreatit (se avsnitt 4.4)
Maltese: Pankreatite akuta (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: §nominellt p-värde < 0,001.
Maltese: §valur p nominali <0.001.
Swedish: Antal händelser HR (95 % KI)1
Maltese: HR (95% CI)1
Swedish: #nominellt p-värde < 0,05,
Maltese: # valur p nominali <0.05,
Swedish: Del av flerpack.
Maltese: Pakkett multiplu:
Swedish: 13,1 år. Medelvärde för HbA1c var 8,1 %.
Maltese: L-HbA1c medja kienet 8.1%.
Swedish: KLICK!
Maltese: CLICK!
Swedish: Placebo + insulin glargin
Maltese: Plaċebo + Insulina glargine
Swedish: Etinylestradiol och levonorgestrel
Maltese: Ethinyl estradiol u levonorgestrel
Swedish: Anslutning för injektionsflaskan (vial connector)
Maltese: Konnekter tal-kunjett (vial connector)
Swedish: Tillverkare AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Swedish: Sekunder
Maltese: Sekondi
Swedish: Glykemisk kontroll
Maltese: Kontroll gliċemiku
Swedish: Interaktion med warfarin
Maltese: Interazzjoni ma' warfarin
Swedish: Glykemisk kontroll Bydureon BCise
Maltese: Kontroll glikimiku Bydureon BCise
Swedish: <-Till fördel för Exenatid
Maltese: <-Preferenza għal exenatide
Swedish: • förlust av energi och kraft
Maltese: • nuqqas ta' enerġija u saħħa
Swedish: Tabell 1: Biverkningar av Bydureon BCise identifierade från kliniska studier
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' Bydureon BCise identifikati minn studji kliniċi
Swedish: Injektionsnålar (2)
Maltese: Labar (2)
Swedish: Skaka i minst 15 sekunder.
Maltese: Ħawwad għal tal-inqas 15-il sekonda.
Swedish: Läkemedel
Maltese: Medicine
Swedish: C. Kontrollera suspensionen.
Maltese: Iċċekkja s-sospensjoni.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 juni 2011
Maltese: Da tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ġunju 2011
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' sustanzi eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Bydureon innehåller den aktiva substansen exenatid.
Maltese: Bydureon fih is-sustanza attiva exenatide.
Swedish: Antal händelser n (%)
Maltese: Rata ta' Episodji n (%)
Swedish: • inte läcker,
Maltese: • għandu għatu,
Swedish: *p-värde < 0,01.
Maltese: p <0.01.
Swedish: För mer information, se figur N i steg 3B i bruksanvisningen.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, jekk jogħġbok ara Figura N f'Pass 3B fl-Istruzzjonijiet għall-Utent.
Swedish: Sällsynta biverkningar • nervositet
Maltese: Effetti sekondarji rari • tħossok nervuż
Swedish: Fönster
Maltese: Window
Swedish: • Tar bort det blå locket på injektionsnålen, se steg 1d
Maltese: • Taqla' t-tapp il-blu tal-labra, ara pass 1d
Swedish: Pulver poly (D,L-laktid-co-glykolid) sackaros
Maltese: Trab poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
Swedish: Plasma-/serumglukos
Maltese: Il-glukożju fil-plażma/serum
Swedish: Klick
Maltese: Klikk
Swedish: Figur A
Maltese: Figura A
Swedish: (Denna fråga avser de steg som visades i avsnitt 3a till 3d).
Maltese: (Din il-mistoqsija hija relatata mal-passi murija fis-sezzjonijiet 3a sa 3d).
Swedish: Sulfonureider
Maltese: Sulphonylureas
Swedish: STEG 4: Injicera dosen
Maltese: PASS 4: Injetta d-Doża
Swedish: placebo QD
Maltese: Plaċebo QD
Swedish: Injektionsnål (Monoject)
Maltese: Labra (monoject)
Swedish: • Tar bort nålskyddet och ger injektionen, se steg 4e till 4g
Maltese: • Taqla' l-għatu tal-labra u tieħu l-injezzjoni, ara passi 4e sa 4ġ
Swedish: HR=hazardkvot, KI=konfidensintervall
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu, CI=intervall ta' fiduċja