FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Hulio należy omówić z lekarzem.
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Hulio, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Hulio należy rozpocząć odpowiednie profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Hulio začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Polish: Pacjentom, którym w okresie A losowo przydzielono stosowanie placebo, w ramach okresu B również przydzielono placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na placebo v obdobju A, so v obdobju B prejemali placebo.
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab odnotowano przypadki gruźlicy, w tym jej reaktywacji i nowe zachorowania na gruźlicę.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, so poročali o tuberkulozi, vključno z reaktivacijo in novimi pojavi tuberkuloze.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hulio można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami i (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hulio se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Polish: >32 tygodnie 14 tygodni a Odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu znacząco większe niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: 20 tednov > 32 tednov 14 tednov a Odzivi »Ped ACR« 30/50/70 so bili 48. teden značilno večji kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Polish: Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko rozwoju zakażenia.
Slovenian: Posebna pozornost glede tveganja okužb je potrebna pri zdravljenju starejših oseb.
Polish: Dane liczbowe były korzystniejsze dla adalimumabu w większości podskal kwestionariusza ze statystycznie istotnymi średnimi różnicami dla ogólnej oceny widzenia, bólu gałki ocznej, widzenia do bliży i zdrowia psychicznego oraz całkowitej oceny w badaniu UV I oraz ogólnej oceny widzenia i zdrowia psychicznego w badaniu UV II.
Slovenian: Številke so bile v korist adalimumaba za večino podrezultatov s statistično značilno povprečno razliko za splošni vid, očesno bolečino, vid na blizu, duševno zdravje in skupen rezultat v študiji UV I ter za splošni vid in duševno zdravje v študiji UV II.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Hulio mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Hulio se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Polish: Nie są dostępne dane porównujące stosowanie adalimumabu i MTX przez okres dłuższy niż 16 tygodni terapii.
Slovenian: Podatkov za primerjavo adalimumaba in metotreksata za več kot 16-tedensko zdravljenje ni.
Polish: Stu pacjentów (n=100) z badania klinicznego z udziałem dzieci i młodzieży z chorobą LeśniowskiegoCrohna kontynuowało leczenie w długoterminowym otwartym badaniu kontynuacyjnym.
Slovenian: Sto bolnikov (n = 100) iz študije Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
Polish: Do prospektywnych rejestrów kohortowych włączono 257 kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC) leczonych adalimumabem przynajmniej w pierwszym trymestrze ciąży i 120 kobiet z RZS lub ChLC nieleczonych adalimumabem.
Slovenian: V predvidenem kohortnem registru je bilo vključenih 257 žensk z revmatoidnim artritisom (RA) ali Chronovo boleznijo (CB), zdravljenih z adalimumabom vsaj v prvem trimesečju nosečnosti, in 120 žensk z RA ali CB, ki niso bile zdravljene z adalimumabom.
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab obserwowano zakażenia oportunistyczne, w tym inwazyjne zakażenia grzybicze.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, so opažali oportunistične okužbe, vključno z invazivnimi glivičnimi okužbami.
Polish: W badaniu UV II statystycznie istotne różnice zaobserwowano wyłącznie dla ostrości wzroku, natomiast w przypadku pozostałych składowych dane liczbowe były korzystniejsze dla adalimumabu.
Slovenian: V študiji UV II so opazili statistično pomembne razlike samo za ostrino vida, toda tudi ostale komponente so bile glede številk v korist adalimumaba.
Polish: W badaniu ChL-C III w 4. tygodniu odpowiedź kliniczną stwierdzono u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwszorzędowej.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni III je imelo 4. teden klinični odziv 58 % (499/854) bolnikov; ti so bili ocenjeni v primarni analizi.
Polish: Leczenia produktem Hulio nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Hulio se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Polish: W badaniu HS-II (PIONEER II) oceniano 326 pacjentów w ramach 2 okresów leczenia.
Slovenian: V študiji HS-II (PIONEER II) je bilo ocenjenih 326 bolnikov v dveh obdobjih zdravljenja.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi;
Slovenian: • nenormalne vrednosti krvnih preiskav;
Polish: Produkt leczniczy Hulio można stosować w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Hulio je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte poglavje 5.1).
Polish: Krok 1 - Wybrać i przygotować miejsce wykonania wstrzyknięcia
Slovenian: 1. korak - Izberite in pripravite injekcijsko mesto.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 2-8 tygodni leczenia.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv po navadi dosežen v 2-8 tednih zdravljenja.
Polish: Średnie minimalne stężenia utrzymywały się u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie adalimumabem podawanym co drugi tydzień przez 52 tygodnie.
Slovenian: Povprečne najmanjše koncentracije so se pri bolnikih, ki so 52 tednov še naprej prejemali zdravljenje z adalimumabom vsak drugi teden, ohranile.
Polish: Poprawa związanej ze zdrowiem jakości życia i stanu czynnościowego utrzymywała się w otwartym badaniu kontynuacyjnym do 156. tygodnia włącznie.
Slovenian: Izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesne funkcije se je pri odprtih podaljšanjih študij ohranjalo do 156. tedna.
Polish: Zmiany łuszczycowe mogą również występować w obrębie paznokci, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Slovenian: Luskavica v plakih lahko prizadene tudi nohte, ki postanejo krušljivi, zadebeljeni in se dvignejo od nohtne posteljice, kar je lahko boleče.
Polish: Podczas wsuwania tłoka do strzykawki, z igły może wypłynąć nadmiar roztworu.
Slovenian: Med pritiskanjem nosilca bata v brizgo lahko iz igle izteče odvečna količina raztopine.
Polish: Uważa się, że łuszczycę powodują zaburzenia układu odpornościowego organizmu prowadzące do nasilonego tworzenia się komórek skóry.
Slovenian: Domneva se, da luskavico povzroči motnja v delovanju imunskega sistema, ki ima za posledico povečano nastajanje kožnih celic.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zalecanej dawki adalimumabu w grupie młodzieży z HS określono na podstawie profilu bezpieczeństwa adalimumabu stosowanego w podobnych lub częściej podawanych dawkach w różnych wskazaniach zarówno u dorosłych, jak i u dzieci oraz młodzieży (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Varnost priporočenega odmerka adalimumaba pri populaciji mladostnikov s HS temelji na varnostnem profilu indikacij adalimumaba pri odraslih in pediatričnih bolnikih pri podobnih ali pogostejših odmerkih (glejte poglavje 5.2).
Polish: Odsetki przypadków remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w tabeli 26.
Slovenian: Stopnji klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljeni v preglednici 26.
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Hulio (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Hulio ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Polish: Nie są dostępne informacje o ekspozycji klinicznej po stosowaniu dawki nasycającej u dzieci w wieku < 6 lat.
Slovenian: Klinični podatki o izpostavljenosti pri uporabi polnilnega odmerka pri otrocih, mlajših od 6 let, niso na voljo.
Polish: Wykorzystano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (mTSS), która uwzględnia ocenę stawów międzypaliczkowych dalszych (tj. nie jest ona identyczna ze skalą TSS stosowaną w reumatoidalnym zapaleniu stawów).
Slovenian: Za oceno so uporabili modificirani celotni seštevek po Sharpu (modified Total Sharp Score, mTSS), ki je vključil distalne interfalangealne sklepe (tj. Ni bil enak TSS, ki se uporablja za revmatoidni artritis).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:*
Polish: POWOLI odciągnąć tłok, aby pobrać roztwór leku Hulio do strzykawki.
Slovenian: POČASI potegnite nosilec bata ven, da povlečete raztopino zdravila Hulio v brizgo.
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii nawet w przypadku zastosowania profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste prejeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem Hulio wystąpi nowe zakażenie, należy dokładnie obserwować i wykonać u nich badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Hulio pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati, pri njih je treba izvesti popolno diagnostično obravnavo.
Polish: Przez 2 tygodnie przed przystąpieniem do badania wszyscy pacjenci otrzymywali standardową dawkę prednizonu 60 mg/dobę, którą następnie stopniowo zmniejszano, zgodnie z obowiązującym schematem, aż do całkowitego zaprzestania podawania kortykosteroidu przed upływem 15. tygodnia.
Slovenian: Vsi bolniki so ob začetku študije prejeli 2-tedenski standardizirani odmerek prednizona 60 mg/dan, čemur je sledil obvezen program postopnega zmanjševanja, s popolno ukinitvijo kortikosteroidov do 15. tedna.
Polish: Ostrożnie położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Slovenian: Brizgo previdno odložite na čisto, ravno delovno površino.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hulio 40mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Hulio 40 mg
Polish: NIE przekręcać nasadki igły.
Slovenian: NE VRTITE pokrovčka igle.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: - če ste alergični na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór w fiolce jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.
Slovenian: • Prepričajte se, da je raztopina v viali bistra, brezbarvna in da ne vsebuje nobenih delcev.
Polish: Wybrać spokojne, dobrze oświetlone, czyste i płaskie miejsce i przygotować wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.
Slovenian: Poiščite miren kraj z dobro osvetljeno, čisto in ravno delovno površino ter pripravite vse pripomočke, ki jih boste potrebovali za injiciranje.
Polish: Stosowanie innych leków modyfikujących przebieg choroby było niedozwolone.
Slovenian: Uporaba drugih imunomodulirajočih zdravil ni bila dovoljena.
Polish: Odsetki przypadków remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w tabeli 20.
Slovenian: Stopnji klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljeni v preglednici 20.
Polish: • 2 gaziki nasączone alkoholem (4)
Slovenian: • 2 alkoholna zloženca (4);
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik zdravila Hulio se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C za obdobje do 14 dni.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym w badaniu RZS V był procentowy odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR 50 w 52. tygodniu badania.
Slovenian: Primarna končna točka študije revmatoidnega artritisa V je bil odstotek bolnikov, ki so do 52. tedna dosegli odziv ACR 50.
Polish: Profile bezpieczeństwa obserwowane w okresie powtórnej terapii i w okresie przed odstawieniem leczenia były zbliżone.
Slovenian: Varnostne značilnosti so bile po ponovnem zdravljenju podobne kot pred prenehanjem uporabe.
Polish: Lek Hulio można również stosować w leczeniu ciężkiego czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Slovenian: Zdravilo Hulio je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Polish: Należy wykonać u pacjentów badania w kierunku zakażenia HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem Hulio.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio testirati na okužbo s HBV.
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach pacjenci ze zwiększoną aktywnością ALT nie wykazywali objawów podmiotowych, a w większości przypadków zwiększenie aktywności było przejściowe i ustępowało podczas kontynuacji leczenia.
Slovenian: Bolniki z zvišanim ALT, ne glede na indikacijo v kliničnih preskušanjih, so bili asimptomatski in v večini primerov so bila zvišanja prehodna ter so izzvenela med nadaljnjim zdravljenjem.
Polish: Zaburzenie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń.
Slovenian: Okvarjena pljučna funkcija lahko zveča tveganje za razvoj okužbe.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem leczniczym Hulio, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom Hulio, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljenja.
Polish: Zawiera także: monosodu glutaminian, sorbitol (E 420), metioninę, polisorbat 80, kwas solny i wodę do wstrzykiwań.
Slovenian: Vsebuje tudi: mononatrijev glutamat, sorbitol (E420), metionin, polisorbat 80, klorovodikovo kislino in vodo za injekcije.
Polish: Zalecany schemat dawkowania u młodzieży z HS to 40 mg co drugi tydzień.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja pri mladostnikih s HS je 40 mg vsak drugi teden.
Polish: Będzie to dokładna ocena medyczna obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie RTG klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).
Slovenian: To bo vključevalo natančno zdravniško oceno, vključno s poizvedbo o zdravju v preteklosti, in preiskave (npr. rentgensko slikanje prsnega koša in tuberkulinski test).
Polish: b Pacjenci spełniający określone w protokole kryteria utraty odpowiedzi na leczenie lub nieuzyskujący poprawy musieli przerwać udział w badaniach i byli klasyfikowani jako osoby nieodpowiadające na leczenie.
Slovenian: b Bolniki, ki izpolnjujejo merila, določena v protokolu, za izgubo odziva ali brez izboljšanja, so bili izključeni iz študij in so jih šteli kot bolnike brez odziva (»nonresponders«).
Polish: Kryteriami niepowodzenia leczenia były: nasilenie się stanu zapalnego oka lub utrzymujący się brak poprawy, częściowa poprawa z wystąpieniem utrzymujących się współistniejących chorób oka lub nasilenie się współistniejących chorób oka, niedozwolone jednoczesne stosowanie leków oraz przerwanie leczenia na dłuższy czas.
Slovenian: Merila, s katerimi so določali neuspeh zdravljenja, so bila poslabšanje ali vztrajno neizboljšanje očesnega vnetja, delno izboljšanje z razvojem trajnih sočasnih očesnih bolezni ali poslabšanjem sočasnih očesnih bolezni, nedovoljena uporaba sočasnih zdravil ter prekinitev zdravljenja za daljše časovno obdobje.
Polish: • niestrawność, wzdęcie, zgaga;
Slovenian: • slaba prebava, napihnjenost, zgaga;
Polish: Mimo zastosowania profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego u pacjentów leczonych adalimumabem wystąpiły przypadki reaktywacji gruźlicy.
Slovenian: Kljub profilaktičnemu zdravljenju za tuberkulozo so se pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, pojavili primeri reaktivacije tuberkuloze.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniach HS-I i HS-II występowała choroba w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego wg Hurley z obecnością co najmniej 3 ropni lub guzków zapalnych.
Slovenian: Bolniki v študijah HS-I in HS-II imajo po Hurleyevi razvrstitvi bolezen v stadiju II ali III z vsaj tremi abscesi ali inflamatornimi noduli.
Polish: Kryteria nasilenia objawów choroby określono jako pogorszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do ≥ 3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, obecność ≥ 2 zaatakowanych czynną chorobą stawów oraz poprawę o > 30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril Pediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje na več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Polish: • NIE zdejmować nasadki na igłę, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Slovenian: • Pokrovčka igle NE odstranjujte, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania adalimumabu z innymi biologicznymi LMPCh (takimi jak anakinra i abatacept) lub innymi antagonistami TNF ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka rozwoju zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba adalimumaba z drugimi biološkimi antirevmatiki DMARD (tj. anakinra in abatacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami, in drugih potencialnih farmakoloških interakcij (glejte poglavje 4.5).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Hulio powinni otrzymać „Kartę przypominającą dla pacjenta".
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Hulio, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnike.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420).
Slovenian: To zdravilo vsebuje sorbitol (E420).
Polish: • leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby, w tym metotreksat, okazała się niewystarczająca.
Slovenian: • zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar odziv na imunomodulirajoča zdravila, vključno z metotreksatom, ni zadosten.
Polish: Otworzyć częściowo opakowanie igły od końca znajdującego się najbliżej żółtej złączki igły.
Slovenian: Delno odprite ovojnino igle tako, da jo odlepite od konca, ki je najbližji rumenemu konektorju za brizgo.
Polish: Adalimumabb/ MTXc n=63
Slovenian: adalimumabb/M TXc n = 63
Polish: PASI 75b PGA: brak zmian / minimalne zmianyc a MTX = metotreksat b P=0,027; adalimumab w dawce 0,8 mg/kg mc. w porównaniu z MTX c P=0,083, adalimumab w dawce 0,8 mg/kg mc. w porównaniu z MTX
Slovenian: PASI 75b PGA: čisto/minimalnoc a MTX = metotreksat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Polish: W badaniu UV I statystycznie istotne różnice na korzyść adalimumabu w stosunku do placebo zaobserwowano dla każdego ze składowych niepowodzenia leczenia.
Slovenian: V študiji UV I so opazili statistično pomembne razlike v korist adalimumaba v primerjavi s placebom za vsako od komponent neuspeha zdravljenja.
Polish: U pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, może być korzystne zwiększenie dawki:
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno, se odmerek lahko poveča:
Polish: 673. pacjentów z aktywną nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby [BASDAI] wynosiła 7,0), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na  2 NLPZ lub nietolerancję lub mieli przeciwwskazanie do stosowania NLPZ, zostało włączonych w fazie otwartej badania nr-axSpA II, podczas którego otrzymywali adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień przez 28 tygodni.
Slovenian: 673 bolnikov z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [BASDAI] je bila 7,0), ki so nezadostno reagirali na ≥ 2 NSAID ali niso prenašali NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID, je bilo vključenih v odprto fazo študije nr-axSpA II, v kateri so prejemali adalimumab 40 mg vsak drugi teden 28 tednov.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania urodzeń z ciężką wadą wrodzoną.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila prevalenca rojstev z večjimi defekti ob rojstvu.
Polish: Nie są dostępne niekliniczne dane dotyczące pourodzeniowej toksyczności adalimumabu (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Predkliničnih podatkov o poporodni toksičnosti adalimumaba ni (glejte poglavje 5.3).
Polish: Jeśli tłok nie zostanie przesunięty do końca, po wykonaniu wstrzyknięcia nie zostanie uruchomione zabezpieczenie igły.
Slovenian: • Če bata ne potisnete do konca, se po injiciranju ne bo aktiviral varnostni sistem, ki pokrije iglo.
Polish: Wśród 417 uczestników długoterminowego badania kontynuacyjnego bez grupy kontrolnej, stanowiącego przedłużenie badań UV I i UV II, w przypadku 46 uczestników stwierdzono brak spełnienia kryteriów badania (np. z powodu wtórnych powikłań retinopatii cukrzycowej, operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwszorzędowej analizie dotyczącej skuteczności.
Slovenian: Od 417 bolnikov, ki so bili vključeni v nekontrolirano podaljšano študijo UV I in UV II, je bilo 46 bolnikov neprimernih (npr. razvili so se zapleti, sekundarno ob diabetični retinopatiji zaradi operacije sive mrene ali vitrektomije) in so bili izključeni iz primarne analize učinkovitosti.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Slovenian: - če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Polish: Ponadto mogą być widoczne pęcherzyki powietrza, również jest to prawidłowe.
Slovenian: Normalno je tudi, da so vidni zračni mehurčki.
Polish: W razie potrzeby przykryć miejsce wykonania wstrzyknięcia plastrem.
Slovenian: Po potrebi injekcijsko mesto prekrijte z obližem.
Polish: 24. tydzień 36. tydzień a Pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie adalimumabem w dawce 40 mg raz w tygodniu po 12 tygodniach leczenia.
Slovenian: 36. teden a Bolniki z vsaj delnim odzivom na odmerek 40 mg adalimumaba vsak teden po 12 tednih zdravljenja.
Polish: Łącznie 233 pacjentów, u których w 16. i 33. tygodniu wykazano odpowiedź PASI 75, otrzymywało adalimumab przez 52 tygodnie w ramach badania I dotyczącego łuszczycy, a następnie kontynuowało leczenie adalimumabem w otwartym badaniu kontynuacyjnym.
Slovenian: Skupno je 233 bolnikov, ki so imeli 16. in 33. teden odziv PASI 75, v študiji psoriaze I prejemalo stalno zdravljenje z adalimumabom 52 tednov ter so zdravljenje z adalimumabom nadaljevali v odprtem podaljšanem preskušanju.
Polish: Upewnić się, że znana jest przepisana ilość leku do podania.
Slovenian: Prepričajte se, da poznate predpisano količino.
Polish: Adalimumab n=274 przedział ufności)
Slovenian: adalimumab n = 274 interval zaupanja)
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących MTX, u których w 8. i (lub) 12. tygodniu uzyskano odpowiedź co najmniej PASI 50, nie kontynuowano zwiększania dawki.
Slovenian: Bolnikom, ki so dobivali metotreksat in so 8. in/ali 12. teden dosegli odziv PASI ≥ 50, odmerka niso več povečevali.
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii nawet w przypadku zastosowania u dziecka profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če je vaš otrok prejel preventivno zdravljenje za tuberkulozo.