FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geavanceerde analysemethoden (bv. peptide mapping, massaspectrometrie en celgebaseerde assays) worden gebruikt voor het bestuderen van hun fysisch-chemische en functionele eigenschappen, zoals de moleculaire structuur, eiwitmodificaties en de biologische activiteit.
Danish: Der bruges avancerede analysemetoder (f.eks. peptidkortlægning, massespektrometri og assays i celler) til at undersøge deres fysiskkemiske og funktionelle egenskaber, f.eks. molekylestruktur, proteinmodifikationer og biologisk aktivitet.
Dutch: Als een onderneming niet alle indicaties van het referentiegeneesmiddel aanvraagt, worden de gegevens over de werkzaamheid over de aanvullende indicaties niet opgenomen in de SPK van de biosimilar, maar worden de veiligheidsgegevens weergegeven.
Danish: Når en virksomhed ikke ansøger om alle referencelægemidlets indikationer, medtages oplysninger om virkning for de yderligere indikationer ikke i produktresuméet for det biosimilære lægemiddel, men sikkerhedsoplysningerne medtages.
Dutch: Ook zouden antilichamen die tegen het biologische geneesmiddel zijn gericht (‘antilichamen tegen een geneesmiddel' of ADA's) de activiteit van het geneesmiddel kunnen neutraliseren en de werkzaamheid ervan kunnen verminderen.
Danish: Desuden kan antistoffer mod det biologiske lægemiddel ("anti-drug-antistoffer") neutralisere lægemidlets aktivitet og reducere dets virkning.
Dutch: De belangrijkste kenmerken van biologische geneesmiddelen
Danish: De vigtigste kendetegn ved biologiske lægemidler
Dutch: Als een patiënt van een biologisch geneesmiddel wordt omgezet naar een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, is het van belang dat de handelsnaam en het batchnummer van beide geneesmiddelen worden geregistreerd.
Danish: Hvis der for en patient skiftes fra et biologisk lægemiddel til et andet med samme virksomme stof, er det vigtigt at registrere begge lægemidlers handelsnavn og batchnummer.
Dutch: De afgelopen tien jaar heeft het systeem van de EU voor het toezicht op de veiligheid geen relevante verschillen geïdentificeerd in de aard, ernst of frequentie van de bijwerkingen tussen biosimilars en hun referentiegeneesmiddelen.
Danish: I løbet af de sidste 10 år har EU's sikkerhedsovervågningssystem ikke konstateret relevante forskelle, hvad angår bivirkningers karakter, alvorlighed eller hyppighed, mellem biosimilære lægemidler og deres referencelægemidler.
Dutch: Biologische geneesmiddelen worden vaak geproduceerd met behulp van baanbrekende biotechnologie en hebben de vooruitzichten van patiënten met veelal chronische en vaak beperkende aandoeningen sterk verbeterd.
Danish: Biologiske lægemidler, ofte fremstillet med banebrydende bioteknologi, har ændret udsigterne for mange patienter med kroniske og ofte invaliderende sygdomme.
Dutch: De regulering door de EU van biosimilars heeft vorm gegeven aan de wereldwijde ontwikkeling van biosimilars doordat de kernbeginselen zijn vastgelegd die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van biosimilars in andere sterk gereguleerde gebieden van de wereld.
Danish: EU's regulering af biosimilære lægemidler har været forbillede for udvikling af biosimilære lægemidler globalt ved at fastlægge de centrale principper, der ligger til grund for udvikling af biosimilære lægemidler i andre vel regulerede områder i verden.
Dutch: Dit is aanvaardbaar op voorwaarde dat alle beschikbare wetenschappelijke gegevens uit de vergelijkingsproeven gelijkwaardigheid vaststellen en de specifieke aspecten van de ‘geëxtrapoleerde' indicatie kunnen dekken (bv. het werkingsmechanisme, de potentiële unieke veiligheid of immunogeniciteitsaspecten).
Danish: Det kan accepteres, hvis alle de foreliggende videnskabelige beviser fra studierne af sammenlignelighed påviser biosimilaritet og kan imødekomme de specifikke aspekter af den "ekstrapolerede" indikation (f.eks. virkningsmekanisme, potentielt unikke sikkerhedsog immunogenicitetsaspekter).
Dutch: Vergelijking van de ontwikkeling en kenmerken van generieke geneesmiddelen en biosimilars
Danish: Sammenligning af generiske og biosimilære lægemidlers udvikling og karakteristika Generiske lægemidler
Dutch: Insuline lispro
Danish: Insulin lispro
Dutch: Bij dergelijke onderzoeken wordt gekeken naar de immuunresponsen op zowel korte termijn (bv. infusiegerelateerde reacties) als lange termijn (bv. uitgestelde reacties door een evoluerende immuunreactie).
Danish: Sådanne studier ser på både kortsigtet immunrespons (f.eks. infusionsrelaterede reaktioner) samt langsigtet immunrespons (f.eks. forsinket respons på grund af en tiltagende immunreaktion).
Dutch: Wijziging van een eiwit na de productie ervan, met toevoeging van koolhydraatgroepen (suiker).
Danish: Modifikation af et protein efter fremstilling, som indebærer tilsætning af kulhydratgrupper (sukkergrupper).
Dutch: In de SPK van de biosimilar wordt de naam van de werkzame stof (d.w.z. INN) vermeld en niet de handelsnaam van het referentiegeneesmiddel.
Danish: I produktresuméet for det biosimilære lægemiddel nævnes navnet på det virksomme stof (INN) og ikke referencelægemidlets handelsnavn.
Dutch: Biologische geneesmiddelen worden goedgekeurd op basis van een aanvaardbaar veiligheidsprofiel en moeten worden gebruikt in overeenstemming met de aanbevelingen in de SPK en de bijsluiter.
Danish: Biologiske lægemidler godkendes på grundlag af en acceptabel sikkerhedsprofil, og de bør anvendes som anbefalet i produktresuméet og indlægssedlen.
Dutch: Onderzoeken naar de farmacokinetiek moeten worden uitgevoerd bij een homogene en gevoelige populatie (gezonde vrijwilligers of patiënten) om mogelijke verschillen tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel waar te nemen.
Danish: PK-studier bør gennemføres for en homogen og sensitiv population (raske frivillige eller patienter) for at afdække eventuelle forskelle mellem det biosimilære lægemiddel og dets referencelægemiddel.
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ('Committee for Medicinal Products for Human Use': wetenschappelijk comité van de EMA, samengesteld uit EU-deskundigen die evaluaties uitvoeren en aanbevelingen doen voor vergunningen voor het in de handel brengen)
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (EMA's videnskabelige udvalg af EU-eksperter, som vurderer og anbefaler godkendelse til markedsføringstilladelse)
Dutch: Positieve risico-batenverhouding wordt voornamelijk vastgesteld op basis van onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid in de beoogde gebruikersgroep
Danish: Et positivt benefit/risk-forhold konstateres hovedsagelig på grundlag af studier af sikkerhed og effektivitet i målpopulationen
Dutch: In veel gevallen zijn deze eindpunten gevoeliger dan klinische resultaten om mogelijke verschillen tussen een biosimilar en het referentiegeneesmiddel waar te nemen.
Danish: I mange situationer er disse endepunkter mere sensitive end kliniske resultater til at afdække eventuelle forskelle mellem et biosimilært lægemiddel og referencelægemidlet.
Dutch: Informatie over de wetenschappelijke beoordeling door de wetenschappelijke comités van de EMA kan worden geraadpleegd op de website van de EMA en kan worden gebruikt ter ondersteuning van besluiten.
Danish: Oplysninger om den videnskabelige evaluering, der udføres af EMA's videnskabelige udvalg, findes på EMA's websted og kan danne grundlag for beslutninger.
Dutch: Mogelijkheid om de molecule te reproduceren tot een hoog niveau van vergelijkbaarheid vanwege de unieke biologische productiemethoden en natuurlijke biologische variabiliteit
Danish: Muligt at reproducere molekylet med stærk similaritet på grund af unikke biofremstillingsmetoder og den naturlige biologiske variation
Dutch: Conventionele klinische werkzaamheidseindpunten zijn meestal niet nodig als het farmacodynamische eindpunt correleert met het klinische voordeel.
Danish: Konventionelle kliniske endepunkter for virkning er normalt ikke nødvendige, hvis PD-endepunktet korrelerer med de kliniske fordele.
Dutch: Periodiek veiligheidsverslag ('periodic safety update report')
Danish: Periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning
Dutch: De SPK van de EU bevat informatie en aanbevelingen die zorgverleners in staat stellen het geneesmiddel voor te schrijven en patiënten advies te geven over het gebruik ervan.
Danish: EU-produktresuméet indeholder oplysninger og anbefalinger til sundhedspersoner om ordinering af lægemidlet og om, hvordan de skal oplyse patienterne om dets brug.
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur:
Dutch: Geringe variabiliteit, bv. in glycosylering (voorgesteld door blauwe driehoekjes), kan toegestaan zijn, omdat de aminozuursequentie van het eiwit (cirkels) en de biologische activiteit dezelfde zijn.
Danish: Mindre variation, f.eks. i glykosylering (de små blå trekanter), kan tillades, mens proteinets aminosyresekvens (cirklerne) og biologiske aktivitet er den samme.
Dutch: Daarom is het van essentieel belang dat zij toegang hebben tot betrouwbare informatie over deze geneesmiddelen: wat deze zijn en welke wetenschappelijke beginselen eraan ten grondslag liggen voor wat betreft de klinische ontwikkeling, goedkeuring en de monitoring toezicht van de veiligheid.
Danish: Fordi sundhedspersoner er tættest på pateinternes behandling og pleje, er det vigtigt, at de har adgang til pålidelige oplysninger om disse lægemidler: hvad de er, og hvilke videnskabelige principper der ligger bag deres kliniske udvikling, godkendelse og sikkerhedsovervågning.
Dutch: De concurrentie door biosimilars kan voordelen bieden voor de kosten van de gezondheidszorg in de EU, omdat naar verwachting de toegang van de patiënt tot veilige en doeltreffende biologische geneesmiddelen met bewezen kwaliteit wordt verbeterd.
Danish: Konkurrence inden for biosimilære lægemidler kan være en fordel for sundhedssystemerne i EU, fordi den forventes at give patienterne bedre adgang til sikre og effektive lægemidler af dokumenteret kvalitet.
Dutch: Uitgebreide fysisch-chemische en functionele in-vitroonderzoeken
Danish: Omfattende fysisk-kemiske og funktionelle in vitro-studier
Dutch: In in-vitro-onderzoeken worden de eiwitstructuur en de biologische functie vergeleken met gebruik van gevoelige technieken die kleine verschillen met klinische relevantie tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel kunnen detecteren.
Danish: I in vitro-studier sammenlignes proteinstrukturen og den biologiske funktion ved hjælp af sensitive teknikker, som kan dedektere små forskelle med klinisk relevans mellem det biosimilære lægemiddel og dets referencelægemiddel.
Dutch: Substitutie
Danish: Substitution
Dutch: Geneesmiddelenbewaking
Danish: Lægemiddelovervågning
Dutch: Stap 3 Vergelijkende klinische onderzoeken
Danish: Trin 3 Sammenlignende kliniske studier
Dutch: Tot nu toe bevat het grootste deel van de biosimilars die in de EU zijn goedgekeurd eiwitten als werkzame stof.
Danish: Indtil nu indeholder langt de fleste biosimilære lægemidler, der er godkendt i EU, proteiner som virksomme stoffer.
Dutch: De desbetreffende beoordelingsrapporten kunnen worden geraadpleegd op de website van de EMA, op de pagina van elk geneesmiddel, onder de tab ‘Assessment history'.
Danish: Vurderingsrapporterne for disse kan findes på EMA's websted på startsiden for hvert lægemiddel, under fanen "assessment history".
Dutch: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Danish: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Dutch: Er kunnen kleine verschillen bestaan ten opzichte van het referentiegeneesmiddel die klinisch niet relevant zijn in termen van veiligheid of werkzaamheid.
Danish: Der kan forekomme mindre forskelle i forhold til referencelægemidlet, men de er ikke klinisk relevante med hensyn til sikkerhed og virkning.
Dutch: In de meeste van deze gevallen worden de klinische studies niet voor alle indicaties herhaald en worden wijzigingen goedgekeurd op basis van kwaliteitsstudies en vergelijkende in-vitro-onderzoeken.
Danish: I de fleste af disse tilfælde gentages de kliniske forsøg ikke for alle indikationer, og ændringer godkendes på baggrund af kvalitets- og in vitrostudier af sammenlignelighed.
Dutch: Tabel 2 bevat een lijst van de klassen van biologische geneesmiddelen waarvoor biosimilars zijn goedgekeurd in de EU.
Danish: Tabel 2 viser de kategorier af biologiske lægemidler, hvor biosimilære lægemidler er godkendt i EU.
Dutch: De variabiliteit (gele schaduw) tussen een biosimilar en het referentiegeneesmiddel is vergelijkbaar met de variabiliteit die kan optreden tussen verschillende partijen van hetzelfde biologische geneesmiddel (afbeelding 2).
Danish: Variationen (gul skygge) mellem et biosimilært lægemiddel og referencelægemidlet kan sammenlignes med den forskel, der kunne forekomme mellem forskellige batches af det samme biologiske lægemiddel (figur 2).
Dutch: Substitutie (automatisch), d.w.z. de praktijk van het verstrekken van een bepaald geneesmiddel in plaats van een ander gelijkwaardig en uitwisselbaar geneesmiddel op het niveau van de apotheek, zonder raadpleging van de voorschrijver.
Danish: Substitution (automatisk), dvs. at udlevere et lægemiddel i stedet for en andet tilsvarende og udskifteligt lægemiddel på apoteksniveau uden at konsultere den ordinerende læge.
Dutch: Steeds meer biologische geneesmiddelen zijn ‘biosimilars'geneesmiddelen die in alle essentiële aspecten in hoge mate vergelijkbaar zijn met al goedgekeurde biologische geneesmiddelen.
Danish: Flere og flere biologiske lægemidler er "biosimilære lægemidler" - som på alle væsentlige områder i høj grad ligner et allerede godkendt biologisk lægemiddel.
Dutch: De extrapolatie moet worden ondersteund door al het wetenschappelijke bewijs dat in vergelijkende onderzoeken (kwaliteits-, niet-klinisch en klinisch onderzoek) is verkregen.
Danish: Ekstrapoleringen skal understøttes af alle de videnskabelige beviser, som er indsamlet i sammenlignelighedsstudier (kvalitet, non-kliniske og kliniske).
Dutch: Deze verschillen zijn daarom klinisch niet van betekenis in termen van veiligheid of werkzaamheid.
Danish: Disse forskelle er således ikke klinisk relevante med hensyn til sikkerhed eller virkning.
Dutch: Door de natuurlijke variabiliteit van het biologische uitgangsmateriaal en het voor elke fabrikant unieke productieproces kunnen kleine verschillen ontstaan tussen de biosimilar en het bijbehorende referentiegeneesmiddel (tabel 1 en afbeelding 3).
Danish: Som følge af den naturlige variation i de biologiske kilder, og fordi hver producent har sin egen unikke fremstillingsproces, kan der forekomme mindre forskelle mellem det biosimilære lægemiddel og dets referencelægemiddel (tabel 1 og figur 3).
Dutch: In de meeste van deze gevallen keuren de toezichthouders wijzigingen in het productieproces goed op basis van vergelijkingsproeven en worden klinische proeven niet voor alle indicaties herhaald.
Danish: I de fleste af disse tilfælde, godkender de regulerende myndigheder ændringerne af fremstillingsprocessen baseret på sammenlignelighedsstudier, og kliniske forsøg gentages ikke for alle indikationer.
Dutch: Deze mate van geringe variabiliteit kan aanwezig zijn in of tussen partijen van hetzelfde biologische geneesmiddel (afbeelding 2), met name wanneer de productieprocessen worden gewijzigd tijdens de commerciële levensduur van het geneesmiddel (bv. verhoging van de productieschaal).
Danish: Denne grad af mindre variation kan forekomme inden for en batch eller mellem batches af det samme biologiske lægemiddel (figur 2), især hvis fremstillingsprocesserne ændres i løbet af lægemidlets kommercielle levetid (f.eks. hvis produktionen opskaleres).
Dutch: Referentiegeneesmiddel Een in de EU goedgekeurd biologisch geneesmiddel dat een onderneming dat een biosimilar ontwikkelt heeft gekozen als referentie voor het rechtstreeks vergelijkende onderzoek naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
Danish: Referencelægemiddel Et biologisk lægemiddel, som er godkendt i EU, og som er valgt af en virksomhed, der udvikler et biosimilært lægemiddel, som reference i head-tohead-sammenligningen af kvalitet, sikkerhed og virkning.
Dutch: Volledige naleving van de gegevensvereisten voor farmaceutische kwaliteit, plus aanvullende kwaliteitsonderzoeken waarin de structuur en biologische activiteit van de biosimilar worden vergeleken met het referentiegeneesmiddel
Danish: Krav om fuldstændige oplysninger om farmaceutisk kvalitet plus yderligere kvalitetsstudier, hvor strukturen og den biologiske aktivitet i det biosimilære lægemiddel sammenlignes med referencelægemidlet
Dutch: Wanneer een extra maatregel wordt toegepast op het referentiegeneesmiddel (bv. educatief materiaal), moet die ook voor de biosimilar worden overwogen.
Danish: Ekstra foranstaltninger for referencelægemidlet (f.eks. undervisningsmateriale) bør også tages i betragtning for det biosimilære lægemiddel.
Dutch: Het besluit over het al dan niet toestaan van uitwisselbaar gebruik en substitutie van het biologisch referentiegeneesmiddel door de biosimilar wordt op nationaal niveau genomen.
Danish: Beslutningen om at tillade indbyrdes udskiftning og substitution mellem det biologiske referencelægemiddel og det biosimilære lægemiddel træffes på nationalt plan.
Dutch: Nadat de gelijkwaardigheid is aangetoond is extrapolatie van gegevens naar andere indicaties mogelijk als de beschikbare wetenschappelijke gegevens de alle specifieke aspecten van deze indicaties in aanmerking neemt
Danish: Når biosimilaritet er påvist, er det muligt at ekstrapolere data til andre indikationer, hvis alle specifikke aspekter af disse indikationer behandles i de foreliggende videnskabelige beviser
Dutch: Een solide regelgevingskader voor biosimilars
Danish: En robust lovramme for biosimilære lægemidler
Dutch: Voor patiënten die vragen of een specifiek biologisch geneesmiddel een biosimilar is, kunnen zorgverleners informatie vinden onder onderdeel 5.1 van de SPK.
Danish: Hvis patienterne spørger om, hvorvidt et bestemt biologisk lægemiddel er biosimilært, kan sundhedspersonerne finde disse oplysninger i afsnit 5.1 i produktresuméet.
Dutch: Vergelijkende niet-klinische onderzoeken Farmacodynamica
Danish: Sammenlignende non-kliniske studier Farmakodynamiske
Dutch: Ontwikkeling waarbij de bio-equivalentie wordt aangetoond (d.w.z. dat het generieke geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel de werkzame stof in dezelfde mate en op dezelfde wijze in het lichaam afgeven onder gelijke omstandigheden)
Danish: Udvikling baseret på påvisning af bioækvivalens (dvs. det generiske lægemiddel og referencelægemidlet frigiver det virksomme stof i kroppen med samme hastighed og i samme omfang under lignende betingelser)
Dutch: Belangrijke overwegingen over potentiële immunogeniciteit van biologische geneesmiddelen
Danish: Vigtigste overvejelser om biologiske lægemidlers mulige immunogenicitet
Dutch: Klinische gegevensvereisten betreffen voornamelijk farmacokinetische onderzoeken naar de bio-equivalentie
Danish: Kliniske datakrav er hovedsagelig farmakokinetiske bioækvivalensstudier
Dutch: Voorbeeld van variabiliteit tussen verschillende partijen van een biologisch geneesmiddel
Danish: Eksempel på variation mellem forskellige batches af et biologisk lægemiddel
Dutch: Biosimilars worden goedgekeurd volgens dezelfde normen voor farmaceutische kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid die gelden voor alle biologische geneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd.
Danish: Biosimilære lægemidler godkendes efter de samme standarder for farmaceutisk kvalitet, sikkerhed og virkning, som gælder for alle biologiske lægemidler godkendt i EU.
Dutch: Klinische immunogenciteitsonderzoeken zijn meestal vereist voor biologische geneesmiddelen.
Danish: Kliniske studier af immunogenicitet kræves generelt for biologiske lægemidler.
Dutch: Immunogeniciteit kan worden beïnvloed door productkenmerken (bv. er kunnen zich veranderingen voordoen in de structuur van het eiwit bij incorrecte opslag- of transportomstandigheden, of eiwitten kunnen aggregaten vormen), maar ook door factoren die zijn gerelateerd aan de behandeling (bv. het risico kan variëren afhankelijk van onderhuidse of intraveneuze toediening of van een continu of intermitterend behandelingsschema) en patiënt- of ziektegerelateerde factoren (bv. leeftijd, genetische en immuunstatus of co-medicatie).
Danish: Immunogenicitet kan være påvirket af produktets egenskaber (f.eks. kan proteinets struktur ændre sig ved forkert opbevaring eller transport, eller proteinerne kan danne aggregater), men også af behandlingsmæssige faktorer (f.eks. kan risikoen variere mellem subkutan og intravenøs administration eller mellem kontinuerlig behandling og intervalbehandling) samt patient- eller sygdomsrelaterede faktorer (f.eks. alder, genetik og immunstatus eller samtidige behandlinger).
Dutch: Wijziging van een eiwit na de productie ervan, met hechting van moleculen of groepen zoals fosfaten of koolhydraten (suikers).
Danish: Modifikation af et protein efter fremstilling, som indebærer tilføjelse af molekyler eller grupper, f.eks. fosfater eller kulhydrater (sukkergrupper).
Dutch: Vergelijkende klinische studies om verschillen uit te sluiten die klinisch van betekenis zijn
Danish: Sammenlignelige kliniske forsøg for at udelukke klinisk relevante forskelle
Dutch: De veiligheid van biosimilars wordt met geneesmiddelenbewaking op dezelfde wijze gemonitord als alle andere geneesmiddelen.
Danish: Biosimilære lægemidlers sikkerhed er underlagt lægemiddelovervågning på samme måde som alle andre lægemidler.
Dutch: Uitgebreide vergelijkende onderzoeken met het referentiegeneesmiddel
Danish: Omfattende sammenlignelighedsstudier med referencelægemidlet
Dutch: Voorschrijvers kunnen vertrouwen hebben in het gebruik van biologische geneesmiddelen (met inbegrip van biosimilars) voor al hun goedgekeurde indicaties, omdat alle goedgekeurde indicaties van een geneesmiddel op basis van wetenschappelijk bewijs worden toegekend.
Danish: Ordinerende læger kan med sindsro anvende biologiske lægemidler (herunder biosimilære lægemidler) i alle de godkendte indikationer, da alle godkendte indikationer for et lægemiddel er baseret på videnskabelige beviser.
Dutch: Vergelijkende klinische proeven worden speciaal opgezet om klinisch relevante verschillen op het gebied van veiligheid of werkzaamheid tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel uit te sluiten en om gelijkwaardigheid te bevestigen.
Danish: Sammenlignende kliniske forsøg er specifikt udformet til at udelukke klinisk relevante forskelle i sikkerhed eller virkning mellem det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet og til at bekræfte biosimilaritet.
Dutch: Vergelijkende kwaliteitsonderzoeken
Danish: Sammenlignende kvalitetsstudier
Dutch: In tabel 3 worden de ontwikkeling en kenmerken van generieke geneesmiddelen vergeleken met die van biosimilars.
Danish: I tabel 3 sammenlignes generiske og biosimilære lægemidlers udvikling og karakteristika.
Dutch: Voor elk biologisch geneesmiddel met een nieuwe werkzame stof wordt een positieve risico-batenverhouding vooral bepaald op basis van het bewijs van veiligheid en werkzaamheid in klinische studies bij de mens (zie afbeelding 4), ondersteund door solide farmaceutische kwaliteitsgegevens en niet-klinische gegevens.
Danish: For biologiske lægemidler med et nyt virksomt stof bestemmes et positivt benefit/riskforhold hovedsagelig ud fra beviser for sikkerhed og virkning i centrale forsøg på mennesker (figur 4), understøttet af solid dokumentation af den farmaceutiske kvalitet samt non-kliniske data.
Dutch: Het toezicht op de veiligheid van biosimilars voldoet aan dezelfde eisen als de eisen die gelden voor alle biologische geneesmiddelen10.
Danish: Overvågningen af biosimilære lægemidlers sikkerhed er underlagt de samme krav som alle biologiske lægemidler10.
Dutch: Opeenvolgende partijen van hetzelfde biologische geneesmiddel kunnen een geringe mate van variabiliteit (gele schaduw) vertonen binnen de aanvaardbare marge, bijvoorbeeld in glycosylering (suikermoleculen die aan het eiwit zijn gehecht, voorgesteld door blauwe driehoekjes).
Danish: Batches i rækkefølge af det samme biologiske lægemiddel kan vise en mindre grad af variation (gul skygge) inden for de tilladte intervaller, f.eks. glykosylering (sukkermolekyler knyttet til proteinet, vist som små blå trekanter).