FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP συμφώνησε στις δύο ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις (σε ό,τι αφορά τις νόσους για τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο): «Δυσλιπιδαιμία Θεραπεία της πρωτογενούς υπερχοληστερολαιμίας ή της μεικτής δυσλιπιδαιμίας, ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα, όταν η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλες μη φαρμακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, μείωση βάρους) δεν κρίνεται επαρκής.
Latvian: "Dislipidēmija Primāras hiperholesterinēmijas vai jauktas dislipidēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem kā papildu līdzeklis diētai, kad atbildes reakcija uz diētu un citām nefarmakoloģiskajām ārstēšanas metodēm (piemēram, fizisko slodzi, ķermeņa masas samazinājumu), ir nepietiekama.
Greek: την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] χαρακτήρισε το Lescol ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Latvian: Konstatēts, ka zālēm Lescol nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Greek: - ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο, ή σταθερά αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό άγνωστης αιτιολογίας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8),
Latvian: CHMP vienojās arī par saskaņotu kontrindikāciju (situācijas, kad zāles nedrīkst lietot) formulējumu: "- pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret fluvastatīnu vai jebkuru no palīgvielām; - pacientiem ar aktīvu aknu slimību vai neizskaidrojamu pastāvīgi paaugstinātu aknu transamināžu koncentrāciju serumā (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu); - grūtniecības un zīdīšanas periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu)."
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Greek: Συσκευασία
Latvian: Saturs
Greek: Οδός χορήγησης
Latvian: Ievadīšanas veids
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Latvian: RA (ES) numurs
Greek: (Επινοηθείσ α) ονομασία
Latvian: (Piešķirtais)
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadus veci)
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Latvian: Tajā var būt iekļauta jauna informācija.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai jau esat grūtniece.
Greek: 2 χρόνια.
Latvian: 2 gadi.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θα χρειαστείτε ένα γιατρό.
Latvian: Vairumā gadījumu Jums var būt nepieciešama ārsta palīdzība.
Greek: Κωδικός ATC: A10AΕ04.
Latvian: ATĶ kods: A10A E04.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Latvian: Dati nav pieejami.
Greek: Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό, αν χρησιμοποιείτε περισσότερους από 1 τύπους ινσουλίνης.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat vairāk nekā 1 insulīna veidu.
Greek: 3. Αν η υπογλυκαιμία επανεμφανισθεί, πάρτε και πάλι άλλα 10-20 γραμμάρια ζάχαρη.
Latvian: 3. Ja hipoglikēmija atkārtojas, apēdiet vēl 10 līdz 20 g cukura.
Greek: - Στον εγκέφαλό σας
Latvian: - Smadzenēs
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Latvian: Kopsavilkums par drošuma profilu
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Greek: Ασθένειες και τραυματισμοί
Latvian: Slimības un ievainojumi
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Greek: Μην τη χρησιμοποιείτε εάν έχει καταψυχθεί.
Latvian: Nelietojiet to, ja tas bijis sasaldēts.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Greek: • Ετικέτες:
Latvian: • Etiķetes:
Greek: Μην σταματήσετε την ABASAGLAR χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.
Latvian: Nepārtrauciet ABASAGLAR lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu, kas Jums pastāstīs, kas jādara.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές δεν υποκαθιστούν τη συμβουλή του επαγγελματία υγείας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
Latvian: Šī informācija neaizstāj sarunu ar veselības aprūpes speciālistu par Jūsu veselības stāvokli vai ārstēšanu.
Greek: Ενημερώστε τους συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς σας συνεργάτες για τα ακόλουθα:
Latvian: Izstāstiet šādu informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:
Greek: - Οι μονοί αριθμοί, μετά τον αριθμό 1, εμφανίζονται σαν μεγάλες γραμμές.
Latvian: - Nepāra skaitļi pēc skaitļa 1 redzami kā garās līnijas.
Greek: Δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
Latvian: Tas neietekmēs Jūsu saņemto devu.
Greek: Χρησιμοποιήστε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Latvian: Lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja pamanāt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά της ABASAGLAR
Latvian: Svarīga informācija par kādu no ABASAGLAR sastāvdaļām
Greek: Καταπιείτε αμέσως περίπου 10-20 γραμμάρια ζάχαρης, όπως για παράδειγμα γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα με ζάχαρη.
Latvian: Nekavējoties apēdiet aptuveni 10 līdz 20 g cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudiņu vai salda dzēriena veidā.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}>.
Greek: Κατά κανόνα, όσο πιο μεγάλη και ταχύτερη είναι η μείωση του σακχάρου στο αίμα, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο που αφορά στην αντιρρόπηση και τα συμπτώματά της.
Latvian: Parasti jo stiprāk un straujāk pazeminās glikozes līmenis asinīs, jo izteiktāks ir kontrregulācijas fenomens un tā simptomi.
Greek: Να ενημερώνετε πάντοτε αυτούς που σας φροντίζουν ή σας παρακολουθούν ιατρικά ότι χρειάζεστε ινσουλίνη.
Latvian: Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.
Greek: • Γενικές διαταραχές
Latvian: • Vispārēji traucējumi
Greek: Προσοχή χρειάζεται όταν αρχίζετε ή σταματήσετε να παίρνετε ένα άλλο φάρμακο.
Latvian: Esiet uzmanīgs sākot vai pārtraucot lietot citas zāles.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη δεν παρατηρήθηκε κάποια νέα ένδειξη ως προς την ασφάλεια.
Latvian: Šajā pētījumā netika atklāti jauni fakti par drošumu.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας ≤18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας των ενηλίκων.
Latvian: Kopumā drošuma profils bērniem un pusaudžiem (≤18 gadus veciem) ir līdzīgs pieaugušo drošuma profilam.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Greek: Άλλα φάρμακα και ABASAGLAR
Latvian: Citas zāles un ABASAGLAR
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Greek: Μέρη της πολυσυσκευασίας δεν μπορούν να πωληθούν χωριστά.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
Greek: Το παρακάτω σχήμα δείχνει τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε ασθενείς:
Latvian: Grafikā redzami pētījuma rezultāti pacientiem.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Latvian: Nelietot to pēc šī laika.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu sīkāku informāciju.
Greek: Συχνά, η ανάγκη σε ινσουλίνη είναι αυξημένη.
Latvian: Bieži palielinās nepieciešamība pēc insulīna.
Greek: Πριν από κάθε ένεση πρέπει να διεξάγετε μια δοκιμή ασφάλειας.
Latvian: Pirms katras injekcijas jāveic drošības pārbaude.
Greek: Γιατί εμφανίζεται υπογλυκαιμία;
Latvian: Kāpēc rodas hipoglikēmija?
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Latvian: Bērni līdz 2 gadu vecumam
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο στις καταστάσεις εκείνες στις οποίες οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανημάτων).
Latvian: Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
Greek: Αυτές οι ενέσεις θεωρούνται δικαιολογημένες ακόμα και εάν δεν είναι σίγουρο ότι έχετε υπογλυκαιμία.
Latvian: Šīs injekcijas var veikt pat gadījumā, ja nav pārliecības, ka Jums ir hipoglikēmija.
Greek: • Οι μη χρησιμοποιημένες πένες μπορούν να χρησιμοποιηθούν μέχρι την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα, εάν η πένα έχει φυλαχθεί στο ψυγείο.
Latvian: • Nelietotas pilnšļirces var lietot līdz derīguma termiņa beigām, kas norādītas uz etiķetes, ja pilnšļirce ir glabāta ledusskapī.
Greek: Να έχετε πάντοτε μαζί σας λίγη ζάχαρη (τουλάχιστον 20 γραμμάρια).
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Greek: Επειδή η ABASAGLAR είναι διάλυμα, δεν χρειάζεται ανάδευση πριν από τη χρήση.
Latvian: Tā kā ABASAGLAR ir šķīdums, pirms lietošanas tas nav jāsakrata.
Greek: Πολύ συχνές
Latvian: Ļoti bieži
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Greek: H ABASAGLAR με οινοπνευματώδη
Latvian: ABASAGLAR kopā ar alkoholu
Greek: Και οι δύο ομάδες έλαβαν ινσουλίνη ως δόση εφόδου πριν από τα γεύματα.
Latvian: Abas grupas saņēma bolus insulīnu pirms ēdienreizēm.
Greek: Πριν από τη χρήση:
Latvian: Pirms lietošanas:
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Greek: Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να είναι μειωμένες κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνουν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Latvian: Pirmajā trimestrī nepieciešamība pēc insulīna var mazināties, bet otrajā un trešajā trimestrī tā parasti palielinās.
Greek: - Εάν συνεχίζετε να πιστεύετε ότι δεν έχετε λάβει την πλήρη δόση που ρυθμίσατε για την ένεσή σας, μην ξεκινήσετε τη διαδικασία από την αρχή και μην επαναλάβετε την ένεση.
Latvian: - Ja Jums vēl arvien šķiet, ka neesat ievadījis visu iestatīto devu, nesāciet devas ievadīšanu no sākuma un neatkārtojiet injekciju.
Greek: Η ανάνηψη από υπογλυκαιμία μπορεί να καθυστερήσει επειδή η ABASAGLAR έχει μακρά δράση.
Latvian: Atgūšanās no hipoglikēmijas var aizkavēties tādēļ, ka ABASAGLAR darbojas ilgstoši.
Greek: Αμέσως μετά τον τοκετό οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη ελαττώνονται ταχέως (αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας).
Latvian: Uzreiz pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna strauji mazinās (palielinās hipoglikēmijas risks).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος θα πρέπει να ενέσετε την ABASAGLAR.
Latvian: Ārsts Jums parādīs, kurā ādas apvidū jāinjicē ABASAGLAR.
Greek: Το έμβολο θα φτάσει στο τέλος του φυσιγγίου μόνο όταν έχετε χρησιμοποιήσει το σύνολο των 300 μονάδων στην πένα.
Latvian: Virzulis sasniegs kārtridža beigas tikai tad, kad būsit izlietojis visas pildspalvveida pilnšļircē esošās 300 vienības.
Greek: • Αποθηκεύστε τις μη χρησιμοποιημένες πένες στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C.
Latvian: • Uzglabājiet nelietotas pilnšļirces ledusskapī no 2 °C līdz 8 °C temperatūrā.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε την πένα σας εάν κάποιο κομμάτι της φαίνεται σπασμένο ή κατεστραμμένο.
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci, ja kāda tās daļa izskatās salūzusi vai bojāta.
Greek: Η ABASAGLAR πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως οποιαδήποτε ώρα, αλλά κατά την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Latvian: ABASAGLAR jāievada reizi dienā vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Greek: Να έχετε υπόψη σας αυτό το πιθανό πρόβλημα σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες θα μπορούσατε να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας και τους άλλους (όπως για παράδειγμα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανημάτων).
Latvian: Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad Jūs varētu sevi vai citus pakļaut riskam (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της 6-ετούς μελέτης, 42% της ομάδας της ινσουλίνης glargine δεν εμφάνισε οποιαδήποτε υπογλυκαιμία.
Latvian: Šī 6 gadus ilgā pētījuma laikā 42% glargīna insulīna lietotāju neradās neviens hipoglikēmijas gadījums.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση συνδυασμένης θεραπείας πιογλιταζόνης με ABASAGLAR.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta ārstēšana ar pioglitazona un ABASAGLAR kombināciju.
Greek: Υποδόρια χρήση.
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Greek: Μηχανισμός δράσης
Latvian: Darbības mehānisms
Greek: Πριν από τη χρήση
Latvian: Pirms lietošanas
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης glargine δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Glargīna insulīna drošums un efektivitāte nav noskaidroti.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Greek: Σοβαρή υπεργλυκαιμία ή κετοξέωση πρέπει να αντιμετωπίζονται πάντοτε από γιατρό, κανονικά σε νοσοκομείο.
Latvian: Smaga hiperglikēmija vai ketoacidoze jāārstē ārstam, parasti slimnīcā.
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές δοκιμές παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με τον προτεινόμενο όρο MedDRA κατάταξης ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥ 1/10, συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10, όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000, πολύ σπάνιες: < 1/10.000).
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības, kas novērotas klīniskos pētījumos, uzskaitītas atbilstoši MedDRA ieteiktās terminoloģijas orgānu sistēmas grupai un pēc biežuma mazināšanās (ļoti bieži: ≥1/10; bieži: ≥1/100 līdz <1/10; retāk: ≥1/1000 līdz <1/100; reti: ≥1/10 000 līdz <1/1000; ļoti reti: <1/10 000).
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης, προτού αρχίσετε να λαμβάνετε την ABASAGLAR και κάθε φορά χρησιμοποιείστε άλλη ABASAGLAR KwikPen.
Latvian: Izlasiet lietošanas instrukciju pirms sākat lietot ABASAGLAR un katru reizi, kad ņemat citu ABASAGLAR KwikPen.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση της ABASAGLAR σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Latvian: Nav pieredzes par ABASAGLAR lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Greek: Πριν ταξιδέψετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Latvian: Pirms ceļojumiem konsultējieties ar savu ārstu.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Latvian: Dati par dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti.
Greek: Χρειάζεστε μια ένεση ABASAGLAR κάθε ημέρα, κατά την ίδια ώρα της ημέρας.
Latvian: Jums jāievada viena ABASAGLAR injekcija katru dienu vienā un tajā pašā diennakts laikā.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Σεπτεμβρίου 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 9. septembris Pārreģistrācijas datums: 2019. gada 25. jūlijs
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās lietošanas reizes
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τις καταστάσεις εκείνες στις οποίες τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας είναι ελαττωμένα.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par gadījumiem, kad hipoglikēmijas brīdinošie simptomi pavājinās.
Greek: ΜΗΝ ενίετε την ABASAGLAR μέσα σε φλέβα, επειδή αυτό θα αλλάξει τη δράση της και μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Latvian: NEINJICĒJIET ABASAGLAR vēnā, jo tad mainīsies tā darbība un iespējama hipoglikēmija.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πριν από την ένεση
Latvian: Īpaši norādījumi pirms injekcijas
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα προειδοποιητικά συμπτώματά σας αποφύγετε καταστάσεις (όπως για παράδειγμα οδήγηση αυτοκινήτου), οι οποίες μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο εσάς ή τους άλλους εξαιτίας της υπογλυκαιμίας.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai pazīstat savus brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, autovadīšanas), kad hipoglikēmijas dēļ Jūs varētu pakļaut riskam sevi vai citus.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται πριν από τα συμπτώματα που εμφανίζονται στον εγκέφαλο από τα μειωμένα επίπεδα σακχάρου.
Latvian: Šie simptomi bieži rodas pirms pazemināta smadzeņu glikozes līmeņa pazīmēm.
Greek: Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δηλώνεται σε μονάδες.
Latvian: Šo zāļu stiprums noteikts vienībās.
Greek: • Επιλέξτε μία νέα βελόνα.
Latvian: • Paņemiet jaunu adatu.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας προκειμένου να σας συμβουλέψει αναφορικά με την οδήγηση, εάν: - έχετε συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας, - τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία είναι μειωμένα ή δεν υπάρχουν.
Latvian: Par transportlīdzekļa vadīšanas spējām Jums jāsazinās ar savu ārstu, ja: - Jums bieži ir hipoglikēmija, - pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav vispār.
Greek: Εκατόν σαράντα τρεις από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη glargine σε αυτή τη μελέτη συνέχισαν τη θεραπεία με ινσουλίνη glargine σε μια μη ελεγχόμενη μελέτη επέκτασης με μέση διάρκεια παρακολούθησης τα 2 έτη.
Latvian: 143 pacienti, kas tika ārstēti ar glargīna insulīnu šajā pētījumā, turpināja ārstēšanos ar glargīna insulīnu nekontrolētā pētījuma pagarinājumā ar vidēji 2 gadus ilgu novērošanas periodu.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη glargine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret glargīna insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε την ABASAGLAR
Latvian: Kā uzglabāt ABASAGLAR
Greek: • Να ελέγχετε πάντα τον αριθμό στο Παράθυρο Δόσης για να βεβαιωθείτε ότι έχετε επιλέξει τη σωστή δόση.
Latvian: • Vienmēr pārbaudiet devas lodziņā redzamo skaitli, lai pārliecinātos, ka ir iestatīta pareiza deva.
Greek: Με βάση τον τρόπο ζωής σας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις σακχάρου (γλυκόζη) του αίματός σας και την προηγούμενη χρήση της ινσουλίνης σας, ο γιατρός σας:
Latvian: Ņemot vērā Jūsu dzīvesveidu, Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātus un Jūsu iepriekšējo insulīna lietošanas daudzumu, Jūsu ārsts:
Greek: Προσοχή: Οι τεχνητές γλυκαντικές ουσίες και τα τρόφιμα με τεχνητά γλυκαντικά (όπως για παράδειγμα ποτά διαίτης) δεν βοηθούν στην αντιμετώπιση της υπογλυκαιμίας.
Latvian: Mākslīgie saldinātāji un uzturprodukti ar mākslīgajiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) nevarēs novērst hipoglikēmiju.
Greek: Τι θα πρέπει να κάνετε αν εκδηλώσετε υπογλυκαιμία;
Latvian: Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?
Greek: Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην έχει πολύ καλή δράση.
Latvian: Insulīns var nedarboties ļoti labi.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Greek: Όπως με όλες τις ινσουλίνες, ο χρόνος δράσης της ινσουλίνης glargine μπορεί να επηρεαστεί από τη φυσική δραστηριότητα και άλλες μεταβλητές.
Latvian: Tāpat kā visiem insulīniem, arī glargīna insulīna darbības parametrus var ietekmēt fiziskā aktivitāte un citi mainīgie lielumi.
Greek: Αυτή είναι μια τροποποιημένη ινσουλίνη, που μοιάζει πολύ με την ανθρώπινη.
Latvian: Tas ir pārveidots insulīns, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka insulīnam.
Greek: Ιταλία.
Latvian: Itālija.
Greek: • Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε τον αριθμό των μονάδων που πρέπει να χορηγήσετε.
Latvian: • Pagrieziet devas pogu, lai izvēlētos vienību skaitu, kas Jums jāinjicē.
Greek: Γενικές πληροφορίες για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της πένας σας
Latvian: Vispārēja informācija par pilnšļirces drošu un efektīvu lietošanu
Greek: • Απορρίψτε την πένα που χρησιμοποιείτε 28 ημέρες μετά την πρώτη χρήση, ακόμα και αν έχει απομείνει ινσουλίνη μέσα.
Latvian: • Izmetiet pilnšļirci, kuru pašlaik lietojat, pēc 28 dienām pat tad, ja tajā vēl ir palicis insulīns.
Greek: Είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση της ρύθμισης του σακχάρου.
Latvian: Ļoti svarīgi ir rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μετάβασης και κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από αυτή συνιστάται ιδιαίτερα συχνή παρακολούθηση του μεταβολισμού.
Latvian: Pārejas periodā un lietošanas pirmajās nedēļās ieteicama rūpīga vielmaiņas kontrole.
Greek: Μερικά φάρμακα προκαλούν μεταβολές του επιπέδου του σακχάρου στο αίμα (μείωση, αύξηση ή και τα δύο, ανάλογα με την περίπτωση).
Latvian: Dažas zāles var izraisīt glikozes līmeņa pārmaiņas asinīs (samazināt, paaugstināt vai darboties abējādi atkarībā no situācijas).