FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If pancreatitis is suspected, Oncaspar should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Oncaspar should not be restarted.
Bulgarian: При съмнения за панкреатит, Oncaspar трябва да се преустанови, а ако панкреатитът бъде потвърден, Oncaspar не трябва да се възобновява.
English: Patients should be closely monitored for such symptoms, especially if Oncaspar is used in association with neurotoxic products (such as vincristine and methotrexate; see section 4.5),
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за такива симптоми, особено ако Oncaspar се използва заедно с невротоксични продукти (като винкристин и метотрексат; вижте точка 4.5).
English: Patients who receive Oncaspar are at increased risk of bleeding and thrombotic disorders.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Oncaspar, са изложени на повишен риск от кървене и тромботични нарушения.
English: About half of patients develop mild to moderate gastrointestinal reactions such as loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal cramps, diarrhoea and weight loss.
Bulgarian: Около половината от пациентите развиват леки до умерени стомашно-чревни реакции като загуба на апетит, гадене, повръщане, коремни спазми, диария и загуба на тегло.
English: In all phases of treatment, serum asparagine concentrations decreased within 4 days of the first dose of asparaginase in the treatment phase and remained low for approximately 3 weeks for both Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms.
Bulgarian: Във всички фази на лечението серумните концентрации на аспарагин се понижават до 4 дни след първата доза аспарагиназа във фазата на лечение и остават ниски в продължение на приблизително 3 седмици както при рамото на Oncaspar, така и при това на нативна L-аспарагиназа от E. coli.
English: Administration of Oncaspar before vincristine may increase the neurotoxicity of vincristine.
Bulgarian: Прилагането на Oncaspar преди винкристин може да повиши риска от невротоксичност на винкристина.
English: In rare cases, a reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur.
Bulgarian: В редки случаи може да се прояви синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS).
English: Anti-leukaemic effect of L-asparaginase is related to a sustained L-asparagine depletion in blood and cerebrospinal fluid (CSF).
Bulgarian: Антилевкемичният ефект на L-аспарагиназата е свързан с трайно изчерпване на L-аспарагина в кръвта и ликвора (cerebrospinal fluid, CSF).
English: The medicinal product should be administered intravenously or intramuscularly.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
English: It should be explained to patients that Oncaspar should not be used at the same time as other medicines associated with an increased risk of bleeding (see section 2 “Other medicines and Oncaspar”).
Bulgarian: На пациентите трябва се обясни, че Oncaspar не трябва да се използва едновременно с други лекарства, свързани с повишен риск от кървене (вж.
English: - medicines which reduce the blood´s ability to clot such as anticoagulants (e.g., coumarin/warfarin and heparin), dipyridamol, acetylsalicylic acid or non-steroidal anti-inflammatory medicines (such as ibuprofen or naproxen).
Bulgarian: - лекарства, които понижават способността на кръвта да се съсирва, като антикоагуланти (напр. кумарин/варфарин и хепарин), дипиридамол, ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни средства (като ибупрофен или напроксен).
English: Table 1: Adverse reactions reported with Oncaspar therapy MedDRA standard system organ class
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при лечение с Oncaspar Стандартен системоорганен клас по MedDRA
English: The solution should be administered slowly.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага бавно.
English: Therefore, vincristine should be given at least 12 hours prior to administration of Oncaspar in order to minimise toxicity.
Bulgarian: Затова за свеждане на токсичността до минимум винкристин трябва да се прилага най-малко 12 часа преди приложението на Oncaspar.
English: In this study, 118 paediatric patients aged 1 to 9 years with previously untreated standard-risk ALL were randomised 1:1 to Oncaspar or native E. coli L-asparaginase as part of combination therapy.
Bulgarian: В него 118 педиатрични пациенти на възраст от 1 до 9 години, с нелекувана преди това стандартнорискова ОЛЛ, са рандомизирани в съотношение 1:1 на Oncaspar или нативна L-аспарагиназа от E. coli като част от комбинирана терапия.
English: CSF asparagine of 2.3 µM pre-treatment fell to 1.1 µM on Day 7 and 0.6 µM on Day 28 of Induction (see Clinical efficacy and safety).
Bulgarian: Аспарагин в CSF 2,3 µM преди лечението намалява до 1,1 µM на ден 7 и 0,6 µM на ден 28 от индукцията (вижте „Клинична ефикасност и безопасност“).
English: The remaining patients were treated with 2,000 or 2,500 U/m2 BSA administered intramuscularly or intravenously.
Bulgarian: Останалите пациенти са лекувани с 2 000 или 2 500 U/m2 BSA, приложени интрамускулно или интравенозно.
English: 2,500 U/m
Bulgarian: 3 750 U
English: These results indicate that, when Oncaspar 2,500 U/m2 BSA is administered as single and repeated doses every two weeks, clinically relevant asparaginase activity is sustained over the entire dosing interval (i.e., two weeks).
Bulgarian: Тези резултати показват, че когато Oncaspar 2 500 U/m2 BSA се прилага като единична и многократни дози на всеки две седмици, клинично значимата активност на аспарагиназата се запазва през целия интервал на прилагане (т.е. две седмици).
English: The symptoms of hyperammonaemia are often transient in nature and can include: nausea, vomiting, headache, dizziness and rash.
Bulgarian: Симптомите на хиперамонемия често имат преходен характер и могат да включват: гадене, повръщане, главоболие, замайване и обрив.
English: CSF asparagine decreased from a mean pre-treatment concentration of 3.1 µM to 1.7 µM on Day 4 ± 1 and 1.5 µM at 25 ± 1 days after administration of Oncaspar.
Bulgarian: Аспарагинът в CSF се понижава от средна концентрация 3,1 µM преди лечението до 1,7 µM на ден 4 ± 1 и 1,5 µM на ден 25 ± 1 след приложението на Oncaspar.
English: Instructions for handling
Bulgarian: Инструкции за работа
English: Cmax (mU/mL)* Tmax (hr)*
Bulgarian: Cmax (mU/ml)*
English: The percentage of patients in the Oncaspar arm with evaluable Low End-Induction MRD (<0.001 detectable disease) at Day 32 was 87.9% (80/91).
Bulgarian: Процентът на пациентите в рамото на Oncaspar с оценимо ниско MRD (< 0,001 откриваемо заболяване) на ден 32 е 87,9% (80/91).
English: Depending on the severity of the symptoms, administration of antihistamines, corticosteroids and vasopressors may be indicated as counter-measure.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на симптомите като мярка за противодействие е показано приложението на антихистамини, кортикостероиди и вазопресори.
English: Oncaspar is used to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in children from birth to 18 years and adults.
Bulgarian: Oncaspar се използва за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при деца от раждането до 18-годишна възраст и възрастни.
English: Oncaspar may cause central nervous system signs and symptoms manifesting as somnolence, confusion, convulsions.
Bulgarian: Oncaspar може да предизвика признаци и симптоми, свързани с централната нервна система, проявяващи се като сънливост, обърканост, гърчове.
English: Embryotoxicity studies with L-asparaginase have given evidence of teratogenic potential in rats treated from day 6 to 15 of gestation with a No Observed Effect Level (NOEL) for teratogenic effects at 300 U/kg intravenous.
Bulgarian: От проучванията за ембриотоксичност с L-аспарагиназа има данни за тератогенен потенциал при плъхове, третирани от 6-ия до 15-ия ден от бременността, с ниво без наблюдаван ефект (NOEL) по отношение на тератогенни ефекти 300 U/kg интравенозно.
English: Do not use this medicine if you notice the solution is cloudy or has visible particles.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа видими частици.
English: The primary determination of efficacy was based on demonstration of similar asparagine depletion (magnitude and duration) in the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms.
Bulgarian: Първичното определяне на ефикасността се основава на демонстрирането на сходно (по величина и продължителност) изчерпване на аспарагина при рамената на Oncaspar и нативна L-аспарагиназа от E.
English: Do not use this medicine if you notice the reconstituted solution is cloudy or has visible particles.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че реконституираният разтвор е мътен или има видими частици.
English: Oral contraception is not an effective method of contraception while on treatment with Oncaspar.
Bulgarian: Пероралната контрацепция не е ефективен метод за предпазване от бременност по време на лечение с Oncaspar.
English: Oncaspar may cause central nervous system dysfunctions manifesting as convulsions, and less frequently confusional state and somnolence (mildly impaired consciousness).
Bulgarian: Oncaspar може да доведе до нарушения на функцията на централната нервна система, които се проявяват като гърчове, и по-рядко - до състояние на обърканост и сънливост (леко засегнато съзнание).
English: The patterns of serum asparagine depletion in the 2 delayed intensification phases are similar to the pattern of serum asparagine depletion in the induction phase.
Bulgarian: Моделите на изчерпване на аспарагина в серума през двете фази на забавено интензифициране са сходни с този през индукционната фаза.
English: 5.2 ml water for injections are injected into the vial using a syringe and 21 gauge needle.
Bulgarian: Инжектират се 5,2 ml вода за инжекции във флакона, като се използва спринцовка и игла с размер 21G.
English: If you are the parent of a child being treated with Oncaspar, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Bulgarian: Ако сте родител на дете, което се лекува с Oncaspar, информирайте лекаря, ако някое от гореспоменатите състояния се отнася за Вашето дете.
English: Caution is required when Oncaspar is given in combination with hepatotoxic products, especially if there is pre-existing hepatic impairment.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при прилагане на Oncaspar в комбинация с хепатотоксични продукти, особено ако има предшестващо чернодробно увреждане.
English: Both diabetic ketoacidosis and hyperosmolar hyperglycaemia have been described, which generally respond to administration of insulin.
Bulgarian: Описани са диабетна кетоацидоза и хиперосмоларна хипергликемия, които като цяло се повлияват от приложението на инсулин.
English: Oncaspar contains sodium
Bulgarian: Oncaspar съдържа натрий
English: Severe hepatic impairment (bilirubin >3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases >10 times ULN).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (билирубин >3 пъти над горната граница на нормата (ГГН), трансаминази >10 пъти над ГГН).
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic nonclinical comparability between the two pharmaceutical forms of Oncaspar, solution for injection/infusion, and powder for solution, was demonstrated in dogs after single and repeated doses (500 U/kg), by the intravenous route.
Bulgarian: Неклиничната сравнимост на фармакокинетиката/фармакодинамиката между двете лекарствени форми на Oncaspar, инжекционен/инфузионен разтвор и прах за разтвор, е установена при кучета след единични многократно прилагани дози (500 U/kg) чрез интравенозен път на въвеждане.
English: These findings were similar to those observed in the native E. coli L-asparaginase treatment arm.
Bulgarian: Тези находки са сходни с наблюдаваните в рамото на лечение с нативна L-аспарагиназа от E. coli.
English: Pegaspargase can interfere with metabolism and clearance of other medicinal products, based on its effects on protein synthesis and hepatic function, as well as from its combined use with other chemotherapy products known to interact with CYP enzymes.
Bulgarian: Пегаспаргаза може да повлияе метаболизма и клирънса на други лекарствени продукти поради ефектите му върху синтеза на протеини и чернодробната функция, както и при комбинираната му употреба с други химиотерапевтични продукти, за които е известно, че взаимодействат с CYP ензимите.
English: If used at the same time as Oncaspar, the effects on the clotting ability of your blood are increased.
Bulgarian: Ако се използва едновременно с Oncaspar, ефектите върху способността на кръвта да се съсирва се засилват.
English: If you are the parent of a child who is being treated with Oncaspar, please tell the doctor if any of them apply to your child.
Bulgarian: Ако сте родител на дете, което се лекува с Oncaspar, моля, информирайте лекаря, ако някое от тях се отнася за Вашето дете.
English: Figure 1: Mean (± standard error) serum asparagine during Study CCG-1962 induction phase
Bulgarian: Средна (±стандартна грешка) серумна концентрация на аспарагин през индукционната фаза от проучване CCG-1962
English: A total of 166 patients were enrolled in this study; 54 patients were randomised to treatment with 2,500 U/m2 BSA Oncaspar and 111 patients were randomised to the investigational pegylated asparaginase product.
Bulgarian: В това проучване са включени общо 166 пациенти54 пациенти са рандомизирани на лечение с 2 500 U/m2 BSA Oncaspar, а 111 пациенти - на изпитвания пегилиран аспарагиназен продукт.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), a syndrome characterised by headache, confusion, seizures and visual loss which resolves after some time.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - синдром на обратима задна левкоенцефалопатия - синдром, характеризиращ се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрение, който отшумява след известно време.
English: Depletion of L-asparagine in blood results in inhibition of protein-synthesis, DNA-synthesis and RNA-synthesis, especially in leukaemic blasts which are not able to synthesise L-asparagine, thus undergoing apoptosis.
Bulgarian: Изчерпването на L-аспарагина в кръвта води до инхибиране на синтеза на протеини, ДНК и РНК, особено при левкемичните бласти, които не могат да синтезират L-аспарагин и така претърпяват апоптоза.
English: The percentage of patients in the Oncaspar treatment arm with evaluable minimal residual disease (MRD) negative status (<0.1% leukaemia cells in bone marrow) at Day 29 of Induction was 80% (40/50).
Bulgarian: Процентът на пациентите в рамото на лечение с Oncaspar, които са имали оценим негативен статус на минималното остатъчно заболяване (minimal residual disease, MRD) (< 0,1% левкемични клетки в костния мозък) на ден 29 от индукцията, е 80% (40/50).
English: The safety profile is based on randomised, controlled, prospective, open label multicentre studies using Oncaspar at a dose of 2500 U/m2 administered intravenously as a comparative treatment (studies DFCI 11-001 and AALL07P4).
Bulgarian: Профилът на безопасност се основава на рандомизирани, контролирани, проспективни, открити, многоцентрови проучвания, използващи Oncaspar с доза 2 500 U/m2, прилагана интравенозно като сравнително лечение (проучвания DFCI 11 001 и AALL07P4).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e., it is essentially ´sodium-free´.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий на доза, тоест практически не съдържа натрий.
English: Long-term investigations of carcinogenicity or studies of the effect on fertility in animals were not conducted with pegaspargase.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни изследвания за карциногенност или проучвания за ефекта върху фертилитета при животни с пегаспаргаза.
English: Coagulation parameters should be monitored at baseline and periodically during and after treatment, particularly when other medicinal products with anticoagulant effects are used simultaneously, such as acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (see section 4.5), or when concomitant chemotherapy regimen including methotrexate, daunorubicin, corticosteroids is administered.
Bulgarian: Коагулационните показатели трябва да се проследяват на изходно ниво и периодично по време на лечението, и след това, особено ако едновременно се използват други лекарствени продукти с антикоагулантни ефекти, като например ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (вж. точка 4.5), или ако съпътстващо се прилага химиотерапевтична схема, включваща метотрексат, даунорубицин или кортикостероиди.
English: ALL patients with several relapses were treated either with Oncaspar or with native asparaginase from E. coli as part of an induction therapy.
Bulgarian: Пациенти с ОЛЛ и няколко рецидива са лекувани с Oncaspar или нативна аспарагиназа от E. coli като част от индукционна терапия.
English: Cases of encephalopathy (including reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) have been reported (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщават се случаи на енцефалопатия (включително синдром на обратима задна левкоенцефалопатия) (вж. точка 4.8).
English: A population pharmacokinetic evaluation of Oncaspar based on data obtained from Studies AALL07P4 (IV), DFCI 11-001 (IV), and CCG-1962 (IM) identified that clearance (linear and saturable) increased approximately proportional to BSA and volume of distribution increased slightly more proportional to BSA.
Bulgarian: Популационна фармакокинетична оценка на Oncaspar въз основа на данни от проучвания AALL07P4 (i.v.), DFCI 11-001 (i.v.) и CCG-1962 (i.m.) установява, че клирънсът (линеен и при насищане) се повишава приблизително пропорционално на BSA, а обемът на разпределение се повишава пропорционално на BSA в малко по-голяма степен.
English: If used at the same time as Oncaspar there is an increased risk of side effects or allergic reactions.
Bulgarian: Ако се използва едновременно с Oncaspar, има повишен риск от нежелани или алергични реакции.
English: As a routine precautionary measure the patient should be monitored for an hour after administration; resuscitation equipment and other appropriate means for the treatment of anaphylaxis should be available (epinephrine, oxygen, intravenous steroids, etc.).
Bulgarian: Като рутинна предпазна мярка пациентът трябва да се проследява в продължение на час след приложението, като в готовност трябва да има реанимационно оборудване и други подходящи средства за лечението на анафилаксия (епинефрин, кислород, интравенозни стероиди и др.).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Severe skin reaction called toxic epidermal necrolysis; - Loss of kidney function (e.g., change in urine output, swelling of feet and ankles); - Stroke.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - тежка кожна реакция, наречена токсична епидермална некролиза; - загуба на бъбречна функция (напр. промяна в количеството на урината, подуване на ходилата и глезените); - инсулт.
English: In view of the unpredictability of adverse reactions, Oncaspar should be administered only by health care personnel experienced in the use of cancer chemotherapeutic medicinal products.
Bulgarian: С оглед на непрогнозируемостта на нежеланите реакции Oncaspar трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в употребата на противоракови химиотерапевтични лекарствени продукти.
English: Other side effects Talk to your doctor if you get any of the following:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите някое от следните:
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 750 U pegaspargase (750 U/ml).
Bulgarian: След реконституиране 1 ml разтвор съдържа 750 U пегаспаргаза (750 U/ml).
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Oncaspar.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на ръкавици за еднократна употреба и защитно облекло по време на работа с Oncaspar.
English: This can be associated with a marked rise in the serum uric acid level.
Bulgarian: Това може да е свързано с изразено повишение в нивото на пикочната киселина в серума.
English: Reproductive toxicity No studies of reproductive toxicity were conducted with pegaspargase.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с пегаспаргаза.
English: Women who are able to get pregnant must use reliable contraception during treatment, and for at least 6 months after Oncaspar treatment has been discontinued.
Bulgarian: Жени, които могат да забременеят, трябва да използвате надежден начин за предпазване от забременяване по време на лечението с Oncaspar и в продължение на най-малко 6 месеца след прекратяването му.
English: 5 ml solution in a vial (type I glass) with stopper (rubber) and a seal (aluminium) with flip-off cap.
Bulgarian: 5 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (гума) и обкатка (алуминий) с отчупваща се капачка.
English: Plasma L-asparagine concentrations were depleted to below the assay limit of quantification within 24 hours following the Induction and first Consolidation dose of Oncaspar and depletion was sustained for approximately two weeks.
Bulgarian: Плазмените концентрации на Lаспарагин намаляват под границата на анализа за количествено определяне до 24 часа след индукционната и първата консолидираща доза Oncaspar, като изчерпването се запазва приблизително две седмици.
English: It is not known whether pegaspargase is excreted into the breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали пегаспаргазата се екскретира в кърмата.
English: Of these, 3 patients (27%) achieved complete remission, 1 patient (9%) had partial remission, 1 patient (9%) had haematologic improvement and 2 patients (18%) had therapeutic efficacy.
Bulgarian: От тях при 3 пациенти (27%) се постига пълна ремисия, при 1 пациент (9%) има частична ремисия, при 1 пациент (9%) - хематологично подобрение и при 2 пациенти (18%) - терапевтична ефикасност.
English: An indirect interaction cannot be ruled out between pegaspargase and oral contraceptives due to pegaspargase hepatotoxicity that may impair the hepatic clearance of oral contraceptives.
Bulgarian: Не може да се изключи косвено взаимодействие между пегаспаргазата и пероралните контрацептиви поради нейната хепатотоксичност, която може да наруши чернодробния им клирънс.
English: Study DFCI 11-001, conducted by the Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), is an ongoing, active-controlled, randomised multicentre study of an intravenous investigational pegylated asparaginase product versus Oncaspar, in children and adolescents aged 1 to <22 years with newly diagnosed ALL treated with a DFCI ALL consortium therapeutic backbone.
Bulgarian: Проучване DFCI 11‑001, провеждано от Раковия институт Dana‑Farber (Dana‑Farber Cancer Institute, DFCI), е продължаващо, активно-контролирано, рандомизирано, многоцентрово проучване на интравенозен изпитван пегилиран аспарагиназен продукт спрямо Oncaspar при деца и юноши на възраст от 1 до < 22 години с новодиагностицирана ОЛЛ, лекувани като е използвана терапевтичната основа на консорциума по ОЛЛ на DFCI.
English: The mechanism of action of L-asparaginase is the enzymatic cleavage of the amino acid L-asparagine into aspartic acid and ammonia.
Bulgarian: Механизмът на действие на L-аспарагиназата се състои в ензимното разцепване на аминокиселината L-аспарагин на аспартамова киселина и амоняк.
English: Common: Hypoxia
Bulgarian: Чести: хипоксия
English: The type of adverse reactions of Oncaspar is similar with that of native non-pegylated L-asparaginase (e.g., native E. coli asparaginase).
Bulgarian: Видовете нежелани реакции на Oncaspar са сходни с тези на нативна непегилирана L-аспарагиназа (напр. нативна аспарагиназа от E. coli).
English: Unless otherwise prescribed, the recommended posology in adults aged >21 years is 2,000 U of pegaspargase (equivalent to 2.67 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
Bulgarian: Освен ако не е предписано друго, препоръчителната дозировка при възрастни на >21 години е 2 000 U пегаспаргаза (еквивалентни на 2,67 ml Oncaspar)/m2 телесна повърхност на всеки 14 дни.
English: How to store Oncaspar
Bulgarian: Как да съхранявате Oncaspar
English: There is a dose-independent decrease in serum albumin in the majority of patients during the treatment.
Bulgarian: По време на лечението при повечето пациенти има независещо от дозата понижение на албумина в серума.