FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Pelgraz Brug ikke Pelgraz
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelgraz používat Nepoužívejte přípravek Pelgraz:
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet på det administrerede præparat registreres.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
Danish: Pelgraz indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Czech: Pelgraz obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Danish: Sådan skal du bruge Pelgraz
Czech: Jak se Pelgraz používá
Danish: Dette påvirker ikke injektionssprøjtens normale funktion.
Czech: Tím nijak nenarušuje normální zacházení se stříkačkou.
Danish: Fyldt injektor indeholdende en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en permanent tilsluttet injektionsnål af rustfrit stål.
Czech: Předplněný injektor obsahuje předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I) s trvale nasazenou jehlou z nerezové oceli.
Danish: Hvordan forbereder jeg min Pelgraz-indsprøjtning?
Czech: Jak si připravit injekci přípravku Pelgraz?
Danish: I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m2
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Danish: Desuden blev der observeret øget forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75%) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70% og 33%) og voksne (se pkt.
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let (33 %) a s dospělými (viz body 4.8 a 5.2).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Danish: Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad du skal bruge, i din nærhed (den fyldte injektor og desinfektionsservietten.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhl(a) (na předplněný injektor a tampon napuštěný alkoholem).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får disse symptomer.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, sdělte to svému lékaři.
Danish: Der er indberettet pulmonale bivirkninger (frekvens "ikke almindelige") herunder interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose.
Czech: Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů a plicní fibrózy.
Danish: Trombocytopeni Leukocytose1
Czech: Trombocytopen ie1;
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller ARDS, der kan være dødelig (se pkt.
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k respiračnímu selhání nebo k k syndromu akutní respirační tísně (ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod
Danish: Fjern ikke nålehætten fra injektionssprøjten, før du er klar til at indsprøjte.
Czech: Nesundávejte kryt jehly z injekční stříkačky až do doby těsně předtím, než budete připraven(a)
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær AML.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukemií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
Danish: Dette lægemiddel skal straks seponeres, hvis leukocyttallet overstiger 50 x 109/l efter det forventede nadir.
Czech: Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto léčivým přípravkem ihned přerušit.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, det vil sige, at det er stort set natriumfrit.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammatoriske markører (fx C-reaktivt protein og leukocyttal).
Czech: Mezi pozorované symptomy patřily horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Danish: Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad du skal bruge i din nærhed (den fyldte injektionssprøjte og desinfektionsservietten.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhl(a) (na předplněnou injekční stříkačku a tampon napuštěný alkoholem.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver fyldt injektionssprøjte eller fyldt injektor indeholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněný injektor obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Pelgraz
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Pelgraz
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem pegfilgrastim og andre medicinalprodukter.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Danish: Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en permanent tilsluttet injektionsnål af rustfrit stål med en nålesikring.
Czech: Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s trvale nasazenou jehlou z nerezové oceli a bezpečnostním krytem jehly.
Danish: Splenomegali, generelt asymptomatisk, er ikke almindelig.
Czech: Splenomegalie, obvykle asymptomatická, je méně častá (viz bod 4.4).
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektor + 1 desinfektionsserviet
Czech: Injekční roztok 1 předplněný injektor + 1 alkoholem napuštěný tampon
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er udvendigt udstyret med enheden til selvadministration (fyldt injektor).
Czech: Předplněná injekční stříkačka zahrnuje vnější zařízení k samostatné aplikaci (předplněný injektor).
Danish: Nålebeskyttelsen vil dække nålen, når stemplet frigøres.
Czech: Bezpečnostní chránič jehly zakryje jehlu, jakmile uvolníte tlak na píst.
Danish: Overfølsomhedsreak -tioner
Czech: Hypersenzitivní reakce
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vasookklusive kriser.
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazookluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto léčivým přípravkem.
Danish: Generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle asymptomatické případy splenomegalie a případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos patienter med de novo AML (se pkt.
Czech: Na základě omezených dostupných klinických dat lze očekávat srovnatelný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou AML (viz bod 5.1).
Danish: • en fyldt Pelgraz injektor;
Czech: přípravek Pelgraz v předplněném injektoru;
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2).
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2).
Danish: • er klar over, at du har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie, tj.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim forekommer den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim 16 til 120 timer efter dosering, og serumkoncentrationer af pegfilgrastim opretholdes gennem perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
Czech: až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Danish: Pelgraz kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 25 °C ± 2 °C) i maksimal et enkelt tidsrum på op til 72 timer.
Czech: Přípravek Pelgraz můžete uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C ± 2 °C) nejdéle po dobu 72 hodin.
Danish: Det er vigtigt, at du kontakter lægen med det samme, hvis du får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte eller fyldt injektor) af Pelgraz anbefales ved hver kemoterapicyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Pelgraz (jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněný injektor) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Danish: Sådan bruges den fyldte injektionssprøjte med nålens sikkerhedsafskærmning
Czech: Použití předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním chráničem jehly
Danish: Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden) ved brug af en fyldt injektor.
Czech: Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci za použití předplněného injektoru.
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou plicní infekci (pneumonie), vodu na plicích (otok plic), zánět plic nebo abnormální rtg snímky plic.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA)
Danish: Tjek for farveændring, grumsethed og store partikler.
Czech: Zkontrolujte, jakou má barvu, zda není zkalená nebo neobsahuje velké částečky.
Danish: Kanylehætten til den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (se pkt.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (viz bod 4.4).
Danish: Samtidig anvendelse af Pelgraz og et kemoterapeutisk lægemiddel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Czech: Současné podávání pegfilgrastimu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Danish: Pelgraz fås i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte med en påsat nålebeskyttelseshætte i enkeltvis blisterpakning og en desinfektionsserviet.
Czech: Přípravek Pelgraz je k dispozici v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku s nasazeným bezpečnostním chráničem jehly v samostatném blistrovém balení a jedním tamponem napuštěným alkoholem.
Danish: åndedrætsproblemer.
Czech: Respirační,
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektor pegfilgrastim Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné stříkačce pegfilgrastimum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Danish: Pelgraz fås i en pakning med 1 fyldt injektor i kartonpakning og en desinfektionsserviet.
Czech: Přípravek Pelgraz je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněný injektor v jednom balení a jeden tampon napuštěný alkoholem.
Danish: Pelgraz er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektor med kanyle.
Czech: Přípravek Pelgraz je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněném injektoru s jehlou.
Danish: Seglcellekrise2 Splenomegali2 Miltruptur2
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Czech: (≥ 1/1000 až
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) hæmoptyse
Czech: (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem,
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Pelgraz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden) ved brug af en fyldt injektionssprøjte.
Czech: Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci za použití předplněné injekční stříkačky.
Danish: Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS)2;
Czech: Syndrom akutní respirační tísně 2
Danish: Forbigående stigning i leverfunktionstest
Czech: Přechodný vzestup hladin funkčních jaterních testů u
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET (FYLDT INJEKTOR)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (FYLDT INJEKTOR)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÝINJEKTOR)
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte + 1 desinfektionsserviet
Czech: Injekční roztok 1 předplněná stříkačka + 1 alkoholem napuštěný tampon
Danish: I et studie (n = 157), hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal stoppe med at bruge Pelgraz.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pelgraz Váš lékař Vám sdělí, kdy máte přestat používat přípravek Pelgraz.
Danish: • smerter i knoglerne.
Czech: Bolest kostí
Danish: Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Czech: Pokud datum použitelnosti uplynulo,
Danish: Alle spørgsmål vedrørende opbevaring skal stilles til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky ohledně uchovávání, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Danish: Nålebeskyttelsen aktiveres ikke, medmindre hele dosen er blevet givet.
Czech: dokud nedojde k podání celé dávky.
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Czech: (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let
Danish: Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektor
Czech: Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněném injektoru
Danish: Der er indberettet isolerede tilfælde af seglcellekrise hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom (frekvens "ikke almindelig" hos seglcellepatienter) (se pkt.
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí akutních komplikací srpkovité anemie (méně časté u pacientů se srpkovitou anemií) (viz bod 4.4).
Danish: Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektor Før anvendelse bør Pelgraz injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Czech: Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněném injektoru Před použitím roztok přípravku Pelgraz zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom hos cancerpatienter, der fik kemoterapi efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, med frekvensen "ikke almindelige" (≥ 1/1000 til < 1/100).
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s maligním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig) og smerter (almindelig bivirkning) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim.
Czech: Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě vpichu, včetně erytému (méně časté) a rovněž bolesti v místě injekce (časté).
Danish: Pelmeg (pegfilgrastim)
Czech: Pelmeg (pegfilgrastimum)
Danish: Yderligere information om Pelmeg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Czech: Další informace o přípravku Pelmeg jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Pelmeg løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pelmeg průběžně sledovány.
Danish: Andre oplysninger om Pelmeg
Czech: Další informace o přípravku Pelmeg
Danish: Det betyder, at Pelmeg i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Pelmeg je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pelmeg?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pelmeg?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Pelmeg (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pelmeg (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Danish: Hvad er Pelmeg, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Pelmeg a k čemu se používá?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Pelmeg vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pelmeg jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: En oversigt over Pelmeg, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Pelmeg a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pelmeg?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelmeg?
Danish: Pelmeg udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Czech: Výdej přípravku Pelmeg je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Danish: For mere information om brug af Pelmeg se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Pelmeg naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Pelmeg har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pelmeg vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Danish: Det aktive stof i Pelmeg, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Pelmeg, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Danish: Referencelægemidlet for Pelmeg er Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pelmeg je přípravek Neulasta.
Danish: Sikkerheden ved Pelmeg er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Neulasta.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Pelmeg a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Danish: Pelmeg gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Czech: Přípravek Pelmeg se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Danish: Pelmeg er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndromer (tilstande, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Czech: Přípravek Pelmeg není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukémie).
Danish: I Pelmeg er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pelmeg je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Pelmeg opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pelmeg převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Pelmeg er et "biosimilært lægemiddel".
Czech: Přípravek Pelmeg je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Pelmeg vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pelmeg, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.