FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna hade signifikant och långvarig psykiatrisk sjukdom (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), baserat på år efter diagnos och tidigare sjukhusintagningar.
Latvian: Pacientiem bija būtiska un ilgstoša psihiatriska slimība (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. izdevums (DSM-IV)), pamatojoties uz gadiem ilgu slimību kopš diagnozes noteikšanas un iepriekšējām hospitalizācijām.
Swedish: • läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom,
Latvian: • zāles Parkinsona slimības ārstēšanai;
Swedish: • Kontraindikationer och tillämpliga varningar
Latvian: • kontrindikācijas un attiecīgie brīdinājumi;
Swedish: Den gröna lampan tänds som visar att inhalatorn är klar att användas.
Latvian: Iedegas zaļa gaismiņa, kas liecina, ka inhalators ir gatavs lietošanai.
Swedish: För inklusion i studie 004-302 krävdes diagnosticerad bipolär sjukdom (pågående manisk eller blandad episod).
Latvian: Iekļaušanai pētījumā 004-302 bija nepieciešama bipolāru traucējumu diagnoze (pašreizēja mānijas vai jaukta epizode).
Swedish: Nedanstående biverkningar har kategoriserats enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Latvian: Turpmāk uzskaitītās blakusparādības iedalītas atbilstoši šādai klasifikācijai: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Swedish: Behandlingen med ADASUVE kan behöva avslutas om detta inträffar.
Latvian: Terapiju ar ADASUVE var nākties pārtraukt, ja rodas šīs izpausmes.
Swedish: Bruksanvisning finns inuti.
Latvian: Lietošanas norādījumi ir iekšpusē
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Latvian: • izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem.
Swedish: • Malignt neuroleptikasyndrom är en rad symtom som kan uppstå om du tar antipsykotiska läkemedel, inklusive ADASUVE.
Latvian: • Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir simptomu kopums, kas var rasties, ja Jūs lietojat antipsihotiskas zāles, tai skaitā ADASUVE.
Swedish: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Latvian: PC: {numurs}
Swedish: Äldre patienter med demensrelaterad psykos
Latvian: Gados vecāki pacienti ar demences izraisītu psihozi
Swedish: • adrenalin,
Latvian: • adrenalīns;
Swedish: Om ditt barn får några av dessa symtom - kontakta läkare.
Latvian: Ja Jūsu bērnam attīstās kāds no šiem simptomiem, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Behandling av överdosering är främst symtomatisk och stödjande.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana pamatā ir simptomātiska un uzturoša.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitesbeteckningen.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Swedish: • Bipolär sjukdom: Personen känner sig "hög", har överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt med ett snabbt flöde av idéer, och är ibland mycket lättretad.
Latvian: • (bipolāri traucējumi) cilvēks jūtas "pacilāts", ar pārmērīgu enerģijas daudzumu, viņam nepieciešams mazāk miega nekā parasti, runā ļoti ātri, paužot pēkšņas idejas, dažreiz ir izteikti aizkaitināms.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Dessa symtom kan tillfälligt förvärras eller tillstöta efter att behandlingen avbrutits.
Latvian: Šie simptomi var īslaicīgi pastiprināties vai pat var rasties pēc terapijas pārtraukšanas.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ADASUVE
Latvian: Kas jāzina pirms ADASUVE lietošanas
Swedish: Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, som
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot šādas zāles:
Swedish: ADASUVE innehåller den aktiva substansen loxapin, som tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.
Latvian: ADASUVE satur aktīvo vielu loksapīnu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par antipsihotiskiem līdzekļiem.
Swedish: Barn och ungdomar ADASUVE ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži ADASUVE nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda patientpopulationer
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu populācijās
Swedish: • Indikatorlampan släcks igen automatiskt när läkemedlet andas in.
Latvian: • Indikatora gaismiņa atkal automātiski izslēdzas, kad zāles ir inhalētas.
Swedish: Genomsnittlig ålder på de randomiserade patienterna var 43,1 år i studie 004-301 och 40,8 år i studie 004-302: unga vuxna (18-25 år) var lågt (7,3 procent) representerade i båda studierna.
Latvian: Nejaušināti iedalīto pacientu vidējais vecums bija 43,1 gadi pētījumā 004-301 un 40,8 gadi pētījumā 004-302; jauni pieaugušie (18-25 gadu vecumā) bija nedaudz (7,3 %) pārstāvēti katrā pētījumā.
Swedish: Instruera patienten följande:
Latvian: Paskaidrojiet pacientam, kas jādara:
Swedish: • När ADASUVE tas ut ur påsen är indikatorlampan släckt.
Latvian: • Kad ADASUVE ir izņemts no maisiņa, indikatora gaismiņa ir izslēgta.
Swedish: • om du är allergisk mot loxapin eller amoxapin,
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret loksapīnu vai amoksapīnu;
Swedish: Om du får några av följande biverkningar, tala med din läkare omedelbart och sluta ta läkemedlet:
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un pārtrauciet zāļu lietošanu:
Swedish: Patienter ska rekommenderas att inte amma under 48 timmar efter att de fått loxapin, samt kassera den mjölk som producerats under denna tid.
Latvian: Pacientēm jāiesaka nebarot bērnu ar krūti 48 stundas pēc loksapīna lietošanas un izliet šajā laikā radušos pienu.
Swedish: Samtidig användning av ADASUVE och adrenalin kan ge blodtrycksfall.
Latvian: ADASUVE un adrenalīna vienlaicīga lietošana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Läs alla anvisningar före användning.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet visus norādījumus.
Swedish: Loxapin binder till noradrenerga, histaminerga och kolinerga receptorer, och interaktionen med dessa system kan påverka spektrumet av dess farmakologiska effekter.
Latvian: Loksapīns piesaistās noradrenerģiskiem, histamīnerģiskiem un holīnerģiskiem receptoriem, un mijiedarbība ar šīm sistēmām var ietekmēt tā farmakoloģiskās iedarbības spektru.
Swedish: Vit anordning med ett munstycke i ena änden och en dragflik som sticker ut från den andra änden.
Latvian: Balta ierīce ar iemutni vienā galā un no otra gala izvirzītu izvelkamu plāksnīti.
Swedish: Dessa läkemedel kan ändra effekt och säkerhet av ADASUVE oförutsägbart.
Latvian: Šādas zāles var mainīt ADASUVE efektivitāti un drošumu neregulārā veidā.
Swedish: • är en äldre person med demens (minnesförlust och andra psykiska störningar).
Latvian: • ja esat gados vecāks cilvēks ar demenci (atmiņas un citu garīgo spēju zudumu).
Swedish: Användning av loxapin hos patienter med alkohol- eller läkemedelsintoxikation (med förskrivna eller illegala läkemedel) har inte utvärderats.
Latvian: c. Loksapīna lietošana pacientiem ar alkohola vai zāļu intoksikāciju (ārsta izrakstītu vai nelegālo zāļu) nav novērtēta.
Swedish: • narkotiska (illegala) preparat,
Latvian: • izklaides vietu narkotikas (nelegālas);
Swedish: ADASUVE är avsett för inhalation.
Latvian: ADASUVE ir paredzēts lietošanai inhalācijā.
Swedish: Riv upp foliepåsen och ta ut inhalatorn ur förpackningen.
Latvian: Atplēsiet folijas maisiņu un izņemiet inhalatoru no iepakojuma.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar
Latvian: 1. tabula: Blakusparādības
Swedish: AUC0-2h, AUCinf, och Cmax steg på ett dosberoende sätt.
Latvian: h, AUCinf, un Cmax palielinājās no devas atkarīgā veidā.
Swedish: Använd inte ADASUVE:
Latvian: Nelietojiet ADASUVE šādos gadījumos:
Swedish: Denna produkt är förpackad i en förseglad påse och ska vara kvar i påsen tills den ska användas.
Latvian: Zāles ir iepakotas aizzīmogotā maisiņā un tām jābūt maisiņā līdz lietošanai.
Swedish: • En tydlig rekommendation om att inte påbörja behandling med ADASUVE hos patienter med tidigare luftvägssjukdom
Latvian: • skaidrs ieteikums neuzsākt ADASUVE terapiju pacientiem ar elpošanas traucējumiem anamnēzē;
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer av loxapin förväntas dock inte kliniskt signifikant hämning av Pgp-medierad transport av andra läkemedel.
Latvian: Tomēr terapeitiskās koncentrācijās nav gaidāms, ka tas klīniski nozīmīgā veidā inhibēs P-gp mediēto citu zāļu transportu.
Swedish: Kvinnor var lågt representerade i schizofrenistudien (26,5 procent), och omkring hälften av patienterna var män (49,7 procent) i studie 004-302.
Latvian: Sievietes šizofrēnijas pētījumā bija nedaudz pārstāvētas (26,5 %), un apmēram puse pacientu pētījumā 004-302 bija vīrieši (49,7 %).
Swedish: Använd inte till patienter med astma eller KOL eller akuta respiratoriska symtom.
Latvian: Nelietot pacientiem ar astmu vai HOPS, vai akūtiem respiratoriem simptomiem.
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration var likartad efter första och tredje dosen av ADASUVE, vilket visar på minimal ackumulering under doseringsintervallet på 4 timmar.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā bija līdzīga pēc ADASUVE pirmās un trešās devas, kas liecina par minimālu akumulāciju, ievadot devas ar četru stundu intervālu.
Swedish: In vitro-studier indikerade att loxapin inte var ett substrat för P-glykoprotein (P-gp), men att det hämmar P-gp.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka loksapīns nav P-glikoproteīna (P-gp) substrāts, bet inhibē P-gp.
Swedish: Använd inte ADASUVE om du ser att påsen har öppnats, är trasig eller om läkemedlet är skadat på något vis.
Latvian: Nelietot ADASUVE , ja ievērojat, ka maisiņš ir atvērts vai ieplēsts, vai ir jebkādas zāļu bojājuma pazīmes.
Swedish: • läkemedel som fluvoxamin, propranolol och enoxacin, och andra läkemedel som hämmar leverenzymet"CYP450 1A2",
Latvian: • tādas zāles kā fluvoksamīns, propranolols un enoksacīns, kā arī citas zāles, kas nomāc aknu enzīmu, ko dēvē par "CYP450 1A2";
Swedish: • Schizofreni: Personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, har vanföreställningar, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor.
Latvian: • (šizofrēnija) cilvēks dzird, redz vai sajūt neeksistējošas lietas, viņam piemīt aizdomīgums, maldīgas iedomas, nesakarīga runa un uzvedība un emocionāls sastingums.
Swedish: Använd inom 15 minuter efter att fliken tagits bort (eller innan den gröna lampan släckts), annars inaktiveras inhalatorn automatiskt.
Latvian: Izlietot 15 minūšu laikā pēc plāksnītes izņemšanas (vai kamēr deg zaļā gaismiņa), lai novērstu automātisku inhalatora deaktivāciju.
Swedish: En lägre dos på 4,5 mg kan ges om patienten tidigare inte har tolererat en dos på 9,1 mg eller om läkaren beslutar att en lägre dos är lämpligare.
Latvian: Var lietot mazāku devu - 4,5 mg, ja pacients iepriekš nav panesis 9,1 mg devu vai ja ārsts ir izlēmis, ka mazāka deva ir piemērotāka.
Swedish: • har eller har haft urinretention (ofullständig tömning av urinblåsan),
Latvian: • pašlaik ir vai agrāk ir bijusi urīna aizture (nepilnīga urīnpūšļa iztukšošanās);
Swedish: Angelini S.p.A.
Latvian: Italia Angelini S.p.A.
Swedish: Huvudresultat av de pivotala effektstudierna: jämförelser mellan ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg och placebo
Latvian: Galveno efektivitātes pētījumu svarīgākie rezultāti: ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg un placebo salīdzinājums
Swedish: Adrenalin
Latvian: Adrenalīns
Swedish: Kliniskt relevant QT-förlängning verkar inte vara förknippat med enstaka eller upprepade doser ADASUVE.
Latvian: Klīniski nozīmīga QT pagarināšanās nerodas saistībā ar vienu vai atkārtotām ADASUVE devām.
Swedish: • Förvärrad agitation eller förvirring, särskilt kombinerat med feber eller muskelstelhet (sällsynt).
Latvian: • pastiprināta trauksmainība vai apjukums, it īpaši kombinācijā ar drudzi vai muskuļu stīvumu (rodas reti).
Swedish: Det är känt att långvarig behandling med antispykotiska läkemedel hos människa kan leda till nedsatt libido och amenorré.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēkiem ilgstoša terapija ar antipsihotiskiem līdzekļiem var izraisīt libido zudumu un amenoreju.
Swedish: När läkaren eller sjuksköterskan förberett ADASUVE för dig kommer du att få hålla inhalatorn i din hand, andas ut och sedan sätta munstycket till munnen, andas in läkemedlet genom inhalatorn och sedan hålla andan en kort stund.
Latvian: Pēc tam, kad ārsts vai medmāsa ir sagatavojusi Jums ADASUVE lietošanai, Jums lūgs paņemt ierīci rokā, izelpot, tad paņemt iemutni mutē, inhalēt zāles caur ierīci un tad uz neilgu laiku aizturēt elpu.
Swedish: • Patienter ska observeras i 1 timme efter varje dos av ADASUVE Risk för QT-förlängning:
Latvian: • pacientu novērošana vienu stundu pēc katras ADASUVE devas;
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffade inom 25 minuter efter inhalation, var av lätt till måttlig svårighetsgrad, och kunde lindras med en inhalerad bronkdilaterare.
Latvian: Lielāka daļa šo reakciju radās 25 minūšu laikā pēc devas lietošanas, bija vieglas līdz vidējas intensitātes, un tās varēja novērst ar bronhodilatatora inhalāciju.
Swedish: Kliniska studier med både atypiska och konventionella antipsykotika har visat att risken för död är högre för äldre patienter med demensrelaterad psykos jämfört med placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar atipiskām un tradicionālām antipsihotiskām zālēm ir pierādīts, ka gados vecākiem pacientiem ar demences izraisītu psihozi ir paaugstināts nāves risks salīdzinājumā ar placebo grupu.
Swedish: Efter diskussioner och överenskommelse med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där ADASUVE marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa, vid lanseringen och efter lanseringen, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda ADASUVE får ett informationspaket som innehåller följande:
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka pēc apspriešanas un saskaņošanas ar kompetentajām valsts iestādēm katrā dalībvalstī, kur ADASUVE tiks pārdots, laižot to tirgū un pēc tā laišanas tirgū visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot ADASUVE, tiks nodrošināti ar informācijas materiāliem, ko veido:
Swedish: ADASUVE ska endast administreras i sjukvårdsmiljö under uppsikt av hälso- och sjukvårdspersonal.
Latvian: ADASUVE drīkst lietot tikai slimnīcas apstākļos veselības aprūpes speciālistu uzraudzībā.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala anvisningar.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Loxapin ska användas med försiktighet till patienter med känd benägenhet för kramper eftersom det sänker kramptröskeln.
Latvian: Loksapīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar krampjiem anamnēzē, jo tas pazemina krampju slieksni.
Swedish: • läkemedel för behandling av schizofreni, depression eller smärta eftersom risken för krampanfall ökar.
Latvian: • zāles šizofrēnijas, krampju vai sāpju ārstēšanai, jo var paaugstināties krampju risks.
Swedish: Loxapin är till 96,6 procent plasmaproteinbundet.
Latvian: 96,6 % loksapīna piesaistās cilvēka plazmas proteīniem.
Swedish: Den vita inhalatorn (kåpan) är gjuten i polykarbonat av medicinsk kvalitet.
Latvian: Baltais inhalators (korpuss) ir pagatavots no medicīnā izmantojama polikarbonāta.
Swedish: Risk för att ADASUVE påverkar andra läkemedel
Latvian: Iespējamība, ka ADASUVE ietekmēs citu zāļu iedarbību
Swedish: Bland övriga åtgärder finns syrgas och intravenösa vätskor.
Latvian: Papildu pasākumi ir skābekļa ieelpošana un intravenoza šķidrumu ievadīšana.
Swedish: PEC responders
Latvian: PEC reaģējušie
Swedish: ADASUVE verkar genom att blockera vissa kemiska ämnen i hjärnan (signalsubstanser) som dopamin och serotonin, vilket verkar lugnande och dämpar aggressivt beteende.
Latvian: ADASUVE darbojas, bloķējot dažas ķīmiskas vielas smadzenēs (neiromediatorus), piemēram, dopamīnu un serotonīnu, radot nomierinošu efektu un mazinot agresīvu uzvedību.
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om ett utbildningsprogram.
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi Pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar kompetentajām valsts iestādēm par izglītojošu programmu.
Swedish: Fullständig instruktion om hur ADASUVE används finns i bipacksedelns informationsavsnitt för hälsooch sjukvårdspersonal.
Latvian: Pilnīgi norādījumi par ADASUVE lietošanu atrodami lietošanas instrukcijas daļā, kas paredzēta veselības aprūpes speciālistiem.
Swedish: PEC-responders = > 40 procent förändring från PEC-baseline CGI-I-responders = Poäng 1 (väldigt mycket bättre) eller 2 (mycket bättre) PBO = placebo SD=Standardavvikelse
Latvian: CGI-I reaģējušie = novērtējuma punkti 1 (ļoti ievērojama uzlabošanās) vai 2 (ievērojama uzlabošanās) PBO = placebo SN =standartnovirze
Swedish: Patienterna bör få sedvanlig behandling så snart de akuta symtomen på agitation är under kontroll.
Latvian: Pacientiem jāsaņem regulāra ārstēšana uzreiz pēc akūto trauksmes simptomu kontroles.
Swedish: Läkemedlet har administrerats när den gröna lampan slocknar.
Latvian: Zāles ir izdalījušās, kad zaļā gaismiņa nodziest.
Swedish: Äldre Säkerhet och effekt av ADASUVE har inte fastställts hos patienter över 65 år.
Latvian: ADASUVE drošums un efektivitāte pacientiem vecākiem par 65 gadiem nav pierādīta.
Swedish: • Indikatorlampan tänds (grönt ljus) när fliken dras ur.
Latvian: • Indikatora gaismiņa (zaļa) iedegas, kad plāksnīte ir izvilkta.
Swedish: Det finns inga loxapin-specifika humandata om fertilitet.
Latvian: Nav pieejami dati par loksapīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Swedish: Responders betraktades som patienter med ≥40 procent minskning från baseline av totala PEC-poäng eller patienter med CGI-I-poäng på 1 (väldigt mycket bättre) eller 2 (mycket bättre).
Latvian: Par reaģējušiem pacientiem uzskatīja pacientus ar kopējo PEC punktu ≥40 % palielināšanos no sākotnējā līmeņa vai pacientus ar CGI-I novērtējuma punktu 1 (ļoti ievērojama uzlabošanās) vai 2 (ievērojama uzlabošanās).
Swedish: Inga data finns tillgängliga om användning av ADASUVE hos patienter med underliggande kardiovaskulär sjukdom.
Latvian: Nav pieejami dati par ADASUVE lietošanu pacientiem ar kardiovaskulārām pamatslimībām.
Swedish: • ADASUVE levereras i en förseglad påse.
Latvian: • ADASUVE tiek piegādāts aizzīmogotā maisiņā.
Swedish: Reproduktionseffekter har observerats hos honråttor (se avsnitt 5.3).
Latvian: Žurku mātītēm ir novērota ietekme uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Administrering av ADASUVE resulterade i snabb absorption av loxapin med en mediantid för maximal plasmakoncentration (Tmax) på 2 minuter.
Latvian: Ievadot ADASUVE, loksapīns ātri uzsūcas ar maksimālās koncentrācijas plazmā mediāno laiku (Tmax) divas minūtes.
Swedish: Genomsnittlig plasmakoncentration av loxapin efter administrering av ADASUVE var linjär över det kliniska dosintervallet.
Latvian: Loksapīna vidējā koncentrācija plazmā pēc ADASUVE ievadīšanass bija lineāra virs klīniskā devu diapazona.
Swedish: Tala också med din läkare om du får någon av följande biverkningar, som även kan uppkomma med andra beredningsformer av loxapin:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu arī tad, ja Jums rodas kāda no šādām blakusparādībām, kas var rasties arī, lietojot citas šo zāļu formas:
Swedish: Andra tecken kan vara förhöjt kreatininfosfokinas, myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Latvian: Papildu pazīmes var būt paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis, mioglobinūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja.
Swedish: Andra effektmått var responders på PEC och Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) 2 timmar efter dos 1, och totalt antal patienter per grupp som fick 1, 2 eller 3 doser av studieläkemedlet med och utan tilläggsbehandling.
Latvian: Citi mērķa kritēriji bija PEC un klīnisko vispārējo ietekmi - uzlabošanos (Clinical Global Impression - Improvement - CGI-I) uzrādījušie pacienti divas stundas pēc pirmās devas un kopējais pacientu skaits katrā grupā, kas saņēma 1, 2, vai 3 devas pētījuma terapijas ietvaros ar glābšanas terapiju un bez tās.
Swedish: Omkring 35 procent av patienterna med schizofreni tog samtidigt antipsykotika vid tiden för inhalation, medan cirka 13 procent av patienterna med bipolär sjukdom tog dessa läkemedel.
Latvian: Apmēram 35 % pacientu ar šizofrēniju devas saņemšanas laikā vienlaicīgi lietoja antipsihotiskus līdzekļus, un apmēram 13 % pacientu ar bipolāriem traucējumiem lietoja šīs zāles.
Swedish: Efter avslutad inhalation tar patienten bort munstycket från munnen och håller andan en kort stund.
Latvian: Pabeidzot inhalāciju, pacients izņem iemutni no mutes un uz neilgu laiku aiztur elpu.
Swedish: De flesta patienter i de båda fas 3-studierna var rökare;omkring 82 procent av patienterna med schizofreni och 74 procent av patienterna med bipolär sjukdom rökte.
Latvian: Lielākā daļa pacientu abos 3. fāzes pētījumos bija smēķētāji, un apmēram 82 % pacientu ar šizofrēniju un 74 % pacientu ar bipolāriem traucējumiem attiecīgajā laikā smēķēja.
Swedish: Gängse prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet efter upprepade doser och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa, utöver förändring av reproduktiva vävnader förknippade med den utökade farmakologin för loxapin.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, izņemot izmaiņas reproduktīvajos audos saistībā ar loksapīna paplašināto farmakoloģisko iedarbību.
Swedish: Loxapin är ett substrat för flavin-innehållande monooxygenaser och för flera CYP450-isozymer (se avsnitt 5.2).
Latvian: Loksapīns ir flavīnu saturošo mono-oksigenāžu (FMOs) un vairāku CYP450 izozīmu substrāts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Samtidig användning av CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol och refecoxib) ska undvikas, om möjligt.
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās no CYP1A2 inhibitoru (piemēram, fluvoksamīna, ciprofloksacīna, enoksacīna, propranolola un refekoksiba) vienlaicīgas lietošanas.
Swedish: Varje inhalator är förpackad i en förseglad foliepåse.
Latvian: Katrs inhalators ir iepakots aizzīmogotā folijas maisiņā.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Latvian: Drošuma profila apkopojums
Swedish: Patienter med akuta tecken/symtom på andningsbesvär (t.ex. väsande andning) eller med aktiv luftvägssjukdom (t.ex. patienter med astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom [KOL], se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar akūtām respiratorām izpausmēm/simptomiem (piemēram, sēcošu elpošanu) vai ar aktīvām elpceļu slimībām (piemēram, pacientiem ar astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību [HOPS] (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner efter att du tagit ADASUVE innan du vet hur ADASUVE påverkar dig, eftersom yrsel, dåsighet och sömnighet har rapporterats som möjliga biverkningar av ADASUVE.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet ierīces vai mehānismus pēc ADASUVE lietošanas, kamēr Jūs nezināt, kā ADASUVE Jūs ietekmēs, jo ir ziņots, ka ADASUVE iespējamās blakusparādības ir reibonis, sedācija un miegainība.
Swedish: Risk för att andra läkemedel påverkar ADASUVE
Latvian: Iespējamība, ka citas zāles ietekmēs ADASUVE iedarbību