FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: o leczenie profilaktyczne z zastosowaniem leków przeciwbiegunkowych o zmiany dotyczące sposobu odżywiania o dostosowanie dawki (z wytycznymi dotyczącymi dostosowywania dawek) lub przerwanie leczenia o Konieczność przekazania materiałów szkoleniowych pacjentkom i (lub) ich opiekunom po zakończeniu konsultacji.
Lithuanian: o informacija apie profilaktinį gydymą vaistiniu preparatu nuo viduriavimo; o informacija apie mitybos pokyčius; o informacija apie dozės keitimą (kartu su gairėmis, kaip koreguoti dozes) ir gydymo nutraukimą;
Polish: Dostosowanie dawki produktu leczniczego Nerlynx w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Lithuanian: Nerlynx dozės keitimas dėl nepageidaujamų reakcijų
Polish: Biegunka zazwyczaj występuje na wczesnym etapie leczenia lekiem Nerlynx i może mieć ciężki przebieg, powodując odwodnienie organizmu.
Lithuanian: Paprastai viduriuoti pradedama ankstyvame gydymo Nerlynx etape ir viduriavimas gali būti stiprus bei sukelti dehidrataciją.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnym dawki 240 mg neratynibu absorpcja była wolna i szczytowe stężenie neratynibu w osoczu stwierdzono po ok. 7 godzinach od momentu podania.
Lithuanian: Išgėrus 240 mg neratinibo dozę, vaistinis preparatas buvo absorbuotas iš lėto ir didžiausia neratinibo koncentracija plazmoje susidarė praėjus maždaug 7 valandoms.
Polish: 19 wobec 35
Lithuanian: su 35
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nerlynx 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nerlynx 3.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Nerlynx wynosi 240 mg (sześć tabletek po 40 mg), podawane doustnie raz na dobę, nieprzerwanie przez okres jednego roku.
Lithuanian: Rekomenduojama Nerlynx dozė yra 240 mg (šešios 40 mg tabletės); geriama kartą per parą,
Polish: Pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, przeżycie wolne od choroby według podgrup pacjentów
Lithuanian: Pacientės, kurioms diagnozuotas vėžys su hormonų receptorių raiškaišgyvenimo trukmė iki ligai atsinaujinant pagal pacienčių pogrupį
Polish: - komórki nowotworowe cechują się obecnością dużej ilości receptorów ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu, czyli jest to nowotwór HER2-dodatni oraz
Lithuanian: - kurio ląstelėse yra didelis kiekis žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (vėžys yra HER2 teigiamas) ir
Polish: - Leki przeciwbiegunkowe należy zacząć przyjmować wraz z pierwszą dawką leku Nerlynx.
Lithuanian: - Pradėkite vartoti vaistą nuo viduriavimo išgėrę pirmą Nerlynx dozę.
Polish: Pierwszorzędowe analizy skuteczności - populacja ITT oraz pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, którym brakuje mniej niż roku do zakończenia terapii trastuzumabem
Lithuanian: Pirminės veiksmingumo analizės - ITT populiacija ir vėžiu su hormonų receptorių raiška sergančių pacienčių, kurios trastuzumabo terapiją užbaigė prieš mažiau nei vienus metus, populiacija Kintamasis
Polish: • Jeśli nasilenie biegunki zmniejszy się do stopnia 0-1 w ciągu jednego tygodnia lub w krótszym czasie, należy wznowić podawanie produktu leczniczego Nerlynx w tej samej dawce.
Lithuanian: • Jeigu viduriavimas sumažėja iki 0-1 laipsnio per savaitę ar trumpesnį laikotarpį, reikia atnaujinti gydymą tokia pat Nerlynx doze.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych zmian w parametrach płodności szczurów płci męskiej i żeńskiej przy dawkowaniu do 12 mg/kg/dobę (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Naudojant iki 12 mg/kg per parą dozes, reikšmingų žiurkių patinų ir patelių vaisingumo parametrų pokyčių nenustatyta (žr.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Karton :
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Polish: Ogólnie biegunka występuje na wczesnym etapie leczenia, w ciągu pierwszego lub drugiego tygodnia przyjmowania produktu leczniczego Nerlynx, i może nawracać.
Lithuanian: Paprastai pradedama viduriuoti ankstyvame etape, pirmą arba antrą gydymo Nerlynx savaitę, ir viduriavimas gali kartotis.
Polish: Neratynib jest nieodwracalnym panerytroblastycznym homologiem onkogenu wirusowego białaczki (ERBB), inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), który blokuje transdukcję sygnału mitogenicznego czynnika wzrostu poprzez kowalencyjne wiązanie się z wysokim powinowactwem w miejscu wiązania ATP w 3 receptorach naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR): EGFR (kodowanego przez
Lithuanian: ERBB) tirozinkinazės inhibitorius, kuris stabdo mitogeninio augimo faktoriaus signalo transdukciją, kovalentiškai stipriai jungdamasis prie šių trijų epidermio augimo faktoriaus receptorių (angl.
Polish: Jak wygląda lek Nerlynx i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane są czerwone i owalne, z napisem W104 wytłoczonym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra raudonos spalvos, ovalios formos; ant vienos tabletės pusės įspaustas užrašas „W104", o kita pusė lygi.
Polish: Czas do odległego nawrotu choroby
Lithuanian: Laikas iki ligai atsinaujinant nutolusioje srityje
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Nerlynx gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Polish: Karton :
Lithuanian: Dėžutė :
Polish: Po zakończeniu podawania silnego inhibitora CYP3A4/Pgp należy wznowić leczenie z zastosowaniem uprzednio stosowanej dawki 240 mg produktu leczniczego Nerlynx (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Nustojus vartoti stiprų CYP3A4/Pgp inhibitorių, vėl reikia pradėti vartoti ankstesnę Nerlynx 240 mg dozę (žr.
Polish: • Należy całkowicie przerwać leczenie produktem leczniczym Nerlynx
Lithuanian: • Visiškai nutraukite gydymą Nerlynx.
Polish: Jednoczesne stosowanie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4/P-gp: • flukonazol (lek przeciwgrzybiczy),
Lithuanian: Negalima vartoti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4/P-gp inhibitoriais: • flukonazolu (antigrybeliniu vaistiniu preparatu);
Polish: • Przewodnik informacyjny dla pacjenta
Lithuanian: • pacientui skirtą informacijos rinkinį.
Polish: 240 mg na dobę
Lithuanian: 240 mg per parą
Polish: Co to jest lek Nerlynx i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Nerlynx ir kam jis vartojamas Kas yra Nerlynx
Polish: Każda butelka z tabletkami zawiera pojemnik z HDPE ze środkiem chroniącym przed wilgocią, zawierający 1 g żelu krzemionkowego.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke su tabletėmis yra DTPE desikanto dėžutė su 1 g silikagelio.
Polish: • Stopień 3. bilirubina (>3-10 x GGN)
Lithuanian: (>3-10 x VNR)
Polish: W przypadku pacjentów z dodatnim statusem receptorów hormonalnych względną korzyść z leczenia produktem leczniczym Nerlynx w predefiniowanych podgrupach pacjentów przedstawiono na Rycinie 2.
Lithuanian: Pacienčių, sergančių vėžiu su hormonų receptorių raiška, santykinė gydymo Nerlynx nauda iš anksto nustatytuose pacienčių pogrupiuose nurodyta 2 diagramoje.
Polish: 16 wobec 23
Lithuanian: su 23
Polish: (43,3%) i stopnia 2.
Lithuanian: (42,5 proc.
Polish: N-tlenek pirydyny neratynibu (M3), N-dezmetyl neratynibu (M6), N-tlenek dimetyloaminy neratynibu (M7) oraz śladowe ilości hydroksylowego N-tlenku neratynibu i bis-N-tlenku neratynibu (M11).
Lithuanian: Kraujotakoje cirkuliuoja šie metabolitai: neratinibo piridino N-oksidas (M3), N-desmetilneratinibas (M6), neratinibo dimetilamino N-oksidas
Polish: Czynność lewej komory serca
Lithuanian: Kairiojo skilvelio funkcija
Polish: Nerlynx, 40 mg, tabletki powlekane neratynib
Lithuanian: Nerlynx 40 mg plėvele dengtos tabletės neratinibas
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis atliekant šį tyrimą buvo išgyvenimo trukmė iki invazinės ligos atsinaujinimo (angl.
Polish: Nerlynx, 40 mg, tabletki powlekane
Lithuanian: Nerlynx 40 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Lithuanian: Kokią riziką šis vaistinis preparatas kelia žmonėms, nežinoma.
Polish: Jaką dawkę leku Nerlynx stosować
Lithuanian: Kiek Nerlynx vartoti
Polish: Redukcja trzeciej dawki
Lithuanian: Trečią kartą sumažinta dozė
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Nerlynx - W przypadku pominięcia dawki, należy poczekać do następnego dnia przed przyjęciem kolejnej dawki.
Lithuanian: - Pamiršus išgerti Nerlynx dozę, kitą dozę reikia išgerti kitą dieną.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi biegunka o nasileniu ≥ stopnia 3., wymagająca leczenia z zastosowaniem dożylnego podawania płynów, lub jakiekolwiek objawy hepatotoksyczności, np. nasilenie uczucia zmęczenia, nudności, wymioty, żółtaczka, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha bądź tkliwość, gorączka, wysypka, eozynofilia, należy przeprowadzić ocenę pod kątem zmian w wynikach testów wątrobowych.
Lithuanian: , pasunkėjusiam nuovargiui, pykinimui, vėmimui, geltai, skausmui arba skausmingumui dešiniajame viršutiniame pilvo kvadrante, karščiavimui, išbėrimui ar eozinofilijai, reikia patikrinti, ar nepakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai.
Polish: • Po zmniejszeniu się nasilenia do stopnia ≤ 1. lub wartości wyjściowej można rozważyć wznowienie profilaktycznego leczenia przeciwbiegunkowego, w stosownych przypadkach, przy każdym podaniu produktu leczniczego Nerlynx (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: • Viduriavimui sumažėjus iki ≤ 1 laipsnio arba atsistačius pradinei būklei, reikia įvertinti galimybę vėl pradėti viduriavimo profilaktiką ir prireikus vaistinį preparatą nuo viduriavimo vartoti kaskart, kai toliau bus vartojamas Nerlynx
Polish: Tabletki powlekane leku Nerlynx są pakowane w białe, okrągłe butelki wykonane z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed otwarciem przez dziecko.
Lithuanian: Nerlynx plėvele dengtos tabletės supakuotos baltame apvaliame didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu ir užspaustu vidiniu sandarinamuoju folijos gaubteliu, kuris nuplėšiamas kaip plomba.
Polish: W badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004), częstość występowania zdarzeń niepożądanych zaistniałych w trakcie leczenia (TEAE) w kategorii „Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych" wg klasyfikacji układów i narządów była wyższa u pacjentów rasy azjatyckiej leczonych produktem leczniczym Nerlynx niż u pacjentów rasy kaukaskiej (56,4% wobec 34,5%), lecz porównywalna u pacjentów otrzymujących placebo (24,9% wobec 22,8%).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį III fazės tyrimą ExtreNET (3004), gydymo metu pasireiškusių organų sistemų klasės (OSK) „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" nepageidaujamų reakcijų (GMPNR) dažnis Nerlynx gydytų azijiečių rasės pacientų pogrupyje buvo didesnis, nei šiuo vaistiniu preparatu gydytų europidų rasės pacientų pogrupyje (56,4 proc., plg. su 34,5 proc.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta:
Lithuanian: Pacientui skirta mokomoji medžiaga
Polish: Jak działa lek Nerlynx Lek Nerlynx blokuje receptory HER2 na komórkach rakowych.
Lithuanian: Nerlynx veikia slopindamas vėžinių ląstelių paviršiuje esančius HER2 receptorius.
Polish: - łagodny rozstrój żołądka - suchość w ustach - zmiany w wynikach testów wątrobowych - problemy z paznokciami, w tym rozdwajanie się lub zmiana koloru paznokci - sucha skóra, w tym popękana skóra - zmiany w wynikach badań czynnościowych nerek
Lithuanian: - pakitę kraujo tyrimų dėl kepenų funkcijos rodikliai; - nagų sutrikimai, įskaitant nagų skilinėjimą arba spalvos pokyčius; - išsausėjusi oda, įskaitant sutrūkinėjusią odą; - pakitę inkstų funkcijos tyrimų rodikliai; - svorio mažėjimas.
Polish: 120 mg na dobę
Lithuanian: 120 mg per parą
Polish: 26 wobec 55
Lithuanian: su 55
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w niniejszej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Polish: o leczenie profilaktyczne z zastosowaniem leków przeciwbiegunkowych o zmiany dotyczące sposobu odżywiania o kiedy zawiadomić pracownika służby zdrowia oraz znaczenie takiego zawiadomienia dla dalszego dostosowania leczenia
Lithuanian: o informacija apie tai, kokiais atvejais reikia pranešti sveikatos priežiūros specialistui ir kodėl svarbu tai padaryti, siekiant toliau koreguoti gydymą;
Polish: 1 wobec 4
Lithuanian: su 4
Polish: - ból brzucha, (uczucie) nudności, zmniejszony apetyt - suchość w ustach lub stan zapalny w jamie ustnej, w tym pęcherze lub wrzody w ustach
Lithuanian: - pilvo skausmas, pykinimas arba vėmimas, sumažėjęs apetitas; - burnos džiūvimas arba burnos uždegimas, įskaitant pūsleles arba burnos išopėjimą; - išbėrimas; - raumenų spazmai arba mėšlungis;
Polish: [zwiększenie liczby stolców o < 4 na dobę w porównaniu z wartością wyjściową]
Lithuanian: • 1 laipsnio viduriavimas [tuštinamasi per parą < 4 kartus daugiau nei prieš pradedant gydymą]
Polish: Lekarz omówi z pacjentem korzyści i zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Nerlynx.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis Nerlynx vartojimo šiuo laikotarpiu naudą ir keliamą riziką.
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy), • ryfampicyna (lek przeciwprątkowy).
Lithuanian: • jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais (augaliniais vaistiniais preparatais);
Polish: < 65 lat) oraz 9,9% wobec 8,1% pacjentów (w wieku ≥ 65 lat).
Lithuanian: <65 metų pacientų bei 9,9 proc.
Polish: Dawka została zmniejszona u 24,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozė sumažinta 24,7 proc.
Polish: Nie stwierdzono różnic w częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych w kategorii „Zaburzenia skóry" wg klasyfikacji układów i narządów pomiędzy podgrupami pacjentów rasy azjatyckiej i kaukaskiej.
Lithuanian: su 1 proc.). OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnio skirtumų tarp azijiečių ir europidų pogrupių nenustatyta.
Polish: Jednoczesne stosowanie pojedynczej dawki doustnej 240 mg neratynibu w obecności ketokonazolu (400 mg raz na dobę przez 5 dni), silnego inhibitora CYP3A4/Pgp, zwiększa poziom narażenia ogólnoustrojowego.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4/Pgp inhibitorių ketokonazolą (400 mg kartą per parą 5 dienas) vartojusiems pacientams išgėrus vieną 240 mg neratinibo dozę, padidėjo sisteminė neratinibo ekspozicija.
Polish: Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10
Lithuanian: Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10):
Polish: Inhibitory białka oporności raka piersi Zgodnie z wynikami badań in vitro neratynib może w umiarkowanym stopniu hamować działanie białek oporności raka piersi (BCRP).
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų duomenimis, neratinibas gali šiek tiek slopinti krūties vėžio atsparumo baltymą (angl.
Polish: Neratynib jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
Lithuanian: Neratinibas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Polish: Zaburzenia paznokci3, pękanie skóry i sucha skóra
Lithuanian: Nagų sutrikimai3, odos sutrikimai ir išsausėjusi oda
Polish: Lepszy wynik w grupie przyjmującej placebo
Lithuanian: Placebas geriau
Polish: Po podaniu pojedynczej znakowanej izotopowo dawki 200 mg neratynibu w postaci roztworu do stosowania doustnego 97,1% i 1,1% podanej dawki zostało wydalone odpowiednio w kale i moczu.
Lithuanian: Išgėrus vieną radioaktyviai pažymėtą neratinibo geriamojo tirpalo 200 mg dozę, 97,1 proc.
Polish: Biegunka może mieć ciężki przebieg i doprowadzić do odwodnienia organizmu.
Lithuanian: Viduriavimas gali būti stiprus ir sukelti dehidrataciją.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Nerlynx u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu raka piersi.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nerlynx neskiriamas vaikams pagal krūties vėžio indikaciją.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały przeżycie wolne od choroby (DFS), w tym raka przewodowego in situ (DFS-DCIS), czas do odległego nawrotu (TTDR), przeżycie wolne od przerzutów odległych (DDFS), kumulatywna częstość występowania wznowy w ośrodkowym układzie nerwowym i przeżycie całkowite (OS).
Lithuanian: distant disease-free survival, DDFS), kumuliacinis ligos atsinaujinimo centrinėje nervų sistemoje dažnumas (angl.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych stopnia 3. lub stopnia 4. związanych ze wzrostem stężenia bilirubiny we krwi.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio bilirubino kiekio padidėjimo kraujyje nenustatyta nė vienam pacientui.
Polish: Biegunka może być ciężka i może dojść do odwodnienia organizmu.
Lithuanian: Viduriavimas gali būti stiprus ir Jums gali išsivystyti dehidratacija.
Polish: 160 mg na dobę
Lithuanian: 160 mg per parą
Polish: Przeżycie wolne od choroby, w tym raka przewodowego in situ
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė iki ligai atsinaujinant (įskaitant duktalinę karcinomą in situ)
Polish: Więcej informacji o lekach przeciwbiegunkowych, które należy przyjmować razem z lekiem Nerlynx - patrz punkt 3.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistą nuo viduriavimo, kurį reikia vartoti vartojant Nerlynx, rasite
Polish: Działania niepożądane zaistniałe w trakcie leczenia były przyczyną hospitalizacji w grupie leczenia produktem leczniczym Nerlynx w porównaniu do grupy otrzymującej placebo u 6,3% wobec 4,9%
Lithuanian: Nerlynx ir placebo grupėse gydymo metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių pacientus teko hospitalizuoti, nustatytos atitinkamai 6,3 proc.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz oceni potencjalne korzyści dla pacjentki oraz ryzyko dla płodu przed podaniem leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, prieš skirdamas šį vaistą Jums, gydytojas įvertins jo galimą naudą Jums ir vaisiui keliamą riziką.
Polish: Lek Nerlynx nie wykazywał działania klastogennego ani mutagennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Lithuanian: Ištyrus Nerlynx standartiniame genotoksiškumo tyrimų rinkinyje, nustatyta, kad šis vaistinis preparatas nei klastogeniškas, nei mutageniškas.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Nerlynx u pacjentów, u których:
Lithuanian: Nutraukite gydymą Nerlynx, jeigu:
Polish: Redukcja drugiej dawki
Lithuanian: Antrą kartą sumažinta dozė
Polish: • Jeśli nasilenie biegunki zmniejszy się do stopnia 0-1. w ciągu jednego tygodnia lub w krótszym czasie, należy wznowić podawanie produktu leczniczego Nerlynx w tej samej dawce (patrz Tabela 1).
Lithuanian: • Jeigu viduriavimas sumažėja iki 0-1 laipsnio per daugiau kaip savaitę, reikia atnaujinti gydymą mažesne Nerlynx doze (žr.
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: Bardzo często (≥ 1/10)
Lithuanian: Dažnio klasifikacija pagrįsta MedDRA dažnio apibūdinimais ir organų sistemų klasių duomenų baze: labai dažni (≥ 1 iš 10);
Polish: Działania niepożądane związane z wątrobą w badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004) były zgłaszane częściej w grupie leczonej produktem leczniczym Nerlynx w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (12,4% wobec 6,6%), przede wszystkim ze względu na wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) (8,5% wobec 3,2%), aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Lithuanian: Atliekant pagrindinį III fazės tyrimą ExteNET, Nerlynx grupėjesu kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė dažniau nei placebo grupėje (12,4 proc., plg. su 6,6 proc.), visų pirma dėl padidėjusio alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo kraujyje (8,5 proc., plg. su 3,2 proc.), padidėjusio aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo kraujyje (7,4 proc., plg. su 3,3 proc.) ir padidėjusio šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje (2,1 proc., plg. su 1,1 proc.).
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR
Polish: Leczenie skojarzone z inhibitorami CYP3A4 oraz P-gp
Lithuanian: Gretutinis gydymas CYP3A4 ir P-gp inhibitoriais
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nerlynx, ponieważ niewielkie ilości tego leku mogą przenikać do mleka.
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti Nerlynx, pasitarkite su savo gydytoju, jeigu žindote arba ketinate žindyti, nes nedideli šio vaisto kiekiai gali patekti į Jūsų pieną.
Polish: nietrzymanie stolca; wskazana hospitalizacja; powodująca ograniczenia w codziennych czynnościach pielęgnacyjnych] utrzymująca się przez ≤ 2 dni
Lithuanian: • 3 laipsnio viduriavimas [tuštinamasi per parą ≥ 7 kartus daugiau nei prieš pradedant gydymą; išmatų nelaikymas; būtina hospitalizacija; apribotos galimybės pasirūpinti savimi kasdieniame gyvenime], trunkantis ≤ 2 paras.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi stopnia 3-4 były biegunka (stopnia 3.: 36,9% i stopnia 4.: 0,2%) oraz wymioty (stopnia 3.: 3,4% i stopnia 4.: 0,1%).
Lithuanian: Dažniausios 3-4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (3 laipsnio - 36,9 proc.
Polish: Wyniki testów wątrobowych, z uwzględnieniem stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) oraz stężenia bilirubiny całkowitej, należy kontrolować w 1-tygodniowych odstępach, następnie raz w miesiącu w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia i co 6 tygodni w późniejszym okresie leczenia lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Praėjus savaitei, tada pirmus 3 mėnesius kas mėnesį, o vėliau kas 6 savaites visą gydymo laikotarpį arba esant klinikinėms indikacijoms, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus, įskaitant alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST) ir bendro bilirubino kiekio tyrimus (žr. 4.2 skyrių).
Polish: U 0,2% pacjentów wystąpiła biegunka stopnia 4.
Lithuanian: placebą vartojusių pacientų, 4 laipsnio - 0,2 proc.
Polish: 200 mg na dobę
Lithuanian: 200 mg per parą
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. były zgłaszane przez 1,6% wobec 0,5% pacjentów, a działania niepożądane stopnia 4.
Lithuanian: 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos nustatytos 1,6 proc.
Polish: U 16,7% pacjentów leczonych tylko produktem leczniczym Nerlynx wystąpiła wysypka.
Lithuanian: Nerlynx monoterapijos grupėje išbėrė 16,7 proc. pacientų.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4/Pgp (np. atazanawir,
Lithuanian: Reikia vengti kartu su neratinibu vartoti stiprių CYP3A4/Pgp inhibitorių (pvz.
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: o Informację dla pacjenta;
Lithuanian: Pacientui skirtame informacijos rinkinyje turi būti:
Polish: Lek Nerlynx może wywołać biegunkę na wczesnym etapie leczenia w przypadku niezastosowania leków przeciwbiegunkowych w celu nie dopuszczenia do biegunki lub zmniejszenia jej nasilenia.
Lithuanian: Ankstyvame gydymo etape Nerlynx gali sukelti viduriavimą, jeigu pacientas nevartoja vaistų viduriavimui išvengti ar sumažinti.
Polish: U królików nie zaobserwowano wpływu na kopulacje lub zdolność rozrodczą samic, ale zaobserwowano letalne działanie na zarodek i płód oraz występowanie anomalii morfologicznych płodu [np. wodogłowie (kopulasta głowa), rozszerzenie komór mózgu i niekształtne ciemiączka przednie oraz powiększone ciemiączka przednie i (lub) tylne] przy dawkach, które można uznać za klinicznie istotne.
Lithuanian: Tiriant triušius, naudojant dozes, kurias galima laikyti klinikiniu požiūriu svarbiomis, poveikio poravimuisi arba gyvūnų gebėjimui pastoti nenustatyta, bet nustatyta embriono ir (arba) vaisiaus žūties ir vaisiaus morfologinių anomalijų (pvz.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od choroby - pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, którym brakuje mniej niż jednego roku do zakończenia terapii trastuzumabem
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės iki ligai atsinaujinant Kaplano-Mejerio kreivė -vėžiu su hormonų receptorių raiška sergančių pacienčių, kurios trastuzumabo terapiją užbaigė prieš mažiau nei vienus metus, populiacija
Polish: Neratynib w pojedynczej dawce 240 mg, podawany w skojarzeniu z lanzoprazolem, wpływał na zmniejszenie AUC o maksymalnie 70%.
Lithuanian: Derinyje su lansoprazolu išgėrus vieną neratinibo 240 mg dozę, neratinibo AUC buvo iki 70 proc.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia produktem leczniczym Nerlynx oraz przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Todėl vartodamos Nerlynx ir mėnesį po to, kai buvo nutrauktas gydymas šiuo vaistiniu preparatu, vaisingos moterys turi naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones.