FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rivastigmine in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer en van dementie bij patiënten met de idiopatische ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań rywastygminy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego oraz w leczeniu otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: De in deze studie geïncludeerde patiënten hadden een MMSE (Mini-Mental State Examination) score van 10-24.
Polish: Pacjenci uczestniczący w tym badaniu uzyskali wynik badania MMSE (ang. Mini-Mental State Examination) w przedziale 1024.
Dutch: Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Nimvastid gebruikt, vertel dat dan aan uw arts voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat Nimvastid de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Nimvastid zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Nimvastid może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Dutch: De totale plasmaklaring van rivastigmine was ongeveer 130 l/uur na een intraveneuze dosis van 0,2 mg en verminderde tot 70 l/uur na een intraveneuze dosis van 2,7 mg.
Polish: Po podaniu dożylnym dawki 0,2 mg i uległ zmniejszeniu do 70 l/godz.
Dutch: Nimvastid bevat sorbitol E420
Polish: Nimvstid zawiera sorbitol (E 420)
Dutch: KARTONNEN DOOS
Polish: PUDEŁKO
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer die gemeld zijn gedurende klinische studies die uitgevoerd zijn bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, behandeld met rivastigmine capsules.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane w czasie badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą kapsułki.
Dutch: 200 harde capsules 250 harde capsules
Polish: 200 kapsułek twardych 250 kapsułek twardych
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen van carcinogeniteit gevonden in studies bij muizen en ratten met de maximale verdraagbare dosis, hoewel de blootstelling aan rivastigmine en de metabolieten lager was dan de humane blootstelling.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach i myszach, z zastosowaniem maksymalnych dawek tolerowanych, nie wykazano działania rakotwórczego, chociaż ekspozycja na rywastygminę i jej metabolity była mniejsza niż u człowieka.
Dutch: Tabel 3 vermeldt het aantal en percentage patiënten uit de specifieke klinische studie van 24 weken uitgevoerd met Nimvastid bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson met Voorafgedefinieerde bijwerkingen die een verergering van de parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen.
Polish: Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.
Dutch: Verminderde eetlust Dehydratie
Polish: Brak łaknienia Zmniejszony apetyt Odwodnienie
Dutch: n/a
Polish: r/
Dutch: Evenals bij andere cholinomimetica kan rivastigmine extrapiramidale symptomen verergeren of induceren.
Polish: Podobnie, jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Dutch: Symptomatische behandeling van andere ongewenste effecten dient gegeven te worden indien dit noodzakelijk geacht wordt.
Polish: W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, w razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe.
Dutch: Als u er achter komt dat u vergeten bent uw dosis Nimvastid in te nemen, wacht dan en neem de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Nimvastid, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Dutch: Nimvastid kan echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie en nauwgezette controle is nodig.
Polish: Dlatego w przypadku stosowania produktu leczniczego Nimvastid w tej populacji pacjentów, konieczne jest ścisłe monitorowanie.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Alzheimer is de remming van AChE door rivastigmine in de liquor cerebrospinalis dosisafhankelijk en dit tot de hoogst geteste dosis, zijnde 6 mg tweemaal daags.
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera, hamowanie przez rywastygminę aktywności acetylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym było zależne od dawki, w zakresie dawek do 6 mg dwa razy na dobę (nie stosowano większych dawek).
Dutch: Druk de tablet voorzichtig naar buiten op uw hand.
Polish: Wyjąć tabletkę na dłoń.
Dutch: Rivastigmine zou de activiteit van anticholinerge geneesmiddelen (b.v. oxybutynine, tolterodine) kunnen beïnvloeden.
Polish: Rywastygmina może wpływać na działanie antycholinergicznych leków(np. oksybutynina, tolterodyna).
Dutch: Nimvastid orodispergeerbare tabletten zijn bio-equivalent aan Nimvastid harde capsules, met een vergelijkbare omvang en snelheid van absorptie.
Polish: Rywastygmina w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest biorównoważna w stosunku do rywastygminy w postaci kapsułek, wykazując podobną szybkość i stopień wchłaniania.
Dutch: Enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (zie rubriek 4.4)
Polish: Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.4)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: {Termin ważności (EXP)}.
Dutch: Gezien het metabolisme van rivastigmine, zijn metabole interacties met andere geneesmiddelen niet waarschijnlijk, hoewel het butyrylcholinesterase gemedieerde metabolisme van andere middelen geremd zou kunnen worden.
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm rywastygminy, nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych z innymi lekami, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm innych substancji metabolizowanych przy udziale butyrylocholinoesterazy.
Dutch: Klinische studies bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson De werkzaamheid van rivastigmine bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson is aangetoond in een 24-weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde hoofdstudie en de daarop volgende 24-weken durende, open-label extensiefase.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona W 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym badaniu głównym, kontrolowanym placebo oraz w jego otwartej fazie przedłużonej, trwającej 24 tygodnie wykazano skuteczność rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
Dutch: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; lOCF: last Observation Carried Forward
Polish: ITT (ang. Intent-To-Treat): wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; RDO (ang. Retrieved Drop Outs): pacjenci, którzy zakończyli badanie przedwcześnie, a co do których uzyskano dalsze dane; LOCF (ang. Last Observation Carried Forward): ostatnia obserwacja przeniesiona dalej
Dutch: Nimvastid kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij verhogingen van de dosis.
Polish: Nimvastid może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
Dutch: Nimvastid 1,5 mg harde capsules Nimvastid 3 mg harde capsules Nimvastid 4,5 mg harde capsules Nimvastid 6 mg harde capsules Rivastigmine
Polish: Nimvastid 1,5 mg kapsułki twarde Nimvastid 3 mg kapsułki twarde Nimvastid 4,5 mg kapsułki twarde Nimvastid 6 mg kapsułki twarde Rywastygmina
Dutch: Extrapiramidale symptomen (inclusief verergering van ziekte van Parkinson)
Polish: Objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona)
Dutch: Houd de blister aan de kant vast en scheur voorzichtig langs de perforaties één tabletvakje af.
Polish: Przytrzymać pasek blistra przy brzegu i oddzielić jeden kawałek blistra od reszty poprzez delikatne jego oderwanie w miejscu perforacji.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u een onregelmatige of trage hartslag heeft of ooit heeft gehad - als u een actieve maagzweer heeft of ooit heeft gehad - als u moeite met plassen heeft of ooit heeft gehad - als u epileptische aanvallen heeft of ooit heeft gehad - als u astma of een ernstige luchtwegaandoening heeft of ooit heeft gehad - als u slecht werkende nieren heeft of ooit heeft gehad - als u een slecht werkende lever heeft of ooit heeft gehad - als u last heeft van beven - als u een laag lichaamsgewicht heeft - als u maagdarmklachten heeft, zoals misselijkheid, braken (overgeven) en diarree.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nimvastid należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy serca; - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka; - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu; - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe; - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba układu oddechowego; - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek; - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby; - jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe; - jeśli pacjent ma małą masę ciała; - jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty i biegunka.
Dutch: Deze bepalingsmethoden omvatten de ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, een prestatiegerichte meting van de cognitie), de CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, een uitgebreid globaal onderzoek van de patiënt door de arts, daarbij rekening houdend met informatie die door de verzorger wordt gegeven), en de PDS (Progressive Deterioration Scale, een door de verzorger vastgestelde evaluatie van het vermogen van de patiënt om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, waaronder persoonlijke hygiëne, eten, aankleden, huishoudelijke taken zoals boodschappen doen, de mogelijkheid zichzelf te oriënteren ten opzichte van de omgeving alsmede de betrokkenheid bij financiële zaken enz.).
Polish: W tym: skala ADAS-Cog (ang. Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, ocena zdolności poznawczych), skala CIBIC-Plus (ang. Clinician Interview Based Impression of ChangePlus, ogólna ocena zdolności pacjenta do pojmowania, dokonana przez lekarza uwzględniająca udział opiekuna) oraz skala PDS (ang. Progressive Deterioration Scale, dokonana przez opiekuna ocena sprawności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak: higiena osobista, jedzenie, ubieranie się, udział w czynnościach domowych, np. w robieniu zakupów, orientowanie się w terenie, a także udział w czynnościach związanych z finansami, itp.).
Dutch: - Slik de capsules in z'n geheel door met wat drinken.
Polish: • Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
Dutch: Voorafgedefinieerde bijwerkingen, die een verergering van parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson
Polish: Wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, które mogą oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona
Dutch: Verwarring Angst
Polish: Bezsenność Lęk
Dutch: Urineweginfecties
Polish: Zakażenia dróg moczowych
Dutch: Andere bijwerkingen opgemerkt bij rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik die kunnen voorkomen bij de harde capsules:
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu rywastygminy w postaci plastrów, które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:
Dutch: 28 harde capsules 30 harde capsules 56 harde capsules 60 harde capsules 112 harde capsules
Polish: 28 kapsułek twardych 30 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 112 kapsułek twardych
Dutch: - De andere stoffen voor Nimvastatid 3 mg, 4,5 mg en 6 mg capsules zijn microkristallijne cellulose, hypromellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (capsuleinhoud), en titaandioxide (E171), IJzeroxide geel (E172), rood ijzeroxide (E172) en gelatine in de capsulewand.
Polish: - Pozostałe składniki leku Nimvastid 3 mg, 4,5 mg i 6 mg kapsułki to celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian we wnętrzu kapsułki i tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelatyna w otoczce kapsułki.
Dutch: ADAS-Cog Rivastigmine
Polish: ADAS-Cog Rywastygmina
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - Hyperactiviteit (heel actief, rusteloos)
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100) • Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)
Dutch: 14 harde capsules 28 harde capsules 30 harde capsules 56 harde capsules 60 harde capsules 112 harde capsules
Polish: 14 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych 30 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 112 kapsułek twardych
Dutch: Hallucinaties Agressie, rusteloosheid
Polish: Agresja, niepokój ruchowy
Dutch: De volgende bijwerkingen in Tabel 1 komen voort uit de behandeling met rivastigmine van patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych rywastygminą.
Dutch: Uw mond dient leeg te zijn voordat u de tablet inneemt.
Polish: Jama ustna powinna być pusta przed zażyciem tabletki.
Dutch: - Duizeligheid - Gebrek aan eetlust - Maagproblemen zoals misselijkheid, braken (overgeven) of diarree
Polish: • Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka
Dutch: Nimvastid orodispergeerbare tabletten kunnen gebruikt worden als een alternatief voor Nimvastid harde capsules.
Polish: Rywastygminę w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej można stosować jako alternatywę dla rywastygminy w postaci kapsułek.
Dutch: Wanneer bijwerkingen (b.v. misselijkheid, braken, buikpijn of verlies van eetlust), gewichtsafname of een verergering van extrapiramidale symptomen (b.v. tremor) tijdens de behandeling worden waargenomen bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, kunnen zij reageren op het overslaan van één of meerdere doses.
Polish: Działania niepożądane (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utrata apetytu), zmniejszenie masy ciała lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia) u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, występujące podczas leczenia, mogą ustąpić w przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek.
Dutch: Vermoeidheid en asthenie Malaise
Polish: Zmęczenie, astenia Złe samopoczucie Upadek
Dutch: - De andere stoffen zijn mannitol, microkristallijne cellulose, hyproxypropylcellulose, kruizemunt aroma (pepermuntolie, maïs maltodextrine), pepermunt aroma (maltodextrine, arabische gom, sorbitol E420, muntolie, l-menthol), crospovidon, calciumsilicaat, magnesiumstearaat.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, aromat miętowy (olejek z mięty pieprzowej, maltodekstryna kukurydziana), aromat mięty pieprzowej (maltodekstryna, guma arabska, sorbitol (E 420), olejek z mięty polnej, L-mentol), krospowidon, wapnia krzemian, magnezu stearynian.
Dutch: Zorg ervoor dat uw mond leeg is voordat u de tablet op de tong legt.
Polish: Jama ustna powinna być pusta przed umieszczeniem tabletki na języku.
Dutch: Dosistitratie: bijwerkingen (b.v. hypertensie en hallucinaties bij patiënten met Alzheimer dementie en verergering van extrapiramidale symptomen, in het bijzonder tremor, bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson) zijn waargenomen kort na dosisverhoging.
Polish: Ustalanie optymalnej dawki: Działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimera oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona) były obserwowane krótko po zwiększeniu dawki.
Dutch: Nimvastid 1,5 mg orodispergeerbare tabletten Nimvastid 3 mg orodispergeerbare tabletten Nimvastid 4,5 mg orodispergeerbare tabletten Nimvastid 6 mg orodispergeerbare tabletten Rivastigmine
Polish: Nimvastid 1,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Nimvastid 3 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Nimvastid 4,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Nimvastid 6 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Rywastygmina
Dutch: Rivastigmine was niet mutageen in een standaardreeks van in-vitro- en in-vivo-testen, behalve in een onderzoek naar chromosomale afwijkingen in humane perifere lymfocyten bij een dosis van 10
Polish: Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania rywastygminy, z wyjątkiem testu aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów obwodowych, w którym stosowano 4 razy większe narażenie na produkt leczniczy niż maksymalne, obserwowane klinicznie.
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PVDC/Al-folie): 28, 30, 56, 60 of 112 harde capsules in een doos.
Polish: Blistry (folia PVC/PVDC/Aluminium): 28, 30, 56, 60 lub 112 kapsułek twardych w pudełku.
Dutch: Hulpstof: sorbitol E420.
Polish: Substancja pomocnicza: sorbitol (E 420).
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PVDC/Al-folie): 14, 28, 30, 56, 60 of 112 harde capsules in een doos.
Polish: Blistry (folia PVC/PVDC/Aluminium): 14, 28, 30, 56, 60 lub 112 kapsułek twardych w pudełku.
Dutch: Let op wanneer Nimvastid gebruikt wordt samen met bètablokkers (geneesmiddelen zoals atenolol voor de behandeling van een hoge bloeddruk, een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) en andere hartkwalen).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy Nimvastid jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca).
Dutch: Elke harde capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg of 6 mg rivastigmine.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera wodorowinian rywastygminy co odpowiada 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg lub 6 mg rywastygminy.
Dutch: Het is moeilijk de intacte orodispergeerbare tablet uit mond te verwijderen.
Polish: Usunięcie z jamy ustnej nienaruszonej tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej jest trudne.
Dutch: - De andere stoffen voor Nimvastatid 1,5 mg capsules zijn microkristallijne cellulose, hypromellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (capsule inhoud), en titaandioxide (E171), IJzeroxide geel (E172) en gelatine in de capsulewand.
Polish: - Pozostałe składniki leku Nimvastid 1,5 mg kapsułki to celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian we wnętrzu kapsułki i tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) i żelatyna w otoczce kapsułki.
Dutch: Andere bijwerkingen opgemerkt bij rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik die kunnen voorkomen bij de orodispergeerbare tabletten:
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu rywastygminy w postaci plastrów, które mogą również wystąpić po zażyciu tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej:
Dutch: Kruizemunt aroma (pepermuntolie, maïs maltodextrine) Pepermunt aroma (maltodextrine, arabische gom, sorbitol E420, muntolie, l-menthol) Crospovidon
Polish: Aromat miętowy (olejek z mięty pieprzowej, maltodekstryna kukurydziana) Aromat mięty pieprzowej (maltodekstryna, guma arabska, sorbitol (E 420), olejek z mięty polnej, Lmentol)
Dutch: Vermoeidheid en asthenie Loopastoornis Parkinsonloop
Polish: Zmęczenie i astenia Zaburzenia chodu Chód parkinsonowski
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Nimvastid bij pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Polish: Stosowanie leku Nimvastid u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Dutch: Nimvastid capsules kunnen echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie mits nauwkeurige controle wordt uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednakże kapsułki Nimvastid mogą być stosowane w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Totaal aantal patiënten bestudeerd Totaal aantal patiënten met Voorafgedefinieerde bijwerkingen
Polish: Wszyscy badani pacjenci Wszyscy pacjenci z wcześniej zdefiniowanymi zdarzeniami niepożądanymi Drżenie
Dutch: Er vindt geen accumulatie van rivastigmine of van de gedecarbamylateerde metaboliet plaats bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Polish: Nie stwierdzono, aby u pacjentów z chorobą Alzheimera dochodziło do kumulacji rywastygminy lub jej głównego metabolitu.
Dutch: Onveranderd rivastigmine wordt niet in de urine aangetroffen; renale excretie van de metabolieten is de belangrijkste eliminatieroute.
Polish: Wydalanie metabolitów z moczem jest główną drogą eliminacji.
Dutch: Dosering Rivastigmine dient tweemaal daags te worden toegediend, bij het ontbijt en de avondmaaltijd.
Polish: Dawkowanie Rywastygminę należy przyjmować dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem.
Dutch: HDPE container: 200 of 250 harde capsules in een doos.
Polish: Pojemnik HDPE: 200 lub 250 kapsułek twardych.
Dutch: Capsulewand Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172) Rood ijzeroxide (E172) Gelatine
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelatyna
Dutch: De Cmax van rivastigmine was ongeveer 60% hoger en de AUC van rivastigmine was meer dan tweemaal zo hoog bij personen met lichte tot matige leverinsufficiëntie dan bij gezonde personen.
Polish: U osób z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych ochotników, stężenie Cmax rywastygminy było o około 60% większe, a wartość AUC rywastygminy była ponad dwukrotnie większa.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
Dutch: Wanneer deze in overeenstemming gebracht werd met het lichaamsoppervlak was de blootstelling aan rivastigmine en zijn metabolieten ongeveer gelijk aan de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 12 mg/dag; wanneer men dit echter vergelijkt met de maximale dosis bij de mens, werd ongeveer het zesvoudige bereikt bij dieren.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w powierzchni ciała badanych zwierząt i człowieka, narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równe zalecanej u ludzi dawce 12 mg na dobę.
Dutch: - Om voordeel te hebben van dit middel, moet u dit middel elke dag gebruiken.
Polish: • Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.
Dutch: Als cholinesteraseremmer kan rivastigmine de effecten van succinylcholine-achtige spierrelaxantia tijdens de anesthesie versterken.
Polish: Rywastygmina, jako inhibitor cholinoesterazy, może nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie, o działaniu analogicznym do sukcynylocholiny, stosowanych w trakcie znieczulenia ogólnego.
Dutch: Daarom dient het klinisch voordeel van rivastigmine regelmatig opnieuw geëvalueerd te worden, met name bij patiënten die behandeld worden met doseringen lager dan tweemaal daags 3 mg. Indien na 3 maanden onderhoudsbehandeling de mate van achteruitgang van dementiesymptomen niet positief veranderd is, dient de behandeling beëindigd te worden.
Polish: Z tego względu należy regularnie poddawać ponownej ocenie działanie terapeutyczne rywastygminy, szczególnie u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg dwa razy na dobę.