FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rixubis is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Estonian: Rixubist turustatakse pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku veeni manustatav süstelahus.
Dutch: Rixubis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor IX.
Estonian: Rixubis on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks B-hemofiiliaga (IX hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Dutch: Welke voordelen bleek Rixubis tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rixubise kasulikkus?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Rixubis.
Estonian: Kui vajate Rixubise kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rixubis.
Estonian: Kui vajate Rixubisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Rixubis.
Estonian: Rixubise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Dutch: Meer informatie over Rizmoic is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Estonian: Lisateave Rizmoici kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rizmoic te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rizmoici ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Rizmoic
Estonian: Muu teave Rizmoici kohta
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rizmoic groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Rizmoici kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: De patiënten moeten stoppen met inname van Rizmoic wanneer zij niet langer opioïden innemen.
Estonian: Patsient peab lõpetama Rizmoici võtmise, kui talle ei manustata enam opioide.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rizmoic continu gemonitord.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Rizmoici kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Rizmoic is beschikbaar in de vorm van tabletten van 200 microgram.
Estonian: Rizmoici turustatakse 200 µg tablettidena.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rizmoic worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Rizmoici kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Rizmoic mag niet worden gebruikt bij patiënten met een darmafsluiting of geperforeerde darm of patiënten die een hoog risico op darmafsluiting hebben.
Estonian: Rizmoici ei tohi kasutada patsiendid, kellel on soolesulgus või soolemulgustus või kellel on suur soolesulguse risk.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rizmoic, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Rizmoici ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: In twee andere studies onder 307 patiënten die opioïden kregen tegen pijn door kanker, bereikte 74% van de patiënten die twee weken lang Rizmoic innamen het gewenste resultaat, tegenover 36% van de patiënten in de placebogroep.
Estonian: Veel kahes uuringus, milles osales 307 patsienti, kes võtsid opioide vähi põhjustatud valu raviks, saavutas soovitud tulemuse 74% patsientidest, kes võtsid Rizmoici 2 nädala jooksul, ja 36% platseeborühma patsientidest.
Dutch: In de studies werd Rizmoic vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) om na te gaan of een behandeling consequent zou leiden tot meer patiënten die tijdens de behandeling minstens driemaal per week ontlasting kunnen hebben.
Estonian: Uuringutes võrreldi Rizmoici platseeboga (näiv ravim), et veenduda, kas raviga suureneb järjepidevalt nende patsientide arv, kes roojavad vähemalt kolm korda nädalas ravi ajal.
Dutch: Omdat naldemedinemoleculen zodanig zijn ontworpen dat zij niet in de hersenen kunnen binnendringen, blokkeert het geneesmiddel niet de opioïden die inwerken op pijnreceptoren in de hersenen en kan het de pijnstillende werking daarvan niet beïnvloeden.
Estonian: Kuna naldemediinimolekulid ei pääse ajju, ei blokeeri ravim opioidide toimet ajus asuvatele valuretseptoritele ega mõjuta seega nende valuvaigistavat toimet.
Dutch: Hoe werkt Rizmoic?
Estonian: Kuidas Rizmoic toimib?
Dutch: Constipatie is de meest voorkomende bijwerking van pijnstillers op basis van opioïden en veel standaard-laxeermiddelen bieden geen doeltreffende behandeling.
Estonian: Kõhukinnisus on opioidvaluvaigistite kõige sagedam kõrvalnäht ja paljude tavapäraste lahtistitega ei saa seda efektiivselt ravida.
Dutch: Hoe wordt Rizmoic gebruikt?
Estonian: Kuidas Rizmoici kasutatakse?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rizmoic bij patiënten die geen kanker hebben (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn, diarree, misselijkheid en braken.
Estonian: Rizmoici kõige sagedamad kõrvalnähud muudel kui vähipatsientidel (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) on kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Dutch: In twee van de studies onder 1 095 patiënten die opioïden innamen tegen chronische (langdurige) pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt, bereikte de helft van de patiënten die 12 weken lang Rizmoic kregen het gewenste resultaat, tegenover 34% van de patiënten die een placebo kregen.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 1095 patsienti, kes võtsid opioide muu haiguse kui vähi põhjustatud kroonilise (pikaajalise) valu raviks, saavutas soovitud tulemuse 50% patsientidest, kes võtsid Rizmoici 12 nädala jooksul, ja 34% platseeborühma patsientidest.
Dutch: Voorts waren de bijwerkingen van Rizmoic, die voornamelijk de darm beïnvloedden, meestal mild tot matig van aard.
Estonian: Pealegi olid Rizmoici peamiselt soolega seotud kõrvalnähud kerged või mõõdukad.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rizmoic in?
Estonian: Mis riskid Rizmoiciga kaasnevad?
Dutch: Bij kankerpatiënten zijn de meest voorkomende bijwerkingen diarree (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen) en buikpijn (tot maximaal 1 op de 10 personen).
Estonian: Rizmoici kõige sagedamad kõrvalnähud vähipatsientidel olid kõhulahtisus (esines enam kui 1 inimesel 10st) ja kõhuvalu (esines kuni 1 inimesel 10st).
Dutch: Rizmoic verbetert aantoonbaar de darmbeweging bij patiënten die opioïden innemen voor de behandeling van langdurige pijn (waaronder ook pijn veroorzaakt door kanker).
Estonian: Rizmoic parandas tõendatult sooletühjendust patsientidel, kes kasutasid opioidvaluvaigisteid pikaajalise valu (sh vähivalu) vastu.
Dutch: De werkzame stof in Rizmoic, naldemedine, hecht zich aan receptoren in de darmen (mu-, delta- en kappa-opioïdereceptoren) waarmee opioïde geneesmiddelen constipatie veroorzaken, en blokkeert deze.
Estonian: Rizmoici toimeaine naldemediin seondub sooles μ-, δ- ja κ-opioidretseptoritega, mille kaudu opioidravimid põhjustavad kõhukinnisust, ning blokeerib need retseptorid.
Dutch: Wat is Rizmoic en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Rizmoic ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: De meeste bijwerkingen bij patiënten met of zonder kanker waren licht of matig van aard.
Estonian: Enamik kõrvalnähte nii vähiga kui ka vähita patsientidel olid kerged kuni mõõdukad.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet eenmaal per dag.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas, mida patsient võib võtta koos lahtistiga või ilma.
Dutch: Rizmoic is een geneesmiddel voor de behandeling van constipatie (verstopping) veroorzaakt door opioïde pijnstillers bij patiënten die voordien behandeld zijn met laxerende middelen (een middel dat darmbewegingen veroorzaakt).
Estonian: Rizmoiciga ravitakse opioidvaluvaigistitest tingitud kõhukinnisust patsientidel, keda on varem ravitud lahtistiga (sooletühjendust soodustav ravim).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rizmoic.
Estonian: Lisateavet Rizmoici kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Welke voordelen bleek Rizmoic tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rizmoici kasulikkus?
Dutch: Het bevat de werkzame stof naldemedine.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena naldemediini.
Dutch: Rizmoic is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Rizmoic on retseptiravim.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Rizmoic daadwerkelijk de darmbeweging verbetert bij patiënten die momenteel een laxerend middel innemen of dit in het verleden hebben gedaan.
Estonian: Uuringud on tõendanud Rizmoici efektiivsust sooletühjenduse parandamisel patsientidel, kes võtavad lahtisteid või on neid varem võtnud.
Dutch: Een overzicht van Rizmoic en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Rizmoic ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Beide gevallen waren fataal.
Estonian: Mõlemad juhud lõppesid surmaga.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 155 liter.
Estonian: Jaotusmaht on ligikaudu 155 liitrit.
Dutch: Zodra u echter met het gebruik van het geneesmiddel bent gestart, moet u het elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
Estonian: Kui aga olete ravimi kasutamist alustanud, võtke seda iga päev ligikaudu samal ajal.
Dutch: Het kan op elk moment van de dag worden ingenomen, maar het wordt aanbevolen om het elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Estonian: Seda võib võtta päeva jooksul ükskõik millisel ajal, kuid soovitatavalt iga päev samal ajal.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Dutch: Er is geen klinisch significant effect van voedsel.
Estonian: Toidul kliiniliselt oluline mõju puudub.
Dutch: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
Estonian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holland
Dutch: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Estonian: PL Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Riski imikule ei saa välistada.
Dutch: Vanaf de uitgangssituatie tot week 1**
Estonian: Ravieelselt tasemelt kuni 1. nädalani**
Dutch: Vóór opname in het onderzoek gebruikten de patiënten hun huidige opioïde gedurende gemiddeld 5 jaar.
Estonian: Enne uuringusse kaasamist olid patsiendid kasutanud oma praegust opioidi keskmiselt 5 aastat.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van naldemedine situeert zich naar schatting tussen 20% en 56%.
Estonian: Naldemediini hinnanguline absoluutne biosaadavus on vahemikus 20% kuni 56%.
Dutch: - als u in de afgelopen 3 maanden een hartaanval heeft gehad of als u andere ernstige problemen heeft met uw hart die dagelijkse verschijnselen veroorzaken.
Estonian: - teil on olnud viimase 3 kuu jooksul südameinfarkt või on olnud muid raskeid südamehäireid, mis põhjustavad igapäevaseid sümptomeid;
Dutch: • U kunt Rizmoic op elk moment van de dag innemen, met voedsel of tussen maaltijden in.
Estonian: • Rizmoic'i võib võtta päeva jooksul ükskõik millisel ajal, koos toiduga või söögikordade vahel.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van naldemedine bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Naldemediini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat de voorgestelde gevallen volstaan om een aanpassing van de productinformatie in rubriek 4.4 en 4.8 te onderbouwen.
Estonian: Seetõttu leitakse, et esitatud juhtudest piisab, et toetada ravimiteabe lõikude 4.4 ja 4.8 uuendamist.
Dutch: Behandelingsverschil [95%-BI]
Estonian: Ravi erinevus [95% usaldus vahemik]
Dutch: De vergunninghouder heeft negen gevallen van gastro-intestinale perforatie geïdentificeerd in zijn wereldwijde gegevensbank.
Estonian: Müügiloa hoidja tuvastas oma ülemaailmses andmebaasis üheksa seedetrakti perforatsiooni juhtu.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet voor kinderen of jongeren onder de 18 jaar, omdat de effecten van het geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar niet bekend zijn.
Estonian: See ravim ei sobi alla 18 aasta vanustele lastele ega noorukitele, sest selle ravimi toimed lastele ja noorukitele ei ole teada.
Dutch: Leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht en ras
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal ja rass
Dutch: Gemiddelde stoelgangsfrequentie in de uitgangssituatie Verandering in de stoelgangsfrequentie per week Week 12* Week 24* Week 36* Week 52* *nominale p≤0,0001
Estonian: Sooletühjenduste keskmine ravieelne sagedus Muutus sooletühjenduste sageduses nädalas 12. nädal* 24. nädal* 36. nädal* 52. nädal* * nominaalne p ≤ 0,0001
Dutch: Als er echter minder dan 12 uur overblijft tot uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en wacht totdat het tijd is om uw volgende tablet in te nemen.
Estonian: Kui aga teie järgmise annuseni on jäänud vähem kui 12 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine tablett ettenähtud ajal.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend.
Estonian: Selle ravimi toimed rasedatele ei ole teada.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor constipatie, perifere opioïdreceptorantagonisten, ATC-code: A06AH05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõhukinnisuse vastased ained, perifeersed opioidiretseptori antagonistid, ATC-kood: A06AH05.
Dutch: Als u een tablet van Rizmoic vergeet, neem ze dan in zodra u eraan denkt.
Estonian: Kui olete Rizmoic'i tableti vahele jätnud, võtke see kohe, kui teile meenub.
Dutch: De symptomen verdwenen weer.
Estonian: Sümptomid leevenesid.
Dutch: • een vergrote dikke darm door een aandoening met de naam Ogilvie-syndroom;
Estonian: • suurenenud jämesool haiguse tõttu, mida nimetatakse Ogilvie sündroomiks;
Dutch: Gastro-intestinale perforatie is toegevoegd als een nieuwe bijwerking met als frequentie 'Niet bekend'.
Estonian: Seedetrakti perforatsioon lisatakse uue kõrvaltoimena esinemissagedusega „Teadmata".
Dutch: Ongeveer 20% van de dosis naldemedine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Estonian: Ligikaudu 20% naldemediinist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Dutch: Twee van de negen gevallen werden door de vergunninghouder uitgesloten omdat ze niet geldig werden beschouwd, en in de resterende vijf gevallen werd door de vergunninghouder, net zoals door de rapporteur, een oorzakelijk verband uitgesloten.
Estonian: Kaks juhtu neist üheksast jättis müügiloa hoidja välja, sest ei pidanud neid kehtivateks, ning ülejäänud viiel juhul välistas müügiloa hoidja koos teatajaga põhjusliku seose.
Dutch: Rizmoic moet eenmaal per dag met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Rizmoic'i tuleb võtta üks kord ööpäevas suukaudselt, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Dutch: Patiënten bij wie significante structurele afwijkingen van het maag-darmkanaal waren vastgesteld, werden niet opgenomen in deze onderzoeken.
Estonian: Patsiente, kelle puhul oli tõendeid olulistest seedetrakti strukturaalsetest kõrvalekalletest, neisse uuringutesse ei kaasatud.
Dutch: Aantal patiënten met respons, n (%) p-waarde* *Statistisch significant: p-waarden op basis van de Chi-kwadraat-test.
Estonian: Ravivastuse ga patsiendid, n (%) p-väärtus* *Statistiliselt oluline: p-väärtused põhinevad hii-ruudu testil.
Dutch: Als u een van deze aandoeningen heeft en opioïde onthoudingsverschijnselen krijgt (zie rubriek 4) of als het opioïde geneesmiddel uw pijn niet meer onder controle kan houden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Estonian: Kui teil on need haigused ja tekivad opioidide ärajätusümptomid (vt lõik 4) või kui teie opioidravim enam valu ei vaigista, võtke kohe ühendust oma arstiga;
Dutch: Hoewel wordt erkend dat de informatie die in deze vijf gevallen werd verstrekt beperkt is, meent de beoordelaar dat de mogelijke rol van naldemedine in geen enkel van deze gevallen kan worden uitgesloten.
Estonian: Kuigi neil viiel juhul tunnistatakse esitatud teabe piiratust, ei saa hindaja arvates naldemediini potentsiaalset rolli nende kõigil puhul välistada.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor naldemedine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet naldemediini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Dutch: De onderzoeken bestonden uit een screeningsperiode van 2 weken, een behandelingsperiode van 2 weken en een follow-upperiode van 4 weken.
Estonian: Uuringud koosnesid 2-nädalasest skriinimisperioodist, 2-nädalasest raviperioodist ja 4-nädalasest järelkontrolli perioodist.
Dutch: Deze patiënten moeten klinisch worden gecontroleerd wanneer ze Rizmoic gebruiken.
Estonian: Neid patsiente tuleb Rizmoic'i kasutamise ajal kliiniliselt jälgida.
Dutch: • darm- of buikvlieskanker.
Estonian: • soole- või kõhukelmevähk.
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom ontstaat doorgaans binnen enkele minuten tot meerdere dagen na toediening van een opioïdantagonist.
Estonian: Opioidide ärajätusündroom tekib tavaliselt mõne minuti kuni mitme päeva jooksul pärast opioidi antagonisti manustamist.
Dutch: vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Dutch: (95%-BI: 10,8%, 27,0%, p< 0,0001*)
Estonian: (95% usaldusvahemik: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Dutch: Twee van de negen gevallen zijn door de vergunninghouder geclassificeerd als gevallen die van belang zijn, waarvan één als 'mogelijk gerelateerd' en het andere als 'waarschijnlijk gerelateerd' wordt beschouwd.
Estonian: Müügiloa hoidja on liigitanud huvipakkuvateks üheksast juhust kaks, millest ühe puhul on tema hinnangul 'seos võimalik' ja teise puhul on 'seos tõenäoline'.
Dutch: Naldemedine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met naldemedine noodzakelijk maakt.
Estonian: Naldemediini ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi naldemediiniga.
Dutch: Op basis van deze gegevens kan naldemedine met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Nende andmete põhjal võib naldemediini võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met betrekking tot de onthouding van opioïden.
Estonian: Opioidide ärajätmisel tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Geen van de vastgestelde gevallen is vrij van significante verstorende factoren (confounding factors) en men erkent dat een definitieve bepaling van de causaliteit moeilijk is.
Estonian: Mitte ühelgi tuvastatud juhtudest ei puudunud olulised segavad tegurid ning tunnistatakse raskusi põhjusliku seose selgel kindlaksmääramisel.
Dutch: Wegens de beperkte therapeutische ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder moet de behandeling met naldemedine in deze leeftijdsgroep met voorzichtigheid worden opgestart.
Estonian: Piiratud ravikogemuse tõttu 75-aastastel ja vanematel patsientidel tuleb selles vanuserühmas olla ettevaatlik ravi alustamisel naldemediiniga.
Dutch: Wat is Rizmoic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Rizmoic ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij ratten is gebleken dat naldemedine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Estonian: Olemasolevad andmed rottide kohta on näidanud, et naldemediin eritub piima (vt lõik 5.3).
Dutch: Stop met het gebruik van Rizmoic en neem contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van 3 of meer van de volgende verschijnselen van opioïde onthouding op dezelfde dag:
Estonian: Lõpetage Rizmoic'i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib samal päeval 3 või rohkem järgmist opioidi ärajätu sümptomit:
Dutch: (95%-BI: 4,8%, 21,3%, p=0,0020*)
Estonian: (95% usaldusvahemik: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen met Rizmoic kan een invloed hebben op de manier waarop naldemedine werkt of kan bijwerkingen ervan vergroten.
Estonian: Nende ravimite kasutamine koos Rizmoic'iga võib mõjutada naldemediini toimet või suurendada selle kõrvaltoimeid.
Dutch: Patiënten konden, indien nodig, een of meer laxeermiddelen als rescue-medicatie krijgen, ongeacht of zij in de uitgangssituatie een stabiele dosis laxeermiddelen gebruikten (behalve binnen 24 uur voor aanvang van de behandelingsperiode).
Estonian: Patsientidel oli lubatud kasutada vajaduse korral päästvat lahtistit või päästvaid lahtisteid olenemata sellest, et nad kasutasid ravieelselt lahtisteid stabiilses annuses (välja arvatud 24 tunni jooksul enne raviperioodi algust).
Dutch: Deze waren van lichte of matige ernst en verdwenen weer.
Estonian: Need olid kerge või mõõduka raskusastmega ja leevenesid.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij jonge ratten, bij dezelfde dosisniveaus, was de blootstelling bij jonge dieren (PND 10) verhoogd vergeleken met volwassen dieren (2,3- tot 7,4-voudig).
Estonian: Toksilisuse uuringus noorte rottidega suurenes noorloomadel kontsentratsioon (PND 10) sama annusetaseme korral võrreldes täiskasvanud loomadega (2,3- kuni 7,4-kordselt).
Dutch: In-vitro-gegevens toonden ook aan dat naldemedine geen directe remmer is van de transporteiwitten OATP1B1, OATP1B3, OAT1 en OAT3.
Estonian: In vitro andmed näitasid ka, et naldemediin ei ole transporterite OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ja OAT3 otsene inhibiitor.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om ernstige, aanhoudende of verergerende symptomen aan hun arts te melden.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada teavitada arsti raskete, püsivate või süvenevate sümptomite tekkimisest.
Dutch: Het effect op de oestrische cyclus wordt niet beschouwd als zijnde klinisch relevant bij de voorgestelde therapeutische dosis.
Estonian: Toimet innaaja tsüklile ei loeta kavandatud raviannuse puhul kliiniliselt asjakohaseks.
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen, zoals itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties of een antibioticum dat rifampicine wordt genoemd voor de behandeling van tuberculose en andere infecties.
Estonian: - kui võtate teatavaid ravimeid, näiteks itrakonasooli seeninfektsioonide raviks või antibiootikumi rifampitsiini, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks.
Dutch: Bijgevolg wordt verwacht dat de behandeling met naldemedine de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten van deze enzymen en transporteiwitten zijn, niet wijzigt.
Estonian: Seetõttu ravi naldemediiniga eeldatavalt ei mõjuta samaaegselt manustatavate ravimite, mis on nende ensüümide ja transporterite substraadid, farmakokineetikat.