FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'un plus grand pourcentage des sujets ayant des titres en anticorps totaux élevés ont présenté des réactions associées à la perfusion récurrentes, il n'a pas été possible de prédire leur fréquence ou leur sévérité d'après les titres en anticorps anti-galsulfase.
Lithuanian: Nors pasikartojančių su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė didesnei daliai tų pacientų, kuriems nustatytas didelis bendrasis antikūnų titras, nei tokių reakcijų dažnio, nei sunkumo pagal antikūnų prieš galsufazę titrą prognozuoti nepavyko.
French: Les effets indésirables ont été observés principalement pendant l'administration du médicament ou peu après (« réactions associées à la perfusion »).
Lithuanian: Šalutinis poveikis dažniausiai pasireikšdavo pacientams vaisto skyrimo metu arba iškart po to (su infuzija susijusios reakcijos).
French: Dès lors, ces substances ne sont pas dégradées et traitées par l'organisme comme elles devraient l'être.
Lithuanian: Dėl šio fermento trūkumo glikozaminoglikanai nesuskaidomi ir organizme neperdirbami taip, kaip turėtų būti.
French: - Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques.
Lithuanian: - Šis vaistas pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, nebuvo ištirtas.
French: Phosphate monosodique monohydraté, Phosphate disodique heptahydraté, Polysorbate 80,
Lithuanian: Natrio fosfato vienbazis monohidratas Natrio fosfato dvibazis heptahidratas Polisorbatas 80
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité ont été le nombre de marches gravies en trois minutes et le taux d'excrétion urinaire de glycosaminoglycanes observé chez les patients ayant reçu le traitement, comparativement au placebo, à la Semaine 24.
Lithuanian: Antrinis veiksmingumo rodiklis buvo vaistu gydytų pacientų per 3 minutes užkoptų laiptų pakopų skaičius bei glikozaminoglikanų ekskrecija šlapime 24 savaitę, lyginant su placebo grupe.
French: L'excrétion de la galsulfase dans le lait maternel n'étant pas connue, il est recommandé d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par Naglazyme.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar galsulfazė išsiskiria į pieną, todėl žindymą gydymo vaistu Naglazyme metu reikia nutraukti.
French: Les effets indésirables les plus sévères étaient un oedème du visage et de la fièvre (très fréquent), des écarts plus longs que la normale entre les respirations, des difficultés respiratoires, de l'asthme et de l'urticaire (fréquent), un œdème de la langue et de la gorge, et une réaction allergique grave à ce médicament (fréquence indéterminée).
Lithuanian: Sunkiausios šalutinės reakcijos buvo patinęs veidas ir karščiavimas (labai dažnos); ilgesni už normalius intervalai tarp įkvėpimų, pasunkėjęs kvėpavimas, astma ir dilgėlinė (dažnos), liežuvio ir gerklės patinimas bei sunki alerginė reakciją į šį vaistą (dažnis nežinomas). Jei patyrėte vieną iš šių reakcijų, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui. Jums gali reikėti papildomų medikamentų alerginės reakcijos sutrukdymui (pvz.
French: Il n'existe aucune donnée indiquant que l'administration de Naglazyme aux enfants doit faire l'objet de considérations particulières.
Lithuanian: Skiriant Naglazyme vaikams specialių reikalavimų nėra.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction ou de développement embryo-fœtal chez le rat ou le lapin, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų su žiurkėmis ar triušiais duomenis, buvo nustatyta, kad vienkartinės ir kartotininės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio ar bendro neigiamo poveikio reprodukcijai ar embriono bei vaisiaus vystymuisi.
French: Lors de l'administration de Naglazyme, il est recommandé d'administrer un prétraitement de spécialités pharmaceutiques (antihistaminiques avec ou sans antipyrétiques) environ 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion, pour diminuer la survenue potentielle de RAP.
Lithuanian: Skiriant Naglazyme, 30-60 minučių prieš infuzijos pradžią rekomenduojama pacientams skirti premedikaciją vaistiniais preparatais (antihistamininiais preparatais su ar be antipiretinių vaistų), siekiant sumažinti galimų su infuzija susijusių reakcijų išsivystymą.
French: Le schéma posologique recommandé pour la galsulfase est de 1 mg/kg de poids corporel, administré une fois par semaine, par perfusion intraveineuse de 4 heures.
Lithuanian: Rekomenduojama galsulfazės dozė yra 1 mg/kg kūno masės infuzija, kartą per savaitę suleidžiama į veną per 4 valandas.
French: Ce médicament contient du sodium
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra natrio
French: Les patients traités ont également présenté une diminution moyenne du taux d'excrétion urinaire des glycosaminoglycanes de 238 ± 17,8 μg/mg de créatinine ( Erreur type [ET]) après 24 semaines de traitement comparativement aux patients sous placebo.
Lithuanian: Po 24 savaičių vaistu gydytų pacientų šlapime taip pat sumažėjo glikozaminoglikanų: 238 ± 17,8 μg/mg kreatinino ( standartinis nuokrypis, SN), lyginant su placebą vartojusiais pacientais.
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Lithuanian: B RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
French: Hypersensibilité grave ou menaçant le pronostic vital à la substance active ou à l'un des excipients, si l'hypersensibilité ne peut être contrôlée.
Lithuanian: Sunkus arba gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, jeigu padidėjęs jautrumas yra nekontroliuojamas.
French: • Respiration rapide
Lithuanian: • Dažnas kvėpavimas
French: L'élimination rénale de la galsulfase est considérée comme une voie mineure de clairance (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Galsulfazės eliminacija per inkstus turi mažos įtakos klirensui (žr.
French: La galsulfase est une forme recombinante de la N-acétylgalactosamine 4-sulfatase humaine, produite par la technique de l'ADN recombinant sur cultures cellulaires de mammifères (cellules d'ovaire de hamster chinois, CHO).
Lithuanian: Galsulfazė yra rekombinantinė žmogaus N-acetilgalaktozamino 4-sulfatazės forma, gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant kinų žiurkėno kiaušidės (KŽK) ląstelių kultūrą.
French: N‘utilisez jamais Naglazyme - Si vous avez eu des réactions allergiques (hypersensibilité) graves ou menaçant le pronostic vital à la galsulfase ou à l'un des autres composants contenus dans Naglazyme et qu'une nouvelle administration du médicament n'a pas donné de résultat satisfaisant.
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima - Jeigu patyrėte sunkių arba pavojingų gyvybei alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų, sukeltų galsulfazės arba kitų pagalbinių NAGLAZYME medžiagų, ir kartotinis vaisto skyrimas buvo nesėkmingas.
French: L'administration de Naglazyme doit être effectuée dans un cadre clinique approprié, avec facilité d'accès au matériel de réanimation nécessaire au traitement des urgences médicales.
Lithuanian: Naglazyme turi būti leidžiamas tinkamoje medicininėje aplinkoje, kur klinikinio pavojaus atveju galima būtų pasinaudoti gaivinimo įranga.
French: Phosphate disodique heptahydraté,
Lithuanian: Natrio fosfato dvibazis heptahidratas
French: Les symptômes fréquents des réactions associées à la perfusion étaient : prurit, vomissements, douleurs abdominales, nausées, hypertension, céphalées, douleur thoracique, érythème, toux, hypotension, œdème de Quincke, difficultés respiratoires, tremblements, conjonctivite, malaise, bronchospasme et douleurs articulaires.
Lithuanian: Dažni infuzijos reakcijų simptomai buvo niežulys, vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas, hipertenzija, galvos skausmas, krūtinės skausmas, eritema, kosulys, hipotenzija, angioneurozinė edema, kvėpavimo distresas, tremoras, konjunktyvitas, bloga savijauta, bronchų spazmas ir artralgija.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit continuer à présenter des PSUR annuels, sauf si le CHMP en décide autrement.
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PSUR) Rinkodaros teisės turėtojas toliau pateikinės ankstyvas periodines saugumo atnaujinimo ataskaitas (PSUR), jei kitaip nenurodys CHMP.
French: • Inflammation de l'oeil
Lithuanian: • Akies uždegimas
French: Flacon de verre transparent de 1,5 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Skaidrus 1 tipo 5 ml talpos BUTELIUKAS
French: La MPS VI est une maladie multisystémique avec pathologie hétérogène, se caractérisant par un déficit en N-acétylgalactoasamine 4-sulfatase, une hydrolase lysosomale catalysant l'hydrolyse du radical sulfate du glycosaminoglycane, le dermatane sulfate.
Lithuanian: MPS VI yra heterogeninis ir daugiasistemis sutrikimas, kai nepakanka N-acetilgalaktozamino 4-sulfatazės - lizosomų hidrolazės, katalizuojančios glikozaminoglikano, šiuo atveju dermatansulfato, sulfatinės dalies hidrolizę.
French: Le traitement par Naglazyme a montré une amélioration ou une absence d'aggravation de la dysmorphie faciale.
Lithuanian: Gydant Naglazyme veido dismorfizmas pagerėjo arba nebuvo pablogėjimo požymių.
French: Des résultats intermédiaires seront fournis dans le cadre du rapport de réévaluation annuelle
Lithuanian: Preliminarūs rezultatai bus pateikti kasmetiniuose įvertinimo pranešimuose.
French: ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Lithuanian: 1 PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
French: Les trois études cliniques réalisées avec Naglazyme ont porté principalement sur l'évaluation des manifestations systémiques de la MPS VI telles que l'endurance, la mobilité articulaire, les douleurs et raideurs articulaires, l'obstruction des voies aériennes, la dextérité manuelle et l'acuité visuelle.
Lithuanian: Trijų vaisto Naglazyme cheminių tyrimų metu ypatingas dėmesys buvo skiriamas sisteminių MPS VI apraiškų įvertinimui: sąnarių judrumui, sąnarių skausmui ir sąstingiui, viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijai, rankų miklumui ir regos aštrumui.
French: • Choc
Lithuanian: • Šokas
French: Solutions diluées : La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant un maximum de 4 jours à température ambiante (23 C - 27 C).
Lithuanian: Praskiestas tirpalas: Įrodyta, kad paruošto vartoti vaistinio preparato, laikomo kambario temperatūroje (23 °C - 27 °C), cheminis ir fizikinis stabilumas išlieka iki 4 parų.
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Lithuanian: • kai gaunama nauja informacija, kuri gali turėti įtakos esamoms saugumo specifikacijoms,
French: Préparation de la perfusion de Naglazyme (utiliser des conditions aseptiques)
Lithuanian: Pasiruošimas Naglazyme infuzijai (vartojamai steriliomis sąlygomis)
French: Il n'a pas empêché l'évolution de la dysplasie squelettique et l'apparition de hernies ni l'évolution de l'opacification cornéenne.
Lithuanian: Gydymas neapsaugojo nuo griaučių displazijos progresavimo ir išvaržų atsiradimo bei ragenos drumstumo progresavimo.
French: Dans les études cliniques sur Naglazyme, il a généralement été possible de traiter les RAP en interrompant ou en ralentissant le débit de perfusion et en (pré-)traitant le patient par des antihistaminiques et/ou des antipyrétiques (paracétamol), permettant ainsi de poursuivre le traitement.
Lithuanian: Naglazyme klinikinių tyrimų metu nepageidaujamas šalutinis poveikis paprastai pranykdavo nutraukus infuziją ar sulėtinus jos greitį bei (iš anksto) skiriant pacientui antihistamininių ar antipiretinių vaistų (paracetamolio).
French: Seules les solutions limpides et incolores sans particules visibles doivent être utilisées.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.
French: Chaque millilitre de Naglazyme contient 1 mg de galsulfase.
Lithuanian: Kiekviename mililitre Naglazyme yra 1 mg galsulfazės.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį Vartoti į veną
French: Des échantillons pour le dosage des anticorps totaux seront recueillis à intervalles précis.
Lithuanian: Tam tikrais intervalais bus imami mėginiai bendrajam antikūnų kiekiui nustatyti.
French: • Perte d'audition
Lithuanian: • Klausos pablogėjimas
French: Vous pourriez avoir besoin de médicaments supplémentaires pour empêcher une réaction allergique (par ex. des antihistaminiques et/ou corticoïdes) ou pour diminuer la fièvre (antipyrétiques).
Lithuanian: , antihistamininių preparatų ir (arba) kortikosteroidų) ar karščiavimo sumažinimui (antipiretikų).
French: Population particulières
Lithuanian: Specialios pacientų grupės
French: • Mal de gorge
Lithuanian: • Gerklės uždegimas
French: Les symptômes les plus fréquents de réactions associées à la perfusion comprennent fièvre, frissons, éruptions, urticaire et essoufflement.
Lithuanian: Dažniausi su infuzija susijusių reakcijų simptomai buvo karščiavimas, šaltkrėtis, išbėrimas, dilgėlinė ir dusulys.
French: Eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
French: La galsulfase purifiée, forme recombinante de N-acétylgalactosamine 4-sulfatase humaine, est une glycoprotéine d'un poids moléculaire d'environ 56 kD.
Lithuanian: Išgryninta galsulfazė, rekombinantinė žmogaus N-acetilgalaktozamino 4-sulfatazės forma, yra glikoproteinas, kurio molekulinis svoris 56 kD. Po N-galinės aminorūgšties skilimo, galsulfazę sudaro 495 amino rūgštys.
French: Solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Lithuanian: Skaidrus arba lengvai opalinis, bespalvis arba švelniai gelsvas tirpalas.
French: Un volume de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), équivalent au volume total de Naglazyme à ajouter, doit ensuite être prélevé et éliminé d'une poche de perfusion de 250 ml.
Lithuanian: Iš 250 ml talpos infuzinio maišelio ištraukiamas ir pašalinamas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo kiekis, lygus bendram pridedamo Naglazyme kiekiui.
French: En cas de RAP légères à modérées, il convient d'administrer des antihistaminiques et du paracétamol et/ou de diminuer de moitié le débit de perfusion par rapport au débit auquel sont survenus les RAP.
Lithuanian: Lengvų ar vidutinio sunkumo su infuzija susijusių reakcijų atvejais reikia apsvarstyti antihistamininių preparatų ir paracetamolio skyrimo galimybę ir (arba) sulėtinti infuzijos greitį taip, kad greitis būtų perpus mažesnis už tą, kurio metu pasireiškė reakcija.
French: On ne connaît pas la cause de la signification clinique de l'hépatotoxicité (hyperplasie des canaux biliaires / inflammation périportale) observée à des doses cliniquement significatives dans l'étude de toxicité à doses répétées chez le singe.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimuose su beždžionėmis, skiriant kliniškai atitinkamas vaisto dozes, buvo stebėtas toksinis poveikis kepenims (tulžies latako hiperplazija / uždegimas aplink kepenų vartus), kurio priežastis nėra žinoma.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį
French: Des réactions de fréquence indéterminée ont été rapportées en pharmacovigilance.
Lithuanian: Pranešimai apie nežinomo dažnio reakcijas gauti vaistui patekus į rinką.
French: • Démangeaisons
Lithuanian: • Negalavimas
French: En cas d'hypersensibilité grave ou pouvant menacer le pronostic vital, il est contre-indiqué de réintroduire le médicament si l'hypersensibilité n'est pas contrôlable.
Lithuanian: Sunki arba pavojinga gyvybei padidėjusio jautrumo reakcija yra kontraindikacija gydymo tęsimui pertraukos draudžiama, jeigu padidėjusio jautrumo reakcija yra nekontroliuojama.
French: Il faut considérer la nécessité de retarder les perfusions de Naglazyme chez les patients présentant une pathologie fébrile ou respiratoire aiguë.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ūminis karščiavimas ar sergantiems kvėpavimo takų ligomis, gydymą Naglazyme infuzijomis gali prireikti atidėti.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque millilitre de solution contient 1 mg de galsulfase.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename mililitre tirpalo yra 1 mg galsulfazės.
French: Evaluer l'effet de Naglazyme en cas de grossesse et d'allaitement
Lithuanian: NAGLAZYME poveikiui nėštumui ir žindymui įvertinti.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 2 C - 8 °C, suivies de 24 heures maximum à température ambiante (23 C - 27 C) lors de son administration.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir po to iki 24 valandų kambario temperatūroje (23 °C27 °C).
French: Les résultats relatifs aux GAG étaient voisins de la plage normale pour l'âge dans le groupe sous Naglazyme.
Lithuanian: Naglazyme grupėje GAG rodmenys pasiekė normalias atitinkamam amžiui būdingas vertes.
French: La solution doit être mélangée délicatement avant la perfusion.
Lithuanian: Prieš infuziją tirpalas švelniai sumaišomas.
French: Naglazyme
Lithuanian: įvertinti.
French: Date d'achèvement
Lithuanian: Pateikimo data
French: Le volume de Naglazyme doit être lentement ajouté à la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: Naglazyme kiekis lėtai suleidžiamas į infuzinį 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalą.
French: • Respiration sifflante • Rougeur de la peau
Lithuanian: • Švokštimas • Odos paraudimas
French: Toutefois, chez les sujets dont la réponse aux paramètres d'endurance ou aux glycosaminoglycanes (GAG) urinaires était limitée, les titres maximum antigalsulfase avaient tendance à être plus élevés que chez ceux dont la réponse était bonne.
Lithuanian: Panašiai ir pagal antikūnų susidarymą negalima prognozuoti sumažėjusio veiksmingumo, nors pacientams, kurių organizmo atsakas pagal ištvermės parametrus arba glikozaminglikanų (GAG) kiekį šlapime buvo nepakankamas, paprastai nustatytos didesnės antikūnų prieš galsulfazę titro smailės, nei tiems pacientams, kurių organizmo atsakas buvo geras.
French: Une réaction associée à la perfusion est un effet indésirable survenant pendant la perfusion ou avant la fin de la journée de la perfusion (voir rubrique 4 « Effets indésirables possibles ».
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija yra bet koks šalutinis poveikis, atsirandantis infuzijos metu arba iki infuzijos dienos pabaigos (žr.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Naglazyme 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Galsulfase
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Naglazyme 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Galsulfazė
French: Les effets indésirables sévères comprenaient : œdème laryngé, apnée, pyrexie, urticaire, détresse respiratoire, oedème de Quincke, asthme et réaction anaphylactoïde.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo tokios: gerklų edema, kvėpavimo sustojimas, karščiavimas, dilgėlinė, kvėpavimo distresas, angioneurozinė edema, astma ir anafilaktoidinė reakcija.
French: Chez les personnes atteintes de MPS VI, une enzyme appelée N-acétylgalactosamine 4-sulfatase est soit en quantité insuffisante soit absente.
Lithuanian: Žmonių, sergančių VI tipo mukopolisacharidoze, organizme fermento, vadinamo N-acetilgalaktozamino 4-sulfataze, kuris skaido tam tikras medžiagas (glikozaminoglikanus), nėra arba jo lygis labai žemas.
French: • Hypertension artérielle
Lithuanian: • Aukštas kraujospūdis
French: Naglazyme 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Galsulfase
Lithuanian: Naglazyme 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Galsulfazė
French: Naglazyme galsulfase
Lithuanian: Naglazyme galsulfazė
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-12.
French: La dose recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg kilogramui kūno svorio.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Naglazyme.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Naglazyme.
French: Naglazyme s'est avéré plus efficace que le placebo.
Lithuanian: Naglazyme buvo veiksmingesnis už placebą.
French: La principale mesure de l'efficacité du traitement était la distance que les patients pouvaient parcourir en marchant après 24 semaines de traitement.
Lithuanian: Pagrindinis preparato veiksmingumo rodiklis buvo atstumas, kurį pacientai galėjo nueiti po 24 gydymo savaičių.
French: La maladie est généralement diagnostiquée chez les jeunes enfants entre l'âge d'un an et cinq ans.
Lithuanian: Liga dažniausiai nustatoma nuo vienerių iki penkerių metų vaikams.
French: Le Comité a souligné que, bien que les patients de moins de cinq ans n'aient pas été inclus dans l'étude principale relative à Naglazyme, il est important qu'ils soient pris en charge s'ils sont atteints d'une forme grave de MPS VI.
Lithuanian: Komitetas pažymėjo, kad nors jaunesni negu penkerių metų pacientai nebuvo įtraukti į pagrindinį Naglazyme tyrimą, juos būtina gydyti, jei jie serga sunkios formos MPS VI.
French: Les patients peuvent également présenter des réactions à la perfusion (telles que fièvre, frissons, éruptions cutanées et urticaire).
Lithuanian: Pacientams taip pat gali pasireikšti reakcijos į infuziją (karščiavimas, šaltkrėtis, bėrimas ir dilgėlinė).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Naglazyme.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Naglazyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
French: Qu'est-ce que Naglazyme ?
Lithuanian: Kas yra Naglazyme?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Naglazyme?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Naglazyme vartojimu?
French: La société qui fabrique Naglazyme réalisera des études pour observer la tolérance et l'efficacité à long terme du médicament chez les femmes enceintes et allaitantes et chez les enfants de moins de cinq ans pour déterminer s'ils développent des anticorps (protéines produites par l'organisme en réponse à Naglazyme susceptibles d'influer sur la réaction au traitement) et pour étudier les effets secondaires du médicament.
Lithuanian: Naglazyme gaminanti bendrovė atlieka tyrimus, kurie turėtų padėti įvertinti ilgalaikį Naglazyme saugumą ir veiksmingumą nėščioms ir žindančioms moterims ir jaunesniems nei penkerių metų amžiaus vaikams, siekdama nustatyti, ar jų organizme susidaro antikūnų (dėl gydymo Naglazyme organizme susidarančių baltymų, kurie gali turėti įtakos gydymo veiksmingumui) ir ištirti preparato sukeliamus šalutinius reiškinius.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Naglazyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Naglazyme nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
French: Elle réalisera également des études pour déterminer la dose optimale à administrer aux patients sur une base régulière à long terme.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atlieka tyrimus tinkamiausiai reguliariai skiriamai ilgalaikei preparato dozei nustatyti.
French: C'est ce phénomène qui donne lieu aux signes de la maladie; les plus visibles étant un corps de petite taille, une tête large et des difficultés de mobilité.
Lithuanian: Dėl to pasireiškia ligos požymių, iš kurių pastebimiausi - mažas ūgis, didelė galva ir apsunkintas judėjimas.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Naglazyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Naglazyme santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.