FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado do Protopy, cujos Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo constam, respectivamente, dos anexos I e IIIB.
Dutch: • een mededeling over de in de post-marketing gemelde gevallen van maligniteiten, heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen van Protopy, waarvoor de aangepaste samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter worden uiteengezet in respectievelijk de bijlagen I en IIIB.
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis (incluindo dados pré-clínicos, clínicos e epidemiológicos), o CHMP concluiu que uma potencial associação com a utilização do Protopy não pode ser excluída, pelo que são necessários dados adicionais para garantir um perfil de segurança aceitável a longo prazo,
Dutch: - het Comité heeft erkend dat bij met Protopy behandelde patiënten gevallen van maligniteiten (waaronder huidkanker en lymfoom) zijn gemeld, en heeft geconcludeerd, met het oog op de beschikbare gegevens (waaronder pre-klinische, klinische en epidemiologische gegevens), dat een potentieel verband met het gebruik van Protopy niet kan worden uitgesloten en dat daarom nadere gegevens nodig zijn ten behoeve van een aanvaardbaar veiligheidsprofiel op lange
Portuguese: Foram relatados casos de malignidades (incluindo cancro da pele, linfoma das células T cutâneo (CTCL), linfoma não Hodgkin (NHL) e malignidades sistémicas) durante o desenvolvimento clínico e a experiência de farmacovigilância em associação com o uso de Protopy.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling en post-marketing ervaring met betrekking tot het gebruik van Protopy zijn gevallen gemeld van maligniteiten (waaronder huidkanker, cutaan T-cel-lymfoom (CTCL), non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en systemische maligniteiten).
Portuguese: A fim de reduzir a probabilidade de diagnóstico incorrecto e para melhor garantir a utilização adequada do medicamento, o CHMP chamou particularmente a atenção para a necessidade de o Folheto Informativo indicar que o diagnóstico e a prescrição iniciais devem ser efectuados por médicos com experiência no tratamento da AD. Adicionalmente, o CHMP concluiu que o Protopy não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos e que o Protopy não deve ser aplicado em lesões consideradas potencialmente malignas ou pré-malignas e que os casos de linfadenopatia no início da terapêutica deverão ser investigados e controlados regularmente.
Dutch: Om de kans op misdiagnose te verkleinen en om er beter voor te zorgen dat het geneesmiddel juist wordt gebruikt, heeft het CHMP benadrukt dat in de productinformatie moet worden opgenomen dat de eerste diagnose en de eerste prescriptie dienen te worden uitgevoerd door artsen met ervaring in de behandeling van atopische dermatitis.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2007
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 11-2006.
Dutch: De handelsvergunning werd hernieuwd op 11-2006.
Portuguese: Um número muito reduzido de doentes tiveram cancro (cancro da pele, linfoma) durante a utilização do medicamento.
Dutch: Een zeer gering aantal patiënten kreeg kanker (huidkanker, lymfoma) tijdens het gebruik van het geneesmiddel.
Portuguese: Contudo, os médicos têm de estar conscientes deste facto, certificando-se de que o medicamento é utilizado correctamente e que o doente é acompanhado durante o tratamento.
Dutch: Niettemin moeten artsen hierop bedacht zijn, en moeten zij ervoor zorgen dat het geneesmiddel op een juiste manier wordt gebruikt en dat de patiënt gedurende de behandeling wordt gevolgd.
Portuguese: Protopy não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Dutch: Protopy mag niet worden toegediend aan kinderen onder de twee jaar.
Portuguese: Em 28 de Fevereiro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Astellas Pharma GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Protopy.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 februari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Protopy verleend aan Astellas Pharma GmbH.
Portuguese: Se decorridas duas semanas de tratamento não forem observados sinais de melhoria, há que considerar outras opções terapêuticas.
Dutch: Indien na twee weken nog geen verbetering kan worden vastgesteld, moet de arts andere behandelingsopties overwegen.
Portuguese: Protopy é uma pomada branca ligeiramente amarelada que contém 0,1% ou 0,03% da substância activa tacrolimus.
Dutch: Protopy is een witte tot lichtgele zalf die 0,1% of 0,03% van het werkzame bestanddeel tacrolimus bevat.
Portuguese: Protopy deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica.
Dutch: Protopy dient te worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis.
Portuguese: Outro estudo analisou igualmente a utilização de Protopy durante um período de até 4 anos, em cerca de 800 doentes.
Dutch: Daarnaast is in een andere studie bij 800 patiënten gekeken naar het gebruik van Protopy gedurende een langere periode tot 4 jaar.
Portuguese: Outras informações sobre o Protopy
Dutch: Overige inlichtingen over Protopy:
Portuguese: No estudo mais longo, foi possível utilizar Protopy repetidamente sem perder eficácia.
Dutch: In de langlopende studie kon Protopy herhaaldelijk worden gebruikt zonder aan effectiviteit in te boeten.
Portuguese: Protopy não deve ser utilizado continuamente.
Dutch: Protopy mag niet ononderbroken worden gebruikt.
Portuguese: De um modo geral, observa-se melhoria do estado da pele uma semana após o início do tratamento.
Dutch: Over het algemeen wordt een verbetering waargenomen na één week behandeling.
Portuguese: Protopy foi significativamente mais eficaz do que qualquer uma das duas preparações de hidrocortisona em termos de melhorias no mEASI, embora tenha causado mais ardor do que a hidrocortisona.
Dutch: Protopy had een significant betere score op de mEASI dan elk van beide hydrocortisonpreparaten, hoewel het meer branderigheid veroorzaakte dan hydrocortison.
Portuguese: Protopy não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolimus ou a qualquer um dos seus componentes.
Dutch: Protopy mag niet worden voorgeschreven aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor tacrolimus of voor een van de andere bestanddelen.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Protopy foram estudadas em ensaios clínicos, em mais de 13 500 doentes tratados com pomada de tacrolimus.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Protopy is onderzocht bij meer dan 13 500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in klinische studies.
Portuguese: O tacrolimus é utilizado desde meados da década de 90 para ajudar a prevenir a rejeição em doentes transplantados (quando o sistema imunológico ataca o órgão transplantado).
Dutch: Sinds halverwege de jaren negentig wordt tacrolimus gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan om afstotingsverschijnselen te voorkomen (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do eczema observada no final do estudo (3 ou 12 semanas), utilizando um sistema classificação (mEASI, modified Eczema Area and Severity Index) que analisa todos os sintomas da dermatite atópica.
Dutch: De werkzaamheid werd voornamelijk gemeten aan de afname van het eczeem aan het einde van de studie (na 3 of 12 weken), en wel met behulp van een scoresysteem (de modified Eczema Area and Severity Index, mEASI) waarbij alle symptomen van atopische dermatitis in aanmerking worden genomen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns (verificados em mais de 1 doente em cada 10) são a sensação de ardor e prurido no local da aplicação.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (optredend bij meer dan 10% van de patiënten) zijn een branderig gevoel en jeuk op de plaats van aanbrengen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Protopy durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Protopy tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Em crianças, só deverá ser utilizado a dosagem inferior do Protopy (0,03%).
Dutch: Aan kinderen mag alleen Protopy-zalf in de geringste sterkte (0,03%) worden toegediend.
Portuguese: Se possível, deverá tentar-se reduzir a frequência das aplicações ou utilizar a dose mais baixa, à medida que os sintomas forem melhorando.
Dutch: Indien mogelijk dienen patiënten bij verbetering van hun toestand over te gaan op een lagere frequentie of op de zalf met geringere sterkte.
Portuguese: Não foi demonstrada qualquer associação com Protopy.
Dutch: Een verband met Protopy is niet aangetoond.
Portuguese: Em adultos, o tratamento deverá iniciar-se com a aplicação de Protopy 0,1% duas vezes por dia e deve ser continuado até ao desaparecimento da lesão.
Dutch: Bij volwassenen wordt de behandeling gestart met Protopy 0,1% zalf, tweemaal daags, totdat het eczeem volledig verdwenen is.
Portuguese: O tratamento deverá iniciar-se por uma aplicação duas vezes ao dia, até às três semanas de tratamento.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling wordt de zalf tweemaal daags aangebracht gedurende maximaal drie weken.
Portuguese: A dosagem inferior de Protopy (0,03%) pode também ser utilizada no tratamento desta doença em crianças (a partir dos 2 anos de idade) que não têm uma resposta adequada são intolerantes às terapêuticas convencionais.
Dutch: De zalf met geringere sterkte (0,03%) kan ook worden gebruikt bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet goed reageren op behandelingen of deze niet verdragen.
Portuguese: As regiões da pele afectadas devem ser tratadas com Protopy até ao desaparecimento dos sintomas, após o que o tratamento deve ser descontinuado.
Dutch: Elk deel van het lichaam dat aangetast is, moet worden behandeld met Protopy totdat het eczeem volledig is verdwenen, waarna de behandeling stopgezet moet worden.
Portuguese: O que é o Protopy?
Dutch: Wat is Protopy?
Portuguese: Na dermatite atópica, uma reacção exacerbada do sistema imunológico da pele provoca a inflamação cutânea (prurido, vermelhidão, secura).
Dutch: Bij atopische dermatitis veroorzaakt het te sterk reageren van het afweersysteem van de huid een huidontsteking (jeuk, roodheid, droogheid).
Portuguese: Por que foi aprovado o Protopy?
Dutch: Waarom is Protopy goedgekeurd?
Portuguese: A pomada deve ser aplicada em camada fina, nas áreas da pele afectadas.
Dutch: De zalf moet dun worden aangebracht op de te behandelen delen van de huid.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Protopy são superiores aos seus riscos no tratamento da dermatite atópica moderada a grave em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade que não respondam adequadamente ou sejam intolerantes às terapêuticas convencionais e recomendou que lhe fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar die niet afdoende reageren op een gebruikelijke behandeling of die dergelijke behandelingen niet verdragen, de voordelen van Protopy groter zijn dan de risico's.
Portuguese: Depois deste período, a frequência da aplicação deverá ser reduzida para uma vez por dia, até ao desaparecimento da lesão.
Dutch: Daarna wordt de frequentie verminderd tot eenmaal per dag tot het eczeem volledig is verdwenen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Protopy, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Protopy.
Portuguese: O EPAR completo do Protopy está disponível aqui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Protopy.
Portuguese: Como funciona o Protopy?
Dutch: Hoe werkt Protopy?
Portuguese: Os principais seis estudos envolveram 1 202 adultos (com mais de 16 anos) e 1 535 crianças (com idades compreendidas entre os 2 e os 16 anos de idade), tendo o Protopy sido comparado com placebo (simulação de tratamento, base da pomada) ou com um corticosteróide tópico utilizado frequentemente no tratamento de eczema (butirato de hidrocortisona em adultos, acetato de hidrocortisona em crianças).
Dutch: Bij de zes belangrijkste klinische studies waren 1 202 volwassenen (ouder dan 16) en 1 535 kinderen (tussen de 2 en 16 jaar oud) betrokken.
Portuguese: O mecanismo de acção do Protopy na dermatite atópica não é completamente compreendido.
Dutch: Het is nog niet helemaal duidelijk hoe Protopy bij atopische dermatitis werkt.
Portuguese: Qual o risco associado ao Protopy?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Protopy in?
Portuguese: Protopy é utilizado no tratamento da dermatite atópica moderada a grave (eczema, irritação da pele com prurido e vermelhidão; atópico significa que está associado a uma alergia) em adultos que não têm uma resposta adequada ou são intolerantes às terapêuticas convencionais.
Dutch: Protopy wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (= eczeem, een jeukende rode huiduitslag als gevolg van een allergische reactie) bij volwassenen die niet goed reageren op een gebruikelijke behandeling of dergelijke behandelingen niet verdragen.
Portuguese: O tacrolimus acalma o sistema imunológico, o que ajuda a aliviar a inflamação da pele e o prurido.
Dutch: Tacrolimus wijzigt de te sterke reactie van het afweersysteem en helpt de huidontsteking en de jeuk wegnemen.
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) PROTOPY Resumo do EPAR destinado ao público
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
Portuguese: Como se utiliza o Protopy?
Dutch: Hoe wordt Protopy gebruikt?
Portuguese: O tacrolimus, a substância activa de Protopy, é um imunomodulador, o que significa que actua no sistema imunológico (as defesas naturais do organismo).
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Protopy, is een immunomodulator.
Portuguese: Como foi estudado o Protopy?
Dutch: Hoe is Protopy onderzocht?
Portuguese: --1 ≥ 50x106 células CD54+/250 ml
Dutch: --1 ≥ 50x106 CD54+ -cellen /250 mL
Portuguese: EU/1/13/867/001
Dutch: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Portuguese: Dispersão para perfusão
Dutch: Dispersie voor infusie Intraveneus gebruik Zak
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen om het milieu te beschermen.
Portuguese: Isto poderá ser devido a uma série de razões, por exemplo, se:
Dutch: Dit kan om een aantal redenen het geval zijn, bijvoorbeeld wanneer:
Portuguese: No recipiente isolado 18 horas.
Dutch: In de geïsoleerde verpakking 18 uur.
Portuguese: É muito importante que seja pontual para as suas consultas.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u op tijd komt voor uw afspraken.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO UE/1/13/867/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/867/001
Portuguese: Não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Dutch: Het mag niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves encontram-se descritos em seguida:
Dutch: De ernstigste bijwerkingen worden hierna beschreven:
Portuguese: Disponibilizar dados do registo observacional nos EUA (PROCEED, Estudo P10-3)
Dutch: Data verschaffen uit het observationele US-register (PROCEED, Studie P10-3)
Portuguese: b Hazard ratio com base no Modelo de Cox não ajustado.
Dutch: b Hazard ratio gebaseerd op het niet-aangepaste Cox Model.
Portuguese: • não houver um número suficiente do tipo certo de células para fabricar o medicamento.
Dutch: • er niet voldoende cellen van het juiste type zijn om het geneesmiddel aan te maken
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
Dutch: Verwijderen conform de lokale voorschriften.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para esta possibilidade antes de iniciarem o tratamento.
Dutch: Patiënten moeten van die mogelijkheid op de hoogte worden gebracht alvorens de behandeling wordt gestart.
Portuguese: • Formulário de conclusão da formação, conforme acordado com a autoridade nacional
Dutch: • Een formulier van beëindigen van de training zoals overeengekomen met de nationale
Portuguese: NL-6229 EV, Maastricht Países Baixos
Dutch: NL-6229 EV, Maastricht Nederland
Portuguese: Algumas resultaram em hospitalização.
Dutch: Sommige ervan leidden tot een ziekenhuisopname.
Portuguese: c Valor p baseado num teste log-rank.
Dutch: c p-waarde gebaseerd op een log-rank test.
Portuguese: Isso irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Portuguese: * Primariamente associadas ao procedimento de leucaferese
Dutch: * Primair geassocieerd met de leukafereseprocedure
Portuguese: O significado clínico é incerto.
Dutch: De klinische significantie hiervan is onzeker.
Portuguese: A sobrevivência global não foi um parâmetro de avaliação do estudo mas uma análise pré-especificada.
Dutch: Algehele overleving was geen eindpunt in deze studie, maar een vooraf gespecificeerde analyse.
Portuguese: Tabela 2 Resumo da sobrevivência global (todos os doentes aleatorizados) IMPACT
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van algehele overleving (alle gerandomiseerde patiënten) IMPACT
Portuguese: A idade média foi de 71 anos, 90% dos doentes eram caucasianos e todos tinham uma esperança de vida de pelo menos 6 meses.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 71 jaar, 90% van de patiënten was blank, allen hadden een levensverwachting van minstens 6 maanden.
Portuguese: • existir um problema no momento em que as suas células sanguíneas são levadas para
Dutch: • er een probleem is op het moment dat uw bloedcellen worden afgenomen voor het
Portuguese: Este esquema será adicionado ao Cartão de Alerta do Doente que deverá trazer consigo em todas as consultas.
Dutch: Dit schema zal worden toegevoegd aan uw Patiëntenwaarschuwingskaart die u bij elk bezoek mee moet brengen.
Portuguese: ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: ▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: Como este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro qualificado, eles serão responsáveis pela eliminação correta do produto.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een gekwalificeerde arts of verpleegkundige, zijn zij aansprakelijk voor het correct verwijderen van het product.
Portuguese: É importante que leia todo o conteúdo deste procedimento antes de administrar Provenge.
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure doorleest alvorens Provenge toe te dienen.
Portuguese: Nenhum dos parâmetros de avaliação atingiu significado estatístico.
Dutch: Geen van beide eindpunten was statistisch significant.
Portuguese: Sobrevivência Global Mediana, meses (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%)
Dutch: Algehele overleving gemiddeld, maanden (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u toegediend wordt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Portuguese: Como consequência, um pequeno número desses doentes descontinuou o tratamento.
Dutch: Een klein aantal patiënten stopte om die reden met de behandeling.
Portuguese: Todos os doentes tinham valores basais de testosterona < 50 ng/mL.
Dutch: Alle patiënten hadden baseline testosteronwaarden < 50 ng/ml.
Portuguese: Este sistema de administração periférico é frequentemente utilizado na prática clínica para a transfusão de componentes sanguíneos.
Dutch: Dit perifere afgiftesysteem wordt veel gebruikt in de klinische praktijk voor de transfusie van bloedbestanddelen.
Portuguese: Se isto ocorrer, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas até se sentir melhor.
Dutch: Indien dit het geval is, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u zich weer beter voelt.
Portuguese: Material educacional para profissionais de saúde 3.
Dutch: Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg 3.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se não se sentir bem durante a perfusão.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige wanneer u zich niet goed voelt tijdens de infusie.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência global.
Dutch: Het primaire eindpunt was algehele overleving.
Portuguese: A utilização concomitante de agentes imunossupressores (como os corticosteroides sistémicos) pode alterar a sua eficácia e/ou segurança.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva (zoals systemische corticosteroïden) kunnen de doeltreffendheid en/of de veiligheid ervan wijzigen.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que Provenge não é adequado para si devido a uma ou mais das condições acima mencionadas.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts beslist dat Provenge voor u niet geschikt is vanwege een of meerdere van de eerdergenoemde aandoeningen.
Portuguese: Não deve ser usado um filtro celular.
Dutch: Er mag geen celfilter worden gebruikt.
Portuguese: Outros efeitos secundários com Provenge incluem:
Dutch: Andere bijwerkingen van Provenge zijn onder andere:
Portuguese: Deverá ser administrado tratamento médico adequado, conforme necessário.
Dutch: Gepaste medische zorg moet, waar nodig, worden verleend.
Portuguese: No caso de uso de pré-medicação, devem ser tidos em consideração o estado do doente e as possíveis contraindicações/interações.
Dutch: In geval er premedicatie wordt gebruikt, moet er rekening worden gehouden met de status van de patiënt en met mogelijke contra-indicaties/interacties.
Portuguese: A febre e os arrepios foram, geralmente, resolvidos em 2 dias (71,9% e 89,0%, respetivamente).
Dutch: Koorts en rillingen verdwenen meestal binnen de 2 dagen (respectievelijk 71,9% en 89,0%).
Portuguese: Para além das células apresentadoras de antigénio (APC), o produto final irá então conter células T, células B, células natural killer (NK) e outras células.
Dutch: Naast antigeenpresenterende cellen (APC's) bevat het eindproduct dus T-cellen, B-cellen, natuurlijke killercellen (NK) en andere cellen.
Portuguese: O material educacional para doentes e/ou cuidadores a explicar:
Dutch: Trainingsmateriaal voor de patiënt en/of zorgverleners om het volgende uit te leggen:
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá confirmar que os seus dados (nome e data de nascimento) correspondem à informação mencionada no recipiente de Provenge.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bevestigen dat uw identiteitsgegevens (naam en geboortedatum) overeenstemmen met de gegevens die vermeld staan op de verpakking van Provenge.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes outros imunoestimulantes, Código ATC: L03AX17.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunostimulantia, andere immunostimulantia, ATC-code: L03AX17.
Portuguese: O seu tratamento irá implicar pelo menos 6 visitas ao local de colheita das células e/ou clínica.
Dutch: Uw behandeling omvat op zijn minst zes bezoeken aan de plaats waar uw bloedcellen verzameld worden en/of de kliniek.
Portuguese: • Um problema cardíaco, incluindo obstrução dos vasos sanguíneos que possa levar a um ataque cardíaco
Dutch: • Een hartaandoening met inbegrip van geblokkeerde bloedvaten die een hartaanval zouden kunnen veroorzaken
Portuguese: É, portanto, importante que os procedimentos de manuseamento e administração do produto sejam rigorosamente seguidos (ver secção 6.6).
Dutch: Daarom is het belangrijk dat de procedures voor het hanteren en toedienen van het product nauwgezet worden gevolgd (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Alguns doentes desenvolveram infeção, incluindo sepsia.
Dutch: Sommige patiënten kregen een infectie, waaronder sepsis.
Portuguese: Dose e curso de tratamento
Dutch: Dosis en verloop van de behandeling