FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As instruções para utilização do inalador disponibilizadas abaixo podem ser utilizadas quer para o inalador de 30 doses (quantidade para 30 dias) quer para o inalador de 7 doses (quantidade para 7 dias).
Slovenian: Spodaj navedena navodila za uporabo inhalatorja veljajo za inhalator s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) in za inhalator s 7 odmerki (7-dnevna zaloga).
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: O vilanterol é um substrato do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Slovenian: Vilanterol je substrat citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: Se conservado no frigorífico, permitir que o inalador regresse à temperatura ambiente pelo menos uma hora antes de ser utilizado.
Slovenian: Če inhalator hranite v hladilniku, naj bo na sobni temperaturi vsaj eno uro, preden ga uporabite.
Portuguese: O efeito do inibidor moderado da gp-P verapamil (240 mg uma vez por dia), foi avaliado na farmacocinética em estado estacionário do umeclidínio e do vilanterol, em voluntários saudáveis.
Slovenian: Vpliv verapamila, zmernega zaviralca P-gp, v odmerku 240 mg enkrat na dan, na farmakokinetiko umeklidinija in vilanterola v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili pri zdravih prostovoljcih.
Portuguese: ANORO ELLIPTA é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA se uporablja za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Portuguese: A data deve ser adicionada assim que o inalador tenha sido removido da bandeja.
Slovenian: Ta datum morate zapisati, takoj ko inhalator vzamete iz embalaže.
Portuguese: Não utilize este medicamento se está a amamentar a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če dojite, razen če vam zdravnik naroči, da ga lahko uporabljate.
Portuguese: A administração de umeclidínio/vilanterol pode produzir broncospasmo paradoxal que pode colocar a vida em risco.
Slovenian: Paradoksni bronhospazem Uporaba kombinacije umeklidinij/vilanterol lahko povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko smrtno nevaren.
Portuguese: Quando umeclidínio e vilanterol foram administrados em associação pela via inalatória, a farmacocinética de cada componente foi semelhante àquela observada quando cada substância ativa foi administrada separadamente.
Slovenian: Če sta bila umeklidinij in vilanterol uporabljena skupaj v inhalaciji, je bila farmakokinetika vsakega od njiju podobna, kot če sta bila uporabljena vsak posamezno.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de ANORO ELLIPTA
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo ANORO ELLIPTA
Portuguese: Em estudos não clínicos com umeclidínio e vilanterol, sozinhos ou em associação, as descobertas foram as tipicamente associadas com a farmacologia primária quer dos antagonistas dos recetores muscarínicos quer dos agonistas beta2 adrenérgicos respetivamente e/ou irritação local.
Slovenian: Izsledki nekliničnih študij z umeklidinijem in vilanterolom, uporabljenima posamično ali v kombinaciji, so bili takšni, kot so značilno povezani s primarno farmakologijo antagonistov muskarinskih receptorjev ali agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 in/ali lokalnim draženjem.
Portuguese: Deslize a tampa para cima até onde ela for para cobrir o aplicador bocal.
Slovenian: Potisnite pokrovček navzgor, kolikor daleč gre, da boste pokrili ustnik.
Portuguese: Uma sobredosagem com umeclidínio/vilanterol irá provavelmente produzir sinais e sintomas devido às ações dos componentes individuais, consistentes com as reações adversas conhecidas dos antagonistas muscarínicos de inalação (por ex., boca seca, perturbação da acomodação visual e taquicardia) ou aquelas com sobredosagem de outros agonistas beta2 adrenérgicos (por ex., arritmias, tremor, cefaleia, palpitações, náuseas, hiperglicemia e hipocaliemia).
Slovenian: Preveliko odmerjanje kombinacije umeklidinij/vilanterol bo verjetno povzročilo znake in simptome, ki so posledica delovanja vsake od obeh sestavin in so skladni z znanimi neželenimi učinki inhalacijskih muskarinskih antagonistov (npr. suhost ust, motnje akomodacije vida in tahikardija) ter s prevelikim odmerjanjem drugih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 (npr. aritmije, tremor, glavobol, palpitacije,
Portuguese: Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o "clique", o inalador não irá fornecer a dose e deve ser levado de volta a um farmacêutico para aconselhamento.
Slovenian: Če se število na števcu odmerkov ne zmanjša, ko se zasliši "klik", inhalator ne bo oddal odmerka; vrnite ga farmacevtu in se z njim posvetujte.
Portuguese: A administração concomitante com cetoconazol (400 mg) em voluntários saudáveis aumentou a AUC(0-t) e a Cmax médias do vilanterol em 65% e 22%, respetivamente.
Slovenian: Sočasna uporaba s 400 mg ketokonazola je pri zdravih prostovoljcih povečala povprečno AUC(0-t) vilanterola za 65 % in njegovo Cmax za 22 %.
Portuguese: Apenas será eficaz enquanto o estiver a utilizar.
Slovenian: Učinke zdravila boste čutili le toliko časa, kolikor ga boste uporabljali.
Portuguese: Não abra a bandeja até que esteja pronto para começar a utilizar o seu inalador novo.
Slovenian: Ne odpirajte embalaže, dokler niste pripravljeni na začetek uporabe vašega novega inhalatorja.
Portuguese: Estes incluem:
Slovenian: Med takimi so:
Portuguese: ANORO ELLIPTA não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Slovenian: Zdravila ANORO ELLIPTA se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Portuguese: 2 anos Prazo de validade em uso após abertura da bandeja: 6 semanas
Slovenian: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ANORO ELLIPTA em todos os subgrupos da população pediátrica com DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: ELLIPTA za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Não existe utilização relevante de ANORO ELLIPTA na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA za indikacijo KOPB v pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) nima relevantne uporabe.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Slovenian: da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Portuguese: • urinar de forma dolorosa e frequente (podem ser sinais de uma infeção do aparelho urinário)
Slovenian: • boleče in pogosto odvajanje vode (to je lahko znak okužbe sečil),
Portuguese: Excipientes: lactose e estearato de magnésio.
Slovenian: Pomožne snovi: laktoza in magnezijev stearat.
Portuguese: Os agonistas beta2 adrenérgicos podem produzir hipocaliemia significativa em alguns doentes, que tem o potencial para produzir efeitos adversos cardiovasculares.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko nekaterim bolnikom povzročijo precejšnjo hipokaliemijo, ki lahko izzove neželene kardiovaskularne učinke.
Portuguese: Após o início do tratamento com umeclidínio/vilanterol, a glucose plasmática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes diabéticos.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja s kombinacijo umeklidinij/vilanterol je treba sladkornim bolnikom natančneje kontrolirati glukozo v plazmi.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Portuguese: Se não tem a certeza do que o seu medicamento contém fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj vsebuje vaše zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Após a administração intravenosa a voluntários saudáveis, o volume de distribuição médio foi de 86 litros.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po intravenski uporabi je bil pri zdravih prostovoljcih 86 litrov.
Portuguese: Deite esta saqueta dessecante fora - não a abra, coma nem a inale.
Slovenian: To vrečko s sušilom zavrzite - ne smete je odpreti, zaužiti ali vdihniti (inhalirati).
Portuguese: Hiperglicemia Os agonistas beta2 adrenérgicos podem produzir hiperglicemia transitória em alguns doentes.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko pri nekaterih bolnikih povzročijo prehodno hiperglikemijo.
Portuguese: A excreção dos produtos relacionados com o fármaco nas fezes após a dosagem intravenosa indicou secreção para a bílis.
Slovenian: Izločanje z zdravilom povezanih snovi v blatu po intravenski uporabi kaže na izločanje v žolču.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por ex., cetoconazol, claritromicina, itraconazol, ritonavir, telitromicina) pode inibir o metabolismo do, e aumentar a exposição sistémica ao, vilanterol.
Slovenian: ketokonazola, klaritromicina, itrakonazola, ritonavirja, telitromicina) lahko zavre presnovo vilanterola in poveča sistemsko izpostavljenost temu zdravilu.
Portuguese: Quando retirar o inalador da sua bandeja, este estará na posição ‘fechado'.
Slovenian: Ko inhalator vzamete iz embalaže, je v položaju "zaprto".
Portuguese: O inalador deve ser segurado longe da boca expirando tanto quanto seja confortável.
Slovenian: Inhalator držite odmaknjen od ust in izdihnite, kolikor je mogoče, ne da bi bilo neprijetno.
Portuguese: A eliminação primária do vilanterol foi por metabolismo seguida por excreção dos metabolitos na urina e nas fezes.
Slovenian: Primarna pot odstranjevanja vilanterola je s presnovo, ki ji sledi izločanje presnovkov v urinu in blatu.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de umeclidínio/vilanterol em mulheres grávidas, é inexistente.
Slovenian: O uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol pri nosečnicah ni podatkov.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: Em estudos de inalação em coelhos, o vilanterol causou efeitos semelhantes aos verificados com outros agonistas beta2 adrenérgicos (fenda palatina, pálpebras abertas, fusão esterno-vertebral e flexão/má rotação dos membros) em 6 vezes a exposição clínica humana com base na AUC.
Slovenian: V inhalacijskih študijah pri zajcih je imel podobne učinke, kot se pojavljajo z drugimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (palatoshiza, odprte veke, sternebralna fuzija in fleksura/malrotacija udov), in sicer ob izpostavljenosti, ki je na osnovi AUC ustrezala 6-kratni klinični izpostavljenosti pri človeku.
Portuguese: Não abra o inalador até que esteja pronto para inalar a dose de medicamento.
Slovenian: Ne odpirajte inhalatorja, dokler niste pripravljeni za vdihovanje odmerka zdravila.
Portuguese: O contador de doses conta menos 1 para confirmar.
Slovenian: Števec odmerkov za potrditev odšteva navzdol po 1.
Portuguese: O que é ANORO ELLIPTA e para que é utilizado O que é ANORO ELLIPTA
Slovenian: Kaj je zdravilo ANORO ELLIPTA in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo ANORO ELLIPTA
Portuguese: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Reino Unido
Slovenian: County Durham DL12 8DT
Portuguese: Demonstra uma reversibilidade lenta no subtipo do recetor muscarínico M3 humano in vitro e uma longa duração de ação in vivo quando administrado diretamente nos pulmões em modelos pré-clínicos.
Slovenian: M3 človeških muskarinskih receptorjev in vitro je njegovo delovanje počasi reverzibilno, in vivo pa je dolgotrajno, če je v predkliničnih modelih uporabljen neposredno na pljučih.
Portuguese: Embalagens múltiplas de inaladores de 3 x 30 doses.
Slovenian: Pakiranje z več inhalatorji - 3 x 30 odmerkov.
Portuguese: As melhorias médias do FEV1 nas primeiras 6 horas após a dose relativamente ao placebo foram de 224 ml (p<0,001∗) na Semana 24.
Slovenian: Po 24 tednih je bilo povprečno največje izboljšanje FEV1 v prvih 6 urah po uporabi odmerka v primerjavi s placebom za 224 ml (p < 0.001∗).
Portuguese: Num estudo de 52 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação (CTT116855, IMPACT), 10.355 doentes adultos com DPOC sintomática e um historial de 1 ou mais exacerbações moderadas/graves nos 12 meses anteriores foram aleatorizados (1:2:2) para receber umeclidínio/vilanterol (UMEC/VI 55/22 microgramas), furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 microgramas) ou furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI 92/22 microgramas) administrados uma vez por dia com um único inalador.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi 52-tedenski študiji (CTT116855, IMPACT), ki je zajela 10.355 odraslih bolnikov s simptomatsko KOPB in anamnezo 1 ali več zmernih/hudih poslabšanj v predhodnih 12 mesecih, so bolnike randomizirali (1:2:2) tako, da so prejemali umeklidinij/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogramov), flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramov) ali flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de umeclidínio/vilanterol na fertilidade humana.
Slovenian: Podatkov o vplivu kombinacije umeklidinij/vilanterol na plodnost pri človeku ni.
Portuguese: Após a administração por inalação de vilanterol a voluntários saudáveis, a Cmax ocorreu em 5 a 15 minutos.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila Cmax po inhaliranju vilanterola dosežena v 5 do 15 minutah.
Portuguese: O vilanterol é um agonista seletivo dos recetores beta2 adrenérgicos, de ação prolongada (agonista beta2 adrenérgico).
Slovenian: Vilanterol je selektiven, dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta2 (beta2 adrenergični agonist).
Portuguese: Dos três estudos com comparador ativo em doentes com DPOC sintomática, o risco de exacerbação moderada/grave da DPOC comparado com tiotrópio reduziu-se em 50% num dos estudos (TR 0,5; IC 95%: 0,3, 1,0; p=0,044).
Slovenian: V treh študijah z aktivno primerjalno učinkovino pri bolnikih s simptomatsko KOPB se je tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB v primerjavi s tiotropijem v eni študiji zmanjšalo za 50 % (ROg 0,5; 95 % IZ: 0,3; 1,0, p = 0,044).
Portuguese: ANORO ELLIPTA contém lactose
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA vsebuje laktozo
Portuguese: Comparações do tratamento com ANORO ELLIPTA 55/22 mcg
Slovenian: Primerjava zdravil in ANORO ELLIPTA 55/22 µg
Portuguese: Fibrilhação auricular Taquicardia supraventricular Ritmo idioventricular Taquicardia
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija supraventrikularna tahikardija idioventrikularni ritem tahikardija supraventrikularne ekstrasistole palpitacije občasni občasni občasni občasni občasni občasni
Portuguese: Para utilizar ANORO ELLIPTA, respire-o para os seus pulmões através da sua boca utilizando o inalador ELLIPTA.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA uporabite tako, da ga s pomočjo inhalatorja ELLIPTA skozi usta vdihnete v pljuča.
Portuguese: A comparação de FF/UMEC/VI com FF/VI e UMEC/VI resultou numa redução estatisticamente significativa de 14,8% no risco de exacerbação moderada/grave (com base na análise to tempo até à primeira exacerbação) (Taxa de Risco 0,85; IC 95%: 0,80, 0,91; p<0,001) e 16,0% de redução do risco de exacerbação moderada/grave, respetivamente (com base na análise to tempo até à primeira exacerbação) (Taxa de Risco 0,84; IC 95%: 0,78, 0,91; p< 0,001).
Slovenian: Primerjava FF/UMEC/VI s FF/VI oziroma UMEC/VI je pokazala statistično značilno 14,8-odstotno zmanjšanje tveganja za zmerno/hudo poslabšanje (na podlagi analize časa do prvega poslabšanja) (razmerje ogroženosti 0,85; 95 % IZ: 0.80; 0,91, p<0,001) oziroma 16,0-odstotno zmanjšanje tveganja za zmerno/hudo poslabšanje (na podlagi analize časa do prvega poslabšanja) (razmerje ogroženosti 0,84; 95 % IZ: 0,78, 0,91,
Portuguese: Umeclidínio/vilanterol não foi avaliado em doentes com compromisso hepático grave.
Slovenian: Kombinacije umeklidinij/vilanterol niso ocenili pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Portuguese: A administração concomitante de umeclidínio/vilanterol com outros antagonistas muscarínicos de ação prolongada, agonistas beta2 adrenérgicos de ação prolongada ou medicamentos que contenham qualquer um destes agentes, não foi estudada e não é recomendada uma vez que pode potenciar reações adversas conhecidas do antagonista muscarínico ou do agonista beta2 adrenérgico inalado (ver secções 4.4 e 4.9).
Slovenian: Sočasne uporabe kombinacije umeklidinij/vilanterol in drugih dolgodelujočih muskarinskih antagonistov, dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 ali zdravil, ki vsebujejo katero od teh učinkovin, niso preučevali in zato te uporabe ne priporočajo, ker lahko poveča znane neželene učinke inhalacijskih muskarinskih antagonistov ali agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 (glejte poglavji 4.4 in 4.9).
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de 1 unidade na pontuação de TDI focal na Semana 24 foi superior para ANORO ELLIPTA (58%) comparado com o placebo (41%) e cada componente em monoterapia (53% para o umeclidínio e 51% para o vilanterol).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID) 1 enoto fokalnega seštevka TDI po 24 tednih, je bil večji pri zdravljenju z zdravilom ANORO ELLIPTA (58 %) kot pri dajanju placeba (41 %) ali vsake od obeh sestavin v monoterapiji (53 % za umeklidinij in 51 % za vilanterol).
Portuguese: Broncospasmo paradoxal
Slovenian: Pogostnost paradoksni bronhospazem redki
Portuguese: EXP Prazo de validade em uso: 6 semanas.
Slovenian: EXP Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
Portuguese: A bandeja contém uma saqueta de dessecante, para reduzir a humidade.
Slovenian: Embalaža vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti.
Portuguese: • Respire fundo uma vez, de forma estável e prolongada.
Slovenian: • Vdihnite z enim dolgim, enakomernim, globokim vdihom.
Portuguese: Após a administração intravenosa, aproximadamente 58% da dose radiomarcada administrada (ou 73% da radioatividade recuperada) foi excretada nas fezes 192 horas após a dose.
Slovenian: Po intravenski uporabi se je približno 58 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (oziroma 73 % najdene radioaktivnosti) pojavilo v blatu do
Portuguese: O inalador está embalado numa bandeja.
Slovenian: Inhalator se nahaja v embalaži.
Portuguese: Assim que a bandeja for aberta, o inalador pode ser usado até 6 semanas, a partir da data de abertura da bandeja.
Slovenian: Ko je embalaža odprta, lahko inhalator uporabljate do 6 tednov; to obdobje začne teči z dnem, ko odprete embalažo.
Portuguese: Como tal, umeclidínio/vilanterol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular grave.
Slovenian: Zato je treba kombinacijo umeklidinij/vilanterol pri bolnikih s hudo kardiovaskularno boleznijo uporabljati previdno.
Portuguese: ANORO ELLIPTA 55/22 microgramas também demonstrou melhorias estatisticamente significativas comparado com placebo na alteração desde a linha de base nas medições do volume pulmonar em vale e nas 3 horas após a dose na Semana 12 no primeiro estudo (capacidade inspiratória: 237 ml e 316 ml respetivamente, volume residual: -466 ml e -643 ml respetivamente e capacidade residual funcional: -351 ml e -522 ml respetivamente; todos p<0,001).
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v prvi študiji v primerjavi s placebom po 12 tednih tudi statistično značilno izboljšalo spremembo od izhodišča v merah pljučnega volumna pri najnižji koncentraciji in 3 ure po odmerku (inspiratorna kapaciteta: 237 ml oziroma 316 ml, rezidualni volumen: -466 ml oziroma643 ml in funkcionalna rezidualna kapaciteta: -351 ml oziroma -522 ml, vse p < 0,001).
Portuguese: 7 doses
Slovenian: 7 odmerkov
Portuguese: O aplicador bocal do inalador pode ser limpo utilizando um lenço de papel seco antes de fechar a tampa.
Slovenian: Ustnik inhalatorja lahko očistite s suho krpico, preden zaprete pokrovček.
Portuguese: Os efeitos de umeclidínio/vilanterol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Kombinacija umeklidinij/vilanterol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis: • tonturas.
Slovenian: Pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Portuguese: Num estudo com comparador ativo, uma maior percentagem de doentes a receber ANORO ELLIPTA respondeu com uma melhoria clinicamente significativa na pontuação do SGRQ na Semana 24 (53%) comparado com o tiotrópio (46%).
Slovenian: V eni študiji z aktivno primerjalno učinkovino se je s klinično pomembnim izboljšanjem seštevka SGRQ 24. teden odzval večji delež prejemnikov zdravila ANORO ELLIPTA (53 %) kot prejemnikov tiotropija (46 %).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o umeclidínio é metabolizado principalmente pelo citocromo P450 2D6 (CYP2D6) e é um substrato para o transportador da glicoproteína P (gp-P).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se umeklidinij presnavlja predvsem s citokromom P450 2D6 (CYP2D6) in da je substrat transporterja P-glikoproteina (P-gp).
Portuguese: Após a administração intravenosa a voluntários saudáveis, o volume de distribuição médio em estado estacionário foi de 165 litros.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po intravenski uporabi je bil pri zdravih prostovoljcih v stanju dinamičnega ravnovesja 165 litrov.
Portuguese: Embalagens múltiplas: 90 (3 embalagens de 30) doses
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 odmerkov - 3 x 30 odmerkov
Portuguese: Os ventiladores não devem ser bloqueados com os dedos durante a utilização.
Slovenian: Med uporabo ne smete s prsti prekriti rež za zrak.
Portuguese: O inalador está embalado numa bandeja contendo uma saqueta dessecante para reduzir a humidade.
Slovenian: Inhalator je pakiran v embalaži, ki vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti.
Portuguese: Quando administrado por via subcutânea, não existiram efeitos com exposições 36 vezes superiores à exposição clínica humana de 22 microgramas de vilanterol, com base na AUC.
Slovenian: Subkutano dajanje ni povzročilo učinkov ob izpostavljenosti, ki je bila na osnovi AUC 36-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 22 mikrogramov vilanterola.
Portuguese: 1 inalador de 30 doses
Slovenian: 1 inhalator s 30 odmerki.
Portuguese: Umeclidínio/vilanterol é uma associação de antagonista dos recetores muscarínicos de ação prolongada/agonista beta2 adrenérgico de ação prolongada (LAMA/LABA) para inalação.
Slovenian: Umeklidinij/vilanterol je kombinacija inhalacijskega dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 (LAMA/LABA).
Portuguese: A diferença média máxima nos prolongamentos do intervalo QT (corrigido utilizando o método Fridericia, QTcF) do placebo após a correção na linha de base foi de 4,3 (IC 90% = 2,2 a 6,4) milissegundos vista 10 minutos após a administração de 113/22 microgramas de umeclidínio/vilanterol e 8,2 (IC 90% = 6,2 a 10,2) milissegundos vista 30 minutos após a administração com 500/100 microgramas de umeclidínio/vilanterol.
Slovenian: Največjo povprečno razliko v podaljšanju intervala QT (korigiranega po Fridericijevi metodi QTcF) od placeba po izhodiščni korekciji, ki je bila 4,3 (90 % IZ = 2,2 do 6,4) milisekund, so opazili 10 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerkih 113/22 mikrogramov in 8,2 (90 % IZ = 6,2 do 10,2) milisekund 30 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerkih 500/100 mikrogramov.
Portuguese: Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Portuguese: ANORO ELLIPTA (N = 454) versus tiotrópio 18 mcg (N = 451) (Estudo ZEP117115)
Slovenian: 18 µg tiotropija (N = 451) (študija ZEP117115)