FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το σκέλος του συνδυασμού REYATAZ/ριτοναβίρης έχει παρόμοια (όχι κατώτερη) αντι-ιική αποτελεσματικότητα, συγκρινόμενο με το σκέλος του συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, όπως αξιολογήθηκε από την αναλογία των ασθενών με HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml την 48η εβδομάδα: 78% των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης έναντι 76% των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (εκτιμώμενη διαφορά ATV/RTV-LPV/RTV: 1,7% [95% CI, -3,8%, 7,1%] με βάση τον ορισμό της Επιβεβαιωμένης Ιολογικής Ανταπόκρισης (CVR) σύμφωνα με τον οποίον τα περιστατικά που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη = περιστατικά αποτυχίας (NC = F).
Hungarian: A REYATAZ/ritonavir karon a HIV RNS < 50 kópia/ml-rel bíró betegek arányával mérve hasonló (noninferior) antivirális hatásosságot észleltek a 48. héten, mint a lopinavir/ritonavir karon: a REYATAZt/ritonavirt kapó betegek 78%-a, szemben a lopinavirt/ritonavirt kapó betegek 76%-ával (az ATV/RTV-LPV/RTV becsült különbsége: 1,7% [95%-os CI, -3,8%, 7,1%]), ahol a válaszreakció definíciója a következő volt: a megerősített virológiai válasz (Confirmed Virologic Response - CVR) NC = F, azaz a vizsgálatot nem befejező (Non-Completer - NC) = sikertelen (Failure - F).
Greek: Το REYATAZ έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια σε θεραπεία συνδυασμού με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες 1.806 ενήλικων ασθενών, που έλαβαν REYATAZ 400 mg εφάπαξ ημερησίως (1.151 ασθενείς, διάμεση διάρκεια 52 εβδομάδες και μέγιστη διάρκεια 152 εβδομάδες) ή REYATAZ 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως (655 ασθενείς, διάμεση διάρκεια 96 εβδομάδων και μέγιστη διάρκεια 108 εβδομάδων).
Hungarian: A REYATAZ biztonságosságát más antiretrovirális szerekkel kombinált kezelése során kontrollos klinikai vizsgálatokban 1806 olyan felnőtt betegen vizsgálták, akik naponta egyszer 400 mg REYATAZ-t (1151 beteg, átlagosan 52 hétig, maximum 152 héten át) vagy naponta egyszer 300 mg REYATAZ és 100 mg ritonavir kombinációját (655 beteg, 96 hétig, maximum 108 héten át) kapták.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την παρασκευή και τη χορήγηση της πόσιμης κόνεως REYATAZ, ανατρέξετε στην παράγραφο Οδηγίες Χρήσης του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
Hungarian: A REYATAZ belsőleges por elkészítésére és alkalmazására vonatkozó további részleteket lásd a betegtájékoztató Az alkalmazásra vonatkozó utasítások pontjában.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική, συμπεριλαμβανομένων και νεφρικών διαταραχών.
Hungarian: A betegek szoros megfigyelése szükséges a tenofovir-dizoproxillal összefüggésbe hozható mellékhatások miatt, beleértve a vesebetegségeket is.
Greek: Όταν το REYATAZ και η ριτοναβίρη συγχορηγούνται, το μεταβολικό προφίλ αλληλεπίδρασης με φάρμακα για τη ριτοναβίρη μπορεί να επικρατήσει διότι η ριτοναβίρη είναι πιο δραστικός αποκλειστής του CYP3A4 από την αταζαναβίρη.
Hungarian: A REYATAZ és a ritonavir együttes alkalmazása során a gyógyszerinterakcióban a ritonavir dominálhat, mivel a ritonavir hatékonyabb CYP3A4-gátló, mint az atazanavir.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών) Το REYATAZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών για λόγους ασφαλείας, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό κίνδυνο για πυρηνικό ίκτερο.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek (3 hónaposnál fiatalabb) A biztonságossági aggályok miatt a REYATAZ nem alkalmazható 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, különös tekintettel a Kern-icterus lehetséges kockázatára.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει λάβει ολόκληρη την ποσότητα του βρεφικού γάλακτος, του ροφήματος ή της τροφής που περιέχει το φάρμακο.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a gyógyszert tartalmazó összes csecsemőtápszer, ital vagy étel elfogyasztásra kerüljön!
Greek: Κουτί συσκευασίας φιάλης (1 φιάλη): 30 σκληρά καψάκια Κουτί συσκευασίας Φιάλης: (3 φιάλες): 3 x 30 σκληρά καψάκια (3 φιάλες με 30 σκληρά καψάκια) Ετικέτα συσκευασίας Φιάλης: 30 σκληρά καψάκια
Hungarian: Doboz tartály kiszerelés (1 tartály): 30 kemény kapszula Doboz tartály kiszerelés: (3 tartály): 3 × 30 db kemény kapszula (három 30 db kemény kapszulát tartalmazó tartály)
Greek: Συνδυασμός με τον αναστολέα PDE5 σιλδεναφίλη όταν χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (PAH) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: A PDE5-inhibitor szildenafillal történő kombináció, ha kizárólag a pulmonalis artériás hypertonia (PAH) kezelésére alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Greek: Είναι σημαντικό ότι πολλές από τις μελέτες διεξήχθησαν χωρίς ενίσχυση της αταζαναβίρης, που δεν είναι το εγκεκριμένο θεραπευτικό της σχήμα.
Hungarian: Sok vizsgálatot végeztek egyéb antiretrovirális terápia nélkül alkalmazott atazanavirrel, amely nem az atazanavir engedélyezett adagolási rendje.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Vesekárosodás: Beszűkült vesefunkciójú betegeknél adagolás módosítás nem szükséges.
Greek: Pibrentasvir AUC : ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax : ↑29% (↑15% ↑45%) Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95%
Hungarian: Pibrentaszvir AUC: ↑64% (↑48% Pibrentaszvir Cmax: ↑29% (↑15% Pibrentaszvir Cmin: ↑129% (↑95%
Greek: Κλαριθρομυκίνη AUC ↑94% (↑75% Κλαριθρομυκίνη Cmax ↑50% (↑32% Κλαριθρομυκίνη Cmin ↑160% (↑135%
Hungarian: Klaritromicin AUC ↑94% (↑75% Klaritromicin Cmax ↑50% (↑32% Klaritromicin Cmin ↑160% (↑135%
Greek: Δεδομένα από την απόσυρση της ριτοναβίρης από το συνιστώμενο ενισχυμένο σχήμα της αταζαναβίρης (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4)
Hungarian: A ritonavirnak a hatásfokozóval kiegészített atazanavir rezsimből történő elhagyására vonatkozó adatok (lásd még 4.4 pont)
Greek: Υπάρχει μια τάση προς μια υψηλότερη κάθαρση στα μικρότερα παιδιά ύστερα από κανονικοποίηση ως προς το βάρος του σώματος.
Hungarian: A testtömegre történő normalizálás esetén megfigyelhető egy a nagyobb clearance irányába mutató tendencia a fiatalabb gyermekeknél.
Greek: Διαβητικός πληθυσμός
Hungarian: Diabeteses populáció
Greek: Όταν συγχορηγείται με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική, το REYATAZ 300 mg συνιστάται να δίδεται με ριτοναβίρη 100 mg και τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική 300 mg (όλα μαζί ως μία εφάπαξ δόση με τροφή).
Hungarian: Amikor tenofovir-dizoproxil-fumaráttal alkalmazzák egyidejűleg, javasolt, hogy a 300 mg REYATAZ-t 100 mg ritonavirral és 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumaráttal adják (mindet egyszeri dózisban, étkezés közben).
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει ξανά αγωγή Καψάκια REYATAZ /ριτοναβίρη (300 mg/100 mg εφάπαξ ημερησίως) n=16
Hungarian: Korábban kezelést nem kapott betegek, REYATAZ kapszula/ritonavir (300 mg/100 mg napi egyszer) n=16
Greek: Οι μειωμένες συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης στο πλάσμα μπορεί να είναι η συνέπεια του αυξημένου γαστρικού pH εφόσον αντιόξινα, συμπεριλαμβανομένων και φαρμακευτικών προϊόντων με ρυθμιστές pH, χορηγηθούν μαζί με το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης.
Hungarian: Az atazanavir csökkent plazmakoncentrációja a megemelkedett gyomor pH következménye lehet, ha savkötőket, beleértve a puffert tartalmazó gyógyszereket, adnak a REYATAZ/ritonavir mellett.
Greek: Στο μικρό περιέκτη θα πρέπει να προστεθεί ένα επιπλέον κουτάλι τροφής για να αναμειχθεί με το περιεχόμενο και να χορηγηθεί ολόκληρη η κόνις από τον περιέκτη.
Hungarian: A tartályban lévő por teljes bedásához egy újabb evőkanálnyi ételt kell beletenni a kis tartályba, és a tartalmát összekeverni.
Greek: Αιμορροφιλικοί ασθενείς
Hungarian: Hemofíliás betegek
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΠΟΥ ΜΕΙΩΝΟΥΝ ΤΑ ΛΙΠΙΔΙΑ Αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA Σιμβαστατίνη
Hungarian: LIPIDSZINT-CSÖKKENTŐ GYÓGYSZEREK HMG-CoA reduktáz gátlók Szimvasztatin
Greek: Η συγχορήγηση με το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτών των βενζοδιαζεπινών.
Hungarian: A REYATAZzal/ritonavirral történő együttes alkalmazásuk nagymértékben megemelheti ezen benzodiazepinek koncentrációját.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των αντιαρρυθμικών μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με REYATAZ/ριτοναβίρη.
Hungarian: Ezen antiarrhytmiás szerek koncentrációja megemelkedhet a REYATAZ-zal/ritonavirral történő együttes alkalmazás során.
Greek: Στις κλινικές μελέτες AI424-397 και AI424-451, οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 11 ετών είχαν μια μέση διάρκεια θεραπείας με πόσιμη κόνις REYATAZ 80 εβδομάδων.
Hungarian: Az AI424-397 és az AI424-451 klinikai vizsgálatokban a 3 hónaposnál idősebb és 11 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél a REYATAZ belsőleges porral végzett kezelés átlagos időtartama 80 hét volt.
Greek: Το REYATAZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP3A4 και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη.
Hungarian: A REYATAZ-t nem szabad olyan gyógyszerekkel kombinálni, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai és szűk a terápiás ablakuk.
Greek: Συμβουλευτείτε το δοσολογικό πίνακα για τη συγκεκριμένη σύνθεση (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα καψάκια REYATAZ).
Hungarian: Olvassa el az adott gyógyszerforma adagolási táblázatát (lásd a REYATAZ kapszula alkalmazási előírását).
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ριτοναβίρη και πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Hungarian: A REYATAZ belsőleges port ritonavirral egyidejűleg, és étellel együtt kell bevenni.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV (n=13), πολλαπλές δόσεις REYATAZ 400 mg (χωρίς ριτοναβίρη) άπαξ ημερησίως με τροφή έδωσαν μια γεωμετρική μέση τιμή (CV%) Cmax για την αταζαναβίρη 2.298 (71) ng/ml, με χρόνο έως τη Cmax περίπου 2,0 ώρες.
Hungarian: A HIV-fertőzött betegeknél (n = 13) a napi egyszeri 400 mg REYATAZ étkezés közbeni, többszöri adagolása (ritonavir nélkül) 2298 (71) ng/ml-es atazanavir Cmax geometriai átlagot (CV%) idézett elő, és a Cmax-ig eltelt idő megközelítőleg 2,0 óra volt.
Greek: Αν κατά λάθος πάρετε ή δώσετε μεγαλύτερη ποσότητα πόσιμης κόνεως REYATAZ από αυτή που σας συνέστησε ο γιατρός σας, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για τον HIV ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλές.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több REYATAZ belsőleges port vett vagy adott be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy forduljon segítségért a legközelebbi kórházhoz.
Greek: Όλοι οι ασθενείςδ Εκτίμηση διαφοράς
Hungarian: Becsült különbség e
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική πάθησή σας πριν αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε το REYATAZ σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα αυτά: βλέπε επίσης Άλλα φάρμακα και REYATAZ
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja vizsgálni, hogy májkárosodása mennyire súlyos, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a REYATAZ-t.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η χορήγηση REYATAZ με ριτοναβίρη στη μητέρα κατά τη διάρκεια της κύησης θα επιδεινώσει τη φυσιολογική υπερχολερυθριναιμία και θα οδηγήσει σε πυρηνικό ίκτερο των νεογνών και των βρεφών.
Hungarian: Nem ismert, hogy terhesség alatt az anyának adott, ritonavirral kombinált REYATAZ fokozza-e a fiziológiás hyperbilirubinaemiát továbbá, hogy újszülötteknél és csecsemőknél magicterushoz vezet-e.
Greek: Αταζαναβίρη AUC: ↑250% (↑144% Αταζαναβίρη Cmax: ↑120% (↑56% Αταζαναβίρη Cmin: ↑713% (↑359%
Hungarian: Atazanavir AUC: ↑250% (↑144% Atazanavir Cmax: ↑120% (↑56% Atazanavir Cmin: ↑713% (↑359%
Greek: Η συγχορήγηση με REYATAZ μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτών των βενζοδιαζεπινών.
Hungarian: A REYATAZ-zal történő együttes alkalmazásuk nagymértékben megemelheti ezen benzodiazepinek koncentrációját.
Greek: Πίνακας 7: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετών) στην Εβδομάδα 48 (Μελέτη AI424-020)
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények (6-<18 éves korú gyermekgyógyászati betegek esetén) a 48. héten (az AI424-020 vizsgálatban)
Greek: Αναρροφήστε την απομένουσα ποσότητα του μείγματος με τη σύριγγα και χορηγήστε την μέσα από το δεξί ή το αριστερό μάγουλο του βρέφους.
Hungarian: A megmaradt keveréket fel kell szívni a szájfecskendőbe, és be kell adni a csecsemő szájüregének jobb vagy bal oldalába.
Greek: Πίνακας 7: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετών) στην Εβδομάδα 48 (Μελέτη AI424-020)
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények (6-<18 éves korú gyermekgyógyászati betegek esetén) a 48. héten (a AI424-020 vizsgálatban)
Greek: Σπάνιες (ίσως επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): διαταραχή βαδίσματος (μη φυσιολογικός τρόπος βαδίσματος) οίδημα (πρήξιμο) ηπατοσπληνομεγαλία (μεγέθυνση του ήπατος και του σπλήνα) μυοπάθεια (μύες που πονούν, ευαισθησία αδυναμίας μυών, που δεν οφείλεται σε άσκηση), άλγος νεφρού
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): járászavar (szokatlan módon történő járás) ödéma (duzzanat) hepatoszplenomegalia (máj és lép megnagyobbodás) izombántalom (izmok fájdalma, nem testmozgásból eredő izom érzékenység és gyengeség) vesefájdalom
Greek: Ασθενείς που έχουν ήδη λάβει αγωγή Καψάκια REYATAZ /ριτοναβίρη (300 mg/100 mg εφάπαξ ημερησίως) n=25
Hungarian: Korábban kezelést már kapott betegek, REYATAZ kapszula/ritonavir (300 mg/100 mg napi egyszer) n=25
Greek: Απορρόφηση: σε ασθενείς με λοίμωξη HIV (n= 33, συνδυασμένες μελέτες), πολλαπλές δόσεις REYATAZ 300 mg εφάπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως και με φαγητό έδωσαν μια γεωμετρική μέση (CV%) τιμή Cmax της αταζαναβίρης 4466 (42%) ng/ml, με χρόνο για το Cmax περίπου 2,5 ώρες.
Hungarian: Felszívódás: HIV fertőzött betegeken (n= 33, kombinált vizsgálatok során) ismételt dózisú 100 mg ritonavirrel kombinált 300 mg REYATAZ adagolását követően (naponta egyszer, étkezés mellett), az atazanavir mértani átlag (CV%) Cmax értéke 4466 ng/ml (42%) volt kb.
Greek: Φαινυλκετονουρία
Hungarian: Phenylketonuria
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με REYATAZ.
Hungarian: A REYATAZ túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Greek: Σε μία ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη μετά από μία φάση επαγωγής διάρκειας 26 έως 30 εβδομάδων με REYATAZ 300 mg + ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως και δύο NRTI, το μη ενισχυμένο REYATAZ 400 mg άπαξ ημερησίως και δύο NRTI χορηγούμενα κατά τη διάρκεια μίας φάσης συντήρησης 48 εβδομάδων (n=87) επέδειξε παρόμοια αντι-ιική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με το REYATAZ + ριτοναβίρη και δύο NRTI (n=85) σε άτομα με λοίμωξη από HIV με πλήρη καταστολή της αντιγραφής του HIV, όπως αξιολογήθηκε από το ποσοστό των ατόμων με HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml: 78% των ατόμων που έλαβαν μη ενισχυμένο REYATAZ και δύο NRTI συγκριτικά με 75% των ατόμων που έλαβαν REYATAZ + ριτοναβίρη και δύο NRTI.
Hungarian: Egy 300 mg REYATAZ-zal + naponta egyszer 100 mg ritonavirral és két nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorral, 26 - 30 hetes indukciós fázis után végzett nyílt elrendezésű, randomizált, összehasonlító vizsgálatban a napi egyszeri 400 mg, hatásfokozó nélküli REYATAZ-nak és két nukleozid reverz transzkriptáz inhibitornak egy 48 hetes fenntartó fázisban (n = 87) hasonló vírusellenes hatásossága volt, mint a REYATAZ + ritonavir és két nukleozid reverz transzkriptáz inhibitornak (n = 85) HIV-fertőzött betegeknél, és teljes egészében szuppresszálták a HIV replikációját, amit azoknak a betegeknek az arányával értékelték, akiknél a HIV-RNS < 50 kópia/ml volt: a hatásfokozó nélküli REYATAZ-t és két nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort kapó betegek 78%-a, szemben a REYATAZ + ritonavir és két nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort kapók 75%ával.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση μείωσης της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση τοπικών και συστηματικών επιδράσεων ή η αλλαγή σε ένα γλυκοκορτικοειδές που δεν είναι υπόστρωμα για το CYP3A4 (πχ, beclomethasone).
Hungarian: A lokális és a szisztémás hatások fokozott ellenőrzése mellett a glükokortikoid adagjának csökkentése, vagy egy olyan glükokortikoidra történő áttérés lehet szükséges, amely nem a CYP3A4 szubsztrátja (pl. beklometazon).
Greek: Οι έξι στις 20 (30%) γυναίκες σε REYATAZ/ριτοναβίρη 300/100 mg και οι 13 στις 21 (62%) γυναίκες σε REYATAZ/ριτοναβίρη 400/100 mg εμφάνισαν 3-4 βαθμού υπερχολερυθριναιμία.
Hungarian: A 20, 300/100 mg REYATAZ/ritonavir kezelést kapó nő közül hat (30%), a 21, 400/100 mg REYATAZ/ritonavir kezelést kapó nő közül pedig 13 (62%) esetén fordult elő 3-4.
Greek: Η χορήγηση REYATAZ με ριτοναβίρη είτε με ελαφρύ γεύμα ή με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε το συντελεστή διακύμανσης για την AUC και την Cmax κατά περίπου 25% σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Hungarian: A ritonavirrel kombinált REYATAZ akár könnyű étkezés mellett, vagy magas zsírtartalmú étkezés során történő adagolásakor az AUC és a Cmax érték variabilitási koefficiense kb.
Greek: 1. Τοποθετήστε το περιεχόμενο των φακελίσκων σε ένα μικρό περιέκτη.
Hungarian: A tasakok tartalmát öntse egy kis tartályba.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρατηρήθηκαν στους 41 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετών που έλαβαν καψάκια REYATAZ με ριτοναβίρη παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Hungarian: A 7. táblázatban azok a hatásossági adatok szerepelnek, amelyeket annál a 6 évesnél idősebb és 18 évesnél fiatalabb, 41 gyermekgyógyászati betegnél figyeltek meg, akik a REYATAZ kapszulát ritonavirrel együtt kapták.
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ θα πρέπει να φυλάσσεται στον αρχικό φακελίσκο και δεν θα πρέπει να ανοίγεται παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να τη χρησιμοποιήσετε.
Hungarian: A REYATAZ belsőleges por az eredeti tasakban tárolandó, és a felhasználásig nem szabad felbontani.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με προηγούμενη θεραπεία, στους οποίους χορηγήθηκε REYATAZ 300 mg εφάπαξ ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρη εφάπαξ ημερησίως, για διάμεση διάρκεια 95 εβδομάδων, το 53% παρουσίασαν αύξηση ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4.
Hungarian: Előzetes antiretrovirális kezelésben részesült betegeknél, akik a medián 95 hetes időtartam alatt naponta egyszer 300 mg REYATAZ-t és 100 mg ritonavirt kaptak, a betegek 53%-ánál figyeltek meg 3-4 fokú összbilirubinszint emelkedést.
Greek: Η συγχορήγηση του REYATAZ με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις τους και μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με PDE5 όπως υπόταση, οπτικές μεταβολές και πριαπισμός (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: A REYATAZ-nak és ezeknek a gyógyszereknek az együttes adása várhatóan jelentősen megemeli ezek koncentrációját, ami a PDE5-gátlással összefüggő mellékhatásokat, például hypotoniát, látászavarokat és priapizmust eredményezhet (lásd 4.5 pont).
Greek: Συσκευασία blister: 30 σκληρά καψάκια
Hungarian: Buborékcsomagolás kiszerelés: 30 kemény kapszula
Greek: Το REYATAZ (χωρίς ριτοναβίρη) έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n=20), περιλαμβανομένων εκείνων σε αιμοδιύλιση, σε πολλαπλές δόσεις των 400 mg εφάπαξ ημερησίως.
Hungarian: Ismételt dózisú, napi egyszeri 400 mg REYATAZ (ritonavir nélküli) alkalmazását vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő, felnőtt betegeknél (n = 20), beleértve azokat is, akik hemodialízisben részesültek.
Greek: Προσθέστε ακόμη 15 ml ροφήματος στο κύπελλο για να αναμειχθεί με το περιεχόμενο και να ξεπλυθεί καλά το κύπελλο.
Hungarian: A pohár alapos kiöblítéséhez további 15 ml italt kell beleönteni az ivópohárba, és a tartalmát összekeverni.
Greek: Η συχνότητα της εμφανιζόμενης κατά τη θεραπεία ηπατίτιδας ή αυξήσεων των τρανσαμινασών στους ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ήταν συγκρίσιμες μεταξύ του REYATAZ και των συγκρινόμενων με αυτό θεραπευτικών σχημάτων (βλέπε παράγραφο
Hungarian: A hepatitis vagy a transzamináz emelkedésből adódó kezelések gyakorisága a fertőzött betegekben hasonló volt a REYATAZ-zal illetve az egyéb módon kezelt csoportban (lásd 4.4 pont).
Greek: 100 έως <200 κύτταρα/mm
Hungarian: 100-200 sejt/mm
Greek: 3. Τοποθετήστε το ρύγχος της σύριγγας ταΐσματος μέσα στο μείγμα και τραβήξτε το έμβολο έως ότου αναρροφηθεί ολόκληρη η ποσότητα του βρεφικού γάλακτος.
Hungarian: 3. Tegye a szájfecskendő végét a keverékbe, és húzza vissza a dugattyút, amíg a csecsemőtápszer teljes mennyiségét fel nem szívja.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg) Οι δόσεις της πόσιμης κόνεως αταζαναβίρης και της ριτοναβίρης για παιδιατρικούς ασθενείς βασίζονται στο σωματικό βάρος όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek (legalább 3 hónaposak, és legalább 5 kg testtömegűek) Az atazanavir belsőleges por és a ritonavir dózisai gyermekgyógyászati betegeknél a testtömegen alapulnak, amint azt az 1. táblázat mutatja.
Greek: Ο πόσιμη κόνις REYATAZ, συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με λοίμωξη HIV-1 ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: A REYATAZ belsőleges por alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva legalább 3 hónapos, és legalább 5 kg testtömegű, HIV-1 fertőzött gyermekgyógyászati betegek kezelésére javallott más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban (lásd 4.2 pont).
Greek: Αν κατά λάθος πάρετε περισσότερα καψάκια REYATAZ από αυτά που σας συνέστησε ο γιατρός σας, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για τον HIV ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλές.
Hungarian: Ha az előírtnál véletlenül több REYATAZ kapszulát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy forduljon segítségért a legközelebbi kórházhoz.
Greek: Υπήρχαν λιγότερα περιστατικά υπερχολερυθριναιμίας και ίκτερου στην ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένο REYATAZ σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε REYATAZ + ριτοναβίρη (18 και 28 άτομα, αντίστοιχα).
Hungarian: Kevesebb hyperbilirubinaemia és icterus volt a hatásfokozó nélküli REYATAZ-csoportban, mint a REYATAZ + ritonavir-csoportban (sorrendben 18 és 28 beteg).
Greek: Λόγω του αποτελέσματος επαγωγής της φαινυτοΐνης/φαινοβαρβιτάλης, δεν μπορεί να αποκλεισθεί μια μείωση στην έκθεση στο REYATAZ.
Hungarian: A fenitoin/fenobarbitál indukáló hatása következtében a REYATAZ-expozíció csökkenése nem zárható ki.
Greek: Βαθμού 3-4, 16 %) και αυξημένη αμυλάση (Βαθμού 3-4, 33 %), η οποία γενικά ήταν μη παγκρεατικής προέλευσης.
Hungarian: fokú; 16%) és az emelkedett amilázszint (3.-4.
Greek: Διδανοσίνη (με τροφή) Διδανοσίνη AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Διδανοσίνη Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Διδανοσίνη Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Hungarian: Didanozin (étkezés közben) Didanozin AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Didanozin Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Didanozin Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Greek: Η συγχορήγηση της κουετιαπίνης με REYATAZ αντενδείκνυται καθώς το REYATAZ μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την κουετιαπίνη.
Hungarian: A kvetiapin és a REYATAZ együttadása ellenjavallt, mivel a REYATAZ a kvetiapinnel összefüggő toxicitás fokozódását eredményezheti.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ REYATAZ 100 mg σκληρά καψάκια Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg αταζαναβίρη (ως θειικό άλας).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL REYATAZ 100 mg kemény kapszula 100 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában).
Greek: Οι ασθενείς που είχαν εκτεθεί μόνο σε αντιρετροϊκά ενδομητρίως ή κατά τον τοκετό θεωρήθηκαν ως ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία.
Hungarian: A retrovírus ellenes szereknek csak in utero vagy intrapartum kitett betegeket korábban még nem kezeltnek tekintették.
Greek: 30 σκληρά καψάκια: EU/1/03/267/008 3 x 30 σκληρά καψάκια: EU/1/03/267/010
Hungarian: 30 kemény kapszula: EU/1/03/267/008 3 × 30 db kemény kapszula: EU/1/03/267/010
Greek: Η συχνότερη αναφερόμενη εργαστηριακή ανωμαλία σε παιδιατρικούς ασθενείς που τους χορηγείτο REYATAZ ήταν η αύξηση της ολικής χολερυθρίνης (≥ 2,6 φορές ULN, Βαθμού 3-4) που εμφανίστηκε στο 45% των ασθενών.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett laboratóriumi eltérés a REYATAZ-kezelést kapó gyermekgyógyászati betegeknél az összbilirubinszint emelkedése volt (a normálérték felső határának ≥ 2,6-szerese, 3-4 fokú), ami a betegek 45%-ánál fordult elő.
Greek: 7. Τοποθετήστε τη σύριγγα μέσα στο στόμα του παιδιού σας στραμμένη προς το μάγουλο και πιέστε το έμβολο ώστε να εξέλθει το φάρμακο.
Hungarian: 7. Helyezze a fecskendő végét a gyermeke szájába úgy, hogy az orca belső felszíne felé irányuljon, és a gyógyszer beadásához nyomja be a dugattyút.
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ περιέχει ασπαρτάμη ως γλυκαντικό παράγοντα.
Hungarian: A REYATAZ belsőleges por édesítőszerként aszpartámot tartalmaz.