FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes pueden estar inmunodeprimidos, por lo que deberán ser observados cuidadosamente en cuanto a la presencia de infecciones, incluidas infecciones oportunistas.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат имуносупресирани и трябва да се наблюдават внимателно за поява на инфекции, включително опортюнистични инфекции.
Spanish: Si se siente enfermo (náuseas y vómitos), o tiene dificultad para conciliar el sueño o seguir durmiendo, tenga especial cuidado cuando conduzca o maneje máquinas.
Bulgarian: Ако се чувствате зле (гадене и повръщане) или имате затруднения да заспите или да спите, бъдете внимателни при шофиране и работа с машини.
Spanish: Torisel puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización de las heridas.
Bulgarian: Torisel може да повиши риска от проблеми при заздравяването на раните.
Spanish: Las soluciones están prácticamente exentas de partículas visibles.
Bulgarian: Разтворите практически не съдържат видими частици.
Spanish: Elevación de aspartato aminotransferasa
Bulgarian: Повишени стойности на аспартат аминотрансфераза
Spanish: Reacciones graves en la piel y/o en las mucosas, que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson).
Bulgarian: Сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и висока температура (синдром на Стивънс-Джонсън).
Spanish: Otros presentaban síntomas como disnea, tos y fiebre.
Bulgarian: Други са проявили симптоми като диспнея, кашлица и повишена температура.
Spanish: Torisel contiene alcohol y puede ser perjudicial para aquellos que beben alcohol o que padecen alcoholismo.
Bulgarian: Torisel съдържа алкохол и може да навреди на страдащите от алкохолизъм.
Spanish: Podría considerarse el tratamiento empírico con corticosteroides y/o antibióticos.
Bulgarian: Може да се обмисли емпирично лечение с кортикостероиди и/или антибиотици.
Spanish: Estos factores de la transcripción regulan la capacidad de los tumores de adaptarse a microentornos hipóxicos y de producir el factor angiogénico que es el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF).
Bulgarian: Тези транскрипционни фактори регулират способността на туморите да се приспособяват към хипоксична микросреда и да образуват ангиогенния фактор съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF).
Spanish: No se recomienda el uso de un filtro en línea y uno de extremo.
Bulgarian: Не се препоръчва използване и на вътрешен, и на краен филтър.
Spanish: Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Bulgarian: Вредно за хора, страдащи от алкохолизъм.
Spanish: Además de regular las proteínas del ciclo celular, mTOR regula la traducción de los factores inducibles por la hipoxia, HIF-1 y HIF-2 alfa.
Bulgarian: Освен регулацията на протеините на клетъчния цикъл, mTOR може да регулира транслацията на индуцируемите от хипоксия фактори HIF-1 и HIF-2 алфа.
Spanish: Torisel puede causar neumonitis intersticial no específica.
Bulgarian: Torisel може да предизвика неспецифичен интерстициален пневмонит.
Spanish: Algunos medicamentos pueden interferir con la descomposición o el metabolismo de Torisel y por lo tanto puede ser necesario un ajuste de la dosis de Torisel.
Bulgarian: Някои лекарства могат да взаимодействат с разграждането или обмяната на Torisel и по тази причина може да се наложат корекции на дозата.
Spanish: Análisis intermedio pre-especificado Mediana de la supervivencia global
Bulgarian: Предварително определен междинен анализ Медиана на общата преживяемост
Spanish: Durante el tratamiento con temsirolimus se debe evitar el uso de vacunas vivas.
Bulgarian: По време на лечението с темсиролимус употребата на живи ваксини трябва да се избягва.
Spanish: Su médico le podrá realizar un examen del pecho con rayos X; - si ha disminuido el número de células blancas de su sangre.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише преглед на гръдния кош на рентгенов апарат - ако броят на белите клетки в кръвта Ви е понижен.
Spanish: Los materiales de administración deben consistir en tubuladura sin DEHP ni PVC, con un filtro adecuado.
Bulgarian: Материалите за прилагане трябва да се състоят от система, несъдържаща DEHP и PVC, с подходящ филтър.
Spanish: Derrame pleural a,b
Bulgarian: Плеврален излив а,б
Spanish: Nivel de reducción de dosis
Bulgarian: Ниво на намаляване на дозата
Spanish: La exposición en los animales fue inferior a las observadas en los seres humanos tratados con las dosis clínicamente relevantes de temsirolimus.
Bulgarian: Експозициите при животни са по-ниски, отколкото наблюдаваните при хора, получаващи клинично релевантни дози темсиролимус.
Spanish: Responsable de la fabricación Wyeth Lederle S.r.l.
Bulgarian: Производител Wyeth Lederle S.r.l.
Spanish: Por tanto, el efecto antitumoral del temsirolimus podría derivar también en parte de su capacidad de deprimir los niveles de HIF y VEGF en el tumor o en el microentorno tumoral y reducir, así, el desarrollo de vasos.
Bulgarian: Противотуморният ефект на темсиролимус следователно може също отчасти да се дължи на способността му да потиска нивата на HIF и VEGF в тумора или туморната микросреда, като така нарушава развитието на кръвоносните съдове.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa; Código ATC: L01X E09
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори; ATC код: L01X E09
Spanish: Hipersensibilidad al temsirolimus, sus metabolitos (incluido el sirolimus), polisorbato 80 o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към темсиролимус, метаболитите му (включително сиролимус), полисорбат 80, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Spanish: Mareo Parestesias Somnolencia Ageusia
Bulgarian: Замаяност Парестезия Сънливост Агеузия
Spanish: La evaluación de la enfermedad se basó en la revisión de la radiología por radiólogos independientes y la revisión de los datos clínicos por oncólogos independientes.
Bulgarian: Оценката на болестта се основава на рентгенографски преглед от независими рентгенолози и преглед на клиничните данни от независими онколози.
Spanish: Se le debe inyectar un antihistamínico (para intentar prevenir reacciones alérgicas a Torisel) directamente en una vena, aproximadamente 30 minutos antes de la dosis de Torisel.
Bulgarian: Трябва да Ви бъде направена инжекция с антихистамин (с цел да се предотврати алергична реакция към Torisel) направо във вената приблизително 30 минути преди да Ви се приложи Torisel.
Spanish: Cómo se administra Torisel
Bulgarian: Как се прилага Torisel
Spanish: Población de edad avanzada No se precisa un ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Не е необходимо специално адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Spanish: Los efectos adversos más importantes que puede padecer durante el tratamiento con Torisel se listan a continuación.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции, които може да проявите по време на лечението с Torisel, са описани по-долу.
Spanish: Neumonía causada por Pneumocystis jiroveci
Bulgarian: Пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci
Spanish: La dosis inicial de 175 mg se asoció a una incidencia importante de acontecimientos adversos, requiriendo la reducción/retraso de la dosis en la mayoría de los pacientes.
Bulgarian: Началната доза от 175 mg се свързва със значителна честота на нежелани събития и при повечето пациенти се налага намаляване/отлагане на дозата.
Spanish: El temsirolimus muestra una disminución poliexponencial de sus concentraciones en sangre completa, y su distribución es atribuible a su unión preferencial a FKBP-12 en las células sanguíneas.
Bulgarian: Темсиролимус показва полиекспоненциално спадане на концентрацията в цяла кръв, а разпределението може да се обясни с преференциалното свързване с FKBP-12 в кръвните клетки.
Spanish: Trombocitopenia, neutropenia y anemia
Bulgarian: Тромбоцитопения, неутропения и анемия
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento, no se observó respuesta en los sujetos con rabdomiosarcoma o glioma de alto grado.
Bulgarian: След 12седмично лечение не е наблюдаван терапевтичен отговор при пациенти с рабдомиосарком или глиом с висока степен на малигненост.
Spanish: El método preferido de administración es el uso de una bomba de perfusión, a fin de asegurar la administración con precisión del medicamento.
Bulgarian: Предпочитаният метод за прилагане е използването на инфузионна помпа, за да се осигури точното доставяне на лекарствения продукт.
Spanish: En algunos animales no hubo observaciones clínicas o alteraciones histológicas específicas que sugirieran la presencia de inflamación.
Bulgarian: При някои животни липсват специфични клинични наблюдения или хистологични промени, които предполагат възпаление.
Spanish: La asociación conocida entre temsirolimus y la hiperlipemia puede predisponer al infarto de miocardio.
Bulgarian: Известната връзка на темсиролимус с хиперлипемия може да предразполага към инфаркт на миокарда.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Torisel en los diferentes grupos de la población pediátrica en LCM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Torisel във всички подгрупи на педиатричната популация при МКЛ (за педиатричната употреба вж. точка 4.2).
Spanish: Cuando se inhibe la actividad de mTOR, se bloquea su capacidad de fosforilar y, en consecuencia, de controlar la actividad de los factores implicados en la traducción proteica (4E-BP1 y S6K, ambos en situación posterior a mTOR en la vía de la quinasa P13/AKT) que controlan la división celular.
Bulgarian: Когато се инхибира действието на mTOR, се блокира способността му да фосфорилира и така да контролира действието на протеиновите фактори на транслацията (4E-BP1 и S6K - и двата след mTOR в P13 киназа/AKT пътя), които контролират клетъчното делене.
Spanish: 9/l con este nuevo nivel de dosis reducida, se cambiará al siguiente nivel de dosis más bajo tras la recuperación de los recuentos hematológicos.
Bulgarian: 9/l при новото намалено дозово ниво, то тогава следващата по-ниска доза трябва да се даде щом се възстанови броят на клетките.
Spanish: Basado en una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel estratificada según nefrectomía previa y región.
Bulgarian: Въз основа на тест на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по предхождаща нефректомия и регион.
Spanish: No use Torisel:
Bulgarian: Не използвайте Torisel
Spanish: En el ensayo clínico 1 en CCR, el 31% de los pacientes tratados con temsirolimus tenía 65 años o más.
Bulgarian: При клинично проучване на БКК 1, 31% от пациентите, лекувани с темсиролимус, са на 65 години или по-възрастни.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave se observó un aumento en la tasa de eventos mortales.
Bulgarian: При пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане е наблюдавана повишена честота на събития с летален изход.
Spanish: La edad no parece afectar significativamente a la farmacocinética de temsirolimus o sirolimus.
Bulgarian: Възрастта изглежда не повлиява значимо фармакокинетиката на темсиролимус и сиролимус.
Spanish: Los tratamientos a elegir por el investigador incluían: gemcitabina (vía intravenosa: 22 [41,5%]), fludarabina (vía intravenosa: 12 [22,6%] u oral: 2 [3,8%]), clorambucilo (oral: 3 [5,7%]), cladribina (vía intravenosa: 3 [5,7%]), etopósido (vía intravenosa: 3 [5,7%]), ciclofosfamida (oral: 2 [3,8%]), talidomida (oral: 2 [3,8%]), vinblastina (vía intravenosa: 2 [3,8%]), alentuzumab (vía intravenosa: 1 [1,9%]) y lenalidomida (oral: 1 [1,9%]).
Bulgarian: Терапиите по избор на изследователя включват: гемцитабин (интравенозно: 22 [41,5%]), флударабин (интравенозно: 12 [22,6%] или перорално: 2 [3,8%]), хлорамбуцил (перорално: 3 [5,7%]), кладрибин (интравенозно: 3 [5,7%]), етопозид (интравенозно: 3 [5,7%]), циклофосфамид (перорално: 2 [3,8%]), талидомид (перорално: 2 [3,8%]), винбластин (интравенозно: 2 [3,8%]), алемтузумаб (интравенозно: 1 [1,9%]) и леналидомид (перорално: 1 [1,9%]).
Spanish: Deberá continuarse el tratamiento con Torisel hasta que el paciente deje de mostrar beneficio clínico o hasta que presente una toxicidad inaceptable.
Bulgarian: Лечението с Torisel трябва да продължи, докато пациентът престане да получава клинична полза от терапията или докато настъпи неприемлива токсичност.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/YYYY}>
Spanish: Si aparecen síntomas respiratorios clínicamente relevantes, se puede interrumpir la administración de temsirolimus hasta que el paciente se haya recuperado de los síntomas y los hallazgos radiológicos relacionados con la neumonitis hayan mejorado.
Bulgarian: Ако се развият клинично значими респираторни симптоми, приложението на темсиролимус може да бъде прекратено до възстановяване от симптомите и подобряване на рентгеновите находки, свързани с пневмонит.
Spanish: En el caso de los sujetos con neuroblastoma, la tasa de respuesta objetiva fue de 5,3% (95% IC: 0,1%; 26,0%).
Bulgarian: При пациенти с невробластом степента на обективен отговор е била 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Spanish: Sin embargo, es improbable que las concentraciones en sangre completa de temsirolimus tras su administración intravenosa inhiban el aclaramiento metabólico de medicamentos concomitantes que sean sustratos de CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 o CYP2E1.
Bulgarian: Не е вероятно обаче концентрациите на темсиролимус в цяла кръв след интравенозно приложение на темсиролимус да инхибират метаболитното очистване на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 или CYP2E1.
Spanish: En el análisis de los datos de farmacocinética poblacional, un mayor peso corporal (desde 38,6 a 158,9 kg) se asoció a un aumento al doble de las concentraciones valle de sirolimus en sangre completa.
Bulgarian: При анализа на фармакокинетичните данни за популацията, увеличеното телесно тегло (между 38,6 и 158,9 kg) се свързва с двоен диапазон на най-ниска концентрация на сиролимус в цяла кръв.
Spanish: Si experimenta cualquiera de ellos, acuda inmediatamente al médico.
Bulgarian: Ако проявите някоя от тях, незабавно потърсете медицинска помощ.
Spanish: En el brazo de 25 mg (n = 36), todos los pacientes presentaban enfermedad metastásica; 4 (11%) no habían recibido quimio o inmunoterapia previa; 17 (47%) habían recibido un tratamiento previo, y 15 (42%)
Bulgarian: При рамото на 25 mg (n = 36) всички пациенти са имали метастатична болест; 4 (11%) не са имали предхождаща химио- или имунотерапия; 17 (47%) са имали един вид предхождащо лечение и 15 (42%) са имали 2 или повече вида предхождащо лечение за БКК.
Spanish: Temsirolimus se elimina fundamentalmente por el hígado.
Bulgarian: Темсиролимус се отстранява главно чрез черния дроб.
Spanish: Al desconocerse el riesgo derivado de la potencial exposición durante las etapas iniciales del embarazo, se debe advertir a las mujeres fértiles que no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con Torisel.
Bulgarian: Поради неизвестния риск, свързан с потенциалната експозиция по време на ранна бременност, жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да не забременяват, докато приемат Torisel.
Spanish: Por el contrario, la exposición a sirolimus se redujo proporcionalmente en pacientes pediátricos, de tal forma que la exposición total resultante de la suma de las AUCs de temsirolimus y sirolimus (AUCsum) fue comparable a la de los adultos.
Bulgarian: За разлика от това експозицията на сиролимус е била пропорционално понижена при педиатрични пациенти, така че общата експозиция, измерена като сума от AUC (AUCsum) на темсиролимус и сиролимус, е била сравнима с тази при възрастни.
Spanish: In vivo, el efecto de la inhibición de la gp-P no se ha investigado en un estudio clínico de interacción entre fármacos, sin embargo, datos preliminares recientes de un estudio Fase 1 de combinación de lenalidomida (dosis de 25 mg) y temsirolimus (dosis de 20 mg), parecen apoyar los hallazgos in vitro y sugieren un incremento en el riesgo de reacciones adversas.
Bulgarian: Ефектът на инхибирането на P-gp не е изследван in vivo в клинично проучване за лекарствени взаимодействия, но последните предварителни данни от фаза 1 на проучване, комбиниращо леналидомид (доза от 25 mg) и темсиролимус (доза от 20 mg), изглежда подкрепят in vitro находките и предполагат повишен риск от нежелани събития.
Spanish: Las variables secundarias de la eficacia incluyeron la SG y la TRO.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват ОП и СОП.
Spanish: Se han notificado casos de neumonía causada por pneumocystis jiroveci (PCP, por sus siglas en inglés), algunos con desenlace mortal, en pacientes que recibieron temsirolimus, muchos de los cuales también recibieron corticosteroides u otros agentes inmunodepresores.
Bulgarian: Съобщени са случаи на пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (PCP), някои от тях с летален изход, при пациенти, получавали темсиролимус, много от които са получавали също така кортикостероиди или други имуносупресивни средства.
Spanish: Polisorbato 80 (E-433) Macrogol 400
Bulgarian: Полисорбат 80 (E-433) Макрогол 400
Spanish: Algunos de estos pacientes eran asintomáticos o presentaban síntomas mínimos, detectándose la neumonitis en la tomografía computerizada o en la radiografía de tórax.
Bulgarian: Някои пациенти са били асимптомни или са имали минимални симптоми, като пневмонит е открит чрез компютърна томография или рентгенография на гръдния кош.
Spanish: La seguridad y la eficacia de temsirolimus intravenoso en el tratamiento del LCM en recaída y/o resistente se han examinado en el siguiente estudio clínico de Fase 3.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на интравенозен темсиролимус за лечението на рецидивирал и/или рефракторен МКЛ са проучени в следното клинично проучване фаза 3.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución y preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Bulgarian: За указания за разреждането и приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Spanish: Torisel está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes adultos que presentan carcinoma de células renales (CCR) avanzado que presenten como mínimo tres de seis factores de riesgo pronósticos (ver sección 5.1).
Bulgarian: Torisel е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (БКК), които имат поне три от шест прогностични рискови фактори (вж. точка 5.1).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial a,
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест а,
Spanish: La media ±desviación estándar (DE) de la constante de disociación (Kd) de la unión fue de 5,1 ± 3,0 ng/ml, evidenciando la concentración a la que se encontraban ocupados el 50% de los sitios de unión en las células sanguíneas.
Bulgarian: Средната ±стандартно отклонение (СО) дисоциационна константа (Kd) на свързване е 5,1 ±3,0 ng/ml, отразяваща концентрацията, при която 50% от свързващите места в кръвните клетки са заети.
Spanish: El temsirolimus se ha asociado a fosfolipidosis en ratas.
Bulgarian: Темсиролимус се свързва с фосфолипидоза при плъхове.
Spanish: El uso de temsirolimus se ha asociado a una cicatrización anormal de las heridas; por tanto, se debe tener precaución con el uso de temsirolimus durante el periodo periquirúrgico.
Bulgarian: Употребата на темсиролимус се свързва с нарушено заздравяване на раните и затова трябва да се подхожда с повишено внимание при употреба на темсиролимус в периоперативния период.
Spanish: Puede estar en riesgo de contraer una infección de la sangre, de la piel, del tracto respiratorio superior (incluyendo neumonía) y/o del tracto urinario mientras está en tratamiento con Torisel.
Bulgarian: Може да има риск да получите инфекция на кръвта, кожата, горните дихателни пътища (включително пневмония) и/или пикочните пътища, докато приемате Torisel.
Spanish: Aunque no se ha determinado el efecto sobre las concentraciones no ligadas de sirolimus, es de esperar que sea mayor que el efecto sobre las concentraciones en sangre completa, como consecuencia de que la unión a los hematíes es saturable.
Bulgarian: Ефектът върху концентрацията на свободния сиролимус не е определен, но се очаква да е по-голям от ефекта върху концентрацията в цяла кръв поради насищаемото свързване с еритроцитите.
Spanish: La eliminación de temsirolimus por vía renal es despreciable; no se han realizado estudios en pacientes con distintos grados de insuficiencia renal (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: Елиминирането на темсиролимус чрез бъбреците е незначително; не са провеждани проучвания при пациенти с различни форми на бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Spanish: Torisel puede dar lugar a un aumento del riesgo de hemorragia en su cerebro.
Bulgarian: Torisel може да доведе до повишен риск от кръвоизлив в мозъка.
Spanish: Pueden usarse diferentes filtros de extremo cuyo tamaño de poro oscila desde 0,2 micras hasta 5 micras.
Bulgarian: Могат да се използват различни крайни филтри с размер на порите на филтъра от 0,2 микрона до 5 микрона.
Spanish: Los pacientes que reciban la dosis inicial de 175 mg a la semana para el tratamiento de un LCM deberán ser seguidos estrechamente para decidir si precisan reducciones/retrasos de la dosis.
Bulgarian: Пациенти, получаващи началната доза от 175 mg седмично за лечение на МКЛ, трябва да бъдат внимателно проследявани, за да се реши дали да се намали/отложи дозата.
Spanish: En comparación con el tratamiento elegido por el investigador, según el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Bulgarian: В сравнение с inv choice въз основа на модел на Cox за пропорционалност на риска
Spanish: En la preparación de la solución, debe llevarse a cabo de forma aséptica el siguiente proceso de dos pasos según las normas locales para el manejo de medicamentos citotóxicos/citostáticos:
Bulgarian: При приготвянето на разтвора трябва да се извърши следният двуетапен процес в асептични условия в съответствие с местните стандарти за работа с цитотоксични/цитостатични лекарствени продукти:
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria (ver sección 4.7).
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да влоши способността за шофиране или използване на машини (вж. точка 4.7).
Spanish: 9/l e insuficiencia hepática de leve a moderada (bilirrubina total hasta 3 veces el límite superior de la normalidad [LSN] con cualquier anomalía de la AST, o como se define por la clase A o B de Child-Pugh).
Bulgarian: 9/l и леко до умерено чернодробно увреждане (общ билирубин до 3 пъти над горната граница на нормата [ГГН] с всякакво отклонение в AST, или по класификацията на Child-Pugh Клас A или B).
Spanish: No existe un tratamiento específico para los casos de sobredosis de temsirolimus.
Bulgarian: Няма конкретно лечение за предозиране на темсиролимус.
Spanish: Temsirolimus no se ha estudiado en pacientes sometidos a hemodiálisis.
Bulgarian: Темсиролимус не е проучван при пациенти на хемодиализа.
Spanish: Las evaluaciones de la SLP y la TRO fueron efectuadas de manera ciega por un laboratorio radiológico independiente utilizando los criterios del International Workshop.
Bulgarian: Оценките на ПБП и СОП се основават на заслепен независим рентгенологичен анализ на повлияването на тумора с използване на критериите International Workshop Criteria.
Spanish: Se observaron efectos teratogénicos (onfalocele) en conejos (ver sección 5.3).
Bulgarian: Тератогенни ефекти (омфалоцеле) се наблюдават при зайци (вж. точка 5.3).
Spanish: Dosis de continuación 75 mg
Bulgarian: Продължаваща доза 75 mg