FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένο κλινικό πλαίσιο.
Slovak: Rádiofarmaká majú v určenom klinickom prostredí prijímať, používať a podávať len oprávnené poverené osoby.
Greek: Η ανασύνθεση θα πρέπει να περιλαμβάνει διόρθωση της εξασθένησης με απορρέοντα διαξονικά μεγέθη εικονοστοιχείων (pixel) μεταξύ 2,0 και 3,0 mm.
Slovak: Rekonštrukcia má zahŕňať korekciu útlmu s výslednou veľkosťou transaxiálnych pixelov medzi 2,0 a 3,0 mm.
Greek: Σε μία in vitro δοκιμή βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης (δοκιμασία Ames), παρατηρήθηκαν αυξήσεις του αριθμού ανάστροφων αποικιών σε 2 από τα 5 στελέχη που εκτέθηκαν στη φλορβεταπίρη.
Slovak: Pri vyšetrení bakteriálnych reverzných mutácií in vitro (Ames test) bolo pozorované zvýšenie počtu revertujúcich kolónií u 2 z 5 kmeňov exponovaných florbetapiru.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί αυξημένη πρόσληψη σε εξωεγκεφαλικές δομές, όπως οι σιελογόνοι αδένες, το δέρμα, οι μύες και τα οστά (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: V niektorých prípadoch bolo zistené zvýšené vychytávanie v extracerebrálnych štruktúrach, ako sú napríklad slinné žľazy, koža, svaly a kosti (pozri časť 5.2).
Greek: Συνιστάται η λήψη των απεικονίσεων να περιλαμβάνει όλες τις διαξονικές τομές του εγκεφάλου, με χρήση μίας ασπρόμαυρης κλίμακας με τη μέγιστη ένταση της κλίμακας να αντιστοιχεί στη μέγιστη ένταση όλων των εικονοστοιχείων του εγκεφάλου.
Slovak: Odporúča sa, aby hodnotenie snímok zahŕňalo všetky transaxiálne rezy mozgu s použitím čiernobielej stupnice s maximálnou intenzitou stupnice nastavenou na maximálnu intenzitu všetkých mozgových pixelov.
Greek: Συμφωνία με τη διάγνωση MCI κατά την έναρξη της μελέτης
Slovak: Súhlas s počiatočnou diagnózou MCI
Greek: Εικόνα 1: Περιπτώσεις PET με τη χρήση Amyvid που παρέχουν παραδείγματα αρνητικών τομογραφιών (δύο πρώτες σειρές) και θετικών τομογραφιών (δύο τελευταίες σειρές).
Slovak: Obrázok č. 1: Prípady vyšetrenia PET s použitím Amyvidu ukazujú príklady negatívnych skenov (horné dva rady) a pozitívnych skenov (dolné dva rady).
Greek: Ποιοτικός έλεγχος
Slovak: Kontrola kvality
Greek: Η δυνητική τοξικότητα επαναλαμβανόμενων ενδοφλέβιων ενέσεων της φλορβεταπίρης επί 28 ημέρες, ελέγχθηκε σε αρουραίους και σκύλους, και το NOAEL ήταν τουλάχιστον 25 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση.
Slovak: Potenciálna toxicita spojená s podávaním denných opakovaných intravenóznych injekcií florbetapiru počas 28 dní sa testovala na potkanoch a psoch, a zistilo sa, že NOAEL je aspoň 25-krát vyššia než maximálna dávka pre ľudí.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε τα αποτελέσματα της εξέτασης με το γιατρό που ζήτησε την τομογραφία.
Slovak: O výsledkoch tohto vyšetrenia by ste sa mali porozprávať s lekárom, ktorý si tento test vyžiadal.
Greek: Η φλορβεταπίρη (18F) απεκκρίνεται κατά κύριο λόγο μέσω του ηπατοχολικού συστήματος και για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία υπάρχει ενδεχόμενο αυξημένης έκθεσης στην ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Florbetapir (18F) sa primárne vylučuje prostredníctvom hepatobiliárneho systému a u pacientov s poruchou funkcie pečene môže nastať zvýšená expozícia žiareniu (pozri časť 4.2).
Greek: Ο γιατρός σας και ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θεωρούν ότι το όφελος που θα αποκομίσετε από αυτή τη διαδικασία με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν υπερισχύει του κινδύνου έκθεσης σε ακτινοβολία.
Slovak: Váš lekár a lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny dospeli k záveru, že prínos tohto vyšetrenia s použitím rádiofarmaka prevažuje nad rizikom spojeným s vystavením žiareniu.
Greek: Απαιτείται προσεκτική εξέταση της δόσης που πρόκειται να χορηγηθεί, καθώς είναι πιθανή αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Treba starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá má byť podaná, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiareniu (pozri časť 4.4).
Greek: Εάν υπάρχουν αμφιβολίες για την ακεραιότητα του φιαλιδίου, το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Slovak: Ak je celistvosť liekovky porušená, produkt sa nesmie použiť.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίζει για την ποσότητα του Amyvid που θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην περίπτωσή σας.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, rozhodne, aké množstvo lieku Amyvid sa použije vo vašom prípade.
Greek: Σε μία μελέτη σε 47 νέους (<40 ετών) υγιείς εθελοντές, οι οποίοι θεωρήθηκαν ως ελεύθεροι β-αμυλοειδούς, όλες οι τομογραφίες ΡΕΤ με τη χρήση του Amyvid ήταν αρνητικές.
Slovak: V štúdii so 47 mladými (< 40ročnými) zdravými dobrovoľníkmi, u ktorých sa predpokladá neprítomnosť β-amyloidu, boli všetky PET snímky s Amyvidom negatívne.
Greek: Η τομογραφία εγκεφάλου λαμβάνεται συνήθως περίπου 30 έως 50 λεπτά μετά τη χορήγηση της ένεσης του Amyvid.
Slovak: Snímkovanie mozgu sa obvykle uskutoční približne 30 až 50 minút po podaní injekcie Amyvidu.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Slovak: Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklom trvaní tohto vyšetrenia.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Ραδιενεργό υλικό
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Greek: Αυτή είναι η πλέον συνήθης εικόνα μίας θετικής τομογραφίας, ή β) Μία ή περισσότερες περιοχές στις οποίες η δραστηριότητα στη φαιά ουσία είναι έντονη και υπερβαίνει σαφώς τη δραστηριότητα στην παρακείμενη λευκή ουσία.
Slovak: Takto najčastejšie vyzerá pozitívny sken; alebo b) jednu alebo viac oblastí, v ktorých je aktivita šedej hmoty intenzívna a jasne prevyšuje aktivitu v priľahlej bielej hmote.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες και σε ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Slovak: Tento fakt sa má vziať do úvahy aj u tehotných alebo dojčiacich žien a u osôb s vysokým rizikom, ako sú pacienti s ochoreniami pečene alebo epilepsiou.
Greek: Μία θετική τομογραφία υποδεικνύει μέτρια έως υψηλή πυκνότητα.
Slovak: Pozitívny sken zobrazuje strednú až vysokú hustotu.
Greek: Οι πλάκες β-αμυλοειδούς είναι εναποθέσεις που παρουσιάζονται στον εγκέφαλο ατόμων με νόσο Alzheimer, αλλά ενδέχεται να εμφανιστούν και στον εγκέφαλο ατόμων με άλλου τύπου άνοιες.
Slovak: β-amyloidové plaky sú usadeniny prítomné v mozgu ľudí s Alzheimerovou chorobou, ale môžu byť prítomné aj u ľudí s inými typmi demencie.
Greek: Δεν είναι γνωστό το κατά πόσο η φλορβεταπίρη (18F) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Nie je známe, či sa florbetapir (18F) počas dojčenia vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: Εάν η χορήγηση θεωρείται απαραίτητη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται για 24 ώρες και το μητρικό γάλα που εξάγεται θα πρέπει να απορρίπτεται.
Slovak: Ak sa podanie rádiofarmaka považuje za potrebné, dojčenie sa má na 24 hodín prerušiť a odsaté mlieko zlikvidovať.
Greek: Το φθόριο (18F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο (18O) με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 110 λεπτών εκλύοντας ένα ποζιτρόνιο ακτινοβολίας 634 keV, το οποίο στη συνέχεια αποδεσμεύει μέσω εξαΰλωσης φωτόνια ακτινοβολίας 511 keV.
Slovak: Fluór (18F) sa s polčasom rozpadu približne 110 minút rozkladá na stabilný kyslík (18O) vyžiarením pozitrónu s energiou 635 keV a následným vyžiarením anihilačných fotónov s energiou 511 keV.
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΄Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Greek: Στις χαμηλές χημικές συγκεντρώσεις που παρατηρούνται με το Amyvid, η φλορβεταπίρη (18F) δεν εμφανίζει οποιαδήποτε ανιχνεύσιμη φαρμακολογική δραστηριότητα.
Slovak: Pri nízkych chemických koncentráciách prítomných v Amyvide, nemá florbetapir (18F) žiadnu zistiteľnú farmakologickú aktivitu.
Greek: Ο ΚΑΚ, μετά από συζήτηση και συμφωνία με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Amyvid, θα διασφαλίζει ότι, κατά την κυκλοφορία και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Amyvid θα έχουν πρόσβαση σε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα, προκειμένου να διασφαλίζεται η ακριβής και αξιόπιστη ερμηνεία των απεικονίσεων PET.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii po diskusii a súhlase národného regulačného úradu v každom členskom štáte, v ktorom je Amyvid uvádzaný na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva použitie Amyvidu, mali v okamihu prvého uvedenia lieku na trh aj neskôr prístup ku školiacemu kurzu tak, aby sa zabezpečila presná a spoľahlivá interpretácia PET snímok.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης υπερδοσολογίας ακτινοβολίας, η απορροφηθείσα από τον ασθενή δόση, θα πρέπει να μειώνεται όπου είναι δυνατόν, μέσω της αύξησης της αποβολής του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό, με συχνή ούρηση και αφόδευση.
Slovak: V prípade predávkovania ožiarením sa má dávka absorbovaná pacientom, pokiaľ je to možné, znížiť zvýšením eliminácie rádioaktívneho nuklidu z tela častým močením a častou defekáciou.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την παθολογία του αμυλοειδούς στη Νόσο του Alzheimer, σχετικές πληροφορίες για το Amyvid ως ιχνηλάτη β-αμυλοειδούς στην PET, περιλαμβανομένης της εγκεκριμένης ένδειξης σύμφωνα με την ΠΧΠ, περιορισμούς ως προς τη χρήση του Amyvid, ερμηνευτικά σφάλματα, πληροφορίες ασφαλείας και τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που παρέχουν ενημέρωση σχετικά με τη διαγνωστική χρήση του Amyvid
Slovak: Informácie o patológii amyloidu pri Alzheimerovej chorobe, zodpovedajúce informácie o Amyvide, ako indikátore β-amyloidu vrátane schválenej indikácie v súlade s SPC, obmedzenie použitia Amyvidu, chyby v interpretácii, bezpečnostné informácie a výsledky klinických štúdii informujúce o diagnostickom použití Amyvidu.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν παίρνετε, πήρατε πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την ερμηνεία των απεικονίσεων, που θα ληφθούν από την τομογραφία εγκεφάλου.
Slovak: Informujte lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste v poslednej dobe užívali alebo ktoré budete užívať, pretože by mohli ovplyvniť hodnotenie snímok, získaných snímkovaním mozgu.
Greek: Για τους περιορισμούς χρήσης σε ασθενείς με ήπια γνωστική διαταραχή (MCI), ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1.
Slovak: Pre obmedzenie pri použití u pacientov s miernou kognitívnou poruchou (mild cognitive impairment, MCI) pozri časť 5.1.
Greek: Από τους 17 ασθενείς με MCI που είχαν θετική τομογραφία PET, 6 (35%) ασθενείς διαγνώστηκαν με πιθανή κλινική AD 36 μήνες αργότερα σε σύγκριση με 3 (10%) ασθενείς από τους 30 που είχαν αρνητική τομογραφία.
Slovak: %) pacientov s MCI zo 17, ktorí mali pozitívny PET sken, bolo o 36 mesiacov neskôr diagnostikovaných ako klinicky pravdepodobná AD, v porovnaní s 3 pacientmi(10
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Všetok nepoužitý materiál treba zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση αυτού του φαρμάκου θα γίνονται μόνο από άτομα που είναι εκπαιδευμένα και εξειδικευμένα στην ασφαλή χρήση του.
Slovak: S týmto liekom môžu manipulovať a podávať vám ho budú len osoby, ktoré boli na to školené a majú dostatočnú kvalifikáciu na jeho bezpečné používanie.
Greek: Η συνήθης ποσότητα που συνιστάται για έναν ενήλικα είναι 370 MBq.
Slovak: Množstvo, ktoré je obvykle odporúčané pre podanie dospelej osobe, je 370 MBq.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ιδιαίτερες προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať, či bude po podaní tohto lieku nutné dodržiavať nejaké zvláštne bezpečnostné opatrenia.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 79 mg αιθανόλης και κάθε δόση περιέχει έως και 37 mg νατρίου.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 79 mg etanolu a jedna dávka obsahuje až do 37 mg sodíka.
Greek: Οι μέσες αναλογίες SUV (SUVR, σε σχέση με την παρεγκεφαλίδα) στον φλοιό είναι υψηλότερες σε ασθενείς με AD σε σύγκριση με εκείνες σε υγιείς εθελοντές.
Slovak: Pomery priemernej kortikálnej SUV (SUVRs, v porovnaní s malým mozgom) sú vyššie u pacientov s AD ako tieto pomery u zdravých dobrovoľníkov.
Greek: • Επιθεώρηση των κριτηρίων εξέτασης των PET, περιλαμβανομένης της μεθόδου επιθεώρησης των απεικονίσεων, κριτήρια ερμηνείας και απεικονίσεις που επιδεικνύουν τη δυαδική μεθοδολογία εξέτασης
Slovak: Prehľad kritérií PET interpretácie vrátane metódy hodnotenia snímky, kritériá interpretácie a obrázky demonštrujúce metodológiu binárneho hodnotenia.
Greek: Η μέση SUVR φλοιού προς παρεγκεφαλίδα σε ασθενείς με AD καταδεικνύει συνεχείς σημαντικές αυξήσεις από το χρονικό σημείο μηδέν έως και 30 λεπτά μετά τη χορήγηση, με μικρές μόνο μεταβολές στη συνέχεια έως και 90 λεπτά μετά την ένεση.
Slovak: Priemerné hodnoty kortikálneho SUVR v porovnaní s malým mozgom u pacientov s AD vykazujú kontinuálne a podstatné zvýšenie od času nula do 30 minút po podaní, iba s malými následnými zmenami až do 90 minút od podania injekcie.
Greek: Ο λόγος αυτής της πρόσληψης είναι άγνωστος αλλά μπορεί να οφείλεται στη συσσώρευση της φλορβεταπίρης (18F) ή σε οποιονδήποτε από τους ραδιενεργούς μεταβολίτες του ή στη ραδιενέργεια που παραμένει στο αίμα.
Slovak: Dôvod tohto vychytávania nie je známy, ale môže byť spôsobený akumuláciou florbetapiru (18F), niektorého z jeho rádioaktívnych metabolitov alebo krvnou rádioaktivitou.
Greek: Η μέγιστη πρόσληψη της φλορβεταπίρης (18F) από τον εγκέφαλο προκύπτει εντός μερικών λεπτών από την ένεση και ακολουθείται από ταχεία κάθαρση από τον εγκέφαλο κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 λεπτών μετά την ένεση.
Slovak: K maximálnemu vychytávaniu florbetapiru(18F) v mozgu dochádza v priebehu niekoľkých minút po podaní injekcie, s následným rýchlym vyplavením z mozgu v priebehu prvých 30 minút po podaní injekcie.
Greek: Με αυτό το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν χορηγούνται χαμηλές ποσότητες ιονίζουσας ακτινοβολίας, η οποία σχετίζεται με ένα ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών (δηλ. γενετικών νοσημάτων).
Slovak: Toto rádiofarmakum povedie k tomu, že budete vystavený/-á malému množstvu ionizujúceho žiarenia, ktoré sa spája s minimálnym rizikom vzniku zhubného nádoru a dedičných abnormalít (t.j. genetických ochorení).
Greek: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Slovak: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
Greek: Συμπληρωματική χρήση των ποσοτικών πληροφοριών για την ερμηνεία των απεικονίσεων:
Slovak: Použitie prídavnej kvantitatívnej informácie na interpretáciu snímok:
Greek: Να αποφεύγετε οποιαδήποτε στενή επαφή με μικρά παιδιά και εγκύους γυναίκες για 24 ώρες μετά την ένεση.
Slovak: Vyhýbajte sa počas 24 hodín po podaní injekcie akémukoľvek kontaktu s malými deťmi alebo tehotnými ženami.
Greek: Η βιοφυσική βάση της κατακράτησης της φλορβεταπίρης (18F) στη λευκή ουσία στον ζώντα ανθρώπινο εγκέφαλο δεν μπορεί να επεξηγηθεί οριστικά.
Slovak: Biofyzikálny podklad retencie florbetapiru (18F) v bielej hmote v živom ľudskom mozgu sa nedá spoľahlivo vysvetliť.
Greek: Μία θετική τομογραφία δεν τεκμηριώνει αυτόματα μία διάγνωση AD ή άλλης διαταραχής της γνωστικής λειτουργίας, καθώς εναπόθεση νευριτικών πλακών στη φαιά ουσία μπορεί να υφίσταται σε ασυμπτωματικούς ηλικιωμένους, καθώς και σε ορισμένες νευροεκφυλιστικές άνοιες (νόσος Alzheimer, άνοια με σωμάτια Lewy, άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον).
Slovak: Pozitívny sken nie je sám osebe dostatočný pre stanovenie diagnózy AD alebo iných kognitívnych porúch, pretože depozity neuritických plakov v šedej hmote môžu byť prítomné u asymptomatických starších osôb alebo pri niektorých neurodegeneratívnych demenciách (Alzheimerova choroba, demencia s Lewyho telieskami, demencia pri Parkinsonovej chorobe).
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Amyvid προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση και χρήση πολλαπλών δόσεων.
Slovak: Spôsob podania Amyvid je na intravenózne použitie a viacdávkové použitie.
Greek: Πώς θα χρησιμοποιηθεί το Amyvid
Slovak: Ako používať Amyvid
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Slovak: Trieda orgánových systémov Časté
Greek: Οι διαδικασίες με τη χρήση ραδιονουκλιδίων που πραγματοποιούνται σε εγκύους ενέχουν επίσης την έκθεση του εμβρύου σε δόσεις ακτινοβολίας.
Slovak: Postupy využívajúce rádioaktívne nuklidy vykonávané u tehotných žien sú spojené s dávkou žiarenia, ktorej je vystavený aj plod.
Greek: Συμφωνία με τη διάγνωση κλινικής AD κατά την έναρξη της μελέτης
Slovak: Súhlas s počiatočnou diagnózou klinickej AD
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Amyvid δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Slovak: Amyvid nie je určený na použitie u detí ani dospievajúcich.
Greek: Πρόσληψη έχει επίσης παρατηρηθεί σε ορισμένες περιπτώσεις εξωεγκεφαλικών δομών, όπως το δέρμα της κεφαλής, οι σιελογόνοι αδένες, οι μύες και τα κρανιακά οστά.
Slovak: V niektorých prípadoch sa vychytávanie pozorovalo aj v extracerebrálnych štruktúrach, akými sú napríklad koža na hlave, slinné žľazy, svaly a lebečná kosť.
Greek: Η in vivo σύνδεση της φλορβεταπίρης (18F) σε άλλες δομές β-αμυλοειδούς ή άλλες εγκεφαλικές δομές ή υποδοχείς παραμένει άγνωστη.
Slovak: Väzba florbetapiru (18F) in vivo na ß-amyloidové štruktúry alebo iné časti mozgu či receptory ostáva neznáma.
Greek: Mία πιλοτική μελέτη σε 59 ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους είχε στόχο να εδραιώσει τη διαγνωστική απόδοση του Amyvid για την ανίχνευση της πυκνότητας των νευριτικών πλακών στον φλοιό (μηδενική ή σποραδική έναντι μέτριας ή υψηλής).
Slovak: Pivotná štúdia u 59 pacientov v terminálnej fáze života bola zameraná na stanovenie diagnostickej účinnosti Amyvidu pri detekcii hustoty kortikálnych neuritických plakov (žiadna až riedka oproti strednej až vysokej).
Greek: Υπάρχουν υποθέσεις ότι η βραδύτερη κάθαρση του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να συμβάλλει στην κατακράτηση στη λευκή ουσία, καθώς η εγκεφαλική αιματική ροή στην περιοχή της λευκής ουσίας είναι μικρότερη από το ήμισυ εκείνης που παρατηρείται στον φλοιό.
Slovak: Predpokladá sa, že k retencii v bielej hmote môže prispievať pomalší klírens rádiofarmaka, pretože v bielej hmote je regionálne mozgové prekrvenie menej ako polovičné oproti mozgovej kôre.
Greek: Πώς φυλάσσεται το Amyvid
Slovak: Ako uchovávať Amyvid
Greek: Η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια του Amyvid είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα): - πονοκέφαλος
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky Amyvidu sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Greek: Απαιτείται προσεκτική εξέταση του λόγου κινδύνου-οφέλους σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς είναι πιθανή αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία.
Slovak: U týchto pacientov treba starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika, pretože môže dôjsť ku zvýšenej expozícii žiareniu.
Greek: Οι αρνητικές τομογραφίες παρουσιάζουν περισσότερη δραστηριότητα στη λευκή ουσία από ό,τι στη φαιά ουσία, δημιουργώντας σαφή αντίθεση μεταξύ φαιάς και λευκής ουσίας.
Slovak: Negatívne skeny majú vyššiu aktivitu v bielej hmote než v šedej, čo vytvára zreteľný šedo-biely kontrast.
Greek: Λόγω της μικρής ποσότητας της φλορβεταπίρης (18F) σε κάθε δόση, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να έχει φαρμακολογικές επιδράσεις.
Slovak: Keďže každá dávka obsahuje len malé množstvo florbetapiru (18F), neočakáva sa, že predávkovanie povedie k farmakologickým účinkom.
Greek: Σε μία μακροχρόνια μελέτη, 142 άτομα (κλινικά διαγνωσθέντες με ήπια γνωστική διαταραχή (MCI), AD ή φυσιολογική γνωστική λειτουργία) υποβλήθηκαν σε τομογραφίες ΡΕΤ με τη χρήση της φλορβεταπίρης (18F) κατά την έναρξη της μελέτης και τέθηκαν υπό παρακολούθηση για 3 έτη με σκοπό την αξιολόγηση της σχέσης μεταξύ της απεικόνισης με τη χρήση του Amyvid και των μεταβολών στη διαγνωστική κατάσταση.
Slovak: V jednej dlhodobej štúdii podstúpilo 142 pacientov (s klinickou diagnózou MCI, AD alebo s normálnymi kognitívnymi funkciami) základné PET vyšetrenie s florbetapirom (18F) a boli sledovaní počas nasledujúcich 3 rokov, aby bol vyhodnotený vzťah medzi zobrazením pomocou Amyvidu a zmenami diagnostického stavu.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok pozri v časti 6.1.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης θα πρέπει να διεξάγονται με τρόπο που θα ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο επιμόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και έκθεσης των χειριστών σε ακτινοβολία.
Slovak: Postupy pri podávaní lieku sa musia vykonávať tak, aby bolo riziko kontaminácie lieku a riziko ožiarenia obsluhujúcich osôb obmedzené na minimum.
Greek: Όγκος: {Z} ml
Slovak: MBq v {Z}ml
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Slovak: 6.5. Druh obalu a obsah balenia
Greek: Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών βλαβών.
Slovak: Expozícia ionizujúcemu žiareniu súvisí s rozvojom zhubných nádorov a s rizikom vzniku dedičných defektov.
Greek: Η φύλαξη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων θα γίνεται σύμφωνα με τον εθνικό κανονισμό για τα ραδιενεργά υλικά.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák sa uskutočňuje v súlade s národnými právnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Amyvid από την κανονική Είναι μάλλον απίθανο να υπάρξει περίπτωση υπερδοσολογίας, καθώς θα λάβετε μία και μοναδική δόση του Amyvid, η οποία θα έχει ελεγχθεί με ακρίβεια από τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία.
Slovak: Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože dostanete iba jednorazovú dávku Amyvidu, ktorú bude presne kontrolovať lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Greek: Μία απεικόνιση PET 10 λεπτών θα πρέπει να λαμβάνεται με έναρξη περίπου 30 έως 50 λεπτά μετά την ενδοφλέβια ένεση του Amyvid.
Slovak: Desaťminútové PET snímkovanie sa má začať robiť približne 30 - 50 minút po aplikácii intravenóznej injekcie Amyvidu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: ToC + 10 ώρες
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: ToC
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Amyvid δεν θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovak: Amyvid nebude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Amyvid, θα πρέπει
Slovak: Po podaní Amyvidu by ste mali postupovať nasledovne:
Greek: Η εξέταση των οβελιαίων απεικονίσεων και των συνενωμένων απεικονίσεων CT ή MR θα μπορούσε να βοηθήσει στη διάκριση του ινιακού οστού από τη φαιά ουσία στον ινιακό λοβό.
Slovak: Posúdenie sagitálnych snímok a súčasne získaných snímok z CT alebo MR môže pomôcť rozlíšiť okcipitálnu kosť od okcipitálnej šedej hmoty.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικολογίας και φαρμακολογικής ασφαλείας σε ζώα με τη φλορβεταπίρη (18F).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne toxikologické štúdie ani farmakologickej bezpečnosti s florbetapirom (18F) u zvierat.
Greek: Δεν έγιναν παραδοχές σχετικά με την κένωση της ουροδόχου κύστης.
Slovak: Neboli vykonané žiadne predpoklady týkajúce sa vylučovania močového mechúra.
Greek: PETNET Solutions - Mt Vernon (Siemens Healthcare Limited) Lesley Harrison Building
Slovak: Solutions - Mt Vernon (Siemens Healthcare Limited)
Greek: Το αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών από την αραίωση.
Slovak: : 5. Zriedený roztok sa musí použiť do 4 hodín od zriedenia.
Greek: Οι in vitro μελέτες σύνδεσης δεν έχουν καταδείξει επίδραση στη σύνδεση της φλορβεταπίρης (18F) με τις πλάκες β-αμυλοειδούς από την παρουσία άλλων συνήθων φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται από ασθενείς με AD.
Slovak: Väzobné štúdie in vitro nepreukázali ovplyvnenie väzby florbetapiru (18F) na β-amyloidové plaky v prítomnosti ďalších obvyklých liekov, ktoré užívajú pacienti s AD.
Greek: Ορισμένες τομογραφίες μπορεί να είναι δύσκολο να ερμηνευθούν λόγω ύπαρξης θορύβου στην εικόνα, ατροφίας με λέπτυνση ενός δακτυλίου του φλοιού ή θολερότητας της απεικόνισης, τα οποία θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σφάλματα ερμηνείας.
Slovak: Niektoré skeny môžu byť ťažko interpretovateľné v dôsledku obrazového šumu, atrofie so stenčeným pásom kortexu (cortical ribbon) alebo v dôsledku rozmazania obrazu, čo môže viesť k chybám v interpretácii.