FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elévation de la créatinine phosphokinase, élévation de la lactate déshydrogénase, élévation des ASAT, élévation des ALAT, élévation de l'urée sanguine
Greek: Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, αύξηση SGOT, αύξηση SGPT, αύξηση του αζώτου ουρίας στο αίμα
French: Dynastat n'a pas d'effet sur l'inhibition de l'agrégation plaquettaire ou sur le temps de saignement induits par l'acide acétylsalicylique.
Greek: Το Dynastat δεν επηρέασε την αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή τους χρόνους αιμορραγίας.
French: Comme avec d'autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une rétention hydrique et des œdèmes ont été observés chez des patients traités par le parécoxib.
Greek: Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεση προσταγλανδίνης, έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα, σε ορισμένους ασθενείς που ελάμβαναν παρεκοξίμπη.
French: • Hépatite (inflammation du foie)
Greek: • Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)
French: Dans deux études d'interaction pharmacocinétique chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde et recevant chaque semaine une dose constante de méthotrexate (5 à 20 mg/semaine, en dose unique, par voie orale ou intramusculaire), le valdécoxib administré par voie orale (10 mg deux fois par jour ou 40 mg deux fois par jour) n'a eu que peu ou pas d'effet sur les concentrations plasmatiques du méthotrexate à l'état d'équilibre.
Greek: Σε δύο μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που ελάμβαναν μια σταθερή εβδομαδιαία δόση μεθοτρεξάτης (5-20 mg/εβδομάδα, ως άπαξ δόση από του στόματος ή ενδομυϊκά), η βαλντεκοξίμπη χορηγούμενη από του στόματος (10 mg δύο φορές ημερησίως ή 40 mg δύο φορές ημερησίως) εμφάνισε μικρή ή καθόλου δράση στις συγκεντρώσεις της μεθοτρεξάτης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση.
French: Rares (1/10 000 à
Greek: Σπάνιες (1/10.000 έως
French: • Si vous prenez de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres AINS (par exemple de l'ibuprofène)
Greek: • Εάν παίρνετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή άλλα ΜΣΑΦ (π.χ. ιβουπροφαίνη)
French: 3 flacons et 3 ampoules de solvant
Greek: 3 φιαλίδια και 3 φύσιγγες διαλύτη
French: Dynastat peut entraîner une augmentation de la pression sanguine ou aggraver une hypertension existante, ce qui peut aboutir à une augmentation des effets indésirables liés à l'état de votre cœur (ou de votre fonction cardiaque).
Greek: Το Dynastat μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή να επιδεινώσει την υπάρχουσα υψηλή αρτηριακή πίεση, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μία αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με καρδιακές παθήσεις.
French: L'utilisation concomitante de parécoxib et d'un AINS autre que l'aspirine doit être évitée.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της παρεκοξίμπης με άλλα ΜΣΑΦ, εξαιρουμένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, θα πρέπει να αποφεύγεται.
French: Les effets indésirables les plus graves arrivent peu fréquemment à rarement, et incluent des événements cardiovasculaires tels qu'infarctus du myocarde et hypotension sévère, ainsi que des réactions d'hypersensibilité telles qu'anaphylaxie, angiœdème et réactions cutanées sévères.
Greek: Οι πιο σοβαρές αντιδράσεις συμβαίνουν όχι συχνά έως σπάνια και συμπεριλαμβάνουν καρδιαγγειακά επεισόδια, όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου και σοβαρή υπόταση, καθώς και αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
French: L'injection IM doit être faite lentement et profondément dans le muscle.
Greek: Η ΕΜ ένεση θα πρέπει να χορηγείται αργά και βαθιά μέσα στον μυ.
French: L'exposition au valdécoxib après administration de doses uniques de Dynastat, mesurée à la fois par l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) et le pic de concentration (Cmax), est approximativement linéaire dans l'échelle des doses cliniques.
Greek: Η έκθεση της βαλντεκοξίμπης μετά από άπαξ δόσεις του Dynastat, όπως μετρήθηκε τόσο βάσει της περιοχής υπό την καμπύλη της συγκεντρώσεως πλάσματος έναντι του χρόνου (AUC) όσο και από τη μέγιστη έκθεση (Cmax), είναι περίπου γραμμική στο εύρος των κλινικών δόσεων.
French: Dynastat contient du sodium
Greek: Το Dynastat περιέχει
French: L'exposition plasmatique (ASC et Cmax) au valdécoxib est augmentée (respectivement de 38% et de 24%) lors d'une co-administration avec le kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4) ; toutefois un ajustement posologique ne sera généralement pas nécessaire chez les patients recevant du kétoconazole.
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα (AUC και Cmax) της βαλντεκοξίμπης αυξήθηκε (38% και 24%, αντίστοιχα), με τη συγχορήγηση κετοκοναζόλης (αναστολέας του CYP3Α4), ωστόσο γενικά δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς που λαμβάνουν κετοκοναζόλη.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
French: L'inhibition des prostaglandines par les AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2, est susceptible de diminuer l'effet des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), des antagonistes de l'angiotensine II, des bêtabloquants et des diurétiques.
Greek: Η αναστολή των προσταγλανδινών από τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της COX-2, ενδέχεται να μειώσει τη δράση των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), των ανταγωνιστών της Αγγειοτενσίνης ΙΙ, των β-αποκλειστών και των διουρητικών.
French: Cependant, chez les sujets âgés dont le poids corporel est inférieur à 50 kg, le traitement doit être initié à la moitié de la dose usuelle recommandée de Dynastat et la dose maximale journalière doit être réduite à 40 mg (voir rubrique 5.2).
Greek: Ωστόσο, για ηλικιωμένους ασθενείς βάρους χαμηλότερου των 50 kg, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με το ήμισυ της συνιστώμενης δόσης του Dynastat και η μέγιστη ημερήσια δόση μειώνεται στα 40 mg (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Chez les patients présentant différents degrés d'insuffisance rénale, traités par 20 mg IV de Dynastat, le parécoxib était rapidement éliminé du plasma.
Greek: Σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας που έλαβαν 20 mg ΕΦ Dynastat, παρατηρήθηκε ταχεία κάθαρση της παρεκοξίμπης από το πλάσμα.
French: Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
French: Ecchymose, éruption cutanée, urticaire
Greek: Εκχύμωση, εξάνθημα, κνίδωση
French: Les réactions cutanées graves sont connues pour apparaître avec les AINS, incluant les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, aussi bien qu'avec d'autres médicaments.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με τα ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
French: • les patients présentant des problèmes rénaux graves
Greek: • Άτομα με σοβαρά νεφρικά προβλήματα
French: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des érythèmes polymorphes, des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson, ont été rapportées depuis sa commercialisation chez des patients recevant du parécoxib.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα και σύνδρομο Stevens-Johnson (κάποιες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες), έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν παρεκοξίμπη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
French: En raison de la possibilité d'effets indésirables accrus à des doses relativement élevées liés à l'utilisation de parécoxib, d'autres inhibiteurs de la COX-2 et des AINS, un contrôle des patients traités par le parécoxib s'impose après augmentation de la posologie et, en cas d'inefficacité, d'autres options thérapeutiques devront être envisagées (voir rubrique 4.2).
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών σε υψηλότερες δόσεις της παρεκοξίμπης, άλλων αναστολέων της COX-2 και ΜΣΑΦ, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται παρεκοξίμπη θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά την αύξηση της δοσολογίας και εάν δεν υπάρχει αύξηση της αποτελεσματικότητας, θα πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπευτικές επιλογές (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Chez les patients dont une même tubulure de perfusion est utilisée pour injecter un autre médicament, celle-ci doit être rincée avant et après l'injection de Dynastat avec une solution de compatibilité connue.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους χρησιμοποιείται η ίδια ΕΦ γραμμή για την έγχυση άλλου φαρμάκου, αυτή θα πρέπει να εκπλυθεί επαρκώς πριν και μετά την ένεση του Dynastat με ένα διάλυμα γνωστής συμβατότητας.
French: • une solution pour injection Ringer-Lactate.
Greek: • ενέσιμο διάλυμα Ringer-Lactate.
French: Le valdécoxib est un inhibiteur oral, sélectif de la COX-2 aux doses utilisées en clinique.
Greek: Η βαλντεκοξίμπη αποτελεί έναν εκλεκτικό αναστολέα της COX-2, όταν χορηγείται σε κλινικές δόσεις.
French: Des études cliniques effectuées dans d'autres types de chirurgie que le pontage coronarien ont inclus des patients avec un score American Society of Anaesthesiology (ASA) de I-III seulement.
Greek: Μελέτες σε τύπους επέμβασης εκτός των επεμβάσεων CABG περιελάμβαναν μόνο ασθενείς Κατηγορίας Ι-ΙΙΙ στην κλίμακα Φυσικής Κατάστασης της Αμερικανικής Εταιρείας Αναισθησιολογίας (ASA).
French: Dynastat est fourni en flacon unitaire stérile à usage unique qui est conditionné avec une ampoule de 2 ml remplie de 2 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (cf. les différentes tailles de conditionnement et présentations).
Greek: Το Dynastat διατίθεται ως στείρο, φιαλίδιο μιας δόσης που είναι συσκευασμένο με μια φύσιγγα των 2 ml με όγκο πλήρωσης 2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), (βλέπε στη συνέχεια για διάφορα μεγέθη και διαμορφώσεις συσκευασίας).
French: Le parécoxib devra être arrêté dès les premiers signes d'hypersensibilité.
Greek: Η χορήγηση της παρεκοξίμπης θα πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση σημείων υπερευαισθησίας.
French: Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique déclenchés par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) y compris les inhibiteurs de la COX-2.
Greek: Ασθενείς που παρουσίασαν βρογχόσπασμο, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση ή άλλες αντιδράσεις αλλεργικού τύπου μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της COX-2.
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du parécoxib (ou de son métabolite actif, le valdécoxib)
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της παρεκοξίμπης (ή του ενεργού μεταβολίτη της βαλντεκοξίμπης)
French: • La phénytoïne ou la carbamazépine - utilisées dans l'épilepsie
Greek: • Φαινυτοΐνη ή Καρβαμαζεπίνη - χρησιμοποιούνται στην επιληψία
French: La première sensation d'analgésie est apparue dans les 7-13 minutes, une analgésie cliniquement significative apparaissant dans les 23-39 minutes.
Greek: Η πρώτη αντιληπτή αναλγητική επίδραση συνέβη σε 7-13 λεπτά, με κλινικής σημασίας αναλγησία που εμφανίστηκε σε 23-39 λεπτά και με μέγιστη δράση εντός 2 ωρών, μετά τη χορήγηση άπαξ δόσεων 40 mg ΕΦ ή ΕΜ Dynastat.
French: L'injection IM doit être faite lentement et profondément dans le muscle et l'injection en bolus peut être donnée rapidement et directement dans la veine ou dans la tubulure d'une perfusion.
Greek: Η ΕΜ ένεση χορηγείται βραδέως και βαθιά μέσα στον μυ και η ΕΦ ένεση εφόδου (bolus) μπορεί να χορηγείται ταχέως και απευθείας σε φλέβα ή σε προϋπάρχουσα ΕΦ γραμμή.
French: Le risque de survenue de ces effets semble être le plus élevé en début de traitement, l'apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement.
Greek: Η έναρξη της αντίδρασης λαμβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, μέσα στον πρώτο μήνα θεραπείας.
French: Dynastat doit être inspecté visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules et de décoloration.
Greek: Το Dynastat θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό, πριν από τη χορήγηση.
French: Trois des six cas d'événements cardiovasculaires thromboemboliques du groupe placebo / valdécoxib sont survenus pendant la période de traitement par placebo ; valdécoxib n'a pas été administré à ces patients.
Greek: Τρία από τα έξι καρδιαγγειακά θρομβοεμβολικά επεισόδια στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακοβαλντεκοξίμπη συνέβησαν κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
French: La poudre est contenue dans des flacons de verre incolore (5 ml) avec un bouchon scellé avec une capsule en aluminium recouverte d'une capsule pourpre.
Greek: Η σκόνη περιέχεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (5 ml) με πώμα εισχώρησης, σφραγισμένο με μοβ, αποσπώμενο πώμα πάνω στο αλουμινένιο επισφράγισμα.
French: La cyclo-oxygénase-2 (COX-2) est l'isoforme de l'enzyme induite par des stimuli pro-inflammatoires et est admise comme étant le principal responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l'inflammation et de la fièvre.
Greek: Η COX-2 αποτελεί την ισομορφή του ενζύμου, για την οποία έχει αποδειχθεί ότι παράγεται επαγωγικά κατόπιν προφλεγμονωδών ερεθισμάτων και θεωρείται κυρίως υπεύθυνη για τη σύνθεση των προστανοειδών που διαμεσολαβούν στην πρόκληση άλγους, φλεγμονής και πυρετού.
French: Un taux plus élevé de complications des plaies chirurgicales (concernant principalement la plaie sternale) a été observé dans le groupe parécoxib/valdécoxib.
Greek: Επιπλοκές χειρουργικών τραυμάτων (κυρίως του στερνικού τραύματος) παρατηρήθηκαν σε αυξημένη συχνότητα με τη θεραπεία παρεκοξίμπηςβαλντεκοξίμπης.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et par conséquent il peut être considéré comme essentiellement sans sodium.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και συνεπώς θεωρείται κατ' ουσίαν «ελεύθερο νατρίου».
French: L'incidence des événements cardiovasculaires / thromboemboliques (infarctus du myocarde, ischémie, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) était significativement plus élevée (p < 0,05) dans le groupe parécoxib / valdécoxib que dans le groupe placebo / placebo pendant la période de traitement par voie IV (2,2 % et 0,0 % respectivement) et pendant la durée totale de l'étude (4,8 % et 1,3 % respectivement).
Greek: Υπήρξε μία σημαντικά p<0,05) μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακώνθρομβοεμβολικών επεισοδίων (έμφραγμα μυοκαρδίου, ισχαιμία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή) η οποία ανιχνεύθηκε στην ομάδα θεραπείας παρεκοξίμπηςβαλντεκοξίμπης, συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας εικονικό φάρμακοεικονικό φάρμακο, για την περίοδο ΕΦ χορήγησης (2,2% και 0,0%, αντίστοιχα) και καθόλη τη διάρκεια της μελέτης (4,8% και 1,3%, αντίστοιχα).
French: Les anticoagulants oraux comprennent les anticoagulants oraux de type warfarine/coumarine et les nouveaux anticoagulants oraux (par exemple apixaban, dabigatran et rivaroxaban) (voir rubrique 4.5).
Greek: Τα από του στόματος αντιπηκτικά περιλαμβάνουν τη βαρφαρίνη/κουμαρινικού τύπου και νέου τύπου από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. apixaban, dabigatran και rivaroxaban) (βλ. παράγραφο 4.5).
French: • La rifampicine - utilisée contre les infections bactériennes
Greek: • Ριφαμπικίνη - χρησιμοποιείται σε βακτηριακές λοιμώξεις
French: La durée de conservation de Dynastat avant reconstitution est de 3 ans.
Greek: Ο χρόνος ζωής του μη ανασυσταθέντος προϊόντος είναι 3 χρόνια.
French: Le parécoxib doit être arrêté dès les premiers signes de rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Greek: Η παρεκοξίμπη θα πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.
French: L'exposition au valdécoxib est similaire en terme de ASC et de Cmax après une administration IV et IM.
Greek: Η έκθεση της βαλντεκοξίμπης ήταν όμοια όσον αφορά τις AUC και Cmax μετά από ΕΦ και ΕΜ χορήγηση.
French: Fréquents ( 1/100 à
Greek: Συχνές (1/100έως
French: L'élimination du valdécoxib au niveau rénal n'étant pas importante pour son devenir, aucun changement de la clairance du valdécoxib n'a été observé même chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou chez des patients sous dialyse (voir rubrique 4.2).
Greek: Επειδή η νεφρική αποβολή της βαλντεκοξίμπης δεν είναι σημαντική για τη διάθεσή της, δεν βρέθηκε καμιά αλλαγή στην κάθαρση της βαλντεκοξίμπης, ακόμη και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Drainage séreux anormal de la plaie sternale, infection de plaie
Greek: Μη φυσιολογική ορώδης παροχέτευση από τη στερνική τομή, λοίμωξη τραύματος
French: Pancréatite, œsophagite, œdème de la bouche (gonflement péribuccal)
Greek: Παγκρεατίτιδα, οισοφαγίτιδα, οίδημα στόματος (περιστοματικό οίδημα)
French: De plus, des cas de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients recevant du valdécoxib (métabolite actif du parécoxib) depuis sa commercialisation et ne peuvent être exclus pour le parécoxib (voir rubrique 4.8).
Greek: Επιπρόσθετα, θανατηφόρες αναφορές τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν βαλντεκοξίμπη (τον δραστικό μεταβολίτη της παρεκοξίμπης), μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά και δεν μπορούν να αποκλεισθούν για την παρεκοξίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
French: • Bruits abdominaux inhabituels
Greek: • Μη φυσιολογικοί κοιλιακοί ήχοι
French: Voir la notice pour plus d'informations sur la conservation.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για τη φύλαξη βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR: FLACONS DE 40 MG
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: 40 mg φιαλίδια
French: Anesthésiques injectables
Greek: Εισπνεόμενα αναισθητικά
French: La prudence sera de rigueur lors du traitement des patients les plus à risque de développer une complication gastro-intestinale avec les AINS : les sujets âgés, ou les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale tels qu'ulcère et hémorragie GI, ou les patients également traités par de l'acide acétylsalicylique.
Greek: Συνιστάται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών επιπλοκών κατά τη χορήγηση ΜΣΑΦ, όπως οι ηλικιωμένοι ή οι ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως έλκος και γαστρεντερική αιμορραγία, ή οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος προς χρήση, έχουν αποδειχθεί για χρονικό διάστημα έως 24 ωρών, σε θερμοκρασία 25°C.
French: La solution injectable doit être un liquide clair et incolore.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο
French: La fonction rénale doit être surveillée quand le parécoxib et l'un de ces médicaments sont co-administrés.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία όταν η παρεκοξίμπη συγχορηγείται με οποιοδήποτε από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, πείτε το στον γιατρό σας.
French: Solvants de reconstitution Reconstituer Dynastat 40 mg avec 2 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Διαλύτες ανασύστασης Ανασυστήστε το Dynastat 40 mg με 2 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
French: Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie et œdème de Quincke
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και του αγγειοοιδήματος
French: L'incidence des événements cardiovasculaires / thromboemboliques a été significativement plus élevée (p = 0,033) dans le groupe parécoxib/valdécoxib (2,0 %) par rapport au groupe de traitement placebo / placebo (0,5 %).
Greek: Σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης συμβαμάτων p0,033) στην κατηγορία των καρδιαγγειακώνθρομβοεμβολικών επεισοδίων ανιχνεύθηκε στην ομάδα θεραπείας παρεκοξίμπηςβαλντεκοξίμπης (2,0%, συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας εικονικό φάρμακοεικονικό φάρμακο (0,5%.
French: Des complications gastro-intestinales (GI) hautes, (perforations, ulcères ou hémorragies [PUH]), parfois fatales, ont été observées chez des patients traités par parécoxib.
Greek: Επιπλοκές του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος (ΓΕΣ) (διατρήσεις, έλκη ή αιμορραγίες), ορισμένες από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, έχουν συμβεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παρεκοξίμπη.
French: Après reconstitution, la concentration en parécoxib est de 20 mg/ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση, η συγκέντρωση της παρεκοξίμπης είναι 20 mg/ml.
French: Dynastat doit être administré avec précaution, à la moitié de la dose usuelle recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7-9) et la dose maximale journalière devra être réduite à 40 mg.
Greek: Η χορήγηση του Dynastat θα πρέπει να ξεκινάει με προσοχή και στο ήμισυ της συνιστώμενης δόσης σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (δείκτης Child-Pugh 7-9) και η μέγιστη δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 40 mg.
French: • Si vous avez déjà présenté un ulcère, un saignement ou une perforation du tractus gastro-intestinal
Greek: • Εάν στο παρελθόν είχατε έλκος, αιμορραγία ή διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα
French: Après administration de parécoxib en dose unique par voie intraveineuse à des rates allaitantes, les concentrations dans le lait du parécoxib, du valdécoxib et du métabolite actif du valdécoxib étaient similaires à celles du plasma maternel.
Greek: Η παρεκοξίμπη που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε άπαξ δόση σε αρουραίους που θηλάζουν, εμφάνισε συγκεντρώσεις παρεκοξίμπης, βαλντεκοξίμπης και ενός δραστικού μεταβολίτη της βαλντεκοξίμπης στο γάλα όμοιες με εκείνες στο πλάσμα της μητέρας.
French: Chez les patients âgés, les patients présentant une déplétion hydrique (y compris ceux sous traitement diurétique) ou les patients dont la fonction rénale est altérée, l'administration concomitante d'AINS, y compris d'inhibiteurs sélectifs de la COX-2, d'IEC ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, peut conduire à un risque accru d'altération de la fonction rénale, pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale aiguë.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο (συμπεριλαμβανομένων όσων είναι υπό θεραπεία με διουρητικά) ή ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, η συγχορήγηση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, με αναστολείς του ΜΕΑ ή ανταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ, μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης και της πιθανότητας οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
French: Le parécoxibdoit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'hypertension.
Greek: Η παρεκοξίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπέρταση.