FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH līmeņa koriģēšanai), nātrija hidroksīds (pH līmeņa koriģēšanai).
Slovak: Na príslušné úpravy dávky u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg možno bude potrebné použiť len časti objemu injekčnej liekovky.
Latvian: Lai atbilstoši pielāgotu devu bērniem ar ķermeņa masu zem 50 kg, var būt jāizmanto daļa no flakona satura.
Slovak: Alpivab 200 mg infúzny koncentrát peramivir
Latvian: Alpivab 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai peramivir
Slovak: Farmakokinetika peramiviru sa hodnotila u 20 starších pacientov (> 65 rokov) po jednej intravenóznej dávke peramiviru 4 mg/kg.
Latvian: Peramivīra farmakokinētika 20 gados vecākām pētāmajām personām (vismaz 65 gadus vecām) tika vērtēta pēc peramivīra 4 mg/kg i. v. devas ievadīšanas.
Slovak: Deti od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg
Latvian: Bērni no 2 gadu vecuma ar ķermeņa masu ≥50 kg
Slovak: Odmeraný objem koncentrátu lieku Alpivab pridajte do infúznej nádoby.
Latvian: Izmērīto Alpivab koncentrāta daudzumu pievienojiet infūzijas tvertnei.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg peramiviru.
Latvian: Katrs 20 ml flakons satur 200 mg peramivīra.
Slovak: • krvné testy vykazujúce zvýšenú hladinu chloridu, draslíka, sodíka, kyseliny močovej, celkového proteínu, gama-glutamyltransferázy, kreatínfosfokinázy, urey (močoviny) a kreatinínu;
Latvian: • paaugstināts hlorīda, kālija, nātrija, urīnskābes, kopējā proteīna, gamma-glutamiltransferāzes,
Slovak: Skontrolujte uzáver na každej injekčnej liekovke.
Latvian: • Pārbaudiet katra flakona aizdari.
Slovak: U pacientov s chrípkou, ktorým bol podávaný peramivir, bolo hlásené akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie obličiek, prerenálne zlyhanie obličiek, porucha obličiek, anúria, nefritída a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.
Latvian: Ziņots, ka gripas pacientiem, kuri saņēma peramivīru, radās akūta nieru mazspēja, nieru mazspēja, stāvoklis pirms nieru mazspējas, nieru darbības traucējumi, anūrija, nefrīts un paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.
Slovak: Tabuľka 1: Dávka peramiviru podľa veku a telesnej hmotnosti Vek a telesná hmotnosť
Latvian: Peramivīra deva atkarībā no vecuma un ķermeņa masas Vecums un ķermeņa masa
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva dermatitída, lieková erupcia, ekzém, urtikária multiformn ý erytém exfoliatívna dermatitída*, StevensovJohnsonov syndróm*
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi dermatīts, zāļu izraisīti izsitumi, ekzēma, nātrene multiformā eritēma eksfoliatīvs dermatīts*, StīvensaDžonsona sindroms*
Slovak: Používanie peramiviru počas gravidity sa z preventívnych dôvodov neodporúča.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams atturēties no peramivīra lietošanas grūtniecības laikā.
Slovak: Deti od 2 rokov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg dostávajú 12 mg na kg telesnej hmotnosti.
Latvian: • Bērniem no 2 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, ievada 12 mg devu uz 1 kg ķermeņa masas.
Slovak: • nepokoj;
Latvian: • nemiers;
Slovak: • nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie.
Latvian: • nelabums (slikta dūša), vemšana.
Slovak: /ml).
Latvian: (ng/ml)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, vracanie bolesť v hornej časti brucha, nepríjemný pocit v bruchu, gastritída
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi nelabums, vemšana sāpes vēdera augšdaļā, diskomforts vēderā, gastrīts
Slovak: 2 roky - <7 rokov
Latvian: 2 līdz <7 gadi
Slovak: K najčastejšie pozorovaným nežiaducim reakciám u 467 dospelých osôb s nekomplikovanou chrípkou, ktorým v klinických skúšaniach podali jednu intravenóznu dávku peramiviru 600 mg, patril znížený počet neutrofilov (3,2
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti 467 pieaugušie ar nekomplicētu gripu, kuri saņēma vienreizēju intravenozu peramivīra devu 600 mg, visbiežāk novērotās blakusparādības bija neitrofilu skaita samazināšanās (3,2 %) un nelabums (2,4 %).
Slovak: • znížená chuť do jedla;
Latvian: • samazināta ēstgriba;
Slovak: Alpivab obsahuje sodík
Latvian: Alpivab satur nātriju
Slovak: 13 rokov - <18 rokov
Latvian: 13 līdz <18 gadi
Slovak: • krvný test vykazujúci zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy;
Latvian: • paaugstināts alanīnaminotransferāzes, aspartātaminotransferāzes līmenis asins analīzēs;
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: V štúdiách vykonaných na zvieratách nemal peramivir žiadne účinky na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Peramivir nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Peramivīrs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: • abnormálne pocity, napr. pichanie, štípanie a svrbenie;
Latvian: • neparastas sajūtas, piemēram, durstoša sajūta, tirpas un nieze;
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s akútnym predávkovaním peramivirom u ľudí.
Latvian: Nav pieredzes ar akūtu peramivīra pārdozēšanu cilvēkiem.
Slovak: Z 97 osôb zaradených do skupiny liečenej peramivirom v dávke 600 mg bolo 99 % osôb infikovaných chrípkovým vírusom typu A (podtyp H1: 71 % a podtyp H3: 26 %) a 1
Latvian: No 97 pētāmajām personām peramivīra 600 mg devas grupā 99 % bija A tipa gripas vīrusa infekcija (H1 un H3 apakštips attiecīgi 71 % un 26 % personu), un 1 % bija B tipa gripas vīrusa infekcija.
Slovak: AUClast (ng•hod./ml)
Latvian: (ng•h/ml)
Slovak: 2 roky - <18 rokov
Latvian: 2 līdz <18 gadi
Slovak: Nestanovilo sa, do akej miery k týmto udalostiam prispel peramivir.
Latvian: Peramivīra ietekme uz šo notikumu rašanos nav noskaidrota.
Slovak: V simuláciách jednej dávky 600 mg bola predpokladaná AUC u Ázijčanov (AUC0-24 88 800 ng•hod.
Latvian: Vienreizējas 600 mg devas simulācijās prognozētais AUC aziātiem (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) bija nedaudz augstāks nekā citu rasu pārstāvjiem (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Slovak: 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg peramiviru (bezvodá báza).
Latvian: 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg peramivīra (bezūdens bāzes).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: Blakusparādību biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha, zažívacie ťažkosti;
Latvian: • sāpes vēdera augšdaļā, diskomforts vēderā;
Slovak: Po intravenóznom podaní jednej dávky peramiviru 600 mg počas 30 minút sa Cmax dosiahla na konci infúzie.
Latvian: Ievadot peramivīra 600 mg devu 30 minūšu garumā, Cmaks.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (13 rokov a starší) dostávajú 600 mg (3 injekčné liekovky lieku Alpivab).
Latvian: • Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 13 gadu vecuma) ievada 600 mg devu (3 Alpivab flakonus).
Slovak: Dodáva sa v injekčnej liekovke z číreho skla uzavretej obalenou gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a odklápacím viečkom.
Latvian: Tas ir iepakots caurspīdīga stikla flakonā ar pārklātu gumijas aizbāzni, alumīnija uzmavu un noplēšamu vāciņu.
Slovak: Alpivab sa podáva formou intravenóznej infúzie počas 15 až 30 minút.
Latvian: Alpivab ievada ar intravenozu infūziju, kas ilgst 15 līdz 30 minūtes.
Slovak: • krvné testy vykazujúce zníženú hladinu albumínu, glukózy a laktátdehydrogenázy;
Latvian: • pazemināts albumīna, glikozes, laktātdehidrogenāzes līmenis asins analīzēs;
Slovak: In vitro väzba peramiviru na ľudské plazmatické proteíny je menej než 30 %. Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bol centrálny distribučný objem 12,56 l.
Latvian: Balstoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, centrālais izkliedes tilpums ir 12,56 l.
Slovak: • nízka hladina druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú neutrofily;
Latvian: • zems balto asins šūnu neitrofilu līmenis;
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (typ I) uzavretá obalenou zátkou z brómbutylovej gumy, s hliníkovou obrubou a odklápacím viečkom.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (I klases) ar pārklātu brombutilgumijas aizbāzni, alumīnija uzmavu un noplēšamu vāciņu.
Slovak: Čas do zmiernenia príznakov medián (hodiny)
Latvian: Laiks līdz simptomu atvieglojumam, mediāni (stundas) (95 % TI)
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Odmeraný objem koncentrátu peramiviru pridajte do infúznej nádoby.
Latvian: • Izmērīto peramivīra koncentrāta daudzumu pievienojiet infūzijas tvertnei.
Slovak: Farmakokinetika peramiviru u osôb s poruchou funkcie pečene sa neskúmala.
Latvian: Peramivīra farmakokinētika personām ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Slovak: Ako vyzerá Alpivab a obsah balenia
Latvian: Alpivab ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Starší zaradení pacienti boli vo veku 65 až 79 rokov, s priemerným vekom 70,1 roka, s klírensom kreatinínu (Cockcroftov a Gaultov vzorec)
Latvian: Izpētē iesaistītās gados vecākās pētāmās personas bija 65 līdz 79 gadus vecas, vidējais vecums bija 70,1 gads, un kreatinīna klīrensa līmenis (pēc Kokrofta-Golta formulas, CrClcg) bija diapazonā no 82,8 ml/min līdz 197,9 ml/min.
Slovak: bola u mužov 76 600 ng•hod./ml a u žien 101 000 ng•hod./ml a Cmax bola 27 760 ng/ml, respektíve 34 710 ng/ml.
Latvian: bija attiecīgi 27 760 ng/ml un 34 710 ng/ml.
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH),
Latvian: Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH)
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pri príprave lieku Alpivab sa má použiť aseptická technika, aby sa predišlo náhodnej mikrobiálnej kontaminácii.
Latvian: Alpivab sagatavošanā jāizmanto aseptiski paņēmieni, lai novērstu nejaušu piesārņošanos ar mikrobiem.
Slovak: Ak má pacient dostať 600 mg peramiviru, požadovaný objem koncentrátu peramiviru je 60 ml (3 injekčné liekovky po 20 ml).
Latvian: • Ja pacientam jāievada 600 mg peramivīra, nepieciešamais peramivīra koncentrāta daudzums ir 60 ml (3 flakoni pa 20 ml).
Slovak: % u osôb s klírensom kreatinínu 50 - 79 ml/min., o 302 % u osôb s klírensom kreatinínu 30 - 49 ml/min.
Latvian: Vidējais AUC0- bija paaugstināts par 28 %, 302 % un 412 % attiecīgi pētāmajām personām ar kreatinīna klīrensu 50-79, 30-49 un 10-29 ml/min.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zvýšená hladina urey v krvi, prítomnosť krvi v moči, prítomnosť urobilínu v moči, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina ketónových látok v moči akútne poškodenie obličiek*, porucha funkcie obličiek*
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, asinis urīnā, urobilīns urīnā, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts ketonu ķermenīšu līmenis urīnā akūts nieru bojājums*, nieru darbības traucējumi*
Slovak: Čo Alpivab obsahuje
Latvian: Ko Alpivab satur
Slovak: Pri zaradení malo 85 % z 296 osôb zložené skóre chrípkových symptómov <
Latvian: Pētījumā iekļaušanas brīdī 85 % no 296 pētāmajām personām saliktais gripas simptomu rādītājs bija <15. Vidējā ķermeņa temperatūra iekļaušanas brīdī bija 38,6 °C (mērot padusē).
Slovak: Liečivo je peramivir.
Latvian: • Aktīvā viela ir peramivīrs.
Slovak: • krvné testy vykazujúce zvýšenú hladinu laktátdehydrogenázy;
Latvian: • paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asins analīzēs;
Slovak: Ak sa u vás po podaní lieku Alpivab vyskytnú závažné kožné alebo alergické reakcie, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Latvian: Nekavējoties pasakiet ārstam, ja pēc Alpivab ievadīšanas Jums rodas nopietnas ādas reakcijas vai alerģiskas reakcijas.
Slovak: V sérii in vitro a in vivo testov nebol peramivir mutagénny ani klastogénny.
Latvian: Peramivīrs neuzrādīja mutagēnu vai klastogēnu ietekmi in vitro un in vivo testu kopumā.
Slovak: Veľkosť balenia: 3 injekčné liekovky na jedno použitie.
Latvian: Iepakojumā 3 flakoni vienreizējai lietošanai.
Slovak: Alpivab podajte okamžite po príprave alebo ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas sagatavotais Alpivab šķīdums ir jāievada nekavējoties vai arī jāuzglabā ledusskapī (2 °C līdz 8 °C temperatūrā) līdz 24 stundām.
Slovak: Vakcíny obsahujúce živý, atenuovaný (oslabený) chrípkový vírus sa nemajú podávať do 48 hodín po liečbe liekom Alpivab.
Latvian: 48 stundu laikā pēc ārstēšanas ar Alpivab Jums nedrīkst ievadīt dzīvas novājinātas gripas vakcīnas.
Slovak: Po zriedení pripravený roztok lieku Alpivab okamžite podajte, v opačnom prípade ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
Latvian: 7. Kad atšķaidītais Alpivab šķīdums ir sagatavots, ievadiet to tūlīt vai uzglabājiet ledusskapī (2 °C līdz 8 °C temperatūrā) līdz 24 stundām.
Slovak: • nespavosť;
Latvian: • bezmiegs;
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Slovak: V klinickom skúšaní sa nepreukázal štatisticky významný klinický prínos peramiviru v porovnaní s placebom u pacientov infikovaných vírusom A/H1N1 obsahujúcim mutáciu H275Y.
Latvian: Klīniskajā pētījumā nevarēja pierādīt, ka, ārstējot pacientus ar A/H1N1 vīrusu, kas ietver H275Y mutāciju, peramivīra sniegtais klīniskais ieguvums būtu statistiski nozīmīgi lielāks nekā placebo.
Slovak: Farmakokinetika peramiviru po podaní intramuskulárnej (IM) injekcie v dávke 600 mg bola u mužov a žien podobná, pričom AUC0-∞
Latvian: Peramivīra farmakokinētika pēc 600 mg devas intramuskulāras (i. m.) injicēšanas vīriešiem un sievietēm bija līdzīga, AUC0-∞ bija attiecīgi 76 600 ng•h/ml un 101 000 ng•h/ml, un Cmaks.
Slovak: SN:
Latvian: • nieze.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie peramiviru sú obličky.
Latvian: Peramivīrs galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm.
Slovak: Potenciál na interakcie peramiviru s inými liekmi je nízky na základe známej cesty eliminácie peramiviru.
Latvian: Ņemot vērā zināmo peramivīra eliminācijas ceļu, potenciāla peramivīra mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.
Slovak: Podajte zriedený roztok intravenóznou infúziou počas 15 až 30 minút.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu ievadiet 15 līdz 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Slovak: Inhibícia neuraminidázy sa vyskytla pri veľmi nízkych koncentráciách peramiviru in vitro s mediánom hodnôt inhibičnej koncentrácie 50 % (IC50)
Latvian: In vitro apstākļos neiraminidāzes inhibīcija notika pie ļoti zemas peramivīra koncentrācijas, un mediānās 50 % inhibējošās koncentrācijas (IC50) vērtības bija no 0,13 nanamoliem (nM) līdz 0,99 nM attiecīgi pret A tipa un B tipa gripas celmiem.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Latvian: 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Slovak: Ak sa u vás po podaní lieku Alpivab vyskytne abnormálne správanie, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Latvian: Nekavējoties pasakiet ārstam, ja pēc Alpivab ievadīšanas Jums ir radusies patoloģiska uzvedība.
Slovak: Pri príprave zriedeného roztoku peramiviru sa má postupovať takto:
Latvian: Lai sagatavotu atšķaidītu peramivīra šķīdumu, rīkojieties, kā tālāk aprakstīts.
Slovak: Zriedený roztok peramiviru podajte okamžite po príprave alebo ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
Latvian: • Kad atšķaidītais peramivīra šķīdums ir sagatavots, ievadiet to tūlīt vai uzglabājiet ledusskapī (2 °C līdz 8 °C temperatūrā) līdz 24 stundām.
Slovak: V prípade peramiviru v dávke 300 mg je potrebných 30 ml (1 a pol injekčnej liekovky) koncentrátu peramiviru a v prípade peramiviru v dávke 200 mg je potrebných len 20 ml (1 injekčná liekovka).
Latvian: Ja jāievada 300 mg peramivīra deva, nepieciešamais peramivīra koncentrāta daudzums ir 30 ml (1,5 flakoni), un 200 mg devai nepieciešami tikai 20 ml (1 flakons).
Slovak: V prípade peramiviru v dávke 300 mg je potrebných 30 ml (1 a pol injekčnej liekovky) koncentrátu lieku Alpivab a v prípade peramiviru v dávke 200 mg je potrebných len 20 ml (1 injekčná liekovka).
Latvian: Ja jāievada 300 mg peramivīra deva, nepieciešamais Alpivab koncentrāta daudzums ir 30 ml (1,5 flakoni), un 200 mg devai nepieciešami tikai 20 ml (1 flakons).
Slovak: Sila Lieková forma
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovak: Toto skontroluje váš lekár.
Latvian: To pārbaudīs ārsts.
Slovak: (pred operáciou a po nej)
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
Slovak: Nepredpokladá sa oneskorenie času do maximálnej aktivity.
Latvian: Nav paredzēta laika aizkavēšanās līdz maksimālajai aktivitātei.
Slovak: Nepoužívajte externé zdroje tepla.
Latvian: Nelietojiet ārējos siltuma avotus.
Slovak: Telefón: +46 8 697 20 00
Latvian: Tel.: +46 8 697 20 00
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár (pozri časť 7).
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis (skatīt 7. punktu).
Slovak: Nežiaduce udalosti sa sledovali počas celkovo 561 pacientorokov.
Latvian: Nevēlami notikumi tika novēroti kopā 561 pacientgadu.
Slovak: Pred otvorením balenia si umyte ruky.
Latvian: Pirms iepakojuma atvēršanas nomazgājiet rokas
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri teste.
Latvian: Tas ir svarīgi, it īpaši, ja tiek mainīta laboratorija un/vai testam izmantotais reaģents.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj deti.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Slovak: Pacienti boli vo veku do 12 rokov (15 bolo vo veku < 6 rokov a 15 bolo vo veku od 6 do < 12 rokov).
Latvian: Pacienti bija vecumā līdz 12 gadiem (15 bija jaunāki par <6 gadiem, un 15 bija vecumā no 6 līdz <12 gadiem).
Slovak: Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešams īsāks dozēšanas intervāls vai lielākas devas.
Slovak: FK parametre1
Latvian: FK parameteri1
Slovak: Uvedie sa QR kód + http://www.alprolix-instructions.com
Latvian: Iekļaujamais QR kods+ http://www.alprolix-instructions.com
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované hemofilické centrum.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Slovak: Rýchlosť podávania má zabezpečiť pohodlie pacienta a nemá prekročiť 10 ml/minútu.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāpielāgo pacienta pašsajūtai, un tas nedrīkst pārsniegt 10 ml/min.
Slovak: % (dni)2
Latvian: Laiks līdz 1% (dienās)2
Slovak: Pri podávaní lieku samotným pacientom alebo ošetrovateľom sa vyžaduje vhodné zaškolenie.
Latvian: Ja ievadīšanu veic pats pacients vai aprūpētājs, nepieciešama atbilstoša apmācība.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. máj 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 12. maijā 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Slovak: Pomôcky nepoužívajte opakovane.
Latvian: Aprīkojumu atkārtoti neizmantot.
Slovak: Pozri časti 5.1 a 5.2.
Latvian: Skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Slovak: To, ako často potrebujete injekciu, bude závisieť od toho, ako spoľahlivo u vás ALPROLIX účinkuje.
Latvian: Tas, cik bieži Jums būs nepieciešama injekcija, būs atkarīgs no ALPROLIX efektivitātes Jūsu gadījumā.
Slovak: ALPROLIX musíte používať vždy presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet ALPROLIX tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Skontrolujte názov a silu lieku na obale a uistite sa, že obsahuje správny liek.
Latvian: Pārbaudiet nosaukumu un stiprumu uz iepakojuma, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizās zāles.
Slovak: Podávanie (intravenózna injekcia):
Latvian: Ievadīšana (intravenozā injekcija):
Slovak: Použite svoju dávku hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v obvyklom rozvrhu dávkovania.
Latvian: Lietojiet devu, tiklīdz atceraties, un pēc tam atsāciet parasto dozēšanas režīmu.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania majú byť vždy založené na klinickej účinnosti v individuálnych prípadoch.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā.
Slovak: Poznámka: Hodnoty ABR nie sú porovnateľné medzi rôznymi faktormi koncentrátov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Latvian: Jāatzīmē, ka ABR nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ALPROLIXU u doteraz neliečených pacientov neboli doteraz stanovené.
Latvian: ALPROLIX drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: V týchto situáciách sa má zvážiť prínos liečby ALPROLIXOM oproti rizikám týchto komplikácií.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas ar ALPROLIX šajās situācijās jāizsver attiecībā pret šo komplikāciju risku.
Slovak: Použite do 6 hodín po rekonštitúcii.
Latvian: Izmantojiet 6 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Slovak: Ak sa liek nepoužije do 6 hodín, musí sa zlikvidovať.
Latvian: Ja šķīdumu neizlieto 6 stundu laikā, tas jāiznīcina.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné, náhle alergické reakcie (anafylaktická reakcia), injekčné podávanie sa musí okamžite zastaviť.
Latvian: Ja novērojat pēkšņu, smagu alerģisku reakciju (anafilaktisku reakciju), injicēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po rekonštitúcii.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc sagatavošanas.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť odporúčanú rýchlosť podania injekcie tak, aby to bolo pre vás pohodlnejšie.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt ieteikto injekcijas ātrumu, lai uzlabotu Jūsu labsajūtu.
Slovak: Preto sa má faktor IX používať počas gravidity a dojčenia iba v prípade, ak je jednoznačne indikovaný.
Latvian: Tādēļ grūtniecības un barošanas ar krūti laikā IX faktors jālieto tikai tad, ja tas ir nepārprotami indicēts.
Slovak: Ak je na zastavenie krvácania potrebné zopakovať dávku, má sa zohľadniť predĺžený polčas ALPROLIXU (pozri časť 5.2).
Latvian: Ja ir nepieciešama atkārtota deva, lai kontrolētu asiņošanu, jāņem vērā ALPROLIX pagarinātais eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Príprava:
Latvian: Sagatavošana:
Slovak: Požadovaná dávka sa stanoví podľa nasledujúceho vzorca:
Latvian: Nepieciešamo devu nosaka pēc šādas formulas:
Slovak: eftrenonakogu alfa.
Latvian: Eftrenonacogum alfa
Slovak: 6 až < 12 rokov
Latvian: 6 līdz <12 gadi
Slovak: Injekciu opakujte po 24 hodinách, podľa potreby až do zahojenia 1.
Latvian: Atkārtot injekciju pēc 24 stundām pēc nepieciešamības, līdz panākta sadzīšana 1.
Slovak: Frekvencie výskytu boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
Latvian: Biežums ir norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/dĺžka liečby
Latvian: Devu lietošanas biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dobu skladovania v stave pripravenom na použitie a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas lietotājs.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov existujú iba obmedzené skúsenosti.
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija Pieredze zāļu lietošanai pacientiem ≥65 gadiem ir ierobežota.