FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 48 týdnů léčení samotnými 10 mg adefovir-dipivoxylu nebo v kombinaci s lamivudinem mělo za následek podobně signifikantní pokles v středních hladinách sérové HBV DNA z výchozí úrovně (4,04 log10 kopií/ml a 3,59 log10 kopií/ml).
Slovak: 58) nebola oproti počiatočnému stavu po 48 týždňoch liečby lamivudínom žiadna stredná redukcia v HBV DNA. Štyridsaťosem týždňov liečby adefovir-dipivoxilom 10 mg samostatne alebo v kombinácii s lamivudínom malo za následok podobný významný pokles stredných hladín sérovej HBV DNA oproti počiatočným hladinám (4,04 log10 kópií/ml a 3,59 log10 kópií/ml, v uvedenom poradí).
Czech: Linearita/nelinearita: Farmakokinetika adefoviru odpovídá velikosti dávky, když se podává jako adefovir-dipivoxyl v rozmezí od 10 do 60 mg.
Slovak: Linearita/nelinearita: Farmakokinetika adefoviru je proporcionálna k dávke keď sa podáva vo forme adefovir-dipivoxilu pri dávke v rozmedzí 10 až 60 mg. Opakované dávkovanie adefovir-dipivoxilu 10 mg denne nemalo vplyv na farmakokinetiku adefoviru.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: Jakmile se objeví rychle se zvyšující hladiny aminotransferáz, progresivní hepatomegalie nebo metabolická/laktátová acidóza neznámé etiologie, je nutné léčbu nukleosidovými analogy ukončit.
Slovak: Liečba nukleozidovými analógmi sa musí ukončiť, keď sa rýchlo zvyšujú hladiny transamináz, keď sa vyskytne progresívna hepatomegália alebo metabolická/laktátová acidóza neznámej etiológie.
Czech: Jedna tableta obsahuje adefovirum dipivoxilum 10 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg adefovir-dipivoxilu.
Czech: Eliminace: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Slovak: Eliminácia: Adefovir sa vylučuje renálne kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie.
Czech: Mimoto u nízkého počtu pacientů, kteří nadále užívali léčivý přípravek ve 240. týdnu (n=12), bylo Z skóre indexu BMI nižší, než je typické pro jejich věk a pohlaví.
Slovak: Okrem toho u nízkeho počtu pacientov, ktorí v 240. týždni naďalej užívali liek (n =
Czech: • Obzvláště důležité je informovat svého lékaře, užíváte-li nebo jste v nedávné době užíval(a)
Slovak: Je obzvlášť dôležité informovať svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektoré z nasledujúcich liekov, ktoré môžu poškodiť vaše obličky alebo vzájomne pôsobiť s Hepserou:
Czech: Pro snížení rizika rezistence a pro dosažení rychlého potlačení viru má být u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater používán adefovir vždy v kombinaci s druhou látkou, která nevykazuje zkříženou rezistenci s adefovirem.
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene sa má adefovir vždy používať v kombinácii s druhým liekom bez skríženej rezistencie na adefovir, aby sa znížilo riziko vzniku rezistencie a dosiahlo rýchle potlačenie vírusovej infekcie.
Czech: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Slovak: Adefovir sa vylučuje renálne, kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie.
Czech: Klinická rezistence ve studiích monoterapie u pacientů dosud neléčených nukleosidy: U pacientů užívajících adefovir-dipivoxyl jako monoterapii (HBeAg negativní studie) byla souhrnná pravděpodobnost vzniku mutací pro rezistenci spojených s podáváním adefoviru 0 % ve 48. týdnu,
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával adefovir-dipivoxil v monoterapii (HBeAg negatívna štúdia) bola kumulatívna pravdepodobnosť vývoja mutácií vyvolávajúcich rezistenciu spojenú s adefovirom 0 %, 3 %, 11
Czech: Ve dvou výše uvedených studiích bylo léčení 10 mg adefovir-dipivoxylu v poměru k léčení placebem spojeno se signifikantní redukcí sérové HBV DNA (3,52 a 3,91 log10 kopií/ml oproti 0,55 a
Slovak: V dvoch štúdiách spomínaných vyššie, liečba 10 mg adefovir-dipivoxilom v porovnaní s placebom bola spojená s významnou redukciou sérovej HBV DNA (3,52 a 3,91 log10 kópií/ml, v uvedenom poradí, versus 0,55 a 1,35 log10 kópií/ml), zvýšeným podielom pacientov s normalizáciou ALT (48 a 72 % versus 16 a 29
Czech: • Selhání ledvin
Slovak: Zlyhanie obličiek
Czech: Jak přípravek Hepsera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hepsera 10 mg tablety jsou okrouhlé, bílé až šedobílé tablety.
Slovak: Tablety Hepsera 10 mg sú okrúhle, biele až sivobiele tablety.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hepsera užívat Neužívejte přípravek Hepsera
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hepseru
Czech: Lékaři by se měli ujistit, že změny ALT jsou spojeny se zlepšením ostatních laboratorních markerů chronické hepatitidy B, aby rozlišili zvýšení transamináz jako odpověď na léčení od zvýšení potenciálně vztaženého k laktátové acidóze.
Slovak: Na rozlíšenie medzi zvýšeniami transamináz kvôli odpovedi na liečbu a zvýšeniami s potenciálnym vzťahom k laktátovej acidóze, sa lekár musí uistiť, že zmeny v ALT sú spojené so zlepšením iných laboratórnych markerov chronickej hepatitídy B.
Czech: Pacienti, u kterých byla zvýšená hladina kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl zjištěna do 48. týdnu byli vystaveni statisticky signifikantně vyššímu riziku následného zvýšení hladiny kreatininu o ≥ 0,5 mg/dl. Hypofosfatémie a snížení koncentrací karnitinu byly hlášeny u 3 % dlouhodobě léčených pacientů.
Slovak: 0,3 mg/dl v 48. týždni existovalo štatisticky významne vyššie riziko následného potvrdeného zvýšenia kreatinínu o ≥
Czech: (≥ 2 x ULN) a skóre Knodellova indexu histologické aktivity (Histology Activity Index, HAI) (≥ 10) a nízká HBV DNA (< 7,6 log10 kopií/ml) byly spojeny s větším histologickým zlepšením.
Slovak: 2 x ULN) a Knodellovho skóre indexu histologickej aktivity (Histology Activity Index, HAI)
Czech: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml)
Slovak: Cmax (ng/ml)
Czech: Zkušenosti u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater a HBV rezistentním k lamivudinu: U 40 HBeAg pozitivních nebo HBeAg negativních pacientů s HBV rezistentním k lamivudinu a dekompenzovaným onemocněním jater, kteří byli léčeni 100 mg lamivudinu, znamenalo přidané léčení 10 mg adefovir-dipivoxylu po dobu 52 týdnů střední redukci HBV DNA na 4,6 log10 kopií/ml.
Slovak: Liečba 100 mg lamivudínom, doplnená liečbou 10 mg adefovir-dipivoxilom počas 52 týždňov viedla u 40 HBeAg pozitívnych alebo HBeAg negatívnych pacientov s HBV rezistentnou voči lamivudínu a dekompenzovaným ochorením pečene k strednej redukcii v HBV DNA 4,6 log10 kópií/ml.
Czech: 3 % v 96. týdnu, 11 % ve 144. týdnu, 18 % ve 192. týdnu a 29 % v 240. týdnu.
Slovak: % a 25 % po 96, 144, 192 a 240 týždňoch, v uvedenom poradí.
Czech: Adefovir nebyl mutagenní v testech mikrobiální mutagennosti, zahrnujících Salmonella typhimurium
Slovak: Adefovir nebol mutagénny v skúškach mikrobiologickej mutagenity so Salmonella typhimurium (Ames) a Escherichia coli v prítomnosti a absencii metabolickej aktivácie.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min: U těchto pacientů se doporučuje podávat adefovir-dipivoxyl (jednu 10 mg tabletu) každých 48 hodin.
Slovak: Týmto pacientom sa odporúča podávať adefovir-dipivoxil (jednu 10 mg tabletu) každých 48 hodín.
Czech: Ve skupině pacientů před transplantací jater dosáhlo ve 48. týdnu 77 ze 109 (71 %) pacientů a ve skupině pacientů po transplantaci jater 64 ze 159 (40 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA (< 1 000 kopií/ml
Slovak: V skupinách pred transplantáciou pečene a po transplantácii pečene dosiahlo v 48. týždni 77 zo 109 (71
Czech: U potkanů se neprojevily žádné účinky na samčí nebo samičí fertilitu nebo na reprodukční chování a u potkanů ani králíků nebyla zjištěna žádná embryotoxicita ani teratogenita při perorálním podávání adefovir-dipivoxylu.
Slovak: U potkanov sa nevyskytol žiadny účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu, alebo na reprodukčnú činnosť.
Czech: Funkce ledvin: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Slovak: Renálna funkcia: Adefovir sa vylučuje renálne, kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie.
Czech: U 7 z 12 pacientů (58 %), kteří měli na začátku studie přemosťující fibrózu nebo cirhózu, došlo na konci studie ke zlepšení Ishakova skóre fibrózy o ≥ 2 body.
Slovak: %) s počiatočnou mostíkovou fibrózou alebo cirhózou zlepšené Ishakové skóre fibrózy o ≥
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a snížíte pravděpodobnost vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, aby sa zaistila plná účinnosť vášho lieku a obmedzil vývoj rezistencie na liečbu.
Czech: Je vhodné, aby Váš lékař sledoval Váš zdravotní stav po ukončení léčby přípravkem Hepsera.
Slovak: Po ukončení liečby Hepserou sa odporúča, aby lekár sledoval váš zdravotný stav.
Czech: • Používejte účinnou metodu antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění, jestliže jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět a užíváte přípravek Hepsera.
Slovak: Ak ste plodná žena a užívate Hepseru používajte účinnú antikoncepčnú metódu, aby ste zabránila otehotneniu.
Czech: Na základě výsledků pokusů in vitro, kdy adefovir neovlivnil žádné běžné CYP izoformy, o nichž je známo, že působí na lidský metabolismus léků a na základě známé cesty eliminace adefoviru je potenciál interakcí adefoviru s jinými léčivými přípravky zprostředkovaných CYP450 nízký.
Slovak: Potenciál pre CYP450 sprostredkované interakcie adefoviru s inými liekmi je nízky, čo je založené na výsledkoch in vitro experimentov, v ktorých adefovir neovplyvnil žiadnu zo zvyčajných izoforiem CYP, o ktorých je známe, že sú zapojené do metabolizmu liekov u ľudí a na základe známej cesty eliminácie adefoviru.
Czech: U více než dvou třetin pacientů bylo potlačení sérové HBV DNA spojeno s normalizací hladin ALT. U většiny pacientů, kteří ukončili léčbu adefovir-dipivoxylem, se sérové hladiny HBV DNA a ALT vrátily k výchozím hodnotám.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí zastavili liečbu adefovir-dipivoxilom, sa hladiny sérovej HBV DNA a ALT vrátili k počiatočnému stavu.
Czech: • Nevolnost a zvracení
Slovak: Pocit na vracanie (nevoľnosť) a vracanie
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Hepsera se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Hepseru, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Gilead Sciences s.r.o.
Slovak: Sciences s.r.o.
Czech: Zkušenosti u pacientů se souběžnou infekcí HIV a HBV rezistentním k lamivudinu: V otevřené studii vedené řešitelem u 35 pacientů s chronickou hepatitidou B s HBV rezistentním k lamivudinu a souběžně infikovanými HIV vedla pokračující léčba 10 mg adefovir-dipivoxylem k progresivní redukci hladin sérové HBV DNA a hladin ALT v průběhu celé doby léčby trvající až 144 týdnů.
Slovak: B s HBV rezistentnou voči lamivudínu a súbežne infikovaných s HIV k progresívnej redukcii hladín sérovej HBV DNA a hladín ALT v priebehu liečby až do 144 týždňov.
Czech: • Během užívání přípravku Hepsera nekojte.
Slovak: Počas užívania Hepsery nedojčite.
Czech: Pro jiné dialyzované pacienty
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Czech: Klinická rezistence ve studiích, v nichž byl adefovir-dipivoxyl přidán k probíhající léčbě lamivudinem u pacientů rezistentních k lamivudinu: V otevřené studii u pacientů před a po transplantaci jater s klinickým důkazem HBV rezistentní k lamivudinu nebyly ve 48. týdnu pozorovány žádné mutace pro rezistenci spojené s podáváním adefoviru.
Slovak: V otvorenej štúdii u pacientov pred a po transplantácii pečene s klinickým dôkazom HBV rezistentnej voči lamivudínu sa v 48. týždni nepozorovali žiadne mutácie vyvolávajúce rezistenciu spojené s adefovirom.
Czech: 24 hodin objeví v moči 45 % dávky ve formě adefoviru.
Slovak: Po opakovanom podaní 10 mg adefovir-dipivoxilu sa 45 % dávky za 24 hodín získalo späť v moči ako adefovir.
Czech: Tato dvě hlediska by měla být sledována každých šest měsíců.
Slovak: Tieto faktory sa majú monitorovať každých šesť mesiacov.
Czech: Používá se k léčbě pacientů s:
Slovak: Používa sa u pacientov s:
Czech: EMA/297985/2013 EMEA/H/C/000485
Slovak: EMEA/H/C/000485
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (10 mg).
Czech: Trvání léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od stavu pacienta a odpovede na liečbu.
Czech: O použití přípravku u těchto pacientů by se mělo uvažovat pouze tehdy, převyšují-li potenciální přínosy léčby její možná rizika.
Slovak: Použitie lieku u týchto pacientov sa má zvážiť len vtedy, ak jeho potenciálny prínos prevyšuje jeho potenciálne riziká.
Czech: • dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují normálně).
Slovak: • s dekompenzovaným ochorením pečene (keď je pečeň poškodená a nefunguje normálne).
Czech: Adefoviri dipivoxilum
Slovak: Hepsera adefovir dipivoxil
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Hepsera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hepsera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Hepsera
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hepsera
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami, by měli užívat přípravek Hepsera méně často.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, majú užívať liek Hepsera menej často.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hepsera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hepsera.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hepsera platné v celé Evropské unii dne 6. března 2003.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hepsera na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: V obou studiích byla účinnost přípravku měřena sledováním vývoje jaterního poškození za 48 týdnů léčby pomocí jaterní biopsie (kdy je odebrán vzorek jaterní tkáně a je vyšetřen pod mikroskopem).
Slovak: V oboch štúdiách sa účinnosť hodnotila posudzovaním postupu poškodenia pečene po 48 týždňoch liečby na základe biopsie pečene (t.j. odobraním vzorky pečeňového tkaniva a jej analýzou pod mikroskopom).
Czech: Přípravek Hepsera se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Slovak: Hepsera sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy B (ochorenia pečene spôsobeného infekciou vírusom hepatitídy B).
Czech: Adefovir znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje jeho množení a šíření.
Slovak: Adefovir zastavuje DNA tvoriacu vírus a zabraňuje jej v rozmnožovaní a šírení.
Czech: Přípravek Hepsera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovak: Hepsera bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, v ktorých sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hepsera (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je zvýšení hladin kreatininu (ukazatel potíží s ledvinami) a astenie (slabost).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hepsera (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšenie hladiny kreatinínu (markera problémov s obličkami) a asténia (telesná slabosť).
Czech: Adefovir je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Slovak: Adefovir je antivirotikum, ktoré patrí do triedy tzv. nukleozidových analógov.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Hepsera.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Hepsera.
Czech: Používání přípravku Hepsera se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin a u pacientů podstupujících dialýzu (techniku čištění krve).
Slovak: Hepsera sa neodporúča používať u pacientov so závažnou chorobou obličiek ani pacientov na dialýze (technika čistenia krvi).
Czech: Přípravek Hepsera byl ve zpomalení postupu jaterní choroby účinnější než placebo.
Slovak: Hepsera bola účinnejší ako placebo pri spomaľovaní postupu ochorenia pečene.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hepsera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Hepsera je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Adefovir narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Slovak: Adefovir interferuje s účinkom vírusového enzýmu nazývaného DNA polymeráza, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hepsera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hepsera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Hepsera
Slovak: Liek
Czech: Přípravek Hepsera nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na adefovir dipivoxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Hepsera nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na adefovir dipivoxil alebo na iné zložky lieku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hepsera?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Hepsera?
Czech: Jaký přínos přípravku Hepsera byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Hepsera v týchto štúdiách?
Czech: Hepsera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku adefovir dipivoxil.
Slovak: Hepsera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku adefovir dipivoxil.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hepsera je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hepsera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: • kompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena, ale fungují normálně), kteří rovněž vykazují příznaky přetrvávajícího množení viru a známky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferáza [ALT] a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem), Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Hepsera odolný (rezistentní), lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity;
Slovak: • kompenzovaným ochorením pečene (keď je pečeň poškodená, ale funguje normálne), u ktorých sa prejavujú aj symptómy ďalšieho množenia vírusu a ktorí majú symptómy poškodenia pečene (zvýšené hladiny pečeňového enzýmu tzv. alanín-aminotransferázy [ALT] a symptómy poškodenia pri skúmaní pečeňového tkaniva pod mikroskopom).
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Hepsera, došlo na základě výsledků biopsie ke zmírnění poškození jater u 53 % HBeAg pozitivních a 64 % HBeAg negativních pacientů.
Slovak: Hepsera sa u 53 % HBeAg pozitívnych a 64 % HBeAg negatívnych pacientov zaznamenalo zlepšenie z hľadiska poškodenia pečene pri posúdení na základe biopsie, v porovnaní s 25 % a 33 %, v zodpovedajúcom poradí, u pacientov, ktorí užívali placebo.
Czech: Za účelem snížení rizika vytvoření rezistence musí být přípravek Hepsera užíván v kombinaci s jiným lékem proti hepatitidě B, který nevyvolává vznik rezistence stejným způsobem jako přípravek Hepsera.
Slovak: Na zníženie rizika vytvorenia odolnosti sa liek Hepsera musí používať v kombinácii s ďalším liekom proti hepatitíde
Czech: První studie zahrnovala 511 pacientů, kteří byli „HBeAg pozitivní" (nakažení běžným typem viru hepatitidy B), a druhá zahrnovala 184 pacientů, kteří byli „HBeAg negativní" (nakažení virem, který zmutoval [změnil se] a vedl k chronické hepatitidě B, která se léčí obtížněji).
Slovak: B bežného typu) a na druhej 184 pacientov, ktorí boli tzv. HBeAg negatívni (infikovaní vírusom, ktorý zmutoval [zmenil sa], čo spôsobilo formu chronickej hepatitídy
Czech: Jak byl přípravek Hepsera zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Hepsera skúmaný ?
Czech: Léčivá látka v přípravku Hepsera, adefovir dipivoxil, je „proléčivem" (výchozí látkou) a v lidském těle se přeměňuje na adefovir.
Slovak: Hepsera, adefovir dipivoxil, je tzv. prekurzor, ktorý sa na adefovir premení v tele.
Czech: Léčbu přípravkem Hepsera by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku je 10 mg jednou denně.
Slovak: Liečbu liekom Hepsera má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
Czech: Co je Hepsera?
Slovak: Čo je liek Hepsera?
Czech: K čemu se přípravek Hepsera používá?
Slovak: Na čo sa liek Hepsera používa?
Czech: Jak přípravek Hepsera působí?
Slovak: Hepsera účinkuje?
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční roztok
Slovak: Herceptin 150 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok vnútrožilové použitie
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Slovak: · na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Czech: Cyklus 7 (rovnovážný stav)
Slovak: Cyklus 7 (rovnovážny stav)
Czech: Uplatnit se mohou rovněž oficiální doporučení k testování HER2.
Slovak: Môžu sa tiež použiť oficiálne odporúčania na testovanie HER2.
Czech: Nebyl zaznamenán rozdíl mezi oběma rameny pro dobu do dosažení odpovědi a dobu trvání odpovědi.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny rozdiel medzi ramenami, pokiaľ ide o odpoveď a trvanie odpovede.
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan.
Slovak: · trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány.
Czech: Nevyčkávejte do dalšího plánovaného cyklu.
Slovak: Nemá sa čakať až do nasledujúceho plánovaného cyklu.
Czech: Hyaluronidáza je přítomna ve většině tkání lidského těla.
Slovak: Hyaluronidáza sa nachádza vo väčšine tkanív ľudského tela.
Czech: Herceptin není genotoxický.
Slovak: Herceptin nie je genotoxický.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Slovak: · Plán riadenia rizík (RMP)
Czech: Studie u králíka byla specificky zaměřena na aspekty lokální snášenlivosti.
Slovak: Štúdia u králikov bola špecificky zameraná na preskúmanie aspektov lokálnej tolerancie.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Czech: Frekvence výskytu hypoprotrombinémie není známa.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoprotrombinémie nie je známa.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Slovak: Klinický význam týchto protilátok nie je známy.
Czech: 21 měsíců.
Slovak: 21 mesiacov.
Czech: V ostatních situacích je rozhodnutí o nutnosti další cytotoxické chemoterapie založeno na individuálních faktorech.
Slovak: V ostatných prípadoch sa rozhodnutie o potrebe ďalšej cytotoxickej chemoterapie stanovuje na základe individuálnych faktorov.
Czech: • vysoké hladiny draslíku
Slovak: · vysoké hladiny draslíka
Czech: Není známo, zda se trastuzumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa trastuzumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Czech: Není nutná úvodní nasycovací dávka.
Slovak: Nevyžaduje sa počiatočná nasycovacia dávka.
Czech: • změněné vnímání chuti
Slovak: · zmenené vnímanie chuti
Czech: Primárním cílem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie, ktoré bolo definované ako čas od dátumu randomizácie do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Czech: Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.
Slovak: Niekedy sa príznaky zmiernia a neskôr opäť zhoršia.
Czech: Tabulka 12: Shrnutí úplné patologické odpovědi (pCR)
Slovak: Tabuľka 12: Súhrn patologickej kompletnej odpovede (pCR)
Czech: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Slovak: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801
Czech: Obvykle jsou dočasné.
Slovak: Prejavy sú zvyčajne prechodné.