FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de administración repetida, se debe reducir la frecuencia de administración de domperidona a una o dos veces al día, en función de la gravedad de la insuficiencia.
Romanian: La administrarea repetată, numărul de doze de domperidonă trebuie redus la una sau două pe zi, în funcție de severitatea insuficienței.
Spanish: Domperidona está contraindicada en pacientes con prolongación existente conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en particular el QTc, pacientes con trastornos electrolíticos importantes (hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia) o bradicardia, o pacientes con cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva, por el mayor riesgo de arritmia ventricular (ver sección 4.3.).
Romanian: Domperidona este contraindicată în cazul pacienților cu prelungire existentă cunoscută a intervalelor de conducere cardiacă, în special QTc, în cazul pacienților cu dezechilibre electrolitice semnificative (hipokaliemie, hiperkaliemie, hipomagneziemie) sau bradicardie sau în cazul pacienților cu afecțiuni cardiace preexistente, cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă, din cauza riscului crescut de aritmie ventriculară (vezi pct. 4.3).
Spanish: Recién nacidos, lactantes, niños (menores de 12 años de edad) y adolescentes que pesan menos de 35 kg
Romanian: Nou-născuți, sugari, copii (cu vârsta sub 12 ani) și adolescenți cu greutatea sub 35 kg Suspensie orală/sirop
Spanish: Durante la vigilancia postcomercialización, se han observado muy rara vez prolongación del intervalo QT y taquicardia ventricular en Torsades de pointes en pacientes tratados con domperidona.
Romanian: Pe parcursul supravegherii de după punerea pe piață, au existat cazuri foarte rare de prelungire a QT și torsada vârfurilor în cazul pacienților tratați cu domperidonă.
Spanish: No se debe duplicar la dosis para compensar una dosis olvidada.
Romanian: Nu se va lua o doză dublă pentru a compensa o doză care nu a fost luată.
Spanish: 10 ml (de 1 mg/ml de suspensión oral) hasta tres veces al día con una dosis máxima de 30 ml al día.
Romanian: 10 ml (din 1 mg/ml suspensie orală) de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 30 ml pe zi.
Spanish: No conocida: arritmias ventriculares, prolongación del QTc, taquicardia ventricular en Torsade de Pointes, muerte súbita cardiaca (ver sección 4.4)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: aritmii ventriculare, prelungirea intervalului QTc, torsada vârfurilor, moarte subită de cauză cardiacă (vezi pct. 4.4)
Spanish: Adultos y adolescentes (12 o más años de edad y que pesan 35 kg o más) [Comprimidos (Recubiertos con película, Recubiertos, Recubiertos ranurados, Efervescentes, Masticables), Comprimidos bucodispersables, Cápsulas] Un comprimido de 10 mg hasta tres veces al día con una dosis máxima de 30 mg al día.
Romanian: Adulți și adolescenți (în vârstă de 12 ani sau mai mult, cu greutatea de 35 kg sau mai mult) [Comprimate (filmate, acoperite, filmate și marcate cu linie mediană, efervescente, masticabile), comprimate orodispersabile, capsule]
Spanish: En experimentos in vitro con células aisladas transfectadas con hERG y en miocitos aislados de cobaya, las proporciones de la exposición variaron entre 26 y 47 veces, basándose en valores de CI50 que inhiben corrientes a través de canales de iones de IKr, en comparación con las concentraciones plasmáticas libres en humanos tras la administración de la dosis diaria máxima de 10 mg 3 veces al día.
Romanian: În experimentele in vitro pe celule izolate transfectate cu HERG și pe miocite izolate de cobai, rapoartele expunerilor au fost cuprinse între 26 de ori și 47 de ori, pe baza valorilor CI50 care inhibă curentul prin canalele ionice prin intermediul KIr, comparativ cu concentraţiile plasmatice ale formei libere la om după administrarea dozei zilnice maxime de 10 mg de trei ori pe zi.
Spanish: Domperidona está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.3).
Romanian: Domperidona este contraindicată în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3).
Spanish: En el modelo de cobaya anestesiado tras perfusiones intravenosas lentas, no hubo efectos en el QTc con concentraciones plasmáticas totales de 45,4 ng/ml, que son 3 veces superiores a las concentraciones plasmáticas totales en seres humanos con una dosis diaria máxima (10 mg administrados 3 veces al día).
Romanian: În modelul de cobai anesteziat prin infuzii intravenoase lente, nu au existat efecte asupra QTc la concentrații plasmatice totale de 45,4 ng/ml, care sunt de trei ori mai mari decât nivelurile plasmatice totale obținute la om după doza maximă (10 mg administrate de trei ori pe zi).
Spanish: Domperidona se debe utilizar en la dosis eficaz más baja en adultos y niños.
Romanian: În cazul adulților, adolescenţilor și copiilor, domperidona trebuie utilizată în cea mai mică doză eficace.
Spanish: • trastornos digestivos (p. ej., cisaprida, dolasetrón, prucaloprida)
Romanian: • tulburări gastro-intestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă)
Spanish: <X> está contraindicado en insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.3).
Romanian: Insuficiență hepatică <X> este contraindicat în cazurile de insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3).
Spanish: Se debe tener precaución con fármacos que inducen bradicardia e hipopotasemia, así como con los siguientes macrólidos que prolongan el intervalo QT: azitromicina y roxitromicina (claritromicina está contraindicada porque es un potente inhibidor del CYP3A4).
Romanian: (vezi pct. 4.3) Utilizarea concomitentă a următoarelor substanțe necesită precauție Precauția este necesară cu medicamente care induc bradicardie și hipokaliemie, precum și cu următoarele macrolide implicate în prelungirea intervalului QT: azitromicină și roxitromicină (claritromicina este contraindicată, fiind un inhibitor potent al CYP3A4).
Spanish: Administre la dosis máxima 3 veces al día, si es posible antes de las comidas.
Romanian: Administrați doza de cel mult trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese/alăptare.
Spanish: Este riesgo es más probable en pacientes mayores de 60 años o en los que toman dosis superiores a 30 mg/día.
Romanian: Riscul poate fi mai ridicat la persoanele mai în vârstă de 60 de ani sau la persoanele care iau doze mai mari de 30 mg pe zi.
Spanish: No tome más de dos supositorios al día.
Romanian: Nu folosiţi mai mult de două supozitoare pe zi.
Spanish: Supositorios 30 mg [Se deben incluir las instrucciones de uso]
Romanian: Supozitoare 30 mg [Instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Spanish: Los márgenes de seguridad para la prolongación de la duración del potencial de acción en experimentos in vitro con tejidos cardiacos aislados superaron en 45 veces las concentraciones plasmáticas libres en seres humanos con una dosis diaria máxima (10 mg administrados 3 veces al día).
Romanian: Limitele de siguranță pentru prelungirea duratei potenţialului de acţiune din experimentele in vitro pe celule cardiace izolate au depăşit de 45 de ori concentraţiile plasmatice ale formei libere obţinute la om la doza maximă zilnică (10 mg administrate de 3 ori pe zi).
Spanish: Se observó una diferencia máxima de 3,4 ms en el QTc entre domperidona y placebo en las medias de mínimos cuadrados de la variación con respecto al valor basal con 20 mg de domperidona administrados 4 veces al día el Día 4.
Romanian: Acest studiu a dus la descoperirea unei diferențe maxime de interval QTc între domperidonă și placebo utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS) în modificarea față de valoarea inițială de 3,4 milisecunde pentru 20 mg de domperidonă administrată de patru ori pe zi în ziua a patra.
Spanish: [En todo el documento, siempre que se hagan referencias a una forma farmacéutica particular, sólo se deben implementar donde dicha formulación esté autorizada]
Romanian: [În tot cuprinsul acestui document, oriunde se fac referiri la o anumită formulă farmaceutică, acestea trebuie implementate numai dacă formula respectivă este autorizată] Punctul 4.1 Indicații terapeutice [Se recomandă ca textul de la acest punct să fie formulat în felul următor:] {X} este indicat pentru ameliorarea simptomelor de greață și a vărsăturilor.
Spanish: La dosis habitual es un comprimido administrado hasta tres veces al día, si es posible antes de las comidas.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat luat de cel mult trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese.
Spanish: - si su ECG (electrocardiograma) muestra un problema de corazón denominado "prolongación del intervalo QT corregido" - si usted tiene o ha tenido algún problema por el que su corazón no puede bombear la sangre a todo el organismo como debiera (lo que se denomina insuficiencia cardíaca) - si usted tiene algún problema por el que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre o tiene un nivel alto de potasio en sangre.
Romanian: - dacă aveți sau ați avut o problemă din cauza căreia inima dumneavoastră nu poate pompa sângele în tot corpul așa cum ar trebui (afecțiune numită insuficiență cardiacă)
Spanish: telitromicina, moxifloxacino, pentamidina (estos son antibióticos)
Romanian: pentamidină (acestea sunt antibiotice)
Spanish: • alergia (p. ej., mequitazina, mizolastina)
Romanian: • alergii (de exemplu, mechitazină, mizolastină)
Spanish: Granulado efervescente 5 mg [Se deben incluir las instrucciones de uso]
Romanian: Granule efervescente 5 mg [Instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Spanish: Uno o dos sobres (que contienen 5 mg de domperidona por sobre) hasta tres veces al día con una dosis máxima de 6 sobres al día.
Romanian: Unul sau două plicuri (un plic conține 5 mg de domperidonă) de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 6 plicuri pe zi.
Spanish: Antes de tomar este medicamento, consulte a su médico si: - padece problemas de hígado (disfunción o insuficiencia hepática) (ver "No tome este medicamento") - padece problemas de riñón (disfunción o insuficiencia renal).
Romanian: - aveţi probleme ale ficatului (afectare sau insuficiență hepatică) (vezi punctul „Nu luați acest medicament")
Spanish: En modelos in vivo, los niveles sin efecto para la prolongación del QTc en perros y la inducción de arritmias en un modelo de conejo sensibilizado para taquicardia ventricular en Torsade de Pointes superaron en más de 22 veces y 435 veces, respectivamente, las concentraciones plasmáticas libres en seres humanos con una dosis máxima diaria (10 mg administrados 3 veces al día).
Romanian: În cazul modelelor in vivo, nivelurile fără efecte pentru prelungirea intervalului QTc la câine și inducerea de aritmii în cazul unui model de iepure, ambele modele fiind sensibilizate la torsada vârfurilor, au depășit concentrațiile plasmatice libere obținute la om după doza maximă (10 mg administrate de trei ori pe zi) de peste 22 de ori, respectiv de peste 435 de ori.
Spanish: Los márgenes de seguridad en modelos proarrítmicos in vitro (corazón perfundido de Langendorff aislado) superaron en 9 a 45 veces las concentraciones plasmáticas libres en seres humanos con una dosis diaria máxima (10 mg administrados 3 veces al día).
Romanian: Limitele de siguranță obținute in vitro pe modele proaritmice (țesut cardiac izolat perfuzat Langendorff) au depășit concentrațiile plasmatice obținute la om după doza maximă (10 mg administrate de 3 ori pe zi) de 9 până la 45 de ori.
Spanish: [Se debe proporcionar con el producto una jeringa oral graduada y se deben incluir las instrucciones de uso]
Romanian: Suspensie orală [Produsul trebuie furnizat cu un dispozitiv de măsurare adecvat, cum ar fi un capac dozator, iar instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Spanish: Granulado efervescente 10 mg [Se deben incluir las instrucciones de uso]
Romanian: Granule efervescente 10 mg [Instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Spanish: No tome más de seis sobres al día.
Romanian: Nu luați mai mult de șase plicuri pe zi.
Spanish: Un sobre (que contiene 10 mg de domperidona por sobre) hasta tres veces al día con una dosis máxima de 3 sobres al día.
Romanian: Un plic (un plic conține 10 mg de domperidonă) de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 3 plicuri pe zi.
Spanish: No tome más de tres sobres al día.
Romanian: Nu luați mai mult de trei plicuri pe zi.
Spanish: ▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Spanish: La dosis habitual es un sobre (con 10 mg de domperidona por sobre) administrado hasta tres veces al día.
Romanian: Doza uzuală este de un plic pe zi (un plic conține 10 mg de domperidonă) luat de cel mult trei ori pe zi.
Spanish: (ver sección 4.3)
Romanian: Punctul 4.9 Supradozaj
Spanish: Sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar X" [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente] No tome <X>: - si usted padece una enfermedad hepática moderada o grave.
Romanian: Punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați X"
Spanish: La dosis habitual es uno o dos sobres (con 5 mg de domperidona por sobre) administrados hasta tres veces al día.
Romanian: Doza uzuală este de unul sau două plicuri pe zi (un plic conține 5 g de domperidonă) luat(e) de cel mult trei ori pe zi.
Spanish: Informe interno no publicado.
Romanian: Unpublished internal report.
Spanish: o No es favorable para todas las demás indicaciones aprobadas actualmente.
Romanian: o nu este favorabil în niciuna dintre celelalte indicaţii aprobate în prezent;
Spanish: Sin embargo, se continúa informando de nuevos casos de cardiotoxicidad.
Romanian: Cu toate acestea, au continuat să fie raportate noi cazuri de cardiotoxicitate.
Spanish: Por tanto, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă:
Spanish: Sin embargo, es importante que este aspecto sea confirmado con un estudio farmacocinético adecuado.
Romanian: Totuşi, este important ca acest fapt să fie confirmat într-un studiu farmacocinetic adecvat.
Spanish: Acuerdo del CMDh
Romanian: Poziția CMDh
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo en:
Romanian: CMDh a fost de acord:
Spanish: Sin embargo, no se espera que el modo de acción sea diferente en los adultos y en los niños, y en algunos Estados miembros hay una larga experiencia clínica con este producto en niños.
Romanian: Totuşi, nu se preconizează ca mecanismul de acţiune să difere între adulţi şi copii, iar în unele state membre există o experienţă clinică îndelungată cu acest medicament la copii.
Spanish: 1 - Recomendación del PRAC
Romanian: 1 - Recomandarea PRAC
Spanish: La domperidona se utiliza de forma habitual en toda Europa desde la década de 1970, cuando se autorizó por primera vez mediante procedimientos nacionales.
Romanian: La nivel european, domperidona se utilizează în mod obişnuit din anii 1970, când a fost autorizată pentru prima dată prin intermediul procedurilor naţionale.
Spanish: • La revocación de las autorizaciones de comercialización de:
Romanian: • Revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru:
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CMDh estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales para la recomendación.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen domperidona.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin domperidonă.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice realizate de PRAC
Spanish: • Náuseas y vómitos inducidos por:
Romanian: • Greaţă şi vărsături induse de:
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que eran necesarios ciertos cambios en las condiciones propuestas para la autorización de comercialización (anexo IV).
Romanian: Totuşi, CMDh a considerat că erau necesare modificări ale condiţiilor propuse pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă (Anexa IV).
Spanish: Además, el CMDh aprovecho la oportunidad para introducir la siguiente aclaración en la descripción de los productos para los cuales se recomendó la revocación:
Romanian: În plus, CMDh a profitat de ocazie pentru a introduce următoarea clarificare în descrierea produselor pentru care este recomandată revocarea:
Spanish: • Náuseas y vómitos de origen funcional, orgánico, infeccioso o dietético
Romanian: • Greaţă şi vărsături de origine funcţională, organică, infecţioasă sau alimentară
Spanish: La fecha de «nacimiento» internacional de la domperidona se ha determinado en marzo de 1978, basándose en la primera aprobación del medicamento en Bélgica.
Romanian: Data de naştere internaţională pentru domperidonă a fost stabilită ca fiind martie 1978, pe baza primei aprobări a domperidonei în Belgia.
Spanish: Dadas las circunstancias, los pacientes no deben exponerse al riesgo adicional asociado al producto de combinación.
Romanian: În aceste condiţii, pacienţii nu trebuie expuşi la riscurile suplimentare asociate unui medicament combinat.
Spanish: o No es favorable para la combinación domperidona/cinnarizina.
Romanian: o nu este favorabil pentru combinaţia domperidonă/cinarizină.
Spanish: • radioterapia o quimioterapia
Romanian: • radioterapie sau terapie medicamentoasă
Spanish: Fundamentos para la revocación/modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Romanian: Motivele revocării/modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Spanish: Por tanto, no podrán recomendarse algunas de las formulaciones con dosis altas.
Romanian: Prin urmare, unele dintre formele farmaceutice cu doze mari nu mai pot fi recomandate.
Spanish: En octubre de 2011, el PhVWP acordó realizar modificaciones en la información del producto, y se solicitó al titular de la autorización de comercialización del producto original que realizase un estudio farmacoepidemiológico y un estudio riguroso sobre el intervalo QTc.
Romanian: În octombrie 2011, PhVWP a convenit asupra unor modificări ale informaţiilor referitoare la produs, iar titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul original i s-a solicitat să realizeze un studiu farmacoepidemiologic şi un studiu aprofundat cu privire la intervalul QT.
Spanish: En vista del riesgo cardíaco, se debe supervisar el uso en indicaciones no aprobadas.
Romanian: Având în vedere riscul cardiac, utilizarea în afara indicațiilor terapeutice trebuie supravegheată.
Spanish: A este respecto, el PRAC señaló también que no solo son limitados los datos de eficacia, sino que no está realmente demostrada la superioridad de la combinación sobre el producto de un solo componente.
Romanian: În acest context, PRAC a mai remarcat că datele privind eficacitatea nu numai că sunt limitate, dar nici nu demonstrează efectiv superioritatea combinaţiei faţă de produsul monocomponent.
Spanish: Domperidona es un antagonista de los receptores dopaminérgicos D2de acción periférica, con propiedades gastrocinéticas y antieméticas.
Romanian: Domperidona este un antagonist al receptorului dopaminic D2 periferic, cu proprietăţi gastrocinetice şi antiemetice.
Spanish: • El CMDh consideró que el estudio de uso del fármaco para la condición 3 debía llevarse a cabo en más de un Estado miembro, a fin de cumplir su objetivo de supervisar el uso en indicaciones no aprobadas.
Romanian: • CMDh a considerat că studiul privind utilizarea medicamentelor de la condiţia 3 trebuie realizat în mai multe state membre pentru a-şi atinge scopul de monitorizare a utilizării în afara indicațiilor terapeutice.
Spanish: • El PRAC ha tomado en consideración todos los datos presentados para respaldar la seguridad y eficacia de la domperidona.
Romanian: • PRAC a analizat toate datele prezentate în susţinerea siguranţei şi eficacităţii domperidonei.
Spanish: Por los motivos antes mencionados, es imperioso administrar a los pacientes la dosis eficaz más baja posible, y el PRAC consideró apropiada una recomendación de 0,25 mg/kg un máximo de 3 veces al día.
Romanian: Pentru motivele menţionate anterior, este esenţial ca pacienţilor să li se administreze cea mai mică doză eficace posibilă, iar PRAC a considerat că o recomandare pentru 0,25 mg/kg până la de 3 ori pe zi a fost adecvată.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación o modificación, según proceda, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării sau modificării condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă, după caz, şi explicaţia detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Spanish: Teniendo en cuenta la decisión de la Comisión del procedimiento del artículo 30 sobre domperidona, el CMDh confirmó que la relación beneficio/riesgo para la indicación «alivio sintomático de náuseas y vómitos» (incluida la población pediátrica) continúa siendo positiva.
Romanian: Având în vedere decizia Comisiei privind procedura în temeiul articolului 30 referitoare la domperidonă, CMDh a confirmat că raportul beneficiu-risc pentru indicaţia „ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături" (inclusiv la copii şi adolescenţi) rămâne pozitiv.
Spanish: Las indicaciones autorizadas de la domperidona, tal como figuran en la ficha de información básica de la empresa para el producto original, son las siguientes:
Romanian: Indicaţiile autorizate pentru domperidonă, astfel cum sunt enumerate în fişa tehnică de bază a companiei a produsului original, sunt prezentate mai jos:
Spanish: Sin embargo, el PRAC consideró adecuado que se realizaran más estudios para documentar la eficacia de domperidona en niños para esta indicación y con la nueva posología recomendada.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a considerat ca fiind adecvată realizarea unor studii suplimentare pentru documentarea eficacităţii domperidonei la copii în această indicaţie şi la noua doză recomandată.
Spanish: • La modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de los restantes medicamentos que contienen domperidona a los que se hace referencia en el anexo I, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III de la recomendación del PRAC.
Romanian: • Modificarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru restul de medicamente care conţin domperidonă menţionate în Anexa I, pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III a recomandării PRAC.
Spanish: Además, para garantizar que las autoridades nacionales competentes se mantengan informadas sobre el desarrollo del estudio, se solicita a los TAC que presenten actualizaciones anuales sobre el avance en la selección para el estudio.
Romanian: În plus, pentru a se asigura că autorităţile naționale competente sunt informate cu privire la evoluţia studiului, titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li se solicită să prezinte actualizări anuale privind evoluţia recrutării pentru studiu.
Spanish: Cuando estén disponibles, en los pacientes pediátricos deben utilizarse formulaciones que permitan una posología más precisa (p. ej., solución oral), las cuales deben ir provistas de un dispositivo de medición adecuado.
Romanian: Atunci când este posibil, pacienţii copii trebuie să utilizeze alte forme farmaceutice care să permită o dozare mai precisă (de exemplu, soluţie orală), iar acestea trebuie furnizate împreună cu un dispozitiv de măsurare adecvat.
Spanish: • El complejo sintomático de la dispepsia que, a menudo, se asocia con gastroparesia, reflujo gastroesofágico y esofagitis:
Romanian: • Simptom dispeptic complex, care este deseori asociat cu golire gastrică întârziată, reflux gastroesofagian şi esofagită:
Spanish: • Ampliar el plazo para la presentación del informe final del estudio relativo a la condición 1 (obtención de datos de eficacia pediátrica).
Romanian: • să extindă intervalul de timp pentru prezentarea raportului final al studiului pentru condiţia 1 (obţinerea de date privind eficacitatea la copii şi adolescenţi).