FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); nebo méně časté (≥ 1/1000 až < 1100).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) vai retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Czech: Další informace o studii
Latvian: Papildu informācija par pētījumu
Czech: Tabletu spolkněte celou s jídlem.
Latvian: Norijiet tableti veselu kopā ar uzturu.
Czech: Skupiny léčených pacientů a doba trvání (Počet léčených pacientů)
Latvian: Pētījuma grupas un ilgums (Ārstēto pacientu skaits)
Czech: • Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léků:
Latvian: • Ja Jūs šobrīd lietojat jebkuras no šīm zālēm:
Czech: Medián času do další léčby byl 414 dnů (rozmezí 198 až 1271).
Latvian: Laika mediāna līdz atkārtotas ārstēšanas uzsākšanai bija 414 dienas (diapazons 198 līdz 1271 dienas).
Czech: f. Data získaná z přechodně transfekovaných replikonů.
Latvian: Dati iegūti no īslaicīgi transficētiem replikoniem.
Czech: Celková míra SVR12 byla 100 % (31/31).
Latvian: Kopējais NVAR12 biežums bija 100% (31/31).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 26. jūlijs
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Czech: Později je však nutné pečlivé monitorování a může být potřebná případná úprava dávky takrolimu.
Latvian: Vēlāk nepieciešama rūpīga uzraudzība un var būt nepieciešama takrolima devas pielāgošana.
Czech: Časté zvýšená celková hladina bilirubinu
Latvian: Bieži paaugstināts kopējais bilirubīna līmenis
Czech: d. Tyto léčivé přípravky patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Latvian: Šīs zāles ir vienā grupā, un tām var paredzēt līdzīgu mijiedarbību.
Czech: Ty jsou uvedeny v tabulce 7.
Latvian: Tie ir parādīti 7. tabulā.
Czech: STIMULANTY Modafinil
Latvian: STIMULATORI Modafinils
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky pro všechny studie jsou podrobně uvedeny v tabulce 9.
Latvian: Visu pētījumu dalībnieku demogrāfiskā un sākotnējā stāvokļa rādītāji detalizēti aprakstīti 9. tabulā.
Czech: Časté bolest břicha, snížená chuť k jídlu, zvracení
Latvian: Bieži sāpes vēderā, samazināta apetīte, vemšana
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací digoxinu.
Latvian: Lietojot jāievēro piesardzība, un ir ieteicama digoksīna terapeitiskās koncentrācijas uzraudzība.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 117 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 117 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Czech: Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Vosevi a informujte ihned svého lékaře.
Latvian: Ja minētais attiecas uz Jums, nelietojiet Vosevi un nekavējoties pastāstiet ārstam.
Czech: Co je přípravek Vosevi a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Vosevi un kādam nolūkam to lieto
Czech: Mají se zvážit alternativní metody antikoncepce (např. antikoncepce pouze na bázi progestinu nebo nehormonální metody).
Latvian: Ir jāapsver alternatīvas kontracepcijas metodes (piemēram, tikai progestīnu saturoši kontracepcijas līdzekļi vai nehormonālie kontracepcijas līdzekļi).
Czech: • lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Vosevi a jak dlouho,
Latvian: • ārsts varētu izlemt, vai Jums jālieto Vosevi un cik ilgi tas jālieto;
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vosevi [pouze na vnějším obalu]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Vosevi [tikai ārējais iepakojums]
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivou látku amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tuto léčivou látku užíval(a), lékař může zvážit jiné dostupné možnosti léčby),
Latvian: • Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus);
Czech: Voxilaprevir je přibližně z > 99 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Latvian: Voksilaprevīrs apmēram > 99% saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP56
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas iedarbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP56
Czech: Rosuvastatin ↑
Latvian: Rosuvastatīns ↑
Czech: Zkřížená rezistence v buněčné kultuře
Latvian: Krusteniskā rezistence šūnu kultūrā
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let ve všech skupinách léčby.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji ≥ 65 gadus veciem pacientiem visās ārstēšanas grupās bija līdzīgi atbildes reakcijas rādītājiem < 65 gadus veciem pacientiem.
Czech: U pacientů infikovaných genotypem 3 lze uvažovat o 8 týdnech (viz bod 5.1)
Latvian: 3. genotipa inficētiem pacientiem var apsvērt 8 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Czech: Tyto léky mohou snížit množství přípravku Vosevi v krvi.
Latvian: Šīs zāles var samazināt Vosevi daudzumu asinīs.
Czech: Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety žvýkat ani drtit.
Latvian: Rūgtās garšas dēļ apvalkoto tableti nav ieteicams košļāt vai sasmalcināt.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce mohou během léčby přípravkem Vosevi změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Latvian: Tā kā ārstēšanas laikā ar Vosevi var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují tři různé proteiny, které virus hepatitidy C potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím způsobí odstranění infekce z těla.
Latvian: Šo zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot trīs dažādas olbaltumvielas, kas C hepatīta vīrusam nepieciešamas, lai attīstītos un pavairotu sevi, tādējādi ļaujot infekciju izvadīt no organisma.
Czech: Ty jsou uvedeny v tabulce 6.
Latvian: Tas parādīts 6. tabulā.
Czech: Některé léky se nesmí užívat spolu s přípravkem Vosevi.
Latvian: Dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar Vosevi.
Czech: • cyklosporin, užívaný k potlačení imunitního systému.
Latvian: • ciklosporīnu, ko lieto imūnsistēmas stiprināšanai.
Czech: Doporučená dávka Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně po dobu 8 nebo 12 týdnů.
Latvian: Ieteicamā deva Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā 8 vai 12 nedēļas.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vosevi Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Vosevi Ir svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
Czech: Antagonisté vitaminu K (Změny funkce jater během léčby přípravkem Vosevi).
Latvian: K vitamīna antagonisti (Aknu darbības izmaiņas ārstēšanas ar Vosevi laikā).
Czech: (Zvýšení žaludečního pH snižuje rozpustnost velpatasviru)
Latvian: (Kuņģa pH līmeņa paaugstināšanās samazina velpatasvīra šķīdību)
Czech: • snížená chuť k jídlu
Latvian: • samazināta apetīte
Czech: SVR12 bylo 98 % u pacientů se dvěma nebo méně faktory a 81 % u pacientů s třemi nebo čtyřmi faktory.
Latvian: NVAR12 bija 98% to pacientu vidū, kuriem bija divi vai mazāk faktori un 81% tiem, kuriem bija trīs vai četri faktori.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být ponecháno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Latvian: Katra pudelīte satur silikagēla mitruma absorbentu (žāvēšanas līdzeklis), kas jātur pudelē, lai palīdzētu pasargāt tabletes.
Czech: Údaje o podávání sofosbuviru, velpatasviru, voxilapreviru nebo přípravku Vosevi těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par sofosbuvīra, velpatasvīra, voksilaprevīra vai Vosevi lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Czech: U 13 pacientů ve věku 75 až 84 let s dostupnými farmakokinetickými údaji byla průměrná expozice voxilapreviru o 93 % vyšší než průměrné expozice pozorovaná u pacientů ve věku 18 až 64 let.
Latvian: 13 pacientiem vecumā no 75 līdz 84 gadiem, par kuriem ir pieejami farmakokinētikas dati, vidējā voksilaprevīra iedarbība bija par 93% augstāka nekā vidējā iedarbība, ko novēroja pacientiem vecumā no 18 līdz 64 gadiem.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/17/1223/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1223/001
Czech: Cmax AUC Cmin
Latvian: Aktīvā viela Cmax AUC Cmin
Czech: AUC velpatasviru se zvyšuje více než úměrně od 5 do 50 mg a méně než úměrně od 50 do 450 mg, což ukazuje, že absorpce velpatasviru je limitována rozpustností.
Latvian: Velpatasvīra AUC vērtība palielinās vairāk nekā proporcionāli no 5 līdz 50 mg un mazāk nekā proporcionāli no 50 līdz 450 mg, liecinot, ka velpatasvīra uzsūkšanos ierobežo šķīdība.
Czech: Před užitím přípravku Vosevi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Latvian: Pirms Vosevi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības punktu, lai saņemtu konsultāciju.
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY Rifampicin (jednorázová dávka)
Latvian: ANTIMIKOBAKTERIĀLI LĪDZEKĻI Rifampicīns (vienreizēja deva)
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil lékař.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien ārsts nav devis šādus norādījumus.
Czech: Souhrn vlivu různých stupňů poruchy funkce ledvin (RI) na expozici složkám přípravku Vosevi v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin, jak je popsán dále v textu, je uveden v tabulce 15.
Latvian: Kopsavilkums par dažādu smaguma pakāpju nieru darbības traucējumu (NDT) ietekmi uz Vosevi sastāvdaļu iedarbību salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru funkciju, kā aprakstīts turpmāk tekstā, ir attēlots 15. tabulā.
Czech: • jestliže jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás lékař může chtít pečlivěji sledovat;
Latvian: • ja Jums pašreiz ir vai iepriekš ir bijusi hepatīta B vīrusa infekcija, jo Jums var būt nepieciešama stingrāka ārsta uzraudzība;
Czech: Může se jednat o život ohrožující případy, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Vosevi používán pouze tehdy, jestliže jiná dostupná antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Latvian: Gadījumi ir potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Vosevi, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Czech: Jestliže po užití přípravku Vosevi zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Vosevi v krvi.
Latvian: Ja Jums pēc Vosevi lietošanas ir vemšana, tas var ietekmēt Vosevi daudzumu asinīs.
Czech: Bez cirhózy
Latvian: Bez cirozes
Czech: Léčivé přípravky, které jsou citlivými substráty těchto transportérů a jejichž plazmatické hladiny jsou spojeny se závažnými příhodami, jsou kontraindikovány (viz tabulka 2).
Latvian: Zāles, kas ir jutīgi šo transportvielu substrāti un kuru gadījumā paaugstināts koncentrācijas līmenis plazmā ir saistīts ar nopietniem notikumiem, ir kontrindicētas (skatīt 2. tabulu).
Czech: Pacienti musí být poučeni, že nesmí užít dvojnásobnou dávku přípravku Vosevi.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka nedrīkst lietot dubultu Vosevi devu.
Czech: HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml Kompenzovaná cirhóza
Latvian: CHV RNS ≥ 800 000 SV/ml Kompensēta ciroze
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vosevi
Latvian: Citas zāles un Vosevi
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vosevi u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud stanoveny.
Latvian: Vosevi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: • Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Latvian: C hepatīta ārstēšanas laikā var rasties izmaiņas Jūsu aknu darbībā, kas var ietekmēt citu zāļu iedarbību (piemēram, zāles, kuras lieto imūnsistēmas nomākšanai, u.c.).
Czech: Klinické studie u přípravku Vosevi zahrnovaly 189 pacientů ve věku 65 let a starších (17 % z celkového počtu pacientů v klinických studiích fáze 2 a 3).
Latvian: Vosevi klīniskajos pētījumos piedalījās 189 pacienti vecumā no 65 gadiem (17% no kopējā pacientu skaita 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos).
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Vosevi, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Vosevi, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Czech: Co je přípravek Vosevi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vosevi užívat Jak se přípravek Vosevi užívá
Latvian: Kas ir Vosevi un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vosevi lietošanas Kā lietot Vosevi
Czech: Pacienti současně infikovaní HCV/HBV jsou ohroženi reaktivací HBV, a proto mají být sledováni a ošetřováni podle aktuálních klinických doporučení.
Latvian: Pacientiem ar CHV/BHV vienlaicīgu infekciju ir BHV reaktivācijas risks, tādēļ šie pacienti ir jāuzrauga un jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vosevi, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete větší dávku přípravku Vosevi než je doporučeno, vystavujete se zvýšenému riziku nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Latvian: Ja esat lietojis Vosevi vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat pārsniedzis ieteicamo Vosevi devu, Jums var rasties paaugstināts šo zāļu blakusparādību risks (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Czech: • atorvastatin, pravastatin nebo jiné statiny, užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu;
Latvian: • atorvastatīnu, pravastatīnu vai citus statīnus, ko lieto augsta holesterīna ārstēšanai;
Czech: (Indukce CYP)
Latvian: (Inducē CYP)
Czech: Mezi podáním antacida a přípravku Vosevi se doporučuje odstup 4 hodin.
Latvian: Starp antacīda un Vosevi lietošanu ieteicams ievērot 4 stundu pārtraukumu.
Czech: Etnikum černé/afroamerické bílé hispánské/latinskoamerické 6 % (25)
Latvian: Melnādainie/afroamerikāņi 14% (60) Baltie
Czech: Celkem (všechny GT)a (n = 263)
Latvian: Kopā (visi GT)a (n = 263)
Czech: • užíváte přípravky k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), protože Vás lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Latvian: • šobrīd tiek ārstēta cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija, jo Jums var būt nepieciešama stingrāka ārsta uzraudzība.
Czech: • Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, pokud užíváte warfarin nebo jiné podobné léky zvané antagonisté vitamínu K, užívané k ředění krve.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat varfarīnu vai citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins šķidrināšanai.
Czech: Jinéc a. U většiny (85 %) pacientů dříve selhal režim obsahující sofosbuvir.
Latvian: Citic a. Lielākajai daļai (85%) pacientu iepriekš veiktā ārstēšana ar sofosuvīru bijusi neveiksmīga.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, kojíte své dítě nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Béžové potahované tablety ve tvaru tobolky o velikosti 10 mm x 20 mm, s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „3" na druhé straně.
Latvian: Bēša kapsulas formas apvalkotā tablete 10 mm x 20 mm izmērā ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „3" otrā pusē.
Czech: Nebylo možné plně odhadnout hranice expozice dosažené pro sofosbuvir u potkanů v porovnání s expozicí u člověka při doporučené klinické dávce (viz bod 5.3).
Latvian: Nav bijis iespējams pilnībā paredzēt sofosbuvīra iedarbības robežas žurkām salīdzinājumā ar iedarbību cilvēkiem, lietojot ieteicamo klīnisko devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Ta se musí užít nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Vosevi;
Latvian: Šīs zāles jālieto vismaz 4 stundas pirms vai 4 stundas pēc Vosevi;
Czech: Doporučené doby trvání léčby platné pro všechny genotypy HCV jsou uvedeny v tabulce 1.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums attiecībā uz visiem CHV genotipiem ir parādīts 1. tabulā.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léčivé přípravky na problémy se srdcem a během léčby se u Vás objeví tyto problémy:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas zāles sirds slimību ārstēšanai un ārstēšanas laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Czech: Velikost balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami.
Latvian: Iepakojuma lielums: kastīte, kas satur 1 pudeli ar 28 apvalkotām tabletēm.
Czech: Méně časté svalové křeče
Latvian: Retāk muskuļu spazmas
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, jestliže:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Czech: Rozdíl ve studii SVR12 byl dán nižší mírou odpovědi u pacientů s infekcí genotypu 1a a/nebo cirhózou.
Latvian: NVAR12 atšķirība tika veidota no zemākā atbildes rādītāja pacientiem ar infekcijas 1a genotipu un/vai cirozi.
Czech: U GS-331007 se AUC0-inf nezměnilo a Cmax bylo o 19 % až 35 % nižší, když byl přípravek Vosevi nebo jeho společně užívané složky podávány s jídlem.
Latvian: GS-331007 AUC0-inf vērtība nemainījās un Cmax vērtība bija no 19% līdz 35% zemāka, kad Vosevi vai tā sastāvdaļas, lietojot tās vienlaicīgi, tika uzņemtas vienlaicīgi ar uzturu.
Czech: Časté myalgie
Latvian: Bieži mialģija
Czech: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Latvian: Lansoprazolsd Rabeprazolsd Pantoprazolsd Esomeprazolsd
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/
Latvian: IEKŠĶĪGI LIETOJAMI KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Norgestimāts/etinilestradiols (norgestimāts 0,180 mg/
Czech: Před zahájením léčby má být u všech pacientů proveden screening HBV.
Latvian: BHV skrīnings jāveic visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Czech: 1a 1b 2a
Latvian: 1a 1b 2a 2b 3a 4a
Czech: Jestliže užíváte antacidum, užijte jej nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Vosevi.
Latvian: Ja lietojat antacīdu, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Vosevi.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba DAA, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar DAA, ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis, jo īpaši ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Vosevi zahrnuje standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Latvian: Ārstēšana Vosevi pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Czech: Protože přípravek Vosevi obsahuje sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir, mohou se při užívání přípravku Vosevi vyskytnout jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě.
Latvian: Tā kā Vosevi satur sofosbuvīru, velpatasvīru un voksilaprevīru, Vosevi lietošanas laikā ir iespējama jebkura mijiedarbība, kas ir konstatēta katrai šai aktīvajai vielai atsevišķi.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Vosevi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Vosevi neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Při podávání kojícím potkaním samicím byl voxilaprevir zjištěn v plazmě kojených mláďat.
Latvian: Lietojot žurkām zīdītājām, voksilaprevīrs tika konstatēts zīdīto pēcnācēju plazmā.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vosevi zvyšuje expozici tenofoviru (inhibice P-gp).
Latvian: Konstatēts, ka Vosevi pastiprina tenofovīra iedarbību (inhibē P-gp).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o užívání přípravku Vosevi u pacientů se současnou infekcí HCV / virem hepatitidy B (HBV).
Latvian: Nav datu par Vosevi lietošanu pacientiem ar CHV/B hepatīta vīrusa (BHV) vienlaicīgu infekciju.
Czech: To může způsobit snížení účinnosti přípravku Vosevi.
Latvian: Tas var pavājināt Vosevi darbību.
Czech: Tablety jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Latvian: Tabletes ir iepakotas plastmasas pudelītēs ar bērniem neatveramu vāciņu.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby tablety polykali celé s jídlem (viz bod 5.2).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), makrogol, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171)
Latvian: Apvalks: melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs (E172), makrogols, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171).
Czech: * 29 % pacientů zařazených do studie POLARIS-3 dostávalo dříve léčbu s režimem na bázi interferonu.
Latvian: * 29% pacientu, kas piedalījās pētījumā POLARIS-3, iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar uz interferona bāzes balstītu shēmu.
Czech: * 23 % pacientů zařazených do studie POLARIS-2 dostávalo předchozí léčbu s režimem založeným na interferonu.
Latvian: * 23% pacientu, kas tika iekļauti POLARIS-2 pētījumā, iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar uz interferona bāzes balstītu shēmu.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru, velpatasvīru, voksilaprevīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: • bolest svalů (myalgie)
Latvian: • sāpes muskuļos (mialģija)
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být odpovídajícím způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahájili léčbu přípravkem Vosevi.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Vosevi, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly možnou souvislost s reprodukční toxicitou (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka, iespējams, pastāv ietekme, kas saistīta ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Účinky přípravku Vosevi během těhotenství nejsou známé.
Latvian: Vosevi iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
Czech: Problémy s játry Přípravek Vosevi neužívejte, pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Vosevi nedrīkst lietot, ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vosevi v léčbě HCV infekce u pacientů po transplantaci jater nebyla hodnocena.
Latvian: Vosevi drošums un efektivitāte CHV infekcijas ārstēšanā pacientiem, kam iepriekš veikta aknu transplantācija, nav vērtēta.
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může zvýšit expozici takových léčivých přípravků.
Latvian: Lietojot Vosevi vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir šo transportvielu substrāti, ir iespējama šo zāļu iedarbības pastiprināšanās.
Czech: Evropská léková agentura udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus sofosbuvīram/vepatasvīram/voksilaprevīram vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Dabigatran ↑
Latvian: Velpatasvīrs ↑