FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Lage bloedsuiker (hypoglykemie) - als uw bloedsuiker te laag is, volg dan de richtlijnen voor lage bloedsuiker in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Romanian: • Concentrație mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) - Dacă concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică, urmați instrucțiunile cu privire la concentrația mică de zahăr în sânge de la pct. 4 „Reacții adverse posibile".
Dutch: Injecteer de lucht in de injectieflacon.
Romanian: Injectați aerul în flacon.
Dutch: Zie voor de symptomen en advies rubriek 4 onder ‘Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)'.
Romanian: Vezi simptomele și recomandările de la „Concentrație mare de zahăr în sânge" la pct. 4.
Dutch: Insulines en analogen voor injectie, snelwerkend ATC-code: A10AB05.
Romanian: Codul ATC A10AB05.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren.
Romanian: Nu păstrați în frigider.
Dutch: Toediening van Fiasp na de maaltijd resulteerde in een hogere postprandiale glucoseverhoging na 1 uur en een vergelijkbare postprandiale glucoseverhoging na 2 uur vergeleken met toediening van NovoRapid voor de maaltijd (tabel 3).
Romanian: Fiasp administrat postprandial s-a asociat cu creşteri mai mari ale glicemiei la 1 oră postprandial şi creşteri comparabile ale glicemiei la 2 ore postprandial faţă de NovoRapid administrat prandial (tabelul 3).
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder rash, roodheid, ontsteking, pijn en blauwe plekken) werden gemeld bij patiënten die met Fiasp werden behandeld (1,3% t.o.v.
Romanian: Reacții adverse la nivelul locului de injectare/perfuzie Reacții adverse la nivelul locului de injectare (inclusiv urticarie, eritem, inflamație, durere și echimoze) au fost raportate la pacienții tratați cu Fiasp (1,3% față de 1,0% pentru comparator).
Dutch: Trek de naald uit de injectieflacon.
Romanian: • Scoateți capacul stiloului injector.
Dutch: Als u een verkeerd type insuline gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.
Romanian: Dacă utilizați un tip greṣit de insulină, concentraţia de zahăr în sânge poate creṣte sau scădea prea mult.
Dutch: Raadpleeg uw arts als:
Romanian: Adresați-vă medicului dacă:
Dutch: • Deel nooit uw pen met andere mensen.
Romanian: • Nu împrumutați niciodată stiloul injector altor persoane.
Dutch: Resultaten van een klinische studie van 26 weken bij patiënten met diabetes type 1 met een basaalbolusregime
Romanian: Tabelul 3 Rezultatele unui studiu clinic cu durata de 26 săptămâni cu tratament bazal/bolus la pacienții cu diabet zaharat de tip 1
Dutch: De snelle blootstelling aan insuline en de maximale concentratie waren vergelijkbaar voor de buik en bovenarm, maar lager voor de dij.
Romanian: Expunerea inițială la insulină și concentrația maximă au fost comparabile pentru administrările la nivelul abdomenului și părții superioare a brațului, dar mai mică în cazul administrării la nivelul coapsei.
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus type 2
Romanian: Pacienți cu diabet zaharat de tip 2
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Romanian: Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Dutch: 7 Gooi de naald weg na elke injectie.
Romanian: 7 Aruncați acul după fiecare injecție.
Dutch: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Romanian: EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Dutch: Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe naald.
Romanian: Folosiți întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om de patiënt in de tussentijd te behandelen via subcutane injectie.
Romanian: Poate fi necesar un tratament de salvare cu administrare injectabilă subcutanată.
Dutch: Vraag uw arts of uw behandeling moet worden aangepast als u ook andere geneesmiddelen gebruikt.
Romanian: Atunci când utilizați alte medicamente, întrebați medicul dacă tratamentul necesită ajustări.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Patroon (type 1 glas), met een zuiger (halobutyl) en een stop (halobutyl/poly-isopreen) in een kartonnen doos.
Romanian: Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în cartuș Cartuș (sticlă tip 1) cu piston (halobutil) și dop (halobutil/poliizopren) în cutie.
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus type 1
Romanian: Pacienți cu diabet zaharat de tip 1
Dutch: Andere belangrijke informatie • Draag uw pen altijd bij u.
Romanian: • Păstrați întotdeauna stiloul injector la dumneavoastră.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Romanian: Dacă încetați să utilizați Fiasp
Dutch: Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen.
Romanian: O picătură de insulină ar trebui să apară în vârful acului.
Dutch: Het verscheen tweemaal zo snel (overeenkomend met 5 minuten eerder) en de tijd tot 50% van de maximale concentratie was 9 minuten korter bij Fiasp vergeleken met NovoRapid.
Romanian: Debutul acțiunii a fost de două ori mai rapid (echivalent cu 5 minute mai devreme), timpul până la 50% din concentrația maximă a fost cu 9 minute mai scurt pentru Fiasp în comparație cu NovoRapid, cu de patru ori mai multă insulină disponibilă în timpul primelor 15 minute și cu de două ori mai multă insulină disponibilă în timpul primele 30 de minute.
Dutch: De patiënt moet na elke injectie de naald weggooien.
Romanian: Pacientul trebuie să arunce acele, după fiecare injectare.
Dutch: Wat moet u doen als u een hoge bloedsuiker krijgt?
Romanian: Ce trebuie să faceți dacă aveți glicemia mare
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Dutch: Fiasp is een maaltijdinsuline met een snelwerkend bloedsuikerverlagend effect.
Romanian: Fiasp este o insulină cu acțiune rapidă de scădere a concentrației de zahăr din sânge, care se administrează în timpul mesei.
Dutch: • U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren.
Romanian: • Nu spălați, nu udaţi sau lubrifiați stiloul injector.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în cartuș Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon
Dutch: • Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
Romanian: • Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare până când contorul de doză revine la 0.
Dutch: Bijkomende aandoeningen
Romanian: Afecțiuni concomitente
Dutch: Wat moet u doen als u een lage bloedsuiker krijgt?
Romanian: Ce trebuie să faceți dacă aveți glicemia mică
Dutch: • u heeft een snelle hartslag of voelt zich duizelig
Romanian: • bătăile inimii devin mai frecvente sau vă simțiți amețit.
Dutch: Glucoseverhoging 1 uur na maaltijd (mmol/l)A
Romanian: Creṣterea glicemiei la 1 oră postprandial (mmol/l)A
Dutch: hieronder.
Romanian: Hallas Alle
Dutch: • plotseling rode huid
Romanian: • înroșire bruscă a feței
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing.
Romanian: Fiecare flacon conține 10 ml soluție.
Dutch: Om een recidief te voorkomen, wordt het aanbevolen de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen wanneer deze weer bij bewustzijn is.
Romanian: După recăpătarea conștienței, pentru a preveni recăderile, este recomandată administrarea orală de carbohidrați.
Dutch: Allergische huidreacties
Romanian: Manifestări alergice cutanate
Dutch: Novo Nordisk A/S Hallas Alle 4400 Kalundborg Denemarken
Romanian: 4400 Kalundborg
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing.
Romanian: Fiecare stilou injector preumplut conține 3 ml de soluție.
Dutch: Huidreacties: allergische verschijnselen op de huid zoals eczeem, huiduitslag, jeuk, galbulten en huidontsteking (dermatitis) kunnen voorkomen.
Romanian: Pot apare semne de alergie la nivelul pielii cum sunt eczemă, erupție pe piele, mâncărime, urticarie și dermatită.
Dutch: Allergische reacties zoals huiduitslag over het gehele lichaam en zwelling van het gezicht kunnen voorkomen.
Romanian: Pot apărea reacțiile alergice cum sunt erupție generalizată pe piele ṣi umflare a feței.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (patroon (Penfill))
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (Cartuș (Penfill))
Dutch: Na injecteren ziet u mogelijk een druppel insuline aan de naaldpunt.
Romanian: Este posibil să vedeți o picătură de insulină în vârful acului după injectare.
Dutch: Glucoseverhoging 2 uur na maaltijd (mmol/l)A
Romanian: Creșterea glicemiei la 2 ore postprandial (mmol/l)A
Dutch: De aanvang van de blootstelling en de vroege blootstelling aan Fiasp was voor kinderen en adolescenten en voor volwassenen vergelijkbaar.
Romanian: La copii și adolescenți, debutul expunerii și expunerea inițială la insulină corespunzătoare Fiasp au fost similare celor de la adulți.
Dutch: Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Romanian: Mențineți apăsat butonul de dozare până când contorul de doză arată 0.
Dutch: Misschien moet de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning worden aangepast.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece se poate impune modificarea dozei sau a momentelor de administrare a injecțiilor cu insulină, modificarea regimului alimentar sau a nivelului de exerciții fizice.
Dutch: Zie nu de ommezijde voor informatie over het gebruik van uw FlexTouch.
Romanian: Acum întoarceți pagina pentru informații privind instrucțiunile de utilizare a stiloului injector preumplut FlexTouch.
Dutch: • als de patroon niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Romanian: • dacă flaconul nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5 „Cum se păstrează Fiasp").
Dutch: Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve: U kunt uw injectieflacon meenemen en tot 4 weken (inclusief de tijd in het pompreservoir) bij kamertemperatuur (beneden 30°C) of in een koelkast (2°C-8°C) bewaren.
Romanian: Puteți transporta flaconul cu dumneavoastră și păstra la temperatura camerei (sub 30°C) sau la frigider (2°C-8°C) timp de până la 4 săptămâni (inclusiv timpul într-un rezervor de pompă).
Dutch: Draai de dosisinstelknop totdat het dosisafleesvenster stopt.
Romanian: Răsuciţi selectorul de doză până când contorul de doză se opreşte.
Dutch: Gooi altijd de naald weg na elke injectie.
Romanian: Întotdeauna aruncați acul după fiecare injecție.
Dutch: Fiasp leverde bij toediening voor de maaltijd een significant lagere postprandiale glucoseverhoging na 1 en 2 uur op dan toediening van NovoRapid voor de maaltijd.
Romanian: Sub tratament cu Fiasp administrat prandial s-au înregistrat creşteri semnificativ mai mici ale glicemiei la 1 oră şi 2 ore postprandial în comparație cu NovoRapid administrat în timpul mesei.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Este cunoscut faptul că unele medicamente interacționează cu metabolismul glucozei.
Dutch: Met Fiasp werden soms gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (verschijnselen: gegeneraliseerde huidrash en gezichtsoedeem) gemeld (0,2% t.o.v.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate generalizate la Fiasp (manifestate prin erupție cutanată generalizată și edem facial) au fost raportate ca fiind mai puțin frecvente (0,2% față de 0,3% pentru comparator).
Dutch: • koele bleke huid
Romanian: • piele palidă și rece
Dutch: Reinig de pen zo nodig met een mild schoonmaakmiddel op een vochtige doek.
Romanian: Dacă este necesar, curățați-l cu o cârpă îmbibată cu detergent neagresiv.
Dutch: Dosisaanpassing voor diabetes type 2
Romanian: Ajustarea dozei pentru diabet zaharat de tip 2
Dutch: Patroon (type 1 glas) met een zuiger (halobutyl) en een stop (halobutyl/poly-isopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik, gemaakt van polypropyleen, polyoxymethyleen, polycarbonaat en acrylonitril-butadieen-styreen.
Romanian: Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut Cartuș (sticlă tip 1) cu piston (halobutil) și dop (halobutil/poliizopren) în stilou injector preumplut, multidoză, de unică folosință, confecționat din polipropilenă, polioximetilen, policarbonat și acrilonitril-butadien-stiren.
Dutch: • misselijkheid of braken.
Romanian: • senzație sau stare de rău (greață sau vărsături).
Dutch: Uitgangswaarde  Einde studie Aangepaste verandering t.o.v.
Romanian: Valoarea iniţială  Sfârşitul studiului Modificare față de valoarea inițială Diferență estimată de tratament
Dutch: Wat moet u doen met een naald die is verstopt?
Romanian: Cum se poate manevra un ac înfundat?
Dutch: U kunt uzelf per ongeluk aan de naald prikken of uzelf ermee verwonden.
Romanian: Există riscul de a vă înțepa sau răni cu acul.
Dutch: EU/1/16/1160/010 5 patronen van 3 ml EU/1/16/1160/011 10 patronen van 3 ml
Romanian: NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1160/010 5 cartuṣe a 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cartuṣe a 3 ml
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing.
Romanian: Un stilou injector preumplut conține insulină aspart 300 unități în 3 ml soluție.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 5 (5 verpakkingen van 1 x 10 ml) injectieflacons
Romanian: Ambalaj multiplu: 5 (5 ambalaje de 1 x 10 ml) flacoane
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5 of een multiverpakking van 5 x (1 x 10 ml) injectieflacons.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1, 5 flacoane sau ambalaj multiplu conținând 5 x (1 x 10 ml) flacoane.
Dutch: Andere specifieke doelgroepen
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți
Dutch: Fiasp bevat natrium
Romanian: Fiasp împreună cu alcool
Dutch: Gebruik voordat u de insuline injecteert altijd het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien hoeveel eenheden u heeft ingesteld.
Romanian: Folosiți întotdeauna contorul de doză și indicatorul de doză pentru a vedea câte unități ați selectat înainte de a injecta insulina.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de doses en het tijdstip van toediening van gelijktijdig gebruikte middellang- of langwerkende insulines of de overige tegelijkertijd gevolgde diabetesbehandeling aan te passen.
Romanian: Dozele și momentul administrării concomitente a insulinelor cu acțiune intermediară sau prelungită,
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Oplossing voor injectie (Penfill).
Romanian: Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în cartuș Soluție injectabilă (Penfill).
Dutch: Een injectieflacon bevat 1.000 eenheden insuline aspart in 10 ml oplossing.
Romanian: Un flacon conține insulină aspart 1000 unități în 10 ml soluție.
Dutch: Een patroon bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing.
Romanian: Un cartuș conține insulină aspart 300 unități în 3 ml soluție.
Dutch: Fiasp moet 0 tot 2 minuten voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd, waarbij het mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren.
Romanian: Fiasp trebuie injectat cu cel mult 2 minute înainte de începerea mesei, cu posibilitatea de injectare în primele 20 de minute după începerea mesei.
Dutch: • De dosis vóór het ontbijt dient te worden aangepast volgens de SMPG vóór het middageten van de vorige dag
Romanian: • Doza administrată înainte de micul dejun trebuie ajustată în funcție de GPAD înainte de prânz din ziua anterioară
Dutch: 1 ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart* (equivalent aan 3,5 mg).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml soluție conține insulină aspart* (echivalent cu 3,5 mg) 100 unități.
Dutch: Primaire preventie
Romanian: Prevenţie primară
Dutch: Na het besluit van de Commissie zullen de nationale bevoegde instanties de productinformatie voor zover noodzakelijk aanpassen.
Romanian: În urma deciziei adoptate de Comisie, autorităţile naţionale competente vor actualiza informaţiile despre produs după cum este necesar.
Dutch: Wat is [Productnaam] en waar wordt het voor gebruikt
Romanian: 1. Ce este [Numele produsului] şi pentru ce se utilizează
Dutch: Opmerking: deze wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter waren geldig ten tijde van het besluit van het Commissie.
Romanian: Aceste modificări la rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect sunt valabile în momentul adoptării deciziei Comisiei.
Dutch: [Productnaam] behoort tot een groep medicijnen die bekend staan als fibraten.
Romanian: [Denumirea produsului] aparţine unui grup de medicamente cunoscute în mod obişnuit sub numele de fibraţi.
Dutch: Dit was in de hiervoor vermelde subgroep van patiënten met dyslipidemie niet waargenomen, maar er waren bovendien geen duidelijke aanwijzingen van een voordeel voor dyslipidemische vrouwen die werden behandeld met fenofibraat en simvastatine, en een mogelijk schadelijk effect in deze subgroep kon niet worden uitgesloten.
Romanian: Acest lucru nu a fost observat la subgrupul menţionat mai sus, care a inclus pacienţi cu dislipidemie; de asemenea, nu a existat o dovadă clară a beneficiului terapeutic la femeile cu dislipidemie cărora li s-a administrat fenofibrat şi simvastatină şi nu poate fi exclus un posibil efect nociv la acest subgrup.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van de samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters.
Romanian: Anexa III Amendamente la rezumatul caracteristicilor produsului şi la prospect
Dutch: In een andere vooraf gespecificeerde subgroepanalyse werd een statistisch significante behandeling-per-geslacht-interactie geïdentificeerd (p = 0,01), die duidde op een mogelijk behandelvoordeel van combinatietherapie bij mannen (p = 0,037) maar een mogelijk hoger risico voor het primaire resultaat bij vrouwen die werden behandeld met combinatietherapie vergeleken met simvastatine monotherapie (p = 0,069).
Romanian: O altă analiză de subgrup prespecificat a identificat o interacţiune, semnificativă din punct de vedere statistic, a tratamentului în funcţie de sex (p = 0,01) indicând un beneficiu terapeutic posibil al terapiei asociate la bărbaţi (p=0,037), dar un risc potenţial mai mare în ceea ce priveşte rezultatul principal la femeile cărora li s-a administrat terapie asociată, comparativ cu monoterapia cu simvastatină (p=0,069).
Dutch: Het onderzoek VA-HIT was een dubbelblind onderzoek waarin een vergelijking werd gemaakt tussen gemfibrozil (1200 mg per dag) en placebo in 2531 mannen met een voorgeschiedenis van HVZ, HDLC-gehalten van < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) en normale LDL-C-gehalten.
Romanian: Studiul VA-HIT a fost un studiu dublu-orb care a comparat gemfibrozil (1200 mg pe zi) cu placebo la 2531 bărbaţi cu antecedente de boală coronariană, valori ale HDL-C < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) şi valori normale ale LDL-C.
Dutch: Het lipidenonderzoek Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek onder 5518 patiënten met type-II-diabetes mellitus die gelijktijdig werden behandeld met fenofibraat en simvastatine.
Romanian: Studiul asupra lipidelor „Acţiune pentru controlul riscului cardiovascular în diabetul zaharat" (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)) a fost un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, care a cuprins 5518 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, cărora li s-a administrat fenofibrat în asociere cu simvastatină.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen (aanvulling op huidige tekst)
Romanian: 5.1 - Proprietăţi Farmacodinamice (adiţional la textul curent)
Dutch: [Productnaam] kan worden gebruikt wanneer andere medicijnen [cholesterolsyntheseremmers] ongeschikt zijn, om het voorkomen van hartproblemen te verlagen bij mannen die een hoog risico lopen en een verhoogd gehalte ‘slecht cholesterol' hebben.
Romanian: [Numele produsului] poate fi utilizat atunci când alte medicamente (statine) nu sunt adecvate pentru reducerea riscului de apariţie a problemelor cardiace la bărbaţii care prezintă un risc crescut şi care au valori mari ale "colesterolului rău".
Dutch: Deel 1.
Romanian: Pct.
Dutch: Na een jaar was het gemiddelde HDL-C-gehalte 6% hoger en was het gemiddelde triglyceridegehalte 31% lager in de gemfibrozilgroep dan in de placebogroep.
Romanian: După 1 an, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, în grupul tratat cu gemfibrozil valoarea medie a HDL-C a fost cu 6% mai mare şi valoarea medie a trigliceridelor a fost cu 31% mai mică.
Dutch: Er is bewijs dat behandeling met fibraten de voorvallen van coronaire hartziekte kan verminderen, maar er is niet van aangetoond dat ze de totale mortaliteit bij de primaire of secundaire preventie van hart- en vaataandoening doen afnemen.
Romanian: Există dovezi privind faptul că tratamentul cu fibraţi poate reduce evenimentele de cardiopatie coronariană, dar nu s-a demonstrat că fibraţii scad mortalitatea de orice cauză în cadrul prevenţiei primare sau secundare a bolilor cardiovasculare.
Dutch: Wijzigingen voor opname in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken voor gemfibrozil bevattende geneesmiddelen
Romanian: Modificări ce vor fi incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului pentru medicamente ce conţin gemfibrozil
Dutch: - Gecombineerde hyperlipidemie bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico naast een cholesterolsyntheseremmer indien triglyceriden en HDL-cholesterol niet adequaat worden gecontroleerd.
Romanian: Tratamentul hiperlipidemiei mixte la pacienţi cu risc cardiovascular crescut, în asociere cu o statină, în cazul în care valorile trigliceridelor şi HLD-colesterolului nu sunt controlate în mod adecvat.
Dutch: Deel 5.1 Farmacodynamische eigenschappen (ter aanvulling van huidige tekst) Er is bewijs dat behandeling met fibraten de voorvallen van coronaire hartziekte kan verminderen, maar er is niet van aangetoond dat ze de totale mortaliteit bij de primaire of secundaire preventie van hart- en vaataandoening doen afnemen.
Romanian: 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice (Text suplimentar) Există dovezi privind faptul că tratamentul cu fibraţi poate reduce evenimentele de cardiopatie coronariană, dar nu s-a demonstrat că fibraţii scad mortalitatea de orice cauză în cadrul prevenţiei primare sau secundare a bolilor cardiovasculare.
Dutch: [Productnaam] kan ook worden voorgeschreven aan mensen voor wie andere lipidenverlagende middelen niet geschikt zijn voor het verlagen van het bloedcholesterolgehalte.
Romanian: [Numele produsului] poate fi recomandat şi persoanelor cărora nu li se pot prescrie alte medicamente hipolipemiante pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge.
Dutch: - Gemengde hyperlipidemie wanneer een statine gecontraindiceerd is of niet wordt verdragen.
Romanian: - Tratamentul hiperlipidemiei mixte, în cazul în care statinele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties (ter vervanging van huidige tekst)
Romanian: 4.1 - Indicaţii terapeutice (a se înlocui textul curent)
Dutch: Deze medicijnen worden gebruikt om het gehalte van vetten (lipiden) in het bloed te verlagen.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scădea valorile grăsimilor (lipidelor) în sânge, de exemplu, grăsimile cunoscute sub numele de trigliceride.
Dutch: Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij mannen met een verhoogd niet-HDL-cholesterol die een groot risico hebben een eerste cardiovasculaire gebeurtenis op te lopen indien een cholesterolsyntheseremmer gecontraindiceerd is of niet wordt verdragen (zie sectie 5.1).
Romanian: Reducerea morbidităţii cardiovasculare la bărbaţi cu valori crescute ale non-HDL colesterolului şi cu risc crescut de apariţie a unui prim eveniment cardiovascular, atunci când tratamentul cu o statină este contraindicat sau nu este tolerat.
Dutch: Wijzigingen voor opname in de relevante rubrieken van de bijsluiter voor gemfibrozil bevattende geneesmiddelen
Romanian: Modificări ce vor fi incluse în secţiunile relevante ale prospectului pentru medicamente ce conţin gemfibrozil
Dutch: Deel 4.1 Therapeutische indicaties (ter vervanging van huidige tekst)
Romanian: 4.1 - Indicaţii terapeutice (va înlocui textul curent)