FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ето защо, приемът на Vokanamet трябва да се прекрати преди или по време на изследването и да не бъде подновяван до 48 часа след това и само след като бъбречната функция е оценена отново и е установено, че тя е нормална (вж. точка 4.4).
Latvian: Tādēļ Vokanamet lietošana jāpārtrauc pirms izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt agrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, turklāt tikai pēc tam, kad atkārtoti novērtēta un par normālu atzīta nieru darbība (skatīt
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām (skatīt 6.1. apakšpunktu);
Bulgarian: значимо намаляване на абсолютния риск от инфаркт на миокарда: метформин 11 събития/1 000 пациентогодини, само на диета
Latvian: ● miokarda infarkta absolūtā riska būtisks mazinājums: metformīns - 11 notikumi uz
Bulgarian: вагинална гъбична инфекция.
Latvian: Maksts sēnīšu infekcija.
Bulgarian: Възможни признаци на обезводняване са: - чувство за замаяност или световъртеж - загуба на съзнание (припадък), чувство на замаяност или припадък при изправяне силна сухота или лепнене на устата, силна жажда силна отпадналост или умора отделяне на твърде малко или никаква урина учестен сърдечен пулс.
Latvian: Iespējamās dehidratācijas pazīmes ir šādas: reiboņa vai apreibuma sajūta; samaņas zaudēšana (ģībonis) vai reiboņa vai samaņas zuduma sajūta pieceļoties; ļoti sausa vai lipīga mute, stipras slāpes; izteikts vājums vai nogurums; neliels urīna daudzums vai urīna neizdalīšanās; paātrināta sirdsdarbība.
Bulgarian: В проучване, сравняващо канаглифлозин 300 mg веднъж дневно и ситаглиптин 100 mg в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, канаглифлозин показва не по-ниски (p<0,05) и по-високи (p<0,05) редукции на HbA1c в сравнение със ситаглиптин.
Latvian: Pētījumā, kurā kanagliflozīnu 300 mg vienreiz dienā salīdzināja ar sitagliptīnu 100 mg trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, tika pierādīts, ka kanagliflozīns izraisa vismaz līdzvērtīgu (p<0,05) un izteiktāku (p<0,05) HbA1c vērtības samazinājumu salīdzinājumā ar sitagliptīnu.
Bulgarian: Специално проучване показва, че едновременното приложение на канаглифлозин 50 mg и 150 mg два пъти дневно, приложени като двойна терапия с метформин води до клинично и статистически значими резултати в сравнение с плацебо при гликемичния контрол, включително на HbA1c, процентът пациенти, достигащи HbA1c < 7%, промяна на изходната стойност на FPG и намаляване на телесното тегло, както е показано в таблица 4.
Latvian: Īpaši tam paredzētā pētījumā pierādīts, ka divreiz dienā lietots kanagliflozīns 50 mg vai 150 mg devā divkāršās terapijas veidā kopā ar metformīnu izraisīja klīniski un statistiski nozīmīgus (p <0,001) glikēmijas kontroles rezultātus, salīdzinot ar placebo, tai skaitā HbA1c līmeni, to pacientu procentuālo daudzumu, kuriem panāca HbA1c < 7 %, FPG samazināšanās, salīdzinot ar pētījuma sākumu, un ķermeņa masas samazināšanās, kā redzams 4. tabulā.
Bulgarian: При пациенти ≥ 75-годишна възраст случаите са 4,9% при канаглифлозин 100 mg веднъж дневно и 8,7% при канаглифлозин 300 mg веднъж дневно в сравнение с 2,6% в контролната група (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija ≥75 gadi, to sastopamība bija 4,9 % kanagliflozīna 100 mg vienreiz dienā grupā un 8,7 % kanagliflozīna 300 mg vienreiz dienā grupā, atšķirībā no 2,6 % kontroles grupā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg веднъж дневно като двойна терапия с метформин дава подобни редукции на HbA1c спрямо изходната стойност, а дозата от 300 mg дава по-високи редукции (p<0,05) на HbA1c в сравнение с глимепирид, следователно показва не по-малка ефективност.
Latvian: Lietojot kanagliflozīnu 100 mg vienreiz dienā divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, tika panākts līdzīgs HbA1c vērtības samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, bet ar 300 mg tika panākti labāki (p<0,05) HBA1C samazinājuma rādītāji nekā ar glimepirīdu, tādējādi pierādot vismaz līdzvērtīgu efektivitāti.
Bulgarian: • чести: метален вкус (нарушение на вкуса)
Latvian: Bieži: metāliska garša mutē (garšas sajūtas traucējumi).
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза (включително вулвовагинит и вулвовагинална гъбична инфекция) се съобщава при 10,4% и 11,4% от жените, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg веднъж дневно и с канаглифлозин 300 mg веднъж дневно, в сравнение с 3,2% при пациентки на плацебо.
Latvian: Vulvovagināla kandidoze (ieskaitot vulvovaginītu un vulvovaginālu sēnīšinfekciju) novērota attiecīgi 10,4 % un 11,4 % ar kanagliflozīnu 100 mg vienreiz dienā un kanagliflozīnu 300 mg vienreiz dienā ārstēto pacienšu, atšķirībā no 3,2 % pacienšu placebo grupā.
Bulgarian: Канаглифлозин се сравнява с глимепирид в комбинирана терапия с метформин и със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (вж. таблица 5).
Latvian: Kanagliflozīns tika salīdzināts ar glimepirīdu divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, kā arī ar sitagliptīnu trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (5. tabula).
Bulgarian: Общо 10 285 пациенти с диабет тип 2 са участвали в девет двойно-слепи, контролирани клинични проучвания за ефикасност и безопасност, проведени с цел да се оцени ефектът на канаглифлозин върху гликемичния контрол, включително 5 151 пациенти, лекувани с канаглифлозин в комбинация с метформин.
Latvian: Deviņos dubultmaskētos, kontrolētos klīniskās efektivitātes un drošuma pētījumos, lai novērtētu kanagliflozīna ietekmi uz glikēmijas kontroli, piedalījās kopumā 10285 ar 2. tipa cukura diabētu, tostarp 5151 pacients, kas ārsts ar kanagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu.
Bulgarian: Лактатната ацидоза (много редки, може да засегнат до 1 на 10 000 души)
Latvian: Laktātacidoze (ļoti reti, var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Bulgarian: Vokanamet не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min), поради активното вещество метформин (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Latvian: Aktīvās vielas metformīna dēļ Vokanamet nedrīkst lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR <60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl <60 ml/min; skatīt 4.3., 4.4. un
Bulgarian: Допълнителни анализи на безопасността (включително дългосрочни данни) от данни в цялата програма с канаглифлозин (плацебо- и активно-контролирани проучвания) са проведени за оценяване на съобщените нежелани събития, с цел идентифициране на нежелани реакции (вж. таблица 1) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Lai izvērtētu ziņojumus par nevēlamiem notikumiem un identificētu nevēlamās blakusparādības, veikta papildu drošuma analīze (ietverot ilgtermiņa datus) par datiem no visas kanagliflozīna programmas (ar placebo un aktīvu līdzekli kontrolētie pētījumi) (skatīt 1. tabulu) (skatīt
Bulgarian: Проведени са проучвания с канаглифлозин в комбинация с метформин, в комбинация със сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и пиоглитазон и като допълнителна терапия към инсулин (вж. таблица 3).
Latvian: Kanagliflozīnu pētīja, lietojot divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, divkāršajā terapijā kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un pioglitazonu, kā zāles papildus insulīnam un kā monoterapiju (3. tabula).
Bulgarian: • много чести: гадене, повръщане, диария, болки в стомаха и загуба на апетит
Latvian: Ļoti bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, vēdersāpes un ēstgribas zudums;
Bulgarian: Съвместното приложение на канаглифлозин и метформин е проучвано при пациенти с диабет тип 2, незадоволително контролирани с метформин самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти, понижаващи кръвната захар.
Latvian: Ir pētīta kanagliflozīna un metformīna vienlaicīga lietošana pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kad tikai ar metformīna vai metformīna un citu glikozes līmeni pazeminošu zāļu lietošanu nav iespējams nodrošināt pienācīgu kontroli.
Bulgarian: ако имате бъбречни или чернодробни проблеми
Latvian: ● ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;
Bulgarian: Вижте раздел „Внимавайте за нежелани реакции" и точка 4.
Latvian: Skatīt sadaļu "Sekojiet līdzi blakusparādībām" un
Bulgarian: Диуретиците (особено бримковите диуретици) могат да повишат риска от лактатна ацидоза, свързан с метформин, поради техния потенциал за намаляване на бъбречната функция.
Latvian: Tā kā diurētiskie līdzekļi (it īpaši cilpas diurētiskie līdzekļi) var pavājināt nieru darbību, tie var palielināt ar metformīnu saistītās laktātacidozes risku.
Bulgarian: В този сборен анализ пациентите на бримкови диуретици, пациентите с изходна eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m2 и пациентите ≥ 75-годишна възраст обикновено са с по-висока честота на тези нежелани реакции.
Latvian: Šajā apkopotajā analīzē lielāka šādu nevēlamo blakusparādību sastopamība kopumā bija starp pacientiem, kuri lietoja cilpas diurētiskos līdzekļus, pacientiem, kuriem sākotnējā eGFR vērtība bija no 30 ml/min/1,73 m2 līdz 60 ml/min/1,73 m2, kā arī starp pacientiem, kuru vecums bija ≥75 gadi.
Bulgarian: При анализ на четири 26-седмични, плацебо-контролирани проучвания (N=2 313), лечението с канаглифлозин 100 mg и 300 mg веднъж дневно е довело до средни понижения на систолното кръвно налягане, съответно с -3,9 mmHg и -5,3 mmHg, в сравнение с палцебо (-0,1 mmHg), както и до по-слаб ефект върху диастолното кръвно налягане със средни изменения за канаглифлозин 100 mg веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно съответно -2,1 mmHg и -2,5 mmHg, в сравнение с плацебо (-0,3 mmHg).
Latvian: Četru 26 nedēļas ilgu, ar placebo kontrolēto pētījumu (N=2 313) analīzē ārstēšana ar kanagliflozīnu 100 mg un 300 mg radīja vidējā sistoliskā asinsspiediena pazeminājumu attiecīgi par -3,9 mmHg un -5,3 mmHg, salīdzinot ar placebo (-0,1 mmHg), un mazāku ietekmi uz diastolisko asinsspiedienu ar vidējām izmaiņām, ko radīja kanagliflozīns 100 mg vienreiz dienā un 300 mg vienreiz dienā, attiecīgi -2,1 mmHg un -2,5 mmHg, salīdzinājumā ar placebo (-0,3 mmHg).
Bulgarian: В сборния анализ на четири 26-седмични, плацебо-контролирани проучвания, честотата на всички нежелани лекарствени реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония, дехидратация и синкоп) е 1,2% за канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, 1,3% за канаглифлозин 300 mg веднъж дневно и 1,1% за плацебо.
Latvian: Ar šķidruma zudumu saistītās nevēlamās blakusparādības Apvienotā analīzē par četriem 26 nedēļas ilgiem ar placebo kontrolētiem pētījumiem visu nevēlamo blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiska hipotensija, hipotensija, dehidratācija un samaņas zaudēšana), sastopamība bija 1,2 % kanagliflozīna 100 mg vienreiz dienā, 1,3 % kanagliflozīna 300 mg vienreiz dienā un 1,1 % placebo grupā.
Bulgarian: Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Latvian: 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Bulgarian: Пациенти ≥ 75-годишна възраст имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (като замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 4,9%, 8,7% и 2,6% съответно за канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, канаглифлозин 300 mg веднъж дневно и в контролната група.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija ≥75 gadi, biežāk bija vērojamas nevēlamās blakusparādības, kuras saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiska hipotensija, hipotensija): to sastopamība kanagliflozīna 100 mg vienreiz dienā, kanagliflozīna 300 mg vienreiz dienā un kontroles grupā bija attiecīgi 4,9 %, 8,7 % un 2,6 %.
Bulgarian: Подпроучване при пациенти с изходни стойности на HbA1c > 10% до ≤ 12% показва, че лечение с канаглифлозин като монотерапия води до понижение спрямо изходните стойности на HbA1c (без корекция за плацебо) с -2,13% и -2,56% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg веднъж дневно.
Latvian: Pacienti ar sākotnējo HbA1c vērtību no >10 līdz ≤ 12 % Apakšpētījumā, kurā piedalījās pacienti ar sākotnējo HbA1c vērtību no >10 līdz ≤12 %, lietojot kanagliflozīnu monoterapijā, sākotnējā HbA1c vērtība (nav pielāgota placebo) ar kanagliflozīnu 100 mg un 300 mg vienreiz dienā samazinājās attiecīgi par -2,13 % un -2,56 %.
Bulgarian: При пациенти, незадоволително контролирани с максималната поносима доза метформин
Latvian: ● pacientiem, kuru stāvoklis netiek pienācīgi kontrolēts, lietojot tikai metformīnu maksimālajā panesamajā devā;
Bulgarian: Възможни признаци на лактатна ацидоза са: - гадене или повръщане - стомашна болка - силна отпадналост - мускулни крампи - необяснима загуба на тегло - учестено дишане - усещане за студ или дискомфорт.
Latvian: Iespējamās laktātacidozes pazīmes ir: - slikta dūša vai vemšana; - vēdersāpes; - izteikts vājums; - muskuļu krampji; - neizskaidrojams ķermeņa masas zudums;
Bulgarian: В допълнение, 18седмично, двойносляпо, плацебо-контролирано, фаза 2 проучване с приложение два пъти дневно (50 mg или 150 mg канаглифлозин като допълнителна терапия към 500 mg метформин) е проведено при 279 пациенти, от които 186 пациенти са били лекувани с канаглифлозин като допълнителна терапия към метформин.
Latvian: Turklāt ar 279 pacientiem, no kuriem 186 pacienti tika ārstēti ar papildus metformīna terapijai lietotu kanagliflozīnu, veikts 18 nedēļas ilgs, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts 2. fāzes pētījums, kurā zāles lietoja divreiz dienā (50 mg vai 150 mg kanagliflozīna papildus terapijai ar 500 mg metformīna).
Bulgarian: Vokanamet не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на колело и работа с инструменти или машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vokanamet neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Vokanamet 150 mg/1 000 mg филмирани таблетки канаглифлозин/метформинов хидрохлорид (canagliflozin/metformin hydrochloride)
Latvian: Vokanamet 150 mg/1000 mg apvalkotās tabletes canagliflozinum/metformini hydrochloridum
Bulgarian: Обезводняване (нечести, може да засегнат до 1 на 100 души)
Latvian: Dehidratācija (retāk, var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, черен (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melns dzelzs oksīds (E172)
Bulgarian: Mūkusalas iela 101
Latvian: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Bulgarian: Неприложимо г p<0,001
Latvian: d p<0,001.
Bulgarian: Бъбречната Ви функция ще бъде изследвана чрез кръвен тест, преди да започнете и докато приемате това лекарство.
Latvian: Nieru darbība Pirms šo zāļu lietošanas un to lietošanas laikā, veicot asins analīzes, tiks pārbaudīta Jūsu nieru darbība.
Bulgarian: Съобщено е понижение на eGFR (-3,6% и -5,2%) при канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с контролната група (-3,0%) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Kanagliflozīna 100 mg un kanagliflozīna 300 mg grupā tika ziņots par eGFR vērtības samazinājumu (attiecīgi par -3,6 % un -5,2 %); salīdzinājumam, kontroles grupā tas bija -3,0 % (skatīt
Bulgarian: транспортирани от BCRP, например някои статини като розувастатин и някои противоракови лекарствени продукти.
Latvian: Nevar izslēgt, ka kanagliflozīns zarnu līmenī inhibē BCRP, kā rezultātā var pastiprināties BCRP transportētu zāļu, piemēram, noteiktu statīnu (rosuvastatīna) un dažu pretvēža zāļu, iedarbība.
Bulgarian: КАНАГЛИФЛОЗИН
Latvian: KANAGLIFLOZĪNS
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта**
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs**, k, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs**
Bulgarian: А по Child-Pugh) и съответно 96% и 111% при пациенти с умерено чернодробно увреждане (клас
Latvian: 107 % un 110 %, savukārt indivīdiem, kuri atbilda B kategorijai pēc Child-Pugh klasifikācijas (vidēji smagi aknu darbības traucējumi), tās bija attiecīgi 96 % un 111 %.
Bulgarian: Vokanamet 150 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са виолетови, с форма на капсула, с дължина 22 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „611" от другата.
Latvian: Vokanamet 150 mg/1000 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir violetas, kapsulas formā, 22 mm garas, ar tūlītēju iedarbību, apvalkotas un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "611" otrā pusē.
Bulgarian: Количеството на активното вещество във Vokanamet, което ще приемате, варира в зависимост от Вашето състояние и количествата на канаглифлозин и метформин,
Latvian: Jums lietojamais Vokanamet stiprums ir atkarīgs no Jūsu veselības stāvokļa un no kanagliflozīna un metformīna daudzuma, kāds nepieciešams cukura līmeņa asinīs kontrolēšanai
Bulgarian: значимо намаляване на абсолютния риск от всяко свързано с диабета усложнение в групата на метформин (29,8 събития/1 000 пациентогодини) спрямо пациентите оставени само на диета (43,3 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0023 и спрямо групите на комбинирана терапия със сулфонилурейни продукти и на монотерапия с инсулин (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0034
Latvian: ● kopējās mirstības absolūtā riska būtisks mazinājums: metformīns - 13,5 notikumi uz 1000 pacientgadiem,tikai diēta - 20,6 notikumi uz 1000 pacientgadiem (p=0,011), kā arī salīdzinājumā ar kombinēto rādītāju sulfonilurīnvieklas un insulīna monoterapijas grupās
Bulgarian: Допълнителна терапия към инсулинг (18 седмици) Канаглифлозин + инсулин
Latvian: Terapija papildus insulīnamd (18 nedēļas)
Bulgarian: Тройна терапия с метформин и сулфанилурейно производно (26 седмици) Канаглифлозин + метформин и сулфанилурейно производно
Latvian: Divkāršā terapija kopā ar metformīnu (26 nedēļas) Kanagliflozīns + metformīns
Bulgarian: 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са бежови, с форма на капсула, с приблизителна дължина 21 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „551" от другата.
Latvian: Vokanamet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir gaiši brūnas, kapsulas formā, 21 mm garas, ar tūlītēju iedarbību, apvalkotas un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "551" otrā pusē.
Bulgarian: Като цяло, повишенията са преходни и не изискват специално лечение.
Latvian: Kopumā paaugstināšanās bija pārejoša, un tās dēļ nebija nepieciešama specifiska ārstēšana.
Bulgarian: Възможните признаци на тежката алергична реакция може да включват:
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas iespējamās pazīmes ir:
Bulgarian: Получен е витален статус при 99,6% от участниците в проучванията.
Latvian: Abos pētījumos tika iegūta informācija par 99,6 % dalībnieku veselības stāvokli.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка с 3 бутилки, не може да се продава отделно.
Latvian: Trīs pudelīšu iepakojuma sastāvdaļa, nepārdot atsevišķi.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си.
Latvian: Ņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vokanamet при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Latvian: Vokanamet drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīta.
Bulgarian: Средният Vd варира между 63 и 276 литра.
Latvian: Vidējais Vd bija 63276 litri.
Bulgarian: Тези проучвания са многоцентрови, многонационални, рандомизирани, двойнослепи, с паралелни групи, с подобни критерии за включване и изключване и пациентски популации.
Latvian: Tie bija daudzcentru, starptautiski, randomizēti, dubultmaskēti, paralēlo grupu pētījumi ar līdzīgiem iekļaušanas un izslēgšanas kritērijiem un līdzīgām pacientu populācijām.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза [
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas [
Bulgarian: Vokanamet не се препоръчва при деца и юноши под 18 години, защото липсват данни при тези пациенти.
Latvian: Vokanamet nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo dati par šādiem pacientiem nav pieejami.
Bulgarian: ЗА 1 КОМПОНЕНТ ОТ ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Latvian: VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA 1 KOMPONENTA IEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX)
Bulgarian: Незабавно спрете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар или с най-близката болница (вижте точка 2).
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu (skatīt 2. punktu).
Bulgarian: Най-добре е да приемате таблетката по време на хранене.
Latvian: • Tableti vislabāk lietot ēšanas laikā.
Bulgarian: Какво представлява Vokanamet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Vokanamet
Latvian: Kas ir Vokanamet un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Vokanamet lietošanas Kā lietot Vokanamet
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата или по време на употребата на това лекарство.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas vai turpmākas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни; освен ако не е време за следващата доза, в този случай пациентите трябва да пропуснат пропуснатата доза и да приемат лекарствения продукт при следващото редовно определено време.
Latvian: Ja aizmirsta viena deva, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras, ja vien nav nākamās devas lietošanas laiks: tādā gadījumā pacientam jāizlaiž aizmirstā deva un jālieto zāles nākamajā regulāri plānotajā reizē.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 59,5 години (граници от 21 години до 96 години), като 3 135 пациенти са ≥ 65 години и 513 пациенти са ≥ 75 години.
Latvian: Kopumā pacientu vidējais vecums bija 59,5 gadi (diapazons no 21 gada līdz 96 gadiem), un 3135 pacientiem bija ≥ 65 gadi, un 513 pacientiem bija ≥ 75 gadi.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1, защото Vokanamet не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts, jo Vokanamet nedrīkst lietot šī stāvokļa ārstēšanai;
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани по честота и системоорганен клас.
Latvian: Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu sistēmu klasēm.
Bulgarian: Резултатите от ампутацията в интегрираната програма CANVAS са показани в таблица 2.
Latvian: Integrētajā programmā CANVAS iegūtie rezultāti, kas saistīti ar amputācijām, ir parādīti 2. tabulā.
Bulgarian: Vokanamet е показан при възрастни със захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и физически упражнения:
Latvian: Vokanamet indicēts pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu kā papildlīdzeklis diētai un fiziskajām aktivitātēm:
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Vokanamet трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Vokanamet lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
Bulgarian: (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas, vadoties pēc šādas shēmas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Другите симптоми са понижена телесна температура и сърцебиене.
Latvian: Citi simptomi ir pazemināta ķermeņa temperatūra un palēnināta sirdsdarbība.
Bulgarian: Средна стойност на най-малките квадрати, коригирана по ковариати, включващи изходната стойност и стратификационен фактор
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējā vērtība, koriģēta atbilstoši neatkarīgajiem mainīgiem, ieskaitot sākotnējo vērtību un stratifikācijas faktoru
Bulgarian: Разпределението по раса на пациентите, които получават канаглифлозин е 72% от бялата раса, 16% азиатци, 5% чернокожи и 8% други групи.
Latvian: Ar kanagliflozīnu ārstēto pacientu dalījums pēc rases bija šāds: 72 % piederēja baltajai rasei, 16 %aziātu rasei, 5 % - melnajai rasei un 8 % - citām grupām.
Bulgarian: Отклонения в стойностите на чернодробните функционални показатели, хепатит
Latvian: Aknu funkcionālo rādītāju novirzes, hepatīts