FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vectibixin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin 2 potilaalla 10:stä) ovat ripuli, huonovointisuus, oksentelu, ummetus, mahakipu, väsymys, kuume, ruokahaluttomuus, kynsivallin tulehdus, ihottuma, aknea muistuttava ihotulehdus, kutina, ihon punoitus ja kuiva iho.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vectibix (при повече от 2 на 10 пациенти) са диария, повдигане (позиви за повръщане), повръщане, запек, абдоминална (коремна) болка, умора, повишена температура, загуба на апетит, паронихия (инфекция на нокътното ложе), обрив, подобен на акне дерматит (възпаление на кожата, наподобяващо акне), пруритус (сърбеж), еритема (зачервяване на кожата) и суха кожа.
Finnish: Pelkkää Vectibixiä saaneiden potilaiden aika ilman sairauden pahenemista oli myös pitempi: 6,4 kuukautta verrattuna 4,6 kuukauteen.
Bulgarian: Също така пациентите, приемащи Vectibix, преживяват по-дълго без влошаване на заболяването: 6,4 месеца спрямо 4,6 месеца.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on interstitiaalikeuhkokuume tai keuhkofibroosi (keuhkosairauksia).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с интерстициален пневмонит или белодробна фиброза (заболявания на белия дроб).
Finnish: Kyseisiä yhdistelmiä saaneet potilaat elivät keskimäärin 14,8 kuukautta ja 12,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Bulgarian: При пациентите, на които се прилагат тези комбинации, средната преживяемост е съответно 14,8 и 12,8 месеца без влошаване на заболяването.
Finnish: Mitä hyötyä Vectibixistä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Vectibix са установени в проучванията?
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 15. tammikuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 15 януари
Finnish: Mitä Vectibix on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Vectibix и за какво се използва?
Finnish: Vectibixin vaikuttava aine panitumumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka on suunniteltu kiinnittymään EGFR:ään ja estämään sitä vaikuttamasta tiettyihin soluihin, mukaan lukien jotkin kasvainsolut.
Bulgarian: Активното вещество във Vectibix, панитумумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен, за да се свързва с целева структура, наречена EGFR, върху определени клетки, включително някои туморни клетки, и да я блокира.
Finnish: Vectibix-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с Vectibix трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракова терапия.
Finnish: Tutkimusten mukaan Vectibix voi olla tehokas yksinään käytettynä ja yhdistettynä tavanomaiseen FOLFOX-kemoterapiahoitoon (fluorourasiilin, foliinihapon ja syöpälääke oksaliplatiinin yhdistelmä) tai FOLFIRI-kemoterapiahoitoon (fluorourasiilin, foliinihapon ja toisenlaisen syöpälääkkeen, irinotekaanin, yhdistelmä).
Bulgarian: Проучванията показват, че Vectibix може да бъде ефективен, когато се прилага самостоятелно и в комбинация със стандартните схеми на химиотерапия FOLFOX (комбинация от флуороурацил с фолинова киселина и противораковото лекарство оксалиплатин) или FOLFIRI (флуороурацил с фолинова киселина и друго противораково лекарство, иринотекан).
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 463 potilasta, joiden kasvainten RAS-geeni oli villiä tyyppiä, Vectibixiä yksinään saaneilla potilailla sairaus ei edennyt keskimäärin 16 viikkoon verrattuna 8 viikkoon potilailla, jotka eivät saaneet Vectibixiä vaan pelkkää tukihoitoa.
Bulgarian: В проучване при 463 пациенти е установено, че при пациентите с тумори с див тип, получаващи Vectibix самостоятелно, заболяването не прогресира в продължение на средно 16 седмици в сравнение с 8 седмици при пациентите, които не приемат Vectibix, а само поддържащи грижи.
Finnish: Mitä riskejä Vectibixiin liityy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vectibix?
Finnish: Vectibixiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat joskus saaneet vaikean tai hengenvaarallisen yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion) panitumambista tai jostakin muusta lääkevalmisteen sisältämästä aineesta.
Bulgarian: Vectibix не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са имали тежка или животозастрашаваща реакция на свръхчувствителност (алергия) към панитумумаб или към някоя от останалите съставки.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen muuttaa, jos potilas saa vakavia ihoreaktioita, ja hoito lopetetaan, jos iho ei parane.
Bulgarian: Ако се появят тежки кожни реакции, може да се наложи дозата да се промени, а в случай че реакцията не изчезне, лечението - да се спре.
Finnish: Yleistiedot Vectibix-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Vectibix и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli tyypiltään joko villi tai mutatoitunut RAS ja joiden sairaus oli pahentunut fluoropyrimidiiniä, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävistä hoidoista huolimatta.
Bulgarian: Това проучване обхваща пациенти с тумори с див тип или мутирали RAS гени, чието заболяване се е влошило въпреки леченията, включващи флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vasta sen jälkeen, kun geenitutkimuksiin erikoistunut laboratorio on vahvistanut validoitua testimenetelmää käyttäen tyypiltään villin RAS-geenin esiintymisen.
Bulgarian: Започва се само ако наличието на див тип RAS е потвърдено в специализирана лаборатория чрез прилагане на утвърден метод за изследване.
Finnish: Lisätietoja Vectibixin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vectibix вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tutkimuksissa Vectibixiä saaneista potilaista 93 %:lle tuli ihoon liittyviä haittavaikutuksia, joskin ne olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Bulgarian: В проучванията са установени кожни нежелани реакции при 93 % от пациентите, получаващи Vectibix, но повечето от тях са леки или умерени.
Finnish: Muuta tietoa Vectibixistä
Bulgarian: Допълнителна информация за Vectibix:
Finnish: Miten Vectibix vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Vectibix?
Finnish: Miksi Vectibix on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Vectibix е разрешен за употреба?
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 1 183 aikaisemmin hoitamatonta potilaista, Vectibixiä FOLFOXiin yhdistettynä saaneet potilaat elivät keskimäärin 10,1 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää FOLFOX-hoitoa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 7,9 kuukautta.
Bulgarian: В проучване при 1183 нелекувани преди това пациенти е установено, че пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFOX, живеят средно 10,1 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7,9 месеца при пациентите, лекувани само по схемата FOLFOX.
Finnish: Vectibix-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vectibix, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Vectibixin on osoitettu useissa suolistosyöpätutkimuksissa olevan tehokas elinajan pidentämisessä tai sairauden etenemisen hidastamisessa potilailla, joiden kasvaimessa on villiä RAS-geenin tyyppiä ja joka on levinnyt.
Bulgarian: В няколко проучвания на рак на дебелото черво е установено, че Vectibix е ефективен за удължаване на живота или забавяне на прогресията на заболяването при пациенти с тумори с див тип RAS, които са се разпространили.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 1 186 aikaisemmin hoidettua potilaista, Vectibixia FOLFIRIn kanssa saaneet potilaat elivät 16,2 kuukautta, kun pelkkää FOLFIRI-hoitoa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 13,9 kuukautta.
Bulgarian: В проучване при 1186 лекувани преди това пациенти е установено, че пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFIRI, живеят 16,2 месеца в сравнение с 13,9 месеца при пациентите, лекувани само по схемата FOLFIRI.
Finnish: Vectibixiä käytetään muualle elimistöön levinneen kolorektaalisyövän hoitoon.
Bulgarian: Vectibix e лекарство за лечение на колоректален рак (рак на дебелото черво), който се е разпространил в други части на тялото.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 80 aikaisemmin hoitamatonta potilasta, noin 73 %:lla Vectibixiä ja FOLFIRI-hoitoa saaneista potilaista ja 78 %:lla Vectibixiä ja FOLFOX-hoitoa saaneista potilaista oli jonkin verran vähenemistä syövän merkeissä.
Bulgarian: В проучване при 80 нелекувани преди това пациенти е установено, че признаците на рак намаляват при около 73 % от пациентите, приемащи Vectibix в комбинация с FOLFIRI, и при 78 % от пациентите, приемащи Vectibix в комбинация с FOLFOX.
Finnish: Panitumumabi ei näytä tehoavan kasvainsoluihin, joissa on mutatoituneita (poikkeavia) RAS-geenejä.
Bulgarian: Панитумумаб изглежда не действа на туморни клетки, които съдържат мутирали (абнормни) RAS гени.
Finnish: Vectibixiä käytetään yksinään tai muihin syöpälääkkeisiin yhdistettynä potilailla, joiden kasvaimessa on normaaleja (villi tyyppi) RAS-geenin kopioita.
Bulgarian: Vectibix се прилага самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти, които имат определен вид тумор с нормални („див тип") копия на гена, известен като RAS.
Finnish: Miten Vectibixiä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Vectibix?
Finnish: Vectibixiä annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
Bulgarian: Vectibix се предлага под формата на инфузия (капково вливане) във вена.
Finnish: Vectibixiä ei saa antaa oksaliplatiinia sisältävän solusalpaajahoidon kanssa potilaille, joiden kasvaimessa on mutatoitunutta RAS-geeniä tai joiden kasvaimen RAS-statusta ei tiedetä.
Bulgarian: Vectibix не трябва да се прилага в комбинация с оксалиплатин съдържаща химиотерапия при пациенти, чиито тумори са с мутирал RAS ген или при които RAS статусът не е известен.
Finnish: Vectibixille annettiin alun perin "ehdollinen lupa", koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä.
Bulgarian: Първоначално Vectibix е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 154 aikaisemmin hoitamatonta potilasta, Vectibixiä ja FOLFIRIhoitoa saaneista potilaista noin 59 %:lla oli jonkin verran vähenemistä syövän merkeissä.
Bulgarian: В проучване при 154 нелекувани преди това пациенти е установено, че признаците на рак намаляват при около 59 % от пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFIRI.
Finnish: Vaikuttava aine on panitumumabi.
Bulgarian: Съдържа активното вещество панитумумаб (panitumumab).
Finnish: Lääke on reseptivalmiste.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството.
Finnish: Kokonaiselinajassa (OS) ei havaittu eroa kummassakaan ryhmässä.
Bulgarian: Нe е наблюдавана разлика по отношение на общата преживяемост (OS) в която и да е от групите.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vectibixiä
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vectibix
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja ne saavat olla enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Bulgarian: В случай, че не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да бъдат повече от 24 часа при температура от 2°C - 8°C.
Finnish: Magnesiumhoitoa suositellaan tarvittaessa.
Bulgarian: Препоръчва се насищане с магнезий, ако е подходящо.
Finnish: Valmiste tulisi käyttää heti laimentamisen jälkeen.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва веднага след разреждане.
Finnish: EU/1/07/423/003
Bulgarian: EU/1/07/423/001 EU/1/07/423/003
Finnish: Suositeltu infuusion kesto on noin 60 minuuttia.
Bulgarian: Препоръчителното време за инфузия е приблизително 60 минути.
Finnish: Jätetään 1 tai 2 annosta väliin
Bulgarian: Пропускане на 1 или 2 дози
Finnish: Lopullinen pitoisuus ei saa olla yli 10 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация не трябва да надвишава 10 mg/ml.
Finnish: Älä käytä Vectibixiä:
Bulgarian: Не използвайте Vectibix:
Finnish: Jos potilas sietää ensimmäisen infuusion, myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30-60 minuutin kuluessa.
Bulgarian: Ако първата инфузия се понася добре, следващите инфузии могат да бъдат приложени за 30 до 60 минути.
Finnish: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) ja NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) ovat hyvin läheistä sukua olevia RAS-onkogeeniperheen jäseniä.
Bulgarian: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) и NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) са високо свързани членове на семейството на RAS онкогените.
Finnish: Pitkäaikainen oleskelu auringossa voi pahentaa ihottumaa.
Bulgarian: Продължителното излагане на слънце може да влоши обрива.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
Finnish: Mediaani (viikkoa)
Bulgarian: Медиана (седмици)
Finnish: Potilaille kerrotaan viivästyneen reaktion mahdollisuudesta ja heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos yliherkkyysreaktion oireita ilmaantuu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от късна поява на реакцията и инструктирани да се свържат със своя лекар, ако се появят симптоми на реакция на свръхчувствителност.
Finnish: Vasta-ainemuodostuksen havaitseminen riippuu analyysimenetelmän herkkyydestä ja spesifisyydestä.
Bulgarian: Откриването на образуването на антитела зависи от чувствителността и специфичността на теста.
Finnish: Jos nämä arvot ovat liian alhaiset, lääkäri voi määrätä sopivaa korvaushoitoa.
Bulgarian: Ако тези нива са много ниски, Вашият лекар може да Ви предпише подходящи добавки.
Finnish: Älä anna Vectibixiä, jos sen ulkonäkö poikkeaa edellä kuvatusta.
Bulgarian: Не прилагайте Vectibix, ако видът му не е като описания по-горе.
Finnish: Mitä Vectibix on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Vectibix и за какво се използва
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Bulgarian: Име и адрес на производителителя на биологично активното вещество
Finnish: Potilaita voidaan kehottaa levittämään kosteusvoidetta ja auringonsuojavoidetta kasvoihin, käsiin, jalkoihin, kaulaan, selkään ja rintaan joka aamu ja paikalliskortikosteroidia kasvoihin, käsiin, jalkoihin, kaulaan, selkään ja rintaan joka ilta hoidon aikana.
Bulgarian: Пациентите може да бъдат посъветвани да прилагат овлажнител и слънчева защита на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите всяка сутрин по време на лечението, и да прилагат локален кортикостероид на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите всяка вечер по време на лечението.
Finnish: Vectibix on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista.
Bulgarian: Vectibix трябва да се провери визуално преди приложение.
Finnish: RAS-mutaatiostatus on määritettävä validoidulla testausmenetelmällä asiantuntevassa laboratoriossa (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: RAS мутационният статус трябва да се определи чрез валидиран метод за изследване в лаборатория с опит (вж. точка 4.2).
Finnish: Laimenna 100 ml:n kokonaismäärään.
Bulgarian: Разредете в общ обем 100 ml.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vectibix
Bulgarian: Други лекарства и Vectibix
Finnish: Yliherkkyys1
Bulgarian: Свръхчувствителност1
Finnish: KRAS- ja NRAS-geenit tuottavat GTP:tä sitovia pieniä proteiineja, jotka osallistuvat signaalinvälitykseen.
Bulgarian: KRAS и NRAS гените кодират малки GTP-свързващи протеини, включени в сигналната трансдукция.
Finnish: Vectibix-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Bulgarian: Vectibix може да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: KRAS-status voitiin määrittää 427 potilaalta (92 %), ja heistä 184:llä oli mutaatioita.
Bulgarian: 427 (92%) пациенти са били оценяеми за KRAS статус, от които 184 са с мутации.
Finnish: Ikäsi (yli 65 vuotta) tai yleisen terveydentilasi huomioon ottaen lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pystytkö sietämään Vectibix-hoitoa solunsalpaajahoitosi lisäksi.
Bulgarian: Въз основа на Вашата възраст (над 65 години) или общо здравословно състояние, Вашият лекар ще обсъди с Вас способността Ви да понесете приемането на Vectibix едновременно с Вашето химиотерапевтично лечение.
Finnish: RAS/BRAF-status varmistettiin 85 prosentilta potilaista (1014:ltä satunnaistetuista 1186 potilaasta).
Bulgarian: Установяването на RAS/BRAF е 85% (1 014 от 1 186 рандомизирани пациенти).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Bulgarian: 15 януари 2015 г.
Finnish: Joissakin tapauksissa se voi aiheuttaa infektoituneita haavoja, jotka vaativat lääkehoitoa ja/tai kirurgista hoitoa, tai vaikeita ihoinfektioita, jotka voivat harvoin johtaa kuolemaan.
Bulgarian: В някои случаи то може да причини инфектирани рани, изискващи медикаментозно и/или хирургично лечение, или да предизвика тежки кожни инфекции, които в редки случаи може да са летални.
Finnish: Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen asti.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Finnish: • jos olet allerginen panitumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: ако сте алергични към панитумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. joulukuuta 2007
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 декември 2007 г.
Finnish: Vectibixiä käytetään joko yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Vectibix се използва самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства.
Finnish: Villin tyypin RAS-status (KRAS ja NRAS) on osoitettava ennen Vectibix-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Изисква се доказване на див тип RAS (KRAS и NRAS) статус преди започване на лечение с Vеctibix.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, и растителни лекарства.
Finnish: Myös muita elektrolyyttihäiriöitä, esimerkiksi hypokalemiaa, on havaittu.
Bulgarian: Наблюдавани са и други електролитни нарушения, включително хипокалиемия.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos harkitset imettämistä.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако имате намерение да кърмите.
Finnish: Annos annetaan yleensä noin 60 minuutin aikana.
Bulgarian: Лечението обикновено ще бъде прилагано за период от около 60 минути.
Finnish: Myöhemmin tunnistettiin vielä KRAS- ja NRAS-mutaatioita eksonissa 3 (kodonissa 59) (n = 7).
Bulgarian: Впоследствие са установени допълнителни мутации в KRAS и NRAS в екзон 3 (кодон 59) (n = 7).
Finnish: Veren magnesiumpitoisuuden pieneneminen
Bulgarian: Намаляване на магнезия в кръвта
Finnish: Tämä vastaa 0,017 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,017% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Finnish: Vectibix ei sisällä antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattista ainetta.
Bulgarian: Vectibix не съдържа антимикробен консервант или бактериостатично средство.
Finnish: Käytä auringonsuojavoiteita ja päähinettä, jos joudut oleskelemaan auringossa.
Bulgarian: Носете слънцезащитно облекло и шапка, ако възнамерявате да се излагате на слънце.
Finnish: Eksploratiivisen analyysin tulokset olivat samanlaisia kuin edellisessä taulukossa.
Bulgarian: Експлораторен анализ показва сходни резултати с тези в предишната таблица.
Finnish: Samaa pienennettyä infuusionopeutta tulisi käyttää myös kaikissa myöhemmissä infuusioissa.
Bulgarian: Препоръчва се тази по-ниска скорост на инфузия да се поддържа при всички последващи инфузии.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos olet epävarma RAS-testituloksesta.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни за Вашия RAS туморен статус.
Finnish: Ensimmäinen ilmaantuminen
Bulgarian: Начална поява
Finnish: Analyysissä havaittuun vasta-ainepositiivisuuden ilmaantuvuuteen voivat vaikuttaa useat tekijät, kuten analyysimenetelmät, näytteiden käsittely, näytteiden keräämisajankohta, muut samanaikaiset lääkevalmisteet ja perussairaudet, joten vertailu muiden valmisteiden vasta-aineiden ilmaantuvuuteen voi olla harhaanjohtavaa.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на позитивиране на антитела при анализ може да бъде повлияна от редица фактори, включително методология на теста, работа с пробата, време на събиране на пробите, съпътстващи лекарствени продукти и подлежащо заболяване, поради това сравняване на честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
Finnish: Potilaan aikaisempi vaikea tai hengenvaarallinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Finnish: Panitumumabi voi vaikuttaa naisen kykyyn tulla raskaaksi.
Bulgarian: Панитумумаб може да повлияе способността на жената за забременяване.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa testatut annokset ovat olleet enintään 9 mg/kg.
Bulgarian: При клинични проучвания са изпитвани дози до 9 mg/kg.
Finnish: Odotettujen additiivisten vaikutusten lisäksi ei havaittu uusia toksisia vaikutuksia eikä aikaisemmin todettujen toksisten vaikutusten pahenemista.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови или влошаване на вече известни токсични реакции извън очакваните адитивни ефекти.
Finnish: 1 3. asteen tai vaikeammat oireet määritellään vaikeiksi tai hengenvaarallisiksi.
Bulgarian: По-голяма от или равна на степен 3 се определя като тежка или животозастрашаваща.
Finnish: Joillakin potilailla on todettu seerumin magnesiumpitoisuuksien jatkuvaa pienenemistä, joka on johtanut vaikeaan (4. asteen) hypomagnesemiaan.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани прогресивно намаляващи серумни нива на магнезий, водещи до тежка (степен 4) хипомагнезиемия.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa äläkä heiluta sitä voimakkaasti.
Bulgarian: Не разклащайте и не размесвайте енергично флакона.
Finnish: Potilaiden tilaa seurataan säännöllisin välein hypomagnesemian ja siihen liittyvän hypokalsemian varalta ennen Vectibix-hoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisesti enintään 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат периодично проследявани за хипомагнезиемия и придружаваща хипокалциемия преди започване на лечението с Vectibix и след това периодично до 8 седмици след приключване на лечението (вж. точка 4.8).
Finnish: Ihoreaktiot häviävät yleensä hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Кожните реакции по принцип отшумяват при прекратяване на лечението.
Finnish: Jos potilaalla on hoitoon liittyviä näköä ja/tai keskittymis- ja reaktiokykyä heikentäviä vaikutuksia, hänen ei pitäisi ajaa eikä käyttää koneita, ennen kuin nämä vaikutukset ovat hävinneet.
Bulgarian: Ако пациентите получат свързани с лечението симптоми, които повлияват тяхното зрение и/или способността да се концентрират и реагират, се препоръчва те да не шофират и да не работят с машини до отминаване на ефекта.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli noin 7,5 vrk (vaihteluväli: 3,6-10,9 vrk).
Bulgarian: Елиминационният полуживот е приблизително 7,5 дни (диапазон от 3,6 до 10,9 дни).
Finnish: Anafylaktinen reaktio2
Bulgarian: Анафилактична реакция2
Finnish: Kun annos ylittää 2 mg/kg, panitumumabin AUC-arvo suurenee kuitenkin suunnilleen suorassa suhteessa annokseen.
Bulgarian: Обаче, при дози над 2 mg/kg, AUC на панитумумаб се увеличава приблизително доза-пропорционално.