FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vďaka vynikajúcim plánovacím a organizačným prácam počas prípravného obdobia pred týmto dátumom sa agentúre podarilo úspešne realizovať všetky príslušné ustanovenia a usmernenia, ktoré sa týkajú nových právnych predpisov.
Slovenian: Zahvaljujoč izvrstnemu načrtovanju in pripravam v obdobju pred tem datumom, je Agenciji uspelo uspešno izvesti vse zadevne določbe in smernice, ki izhajajo iz nove zakonodaje.
Slovak: Pri 8 z 39 výrobkov boli získané výsledky, ktoré si vyžadovali ďalšie vyšetrovanie.
Slovenian: Pri 8 od 39 izdelkov so rezultati pokazali, da so potrebne dodatne preiskave.
Slovak: Ďalších 15 žiadostí bolo stiahnutých pred vydaním stanoviska.
Slovenian: Nadaljnjih 15 vlog je bilo umaknjenih, preden je bilo mnenje sprejeto.
Slovak: Dňa 20. novembra 2005 agentúra privítala plnú účinnosť nariadenia (ES) č. 726/20041, ktoré zvestuje mohutnejší, modernejší a účinnejší regulačný rámec pre lieky v Európe.
Slovenian: 20. novembra 2005 je Agencija pozdravila začetek veljavnosti Uredbe (ES) št. 726/20041, ki uvaja bolj robusten, sodoben in učinkovit regulativni okvir za farmacevtske izdelke v Evropi.
Slovak: Títo účastníci elektronicky zaslali spolu 144 786 bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch pochádzajúcich z EÚ i mimo nej.
Slovenian: Te zainteresirane strani so elektronsko sporočile skupno 144.786 varnostnih poročil o posameznih primerih (individual case safety reports - ICSR), ki so izvirali iz EU in zunaj nje.
Slovak: Výbor sa sústredil na prácu súvisiacu s ustanovením postupov potrebných na vykonávanie jeho činnosti.
Slovenian: Odbor je namenil glavno pozornost pripravam za določitev potrebnih postopkov za opravljanje svoje dejavnosti.
Slovak: 13 STRATÉGIA TELEMATIKY EÚ A INFORMAČNÉ TECHNOLÓGIE
Slovenian: 13 TELEMATSKA STRATEGIJA EU IN INFORMACIJSKA TEHNOLOGIJA
Slovak: Oznámených bolo spolu 238 uhynutí zvierat.
Slovenian: Prijavljenih je bilo skupaj 238 smrtnih primerov pri živalih.
Slovak: Agentúre bola pridelená zodpovednosť za realizáciu stratégie telematiky EÚ schválenej Európskou komisiou, členskými štátmi a agentúrou.
Slovenian: Agenciji je bila zaupana odgovornost za izvajanje telematske strategije EU, o kateri so se dogovorile Evropska komisija, države članice in EMEA.
Slovak: Rok 2005 bol prvým plným rokom fungovania Výboru pre rastlinné lieky po jeho ustanovujúcej schôdzi v septembri 2004.
Slovenian: Leto 2005 je bilo prvo polno leto delovanja Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) po njegovem ustanovitvenem zasedanju septembra 2004.
Slovak: Osobitnú vďaku by som chcel vyjadriť našim partnerom z nových členských štátov za ich účasť na prvom úplnom roku činnosti Európskej únie 25 národov.
Slovenian: Posebno zahvalo sem dolžan našim partnerjem iz novih držav članic za njihovo izjemno sodelovanje pri dejavnostih Agencije v prvem celem letu, ko Evropsko unijo sestavlja 25 narodov.
Slovak: V mene správnej rady by som preto chcel poďakovať zamestnancom agentúry za ich významný prínos k presadzovaniu európskej regulácie v oblasti liekov.
Slovenian: V imenu upravnega odbora bi se zato rad zahvalil osebju EMEA za njihov pomemben prispevek k spodbujanju evropske regulacije na farmacevtskem področju.
Slovak: Jedinou úlohou kancelárie MSP je poskytovať pomoc malým a stredným podnikom.
Slovenian: Urad za MSP je pristojen samo za zagotavljanje pomoči malim in srednje velikim podjetjem.
Slovak: Počet vydaných osvedčení naďalej rástol a v auguste 2005 bolo vydané osvedčenie s číslom 100 000 (pre liek na AIDS).
Slovenian: Število izdanih potrdil še naprej narašča, avgusta 2005 pa je bilo izdano potrdilo številka 100.000 (za izdelek za AIDS).
Slovak: Prvý základný súbor bol predložený v decembri 2005 a koncom roka prebiehali rozhovory o viacerých ďalších.
Slovenian: Prva predložitev temeljne dokumentacije je bila opravljena decembra 2005, na koncu leta pa so potekale razprave o številnih drugih predložitvah.
Slovak: Agentúra vypracovala aj usmernenia a koncepčné dokumenty na zlepšenie súdržnosti údajov týkajúcich sa posudzovania bezpečnosti.
Slovenian: Agencija je razvila tudi smernice in konceptualne dokumente za izboljšanje skladnosti presoj podatkov o varnosti.
Slovak: Vydané bolo stanovisko zdôrazňujúce prospech pacientov v tejto novej oblasti.
Slovenian: Objavljen je bil preučitveni dokument za izpostavitev koristi za bolnike na tem novem področju.
Slovak: Zároveň poskytuje nový nástroj pre posilnenie ochrany verejného zdravia.
Slovenian: Uredba hkrati zagotavlja nova orodja za okrepljeno varstvo javnega zdravja.
Slovak: Všetky tieto úspechy za rok 2005 by nebolo možné dosiahnuť bez angažovanej spolupráce a podpory, ktorú agentúre poskytli Európsky parlament, Európska komisia, národné orgány zodpovedné za lieky a liečivá a všetci ostatní partneri agentúry v Európe.
Slovenian: Vsi ti dosežki v letu 2005 pa ne bili možni brez naklonjenega sodelovanja in podpore, ki jo je Agencija dobivala od Evropskega parlamenta, Evropske komisije, nacionalnih organov, pristojnih za zdravila, ter vseh partnerjev širom po Evropi.
Slovak: Vplyv činnosti po schválení na verejné zdravie
Slovenian: Vpliv dejavnosti po izdaji dovoljenja na javno zdravje
Slovak: Veľký pokrok v súvislosti s EudraVigilance
Slovenian: Dober napredek v zvezi z EudraVigilance
Slovak: Napriek zvyšujúcemu sa počtu žiadostí zostáva priemerná doba vydania osvedčenia v určených hraniciach.
Slovenian: Kljub naraščajočemu številu zahtevkov je povprečni čas izdaje ostal v postopkovnih mejah.
Slovak: Práca na dokončení fázy 2a systému EudraCT, registračnej databázy európskych klinických skúšok, sa oneskorila z dôvodu nepredvídaných ťažkostí s poslednými krokmi aktualizácie na verziu 3.0.0.
Slovenian: Prišlo je do zamud pri zaključku faze 2a EudraCT, sistema zbirke podatkov o registraciji evropskih kliničnih preizkušanj, zaradi nepredvidenih težav pri zadnjih korakih nadgradnje različice 3.0.0.
Slovak: Elektronické podávanie správ do databázy EudraVigilance sa stalo povinným v novembri 2005.
Slovenian: Elektronsko poročanje v zbirko podatkov EudraVigilance je postalo obvezno novembra 2005.
Slovak: Ak nemožno uznať pôvodné vnútroštátne schválenie, sporné body sa predkladajú agentúre na arbitráž.
Slovenian: Kadar se izvorno nacionalno dovoljenje za promet z zdravilom ne more priznati, se sporne točke predložijo EMEA v arbitražo.
Slovak: Z týchto správ sa 305 týkalo podozrenia na nepriaznivé účinky u zvierat, pričom jedna správa sa týkala jedného alebo viacerých zvierat.
Slovenian: Od tega se je 305 poročil nanašalo na sume na neželene učinke pri živalih, pri čemer je eno samo poročilo zadevalo eno ali več živali.
Slovak: Širšie poradenstvo sa teraz bude poskytovať napríklad pre otázky nesúvisiace s výrobkami a prostredníctvom seminárov a odborných stretnutí sa zároveň vytvoria možnosti pre širšiu informovanosť a dialóg s konkrétnymi odborníkmi.
Slovenian: Na voljo bo širše svetovanje, npr. o vprašanjih, ki niso povezana z izdelki, medtem ko bodo delavnice in ustvarjalni sestanki hkrati zagotavljali možnosti za večjo ozaveščenost in dialog s posebnimi strokovnjaki.
Slovak: Rok 2005 bol veľmi sľubným začiatkom druhého desaťročia činnosti agentúry.
Slovenian: Leto 2005 je bil zelo obetaven začetek drugega desetletja delovanja EMEA.
Slovak: ukončenie posudzovania bezpečnosti inhibítorov COX-2
Slovenian: zaključkom presoje varnosti zaviralcev COX-2;
Slovak: Nakoniec by som sa z celého srdca chcel poďakovať všetkým zamestnancom agentúry EMEA za ich neúnavné úsilie v priebehu tohto náročného roka, ktoré vyústilo do takého pozitívneho výsledku pre agentúru.
Slovenian: Na koncu pa se iz vsega srca zahvaljujem tudi celotnemu osebju EMEA, katerega neutrudni napori skozi vse to leto, polno izzivov, so doprinesli k tako pozitivnim rezultatom Agencije.
Slovak: Lieky na pediatrické použitie
Slovenian: Zdravila za pediatrično uporabo
Slovak: Agentúra poskytla pre prácu týchto dvoch koordinačných skupín plnú podporu sekretariátu a správy.
Slovenian: EMEA je zagotovila polno podporo sekretariata in administrativno podporo za delo teh dveh usklajevalnih skupin.
Slovak: Významným hľadiskom informácií a komunikácie je poskytovanie informácií týkajúcich sa bezpečnosti pacientom a zdravotníckym pracovníkom.
Slovenian: Pomemben vidik obveščanja in komuniciranja je zagotavljanje informacij o varnosti bolnikom in zdravstvenim strokovnjakom.
Slovak: Výdavky na budovy a vybavenie (vrátane telematiky EÚ)
Slovenian: Izdatki za stavbe in opremo (vključno s telematiko EU) 27 105 000 EUR
Slovak: Kvôli tomuto neočakávanému výraznému zvýšeniu pracovného zaťaženia sa v roku 2005 vyskytlo oneskorenie v konaní, ktoré sa však vďaka dočasnému zvýšeniu počtu zamestnancov a zvýšenej účinnosti procesov podarilo do konca roka čiastočne znížiť.
Slovenian: Zaradi tega nepričakovanega pomembnega povečanja delovne obremenitve je v letu 2005 prihajalo do zamud pri postopkih, vendar so bile te zamude do konca leta delno zmanjšane zaradi začasnega povečanja števila osebja in izboljšane učinkovitosti procesa.
Slovak: Odvodenie sa vykonáva bez osobitných žiadostí či platieb v prípade, že sú splnené kritériá uvedené v príslušnom usmernení výboru, aby sa zabezpečila bezpečnosť spotrebiteľov.
Slovenian: Ekstrapolacije se izvajajo brez posebnih vlog ali plačila pristojbin, če so izpolnjena merila iz ustreznih smernic CVMP in je tako zagotovljena varnost potrošnika.
Slovak: Viedlo to k zdvojnásobeniu počtu oznámení o paralelnej distribúcii predložených agentúre v roku 2005.
Slovenian: To je pripeljalo do podvojitve števila obvestil o vzporedni distribuciji, predloženih EMEA v letu 2005.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie po konzultáciách s federáciu veterinárov v Európe pripravil na žiadosť Európskej komisie návrh zoznamu základných látok na liečenie koní.
Slovenian: CVMP je v posvetovanju s Federacijo veterinarjev Evrope na zahtevo Evropske komisije pripravil predlog za seznam bistvenih snovi za zdravljenje konjev.
Slovak: Posudzovanie bezpečnosti
Slovenian: Presoje varnosti
Slovak: Chyby a odchýlky výrobkov
Slovenian: 5.2 Pomanjkljivosti in odstopanja pri proizvodih
Slovak: Stimuly, ktoré poskytuje nariadenie o MSP sa týkajú rovnako sektora humánnych aj veterinárnych liekov a patrí k nim:
Slovenian: Spodbude, ki jih zagotavlja Uredba MSP, se nanašajo na sektorje za humano in veterinarsko medicino ter vključujejo:
Slovak: Elektronické oznamovanie nepriaznivých účinkov liekov je teraz povinné.
Slovenian: Elektronsko poročanje o neželenih učinkih je sedaj obvezno.
Slovak: L 136, 30.04.2004,
Slovenian: UL L 136, 30. 4. 2004, str. 1.
Slovak: Viem, že sa môžem spoľahnúť na vašu oddanú pomoc a podporu pri napredovaní agentúry EMEA aj v druhej dekáde jej existencie.
Slovenian: Vem, da se lahko na vašo nadaljnjo zavezanost zanesem tudi zdaj, ko EMEA stopa v svoje drugo desetletje.
Slovak: Začiatkom roka 2005 agentúra zverejnila svoju dlhodobú stratégiu „Cestovná mapa Európskej agentúry pre lieky do roku 2010: Príprava základov pre budúcnosť."
Slovenian: EMEA je na začetku leta 2005 objavila svojo dolgoročno strategijo z naslovom "Usmeritveni načrt Evropske agencije za zdravila do leta 2010: Priprava podlage za prihodnost".
Slovak: Aktuálne informácie zverejňované na internetovej stránke agentúry v súvislosti s týmito otázkami boli považované za výnimočne užitočné.
Slovenian: Posodobljene informacije o teh vprašanjih, ki se objavljajo na spletni strani EMEA, so bile ocenjene kot zelo uporabne.
Slovak: Táto politika zaviedla rámec kontroly prekladov informácií o liekoch príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a zriadila program finančného odškodnenia.
Slovenian: Ta politika je vzpostavila okvir za preverjanje prevodov informacij o izdelkih s strani pristojnih nacionalnih organov in oblikovala program finančnih nadomestil.
Slovak: Správna rada pozorne sledovala pokrok európskej inovačnej a technologickej platformy najmä v oblasti veterinárnych liekov.
Slovenian: Upravni odbor budno spremlja napredek evropske platforme za inovacije in tehnologijo, zlasti na področju veterinarskih zdravil.
Slovak: Opatrenia cestovnej mapy uskutočnené v roku 2005 boli zamerané na:
Slovenian: Ukrepi iz usmeritvenega načrta, ki so se izvajali v letu 2005, so bili povezani s:
Slovak: Nové skupiny sú zriadené podľa revidovaných farmaceutických právnych predpisov EÚ na preskúmanie všetkých otázok súvisiacich s uvedením lieku na humánne alebo veterinárne použitie na trh v dvoch alebo viacerých členských štátoch v súlade s postupom vzájomného uznávania alebo novým decentralizovaným postupom.
Slovenian: Novi skupini sta bili ustanovljeni v skladu z revidirano farmacevtsko zakonodajo EU za preučevanje vprašanj, povezanih s trženjem zdravil za humano in veterinarsko uporabo v dveh ali več državah članicah, v skladu s postopkom medsebojnega priznavanja ali novim decentraliziranim postopkom.
Slovak: Dvadsaťjeden prijatých žiadostí sa týkalo zložitejších zmien typu II.
Slovenian: Enaindvajset prejetih vlog se je nanašalo na kompleksnejše spremembe tipa II.
Slovak: Stratégia obsahuje skoršiu a častejšiu účasť odborníkov najmä pri ojedinelých ochoreniach a nových liečebných postupoch.
Slovenian: Strategija vključuje zgodnejše in pogostejše vključevanje strokovnjakov, zlasti v zvezi z redkimi boleznimi in novimi zdravljenji.
Slovak: Agentúra prispela k vypracovaniu návrhu nariadenia o vyspelých liečebných postupoch.
Slovenian: Agencija je prispevala k razvoju predlagane uredbe o naprednih zdravljenjih.
Slovak: Rozpočet EMEA: príjmy
Slovenian: Proračun EMEA: prihodki
Slovak: Po vstupe nových „nariadení a pravidiel, ktoré sa vzťahujú na úradníkov a ostatných zamestnancov Európskych spoločenstiev" do platnosti agentúra pripravila súbor realizačných pravidiel predložených na schválenie správnej rade.
Slovenian: Po začetku veljavnosti novih "predpisov in pravil za uradnike in druge uslužbence Evropskih skupnosti" je EMEA pripravila vrsto izvedbenih pravil, ki jih sprejme upravni odbor.
Slovak: Najčastejšie boli oznamované nepriaznivé účinky u psov a mačiek.
Slovenian: Najpogosteje se je poročalo o sumih na neželene učinke pri psih in mačkah.
Slovak: Významný pokrok nastal pri zlepšovaní využiteľnosti údajov týkajúcich sa bezpečnosti liekov.
Slovenian: Pomemben korak naprej je bil narejen v zvezi z izboljšanjem uporabnosti podatkov, ki se nanašajo na varnost zdravil.
Slovak: Do konca roka väčšina orgánov členských štátov agentúre predložila svoje správy o nepriaznivých účinkoch liekov v elektronickej forme.
Slovenian: Do konca leta je večina organov držav članic Agenciji po elektronski poti pošiljala poročila o neželenih učinkih zdravil.
Slovak: Tieto stanoviská sa týkali dvoch liekov na liečbu HIV.
Slovenian: Mnenja so se nanašala na 2 zdravili za zdravljenje HIV.
Slovak: V roku 2005 sa uskutočnil prieskum malých a stredných podnikov s cieľom porozumieť ich osobitným potrebám a očakávaniam a usporiadalo sa prvé stretnutie s organizáciami týchto podnikov s cieľom prediskutovať jeho výsledky.
Slovenian: V letu 2005 je bila opravljena raziskava malih in srednje velikih podjetij za pridobitev vpogleda v njihove posebne potrebe in pričakovanja, organiziran pa je bil tudi prvi sestanek z zainteresiranimi organizacijami malih in srednje velikih podjetij, na katerem se je razpravljalo o rezultatih raziskave.
Slovak: Okrem vlastnej vnútornej činnosti spolupracovala agentúra v roku 2005 aj s GR Európskej komisie pre výskum v rámci „Iniciatívy pre inovatívne lieky" siedmeho rámcového programu v oblasti výskumu, technického rozvoj a demonštračných činností (2007-2013).
Slovenian: Poleg svojih notranjih dejavnosti je EMEA v letu 2005 sodelovala z Generalnim direktoratom za raziskave Evropske komisije v okviru "pobude za inovativna zdravila" 7. okvirnega programa za raziskave, tehnološki razvoj in predstavitvene dejavnosti (2007-2013).
Slovak: Ďalej by som chcel poďakovať príslušným orgánom členských štátov, ktoré spolu s agentúrou tvoria jadro regulačnej siete pre lieky.
Slovenian: Poleg tega se želim zahvaliti pristojnim organom držav članic, ki skupaj z EMEA sestavljajo temeljni regulativni okvir za zdravila.
Slovak: Agentúra okrem toho zostavila iniciatívu pripomínajúcu všetkým držiteľom povolenia na uvedenie na trh ich povinnosť predložiť príslušným orgánom existujúce údaje, ktoré zatiaľ neboli predložené, najmä údaje súvisiace s pediatrickým použitím schválených liekov.
Slovenian: Poleg tega je EMEA vzpostavila pobudo, ki vse imetnike dovoljenj za promet z zdravilom opozarja na njihovo obveznost, da pristojnim organom predložijo obstoječe podatke, ki jih še niso predložili, zlasti podatke o pediatrični uporabi zdravil, za katera je že bilo izdano dovoljenje.
Slovak: Na záver odborného vyhodnotenia, ktoré agentúra uskutoční do 210 dní, sa stanovisko vedeckého výboru odovzdá Európskej komisii, aby sa zmenilo na jednotné povolenie na uvedenie na trh, ktoré platí pre celú Európsku úniu.
Slovenian: Na koncu znanstvenega vrednotenja, ki ga Agencija opravi v 210 dneh, se mnenje znanstvenega odbora sporoči Evropski komisiji in ta izda enotno dovoljenje za promet z zdravilom, veljavno po vsej Evropski uniji.
Slovak: 1 bolo pre cefalosporin tretej generácie používaný na liečbu bakteriálnych infekcií ošípaných
Slovenian: je bilo 1 mnenje za cefalosporin tretje generacije, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb pri prašičih;
Slovak: Okrem toho sa 74 zmien typu II týkalo osobitných varovaní a opatrení pre použitie liekov.
Slovenian: Poleg tega se je 74 sprememb tipa II nanašalo na posebna opozorila in previdnostne ukrepe za uporabo.
Slovak: Koncom roka 2005 zriadila Európska komisia farmaceutické fórum, diskusnú platformu pre také témy ako ceny a preplácanie liekov, relatívna účinnosť liekov a informácie o liekoch v Európe.
Slovenian: Konec leta 2005 je Evropska komisija ustanovila farmacevtski forum, platformo za razpravljanje o temah, kot so oblikovanje cen in povračilo stroškov zdravil, relativna učinkovitost zdravil in informacije o drogah v Evropi.
Slovak: Táto skupina bude podávať priebežné správy správnej rade agentúry a skupine riaditeľov vnútroštátnych agentúr pre lieky.
Slovenian: Skupina bo poslala poročila o napredku upravnemu odboru EMEA in skupini vodij nacionalnih agencij za zdravila.
Slovak: Cieľom stratégie je prispieť k lepšej ochrane a podpore verejného zdravia a zdravia zvierat, zlepšiť regulačné prostredie pre lieky a podnietiť inovácie, výskum a vývoj v EÚ.
Slovenian: Cilj strategije je prispevati k boljši zaščiti in spodbujanju zdravja ljudi in živali, izboljšati regulativno okolje za zdravila in spodbujati inovacije, raziskave in razvoj v EU.
Slovak: Agentúra ustanovila riadiaci výbor EudraVigilance, ktorý definuje politiky realizácie a prístupu k EudraVigilance, a tiež odbornú pracovnú skupinu EudraVigilance zaoberajúcu sa všetkými praktickými a prevádzkovými hľadiskami realizácie týkajúcimi sa všetkých zúčastnených strán.
Slovenian: Agencija je ustanovila usmerjevalni odbor EudraVigilance, ki določa politiko izvajanja in dostop do EudraVigilance, ter strokovno delovno skupino EudraVigilance, ki obravnava vse praktične in operativne vidike izvajanja in vključuje vse zainteresirane strani.
Slovak: Výsledky predstavené v tejto výročnej správe dokazujú, že agentúra vynikajúco zvládla množstvo výziev, pred ktorým stála v roku 2005.
Slovenian: Rezultati, predstavljeni v tem letnem poročilu, dokazujejo, da se je EMEA primerno spoprijela s številnimi izzivi v letu 2005.
Slovak: Činnosť odborného poradenstva sa v roku 2005 výrazne zvýšila: prijatých bolo 10 žiadostí o odborné poradenstvo.
Slovenian: Dejavnosti znanstvenega svetovanja so se v letu 2005 bistveno povečale: prejetih je bilo 10 zahtevkov za znanstveno svetovanje.
Slovak: Tieto nástroje umožňujú analýzu bezpečnostných údajov liekov vzhľadom na zložité kritériá s cieľom zdôrazniť možné trendy ďalšieho prešetrovania v rámci zaistenia bezpečnosti výrobku.
Slovenian: Ta orodja omogočajo analizo podatkov o varnosti zdravil glede na kompleksna merila za poudarek možnih trendov za nadaljnje preiskave v okviru zagotovitve varnosti izdelka.
Slovak: Agentúra dosiahla veľký pokrok v oblasti spolupráce s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na ďalšom rozvoji a realizácii európskej stratégie riadenia rizík z roku 2003, ktorá je zameraná na lepšie určenie a riadenie otázok bezpečnosti.
Slovenian: Agencija je dosegla dober napredek v sodelovanju s pristojnimi nacionalnimi organi pri nadaljnjem razvoju in izvajanju evropske strategije obvladovanja tveganja (European risk management strategyERMS) iz leta 2003, ki obravnava načine za boljšo opredelitev in obvladovanje vprašanj varnosti.
Slovak: Zavedenie nových farmaceutických právnych predpisov bolo úspešné vďaka spojenému úsiliu agentúry, jej vedeckých výborov a ich pracovných skupín, príslušných vnútroštátnych orgánov a
Slovenian: Izvajanje nove farmacevtske zakonodaje je bilo uspešno zaradi skupnih prizadevanj EMEA, njenih znanstvenih odborov in njihovih delovnih skupin, nacionalnih pristojnih organov, Evropske komisije
Slovak: V roku 2005 sa začala práca na realizácii tohto nového ustanovenia, ktoré bude vyžadovať, aby v plánoch boli uvedené všetky známe alebo možné riziká spojené s príslušným liekom.
Slovenian: V letu 2005 se je začelo delo v zvezi z izvajanjem te nove določbe, ki bo zahtevala načrte za opredelitev vseh znanih in možnih tveganj, povezanih z zadevnim zdravilom.
Slovak: Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenie
Slovenian: Spremembe tipa I Spremembe tipa II Razširitve indikacij
Slovak: Po zavedení revidovaných farmaceutických právnych predpisov sa oznamovanie agentúre stalo povinným.
Slovenian: Z začetkom izvajanja revidirane farmacevtske zakonodaje je pošiljanje obvestil Agencji postalo obvezno.
Slovak: S cieľom umožniť rozvoj tejto činnosti v širšom a štruktúrovanejšom prostredí prijala správna rada v decembri 2005 „rámec pre vzťahy" medzi agentúrou a organizáciami pacientov a spotrebiteľov.
Slovenian: Da se omogoči razvoj teh dejavnosti v širšem in bolj strukturiranem okolju, je upravni odbor decembra 2005 sprejel "okvir za sodelovanje" med EMEA ter organizacijami bolnikov in potrošnikov.
Slovak: V nadchádzajúcich rokoch bude agentúra potrebovať ďalšie odborné znalosti najvyššej kvality a bude s čoraz viac spoliehať nato, že ich ponúknu členské štáty a ich orgány.
Slovenian: V prihodnjih letih bo EMEA potrebovala dodatno vrhunsko strokovno znanje in izkušnje ter se bo za zagotovitev tega vse bolj zanašala na države članice in njihove organe.
Slovak: Agentúra prispela k Iniciatíve pre inovatívne lieky, rozvoju európskej technologickej platformy pre celkové zdravie zvierat a stanoveniu priorít pre ojedinelé ochorenia.
Slovenian: Agencija je prispevala k pobudi za inovativna zdravila, k razvoju evropske tehnološke platforme za globalno zdravje živali (European Technology Platform on global Animal Health - ETPGAH) in določitvi prednostnih nalog za redke bolezni.
Slovak: Správy o nežiaducich účinkoch liekov v EU a mimo EÚ
Slovenian: Poročila o neželenih učinkih zdravil iz EU in tistih, ki niso iz EU, v obdobju
Slovak: Celkový objem žiadostí pred a po uvedení liekov na trh bol síce vysoký, ale agentúra úspešne splnila všetky zverené úlohy.
Slovenian: Skupno število prejetih vlog pred in po izdaji dovoljenja za promet je bilo visoko, vendar je Agencija zmogla uspešno opraviti svoje naloge.
Slovak: Tento európsky prístup využíva „základný súbor", ktorý umožňuje ukončenie hodnotenia a schválenia žiadosti založenej na modelovej vakcíne (s kmeňom vírusu chrípky podobným pandemickému kmeňu) pred vypuknutím pandémie.
Slovenian: Ta evropski pristop uporablja "temeljno dokumentacijo", ki omogoča vrednotenje in odobritev vloge na podlagi modela cepiva (s sevom virusa influence, ki je podoben pandemičnemu sevu) pred izbruhom pandemije.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.