FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2012. április 19-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Yaz 24+4 és az EthinylestradiolDrospirenone 24+4 készítményekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура за Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Yaz 24+4 и Ethinylestradiol
Hungarian: A Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 készítményeket a Bayer B.V.
Bulgarian: Компанията, която предлага Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 на пазара, е Bayer B.V.
Hungarian: 2011. július 20.
Bulgarian: 20 юли 2011 г.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. július 20-án adott ki határozatot.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 20 юли 2011 г.
Hungarian: EMA/217176/2011 Felülv.1 EMEA/H/A-30/1155
Bulgarian: EMA/217176/2011 рев.1 EMEA/H/A-30/1155
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Roche forgalmazza.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е Roche.
Hungarian: A Kytril engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Bulgarian: Kytril е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Hungarian: A Kytril tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Kytril таблетки трябва да се гълтат цели с вода.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Kytril felülvizsgálatát.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на Kytril.
Hungarian: Ha kezelésre alkalmazzák, az oldat további adagjai legalább 10 perc különbséggel adhatók be, 24 óra alatt legfeljebb 9 mg adagban.
Bulgarian: Когато се използва за лечение, допълнителни дози от разтвора могат да се прилагат на интервали от минимум 10 минути една от друга до достигане на максимална доза от 9 mg за 24 часа.
Hungarian: A Kytril hatóanyaga, a graniszetron egy „5HT3 antagonista".
Bulgarian: Активното вещество в Kytril, гранисетрон (granisetron), е „5HT3 антагонист".
Hungarian: Amikor az 5HT ezekhez a receptorokhoz kötődik, normális esetben hányingert és hányást okoz.
Bulgarian: При свързване то си с тези рецептори 5HT обичайно предизвиква гадене и повръщане.
Hungarian: A Kytril-ről a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja (Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) посочва нуждата от хармонизиране на информацията за Kytril.
Hungarian: A Kytril oldatos injekciót felnőtteknél 1-3 mg (10-40 µg/kg) adagban, vénásan alkalmazzák a hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.
Bulgarian: Kytril инжекционен разтвор се прилага венозно в доза от 1-3 mg (10-40 g/kg) за профилактика и лечение на гадене и повръщане при възрастни.
Hungarian: A Kytril nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
Bulgarian: Kytril е противопоказан за хора, които проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Hungarian: A CHMP által harmonizált egyéb pontok közé tartoznak a különleges figyelmeztetésekről, a mellékhatásokról és a készítmény gyógyszertani tulajdonságairól szóló pontok.
Bulgarian: Сред другите точки, хармонизирани от СНМР, са тези за специалните предупреждения, нежеланите лекарствени реакции и фармакологичните свойства на лекарствата.
Hungarian: A hányinger és hányás megelőzésére az ajánlott adag a sugárkezelést vagy a kemoterápiát követően naponta kétszer 1 mg vagy naponta egyszer 2 mg, legfeljebb egy héten át.
Bulgarian: За профилактика на гадене и повръщане препоръчителната доза е 1 mg два пъти дневно или 2 mg веднъж дневно за период до една седмица след лъчетерапия или химиотерапия.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Kytril felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Kytril в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megakadályozza, hogy a szervezetben található 5-hidroxi-triptamin (5HT, más néven szerotonin) az agyban és a bélben az 5HT3 receptorokhoz kötődjön.
Bulgarian: Това означава, че спира свързването на химично вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5НТ, познат още като серотонин), с рецепторите за 5HT3 в мозъка и в червата.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, amelyekben a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Bulgarian: Това е довело до разногласия между държавите-членки относно употребата на лекарствения продукт, както е видно и от различията в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките за пациента в страните, където се предлага лекарството.
Hungarian: A Kytril az EU-ban Kevatril kereskedelmi elnevezéssel is kapható.
Bulgarian: Kytril може да се намери в ЕС и под свободно избраното име Kevatril.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságon belüli tudományos vita figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Hungarian: A Kytril hányáscsillapító (hányinger és hányás elleni gyógyszer).
Bulgarian: Kytril е антиеметик (лекарство против гадене и повръщане).
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Kytril-t?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Kytril?
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. június 3-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Kytril-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Kytril в ЕС.
Hungarian: A CHMP ajánlása alapján a Kytril tabletta és oldatos injekció felnőttek esetében a kemoterápiával és a sugárkezeléssel összefüggésben fellépő heveny hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére, továbbá a kemoterápiával és a sugárkezeléssel összefüggésben később fellépő hányinger és hányás megelőzésére javallt.
Bulgarian: СНМР препоръчва Kytril таблетки и инжекционен разтвор да се използват при възрастни за профилактика и лечение на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия, а също за профилактика на проявяващо се впоследствие гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kytril?
Bulgarian: Какво представлява Kytril?
Hungarian: Ezen túlmenően az oldatos injekció felnőttek esetében műtétet követő hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére is alkalmazható.
Bulgarian: Освен това инжекционният разтвор може да се използва при възрастни за профилактика на гадене и повръщане след операция.
Hungarian: A daganatos betegségek miatt alkalmazott kezelések, mint például a kemoterápia és a sugárkezelés után fellépő hányinger és hányás megelőzését szolgálja.
Bulgarian: Използва се за предотвратяване на гадене и повръщане след лечение за рак, например химиотерапия и лъчетерапия.
Hungarian: A graniszetron e receptorok gátlásával előzi meg a hányingert és a hányást.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, гранисетрон предотвратява гаденето и повръщането.
Hungarian: Az oldatos injekció a kétévesnél idősebb gyermekek esetében kemoterápiával összefüggésben fellépő heveny hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére is alkalmazható.
Bulgarian: Инжекционният разтвор е показан при деца на възраст над 2 години за профилактика и лечение на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. április 04-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 04 април 2016 г.
Hungarian: Milyen következtetésre jutott a CHMP?
Bulgarian: Какви са заключенията на CHMP?
Hungarian: A cisztás fibrózis egy örökletes betegség, amely a baktériumok elszaporodását lehetővé tévő sűrű nyák felhalmozódásával jár a tüdőben, és így megkönnyíti a fertőzések kialakulását.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по-лесно, причинявайки инфекции.
Hungarian: A klinikailag nagyobb hatásosság igazolására azért van szükség, mert a Tobi Podhaler ritka betegség elleni gyógyszer, és az EU-ban piaci kizárólagosságot kapott forgalomba hozatali engedélye megadásakor, 2011 júliusában.
Bulgarian: Необходимо е демонстриране на клинично превъзходство, тъй като Tobi Podhaler е лекарство сирак и му е издадено право за изключителни права на пазара в ЕС към момента на разрешаването му за употреба през юли 2011 г.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a P. aeruginosa baktériumoknak sejtfaluk felépítéséhez szükségük van, ezzel károsítja, és végül elpusztítja őket.
Bulgarian: Действа чрез нарушаване на производството на протеини, от които P. aeruginosa изгражда клетъчни стени, което води до увреждане на бактериите и в крайна сметка ги убива.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a piaci kizárólagosság időszakában hasonló készítmények, például a Tobramycin VVB, nem hozhatók forgalomba; vannak azonban kivételek, például amikor igazolható a Tobi Podhaler-énél nagyobb klinikai hatásosság.
Bulgarian: Това означава, че през периода на изключителни права на пазара, сходни продукти, например Tobramycin VVB, не могат да бъдат предлагани на пазара; има обаче изключения, при които може да се демонстрира клинично превъзходство над Tobi Podhaler.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Tobramycin VVB klinikai hatásossága nagyobb, mint a Tobi Podhaler-é, mivel a betegek jelentős része nem tolerálja a Tobi Podhaler-t, de kezelhető a Tobramycin VVB-vel.
Bulgarian: На базата на оценката на наличните в момента данни и научното обсъждане в Комитета, СНМР заключава, че Tobramycin VVB е клинично по-добър от Tobi Podhaler, тъй като значителна част от пациентите са с непоносимост към Tobi Podhaler, но могат да бъдат лекувани с Tobramycin VVB.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta a Tobramycin VVB forgalomba hozatali engedélyének kiadását Litvániában és a többi érintett tagállamban.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Tobramycin VVB в Литва, както и в другите засегнати държави членки.
Hungarian: Miért végezték el a Tobramycin VVB felülvizsgálatát?
Bulgarian: Защо се разглежда Tobramycin VVB?
Hungarian: A P. aeruginosa gyakran oka a fertőzéseknek a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с кистозна фиброза.
Hungarian: A Tobramycin VVB egy hibrid gyógyszer, amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy összehasonlítható legyen egy tobramicint tartalmazó, Tobi nevű (300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldat) „referenciagyógyszerrel".
Bulgarian: Tobramycin VVB е „хибридно лекарство", което е разработено да бъде сравнимо с „референтно лекарство", съдържащо тобрамицин, наречено Tobi (300 mg/5 ml разтвор за небулизатор).
Hungarian: A Tobramycin VVB hatóanyaga, a tobramicin az antibiotikumok „aminoglikozidok" néven ismert csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество във Tobramycin VVB, тобрамицин (tobramycin), спада към групата на антибиотиците, наречени „аминогликозиди".
Hungarian: 2015. január 28-án az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Tobramycin VVB nevű gyógyszer engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на различия между държави - членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на Tobramycin VVB.
Hungarian: A Tobramycin VVB a legalább 6 éves, cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott, hosszan tartó tüdőfertőzés kezelésére szolgáló antibiotikum.
Bulgarian: Tobramycin VVB е антибиотик за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст шест и повече години с кистозна фиброза.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tobramycin VVB?
Bulgarian: Какво представлява Tobramycin VVB?
Hungarian: Az UAB VVB a Tobramycin VVB tárgyában decentralizált eljárás lefolytatására irányuló kérelmet nyújtott be Litvánia gyógyszerszabályozó hatóságának.
Bulgarian: UAB VVB подава Tobramycin VVB на Литовската агенция по регулация на лекарствата за децентрализирана процедура.
Hungarian: EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1428
Hungarian: A beterjesztés oka az arra vonatkozó nézeteltérés volt, hogy a Tobramycin VVB klinikai hatásossága nagyobb-e, mint egy másik, tobramicint tartalmazó gyógyszeré, a Tobi Podhaler-é.
Bulgarian: Причината за сезирането е несъгласие относно това дали Tobramycin VVB е клинично по-добър от Tobi Podhaler, друго лекарство, което съдържа тобрамицин.
Hungarian: A Tobramycin VVB-nek belégzésre alkalmas, porlasztásra szánt oldat formájában (300 mg/5 ml) kell rendelkezésre állnia.
Bulgarian: Tobramycin VVB ще се предлага като разтвор за небулизатор (300 mg/5 ml) за инхалиране.
Hungarian: 2016. április 04.
Bulgarian: На 28 януари 2015 г.
Hungarian: „referencia-tagállam", ebben az esetben Litvánia) egy olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának céljából értékeli a gyógyszert, amely az adott országban és más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Bulgáriában, Észtországban, Magyarországon, Lettországban, Lengyelországban és Romániában) is érvényes lesz.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom за употреба с валидност както в тази държава, така и в други държави членки („заинтересованите държави членки", в този случай България, Естония, Унгария, Латвия, Полша и Румъния).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Tobramycin VVB-re forgalomba hozatali engedély adható ki Litvániában és az Európai Unió következő tagállamaiban: Bulgária, Észtország, Magyarország, Lettország, Lengyelország és Románia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че на Tobramycin VVB може да бъде издадено разрешение за употреба в Литва и в следните държави членки на Европейския съюз (ЕС):
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2015. október 14-én a litván gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 14 октомври 2015 г.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО
Hungarian: 2013. május 27.
Bulgarian: 27 май 2013 г.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. május 27-én határozatot adott ki.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 27 май 2013 г.
Hungarian: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Bulgarian: EMA/169486/2013 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1358
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, melynek során egy tagállam (a „referencia tagállam", ebben az esetben az Egyesült Királyság) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély megadása tekintetében, ami ebben az országban és más
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава членка („референтната държава членка", в този случай Обединеното кралство) оценява лекарството с оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в съответната страна, както и в други държави членки
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Hungarian: A tagállamok azonban nem jutottak megállapodásra, és az Egyesült Királyság az ügyet 2013. január 29-én a CHMP felé továbbította döntőbírósági eljárás céljából.
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус между държавите членки, Обединеното кралство отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 29 януари 2013 г.
Hungarian: A Simvastatin Vale a hiperkoleszterinémia (a vér magas koleszterinszintje) bizonyos formáinak kezelésére, valamint a szívbetegség és halálozás kockázatának csökkentésére alkalmazható érelmeszesedéses szív- és érrendszeri betegségben (ahol az artériák beszűkülnek a falaikra belülről rakódott zsíros anyagok következtében) vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Simvastatin Vale се използва за лечение на някои форми на хиперхолестеролемия (високи нива на холестерола в кръвта) и за намаляване на риска от сърдечносъдови заболявания и смърт при пациенти с атеросклеротична сърдечносъдова болест (когато артериите се стесняват поради мастни отлагания по вътрешните им стени) или диабет.
Hungarian: 2. / 2 oldal tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Ausztriában, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban, valamint Norvégiában) lesz érvényes.
Bulgarian: („засегнатите държави членки", в този случай Австрия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Швеция, както и Норвегия).
Hungarian: Egyes tagállamok azonban felvetették, hogy az erősebb, 40 mg/5 ml készítményt kellett volna használni a biológiai egyenértékűség vizsgálatára vonatkozó hatályos irányelv értelmében.
Bulgarian: Някои държави членки обаче считат, че повисоката концентрация от 40mg/5ml трябва да се прилага в съответствие с действащото ръководство за изследване на биоеквивалентност.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintése, valamint a Bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy további adatok nem szükségesek, mert a benyújtott adatok alapján a Simvastatin Vale várhatóan a referencia-gyógyszerhez hasonló hatóanyagszintet eredményez a szervezetben mindkét hatáserősség esetén.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключи, че допълнителни данни не са необходими, тъй като, въз основа на подадените данни, се очаква Simvastatin Vale да произвежда сравними нива на активното вещество в организма, като тези на референтното лекарство, в двете концентрации.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Simvastatin Vale előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását az érintett tagállamokban.
Bulgarian: Поради това СНМР заключи, че ползите от Simvastatin Vale надвишават рисковете и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Hungarian: Miért végezték el a Simvastatin Vale felülvizsgálatát?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Simvastatin Vale?
Hungarian: A Vale Pharmaceuticals Ltd. decentralizált eljárásra nyújtotta be a Simvastatin Vale-t az Egyesült Királyság Gyógyszer- és egészségügyi termék szabályozó hatóságához.
Bulgarian: Vale Pharmaceuticals Ltd подава заявление за децентрализирана процедура за Simvastatin Vale до регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство.
Hungarian: A kérvény alátámasztására benyújtott biológiai egyenértékűségi vizsgálatban a Simvastatin Vale 20 mg/5 ml készítményt hasonlították össze a Zocor 20 mg tablettával.
Bulgarian: Проучването за биоеквивалентност, представено в подкрепа на заявлението, сравнява Simvastatin Vale 20mg/5ml със Zocor 20 mg таблетки.
Hungarian: A Simvastatin Vale hatóanyaga a szimvasztatin, az úgynevezett sztatin gyógyszercsoportba tartozik, amely a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott standard gyógyszertípus.
Bulgarian: Активното вещество в Simvastatin Vale, симвастатин, принадлежи към група лекарства, наречени статини, стандартни лекарства, използвани за понижаване на холестерола.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Simvastatin Vale?
Bulgarian: Какво представлява Simvastatin Vale?
Hungarian: A Simvastatin Vale a Zocor elnevezésű, az Európai Unióban már engedélyezett „referencia-gyógyszer" generikuma.
Bulgarian: Simvastatin Vale е генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, разрешено в Европейския съюз, наречено Zocor.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió (20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml) formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на перорална суспензия (20mg/5ml и 40mg/5ml).
Hungarian: Kérdések és válaszok a Simvastatin Vale és kapcsolódó nevek (szimvasztatin, belsőleges szuszpenzió, 20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml) készítményekkel kapcsolatban
Bulgarian: Въпроси и отговори за Simvastatin Vale и свързани с него имена (симвастатин, перорална суспензия, 20mg/5ml и 40mg/5ml)
Hungarian: A Simvastatin Vale egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a szimvasztatin.
Bulgarian: Simvastatin Vale е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество симвастатин (simvastatin).
Hungarian: Az Európai Unió (EU) tagállamai közötti, a Simvastatin Vale gyógyszer engedélyezésével kapcsolatos nézeteltérést követően, az Európai Gyógyszerügynökség 2013. március 25-én befejezte a döntőbírósági eljárást.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Simvastatin Vale.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Simvastatin Vale előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély megadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió alábbi tagállamaiban: Ausztriában, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban, valamint Norvégiában.
Bulgarian: Австрия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Швеция, както и Норвегия.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy aggályok merültek fel a Simvastatin Vale gyógyszernek a referencia-gyógyszerrel, a Zocor-ral való „biológiai egyenértékűségét" igazoló, benyújtott adatokkal kapcsolatban.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасенията относно подадените данни, показващи, че Simvastatin Vale е биоеквивалент на референтното лекарство Zocor.
Hungarian: 2011. március 10.
Bulgarian: 10 март 2011 г.
Hungarian: Oldal 2/2
Bulgarian: Page 2/2
Hungarian: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Bulgarian: EMA/815593/2010 рев.1 EMEA/H/A-30/001187
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. március 10-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Bulgarian: Европейската комисия прие решение по това становище на 10 март 2011 г.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Bulgarian: Изменената информация е достъпна за лекари и пациенти тук.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az antibiotikum a szervezetben marad, és hosszabb ideig fejtheti ki a hatását.
Bulgarian: В резултат на това антибиотикът остава в тялото и може да действа по-дълго.
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP?
Bulgarian: Какви за заключенията на СНМР?