FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A medián terápiás expozíció 4,5 nap (tartomány: 0,5-10,0) volt a boszentán és 4,0 nap (tartomány: 2,5-6,5) a placebo csoportban.
Croatian: Medijan izloženosti ispitivanom liječenju bio je 4,5 (raspon 0,5-10,0) dana u skupini koja je primala bosentan i 4,0 (raspon 2,5-6,5) dana u skupini koja je primala placebo.
Hungarian: A boszentán indukálja a CYP2C9 és a CYP3A4, valamint feltehetőleg a CYP219 izoenzimet és a P
Croatian: Bosentan inducira CYP2C9 i CYP3A4, a vjerojatno i CYP2C19, kao i p-glikoprotein.
Hungarian: • A Tracleer-kezelés ideje alatt a hormonális fogamzásgátlók nem alkalmazhatók egyedüli fogamzásgátló módszerként.
Croatian: • Hormonski kontraceptivi ne mogu biti jedina kontracepcija tijekom liječenja Tracleerom
Hungarian: A rimfapicin és a Tracleer együttes alkalmazása nem javallott.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina i Tracleera nije preporučljiva.
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés alatt A Tracleer-kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés és a hemoglobinszint ellenőrzése érdekében rendszeres vérvételre küldi majd Önt.
Croatian: Testovi koje će Vaš liječnik raditi tijekom liječenja Vaš liječnik će Vam tijekom liječenja Tracleerom osigurati redovite krvne pretrage kako bi provjerio ima li promjena u funkciji
Hungarian: 11,21 nap) a boszentánnal és 8,6 nap (95%-os CL 3,71, 9,66 nap) a placebóval kezelt csoportban (p = 0,24).
Croatian: 3,21; 12,21 dana) uz bosentan i 8,6 dana (95% CL 3,71; 9,66 dana) uz placebo (p = 0,24). • U jednog bolesnika iz skupine koja je primala bosentan došlo je do terapijskog neuspjeha
Hungarian: Felnőtteknél a kezelés első négy hetében naponta két 62,5 mg-os tablettával kezdődik (reggel és este), majd a kezelőorvosa - a Tracleer-re adott reakciójától függően - valószínűleg javasolja az átállást naponta kétszer 125 mg-os adagra.
Croatian: Liječenje kod odraslih uobičajeno počinje s dozom od 62,5 mg dva puta dnevno (ujutro i navečer) tijekom prva 4 tjedna, nakon čega će Vam liječnik vjerojatno preporučiti da uzimate tabletu od 125 mg dva puta dnevno, ovisno o Vašoj reakciji na Tracleer.
Hungarian: A kezelési effektust a tüneti súlyosbodás komponensben bekövetkező javulás határozta meg.
Croatian: Učinkovitost liječenja zasnivala se ponajviše na smanjenju napredovanja simptoma.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a Tracleernek jótékony hatása van a meglevő digitalis fekélyek gyógyulására.
Croatian: Za Tracleer nije pokazano da je učinkovit u zacjeljivanju postojećih ulceracija prstiju.
Hungarian: A Betegfigyelmeztető kártya, ami olyan fontos biztonságossági információkat tartalmaz, amelyekkel a betegeknek tisztában kell lenniük a Tracleer-kezelés előtt és a kezelés ideje alatt, benne van a csomagolásban.
Croatian: U pakiranje lijeka uključena je Kartica s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih bolesnici moraju biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Tracleer.
Hungarian: 14, 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként.
Croatian: Kutije sadrže 14, 56 ili 112 filmom obloženih tableta.
Hungarian: Lehetőség szerint egy pohár vizet kell inni, hogy a beteg a gyógyszer teljes mennyiségét biztosan lenyelje.
Croatian: Ako je moguće, potrebno je popiti čašu vode kako bi se osiguralo da je sav lijek progutan.
Hungarian: Mivel a Tracleer szedése megszüntetheti a hormonális (pl. szájon keresztüli, injekciós, beültetéses vagy a bőrön át, tapaszban alkalmazott)
Croatian: Budući da Tracleer smanjuje učinkovitost hormonske kontracepcije (npr. tablete, u obliku injekcije, implantata ili kožnih flastera), ta metoda, samostalno primijenjena, nije sigurna.
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dijelove 5.1
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a boszentán-monohidrát.
Croatian: - Djelatna tvar je bosentan u obliku bosentan hidrata.
Hungarian: (ASAT) és/vagy az alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintje magasabb, mint a normálérték felső határának háromszorosa (NFH; lásd 4.4 pont)
Croatian: • Početne vrijednosti jetrenih aminotransferaza, tj. aspartat-aminotransferaze (AST) i/ili alanin aminotransferaze (ALT), 3 × veće od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN; vidjeti dio 4.4) • Istovremena primjena ciklosporina A (vidjeti dio 4.5)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban beszámoltak tüdővizenyő ritka előfordulásáról olyan, Tracleerrel kezelt betegeknél, akik feltételezett diagnózisa pulmonális vénaelzáródás volt.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju rijetko su zabilježeni slučajevi plućnog edema u bolesnika koji su dobivali Tracleer i u kojih je postojala sumnja na okluzivnu bolest plućnih vena.
Hungarian: ((1. belső oldal))
Croatian: ((Unutarnja str. 1))
Hungarian: Rifampicin: 9 egészséges személynél 7 napon át, naponta kétszer adott 125 mg boszentán, valamint az erős CYP2C9- és CYP3A4-induktor rifampicin együttes alkalmazása a boszentán plazmakoncentrációját 58%-kal csökkentette, és ez a csökkenés egy esetben majdnem 90%-os volt.
Croatian: Rifampicin: istodobna primjena u 9 zdravih osoba kroz 7 dana bosentana 125 mg dvaput dnevno s rifampicinom, jakim induktorom CYP2C9 i CYP3A4, smanjila je koncentracije bosentana u plazmi za
Hungarian: Még egy kevés vizet hozzáadva nyelje le a beteg, hogy megbizonyosodjon a gyógyszer teljes mennyiségének bevételéről.
Croatian: Bolesnik treba dodati još malo vode na žlicu i progutati je kako bi bio siguran da je uzeo sav lijek.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a diszpergálódó tablettát négy egyenlő részre lehet osztani a bemetszések mentén.
Croatian: Ako je potrebno, tableta za oralnu suspenziju može se razdijeliti u četiri jednaka dijela.
Hungarian: Ezen teljes betegmintában a túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier becslés a boszentánkezelés megkezdése után 1, illetve 2 évvel 93%, illetve 84% volt.
Croatian: U toj populaciji Kaplan-Meier procjena preživljenja bila je 93% i 84% 1, odnosno 2 godine od početka liječenja bosentanom.
Hungarian: 20 placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyet számos terápiás javallat alapján végeztek, összesen 2486 beteg kapott napi 100-2000 mg közötti adagban boszentánt, 1838 beteg pedig placebo-kezelésben részesült.
Croatian: bolesnika dobivalo je bosentan u dnevnim dozama od 100 mg do 2000 mg, a 1838 bolesnika dobivalo je placebo.
Hungarian: Ha egyidejűleg adják lopinavirral + ritonavirral vagy más ritonavirrel támogatott proteázinhibitorral, a beteg Tracleer-rel szembeni toleranciáját monitorozni kell.
Croatian: Kada se Tracleer primjenjuje u kombinaciji sa lopinavirom + ritonavirom ili nekim drugim inhibitorima proteaza pojačanih ritonavirom, treba pratiti bolesnikovu podnošljivost Tracleera.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Tracleer-t tárolni?
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Tracleer
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tracleer kifejezetten a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt közvetlen hatását nem vizsgálták.
Croatian: Nisu provedene specifične studije za procjenu direktnog utjecaja Tracleera na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A Tracleer alkalmazása nem ajánlott szisztémás szklerózisban és aktuálisan fennálló Raynaud-kórban szenvedő gyermekkorú betegek esetében.
Croatian: Tracleer se ne preporučuje pedijatrijskim bolesnicima sa sistemskom sklerozom i prisutnim ulceracijama na prstima.
Hungarian: Tekintve, hogy a Tracleer-kezelés során elégtelenné válhat a hormonális fogamzásgálás, és figyelembe véve az állatokon végzett kísérletekben megfigyelt teratogén hatást, valamint annak kockázatát, hogy a terhesség során nagymértékben súlyosbodik a pulmonális hipertónia:
Croatian: Budući da Tracleer može smanjiti učinkovitost hormonskih kontracepctiva te uzimajući u obzir rizik od pogoršanja plućne hipertenzije u trudnoći i teratogene učinke uočene u životinja:
Hungarian: A betegek vagy pulmonális hipertóniában (10 beteg), vagy veleszületett szívelégtelenséghez kapcsolódó PAH-ban (9 beteg) szenvedtek, és a kezelés előtt a WHO-besorolás szerinti II. (n = 15, 79%) és III. (n = 4, 21%) osztályba tartoztak.
Croatian: Obuhvaćeno je 10 bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom i 9 bolesnika s PAH-om povezanim s kongenitalnom srčanom bolesti koji su bili u WHO funkcionalnog stupnja II (n = 15, 79%) ili stupnja III (n = 4, 21%) na početku studije.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot 3-5 napon belül következik be.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi dostignute su unutar 3-5 sati.
Hungarian: A sétatávolság változásán, a WHO funkcionális osztályozásán és a nehézlégzésen alapuló retrospektív,
Croatian: U retrospektivnoj analizi koja se zasniva na promjeni udaljenosti prijeđene hodanjem, WHO
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatala utáni időszakban a több társbetegségben szenvedő és többféle gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél hosszan tartó Tracleer-kezelés után ritkán tisztázatlan eredetű májcirrhosisról, továbbá májelégtelenségről is beszámoltak.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju prijavljeni su rijetki slučajevi neobjašnjive ciroze jetre nakon produljene terapije s lijekom Tracleer kod bolesnika s višestrukim istodobnim pobolijevanjima i terapijama lijekovima.
Hungarian: 8-nál a spermakoncentráció kiindulási értékhez viszonyítva legalább 42%-os mértékű csökkenést mutatott 3 vagy 6 hónapos boszentán kezelés után.
Croatian: U ispitivanju koje je istraživalo učinke bosentana na funkciju testisa muških bolesnika s PAH-om, u 8 od 24 bolesnika zabilježeno je smanjenje koncentracije spermija od početne vrijednosti od najmanje 42% nakon 3 ili 6 mjeseci liječenja bosentanom.
Hungarian: Tracleer 62,5 mg filmtabletta Tracleer 125 mg filmtabletta
Croatian: Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete Tracleer 125 mg filmom obložene tablete
Hungarian: 16 hét múlva a terhelhetőség szignifikáns javulása volt tapasztalható a kezdeti értékekhez képest: a hatperces sétatávolság átlagos növekménye 91,4 méter volt az átlagban 332,6 méteres kezdeti értékhez képest (p < 0,001).
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja došlo je do znatnog poboljšanja fizičke sposobnosti u odnosu na početnu vrijednost: srednje povećanje tijekom 6-minutne postignute udaljenosti hodom bilo je 91,4
Hungarian: A Tracleer-kezelés túlélésre gyakorolt előnyös hatásainak bizonyítására nem áll rendelkezésre klinikai tanulmány.
Croatian: Ne postoje studije koje bi pokazale povoljno djelovanje liječenja Tracleerom na preživljenje bolesnika.
Hungarian: Májfunkció ellenőrzése vérvizsgálattal A Tracleer-kezelés időtartama alatt havonta kell elvégezni.
Croatian: Ove pretrage provodit će se svakog mjeseca tijekom liječenja Tracleerom.
Hungarian: A szintnövekedéseket részben az epesók májsejtekből való eliminációjának kompetitív gátlása okozhatja, de feltehetőleg más, egyelőre kellőképpen nem ismert mechanizmusok is szerepet játszanak a máj működési zavaraiban.
Croatian: Povišenje jetrenih enzima dijelom može biti uzrokovano kompetetivnom inhibicijom eliminacije žučnih soli iz hepatocita, kao i drugim, još neutvrđenim mehanizmima poremećaja funkcije jetre.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tracleer 125 mg filmtabletta boszentán
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Tracleer 125 mg filmom obložene tablete bosentan
Hungarian: A Tracleer-kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés és a hemoglobinszint ellenőrzése érdekében rendszeres vérvételre küldi majd Önt.
Croatian: Tijekom liječenja Tracleerom liječnik će zakazati redovite krvne pretrage kako bi provjerio promjene u funkciji jetre.
Hungarian: 100 gyermeket kezeltek naponta kétszer 2 mg/kg (33 fő), naponta háromszor 2 mg/kg (31 fő) illetve naponta kétszer 4 mg/kg (36 fő) boszentánnal.
Croatian: 3/produžetak) uključila je ukupno 100 djece liječene bosentanom 2 mg/kg dvaput dnevno (n = 33), 2 mg/kg triput dnevno (n = 31) ili 4 mg/kg dvaput dnevno (n = 36).
Hungarian: Ezek az esetek kiemelik annak fontosságát, hogy a májfunkció monitorozása a Tracleer-kezelés időtartama alatt az előírt havi menetrend szigorú betartásával történjék (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ti slučajevi pojačavaju važnost točnog pridržavanja mjesečnog rasporeda praćenja funkcije jetre tijekom liječenja Tracleerom (vidjeti dio
Hungarian: hogy a boszentán hatással lenne a pajzsmirigy működésére (tiroxin, TSH).
Croatian: Kod ljudi nije dokazan utjecaj bosentana na funkciju štitnjače (tiroksin, TSH).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Tracleer szedésével csökken a fenti izoenzimek által metabolizált anyagok koncentrációja a plazmában.
Croatian: Stoga su koncentracije tvari koje metaboliziraju ti izoenzimi kod istodobne primjene Tracleera smanjene u plazmi.
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Croatian: vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A Tracleer 125 mg filmtabletta narancs-fehér, ovális, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „125" jelzéssel.
Croatian: Tracleer 125 mg filmom obložene tablete Narančasto-bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s oznakom „125" na jednoj strani.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tracleer 62,5 mg filmtabletta boszentán
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete bosentan
Hungarian: 3,6%-ánál és a placebóval kezelt betegek 0,4%-ánál tapasztalták.
Croatian: 0,3% (6 bolesnika) koji su dobivali placebo.
Hungarian: boszentánnal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest, mindkét vizsgálatban kisebb valószínűséggel jelentkeztek új digitalis fekélyek, és az egyes, egymás után kialakuló új digitalis fekélyek hosszabb idő múltán jelentkeztek.
Croatian: U obje studije u bolesnika koji su dobivali bosentan bila je manja vjerojatnost za razvoj novih ulceracija prstiju tijekom studije i trebalo im je dulje da razviju svaku novu ulceraciju nego u bolesnika koji su dobivali placebo.
Hungarian: A Tracleer 62,5 mg filmtabletta narancs-fehér, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „62,5" jelzéssel.
Croatian: Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete Narančasto-bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, s oznakom „62,5" na jednoj strani.
Hungarian: Bár a beválasztott betegek száma korlátozott volt és nagyfokú variabilitást mutattak, ezek az adatok azt jelzik, hogy a májműködés közepes fokú (Child-Pugh B stádiumú) károsodásában szenvedő betegeknél jelentősen nő a boszentán- és legfőbb, Ro 48-5033 metabolitja expozíciója.
Croatian: Iako je broj uključenih bolesnika bio ograničen i s visokom varijabilnošću, ovi podaci naznačuju značajno povećanje izloženosti bosentanu i njegovom primarnom metabolitu
Hungarian: Egy PPHN betegeken folytatott randomizált placebo-kontrollos vizsgálatban (FUTURE-4) összesen 13 újszülöttet kezeltek boszentán diszpergálódó tablettával, naponta kétszer 2 mg/kg dózisban (8 beteg placebót kapott).
Croatian: 4) ukupno je 13 novorođenčadi liječeno bosentanom u obliku tablete za oralnu suspenziju u dozi od 2 mg/kg dvaput dnevno (8 bolesnika primalo je placebo).
Hungarian: Egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (AC-052-405
Croatian: U randomiziranoj, dvostruko slijepoj, multicentričnoj i placebom kontroliranoj studiji (AC-052-364
Hungarian: homályos látással vagy ájulással járhat, ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: utjecati na vaš vid, i utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: 56 filmtablettát tartalmaz dobozonként (Tracleer 62,5 mg filmtabletta).
Croatian: Kutije sadrže 56 filmom obloženih tableta (Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete).
Hungarian: (N = 13), illetve placebóval (N = 8) kezelték nazogasztrikus szondán keresztül, kiegészítő terápiaként az iNO mellett, az iNO teljes elhagyásáig vagy a terápia sikertelenségéig (meghatározása szerint az extrakorporális membrán oxigenizáció [ECMO] szükségessége, vagy alternatív pulmonális értágító alkalmazásának kezdete), és maximum 14 napig.
Croatian: Inhaled nitric oxide, iNO) unatoč najmanje 4 sata neprekinutog liječenja liječeni su bosentanom u obliku tableta za oralnu suspenziju u dozi od 2 mg/kg dvaput dnevno (N = 13) ili placebom (N = 8) putem nazogastrične sonde kao dodatnom terapijom uz iNO sve do potpunog odvikavanja od iNO ili do terapijskog neuspjeha (definiranog kao potreba za ekstrakorporalnom membranskom oksigenacijom [ECMO] ili uvođenjem alternativnog pulmonalnog vazodilatatora) i to najdulje 14 dana.
Hungarian: Egyes esetekben, amikor a beteg állapota nem mutat javulást a nyolchetes Tracleer-kezelés után, további 4 vagy 8 hét kezelés után az javulni kezd.
Croatian: Tracleerom mogu pozitivno reagirati nakon dodatnih 4 do 8 tjedana liječenja.
Hungarian: Tracleer 125 mg filmtabletta 125 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként.
Croatian: Tracleer 125 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tracleer 32 mg diszpergálódó tabletta boszentán
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Tracleer 32 mg tablete za oralnu suspenziju bosentan
Hungarian: Lopinavir + ritonavir (és egyéb ritonavirrel támogatott proteázinhibitorok): 125 mg boszentán napi kétszeri adása 400 + 100 mg lopinavir + ritonavir napi kétszeri adásával kombinálva 9,5 napon keresztül egészséges önkénteseknél a boszentán plazmakoncentrációjának kezdeti megemelkedését eredményezte, amely körülbelül 48-szor volt magasabb, mint amit a boszentán önmagában történt adagolása után mértek.
Croatian: 125 mg dvaput dnevno i lopinavira 400 mg + ritonavira 100 mg dvaput dnevno kroz 9,5 dana kod zdravih dobrovoljaca rezultirala je početnim najnižim koncentracijama bosentana u plazmi koje su bile približno 48 puta više od onih izmjerenih nakon primjene bosentana samostalno.
Hungarian: Filmtabletta (tabletta): Tracleer 62,5 mg filmtabletta
Croatian: filmom obloženih tableta (Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete).
Hungarian: Ezért amennyiben pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél Tracleer szedése közben tüdővizenyőre utaló tünetek jelentkeznek, számolni kell a kapcsolódó vénaelzáródás lehetőségével.
Croatian: Pojave li se znakovi plućnog edema kod primjene Tracleera u bolesnika s PAH-om, treba razmotriti mogućnost okluzivne bolesti vena.
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók: 7 napon át naponta kétszer adott 125 mg boszentán, valamint egyszer adott, 1 mg noretiszteront és 35 µg etinil-ösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátló együttes alkalmazása a noretiszteron AUC-értékét 14%-kal, az etinil-ösztradiol AUC-értékét 31%-kal csökkentette.
Croatian: Hormonski kontraceptivi: istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana s jednokratnom dozom oralnog kontraceptiva koji sadrži noretisteron 1 mg i etinilestradiol 35 μg,
Hungarian: Tracleer 125 mg tabletta boszentán
Croatian: Tracleer 125 mg tablete bosentan
Hungarian: • vérképvizsgálatot vérszegénység (alacsony hemoglobinszint) kizárására • terhességi tesztet, ha Ön fogamzóképes nőbeteg
Croatian: • krvni nalazi za provjeru funkcije Vaše jetre • krvni nalazi za provjeru anemije (snižena koncentracija hemoglobina)
Hungarian: Dana Point psztályozása szerint magában folglalja az idiopátiás PAH-t (46%), örökletes PAH-t (3%), korrekciós szívműtét utáni kapcsolt PAH-t (38%), a szisztémás-pulmonális sönttel kapcsolatban álló, veleszületett szívelégtelenséghez kapcsolódó PAH-t, mely magában foglalja az Eisenmenger szindrómát is (13%).
Croatian: nasljedni PAH (3%), udruženi PAH nakon korektivne operacije srca (38%) te PAH udružen s prirođenom srčanom manom sa sistemsko-plućnim šantom, uključujući i Eisenmengerov sindrom
Hungarian: Ebben a nyílt, randomizált, a boszentán 32 mg-os diszpergálódó tabletta gyógyszerformával végzett vizsgálatban 64, stabil PAH-ban szenvedő 3 hónap és 11 éves kor közötti gyermeket randomizáltak 24 hetes, naponta kétszer 2 mg/kg (n = 33) vagy naponta háromszor 2 mg/kg (n = 31) boszentán kezelésre.
Croatian: 64 djece sa stabilnim PAH-om u dobi od 3 mjeseca do 11 godina randomizirano je u skupine liječenja bosentanom u dozi od 2 mg/kg dvaput na dan (n = 33) ili u dozi od 2 mg/kg triput na dan (n = 31)
Hungarian: 14, 56 ÉS 112 TABLETTÁT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
Croatian: Kutije sadrže 14, 56 ili 112
Hungarian: Amennyiben szükséges, a diszpergálódó tablettát el lehet törni a bevágások mentén.
Croatian: Ako je potrebno, tableta za oralnu suspenziju može se razdijeliti lomljenjem duž crta urezanih na površini.
Hungarian: 15 év közötti PAH-ban szenvedő gyermekeknél általában alacsonyabb volt, mint a felnőtt betegeknél, és a Tracleer adagjának naponta kétszer 2 mg/ttkg fölé történő emelésével, illetve az adagolási gyakoriság napi háromra növelésével nem nőtt (lásd 5.2 pont).
Croatian: Pedijatrijski farmakokinetički podaci pokazali su da su koncentracije bosentana u plazmi kod djece s PAH-om u dobi od 1 do 15 godina u prosjeku bile niže nego kod odraslih bolesnika i nisu se povećale povećanjem doze Tracleera iznad 2 mg/kg tjelesne težine ili povećanjem učestalosti doziranja s dvaput dnevno na triput dnevno (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Tracleer 62,5 mg tabletta boszentán
Croatian: Tracleer 62,5 mg tablete bosentan
Hungarian: - Tracleer 62,5 mg filmtabletta: A készítmény hatóanyaga a boszentán-monohidrát.
Croatian: - Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete: Djelatna tvar je bosentan u obliku bosentan hidrata.
Hungarian: A diszpergálódó tabletta kivételéhez:
Croatian: Filmom obložena tableta (tablete):
Hungarian: Tracleer 62,5 mg filmtabletta 62,5 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként.
Croatian: Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).
Hungarian: kroszkarmellóz nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, tartársav, tutti-frutti aroma, aszpartám (E951, további információkat a 2. pont végén olvashat), aceszulfám-kálium, magnézium-sztearát.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari celuloza, mikrokristalična kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni tartaratna kiselina tutti frutti okus aspartam (E951) acesulfamkalij magnezijev stearat
Hungarian: 56 filmtablettát tartalmaz dobozonként (Tracleer 125 mg filmtabletta).
Croatian: Kutije sadrže 56 filmom obloženih tableta (Tracleer 125 mg filmom obložene tablete).
Hungarian: • A terhesség korai kimutatása érdekében a Tracleer-kezelés alatt terhességi teszt havonkénti elvégzése javasolt.
Croatian: • Preporučuje se mjesečno testiranje na trudnoću kako bi se trudnoća rano otkrila
Hungarian: A következő vizitre vigye magával ezt a kártyát, és mutassa meg orvosának / nőgyógyászának.
Croatian: O svim pitanjima koja imate razgovarajte sa svojim liječnikom ili ginekologom - pažljivo ispunite poleđinu ove kartice i pokažite ju svom liječniku ili ginekologu prilikom sljedeće posjete.
Hungarian: Kezelés a PAH klinikai állapotának romlása esetén Amennyiben a klinikai állapot a legalább nyolchetes Tracleer-kezelés (vagyis a fenntartó dózis legalább négy hétig tartó szedése) ellenére romlik (pl. a hatperces sétateszt távolságában legalább
Croatian: U slučaju kliničkog pogoršanja (npr. smanjenje prijeđene udaljenosti u 6-minutnom testu hoda za najmanje 10% u odnosu na mjerenje prije liječenja) unatoč liječenju s lijekom Tracleer u trajanju od najmanje 8 tjedana (ciljna doza uzimana najmanje 4 tjedna), potrebno je razmotriti alternativne terapije.
Hungarian: 56 filmtablettát tartalmaz dobozonként.
Croatian: Kutije sadrže 56 filmom obloženih tableta.
Hungarian: • elsődleges (ismeretlen eredetű vagy öröklődő);
Croatian: Tracleer može biti: • primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska);
Hungarian: Az alábbi táblázat a fent említett vizsgálati protokoll elemzésének adatait tartalmazza.
Croatian: Donja tablica prikazuje provedene analize.
Hungarian: A boszentán a patkányoknál a pajzsmirigyhormon-egyensúly enyhe zavarát okozta.
Croatian: Kod štakora je dokazan blagi hormonski poremećaj štitnjače induciran bosentanom.
Hungarian: A Tracleer egyidejű bevétele étellel és itallal A Tracleer szedhető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Croatian: Tracleer se može uzimati s hranom ili bez nje.