FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system:
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
English: During the infusion, the radioactivity emission from the patient's thorax should steadily increase while the one from the Lutathera vial should decrease.
Italian: Durante l'infusione, l'emissione di radioattività dal torace del paziente deve aumentare costantemente, viceversa quella del flaconcino di Lutathera deve diminuire.
English: It is strongly recommended to move your bowels every day and use a laxative if necessary.
Italian: È fortemente raccomandato di defecare ogni giorno e, se necessario, di usare lassativi.
English: Transfusion
Italian: Trasfusione
English: Criteria for permanent discontinuation of treatment with Lutathera
Italian: Criteri di interruzione permanente del trattamento con Lutathera
English: 8 Includes Arthralgia, Pain in extremity, Back pain, Bone pain, Flank pain, Musculoskeletal chest pain and Neck pain
Italian: Include artralgia, dolore delle estremità, mal di schiena, dolore osseo, dolore al fianco, dolore muscoloscheletrico del torace e dolore al collo
English: Electrocardiogram QT prolonged
Italian: Elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT
English: For recommendations in case of extravasation, see section 4.4.
Italian: Per le raccomandazioni in caso di stravaso, vedere il paragrafo 4.4.
English: Clavicle fracture
Italian: Frattura della clavicola
English: Abdominal distension Diarrhoea
Italian: Distensione addominale Diarrea
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container and vial is compromised it should not be used.
Italian: Se, in qualsiasi momento durante la preparazione di questo medicinale viene compromessa l'integrità del contenitore e del flaconcino, il prodotto non deve essere utilizzato.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA
English: Late-onset myelodisplastic syndrome (MDS) and acute leukaemia (AL) have been observed after treatment with Lutathera (see section 4.8), occurring approximately 28 months (9 - 41) for MDS and 55 months (32 - 125) for AL after the end of treatment.
Italian: Al termine del trattamento con Lutathera sono state osservate una sindrome mielodisplastica (MDS) a esordio tardivo e una leucemia acuta (AL) (vedere paragrafo 4.8) rispettivamente dopo circa 28 mesi (9 - 41) e dopo circa 55 mesi (32-125) dalla fine del trattamento.
English: • The long needle should be connected to the pre-filled tubing line and then inserted into the Lutathera vial, so that it touches the bottom of the vial.
Italian: • L'ago lungo deve essere collegato alla linea di tubo pre-riempita e poi inserito nel flaconcino di Lutathera, facendo in modo che entri in contatto con il fondo del flaconcino.
English: You do not need to use bleach and do not need extra rinses.
Italian: Non è necessario utilizzare candeggina o cicli di risciacquo extra.
English: • Care supplies and equipment:
Italian: • Materiali e strumentazione di cura:
English: The total amount of radioactivity per single dose vial is 7,400 MBq at the date and time of infusion.
Italian: La quantità totale di radioattività per ciascun flaconcino a singola dose è di 7.400 MBq alla data e ora di infusione.
English: Lutathera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Lutathera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Spouse and people in the family circle
Italian: Coniuge e familiari
English: Administration of the amino acid solution should be initiated 30 minutes before Lutathera infusion, with an infusion rate of 250 to 550 mL/h (depending on the solution type).
Italian: La somministrazione della soluzione di amminoacidi deve essere avviata 30 minuti prima dell'infusione di Lutathera, a una velocità di infusione tra 250 e 550 mL/h (secondo il tipo di soluzione).
English: The amount of radioactivity in the vial must be measured prior to infusion using a suitable radioactivity calibration system in order to confirm that the actual amount of radioactivity to be administered is equal to the planned amount at the infusion time.
Italian: Prima dell'infusione deve essere misurata la quantità di radioattività nel flaconcino utilizzando un adeguato sistema di calibrazione della radioattività per confermare che l'effettiva quantità di radioattività da somministrare corrisponda a quella prevista al tempo di infusione.
English: - if you have mild to moderate chronic kidney disease - if you previously received anti-cancer treatment (chemotherapy) - if you have mildly altered blood cell counts - if you have bone metastasis - if you have previously received any radionuclide therapy - if you had other type of cancer within last 5 years
Italian: - se soffre di incontinenza urinaria - se ha una malattia renale cronica da lieve a moderata - se ha precedentemente ricevuto un trattamento anti-cancro (chemioterapia) - se ha le conte ematologiche lievemente alterate - se ha metastasi ossee - se ha ricevuto una precedente terapia con radionuclide - se ha avuto altri tipi di cancro negli ultimi 5 anni
English: There is some evidence that corticosteroids can induce down-regulation of SST2 receptors.
Italian: Sussistono evidenze a favore della capacità dei corticosteroidi di indurre sottoregolazione dei recettori SST2.
English: Mechanism of action Lutetium (177Lu) oxodotreotide has a high affinity for subtype 2 somatostatin receptors (sst2).
Italian: Meccanismo d'azione Lutezio (177Lu) oxodotreotide ha un'alta affinità per i recettori di sottotipo 2 (sst2) della somatostatina.
English: • Information that PPRT can cause serious side effects during or after treatment and that any side effect should be reported to the physician.
Italian: • Informazioni relative a possibili gravi effetti collaterali derivabili dalla terapia recettoriale con peptidi radiomarcati (PRRT), durante o dopo il trattamento, e l'avvertimento di segnalare al medico qualsiasi effetto collaterale.
English: Breast-feeding should be avoided during treatment with this medicinal product.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale deve essere evitato l'allattamento con latte materno.
English: − Two (2) gravity intravenous infusion sets with a clamp to regulate or stop the flow (one for Lutathera, one for amino acid solution administration)
Italian: − Due (2) set per infusione endovenosa per gravità dotati di morsetto di regolazione o di arresto del flusso (uno per Lutathera, uno per la somministrazione della soluzione di amminoacidi)
English: The use of Lutathera does involve exposure to amounts of radioactivity.
Italian: L'uso di Lutathera comporta l'esposizione a piccole dosi di radioattività.
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this vial is compromised, it should not be used.
Italian: Se, in qualsiasi momento durante la preparazione di questo medicinale, venisse compromessa l'integrità del flaconcino, il prodotto non deve essere utilizzato.
English: The medicinal product should be infused through an intravenous catheter placed in the vein exclusively for its infusion.
Italian: Il medicinale deve essere infuso attraverso un catetere endovenoso inserito nella vena esclusivamente per l'infusione.
English: Scheme of instructions for dose modifications
Italian: Schema delle istruzioni per modificare la dose
English: PFS = Progression free survival; OS = Overall survival * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
Italian: PFS = sopravvivenza libera dalla progressione; OS = sopravvivenza globale * Comprende intestino anteriore, medio e posteriore; ** NET dell' Intestino anteriore diversi da quelli bronchiali e pancreatici
English: Lutathera side effects are mainly linked to radioactivity.
Italian: Gli effetti indesiderati di Lutathera sono principalmente riconducibili alla radioattività.
English: If necessary, patients may be treated with short acting somatostatin analogues during the 4 weeks until 24 hours preceding Lutathera administration.
Italian: Se necessario, i pazienti possono essere trattati con analoghi della somatostatina a breve durata d'azione per 4 settimane, fino a 24 ore precedenti la somministrazione di Lutathera.
English: Erasmus phase I/II study was a monocentric single arm open-label study to evaluate the efficacy of Lutathera (7,400 MBq administered for 4 times every 8 weeks) co-administered with amino acid solution in patients with somatostatin receptor positive tumours.
Italian: Lo studio Erasmus di fase I/II è stato uno studio in aperto, monocentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia di Lutathera (7.400 MBq somministrati per 4 volte ogni 8 settimane) in co-somministrazione con una soluzione di amminoacidi in pazienti con tumori positivi al recettore della somatostatina.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Italian: Pertanto, devono essere adottate le precauzioni di protezione dalle radiazioni previste dalle normative nazionali.
English: In addition to administration of Lutathera, an infusion with amino acids will be given to you in order to protect your kidneys.
Italian: Oltre alla somministrazione di Lutathera, riceverà l'infusione di una soluzione di amminoacidi per proteggere i reni.
English: This may be of concern to the immediate family of those individuals undergoing treatment or the general public depending on the level of activity administered, hence radioprotection rules should be followed (section 4.4).
Italian: In rapporto al livello di attività somministrata, tutto ciò può rappresentare motivo di preoccupazione per i famigliari più prossimi dei pazienti sottoposti a trattamento o, in generale, per ogni altra persona, pertanto devono essere rispettate le norme di radioprotezione (paragrafo 4.4).
English: Red Marrow
Italian: Midollo rosso
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lutathera in all subsets of the paediatric population in the treatment of GEP-NETs (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lutathera in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento di NET-GEP (eccetto per neuroblastoma, neuroganglioblastoma, e feocromocitoma).
English: If your partner is pregnant, extend this time to 15 days.
Italian: estendere tale periodo a 15 giorni.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 6.6).
Italian: Qualsiasi aliquota di medicinale non utilizzato e i rifiuti da esso derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente (vedere paragrafo 6.6).
English: Lutathera infusion should start 30 minutes after the beginning of the amino acid solution infusion, with the infusion rate of approximately 400 mL/h (this infusion rate is the reference rate and can be adapted depending on the patient's venous status).
Italian: L'infusione di Lutathera deve essere avviata 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione della soluzione di amminoacidi, a una velocità di infusione di circa 400 mL/h (questa velocità di infusione è quella di riferimento e può essere adattata in base allo stato delle vene del paziente).
English: Given the fixed volumetric activity of 370 MBq/mL at the date and time of calibration, the volume of the solution is adjusted between 20.5 mL and 25.0 mL in order to provide the required amount of radioactivity at the date and time of infusion.
Italian: Data l'attività volumetrica fissa di 370 MBq/mL alla data e ora di calibrazione, per fornire la quantità di radioattività necessaria alla data e ora di infusione, il volume della soluzione viene regolato tra 20,5 mL e 25,0 mL.
English: Herpes zoster Ophthalmic herpes zoster Influenza
Italian: Herpes zoster oftalmico Influenza
English: Meldola (FC) Italy
Italian: Meldola (FC) Italia
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Italian: In caso di dubbi, è importante consultare il medico specialista in medicina nucleare che presiederà alla procedura.
English: Toilets must be used in a seated position, even for men.
Italian: Le toilette devono essere usate stando seduti sul WC.
English: At the time of final per-protocol PFS statistical analysis (cut-off date 24 July 2015), the number of centrally confirmed disease progressions or deaths was 21 events in the Lutathera arm and 70 events in the octreotide LAR arm (Table 8).
Italian: Al momento dell'analisi statistica della PFS finale secondo protocollo (data di cut-off 24 luglio 2015), il numero di progressioni della malattia o di decessi confermati centralmente è stato di 21 eventi nel braccio Lutathera e di 70 eventi nel braccio octreotide LAR (Tabella 8).
English: Each vial contains a volume varying from 20.5 to 25.0 mL of solution corresponding to an activity of 7,400 MBq at date and time of infusion.
Italian: Ogni flaconcino contiene un volume che varia da 20,5 a 25,0 mL di soluzione, corrispondente a un'attività di 7.400 MBq alla data e ora di infusione.
English: Lutetium (177Lu) decays by β- emission to stable Hafnium (177Hf) with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
Italian: Lutezio (177Lu) decade ad Afnio (177Hf) stabile emettendo radiazioni β-, con la maggior parte delle radiazioni β- (79,3%) avente energia massima di 0,497 MeV.
English: Concomitant use of cold somatostatin analogues may be needed for disease symptoms control.
Italian: Per controllare i sintomi della malattia, può essere necessario l'uso concomitante di analoghi freddi della somatostatina.
English: Hormonal crises related to bioactive substances release (probably due to lysis of the neuroendocrine tumour cells) have rarely been observed and resolved after appropriate medical treatment (section 4.4).
Italian: Raramente sono state osservate crisi ormonali correlate al rilascio di sostanze bioattive (probabilmente dovute a lisi di cellule tumorali neuroendocrine), che comunque si sono risolte dopo adeguato trattamento medico (paragrafo 4.4).
English: How Lutathera is used 4.
Italian: Come si usa Lutathera 4.
English: Atrial fibrillation Palpitations Myocardial infarction Angina pectoris Cardiogenic shock
Italian: Fibrillazione atriale Palpitazioni Infarto miocardico Angina pectoris Shock cardiogeno
English: • Previous chemotherapy;
Italian: • Pregressa chemioterapia;
English: NETTER-1 phase III study was a multicentre stratified, open labelled, randomized, comparator-controlled, parallel-group study comparing treatment with Lutathera (4 doses of 7,400 MBq every 8 weeks) co-administered with amino acid solution plus best supportive care (BSC; octreotide long acting release [LAR] 30 mg every 4 weeks for symptoms control, replaced by short acting octreotide in the 4 weeks interval before Lutathera administration) to high dose octreotide LAR (60 mg every 4 weeks) in patients with inoperable, progressive, somatostatin receptor positive, midgut carcinoid tumours.
Italian: Lo studio NETTER-1 di fase III, uno studio multicentrico stratificato, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, controllato con comparatore attivo, ha confrontato il trattamento con Lutathera (4 dosi da 7.400 MBq ogni 8 settimane), co-somministrato con una soluzione di amminoacidi più la migliore terapia di supporto (BSC; 30 mg di octreotide a rilascio a lunga durata [LAR] ogni 4 settimane per il controllo dei sintomi, sostituto da octreotide a rilascio a breve durata negli intervalli di 4 settimane prima della somministrazione di Lutathera) per la dose elevata di (LAR) (60 mg ogni 4 settimane) in pazienti con tumori carcinoidi dell'intestino medio, progressivi, inoperabili, positivi al recettore della somatostatina.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Italian: Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in rapporto al probabile beneficio.
English: For patient preparation, see section 4.4.
Italian: Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4.
English: Amount
Italian: Quantità
English: Treatment can be resumed after resolution or stabilisation.
Italian: Dopo la risoluzione o la stabilizzazione della malattia il trattamento potrà essere ripristinato.
English: Criteria for temporary discontinuation treatment with Lutathera
Italian: Criteri di sospensione temporanea del trattamento con Lutathera
English: Possible delayed (> first 24 hours) side effects of the radiation include fatigue.
Italian: Un possibile effetto indesiderato delle radiazioni a insorgenza ritardata (oltre le prime 24 ore dalla somministrazione) è l'affaticamento.
English: Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL injection, sodium hydroxide, water for injections.
Italian: Acido acetico, sodio acetato, acido gentisico, acido ascorbico, acido pentetico, sodio cloruro 9 mg/mL iniettabile, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
English: At the cut-off date for post-hoc statistical analysis (30 June 2016), the number of centrally confirmed disease progressions or deaths was 30 events in the Lutathera arm and 78 events in the octreotide LAR arm (Table 9).
Italian: Alla data di cut-off per l'analisi statistica post-hoc (30 giugno 2016), il numero di progressioni o di decessi correlati alla malattia e confermati centralmente è stato di 30 eventi nel braccio con Lutathera e di 78 eventi nel braccio con octreotide LAR (Tabella 9).
English: The vial must not be opened.
Italian: Il flaconcino non deve essere aperto.
English: Clear colourless Type I glass vial, closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Italian: Flaconcino di vetro Tipo I, incolore, chiuso con un tappo in gomma bromobutile e sigillo in alluminio.
English: p-value of Log-rank test Hazard ratio (95%-CI)
Italian: Valore-p del test Log-rank Rischio relativo (IC-95%)
English: - The other ingredients are: acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, diethylene triamine pentaacetic acid (DTPA), sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, water for injections (see section 2 “Lutathera contains sodium”).
Italian: - Gli altri ingredienti sono: acido acetico, sodio acetato, acido gentisico, acido ascorbico, acido dietilen-triammino-pentacetico (DTPA), soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo 2 "Lutathera contiene sodio “).
English: The high performance liquid chromatography (HPLC) analyses performed on urine samples collected up to 48 hours post infusion showed lutetium (177Lu) oxodotreotide radiochemical purity close to 100% in most of the analysed samples (with lowest radiochemical purity value being greater than 92%), indicating that the compound is eliminated in urine mainly as intact compound.
Italian: Le analisi di cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) su campioni di urina raccolti fino a 48 ore dopo l'infusione hanno mostrato che la purezza radiochimica di lutezio (177Lu) oxodotreotide è prossima a 100% nella maggior parte dei campioni analizzati (con il più basso grado di purezza radiochimica maggiore di 92%), con ciò indicando che il composto viene eliminato con le urine essenzialmente come composto intatto.
English: • Hematologic monitoring: white blood cells, platelets, and haemoglobin
Italian: • Monitoraggio ematologico: globuli bianchi, piastrine ed emoglobina
English: For instruction on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
English: Musculoskeletal pain8 Muscle spasms
Italian: Dolore muscoloscheletrico8 Spasmo muscolare
English: • Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Italian: • Gravidanza accertata o sospetta, ovvero qualora non possa essere esclusa una gravidanza
English: Activity at infusion time: {Z} MBq - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
Italian: Attività alla data e ora di infusione: {Z} MBq - {GG/MM/AAAA hh:mm UTC}
English: Lutathera must not be used after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store below 25 ºC.
Italian: Lutathera non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo SCAD.
English: The volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection necessary to complete the infusion may vary.
Italian: Il volume della soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) necessaria al completamento dell'infusione può variare.
English: The median PFS for Lutathera was not reached at the time of analysis whereas the one of octreotide LAR was 8.5 months.
Italian: Al momento dell'analisi, non è stata raggiunta la mediana della sopravvivenza libera da progressione (PFS) per Lutathera, mentre quello per octreotide LAR è stata di 8,5 mesi.
English: The PFS Kaplan-Meier graph for the full analysis set (FAS) at the cut-off date 30 June 2016 is depicted in Figure 4.
Italian: Il grafico di Kaplan-Meier relativo al set di analisi completo (FAS) alla data di cut-off del 30 giugno 2016 è riportato in Figure 4.
English: Specification
Italian: Specifica
English: Take special care with Lutathera - if your kidney or urinary track are not correctly developed - if you are suffering from urinary incontinence
Italian: Faccia particolare attenzione con Lutathera - se il rene o il tratto urinario non sono correttamente sviluppati
English: − A pair of tongs (for Lutathera vial handling)
Italian: − Un paio di forbici (per la manipolazione del flaconcino di Lutathera)
English: The ORR (including complete response (CR) and partial response (PR) according to RECIST criteria) and duration of response (DoR) for the FAS Dutch population with gastroenteropancreatic (GEP) and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 10.
Italian: Il tasso di risposta obiettivo (ORR) (che include la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) secondo i criteri di RECIST) e la durata della risposta (DoR) relativi al set di analisi completo (FAS) della popolazione olandese con NET gastroenteropancreatici (GEP) e bronchiali (360 pazienti), e per tipo di tumore, sono presentati in Tabella 10.
English: Bone marrow function and/or blood count disorders Because of the potential for undesirable effects, blood counts must be monitored at baseline and during treatment, and until resolution of any eventual toxicity (see section 4.2).
Italian: Disturbi della funzionalità midollare e/o dell'ematocrito A causa dei potenziali effetti indesiderati, si devono monitorare i valori dell'ematocrito al basale e durante tutto il corso del trattamento, fino a risoluzione di eventuali eventi di tossicità, (vedere paragrafo 4.2).
English: Gastrointestinal pain Stomatitis
Italian: Dolore gastrointestinale Stomatite
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-dose vial.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Flaconcino a dose singola.
English: Amino acid solution should be administered over 4 hour time span.
Italian: La soluzione di amminoacidi deve essere somministrata nell'arco di 4 ore.
English: • Blood chemistry monitoring: serum creatinine and glycaemia.
Italian: • Monitoraggio ematochimico: creatinina e glicemia sieriche.
English: Myelodisplastic syndrome and acute leukaemia
Italian: Sindrome mielodisplastica e leucemia acuta