FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII pro-coagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
English: How to store Esperoct
Estonian: Kuidas Esperoct'i säilitada
English: Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Estonian: Lahuse süstimine tsentraalveeni ühendusseadme, näiteks tsentraalveeni kateetri või subkutaanse pordi kaudu.
English: Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Estonian: Ärge puudutage süstla katte all olevat süstla otsa.
English: • Do not increase the total dose of Esperoct to control your bleed without talking to your doctor.
Estonian: • Ärge suurendage Esperoct'i annust ilma oma arstiga sellest rääkimata.
English: If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui plastkate puudub või on purunenud.
English: 500 IU
Estonian: 500 RÜ
English: Turoctocog alfa pegol is a purified recombinant human factor VIII (rFVIII) product with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
Estonian: Alfaturoktokogpegool on puhastatud rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (rFVIII), mille valgu külge on konjugeeritud 40 kDa polüetüleenglükool (PEG).
English: The reconstituted solution should be stored in the vial.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit tuleb säilitada viaalis.
English: Until the threat is resolved a The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
Estonian: Kuni oht on möödunud a Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII hüübimisfaktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta).
English: Maximum factor VIII activity (IU/dL)a t1/2 (hours)
Estonian: Profiilide arv Astmeline taastumine (RÜ/dl) RÜ/kg kohta)a Maksimaalne VIII hüübimisfaktori aktiivsus (RÜ/dl)a t1/2 (tundi)
English: Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)
Estonian: VIII faktori inhibiitorite (antikehade) teke
English: Inhibitors (antibodies) can develop during the treatment with all factor VIII medicines
Estonian: Kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega ravimise ajal võivad tekkida inhibiitorid (antikehad)
English: Esperoct contains sodium
Estonian: Esperoct sisaldab naatriumi
English: Rash Erythema Pruritus
Estonian: I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused>
English: • Remove the protective cap from the vial adapter.
Estonian: • Eemaldage viaali adapterilt kaitsepaber.
English: • The ingredients in the solvent are sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and water for injections.
Estonian: • Lahusti koosneb naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusest süstevees.
English: • an infusion set (butterfly needle with tubing)
Estonian: • infusioonikomplekti (voolikuga libliknõela)
English: • If you do not need to use all of the reconstituted medicine from the vial,
Estonian: • Kui te ei pea viaalist ära kasutama kogu manustamiskõlblikuks muudetud ravimit, saate valida vastavalt oma arsti või õe juhistele vajaliku annuse
English: Minor surgery
Estonian: Väiksem kirurgiline toiming
English: To treat bleeding
Estonian: Verejooksu ravimiseks
English: Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui need on maha kukkunud või saanud kahjustada.
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTTbased one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Estonian: Samuti võib aPTT-põhise üheastmelise hüübivustestiga ja kromogeensustestiga (Ph.
English: 1000 IU
Estonian: 1000 RÜ
English: Must not be returned to the refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi külmkappi tagasi panna.
English: • difficulty in swallowing or breathing
Estonian: • neelamis- või hingamisraskused
English: Solvent: sodium chloride, water for injections
Estonian: Lahusti: naatriumkloriid, süstevesi.
English: Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
Estonian: Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
English: Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
Estonian: Vastavalt teie vajadusele võib teie arst määrata mõne teise annuse ja süstimise sageduse.
English: If you cannot use the reconstituted Esperoct solution immediately, it should be used within
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Esperoct'i lahus tuleb kohe ära kasutada.
English: Record the date when you store Esperoct at room temperature on the carton.
Estonian: Kui säilitate Esperoct'i toatemperatuuril, märkige pakendile kuupäev.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Esperoct.
Estonian: VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Esperoct'iga ravitud A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
English: a The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
Estonian: a Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII hüübimisfaktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta).
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Estonian: Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) 12aastastel ja vanematel patsientidel.
English: The efficacy and safety of Esperoct for prophylaxis treatment of bleeds were evaluated in an open-label, single-arm, non-controlled trial in 68 children below 12 years with severe haemophilia A. The prophylactic effect of Esperoct was demonstrated with a dosing at 60 IU per kg body weight (50-75 IU/kg) twice weekly.
Estonian: Esperoct'i efektiivsust ja ohutust verejooksude ravis ja profülaktikas hinnati avatud, ühe grupiga mittekontrollitud uuringus 68 raske A-hemofiiliaga alla 12-aastasel lapsel.
English: Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials for PTPs* MedDRA System Organ Class
Estonian: Tabel 3 Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete sagedus eelnevalt ravitud patsientidel*
English: If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter.
Estonian: Ärge kasutage viaali adapterit, kui selle kaitsepaber ei ole korralikult kinnitunud või on purunenud.
English: • Turn the syringe with the vial upside down.
Estonian: • Keerake süstal koos viaaliga tagurpidi.
English: The PEG is attached to the O-linked glycan in the truncated B-domain of rFVIII (turoctocog alfa).
Estonian: Polüetüleenglükool (PEG) on kinnitunud rFVIII (alfaturoktokog) lühendatud B-domeeni O-aheldatud glükaaniga.
English: • Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Estonian: • Keerake kaitsepakend ülespidi ja kinnitage viaali adapter viaali külge.
English: Non-clinical data reveal no special concern for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja kroonilise toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: Powder: 1500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 375 IU/mL after reconstitution),
Estonian: Pulber: 1500 RÜ alfaturoktokogpegooli (ligikaudu 375 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist),
English: Record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Estonian: Toatemperatuuril säilitamise algus tuleks märkida ravimi välispakendile.
English: • Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Estonian: • Keerake eeltäidetud süstal kindlalt viaalil oleva viaali adapteri külge kinni.
English: Powder: 500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 125 IU/mL after reconstitution),
Estonian: Pulber: 500 RÜ alfaturoktokogpegooli (ligikaudu 125 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist),
English: Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution
Estonian: Intravenoosne, pärast manustamiskõlblikuks muutmist
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 375 IU turoctocog alfa pegol.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 375 RÜ alfaturoktokogpegooli.
English: Once attached, do not remove the vial adapter from the vial.
Estonian: Kui olete viaali adapteri viaali külge kinnitanud, siis ärge seda enam eemaldage.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Estonian: Ärge kasutage hägusat või sadet sisaldavat lahust.
English: See “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section 2.
Estonian: Vt jaotist 2 „VIII faktori inhibiitorite (antikehade) teke“.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 125 IU turoctocog alfa pegol.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 125 RÜ alfaturoktokogpegooli.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see the package leaflet.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
English: Powder: 1000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 250 IU/mL after reconstitution),
Estonian: Pulber: 1000 RÜ alfaturoktokogpegooli (ligikaudu 250 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist),
English: Powder: 3000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 750 IU/mL after reconstitution),
Estonian: Pulber: 3000 RÜ alfaturoktokogpegooli (ligikaudu 750 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist),
English: This medicinal product is subject to additional monitoring.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
English: Posology
Estonian: Keermestik
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 750 IU turoctocog alfa pegol.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 750 RÜ alfaturoktokogpegooli.
English: Attach the plunger rod and the syringe
Estonian: Süstla ja kolvivarre kinnitamine
English: • Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Estonian: Selleks keerake kolvivars kellaosuti suunas eeltäidetud süstla sees oleva kolvi sisse, kuni lõpuni.
English: Powder: 2000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 500 IU/mL after reconstitution),
Estonian: Pulber: 2000 RÜ alfaturoktokogpegooli (ligikaudu 500 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist),
English: Syringe cap
Estonian: • pitsitustunne rinnus
English: • Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Estonian: • Lõpetage surve kolvivarrele ja laske tal vabalt tagasi liikuda.
English: ** Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. *** Preferred terms included in injection site reactions: Injection site reaction, Vessel puncture site haematoma, Infusion site reaction, Injection site erythema, Injection site rash, Vessel puncture site pain, and Injection site swelling.
Estonian: *** Eelisterminid süstekoha reaktsioonidele: Süstekoha reaktsioonid, veeni punktsioonikoha hematoomid, infusioonikoha reaktsioonid, süstekoha erüteem, lööve süstekohal, valu veeni punktsioonikohas ja süstekoha turse.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the users and would normally not be recommended for longer than 4 hours stored at room temperature (up to 30°C) or 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Estonian: Ravimit võib säilitada 4 tundi toatemperatuuril (kuni 30 °C) või kuni 24 tundi külmkapis (2...8 °C), välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 250 IU turoctocog alfa pegol.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 250 RÜ alfaturoktokogpegooli.
English: Contents
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
English: How Esperoct is given
Estonian: Kuidas Esperoct'i manustatakse
English: Esperoct 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Estonian: Esperoct 2000 RÜ süstelahuse pulber turoctocogum alfa pegolum i.v.
English: Plunger
Estonian: Kolvivars
English: Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Estonian: Esperoct 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti turoctocogum alfa pegolum (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
English: • Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Estonian: • Tõmmake kolvivart kergelt allapoole, et süstal täituks lahusega.
English: • Unscrew the vial adapter with the vial.
Estonian: • Keerake viaali adapter viaali küljest lahti.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 500 IU turoctocog alfa pegol.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 500 RÜ alfaturoktokogpegooli.
English: Esperoct 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Estonian: Esperoct 3000 RÜ süstelahuse pulber turoctocogum alfa pegolum i.v.
English: Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Estonian: Esperoct 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti turoctocogum alfa pegolum (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
English: • Keep the plunger rod pushed completely in.
Estonian: • Hoidke kolvivars lõpuni sees.
English: Esperoct 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Estonian: Esperoct 500 RÜ süstelahuse pulber turoctocogum alfa pegolum i.v.
English: • chest tightness
Estonian: • naha punetus (erüteem)
English: Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Estonian: Esperoct 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti turoctocogum alfa pegolum (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
English: Esperoct 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Estonian: Esperoct 1500 RÜ süstelahuse pulber turoctocogum alfa pegolum i.v.
English: Solvent
Estonian: VIAAL
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Estonian: Esperoct 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti turoctocogum alfa pegolum (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
English: (bromobutyl) and a rubber tip cap (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
Estonian: - 1 kolvivars (polüpropüleen).
English: Esperoct 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Estonian: Esperoct 1000 RÜ süstelahuse pulber turoctocogum alfa pegolum i.v.
English: These may become severe and could be life-threatening, see
Estonian: Need võivad süveneda ja muutuda eluohtlikuks, vt lisateavet peatükist „Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)“
English: If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe.
Estonian: Ärge kasutage eeltäidetud süstalt, kui selle kate on lahti tulnud või puudub
English: Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Estonian: Esperoct 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti turoctocogum alfa pegolum (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
English: After reconstitution (after the powder has been mixed with the solvent): Once you have reconstituted Esperoct, it should be used immediately.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (pärast pulbri lahustamist):
English: Esperoct is given as an injection into a vein (intravenously), see “Instructions on how to use Esperoct” for more information.
Estonian: Lisateavet vaadake lõigust „Esperoct'i kasutusjuhend“.
English: Store the reconstituted product in the vial.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb säilitada viaalis.
English: Keep out of the sight and reach of children
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
English: For further information, see “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section
Estonian: Lisateavet vt jaotisest 2 „VIII faktori inhibiitorite (antikehade) teke“.
English: Catheter-related complications
Estonian: Kateetrist tingitud tüsistused
English: Check with your doctor if you are not sure about how to use Esperoct.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas Esperoct'i kasutada, pidage nõu oma arstiga.
English: This summary was last updated in 05-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2011.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Carbaglu to Orphan Europe on 24 January 2003.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Carbaglu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Orphan Europe 24. jaanuaril 2003.
English: Other information about Carbaglu
Estonian: Muu teave Carbaglu kohta
English: The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Carbaglu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 October 2000; isovaleric acidaemia: 7 November 2008; methylmalonic acidaemia: 7 November 2008; propionic acidaemia: 7 November 2008).
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Carbaglu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS-i vaegus 18. oktoobril 2000; isovalerüül-atsideemia 7. novembril 2008; metüülmaloonatsideemia 7. novembril 2008; propioon-atsideemia 7. novembril.
English: The initial daily dose of Carbaglu should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/kg can be used if necessary.
Estonian: Carbaglu algannus on 100 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, kuid vajaduse korral tohib kasutada ainult kuni 250 mg/kg.
English: ‘Dispersible' means that the tablets can be dispersed (mixed) in water.
Estonian: „Dispergeeruv” tähendab, et tablette võib segada veega.
English: The full EPAR for Carbaglu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Carbaglu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The other eight patients were treated for hyperammonaemia of another cause.
Estonian: Ülejäänud 8 patsiendil raviti muudest põhjustest tingitud hüperammoneemiat.
English: It is available as dispersible tablets.
Estonian: Seda turustatakse dispergeeruvate tablettidena.
English: The company also presented information from the published literature on a further four patients treated with the active substance in Carbaglu.
Estonian: Ettevõte esitas ka kirjanduses avaldatud teabe veel 4 patsienti kohta, keda raviti Carbaglu toimeainega.
English: In patients with NAGS deficiency, treatment may be started as early as the first day of life and the medicine is used for the patient's whole life.
Estonian: NAGS-i vaegusega patsientidel võib ravi alustada esimesel elupäeval ja ravimit kasutatakse kogu elu.
English: The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels.
Estonian: Annust võib seejärel kohandada, et säilitada normaalne ammoniaagisisaldus veres.
English: The most common side effect with Carbaglu (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased sweating.
Estonian: Carbaglu kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on liighigistamine.
English: For more information about treatment with Carbaglu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Carbagluga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: They can easily be broken into two equal halves.
Estonian: Tablette saab kergesti pooleks murda.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Carbaglu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in ammonia levels in the blood.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja ammoniaagi sisaldus veres.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Carbaglu.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Carbaglu Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: Carbaglu has been studied in 20 patients, 12 of whom had NAGS deficiency and were treated for an average of about three years.
Estonian: Carbaglud uuriti 20 patsiendil, sh 12 NAGS-i vaegusega patsiendil, keda raviti keskmiselt ligikaudu 3 aastat.
English: • N-acetylglutamate synthase (NAGS) deficiency.
Estonian: • N-atsetüülglutamaadi süntetaasi (NAGS) vaegus.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare' and Carbaglu was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Estonian: Et nende haigustega patsiente on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Carbaglu eri haiguste jaoks eri kuupäevadel (vt allpool) harvikravimiks.
English: Carbaglu carglumic acid
Estonian: Carbaglu kargluumhape
English: For the full list of side effects reported with Carbaglu, see the package leaflet.
Estonian: Carbaglu kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: The CHMP concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels and decided that Carbaglu's benefits are greater than its risks.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Carbaglu oli efektiivne vere ammoniaagisisalduse normaliseerimisel ja otsustas, et Carbaglu kasulikkus on suurem, kui sellega kaasnevad riskid.
English: When ammonia builds up in the blood, it is toxic to the body, especially the brain.
Estonian: Verre kogunenud ammoniaak on organismile, eriti ajule, mürgine.
English: Patients with this lifelong disease lack a liver enzyme called NAGS, which normally helps to break down ammonia.
Estonian: Selle eluaegse haigusega patsientidel puudub maksaensüüm (N-atsetüülglutamaadi süntetaas NAGS), mis aitab tavaliselt kaasa ammoniaagi lagunemisele.
English: What is Carbaglu?
Estonian: Mis on Carbaglu?
English: In patients with organic acidaemias, treatment is started when the patient has a hyperammonaemia crisis and continued until the crisis is finished.
Estonian: Orgnaaniliste atsideemiatega patsientide ravi alustakse, kui patsiendil tekib hüperammoneemia ja jätkatakse kuni selle kadumiseni.
English: Why has Carbaglu been approved?
Estonian: Miks Carbaglu heaks kiideti?