FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223).
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof radium Ra223 dichlorid (radium-223 dichlorid).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Xofigo
Danish: Du må ikke få Xofigo
Portuguese: Dose total (Gy/MBq)
Danish: Total dosis (Gy/MBq)
Portuguese: • 16% tinham <6 metástases ósseas, 44% dos doentes tinham entre 6 e 20 metástases ósseas, 40% dos doentes tinham mais de 20 metástases ósseas ou um superscan.
Danish: • 16 % af patienterne havde <6 knoglemetastaser, 44 % af patienterne havde fra 6 til
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Xofigo não é recomendada para o tratamento de adultos com cancro da próstata resistente à castração e apenas metástases ósseas assintomáticas.
Danish: Xofigo bør derfor ikke anvendes til behandling af voksne med kastrationsresistent prostatacancer og kun asymptomatiske knoglemetastaser.
Portuguese: Não foram notificados casos de cancro causados por Xofigo em ensaios clínicos com período de seguimento até três anos.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret tilfælde af kræft forårsaget af Xofigo i kliniske studier med en opfølgning på op til 3 år.
Portuguese: O regime posológico de Xofigo é uma atividade de 55 kBq por kg de peso corporal, administrada em intervalos de 4 semanas até perfazer 6 injeções.
Danish: Doseringen for Xofigo er en radioaktivitetsdosis på 55 kBq per kg legemsvægt, hver 4 uge i 24 uger dvs. i alt 6 injektioner.
Portuguese: Globalmente, a frequência de trombocitopenia de graus 3 e 4 foi mais baixa em doentes que não tinham recebido previamente docetaxel (2,8% em doentes tratados com Xofigo versus 0,8% em doentes a receberem placebo) em comparação com doentes que tinham recebido previamente docetaxel (8,9% em doentes tratados com Xofigo versus 2,9% em doentes a receberem placebo).
Danish: Samlet var hyppigheden af grad 3 og 4 trombocytopeni lavere hos patienter, der ikke tidligere havde fået docetaxel (2,8 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,8 % hos patienter, der fik placebo), sammenlignet med patienter, der tidligere havde fået docetaxel (8,9 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 2,9 % hos patienter, der fik placebo).
Portuguese: - A substância ativa é: dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223).
Danish: - Aktivt stof: Radium Ra223 dichorid (radium-223 dichlorid).
Portuguese: Em doentes com compressão da medula espinal iminente ou estabelecida não tratada, o tratamento padrão deve ser concluído, como clinicamente indicado, antes de se iniciar ou retomar o tratamento com Xofigo.
Danish: Hos patienter med ubehandlet truende eller manifest rygmarvskompression bør klinisk indiceret standardbehandling gennemføres, før behandlingen med Xofigo startes eller genoptages.
Portuguese: Quadro 3: Marcadores secundários de avaliação da eficácia do estudo de fase III ALSYMPCA (análise interina)
Danish: Tabel 3: Sekundære endepunkter for virkning fra fase III ALSYMPCA-studiet (interimanalyse)
Portuguese: Observou-se neutropenia (todos os graus) em 5% dos doentes tratados com Xofigo e em 1% dos doentes a receberem placebo.
Danish: Neutropeni (alle grader) blev rapporteret hos 5 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 1 % af patienterne, der fik placebo.
Portuguese: Uma vez que Xofigo é excretado nas fezes, isso pode agravar a inflamação aguda dos seus intestinos.
Danish: Da Xofigo udskilles i afføringen, kan der ske en forværring af akut betændelse i tarmene.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xofigo não foram estudadas em doentes com afeção hepática.
Danish: Xofigos sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: Num estudo clínico, a adição de Xofigo ao acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona aumentou a incidência de fraturas aproximadamente três vezes no braço de Xofigo (ver secções 4.8 e 5.1).
Danish: I et klinisk studie førte tillæg af Xofigo til abirateronacetat og prednison/prednisolon til en tredobling af forekomsten af frakturer i Xofigo-armen (se pkt.
Portuguese: Marcador de avaliação composto de SSE a
Danish: SSE sammensatte endepunkt a
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas causados pela radiação externa ou contaminação de salpicos de urina, fezes, vómitos etc. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções de proteção contra radiações de acordo com os regulamentos nacionais.
Danish: Administrationen af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontaminering fra spildt urin, fæces, opkast etc.
Portuguese: Globalmente, a frequência de neutropenia de graus 3 e 4 foi mais baixa em doentes que não tinham recebido previamente docetaxel (0,8% em doentes tratados com Xofigo versus 0,8% em doentes a receberem placebo) em comparação com doentes que tinham recebido previamente docetaxel (3,2% em doentes tratados com Xofigo versus 0,6% em doentes a receberem placebo).
Danish: Samlet var hyppigheden af grad 3 og 4 neutropeni lavere hos patienter, der ikke tidligere havde fået docetaxel (0,8 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,8 % hos patienter, der fik placebo), sammenlignet med patienter, der tidligere havde fået docetaxel (3,2 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,6 % hos patienter, der fik placebo).
Portuguese: Fabricante Bayer AS
Danish: Fremstiller Bayer AS
Portuguese: Xofigo 1.100 kBq/ml solução injetável
Danish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvæske, opløsning
Portuguese: Um número mínimo de espermatócitos anormais foi observado em alguns tubos seminíferos nos testículos de ratos macho após uma administração única de ≥ 2.270 kBq/kg de peso corporal de dicloreto de rádio-223 (≥ 41 vezes a atividade clinicamente recomendada).
Danish: Et minimalt antal spermatocytter blev observeret i nogle få sædførende kanaler i testiklerne hos hanrotter efter en enkelt administration af ≥ 2270 kBq/kg kropsvægt radium-223 dichlorid (≥ 41 gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis).
Portuguese: A eficácia e segurança de quimioterapia com citotóxicos efetuada após o tratamento com Xofigo não foram estabelecidas.
Danish: Virkning og sikkerhed ved cytotoksisk kemoterapi efter behandling med Xofigo er ikke kendt.
Portuguese: Xofigo aumenta o risco de fraturas ósseas (ver secção 5.1).
Danish: Xofigo øger risikoen for knoglefrakturer (se pkt.
Portuguese: Emissão alfa1 (Gy/MBq)
Danish: Alfa1emission (Gy/MBq)
Portuguese: 2IGI: intestino grosso inferior
Danish: 2LLI: nedre del af tyktarm (lower large intestine)
Portuguese: A segurança e eficácia para além de 6 injeções com Xofigo não foram estudadas.
Danish: Xofigos sikkerhed og virkning ved over 6 injektioner er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: Em cães foi observada mielotoxicidade limitante da dose após administração única de 497 kBq de dicloreto de rádio-223 por kg de peso corporal (9 vezes a atividade clinicamente recomendada).
Danish: Der blev observeret dosisbegrænsende myelotoksicitet hos hunde efter en enkelt administration på 497 kBq radium-223 dichlorid pr. kg kropsvægt (9 gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis).
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de descolamento da retina nos ensaios clínicos.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af retinaløsning i kliniske studier.
Portuguese: Xofigo 1.100 kBq/ml solução injetável dicloreto de rádio Ra 223
Danish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvæske, opløsning radium Ra-223 dichlorid
Portuguese: Incidência Análise do tempo até ao acontecimento (IC 95%) [n.º (%) de doentes] [mediana do nº de meses]
Danish: Tid-til-hændelsesanalyse (95 % CI)
Portuguese: Xofigo aumenta a incidência de diarreia, náuseas e vómitos (ver secção 4.8) o que pode resultar em desidratação.
Danish: Xofigo øger forekomsten af diarré, kvalme og opkastning (se pkt.
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia (todos os graus) em 11,5% dos doentes tratados com Xofigo e em 5,6% dos doentes a receberem placebo.
Danish: Trombocytopeni (alle grader) forekom hos 11,5 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 5,6 % af patienterne, der fik placebo.
Portuguese: Observaram-se pólipos uterinos (estroma endometrial) em ratos fêmea após administração única ou repetida de ≥ 359 kBq/kg de peso corporal de dicloreto de rádio-223 (≥ 6,5 vezes a atividade clinicamente recomendada).
Danish: Livmoderpolypper (endometriestroma) blev observeret hos hunrotter efter enkelt eller gentagen administration af ≥ 359 kBq/kg kropsvægt radium-223 dichlorid (≥ 6,5 gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis.
Portuguese: Observou-se neutropenia de graus 3 e 4 em 2,2% dos doentes tratados com Xofigo e em 0,7% dos doentes a receberem placebo.
Danish: Grad 3 og 4 neutropeni blev observeret hos 2,2 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 0,7 % af patienterne i behandling med placebo.
Portuguese: As reações adversas mais graves foram trombocitopenia e neutropenia (ver secção 4.4 e "Descrição de reações adversas selecionadas" abaixo).
Danish: 4.4 og 'Beskrivelse af udvalgte bivirkninger' nedenfor).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico se tiverem diarreia grave ou persistente, náuseas, vómitos.
Danish: De patienter, der oplever svær eller vedvarende diarré, kvalme eller opkastning, bør opfordres til at søge læge.
Portuguese: 2.ºtrimestre de
Danish: 2. kvartal
Portuguese: Osteonecrose do maxilar
Danish: Osteonekrose af kæberne
Portuguese: A segurança e eficácia da quimioterapia concomitante com Xofigo não foram estabelecidas.
Danish: Sikkerheden og virkningen af kemoterapi sammen med Xofigo er ikke klarlagt.
Portuguese: Xofigo apenas deve ser administrado por pessoas autorizadas a manusear radiofármacos, em ambientes clínicos específicos para o efeito (ver secção 6.6) e após avaliação do doente por um médico qualificado.
Danish: Xofigo må kun administreres af personer med bemyndigelse til at håndtere radioaktive lægemidler på dertil godkendte afdelinger (se pkt.
Portuguese: Parede da vesícula biliar Parede do IGI2
Danish: Galdeblærevæg LLI2 væg
Portuguese: Toxicidade gastrointestinal
Danish: Mave-tarm-toksicitet
Portuguese: Não se consideram necessários ajustes posológicos em doentes com afeção hepática.
Danish: Ingen dosisjustering anses for nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Neoplasias malignas secundárias
Danish: Sekundære maligne tumorer
Portuguese: Assim, Xofigo está contraindicado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona (ver secção 4.3).
Danish: Xofigo er derfor kontraindiceret i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Portuguese: Parede do coração Rins
Danish: Hjertevæg Nyrer
Portuguese: Se lhe for administrado mais Xofigo do que deveria A ocorrência de uma sobredosagem é improvável.
Danish: Det er usandsynligt, at du vil få en overdosis.
Portuguese: Como a análise atualizada é apresentada apenas para fins descritivos, não é indicado um valor-p. b Risco relativo (Xofigo em relação ao placebo) < 1 favorece o Xofigo.
Danish: b Hazard ratio (Xofigo over placebo) < 1 favoriserer Xofigo.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de solução (6.600 kBq de dicloreto de rádio-223 na data de referência).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 ml opløsning (6600 kBq radium-223 dichlorid ved referencedatoen).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de solução (6,6 MBq de dicloreto de rádio-223 na data de referência).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 ml opløsning (6,6 MBq radium-223 dichlorid på referencedatoen).
Portuguese: Xofigo está contraindicado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona (ver secção 4.4).
Danish: Xofigo er kontraindiceret i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Portuguese: Parede do intestino delgado Parede do estômago Parede do IGS3
Danish: Mavesækkens væg 0,00000 ULI3 væg
Portuguese: Por conseguinte, em doentes com um nível baixo de metástases ósseas osteoblásticas não se recomenda a utilização de rádio-223 (ver secção 5.1).
Danish: Derfor bør radium-223 ikke anvendes til patienter med et lavt niveau af osteoblastiske knoglemetastaser (se pkt.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Portuguese: Observou-se trombocitopenia de graus 3 e 4 em 6,3% dos doentes tratados com Xofigo e em 2% dos doentes a receberem placebo (ver secção 4.4).
Danish: Grad 3 og 4 trombocytopeni blev observeret hos 6,3 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 2 % af patienterne i behandling med placebo (se pkt.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni
Portuguese: Foi observada trombocitopenia de graus 3 e 4 em 5,9% dos doentes tratados com Xofigo e em 6,7% dos doentes a receberem placebo (ver secção 4.4).
Danish: Grad 3 og 4 trombocytopeni sås hos 5,9% af de patienter, der blev behandlet med Xofigo og hos 6,7% af de patienter, der fik placebo (se pkt.
Portuguese: Cloreto de sódio Ácido clorídrico, diluído
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumcitrat Natriumchlorid Saltsyre, fortyndet
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde O RCM completo de Xofigo é fornecido como secção destacável no final do folheto informativo impresso, na embalagem do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outras informações adicionais científicas e práticas sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
Danish: Det har til formål at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - diminuição do número de linfócitos, um tipo específico de glóbulos brancos (linfopenia) - ossos enfraquecidos (osteoporose)
Danish: - nedsat antal af lymfocytter, en speciel type hvide blodlegemer (lymfopeni) - knogleskørhed (osteoporose)
Portuguese: - Xofigo não é recomendado se o cancro nos seus ossos não estiver a causar sintomas, tais como dor. - Xofigo pode causar uma diminuição no número das suas células do sangue e das plaquetas do sangue.
Danish: - Xofigo bør ikke anvendes, hvis din kræft i knoglerne ikke giver dig symptomer, såsom smerter.
Portuguese: - Se tomar ou tiver tomado bifosfonatos ou se recebeu quimioterapia antes do tratamento com Xofigo, por favor informe o seu médico.
Danish: - Fortæl det til lægen, hvis du tager eller har taget bisfosfonater eller har fået kemoterapi inden behandlingen med Xofigo.
Portuguese: NE 3,7
Danish: 6.6 og 12.
Portuguese: Cada ml de solução contém 1100 kBq de dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223), correspondente a 0,58 ng de rádio-223 na data de referência.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 1100 kBq radium Ra223 dichlorid (radium-223 dichlorid), svarende til 0,58 ng radium-223 ved referencedatoen.
Portuguese: Conteúdo (Concentração
Danish: Indhold (Koncentration)
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Danish: Disse foranstaltninger vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Portuguese: - o que fazer se os sintomas ocorrerem.
Danish: - hvad du skal gøre, hvis symptomerne opstår.
Portuguese: • O local recomendado é a frente das coxas.
Danish: • Det anbefalede sted er forsiden af lårene.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2005 Data da última renovação: 22 de junho de 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 22. juni 2015
Portuguese: Eficácia após 24 semanas de tratamento
Danish: Effekt efter 24 ugers behandling
Portuguese: Se necessário, o produto pode voltar ao frigorífico para utilização posterior, mas isto não deve ser feito mais do que uma vez.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan præparatet lægges tilbage i køleskabet til senere brug, men dette må kun gøres én gang.
Portuguese: Poderá observar uma pequena bolha de ar, o que é normal.
Danish: Du vil evt. kunne se en luftboble, hvilket er normalt.
Portuguese: Singapura 636986
Danish: Singapore 636986
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os benefícios e potenciais riscos de utilizar este medicamento durante a gravidez.
Danish: Din læge vil drøfte fordele og mulige risici med dig ved behandling med denne medicin under graviditet.
Portuguese: 15 meses.
Danish: 15 måneder.
Portuguese: As doses devem ser ajustadas para alterações significativas de peso corporal (ver tabelas 2 e 3).
Danish: Doser bør tilpasses ved betydelige ændringer i legemsvægt (se Tabel 2 og 3).
Portuguese: Outros componentes que necessita para a injeção:
Danish: Andre redskaber du skal bruge til injektionen:
Portuguese: 300 300 450 525 600 NÃO ADMINISTRAR - informação indisponível para recomendação de dose
Danish: 300 300 450 525 600 MÅ IKKE DOSERES - data for dosisanbefaling er ikke tilgængelig
Portuguese: Note que em alguns casos poderá levar mais que 20 minutos para o pó se dissolver completamente.
Danish: Bemærk, at i visse tilfælde kan det muligvis tage over 20 minutter, før pulveret er fuldt opløst.
Portuguese: Se for este o caso, repita o passo 4 até não existirem partículas tipo-gel visíveis na solução.
Danish: Hvis dette er tilfældet, gentag trin 4, indtil der ikke er nogen synlige gelélignende partikler i opløsningen.
Portuguese: Os médicos são aconselhados a reavaliar periodicamente a necessidade de manutenção do tratamento.
Danish: Den ordinerende læge rådes til regelmæssigt at revurdere, om der fortsat er behov for behandling.
Portuguese: Trombocitopénia idiopática, incluindo casos graves
Danish: Idiopatisk trombocytopeni, inklusive alvorlige tilfælde
Portuguese: O prazo de validade inclui potenciais aumentos de temperatura.
Danish: Opbevaringstiden inkluderer mulige temperaturudsving.
Portuguese: Média (SD)
Danish: Gennemsnit (SD)
Portuguese: A experiência de ensaios clínicos com tratamento de longo prazo para além de 6 meses nesta indicação é limitada.
Danish: Erfaringerne fra kliniske studier med langtidsbehandling udover 6 måneder for denne indikation er begrænsede.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico.
Danish: Følg din læges anvisninger.
Portuguese: • Bola de algodão ou gaze.
Danish: • Vatkugle eller gaze.
Portuguese: A maioria dos efeitos foram ligeiros a moderados em gravidade.
Danish: De fleste reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad.
Portuguese: Se se suspeitar de uma sobredosagem, o doente deve ser monitorizado para quaisquer sinais e sintomas anormais.
Danish: Hvis der er mistanke om en overdosis, bør patienten overvåges for alle unormale tegn eller symptomer.
Portuguese: Em seguida, fale com seu médico para decidir quando deve injetar a próxima dose.
Danish: Derefter skal du kontakte din læge for at høre, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.
Portuguese: Volume total de injeção (ml)
Danish: Total injektionsvolumen (ml)
Portuguese: Os valores de qualidade de vida foram medidos utilizando o Juniper Asthma-related Quality of Life Questionaire.
Danish: Scoren for livskvalitet blev målt ved hjælp af "Junipers Astma-related Quality of Life Questionnaire".
Portuguese: A taxa de infeção helmíntica no programa clínico total, que não foi desenhado para detetar estas infeções, foi menor que 1 em 1.000 doentes.
Danish: Hyppigheden af helminth-infektioner i det samlede kliniske program, der ikke var designet til at afsløre sådanne infektioner, var mindre end 1 ud af 1.000 patienter.
Portuguese: - se tem uma doença em que o seu sistema imunitário ataca partes do seu próprio organismo
Danish: - hvis du har en sygdom, hvor dit eget immunsystem angriber dele af din egen krop (autoimmun sygdom).
Portuguese: Pode pressionar uma bola de algodão ou gaze no local da injeção e segurá-la durante 30 segundos.
Danish: Du kan presse en vatkugle eller noget gaze mod indsprøjtningsstedet og holde det i 30 sekunder.
Portuguese: Não pare o tratamento com Xolair a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
Danish: Du må ikke stoppe behandling med Xolair, medmindre din læge siger det til dig.
Portuguese: Avaliação geral médica da eficácia do tratamento:
Danish: Lægens samlede vurdering af behandlingsvirkning:
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Danish: - Risikostyringsplan (RMP)
Portuguese: A diminuição da dose de corticosteroides deverá ser realizada sob supervisão direta de um médico e poderá ter que ser efetuada gradualmente.
Danish: Nedsættelse af kortikosteroiddosis bør ske under direkte vejledning af en læge, og der kan være behov for gradvis nedtrapning.
Portuguese: Portanto, as primeiras 3 doses devem ser administradas por ou sob a supervisão de um profissional de saúde.
Danish: Derfor skal de første 3 doser administreres enten af eller under opsyn af en sundhedsperson.
Portuguese: Omalizumab ou placebo administrado
Danish: Omalizumab eller placebo administreret
Portuguese: No entanto, considerando os dados de pós-comercialização após pesquisa cumulativa na base de dados de segurança obtiveram-se 898 casos de anafilaxia.
Danish: Men data efter markedsføring efterfulgt af en kumulativ søgning i sikkerhedsdatabasen viste i alt 898 anafylaktiske tilfælde.
Portuguese: Pirexia**
Danish: Pyreksi**
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Xolair são normalmente ligeiros a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves.
Danish: Bivirkningerne, forårsaget af Xolair er sædvanligvis milde til moderate men kan lejlighedsvis være alvorlige.
Portuguese: Estes sinais estão listados em "Efeitos secundários graves" na secção 4.
Danish: Sådanne tegn er anført i punkt 4 under "Alvorlige bivirkninger".
Portuguese: As concentrações de omalizumab presentes no leite foram 0,15% da concentração sérica materna.
Danish: Omalizumabniveauer i mælken var 0,15 % af den maternale serumkoncentration.
Portuguese: A administração de doses superiores a 150 mg (Tabela 1) deve ser dividida em dois ou mais locais de injeção.
Danish: Doser over 150 mg (tabel 1) skal fordeles på to eller flere injektionssteder.
Portuguese: Os anti-histamínicos e os corticosteroides podem ser úteis na prevenção e tratamento desta doença, e os doentes devem ser advertidos para notificarem quaisquer sintomas suspeitos.
Danish: Antihistaminer og kortikosteroider kan være nyttige til forebyggelse eller behandling af denne lidelse, og patienter skal informeres om at rapportere alle mistænkte symptomer.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto está a ser tratada com Xolair, diga imediatamente ao seu médico.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Xolair, skal du straks fortælle det til din læge.
Portuguese: Este leva normalmente entre 12 e 16 semanas para ter efeito.
Danish: Det tager sædvanligvis mellem 12 til 16 uger, før fuld virkning opnås.
Portuguese: Características das populações de doentes
Danish: Karakteristika hos patientpopulationer
Portuguese: Após administração subcutânea, o omalizumab é absorvido com uma biodisponibilidade absoluta média de 62%.
Danish: Efter subkutan administration absorberes omalizumab med en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 62 %.
Portuguese: Episódios Tromboembólicos Arteriais (ETA)
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE)
Portuguese: O pó é reconstituído na água antes de ser injetado por um médico ou enfermeiro.
Danish: Pulveret opløses i vandet, før det indsprøjtes af en læge eller sygeplejerske.
Portuguese: • Se necessitar de administrar mais do que uma injeção para a dose completa, escolha um local diferente para cada vez que administre uma injeção a si próprio.
Danish: • Hvis du skal have mere end en indsprøjtning, skal du vælge et nyt sted, hver gang du indsprøjter.
Portuguese: Nota: É possível rodar a parte interna do conjunto da seringa para que a etiqueta possa ser lida na janela de visualização.
Danish: Bemærk: Det er muligt at dreje den indre del af sprøjten, så etiketten kan læses i vinduet.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento para utilização e as condições anteriores ao uso são da responsabilidade do utilizador e não serão normalmente superiores a 8 horas entre 2°C a 8°C e até 2 horas a 25°C.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden for ibrugtagning og betingelser før anvendelse brugerens ansvar og ville normalt ikke være længere end 8 timer ved 2 °C til 8 °C eller 2 timer ved 25 °C.