FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Análises de idade, género, raça, peso corporal ≤130 kg, pontuação PASI basal, artrite psoriática concomitante, tratamento sistémico não-biológico prévio, tratamento biológico prévio, e falência prévia a um biológico não identificaram diferenças na resposta a risancizumab entre estes subgrupos.
Slovenian: Analize starosti, spola, rase, telesne mase ≤130 kg, izhodiščne ocene PASI, sočasnega psoriatičnega artritisa, predhodnega nebiološkega sistemskega zdravljenja, predhodnega biološkega zdravljenja in predhodnega neuspeha bioloških zdravil niso pokazale razlik v odzivu na risankizumab med temi podskupinami.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia e qualidade de vida à semana 16 em adultos com psoríase em placas no IMMVENT
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti in kakovosti življenja v 16. tednu pri odraslih s psoriazo v plakih v študiji IMMVENT
Portuguese: Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver sintomas de uma infeção grave, tais como:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo simptomi resne okužbe, na primer:
Portuguese: Não foram realizados estudos de mutagenicidade e carcinogenicidade com risancizumab.
Slovenian: Študij mutagenosti in karcinogenosti z risankizumabom niso izvedli.
Portuguese: Retire a agulha para fora da pele, mantendo a seringa no mesmo ângulo.
Slovenian: Izvlecite iglo iz kože, medtem ko brizgo držite pod istim kotom.
Portuguese: Com a sua outra mão, aperte delicadamente a área da pele limpa e segure-a com firmeza.
Slovenian: Nežno stisnite očiščeni predel kože z drugo roko in ga trdno držite.
Portuguese: Antes da injeção, os doentes podem retirar a embalagem do frigorífico e permitir que esta atinja a temperatura ambiente fora do alcance de luz solar direta (15 a 30 minutos) sem remover as seringas pré-cheias da embalagem.
Slovenian: Pred injiciranjem lahko bolniki vzamejo škatlo iz hladilnika in pustijo, da doseže sobno temperaturo (pri tem ne sme biti izpostavljena neposredni sončni svetlobi), tj. od 15 do 30 minut, ne da bi napolnjeno injekcijsko brizgo vzeli iz škatle.
Portuguese: São fornecidas instruções de utilização detalhadas no folheto informativo.
Slovenian: Izčrpna navodila za uporabo so vključena v navodilu za uporabo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com risancizumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da psoríase em placas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z risankizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje psoriaze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Não friccione a pele no local da injeção.
Slovenian: Ne drgnite kože na mestu injiciranja.
Portuguese: • infeção fúngica na pele
Slovenian: • glivična okužba kože
Portuguese: De entre os poucos indivíduos (aproximadamente 1%; 7/1.000 à semana 16 e 6/598 à semana 52) com elevado título de anticorpos (>128), a resposta clínica pareceu estar reduzida.
Slovenian: Med maloštevilnimi preiskovanci (približno 1 %; 7/1.000 v 16. tednu in 6/598 v 52. tednu) z visokimi titri protiteles (> 128) se je klinični odziv zmanjšal.
Portuguese: • Segure a seringa com uma mão
Slovenian: • Primite injekcijsko brizgo z eno roko.
Portuguese: Em 270 doentes que trocaram de adalimumab para risancizumab sem período de wash-out, o perfil de segurança de risancizumab foi semelhante ao verificado nos doentes que iniciaram tratamento com risancizumab após wash-out de quaisquer outras terapêuticas sistémicas prévias.
Slovenian: Pri 270 bolnikih, ki so prešli z adalimumaba na risankizumab brez obdobja izpiranja, so bile varnostne značilnosti risankizumaba podobne kot pri bolnikih, ki so začeli zdravljenje z risankizumabom po obdobju izpiranja katerega koli predhodnega sistemskega zdravljenja.
Portuguese: • Parte frontal da coxa esquerda
Slovenian: • sprednji del levega stegna
Portuguese: De uma forma geral, não é esperado que estas condições tenham qualquer impacto significativo na farmacocinética de anticorpos monoclonais e não são considerados necessários ajustes posológicos (ver secção 5.2).
Slovenian: Na splošno ni pričakovati, da bi ta stanja pomembno vplivala na farmakokinetiko monoklonskih protiteles, zato prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Os doentes tratados com risancizumab devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas clinicamente relevantes de infeção crónica ou aguda.
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z risankizumabom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo znaki ali simptomi klinično pomembnih kroničnih ali akutnih okužb.
Portuguese: • Mantenha Skyrizi na embalagem de origem para proteger o medicamento da luz até ser altura de utilizar
Slovenian: • Shranjujte zdravilo Skyrizi v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo, dokler ni čas za njegovo uporabo.
Portuguese: Foram incluídos 605 indivíduos no estudo IMMVENT (301 aleatorizados para risancizumab e 304 para adalimumab).
Slovenian: Študija IMMVENT je zajela 605 preiskovancev (301 randomiziranega na risankizumab in 304 na adalimumab).
Portuguese: sPGA de "pele limpa" ou "quase limpa"
Slovenian: Ocena sPGA čista ali skoraj čista
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é recomendado que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e deve ser instituído imediatamente tratamento sintomático apropriado.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika nadzorovati za znake in simptome neželenih učinkov ter nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Portuguese: • Administre a injeção com a segunda seringa logo após a primeira injeção mas pelo menos a 3 cm de distância do local da primeira injeção
Slovenian: • Z drugo brizgo injicirajte takoj za prvo, vendar vsaj 3 cm stran od prve injekcije.
Portuguese: 0,83 ml de solução.
Slovenian: 0,83 ml raztopine.
Portuguese: Alteração percentual do PASI em relação ao valor basal
Slovenian: Odstotek spremembe PASI od izhodišča
Portuguese: Infeções do trato respiratório superior
Slovenian: Okužbe zgornjih dihal
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro:
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de risancizumab deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada terapêutica apropriada.
Slovenian: Če se pojavi resna preobčutljivostna reakcija, je treba uporabo risankizumaba nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Portuguese: A maioria dos casos foram não graves e de intensidade ligeira a moderada e não levaram à descontinuação de risancizumab.
Slovenian: Večina primerov ni bila resna, bili so blagi do zmerni in niso povzročili prenehanja uporabe risankizumaba.
Portuguese: Foi realizado um estudo de interações medicamentosas em indivíduos com psoríase em placas para avaliar o efeito da administração repetida de risancizumab na farmacocinética de substratos de prova sensíveis ao citocromo P450 (CYP).
Slovenian: Pri preiskovancih s psoriazo v plakih so izvedli študijo medsebojnega delovanja zdravil za oceno vpliva ponavljajoče se uporabe risankizumaba na farmakokinetiko testnih substratov, občutljivih za citokrom P450 (CYP).
Portuguese: As exposições de cafeína (substrato do CYP1A2), varfarina (substrato do CYP2C9), omeprazol (substrato do CYP2C19), metoprolol (substrato do CYP2D6) e midazolam (substrato do CYP3A) após tratamento com risancizumab foram comparáveis às suas exposições antes do tratamento com risancizumab, indicando a inexistência de interações medicamentosas clinicamente importantes através destas enzimas.
Slovenian: Izpostavljenost kofeinu (substratu CYP1A2), varfarinu (substratu CYP2C9), omeprazolu (substratu CYP2C19), metoprololu (substratu CYP2D6) in midazolamu (substratu CYP3A) po zdravljenju z risankizumabom je bila primerljiva z izpostavljenostjo pred zdravljenjem z risankizumabom; to kaže, da ni klinično pomembnih medsebojnih delovanj zdravil preko teh encimov.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida, incluindo avaliações de farmacologia de segurança, e um estudo de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento realizado em macacos cynomolgus, com doses até 50 mg/kg/semana (produzindo exposições de cerca de 70 vezes a exposição clínica na dose humana máxima recomendada [DHMR]).
Slovenian: Predklinični podatki niso pokazali posebne ogroženosti pri človeku na podlagi študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, vključno z varnostnimi farmakološkimi ocenami, ter študije reproduktivne in razvojne toksičnosti pri opicah cynomolgus v odmerkih do 50 mg/kg/teden (ki povzročijo približno 70-kratno klinično izpostavljenost ob največjem priporočenem odmerku za človeka).
Portuguese: Para cada dose, as injeções devem ser administradas em diferentes zonas anatómicas (como as coxas ou o abdómen), e não em áreas onde a pele esteja sensível, com equimoses, eritematosa, endurecida ou afetada por psoríase.
Slovenian: Za vsak odmerek je treba injekciji dati na drugem anatomskem mestu (npr. na stegnu ali na trebuhu); injicirati se ne sme v predele kože, ki je občutljiva, podpluta, eritematozna, zatrdela ali prizadeta zaradi psoriaze.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR, incluído abaixo ou na embalagem exterior, com um smartphone.
Slovenian: Podrobne in posodobljene informacije o zdravilu so vam na voljo, če s pametnim telefonom skenirate QR-kodo, ki je spodaj in na zunanji ovojnini.
Portuguese: Alteração à Semana 16 (EP)
Slovenian: Sprememba v 16. tednu (SN)
Portuguese: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), e Erro Padrão (EP) ** p < 0,01 comparativamente a risancizumab *** p < 0,001 comparativamente a risancizumab
Slovenian: Indeks jakosti psoriaze nohtov (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), indeks jakosti palmoplantarne psoriaze (Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI), indeks jakosti psoriaze lasišča (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) in Standardna Napaka (SN) ** P < 0,01 v primerjavi z risankizumabom *** P < 0,001 v primerjavi z risankizumabom
Portuguese: Figura 2: Evolução de PASI 90 após re-aleatorização no IMMVENT
Slovenian: Slika 2: Časovni potek PASI 90 po ponovni randomizaciji v študiji IMMVENT
Portuguese: Também reduz os sintomas de psoríase como ardor, comichão, dor, vermelhidão e descamação.
Slovenian: Zmanjšuje tudi simptome psoriaze, na primer pekoč občutek, srbenje, bolečino, pordelost in luščenje.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais IgG terapêuticos são tipicamente degradados em pequenos péptidos e aminoácidos através de vias catabólicas de forma semelhante às IgG endógenas.
Slovenian: Terapevtska monoklonska protitelesa IgG se tipično po kataboličnih poteh razgradijo v majhne peptide in aminokisline, enako kot endogeni IgG.
Portuguese: Posteriormente, a administração das doses deve ser retomada como normalmente agendado.
Slovenian: Potem je treba uporabo zdravila nadaljevati ob redno predvidenem času.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média para risancizumab variou de 28 a 29 dias em estudos de Fase 3 em indivíduos com psoríase.
Slovenian: Povprečni terminalni eliminacijski razpolovni čas risankizumaba je v študijah 3. faze pri preiskovancih s psoriazo segal od 28 do 29 dni.
Portuguese: Os indivíduos incluídos tinham idade igual ou superior a 18 anos, psoríase em placas com uma área de superfície corporal (ASC) afetada ≥ 10%, uma pontuação ≥ 3 numa escala de intensidade de 0 a 4 na Avaliação Global pelo Médico estática (sPGA) de psoríase (endurecimento/espessura das placas, eritema e descamação), uma pontuação no Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12, e eram candidatos a terapêutica sistémica ou fototerapia.
Slovenian: Vključeni preiskovanci so bili stari 18 let ali več in so imeli psoriazo v plakih z zajetostjo ≥ 10 % telesne površine (BSA - Body Surface Area), statično zdravnikovo globalno oceno (sPGA - static Physician Global Assessment) ≥ 3 v celokupni oceni psoriaze (debelina/induracija plakov, eritem in luščenje) na lestvici izrazitosti od 0 do 4, oceno PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 in so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Portuguese: Não são esperadas interações medicamentosas entre risancizumab e inibidores, indutores, ou substratos de enzimas metabolizadoras de fármacos e não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2).
Slovenian: Prav tako ni pričakovati medsebojnih delovanj med risankizumabom in zaviralci, induktorji ali substrati encimov, ki presnavljajo zdravila, tako da prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Para uma dose completa, são necessárias duas injeções, uma após a outra.
Slovenian: Za celoten odmerek sta potrebni dve injekciji, ena za drugo.
Portuguese: A farmacocinética de risancizumab em doentes pediátricos não foi estabelecida.
Slovenian: Farmakokinetika risankizumaba pri pediatričnih preiskovancih ni ugotovljena.
Portuguese: O seu bloqueio reduz a inflamação.
Slovenian: Tako zmanjša vnetje.
Portuguese: Código QR a ser incluído
Slovenian: Vstaviti je treba QR-kodo
Portuguese: Verifique o líquido na seringa.
Slovenian: Preverite tekočino v injekcijski brizgi.
Portuguese: Foram incluídos 997 indivíduos nos estudos ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 (598 aleatorizados para risancizumab 150 mg, 199 para ustecinumab 45 mg ou 90 mg [de acordo com o peso basal] e 200 para placebo).
Slovenian: Študiji ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2 sta zajeli 997 preiskovancev (598 randomiziranih na risankizumab 150 mg, 199 na ustekinumab 45 mg ali 90 mg [glede na izhodiščno telesno maso] in 200 na placebo).
Portuguese: Seringa de vidro pré-cheia com uma agulha fixa e uma proteção de agulha, acoplados num sistema automático de proteção de segurança da agulha.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga s fiksno iglo in pokrovčkom igle, sestavljeno z avtomatičnim ščitnikom igle.
Portuguese: Foram incluídos 507 indivíduos no estudo IMMHANCE (407 aleatorizados para risancizumab 150 mg e 100 para placebo).
Slovenian: Študija IMMHANCE je zajela 507 preiskovancev (407 randomiziranih na risankizumab 150 mg in 100 na placebo).
Portuguese: Os resultados para os objetivos co-primários e outros objetivos são apresentados na Tabela 2 e na Figura 1.
Slovenian: Rezultati soprimarnega in drugih opazovanih dogodkov so prikazani v preglednici 2 in na sliki 1.
Portuguese: A pontuação de sPGA basal foi de doença grave em 19,3% dos indivíduos e de doença moderada em 80,7% dos indivíduos.
Slovenian: Izhodiščna ocena sPGA je bila huda pri 19,3 % preiskovancev in zmerna pri 80,7 % preiskovancev.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que Skyrizi influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Skyrizi vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Portuguese: Desconhece-se se risancizumab é excretado no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo risankizumab izloča v materino mleko.
Portuguese: Para uma dose completa são necessárias 2 injeções, uma após a outra.
Slovenian: Za celoten odmerek sta potrebni 2 injekciji, ena za drugo.
Portuguese: Por favor leia toda a secção 7 antes de utilizar Skyrizi
Slovenian: Prosimo vas, da v celoti preberete poglavje 7, preden začnete uporabljati zdravilo Skyrizi.
Portuguese: Os indivíduos receberam tratamento na semana 0, semana 4 e posteriormente a cada 12 semanas.
Slovenian: Preiskovanci so dobili zdravilo 0. teden, 4. teden in nato vsakih 12 tednov.
Portuguese: A informação de segurança em indivíduos com idade ≥65 anos é limitada.
Slovenian: Podatki o varnosti pri preiskovancih, starih ≥ 65 let, so omejeni.
Portuguese: • Marque as datas no seu calendário de forma a saber quando administrar a injeção de Skyrizi
Slovenian: • Na koledarju označite datume, tako da boste vedeli, kdaj naslednjič uporabiti zdravilo Skyrizi.
Portuguese: Informação importante que deve saber antes de administrar a injeção de Skyrizi
Slovenian: Pomembne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden injicirate zdravilo Skyrizi
Portuguese: • Não administre a injeção em áreas afetadas por psoríase
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, ki jih je prizadela psoriaza.
Portuguese: Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se detetar quaisquer sinais de reação alérgica enquanto estiver a utilizar Skyrizi, tais como:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč, če med uporabo zdravila Skyrizi opazite kakšne znake alergijske reakcije, na primer:
Portuguese: Se tiver utilizado mais Skyrizi do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que lhe foi prescrito, informe o seu médico.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Skyrizi, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Skyrizi, kot bi smeli, ali če ste odmerek uporabili prej, kot je predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Não é esperado que risancizumab seja metabolizado por enzimas do citocromo P450.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi se risankizumab presnavljal z encimi citokroma P450.
Portuguese: • 2 seringas pré-cheias e 2 compressas embebidas em álcool (incluídas na embalagem)
Slovenian: • 2 napolnjeni injekcijski brizgi in 2 alkoholna zloženca (priložena v škatli)
Portuguese: Risancizumab demonstrou uma farmacocinética linear, com aumento na exposição proporcional à dose, no intervalo de doses de 18 a 300 mg e de 0,25 a 1 mg/kg administrados por via subcutânea, e de 200 a 1.200 mg e de 0,01 a 5 mg/kg administrados por via intravenosa.
Slovenian: Risankizumab je imel linearno farmakokinetiko z odmerku sorazmernim povečanjem izpostavljenosti v razponu odmerkov od 18 do 300 mg in od 0,25 do 1 mg/kg subkutano ter od 200 do 1200 mg in od 0,01 do 5 mg/kg intravensko.
Portuguese: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Slovenian: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Portuguese: • se a seringa tiver caído ou estiver danificada
Slovenian: • če je injekcijska brizga kam padla ali se poškodovala,
Portuguese: O que é Skyrizi e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Skyrizi in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 21 semanas após o tratamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in vsaj še 21 tednov po zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: Análises farmacocinéticas da população indicaram que a exposição a risancizumab não é alterada pela medicação concomitante (metformina, atorvastatina, lisinopril, amlodipina, ibuprofeno, acetilsalicilato e levotiroxina) utilizada por alguns indivíduos com psoríase em placas durante os estudos clínicos.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da na izpostavljenost risankizumaba niso vplivala sočasno uporabljena zdravila (metformin, atorvastatin, lizinopril, amlodipin, ibuprofen, acetilsalicilat in levotiroksin), ki so jih v kliničnih študijah uporabljali nekateri preiskovanci s psoriazo v plakih.
Portuguese: - Os outros componentes são succinato dissódico hexa-hidratado, ácido succínico, sorbitol,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinska kislina, sorbitol,
Portuguese: • dificuldade em respirar ou engolir
Slovenian: • težko dihanje ali požiranje,
Portuguese: Pode conter algumas partículas translúcidas a brancas relacionadas com o produto.
Slovenian: Vsebuje lahko nekaj prosojnih do belih z zdravilom povezanih delcev.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar a injeção de Skyrizi após treino na técnica de injeção subcutânea.
Slovenian: Bolniki si smejo zdravilo Skyrizi injicirati sami, potem ko se usposobijo za postopek subkutanega injiciranja.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Skyrizi
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Skyrizi
Portuguese: Os indivíduos aos quais foi originalmente administrado risancizumab e que tiveram uma resposta sPGA de "pele limpa" ou "quase limpa" à semana 28 foram re-aleatorizados para continuar com risancizumab a cada 12 semanas ou para ser descontinuado o tratamento.
Slovenian: Preiskovance, ki so prvotno prejemali risankizumab in so imeli v 28. tednu odziv sPGA čisto ali skoraj čisto, so ponovno randomizirali na nadaljevanje zdravljenja z risankizumabom na 12 tednov ali na prenehanje tega zdravljenja.
Portuguese: • Não administre a injeção em pele dorida, ferida, avermelhada, endurecida, com cicatrizes, ou que tenha estrias
Slovenian: • Ne injicirajte v kožo, ki je ranjena, podpluta, pordela, zatrdela, zabrazgotinjena ali so na njej strije.
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia e qualidade de vida em adultos com psoríase em placas no ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti in kakovosti življenja pri odraslih s psoriazo v plakih v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2
Portuguese: As reações no local de injeção foram todas de intensidade ligeira a moderada, nenhuma foi grave, e nenhuma levou à descontinuação de risancizumab.
Slovenian: Vse reakcije na mestu injiciranja so bile blage do zmerne, resnih ni bilo, in niso povzročile prenehanja uporabe risankizumaba.
Portuguese: Para indivíduos tratados com risancizumab na dose clínica recomendada por um período até 52 semanas em ensaios clínicos de psoríase, foram detetados anticorpos anti-fármaco e anticorpos neutralizantes decorrentes do tratamento em 24% (263/1.079) e 14% (150/1.079) dos indivíduos avaliados, respetivamente.
Slovenian: Med preiskovanci, zdravljenimi z risankizumabom v priporočenih kliničnih odmerkih do 52 tednov v kliničnih preskušanjih pri psoriazi so med zdravljenjem ugotovili nastanek protiteles proti zdravilu pri 24 % (263/1 079) in nevtralizirajočih protiteles pri 14 % (150/1 079) ovrednotenih preiskovancev.
Portuguese: Antes da utilização, recomenda-se efetuar uma inspeção visual de cada seringa pré-cheia.
Slovenian: Pred uporabo je priporočljivo vsako napolnjeno injekcijsko brizgo pregledati.
Portuguese: Skyrizi contém sorbitol e sódio Este medicamento contém 68 mg de sorbitol por dose de 150 mg.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi vsebuje sorbitol in natrij To zdravilo vsebuje 68 mg sorbitola na 150-mg odmerek.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas da população, os níveis de creatinina sérica, a depuração de creatinina ou os marcadores da função hepática (ALT/AST/bilirrubina) não tiveram um impacto importante sobre a depuração de risancizumab em indivíduos com psoríase.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih analiz koncentracija kreatinina v serumu, očistek kreatinina ali označevalci jetrne funkcije (ALT/AST/bilirubin) pri preiskovancih s psoriazo niso pomembno vplivali na očistek risankizumaba.
Portuguese: Num estudo envolvendo indivíduos com psoríase, verificou-se uma diminuição na expressão de genes associados com o eixo IL-23/IL-17 na pele após doses únicas de risancizumab.
Slovenian: V študiji preiskovancev s psoriazo se je v koži izraženost genov, povezanih z osjo IL-23/IL-17, zmanjšala že po enkratnih odmerkih risankizumaba.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Skyrizi 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Skyrizi 3.
Portuguese: Num estudo de toxicologia crónica de 26 semanas realizado em macacos cynomolgus com doses até 50 mg/kg/semana (cerca de 70 vezes a exposição clínica na DHMR), não foram observadas lesões préneoplásicas ou neoplásicas e não foram verificados efeitos adversos cardiovasculares ou de imunotoxicidade.
Slovenian: V 26-tedenski kronični toksikološki študiji pri opicah cynomolgus v odmerkih do 50 mg/kg/teden (približno 70-kratna klinična izpostavljenost ob največjem priporočenem odmerku za človeka) niso opažali predneoplastičnih ali neoplastičnih sprememb in nobenih neželenih imunotoksičnih ali srčno-žilnih učinkov.