FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den mediane tid til første dosisreduktion var 2,8 måneder.
Czech: Medián doby do prvního snížení dávky činil 2,8 měsíců.
Danish: Anvendelsen af lenvatinib har været forbundet med tilfælde af fistler, herunder reaktioner med døden som følge.
Czech: Používání lenvatinibu bylo spojeno s případy tvorby píštělí včetně reakcí končících úmrtím.
Danish: Opbevares i det originale blister for at beskytte mod fugt.
Czech: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Noninferioritets margen for hazard ratio (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Czech: Hranice noninferiority u poměru rizika (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Danish: Yderligere dosisjusteringer kan være nødvendige på basis af individuel tolerabilitet.
Czech: Může být nezbytná další úprava dávkování v závislosti na individuální snášenlivosti.
Danish: Sekundære målinger af virkningsudfaldet omfattede samlet responsrate og samlet overlevelse.
Czech: Sekundárním ukazatelem účinnosti byla celková četnost odpovědí a celkové přežití.
Danish: b Stratificeret efter region (Region 1: Asien-Stillehavet; Region 2: Vesten), makroskopisk portalvene invasion eller ekstrahepatisk spredning eller begge (ja, nej), ECOG PS (0, 1) og kropsvægt (<60 kg, ≥60 kg).
Czech: b Stratifikováno podle regionu (region 1: asijskopacifický; region 2: západ), makroskopická invaze v. portae nebo extrahepatální šíření nebo oboje (ano, ne), skóre ECOG PS (0, 1) a tělesná hmotnost (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Danish: Hypotyreoidisme bør behandles i henhold til standard medicinsk praksis for at opretholde en eutyroid tilstand.
Czech: Hypotyreóza se léčí podle standardní lékařské praxe, aby se zachoval eutyreoidní stav.
Danish: Der bør tages en beslutning om behandlingen efter en vurdering af den enkelte patients benefit/riskforhold.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má vycházet z posouzení přínosů a rizik u každého pacienta.
Danish: Lenvatinib er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har haft en arteriel tromboemboli inden for de seneste 6 måneder og bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Czech: Lenvatinib nebyl hodnocen u pacientů, u kterých se vyskytla arteriální tromboembolie v předcházejících 6 měsících, a proto je třeba jej u takových pacientů používat s opatrností.
Danish: Omtrent halvdelen af hændelserne med nedsat leverdunktion og en tredjedel af hændelserne med hepatisk encefalopati blev rapporteret hos patienter med sygdomsprogression.
Czech: Přibližně polovina příhod selhání jater a jedna třetina hepatální encefalopatie byly hlášeny u pacientů s progresí onemocnění.
Danish: d P-værdi er for test for superioritet af lenvatinib versus sorafenib.
Czech: d P-hodnota je určena pro test superiority lenvatinibu vůči sorafenibu.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data for denne population (se pkt.
Czech: U této populace nejsou dosud dostupné žádné klinické údaje (viz bod 4.2).
Danish: Trombocytopeni omfatter trombocytopeni og et nedsat antal trombocytter.
Czech: Trombocytopenie zahrnuje trombocytopenii a snížený počet trombocytů.
Danish: Disse metabolismeveje in vivo er i overensstemmelse med de data, der foreligger fra in vitro-studier med humant biomateriale.
Czech: Tyto in vivo metabolické cesty jsou v souladu s údaji získanými v in vitro studiích s využitím lidských biomateriálů.
Danish: Pancreatitis i,†
Czech: Pankreatitidai,†
Danish: Lad det stå i mindst 10 minutter og rør så rundt i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne.
Czech: Nechte odstát alespoň 10 minut a pak míchejte alespoň 3 minuty do rozpuštění povrchu tobolek.
Danish: Din læge vil diskutere resultaterne af disse prøver med dig og beslutte, om du kan få LENVIMA.
Czech: Váš lékař s Vámi probere výsledky těchto vyšetření a rozhodne, zda Vám může být přípravek LENVIMA podáván.
Danish: Patienter med HCC skal monitoreres for forværring af leverfunktion inklusive hepatisk encefalopati.
Czech: Pacienty s HCC je třeba sledovat ohledně zhoršování funkce jater, včetně hepatální encefalopatie.
Danish: • hjerteproblemer eller blodpropper i lungerne (vejrtrækningsbesvær, brystsmerter) eller i andre organer
Czech: • srdeční potíže nebo krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi) nebo v jiných orgánech
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Procentdelen af dosis af lenvatinib udskillet i urinen var lav i alle kohorter (< 2,16 % på tværs af behandlingskohorter).
Czech: Procento dávky lenvatinibu vyloučeného močí bylo nízké ve všech kohortách (< 2,16 % ve všech léčených kohortách).
Danish: Tilsvarende bivirkninger blev observeret i kliniske studier med DTC og HCC.
Czech: Podobné nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích s DTC a HCC.
Danish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien
Czech: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Spojené království nebo
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, og den ikke kan tages inden for 12 timer, skal den dosis springes over, og den næste dosis skal tages på det normale administrationstidspunkt.
Czech: Vynechá-li pacient dávku a nebude-li ji moci užít v průběhu 12 hodin, musí tuto dávku vynechat a další dávku užít v obvyklé době podání.
Danish: Det primære virkningsudfald var progressionsfri overlevelse (PFS) bestemt via blindet, uafhængig radiologisk gennemgang ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Czech: Hlavním ukazatelem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (PFS) dle hodnocení pomocí zaslepeného nezávislého radiologického posudku s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
Danish: Kapslerne skal synkes hele sammen med vand.
Czech: Tobolky je třeba spolknout celé a zapít vodou.
Danish: Lenvatinib elimineres hovedsageligt via leveren og eksponering vil kunne være forøget hos disse patientpopulationer.
Czech: Lenvatinib je převážně vylučován prostřednictvím jater a expozice může být u těchto populací pacientů zvýšena.
Danish: Du kan have behov for at få ekstra behandling med andre lægemidler, tage en lavere dosis LENVIMA eller være ekstra forsigtig på grund af en øget risiko for bivirkninger.
Czech: Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku LENVIMA nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.
Danish: Før du tager LENVIMA kan din læge lave nogle undersøgelser, for eksempel kontrollere dit blodtryk og din lever- eller nyrefunktion og se, om du har et lavt niveau af salt og et højt niveau af skjoldbruskkirtel-stimulerende hormon.
Czech: Před užitím přípravku LENVIMA Vám lékař může provést vyšetření, například zkontroluje krevní tlak a funkci jater a ledvin, zjistí, zda nemáte nízkou hladinu soli a vysokou hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu.
Danish: Leversvigt blev kun observeret hos mandlige patienter.
Czech: Selhání jater bylo pozorováno pouze u mužů.
Danish: Patienter, der oplever sådanne symptomer, bør udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøjer eller betjener maskiner.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou tyto příznaky, by měli při řízení nebo obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti.
Danish: Baseret på AUC(0 - inf) udgjorde lenvatinib 60 % og 64 % af den totale radioaktivitet i hhv. plasma og blod.
Czech: Podle AUC(0 - inf) tvořil lenvatinib 60 % celkové radioaktivity v plazmě a 64 % v krvi.
Danish: Patienter med en legemsvægt < 60 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností < 60 kg
Danish: Hos 1,1 % af patienterne førte hypertension til permanent behandlingsseponering.
Czech: U 1,1 % pacientů vedla hypertenze k trvalému ukončení léčby.
Danish: Ingen dosisjustering af startdosis er nødvendig på basis af alderen.
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle věku.
Danish: Vedvarende og intolerabel grad 2 eller grad 3 toksiciteta Bivirkning
Czech: Trvalé a netolerovatelné toxicity 2. nebo 3. stupněa Nežádoucí účinek Změna
Danish: Anden hændelse (samme bivirkning eller ny bivirkning)
Czech: Druhý výskyt (stejná reakce nebo nová reakce)
Danish: I de fleste tilfælde opstod mave-tarm-perforation og fistel hos patienter med risikofaktorer, såsom tidligere kirurgi eller strålebehandling.
Czech: Ve většině případů se gastrointestinální perforace a tvorba píštělí objevily u pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předchozí operace nebo radioterapie.
Danish: Hepatisk encefalopati forekom også oftere hos patienter på 75 år og derover.
Czech: Hepatální encefalopatie se také častěji vyskytovala u pacientů ve věku 75 let a starších.
Danish: CI: konfidensinterval, NE: kan ikke estimeres.
Czech: CI, interval spolehlivosti; NE, neodhadnutelné.
Danish: Derudover havde lenvatinib selektiv, direkte antiproliferativ aktivitet i de hepatocellulære cellelinjer afhængig af aktiveret FGFR signalering, som tilskrives lenvatinibs hæmning af FGFR signalering.
Czech: Navíc lenvatinib měl selektivní a přímou antiproliferační aktivitu v řadách hepatocelulárních buněk závislých na aktivované signalizaci FGFR, což se přičítá inhibici signalizace FGFR lenvatinibem.
Danish: Lenvatinib-dosis bør afbrydes eller dosisjusteres efter behov afhængig af sværhedsgraden, tilstedeværelsen af EKG-ændringer og vedvarende hypocalcæmi.
Czech: Podávání lenvatinibu se má přerušit nebo se má upravit dávkování v závislosti na závažnosti, přítomnosti změn na EKG a přetrvávající hypokalcemii.
Danish: In vitro-binding af lenvatinib til humane plasmaproteiner er høj og i intervallet fra 98 % til 99 % (0,3 - 30 μg/ml, mesilat).
Czech: Vazba lenvatinibu in vitro na lidské plazmatické proteiny je vysoká a pohybuje se od 98 % do 99 % (od 0,3 do 30 μg/ml, mesylát).
Danish: Valget af antihypertensiv behandling bør justeres individuelt til patientens kliniske omstændigheder, og følge standard medicinsk praksis.
Czech: Výběr antihypertenzní léčby má být přizpůsoben klinické situaci pacienta a má probíhat podle standardní lékařské praxe.
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve med samlet overlevelse - HCC
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití - HCC
Danish: Plasmakoncentrationerne falder bieksponentielt efter Cmaks.
Czech: Koncentrace v plazmě klesají biexponenciálně po dosažení Cmax.
Danish: Alternativt kan leventinib-kapslerne tilsættes, uden at de deles eller knuses, til en skefuld vand eller æblejuice i et lille glas for at lave en suspension.
Czech: Alternativně lze tobolky lenvatinibu přidat bez jejich rozlamování nebo drcení do malé sklenice s polévkovou lžící vody nebo jablečného džusu a vytvořit tak suspenzi.
Danish: Der var en højere forekomst af nedsat neutrofil-tal hos patienter med HCC (8,7 %) på lenvatinib end hos andre ikke-HCC tumortyper (1,4 %), hvilket ikke associeredess med infektion, sepsis eller bakteriel peritonitis.
Czech: Došlo k vyšší incidence sníženého počtu neutrofilů u pacientů s HCC (8,7 % u lenvatinibu než u jiných typů tumorů bez HCC (1,4 %)), které nesouvisely s infekcí, sepsí nebo bakteriální peritonitidou.
Danish: Reversibilitet af de toksikologiske ændringer blev observeret ved slutningen af en 4-ugers rekonvalescensperiode hos alle de undersøgte dyrearter.
Czech: U všech druhů zvířat byla na konci 4týdenního období rekonvalescence pozorována reverzibilita toxikologických změn.
Danish: Mediantiden til indtræden var 26 dage.
Czech: Medián nástupu činil 26 dní.
Danish: En statistisk signifikant forlængelse i PFS blev demonstreret hos lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med patienter, der fik placebo (p < 0,0001) (se figur 1).
Czech: Statisticky významné prodloužení PFS bylo prokázáno u pacientů léčených lenvatinibem v porovnání s pacienty užívajícími placebo (p < 0,0001) (viz obrázek 1).
Danish: M3metabolitten var den primære analyt i excreta (~17 % af dosis), efterfulgt af M2' (~11 % af dosis) og M2 (~4,4 af dosis).
Czech: Převládajícím analytem v exkrementech byl metabolit M3 (~ 17 % dávky), následovaný metabolitem M2' (~ 11 % dávky) a metabolitem M2 (~ 4,4 % dávky).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na lenvatinib
Danish: Tidlig detektion og effektiv behandling af hypertension er vigtig for at minimere behovet for dosisafbrydelser og dosisreduktioner af lenvatinib.
Czech: Je důležité včasné zjištění a účinná léčba hypertenze, aby byla minimalizována potřeba přerušit léčbu a snížit dávku lenvatinibu.
Danish: Den daglige dosis skal modificeres efter behov i henhold til dosis/toksicitetbehandlingsplanen.
Czech: Denní dávku je třeba upravit dle potřeby v souladu s plánem správy dávky/toxicity.
Danish: Rac hos personer med HCC med let eller moderat leversvigt var tilsvarende det, der var rapporteret for andre solide tumorer.
Czech: Rac u subjektů s HCC s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce bylo podobné jakou jiných solidních tumorů.
Danish: Reducér dosis i rækkefølge baseret på det forrige dosisniveau (12 mg, 8 mg, 4 mg eller 4 mg hver anden dag).
Czech: Snižujte dávku postupně na základě předchozí úrovně dávky (12 mg, 8 mg, 4 mg nebo 4 mg každý druhý den).
Danish: Tredje hændelse (samme bivirkning eller ny bivirkning)
Czech: Třetí výskyt (stejná reakce nebo nová reakce)
Danish: Derfor skal beslutningen om at genoptage lenvatinib efter et større kirurgisk indgreb baseres på en klinisk vurdering af tilstrækkelig sårheling.
Czech: Proto má být rozhodnutí znovu zahájit podávání lenvatinibu po velkém chirurgickém zákroku založeno na klinickém posouzení dostatečného zhojení rány.
Danish: Differentieret thyroideacancer (DTC)
Czech: Diferencovaný zhoubný nádor štítné žlázy (DTC)
Danish: Disse patienter havde også en større forekomst af nyrereaktioner og en tendens til en større forekomst af leverreaktioner.
Czech: U těchto pacientů byla také zaznamenána vyšší incidence renálních reakcí a tendence k vyšší incidenci jaterních reakcí.
Danish: Lungeemboli†,
Czech: Plicní embolie†,
Danish: En risiko for nyfødte eller spædbørn kan ikke udelukkes, og derfor er lenvatinib kontraindiceret under amning (se pkt.
Czech: Riziko pro novorozence nebo kojence nelze vyloučit, a proto je podávání lenvatinibu během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Niveauet af tyreoideastimulerende hormon (TSH) bør overvåges regelmæssigt, og tyroid erstatningsbehandling bør justeres, så der opnås passende TSH-niveauer, i henhold til patientens terapeutiske mål.
Czech: Je třeba pravidelně kontrolovat hladiny tyreostimulačního hormonu (thyroid stimulating hormoneTSH) a upravit podávání tyreoidálních hormonů, aby se dosáhlo přiměřené hladiny TSH podle léčebného cíle pacienta.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med anden etnisk oprindelse end kaukasisk eller asiatisk og hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Czech: U pacientů jiného než europoidního či asijského etnického původu a u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou dostupné omezené údaje.
Danish: Median OS var ca. 2,5 måneder længere i lenvatinib-armen sammenlignet med sorafenib-armen i begge undergrupper af forsøgspersoner (med eller uden post-behandling med anticancerterapi).
Czech: Medián OS byl delší o přibližně 2,5 měsíce u lenvatinibu v porovnání se sorafenibem u obou podskupin subjektů (s následnou léčbou proti rakovině nebo bez ní).
Danish: Den kliniske virkning og sikkerhed af lenvatinib er blevet evalueret i et internationalt, open-label, randomiseret fase III-multicenterstudie (REFLECT) hos patienter med ikke-resektabelt hepatocellulært carcinom (HCC).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost lenvatinibu byla vyhodnocena v mezinárodní, multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (REFLECT) u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC).
Danish: Mål-læsionerne, der tidligere var blevet behandlet med strålebehandling eller lokal/regional behandling, skulle vise radiografiske tegn på sygdomsprogression.
Czech: Cílové léze dříve léčené radioterapií nebo lokoregionální terapií musely vykazovat radiografický důkaz progrese onemocnění.
Danish: Urinprotein bør overvåges regelmæssigt.
Czech: Je třeba pravidelně sledovat množství bílkovin v moči.
Danish: For patienter som tidligere var normotensive bør der startes monoterapi med et middel fra en af de antihypertensive klasser ved observation af forhøjet blodtryk.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve normotenzní, se má při zjištění zvýšeného krevního tlaku začít s monoterapií jednou ze tříd antihypertenziv.
Danish: Et letalt tilfælde af hepatisk tumorblødning hos en patient med HCC er rapporteret.
Czech: Byl hlášen jeden fatální případ krvácení jaterního tumoru u pacienta s HCC.
Danish: Disse proteiner kan være til stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres virkning kan LENVIMA sænke hastigheden, hvorved kræftcellerne formerer sig, og tumoren vokser, og hjælpe med at afskære den nødvendige blodforsyning for kræften.
Czech: Tyto bílkoviny mohou být přítomné ve velkém množství v nádorových buňkách a zablokováním jejich působení může přípravek LENVIMA zpomalit dělení nádorových buněk a rychlost růstu nádoru a může pomoci zastavit zásobování nádorových buněk krví, kterou tyto buňky potřebují.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse - DTC
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění - DTC
Danish: Hæmatologisk toksicitet eller toxicity eller proteinuri - ingen dosisjustering nødvendig ved første hæmdelse.
Czech: Hematologická toxicita nebo proteinurie - u prvního výskytu není třeba provádět úpravy dávkování.
Danish: Mænd have højere forekomst (26,5 %) af dysfoni end kvinder (12,3 %), vægttab og nedsat trombocyttal.
Czech: Muži měli vyšší incidenci (26,5 %) dysfonie než ženy (12,3 %), snížené tělesné hmotnosti a sníženého počtu trombocytů.
Danish: Ved overvågning efter markedsføring blev der hyppigere observeret alvorlige og dødelige karotidarterie-blødninger hos patienter med anaplastisk tyreoideakarcinom (ATC) end med DTC eller andre tumortyper.
Czech: Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy závažného a fatálního krvácení z karotid u pacientů s anaplastickým karcinomem štítné žlázy (anaplastic thyroid carcinoma - ATC) častěji než u pacientů s DTC nebo jiným typem nádoru.
Danish: For de patienter, der allerede får antihypertensive lægemidler, kan dosis af det aktuelle stof hvis relevant øges, eller en eller flere stoffer fra en anden klasse af antihypertensiva bør tilføjes.
Czech: U pacientů, kteří již užívají antihypertenzní léčbu, je možné zvýšit dávku užívaného léčiva nebo, pokud je to vhodné, lze přidat jedno léčivo nebo více léčiv z jiné třídy antihypertenziv.
Danish: Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg, trods optimal antihypertensiv behandling
Czech: Systolický KT ≥ 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 100 mmHg navzdory optimální léčbě antihypertenzivy
Danish: Den mediane halveringstid var sammenlignelig hos personer med let, moderat og svært nedsat leverfunktion samt hos personer med normal leverfunktion og lå i intervallet fra 26 timer til 31 timer.
Czech: Medián poločasu byl srovnatelný u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou jater, jakož i u pacientů s normální funkcí jater a pohyboval se v rozmezí od 26 hodin do 31 hodin.
Danish: Systemorganklasse (MedDRAterminologi*)
Czech: Třídy orgánového systému (Terminologie MedDRA*)
Danish: Lenvatinib er ikke blevet studeret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og anbefales ikke til brug hos disse patienter.
Czech: Lenvatinib nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (ChildPugh C) a není doporučen k užívání těmito pacienty.
Danish: Ud af de 392 randomiserede patienter var 76,3 % naive med hensyn til tidligere VEGF/VEGFR-målrettede behandlinger, 49,0 % var kvinder, 49,7 % var fra Europa, og medianalderen var 63 år.
Czech: Z 392 randomizovaných pacientů bylo 76,3 % neléčených předchozí cílenou léčbou VEGF/VEGFR, 49,0 % představovalo ženy, 49,7 % byli Evropané a medián věku činil 63 let.
Danish: Lenvatinib udviser minimal akkumulering ved steady-state.
Czech: Lenvatinib vykazuje minimální akumulaci v ustáleném stavu.
Danish: Kapslerne skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag, med eller uden mad (se pkt.
Czech: Tobolky se mají užívat s jídlem nebo bez jídla každý den přibližně ve stejnou denní dobu (viz bod 5.2).
Danish: Kapslerne skal ligge i væsken i mindst 10 minutter og omrøres i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne.
Czech: Tobolky je třeba ponechat v tekutině alespoň 10 minut a míchat alespoň 3 minuty, aby se rozpustil povrch tobolek.
Danish: Disse fund indikerer, at lenvatinib har et teratogent potentiale, der sandsynligvis er relateret til den farmakologiske aktivitet af lenvatinib som et antiangiogent stof.
Czech: Tyto nálezy naznačují, že lenvatinib má teratogenní potenciál, pravděpodobně související s farmakologickou antiangiogenní aktivitou lenvatinibu.
Danish: Patienter blev også ekskluderet, hvis de havde ≥ 50 % okkupation af leveren, tydelig invasion i galdegangen eller i en hovedgren af portalvenen (Vp4) ved billeddiagnostik.
Czech: Vyloučeni byli také pacienti s obsazením ≥ 50 % jater, jasnou invazí do žlučovodu nebo hlavní větve v. portae (Vp4) na zobrazení.
Danish: Den refraktære egenskab over for radioaktivt jod blev defineret som en eller flere målelige læsioner enten med manglende jodoptagelse eller med progression trods behandling med radioaktivt jod (radioactive-iodine, RAI) eller med en kumulativ aktivitet af RAI på > 600 mCi eller 22 GBq med den sidste dosis mindst 6 måneder før indgåelse i studiet.
Czech: Refrakterita na léčbu radioaktivním jódem byla definována jako jedna nebo více měřitelných lézí buď s nedostatečným vychytáváním jódu, nebo s progresí i přes léčbu radioaktivním jódem (RAI), nebo s kumulativní aktivitou RAI > 600 mCi nebo 22 GBq u poslední dávky minimálně 6 měsíců před vstupem do studie.
Danish: Der var 17 (3,6 %) dødsfald på grund af hændelser med hepatotoksicitet i lenvatinib-armen og 4 (0,8 %) dødsfald i sorafenib-armen.
Czech: Došlo k 17 (3,6 %) úmrtím z důvodu hepatotoxicity v ramenu s lenvatinibem a ke 4 (0,8 %) úmrtím v ramenu se sorafenibem.
Danish: • Hvis du kan blive gravid, skal du anvende meget sikker prævention, mens du tager dette lægemiddel, og i mindst en måned efter du afslutter behandlingen.
Czech: • Jestliže můžete otěhotnět, používejte po dobu léčby tímto přípravkem a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení vysoce účinnou antikoncepci.
Danish: Overvej at genstarte ved en reduceret dosis, hvis det fortager sig til grad 0-1.
Czech: Zvažte zahájení podávání snížené dávky, pokud odezní na 0.-1. stupeň
Danish: Graden af tumorinvasion/infiltration af større blodkar (f.eks. karotidarterien) bør tages i betragtning på grund af den mulige risiko for svær blødning forbundet med svind/nekrose efter behandling med lenvatinib.
Czech: Stupeň invaze/infiltrace nádoru do velkých cév (např. karotid) se má zvážit kvůli potenciálnímu riziku závažného krvácení spojeného se zmenšením/nekrózou nádoru po terapii lenvatinibem.
Danish: Eksklusiv laboratorieanomalier, der bedømmes til ikke at være livstruende, og som skal behandles som grad 3.
Czech: Nezahrnuje laboratorní abnormality posuzované jako neohrožující život, které by měly být léčeny jako 3. stupeň.
Danish: Mediantiden til første indtræden var 11,9 uger.
Czech: Medián do doby prvního nástup byl 11,9 týdnů.
Danish: Kvinder havde en højere forekomst af hypertension, træthed, EKG QT-forlængelse og alopecia.
Czech: Ženy měly vyšší incidenci hypertenze, únavy, prodloužení QT na EKG a alopecie.
Danish: En patient (0,2 %) seponerede lenvantinib på grund af hypertension.
Czech: Jeden subjekt (0,2 %) přestal lenvatinib užívat z důvodu hypertenze.
Danish: Rapporter om fistler, der involverer andre kropsområder end maven eller tarmen, blev observeret for forskellige indikationer.
Czech: Případy píštělí v jiných částech těla než žaludku a střevě byly pozorovány u různých indikací.