FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För behandling av osteoporos har Aclasta undersökts i tre huvudstudier.
Slovak: V prípade osteoporózy sa liek Aclasta skúmal v troch hlavných štúdiách.
Swedish: Patienterna måste få tillräckligt med vätska före och efter behandlingen och de bör få tillräckliga tillskott av D-vitamin och kalcium.
Slovak: Pacienti musia mať pred liečbou a po nej primeraný prísun tekutín a majú dostávať primerané doplnky vitamínu D a vápnika.
Swedish: Aclasta ska inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.
Slovak: Liek Aclasta sa nemá používať v prípade pacientov so závažným ochorením obličiek.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aclasta.
Swedish: Genom att paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriska läkemedel) ges kort efter infusionen med Aclasta kan vissa symtom minska, till exempel feber, muskelsmärta, influensaliknande symtom, ledsmärta och huvudvärk under de tre dagarna efter infusionen.
Slovak: Použitím paracetamolu alebo ibuprofénu (protizápalových liekov) krátko po použití lieku Aclasta sa môžu zmierniť symptómy ako napr. horúčka, bolesť svalov, príznaky ako pri chrípke, bolesť kĺbov a bolesť hlavy počas troch dní po infúzii.
Swedish: Blockeringen leder till minskad förlust av benvävnad vid osteoporos och lägre sjukdomsaktivitet vid Pagets sjukdom.
Slovak: To vedie k menšej strate kostí pri osteoporóze a menšej aktivite ochorenia pri Pagetovej chorobe.
Swedish: Det ges till patienter som löper risk för frakturer (benbrott), däribland patienter som nyligen brutit höften i samband med ett mindre trauma, till exempel att de ramlat, och till patienter vars osteoporos är orsakad av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorým hrozí riziko výskytu zlomenín (zlomených kostí), vrátane tých, ktorí si nedávno zlomili bedrový kĺb pri menšom úraze, napr. v dôsledku pádu, a u pacientov, ktorých osteoporóza súvisí s dlhodobou liečbou glukokortikoidmi (typom steroidov).
Swedish: Den blockerar effekten av osteoklasterna, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Swedish: Vid Pagets sjukdom ges i regel endast en infusion, men ytterligare infusioner kan övervägas om sjukdomen kommer tillbaka.
Slovak: V prípade Pagetovej choroby sa zvyčajne podáva len jedna infúzia lieku Aclasta, je však možné zvážiť ďalšie infúzie v prípade opätovného návratu ochorenia pacienta.
Swedish: Vid behandling av Pagets bensjukdom ska Aclasta endast ges av läkare med erfarenhet av att behandla denna sjukdom.
Slovak: Počas liečby Pagetovej choroby kostí môže liek Aclasta použiť iba lekár so skúsenosťami s liečbou tejto choroby.
Swedish: Efter sex månader var den andel patienter som hade svarat på behandlingen i de två studierna omkring 96 procent, jämfört med omkring 74 procent av de patienter som fick risedronat.
Slovak: V dvoch štúdiách odpovedalo na liečbu po šiestich mesiacoch približne 96 % pacientov v porovnaní s približne 74 % pacientov, ktorí užívali risedronát.
Swedish: Slutligen var Aclasta effektivare än risedronat när det gällde att öka bentätheten i ryggraden under ett års behandling hos de patienter som tog glukokortikoider.
Slovak: Liek Aclasta bol účinnejší ako risedronát, pokiaľ ide o zvyšovanie hustoty kostí v chrbtici počas jedného roka liečby pacientov užívajúcich glukokortikoidy.
Swedish: Aclasta får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot zoledronsyra, mot andra bisfosfonater eller mot något annat innehållsämne.
Slovak: Aclasta nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kyselinu zoledrónovú, na iné bisfosfonáty alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ned naturligt.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty, aby sa nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Swedish: Aclasta får inte ges till patienter med allvarliga njurproblem, hypokalcemi (låg halt av kalcium i blodet) eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
Slovak: Liek Aclasta sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami, s hypokalciémiou (nízkou hladinou vápnika v krvi), ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
Swedish: Vilken nytta har Aclasta visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aclasta v týchto štúdiách?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Aclasta är större än riskerna och rekommenderade att Aclasta skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Aclasta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Den aktiva substansen i Aclasta, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Slovak: Účinná látka lieku Aclasta, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Swedish: Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor som en biverkning av behandling med glukokortikoider.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytovať u žien aj u mužov ako vedľajší účinok liečby glukokortikoidmi.
Swedish: Patienter som brutit höften ska få Aclasta tidigast två veckor efter operationen för att reparera frakturen.
Slovak: Pacienti so zlomeninou bedrového kĺbu nemajú užívať liek Aclasta skôr ako dva týždne po operácii zlomeniny.
Swedish: Patienterna kommer också att få ett påminnelsekort om risken för käkosteonekros där de uppmanas att kontakta läkare om de får symtom.
Slovak: Pacientom bude poskytnutá aj kartička s upozornením o rizikách osteonekrózy čeľuste s poučením, aby v prípade príznakov vyhľadali lekára.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen, dvs. halten av alkaliskt fosfatas (ett enzym som deltar i nedbrytningen av ben) i blodet normaliserades eller det totala överskottet av alkaliskt fosfatas i serum minskade med minst tre fjärdedelar.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, čo sa definovalo ako návrat hladiny sérovej alkalickej fosfatázy (enzýmu, ktorý sa podieľa na rozpade kosti) v krvi na normálnu hodnotu alebo jej pokles o minimálne tri štvrtiny vzhľadom na normálne hladiny.
Swedish: I studien på äldre kvinnor minskade risken för ryggradsfrakturer med 70 procent hos de patienter som tog Aclasta (utan något annat läkemedel mot osteoporos) under tre år, jämfört med dem som tog placebo.
Slovak: V štúdii so staršími ženami sa riziko zlomeniny chrbtice počas troch rokov znížilo o 70 % u pacientok užívajúcich liek Aclasta (bez ďalších liekov proti osteoporóze) v porovnaní s pacientkami, ktoré užívali placebo.
Swedish: För behandling av Pagets sjukdom var Aclasta effektivare än risedronat.
Slovak: V prípade Pagetovej choroby bol liek Aclasta účinnejší ako risedronát.
Swedish: Gradvis blir skelettet tunt och skört och benen bryts lättare.
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny sa zvyšuje.
Swedish: Företaget som tillverkar Aclasta kommer att i varje medlemsstat tillhandahålla utbildningspaket för läkare som skriver ut Aclasta för osteoporos, där de påminns om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Aclasta zabezpečí v každom členskom štáte pre lekárov, ktorí predpisujú liek Aclasta proti osteoporóze, vzdelávacie balíčky o spôsobe používania lieku.
Swedish: Vid behandling av osteoporos var Aclasta effektivare än jämförelseläkemedlen.
Slovak: V prípade osteoporózy bol liek Aclasta účinnejší ako porovnávacie lieky.
Swedish: I studien på män och kvinnor som hade brutit höften drabbades 9 procent av patienterna som fick Aclasta av frakturer (92 av 1 065), jämfört med 13 procent av de patienter som fick placebo (139 av 1 062).
Slovak: V štúdii mužov a žien, ktorí utrpeli zlomeninu bedrového kĺbu, došlo u 9 % pacientov užívajúcich liek Aclasta k zlomenine (92 z 1 065) v porovnaní s 13
Swedish: I den första studien jämfördes Aclasta med placebo (overksam behandling) hos nästan 8 000 äldre kvinnor med osteoporos genom att antalet ryggrads- och höftfrakturer under tre år undersöktes.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Aclasta porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u takmer 8 000 starších žien s osteoporózou, pričom sa sledoval počet zlomenín chrbtice a bedrového kĺbu počas troch rokov.
Swedish: Varför har Aclasta godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Aclasta povolený?
Swedish: Aclasta är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Slovak: Aclasta je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla informationspaket till patienter om läkemedlets biverkningar med en påminnelse om behovet av tillräckliga kalcium- och D-vitamintillskott samt instruktioner om när läkare bör kontaktas.
Slovak: Zabezpečí aj informačné balíčky pre pacientov s cieľom vysvetliť vedľajšie účinky lieku, potrebu primeraných doplnkov kalcia a vitamínu D a prípady, v ktorých je potrebné vyhľadať lekára.
Swedish: Aclasta används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet och hos män.
Slovak: Aclasta sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov.
Swedish: Hos kvinnor är osteoporos vanligare efter klimakteriet, när halten av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Slovak: U žien je osteoporóza bežnejšia po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogénu klesá.
Swedish: I den andra studien jämfördes Aclasta med placebo hos 2 127 män och kvinnor med osteoporos som nyligen brutit höften.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Aclasta s placebom u 2 127 mužov a žien s osteoporózou, u ktorých nedávno došlo k zlomenine bedrového kĺbu, pričom sa sledoval počet zlomenín v období do piatich rokov.
Swedish: Vilka är riskerna med Aclasta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aclasta?
Swedish: Hur har Aclastas effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Aclasta skúmaný?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aclasta finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aclasta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Mer information om behandling med Aclasta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aclasta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR).
Swedish: Vad används Aclasta för?
Slovak: Na čo sa liek Aclasta používa?
Swedish: Vad är Aclasta?
Slovak: Aclasta?
Swedish: Vid Pagets bensjukdom sker processen när ny benvävnad ersätter gammal för snabbt, vilket gör benvävnaden svagare än normalt.
Slovak: Pri Pagetovej chorobe sa kosť odbúrava rýchlejšie a keď znova narastie, je slabšia ako obvykle.
Swedish: I den tredje studien jämfördes en engångsinfusion av Aclasta med daglig behandling med risedronat (en annan bisfosfonat) hos 833 män och kvinnor med osteoporos orsakad av glukokortikoider.
Slovak: V tretej štúdii sa porovnávala jedna infúzia lieku Aclasta s každodennou liečbou risedronátom (ďalším bisfosfonátom)
Swedish: Hur används Aclasta?
Slovak: Ako sa liek Aclasta používa?
Swedish: Risken för höftfrakturer minskade med 41 procent när alla kvinnor som tog Aclasta (med eller utan andra läkemedel mot osteoporos) jämfördes med dem som tog placebo.
Slovak: Z porovnania všetkých žien užívajúcich liek Aclasta (spolu s ďalšími liekmi proti osteoporóze alebo bez nich) so ženami užívajúcimi placebo vyplýva, že riziko zlomeniny bedrovej kosti sa znížilo o 41
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Aclasta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aclasta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: ACOMPLIA 20 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister (PVC/aluminium) 70x1 tabletter
Slovak: Perorálne použitie Blister (PVC/aluminium) 70x1 tableta
Swedish: Läkemedlets namn
Slovak: Názov
Swedish: Förpackningsstorlek
Slovak: Cesta podania Balenie
Swedish: EU-nummer
Slovak: Sila
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Swedish: VAD ACOMPLIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovak: ČO JE ACOMPLIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan skall tillhandahållas enligt CHMP:s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel.
Slovak: Aktualizovaný Plán manažmentu rizika má byť poskytnutý podľa pokynov CHMP pre systém manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie.
Swedish: Ta tabletten så snart du kommer ihåg den, men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Užite tabletu hneď ako si spomeniete, ale nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Var särskilt försiktig med ACOMPLIA
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ACOMPLIE
Swedish: Okänt (kan inte bedömas från tillgängliga data).
Slovak: %), neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Viktkontroll och ytterligare riskfaktorer
Slovak: Manažment hmotnosti a ďalšie rizikové faktory
Swedish: Användning under graviditet rekommenderas därför inte.
Slovak: Preto sa používanie počas gravidity neodporúča.
Swedish: Din läkare bör rekommendera vilken typ av diet och grad av fysisk aktivitet som krävs och som passar dina speciella förutsättningar och allmänna hälsa.
Slovak: Váš lekár Vám odporučí typ diéty a úroveň požadovanej fyzickej aktivity, ktorá vyhovuje Vaším špecifickým požiadavkám a Vášmu celkovému zdravotnému stavu.
Swedish: Den största delen av den observerade viktnedgången erhölls under de första nio månaderna av behandlingen.
Slovak: Pozorovaný úbytok hmotnosti sa dosiahol väčšinou v priebehu prvých deviatich mesiacov liečby.
Swedish: Ungefär 80 % av populationen var kvinnor, 87 % var kaukasier och 9 % var svarta.
Slovak: Približne 80 % bolo žien, 87 % belochov a 9 % černochov.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Swedish: ACOMPLIA bör inte användas under graviditet.
Slovak: ACOMPLIA sa nemá užívať počas tehotenstva.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du ammar.
Slovak: Neužívajte liek, keď dojčíte.
Swedish: Hypoglykemi*
Slovak: Hypoglykémia*
Swedish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italien
Slovak: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ)
Swedish: Äldre patienter har något högre exponering än yngre patienter.
Slovak: U starších pacientov je expozícia mierne vyššia ako u mladých pacientov.
Swedish: Klassificering av förväntade frekvenser hos biverkningarna:
Slovak: Klasifikácia očakávaných frekvencií výskytu nežiaducich účinkov:
Swedish: Skillnaden i halveringstid berodde på skillnader i perifer distributionsvolym som en konsekvens av att de japanska individerna hade lägre vikt.
Slovak: Rozdiel v polčase bol spôsobený rozdielmi v periférnom distribučnom objeme, čo je dôsledok nižšej hmotnosti u jedincov Japonska.
Swedish: Förändringar i stämningsläge Självmordstankar Aggressivitet Aggressivt beteende
Slovak: Samovražedné predstavy Agresivita Agresívne správanie
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i ACOMPLIA ACOMPLIA tabletter innehåller laktos.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách ACOMPLIE Tablety ACOMPLIA obsahujú laktózu.
Swedish: ACOMPLIA rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Slovak: ACOMPLIA sa neodporúča užívať deťom do18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: Patienterna bör uppmanas att inte öka dosen av ACOMPLIA.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že si nemajú zvyšovať dávku ACOMPLIE.
Swedish: Det finns inga adekvata eller väl genomförda studier på gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii primerané alebo dobre kontrolované štúdie s gravidnými ženami.
Swedish: Informera din läkare om du ammar eller om du planerar att amma ditt barn.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi keď dojčíte alebo plánujete dojčiť Vaše dieťa.
Swedish: Biotransformering:
Slovak: Biotransformácia:
Swedish: Tabletterna innehåller ca 115 mg laktos.
Slovak: Tablety obsahujú približne 115 mg laktózy.
Swedish: Barn:
Slovak: Deti :
Swedish: Erfarenheten hos patienter över > 75 år och hos orientaler/asiater är begränsad.
Slovak: Skúsenosť u pacientov vo veku > 75 rokov a u pacientov z Orientu/Ázie bola obmedzená.
Swedish: Den möjliga relevansen av detta för administrering av en CB1-antagonist är okänd.
Slovak: Potenciálny význam tohto tvrdenia pre podávanie antagonistov CB1 nie je známy.
Swedish: Säkerheten och effekten hos rimonabant har inte utvärderats under längre tid än 2 år.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rimonabantu sa nevyhodnocovala za obdobie dlhšie ako 2 roky.
Swedish: ACOMPLIA 20 mg
Slovak: 20 mg
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/ .
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na webovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Rimonabant 20 mg minskade risken för viktökning.
Slovak: Rimonabant 20 mg znížil riziko opätovného zvýšenia hmotnosti.
Swedish: En krampframkallande effekt av rimonabant sågs i en av två säkerhetsfarmakologiska studier.
Slovak: Prokonvulzívny účinok rimonabantu sa zistil v jednej z dvoch farmakologických štúdií bezpečnosti.
Swedish: Tabell 2
Slovak: Tabuľka 2
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiobesitasmedel ATC-kod A08AX01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky proti obezite ATC kód: A08AX01
Swedish: Det rekommenderas att blodglukosnivån övervakas hos dessa patienter.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča monitorovať hladinu cukru v krvi.
Swedish: Svarta patienter kan ha upp till 31 % lägre Cmax och 43 % lägre AUC än patienter med annan etnicitet
Slovak: Černošskí pacienti môžu mať až o 31 % nižšie hodnoty Cmax a o 43 % nižšie AUC ako pacienti iných rás.
Swedish: Förskrivaren bör omsorgsfullt undersöka om patienten tidigare har haft depressionssjukdomar för att utvärdera eventuella risker med rimonabantbehandlingen.
Slovak: Lekár predpisujúci liek musí dôkladne preskúmať, či pacient mal v minulosti depresívne poruchy, aby mohol odhadnúť potenciálne riziká liečby rimonabantom.
Swedish: Laboratorievärden ACOMPLIA har inte visats påverka värdena i laboratorietester.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by ACOMPLIA ovplyvnila hodnoty laboratórnych vyšetrení.
Swedish: Totalt inkluderades fler än 6800 patienter i kliniska fas 2- och fas 3-studier.
Slovak: Celkovo bolo zaradených do klinických štúdií fázy 2 a fázy 3 viac ako 6800 pacientov.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT ACOMPLIA
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ACOMPLIA
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Swedish: Tillverkare
Slovak: Výrobcovia
Swedish: Hos feta patienter är eliminationshalveringstiden längre (ca 16 dagar) än hos patienter som inte är feta (ca 9 dagar) eftersom distributionsvolymen är större.
Slovak: U obéznych pacientov je polčas eliminácie dlhší (približne 16 dní) ako u pacientov, ktorí nie sú obézni (približne 9 dní) v dôsledku väčšieho distribučného objemu.
Swedish: Intag av ACOMPLIA med mat och dryck ACOMPLIA ska tas en gång dagligen på morgonen före frukost.
Slovak: Užívanie ACOMPLIE s jedlom a nápojmi ACOMPLIA sa má užívať raz denne, ráno pred raňajkami.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad ACOMPLIA är och vad det används för Innan du tar ACOMPLIA Hur du tar ACOMPLIA
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ACOMPLIA a na čo sa používa Skôr ako užijete ACOMPLIU
Swedish: Ta alltid ACOMPLIA enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Vždy užívajte ACOMPLIU presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Swedish: Behandlingen bör bestå av de allmänna åtgärderna som man vidtar vid hantering av överdoser, såsom att hålla luftvägarna fria och övervaka kardiovaskulära funktioner samt allmänna symptomatiska och stödjande åtgärder.
Slovak: Liečba musí pozostávať zo všeobecných opatrení, ktoré sa používajú pri liečbe predávkovania, ako sú uvoľnenie dýchacích ciest, monitorovanie kardiovaskulárnych funkcií a všeobecné symptomatické a podporné opatrenia.
Swedish: De cirkulerande metaboliterna bidrar inte till den farmakologiska effekten.
Slovak: Cirkulujúce metabolity sa nepodieľajú na jeho farmakologickej aktivite.
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Slovak: Menej časté
Swedish: Det går inte att dra någon slutsats av djurstudier, men de tyder på skadliga effekter på embryonal-/fosterutvecklingen (se avsnitt 5.3).
Slovak: Údaje o zvieratách neposkytli jednoznačné závery, ale naznačujú možné škodlivé účinky na embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Swedish: Rimonabant är en selektiv cannabinoid-1-receptor (CB1)-antagonist som hämmar de farmakologiska effekterna av cannabinoidagonister in vitro och in vivo.
Slovak: Rimonabant je selektívny antagonista kanabinoidného-1 receptoru (CB1), ktorý inhibuje farmakologické účinky kanabinoidných agonistov in vitro a in vivo.
Swedish: Begränsade data tyder på ökad exponering hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (40 % ökning av AUC).
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú zvýšenú expozíciu u pacientov so stredne ťažkou poruchou renálnej funkcie (40 %-ný nárast AUC).
Swedish: Kognitiva undersökningar i klinisk-farmakologiska studier har visat att rimonabant saknar signifikanta kognitiva eller sedativa effekter.
Slovak: Kognitívne výskumy v štúdiách klinickej farmakológie preukázali, že rimonabant nemá významný kognitívny ani sedatívny účinok.
Swedish: Inga kramper sågs hos hundar under en 3månadersstudie.
Slovak: U psov počas 3-mesačnej štúdie sa kŕče nepozorovali.
Swedish: Säkerheten hos ACOMPLIA 20 mg har utvärderats hos omkring 2500 patienter som inkluderats i studier där effekterna på metabolism och viktminskning undersökts hos överviktiga och feta patienter och hos omkring 3800 patienter på andra indikationer.
Slovak: Bezpečnosť ACOMPLIE 20 mg sa vyhodnocovala približne u 2500 pacientov zaradených do štúdií, ktoré skúmali metabolický účinok a účinok zníženia hmotnosti u pacientov s nadváhou a u obéznych pacientov a približne u 3800 pacientov pri iných indikáciách.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel.
Slovak: Tabletu prehĺtnite celú.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Swedish: De patienter som inkluderades i fas 3-prövningarna följde en restriktiv diet som ordinerades av en dietist och de uppmanades att öka den fysiska aktiviteten.
Slovak: Pacienti zaradení do štúdií fázy 3 dodržiavali počas štúdie diétu obmedzujúcu kalorický príjem, ktorú im predpísal dietetik a bola im odporučená zvýšená fyzická aktivita.
Swedish: I allmänhet hade ACOMPLIA 20 mg ingen signifikant effekt på total-C- eller LDL-C-nivåerna.
Slovak: Celkovo ACOMPLIA 20 mg nemala významný účinok na hladiny celkového alebo LDL cholesterolu.
Swedish: Efter dosering under längre tid före parning (9 veckor) och som tillät återhämtning från de initiala effekterna av rimonabant, sågs inga negativa effekter på fertiliteten eller östrogencykeln.
Slovak: Po podávaní dávok počas dlhšieho obdobia pred párením (9 týždňov), čo umožňuje zotavenie z počiatočného účinku rimonabantu, nebolo vidno žiadne nežiaduce účinky na fertilitu alebo estrálny cyklus.
Swedish: Det är okänt om rimonabant utsöndras i human bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa rimonabant vylučuje do ľudského materského mlieka.