FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku 0,05 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku od 0,1 do 0,3 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka, da je bila dosežena ciljna najnižja koncentracija od 12 do 15 ng/ml.
Bulgarian: В началото такролимус е приложен под форма на непрекъсната интравенозна инфузия в доза 0,05 mg/kg/дневно, а перорално се прилага доза от 0,1 до 0,3 mg/kg/дневно, с последващо адаптиране на дозата до желаните най-ниски нива в кръвта от 12 до 15 nanogram/ml.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2009.
Slovenian: Zdravilo Modigraf se jemlje dvakrat dnevno, ponavadi zjutraj in zvečer.
Bulgarian: Modigraf се приема два пъти дневно, обикновено сутрин и вечер.
Slovenian: To pomeni, da zmanjšuje aktivnost imunskega sistema (naravno obrambo telesa).
Bulgarian: Това означава, че намалява дейността на имунната система (естествената защита на организма).
Slovenian: V prvi študiji pri 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Modigraf (22 od 28), ni prišlo do zavrnitve organa.
Bulgarian: В първото проучване при 79 % от пациентите, получили Modigraf (22 от 28), не настъпва отхвърляне на органа.
Slovenian: V drugi študiji razlika med skupnim številom zavrnitev za kombinaciji obeh zdravil ni štela za pomembno.
Bulgarian: Във второто проучване разликата между общия брой отхвърляния за двете лекарствени комбинации не е счетена за съществена.
Slovenian: Ker se takrolimus uporablja že več let, je družba predstavila izsledke študij iz znanstvene literature o učinkovitosti takrolimusa pri presaditvi organov.
Bulgarian: Тъй като такролимус е в употреба от много години, компанията представя резултати от проучвания от научната литература относно ефективността на такролимус при трансплантация на органи.
Slovenian: Takrolimus je v Evropski uniji na voljo za preprečevanje zavrnitve organa od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Bulgarian: Такролимус се предлага в Европейския съюз (ЕС) за профилактика на отхвърляне на органи от средата на 90-те години.
Slovenian: Odmerki se izračunajo na podlagi bolnikove telesne mase.
Bulgarian: Дозите се изчисляват в зависимост от телесното тегло на пациента.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Modigraf, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Astellas Pharma Europe B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Modigraf на Astellas Pharma Europe B.V. на 15 май 2009.
Slovenian: V tej študiji so ugotavljali tudi, koliko je bilo zavrnitev organov pri bolnikih, ki se niso odzvali na kortikosteroide.
Bulgarian: Проучването също проследява броя на отхвърлянията на органи при пациенти, които не са реагирали на кортикостероиди.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Modigraf:
Bulgarian: Допълнителна информация за Modigraf:
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 185 otrok, ki so eno leto prejemali zdravilo Modigraf s kortikosteroidi (skupino imunosupresivnih zdravil) ali kombinacijo drugih imunosupresivnih zdravil (ciklosporin, azatioprin in kortikosteroidi).
Bulgarian: Второто проучване обхваща 185 деца, получавали или Modigraf с кортикостероиди (група имуносупресивни лекарства), или комбинация от други имуносупресивни лекарства (циклоспорин, азатиопин и кортикостероиди) в продължение на една година.
Slovenian: Zdravila Modigraf niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Bulgarian: Modigraf не е сравняван с никое друго лекарство.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot enem bolniku izmed 10) so sladkorna bolezen, hiperglikemija (povečane ravni glukoze v krvi), hiperkaliemija (povečane ravni kalija v krvi), nespečnost (motnje spanja), glavobol, tremor (tresavica), hipertenzija (visok krvni tlak), driska, navzeja (slabost), neobičajni rezultati jetrnih testov (neobičajne ravni jetrnih encimov) in težave z ledvicami.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Modigraf (наблюдавани при над 1 пациент на 10) са диабет, хипергликемия (високи нива на гликоза в кръвта), хиперкалемия (високо съдържание на калий в кръвта), нарушен сън, главоболие, тремор (треперене), високо кръвно налягане, диария, гадене (позиви за повръщане), смущения във функционирането на черния дроб, установени чрез тест (анормално ниво на чернодробните ензими), и проблеми с бъбреците.
Slovenian: Takrolimus učinkuje na nekatere posebne celice v imunskem sistemu, imenovane celice T, ki napadejo presajeni organ (zavrnitev organa).
Bulgarian: Такролимус въздейства върху група специални клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които са основният източник на атаката срещу трансплантирания орган (отхвърлянето на органа).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih ni prišlo do zavrnitve organa.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя пациенти, при които не е настъпило отхвърляне на органа.
Slovenian: Zdravilo Modigraf se uporablja pri odraslih in otrocih, pri katerih je bila opravljena presaditev ledvic, jeter ali srca, za preprečevanje zavrnitve presadka (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Bulgarian: Modigraf се използва при възрастни и деца с бъбречен, чернодробен или сърдечен трансплантант, за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Slovenian: Ker zdravilo Modigraf vsebuje zrnca, je njegovo odmerjanje lahko prilagodljivo, zato je alternativna možnost pri majhnih otrocih in drugih, ki ne morejo pogoltniti kapsul.
Bulgarian: Понеже Modigraf съдържа гранули, съдържанието му може да се дозира с прецизност и представлява алтернатива за малки деца и хора, които не могат да поглъщат капсули.
Slovenian: Zdravilo Modigraf je predvideno za dolgotrajno uporabo.
Bulgarian: Modigraf е за дългосрочна употреба.
Slovenian: Na voljo je v vrečkah (0,2 mg in 1 mg), ki vsebujejo zrnca za pripravo peroralne raztopine.
Bulgarian: Предлага се под формата на сашети (0,2 mg и 1 mg) с гранули, от които се приготвя перорална суспензия.
Slovenian: V tej študiji je glavno merilo učinkovitosti temeljilo na številu bolnikov, pri katerih ni prišlo do zavrnitve organa.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в това проучване се основава на броя пациенти, при които не е настъпило отхвърляне на органа.
Slovenian: Odmerek zdravila Modigraf za preprečevanje zavrnitve je odvisen od vrste presadka, ki ga je bolnik prejel.
Bulgarian: При предотвратяване на отхвърляне дозата на Modigraf зависи от вида на трансплантанта, който е получил пациентът.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Modigraf, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Modigraf нежелани реакции - вижте листовката.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Modigraf sme predpisati samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s presadki.
Bulgarian: Лечението с Modigraf трябва да се назначава само от лекари с опит в третирането на пациенти, подложили се на трансплантация.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Modigraf je na voljo tukaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Modigraf може да се намери тук.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Modigraf izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Modigraf са установени в проучванията?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je bilo zdravilo Modigraf glede učinkovitosti in varnosti podobno drugim zdravilom s takrolimusom, ki so na voljo v obliki kapsul.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че от гледна точка на ефективността и безопасността Modigraf е подобен на останалите лекарства, съдържащи такролимус, предлагани под формата на капсули.
Slovenian: Zdravila Modigraf ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) takrolimus ali katero koli drugo sestavino ali na druge makrolide (zdravila s podobno sestavo kot takrolimus).
Bulgarian: Modigraf е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към такролимус или някоя от другите съставки или към други макролиди (лекарства със структура, сходна на такролимус).
Slovenian: Enaki odmerki se lahko uporabljajo za zdravljenje zavrnitve pri presadkih ledvic in jeter.
Bulgarian: При лечение на отхвърляне могат да се използват еднакви дози при бъбречен и чернодробен трансплантант.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Modigraf?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Modigraf?
Slovenian: Zdravilo Modigraf je podobno drugemu zdravilu, ki vsebuje takrolimus, zdravilu Prograf ali Prograft, ki je na voljo v kapsulah.
Bulgarian: Modigraf е подобен на друго лекарство, съдържащо такролимус, наречено Prograf или Prograft, което се предлага под формата на капсули.
Slovenian: Zdravilo Modigraf se lahko uporablja tudi za zdravljenje zavrnitve organa, ko druga imunosupresivna zdravila niso učinkovita.
Bulgarian: Modigraf може да се използва и за лечение на отхвърляне на орган, когато няма ефект от лечение с други имуносупресивни лекарства.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je zaključil, da so koristi zdravila Modigraf za preprečevanje zavrnitve presadkov ledvic, jeter in srca ter pri zdravljenju zavrnitve, ki je ni mogoče zdraviti z drugimi imunosupresivnimi zdravili, večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Modigraf са по-големи от рисковете при профилактика на отхвърляне на трансплантанти при пациенти, подложили се на бъбречна, чернодробна или сърдечна транплантация, и при лечението на отхвърляне, което не се повлиява от лечение с други имуносупресивни медицински продукти.
Slovenian: Zdravilo Modigraf je bilo učinkovito pri preprečevanju zavrnitve organov pri otrocih, pri katerih je bila opravljena presaditev jeter.
Bulgarian: Modigraf е ефективен за профилактика на отхвърляне на орган при деца с чернодробен трансплантант.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Modigraf odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Modigraf да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Pri zdravilu Modigraf je bila na voljo tudi možnost dajanja natančnejših odmerkov, zaradi česar ga je laže dajati majhnim otrokom.
Bulgarian: Освен нова Modigraf позволява по-прецизна дозировка и по-лесен прием от малки деца.
Slovenian: Modigraf je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus.
Bulgarian: Modigraf е лекарство, което съдържа активното вещество такролимус.
Slovenian: Da bi se zdravnik prepričal, da koncentracije takrolimusa v krvi ostajajo znotraj predhodno določenih razponov, jih mora spremljati.
Bulgarian: Лекарите трябва да наблюдават нивата на такролимус в кръвта, за да са сигурни, че те не превишават предварително определените граници.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) MODIGRAF Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 28 otrok, ki so zdravilo prejemali do enega leta.
Bulgarian: Modigraf е проучен в две основни проучвания при деца, получили чернодробен транплантант.|Едното обхваща 28 деца, които са приемали лекарството за срок до една година.
Slovenian: Vendar pa je bilo zdravilo Modigraf v kombinaciji z drugimi zdravili pri preprečevanju zavrnitve organov, ki je ni bilo mogoče zdraviti s kortikosteroidi, bolj učinkovito kot druga kombinacija.
Bulgarian: Въпреки това комбинацията Modigraf е по-ефективна от другата комбинация при профилактика на отхвърляния на органи, които не са се повлияли от лечение с кортикостероиди.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Modigraf uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Modigraf?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Modigraf raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Modigraf?
Slovenian: Kaj je zdravilo Modigraf?
Bulgarian: Какво представлява Modigraf?
Slovenian: Kako zdravilo Modigraf deluje?
Bulgarian: Как действа Modigraf?
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev srca, znaša začetni dnevni odmerek 0,075 mg/kg pri odraslih in 0,3 mg/kg pri otrocih.
Bulgarian: Началната дневна доза за пациенти със сърдечен трансплантант е 0,075 mg/kg за възрастни и 0,3 mg/kg за деца.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Modigraf je takrolimus, ki je sredstvo za zaviranje imunske odzivnosti.
Bulgarian: Такролимус, активното вещество в Modigraf, е имуносупресивен препарат.
Slovenian: Dodatek III
Bulgarian: Анекс III
Slovenian: Zadnji veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo so končne verzije dosežene v postopku koordinacijske skupine.
Bulgarian: Актуалните кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и информация за потребителя са финалните версии получени по време на процедурата на Координационната група.
Slovenian: Povzetek glavnih začilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и информация за потребителя
Slovenian: Zato je bil februarja 2012 sprožen postopek skladno s členom 29(4).
Bulgarian: Поради тази причина през февруари 2012 г. е задействана процедура по член 29, параграф 4.
Slovenian: • CHMP je ocenil vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj;
Bulgarian: • CHMP извърши цялостна оценка на наличните данни, представени от заявителя,
Slovenian: Smernica o zahtevah za klinično dokumentacijo za peroralno inhalirana zdravila (OIP), vključno z zahtevami za dokaz terapevtske enakovrednosti dveh inhaliranih zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje astme in kronične obstrukcijske pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih in za zdravljenje astme pri otrocih in mladostnikih (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, januar 2009)
Bulgarian: Ръководство относно изискванията за клиничната документация за орално вдишвани продукти (OIP), включително изискванията за доказване на терапевтична еквивалентност между два вдишвани продукта, използвани при лечение на астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОБЗ) при възрастни и за лечение на астма при деца и юноши (CPMP/EWP/4151/00 Рев. 1, януари 2009 г.)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Mometasone Furoate Sandoz in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Mometasone Furoate Sandoz и свързани с него имена (вж. приложение I)
Slovenian: Vendar je CHMP v tem posebnem primeru menil, da je ustreznost uporabljenih statističnih metod drugotnega pomena v primerjavi z ocenjevanjem razpoložljivih podatkov in vitro, ki jih podpirajo razpoložljivi podatki in vivo, kar se je štelo zadostno za sprejem zaključka.
Bulgarian: В този конкретен случай обаче CHMP счита, че адекватността на приложените статистически методи е от второстепенна важност в сравнение с оценката на наличните in vitro данни, подкрепени от наличните in vivo резултати, които се считат за достатъчни за достигане до заключение.
Slovenian: To podpirajo še klinični podatki, dobljeni s pršilno črpalko pripomočka 1.
Bulgarian: Това допълнително се подкрепя от клиничните резултати, получени с помпата на Изделие 1.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za zdravilo Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/odmerek za zdravljenje simptomov sezonskega alergijskega ali celoletnega rinitisa in nosnih polipov v obliki pršila za nos z dvema različnima pripomočkoma s pršilno črpalko (pripomoček 1 in pripomoček 2).
Bulgarian: Заявителят подава заявление за Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/доза, за лечението на симптомите на сезонен алергичен или постоянен ринит и назални полипи като спрей за нос с две различни помпени изделия (Изделие 1 и Изделие 2).
Slovenian: Metoda PBE bi lahko tako bila popustljivejša kot metoda povprečne biološke enakovrednosti (ABE), ki je opisana v Smernici odbora CHMP o zahtevah za klinično dokumentacijo za peroralno inhalirana zdravila (OIP).
Bulgarian: Поради това методът PBE може да позволява повече от метода за средна биоеквивалентност (ABE), описан в ръководството на CHMP относно изискванията за клинична документация за орално вдишвани продукти (OIP)1
Slovenian: Mometazonfuroat je topični glukokortikosteroid z lokalnim protivnetnim učinkom pri odmerkih, ki niso sistemsko aktivni.
Bulgarian: Мометазон фуроат е локален глюкокортикостероид за външно приложение с локални противовъзпалителни свойства в дози, които не са системно активни.
Slovenian: Nasprotujoča država članica je menila, da razpoložljivi podatki in vitro niso veljaven nadomestek enakovrednosti zdravil, saj je bila primerjava opravljena z metodo populacijske biološke enakovrednosti (PBE), ki vsebuje združeno merilo, v katerem se lahko razlike v povprečju kompenzirajo z razlikami v variabilnosti.
Bulgarian: Възразяващата заинтересована държава членка счита, че наличните in vitro данни не са реален заместител за еквивалентността на продуктите, тъй като сравнението е извършено по метода за популационна биоеквивалентност (PBE), който се състои от съвкупен критерий, когато разликите в средствата могат да бъда компенсирани от разликите във вариабилността.
Slovenian: Čeprav je ugotovil, da je predlagatelj predložil utemeljitve uporabe metode PBE in da je bila ta metoda, kjer je bila uporabljena, v naprej določena, je CHMP menil, da uporaba metode PBE v študijah biološke enakovrednosti ni zaželena, saj lahko privede do sprejema višjih ravni variabilnosti med zdraviloma.
Bulgarian: Като отбелязва, че заявителят е представил основания за използване на PBE и че това използване е предварително определено, когато се прилага, CHMP счита, че използването на PBE в проучвания за биоеквивалентност не е желателно, тъй като може да доведе до приемането на по-високи нива на вариабилност между лекарствените продукти.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o zadržkih, ki so bili izpostavljeni pri statistični metodologiji, uporabljeni v primerjavi in vitro.
Bulgarian: СНМР също така обсъжда възраженията относно статистическата методология, използвана за in vitro сравнението.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke in vitro za oba pripomočka, vendar so in vivo preverili le pripomoček 1.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от in vitro проучвания и за двете изделия, но само Изделие 1 е проучено in vivo.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je predlagatelj prejel znanstven nasvet CHMP glede kliničnega programa, v katerem je navedeno, da je za dokaz enakovrednosti lokalno nanesenih in lokalno delujočih zdravil z znanimi sestavinami načeloma možno uporabiti pristop in vitro pod pogojem, da je ta pristop utemeljen.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че заявителят е получил научна препоръка от CHMP относно клиничната програма, която гласи, че за локално прилагани, локално действащи продукти, които съдържат известни съставки, по принцип може да се използва in vitro подход за доказване на еквивалентност, при условие че този подход е обоснован.
Slovenian: Poleg tega je nasprotujoča zadevna država članica sprožila zadržek glede uporabljene statistične metodologije.
Bulgarian: Освен това възразяващата CMS изразява опасения относно приложената статистическа методология.
Slovenian: CHMP je menil, da to podpira dokaz enakovredne terapevtske učinkovitosti iz klinične študije III. faze, v kateri so primerjali predlagano zdravilo s pršilno črpalko pripomočka 1 in referenčno zdravilo.
Bulgarian: CHMP счита, че това заключение е подкрепено от доказателствата за еквивалентна терапевтична ефикасност, получени от клиничното проучване фаза ІІІ, сравняващо предложения продукт със спрей помпата на Изделие 1 и референтния продукт.
Slovenian: Čeprav je bila referenčna država članica mnenja, da je mogoče odobriti oba pripomočka, je nasprotujoča zadevna država članica menila, da podatki in vitro niso veljaven nadomestek enakovrednosti suspenzij za nos in da za pripomoček 2 enakovrednost ni bila dokazana.
Bulgarian: Макар че референтната държава членка смята двете изделия за подлежащи на одобрение, възразяващата заинтересована държава членка (CMS) не счита данните от in vitro проучванията за реален заместител на еквивалентност за назални суспензии и поради това е на мнение, че за Изделие 2 еквивалентността не е доказана.
Slovenian: • CHMP je menil, da rezultati opravljenih primerjav in vitro potrjujejo, da so porazdelitev velikosti delcev ter lokacije in vzorci nanosa suspenzije v nos predlaganih zdravil in referenčnega zdravila primerljivi;
Bulgarian: • CHMP счита, че резултатите от извършените in vitro сравнения потвърждават, че разпределението на частиците по размери, както и местоположението и моделът на отлагане на суспензията в носа на предлаганите продукти и референтния продукт са сравними,
Slovenian: CHMP je po oceni vseh razpoložljivih podatkov zaključil, da dokazi primerljivosti porazdelitve velikosti delcev ter lokacije in vzorcev nanosa med predlaganima zdraviloma in referenčnim zdravilom kažejo primerljivo topnost, ki je pokazatelj primerljive varnosti in učinkovitosti.
Bulgarian: След цялостна оценка на наличните данни CHMP заключава, че доказателствата за разпределението на частиците по размери, както и местоположението и моделът на отлагане между предлаганите продукти и референтния продукт показват сравнима разтворимост, което от своя страна е показател за сравнима безопасност и ефикасност.
Slovenian: je CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kot je navedeno v
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение ІІІ за Mometasone Furoate Sandoz и свързани с него имена (вж. приложение І).
Slovenian: Zaradi majhne sistemske biološke uporabnosti mometazonfuroata in njegove slabe absorpcije iz prebavil se je predlagatelj odločil, da ne bo opravil farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih študij, ampak primerjalne študije in vitro s predlaganim in referenčnim zdravilom za oba pripomočka za vnos s pršilno črpalko.
Bulgarian: Заради ниската системна бионаличност и слабата резорбция на мометазон фуроатот в стомашно-чревния тракт заявителят решава да не извършва фармакокинетични и фармакодинамични проучвания и вместо това извършва сравнителни
Slovenian: CHMP je za določanje lokalne uporabnosti zdravilne učinkovine upošteval hitrost raztapljanja, zato je zaključil, da podatki potrjujejo, da možne razlike med predlaganima zdraviloma in referenčnim zdravilom ne bodo vplivale na razmerje koristi in tveganj predlaganih zdravil.
Bulgarian: Тъй като CHMP счита, че процентът на разтваряне определя наличието на активно вещество локално, CHMP освен това заключава, че данните потвърждават, че евентуалните различия между предлаганите продукти и референтния продукт няма да окажат влияние върху съотношението полза/риск на предлаганите продукти.
Slovenian: CHMP je ocenil zmogljivost pršilnih črpalk in lastnosti suspenzije v pršilu ter se strinjal, da obstajajo zadostni dokazi primerljivosti porazdelitve velikosti delcev suspenzije zdravilne učinkovine med predlaganima zdraviloma in referenčnim zdravilom.
Bulgarian: След оценка на работата на спрей помпите и свойствата на суспензията в спрея CHMP приема, че са налице достатъчно доказателства за сравнимо разпределение на частиците на суспензията от активни вещества по размери между предлаганите продукти и референтния продукт, и също така приема, че са доказани сравними разположения и модели на отлагане.
Slovenian: • CHMP je menil, da so porazdelitev velikosti delcev ter lokacija in vzorec nanosa zadostni pokazatelji topnosti, in zato zaključil, da imata predlagano in referenčno zdravilo primerljive topnostne lastnosti; • CHMP je zato menil, da je na osnovi razpoložljivih dokazov in vitro ter dodatnih dokazov iz kliničnih podatkov, dobljenih z uporabo predlaganega zdravila,
Bulgarian: • CHMP счита, че разпределението на частиците по размери и местоположението и моделът на отлагане са подходящи показатели за разтворимост, и следователно заключава, че предлаганите продукти и референтният продукт имат сравними характеристики на разтворимост,