FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antalet faktor IX enheter som administreras uttrycks i Internationella enheter (IE), som hänför sig till gällande WHO:s standard för faktor IX-produkter.
Estonian: IX faktori manustatavate ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori ravimite kehtiva MTO (Maailma Terviseorganisatsioon) standardiga.
Swedish: Upprepa infusion var 8-24 timme tills tillräcklig sårläkning erhållits, sedan terapi i ytterligare minst 7 dagar för att behålla en faktor IXaktivitet på 30 % till 60 % (IE/dl).
Estonian: Korrake infusiooni iga 8...24 tunni tagant kuni piisava haava paranemiseni, seejärel ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säilitada IX faktori 30% kuni 60% aktiivsus (RÜ/dl).
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihaseverejooks või hematoom
Swedish: Natriumklorid Sackaros Histidin.
Estonian: Naatriumkloriid Sukroos Histidiin.
Swedish: Kardiovaskulära händelser
Estonian: Kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vatten för injektionsvätskor
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Süstevesi.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Natriumklorid
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Naatriumkloriid
Swedish: Det finns en potentiell risk för att större doser Nonafact kan orsaka proppar som bildas i blodkärlen, vilket ger upphov till trombos.
Estonian: Alati esineb võimalikrisk, et Nonafact'i annused võivad põhjustada verehüüvete tekkimist veresoontes, mille tulemuseks on tromboos.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller blödning i munhålan
Estonian: Varane hemartroos, verejooks lihastesse või verejooks suust
Swedish: 60-100 Upprepa infusion var 8 till 24 timme tills hotet börjar försvinna.
Estonian: 60...100 Korrake infusiooni iga 8 kuni 24 tunni tagant, kuni oht on taandunud.
Swedish: Kontrollera att lösningen är klar eller lätt opaliserande direkt före administrering.
Estonian: Enne manustamist kontrollige, et lahus oleks selge või kergelt läbipaistmatu.
Swedish: Hur Nonafact ska förvaras
Estonian: Kuidas Nonafact'i säilitada
Swedish: Förvara förpackningen i ytterkartongen, skyddad mot ljus.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Swedish: Nonafact har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nonafact'il puuduvad teadaolevad toimed autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele
Swedish: Bered i 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Lahustada 5 ml süstevees.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Swedish: Blodvallning
Estonian: Verejooks
Swedish: Hur du använder Nonafact
Estonian: Kuidas Nonafact'i kasutada
Swedish: Bered i 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Lahustada 10 ml süstevees.
Swedish: Man rekommenderar starkt att produktens namn och batchnummer noteras varje gång Nonafact administreras till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och den aktuella batchen.
Estonian: Igal Nonafact'i patsiendile manustamise korral on väga soovitatav üles kirjutada preparaadi nimi ja partii number, et patsiendi ja preparaadi partii numbri vahel olevat seost säilitada.
Swedish: LÅDA INJEKTIONFLASKA MED PULVER 500 IE LÅDA INJEKTIONFLASKA MED PULVER 1000 IE
Estonian: KARP VIAAL PULBRIGA 500 RÜ KARP VIAAL PULBRIGA 1000 RÜ
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: Nonafact innehåller ungefär 500 eller 1000 IE (100 IE/ml) human koagulationsfaktor IX efter beredning.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab Nonafact ligikaudu 500või 1000 RÜ (100 RÜ/ml) inimese IX verehüübimisfaktorit.
Swedish: Upprepa infusion var 24 timme i 3-4 dagar eller mer tills smärta och akuta symptom börjar försvinna.
Estonian: Korrake infusiooni iga 24 tunni järel 3...4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge funktsioonihäire taanduvad.
Swedish: För beredning av Nonafact.
Estonian: Nonafact'i lahustamiseks.
Swedish: Tag bort skyddshylsan från överföringsnålens ena ände och stick hål i proppen på den injektionsflaska som innehåller vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Eemaldage ülekandenõela ühelt otsalt kaitse ja lükake see läbi süstevett sisaldava viaali kummikorgi.
Swedish: INJEKTIONSFLASKA MED PULVER 500 IE INJEKTIONSFLASKA MED PULVER 1000 IE
Estonian: VIAAL PULBRIGA 500 RÜ VIAAL PULBRIGA 1000 RÜ
Swedish: Mer omfattande blödning i leder, muskelblödning eller hematom
Estonian: Ulatuslikum verejooks liigestesse, lihaseverejooks või hematoom
Swedish: Under behandlingens gång tillråds bestämning av faktor IX-nivåer för att styra dosering och behandlingsintervall.
Estonian: Ravi käigus on soovitatav nõuetekohaselt määratleda IX faktori tase, et aidata määrata manustatava annuse suurust ja kordusinfusioonide sagedust.
Swedish: 30-60 Upprepa infusion var 24 timme i 3-4 dagar eller mer tills smärta och akuta symptom börjar försvinna.
Estonian: 30...60 Korrake infusiooni iga 24 tunni tagant 3...4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge häire taanduvad.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Estonian: Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Swedish: Nonafact 100 IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska human koagulationsfaktor IX
Estonian: Nonafact 100 RÜ/ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks Inimese IX verehüübimisfaktor
Swedish: 500 IE human koagulationsfaktor IX (100 IE/ml efter beredning) 1000 IE human koagulationsfaktor IX (100 IE/ml efter beredning)
Estonian: 500 RÜ inimese IX verehüübimisfaktorit (100 RÜ/ml pärast lahustamist).
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som framställts från humant blod eller plasma administreras.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel täielikult välistada nakkusetekitajate ülekandmise võimalust.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes; - Teadaolev allergiline reaktsioon hiire valkude suhtes.
Swedish: Pulvret ska lösas i tillhandahållen mängd vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Pulber tuleb lahustada kaasasolevas süstevees.
Swedish: Inga symptom på överdosering med human koagulations faktor IX har rapporterats.
Estonian: Inimese IX verehüübimisfaktori üleannuse sümptomitest ei ole teateid.
Swedish: Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor IX-produkter och andra läkemedel har rapporterats.
Estonian: Inimese IX verehüübimisfaktori preparaatide koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Swedish: Håll flaskan med vätska upp och ned och stick hål i gummiproppen på det injektionsflaska som innehåller pulvret.
Estonian: Pöörake viaal lahustiga teistpidi ja lükake nõel läbi pulbrit sisaldava viaali kummikorgi.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nonafacti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nonafact används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Nonafacti võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Det ges vanligen en gång per dag, förutom vid livshotande situationer.
Estonian: Tavaliselt manustatakse Nonafacti üks kord ööpäevas, välja arvatud eluohtlikes olukordades.
Swedish: Den 3 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nonafact som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nonafacti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. juulil
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nonafact?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nonafacti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Nonafact ska användas.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Swedish: Behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili.
Estonian: Ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Swedish: Nonafact ges som infusion i en ven med en hastighet på högst 2 ml per minut.
Estonian: Nonafacti manustatakse veeniinfusioonina kiirusega kuni 2 ml minutis.
Swedish: Nonafact human koagulationsfaktor IX
Estonian: Nonafact inimese IX hüübimistegur
Swedish: Patienten kan i vissa fall ge behandlingen själv efter att ha fått lämplig utbildning.
Estonian: Asjakohase väljaõppega patsiendid suudavad mõnikord manustada ravimit endale ise.
Swedish: Nonafact har undersökts i två kliniska studier som bland annat omfattade 26 patienter som fick Nonafact som förebyggande behandling (till exempel före omfattande kroppsansträngning) och åtta patienter som fick Nonafact under elva kirurgiska ingrepp.
Estonian: Nonafacti uuriti kahes kliinilises uuringus, kus osales 26 patsienti, kes kasutasid Nonafacti verejooksu ennetamiseks (näiteks enne koormavat kehalist tegevust), ja 8 patsienti, kellele manustati Nonafacti 11 kirurgilise operatsiooni ajal.
Swedish: Dosen justeras även beroende på hur allvarlig blödningen är eller typ av operation.
Estonian: Annust tuleb kohandada ka sõltuvalt hemorraagia raskusest ja operatsiooni liigist.
Swedish: Mer information om Nonafact
Estonian: Muu teave Nonafacti kohta
Swedish: Läkaren beräknar lämplig dos beroende på om Nonafact används för att behandla hemorragi (blödning) eller för att förebygga blödning vid operation.
Estonian: Arst arvutab sobiva annuse, olenevalt sellest, kas Nonafacti kasutatakse verejooksu ravimiseks või selle ennetamiseks operatsiooni ajal.
Swedish: Patienter med hemofili B saknar faktor IX och detta orsakar problem med blodkoagulering, exempelvis blödningar i leder, muskler och inre organ.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel esineb IX hüübimisteguri vaegus, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks verejookse liigestes, lihastes või siseelundites.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nonafact finns i bipacksedeln.
Estonian: Nonafacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nonafact.
Estonian: See on ravimi Nonafact Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Varför har Nonafact godkänts?
Estonian: Miks Nonafact heaks kiideti?
Swedish: Fullständig information om hur dosen ska beräknas finns i bipacksedeln.
Estonian: Annuste arvutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida IX hüübimisteguri antikehad (inhibiitorid).
Swedish: I kroppen är koagulationsfaktor IX ett av de ämnen (faktorer) som är inblandade i blodkoagulering.
Estonian: IX hüübimistegur on üks organismis leiduvatest ainetest (teguritest), mis osaleb vere hüübimisel.
Swedish: Om detta inträffar kan det hända att Nonafact inte fungerar effektivt.
Estonian: Antikehade tekkimisel ei toimi Nonafact efektiivselt.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Nonafact är större än riskerna vid behandling och förebyggande av blödningar hos patienter med hemofili B. Därför rekommenderade kommittén att Nonafact skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Nonafacti kasulikkus B-hemofiiliaga patsientidel verejooksude ravis ja ennetamisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Vad är Nonafact?
Estonian: Mis on Nonafact?
Swedish: Nonafact innehåller human koagulationsfaktor IX, ett protein som skiljts ut och renats från human plasma (vätskan i blodet).
Estonian: Nonafact sisaldab inimese IX hüübimisteguriks nimetatavat valku, mis on eraldatud inimplasmast (vere vedelast osast) ja puhastatud.
Swedish: Nonafact används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfaktor IX).
Estonian: Nonafacti kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks B-hemofiiliaga (IX hüübimisteguri vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Swedish: Merparten av patienterna hade en allvarlig form av hemofili B. Studierna bedömde antalet större eller livshotande blödningsepisoder som inträffade under behandling alternativt under och efter operation.
Estonian: Uuringutes hinnati ravi ajal või kirurgilise operatsiooni ajal või järel esinenud suure või eluohtliku verejooksu juhtude arvu.
Swedish: Nonafact får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor IX, mot något av de andra innehållsämnena eller mot musprotein.
Estonian: Nonafacti ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese IX hüübimisteguri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või hiirevalkude suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Nonafact kan ges till vuxna och på barn som är över sex år. Nonafact är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Estonian: Nonafacti tohib kasutada täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel.
Swedish: Vilka är riskerna med Nonafact?
Estonian: Mis riskid Nonafactga kaasnevad?
Swedish: Överkänslighet (allergiska reaktioner) har i vissa fall observerats hos patienter som behandlats med läkemedel som innehåller faktor IX.
Estonian: Mõnikord on esinenud IX hüübimistegurit sisaldavaid ravimeid kasutanud patsientidel ülitundlikkust (allergiareaktsioone).
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Nonafact on retseptiravim.
Swedish: Hur har Nonafact undersökts?
Estonian: Kuidas Nonafacti uuriti?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati Nonafacti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Nonafact fick betyget "bra" eller "utmärkt" för sin förmåga att förebygga blödning hos patienter med hemofili B.
Estonian: Nonafacti omadust ennetada verejooksu B-hemofiiliaga patsientidel hinnati heaks või suurepäraseks.
Swedish: Dessa varningar är lämpliga.
Estonian: Need hoiatused on piisavad.
Swedish: De berörda medlemsstaterna är Tyskland och Nederländerna.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid on Madalmaad ja Saksamaa.
Swedish: Medlemsstat EU/ESS
Estonian: ELi/EMPi liikmesriik
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsatser om de frågor som väckts i anmälan från Tyskland.
Estonian: Kaaludes esitatud andmeid, jõudis komitee järgmistele järeldustele Saksamaa saadetud teatises tõstatatud probleemide osas.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning iii.
Estonian: 4.5 Ettevaatusabinõud iii.
Swedish: Lägg till följande text i relevanta avsnitt i produktinformationen:
Estonian: Tooteteabe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Swedish: Nordirland
Estonian: Põhja-Iirimaa
Swedish: Storbritannien är referensmedlemsstat.
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik.
Swedish: Inga fler studier gjordes för att ytterligare förfina riskbedömningen eftersom det i dagsläget inte finns någon riktlinje på detta område.
Estonian: Riski edasiseks täpsustamiseks lisauuringuid ei tehtud, sest praegu selles valdkonnas juhised puuduvad.
Swedish: Nyttariskförhållandet för läkemedlet kan anses vara positivt.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu võib pidada positiivseks.
Swedish: Den innehöll samtliga uppgifter som krävs för en slutsats om vilken miljörisk användning av detta läkemedel innebär.
Estonian: See sisaldas kogu vajalikku teavet, et teha järeldus selle ravimi kasutamisest põhjustatud keskkonnaohu kohta.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrkor hos de veterinärmedicinska läkemedlen, djurslag, administreringsväg, samt sökande i medlemsstaterna
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis on saavutatud koordinatsioonirühma menetluse tulemusena järgmiste muudatustega:
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem och gödselfauna kan reduceras genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av eprinomektin (och produkter av samma anthelmintiska klass) hos nötkreatur.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele ja sõnniku faunale saab vähendada vältides liiga sagedast ja korduvat eprinomektiini (ja teiste samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate preparaatide) kasutamist veistel.
Swedish: Utvärdering av sekundär förgiftning visade att riskkvotvärdena för land- och vattenlevande rovdjur var <1 och att ingen ytterligare bedömning var nödvändig.
Estonian: Teisese mürgistuse hindamine näitas, et riskiteguri väärtused maa- ja veeloomade jaoks olid < 1 ja edasine hindamine ei olnud vajalik.
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem kan ytterligare reduceras genom att hålla behandlade nötkreatur borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandling.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele saab veelgi vähendada hoides ravitud veised eemal veekogudest kaks kuni viis nädalat pärast ravi.
Swedish: Den aktiva substansen är välkänd och ingår i veterinärmedicinska läkemedel som i dagsläget är godkända i EU för användning till nötkreatur.
Estonian: Toimeaine on hästi tuntud ja sisaldub veterinaarravimites, mis on saanud ELis müügiloa veistel kasutamiseks.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren, restmängder och resistens bedömdes inte i detta skiljedomsförfarande, men alla risker beaktades under det decentraliserade förfarandet.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutaja ohutust, jääke ega resistentsust, kuid kõiki riske käsitleti detsentraliseeritud menetluse jooksul.
Swedish: På grundval av miljöriskbedömningen föreslog sökanden inga andra riskhanteringsåtgärder.
Estonian: Keskkonnaohu hindamise alusel ei esitanud taotleja muid riski vähendamise meetmeid.
Swedish: Styrka LÄKEMEDELSFORM Djurslag Administrerings -väg
Estonian: Tugevus RAVIMVORM Loomaliigid Manustamisviis
Swedish: Sammantaget ansågs eprinomektin inte vara ett PBT-ämne.
Estonian: Kokkuvõttes ei peetud eprinomektiini PBT-ühendiks.
Swedish: Tyskland fann dock att inga acceptabla uppgifter har lämnats in i miljöriskbedömningen om bioackumulering för att B-kriteriet ska kunna utvärderas.
Estonian: Siiski järeldas Saksamaa, et keskkonnaohu hindamises ei ole esitatud vastuvõetavaid andmeid bioakumuleeruvuse kohta bioakumuleeruvuse kriteeriumi hindamiseks.
Swedish: Eprinomektin har en fördelningskoefficient för n-oktanol/vatten (KOW, uttryckt som log KOW) på 6,5 som testades i en godkänd KOW-studie enligt riktlinje 117 utgiven av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD)4.
Estonian: Eprinomektiinil on n-oktanooli/vee jaotustegur (KOW, väljendatud kui log KOW) 6,5, mida testiti valideeritud KOW uuringus Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) juhise 117 järgi4.
Swedish: Liksom andra makrocykliska laktoner har eprinomektion potential att negativt påverka ickemålorganismer.
Estonian: Nagu teistel makrotsüklilistel laktoonidel, on eprinomektiinil potentsiaal ebasoodsalt mõjuda mittesihtorganismidele.
Swedish: Miljöriskbedömningen var fullständig avseende kraven på data.
Estonian: Keskkonnaohu hindamine oli andmenõuete seisukohast täielik ja põhjalik.
Swedish: Resultaten från en bioackumuleringsstudie enligt OECD:s riktlinje 3055 visar att eprinomektin troligtvis inte koncentreras till halter som skulle utgöra en risk för vattenorganismer.
Estonian: OECD juhise 3055 järgi läbi viidud bioakumuleerumise uuringu tulemused näitavad, et eprinomektiin ei kontsentreeru tõenäoliselt sisalduseni, mis kujutaks ohtu veeorganismidele.
Swedish: Giltiga data lämnades om eprinomektins akuta toxicitet och utvecklingstoxicitet för dyngbaggens larver vilka tydde på att riskkvotvärdena för dynglevande insekter var >1.
Estonian: Esitati kehtivad andmed eprinomektiini ägeda ja arengutoksilisuse kohta sõnnikumardikate vastsetele, mis näitasid, et riskiteguri väärtus sõnnikumardikatele oli > 1.
Swedish: Nyttan med läkemedlen är behandling och kontroll av infektioner från gastrointestinala rundmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), lungmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), oxstyng (parasitiska stadier), skabb, löss och hornflugor genom användning av detta läkemedel.
Estonian: Ravimi kasulikkus seisneb gastrointestinaalsete ümarusside (täiskasvanud ja neljanda staadiumi vastsed), kopsuusside (täiskasvanud ja neljanda staadiumi vastsed), veiste kiinide (parasitaarsed staadiumid), sügelislestade, täide ja pistekärbeste tekitatud infektsioonide ravis ning kontrollimises.
Swedish: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Estonian: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en adsorptsioonitegur (KOC).
Swedish: Därför gjordes en hänskjutning till CVMP enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Estonian: Seetõttu tehti veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis.
Swedish: Användningen av läkemedlet utgör en risk för vattenorganismer i grundvatten och ytvatten samt för dynglevande organismer.
Estonian: Ravimi kasutamine põhjustab ohtu põhjavee ja pinnavee veeorganismidele ning sõnnikufaunale.
Swedish: Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Estonian: Station Works Camlough Road Newry
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering
Estonian: Riski juhtimise või vähendamise meetmed
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Estonian: Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade produktresumé och bipacksedel finns i bilaga III.
Estonian: Viiteliikmesriigi muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on toodud III lisas.
Swedish: Restmängder av eprinomektin introduceras i miljön efter direkt utsöndring på betesmark.
Estonian: Eprinomektiini jäägid viiakse keskkonda pärast otsest eritamist karjamaale.