FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire una stima della frequenza della resistenza nei soggetti immunocompetenti e immunocompromessi nei vari studi clinici, per metterla in prospettiva in relazione ai dati successivi all'immissione in commercio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa arvioimaan, miten yleistä resistanssi oli kliinisiin kokeisiin osallistuneilla immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla suhteessa markkinoille tulon jälkeisiin tietoihin.
Italian: Per l'herpes labiale, valaciclovir 2000 mg due volte al giorno per un solo giorno è un trattamento efficace negli adulti e negli adolescenti.
Finnish: Huuliherpeksen (yskänrokon) hoitoon 2000 mg valasikloviiria kahdesti vuorokaudessa yhden vuorokauden ajan on tehokas hoito aikuisille ja nuorille.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Raro:
Finnish: kipu munuaisissa harvinainen:
Italian: Infezioni da virus Herpes simplex (HSV)
Finnish: Herpes simpex -viruksen (HSV) aiheuttamat infektiot
Italian: Valtrex è una compressa orale contenente valaciclovir (VACV), il profarmaco esterificato del composto antierpetico Aciclovir (ACV).
Finnish: Se sisältää valasikloviiria (VACV), joka on herpeslääke asikloviirin (ACV) esteröity aihiolääke.
Italian: La scelta del dosaggio per il trattamento dell'herpes labiale si è basata sulla somministrazione di valaciclovir ad alto dosaggio durante il prodromo, in modo da raggiungere concentrazioni plasmatiche superiori all'IC99 in vitro, in base all'ipotesi che si possa ottenere un effetto antivirale ottimale dall'elevata esposizione sistemica durante il tempo in cui la replicazione virale predomina temporaneamente sulla risposta immunitaria dell'ospite.
Finnish: Yskänrokon hoitoannosten valinta perustui suuriannoksiseen valasikloviirihoitoon esioireiden aikana, jolloin tavoiteplasmapitoisuus in vitro on yli IC99.
Italian: • stato di forte intorpidimento
Finnish: • voimakas uupumus
Italian: Queste sono rare nelle persone che assumono Valtrex.
Finnish: Nämä ovat harvinaisia Valrexia ottavilla potilailla.
Italian: Nei pazienti in emodialisi intermittente, la dose di Valtrex deve essere somministrata dopo aver effettuato l'emodialisi stessa.
Finnish: Hemodialyysipotilaille Valtrex-annos tulee antaa heti hemodialyysin jälkeen.
Italian: Il profilo di sicurezza del trattamento endovenoso profilattico con ganciclovir e quello del trattamento orale con VACV erano confrontabili ed entrambi simili a quello del gruppo placebo.
Finnish: Profylaktisen suonensisäisen gansikloviirihoidon ja oraalisen vasikloviirihoidon turvallisuusprofiilit olivat verrattavissa ja vastasivat lumeryhmän turvallisuusprofiilia.
Italian: Ad alti dosaggi di aciclovir per via parenterale sono stati osservati atrofia testicolare e aspermatogenesi nei ratti e nei cani.
Finnish: Rotilla ja koirilla suuret parenteraaliset asikloviiriannokset ovat saaneet aikaan kivesten atrofiaa ja aspermatogeneesiä.
Italian: • La dose raccomandata è di 500 mg (una compressa da 500 mg o due compresse da 250 mg) due volte al giorno.
Finnish: • Tavallinen annos on 500 mg (yksi 500 mg tabletti tai kaksi 250 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa.
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente formulazione: "Per l'herpes labiale, il trattamento con valaciclovir 2000 mg due volte al giorno per un giorno è efficace in adulti e adolescenti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: "2 000 mg:n valasikloviiriannos kahdesti päivässä yhden päivän ajan on tehokas aikuisten ja nuorten huuliherpeksen (yskänrokon) hoitomuoto.
Italian: Alcuni Stati membri hanno una controindicazione aggiuntiva per il virus resistente ad aciclovir.
Finnish: Joidenkin jäsenvaltioiden vastaaiheissa on mainittu virusresistanssi asikloviirille.
Italian: Come conservare Valtrex
Finnish: VALTREXIN SÄILYTTÄMINEN
Italian: Si prevede una variabilità farmacocinetica (CV%) del Cmax e dell'AUC simile per dosi e gradi diversi di insufficienza renale.
Finnish: Eri annosten ja eriasteisten munuaisten vajaatoiminnan Cmax- ja AUC-arvojen farmakokineettinen vaihtelu (% CV) on oletettavasti samankaltaista.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina melko harvinainen:
Italian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A,
Finnish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Italian: Esse sono di colore bianco e marcate con "GX CE7"su un lato.
Finnish: Ne ovat valkoisia ja niissä on merkintä "GX CE7" toisella puolella.
Italian: Valtrex è indicato per il trattamento dell'herpes zoster nei pazienti adulti con immunosoppressione di entità lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Valtrex on tarkoitettu vyöruusun hoitoon aikuisilla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt immuunivaste (ks. kohta 4.4).
Italian: Il medico farà una valutazione del beneficio per lei e del rischio per il suo bambino dell'assunzione di Valtrex mentre è in gravidanza o allatta.
Finnish: Lääkäri vertaa raskauden tai imetyksen aikaisen Valtrexin käytöstä sinulle koituvaa hyötyä lapsen mahdolliseen riskiin.
Italian: • La dose raccomandata è di una compressa da 500 mg una volta al giorno.
Finnish: • Tavallinen annos on yksi 500 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Italian: L'alta dose di valaciclovir richiesta per la profilassi da CMV può risultare in una frequenza maggiore di effetti indesiderati inclusi anomalie del sistema nervoso centrale rispetto a quella osservata con dosi più basse somministrate per altre indicazioni (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: CMV-profylaksiassa tarvittavat suuret valasikloviiriannokset voivat aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia (mukaan lukien keskushermostopoikkeavuudet) kuin muihin indikaatioihin käytettävät pienemmät annokset.
Italian: Infezioni da Herpes Simplex Virus (HSV) Trattamento delle infezioni da HSV - adulti e adolescenti immunocompetenti ≥ 30
Finnish: Herpes simplex (HSV) -infektiot HSV-infektioiden hoito - aikuiset ja nuoret, joiden immuunivaste on normaali
Italian: La resistenza dell'HSV nei soggetti immunocompetenti è bassa; inferiore all'1% e, nei soggetti imunosoppressi, del ~5-6%, percentuale considerata analogamente bassa.
Finnish: HSV-resistanssi on vähäistä immunokompetenteilla (alle 1 %) ja samoin potilailla, joiden immuunivaste on jo heikentynyt (noin 56 %).
Italian: • trattare e prevenire le infezioni da HSV dell'occhio
Finnish: • silmän HSV-infektioiden hoitoon ja estohoitoon
Italian: Come richiesto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ricalcolato le categorie di frequenza delle reazioni avverse per le reazioni identificate dai dati successivi all'immissione in commercio per tenere conto delle linee guida per i riassunti delle caratteristiche del prodotto riviste.
Finnish: Myyntiluvan haltija laski pyynnön mukaisesti markkinoille tulon jälkeisissä tiedoissa esiintyneiden reaktioiden yleisyydet uudelleen ja huomioi valmisteyhteenvetojen muutetut ohjeistukset.
Italian: La velocità e l'entità dell'assorbimento diminuiscono con l'aumentare della dose, con un conseguente incremento meno che proporzionale nella Cmax oltre l'intervallo della dose terapeutica e una ridotta biodisponibilità alle dosi sopra i 500 mg.
Finnish: Imeytyminen hidastuu ja imeytyvä määrä vähenee annosta nostettaessa ja Cmax nousee suhteellisesti vähemmän, kun annosta nostetaan terapeuttisen annostason puitteissa.
Italian: Valaciclovir 1000 mg due volte al giorno per il trattamento delle recidive, sulla durata di un episodio di herpes, era paragonabile a 200 mg di aciclovir per via orale cinque volte al giorno.
Finnish: Uusintainfektioiden hoidossa valasikloviirilla 1000 mg kahdesti vuorokaudessa oli sama vaikutus episodin kestoon kuin asikloviirilla annoksella 200 mg viidesti vuorokaudessa.
Italian: Nell'anziano si deve tener conto della possibilità d'insufficienza renale e la dose deve essere modificata di conseguenza (vedere Insufficienza renale di seguito).
Finnish: On huomioitava, että munuaisten toiminta voi olla vanhemmilla potilailla heikentynyt ja annosta on muutettava sen mukaisesti (ks. alla Munuaisten toiminnan häiriöt).
Italian: Tale conversione è probabilmente mediata da un enzima isolato dal fegato umano noto come valaciclovir idrolasi.
Finnish: Tämän muuttumisen saa ilmeisesti aikaan valasikloviirihydrolaasi, ihmisen maksan erittämä entsyymi.
Italian: I risultati dello studio di Weller hanno dimostrato che valaciclovir è confrontabile con aciclovir nella prevenzione della cheratite erpetica durante il follow-up a lungo termine in seguito all'intervento chirurgico.
Finnish: Wellerin tutkimuksen tulokset osoittivat, että leikkauksenjälkeisessä pitkäaikaisseurannassa valasikloviiri on verrattavissa asikloviiriin herpeksen aiheuttaman sarveiskalvontulehduksen ehkäisyssä.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di valaciclovir e dati in quantità moderata sull'uso di aciclovir in gravidanza provenienti dai registri sull'uso in gravidanza (che hanno documentato gli esiti delle gravidanze in donne esposte a valaciclovir o ad aciclovir per via orale o per via endovenosa - il metabolita attivo di valaciclovir); 111 e 1246 esiti (29 e 756 esposte durante il primo trimestre di gravidanza rispettivamente) e l'esperienza successiva all'immissione in commercio non hanno indicato alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale.
Finnish: Tiedot 111 valasikloviiriraskaudesta (joista 29 ensimmäisen trimesterin aikana altistuneita) ja 1246 asikloviiriraskaudesta (joista 756 ensimmäisen trimesterin aikana altistuneita) sekä muu kliinisestä käytöstä oleva tieto eivät osoita epämuodostumia aiheuttavaa tai sikiötoksisuutta.
Italian: Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma, Italia
Finnish: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Italian: Il CHMP ha convenuto per l'inserimento in questo paragrafo di un riferimento a valaciclovir per ridurre il rischio di trasmissione dell'herpes genitale negli adulti immunocompetenti se assunto come terapia soppressiva e associato a pratiche sessuali più sicure.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä tähän kohtaan voidaan lisätä viittaus siihen, että valasikloviiri vähentää estohoitona käytettynä ja turvaseksiin yhdistettynä genitaaliherpeksen tartuntavaraa immunokompetenteilla aikuisilla.
Italian: Trasmissione dell'herpes genitale
Finnish: Genitaaliherpeksen tartuttaminen
Italian: Il citomegalovirus è una delle cause principali di difetti congeniti associati ai virus, tra cui ritardo mentale e sordità, e può causare malattie gravi e fatali nei soggetti immunocompromessi, specialmente nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo o di organi solidi e i pazienti immunosoppressi, come quelli con l'HIV.
Finnish: Se voi aiheuttaa vakavia ja kuolemaan johtavia sairauksia immuunipuutteisilla ja varsinkin luuydinsiirteen tai kiinteän elinsiirteen saaneilla sekä potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt, kuten HIV-infektiossa.
Italian: Per gli eventi avversi identificati dagli studi clinici, è stata assegnata una categoria di frequenza basata sulla frequenza generale osservata negli studi clinici.
Finnish: Kliinisissä kokeissa ilmenneiden haittavaikutusten yleisyys luokiteltiin kliinisissä kokeissa havaitun yleisyyden perusteella.
Italian: Soppressione dell'HSV per la riduzione delle insorgenze (episodi ricorrenti di herpes simplex genitale).
Finnish: HSV-infektion aktiivisen vaiheen estohoito (uusiutuvat sukupuolielinten herpes simplexin aktiiviset vaiheet)
Italian: • dolore in fondo alla schiena (dolore renale)
Finnish: • alaselän kipu (munuaiskipu)
Italian: • La dose usuale è 1000 mg (una compressa da 1000 mg o due compresse da 500 mg) tre volte al giorno.
Finnish: • Tavallinen annos on 1000 mg (yksi 1000 mg tabletti tai kaksi 500 mg tablettia) kolme kertaa vuorokaudessa.
Italian: Valaciclovir è un profarmaco di aciclovir.
Finnish: Valasikloviiri on asikloviirin aihiolääke.
Italian: • ha problemi al fegato
Finnish: • sinulla on munuaisvaivoja
Italian: 2000 mg due volte in un giorno 1000 mg due volte in un giorno 500 mg due volte in un giorno 500 mg singola dose
Finnish: 2000 mg kahdesti vrk:ssa 1000 mg kahdesti vrk:ssa 500 mg kahdesti vrk:ssa 500 mg kerta-annos
Italian: Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex (HSV) negli adulti e adolescenti (≥12 anni)
Finnish: Herpes simplex -virusinfektioiden (HSV) hoito aikuisilla ja nuorilla (≥ 12-vuotiailla)
Italian: Valtrex 1000 mg - Filmtabletten 1000mg
Finnish: Valtrex 1000 mg - Filmtabletten
Italian: Molto raro
Finnish: huimaus melko harvinainen:
Italian: 1000 mg due volte al giorno 1000 mg una volta al giorno
Finnish: 1000 mg kahdesti vrk:ssa 1000 mg kerran vrk:ssa
Italian: L'emivita di aciclovir non è interessata.
Finnish: Asikloviirin puoliintumisaikaan tällä ei ole vaikutusta.
Italian: - adulti immunocompromessi
Finnish: - immunosuppressoidut aikuiset
Italian: ≥ 1/1000 a < 1/100,
Finnish: hyvin yleinen yleinen melko harvinainen ≥1/1000 - <1/100 harvinainen hyvin harvinainen <1/10000
Italian: 2000 mg quattro volte al giorno
Finnish: Valtrex-annos on 2000 mg neljä kertaa vuorokaudessa.
Italian: Esse sono di colore bianco e marcate con "GX CF1"su un lato.
Finnish: Ne ovat valkoisia ja niissä on merkintä "GX CF1" toisella puolella.
Italian: 1000 mg tre volte al giorno 1000 mg due volte al giorno 1000 mg una volta al giorno 500 mg una volta al giorno
Finnish: 1000 mg kolme kertaa vrk:ssa 1000 mg kahdesti vrk:ssa 1000 mg kerran vrk:ssa 500 mg kerran vrk:ssa
Italian: Valtrex 250 mg - Filmtabletten 250mg
Finnish: Valtrex 250 mg - Filmtabletten
Italian: La biodisponibilità di aciclovir derivante da valaciclovir si riduce in qualche misura aumentando la dose.
Finnish: Valasikloviirista saadun asikloviirin hyötyosuus laskee hieman, kun annosta nostetaan.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato, in una tabella delle risposte al documento, le frequenze di reazioni avverse ricalcolate per quelle reazioni avverse identificate dall'esperienza successiva all'immissione in commercio e le analisi di supporto.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti taulukkomuodossa niiden haittavaikutusten yleisyydet, jotka oli havaittu markkinoille tulon jälkeen, ja tietoja tukevat analyysit.
Italian: Esse sono di colore bianco e marcate con "GX CF2"su un lato.
Finnish: Ne ovat valkoisia ja niissä on merkintä "GX CF2" toisella puolella.
Italian: Ulteriori informazioni su speciali popolazioni di pazienti In pazienti adulti gravemente immunocompromessi, particolarmente quelli con malattia da HIV in stadio avanzato, in trattamento con dosi elevate (8000 mg al giorno) di valaciclovir per periodi prolungati nel corso degli studi clinici, vi sono state segnalazioni di insufficienza renale, anemia emolitica microangiopatica e trombocitopenia (talvolta associate).
Finnish: Munuaisten toiminnanvajausta, mikroangiopaattista hemolyyttistä anemiaa ja trombosytopeniaa (joskus yhtäaikaisesti) on raportoitu voimakkaasti immunosuppressoiduilla aikuispotilailla, erityisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja jotka ovat saaneet suuria annoksia (8000 mg/vrk) valasikloviiria pitkään kliinisissä lääketutkimuksissa.
Italian: • stato di confusione
Finnish: • sekavuus
Italian: 500 mg due volte al giorno 500 mg una volta al giorno
Finnish: 500 mg kahdesti vrk:ssa 500 mg kerran vrk:ssa
Italian: La somministrazione concomitante di valaciclovir con medicinali nefrotossici deve essere effettuata con cautela, specialmente nei soggetti con funzionalità renale compromessa e richiede un controllo regolare della funzionalità renale.
Finnish: Valasikloviiria tulee käyttää varoen munuaistoksisten lääkkeiden kanssa, erityisesti henkilöillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Italian: Repubblica Slovacchia
Finnish: Slovakia
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha chiarito che la banca dati degli studi clinici, composta da dati aggregati degli studi clinici per quattro indicazioni, come descritto sopra, è stata usata per ricalcolare le frequenze delle reazioni avverse identificate nel contesto postcommercializzazione.
Finnish: Myyntiluvan haltija selvensi, että markkinoille tulon jälkeisissä tiedoissa esiintyneiden haittavaikutusten yleisyyden laskennassa hyödynnettiin kliinisten kokeiden tietokantaa, joka on koottu neljää käyttöaihetta käsittelevien kliinisten kokeiden tuloksista.
Italian: Il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cancellare "Valtrex accelera la risoluzione degli stati dolorosi … e della nevralgia posterpetica", e le informazioni sono state spostate al paragrafo 5.1.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta poistaa kohta "Valtrex nopeuttaa kivun... ja herpeksen jälkeisen hermosäryn paranemista" ja siirtää tiedot kohtaan 5.1.Lääkevalmistekomitea huomautti, että silmäkomplikaatioiden ehkäisy, joka mainitaan joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedossa, on VZV-infektion hoidon sekundäärinen hyöty, joten maininta kohdassa 5.1 kattaa käyttöaiheen tämän osan.
Italian: Profilassi dell'infezione e della malattia da cytomegalovirus (CMV) negli adulti e adolescenti (≥ 12 anni)
Finnish: Sytomegaloinfektioiden (CMV) ja -taudin estohoito aikuisilla ja nuorilla (≥ 12-vuotiailla)
Italian: • il trattamento e la soppressione delle infezioni ricorrenti da HSV oculare.
Finnish: • Uusiutuvien silmänseudun HSV-infektioiden hoito ja ehkäisy."
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene valaciclovir cloridrato equivalente a 250 mg di valaciclovir.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridia vastaten 250 mg valasikloviiria.
Italian: Valaciclovir viene convertito rapidamente e quasi completamente in aciclovir ed L-valina attraverso il metabolismo di primo passaggio intestinale ed epatico.
Finnish: Valasikloviiri muuttuu nopeasti ja melkein täydellisesti asikloviiriksi ja L-valiiniksi suolistossa ja maksassa alkureitin aineenvaihdunnassa.
Italian: 2007] raccomanda la terapia a ciclo breve e alto dosaggio per il trattamento dell'herpes labiale in alternativa ad altri regimi approvati.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tulosten perusteella kansainvälinen herpeshoidon foorumi IHMF (Gilbert, 2007) suosittelee lyhytaikaista, suuriannoksista hoitoa vaihtoehdoksi muille hyväksytyille huuliherpeksen hoito-ohjelmille.
Italian: Regno Unito The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Finnish: Tsekin tasavalta The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Italian: La somministrazione sottocutanea di aciclovir in test internazionalmente accettati non ha prodotto effetti teratogeni nei ratti e nei conigli.
Finnish: Ihon alle pistetty asikloviiri ei saanut aikaan teratogeenisia vaikutuksia rotilla tai kaneilla kansainvälisesti hyväksytyillä tutkimusmenetelmillä.
Italian: L'aciclovir, una volta fosforilato nella sua forma attiva trifosfato, inibisce la sintesi del DNA dei virus erpetici.
Finnish: Asikloviiri estää herpesviruksen DNA-synteesiä fosforyloiduttuaan aktiiviksi trifosfaatikseen.
Italian: Infezioni da Cytomegalovirus (CMV)
Finnish: Sytomegalovirus (CMV) -infektiot:
Italian: Valtrex è indicato per la profilassi dell'infezione e della malattia da CMV conseguente a trapianto d'organo solido negli adulti e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Valtrex on tarkoitettu elinsiirron jälkeisen sytomegalovirusinfektion ja -taudin estohoitoon aikuisilla ja nuorilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche dichiarato che gli studi cardine di valaciclovir per il trattamento delle infezioni da HSV e VZV e per la soppressione delle ricorrenze dell'HSV avevano criteri di selezione dei pazienti che escludevano la maggior parte dei soggetti con insufficienza renale significativa.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi myös, että hyväksymiskriteerit sulkivat useimmat merkitsevästä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat pois keskeisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin valasikloviirin käyttöä HSV- ja VZV-infektioiden hoidossa ja uusiutuvan HSV-infektion ehkäisyssä.
Italian: Molto comune Comune
Finnish: Hermosto hyvin yleinen:
Italian: 500 mg una volta al giorno b 250 mg una volta al giorno
Finnish: 500 mg kerran vrk:ssab 250 mg kerran vrk:ssa
Italian: Adulti immunocompromessi
Finnish: Immunosuppressoidut aikuiset
Italian: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile (uso multiplo)
Finnish: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 mlInjektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (monikäyttöinen)
Italian: Polvere: 5 mg Solvente: 1,5 ml
Finnish: Injektiokuiva-aine: 5 mg Liuotin: 1,5 ml
Italian: Uso sottocutaneo Polvere: flaconcino (vetro) Solvente: siringa preriempita (vetro)
Finnish: Ihon alle Injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasi)
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku a i ä
Italian: Il Piano di Gestione del Rischio deve essere presentato entro il 9 maggio 2012.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa 9. toukokuuta 2012 mennessä.
Italian: - Se da bambino ha avuto un tumore maligno.
Finnish: - Jos Sinulla oli lapsena syöpä.
Italian: Le persone che somministrano Valtropin ai bambini devono ricordare che "Lei" è riferito al bambino.
Finnish: Lapsilleen Valtropinia antavien huoltajien tulisi huomioida, että "Sinä" viittaa lapseen.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione: 24.04.2011
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 24.04.2011
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/335/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/335/001
Italian: Non si consiglia alcun trattamento particolare.
Finnish: Erityistä hoitosuositusta ei ole.
Italian: Deve essere somministrata la minima dose efficace.
Finnish: On käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Italian: Il medicinale si chiama Valtropin.
Finnish: Lääkkeesi nimi on Valtropin.
Italian: Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone prima di preparare il medicinale.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti vedellä ja saippualla ennen lääkkeen valmistelua.
Italian: Informi immediatamente il medico se rimane incinta.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos tulet raskaaksi.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi a lungo termine.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisyystutkimuksia ei ole suoritettu.
Italian: La data di rimozione dal frigorifero e la nuova data di scadenza devono essere annotate sull'imballaggio esterno.
Finnish: Jääkaapista poistamisen päivämäärä ja uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on merkittävä ulkopakkaukseen.
Italian: La dose giornaliera massima raccomandata non deve essere superata (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Suurinta suositeltua vuorokausiannosta ei saa ylittää (ks. kohta 4.2).
Italian: Non usare acqua di rubinetto.
Finnish: Älä käytä vesijohtovettä.
Italian: Il medico Le prescriverà sempre la minima dose efficace.
Finnish: Lääkärisi määrää Sinulle aina pienimmän tehokkaan käytettävän annoksen.
Italian: I dati al momento disponibili per l'insufficienza renale sono riportati nel paragrafo 4.4, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat munuaisten vajaatoimintaa koskevat tiedot ovat kohdassa 4.4, mutta mitään annostussuositusta ei voida antaa.
Italian: Tuttavia, la dose individuale può variare, e il medico può decidere di modificarla a seconda delle esigenze.
Finnish: Yksilöllinen annos voi kuitenkin vaihdella, ja lääkärisi voi muuttaa annostasi erityisten tarpeidesi mukaan.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa käyttää yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: La Cmax viene raggiunta dopo 4 ore e t½ è risultata pari a 3 h.
Finnish: Cmax saavutettiin neljässä tunnissa ja t½ oli kolme tuntia.
Italian: D-72764 Reutlingen Germania
Finnish: D-72764 Reutlingen