FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
Greek: Εγκατεστημένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας II - IV κατά NYHA), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή νόσο των αγγείων του εγκεφάλου.
Italian: Non usi diclofenac se soffre di una cardiopatia conclamata e/o di una vasculopatia cerebrale, ad es., ha avuto un attacco cardiaco, un ictus, un mini-ictus (TIA) o un' ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o un intervento per eliminare o evitare tali ostruzioni se soffre o ha sofferto di problemi di circolazione sanguigna (arteriopatia periferica)
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε δικλοφενάκη έαν έχετε εγκατεστημένη καρδιακή νόσο και / ή νόσο των αγγείων του εγκεφάλου π.χ. εάν είχατε ένα έμφραγμα μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό αγγειακό έγκεφαλικό επεισόδιο ή αποφράξεις αγγείων του αίματος στην καρδιά ή στον εγκέφαλο ή μία χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ή την παράκαμψη αποφράξεων.
Italian: Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d'impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Greek: Κλινική μελέτη και επιδημιολογικά στοιχεία επανειλημμένα υποδεικνύουν έναν αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών περιστατικών (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε συσχέτιση με τη χρήση δικλοφενάκης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (150 mg ημερησίως) και για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione: [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
Greek: A. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati: [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere aggiornate successivamente dalle autorità competenti dello Stato membro in collegamento con lo Stato membro di riferimento, come indicato, in accordo con le procedure introdotte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Greek: Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί, εν συνεχεία, να ενημερώνεται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, κατά περίπτωση
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni: [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
Greek: Παράγραφος 4.3 Αντενδείξεις: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Italian: Rapporto rischi/benefici
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση συστάσεων από την PRAC
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Italian: Tali rischi sono opportunamente riportati nelle informazioni sul prodotto.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές περιγράφονται δεόντως στις πληροφορίες προϊόντος.
Italian: Gli eventi vascolari maggiori sono risultati aumentati di circa un terzo con un coxib (rapporto tra tassi [RR] 1,37, intervallo di confidenza [IC] al 95% 1,141,66; p=0,0009) o diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), principalmente a causa di un aumento degli eventi coronarici maggiori (coxib: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Greek: Τα μείζονα αγγειακά συμβάματα αυξήθηκαν κατά περίπου ένα τρίτο με μια κοξίμπη (λόγος συχνοτήτων εμφάνισης των συμβαμάτων ίσος με 1,37, για διάστημα εμπιστοσύνης 95% οι τιμές κυμαίνονται μεταξύ 1,14-1,66, p=0,0009) ή με τη δικλοφαινάκη (1,41, 1,12-1,78, p=0,0036), κυρίως λόγω αύξησης στα μείζονα συμβάματα στεφανιαίας νόσου (κοξίμπες: 1,76, 1,31-2,37, p=0,0001, δικλοφαινάκη: 1,70, 1,19-2,41, p=0,0032).
Italian: Questa revisione è stata condotta dal comitato consultivo di valutazione di rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Greek: Η εξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Italian: Diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Greek: Η δικλοφαινάκη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica dei medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche) (v. Allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη (βλ. Παράρτημα Ι)
Italian: Con riferimento ai rischi cardiovascolari, il PRAC ha osservato che il segnale iniziale emerso dal programma MEDAL è stato confermato dalle meta-analisi delle sperimentazioni cliniche randomizzate condotte da Trelle et al (2011) e Chen and Ashcroft (2007).
Greek: Όσον αφορά τους καρδιαγγειακούς κινδύνους, η PRAC επεσήμανε ότι οι ενδείξεις που προέκυψαν αρχικά από το πρόγραμμα MEDAL επιβεβαιώθηκαν από τις μετα-αναλύσεις τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών των Trelle et al (2011) και των Chen and Ashcroft (2007).
Italian: Il PRAC ha concluso che diclofenac è efficace nel ridurre l'infiammazione e il dolore.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η δικλοφαινάκη είναι αποτελεσματική στη μείωση της φλεγμονής και του πόνου.
Italian: Alcuni studi riportano un'associazione anche a dosi più basse.
Greek: Ορισμένες μελέτες υποδεικνύουν και σύνδεση των κινδύνων με χαμηλότερες δόσεις.
Italian: All'epoca, per i COX-2 inibitori erano state attuate misure di minimizzazione del rischio (sotto forma di controindicazioni e avvertenze nelle informazioni sul prodotto).
Greek: Την εποχή εκείνη εφαρμόστηκαν μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου των αναστολέων της Cox-2 (υπό μορφή αντενδείξεων και προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος).
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali citati nell'allegato I e per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono riportate nell'allegato III della raccomandazione.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι. Οι τροποποιήσεις των σχετικών πληροφοριών προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ της σύστασης.
Italian: Inoltre, è stata raccomandata una comunicazione proattiva di queste nuove misure, attraverso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC).
Greek: Συν τοις άλλοις, προτάθηκε η προληπτική ανακοίνωση αυτών των νέων μέτρων μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto i medicinali contenenti diclofenac efficaci nelle indicazioni approvate.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη είναι αποτελεσματικά στις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
Italian: Le informazioni disponibili sul rapporto dose-effetto di diclofenac sono limitate.
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της δόσης της δικλοφαινάκης είναι περιορισμένες.
Italian: È stato osservato che tali rischi sono simili a quelli degli inibitori selettivi della COX-2.
Greek: Παρατηρήθηκε δε ότι οι κίνδυνοι αυτοί είναι παρόμοιοι με τους κινδύνους των εκλεκτικών αναστολέων της Cox-2.
Italian: Un'altra valutazione condotta dal CHMP nel 20122 ha preso in esame tutte le evidenze pubblicate finora disponibili, derivanti dalla meta-analisi di sperimentazioni cliniche studi osservazionali, nonché da studi epidemiologici.
Greek: Στο πλαίσιο μίας ακόμη αξιολόγησης, η οποία διενεργήθηκε το 20122, εξετάστηκαν όλα τα δεδομένα που είχαν δημοσιευθεί μέχρι τη στιγμή εκείνη από μετα-αναλύσεις κλινικών δοκιμών και μελετών παρατήρησης, καθώς και από επιδημιολογικές μελέτες.
Italian: Per maggiori dettagli sulla revisione condotta nel 2012, consultare la relazione di valutazione per la procedura all'indirizzo http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.
Greek: 2 Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εξέταση που πραγματοποιήθηκε το 2012,ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης σχετικά με τη διαδικασία, στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα).
Italian: Il PRAC ha ritenuto che la raccomandazione di un aggiornamento delle informazioni sul prodotto dovesse essere applicabile a tutti i medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche), indipendentemente dalla dose.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι η σύσταση περί επικαιροποίησης των πληροφοριών προϊόντος πρέπει να εφαρμοσθεί για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα), ανεξαρτήτως δόσης.
Italian: Nella revisione sono state incluse le evidenze fornite da una nuova meta-analisi di sperimentazioni cliniche randomizzate condotte da un gruppo di ricerca indipendente.
Greek: Κατά την εξέταση ελήφθησαν υπόψη και τα στοιχεία που προέκυψαν από μια νέα μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών η οποία διενεργήθηκε από ανεξάρτητη ερευνητική ομάδα.
Italian: Per maggiori dettagli sul programma MEDAL, inclusi i relativi componenti, consultare la relazione di valutazione per la revisione condotta nel 2006 all'indirizzo http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Greek: 1 Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα MEDAL και τα σκέλη του, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης σχετικά με την εξέταση που πραγματοποιήθηκε το 2006, στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Italian: Sulla base dei dati finora disponibili, il PRAC ha quindi concluso che non è possibile escludere il rischio trombotico cardiovascolare tra tutte le dosi di diclofenac, soprattutto nei pazienti con co-morbilità preesistenti.
Greek: Κατά συνέπεια, βάσει των μέχρι στιγμής διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος καρδιαγγειακής θρόμβωσης δεν μπορεί να αποκλειστεί για καμία δόση της δικλοφαινάκης, ιδίως σε ασθενείς με προϋπάρχουσες συννοσηρότητες.
Italian: Nel 2006 si è giunti alla conclusione che un piccolo aumento del rischio assoluto di eventi trombotici non potesse essere escluso per i FANS come classe, in particolare se utilizzati a dosi elevate e nella terapia a lungo termine, sebbene il rischio fosse ritenuto più alto per gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) (noti anche come coxib), rispetto ai FANS.
Greek: Το 2006 είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι δεν μπορούσε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο μικρής αύξησης στον απόλυτο κίνδυνο πρόκλησης θρομβωτικών επεισοδίων από την ομάδα των ΜΣΑΦ εν γένει, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα, αν και ο κίνδυνος θεωρήθηκε υψηλότερος με τους εκλεκτικούς αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης-2 (Cox-2) (γνωστούς και ως κοξίμπες) από ό,τι με τα ΜΣΑΦ.
Italian: I rischi riconosciuti associati al trattamento con FANS in generale, e al trattamento con diclofenac in particolare, comprendono effetti gastrointestinali gravi, tra cui PUB (perforazione, ulcera, sanguinamento), effetti cardiorenali, effetti epatici e reazioni cutanee (incluse sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica).
Greek: Στους γνωστούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ εν γένει, και ειδικότερα με τη θεραπεία με δικλοφαινάκη, περιλαμβάνονται σοβαρές γαστρεντερικές επιδράσεις όπως διάτρηση, έλκος και αιμορραγία, καρδιακές και νεφρικές επιδράσεις, ηπατικές επιδράσεις και δερματικές αντιδράσεις (περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης).
Italian: Sebbene i dati indichino un effetto dose-dipendente sul rischio trombotico associato all'uso di diclofenac, in particolare a dosi elevate, è difficile stabilire una chiara dose limite, oltre la quale i rischi aumentano in modo significativo.
Greek: Αν και τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο θρομβωτικός κίνδυνος που σχετίζεται με τη χρήση της δικλοφαινάκης είναι δοσοεξαρτώμενος, ιδίως στις υψηλές δόσεις, είναι δύσκολο να προσδιοριστεί με σαφήνεια μια μέγιστη δόση άνω της οποίας οι κίνδυνοι αυξάνονται σημαντικά.
Italian: Si è ritenuto necessario avviare una nuova revisione, per affrontare i timori per la sicurezza cardiovascolare per diclofenac e il loro impatto sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche).
Greek: Ξεκίνησε η διεξαγωγή νέας εξέτασης, η οποία κρίθηκε απαραίτητη για τη διευθέτηση των ανησυχιών σχετικά με την καρδιαγγειακή ασφάλεια της δικλοφαινάκης και τις επιπτώσεις της στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα).
Italian: Il PRAC ha riconosciuto la validità delle conclusioni delle precedenti revisioni, con riferimento alla sicurezza cardiovascolare di diclofenac.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε την εγκυρότητα των πορισμάτων των προηγούμενων διαδικασιών εξέτασης όσον αφορά την καρδιαγγειακή ασφάλεια της δικλοφαινάκης.
Italian: Lo studio di Krum et al 2012, un'analisi post-hoc dello studio MEDAL, ha dimostrato l'assenza di effetti differenziali significativi tra etoricoxib e diclofenac in relazione agli eventi cardiovascolari, eccetto per insufficienza cardiaca congestizia confermata.
Greek: Σύμφωνα με τη μελέτη των Krum et al το 2012, στην οποία αναλύθηκε εκ των υστέρων η δοκιμή MEDAL, η διαφορική επίδραση μεταξύ της ετορικοξίμπης και της δικλοφαινάκης όσον αφορά τα καρδιαγγειακά συμβάματα δεν είναι σημαντική, με εξαίρεση την επιβεβαιωμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Italian: I dati disponibili (in particolare i dati derivanti dal programma MEDAL1) suggerivano un rischio di eventi trombotici arteriosi con diclofenac simile a quello previsto per i coxib; tuttavia, non era stato possibile trarre conclusioni certe, da qui la necessità di ulteriori studi epidemiologici per ottenere dati supplementari.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα (ιδίως στο πλαίσιο του προγράμματος MEDAL1) είχε προκύψει ότι ο κίνδυνος πρόκλησης επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης ήταν παρόμοιος τόσο με τη δικλοφαινάκη όσο και με τις κοξίμπες, ωστόσο δεν ήταν εφικτό να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα και χρειαζόταν περαιτέρω επιδημιολογικές μελέτες για την απόκτηση πρόσθετων δεδομένων.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato una modifica alle informazioni sul prodotto per diclofenac, per inserire una controindicazione aggiornata nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia accertata (NYHA II-IV), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος για τη δικλοφαινάκη ώστε να συμπεριληφθεί η επικαιροποιημένη αντένδειξη για τους ασθενείς με επιβεβαιωμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια ή/και εγκεφαλική αγγειοπάθεια.
Italian: I risultati del progetto di ricerca "safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs" (sicurezza dei farmaci antinfiammatori non steroidei) (SOS), finanziato dalla Commissione europea nell'ambito del settimo programma quadro, sono stati presi in esame nella revisione, che ha concluso che le prove disponibili riguardo a diclofenac sembravano indicare costantemente un profilo di rischio cardiovascolare meno favorevole, rispetto ad altri FANS, e rischi analoghi a quelli dei COX-2 inibitori.
Greek: Κατά την εξέταση αυτή αξιολογήθηκαν τα αποτελέσματα του ερευνητικού έργου «ασφάλεια των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων» (SOS) που χρηματοδοτήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βάσει του εβδόμου προγράμματοςπλαισίου και διαπιστώθηκε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη δικλοφαινάκη υπεδείκνυαν σταθερά μια λιγότερο ευνοϊκή εικόνα του καρδιαγγειακού κινδύνου της δικλοφαινάκης σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ και παρόμοια εικόνα κινδύνου με τους αναστολείς της Cox-2.
Italian: Sono stati considerati anche i dati presentati per iscritto e in occasione di una spiegazione orale dai titolari dell'AIC, e i dati pertinenti forniti da ricercatori indipendenti.
Greek: Ελήφθησαν επίσης υπόψη δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) εγγράφως ή στο πλαίσιο προφορικής εξέτασης, καθώς και συναφή δεδομένα που προήλθαν από ανεξάρτητους ερευνητές.
Italian: I FANS, come diclofenac, sono indicati per il sollievo di tutti i gradi di dolore e dell'infiammazione associati a un'ampia gamma di condizioni cliniche, tra cui affezioni artritiche, disturbi muscoloscheletrici acuti e altre affezioni dolorose conseguenti a trauma.
Greek: Τα ΜΣΑΦ, όπως η δικλοφαινάκη, ενδείκνυνται για την ανακούφιση από κάθε περίπτωση πόνου και φλεγμονής σε ένα ευρύ φάσμα καταστάσεων, όπως οι αρθριτικές παθήσεις, οι οξείες μυοσκελετικές διαταραχές και άλλες επώδυνες καταστάσεις που προκύπτουν από τραυματισμό.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che, con riferimento ai rischi trombotici arteriosi di diclofenac, i dati a oggi disponibili tratti da sperimentazioni cliniche randomizzate, studi osservazionali e studi epidemiologici individuali, inclusa la meta-analisi degli stessi, giustificassero la conclusione secondo cui diclofenac è associato a un aumento dei rischi cardiovascolari.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι, όσον αφορά τους κινδύνους αρτηριακής θρόμβωσης με τους οποίους συνδέεται η δικλοφαινάκη, βάσει των μέχρι στιγμής διαθέσιμων δεδομένων από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης και μεμονωμένες επιδημιολογικές μελέτες, περιλαμβανομένων των μετα-αναλύσεών τους, προκύπτει το συμπέρασμα ότι η δικλοφαινάκη συνδέεται με αυξημένους καρδιαγγειακούς κινδύνους.
Italian: • Il PRAC ha concluso che, in considerazione dei dati sulla sicurezza attualmente disponibili, al fine di mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole, i medicinali contenenti diclofenac devono essere controindicati nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia accertata (NYHA II-IV), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, για να παραμείνει θετική η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη, τα προϊόντα αυτά πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια ή/και εγκεφαλική αγγειοπάθεια.
Italian: Lo studio, che ha preso in esame più di 600 studi clinici randomizzati, ha concluso che i rischi vascolari di diclofenac ad alto dosaggio sono paragonabili a quelli dei COX-2 inibitori.
Greek: Από τη μελέτη, στο πλαίσιο της οποίας αναλύθηκαν περισσότερες από 600 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, προέκυψε ότι οι αγγειακοί κίνδυνοι της δικλοφαινάκης σε υψηλές δόσεις είναι συγκρίσιμοι με τους κινδύνους των αναστολέων της Cox-2.
Italian: I medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche) sono disponibili in forma di compresse, capsule per somministrazione orale, supposte per somministrazione rettale e soluzioni iniettabili per uso endovenoso o intramuscolare.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα) διατίθενται υπό μορφή δισκίων, καψακίων χορηγούμενων από το στόμα, υποθέτων χορηγούμενων από τον πρωκτό και διαλυμάτων για ενδοφλέβια ή ενδομυική ένεση.
Italian: • Il PRAC ha concluso inoltre che vi fosse la necessità di ulteriori misure di minimizzazione del rischio, quali informazioni agli operatori sanitari.
Greek: • Η PRAC διαπίστωσε επίσης την ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως η παροχή πληροφοριών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθόρισε δε τα βασικά στοιχεία και τις προθεσμίες για την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Italian: Considerato che si osserva un aumento del rischio cardiovascolare con diclofenac, e che questo appare simile a quello degli inibitori selettivi della COX-2, ne consegue che qualsiasi attività di minimizzazione del rischio in atto per i COX-2 inibitori, con riferimento al rischio cardiovascolare, debba applicarsi anche a diclofenac.
Greek: Δεδομένου ότι ο αυξημένος καρδιαγγειακός κίνδυνος που παρατηρήθηκε με τη δικλοφαινάκη φαίνεται να είναι παρόμοιος με τον κίνδυνο των εκλεκτικών αναστολέων της Cox-2, κρίνεται εύλογο να εφαρμοστούν για τη δικλοφαινάκη τα ίδια μέτρα που εφαρμόζονται για την ελαχιστοποίηση του καρδιαγγειακού κινδύνου των αναστολέων της Cox-2.
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione del PRAC del 13 luglio 2013 ai sensi dell'articolo 107k, paragrafi 1 e 2 della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione sulla variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti diclofenac, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono indicate nell'allegato III.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC της 13ης Ιουνίου 2013 βάσει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CMDh τοποθετήθηκε επί της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche) rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le altre modifiche alle informazioni sul prodotto concordate, e le misure supplementari di minimizzazione del rischio, sotto forma di una comunicazione mediante lettera.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων (συστημικά σκευάσματα) που περιέχουν δικλοφαινάκη παραμένει θετική εφόσον προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος οι περιορισμοί, οι προειδοποιήσεις και οι λοιπές τροποποιήσεις που έχουν συμφωνηθεί και ληφθούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου υπό μορφή επιστολής κοινοποίησης.
Italian: Inoltre, i pazienti con certi fattori di rischio cardiovascolare (quali ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito o fumo) devono usare diclofenac solo dopo attenta considerazione e, pertanto, le avvertenze devono essere aggiornate a tale riguardo.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς με παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου (όπως υπέρταση, υπεριλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη ή κάπνισμα), η δικλοφαινάκη μπορεί να χορηγείται μόνο κατόπιν προσεκτικής διερεύνησης, γεγονός που πρέπει να αποτυπωθεί μέσω σχετικής επικαιροποίησης στις προειδοποιήσεις.
Italian: Inoltre, i pazienti con certi fattori di rischio cardiovascolare (ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo) devono usare diclofenac solo dopo attenta considerazione e, pertanto, le avvertenze devono essere aggiornate a tale riguardo.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς με παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου (υπέρταση, υπεριλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη και κάπνισμα), η δικλοφαινάκη μπορεί να χορηγείται μόνο κατόπιν προσεκτικής διερεύνησης, γεγονός που πρέπει να αποτυπωθεί μέσω σχετικής επικαιροποίησης στις προειδοποιήσεις.