FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Taxespira le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso).
Dutch: Taxespira zal via een infuus in een van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Italian: • se soffre di gravi disturbi al fegato.
Dutch: • U hebt een ernstige leverziekte.
Italian: In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i risultati degli esami del sangue.
Dutch: Informeer uw arts in het bijzonder wanneer u last hebt van diarree, zweren in de mond, een verdoofd gevoel of een gevoel van speldenprikken, of koorts, en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten.
Italian: L'uso concomitante di docetaxel con forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo), deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Italian: In questo studio, 501 pazienti, con SCCHN localmente avanzato con WHO performance status 0 o 1 sono stati randomizzate ad uno dei due bracci.
Dutch: In dit onderzoek werden 501 patiënten met lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd in 1 of 2
Italian: Non ci sono informazioni sull'uso di docetaxel nella donna in gravidanza.
Dutch: Zwangerschap Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van docetaxel bij zwangere vrouwen.
Italian: Il TTP mediano è stato di 37,3 settimane (95% CI: 33,4 -42,1) nel braccio AT e di 31,9 settimane (95% CI: 27,4 - 36,0) nel braccio AC.
Dutch: De mediane TTP was 37.3 weken (95% CI: 33,4 - 42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95% CI:
Italian: al giorno 1 ogni tre settimane.
Dutch: 1 tot dag 4.
Italian: Flaconcino di vetro incolore (tipo I) con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio sigillante con capsula di plastica tipo flip-off.
Dutch: Helder glas (Type I) injectieflacon met een chloorbutylrubberen stop en een aluminium zekering met een flip-off dop.
Italian: • visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all'interno dell'occhio (edema maculare
Dutch: • wazig zien door zwelling van het netvlies in het oog (cystoïd macula-oedeem)
Italian: Informi immediatamente lo staff dell'ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
Dutch: Waarschuw hen onmiddellijk wanneer een van deze klachten optreden.
Italian: Dopo 10 anni di follow-up nello studio TAX316, è stata riportata leucemia acuta in 4 delle 744 pazienti nel gruppo TAC e in 1 delle 736 pazienti nel gruppo FAC.
Dutch: Na 10 jaar follow-up in de TAX316-studie werd acute leukemie gerapporteerd bij 4 van de 744 TACpatiënten en bij 1 van de 736 FAC-patiënten.
Italian: Trombocitopenia (G3/4: Neutropenia febbrile
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: Febriele neutropenie
Italian: I pazienti che ricevono TCF devono essere monitorati molto attentamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Dutch: Patiënten die TAC ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Italian: Tumore del polmone non a piccole cellule Pazienti precedentemente trattati con chemioterapici con o senza radioterapia
Dutch: Niet-kleincellige longkanker Eerder met chemotherapie met of zonder radiotherapie behandelde patiënten
Italian: La sacca con la soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 6 ore sotto i 25°C compresa l'ora di infusione per il paziente.
Dutch: De infusievloeistof uit de infuuszak moet binnen 6 uur beneden 25°C worden gebruikt, inclusief de 1-uurdurende toediening aan de patiënt.
Italian: Dopo 10 anni di follw-up nello studio GEICAM 9805 si è verificata leucemia acuta in 1 dei 532 (0,2%) pazienti del braccio TAC.
Dutch: Na 10 jaar follow-up in de GEICAM 9805-studie trad acute leukemie op bij 1 van de 532 (0,2%) patiënten in de TAC-arm.
Italian: Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: TAC = docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide CI = intervallo di confidenza; ER = recettore degli estrogeni PR = recettore del progesterone a
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval ER = oestrogeenreceptor PR = progesteronreceptor ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Italian: • senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro
Dutch: • beklemmend gevoel op de borst, ademhalingsmoeilijkheden
Italian: Sono stati riportati casi di iponatriemia per lo più associati a disidratazione, vomito e polmonite.
Dutch: Gevallen van hyponatriëmie werden gerapporteerd, meestal geassocieerd met dehydratie, braken en pneumonie.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Sopravvivenza globale
Dutch: Ziektevrije overleving
Italian: Tutti i pazienti in studio nel braccio con docetaxel hanno ricevuto una profilassi antibiotica.
Dutch: Alle patiënten van de docetaxel-arm ontvingen profylactisch antibiotica.
Italian: I sintomi riportati più frequentemente sono stati vampate di calore, rash con o senza prurito, oppressione toracica, dolore alla schiena, dispnea e febbre o brividi.
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren blozen, rash met of zonder pruritus, pijn op de borst, rugpijn, dyspneu en koorts of rillingen.
Italian: Quando le pazienti sono candidate al trattamento di docetaxel in associazione contrastuzumab devono essere sottoposte ad una valutazione cardiaca di base.
Dutch: Indien patiënten kandidaat zijn voor behandeling met docetaxel in combinatie met trastuzumab, dient vóór behandeling de hartfunctie beoordeeld te worden.
Italian: Tumore della mammella Taxespira in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide: trattamento adiuvante
Dutch: Borstkanker Taxespira in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
Italian: L'analisi finale è stata condotta quando tutte le pazienti hanno raggiunto la visita di follow-up al decimo anno (tranne in caso di evento DFS o perse prima al follow-up).
Dutch: De eindanalyse werd uitgevoerd op het moment dat alle patiënten het followupbezoek op 10 jaar bereikt hadden (tenzij ze een DFS doormaakten of eerder verloren gingen voor follow-up).
Italian: Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o in soluzione per infusione di glucosio 5% in sacche non PVC oppure con glucosio 5% in flaconi di vetro, fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C e fino a 6 ore quando conservato al di sotto di 25°C.
Dutch: Verder zijn de fysische en chemische in-use stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of 5% glucose-oplossingen voor infusie in niet-PVC-zakken of met 5% glucose in glazen flessen aangetoond gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C en gedurende 6 uur indien bewaard beneden 25°C.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Valori medi di clearance totale e volume di distribuzione allo steady state erano rispettivamente 21 1/h/m e 113 l. Le variazioni interindividuali della clearance totale sono state di circa il 50%.
Dutch: l/uur/m en 113 l. Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
Italian: ALTRI
Dutch: Overige
Italian: Durata mediana della risposta alla chemioterapia  radioterapia (mesi) (95% CI)
Dutch: Mediane duur van respons op chemotherapie ± radiotherapie (maanden) (95% CI)
Italian: Nell'intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di Taxespira si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:
Dutch: Tussen infusies met Taxespira in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Italian: Per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico la dose raccomandata di docetaxel in monoterapia è 100 mg/ m2.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 100 mg/m bij monotherapie.
Italian: - Il principio attivo è il docetaxel (come triidrato).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als docetaxeltrihydraat).
Italian: La profilassi con G--CSF può essere utilizzata per ridurre il rischio di tossicità ematologica.
Dutch: Profylactisch G-CSF kan gebruikt worden om het risico op hematologische toxiciteit te verminderen.
Italian: Maidenhead, SL6 6RJ United Kingdom
Dutch: Maidenhead, SL6 6RJ
Italian: L'infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.
Dutch: Gewoonlijk krijgt u uw infusie om de 3 weken.
Italian: SL6 6RJ
Dutch: SL6 6RJ Verenigd Koninkrijk
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensoriale periferica
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifeer sensorische neuropathie
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Taxespira
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Nello studio GEICAM 9805, il linfedema era ancora presente in 4 dei 5 pazienti del braccio TAC e in 1 dei 2 pzienti del braccio FAC alla fine della chemioterapia e non si è risolto durante il periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi).
Dutch: In de GEICAM 9805-studie bleef lymfoedeem aanhouden bij 4 van de 5 patiënten in de TAC-arm en bij 1 van de 2 patiënten in de FAC-arm aan het einde van de chemotherapie, en verdween niet tijdens de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden).
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche In pazienti trattati con docetaxel a 100 mg/m somministrato in monoterapia che hanno livelli di transaminasi sieriche (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale in concomitanza con livelli di fosfatasi alcalina sierica maggiori di 2,5 volte il limite superiore normale, c'è un rischio più elevato di sviluppare reazioni avverse severe come morte tossica comprendente sepsi ed emorragia gastrointestinale che possono essere fatali, neutropenia febbrile, infezioni, trombocitopenia, stomatite ed astenia.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met 100 mg/m docetaxel monotherapie met serum transaminasenspiegels (ALAT en/of ASAT) hoger dan 1,5 maal de ULN en gelijktijdig een alkalische fosfatase spiegel hoger dan 2,5 maal de ULN, is er een hoger risico op ontwikkeling van ernstige bijwerkingen zoals toxische dood inclusief sepsis en gastrointestinale bloedingen die dodelijk kunnen verlopen, febriele neutropenie, infecties, trombocytopenie, stomatitis en asthenie.
Italian: Infezione neutropenica
Dutch: Neutropene infectie
Italian: Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di Taxespira da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
Dutch: Dit zijn de meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Taxespira, alleen toegediend: verlaging van het aantal rode of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
Italian: Da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti epatopatici o epilettici.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en hoge-risico groepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
Italian: • candidiasi orale (mughetto)
Dutch: • orale candidiasis (schimmelinfectie in de mond)
Italian: - Gli altri componenti sono polisorbato 80, etanolo anidro e acido citrico monoidrato.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, ethanol (watervrij) en citroenzuurmonohydraat.
Italian: Il docetaxel in vitro è citotossico nei confronti di varie linee tumorali murine ed umane e di tumori umani asportati recentemente nelle prove clonogeniche effettuate.
Dutch: Farmacodynamische effecten In vitro bleek docetaxel cytotoxisch te zijn tegen verschillende muriene en humane tumorcellijnen en in clonogene assays tegen vers geëxcideerde menselijke tumorcellen.
Italian: La quantità di alcool presente in questo medicinale può compromettere la capacità dei pazienti di guidare o di usare macchinari.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid van de patiënt en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: FAC).
Dutch: (FAC arm).
Italian: In seguito alla stratificazione in base al numero di linfonodi positivi (1-3, più di 4), 1491 pazienti sono state randomizzate a ricevere docetaxel 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m e ciclofosfamide 500 mg/m
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75 mg/m2, toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m
Italian: Nel caso in cui sia necessaria una dose di docetaxel superiore a 190 mg, utilizzare un volume maggiore di soluzione da infusione in modo che la concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mg/ml.
Dutch: Als een dosis van meer dan 190 mg docetaxel vereist is, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet overschreden wordt.
Italian: Eccipienti: polisorbato 80, etanolo anidro, acido citrico monoidrato.
Dutch: Bevat ook: polysorbaat 80, watervrij ethanol, citroenzuurmonohydraat.
Italian: In questo studio, 358-pazienti con SCCHN localmente avanzato inoperabile con WHO performance status 0 - 1, sono stati randomizzati da uno a due bracci.
Dutch: In dit onderzoek werden 358 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd in 1 of 2
Italian: Nelle pazienti nelle quali il trattamento con antracicline era risultato inefficace, docetaxel è stato confrontato con la associazione di mitomicina C e vinblastina (12 mg/m2 ogni 6 settimane e 6 mg/m ogni 3 settimane).
Dutch: Bij patiënten bij wie antracyclinetherapie faalde, werd docetaxel vergeleken met de combinatie van mitomycine C en vinblastine (12 mg/m elke drie weken).
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposte (52% verso 37%, p = 0,01) e diminuito il tempo di risposta (12 settimane verso 23 settimane, p = 0,007), senza variare il tempo di sopravvivenza (15 mesi per docetaxel verso 14 mesi per doxorubicina, p = 0,38) o il tempo di progressione (27 settimane per docetaxel verso 23 settimane per doxorubicina, p = 0,54).
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p= 0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p= 0,007) zonder de «overall» overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p= 0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p= 0,54) te beïnvloeden.
Italian: Nelle pazienti nelle quali il trattamento con agenti alchilanti era risultato inefficace, il docetaxel è stato confrontato con doxorubicina (75 mg/m ogni 3 settimane).
Dutch: Bij patiënten bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m elke 3 weken).
Italian: 20mg/ 1 ml: Equivalente a 10 ml di birra o 4 ml di vino per flaconcino da 1 ml.
Dutch: 20mg/ 1 ml: Dit is equivalent aan 10 ml bier or 4 ml wijn per injectieflacon van 1 ml.
Italian: Per i pazienti trattati inizialmente con docetaxel 75 mg/m in associazione con cisplatino e il cui nadir della conta piastrinica nel precedente ciclo di terapia è stato < 25.000 cellule/mm 3, o in pazienti che manifestano neutropenia febbrile, o in pazienti con grave tossicità non ematologica, la dose di docetaxel nei cicli successivi deve essere ridotto a 65 mg/m 2.
Dutch: Voor patiënten die gestart zijn op docetaxel 75 mg/m in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjestelling gedurende de duur van de therapie onder de 25000 cellen/mm ligt, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niet-hematologische toxiciteit, dient de docetaxel dosering in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m².
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Le reazioni nel sito di infusione sono state generalmente lievi ed erano caratterizzate da iperpigmentazione, infiammazione, arrossamento e secchezza della pelle, flebite o stravaso, aumento della permeabilità della vena.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reacties op de plaats van infusie waren in het algemeen mild en bestonden uit hyperpigmentatie, ontsteking, rode of droge huid, flebitis of extravasatie en zwelling van de vene.
Italian: Rispondenti alle indicazioni per la chemioterapia No
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie a
Italian: La quantità di alcool presente in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Negativo Positivo
Dutch: Positief
Italian: Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacche non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C e fino a 6 ore quando conservata a 25°C.
Dutch: Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit tijdens gebruik van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, aangetoond in een niet-pvc-zak of fles gedurende 48 uur, als ze bewaard wordt tussen 2°C en 8°C, en gedurende 6 uur als ze bewaard worden beneden 25°C.
Italian: Nello studio GEICAM 9805, 3 pazienti (0,6%) del braccio TAC e 3 pazienti (0,6%) del bracio FAC hanno sviluppato durante il periodo di follow-up una insufficienza cardiaca congestizia.
Dutch: In de GEICAM 9805-studie kregen 3 patiënten (0,6%) in de TAC-arm en 3 patiënten (0,6%) in de FACarm congestief hartfalen tijdens de follow-upperiode.
Italian: Rapporto di rischio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracile *aggiustamento log-rank test **aggiustamento log-rank test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple ***Chi-quadro test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple NA - not applicabile
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + fluoro-uracil * Onaangepaste logrank test ** Onaangepaste logrank test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen *** χ
Italian: Tale percentuale è risultata del 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) nel braccio AT rispetto al 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) nel braccio AC.
Dutch: De ORR was 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) in de AT-arm versus 46,5% (95%
Italian: La comparsa di ritenzione di grado da moderato a severo (dose cumulativa media: 818,9 mg/m2) è ritardata nei pazienti che hanno ricevuto la premedicazione rispetto ai pazienti senza premedicazione (dose media cumulativa: 489,7 mg/m2); tuttavia, in alcuni pazienti, è stata riportata durante i primi cicli di terapia.
Dutch: Het optreden van matige en ernstige retentie wordt vertraagd (mediane cumulatieve dosis: 818,9 mg/m 2) bij patiënten met premedicatie in vergelijking tot patiënten zonder premedicatie (mediane cumulatieve dosis: 489,7 mg/m 2).
Italian: I pazienti non devono essere trattati di nuovo con docetaxel finchè il valore dei neutrofili non ritorni a > 1.500 cellule/mm
Dutch: Patiënten dienen pas verder te worden behandeld met docetaxel nadat het neutrofielenaantal is hersteld tot ≥ 1.500 cellen/mm
Italian: Salvo controindicazioni, per i tumori della mammella e del polmone non a piccole cellule la premedicazione con corticosteroidi orali, come desametasone 16 mg al dì (es. 8 mg BID) per 3 giorni, iniziando il giorno prima della somministrazione di docetaxel, può ridurre l'incidenza e la severità della ritenzione di liquidi così come la severità delle reazioni di ipersensibilità.
Dutch: Voor borst- en niet-kleincellige longkanker kan premedicatie -bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. tweemaal daags 8 mg) gedurende 3 dagen, startende één dag voor de docetaxeltoediening- tenzij gecontra-indiceerd, de incidentie en ernst van vochtretentie alsmede de ernst van de overgevoeligheidsreacties verminderen.
Italian: • Nei pazienti che sviluppano la prima comparsa di una tossicità di Grado 2 che permane al momento della somministrazione successiva di docetaxel/capecitabina, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0-1, e successivamente ripreso con il 100% della
Dutch: • Voor patiënten die voor het eerst een tweedegraads toxiciteit ontwikkelen, welke nog manifest is ten tijde van de volgende docetaxel/capecitabine behandeling, stel de behandeling uit tot herstel naar de nulde- of eerstegraads en hervat de behandeling op 100% van de originele dosis.
Italian: • Mescolare la sacca o il flacone manualmente utilizzando un movimento rotatorio.
Dutch: • Meng de inhoud van de infusiezak of -fles door de zak handmatig te keren.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Dutch: Concentratie voor oplossing voor injectie Eén injectieflacon
Italian: Nello studio TAX316, l'edema periferico era ancora presente in 19 dei 119 pazienti del gruppo TAC che avevano manifestato edema periferico alla fine della chemioterapia e in 4 pazienti su 23 del gruppo FAC.
Dutch: In de TAX316-studie bleef perifeer oedeem aanhouden bij 19 van de 119 patiënten met perifeer oedeem in de TAC-arm en bij 4 patiënten van de 23 patiënten met perifeer oedeem in de FAC-arm.
Italian: • disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi
Dutch: • maagklachten, met inbegrip van misselijkheid, braken, diarree en constipatie
Italian: Tasso di risposta del tumore (%)
Dutch: Pijn respons rate (%)
Italian: Non vi sono dati disponibili nei pazienti con severa compromisione della funzionalità renale sottoposti a terapia con docetaxel.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die behandeld zijn met docetaxel.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 96 mesi) in 29 pazienti del gruppo TAC (3,9%) e in 16 pazienti del gruppo FAC (2,2%) l'alopecia persisteva ancora.
Dutch: Op het einde van de follow-upperiode (werkelijke mediane follow-uptijd van 96 maanden) bleef alopecia aanhouden bij 29 TAC-patiënten (3,9%) en 16 FAC-patiënten (2,2%).
Italian: L'endpoint primario di efficacia di questo studio, la sopravvivenza (OS) è stata significativamente più lunga (log-rank test p = 0,0058) con il regime contenente docetaxel rispetto al PF (mediana OS: 70,6 vs 30,1 mesi rispettivamente), con un 30% di riduzione del rischio di morte rispetto al PF (hazard ratio (HP) = 0,70, 95% intervallo di confidenza (CI) = 0,54-0,90) ad un follow-up mediano di 41.9 mesi.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van dit onderzoek, totale overleving (OS) (logrank test, p= 0,0058), was significant hoger in de docetaxel-arm vergeleken met de PF-arm (mediaan OS: 70,6 versus 30,1 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 30% vergeleken met de PF-arm (risicoratio (HR) = 0,70, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,54 - 0,90) met een gemiddelde mediane follow-up tijd van 41,9 maanden.
Italian: • Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Dutch: • Elke injectieflacon is bestemd voor eenmalig gebruik en moet onmiddellijk na opening gebruikt worden.