FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V III. fazo kliničnega razvojnega programa zdravila Eklira Genuair so v 6-mesečno, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo vključili 269 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Eklira Genuair 322 µg dvakrat na dan, v 3-mesečno randomizirano, s placebom nadzorovano študijo pa so vključili 190 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Eklira Genuair 322 µg dvakrat na dan.
Croatian: Faza III kliničkog programa razvoja lijeka Eklira Genuair uključivala je 269 bolesnika liječenih Eklira Genuairom od 322 µg dvaput dnevno u jednom 6-mjesečnom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju i 190 bolesnika liječenih Eklira Genuairom od 322 µg dvaput dnevno u jednom 3-mjesečnom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Slovenian: Predložitev rezultatov neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) za aklidinijev bromid za ovrednotenje celokupne umrljivosti in predlaganih opazovanih dogodkov srčno žilne varnosti (z dodatnim opazovanim dogodkom motenj srčnega ritma) med bolniki s KOPB, ki uporabljajo aklidinij, v skladu s protokolom, dogovorjenim z odborom PRAC.
Croatian: Post-Authorisation Safety Study, PASS) radi ocjene ukupne smrtnosti i predloženih mjera ishoda za kardiovaskularnu sigurnost (uz srčanu aritmiju kao dodatnu mjeru ishoda) među bolesnicima s KOPB-om liječenima aklidinijem, prema planu ispitivanja usuglašenom s PRAC-om.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Eklira Genuair malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Eklira Genuair Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu
Slovenian: Od bolezni odvisno zdravstveno stanje in simptomatične koristi Zdravilo Eklira Genuair je povzročilo klinično pomembno izboljšanje zadihanosti (ocenjeno s pomočjo indeksa ocene dispneje skozi čas [TDI - Transition Dyspnoea Index]) in od bolezni odvisnega zdravstvenega stanja (ocenjeno s pomočjo dihalnega vprašalnika ustanove St. George [SGRQ - St. George's Respiratory Questionnaire]).
Croatian: Transition Dyspnoea Index, TDI]) i zdravstvenog stanja povezanog s bolešću (procijenjenog pomoću St. George's respiratornog upitnika; eng. St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Slovenian: Mediani čas v študiji je bil v skupini z zdravilom Eklira Genuair približno 1,4 leta in v skupini s placebom približno 1,3 leta.
Croatian: Medijan trajanja sudjelovanja u ispitivanju iznosio je približno 1,4 godine u skupini liječenoj lijekom Eklira Genuair te 1,3 godine u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Pogostnosti spodaj navedenih neželenih učinkov temeljijo na grobih stopnjah pojavnosti neželenih učinkov (npr. učinki, pripisani zdravilu Eklira Genuair), ki so jih opazili pri zdravilu Eklira Genuair 322 µg (636 bolnikov) v zbirni analizi enega 6-mesečnega in dveh 3-mesečnih randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj.
Croatian: Učestalost nuspojava u nastavku temelji se na grubim stopama incidencije (tj. događajima koji se pripisuju lijeku Eklira Genuair), zabilježenih s Eklira Genuair 322 µg (636 bolesnika) u združenoj analizi jednog 6-mjesečnog i dva 3-mjesečna randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja.
Slovenian: Zaradi tega morate poskusiti uporabljati zdravilo Eklira Genuair vsako jutro in vsak večer ob istem času.
Croatian: Učinci Eklira Genuair traju 12 sati; stoga nastojte koristiti Eklira Genuair uvijek u isto vrijeme ujutro odnosno navečer.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Eklira Genuair Če pozabite uporabiti odmerek zdravila Eklira Genuair, ga morate uporabiti takoj, ko se spomnite.
Croatian: Ako zaboravite dozu Eklira Genuair, inhalirajte dozu čim se sjetite.
Slovenian: V tritedenski navzkrižni, randomizirani, s placebom nadzorovani klinični študiji je zdravilo Eklira Genuair v primerjavi s placebom izkazalo občutno statistično podaljšanje časa vzdržljivosti med telesno vadbo, in sicer za 58 sekund (95 % IZ = 9-108; p = 0,021; vrednost pred zdravljenjem: 486 sekund).
Croatian: U trotjednom, ukriženom, randomiziranom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju, primjena Eklira Genuaira bila je povezana sa statistički značajnim poboljšanjem u vremenu izdržanog fizičkog napora od 58 sekundi, u usporedbi s placebom (95% CI=9-108; p=0,021; vrijednost prije početka liječenja: 486 sekundi).
Slovenian: V dolgotrajnih študijah varnosti je bilo zdravilo Eklira Genuair povezano z učinkom bronhodilatacije, tudi če so bolnike z njim zdravili 1 leto.
Croatian: U dugotrajnom ispitivanju sigurnosti primjene, Eklira Genuair se pokazao djelotvornim u bronhodilataciji kod primjene u razdoblju duljem od 1 godine.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Eklira Genuair, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali kaže znake poseganja vanjo.
Croatian: Ovaj lijek ne smijete upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair pri bolnikih s KOPB dodano trenutnemu osnovnemu zdravljenju v primerjavi s placebom ni povečalo tveganja za MACE (razmerje ogroženosti (HR-hazard ratio) 0,89; 95 % IZ: 0,64; 1,23).
Croatian: Eklira Genuair nije povećao rizik od MACE događaja u bolesnika s KOPB-om u odnosu na placebo kada se primjenjivao kao dodatak postojećoj osnovnoj terapiji (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR]: 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Slovenian: Za kaj se zdravilo Eklira Genuair uporablja
Croatian: Za što se koristi Eklira Genuair
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Eklira Genuair - Učinkovina je aklidinij (v obliki aklidinijevega bromida).
Croatian: Što Eklira Genuair sadrži - Djelatna tvar je aklidinijev bromid.
Slovenian: Eklira Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje aklidinij (aklidinijev bromid)
Croatian: Eklira Genuair 322 mikrograma, prašak inhalata aklidinij (aklidinijev bromid)
Slovenian: EU/1/12/778/001 30 odmerkov
Croatian: EU/1/12/778/001 30 doza
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Eklira Genuair, so imeli v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšanje za 22 % (razmerje deležev [RR-rate ratio] 0,78, 95 % IZ od 0,68 do 0,89, p < 0,001).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Eklira Genuair zabilježeno je statistički značajno smanjenje za 22% u odnosu na placebo (omjer stopa [engl. rate ratio, RR]: 0,78; 95% CI: 0,68 - 0,89; p < 0,001).
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov zdravila Eklira Genuair na srčni ritem v 24-urnem spremljanju s Holter napravo po 3 mesecih zdravljenja 336 bolnikov (od katerih jih je 164 prejemalo zdravilo Eklira Genuair 322 µg dvakrat na dan).
Croatian: Osim toga, 24-satnim Holter motrenjem nakon 3 mjeseca liječenja 336 bolesnika (od kojih je 164 primalo Eklira Genuair od 322 µg dvaput dnevno), nisu zabilježeni značajni učinci lijeka Eklira Genuair na srčani ritam.
Slovenian: EU/1/12/778/002 60 odmerkov
Croatian: EU/1/12/778/002 60 doza
Slovenian: Ko so zdrave osebe ali bolniki s KOPB inhalirali 200 µg in 400 µg aklidinijevega bromida, je bila mera aklidinija, izločenega z urinom, zelo nizka, približno 0,1 % danega odmerka, kar kaže, da ima ledvični očistek majhno vlogo pri celotnem očistku aklidinija iz plazme.
Croatian: izlučivanje nepromijenjenog aklidinija mokraćom bilo je vrlo nisko, tj. oko 0,1% primijenjene doze, ukazujući da bubrežni klirens ima malu ulogu u ukupnom klirensu aklidinija iz plazme.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Eklira Genuair v prvem letu v primerjavi s placebom doseglo statistično značilno 35-odstotno zmanjšanje deleža sprejemov v bolnišnico zaradi poslabšanj KOPB med zdravljenjem (RR 0,65, 95 % IZ od 0,48 do 0,89, p = 0,006).
Croatian: Uz to, Eklira Genuair omogućio je statistički značajno smanjenje stope hospitalizacija zbog egzacerbacija KOPB-a tijekom prve godine liječenja za 35% u usporedbi s placebom (RR: 0,65; 95% CI: 0,48 - 0,89; p=0,006).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Eklira Genuair
Croatian: Kako primjenjivati Eklira Genuair
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 05.2017.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eklira Genuair je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni lijeka (EPAR) Eklira Genuair nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eklira Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Eklira Genuair u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 20. srpnja 2012.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1, največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) po uporabi zdravila Eklira Genuair.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je poboljšanje forsiranog izdisajnog volumena (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) u bolesnika koji su uzimali lijek Eklira Genuair.
Slovenian: To pomeni, da razširi dihalne poti tako, da zavre muskarinske receptorje.
Croatian: To znači da širi dišne puteve jer blokira muskarinske receptore.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Eklira Genuair (ki se lahko pojavita pri več kot 5 bolnikih od 100) sta glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Eklira Genuair (koje se mogu javiti u više od 5 na 100 osoba) su glavobolja i nazofaringitis (upala grla i nosa).
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je zdravilo Eklira Genuair učinkovito pri izboljševanju simptomov KOPB ter da njegovi koristni učinki trajajo vse do enega leta.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je lijek Eklira Genuair učinkovit u poboljšanju simptoma KOPB-a te da njegovi povoljni učinci traju i do jedne godine.
Slovenian: Z vsakim vdihovanjem se dovede 375 mikrogramov aklidinijevega bromida, kar ustreza 322 mikrogramom aklidinija.
Croatian: Svaka inhalacija sadrži 375 mikrograma aklidinijeva bromida, što odgovara dozi od 322 mikrograma aklidinija.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 100) so sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, navzeja (slabost) in driska.
Croatian: Ostale česte nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 100 osoba) su sinusitis (upala sinusa), kašalj, mučnina (osjećaj slabosti) i proljev.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Eklira Genuair upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Eklira Genuair nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Eklira Genuair je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Croatian: Eklira Genuair je lijek koji se koristi za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih bolesnika.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eklira Genuair
Croatian: Ostale informacije o lijeku Eklira Genuair
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eklira Genuair.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni lijeka (EPAR) Eklira Genuair.
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali zamašeni, zaradi česar je dihanje oteženo.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest koju karakterizira oštećenje ili začepljenje dišnih puteva i plućnih mjehurića, što uzrokuje otežano disanje.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 828 bolnikov s KOPB, so ugotovili, da je zdravilo Eklira Genuair pri izboljševanju delovanja pljuč učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 828 bolesnika s KOPB-om Eklira Genuair pokazao se učinkovitijim od placeba (prividno liječenje) u poboljšanju plućne funkcije.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eklira Genuair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Eklira Genuair pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPARa), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: V študiji so dva odmerka zdravila Eklira Genuair (200 in 400 mikrogramov), ki so ju bolniki vdihovali dvakrat na dan, primerjali s placebom.
Croatian: U ispitivanju je uspoređena inhalacija dviju doza lijeka Eklira Genuair (200 i 400 mikrograma) dvaput na dan s placebom.
Slovenian: Kaj je zdravilo Eklira Genuair in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Eklira Genuair i za što se koristi?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eklira Genuair odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Eklira Genuair odobren?
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Croatian: Eklira Genuair dostupan je kao prašak inhalata u prenosivom inhalatoru.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eklira Genuair?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Eklira Genuair?
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Eklira Genuair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi lijeka Eklira Genuair nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Croatian: Eklira Genuair primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da ni večjih zadržkov glede njegove varnosti, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih antimuskarinskih bronhodilatatorjih.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) također je zaključio da ne postoje veći sigurnosni rizici primjene lijeka Eklira Genuair te da su nuspojave reverzibilne i slične kao kod ostalih antagonista muskarinskih receptora s bronhodilatacijskim učinkom.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Eklira Genuair?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eklira Genuair?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Eklira Genuair je le na recept.
Croatian: Eklira Genuair izdaje se samo na recept.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Eklira Genuair naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Eklira Genuair bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Antimuskarinski bronhodilatatorji lahko vplivajo na srce in ožilje, zato bo družba pozorno spremljala učinke zdravila na srce in ožilje ter izvedla dodatno študijo pri bolnikih za ugotovitev morebitnih tveganj.
Croatian: Stoga će tvrtka pomno nadzirati učinke lijeka na srčano-krvožilni sustav te će provesti dodatna ispitivanja na bolesnicima kako bi se utvrdili potencijalni rizici.
Slovenian: V povprečju se je FEV1 po šestmesečnem zdravljenju pri bolnikih, ki so prejemali 200 mikrogramov ali 400 mikrogramov zdravila Eklira Genuair, v primerjavi s placebom povečal za 99 ml oziroma 128 ml. 400-mikrogramski odmerek zdravila Eklira Genuair ustreza vdihu, ki dovede 322 mikrogramov aklidinija.
Croatian: Nakon šest mjeseci liječenja, povećanje FEV1 u pacijenata koji su uzimali 200 i 400 mikrograma lijeka Eklira Genuair u usporedbi s placebom bilo je u prosjeku 99 ml, odnosno 128 ml.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Eklira Genuair, aklidinijev bromid, je antimuskarinski bronhodilatator.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Eklira Genuair je aklidinijev bromid, antagonist muskarinskih receptora s bronhodilatacijskim učinkom.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eklira Genuair izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Eklira Genuair dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair vsebuje zdravilno učinkovino aklidinijev bromid.
Croatian: Eklira Genuair sadrži djelatnu tvar aklidinijev bromid.
Slovenian: Po vdihu aklidinijevega bromida se mišice dihalnih poti sprostijo, kar pomaga ohranjati dihalne poti odprte in bolniku olajša dihanje.
Croatian: Tako pomaže da dišni putevi ostanu otvoreni i omogućuje bolesniku lakše disanje.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Eklira Genuair glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Eklira Genuair potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kako zdravilo Eklira Genuair deluje?
Croatian: Kako djeluje Eklira Genuair?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Eklira Genuair.
Slovenian: Kako se zdravilo Eklira Genuair uporablja?
Croatian: Kako se Eklira Genuair koristi?
Slovenian: ©EMEA 2007
Croatian: 10 bočica©EMEA
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Croatian: Veličina pakiranja
Slovenian: Farmacevtska oblika
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Slovenian: Številka EU
Croatian: EU broj
Slovenian: 31. marec vsako leto
Croatian: 31. ožujka svake godine
Slovenian: Morda boste morali ostati v bolnišnici.
Croatian: Možda ćete morati ostati u bolnici.
Slovenian: Infundiranje je priporočeno začeti čim prej.
Croatian: Preporučuje se započeti s primjenom što je ranije moguće.
Slovenian: Zmanjšanja so se pokazala do 18. tedna in se ohranila do 53. tedna.
Croatian: Smanjenja su bila primijećena do 18. tjedna i održavana su do 53. tjedna.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, ni.
Croatian: Nema kliničkih iskustava s bolesnicima starijim od 65 godina.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v tabeli 2.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 2.
Slovenian: Vrednost P (v primerjavi s placebom)
Croatian: P-vrijednost (u usporedbi s placebom)
Slovenian: Encimska nadomestna terapija se ponavadi izvaja kot dolgotrajno zdravljenje.
Croatian: Enzimska nadomjesna terapija se uobičajeno primjenjuje kao dugotrajno liječenje.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Croatian: Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 do 8 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika te ne smiju biti duži od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Slovenian: Večinoma vam bodo to zdravilo dajali tudi, če se pojavijo ti simptomi.
Croatian: Većinu vremena i dalje možete dobivati ovaj lijek, čak i ako dođe do tih simptoma.
Slovenian: • učinki, povezani z infundiranjem (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
Croatian: • Reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza")
Slovenian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 ZDA
Croatian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 SAD
Slovenian: Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), so: • resne alergijske reakcije
Croatian: Nuspojave za koje je učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) su: • Ozbiljne alergijske reakcije
Slovenian: V nekaterih primerih bo mogoče treba vzpostaviti pozitivni tlak v dihalnih poteh.
Croatian: U pojedinim će slučajevima možda biti nužno uvođenje pozitivnog tlaka zraka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 11,1 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske/jedilne soli) v eni viali.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 11,1 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici.
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 9. september 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječnja 2007.
Slovenian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 ZDA
Croatian: 300 Shire Way Lexington MA 02421 SAD
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih in mladostnikih je enak kot pri odraslih.
Croatian: Preporučena doza za djecu i adolescente jednaka je kao za odrasle.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se glikozaminoglikan kopiči tudi v možganih.
Croatian: U nekih bolesnika glikozaminoglikan se nakuplja također u mozgu.
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka, znižanje krvnega tlaka
Croatian: • Povišen krvni tlak, snižen krvni tlak
Slovenian: Infundiranje ponavadi traja od 1 do 3 ur, zdravilo pa vam dajejo enkrat tedensko.
Croatian: Infuzija će obično trajati od 1 do 3 sata i davat će se svaki tjedan.
Slovenian: Posebna obveznost 4 - Predložiti podatke o imunogenosti po ponovni izpostavitvi idursulfazi z vsakoletnimi ponovnimi ocenami.
Croatian: Posebna obveza 4 - Potrebno je podnijeti podatke o imunogenosti nakon ponovne izloženosti idursulfazi u sklopu godišnjih procjena.
Slovenian: Ni znanih interakcij tega zdravila z drugimi zdravili.
Croatian: Nisu poznate interakcije ovog lijeka s drugim lijekovima.
Slovenian: Z vidika mikrobiološke varnosti morate zdravilo porabiti takoj.
Croatian: Sa stajališta mikrobiološke sigurnosti, razrijeđeni lijek treba odmah primijeniti.
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Croatian: Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Slovenian: • bolečine v prsnem košu
Croatian: • Bol u prsnom košu
Slovenian: Heterozigotskih žensk v kliničnih preskušanjih niso preučevali.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu proučavane heterozigotne žene.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) ali občasni ( 1/1.000 do <1/100).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10) ili manje česta (1/1000 i <1/100).
Slovenian: To je enako 0,6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Croatian: To odgovara 0,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Slovenian: Ocena dolgotrajnih ravni protiteles, izotipa in korelacije z drugimi terapevtskimi parametri.
Croatian: - Procjena dugotrajnih razina protutijela, izotipa i povezanosti s ostalim terapijskim parametrima
Slovenian: V posameznih primerih se lahko razvijejo tako imenovana »nevtralizirajoča protitelesa«, ki lahko zmanjšajo delovanje zdravila Elaprase in odziv na zdravljenje.
Croatian: U pojedinim slučajevima mogu se razviti takozvana „neutralizirajuća protutijela", koja mogu smanjiti aktivnost lijeka Elaprase i Vaš odgovor na liječenje.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1, 4 in 10 vial.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 4 i 10 bočica.
Slovenian: Treba je upoštevati trenutne zdravstvene standarde za nujno zdravljenje.
Croatian: Obvezno je pratiti trenutačno važeće medicinske standarde za liječenje u hitnim slučajevima.
Slovenian: Ne pretresajte.
Croatian: Nemojte tresti.
Slovenian: Anafilaktoidne/anafilaktične reakcije
Croatian: Anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije
Slovenian: Infundiranje na domu mora nadzorovati zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Croatian: Infuzije u kućnim uvjetima moraju biti pod nadzorom liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Slovenian: Pediatrična populacija Odmerek za otroke in mladostnike je enak kot za odrasle, 0,5 mg/kg telesne mase na teden.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doza za djecu i adolescente je ista kao i za odrasle, 0,5 mg/kg tjelesne težine jednom tjedno.
Slovenian: To zdravilo je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Croatian: Ovaj lijek je koncentrat za otopinu za infuziju.