FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για τη δόση της ινσουλίνης κατά τη λήψη του
Hungarian: • Kövesse kezelőorvosa utasításait az inzulin adagolására vonatkozóan a Zynquista szedése alatt.
Greek: Να ελέγχετε συχνά τα επίπεδα γλυκόζης για την αποφυγή υπεργλυκαιμίας ή υπογλυκαιμίας.
Hungarian: Gyakran ellenőrizze a glükózszinteket a hyperglycaemia vagy hypoglycaemia elkerülése érdekében.
Greek: - Ασθενείς που επιμένουν να ακολουθούν περιορισμούς στη λήψη θερμίδων, υδατανθράκων ή βρίσκονται σε κετογονική δίαιτα ή που χρόνια υποδοσολογούν την ινσουλίνη (πχ ώστε να διατηρούνται σε λιπολυτική κατάσταση).
Hungarian: - A betegek, akik ragaszkodnak a kalória- és szénhidrátbevitel korlátozásához vagy a ketogén diétához, vagy az inzulint tartósan alacsonyabb adagban alkalmazzák (pl. a lipolízis fenntartása miatt).
Greek: • Υποχρέωση για τη λήψη μετεγκριτικών μέτρων
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων (δόση των 400 και 800 mg), η διάμεσες τιμές Tmax κυμάνθηκαν από 2,5 έως 4 ώρες.
Hungarian: Többszöri (400 mg-os és 800 mg-os) adagok alkalmazása után a tmax értékek 2,5-4 óra között voltak.
Greek: Οι ενέσεις ινσουλίνης θα πρέπει να γίνονται εντός 2 ωρών από μία ανεξήγητα υψηλή τιμή γλυκόζης αίματος και η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: Tisztázatlan, magas vércukorérték esetén 2 órán belül inzulin injekciót kell alkalmazni, és a szotagliflozin-kezelést fel kell függeszteni.
Greek: Μελέτη 1 και μελέτη 2
Hungarian: Az 1. és a 2. vizsgálat
Greek: Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει το Zynquista σε συνδυασμό με θεραπεία με ινσουλίνη για τη μείωση της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας.
Hungarian: Kezelőorvosa a Zynquista-t az inzulinnal együtt fogja felírni, hogy csökkentse az Ön vérében lévő cukor mennyiségét.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να ελέγχεται τακτικά το επίπεδο της διγοξίνης ή της διγιτοξίνης στο αίμα σας εάν λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα μαζί με το Zynquista.
Hungarian: Szükség lehet a vér digoxin vagy digitoxin szintjének ellenőrzésére, ha a Zynquista mellett ezeket a gyógyszereket szedi.
Greek: mmol/L (250 mg/dL).
Hungarian: 14 mmol/l (250 mg/dl) alatt van.
Greek: • Θα πρέπει να αξιολογηθούν οι παράγοντες κινδύνου για διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ) και θα πρέπει να διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα των κετονών είναι φυσιολογικά.
Hungarian: - Fel kell mérni a diabeteses ketoacidosis (DKA) rizikófaktorait, a ketontestek szintjének normálisnak kell lennie.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη 200 mg και πριν από την αύξηση της δόσης της σοταγλιφλοζίνης στα 400 mg:
Hungarian: A 200 mg-os szotagliflozin-kezelés elkezdése és az adag 400 mg szotagliflozinra történő emelése előtt:
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai vizsgálati tapasztalat áll rendelkezésre közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της σοταγλιφλοζίνης μετά από χορήγηση εφάπαξ από στόματος δόσης [14C]-σοταγλιφλοζίνης 400 mg βρέθηκε ότι είναι πολύ υψηλός με μέση τιμή 9392 L.
Hungarian: A szotagliflozin látszólagos eloszlási térfogata, a [14C]-szotagliflozin egyszeri, 400 mg-os oralis alkalmazása után nagyon magas volt, átlagértéke 9392 l.
Greek: Το Zynquista περιέχει τη δραστική ουσία σοταγλιφλοζίνη, ένα φάρμακο το οποίο μειώνει τα επίπεδα της γλυκόζης αίματος (σάκχαρο αίματος).
Hungarian: A Zynquista szotagliflozin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami egy, a vér glükóz (vércukor) szintjét csökkentő gyógyszer.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τάλκης
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum
Greek: Σε ασθενείς όπου υπάρχει υποψία για ΔΚΟ ή που έχουν διαγνωστεί με ΔΚΟ, η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a DKA gyanúja felmerül vagy a DKA fennáll, a szotagliflozin-kezelést azonnal meg kell szakítani.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, στη συσκευασία συμπεριλαμβάνεται μία κάρτα προειδοποίησης ασθενούς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια τις οποίες χρειάζεστε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zynquista.
Hungarian: A betegtájékoztató mellé a dobozba egy betegfigyelmeztető kártyát is mellékeltünk, ami olyan, fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz, amelyeket tudnia kell a Zynquista-kezelés előtt és alatt.
Greek: Διαχείριση της ΔΚΟ
Hungarian: A DKA kezelése
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η σοταγλιφλοζίνη μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα ευαίσθητα σε OAT3, OATP και/ή BRCP - υποστρώματα (πχ φεξοφεναδίνη, πακλιταξέλη, μποσεντάνη, μεθοτρεξάτη, φουροσεμίδη, βενζυλπενικιλίνη) με πιθανό αποτέλεσμα μεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση από ότι με τη ροσουβαστατίνη.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a szotagliflozin kölcsönhatásba lép egyéb szenzitív OAT3, OATP- és/vagy BCRP-szubsztrátokkal (pl. fexofenadin, paklitaxel, bozentán, metotrexát, furoszemid, benzlpenicillin), a rozuvasztatinnál megfigyeltnél potenciálisan magasabb expozíciókat eredményezve.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές χορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις των 800 mg άπαξ ημερησίως και αυτές οι δόσεις ήταν καλά ανεκτές.
Hungarian: Többszöri, napi egyszeri 800 mg-os adagokat alkalmaztak egészséges önkénteseknél.
Greek: Παρακαλούμε να έχετε αυτήν την κάρτα πάντα μαζί σας και να τη δείχνετε σε οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας που συμβουλεύεστε έτσι ώστε να τον ενημερώσετε για την τρέχουσα θεραπεία σας με το ZYNQUISTA.
Hungarian: Mindig tartsa magánál ezt a kártyát, és mutassa meg az Önt kezelő bármely orvosnak, hogy ő is tudja, hogy Ön ZYNQUISTA-kezelést kap.
Greek: Φαρμακολογικά σχετιζόμενες αναστρέψιμες μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας παρατηρήθηκαν σε μία μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους, που αντιστοιχούν στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Farmakológiai eredetű reverzibilis veseelváltozásokat figyeltek meg egy patkányokkal végzett postnatalis vizsgálatban, ami a humán terhesség második és harmadik trimeszterének felel meg (lásd 5.3 pont).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά τη γονιμότητα και την κύηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység és a terhesség tekintetében (lásd 5.3 pont).
Greek: Ο ΔΜΣ είναι μία μέτρηση του βάρους σας σε σχέση με το ύψος σας.
Hungarian: az Ön magasságának függvényében mérő mérőszám.
Greek: Αυτές οι δράσεις σε συνδυασμό βοηθούν στην ελάττωση της αυξημένης ποσότητας της γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη.
Hungarian: Ezek a hatások együtt segítik csökkenteni a cukorbetegek megemelkedett vércukorszintjét.
Greek: • Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Hungarian: • A tablettát a nap első étkezése előtt kell bevenni.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη πρέπει να χορηγείται μόνο ως πρόσθετη θεραπεία στην ινσουλίνη.
Hungarian: A szotagliflozint csak az inzulin-kezelés kiegészítéseként szabad alkalmazni.
Greek: Σε μία μελέτη με συμμετέχοντες με μειωμένη ηπατική λειτουργία, η AUC της σοταγλιφλοζίνης δεν αυξήθηκε στους συμμετέχοντες με ήπια (Κατηγορίας A κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, αλλά αυξήθηκε περίπου 3 φορές στους συμμετέχοντες με μέτρια (Κατηγορίας B κατά Child Pugh) και περίπου κατά 6 φορές στους συμμετέχοντες με σοβαρή (Κατηγορίας C κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Egy csökkent májműködésű betegekkel végzett vizsgálatban a szotagliflozin AUC értéke enyhe az májkárosodásban (Child Pugh A) szenvedő alanyok esetében nem emelkedett, de a közepesen súlyos (Child Pugh B) májkárosodásban szenvedő alanyok esetében ~3-szoros, a súlyos (Child Pugh C) májkárosodásban szenvedő alanyok esetében pedig ~6-szoros emelkedést mutatott.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό χρόνιων ή υποτροπιαζουσών μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να εμφανίσουν μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében krónikus vagy visszatérő genitális gombás fertőzések szerepelnek, nagyobb valószínűséggel jelentkeznek gombás genitális fertőzések.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 20 έτη, το 39% των ασθενών χρησιμοποιούσαν αντλία ινσουλίνης και το 61 % χρησιμοποιούσαν ινσουλινοθεραπεία χωρίς αντλία.
Hungarian: A diabetes átlagosan 20 éve állt fenn, a betegek 39%-a inzulinpumpát használt, 61%-a nem-inzulinpumpás inzulint alkalmazott.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν αναφορικά με τις ενέργειες που θα πρέπει να κάνουν εάν αυξηθούν τα επίπεδα των κετονών.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy mit tegyenek emelkedett ketontestszintek esetén.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, καθώς η σοταγλιφλοζίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Hungarian: A betegeket ugyanakor figyelmeztetni kell a hypoglycaemia kockázatára, mivel a szotagliflozint inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, η σοταγλιφλοζίνη δεν είχε καμία επίδραση στην αναπαραγωγική ικανότητα, τη γονιμότητα και τη βιωσιμότητα του εμβρύου/κυήματος.
Hungarian: Egy patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban a szotagliflozin nem volt hatással a reprodukciós képességre, a fertilitásra és az embryofoetalis életképességre.
Greek: Όλα τα συμβάντα UTI ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, με εξαίρεση μία σοβαρή περίπτωση (άνδρας συμμετέχων στην ομάδα της σοταγλιφλοζίνης 400 mg).
Hungarian: Az összes húgyúti fertőzéssel kapcsolatos esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, egy súlyos eset kivételével (férfi alany a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα σχετικά με τη δοσολογία της ινσουλίνης παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Hungarian: Az inzulinadagok átlagértékeire vonatkozó főbb eredményeket az 6. táblázat mutatja.
Greek: • αυξημένα επίπεδα κετονών στο αίμα σας
Hungarian: • hasmenés • magasabb ketontestszint a vérben
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 43 έτη και το 7,2% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 43 év volt, 7,2%-uk volt 65 éves vagy idősebb.
Greek: Αντιμετώπιση του κινδύνου εμφάνισης ΔΚΟ
Hungarian: A DKA kockázatának kezelése
Greek: Είναι πιθανό τα ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίζονται με τη σοταγλιφλοζίνη να είναι παρόμοια με τα εμφανιζόμενα συμπτώματα της ΔΚΟ.
Hungarian: Lehetséges, hogy a szotagliflozin okozta mellékhatások a DKA tüneteihez hasonlóak.
Greek: • Εάν η προσθήκη της σοταγλιφλοζίνης οδηγεί σε αξιοσημείωτη μείωση της ανάγκης για ινσουλίνη, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της σοταγλιφλοζίνης έτσι ώστε να αποφευχθεί μεγάλος κίνδυνος ΔΚΟ.
Hungarian: • Ha a kiegészítő szotagliflozin-kezelés az inzulinigény jelentős csökkenését eredményezi, meg kell fontolni a szotagliflozin felfüggesztését a magas DKA kockázat elkerülése érdekében.
Greek: Για την αποφυγή της υπογλυκαιμίας με την πρώτη δόση της σοταγλιφλοζίνης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η μείωση κατά 20% στην πρώτη γευματική bolus ινσουλίνη.
Hungarian: A hypoglycaemia elkerülése érdekében, a szotagliflozin első adagjának alkalmazásakor az első, étkezési, bólus inzulin adag 20%-os csökkentése megfontolandó.
Greek: † p <0,001 ‡ p=0,002
Hungarian: ‡ p = 0,002
Greek: Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας συμπεριλαμβανομένης της λίστας ελέγχου θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató, beleértve a felíróknak készült ellenőrző listát is, az alábbi kulcselemeket kell, hogy tartalmazza:
Greek: *Η συστολική αρτηριακή πίεση αξιολογήθηκε την εβδομάδα 16
Hungarian: *A szisztolés vérnyomást a 16.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2), κωδικός ATC: A10BK06 Μηχανισμός δράσης
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerek, nátrium-glükóz kotranszporter 2 (sodium-glucose co-transporter 2; SGLT2) inhibitorok, ATC-kód: A10BK06
Greek: Στις μελέτες InTandem1 (μελέτη 1) και InTandem2 (μελέτη 2) η σοταγλιφλοζίνη χρησιμοποιήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία στην βέλτιστη ινσουλινοθερπεία και στη μελέτη InTandem3 (μελέτη 3) η σοταγλιφλοζίνη χρησιμοποιήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία σε οποιοδήποτε υφιστάμενο σχήμα ινσουλίνης σε ασθενείς που δεν είχαν επιτύχει την επιθυμητή HbA1c.
Hungarian: A Tandem 1 (1. vizsgálat) és Tandem 2 (2. vizsgálat) vizsgálatban a szotagliflozint kiegészítő kezelésként alkalmazták az optimális inzulin-kezelés mellé, és a Tandem 3 (3. vizsgálat) vizsgálatban pedig a szotagliflozint kiegészítő kezelésként alkalmazták bármilyen adagolású inzulin-kezelés mellé olyan betegeknél, akik HbA1c értéke nem volt optimális.
Greek: Σε μελέτες in vitro, η σοταγλιφλοζίνη δεν ανέστειλε τα CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ή 3A4 και δεν επήγαγε τα CYP 1A2, 2B6 ή 3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok során a szotagliflozin nem gátolta a CYP1A2-t, a 2C9-et, a 2C19-et, a 2D6-ot és a 3A4-et sem, és nem indukálta a CYP1A2-t, a 2B6-ot, vagy a 3A4-et sem.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή παρουσιάζει σημεία παραβίασης.
Hungarian: Ne szedje be a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy rongálás jeleit mutatja.
Greek: Μπορείτε επίσης να βρείτε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς σκανάροντας τον κωδικό QR ή εάν επισκεφθείτε τον παρακάτω ιστότοπο:
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártya az alábbi QR kódon vagy honlapon keresztül is elérhető:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να μετρούν τα επίπεδα των κετονών τρεις με τέσσερεις ώρες μετά από την αλλαγή των υλικών στην αντλία.
Hungarian: A betegeknek ellenőrizniük kell a ketontestszintjüket 3-4 órával a pumpa alkatrészeinek cseréje után.
Greek: • εάν βρίσκεστε σε περιορισμό λήψης θερμίδων, υδατανθράκων ή κετογονική δίαιτα.
Hungarian: • ha alacsony kalóriatartalmú, alacsony szénhidráttartalmú vagy ketogén diétát folytat
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα)
Hungarian: Gyakori (100-ból több mint 1 beteget érinthet)
Greek: Δεκαπέντε από τις 35 περιπτώσεις (43%) εμφάνισαν DKA με τιμές γλυκόζης στο γλυκαιμικό εύρος (από 8 έως14 mmol/L).
Hungarian: 35 esetből 15-nél (43%) jelentkezett DKA 8 és 14 mmol/l közötti glycaemiás tartományban lévő glükóz értékekkel.
Greek: Κατά την έναρξη της σοταγλιφλοζίνης δεν συνιστάται μείωση της βασικής ινσουλίνης.
Hungarian: A szotagliflozin elkezdésekor a bazális inzulinadag csökkentése nem ajánlott.
Greek: Κατά τη διάρκεια ειδικής εκπαιδευτικής συνάντησης με τον ασθενή την πρώτη φορά που συνταγογραφείται η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να παρουσιαστούν στον ασθενή ο Οδηγός Ασθενούς/Φροντιστή και η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που υπάρχουν επίσης διαθέσιμα μέσω του κωδικού QR ή του ιστοτόπου.
Hungarian: A kifejezetten ebből a célból egyeztetett tanácsadás során, a szotagliflozin első felírásakor adja át a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatót és a betegfigyelmeztető kártyát, ami a QR kód segítségével vagy honlapon is elérhető.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található
Greek: Ωστόσο ο μηχανισμός πίσω από την περιορισμένη αύξηση στην έκθεση δεν έχει αποσαφηνιστεί καθώς η σοταγλιφλοζίνη και το Μ19 (3-Ο-γλουκουρονίδιο της σοταγλιφλοζίνης) χαρακτηρίζονται ως αναστολείς του BRCP in vitro και το Μ19 επίσης ως αναστολέας των OATP1B3 και OAT3.
Hungarian: Az expozíció kismértékű emelkedésének hátterében lévő mechanizmus ugyakakkor nem teljesen tisztázott, mivel a szotagliflozin és az M19 (szotagliflozin 3-O-glükuronid) in vitro BCRP-inhibitorok, és az M19 OATP1B3- és OAT3-gátló is.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη έχει αποδειχθεί in vitro ότι έχει ανασταλτική δράση στην P-gp και στην πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Hungarian: A szotagliflozin in vitro gátló hatást mutatott a P-gp-vel és az emlőrák rezisztencia fehérjével (Breast Cancer Resistance Protein; BCRP) szemben.
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, χωρίς σοβαρές περιπτώσεις.
Hungarian: Az összes esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, és súlyos esetet nem jelentettek.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει αμέσως να ζητά ιατρική συμβουλή και να σταματήσει να λαμβάνει σοταγλιφλοζίνη εάν τα επίπεδα παραμένουν και εμφανίζονται συμπτώματα.
Hungarian: A beteg azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba a szotagliflozin alkalmazását, ha a ketontestszint emelkedés fennáll és tünetekkel is jár.
Greek: Η ινσουλίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Hungarian: Az inzulin növelheti az hypoglycaemia kockázatát.
Greek: Ο ΚΑΚ σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που πρόκειται να συνταγογραφήσουν, να χορηγήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το προϊόν έχουν πρόσβαση στα:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a szogaliflozint forgalmazzák, minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja és/vagy kiadja a szogaliflozint, illetve a betegek/gondozóik megkapják a következőket:
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη και το Μ19 δεν παρουσιάζουν σημαντικό δυναμικό αναστολής των OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 και OATP1B3.
Hungarian: A szotagliflozin és az M19 potenciálisan nem gátolja az OCT1-et, az OCT2-t, az OAT1-et, az OAT3at, az OATP1B1-et és az OATP1B3-at sem.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η ανάλυση ούρων των ασθενών που λαμβάνουν σοταγλιφλοζίνη θα είναι θετική στη γλυκόζη.
Hungarian: A hatásmechanizmus miatt a szotagliflozint szedő betegek vizeletvizsgálata glükózra pozitív eredményt ad.
Greek: * 5,35% περισσότερος χρόνος εντός εύρους, που αντιστοιχεί σε 1,3 ώρες † 11,71% περισσότερος χρόνος εντός εύρους, που αντιστοιχεί σε 2,8 ώρες
Hungarian: † 11,71%-kal több idő a tartományban, megfelel 2,8 órának
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων στις γυναίκες*,a, †
Hungarian: Gombás genitális fertőzések nőknél*,a, †
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά έχουν ως στόχο να παρέχουν οδηγίες για το πώς να γίνεται ο χειρισμός της διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Hungarian: Az oktatóanyagok célja, hogy útmutatást nyújtson a diabeteses ketoacidosis (DKA) kockázatának kezeléséhez 1-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő betegeknél.
Greek: Εάν έχετε άλλες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Όλες οι σοβαρές περιπτώσεις υπογλυκαιμίας που εμφανίστηκαν αξιολογήθηκαν θετικά.
Hungarian: Minden súlyos hypoglycaemiát pozitív vizsgálattal igazoltak.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να λαμβάνεται από στόματος άπαξ ημερησίως πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Hungarian: A szotagliflozint naponta egyszer, a nap első étkezése előtt kell bevenni.
Greek: Κατά τη διάρκεια ειδικής συνάντησης που μπορεί να προγραμματίσει ο γιατρός σας, συζητείστε τον τρόπο αντιμετώπισης των αυξημένων επιπέδων των κετονών για την πρόληψη της ΔΚΟ (βλ. παράγραφο 2).
Hungarian: Az egyeztetett konzultáció alatt beszélje meg kezelőorvosával hogyan kezelje az emelkedett ketontest szinteket, hogy elkerülje a DKA kialakulását (lásd 2. pont)
Greek: Με βάση τα in vitro δεδομένα, δεν μπορεί να αποκλειστεί η επαγωγή των CYP2C9, CYP2B6 και CYP1A2.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján CYP2C9-, CYP2B6- és CYP1A2 indukció nem zárható ki.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zynquista, ο κίνδυνος εμφάνισης ΔΚΟ είναι αυξημένος και μπορεί να εμφανιστεί με χαμηλό, φυσιολογικό ή υψηλό επίπεδο γλυκόζης αίματος.
Hungarian: A Zynquista-kezelés alatt magasabb a DKA kockázata, amely alacsony, normális és magas vércukorszint mellett is jelentkezhet.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε πάντα μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας δόθηκε από τον γιατρό σας και που εσωκλείεται στη συσκευασία.
Hungarian: Mindig tartsa magánál a gyógyszer dobozába mellékelt betegfigyelmeztető kártyát, amit kezelőorvosa adott át Önnek.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες της σοταγλιφλοζίνης, στους ασθενείς δόθηκαν οδηγίες να παρακολουθούν τα επίπεδα των κετονών στα ούρα ή στο αίμα στην περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων DKA και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή/φροντίδα εάν η μετρούμενη από τους ασθενείς τιμή των κετονών στο αίμα ήταν > 0,6 mmol/l.
Hungarian: Szotagliflozinnal végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban felhívták a betegek figyelmét arra, hogy DKA tünetek gyanúja esetén ellenőrizzék a ketontestek szintjét a vizeletben és a vérben, és keressék fel kezelőorvosukat, ha a ketontestek vérszintje > 0,6 mmol/l.
Greek: • Για τους ασθενείς που λαμβάνουν ZYNQUISTA το σάκχαρο δεν είναι αξιόπιστος δείκτης για τη ΔΚΟ και πρέπει να συνοδεύεται από την παρακολούθηση των κετονών.
Hungarian: • ZYNQUISTA-val kezelt betegeknél a glükóz a DKA nem megbízható indikátora, ezért a ketontestek szintjét is ellenőrizni kell.
Greek: Το M19 είναι επαγωγέας και αναστολέας του CYP3A4 και αναστολέας του CYP2D6.
Hungarian: Az M19 CYP3A4 induktor és inhibitor és CYP2D6 inhibitor.
Greek: Μετά από τουλάχιστον τρεις μήνες, εάν απαιτείται πρόσθετος γλυκαιμικός έλεγχος, στους ασθενείς που ανέχονται τη σοταγλιφλοζίνη στη δόση των 200 mg, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 400 mg άπαξ ημερησίως.
Hungarian: Legalább három hónap eltelte után, ha a 200 mg szotagliflozint toleráló betegeknél további glycaemiás kontroll szükséges, az adag napi egyszer 400 mg-ra emelhető.
Greek: • Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
Hungarian: • Betegfigyelmeztető kártya
Greek: Η επίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας και τα ποσοστά τεκμηριωμένης υπογλυκαιμίας (συνολικά και νυκτερινή ) ήταν χαμηλότερα με τη σοταγλιφλοζίνη σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα στις μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 7.
Hungarian: A súlyos hypoglycaemia incidenciája és a dokumentált hypoglycaemia (teljes és éjszakai) aránya alacsonyabb volt a szotagliflozin esetében az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest az 52 hetes vizsgálatokban, ahogy azt a 7. táblázat is mutatja.
Greek: Ο γιατρός σας θα προγραμματίσει μία ειδική εκπαιδευτική συνάντηση για να συζητήσετε τον κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ, πώς να αναγνωρίσετε τους παράγοντες κινδύνου ΔΚΟ, τα σημεία και τα συμπτώματα, πώς και πότε να παρακολουθείτε τα επίπεδα των κετονών και ποιες ενέργειες να κάνετε όταν τα επίπεδα των κετονών αυξάνονται.
Hungarian: Kezelőorvosa időpontot fog egyeztetni Önnel egy oktatási célú találkozóhoz, ahol elmagyarázza a DKA kockázatait, azt, hogy hogyan ismerje fel a DKA rizikófaktorait és tüneteit, hogy mikor ellenőrizze a ketonok szintjét, és hogy mi a teendő, ha a ketonok szintje megemelkedett.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης που ανιχνεύτηκε στα ούρα ήταν το M19, που αντιπροσωπεύει ένα μέσο ποσοστό 33% της χορηγούμενης ραδιενεργού δόσης.
Hungarian: A fő, vizeletben detektált metabolit az M19 volt, ami az alkalmazott, teljes radioaktív dózis 33%-át képviselte.