FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En tredje undersøgelse vedrørte virkningerne af 64 ugers behandling med Xoterna Breezhaler på andelen af tilbagefald, sammenlignet med glycopyrronium eller tiotropium (andre midler mod KOL).
Slovak: V tretej štúdii sa skúmal účinok lieku Xoterna Breezhaler na mieru exacerbácií (epizód), ktoré pacienti mali počas 64 týždňov liečby v porovnaní s liečbou glykopyróniom alebo tiotrópiom (ďalšie lieky na chorobu CHOCHP).
Danish: Xoterna Breezhaler leveres som inhalationspulver i kapsler og udleveres kun efter recept.
Slovak: Liek Xoterna Breezhaler je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich inhalačný prášok.
Danish: Vedrørende sikkerheden er Xoterna Breezhaler sammenligneligt med indacaterol og glycopyrronium, når disse anvendes hver for sig.
Slovak: , liek je porovnateľný s indakaterolom a glykopyróniom používanými ako samostatné lieky.
Danish: Hvordan anvendes Xoterna Breezhaler?
Slovak: Akým spôsobom liek Xoterna Breezhaler účinkuje?
Danish: EU/1/19/1366 Xromi
Slovak: EU/1/19/1366
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Slovak: Cesta podávania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse Flaske (HDPE) 150 ml
Slovak: 100 mg/ml perorálny roztok perorálne použitie fľaška (HDPE)
Danish: 100 mg/ml
Slovak: 150 ml
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger fra en række underbyggende studier.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila informácie z rôznych podporných štúdií.
Danish: Yderligere information vedrørende Xromi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Slovak: Xromi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Danish: Som for alle lægemidler omfattede disse studier, der viste, at lægemidlet var af acceptabel kvalitet.
Slovak: Rovnako ako v prípade každého lieku, tieto informácie zahŕňali štúdie, z ktorých vyplýva, že liek mal prijateľnú kvalitu.
Danish: Dette mindsker risikoen for, at blodkarrene bliver blokeret.
Slovak: Tým sa znižuje riziko zablokovania krvných ciev.
Danish: Det må ikke anvendes under graviditet, og amningen skal afbrydes, så længe lægemidlet anvendes.
Slovak: Liek sa nesmie používať počas tehotenstva a pri jeho používaní sa musí dojčenie prerušiť.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xromi løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xromi sa neustále kontrolujú.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof, men som gives som en væske til at drikke i stedet for som kapsler, og som er godkendt til forskellige anvendelser.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva, ale podáva sa skôr ako tekutina na prehltnutie ako kapsule a je povolený na rôzne použitia.
Danish: Xromi (hydroxycarbamid)
Slovak: Xromi (hydroxykarbamid)
Danish: Da hydroxycarbamid er et veletableret stof, der har været anvendt i mange år i EU, fremlagde virksomheden oplysninger fra den offentliggjorte litteratur om fordelene og risiciene ved hydroxycarbamid i de godkendte anvendelser.
Slovak: Keďže hydroxykarbamid je dobre zavedená látka, ktorá sa v EÚ používa veľa rokov, spoločnosť predložila informácie z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách hydroxykarbamidu v jeho schválených použitiach.
Danish: Xromi må heller ikke anvendes til patienter, der får lægemidler til behandling af hiv-infektion.
Slovak: Liek Xromi takisto nesmú používať pacienti užívajúci liek na liečbu infekcie HIV.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnakú hladinu liečiva.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xromi, vil indføre et uddannelsesprogram for læger og patienter om korrekt brug af lægemidlet og forebyggelse af skader, herunder vejledning om brug af den rette injektionssprøjte til doseringen og behovet for regelmæssige blodprøver.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xromi uvádza na trh, zabezpečí vzdelávací program pre lekárov a pacientov o správnom používaní lieku a predchádzaní poškodeniu vrátane usmernenia o používaní príslušnej injekčnej striekačky na dávkovanie a potrebe pravidelného vyšetrenia krvi.
Danish: Dette omfattede oplysninger fra 4 hovedstudier af seglcellesygdom, herunder 3 studier med 384 voksne og børn, hvor hydroxycarbamid viste sig at reducere risikoen for alvorlige og smertefulde blokeringer af blodforsyningen (kaldet vaso-okklusive kriser) i betydelig grad i forhold til en virkningsløs behandling, og et fjerde studie med 121 børn, der viste, at hydroxycarbamid er mindst lige så effektivt som standardbehandling med blodtransfusioner til at reducere skader på blodkar i hjernen og risiko for slagtilfælde.
Slovak: Súčasťou týchto informácií boli aj informácie zo štyroch hlavných štúdií týkajúcich sa kosáčikovitej anémie vrátane troch štúdií zahŕňajúcich 384 pacientov a detí, u ktorých sa preukázalo, že hydroxykarbamid významne znížil riziko závažných bolestivých blokád prívodu krvi (nazývaných vazookluzívne krízy) v porovnaní s placebom, a štvrtej štúdie zahŕňajúcej 121 detí, v ktorej sa preukázalo, že hydroxykarbamid bol minimálne rovnako účinný ako štandardná liečba prostredníctvom krvných transfúzií pri znižovaní poškodenia krvných ciev v mozgu, ako aj riziko mŕtvice.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xromi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xromi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xromi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er undertrykkelse af knoglemarven (nedsat evne til at producere blodceller) og nedsat fertilitet hos mænd som følge af oligospermi (lavt spermtal) eller azospermi (fravær af sæd).
Slovak: Najčastejšie vedľašie účinky lieku Xromi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú supresia kostnej drene (znížená schopnosť produkcie krviniek) a znížená plodnosť u mužov v dôsledku oligospermie (nízky počet spermií) alebo azoospermie (neprítomnosť spermií).
Danish: Oversigt over Xromi, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Xromi a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Hydroxycarbamid, der har været kendt som hydroxyurea, har i mange år været anvendt til behandling af seglcellesygdom og har i flere årtier været tilladt i EU-lande som Hydrea til brug ved visse former for kræft.
Slovak: Hydroxykarbamid, ktorý bol známy ako hydroxyurea, sa veľa rokov používa na liečbu kosáčikovitej anémie a je povolený v krajinách EÚ niekoľko desaťročí ako liek Hydrea, ktorý sa používa pri niektorých typoch rakoviny.
Danish: Hvorfor blev Xromi godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Xromi povolený v EÚ?
Danish: Xromi er et lægemiddel, der anvendes til voksne, unge og børn over to år, som har seglcellesygdom, en genetisk sygdom, hvor de røde blodlegemer bliver stive og klæbrige, og skifter fra at være runde til at være halvmåneformede (som et segl).
Slovak: Xromi je liek, ktorý sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako dva roky s kosáčikovitou anémiou, čo je genetické ochorenie, pri ktorom sa červené krvinky stávajú tuhé a lepkavé a ich tvar sa mení z kruhovitého na mesiačikovitý (ako kosáčik).
Danish: De indberettede bivirkninger ved Xromi vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Xromi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Xromi fås som en væske til at drikke, der indeholder hydroxycarbamid 100 mg/ml, og doserne er baseret på patientens kropsvægt.
Slovak: Liek Xromi je dostupný ako kvapalina na prehltnutie obsahujúca hydroxykarbamid 100 mg/mL a dávky závisia od telesnej hmotnosti pacienta.
Danish: Patienter bør drikke vand efter indtagelsen af Xromi for at sikre, at hele dosen når ned i maven.
Slovak: Pacienti majú dávku lieku Xromi zapiť vodou, aby sa celá dávka dostala do žalúdka.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Xromi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xromi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xromi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xromi?
Danish: Hvad er Xromi, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Xromi a na čo sa používa?
Danish: Virksomheden fremlagde opdaterede oplysninger, der viste fordelene ved hydroxycarbamid til forebyggelse af seglcellesygdom hos patienter over 2 år.
Slovak: Spoločnosť predložila aktualizované informácie o prínosoch hydroxykarbamidu pri prevencii komplikácií súvisiacich s kosáčikovitou anémiou u pacientov starších ako dva roky.
Danish: Xromi må ikke anvendes til personer med svære nyre- eller leverproblemer, eller som har faretruende lave blodcelletal.
Slovak: Liek Xromi nesmú používať ľudia so závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou alebo nebezpečne nízkym počtom krviniek.
Danish: Det aktive stof i Xromi, hydroxycarbamid, blokerer væksten og reproduktionen af visse celler, f.eks. blodceller.
Slovak: Liečivo lieku Xromi, hydroxykarbamid, blokuje rast a reprodukciu niektorých buniek, ako sú krvinky.
Danish: Selv om det ikke helt vides, hvordan det virker på denne sygdom, kan hydroxycarbamid reducere antallet af celler, der cirkulerer i blodet, og forhindre røde blodlegemer i at ændre form hos patienter med seglcellesygdom.
Slovak: Napriek tomu, že spôsob, akým hydroxykarbamid účinkuje pri tomto ochorení, nie je úplne známy, môže znížiť počet krviniek v krvnom obehu, ako aj predchádzať tomu, aby červené krvinky menili tvar u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Danish: De sikkerhedsmæssige spørgsmål ved hydroxycarbamid er klarlagt, og Xromi har vist sig at være bioækvivalent med et godkendt hydroxycarbamidlægemiddel.
Slovak: Bezpečnostné problémy súvisiace s hydroxykarbamidom sú dobre známe a preukázalo sa, že liek Xromi je biologicky rovnocenný so schváleným liekom obsahujúcim hydroxykarbamid.
Danish: Patienterne starter normalt med en daglig dosis på 15 mg for hver kg kropsvægt og øges om nødvendigt hver 8. uge til højst 35 mg pr. kg. Lægemidlet leveres med to orale sprøjter til afmåling af dosis: en lille rød sprøjte til afmåling af doser på op til i alt 300 mg (3 ml væske) og en større hvid sprøjte til doser, der overstiger dette.
Slovak: Pacienti zvyčajne začínajú na dennej dávke 15 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podľa potreby zvyšuje každých 8 týždňov na maximálnu dávku 25 mg na kg. Liek sa dodáva s dvomi perorálnymi injekčnými striekačkami na odmeranie dávky.
Danish: Andre oplysninger om Xromi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xromi
Danish: Den har også udført et studie, der har vist, at lægemidlet er bioækvivalent med referencelægemidlet, Hydrea.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázalo, že liek Xromi je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Hydrea.
Danish: Hvordan anvendes Xromi?
Slovak: Ako sa liek Xromi používa?
Danish: Xromi er et "hybridlægemiddel".
Slovak: Liek Xromi je tzv. hybridný liek.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xromi fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xromi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xromi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xromi?
Danish: Xromi anvendes til at forebygge såkaldte vaso-okklusive komplikationer - problemer, der opstår, når blodkarrene bliver blokeret af de abnorme røde blodlegemer, hvilket begrænser strømmen af blod til dele af kroppen.
Slovak: Ide o problémy, ku ktorým dochádza pri zablokovaní krvných ciev abnormálnymi červenými krvinkami, čím dochádza k obmedzeniu toku krvi do častí tela.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og ordineringen og behandlingen bør overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af seglcellesygdom.
Slovak: Výdaj lieku Xromi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou kosáčikovitej anémie.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xromi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xromi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Det aktive stof i Xromi er hydroxycarbamid.
Slovak: Liečivo lieku Xromi je hydroxykarbamid.
Danish: Hvordan virker Xromi?
Slovak: Akým spôsobom liek Xromi účinkuje?
Danish: Dette gælder både mænd og kvinder.
Slovak: To platí pre mužov aj ženy.
Danish: Længere overvågningsperioder kan være påkrævet.
Slovak: Môže sa vyžadovať monitorovanie počas dlhšieho obdobia.
Danish: Antal hændelser/patient/år
Slovak: Počet udalostí/pacient/rok
Danish: Der blev ikke rapporteret om dødsfald i studiet.
Slovak: V rámci štúdie sa nezaznamenalo žiadne úmrtie.
Danish: Der bør om nødvendigt foretages blodtransfusion.
Slovak: V prípade potreby sa má vykonať transfúzia krvi.
Danish: Foley Street, Dublin 1
Slovak: FoleyStreet, Dublin 1
Danish: Det må derfor ikke gives til gravide patienter.
Slovak: Nesmie sa preto podávať tehotným pacientkam.
Danish: Disse forstyrrelser er også forbundet med den underliggende sygdom.
Slovak: Tieto poruchy súvisia tiež so základným ochorením.
Danish: Desuden understøttes fundene fra disse pivotale studier af observationsstudier, hvoraf nogle omfattede langvarig opfølgning.
Slovak: Zistenia z týchto pivotných štúdií sú navyše podporené pozorovacími štúdiami vrátane určitého dlhodobého sledovania.
Danish: Efter første åbning: 12 uger.
Slovak: Po prvom otvorení: 12 týždňov.
Danish: Doseringen beregnes ud fra patientens legemsvægt (kg).
Slovak: Dávkovanie sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta (kg).
Danish: Noninferioritetsmarginen var 15 cm/s.
Slovak: Rozpätie neinferiority bolo 15 cm/s.
Danish: Ved den første planlagte interimanalyse sås noninferioritet, og sponsoren standsede studiet.
Slovak: Pri prvej plánovanej dočasnej analýze sa preukázala neinferiorita a sponzor štúdiu ukončil.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn i alderen 0-2 år, da det formodentlig ikke vil være sikkert.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom od 0 do 2 rokov, pretože pravdepodobne nie je bezpečný.
Danish: Ulysses House
Slovak: UlyssesHouse
Danish: Anvendelse hos ældre
Slovak: Používanie u starších ľudí
Danish: Det kan give akutte smertefulde kriser og organskade.
Slovak: To môže spôsobiť akútne bolestivé krízy alebo poškodenie orgánov.
Danish: Leukæmi, hudkræft (hos ældre patienter)
Slovak: Leukémia, rakovina kože (u starších pacientov)
Danish: Du kan tage denne medicin sammen med mad eller efter et måltid når som helst på dagen.
Slovak: Tento liek môžete užívať počas jedla alebo po ňom kedykoľvek počas dňa.
Danish: Resultaterne er vist i tabel 4.
Slovak: Výsledky sú uvedené tabuľke 4.
Danish: Tag sprøjten ud af munden.
Slovak: Vyberte striekačku z úst.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås i løbet af 2 timer, og efter 24 timer er serumkoncentrationen så godt som nul.
Slovak: Maximálnu koncentráciu v plazme dosahuje v priebehu 2 hodín a po 24 hodinách sú koncentrácie v sére prakticky nulové.
Danish: Resultaterne af dette studie er vist i tabel 2 og 3 nedenfor.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú uvedené v tabuľkách 2 a 3
Danish: Det primære mål for virkning i studiet var antallet og varigheden af indlæggelser.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom výsledku štúdie bol počet a dĺžka hospitalizácií.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved hydroxycarbamid hos børn i alderen 0 til 2 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť hydroxykarbamidu u detí vo veku od 0 do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Xromi må ikke anvendes under graviditet.
Slovak: Liek Xromi sa nesmie používať počas tehotenstva.
Danish: Utilsigtet indtagelse kan være dødeligt for børn.
Slovak: Náhodné požitie lieku môže byť pre deti smrteľné.
Danish: Biotilgængeligheden er komplet eller næsten komplet hos kræftpatienter.
Slovak: U pacientov s rakovinou je biologická dostupnosť úplná alebo takmer úplná.
Danish: Åbningsdato: ______
Slovak: Dátum otvorenia: ______
Danish: Det primære endepunkt var faldet i hyppigheden af vasookklusive kriser pr. patient årligt.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bol pokles frekvencie vazookluzívnych kríz na pacienta ročne.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de skal beskytte huden mod sollys.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že je potrebné chrániť kožu pred vystavením slnku.
Danish: Lægen vil også undersøge din hud ved de rutinemæssige opfølgningsbesøg.
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať pokožku aj počas rutinných kontrolných návštev.
Danish: Den maksimale dosis er 35 mg/kg/dag.
Slovak: Maximálna dávka je 35 mg/kg/deň.
Danish: Der er også en alvorlig risiko for leukæmi og, hos ældre, for hudkræft, om end hyppigheden ikke kendes.
Slovak: Existuje aj závažné riziko vzniku leukémie a u starších pacientov rakoviny kože, aj keď frekvencia nie je známa.
Danish: Retikulocytter (%)
Slovak: Retikulocyty (%)
Danish: Flasken må ikke rystes.
Slovak: Fľašku nepretrepávajte.
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (Child-Pugh klasifikácia C).
Danish: Xromi vil nedsætte antallet af smertefulde kriser og behovet for indlæggelse i forbindelse med sygdommen.
Slovak: Xromi zníži počet bolestivých kríz, ako aj potrebu hospitalizácie v dôsledku ochorenia.
Danish: For at minimere forekomsten af luftbobler må flasken ikke rystes før dosering.
Slovak: Aby sa minimalizoval vznik vzduchových bublín, fľaška sa pred podaním lieku nesmie pretrepávať.
Danish: Oligospermi, azoospermi
Slovak: Oligospermia, azoospermia
Danish: Dosen blev øget til 25 mg/kg dagligt, hvis ændringen i HbF var < 2 % efter 2 måneder.
Slovak: Dávka sa zvyšovala na 25 mg/kg/deň, ak zmena HbF po 2 mesiacoch dosahovala < 2 %.
Danish: Sekundær leukæmi og hudkræft
Slovak: Sekundárna leukémia a rakovina kože
Danish: Nogle gange kan lægen ændre din dosis af Xromi, eksempelvis på baggrund af forskellige testresultater.
Slovak: Lekár môže niekedy dávku lieku Xromi zmeniť, napríklad na základe výsledku rôznych testov.
Danish: Systemisk og kutan lupus erythematosus
Slovak: Systémový a kožný lupus erythematosus
Danish: Antal hospitalsdage
Slovak: Počet dní v nemocnici
Danish: Hos hunde er der set reversibelt spermatogenesestop.
Slovak: U psov sa pozorovalo reverzibilné zastavenie spermatogenézy.
Danish: Studiets primære formål var at undersøge, om hydroxycarbamid kunne opretholde TCD-hastigheden, efter en indledende periode med transfusioner, lige så effektivt som kroniske blodtransfusioner.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo preskúmať, či hydroxykarbamid môže po počiatočnom období transfúzií zachovať rýchlosť TCD tak účinne ako chronické transfúzie krvi.
Danish: Patienterne skal oplyses om, at de straks skal kontakte lægen ved formodet graviditet.
Slovak: Pacientka má byť poučená o tom, aby sa v prípade podozrenia na graviditu okamžite obrátila na svojho lekára.
Danish: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Slovak: Nova LaboratoriesIrelandLimited 3rd Floor
Danish: Hos voksne patienter, der ikke har svært ved at synke, kan en fast oral formulering være mere hensigtsmæssig og bekvem.
Slovak: U dospelých, ktorí nemajú ťažkosti s prehĺtaním, môžu byť tuhé perorálne liekové formy vhodnejšie a praktickejšie.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se punkt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1366/001
Slovak: EU/1/19/1366/001
Danish: - Alt efter din dosis vil disse prøver indledningsvis blive taget hver anden uge og derefter hver 2.
Slovak: - V závislosti od dávky, ktorú užívate, sa tieto testy môžu vykonávať spočiatku každé dva týždne,
Danish: Det er vigtigt, at du bruger den rigtige doseringssprøjte til din medicin.
Slovak: Je dôležité, aby ste pre váš liek používali správnu dávkovaciu striekačku.
Danish: Lægen vil muligvis give dig en lavere dosis.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť dávku znížiť.
Danish: Der sås ingen forskel mellem behandlingsgrupperne, hvad angår livstruende neurologiske hændelser.
Slovak: Pokiaľ ide o život ohrozujúce neurologické príhody, medzi liečenými skupinami neexistoval rozdiel.
Danish: Det anbefales kraftigt, at både mandlige og kvindelige patienter anvender sikker prævention.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby pacienti aj pacientky používali účinnú antikoncepciu.
Danish: Denne effekt medfører en nedsættelse af cirkulerende røde og hvide blodlegemer samt blodplader.
Slovak: Tieto účinky vedú k zníženiu počtu cirkulujúcich červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Danish: Det anbefales, at sundhedspersonen fortæller patienten eller omsorgspersonen, hvilken sprøjte der skal anvendes, så det sikres, at den rigtige mængde administreres.
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník informoval pacienta alebo ošetrovateľa, ktorú striekačku má použiť, aby sa zabezpečilo podanie správneho objemu.
Danish: Hydroxycarbamid påvirker spermatogenesen, og der er derfor meget hyppigt rapporteret om oligospermi og azoospermi.
Slovak: Hydroxykarbamid ovplyvňuje spermatogenézu, a preto sú často hlásené prípady oligospermie a azoospermie.
Danish: Du må ikke holde op med at tage medicinen uden at tale med lægen.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Danish: Den øjeblikkelige behandling består af maveskylning, om nødvendigt efterfulgt af understøttende behandling af de kardiorespiratoriske systemer.
Slovak: Okamžitá liečba spočíva vo výplachu žalúdka, po ktorom v prípade potreby nasleduje podporná liečba kardiorespiračných systémov.
Danish: Flaske
Slovak: FĽAŠKY
Danish: Tages efter lægens anvisninger ved hjælp af de medfølgende doseringssprøjter.
Slovak: Užívajte podľa pokynov lekára pomocou priložených dávkovacích striekačiek.
Danish: Fertiliteten hos mænd kan blive påvirket af behandlingen.
Slovak: Liečba môže ovplyvniť plodnosť mužov.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser, gastrointestinale sår, svær hypomagnesiæmi
Slovak: Gastrointestinálne poruchy, gastrointestinálny vred, závažná hypomagneziémia
Danish: Du kan være mere følsom over for virkningen af Xromi, og lægen vil muligvis give dig en lavere dosis.
Slovak: Môžete byť citlivejší na účinky lieku Xromi a váš lekár vám možno bude musieť dávku znížiť.
Danish: Den tilsvarende værdi hos børn er sammenlignelig (0,22 l/t/kg).
Slovak: Príslušná hodnota u detí bola podobná, 0,22 l/h/kg.
Danish: Inden Xromi lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Slovak: Pred uvedením lieku Xromi na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Danish: Trombocytopeni, anæmi
Slovak: Trombocytopénia, anémia
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndteres med forsigtighed.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické: s liekom manipulujte opatrne.
Danish: Hiv-patienter
Slovak: Pacienti s HIV
Danish: Efter 18 måneder
Slovak: 18 mesiacoch.
Danish: Informationsmaterialet til patienter bør omfatte:
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať: