FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di emorragia potenzialmente letale impossibile da controllare con misure quali trasfusione o emostasi, la somministrazione di concentrato di complesso protrombinico (PCC) a 4 fattori, alla dose di 50 UI/kg, si è dimostrata in grado di invertire gli effetti di Lixiana 30 minuti dopo il completamento dell'infusione.
Danish: For livstruende blødninger, der ikke kan kontrolleres ved behandling med transfusion eller hæmostase, har administrationen af 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (prothrombin complex concentrate, PCC) med 50 IE pr. kg vist sig at reversere virkningen af Lixiana 30 minutter efter infusionen er gennemført.
Italian: Segni, sintomi e severità (compreso l'esito fatale) variano a seconda della sede e del grado o dell'entità dell'emorragia e/o dell'anemia (vedere paragrafo 4.9 Gestione dell'emorragia).
Danish: Tegnene, symptomerne og sværhedsgraden (herunder dødelig udgang) varierer i forhold til blødningens placering og graden eller omfanget af blødningen og/eller anæmien (se pkt.
Italian: • Lesioni o condizioni tali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore.
Danish: • Læsion eller sygdom, hvis det anses for at være en signifikant risiko for svær blødning.
Italian: RISCHIO DI EMORRAGIA
Danish: RISIKO FOR BLØDNING
Italian: Come per altri anticoagulanti, si raccomanda cautela nell'utilizzo di Lixiana in pazienti con aumentato rischio di emorragia.
Danish: Ligesom andre antikoagulantia bør Lixiana anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget blødningsrisiko.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia comprendevano l'endpoint clinico composito di recidiva di TEV e mortalità per tutte le cause.
Danish: De sekundære resultater for virkning omfattede det sammensatte kliniske resultat af recidiverende VTE og mortalitet af alle årsager.
Italian: Lixiana può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Lixiana kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Italian: • co-somministrazione dei seguenti inibitori della glicoproteina P (P-gp): ciclosporina, dronedarone,
Danish: • Anvendelse sammen med følgende P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere: ciclosporin, dronedaron,
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con edoxaban in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della trombosi arteriosa, il trattamento della tromboembolia e la prevenzione della tromboembolia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med edoxaban i alle undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af arterietrombose, behandling af tromboembolisme og forebyggelse af tromboembolisme (se pkt.
Italian: È stato misurato l'effetto sul tempo di protrombina (PT) e su altri biomarker della coagulazione (ad es. anti-FXa, aPTT).
Danish: Virkningen på protrombintid (PT) og andre koagulationsbiomarkører (f.eks. anti-FXa og aPTT) blev målt.
Italian: Nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 condotto nella FANV, l'efficacia e la sicurezza sono risultate simili per i soggetti con o senza la cosomministrazione di amiodarone.
Danish: I ENGAGE AF-TIMI 48-studiet af NVAF var resultaterne for virkning og sikkerhed sammenlignelige for personer med og uden samtidig anvendelse af amiodaron.
Italian: Non vi è un accumulo clinicamente rilevante di edoxaban (rapporto di accumulo 1,14) con la monosomministrazione giornaliera.
Danish: Der er ingen klinisk relevant akkumulation af edoxaban (akkumulationsforhold 1/14) med dosering en gang dagligt.
Italian: Sicurezza nei pazienti con FANV nello studio ENGAGE AF-TIMI 48
Danish: Sikkerhed hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
Italian: • Sanguinamento clinicamente significativo in atto.
Danish: • Klinisk signifikant aktiv blødning.
Italian: In caso di sovradosaggio di edoxaban può essere presa in considerazione la somministrazione tempestiva di carbone vegetale attivo per ridurre l'assorbimento.
Danish: Tidlig administration af aktivt kul kan overvejes i tilfælde af en overdosering med edoxaban for at reducere absorptionen.
Italian: Gli effetti farmacodinamici misurati dal dosaggio dell'attività anti-fattore Xa sono prevedibili e correlati alla dose e alla concentrazione di edoxaban.
Danish: De farmakodynamiske virkninger, der er målt med antifaktor Xa-analysen, er forudsigelige og korrelerer med dosis og koncentration for edoxaban.
Italian: Patologie vascolari Altra emorragia
Danish: Vaskulære sygdomme Anden blødning
Italian: L'emodialisi non contribuisce in misura significativa alla clearance di edoxaban (vedere paragrafo
Danish: Hæmodialyse bidrager ikke signifikant til clearance af edoxaban (se pkt.
Italian: La co-somministrazione di edoxaban con chinidina, verapamil o amiodarone non richiede una riduzione della dose sulla base dei dati clinici (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Anvendelse af edoxaban sammen med quinidin, verapamil eller amiodaron kræver ikke en dosisreduktion, baseret på de kliniske data (se pkt.
Italian: L'endpoint primario di sicurezza era il sanguinamento clinicamente rilevante (maggiore o clinicamente rilevante non maggiore).
Danish: Det primære endepunkt for sikkerhed var klinisk relevant blødning (svær eller klinisk relevant ikke svær).
Italian: Durante i primi 14 giorni di terapia concomitante, si raccomanda di misurare l'INR almeno tre volte subito prima di assumere la dose giornaliera di Lixiana, al fine di ridurre al minimo l'influenza di Lixiana sulle misurazioni dell'INR.
Danish: Det anbefales at måle INR mindst 3 gange, lige før der tages den daglige dosis af Lixiana i løbet af de første 14 dages samtidig behandling for at minimere Lixianas påvirkning af INRmålingerne.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione dello studio ENGAGE AF-TIMI 48 nella FANV, la Cmax e l'AUC nei pazienti con peso corporeo mediano basso (55 kg) sono risultate aumentate rispettivamente del 40% e del 13% rispetto ai pazienti con peso corporeo mediano elevato (84 kg).
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ENGAGE AF-TIMI 48-studiet i NVAF, var Cmax og AUC forhøjet hos patienter med medianen for lav legemsvægt (55 kg) med hhv. 40 % og 13 % sammenlignet med patienter med medianen for høj legemsvægt (84 kg).
Italian: Agisce bloccando l'attività del fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Danish: Dette lægemiddel medvirker til at forebygge blodpropper ved at blokere aktiviteten af faktor Xa, som er en vigtig komponent i blodstørkningen.
Italian: Il programma clinico di edoxaban per la tromboembolia venosa (TEV) è stato concepito per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di edoxaban nel trattamento di TEV ed EP e nella prevenzione delle recidive di TVP ed EP.
Danish: Det kliniske edoxabanprogram ved venøs tromboembolisme (VTE) var designet til at påvise virkning og sikkerhed for edoxaban ved behandling af DVT og LE og til at forebygge recidiverende DVT og PE.
Italian: L'uso di Lixiana con altri inibitori della P-gp, inclusi gli inibitori delle proteasi dell'HIV, non è stato studiato.
Danish: Anvendelsen af Lixiana sammen med andre P-gp-hæmmere, herunder hiv-proteasehæmmere, er ikke undersøgt.
Italian: 1,23 × (140-età [anni]) × peso [kg] (× 0,85 se donna) creatinina sierica [µmol/l]
Danish: 1,23 × (140-alder [år]) × vægt [kg] (× 0,85 for kvinder) serumkreatinin [µmol/l]
Italian: Se possibile, l'assunzione di Lixiana deve essere interrotta almeno 24 ore prima di un intervento.
Danish: Hvis det er muligt, skal behandlingen med Lixiana stoppes mindst 24 timer før en operation.
Italian: La co-somministrazione di medicinali che influiscono sull'emostasi può aumentare il rischio di sanguinamento.
Danish: Anvendelse sammen med lægemidler, der påvirker hæmostasen, kan øge risikoen for blødninger.
Italian: La durata della terapia per il trattamento di TVP ed EP (tromboembolia venosa, TEV) e per la prevenzione delle recidive di TEV deve essere personalizzata dopo una attenta valutazione dei benefici del trattamento rispetto al rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Behandlingsvarigheden for behandling af DVT og LE (venøs tromboembolisme, VTE), og forebyggelse af recidiverende VTE bør tilpasses individuelt efter omhyggelig afvejning af fordele ved behandling mod risikoen for blødning (se pkt.
Italian: Con Lixiana sono state segnalate le note complicanze delle emorragie severe, come la sindrome compartimentale e la compromissione renale dovuta a ipoperfusione.
Danish: Der er for Lixiana indberettet kendte komplikationer sekundære til svær blødning som f.eks. kompartmentsyndrom og nyresvigt som følge af hypoperfusion.
Italian: Qualora si verificasse una complicanza emorragica in un paziente trattato con edoxaban, la successiva somministrazione di edoxaban deve essere posticipata oppure il trattamento deve essere interrotto, a seconda dei casi.
Danish: Såfremt der optræder blødningskomplikationer hos en patient, der får edoxaban, skal næste edoxabanadministration udsættes eller behandlingen seponeres, efter hvad der er hensigtsmæssigt.
Italian: Il medico deciderà se deve essere trattato con Lixiana e se deve essere tenuto sotto osservazione.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Lixiana, og om du skal holdes under observation.
Italian: L'esposizione media a edoxaban 60 mg (inclusa la dose ridotta di 30 mg) è stata di 2,5 anni in 7.012 pazienti nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 e di 251 giorni in 4.118 pazienti nello studio Hokusai-VTE.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering over for edoxaban 60 mg (herunder 30 mg dosisreduceret) var 2,5 år hos 7.012 patienter i ENGAGE AF-TIMI 48 og 251 dage hos 4.118 patienter i Hokusai-VTE.
Italian: • sanguinamento vaginale anomalo, incluse mestruazioni più abbondanti o prolungate
Danish: • Unormal blødning fra skeden, herunder mere kraftig og langvarig menstruation
Italian: La Tabella 11 riassume gli eventi di sanguinamento confermati per l'analisi della sicurezza nel periodo di trattamento.
Danish: Tabel 11 opsummerer bedømte blødningshændelser for analysesættet for sikkerhed i behandlingsperioden.
Italian: La Tabella 3 fornisce l'elenco delle reazioni avverse osservate nei due studi registrativi di fase 3, nei pazienti con TEV (TVP ed EP) (studio Hokusai-VTE) e fibrillazione atriale (studio ENGAGE AFTIMI 48), combinati per entrambe le indicazioni.
Danish: Tabel 3 viser listen over bivirkninger fra de to pivotale fase III-studier hos patienter med VTE (DVT og PE) (Hokusai-VTE-studiet) og AF (ENGAGE AF-TIMI 48-studiet), når de kombineres for begge indikationer.
Italian: L'hazard ratio (edoxaban 60 mg vs warfarin) per l'endpoint primario nei centri con un tempo di INR nel range target (INR TTR) medio inferiore per warfarin è stato 0,73-0,80 per i 3 quartili più bassi (INR TTR da ≤ 57,7% a ≤ 73,9%).
Danish: Hazard Ratio (edoxaban 60 mg vs. warfarin) for det primære endepunkt i centre med en lavere gennemsnitlig tid for INR i målområdet (INR TTR) for warfarin var 0,73 - 0,80 for de 3 laveste kvartiler (INR TTR ≤ 57,7 % til ≤ 73,9 %).
Italian: • problemi con i vasi sanguigni del cervello o della colonna vertebrale
Danish: • problemer med blodårerne i hjerne eller rygsøjle
Italian: Opzione orale: per i pazienti attualmente trattati con una dose da 60 mg, somministrare una dose di Lixiana da 30 mg una volta al giorno, insieme a una dose adeguata di AVK.
Danish: Oral mulighed: Til patienter, der aktuelt får en 60 mg dosis, administreres en Lixiana-dosis på 30 mg en gang dagligt sammen med en passende VKA-dosis.
Italian: *Riduzione della dose a 30 mg per basso peso corporeo ≤ 60 kg o co-somministrazione di specifici inibitori della P-glicoproteina (P-gp)
Danish: *Dosisreduktion til 30 mg for lav legemsvægt ≤ 60 kg eller specifik samtidig hæmning af Pglykoprotein (P-gp)
Italian: Edoxaban non ha avuto alcun effetto sulla Cmax e sull'AUC di chinidina.
Danish: Edoxaban havde ingen virkning på Cmax og AUC for quinidin.
Italian: Tuttavia, un dosaggio calibrato dell'anti-fattore Xa può essere d'aiuto nella decisione clinica.
Danish: En kalibreret anti-faktor Xa-analyse kan imidlertid hjælpe med at informere ved kliniske beslutninger.
Italian: La cosomministrazione di Lixiana e AVK può aumentare l'INR post-somministrazione di Lixiana fino al 46%.
Danish: Behandling med Lixiana sammen med VKA kan øge INR efter Lixiana-dosen med op til 46 %.
Italian: Una terapia anticoagulante continuata è importante nei pazienti con FANV e TEV.
Danish: Fortsat behandling med antikoagulantia er vigtig for patienter med NVAF og VTE.
Italian: Il metodo utilizzato per stimare la funzione renale (CrCL in ml/min) durante lo sviluppo clinico di Lixiana è stato il metodo di Cockcroft-Gault.
Danish: i løbet af den kliniske udvikling af Lixiana var Cockcroft-Gault-metoden.
Italian: Una tendenza verso una riduzione dell'efficacia a fronte di un aumento della clearance della creatinina è stata osservata con edoxaban, rispetto a warfarin ben gestito (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Der blev observeret en tendens til en nedsat virkning med en øget kreatininclearance for edoxaban sammenlignet med velkontrolleret warfarin (se pkt.
Italian: Sono fornite in blister in confezioni di cartone da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film, o in blister divisibili per dose unitaria in confezioni di cartone da 10 x 1, 50 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film.
Danish: De leveres i blisters i kartoner med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter eller blisters i enhedsdoser i kartoner med 10 x 1, 50 x 1, eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Italian: Trattamento della TVP, trattamento dell'EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP (TEV)
Danish: Behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelsen af recidiverende DVT og PE (VTE)
Italian: I risultati di efficacia per i principali sottogruppi prespecificati (con riduzione della dose, se richiesto), comprendenti età, peso corporeo, sesso, stato della funzionalità renale, precedente ictus o TIA, diabete e inibitori della P-gp, erano in generale coerenti con i risultati primari di efficacia per la popolazione complessiva studiata nella sperimentazione.
Danish: Resultaterne for virkning for præspecificerede større undergrupper (med dosisreduktion som påkrævet), herunder alder, legemsvægt, køn, nyrefunktionsstatus, tidligere apopleksi eller TIA, diabetes og P-gp-hæmmere var generelt i overensstemmelse med de primære virkningsresultater for den samlede population, der blev undersøgt i studiet.
Italian: • Sanguinamento in seguito a una procedura chirurgica
Danish: • Blødning efter et kirurgisk indgreb
Italian: • sanguinamento dal naso o ferite che sanguinano per molto tempo
Danish: • Næseblod eller sår, hvor det tager lang tid at holde op med at bløde
Italian: In entrambi gli studi le reazioni avverse più comuni correlate al sanguinamento, con edoxaban 60 mg, sulla base delle aggiudicazioni, sono state emorragia dei tessuti molli cutanei (fino al 5,9%) ed epistassi (fino al 4,7%), mentre emorragia vaginale (9,0%) è stata la più comune reazione avversa correlata al sanguinamento solo nello studio Hokusai-VTE.
Danish: I begge studier omfattede de mest almindelige bivirkninger med relation til blødning med edoxaban 60 mg baseret på de adjudikerede betingelser kutan blødning i blødvæv (op til 5,9 %) og epistaxis (op til 4,7 %), mens vaginalblødning (9,0 %) var den mest almindelige blødningsrelaterede bivirkning kun i Hokusai-VTE.
Italian: • Sanguinamento dal naso
Danish: • Blødning fra næsen
Italian: 1 Post-somministrazione è equivalente alla Cmax (i campioni post-somministrazione sono stati prelevati 1-3 ore dopo la somministrazione di edoxaban)
Danish: 1 Efter dosis svarer til Cmax (prøver efter dosis blev taget 1 - 3 timer efter administration af edoxaban) 2 Før dosis svarer til Cmin
Italian: Nei pazienti affetti da FANV la terapia con edoxaban deve essere continuata a lungo termine.
Danish: Behandling med edoxaban hos patienter med NVAF bør være langvarig.
Italian: Questi comprendono acido acetilsalicilico (ASA), inibitori del recettore piastrinico P2Y12, altri agenti antitrombotici, terapia fibrinolitica, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Sådanne lægemidler omfatter acetylsalicylsyre (ASA), P2Y12 trombocythæmmere, andre antitrombotiske midler, fibrinolytisk behandling, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) og kronisk anvendelse af nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) (se pkt.
Italian: Digossina: edoxaban 60 mg una volta al giorno nei Giorni da 1 a 14, con co-somministrazione di dosi giornaliere ripetute di digossina 0,25 mg due volte al giorno (Giorni 8 e 9) e 0,25 mg una volta al giorno (Giorni da 10 a 14), ha aumentato la Cmax di edoxaban del 17%, senza effetti significativi sull'AUC o sulla clearance renale allo stato stazionario.
Danish: Digoxin: Edoxaban 60 mg en gang dagligt på dag 1 til 14 med samtidig administration af flere daglige doser digoxin 0,25 mg to gange dagligt (dag 8 og 9) og 0,25 mg en gang dagligt (dag 10 til 14) forhøjede Cmax for edoxaban med 17 % uden nogen signifikant virkning på AUC eller nyreclearance ved steady-state.
Italian: FANS: la co-somministrazione di naprossene ed edoxaban ha aumentato il tempo di sanguinamento rispetto alla somministrazione di ciascuno dei due medicinali da soli.
Danish: NSAID'er: Administration af naproxen sammen med edoxaban forøgede blødningstiden i forhold til administration af begge lægemidler hver for sig.
Italian: La sicurezza di edoxaban è stata valutata in due studi di fase 3, comprendenti 21.105 pazienti con FANV (studio ENGAGE AF-TIMI 48) e 8.292 pazienti con TEV (TVP ed EP) (studio Hokusai-VTE).
Danish: Sikkerheden af edoxaban er blevet evalueret i to fase III-studier, der inkluderede 21.105 patienter med NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48-studiet) og 8.292 patienter med VTE (DVT og PE) (Hokusai-VTEstudiet).
Italian: Negli studi di farmacologia clinica, soggetti sani hanno ricevuto rivaroxaban 20 mg una volta al giorno, dabigatran 150 mg due volte al giorno o apixaban 5 mg due volte al giorno, seguiti da una dose singola di edoxaban di 60 mg il Giorno 4.
Danish: I kliniske farmakologistudier fik raske personer rivaroxaban 20 mg en gang dagligt, dabigatran 150 mg to gange dagligt eller apixaban 5 mg to gange dagligt efterfulgt af en enkelt dosis edoxaban 60 mg på dag 4.
Italian: Edoxaban 60 mg è risultato noninferiore a warfarin per l'endpoint primario di efficacia di ictus o EES (il limite superiore del CI 97,5% dell'HR era al di sotto del margine di non-inferiorità prespecificato di 1,38 (Tabella 4).
Danish: Edoxaban 60 mg var non-inferior i forhold til warfarin for det primære endepunkt for virkning apopleksianfald eller SEE (øvre grænse for 97,5 % CI for HR var under den præspecificerede non-inferioritetsmargin på 1,38) (tabel 4).
Italian: La tabella 12 seguente mostra l'attività anti-fattore Xa di edoxaban per categoria di CrCL per ogni indicazione.
Danish: Tabel 12 nedenfor viser anti-faktor Xa-aktiviteten for edoxaban pr. CrCl-kategori for hver indikation.
Italian: Nel gruppo warfarin, la mediana del TTR (tempo nell'intervallo terapeutico, INR da 2,0 a 3,0) è stata del 68,4%.
Danish: I warfaringruppen var den mediane TTR (tid i terapeutisk interval, INR 2,0 til 3,0) 68,4 %.
Italian: La co-somministrazione di edoxaban e dell'induttore della P-gp rifampicina ha determinato riduzione dell'AUC media e dell'emivita di edoxaban, con possibile riduzione dei suoi effetti farmacodinamici.
Danish: Samtidig administration af edoxaban og P-gp-induktoren rifampicin medførte et fald i den gennemsnitlige AUC for edoxaban og en kortere halveringstid, med mulige fald i farmakodynamisk virkning.
Italian: A causa dell'elevato legame con le proteine plasmatiche, è improbabile che edoxaban sia dializzabile.
Danish: På grund af edoxabans høje plasmaproteinbinding forventes det ikke, at lægemidlet kan dialyseres.
Italian: Se ha assunto una dose di Lixiana superiore a quella raccomandata può avere un rischio maggiore di sanguinamento.
Danish: Hvis du tager mere Lixiana end anbefalet, kan du have en øget blødningsrisiko.
Italian: Diverse sottopopolazioni di pazienti, descritte di seguito in dettaglio, presentano un rischio emorragico aumentato.
Danish: Flere patientgrupper har, som beskrevet nedenfor, øget risiko for blødning.
Italian: L'esperienza sull'uso di edoxaban con duplice terapia antiaggregante o agenti fibrinolitici è molto limitata.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med anvendelse af edoxaban med dobbelt antitrombolytisk behandling eller fibronolytiske midler.
Italian: Per la FANV e la TEV la dose raccomandata è 30 mg di edoxaban una volta al giorno, nei pazienti con uno o più dei fattori clinici seguenti:
Danish: For NVAF og VTE er den anbefalede dosis 30 mg edoxaban en gang dagligt hos patienter med én eller flere af følgende kliniske faktorer:
Italian: L'uso cronico di FANS con edoxaban non è raccomandato.
Danish: Kronisk anvendelse af NSAID'er sammen med edoxaban anbefales ikke.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling seponeres.
Italian: L'esposizione mediana in anni-soggetto è stata pari a 15.471 e 15.840 rispettivamente per il gruppo di trattamento con 60 mg e con 30 mg; il follow-up mediano in annisoggetto è stato pari a 19.191 e 19.216 rispettivamente per il gruppo di trattamento con 60 mg e con 30 mg.
Danish: Medianen for eksponeringen i personår var hhv.15.471 og 15.840 for behandlingsgrupperne med 60 mg og 30 mg, og medianen for opfølgning i personår var hhv. 19.191 og 19.216 for behandlingsgrupperne med 60 mg og 30 mg.
Italian: • alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
Danish: • visse former for medicin til behandling af epilepsi (f.eks. fenytoin, carbamazepin, phenobarbital)
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia comprendevano: insieme di ictus, EES e mortalità cardiovascolare (CV); evento avverso cardiovascolare maggiore (MACE), ossia l'insieme di infarto del miocardio non fatale, ictus non fatale, EES non fatale e morte per causa CV o sanguinamento; insieme di ictus, EES e mortalità per tutte le cause.
Danish: De sekundære endepunkter for virkningen omfattede: Sammensætningen af apopleksi, SEE og kardiovaskulær (CV) mortalitet, større kardiovaskulære bivirkninger (major adverse cardiovascular event, MACE), som er sammensætningen af ikke-dødelig MI, ikke-dødelig apopleksi, ikke-dødelig SEE og dødsfald, der skyldes en CV årsag eller blødning; sammensætningen af apopleksi, SEE og mortalitet af alle årsager.
Italian: b Endpoint primario di sicurezza: sanguinamento clinicamente rilevante (insieme di sanguinamento maggiore e clinicamente rilevante non maggiore).
Danish: b Primært endepunkt for sikkerhed: Klinisk relevante blødninger (sammensætning af svære og klinisk relevante ikke svære blødninger).
Italian: Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e le spiegherà quando smettere di prendere Lixiana.
Danish: Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal holde op med at tage Lixiana.
Italian: Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e le spiegherà quando iniziare a prendere Lixiana.
Danish: Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal begynde at tage Lixiana.
Italian: La gestione del paziente deve essere personalizzata in base alla severità e alla sede dell'emorragia.
Danish: Behandlingen tilpasses individuelt efter blødningens sværhedsgrad og sted.
Italian: • un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell'occhio (retinopatia)
Danish: • et problem med blodårerne bagest i øjnene (retinopati)
Italian: La co-somministrazione di ASA ad alte dosi (325 mg) ha aumentato la Cmax e l'AUC di edoxaban allo stato stazionario rispettivamente del 35% e 32%.
Danish: Administration af ASA i høj dosis (325 mg) forhøjede steady-state Cmax og AUC for edoxaban med hhv. 35 % og 32 %.
Italian: Aumento delle transaminasi
Danish: Forhøjede transaminaser