FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Referenzarzneimittel für Abseamed ist Eprex/Erypo.
Italian: Il medicinale di riferimento di Abseamed è Eprex/Erypo.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen von Abseamed gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Eprex/Erypo, i benefici di Abseamed siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Die Injektion unter die Haut kann vom Patienten selbst oder von der Pflegeperson durchgeführt werden, sofern diese entsprechend geschult worden sind.
Italian: L'iniezione sotto la pelle può essere praticata dal paziente o da chi lo assiste a condizione che abbiano ricevuto istruzioni appropriate.
German: Abseamed darf bei den folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden:
Italian: Abseamed non deve essere utilizzato nei seguenti gruppi:
German: Dosierung, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von Abseamed hängen auch davon ab, wofür es angewendet wird, sowie vom Körpergewicht des Patienten; sie werden je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt, angepasst.
Italian: La dose, la frequenza dell'iniezione e la durata del trattamento dipendono dal motivo per cui Abseamed viene usato e dal peso corporeo del paziente e vengono modificate a seconda dell'efficacia del medicinale.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Abseamed entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Abseamed, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Übersicht über Abseamed und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Abseamed e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Abseamed ist in Fertigspritzen mit verschiedenen Stärken erhältlich und wird als Injektion in eine Vene oder als Injektion unter die Haut gegeben, je nachdem, für welche Erkrankung der Patient behandelt wird.
Italian: Abseamed è disponibile in siringhe preriempite di vari dosaggi e viene somministrato tramite iniezione in vena o sotto la pelle, a seconda dell'affezione per la quale il paziente viene trattato.
German: Abseamed wird angewendet, wenn Patienten ein niedriges oder mittleres Risiko haben, akute myeloische Leukämie zu entwickeln, und geringe Konzentrationen des natürlichen Hormons Erythropoetin aufweisen.
Italian: Abseamed è usato nel caso in cui i pazienti siano a basso o medio rischio di sviluppare leucemia mieloide acuta e presentino bassi livelli dell'ormone naturale eritropoietina.
German: • zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie für bestimmte Krebsarten erhalten, und zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen;
Italian: • per trattare l'anemia negli adulti sottoposti a chemioterapia per determinati tipi di cancro e per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue;
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, oder bei Patienten mit Nierenproblemen kann eine Anämie durch einen Erythropoetinmangel oder dadurch verursacht werden, dass der Körper nicht ausreichend auf das natürliche Erythropoetin anspricht.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o con problemi renali, l'anemia può essere causata da una carenza di eritropoietina o da risposta inadeguata dell'organismo all'eritropoietina naturale.
German: • Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen und denen keine Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln gegeben werden können;
Italian: • pazienti sottoposti a intervento chirurgico non trattabili con medicinali volti a prevenire la formazione di coaguli di sangue;
German: Epoetin alfa wird auch vor einer Operation angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und so die Folgen eines Blutverlustes zu mindern.
Italian: Epoetina alfa è usata inoltre prima di un intervento chirurgico per aumentare il numero dei globuli rossi e contribuire a ridurre al minimo le conseguenze derivanti dalla perdita di sangue.
German: • Patienten, bei denen ein größerer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist und die an schweren kardiovaskulären Problemen (Problemen des Herzens und der Blutgefäße) leiden, unter anderem Patienten, die vor Kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
Italian: • pazienti in procinto di sottoporsi a chirurgia ortopedica maggiore affetti da gravi problemi cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni), tra cui un recente attacco cardiaco o ictus.
German: Da Abseamed ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin alfa, die bereits für Eprex/Erypo durchgeführt wurden, für Abseamed nicht allesamt wiederholt werden.
Italian: Poiché Abseamed è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Eprex/Erypo in merito all'efficacia e alla sicurezza di epoetina alfa non devono essere tutti ripetuti per Abseamed.
German: In diesen Fällen wird Epoetin alfa angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen.
Italian: In questi casi, epoetina alfa è usata per aumentare la conta dei globuli rossi.
German: Wie wirkt Abseamed?
Italian: Come agisce Abseamed?
German: Der Wirkstoff in Abseamed, Epoetin alfa, ist eine Kopie eines Hormons namens Erythropoetin und wirkt auf die exakt gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen im Knochenmark anzuregen.
Italian: Il principio attivo di Abseamed, epoetina alfa, è una copia di un ormone denominato eritropoietina e agisce esattamente come l'ormone naturale, stimolando la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
German: Allen diesen Patienten war Eprex/Erypo mindestens 8 Wochen lang in eine Vene injiziert worden, bevor sie entweder auf Abseamed umgestellt wurden oder weiterhin Eprex/Erypo erhielten.
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati con iniezioni in vena di Eprex/Erypo per almeno 8 settimane prima di passare ad Abseamed o di continuare il trattamento con Eprex/Erypo.
German: Abseamed wurde bei Anwendung in eine Vene in einer Hauptstudie an 479 Patienten, die an einer durch Nierenprobleme verursachten Anämie litten, mit dem Referenzarzneimittel verglichen.
Italian: Abseamed, iniettato in vena, è stato confrontato con il medicinale di riferimento in uno studio principale su 479 pazienti con anemia causata da problemi renali.
German: Erythropoetin wird in den Nieren gebildet.
Italian: L'eritropoietina viene prodotta dai reni.
German: • zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht;
Italian: • per trattare l'anemia (bassa conta di globuli rossi) sintomatica in pazienti con insufficienza renale cronica (diminuzione prolungata e progressiva della corretta funzionalità dei reni) o con altri problemi renali;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Abseamed hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Eprex/Erypo sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Abseamed presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Eprex/Erypo e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
German: Darüber hinaus wurde in Studien gezeigt, dass die Wirkungen des Arzneimittels mit denen von Eprex/Erypo im Hinblick auf die Erhöhung und Aufrechterhaltung der Zahl der Blutkörperchen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, äquivalent sind.
Italian: Inoltre, gli studi hanno dimostrato che gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Eprex/Erypo nell'aumento e nel mantenimento della conta delle cellule del sangue nei pazienti con insufficienza renale cronica o sottoposti a chemioterapia.
German: • zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen die Bildung gesunder Blutzellen gestört ist).
Italian: • per trattare l'anemia negli adulti affetti da sindromi mielodisplastiche (affezioni in cui la produzione di cellule del sangue sane è difettosa).
German: Laborstudien, in denen Abseamed und das Referenzarzneimittel Eprex/Erypo verglichen wurde, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Abseamed dem Wirkstoff in Eprex/Erypo hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Abseamed e il medicinale di riferimento Eprex/Erypo hanno evidenziato che il principio attivo di Abseamed è molto simile a quello di Eprex/Erypo in termini di struttura, purezza e attività biologica.
German: Abseamed ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit den Erkrankungen hat, für die Abseamed angewendet wird.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con le affezioni per le quali è indicato Abseamed.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abseamed berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Abseamed, vedere il foglio illustrativo.
German: Darüber hinaus wurde in mehreren Studien gezeigt, dass Abseamed genauso wirksam wie Eprex/Erypo die Zahl der roten Blutkörperchen erhöht und aufrechterhält.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato in numerosi studi che Abseamed è altrettanto efficace di Eprex/Erypo nell'aumento e nel mantenimento della conta dei globuli rossi.
German: Wie wird Abseamed angewendet?
Italian: Come si usa Abseamed?
German: • Patienten, die nach einer Behandlung mit Erythropoetin eine Erythroblastopenie (verringerte oder keine Bildung von roten Blutkörperchen) entwickelt haben;
Italian: • pazienti che hanno sviluppato aplasia specifica della serie rossa (produzione di globuli rossi ridotta o bloccata) dopo il trattamento con una qualsiasi eritropoietina;
German: Auf Abseamed umgestellte Patienten erhielten die Hämoglobinwerte im selben Umfang aufrecht wie Patienten, die weiter Eprex/Erypo erhielten.
Italian: I pazienti che sono passati ad Abseamed hanno mantenuto i livelli di emoglobina nella stessa misura di quelli che hanno continuato il trattamento con Eprex/Erypo.
German: • zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Erwachsenen mit mittelschwerer Anämie vor einem größeren orthopädischen Eingriff (an Knochen), z. B. einer Hüftoperation.
Italian: • per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue negli adulti con anemia moderata e in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico ortopedico (osseo) importante, quale la chirurgia dell'anca.
German: • zur Steigerung der Blutmenge, die erwachsene Patienten mit mittelschwerer Anämie und normalen Bluteisenwerten vor einer Operation selbst spenden können (Eigenblutspende);
Italian: • per aumentare la quantità di sangue prelevabile in pazienti adulti con anemia moderata e livelli normali di ferro nel sangue in procinto di sottoporsi a un intervento e donare il proprio sangue prima dell'intervento (trasfusione di sangue autologo);
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Abseamed vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Eprex/Erypo.
Italian: Gli studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Abseamed produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Eprex/Erypo.
German: In einer weiteren Studie wurde bei 416 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gezeigt, dass Abseamed bei Gabe unter die Haut sicher und wirksam war.
Italian: Un ulteriore studio ha dimostrato che Abseamed era sicuro ed efficace se somministrato sotto la pelle in 416 pazienti con insufficienza renale cronica.
German: In einer zusätzlichen Studie wurde bei 114 mit Chemotherapie behandelten Krebspatienten nachgewiesen, dass Abseamed bei Injektion unter die Haut die Hämoglobinwerte ebenso wirksam aufrechterhielt wie Eprex/Erypo.
Italian: Un altro studio ha dimostrato che Abseamed iniettato sotto la pelle era efficace nel mantenimento dei livelli di emoglobina quanto Eprex/Erypo in 114 pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.
German: Waschen Sie sich die Hände.
Italian: Si lavi le mani.
German: 2 Jahre
Italian: 2 anni
German: Die Symptome sind:
Italian: I sintomi sono:
German: In der Abschlussanalyse wurden 1.653 Todesfälle gemeldet.
Italian: All'analisi finale sono stati riportati 1653 decessi.
German: Erwachsene, welche ihr eigenes Blut spenden
Italian: Adulti che donano il proprio sangue
German: Dies dauert gewöhnlich 15 bis 30 Minuten.
Italian: Solitamente sono necessari 15-30 minuti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juni 2012
Italian: Dalla della prima autorizzazione: 28 agosto 2007 Data del rinnovo più recente: 18 giugno 2012
German: Siehe auch Abschnitt 2.
Italian: Vedere anche il paragrafo 2.
German: Linearität/Nicht-Linearität
Italian: Linearità/Non linearità
German: 3x/Woche für 4 Wochen
Italian: 3x/settimana per 4 settimane
German: Die Dosis gemäß dem Standardverfahren verabreichen.
Italian: Somministrare la dose secondo la procedura standard.
German: Wenn notwendig, sollten zusätzliche supportive Maßnahmen bereitgestellt werden.
Italian: In caso di necessità si deve ricorrere a trattamenti di supporto addizionali.
German: • ungewöhnliche Müdigkeit,
Italian: • stanchezza inusuale,
German: Wenn Sie wissen, dass Sie an folgendem leiden oder gelitten haben:
Italian: Se sa di soffrire o di avere sofferto in passato di:
German: Nicht schütteln.
Italian: Non agitare.
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi a lungo termine.
German: • Schwere allergische Reaktion, die Folgendes einschließen kann:
Italian: • Reazione allergica grave che può includere:
German: SI-1234 Menges Slowenien
Italian: SI-1234 Menges Slovenia
German: Die Behandlung mit Abseamed erfolgt in zwei Phasen - der Korrektur- und der Erhaltungsphase.
Italian: Il trattamento con Abseamed consiste di due fasi: la fase di correzione e la fase di mantenimento.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
German: Arzneimittel unwirksam3
Italian: Medicinale inefficace3
German: • oder unter die Haut (subkutan).
Italian: • oppure sotto la pelle (via sottocutanea).
German: Längeres kräftiges Schütteln kann das Produkt schädigen.
Italian: L'agitazione vigorosa prolungata può danneggiare il prodotto.
German: Bei drei Fällen wurde ein TVE bestätigt, während im verbleibenden Fall (plötzlicher Tod) das thromboembolische Ereignis nicht bestätigt wurde.
Italian: Tre sono stati TVE confermati, mentre nel caso rimanente (morte improvvisa), l'evento tromboembolico non è stato confermato.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
Italian: • se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
German: Abhängig von Ihrer individuellen Situation kann eine Bluttransfusion vorzuziehen sein.
Italian: A seconda della situazione personale potrebbe essere preferibile una trasfusione di sangue.
German: Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
Italian: Come per tutti i fattori di crescita, esiste la preoccupazione che le epoetine possano stimolare la crescita di tumori.
German: A-6336 Langkampfen Österreich
Italian: 10 A-6336 Langkampfen Austria
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Es wird empfohlen, das initiale erythroide Ansprechen 8 bis 12 Wochen nach Beginn der Behandlung zu beurteilen.
Italian: Si raccomanda di valutare la risposta eritroide iniziale da 8 a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
German: ESAs sind für die Anwendung in dieser Patientenpopulation nicht indiziert.
Italian: L'uso di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.
German: Dieser ist bei fortgesetzter Behandlung rückläufig.
Italian: Tale aumento regredisce durante il proseguimento della terapia.
German: Ihr Arzt wird dies entscheiden.
Italian: Il medico deciderà a questo proposito.
German: Dies ist umso wahrscheinlicher, wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder wenn Ihre Fistel Komplikationen aufweist.
Italian: È più probabile che questo succeda se ha la pressione del sangue bassa o se vi sono complicazioni a carico della fistola.
German: • angeschwollenes Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola,
German: Im Allgemeinen benötigen Kinder unter 30 kg Körpergewicht höhere Erhaltungsdosen als Kinder über 30 kg und Erwachsene.
Italian: In genere, i bambini di peso corporeo inferiore a 30 kg necessitano di dosi di mantenimento più alte rispetto ai bambini di peso corporeo superiore a 30 kg e agli adulti.
German: Gesamt (N)b
Italian: Totali (N)b
German: Mittelwert Median Bereich 95 % CI für Mittelwert Bisherige Transfusionen N Ja
Italian: Media Mediana Intervallo IC 95% per la media Trasfusioni precedenti N Sì
German: Das apparente Molekulargewicht von Erythropoetin beträgt 32.000 bis 40.000 Dalton.
Italian: Il peso molecolare apparente dell'eritropoietina è compreso tra 32.000 e 40.000 dalton.
German: Grippeähnliche Symptome können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.
Italian: La malattia simil-influenzale può manifestarsi in particolare all'inizio del trattamento.
German: Falls diese Symptome während der Injektion in eine Vene auftreten, kann eine langsamere Anwendung der Injektion helfen, diese zukünftig zu vermeiden.
Italian: Se manifesta questi sintomi durante l'iniezione nella vena, un'iniezione più lenta può contribuire ad evitarli in futuro.
German: Das pharmakokinetische Profil von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen scheint dem bei Erwachsenen ähnlich zu sein.
Italian: Il profilo farmacocinetico dell'epoetina alfa nei bambini e negli adolescenti appare simile a quello degli adulti.
German: Jeder Graduierungsring entspricht einem Volumen von 0,1 ml.
Italian: Ogni graduazione corrisponde a un volume di 0,1 mL.
German: • Porphyrie (eine seltene Bluterkrankung)
Italian: • porfiria (un raro disturbo del sangue).
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: Was ist Abseamed und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Abseamed e a cosa serve
German: • vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder
Italian: • ha recentemente avuto un attacco cardiaco o un ictus
German: • allergische Reaktion
Italian: • Reazione allergica.
German: Wenn Sie hämodialysiert werden:
Italian: Se è in emodialisi:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, Erythropoietin, ATC-Code: B03XA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antianemici, eritropoietina, codice ATC: B03XA01
German: Wie bei jedem injizierbaren Produkt ist zu prüfen, dass weder Schwebepartikel in der Lösung noch Farbveränderungen vorhanden sind.
Italian: Come per tutti gli altri prodotti iniettabili, verificare che la soluzione non contenga particelle e non presenti alterazioni del colore.
German: Dieser Temperaturbereich ist strikt einzuhalten, bis das Arzneimittel dem Patienten appliziert wird.
Italian: Questo intervallo di temperatura deve essere osservato strettamente fino alla somministrazione al paziente.
German: Die Abseamed-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.
Italian: La dose di Abseamed che le verrà somministrata dipende dal peso corporeo in chilogrammi.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
German: Korrekturphase
Italian: Fase di correzione
German: Insgesamt zeigten diese Studien methodologische Einschränkungen, aber die Behandlung war mit einer positiven Entwicklung zu höheren Hämoglobinwerten assoziiert.
Italian: Nel complesso, questi studi hanno limiti metodologici, ma il trattamento è stato associato a tendenze positive verso livelli di emoglobina superiori.
German: Die derzeit verfügbaren Daten für die subkutane Anwendung von Epoetin alfa in dieser Population sind in Abschnitt 5.1 beschrieben, jedoch kann keine Empfehlung zur Dosierung gegeben werden.
Italian: I dati al momento disponibili per l'uso sottocutaneo di epoetina alfa in queste popolazioni sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Abseamed angewendet haben, als Sie sollten
Italian: Se usa più Abseamed di quanto deve
German: Erhöhter Blutdruck kann eine medikamentöse Behandlung erfordern (oder Anpassungen bei den Arzneimitteln, die Sie bereits gegen hohen Blutdruck einnehmen).
Italian: L'aumento della pressione del sangue può richiedere un trattamento con medicinali (o un aggiustamento del dosaggio dei medicinali che sta già assumendo per la pressione alta).
German: • Rötung, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle
Italian: • Arrossamento, bruciore e dolore nel sito di iniezione.
German: Polysorbat 80
Italian: Polisorbato 80
German: Demzufolge darf Epoetin alfa in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko für den Föten überwiegt.
Italian: Pertanto, l'epoetina alfa deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
German: Faktoren, die bei dieser Beurteilung berücksichtigt werden sollten, sollten die Art des Tumors und sein Stadium, das Ausmaß der Anämie, die Lebenserwartung, die Umgebung, in der der Patient behandelt wird, und die Präferenz des Patienten einschließen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l'aspettativa di vita, l'ambiente nel quale il paziente è trattato e le preferenze del paziente stesso (vedere paragrafo 5.1).
German: Die Abseamed-Fertigspritze nicht schütteln.
Italian: Non agitare le siringhe di Abseamed.