FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Swedish: Hjälpämnen: medellångkedjiga triglycerider, cetalkoniumklorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (för att reglera pH) och vatten för injektionsvätskor.
English: How to store Verkazia
Swedish: Hur Verkazia ska förvaras
English: At Month 12 (n= 61 patients), values were below the lower limit of detection for 47 patients and below the lower limit of quantification in 6 patients.
Swedish: Månad 12 (n=61 patienter) låg värdena under den nedre detektionsgränsen hos 47 patienter och under den nedre kvantifieringsgränsen hos 6 patienter.
English: A caregiver should help a child starting Verkazia treatment, particularly if the child is aged under 10 years, and should continue to supervise the child until the child is able to use Verkazia properly without help.
Swedish: Om ett barn ska börja med Verkazia ska en vårdare hjälpa till, särskilt om barnet är under 10 år.
English: Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids administered in association with Verkazia as this association may increase the risk of local infections.
Swedish: Tala med läkaren om du använder ögondroppar som innehåller kortikosteroider (kortison) och som du tar samtidigt med Verkazia eftersom detta kan öka risken för lokala infektioner.
English: If a dose is missed, treatment should be continued on the next instillation as normal.
Swedish: Om en dos missas ska behandlingen fortsätta som vanligt när det är dags för nästa dos.
English: Excipient Verkazia contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation.
Swedish: Hjälpämne Verkazia innehåller cetalkoniumklorid vilket kan orsaka ögonirritation.
English: Verkazia is a milky white eye drops emulsion.
Swedish: Verkazia är en mjölkvit ögondroppsemulsion.
English: Do not exceed the treatment period prescribed by your doctor.
Swedish: Använd inte läkemedlet under längre tid än läkaren ordinerat.
English: Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
Swedish: Kombination med andra läkemedel som påverkar immunsystemet Samtidig administrering av Verkazia och ögondroppar innehållande kortikosteroider kan förstärka effekterna av Verkazia på immunsystemet.
English: One millilitre of Verkazia contains 1 mg of ciclosporin.
Swedish: En milliliter Verkazia innehåller 1 mg ciklosporin.
English: Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
Swedish: Samtidig administrering av Verkazia och ögondroppar som innehåller kortikosteroider kan förstärka effekterna av Verkazia på immunsystemet.
English: 12 patients had measurable values (maximum 0.291 ng/mL), all considered to be negligible values.
Swedish: Tolv patienter hade mätbara värden (högst 0,291 ng/ml), som alla ansågs vara försumbara.
English: 5 patients had measurable values (maximum 0.300 ng/mL), all considered to be negligible values.
Swedish: Fem patienter hade mätbara värden (högst 0,300 ng/ml), som alla ansågs vara försumbara.
English: In the low dose group, after 4 months of ocular instillation of Verkazia 2 times daily (n= 47 patients), 34 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 7 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Swedish: I lågdosgruppen hade 34 patienter efter 4 månaders okulär instillation av Verkazia 2 gånger dagligen (n=47) värden som låg under den nedre detektionsgränsen (0,050 ng/ml) och 7 patienter hade värden som låg under den nedre kvantifieringsgränsen (0,100 ng/ml).
English: 0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers in a sealed laminate aluminium pouch.
Swedish: 0,3 ml endosbehållare av lågdensitetspolyeten (LDPE) förpackade i försluten påse av aluminiumlaminat.
English: In the high dose group after 4 months of ocular instillation of Verkazia 4 times daily (n=50), 20 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 13 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Swedish: I högdosgruppen hade 20 patienter efter 4 månaders okulär instillation av Verkazia 4 gånger dagligen (n=50) värden som låg under den nedre detektionsgränsen (0,050 ng/ml) och 13 patienter hade värden som låg under den nedre kvantifieringsgränsen (0,100 ng/ml).
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed by T-lymphocytes where its binding to cyclophilin A inactivates calcineurin, and prevents NF-AT translocation into the nucleus, thus blocking the release of pro-inflammatory cytokines such as IL-2 and hence T-lymphocyte activation.
Swedish: Efter okulär administrering absorberas ciklosporin passivt av T-lymfocyter, där dess bindning till cyklofilin A inaktiverar kalcineurin och förhindrar translokation av NF-AT in i nucleus.
English: Quantifiable values not exceeding 0.336 ng/mL were measured in 5 patients, values considered to be negligible.
Swedish: Mätbara värden som inte översteg 0,336 ng/ml uppmättes hos 5 patienter, men dessa värden ansågs vara försumbara.
English: Quantifiable values not exceeding 0.670 ng/mL were measured in 14 patients, values considered to be negligible.
Swedish: Mätbara värden som inte översteg 0,670 ng/ml uppmättes hos 14 patienter, men dessa värden ansågs vara försumbara.
English: Discard the opened single-dose container immediately after use.
Swedish: Kassera den öppnade endosbehållaren omedelbart efter användningen.
English: A single-dose container of 0.3 mL eye drops emulsion contains 0.3 mg of ciclosporin.
Swedish: En endosbehållare om 0,3 ml ögondroppar, emulsion, innehåller 0,3 mg ciklosporin.
English: Therefore, caution should be exercised when corticosteroids are administered concomitantly with Verkazia.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas när kortikosteroider administreras samtidigt med Verkazia (se avsnitt 4.5).
English: Common side effects related to the eye:
Swedish: Vanliga ögonbiverkningar:
English: Cough.
Swedish: Teл.
English: Ciclosporinemia was not measured for 8 patients.
Swedish: Ciklosporinemi uppmättes inte hos 8 patienter.
English: Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid systemisk administrering eller vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
English: Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion
Swedish: Verkazia 1 mg/ml ögondroppar, emulsion
English: Package leaflet: Information for the patient Verkazia 1 mg/mL eye drops emulsion ciclosporin
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Verkazia 1 mg/ml ögondroppar, emulsion ciklosporin (ciclosporin)
English: A small duct that drains tears away from your eye and into your nose is located here.
Swedish: Där finns en smal kanal som leder tårvätska från ögat ner i näsan.
English: However, in clinical studies, 18 patients received Verkazia (4 times daily) in co-administration with eye drops containing corticosteroids and no increase in the risk of adverse reactions related to the immune system was identified.
Swedish: I kliniska studier administrerades emellertid Verkazia (4 ggr/dag) tillsammans med ögondroppar innehållande kortikosteroider till 18 patienter utan att någon ökad risk för biverkningar relaterade till immunsystemet observerades (se avsnitt 4.4).
English: Ciclosporinemia was not measured for 3 patients.
Swedish: Ciklosporinemi uppmättes inte hos 3 patienter.
English: Uncommon Blepharitis, conjunctival oedema.
Swedish: Mindre vanliga Blefarit, konjunktivalt ödem.
English: Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
Swedish: Verkazia 1 mg/ml ögondroppar, emulsion ciklosporin
English: Ciclosporinemia was not measured for 1 patient.
Swedish: Ciklosporinemi uppmättes inte hos en patient.
English: Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops emulsion.
Swedish: En endosbehållare innehåller 0,3 ml ögondroppsemulsion.
English: Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure that the tip of the single-dose container does not touch your eye
Swedish: Se till att spetsen på endosbehållaren inte rör vid ögat.
English: - Keep this leaflet.
Swedish: Skaka endosbehållaren försiktigt.
English: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Swedish: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
English: Take 1 single-dose container from the aluminium pouch, leaving the remaining containers in the pouch
Swedish: Ta ut en endosbehållare ur aluminiumpåsen.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Swedish: --1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1 RP * ≥ 1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004 RP * ≥ 1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8 (BTV-8), stam BEL2006/01 RP * ≥ 1 *Relativ effekt uppmätt med ELISA i förhållande till ett referensvaccin vars effekt har påvisats genom provokation hos den djurart läkemedlet är avsett för.
English: The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Nederländerna och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien och Sverige.
English: London, 17 June 2008 EMEA/CHMP/332403/2008
Swedish: London den 17 juni 2008 EMEA/340395/2008
English: Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Swedish: Artikel 5.11 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
English: Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Swedish: Belanette med synonymer är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
English: During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Swedish: Vid sitt möte i december 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Belanette med synonymer, att de invändningar som framförts av Ungern inte bör förhindra att den ändring som innehavaren av godkännandet ansökt om godkänns samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle vara de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
English: Belanette and associated names (see Annex I)
Swedish: Belanette med synonymer (se Bilaga I)
English: This summary was last updated in 08-2008.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2008.
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Swedish: Patienter över 65 år samt patienter som har problem med lever eller njurar kan behöva en lägre startdos på 5 mg per dag.
English: It is available as white tablets (round: 2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval: 15 and 20 mg).
Swedish: Det finns som vita tabletter (runda: 2,5, 5, 7,5 och 10 mg; ovala: 15 och 20 mg).
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom som har en rad symptom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
English: Olanzapine Mylan is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack on information on safety and effectiveness in this age group.
Swedish: Olanzapin Mylan rekommenderas inte för patienter under 18 års ålder, eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för denna grupp.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Mylan tablets depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Olanzapin Mylan-tabletter beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom då Olanzapin Mylan ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
English: It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Swedish: Det kan också användas för att förhindra återfall i sådana maniska episoder hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk sjukdom med perioder av omväxlande onormal upprymdhet och depression) som har svarat på en första behandling.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OLANZAPINE MYLAN EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) OLANZAPIN MYLAN Sammanfattning EPAR för allmänheten
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser spelar roll vid schizofreni och bipolär sjukdom kan olanzapin bidra till att normalisera hjärnaktiviteten och lindra sjukdomssymptomen.
English: Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Swedish: Då Olanzapin Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. de två läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
English: Olanzapine Mylan is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Swedish: Olanzapin Mylan används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna.
English: This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Swedish: Det innebär att Olanzapine Mylan liknar referensläkemedlet Zyprexa som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Olanzapin Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zyprexa.
English: Olanzapine Mylan is used to treat adults with schizophrenia.
Swedish: Olanzapin Mylan används för att behandla vuxna med schizofreni.
English: The Committee recommended that Olanzapine Mylan be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Olanzapin Mylan skulle godkännas för försäljning.
English: The active substance in Olanzapine Mylan, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Olanzapin Mylan, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
English: Other information about Olanzapine Mylan:
Swedish: Mer information om Olanzapin Mylan:
English: Olanzapine Mylan is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Swedish: Olanzapin Mylan stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
English: Because Olanzapine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Swedish: Då Olanzapin Mylan ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Mylan to Generics [UK] Ltd. on 7 October 2008.
Swedish: Den 7 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen Generics (UK) Ltd. ett godkännande för försäljning av Olanzapin Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Olanzapine Mylan is a medicine containing the active substance olanzapine.
Swedish: Olanzapin Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
English: Why has Olanzapine Mylan been approved?
Swedish: Varför har Olanzapin Mylan godkänts?
English: Olanzapine Mylan is a ‘generic medicine'.
Swedish: Olanzapin Mylan är ett generiskt läkemedel.
English: What is the risk associated with Olanzapine Mylan?
Swedish: Vilka är riskerna med Olanzapin Mylan?
English: What is Olanzapine Mylan?
Swedish: Vad är Olanzapin Mylan?
English: What is Olanzapine Mylan used for?
Swedish: Vad används Olanzapin Mylan för?
English: How has Olanzapine Mylan been studied?
Swedish: Hur har Olanzapin Mylans effekt undersökts?
English: How is Olanzapine Mylan used?
Swedish: Hur används Olanzapin Mylan?
English: How does Olanzapine Mylan work?
Swedish: Hur verkar Olanzapin Mylan?
English: The recommended starting dose of Paglitaz is 15 or 30 mg once a day.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Paglitaz är 15 eller 30 mg en gång dagligen.
English: The full EPAR for Paglitaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Paglitaz finns i sin helhet på EMAs webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What are the benefits and risks of Paglitaz?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Paglitaz?
English: Other information about Paglitaz
Swedish: Mer information om Paglitaz
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Paglitaz.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Paglitaz is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Swedish: Paglitaz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Paglitaz.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Paglitaz.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paglitaz on 21 March 2012.
Swedish: Den 21 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Paglitaz som gäller i hela EU.
English: The Committee recommended that Paglitaz be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Paglitaz skulle godkännas för försäljning.
English: Paglitaz is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Swedish: Paglitaz används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt överviktiga patienter.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Paglitaz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Paglitaz i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
English: Because Paglitaz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Paglitaz är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: The active substance in Paglitaz, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Swedish: Den aktiva substansen i Paglitaz, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
English: Paglitaz should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Swedish: Paglitaz ska inte ges till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik som används på patienter med njursjukdom).
English: Why has Paglitaz been approved?
Swedish: Varför har Paglitaz godkänts?
English: Because Paglitaz is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Swedish: Eftersom Paglitaz är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
English: Paglitaz can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Swedish: Paglitaz kan även ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
English: What is Paglitaz?
Swedish: Vad är Paglitaz?
English: Treatment with Paglitaz should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Swedish: Behandlingenmed Paglitaz ska omprövas efter 3-6 månader och avbrytas för patienter som inte har tillräcklig nytta av den. En påföljande omprövning ska göras av förskrivande läkare för att bekräfta att nyttan med behandlingen kvarstår.
English: For more information about treatment with Paglitaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Paglitaz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Paglitaz used for?
Swedish: Vad används Paglitaz för?
English: Paglitaz can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Swedish: Paglitaz kan även ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll av sjukdomen trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).