FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku Ribavirin BioPartners:
Latvian: Cita informācija par Ribavirin BioPartners.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ribavirin BioPartners, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Latvian: Ribavirin BioPartners aktīvā viela ribavirīns ir „nukleozīdu analogu" klases pretvīrusu līdzeklis.
Czech: Léčbu přípravkem Ribavirin BioPartners by měl vždy zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou dlouhodobé hepatitidy C. Dávka přípravku Ribavirin BioPartners závisí na tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se od tří do sedmi tablet denně.
Latvian: Ribavirin BioPartners deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara un ir no trim līdz septiņām tabletēm dienā.
Czech: Jak byl přípravek Ribavirin BioPartners zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Ribavirin BioPartners izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ribavirin BioPartners schválen?
Latvian: Kāpēc Ribavirin BioPartners tika apstiprinātas?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ribavirin BioPartners je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Ribavirin BioPartners EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Návrat k vyšším dávkám však není doporučen.
Latvian: Tomēr atgriešanās pie lielākām devām nav ieteicama.
Czech: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
Latvian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi tika veikti tikai pieaugušajiem.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11 únor 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 11. februāris
Czech: Váš lékař vám předepíše velikost balení, která je pro vás nejvhodnější.
Latvian: Ārsts izrakstīs Jums piemērotāko iepakojuma lielumu.
Czech: Ženy ve fertilním věku/kontracepce u mužů a žen
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Czech: Tento přípravek může být velmi škodlivý pro Vaše nenarozené dítě (zárodek).
Latvian: Šīs zāles var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu nedzimušajam bērnam (embrijam).
Czech: Na základě výsledků klinických studií se doporučuje, aby pacienti byli léčeni nejméně po dobu šesti měsíců.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem, ieteicams ārstēt pacientus vismaz sešus mēnešus.
Czech: U dětí ve věku do 3 let nejsou dostupné žádné údaje.
Latvian: Par bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, dati nav pieejami.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se však pohybuje mezi 45 %65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
Latvian: Tomēr absolūta bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 45 - 65 %, ko nosaka pirmā loka metabolisms.
Czech: Uužijte/podejte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Latvian: Cik ātri vien iespējams, tās pašas dienas laikā lietojiet/ievadiet aizmirsto devu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Czech: jste měl(a) za posledních 6 měsíců závažné potíže se srdcem.
Latvian: • ja Jums pēdējo 6 mēnešu laikā bijuši smagi sirdsdarbības traucējumi.
Czech: *Záměr léčit populaci zahrnuje 7 pacientů, u kterých nemohla být předchozí terapie po dobu alespoň 12 týdnů potvrzena.
Latvian: *Ārstēt paredzētā populācija ietver 7 pacientus, kuriem nevar apstiprināt vismaz 12 nedēļas ilgu iepriekš veiktu terapiju.
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu v těle ženy.
Latvian: Tas mazinās iespēju, ka ribavirīns var palikt sievietes ķermenī.
Czech: Pokles hemoglobinu 2 g/dl během jakéhokoli čtyřtýdenního období v průběhu léčby (trvalé snížení dávky)
Latvian: Hemoglobīna līmenis pazeminās par 2 g/dl jebkurā 4 nedēļu periodā ārstēšanas laikā (pastāvīga devas samazināšana)
Czech: U dalších přibližně 4 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Latvian: Vēl aptuveni 4 % līmenis uz laiku pazeminājās zem normas apakšējās robežas.
Czech: • máte virus HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) nebo jste někdy měli nějaké jiné problémy s imunitním systémem.
Latvian: • ja Jums ir HIV (cilvēka imūndeficīta vīruss) vai kādreiz ir bijuši citi imūnsistēmas darbības traucējumi.
Czech: • U některých dětí a dospívajících může dojít k neschopnosti dosáhnout v dospělosti plné výšky.
Latvian: • daži bērni vai pusaudži var nespēt sasniegt galīgo pieaugušā auguma garumu;
Czech: Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek v kombinaci s jinými léky způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles, lietojot kombinācijā ar citām zālēm, var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: I když jsou údaje omezené, nebyly v observační studii s následným pozorováním trvajícím 5 let zaznamenány žádné důkazy dlouhodobých účinků na pohlavní zrání.
Latvian: Kaut gan ir pieejami ierobežoti dati, 5 gadu novērošanas pētījumā netika iegūti pierādījumi par ilgtermiņa ietekmi uz dzimumnobriešanu.
Czech: Na kosti se nepozorovaly žádné histopathologické účinky.
Latvian: Histopatoloģiska ietekme uz kauliem netika novērota.
Czech: Neřiďte proto motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se z léčby cítíte unavený/á, ospalý/á nebo zmatený/á.
Latvian: Tādēļ nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja ārstēšanas ietekmē jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
Czech: • dříve jste trpěl(a) onemocněním srdce nebo onemocněním srdce trpíte v současnosti.
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi sirds slimība vai pašlaik ir sirds slimība.
Czech: 3x týdně (n = 54)
Latvian: 3 reizes nedēļā (n = 54)
Czech: Než začnete tento přípravek užívat, přerušte kojení.
Latvian: Pirms sākt lietot šīs zāles, pārtrauciet zīdīšanu.
Czech: Charakteristickým bezpečnostním problémem ribavirinu je hemolytická anémie vyskytující se během prvních týdnů léčby.
Latvian: Ribavirīna nozīmīga drošuma problēma ir hemolītiskā anēmija, kas rodas pirmo terapijas nedēļu laikā.
Czech: Některé děti nedosáhly během 1-12 roků po ukončení léčby své předpokládané výšky.
Latvian: Daži bērni nesasniedza paredzamo auguma garumu 1 - 12 gadu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Czech: Po skončení dávkování byl poločas kolem 298 hodin, což je pravděpodobně odrazem pomalého vylučování z neplazmatického kompartmentu.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas brīdī preparāta pusperiods bija aptuveni 298 stundas, kas, iespējams, atspoguļo lēno elimināciju no ārpus plazmas struktūrām.
Czech: Gwent, NP22 3AA Velká Británie nebo
Latvian: Gwent, NP22 3AA Lielbritānija
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena .
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta:
Czech: Distribuční objem je asi 5 000 l. Ribavirin se neváže na bílkoviny plazmy.
Latvian: Sadales tilpums ir aptuveni 5 000 l. ribavirīns nesaistās ar plazmas olbaltumiem.
Czech: V závislosti na genotypu viru hepatitidy C, který máte, se váš lékař může rozhodnout, že Vás bude léčit kombinací tohoto léčivého přípravku s jinými přípravky.
Latvian: Atkarībā no Jums diagnosticētā C hepatīta vīrusa genotipa Jūsu ārsts var izvēlēties ārstēšanu ar šo zāļu un citu zāļu kombināciju.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan je nutné užívat v kombinované terapii, jak je popsáno v bodu 4.1.
Latvian: Ribavirin Mylan ir jālieto kombinētajā terapijā, kā aprakstīts 4.1. apakšpunktā.
Czech: Koncentrace ribavirinu v semenné tekutině je přibližně dvakrát vyšší než v séru.
Latvian: Ribavirīna koncentrācija sēklas šķidrumā ir aptuveni divreiz lielāka nekā serumā.
Czech: - Těhotenství (viz body 4.4, 4.6 a 5.3).
Latvian: - Grūtniecība (skatīt 4.4., 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované choroby srdeční, v předchozích šesti měsících (viz bod 4.4).
Latvian: - Smaga sirds slimība anamnēzē, ietverot nestabilu un nekontrolētu sirds slimību pēdējos sešos mēnešos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Vražedné myšlenky*, mánie*, změna mentálního stavu
Latvian: Slepkavnieciskas domas*, mānija*, psihiskā stāvokļa izmaiņas
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace u dětí a mladistvých se srdečním onemocněním v anamnéze.
Latvian: Nav datu par bērniem un pusaudžiem, kam anamnēzē ir sirds slimība.
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Ribavirin Mylan.
Latvian: Ja tā pasliktināsies, ārsts izlems, vai ārstēšana ar Ribavirin Mylan jāmaina.
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti:
Latvian: Iepriekš ārstēti pieaugušie pacienti:
Czech: (%)) u dětí a mladistvých bez předchozí léčby podle genotypu a trvání léčby - všechny subjekty n = 107 24 týdnů
Latvian: (%)) iepriekš neārstētiem bērniem un pusaudžiem atkarībā no genotipa un terapijas ilguma - Visi pētījuma dalībnieki n = 107 24 nedēļas
Czech: K dispozici je 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Latvian: Iekļauts 2D svītrkods ar unikālo identifikatoru.
Czech: Není známo, zda se ribavirin vylučuje do mléka.
Latvian: Nav zināms, vai ribavirīns izdalās ar mātes pienu.
Czech: Neprodleně vyhledejte pomoc, pokud se u Vás při užívání této léčby vyvinou příznaky závažné alergické reakce (například potíže s dýcháním, sípání nebo vyrážka).
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja, lietojot šīs zāles, Jums rodas smagas alerģiskas reakcijas simptomi (piemēram, apgrūtināta elpošana, sēkšana vai nātrene).
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí -na některé cukry, poraďte se se svým lékařem předtím, než tento lék začnete užívat.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukuru veidus, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Czech: Hemoglobin: Pacienti s anamnézou stabilního srdečního onemocnění
Latvian: Hemoglobīns: pacientiem ar stabilu sirds slimību anamnēzē
Czech: Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) se ukazují jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 10).
Latvian: Ir pierādīts, ka šie laika punkti (terapijas 4. nedēļa un 12. nedēļa) ir prognostiski attiecībā uz ilgstošu atbildreakciju (10. tabula).
Czech: Bílá neprůhledná tobolka se zeleným potiskem „riba/200" a bílé neprůhledné víčko se zeleným potiskem „riba/200".
Latvian: Balts, necaurspīdīgs kapsulas korpuss ar zaļu uzrakstu "riba/200" un balts, necaurspīdīgs vāciņš ar zaļu uzrakstu "riba/200".
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Latvian: Īpašas populācijas Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Czech: jste alergický/á na ribavirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ribavirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Hemoglobin u pacientů bez srdečního onemocnění
Latvian: Hemoglobīns līmenis pacientiem bez sirds slimības
Czech: (v závislosti na dávce ribavirinu (mg/kg), genotypu a virovém zatížení) Genotyp HCV
Latvian: (atkarībā no ribavirīna devas [mg/kg], vīrusu genotipa un vīrusu slodzes) HCV genotips
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy C.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Czech: Během léčby je třeba pečlivě sledovat koncentrace hemoglobinu a v případě potřeby přijmout nápravná opatření (viz bod 4.2).
Latvian: Ārstēšanas laikā rūpīgi jākontrolē hemoglobīna koncentrācija un nepieciešamības gadījumā jāveic koriģējoši pasākumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: U některých pacientů může navíc docházet ke zvracení.
Latvian: Turklāt dažiem pacientiem var būt vemšana.
Czech: Vzhledem k možnému vzniku nežádoucích účinků u kojenců musí být kojení před zahájením léčby ukončeno.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo blakusparādību rašanos zīdaiņiem, zīdīšana jāpārtrauc pirms ārstēšanas sākšanas.
Czech: Neužívejte přípravek Ribavirin Mylan, pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete.
Latvian: Nelietojiet Ribavirin Mylan, ja kāds no sekojošiem apgalvojumiem attiecas uz Jums vai Jūsu aprūpē esošo bērnu.
Czech: - U zidovudinu či stavudinu není jisté, zda tento přípraveknezmění způsob fungování těchto léků.
Latvian: ar zidovudīnu vai stavudīnu, nav zināms, vai šīs zāles mainīs šo zāļu iedarbību.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy svědčící pro interakce Ribavirin s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo inhibitory proteáz.
Latvian: Nav pierādījumu par ribavirīna mijiedarbību ar nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoriem vai proteāžu inhibitoriem.
Czech: • Zvýšená sekrece hormonu souvisejícího se štítnou žlázou u dětí a dospívajících.
Latvian: • palielināta ar vairogdziedzeri saistītā hormona (TSH) koncentrācija bērniem un pusaudžiem.
Czech: Tato aktivita může potenciovat riziko laktátové acidózy, indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
Latvian: Šī darbība var radīt potenciālu pienskābās acidozes risku, kuru izraisa purīna nukleozīdu analogi (piem. didanozīns vai abakavīrs).
Czech: O tom je možné se poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Ribavirin Mylan ").
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu (skatīt nodaļu "Nelietojiet Ribavirin Mylan šādos gadījumos").
Czech: Propediatrické pacienty (děti a dospívající), kteří váží méně než 47 kg, je k dispozici léková forma roztoku.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem), kas sver mazāk nekā 47 kg, zāles ir pieejamas šķīduma formā.
Czech: K relapsu došlo u 12 ze 492 dlouhodobě reagujících pacientů, respektive pouze u 3 ze 366 dlouhodobě reagujících pacientů.
Latvian: Pētījumos recidīvu novēroja attiecīgi divpadsmit no 492 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju un tikai 3 no 366 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju.
Czech: Na konci 5letého období studii dokončilo 85 % (80/94) ze všech zařazených subjektů a 86 % (54/63) subjektů vykazujících setrvalou odpověď.
Latvian: Piektā gada beigās 85 % (80/94) visu iekļauto pētāmo personu un 86 % (54/63) pacientu ar noturīgu atbildes reakciju pabeidza pētījumu.
Czech: Obecné informace o užívání tohoto přípravku:
Latvian: Vispārēja informācija par šo zāļu lietošanu
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilanceuvedený v Modulu 1.8.1. registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Czech: Co je ribavirin mylan a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Ribavirin Mylan un kādam nolūkam to lieto
Czech: Vliv na růst byl nižší u dětí, které byly léčeny po dobu 24 týdnů, než u dětí léčených 48 týdnů.
Latvian: Bērniem, kuri ārstēti 24 nedēļas, ietekme uz augšanu bija mazāka nekā tiem, kuri ārstēti 48 nedēļas.
Czech: Tyto studie naznačují, že karcinogenní potenciál ribavirinu není pravděpodobný.
Latvian: Šie pētījumi liecina, ka ribavirīna kancerogenitātes potenciāls cilvēkam ir praktiski neiespējams.
Czech: Informace o laboratorním sledování těhotenství viz Laboratorní testy.
Latvian: Informāciju par grūtniecības laboratorisku uzraudzību, lūdzu, skatiet sadaļā "Laboratoriskās pārbaudes".
Czech: Toto riziko by se mělo zvážit oproti charakteristikám onemocnění u dítěte, například známkám progrese nemoci (zejména fibróze), komorbiditám, které mohou negativně ovlivnit progresi nemoci (např. HIV koinfekci), i proti prognostickým faktorům odpovědi (genotypu HCV a virové náloži).
Latvian: Šis risks jāsalīdzina ar slimības raksturojumu bērnam, piemēram, pierādījumiem par slimības progresēšanu (īpaši fibrozes), blakusslimībām, kas var negatīvi ietekmēt slimības progresēšanu (piemēram, vienlaicīga HIV infekcija), kā arī ar prognostiskajiem atbildes reakcijas faktoriem (HCV genotipu un vīrusu slodzi).
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Czech: Poměr koncentrací ribavirinu v krvi a plazmě je přibližně 60:1; přebytek ribavirinu v krvi je v důsledku hromadění nukleotidů v erytrocytech.
Latvian: Attiecība starp ribavirīna koncentrāciju asinīs un plazmā ir aptuveni 60 : 1. Tas skaidrojams ar ribavirīna nukleotīdu sekvestrāciju eritrocītos.
Czech: Ribavirin ( Ribavirin Mylan) je syntetický nukleosidový analog, u něhož byla in vitro prokázána aktivita proti některým RNA i DNA virům.
Latvian: Ribavirīns (Ribavirin Mylan) ir sintētisks nukleozīdu analogs, kam in vitro pierādīta iedarbība pret dažiem RNS un DNS vīrusiem.
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 a pod „Laboratorní testy" a bod 4.8).
Latvian: Lai gan lielāko daļu šo pacientu var ārstēt, samazinot devu, šai pacientu grupā jāveic stingra hematoloģisko raksturlielumu uzraudzība (skatīt 4.2. apakšpunktu, tālāk esošo sadaļu "Laboratoriskās pārbaudes" un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Volba konkrétního složení je založena na individuálních vlastnostech pacienta.
Latvian: Zāļu formas izvēle atkarīga no pacienta individuālajām īpašībām.
Czech: Dostupné údaje z delšího časového období získané u dětí léčených kombinovanou léčbou standardním interferonem/ribavirinem také svědčí pro významné zpožďování růstu (snížení o > 15 percentilů ve výškovém percentilu v porovnání s počátečním stavem) u 21 % (n=20) dětí, i když od jejich léčby uplynulo již více než 5 let.
Latvian: Dati par ilgāku laika periodu, kas pieejami par bērniem, ārstētiem ar kombinēto terapiju ar standarta interferonu/ribavirīnu, arī liecina par nozīmīgu augšanas aizturi (auguma percentīles samazināšanās par > 15 percentīlēm, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) 21 % (n = 20) bērnu, neskatoties uz to, ka pēc ārstēšanas pagājuši jau vairāk nekā 5 gadi.
Czech: V případě potřeby je 2. snížení dávky přípravku Ribavirin Mylan o dalších 200 mg/den.
Latvian: Ja nepieciešams, 2. Ribavirin Mylan devas samazināšana ir papildus 200 mg/dienā.
Czech: Jakýkoli pacient, který si stěžuje na zhoršení nebo ztrátu zraku, musí podstoupit neprodlené a úplné oční vyšetření.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri sūdzas par redzes spējas samazināšanos vai zudumu, ir steidzami jāveic pilnīgi acu izmeklējumi.
Czech: Hemolytická anémie související s terapií ribavirinem může vést ke zhoršení srdeční funkce a/nebo zhoršení již existujícího srdečního onemocnění.
Latvian: Ar ribavirīna terapiju saistīta hemolītiskā anēmija var izraisīt sirdsdarbības pasliktināšanos un/vai pasliktināt iepriekšējas sirds slimības stāvokli.
Czech: Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, v některých případech však mohou vyžadovat přerušení léčení.
Latvian: Sirds ritma traucējumus (galvenokārt supraventrikulāras aritmijas) parasti var novērst ar konvencionālu terapiju, bet to dēļ var būt nepieciešama arī ribavirīnu lietošanas pārtraukšana.
Czech: Podávaný režim by měl být vybrán na základě očekávané účinnosti a bezpečnosti této kombinace léčby pro individuálního pacienta (viz bod 5.1).
Latvian: Lietošanas režīms jāizvēlas atkarībā no kombinētās terapijas paredzamās efektivitātes un drošības individuāli katram pacientam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: V průběhu 5-letého období následného sledování po léčbě byla střední výška dětí na 44. percentilu, což bylo pod střední hodnotou normativní populace i méně než jejich střední vstupní výška (48. percentil).
Latvian: 5 gadu novērošanas periodā pēc ārstēšanas bērnu vidējā auguma garuma percentīle bija 44, kas bija zem mediānas normas populācijā un mazāk nekā viņu vidējais sākotnējais auguma garums (48. percentīle).
Czech: Před zahájením léčby ribavirinem musí lékař důkladně informovat mužské i ženské pacienty o teratogenním riziku ribavirinu, nutnosti účinné a trvalé antikoncepce, možnosti selhání antikoncepčních metod a možných důsledcích těhotenství, pokud by k němu došlo v průběhu léčby ribavirinem nebo po ní (viz bod 4.6).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar ribavirīnu ārstam jāsniedz gan sieviešu, gan vīriešu dzimuma pacientiem plaša informācija par ribavirīna radīto teratogēnas iedarbības risku, efektīvas un nepārtrauktas kontracepcijas nepieciešamību, kontracepcijas metožu neveiksmes iespējamību un iespējamo ietekmi uz grūtniecību, ja tā iestājas ārstēšanas laikā ar ribavirīnu vai pēc tās (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: V případě, že dojde k obnovení normálního stavu, lze ribavirin znovu začít podávat v dávce 600 mg denně a podle zvážení ošetřujícího lékaře lze dávku dále zvýšit na 800 mg denně.
Latvian: Ja patoloģija tiek novērsta, ribavirīna lietošanu var atsākt ar 600 mg dienā un turpmāk devu pēc ārstējošā ārsta ieskatiem var palielināt līdz 800 mg dienā.
Czech: Úprava dávkování pro pediatrické pacienty
Latvian: Devas pielāgošana pediatriskajiem pacientiem
Czech: Délka léčby u dříve neléčených pacientů
Latvian: Ārstēšanas ilgums - iepriekš neārstētiem pacientiem
Czech: Poznámka 2:
Latvian: 2. piezīmi), ja:
Czech: > 4 mg/dl (dospělí)
Latvian: > 4 mg/dl (pieaugušiem)
Czech: : Informace o pomocných látkách
Latvian: Informācija par palīgvielām
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, následně si řádně vypláchněte ústa.
Latvian: Ja jums ir šāda reakcija, pēc tam rūpīgi izskalojiet muti;
Czech: Pokud si všimnete, že začínáte být depresivní, máte sebevražedné myšlenky nebo se změnilo vaše chování, určitě vyhledejte pohotovostní službu.
Latvian: Ja Jūs pamanāt, ka kļūstat nomākts vai Jums ir domas par pašnāvību vai rodas uzvedības pārmaiņas, nekavējoties meklējiet palīdzību.
Czech: I když se nemusí projevit všechny nežádoucí účinky, pokud se ale některé vyskytnou, může být nezbytná lékařská pomoc.
Latvian: Lai gan ne visas šeit minētās blakusparādības var rasties, ja tās parādās, tām var būt nepieciešama ārstēšana.
Czech: Další podrobnosti viz bod 4.5.
Latvian: Papildinformāciju skatiet 4.5. apakšpunktā.
Czech: Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu, která u některých pacientů může být ireverzibilní.
Latvian: Lemjot neatlikt ārstēšanu līdz pieaugušā vecumam, ir svarīgi ņemt vērā, ka kombinētā terapija izraisīja augšanas nomākumu, kas dažiem pacientiem var būt neatgriezenisks.
Czech: Tabulka 13 Frekvence setrvalé virologické odpovědi (n a,b
Latvian: Noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas pakāpe (n a,b
Czech: Podobně jako u mladších pacientů je však před podáním přípravku Ribavirin Mylan nutné stanovit funkci ledvin (viz bod 5.2).
Latvian: Tomēr, tāpat kā gados jaunākiem pacientiem, pirms Ribavirin Mylan lietošanas jāpārbauda nieru darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Očekávaný prospěch z léčby by se měl pečlivě zvážit oproti zjištěním týkajícím se bezpečnosti u dětí a mladistvých, která vyplývají z klinických hodnocení (viz body 4.8 a 5.1).
Latvian: Paredzamais ieguvums no ārstēšanas rūpīgi jāsalīdzina ar zāļu lietošanas drošuma raksturojumu, kas bērniem un pusaudžiem novērots klīniskajos pētījumos (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Latvian: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Czech: • Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku
Latvian: • Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N = 25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/μl.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošām HCV/HIV infekcijām pieejams maz datu par efektivitāti un drošību (N = 25), ja pacientiem CD4 skaits ir mazāks par 200 šūnām/µl.
Czech: Výsledky studií in vitro s použitím mikrosomálních preparátů lidských jater a jater potkanů ukázaly, že metabolismus Ribavirin není zprostředkováván žádným enzymem cytochromu P450.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti, lietojot gan cilvēka, gan žurkas aknu mikrosomu preparātus, pierādīja, ka ribavirīna metabolisms nav atkarīgs no citohroma P450 enzīmiem.