FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fluoroquinoloner, herunder Quofenix, kan medføre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt.
Slovenian: Fluorokinolonski antibiotiki, vključno z zdravilom Quofenix, lahko povzročijo previsoke ali prenizke ravni glukoze v krvi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Quofenix i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af lokale infektioner i hud og subkutant væv (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odloţ ila zahtevo za predloţ itev rezultatov študij z zdravilom Quofenix za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje lokalne okuţ be koţ e in koţ nih struktur (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Det er ukendt, om delafloxacin/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano ali se delafloksacin/presnovki izločajo v materino mleko.
Danish: Delafloxacin udskilles både uændret og som glukuronidmetabolitter i urinen.
Slovenian: Delafloksacin se izloča v nespremenjeni obliki in kot presnovki glukuronida v urinu.
Danish: Halveringstiden for intravenøs delafloxacin er ca. 10 timer.
Slovenian: Razpolovni čas intravensko danega delafloksacina je pribliţ no 10 ur.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg delafloxacin hver 12. time indgivet som en intravenøs infusion i løbet af 60 minutter.
Slovenian: Priporočen odmerek je 300 mg delafloksacina v obliki 60-minutne intravenske infuzije na 12 ur.
Danish: Der foreligger ingen data om en påvirkning af intravenøst indgivet delafloxacin på multivitaminer, andre kosttilskud eller didanosin.
Slovenian: Podatkov o medsebojnem delovanju intravensko uporabljenega delafloksacina z multivitamini, drugimi dodatki ali didanozinom ni.
Danish: Quofenix indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Quofenix vsebuje natrij
Danish: Brug af delafloxacin bør straks seponeres ved første tegn eller symptomer på alvorlige bivirkninger, og patienterne bør rådes til at kontakte den læge, der har ordineret lægemidlet, for nærmere råd og vejledning.
Slovenian: Zdravljenje z delafloksacinom je treba prenehati takoj ob prvih znakih ali simptomih kakršnih koli resnih neţ elenih učinkov, bolniku pa je treba svetovati, naj se posvetuje z zdravnikom, ki mu je zdravilo predpisal.
Danish: Ved mistænkt eller bekræftet sygdom forbundet med Clostridioides difficile bør behandling med delafloxacin ophøre, og der bør overvejes passende understøttende foranstaltninger sammen med specifik antibakteriel behandling af Clostridioides difficile.
Slovenian: Če obstaja sum na ali potrditev bolezni, povezane s Clostridioides difficile, je treba zdravljenje z delafloksacinom prekiniti in razmisliti o ustreznih podpornih ukrepih, skupaj s specifičnim protibakterijskim zdravljenjem C. difficile.
Danish: Patienter, der behandles med delafloxacin, bør rådes til at informere deres læge om det, før behandlingen fortsættes, hvis der udvikler sig symptomer på neuropati såsom smerter, en brændende eller snurrende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghed for at forebygge udvikling af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z delafloksacinom, je treba opozoriti, da pred nadaljevanjem zdravljenja obvestijo svojega zdravnika, če se pojavijo simptomi nevropatije, kot so bolečina, pekoč občutek, mravljinčenje, odrevenelost ali šibkost, da se prepreči razvoj potencialno nepovratnega stanja (glejte poglavje 4.8).
Danish: De farmakokinetiske parametre ændres ikke hos adipøse patienter (BMI ≥ 30 kg/m
Slovenian: Pri bolnikih s prekomerno telesno maso se farmakokinetični parametri ne spremenijo (BMI ≥ 30 kg/m
Danish: Tilsvarende hæmmer delafloxacin ved klinisk relevante koncentrationer ikke transportørerne MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K og BSEP.
Slovenian: Prav tako v klinično pomembnih koncentracijah, delafloksacin ne zavira prenašalcev MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K in BSEP.
Danish: I de to største studier med ABSSSI blev de behandlede infektionstyper begrænset til udelukkende cellulitis/erypsipelas, abscesser og sårinfektioner.
Slovenian: V dveh večjih preskušanjih z ABSSSI so bile vrste zdravljenih okuţ b, omejene samo na celulitis/šen, abscese in okuţ be ran.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 39 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) i hver tablet.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 39 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na tableto.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 25 mg delafloxacin.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 25 mg delafloksacina.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 175 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 175 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na vialo.
Danish: • Hævede, røde, irriterede vener
Slovenian: • otečene, rdeče, razdraţene vene
Danish: Quofenix er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof delafloxacin.
Slovenian: Zdravilo Quofenix je antibiotik, ki vsebuje učinkovino delafloksacin.
Danish: • Brændende fornemmelse i munden
Slovenian: • pekoč občutek v ustih
Danish: Hvis der er risiko for, at du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du behandles med Quofenix.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem z zdravilom Quofenix uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Delafloxacin bør anvendes, når fordelene ved behandlingen overstiger risiciene for patienter med kendte eller formodede lidelser i centralnervesystemet (dvs. svær cerebral arteriosklerose, epilepsi) eller ved forekomst af andre risikofaktorer, der kan gøre patienten prædisponeret for anfald eller sænke tærsklen for anfald.
Slovenian: Delafloksacin je treba uporabiti, kadar koristi zdravljenja presegajo tveganja pri bolnikih z znanimi ali motnjami CNS ali sumom nanje (npr. huda cerebralna arterioskleroza, epilepsija) ali ob prisotnosti drugih dejavnikov tveganja, ki lahko povzročijo napade ali zniţ ajo prag napadov.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloţ eno navodilo!
Danish: Sikkerhed og virkning af den anbefalede dosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke vurderet klinisk og bygger på data fra farmakokinetiske modeller.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti priporočenega odmerka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic niso klinično ocenili in temelji na podatkih farmakokinetičnega modeliranja.
Danish: I tilfælde af pludselige smerter i maven, brystet eller ryggen skal patienterne rådes til at tage på skadestuen øjeblikkeligt.
Slovenian: Ob nenadni bolečini v trebuhu, hrbtu ali prsnem košu se bolnikom priporoča, da se nemudoma posvetujejo z zdravnikom na urgentnem oddelku.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (TABLETTER)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (TABLETE)
Danish: Eftersom delafloxacin udskilles i mælk, blev der observeret svær toksicitet hos nyfødte rotter, der diede, når mødrene under drægtighed og laktation blev behandlet med delafloxacin i en dosis, der medførte en systemisk eksponering, der var ca. 5 gange højere end den, der er observeret for mennesker.
Slovenian: Ker se delafloksacin izloča v mleko, so pri novorojenih podganah v času laktacije opazili hudo toksičnost pri samicah, ki so bile med brejostjo in laktacijo zdravljene z delafloksacinom v odmerku, ki je povzročil sistemsko izpostavljenost, pribliţ no 5-krat višjo kot pri ljudeh.
Danish: Type I hætteglas (glas) på 20 ml forsynet med 20 mm type I gummipropper og 20 mm flip-off hætter.
Slovenian: 20-ml prozorne viale iz stekla tipa I so zaprte z gumijastim zamaškom tipa I velikosti 20 mm in 20 mm pokrovčki (flip-off).
Danish: Quofenix påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Quofenix ima zmeren vpliv na sposobnost voţ nje in upravljanja strojev.
Danish: Serumkreatinin-niveauerne bør derfor monitoreres nøje hos disse patienter, og i tilfælde af en forøgelse skal det overvejes at skifte til Quofenix 450 mg tablet hver 12. time.
Slovenian: Kopičenje intravenskega nosilca natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrina se pojavi pri zmernih do hudih ledvičnih okvarah, zato je treba pri teh bolnikih skrbno spremljati ravni kreatinina v serumu, in če pride do zvišanja, je treba razmisliti o prehodu na zdravilo Quofenix 450 mg tablete vsakih 12 ur.
Danish: Den radioaktivitet, der genfindes i fæces, er uomdannet delafloxacin.
Slovenian: Radioaktivnost, pridobljena v blatu, je nespremenjen delafloksacin.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Slovenian: Seznam neţe lenih učinkov v obliki preglednice
Danish: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis og Streptococcus sanguinis)
Slovenian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis in Streptococcus sanguinis)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 175 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 8,8 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 175 mg natrija na vialo, kar je enako 8,8 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Danish: Du må ikke få antibakteriel medicin indholdende fluoroquinoloner/quinoloner, herunder Quofenix, hvis du tidligere har fået alvorlige bivirkninger, når du har taget fluoroquinoloner eller quinoloner.
Slovenian: Protibakterijskih zdravil, ki vsebujejo fluorokinolone/kinolone, vključno z zdravilom Quofenix, ne smete prejeti, če ste v preteklosti ţ e imeli kakršne koli resne neţ elene učinki med jemanjem kinolona ali fluorokinolona.
Danish: Hos rotter forekom der fostervirkninger ved et eksponeringsniveau, der var omkring 2 gange større end det, der blev observeret for mennesker, ud fra AUC; men hos kaniner, en dyreart, der er kendt for at være ekstremt sensitiv over for maternal toksicitet ved antibakterielle stoffer, blev fostervirkninger registreret ved eksponeringsniveauer, der lå et godt stykke under de eksponeringsniveauer, der blev observeret hos mennesker.
Slovenian: Pri podganah so se pojavili učinki na plod pri izpostavljenosti, ki je bila pribliţ no 2krat višja kot pri ljudeh, ob upoštevanju AUC, medtem ko so pri kuncih, za katere je znano, da so zelo občutljivi na toksičnost protibakterijskih zdravil, učinke na plod opazili pri ravneh izpostavljenosti precej pod izpostavljenostjo, ki je primerna za človeka.
Danish: Oral administration af delafloxacin med antacida indeholdende aluminium eller magnesium, med sukralfat, med metalkationer som f.eks. jern eller med multivitaminer indeholdende jern eller zink eller med formuleringer indeholdende divalente og trivalente kationer som f.eks. didanosin buffertabletter til oral suspension eller pædiatrisk pulver til oral opløsning, kan i væsentlig grad interferere med absorptionen af delafloxacin og således medføre systemiske koncentrationer, der er væsentligt lavere end ønsket.
Slovenian: Peroralno dajanje delafloksacina z antacidi, ki vsebujejo aluminij ali magnezij, s sukralfatom, s kovinskimi kationi, kot je ţ elezo, ali z multivitamini, ki vsebujejo ţ elezo ali cink, ali s oblikami, ki vsebujejo dvovalentne in trivalentne katione, kot so didanozinijeve puferske tablete za peroralno suspenzijo ali pediatrični prašek za peroralno raztopino, lahko pomembno moti absorpcijo delafloksacina, kar ima za posledico sistemske koncentracije, znatno niţ je od ţ elenih.
Danish: Pyreksi Perifert ødem Lokal hævelse Træthed Kulderystelser
Slovenian: Pireksija Periferni edem Lokalna oteklina Utrujenost Mrzlica
Danish: Tarminfektion (en infektion med Clostridioides difficile) er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Slovenian: Črevesna okuţ ba (okuţ ba z bakterijo Clostridioides difficile) je občasni neţ eleni učinek in se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov.
Danish: Patienter med familiær baggrund for eller med aktuel mangel på glucose-6-fosfat dehydrogenase har tendens til hæmolytiske reaktioner ved behandling med andre quinoloner.
Slovenian: Bolniki z druţ insko anamnezo ali dokazanim pomanjkanjem glukoze-6-fosfat dehidrogenaze so nagnjeni k hemolitičnim reakcijam med zdravljenjem z drugimi kinoloni.
Danish: Lokal hævelse
Slovenian: Lokalna oteklina
Danish: Adipøse patienter (BMI ≥ 30 kg/m
Slovenian: Bolniki s prekomerno telesno maso (≥ 30 kg/m
Danish: Beige til beigemarmorerede, aflange bikonvekse tabletter ca. 10 mm brede og 21 mm lange med RX3341 præget på den ene side.
Slovenian: Podolgovate bikonveksne tablete od beţ do lisaste beţ barve, pribliţ no 10 mm širine x 21 mm dolţ ine, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako RX3341.
Danish: Sikkerhed og virkning af retningslinjerne for dosisjustering hos patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke vurderet klinisk og bygger på data fra farmakokinetiske modeller.
Slovenian: Varnost in učinkovitost prilagajanja odmerka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni bila klinično ocenjena in temelji na podatkih farmakokinetičnega modeliranja.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 39 mg natrium pr. tablet, svarende til 2 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 39 mg natrija na tableto, kar je enako 2 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Danish: Abdominalsmerter Dyspepsi
Slovenian: Abdominalna bolečina Dispepsija
Danish: De primære fund i toksicitetsstudier af gentagne doser til rotter og hunde var gastrointestinale virkninger, som omfattede dilateret cøkum (kun oralt), abnorm afføring og nedsat fødeindtag og/eller kropsvægt hos rotter og emese, spytsekretion og abnorm afføring/diarré hos hunde.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih so bile glavne ugotovitve gastrointestinalni učinki: ti so vključevali razširjen cekum (samo po peroralnem odmerjanju), nenormalno blato in zmanjšan vnos hrane in/ali zniţ anje telesne mase pri podganah ter bruhanje, slinjenje in nenormalno blato/driska pri psih.
Danish: Der blev ikke fundet nogen genotoksicitetsrisiko in vitro, og den var negativ in vivo ved den højest mulige dosis, dvs. ≥ 15 gange den estimerede plasmaeksponering for mennesker på basis af AUC.
Slovenian: Nevarnost genotoksičnosti in vitro ni bila ugotovljena in rezultat in vivo je bil na podlagi AUC negativen pri najvišjem moţ nem odmerku, ≥ 15-krat izpostavljenost ocenjena v plazmi pri ljudeh.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Quofenix Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Quofenix Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv prævention under behandling med delafloxacin.
Slovenian: Ţenske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z delafloksacinom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Fluoroquinoloner virker neuromuskulært blokkerende og kan forværre muskelsvaghed hos personer med myasthenia gravis.
Slovenian: Fluorokinoloni blokirajo ţ ivčno-mišične povezave in pri bolnikih z miastenijo gravis lahko poslabšajo šibkost mišic.
Danish: • Du måske har en kraftig hudreaktion, som for eksempel blærer eller sår.
Slovenian: • ste kdaj imeli hude koţne reakcije, kot so mehurji ali lezije.
Danish: Kelerende stoffer: antacida, sukralfat, metalkationer, multivitaminer Fluoroquinoloner danner kelater med alkaliske jord- og overgangsmetalkationer.
Slovenian: Kelacijske učinkovina: antacidi, sukralfat, kovinski kationi, multivitamini Fluorokinoloni tvorijo kelate z zemeljoalkalijskimi in prehodnimi kovinskimi kationi.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neţ elenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: Halveringstiden for oral delafloxacin er ca. 14 timer.
Slovenian: Razpolovni čas peroralnega delafloksacina je pribliţ no 14 ur.
Danish: • Forbered den ønskede dosis til intravenøs infusion ved at trække et volumen på 12 ml til Quofenix 300 mg eller et volumen på 8 ml til Quofenix 200 mg op fra det rekonstituerede hætteglas.
Slovenian: • Pripravite potreben odmerek za intravensko infuzijo, tako da iz rekonstituirane viale odvzamete 12 ml za pripravo zdravila Quofenix 300 mg ali 8 ml za pripravo zdravila Quofenix 200 mg.
Danish: • Sæsonbetinget allergi
Slovenian: • sezonske alergije
Danish: Graviditet, behandling af fertile kvinder, der ikke anvender prævention, og amning (se pkt.
Slovenian: Nosečnost, ţ enske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Danish: • Efter rekonstitution og opløsning skal Quofenix administreres ved intravenøs infusion i løbet af en samlet infusionstid på 60 minutter.
Slovenian: • Po rekonstituciji in razredčitvi je treba zdravilo Quofenix aplicirati z intravenskim infundiranjem, ki traja skupaj 60 minut.
Danish: Det anbefales at monitorere blodsukkeret nøje hos diabetespatienter.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih se priporoča skrbno spremljanje vrednosti glukoze v krvi.
Danish: Efter intravenøs administration af 300 mg delafloxacin hver 12. time opnås der steady statekoncentrationer efter ca. 3-5 dage med omtrent 10 % akkumulering efter flere administrationer.
Slovenian: Po intravenski uporabi 300 mg delafloksacina vsakih 12 ur je stanje dinamičnega ravnovesja doseţ eno po pribliţ no 3-5 dneh, s pribliţ no 10 % kopičenjem po večkratnem apliciranju.
Danish: In vitro data indikerer, at delafloxacin ved klinisk relevante koncentrationer ikke hæmmer cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5 eller UDP glukuronosyltransferase-isoformerne UGT1A1 og UGT2B7.
Slovenian: In vitro podatki kaţ ejo, da delafloksacin v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira citokromov P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4/5, niti izoform encima UDP-glukuronoziltransferaze UGT1A1 in UGT2B7.
Danish: • Inflammation i led, smerter i hænder eller fødder, rygsmerter, muskelkramper
Slovenian: • vnetje sklepov, bolečine v dlaneh in stopalih, bolečina v hrbtu, mišični krči
Danish: Ved brug af delafloxacin kan mikroorganismer, der ikke påvirkes af fluoroquinoloner, medføre en superinfektion.
Slovenian: Ob uporabi delafloksacina lahko pride do superinfekcije z mikroorganizmi, neobčutljivimi na fluorokinolone.
Danish: Den intravenøse formulering på 300 mg og en 450 mg tablet er bioækvivalente, hvad angår den samlede eksponering (AUC).
Slovenian: 300-mg intravenska oblika in 450-mg tableta sta bioekvivalentni glede na skupno izpostavljenost (AUC).
Danish: 450 mg tabletten og 300 mg i.v.-formuleringen er bioækvivalente, hvad angår den samlede eksponering (AUC).
Slovenian: 450-mg tableta in 300-mg intravenska oblika sta bioekvivalentni glede na skupno izpostavljenost (AUC).
Danish: Før behandling med Quofenix indledes, skal der omhyggeligt spørges ind til tidligere overfølsomhedsreaktioner ved andre lægemidler indeholdende quinoloner eller fluoroquinoloner.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Quofenix je pomembno, da se natančno pozanimate o predhodnih preobčutljivostnih reakcijah na druga kinolonska in fluorokinolonska protibakterijska zdravila.
Danish: Quofenix indeholder cyclodexdrin Dette lægemiddel indeholder 2.480 mg sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium i hvert hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Quofenix vsebuje ciklodekstrin To zdravilo vsebuje 2480 mg natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrin na vialo.
Danish: Skulle det ske, må du ikke få Quofenix, og du skal straks fortælle det til lægen, så det ikke udvikler sig til noget, der eventuelt kan blive en permanent tilstand.
Slovenian: Če se to zgodi, prenehajte z jemanjem zdravila Quofenix in o tem takoj obvestite svojega zdravnika, da preprečite razvoj potencialno nepovratnega stanja.
Danish: Delafloxacins indvirkning på andre lægemidler
Slovenian: Učinek delafloksacina na druga zdravila
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Beige til beigemarmorerede, aflange bikonvekse tabletter præget med RX3341 på den ene side.
Slovenian: Quofenix tablete so beţ do pikčasto beţ barve, podolgovate bikonveksne tablete z vtisnjeno oznako RX3341 na eni strani.
Danish: Der anbefales ikke dosisjusteringer ud fra køn.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na spol ni potrebna.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af delafloxacin til gravide kvinder.
Slovenian: O uporabi delafloksacina pri nosečnicah podatkov ni ali so omejeni.
Danish: Hvis disse reaktioner optræder hos patienter, der får delafloxacin, bør brug af delafloxacin straks ophøre, og der skal iværksættes passende foranstaltninger.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki prejemajo delafloksacin, pojavijo ti neţ eleni učinki, je treba zdravljenje z delafloksacinom takoj prekiniti in uvesti ustrezne ukrepe.
Danish: Brug af delafloxacin skal undgås til patienter, der har oplevet alvorlige bivirkninger i forbindelse med anvendelse af midler indeholdende quinolon eller fluoroquinolon (se pkt.
Slovenian: Izogibati se je potrebno uporabi delafloksacina pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti resne neţ elene učinke pri uporabi zdravil, ki vsebujejo kinolon ali fluorokinolon (glejte poglavje 4.8).
Danish: Quofenix er indiceret til behandling af akutte bakterieinfektioner i huden og hudstrukturen (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) hos voksne, hvis det anses for uhensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til den indledende behandling af disse infektioner (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Quofenix je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okuţ b koţ e in koţ nih struktur (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih, kadar uporaba drugih protibakterijskih zdravil, ki se običajno priporočajo za začetno zdravljenje teh okuţ b, ni primerna (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: I lyset af fluoroquinoloners karakter har patienter over 60 år en øget risiko for at udvikle alvorlige senelidelser, herunder seneruptur (se pkt.
Slovenian: Pri zdravilih iz skupine fluorokinolonov za bolnike, starejše od 60 let, obstaja večje tveganje za razvoj hudih teţ av s tetivami, vključno z rupturo tetive (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for delafloxacin eller andre fluoroquinoloner må ikke tage Quofenix (se pkt.
Slovenian: Bolniki z znano preobčutljivostjo na delafloksacin ali druge fluorokinolone ne smejo jemati zdravila Quofenix (glejte poglavje 4.3).
Danish: Uomdannet moderstof er den dominerende bestanddel i plasma.
Slovenian: Prevladujoča oblika v plazmi je nespremenjeno matično zdravilo.
Danish: Indvirkning på centralnervesystemet
Slovenian: Učinki na centralno ţ ivčevje
Danish: Der foreligger ingen studier af delafloxacins indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Slovenian: Učinkov delafloksacina na plodnost pri ljudeh niso raziskali.
Danish: Non-kliniske studier af delafloxacin hos rotter giver ingen indikation på skadelige virkninger, hvad angår fertilitet eller reproduktionsevne (se pkt.
Slovenian: Predklinične študije z delafloksacinom na podganah, ne kaţ ejo škodljivih učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoţ evanja (glejte poglavje
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomoţ no snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥30 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blagimi do zmernimi motnjami v delovanju ledvic, prilagoditev odmerka ni potrebna (CrCl ≥ 30 ml/min).
Danish: Der er indberettet tilfælde af bulløse hudreaktioner som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse med andre fluoroquinoloner.
Slovenian: Pri uporabi drugih fluorokinolonov so poročali o primerih buloznih koţ nih reakcij, kot je StevensJohnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza.
Danish: Andre former for hudinfektioner er ikke undersøgt.
Slovenian: Drugih vrst koţ nih okuţ b niso preučevali.