FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Atembeschwerden und Entzündung (einschließlich Asthma, Kurzatmigkeit, Husten, verstopfte
Finnish: • hengitysteiden häiriöt ja tulehdus (astma, hengenahdistus, yskä, nenän sivuonteloiden tukkoisuus, keuhkopussitulehdus tai hengitysvaikeudet mukaan lukien)
German: Plazebo N = 57
Finnish: Lumelääke N = 57
German: Cimzia verfügt über eine hohe Affinität für humanes TNFα und bindet mit einer Dissoziationskonstante (KD-Wert) von 90 pM. TNFα ist ein wesentliches proinflammatorisches Zytokin mit zentraler Rolle in Entzündungsprozessen.
Finnish: Cimzialla on suuri affiniteetti (KD = 90 pM) ihmisen TNF-α:aan, johon se sitoutuu.
German: * Cimzia vs Plazebo: p < 0,0001.
Finnish: *Cimzia verrattuna lumelääkkeeseen: p < 0,0001.
German: Trotz einer vorhergehenden oder begleitenden Prophylaxe-Behandlung der Tuberkulose sind bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten - einschließlich Cimzia - behandelt wurden, Fälle einer aktiven Tuberkulose aufgetreten.
Finnish: TNF:n estäjällä, myös Cimzialla, hoidetuilla potilailla on ilmennyt aktiivista tuberkuloosia aiemmin tai samanaikaisesti annetusta tuberkuloosin estohoidosta huolimatta.
German: • Drehschwindel, Schwindel
Finnish: heitehuimaus, vapina
German: • Hautkrebs; Hauterkrankungen, die in Hautkrebs übergehen können
Finnish: • ihosyövät, syöpää edeltävät ihovauriot
German: ACR 20 Woche 24 Woche 52
Finnish: ACR 20 Viikko 24 Viikko 52
German: Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis),
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta (eli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti)
German: • Nehmen Sie die folgenden Artikel aus der Cimzia-Packung und legen Sie sie auf einer sauberen ebenen Fläche ab: - Eine oder zwei Fertigspritze(n), je nach verordneter Dosis - Ein oder zwei Alkoholtupfer
Finnish: • Ota seuraavat välineet Cimzia-pakkauksesta ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle alustalle: yksi tai kaksi esitäytettyä ruiskua, määrätystä annoksesta riippuen yksi tai kaksi alkoholipyyhettä.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in einer 52-wöchigen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie (AS0006) bei 317 Patienten ≥ 18 Jahre mit axialer Spondyloarthritis, aufgetreten im Erwachsenenalter und mit Rückenschmerzen seit mindestens 12 Monaten untersucht.
Finnish: Cimzian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 52 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (AS0006) 317:llä vähintään 18-vuotiaalla potilaalla, joilla oli aikuisiällä alkanut aksiaalinen spondylartriitti ja selkäkipua vähintään 12 kuukauden ajan.
German: ACR 50 Woche 24 Woche 52
Finnish: ACR 50 Viikko 24 Viikko 52
German: • Erhöhung der Menge an roten Blutkörperchen
Finnish: • punasolutilavuuden suureneminen
German: ACR70 Woche 12 Woche 24
Finnish: ACR 70 Viikko 12 Viikko 24
German: • Probleme mit den Muskeln einschließlich erhöhte Muskelenzyme im Blut
Finnish: • lihasten häiriöt, suurentuneet lihasentsyymipitoisuudet mukaan lukien
German: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Mittelwert (SD)
Finnish: Cimzia 200 mg + metotreksaatti N = 393 Keskiarvo (keskihajonta)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosisregimen (200 mg alle 2 Wochen und 400 mg alle 4 Wochen) Cimzia versus Plazebo wurden in einer 18-wöchigen, offenen Vorlaufstudie und in einer 16-wöchigen randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen Studie bei Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis, die schlecht auf MTX ansprachen, beurteilt.
Finnish: Kahden Cimzia-annostuksen (200 mg kahden viikon välein ja 400 mg neljän viikon välein) tehoa ja turvallisuutta on verrattu lumelääkkeeseen kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa, jossa oli ensin 18 viikon avoin esivaihe (run-in) ja sitten 16 viikon satunnaistettu ja lumekontrolloitu vaihe.
German: • Blutung oder Bluterguss
Finnish: • verenvuoto tai mustelmien muodostuminen
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Cimzia behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Cimzialla.
German: Die Nadelhülle besteht aus Styrol-Butadien-Kautschuk, welches ein Naturkautschuk-Derivat enthält (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Neulan suojus on styreenibutadieenikumia ja sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista (ks. kohta 4.4).
German: • Das Medikament wird mit dem elektromechanischen Injektionsgerät namens "ava" angewendet,
Finnish: • Säiliö on tarkoitettu käytettäväksi erikseen toimitettavan sähkömekaanisen ava-injektiolaitteen kanssa.
German: PASI 75 und PGA in Woche 16 waren die wichtigsten sekundären Endpunkte.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat PASI-75 ja PGA viikolla 16.
German: • Schwerwiegende Hautausschläge.
Finnish: • kouristuskohtaukset.
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Plazebo oder Cimzia 200 mg alle 2 Wochen (nach einer Anfangsdosis von Cimzia 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4) oder Cimzia 400 mg alle 2 Wochen bis Woche 16 oder Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich bis Woche 12.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai 200 mg Cimziaa kahden viikon välein (viikoilla 0, 2 ja 4 annetun 400 mg:n Cimziaaloitusannoksen jälkeen) tai 400 mg Cimziaa kahden viikon välein viikolle 16 asti tai etarneseptiä 50 mg kahdesti viikossa enintään viikolle 12 asti.
German: Anhaltende Remission* (DAS28(ESR) <2,6 in
Finnish: Pitkäkestoinen remissio* (DAS28 [ESR] < 2,6 sekä viikolla 40 että viikolla 52)
German: Plazebo + MTX N=127
Finnish: Lumelääke + metotreksaatti N = 127
German: • Das Behältnis ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Finnish: • Pidä jätteille tarkoitettu astia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
German: Auf die 24-wöchige, doppelblinde, plazebokontrollierte Behandlungsphase der Studie folgte eine 24wöchige Phase mit verblindeter Dosierung und eine 168-wöchige offene Behandlungsphase.
Finnish: Tutkimuksen 24 viikon lumekontrolloitua ja kaksoissokkoutettua hoitojaksoa seurasi annoksen suhteen sokkoutettu 24 viikon hoitojakso ja 168 viikon avoin hoitojakso.
German: • Hauterkrankungen wie z.B. Neuauftreten oder Verschlechterung einer Schuppenflechte,
Finnish: • ihon häiriöt, kuten psoriaasin ilmeneminen tai paheneminen, ihotulehdus (esim. ekseema),
German: Die Inzidenzrate von neuen Infektionsfällen in plazebokontrollierten klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis betrug 1,03 pro Patientenjahr für alle mit Cimzia behandelten Patienten und 0,92 pro Patientenjahr für die mit Plazebo behandelten Patienten.
Finnish: Uusien infektioiden ilmaantuvuusaste nivelreumapotilaille oli lumekontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa 1,03 tapausta potilasvuotta kohden kaikilla Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla ja 0,92 tapausta potilasvuotta kohden lumehoitoa saaneilla.
German: Im Vergleich zu Patienten unter Plazebo berichteten die mit Cimzia behandelten Patienten über signifikante Verbesserungen bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des "Psoriatic Arthritis QoL (PsAQoL)", der körperlichen und psychischen Komponenten des SF-36 und bei der durch die Psoriasis-Arthritis beeinflussten Arbeitsleistung und Hausarbeit, beurteilt anhand des "Work Productivity Survey" (Arbeitsleistungsumfrage).
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneet potilaat raportoivat merkittävää paranemista lumelääkettä saaneisiin verrattuna arvioitaessa terveyteen liittyvää elämänlaatua nivelpsoriaasipotilaiden elämänlaatukyselyllä (PsAQoL) ja SF-36-kyselyn fyysisen toimintakyvyn ja mielenterveyden osioilla sekä arvioitaessa nivelpsoriaasiin liittyvää tuottavuutta palkka- ja kotitöissä Work Productivity Survey -kyselyllä.
German: Axiale Spondyloarthritis (Untergruppen mit nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis)
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti (röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin ja selkärankareuman osajoukot)
German: Außerdem wurden gelegentlich Fälle von Nicht-Melanom-Hautkrebs bei Patienten unter Behandlung mit Cimzia beobachtet.
Finnish: Cimzia-hoitoa saavilla potilailla on lisäksi todettu melko harvinaisina tapauksina ei-melanooma ihosyöpää.
German: Ihr Arzt muss Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Cimzia auf HBV testen.
Finnish: Lääkärin tulisi tehdä sinulle hepatiitti B -testi ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
German: Die Antikörperbildung stand in Zusammenhang mit einer reduzierten Wirkstoffkonzentration im Plasma und bei einigen Patienten mit einer geringeren Wirksamkeit.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumiseen liittyi lääkeaineen pitoisuuden pienenemistä plasmassa ja osalla potilaista tehon heikkenemistä.
German: Ankylosierende Spondylitis (AS) (auch radiographische axiale Spondyloarthritis genannt) Erwachsene mit schwerer, aktiver ankylosierender Spondylitis, die ungenügend auf nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) angesprochen haben oder die eine Intoleranz gegenüber NSAIDs besitzen.
Finnish: Selkärankareuma (eli röntgenpositiivinen aksiaalinen spondylartriitti) Cimzia on tarkoitettu aikuispotilaiden vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon, kun tulehduskipulääkkeillä (NSAIDit) ei ole saatu riittävää hoitovastetta tai kun potilas ei siedä niitä.
German: Gelegentlich Tinnitus, Vertigo
Finnish: • kiertohuimaus (vertigo)
German: Ein Fall eines Lymphoms war ebenfalls in der klinischen Phase IIIStudie zur Psoriasis-Arthritis beobachtet worden.
Finnish: Myös nivelpsoriaasia koskeneessa kliinisessä faasin III tutkimuksessa havaittiin yksi lymfoomatapaus.
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Finnish: Pakkauksen koko numero EU/1/15/1054/001 Cinacalcet Mylan 30 mg purkki (HDPE)
German: Zulassungsnumm er
Finnish: Myyntiluvan
German: Name
Finnish: (Kauppa)nimi
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
German: Die Resultate waren in den drei Studien konsistent.
Finnish: Tulokset olivat yhtäpitävät kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
German: Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat
German: 4.8 Nebenwirkungen a)
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a)
German: Das Verteilungsvolumen ist hoch (ca. 1.000 Liter), was auf eine umfangreiche Verteilung hinweist.
Finnish: Jakautumistilavuus on suuri (noin 1000 litraa), mikä viittaa voimakkaaseen jakautumiseen.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend:
Finnish: Kerro heti lääkärille:
German: Die aktuellen Behandlungsleitlinien sollten beachtet werden.
Finnish: Tämänhetkisiin hoitosuosituksiin olisi perehdyttävä.
German: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Finnish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Ranska
German: Linearität/Nicht-Linearität
Finnish: Lineaarisuus/epälineaarisuus
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
German: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse wurde durchgeführt, um den Einfluss der demographischen Charakteristika zu untersuchen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, Geburt oder postnataler Entwicklung.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu viitteitä välittömistä haitallisista vaikutuksista tiineyteen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
German: Die wichtigsten zirkulierenden Metaboliten sind inaktiv.
Finnish: Merkittävimmät verenkierrossa tavattavat metaboliitit ovat inaktiivisia.
German: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Näiden yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevista tiedoista (ks. kohta 4.4).
German: Empfehlungen
Finnish: Suositukset
German: Kinder und Jugendliche Kinder unter 18 Jahren dürfen Cinacalcet Mylan nicht einnehmen.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa ottaa Cinacalcet Mylania.
German: Rauchen induziert CYP1A2; es wurde beobachtet, dass die Clearance von Cinacalcet bei Rauchern 36-38% höher ist als bei Nichtrauchern.
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymiä: sinakalseetin puhdistuman havaittiin olevan 36-38 % suurempi tupakoitsijoilla kuin tupakoimattomilla.
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung:
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen:
German: Verminderung von Hyperkalzämie bei Patienten mit:
Finnish: Hyperkalsemian vähentämiseen potilaille, joilla on:
German: Möglicherweise stehen andere Darreichungsformen für diese Gruppe zur Verfügung.
Finnish: Muita lääkemuotoja voi olla saatavana tälle potilasryhmälle.
German: Während der Erhaltungsphase muss das PTH alle ein bis drei Monate kontrolliert werden.
Finnish: Ylläpitohoidon aikana PTH on tarkistettava noin 1-3 kuukauden välein.
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um den Verlauf der Behandlung zu überprüfen, und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon aikana terveydentilaasi säännöllisesti verikokeiden avulla ja muuttaa annostasi tarvittaessa.
German: Da die Dosis für jeden Patienten jedoch individuell titriert wird, ist eine Dosisanpassung basierend auf dem Geschlecht nicht erforderlich.
Finnish: Koska annokset titrataan jokaiselle potilaalle yksilöllisesti, annostusta ei tarvitse erikseen muuttaa sukupuolen perusteella.
German: Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal
Finnish: Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia.
German: Die Clearance von Cinacalcet ist bei Rauchern höher als bei Nichtrauchern, möglicherweise aufgrund der Induktion eines CYP1A2-vermittelten Metabolismus.
Finnish: Sinakalseetin puhdistuma on tupakoitsijoilla suurempi kuin tupakoimattomilla, mikä johtuu todennäköisesti CYP1A2-välitteisen metabolian induktiosta.
German: Bei Dosierungen über 200 mg war die Resorption, wahrscheinlich aufgrund schlechter Löslichkeit, gesättigt.
Finnish: Jos annos oli suurempi kuin 200 mg, imeytyminen saturoitui, mikä johtui todennäköisesti huonosta liukoisuudesta.
German: Cinacalcet wird zu ca. 97% an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich minimal in die roten Blutkörperchen.
Finnish: Sinakalseetti sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin ja jakautuu vain hyvin vähäisessä määrin punasoluihin.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Cinacalcet Mylan Sie einnehmen müssen.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Cinacalcet Mylantabletteja sinun on otettava.
German: Die Clearance von Cinacalcet kann bei Frauen niedriger sein als bei Männern.
Finnish: Sinakalseetin puhdistuma saattaa olla pienempi naisilla kuin miehillä.
German: Testosteronspiegel
Finnish: Testosteronipitoisuus
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
German: Korrigierte Serumcalciumwerte oder klinische Symptome einer Hypokalzämie
Finnish: Korjattu seerumin kalsiumarvo tai hypokalsemian kliinisiä oireita
German: Die renale Exkretion der Metaboliten war der vorherrschende Eliminationsweg der Radioaktivität.
Finnish: Metaboliittien erittyminen munuaisten kautta oli radioaktiivisen annoksen tärkein eliminaatiotie.
German: Da Cinacalcet stark an Proteine bindet, ist die Hämodialyse keine effektive Behandlung bei Überdosierung.
Finnish: Koska sinakalseetti sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, hemodialyysi ei ole tehokas hoito yliannostapauksissa.
German: • Herzversagen.
Finnish: • sydämen vajaatoimintaa.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit sonstigen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung, wie Patienten mit bekanntem kongenitalem Long-QTSyndrom oder Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos potilaalla on muita QT-aikaa pidentäviä riskitekijöitä, kuten tiedossa oleva synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä, tai jos potilas käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
German: Die Häufigkeiten der einzelnen bevorzugten Bezeichnungen („preferred terms"), einschließlich Angioödem und Urtikaria, können auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Finnish: Yksittäisten suositeltujen termien, kuten angioedeeman ja nokkosihottuman, yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevista tiedoista.
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir)
Finnish: • HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettävä lääke (ritonaviiri)
German: Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einer schweren Hypokalzämie führen.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikainen käyttö voi johtaa vaikeaan hypokalsemiaan.
German: Ungefähr 80% der Dosis wurde im Urin, 15% in den Fäzes wiedergefunden.
Finnish: Noin 80 % annoksesta erittyi virtsaan ja 15 % ulosteeseen.
German: Cinacalcet Mylan kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Cinacalcet Mylania voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
German: Die Maximaldosis, die in klinischen Studien angewendet wurde, war 90 mg viermal täglich.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytetty enimmäisannostus oli 90 mg neljästi vuorokaudessa.
German: Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn ein Patient mit dem Rauchen beginnt oder aufhört oder wenn eine begleitende Behandlung mit einem starken CYP1A2-Hemmer initiiert oder beendet wird.
Finnish: Annoksen säätö voi olla tarpeen, jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin tai jos samanaikainen hoito voimakkaalla CYP1A2:n estäjällä aloitetaan tai lopetetaan.
German: Die Auswirkungen von CYP1A2-Hemmern (z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin) auf die Cinacalcet-Plasmaspiegel wurden nicht untersucht.
Finnish: CYP1A2-estäjien (esim. fluvoksamiinin, siprofloksasiinin) vaikutusta sinakalseetin pitoisuuteen plasmassa ei ole tutkittu.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen eingenommen werden und nicht gekaut, zerstoßen oder geteilt werden.
Finnish: Niitä ei saa pureskella, murskata eikä jakaa.
German: So lange Sie Cinacalcet Mylan einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden Herzschlag verspüren, wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben, oder wenn Sie Medikamente einnehmen von denen bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörungen verursachen.
Finnish: Kun käytät Cinacalcet Mylantabletteja, kerro lääkärille, jos sydämesi tuntuu sykkivän poikkeuksellisen nopeasti tai voimakkaasti, jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan rytmihäiriöitä.
German: 66% der Patienten erhielten bei Studienstart Vitamin D und mehr als 90% erhielten Phosphatbinder.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa 66 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita ja > 90 % sai fosfaatinsitojia.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cinacalcet Mylan einnehmen.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Cinacalcet Mylan -tabletteja.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
German: • Verminderte Testosteronwerte siehe Abschnitt c siehe Abschnitt 4.4
Finnish: Hypokalsemia Hyperkalemia Pienentynyt testosteronipitoisuus ks. kohta c) ks. kohta 4.4
German: Unerwünschte Wirkungen, die in Placebo-kontrollierten Studien und einarmigen Studien zumindest möglicherweise als mit der Cinacalcet-Behandlung basierend auf einem „best-evidence assessment" der Kausalität in Zusammenhang stehend betrachtet werden, werden nachfolgend entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Luokituksessa noudatetaan seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: • reduzierte Testosteronspiegel
Finnish: • testosteronipitoisuuden pieneneminen
German: Es wird empfohlen, Cinacalcet Mylan mit oder kurz nach einer Mahlzeit einzunehmen, da in Studien eine Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Cinacalcet bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme gezeigt wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Cinacalcet Mylan on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseetin hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
German: In Studien mit trächtigen Ratten und Kaninchen wurden keine embryonalen/fetalen Toxizitäten gesehen, mit Ausnahme eines verminderten fetalen Gewichtes bei Ratten in Dosen, die beim Muttertier toxisch wirkten (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Tiineiden rottien ja kaniinien tutkimuksissa ei havaittu alkio-/sikiötoksisuutta, lukuun ottamatta rotilla havaittua sikiöiden painon laskua annostasoilla, jotka aiheuttivat toksisia vaikutuksia emoille (ks. kohta 5.3.).
German: Es ist keine Änderung der Anfangsdosis notwendig.
Finnish: Aloitusannoksen säätö ei ole tarpeen.
German: Arzneimittel, die durch das Enzym P450 2D6 (CYP2D6) metabolisiert werden: Cinacalcet ist ein starker Hemmstoff von CYP2D6.
Finnish: Sytokromi P450 2D6 -entsyymin (CYP2D6) välityksellä metaboloituvat lääkkeet: Sinakalseetti on voimakas CYP2D6:n estäjä.
German: Abhängig von den durch Ihr örtliches Labor angewendeten Methoden kann der Normbereich des Calciumspiegels variieren.
Finnish: Kalsiumin viitearvot voivat vaihdella paikallisen laboratorion käyttämistä menetelmistä riippuen.
German: Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.
Finnish: Lääkäri seuraa veresi kalsiumpitoisuutta.
German: Die Studie erreichte nicht ihr primäres Ziel, eine Reduktion des Risikos der Gesamtmortalität oder von kardiovaskulären Ereignissen einschließlich Myokardinfarkt, Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina, Herzversagen oder eines peripheren vaskulären Ereignisses nachzuweisen (HR 0,93; 95% KI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista tavoitettaan eli kokonaiskuolleisuuden tai sydän- ja verisuonitapahtumien (joihin kuuluivat sydäninfarkti, sairaalahoitoa vaativa epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai perifeerinen verisuonitapahtuma) riskin vähenemistä ei pystytty osoittamaan (vaarasuhde (HR) 0,93, 95 %:n luottamusväli 0,85-1,02, p = 0,112).
German: In Toxizitätsstudien wurde bei jungen Hunden Tremor infolge verringerten Serumcalciums, Übelkeit, verringertes Körpergewicht und Körpergewichtszunahme, verringerte Masse an roten Blutkörperchen, leichte Erniedrigung der Parameter in der Knochendichtemessung, reversible Erweiterung der Wachstumsfugen der langen Knochen sowie histologische lymphoide Veränderungen (beschränkt auf die Thoraxhöhle und zurückzuführen auf chronisches Erbrechen) beobachtet.
Finnish: Nuorilla koirilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa havaittiin vapinaa seerumin kalsiumpitoisuuden pienenemisen yhteydessä, oksentelua, painon laskua ja painonnousun hidastumista, punasolumassan vähenemistä, luuntiheysmittauksen tulosten vähäistä heikkenemistä, korjautuvaa pitkien luiden kasvulevyjen laajenemista ja histologiassa lymfoidisia muutoksia (rajoittuivat rintaonteloon ja niiden katsottiin liittyvän pitkään jatkuneeseen oksenteluun).