FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'età mediana era di 51 anni e il 13 % aveva 65 anni o più.
Polish: Mediana wieku wynosiła 51 lat, a 13% pacjentek było w wieku 65 lat lub więcej.
Italian: Questo effetto si riduce con l'aumentare dell'età da 40 a 60 anni circa.
Polish: Działanie to ulega osłabieniu wraz z wiekiem od około 40 do 60 lat.
Italian: Il novantaquattro per cento (94 %) era caucasico.
Polish: Dziewięćdziesiąt cztery procent (94%) należało do rasy kaukaskiej.
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku.
Italian: La rilevanza clinica di questo effetto non è stata valutata.
Polish: Kliniczne znaczenie tego efektu nie było oceniane.
Italian: Questi effetti sono descritti nel paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Polish: Działania te opisano w punkcie „Możliwe działania niepożądane".
Italian: Interazioni con cibo e bevande
Polish: Interakcje z jedzeniem i piciem
Italian: • eviti il latte e i derivati del latte (inclusi i gelati)
Polish: • unikać mleka i produktów mlecznych (w tym lodów)
Italian: Complessivamente il 58 % di questi pazienti sintomatici si ristabiliva.
Polish: Ogółem u 58% tych pacjentów objawy ustąpiły.
Italian: La frequenza di alcuni effetti indesiderati non è nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili):
Polish: Częstość występowania niektórych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Italian: • beva liquidi in abbondanza (da 8 a 10 bicchieri al giorno), quali acqua, bevande per attività sportive o altri liquidi chiari
Polish: • pić dużo płynów (8 do 10 szklanek na dobę), takich jak woda, napoje dla sportowców lub inne czyste płyny
Italian: L'endpoint primario è stato il tempo alla progressione (TTP, time to progression).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do progresji (ang. Time to Progression - TTP).
Italian: • reazioni allergiche gravi (vedere all'inizio del paragrafo 4)
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (patrz początek rozdziału 4)
Italian: Componente di una confezione multipla, non può vendersi separatamente
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane oddzielnie.
Italian: Lei è responsabile di decidere se è in grado di guidare un veicolo a motore o svolgere altre attività che richiedano un aumento della concentrazione.
Polish: Pacjent jest odpowiedzialny za decyzję czy jest zdolny prowadzić pojazd mechaniczny lub podjąć inne czynności wymagające zwiększonej koncentracji.
Italian: Questi dati si basano sull'esposizione a tale associazione in 149 pazienti nello studio principale.
Polish: Dane te oparte są na ekspozycji na leczenie skojarzone u 149 pacjentek w badaniu głównym.
Italian: Non prenda più altre compresse.
Polish: Nie należy przyjmować kolejnych tabletek.
Italian: Tyverb con cibi e bevande
Polish: Tyverb z jedzeniem i piciem
Italian: • stanchezza, sensazione di debolezza
Polish: • zmęczenie, osłabienie
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Italian: • mangi vegetali cucinati invece di vegetali crudi e sbucci la frutta prima di mangiarla
Polish: • spożywać gotowane warzywa zamiast surowych oraz obierać owoce ze skórki przed spożyciem
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Tyverb Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Tyverb Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Questo può influenzare il modo in cui il medicinale agisce.
Polish: Może mieć to wpływ na działanie leku.
Italian: L'esatto meccanismo di questa interazione non è noto, ma si ritiene sia dovuto all'inibizione da parte di lapatinib di una o più proteine di trasporto.
Polish: Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest znany, prawdopodobnie wynika ona z hamowania przez lapatynib jednego lub większej liczby białek transportujących.
Italian: Non vi è evidenza di cancerogenesi nel topo.
Polish: Nie stwierdzono działania rakotwórczego u myszy.
Italian: Per prendersi cura di una pelle delicata:
Polish: Podczas pielęgnacji wrażliwej skóry należy:
Italian: • utilizzare creme solari (Fattore di Protezione Solare [SPF] pari o maggiore di 30).
Polish: • używać preparatów z filtrem przeciwsłonecznym (ang. Sun Protection Factor [SPF] 30 lub większy).
Italian: La maggior parte delle pazienti in entrambi i bracci di trattamento aveva una malattia viscerale (215 [73 %] pazienti totali).
Polish: Większość pacjentek w obu ramionach badania miała przerzuty do narządów miąższowych (w sumie 215 [73%] pacjentek).
Italian: • Deglutisca le compresse intere con dell'acqua, una dopo l'altra, ogni giorno alla stessa ora.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą, o tej samej porze każdego dnia.
Italian: Chieda al medico di darle le informazioni relative a questi altri medicinali.
Polish: Należy poprosić lekarza o informacje dotyczące tych innych leków.
Italian: • battito cardiaco irregolare (modifica dell'attività elettrica del cuore)
Polish: • nieregularne bicie serca (zmiana aktywności elektrycznej serca)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 giugno 2008
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 luty 2015
Italian: • eviti i supplementi a base di erbe (alcuni possono causare diarrea)
Polish: • unikać leków ziołowych (niektóre mogą powodować biegunkę).
Italian: Una sintesi degli endpoint di efficacia e i dati di overall survival è fornita nella Tabella 4.
Polish: Podsumowanie punktów końcowych odnoszących się do skuteczności oraz dane dotyczące czasu przeżycia całkowitego zamieszczono w Tabeli 4.
Italian: Gravi reazioni della pelle
Polish: Ciężkie reakcje skórne
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol (400) Polisorbato 80
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (400) Polisorbat 80
Italian: Contatti immediatamente un medico o un farmacista.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: • se è allergico a lapatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lapatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Italian: • Sulla base degli effetti indesiderati che presenta, il medico potrà raccomandarle di ridurre la dose o sospendere temporaneamente il trattamento.
Polish: • W zależności od występujących u pacjenta działań niepożądanych, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia na pewien czas.
Italian: Se si presenta una reazione cutanea, si deve effettuare un esame di tutto il corpo ad ogni visita fino ad un mese dopo la risoluzione.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji skórnej należy dokonywać badania całego ciała w trakcie każdej wizyty pacjentki, aż do upływu miesiąca po ustąpieniu objawów.
Italian: • inusuale respiro affannoso, o difficoltà nel respirare
Polish: • świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
Italian: Anche l'escrezione biliare può contribuire alla eliminazione.
Polish: Wydzielanie do żółci może również mieć udział w eliminacji.
Italian: La maggior parte delle riduzioni di LVEF (maggiori del 60 % degli eventi) è stata osservata durante le prime nove settimane di trattamento, tuttavia erano disponibili dati limitati sull'esposizione a lungo termine.
Polish: W większości przypadków zmniejszenia LVEF (więcej niż 60% przypadków) wystąpiło ono w czasie pierwszych dziewięciu tygodni leczenia, jednakże dane dotyczące długotrwałej ekspozycji są ograniczone.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sul flacone e sulla scatola.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce i pudełku.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'attività di Tyverb o Tyverb può influenzare l'attività di altri medicinali.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Tyverb lub lek Tyverb może wpływać na działanie innych leków.
Italian: • dolore alle mani e ai piedi
Polish: • bóle dłoni i stóp
Italian: Può rallentare o arrestare la crescita delle cellule tumorali, o può ucciderle.
Polish: Lek może spowolnić lub zahamować rozrost komórek raka lub może je zniszczyć.
Italian: Lo stato di portatore degli alleli a rischio HLA è comune (dal 15 al 25 %) nelle popolazioni caucasiche, asiatiche, africane e ispaniche ma è più basso (1 %) nelle popolazioni giapponesi.
Polish: Nosicielstwo alleli HLA zwiększających ryzyko hepatotoksyczności jest częste (15 do 25%) w populacjach kaukaskiej, azjatyckiej, afrykańskiej i latynoskiej, ale rzadsze (1%) w populacji japońskiej.
Italian: Lo stato dei recettori HER2 è stato determinato in modo retrospettivo con l'esame in un laboratorio centrale.
Polish: Status receptora HER2 oznaczono retrospektywnie w centralnych badaniach laboratoryjnych.
Italian: La tossicità polmonare può essere grave e portare ad insufficienza respiratoria.
Polish: Toksyczność płucna może być ciężka i prowadzić do niewydolności oddechowej.
Italian: Prenda la dose prescritta ogni giorno fino a quando il medico le dice di farlo.
Polish: Zaleconą dawkę należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci to lekarz.
Italian: • ipertensione arteriosa polmonare (aumento della pressione del sangue nelle arterie dei polmoni)
Polish: • tętnicze nadciśnienie płucne (zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne)
Italian: Cos'è Tyverb e a cosa serve
Polish: Co to jest Tyverb i w jakim celu się go stosuje
Italian: La combinazione di lapatinib a trastuzumab associa meccanismi d'azione complementari oltre a meccanismi di resistenza non sovrapponibili.
Polish: Skojarzenie lapatynibu z trastuzumabem może charakteryzować się komplementarnymi mechanizmami działania oraz nie nakładającymi się na siebie mechanizmami oporności.
Italian: L'epatotossicità può presentarsi da giorni a molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Polish: Hepatotoksyczność może wystąpić w ciągu kilku dni lub miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Italian: La dose giornaliera di Tyverb non deve essere suddivisa.
Polish: Dawka dobowa produktu Tyverb nie powinna być dzielona.
Italian: Ritardo nella somministrazione della dose e riduzione della dose
Polish: Opóźnienie podania dawki i zmniejszenie dawki
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: La capecitabina deve essere assunta con il cibo o entro 30 minuti dall'assunzione di cibo.
Polish: Kapecytabinę należy przyjmować z jedzeniem lub w ciągu 30 minut po jedzeniu.
Italian: Inoltre, 150 pazienti [50 %] erano negative per il recettore ormonale.
Polish: Ponadto, u 150 [50%] nowotwór nie wykazywał ekspresji receptorów dla hormonów.
Italian: La biodisponibilità assoluta a seguito di somministrazione orale di lapatinib non è nota, ma è incompleta e variabile (70 % circa di coefficiente di variazione della AUC).
Polish: Całkowita biodostępność lapatynibu po podaniu doustnym jest nieznana, ale jest niepełna i zmienna (około 70% współczynnik zmienności w AUC).
Italian: I sintomi possono includere eruzione cutanea, vesciche e desquamazione della pelle.
Polish: Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, pęcherze i złuszczanie skóry.
Italian: Tuttavia, sono aumentati i casi di neutropenia indotta da docetaxel.
Polish: Jednakże zwiększa się częstość występowania neutropenii indukowanej docetakselem.
Italian: Non è nota la significatività clinica di tali effetti sulla farmacocinetica di altri farmaci o sull'attività farmacologica di altri medicinali anti-tumorali.
Polish: Kliniczne znaczenie tych działań dla farmakokinetyki innych produktów leczniczych czy aktywności farmakologicznej innych przeciwnowotworowych produktów leczniczych nie jest znane.
Italian: Lapatinib è altamente legato (più del 99 %) all'albumina e all'alfa-1 glicoproteina acida.
Polish: Lapatynib silnie wiąże się (więcej niż 99%) z albuminami i alfa-1 kwaśnymi glikoproteinami.
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone (K30), sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol (400), polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), glikolan sodowy skrobi (Typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (400), polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek czerwony (E172).
Italian: Ciò include i medicinali a base di erbe e qualsiasi medicinale acquistato senza prescrizione medica.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków, które wydawane są bez recepty.
Italian: Lo studio di Fase III (EGF30008) era randomizzato, doppio-cieco, e controllato con placebo.
Polish: Badanie III fazy (EGF30008) było randomizowane, kontrolowane placebo i prowadzone metodą podwójnie ślepej próby.
Italian: Al momento dell'analisi PFS finale (con follow-up mediano di 2,64 anni), i dati di overall survival non erano maturi e non vi è stata una differenza significativa tra i gruppi di trattamento nella popolazione HER2-positiva; questo non è cambiato con follow-up addizionale (tempo di follow-up mediano > 7,5 anni; Tabella 7).
Polish: W chwili przeprowadzenia końcowej analizy PFS (z medianą czasu obserwacji wynoszącą 2,64 roku) nie były dostępne wystarczające dane dotyczące przeżycia ogólnego i nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy grupami otrzymującymi różne leczenie w populacji z nadekspresją receptora HER2; nie uległo to zmianie podczas dodatkowej obserwacji (mediana czasu obserwacji wynosząca >7,5 roku; Tabela 7).
Italian: La più alta dose senza effetti in questo studio è stata di 20 mg/kg al giorno.
Polish: Największa dawka nie dająca takich efektów wynosiła w tym badaniu 20 mg/kg mc./dobę.
Italian: L'emivita di lapatinib misurata dopo una singola dose aumenta con l'incremento delle dosi.
Polish: Okres półtrwania lapatynibu mierzony po podaniu pojedynczej dawki zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki.
Italian: I pazienti che hanno presentato reazioni cutanee devono essere incoraggiati ad evitare l'esposizione alla luce del sole e ad applicare creme solari ad ampio spettro con un Fattore di Protezione Solare (SPF)  30.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji skórnej należy zalecić pacjentkom unikanie ekspozycji na światło słoneczne oraz stosowanie kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym o wartości współczynnika Sun Protection Factor (SPF)  30.
Italian: Tyverb non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Polish: Produktu Tyverb nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: • collasso o perdita dei sensi.
Polish: • zasłabnięcie lub utratę przytomności.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Italian: Lapatinib è metabolizzato soprattutto dal CYP3A (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Lapatynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A (patrz punkt 5.2).
Italian: Questi medicinali includono medicinali appartenenti ai seguenti gruppi:
Polish: Dotyczy to niektórych leków z opisanych poniżej grup:
Italian: Il ΔΔQTcF ha superato la soglia di 5 ms e il limite superiore dell'IC al 90% ha superato la soglia di 10 ms in più tempi di rilevazione.
Polish: Wartość ΔΔQTcF przekroczyła próg 5 ms, a górna granica 90% CI przekroczyła próg 10 ms w wielu punktach czasowych.
Italian: • utilizzare prodotti di bellezza privi di profumo, ipoallergenici
Polish: • używać kosmetyków nieperfumowanych, hipoalergicznych
Italian: In molti casi, l'effetto sul cuore non avrà alcun sintomo.
Polish: W większości przypadków niekorzystne działanie na pracę serca nie wywołuje żadnych objawów.
Italian: La dose orale massima di lapatinib somministrata negli studi clinici è stata di 1800 mg una volta al giorno.
Polish: Maksymalna dawka doustna lapatynibu, która była podawana w badaniach klinicznych wynosiła 1800 mg na dobę.
Italian: La progression-free survival (PSF) è stato l'endpoint primario dello studio con il tasso di risposta e overall survival (OS) come endpoint secondario.
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby (ang. Progression free survival, PFS) był pierwszorzędowym punktem końcowym badania, a wskaźnik odpowiedzi i czas przeżycia całkowitego (ang. Overall survival , OS) drugorzędowymi punktami końcowymi.
Italian: Le concentrazioni sieriche compaiono dopo un intervallo di tempo medio di 0,25 ore (range da 0 a 1,5 ore).
Polish: Stężenia w surowicy pojawiają się z medianą czasu opóźnienia 0,25 godziny (zakres od 0 do 1,5 godziny).
Italian: Effetti del cibo sull'esposizione a lapatinib
Polish: Wpływ żywności na ekspozycję lapatynibu
Italian: In alcuni casi la riduzione della LVEF può essere grave e portare ad insufficienza cardiaca.
Polish: W niektórych przypadkach, zmniejszenie LVEF może być znaczne i może prowadzić do niewydolności krążenia.
Italian: Cos'è Tyverb e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tyverb Come prendere Tyverb
Polish: Co to jest Tyverb i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tyverb Jak stosować Tyverb
Italian: La biodisponibilità di lapatinib è aumentata dal cibo fino a circa 4 volte, in base, ad esempio, al contenuto di grassi del pasto.
Polish: Biodostępność lapatynibu jest większa do około 4 razy w obecności jedzenia, zależnie np. od zawartości tłuszczu w posiłku.
Italian: • diarrea (che può causarle disidratazione e può portare a più gravi complicanze) Informi il medico immediatamente al primo segno di diarrea (feci non formate), in quanto è importante che questa sia trattata immediatamente.
Polish: • biegunka (która może spowodować odwodnienie i prowadzić do poważniejszych powikłań) Należy bezzwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu pierwszych objawów biegunki (luźny stolec), ponieważ ważne jest natychmiastowe podjęcie leczenia.
Italian: PFS mediano
Polish: Mediana PFS
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare (PPE) è stata anche comune (> 25 %) quando lapatinib era somministrato in associazione con capecitabina.
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy (ang. palmar-plantar erythrodysesthesia - PPE) był również częsty (25%) w przypadku stosowania lapatynibu w skojarzeniu z kapecytabiną.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) a lapatinib dopo una singola dose orale di 100 mg è aumentata circa del 56 % e dell'85 % nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave, rispettivamente.
Polish: Systemowa ekspozycja (AUC) na lapatynib po podaniu pojedynczej doustnej dawki 100 mg zwiększyła się o około 56% i 85% u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, odpowiednio.
Italian: Durante il periodo di trattamento di 4-giorni, tre dosi di placebo sono state somministrate a 12 ore di distanza l'una dall'altra, al mattino e alla sera del giorno 1 ed al mattino del giorno 2.
Polish: Podczas 4-dniowego okresu leczenia pacjentom podano trzy dawki odpowiadające placebo w odstępach co 12 godzin rano i wieczorem w dniu 1. oraz rano w dniu 2.
Italian: • alterazioni delle unghie - come infezioni dolorose e rigonfiamento delle cuticole (pellicine intorno alle unghie)
Polish: • zaburzenia paznokci - takie jak bolesne zakażenie i obrzęk skóry wokół paznokcia
Italian: I pazienti con reazioni cutanee estese e persistenti devono essere inviati ad un dermatologo.
Polish: Pacjentki z rozległymi lub nieustępującymi reakcjami skórnymi należy skierować na konsultację dermatologiczną.
Italian: Stime di Kaplan-Meier
Polish: Estymacja Kaplana-Meiera
Italian: Flaconi 3 anni
Polish: Butelki 3 lata
Italian: • problemi nel sonno
Polish: • zaburzenia snu
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia di questa associazione rispetto a trastuzumab in combinazione con un inibitore dell'aromatasi in questa popolazione di pazienti.
Polish: Nie ma danych o skuteczności tego leczenia skojarzonego w porównaniu do leczenia trastuzumabem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy w tej populacji pacjentów.
Italian: Sono poi seguite tre dosi di lapatinib 2000 mg somministrate nello stesso modo.
Polish: Następnie w ten sam sposób podawano trzy dawki lapatynibu w wysokości 2 000 mg.
Italian: La maggior parte dei casi di diarrea è stata di grado 1 o 2 e non ha dato luogo alla interruzione del trattamento con lapatinib.
Polish: W większości przypadków biegunka była stopnia 1. lub 2. i nie była przyczyną przerwania terapii lapatynibem.
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni includono:
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane obejmują:
Italian: La valutazione è stata condotta dagli sperimentatori degli studi e da un gruppo indipendente di revisione, in cieco rispetto al trattamento.
Polish: Ocenę przeprowadzali badacze oraz niezależny panel ekspertów na podstawie danych zaślepionych w odniesieniu do stosowanego leczenia.
Italian: • se lei ha diarrea (vedere paragrafo 4).
Polish: • jeśli pacjent ma biegunkę (patrz punkt 4).
Italian: • lavarsi con un detergente privo di sapone
Polish: • używać środków myjących niezawierających mydła
Italian: Prima di prendere Tyverb, il medico deve anche sapere:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tyverb należy również poinformować lekarza:
Italian: Gli eventi cardiaci osservati in questo studio sono stati confrontabili come natura e gravità a quelli precedentemente osservati con lapatinib.
Polish: Zdarzenia sercowe zaobserwowane w tym badaniu były porównywalne pod względem charakterystyki i nasilenia do tych obserwowanych wcześniej podczas leczenia lapatynibem.
Italian: • problemi al fegato, che possono causare prurito, colore giallo degli occhi e della pelle (ittero), o urine scure o dolore o malessere nella parte superiore destra dello stomaco.
Polish: • zaburzenia wątroby, które mogą powodować swędzenie, żółte zabarwienie oczu lub skóry (żółtaczkę), ciemne zabarwienie moczu, ból lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej okolicy brzucha.
Italian: Non si può escludere che lapatinib influisca sulla farmacocinetica dei substrati di BCRP (ad esempio topotecan) e OATP1B1 (ad esempio rosuvastatina) (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie można wykluczyć, że lapatynib może wpływać na farmakokinetykę substratów BCRP (np. topotekan) i OATP1B1 (rozuwastatyna) (patrz punkt 5.2).
Italian: Non è noto se lapatinib sia escreto nel latte umano.
Polish: Nie wiadomo, czy lapatynib przenika do ludzkiego mleka.
Italian: Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi (vedere paragrafo 4.3) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.3) Zaburzenia metabolizmu i odżywienia Bardzo często Anoreksja
Italian: • gonfiore di palpebre, labbra o lingua
Polish: • obrzęk powiek, warg lub języka
Italian: Una reazione allergica grave è un effetto indesiderato raro (può presentarsi fino a 1 su 1000 persone) e può svilupparsi rapidamente.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna to rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) i może mieć gwałtowny przebieg.
Italian: Lo stato HER2 deve essere definito utilizzando metodi accurati e validati.
Polish: Status HER2 należy oznaczać za pomocą odpowiednio walidowanych testów.
Italian: Numero (%) con evento
Polish: Liczba pacjentek (%), u których wystąpiło zdarzenie