FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Polish: Kategorie częstości występowania są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Lek Rivastigmine Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Teva alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Niezbyt często - Depresja - Trudności w zasypianiu - Omdlenia lub przypadkowe upadanie - Zmiany w pracy wątroby
Icelandic: Erfiðleikar með svefn Yfirlið eða fall fyrir slysni Breytingar á lifrarstarfsemi
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivastigmine Teva
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Rivastigmine
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione w Tabeli 1 zgodnie z klasyfikacją grup układowonarządowych MedDRA oraz kategorią częstości występowania.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram koma á töflu 1 eru skráðar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Rivastigmine Teva W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmine Teva, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka Rivastigmine Teva skammtinn þinn, skaltu bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Amonu wodorotlenek
Icelandic: Ammóníumhýdroxíð
Polish: 17823 (podkład szelakowy w 45% etanolu zawierający żelaza tlenek czarny, Alkohol N-butylowy, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy i amonu wodorotlenek).
Icelandic: Hylki - títantvíoxíð (E171), gelatína og blek til áletrunar svart S-1-17822/S-1-17823 (gljálakk-45% í etanóli sem inniheldur svart járnoxíð, N-bútýl alkóhól, ísóprópýl alkóhól, própýlen alkóhól og ammóníumhýdroxýð).
Polish: Ze względu na działanie farmakodynamiczne, rywastygminy nie należy stosować równocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi; rywastygmina może wpływać na działanie antycholinergicznych produktów leczniczych.
Icelandic: Með tilliti til lyfhrifa ætti ekki að nota rivastigmin samhliða öðrum kólínvirkum efnum og það getur truflað verkun andkólínvirkra lyfja.
Polish: Rivastigmine Teva 6 mg kaspułki twarde zawierają 6 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
Icelandic: Rivastigmine Teva 6 mg hörð hylki inniheldur 6 mg af rivastigmini sem rivastigminhýdrógentartrat.
Polish: W konsekwencji rywastygmina ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Icelandic: Afleiðing þessa er að rivastigmin hefur væg eða í meðalagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Białe wieczko z nadrukiem „R" oraz biały korpus z nadrukiem „1.5".
Icelandic: Hvít hetta með áletruninni „R" og hvítur bolur með áletruninni „1.5".
Polish: Rivastigmine Teva 4,5 mg kaspułki twarde zawierają 4,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
Icelandic: Rivastigmine Teva 4,5 mg hörð hylki inniheldur 4,5 mg af rivastigmini sem rivastigminhýdrógentartrat.
Polish: Pomarańczowe wieczko z nadrukiem „R" oraz pomarańczowy korpus z nadrukiem „4.5".
Icelandic: Appelsínugul hetta með áletruninni „R" og appelsínugulur bolur með áletruninni „4.5".
Polish: PSUR
Icelandic: PDS.
Polish: Objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona)
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (þar á meðal versnun Parkinsons
Polish: - Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca - Krwawienia z przewodu pokarmowego - krew w kale lub wymiotach) - Zapalenie trzustki - do objawów należy silny bólw górnej części brzucha, często z nudnościami
Icelandic: Að sjá hluti sem eru ekki til staðar (ofskynjanir) Hjartsláttartruflanir, t.d. hraður eða hægur hjartsláttur Blæðing í meltingarvegi - kemur fram sem blóð í hægðum eða uppköstum Brisbólga - einkennin eru m.a. miklir verkir í efri hluta kviðar, oft með ógleði eða uppköstum Einkenni Parkinsonsveiki versna eða svipuð einkenni koma fram - svo sem vöðvastirðleiki, erfiðleikar við hreyfingu
Polish: Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych populacjach należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji ponieważ u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Icelandic: Hinsvegar skal, vegna aukinnar útsetningar hjá þessum sjúklingum, fara nákvæmlega eftir ráðleggingum um skammtaaðlögun samkvæmt þoli einstaklings því vera má að sjúklingar með klínískt marktækt skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi fái frekar aukaverkanir (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych rywastygminą.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum sem fram koma í töflu 1 hefur verið safnað saman frá sjúklingum með vitglöp í Alzheimerssjúkdómi, í meðferð með rivastigmini.
Polish: nd nd
Icelandic: BN
Polish: Wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, które mogą oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą
Icelandic: Fyrirfram skilgreindar aukaverkanir sem gætu endurspeglað versnun einkenna Parkinsonsveiki hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Sjaldgæfar
Polish: Rivastigmine Teva może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
Icelandic: Teva getur valdið sundli og syfju, aðallega í upphafi meðferðar eða þegar skammtar eru stækkaðir.
Polish: Bardzo rzadko Częstość nieznana
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Polish: Deutschland TevaGmbH
Icelandic: Deutschland Teva GmbH Tel:
Polish: U zdrowych młodych mężczyzn, produkt leczniczy podany doustnie w dawce 3 mg powoduje zmniejszenie aktywności acetylocholinoesterazy (AChE) w płynie mózgowo-rdzeniowym o około 40% w ciągu pierwszej 1,5 godziny po podaniu.
Icelandic: Hjá heilbrigðum ungum mönnum dregur 3 mg skammtur í inntöku úr acetýlkólínesterasa (AChE) virkni í heila- og mænuvökva um u.þ.b.
Polish: - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Działania te mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki.
Icelandic: Nægt getur að minnka skammta.
Polish: Pojemnik na tabletki z HDPE zamknięty kapslem z polipropylenu, z uszczelnieniem folią
Icelandic: HDPE glas með plastloki og innra innsigli.
Polish: Ustalenie optymalnej dawki powinno wówczas odbywać się tak, jak opisano powyżej.
Icelandic: Síðan á að aðlaga skammta eins og lýst er að framan.
Polish: EU/1/09/513/016 EU/1/09/513/017 EU/1/09/513/018 EU/1/09/513/019 EU/1/09/513/020
Icelandic: EU/1/09/513/016/IS EU/1/09/513/017/IS EU/1/09/513/018/IS EU/1/09/513/019/IS EU/1/09/513/020/IS
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana eykst yfirleitt eftir því sem skammtar verða stærri.
Polish: Termin ważności (EXP):
Icelandic: Retrieved drop outs; LOCF:
Polish: Nie zaobserwowano toksyczności dotyczącej konkretnego narządu.
Icelandic: Engar eiturverkanir á marklíffæri sáust.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą.
Icelandic: 2 eru tilgreindar aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki sem fengu meðferð með rivastigmini.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: Zaburzenia serca Rzadko
Icelandic: Hægur hjartsláttur
Polish: 50 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Icelandic: 50 ml (10 mg/ml) 1 hettuglas
Polish: Numer procedury EMA Nazwa (własna) Moc
Icelandic: EMA númer
Polish: Zaburzeni a oka zaburzenia łzawienia,
Icelandic: Þrýstingstilfinning eða verkur með slætti fyrir aftan nef, kjálka og augu (skútabólga),
Polish: - utrata równowagi lub zmiany w sposobie chodzenia czy mówienia
Icelandic: - Jafnvægistap eða breytingar á því hvernig þú gengur eða talar
Polish: Azatiopryna 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rytuksymab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Icelandic: Azathíóprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rítúxímab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Polish: • powinien mieć ją zawsze przy sobie - np. w portfelu czy portmonetce
Icelandic: Berðu þetta kort ávallt á þér - t.d. í veski eða handtösku.
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:______________
Icelandic: Nafn sjúklings:______________________
Polish: Novartis Manufacturing GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Icelandic: GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Polish: 38 miesięcy NR
Icelandic: 38 mánuðir
Polish: ATC: L01X C02
Icelandic: L01X C02
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS,
Icelandic: Miðgildis TTF/PFS/EFS
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46%, a ryzyko nawrotu o 51%.
Icelandic: Hættan á að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 46% og hættan á bakslagi um 51%.
Polish: Imię i nazwisko lekarza: _______________ Numer telefonu lekarza: _______________
Icelandic: Nafn læknis:________________________
Polish: ITT) - mediana czasu obserwacji - 48,1 miesiąca
Icelandic: Binet stigi (ITT)miðgildisrannsóknartími 48,1 mánuðir
Polish: †Wyniki w 24 tygodniu
Icelandic: Útkoma eftir 24 vikur
Polish: 6336 Langkampfen Austria
Icelandic: 6336 Langkampfen AUSTURRÍKI
Polish: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Icelandic: 6336 Langkampfen Austurríki
Polish: Lek Rixathon może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Icelandic: Rixathon getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Polish: Mediana EFS:
Icelandic: Miðgildis EFS:
Polish: Rytuksymab + prednizon w małych dawkach (n = 38)
Icelandic: Aukaverkun rítúxímab + litlir skammtar af prednisóni (n = 38)
Polish: 9,32 roku NR
Icelandic: 9,32 ár
Polish: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 CR 14,3 PR 14,3
Icelandic: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 CR (full svörun) PR (hlutasvörun)
Polish: Stadium Bineta A Stadium Bineta B Stadium Bineta C
Icelandic: Binet stig A Binet stig B Binet stig C CI:
Polish: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Icelandic: MCP, 96 R-MCP,
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego rytuksymabem pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56% (95% CI; 22% - 75%).
Icelandic: Með rítúxímab viðhaldsmeðferð minnkaði hætta á dauða um 56% (95% öryggisbil; 22% - 75%).
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna jest zwykle osiągana w ciągu 16 do 24 tygodni pierwszego cyklu leczenia.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn sýna að klínískri svörun er oftast náð innan 16-24 vikna af fyrstu meðferðarlotu.
Polish: Rytuksymab N=505
Icelandic: Rítúxímab N=505
Polish: 6,11 roku NR
Icelandic: 6,11 ár
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rytuksymabu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun rítúxímabs hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu Rixathon.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Rixathon.
Polish: Azatiopryna 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rytuksymab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu fengið meiri háttar bakslag Azathíóprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rítúxímab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Fjöldi sjúklinga í hættu
Polish: Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli máttu ekki aka eða nota verkfæri eða vélar.
Polish: Następstwa długotrwającej deplecji limfocytów B u dzieci są nieznane.
Icelandic: Afleiðingar langtíma fækkunar (depletion) á Beitilfrumum hjá börnum eru ekki þekktar.
Polish: U tych pacjentów rytuksymab nie jest wskazany, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego leczenia rytuksymabem są niewystarczające, zwłaszcza te dotyczące ryzyka powstania nowotworów i PML.
Icelandic: Rítúxímab er ekki ætlað þessum sjúklingum þar sem öryggisupplýsingar um langtímameðferð með rítúxímab eru ekki nægar, einkum varðandi hættu á illkynja sjúkdómum og PML.
Polish: 5 W tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym
Icelandic: 5 Þar með talin dauðsföll.
Polish: Odpowiedź na leczenie uzyskano u 40% chorych z zajęciem szpiku kostnego w porównaniu do 59% chorych, u których szpik kostny nie był zajęty (p = 0,0186).
Icelandic: 40% sjúklinga með sjúkdóm í beinmerg svöruðu meðferð miðað við 59% sjúklinga án sjúkdóms í beinmerg (p = 0,0186).
Polish: 95,1%b CI (−3,2%, 24,3%)a
Icelandic: 95,1%b öryggismörk (−3,2%;
Polish: TTP - czas do progresji choroby lub zgonu PFS - czas wolny od progresji TTF - czas do niepowodzenia leczenia
Icelandic: - Tími fram að versnun sjúkdóms eða dauða (Time to progression or death) PFS - Lifun án sjúkdómsversnunar (Progression-Free Survival) TTF - Tími fram að því að meðferð brást
Polish: Pacjenci mogli otrzymywać dożylnie 1000 mg w momencie nawrotu choroby (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar gátu fengið 1.000 mg skammt í bláæð við bakslagi (sjá kafla 5.1).
Polish: - spadek siły lub osłabienie jednej połowy ciała
Icelandic: - Minnkaður styrkur eða máttleysi öðrum megin í líkamanum
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Icelandic: Aldraðir einstaklingar ( ≥ 65 ára)
Polish: Ljubljana Verovškova 57
Icelandic: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
Polish: Przewlekłe zaburzenie depresyjne Depresja duża
Icelandic: Viðvarandi þunglyndi Alvarlegt þunglyndi Pirringur
Polish: Istotność statystyczną zdefiniowano:*p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Icelandic: * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem IgG poniżej DGN wynosił ok. 60% w grupie otrzymującej rytuksymab przez cały, dwuletni okres leczenia, podczas gdy w grupie kontrolnej zmniejszał się (36% po 2 latach).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með IgG gildi undir lægri eðlilegum mörkum var um 60% hjá rítúxímab hópnum allt 2 ára meðferðartímabilið, en það lækkaði hjá eftirlitshópnum (36% eftir 2 ár).
Polish: Wśród 356 pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA), wynik dodatni stwierdzono u 1,1%
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibody, ADA) var 1,1% (4 sjúklingar) jákvætt.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rixathon
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Rixathon inniheldur
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie szybkości podawania pierwszej infuzji leku u tych chorych lub podział dawki na dwa dni w pierwszym cyklu i w każdym kolejnym cyklu, jeśli liczba limfocytów wciąż wynosi > 25 x 109/l.
Icelandic: Íhuga skal hvort minnka eigi innrennslishraða í fyrsta innrennsli hjá þessum sjúklingum eða skipta skammtinum á tvo daga í fyrstu meðferðarlotu og öðrum lotum eftir það ef eitilfrumufjöldi er enn > 25 x 109/l.
Polish: Częstość występowania objawów związanych z wlewem zmniejsza się istotnie w wyniku kolejnych infuzji i wynosi mniej niż 1% po 8 dawkach rytuksymabu.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra aukaverkana minnkar verulega með endurteknu innrennsli og er minna en 1% eftir átta skammta af rítúxímab.
Polish: U małego odsetka pacjentów występuje przedłużająca się deplecja obwodowych limfocytów B, utrzymująca się przez 2 lata lub dłużej po podaniu ostatniej dawki rytuksymabu.
Icelandic: Lítið hlutfall sjúklinga fékk langvinna B-frumu lækkun í útæðablóði sem stóð í 2 ár eða lengur eftir síðasta skammt af rítúxímab.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2017
Icelandic: 15. júní 2017
Polish: 60%* NI
Icelandic: 60%,NS
Polish: Dla porównania, u trzech pacjentów (1,5%) z grupy CHOP wystąpiły zdarzenia naczyniowo-mózgowe, pojawiające się w każdym z przypadków w okresie obserwacji.
Icelandic: Hins vegar fengu þrír sjúklingar (1,5%) heilablóðfall í CHOP hópnum og áttu þau sér öll stað meðan á eftirfylgni stóð.
Polish: Lekarz może przepisać lek Rixathon w leczeniu:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað Rixathon til meðferðar við:
Polish: Skuteczność zaobserwowano zarówno u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą, jak i u pacjentów z nawrotem choroby (Tabela 17).
Icelandic: Meðferðin reyndist veita verkun bæði hjá sjúklingum með nýgreindan sjúkdóm og sjúklingum með endurkominn sjúkdóm (tafla 17).
Polish: Z tych powodów produkt Rixathon nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych z wyłączeniem przypadków, w których możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Icelandic: Af þessum orsökum ætti ekki að gefa þunguðum konum Rixathon nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Polish: Rytuksymab (n=57)
Icelandic: Rítúxímab (n=57)
Polish: (ang. granulomatosis with polyangiitis, GPA) i mikroskopowym zapaleniem naczyń (ang. microscopic polyangiitis, MPA).
Icelandic: Hnúðaæðabólga (granulomatosis with polyangiitis) og smásæ fjölæðabólga (microscopic polyangiitis)
Polish: Rytuksymab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Rítúxímab getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Lek Rixathon w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
Icelandic: Rixathon ásamt krabbameinslyfjameðferð eyðileggur þessar frumur sem líffræðileg ferli fjarlægja smám saman úr líkamanum.
Polish: Stosując analizę regresji Cox'a oceniono, że ryzyko wystąpienia progresji choroby lub zgonu zostało zmniejszone o 61% w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące rytuksymabem w porównaniu do grupy poddawanej obserwacji (95% CI; 45% - 72%).
Icelandic: Ef beitt er cox aðhvarfsgreiningu (cox regression analysis) minnkaði hættan á að verða fyrir sjúkdómsversnun eða dauða um 61% með rítúxímab viðhaldsmeðferð samanborið við eftirlitshóp (95% öryggisbil; 45% - 72%).
Polish: Rixathon może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rixathon getur farið yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Polish: *: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR, nPR, PR; NR: ( ang. not reached): nie osiągnięty; n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy
Icelandic: Á aðeins við um sjúklinga sem náðu fullri svörun (CR), nPR, eða hlutasvörun (PR); NR: náðist ekki; n.a. á ekki við **:
Polish: Trzech z tych pacjentów było dwukrotnie leczonych rytuksymabem przed włączeniem do badania, w trakcie badania zastosowano u nich lek po raz trzeci.
Icelandic: Þrír sjúklinganna höfðu fengið tvær meðferðarlotur með rítúxímab áður en þeir voru skráðir í þessa rannsókn og voru því að fá þriðju meðferðarlotuna í rannsókninni.
Polish: W badaniach klinicznych mniej niż 1% pacjentów (17/3189) miało ciężkie reakcje związane z wlewem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fundu færri en 1% (17/3.189) sjúklinga fyrir alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum.
Polish: Średnia zmiana SF-36 MHS
Icelandic: Meðalbreyting á SF-36 PHS
Polish: Stosowanie rytuksymabu nie jest zalecane u pacjentów nieleczonych uprzednio metotreksatem, ze względu na brak korzystnego stosunku ryzyka i korzyści takiego postępowania.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun rítúxímabs hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið metótrexat, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á hagstætt hlutfall áhættu og ávinnings.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o dłuższym leczeniu lekiem Rixathon (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að veita þér lengri meðferð með Rixathon (í allt að 5 ár), eftir því hvernig þú svarar meðferð með lyfinu.
Polish: W sumie 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego rytuksymabem (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
Icelandic: 1.078 sjúklingar innleiðslumeðferð og var 1.018 þeirra slembiraðað til að annaðhvort fá rítúxímab viðhaldsmeðferð (n = 505) eða fylgst væri með þeim án frekari meðferðar (n = 513).
Polish: W badaniach klinicznych więcej niż 3100 pacjentów otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia i było obserwowanych w okresie od 6 miesięcy do ponad 5 lat. Prawie 2400 pacjentów otrzymało dwa lub więcej cykli leczenia.
Icelandic: 3.100 sjúklingar a.m.k. eina meðferðarlotu og var fylgt eftir frá 6 mánuðum til 5 ára; um 2.400 sjúklingar fengu tvær eða fleiri meðferðarlotur og fengu yfir 1.000 þeirra 5 eða fleiri lotur.
Polish: ***p < 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Icelandic: Marktækur munur miðað við lyfleysu á aðaltímapunkti: *p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Polish: Odsetek całkowitych odpowiedzi po 8 cyklu wynosił 76,2% w grupie chorych leczonych wg R-CHOP i 62,4% w grupie chorych otrzymujących CHOP (p = 0,0028).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall eftir 8. lotu voru 76,2% hjá R-CHOP hópnum og 62,4% hjá CHOP hópnum (p = 0,0028).
Polish: W przypadku stosowania leku Rixathon w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Rixathon podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli.
Icelandic: Ef Rixathon er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð, er gefið Rixathon innrennsli í upphafi fyrstu meðferðarlotu og síðan á 1. degi hverrar meðferðarlotu, í 6 meðferðarlotur samanlagt.
Polish: W analizie czasu przeżycia całkowitego wykazano wydłużenie czasu przeżycia całkowitego na korzyść terapii wg schematu R-FC nad chemioterapią samym FC (p = 0,0319, log-rank test) (Tabela 10a).
Icelandic: Greining á heildarlifun sýndi marktækan ávinning af R-FC meðferðinni umfram FC krabbameinslyfjameðferð eingöngu (p = 0,0319, log-rank test) (tafla 10a).
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim zakażeniem grupie otrzymującej rytuksymab było zapalenie płuc, występujące z częstością 4%.
Icelandic: Algengasta alvarlega sýking hjá hópnum sem fékk rítúxímab var lungnabólga, sem kom fram hjá 4% sjúklinga.
Polish: (ORR) w populacji pacjentów zakwalifikowanych do badania klinicznego (ITT) wynosił 48% (CI95% 41%-56%), w tym 6% odpowiedzi całkowitych (CR) i 42% odpowiedzi częściowych (PR).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá hópnum sem átti að meðhöndla var 48% (CI95 % 41% - 56%) og var full svörun (complete response, CR) 6% og hlutasvörun (partial response, PR) 42%.
Polish: U trzech pacjentów (8%) z grupy otrzymującej rytuksymab wystąpiło łącznie 5 poważnych zakażeń (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci, zakrzepica zakaźna, zapalenie krążka międzykręgowego, zakażenie płuc, posocznica paciorkowcowa), a w grupie leczonej standardowymi dawkami prednizonu poważne zakażenie (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci) wystąpiło u 1 pacjenta (3%).
Icelandic: Þrír sjúklingar (8%) í hópnum sem fékk rítúxímab fengu alls 5 alvarlegar sýkingar (lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii, smitandi segamyndun (infective thrombosis), þófabólgu milli hryggjarliða (intervertebral discitis), lungnasýkingu, blóðsýkingu af völdum Staphylococcus) og einn sjúklingur (3%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni fékk alvarlega sýkingu (lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii).
Polish: Lek Rixathon jest na ogół stosowany w połączeniu z innym lekiem nazywanym metotreksatem.
Icelandic: Rixathon er venjulega tekið með öðru lyfi sem kallast metótrexat.
Polish: CHOP w porównaniu do R-CHOP (mediana czasu obserwacji 31 miesiące) CHOP R-CHOP wartość p redukcja ryzyka1)
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður CHOP á móti R-CHOP (31 mánaðar miðgildiseftirlitstími)
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w Badaniu 1
Icelandic: Tafla 14 Niðurstöður rannsóknar á líkamsstarfsemi og lífsgæðum við viku