FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ORR in patients previously treated with autologous bone marrow transplant (ABMT) was 78% versus 43% in patients with no ABMT.
Bulgarian: срещу 22 %). ORR при пациенти, лекувани преди това с автоложна трансплантация на костен мозък (АТКМ), е била 78 % в сравнение с 43 % при пациенти без АТКМ.
English: The estimated median terminal elimination half-life of rituximab was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
Bulgarian: Изчисленият медианен терминален елиминационен полуживот на ритуксимаб е 22 дни (граница 6,1 до 52 дни).
English: It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with Rixathon.
Bulgarian: Препоръчва се да се определят нивата на имуноглобулините, преди да се започне лечение с Rixathon.
English: Developmental toxicity studies have been performed in cynomolgus monkeys at doses up to 100 mg/kg (treatment on gestation days 20-50) and have revealed no evidence of toxicity to the foetus due to rituximab.
Bulgarian: Проведени са проучвания за токсичност за развитието при маймуни сynomolgus в дози до 100 mg/kg (третиране от 20-ти до 50-ти ден на бременността), които не са показали данни за токсичност по отношение на фетуса, дължаща се на ритуксимаб.
English: Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still > 25 x 109/L.
Bulgarian: Трябва да се прецени доколко при тези пациенти е подходящо да се намали скоростта на вливане при първата инфузия или да се раздели дозата в два дни през първия цикъл и при следващите цикли, ако броят на лимфоцитите е все още > 25 x 109/l.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic or renal impairment.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
English: At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] > 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the rituximab group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
Bulgarian: На 28-ия месец значителен рецидив (определен като повторна поява на клинични и/или лабораторни признаци на активност на васкулита ([BVAS] > 0), които биха могли да доведат до органна недостатъчност или увреждане или биха могли да бъдат животозастрашаващи) е настъпил при 3 пациенти (5%) в групата с ритуксимаб и 17 пациенти (29%) в групата с азатиоприн (p=0,0007).
English: Neutropenia was not associated with an observed increase in serious infection in rituximab-treated patients.
Bulgarian: Неутропенията не е свързана с наблюдавано повишение на сериозните инфекции при пациентите, лекувани с ритуксимаб.
English: • heart beating faster than normal
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм повече от нормалното
English: The rate of overall infections and serious infections was not increased after the development of low IgA, IgG or IgM.
Bulgarian: Няма повишаване на честотата на общи инфекции и на сериозни инфекции след развитие на ниски нива на IgA, IgG или IgM.
English: Cranial neuropathy, loss of other senses5
Bulgarian: Краниална невропатия, загуба на друга сетивност5
English: Rixathon should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Bulgarian: Rixathon трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
English: 4 see also section infusion related reactions below.
Bulgarian: 4 вижте и раздел „Реакции, свързани с инфузията“ по-долу.
English: You should also tell them about your Rixathon treatment.
Bulgarian: Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Rixathon.
English: All IRR symptoms were mild or moderate and most of them were reported from the SOCs Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders and Skin and Subcutaneous Tissue disorders.
Bulgarian: Всички симптоми на IRR са леки или умерени и повечето от тях са съобщени от СОК „Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения“ и „Нарушения на кожата и подкожната тъкан“.
English: In clinical trials fewer than 1% (17/3,189) of patients experienced a serious IRR.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания под 1 % (17/3 189) от пациентите са получили сериозна IRR.
English: The consequences of long term B cell depletion in paediatric patients are unknown.
Bulgarian: Последствията от продължителното изчерпване на В-клетките при педиатрични пациенти не са известни.
English: In the clinical trial studying induction of remission with severe active GPA and MPA, IRRs were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusionrelated by investigators in the safety population.
Bulgarian: В клиничното изпитване, проучващо въвеждане в ремисия при тежък активен ГПА и МПА, IRR се определят като всяко нежелано събитие, настъпило до 24 часа от инфузията, което изследователите считат за свързано с инфузията, в популацията за изследване на безопасността.
English: Rixathon should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Bulgarian: Rixathon не трябва да се прилага при пациенти с активна, тежка инфекция (напр. туберкулоза, сепсис и опортюнистични инфекции, вж. точка 4.3) или при силно имунокомпрометирани пациенти (напр. когато нивата на CD4 или CD8 са много ниски).
English: In the induction of remission clinical trial, at 6 months, in the rituximab group, 27%, 58% and 51% of patients with normal immunoglobulin levels at baseline, had low IgA, IgG and IgM levels, respectively compared to 25%, 50% and 46% in the cyclophosphamide group.
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия на 6-ия месец 27 %, 58 % и 51 % от пациентите с нормални нива на имуноглобулини на изходно ниво в групата на ритуксимаб са имали ниски нива на IgA, IgG и IgM в сравнение с 25 %, 50 % и 46 % в групата на циклофосфамид.
English: Arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Bulgarian: Артралгия / мускулноскелетна болка, остеоартрит, бурсит
English: Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81% received rituximab either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
Bulgarian: От пациентите, лекувани първоначално само с метотрексат, 81 % са получили ритуксимаб като допълнително лечение между седмици 16-та и 24-та или като продължение на клиничното изпитване преди 56-та седмица.
English: 6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions
Bulgarian: 6 наблюдавани главно при пациенти с предшестващи сърдечни състояния и/или кардиотоксична химиотерапия и са свързани предимно с IRR.
English: In a long-term observational safety study, 97 GPA/MPA patients received treatment with rituximab (mean of 8 infusions [range 1-28]) for up to 4 years, according to their physician's standard practice and discretion.
Bulgarian: В едно дългосрочно обсервационно проучване на безопасността на 97 пациенти с ГПА/МПА е прилагано лечение с ритуксимаб (средно 8 инфузии [граници 1-28]) в продължение на до 4 години според обичайната практика и преценка на лекаря.
English: In a further clinical study, a total of 57 severe, active GPA and MPA patients in disease remission were treated with rituximab for the maintenance of remission (see section 5.1).
Bulgarian: В едно допълнително клинично изпитване общо 57 пациенти с тежък активен ГПА и МПА в ремисия на заболяването са лекувани с ритуксимаб за поддържане на ремисията (вж. точка 5.1).
English: • If you respond well to treatment, you may be given Rixathon as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
Bulgarian: Ако се повлиявате добре от лечението, Rixathon може да Ви се прилага като поддържащо лечение на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години.
English: If patients did not experience a serious infusion related reaction with their first or subsequent infusions of a dose of 1,000 mg Rixathon administered over the standard infusion schedule, a more rapid infusion can be administered for second and subsequent infusions using the same concentration as in previous infusions (4 mg/mL in a 250 mL volume).
Bulgarian: Ако пациентите не получат сериозна реакция, свързана с инфузията при първата или следващите инфузии на доза Rixathon 1 000 mg, приложени по стандартната схема на инфузия, за втората и следващите инфузии може да се приложи по-бърза инфузия, като се използва същата концентрация, както при другите инфузии (4 mg/ml в 250 ml обем).
English: Three patients (8%) in the rituximab group experienced a total of 5 serious infections (Pneumocystis jirovecii pneumonia, infective thrombosis, intervertebral discitis, lung infection, Staphylococcal sepsis) and one patient (3%) in the standard-dose prednisone group experienced a serious infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Bulgarian: Трима пациенти (8 %) в групата на ритуксимаб са получили общо 5 сериозни инфекции (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, инфекциозна тромбоза, интервертебрален дисцит, белодробна инфекция, стафилококов сепсис), а един пациент (3 %) в групата на стандартна доза преднизон е получил сериозна инфекция (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii).
English: Rituximab maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age (< 60 years, >= 60 years), FLIPI score (<=1, 2 or >= 3), induction therapy (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR, CRu or PR).
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб дава сходна полза във всички предварително определени подгрупи: пол (мъже, жени), възраст (< 60 години, ≥ 60 години), FLIPI скор (≤ 1, 2 или ≥ 3), индукционна терапия (R-CHOP, R-CVP или R-FCM) и независимо от качеството на отговора към индукционното лечение (CR, CRu или PR).
English: - The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
Bulgarian: Необходимостта да се предоставя на пациентите сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
English: Subsequent doses of Rixathon can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Bulgarian: Следващите дози на Rixathon могат да бъдат вливани с начална скорост 100 mg на час и увеличавани с по 100 mg на час през интервали от 30 минути, максимално до 400 mg на час.
English: Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with rituximab maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45% - 72%).
Bulgarian: Като се използва cox регресионен анализ, рискът от прогресия на заболяването или смърт е намален с 61 % с поддържащата терапия с ритуксимаб в сравнение с групата за наблюдение (95 % CI;
English: In the PV population, 5 (13%) patients in the rituximab group and 3 (8%) patients in the standard prednisone group had moderate disease and 33 (87%) patients in the rituximab group and 33 (92%) patients in the standard-dose prednisone group had severe disease according to disease severity defined by Harman's criteria.
Bulgarian: В популацията с ПВ 5 (13 %) пациенти в групата на ритуксимаб и 3 (8 %) пациенти в групата на стандартна доза преднизон са имали умерено заболяване, а 33 (87 %) пациенти в групата на ритуксимаб и 33 (92 %) пациенти в групата на стандартна доза преднизон са имали тежко заболяване според критериите на Harman за тежест на заболяването.
English: The incidence of ADRs of all grades and grade 3 /4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients (< 65 years).
Bulgarian: Честотата на НЛР от всякаква степен и НЛР степен 3/4 е подобна при пациентите в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти (< 65 години).
English: Severe infusion-related reactions with fatal outcome have been reported during post-marketing use of the rituximab intravenous formulation, with an onset ranging within 30 minutes to 2 hours after starting the first rituximab intravenous infusion.
Bulgarian: Има съобщения за тежки реакции, свързани с инфузията, с летален изход по време на постмаркетинговата употреба на ритуксимаб лекарствена форма за интравенозно приложение, с начало, вариращо от 30 минути до 2 часа след започване на първата интравенозна инфузия на ритуксимаб.
English: Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia
Bulgarian: Други нежелани реакции включват: а) Ако се лекувате за неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия
English: Rituximab is a genetically engineered chimeric mouse/human monoclonal antibody representing a glycosylated immunoglobulin with human IgG1 constant regions and murine light-chain and heavy-chain variable region sequences.
Bulgarian: Ритуксимаб е продукт на генното инженерство, химерно мише/човешко моноклонално антитяло, представляващо гликозилиран имуноглобулин с човешки IgG1 константни участъци и миши последователности в леките и тежките вериги на вариабилните участъци.
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Rixathon, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество Rixathon и разредете до изчислена концентрация от 1 до 4 mg/ml ритуксимаб в инфузионния сак, съдържащ стерилен, апирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % воден разтвор на D-Глюкоза.
English: Radiographic analysis at 2 years in Trial 1 demonstrated significantly reduced progression of structural joint damage in patients receiving rituximab in combination with methotrexate compared to methotrexate alone as well as a significantly higher proportion of patients with no progression of joint damage over the 2 year period.
Bulgarian: Рентгенографското изследване след 2 години при Изпитване 1 показва значимо забавена прогресия на структурните ставни увреждания при пациенти, получаващи ритуксимаб в комбинация с метотрексат, в сравнение със самостоятелното приложение на метотрексат, както и значимо по-висок процент пациенти без прогресия на ставното увреждане за период от 2 години.
English: Patients who have clinically significant cardiovascular disease, including arrhythmias, or previous serious infusion reactions to any prior biologic therapy or to rituximab, should not be administered the more rapid infusion.
Bulgarian: При пациенти, които имат клинично значимо сърдечносъдово заболяване, включително аритмии, или сериозни реакции, свързани с инфузията към предишна биологична терапия или към ритуксимаб, не трябва да се прилага по-бързата инфузия.
English: Table 15 Summary of efficacy by baseline autoantibody status Week 24
Bulgarian: Таблица 15 Резюме на ефикасността според статуса на автоантителата на изходно ниво
English: In a prospective, open label, international, multi-centre, phase III trial 1,193 patients with previously untreated advanced follicular lymphoma received induction therapy with R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) or R-FCM (n=44), according to the investigators' choice.
Bulgarian: В едно проспективно, открито, международно, многоцентрово изпитване фаза III 1 193 пациенти с нелекуван авансирал фоликуларен лимфом са получили индукционна терапия с R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) или R-FCM (n = 44) според избора на изследователите.
English: Median TTP:
Bulgarian: Медиана на PFS:
English: Adverse drug reactions presented in Table 5 were adverse events which occurred at a rate of ≥ 5% among rituximab-treated PV patients, with a ≥ 2% absolute difference in incidence between the rituximab-treated group and the standard-dose prednisone group up to month 24.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, представени в Таблица 5, са нежелани събития, които са настъпили с честота ≥ 5 % при пациентите с ПВ, лекувани с ритуксимаб, с ≥ 2 % абсолютна разлика в честотата между групата, лекувана с ритуксимаб, и групата със стандартната доза преднизон до 24-ия месец.
English: Patients with human anti-mouse antibody (HAMA) or anti-drug antibody (ADA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Bulgarian: Пациенти с титър на човешки анти-миши антитела (НАМА) или антитела срещу лекарството (ADA) може да развият алергични реакции или реакции на свръхчувствителност при прилагане на други моноклонални антитела с диагностична или терапевтична цел.
English: The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p < 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Bulgarian: Процентът на пациенти с туморен отговор (CR, CRu., PR) е значително по-висок (р < 0,0001 Chi-Square тест) в групата с R-CVP (80,9 %) в сравнение с групата с СVР (57,2 %).
English: Significant benefit from maintenance treatment with rituximab was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 7).
Bulgarian: Значима полза от поддържащото лечение с ритуксимаб е наблюдавана също и при вторичните крайни точки - преживяемост без събития (EFS), време до следващото антилимфомно лечение (TNLT), време до следващата химиотерапия (TNCT) и обща степен на повлияване (ORR) в първичния анализ (Таблица 7).
English: Rixathon in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Bulgarian: Rixathon в комбинация с метотрексат е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен ревматоиден артрит, които не се повлияват достатъчно или имат непоносимост към други болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ), включително един или повече видове терапия с инхибитор на тумор-некротизиращия фактор (TNF).
English: Treatment with Rixathon uses four separate infusions given at weekly intervals.
Bulgarian: Лечението с Rixathon се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица.
English: The best responses to Rixathon are seen in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or anti- Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP).
Bulgarian: Най-добре се повлияват от Rixathon пациенти с положителен кръвен тест за ревматоиден фактор (РФ) и/или антицикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP).
English: The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar or lower incidence in the rituximab arms compared to control arms: haematotoxicity, neutropenic infection, urinary tract infection, sensory disturbance, pyrexia.
Bulgarian: Следните термини се съобщават като нежелани събития по време на клиничните изпитвания, но са съобщавани с подобна или по-ниска честота в рамената с ритуксимаб в сравнение с контролните рамена: хематотоксичност, неутропенична инфекция, инфекция на пикочните пътища, сензорно нарушение, пирексия.
English: In studies evaluating rituximab in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
Bulgarian: При проучванията, оценяващи ритуксимаб в комбинация с химиотерапия, честотата на сърдечни аритмии степен 3 и 4, предимно надкамерни аримии, като тахикардия и предсърдно мъждене/трептене, е по-висока в R-CHOP групата (14 пациенти, 6,9 %) в сравнение с CHOP групата (3 пациенти, 1,5 %).
English: Treatment difference (rituximabcyclophosphamide)
Bulgarian: Разлика в лечението (ритуксимабциклофосфамид)
English: If you respond well to treatment, you may be given Rixathon as a maintenance treatment.
Bulgarian: Ако отговаряте добре на лечението, Rixathon може да Ви се прилага като поддържащо лечение.
English: The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48% (CI95% 41%-56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
Bulgarian: Общата степен на повлияване (ORR) в популацията „intent-to-treat“ (IТT) е била 48 % (СІ95% 41 % - 56 %) с 6 % честота на пълно повлияване (CR) и 42 % на частично повлияване (PR).
English: In the maintenance therapy clinical trial, the incidence of all-grade neutropenia was 0% for rituximabtreated patients vs 5% for azathioprine treated patients.
Bulgarian: В клиничното изпитване с поддържаща терапия честотата на неутропения от всички степени е 0 % при пациентите, лекувани с ритуксимаб, спрямо 5 % при пациентите, лекувани с азатиоприн.
English: Measure blood neutrophils prior to each course of Rixathon, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Bulgarian: Броят на неутрофилите в кръвта трябва да се измерва преди всеки курс на лечение с Rixathon и редовно до 6 месеца след прекъсване на лечението и при поява на признаци или симптоми на инфекция (вж.
English: In case of such an event with a suspected relationship to Rixathon, treatment should be permanently discontinued.
Bulgarian: В случай на такова събитие с вероятна връзка с Rixathon, лечението трябва окончателно да се прекрати.
English: None of the 99 rituximab-treated patients were ADA positive at screening.
Bulgarian: Нито един от 99-те пациенти, лекувани с ритуксимаб не е бил положителен за ADA при скрининга.
English: Rituximab maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs. 11.6 months, p < 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs. 22.1 months, p=0.0071).
Bulgarian: Поддържащата терапия с ритуксимаб значимо удължава медианата на PFS при пациенти, отговарящи на въвеждащо лечение с CHOP (медиана на PFS 37,5 месеца срещу 11,6 месеца, p < 0,0001), както и при отговарящите на въвеждане с R-CHOP (медиана на PFS 51,9 месеца срещу 22,1 месеца, p = 0,0071).
English: • memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss -these may be due to a very rare,
Bulgarian: загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход
English: In the overall experience of rituximab repeat treatment over one year in rheumatoid arthritis, the proportions of patients with positive antibody titres against S. pneumoniae, influenza, mumps, rubella, varicella and tetanus toxoid were generally similar to the proportions at baseline.
Bulgarian: Целият опит с многократно лечение с ритуксимаб при ревматоиден артрит в продължение на една година показва, че процентът пациенти с положителни титри на антитела срещу S. pneumoniae, грип, заушка, рубеола, варицела и тетанусов токсикоид обикновeно е бил подобен на изходния процент.
English: • Anxiety, depression
Bulgarian: • тревожност, депресия
English: PML, reactivation of hepatitis B
Bulgarian: ПМЛ, реактивиране на хепатит B
English: A total of 117 patients (88 with GPA, 24 with MPA, and 5 with renal-limited ANCA-associated vasculitis) in disease remission were randomized to receive azathioprine (59 patients) or rituximab (58 patients) in a prospective, multi-center, controlled, open-label study.
Bulgarian: Общо 117 пациенти (88 с ГПА, 24 с МПА и 5 с ограничен в бъбреците васкулит, свързан с ANCA) в ремисия на заболяването са рандомизирани да получават азатиоприн (59 пациенти) или ритуксимаб (58 пациенти) в проспективно, многоцентрово, контролирано, открито проучване.