FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Person, die die Absicht hat, CaniLeish herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Croatian: Tko namjerava uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati CaniLeish mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije uvoza, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von CaniLeish kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Croatian: Uvoz, prodaja, opskrba i/ili primjena cjepiva CaniLeish je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim odredbama zaštite zdravlja životinja.
German: b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
German: Gereinigter Extrakt von Quillaja saponaria (QA-21) 60 μg
Croatian: Adjuvans: Pročišćeni ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
German: Vorübergehende, allgemeine Symptome wie Hyperthermie, Apathie und Verdauungsstörungen werden ebenfalls nach der Impfung für 1 bis 6 Tage häufig beobachtet.
Croatian: Ostali prolazni znaci koji se uobičajeno mogu sresti su hiperemija, apatija ili probavni poremećaji u trajanju od 1 - 6 dana.
German: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
Croatian: LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Croatian: U slučaju nehotičnog samo injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
German: • eine Lymphoproliferation der T-Zellen mit Sekretion von Interferon-gamma-Zytokinen,
Croatian: • proliferacijom T -stanica sa sekrecijom interferon gama citokina.
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Lyophilisat: beige, gefriergetrocknete Komponente Lösungsmittel: farblose Flüssigkeit
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju Liofilizat: Bež liofilizirana tableta Otapalo: bezbojna tekućina
German: Bei Hunden, die trotz Impfung eine Leishmaniose entwickeln (aktive Infektion und/oder Erkrankung), zeigten weitere Impfungen keinen Nutzen.
Croatian: Kod pasa s kliničkim simptomima lišmanioze (aktivna infekcija i/ili bolest) unatoč vakcinaciji, nastavak davanja cjepiva nije davalo rezultata.
German: Jährliche Wiederholungsimpfung: Eine Booster-Injektion mit einer Dosis sollte 1 Jahr nach der dritten Injektion und dananch jährlich gegeben werden
Croatian: Jednokratna booster doza cjepiva bi trebala biti dana godinu dana nakon treće injekcije i potom svake godine.
German: 1 Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält: L. infantum Proteine (ESP) ≥ 100 g
Croatian: Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži: Leishmania infantum ptoteini (ESP) ≥ 100 µg
German: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
Croatian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%)
German: Vor der Impfung wird zur Feststellung einer Leishmanien-Infektion ein serologischer Schnelltest empfohlen.
Croatian: Prije cijepljenja preporučuje se provođenje brze serološke dijagnostike infekcije na lišmaniju.
German: darprocedure@virbac.com
Croatian: E-mail. darprocedure@virbac.com
German: Daten zur Wirksamkeit haben gezeigt, dass das Risiko eine aktive Infektion bzw. eine klinische Erkrankung zu entwickeln für einen geimpften Hund 3,6 mal bzw. 4 mal geringer ist als für einen nicht geimpften Hund.
Croatian: Podaci o djelotvornosti dobiveni na psima koji su bili izloženi višekratnom kontaktu s prirodnim uzročnikom i u područjima s njegovim jakim prisustvom, pokazali su da cijepljeni psi imaju 3,6 puta manji rizik od razvitka aktivne infekcije i 4 puta manji rizik od razvitka kliničkog oboljenja od onih koji nisu cijepljeni.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da:
German: Nach der Impfung können vorübergehend Antikörper gegen Leishmanien auftreten, die durch Immunfluoreszenz-Antikörper-Tests (IFAT) nachweisbar sind.
Croatian: Kratkotrajna protutijela na Leishmania mogu po cijepljenju biti otkrivena imunofluorescentnim testom na protutijela (IFAT).
German: Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der letzten Impfung.
Croatian: Trajanje imuniteta: 1 godinu nakon posljednjeg cijepljenja (ponovnog cijepljenja )
German: Bei Hunden, die in Gebieten mit geringem oder keinem Infektionsdruck leben, muss der Tierarzt vor dem Einsatz des Impfstoffes eine Nutzen-/Risikobewertung vornehmen.
Croatian: U malo ili nimalo inficiranim područjima veterinar mora napraviti procjenu koristi i rizika prije nego odluči hoće li životinja biti cijepljena.
German: Die Impfung bei Hunden, die bereits mit Leishmania infantum infiziert waren, führte zu keinen anderen als den in Abschnitt 6.1 beschriebenen Nebenwirkungen.
Croatian: Cijepljenje pasa već inficiranih sa Leishmania infantum nije ukazao na specifične nuspojave različite od onih opisanih u odjeljku 6.
German: Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Croatian: Nastanak imuniteta: 4 tjedna poslije prvog cijepljenja
German: • eine T-Zell-vermittelte Immunantwort gegen Leishmanien-Antigen (Hauttest).
Croatian: • pozitivnim T - limfocitnim imunološkim odgovorom protiv lišmanijskog antigena (kožni test).
German: Erste Injektion (1 Dosis) ab einem Alter von 6 Monaten
Croatian: Osnovno cijepljenje: -Prva doza od 6 mjeseci starosti.
German: Damit diese Behandlung im Fall einer anaphylaktischen Reaktion rasch eingeleitet werden kann, wird empfohlen, dass der Tierbesitzer den Hund nach der Impfung für einige Stunden beobachtet.
Croatian: Pojavi li se anafilaktička reakcija, a da bi se olakšala i ubrzala simptomatska terapija, preporuča sa da vlasnik nadzire životinju nekolko sati nakon primjene VMP.
German: Vor der Impfung wird bei Hunden mit Wurmbefall eine Entwurmung empfohlen.
Croatian: Prije cijepljenja trebalo bi sprovesti dehelmintizaciju pasa.
German: Trotz der Impfung sollten andere Maßnahmen zur Reduktion der Exposition gegenüber Sandmücken weitergeführt werden.
Croatian: Cijepljenje ne bi smjelo sprječavati provođenje ostalih mjera za smanjenje izloženosti pješčanoj mušici.
German: Eine symptomatische Behandlung sollte rasch eingeleitet und die Tiere bis zum Verschwinden der Symptome klinisch beobachtet werden.
Croatian: U takvom slučaju odmah treba primijeniti simptomatsku terapiju, te nadzirati životinju dok se simptomi u potpunosti ne povuku.
German: Nach der Injektion treten leichte vorübergehende Lokalreaktionen, wie Schwellung, Knotenbildung, Berührungsschmerz oder Erythem häufig auf, klingen aber spontan innerhalb von 2 bis 15 Tagen ab.
Croatian: Poslije injekcije može doći do pojave prolaznih lokalnih reakcija poput otekline, čvorića, bola na dodir ili eritema.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Dodatnih nuspojava u odnosu na one spomenute u odjeljku 4.6 nije bilo nakon aplikacije dvostruke doze cjepiva.
German: • das Auftreten von spezifischen IgG2-Antikörpern gegen exkretierte sezernierte Proteine von
Croatian: • pojavom specifičnih IgG2 protutijela na ekskrecijsko/sekrecijske proteine Leishmania infantum.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde an Hunden nachgewiesen, die in Gebieten mit hohem Infektionsdruck einer mehrfachen natürlichen Belastung durch den Parasiten ausgesetzt waren.
Croatian: Podaci o djelotvornosti su dobiveni od pasa koji su bili izloženi višekratnom kontaktu s prirodnim uzročnikom u područjima s njegovim jakim prisustvom.
German: Dritte Injektion (1 Dosis) 3 Wochen nach der 2.
Croatian: Treća doza 3 tjedna nakon druge injekcije.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte Parasitenvakzine für Hunde
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za kanide; psi; inaktivirano parazitsko cjepivo, ATCvet kod: QI07AO01
German: ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Croatian: F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
German: STAND DER INFORMATION
Croatian: Ostale informacije
German: Die Daten wurden bei Hunden erhoben, die in Gebieten mit hohem Infektionsdruck einer mehrfachen natürlichen Belastung durch den Parasiten ausgesetzt waren.
Croatian: Podaci o djelotvornosti su dobiveni na psima koji su bili izloženi višekratnom kontaktu s prirodnim uzročnikom u područjima s njegovim jakim prisustvom.
German: Nach Gabe der doppelten Dosis des Impfstoffes traten keine anderen als die in Abschnitt 4.6 beschriebenen Reaktionen auf.
Croatian: Dodatnih nuspojava u odnosu na one spomenute u odjeljku 4.6 nije bilo nakon aplikacije dvostruke doze cjepiva.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibung unterliegt.
Croatian: Izdaje se samo na veterinarski recept.
German: Flasche mit 1 Dosis Lösungsmittel
Croatian: Bočica s jednom dozom otapala
German: s.c.
Croatian: s.c primjena
German: Lyophilisat
Croatian: Liofilizat
German: Lösungsmittel: Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %)
Croatian: Otapalo: Natrijev klorid 9 mg/ml (0.9%)
German: Eine Dosis des Lyophilisates (1 Flasche) mit 1 ml Lösungsmittel (1 Flasche) rekonstituieren, behutsam schütteln und unmittelbar 1 Dosis von 1 ml nach folgendem Impfschema subkutan verabreichen:
Croatian: Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom blago protresti i odmah aplicirati jednu dozu od 1 ml potkožno prema sljedećem rasporedu cijepljenja:
German: L. infantum Proteine (ESP) ≥ 100 g
Croatian: Leishmania infantum ptoteini (ESP) ≥ 100 µg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU
German: Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara.
German: Wirkstoff:
Croatian: Djelatna tvar:
German: Eine Dosis des Lyophilisates (1 Flasche) mit 1 ml Lösungsmittel (1 Flasche) rekonstituieren, behutsam schütteln und unmittelbar eine Dosis von 1 ml subkutan entsprechend dem Impfschema verabreichen.
Croatian: Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom, nježno protresti i odmah aplicirati dozu od 1 ml potkožno prema planu cijepljenja.
German: WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
German: Behдltnis
Croatian: Doza
German: PackungsgrцЯe
Croatian: Veličina pakovanja
German: Stдrke Darreichungsform Art der Anwendung
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
German: Name (Phantasieb ezeichnung)
Croatian: (Zaštiće no) ime
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist unbekannt.
Croatian: Klinička važnost tih razlika nije poznata.
German: FBAL ist ein Metabolit ohne antiproliferative Aktivität.
Croatian: FBAL je metabolit koji nema antiproliferativnu aktivnost.
German: 3 Jahre.
Croatian: 3 godine
German: Mediane Zeit bis zum Ereignis (Tage)
Croatian: Medijan vremena do pojave događaja (dani)
German: Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Croatian: Također, trebate biti posebno oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova:
German: • Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Croatian: • Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je propisao liječnik.
German: • Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, eventuell benötigen Sie zusätzliche Kontrollen Ihrer Augen,
Croatian: • ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju
German: Die Auswirkung einer reduzierten Dosis auf die Wirksamkeit sind zurzeit ungewiss.
Croatian: Posljedice smanjene doze na djelotvornost trenutno nisu jasne.
German: Reduzierte Dosis (75 %)
Croatian: Smanjena doza (75%)
German: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Croatian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poljska.
German: Toxizität Grad*
Croatian: Stupnjevi toksičnosti*
German: Es sollten alle Maßnahmen ergriffen werden, um systemischen Infektionen und einer Dehydrierung vorzubeugen.
Croatian: Potrebno je poduzeti sve mjere kako bi se spriječile sistemske infekcije i dehidracija.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih osoba.
German: • Sie dehydriert sind oder werden,
Croatian: • ste ili postajete dehidrirani
German: Selten/Sehr selten (Erfahrung nach der Markteinführung)
Croatian: Rijetko/vrlo rijetko (iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet)
German: • Allergie
Croatian: • alergija
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass andere seltene Varianten auch mit einem erhöhten Risiko für schwere Toxizitäten verbunden sein können.
Croatian: Ne može se isključiti da i druge rijetke varijante mogu biti povezane s povećanim rizikom od teške toksičnosti.
German: • Grad 1
Croatian: • Stupanj 1
German: Alle Behandlungszyklen wurden in Intervallen von 3 Wochen angewendet.
Croatian: Svi ciklusi liječenja primjenjivali su se u intervalima od 3 tjedna.
German: Die mittlere Überlebensrate betrug 384 bzw. 373 Tage.
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 384 i 373 dana.
German: Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.
Croatian: To je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više lijekova može pojačati ili oslabiti učinak lijeka.
German: • Erbrechen: Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen.
Croatian: • povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.
German: Diese 21-tägige Periode ist ein Behandlungszyklus.
Croatian: To razdoblje od 21 dan smatra se jednim ciklusom liječenja.
German: Körperoberfläche (m2 )
Croatian: Površina tijela (m2)
German: • Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als normal ist.
Croatian: • mučnina: ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja nego inače.
German: Alle Indikationen
Croatian: Sve indikacije
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine lipom
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Januar 2017
Croatian: Datum posljednje obnove: 09. siječanj 2017
German: • Knoten unter der Haut (Lipom)
Croatian: • kvržice ispod kože (lipom)
German: North Harrow, Middx HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Croatian: North Harrow, Middx HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
German: Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 93 bzw. 98 Tage.
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 93 i 98 dana.
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10) , manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
German: • Appetitverlust (Anorexie)
Croatian: • Gubitak apetita (anoreksija)
German: Wenn die Dosis reduziert wurde, sollte sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr erhöht werden.
Croatian: Nakon smanjenja doze ona se ne smije ponovno povećavati.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
German: Ungefähr 3 % der verabreichten Dosis wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Croatian: Oko 3% primijenjene doze izluči urinom u nepromijenjenom obliku.
German: • wenn Sie schwanger sind oder stillen,
Croatian: • ako ste trudni ili ako dojite,
German: Die AUC von 5-FU war am Tag 14 um 30 % bis 35 % höher.
Croatian: AUC 5-FU-a bila je 30%-35% veća 14. dan.
German: Dieser Hinweis ist für alle Indikationen und für alle speziellen Patientenpopulationen gültig.
Croatian: Preporuka se odnosi na sve indikacije i sve skupine bolesnika.
German: Eine Genotypisierung auf diese Allele wird empfohlen, um Patienten mit erhöhtem Risiko für schwere Toxizitäten zu identifizieren.
Croatian: Preporučuje se genotipizacija tih alela kako bi se prepoznali bolesnici s povećanim rizikom od teške toksičnosti.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Posavjetujte se s vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin Accord eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Croatian: Ako uzmete više Kapecitabina Accord nego što ste trebali obratite se svom liječniku čim prije, prije uzimanja sljedeće doze.
German: • Fieber: Falls Sie mindestens 38 °C Fieber haben.
Croatian: • vrućica: ako imate temperaturu od 38°C ili višu.
German: 24,4 Monate
Croatian: 24,4 mjeseca
German: Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben.
Croatian: Ranija terapija trebala je uključivati antraciklin.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie sie nicht mehr verwenden.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Folsäuremangel.
Croatian: • lijekove za liječenje nedostatka folatne kiseline.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Capecitabin Accord sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:
Croatian: Odmah PRESTANITE uzimati Kapecitabin Accord i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih simptoma:
German: Eine sofortige Einweisung ins Krankenhaus wird empfohlen.
Croatian: Preporučuje se bolesnike odmah hospitalizirati.
German: Eine dauerhafte Unterbrechung sollte in Erwägung gezogen werden, basierend auf der klinischen Bewertung des Beginns, der Dauer und der Schwere der beobachteten Toxizität.
Croatian: Treba razmotriti trajnu obustavu lijeka na temelju kliničke procjene nastupa, trajanja i težine opažene toksičnosti.
German: Diese Zunahme beruht wahrscheinlich auf einer Veränderung der Nierenfunktion.
Croatian: Do tog povećanja vjerojatno dolazi zbog promijenjene funkcije bubrega.
German: • Sie eine schwere Hautreaktion haben.
Croatian: • imate tešku kožnu reakciju.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel und erfordern kein endgültiges Abbrechen der Therapie, obwohl die Dosierung möglicherweise unterbrochen oder reduziert werden muss.
Croatian: Većina ovih nuspojava je reverzibilna i ne zahtijeva trajni prekid liječenja, iako može biti potrebno izostaviti ili smanjiti dozu.
German: Die Wirksamkeitsdaten basieren auf einer medianen Beobachtungszeit von 59 Monaten für das Gesamtüberleben und 57 Monaten für das krankheitsfreie Überleben.
Croatian: Podaci o djelotvornosti temelje se na medijanu vremena praćenja od 59 mjeseci za ukupno preživljenje i 57 mjeseci za preživljenje bez znakova bolesti.
German: Weitere Nebenwirkungen, die in diesem Zusammenhang beobachtet wurden, sind:
Croatian: Ostale nuspojave primijećene u takvim okolnostima su:
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug zum Zeitpunkt der Analyse 6,9 Jahre.
Croatian: Medijan vremena praćenja u vrijeme analize iznosio je 6,9 godina.
German: • Schluckauf, Veränderung der Stimme
Croatian: • štucanje, promjene glasa
German: • Bluterguss oder Reaktionen an der Injektionsstelle (verursacht durch gleichzeitig mittels Injektion gegebene Arzneimittel)
Croatian: • modrice ili reakcija na mjestu injekcije (uzrokovana lijekovima koje se daju putem injekcija u isto vrijeme)
German: Die AUC von FBAL nahm mit dem Alter zu (eine 20%ige Zunahme im Alter hat eine 15%ige Zunahme der AUC von FBAL zur Folge).
Croatian: AUC FBAL porasla je s dobi (20% veća dob imala je 15%-tno povećanje AUC FBAL-a).
German: Die medizinische Behandlung einer Überdosierung sollte die üblichen therapeutischen und supportiven Interventionen umfassen, die darauf zielen, die vorhandenen klinischen Manifestationen zu korrigieren und deren mögliche Komplikationen zu verhindern.
Croatian: Liječenje predoziranja uključuje sve uobičajene terapijske i potporne medicinske intervencije koje su usmjerene prema uklanjanju postojećih kliničkih simptoma i prevenciji mogućih komplikacija.
German: Im Fall einer akuten Toxizität vom Grad 2 - 4 muss die Behandlung sofort unterbrochen werden.
Croatian: U slučaju akutne toksičnosti 2.-4. stupnja liječenje se mora odmah prekinuti.
German: Daher könnte , wenn keine schweren Toxizitäten vorliegen, die Dosis erhöht werden, während der Patient sorgfältig überwacht wird.
Croatian: Stoga se, ako nema ozbiljne toksičnosti, doza može povećati, uz pomno praćenje bolesnika.
German: Capecitabin Accord kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Croatian: Kapecitabin Accord se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
German: Dosisanpassung im Verlauf der Behandlung:
Croatian: Prilagodba doze tijekom liječenja:
German: 10,4 Monate
Croatian: 10,4 mjeseca
German: Dosisänderungen während des Behandlungszyklus
Croatian: Promjene doze tijekom ciklusa liječenja
German: Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti nakon 6 mjeseci ITT
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt möchte, dass Sie für jede Dosis eine Kombination aus 150 mg und 500 mg Tabletten nehmen.
Croatian: Liječnik će možda zahtijevati da za svaku dozu uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg.
German: Eine sorgfältige Überwachung von Patienten ab 60 Jahren wird empfohlen.
Croatian: Savjetuje se pažljivo praćenje bolesnika u dobi od ≥60 godina.
German: Schwerwiegende oder lebensbedrohliche (Grad 3-4) oder als medizinisch relevant betrachtete Nebenwirkungen
Croatian: Teške i/ili po život opasne (3. do 4.stupanj) ili one koje se smatraju medicinski značajnima