FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Ratiograstim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ratiograstim, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ratiograstim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ratiograstim.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ratiograstim verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ratiograstim fil-15 ta' Settembru 2008.
Dutch: Overige informatie over Ratiograstim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ratiograstim
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ratiograstim een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ratiograstim wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Ratiograstim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Maltese: Matul lewwel 21 jum ta' ċiklu kimoterapewtiku, il-pazjenti kkurati jew b'Ratiograstim jew b'Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, meta mqabbla ma' 3.8 jiem f'dawk li rċevew plaċebo.
Dutch: Ratiograstim is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Maltese: Ratiograstim huwa mediċina ‘bijosimili'.
Dutch: Dit betekent dat Ratiograstim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dezelfde werkzame stof bevat.
Maltese: Dan ifisser li Ratiograstim huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala l‘mediċina ta' referenza').
Dutch: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Maltese: EU/1/15/1062/001 RAVICTI 1.1 g/ml
Dutch: Vloeistof voor oraal gebruik
Maltese: Likwidu Orali
Dutch: 1,1 g/ml
Maltese: 25 ml
Dutch: Oraal of gastroenteraal gebruik fles (glas) 25 ml
Maltese: Użu orali jew għas-sistema gastroenterali flixkun (ħġieġ)
Dutch: 1 fles + 1 dopconnector
Maltese: Flixkun wieħed + adattatur talgħatu wieħed
Dutch: Co. Meath,
Maltese: Meath,
Dutch: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Zweden
Maltese: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors L-Iżvezja
Dutch: Totaal (N=10)
Maltese: (N=10)
Dutch: Totaal (N=16)
Maltese: (N=16)
Dutch: 1 (6,3%) elk
Maltese: 1 (6.3%) kull wieħed
Dutch: Amenorroe, onregelmatige menstruatie
Maltese: Amenorrea, mestrwazzjoni irregolari
Dutch: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
Maltese: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ir-Renju Unit
Dutch: 1 x 25 ml fles.
Maltese: 1 x 25 ml flixkun.
Dutch: • tests tonen een abnormaal ecg ('elektrocardiogram')
Maltese: • testijiet juru ECG anormali ("elettrokardjogramma")
Dutch: Metrorragie
Maltese: Metrorraġija
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva.
Dutch: RAVICTI is een progeneesmiddel van PBA.
Maltese: RAVICTI huwa pro-mediċina ta' PBA.
Dutch: Valproïnezuur en haloperidol
Maltese: Valproic Acid u Haloperidol
Dutch: • anticonceptiemiddelen
Maltese: • kontraċettivi
Dutch: EU/1/15/1062/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1062/001
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Novembru 2015
Dutch: • lipase in pancreasenzymvervangende behandelingen
Maltese: • lipase f'terapiji ta' sostituzzjoni pankreatika
Dutch: Klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met UCD's
Maltese: Studiji kliniċi f'pazjenti adulti b'UCD
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, verscheidene producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC-code: A16AX09
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu Kodiċi ATC: A16AX09
Dutch: • Ureumcyclusstoornissen komen zelden voor.
Maltese: • Disturbi fiċ-ċiklu tal-urea huma rari.
Dutch: • valproaat - een geneesmiddel voor epilepsie
Maltese: • valproate - mediċina għall-epilessija
Dutch: Controle en laboratoriumtests
Maltese: Monitoraġġ u testijiet fil-laboratorju
Dutch: Gastro-intestinale virale infecties
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RAVICTI
Dutch: Het gemiddelde (SD) percentage van toegediend PBA dat als PAGN werd uitgescheiden was ongeveer 68,9% (17,2) bij volwassenen en 66,4% (23,9) bij pediatrische UCD-patiënten in de steady-state.
Maltese: Il-perċentwal medju (SD) ta' PBA mogħti li ġie eliminat bħala PAGN kien ta' madwar 68.9% (17.2) fl-adulti u 66.4% (23.9) fil-pazjenti UCD pedjatriċi fi stat fiss.
Dutch: De vruchtbaarheid (aantal drachtige ratten) verminderde met maximaal 25% bij een dosis van 2,6 maal de dosis voor volwassen patiënten.
Maltese: Il-fertilità (numru ta' firien tqal) tnaqqset b'sa 25%, f'doża ta' 2.6 darbiet id-doża fil-pazjenti adulti.
Dutch: De gemiddelde maximale concentratie (Cmax) voor PBA, PAA en PAGN was respectievelijk 37,0 mcg/ml, 14,9 mcg/ml en 30,2 mcg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja massima (Cmax) għal PBA, PAA, u PAGN kienet 37.0 mikrogramma/ml, 14.9 mikrogramma/ml, u 30.2 mikrogramma/ml, rispettivament.
Dutch: RAVICTI 1,1 g/ml vloeistof voor oraal gebruik
Maltese: RAVICTI 1.1 g/ml likwidu orali
Dutch: De UCD's omvatten deficiënties in carbamoylfosfaatsynthetase I (CPS) ornithinecarbamoyltransferase I (OTC), argininosuccinaatsynthetase (ASS), argininosuccinaatlyase (ASL), arginase I (ARG) en ornithinetranslocase-deficiëntie hyperornithinemie-hyperammoniëmie-homocitrullinurie-syndroom (HHH).
Maltese: UCDs jinkludu defiċjenzi ta' carbamoyl phosphate-synthetase I (CPS), ornithine carbamoyltransferase (OTC), argininosuccinate synthetase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) u sindrome ta' hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria (HHH) b'defiċjenza ta' ornithine translocase.
Dutch: De duur van deelname aan de studie varieerde van 0,2 tot 5,9 jaar.
Maltese: It-tul talparteċipazzjoni fl-istudju kien ivarja minn 0.2 sa 5.9 snin.
Dutch: UCD's zijn erfelijke deficiënties in enzymen of transporters die nodig zijn voor de synthese van ureum uit ammoniak (NH3, NH4+).
Maltese: UCDs huma defiċjenzi li jintirtu ta' enzimi jew trasportaturi meħtieġa għas-sintesi tal-urea millammonja (NH3, NH4+).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (STANDAARD PAKKET)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETT STANDARD)
Dutch: Bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers was de gemiddelde Cmax voor PAA 51% en 120% hoger dan bij mannelijke vrijwilligers na het toedienen van respectievelijk 4 ml en 6 ml 3 maal daags gedurende 3 dagen.
Maltese: F'voluntiera nisa f'saħħithom, is-Cmax medju għall-PAA kien 51% u 120% ogħla milli f'voluntiera rġiel wara l-għoti ta' 4 ml u 6 ml 3 darbiet kuljum għal 3 ijiem, rispettivament.
Dutch: • Stap 2: 50 % van de dosis natriumfenylacetaat/ natriumbenzoaat en 100 % van de dosis RAVICTI gedurende 4-8 uur;
Maltese: • It-tieni pass: 50% tad-doża ta' sodium phenylacetate/sodium benzoate u 100% ta' RAVICTI għal 4-8 sigħat;
Dutch: Alopecia, hyperhidrose, jeukende huiduitslag
Maltese: Alopeċja, iperidrożi, raxx pruritiku
Dutch: • 7 ml/m2/dag (8 g/m2/dag) voor patiënten met een BSA ≥ 1,3 m2
Maltese: • 7 ml/m2/jum (8 g/m2/jum) f'pazjenti b'BSA < 1.3 m2
Dutch: De testgevoeligheid werd bevestigd door significante QTc-verlenging door de positieve controle, moxifloxacine.
Maltese: Is-sensittività tal-assaġġ kienet ikkonfermata b'titwil sinifikanti fil-QTc tal-kontroll pożittiv, moxifloxacin.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogde anion gap, afgenomen lymfocytentelling, afgenomen vitamine D
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-anion gap, tnaqqis fl-għadd tal-limfoċiti, tnaqqis fil-vitamina D
Dutch: RAVICTI 1,1 g/ml vloeistof voor oraal gebruik Glycerolfenylbutyraat
Maltese: RAVICTI 1.1 g/ml likwidu orali Glycerol phenylbutyrate
Dutch: In een studie bij patiënten met klinisch gedecompenseerde cirrose en hepatische encefalopathie (Child-Pugh B en C) was de gemiddelde Cmax van PAA 144 µg/ml (variërend van: 14-358 µg/ml) na dagelijks doseren met 6 ml glycerolfenylbutyraat tweemaal daags, terwijl de gemiddelde Cmax van PAA 292 µg/ml was (variërend van: 57-655 µg/ml) na dagelijks doseren met 9 ml glycerolfenylbutyraat tweemaal daags.
Maltese: Fi studju f'pazjenti b'ċirrosi klinikament mhux ikkumpensata (Child-Pugh B u C), is-Cmax medju ta' PAA kien 144 mcg/ml (medda: 14-358 mcg/ml) wara dożaġġ ta' kuljum ta' 6 ml, filwaqt li s-Cmax medju ta' PAA kien 292 mcg/ml (medda: 57-655 mcg/ml) wara dożaġġ ta' kuljum ta' 9 ml ta' glycerol phenylbutyrate darbtejn kuljum.
Dutch: De mate van het binden van 14C-gelabelde metabolieten door menselijk plasmaproteïne was in vitro 80,6% tot 98,0% voor PBA (over 1-250 µg/ml), en 37,1% tot 65,6% voor PAA (over 5-500 µg/ml).
Maltese: 6% sa 98.0% għal PBA (aktar minn 1-250 mikrogramma/ml), u 37.1% sa 65.6% għal PAA (aktar minn 5-500 mikrogramma/ml).
Dutch: • 8,5 ml/m2/dag (9,4 g/m2/dag) voor patiënten met een lichaamsoppervlak (BSA: body surface area) < 1,3 m2
Maltese: • 8.5 ml/m2/jum (9.4 g/m2/jum) f'pazjenti b'erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) < 1.3 m2
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gemengd met medische formules (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree en Citrulline) en binnen 2 uur gebruikt als het bij 25 °C wordt bewaard, of tot 24 uur in de koelkast.
Maltese: Il-prodott mediċinali jista' jitħallat ma' formoli mediċi (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree u Citrulline) u jintuża fi żmien sagħtejn meta jinħażen f'temperatura ta' 25°C, jew sa 24 siegħa, fil-friġġ.
Dutch: Voedingseiwit is ongeveer 16% stikstof in gewicht.
Maltese: Il-proteina fid-dieta hija madwar 16% nitroġenu mill-piż.
Dutch: Zie voor gegevens over de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen in deze leeftijdsgroep rubriek 5.1 en 5.2.
Maltese: Għal data dwar il-kwalitajiet farmakodinamiċi u farmakokinetiċi f'dan il-grupp ta' età, ara sezzjonijiet 5.1 u 5
Dutch: • Stap 1: 100% van de dosis natriumfenylacetaat/ natriumbenzoaat en 50% van de dosis RAVICTI gedurende 4-8 uur;
Maltese: • L-ewwel pass: 100% tad-doża ta' sodium phenylacetate/sodium benzoate u 50% tad-doża ta' RAVICTI għal 4-8 sigħat;
Dutch: Frequenties zijn vastgelegd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: Dit kan gepaard gaan met een verhoogd risico op interactie van andere geneesmiddelen met lipaseremmers en met lipase in pancreasenzymvervangende behandelingen.
Maltese: Dan jista' jkun assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' interazzjonijiet tal-prodotti mediċinali ma' inibituri ta' lipase u ma' lipase inklużi f'terapiji ta' sostituzzjoni tal-enzima pankreatika.
Dutch: Oraal of gastro-enteraal gebruik.
Maltese: Użu orali jew għas-sistema gastroenterali.
Dutch: • De totale dagelijkse dosis RAVICTI (ml) = totale dagelijkse dosis natriumfenylbutyraat-tabletten (g) x 0,86
Maltese: • Dożaġġ totali ta' kuljum ta' RAVICTI (ml) = dożaġġ totali ta' kuljum ta' pilloli ta' sodium phenylbutyrate (g) x 0.86
Dutch: Bijwerkingen die vaker bij pediatrische dan bij volwassen patiënten werden gemeld tijdens langdurige behandeling met glycerolfenylbutyraat omvatten pijn in de bovenbuik (3 van de 49 pediatrische [6,1%] versus 1 van de 51 volwassen patiënten [2%]) en verhoogde anion gap (2 van de 49 pediatrische [4,1%] versus 0 van de 51 volwassen patiënten [0%].
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati f'aktar pazjenti pedjatriċi milli adulti matul kura fit-tul bi glycerol phenylbutyrate kienu jinkludu uġigħ fl-addome fin- ta' fuq (3 minn 49 pazjent pedjatriku [6.1%] meta mqabbel ma' 1 minn 51 adult [2.0%] u żieda fl-anion gap (2 minn 49 pazjent pedjatriku [4.1%] meta mqabbel ma' 0 minn 51 adult [0%].
Dutch: - Opmerking: gebruik indien mogelijk de doseerspuit voor orale toediening die wat volume betreft het dichtst in de buurt komt (maar niet kleiner is) dan de aanbevolen dosis (b.v. als de dosis 0,8 ml is, gebruik dan een doseerspuit van 1 ml voor orale toediening).
Maltese: - Nota: Jekk ikun possibbli, uża d-daqs ml tas-siringa orali li huwa l-eqreb (iżda mhux iżgħar minn) għad-doża rakkomandata (pereżempju, jekk id-doża hija 0.8 ml, uża siringa orali ta' 1 ml).
Dutch: Probenecide kan de uitscheiding via de nieren van metabolieten van glycerolfenylbutyraat, waaronder PAGN, remmen.
Maltese: Probenecid jista' jinibixxi l-eliminazzjoni mill-kliewi tal-metaboliti ta' glycerol phenylbutyrate inkluż PAGN.
Dutch: Van 51 volwassen patiënten die aan studie 2 deelnamen, meldden 7 patiënten (14%) in totaal 10 hyperammoniëmische crisissen tijdens de behandeling met glycerolfenylbutyraat, vergeleken met 9 patiënten (18%) die in totaal 15 crisissen melden in de 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek terwijl ze met natriumfenylbutyraat werden behandeld.
Maltese: Minn 51 pazjenti adulti li ħadu sehem flIstudju 2, 7 pazjenti (14%) irrapportaw total ta' 10 kriżijiet iperammonemiċi waqt il-kura bi glycerol phenylbutyrate meta mqabbla ma' 9 pazjenti (18%) li kienu rrapportaw total ta' 15-il kriżi fit-12il xahar qabel ir-reġistrazzjoni fl-istudju waqt li kienu qegħdin jiġu kkurati b'phenylbutyrate sodium.
Dutch: Hypoalbuminemie, hypokaliëmie
Maltese: Ipoalbuminimja, ipokalimja
Dutch: • midazolam en barbituraten - gebruikt voor kalmering, slaapproblemen of epilepsie
Maltese: • midazolam u barbiturati - użati għal sedazzjoni, problemi fl-irqad jew epilessija
Dutch: Vaak
Maltese: Total
Dutch: De gemiddelde, genormaliseerde veneuze-ammoniawaarden bij pediatrische patiënten jonger dan 2 maanden lagen gedurende langdurige behandeling met glycerolfenylbutyraat binnen de limieten voor normaal (bereik: 35 tot 94 micromol/l).
Maltese: Il-valuri medji normalizzati ta' ammonja fil-vini f'pazjenti pedjatriċi b'età inqas minn xaharejn kienu fil-limiti normali waqt trattament fit-tul bi glycerol phenylbutyrate (firxa: 35 sa 94 mikromol/L).
Dutch: De effecten van glycerolfenylbutyraat op cytochroom P450 (CYP) 2C9-iso-enzym en potentieel voor interactie met celecoxib zijn onderzocht bij de mens, zonder enig bewijs van een waargenomen interactie.
Maltese: L-effetti ta' glycerol phenylbutyrate fuq l-isoenzima 2C9 taċ-ċitokroma P450 (CYP) u l-potenzjal ta' interazzjoni ma' celecoxib ġew studjati fil-bniedem u ma kienet osservata l-ebda evidenza ta' interazzjoni.
Dutch: Het is een triglyceride met 3 moleculen PBA die aan een glycerolhoofdketen zijn gekoppeld.
Maltese: Huwa triglyceride li fih 3 molekuli ta' PBA mwaħħlin ma' qafas ta' glycerol.
Dutch: Ventriculaire aritmie
Maltese: Arritmija ventrikolari
Dutch: • 5.000 microgram (µg/ml) bij patiënten > 2 jaar oud met een BSA van > 1,3
Maltese: • 5000 mikrogramma (mcg/ml) għal pazjenti b'età ta' > sentejn b'BSA ta' >1.3
Dutch: In een onderzoek bij ratten veroorzaakte glycerolfenylbutyraat een statistisch significante toename in de incidentie van pancreaseilandceladenoom, carcinoom, en gecombineerd adenoom of carcinoom bij mannetjes en vrouwtjes, bij een dosis van 4,7 en 8,4 maal de dosis voor volwassen patiënten (6,87 ml/m2/dag gebaseerd op gecombineerde AUC's voor PBA en PAA).
Maltese: Fi studju fuq il-firien, glycerol phenylbutyrate kkawża żieda statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' adenoma taċ-ċelluli aċinari pankreatiċi, karċinoma, u adenoma jew karċinoma kkombinati fl-irġiel u n-nisa, f'doża ta' 4.7 u 8.4 darbiet id-doża f'pazjenti adulti (6.87 ml/m2/jum abbażi tal-AUCs ikkombinati għal PBA u PAA).
Dutch: Van de 45 pediatrische patiënten die deelnamen aan de open-label behandeling met glycerolfenylbutyraat, meldden 11 patiënten (24%) in totaal 22 hyperammoniëmische crisissen.
Maltese: Mill-45 pazjent pedjatriku li kienu qed jipparteċipaw fit-trattament openlabel bi glycerol phenylbutyrate, 11-il pazjent (24%) irrappurtaw total ta' 22 kriżi ta' iperammonja.
Dutch: Farmacologische effecten
Maltese: Effetti farmakoloġiċi
Dutch: Hyperammoniëmie werd gemeld bij 5 (50%) proefpersonen jonger dan 1 maand (allemaal ernstig maar niet-fataal) en 1 proefpersoon (16,7%) in de leeftijd van 1-2 maanden (niet-ernstig), wat consistent is met ernstiger soorten ziekten die in de neonatale periode worden gediagnosticeerd.
Maltese: Iperammonemija ġiet irrappurtata f'5 (50%) individwi b'età minn <xahar (kollha serji iżda mhux fatali) u individwu wieħed (16.7%) b'età ta' 1-2 xhur (mhux serja), li hija konsistenti ma' tipi ta' mard aktar sever iddijanjostikati fil-perjodu eżatt wara t-twelid.
Dutch: Constipatie, flatulentie, gastro-oesofageale refluxziekte
Maltese: Stitikezza, Gass, Marda ta' rifluss gastroesofagali
Dutch: • 7.000 microgram (µg/ml) bij patiënten > 2 jaar oud met een BSA van ≤ 1,3
Maltese: • 7000 mikrogramma (mcg/ml) għal pazjenti b'età ta' > sentejn b'BSA ta' ≤1.3
Dutch: Gemiddelde glutaminespiegels in het bloed waren ook niet-significant lager na behandeling met glycerolfenylbutyraat vergeleken met behandeling met natriumfenylbutyraat met -45,2 ± 142,94 micromol/l (p = 0,135, paarsgewijze t-test; p = 0,114, Wilcoxon-rangtekentoets).
Maltese: Il-livelli medji ta' glutamine fid-demm kienu aktar baxxi b'mod mhux sinifikanti wara l-kura bi glycerol phenylbutyrate meta mqabbel mal-kura b'sodium phenylbutyrate -45.2 ± 142.94 mikromol/L (p = 0.135, test t imqabbel; p = 0.114, test signed-rank ta' Wilcoxon).
Dutch: PAA-klaring was 7,1 l/u, 10,9 l/u, 16,4 l/u en 24,4 l/u bij UCD-patiënten in de leeftijd van respectievelijk ≤ 2, 3 tot 5, 6 tot 11 en 12 tot 17 jaar.
Maltese: L/siegħa, rispettivament, għal pazjenti UCD li għandhom ≤ 2, 3 sa 5, 6 sa 11, u 12 sa 17-il sena.
Dutch: Een mogelijk effect op CYP2D6-iso-enzym kan niet worden uitgesloten en voorzichtigheid is geboden bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die CYP2D6-substraten zijn.
Maltese: Effett potenzjali fuq l-isoenzima CYP2D6 ma jistax jiġi eskluż u hija rakkomandata kawtela għal pazjenti li jirċievu prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' CYP2D6.
Dutch: Het is aangetoond dat glycerolfenylbutyraat en/of zijn metabolieten, PAA en PBA, zwakke inductoren zijn van het CYP3A4-enzym in vivo.
Maltese: Glycerol phenylbutyrate u/jew il-metaboliti tiegħu, PAA u PBA, intwerew li huma indutturi dgħajfa tal-enzima CYP3A4 in vivo.
Dutch: De proteïnebinding van PAGN was 7% tot 12% en er werden geen concentratie-effecten waargenomen.
Maltese: It-twaħħil tal-proteina għal PAGN kien ta' 7% sa 12% u ma kienu osservati l-ebda effetti fuq il-konċentrazzjoni.
Dutch: • lipaseremmers - gebruikt om zwaarlijvigheid te behandelen
Maltese: • inibituri ta' lipase - użati biex jikkuraw obeżità
Dutch: Bij gezonde proefpersonen nam de systemische blootstelling aan PAA, PBA en PAGN toe op dosisafhankelijk wijze.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, l-espożizzjoni sistemika għal PAA, PBA, u PAGN żdiedet skont id-doża.
Dutch: RAVICTI is geïndiceerd voor gebruik als een aanvullende behandeling voor chronische behandeling van patiënten met ureumcyclusstoornissen (UCD, urea cycle disorders), waaronder deficiënties in carbamoylfosfaatsynthetase I (CPS), ornithinecarbamoyltransferase (OTC), argininosuccinaatsynthetase (ASS), argininosuccinaatlyase (ASL), arginase I (ARG) en ornithinetranslocasedeficiënt hyperornithinemie-hyperammoniëmie-homocitrullinemie (HHH)-syndroom die niet kunnen worden behandeld met alleen een eiwitarm dieet en/of aminozuursuppletie.
Maltese: RAVICTI hu indikat għall-użu bħala terapija aġġuntiva għall-ġestjoni kronika ta' pazjenti b'disturbi fiċ-ċiklu tal-urea (UCDs - urea cycle disorders) inklużi defiċjenzi ta' carbamoyl phosphate- synthetase I (CPS), ornithine carbamoyltransferase (OTC), argininosuccinate synthetase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) u sindrome ta' hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria (HHH) b'defiċjenza ta' ornithine translocase li ma jistgħux jiġu ġestiti b'restrizzjoni tal-proteini fid-dieta u/jew supplimentazzjoni tal-aċidi amminiċi waħedhom.
Dutch: Het effect van meerdere doseringen glycerolfenylbutyraat 13,2 g/dag en 19,8 g/dag (ongeveer 69% en 104% van de maximaal aanbevolen dagelijkse dosering) op het QTc-interval werd beoordeeld in een gerandomiseerd, placebo- en actief gecontroleerd (moxifloxacine 400 mg) cross-overonderzoek met vier behandelingsgroepen bij 57 gezonde proefpersonen.
Maltese: L-effett ta' diversi dożi ta' glycerol phenylbutyrate 13.2 g/jum u 19.8 g/jum (madwar 69% u 104% tad-dożaġġ massimu rakkomandat ta' kuljum) fuq l-intervall QTc kien evalwat fi studju crossover, b'erba' fergħat ta' kura, b'kontroll attiv (moxifloxacin 400 mg) u bi plaċebo, randomizzat, f'57 individwu f'saħħithom.
Dutch: Elke gram U-PAGN die gedurende 24 uur wordt uitgescheiden neemt stikstof die wordt gegenereerd uit 1,4 gram voedingseiwit voor rekening.
Maltese: Kull gramma ta' U-PAGN li titneħħa fuq perijodu ta' 24 siegħa tkopri n-nitroġenu ġġenerat minn 1.4 grammi ta' proteina fid-dieta.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Dutch: In een afzonderlijke studie bij patiënten met leverinsufficiëntie (Child-Pugh B en C) varieerden de verhoudingen van gemiddelde waarden voor PAA tot PAGN bij alle patiënten die gedoseerd werden met 6 ml en 9 ml tweemaal daags van 0,96 tot 1,28 en bij patiënten die gedoseerd werden met 9 ml tweemaal daags van 1,18-3,19.
Maltese: Fi studju separat, f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (Child-Pugh B u C), il-proporzjonijiet ta' valuri medji għal PAA ma' PAGN fost il-pazjenti kollha li ngħataw doża b'6 ml u 9 ml darbtejn kuljum varjaw minn 0.96 sa 1.28 u għall-pazjenti li ngħataw 9 ml darbtejn kuljum varjat minn 1.18 sa 3.19.
Dutch: • 9.000 microgram (µg/ml) bij patiënten jonger dan 2 jaar
Maltese: • 9000 mikrogramma (mcg/ml) għal pazjenti li għandhom anqas minn sentejn
Dutch: Glycerolfenylbutyraat was niet tumorigeen bij doseringen tot 1.000 mg/kg/dag in een onderzoek bij muizen van 26 dagen.
Maltese: Glycerol phenylbutyrate ma kienx tumuroġeniku f'dożi sa 1000 mg/kg/jum fi studju fuq firien ta' 26 ġimgħa.
Dutch: Bij gezonde, nuchtere volwassen proefpersonen die een enkele orale dosis van 2,9 ml/m2 glycerolfenylbutyraat toegediend kregen, traden piekplasmaconcentraties van PBA, PAA en PAGN op na respectievelijk 2 uur, 4 uur en 4 uur.
Maltese: F'individwi adulti fi stat sajjem, f'saħħithom li jirċievu doża orali waħdiena ta' 2.9 ml/m2 ta' glycerol phenylbutyrate, il-livelli massimi fil-plażma ta' PBA, PAA, u PAGN seħħew wara sagħtejn, 4 sigħat, u 4 sigħat, rispettivament.
Dutch: Vloeistof voor oraal gebruik.
Maltese: U KONTENUT Likwidu orali.