FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em geral, os resultados de imunogenicidade estavam em consonância com os resultados obtidos em participantes com mais de 9 anos de idade e apresentaram uma resposta imunitária semelhante em participantes a receberem Flucelvax Tetra comparativamente àqueles a receberem uma TIVc comparativa.
Slovak: Celkovo sú výsledky imunogenity v súlade s výsledkami získanými u jedincov starších ako 9 rokov a ukazujú podobnú imunitnú odpoveď u jedincov, ktorí dostali Flucelvax Tetra v porovnaní s jedincami, ktorí dostali komparátor TIVc.
Portuguese: Como com todas as vacinas injetáveis, Flucelvax Tetra tem de ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico, uma vez que pode ocorrer hemorragia após a administração intramuscular.
Slovak: Tak, ako u všetkých injekčných očkovacích látok, sa musí Flucelvax Tetra podávať opatrne jedincom s trombocytopéniou alebo poruchou krvácania, pretože po intramuskulárnom podaní sa môže vyskytnúť krvácanie.
Portuguese: Profilaxia da gripe em adultos e crianças a partir dos 9 anos de idade.
Slovak: Profylaxia chrípky u dospelých a detí vo veku od 9 rokov.
Portuguese: Reações alérgicas ou de hipersensibilidade imediata, incluindo choque anafilático
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie alebo okamžité reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktického šoku
Portuguese: Adultos e crianças a partir dos 9 anos de idade: Uma dose única de 0,5 ml.
Slovak: Dospelí a deti vo veku od 9 rokov: Jednorazová 0,5 ml dávka.
Portuguese: Gravidez:
Slovak: Tehotenstvo:
Portuguese: Tabela 5: GMTs e taxas de seroconversão em participantes adultos e pediátricos vacinados com TIVc (V58P12 e V58P13)
Slovak: Tabuľka 5: Miery GMT a sérokonverzie u dospelých a pediatrických jedincov očkovaných s TIVc (V58P12 a V58P13)
Portuguese: V58P12 (Participantes entre os 9 e < 18 anos de idade)
Slovak: V58P12 (jedinci vo veku 9 až < 18 rokov)
Portuguese: Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Flucelvax Tetra deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Slovak: Flucelvax Tetra sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Portuguese: • Dor no local da injeção, vermelhidão, endurecimento ou inchaço no local da injeção
Slovak: • bolesť v mieste vpichu injekcie, sčervenanie, stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu injekcie,
Portuguese: Os dados de imunogenicidade em participantes entre os 9 e menos de 18 anos de idade encontram-se resumidos na Tabela 4.
Slovak: Údaje o imunogenite u jedincov vo veku od 9 do menej ako 18 rokov sú zhrnuté v tabuľke 4.
Portuguese: A não inferioridade foi estabelecida para todas as 4 estirpes da gripe incluídas em Flucelvax Tetra, conforme avaliado pelas proporções dos GMTs e as diferenças nas percentagens de participantes que atingiram a seroconversão nas 3 semanas após a vacinação.
Slovak: Porovnateľnosť sa stanovila pre všetky 4 kmene chrípky obsiahnuté vo Flucelvaxe Tetra, čo sa vyhodnotilo ako pomery GMT a ako rozdiely v percentách jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu 3 týždne po očkovaní.
Portuguese: Análises do subgrupo etário em participantes dos entre os 18 e menos de 65 anos de idade e com idade igual ou superior a 65 anos confirmaram que as respostas dos anticorpos IH (GMT e diferenças nas taxas de seroconversão do grupo da vacina) cumpriram os critérios de não inferioridade da imunogenicidade 3 semanas após a vacinação para as 4 estirpes do vírus da gripe em ambos os grupos etários.
Slovak: Analýzy vekových podskupín u jedincov vo veku od 18 do menej ako 65 rokov a 65 rokov a viac potvrdili, že odpovede protilátok HI (GMT a rozdiely medzi skupinami očkovacích látok v mierach sérokonverzie) splnili kritériá porovnateľnosti pre imunogenitu 3 týždne po očkovaní pre všetky
Portuguese: Adultos e crianças a partir dos 9 anos de idade: Uma dose de 0,5 ml
Slovak: Dospelí a deti vo veku od 9 rokov: Jedna dávka 0,5 ml.
Portuguese: Negrito - São cumpridos os critérios de imunogenicidade do CHMP.
Slovak: Kritérium imunogenity CHMP splnené.
Portuguese: Apenas para injeção intramuscular.
Slovak: Spôsob podávania Len na intramuskulárnu injekciu.
Portuguese: • Deve informar o seu médico se tiver um problema hemorrágico ou se ficar facilmente com nódoas negras.
Slovak: • oznámte svojmu lekárovi, ak máte problémy s krvácaním alebo ak sa u vás ľahko tvoria podliatiny.
Portuguese: Eficácia da vacina = (1 risco relativo) x 100% **Houve muito poucos casos de gripe devido a gripe correspondente à vacina A/H3N2 ou B para se poder avaliar de forma adequada a eficácia da vacina.
Slovak: x 100 % ** Na adekvátne vyhodnotenie účinnosti očkovacej látky sa vyskytlo príliš málo prípadov chrípky spôsobenej typom chrípky A/H3N2 alebo B zodpovedajúcimi očkovacej látke.
Portuguese: Crianças com entre os 4 anos e menos de 9 anos de idade receberam uma ou duas doses (com 4 semanas de intervalo) de Flucelvax Tetra com base na determinação dos antecedentes de vacinação contra a gripe do participante.
Slovak: Deti vo veku od 4 do menej ako 9 rokov dostali jednu alebo dve dávky (s odstupom 4 týždne) Flucelvaxu Tetra na základe určenia predchádzajúceho očkovania proti chrípke v anamnéze jedinca.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringas pré-cheias (vidro do tipo I), com uma rolha para o êmbolo (borracha bromobutílica), com ou sem agulha.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnených injekčných striekačkách (sklo typu I), s piestovou zátkou (brómbutylová guma), s ihlou alebo bez ihly.
Portuguese: População pediátrica (entre os 9 e menos de 18 anos de idade)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 9 do menej ako 18 rokov)
Portuguese: Flucelvax Tetra é utilizado para prevenir a gripe em adultos e crianças a partir dos 9 anos de idade.
Slovak: Flucelvax Tetra sa používa na prevenciu chrípky u dospelých a u detí vo veku od 9 rokov.
Portuguese: Devem estar disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de um acontecimento anafilático raro após a administração da vacina.
Slovak: Očkovacia látka sa má vždy podávať pod lekárskym dohľadom a má byť k dispozícii možnosť príslušnej liečby pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.
Portuguese: Diferença do grupo da vacina (IC 95%)
Slovak: Rozdiel medzi skupinami očkovacích látok (95%
Portuguese: O anticorpo contra um tipo ou subtipo do vírus da gripe confere proteção limitada, ou nenhuma proteção, contra outro.
Slovak: Protilátka proti jednému typu alebo podtypu vírusu chrípky poskytuje obmedzenú alebo neposkytuje žiadnu ochranu voči iným typom alebo podtypom.
Portuguese: Após agitar, o aspeto normal da vacina é de uma suspensão límpida a ligeiramente opalescente.
Slovak: Po pretrepaní je normálny vzhľad očkovacej látky číra až slabo opaleskujúca suspenzia.
Portuguese: TIVc = vacina trivalente contra a gripe baseada em célula; TIVeA = vacina trivalente contra a gripe baseada em ovo (Agrippal);
Slovak: TIVc = trivalentná očkovacia látka proti chrípke pochádzajúca z buniek; TIVeA = trivalentná očkovacia látka proti chrípke pochádzajúca z vajíčok (Agrippal);
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em doentes com doença febril aguda até que a febre seja resolvida.
Slovak: U pacientov s akútnym febrilným ochorením sa má očkovanie odložiť, až kým horúčka neustúpi.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se tiver os seguintes efeitos secundários - pode precisar de assistência médica urgente ou de hospitalização:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nasledujúci vedľajší účinok, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici - môže byť potrebné súrne lekárske ošetrenie alebo hospitalizácia:
Portuguese: População pediátrica (entre os 4 e menos de 9 anos de idade)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 4 do menej ako 9 rokov)
Portuguese: Flucelvax Tetra pode conter vestígios de beta-propiolactona, brometo de cetiltrimetilamónio e polissorbato 80.
Slovak: Flucelvax Tetra môže obsahovať stopy beta-propiolaktónu, cetyltrimetylamóniumbromidu a polysorbátu 80.
Portuguese: Flucelvax Tetra é produzido utilizando células de rim caninas Madin Darby (MDCK).
Slovak: Flucelvax Tetra sa vyrába použitím psích obličkových buniek Madin Darby (MDCK).
Portuguese: A eficácia de TIVc foi definida como a prevenção de gripe sintomática confirmada por cultura, causada por vírus com correspondência antigénica aos presentes na vacina, em comparação com placebo.
Slovak: Účinnosť TIVc sa definovala ako prevencia symptomatickej chrípky potvrdenej v bunkovej kultúre, spôsobenej vírusmi, ktoré antigénovo zodpovedali vírusom v očkovacej látke v porovnaní s placebom.
Portuguese: Os níveis específicos de títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (IH) pós-vacinação com a vacina contra a gripe inativada não foram correlacionados com a proteção contra o vírus da gripe.
Slovak: Špecifické hladiny titrov protilátok inhibujúcich hemaglutináciu (HI) po očkovaní inaktivovanou očkovacou látkou proti chrípke nekorelovali s ochranou proti vírusu chrípky.
Portuguese: 18 anos de idade foram dor no local de injeção (58%), cefaleia (22%), eritema (19%), fadiga (18%), mialgia (16%) e induração (15%).
Slovak: 18 rokov boli bolesť v mieste podania injekcie (58%), bolesť hlavy (22%), erytém (19%), únava
Portuguese: Os dados de toxicologia reprodutiva e de desenvolvimento da vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) não preveem um risco acrescido de anomalias no desenvolvimento .
Slovak: Reprodukčné a vývojové toxikologické údaje s trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke pochádzajúcou z buniek (TIVc) nepredpokladajú zvýšené riziko vývojových abnormalít.
Portuguese: A vacina tem como alvo quatro estirpes do vírus da gripe e segue as recomendações da Organização Mundial de Saúde para a época de 2019/2020.
Slovak: Očkovacia látka je mierená proti štyrom kmeňom vírusu chrípky podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie na sezónu 2019/2020.
Portuguese: Flucelvax Tetra é preparado em cultura celular e, consequentemente, é isento de ovo.
Slovak: Flucelvax Tetra sa pripravuje v bunkových kultúrach a preto neobsahuje vajíčka.
Portuguese: A eficácia registada com TIVc é relevante para Flucelvax Tetra porque ambas as vacinas são produzidas utilizando o mesmo processo e possuem composições sobrepostas.
Slovak: Skúsenosť s účinnosťou TIVc je relevantná pre Flucelvax Tetra, keďže obe očkovacie látky sa vyrábajú použitím rovnakého procesu a ich zloženie sa prekrýva.
Portuguese: Tabela 4: GMTs e taxas de seroconversão (com IC 95%) em participantes entre os 9 e menos de 18 anos de idade 3 semanas após a vacinação com Flucelvax Tetra ou TIV1c/TIV2c - Grupo de acordo com o protocolo (V130_01)
Slovak: Tabuľka 4: Pomery GMT a sérokonverzie (s 95% IS) u jedincov vo veku 9 až < 18 rokov 3 týždne po očkovaní Flucelvaxom Tetra alebo TIV1c/TIV2c - sada podľa protokolu (V130_03)
Portuguese: Flucelvax Tetra contém cloreto de sódio e cloreto de potássio
Slovak: Flucelvax Tetra obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný
Portuguese: Em crianças que receberam uma segunda dose de Flucelvax Tetra ou a vacina trivalente contra a gripe baseada em células, a incidência de reações adversas após a segunda dose da vacina foi semelhante à observada com a primeira dose neste estudo clínico.
Slovak: U detí, ktoré dostali druhú dávku Flucelvaxu Tetra alebo trivalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek, bola miera výskytu nežiaducich reakcií v tomto klinickom skúšaní po druhej dávke podobná ako po prvej dávke.
Portuguese: Flucelvax Tetra é administrado pelo seu médico ou enfermeiro por injeção no músculo na parte superior do braço (músculo deltoide).
Slovak: Flucelvax Tetra vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra injekčne do svalu v hornej časti ramena (deltový sval).
Portuguese: • Reações generalizadas na pele, incluindo comichão, inchaços na pele ou erupção não específica na pele
Slovak: • celkové kožné reakcie vrátane svrbenia, hrčiek na koži alebo nešpecifických vyrážok.
Portuguese: Flucelvax Tetra induz anticorpos humorais contra as hemaglutininas.
Slovak: Flucelvax Tetra indukuje humorálne protilátky proti hemaglutinínom.
Portuguese: Eficácia clínica da vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) relativamente ao vírus da gripe confirmado por cultura em adultos
Slovak: Klinická účinnosť trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek (TIVc) proti chrípke u dospelých potvrdenej v bunkovej kultúre
Portuguese: (esta é a cultura de células especial na qual cresce o vírus da gripe) ** hemaglutinina
Slovak: (je to špeciálna bunková kultúra, v ktorej sa pestuje vírus chrípky)
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma vacina contra a gripe.
Slovak: Flucelvax Tetra je očkovacia látka proti chrípke.
Portuguese: Flucelvax Tetra não é indicado em crianças com menos de 9 anos de idade, ver secção 4.2.
Slovak: Flucelvax Tetra nie je indikovaný na použitie u detí vo veku menej ako 9 rokov, pozri časť 4.2.
Portuguese: As respostas imunitárias após a vacinação com TIVc na população pediátrica (9 a < 18 anos de idade) foram semelhantes às observadas na população adulta no estudo V58P13 (ver Tabela 5) na qual a eficácia foi demonstrada (os resultados da eficácia da vacina são apresentados na Tabela 3).
Slovak: 18 rokov) boli podobné odpovediam pozorovaným u dospelej populácie v štúdii V58P13 (pozri tabuľku 5), u ktorej sa preukázala účinnosť (výsledky účinnosti očkovacej látky sú uvedené v tabuľke 3).
Portuguese: Os dados de imunogenicidade disponíveis na população pediátrica entre os 4 e menos de 9 anos de idade foram obtidos no estudo V130_03.
Slovak: Dostupné údaje o imunogenite v pediatrickej populácii vo veku od 4 do menej ako 9 rokov sa získali v skúšaní V130_03.
Portuguese: Os dados de animais com a vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) não revelaram efeitos sobre a fertilidade feminina.
Slovak: Údaje o zvieratách s trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke pochádzajúcou z buniek (TIVc) nepreukazujú účinky na samičiu fertilitu.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy1
Portuguese: Foram notificadas taxas semelhantes de reações adversas locais e sistémicas na população pediátrica geral entre os 4 e menos de 18 anos de idade.
Slovak: Podobné miery výskytu lokálnych a systémových nežiaducich reakcií sa hlásili v celej pediatrickej populácii vo veku od 4 do <
Portuguese: • Febre (≥ 38 °C)
Slovak: 38 °C)
Portuguese: A vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
Slovak: Očkovacia látka sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Portuguese: O que é Flucelvax Tetra e para que é utilizado
Slovak: Čo je Flucelvax Tetra a na čo sa používa
Portuguese: Estirpes individuais
Slovak: Jednotlivé kmene
Portuguese: Amamentação:
Slovak: Dojčenie:
Portuguese: Esta vacina contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje draslík, menej ako 1 mmol (39 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Portuguese: Líquido límpido a ligeiramente opalescente.
Slovak: Číra až slabo opaleskujúca tekutina.
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãob (IC 95%) Abreviaturas: GMT = título médio geométrico; IC = intervalo de confiança.
Slovak: IS) Skratky: GMT = geometrický priemer titrov; IS = interval spoľahlivosti.
Portuguese: • Náuseas, vómitos, diarreia
Slovak: • nevoľnosť, zvracanie, hnačka,
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy strata chuti do jedla
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Flucelvax Tetra em mulheres grávidas são limitados.
Slovak: Gravidita K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití Flucelvaxu Tetra u gravidných žien.
Portuguese: Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Slovak: Marburg Tel: 08003601010
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos secundários seguintes - pode precisar de assistência médica:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi - môže byť potrebné lekárske ošetrenie:
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Portuguese: Eficácia comparativa da TIVc versus placebo contra a gripe confirmada por cultura por subtipo viral de gripe (V58P13)
Slovak: Tabuľka 3: Porovnanie účinnosti TIVc oproti placebu proti chrípke potvrdenej v bunkovej kultúre podľa vírusových podtypov chrípky (V58P13)
Portuguese: A utilização de Flucelvax Tetra durante a amamentação não foi estudada.
Slovak: Používanie Flucelvaxu Tetra počas dojčenia sa neskúmalo.
Portuguese: EU/1/18/1326/001 10 seringas pré-cheias sem agulha EU/1/18/1326/002 1 seringa pré-cheia com agulha EU/1/18/1326/003 10 seringa pré-cheias com agulha
Slovak: EU/1/18/1326/002 1 naplnená injekčná striekačka s ihlou
Portuguese: Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
Slovak: Barcelona Tel: 937 817 884
Portuguese: • Dormência e sensação de formigueiro
Slovak: • strata citlivosti a pocit brnenia,
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à coadministração de Flucelvax Tetra com outras vacinas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podávaní Flucelvaxu Tetra s inými očkovacími látkami.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥10%) notificadas em doentes pediátricos entre os 9 e menos de
Slovak: %) nežiaducimi reakciami hlásenými u pediatrických jedincov vo veku od 9 do
Portuguese: TIV1c/TIV2ca N = 635/N = 639
Slovak: N = 635/N = 639
Portuguese: Dor no local de injeção, fadiga1, eritema, induração1
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť v mieste podania injekcie, únava1, erytém, stvrdnutie1
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Flucelvax Tetra.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Flucelvaxom Tetra.
Portuguese: EU/1/18/1326/001 EU/1/18/1326/002 EU/1/18/1326/003
Slovak: EU/1/18/1326/002
Portuguese: Flucelvax Tetra confere imunização ativa contra quatro estirpes do vírus da gripe (dois subtipos A e dois tipos B) contidos na vacina.
Slovak: Flucelvax Tetra poskytuje aktívnu imunizáciu proti štyrom kmeňom vírusu chrípky (dva podtypy
Portuguese: B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) microgramas HA**
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 - podobný kmeň (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016)
Portuguese: Os efeitos de Flucelvax Tetra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Flucelvax Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Flucelvax Tetra 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flucelvax Tetra
Portuguese: Qual o aspeto de Flucelvax Tetra e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Flucelvax Tetra a obsah balenia
Portuguese: Efeitos secundários muito graves
Slovak: Veľmi závažné vedľajšie účinky
Portuguese: Neste estudo, 1.159 participantes pediátricos receberam Flucelvax Tetra (584 participantes com > 9 até < 18 anos de idade; 575 participantes com > 4 até < 9 anos de idade).
Slovak: V tejto štúdii dostalo 1 159 pediatrických jedincov Flucelvax Tetra (584 jedincov vo veku >
Portuguese: Esta pode ser acompanhada por vários sinais neurológicos, como distúrbio visual transitório, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante a recuperação.
Slovak: ako napríklad prechodná porucha videnia, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãob a Para estirpes da gripe H1N1, H3N2 e B1 são apresentados dados de TIV1c, enquanto que para a estirpe da gripe B2são apresentados dados de TIV2c.
Slovak: Miera sérokonverzieb a Pre chrípkové kmene H1N1, H3N2 a B1 sú uvedené údaje TIV1c, zatiaľ čo pre chrípkový kmeň
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, fosfato dissódico dihidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Portuguese: Outros medicamentos e Flucelvax Tetra
Slovak: Iné lieky a Flucelvax Tetra
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia (injetável).
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Portuguese: Tabela 2: Não inferioridade de Flucelvax Tetra relativamente a TIVc em adultos com idade igual ou superior a 18 anos - Grupo de análise de acordo com o protocolo (V130_01)
Slovak: Tabuľka 2: Porovnateľnosť Flucelvaxu Tetra v porovnaní s TIVc u dospelých vo veku 18 rokov a viac - sada analýz podľa protokolu (V130_01)
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com agulha 10 seringa pré-cheias (0,5 ml) com agulha
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Portuguese: Flucelvax Tetra injetável Vacina contra a gripe Época de 2019/2020
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke sezóna 2019/2020
Portuguese: Flucelvax Tetra não foi inferior a TIVc em crianças entre os 4 e menos de 18 anos de idade.
Slovak: Flucelvax Tetra bol porovnateľný s TIVc u detí vo veku od 4 do menej ako 18 rokov.
Portuguese: Embalagem para seringa(s) sem agulha: - 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha Embalagem para seringa(s) com agulha: - 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com agulha - 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com agulha
Slovak: Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) bez ihly: - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou: - 1 naplenená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Portuguese: B/Colorado/06/2017 - estirpe análoga (B/Iowa/06/2017) 15 microgramas HA**
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Colorado/06/2017 - podobný kmeň (B/Iowa/06/2017)
Portuguese: Flucelvax Tetra está disponível em embalagens com 1 seringa pré-cheia com agulha ou 10 seringas pré-cheias com ou sem agulhas.
Slovak: Flucelvax Tetra je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou alebo
Portuguese: Reações generalizadas na pele, incluindo prurido, urticária ou reações cutâneas não específicas
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva generalizované kožné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifickej vyrážky
Portuguese: Flucelvax Tetra não foi inferior a TIVc.
Slovak: Flucelvax Tetra bol porovnateľný s TIVc.
Portuguese: A segurança de Flucelvax Tetra em adultos com idade igual ou superior a 18 anos foi avaliada num estudo aleatorizado e controlado (V130_01), no qual 1.334 participantes receberam Flucelvax Tetra.
Slovak: Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u dospelých vo veku 18 rokov a starších sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_01), v ktorej dostalo 1 334 jedincov Flucelvax Tetra.
Portuguese: Após um episódio de síndrome gripal, foram colhidas amostras nasais e faríngeas com zaragatoa para análise.
Slovak: Po epizóde ILI sa zozbierali vzorky výterov z nosa a hrdla na analýzu.
Portuguese: Embalagem de 1 seringa pré-cheia, com agulha.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou.