FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání přípravku EMEND s léčivými látkami, o nichž je známo, že se metabolizují prostřednictvím CYP2C9 (např. fenytoin, warfarin), může vést k nižším plazmatickým koncentracím těchto léčivých látek.
Slovak: Súbežné podávanie lieku EMEND s liečivami, o ktorých je známe, že sú metabolizované CYP2C9 (napr. fenytoín, warfarín), môže mať za následok znížené plazmatické koncentrácie týchto liečiv.
Czech: Dejte 4,6 ml vody z perorálního dávkovače zpět do mísicí nádobky.
Slovak: Dajte 4,6 ml vody z perorálneho dávkovača naspäť do pohárika na miešanie.
Czech: To proto, že jejich podávání se bude muset před zahájením podávání přípravku EMEND upravit: - pimozid - na problémy s duševním zdravím - terfenadin a astemizol - na sennou rýmu a jiné alergie - cisaprid - na trávicí problémy
Slovak: Je to z dôvodu, že bude potrebné jeho liečbu pred začatím užívania lieku EMEND zmeniť: - pimozid - na liečbu problémov s duševným zdravím, - terfenadín a astemizol - na liečbu sennej nádchy a iných alergií, - cisaprid - na liečbu problémov s trávením.
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie méně časté
Slovak: Psychické poruchy nespavosť menej časté
Czech: Standardní dávka antagonistů 5-HT3.
Slovak: Štandardná dávka antagonistov 5-HT3.
Czech: Tabulka 1 Procento dospělých po operaci s odpovědí na léčbu podle léčebných skupin Kombinované výsledky ze 2 studií fáze III
Slovak: Tabuľka 1 Percento odpovedajúcich dospelých po operácii podľa liečebnej skupiny Kombinované výsledky z 2 skúšok fázy III
Czech: Naplňte perorální dávkovač předepsanou dávkou z mísicí nádobky v souladu s tabulkou níže.
Slovak: Naplňte perorálny dávkovač predpísanou dávkou z pohárika na miešanie podľa doleuvedenej tabuľky.
Czech: Medián maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) byl první den přibližně 1,2 µg/ml a tato koncentrace se objevila za 5 až 7 hodin.
Slovak: Medián maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) bol približne 1,2 µg/ml v deň 1 s výskytom v rozmedzí 5 až 7 hodín.
Czech: Interakční studie s aprepitantem v dávce 165 mg a chemoterapeutickými léčivými přípravky nebyly provedeny; nicméně na základě studií třídenního režimu perorálního aprepitantu a docetaxelu a vinorelbinu se nepředpokládá, že by přípravek EMEND měl klinicky relevantní interakce s intravenózně podávaným docetaxelem a vinorelbinem.
Slovak: Interakčné štúdie s aprepitantom 165 mg a chemoterapeutikami neboli vykonané; avšak na základe štúdií 3-dňového režimu perorálneho aprepitantu a docetaxelu a vinorelbínu sa nepredpokladá, že má EMEND 165 mg klinicky relevantné interakcie s intravenózne podávaným docetaxelom a vinorelbínom.
Czech: Odhad doby do první epizody zvracení v kombinované analýze je zobrazen vynesením hodnot metodou Kaplana-Meiera v Grafu 1.
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania v kombinovanej analýze je zobrazený na Kaplan-Meierovom grafe na obrázku 1.
Czech: Aprepitant je selektivní antagonista s vysokou afinitou pro receptory neurokininu 1 (NK1) lidské substance P.
Slovak: Aprepitant je selektívny vysokoafinitný antagonista na neurokinín 1 (NK1) receptoroch pre ľudskú substanciu P.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění podstupujících hemodialýzu není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek alebo u dialyzovaných pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Ve studii juvenilní toxicity na psech ošetřovaných od 14. do 42. postnatálního dne byla u samců při dávce 6 mg/kg/den pozorována snížená hmotnost varlat a velikost Leydigových buněk a u samic při dávkách od 4 mg/kg/den byla pozorována zvýšená hmotnost dělohy, hypertrofie dělohy a krčku a otok vaginálních tkání.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity na psoch liečených od 14. dňa po narodení do 42. dňa sa pri dávke 6 mg/kg/deň pozoroval pokles hmotnosti semenníkov a veľkosti Leydigových buniek u samcov a pri dávke 4 mg/kg/deň zvýšenie hmotnosti maternice, hypertrofia maternice a cervixu a opuch vaginálnych tkanív u samíc.
Czech: 1 tvrdá tobolka 6 x 1 tvrdá tobolka
Slovak: 1 tvrdá kapsula 6 x 1 tvrdá kapsula
Czech: Geometrická střední hodnota zdánlivého distribučního objemu v rovnovážném stavu (Vdss) je u člověka přibližně 66 litrů.
Slovak: Aprepitant sa silne viaže na proteíny, v priemere 97 %. Geometrický priemer zdanlivého distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vdss) je u ľudí približne 66 l.
Czech: Graf 2 Doba do první epizody zvracení od začátku podávání chemoterapie pediatrickým pacientům v celkové fázi 1. cyklu (populace všech zařazených pacientů)
Slovak: Obrázok 2 Čas do prvej epizódy vracania od začiatku podávania chemoterapie - pediatrickí pacienti v celkovej fáze - 1. cyklus (populácia so zámerom liečiť)
Czech: V klinických studiích lékových interakcí nevykazoval aprepitant žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku ondansetronu, granisetronu nebo hydrodolasetronu (aktivní metabolit dolasetronu).
Slovak: V klinických štúdiách interakcií nemal aprepitant klinicky významný účinok na farmakokinetiku ondansetrónu, granisetrónu alebo hydrodolasetrónu (aktívny metabolit dolasetrónu).
Czech: EMEND 165 mg se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Slovak: EMEND 165 mg sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Czech: Profily nežádoucích reakcí u dospělých v prodloužených studiích s vysoce nebo středně emetogenní chemoterapií s opakovanými až 6 dalšími cykly chemoterapie byly celkově podobné jako profily pozorované v 1. cyklu.
Slovak: Profily nežiaducich reakcií u dospelých boli v predĺžení štúdií HEC a MEC s viacnásobnými cyklami až na 6 ďalších cyklov chemoterapie vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sa pozorovali v 1. cykle.
Czech: Před použitím si prosím přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: Pred použitím si, prosím, prečítajte priloženú písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Bylo prokázáno, že fosaprepitant v dávce 150 mg není horší než třídenní režim aprepitantu.
Slovak: Preukázalo sa, že IVEMEND 150 mg je neinferiórny oproti 3-dňovému režimu s aprepitantom.
Czech: Během léčby přípravkem EMEND je CYP3A4 inhibován po dobu až 4 dní.
Slovak: Počas liečby liekom EMEND je CYP3A4 inhibovaný až 4 dni.
Czech: Tento účinek může být zachován po dobu několika dní, přičemž se předpokládá, že za dva týdny po ukončení léčby přípravkem EMEND bude klinicky nevýznamný.
Slovak: Účinok môže trvať počas niekoľkých dní a predpokladá sa, že do dvoch týždňov od ukončenia liečby liekom EMEND je klinicky nevýznamný.
Czech: In vitro studie na lidských jaterních mikrozómech ukázaly, že aprepitant se biotransformuje primárně cestou CYP3A4, případně s malým podílem CYP1A2 a CYP2C19.
Slovak: In vitro štúdie s použitím ľudských hepatálnych mikrozómov naznačujú, že aprepitant je primárne metabolizovaný CYP3A4 a potenciálne s malým prispením CYP1A2 a CYP2C19.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii s aktivní kontrolou a paralelními skupinami byl porovnáván fosaprepitant v dávce 150 mg (N = 1 147) s třídenním režimem aprepitantu (N = 1 175) u dospělých pacientů léčených režimem vysoce emetogenní chemoterapie, který zahrnoval cisplatinu (≥ 70 mg/m2).
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami sa fosaprepitant 150 mg (N=1 147) porovnával s 3-dňovým režimom s aprepitantom (N=1 175) u dospelých pacientov dostávajúcich režim HEC, ktorý zahŕňal cisplatinu (≥ 70 mg/m2).
Czech: Na základě interakčních studií s tolbutamidem a perorální antikoncepcí může být celková expozice současně podávaným léčivým látkám metabolizovaným prostřednictvím CYP2C9 nebo CYP3A4 snížena až o 15 až 30 %.
Slovak: Na základe interakčných štúdií s tolbutamidom a perorálnymi kontraceptívami môže byť celková expozícia súbežne podávaným liečivám metabolizovaným CYP2C9 alebo CYP3A4 znížená o 15
Czech: Během léčby nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) představoval 3denní režim s dávkami 125 mg/80 mg aprepitantu středně silný inhibitor CYP3A4.
Slovak: Počas liečby nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou (CINV) je 3-dňový režim so 125 mg/80 mg aprepitantu stredne silným inhibítorom CYP3A4.
Czech: Gastrointestinální poruchy zácpa, dyspepsie časté říhání, nauzea
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha, dyspepsia časté eruktácia, nauzea
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EMEND 40 mg u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku EMEND 40 mg u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Czech: Z dostupných dat nelze činit žádné závěry ohledně vlivu středně těžké poruchy funkce jater (Childovo-Pughova třída B) na farmakokinetiku aprepitantu.
Slovak: Z dostupných údajov nie je možné urobiť závery o vplyve stredne ťažkého poškodenia pečene (ChildPugh trieda B) na farmakokinetiku aprepitantu.
Czech: Pokud se s přípravkem EMEND 165 mg podává warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin nebo jiné léčivé látky, o nichž je známo, že se metabolizují prostřednictvím CYP2C9, doporučuje se opatrnost.
Slovak: Ak sa s liekom EMEND 165 mg podáva warfarín, acenokumarol, tolbutamid, fenytoín alebo iné liečivá, o ktorých je známe, že sú metabolizované CYP2C9, odporúča sa opatrnosť.
Czech: Perorální podání tobolky se standardní lehkou snídaní a silně tučnou snídaní vedlo k až 8%, respektive 47% zvýšení AUC0-∞ aprepitantu.
Slovak: Perorálne podanie kapsuly aprepitantu spolu so štandardnými raňajkami malo za následok až 8 % zvýšenie AUC0- aprepitantu a 47 % zvýšenie
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) jsou: - zvýšené množství jaterních enzymů v krvi.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi.
Czech: Přestože v reprodukčních studiích, pokud byla dospělá zvířata samičího pohlaví vystavena expozici 3,5 až 4krát vyšší než byly terapeutické expozice u člověka při dávce 40 mg, nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, nejsou známy možné vlivy na reprodukci při změnách v regulaci neurokininu.
Slovak: I keď sa v reprodukčných štúdiách nezistili žiadne nežiaduce účinky, ak boli dospelé samice zvierat vystavené 3,5- až 4-násobne vyššej expozícii, ako je terapeutická expozícia u ľudí pri dávke 40 mg, potenciálne účinky zmien v neurokinínovej regulácii na reprodukciu nie sú známe.
Czech: Výsledky prokazují, že vyšší procento dospělých po operaci vykáže kompletní odpověď na léčbu (bez zvracení a bez použití „záchranné" terapie) s aprepitantem 40 mg než s ondatrosetronem 4 mg (spodní mez C.I.
Slovak: Výsledky ukazujú, že vyššie percento dospelých, ktorí podstúpili operáciu, dosiahlo kompletnú odpoveď (žiadne vracanie a žiadne použitie záchrannej terapie) s aprepitantom 40 mg ako s ondansetrónom 4 mg (spodná hranica I.S. je 0,0, čo poukazuje na hraničnú signifikantnosť), ako je uvedené v tabuľke 1.
Czech: Perorální suspenzi je možno užívat bez ohledu na jídlo.. Podrobnosti o přípravě a podávání suspenze, viz bod 6.6.
Slovak: Podrobnejšie informácie týkajúce sa prípravy a podávania suspenzie, pozri časť 6.6.
Czech: Jak přípravek EMEND uchovávat
Slovak: Ako uchovávať EMEND
Czech: Nedoporučuje se dávku nijak upravovat.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Czech: Jeden sáček přípravku EMEND pro přípravu perorální suspenze obsahuje 125 mg aprepitantu, který se rozpustí ve 4,6 ml vody, čímž se získá finální koncentrace 25 mg/ml.
Slovak: Každé vrecko lieku EMEND na perorálnu suspenziu obsahuje 125 mg aprepitantu, ktorý sa má suspendovať v 4,6 ml vody, aby vznikla výsledná koncentrácia 25 mg/ml.
Czech: Pokud Vaše dítě má pocit závrati nebo ospalosti, nesmí po užití tohoto přípravku jezdit na kole ani používat žádné nástroje nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ak má dieťa závrat alebo sa cíti ospalo, nemá sa bicyklovať ani obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Czech: U substrátů CYP2C9 a CYP3A4 je indukce přechodná, přičemž maximálního účinku se dosáhne po 3 až 5 dnech.
Slovak: Pre substráty CYP2C9 a CYP3A4 je indukcia prechodná, s maximálnym účinkom dosiahnutým po 3-5 dňoch.
Czech: Současné podávání s hormonální antikoncepcí
Slovak: Súbežné podávanie s hormonálnymi kontraceptívami
Czech: (střední hodnota ± standardní odchylka) 19,6 ± 2,5 µg • hod/ml 1. den a 21,2 ± 6,3 µg • hod/ml 3. den.
Slovak: SD) 19,6 ± 2,5 µg•h/ml v deň 1 a 21,2 ± 6,3 µg•h/ml v deň 3.
Czech: Methylprednisolon: Přestože současné podávání methylprednisolonu s jednou 40mg dávkou aprepitantu nebylo hodnoceno, vyvolává jedna 40mg dávka aprepitantu slabou inhibici CYP3A4 a nepředpokládá se, že by změnila plazmatické koncentrace methylprednisolonu v klinicky významné míře.
Slovak: Metylprednizolón: hoci sa súbežné podávanie metylprednizolónu s jednorazovou 40-mg dávkou aprepitantu neskúmalo, jednorazová 40-mg dávka aprepitantu vykazuje slabú inhibíciu CYP3A4, a nie je pravdepodobné, že by menila plazmatické koncentrácie metylprednizolónu v klinicky významnej miere.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost perorálně podaného aprepitantu činí 67 % u 80mg tobolky a 59 % u 125mg tobolky.
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť aprepitantu je 67 % pre 80-mg kapsulu a 59 % pre 125-mg kapsulu.
Czech: Doporučená dávka je 125 mg perorálně jednou denně jednu hodinu před zahájením chemoterapie 1. den a 80 mg perorálně jednou denně 2. a 3. den ráno.
Slovak: Odporúčaná dávka je 125 mg perorálne raz denne jednu hodinu pred začiatkom chemoterapie v deň 1 a 80 mg perorálne raz denne v dňoch 2 a 3 ráno.
Czech: Je důležité, abyste před použitím tohoto přípravku svého ošetřujícího lékaře informovala, že kojíte nebo že kojení plánujete.
Slovak: Je dôležité, aby ste pred užitím tohto lieku informovali svojho lekára, že dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Czech: Dexamethason se musí podávat 1. den 30 minut před zahájením chemoterapie a 2. až 4. den ráno.
Slovak: Dexametazón sa má podávať 30 minút pred chemoterapiou v deň 1 a ráno v dňoch 2 až 4.
Czech: * - akutní fáze
Slovak: * - akútna fáza
Czech: Medián maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) byl 1. den přibližně 1,3 µg/ml a tato koncentrace se objevila za přibližně 4 hodiny.
Slovak: Medián maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) bol približne 1,3 µg/ml v deň 1 s výskytom približne za 4 hodiny.
Czech: ‡Úplná odpověď = žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie.
Slovak: Úplná odpoveď: žiadne vracanie a žiadne použitie záchrannej terapie.
Czech: § - úplná fáze Úplná odpověď = žádné zvracení ani říhání nebo zvedání žaludku naprázdno a žádné použití záchranné medikace.
Slovak: § - celková fáza Úplná odpoveď = bez vracania alebo pocitu na vracanie alebo napínania na vracanie bez použitia záchrannej liečby.
Czech: - Dávku neměňte ani léčbu neukončujte bez předchozí porady s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: - Dávku nemeňte ani neukončujte liečbu bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali s lekárom,
Czech: Aprepitant (125 mg/80 mg) je substrát, středně silný inhibitor a induktor CYP3A4.
Slovak: Aprepitant (125 mg/80 mg) je substrátom, stredne silným inhibítorom a induktorom CYP3A4.
Czech: Ve studii juvenilní toxicity na potkanech, kterým se podával aprepitant od 10. do 63. postnatálního dne, docházelo u samic k časnému vaginálnímu otevírání od dávek 250 mg/kg dvakrát denně a u samců k opožděné prepuciální separaci, a to od dávek 10 mg/kg dvakrát denně.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity na potkanoch liečených od 10. dňa po narodení do 63. dňa viedol aprepitant pri dávke 250 mg/kg dvakrát denne k skoršiemu otvoreniu vagíny u samíc a pri dávke 10 mg/kg dvakrát denne k oneskorenému oddeleniu predkožky u samcov.
Czech: Podávání dávek upravených podle plochy povrchu těla pacientům ve věku 6 měsíců až méně než 12 let vedlo ke střední hodnotě AUC0-48hod nad 4 µg/ml se střední hodnotou Cmax nad 0,5 µg/ml, jichž se dosáhlo za přibližně 3 hodiny.
Slovak: Pri podávaní dávky upravenej na základe plochy telesného povrchu pacientom vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov sa dosiahla priemerná hodnota AUC0 - 48 hod nad 4 µg/ml s priemernou hodnotou Cmax nad 0,5 µg/ml s výskytom približne za 3 hodiny.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
Czech: Studie hodnotící použití aprepitantu u pediatrických pacientů probíhají (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Slovak: Štúdie hodnotiace použitie aprepitantu v pediatrickej populácii prebiehajú (pozri časť 4.2 pre informácie o použití v pediatrickej populácii).
Czech: EMEND se podává po dobu 3 dní jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
Slovak: EMEND sa podáva 3 dni ako súčasť terapeutického režimu, ktorý zahŕňa kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
Czech: Přípravek EMEND vždy užívejte s dalšími léky, aby zabránil pocitu nevolnosti a zvracení.
Slovak: Vždy užívajte liek EMEND spolu s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu.
Czech: Pacienti měli v následných cyklech (volitelné cykly 2 až 6) možnost dostávat aprepitant v otevřeném uspořádání; v těchto volitelných cyklech však účinnost hodnocena nebyla.
Slovak: V nasledujúcich cykloch mali pacienti možnosť dostávať odslepený aprepitant (voliteľný 2.
Czech: 4. den nebyly pozoroványžádné klinicky významné účinky (1,2násobné zvýšení AUC0-∞ midazolamu) a 8. den byla pozorována mírná změna AUC0-∞ midazolamu (35% pokles).
Slovak: midazolamu) nenastal žiadny klinicky významný účinok a mierna zmena AUC0-∞ midazolamu (35 % pokles) sa pozorovala v deň 8.
Czech: Naplňte mísicí nádobku pitnou vodou o pokojové teplotě.
Slovak: Do pohárika na miešanie pridajte pitnú vodu izbovej teploty.
Czech: Prevence nauzey a zvracení spojených s vysoce a středně silně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dětí, batolat a kojenců ve věku 6 měsíců až méně než 12 let.
Slovak: Prevencia nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s vysoko a stredne emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou u detí, batoliat a dojčiat vo veku od 6 mesiacov až menej ako 12 rokov.
Czech: U zdravých mladých dospělých jedinců vykazuje aprepitant po dobu 72 hodin po jednorázové intravenózní aplikaci 100 mg [
Slovak: U zdravých mladých dospelých po podaní jednorazovej intravenóznej 100-mg dávky [
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 40 mg sacharózy.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 40 mg sacharózy.
Czech: Hodnota Cmax činila 1. den 1,6 ± 0,36 µg a 3. den 1,4 ± 0,22 µg.
Slovak: Cmax bola 1,6±0,36 µg/ml v deň 1 a 1,4±0,22 µg/ml v deň 3.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 80 mg sacharózy (v 80 mg tvrdé tobolce).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 80 mg sacharózy (v 80 mg kapsule).
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny dále.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili, sú uvedené nižšie.
Czech: Pokud není dávka podána bezprostředně po odměření, uchovávejte naplněný(é) perorální dávkovač(e) v chladničce při teplotě 2 °C8 °C po dobu až 72 hodin před použitím.
Slovak: Ak sa dávka nepodá hneď po odobratí, pred podaním uchovávajte naplnený perorálny dávkovač (dávkovače) v chladničke pri teplote 2 °C-8 °C až do 72 hodín.
Czech: Také může být uchovávána v chladničce po dobu až 72 hodin (při teplotě 2 °C8 °C).
Slovak: Tiež sa môže uchovávať v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C) až do 72 hodín.
Czech: EMEND 125 mg perorálně 80 mg perorálně 80 mg perorálně žádný Dexamethason 12 mg perorálně 8 mg perorálně 8 mg perorálně 8 mg perorálně
Slovak: EMEND 125 mg perorálne 80 mg perorálne 80 mg perorálne bez Dexametazón 12 mg perorálne 8 mg perorálne 8 mg perorálne 8 mg perorálne antagonisty 5-HT3
Czech: Zdravotničtí pracovníci: Viz pokyny pro zdravotnické pracovníky pro přípravu perorální suspenze na konci příbalové informace.
Slovak: Pozri pokyny na prípravu perorálnej suspenzie pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie.
Czech: Zvolte 1ml perorální dávkovač je-li dávka 1 ml a méně a 5ml perorální dávkovač je-li dávka větší než 1 ml.
Slovak: Použite 1 ml perorálny dávkovač, ak je dávka 1 ml alebo menej a použite 5 ml perorálny dávkovač, ak je dávka viac ako 1 ml.
Czech: Srdeční poruchy palpitace méně časté bradykardie, kardiovaskulární porucha vzácné
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie menej časté bradykardia, kardiovaskulárna porucha zriedkavé
Czech: 80 mg perorálně
Slovak: 80 mg perorálne
Czech: Tento lék nepodávejte, pokud se dítětě týká cokoli zvýše uvedeného a lékaře dítěte informujte, pokud dítě užívá kterýkoli z výše uvedených léků.
Slovak: Ak sa ktorékoľvek z vyššie uvedeného na dieťa vzťahuje, tento liek nepodávajte a lekárovi dieťaťa povedzte, ak užíva ktorékoľvek z liečiv vyššie.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 165 mg sacharózy.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 165 mg sacharózy.
Czech: Ve stejné klinické studii pokračovalo 744 dospělých pacientů v prodloužené studii s opakovanými až 3 dalšími cykly chemoterapie.
Slovak: V tej istej klinickej štúdii pokračovalo 744 dospelých pacientov v predĺžení s opakovanými cyklami až do 3 ďalších cyklov chemoterapie.
Czech: - pokud se dítěti podává chemoterapie - lék podejte 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu.
Slovak: - Ak dieťa dostane chemoterapiu - podajte tento liek jednu hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.
Czech: 1. den: - tento lék podejte 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu.
Slovak: Deň 1: - podajte tento liek jednu hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.
Czech: Jeden pacient v režimu pouze s aprepitantem měl údaje v akutní fázi a byl vyloučen z celkové analýzy i z analýzy prodloužené fáze; jeden pacient pouze ve standardním režimu měl údaje v prodloužené fázi a byl vyloučen z celkové analýzy i z analýzy akutní fáze.
Slovak: U jedného pacienta v režime s aprepitantom boli dostupné iba údaje z akútnej fázy a bol vylúčený z celkovej analýzy a analýzy oneskorenej fázy; u jedného pacienta so štandardnou liečbou boli dostupné iba údaje z oneskorenej fázy a bol vylúčený z celkovej analýzy a analýzy akútnej fázy.
Czech: V klinických studiích lékových interakcí nevykazoval aprepitant, pokud se podával v režimu 125 mg 1. den a 80 mg 2. a 3. den, žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku ondansetronu, granisetronu nebo hydrodolasetronu (aktivní metabolit dolasetronu).
Slovak: V klinických interakčných štúdiách nemal aprepitant podávaný v režime 125 mg v deň 1 a 80 mg v dňoch 2 a 3 klinicky významné účinky na farmakokinetiku ondansetrónu, granisetrónu alebo hydrodolasetrónu (aktívny metabolit dolasetrónu).
Czech: 12 mg perorálně 8 mg perorálně 8 mg perorálně dvakrát denně
Slovak: Dexametazón 12 mg perorálne 8 mg perorálne 8 mg perorálne dvakrát denne
Czech: Kontrolní režim n/m (%)
Slovak: kontrolný režim n/m
Czech: Bezpečnost a exploratorní účinnost aprepitantu byly hodnoceny v klinické studii fáze I (N = 50) využívající 40 mg prášku pro perorální suspenzi.
Slovak: Bezpečnosť a exploračná účinnosť aprepitantu boli hodnotené v klinickej štúdii fázy I (n =
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Další informace o způsobu užití přípravku EMEND naleznete v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie informácie ako užívať EMEND si pozrite v priloženej písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Pokud Vaše dítě trpí onemocněním jater, řekněte to před zahájením léčby přípravkem EMEND lékaři.
Slovak: Ak má dieťa problémy s pečeňou, povedzte to lekárovi pred začatím liečby liekom EMEND.
Czech: • Celý obsah sáčku vsypte do 4,6 ml vody a promíchejte.
Slovak: Vysypte celý obsah vrecka do 4,6 ml vody a zamiešajte.
Czech: Jeden pacient pouze v režimu s aprepitantem měl údaje z akutní fáze a byl vyloučen z celkové analýzy i z analýzy prodloužené fáze.
Slovak: U jedného pacienta v režime s aprepitantom boli dostupné iba údaje z akútnej fázy a bol vylúčený z celkovej analýzy a analýzy oneskorenej fázy.
Czech: Proto Váš lékař může potřebovat sledovat stav Vašich jater.
Slovak: Váš lekár preto možno bude musieť sledovať stav vašej pečene.
Czech: Přípravek EMEND se podává 3 dny jako součást režimu, který zahrnuje antagonistu 5-HT3.
Slovak: EMEND sa podáva 3 dni ako súčasť terapeutického režimu, ktorý zahŕňa antagonistu 5-HT3.