FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours).
Italian: La curva di eliminazione plasmatica dell'acido carglumico è di tipo bifasico, con una fase rapida nell'arco delle prime 12 ore dopo la somministrazione, seguita da una fase lenta (emivita terminale fino a 28 ore).
English: Carbaglu should ONLY be administered by mouth or via a feeding tube into the stomach (using a syringe, if necessary).
Italian: Carbaglu deve essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per bocca o tramite una sonda per la nutrizione inserita nello stomaco (utilizzando una siringa, se necessario).
English: Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you should not breast feed your baby if you are taking Carbaglu.
Italian: Tuttavia, poiché è stata dimostrata la presenza di acido carglumico nel latte delle femmine di ratto in allattamento, con potenziali effetti tossici per i neonati allattati, se sta assumendo Carbaglu non deve allattare.
English: Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/kg orally and 239 mg/kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats.
Italian: Singole dosi di acido carglumico fino a 2800 mg/kg per via orale e 239 mg/kg per endovena non hanno indotto mortalità o sintomi clinici anomali nei ratti adulti.
English: In patients with organic acidaemia (neonates and non-neonates), the treatment with carglumic acid induced a quick decrease of ammonia plasma levels, reducing the risk of neurological complications.
Italian: Nei pazienti affetti da acidemia organica (neonati e non neonati), il trattamento con acido carglumico induce una rapida diminuzione dei livelli plasmatici di ammoniaca, riducendo il rischio di complicanze neurologiche.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Assunzione di Carbaglu con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: Plasma levels of ammonia and amino acids should be maintained within normal limits.
Italian: I livelli di ammoniaca e di amminoacidi nel plasma devono restare entro i limiti normali.
English: In one patient treated with carglumic acid, where the dose was increased up to 750 mg/kg/day, symptoms of intoxication occurred which can be characterised as a sympathomimetic reaction: tachycardia, profuse sweating, increased bronchial secretion, increased body temperature and restlessness.
Italian: In un paziente trattato con acido carglumico, in cui la dose è stata aumentata a 750 mg/kg/die, sono stati riscontrati sintomi di intossicazione caratterizzati come reazione simpatomimetica: tachicardia, sudorazione intensa, secrezione bronchiale accresciuta, aumento della temperatura corporea ed irrequietezza.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
English: Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
Italian: L'allattamento durante l'assunzione di acido carglumico è controindicato (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
English: The initial daily dose should be 100 mg/kg, up to 250 mg/kg if necessary.
Italian: La dose iniziale giornaliera deve essere di 100 mg/kg, sino a un massimo di 250 mg/kg, se necessario.
English: No carcinogenicity study has been conducted with carglumic acid.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio di cancerogenità riguardo all'acido carglumico.
English: Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
Italian: L'acido carglumico è un analogo strutturale dell'N-acetilglutammato, un attivatore naturale della carbamoilfosfato sintetasi, il primo enzima del ciclo dell'urea.
English: Your doctor will determine the dose suitable to you in order to maintain normal ammonia levels in your blood.
Italian: Il medico stabilirà la dose opportuna al fine di mantenere i normali livelli di ammoniaca nel sangue.
English: Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased.
Italian: E' stato dimostrato che l'acido carglumico diminuisce i livelli di ammoniaca nel sangue e aumenta i livelli di urea nel sangue e nell'urina, mentre il contenuto nel fegato di attivatori della carbamoilfosfato sintetasi risultava notevolmente superiore.
English: Do not use after the expiry date stated on the tablet container.
Italian: Non usi Carbaglu dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore delle compresse.
English: One metabolite that has been identified in the faeces is glutamic acid.
Italian: Un metabolita identificato nelle feci è l'acido glutammico.
English: Occasionally, the use of quarter tablets may also be useful to adjust the posology prescribed by the physician.
Italian: All'occorrenza, può essere utile frazionare le compresse in quarti al fine di correggere la posologia prescritta dal medico.
English: The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
Italian: Le compresse devono essere disperse in almeno 5-10 ml d'acqua e ingerite immediatamente o somministrate mediante iniezione rapida con siringa tramite sonda nasogastrica.
English: Do not take Carbaglu during breast-feeding
Italian: Non prenda Carbaglu durante l'allattamento.
English: Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000 mg/kg/day, a dose that caused maternotoxicity.
Italian: L'acido carglumico è secreto nel latte delle femmine di ratto in allattamento e sebbene non abbia influitosui parametri di sviluppo, sono stati riscontrati effetti sul peso corporeo / aumento ponderale dei neonati di ratto allattati da madri trattate con 500 mg/kg/die e una mortalità più elevata dei neonati di madri trattate con 2000 mg/kg/die, una dose che ha causato tossicità materna.
English: Your doctor will evaluate your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Italian: Il medico dovrà valutare la responsività individuale all'acido carglumico prima di iniziare un trattamento a lungo termine.
English: In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/kg/day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/kg/day.
Italian: Nei ratti appena nati che hanno ricevuto una dose giornaliera di acido carglumico mediante sonda gastrica per 18 giorni e nei giovani ratti a cui è stato somministrato giornalmente acido carglumico per 26 settimane, non si è stabilito alcun parametro NOEL (No Observed Effect Level) a 500 mg/kg/die e il parametro NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) è stato fissato a 1.000 mg/kg/die.
English: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Italian: Mantenere il contenitore perfettamente sigillato al fine di proteggere il prodotto dall'umidità.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha altre domande sull'uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Driving and using machines Effects on the ability to drive and use machines are not known.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: Carbaglu is presented in a plastic container of 5, 15 and 60 tablets which is closed with a child resistant cap.
Italian: Cargablu è fornito in contenitori di plastica da 5, 15 o 60 compresse con chiusura a prova di bambino.
English: The excretion of carglumic acid into breast milk has not been studied in women.
Italian: Non è stata studiata l'escrezione di acido carglumico nel latte materno nelle donne.
English: A proportion of carglumic acid is metabolised.
Italian: Una parte di acido carglumico viene metabolizzata.
English: Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
Italian: Cellulosa microcristallina laurilsolfato di sodio ipromellosa croscarmellosa sodica silice colloidale anidra stearilfumarato di sodio
English: What Carbaglu looks like and contents of the pack Carbaglu 200mg tablet is a bar-shaped tablet, with 4 punches on one side with 3 break-mark sides.
Italian: Aspetto di Carbaglu e contenuto della confezione Carbuglu compresse da 200 mg sono compresse di forma allungata con 4 punti impressi e tre tacche di frazionamento sul lato.
English: - This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei.
English: Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Italian: Nonostante una minore affinità della carbamoilfosfato sintetasi per l'acido carglumico rispetto all' Nacetilglutammato, è stato dimostrato che l'acido carglumico in vivo stimola la carbamoilfosfato sintetasi, rivelandosi molto più efficace dell'N-acetilglutammato nella protezione contro l'intossicazione da ammoniaca nei ratti.
English: Common: increased sweating Not known: rash
Italian: Comune: aumento della sudorazione Non nota: eruzione cutanea
English: General disorders and Administration site conditions
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
English: When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you.
Italian: Qualora il paziente sia in coma iperammonemico, Carbaglu va somministrato mediante iniezione rapida con siringa tramite la sonda inserita e utilizzata per l'alimentazione.
English: BEFORE YOU TAKE CARBAGLU
Italian: PRIMA DI PRENDERE CARBAGLU
English: The breaking of the tablets in halves allows most of the required posology adjustments.
Italian: Spezzando le compresse a metà è possibile adattare la posologia in base alle specifiche necessità.
English: 2.1 General description Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Italian: 2.1 Descrizione generale Ogni compressa contiene 200 mg di acido carglumico.
English: Therefore, breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Pertanto, l'allattamento è controindicato durante l'assunzione di acido carglumico (vedere paragrafo 4.3).
English: As examples - In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and measure ammonia plasma concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
Italian: Ad esempio: - Nel bambino comatoso, iniziare con una dose di 100 - 250 mg/kg/die e misurare la concentrazione di ammoniaca nel plasma almeno prima di ogni somministrazione.
English: - Undesirable effects in N-acetylglutamate synthase deficiency
Italian: - Effetti indesiderati nella deficienza di N-acetilglutammato sintasi
English: 6.4 Special precautions for storage
Italian: 6.4 Speciali precauzioni di immagazzinaggio
English: - In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Italian: 200 mg/kg/die per 3 giorni con una somministrazione costante di proteine; eseguire ripetute determinazioni della concentrazione di ammoniaca nel plasma (prima e 1 ora dopo i pasti); adattare la dose per mantenere normali livelli di ammoniaca nel plasma.
English: The dose should be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Italian: La dose deve essere adattata individualmente per mantenere i normali livelli di ammoniaca nel plasma.
English: • For N-acetylglutamate synthase deficiency:
Italian: • Per la deficienza di N-acetilglutammato sintasi:
English: Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase.
Italian: E' stato dimostrato in vitro che l'acido carglumico attiva la carbamoilfosfato sintetasi del fegato.
English: This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for Nacetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
Italian: Ciò è spiegabile con le seguenti osservazioni: i) La membrana mitocondriale è più facilmente permeabile per l'acido carglumico rispetto all'Nacetilglutammato.
English: The usual dose: the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of 250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets), For patients suffering from N-acetylglutamate synthase deficiency, in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body weight.
Italian: La dose giornaliera iniziale è, di norma, di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo, fino ad un massimo di 250 mg per chilogrammo di peso corporeo (ad esempio, se pesa 10 kg deve assumere 1 g al giorno, ovvero 5 compresse).
English: After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30C.
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore per compresse: non refrigerare.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora , o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
English: It should then be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Italian: Dovrà poi essere adattata individualmente per mantenere i normali livelli di ammoniaca nel plasma (vedere paragrafo 4.4).
English: 5-, 15- or 60- high density polyethylene tablet containers closed by a child resistant polypropylene cap with a desiccant unit.
Italian: Contenitori in polietilenead alta densità per 5, 15 o 60 compresse, con chiusura a prova di bambino mediante un tappo in polipropilene con unità disseccante.
English: Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di acido carglumico.
English: 60 dispersible tablets
Italian: 60 compresse dispersibili
English: • the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Italian: • dalla mancanza di uno specifico enzima del fegato, la N-acetilglutammato sintasi.
English: 5 dispersible tablets
Italian: 5 compresse dispersibili
English: Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Italian: Si consiglia di verificare le risposte individuali all'acido carglumico prima di iniziare un trattamento a lungo termine.
English: 15 dispersible tablets
Italian: 15 compresse dispersibili
English: HOW TO TAKE CARBAGLU
Italian: COME PRENDERE CARBAGLU
English: • hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
Italian: • iperammonemia dovuta alla deficienza primaria di N-acetilglutammato sintasi;
English: • isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia.
Italian: • da acidemia isovalerica, metilmalonica o propionica.
English: It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Italian: In seguito, la dose deve essere adattata individualmente per mantenere i normali livelli di ammoniaca nel plasma (vedere paragrafo 4.4).
English: • hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Italian: • iperammonemia dovuta ad acidemia propionica.
English: Pregnancy and Breast-feeding
Italian: Gravidanza e allattamento
English: Nutritional management Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
Italian: In caso di scarsa tolleranza alle proteine, si consiglia la riduzione dell'apporto proteico e la somministrazione di arginina.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Italian: SPECIALI PRECAUZIONI DI CONSERVAZIONE
English: Carbaglu 200 mg dispersible tablets Carglumic acid
Italian: Carbaglu 200 mg compresse dispersibili Acido carglumico
English: Carbaglu 200 mg dispersible tablets
Italian: Carbaglu 200 mg compresse dispersibili
English: HOW TO STORE CARBAGLU
Italian: COME CONSERVARE CARBAGLU
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 60 TABLETS
Italian: ETICHETTA PER SCATOLA DI CARTONE ESTERNA E CONTENITORE PER COMPRESSE X 60 COMPRESSE
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS
Italian: ETICHETTA PER SCATOLA DI CARTONE ESTERNA E CONTENITORE PER COMPRESSE X 5 COMPRESSE
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS
Italian: ETICHETTA PER SCATOLA DI CARTONE ESTERNA E CONTENITORE PER COMPRESSE X 15 COMPRESSE
English: • hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia.
Italian: • iperammonemia dovuta ad acidemia metilmalonica;
English: • Not known: rash
Italian: • Non nota: eruzione cutanea
English: In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours.
Italian: Nei pazienti con deficienza di N-acetilglutammato sintasi, si è osservato che l'acido carglumico induce una rapida normalizzazione dei livelli di ammoniaca nel plasma, in genere entro le 24 ore. Nei casi in cui il trattamento era stato iniziato prima di lesioni cerebrali permanenti, i pazienti hanno evidenziato crescita e sviluppo psicomotorio normali.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
Italian: - Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, laurilsolfato di sodio, ipromellosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearilfumarato di sodio.
English: Posology:
Italian: Posologia normale:
English: • hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia.
Italian: • iperammonemia dovuta ad acidemia isovalerica;
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Italian: - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Dispersible tablet
Italian: Compressa dispersibile.
English: What Carbaglu contains - The active substance is carglumic acid.
Italian: - Il principio attivo è l'acido carglumico.
English: please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Consulti il medico o il farmacista per chiedere consiglio.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Italian: Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia o
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Italian: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia
English: • For isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia: The treatment should start upon hyperammonaemia in organic acidaemia patients.
Italian: • Per l'acidemia isovalerica, metilmalonica, propionica:
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Italian: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia o
English: Hyperammonaemia may be due to
Italian: L'iperammonemia (elevato livello di ammoniaca nel sangue) può essere causata:
English: Not known: rash
Italian: Non nota: eruzione cutanea
English: The European Commission issued a decision on 6 August 2009.
Italian: Il 6 agosto 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
English: London, 17 August 2009 Doc.
Italian: Londra, 17 agosto 2009 Doc.
English: The Committee noted that this product was previously authorised in a number of other Member States on the basis of the same data.
Italian: Il comitato ha osservato che il prodotto era stato in precedenza autorizzato in altri Stati membri sulla base degli stessi dati.
English: Dr Pieter Neels (Belgium)
Italian: Dr Pieter Neels (Belgio)
English: These countries are Austria, Denmark, Finland, Germany, Greece, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Italian: Tali Stati sono Austria, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Norvegia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito.
English: Ref. EMEA/CHMP/563259/2009 EMEA/H/A-29/1060
Italian: EMEA/CHMP/559828/2009 EMEA/H/A-29/1060
English: Prof. Michal Pirożynski (Poland)
Italian: Prof. Michal Pirożynski (Polonia)
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta anche in Bulgaria, Repubblica ceca, Estonia, Francia, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia e Ungheria (ovvero gli Stati membri interessati).
English: However, these Member States were not able to reach an agreement and the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Italian: Tuttavia questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo e il 31 luglio 2008 l'agenzia del farmaco olandese ha deferito la questione al CHMP per un arbitrato.
English: The CHMP recommended that the authorisations in these countries should also be suspended.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che le autorizzazioni per questi Stati siano anch'esse sospese.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Italian: Due farmaci sono bioequivalenti se, una volta nell'organismo, erogano gli stessi livelli di principio attivo.
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known.
Italian: Con “idiopatica” si intende il fatto che la causa della malattia è sconosciuta.
English: 29 May 2009
Italian: 29 maggio 2009
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loratadine Sandoz 10.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Loratadine Sandoz 10.