FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V době finální analýzy 133 (67,9 %) ze 196 subjektů původně randomizovaných do skupiny léčené ofatumumabem přešlo na léčbu ibrutinibem.
Bulgarian: По време на окончателния анализ 133 (67,9%) от 196 участници, първоначално рандомизирани в рамото за лечение с офатумумаб, са преминали към лечение с ибрутиниб.
Czech: • léky k léčbě onemocnění srdce/nepravidelného srdečního rytmu - amiodaron nebo dronedaron
Bulgarian: лекарства за сърцето/антиаритмични средства - амиодарон или дронедарон
Czech: Reakce související s infuzí stupně 3 nebo vyššího nebo závažné reakce související s infuzí byly pozorovány u 3 % pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA + obinutuzumabem a u 9 % pacientů léčených chlorambucilem + obinutuzumabem.
Bulgarian: Реакции степен 3 или по-висока или сериозни реакции, свързани с инфузията, са наблюдавани при 3% от пациентите, лекувани с IMBRUVICA+обинутузумаб, и при 9% от пациентите, лекувани с хлорамбуцил+обинутузумаб.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA byla prokázána v randomizované otevřené multicentrické studii fáze 3, které se účastnilo 280 pacientů s MCL, kteří předtím absolvovali alespoň jednu předchozí léčbu (studie MCL3001).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA са доказани в едно рандомизирано, отворено, многоцентрово проучване фаза 3, включващо 280 пациенти с MCL, които са получили наймалко една предходна терапия (Проучване MCL3001).
Czech: Medián věku činil 68 let (rozsah: 37 až 82 let), medián doby od diagnózy činil 80 měsíců a medián počtu předchozích terapií činil 4 terapie (rozsah: 1 až 12 terapií), včetně 92,2 % pacientů s předchozí léčbou nukleosidovým analogem, 98,0 % s předchozí léčbou rituximabem, 86,3 % s předchozí léčbou alkylačním činidlem, 39,2 % s předchozí léčbou bendamustinem a 19,6 % s předchozí léčbou ofatumumabem.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 68 години (диапазон: от 37 до 82 години), медианата на времето от установяване на диагнозата е 80 месеца, а медианата на броя на предишните лечения е 4 (диапазон: от 1 до 12 лечения), включително 92,2% с предходно лечение с нуклеозиден аналог, 98,0% с предходно лечение с ритуксимаб, 86,3% с предходно лечение с алкилиращо средство, 39,2% с предходно лечение с бендамустин и 19,6% с предходно лечение с офатумумаб.
Czech: Případy fibrilace síní a flutteru síní byly hlášeny zejména u pacientů s kardiálními rizikovými faktory, hypertenzí, akutní infekcí a fibrilací síní v anamnéze.
Bulgarian: Случаи на предсърдно мъждене и предсърдно трептене са съобщавани особено при пациенти със сърдечни рискови фактори, хипертония, остри инфекции и анамнеза за предсърдно мъждене.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět.
Bulgarian: Не забременявайте, докато приемате това лекарство.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny cytopenie stupně 3 nebo 4 vzniklé při léčbě (neutropenie, trombocytopenie a anemie).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с IMBRUVICA са съобщавани възникнали вследствие на лечението цитопении степен 3 или 4 (неутропения, тромбоцитопения и анемия), изискващи незабавна лекарска намеса.
Czech: Vzplanutí nádoru ve formě vzestupu IgM se vyskytlo u 8,0 % subjektů ve skupině léčené přípravkem IMBRUVICA+rituximabem a u 46,7 % subjektů ve skupině léčené placebem+rituximabem.
Bulgarian: Активиране на тумора под формата на повишение на IgM се наблюдава при 8,0% от участниците в рамото с IMBRUVICA+ритуксимаб и при 46,7% от участниците в рамото с плацебо+ритуксимаб.
Czech: Pokud dojde k recidivě toxicity, denní dávku je třeba snížit o 140 mg.
Bulgarian: Ако токсичността рецидивира, дозата веднъж дневно трябва да се намали със 140 mg.
Czech: • Waldenströmova makroglobulinemie (WM), typ rakoviny postihující bílé krvinky označované jako lymfocyty.
Bulgarian: Макроглобулинемия на Waldenström (MW), вид рак, засягащ белите кръвни клетки, наречени лимфоцити.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA pravidelně sledujte krevní tlak a v průběhu léčby přípravkem IMBRUVICA podle potřeby zahajte antihypertenzní léčbu nebo ji upravte.
Bulgarian: Редовно проследявайте артериалното налягане на пациентите, лекувани с IMBRUVICA, и започнете или коригирайте антихипертензивната терапия в хода на лечението с IMBRUVICA, както е подходящо.
Czech: Na základě údajů in vitro je ibrutinib slabým reverzibilním inhibitorem střevní CYP3A4, a tudíž může zvyšovat expozici substrátům CYP3A4 citlivých na střevní metabolismus zprostředkovaný tímto cytochromem.
Bulgarian: In vitro данни показват, че ибрутиниб е слаб обратим инхибитор на чревния CYP3A4 и поради това може да повиши експозицията на CYP3A4 субстрати, чувствителни към чревния CYP3A метаболизъм.
Czech: U 1178 pacientů (dosud neléčená CLL/SLL n = 162, relabující/refrakterní CLL/SLL n = 646 a relabující/refrakterní MCL n = 370) léčených přípravkem IMBRUVICA byly analyzovány údaje o dlouhodobé bezpečnosti přesahující 5 let.
Bulgarian: Анализирани са данни за дългосрочната безопасност в продължение на 5 години при 1 178 пациенти (нелекувани досега за CLL/SLL n = 162, с рецидивиращ/рефрактерен CLL/SLL n = 646, и с рецидивиращ/рефрактерен MCL n = 370), лекувани с IMBRUVICA.
Czech: Pacienti s MCL užívali v klinických studiích 560 mg přípravku IMBRUVICA jednou denně a pacienti s CLL nebo WM užívali v klinických studiích 420 mg přípravku IMBRUVICA jednou denně.
Bulgarian: Пациентите, лекувани за MCL в клинични проучвания, са получавали IMBRUVICA 560 mg веднъж дневно, а пациентите, лекувани за CLL или WM в клинични проучвания, са получавали IMBRUVICA от 420 mg веднъж дневно.
Czech: 8,1 měsíců HR = 0,215 [95 % CI: 0,146; 0,317]
Bulgarian: 8,1 месеца HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Czech: Ve studii in vitro prokázal ibrutinib inhibici kolagenem vyvolané agregace trombocytů.
Bulgarian: В едно проучване in vitro ибрутиниб показва инхибиране на индуцираната от колаген агрегация на тромбоцитите.
Czech: Ženy se mají vyvarovat těhotenství v průběhu užívání přípravku IMBRUVICA a další 3 měsíce po ukončení léčby.
Bulgarian: Жените трябва да избягват да забременяват, докато приемат IMBRUVICA и до 3 месеца след прекратяване на лечението.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo z postmarketingového sledování u pacientů s malignitami B-buněk
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в клиничните проучвания или по време на постмаркетинговото наблюдение при пациенти с В-клетъчен тип злокачествени заболявания Системо-органен клас
Czech: Lymfocytóza: Laboratorní testy během prvních několika týdnů léčby mohou ukazovat zvýšený počet bílých krvinek (tzv. „lymfocytů") v krvi.
Bulgarian: Лабораторни изследвания може да показват увеличение на белите кръвни клетки (наречени "лимфоцити") във Вашата кръв през първите няколко седмици от лечението.
Czech: Odpovědi na přípravek IMBRUVICA jsou uvedeny v tabulce
Bulgarian: Отговорите към IMBRUVICA са показани в Таблица 10.
Czech: Na počátku studie byl medián hodnoty IgM v séru 3,5 g/dl a 60 % pacientů bylo anemických (hodnota hemoglobinu ≤ 11 g/dl nebo 6,8 mmol/l).
Bulgarian: На изходното ниво средната стойност на IgМ в серума e 3.5 g/dl и 60% от пациентите са с анемия (хемоглобин ≤ 11 g/dl или 6,8 mmol/l).
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly častěji hlášeny nemelanomové karcinomy kůže ve srovnání s pacienty léčenými srovnávacím přípravkem ve sdružených, randomizovaných, srovnávacích klinických studiích fáze 3.
Bulgarian: Немеланомните видове кожен рак се съобщават по-често при пациентите, лекувани с IMBRUVICA, отколкото при пациентите, лекувани с компаратори, в сборните сравнителни рандомизирани проучвания фаза 3.
Czech: Reakce související s infuzí jakéhokoli stupně byly pozorovány u 25 % pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA + obinutuzumabem a u 58 % pacientů léčených chlorambucilem + obinutuzumabem.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, от всички степени са наблюдавани при 25% от пациентите, лекувани с IMBRUVICA+обинутузумаб, и при 58% от пациентите, лекувани с хлорамбуцил+обинутузумаб.
Czech: Epistaxe Petechie
Bulgarian: Епистаксис Петехии
Czech: • lymfom z plášťových buněk (MCL), typ rakoviny postihující lymfatické uzliny, pokud se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na léčbu.
Bulgarian: Мантелноклетъчен лимфом (МКЛ), вид рак, засягащ лимфните възли, когато заболяването се е възобновило или не се повлиява от лечението.
Czech: Přípravek IMBRUVICA je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií (WM), kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí terapii, nebo v první linii u pacientů, u nichž není vhodná chemoimunoterapie.
Bulgarian: IMBRUVICA като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с макроглобулинемия на Waldenström (Waldenström's macroglobulinaemia, WM), които са получили поне една предшестваща терапия или като първа линия при пациенти, които са неподходящи за химио-имунотерапия.
Czech: Volná frakce ibrutinibu se zvyšovala s mírou poruchy funkce a dosáhla hodnoty 3,0, 3,8, resp. 4,8 % u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater oproti 3,3 % v plazmě odpovídajících zdravých kontrol v rámci této studie.
Bulgarian: Несвързаната фракция на ибрутиниб също се увеличава със степента на увреждане с 3,0, 3,8 и 4,8% съответно при пациенти с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане, в сравнение с 3,3% в плазмата при съответстващите здрави контроли в рамките на това проучване.
Czech: Populační farmakokinetika ukázala, že věk nemá významný vliv na clearance ibrutinibu z cirkulace.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични данни показват, че възрастта не влияе значимо върху очистването на ибрутиниб от кръвта.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii PCYC-1112-CA jsou uvedeny v tabulce 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в проучване PCYC-1112-CA са представени в Таблица 7.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem oportunních infekcí zvažte profylaxi podle standardů péče.
Bulgarian: При пациентите с повишен риск от опортюнистични инфекции трябва да се мисли за профилактика в съответствие със стандарта за лечение.
Czech: Nebylo dosaženo
Bulgarian: Не е достигната
Czech: Jak přípravek IMBRUVICA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek IMBRUVICA jsou bílé neprůhledné tvrdé tobolky označené na jedné straně černým potiskem „ibr 140 mg".
Bulgarian: Как изглежда IMBRUVICA и какво съдържа опаковката IMBRUVICA са бели, непрозрачни твърди капсули, маркирани с "ibr 140 mg" с черно мастило от едната страна.
Czech: V době dlouhodobého sledování dostalo 73 subjektů (54,9 %) původně randomizovaných do ramene léčeného chlorambucilem jako překříženou léčbu následně ibrutinib.
Bulgarian: По времето на дългосрочното проследяване общо 73 участници (54,9%), първоначално рандомизирани в рамото с хлорамбуцил, впоследствие преминават към лечение с ибрутиниб.
Czech: Medián DOR v měsících (rozsah)
Bulgarian: Медиана на DOR месеци (диапазон)
Czech: Testy a kontrolní vyšetření před zahájením léčby a v jejím průběhu Syndrom nádorového rozpadu (TLS): V průběhu léčby rakoviny, a v některých případech i mimo období léčby, může dojít k výskytu neobvyklých hladin chemických látek v krvi, které jsou způsobené rychlým rozpadem nádorových buněk.
Bulgarian: Изследвания и прегледи преди и по време на лечението Синдром на туморен разпад (СТР): наблюдавани са необичайни нива на химични вещества в кръвта, причинени от бързо разрушаване на раковите клетки по време на лечение на рак, а понякога дори и без лечение.
Czech: Nedosaženo HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Bulgarian: Не е достигната HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Czech: Během léčby přípravkem IMBRUVICA se nesmí užívat grapefruitová šťáva a plody pomerančovníku hořkého, protože obsahují středně silné inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.2).
Bulgarian: Грейпфрутите и севилските портокали трябва да се избягват по време на лечението с IMBRUVICA, тъй като те съдържат умерени инхибитори на CYP3A4 (вж. точки 4.2).
Czech: Počet předchozích léčení
Bulgarian: Брой предишни линии
Czech: Nejnižší dávka s pozorovatelným negativním účinkem LOEL (Lowest Observed Effect Level) (60 mg/kg/den) u psa odpovídala 3,6násobku (samci) resp. 2,3násobku (samice) klinické dávky.
Bulgarian: Границите на най-ниските нива, при които се наблюдава ефект (Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg/ден) при кучета са 3,6 пъти (мъжки) и 2,3 пъти (женски).
Czech: Léčebné účinky ibrutinibu byly v rámci celé vysoce rizikové populace s CLL/SLL (del17p/mutace TP53, del11q nebo nemutovaný IGHV) konzistentní, s poměrem rizik pro PFS 0,15 [95% interval spolehlivosti (0,09; 0,27)], jak je uvedeno v tabulce 6.
Bulgarian: Ефектът от лечението с ибрутиниб е еднакъв при високорисковата популация с CLL/SLL (del17p/TP53 мутация, del11q или немутирал IGHV), като HR за PFS е 0,15 [95% CI (0,09; 0,27)], както е показано в Таблица 6.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značeného [
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на изотопно белязан [
Czech: Údaje o použití přípravku IMBRUVICA u těhotných žen nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на IMBRUVICA при бременни жени.
Czech: Blistr z polyvinylchloridu (PVC) laminovaného polychlortrifluoretylenem (PCTFE)/hliníku se 14 potahovanými tabletami v papírovém pouzdře.
Bulgarian: Блистер от поливинилхлорид (PVC), ламиниран с полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/алуминий с 14 филмирани таблетки в картонена опаковка тип „портфейл".
Czech: Přípravek IMBRUVICA se nemá používat během těhotenství.
Bulgarian: IMBRUVICA не трябва да се използва по време на бременност.
Czech: Ibrutinib v dávce 15 mg/kg/den způsobil malforamce u králíků (přibližně 2násobek AUC ibrutinibu u pacientů s MCL s denní dávkou 560 mg a 2,8násobek expozice u pacientů s CLL nebo WM užívající ibrutinib v denní dávce 420 mg).
Bulgarian: Ибрутиниб причинява малформации при зайци с доза 15 mg/kg/ден (приблизително 2,0 пъти над експозицията (AUC) при пациенти с MCL, на които се прилага ибрутиниб 560 mg дневно, и 2,8 пъти над експозицията при пациенти с CLL или WM, получаващи ибрутиниб с доза 420 mg на ден).
Czech: Blistr z polyvinylchloridu (PVC) laminovaného polychlortrifluoretylenem (PCTFE)/hliníku s 10 potahovanými tabletami v papírovém pouzdře.
Bulgarian: Блистер от поливинилхлорид (PVC), ламиниран с полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/алуминий с 10 филмирани таблетки в картонена опаковка тип „портфейл".
Czech: V průběhu léčby přípravkem IMBRUVICA je kontraindikováno používat přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum), protože by mohla být snížena účinnost.
Bulgarian: Препарати, съдържащи жълт кантарион са противопоказани по време на лечението с IMBRUVICA, тъй като ефикасността може да бъде намалена.
Czech: • pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
Bulgarian: ако имате чернодробни или бъбречни проблеми
Czech: Chlorambucil+Obinutuzumab n=116
Bulgarian: Хлорамбуцил+обинутузумаб N=116
Czech: Je nutné vyvarovat se současného užívání silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, rifampicin, fenytoin).
Bulgarian: Да се избягва едновременната употреба на мощни или умерени CYP3A4 индуктори (напр. карбамазепин, рифампицин, фенитоин).
Czech: Febrilní neutropenie Leukocytóza Lymfocytóza
Bulgarian: Фебрилна неутропения Левкоцитоза Лимфоцитоза
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u WM (lymfoplazmocytární lymfom vylučující IgM) byla vyhodnocena v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii u 63 již léčených pacientů.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при WM (лимфоплазмоцитен лимфом с продукция на IgM), са оценени в отворено, многоцентрово проучване с едно рамо при 63 пациенти с предшестващо лечение.
Czech: Ve studii fáze 1, ve které pacienti užívali až 12,5 mg/kg/den (1400 mg/den), nebylo dosaženo maximální tolerované dávky.
Bulgarian: Не е достигната максималната поносима доза в проучване фаза 1, в което пациентите са получили до 12,5 mg/kg/ден (1 400 mg/дневно).
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu nebo reprodukční schopnost u samců nebo samic potkanů, kteří byli testováni maximální dávkou 100 mg/kg/den (Human Equivalent Dose [HED] 16 mg/kg/den) viz bod 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета или репродуктивните способности на мъжки или женски плъхове до максималната тествана доза - 100 mg/kg/ден (човешка еквивалентна дозаHuman Equivalent Dose [HED] 16 mg/kg/ден) (вж. точка 5.3).
Czech: Ofatumumab n = 196
Bulgarian: Офатумумаб N = 196
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek IMBRUVICA a neprodleně informujte lékaře: svědivá vystouplá vyrážka, dýchací obtíže, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla - můžete mít alergickou reakci na tento lék.
Bulgarian: Спрете да приемате IMBRUVICA и кажете на лекар веднага, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: сърбящ, надигнат обрив, затруднено дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлотоможе да имате алергична реакция към лекарството.
Czech: Pokud dojde k recidivě toxicity, denní dávku je třeba snížit o jednu tobolku (140 mg).
Bulgarian: Ако токсичността рецидивира, дозата веднъж дневно трябва да се намали с една капсула (140 mg).
Czech: U březích králíků byl ibrutinib v dávce 15 mg/kg/den nebo vyšší spojován se skeletálními malformacemi (fúze sterna) a ibrutinib v dávce 45 mg/kg/den byl spojován se zvýšenou postimplantační ztrátou.
Bulgarian: При бременни зайци приложението на ибрутиниб с доза 15 mg/kg/ден или по-висока е свързано със скелетни малформации (срастване на примордиалните стернални сегменти), а ибрутиниб с доза 45 mg/kg/ден е свързан с повишени постимплантационни загуби.
Czech: Bulky disease < 5 cm ≥ 5 cm
Bulgarian: Масивно заболяване < 5 cm
Czech: • Během užívání tohoto léku nekojte.
Bulgarian: • Недейте да кърмите, докато приемате това лекарство.
Czech: Reakce související s infuzí stupně 3 nebo 4 byly pozorovány u 1 % pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA+rituximabem a u 16 % pacientů léčených placebem+rituximabem.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията степен 3 или 4 са наблюдавани при 1% от пациентите, лекувани с IMBRUVICA+ритуксимаб, и при 16% от пациентите, лекувани с плацебо+ритуксимаб.
Czech: Všichni jedinci Delece17P
Bulgarian: Всички пациенти Делеция 17P
Czech: výsledky účinnosti ve studii PCYC-1127-CA
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проучване PCYC-1127-CA
Czech: Odpovědi na léčbu přípravkem IMBRUVICA jsou uvedeny v tabulce 2.
Bulgarian: Отговорите към IMBRUVICA са показани в Таблица 2.
Czech: Kaplan-Meierův hraniční odhad OS po 48 měsících v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA byl 85,5 %.
Bulgarian: Оценката на OS по Kaplan-Meier в определена времева точка (landmark) на 48 месец е 85,5% в рамото с IMBRUVICA.
Czech: Pacienti s vrozeným sklonem ke krvácení nebyli studováni.
Bulgarian: Пациентите с вродена хеморагична диатеза не са проучвани.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bulgarian: Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Czech: OSprokázala statisticky významné 57 % snížení rizika úmrtí u pacientů v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA.
Bulgarian: Анализът на OS показва 57% статистически значимо намаление на риска от смърт при пациентите в рамото на IMBRUVICA.
Czech: IMBRUVICA 560 mg potahované tablety také obsahují červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).
Bulgarian: IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки съдържат също червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).
Czech: Jaké množství se užívá
Bulgarian: Колко да приемате
Czech: Ibrutinib je silný inhibitor Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) o malé molekule.
Bulgarian: Ибрутиниб е мощен, нискомолекулен инхибитор на тирозинкиназата на Bruton (Bruton's tyrosine kinase, BTK).
Czech: • chronická lymfocytární leukémie (CLL), typ rakoviny, který postihuje bílé krvinky označované jako lymfocyty, a zároveň i lymfatické uzliny.
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), вид рак, засягащ белите кръвни клетки, наречени лимфоцити, който засяга и лимфните възли.
Czech: Přípravek IMBRUVICA byl podáván perorálně v dávce 560 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: IMBRUVICA е прилаган перорално 560 mg веднъж дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Czech: Novotvary maligní, benigní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи)
Czech: Riziko vzniku syndromu nádorového rozpadu se vyskytuje u pacientů, kteří mají velkou masu nádoru před léčbou.
Bulgarian: Пациентите с риск от синдром на туморен разпад са тези с високо туморно натоварване преди започване на лечението.
Czech: V úvodu mělo 53 % pacientů lymfomové masy (≥ 5 cm), 21 % mělo simplifikované skóre MIPI odpovídající vysokému riziku, 60 % mělo extranodální onemocnění a 54 % trpělo postižením kostní dřeně při screeningu.
Bulgarian: На изходно ниво 53% от пациентите са имали масивно заболяване (≥ 5 cm), 21% са имали висока оценка на риска по опростения индекс MIPI, 60% са имали екстранодално заболяване и 54% са имали засягане на костния мозък, установено по време на скрининга.
Czech: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověďpartial response.
Bulgarian: CI=доверителен интервал; HR=коефициент на риск; CR=пълен отговор; PR=частичен отговор.
Czech: Infekce močových cest Sinusitida*
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Синузит*
Czech: Zvažte dočasné přerušení léčby přípravkem IMBRUVICA.
Bulgarian: Да се обмисли временно преустановяване на приема на IMBRUVICA.
Czech: U pacientů, u nichž došlo k rozvoji fibrilace síní na základě léčby přípravkem IMBRUVICA, je třeba provést pečlivé zhodnocení rizika tromboembolického onemocnění.
Bulgarian: При пациенти, които развиват предсърдно мъждене при терапия с IMBRUVICA, трябва да се предприеме цялостна оценка на риска от развитие на тромбоемболично заболяване.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za označením „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Czech: Placebo+R n=75
Bulgarian: Плацебо +R N=75
Czech: Údaje z populační farmakokinetiky ukázaly, že pohlaví nemá významný vliv na clearance ibrutinibu z cirkulace.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични данни показват, че полът не влияе значимо върху очистването на ибрутиниб от кръвта.
Czech: Přípravek IMBRUVICA byl podáván perorálně v dávce 420 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: IMBRUVICA е прилаган перорално 420 mg веднъж дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Czech: Rituximab byl podáván v dávce 375 mg/m2 první den prvního cyklu a v dávce 500 mg/m2 vždy první den v cyklech 2 až 6.
Bulgarian: Ритуксимаб се прилага с доза 375 mg/m2 на ден 1 от първия цикъл и 500 mg/m2 на ден 1 от цикли от 2 до 6.
Czech: Při screeningu mělo 39 % pacientů uzlinové postižení (tzv. bulky disease) (≥ 5 cm), 49 % pacientů mělo vysoce rizikové skóre podle zjednodušeného mezinárodního prognostického indexu MCL (MIPI) a 72 % pacientů bylo v pokročilém stadiu nemoci (extranodální postižení a/nebo postižení kostní dřeně).
Bulgarian: На изходно ниво 39% от пациентите имат масивно заболяване (≥ 5 cm), 49% имат скор за висока степен на риск по Опростения международен прогностичен индекс за мантелноклетъчен лимфом (Simplified MCL International Prognostic Index, MIPI) и 72% са с напреднало заболяване (екстранодално и/или със засягане на костния мозък) при скрининга.
Czech: Ukončení léčby a úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků Z 1200 pacientů s B-buněčnými malignitami léčených přípravkem IMBRUVICA ukončilo 6 % léčbu primárně v důsledku výskytu nežádoucích účinků.
Bulgarian: От 1 200 пациенти, лекувани с IMBRUVICA за В-клетъчни неоплазми, 5% прекратяват лечението главно поради нежелани реакции.
Czech: Velmi časté Pyrexie Periferní otok
Bulgarian: Пирексия Периферен оток
Czech: Chlorambucil n = 133
Bulgarian: Хлорамбуцил N = 133
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 4 (rozmezí 1 až 7 terapií).
Bulgarian: Медианата на броя на предходните лечения е 4 (диапазон, 1 до 7 лечения).
Czech: • infekce močových cest
Bulgarian: инфекции на пикочните пътища