FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom diskuterade PRAC behovet av att utföra studier efter godkännandet, och drog slutsatsen att dessa studier troligtvis inte skulle ge upphov till ny robust information som skulle kunna bidra till mer definitiva slutsatser.
Finnish: PRAC käsitteli lisäksi markkinoille tulon jälkeisten tutkimusten tarvetta, mutta katsoi, että tällaisista tutkimuksista ei todennäköisesti saataisi uutta luotettavaa tietoa, jonka perusteella voitaisiin tehdä pitäviä johtopäätöksiä.
Swedish: Säkerhetsinformationen från innehavarna av godkännande för försäljning, från Eudravigilance och från litteraturen täcker sammanlagt omkring 300 fallrapporter om misstänkta allvarliga hudbiverkningar, av vilka många har möjliga störande faktorer.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamissa sekä Eudravigilance-tietokannasta ja kirjallisuudesta saaduissa turvallisuustiedoissa on yhteensä noin 300 tapausselostetta epäillyistä vakavista ihoreaktioista, joista moniin liittyy myös muita mahdollisia syitä.
Swedish: Efter att ha beaktat dessa svagheter, tillsammans med de svaga beläggen för ett säkerhetsproblem från farmakovigilansuppgifterna, kunde inte PRAC dra slutsatsen av de tillgängliga beläggen att riskerna är större än nyttan vid de olika indikationerna.
Finnish: Kun otetaan huomioon nämä rajoitukset ja lääketurvatoimintatiedoista saatu heikko näyttö turvallisuusongelmasta, PRAC ei voinut tehdä saatavilla olevan näytön perusteella päätelmää siitä, että riskit ovat eri käyttöaiheissa suuremmat kuin hyöty.
Swedish: CMD(h) övervägde PRAC:s rekommendation att de tillgängliga beläggen inte gav tillräckliga skäl för att påvisa en förändring av det fastställda nytta-riskförhållandet, förutsatt att de rekommenderade ändringarna i avsnitt 4.4 och 4.8 i produktinformationen, i enlighet med bilaga III, genomförs.
Finnish: CMDh arvioi PRAC:n suositusta, jonka mukaan saatavilla olevan näytön perusteella ei voitu perustella muutosta määritettyn hyöty-riskisuhteeseen edellyttäen, että valmistetietojen kohtiin 4.4 ja 4.8 tehdään suositellut muutokset, jotka on eritelty liitteessä III.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från PRAC daterad den 9 januari 2015, antog CMD(h) den 25 februari 2015 med majoritet yttrandet att godkännandena för försäljning av de berörda läkemedlen bör ändras.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n 9. tammikuuta 2015 päivätyn suosituksen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) enemmistön kantana 25. helmikuuta 2015 oli, että kyseisten lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Swedish: PRAC noterade dock att den observerade ökningen i rapporteringen av anafylaktiska reaktioner för ambroxol-innehållande läkemedel troligtvis var en artefakt till följd av att en ny farmakovigilansförordning genomförts i Kina och inte var en ny farhåga för säkerheten.
Finnish: PRAC kuitenkin totesi, että ambroksolia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvistä anafylaktisista reaktioista tehtyjen ilmoitusten lisääntyminen todennäköisesti johtui siitä, että Kiinassa oli pantu täytäntöön lääketurvatoiminta-asetus, eikä kyse siis ollut uudesta turvallisuuteen liittyvästä huolenaiheesta.
Swedish: Alla de tillgängliga uppgifter som lämnats in avseende läkemedlens säkerhet och effekt granskades av PRAC för bedömning av den potentiella påverkan av de nya identifierade säkerhetsproblemen på det fastställda nytta-riskförhållandet för de godkända läkemedlen.
Finnish: PRAC tarkasteli kaikkia toimitettuja näiden lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja tehoon liittyviä tietoja ja arvioi uusien tunnistettujen turvallisuutta koskevien huolenaiheiden mahdollista vaikutusta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden määritettyyn hyöty-riskisuhteeseen.
Swedish: Det erkänns även att begränsningarna och ovissheterna förknippade med datasetet gör att inga tydliga slutsatser kan dras om effekten.
Finnish: Tietoihin liittyy todetusti rajoituksia ja epävarmuustekijöitä, joiden vuoksi tehosta ei voida tehdä luotettavia päätelmiä.
Swedish: • PRAC har granskat samtliga data som lämnats in till stöd för säkerheten och effekten av ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel, inräknat uppgifter som lämnats in av innehavarna av godkännandet för försäljning och expertinlägg.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien valmisteiden turvallisuuden ja tehon tueksi toimitetut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden ja asiantuntijoiden toimittamat tiedot.
Swedish: Dessa biverkningar listas dock redan i produktinformationen till de flesta ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel och enligt analysen av de oftast rapporterade oönskade händelserna utvalda av SMQ (Standard MedDRA Query) Överkänslighet (bred) fanns inga nya säkerhetsfarhågor.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on kuitenkin jo lueteltu useimpien ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien valmisteiden valmistetiedoissa, eikä (laaja-alaisen) SMQ-käsitteen "yliherkkyys" perusteella valittujen yleisimmin ilmoitettujen haittatapahtumien analyysissa tunnistettu uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att villkoren i samband med överkänslighetsreaktioner i produktinformationen bör harmoniseras.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli yhtenäistämään valmistetietojen termit, jotka liittyvät yliherkkyysreaktioihin.
Swedish: I rapporter om allvarliga hudbiverkningar och en utvärdering av nytta-riskförhållandet hos barn under 6 år drogs slutsatsen att det visserligen inte fanns tecken på en avvikande säkerhetsprofil men att det fanns otillräckliga belägg för effekt vid sekretolytisk behandling i denna åldersgrupp, med ett negativt nytta-riskförhållande som följd.
Finnish: Lääkkeen hyöty-riskisuhdetta alle 6-vuotiailla lapsilla arvioitaessa todettiin, että vaikkei merkkejä erilaisesta turvallisuusprofiilista ollut, saatavilla oli kuitenkin liian vähän näyttöä lääkkeen tehosta tämän ikäryhmän sekretolyyttisessä hoidossa, joten hyöty-riskisuhde oli kielteinen.
Swedish: Den totala rapporteringsfrekvensen är dock mycket låg med tanke på den uppskattade exponeringen och många störande faktorer förekommer i dessa fall, varför beläggen till stöd för denna risk är svaga.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ilmoitusten määrä on kuitenkin hyvin pieni, kun tarkastellaan arvioitua altistumista ja monia muita näissä tapauksissa vaikuttaneita tekijöitä.
Swedish: Ambroxoloch bromhexin-innehållande läkemedel finns som receptfria samt receptbelagda läkemedel.
Finnish: Ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana sekä ilman reseptiä että reseptillä.
Swedish: En ökning i rapporteringsfrekvensen för anafylaktiska reaktioner under 2012-2014 observerades i förbindelse med ambroxol.
Finnish: Ambroksoliin liittyvien anafylaktisten reaktioiden ilmoitustiheydessä havaittiin kasvua vuosina 20122014.
Swedish: Därför bör cykeln för periodiska säkerhetsrapporter förkortas till en 3-årscykel för att möjliggöra en tät granskning av analyserna.
Finnish: PSUR-sykli on lyhennettävä kolmivuotiseksi, jotta näitä analyyseja voidaan arvioida määräajoin.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter för ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviä lääkevalmisteita.
Swedish: När PRAC övervägde uppgifter till stöd för säkerhetsfrågor fann kommittén att ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel är förknippade med fallrapporter om omedelbar och fördröjd överkänslighet inräknat överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska reaktioner inräknat anafylaktisk chock, angioödem, pruritus, utslag och urtikaria.
Finnish: Arvioidessaan turvallisuuskysymyksiä puoltavia tietoja PRAC katsoi, että ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyy tapausselostuksia välittömästi ja viiveellä ilmenevästä yliherkkyydestä, mukaan lukien yliherkkyysreaktiot, anafylaktiset reaktiot ja anafylaktinen sokki, angioedeema, kutina, ihottuma ja nokkosrokko.
Swedish: Eftersom ambroxol är en metabolit av bromhexin och överkänslighetsreaktioner inte är beroende av dosen av den absorberade allergiframkallande substansen, ansåg FAMHP att alla bekräftade risker med ambroxol också kan förekomma hos bromhexin-innehållande läkemedel vad gäller dessa reaktioner.
Finnish: Koska ambroksoli on bromheksiinin metaboliitti ja koska imeytyneen allergeenisen aineen annos ei vaikuta yliherkkyysreaktioihin, FAMHP katsoi, että mikä tahansa ambroksolin yhteydessä vahvistettu riski voisi esiintyä myös bromheksiiniä sisältävien lääkevalmisteiden yhteydessä näiden reaktioiden osalta.
Swedish: Analysen av säkerhetsinformationen från innehavarna av godkännande för försäljning, från Eudravigilance och från litteraturen, visar att beredningar av ambroxol och bromhexin vid deras olika indikationer har förknippats med rapporter om allvarliga omedelbara överkänslighetsreaktioner.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien sekä Eudravigilancesta ja kirjallisuudesta saatujen turvallisuustietojen analyysi osoittaa, että ambroksoli- ja bromheksiinivalmisteisiin on niiden eri käyttöaiheissa liitetty ilmoituksia vaikeista välittömistä yliherkkyysreaktioista.
Swedish: PRAC har noterat rådet från den pediatriska kommittén (PDCO) att användningen av ambroxol och bromhexin varierar avsevärt inom pediatrisk klinisk praxis inom hela EU.
Finnish: PRAC pani merkille myös lastenlääkekomitean (PDCO) mielipiteen, jonka mukaan ambroksolin ja bromheksiinin käyttö lasten kliinisessä hoidossa vaihtelee huomattavasti EU:ssa.
Swedish: Baserat på dessa uppgifter anses det att känsligheten inom alla åldersgrupper (pediatriska, vuxna och äldre) för förmodade överkänslighetsrelaterade biverkningar av ambroxol eller bromhexin troligtvis är liknande.
Finnish: Näiden tietojen perusteella on katsottava, että kaikkien ikäryhmien (lapset, aikuiset ja iäkkäät) alttius mahdollisille yliherkkyyteen liittyville ambroksolin tai bromheksiinin ei-toivotuille vaikutuksille on todennäköisesti samankaltainen.
Swedish: I vissa prövningar framgick ingen signifikant skillnad mellan ambroxol eller bromhexin och placebo och i andra sågs en signifikant skillnad i vissa av de studerade effektmåtten.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa ei pystytty osoittamaan merkitsevää eroa ambroksolin tai bromheksiinin ja lumelääkkeen välillä, kun taas toisissa merkitsevä ero pystyttiin osoittamaan vain muutamien tutkittujen päätetapahtumien osalta.
Swedish: • PRAC ansåg att risken för allvarliga hudbiverkningar bör hanteras genom att nämna den i produktinformationen tillsammans med en varning för att göra det möjligt för vårdare och patienter att känna igen prodromerna av allvarliga hudbiverkningar och omedelbart avbryta behandlingen om dessa tecken skulle uppträda.
Finnish: • PRAC katsoi, että vaikeiden ihoon kohdistuvien haittavaikutusten riskiä hallitaan lisäämällä valmistetietoihin tietoa siitä sekä varoitus, jotta potilaat ja hoitajat osaavat tunnistaa näiden haittavaikutusten oireet ja lopettaa hoidon välittömästi, jos näitä oireita ilmenee.
Swedish: Vad gäller fördröjda överkänslighetsreaktioner förknippade med allvarliga hudbiverkningar har ett fåtal fall bedömts med säkerhet vara förknippade med ambroxol.
Finnish: Ihoon kohdistuviin vaikeisiin haittavaikutuksiin liittyvistä viiveellä ilmenevistä yliherkkyysreaktioista vain muutaman tapauksen on arvioitu varmuudella liittyneen ambroksoliin.
Swedish: De godkända indikationerna för bromhexin, enligt listan i CCDS för originalprodukten, är sekretolytisk behandling, ändring i produktionen eller elimineringen av mucus (akut och kronisk sinusit) samt Sjögrens syndrom.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen valmistajayhtiön perustietolomakkeen mukaan bromheksiinin hyväksytyt käyttöaiheet ovat sekretolyyttinen hoito, limantuotannon muuttaminen tai poistaminen (akuutti ja krooninen sivuontelotulehdus) ja Sjögrenin oireyhtymä.
Swedish: PRAC ansåg att den möjliga risken för allvarliga hudbiverkningar kan hanteras tillräckligt genom de föreslagna ändringarna i produktinformationen som ska informera vårdare och patienter om risken och göra det möjligt att tidigt identifiera tecknen på allvarliga hudbiverkningar och omedelbart avbryta behandlingen om dessa skulle uppträda.
Finnish: PRAC katsoi, että vaikeiden ihoon kohdistuvien haittavaikutusten riskiä voidaan hallita asianmukaisesti, kun valmistetietoihin tehdään ehdotetut muutokset, joilla hoitajille ja potilaille tiedotetaan riskistä ja joiden avulla voidaan havaita vaikeiden ihoon kohdistuvien haittavaikutusten oireet ajoissa ja lopettaa hoito välittömästi niiden ilmetessä.
Swedish: Ambroxol och bromhexin saluförs i flera beredningar för oral, nasal, oromucosal, intravenös eller rektal administrering under olika fantasinamn.
Finnish: Ambroksolia ja bromheksiiniä markkinoidaan useina suun, nenän, suuontelon, laskimon tai peräsuolen kautta annettavina valmisteina monilla kauppanimillä.
Swedish: PRAC fann därför att de tillgängliga beläggen inte motiverade införandet av ytterligare åldersspecifika begränsningar i produktinformationen.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, ettei saatavilla olevan näytön perusteella voitu perustella ikäkohtaisten lisärajoitusten käyttöönottoa valmistetiedoissa.
Swedish: • PRAC ansåg att ambroxol och bromhexin är förknippade med en ökad risk för överkänslighetsreaktioner.
Finnish: • PRAC katsoi, että ambroksoliin ja bromheksiiniin liittyy suurentunut yliherkkyysreaktioiden riski.
Swedish: CMD(h) instämmer i PRAC:s övergripande vetenskapliga slutsatser efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation och drar slutsatsen att godkännandena för försäljning av ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel bör ändras.
Finnish: CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset tieteelliset johtopäätökset, ja sen kantana on, että ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Swedish: Baserat på sin kliniska erfarenhet ansåg PDCO att det inte finns något behov av att använda dessa produkter vid denna indikation hos barn under 2 år. PDCO fann även att dessa produkter inte längre är det föredragna behandlingsalternativet vid IRDS.
Finnish: Kliinisen kokemuksensa perusteella PDCO katsoi, ettei näiden valmisteiden käyttö alle 2-vuotiaille lapsille ole tarpeen tässä käyttöaiheessa.
Swedish: Till följd av detta drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för ambroxol- och bromhexininnehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt, förutsatt att ovanstående ändringar införs i produktinformationen.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään edellä määritellyt muutokset.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner är beroende av dos och beredning, varför den möjliga risken för att utveckla överkänslighetsreaktioner inräknat allvarliga hudbiverkningar gäller alla ambroxol- och bromhexininnehållande läkemedel.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot eivät ole annos- ja valmistesidonnaisia, joten mahdollinen yliherkkyysreaktioiden kehittymisen riski, mukaan lukien vakavat ihoreaktiot, on kaikissa ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävissä valmisteissa.
Swedish: Ofta ses en stor placeboeffekt i studier som undersöker andningstillstånd, särskilt vid inte allvarliga,
Finnish: Hengitystiesairauksia käsittelevissä tutkimuksissa on usein havaittu laaja lumelääkevaikutus etenkin sairauksissa, jotka eivät ole vakavia ja jotka rajoittuvat itsestään.
Swedish: En kortare cykel för periodiska säkerhetsrapporter bör införas för att möjliggöra en tät granskning av data som blir tillgängliga om produkternas nytta-riskförhållande.
Finnish: PSUR-sykliä on kuitenkin lyhennettävä, jotta kyseisten valmisteiden hyötyriskisuhteesta saatavia uusia tietoja voidaan arvioida määräajoin.
Swedish: Efter att ha utvärderat de enskilda fallrapporterna, och med tanke på arten av dessa händelser, anser PRAC att det finns en rimlig möjlighet för att alla ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel är förknippade med en ökad risk för allvarliga hudbiverkningar inräknat kombinationsprodukter.
Finnish: Yksittäisten tapausselostusten arvioinnin perusteella ja näiden tapahtumien luonne huomioon ottaen PRAC piti kohtalaisen mahdollisena, että kaikkiin ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviin valmisteisiin liittyy suurentunut vaikeiden ihoon kohdistuvien haittavaikutusten riski.
Swedish: Eudravigilance och tre andra från litteraturen har bedömts vara förknippade med ambroxol.
Finnish: Eudravigilancesta on löydetty neljä vakavan ihoreaktion tapausta ja kirjallisuudesta kolme tapausta, joiden on arvioitu liittyvän ambroksoliin.
Swedish: PRAC ansåg att det fanns en rimlig möjlighet för att ambroxol och bromhexin är förknippade med allvarliga fördröjda överkänslighetsreaktioner förknippade med allvarliga hudbiverkningar.
Finnish: PRAC piti kohtuullisen mahdollisena, että ambroksoliin ja bromheksiiniin liittyy vaikeita viiveellä ilmaantuvia yliherkkyysreaktioita, jotka ovat yhteydessä vakaviin ihoreaktioihin.
Swedish: Dessutom har ambroxol och bromhexin godkänts i vissa EU-medlemsstater vid indikationer för luftvägssjukdomar vid fasta doskombinationer med olika aktiva substanser.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa ambroksoli ja bromheksiini on hyväksytty myös hengitystiesairauksiin liittyvissä käyttöaiheissa kiinteäannoksisina yhdistelminä muiden vaikuttavien aineiden kanssa.
Swedish: PRAC beaktade alla dessa ingående delar i sin granskning av de tillgängliga uppgifterna om effekten av ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel.
Finnish: PRAC otti kaikki nämä seikat huomioon arvioidessaan ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien valmisteiden tehosta saatavilla olevia tietoja.
Swedish: Efter att ha beaktat allt detta drog PRAC slutsatsen att de granskade uppgifterna gav stöd åt införandet av ändringar i produktinformationen för att återspegla risken för allvarliga hudbiverkningar, och att de tillgängliga uppgifterna inte motiverar ytterligare åldersbegränsningar för att återspegla farhågorna över nytta-riskförhållandet för ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että arvioidut tiedot puolsivat sitä, että valmistetietoihin tehdään muutoksia, jotta vaikeiden ihoon kohdistuvien haittavaikutusten riski voidaan ottaa huomioon, ja etteivät uudet ikärajoitukset (ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteeseen liittyvien huolenaiheiden vuoksi) ole perusteltua saatavilla olevien tietojen perusteella.
Swedish: PRAC fann att beläggen för en risk för allvarliga hudbiverkningar förknippade med ambroxol och bromhexin är svaga.
Finnish: PRAC katsoi, että näyttö ambroksoliin ja bromheksiiniin liittyvien vakavien ihoreaktioiden riskistä on heikko.
Swedish: Trots detta rapporterades måttliga men positiva resultat för ambroxol och bromhexin.
Finnish: Ambroksolista ja bromheksiinistä saatiin kuitenkin vaatimattomia mutta myönteisiä tuloksia.
Swedish: Beredningar av ambroxol som är indicerade för sekretolytisk behandling och profylax eller behandling av IRDS och postoperativa bronkopulmonella komplikationer har även förknippats med fördröjda överkänslighetsreaktioner utan allvarlig hudskada.
Finnish: Lisäksi sekretolyyttiseen hoitoon ja vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän sekä leikkauksenjälkeisten bronkopulmonaaristen komplikaatioiden ehkäisyyn tai hoitoon tarkoitettuihin ambroksolivalmisteisiin on liittynyt viipeellä ilmeneviä yliherkkyysreaktioita ilman vaikeita ihovaurioita.
Swedish: Eftersom allvarliga hudbiverkningar ibland inleds med influensaliknande symtom kan vissa patienter också börja ta ambroxol eller bromhexin för att lindra dessa symtom, medan de typiska hudreaktionerna uppstår senare och ambroxol eller bromhexin kan betraktas som misstänkt läkemedel.
Finnish: Joskus vaikeat ihoon kohdistuvat haittavaikutukset alkavat flunssankaltaisilla oireilla, jolloin jotkin potilaat saattavat alkaa ottaa ambroksolia tai bromheksiiniä oireiden lievittämiseksi.
Swedish: Vad gäller effekten av ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel fann PRAC att måttligt positiva resultat visserligen uppnåddes, men att beläggen för effekt av ambroxol och bromhexin var behäftade med ett antal svagheter och brister.
Finnish: Ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien valmisteiden tehosta PRAC katsoi, että saaduista vaatimattomista myönteisistä tuloksista huolimatta ambroksolin ja bromheksiinin tehoa koskevaan näyttöön liittyy paljon rajoituksia ja puutteita.
Swedish: De godkända indikationerna för ambroxol, enligt listan i CCDS (Core company data sheet) för originalprodukten, är sekretolytisk behandling, profylax och behandling av andnödssyndrom hos spädbarn (IRDS, Infant Respiratory Distress Syndrome), profylax och behandling av postoperativa bronkopulmonella komplikationer samt smärtlindring vid akut halsont.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen valmistajayhtiön perustietolomakkeen mukaan ambroksolin hyväksyttyjä käyttöaiheita ovat sekretolyyttinen hoito, vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän (IRDS:n) ehkäisy ja hoito, leikkauksenjälkeisten bronkopulmonaaristen komplikaatioiden ehkäisy ja hoito sekä kivunlievitys akuutin kurkkukivun yhteydessä.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att villkoren för godkännandena för försäljning bör ändras för alla ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel i bilaga I och för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s reviderade rekommendation.
Finnish: PRAC suosittelee, että kaikkien liitteessä I määritettyjen ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Swedish: Efter utvärderingen av en periodisk säkerhetsrapport om ambroxol-innehållande läkemedel enligt förfarandet för arbetsdelning som inleddes i januari 2012 och inlämnade uppföljande uppgifter samt aktiviteter för signalmätning identifierade den belgiska nationella behöriga myndigheten (FAMHP) en ökning i rapporteringen av överkänslighetsreaktioner under åren 2012-2014.
Finnish: Arvioinnin, toimitettujen ilmoitusten ja merkkien havaitsemistoimien perusteella Belgian kansallinen toimivaltainen viranomainen (FAMHP) totesi, että vuosina 2012-2014 ilmoitukset yliherkkyysreaktioista ja ilmoitukset vakavista ihoon kohdistuvista haittavaikutuksista olivat lisääntyneet.
Swedish: • PRAC ansåg att det finns en rimlig möjlighet för en risk för allvarliga hudbiverkningar förknippade med ambroxol och bromhexin.
Finnish: • PRAC katsoi, että ambroksoliin ja bromheksiiniin liittyvien vaikeiden ihoon kohdistuvien haittavaikutusten riski on kohtalaisen mahdollinen.
Swedish: Beläggens nivå medgav ingen ytterligare stratifiering efter åldersgrupp.
Finnish: Näytön perusteella ei ollut mahdollista eritellä tietoja ikäryhmittäin.
Swedish: Många patienter med allvarliga hudbiverkningar får olika mukolytiska eller sekretolytiska medel inom den relevanta tidsperioden före starten av deras oönskade händelse.
Finnish: Monet potilaat, joille kehittyi vakavia ihoreaktioita, olivat saaneet mukolyyttisiä tai sekretolyyttisiä aineita ennen haittatapahtumaa Useimmiten nämä potilaat olivat käyttäneet monia lääkkeitä samanaikaisesti, joten syy-seuraussuhteen arviointi on vaikeaa.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringsvägar samt innehavare av godkännandet för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Swedish: MAGISTRA C & C, Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055
Finnish: Romania MAGISTRA C & C, Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055
Swedish: VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA
Finnish: Romania VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA
Swedish: Nederländerna Sameko BV Archimedesweg 2
Finnish: Alankomaat Sameko BV Archimedesweg 2
Swedish: BIO EEL SRL, str. Bega nr. 4, Targu-Mures,
Finnish: Romania BIO EEL SRL, str. Bega nr. 4, Targu-Mures,
Swedish: Österrike ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert Schweitzergasse 3 Vienna
Finnish: Itävalta ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert Schweitzergasse 3 Vienna
Swedish: Tyskland axcount Generika GmbH Max-Planck.Str.
Finnish: Saksa axcount Generika GmbH Max-Planck.Str.
Swedish: Nederländerna Procter & Gamble Nederland B.V.
Finnish: Alankomaat Procter & Gamble Nederland B.V.