FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se tem doenças do fígado ou dos rins
Greek: • εάν έχετε ηπατικές ή νεφρικές ασθένειες,
Portuguese: Como tomar Capecitabina medac
Greek: Πώς να πάρετε το Capecitabine medac
Portuguese: Ver também a secção "Não tome Capecitabina medac".
Greek: «Μην πάρετε το Capecitabine medac».
Portuguese: Capecitabina medac com alimentos e bebidas Deve tomar Capecitabina medac nos 30 minutos que se seguem à refeição.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το Capecitabine medac όχι αργότερα από 30 λεπτά μετά από τα γεύματα.
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência livre de progressão
Greek: Διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 10.000)
Greek: Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Portuguese: Durante o tratamento com capecitabina em monoterapia, não é necessário qualquer ajuste da dose inicial.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης, κατά τη διάρκεια μονοθεραπείας με καπεσιταβίνη.
Portuguese: Capecitabina medac 150 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose (E 464)
Greek: Capecitabine medac 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (E 464)
Portuguese: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Greek: (PPP*: N = 252;
Portuguese: O síndrome da mão-pé, de grau 2, apresenta-se como eritema doloroso e edema das mãos e/ou pés e/ou desconforto e que afeta a atividade diária do doente.
Greek: Το HFS βαθμού 2 ορίζεται ωςεπώδυνο ερύθημα και πρήξιμο των χεριών ή/και ποδιών ή/και κακουχία που έχει ωςαποτέλεσμα την αδυναμία του ασθενούς να εργαστεί ή να εκτελέσει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.
Portuguese: Aumento do lacrimejo Perturbação visual, Secura ocular, Dor ocular, Insuficiência visual, Visão turva
Greek: Οπτικές Διαταραχές, Ξηροφθαλμία, Πόνος του οφθαλμού, Οπτική δυσλειτουργία, Όραση θαμπή
Portuguese: • se tem desequilíbrio de iões no seu sangue (desequilíbrio electrolítico, observado nos testes)
Greek: • εάν ο αριθμός των ιόντων στο αίμα σας είναι πολύ μικρός ή πολύ μεγάλος (ηλεκτρολυτικές διαταραχές, οι οποίες φαίνονται στις εξετάσεις),
Portuguese: De acordo com estudos imuno-histoquímicos, uma grande parte da ThyPase parece localizar-se nas células do estroma do tumor.
Greek: Σύμφωνα με ανοσοϊστοχημικές μελέτες, η ThyPase εμφανίζεται να εντοπίζεται κατά κύριο λόγο στα στηρικτικά καρκινικά κύτταρα.
Portuguese: Na comparação global, foi demonstrada a não-inferioridade, em termos de sobrevivência livre de progressão (PFS), na população de doentes elegíveis e na população com intenção de tratar, dos braços que contêm XELOX em comparação com os braços que contêm FOLFOX-4 (ver tabela 7).
Greek: Η μη κατωτερότητα των σκελών που περιείχαν XELOX σε σύγκριση με τα σκέλη που περιείχαν FOLFOX 4 στη συνολική σύγκριση, καταδείχθηκε στα πλαίσια της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) στη συνολική σύγκριση του επιλεγμένου πληθυσμού ασθενών και στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (βλ. πίνακα 7).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Capecitabina medac 300 mg
Greek: Capecitabine medac 300 mg
Portuguese: • interferão alfa,
Greek: • α-ιντερφερόνη,
Portuguese: Capecitabina medac 500 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos revestidos por película são cor de pêssego, de forma oblonga, biconvexos, com 15,9 mm de comprimento e 8,4 mm de largura, com a marcação ‘500' numa das faces e lisos na outra face.
Greek: Capecitabine medac 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι αμφίκυρτα δισκία χρώματος ροδακινί, επιμήκους σχήματος, μήκους 15,9 mm και πλάτους 8,4 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «500» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά.
Portuguese: Capecitabina medac 300 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose (E 464)
Greek: Capecitabine medac 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (E 464)
Portuguese: Tratamento com capecitabina em associação
Greek: Η καπεσιταβίνη σε θεραπεία συνδυασμού
Portuguese: 120 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com um regime XELIRI modificado contendo capecitabina 800 mg/m² duas vezes por dia durante duas semanas, seguido de um período de descanso de 7 dias, irinotecano (200 mg/m² sob a forma de uma perfusão de 30 minutos no dia 1, a cada 3 semanas) e bevacizumab (7,5 mg/kg sob a forma de uma perfusão de 30 a 90 minutos no dia 1, de 3 em 3 semanas); 127 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com capecitabina (1.000 mg/m² duas vezes por dia, durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 7 dias), oxaliplatina (130 mg/m² sob a forma uma perfusão de 2 horas no dia 1, de 3 em 3 semanas) e bevacizumab (7,5 mg/kg sob a forma de uma perfusão de 30 a 90 minutos no dia 1, de 3 em 3 semanas).
Greek: 120 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ένα τροποποιημένο σχήμα XELIRI με καπεσιταβίνη (800 mg/m² δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής), ιρινοτεκάνη (200 mg/m² ως έγχυση 30 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3 εδομάδες) και bevacizumab (7,5 mg/kg ως έγχυση 30 έως 90 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες).
Portuguese: É utilizado no tratamento de:
Greek: Χρησιμοποιείται στη θεραπεία:
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em novembro de 2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Νοέμβριος 2012.
Portuguese: Nos outros tipos de cancro, o tratamento é interrompido caso haja progressão da doença ou o doente não tolere o medicamento.
Greek: Για τις υπόλοιπες μορφές καρκίνου η θεραπεία διακόπτεται εάν η ασθένεια επιδεινωθεί ή εάν ο ασθενής δεν ανέχεται τη θεραπεία.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (150, 300 e 500 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (150, 300 και 500 mg).
Portuguese: Em 19 de novembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Capecitabine Medac.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Capecitabine Medac.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre a capecitabina.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την καπεσιταμπίνη.
Portuguese: Esta conversão é superior nas células tumorais em relação à conversão nos tecidos normais.
Greek: Η μετατροπή αυτή είναι πιο έντονη στα κύτταρα του όγκου από ό,τι στα κύτταρα των φυσιολογικών ιστών.
Portuguese: O médico calculará o número de comprimidos de 150, 300 e 500 mg que o doente precisa de tomar.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τον αριθμό των δισκίων 150, 300 και 500 mg που χρειάζεται να λαμβάνει ο ασθενής.
Portuguese: O tratamento é mantido durante seis meses após a cirurgia do cólon.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για διάστημα έξι μηνών μετά τη χειρουργική επέμβαση στο παχύ έντερο.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Capecitabine Medac.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Capecitabine Medac.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Capecitabine Medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Capecitabine Medac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A empresa realizou um estudo de "bioequivalência" para demonstrar que o Capecitabine Medac 500 mg produz os mesmos níveis de capecitabina no sangue que o Xeloda 500 mg.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε μελέτη «βιοϊσοδυναμίας» για να καταδείξει ότι η λήψη δόσης 500 mg Capecitabine Medac παράγει τα ίδια επίπεδα καπεσιταμπίνης στο αίμα με αυτά κατά τη λήψη δόσης 500 mg Xeloda.
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabine Medac devem ser deglutidos com água nos 30 minutos que se seguem a uma refeição.
Greek: Τα δισκία Capecitabine Medac πρέπει να καταπίνονται με νερό εντός χρονικού διαστήματος 30 λεπτών μετά από γεύμα.
Portuguese: Uma vez que o Capecitabine Medac contém a mesma substância ativa que o seu medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Greek: Επειδή το Capecitabine Medac περιέχει την ίδια δραστική ουσία με αυτή του φαρμάκου αναφοράς του, τα οφέλη και οι κίνδυνοι λογίζονται ως όμοιοι με αυτούς του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: No organismo, o 5-FU toma o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN. Como resultado, inibe o crescimento das células tumorais, acabando por causar a sua morte.
Greek: Στον οργανισμό, η 5-FU παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στις αντιδράσεις των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή νέου DNA, με αποτέλεσμα να διακόπτει την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου και, κατά συνέπεια, να τα σκοτώνει.
Portuguese: As doses devem ser ajustadas nos doentes com doença no fígado ou nos rins ou nos doentes que desenvolvam determinados efeitos secundários.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται κατάλληλα για τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικές ή νεφρικές παθήσεις, καθώς και για τους ασθενείς που εμφανίζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Capecitabine Medac.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Capecitabine Medac.
Portuguese: Outras informações sobre o Capecitabine Medac
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Capecitabine Medac
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Capecitabine Medac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xeloda.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει καταδειχθεί ότι το Capecitabine Medac είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xeloda.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Portuguese: O Capecitabine Medac é tomado duas vezes por dia em doses de 625 a 1250 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada tendo em conta a altura e o peso do doente), dependendo do tipo de cancro a tratar.
Greek: Το Capecitabine Medac χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 625 και 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Capecitabine Medac?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Capecitabine Medac;
Portuguese: Capecitabine Medac capecitabina
Greek: Capecitabine Medac καπεσιταμπίνη
Portuguese: A capecitabina é um "pró-fármaco" que é convertido em 5-fluorouracilo (5-FU) no organismo.
Greek: Η καπεσιταμπίνη είναι «προφάρμακο», το οποίο μετατρέπεται στο σώμα σε 5φθοριοουρακίλη (5-FU).
Portuguese: O Capecitabine Medac é um medicamento anticancerígeno.
Greek: Το Capecitabine Medac είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Portuguese: Pode também ser utilizado como medicamento único quando o tratamento com antraciclinas e taxanos (outro tipo de medicamento anticancerígeno) tenha falhado, ou quando o tratamento adicional com antraciclinas não for adequado ao doente.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του όταν η θεραπεία τόσο με ανθρακυκλίνες όσο και με ταξάνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) έχει αποτύχει ή σε περιπτώσεις όπου δεν ενδείκνυται η επανάληψη της θεραπείας με ανθρακυκλίνες.
Portuguese: • cancro da mama localmente avançado ou metastático (que começou a espalhar-se para outras partes do corpo).
Greek: • του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος του μαστού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Capecitabine Medac pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Xeloda, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Xeloda, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Portuguese: O Capecitabine Medac é utilizado associado ou não com outros medicamentos anticancerígenos em doentes que tenham sido submetidos a cirurgia para tratamento de cancro do cólon, estádio III (estádio Dukes C);
Greek: Το Capecitabine Medac χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση λόγω καρκίνου του παχέος εντέρου «σταδίου ΙΙΙ» ή (σταδίου C κατά Dukes),
Portuguese: O medicamento é tomado na forma de comprimidos, enquanto o 5-FU necessita, habitualmente, de ser injetado.
Greek: Η καπεσιταμπίνη λαμβάνεται σε μορφή δισκίων, ενώ η 5-FU χορηγείται συνήθως σε ενέσιμη μορφή.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Capecitabine Medac.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Capecitabine Medac.
Portuguese: • cancro gástrico (do estômago) avançado.
Greek: • του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου (στομάχου).
Portuguese: O Capecitabine Medac é utilizado em associação com docetaxel (outro medicamento anticancerígeno) após falha do tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamento anticancerígeno).
Greek: Το Capecitabine Medac χορηγείται σε συνδυασμό με τη δοκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) μετά από αποτυχημένη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικών φαρμάκων).
Portuguese: Enquanto o medicamento de referência, o Xeloda, está disponível em comprimidos de 150 e 500 mg, o Capecitabine Medac está também disponível em comprimidos de 300 mg. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Greek: Ενώ το φάρμακο αναφοράς, Xeloda, διατίθεται σε δισκία των 150 και 500 mg, το Capecitabine Medac διατίθεται επίσης και σε δισκία των 300 mg.
Portuguese: A pirimidina faz parte do material genético das células (ADN e ARN).
Greek: Η 5-FU είναι ουσία ανάλογη της πυριμιδίνης, η οποία είναι τμήμα του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Portuguese: A substância ativa do Capecitabine Medac, a capecitabina, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerígenas) pertencente ao grupo dos antimetabolitos.
Greek: Η δραστική ουσία του Capecitabine Medac, η καπεσιταμπίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα), που ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών».
Portuguese: O Capecitabine Medac é um medicamento que contém a substância ativa capecitabina.
Greek: Το Capecitabine Medac είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταμπίνη.
Portuguese: O Capecitabine Medac só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.
Greek: Το Capecitabine Medac πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό ειδικό στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Portuguese: O Capecitabine Medac é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, incluindo um medicamento anticancerígeno contendo platina (como a cisplatina);
Greek: Το Capecitabine Medac χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένου και ενός αντικαρκινικού φαρμάκου που περιέχει πλατίνη, όπως η σισπλατίνη,
Portuguese: O que é o Capecitabine Medac?
Greek: Τι είναι το Capecitabine Medac;
Portuguese: O Capecitabine Medac é um medicamento "genérico" e "híbrido", o que significa que é similar a um "medicamento de referência", mas contém capecitabina numa nova dosagem, adicionalmente às dosagens existentes.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», αλλά περιέχει καπεσιταμπίνη σε νέα περιεκτικότητα επιπλέον των υπαρχουσών περιεκτικοτήτων.
Portuguese: • cancro colorretal metastático (cancro do intestino grosso que se tenha espalhado a outras partes do corpo).
Greek: • του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού (καρκίνος του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος).
Portuguese: Como se utiliza o Capecitabine Medac?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Capecitabine Medac;
Portuguese: O Capecitabine Medac é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos ou de forma isolada;
Greek: Το Capecitabine Medac χορηγείται μόνο του ή μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα,
Portuguese: Para que é utilizado o Capecitabine Medac?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Capecitabine Medac;
Portuguese: Por que foi aprovado o Capecitabine Medac?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Capecitabine Medac;
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΧΧΧΧ}
Portuguese: - Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muito inferior ao habitual.
Greek: Ναυτία: εάν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη.
Portuguese: Não conduza se se sentir tonto, nauseado ou cansado após tomar este medicamento.
Greek: Μην οδηγήσετε εάν αισθανθείτε ζαλάδα, ναυτία ή κούραση αφού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Uma vez que os dados atuais de segurança e eficácia se baseiam na administração com alimentos, recomenda-se que a capecitabina seja administrada com alimentos.
Greek: Καθώς τα τρέχοντα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας βασίζονται σε χορήγηση με τροφή, συνιστάται η καπεσιταβίνη να χορηγείται με τροφή.
Portuguese: - Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
Greek: Έμετος: εάν κάνετε έμετο περισσότερο από μια φορά σε περίοδο ενός 24ώρου.
Portuguese: Tabela 8
Greek: Πίνακας 8
Portuguese: Tempo Mediano para o Evento (Dias)
Greek: Διάμεσος Χρόνος έως το Περιστατικό (Ημέρες)
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempo precisa de a tomar.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το ποια δόση χρειάζεται να πάρετε, πότε και για πόσο χρονικό διάστημα να την πάρετε.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Portuguese: - Febre: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC.
Greek: Πυρετό: εάν έχετε θερμοκρασία 38°C ή μεγαλύτερη.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 junho 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 2013
Portuguese: Não dê Capecitabina SUN a crianças ou adolescentes.
Greek: Μη δίνετε Capecitabine SUN σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Deficiência da DPD: A deficiência da DPD é uma doença rara presente no nascimento, que normalmente não está associada a problemas de saúde, exceto se tomar certos medicamentos.
Greek: Έλλειψη DPD: Η έλλειψη DPD είναι μία σπάνια πάθηση κατά τη γέννηση, που δεν σχετίζεται συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός αν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα.
Portuguese: No momento da concessão da Autorização de Introdução no Mercado, não é requerida a apresentação de relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento.
Greek: Κατά το χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, η υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας δεν απαιτείται για το εν λόγω προϊόν.
Portuguese: Resultados chave de eficácia do estudo AIO KRK
Greek: Κύρια στοιχεία αποτελεσματικότητας για τη μελέτη AIO KRK
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: Esta interação, que conduziu ao aumento da toxicidade da fluoropirimidina é potencialmente fatal.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση, η οποία οδηγεί σε αυξημένη τοξικότητα της φθοριοπυριμιδίνης, είναι δυνητικά θανάσιμη.
Portuguese: Deve utilizar-se um método de contraceção efetivo durante o tratamento.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες εάν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: O tempo mediano de sobrevivência foi de 384 e 373 dias.
Greek: H διάμεση επιβίωση ήταν 384 και 373 ημέρες.
Portuguese: - Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar).
Greek: Να λαμβάνετε τα δισκία μέσα σε 30 λεπτά από το τέλος ενός γεύματος (πρωινό και δείπνο).
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Portuguese: Graves e/ou potencialmente fatais (grau 3-4) ou consideradas medicamente relevantes
Greek: Σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 3-4) ή θεωρούμενες ιατρικώς σχετιζόμενες
Portuguese: Capecitabina SUN pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Greek: To Capecitabine SUN μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Portuguese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: Be lgië/Belgique/Belgien/България/Česká re publika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slove nija/Slove nská re publika/Suomi/Finland/Sve rige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: Área de superfície corporal (m2)
Greek: Επιφάνεια σώματος (m2)
Portuguese: Consequentemente não se pode excluir uma ligação entre a diminuição nos níveis de DPD e o aumento, potencialmente fatal, dos efeitos tóxicos do 5-FU.
Greek: Συνεπώς, μία συσχέτιση μεταξύ μειωμένων επιπέδων DPD και αυξημένων, πιθανώς θανατηφόρων τοξικών επιδράσεων της 5-FU, δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Portuguese: - Dor no tórax: se tiver dor localizada no centro do tórax, especialmente se esta ocorrer durante o exercício físico.
Greek: Πόνος στο θώρακα: εάν εμφανίσετε πόνο που εντοπίζεται στο κέντρο του θώρακα, ιδιαίτερα αν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια άσκησης.
Portuguese: - Infeção: se tiver sinais de infeção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.
Greek: Μόλυνση: εάν παρατηρήσετε σημάδια μόλυνσης που προκαλείται από βακτήρια ή ιούς, ή άλλους οργανισμούς.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade, com duração de dois anos, realizado no ratinho, não evidenciou qualquer indício de carcinogenicidade pela capecitabina.
Greek: Μία μελέτη καρκινογένεσης 2 ετών σε μύες δεν παρείχε καμμία απόδειξη καρκινογένεσης της καπεσιταβίνης.
Portuguese: 5-Fluorouracilo:
Greek: 5-Fluorouracil:
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão após 6 meses ITT
Greek: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου μετά από 6 μήνες ITT