FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Zevalin é um kit para a preparação de uma perfusão marcada radioactivamente (gota a gota numa veia) da substância activa ibritumomab tiuxetano.
Greek: Το Zevalin είναι τυποποιημένη συσκευασία για την προετοιμασία «ραδιοσημασμένου» σκευάσματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) της δραστικής ουσίας ιβριτουμομάμπη τιουξετάνη.
Portuguese: Como se utiliza o Zevalin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zevalin;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zevalin, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zevalin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Como funciona o Zevalin?
Greek: Πώς δρα το Zevalin;
Portuguese: Num estudo adicional, 57 doentes com linfoma folicular tratados anteriormente e que não responderam ao rituximab receberam o Zevalin.
Greek: Σε συμπληρωματική μελέτη χορηγήθηκε Zevalin σε 57 ασθενείς με λεμφοζιδιακό λέμφωμα που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με ριτουξιμάβη, αλλά δεν ανταποκρίθηκαν σε αυτήν.
Portuguese: Quando o medicamento radioactivo é injectado no doente, o anticorpo monoclonal transporta a radioactividade para o antigénio CD20 visado nas células B. Depois de o anticorpo se ligar ao antigénio, a radiação pode actuar a nível local e destruir as células B do linfoma.
Greek: Όταν το ραδιοσημασμένο φάρμακο εγχέεται στον ασθενή, το μονοκλωνικό αντίσωμα μεταφέρει τη ραδιενέργεια στο αντιγόνο-στόχο CD20 των Β-κυττάρων.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zevalin?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zevalin;
Portuguese: Para que é utilizado o Zevalin?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zevalin;
Portuguese: O medicamento marcado radioactivamente é utilizado para o tratamento de doentes adultos com linfoma não Hodgkin folicular de células B. Este é um cancro do tecido linfático (parte do sistema imunitário) que afecta um tipo de glóbulo branco denominado linfócito B ou célula B. O Zevalin é utilizado nos seguintes grupos de doentes:
Greek: Πρόκειται για καρκίνο του λεμφικού ιστού (τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος) που επηρεάζει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Β-λεμφοκύτταρα, ή Βκύτταρα.
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa doseadora + 1 adapatdor
Greek: 1 φιάλη + 1 δοσομετρική σύριγγα + 1 προσαρμογέας
Portuguese: 240 ml
Greek: 300mg
Portuguese: 300 mg Comprimido revestido por película blister (PVC/Alu)
Greek: Κυψέλη (PVC/alu foil)
Portuguese: 20 mg/ml Solução oral frasco (HDPE)
Greek: 20mg/mL
Portuguese: A seguir, continue o seu tratamento como antes.
Greek: Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν.
Portuguese: Período de revisão proposto: Os materiais serão revistos anualmente.
Greek: Προτεινόμενη περίοδος επανεξέτασης: Το υλικό θα επανεξετάζεται ετησίως
Portuguese: Data da última renovação: 21 de março de 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2014
Portuguese: • se for obeso (especialmente se for mulher)
Greek: • εάν είστε πολύ υπέρβαρος (ειδικά εάν είστε γυναίκα)
Portuguese: • metadona, usada como substituto de heroína.
Greek: • μεθαδόνη, χρησιμοποιούμενη ως υποκατάστατο ηρωίνης.
Portuguese: • se consumirem álcool
Greek: • εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη
Portuguese: É necessário que continue a tomá-lo todos os dias para impedir que a sua doença se agrave.
Greek: Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να εμποδίσετε την επιδείνωση της νόσου σας.
Portuguese: Quem desenvolve estas reações?
Greek: Ποιος παρουσιάζει αυτές τις αντιδράσεις;
Portuguese: Deixe-a secar completamente antes de voltar a usá-la.
Greek: Αφήστε την να στεγνώσει πλήρως πριν τη χρησιμοποιήσετε ξανά 10.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Portuguese: "Puxe aqui" (Cartão de Alerta anexo)
Greek: "Τραβήξτε εδώ" (με κολλημένη την Προειδοποιητική Κάρτα).
Portuguese: • se os seus sistemas imunitários forem muito fracos
Greek: • εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο
Portuguese: Muitas das reações adversas não foram limitativas do tratamento.
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν περιοριστικές για τη θεραπεία.
Portuguese: Aroma artificial de morango e banana Água purificada
Greek: Τεχνητό άρωμα μπανάνας και φράουλας Κεκαθαρμένο νερό
Portuguese: A sua dose de metadona poderá necessitar de ser ajustada.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει η δόση της μεθαδόνης σας.
Portuguese: Inclui três falências não virológicas e quatro falências virológicas não confirmadas.
Greek: Περιλαμβάνει τρεις μη ιολογικές αποτυχίες και τέσσερις μη επιβεβαιωμένες ιολογικές αποτυχίες.
Portuguese: Alguns medicamentos interagem com Ziagen Estes incluem:
Greek: Ορισμένα φάρμακα αλληλεπιδρούν με το Ziagen Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Portuguese: Se a sua criança manifestar os sintomas descritos abaixo é essencial que siga as instruções dadas.
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει τα συμπτώματα που περιγράφονται παρακάτω, είναι σημαντικό να τηρήσετε τις οδηγίες που δίνονται.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Portuguese: Poderá ter problemas com os seus ossos
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε προβλήματα των οστών
Portuguese: Nem todas as pessoas respondem ao tratamento com Ziagen da mesma forma.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Ziagen.
Portuguese: Uma pequena quantidade dos componentes de Ziagen pode também passar para o leite materno.
Greek: Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Ziagen μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.
Portuguese: O frasco é invertido e retirado o volume correto.
Greek: Η φιάλη αναποδογυρίζεται και λαμβάνεται ο σωστός όγκος.
Portuguese: Por exemplo, se a sua dose são 30 ml, irá precisar de tomar 3 seringas cheias de medicamento.
Greek: Για παράδειγμα εάν η δόση σας είναι 30 ml χρειάζεται να πάρετε 3 σύριγγεςγεμάτες με φάρμακο
Portuguese: • se estiverem a tomar também medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
Greek: • εάν λαμβάνουν συγχρόνως αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή
Portuguese: Após primeira abertura da embalagem: 2 meses
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της συσκευασίας: 2 μήνες.
Portuguese: Deve ser tido em consideração que nesta população os dados para um regime de uma vez por dia são muito limitados (ver secções 5.1 e 5.2).
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα δεδομένα για το σχήμα της χορήγησης μία φορά την ημέρα είναι πολύ περιορισμένα σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Portuguese: • incómodos e dores (especialmente na anca, joelho ou ombro)
Greek: • άλγος και πόνος (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
Portuguese: Necessita de estar ao corrente destes riscos acrescidos:
Greek: Χρειάζεται να προσέχετε τους πρόσθετους κινδύνους:
Portuguese: O uso de Ziagen não é recomendado durante a gravidez.
Greek: Η χρήση του Ziagen δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: O abacavir é um NRTI.
Greek: Η αβακαβίρη είναι ένας NRTI.
Portuguese: Embora se desconheça o potencial carcinogénico no ser humano, estes dados sugerem que o risco carcinogénico para o ser humano é superado pelo potencial benefício clínico.
Greek: Παρότι το δυναμικό καρκινογένεσης στους ανθρώπους είναι άγνωστο, αυτά τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος καρκινογένεσης στους ανθρώπους αντισταθμίζεται από τα δυνητικά κλινικά οφέλη.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Outros medicamentos e Ziagen
Greek: Άλλα φάρμακα και Ziagen
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar metadona.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε μεθαδόνη.
Portuguese: Critério a ser utilizado para verificar o sucesso da atividade de minimização de risco proposta: A implementação do programa educacional será monitorizada pelo Titular da AIM via auditoria.
Greek: Κριτήρια που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επαλήθευση της επιτυχίας της προτεινόμενης δραστηριότητας ελαχιστοποίησης του κινδύνου: Η εφαρμογή του εκπαιδευτικού προγράμματος θα πρέπει να παρακολουθείται από τον ΚΑΚ μέσω του ελέγχου.
Portuguese: Poderá necessitar de exames gerais adicionais, incluindo exames sanguíneos, enquanto estiver a tomar o seu medicamento.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας.
Portuguese: Caso o seu médico não esteja disponível, deve procurar ajuda médica com urgência (por ex. o serviço de urgência do hospital mais próximo).
Greek: Σε περίπτωση που ο Γιατρός σας δεν είναι διαθέσιμος, πρέπει επειγόντως να αναζητήσετε εναλλακτική ιατρική συμβουλή (π.χ. τα επείγοντα περιστατικά του πιο κοντινού νοσοκομείου).
Portuguese: Informações de longo prazo, com abacavir utilizado como regime uma vez por dia (superior a 48 semanas) são atualmente limitadas.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα στοιχεία με την αβακαβίρη όταν αυτή χρησιμοποιείται μία φορά την ημέρα (πέραν των 48 εβδομάδων) είναι περιορισμένα.
Portuguese: Tome especial cuidado com Ziagen
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ziagen
Portuguese: A interação com o abacavir é possível mas não foi estudada.
Greek: Είναι πιθανή η αλληλεπίδραση με την αβακαβίρη, όμως δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ziagen em vários regimes de associação com fármacos diferentes não estão ainda completamente avaliadas (particularmente em associação com NNRTIs).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ziagen σε έναν αριθμό διαφόρων δοσολογικών σχημάτων συνδυασμού πολλών φαρμάκων, δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί πλήρως (ιδιαίτερα σε συνδυασμό με NNRTI).
Portuguese: • fenitoína para o tratamento da epilepsia Informe o seu médico se estiver a tomar fenitoína.
Greek: • φαινυτοΐνη για την αντιμετώπιση της επιληψίας Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φαινυτοΐνη.
Portuguese: Devido à elevada proporção de abandonos precoces (42% dos doentes abandonaram o tratamento aleatorizado na semana 48), não é possível obter conclusões definitivas sobre a equivalência entre estes dois regimes terapêuticos na semana 48.
Greek: Λόγω του υψηλού ποσοστού των περιπτώσεων πρόωρης αποχώρησης από την δοκιμή (το 42% των ασθενών είχε διακόψει την τυχαιοποιημένη αγωγή έως την Εβδομάδα 48), δεν ήταν δυνατόν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα ως προς την ισοδυναμία των δύο σχημάτων κατά την Εβδομάδα 48.
Portuguese: É muito importante que leia e compreenda a informação acerca desta reação grave.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε και να κατανοήσετε τις πληροφορίες σχετικά με αυτή την ανεπιθύμητη αντίδραση.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza ou opere máquinas se não se estiver a sentir bem.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές εκτός αν αισθάνεστε καλά.
Portuguese: A dose a administrar depende do peso corporal da criança.
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του παιδιού.
Portuguese: Se tomou Ziagen durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
Greek: Αν έχετε λάβει το Ziagen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Portuguese: Se for responsável por uma criança que está a ser tratada com Ziagen, é importante que compreenda a informação sobre esta reação de hipersensibilidade.
Greek: Εάν φροντίζετε παιδί που λαμβάνει θεραπεία με Ziagen, είναι σημαντικό να κατανοήσετε τις πληροφορίες σχετικά με αυτή την αντίδραση υπερευαισθησίας.
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de julho de 1999
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιουλίου 1999
Portuguese: • fadiga, falta de energia
Greek: • κόπωση, απώλεια ενέργειας
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver problemas no coração, se fumar, ou se tiver outras doenças que possam aumentar o seu risco de doença cardíaca tais como tensão arterial elevada ou diabetes.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα, εάν καπνίζετε ή εάν έχετε άλλες ασθένειες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιοπάθειας, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση ή διαβήτη.
Portuguese: Verifique com o seu médico se achar que isto se aplica a si.
Greek: Συνεννοηθείτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Portuguese: O Programa Educacional para a reação de hipersensibilidade ao ABC está em vigor desde a primeira aprovação de ABC como formulação da substância ativa única, ZIAGEN (USA dezembro de 1998, EU julho de 1999).
Greek: Το εκπαιδευτικό Πρόγραμμα για την αντίδραση υπερευαισθησίας στο ABC έχει τεθεί σε ισχύ από την πρώτη έγκριση του ABC ως σκεύασμα μόνο με αυτή τη δραστική ουσία, ZIAGEN (ΗΠΑ Δεκέμβριος 1998, ΕΕ, Ιούλιος 1999).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/YYYY}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
Portuguese: Puxe o êmbolo da seringa até que esta contenha a primeira parte da sua dose completa.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας μέχρι η σύριγγα να περιέχει το πρώτο μέρος της πλήρους δόσης σας
Portuguese: Veja a Secção 4 para mais informação.
Greek: Παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: O tempo médio de semivida do abacavir é de cerca de 1,5 horas.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αβακαβίρης είναι περίπου 1,5 ώρες.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (ver também secção 4.8):
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Os alimentos atrasaram a absorção e diminuíram a Cmax mas não houve alteração nas concentrações plasmáticas globais (AUC).
Greek: Η τροφή επιβραδύνει την απορρόφηση και μείωσε τη Cmax, όμως δεν επηρέασε εν γένει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα (AUC).
Portuguese: Se estiver a tomar metadona, irá ser examinado para detetar quaisquer sintomas de privação.
Greek: Εάν παίρνετε μεθαδόνη, θα ελεγχθείτε για τυχόν συμπτώματα στέρησης.
Portuguese: Crianças com menos de três meses de idade: a experiência em crianças de idade inferior a três meses é limitada (ver secção 5.2).
Greek: Παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών: η εμπειρία σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos outros componentes da solução oral de Ziagen
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα άλλα συστατικά του πόσιμου διαλύματος Ziagen
Portuguese: Não existiram diferenças significativas no tempo de primeira falência virológica (p=0,73; teste log-rank) entre os dois braços.
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά ως προς το χρόνο της πρώτης ιολογικής αποτυχίας (p=0,73, δοκιμασία λογαριθμικής κατάταξης) μεταξύ των 2 σκελών.
Portuguese: A relevância clínica destes dados no ser humano é desconhecida.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των δεδομένων στον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Portuguese: Se o fizer, dentro de horas, a sua pressão arterial poderá descer a níveis perigosamente baixos, o que poderá conduzir à morte.
Greek: Εάν το κάνετε, μέσα σε λίγες ώρες, μπορεί να μειωθεί επικίνδυνα η αρτηριακή σας πίεση, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: Com base no acima mencionado, os doentes são aconselhados a contactar o seu médico imediatamente para se determinar se devem parar de tomar abacavir se:
Greek: Με βάση τα ανωτέρω οι ασθενείς συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους αμέσως για να αποφασισθεί αν θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη αβακαβίρης, εάν υπάρχει:
Portuguese: TEXTO PARA O CARTÃO DE ALERTA
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΚΑΡΤΑΣ
Portuguese: Ziagen pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Το Ziagen μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Hipersensibilidade ao abacavir ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στην αβακαβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajuste do pH.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de vigiá-lo enquanto estiver a tomar Ziagen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί ενώ παίρνετε Ziagen.
Portuguese: Se tiver algum sintoma de infeção enquanto estiver a tomar Ziagen: Informe o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ενώ παίρνετε Ziagen: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Portuguese: • erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais clara com um anel escuro na borda exterior) (eritema multiforme)
Greek: • δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή με έναν σκούρο δακτύλιο γύρω από το περίγραμμα) (πολύμορφο ερύθημα)
Portuguese: A infeção pelo VIH é propagada por contacto sexual com alguém que tenha a infeção, ou por transferência de sangue contaminado (por exemplo, ao partilhar agulhas de seringas).
Greek: Η λοίμωξη με HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού, ή με μεταφορά μολυσμένου αίματος (για παράδειγμα χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες).
Portuguese: Elementos chave incluídos no material educacional para aumentar a compreensão e a consciência da reação de hipersensibilidade ao ABC e expandir a informação estão já incluídos no RCM europeu atualmente aprovado:
Greek: Βασικά στοιχεία που περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό για την αύξηση της κατανόησης και της ευαισθητοποίησης της αντίδρασης υπερευαισθησίας στο ABC και την επέκταση της υπάρχουσας πληροφορίας που περιλαμβάνεται στην ήδη εγκεκριμένη Ευρωπαϊκή ΠΧΠ:
Portuguese: O PGR Europeu para os medicamentos que contêm abacavir (ABC) (Ziagen, Kivexa e Trizivir) incluem o seguinte plano de minimização de risco relativamente à reação de hipersensibilidade ao abacavir, a qual é um risco importante identificado:
Greek: Το Ευρωπαϊκό ΣΔΚ για τα προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη (ABC) (Ziagen, Kivexa και Trizivir) περιλαμβάνει το ακόλουθο σχέδιο ελαχιστοποίησης του κινδύνου σε σχέση με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη, η οποία αποτελεί ένα σημαντικό αναγνωρισμένο κίνδυνο:
Portuguese: Quando prescrever Ziagen deve tomar ações para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (por exemplo fumar, hipertensão e hiperlipidémia).
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Ziagen θα πρέπει να γίνονται οι απαραίτητες ενέργειες ώστε να γίνει προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που μπορούν να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Portuguese: Estes sintomas são provavelmente provocados pelo fortalecimento do sistema imunitário do corpo, que começa a combater estas infeções.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα οφείλονται ενδεχομένως στην ενδυνάμωση του ανοσοποιητικού συστήματος, καθώς ο οργανισμός αρχίζει να «πολεμά» αυτές τις λοιμώξεις.
Portuguese: A duração do tratamento em dupla ocultação foi de, pelo menos, 48 semanas.
Greek: Η διάρκεια της διπλής-τυφλής θεραπείας ήταν τουλάχιστον 48 εβδομάδες.
Portuguese: Precisa de conhecer quais os sinais e sintomas importantes aos quais deve estar atento enquanto estiver a tomar Ziagen.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Ziagen.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a evidência de toxicidade (ver secção 4.8), devendo aplicar-se o tratamento de suporte padrão conforme necessário.
Greek: Σε περίπτωση υπερβολικής λήψης, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.8) και θα πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία όπου χρειάζεται.
Portuguese: Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto estiver a tomar Ziagen.
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Ziagen.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição aparente foi de cerca de 0,8 l/kg, indicando que o abacavir penetra livremente nos tecidos orgânicos.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο φαινόμενος όγκος κατανομής ήταν περίπου 0,8 l/Kg, υποδεικνύοντας ότι η αβακαβίρη διεισδύει ελεύθερα μέσα στους ιστούς του σώματος.
Portuguese: Será mais provável que desenvolva uma reação deste tipo se tiver o gene HLA-B*5701 (mas poderá ter esta reação mesmo que não tenha este gene).
Greek: Είναι πιθανότερο να αναπτύξετε μία τέτοια αντίδραση εάν έχετε το HLA-B*5701 (αλλά μπορεί να παρουσιάσετε μία αντίδραση ακόμη κι εάν δεν διαθέτετε αυτό το γονίδιο).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de recomeçar a tomar.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε πάλι.
Portuguese: O restante é eliminado nas fezes.
Greek: Το υπόλοιπο αποβάλλεται στα κόπρανα.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas adicionais para além das notificadas para doses normais.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που αναφέρθηκαν σε φυσιολογικές δόσεις.
Portuguese: Não se observaram diferenças entre a AUC para os comprimidos ou solução.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ της AUC του δισκίου ή του διαλύματος.
Portuguese: Ações propostas: Fornecimento de materiais educacionais sobre a reação de hipersensibilidade ao ABC atualizados aos profissionais de saúde nos países onde o Titular da AIM tem AIM para ABC.
Greek: Προτεινόμενες δράσεις: Παροχή επικαιροποιημένου εκπαιδευτικού υλικού για την υπερευαισθησία στο ABC για τους επαγγελματίες υγείας σε χώρες όπου ο ΚΑΚ έχει άδεια κυκλοφορίας για το ABC.
Portuguese: 1.Combivir é uma associação de dose fixa de lamivudina e zidovudina 2.
Greek: 1. Το Combivir είναι ένας σταθερής δόσης συνδυασμός λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης 2.
Portuguese: Os dados de segurança são insuficientes para recomendar a utilização de Ziagen em crianças de idade inferior a três meses.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ασφαλείας ώστε να συσταθεί η χρήση του Ziagen σε βρέφη κάτω των τριών μηνών.
Portuguese: No entanto, ambas as análises foram compatíveis com a conclusão de não-inferioridade entre ambos os braços do tratamento.
Greek: Πάντως και οι δύο αναλύσεις ήταν συμβατές με το συμπέρασμα ότι δεν υπήρχε κατωτερότητα μεταξύ των δύο θεραπευτικών αγωγών.
Portuguese: As principais vias metabólicas no ser humano são pela desidrogenase alcoólica e por glucuronidação, com formação do ácido 5-carboxílico e do 5-glucuronido, que representam cerca de 66% da dose administrada.
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί στον άνθρωπο είναι μέσω της αλκοολικής αφυδρογονάσης και γλυκουρονιδίωσης ώστε να παραχθεί το 5'-καρβοξυλικό οξύ και το 5'-γλυκουρονίδιο, τα οποία αποτελούν περίπου το 66% της χορηγούμενης δόσης.
Portuguese: As alterações na farmacocinética do abacavir não são consideradas clinicamente relevantes.
Greek: Οι μεταβολές στη φαρμακοκινητική της αβακαβίρης δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Portuguese: Deverá ter sido testado para a presença deste gene antes de lhe ter sido receitado Ziagen.
Greek: Πρέπει να έχετε εξεταστεί για αυτό το γονίδιο πριν σας χορηγηθεί Ziagen.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Portuguese: A segurança e eficácia de Ziagen não foram estabelecidas em doentes com disfunção hepática significativa subjacente.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ziagen δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές δυσλειτουργίες.