FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ogivri 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Detta läkemedel innehåller 322.6 mg sorbitol i varje injektionsflaska.
Slovak: Ogivri 420 mg prášok na infúzny koncentrát Tento liek obsahuje 322,6 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke.
Swedish: HER2 genamplifiering ska påvisas med fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situhybridisering (CISH) på fixerad tumörvävnad.
Slovak: Amplifikácia HER2 génu sa má stanoviť použitím fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) fixovaných vzoriek nádoru.
Swedish: Andra symtom orsakade av infusionen är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna, hudutslag och kraftlöshet.
Slovak: Ďalšie príznaky v súvislosti s podaním infúzie sú: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot (ťažké dýchanie), zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, poruchy srdcového rytmu (palpitácie, búšenie srdca alebo nepravidelný tep), opuch tváre a pier, vyrážka a pocit únavy.
Swedish: Trastuzumab och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid metastaserad bröstcancer.
Slovak: Trastuzumab a antracyklíny sa nemajú podávať súbežne v kombinácii v prípade MKP.
Swedish: Du kommer att övervakas av sjukvårdspersonal under infusionen och under åtminstone sex timmar efter starten av den första infusionen och två timmar efter starten av de andra infusionerna.
Slovak: Počas infúzie a najmenej 6 hodín od začiatku prvej infúzie a 2 hodiny od začiatku nasledujúcich infúzií budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Swedish: Paclitaxel2 N = 77
Slovak: N = 77
Swedish: Den rekommenderade startdosen av trastuzumab är 4 mg/kg kroppsvikt.
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka trastuzumabu je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Swedish: De uppdaterade resultaten av sjukdomsfri överlevnad (stratifierad HR = 0,61; 95 % KI [0,54, 0,69] visade en liknande nytta i sjukdomsfri överlevnad jämfört med den definitiva primära analysen av sjukdomsfri överlevnad, trots att 24,8 % av patienterna i AC→P-gruppen bytte behandlingsgrupp för att få trastuzumab.
Slovak: Aktualizované výsledky analýzy DFS (stratifikované HR=0,61; 95 %CI [0,54, 0,69]) potvrdili podobný prínos DFS porovnateľný k definitívnej primárnej analýze DFS, napriek 24,8
Swedish: 50 ml klar injektionsflaska av Typ I-glas med fluoro-resin-filmlaminerad butylgummipropp som innehåller 420 mg trastuzumab.
Slovak: 50 ml injekčná liekovka z číreho skla typu I s butylovou gumovou zátkou, potiahnutá fluoroživicovým filmom obsahujúca 420 mg trastuzumabu.
Swedish: Fler patienter upplevde åtminstone en biverkan av grad 3 eller 4 i den 2-åriga behandlingsarmen (20,4 %) jämfört med den 1-åriga armen (16,3 %).
Slovak: Viac pacientov v skupine s 2-ročnou liečbou malo aspoň jedenu nežiaducu príhodu stupňa 3 alebo 4 (20,4
Swedish: AUC0-21dagar (mikrog.dag/ml)
Slovak: AUC0-21dní (μg/ml)
Swedish: Ogivri kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
Slovak: Pri metastatickom karcinóme prsníka sa Ogivri môže podávať aj jedenkrát týždenne.
Swedish: I studien BO16348, efter en medianuppföljningstid på 8 år, var incidensen av allvarlig kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III & IV) i gruppen där trastuzumab gavs under 1 år 0,8 % och graden av mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion var 4,6 %.
Slovak: V štúdii BO16348 bola pri mediáne sledovania 8 rokov incidencia závažného kongestívneho srdcového zlyhania (triedy III a IV NYHA) v skupine s 1-ročnou liečbou trastuzumabom 0,8
Swedish: Vid neoadjuvant behandling är erfarenheten begränsad avseende samtidig administrering av trastuzumab och antracykliner i låg dos (se avsnitt 4.4).
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním trastuzumabu s nízkou dávkou antracyklínu v neoadjuvantnom režime sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Swedish: - Doxorubucin 60 mg/m och paklitaxel 150 mg/m administrerat var tredje vecka under
Slovak: - Doxorubicín 60 mg/m2 a paklitaxel 150 mg/m2 podávané každé 3 týždne počas 3 cyklov,
Swedish: Ogivri 150 mg innehåller 115,2 mg sorbitol i en injektionsflaska.
Slovak: Ogivri 150 mg obsahuje 115,2 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke.
Swedish: Påvisande av HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering vid bröstcancer Trastuzumab bör endast användas av patienter vars tumörer har HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod.
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu pri karcinóme prsníka Trastuzumab sa má použiť iba u pacientov, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2 alebo amplifikáciu HER2 génu, ak je stanovené presnou a validovanou metódou.
Swedish: • hosta,
Slovak: • kašeľ,
Swedish: När infusionen är färdigberedd ska den administreras omgående.
Slovak: Po príprave sa má infúzia okamžite podať.
Swedish: • torr mun och hud
Slovak: • sucho v ústach a suchá koža
Swedish: Antal (n) Cmin,ss* (mikrog/ml)
Slovak: N Cmin,ss* (μg/ml)
Swedish: Vid tre-veckorsregim är den rekommenderade startdosen för trastuzumab 8 mg/kg kroppsvikt.
Slovak: Pri schéme s dávkou podávanou každé 3 týždne odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka trastuzumabu je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Swedish: Tabell 10: Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DKarbH Parameter
Slovak: Tabuľka 10: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Swedish: Allvarliga pulmonella biverkningar har i enstaka fall rapporterats i samband med trastuzumabbehandling och fatal utgång har förekommit.
Slovak: Závažné pľúcne nežiaduce reakcie sa vyskytujú v súvislosti s používaním trastuzumabu a boli spojené s úmrtím.
Swedish: Cmin (mikrog/ml)
Slovak: Cmin (μg/ml)
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen skall dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse av polyvinylklorid, polyetylen eller polypropylen som innehåller 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku je potrebné natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku z polyvinylchloridu, polyetylénu alebo polypropylénu obsahujúceho 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Swedish: Patienter som i anamnesen haft hjärtinfarkt, kärlkramp som kräver läkemedelsbehandling, tidigare eller befintlig hjärtsvikt (NYHA klass II-IV), LVEF på < 55 %, annan kardiomyopati, hjärtarrytmi som kräver läkemedelsbehandling, kliniskt signifikant kardiell klaffsjukdom, otillräckligt kontrollerad hypertension (avser ej hypertension som behandlas med standardbehandling) samt perikardvätska med hemodynamisk påverkan exkluderades ur de pivotala adjuvanta och neoadjuvanta trastuzumabstudierna för tidig bröstcancer.
Slovak: 55 %, inou kardiomyopatiou, srdcovou arytmiou vyžadujúcou liečbu, klinicky významným ochorením srdcových chlopní, slabo kontrolovanou hypertenziou (hypertenzia kontrolovaná štandardnou liečbou) a hemodynamicky významným perikardiálnym výpotkom boli vylúčení z adjuvantných a neoadjuvantných pivotných štúdií VKP s trastuzumabom, a preto nie je možné u týchto pacientov odporúčať liečbu.
Swedish: Reversibiliteten av allvarlig kronisk hjärtsvikt (definierat som en sekvens av minst två på varandra följande LVEF-värden ≥ 50 % efter händelsen) var tydlig för 71,4 % av patienterna behandlade med trastuzumab.
Slovak: Reverzibilita závažného chronického KSZ (definovaná ako postupnosť aspoň dvoch po sebe idúcich hodnôt LVEF ≥
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen skall dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse som innehåller 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku je potrebné natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku obsahujúceho 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Swedish: Pulvret är frystorkat och vitt till svagt gulfärgat.
Slovak: Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby.
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; DKarbH = docetaxel, karboplatin och trastuzumab; KI = konfidensintervall
Slovak: = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; DCarbH = docetaxel, karboplatina and trastuzumab; CI = interval spoľahlivosti
Swedish: Detaljerad anamnes med avseende på symtom på hereditär fruktosintolerans ska tas för varje patient innan detta läkemedel ordineras.
Slovak: Musí sa vykonať detailná anamnéza každého pacienta s ohľadom na symptómy HFI pre podaním tohto lieku.
Swedish: HER2 genamplifiering ska påvisas med in situ hybridisering genom att använda antingen SISH eller FISH på fixerad tumörvävnad.
Slovak: − na základe hodnotenia fixovaných vzoriek nádoru; amplifikácia génu HER2 sa má stanoviť použitím in situ hybridizácie, použitím buď SISH alebo FISH z fixovaných vzoriek nádoru.
Swedish: En noggrann nytta-riskbedömning bör ske innan beslut tas om trastuzumabbehandling.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe trastuzumabom sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
Swedish: Beredd Ogivri lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Slovak: Ogivri obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med trastuzumab innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Slovak: Hlásené boli závažné IRR na infúziu trastuzumabu zahŕňajúce dýchavičnosť, hypotenziu, sipot, hypertenziu, bronchospazmus, supraventrikulárnu tachyarytmiu, nižšiu saturáciu kyslíkom, anafylaxiu, respiračnú tieseň, urtikáriu a angioedém (pozri časť 4.8).
Swedish: Behandlingsregim Primär tumörtyp Antal (n)
Slovak: Primárny typ karcinómu N
Swedish: Tabell 11: Explorativ "post-hoc"-analys av data från den sammanvägda analysen (joint analysis, JA) från de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831 och BCIRG006 som kombinerade händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky post-hoc exploračnej analýzy z klinických štúdií NSABP B-31/NCCTG N9831 a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody
Swedish: I de pivotala studierna för metastaserad sjukdom med intravenös trastuzuuumabberedning varierade incidensen av hjärtdysfunktion mellan 9 % och 12 % då det gavs tillsammans med paklitaxel jämfört med 1 % - 4 % med enbart paklitaxel.
Slovak: V pivotných metastatických skúšaniach s trastuzumabom na intravenózne použitie, sa výskyt srdcovej dysfunkcie pohybuje medzi 9 % a 12
Swedish: Tabell 12 Effektresultat från MO16432
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie M016432
Swedish: Påföljande underhållsdoser bör administreras 7 dagar eller 21 dagar senare enligt respektive doseringsschema veckovis (en gång per vecka) eller tre-veckors doseringsschema (var tredje vecka).
Slovak: Ďalšie udržiavacie dávky sa majú podať po 7 dňoch alebo 21 dňoch, v závislosti od týždennej alebo 3 týždennej schémy, v uvedenom poradí.
Swedish: Varje injektionsflaska med 150 mg Ogivri ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer ej).
Slovak: Každá injekčná liekovka Ogivri 150 mg sa rekonštituuje s 7,2 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Swedish: - Den aktiva substansen är trastuzumab.
Slovak: - Liečivo je trastuzumab.
Swedish: Patienter som får antracykliner efter att trastuzumab avslutats kan möjligen ha en ökad risk för hjärtdysfunktion.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú antracyklíny, po ukončení liečby trastuzumabom existuje vyššie riziko srdcovej dysfunkcie.
Swedish: Överlevnad, median antal månader Progressionsfri överlevnad, median antal månader
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia, medián v mesiacoch Median months
Swedish: Vid 8 år var överlevnadsfrekvensen uppskattad till 86,9 % i AC→PH-gruppen och 79,4 % i AC→P-gruppen, en absolut nytta på 7,4 % (95 % KI 4,9 %, 10,0 %).
Slovak: V 8 rokoch bolo odhadované prežívanie 86,9 % v skupine AC→PH a 79,4
Swedish: Ogivri 420 mg innehåller 332.6 mg sorbitol i en injektionsflaska.
Slovak: Ogivri 420 mg obsahuje 322,6 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke.
Swedish: Cmax (mikrog/m)
Slovak: Cmax (μg/ml)
Swedish: Lämpliga patienter för Ogivribehandling är de som uppvisar ett starkt HER2 överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH- eller CISHresultat.
Slovak: Pacienti sú vhodní na liečbu Ogivri, ak vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo majú pozitívne výsledky FISH alebo CISH.
Swedish: I denna studie undersöktes 2 kohorter (den ena använde subkutan formulering i en injektionsflaska och den andra använde subkutan formulering i en administreringssats) i en två-armad crossover-design med 488 patienter som randomiserades till en av två olika behandlingssekvenser av trastuzumab var tredje vecka (intravenös [cykel 1-4]→ subkutan [cykel 5-8], eller subkutan [cykel 1-4]→ intravenös [cykel 5-8]).
Slovak: V klinickom skúšaní sa sledovali 2 kohorty (v jednej sa používal liek na subkutánne použitie v injekčnej liekovke a v druhej sa používal liek na subkutánne použitie v aplikačnom systéme) a použil sa dizajn s prekrížením liečby (tzv. cross-over) a 2 skupinami, pričom 488 pacientom bola náhodne priradená jedna z dvoch odlišných sekvencií liečby trastuzumabom podávaným každé tri týždne (i.v.
Swedish: Kemoterapi administrerades enligt följande: - capecitabin - 1000 mg/m2 peroralt två gånger dagligen under 14 dagar var 3:e vecka i 6 cykler
Slovak: Chemoterapia sa podávala takto: - kapecitabín - 1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne počas 14 dní každé tri týždne, 6 cyklov (od večera 1. dňa do rána 15. dňa každého cyklu)
Swedish: Glomerulonefropati
Slovak: Neznáme Glomerulonefropatia
Swedish: Reaktionerna innefattar frossa, feber, dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad (hypoxi), andnöd, hudutslag, illamående, kräkningar och huvudvärk (se avsnitt 4.4).
Slovak: Reakcie zahŕňajú triašku, horúčku, dyspnoe, hypotenziu, sipot, bronchospazmus, tachykardiu, zníženú saturáciu kyslíkom, respiračnú tieseň, vyrážku, nauzeu,vracanie, a bolesť hlavy (pozri časť 4.4).
Swedish: Patienterna var antingen behandlingsnaiva för trastuzumab intravenöst (20,3 %) eller hade tidigare behandlats med trastuzumab intravenöst (79,7 %).
Slovak: %), alebo boli po predchádzajúcej liečbe trastuzumabom na i.v. použitie (79,7
Swedish: Efter åtta år var frekvensen för sjukdomsfri överlevnad uppskattad till 77,2 % (95 % KI: 75,4, 79,1) i AC→PHgruppen, vilket är en absolut nytta på 11,8 % jämfört med AC→P-gruppen.
Slovak: % (95 % CI: 75,4, 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Swedish: Endast för intravenös användning
Slovak: Len na i.v. použitie
Swedish: Tumörcellskluster med en stark, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Slovak: Zhluk nádorových buniek so silnou, úplnou, bazolaterálnou alebo laterálnou reaktivitou membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Swedish: - Den beredda lösningen innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Slovak: - Výsledný roztok obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Swedish: 60 minuter upprepat var tredje vecka under totalt sex cykler Trastuzumab administrerades varje vecka med kemoterapi och var tredje vecka därefter i totalt 52 veckor.
Slovak: Trastuzumab sa podával týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne celkovo počas 52 týždňov.
Swedish: Akut svår andningsinsufficiens (ARDS) Ingen känd frekvens Bronkospasm
Slovak: Neznáme +Akútny syndróm respiračnej tiesne Neznáme +Bronchospazmus
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar/leukopeni Mycket vanliga Trombocytopeni
Slovak: Znížený počet bielych krviniek/leukopénia
Swedish: Att förlänga behandlingen vid tidig bröstcancer utöver ett år rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
Slovak: Pacienti s VKP sa majú liečiť trastuzumabom 1 rok alebo až do recidívy ochorenia, podľa toho čo nastane skôr; predĺženie liečby pri VKP dlhšie ako jeden rok sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer eller metastaserad ventrikelcancer ska behandlas med trastuzumab till sjukdomsprogress.
Slovak: Pacienti s MKP alebo MKŽ sa majú liečiť trastuzumabom až do progresie ochorenia.
Swedish: Det fanns inga tecken på akut- eller flerdosrelaterad toxicitet i studier upp till 6 månader och inte heller några belägg för reproduktionstoxicitet vad gäller teratogenicitet, kvinnlig fertilitet eller sen graviditetstoxicitet/placentaöverföring.
Slovak: V štúdiách trvajúcich až 6 mesiacov, alebo v teratologických štúdiách reprodukčnej toxicity, štúdiách fertility u žien a v štúdiách zameraných na neskorú gestačnú toxicitu a prestup liečiva cez placentu neboli získané žiadne dôkazy o akútnej toxicite resp. toxicite závislej od opakovaného podávania.
Swedish: Sorbitolinnehåll
Slovak: Obsah sorbitolu
Swedish: Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Slovak: Trastuzumab a paclitaxel3
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 12 månader var hazard ratio (HR) för sjukdomsfri överlevnad 0,54 (95 % KI 0,44, 0,67), vilket översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 2 år var 7,6 procentenheter (85,8 % jämfört med 78,2 %) till fördel för behandlingsgruppen med trastuzumab.
Slovak: 0,54 (95 % CI 0,44; 0,67) pre prežívanie bez prejavov ochorenia, ktorý je interpretovaný z hľadiska 2-ročného prežívania bez prejavov ochorenia ako absolútny prínos 7,6 percentuálnych bodov (85,8
Swedish: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Slovak: DCarbH (oproti AC→D)
Swedish: I en explorativ subgruppsanalys som gjordes i ToGA-studien (BO18255) sågs ingen tydlig nytta avseende överlevnad med tillägg av trastuzumab hos patienter med ECOG PS2 före behandlingsstart [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ej mätbar [HR 1,78 (95 % KI 0,87-3,66)] och lokalt avancerad sjukdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
Slovak: PS 2 pri zaradení do štúdie [HR 0,96 (95 % CI 0,51-1,79), s nemerateľným ochorením [HR 1,78 (95 % CI 0,87-3,66)] a lokálne pokročilým ochorením [HR 1,20 (95 % CI 0,29-4,97)].
Swedish: AC→PH (N = 2031)
Slovak: (N = 2031)
Swedish: Eventuell återstående beredd lösning ska kasseras.
Slovak: Nepoužitý rekonštituovaný roztok sa má zlikvidovať.
Swedish: AC→P (N = 2032)
Slovak: (N = 2032)
Swedish: Paklitaxel, i kombination med trastuzumab, administrerades på följande sätt: - intravenöst paklitaxel-80 mg/m2 som en kontinuerlig intravenös infusion givet varje vecka i
Slovak: Paklitaxel v kombinácii s trastuzumabom bol podávaný takto: - intravenózny paklitaxel - 80 mg/m2 v kontinuálnej intravenóznej infúzii podávanej každý týždeň po obdobie 12 týždňov alebo - intravenózny paklitaxel - 175 mg/m2 v kontinuálnej intravenóznej infúzii podávanej každé
Swedish: Högsta frekvensen av hjärtdysfunktion sågs hos patienter som behandlades samtidigt med trastuzumab och antracyklin/cyklofosfamid (27 %), vilket var signifikant högre än för enbart antracyklin/cyklofosfamid (7 % - 10 %).
Slovak: %), a predstavoval signifikatne vyšší výskyt ako pri liečbe antracyklínom/cyklofosfamidom samostatným (7 % - 10
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po skratke EXP.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Swedish: Trastuzumab kan finnas kvar i cirkulationen i upp till 7 månader efter Ogivribehandlingen avslutats baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av alla tillgängliga data (se avsnitt 5.2).
Slovak: Trastuzumab, ako ukazujú všetky dostupné údaje získané z populačných farmakokinetických (FK) analýz (pozri časť 5.2), môže pretrvávať v obehu až 7 mesiacov po ukončení podávania Ogivri.
Swedish: • för att få en startdos av 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande dos av 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka:
Slovak: • na základe začiatočnej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej dávky 6 mg/kg telesnej hmotnosti podanej každé 3 týždne pomocou nasledujúceho vzorca:
Swedish: Tumörcellskluster med en svag till måttlig, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou až miernou, úplnou, bazolaterálnou alebo laterálnou reaktivitou membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Swedish: • för att få en startdos av 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande veckovisa dos på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:
Slovak: • na základe začiatočnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Swedish: Tabell 5 Effektresultat från icke jämförande monoterapi- och kombinationsterapistudier Parameter
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti z nekomparatívnych štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii
Swedish: I en studie som jämförde metoder (studie D008548) observerades en hög grad av samstämmighet (> 95 %) för SISH- och FISH-teknik för att detektera HER2 genamplifiering hos patienter med ventrikelcancer.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej metódy (D008548) bol pozorovaný vysoký stupeň zhody (>95
Swedish: Den förplanerade finala överlevnadsanalysen från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B31 och NCCTG N9831 genomfördes då 707 dödsfall hade inträffat (median uppföljning 8,3 år i AC→PH-gruppen).
Slovak: N9831 bola vykonaná po 707 úmrtiach (medián sledovania 8,3 roka v skupine AC→PH).
Swedish: Dessutom undersöktes i studie NCCTG N9831 också tillägg av trastuzumab sekventiellt till antracyklinbaserad kemoterapi följt av paklitaxel (AC→P) hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi.
Slovak: N9831, ktoré obsahovali aj spojenú analýzu (tzv. joint analysis) boli zamerané na zhodnotenie klinického významu kombinovanej liečby trastuzumabom s paklitaxelom po AC chemoterapii; okrem toho sa v štúdii NCCTG N9831 hodnotilo sekvenčné podanie trastuzumabu po chemoterapii AC→P u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii.
Swedish: Tumörcellskluster med knappt märkbar membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou⁄ťažko pozorovateľnou reaktivitou membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Swedish: Den rekommenderade veckovisa underhållsdosen av trastuzumab är 2 mg/kg kroppsvikt med början en vecka efter startdosen.
Slovak: Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka trastuzumabu je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou jeden týždeň po začiatočnej nasycovacej dávke.
Swedish: I studien BCIRG 006, hade 213/1075 patienter i DKarbH (TCH) -gruppen, 221/1074 patienter i AC→DH (AC→TH) gruppen, och 217/1073 i AC→D (AC→T) gruppen en "Karnofsky performance status" ≤ 90 (antingen 80 eller 90).
Slovak: V klinickej štúdii BCIRG 006, 213/1075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1074 pacientov v skupine
Swedish: Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Slovak: Tak sa získa 7,4 ml roztoku, ktorý je určený na jednorazové podanie, obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Swedish: I den pivotala studien med docetaxel, med eller utan trastuzumab, var den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2-positivitet immunohistokemi.
Slovak: Imunohistochémia bola hlavná testovacia metóda na stanovenie HER2 pozitivity v pivotnej klinickej štúdii s docetaxelom s alebo bez trastuzumabu.