FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irska
Danish: t = 10 minutter.
Slovenian: t = 10 minut.
Danish: Opsaml præ-urea-prøverne af udåndingsluft.
Slovenian: Vzemite vzorce izdihanega zraka pred dajanjem sečnine.
Danish: Opsaml post-urea-prøverne (røde hætter, 3 gange).
Slovenian: Vzemite vzorce po zaužitju sečnine (rdeče zaporke - 3krat).
Danish: • Deres læge ønsker at fastslå, om De lider af en H. pylori infektion for at hjælpe med at diagnosticere Deres tilstand.
Slovenian: • Zdravnik želi za postavitev pravilne diagnoze vašega bolezenskega stanja biti gotov, če dejansko imate infekcijo z bakterijo H. pylori.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Procentdelen af 13CO2 i prøver af udåndingsluft bestemmes ved hjælp af isotopforholdsmassespektrometri (IRMS) eller en anden passende valideret metode, udført af et hvilket som helst kvalificeret laboratorium, og opgives som en absolut differens (overskud) i værdien mellem præ-urea og post-urea prøver af udåndingsluft (se pkt.
Slovenian: Delež 13CO2 v vzorcih izdihanega zraka se lahko določa s pomočjo masne spektrometrije za določanje razmerja izotopov (IRMS) ali z drugo ustrezno veljavno metodo, ki jo mora opraviti usposobljen laboratorij.
Danish: Patientreference: Dato for prøve: Henvisende læge:
Slovenian: Datum rojstva: Številka bolnika: Datum testa:
Danish: Kassér 30 ml blandeglasset på en forsvarlig måde.
Slovenian: Varno zavrzite 30 ml vialo za mešanje.
Danish: Patienten skal ånde ud, mens sugerøret langsomt og fuldstændigt trækkes op af reagensglasset, og hætten sættes straks på.
Slovenian: Medtem ko slamico počasi in v celoti izvlečete iz epruvete, mora bolnik izdihavati.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ POSE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Danish: YDERLIGERE UDSTYR TIL SÆTTET: BLANDE- OG DRIKKEGLAS
Slovenian: DODATNI PREDMET SETA: VIALA ZA MEŠANJE IN APLIKACIJO ZDRAVILA
Danish: Pylobactell 100 mg opløselig tablet 13C-urea
Slovenian: Pylobactell 100 mg tableta za peroralno raztopino 13C-sečnina
Danish: • hvis De har eller har mistanke om, at De har en maveinfektion.
Slovenian: • če imate dokazano gastrično infekcijo ali če obstaja sum gastrične infekcije.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Hvis patienten er i behandling med antibiotika eller en proton-pumpe-inhibitor - eller har fuldendt en behandling med disse lægemidler - kan det påvirke nøjagtigheden af prøvens resultater.
Slovenian: Na zanesljivost testnih rezultatov lahko vpliva, če se bolnik trenutno zdravi z antibiotiki ali zaviralcem protonske črpalke oz. če je pravkar zaključil zdravljenje s tovrstnimi zdravili.
Danish: Prøver af udåndingsluft efter selve prøven (reagensglas med røde hætter) Brug reagensglassene med røde hætter til at tage en udåndingsprøve som før (se trin 4).
Slovenian: Vzorci izdihanega zraka po testu (3 epruvete z rdečimi zaporkami) Vzemite vzorce izdihanega zraka kot je opisano zgoraj (glejte korak 4), le da morate tokrat uporabiti epruvete z rdečimi zaporkami.
Danish: Opsaml post-urea-prøverne (rød hætte) af udåndingsluft.
Slovenian: Vzemite vzorce izdihanega zraka po dajanju sečnine (rdeča zaporka).
Danish: 2 x præ/post-prøver + denne formular returneres til et kvalificeret laboratorium.
Slovenian: Pošljite po 2 x vzorca, ki sta bila vzeta pred zaužitjem sečnine oz. po njem + ta obrazec laboratoriju v analizo.
Danish: Klargøring af 13C-urea-opløsningen
Slovenian: Pripravljanje raztopine 13ogljikove sečnine
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Skillepunktet mellem H. pylori negative og positive patienter er fastsat til en overskydende værdi på 3,5, dvs. <3,5 er negativ og ≥3,5 er positiv.
Slovenian: Mejna vrednost ("Cut Off Point") za razlikovanje med bolniki, ki so H.pylori negativni ali pozitivni, je določena z vrednostjo, ki presega 3,5, t.j.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger pylobactell:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Pylobactell se posvetujte zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: SÆT VENLIGST STREGKODEETIKETTEN PÅ PATIENTJOURNALEN, HVIS RELEVANT
Slovenian: PROSIMO, DA PO POTREBI NAMESTITE ETIKETO S ČRTNO KODO TUDI NA ZDRAVSTVENI KARTON BOLNIKA
Danish: Denne stregkode er lægens referencenummer, som anvendes på analyselaboratoriet som patientidentifikation; de to ekstra stregkodeetiketter er til lægens brug på patientjournaler/filer og lignende.
Slovenian: Preostali dve etiketi s črtnimi kodami sta namenjeni zdravnikovi uporabi za kartoteko bolnika itd.
Danish: Fjern gradvist sugerøret fra reagensglasset, efterhånden som De ånder ud.
Slovenian: Med izdihovanjem postopno potegnite slamico iz epruvete.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/064/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/064/001
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE PYLOBACTELL
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO PYLOBACTELL
Danish: Kommentarer:
Slovenian: Opombe:
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg 13C-urea Øvrige indholdsstoffer: Povidon (E1201), mikrokrystallinsk cellulose (E460i), silica kolloid, vandfri og natriumbenzoat (E211).
Slovenian: - Pomožne snovi so povidon (E1201), mikrokristalna celuloza (E460i), brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev benzoat (E211).
Danish: Formular til rekvisition af analyse
Slovenian: Obrazec za naročilo analize
Danish: Alternativ diagnose med invasive endoskopimetoder kan være indiceret for at undersøge forekomsten af evt. andre komplikationer, f.eks. mavesår, autoimmun gastritis og maligniteter.
Slovenian: Za ugotovitev morebitnih drugih vzrokov, kot so npr. želodčni ulkus, avtoimunski gastritis in maligna obolenja so lahko potrebni nadaljnji diagnostični postopki, kot na primer invazivni endoskopski pregledi.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre diagnostiske midler, ATC-kode: V04CX I tilfælde af infektion med H. pylori omsættes det oralt indtagne 13C-urea af enzymet urease, som findes i H. pylori.
Slovenian: V primeru infekcije s H. pylori peroralno zaužito 13C-sečnino presnavlja encim ureaza, ki je prisoten v H. pylori.
Danish: To sugerør.
Slovenian: sečnine v želodcu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland Tlf.: +44 (0)1953 607856 Fax: +44 (0)1953 713649 E-mail: enquiries@torbetlaboratories.co.uk Fremstiller Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spanien.
Slovenian: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irska Tel :+44 (0)1953 607856
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Slovenian: Ne vrnite je skupaj s setom.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Pylobactell Sådan skal De bruge Pylobactell Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo Pylobactell in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pylobactell Kako uporabljati zdravilo Pylobactell Možni neželeni učinki
Danish: : INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Én tablet ANDET Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland EU/1/98/064/001
Slovenian: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irska EU/1/98/064/001
Danish: Én formular til rekvisition af analyse.
Slovenian: Izpolnite obrazec za naročilo analize.
Danish: Fyld igen vand i flasken op til stregen, og drik en gang til.
Slovenian: Ponovno z vodo napolnite vialo do oznake ter popijte vsebino.
Danish: Fyld vand i flasken op til stregen, og sæt hætten på igen.
Slovenian: Dodajte vodo do oznake na viali in namestite zaporko.
Danish: Vent i 30 minutter fra det tidspunkt, hvor De drak Pylobactell 13C-urea-opløsningen.
Slovenian: Od trenutka zaužitja raztopine Pylobactell 13C-sečnine morate počakati 30 minut.
Danish: Brug ikke Pylobactell efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca..
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Én indlægsseddel
Slovenian: SEZNAM ZDRAVIL
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Slovenian: Obvestite zdravnika,farmacevta ali medicinske sestre, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: De opnåede resultater blev sammenlignet for at se, om de stemte overens.
Slovenian: Dobljene rezultate so primerjali, da bi ugotovili, ali se skladajo.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 7. maj 2003 og den 7. maj 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 7. maja 2003 in 7. maja 2008.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Torbet Laboratories Limited.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je družba Torbet Laboratories Limited.
Danish: Disse prøver sendes herefter til analyse på et specialiseret laboratorium.
Slovenian: Ti se nato pošljejo na analizo v specializiran laboratorij.
Danish: Kuldioxiden fjernes herefter fra kroppen via udåndingsluften.
Slovenian: Ogljikov dioksid se nato iz telesa izloči z dihanjem.
Danish: Først skal patienten indtage et "prøvemåltid" (såsom200 ml ren, ufortyndet appelsinjuice).
Slovenian: Bolnik najprej vzame „testni obrok" (npr. 200 ml čistega nerazredčenega pomarančnega soka).
Danish: Endelig skal patienten 30 minutter senere (40 minutter efter testmåltidet) indsamle endnu tre prøver af udåndingsluften.
Slovenian: Nazadnje bolnik 30 minut kasneje (40 minut po testnem obroku) odvzame še tri vzorce izdihanega zraka.
Danish: Denne 13C-mærkede kuldioxid kan måles af specialiserede laboratorier ved brug af en teknik, som kaldes massespektrometri.
Slovenian: Ta ogljikov dioksid, označen s 13C, lahko izmerimo v specializiranih laboratorijih s tehniko, imenovano masna spektrometrija.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PYLOBACTELL Povzetek EPAR za javnost
Danish: Efter yderligere fem minutter skal patienten tage én Pylobactell-tablet, som er opløst i vand.
Slovenian: Še pet minut kasneje vzame bolnik eno tableto zdravila Pylobactell, raztopljeno v vodi.
Danish: Patienten skal faste i fire timer inden prøverne tages, så de tages på tom mave.
Slovenian: Bolnik se mora pred izvedbo testa štiri ure postiti, tako da se test izvede na prazen želodec.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pylobactell den 7. maj 1998.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pylobactell, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 7. maja 1998.
Danish: Pylobactell anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data om effekt hos denne aldersgruppe
Slovenian: Uporaba zdravila Pylobactell ni priporočena pri bolnikih, starih pod 18 let, saj ni na voljo zadosti informacij o učinkovitosti zdravila v tej starostni skupini.
Danish: Hvis patienten har spist et stort måltid, skal der fastes i seks timer inden prøverne.
Slovenian: Če je bolnik zaužil obilen obrok, se mora pred testom postiti najmanj šest ur.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pylobactell.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Pylobactell odobri dovoljenje za promet.
Danish: De nærmere oplysninger om, hvordan testen udføres, fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za podrobne informacije o načinu izvedbe testa glejte navodilo za uporabo.
Danish: Pylobactell havde en følsomhed på over 95 % i forbindelse med at spore infektion med H. pylori.
Slovenian: Občutljivost zdravila Pylobactell pri odkrivanju okužbe s H. pylori je bila nad 95 %.
Danish: Fem minutter senere skal patienten indsamle tre prøver af udåndingsluften.
Slovenian: Pet minut kasneje bolnik odvzame tri vzorce izdihanega zraka.
Danish: Pylobactell må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for 13C-urea eller over for nogen af indholdsstofferne i tabletterne.
Slovenian: Zdravila Pylobactell ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) 13C-sečnino ali katero koli drugo sestavino tablete.
Danish: Patienten skal i forbindelse med prøven indsamle seks udåndingsprøver, tre før indtagelse af Pylobactell-tabeletten og tre efter at have taget den.
Slovenian: Za izvedbo testa mora bolnik zbrati šest vzorcev izdihanega zraka, tri vzorce pred zaužitjem tablete Pylobactell in tri po zaužitju tablete.
Danish: Det aktive stof i Pylobactell, 13C-urea, er det naturlige kemikalie urea, der er blevet mærket med kulstof-13 (13C).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pylobactell, 13C-sečnina, je naravna kemična sečnina, ki je bila označena z ogljikom-13 (13C).
Danish: Pylobactell må ikke anvendes til patienter, som har eller kan have en gastrisk infektion (maveinfektion), da infektionen kan påvirke testen af udåndingsluften.
Slovenian: Zdravila Pylobactell se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali utegnejo imeti gastrično infekcijo (okužbo želodca), ki bi lahko vplivala na rezultate dihalnega testa.
Danish: Hvis der ikke er mærket øget kuldioxid i udåndingsluften, betyder det, at patienten muligvis ikke har H. pylori i maven eller tolvfingertarmen.
Slovenian: Če v izdihanem zraku ni zaznati povišane ravni označenega ogljikovega dioksida, to pomeni, da v bolnikovem želodcu ali dvanajstniku H. pylori morda ni prisotna.
Danish: Hvis der er mærket et forhøjet kuldioxidniveau i den prøve med udåndingsluft, som er taget efter 30 minutter (et positivt resultat), betyder det, at patienten kan have en infektion med H. pylori i maven eller tolvfingertarmen.
Slovenian: Če se v vzorcu izdihanega zraka, zajetem po 30 minutah, izmeri povišana raven označenega ogljikovega dioksida (pozitiven test), to pomeni, da se v bolnikovem želodcu ali dvanajstniku morda nahaja H. pylori.
Danish: Andre oplysninger om Pylobactell
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pylobactell:
Danish: Hvis patienten har en infektion med H. pylori i i maven eller tolvfingertarmen, nedbrydes den 13C-urea, som er i tabletten med Pylobactell, og kuldioxiden i udåndingsluften indeholder også 13C.
Slovenian: Če je H. pylori prisotna v bolnikovem želodcu ali dvanajstniku, se bo 13C-sečnina, ki jo vsebuje tableta, razgradila in posledično bo ogljikov dioksid v izdihanem zraku prav tako vseboval 13C.
Danish: Pylobactell anvendes til diagnosticering af infektion med Helicobacter pylori (H. pylori) i maven og tolvfingertarmen (den del af tarmen, som ligger lige under mavesækken).
Slovenian: Zdravilo Pylobactell se uporablja za diagnosticiranje okužbe s Helicobacter pylori (H. pylori) v želodcu in dvanajstniku (delu črevesja neposredno pod želodcem).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pylobactell?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pylobactell?
Danish: Pylobactell er en test af udåndingsluften: der tages prøver af udåndingsluften, som indsamles i de rør, der følger med pakken.
Slovenian: Zdravilo Pylobactell je dihalni test: v epruveto, ki je sestavni del kompleta, se odvzamejo vzorci izdihanega zraka.
Danish: Hvorfor blev Pylobactell godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pylobactell odobreno?
Danish: Disse er med til at nedbryde urea til ammonium og kuldioxid.
Slovenian: H. pylori tvori encime, imenovane ureaze, ki omogočajo razgradnjo sečnine v amoniak in ogljikov dioksid.
Danish: Hvordan blev Pylobactell undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pylobactell raziskano?
Danish: Dataene til understøttelse af anvendelsen af Pylobactell kommer fra to hovedundersøgelser vedrørende brugen af antibiotika til behandling af infektion med H. pylori, hvor det blev benyttet som en test. I alt 366 patienter fik foretaget både testen med Pylobactell og en standardbiopsi (hvor en prøve fra maven analyseres for at se, om den er inficeret).
Slovenian: Skupno 366 bolnikov je bilo testiranih tako s testom na podlagi zdravila Pylobactell kot s standardnim testom na podlagi biopsije (pri katerem se analizira vzorec iz želodca, da bi ugotovili, ali je okužen).
Danish: Den fuldstændige EPAR om Pylobactell findes her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pylobactell je na voljo tukaj.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pylobactell er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til in vivo-diagnosticering af gastroduodenal H. pyloriinfektion.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Pylobactell za in vivo diagnostiko okužb želodca in dvanajstnika s H. pylori večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: Hvad er Pylobactell?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pylobactell?
Danish: Den fås i en pakke med en hvid, opløselig tablet, som indeholder 100 mg af det aktive stof 13C-urea.
Slovenian: Zdravilo Pylobactell je diagnostični test. Na voljo je v obliki kompleta, ki vsebuje belo tableto za peroralno raztopino, ki vsebuje 100 mg zdravilne učinkovine 13C-sečnina.
Danish: Hvad anvendes Pylobactell til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pylobactell uporablja?
Danish: Hvordan anvendes Pylobactell?
Slovenian: Kako se zdravilo Pylobactell uporablja?
Danish: 20 mg hætteglas
Slovenian: 20 mg
Danish: 4,5 mg/ml
Slovenian: 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena)
Danish: EU-nummer
Slovenian: 1 viala
Danish: Den individuelle dosis kan variere betydeligt.
Slovenian: Posamezni odmerki se lahko zelo razlikujejo.
Danish: Patienter med progressiv sygdom blev ekskluderet.
Slovenian: Bolniki s progresivno boleznijo so bili izključeni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. maj 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. maj 2017
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1191/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/17/1191/001
Danish: Du vil få medicinen af en læge eller sygeplejerske, mens du befinder dig på hospitalet.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ko boste v bolnišnici.
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner forekom hos 3,5 % af patienterne.
Slovenian: Resne anafilaktične reakcije so se pojavile pri 3,5 % bolnikov.
Danish: De fleste tilfælde var grad 1-2 og fortog sig.
Slovenian: Večina teh dogodkov je bila stopnje 1-2 in je izzvenela.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Danish: En læge med erfaring i brug af lægemidler til behandling af kræft vil overvåge din behandling.
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, bo nadziral vaše zdravljenje.
Danish: Andre bivirkninger og deres hyppighed er:
Slovenian: Drugi neželeni učinki in njihove pogostnosti:
Danish: Før start af hver behandlingsserie skal følgende kliniske parametre evalueres, og behandlingen skal udsættes, indtil de nævnte værdier er opnået:
Slovenian: Pred začetkom vsakega cikla zdravljenja je treba oceniti naslednje klinične parametre in zdravljenje odložiti, dokler niso dosežene naslednje vrednosti:
Danish: Denne doseringsplan skal opretholdes, så længe det er nødvendigt for patienten.
Slovenian: Ta razpored odmerkov je treba ohranjati toliko časa, kot to potrebuje bolnik.
Danish: Sig det til lægen, hvis du ammer.
Slovenian: Povejte zdravniku, če dojite.
Danish: Der er ikke udført klassiske biotransformationsstudier.
Slovenian: Klasične študije o biotransformaciji niso bile izvedene.
Danish: Der findes to doseringsmetoder:
Slovenian: Možna sta dva načina dajanja zdravila:
Danish: • infektion, specielt infektion ved kateteret, der bruges i forbindelse med indgivelse af lægemidlet
Slovenian: • okužba, še zlasti okužba, ki je povezana s katetrom za dovajanje zdravila
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn under 12 måneder, da der er for få erfaringer hos denne aldersgruppe.
Slovenian: To zdravilo se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 12 mesecev, saj nimamo dovolj izkušenj o njegovem delovanju v tej starostni skupini.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe.
Danish: Den maksimale enkeltdosis af gabapentin er 300 mg.
Slovenian: Največji enkratni odmerek gabapentina je 300 mg.
Danish: Dette skal tages i betragtning ved tolkning af de farmakokinetiske parametre (Cmax, eksponering, halveringstid) nedenfor.
Slovenian: To je treba upoštevati pri tolmačenju spodaj navedenih farmakokinetičnih parametrov (Cmax, izpostavljenost, razpolovni čas).
Danish: Sikkerhedsprofil med og uden IL-2
Slovenian: Varnostni profil z IL-2 in brez njega
Danish: Sikkerhed og virkning af Qarziba hos børn under 12 måneder er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Qarziba pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, še nista bili dokazani.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Elimination Halveringstiden observeret i studie 1 og 2 lå omkring 190 timer, dvs. 8 dage.
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas, ki so ga opazili v študijah 1 in 2, je bil v rangu 190 ur, tj. 8 dni.
Danish: Systemiske infektioner
Slovenian: Sistemske okužbe
Danish: Infusionsvæsken må ikke udsættes for direkte sollys eller varme.
Slovenian: Raztopine ne smete izpostaviti neposredni sončni svetlobi ali toploti.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Grad 1-2
Slovenian: Stopnja 1 ali 2
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Danish: Grad ≥ 3
Slovenian: Stopnja ≥ 3
Danish: Patienten skal være uden tegn på en systemisk infektion, og enhver identificeret infektion skal være under kontrol, før behandling startes.
Slovenian: Bolniki ne smejo kazati simptomov sistemskih okužb, kakršna koli ugotovljena okužba pa mora biti pred začetkom terapije pod nadzorom.
Danish: Den daglig dosis er 10 mg/m2.
Slovenian: Dnevni odmerek je 10 mg/m2.
Danish: Qarziba må ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: Zdravila Qarziba se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Danish: • manglende evne til at lade vandet eller lader en mindre mængde urin
Slovenian: • nezmožnost uriniranja ali izločanje manjše količine urina kot sicer