FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Psychiatrické poruchy, které je potřeba monitorovat, jsou uvedeny níže a zahrnují (ale nejsou omezeny pouze na) motorické nebo vokální tiky, agresivní nebo nepřátelské chování, agitovanost, úzkost, depresi, psychózu, mánii, přeludy, podrážděnost, nedostatek spontánnosti, stažení se a excesivní perseveraci.
Polish: Zaburzenia psychiczne, na które należy szczególnie uważać to m.in.: ruchowe i wokalne tiki, agresywne i wrogie zachowanie, podniecenie, niepokój, depresja, psychoza, mania, urojenia, drażliwość, brak spontaniczności, wycofanie i nadmierna perseweracja.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Vzácné: gynekomastie
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: ginekomastia
Czech: Aktualizace navrhovaná pro souhrn údajů o přípravku byla zohledněna i v příbalových informacích.
Polish: Aktualizacja zaproponowana dla ChPL została odzwierciedlona w ulotce dla pacjenta.
Czech: Léčba methylfenidátem není indikována u všech dětí s ADHD a rozhodnutí o podání tohoto léku musí být založeno na velice důkladném stanovení závažnosti a chroničnosti příznaků ve vztahu k věku dítěte.
Polish: Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzję o zastosowaniu leku należy podjąć na podstawie bardzo dokładnej oceny nasilenia i przewlekłości objawów u dziecka w odniesieniu do jego wieku.
Czech: Srdeční zástava, infarkt myokardu
Polish: Zatrzymanie pracy serca, zawał mięśnia sercowego
Czech: Akutní předávkování, převážně jako důsledek nadměrné stimulace centrálního a sympatického nervového systému, může vyústit ve zvracení, agitovanost, třes, hyperreflexii, svalové záškuby, křeče (mohou být následovány kómatem), euforii, zmatenost, halucinace, delirium, pocení, návaly horka, bolest hlavy, hyperpyrexii, tachykardii, palpitace, srdeční arytmie, hypertenzi, mydriázu a suchost slizničních membrán.
Polish: Ostre przedawkowanie, głównie z powodu nadmiernego pobudzenia ośrodkowego i współczulnego układu nerwowego, może wywoływać: wymioty, pobudzenie, drżenia, wzmożenie odruchów, drżenia mięśniowe, drgawki (po których może nastąpić śpiączka), euforię, splątanie, omamy, majaczenie, pocenie się, uderzenia gorąca, ból głowy, wysoką gorączkę, tachykardię, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic oraz suchość błon śluzowych.
Czech: Velmi vzácné: anémie, leukopenie, trombocytopenie, trombocytopenická purpura Není známo: pancytopenie
Polish: Bardzo rzadko: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, plamica małopłytkowa Częstość nieznana: pancytopenia
Czech: Medikinet tableta
Polish: Medikinet tabletka
Czech: SE - Švédsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Polish: SE - Szwecja UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Czech: Hexal B.V.
Polish: NL - Holandia Hexal B.V.
Czech: Medikinet tablety
Polish: Medikinet tabletki
Czech: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Polish: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Hiszpania
Czech: EL - Řecko LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Polish: EL - Grecja LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) HISZPANIA
Czech: • Rozvoj nových nebo zhoršení preexistujících psychiatrických onemocnění by měly být monitorovány při každé úpravě dávky a poté vždy nejméně po 6 měsících a při každé návštěvě pacienta.
Polish: • Rozwinięcie się de novo lub pogorszenie wcześniejszych zaburzeń psychicznych powinno być sprawdzane podczas każdej modyfikacji dawki, oraz przynajmniej co 6 miesięcy i w trakcie każdej wizyty.
Czech: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Polish: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Islandia.
Czech: Krátkodobé a dlouhodobé klinické následky těchto kardiovaskulárních účinků u dětí a mladistvých nejsou známé, ale možnost klinických komplikací v důsledku účinků pozorovaných v klinických studiích nemůže být vyloučena.
Polish: Nie są znane krótko- ani długoterminowe kliniczne konsekwencje tych objawów naczniowo-sercowych u dzieci i młodzieży.
Czech: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Polish: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Czech: Méně časté: hypersenzitivní reakce jako je angioneurotický edém, anafylaktické reakce, aurikulární otok, puchýřnatá onemocnění, exfoliativní onemocnění, kopřivka, svědění, vyrážky a erupce
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk uszu, choroby pęcherzowe, choroby złuszczające, pokrzywki, świąd, wysypki i wypryski
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem odborníka na poruchy chování v dětském věku.
Polish: Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu dziecięcych zaburzeń zachowania.
Czech: PL - Polsko Janssen-Cilag International N.V.
Polish: PL - Polska Janssen-Cilag International N.V.
Czech: 10 mg 20 mg 30 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Polish: 10 mg 20 mg 30 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Czech: Při vysazování léčby je nutné pečlivé sledování, neboť může dojít k odhalení deprese nebo chronické hyperaktivitě.
Polish: Podczas odstawiania leku konieczny jest ścisły nadzór, ponieważ może dojść do ujawnienia depresji, jak również przewlekłej nadpobudliwości.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že plně podporuje současné podněty usilující o důkladnější vyhodnocení jakéhokoliv rizika karcinogenicity methylfenidatu.
Polish: Zdaniem CHMP potrzebna jest dalsza ocena ryzyka działania rakotwórczego metylofenidatu.
Czech: Monitorování by mělo proběhnout při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě pacienta.
Polish: Monitorowanie powinno być prowadzone podczas każdorazowej zmiany dawkowania, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej.
Czech: Důkladný dohled je vyžadován při vysazení z důvodu zneužití, protože může dojít ke vzniku těžké deprese.
Polish: W przypadku pacjentów nadużywających produktu, wymagany jest staranny nadzór w czasie jego odstawiania, ponieważ przerwanie leczenia może wywołać ciężką depresję.
Czech: Účinky dlouhodobého užívání
Polish: Wpływy leczenia długoterminowego
Czech: Wien
Polish: Wiedeń
Czech: Důkladná titrace dávky je při zahájení léčby methylfenidátem nezbytná.
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas zwiększania dawki na początku leczenia metylofenidatem.
Czech: 10 mg - tableta 20, 30, 40 mg - tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Polish: 10 mg - tabletka 20, 30, 40 mg - kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Czech: Psychiatrické účinky
Polish: Wpływ na psychikę
Czech: Cévní poruchy*
Polish: Zaburzenia naczyniowe*
Czech: Pokud se stav Vašeho dítěte po 1 měsíci léčby methylfenidátem nezlepší, sdělte to lékaři.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli po 1 miesiącu leczenia metylofenidatem nie doszło u pacjenta do poprawy.
Czech: Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: změny krevního tlaku a srdečního tepu (obvykle zvýšení)*, pokles váhy* Méně časté: srdeční šelest*, zvýšení hodnot jaterních enzymů Velmi vzácné: zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, pokles počtu krevních destiček, abnormální hodnoty bílých krvinek
Polish: Niezbyt często: szmery serca*, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: podwyższenie stężenia fosfatazy zasadowej, podwyższenie stężenia bilirubiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa liczba krwinek białych
Czech: Jakmile budou její výsledky k dispozici, držitele rozhodnutí o registraci je předloží k posouzení.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawią te wyniki do oceny, gdy będą one dostępne.
Czech: UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Polish: LT - Litwa UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Wilno, Litwa.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě nerostete nebo nepřibíráte na váze tak, jak byste měli, může být léčba methylfenidátem na krátkou dobu pozastavena.
Polish: Jeśli dojdzie do zahamowania wzrostu lub przyrostu masy ciała pacjenta, leczenie metylofenidatem może zostać przerwane na krótki czas.
Czech: Respirační , hrudní a mediastiná lní poruchy
Polish: Zaburzenia układu oddechowe go, klatki piersiowej i śródpiersia
Czech: Obal tablety je odstraněn z těla; pacienti by se neměli znepokojovat, pokud příležitostně zaznamenají ve své stolici cosi podobného tabletě.
Polish: Pacjenci nie powinni się niepokoić, jeżeli sporadycznie zauważą w kale przedmiot przypominający tabletkę.
Czech: V dalších periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) by držitelé rozhodnutí o registraci měli pečlivě sledovat hlášení o cyanóze a měli by je zahrnout mezi fakta podléhající cílenému sledování.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny prowadzić ścisła kontrolę zgłoszeń przypadków sinicy w przyszłych raportach PSUR, włączając je jako zagadnienie do planowanej obserwacji.
Czech: Infekční a parazitární onemocnění Časté: nazofaryngitida
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zapalenie śluzówki nosa i gardła
Czech: Tobolky
Polish: Drgawki
Czech: Náhlá smrt a preexistující strukturální abnormality srdce nebo jiná kardiologická onemocnění Náhlá smrt byla hlášena ve spojitosti s podáváním stimulantů centrálního nervového systému při obvyklých dávkách u dětí, z nichž některé měly strukturální abnormality srdce nebo jiné závažné srdeční problémy.
Polish: Odnotowano przypadki nagłej śmierci sercowej w związku ze stosowaniem środków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy w standardowej dawce u dzieci z nieprawidłową budową serca lub innymi poważnymi chorobami serca.
Czech: Ritalin 10 mg tablety
Polish: Ritalin 10 mg tabletki
Czech: Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon
Polish: ES - Hiszpania Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Czech: Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Polish: AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Polish: Nieznana mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej drgawki mięśni
Czech: Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Polish: NL - Holandia Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Czech: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
Polish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Islandia
Czech: Pacienti by měli být monitorováni pro symptomy při každé úpravě dávky, poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě pacienta.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem występowania objawów podczas każdorazowej zmiany dawkowania i następnie przynajmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej.
Czech: {Pro zahrnutí do příbalových informací u lékové formy methylfenidátu s neřízeným uvolňováním:} „Užívání methylfenidátu s jídlem a pitím
Polish: {Do zamieszczenia w ulotce dla pacjenta w przypadku preparatów metylofenidatu o niemodyfikowanym uwalnianiu:} „Stosowanie metylofenidatu z jedzeniem i piciem Przyjmowanie metylofenidatu podczas posiłku może pomóc w złagodzeniu bólów brzucha, uczucia mdłości lub wymiotów."
Czech: Pokud dojde k paradoxnímu zhoršení symptomů nebo jiným závažným nežádoucím účinkům, měla by se dávka snížit nebo přípravek vysadit.
Polish: Dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie w przypadku paradoksalnego nasilenia objawów lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych.
Czech: Pyrexie, retardace růstu při dlouhodobé m užívání dětmi*
Polish: Gorączka, opóźnienie wzrastania w razie przedłużoneg o stosowania u dzieci *
Czech: • Krevní tlak a pulz by měly být zaznamenány do procentuálního grafu při každé úpravě dávky a poté vždy nejméně po 6 měsících;
Polish: • Ciśnienie tętnicze krwi oraz częstość akcji serca powinny być zapisywane na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy;
Czech: Abnormáln í jaterní funkce, včetně jaterního kómatu
Polish: Zaburzenie czynności wątroby, w tym śpiączka wątrobowa
Czech: DK - Dánsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Polish: DK - Dania UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Czech: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tablety
Polish: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tabletki
Czech: • změření výšky, váhy a posouzení chuti k jídlu a zaznamenání výsledků do tabulky, při každé změně dávky a dále nejméně každých šest měsíců nebo při každé návštěvě,
Polish: • pomiary wzrostu, masy ciała i apetytu, zaznaczane na wykresie przy każdej zmianie dawki i następnie co najmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty;
Czech: Jednotlivé literární zdroje si ohledně účinků methylfenidatu na růst a pohlavní dospívání navzájem odporují.
Polish: W opublikowanej literaturze naukowej nie ma zgodności co do wpływu metylofenidatu na wzrost i dojrzewanie płciowe.
Czech: Nespavost, nervozita
Polish: Bezsennoś ć, nerwowoś ć
Czech: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
Polish: IE - Irlandia Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Czech: Formy bipolárního onemocnění
Polish: Postacie choroby afektywnej dwubiegunowej
Czech: Časté: hypertenze
Polish: Często: nadciśnienie tętnicze
Czech: Vysazení
Polish: uwalnianiu
Czech: Použití s léčivými přípavky zvyšujícími krevní tlak
Polish: Nadciśnienie tętnicze krwi
Czech: - jste Vy nebo Vaše dcera těhotná nebo si myslíte, že je to možné.
Polish: Lekarz omówi metody zapobiegania ciąży; - jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Czech: • změření krevního tlaku a srdečního tepu a zaznamenání těchto hodnot do tabulky, při každé změně dávky a dále nejméně každých šest měsíců nebo při každé návštěvě,
Polish: • pomiary ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca, zaznaczane na wykresie przy każdej zmianie dawki i następnie co najmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty;
Czech: Tyto problémy obvykle vyvstanou na začátku léčby a mohou být zmírněny souběžným příjmem potravy.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]: „Objawy te pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia i może je łagodzić równoczesne przyjmowani e jedzenia", suchość w jamie ustnej, wymioty.
Czech: 27 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním
Polish: 27 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Polish: IE - Irlandia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, Wielka Brytania
Czech: Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Polish: Twarde kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Czech: Novartis Pharma B.V.
Polish: NL - Holandia Novartis Pharma B.V.
Czech: Bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny nebyly stanoveny.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania metylofenidatu w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione.
Czech: Časté: alopecie, svědění, vyrážka, kopřivka Méně časté: angioneurotický edém, puchýřnaté stavy, exfoliativní stavy Vzácné: nadměrné pocení, makulární vyrážka, erytém Velmi vzácné: erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, poléková kožní vyrážka
Polish: Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, choroby pęcherzowe, choroby złuszczające Rzadko: nadmierna potliwość, wysypka plamista, rumień Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, trwałe wysypki polekowe
Czech: Krevní tlak a puls by měly být zaznamenány při každé úpravě dávky a poté alespoň každých 6 měsíců.
Polish: Należy zapisywać wartości ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca na siatce centylowej przy każdej modyfikacji dawki i przynajmniej raz co 6 miesięcy.
Czech: Ritalin 10 mg - Tabletten
Polish: Ritalin 10 mg - Tabletten tabletka
Czech: Gynekomastie
Polish: Iselohon
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: kašel, faryngolaryngeální bolest Méně časté: dyspnoe
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: kaszel, ból gardła i krtani
Czech: KG
Polish: CS
Czech: Janssen-Cilag B.V.
Polish: NL - Holandia Janssen-Cilag B.V.
Czech: Časté: anorexie, afektová labilita, agresivita*, neklid*, deprese*, podrážděnost, abnormální chování Méně časté: psychotické poruchy*, sluchové, zrakové a dotykové halucinace*, zuřivost, sebevražedné myšlenky*, pozměněná nálada, změny nálady, neklid, plačtivost, tiky*, zhoršení již existujících tiků nebo Tourettův syndrom*, nadměrná bdělost, poruchy spánku Vzácné: mánie*, dezorientace, poruchy libida
Polish: Niezbyt często: zaburzenia psychotyczne*, halucynacje słuchowe, wzrokowe i czuciowe*, gniew, myśli samobójcze*, zmiany nastroju, wahania nastroju, zniecierpliwienie, płaczliwość, tiki*, nasilenie wcześniej występujących tików lub zespół Tourette'a*, nadmierna czujność, zaburzenia snu Rzadko: mania*, dezorientacja, zaburzenia libido
Czech: 58638 Iserlohn Germany
Polish: 58638 Iserlohn NIEMCY
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečnou verzí dosaženou během procedury koordinační skupiny.
Polish: Obecna treść Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta stanowi wersję ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Czech: Byly pozorovány dva typy profilů.
Polish: Zaobserwowano dwa typy profili.
Czech: Farmakokinetické údaje
Polish: Dane farmakokinetyczne
Czech: Tento poměr je považován za klíčový prvek zodpovědný za kontrolované uvolnění léčiva z jádra tablety.
Polish: Proporcję tę uznaje się za kluczowy element odpowiedzialny za kontrolowane uwalnianie leku z rdzenia tabletki.
Czech: Farmaceutické údaje
Polish: Dane farmaceutyczne
Czech: Hodnota 90 % CI pro tyto ukazatele byla v rámci přijatelného intervalu 80 %-125 %.
Polish: Przedział ufności wynoszący 90% dla tych wartości mieścił się w dopuszczalnym zakresie 80%-125%.
Czech: • všechny síly přípravku vyrábí stejný výrobce a jsou vyrobeny stejným procesem;
Polish: • wszystkie moce dawki są wytwarzane przez tego samego producenta i w tym samym procesie;
Czech: Rozpuštěné léčivo je tak zachyceno ve stravě s vysokým obsahem tuku v žaludku a nemůže snadno obejít obsah žaludku.
Polish: Stąd rozpuszczony lek jest uwięziony przez wysokotłuszczowy pokarm w żołądku i nie może łatwo ominąć treści żołądka.
Czech: • výbor zvážil oznámení o přezkoumání zahájeném Dánskem podle čl.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Danię na podstawie art. 29 ust.
Czech: • všechny síly přípravku mají stejné kvalitativní složení;
Polish: • wszystkie moce dawki mają taki sam skład jakościowy;
Czech: Skupina CMD(h) proto zahájila přezkoumání.
Polish: W związku z tym wszczęto procedurę arbitrażową prowadzoną przez CMD(h).
Czech: Opakovaný postup vzájemného uznávání byl uzavřen v den 210 s tím, že většina dotčených členských států souhlasila se závěry zprávy o hodnocení referenčního členského státu s výjimkou Německa a Nizozemska, které vznesly obavy týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Polish: Powtórną procedurę wzajemnego uznania zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami sprawozdania oceniającego przygotowanego przez referencyjne państwo członkowskie, z wyjątkiem Niemiec i Holandii, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (ang. potential serious risk to public health, PSRPH).
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Methylphenidate Hexal a souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Methylphenidate Hexal i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Czech: Je to také způsobeno skutečností, že intraindividuální variabilita se snížila (19 % místo 110 % u AUC a 12 % místo 67 % pro Cmax), jelikož uvažovány byly pouze subjekty, které u iniciální fáze za podmínek užívání přípravku po jídle s vysokým obsahem tuku vykazují vyjádřený vrchol.
Polish: Wynika to także ze zmniejszenia zmienności wewnątrzosobniczej (19% zamiast 110% w przypadku AUC oraz 12% zamiast 67% w przypadku Cmax) poprzez wzięcie pod uwagę tylko tych osób badanych, u których występowało wyraźne maksimum w fazie początkowej po spożyciu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu.
Czech: Protože farmakokinetické studie byly provedeny v letech 2009-2010, nevzal žadatel / držitel rozhodnutí o registraci v úvahu stanovisko k otázkám a odpovědím.
Polish: Ponieważ badania farmakokinetyczne zostały przeprowadzone w latach 2009-2010, dokument zawierający pytania i odpowiedzi dotyczące stanowiska EMA nie został wzięty pod uwagę przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny.
Czech: Ve srovnání s původním léčivým přípravkem obsahuje testovaný přípravek ve vnější vrstvě léčiva podobné pomocné látky ve stejných množstvích.
Polish: W porównaniu z innowacyjnym produktem leczniczym badany produkt w zewnętrznej powłoce zawiera podobne substancje pomocnicze, występujące w tej samej ilości.
Czech: Co se týče části lékové formy s okamžitým uvolňováním, kritéria pro zproštění povinnosti u této části jsou také považována za splněná, protože u této části lékové formy se používá poměrné složení.
Polish: W odniesieniu do części preparatu o natychmiastowym uwalnianiu uznaje się, że kryteria odstąpienia w tym zakresie również zostały spełnione, ponieważ w tej części preparatu zastosowano proporcjonalny skład.
Czech: Přístup s použitím požadavků pro lékovou formu s jednou jednotkou (6.1.1 pokynu) a provedení jedné studie za podmínek užívání přípravku po jídle jsou považovány za adekvátní, přičemž odůvodnění zproštění povinnosti bylo poskytnuto výše.
Polish: Zastosowanie wymogów dotyczących preparatów jednojednostkowych (punkt 6.1.1 wytycznych) i przeprowadzenie jednego badania z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku uznaje się za właściwe, a uzasadnienie tego odstąpienia podano powyżej.
Czech: Použití parciální metriky za podmínek užívání přípravku po jídle bylo považováno za nezbytné, protože referenční přípravek může být také užíván s jídlem.
Polish: Uznano, że zastosowanie miar cząstkowych w przypadku jednoczesnego przyjmowania posiłku jest konieczne, gdyż produkt referencyjny również może być przyjmowany z jedzeniem.
Czech: Nizozemsko a Německo byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE; Holandia i Niemcy uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Czech: Vnější potahová vrstva lékové formy se rozpouští a vysoce rozpustný metylfenidát se uvolňuje okamžitě.
Polish: Zewnętrzna warstwa preparatu ulega rozpuszczeniu i wysoce rozpuszczalny metylofenidat jest natychmiast uwalniany.
Czech: Za těchto podmínek tak nelze učinit jasnou hranici mezi frakcí s okamžitým a prodlouženým uvolňováním, jak je požadováno ve stanovisku k otázkám a odpovědím.
Polish: W takich warunkach wyraźne oddzielenie frakcji o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu wymagane w dokumencie zawierającym pytania i odpowiedzi dotyczące stanowiska EMA jest niemożliwe.
Czech: • vnější potahová vrstva léčiva je u všech sil úměrná složení a poměr mezi množstvím polopropustné membrány a povrchové oblasti je u všech sil žádaného přípravku srovnatelný.
Polish: • zewnętrzna powłoka leku ma proporcjonalnie taki sam skład we wszystkich mocach dawki, a stosunek zawartości błony półprzepuszczalnej do pola powierzchni jest porównywalny we wszystkich mocach dawki produktu, którego dotyczy wniosek.