FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos de durvalumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Durvalumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Portuguese: Miocardite imunomediada
Dutch: Immuungemedieerde myocarditis
Portuguese: Pneumonite/doença pulmonar intersticial imunomediada
Dutch: Immuungemedieerde pneumonitis/interstitiële longziekte
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises hepáticas no início e periodicamente durante o tratamento com IMFINZI, e conforme indicado com base na avaliação clínica.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op abnormale uitslagen bij levertests voorafgaand aan en periodiek tijdens de behandeling met IMFINZI en zoals geïndiceerd op basis van klinische beoordeling.
Portuguese: • inflamação do músculo do coração: os sintomas podem incluir dor no peito, falta de ar ou batimentos do coração irregulares;
Dutch: • ontsteking van de hartspier: symptomen zijn onder meer pijn op de borst, kortademigheid of onregelmatige hartslag;
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina > 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST) não teve efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Dutch: Lichte leverinsufficiëntie (bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN of bilirubine > 1,0 tot 1,5 × ULN en elke ASAT) had geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van durvalumab.
Portuguese: Frequentes Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia
Dutch: Vaak Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Myalgie
Portuguese: Os 7 doentes receberam corticosteroides sistémicos; 2 dos 7 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Dutch: Alle 7 patiënten kregen systemische corticosteroïden, 2 van de 7 kregen een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2,4 ml de concentrado contém 120 mg de durvalumab.
Dutch: Eén injectieflacon van 2,4 ml concentraat bevat 120 mg durvalumab.
Portuguese: A resolução ocorreu em 2 doentes.
Dutch: Herstel trad op bij 2 patiënten.
Portuguese: Pneumonite imunomediada
Dutch: Immuungemedieerde pneumonitis
Portuguese: • Rejeitar qualquer porção não utilizada remanescente no frasco para injetáveis.
Dutch: • Eventueel in de injectieflacon achtergebleven restant weggooien.
Portuguese: Deitar fora o frasco para injetáveis se a solução estiver turva, descolorada ou se observar partículas visíveis.
Dutch: Gooi de injectieflacon weg als de oplossing troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes worden waargenomen.
Portuguese: Qual o aspeto de IMFINZI e conteúdo da embalagem IMFINZI concentrado para solução para perfusão é uma solução estéril, sem conservantes, límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Dutch: IMFINZI concentraat voor oplossing voor infusie is een steriele, conserveringsmiddelvrije, heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 74 dias (intervalo: 1-365 dias).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 74 dagen (bereik: 1-365 dagen).
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 imunomediada ocorreu em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Dutch: Immuungemedieerde diabetes mellitus type 1 trad op bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Gráfico de floresta da PFS por expressão PD-L1
Dutch: Forest plot van PFS per PD-L1 expressie
Portuguese: Doenças endócrinas Hipotiroidismo
Dutch: Endocriene aandoeningen Hypothyreoïdie
Portuguese: IMFINZI é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.
Dutch: IMFINZI is een heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão devem ser tratadas como recomendado na secção 4.2.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties moeten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties.
Portuguese: Iniciar 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente seguido de uma redução gradual e terapêutica hormonal de substituição conforme indicação clínica
Dutch: Start 1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door afbouwen en hormoonvervanging zoals klinisch geïndiceerd
Portuguese: Preparação e administração da perfusão
Dutch: Bereiding en toediening van de infusie
Portuguese: Nos casos de hipofisite ou hipofunção hipofisária sintomáticas, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Dutch: Voor symptomatische hypofysitis of hypopituïtarisme moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Portuguese: Outras reações adversas imunomediadas
Dutch: Andere immuungemedieerde bijwerkingen
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas e tratados como recomendado para outras reações adversas imunomediadas, na secção 4.2.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen en behandeld zoals aanbevolen voor andere immuungemedieerde bijwerkingen, zie rubriek 4.2.
Portuguese: g frequência é baseada em acontecimentos não observados no Estudo PACIFIC mas observados noutros ensaios clínicos.
Dutch: Frequentie is gebaseerd op voorvallen die niet werden geobserveerd in het PACIFIC-onderzoek maar werden waargenomen in andere klinische studies (n=1889).
Portuguese: Grau 2 com ALT ou AST > 3-5 x LSN e/ou bilirrubina total > 1,5-3 x LSN
Dutch: ASAT > 3-5 x ULN en/of totaalbilirubine > 1,5-3 x ULN Stop tijdelijk
Portuguese: • erupção na pele ou comichão
Dutch: • huiduitslag of jeuk
Portuguese: • atividade excessiva da glândula tiroide que pode causar aumento da frequência cardíaca ou perda de peso
Dutch: • een overactieve schildklier, wat snelle hartslag of gewichtsverlies kan veroorzaken
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Dutch: Heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Portuguese: Gráfico de floresta da OS por expressão PD-L1
Dutch: Forest plot van OS per PD-L1 expressie
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado nos 3 doentes.
Dutch: IMFINZI werd bij alle 3 de patiënten gestaakt.
Portuguese: Figura 6.
Dutch: Figuur 6.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC28
Dutch: ATC-code: L01XC28
Portuguese: f inclui hipertiroidismo, tiroidite autoimune, tiroidite, tiroidite subaguda e doença de Basedow.
Dutch: omvat hyperthyreoïdie, auto-immune thyreoïditis, thyreoïditis, subacute thyreoïditis en ziekte van Basedow.
Portuguese: Reações adversas
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Portuguese: Para insuficiência suprarrenal sintomática, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Dutch: Voor symptomatische bijnierinsufficiëntie moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Portuguese: Dois (0,1%) doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Dutch: Twee (0,1%) patiënten kregen een hoge corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado IMFINZI se:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u IMFINZI krijgt als u:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises da função renal no início e periodicamente durante o tratamento com IMFINZI e tratados como recomendado na secção 4.2.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op abnormale uitslagen bij nierfunctietests voorafgaand aan en periodiek tijdens behandeling met IMFINZI en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Portuguese: • inflamação dos pulmões: os sintomas podem incluir aparecimento ou agravamento de tosse, falta de ar ou dor no peito;
Dutch: • ontsteking van de longen: symptomen zijn onder meer nieuwe of erger wordende hoest, kortademigheid of pijn op de borst;
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 2 doentes.
Dutch: IMFINZI werd bij 2 patiënten gestaakt.
Portuguese: Hipotiroidismo imunomediado
Dutch: Immuungemedieerde hypothyreoïdie
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 4 doentes.
Dutch: IMFINZI werd bij 4 patiënten gestaakt.
Portuguese: MedImmune Pharma B.V.
Dutch: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Portuguese: No base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a hepatite imunomediada ocorreu em 19 (1,0%) doentes, incluindo Grau 3 em 11 (0,6%) doentes e Grau 5 (fatal) em 1 (< 0,1%) doente.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde hepatitis op bij 19 (1,0%) patiënten, waaronder graad 3 bij 11 (0,6%) patiënten en graad 5 (fataal) bij 1 (< 0,1%) patiënt.
Portuguese: Hipofisite ou hipofunção hipofisária imunomediadas ocorreram em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Dutch: Immuungemedieerde hypofysitis of hypopituïtarisme trad op bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão: os sintomas podem incluir arrepios ou tremores, comichão ou erupção na pele, afrontamentos, falta de ar ou pieira acompanhada de tonturas ou febre.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties: symptomen zijn onder meer rillingen of trillen, jeuk of huiduitslag, rood worden, kortademigheid of piepende ademhaling, duizeligheid of koorts.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml de concentrado contém 500 mg de durvalumab.
Dutch: Eén injectieflacon van 10 ml concentraat bevat 500 mg durvalumab.
Portuguese: Foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties zijn gerapporteerd bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de erupção cutânea ou dermatite e tratados como recomendado na secção 4.2.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van huiduitslag of dermatitis en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de colite ou diarreia e tratados conforme recomendado na seção 4.2.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van colitis of diarree en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou IMFINZI devido a hipertiroidismo.
Dutch: IMFINZI werd bij geen enkele patiënt gestaakt als gevolg van hyperthyreoïdie.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast IMFINZI nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Considerar a dose inicial de 1 mg/kg/dia a 4 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de
Dutch: Overweeg aanvangsdosis van 1 mg/kg/dag tot 4 mg/kg/dag
Portuguese: Insuficiência suprarrenal ou hipofisite/hipofunção hipofisária imunomediada
Dutch: Immuungemedieerde bijnierinsufficiëntie of hypofysitis/hypopituïtarisme
Portuguese: Hipertiroidismo imunomediado
Dutch: Immuungemedieerde hyperthyreoïdie
Portuguese: Grau 3 com creatinina sérica > 3 x valor inicial ou > 3-6 x LSN;
Dutch: Graad 3 met serumcreatinine > 3 x baseline of > 3-6 x ULN; graad 4 met serumcreatinine > 6 x ULN
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de dezembro de 2015
Dutch: datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2015
Portuguese: Estes sintomas desaparecem geralmente nas primeiras 72 horas após o tratamento.
Dutch: Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen de eerste 72 uur na de behandeling.
Portuguese: Todas as visitas de tratamento seguintes (inclusive reinício)
Dutch: Alle volgende behandelingsbezoeken (inclusief herstart)
Portuguese: 1 semana (7 dias)
Dutch: 1 week (7 dagen)
Portuguese: NÃO agite.
Dutch: NIET schudden.
Portuguese: 30 de junho, 2021
Dutch: 30 juni 2021
Portuguese: Os seguintes requisitos têm de ser preenchidos antes da dispensa do produto:
Dutch: Aan de volgende vereisten moeten worden voldaan vooraleer het product wordt afgeleverd:
Portuguese: Continue até que a totalidade da dose seja uniformemente e completamente dispersa.
Dutch: Ga door totdat de gehele dosis gelijkmatig en volledig is verspreid.
Portuguese: O tratamento sistémico anterior para melanoma foi autorizado mas não necessário.
Dutch: Eerdere systemische behandeling voor melanoom was toegestaan, maar niet vereist.
Portuguese: Estudo 005/05
Dutch: Onderzoek 005/05
Portuguese: A segunda injeção será administrada 3 semanas após a primeira injeção.
Dutch: De tweede injectie krijgt u 3 weken na de eerste injectie.
Portuguese: Rode suavemente.
Dutch: Voorzichtig ronddraaien.
Portuguese: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6ª edição.
Dutch: § Stadiëring van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6de editie.
Portuguese: Metabolismo/eliminação
Dutch: Metabolisme/eliminatie
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais idosos (≥ 65 anos de idade) e adultos mais jovens.
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere volwassen patiënten.
Portuguese: É recomendado o uso de agulhas de calibre 22 a 26.
Dutch: Een 22-26 gauge naald wordt aanbevolen.
Portuguese: A duração mediana da exposição a Imlygic foram 23 semanas (5,3 meses).
Dutch: De mediane duur van de blootstelling aan Imlygic was 23 weken (5,3 maanden).
Portuguese: • Repita estes passos para outras lesões que precisem de ser injetadas.
Dutch: • Herhaal deze stappen voor andere laesies die moeten worden geïnjecteerd.
Portuguese: Evite o contacto com a pele, olhos ou mucosas.
Dutch: Vermijd contact met huid, ogen of slijmvliezen.
Portuguese: Duração da resposta (resposta em curso na última avaliação do tumor)
Dutch: Duur van respons (aanhoudende respons bij laatste tumorevaluatie)
Portuguese: No geral, noventa e oito por cento (98%) destas reações adversas notificadas foram de gravidade ligeira ou moderada.
Dutch: In totaal was achtennegentig procent (98%) van deze gemelde bijwerkingen licht of matig ernstig.
Portuguese: O material educacional para o médico deve incluir:
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen moet bevatten:
Portuguese: Estados Unidos Da América
Dutch: Verenigde Staten van Amerika
Portuguese: 4,1 meses
Dutch: 4,1 maanden
Portuguese: Doentes com ADN detetável durante o tratamento (n = 60)
Dutch: Patiënten met detecteerbaar DNA tijdens de behandeling (n = 60)
Portuguese: Os doentes com resposta aos 12 meses de tratamento podiam continuar o tratamento até mais 6 meses.
Dutch: Patiënten die na 12 maanden behandeling een respons vertoonden, konden de behandeling nog maximaal 6 maanden langer voortzetten.
Portuguese: Imlygic não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que se desconhecem os efeitos de Imlygic em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
Dutch: Imlygic wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van Imlygic bij personen jonger dan 18 jaar niet bekend zijn.
Portuguese: Dada a natureza exploratória da análise e tendo como base a evidência atual, não ficou estabelecido que Imlygic esteja associado a um efeito na sobrevivência global.
Dutch: Vanwege de oriënterende aard van de analyse en op basis van de huidige gegevens, is het niet aangetoond dat Imlygic geassocieerd is met een effect op de totale overleving
Portuguese: Deverá avisar os seus contactos próximos para:
Dutch: Geef uw nauwe contacten de instructie om:
Portuguese: Vinte e seis (26) doentes foram expostos a Imlygic durante, pelo menos, 1 ano.
Dutch: Zesentwintig (26) patiënten werden minstens één jaar aan Imlygic blootgesteld.
Portuguese: 2 semanas após o tratamento anterior
Dutch: 2 weken na vorige behandeling
Portuguese: O programa de distribuição controlada tem como objetivo gerir a gestão de fornecimento do produto para assegurar que os requisitos de armazenamento a frio são cumpridos e para controlar a distribuição de IMLYGIC aos centros qualificados e até aos doentes.
Dutch: Het gecontroleerde distributieprogramma heeft als doel om de bevoorradingsketen van het product te managen om ervoor te zorgen dat de vereisten voor koude opslag gewaarborgd zijn en om de distributie van IMLYGIC naar bevoegde centra en tot bij de patiënt te controleren.
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo informar sobre riscos importantes associados com IMLYGIC:
Dutch: Het educatieve programma is bedoeld om te informeren over belangrijke risico's geassocieerd met IMLYGIC:
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Portuguese: A segurança e eficácia de Imlygic em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Imlygic bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Taxa de resposta global (% CR, % PR)
Dutch: Totaal responspercentage (% CR, % PR)
Portuguese: 5 (19%)a a Para a área anogenital, 26 doentes foram testados para ADN de Imlygic.
Dutch: 5 (19%)a a Voor het anogenitale gebied werden 26 patiënten getest op Imlygic-DNA.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: • Usarem luvas quando lhe mudam o penso.
Dutch: • handschoenen te dragen terwijl ze uw verband verwisselen.
Portuguese: 3,7 meses
Dutch: 3,7 maanden
Portuguese: Manter as feridas limpas e cobertas pode ajudar a evitar este tipo de infeções.
Dutch: Wonden schoon houden en afdekken met verband kan dergelijke infecties helpen voorkomen.
Portuguese: até 25°C
Dutch: tot 25 °C
Portuguese: Mantenha os pensos usados e os materiais de limpeza longe de recém-nascidos.
Dutch: Houd gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen uit de buurt van pasgeborenen.
Portuguese: Depois disso, irá receber injeções a cada 2 semanas enquanto tiver tumor(es).
Dutch: Daarna krijgt u elke 2 weken injecties zolang u een of meerdere tumoren heeft.
Portuguese: Não foram observados efeitos neuropatológicos ou efeitos adversos neurológicos.
Dutch: Er werden geen neuropathologische of neurologische bijwerkingen waargenomen.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Portuguese: A média de idades foi 63 anos (intervalo: 22 a 94); 26,5% tinham mais de 65 anos de idade e 23,3% mais de 74 anos de idade.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar (spreiding: 22 tot 94 jaar); 26,5% was ouder dan 65 jaar en 23,3% was ouder dan 74 jaar.
Portuguese: Isto leva à destruição de células tumorais infetadas.
Dutch: Dit leidt tot vernietiging van geïnfecteerde tumorcellen.
Portuguese: Estes eventos foram notificados com maior frequência no período dos primeiros 6 tratamentos, especialmente em doentes que de base eram negativos para HSV-1.
Dutch: Deze voorvallen werden in de periode van de eerste zes behandelingen vaker gemeld, vooral bij patiënten die bij baseline HSV-1-negatief waren.
Portuguese: Podem ocorrer metástases transplacentárias do melanoma maligno.
Dutch: Er kunnen transplacentale metastasen van maligne melanoom optreden.
Portuguese: A maioria dos doentes, 98%, era caucasiana.
Dutch: Het merendeel van de patiënten, 98%, was blank.
Portuguese: A dose máxima de Imlygic que pode ser administrada com segurança não foi ainda determinada.
Dutch: De maximale dosis van Imlygic die veilig kan worden toegediend is niet vastgesteld.
Portuguese: • Depois de descongelado, Imlygic não deve ser novamente congelado.
Dutch: • Imlygic mag na ontdooien niet opnieuw worden ingevroren.
Portuguese: No entanto, nenhum levou à descontinuação permanente do tratamento com Imlygic.
Dutch: Echter, geen enkel voorval leidde tot permanente stopzetting van de behandeling met Imlygic.
Portuguese: • Fornecer informação de segurança específica aos doentes e comunicar aos doentes a importância de partilhar esta informação com a família e prestadores de cuidados de saúde;
Dutch: • Verstrekken van specifieke veiligheidsinformatie aan patiënten en het belang van het delen van deze informatie met familie en zorgverleners communiceren naar patiënten
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.1).
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.1).
Portuguese: No caso de um profissional de saúde ser acidentalmente exposto a Imlygic, ver secções 4.4 e 6.6.
Dutch: Voor accidentele blootstelling van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan Imlygic, zie rubrieken 4.4 en 6.6.
Portuguese: Siga as recomendações institucionais locais para manuseamento e administração, equipamento protetor individual, derrames acidentais e eliminação de resíduos.
Dutch: Neem de lokale richtlijnen van de instelling in acht wat betreft hantering en toediening, persoonlijke beschermingsmiddelen, accidenteel morsen en afvalverwijdering.
Portuguese: Número de Doentes em Risco
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt
Portuguese: Não alcançada (intervalo: > 0,0 a > 16,8 meses)
Dutch: Niet bereikt (Spreiding: > 0,0 tot > 16,8 maanden)
Portuguese: Nº de Indivíduos em Risco:
Dutch: Aantal proefpersonen dat risico loopt:
Portuguese: • O local de injeção poderá ser tratado com um anestésico tópico.
Dutch: • De injectieplaats kan met een topisch anestheticum worden behandeld.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
Portuguese: • pensa que pode estar grávida
Dutch: • denkt zwanger te zijn;
Portuguese: Deve-se ter em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en van de inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Portuguese: O regime posológico recomendado para Imlygic é apresentado na tabela 1.
Dutch: Het aanbevolen toedieningsschema voor Imlygic wordt weergegeven in tabel 1.
Portuguese: Nos doentes que responderam ao tratamento com Imlygic, 56 (72%) das respostas ainda se mantinham à data da análise primária.
Dutch: Onder de met Imlygic behandelde responders hielden 56 (72%) responsen nog aan ten tijde van de primaire analyse.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é sensível ao aciclovir.
Dutch: Talimogene laherparepvec is gevoelig voor aciclovir.
Portuguese: Mulheres grávidas, recém-nascidos e indivíduos imunocomprometidos não devem ser expostos a materiais potencialmente contaminados.
Dutch: Zwangere vrouwen, neonaten en immuungecompromitteerde personen mogen niet aan mogelijk besmette materialen worden blootgesteld.