FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den mit Placebo behandelten Patienten erhielten 270 Patienten Placebo bis zu 4 Tage lang, 43 Patienten bis zu 5 Tage lang und nur 3 Patienten wurden bis zu 6 Tage lang und 2 Patienten 7 oder mehr Tage behandelt.
Dutch: Van de patiënten behandeld met placebo kregen 270 patiënten placebo gedurende maximaal 4 dagen, 43 patiënten gedurende maximaal 5 dagen, terwijl slechts 3 patiënten werden behandeld gedurende maximaal 6 dagen en 2 patiënten gedurende 7 of meer dagen.
German: • Methotrexat - angewendet bei entzündlichen rheumatischen Erkrankungen und bei Krebs
Dutch: • Methotrexaat - gebruikt bij reumatoïde artritis en kanker
German: Die Therapie mit Antikoagulanzien muss insbesondere in den ersten Tagen nach Beginn der DynastatTherapie bei Patienten überwacht werden, die Warfarin oder andere Antikoagulanzien erhalten, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen besteht.
Dutch: Bij patiënten die met warfarine of andere anticoagulantia worden behandeld, moet de anticoagulerende behandeling worden gecontroleerd, in het bijzonder gedurende de eerste dagen na aanvang van een behandeling met Dynastat, omdat deze patiënten een hogere kans hebben op bloedingscomplicaties.
German: Da die Prostaglandinsynthese-Hemmung zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und zu einer vermehrten Flüssigkeitsretention führen kann, ist bei der Anwendung von Dynastat an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2) oder Hypertonie oder bei Patienten mit beeinträchtigter Herz- oder Leberfunktion oder mit einer Neigung zur Flüssigkeitsretention Vorsicht geboten.
Dutch: Omdat remming van de prostaglandinesynthese kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie en tot vochtretentie is voorzichtigheid geboden wanneer Dynastat wordt toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2) of hypertensie, of aan patiënten met een verminderde hart- of leverfunctie of met andere aandoeningen die voorbestemmen tot vochtretentie.
German: Patienten, die sich unter Behandlung mit Dynastat benommen, schwindelig oder schläfrig fühlen, dürfen weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.
Dutch: Patiënten die duizeligheid, draaierigheid of slaperigheid ervaren na toediening van Dynastat moeten afzien van deelname aan het verkeer of het bedienen van machines.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance  30 ml/min) oder bei Patienten mit einer Neigung zur Flüssigkeitsretention sollte Parecoxib mit der niedrigsten empfohlenen Dosis (20 mg) begonnen und die Nierenfunktion der Patienten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) of bij patiënten die gepredisponeerd zijn voor vochtretentie dient de behandeling met parecoxib te worden gestart met de laagst aanbevolen dosis (20 mg) en dient de nierfunctie van de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: Bei gesunden älteren Freiwilligen war die tatsächliche Clearance von Valdecoxib nach oraler Anwendung verringert, was, verglichen mit gesunden jungen Freiwilligen, zu einer ungefähr 40 % höheren Plasmaexposition (AUC) von Valdecoxib führte.
Dutch: Bij oudere gezonde proefpersonen was de schijnbare klaring van valdecoxib na orale toediening verminderd, wat resulteerde in een ongeveer 40% hogere plasmablootstelling aan valdecoxib dan bij jonge gezonde proefpersonen.
German: Blutlaktatdehydrogena se-Werte, SGOT erhöht, SGPT erhöht, erhöhte Blut
Dutch: Verhoogd bloed CPK, verhoogd bloed LDH, verhoogd SGOT, verhoogd SGPT, verhoogd BUN
German: Die Valdecoxib-Plasmaexposition (AUC und Cmax) war bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol (CYP3A4-Hemmer) erhöht (um 38 % bzw. 24 %), jedoch sollte eine Dosisanpassung bei Patienten, die Ketoconazol erhalten, im Allgemeinen nicht notwendig sein.
Dutch: De plasmablootstelling (AUC en Cmax) aan valdecoxib was verhoogd (respectievelijk 38% en 24%), bij gelijktijdige toediening van ketoconazol (een CYP3A4-remmer); in het algemeen zal het echter niet nodig zijn om de dosering bij patiënten die met ketoconazol worden behandeld aan te passen.
German: • wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
Dutch: • als u een lever- of nierziekte heeft
German: • Sie können sich wie betäubt fühlen - Ihre Haut kann ihre Schmerz- und
Dutch: • U kunt zich verdoofd voelen (uw huid kan de gevoeligheid voor pijn en aanraking verliezen)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in 28 placebokontrollierten klinischen Studien bei Patienten berichtet, die Parecoxib erhielten (n = 5402).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd bij patiënten die parecoxib kregen (N=5402) in 28 placebogecontroleerde klinische studies.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach dieser Injektion benommen oder schläfrig fühlen, sollen Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Dutch: Wanneer u zich door de injecties duizelig of moe voelt, moet u niet deelnemen aan het verkeer en geen machines bedienen, totdat u zich weer beter voelt.
German: Beim Menschen zeigten Studien, dass Valdecoxib hauptsächlich über die Isoenzyme CYP3A4 und 2C9 metabolisiert wird.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat het metabolisme van valdecoxib bij de mens voornamelijk gemedieerd wordt via CYP3A4- en 2C9-isoenzymen.
German: Lösungsmittel für Dynastat 40 mg
Dutch: Oplosmiddel voor Dynastat 40 mg
German: Wie alle NSAR kann Parecoxib zum Auftreten einer neuen oder zur Verschlechterung einer bestehenden Hypertonie führen.
Dutch: Zoals bij alle NSAID's kan parecoxib een nieuwe hypertensie doen ontstaan of een vooraf bestaande hypertensie verergeren en beide kunnen bijdragen aan een hogere incidentie van cardiovasculaire voorvallen.
German: Daher ist bei der Behandlung von Patienten mit besonders hohem Risiko für die Entwicklung gastrointestinaler Komplikationen unter NSAR Vorsicht geboten; bei älteren Patienten, bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzeration und gastrointestinale Blutung in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure anwenden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die het meeste risico lopen om een gastro-intestinale complicatie met NSAID's te ontwikkelen; ouderen, patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, zoals ulcera en gastro-intestinale bloedingen, of patiënten die tegelijk acetylsalicylzuur gebruiken.
German: Nach Zubereitung mit einem geeigneten Lösungsmittel darf Dynastat nur i.v.
Dutch: Na reconstitutie met geschikte oplosmiddelen, mag Dynastat enkel i.v.
German: Daher ist bei der Anwendung von Dynastat zusammen mit Arzneimitteln, die bekannterweise CYP2C19-Substrate sind (z. B. Phenytoin, Diazepam oder Imipramin), Vorsicht geboten.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Dynastat tegelijk toegediend wordt met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze substraten zijn van CYP2C19 (bijvoorbeeld fenytoïne, diazepam of imipramine).
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass es bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit Opioiden zu einer geringeren Gesamtnebenwirkungsrate von Parecoxib im Vergleich mit Placebo kommt.
Dutch: Er zijn geen gegevens die wijzen op een vermindering van het totale aantal bijwerkingen bij het gebruik van parecoxib in vergelijking tot placebo in combinatie met opioïden.
German: • wenn Sie bei sich Anzeichen für Blutungen im Magen oder Darm feststellen, wie z. B. schwarzer oder blutiger Stuhl oder Bluterbrechen
Dutch: • als u tekenen van maagbloeding of darmbloeding vertoont, zoals een zwarte of bloederige ontlasting of bloed braken
German: • Herzinsuffizienz (NYHA II bis IV)
Dutch: Congestief hartfalen (NYHA II-IV).
German: Drei der insgesamt sechs kardiovaskulären/ thromboembolischen Ereignisse in der Placebo/Valdecoxib-Gruppe traten während der Placebo-Behandlung auf.
Dutch: Drie van de zes cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen in de placebo/valdecoxib behandelingsgroep traden op tijdens de placebo behandelingsperiode; deze patiënten kregen geen valdecoxib.
German: Hypertonie (verschlechtert), orthostatische Hypotonie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums respiratorisch e Insuffizienz
Dutch: Hypertensie (toegenomen), orthostatische hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Respiratoire insufficiëntie
German: Für andere Eingriffe, z. B. gastrointestinale oder urologische Operationen, gibt es begrenzte Erfahrungen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Er is beperkte ervaring met andere soorten chirurgische ingrepen zoals gastro-intestinale of urologische chirurgie (zie rubriek 5.1).
German: Bei beiden CABG-Studien erhielten die Patienten vor der Randomisierung und während der gesamten Studiendauer niedrigdosierte Acetylsalicylsäure.
Dutch: De patiënten kregen een lage dosis acetylsalicylzuur vóór randomisatie en gedurende de twee CABGstudies.
German: Nach i.v.- oder i.m.-Injektion wird Parecoxib durch enzymatische Hydrolyse in der Leber schnell zu Valdecoxib, der pharmakologisch aktiven Substanz, umgewandelt.
Dutch: injectie wordt parecoxib, door enzymatische hydrolyse in de lever, snel omgezet tot valdecoxib, het farmacologisch actieve bestanddeel.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Valdecoxib und Glibenclamid (CYP3A4-Substrat) hatte weder einen Einfluss auf die Pharmakokinetik (Exposition) noch auf die Pharmakodynamik (Blutzucker- und Insulinspiegel) von Glibenclamid.
Dutch: Gelijktijdige toediening van valdecoxib en glibenclamide (CYP3A4-substraat) had geen effect op de farmacokinetiek (blootstelling) of de farmacodynamiek (bloedglucose- en insulinespiegels) van glibenclamide.
German: • ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Hemmer, Betablocker und Diuretika - angewendet bei hohem
Dutch: • ACE-remmers, angiotensine II-remmers, bètablokkers en diuretica - gebruikt bij hoge bloeddruk en hartaandoeningen
German: Die intramuskuläre Injektion soll langsam und tief in den Muskel gespritzt werden.
Dutch: injectie dient langzaam en diep in de spier te worden toegediend.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort periphere
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Perifeer oedeem
German: Ein hydrolysierter Metabolit von Valdecoxib (über den CYP-Abbauweg), der im menschlichen Plasma gefunden wurde, ist ein aktiver COX-2-Hemmer.
Dutch: Een gehydroxyleerde metaboliet van valdecoxib (via de CYP-metabole route) met COX-2-remmende activiteit is geïdentificeerd in humaan plasma.
German: Bei einer Überdosierung von Parecoxib wurden Nebenwirkungen berichtet, die auch bei den empfohlenen Dosierungen von Parecoxib beschrieben wurden.
Dutch: Meldingen van overdosering met parecoxib komen overeen met bijwerkingen die ook reeds beschreven zijn bij aanbevolen doseringen van parecoxib.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score  10) liegen keine klinischen Erfahrungen vor, daher ist die Anwendung bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh score  10) en het gebruik bij deze patiënten is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.2).
German: • Phenytoin oder Carbamazepin - angewendet bei Krampfanfällen
Dutch: • Fenytoïne of carbamazepine - gebruikt bij epilepsie
German: • wenn Sie zu wenig Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) haben - dies kann auftreten, wenn Sie Durchfall oder Erbrechen (sich übergeben) hatten oder keine Flüssigkeiten trinken konnten
Dutch: • als u uitgedroogd bent - dit kan gebeuren wanneer u diarree heeft gehad of heeft overgegeven of als u niet heeft kunnen drinken
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
German: • Personen mit Leberproblemen
Dutch: • Mensen met leveraandoeningen
German: Dinatriumhydrogenphosphat
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat
German: Parecoxib wird rasch zum aktiven Metaboliten Valdecoxib hydrolysiert.
Dutch: Parecoxib wordt snel gehydrolyseerd tot de actieve stof valdecoxib.
German: Die Zubereitung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Dutch: Voor de bereiding is een aseptische techniek vereist.
German: • Herzattacke
Dutch: • Hartaanval
German: • hohe Blutzuckerwerte
Dutch: • Hoge suikerwaarden in bloedtesten
German: • hohe Blutenzymspiegel bei Blutuntersuchungen, die auf eine Verletzung oder Stress des
Dutch: • Hoge waarden van bloedenzymen in bloedonderzoeken die duiden op een verwonding of stress van het hart, de hersenen of spierweefsel
German: Dynastat wird in einer sterilen Einweg-Durchstechflasche geliefert, zusammen mit einer 2 ml Ampulle, deren Füllvolumen 2 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) beträgt, (siehe unten für verschiedene Packungsgrößen und Konfigurationen).
Dutch: Dynastat wordt geleverd als een steriele injectieflacon voor eenmalig gebruik die verpakt is met een 2 ml ampul met een vulvolume van 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) (zie hieronder voor verschillende verpakkingsgroottes en presentaties).
German: • Lithium - angewendet zur Behandlung von Depressionen
Dutch: • Lithium - om depressie (ernstige neerslachtigheid) te behandelen
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und Angioödem) wurden nach der Marktzulassung für Valdecoxib und Parecoxib berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Na het in de handel brengen werden overgevoeligheidsreacties (anafylaxie en angio-oedeem) gerapporteerd met valdecoxib en parecoxib (zie rubriek 4.8).
German: Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.
Dutch: Voor eenmalig gebruik Intraveneus of intramusculair gebruik.
German: Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Dynastat is gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
German: Dynastat darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Dynastat mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
German: Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Dynastat und Arzneimitteln, die hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert werden und einen engen therapeutischen Bereich besitzen (z. B. Flecainid, Propafenon, Metoprolol), Vorsicht geboten.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Dynastat tegelijk toegediend wordt met geneesmiddelen die vooral gemetaboliseerd worden door CYP2D6 en die een smalle therapeutische index hebben (bijvoorbeeld flecaïnide, propafenon, metoprolol).
German: Da unter selektiven COX-2-Hemmern mit Dosis und Anwendungsdauer das kardiovaskuläre Risiko zunehmen kann, sollte über den kürzest möglichen Behandlungszeitraum die niedrigste wirksame Tagesdosis verwendet werden.
Dutch: Aangezien het cardiovasculaire risico van selectieve COX-2-remmers kan toenemen met de dosis en duur van de blootstelling dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis gebruikt te worden.
German: Für Patienten mit bekannter Allergie gegen Sulfonamide könnte ein erhöhtes Risiko für Hautreaktionen bestehen (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamiden kunnen een groter risico lopen op het ontwikkelen van huidreacties (zie rubriek 4.3).
German: • Antiarrhythmika - angewendet bei unregelmäßigem Herzschlag
Dutch: • Anti-aritmica - gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen
German: • Der Wirkstoff ist Parecoxib (als Parecoxib-Natrium).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is parecoxib (als parecoxibnatrium).
German: Packungsgrößen:
Dutch: Verpakkingsgroottes
German: Die Wirksamkeit von Dynastat wurde in Schmerzstudien bei Dental-, gynäkologischen (Hysterektomie), orthopädischen (Knie- und Hüftersatz) und koronaren Bypass-Operationen nachgewiesen.
Dutch: De effectiviteit van Dynastat werd vastgesteld in klinisch onderzoek naar pijn bij tandheelkundige chirurgie, gynaecologische chirurgie (hysterectomie), orthopedische chirurgie (knie- en heupprothese) en coronaire bypassoperaties.
German: Die gleichzeitige i.v.-Anwendung von 40 mg Parecoxib und Propofol (CYP2C9-Substrat) oder Midazolam (CYP3A4-Substrat) beeinflusste weder die Pharmakokinetik (Metabolismus und Exposition) noch die Pharmakodynamik (Wirkungen auf das EEG, psychomotorische Tests und Aufwachen aus Sedierung) von i.v.
Dutch: met propofol (CYP2C9-substraat) of midazolam (CYP3A4-substraat) had geen invloed op de farmacokinetiek (metabolisme en blootstelling) of de farmacodynamiek (EEG-effecten, psychomotorische testen en ontwaken uit verdoving) van i.v.
German: Flatulenz gastroduodenale Ulzera, gastroösophageale Refluxkrankheit, Mundtrockenheit, ungewöhnliche gastrointestinale Geräusche
Dutch: Gastroduodenale ulceratie, gastrooesofageale refluxziekte, droge mond, abnormale maagdarmgeluiden
German: Das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen (Geschwüre und andere Komplikationen) erhöht sich zusätzlich bei gleichzeitiger Anwendung von Parecoxib und Acetylsalicylsäure (auch bei niedrigen Dosen).
Dutch: Er is een verdere verhoging van het risico op gastro-intestinale bijwerkingen (gastro-intestinale ulceratie of andere gastro-intestinale complicaties) wanneer parecoxib tegelijk met acetylsalicylzuur (zelfs in lage doses) wordt ingenomen.
German: In klinischen Studien wurde der Tagesbedarf an bei Bedarf angewendeten Opioiden durch die gleichzeitige Gabe von Parecoxib signifikant verringert.
Dutch: In klinische onderzoeken was de dagelijkse behoefte aan pro re nata opioïden significant verlaagd wanneer deze samen met parecoxib werden toegediend.
German: Nach der Marktzulassung wurden bei Patienten, die Parecoxib erhielten, schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Erythema multiforme, exfoliativer Dermatitis und Stevens-JohnsonSyndrom (einige davon mit tödlichem Ausgang), berichtet.
Dutch: Via postmarketing surveillance zijn ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis en het syndroom van Stevens-Johnson (waarvan sommige met fatale afloop) gerapporteerd bij patiënten die parecoxib toegediend kregen.
German: • wenn Sie bei sich einen Ausschlag oder ein Geschwür am Körper (z. B. Haut, Mund, Augen, Gesicht, Lippen oder Zunge) oder irgendein anderes Zeichen einer allergischen Reaktion feststellen (beispielsweise Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, wodurch es möglicherweise zu pfeifendem Atem, Atem- oder Schluckbeschwerden kommen kann) - dies kommt selten vor
Dutch: • als u huiduitslag of zweren ontwikkelt op om het even welk lichaamsdeel (bv. huid, mond, ogen, gezicht, lippen of tong) of als u enig ander teken van een allergische reactie ontwikkelt zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen of de tong wat een piepende ademhaling kan veroorzaken, problemen bij het ademen of slikken - dit komt zelden voor
German: Es wurden 9 im Voraus definierte Nebenwirkungskategorien untersucht (kardiovaskuläre/ thromboembolische Ereignisse; Perikarditis; erstmaliges Auftreten oder Exazerbation einer Herzinsuffizienz; Nierenfunktionsstörung/ Nierenversagen; Ulkuskomplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt; größere Blutungen außerhalb des GI-Trakts; Infektionen; nichtinfektiöse Lungenbeschwerden und Tod).
Dutch: Negen vooraf gespecificeerde categorieën van ongewenste voorvallen werden geëvalueerd (cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen, pericarditis, ontstaan van of exacerbatie van congestief hartfalen, nierfalen/disfunctie, ulcuscomplicaties van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, ernstige niet-GI-bloedingen, infecties, niet-infectieuze pulmonale complicaties en overlijden).
German: Allgemeinchirurgische Eingriffe
Dutch: Algemeen chirurgische veiligheidsstudies
German: Die zubereitete Lösung darf nicht verwendet werden, wenn eine Farbveränderung, Trübung oder Partikel festgestellt werden.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet gebruikt worden wanneer deze verkleurd of troebel is of wanneer er deeltjes zichtbaar zijn.
German: Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %)
Dutch: Natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%)
German: Es kann sein, dass Sie eine weitere Dosis - entweder 20 mg oder 40 mg - 6 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis erhalten.
Dutch: Men mag u 6 tot 12 uur na de eerste dosis nog een dosis geven, van 20 mg of van 40 mg.
German: Lösungsmittel zur Zubereitung
Dutch: Oplosmiddelen voor reconstitutie
German: Durchstechflaschen (5 ml) aus farblosem Typ-I-Glas mit einem Stopfen aus Butylkautschuk, verschlossen mit einem violetten Polypropylen-Schnappverschluss auf dem Aluminiumsiegel.
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacons (5 ml) met een butylrubberen stop, verzegeld met een aluminium afsluiting en een paarse polypropyleen afdrukbare kap.
German: Da unter selektiven Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern mit der Dosis und der Anwendungsdauer das kardiovaskuläre Risiko zunehmen kann, sollte über den kürzest möglichen Behandlungszeitraum die niedrigste wirksame Tagesdosis verwendet werden.
Dutch: Aangezien het cardiovasculaire risico van selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2-remmers) kan toenemen met de dosis en duur van de blootstelling dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis gebruikt te worden.
German: Die Operationswunde bei Patienten, die mit Dynastat behandelt werden, sollte sehr sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion beobachtet werden.
Dutch: Men moet bij patiënten die behandeld worden met Dynastat na chirurgie opmerkzaam zijn voor symptomen van infectie bij de controle van de operatiewond.
German: an laktierenden Ratten ergab in der Milch Konzentrationen an Parecoxib, Valdecoxib und einem aktiven Metaboliten des Valdecoxib vergleichbar mit denjenigen des mütterlichen Plasmas.
Dutch: Wanneer parecoxib in een enkelvoudige dosis intraveneus wordt toegediend aan zogende ratten, liet dit concentraties van parecoxib, valdecoxib en een actieve metaboliet van valdecoxib zien in de moedermelk, die vergelijkbaar waren met die van het plasma van de moeder.
German: • Knöchel, Beine und Füße können anschwellen (Flüssigkeitsretention).
Dutch: • U kunt dikke enkels, benen en voeten krijgen (vochtophoping)
German: Bei der Anwendung nach Markteinführung wurde eine toxisch-epidermale Nekrolyse unter Valdecoxib beobachtet, die auch bei Parecoxib nicht ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Na het in de handel brengen werd toxische epidermale necrolyse gerapporteerd in verband met het gebruik van valdecoxib, en kan niet uitgesloten worden voor parecoxib (zie rubriek 4.4).
German: • vermehrtes Schwitzen
Dutch: • Overmatig zweten
German: Einige dieser Reaktionen wurden bei Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf Sulfonamide beobachtet (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Sommige van deze reacties traden op bij patiënten met een voorgeschiedenis van reacties van het allergische type op sulfonamiden (zie rubriek 4.3).
German: oder 30 mg Ketorolac i.v.
Dutch: ketorolac of 30 mg i.v.
German: • wenn Sie ein Arzneimittel zur Hemmung der Plättchenfunktion einnehmen (z. B. Acetylsalicylsäure)
Dutch: • als u aggregatieremmers gebruikt (bijv. acetylsalicylzuur)
German: appliziertem Propofol oder i.v.
Dutch: propofol of i.v.
German: Dynastat muss vor der Anwendung visuell auf Partikel und Farbveränderungen geprüft werden.
Dutch: Vóór toediening dient Dynastat visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en op verkleuring.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder Toxizität bei wiederholter Gabe mit der 2-fachen maximalen Humanexposition von Parecoxib lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfuncties of toxiciteit bij herhaalde dosering bij 2 maal hogere doses dan de maximale blootstelling aan parecoxib bij de mens.