FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, (n = 1889 múltiplos tipos de tumores), a pneumonite imunomediada ocorreu em 79 (4,2%) doentes, incluindo Grau 3 em 12 (0,6%) doentes, Grau 4 em 1 (< 0,1%) doente, e Grau 5 em 5 (0,3%) doentes.
Icelandic: Ónæmismiðluð millivefslungnabólga (pneumonitis) Í sameinuðum öryggisgagnagrunni með IMFINZI einlyfjameðferð (n = 1.889 margar tegundir æxla) kom ónæmismiðluð lungnabólga fram hjá 79 (4,2%) sjúklingum þ.m.t. 3. stigs hjá 12 (0,6%) sjúklingum, 4. stigs hjá 1 (< 0,1%) sjúklingi og 5. stigs hjá 5 (0,3%) sjúklingum.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da PFS
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier graf yfir PFS
Portuguese: No Estudo PACIFIC, em doentes que completaram tratamento com pelo menos 2 ciclos de quimiorradiação concomitante no período de 1 a 42 dias que antecedeu o início do ensaio, pneumonite ou pneumonite por radiação ocorreram em 161 (33,9%) doentes no grupo de tratamento IMFINZI e 58 (24,8%) no grupo placebo, incluindo Grau 3 (3,4% vs. 3,0%) e Grau 5 (1,1% vs. 1,7%) (ver secção 4.8).
Icelandic: Í PACIFIC rannsókninni hjá sjúklingum sem höfðu lokið meðferð eftir minnst 2 meðferðarlotur með krabbameinslyfjum og geislum samtímis innan 1 til 42 daga áður en rannsóknin hófst, kom lungnabólga eða lungnabólga vegna geislunar fram hjá 161 (33,9%) sjúklingi í hópnum sem fékk IMFINZI og hjá 58 (24,8%) í lyfleysuhópnum, þ.m.t. stig 3 (3,4% á móti 3,0%) og stig 5 (1,1% á móti 1,7%) (sjá kafla 4.8).
Portuguese: d inclui gengivite, infeção oral, periodontite, pulpite dentária, abscesso dentário e infeção dental.
Icelandic: nær til tannholdsbólgu, sýkingar í munni, tannslíðursbólgu, tannkvikubólgu, tannígerða (tooth abscess) og sýkinga í tönnum.
Portuguese: • inflamação do fígado: os sintomas podem incluir náuseas ou vómitos, perda de apetite, dor no lado direito do seu estômago, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, sonolência, urina escura ou hemorragias ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente do que o normal;
Icelandic: bólgu í lifur: einkenni geta meðal annars verið ógleði eða uppköst, minni matarlyst, verkur í hægri hluta kviðar, gulnun húðar og hvítu augnanna, syfja, dökkt þvag eða að blæðing verður eða marblettir koma auðveldar en eðlilegt er.
Portuguese: IMFINZI é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.
Icelandic: IMFINZI er tær til ópallýsandi, litlaus til aðeins gul lausn.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado nos 3 doentes.
Icelandic: ZI var hætt hjá öllum 3 sjúklingunum.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 74 dias (intervalo: 1-365 dias).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 74 dagar (á bilinu: 1-365 dagar).
Portuguese: A resolução ocorreu em 2 doentes.
Icelandic: Bati varð hjá 2 sjúklingum.
Portuguese: Dado que as principais vias de eliminação de durvalumab são o catabolismo proteico através do sistema reticuloendotelial ou o arranjo mediado pelo alvo terapêutico, não são esperadas interações medicamentosas metabólicas.
Icelandic: Þar sem helstu brotthvarfsleiðir eru próteinniðurbrot innan átfrumukerfis eða marksækin dreifing og brotthvarf er ekki búist við lyfjamilliverkunum vegna umbrota.
Portuguese: • Não administrar concomitantemente outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
Icelandic: Ekki gefa önnur lyf samhliða með sömu innrennslisslöngunni.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada com IMFINZI em monoterapia, o hipertiroidismo imunomediado ocorreu em 34 (1,8%) doentes, não ocorreram casos de Grau 3 ou 4.
Icelandic: Í sameinuðum öryggisgagnagrunni með IMFINZI einlyfjameðferð kom ónæmismiðluð ofvirkni skjaldkirtils fram hjá 34 (1,8%) sjúklingum, engin tilvik voru stig 3 eða 4.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 50 mg de durvalumab.
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 50 mg durvalumab.
Portuguese: Anticorpos neutralizantes (nAbs) contra durvalumab foram detetados em 0,5% (8/1570) dos doentes.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn durvalumabi greindust hjá 0,5% (8/1.570) sjúklinga.
Portuguese: Alteração do tratamento com IMFINZI
Icelandic: Breyting á meðferð með IMFIN
Portuguese: A presença de ADAs não teve efeito clinico relevante na segurança.
Icelandic: Tilvist lyfjamótefnis hafði ekki klínísk áhrif sem skiptu máli m.t.t.
Portuguese: Pneumonite ou doença pulmonar intersticial imunomediada, definida como requerendo a utilização de corticosteroides sistémicos e sem qualquer outra etiologia evidente, ocorreu em doentes a receber IMFINZI.
Icelandic: Ónæmismiðluð millivefslungnabólga (pneumonitis) Ónæmismiðluð lungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur, skilgreint sem að þörf sé á altækum barksterum og án annarrar augljósrar sjúkdómsorsakar, kom fram hjá sjúklingum sem fengu IMFINZI.
Portuguese: Este doente recebeu insulina.
Icelandic: Þessi 1 sjúklingur fékk insúlín.
Portuguese: Placebo Hazard ratio (IC 95%):
Icelandic: Lyfleysa Áhættuhlutfall (95% CI):
Portuguese: Os dados de doentes CPCNP com idade igual e superior a 75 anos são limitados.
Icelandic: Upplýsingar hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð 75 ára og eldri eru takmarkaðar.
Portuguese: PD-L1 CT < 1%
Icelandic: PD-L1 TC < 1%
Portuguese: • inflamação ou problemas dos músculos: os sintomas podem incluir dor muscular, fraqueza ou fadiga rápida muscular;
Icelandic: bólgu í vöðvum eða vöðvakvilla: einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, eða máttleysi eða skyndileg vöðvaþreyta.
Portuguese: Não guarde qualquer porção não utilizada da solução de perfusão para reutilização.
Icelandic: Ekki má geyma ónotaðan skammt af innrennslislausninni til nota síðar.
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Icelandic: IMFINZI 50 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Portuguese: • inflamação da pele: os sintomas podem incluir erupção na pele, comichão, bolhas na pele ou feridas na boca ou em outras superfícies húmidas;
Icelandic: bólgu í húð: einkenni geta meðal annars verið útbrot, kláði, blöðrur á húð eða sár í munni eða öðrum slímhimnum.
Portuguese: Interromper ou diminuir a taxa de perfusão
Icelandic: Stöðva eða hægja á innrennsli
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá sérheiti og lotunúmer lyfsins með skýrum hætti.
Portuguese: • IMFINZI é de unidose.
Icelandic: IMFINZI inniheldur stakan skammt.
Portuguese: • atividade reduzida da glândula tiroide que pode provocar cansaço ou aumento de peso
Icelandic: vanvirkur skjaldkirtill sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Icelandic: Í hverjum tíðniflokki eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou IMFINZI devido a hipertiroidismo.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti á meðferð með IMFINZI vegna ofvirkni skjaldkirtils.
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS no grupo de tratamento IMFINZI em comparação com o grupo placebo [hazard ratio (HR) = 0,52 (IC 95%: 0,42; 0,65), p < 0,0001].
Icelandic: ZI samanborið við lyfleysuhópinn [áhættuhlutfall (HR) = 0,52 (95% CI: 0,42; 0,65), p < 0.0001].
Portuguese: Nenhum doente descontinuou IMFINZI devido a hipotiroidismo.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti á meðferð með IMFINZI vegna vanvirkni skjaldkirtils.
Portuguese: O estudo excluiu doentes que tinham progredido após quimiorradioterapia, doentes com exposição prévia a qualquer anti-PD-1 ou anticorpo anti-PD-L1, doentes com doença autoimune ativa ou previamente documentada nos 2 anos anteriores ao início do estudo; uma história de imunodeficiência; uma história de reações adversas imunomediadas graves; condições médicas que requerem imunossupressão sistémica exceto doses fisiológicas de corticosteroides sistémicos; tuberculose ativa ou hepatite B ou C ou infeção pelo VIH ou doentes a receber vacina viva atenuada durante 30 dias antes ou após iniciarem IMFINZI.
Icelandic: Rannsóknin útilokaði sjúklinga sem hafði versnað í kjölfar meðferðar með krabbameinslyfjum og geislum, sjúklinga sem áður höfðu verið útsettir fyrir einhverjum and-PD-1 eða and-PD-L-1 mótefnum, sjúklinga með virkan eða staðfestan sjálfsnæmissjúkdóm innan við 2 árum fyrir upphaf rannsóknarinnar; sögu um ónæmisbrest; sögu um alvarlegar ónæmismiðlaðar aukaverkanir; sjúkdóm sem krafðist altækrar ónæmisbælingar, að undanskildum uppbótar (physiological) skömmtum af altækum barksterum; virka berkla eða lifrarbólgu
Portuguese: No grupo placebo, 11 dos 16 doentes receberam corticosteroides sistémicos, incluindo 9 doentes que receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Icelandic: 11 af 16 sjúklingum altæka barkstera, meðtaldir 9 sjúklingar sem fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring).
Portuguese: • Desconhece-se se IMFINZI passa para o leite materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort IMFINZI berst í brjóstamjólk.
Portuguese: Não existe informação sobre sobredosagem com durvalumab.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun durvalumabs á meðgöngu.
Portuguese: Pneumonite/doença pulmonar intersticial imunomediada
Icelandic: Ónæmismiðluð lungnabólga/ millivefslungnasjúkdómur
Portuguese: h frequência baseada em acontecimentos não observados no Estudo PACIFIC mas observados nos ensaios clínicos AstraZeneca (n=4067).
Icelandic: tíðnin er byggð á tilvikum sem komu ekki fram í PACIFIC rannsókninni en komu fram í klínískum rannsóknum á vegum AstraZeneca (n=4.067) nær til hósta og hósta með uppgangi.
Portuguese: Tendo em conta o mecanismo de ação de IMFINZI, podem ocorrer outras potenciais reações adversas imunomediadas.
Icelandic: ZI geta aðrar hugsanlegar ónæmismiðlaðar aukaverkanir komið fram.
Portuguese: Os 7 doentes receberam corticosteroides sistémicos; 2 dos 7 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Icelandic: Allir 7 sjúklingarnir fengu meðferð með altækum barksterum; 2 af sjúklingunum 7 fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring).
Portuguese: PD-L1 CT ≥ 25%
Icelandic: PD-L1 TC ≥ 25%
Portuguese: Deitar fora o frasco para injetáveis se a solução estiver turva, descolorada ou se observar partículas visíveis.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef lausnin er skýjuð, hefur mislitast eða ef agnir eru sjáanlegar.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina > 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST) não teve efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarstarfsemi (bilirúbín ≤ ULN og ASAT > ULN eða bilirúbín > 1,0 til 1,5 × ULN og hvaða ASAT sem er) hafði engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf durvalumabs.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas em doentes com CPCNP irressecável, localmente avançado, tratados com IMFINZI a 10 mg/kg
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með staðbundið langt gengið, óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem fengu meðferð með IMFINZI í skammtinum 10 mg/kg
Portuguese: Grau 3 com creatinina sérica > 3 x valor inicial ou > 3-6 x LSN;
Icelandic: Stig 3 með kreatínín í sermi > 3x upphafsgildi eða > 3-6 x ULN; Stig 4 með kreatínín í sermi > 6 x ULN
Portuguese: NA (NA, NA)
Icelandic: NR (NR; NR)
Portuguese: Grau 2
Icelandic: Stig 2
Portuguese: Sabe-se que a IgG1 humana atravessa a barreira placentária e foi confirmada a transferência placentária de durvalumab em estudos em animais.
Icelandic: IgG1 fer yfir fylgjuþröskuld og staðfest var í dýrarannsóknum að durvalumab fer yfir fylgju.
Portuguese: Quarenta e cinco dos 79 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia), e 2 doentes também receberam infliximab.
Icelandic: 79 fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring) og 2 sjúklingar fengu einnig infliximab.
Portuguese: Resultados de eficácia para o Estudo PACIFIC
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður verkunar í PACIFIC rannsókninni
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, durvalumab tem o potencial de afetar a manutenção da gravidez e, num modelo de gravidez alogénica em murino, o bloqueio da sinalização PD-L1 resultou num aumento da perda fetal.
Icelandic: Á grundvelli verkunarháttar hefur durvalumab hugsanlega áhrif á að viðhalda meðgöngu og í ósamstofna meðgöngulíkani hjá músum var sýnt fram á að rof í PD-L1 boðum leiddi til aukningar á missi fangs.
Portuguese: O efeito do compromisso renal grave (CLCr 15 a 29 ml/min) na PK de durvalumab é desconhecido.
Icelandic: Áhrif verulegrar skerðingar á nýrnastarfsemi (CrCl 15 til 29 ml/mín.)
Portuguese: Doentes excluídos dos ensaios clínicos
Icelandic: Sjúklingar sem útilokaðir voru frá klínískum rannsóknum
Portuguese: • tosse
Icelandic: • kviðverkir
Portuguese: • inflamação do coração
Icelandic: bólga í hjarta
Portuguese: • atividade excessiva da glândula tiroide que pode causar aumento da frequência cardíaca ou perda de peso
Icelandic: ofvirkur skjaldkirtill sem getur valdið hröðum hjartslætti eða þyngdartapi
Portuguese: Rejeitar qualquer porção não utilizada remanescente no frasco para injetáveis.
Icelandic: Fargið ónotuðum skammti sem eftir er í hettuglasinu.
Portuguese: Em caso de suspeita de reações adversas imunomediadas, deve ser realizada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras etiologias.
Icelandic: Við grun um ónæmismiðlaðar aukaverkanir skal gera fullnægjandi mat til að staðfesta sjúkdómsorsök eða útiloka aðrar orsakir.
Portuguese: • dor muscular (mialgia)
Icelandic: • bólga í lungum (millivefslungnabólga)
Portuguese: Como lhe é administrado IMFINZI
Icelandic: Hvernig þér er gefið IMFIN
Portuguese: Pode ser considerada terapêutica prévia para profilaxia de reações subsequentes à perfusão
Icelandic: Íhuga má undirbúningslyfjagjöf sem forvörn gegn næstu innrennslistengdu viðbrögðum
Portuguese: Devido ao menor envolvimento dos processos hepáticos na depuração de durvalumab não é recomendado ajuste da dose de IMFINZI em doentes com compromisso hepático dado que não é esperada diferença na exposição (ver secção 5.2).
Icelandic: ZI ekki ráðlögð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þar sem ekki er gert ráð fyrir að útsetning breytist (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Iniciar 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente seguido de uma redução gradual e terapêutica hormonal de substituição conforme indicação clínica
Icelandic: Hefja gjöf á 1 til 2 mg/kg/sólarhring af prednisoni eða jafngildi sem síðan er minnkað smám saman og hormónauppbótarmeðferð eftir klínískum ábendingum
Portuguese: Dezasseis dos 31 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Icelandic: Sextán af 31 sjúklingi fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring).
Portuguese: No entanto, os corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores podem ser utilizados após o início de durvalumab para tratar reações adversas relacionadas com a imunidade (ver secção 4.4).
Icelandic: Þó má nota barkstera og önnur ónæmisbælandi lyf eftir að meðferð með durvalumabi er hafin sem meðferð við ónæmistengdum aukaverkunum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de IMFINZI em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Icelandic: Skammtaaðlögun IMFINZI er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: O que contém este folheto
Icelandic: Í hópnum sem fékk
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 4 doentes.
Icelandic: ZI var hætt hjá 4 sjúklingum.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que IMFINZI afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Durvalumab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: c pneumonite fatal e pneumonia fatal foram notificadas numa taxa semelhante entre o grupo tratado com IMFINZI e o grupo placebo no Estudo PACIFIC; hepatite fatal e polimiosite fatal foram notificadas noutros ensaios clínicos.
Icelandic: greint var frá banvænni millivefslungnabólgu (pneumonitis) og banvænni lungnabólgu með svipaðri tíðni hjá þeim sem fengu IMFINZI og þeim sem fengu lyfleysu í PACIFIC rannsókninni; í öðrum klínískum rannsóknum var greint frá banvænni lifrarbólgu og banvænni fjölvöðvabólgu.
Portuguese: Desconhece-se se o durvalumab é excretado no leite materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort durvalumab berst í brjóstamjólk.
Portuguese: Frequentes a inclui laringite, nasofaringite, abscesso periamigdalino, faringite, rinite, sinusite, tonsilite, traqueobronquite e infeção das vias respiratórias superiores.
Icelandic: Algengar nær til barkakýlisbólgu, nefkoksbólgu, kverkagrenndarígerðar, kokbólgu, nefslímubólgu, skútabólgu, eitlubólgu, barka- og berkjubólgu og sýkingar í efri hluta öndunarfæra.
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 imunomediada ocorreu em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Icelandic: Ónæmismiðluð sykursýki af tegund 1 kom fram hjá sjúklingum sem fengu IMFINZI (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Doentes com suspeita de pneumonite devem ser avaliados com exames imagiológicos e tratados conforme recomendado na secção 4.2.
Icelandic: Sjúklinga sem grunur er um að vera með lungnabólgu skal meta með myndgreiningu og ráðstafanir gerðar eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
Portuguese: PD-L1 CT ≥ 1%
Icelandic: PD-L1 TC ≥ 1%
Portuguese: • inflamação do fígado que pode causar náuseas ou perda de apetite
Icelandic: bólga í lifur sem getur valdið ógleði eða minni svengdartilfinningu
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Icelandic: Líkindi heildarlifunar
Portuguese: • inflamação dos intestinos: os sintomas podem incluir diarreia ou defecação mais frequente, ou fezes negras, tipo alcatrão ou pegajosas com sangue ou muco, dor de estômago grave ou sensibilidade ao toque;
Icelandic: • bólgu í þörmum: einkenni geta meðal annars verið niðurgangur eða hægðaþörf oftar en venjulega eða hægðir sem eru svartar, tjörulíkar eða klísturkenndar með blóði eða slími, miklir kviðverkir eða eymsli.
Portuguese: Após melhoria para Grau ≤ 1, deve ser iniciada redução gradual do corticosteroide e mantida durante pelo menos 1 mês.
Icelandic: 1. stigi á að minnka barksteragjöf smám saman og því haldið áfram í a.m.k. 1 mánuð.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises hepáticas no início e periodicamente durante o tratamento com IMFINZI, e conforme indicado com base na avaliação clínica.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t óeðlilegra lifrarprófa fyrir meðferð og reglulega meðan á meðferð með IMFINZI stendur og eins og klínískt mat segir til um.
Portuguese: A Tabela 2 lista a incidência de reações adversas em doentes com CPCNP irressecável, localmente avançado no Estudo PACIFIC, com base na frequência desse tipo de reação adversa, independentemente da causalidade avaliada pelo investigador.
Icelandic: Í töflu 2 er tíðni aukaverkana hjá sjúklingum með staðbundið langt gengið, óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð í PACIFIC rannsókninni, byggt á tíðni viðkomandi gerð aukaverkunar, óháð mati rannsakanda á orsakasamhengi.
Portuguese: Figura 3.
Icelandic: Stig 3
Portuguese: Oito doentes tiveram hipotiroidismo após hipertiroidismo.
Icelandic: Hjá 8 sjúklingum kom vanvirkni skjaldkirtils fram í kjölfar ofvirks skjaldkirtils.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com durvalumab e durante pelo menos 3 meses após a última dose de durvalumab.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með durvalumabi stendur og í a.m.k.
Portuguese: • inflamação do músculo do coração: os sintomas podem incluir dor no peito, falta de ar ou batimentos do coração irregulares;
Icelandic: • bólgu í hjartavöðva: einkenni geta meðal annars verið brjóstverkur, mæði eða óreglulegur hjartsláttur.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado IMFINZI
Icelandic: Ekki má nota IMFIN
Portuguese: No base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a hepatite imunomediada ocorreu em 19 (1,0%) doentes, incluindo Grau 3 em 11 (0,6%) doentes e Grau 5 (fatal) em 1 (< 0,1%) doente.
Icelandic: Í sameinuðum öryggisgagnagrunni með IMFINZI einlyfjameðferð kom ónæmismiðluð lifrarbólga fram hjá 19 (1,0%) sjúklingum, meðtalið stig 3 hjá 11 (0,6%) sjúklingum og stig 5 (banvænt) hjá 1 (< 0,1%) sjúklingi.
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado estéril durvalumab
Icelandic: IMFINZI 50 mg/ml sæft þykkni durvalumab i.v.
Portuguese: Dos 137 doentes, 134 doentes receberam terapêutica de substituição hormonal e dois doentes receberam doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia) para o hipotiroidismo, seguido de substituição hormonal.
Icelandic: 134 sjúklingar uppbótarmeðferð með hormónum og tveir sjúklingar fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring) við vanvirkni skjaldkirtils og uppbótarmeðferð með hormónum í kjölfarið.
Portuguese: • inflamação dos rins (nefrite) que pode diminuir a quantidade da sua urina
Icelandic: • bólga í nýrum (nýrnabólga) sem getur dregið úr þvagmagni
Portuguese: Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de durvalumab.
Icelandic: Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 50 mg af durvalumabi.
Portuguese: p inclui nefrite autoimune, nefrite tubulointersticial, nefrite, glomerulonefrite e glomerulonefrite membranosa.
Icelandic: nær til sjálfsnæmisnýrnabólgu, millivefsnýrapíplubólgu (tubulointerstitial nephritis), nýrnabólgu, gauklabólgu og himnugauklabólgu.
Portuguese: Hipotiroidismo e hipertiroidismo (incluindo tiroidite) imunomediados ocorreram em doentes a receber IMFINZI, e o hipotiroidismo pode seguir-se ao hipertiroidismo (ver secção 4.8).
Icelandic: Ónæmismiðluð vanvirkni og ofvirkni skjaldkirtils (skjaldkirtilsbólga meðtalin) kom fram hjá sjúklingum sem fengu IMFINZI, og vanvirkni skjaldkirtils getur komið í kjölfar ofvirkni skjaldkirtils (sjá kafla 4.8).
Portuguese: As características demográficas e iniciais da doença foram bem equilibradas entre os braços do estudo.
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðiupplýsingum og sérkennum sjúkdóms við upphaf hjá rannsóknarhópunum.
Portuguese: EU/1/15/1064/002 Imlygic
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer ESB markaðsleyfisnúmer
Portuguese: NÃO agite.
Icelandic: Hristið EKKI.
Portuguese: 30 de junho, 2021
Icelandic: 30. júní 2021
Portuguese: • pensa que pode estar grávida
Icelandic: þú telur að þú getir verið þunguð
Portuguese: Estudo 005/05
Icelandic: Rannsókn 005/05
Portuguese: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6ª edição.
Icelandic: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) greining 6. útgáfa.
Portuguese: 1 semana (7 dias)
Icelandic: 1 vika (7 dagar)
Portuguese: A segunda injeção será administrada 3 semanas após a primeira injeção.
Icelandic: Önnur inndælingin verður gefin 3 vikum eftir fyrstu inndælinguna.
Portuguese: 2°C a 8°C
Icelandic: 2°C til 8°C
Portuguese: Rode suavemente.
Icelandic: Snúið varlega.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Portuguese: Número de Doentes em Risco
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hættu
Portuguese: NE = não estimável
Icelandic: NE = ekki hægt að meta.
Portuguese: 4,1 meses
Icelandic: 4,1 mánuðir
Portuguese: Taxa de resposta global (% CR, % PR)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (% CR, % PR)
Portuguese: Doentes com ADN detetável durante o tratamento (n = 60)
Icelandic: Sjúklingar með greinanlegt DNA meðan á meðferð stóð (n = 60)
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais idosos (≥ 65 anos de idade) e adultos mais jovens.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi og verkun milli aldraðra (≥ 65 ára) og yngri, fullorðinna sjúklinga.
Portuguese: Não alcançada (intervalo: > 0,0 a > 16,8 meses)
Icelandic: Ekki náð (Bil: > 0,0 til > 16,8 mánuðir)