FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tmax -arvot tarkoittavat keskimääräistä arvoa ja hajontaa.
Polish: Wartości Tmax oznaczają medianę i zakres.
Finnish: Virusresistanssi on eri asia kuin tilanne, jossa lääkettä ei saa turvallisuussyistä käyttää, ja turvallisuusriskien ja tehon heikkenemisen välille on tehtävä ero.
Polish: Przypadek oporności wirusów różni się od sytuacji, w której lek nie może być stosowany z przyczyn bezpieczeństwa, toteż należy wprowadzić rozróżnienie między zagrożeniem bezpieczeństwa a zmniejszoną skuteczność.
Finnish: Toimitetut tutkimusraportit osoittivat, ettei kaksipäiväisestä hoidosta ilmennyt mitään kliinistä lisähyötyä yksipäiväiseen hoitoon verrattuna (Spruance, 2003).
Polish: Załączone raporty badań wskazały, że nie obserwowano dodatkowych korzyści klinicznych leczenia dwudniowego w porównaniu ze stosowaniem jednodniowym (Spruance, 2003).
Finnish: Näiden tutkimusten katsottiin edustavan parhaiten valmisteen turvallisuusprofiilia valasikloviirille altistuneessa yleispopulaatiossa, ja niihin osallistui noin 5 855 koehenkilöä.
Polish: Badania te wybrano jako najbardziej reprezentatywne dla profilu bezpieczeństwa w ogólnej populacji narażonej na walacyklowir i obejmowały około 5855 osób.
Finnish: Raskaana olevat
Polish: Kobiety w ciąży
Finnish: • Ota Valtrexia vain yhtenä päivänä (kaksi annosta).
Polish: • Lek Valtrex należy przyjmować tylko przez jeden dzień (dwie dawki).
Finnish: Raportoiduissa tapauksissa reaktiot menivät yleensä ohi, kun hoito lopetettiin (ks. kohta 4.8).
Polish: W zgłoszonych przypadkach działania te zasadniczo ustępowały po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.8).
Finnish: A-1140 Wien Itävalta
Polish: A-1140 Wien Austria
Finnish: Noin 88 % yhdistetystä kokonaisaltistuksesta on peräisin asikloviirista, 11 % CMMG:stä ja 1 % 8-OH-ACV:stä.
Polish: Około 88% całkowitego osoczowego narażenia jest związane z acyklowirem, 11% z CMMG i 1% z 8-OH-ACV.
Finnish: Hoidon kesto on yleensä 90 vuorokautta, mutta hoitoa voidaan jatkaa pitempään potilailla, joiden riski arvioidaan suureksi.
Polish: Czas trwania terapii to zazwyczaj 90 dni, ale u pacjentów wysokiego ryzyka może być konieczność jej wydłużenia.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi J05AB11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy; kod ATC: J05AB11.
Finnish: Jos iholeesiot ovat laajoja tai vaikutuksia sisäelimiin epäillään, laskimonsisäinen asikloviirihoito on aloitettava ja sitä on jatkettava, kunnes kliinistä parantumista tapahtuu (Balfour, 1983).
Polish: Jeśli zmiany skórne są rozległe lub jeśli podejrzewa się zajęcie narządów wewnętrznych, należy rozpocząć dożylne stosowanie acyklowiru i kontynuować je do czasu uzyskania wyraźnej poprawy klinicznej [Balfour, 1983].
Finnish: A-1140 Wien, Itävalta
Polish: A-1140 Wien, Austria
Finnish: Niihin sisältyi kliininen yleiskatsaus, jossa kuvataan turvallisuutta ja tehoa keskeisissä tehokkuustutkimuksissa.
Polish: Przedstawiono między innymi przegląd kliniczny opisujący bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach podstawowych dotyczących oceny skuteczności.
Finnish: Useita käyttöaiheita ei ollut hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa etenkään immuunipuutteisilla potilailla.
Polish: Kilka wskazań nie zostało zatwierdzonych we wszystkich państwach członkowskich, zwłaszcza u pacjentów z obniżoną odpornością.
Finnish: Suositellaan, että leesioiden kehittymistä seurataan tarkoin.
Polish: Zaleca się ścisłą kontrolę ewolucji zmian.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tulosten perusteella kansainvälinen herpeshoidon foorumi IHMF (Gilbert, 2007) suosittelee lyhytaikaista, suuriannoksista hoitoa vaihtoehdoksi muille hyväksytyille huuliherpeksen hoito-ohjelmille.
Polish: Na podstawie wyników tych dwóch badań Międzynarodowe Forum Leczenia Opryszczki (ang. International Herpes Management Forum, IHMF) [Gilbert, 2007] zaleciło krótkie leczenie za pomocą wysokich dawek w opryszczce wargowej jako alternatywę dla innych zatwierdzonych schematów leczenia.
Finnish: On pidettävä mielessä, että mallinnus perustuu joillekin melko heikoille suhteille, kuten Cmax-arvoon kreatiniinipuhdistuman funktiona.
Polish: Należy mieć na uwadze, że modele opierają się na pewnych niezbyt silnych zależnościach, np. Cmax jako funkcja klirensu kreatyniny.
Finnish: Kohta 4.6 Raskaus
Polish: Punkt 4.6 Ciąża
Finnish: Suurempien annosten (4000 mg tai enemmän vuorokaudessa) osalta ks. kohta 4.4.
Polish: Dla większych dawek (4000 mg lub więcej na dobę), patrz punkt 4.4.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Polish: Należy mieć ze sobą opakowanie leku.
Finnish: • Ota Valtrex samaan aikaan joka päivä.
Polish: • Lek Valtrex należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Finnish: Tiedot ovat samankaltaisia, mutta niiden yksityiskohtaisuudessa on merkitseviä eroja.
Polish: Przedstawione są podobnego typu dane, jednak różnią się one istotnie na poziomie rzeczywistych szczegółów.
Finnish: Rintamaidon keskimääräinen asikloviiripitoisuus oli 2,24 mikrog/ml (9,95 mikromoolia/l).
Polish: Mediana stężeń acyklowiru w mleku kobiecym wynosiła 2,24 mikrogramy/ml (9,95 mikromola/l).
Finnish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Ranska
Polish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francja
Finnish: Uusintainfektioissa hoitoaika on tavallisesti 3 - 5 vuorokautta.
Polish: W przypadku nawrotu zakażenia czas leczenia wynosi zwykle 3-5 dni.
Finnish: Valasikloviirin sitoutuminen plasman proteiineihin on hyvin vähäistä (15 %).
Polish: Wiązanie walacyklowiru z białkami osocza jest bardzo słabe (15%).
Finnish: Yleensä he toipuvat, kun Valtrex-hoito lopetetaan tai annosta pienennetään.
Polish: Ustępują zwykle po zaprzestaniu stosowania leku Valtrex lub po zmniejszeniu dawki.
Finnish: Laboratórios Wellcome de Portugali, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Polish: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Finnish: Jos esiintyvyydessä oli eroja eri tutkimuksissa, käytettiin konservatiivista lähestymistapaa eli yleisyysluokitus perustui suurempaan esiintyvyyteen.
Polish: W sytuacjach, gdy częstość występowania różniła się pomiędzy badaniami, przyjęto najbardziej konserwatywne podejście, tj. kategorię częstości występowania ustalono na podstawie wyższej częstości występowania.
Finnish: AUC h mikrog/ml
Polish: AUC h·mikrogramy/ml
Finnish: Niinpä tiedot eivät riittäneet alaryhmien teho- ja turvallisuusanalyyseihin.
Polish: Dane nie wystarczały więc do przeprowadzenia analizy podgrup pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.
Finnish: Yhdysvaltain tartuntatautiliitto IDSA (Infectious disease society of America) suosittelee, että valasikloviiria annetaan 1 000 mg kolmesti päivässä (TID) (Dworkin, 2007), ja eurooppalainen leukemiainfektioiden konferenssi (European Conference on Infections in Leukemia) suosittelee, että sama valasikloviiriannos annetaan vähintään seitsemän päivän ajan (Styczynski, 2009).
Polish: Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych (ang. Infectious Disease Society of America, ISDA) zaleca stosowanie walacyklowiru w dawce 1000 mg trzy razy na dobę [Dworkin, 2007], natomiast ECIL (European Conference on Infections in Leukemia - europejska konferencja dotycząca zakażeń w przebiegu białaczki) zaleca takie samo dawkowanie walacyklowiru przez co najmniej 7 dni [Styczynski, 2009].
Finnish: (angioödeema) - verenpaineen laskeminen, mikä voi johtaa kollapsiin.
Polish: − zmniejszenie ciśnienia krwi prowadzące do zapaści.
Finnish: hyvin yleinen yleinen melko harvinainen ≥1/1000 - <1/100 harvinainen hyvin harvinainen <1/10000
Polish: ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1000 do <1/100, rzadko
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Itävalta
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Finnish: Laatumoduuli on myös yhtenäistetty myyntiluvan haltijan pyynnöstä.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego ujednolicono także moduł jakości.
Finnish: Cmax mikrog/ml
Polish: Cmax mikrogramy/ml
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Polish: Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Finnish: Uudehko meta-analyysi (Lebrun-Vignes, 2007) tukee myös tätä käyttöaihetta.
Polish: Dodatkowych danych na poparcie tego wskazania dostarczyła ostatnio przeprowadzona metaanaliza (Lebrun-Vignes, 2007).
Finnish: Hoidon tarve on arvioitava uudelleen 6-12 kuukauden hoidon jälkeen.
Polish: Leczenie należy zweryfikować po 6-12 miesiącach.
Finnish: MITÄ VALTREX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: Co to jest lek Valtrex i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Hyväksytyt annokset perustuivat systeemisen asikloviirialtistuksen vertaileviin arvioihin (Weller, 2000).
Polish: Zatwierdzone schematy dawkowania były oparte na ocenie porównawczej z acyklowirem stosowanym ogólnoustrojowo (Weller, 2000).
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Polish: - charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Finnish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
Polish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finlandia
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään yhdyntää oireiden aikana vaikka antiviraalinen lääkitys on aloitettu.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby unikał kontaktów seksualnych, kiedy objawy są obecne, nawet jeśli została rozpoczęta terapia lekiem przeciwwirusowym.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että oletetut huippupitoisuudet kyseisessä ryhmässä näyttävät olevan lähellä alueen alapäätä potilailla, joiden CLcrea ≥ 50 ml/min, ja että potilaille annetaan vain yksi annos, ehdotetut annostusohjelmat ovat asianmukaisia.
Polish: Z uwagi na to, że przewidywane stężenia szczytowe w tej grupie wydają się być zbliżone do dolnej granicy zakresu dla osób z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min, oraz że podana będzie tylko pojedyncza dawka, można mieć pewność co do stosowności proponowanych schematów.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ilmoitettujen tutkimusten laajuus on rajallinen eikä niiden laadusta ole tietoa.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione badania nie były szeroko zakrojone, nieznane są też informacje dotyczące ich jakości.
Finnish: HSV:n, VZV:n ja EBV:n osalta tämä entsyymi on viruksen tymidiinikinaasi (TK), jota on vain viruksen infektoimissa soluissa.
Polish: W przypadku HSV, VZV oraz EBV enzymem tym jest wirusowa kinaza tymidynowa (TK), która znajduje się tylko w komórkach zakażonych przez wirusa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti uutta ehdotusta hyväksyttävänä.
Polish: CHMP zaakceptował nową propozycję.
Finnish: CMV:n osalta selektiivisyys syntyy siten, että ainakin osittain fosforylaation välittää UL97:n fosfotransferaasigeenituote.
Polish: W przypadku CMV swoistość fosforylacji jest przynajmniej częściowo zapewniana przez fosfotransferazę, będącą produktem genu UL97.
Finnish: • Valtrex-hoito aloitetaan tavallisesti niin pian kuin mahdollista leikkauksen jälkeen.
Polish: • Zwykle należy rozpocząć przyjmowanie leku Valtrex jak najszybciej po zabiegu.
Finnish: Nämä tiedot lisättiin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
Polish: Informacja ta znalazła odzwierciedlenie w punkcie 4.4 ChPL.
Finnish: Jos olet raskaana tai luulet, että voit olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta, älä ota Valtrexia ilman että keskustelet asiasta lääkärin kanssa.
Polish: Jeśli pacjentka wie lub przypuszcza, że jest w ciąży albo planuje zajście w ciążę nie powinna stosować leku Valtrex bez zasięgnięcia porady lekarza prowadzącego.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi sanamuodon ja hyväksyi annostuksen 1 000 mg kolmesti päivässä.
Polish: CHMP przyjął sformułowanie i zaakceptował dawkowanie 1000 mg trzy razy na dobę.
Finnish: Näiden potilaiden kliinistä vastetta tulee seurata tarkoin.
Polish: Należy u tych pacjentów ściśle kontrolować reakcję kliniczną na leczenie.
Finnish: Valtrex on ns. antiviraalinen lääke.
Polish: Valtrex należy do grupy leków zwanych przeciwwirusowymi.
Finnish: Lisäksi vaikuttavan aineen farmakologian perusteella ei voida ennustaa haitallista vaikutusta näihin toimintoihin.
Polish: Ponadto należy pamiętać, że na podstawie danych farmakologicznych, dotyczących samej substancji czynnej, nie sposób przewidzieć wpływu na powyższe rodzaje aktywności.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być związane z tym lekiem:
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa on seurattava tiheästi, varsinkin silloin, kun munuaisten toimintakyky muuttuu nopeasti, esim. heti munuais- tai kudossiirron jälkeen.
Polish: Należy regularnie kontrolować klirens kreatyniny, szczególnie w okresach, kiedy czynność nerek ulega szybkiej zmianie, np. natychmiast po przeszczepieniu lub stentowaniu tętnic nerkowych.
Finnish: Asikloviirille resistantin HSV-viruksen esiintyvyys on pysynyt alhaisena ja vakaana, vaikka herpesviruksen hoitoon tarkoitettujen viruslääkkeiden kliininen käyttö on lisääntynyt melkein kolmen vuosikymmenen ajan.
Polish: Częstość występowania opornego na acyklowir HSV pozostała na niskim i stałym poziomie, pomimo wzrastającego stosowania klinicznego leków przeciwwirusowych przeciwko wirusom opryszczki na przestrzeni prawie trzydziestu lat.
Finnish: 8-OH-ACV-metaboliittia on virtsassa vain vähän (< 2 % mitatusta annoksesta).
Polish: Metabolit 8-OH-ACV jest wykrywany w moczu jedynie w małych ilościach (<2% dawki).
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Polish: 4.6 Płodność, ciąża i karmienie piersią
Finnish: Hoidon aloittamisesta myöhemmin kuin 72 tunnin kuluessa vyöruusuihottuman alkamisesta ei ole tietoja.
Polish: Brak danych dotyczących leczenia rozpoczętego po czasie dłuższym niż 72 godziny od wystąpienia wysypki półpaścowej.
Finnish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Alankomaat
Polish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Holandia
Finnish: Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä kymmenestä): • päänsärky
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • ból głowy
Finnish: Lääkäri voi muuttaa Valtrex-annostasi, jos:
Polish: Lekarz prowadzący może zmodyfikować dawkę leku Valtrex, jeśli:
Finnish: Virukseen, isäntään ja lääkkeeseen liittyvien tekijöiden ainutkertainen yhdistelmä selittää, miksi yleispopulaatiossa ei ole syntynyt resistanssia ja miksi valasikloviirin käyttö ei todennäköisesti lisää asikloviirille resistantin HSV-viruksen esiintyvyyttä.
Polish: Unikalne skojarzenie czynników związanych z wirusem, gospodarzem i lekiem stanowi wyjaśnienie, dlaczego nie doszło do rozwoju oporności w ogólnej populacji, a także dlaczego mało prawdopodobne jest, by stosowanie walacyklowiru zwiększyło częstość występowania HSV opornych na acyklowir.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista, toistuvien annosten toksikologisista tutkimuksista tai genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta selvittävistä tutkimuksista eivät osoita mitään erityistä vaaraa ihmisille.
Polish: Dane z badań nieklinicznych uzyskane na podstawie konwencjonalnych testów bezpieczeństwa, badań toksyczności dawek wielokrotnych, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlanti
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlandia
Finnish: Asikloviirin farmakokinetiikan ja munuaisten toiminnan välisen suhteen arviointi perustui tutkimuksiin P66-01, P66-02, P66-09 ja P66-10 osallistuneisiin potilaisiin, jotka saivat 1 000 mg:n valasikloviiriannokset.
Polish: Szacunkowa ocena zależności pomiędzy właściwościami farmakokinetycznymi acyklowiru i czynnością nerek pochodzi od pacjentów z badań P66-01, P66-02, P66-09 i P66-10, w których walacyklowir stosowano w dawce 1000 mg.
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Ranska
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francja
Finnish: Alle 1 % otetusta valasikloviiriannoksesta on mitattavissa virtsasta muuttumattomana.
Polish: Mniej niż 1% przyjętej dawki walacyklowiru jest wykrywane w moczu w postaci niezmienionej.
Finnish: Elinsiirtopotilailla, jotka saavat 2000 mg valasikloviiria neljästi vuorokaudessa, asikloviirin huippupitoisuudet ovat samanlaisia tai korkeampia kuin terveillä vapaaehtoisilla, jotka saavat saman annoksen.
Polish: U biorców przeszczepów, przyjmujących walacyklowir w dawce 2000 mg 4 razy na dobę, maksymalne stężenie acyklowiru jest podobne lub większe od stwierdzanego u zdrowych ochotników, otrzymujących taką samą dawkę.
Finnish: Valasikloviirin yksipäiväinen hoito-ohjelma on kuitenkin kätevä vaihtoehto potilaille käytettävissä oleviin paikallishoitoihin ja asikloviirin ja valasikloviirin pitkäaikaisiin hoito-ohjelmiin verrattuna.
Polish: Jednodniowy schemat podawania walacyklowiru stanowi jednak dla pacjenta wygodną alternatywę dawkowania w porównaniu z dostępnymi terapiami miejscowymi i dłuższymi schematami leczenia acyklowirem lub walacyklowirem.
Finnish: Valasikloviiri oli lumelääkettä merkitsevästi tehokkaampi, kun tarkasteltiin genitaaliherpeksen ensimmäiseen uusiutumiseen kulunutta aikaa (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Polish: Walacyklowir okazał się istotnie skuteczniejszy od placebo w opóźnianiu wystąpienia pierwszego nawrotu opryszczki narządów płciowych (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Finnish: Fosforylaation ensimmäinen vaihe vaatii virusspesifisen entsyymin vaikutuksen.
Polish: W pierwszym etapie fosforylacji konieczny jest udział enzymu swoistego dla wirusa.
Finnish: • aivojen toimintahäiriö (enkefalopatia)
Polish: • zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia)
Finnish: Niinpä eri valasikloviiriannosten tehoa ei voitu verrata potilailla, joilla munuaisten toiminta oli samanasteista.
Polish: Nie można było zatem porównać skuteczności różnych dawek walacyklowiru u pacjentów z podobnego o podobnym stanie czynnością nerek.
Finnish: Valasikloviiri ja asikloviiri eivät kumpikaan metaboloidu sytokromi P450-entsyymien avulla.
Polish: Ani walacyklowir ani acyklowir nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450.
Finnish: Valtrex 500 mg tabletit toimitetaan 10, 30, 42, 90 tai 112 tabletin kartongeissa.
Polish: Tabletki Valtrex 500 mg są dostarczane w pudełkach tekturowych zawierających 10, 30, 42, 90 lub 112 tabletek powlekanych.
Finnish: Nämä 5 855 koehenkilöä käsittivät seuraavat ryhmät: vyöruusun hoito (n = 967), genitaaliherpeksen hoito (n = 1160 suuria annoksia saanutta ja n = 1203 pieniä annoksia saanutta), genitaaliherpeksen estohoito (n = 1009 suuria annoksia saanutta ja n = 269 pieniä annoksia saanutta) ja yskänrokon hoito (n = 609 suuria annoksia saanutta ja n = 638 pieniä annoksia saanutta).
Polish: U wymienionych 5855 osób stosowano następująco: leczenie półpaśca (n=967); leczenie opryszczki narządów płciowych (n=1160 wysoka dawka i n=1203 niska dawka); supresja zakażenia opryszczką narządów płciowych (n=1009 wysoka dawka i n=269 niska dawka); leczenie opryszczki wargowej (n=609 wysoka dawka i n=638 niska dawka).
Finnish: Maksansiirtopotilailla ei ole tehty erityisiä kliinisiä tutkimuksia valasikloviirilla ja siten on noudatettava varovaisuutta, kun näille potilaille annetaan yli 4000 mg vuorokausiannoksia.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań z walacyklowirem po przeszczepieniu wątroby i dlatego należy zachować ostrożność stosując u tych pacjentów dawki większe niż 4000 mg na dobę.
Finnish: Ranskalaisissa hoitoohjeissa suositeltiin, että valasikloviiria annetaan 1 000 mg kolmesti päivässä (TID) ja että potilasta seurataan huolellisesti (Yeni, 2008).
Polish: W wytycznych francuskich zaleca się stosowanie walacyklowiru w dawce 1000 mg 3 razy na dobę z dokładnym monitorowaniem [Yeni, 2008].
Finnish: Valasikloviirin käytön hyöty-riskisuhteen arviointi tietyissä käyttöaiheissa ja raskaana olevilla ja imettävillä on hoitavan lääkärin vastuulla.
Polish: Ocena korzyści i ryzyka stosowania walacyklowiru w poszczególnych wskazaniach oraz w indywidualnych przypadkach kobiet w ciąży lub karmiących piersią mieści się w zakresie kompetencji lekarza prowadzącego.
Finnish: Niiden kohdalla, jotka osallistuivat viruseritystä koskevaan alatutkimukseen, valasikloviiri vähensi viruseritystä 73 % verrattuna plaseboon (ks. lisätietoa tartuttamisen vähentämisestä kohdasta 4.4).
Polish: W analizie subpopulacji z udziałem osobników rozsiewających wirusa, walacyklowir znacząco zmniejszał rozsiewanie o 73% w porównaniu do placebo (aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące zmniejszenia przeniesienia wirusa, patrz punkt 4.4).
Finnish: Kuitenkin, jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.
Finnish: Kun käytetään tätä hoitomallia, hoidon ei tule kestää vuorokautta pitempään, koska tästä ei ole osoitettu olevan kliinistä hyötyä.
Polish: W przypadku opisanego schematu dawkowania leczenie nie powinno trwać dłużej niż 1 dzień, ponieważ nie wykazano dodatkowych korzyści klinicznych z jego wydłużenia.
Finnish: Valasikloviirin kanssa samanaikasesti otetut simetidiini ja probenesidi lisäävät asikloviirin AUC:tä noin 65 %.
Polish: Cymetydyna i probenecyd stosowane jednocześnie z walacyklowirem zwiększały AUC acyklowiru o ok. 65%.
Finnish: Potilailla voi olla myös pahoinvointia ja oksentelua.
Polish: Mogą także wystąpić nudności i wymioty.
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adress <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia, jotka voivat näkyä verikokeissa
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Finnish: Esitetyt mallinnetut tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että Cmax-arvo (jonka esitetään olevan tärkeä huuliherpeksen lyhytaikaisessa hoidossa) ja AUC-arvo ovat yhä riittävät ryhmässä, jonka kreatiniinipuhdistuma on 30-49 ml/min.
Polish: Przedstawione dane wzorcowe wskazują jednak, że Cmax (uważane za istotne w krótkoterminowym leczeniu opryszczki wargowej) i AUC będą nadal wystarczające w grupie z klirensem kreatyniny 30-49 ml/min.
Finnish: Hoidon aikana on varmistuttava riittävästä nesteytyksestä (ks. kohta 4.4).
Polish: Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta (patrz punkt 4.4).
Finnish: Myyntiluvan haltija laati valasikloviirin valmisteyhteenvedon yhtenäistämisestä ehdotuksen, jossa huomioitiin kaikki vähintään yhdessä jäsenvaltiossa hyväksytyt lääkemuodot ja annokset.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję ujednolicenia ChPL dla walacyklowiru z uwzględnieniem wszystkich postaci farmaceutycznych i wszystkich dawek zatwierdzonych obecnie w co najmniej jednym państwie członkowskim UE.
Finnish: • Ota Valtrexia seitsemän vuorokauden ajan.
Polish: • Lek Valtrex należy przyjmować przez 7 dni.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset oli lueteltu, eikä uusia, merkitseviä turvallisuussignaaleja ilmennyt.
Polish: Zgłaszane zdarzenia niepożądane były zdarzeniami już poznanymi i nie obserwowano żadnych istotnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Finnish: Valtrex voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat kykyysi ajaa autoa.
Polish: Valacyklowir może powodować działania niepożądane, które zaburzają zdolność prowadzenia pojazdów.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti useita keskeisiä asiakirjoja, joissa kuvattiin tutkimusta HS230027 ja tutkimusta HS230028, ja data-analyysin, joka tukee lyhytaikaista, suuriannoksista hoitoa immunokompetenteilla nuorilla ja aikuisilla.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wiele ważnych prac opisujących badanie HS230027 i badanie HS230028 oraz analizę danych potwierdzającą krótkotrwałe leczenie za pomocą wysokich dawek u młodzieży i osób dorosłych z prawidłową odpornością.