FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dnia 21 czerwca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia preparatu Mifepristone Linepharma do obrotu.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Mifepristone Linepharma.
Polish: radiofarmaceutycznego) EMA/795874/2013
Maltese: EMA/795874/2013
Polish: Zawiera on cząstki ludzkiego białka albuminy, które wiążą się z radioaktywnym technetem (99mTc) przed zastosowaniem produktu.
Maltese: Fih partikuli talalbumina tal-proteina umana li huma mwaħħlin ma' technetium (99mTc) radjuattiv qabel l-użu.
Polish: Co to jest produkt Nanotop?
Maltese: X'inhu Nanotop?
Polish: 28 lutego 2014 r.
Maltese: 28 ta' Frar 2014
Polish: Włoszech, Norwegii, Portugalii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii (zainteresowane państwa członkowskie).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni ta' Nanotop tiġi rikonoxxuta fl-Awstrija, fil-Finlandja, fi Franza, fl-Italja, fin-Norveġja, fil-Portugall, fi Spanja, flIsvezja u fir-Renju Unit (‘l-Istati Membri kkonċernati').
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Nanotop?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Nanotop?
Polish: Produkt Nanotop to zestaw do sporządzenia radioaktywnej zawiesiny do wstrzykiwań.
Maltese: Nanotop huwa kitt għall-preparazzjoni ta' suspensjoni radjuattiva għal injezzjoni.
Polish: Firma ROTOP Pharmaka AG przedłożyła wniosek dotyczący produktu Nanotop w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w dniu 8 grudnia 2011 r. przez niemiecką agencję nadzorującą leki.
Maltese: ROTOP Pharmaka AG issottomettiet Nanotop għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi talawtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża fit-8 ta' Diċembru 2011.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano na podstawie wniosku opartego na zasadzie ugruntowanego stosowania, który odnosił się do opublikowanych danych dotyczących podobnego produktu o nazwie Nanocoll.
Maltese: L-awtorizzazzjoni inizjali kienet ibbażata fuq applikazzjoni ta' użu stabbilit sew, li ddependiet fuq dejta ppubblikata bi prodott simili msejjaħ Nanocoll.
Polish: Radioaktywny technet jest wykrywany podczas skanowania, co pomaga w uzyskaniu czystego obrazu układu chłonnego oraz w ustaleniu, czy guz rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi lub czerniakiem złośliwym (rodzajem raka skóry).
Maltese: Matul skennjatura, jista' jiġi rilevat technetium radjuattiv, li jgħin sabiex jikseb immaġni ċara tas-sistema limfatika u sabiex jikxef jekk tumuri jkunux infirxu għan-nodi limfatiċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider jew b'melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda) malinna.
Polish: 19 stycznia 2015 r. EMA/39886/2015
Maltese: EMA/39886/2015
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom stosowania tego leku.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Produkt Nasonex i nazwy produktów związanych są dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr1, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Niderlandy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Zjednoczone Królestwo, a także Islandia i Norwegia.
Maltese: Attwalment, Nasonex u ismijiet assoċjati huma kkummerċjalizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: lAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru1, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, ilLussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, ir-Repubblika Slovakka, isSlovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll l-Islanda u n-Norveġja.
Polish: 50 mikrogramów, aerozol donosowy)
Maltese: (mometasone furoate, 50 mikrogramma, sprej nażali)
Polish: Lek Nasonex zawiera substancję czynną furoinian mometazonu.
Maltese: Nasonex fih is-sustanza attiva mometasone furoate.
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.6 (Płodność, ciąża i laktacja), 4.8 (Działania niepożądane) i 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC, inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissija speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji) u 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi).
Polish: Co to jest produkt Nasonex?
Maltese: X'inhu Nasonex?
Polish: • Leczenie polipów nosowych u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
Maltese: • Kura ta' polipi nażali f'adulti (ta' 18-il sena ‘l fuq).
Polish: Produkt Nasonex to lek przeciwzapalny stosowany u osób dorosłych i dzieci od trzeciego roku życia w leczeniu objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa lub całorocznego nieżytu nosa (zapalenia przewodów nosowych wywołanego sporadycznym lub długotrwałym uczuleniem).
Maltese: Nasonex huwa mediċina anti-infjammatorja li tintuża fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' tliet snin biex tikkura sintomi ta' rinite allerġika staġjonali jew perennjali (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija okkażjonali jew fit-tul).
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Nasonex?
Maltese: Għaliex ġiet rivedut Nasonex?
Polish: W dniu 20 listopada 2014 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktu Nasonex i nazw produktów związanych.
Maltese: Fl-20 ta' Novembru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Nasonex u ismijiet assoċati.
Polish: • Pacjentów z nieleczonym i miejscowym zakażeniem, takim jak opryszczka, wewnątrz nosa.
Maltese: • Pazjenti li għandhom infezzjoni mhux ikkurata lokalizzata, bħal ħerpes, li taffettwa n-naħa ta'
Polish: Za wprowadzanie tych leków do obrotu jest odpowiedzialna firma Merck Sharp & Dohme.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Merck Sharp & Dohme.
Polish: • Leczenie objawów sezonowego alergicznego lub całorocznego nieżytu nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku trzech lat i starszych.
Maltese: • Kura ta' sintomi ta' rinite allerġika staġjonali u perennjali f'adulti u fitfal mill-età ta' tliet snin ‘il fuq.
Polish: 1 Produkt Nasonex został dopuszczony do obrotu na terenie Cypru na mocy art.126a dyrektywy 27/2004 WE, który upoważnia państwo do dopuszczenia produktu do obrotu z uzasadnionych powodów dotyczących zdrowia publicznego na ograniczoną liczbę lat.
Maltese: 1 Nasonex huwa kkummerċjalizzat f'Ċipru skont l-Art.126a tad-Direttiva 27/2004
Polish: Produkt Nasonex i nazwy produktów związanych są dopuszczone do obrotu w państwach członkowskich UE w drodze procedur krajowych od 1997 r.
Maltese: Nasonex u ismijiet assoċjati ilhom awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali mill-1997.
Polish: 7 października 2011 r.
Maltese: 7 ta' Ottubru 2011
Polish: Co to jest Norvasc?
Maltese: X'inhu Norvasc?
Polish: Amlodypina jest blokerem kanałów wapniowych.
Maltese: Amlodipine huwa imblokkatur tal-kanali tal-kalċju.
Polish: Preparat Norvasc jest także dostępny w UE pod innymi nazwami handlowymi: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina i Norvasc.
Maltese: Norvasc huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, u Norvasc.
Polish: Preparat Norvasc to lek zawierający substancję czynną amlodypinę.
Maltese: Norvasc huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva amlodipine.
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL w tym punkt 4.5 (Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji) i punkt 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż sezzjonijiet 4.5 (interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni) u 5.1 (karatteristiċi farmakodinamiċi)
Polish: CHMP zalecił, że nie ma potrzeby dostosowania dawki leku Norvasc podczas stosowania z następującymi lekami przeciwnadciśnieniowymi: tiazydami, beta blokerami i inhibitorami enzymu konwertazy angiotensyny (ACE).
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda li ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża għal Norvasc meta użat flimkien mal-mediċini antiipertensivi li ġejjin: thiazide, beta blockers, u inibituri tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE).
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Norvasc?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Norvasc?
Polish: CHMP ujednolicił przeciwwskazania w następujący sposób: nadwrażliwość (alergia) na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub którykolwiek składnik leku, ciężkie niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze), wstrząs (nagły spadek ciśnienia tętniczego), zwężenie drogi odpływu z lewej komory (jama serca) i niewydolność serca w następstwie zawału mięśnia sercowego.
Maltese: Is-CHMP armonizza l-kontra-indikazzjonijiet kif ġej: ipersensittività (allerġija) għal derivati ta' dihydropyridine, amlodipine jew għal xi wieħed mis-sustanzi mhux attivi; ipotensjoni severa (pressjoni tad-demm baxxa), xokk (tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm), imblukkar tal-passaġġ ta' ħruġ talventrikolu tax-xellug (kompartiment tal-qalb) u f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb wara attakk tal-qalb.
Polish: Produkt Norvasc został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Maltese: Norvasc huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Norvasc i nazwy produktów związanych (amlodypina, tabletki i kapsułki 5 i 10 mg) EMA/CHMP/583222/2011
Maltese: EMA/CHMP/583222/2011
Polish: Wskazanie w odmianie dusznicy bolesnej o nazwie dławica naczynioskurczowa lub dławica Prinzmetala zatwierdzono we wszystkich państwach UE z wyjątkiem Danii i Szwecji, natomiast na Łotwie i w Rumunii zatwierdzono wskazanie w chorobie niedokrwiennej serca.
Maltese: Tip ta' anġina msejħa anġina vasospastika jew ta' Prinzmeta kienet approvata fil-pajjiżi kollha tal-UE ħlief fid-Danimarka u flIsvezja, filwaqt li l-mard tal-arterji kornarji kien approvat fil-Latvja u fir-Rumanija.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Norvasc.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Norvasc.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Pfizer.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Pfizer.
Polish: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Maltese: EMEA/H/C/000471
Polish: 15 września 2016 r.
Maltese: Il-15 ta' Settembru 2016
Polish: Substancja czynna leku Abilify, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify, l-aripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Polish: Jakie są skutki dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi għall-pazjenti involuti fi provi kliniċi?
Polish: Jakie są wnioski CHMP?
Maltese: X'kienet il-konklużjoni tas-CHMP?
Polish: Co to jest Abilify?
Maltese: X'inhu Abilify?
Polish: Wskaźnik nawrotu choroby u młodych osób w wieku 13 i 14 lat, którym podawano lek Abilify, był zbliżony do wskaźnika obserwowanego u starszych dzieci (odpowiednio 21% i 19%), ale liczba pacjentów objętych badaniem głównym była zbyt mała, aby można było wyciągnąć wiążące wnioski w odniesieniu do młodszej grupy.
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' ritorn tas-sintomi b'Abilify fil-pazjenti ta' 13 u 14-il sena kienet simili għar-rata fi tfal akbar (21 % u 19 % rispettivament), in-numru ta' pazjenti fl-istudju ewlieni kien wisq żgħir biex ikunu jistgħu jintlaħqu konklużjonijiet fil-grupp ta' pazjenti iżgħar fl-età.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Abilify?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Abilify?
Polish: W dniu 15 września 2016 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zakończył przegląd wniosku o rozszerzenie stosowania leku Abilify w leczeniu schizofrenii na młodzież w wieku 13 i 14 lat. CHMP uznał dane uzasadniające wniosek za niewystarczające, aby zalecić rozszerzenie stosowania leku.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2016, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda l-analiżi ta' applikazzjoni biex jiġi estiż l-użu ta' Abilify fl-iskiżofrenja għall-adoloxxenti ta' 13 u 14-il sena.
Polish: Lek zawiera substancję czynną arypiprazol.
Maltese: Abilify fih is-sustanza attiva aripiprażolu.
Polish: Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, lecz uważa się, że działa on za pośrednictwem kilku różnych receptorów w mózgu, gdzie częściowo naśladuje lub blokuje działanie neuroprzekaźników dopaminy i 5hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Maltese: Il-mod kif taħdem din il-mediċina mhux magħruf, iżda ħafna jemmnu li taħdem permezz ta' riċetturi differenti fil-moħħ, fejn parzjalment timita jew timblokka l-azzjoni tan-newrotrażmettituri dopamina u 5-idrossitriptamina (magħruf ukoll bħala serotonina).
Polish: Abilify jest lekiem stosowanym w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
Maltese: Abilify huwa mediċina għall-kura tal-iskiżofrenja u d-disturb bipolari.
Polish: 16 grudnia 2016 r. EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Maltese: EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Polish: Co to jest Inovelon?
Maltese: X'inhu Inovelon?
Polish: Powoduje to zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia drgawek.
Maltese: Dan inaqqas il-probabbiltà ta' puplesija.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące konsekwencji rozszerzenia wskazań do stosowania dla produktu Inovelon (rufinamid) EMA/848709/2016
Maltese: EMA/848709/2016
Polish: Inovelon zawiera substancję czynną rufinamid i jest dopuszczony do obrotu od stycznia 2007 r.
Maltese: Inovelon fih is-sustanza attiva rufinamide u ilha awtorizzata minn Jannar 2007.
Polish: W dniu 20 października 2004 r. lek Inovelon uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) przeciw zespołowi Lennoxa-Gastauta.
Maltese: Inovelon kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2004 għas-sindrome ta' Lennox-Gastaut.
Polish: Lek Inovelon jest stosowany w leczeniu zespołu Lennoxa-Gastauta - rzadkiego typu padaczki, który na ogół występuje u dzieci, ale może utrzymywać się w okresie dorosłości.
Maltese: Inovelon jintuża għall-kura tas-sindrome ta' Lennox-Gastaut, tip rari ta' epilessija li ġeneralment taffettwa lit-tfal iżda li jista' jkompli meta jikbru u jsiru adulti.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Inovelon?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Inovelon?
Polish: Działanie substancji czynnej leku Inovelon - rufinamidu - polega na przyłączaniu do specjalnych kanałów na powierzchni komórek mózgowych (kanałów sodowych), które kontrolują ich aktywność
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inovelon, rufinamide taġixxi billi teħel ma' kanali speċjali fuq il-wiċċ taċ-ċelloli talmoħħ (kanali tas-sodju), li jikkontrollaw l-attività elettrika tagħhom.
Polish: Jego objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują napady (drgawki), nieprawidłową aktywność elektryczną w mózgu, trudności w nauce i problemy behawioralne.
Maltese: Is-sinjali u s-sintomi tagħha jinkludu diversi tipi ta' puplesija (aċċessjonijiet), attività elettrika abnormali fil-moħħ, diżabilità relatata mat-tagħlim u problemi flimġiba.
Polish: Londyn, dnia 16 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/263700/2008
Maltese: EMEA/263700/2008
Polish: 1 Procedura na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Maltese: 1 Proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Polish: Nimesulid jest dostępny jako lek oryginalny i generyczny w następujących państwach członkowskich: Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Francja, Grecja, Litwa, Łotwa, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Włochy.
Maltese: L-Awstrija, il-Bulgarija, irRepubblika Ċeka, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja.
Polish: Co to jest nimesulid?
Maltese: X'inhi nimesulide?
Polish: Nimesulid to nieselektywny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
Maltese: Nimesulide hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdali mhux selettiva (NSAID).
Polish: Ocena powinna być przeprowadzona w ramach oddzielnej procedury arbitrażu na mocy art. 31.
Maltese: Din għandha ssir fi proċedura ta' referenza ‘Artikolu 31' separata.
Polish: Jakie dane zostały poddane ocenie CHMP?
Maltese: Liema dejta irreveda s-CHMP?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny nimesulidu?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta nimesulide?
Polish: Produkty zawierające nimesulid są dostępne od 1985 r. i dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich
Maltese: Prodotti li fihom nimesulide ilhom disponibbli sa mill-1985 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri2.
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu ostrego (krótkotrwałego) bólu, w leczeniu objawowym bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów (obrzęki stawów) oraz w pierwotnym zespole bolesnego miesiączkowania (bóle w czasie krwawienia miesiączkowego).
Maltese: Tintuża biex tikkura uġigħ akut (perjodu ta' żmien qasir), u s-sintomi ta' osteoartrite b'uġigħ (nefħa fil-ġogi) u dismenorrea primarja (uġigħ tal-period).
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 października 2009 r.
Maltese: Il-Kummissjoni ħarġet deċiżjoni fis-16 ta' Ottubru 2009.
Polish: Ocenę przeprowadzono w drodze procedury na mocy art. 107 wszczętej z powodu decyzji urzędu ds. rejestracji leków w Irlandii z maja 2007 r. o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla postaci do stosowania ogólnoustrojowego leków zawierających nimesulid, głównie z powodu występowania zaburzeń wątrobowych.
Maltese: Ir-reviżjoni kienet proċedura ta' Artikolu 107 li nbdiet bid-deċiżjoni tal-awtorità regolatorja tal-mediċini talIrlanda f'Mejju 2007 biex tissospendi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal mediċini sistemiċi li fihom nimesulide, l-iktar minħabba problemi fil-fwied.
Polish: W ostatnio przeprowadzonej ocenie CHMP dokonał przeglądu wszystkich przypadków działań niepożądanych ze strony wątroby u pacjentów przyjmujących nimesulid, zgłoszonych od kwietnia 2007 r., w tym danych z Irlandii.
Maltese: Fl-aħħar reviżjoni, is-CHMP ħares lejn ir-rapporti kollha tal-effetti sekondarji li jaffetwaw il-fwied f'pazjenti li jieħdu nimesulide li ġew irrapportati minn April 2007, inklużi dawk mill-Irlanda.
Polish: Zakończono ocenę bezpieczeństwa dotyczącego działania na wątrobę postaci „do stosowania ogólnoustrojowego" leków zawierających nimesulid.
Maltese: Ir-reviżjoni tas-sigurtà relatata mal-fwied ta' ‘formulazzjonijiet sistemiċi' ta' mediċini li fihom nimesulide ntemmet.
Polish: • nadciśnienia;
Maltese: • pressjoni għolja;
Polish: Produkt Plendil i nazwy produktów związanych są dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy, a także w Islandii i Norwegii.
Maltese: Plendil u ismijiet assoċjati bħalissa qegħdin fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja. l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, l-Islovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll flIslanda u n-Norveġja.
Polish: Produkt Plendil zawiera substancję czynną felodypinę.
Maltese: Plendil fih is-sustanza attiva felodipine.
Polish: Co to jest produkt Plendil?
Maltese: X'inhu Plendil?
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (2,5, 5 i 10 mg), które uwalniają substancję czynną przez dłuższy czas.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx fit-tul (2.5, 5 u 10 mg) li jirrilaxxaw is-sustanza attiva fuq tul ta' żmien estiż.
Polish: 16 grudnia 2014 r. EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Maltese: EMEA/H/A-30/1388
Polish: CHMP zgodził się na zamieszczenie w informacji o produkcie następujących przeciwwskazań: nadwrażliwość (alergia) na felodypinę lub którykolwiek inny składnik; ciąża; niewyrównana niewydolność serca (nasilenie się objawów u pacjentów z zaburzeniami czynności serca); ostry zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna (rodzaj bólu w klatce piersiowej pojawiającego się nagle, nawet w stanie spoczynku lub podczas snu, który może doprowadzić do zawału serca), oraz niektóre typy niedrożności zastawek serca oraz przepływu krwi.
Maltese: Is-CHMP qabel li jinkludi l-kontraindikazzjonijiet li ġejjin fl-informazzjoni tal-prodott: sensittività eċċessiva (allerġija) għal felodipine jew għal kwalunkwe sustanza oħra; tqala; insuffiċjenza tal-qalb dikumpensata (aggravar tas-sintomi f'pazjenti bi problemi tal-qalb); infart mijokardijaku akut (attakk tal-qalb); anġina pectoris instabbli (tip ta' uġigħ fis-sider li jseħħ f'daqqa, anki waqt il-mistrieħ jew lirqad, u li jista' jwassal għal attakk tal-qalb), u ċertu tipi ta' ostruzzjonijiet tal-valvi tal-qalb u ċċirkolazzjoni.
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.6 (Płodność, ciąża i laktacja) i 4.8 (Działania niepożądane).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Polish: • stabilnej dusznicy bolesnej (rodzaju dusznicy bolesnej spowodowanej przez aktywność fizyczną lub stres).
Maltese: • anġina pectoris stabbli (tip ta' anġina pectoris li sseħħ b'attività jew stress).
Polish: Produkt Plendil jest lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi).
Maltese: Plendil huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja).
Polish: W związku z tym w dniu 12 listopada 2013 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Plendil na obszarze UE.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, fit-12 ta' Novembru 2013, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Plendil fl-UE.
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych uzasadniających stosowanie leku CHMP uznał, że produkt Plendil może być w dalszym ciągu stosowany w leczeniu:
Maltese: Wara li rreveda d-dejta disponibbli li tappoġġja l-użu tal-mediċina, is-CHMP qabel li Plendil jista' jintuża għal dan li ġej:
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Plendil?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Plendil?
Polish: Produkt Plendil i nazwy produktów związanych są dopuszczone do obrotu w państwach członkowskich UE w drodze procedur krajowych od 1987 r.
Maltese: Plendil u ismijiet assoċjati ilhom awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali mill-1987.
Polish: 16 listopada 2018 r. EMA/852836/2018
Maltese: EMA/852834/2018
Polish: Firmą, która złożyła wniosek o wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jest Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-bidla fl-awtorizzazzjoni hija Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Polish: Jak działają leki Opdivo i Yervoy?
Maltese: Għalxiex għandhom jintużaw Opdivo u Yervoy?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły początkowo do negatywnej opinii?
Maltese: X'kien it-tħassib ewlieni tas-CHMP li wassal għall-opinjoni negattiva inizjali?
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 1 096 pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.
Maltese: Il- kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li involva 1,096 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ikkurata qabel.