FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váže se na fibrinovou složku trombu (krevní sraženiny) a selektivně mění v trombu vázaný plazminogen na plazmin, který odbourává fibrinový základ trombu.
Slovenian: Veže se na fibrinsko sestavino krvnega strdka in selektivno pretvori v strdku vezani plazminogen v plazmin, ki razgradi fibrin v strdku.
Czech: Během podávání tenekteplasy je doporučeno mít k dispozici antiarytmickou terapii (pacemaker, defibrilátor) pro případ výskytu bradykardie a/nebo ventrikulární tachyarytmie.
Slovenian: Med dajanjem tenekteplaze je priporočljivo imeti pripravljeno opremo za odpravo bradikardije in/ali ventrikularnih tahiaritmij (srčni spodbujevalnik, defibrilator).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání tenekteplasy osobám se známou přecitlivělostí (jiné než anafylaktické reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na gentamicin (stopový zbytek z výrobního procesu).
Slovenian: Tenekteplazo je treba previdno dajati osebam z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov ali gentamicin (ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka).
Czech: Rozsáhlá studie mortality (ASSENT-2) u přibližně 17 000 pacientů ukázala, že tenekteplasa je terapeuticky rovnocenná s alteplasou při snížení mortality (6,2% u obou způsobů léčby po 30 dnech, horní limit 95% CI pro poměr relativního rizika 1,124) a že použití tenekteplasy je spojeno s významně nižším výskytem non-intrakraniálního krvácení (26,4% vs. 28,9%, p=0,0003).
Slovenian: Velika raziskava o umrljivosti (ASSENT-2), ki je zajela približno 17.000 bolnikov, je pokazala, da je tenekteplaza glede na zmanjšanje umrljivosti terapevtično enakovredna alteplazi (6,2 % pri obeh zdravilih po 30 dneh, zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja za relativno razmerje tveganja je 1,124) in da je pri zdravljenju s tenekteplazo pomembno manjša pogostnost nemožganskih krvavitev (26,4 % proti 28,9 %; p = 0,0003).
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání u potkanů a psů potvrdily výše zmíněná pozorování, ale trvání studií bylo limitováno na dobu dvou týdnů vzhledem k tomu, že došlo k tvorbě protilátek proti proteinu tenekteplasy humánního původu, které vedly k projevům anafylaxe.
Slovenian: Raziskave o toksičnosti večkratnih odmerkov so pri podganah in psih potrdile opisane učinke, vendar je nastajanje protiteles proti človeškemu proteinu tenekteplazi, ki je povzročilo anafilaksijo, trajanje raziskav omejevalo na 2 tedna.
Czech: Tenekteplasa je rekombinantní fibrin-specifický aktivátor plazminogenu.
Slovenian: Tenekteplaza je rekombinantni fibrinsko specifični aktivator plazminogena.
Czech: Do injekční stříkačky natáhněte odpovídající objem připraveného roztoku Metalyse, určený podle tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: V brizgo prenesemo ustrezen volumen pripravljene raztopine zdravila Metalyse, določen glede na bolnikovo telesno maso.
Czech: jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou, život ohrožující alergickou reakci (závažnou reakci přecitlivělosti) na léčivou látku tenekteplasu, na gentamicin (stopový zbytekzvýrobního procesu), nebo na kteroukoli další složku přípravku Metalyse(viz bod6: "Obsah balení a další informace"); jestliže máte problémy s cirkulací krve v mozku (cerebrovaskulární onemocnění); jestliže trpíte vysokým krevním tlakem; jestliže se u Vás vyskytlo gastrointestinální (střevní) nebo urogenitální krvácení během předchozích deseti dnů (může se projevit přítomností krve ve stolici nebo moči); jestliže u Vás byly shledány abnormality srdečních chlopní (např. mitrální stenóza) doprovázené abnormalitami srdečního rytmu (např. fibrilace síní); jestliže Vám byl v předešlých dvou dnech podán lék ve formě intramuskulární injekce (podání do svalu); jestliže jste starší než 75 let; jestliže vážíte méně než 60kg; jestliže Vám již byl někdy podán přípravek Metalyse.
Slovenian: Na kaj bo zdravnik posebno pozoren pri uporabi zdravila Metalyse če ste že imeli kakršnokoli alergijsko reakcijo na učinkovino tenekteplazo, gentamicin (ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka) ali keterokoli drugo sestavino zdravila Metalyse, razen nenadne življenjsko nevarne alergijske reakcije (hude preobčutljivosti) (glejte poglavje 6: Vsebina pakiranja in dodatne informacije); če imate visok krvni tlak; če imate motnje obtoka krvi v možganih (cerebrovaskularno bolezen); če ste imeli v preteklih desetih dneh krvavitev v prebavilih (črevesju), rodilih ali sečilih (v njih se lahko pojavi kri v blatu ali seču); če imate nepravilnost srčne zaklopke (npr. mitralno stenozo) in nenormalen srčni ritem (npr. fibrilacijo preddvorov); če ste v preteklih dveh dneh prejeli injekcijo v mišico; če ste starejši od 75 let; če ste lažji od 60 kg, če ste kadar koli že prejeli zdravilo Metalyse.
Czech: Po snížení dávky tenekteplasy o polovinu u pacientů ve věku ≥ 75 let nedošlo k žádnému dalšímu intrakraniálnímu krvácení (0 z 97 pacientů) (95% CI: 0,0-3,7) oproti 8,1 % (3 z 37 pacientů) (95% CI: 1,7-21,9) před snížením dávky.
Slovenian: Ko so bolnikom, starim ≥ 75 let, odmerek tenekteplaze zmanjšali za polovico, se nadaljnje intrakranialne krvavitve (0 od 97 bolnikov) (95-odstotni IZ: 0,0-3,7) niso pojavile, v primerjavi z 8,1 % (3 od 37 bolnikov) (95-odstotni IZ: 1,7-21,9), kolikor jih je bilo, preden so zmanjšali odmerek.
Czech: V případě krvácení do mozku byly zaznamenány příhody související s nervovým systémem, např. ospalost (somnolence), poruchy řeči, ochrnutí částí těla (hemiparéza) a záchvaty (křeče).
Slovenian: V primerih, ko je prišlo do krvavitve v možganih, so poročali o posameznih dogodkih, povezanih z živčnim sistemom, kot so dremavost (somnolenca), motnje govora, ohromelost telesnih delov (hemipareza) in krče (konvulzije).
Czech: Podán smí být pouze čirý roztok bez částic.
Slovenian: Uporabiti smemo samo prozorno raztopino, ki ne vsebuje vidnih delcev.
Czech: Tenekteplasa by neměla být podána, pokud je podle aktuálních platných léčebných postupů (viz bod 5.1 studie ASSENT-4) plánovaná primární perkutánní koronární intervence (PCI).
Slovenian: Če je perkutana koronarna intervencija (PKI) načrtovana v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje, tenekteplaze (glejte poglavje 5.1 študija ASSENT-4) ne smete dajati.
Czech: Tenekteplasa je intravenózně podávaný rekombinantní protein, který aktivuje plazminogen.
Slovenian: Tenekteplaza je rekombinantni protein za intravensko uporabo, ki aktivira plazminogen.
Czech: Co Metalyse obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Metalyse
Czech: Těžká porucha jaterní funkce včetně jaterního selhání, cirhózy, portální hypertenze (jícnové varixy) a aktivní hepatitidy
Slovenian: • hude motnje delovanja jeter, kot so jetrna odpoved, ciroza, portalna hipertenzija (varice v požiralniku) in aktivni hepatitis,
Czech: Pomocnými látkami jsou arginin, koncentrovaná kyselina fosforečná, polysorbát 20.
Slovenian: Pomožne snovi so L-arginin, fosforjeva kislina in polisorbat 20.
Czech: Hranice intervalů spolehlivosti pro pozorovaný výskyt před a po snížení dávky se překrývají.
Slovenian: Meje intervala zaupanja pri pojavnosti pred zmanjšanjem odmerka in po njem se prekrivajo.
Czech: Koronární průchodnost a limitované klinické údaje dokazují, že pacienti s AMI mohou být úspěšně léčeni i déle než 6 hodin po nástupu příznaků.
Slovenian: Podatki o prehodnosti koronarne arterije in manjše število kliničnih izidov so pokazali, da je bilo zdravljenje uspešno tudi pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom, ki so jih začeli zdraviti pozneje kot 6 ur po pojavu simptomov.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti ekhimoza
Czech: Zanedbání může vést k aplikaci vyšší než požadované dávky Metalyse.
Slovenian: Zaradi neupoštevanja navodil se lahko zgodi, da boste odmerili večji odmerek Metalysa, kot je potreben.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovenian: Glejte poglavje 6.6: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Czech: S ohledem na indikaci a podávání jednorázové dávky u lidí bylo testování reprodukční toxicity omezeno na studie embryotoxicity u králíků, kteří jsou citlivým druhem.
Slovenian: Glede na indikacijo in uporabo enkratnih odmerkov pri človeku so raziskave o toksičnih učinkih na reproduktivno funkcijo izvajali samo pri kuncih kot občutljivi živalski vrsti.
Czech: Před použitím je rozpouštědlo (voda na injekci) přidáno k prášku, čímž se připraví injekční roztok určený k aplikaci.
Slovenian: Pred uporabo dodamo prašku vehikel (vodo za injekcije) in tako pripravimo raztopino, ki jo dajemo z injekcijo.
Czech: Po intravenózním, intraarteriálním nebo paravenózním podání finální formy tenekteplasy nebyla pozorována žádná lokální podráždění krevních cév.
Slovenian: Po intravenskem, intraarterijskem in paravenskem dajanju končnega pripravka tenekteplaze niso zasledili lokalnega dražečega učinka na žile.
Czech: Viz bod 4.
Slovenian: Glej tudi poglavje 4.4.
Czech: Zkontrolujte, zda je víčko lahvičky neporušené.
Slovenian: Pregledamo, ali je vialina zaporka nepoškodovana.
Czech: Reperfúzní arytmie (jako je asystolie, akcelerovaný idioventrikulární rytmus, arytmie, extrasystoly, fibrilace síní, atrioventrikulární blok prvního stupně až kompletní atrioventrikulární blok, bradykardie, tachykardie, komorové arytmie, fibrilace komor, komorová tachykardie) se vyskytují v těsné časové souvislosti s podáním tenekteplasy.
Slovenian: Srčne bolezni občasni reperfuzijske aritmije (na primer asistolija, pospešen idioventrikularni ritem, aritmija, ekstrasistole, preddvorna fibrilacija, atrioventrikularni blok prve stopnje ali popolni atrioventrikularni blok, bradikardija, tahikardija, prekatna aritmija, prekatna fibrilacija, prekatna tahikardija) se pojavljajo v tesni časnovni povezanosti z zdravljenjem s tenekteplazo.
Czech: Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Slovenian: Vehikel je prozoren in brezbarven.
Czech: Metalyse je indikována u dospělých pacientů k trombolytické léčbě suspektního infarktu myokardu s přetrvávající elevací ST nebo nově vzniklým blokem levého raménka v průběhu 6 hodin od začátku příznaků akutního infarktu myokardu (AMI).
Slovenian: Zdravilo Metalyse je pri odraslih indiciran za trombolitično zdravljenje pri sumu na miokardni infarkt s persistentno elevacijo spojnice ST ali nedavnim levokračnim blokom, v 6 urah po pojavu simptomov akutnega miokardnega infarkta.
Czech: Nicméně z mikrobiologického hlediska by Váš lékař měl podat připravený injekční roztok okamžitě po jeho přípravě.
Slovenian: Vendar zdravnik pripravljeno raztopino za injiciranje zaradi mikrobioloških razlogov običajno uporabi takoj po pripravi.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 1000): - krevní sraženina v plicích (plicní embolie)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):: krvni strdek v pljučih (pljučna embolija).
Czech: Tyto srdečně-cévní příhody mohou být život ohrožující a mohou vést až k úmrtí.
Slovenian: Našteti srčno žilni dogodki so lahko življenjsko ogrožajoči in se lahko končajo s smrtjo.
Czech: Podpůrná léčba
Slovenian: Dodatno zdravljenje
Czech: Tenekteplasa je fibrin-specifický aktivátor plazminogenu, vyráběný rekombinantní DNA technologií za použití ovariálních buněk čínského křečka.
Slovenian: Tenekteplaza je fibrinsko specifični aktivator plazminogena, izdelan na liniji ovarijskih celic kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Czech: Doba použitelnosti prodávaného zabaleného přípravku
Slovenian: Rok uporabnosti komercialnega pakiranja
Czech: Metalyse je určena k léčbě akutního infarktu myokardu (srdeční záchvat) během 6 hodin od začátku příznaků a napomáhá rozpouštění krevních sraženin, které vznikly vsrdečních cévách.
Slovenian: Zdravilo Metalyse uporabljamo v zdravljenju miokardnega infarkta (srčni napad) in ga dajemo v 6 urah po pojavu simptomov, in sicer za raztapljanje krvnih strdkov, ki so nastali v srčnih krvnih žilah.
Czech: Hmotnostní kategorie pacienta (kg)
Slovenian: Bolnikova telesna masa (kg)
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti zdravila
Czech: Naředěný přípravek je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.
Slovenian: Rekonstituirani pripravek je prozorna, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Czech: Není známo (četnost nelze zjistit zdostupných údajů): -tuková embolie (tukové sraženiny) -nevolnost -zvracení -zvýšená tělesná teplota (horečka) -krevní transfuze jako následek krvácení
Slovenian: Neznana(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): -maščobna embolija (maščobni strdki), -siljenje na bruhanje, -bruhanje, -povečanje telesne temperature (vročina), -krvne trensfuzije zaradi krvavitev,
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti vedlo k mírnému nárůstu clearance tenekteplasy, zvýšení věku vedlo k mírnému poklesu clearance.
Slovenian: Pri večji telesni masi je bil očistek tenekteplaze zmerno večji, pri večji starosti pa nekoliko manjši.
Czech: Arytmie
Slovenian: Aritmije
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl pozorovaný výskyt primárního složeného cílového parametru u účinnosti pro farmako-invazivní strategii a primární PCI následující: před snížením dávky 11/37 (29,7 %) (95% CI: 15,9-47,0) oproti 10/32 (31,3 %) (95% CI: 16,1-50,0), po snížení dávky: 25/97 (25,8 %) (95% CI: 17,4-35,7) oproti 25/88 (24, 8%) (95% CI: 19,3-39,0).
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je bila pojavnost primarnega učinkovitostnega sestavljenega opazovanega dogodka pri farmakoinvazivni strategiji in primarni perkutani koronarni intervenciji naslednja: pred zmanjšanjem odmerka 11/37 (29,7 %) (95-odstotni IZ: 15,9-47,0) v primerjavi z 10/32 (31,3 %) (95-odstotni IZ: 16,1-50,0) po zmanjšanju odmerka: 25/97 (25,8 %) (95-odstotni IZ: 17,4-35,7) v primerjavi s 25/88 (24,8 %) (95-odstotni IZ: 19,3-39,0).
Czech: Sekundární cílové parametry, recidiva infarktu a opakovaná revaskularizace cílové cévy, byly významně vyšší ve skupině předléčené tenekteplasou: recidiva infarktu: 6,1% oproti 3,7%, p=0,0279; opakovaná revaskularizace cílové cévy: 6,6% oproti 3,4%, p=0,0041.
Slovenian: Pogostnost sekundarnih opazovanih dogodkov, ponovnega infarkta in ponovne revaskularizacije tarčne žile se je v skupini s predzdravljenjem s tenekteplazo pomembno povečala: ponovni infarkt: 6,1 % glede na 3,7 %, p = 0,0279; ponovna revaskularizacija tarčne žile: 6,6 % glede na 3,4 %, p = 0,0041.
Czech: Pokud je léčba přípravkem Metalyse přesto považována za nezbytnou, musí být okamžitě k dispozici pro případ potřeby resuscitační zařízení.
Slovenian: 6e je zdravljenje z zdravilom Metalyse kljub temu potrebno, mora biti za takojšnjo uporabo na voljo oprema za oživljanje.
Czech: Analýza linearity dávky na podkladě AUC naznačila, že tenekteplasa vykazuje nelineární farmakokinetiku ve zkoumaném dávkovém rozmezí, tj.
Slovenian: Analiza linearnosti odmerka, ki je temeljila na AUC, je kazala, da ima tenekteplaza nelinearno farmarmakokinetiko v preskušanem razponu odmerkov, to je 5 do 50 mg.
Czech: Po jednorázovém intravenózním bolusu ve formě injekce tenekteplasy u pacientů s akutním infarktem myokardu vykazuje antigen tenekteplasy bifazickou eliminaci z plazmy.
Slovenian: Po enkratni bolusni injekciji tenekteplaze se pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom antigen tenekteplaze iz plazme izloča v dveh fazah.
Czech: Všechny složky klinického složeného cílového parametru svědčily numericky ve prospěch samotné PCI: úmrtí: 6,7% oproti 4,9%, p=0,14; kardiogenní šok: 6,3% oproti 4,8%, p=0,19; městnavé srdeční selhání: 12,0% oproti 9,2%, p=0,06.
Slovenian: Številčno so bile vse sestavine kliničnega sestavljenega opazovanega dogodka v prid režimu zdravljenja s samo PKI: smrt: 6,7 % glede na 4,9 %, p = 0,14; kardiogeni šok : 6,3 % glede na 4,8 %, p = 0,19 ; kongestivno srčno popuščanje: 12,0 % glede na 9,2 %, p = 0,06.
Czech: Připravený roztok obsahuje tenecteplasum 1 000 jednotek (5 mg) v 1 ml.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje 1.000 enot (5 mg) tenekteplaze v 1 ml.
Czech: Sterilní adaptér lahvičky.
Slovenian: Sterilni nastavek za vialo.
Czech: Následně uvedené nežádoucí účinky nastaly častěji při podání tenekteplasy před PCI: intrakraniální krvácení: 1% oproti 0%, p=0,0037; centrální mozková příhoda: 1,8% oproti 0%, p<0,0001; významné krvácení: 5,6% oproti 4,4%, p=0,3118; menší krvácení: 25,3% oproti 19,0%, p=0,0021; transfuze krve: 6,2% oproti 4,2%, p=0,0873; náhlý uzávěr tepny: 1,9% oproti 0,1%, p=0,0001.
Slovenian: Naslednji neželeni dogodki so bili pogostnejši pri dajanju tenekteplaze pred PKI: intrakranialna krvavitev: 1 % glede na 0 %, p = 0,0037; kap: 1,8 % glede na 0 %, p < 0,0001; večje krvavitve: 5,6 % glede na 4,4 %, p = 0,3118; manjše krvavitve: 25,3 % glede na 19,0 %, p = 0,00021; krvne transfuzije: 6,2 % glede na 4,2 %, p = 0,0873; nenadno zaprtje žile: 1,9 % glede na 0,1 %, p = 0,0001.
Czech: V následujících případech je riziko léčby tenekteplasou zvýšeno a léčba by měla být pečlivě zvážena s ohledem na poměr mezi možným rizikem krvácení a očekávaným terapeutickým přínosem:
Slovenian: Pri naštetih stanjih je lahko tveganost zdravljenja s tenekteplazo povečana, zato moramo o njegovi uvedbi presoditi glede na pričakovano korist:
Czech: Z tohoto důvodu neexistuje žádné doporučení pro úpravu dávky tenekteplasy u pacientů s poruchou funkce jater a závažnou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Zato o prilagoditvi odmerka tenekteplaze za bolnike z jetrno ali hudo ledvično insuficienco ni priporočil.
Czech: Tenekteplasa vedla k abortům během středního embryonálního období.
Slovenian: Tenekteplaza je povzročila pogin celotnega zaroda v sredini embrionalnega razvoja.
Czech: 20 ml skleněná injekční lahvička typu I s potahovanou (B2-42) šedou pryžovou zátkou a odklápěcím víčkem obsahující prášek pro injekční roztok.
Slovenian: Steklena viala tipa I po 20 ml z obloženim (B2-42) sivim gumijastim zamaškom in tesnilno zaporko, napolnjeno s praškom za raztopino za injiciranje.
Czech: Přidávejte vodu na injekci pomalým stlačením pístu injekční stříkačky tak, aby nedošlo ke zpěnění roztoku.
Slovenian: Dodamo vodo za injekcije, tako da brizgin bat počasi potisnemo navzdol, da preprečimo penjenje.
Czech: Tenekteplasa je rekombinantní fibrin-specifický aktivátor plazminogenu, který je odvozen z přirozeného t-PA modifikací tří míst jeho proteinové struktury.
Slovenian: Tenekteplaza je rekombinantni, za fibrin specifični aktivator plazminogena, pridobljen iz naravnega tkivnega aktivatorja plazminogena (t-PA) z modifikacijami proteinske strukture na treh mestih.
Czech: plicní edém - méně časté: zástava srdce, mitrální nedomykavost chlopně, výpotek v perikardu, žilní trombóza,
Slovenian: pljučni edem, - občasni: srčni zastoj, inkompetenca mitralne zaklopke, izliv v perikardij, venska tromboza,
Czech: Pokud byl přípravek Metalyse již jednou rozpuštěn, může být uchováván po dobu 24 hodin při teplotě 2-8°C a 8 hodin při 30°C.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo Metalyseje mogoče hraniti do 24 ur pri 2 do 8°C in do 8 ur pri 30°C.
Czech: Lékař Vám Metalyse podá co nejdříve po nástupu bolesti na hrudi, a to jako jednorázovou injekci.
Slovenian: Zdravnik vam bo vbrizgal zdravilo Metalyse v enem odmerku, kolikor je možno hitro po pojavu bolečine v prsnem košu.
Czech: Výskyt primárního cílového parametru, který zahrnoval, úmrtí, kardiogenní šok nebo městnavé srdeční selhání do 90 dnů od zákroku, byl významně vyšší ve skupině, která dostávala tenekteplasu ve studovaném režimu s následnou rutinní okamžitou PCI: 18,6% (151/810) ve srovnání s 13,4% (110/819) ve skupině samotné PCI bez předléčení, p=0,0045.
Slovenian: Pojavnost primarnega opazovanega dogodka, ki je bil sestavljen iz smrti ali kardiogenega šoka ali kongestivnega srčnega popuščanja v 90 dneh, je bila pomembno večja v skupini, ki je prejemala režim zdravljenja v preskušanju, to je tenekteplazo in nato rutinsko takojšnjo PKI: 18,6 % (151/810) v primerjavi s 13,4 % (110/819) v skupini, ki je prejemala samo PKI; p = 0,0045.
Czech: Pro intravenózní podání po přidání 8 ml rozpouštědla
Slovenian: Za intravensko uporabo po pripravi z 8 ml vehikla
Czech: Intrakraniální krvácení (jako je krvácení do mozku, hematom mozku, cévní mozková příhoda na podkladě krvácení, přechod cévní mozkové příhody v krvácivou, nitrolební hematom, subarachnoidální krvácení) včetně přidružených příznaků, jako je somnolence, afázie, hemiparéza, křeče
Slovenian: Bolezni živčevja občasni intrakranialna krvavitev (na primer možganska krvavitev, možganski hematom, hemoragična možganska kap, hemoragična transformacija kapi, intrakranialni hematom, subarahnoidna krvavitev), tudi povezani simptomi, kot so zaspanost, afazija, hemipareza, konvulzija
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 1000): nízký krevní tlak (hypotenze) plicní krvácení (pulmonální hemoragie) přecitlivělost (anafylaktoidní reakce), například vyrážka, kopřivka (urtikarie), potíže s dýcháním (bronchospasmus) krvácení do oblasti obklopující srdce (hemoperikard) krevní sraženina vplicích (plicní embolie)a vcévách jiných orgánových systémů (tromboembolie)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - nizek krvni tlak (hipotenzija), - krvavitev v pljučih (pljučna hemoragija), - preobčutljivost (anafilaktoidne reakcije) npr. izpuščaj, koprivnica (urtikarija), težave z dihanjem (bronhospazem), krvavitev v osrčnik (hemoperikardij), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija)in žilah drugih organskih sistemov (trombotična embolija).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Metalyse podán
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Metalyse
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka ze 100): - nepravidelný srdeční rytmus (reperfuzní arytmie), někdy vedoucí k srdeční zástavě.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): neredno bitje srca (reperfuzijske aritmije), ki lahko povzroči srčni zastoj.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užíval(a)nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: arginin, koncentrovaná kyselina fosforečná, polysorbát 20 Stopový zbytek z výrobního procesu: gentamicin Rozpouštědlo je voda pro injekci.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: L-arginin, fosforjeva kislina, polisorbat 20 Ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka: gentamicin.
Czech: Pro intravenózní podání po přidání 10 ml rozpouštědla
Slovenian: Za intravensko uporabo po pripravi z 10 ml vehikla
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahující 40 mg tenekteplasy 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 8 ml rozpouštědla pro parenterální podání
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala praška za raztopino za injiciranje s 40 mg tenekteplaze 1 napolnjena injekcijska brizga z 8 ml vehikla za parenteralno uporabo
Czech: Těsně před aplikací roztoku převraťte lahvičku se stále připojenou injekční stříkačkou tak, aby byla stříkačka pod lahvičkou.
Slovenian: Tik preden raztopino injiciramo, obrnemo vialo s pritrjeno brizgo tako, da je brizga pod njo.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 ml vody na injekci
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 ml vode za injekcije
Czech: porucha krvácivosti nebo sklon ke krvácení (hemoragie) mozková mrtvice (cévní mozková příhoda) velmi vysoký, neléčený krevní tlak zranění hlavy těžké onemocnění jater žaludeční vředy (peptické vředy) varikózní žíly v oblasti jícnu (jícnové varixy) cévní abnormality (např. aneurysma) určité typy nádorů zánět osrdečníku (perikarditida); zánět nebo infekce srdečních chlopní (endokarditida) demence;
Slovenian: zelo visok nenadzorovan krvni tlak, poškodbo glave, hudo jetrno bolezen, želodčno razjedo (peptični ulkus), varikozne vene v predelu požiralnika, nepravilnosti krvnih žil (npr. anevrizmo), nekatere vrste tumorjev, vnetje osrčnika (perikarditis); vnetje ali okužbo srčnih zaklopk (endokarditis), demenco;