FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais cliniques de phase III RESIST, la fréquence des élévations de transaminases a été significativement augmentée dans le bras tipranavir associé au ritonavir par rapport au bras comparateur.
Czech: Ve studiích RESIST fáze III byla frekvence zvýšení aminotransferáz významně zvýšena v rameni tipranavir/ritonavir ve srovnání se srovnávacím ramenem.
French: Aptivus en association avec de faibles doses de ritonavir peut modifier le rythme et l'activité électrique de votre cœur.
Czech: Přípravek Aptivus v kombinaci s ritonavirem v nízké dávce může způsobovat změny srdečního rytmu a elektrické činnosti srdce.
French: Antirétroviraux
Czech: Antiretrovirotika
French: Si vous remarquez un symptôme d'infection (par exemple fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques), veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoli příznak infekce (např. horečka, zvětšené lymfatické uzliny), informujte ihned svého lékaře.
French: Première dose de tipranavir/r Digoxine Cmax ↑ 93 % Digoxine ASC ↑ 91 %
Czech: První dávka tipranaviru/ritonaviru: Digoxin: Cmax ↑ 93% Digoxin: AUC ↑ 91%
French: Aptivus contient également du ricinoléate de macrogolglycérol qui peut provoquer des troubles gastriques et des diarrhées.
Czech: Aptivus také obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, který může vyvolat podráždění žaludku a průjem.
French: Dans les bras tipranavir et comparateurs, les taux médians de CD4 à l'inclusion étaient de 158 cellules/mm et de 166 cellules/mm
Czech: Medián výchozího počtu CD4 buněk byl v rameni tipranaviru 158 a 166 buněk/mm
French: ème semaine, un pourcentage plus élevé de patients recevant du tipranavir associé au ritonavir a obtenu une réponse au traitement par rapport au comparateur inhibiteur de la protéase/ritonavir, pour presque toutes les combinaisons possibles de mutations de résistance génotypique (voir le tableau cidessous).
Czech: Ve 48. týdnu dosáhl léčebné odezvy větší podíl pacientů léčených kombinací tipranavir/ritonavir v porovnání s pacienty léčenými kombinací srovnávaného inhibitoru proteázy/ritonavirem pro téměř všechny možné kombinace genotypových mutací spojených s rezistencí (viz tabulka níže).
French: Les préparations phytothérapeutiques à base de millepertuis (Hypericum perforatum) car elles risquent de réduire les concentrations plasmatiques et l'efficacité clinique du tipranavir (voir rubrique 4.5).
Czech: Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) z důvodu rizika poklesu plazmatických koncentrací a snížení klinických účinků tipranaviru (viz bod 4.5).
French: Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, doit être utilisé avec précaution chez les patients pouvant présenter un risque accru de saignement en raison d'un traumatisme, d'une chirurgie ou d'antécédents médicaux autres, ou chez ceux recevant des traitements connus pour augmenter le risque de saignement tels que les antiagrégants plaquettaires et les anticoagulants, ou chez ceux qui prennent de la vitamine E. En se basant sur les valeurs limites d'exposition disponibles d'après les essais cliniques, il est recommandé de ne pas co-administrer chez des patients une dose de vitamine E journalière supérieure à 1200 UI.
Czech: Aptivus podávaný spolu s ritonavirem v nízké dávce je nutno užívat opatrně u pacientů, u kterých může nastat riziko zvýšeného krvácení po poranění, po operaci nebo při dalších onemocněních, nebo u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky zvyšující riziko krvácení, jako jsou antitrombotické léky a antikoagulancia nebo užívají k suplementaci vitamín E. Na základě expozičních limitů dostupných z pozorování v klinických studiích se nedoporučuje podávat současně dospělým pacientům více než 1200 IU vitamínu E denně.
French: L'administration d'halofantrine et de luméfantrine n'est pas recommandée avec Aptivus, associé au ritonavir à faible dose, étant donné leur profil métabolique et le risque inhérent d'apparition de torsades de pointe.
Czech: Není doporučeno podávat současně halofantrin a lumefantrin s přípravkem Aptivus podávaným současně s ritonavirem v nízké dávce kvůli jejich metabolickému profilu a skrytému riziku vyvolání torsades de pointes.
French: Aptivus associé au ritonavir ne doit pas être utilisé chez les patients naïfs de traitement antirétroviral.
Czech: Aptivus s ritonavirem nesmí být užíván u dosud neléčených pacientů.
French: Chez certains patients ayant un stade avancé d'infection par le VIH (SIDA) ainsi que des antécédents d'infection opportuniste, des signes et des symptômes d'inflammation provenant d'une infection préalable peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH.
Czech: Brzy po zahájení léčby zaměřené proti viru HIV se mohou u některých pacientů s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS), kteří dříve prodělali oportunní infekci (infekce, která vzniká po snížení imunity), objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí.
French: Principaux résultats d'efficacité à 48 semaines chez les patients âgés de 2 à < 12 ans traités par Aptivus solution buvable
Czech: Klíčové výsledky účinnosti za 48 týdnů u pacientů ve věku 2 - 12 let, kteří užívali Aptivus perorální roztok
French: Changement médian par rapport aux valeurs initiales du log10 ARN VIH-1 (copies/ml) Changement médian par rapport aux valeurs initiales de la numération des lymphocytes CD4+ (cellules/mm
Czech: Medián změny od výchozího stavu v log10 HIV-1 RNA (kopií/ml) Medián změny od výchozího stavu v počtu buněk CD4+ (buněk/mm Medián změny od výchozího stavu v % CD4+ buněk
French: Une surveillance étroite est par conséquent nécessaire chez les patients traités avec Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose (voir rubrique 4.4).
Czech: Pečlivé monitorování je proto potřebné u pacientů léčených přípravkem Aptivus podávaným s ritonavirem v nízké dávce (viz bod 4.4).
French: Abacavir et zidovudine
Czech: Abakavir a zidovudin
French: L'utilisation concomitante de tipranavir, co-administré avec le ritonavir à faible dose et la fluticasone ou les autres glucocorticoïdes qui sont métabolisés par le CYP3A4, n'est pas recommandée, à moins que le bénéfice attendu du traitement ne l'emporte sur le risque d'effet systémique des corticostéroïdes tels que le syndrome de Cushing et l'inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique 4.5).
Czech: Současné užívání tipranaviru podávaného s ritonavirem v nízké dávce a flutikasonu nebo jiných glukokortikoidů, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4, není doporučeno, ledaže by potenciální prospěch převážil riziko systémových kortikosteroidních účinků, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
French: Ceci peut être nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme et doit être pris en compte également chez la femme enceinte ou allaitante, les enfants et les groupes à risques élevés comme les patients insuffisants hépatiques ou épileptiques.
Czech: Obsah alkoholu je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
French: L'émergence in vitro de virus résistants au tipranavir, à partir du VIH-1 de type sauvage, a montré une diminution de la sensibilité aux inhibiteurs de protéase suivants : l'amprénavir, l'atazanavir, l'indinavir, le lopinavir, le nelfinavir et le ritonavir, la sensibilité au saquinavir étant maintenue.
Czech: Viry rezistentní vůči tipranaviru, které vznikají z divokého typu viru HIV-1 in vitro, vykazují sníženou citlivost na inhibitory proteázy amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir a ritonavir, ale zůstávají citlivé vůči sachinaviru.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 100 mg de tipranavir.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml perorálního roztoku obsahuje tipranavirum 100 mg.
French: Si votre enfant prend un médicament antiacide à base d'aluminium ou de magnésium (utilisé pour traiter une dyspepsie / un reflux gastro-oesophagien), il convient de respecter un intervalle d'au moins deux heures entre la prise d'Aptivus et de l'antiacide.
Czech: Pokud Vaše dítě užívá antacida obsahující hliník a hořčík (léky užívané k léčbě dyspepsie/gastroezofageálního refluxu), doba mezi užitím přípravku Aptivus a antacidy musí být minimálně dvě hodiny.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/315/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/315/002
French: Enfants Aptivus capsules molles ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Czech: Děti Aptivus měkké tobolky nesmí užívat děti do 12 let.
French: Cette étude a également été conduite avec une dose de 500 mg d'Aptivus solution buvable associé à 200 mg de ritonavir et a montré les mêmes interactions avec le CYP P450 et la P-gp que la dose de 500 mg d'Aptivus capsule associé à 200 mg de ritonavir.
Czech: Tato studie byla provedena s kombinací přípravku Aptivus perorální roztok 500 mg s ritonavirem 200 mg a ukázala stejné interakce CYP P450 a P-gp jako kombinace přípravku Aptivus tobolky 500 mg s ritonavirem 200 mg. Na základě výsledků této studie je možné očekávat, že Aptivus perorální roztok má podobný profil interakcí jako tobolky.
French: Le phénobarbital et la phénytoïne doivent être utilisés avec prudence en cas d'association avec Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose (voir rubrique 4.4).
Czech: Fenobarbital a fenytoin je nutno podávat opatrně v kombinaci s přípravkem Aptivus, podávaným spolu s ritonavirem v nízké dávce (viz bod 4.4).
French: Il a été montré que la solution buvable a une biodisponibilité supérieure à celle de la forme capsule molle.
Czech: Bylo zjištěno, že perorální roztok má vyšší biologickou dostupnost než léková forma forma měkké tobolky.
French: Effets indésirables modérés ou sévères rapportés le plus fréquemment chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 18 ans ayant reçu Aptivus capsules (rapportés chez au moins 2 enfants, étude 1182.14, analyses à 48 semaines, Full Analysis Set)
Czech: Nejčastěji hlášené středně závažné až závažné nežádoucí účinky u dětských pacientů ve věku 12 až 18 let, kteří užívali tobolky Aptivus (hlášené u 2 nebo více dětí, Studie 1182.14, analýzy po 48 týdnech, celkový analyzovaný soubor.
French: Si vous remarquez chez votre enfant des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer le médecin de votre enfant immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako je svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned dětského lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
French: Etravirine
Czech: Etravirin
French: Qu'est-ce que Aptivus et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aptivus Comment prendre Aptivus
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Aptivus a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aptivus užívat Jak se Aptivus užívá
French: Ethinyl oestradiol Cmax ↓ 52 % Ethinyl oestradiol ASC ↓ 43 % Mécanisme inconnu Noréthindrone Cmax ↔ Noréthindrone ASC ↑ 27 % Tipranavir ↔
Czech: Ethinylestradiol: Cmax ↓ 52% Ethinylestradiol: AUC ↓ 43% Mechanismus neznámý Norethisteron: Cmax ↔ Norethisteron: AUC ↑ 27%
French: Pour des recommandations sur les doses maximales d'oméprazole ou d'ésoméprazole qui peuvent être administrées, se référer à l'information fournie pour ces médicaments.
Czech: Doporučení týkající se maximálních dávek omeprazolu nebo esomeprazolu lze nalézt v příslušných informacích o těchto přípravcích.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/315/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/315/001
French: Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH-1 en association avec d'autres agents antirétroviraux, chez les enfants de 2 à 12 ans lourdement prétraités ayant des virus multi résistants aux inhibiteurs de protéase.
Czech: Aptivus podávaný spolu s ritonavirem v nízké dávce je indikován ke kombinované antiretrovirové léčbě infekce virem HIV-1 u již dříve vysoce léčených dětí ve věku 2 až 12 let, u nichž je virus odolný proti četným inhibitorům proteázy.
French: C-tipranavir avec 200 mg de ritonavir, deux fois par jour), le tipranavir inchangé a été prédominant et a représenté 98,4 % ou plus de la radioactivité plasmatique circulante totale 3, 8 ou 12 heures après l'administration.
Czech: C-tipranaviru s 200 mg ritonaviru dvakrát denně) nezměněný tipranavir převládal a představoval 98,4 % nebo více z celkové plazmatické radioaktivity v oběhu za 3, 8 nebo 12 hodin po podání dávky.
French: Il y avait une diminution moyenne de la sensibilité des virus par rapport au virus sauvage d'un facteur 2 pour le tipranavir, d'un facteur 12 pour l'amprénavir, d'un facteur 55 pour l'atazanavir, d'un facteur 41 pour l'indinavir, d'un facteur 87 pour le lopinavir, d'un facteur 41 pour le nelfinavir, d'un facteur 195 pour le ritonavir et d'un facteur 20 pour le saquinavir.
Czech: Průměrný pokles byl 2násobný u divokého typu (WT) pro tipranavir, 12násobný u WT pro amprenavir, 55násobný u WT pro atazanavir, 41násobný u WT pro indinavir, 87násobný u WT pro lopinavir, 41násobný u WT pro nelfinavir, 195násobný u WT pro ritonavir a 20násobný u WT pro sachinavir.
French: Etravirine Cmax ↓ 71% Etravirine ASC ↓ 76% Etravirine Cmin ↓ 82%
Czech: Etravirin Cmax ↓ 71% Etravirin AUC ↓ 76% Etravirin Cmin ↓ 82%
French: L'effet du tipranavir associé au ritonavir à faible dose sur l'intervalle QTcF a été mesuré lors d'une étude au cours de laquelle 81 sujets sains ont reçus deux fois par jour pendant 2,5 jours, les traitements suivants : tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir à une dose suprathérapeutique (750/200 mg), et placebo/ritonavir (-/200 mg).
Czech: Účinek tipranaviru s ritonavirem v nízké dávce na QTcF interval byl měřen ve studii s 81 zdravými dobrovolníky, kteří dostávali následující léčbu dvakrát denně po dobu 2,5 dne: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir ve vyšší dávce než je terapeutická (750/200 mg) a placebo/ritonavir (-/200 mg).
French: Le phénobarbital et la phénytoïne induisent le CYP3A4.
Czech: Fenobarbital a fenytoin indukují CYP 3A4.
French: De plus, chez l'enfant de moins de 12 ans, une adaptation des doses ne peut pas être effectuée avec Aptivus capsules.
Czech: Také nelze odpovídajícím způsobem upravit dávkování u dětí mladších než 12 let při podávání tobolek přípravku Aptivus.
French: Comment se présente Aptivus et contenu de l'emballage extérieur Aptivus solution buvable est un liquide jaune clair.
Czech: Jak Aptivus vypadá a co obsahuje toto balení Perorální roztok Aptivus je čirá kapalina žluté barvy.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains effets indésirables d'Aptivus peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (par exemple : vertiges et somnolence).
Czech: Některé nežádoucí účinky přípravku Aptivus mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (např. závratě a ospalost).
French: Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, a été associé à des cas de toxicité hépatique significative.
Czech: Aptivus podávaný společně s ritonavirem v nízké dávce byl spojován se zprávami o významné jaterní toxicitě.
French: Peu fréquent pyrexie, syndrome pseudo-grippal, malaise
Czech: Méně časté pyrexie, onemocnění podobné chřipce, malátnost
French: Une co-administration incorrecte du tipranavir et du ritonavir entraînerait des taux plasmatiques réduits du tipranavir, pouvant être insuffisants pour atteindre l'effet antiviral souhaité.
Czech: Zanedbání řádného současného podávání tipranaviru s ritonavirem vede k poklesu plazmatických hladin tipranaviru, které pak mohou být pro dosažení požadovaného antivirového účinku nedostatečné.
French: Didanosine Cmax ↓ 43 % Didanosine ASC ↓ 33 %
Czech: Didanosin: Cmax ↓ 43% Didanosin: AUC ↓ 33%
French: L'utilisation d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, tels que la pravastatine, la fluvastatine et la rosuvastatine, doit être envisagée (voir rubrique 4.5).
Czech: Jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy jako pravastatin, fluvastatin nebo rosuvastatin mohou být vzaty v úvahu (viz bod 4.5).
French: Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Czech: Nezdvojnásobujte dítěti následující dávku, aby nahradilo vynechanou dávku.
French: Après 4 semaines de traitement par Aptivus 500 mg associé à 200 mg de ritonavir (deux fois par jour) la concentration plasmatique résiduelle médiane de tipranavir était de 43,9 µM chez les femmes et de 31,1 µM chez les hommes.
Czech: Po čtyřech týdnech užívání přípravku Aptivus 500 mg s 200 mg ritonaviru (dvakrát denně) medián průměrných minimálních plazmatických koncentrací v ustáleném stavu na konci dávkovacího intervalu (trough concentration) tipranaviru byl 43,9 µmol pro ženy a 31,1 µmol pro muže.
French: Posologie La posologie recommandée pour les enfants (âgés de 2 à 12 ans) est de 375 mg/m d'Aptivus co administré avec 150 mg/m2 de ritonavir, deux fois par jour.
Czech: Dávkování Doporučená dávka pro děti (ve věku 2 až 12 let) je 375 mg/m2 přípravku Aptivus podávaného dvakrát denně spolu s dávkou 150 mg/m 2 ritonaviru.
French: Antiacides Antiacide à base d'aluminium et de magnésium
Czech: Antacida obsahující aluminium a magnesium 1xD
French: Vous devez consulter le médecin de votre enfant si votre enfant souhaite continuer à prendre des contraceptifs oraux ou un THS.
Czech: Musíte se poradit s dětským lékařem, pokud si přejete pokračovat v užívání perorální hormonální antikoncepce nebo HST.
French: Propafénone Métoprolol (dans l'insuffisance cardiaque) Aucune étude d'interaction n'a été conduite.
Czech: Metoprolol (podávaný při srdečním selhávání) Nebyla provedena žádná studie interakce
French: Vardénafil
Czech: Vardenafil
French: Le traitement comparateur comportait un IP boosté par le ritonavir (également défini individuellement) en association avec le TBO.
Czech: Srovnávací režim zahrnoval ritonavirem posílený inhibitor proteázy (PI, také individuálně definovaný) plus OBR.
French: Colchicine
Czech: Kolchicin
French: Vous devez prendre Aptivus en association au ritonavir.
Czech: Přípravek Aptivus musíte užívat spolu s ritonavirem.
French: Antipaludiques Halofantrine Luméfantrine Aucune étude d'interaction n'a été conduite
Czech: Antimalarika Halofantrin Lumefantrin Nebyla provedena žádná studie interakce
French: Les fréquences des anomalies biologiques cliniquement prononcées (Grade 3 ou 4), rapportées chez au moins 2 % des patients dans les bras tipranavir associé au ritonavir, au cours des essais cliniques de phase III (RESIST-1 et RESIST-2) après 48 semaines correspondaient à une augmentation des ASAT (6,1 %), des ALAT (9,7 %), de l'amylase (6,0 %), du cholesterol (4,2 %), des triglycérides (24,9 %), et une diminution du nombre de globules blancs (5,7 %).
Czech: Frekvence významných laboratorních abnormalit (stupeň 3 nebo 4) hlášených u nejméně 2% pacientů v rameni tipranavir s ritonavirem v klinických studiích fáze III (RESIST-1 a RESIST-2) po 48 týdnech byla zvýšená hodnota AST (6,1%), zvýšená hodnota ALT (9,7%), zvýšená amyláza (6,0%), zvýšený cholesterol (4,2%), zvýšené triacylglyceroly (24,9%) a snížený počet leukocytů (5,7%).
French: Aucun ajustement posologique particulier n'est recommandé.
Czech: Nedoporučuje se žádná zvláštní úprava dávkování.
French: Aptivus contient du ricinoléate de macrogolglycérol, qui peut entraîner des troubles gastriques et des diarrhées.
Czech: Aptivus obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, který může způsobit podráždění žaludku a průjem.
French: Si pour les augmentations des taux de lipides, il est bien établi dans certains cas qu'il existe un effet du traitement, aucun lien n'est clairement établi entre une prise de poids et un quelconque traitement antirétroviral.
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou.
French: Dérivés de l'ergot de seigle Dihydroergotamine Ergonovine
Czech: Dihydroergotamin Ergometrin Ergotamin
French: Dans une étude clinique de recherche de doses, en ouvert, portant sur le tipranavir plus ritonavir (étude 1182.14), 62 enfants âgés de moins de 12 ans ont reçu Aptivus solution buvable.
Czech: V otevřené studii tipranaviru s ritonavirem, při které byla hledána dávka (Studie 1182.14), bylo 62 dětí ve věku 2 - 12 let, které dostávaly přípravek Aptivus ve formě perorálního roztoku.
French: Le tipranavir inhibe la réplication des souches de laboratoire de VIH-1 et des isolats cliniques dans les modèles aigüs d'infection des lymphocytes T, avec des concentrations efficaces à 50% (CE50) et à 90 % (CE90) comprises entre 0,03 - 0,07 µM (18 à 42 ng/ml) et 0,07 - 0,18 µM (42 à 108 ng/ml), respectivement.
Czech: Tipranavir inhibuje replikaci laboratorních kmenů HIV-1 a klinických izolátů v akutních modelech infekce T-buněk, přičemž 50 % a 90% efektivních koncentrací (EC50 a EC90) se pohybuje od 0,03 do 0,07 µmol (18 - 42 ng/ml) a od 0,07 do 0,18 µmol (42-108 ng/ml).
French: Le tipranavir inhibe la réplication des souches de laboratoire de VIH-1 et des isolats cliniques dans les modèles aigüs d'infection des lymphocytes T, avec des concentrations efficaces à 50 % (CE50) et à 90 % (CE90) comprises entre 0,03 - 0,07 µM (18 à 42 ng/ml) et 0,07 - 0,18 µM (42 à 108 ng/ml), respectivement.
Czech: Tipranavir inhibuje replikaci laboratorních kmenů HIV-1 a klinických izolátů v akutních modelech infekce T-buněk, přičemž 50% a 90% efektivních koncentrací (EC50 a EC90) se pohybuje od 0,03 do 0,07 µmol (18 - 42 ng/ml) a od 0,07 do 0,18 µmol (42-108 ng/ml).
French: L'utilisation concomitante d'Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, et de simvastatine ou de lovastatine est contre-indiquée en raison du risque accru de myopathie y compris la rhabdomyolyse (voir rubrique 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce spolu se simvastatinem nebo lovastatinem je kontraindikováno vzhledem ke zvýšenému riziku myopatie, včetně rhabdomyolýzy (viz bod 4.3).
French: Une diminution de la dose de colchicine ou une interruption du traitement par la colchicine est recommandée chez les patients ayant une fonction rénale ou une fonction hépatique normale si le traitement par Aptivus/ritonavir est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Czech: Snížení dávky kolchicinu nebo přerušení léčby kolchicinem se doporučuje u pacientů s normální funkcí ledvin nebo jater, pokud je požadována léčba přípravkem Aptivus/ritonavir (viz bod 4.4).
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkým imunodeficitem v době zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) může dojít k zánětlivé reakci vůči dosud asymptomatickým nebo reziduálním oportunním patogenům.
French: Aptivus doit être utilisé avec prudence chez les patients co-infectés par une hépatite B ou C. Aptivus ne devra être utilisé dans cette population de patients que si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque potentiel et si la surveillance clinique et biologique est accrue.
Czech: V současnosti jsou k dispozici omezené údaje o používání přípravku Aptivus podávaného s ritonavirem v nízké dávce u pacientů současně infikovaných hepatitidou B nebo C. Aptivus musí být proto používán s opatrností u pacientů infikovaných hepatitidou B nebo C. Aptivus by měl být používán u těchto pacientů pouze tehdy, když potenciální prospěch převažuje potenciální riziko a se zvýšeným klinickým a laboratorním monitorováním.
French: Par conséquent, Aptivus, coadministré avec le ritonavir à faible dose, doit être administré en présence de nourriture.
Czech: Proto by měl být Aptivus podávaný s ritonavirem v nízké dávce užíván s jídlem.