FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética de dose única da telbivudina (200, 400 and 600 mg) foi avaliada em doentes (sem hepatite B crónica) com vários graus de disfunção renal (avaliada pela depuração da creatinina).
Romanian: Au fost evaluate proprietăţile farmacocinetice ale unei doze individuale de telbivudină (200, 400 şi 600 mg) la pacienţi (fără hepatită cronică B) cu grade diferite de insuficienţă renală (evaluate pe baza clearance-ului creatininei).
Portuguese: Tome o comprimido à mesma hora todos os dias.
Romanian: Luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Portuguese: Os resultados de eficácia e segurança do estudo NV-02B-007 (GLOBE) foram confirmados no estudo NV-02B-012.
Romanian: Rezultatele de eficacitate şi de siguranţă ale studiului NV-02B-007 (GLOBE) au fost confirmate în studiul NV-02B-015.
Portuguese: A telbivudina é um inibidor da síntese quer da primeira linha do VHB (CE50 = 0,4-1,3 M), quer da segunda linha (CE50 = 0,12-0,24 M) e mostra uma preferência distinta para a inibição da segunda linha.
Romanian: Telbivudina este un inhibitor al sintezei atât a răsucirii principale HBV (EC50 = 0,4-1,3 M), cât şi a răsucirii secundare (EC50 = 0,12-0,24 M), şi prezintă o preferinţă distinctă pentru inhibarea producerii răsucirii secundare.
Portuguese: A atividade antiviral da telbivudina é específica para o vírus da hepatite B e vírus da família Hepadnaviridae associados.
Romanian: Activitatea antivirală a telbivudinei este specifică virusului hepatitei B şi hepadnavirusurilor asemănătoare.
Portuguese: Os doentes tratados com telbivudina com ADN VHB indetetável por PCR na semana 24 apresentaram taxas mais elevadas de ADN VHB indetetável e de seroconversão AgHBe (em doentes AgHBe-positivos), e as taxas totais mais baixas de reativação viral à semana 104.
Romanian: Pacienţii trataţi cu telbivudină la care s-a obţinut rezultat ADN HVB nedetectabil prin PCR la săptămâna 24 au prezentat cele mai mari rate de obţinere a ADN HBV nedetectabil şi de seroconversie a AgHBe (la pacienţii cu AgHBe pozitiv) şi cele mai scăzute rate generale de reacutizare virală până la săptămâna 104.
Portuguese: Seroconversão AgHBe n/N (%)
Romanian: Seroconversie AgHbe n/N (%)
Portuguese: Raça Não existem diferenças significativas ligadas à raça na farmacocinética da telbivudina.
Romanian: Nu există diferenţe semnificative legate de rasă în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice ale telbivudinei.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA [apenas na cartonagem]
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [numai cutia pliantă]
Portuguese: Foi também observada uma tendência para taxas mais elevadas de perda de AgHBe (35% vs 29%) e de seroconversão (30% vs 25%) com telbivudina.
Romanian: De asemenea, pentru telbivudină s-a observat o tendinţă spre rate mai mari de dispariţie a AgHBe (35% faţă de 29%) şi de seroconversie (30% faţă de 25%).
Portuguese: Outros medicamentos e Sebivo
Romanian: Sebivo împreună cu alte medicamente
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose recomendada de Sebivo em doentes com disfunção hepática (ver secção 5.2).
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei recomandate de Sebivo la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Remova o copo-medida.
Romanian: Îndepărtaţi capacul dozator.
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja a amamentar.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi.
Portuguese: Desaparecimento do AgHBe
Romanian: Pierdere AgHBe
Portuguese: In vitro, a telbivudina não foi ativa contra as estirpes do VHB contendo as mutações rtM204V/rtL180M ou rtM204I (ver secção 5.1).
Romanian: In vitro, telbivudina nu a fost activă împotriva tulpinilor HBV care prezintă mutaţiile rtM204V/rtL180M sau rtM204I (vezi pct. 5.1).
Portuguese: para 1,4 (DP 0,9) com uma variação média de -6,3 (DP 2,8).
Romanian: (p < 0,0001) la 1,4 (DS 0,9), cu o modificare medie de -6,3 (DS 2,8).
Portuguese: A farmacocinética da telbivudina foi estudada em doentes (sem hepatite B crónica) com vários graus de disfunção hepática e em alguns doentes com doença hepática descompensada.
Romanian: Au fost studiate proprietăţile farmacocinetice ale telbivudinei la pacienţi (fără hepatită cronică B) cu grade diferite de insuficienţă hepatică şi la unii pacienţi cu boală hepatică decompensată.
Portuguese: Seroconversão do AgHBe e desaparecimento avaliados apenas em doentes com AgHBe detetável no valor basal.
Romanian: Conversia serologică şi pierderea AgHBe evaluate doar la pacienţii cu AgHBe detectabil la momentul iniţial.
Portuguese: Adicionalmente, no subgrupo de doentes com níveis basais de ALT ≥2x LSN (320), uma proporção significativamente maior de doentes tratados com telbivudina do que com lamivudina atingiram a seroconversão AgHBe à semana 104 (36% vs 28%, respetivamente).
Romanian: Mai mult decât atât, în subgrupul de pacienţi cu valori iniţiale de ALT ≥ 2x LSVN (320), în săptămâna 104 s-au obţinut seroconversii ale AgHBe într-o proporţie semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu telbivudină decât la cei trataţi cu lamivudină (36% faţă de, respectiv, 28%).
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase sérica, aumento da alanina aminotransferase sérica, aumento da amílase sérica
Romanian: Valori crescute ale creatin fosfokinazei, valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale amilazei
Portuguese: 600 mg uma vez de 96 em 96 horas
Romanian: 600 mg o dată la fiecare 96 ore
Portuguese: Pressione o êmbolo lenta e cuidadosamente até a solução alcançar a marca de 6 ml.
Romanian: Apăsaţi pistonul lent şi cu atenţie până soluţia atinge gradaţia de 6 ml.
Portuguese: As taxas genotípicas cumulativas à semana 104 foram de 25,1% (115/458) para os doentes AgHBepositivos e 10,8% (24/222) para os doentes AgHBe-negativos.
Romanian: Ratele genotipice cumulative ale rezistenţei la telbivudină confirmată genotipic la săptămâna 104 au fost de 25,1% (115/458) la pacienţii cu AgHBe pozitiv şi de 10,8% (24/222) la pacienţii cu AgHBe negativ.
Portuguese: Se sentir dores musculares, dores de estômago intensas e persistentes com náuseas e vómitos, dificuldade em respirar grave e persistente, cansaço ou desconforto abdominal durante o tratamento com Sebivo, informe imediatamente o seu médico.
Romanian: Dacă prezentați dureri musculare, dureri la nivelul stomacului severe şi persistente cu greaţă şi vărsături, dificultăţi la respiraţie severe şi persistente, oboseală sau disconfort la nivelul abdomenului atunci când utilizaţi Sebivo, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Portuguese: A associação de telbivudina com qualquer produto contendo interferão alfa está contraindicada (ver secção 4.3).
Romanian: Asocierea de telbivudină şi orice medicament care conţine interferon alfa este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Portuguese: A análise genotípica de 203 pares de amostras avaliáveis com ADN VHB ≥1.000 cópias/ml à semana 104 (estudo NV-02B-007 (GLOBE)) demonstrou que a mutação primária associada à resistência à telbivudina foi a rtM204I, que está geralmente associada às mutações rtL180M e rtL80I/V e pouco frequentemente às rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I e rtA200V.
Romanian: Analiza genotipică a 203 perechi de mostre evaluabile cu ADN HBV ≥ 1000 copii/ml în săptămâna 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) a demonstrat că mutaţia principală asociată cu rezistenţa la telbivudină a fost rtM2401, adeseori asociată cu mutaţiile rtL180M şi rtL80I/V şi, mai puţin frecvent, cu rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I şi rtA200V.
Portuguese: A segurança e eficácia do tratamento a longo prazo (104 semanas) com Sebivo foram avaliadas em dois ensaios clínicos controlados com fármaco ativo que incluíram 1.699 doentes com hepatite B (NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015).
Romanian: S-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pe termen lung (104 săptămâni) a tratamentului cu Sebivo în cadrul a două studii clinice cu control activ care au inclus 1699 pacienţi cu hepatită cronică B (NV02B-007 GLOBE şi NV-02B-015).
Portuguese: Os doentes com seroconversão AgHBe mantida tiveram valores médios de ADN VHB de 3,3 log10 cópias/ml; e 73,7% tiveram ADN VHB <4 log10 cópias/ml.
Romanian: Pacienţii cu seroconversie a AgHBe au prezentat un ADN HBV mediu de 3,3 log10 copii/ml; 73,7% au prezentat un ADN HBV < 4 log10 copii/ml.
Portuguese: Doentes AgHBe-negativos (n = 209*)
Romanian: Pacienţi cu AgHBe negativ (n = 209*)
Portuguese: Do mesmo modo, dos indivíduos AgHBenegativos, 96% atingiram níveis não detetáveis de ADN do VHB, 79% atingiram normalização da ALT à semana 52 e 0% exibiram resistência à semana 48.
Romanian: În mod similar, din acei subiecţi cu AgHBe negativ, 96% au atins o valoare nedetectabilă a ADN-ului HBV, 79% au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 şi 0% au prezentat rezistenţă în săptămâna 48.
Portuguese: Associação de telbivudina com interferão peguilado alfa ou padrão (standard) (ver secções 4.4 e 4.5).
Romanian: Asocierea de telbivudină şi interferon alfa pegilat sau standard (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Portuguese: É necessário ajuste posológico em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min, incluindo aqueles com doença renal de fase terminal (DRT) em hemodiálise.
Romanian: Se impune modificarea dozei la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, inclusiv la cei cu boli renale în stadiul final (BRSF) cu hemodializă.
Portuguese: Destes indivíduos AgHBe positivos, 95% atingiram níveis não detetáveis de ADN do VHB, 39% atingiram seroconversão AgHBe, 90% atingiram normalização da ALT à semana 52 e 0,5% exibiram resistência à semana 48.
Romanian: Din acei subiecţi cu AgHBe pozitiv, 95% au atins o valoare nedetectabilă a ADN-ului HBV, 39% au atins conversia serologică AgHBe, 90% au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 şi 0,5% au prezentat rezistenţă în săptămâna 48.
Portuguese: Sem melhoria Escala de Fibrose Ishak Melhoria
Romanian: Răspuns histologic Ameliorare Nicio ameliorare Scorul Fibrozei Ishak Ameliorare Nicio schimbare Agravare
Portuguese: Diarreia, má disposição (náuseas), dor de estômago (dor abdominal) Erupções na pele
Romanian: Diaree, senzaţie de rău (greaţă), durere la nivelul stomacului (durere abdominală) Erupţii pe piele
Portuguese: Normalização mantida da ALT
Romanian: Normalizarea valorilor ALT menţinută
Portuguese: Se tiver tomado mais Sebivo do que deveria, ou se outra pessoa tiver tomado a sua solução oral acidentalmente, vá imediatamente ao seu médico ou ao hospital para aconselhamento.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult Sebivo, sau dacă altcineva vă ia din greşeală soluţia orală, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la spital pentru recomandări.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado de saúde e efetuar análises sanguíneas regulares para avaliar o seu fígado após paragem do tratamento com Sebivo uma vez que a sua infeção por hepatite B pode agravar-se ou tornar-se mais grave após parar o medicamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi vă va efectua analize sanguine periodice, pentru a vă examina ficatul după încetarea tratamentului cu Sebivo deoarece infecţia dumneavoastră cu virusul hepatitei B se poate agrava sau poate deveni foarte severă după încetarea tratamentului.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar de 300 ml com fecho resistente à abertura por crianças, incluindo um selo vedante de polietileno e um selo de garantia, um copo-medida em polipropileno graduado de 5 ml até 30 ml, com intervalos de 5 ml, e uma seringa para uso oral em polipropileno graduada de 1 ml até 10 ml, com intervalos de 0,5 ml.
Romanian: Flacon din sticlă brună de 300 ml cu închidere de siguranţă pentru copii, incluzând un disc de sigilare din polietilenă şi un inel de garanţie, precum şi un capac dozator din polipropilenă cu gradaţii în relief de la 5 la 30 ml în incremente de 5 ml şi seringă din polipropilenă pentru administrare orală cu gradaţii de la 1 ml la 10 ml în incremente de 0,5 ml.
Portuguese: A embalagem contém um copo-medida em polipropileno graduado de 5 ml até 30 ml, com intervalos de 5 ml, e uma seringa para uso oral em polipropileno graduada de 1 ml até 10 ml, com intervalos de 0,5 ml.
Romanian: Cutia conţine un capac dozator pentru dozare orală din polipropilenă cu gradaţii în relief de la 5 la 30 ml în incremente de 5 ml şi o seringă din polipropilenă cu gradaţii de la 1 ml la 10 ml în incremente de 0,5 ml.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas sobre o que fazer.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur în privinţa a ceea ce trebuie să faceţi.
Portuguese: À semana 48, entre os doentes AgHBe-positivos e AgHBe-negativos, 5% (23/458) e 2% (5/222), respetivamente, tiveram recidiva virológica com mutações VHB resistentes detetáveis.
Romanian: În săptămâna 48, 5% (23/458) dintre pacienţii cu AgHBe-pozitiv şi respectiv 2% (5/222) cu AgHBe negativ, au prezentat rebound virusologic cu mutaţii detectabile ale rezistenţei HBV.
Portuguese: AgHBe-positivos n = 443 e 444, AgHBe-negativos n = 219 e 219, para os grupos telbivudina e lamivudina, respetivamente.
Romanian: AgHBe pozitiv n = 443 şi 444, AgHBe negativ n = 219 şi 219, atât pentru grupul căruia i se administrează telvibudină cât şi, respectiv, pentru grupul căruia i se administrează lamivudină.
Portuguese: Sebivo solução oral contém aproximadamente 47 mg de sódio por dose de 600 mg (30 ml), facto que deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Romanian: Sebivo soluţie orală conţine sodiu aproximativ 47 mg per doza de 600 mg (30 ml), fapt care trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează un regim hiposodat.
Portuguese: Estudos NV-02B-007 (GLOBE) e CLDT600A2303 - taxas de resistência genotípica cumulativas A análise original da resistência genotípica cumulativa às semanas 104 e 208 foi baseada na população ITT e incluiu todos os doentes que continuaram o tratamento até 4 anos, independentemente dos níveis de ADN VHB.
Romanian: Studiile NV-02B-007 (GLOBE) şi CLDT600A2303 - ratele cumulate ale rezistenţei genotipice Analiza originală privind rezistenţa cumulată genotipică în săptămâna 104 şi 208 s-a bazat pe populaţia ITT şi a inclus toţi pacienţii care au continuat tratamentul până la 4 ani, indiferent de valorile serice ale ADN HBV.
Portuguese: Durante o tratamento, os parâmetros de resposta à semana 24 que predizem a emergência de um vírus resistente ao fármaco à semana 104 foram valores de ADN VHB >300 cópias/ml e aumento da ALT sérica.
Romanian: Parametrii de răspuns sub tratament la săptămâna 24 care au fost predictibili pentru apariţia tulpinii virale rezistente la tratament la săptămâna 104 au fost ADN HBV > 300 copii/ml şi creşterea ALT serice.
Portuguese: Foi observado um índice necroinflamatório de Knodell ≤3 (ausência ou necroinflamação mínima) em 98,2% (56/57) dos doentes.
Romanian: Scorul Knodell necroinflamator ≤ 3 (fără necroinflamaţie sau necroinflamaţie minimă) s-a observat la 98,2%
Portuguese: Como preparar uma dose do medicamento usando o copo-medida
Romanian: Prepararea unei doze de medicament cu ajutorul capacului dozator
Portuguese: AgHBe-negativo (n = 446)
Romanian: AgHBe negativ (n = 446)
Portuguese: Doseamento PCR (limite inferior de quantificação ≤300 cópias/ml).
Romanian: (limita inferioară a cuantificării ≤ 300 copii/ml).
Portuguese: A população de segurança de longo termo consistiu em 655 doentes, incluindo 518 do estudo NV-02B007 (GLOBE) e 137 do estudo NV-02B-015.
Romanian: Siguranţa pe termen lung a fost evaluată la o populaţie de 655 pacienţi, incluzând 518 pacienţi din studiul NV-02B-007 (GLOBE) şi 137 din NV-02B-015.
Portuguese: Elimine a solução que ficou no copo-medida na canalização.
Romanian: 10. Aruncaţi la chiuvetă soluţia rămasă în capac.
Portuguese: AgHBe-positivo n = 440 e 446, AgHBe-negativo n = 203 e 207, para os grupos telbivudina e lamivudina, respetivamente.
Romanian: AgHBe pozitiv n = 440 şi 446, AgHBe negativ n = 203 şi 207, pentru grupul căruia i se administrează telvibudină şi, respectiv, pentru grupul căruia i se administrează lamivudină.
Portuguese: Diarreia, aumento da lipase sérica, náuseas, dor abdominal
Romanian: Diaree, creşterea lipazei sanguine, greaţă, dureri abdominale
Portuguese: CLDT600A2303 - Durabilidade da resposta AgHBe sem tratamento O estudo CLDT600A2303 incluiu doentes AgHBe-positivos dos estudos NV-02B-007 (GLOBE) ou NV-02B-015 para seguimento sem tratamento.
Romanian: CLDT600A2303 - Persistenţa răspunsurilor AgHBe în lipsa tratamentului Studiul CLDT600A2303 a inclus pacienţi cu AgHBe pozitiv din studiile NV-02B-007 (GLOBE) sau NV-02B-015 pentru monitorizare în absenţa tratamentului.
Portuguese: 300 cópias/ml a <3 log10 cópias/ml
Romanian: 300 copii/ml până la < 3 log10 copii/ml
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no que respeita aos parâmetros clínicos, bioquímicos e virológicos associados à hepatite B durante o tratamento e após a descontinuação do tratamento.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi în timpul tratamentului şi după ce tratamentul a fost întrerupt în ceea ce priveşte parametrii clinici, biochimici şi virologici asociaţi hepatitei B.
Portuguese: 30 ml de solução oral contêm 600 mg de telbivudina.
Romanian: 30 ml de soluţie orală conţin telbivudină 600 mg.
Portuguese: Fecho resistente à abertura por crianças com um selo de garantia.
Romanian: Dop filetat cu dispozitiv de siguranţă pentru copii, cu inel de garanţie.
Portuguese: - se sofre de cirrose hepática (uma doença grave que causa fibrose do fígado).
Romanian: - dacă aveţi ciroză a ficatului (o afecţiune gravă care determină „cicatrizarea" ficatului).
Portuguese: Doentes AgHBe-positivos (n = 293*)
Romanian: Pacienţi cu AgHBe pozitiv (n = 293*)
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco a ligeiramente amarelado, oval, com "LDT" gravado num dos lados.
Romanian: Comprimate filmate de culoare albă până la galben pal, ovale, inscripţionate cu „LDT" pe una din feţe.
Portuguese: Outros efeitos secundários deste tipo de medicamentos Sebivo pode causar um excesso de ácido láctico no sangue (acidose láctica) que é normalmente associado com um aumento do fígado (hepatomegália).
Romanian: Sebivo poate provoca un exces de acid lactic în sânge (acidoză lactică), care, de obicei, este asociată cu creşterea în dimensiuni a ficatului (hepatomegalie).
Portuguese: Em doentes AgHBe-positivos, a resposta terapêutica à telbivudina foi superior à da lamivudina (75,3% vs 67,0% respostas; p = 0,0047).
Romanian: La pacienţii cu AgHBe pozitiv, telbivudina a fost superioară lamivudinei în ceea ce priveşte răspunsul terapeutic (75,3% comparativ cu 67,0% respondenţi; p = 0,0047).
Portuguese: 600 mg uma vez por dia
Romanian: 600 mg o dată pe zi
Portuguese: O VHB que codifica a resistência associada às substituições rtN236T ou rtA181V apresentou, respetivamente, uma alteração de aproximadamente 0,3 e 4 vezes na suscetibilidade à telbivudina em culturas celulares (ver secção 4.4).
Romanian: HBV-ul cu substituţiile rtN236T sau rtA181asociate rezistenţei la adefovir a prezentat o modificare de 0,3, respectiv, de 4 ori a sensibilităţii la telbivudină în culturile celulare (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Como conservar Sebivo
Romanian: Cum se păstrează Sebivo
Portuguese: Não se verificaram alterações significativas na farmacocinética da telbivudina em doentes com disfunção hepática comparados com indivíduos com função hepática normal.
Romanian: Nu s-au înregistrat modificări semnificative ale proprietăţilor farmacocinetice ale telbivudinei la subiecţii cu insuficienţă hepatică, în comparaţie cu cele întâlnite la subiecţii care nu prezentau insuficienţă hepatică.
Portuguese: Estudo CLDT600A2303 - Resultados clínicos durante 208 semanas O estudo CLDT600A2303 foi um estudo de extensão, aberto, durante 104 semanas em doentes com hepatite B crónica compensada que tinham sido anteriormente tratados com telbivudina durante 2 anos incluindo doentes dos estudos NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, que forneceram dados de eficácia e segurança após 156 e 208 semanas de terapêutica contínua com telbivudina.
Romanian: Studiul CLDT600A2303 - Rezultate clinice pentru o perioadă de 208 săptămâni Studiul CLDT600A2303 a fost un studiu extins, deschis, cu durata de 104 săptămâni, la pacienţi cu hepatită B cronică, compensată, care au fost anterior trataţi cu telbivudină timp de 2 ani, incluzând pacienţi din studiile NV-02B-007 (GLOBE) şi NV-02B-015, şi a oferit date privind eficacitatea şi siguranţa după 156 şi 208 săptămâni de tratament continuu cu telbivudină.
Portuguese: Seroconversão do AgHBe
Romanian: Rate cumulate de seroconversie AgHBe
Portuguese: O objetivo primário de resposta terapêutica foi um objetivo serológico composto requerendo supressão do ADN do VHB para <5 log10 cópias/ml conjuntamente com, quer o desaparecimento do HBeAg sérico ou normalização da ALT.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a răspunsului terapeutic a reprezentat un criteriu final de evaluare serologic complex care necesită suprimarea ADN-ului HBV la < 5 log10 copii/ml în asociere fie cu scăderea AgHBe plasmatic, fie cu normalizarea ALT.
Portuguese: Tabela 7 Objetivos principais de eficácia à semana 104 por níveis séricos de ADN VHB à semana 24, doentes tratados com telbivudina no estudo NV-02B-007 (GLOBE)
Romanian: Tabelul 7 Criteriile finale principale de evaluare a eficacităţii la săptămâna 104 în funcţie de ADN HBV la săptămâna 24, pacienţi trataţi cu telbivudină în cadrul studiului NV02B-007 (GLOBE)
Portuguese: A segurança e eficácia de Sebivo na população pediátrica não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Sebivo la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Portuguese: A literatura demonstra que a exposição à telbivudina no segundo e/ou terceiro trimestre de gravidez conjuntamente com a administração ao recém-nascido de imunoglobulina da Hepatite B e vacina da Hepatite B reduz o risco de transmissão do VHB de mãe para filho.
Romanian: Literatura de specialitate evidenţiază faptul că expunerea la telbivudină în al doilea şi/sau al treilea trimestru de sarcină reduce riscul de transmitere a HBV de la mamă la făt dacă telbivudina este administrată concomitent cu imunoglobulină antihepatită B şi vaccin antihepatic B.
Portuguese: Depois de usar feche sempre o frasco com a tampa.
Romanian: Închideţi întotdeauna flaconul cu dopul acestuia după utilizare.
Portuguese: DRT/ Hemodiálise (n = 6) 200 mg
Romanian: BRSF/ Hemodializă (n = 6) 200 mg
Portuguese: Em ensaios relacionados com a estrutura, função e conteúdo do ADN mitocondrial, a telbivudina não teve um efeito tóxico apreciável em concentrações até 10 M e não causou um aumento da produção de acido láctico in vitro.
Romanian: Prin contrast, telbivudina-5'-trifosfat în concentraţii de până la 100 M nu a inhibat polimerazele celulare ale ADN-ului , , sau . În cadrul determinărilor privind legate de structura mitocondrială, activitatea şi conţinutul ADN-ului, telbivudina nu a avut un efect toxic apreciabil în concentraţii de până la 10 M şi nu a crescut producţia de acid lactic in vitro.
Portuguese: Segurando o copo ao nível dos olhos, verta do frasco lenta e cuidadosamente a quantidade de solução para dentro do copo-medida, até atingir cerca de metade do volume entre as marcas de 5 ml e 10 ml.
Romanian: Ţinând capacul la nivelul ochilor, turnaţi cu atenţie şi încet cantitatea prescrisă de soluţie din flacon în capacul dozator până când soluţia ajunge la jumătatea distanţei dintre gradaţia de 5 ml şi cea de 10 ml.
Portuguese: Remova a água do copo-medida, limpe-o com um pano limpo e coloque-o novamente sobre a tampa.
Romanian: Îndepărtaţi apa din capacul dozator, ştergeţi-l cu un şerveţel curat şi aşezaţi-l la loc deasupra dopului flaconului.
Portuguese: sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; hipromelose; dióxido de titânio (E171); talco;
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină; povidonă; amidon glicolat de sodiu; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză; dioxid de titan (E171); talc;
Portuguese: Sebivo solução oral contém aproximadamente 47 mg de sódio por dose de 600 mg (30 ml).
Romanian: Sebivo soluţie orală conţine sodiu aproximativ 47 mg la doza de 600 mg (30 ml).
Portuguese: A dose recomendada de Sebivo é de 30 ml de solução oral (600 mg de telbivudina) uma vez por dia.
Romanian: Doza recomandată este de 30 ml de soluţie orală (600 mg telbivudină) o dată pe zi.