FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before giving Xolair to patients with asthma, the doctor must measure the level of IgE in the patient's blood.
Dutch: Voordat Xolair mag worden toegediend, moet de arts de IgE-waarde in het bloed van de astmapatiënt bepalen.
English: Xolair is also used to treat chronic (long-term) spontaneous urticaria (itchy rash).
Dutch: Xolair wordt eveneens gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) spontane urticaria (jeukende uitslag).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xolair, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Xolair.
English: The usual dose range is between 75 and 600 mg in one to four injections, and the maximum recommended dose is 600 mg every two weeks.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsbereik ligt tussen 75 en 600 mg in één tot vier injecties.
English: In children aged between six and 12 years, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
Dutch: Bij kinderen van zes tot twaalf jaar waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) hoofdpijn en koorts.
English: In all of the studies, Xolair was compared with placebo (a dummy treatment), when they were added to the patients' existing treatment.
Dutch: In alle onderzoeken werd de werking van Xolair vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling), na toevoeging van het middel aan de bestaande behandeling van de patiënt.
English: In patients with chronic spontaneous urticaria, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, arthralgia (joint pain), injection site reactions and upper respiratory tract infection (colds).
Dutch: Bij patiënten met chronische spontane urticaria waren de meest voorkomende bijwerkingen van Xolair (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) sinusitis (bijholteontsteking), hoofdpijn, gewrichtspijn, reacties op de injectieplaats en infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid).
English: In all of the studies, Xolair was compared with placebo, when they were added to the patients' existing treatment.
Dutch: In alle onderzoeken werd de werking van Xolair vergeleken met die van placebo, na toevoeging van het middel aan de bestaande behandeling van de patiënt.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xolair is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xolair te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: In the study in children with allergic asthma aged between six and 12 years, the number of exacerbations was lower in those receiving Xolair.
Dutch: In het onderzoek onder kinderen van zes tot twaalf jaar met allergische astma was het aantal exacerbaties geringer bij de patiënten die Xolair kregen.
English: In patients with allergic asthma aged 12 years and over, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and injection site reactions, including swelling, redness, pain and itching.
Dutch: Bij patiënten van twaalf jaar en ouder met allergische astma waren de meest voorkomende bijwerkingen van Xolair (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) hoofdpijn en reacties op de injectieplaats, zoals zwelling, roodheid, pijn en jeuk.
English: For the treatment of asthma, Xolair is given by a healthcare professional as an injection under the skin of the shoulder or the thigh every two or four weeks.
Dutch: Voor de behandeling van astma wordt Xolair elke twee of vier weken onder de huid van de bovenarm of dij door een arts of verpleegkundige ingespoten.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Dutch: De werkzame stof in Xolair, omalizumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
English: For more information about treatment with Xolair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xolair.
English: In addition, fewer of the patients receiving Xolair had exacerbations than those receiving placebo.
Dutch: In de Xolair-groep hadden ook minder patiënten exacerbaties dan in de placebogroep.
English: What is the risk associated with Xolair?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xolair in?
English: For the treatment of chronic spontaneous urticaria, Xolair is given by a healthcare professional by injection under the skin of the shoulder or the thigh, in a dose of 300 mg every four weeks.
Dutch: Voor de behandeling van chronische spontane urticaria wordt Xolair elke vier weken in een dosis van 300 mg onder de huid van de bovenarm of dij door een arts of verpleegkundige ingespoten.
English: In the studies in patients with allergic asthma aged 12 years or over, Xolair reduced the number of exacerbations by around half.
Dutch: Bij astmapatiënten van twaalf jaar en ouder verminderde Xolair het aantal exacerbaties met ongeveer de helft.
English: How is Xolair used?
Dutch: Hoe wordt Xolair gebruikt?
English: How has Xolair been studied?
Dutch: Hoe is Xolair onderzocht?
English: Xolair has been studied in over 2,000 patients aged 12 years or over with allergic asthma in five main studies, including one study involving 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Dutch: Xolair is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken bij meer dan 2 000 patiënten van twaalf jaar of ouder met allergische astma.
English: How does Xolair work?
Dutch: Hoe werkt Xolair?
English: This summary was last updated on 25 January 2008.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 25 januari 2008.
English: They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Dutch: In de onderzoeken werden jonge en volwassen katten van diverse rassen beoordeeld, maar geen jonge kittens.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
English: The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Dutch: De eerste injectie moet worden toegediend aan katten van ten minste acht weken oud, met drie tot vier weken later een tweede injectie.
English: If the cat has high levels of antibodies inherited from the mother, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Dutch: Als de kat hoge concentraties antilichamen van zijn moeder heeft meegekregen, moet de eerste vaccinatie worden uitgesteld tot de leeftijd van 12 weken.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam) te “leren” hoe het zich tegen ziekten moet verdedigen.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis.
Dutch: De kat moet voor alle bestanddelen één jaar na de eerste vaccinatiekuur opnieuw worden gevaccineerd en vervolgens elk jaar voor rhinotracheïtis, calicivirose en chlamydiose.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en de risico´s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCCh to MERIAL on 23 February 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Purevax RCCh verleend aan de firma MERIAL.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX RCCH EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PUREVAX RCCH EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie antilichamen in het bloed tegen de virussen en bacteriën in het vaccin.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer het vaccin aan een kat wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte of gedode virussen en de verzwakte bacteriën als “vreemd” en maakt het antilichamen aan.
English: After Purevax RCCh has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Dutch: Na bereiding van Purevax RCCh wordt er 1 ml onder de huid geïnjecteerd.
English: Purevax RCCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Dutch: Purevax RCCh wordt gebruikt om katten vanaf de leeftijd van 8 weken te vaccineren tegen de volgende ziekten:
English: Purevax RCCh should not be used in pregnant cats.
Dutch: Purevax RCCh mag niet worden gebruikt bij drachtige katten.
English: Purevax RCCh is a vaccine.
Dutch: Purevax RCCh is een vaccin.
English: In laboratory conditions Purevax RCCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Dutch: Onder laboratoriumomstandigheden bleek Purevax RCCh bescherming te bieden tegen de hierboven genoemde ziekten.
English: Purevax RCCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above.
Dutch: Purevax RCCh bevat kleine hoeveelheden verzwakte of gedode virussen en bacteriën die de hierboven genoemde ziekten veroorzaken
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan de virussen of bacteriën wordt blootgesteld.
English: Other information about Purevax RCCh:
Dutch: Overige informatie over Purevax RCCh:
English: The effectiveness of Purevax RCCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or C. felis.
Dutch: De werkzaamheid van Purevax RCCh is beoordeeld in diverse onderzoeken onder laboratoriumomstandigheden waarbij katten werden gevaccineerd en vervolgens geïnfecteerd met het virulente (ziekmakende) herpesvirus, calicivirus of C. felis.
English: • attenuated Chlamydophila felis (905 strain).
Dutch: • levend verzwakte Chlamydophila felis (stam 905).
English: • chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis).
Dutch: • chlamydiose (een griepachtige ziekte veroorzaakt door de bacterie C. felis).
English: When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Dutch: Wanneer de kat later aan een van deze virussen of bacteriën wordt blootgesteld, wordt hij niet geïnfecteerd of verloopt de infectie minder ernstig.
English: Purevax RCCh is a vaccine containing the following active substances:
Dutch: Purevax RCCh is een vaccin dat de volgende werkzame stoffen bevat:
English: Purevax RCCh is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Dutch: Purevax RCCh is een lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt.
English: In the field, the studies of Purevax RCCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Dutch: In veldonderzoeken naar Purevax RCCh werden het basisvaccinatieschema (twee injecties met een tussenpoos van 3 à 4 weken) en de herhalingsvaccinatie (slechts één injectie) beoordeeld.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
English: In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
Dutch: In het veldonderzoek van de basisvaccinatie was er sprake van een toename van antilichamen tegen felien rhinotracheïtis herpesvirus en calicivirus.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCCh be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Purevax RCCh groter zijn dan de risico´s ervan voor de actieve immunisatie van katten van acht weken of ouder tegen de hierboven genoemde ziekten.
English: What benefit has Purevax RCCh shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Purevax RCCh tijdens de studies te hebben?
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Dutch: In het onderzoek waarin de herhalingsvaccinatie werd beoordeeld, bleven de concentraties antilichamen tegen rhinotracheïtis herpesvirus, calicivirus en C. felis met een hoge concentratie stabiel of namen iets toe.
English: It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
Dutch: Het vaccin helpt de verschijnselen van de ziekten te verminderen en draagt er ook toe bij dat er in geval van een infectie met het calicivirus minder virussen worden uitgescheiden.
English: Why has Purevax RCCh been approved?
Dutch: Waarom is Purevax RCCh goedgekeurd?
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCCh, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Purevax RCCh.
English: What is Purevax RCCh?
Dutch: Wat is Purevax RCCh?
English: If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Dutch: Als er bij deze mensen zelfinjectie met een levend chlamydiavaccin plaatsvindt, informeer dan de arts hierover.
English: What is the risk associated with Purevax RCCh?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Purevax RCCh in?
English: The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Dutch: Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts. Mensen met een verzwakt afweersysteem mogen het vaccin niet hanteren.
English: How has Purevax RCCh been studied?
Dutch: Hoe is Purevax RCCh onderzocht?
English: How does Purevax RCCh work?
Dutch: Hoe werkt Purevax RCCh?
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie is onmiddellijke medische hulp geboden.
English: (See section 4.5).
Dutch: (zie rubriek 4.5)
English: Organ/System (Frequency)
Dutch: Orgaan/Systeem (Frequentie)
English: Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Dutch: Neem de capsule(s) in met een klein glas water.
English: As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
Dutch: Net als bij slaaprijden kunnen patiënten zich dergelijke voorvallen gewoonlijk niet herinneren.
English: At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
Dutch: Tenminste 71% van de oraal toegediende dosis wordt geabsorbeerd.
English: • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Dutch: • Er zijn zeldzame gevallen van ernstige allergische reacties gemeld.
English: Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts en geef het aantal capsules door dat u heeft ingenomen.
English: Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
Dutch: Neem de volgende capsule op het normale tijdstip en ga verder als gebruikelijk.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
English: The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
Dutch: De behandelingsduur zou normaal gesproken moeten variëren van een paar dagen tot twee weken.
English: Psychic dependence may occur.
Dutch: Psychische afhankelijkheid kan optreden.
English: Sonata will help you to sleep.
Dutch: Sonata helpt u bij het slapen.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Dutch: Het CHMP onderschrijft de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
English: Do not go unaccompanied to seek medical help.
Dutch: Ga niet zonder begeleiding medische hulp zoeken.
English: asthenia, malaise
Dutch: asthenie, malaise
English: • if you have myasthenia gravis (very weak or tired muscles).
Dutch: • U lijdt aan myasthenia gravis (zeer slappe of vermoeide spieren).
English: Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
Dutch: Slaapproblemen zijn gewoonlijk van korte duur en de meeste mensen hoeven slechts kort te worden behandeld.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery until it is established that their performance is not impaired.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun prestaties niet zijn verslechterd.
English: Should this occur, use of this product should be discontinued.
Dutch: Als deze reacties zich voordoen, moet het gebruik van dit middel worden gestaakt.
English: Sonata contains lactose.
Dutch: Sonata bevat lactose.
English: It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration.
Dutch: Het kan nuttig zijn om de patiënt bij aanvang van de behandeling te informeren over het feit dat deze van beperkte duur zal zijn.
English: For adults, the recommended dose is 10 mg.
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosis 10 mg.
English: Specific patient groups
Dutch: Specifieke patiëntgroepen
English: Treatment of Sonata overdose is largely supportive.
Dutch: Behandeling van een overdosis Sonata is grotendeels ondersteunend.
English: This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata.
Dutch: Dit kan gewoonlijk vermeden worden indien u minstens 4 uur inactief blijft nadat u Sonata heeft ingenomen.
English: Some patients have required medical therapy in the emergency department.
Dutch: Sommige patiënten hadden medische behandeling nodig op de afdeling spoedeisende hulp.
English: Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Dutch: Zaleplon wordt uitgescheiden in de vorm van inactieve metabolieten, voornamelijk in de urine (71%) en faeces (17%).
English: Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
Dutch: De behandeling moet zo kort mogelijk zijn met een maximale duur van twee weken.
English: Concomitant intake with alcohol is not recommended.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met alcohol wordt niet aanbevolen.
English: Further, stabilization of circulatory function and intensive monitoring may be required.
Dutch: Verder kan het nodig zijn de bloedsomloop te stabiliseren en intensief te monitoren.
English: hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
Dutch: hepatotoxiciteit (meestal beschreven als verhoogd transaminase)
English: In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
Dutch: Bij deze studies was bij de patiënten de diagnose primaire (psychofysiologische) slapeloosheid gesteld.
English: These occur most often up to several hours after ingesting the product.
Dutch: Dit gebeurt meestal tot enkele uren nadat het middel is ingenomen.
English: Children and adolescents (under 18 years of age)
Dutch: Kinderen en adolescenten (onder de leeftijd van 18 jaar)
English: Do not try and catch up on the doses you have missed.
Dutch: Probeer niet de gemiste doses alsnog in te nemen.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Frequencies are defined as
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
English: However, because both of these compounds have CNS effects, an additive pharmacodynamic effect is possible.
Dutch: Omdat beide verbindingen CZS-effecten hebben, is een additief farmacodynamisch effect mogelijk.
English: Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
Dutch: Ieder nieuw gedragsteken of -symptoom dient onmiddellijk zorgvuldig te worden onderzocht.
English: You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Dutch: U dient het uw arts of apotheker te melden als u cimetidine (een middel tegen brandend maagzuur) of erythromycine (een antibioticum) gebruikt.
English: Al. Jana Pawła II nr 15
Dutch: Al. Jana Pawla II/15
English: • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol.
Dutch: • Wees buitengewoon voorzichtig als u ooit afhankelijk bent geweest van geneesmiddelen of alcohol.
English: The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van zaleplon is circa 1 uur.
English: This decreased sleep latency was significantly different from that observed with placebo.
Dutch: Deze afgenomen slaaplatentie was significant verschillend van die gezien met placebo.
English: Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Dutch: Wees erop bedacht dat u zich bij het innemen van dergelijke combinaties de volgende dag slaperig kunt voelen.
English: Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Sonata heeft een belangrijk invloed op het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen.
English: If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
Dutch: Als u nog steeds slaapproblemen heeft nadat u de laatste capsule heeft opgemaakt, moet u opnieuw contact opnemen met uw arts.
English: Psychiatric and “paradoxical” reactions
Dutch: Psychiatrische en ”paradoxale” reacties
English: • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Dutch: • Er bestaat een kans dat u somnambulisme (slaapwandelen) ondervindt, inclusief eten of rijden terwijl u niet helemaal wakker bent en zich niets herinnert van het voorval.
English: The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 10 mg, vlak voordat u naar bed gaat, of nadat u naar bed bent gegaan en moeite heeft om in slaap te vallen.
English: The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Dutch: De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2), en mag maximaal twee weken duren.
English: Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “sleep-driving” episode.
Dutch: In verband met het risico voor de patiënt en de gemeenschap wordt het stoppen met zaleplon aanbevolen voor patiënten die een “slaaprijden” episode melden.