FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gewaarschuwd dat ze geen riskante machines gebruiken, waaronder motorrijtuigen, tot ze er redelijk zeker van zijn dat safinamide geen negatieve invloed op hen heeft.
Slovak: Počas liečby safinamidom sa môže vyskytnúť somnolencia a závrat, preto pacienti majú byť obozretní pri používaní nebezpečných strojov, vrátane vedenia vozidiel, až kým si nebudú dostatočne istí, že safinamid ich už nežiaduco neovplyvňuje.
Dutch: De aan de stof gerelateerde radioactiviteit werd in hoge mate uitgescheiden in de urine (76%) en slechts in mindere mate in de ontlasting (1,5%) na 192 uur.
Slovak: Rádioaktivity spojená s látkou bola vo veľkej miere vylučovaná v moči (76
Dutch: De belangrijkste route is de hydrolytische oxidatie van de amidegroep die tot de primaire metaboliet ‘safinamidezuur' (NW-1153) leidt.
Slovak: Hlavná dráha zahŕňa hydrolýzu amido skupiny, čo vedie k primárnemu metabolitu „kyseline safinamidu"
Dutch: De nodige voorzichtigheid moet betracht worden bij aanvang van de behandeling met safinamide bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie.
Slovak: Liečba safinamidom u pacientov s miernym poškodením pečene sa má začínať opatrne.
Dutch: Safinamide mag niet toegediend worden aan patiënten met een oftalmologische voorgeschiedenis waardoor ze een verhoogd risico zouden hebben op mogelijke gevolgen voor de retina (bv. familiale voorgeschiedenis van erfelijke netvliesaandoening of voorgeschiedenis van uveïtis), zie rubriek 4.3 en
Slovak: Možnosť degenerácie sietnice u pacientov s predchádzajúcou anamnézou ochorenia sietnice Safinamid sa nemá podávať pacientom s oftalmologickou anamnézou, pretože by to zvýšilo riziko potenciálnych účinkov na sietnicu (napr. pacienti s rodinnou anamnézou dedičného ochorenia sietnice, alebo s anamnézou uveitídy).
Dutch: Het ‘N-gedealkyleerde zuur (NW-1689) ondergaat conjugatie met glucuronzuur, waarbij het acylglucuronide hiervan wordt afgestaan.
Slovak: (NW-1689) prechádza konjugáciou s kyselinou glukurónovou k acylglukuronidu. Žiadny z týchto metabolitov nie je farmakologicky aktívny.
Dutch: Hoe gebruikt u Xadago?
Slovak: Ako užívať Xadago
Dutch: Een andere route is de oxidatieve splitsing van de etherbinding onder vorming van ‘O-gedebenzyleerde safinamide' (NW-1199).
Slovak: Iná dráha zahŕňa oxidačné štiepenie éterovej väzby, čím sa vytvára „O-debenzylovaný safinamid"
Dutch: Safinamide ondergaat een bijna volledige metabole transformatie (< 10% van de toegediende dosis werd onveranderd in de urine aangetroffen).
Slovak: Safinamid prechádza takmer úplnou metabolickou transformáciou (<
Dutch: Bij de mens wordt safinamide bijna uitsluitend uitgescheiden na metabolisatie (de uitscheiding van onveranderde safinamide via de urine was < 10%), voornamelijk gemedieerd door amidasen met een hoge capaciteit, die nog niet gekarakteriseerd zijn.
Slovak: 10 % safinamidu sa vylúčilo v moči v nezmenenej forme), čo je umožnené hlavne cez vysoko kapacitné amidázy, ktoré ešte neboli charakterizované.
Dutch: Bronchopneumonie, furunkels, nasofaryngitis, pyoderma, rinitis, tandinfectie, virale infectie
Slovak: Bronchopneumónia, akné, nazofaryngitída, pyodermia, rinitída, zápal zubov, vírusová infekcia
Dutch: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Slovak: Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie aan de hand van de volgende conventies: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: Dosering en wijze van toediening
Slovak: 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Slovak: Opis zvolených nežiaducich reakcií
Dutch: - Patiënten en verzorgers moeten ervan bewust worden gemaakt dat er bepaalde dwangmatige gedragingen, zoals dwanghandelingen, dwanggedachten, ziekelijk gokken, verhoogd libido, overmatige seksualiteit, impulsief gedrag en dwangmatig geld uitgeven of koopgedrag, gemeld zijn bij andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson.
Slovak: - Pacienti a opatrovatelia si majú byť vedomí, že pri užívaní iných liekov na Parkinsonovu chorobu boli hlásené určité nutkavé druhy správania, ako sú prípady nutkania, nutkavé myšlienky, patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita (zvýšená sexuálna aktivita), impulzívne správanie a nekontrolované míňanie alebo nakupovanie.
Dutch: Dyskinesie was de meest voorkomende bijwerking die werd gemeld bij safinamide-patiënten wanneer het werd gebruikt in combinatie met L-dopa alleen of in combinatie met andere behandelingen voor de ziekte van Parkinson.
Slovak: Dyskinéza bola u pacientov užívajúcich safinamid v kombinácii s L-dopou samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou.
Dutch: Safinamide 50-100 (d)
Slovak: Placebo 50 100 Placebo 50 100 Placebo 50-100 (d)
Dutch: De blootstelling aan safinamide bij patiënten met milde hepatische aandoeningen nam marginaal toe (30% in de AUC), terwijl de blootstelling bij patiënten met een matig afgenomen leverfunctie met ongeveer 80% toenam (zie rubriek 4.2).
Slovak: % hodnoty AUC), zatiaľ čo u pacientov so stredne závažnou poruchou pečene sa expozícia zvýšila o približne 80
Dutch: Safinamide is geassocieerd met toestandsafhankelijke blokkering van de potentiaalgevoelige natriumkanalen (Na+) en modulering van de gestimuleerde afgifte van glutamaat.
Slovak: +) kanálov a moduláciou stimulovaného uvoľňovania glutamátu.
Dutch: Gokken
Slovak: Hráčstvo
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xadago 100 mg
Slovak: xadago 100 mg
Dutch: p-waarde UPDRS III (c) Baseline (b)
Slovak: UPDRS III (c)
Dutch: placebo via de kleinste kwadratenmethode mITT-populatie: Studie 016/018 - placebo (n=34), safinamide 40 mg (n=33) en 80 mg (n=33); Studie 015/017 - placebo (n=89), safinamide 100 mg (n=87) en 200 mg (n=212), safinamide 50 mg/dag (n=217) en 100 mg/dag (n=216), en SETTLE-studie - placebo (n=270), safinamide 50-100 mg/dag (n=273).
Slovak: Populácia mITT: štúdia 016/018 - placebo (n = 212), safinamid 50 mg/deň (n =
Dutch: Gewichtsverlies, gewichtstoename, verhoogd creatinefosfokinase bloedspiegel, verhoogde triglyceride bloedspiegel, verhoogde bloedglucose, verhoogd ureum bloedspiegel, verhoogde alkalische fosfatase bloedspiegel, verhoogd bicarbonaat bloedspiegel, verhoogde creatinine bloedspiegel, verlengd QT op elektrocardiogram, abnormale leverfunctietest, abnormale urineanalyse, verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk, abnormale oftalmologische diagnostische procedures
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia úbytok hmotnosti, prírastok hmotnosti, zvýšená kreatinín fosfokináza krvi, zvýšené triglyceridy v krvi, zvýšená glukóza v krvi, zvýšená močovina v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený bikarbonát v krvi, zvýšený kreatinín v krvi, predĺžený interval QT na EKG, abnormálne testy funkcie pečene, abnormálny rozbor moču, zvýšený krvný tlak, znížený krvný tlak, abnormálne očné diagnostické postupy znížený vápnik v krvi
Dutch: In vivo en bij verschillende in vitro-systemen met gebruikmaking van bacteriën of zoogdiercellen is geen genotoxisch vermogen van safinamide gebleken.
Slovak: Safinamid nepredstavoval genotoxický potenciál v in vivo a v niektorých in vitro systémoch na bakteriálnych bunkách alebo bunkách cicavcov.
Dutch: Stop niet met Xadago zonder dit eerst met uw arts te bespreken Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovak: Neprestávajte užívať liek Xadago predtým, ako sa poradíte s vaším lekárom.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Dutch: Placebo Safinamide Placebo Safinamide Placebo
Slovak: safinamid safinamid safinamid Placebo 50 100 Placebo 50 100 Placebo 50-100 (d)
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie.
Slovak: U pacientov s miernym poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch: Anemie, leukopenie, afwijkingen in de rode bloedcellen
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, leukopénia, abnormality v červených krvinkách eozinofília, lymfopénia
Dutch: Goedaardige prostaathyperplasie, aandoeningen van de borsten, pijn in de borsten
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia benígna hyperplázia prostaty, porucha prsníkov, bolesť prsníkov
Dutch: Er zijn interacties tussen geneesmiddelen gemeld door gelijktijdig gebruik van MAO-remmers en sympathicomimetische geneesmiddelen.
Slovak: Pri súbežnom užívaní inhibítorov MAO a sympatomimetických liekov boli hlásené liekové interakcie.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): urineweginfectie, huidkanker, lage ijzerspiegel in het bloed, laag aantal witte bloedcellen, afwijkingen in de rode bloedcellen, verminderde eetlust, hoog vetgehalte in het bloed, verhoogde eetlust, hoge bloedsuikerspiegel, zaken zien die er niet zijn, een triest gevoel, abnormale dromen, angsten en zorgen, verwarde toestand, stemmingswisselingen, meer zin in seks, abnormale gedachten en gewaarwordingen, rusteloosheid, slaapstoornis, gevoelloosheid, wankelheid, verlies van gevoelsgewaarwordingen, aanhoudende abnormale spiersamentrekkingen, ongemakken in het hoofd, spraakproblemen, flauwvallen, geheugenstoornis, wazig zien, blinde vlek, dubbel zien, afkeer van licht, stoornissen van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog, roodheid van de ogen, verhoogde druk in het oog, gevoel dat de kamer ronddraait, gevoel van hartkloppingen, versnelde hartslag, onregelmatige hartslag, vertraagde hartslag, verhoogde bloeddruk, lage bloeddruk, vergrote en gekronkelde aders
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 100 ľudí): infekcia moču, rakovina kože, nízka hladina železa v krvi, nízky počet bielych krviniek, poruchy červených krviniek, znížená chuť do jedla, vysoká hladina tuku v krvi, zvýšená chuť do jedla, vysoká hladina cukru v krvi, videnie vecí, ktoré neexistujú, pocit smútku, nezvyčajné sny, strach a starosti, stav zmätenosti, zmeny nálad, zvýšený záujem o sex, nezvyčajné myslenie a vnímanie, nepokoj, poruchy spánku, necitlivosť, nestabilita, strata citlivosti, trvalé nezvyčajné svalové kontrakcie, nepríjemné pocity v hlave, problémy s rečou, mdloby, porucha pamäte, rozmazané videnie, slepý bod, dvojité videnie, averzia na svetlo, poruchy na svetlo citlivej vrstvy oka v zadnej časti oka, sčervenanie očí, zvýšený tlak oka, pocit krútenia miestnosti, pocit búšenia srdca, rýchly tep, nepravidelný tep, spomalený tep, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, žily, ktoré sa zväčšili a stočili, kašeľ, problémy s dýchaním, výtok z nosa, zápcha, pálenie, vracanie, sucho v ústach, hnačka, bolesť brucha, pálenie v žalúdku, vetry, pocit plnosti, slintanie, vred v ústach, potenie, svrbenie, citlivosť na svetlo, sčervenanie pokožky, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, kŕče,
Dutch: Er zijn interacties tussen geneesmiddelen gemeld door gelijktijdig gebruik van dextromethorfan en niet-selectieve MAO-remmers.
Slovak: Pri súbežnom užívaní dextrometorfánu a neselektívnych inhibítorov MAO boli hlásené liekové interakcie.
Dutch: Bekend is dat met het gelijktijdige gebruik van SSRI's, SNRI's, tricyclische/tetracyclische antidepressiva en MAO-remmers, ernstige bijwerkingen optreden zoals hypertensieve crisis (hoge bloeddruk, collaps), maligne antipsychoticasyndroom (verwardheid, zweten, spierstijfheid, hyperthermie, CPK-verhoging), serotoninesyndroom (verwardheid, hypertensie, spierstijfheid, hallucinaties) en hypotensie.
Slovak: Je známe, že závažné nežiaduce reakcie, ako hypertenzná kríza (vysoký krvný tlak, kolaps), neuroleptický malígny syndróm (zmätenosť, potenie, svalová stuhnutosť, hypertermia, zvýšenie CPK), sérotonínový syndróm (zmätenosť, hypertenzia, svalová stuhnutosť, halucinácie) a hypotenzia sa vyskytli pri súbežnom používaní SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresív a inhibítorov MAO.
Dutch: Bent u vergeten Xadago in te nemen?
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Xadago
Dutch: De veiligheid werd over het geheel genomen aanvaardbaar geacht.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, celkovo sa považovala za prijateľnú.
Dutch: Dit effect hield ook op lange termijn aan.
Slovak: Tento účinok sa zachoval tiež v dlhodobom výhľade.
Dutch: Uit een andere studie bleek dat dit effect 24 maanden aanhield.
Slovak: Ďalšia štúdia preukázala zachovanie tohto účinku počas 24 mesiacov.
Dutch: EMA/181358/2015 EMEA/H/C/002396
Slovak: EMEA/H/C/002396
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosis van 50 mg per dag en de arts kan de dosis verhogen tot 100 mg per dag op grond van de behoefte van de patiënt.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 50 mg denne a lekár môže túto dávku zvýšiť až na 100 mg denne na základe potreby pacienta.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Xadago zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xadago a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Xadago safinamide
Slovak: Xadago safinamid
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xadago.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xadago.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xadago groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Xadago sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Xadago bevat de werkzame stof safinamide.
Slovak: Xadago obsahuje účinnú látku safinamid.
Dutch: Xadago is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 en 100 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Xadago je dostupný vo forme tabliet (50 mg a 100 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xadago te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xadago?
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven bepaalde cellen in de hersenen die dopamine aanmaken af, en omdat dopamine een rol speelt bij de bewegingscontrole, gaat de patiënt in de loop der tijd slechter bewegen.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou odumierajú určité bunky v mozgu, ktoré produkujú dopamín, a keďže dopamín sa podieľa na kontrole pohybu, pohyb pacienta sa časom zhoršuje.
Dutch: Xadago mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen, bij patiënten die zijn behandeld met pethidine of andere MAO-remmers of bij patiënten met bepaalde aandoeningen van de ogen.
Slovak: Xadago sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou, u pacientov liečených petidínom alebo inými liekmi inhibujúcimi MAO, alebo u pacientov, ktorí majú určité očné ochorenie.
Dutch: Xadago werd ook onderzocht als aanvullende behandeling in twee studies onder patiënten met ziekte van Parkinson in een vroeg stadium zonder fluctuaties, maar deze studies lieten geen duidelijk voordeel zien en de firma verwijderde dit gebruik uit de aanvraag.
Slovak: Xadago sa tiež skúmal v dvoch štúdiách ako doplňujúca liečba u pacientov s Parkinsonovou chorobou v počiatočnom štádiu bez fluktuácií, ale tieto štúdie nepreukázali zjavný prínos a spoločnosť nesledovala toto použitie v rámci svojej žiadosti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xadago (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slapeloosheid, dyskinesie (problemen met de bewegingscontrole), slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, verslechtering van bestaande ziekte van Parkinson, cataract (vertroebeling van de lens), orthostatische hypotensie (daling van de bloeddruk bij het gaan staan), misselijkheid en vallen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xadago (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú insomnia (problémy so spánkom), dyskinéza (problémy s kontrolou pohybu), somnolencia (ospalosť), závraty, bolesť hlavy, zhoršenie existujúcej Parkinsonovej choroby, katarakta (zakalenie šošoviek), ortostatická hypotenzia (zníženie krvného tlaku pri vstávaní), nauzea (pocit nevoľnosti) a pády.
Dutch: Deze stof blokkeert het enzym monoamine-oxidase type B (dat dopamine afbreekt) en helpt zo de dopaminespiegels in de hersenen te herstellen en de symptomen van de patiënt te verbeteren.
Slovak: Blokuje enzým monoamínooxidázu typu B (ktorý rozkladá dopamín), čo pomáha obnoviť hladinu dopamínu v mozgu a zlepšiť symptómy pacienta.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xadago veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Xadago vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xadago.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xadago.
Dutch: Het Comité concludeerde dat het effect van Xadago op de tijd overdag dat patiënten zonder motorische symptomen leefden klinisch relevant was, waarbij ook rekening werd gehouden met de respons die voor andere geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson in de literatuur is gerapporteerd.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že účinok lieku Xadago na denný čas, počas ktorého pacienti nemajú motorické symptómy, je klinicky významný, aj vzhľadom na odpoveď pri použití iných liekov na Parkinsonovu chorobu, ktorá sa uvádza v literatúre.
Dutch: De werkzame stof in Xadago, safinamide, is een ‘monoamine-oxidase-B-remmer' (MAO-B-remmer).
Slovak: Účinná látka lieku Xadago, safinamid, je inhibítor monoamínooxidázy B (MAO-B).
Dutch: Waarom is Xadago goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Xadago povolený?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xadago verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xadago na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xadago in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xadago?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xadago te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xadago bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Xadago is, als aanvullende behandeling naast levodopa met of zonder andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee grote studies onder in totaal 1 218 patiënten met de ziekte van Parkinson in een laat stadium bij wie fluctuaties optraden.
Slovak: Xadago ako doplňujúca liečba k levodope spolu s ďalšími liekmi na Parkinsonovu chorobu alebo bez nich sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 218 pacientov s Parkinsonovou chorobou v neskorom štádiu, ktorí mali fluktuácie.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in aanvulling op levodopa (een vaak gebruikt geneesmiddel voor de behandeling van de symptomen van de ziekte van Parkinson), alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson, bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een midden- tot laat stadium die ‘motorische fluctuaties' hebben.
Slovak: Liek sa používa okrem levodopy (lieku, ktorý sa bežne používa na liečbu symptómov Parkinsonovej choroby) buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi na Parkinsonovu chorobu u pacientov s Parkinsonovou chorobou v strednom až neskorom štádiu, ktorí majú tzv. motorické fluktuácie.
Dutch: Xadago is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (een progressieve hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt).
Slovak: Xadago je liek, ktorý sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby, progresívnej poruchy mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Dutch: Deze fluctuaties treden op wanneer het effect van levodopa afneemt en perioden waarin de patiënt kan bewegen (‘on'-fasen) plotseling worden afgewisseld door perioden waarin de patiënt moeite heeft met bewegen (‘off'-fasen).
Slovak: Tieto fluktuácie sa vyskytujú vtedy, keď účinok levodopa odznieva a pacient náhle prechádza z fázy bez problémov s pohybom, do fázy s problémami s pohybom.
Dutch: Welke voordelen bleek Xadago tijdens de studies te hebben?
Slovak: Xadago boli preukázané v štúdiách?
Dutch: In beide studies leidde behandeling met Xadago gedurende zes maanden tot een verlenging met 30 à 60 minuten (in vergelijking met placebo) van de tijd overdag dat patiënten in de ‘on'-fase waren en konden bewegen.
Slovak: Xadago v obidvoch štúdiách predĺžila denný čas, počas ktorého pacienti boli schopní pohybovať sa, o 30-60 minút v porovnaní s placebom.
Dutch: Hoe werkt Xadago?
Slovak: Xadago účinkuje?
Dutch: Wat is Xadago en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Xadago a na čo sa používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xadago.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xadago, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xadago.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xadago sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: 0,5 mg Capsule, hard
Slovak: 0,5 mg Tvrdá kapsula
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/04/295/001 Xagrid
Slovak: EU/1/04/295/001
Dutch: De meeste patiënten hadden voordien andere geneesmiddelen gekregen maar konden daar niet mee doorgaan.
Slovak: Väčšina pacientov predtým užívala iné lieky, ale nemohla pokračovať v ich užívaní.
Dutch: Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' niet langer van kracht sinds 11.07.2018.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa skončili 11.07.2018.
Dutch: Bij de andere drie onderzoeken vertoonde tussen 60 en 82% van de patiënten een volledige respons.
Slovak: V ďalších troch štúdiách dosiahlo úplnú odpoveď 60 až 82 % pacientov.
Dutch: Meer informatie over Xagrid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Xagrid sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Xagrid heeft op 16 november 2004 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Xagrid bolo dňa 16. novembra 2004 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Xagrid (anagrelide)
Slovak: Xagrid (anagrelid)
Dutch: EMA/326376/2018 EMEA/H/C/000480
Slovak: EMEA/H/C/000480
Dutch: Dit is omdat, als een gevolg van de zeldzaamheid van de ziekte, het niet mogelijk was om volledige informatie te verkrijgen.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de ziekte is.
Slovak: Esenciálny znamená, že ochorenie nemá zjavnú príčinu.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één capsule tweemaal daags.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 kapsula užívaná dvakrát denne.