FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Däremot behövs ingen dosjustering när doravirin administreras samtidigt med CYP3A4-hämmare.
Icelandic: Þó er ekki þörf á skammaaðlögun þegar doravirin er gefið samhliða CYP3A hömlum.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Pifeltro Ta inte mer än den rekommenderade dosen.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ekki taka meira en ráðlagðan skammt af lyfinu.
Swedish: Om Pifeltro administreras samtidigt med rifabutin ska en 100 mg tablett Pifeltro tas två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ef Pifeltro er gefið samhliða rifabutini á að taka eina 100 mg töflu af Pifeltro tvisvar á dag (með u.þ.b. 12 klst. millibili) (sjá kafla 4.5).
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer (ASAT)
Icelandic: • aukið magn lifrarensíma (ASAT)
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som är starka inducerare av enzymet cytokrom P450 CYP3A är kontraindicerat eftersom betydande minskning av plasmakoncentrationen av doravirin då förväntas, vilket kan minska effekten av Pifeltro (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: Má ekki gefa samhliða lyfjum sem eru öflugir cytokróm P450 CYP3A ensímvirkjar því að gert er ráð fyrir verulegri minnkun á plasmaþéttni doravirins sem getur dregið úr áhrifum Pifeltro (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, http://www.lyfjastofnun.is.
Swedish: Samtidig administrering av doravirin och läkemedel som hämmar CYP3A kan leda till högre plasmakoncentration av doravirin.
Icelandic: Samhliða gjöf doravirins og lyfja sem hamla CYP3A getur aukið plasmaþéttni doravirins.
Swedish: Doravirin ska inte ges samtidigt som läkemedel som är starka inducerare av enzymet CYP3A eftersom betydande minskning av plasmakoncentrationen av doravirin då förväntas, vilket kan minska effekten av doravirin (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Icelandic: Doravirin á ekki að gefa samhliða lyfjum sem eru öflugir CYP3A ensímvirkjar því gera má ráð fyrir að plasmaþéttni doravirins minnki verulega sem dregur úr áhrifum doravirins (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Swedish: Ta inte Pifeltro:
Icelandic: Ekki má nota Pifeltro
Swedish: AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (Induktion av CYP3A)
Icelandic:  doravirin AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (CYP3A virkjun)
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare om riskerna och fördelarna med att ta Pifeltro.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð á að leita ráða hjá lækninum um áhættu og ávinning af notkun Pifeltro.
Swedish: Samtidig administrering av doravirin och andra måttliga CYP3A-inducerare har inte utvärderats, men minskade koncentrationer av doravirin förväntas.
Icelandic: Samhliða gjöf doravirins og annarra meðalöflugra CYP3A virkja hefur ekki verið metin, en búast má við minnkaðri doravirin þéttni.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om doravirins effekt på fertiliteten hos människa.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif doravirins á frjósemi hjá mönnum liggja ekki fyrir.
Swedish: I del I randomiserades deltagarna till att få en av fyra doser doravirin eller EFV, var och en i kombination med FTC/TDF.
Icelandic: Í I. hluta var þátttakendum slembiraðað og fengu einn af 4 skömmtum af doravirini eða EFV, hvorn ásamt FTC/TDF.
Swedish: lamivudin + tenofovirdisoproxil (300 mg lamivudin SD + 245 mg tenofovirdisoproxil SD, doravirin 100 mg SD)
Icelandic: lamivudin + tenofovir disoproxil (300 mg lamivudin SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirin 100 mg SD)
Swedish: Mindre vanliga förhöjt lipas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt amylas, sänkt hemoglobin
Icelandic: Sjaldgæfar aukinn lípasi, aukinn aspartat aminótransferasi, aukinn amýlasi, minnkað hemóglóbín
Swedish: I DRIVE-SHIFT-studien visades en omedelbar övergång till DOR/3TC/TDF vara icke sämre (noninferior) vid vecka 48 jämfört med fortsatt behandling med baslinjeregimen vid vecka 24, vilket bedömdes av andelen patienter med hiv-1 RNA < 40 kopior/ml.
Icelandic: 48 í DRIVE-SHIFT rannsókninni var sýnt fram á að tafarlaus skipti í DOR/3TC/TDF voru ekki lakari en að halda áfram á grunnmeðferð fram að viku 24 metið með tilliti til hlutfalls þátttakenda með HIV-1 RNA < 40 eintök/ml.
Swedish: Sällsynta allergisk dermatit, rosacea
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ofnæmishúðbólga, rósroði
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av doravirin behövs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta doravirins hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Antikonvulsiva karbamazepin oxkarbazepin fenobarbital fenytoin
Icelandic: Ráðleggingar um gjöf samhliða doravirini carbamazepin oxcarbazepin phenobarbital phenytoin
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (Induktion av CYP3A)
Icelandic: Áætlað:  doravirin ↓ tacrolimus, sirolimus (CYP3A virkjun)
Swedish: Förväntat:  doravirin (CYP3A-hämning) ↔ elvitegravir
Icelandic: Áætlað:  doravirin (CYP3A hömlun) ↔ elvitegravir
Swedish: Om du slutar att ta Pifeltro
Icelandic: Ef hætt er að nota Pifeltro
Swedish: • telotristatetyl (läkemedel mot diarré hos personer med karcinoidsyndrom)
Icelandic: telotristat ethyl (lyf við niðurgangi hjá þeim sem eru með krabbalíkisheilkenni)
Swedish: Ytterligare deltagare randomiserades i del II till att få antingen doravirin 100 mg eller EFV, båda i kombination med FTC/TDF.
Icelandic: hluta og fengu doravirin 100 mg eða EFV, hvort um sig ásamt FTC/TDF.
Swedish: Om doravirin administreras samtidigt med rifabutin ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum).
Icelandic: Ef doravirin er gefið samhliða rifabutini á að auka doravirin skammtinn í 100 mg tvisvar á dag (með u.þ.b. 12 klst. millibili)
Swedish: Pifeltro används för att behandla hiv ("humant immunbristvirus") -infektion.
Icelandic: Pifeltro er notað til meðferðar á HIV sýkingu.
Swedish: Hypromellosacetatsuccinat Laktosmonohydrat Magnesiumstearat E470b Mikrokristallin cellulosa E460 Kolloidal vattenfri kiseldioxid E551
Icelandic: Croscarmellósi natríum (E468) Hypromellósi acetat succinat Laktósa einhýdrat Magnesium sterat (E470b) Örkristallaður cellulósi (E460) Vatnsfrí kísilkvoða (E551)
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Pifeltro.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pifeltro er notað.
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ tenofoviralafenamid
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ tenofovir alafenamid
Swedish: Hur du tar Pifeltro
Icelandic: Hvernig nota á Pifeltro
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði eftir að glasið er opnað í fyrsta skipti sjá kafla 6.3.
Swedish: Förväntat:  doravirin daklatasvir
Icelandic: Áætlað:  doravirin daclatasvir
Swedish: • svaghetskänsla, allmän sjukdomskänsla
Icelandic: • slappleiki, almenn vanlíðan
Swedish: Njurar och urinvägar Sällsynta akut njurskada, njursjukdom, urinsten, njursten Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga trötthet
Icelandic: Mjög sjaldgæfar bráður nýrnaskaði, nýrnaraskanir, þvagfærasteinn, nýrnasteinakvilli Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar þreyta
Swedish:  doravirin AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Hämning av CYP3A)
Icelandic:  doravirin AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (CYP3A hömlun)
Swedish: Tabell 1 visar fastställda och andra potentiella läkemedelsinteraktioner med doravirin men är inte heltäckande (ökning indiceras med ↑, minskning indiceras med ↓ och ingen förändring med ↔).
Icelandic: Tafla 1 sýnir staðfestar milliverkanir og aðrar mögulegar milliverkanir doravirins, en taflan er ekki tæmandi (aukning er gefin til kynna sem minnkun er gefin til kynna sem ↓ og engin breyting sem
Swedish: • 90 filmdragerade tabletter (3 burkar om 30 filmdragerade tabletter).
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3 glös með 30 filmuhúðuðum töflum).
Swedish: 20-200 mg QD individanpassad dos, doravirin 100 mg QD
Icelandic: 20-200 mg QD einstaklingsbundinn skammtur, doravirin 100 mg QD
Swedish: • förhöjda nivåer av amylas
Icelandic: • aukið magn amýlasa
Swedish: • tioridazin (läkemedel mot psykiska besvär såsom schizofreni)
Icelandic: • thioridazin (lyf við geðsjúkdómum t.d. geðklofa)
Swedish:  doravirin AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Hämning av CYP3A)
Icelandic:  doravirin AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (CYP3A hömlun)
Swedish: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Induktion av CYP3A)
Icelandic:  doravirin AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (CYP3A virkjun)
Swedish: • 1 burk med 30 filmdragerade tabletter
Icelandic: 1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum.
Swedish: När doravirin administreras samtidigt med rifabutin ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (doserna ska tas med cirka 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Þegar doravirin er gefið ásamt rifabutini á að auka doravirin skammtinn í 100 mg tvisvar á dag (skammtana á að taka með með u.þ.b. 12 klst. millibili) (sjá kafla 4.2).
Swedish: DRV + r + NRTI:er*
Icelandic: DRV + r
Swedish: • rifabutin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner såsom tuberkulos)
Icelandic: • rifabutin (lyf við ákveðnum bakteríusýkingum t.d. berklum)
Swedish:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Hämning av CYP3A)
Icelandic:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A hömlun)
Swedish: Läkemedel mot gikt samt urinsyrasänkande läkemedel lesinurad
Icelandic: Lyf við þvagsýrugigt og þvagsýrulosandi lyf lesinurad
Swedish: Lyckad genotyp, n Genotypisk resistens mot DOR eller kontroll (DRV eller EFV)
Icelandic: DOR eða viðmið (DRV eða EFV)
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ raltegravir ritonavir †-boostad elvitegravir
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ raltegravir ritonavir
Swedish: Samtidig förskrivning av doravirin och läkemedel som kan minska exponeringen av doravirin ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar doravirini er ávísað með lyfjum sem geta dregið úr útsetningu fyrir doravirini (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Swedish: Även om endast ett begränsat antal försökspersoner över 65 år har inkluderats (n = 36) har inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik för doravirin har identifierats hos försökspersoner över 65 år jämfört med försökspersoner under 65 år i en fas 1-prövning eller populationsfarmakokinetisk analys.
Icelandic: Þótt takmarkaður fjöldi einstaklinga 65 ára og eldri hafi tekið þátt (N=36) er enginn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum doravirins hjá þeim sem eru a.m.k.
Swedish: Integrashämmare dolutegravir (50 mg QD, doravirin 200 mg QD)
Icelandic: dolutegravir (50 mg QD, doravirin 200 mg QD)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium E468, hypromellosacetatsuccinat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat E470b, mikrokristallin cellulosa E460 samt kolloidal vattenfri kiseldioxid E551.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru croscarmellósi natríum E468, hypromellósi acetat succinat, laktósa einhýdrat, magnesium stearat E470b, örkristallaður cellulósi E460 og vatnsfrí kísilkvoða E551, Töflurnar eru filmuhúðaðar, húðin inniheldur eftirfarandi efni: karnabauvax E903, hypromellósa E464, laktósa einhýdrat, titandioxíð E171 og triacetin E1518.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför när doravirin administreras till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar við gjöf doravirins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: etinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Icelandic:  ethinyl estradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Swedish: Förväntat: doravirin (Hämning av CYP3A på grund av ritonavir)
Icelandic: Áætlað:  doravirin (CYP3A hömlun vegna ritonavirs)
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys som omfattade försökspersoner med kreatininclearance (CrCl) mellan 17 och 317 ml/min, hade inte njurfunktionen någon kliniskt relevant effekt på doravirins farmakokinetik.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sem tók til einstaklinga með kreatínínúthreinsun (CrCl) á bilinu 17 og 317 ml/mín.
Swedish: Endotelinreceptorantagonister bosentan
Icelandic: Æðaþelsviðtakablokkar bosentan
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ enfuvirtid maravirok
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ enfuviritid maraviroc
Swedish: Doravirin har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom och inte heller hos patienter som genomgår dialysbehandling (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Doravirin hefur hvorki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi né sjúklingum í himnuskilun (sjá kafla 5.2).
Swedish: dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Hämning av bröstcancerresistensprotein (BCRP))
Icelandic:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (BCRP virkjun)
Swedish: Sällsynta aggression, hallucinationer, anpassningssvårigheter, förändrat humör, somnambulism
Icelandic: árásarhneigð, ofskynjanir, erfiðleikar við að aðlagast breytingum, geðsveiflur, svefnganga
Swedish: Detta beror på att det inte har studerats under graviditet och det är inte känt om det kommer att skada ditt barn när du är gravid.
Icelandic: Helst á að forðast notkun lyfsins á meðgöngu vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað á meðgöngu og ekki er vitað hvort það hafi skaðleg áhrif á fóstur.
Swedish: Farmakokinetiken för doravirin vid steady state efter administrering av 100 mg en gång dagligen till hiv-1-infekterade personer, baserat på populationsfarmakokinetisk analys, redovisas nedan.
Icelandic: Lyfjahvörf doravirins við jafnvægi hjá einstaklingum sýktum með HIV-1 eftir gjöf 100 mg einu sinni á dag byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eru sýnd hér á eftir.
Swedish: Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A förväntas därför påverka clearance av doravirin (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Doravirin umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A og gert er ráð fyrir að lyf sem virkja eða hamla CYP3A hafi áhrif á úthreinsun doravirins (sjá kafla 5.2).
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofovir alafenamid
Swedish: Tabell 2: Tabell över biverkningar associerade med doravirin använt i kombination med andra antiretrovirala läkemedel
Icelandic: Tafla með aukaverkunum sem tengjast doravirini við notkun ásamt öðrum andretróveirulyfjum
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader baserat på etnicitet har identifierats vad gäller doravirins farmakokinetik, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av doravirin hos friska och hiv-1-infekterade försökspersoner.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur er á lyfjahvörfum doravirins m.t.t. kynþáttar samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum doravirins hjá heilbrigðum og þeim sem eru sýktir með HIV-1.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta dyspné, tonsillhypertrofi
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög sjaldgæfar mæði, stækkaðir hálskirtlar
Swedish: Farmakokinetiska förstärkare ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Icelandic: Lyfjhvarfaörvar ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Swedish: Biverkningstabell
Icelandic: Veiruundirflokkur
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta doravirins hjá sjúklingum með vægt skerta, meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Vid baslinjen var medianåldern hos deltagarna 31 år (mellan 18 och 70 år), 85 % var män, 52 % var icke-kaukasier, 3 % hade samtidig hepatit B- eller C-infektion, 14 % hade aids i anamnesen, 21 % hade hiv-1 RNA >100 000 kopior/ml och 12 % hade ett CD4
Icelandic: Við upphaf var miðgildi aldurs 31 ár (á bilinu 18-70 ár), 85 % voru karlar, 52% voru ekki hvítir, 3% voru einnig með lifrarbólgu
Swedish: Förpackningsstorlek
Icelandic: 90 t töflur
Swedish: BILAGA VILLKOR OCH RESTRIKTIONER AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV DEN MEDICINSKA PRODUKT SOM SKA IMPLEMENTERAS I MEDLEMSSTATERNA
Icelandic: VIÐAUKI FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos du ska ta.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvaða skammt þú átt að taka.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta virkni:
Swedish: • om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare.
Icelandic: ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.
Swedish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Storbritannien
Icelandic: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Bretland
Swedish: (E 465) och magnesiumstearat (E 572).
Icelandic: og magnesíumsterat (E 572).
Swedish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Icelandic: North Harrow, Middx HA1 4HF Bretland
Swedish: • om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.
Swedish: Hjärtat hjärtsvikt3
Icelandic: Hjarta Hjartabilun3
Swedish: • om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom).
Icelandic: ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum).
Swedish: Trötthet mindre vanlig
Icelandic: mjög algengar þreyta sjaldgæfar
Swedish: Efter godkännande för försäljning har benbrott rapporterats hos både manliga och kvinnliga patienter (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu var tilkynnt um beinbrot hjá bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingum (sjá 4.4).
Swedish: Pioglitazone Accord har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Pioglitazone Accord hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Säkerhet och effekt av Pioglitazone Accord hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pioglitazone Accord hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Nästan alla studiepatienter (95 %) fick hjärt-kärlpreparat (betablockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, aspirin, statiner, fibrater).
Icelandic: Nær allir þátttakendur (95%) voru á meðferð með hjarta- og æðalyfjum (betablokkum, ACE hemlum, angíótensín II blokkum, kalsíumgangalokum, nítrötum, þvagræsilyfjum, aspiríni, statínum, fíbrötum).
Swedish: Pioglitazon ska inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Icelandic: Pioglitazón skal ekki gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Swedish: inom 60 dagar efter det att en viktig (för farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem lýst er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Swedish: Innan du börjar använda Pioglitazone Accord kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Pioglitazone Accord verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér.
Swedish: Det kan föreligga ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Pioglitazone Accord.
Icelandic: Líkur á þungun gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Pioglitazone Accord.
Swedish: Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med Pioglitazone Accord.
Icelandic: Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Pioglitazone Accord.
Swedish: • om du har problem med lever eller hjärta.
Icelandic: ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta.
Swedish: En högre frekvens av benbrott har konstaterats hos patienter, framförallt kvinnor som använde pioglitazon.
Icelandic: Fleiri beinbrot komu fram hjá sjúklingum, sérstaklega konum sem taka pioglitazón.
Swedish: Tablett 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 112 tabletter 196 tabletter
Icelandic: 30 töflur 50 töflur 56 töflur 84 töflur 90 töflur 98 töflur 112 töflur 196 töflur
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall tillhandahålla ett utbildningspaket riktat mot alla läkare som förväntas förskriva/ använda Pioglitazon.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðslupakka sem miðaður er við alla lækna sem gert er ráð fyrir að ávísi/noti Pioglitazone.
Swedish: Vid behandling av patienter med minst en riskfaktor för hjärtsvikt (t ex tidigare hjärtinfarkt eller symtomgivande kranskärlssjukdom eller äldre personer) ska läkaren påbörja behandlingen med den lägsta möjliga dosen, som sedan ökas stegvis.
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla sjúklinga sem hafa að minnsta kosti einn áhættuþátt hjartabilunar (hafa t.d. fengið hjartadrep eða kransæðasjúkdóm með einkennum eða eru aldraðir), skulu læknar byrja á lægsta mögulega skammti og auka svo skammtinn smám saman.
Swedish: Enligt CHMP:s guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR)
Swedish: • om du har eller tidigare har haft hjärtsvikt.
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhverntíma haft hjartabilun.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pioglitazone Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Accord Hur du tar Pioglitazone Accord Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Pioglitazone Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Accord Hvernig nota á Pioglitazone Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Behandling med pioglitazon ska inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
Icelandic: Meðferð með pioglitazóni skal ekki hafin hjá sjúklingum með hækkuð lifrarensím (ALT > 2,5 x efri viðmiðunarmörk) eða ef önnur einkenni um lifrarsjúkdóm finnast.
Swedish: Pioglitazonbehandlingen inleds med 15 mg eller 30 mg en gång om dagen.
Icelandic: Meðferð með pioglitazóni má hefja með 15 mg eða 30 mg einu sinni á dag.
Swedish: Försök att ta Pioglitazone Accord dagligen såsom ordinerats.
Icelandic: Takið Pioglitazone Accord daglega samkvæmt ávísun.
Swedish: Vad Pioglitazone Accord är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Pioglitazone Accord og við hverju það er notað
Swedish: Behandlingen med pioglitazon ska avbrytas om hjärtstatus försämras.
Icelandic: Meðferð með pioglitazóni skal hætt ef vart verður hrakandi hjartastarfsemi.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).