FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obliczanie dawki indywidualnej Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób:
Croatian: Izračun pojedinačne doze Ukupna doza prema površini tijela (PT) računa se kako slijedi:
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak pacjent odnosi z niego korzyści, lub do progresji choroby.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik i dalje ima koristi ili do pojave znakova progresije bolesti.
Polish: Tacy pacjenci powinni być starannie monitorowani i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati i poduzimati odgovarajuće mjere opreza.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwnowotworowy, analogi pirymidyn; kod ATC: L01BC07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi pirimidina, ATK oznaka: L01BC07
Polish: Pacjent otrzymuje zazwyczaj co najmniej 6 cykli leczenia.
Croatian: Uobičajeno je da primite najmanje 6 ciklusa liječenja.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki średnia objętość dystrybucji wynosiła 76 ± 26 l, a klirens układowy wynosił 147 ± 47 l/h.
Croatian: Nakon intravenske primjene srednji volumen distribucije bio je 76 ± 26 L, a sistemski klirens 147 ± 47 L/h.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Azacitidine Celgene.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra odgovorni su za čuvanje Azacitidina Celgene.
Polish: Azacytydyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Azacitidin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Azacytydyna jest szybko usuwana z osocza ze średnim czasem półtrwania eliminacji (t½) po podaniu podskórnym wynoszącym 41 ± 8 minut.
Croatian: Azacitidin se brzo uklanja iz plazme s prosječnim poluvremenom eliminacije (t½) nakon supkutane primjene od 41 ± 8 minuta.
Polish: • Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: • promjene kože na mjestu primjene.
Polish: C-azacytydyny, odpowiednio 85 i 50 % podanej radioaktywności było wykrywane w moczu, podczas gdy < 1% było wykrywane w kale.
Croatian: C-azacitidina, 85 i 50 % primijenjene radioaktivnosti nađeno je u urinu, dok je < 1 % nađeno u stolici.
Polish: Podczas analizy podgrup cytogenetycznych IPSS zaobserwowano podobne wyniki w odniesieniu do mediany całkowitego czasu przeżycia we wszystkich grupach (dobra, pośrednia, zła cytogenetyka, w tym monosomia 7).
Croatian: Analizom citogenetičkih podskupina IPSS opaženi su slični rezultati medijana sveukupnog preživljenja u svim skupinama (dobra, srednja, loša citogenetika, uključujući monosomiju 7).
Polish: Celem tych badań jest sprawdzenie czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek i czy wątroba oraz nerki pracują prawidłowo.
Croatian: Time se provjerava imate li dovoljno krvnih stanica te funkcioniraju li Vaša jetra i bubrezi ispravno.
Polish: Całkowita dawka w oparciu o wartość pc. 1,8 m
Croatian: Ukupna doza prema vrijednosti PT-a od 1,8 m
Polish: • Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak (hipertenzija ili hipotenzija)
Polish: Takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia w żołądku lub jelicie lub krwawienie wewnątrz głowy.
Croatian: Kao što je krv u stolici zbog krvarenja u želucu ili crijevima ili krvarenje unutar glave.
Polish: Tego typu reakcje skórne należy odróżniać od zakażeń tkanek miękkich, występujących niekiedy w miejscu wkłucia.
Croatian: Te reakcije na koži treba razlikovati od infekcija mekog tkiva kakve se katkad javljaju na mjestu primjene injekcije.
Polish: Płytki (x 10 9/l)
Croatian: Trombociti (x 10 9/L)
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica
Polish: W populacji włączonej do badania (ang. Intent to Treat, ITT) mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres 38-88 lat).
Croatian: Intent to Treat, ITT) prosječna je dob bila 69 godina (raspon od 38 do 88 godina).
Polish: • Zakażenie głębokich warstw skóry, które się szybko rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie skóry i tkanki, które może zagrażać życiu (martwicze zapalenie powięzi).
Croatian: • infekcija dubljih slojeva kože koja se bržo širi, oštećuje kožu i tkivo što može biti opasno po život (nekrotizirajući fasciitis).
Polish: Należy poinstruować pacjenta, by niezwłocznie zgłaszał epizody gorączkowe.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da što prije prijave epizode vrućice.
Polish: Kod 2D zawierający niepowtarzalny identyfikator
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Polish: Ciąża Nie należy stosować leku Azacitidine Celgene w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.
Croatian: Ne smijete uzimati Azacitidin Celgene tijekom trudnoće jer može biti štetan za dijete.
Polish: Odpowiedzi hematologiczna oraz cytogenetyczna były podobnie oceniane przez badacza oraz IRC.
Croatian: Hematološke i citogenetske odgovore procijenili su ispitivač i IRC sa sličnim rezultatima.
Polish: Następnie obrócić fiolkę do góry dnem, upewniając się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu.
Croatian: Bočicu treba okrenuti naopačke, osiguravajući da vrh igle bude ispod razine tekućine.
Polish: Przyczyną może być reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
Croatian: To može nastati zbog alergijske reakcije (preosjetljivost).
Polish: AZA = azacytydyna; CCR = tradycyjne metody leczenia; CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; HR (ang. hazard ratio) = współczynnik ryzyka
Croatian: KRATICE: AZA = azacitidin; CCR = režim konvencionalne skrbi; CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda
Polish: HR = 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Zgony: AZA=82, CCR=113
Croatian: HR = 0,58 [95% CI: 0,43 - 0,77] Smrtnost: AZA = 82, CCR = 113
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Azacitidine Celgene i na początku każdego okresu leczenia (tzw. „cyklu") będą wykonane badania krwi.
Croatian: Prije početka liječenja Azacitidinom Celgene i prije početka svakog razdoblja liječenja (zvanog „ciklus") napravit će Vam se krvne pretrage.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivos ti
Polish: Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m
Croatian: Sljedeća tablica služi samo kao primjer kako se računaju pojedinačne doze azacitidina prema prosječnoj vrijednosti PT-a od 1,8 m
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli zgodnie z największą częstością występowania obserwowaną w którymkolwiek spośród głównych badań klinicznych.
Croatian: Nuspojave su prikazane u donjoj tablici prema najvišoj učestalosti opaženoj u bilo kojem od glavnih kliničkih ispitivanja.
Polish: • Pozostały składnik to mannitol (E421).
Croatian: • Pomoćna tvar je manitol (E421).
Polish: Wydalanie z moczem jest główną drogą eliminacji azacytydyny i(lub) jej metabolitów.
Croatian: Izlučivanje urinom glavni je put eliminacije azacitidina i/ili njegovih metabolita.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia, w szczególności pacjentów z istniejącą uprzednio bądź związaną z leczeniem trombocytopenią.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog znakova i simptoma krvarenja, a osobito one s prethodno postojećom ili s liječenjem povezanom trombocitopenijom.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu azacytydyny na płodność u ludzi.
Croatian: Nema podataka o utjecaju azacitidina na plodnost kod ljudi.
Polish: • Utrata apetytu.
Croatian: • gubitak apetita
Polish: Dzieci i młodzież Lek Azacitidine Celgene nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Azacitidina Celgene u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: Pacjenci i lekarze powinni być również poinstruowani, by zwracali uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawienia.
Croatian: Bolesnicima i liječnicima također se savjetuje da obrate pozornost na znakove i simptome krvarenja.
Polish: Dla dawek, gdy konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki należy równo podzielić dawkę, np. dawka 150 mg = 6 ml, 2 strzykawki po 3 ml w każdej strzykawce.
Croatian: Za doze koje zahtijevaju više od 1 bočice, dozu treba jednako podijeliti, npr. doza 150 mg = 6 mL, 2 štrcaljke s 3 mL u svakoj štrcaljki.
Polish: Odpowiedź była oceniana przez badacza lub niezależną komisję rewizyjną (ang. Independent Review Committee, IRC).
Croatian: Odgovor su procjenjivali istraživač ili neovisno stručno povjerenstvo (engl.
Polish: Mielosupresja może prowadzić do neutropenii i zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń.
Croatian: Mijelosupresija može dovesti do neutropenije i povećanog rizika od infekcije.
Polish: Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia.
Croatian: Mjesta injiciranja treba mijenjati.
Polish: Leczenie azacytydyną jest związane z występowaniem niedokrwistości, neutropenii i trombocytopenii, szczególnie w czasie pierwszych 2 cykli (patrz punkt 4.8).
Croatian: Liječenje azacitidinom povezano je s anemijom, neutropenijom i trombocitopenijom, osobito tijekom prva 2 ciklusa (vidjeti dio 4.8).
Polish: Jeśli w zawiesinie obecne są duże cząstki, należy ją odrzucić.
Croatian: Ako su u suspenziji prisutne velike čestice, suspenziju treba baciti.
Polish: % dawki w następnym cyklu, jeśli regeneracja* nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni
Croatian: % doze u sljedećem ciklusu, ako oporavak* nije postignut unutar 14 dana
Polish: Nowe wstrzyknięcia należy podawać przynajmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub stwardniałe.
Croatian: Nove injekcije treba primijeniti najmanje 2,5 cm od prethodnog mjesta i nikada na osjetljiva mjesta, mjesta s modricama, na crvena ili otvrdnuta područja.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Croatian: • ako ste alergični na azacitidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Polish: • Krew w moczu.
Croatian: • krv u mokraći
Polish: Niezbyt często Rzadko
Croatian: Manje često Rijetko Nepoznato
Polish: Nie jest znane antidotum na przedawkowanie azacytydyny.
Croatian: Nema poznatog antidota za predoziranje azacitidinom.
Polish: W czasie badań klinicznych zgłoszono jeden przypadek przedawkowania azacytydyny.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja prijavljen je jedan slučaj predoziranja azacitidinom.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: • Krwawienie.
Croatian: • Krvarenje.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem końcowym badania był całkowity czas przeżycia.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bilo je ukupno preživljenje.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • Obniżona liczba białych krwinek.
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica.
Polish: Po przygotowaniu:
Croatian: Nakon rekonstitucije:
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby, nie zaleca się szczególnej modyfikacji dawki początkowej przed rozpoczęciem leczenia; późniejsze modyfikacje dawek powinny być oparte na hematologicznych wartościach laboratoryjnych.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem jetre prije početka liječenja nisu preporučene posebne izmjene početne doze; naknadne izmjene doza treba temeljiti na hematološkim laboratorijskim pokazateljima.
Polish: Azacytydynę z BSC (n=241) porównywano z CCR.
Croatian: Azacitidin uz BSC (n = 241) bio je uspoređen s CCR-om.
Polish: Należy obserwować pacjentów w kierunku odpowiedzi/toksyczności hematologicznej oraz nefrotoksyczności (patrz punkt 4.4); może być konieczne opóźnienie rozpoczęcia następnego cyklu lub zmniejszenie dawki w sposób opisany poniżej.
Croatian: Kod bolesnika treba pratiti hematološki odgovor/toksičnost i bubrežne toksičnosti (vidjeti dio 4.4); možda će biti nužna odgoda početka sljedećeg ciklusa ili smanjenje doze kao što je ispod opisano.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Azacitidine Celgene u dzieci w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Azacitidina Celgene u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Większość działań niepożądanych wystąpiła podczas pierwszych 2 cykli i zwykle zmniejszała się w następnych cyklach.
Croatian: Većina nuspojava pojavila se tijekom prva 2 ciklusa, s tendencijom smanjenja u sljedećim ciklusima.
Polish: Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 fiolka, powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu przygotowania zawiesiny.
Croatian: Kada je potrebno više od 1 bočice, ponovite sve ranije navedene postupke za pripremu suspenzije.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy doradzić pacjentom płci męskiej, aby zasięgnęli porady na temat przechowywania nasienia.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnike treba upozoriti da potraže savjet o pohrani sjemena.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, klinicznie niestabilną chorobą serca lub chorobą płuc w wywiadzie, byli wykluczeni z głównych badań rejestracyjnych (AZA PH GL 2003 CL 001 oraz AZA-AML-001), i z tego powodu nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Azacitidine Celgene u tych pacjentów.
Croatian: Bolesnici s anamnezom teškoga kongestivnog zatajenja srca, klinički nestabilne bolesti srca ili bolesti pluća bili su isključeni iz pivotalnih registracijskih ispitivanja (AZA PH GL 2003 CL 001 i AZA-AML-001) pa stoga sigurnost i djelotvornost azacitidina u takvih bolesnika nije ustanovljena.
Polish: Ponieważ w przypadku pacjentów w podeszłym wieku jest bardziej prawdopodobne występowanie zmniejszonej czynności nerek, u tych pacjentów użyteczne może być kontrolowanie czynności nerek.
Croatian: Budući da je u starijih bolesnika veća vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, korisno bi bilo nadzirati bubrežnu funkciju.
Polish: 9/l lub >5 x 10
Croatian: 9/L i >5 x 10
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarta fiolka z proszkiem: 4 lata
Croatian: Neotvorena bočica praška: 4 godine
Polish: W badaniach mających na celu ocenę hamowania szeregu izoenzymów P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) azacytydyna w stężeniu do 100 µM nie powodowała hamowania.
Croatian: U ispitivanjima kojima se procjenjivala inhibicija serije P450 izoenzima (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) azacitidin u koncentraciji do 100 µM nije izazvao inhibiciju.
Polish: Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Azacitidine Celgene.
Croatian: Muškarci ne smiju začeti dijete tijekom liječenja Azacitidinom Celgene.
Polish: Oczyścić gumowy korek i wprowadzić do fiolki nową igłę ze strzykawką.
Croatian: Gumeni čep treba obrisati i u bočicu umetnuti novu štrcaljku s iglom.
Polish: Krwawienia
Croatian: Krvarenje
Polish: Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi.
Croatian: To mogu biti simptomi niskog broja krvnih pločica u krvi.
Polish: • zespołami mielodysplastycznymi (ang. myelodysplastic syndromes, MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. International Prognostic Scoring System, IPSS)
Croatian: • mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 i visokog rizika prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (engl.
Polish: • ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO),
Croatian: • akutne mijeloične leukemije (AML) s 20-30 % blasta i displazijom više loza, prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO),
Polish: • zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka,
Croatian: • mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika
Polish: Po sporządzeniu, zawiesina nie powinna być filtrowana.
Croatian: Nakon rekonstitucije suspenzija se nesmije filtrirati.
Polish: • przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,
Croatian: • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) s 10-29 % blasta u koštanoj srži bez mijeloproliferativnog poremećaja,
Polish: • Spadek ciśnienia krwi po powstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), prowadzący do zawrotów głowy podczas zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą.
Croatian: • pad krvnog tlaka tijekom stajanja (ortostatska hipotenzija) koji dovodi do omaglice kod ustajanja ili sjedanja
Polish: Pacjentów z ciężką niewydolnością narządową wątroby należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem jetre treba pažljivo nadzirati zbog štetnih događaja.
Polish: Należy stosować się do procedur właściwego obchodzenia się i usuwania przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Croatian: Treba primijeniti postupke za pravilno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova.
Polish: Leczenie produktem Azacitidine Celgene powinno zostać rozpoczęte, a następnie kontrolowane, przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków.
Croatian: Liječenje Azacitidinom Celgene treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Polish: • Duże, śliwkowe, wypukłe, bolesne plamy na skórze, z gorączką.
Croatian: • velike, tamnoljubičaste, odignute, bolne mrlje na koži s vrućicom
Polish: Azacytydynę i najlepsze leczenie objawowe (ang. best supportive care, BSC) (n = 179) porównywano z tradycyjnymi metodami leczenia (ang. conventional care regimens, CCR).
Croatian: Azacitidin s najboljom potpornom skrbi (engl. best supportive care, BSC) (n = 179) uspoređivan je s režimom konvencionalne skrbi (engl. conventional care regimens, CCR).
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Azacitidine Celgene.
Croatian: Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Azacitidina Celgene.
Polish: Po podaniu zalecanej dawki dla pierwszego cyklu, należy obniżyć dawkę dla następnych cykli lub opóźnić jej podanie w oparciu o wartości nadiru i odpowiedź hematologiczną (patrz punkt 4.2).
Croatian: Nakon primjene preporučene doze za prvi ciklus, dozu za sljedeće cikluse treba smanjiti ili odgoditi njenu primjenu na temelju najnižih vrijednosti i hematološkog odgovora (vidjeti dio 4.2).
Polish: Najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane, zaobserwowane w kluczowym badaniu (AZA PH GL 2003 CL 001) obejmują neutropenię z gorączką (8,0%) oraz niedokrwistość (2,3%), działanie te zgłaszano również w badaniach wspomagających (CALGB 9221 oraz CALGB 8921).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave zabilježene u pivotalnom ispitivanju (AZA PH GL 2003 CL 001) uključivale su febrilnu neutropeniju (8,0 %) i anemiju (2,3 %), koje su također bile prijavljene u potpornim ispitivanjima (CALGB 9221 i CALGB 8921).
Polish: Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona tuż przed podaniem.
Croatian: Sadržaj štrcaljke za doziranje mora se ponovno resuspendirati neposredno prije primjene.
Polish: Jeśli komórkowość szpiku kostnego wynosi ≤ 50%, należy opóźnić leczenie i obniżyć dawkę zgodnie z poniższą tabelą:
Croatian: Ako je celularnost koštane srži ≤ 50 %, liječenje treba odgoditi i dozu smanjiti prema sljedećoj tablici:
Polish: Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli chciałby przechować nasienie przed rozpoczęciem tego leczenia.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako želite pohraniti sjeme prije početka liječenja.
Polish: • Zakażenie krwi wywołane bakteriami (posocznica).
Croatian: • infekcija krvi prouzročena bakterijama (sepsa).
Polish: Zawiesinę produktu Azacitidine Celgene można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut.
Croatian: Suspenzija Azacitidina Celgene može se pripremiti neposredno prije primjene te rekonstituiranu suspenziju treba primijeniti unutar 45 minuta.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych przygotowany produkt należy użyć natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, rekonstituirani lijek treba odmah upotrijebiti.
Polish: • Zespół rozpadu guza - powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia.
Croatian: • sindrom lize tumora - metaboličke komplikacije koje mogu nastati tijekom liječenja raka, a ponekad i bez liječenja.
Polish: Szczegóły dotyczące przechowywania przygotowanego produktu zostały podane poniżej.
Croatian: Pojedinosti o čuvanju rekonstituiranog lijeka navedene su niže.
Polish: Nie wiadomo, czy azacytydyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se azacitidin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: Zdarzenia dotyczące serca
Croatian: Srčani događaji
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem leczenia należy wykonać próby czynnościowe wątroby, oznaczyć stężenie kreatyniny oraz dwuwęglanów w surowicy.
Croatian: Prije početka liječenja i prije svakog ciklusa liječenja treba odrediti pokazatelje jetrene funkcije, kreatinin u serumu i bikarbonate u serumu.
Polish: Lek Azacitidine Celgene jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy leków nazywanych „antymetabolitami".
Croatian: Azacitidin Celgene je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti".
Polish: • Ból w klatce piersiowej lub zadyszka, którym może towarzyszyć gorączka.
Croatian: • Bol u prsnom košu ili nedostatak zraka koji mogu biti praćeni vrućicom.
Polish: 2 fiolki
Croatian: 2 bočice
Polish: Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20ºC-25ºC.
Croatian: Temperatura suspenzije u vrijeme ubrizgavanja treba biti otprilike 20 ºC-25 ºC.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Polish: 1 fiolka - 100 mg
Croatian: 1 bočica - 100 mg
Polish: Ryzyko wystąpienia tych zdarzeń jest większe podczas pierwszych 2 cykli, po czym u pacjentów z przywróconą czynnością układu krwiotwórczego występują one z mniejszą częstością.
Croatian: Veći je rizik za pojavu navedenih nuspojava tijekom prvih 2 ciklusa, nakon čega se javljaju s manjom učestalošću uz oporavak hematološke funkcije.
Polish: Jak wygląda lek Azacitidine Celgene i co zawiera opakowanie Lek Azacitidine Celgene jest białym proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań i jest dostarczany w szklanej fiolce zawierającej 100 mg azacytydyny.
Croatian: Kako Azacitidin Celgene izgleda i sadržaj pakiranja Azacitidin Celgene je bijeli prašak za suspenziju za injekciju pohranjen u staklenoj bočici koja sadrži 100 mg azacitidina.
Polish: Korzyści odnośnie czasu przeżycia wykazano również u pacjentów, którzy nie uzyskali całkowitej/częściowej odpowiedzi po leczeniu azacytydyną.
Croatian: Također je dokazano poboljšanje preživljenja kod bolesnika kod kojih nije postignut potpuni/djelomični odgovor nakon liječenja azacitidinom.
Polish: : Azacytydyna = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Zdarzenia N(%): Azacytydyna = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Cenzorowane N(%): Azacytydyna = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Niestratyfikowane HR = 0,84 [95%CI: 0,69 - 1,02], Stratyfikowane HR = 0,85 [95%CI: 0,69 - 1,03]
Croatian: Nestratificirani log-rang p = 0,0829, stratificirani log-rang p = 0,1009 Medijan preživljenja: azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0 ; 8,6) Događaji N (%): azacitidin = 193 (80,1), CCR = 201 (81,4) Cenzurirani N (%): azacitidin = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6) Nestratificirani HR = 0,84 [95% CI: 0,69 - 1,02], stratificirani HR = 0,85 [95% CI: 0,69 - 1,03]
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych azacytydyny dotyczących interakcji.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija s azacitidinom.