FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naisilla oli luokan 4 neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 109/l) kuin miehillä, 9 % vs 3 % ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Croatian: U prvom ciklusu terapije stope neutropenije (ABN < 0,5 x 109/l) i trombocitopenije (< 20 x 109/l) stupnja 4 bile su viša u žena nego u muškaraca: 12% naspram 5% kod neutropenije i 9% naspram 3% kod trombocitopenije.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LI JEK
Finnish: - jos olet saanut yliherkkyysreaktion dakarbatsiinista (syöpälääke, josta käytetään myös nimeä DTIC).
Croatian: - ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek).
Finnish: Otat jälleen Temozolomide Teva -valmistetta kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman.
Croatian: Ponovno ćete uzimati Temozolomid Teva jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temozolomid Teva.
Finnish: Kapseleiden sisältämä apuaine paraoranssi (E110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Croatian: Pomoćna tvar sunset yellow FCF (E110) nalazi se u ovojnici kapsule i može uzrokovati alergijske reakcije.
Finnish: Monoterapiavaiheen aikana annos ja tapa, jolla otat Temozolomide Teva -valmistetta tämän vaiheen aikana, on erilainen.
Croatian: Doza i način uzimanja lijeka Temozolomid Teva u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.
Finnish: 6 kuukauden kuluttua elossa olevien potilaiden määrä oli merkitsevästi suurempi temotsolomidiryhmässä (60 %) kuin prokarbatsiiniryhmässä (44 %) (khiin neliö -testin p = 0,019).
Croatian: (60%) nego u skupini bolesnika koji su primali prokarbazin (44%) (hi-kvadrat p = 0,019).
Finnish: Kapselin sisältö: laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo (ks. kohta 2 "Temozolomid Teval sisältää laktoosia").
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat, vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina (pogledajte dio 2 "Temozolomid Teva sadrži laktozu").
Finnish: Tel: +46 42 12 11 00
Croatian: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 117 mg laktoosia.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 117 mg laktoze.
Finnish: ASAT-arvon kohoaminen
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a
Finnish: Kuumeinen neutropenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia
Croatian: Febrilna neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 209 mg laktoosia.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 209 mg laktoze.
Finnish: - jos sinulla on ongelmia maksan tai munuaisten toiminnassa, Temozolomide Teva -annostasi joudutaan ehkä muuttamaan.
Croatian: - ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka
Finnish: Yleisiä (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): suun infektiot, haavainfektio, verisolujen väheneminen ( neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia tai leukopenia), verensokerin kohoaminen, painon aleneminen, mielentilan tai valppaustason muutos, levottomuus/masennus, uneliaisuus, puhumisvaikeudet, tasapainon heikkeneminen, heitehuimaus, sekavuus, muistamattomuus, keskittymisvaikeudet, nukkumisvaikeudet, pistelyn tunne, mustelmat, vapina, epänormaali tai sumentunut näkökyky, kahtena näkeminen, kuulon heikkeneminen, hengenahdistus, yskä, veritulppa jaloissa, nesteen kertyminen, jalkojen turvotus, ripuli, vatsakipu, närästys, vatsavaivat, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, ihon ärsytys tai punoitus, ihon kuivuminen, kutina, lihasten heikkous, nivelkipu, lihaskivut, tihentynyt virtsaamistarve, virtsanpidätysvaikeudet, allerginen reaktio, kuume, säteilyvaurio, kasvojen turvotus, kipu, makuaistin muutokset, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcije usne šupljine, infekcija rane, smanjen broj krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, promjena psihičkog stanja ili budnosti, tjeskoba/depresija, pospanost, otežan govor, poremećaj ravnoteže, omaglica, smetenost, zaboravljivost, poteškoće s koncentracijom, nemogućnost da bolesnik zaspi ili spava, trnci, stvaranje modrica, drhtanje, poremećen ili zamagljen vid, dvostruke slike, oštećenje sluha, nedostatak zraka, kašalj, krvni ugrušak u nogama, zadržavanje tekućine, otečene noge, proljev, bol u želucu ili trbuhu, žgaravica, želučane tegobe, otežano gutanje, suha usta, nadraženost ili crvenilo kože, suha koža, svrbež, mišićna slabost, bolni zglobovi, bol u mišićima, učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem urina, alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, oticanje lica, bol, promjena osjeta okusa, odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre.
Finnish: ≥ 0 ja < 100 x 109/l
Croatian: ≥ 10 i < 100 x 109/l
Finnish: Hyperglykemia, painon lisääntyminen
Croatian: Hiperglikemija, povećanje tjelesne težine
Finnish: Näiden reaktioiden luokka oli tavallisesti 1 tai 2 (0-5 oksennuskohtausta 24 tunnin aikana), ja ne joko lievittyivät itsestään tai saatiin hyvin hallintaan antiemeettihoidolla.
Croatian: (0-5 epizoda povraćanja u 24 sata) i prestale bi same od sebe ili su se mogle lako kontrolirati standardnom terapijom antiemeticima.
Finnish: - jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, jotka ovat hyvin yleisiä Temozolomide Teva -hoidon haittavaikutuksia (ks. kohta 4 ), lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä (pahoinvointilääke) ehkäisemään oksentelua.
Croatian: - ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave lijeka Temozolomid Teva (pogledajte dio 4) liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik). - ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme najbolje uzimati Temozolomid Teva dok povraćanje ne bude pod kontrolom.
Finnish: Temotsolomidia annettiin toisen linjan hoitona (salvage-hoitona) seurantavaiheessa 161 potilaalle 282:sta (57 %) pelkkää sädehoitoa saaneiden tutkimushaarassa ja 62 potilaalle 277:stä (22 %) temotsolomidia yhdessä sädehoidon kanssa saaneista.
Croatian: 161 od 282 bolesnika (57%) u skupini u kojoj se primijenila samo RT te u 62 od 277 bolesnika (22%) u skupini koja je uz RT primala i TMZ.
Finnish: Temozolomide Teva -valmistetta määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Temozolomid Teva smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Finnish: Kapselin sisältö
Croatian: Ovojnica kapsule:
Finnish: Lääkäri määrittää Temozolomide Teva -annoksesi.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati dozu lijeka Temozolomid Teva primjerenu za Vas.
Finnish: Annoksen pienentäminen aiemman toksisuuden vuoksi Annos syklin 1 aikana Annos sykleissä 2-6, jos ei toksisuutta
Croatian: Doza tijekom 2.-6. ciklusa ako nema toksičnih učinaka
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 150 mg laktoosia.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg laktoze.
Finnish: Temozolomide Teva 5 mg
Croatian: Temozolomid Teva 5 mg
Finnish: Temozolomidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn väsymyksestä ja uneliaisuudesta johtuen (ks. kohta 4.8).
Croatian: TMZ malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog umora i somnolencije
Finnish: Hepatiitti B -viruksen aktivoitumisesta johtuvaa hepatiittia, joka joissain tapauksissa on johtanut kuolemaan, on raportoitu.
Croatian: HBV Prijavljen je hepatitis B uzrokovan reaktivacijom virusa hepatitisa B (HBV), koji je u nekim slučajevima imao smrtni ishod.
Finnish: Temozolomide Teva valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Croatian: Temozolomid Teva se primjenjuje u kombinaciji s radioterapijom (faza istodobnog liječenja), nakon čega slijedi do 6 ciklusa monoterapije temozolomidom (TMZ) (faza monoterapije).
Finnish: Suuremmilla annoksilla, jotka olivat letaaleja 60-100 %:lla tutkituista rotista ja koirista, todettiin verkkokalvon rappeutumista.
Croatian: Toksični učinci primarno su zahvaćali koštanu srž, limforetikularni sustav, testise i gastrointestinalni trakt, a pri većim dozama koje su bile letalne za 60% do 100% ispitanih štakora i pasa razvila se degeneracija mrežnice.
Finnish: Temozolomide Teva 20 mg
Croatian: Temozolomid Teva 20 mg
Finnish: Sisältää laktoosia, paraoranssia (E110).
Croatian: Sadrži laktozu, sunset yellow FCF (E110).
Finnish: Kun temotsolomidia annettiin samanaikaisesti ruuan kanssa Cmax-arvo aleni 33 % ja AUC-arvo aleni 9 %.
Croatian: Primjena TMZ-a s hranom dovela je do smanjenja Cmax za 33%, a površine ispod krivulje (AUC) za
Finnish: jos sinulla on alhainen punasolujen (anemia), valkosolujen tai verihiutaleiden määrä tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana.
Croatian: Liječnik će detaljno pregledati bolesnike prije početka liječenja kako bi se utvrdilo postoje li znakovi ove infekcije. - ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili problema sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom liječenja.
Finnish: Temozolomide Teva 250 mg
Croatian: Temozolomid Teva 250 mg
Finnish: Jos niissä ilmenee poikkeavuuksia, lääkärin pitää ennen hoidon aloitusta arvioida hyöty-haitta-suhde sekä fataalin maksan vajaatoiminnan mahdollisuus.
Croatian: U slučaju njihovog odstupanja od normalnih vrijednosti liječnici moraju procijeniti omjer koristi/rizika prije započinjanja liječenja temozolomidom uključujući i mogućnost zatajenja jetre sa smrtnim ishodom.
Finnish: Joskus Temozolomide Teva -hoito saatetaan joutua lopettamaan.
Croatian: U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje lijekom Temozolomid Teva.
Finnish: *Potilas, joka oli satunnaistettu vain saamaan sädehoitoa, sai temotsolomidia + sädehoitoa.
Croatian: *Jedan je bolesnik koji je bio randomiziran u krak koji je primao samo RT, primio TMZ + RT.
Finnish: Temozolomide Teva 140 mg
Croatian: Temozolomid Teva 140 mg
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksi,
Croatian: Alergijske reakcije uključujući anafilaksiju, angioedem
Finnish: Oraalisen annon jälkeen noin 5 - 10 % annoksesta kerääntyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin aikana, loppu erittyy temotsolomidihappona, 5-aminoimidatsoli-4-karboksamidina (AIC) tai tunnistamattomina polaarisina metaboliitteina.
Croatian: Nakon peroralne primjene se približno 5 do 10% doze nalazi u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24 sata, dok se ostatak izlučuje u obliku temozolomidske kiseline,
Finnish: Temozolomide Teva 180 mg
Croatian: Temozolomid Teva 180 mg
Finnish: Temozolomide Tevan käytöstä yli 3-vuotiailla lapsilla on vain vähän tietoa.
Croatian: Informacije o primjeni lijeka Temozolomid Teva u djece starije od 3 godine su ograničene.
Finnish: Temozolomide Teva -valmistetta käytetään näiden kasvainten hoitoon, kun niiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Croatian: U ovom slučaju Temozolomid Teva se koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.
Finnish: Temozolomide Teva 20 mg -kovien kapseleiden kapselikuori sisältää apuaineena myös paraoranssia (E110), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Croatian: Pomoćna tvar sunset yellow FCF (E110) se nalazi u ovojnici kapsule Temozolomid Teva 20 mg tvrdih kapsula i može uzrokovati alergijske reakcije.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (pullo)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Finnish: Tel: +353 (0)51 321 740
Croatian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 87 mg laktoosia.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 87 mg laktoze.
Finnish: Lihasten heikkous, nivelkipu
Croatian: Mišićna slabost, artralgija
Finnish: Välikorvatulehdus, tinnitus, hyperakusia, kipu korvassa
Croatian: Upala srednjeg uha, tinitus, hiperakuzija, bol u uhu
Finnish: Näöntarkkuuden heikkeneminen, kipu silmässä, silmien kuivuminen
Croatian: Smanjena oštrina vida, bol u oku,
Finnish: Temozolomide Teva sisältävää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Croatian: Temozolomid Teva tvrde kapsule sadrže laktozu (vrstu šećera).
Finnish: Neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 0,5 ja < 1,5 x 109/l
Croatian: ≥ 0,5 i < 1,5 x 109/l
Finnish: Temozolomide Teva 100 mg
Croatian: Temozolomid Teva 100 mg
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 84 mg laktoosia.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 84 mg laktoze.
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu bilirubiinin määrän lisääntymistä, ongelmia sapen virtauksessa (kolestaasi), maksatulehdusta ja maksavaurioita, mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa.
Croatian: Manje često zabilježeni su slučajevi povišene razine bilirubina, poteškoće s protokom žuči (kolestaza) , hepatitis i oštećenje jetre, uključujući zatajenje jetre sa smrtnim ishodom.
Finnish: Propyleeniglykoli Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
Croatian: Tinta za označavanje šelak propilenglikol željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) titanijev dioksid (E171)
Finnish: Tel: +44 1977 628 500
Croatian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Finnish: Luokan 3 tai 4 trombosytopeniaa ilmeni 19 %:lla ja neutropeniaa 17 %:lla malignia glioomaa sairastavista potilaista.
Croatian: Laboratorijski nalazi Trombocitopenija stupnja 3 ili 4 razvila se u 19%, a neutropenija stupnja 3 ili 4 u 17% bolesnika liječenih zbog malignog glioma, što je dovelo do hospitalizacije i/ili obustave liječenja TMZ-om u 8% odnosno 4% bolesnika.
Finnish: ul.
Croatian: mm.
Finnish: Toispuoleinen näkökenttäpuutos, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköhäiriö, näkökentän häiriö, kipu silmässä
Croatian: Hemianopija, smanjena oštrina vida, poremećaj vida, ispad vidnog polja, bol u oku
Finnish: Temozolomide Teva samanaikaisesti sädehoidon kanssa vastikään diagnosoidun glioblastooman hoidossa Potilailla, jotka saavat Temozolomide Tevaa samanaikaisesti sädehoidon kanssa, saattaa esiintyä erilaisia haittavaikutuksia kuin pelkkää Temozolomide Tevaa saavilla.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Temozolomid Teva u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo Temozolomid Teva.
Finnish: Temozolomide Teva 250 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Croatian: Temozolomid Teva 250 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
Finnish: CTC ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua)
Croatian: CTC stupanj nehematološke toksičnosti (osim alopecije, mučnine i povraćanja) CTC stupanj 3
Finnish: Kuume, astenia, vilunväreet, huonovointisuus, kipu, makuaistin muutokset
Croatian: Vrućica, astenija, tresavica, malaksalost, bol, promjena osjeta okusa
Finnish: Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitosykli.
Croatian: Ciklus liječenja traje 28 dana.
Finnish: Temozolomide Teva 20 mg kovat kapselit: (painomuste mukaan lukien): liivate, titaanidioksidi (E 171), shellakka, propyleeniglykoli, paraoranssi (E110) alumiinilakka Temozolomide Teva 100 mg kovat kapselit: (painomuste mukaan lukien): liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), shellakka, propyleeniglykoli ja keltainen rautaoksidi (E172).
Croatian: Temozolomid Teva 20 mg tvrde kapsule: (uključujući tintu za označavanje): želatina, titanijev dioksid (E171), šelak, propilenglikol, sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Temozolomid Teva 100 mg tvrde kapsule: (uključujući tintu za označavanje): želatina, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172) šelak, propilenglikol i žuti željezov oksid (E172).
Finnish: Temozolomide Teva -valmiste sisältää paraoranssia (E110)
Croatian: Temozolomid Teva sadrži sunset yellow FCF (E110)
Finnish: Propyleeniglykoli Punainen rautaoksidi (E172)
Croatian: šelak propilenglikol željezov oksid, crveni (E172)
Finnish: Temozolomide Teva -kovat kapselit annetaan ravinnotta olleelle potilaalle.
Croatian: Temozolomid Teva tvrde kapsule moraju se uzimati natašte.
Finnish: LIITE II
Croatian: Razina doze
Finnish: Opportunisti-infektiot mukaan lukien PCP
Croatian: Oportunističke infekcije, uključujući Pneumocystis jirovecii pneumoniju
Finnish: Temotsolomidiannoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa Toksisuus
Croatian: Tablica 3. Smanjenje doze ili prekid primjene TMZ-a u fazi monoterapije
Finnish: Ahdistuneisuus, välinpitämättömyys, käytöshäiriö, masentuneisuus, aistiharhat
Croatian: Agitiranost, apatija, poremećaji ponašanja, depresija, halucinacije
Finnish: Temozolomide Teva 5 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 20 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 100 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 140 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 180 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 250 mg kovat kapselit
Croatian: Temozolomid Teva 5 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 20 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 100 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 140 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 180 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 250 mg tvrde kapsule
Finnish: Kapseli on noin 19,5 mm pitkä.
Croatian: Svaka je kapsula duljine od oko 19,5 mm.
Finnish: Paraoranssi (E110)
Croatian: Sunset yellow FCF (E110)
Finnish: • sama luokkaa 3 oleva ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua) toistuu annoksen pienentämisen jälkeen.
Croatian: • ako se nakon smanjenja doze ponovno jave isti nehematološki toksični učinci stupnja 3 (osim alopecije, mučnine i povraćanja)
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden uskotaan johtuvan ensisijaisesti DNA:n alkylaatiosta pääasiassa guaniinin O6 - ja N7
Croatian: Smatra se da je citotoksičnost MTIC-a prvenstveno posljedica alkilacije DNK većinom na položajima gvanina O6 i N7. U odnosu na AUC temozolomida izloženost MTIC-u iznosi ~2,4%, a izloženost AIC-u 23%.
Finnish: Miten Temozolomide Tevaa käytetään
Croatian: Kako uzimati Temozolomid Teva
Finnish: Taulukko 4: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme
Croatian: Tablica 4. Štetni događaji koji su se pojavili tijekom faze istodobnog liječenja i faze monoterapije u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Finnish: Temozolomide Teva 20 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Croatian: Temozolomid Teva 20 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Indigokarmiini (E132) alumiinilakka
Croatian: Tinta za označavanje šelak propilenglikol titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172). indigo carmine (E132) aluminium lake
Finnish: † Sisältää myös kuolemaan johtaneita tapauksia *Esiintymistiheyksien arviointi perustuu asianmukaisiin kliinisiin tutkimuksiin.
Croatian: *Učestalost procijenjena na temelju relevantnih kliničkih studija
Finnish: Temozolomide Teva 5 mg kansiosassa on kaksi vihreää raitaa ja runko-osassa on merkintä "T 5 mg" vihreällä merkintämusteella
Croatian: Temozolomid Teva 5 mg dvije zelene linije na kapici i zelena oznaka "T 5 mg" na tijelu kapsule
Finnish: Temozolomide Teva 20 mg kansiosassa on kaksi oranssia raitaa ja runko-osassa on merkintä "T 20 mg" oranssilla merkintämusteella
Croatian: Temozolomid Teva 20 mg dvije narančaste linije na kapici i narančasta oznaka "T 20 mg" na tijelu kapsule
Finnish: Temozolomide Teva 140 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Croatian: Temozolomid Teva 140 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 140 mg temozolomida.
Finnish: Saat jälleen Temozolomide Tevaa kerran päivässä 5 päivän ajan ja sen jälkeen olet 23 päivää ilman.
Croatian: jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez terapije.
Finnish: Hemipareesi, afasia, heikentynyt tasapaino, uneliaisuus, sekavuus, heitehuimaus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, dysfasia, neurologinen häiriö (ei määritelty), neuropatia, perifeerinen neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Croatian: narušena koncentracija, disfazija, nespecificirani neurološki poremećaj, neuropatija, periferna neuropatija, parestezije, poremećaj govora, tremor
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost primjene TMZ-a u djece mlađe od 3 godine nije ustanovljena.
Finnish: Näillä kokonaiseloonjääminen ja progressioon kuluva aika olivat samat molemmissa hoitoryhmissä.
Croatian: PS=2, n=70), za koje su ukupno preživljenje i vrijeme do progresije bolesti bili slični u obje ispitivane skupine.
Finnish: Temozolomide Teva 250 mg kansiosassa on kaksi mustaa raitaa ja runko-osassa on merkintä "T 250 mg" mustalla merkintämusteella
Croatian: Temozolomid Teva 250 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvije crne linije na kapici te crnom oznakom „T 250 mg" na tijelu kapsule.
Finnish: ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC ei-hematologinen toksisuus ≤ luokka 1 (lukuun ottamatta alopesiaa,
Croatian: a: Istodobno liječenje temozolomidom može se nastaviti kada su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: apsolutni broj neutrofila ≥ 1,5 x 109/l; broj trombocita ≥ 100 x 109/l; nehematološka toksičnost prema CTC ≤ stupnju 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Finnish: Temozolomide Teva 20 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 100 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 140 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 180 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 250 mg kovat kapselit temotsolomidi
Croatian: Temozolomid Teva 20 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 100 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 140 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 180 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 250 mg tvrde kapsule temozolomid
Finnish: Temozolomide Teva 5 mg kovat kapselit: (painomuste mukaan lukien): liivate, titaanidioksidi (E171), shellakka, propyleeniglykoli, indigokarmiini (E132) alumiinilakka, keltainen rautaoksidi (E172)
Croatian: Temozolomid Teva 5 mg tvrde kapsule: (uključujući tintu za označavanje): želatina, titanijev dioksid (E171), šelak, propilenglikol, indigo carmine (E132) aluminium lake, žuti željezov oksid (E172).
Finnish: Pienennä temotsolomidiannos yhdellä annostasollaa
Croatian: Smanjiti dozu TMZ-a za jednu razinua
Finnish: Yliherkkyysreaktio, kuume, sädetysvaurio, kipu, makuaistin muutokset
Croatian: Alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, bol, promjena osjeta okusa
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen oli ITT-populaatiosta elossa 44 % ilman mitään tapahtumia.
Croatian: Šestomjesečno preživljenje bez znakova bolesti u ITT populaciji iznosilo je 44%, uz medijan preživljenja bez znakova bolesti od 4,6 mjeseci, što je slično rezultatima za preživljenje bez progresije bolesti.
Finnish: Temozolomide Tevan annostus määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon mukaan), joka on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
Croatian: Doza Temozolomide Teva ovisi o tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se pomoću visine i tjelesne težine bolesnika) u rasponu od 75 do 200 mg po metru kvadratnom, jednom na dan.
Finnish: Temozolomide Tevaa otetaan ilman ruokaa.
Croatian: Temozolomide Teva treba uzimati bez hrane.
Finnish: Temozolomide Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Temozolomide Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: • aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastoma multiforme (aggressiivinen pahanlaatuinen gliooma).
Croatian: • odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivnim tipom malignog glioma).