FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zugabe von EAP zu den Stammzellen nach dem Auftauen und kurz vor der Injektion des Tierarzneimittels erhöht die Lebensfähigkeit der Stammzellen.
Latvian: EAP pievienošana cilmes šūnām pēc atkausēšanas un tieši pirms zāļu injicēšanas palielina cilmes šūnu dzīvotspēju.
German: In einem experimentellen Modell zu Osteoarthritis bei Pferden wurden diese Wirkungen durch Parameter in Bezug auf den Knorpelumsatz ersichtlich.
Latvian: Eksperimentālā zirgu osteoartrīta modelī šo iedarbību atspoguļoja ar skrimšļu nomaiņu saistīti parametri.
German: Wartezeit(en): Null Tage.
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.
German: Die chondrogene Induktion der mesenchymalen Stammzellen zielt darauf ab, chondroprotektive Mechanismen, wie die Produktion von extrazellulärer Matrix, zu aktivieren.
Latvian: Mezenhimālo cilmes šūnu hondrogēnā inducēšana ir paredzēta hondroprotektoru mehānismu aktivizēšanai, piemēram, ārpusšūnu matrices veidošanai.
German: Nicht gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln für die intraartikuläre Anwendung verabreichen.
Latvian: Nelietot vienlaikus ar citām intraartikulāri ievadāmām veterinārām zālēm.
German: Das Tierarzneimittel muss intraartikulär von einem Tierarzt verabreicht werden, wobei besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind, um die Sterilität des Injektionsvorgangs zu gewährleisten.
Latvian: Veterinārārstam jāievada šīs veterinārās zāles intraartikulāri, ievērojot īpašus piesardzības pasākumus, lai nodrošinātu injicēšanas procesa sterilitāti.
German: Haltbarkeit nach Herstellung der Injektionssuspension gemäß den Anweisungen: Sofort verbrauchen.
Latvian: Derīguma termiņš pēc suspensijas injekcijām sagatavošanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: izlietot nekavējoties.
German: ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Latvian: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
German: Das Tierarzneimittel muss unmittelbar nach dem Auftauen verabreicht werden, um einen signifikanten Zelltod zu verhindern.
Latvian: Zāles jāievada tūlīt pēc atkausēšanas, lai novērstu būtisku šūnu bojāeju.
German: Das Tierarzneimittel muss unter Einhaltung steriler Techniken und in einer sauberen Umgebung gehandhabt und injiziert werden.
Latvian: Ar zālēm jārīkojas un tās jāinjicē, izmantojot sterilus paņēmienus un tīrā vidē.
German: Zellen
Latvian: šūnas
German: Intraartikuläre Anwendung.
Latvian: Intraartikulārai lietošanai.
German: Je nach Nutzen-Risiko-Bewertung des behandelnden Tierarztes im Einzelfall kann am Tag der intraartikulären Injektion eine Einzeldosis eines systemischen NSAR verabreicht werden.
Latvian: Saskaņā ar ārstējošā veterinārārsta atsevišķa gadījuma ieguvuma un riska novērtējumu intraartikulārās injekcijas dienā var ievadīt vienu sistēmisku NPL devu.
German: Art der Anwendung: Intraartikuläre Anwendung.
Latvian: Lietošanas veids: Intraartikulārai lietošanai.
German: Jede Packung (Polycarbonatbehälter) enthält eine Einzeldosis des Tierarzneimittels: eine Durchstechflasche mit Stammzellsuspension und eine Durchstechflasche mit EAP-Suspension.
Latvian: Katrs iepakojums (polikarbonāta tvertne) satur vienu zāļu devu: vienu flakonu ar cilmes šūnu suspensiju un vienu flakonu ar EAP suspensiju.
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Latvian: Tā kā nav veikti nesaderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Um bei intraartikulären Injektionen Thrombosen in kleinen Gefäßen zu vermeiden, ist die korrekte Platzierung der Nadel entscheidend.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Lai izvairītos no mazo asinsvadu trombozes, veicot intraartikulāras injekcijas, ir ļoti svarīgi ievērot pareizu adatas novietojumu.
German: Wesentliche Inkompatibilitäten:
Latvian: Būtiska nesaderība
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
German: Sonstige Bestandteile (1 ml):
Latvian: Palīgvielas (1 ml):
German: Dieses Tierarzneimittel enthält chondrogen induzierte mesenchymale Stammzellen vom Pferd und allogenes Plasma (EAP) vom Pferd.
Latvian: Šīs zāles satur hondrogēni inducētas zirgu mezenhimālās cilmes šūnas un alogēnu zirgu plazmu (EAP).
German: Dosierung: Eine einmalige intraartikuläre Injektion von 1 Dosis (2 ml) pro Tier.
Latvian: Devas: Viena intraartikulāra 1 devas (2 ml) injekcija vienam dzīvniekam.
German: Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Latvian: Jebkuri veterināro zāļu atkritumi ir jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Sofort verbrauchen.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: izlietot nekavējoties.
German: - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Latvian: - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
German: Eine Durchstechflasche (1 ml) mit Stammzellen und eine Durchstechflasche (1 ml) mit allogenem Plasma vom Pferd.
Latvian: Viens flakons (1 ml) ar cilmes šūnām un viens flakons (1 ml) ar alogēnu zirgu plazmu.
German: Allogenes Plasma vom Pferd (1 ml) Gelbe und klare Suspension.
Latvian: Alogēna zirgu plazma (1 ml) Dzeltena un caurspīdīga suspensija.
German: Durchstechflasche aus Cyclo-Olefin-Copolymer (COC) mit einem Stopfen aus thermoplastischem Elastomer (TPE) und einem Schnappdeckel aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE).
Latvian: Hondrogēni inducētu mezenhimālo cilmes šūnu suspensija: cikloolefīna kopolimēra (COC) flakons ar termoplastiska elastomēra (TPE) aizbāzni un augsta blīvuma polietilēna (HDPE) vāciņu.
German: Eine Nadel mit einem Durchmesser größer oder gleich 22G verwenden, um Zellschäden zu vermeiden.
Latvian: Lai novērstu šūnu bojājumus, izmantojiet adatu, kuras diametrs ir 22 G vai lielāks.
German: Eine Abwanderung oder Verteilung der Stammzellen aus dem behandelten Gelenk und der Synovia in die den Synovialraum umgebenden Gewebe nach der Injektion des Tierarzneimittels findet nicht statt.
Latvian: Pēc zāļu injicēšanas cilmes šūnas no ārstētās locītavas un sinoviālā šķidruma nepārvietojas vai nemigrē uz sinoviālās telpas apkārtējiem audiem.
German: Herstellung der Injektionssuspension:
Latvian: Suspensijas injekcijām sagatavošana:
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-as) nevēlama(-as) blakusparādība(as)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
German: Wenn nach dem Auftauen in einer der Durchstechflaschen Zellverbände sichtbar sind, die betreffende Durchstechflasche vorsichtig schütteln, bis die Suspension klar und farblos (Stammzellsuspension) oder klar und gelb (allogene Plasmasuspension vom Pferd: das Verdünnungsmittel) ist.
Latvian: Ja kādā no flakoniem pēc atkausēšanas ir redzamas šūnu kopas, uzmanīgi saskaliniet šo flakonu, līdz suspensija kļūst caurspīdīga un bezkrāsaina (cilmes šūnu suspensija) vai caurspīdīga un dzeltena (alogēna zirgu plazmas suspensija - atšķaidītājs).
German: Allogene Plasmasuspension vom Pferd (Verdünnungsmittel): klare, gelbe Suspension.
Latvian: Alogēnas zirgu plazmas suspensija (atšķaidītājs): caurspīdīga, dzeltena suspensija.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf den Etiketten angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
German: Den Schnappdeckel der Durchstechflasche, deren Inhalt zuerst aufgetaut ist, entfernen und die Suspension in eine Spritze aufziehen, dann den Schnappdeckel der anderen (aufgetauten) Durchstechflasche entfernen und die Suspension in dieselbe Spritze aufziehen.
Latvian: Noņemiet vāciņu flakonam, kurš atkusa pirmais, un ievelciet suspensiju šļircē, pēc tam noņemiet otra (atkusuša) flakona vāciņu un ievelciet suspensiju tajā pašā šļircē.
German: Tiefgekühlt (-90 °C bis -70 °C oder in Flüssigstickstoff) lagern und transportieren.
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu (no -90 °C līdz -70 °C vai šķidrā slāpeklī).
German: Durchstechflasche mit Verdünnungsmittel (EAP): Allogenes Plasma vom Pferd
Latvian: Atšķaidītāja (EAP) flakonā: Alogēna zirgu plazma
German: Das Tierarzneimittel hat sich bei Pferden mit gering- bis mittelgradiger Fesselgelenkslahmheit als wirksam erwiesen.
Latvian: Ir pierādīta zāļu efektivitāte zirgiem ar vieglu līdz vidēji smagu klibumu saistībā ar vēzīša locītavu.
German: Suspension aus allogenen, peripheren mesenchymalen Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogen induziert: klare, farblose Suspension.
Latvian: No perifērām asinīm iegūtu, hondrogēni inducētu, alogēnu zirgu mezenhimālo cilmes šūnu suspensija: caurspīdīga, bezkrāsaina suspensija.
German: Lot {Nummer}
Latvian: Sērija {numurs}
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-as) nevēlama(-as) blakusparādība(as)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);
German: Arti-Cell Forte Injektionssuspension
Latvian: Arti-Cell Forte Suspensija injekcijām
German: Tiefgekühlt (-90 °C bis -70 °C) oder in Flüssigstickstoff lagern und transportieren.
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu (no -90 °C līdz -70°C) vai šķidrā slāpeklī.
German: Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde in einer relevanten Feldstudie nach einmaliger Verabreichung des Tierarzneimittels und gleichzeitiger einmaliger systemischer Verabreichung eines NSAR nachgewiesen.
Latvian: Zāļu efektivitāti pierādīja pivotālā lauka pētījumā pēc šo zāļu vienreizējas ievadīšanas un vienlaicīgas sistēmiskas NPL vienas devas ievadīšanas.
German: Dosierung: Einmalige Verabreichung von 1 Dosis (entsprechend 2 ml) pro Tier
Latvian: Vienreizēja 1 devas (atbilst 2 ml) ievadīšana vienam dzīvniekam.
German: In der relevanten klinischen Feldstudie wurde gleichzeitig mit der Behandlung mit Arti-Cell Forte eine Einzeldosis eines NSAR systemisch verabreicht.
Latvian: Pivotālā klīniskā lauka pētījumā līdztekus Arti-Cell Forte terapijai tika ievadīta viena sistēmiska NPL deva.
German: Injektionssuspension
Latvian: Suspensijas injekcijām sagatavošana
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
German: Dulbeccos Modifiziertes Eagles Medium mit wenig Glukose
Latvian: Dulbeko modificēta Īgla barotne ar zemu glikozes līmeni
German: Verminderung von gering- bis mittelgradiger wiederkehrender Lahmheit im Zusammenhang mit aseptischer Gelenkentzündung bei Pferden.
Latvian: Ar neseptisku locītavu iekaisumu saistīta, viegla līdz vidēji smaga recidivējoša klibuma samazināšanai zirgiem.
German: Leichte Verstärkungen der Lahmheit sowie Reaktionen an der Injektionsstelle, wie leichte bis mäßige Zunahmen der Gelenkschwellung und leichte Temperaturerhöhungen an der Injektionsstelle, traten während der ersten Woche nach der Anwendung des Tierarzneimittels sehr häufig auf.
Latvian: Klibuma neliela pastiprināšanās un reakcijas injekcijas vietā, piemēram, viegli līdz vidēji izteiktāks locītavu pietūkums un neliela temperatūras paaugstināšanās injekcijas vietās.
German: Jede 2 ml-Dosis enthält:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena 2 ml deva satur:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Der Umgang mit Flüssigstickstoffbehältern sollte ausschließlich durch entsprechend geschultes Personal erfolgen.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ar šķidrā slāpekļa tvertnēm drīkst rīkoties tikai attiecīgi apmācīts personāls.
German: Verdünnungsmittel für Arti-Cell Forte
Latvian: Arti-Cell Forte atšķaidītājs
German: Jede Dosis (2 ml) enthält:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (2 ml) satur:
German: GEBRAUCHSINFORMATION Arti-Cell Forte Injektionssuspension für Pferde
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Arti-Cell Forte suspensija injekcijām zirgiem
German: ZULASSUNGSINHABER
Latvian: APSTIPRINĀTA
German: Arti-Cell Forte Injektionssuspension für Pferde
Latvian: Arti-Cell Forte suspensija injekcijām zirgiem
German: BELGIEN
Latvian: BEĻĢIJA
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I)
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU
German: EXP Nach Rekonstituieren sofort verbrauchen.
Latvian: Pēc pirmreizējas atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
German: 24. Juni 2013 EMA/423411/2013
Latvian: 2013. gada 24. jūnijs EZA/423411/2013
German: Es wurde belegt, dass viele dieser Patienten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen mussten.
Latvian: Bija pierādījumi, ka daudziem no šiem pacientiem bija jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
German: Darüber hinaus war der Nutzen der Behandlung bescheiden.
Latvian: Turklāt ārstēšanas ieguvums bija mērens.
German: • Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: • Ja Jums ir jautājumi, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: Die Prüfung von Cilostazol wurde auf Ersuchen von Spanien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt.
Latvian: Cilostazola pārskatīšanas procedūra tika ierosināta pēc Spānijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
German: Etwa 8 % der Spontanberichte betrafen Fälle von Blutungen.
Latvian: Asiņošanas gadījumi tika minēti apmēram 8 % spontāno ziņojumu.
German: • Die Agentur hat für die Anwendung von Cilostazol einige Einschränkungen empfohlen.
Latvian: • Aģentūra ir ieteikusi dažus ierobežojumus cilostazola lietošanā.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde der Europäischen Kommission übermittelt, welche diese befürwortete und am 24. Juni 2013 einen in der gesamten europäischen Union (EU) rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Latvian: CHMP ieteikums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2013. gada 24. jūnijā pieņēma visā Eiropas Savienībā (ES) juridiski saistošu lēmumu.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sich an folgende Empfehlungen halten:
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem Veselības aprūpes speciālistiem jāseko šādiem ieteikumiem:
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie unter der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente).
Latvian: Pilnu informāciju par izmaiņām pacientiem un ārstiem skatīt cilnē "All documents".
German: Dies entsprach einer absoluten Gehstreckenverlängerung um 87,4 Meter bzw. 43,7 Meter (ausgehend von einer Gehstrecke vor Behandlungsbeginn von etwa 133 Metern).
Latvian: Tas atbilda absolūtajam noietā attāluma pieaugumam par attiecīgi 87,4 m un 43,7 m (no apmēram 133 m bāzes līnijas).
German: • Andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten gegebenenfalls an den verschreibenden Arzt verweisen.
Latvian: • citiem veselības aprūpes speciālistiem, ja nepieciešams, jānosūta pacients pie ārsta, kurš izrakstījis šīs zāles.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die am 24. Juni 2013 einen endgültigen Beschluss fasste, mit dem das Gutachten befürwortet wurde.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2013. gada 24. jūnijā sniedza gala slēdzienu, apstiprinot atzinumu.
German: Cilostazol enthaltende Arzneimittel sind in der EU seit dem Jahr 2000 über nationale Verfahren zugelassen und in Deutschland, Frankreich, Italien, Schweden, Spanien und dem Vereinigten Königreich unter den Phantasiebezeichnungen Pletal und Ekistol erhältlich.
Latvian: Cilostazolu saturošās zāles kopš 2000. gada ES ir apstiprinātas nacionālās procedūras ietvaros un ir pieejamas Apvienotajā Karalistē, Francijā, Itālijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā ar oriģinālnosaukumu Pletal un Ekistol.
German: Obwohl das Design und die vorzeitige Beendigung der Studie nur begrenzte Schlussfolgerungen zulassen, verschaffen diese Ergebnisse in mancher Hinsicht Gewissheit über die kardiovaskuläre Sicherheit von Cilostazol.
Latvian: Kaut arī pētījuma norises gaita un agrīna pārtraukšana ļauj izdarīt secinājumus tikai ierobežotā veidā, , šie rezultāti atkārtoti apliecina cilostazola kardiovaskulāro drošumu.
German: Empfehlungen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sind nachstehend detailliert angeführt.
Latvian: Sīkāk aprakstīti ieteikumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ir pieejami turpmāk.
German: Allerdings legen die Befunde nahe, dass Cilostazol allein oder in Kombination mit einem anderen Thrombozytenaggregationshemmer das Blutungsrisiko nicht erhöht.
Latvian: Tomēr pierādījumi liecina, ka cilostazols atsevišķi vai kombinācijā ar citu vienu antiagregantu nepaaugstina asiņošanas risku.
German: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease (Langfristige Sicherheit von Cilostazol bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit): the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Latvian: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
German: Obwohl Meldungen über Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen einige Sicherheitsbedenken aufgeworfen haben, wurden diese Bedenken nicht durch die Daten aus den klinischen Prüfungen (einschließlich der CASTLE-Studie) bestätigt, und es besteht nach wie vor die Möglichkeit, in der klinischen Praxis Hochrisiko-Patienten auszuschließen.
Latvian: Kaut arī iespējamo nevēlamo zāļu blakusparādību ziņojumi ir radījuši bažas par drošumu, tie nav apstiprināti ar klīnisko pētījumu datiem (ieskaitot CASTLE pētījumu), un klīniskajā praksē joprojām pastāv iespēja izslēgt augsta riska pacientus.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen für eine Patientenuntergruppe von klinisch bedeutendem Ausmaß war und dass das Ansprechen nach einem dreimonatigen Behandlungszeitraum angemessen bewertet werden kann.
Latvian: CHMP secināja, ka ieguvumu lielums bija klīniski nozīmīgs pacientu apakšgrupā un ka atbildes reakciju var adekvāti novērtēt pēc trīs mēnešu ārstēšanas.
German: In der Cilostazol-Gruppe gab es 49 Todesfälle, von denen 12 auf Herzstörungen beruhten, und in der Placebo-Gruppe 52 (13 kardialer Ursache).
Latvian: Cilostazola grupā bija 49 nāves gadījumi, no kuriem 12 bija saistīti ar sirdsdarbības traucējumiem, un 52 nāves gadījumi placebo grupā (13 saistībā ar sirdsdarbību).
German: Die Ärzte sollten die Behandlung ihrer Patienten im Rahmen des nächsten routinemäßigen Termins überprüfen und dabei bewerten, ob die Fortsetzung der Behandlung mit Cilostazol weiterhin angemessen ist.
Latvian: Ārstiem jāpārbauda viņu pacienti nākamās vizītes laikā un jānovērtē ārstēšanas ar cilostazolu turpmākā piemērotība.
German: Viele Patienten, denen das Arzneimittel verschrieben worden war, waren viel älter und nahmen mehr Arzneimittel ein als diejenigen, an denen das Arzneimittel ursprünglich vor der Markteinführung untersucht worden war, was das erhöhte Risiko für Nebenwirkungen erklären könnte.
Latvian: Daudzi pacienti, kuriem tika parakstītas šīs zāles, bija daudz vecāki un vienlaikus lietoja vairāk zāļu nekā tie, uz kuriem zāļu iedarbība sākotnēji pirms reģistrācijas tika pārbaudīta, kas var izskaidrot nevēlamo blakusparādību riska pieaugumu.
German: Durch Hemmung des Enzyms werden diese Wirkungen verringert und der Blutfluss verbessert, wodurch die Patienten eine längere Strecke ohne invalidisierende Schmerzen zurücklegen können.
Latvian: Enzīma bloķēšana samazina šīs darbības un uzlabo asins plūsmu, ļaujot pacientiem paiet tālāk bez izteiktajām sāpēm.
German: • Die Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Claudicatio intermittens eingeleitet und nach drei Monaten überprüft werden.
Latvian: • ārstēšana jāuzsāk tikai ārstam, kuram ir pieredze mijklibošanas ārstēšanā, un tā ir jāpārskata pēc trīs mēnešiem.
German: Weitere Informationen zu den Studien und den Schlussfolgerungen des CHMP sind nachstehend angeführt.
Latvian: Turpmāk tekstā ir pieejama plašāka informācija par šiem pētījumiem un CHMP secinājumiem.
German: • Eine Analyse der verfügbaren Daten deutet auf ein erhöhtes Blutungsrisiko bei der Gabe von Cilostazol an Patienten hin, die gleichzeitig Aspirin und Clopidogrel einnehmen.
Latvian: • Pieejamo datu analīze norāda uz paaugstinātu asiņošanas risku, ja cilostazols tiek parakstīts pacientiem, kuri vienlaikus lieto arī aspirīnu un klopidogrelu.
German: • Sicherheitsdaten aus nahezu 14 000 gemeldeten Verdachtsfällen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (im Zusammenhang mit einer Exposition von über 6 Millionen Patientenjahren weltweit) und 4 000 Ereignissen aus nicht interventionellen Studien bestätigten das aus klinischen Prüfungen bekannte Nebenwirkungsprofil von Cilostazol.
Latvian: • Dati par drošumu no gandrīz 14 000 ziņojumiem par iespējamām nevēlamām zāļu blakusparādībām (saistībā ar zāļu iedarbību uz vairāk nekā sešiem miljoniem pacientu gada laikā visa pasaulē) un 4000 gadījumiem no beziejaukšanās pētījumiem apstiprināja klīniskajos pētījumos noteikto cilostazola zināmo nevēlamo blakusparādību profilu.
German: Der Ausschuss empfahl, Cilostazol nur bei Patienten anzuwenden, deren Symptome sich trotz Änderung ihrer bisherigen Lebensweise, beispielsweise durch Bewegung, gesunde Ernährung und Abgewöhnen des Rauchens, nicht gebessert haben.
Latvian: Komiteja ieteica, ka cilostazols ir jālieto tikai pacientiem, kuriem simptomi nav uzlabojušies, neraugoties uz iepriekšējā dzīvesveida izmaiņām, piemēram, fiziskiem vingrinājumiem, veselīgu uzturu un smēķēšanas pārtraukšanu.
German: Die Studie, in denen die Gesamtmortalität als primärer Endpunkt untersucht wurde, wurde aufgrund einer hohen Abbruchquote in beiden Patientengruppen (397 von 721 Patienten unter Cilostazol und 391 von 718 Patienten unter Placebo) und einer weitaus niedrigeren als erwarteten Mortalitätsrate vorzeitig (nach etwa 3 Jahren) beendet.
Latvian: Pētījums, kura galvenais kritērijs bija mirstība jebkāda cēloņa dēļ, tika pārtraukts agrīni (pēc aptuveni trim gadiem) augstā atbiruma dēļ abās grupās (397 no 721 cilostazola pacientiem un 391 no 718 pacientiem, kuri lietoja placebo) un daudz zemāka mirstības indeksa dēļ, nekā varēja sagaidīt.
German: Cilostazol enthaltende Arzneimittel sind in der EU unter den Bezeichnungen Pletal und Ekistol erhältlich.
Latvian: Cilostazolu saturošās zāles ir pieejamas ES ar nosaukumiem Pletal un Ekistol.