FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 79,2 % der ersten Injektionen wurden von den Patienten mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet.
Greek: 79,2% των πρώτων ενέσεων αξιολογήθηκαν ως εξαιρετικές ή καλές από τους ασθενείς.
German: Das Prophylaxe-Schema begann mit 25 I.E./kg am ersten Tag, gefolgt von 50 I.E./kg am vierten Tag.
Greek: Η προφυλακτική αγωγή έναρξης αποτελούνταν από 25 IU/kg κατά την πρώτη ημέρα ακολουθούμενη από 50 IU/kg κατά την τέταρτη ημέρα.
German: Wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem der in der Packung enthaltenen Alkoholtupfer (F) ab und lassen Sie sie an der Luft trocknen.
Greek: Σκουπίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα από τα ταμπόν με οινόπνευμα (F) που παρέχονται στη συσκευασία, και αφήστε να στεγνώσει με τον αέρα.
German: Nach dieser Zeit muss das zubereitete ELOCTA entsorgt werden.
Greek: Αφού περάσει αυτό το χρονικό διάστημα, το προετοιμασμένο ELOCTA πρέπει να απορριφθεί.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl)
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση του παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl)
German: Bei keinem dieser Patienten entwickelten sich Inhibitoren.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν ανέπτυξε αναστολείς.
German: Sie sollten ELOCTA immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το ELOCTA ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten im Bereich zwischen 25 und 65 I.E./kg angepasst werden (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί με βάση την ανταπόκριση του ασθενή στο εύρος από 25 έως 65 IU/kg (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
German: • wenn Sie allergisch gegen Efmoroctocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην εφμοροκτοκόγη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος δεν είναι συχνός (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
German: Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum des Arzneimittels abgelaufen ist.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει λήξει.
German: ELOCTA wird als Injektion in eine Vene gegeben.
Greek: Το ELOCTA χορηγείται ως ένεση σε μια φλέβα.
German: Die Immunogenität von ELOCTA wurde in dem klinischen Studienprogramm bei 276 vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (207 Jugendliche und Erwachsene sowie 69 Kinder) beurteilt.
Greek: Η ανοσογονικότητα του ELOCTA αξιολογήθηκε στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών σε 276 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία A (207 έφηβοι και ενήλικες και 69 παιδιατρικοί ασθενείς).
German: Es wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer humanen embryonalen Nierenzelllinie (HEK-Zelllinie) ohne Verwendung jeglicher exogener Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs während des Zellkulturprozesses, der Aufreinigung oder endgültigen Formulierung, hergestellt.
Greek: Παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε μια σειρά ανθρώπινων εμβρυϊκών νεφρικών (HEK) κυττάρων χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε εξωγενούς πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στη διαδικασία κυτταρικής καλλιέργειας, καθαρισμού ή τελικής μορφοποίησης.
German: Wenn Sie die Anwendung von ELOCTA vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ELOCTA
German: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Dosisgabe und anschließend an sieben Zeitpunkten bis zu 120 Stunden (5 Tage) nach der Dosisgabe entnommen.
Greek: Φαρμακοκινητικά δείγματα συλλέχθηκαν πριν από τη δόση και στη συνέχεια σε 7 χρονικά σημεία μέχρι 120 ώρες (5 ημέρες) μετά τη δόση.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Rekonstitution wurde für 6 Stunden nachgewiesen, wenn das rekonstituierte Arzneimittel bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt wird.
Greek: Μετά την ανασύσταση Μετά την ανασύσταση, η χημική και φυσική σταθερότητα καταδείχθηκε για 6 ώρες όταν φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C).
German: In einer Studie zur Plazentagängigkeit wurde gezeigt, dass ELOCTA bei Mäusen in geringen Mengen die Plazenta passiert.
Greek: Σε μια μελέτη πλακουντιακής μεταφοράς, το ELOCTA έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα σε μικρές ποσότητες στους ποντικούς.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι τι να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
German: Nach der Zubereitung kann ELOCTA vor der Verabreichung bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Greek: Μετά την προετοιμασία, το ELOCTA μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για μέχρι 6 ώρες πριν από τη χορήγηση.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ELOCTA wurden in zwei multinationalen, unverblindeten Zulassungsstudien untersucht: eine Phase-3-Studie, bezeichnet als Studie I und eine pädiatrische Phase-3-Studie, bezeichnet als Studie II (siehe Kinder).
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του ELOCTA αξιολογήθηκαν σε 2 πολυεθνικές, ανοικτής επισήμανσης, βασικές μελέτες· μια μελέτη φάσης 3, η οποία αναφέρεται ως Μελέτη I και μια παιδιατρική μελέτη φάσης 3, η οποία αναφέρεται ως Μελέτη II (βλ. Παιδιατρικός πληθυσμός).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es ist trübe oder enthält sichtbare Partikel.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή περιέχει ορατά σωματίδια.
German: Nehmen Sie die durchsichtige Kunststoffschutzhülle von der Nadel ab.
Greek: Αφαιρέστε το διαφανές πλαστικό προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 0,6 mmol (oder 14 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση 0,6 mmol (ή 14 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Schweden
Greek: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm,
German: Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-VIIIMangels, Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
German: Die Dosis von ELOCTA wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-VIII-Spiegeln berechnet.
Greek: Η δόση του ELOCTA υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τα επίπεδα παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν.
German: Pulver: 6000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 2000 I.E./ml nach Rekonstitution)
Greek: Κόνις: 6000 IU efmoroctocog alfa (περ. 2.000 IU/ml μετά την ανασύσταση)
German: Schweregrad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/ Τύπος χειρουργικής διαδικασίας
German: Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollte den Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Greek: Εάν εμφανισθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII und/oder Fc-Domäne) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII ή/και περιοχής Fc) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
German: Wenn die erwarteten Plasmaspiegel der Faktor-VIII-Aktivität nicht erreicht werden oder die Blutung mit einer angemessenen Dosis nicht kontrolliert werden kann, soll ein Test zum Nachweis von Faktor-VIII-Inhibitoren durchgeführt werden.
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα, ή εάν η αιμορραγία δεν ήταν δυνατό να τεθεί υπό έλεγχο με την κατάλληλη δόση, πρέπει να διεξαχθεί έλεγχος για την ύπαρξη αναστολέων του παράγοντα VIII.
German: In der Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen gemäß der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC und Preferred Term Level) aufgeführt.
Greek: Ο Πίνακας 2 που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται στην κατηγοριοποίηση των οργανικών συστημάτων κατά MedDRA (κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και προτιμώμενο επίπεδο όρου).
German: Unwohlsein Thoraxschmerzen Kältegefühl Wärmegefühl
Greek: Θωρακικός πόνος Αίσθημα ψύχους Αίσθημα θερμότητας
German: Die fertige Lösung muss vor der Verabreichung einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Greek: 13. Το τελικό διάλυμα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά πριν από τη χορήγηση.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Behandlung unwirksam sein und es sollten andere Behandlungsmöglichkeiten erwogen werden.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέων, η θεραπεία με παράγοντα VIII ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική και γι' αυτό πρέπει να ληφθούν υπόψη εναλλακτικές μέθοδοι θεραπείας.
German: Efmoroctocog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII, Fc-Fusionsprotein [rFVIIIFc]) besteht aus 1.890 Aminosäuren.
Greek: Η εφμοροκτοκόγη άλφα (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, πρωτεΐνη σύντηξης Fc (rFVIIIFc)) έχει 1.890 αμινοξέα.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ELOCTA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung eines angeborenen Faktor-VIII-Mangels gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ELOCTA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της συγγενούς ανεπάρκειας παράγοντα VIII (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Die Faktor-VIIIAktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normale menschliche Plasmaspiegel) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) είτε σε Διεθνείς Μονάδες (σε σχέση με το Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
German: Wiederholung der Injektion alle 8 bis 24 Stunden, bis die Gefährdung beseitigt ist.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 8 έως 24 ώρες έως ότου να παρέλθει ο κίνδυνος.
German: Nach der Rekonstitution muss das Arzneimittel entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wird.
Greek: Μετά την ανασύσταση, εάν το προϊόν δε χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, πρέπει να απορριφθεί.
German: Patienten, die vor dem Studieneinschluss eine Bedarfsbehandlung erhalten hatten, konnten entweder dem individualisierten Prophylaxe-Arm zugeteilt werden oder wurden per Randomisierung der wöchentlichen Prophylaxe bzw. der Bedarfsbehandlung zugeteilt.
Greek: Τα άτομα που λάμβαναν θεραπεία κατ' απαίτηση πριν από την είσοδο στη μελέτη είτε εκχωρήθηκαν στο σκέλος εξατομικευμένης προφύλαξης είτε τυχαιοποιήθηκαν στα σκέλη εβδομαδιαίας προφύλαξης ή θεραπείας κατ' απαίτηση.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf ELOCTA sind möglich.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας με το ELOCTA.
German: Die Körpergewicht-basierte Dosierung muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
Greek: Η δόση με βάση το σωματικό βάρος μπορεί να απαιτεί προσαρμογή σε ελλιποβαρείς και υπέρβαρους ασθενείς.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ELOCTA beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ELOCTA
German: Die pharmakokinetischen Parameter nach einer Dosis von 50 I.E./kg ELOCTA sind in den Tabellen 3 und 4 wiedergegeben.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι μετά από τη δόση 50 IU/kg του ELOCTA παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4.
German: Es wird daher empfohlen, alle Patienten nach einem Produktwechsel sorgfältig auf das Auftreten von Antikörpern zu überwachen.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται να παρακολουθούνται όλοι οι ασθενείς προσεκτικά για εμφάνιση αναστολέων μετά από οποιαδήποτε αλλαγή προϊόντος.
German: Die Dosis kann von Ihrem Arzt im Bereich zwischen 25 und 65 I.E. pro kg Körpergewicht angepasst werden.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί από το γιατρό σας στο εύρος από 25 έως 65 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την «ΛΗΞΗ» / «EXP».
German: Jede Durchstechflasche von ELOCTA enthält nominal 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 oder 6000 I.E. Efmoroctocog alfa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο ELOCTA περιέχει ονομαστικά 250, 500, 750, 1.000, 1.500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000 ή 6.000 IU εφμοροκτοκόγης άλφα.
German: ELOCTA kann bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters angewendet werden.
Greek: Το ELOCTA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους όλων των ηλικιών.
German: Faktor VIII ist ein natürliches im Körper vorkommendes Protein und wird im Blut benötigt, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται φυσικά στον οργανισμό και είναι απαραίτητη για να μπορεί το αίμα να σχηματίζει θρόμβους και να σταματά η αιμορραγία.
German: Die Anzahl der Expositionstage betrug insgesamt 80848 mit einem Medianwert von 294 (Intervall 1-735) Expositionstagen pro Patienten.
Greek: Ο συνολικός αριθμός ημερών έκθεσης ήταν 80.848 με διάμεση τιμή 294 (εύρος 1-735) ημέρες έκθεσης ανά άτομο.
German: Wie ELOCTA aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του ELOCTA και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: In einigen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδίως όταν πρόκειται για νεαρής ηλικίας ασθενείς, ενδέχεται να απαιτούνται μικρότερα δοσολογικά μεσοδιαστήματα ή υψηλότερες δόσεις.
German: Im Falle eines anaphylaktischen Schocks sollte eine Schocktherapie entsprechend des medizinischen Standards durchgeführt werden.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλακτικού σοκ, πρέπει να εφαρμοσθεί η τυπική ιατρική θεραπεία για σοκ.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, siehe Abschnitt 2.
Greek: Εάν είστε σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου, βλ. παράγραφο 2.
German: ELOCTA wird über mehrere Minuten intravenös injiziert.
Greek: Το ELOCTA πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
German: Bei der Langzeitprophylaxe beträgt die empfohlene Dosis 50 I.E./kg alle 3 bis 5 Tage.
Greek: Για μακροχρόνια προφύλαξη, η συνιστώμενη δόση είναι 50 IU/kg κάθε 3 έως 5 ημέρες.
German: ELOCTA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το ELOCTA δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: ELOCTA (Efmoroctocog alfa) ist ein vollständig rekombinantes Fusionsprotein mit verlängerter Halbwertszeit.
Greek: Το ELOCTA (εφμοροκτοκόγη άλφα) είναι μια πλήρως ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης με παρατεταμένη ημιζωή.
German: Die in der nachstehenden Tabelle 2 angegebenen Häufigkeiten wurden bei insgesamt 276 Patienten mit schwerer Hämophilie A in klinischen Phase III-Studien und einer Erweiterungsstudie mit einer Dauer von bis zu vier Jahren beobachtet.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες στον πίνακα 2 παρακάτω παρατηρήθηκαν σε ένα σύνολο 276 ασθενών με σοβαρή αιμορροφιλία A σε κλινικές μελέτες φάσης III και μια μελέτη επέκτασης με διάρκεια έως τεσσάρων ετών.
German: Zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten wurden keine altersbedingten Unterschiede bei den Nebenwirkungen beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ειδικές για την ηλικία διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
German: Tabelle 1 dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen:
Greek: Ο Πίνακας 1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δοσολογίας σε περίπτωση αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων:
German: Die angestrebten Faktor-VIII-Spiegel hängen von der Schwere und dem Ort der Blutung ab.
Greek: Τα επιδιωκόμενα επίπεδα VIII θα εξαρτηθούν από τη σοβαρότητα και τη θέση της αιμορραγίας.
German: Verwendbar bis Innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution anwenden.
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 6 ωρών μετά την ανασύσταση.
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Greek: Το σύμπλοκο παράγοντα VIII/ παράγοντα von Willebrand αποτελείται από 2 μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας von Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton von ELOCTA.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο χάρτινο κουτί του ELOCTA.
German: 2 Prüfarztbezeichnung: vaskuläre Schmerzen nach Injektion von ELOCTA.
Greek: 2 Όρος του ερευνητή: αγγειακός πόνος μετά την ένεση του ELOCTA
German: Tabelle 1: Leitfaden für die Dosierung von ELOCTA bei der Behandlung von Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen
Greek: Πίνακας 1: Οδηγός για τη δοσολογία του ELOCTA για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων
German: Wenn ELOCTA in einem Kühlschrank aufbewahrt wurde, warten Sie vor der Anwendung, bis die Durchstechflasche mit ELOCTA (A) und die Spritze mit dem Lösungsmittel (B) Raumtemperatur angenommen haben.
Greek: Εάν το ELOCTA έχει φυλαχθεί σε ψυγείο, αφήστε το φιαλίδιο του ELOCTA (A) και τη σύριγγα με το διαλύτη (B) να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
German: Prophylaxe, Alter 6 bis < 12 Jahre: Das mediane Dosierungsintervall betrug 3,49 Tage in Studie II und 3,50 Tage in Studie III.
Greek: Προφύλαξη, ηλικίας 6 έως 12 ετών: Το διάμεσο δοσολογικό μεσοδιάστημα ήταν 3,49 ημέρες στη Μελέτη II και 3,50 ημέρες στη Μελέτη III.
German: ELOCTA wird mittels eines rekombinanten Verfahrens hergestellt, bei dem keine Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs zugesetzt werden.
Greek: Το ELOCTA παρασκευάζεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμού χωρίς την προσθήκη οποιωνδήποτε συστατικών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στη διαδικασία παραγωγής.
German: Das Risiko der Bildung von Inhibitoren korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber Faktor VIII, wobei das Risiko in den ersten 20 Expositionstagen am höchsten ist.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου, καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII και είναι μεγαλύτερος κατά τις πρώτες 20 ημέρες έκθεσης.
German: ELOCTA sollte mit dem der Packung beiliegenden Infusionsset (E) verabreicht werden.
Greek: Το ELOCTA πρέπει να χορηγείται με χρήση του σετ έγχυσης (E) που παρέχεται σε αυτήν τη συσκευασία.
German: Wenn Sie möchten, können Sie eines der Pflaster (G) aus der Packung verwenden, um die Kunststoffflügel der Nadel an der Injektionsstelle zu fixieren.
Greek: Εάν προτιμάτε, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα από τα έμπλαστρα (G) που παρέχονται στη συσκευασία για να κρατήσετε τα πλαστικά πτερύγια της βελόνας στη θέση τους στο σημείο της ένεσης.
German: Reproduktionsstudien am Tier wurden mit ELOCTA nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το ELOCTA.
German: Nach Aktivierung der Gerinnungskaskade wird Faktor VIII in den aktivierten Faktor VIII umgewandelt und vom von-Willebrand-Faktor freigegeben.
Greek: Κατά την ενεργοποίηση του καταρράκτη της πήξης, ο παράγοντας VIII μετατρέπεται σε ενεργοποιημένο παράγοντα VIII και αποδεσμεύεται από τον παράγοντα von Willebrand.
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an rekombinantem Faktor-VIII-Fc basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII Fc βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα, ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) παράγοντα VIII ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά 2 IU/dl.
German: Art der Anwendung ELOCTA ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το ELOCTA προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
German: ELOCTA ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersklassen mit Hämophilie A (erbliche Blutungsstörungen aufgrund eines Faktor-VIII-Mangels).
Greek: Το ELOCTA είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε όλες τις ηλικιακές ομάδες ασθενών με αιμορροφιλία A (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).
German: Efmoroctocog alfa bindet an den neonatalen Fc-Rezeptor und nutzt dadurch denselben natürlichen Mechanismus, um den lysosomalen Abbau zu verzögern und eine längere Plasmahalbwertszeit als für den endogenen Faktor VIII zu ermöglichen.
Greek: Η εφμοροκτοκόγη άλφα συνδέεται με το νεογνικό Fc υποδοχέα, χρησιμοποιώντας έτσι αυτήν την ίδια φυσικά ενυπάρχουσα οδό για να καθυστερήσει τη λυσοσωματική αποδόμηση και να επιτρέψει μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής στο πλάσμα από τον ενδογενή παράγοντα VIII.
German: Wenn zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in den Blutproben der Patienten ein EinstufenGerinnungstest auf Basis der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) in vitro verwendet wird, können die Ergebnisse für die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl durch das im Test verwendete aPTT-Reagenz als auch den verwendeten Referenzstandard signifikant beeinflusst werden.
Greek: Κατά τη χρήση ανάλυσης πήξης ενός σταδίου in vitro με βάση το χρόνο θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορεί να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στην ανάλυση.
German: Nachdem die Injektion beendet und die Nadel entfernt wurde, klappen Sie den Nadelschutz über die Nadel und lassen ihn einrasten.
Greek: Αφού ολοκληρώσετε την ένεση και αφαιρέσετε τη βελόνα, πρέπει να αναδιπλώσετε το προστατευτικό της βελόνας και να το κουμπώσετε επάνω από τη βελόνα.
German: Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor VIII während der
Greek: Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης αιμορροφιλίας A σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII σε γυναίκες κατά την κύηση και γαλουχία.
German: Wie ELOCTA wirkt
Greek: Πώς λειτουργεί το ELOCTA
German: Schützen Sie die zubereitete Lösung vor direkter Sonneneinstrahlung.
Greek: Προστατέψτε το προετοιμασμένο διάλυμα από το άμεσο ηλιακό φως.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von ELOCTA wurden in Studie I für Jugendliche (pharmakokinetische Probennahme vor der Dosisgabe und an mehreren Zeitpunkten bis zu 120 Stunden [5 Tage] nach der Dosisgabe) und in Studie II für Kinder (pharmakokinetische Probennahme vor der Dosisgabe und an mehreren Zeitpunkten bis zu 72 Stunden [3 Tage] nach der Dosisgabe) bestimmt.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ELOCTA προσδιορίστηκαν για τους εφήβους στη μελέτη I (φαρμακοκινητική δειγματοληψία διενεργήθηκε πριν από τη δόση ακολουθούμενη από αξιολόγηση σε πολλαπλά χρονικά σημεία έως και 120 ώρες (5 ημέρες) μετά τη δόση) και για τα παιδιά στη μελέτη II (φαρμακοκινητική δειγματοληψία διενεργήθηκε πριν από τη δόση ακολουθούμενη από αξιολόγηση σε πολλαπλά χρονικά σημεία έως και 72 ώρες (3 ημέρες) μετά τη δόση).