FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis sensitive to tulathromycin.
Norwegian Bokmål: Behandling av infeksiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) forårsaket av tulatromycinsensitiv Moraxella bovis.
English: In sheep, the pharmacokinetic profile of tulathromycin, when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/kg bodyweight, achieved a maximum plasma concentration (Cmax) of 1.19 µg/ml in approximately 15 minutes (Tmax) post-dosing and had an elimination half-life (t1/2) of 69.7 hours.
Norwegian Bokmål: Hos sau gir den farmakokinetiske profilen etter en intramuskulær engangsdose på 2,5 mg tulatromycin per kg kroppsvekt, en maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på 1,19 mikrog./ml som oppnås ca. 15 min. etter at injeksjonen er gitt (Tmax), og en halveringstid (t1/2) på ca. 69,7 timer.
English: MARKETING AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE
English: Primary packaging: Type I glass vial with a fluoropolymer coated chlorobutyl stopper and an aluminium overseal.
Norwegian Bokmål: Indre emballasje: Hetteglass av type I, propp av klorbutylgummi med belegg av fluorpolymer og aluminiumsforsegling.
English: The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
Norwegian Bokmål: Tulatromycins sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving hos storfe og griser er ikke klarlagt.
English: Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of approximately 91 hours in plasma.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon etterfølges av en langsomt avtagende systemisk eksponering med en halveringstid (t1/2) i plasma på ca. 91 timer.
English: In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
Norwegian Bokmål: Hos unge griser på ca. 10 kg, som fikk tre eller fem ganger den terapeutiske dosen ble det observert forbigående symptomer knyttet til ubehag fra injeksjonsstedet, som for eksempel høylydt skriking og rastløshet.
English: Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
Norwegian Bokmål: Halthet forekom også dersom injeksjonen ble gitt i et bakben.
English: Cattle: 22 days.
Norwegian Bokmål: Storfe: 22 dager.
English: A single intramuscular injection in the neck.
Norwegian Bokmål: En intramuskulær engangsinjeksjon i halsmuskulaturen.
English: For treatment of pigs over 40 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 4 ml are injected at one site.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av griser over 40 kg skal dosen deles, slik at det ikke injiseres mer enn 4 ml på ett sted.
English: Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 90 hours in plasma.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon etterfølges av en langsomt avtagende systemisk eksponering med en halveringstid (t1/2) i plasma på ca. 90 timer.
English: For treatment of pigs over 80 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av griser over 80 kg skal dosen deles, slik at det ikke injiseres mer enn 2 ml på ett sted.
English: The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Norwegian Bokmål: Maksimal plasma-konsentrasjon (Cmax) er på ca. 0,6 mikrog./ml og oppnås ca. 30 min. etter at injeksjonen er gitt (Tmax).
English: For treatment of cattle over 300 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av storfe over 300 kg skal dosen deles, slik at det ikke injiseres mer enn 7,5 ml på ett sted.
English: Vial sizes: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500 ml.
Norwegian Bokmål: Hetteglasstørrelse: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml og 500 ml.
English: The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Norwegian Bokmål: Maksimal plasma-konsentrasjon (Cmax) er på ca. 0,5 mikrog./ml og oppnås ca. 30 min. etter at injeksjonen er gitt (Tmax).
English: Sheep: 16 days.
Norwegian Bokmål: Sau: 16 dager.
English: Cattle: SC. Pigs and sheep: IM.
Norwegian Bokmål: Storfe: s.c. Gris og sau: i.m.
English: Withdrawal periods: Meat and offal:
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestider: Slakt:
English: Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika.
English: Withdrawal period: Meat and offal: 13 days.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: Slakt: 13 dager.
English: The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in pigs was approximately 88%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av tulatromycin hos gris er ca. 88 % etter intramuskulær administrasjon.
English: Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are very common for approximately 30 days after injection in cattle and pig.
Norwegian Bokmål: Patomorfologiske reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert reversible forandringer som økt blodtilførsel, ødem, fibrose og blødning) er svært vanlige i ca. 30 dager etter injeksjonen hos storfe og gris.
English: Withdrawal period: Meat and offal: 22 days.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: Slakt: 22 dager.
English: EXP Shelf life after first opening the container: 28 days.
Norwegian Bokmål: EXP Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager
English: Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Norwegian Bokmål: Drektige kuer og kviger som skal produsere melk til humant konsum skal ikke behandles de siste 2 måneder før forventet fødsel.
English: Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Norwegian Bokmål: Drektige dyr som skal produsere melk til humant konsum skal ikke behandles de siste 2 måneder før forventet fødsel.
English: Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are present for approximately 30 days after injection.
Norwegian Bokmål: Patomorfologiske reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert reversible forandringer som økt blodtilførsel, ødem, fibrose og blødning) er å finne i ca. 30 dager etter injeksjonen.
English: In lambs (approx. 6 weeks old), at dosages of three or five times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed, and included walking backwards, head shaking, rubbing the injection site, lying down and getting up, bleating.
Norwegian Bokmål: Hos lam (ca. 6 uker gamle) ble det ved tre eller fem ganger anbefalt dose, observert forbigående symptomer knyttet til ubehag fra injeksjonsstedet, som for eksempel rygging, hoderisting, gnidning av injeksjonsstedet, legge seg ned og reise seg opp igjen, breking.
English: Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Norwegian Bokmål: Monotioglyserol Propylenglykol Sitronsyre
English: In sheep, transient signs of discomfort (head shaking, rubbing injection site, backing away) are very common after intramuscular injection.
Norwegian Bokmål: Hos sau er forbigående symptomer på ubehag (hoderisting, gnidning av injeksjonsstedet, rygge vekk) svært vanlige etter intramuskulær injeksjon.
English: Pigs (meat and offal): 13 days.
Norwegian Bokmål: Gris (Slakt): 13 dager.
English: The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in sheep was 100%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av tulatromycin hos sau er 100 % etter intramuskulær administrasjon.
English: The bioavailability of tulathromycin after subcutaneous administration in cattle was approximately 90%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av tulatromycin hos storfe er ca. 90% etter subkutan administrasjon.
English: In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
Norwegian Bokmål: Hos storfe vil tre, fem eller ti ganger anbefalt dose gi forbigående symptomer knyttet til ubehag fra injeksjonsstedet, som for eksempel rastløshet, hoderisting, skraping med foten i bakken og kortvarig nedsatt fôrinntak.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (20 ml / 50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass (20 ml / 50 ml)
English: Cattle: For subcutaneous use.
Norwegian Bokmål: Storfe: Til subkutan bruk.
English: 450 µg/kg 250 µg/kg 5400 µg/kg 1800 µg/kg
Norwegian Bokmål: Sau 450 µg/kg 250 µg/kg
English: In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Norwegian Bokmål: Hos gris karakteriseres den farmakokinetiske profilen etter en intramuskulær engangs-dose på 2,5 mg tulatromycin per kg levende vekt av rask og fullstendig absorpsjon etterfulgt av en høy distribusjonsgrad og langsom utskillelse.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
English: Porcine 800 µg/kg 300 µg/kg
Norwegian Bokmål: 800 µg/kg 300 µg/kg
English: In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Norwegian Bokmål: Hos storfe karakteriseres den farmakokinetiske profilen etter en subkutan engangs-dose på 2,5 mg tulatromycin per kg levende vekt av rask og fullstendig absorpsjon etterfulgt av en høy distribusjonsgrad og langsom utskillelse.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (500 ml)
English: MRLs
Norwegian Bokmål: Dyreart MRL
English: Cattle (treatment and metaphylaxis) 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Norwegian Bokmål: Storfe (behandling og metafylakse) 2,5 mg tulatromycin per kg kroppsvekt (tilsvarende 1 ml/40 kg kroppsvekt).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (50 ml / 100 ml / 250 ml)
English: Cattle (meat and offal): 22 days.
Norwegian Bokmål: Storfe (Slakt): 22 dager.
English: Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Norwegian Bokmål: Tulatromycin har in vitro effekt mot Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni og Mycoplasma bovis samt mot Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica dvs. de patogene bakterier som oftest er årsak til luftveisinfeksjoner hos henholdsvis storfe og gris.
English: Increased minimum inhibitory concentration (MIC) values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Norwegian Bokmål: Hos noen isolater av Histophilus somni og Actinobacillus pleuropneumoniae er det funnet forhøyede verdier av minste hemmende konsentrasjon (MIC-verdier).
English: Tulathromycin concentrations in lung homogenate were considerably higher than those in plasma.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av tulatromycin i lungevev er atskillig større enn i plasma, og det er også påvist at stoffet akkumuleres i betydelig grad i nøytrofile blodlegemer og i alveolære makrofager.
English: Bovine 300 µg/kg 200 µg/kg
Norwegian Bokmål: Storfe 300 µg/kg 200 µg/kg
English: No such reactions have been observed in pigs and sheep after intramuscular administration.
Norwegian Bokmål: Dette er bivirkninger som ikke er sett ved intramuskulær bruk til gris og sau.
English: Following intravenous dosing the volume of distribution at steady-state (Vss) was 31.7 l/kg.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgraden er ca. 60-75 % og distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss) etter intravenøs administrasjon er 31,7 l/kg.
English: 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Norwegian Bokmål: 2,5 mg tulatromycin per kg kroppsvekt (tilsvarende 1 ml/40 kg kroppsvekt).
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 l/kg.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgraden er lav, ca. 40% og distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss) etter intravenøs administrasjon er 11 l/kg.
English: 11R, 12S, 13S,
Norwegian Bokmål: 11R, 12S, 13S, 14R)-2-etyl tetrahydroksy hexametyl-11
English: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
Norwegian Bokmål: Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av tulatromycinsensitive Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica.
English: Vial sizes: 50, 100 and 250 ml.
Norwegian Bokmål: Hetteglasstørrelse: 50 ml, 100 ml og 250 ml.
English: Do not use in lactating animals producing milk for human consumption.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til lakterende dyr som produserer melk til humant konsum.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/kg.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgraden er lav, ca. 40% og distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss) etter intravenøs administrasjon er 13,2 l/kg.
English: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Norwegian Bokmål: Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av tulatromycinsensitive Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni og Mycoplasma bovis.
English: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs tulathromycin
Norwegian Bokmål: Draxxin 25 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til gris tulatromycin
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep Tulathromycin
Norwegian Bokmål: Draxxin 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og sau tulatromycin
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle tulathromycin
Norwegian Bokmål: Draxxin 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe tulatromycin
English: Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Norwegian Bokmål: Ikke tillatt brukt til dyr som produserer melk til konsum.
English: PACKAGE LEAFLET: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Draxxin 25 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til gris
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (100 ml / 250 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglass (100 ml / 250 ml)
English: A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Norwegian Bokmål: Det gis en subkutan engangsinjeksjon med 2,5 mg tulatromycin per kg kroppsvekt (tilsvarende 1 ml per 40 kg).
English: Tulathromycin is irritating to eyes.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Tulatromycin er irriterende for øynene.
English: PACKAGE LEAFLET: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Draxxin 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og sau
English: Excipient:
Norwegian Bokmål: Sau:
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Norwegian Bokmål: Draxxin 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til storfe, gris og sau
English: A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/10 kg bodyweight) in the neck.
Norwegian Bokmål: En intramuskulær engangsinjeksjon i halsmuskulaturen på 2,5 mg tulatromycin per kg levende vekt (tilsvarende 1 ml/10 kg levende vekt).
English: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
Norwegian Bokmål: Draxxin 25 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til gris
English: IM
Norwegian Bokmål: BRUK
English: Not authorised for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Norwegian Bokmål: Ikke godkjent for kuer som produserer melk til humant konsum.
English: 90 (3 x 30) tablets
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse boks (HDPE) 30 tabletter boks (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
English: EU Number
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
English: Pack size
Norwegian Bokmål: Pakningstørrelse
English: Route of Administration
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have any of the following conditions.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet hvis du har noen av følgende lidelser.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Norwegian Bokmål: Den eksisterende produktinformasjonen skal endres (innsetting, erstatning eller sletting av tekst etter behov) for å gjenspeile den godkjente ordlyden som angitt nedenfor.
English: [A warning should be included as follows]
Norwegian Bokmål: [En advarsel skal legges til på følgende vis]
English: Administration of <invented name and strength(s)> should be stopped, and the patient's condition should be treated accordingly.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av <legemidlets navn og styrke(r)> bør stoppes, og pasientens tilstand bør behandles tilsvarende.
English: 4.3 Contraindications [The following contraindication should be included]
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner [Følgende kontraindikasjon skal legges til]
English: What you need to know before you are given <invented name> Do not use <invented name and strength(s)>:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <legemidlets navn> Bruk ikke <legemidlets navn og styrke(r)>:
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The following warning should be included] Immune System Effects
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler [Følgende advarsel skal legges til] Effekt på immunforsvaret
English: If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk eller det er mistanke om at du kan være allergisk mot kumelk.
English: Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert bronkospasme og anafylaksi, ble rapportert hos pasienter som var allergiske mot kumelkproteiner, og som ble behandlet for akutte allergiske tilstander.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg
English: Allergic reactions to cow's milk proteins should be considered in patients receiving <invented name and strength(s)> for the treatment of acute allergic conditions in whom symptoms worsen or who are presenting new allergic symptoms (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner på kumelkproteiner bør vurderes hos pasienter som får <legemidlets navn og styrke(r)> til behandling av akutte allergiske tilstander der symptomene forverres eller der nye allergiske symptomer oppstår (se pkt.
English: Serious allergic reactions have occurred in patients allergic to cow's milk.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner har oppstått hos pasienter som er allergiske mot kumelk.
English: <Invented name and strength(s)> contains lactose <monohydrate> produced from bovine origin as an excipient and may therefore contain trace amounts of cow's milk proteins (the allergens of cow's milk).
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn og styrke(r)> inneholder laktose <monohydrat> produsert fra bovint opphav som et hjelpestoff, og kan derfor inneholde spor av kumelkproteiner (allergenene i kumelk).
English: <invented name and strength(s)> contains cow's milk proteins If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk, you must not be given this medicine as it may contain trace amounts of cow's milk proteins.
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn og styrke(r)> inneholder kumelkproteiner Hvis du er allergisk eller det er mistanke om at du kan være allergisk mot kumelk, må du ikke ta dette legemidlet, da det kan inneholde spor av kumelkproteiner.
English: Cow's milk allergy [The following clarification in brackets should be included in case of combined SmPC with strength(s) not included in Annex I] (the following paragraphs only apply to <invented name and strength(s)>)
Norwegian Bokmål: Kumelkallergi [Følgende tydeliggjøring i parentes bør inkluderes ved bruk av kombinert preparatomtale med styrke(r) som ikke er inkludert i vedlegg I] (følgende avsnitt gjelder kun for <legemidlets navn og styrke(r)>)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS
English: OTHER [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
Norwegian Bokmål: ANNET [En advarsel skal legges til på følgende vis] Skal ikke brukes på pasienter med kumelkallergi.
English: In case of combined package leaflet with strength(s) not included in Annex I, the strength(s) of products in Annex I should be specified in the subheading above]
Norwegian Bokmål: [En advarsel skal inkluderes på følgende vis. Ved bruk av kombinert pakningsvedlegg med styrke(r) som ikke er inkludert i vedlegg I, bør styrke(r) for legemidler i vedlegg I spesifiseres i undertittelen over]
English: VIAL
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER [En advarsel skal legges til på følgende vis] Skal ikke brukes på pasienter med kumelkallergi.
English: <Invented name and strength(s)> is contraindicated in patients with a known or suspected allergy to cow's milk (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn og styrke(r)> er kontraindisert hos pasienter med kjent eller mistenkt allergi mot kumelk (se pkt.
English: Patients with known or suspected allergy to cow's milk must not be administered <invented name and strength(s)> (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn og styrke(r)> må ikke administreres til pasienter med kjent eller mistenkt allergi mot kumelk (se pkt.
English: Immediate Packaging Pack size
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
Norwegian Bokmål: 10 (2 x 5) ferdigfylte penner (flerpakning)
English: Date of first authorisation: 26 June 2006 Date of latest renewal: 26 June 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første godkjenning: 26. juni 2006 Dato for siste fornyelse: 26. juni 2011
English: Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
Norwegian Bokmål: Noen personer får svært alvorlige hepatittsymptomer når de slutter å ta Baraclude.