FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a háttérkezelés mellé adott SIRTURO alkalmazása alatt a transzaminázok vagy az aminotranszferáz szintjének emelkedését észlelték, mely együtt járt az össz-bilirubin ≥ 2x ULN (ULN - Upper Limit of Normal; a normálérték felső határa) értékkel (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Aukning transamínasa eða aukning amínótransferasa samhliða heildarbílirúbíni ≥ tvöföld eðlileg efri mörk (ULN) sást í klínískum rannsóknum meðan á gjöf SIRTURO og bakgrunnslyfja stóð (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A bedakvilin-expozíció alacsonyabb volt a multi-drug rezisztens tuberculosissal fertőzött betegeknél, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Icelandic: Útsetning fyrir bedaquilini var minni hjá sjúklingum með fjölónæma berkla samanborið við hjá heilbrigða einstaklinga.
Hungarian: Ezért a szisztémásan alkalmazott közepesen erős vagy erős CYP3A4-induktorok és a bedakvilin egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða gjöf bedaquilins og meðalöflugra eða öflugra CYP3A4 virkja með altæka verkun (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A C208 vizsgálatban (1. és 2. stádium) a normálérték felső határának legalább 3-szorosát elérő aminotranszferáz-emelkedés gyakrabban alakult ki a SIRTURO terápiás csoportban (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]), mint a placebo terápiás csoportban.
Icelandic: 3-föld eðlileg efri mörk, algengari hjá SIRTURO hópnum (11/102 [10,8%] á móti 6/105 [5,7%]) hjá lyfleysuhópnum.
Hungarian: Hepaticus biztonságosság
Icelandic: Öryggi varðandi lifur
Hungarian: • szédülés,
Icelandic: • niðurgangur
Hungarian: Tabletták csomagolása: - aluminium/aluminium buborékcsomagolásban: 3 év - fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackban: 3 év
Icelandic: 3 ár - hvít háþéttni pólýetýlen (HDPE) glös:
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazásuk szükséges, akkor az elektrokardiogram gyakoribb monitorozása és a transzaminázok ellenőrzése javasolt.
Icelandic: Ef samhliða gjöf er nauðsynleg er mælt með að fylgst sé oftar með hjartalínuriti og transamínösum.
Hungarian: A bedakvilin plazma-expozíció növekedése várható, ha más, ritonavirrel támogatott HIV proteáz inhibitorokkal adják egyidejűleg.
Icelandic: Gert er ráð fyrir aukinni útsetningu fyrir bedaquilini í plasma þegar það er gefið ásamt öðrum HIV-próteasahemlum sem eru örvaðir fyrir tilstilli ritonavirs.
Hungarian: Milyen a SIRTURO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Hvernig geyma á SIRTURO Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Icelandic: Verkunarháttur ónæmis
Hungarian: Mivel a bedakvilin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy a haemodialysis vagy a peritoneális dialysis jelentős mértékben eltávolítaná a plazmából.
Icelandic: Þar sem bedaquilin er mikið próteinbundið í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það með blóð- eða kviðskilun.
Hungarian: Patkányoknál egy pre- és posztnatális fejlődést értékelő vizsgálatban az emberekéhez hasonló anyai plazma-expozíció (AUC), valamint az utódokban a felnőtt embereknél mértnél 3-szor magasabb expozíció mellett nem észleltek mellékhatásokat.
Icelandic: Engar aukaverkanir á þroska fyrir og eftir fæðingu komu fram hjá rottum í rannsókn á útsetningu hjá móður sem var sambærileg og útsetning hjá mönnum og hjá afkvæmum 3-falt hærri en hjá fullorðnum mönnum.
Hungarian: Ezeket a vizsgálati alanyokat a M tuberculosis törzs rezisztencia-mértékének függvényében kizárták az alcsoport-elemzésből.
Icelandic: Þessir einstaklingar voru útilokaðir frá greiningunni á undirhópi á ónæmi M tuberculosis stofns.
Hungarian: A bedakvilinnek más, a QT-távolságot megnyújtó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor a QT-megnyúlásra gyakorolt additív vagy szinergista hatása nem zárható ki, és gyakori monitorozás javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka viðbótar- eða samlegðaráhrif bedaquilins á QT lengingu þegar það er gefið samhliða öðrum lyfjum sem lengja QT bil og mælt er með tíðu eftirliti (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Extenzív mértékben gyógyszer-rezisztens tuberculosis (XDR-TB): izoniazidra, rifampicinre, bármely fluorokinolonra és legalább egy másodvonalbeli injekciós hatóanyagra rezisztens izolátum.
Icelandic: Ofurónæmur berklastofn (XDR-TB)a er ónæmur fyrir ísóníazíði, rifampicini, einhverjum flúórkínólónum og a.m.k. einu stungulyfi sem er annar valkostur í meðferð.
Hungarian: Hogyan kell a SIRTURO-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á SIRTURO
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a SIRTURO szedését Ne hagyja abba úgy a SIRTURO alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Icelandic: Ef hætt er að nota SIRTURO Ekki á að hætta töku
Hungarian: • Önnél csökkent a pajzsmirigy működése.
Icelandic: • þú ert með skerta virkni í skjaldkirtli.
Hungarian: A bedakvilin vizelettel történő excretiója elhanyagolható.
Icelandic: Útskilnaður bedaquilins í þvagi er hverfandi.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a beadott dózis nagy része a széklettel eliminálódik.
Icelandic: Byggt á forklínískum rannsóknum skilst mestur hluti gefins skammts út með hægðum.
Hungarian: Ezeket a vizsgálati alanyokat a Mycobacterium tuberculosis törzs rezisztencia-mértékének függvényében kizárták az alcsoport-elemzésből.
Icelandic: Þessir einstaklingar voru útilokaðir frá greiningu á undirhópi á ónæmi Mycobacterium tubeculosis stofns.
Hungarian: A bedakvilin intracellularis baktericid aktivitása a primer peritonealis macrophagokban és egy macrophag-szerű sejtvonalban magasabb volt, mint az extracellularis aktivitása.
Icelandic: Innanfrumu bakteríudrepandi áhrif bedaquilins í átfrumum í skinu og í átfrumulíkum frumulínum voru meiri en virknin utan frumna.
Hungarian: • Folytassa a heti háromszori adagolási rendet.
Icelandic: Haldið síðan áfram að taka lyfið þrisvar í viku.
Hungarian: (PVC/PVDC-alu/PET/papír) buborékcsomagolás
Icelandic: (PVC/PVDCál/PET/pappír)
Hungarian: MA (EU) szám (Kereskedelmi) név
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Hungarian: Kezelőorvosa ezt részletesebben elmagyarázza.
Icelandic: Læknirinn útskýrir það nánar.
Hungarian: Ne rázza a zsákot!
Icelandic: Ekki má hrista pokann.
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (S. anginosus, S. intermedius és S. constellatus)
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur (þar á meðal S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
Hungarian: A Sivextro befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
Icelandic: Sivextro getur haft áhrif á verkun þessara lyfja.
Hungarian: A Sivextrót tilos más gyógyszerekkel keverni.
Icelandic: Sivextro má ekki blanda við önnur lyf.
Hungarian: Rezisztens (R>)
Icelandic: Ónæmi (R>)
Hungarian: A ≥75 éves betegek esetében a klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum ≥75 ára er takmörkuð.
Hungarian: Minimális gátló koncentráció (mg/l)
Icelandic: Lágmarks heftistyrkur (mg/l)
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vele elegendő vizsgálatot.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum þar sem notkun þess hefur ekki verið rannsökuð nægilega hjá þessum hópum.
Hungarian: A tedizolid-foszfát biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun tedizolidfosfats hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Az eGFR-t az MDRD4 egyenlet alapján számították ki.
Icelandic: Við útreikning eGFR var MDRD4 jafnan notuð.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Hungarian: Az ennél a dózisnál jelentkező minden mellékhatás intenzitása enyhe, illetve közepesen súlyos volt.
Icelandic: Allar aukaverkanir við þá skammtastærð voru vægar eða miðlungi alvarlegar.
Hungarian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Franciaország
Icelandic: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frakkland
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a legnagyobb alkalmazott adag 1200 mg volt.
Icelandic: Stærsti staki skammtur sem gefinn var við klínískar rannsóknir var 1.200 mg.
Hungarian: A tedizolid általában nem hatékony a Gram-negatív baktériumok ellen.
Icelandic: Tedizolid er almennt ekki virkt gegn Gram-neikvæðum bakteríum.
Hungarian: A filmbevonat polivinil-alkoholt, titán-dioxidot (E171), makrogolt, talkumot és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Icelandic: Filmuhúð töflunnar inniheldur pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól, talkúm og gult járnoxíð (E172).
Hungarian: Az Antibakteriális Érzékenységi Vizsgálatok Európai Bizottsága (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) által meghatározott minimális inhibitoros koncentráció (MIC) határértékei a következők:
Icelandic: Næmismörk lágmarks heftistyrks (minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints) sem EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) hefur sett eru:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
Icelandic: Það er einkum mikilvægt að láta lækninn vita ef eftirfarandi lyf eru notuð:
Hungarian: Béta-hemolizáló Streptococcusok, A,B,C,G csoport Streptococcus viridans csoport (csak a Streptococcus anginosus csoport)
Icelandic: Beta-hemólýtískir streptókokkar af flokkum A,B,C,G Streptókokkar af viridans flokki (aðeins Streptococcus anginosus flokkur)
Hungarian: • vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
Icelandic: • blóðleysi (fá rauð blóðkorn)
Hungarian: • szumatriptán, zolmitriptán (a migrén kezelésére)
Icelandic: • súmatriptan, zolmitriptan (notað við mígreni)
Hungarian: • amitriptilin, citaloprám, klomipramin, dozulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,
Icelandic: • amitriptylín, citalopram, clomipramín, dosulepín, doxepín, flúoxetín, flúvoxamín, imipramín,
Hungarian: Időskorú populáció (≥65 évesek)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Hungarian: Húzza le, majd nyomja ki.
Icelandic: Flettið af og ýtið
Hungarian: A szerotonerg interakciók lehetőségét nem vizsgálták sem betegek, sem pedig egészséges önkéntesek esetében (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Hugsanlegar serótónínvirkar milliverkanir hafa ekki verið rannsakaðar hjá sjúklingum eða heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni, és bevehető éhgyomorra, étellel vagy itallal is.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar og þær má taka með eða án matar eða drykkjar.
Hungarian: • imatinib, lapatinib (rákos betegségek kezelésére használatosak)
Icelandic: • imatinib, lapatinib (notað við krabbameini)
Hungarian: A tedizolid elsődlegesen a Gram-pozitív baktériumokkal szemben hatásos.
Icelandic: Tedizolid er einkum virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 23. A forgalomba hozatali engedélylegutóbbi megújításnak dátuma:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 23. mars 2015.
Hungarian: Az antibiotikum-kezelés megváltoztatja a colon normál flóráját, és a C. difficile elszaporodását okozhatja.
Icelandic: Meðferð með sýklalyfjum hefur áhrif á eðlilega þarmaflóru og getur valdið offjölgun C. difficile.
Hungarian: CDAD gyanúja vagy igazolt fennállása esetén a tedizolid-foszfát, és amennyiben lehetséges, a többi nem C. difficile elleni antibiotikum alkalmazását is fel kell függeszteni, és azonnal meg kell kezdeni a C. difficile elleni adekvát kezelést.
Icelandic: Ef grunur er um CDAD, eða hann staðfestur skal meðferð með tedizolidfosfati hætt og ef mögulegt er skal hætta meðferð með öðrum sýklalyfjum sem ekki er beint gegn C. difficile og gera tafarlaust viðeigandi meðferðarráðstafanir.
Hungarian: Máj mikroszómákon végzett in vitro vizsgálatok alapján a tedizolid-foszfát és a tedizolid nem gátolja jelentős mértékben az alábbi CYP izoenzimek által mediált metabolikus utakat: CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 és CYP3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir í míkrósómum úr mannalifur benda til að tedizolidfosfat og tedizolid hafi ekki marktæk hamlandi áhrif á umbrot eftirfarandi CYP ísóensíma (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, og CYP3A4).
Hungarian: A tedizolid kiválasztódik a patkányok anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Tedizolid skilst út í brjóstamjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A tedizolid-foszfát abszolút biohasznosulása 90% fölött van.
Icelandic: Nýting tedizolids er yfir 90%.
Hungarian: A teljes kezeléshez be kell vennie mind a 6 tablettát, akkor is, ha közben kihagyott egy adagot.
Icelandic: Taka á allar 6 töflurnar til að ljúka við meðferðarskammtinn, jafnvel þó skammtur hafi gleymst.
Hungarian: A tedizolid kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe, és a megfigyelt koncentráció hasonló volt az anyai plazmakoncentrációhoz.
Icelandic: Tedizolid skilst út í mjólk hjá rottum og þéttnin sem mældist var sambærileg við þéttni í plasma móður.
Hungarian: Ha lehetséges, fontolóra kell venni az együtt adott BCRP szubsztrátok (pl. imatinib, lapatinib, metotrexát, pitavasztatin, rozuvasztatin, szulfaszalazin és topotekán) alkalmazásának felfüggesztését a per os alkalmazott tedizolid-foszfát-kezelés 6 napja alatt.
Icelandic: Ef mögulegt er skal íhuga að gera hlé á meðferð með BCRP hvarfefninu sem gefið er samhliða (t.d. imatinib, lapatinib, methotrexat, pitavastatín, rosuvastatín, súlfasalazín og topotecan) þá 6 daga sem meðferð með tedizolidfosfati til inntöku stendur.
Hungarian: • Álmosság, kóros alvásminta, elalvási nehézség, rémálmok (kellemetlen/felkavaró álmok)
Icelandic: Syfja, óeðlilegt svefnmynstur, erfiðleikar með svefn, martraðir (óþægilegir/ógnvekjandi draumar)
Hungarian: A gyógyszer abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en hætt er að nota lyf.
Hungarian: mannit, nátrium-hidroxid, sósav
Icelandic: mannitól, natríumhýdroxíð, saltsýra
Hungarian: Ha abbahagyja a Sivextro szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélte volna, tünetei rosszabbodhatnak.
Icelandic: Ef hætt er að Sivextro án ráðlegginga læknis þar að lútandi geta einkennin versnað.
Hungarian: A biztonságosságot ezenfelül egy Kínában, a Fülöp-szigeteken, Taiwanon és az Amerikai Egyesült Államokban végzett, randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálatban is értékelték, amelybe összesen 292, 6 napig naponta egyszer 200 mg, intravénásan és/vagy orálisan adagolt tedizolid-foszfáttal kezelt felnőtt beteget, és 297, az ABSSSI kezelésére 10 napig 12 óránként 600 mg, intravénásan és/vagy orálisan adagolt linezoliddal kezelt beteget vontak be.
Icelandic: Öryggi var að auki metið í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra rannsókn framkvæmdri í Kína, Filippseyjum, Tævan og Bandaríkjunum hjá samtals 292 fullorðnum sjúklingum sem fengu tedizolidfosfat 200 mg í bláæð og/eða til inntöku einu sinni á dag í 6 daga, og 297 sjúklingum sem fengu linezolid 600 mg í bláæð og/eða til inntöku á 12 klst. fresti í 10 daga við ABSSSI.
Hungarian: A Sivextro ovális, sárga filmtabletta egyik oldalán „TZD", másik oldalán „200" felirattal.
Icelandic: Sivextro er sporöskjulaga, gul filmuhúðuð tafla með áletruninni „TZD" á annarri hliðinni og „200" á hinni hliðinni.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy megakadályozza bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumok szaporodását.
Icelandic: Það verkar með því að stöðva vöxt tiltekinna baktería sem geta valdið alvarlegum sýkingum.
Hungarian: A Sivextro kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel szédülést, fáradékonyságot vagy - nem gyakran - szomnolenciát okozhat (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Sivextro kann að hafa minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem það getur valdið sundli, þreytu og í einstaka tilfellum svefnhöfga (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Clostridioides difficile diarrhoea
Icelandic: Clostridioides difficile-tengdur niðurgangur
Hungarian: A Sivextrót 60 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Icelandic: Sivextro skal gefa með innrennsli í bláæð á 60-mínútum.
Hungarian: • Duzzadt vagy megnagyobbodott nyirokcsomók
Icelandic: Bólgnir eða stækkaðir eitlar
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében farmakokinetikai vizsgálatokat végeztek, a III-as fázisú vizsgálatokban részt vett betegek esetében pedig populációs farmakokinetikai elemzéseket végeztek.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum voru gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum og greining á lyfjahvörfum var gerð á sjúklingum sem tóku þátt í III. stigs rannsóknum.
Hungarian: Egyszeri, 200 mg tedizolid-foszfát per os alkalmazását követően a tedizolid farmakokinetikája nem változott közepesen súlyos (n = 8), illetve súlyos (n = 8) májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B és C stádium) esetén.
Icelandic: Eftir inntöku staks 200 mg skammts af tedizolidfosfati eru lyfjahvörf tedizolids óbreytt hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega (n=8) eða alvarlega (n=8) skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar B og C).
Hungarian: A tedizolid-foszfát termékenységre gyakorolt hatását embernél nem vizsgálták.
Icelandic: Áhrif tedizolidfosfats á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: • Szokatlan szagú vizelet, kóros vérvizsgálati eredmények
Icelandic: Óeðlileg lykt af þvagi, óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna
Hungarian: Nem ismert, hogy a Sivextro kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Sivextro skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Hungarian: izokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, szelegilin és szertralin (a depresszió kezelésére)
Icelandic: isocarboxazíð, lofepramín, moclobemíð, paroxetín, phenelzín, selegilín and sertralín (notað við þunglyndi)
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sivextrót
Icelandic: Ef gleymist að taka Sivextro
Hungarian: Érzékeny (≤É)
Icelandic: Næmi (≤S)
Hungarian: Speciális neuropatológiai vizsgálatot végeztek pigmentált Long Evans patkányokkal, amelynek keretében a patkányoknak legfeljebb 9 hónapon keresztül naponta adagolták a tedizolid-foszfátot.
Icelandic: Long Evans rottum sem fengu tedizolidfosfat daglega í allt að 9 mánuði.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nánast „natríumfrítt".
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a feloldott és hígított oldatot szobahőmérsékleten vagy hűtőben, 2°C - 8°C között kell tárolni, és azt a feloldást követően 24 órán belül be kell adni.
Icelandic: Ef ekki, skal geyma blandaða og þynnta lausnina við herbergishita eða í kæli við 2°C til 8°C, og gefa hana innan 24 klst. frá blöndun.
Hungarian: Felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Icelandic: Nota verður lyfið strax eftir að það er opnað.
Hungarian: • metotrexát (rákos betegségek, reumatoid artritisz vagy pszoriázis kezelésére használatos)
Icelandic: • methotrexat (notað við krabbameini, iktsýki eða psoriasis)
Hungarian: A Sivextro inkompatibilis minden kétértékű kationt (pl. Ca
Icelandic: Sivextro er ósamrýmanlegt við lausnir sem innihalda tvígildar katjónir (t.d. Ca
Hungarian: Ekkor az antibiotikum már nem képes megállítani a baktérium szaporodását, és nem alkalmas a fertőzés kezelésére.
Icelandic: Þegar það gerist geta sýklalyfin ekki lengur stöðvað vöxt bakteríanna og meðhöndlað sýkinguna.
Hungarian: A tedizolid farmakokinetikája nőknél és férfiaknál megegyezett.
Icelandic: Lyfjahvörf tedizolids voru sambærileg hjá konum og körlum.
Hungarian: A tedizolid-foszfáttal végzett állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir á tedizolidfosfati benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Kóros szagú vizelet
Icelandic: Óeðlileg lykt af þvagi
Hungarian: - ha allergiás az „oxazolidinon" gyógyszercsoport egyéb tagjaira (pl. a linezolidra vagy a cikloszerinre).
Icelandic: - hefur ofnæmi fyrir öðrum lyfjum í flokki „oxazólidínóna" (t.d. linezolidi, cycloseríni).
Hungarian: A tedizolid-foszfát biztonságosságát és hatásosságát 6 napnál hosszabb alkalmazás esetén nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Öryggi og verkun meðferðar með tedizolidfosfati lengur en í 6 daga hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Nem figyeltek meg a MAO-A gátlásra utaló bizonyítékot a specifikusan ennek az interakciónak a lehetőségét vizsgáló I-es fázisú vizsgálatok során.
Icelandic: Engin merki um MAO-A hömlun komu fram í I. stigs rannsóknum, sem voru sérstaklega ætlaðar til að kanna möguleika á þessari milliverkun.
Hungarian: A kapott oldat átlátszó, színtelen vagy halványságra oldat, amit körülbelül 1 óra alatt kell beadni.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus, eða ljósgul og hana á að gefa á u.þ.b. 1 klukkustund.
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Hungarian: I-es típusú (10 ml-es) átlátszó boroszilikát injekciós üveg szilikonizált szürke klórbutil gumidugóval.
Icelandic: Glært 10 ml hettuglas úr gleri (gerð I) með gráum klórbútýl sílíkongúmmítappa.
Hungarian: A tedizolid nem változtatta meg a kiválasztott CYP izoenzimek aktivitását, de májsejtekben in vitro megfigyelték a CYP3A4 mRNS indukcióját.
Icelandic: Tedizolid breytti ekki virkni valinna CYP ísóensíma, en virkjun á CYP3A4 mRNA kom fram in vitro í lifrarfrumum.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a tedizolid és a P450 citokróm (CYP) izoenzimek gátlói vagy induktorai közötti gyógyszerinterakciók nem várhatóak.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að ekki megi búast við milliverkunum á milli tedizolid og lyfja sem hamla eða virkja cýtókróm P450 (CYP) ísóensím.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a Sivextróra
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Sivextro
Hungarian: A tedizolidon kívül, amely a plazmában keringő radioaktívan jelölt szén AUC értékének körülbelül 95%-áért felelős, más keringő metabolit jelentős mértékben nincs jelen.
Icelandic: Tedizolid svara til um 95% af AUC fyrir geislavirkt kolefni í plasma og engin önnur markverð umbrotsefni eru til staðar.
Hungarian: Ha a tedizolid-foszfát igazolt vagy erősen gyanítható bakteriális fertőzés hiányában kerül alkalmazásra, fokozódik a gyógyszer-rezisztens baktériumok kialakulásának kockázata.
Icelandic: Ef tedizolidi er ávísað án staðfestingar eða sterks gruns um bakteríusýkingu eykst hætta á myndun sýklalyfjaónæmis hjá bakteríum.
Hungarian: A tedizolid, illetve a tedizolid-foszfát fontos gyógyszerfelvételi (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 és OCT2) és efflux transzporterek (P-gp és BCRP) próbaszubsztrát transzportjára kifejtett gátló hatását vizsgálták in vitro.
Icelandic: á hæfni tedizolids eða tedizolidfosfats til að hamla flutningi könnunarhvarfefna mikilvægra upptöku- (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og OCT2) og útflæðisflutningspróteina (P-gp og BCRP) fyrir lyf.
Hungarian: In vitro több szulfotranszferáz (SULT) izoenzimet (SULT1A1, SULT1A2 és a SULT2A1) azonosítottak, amelyek képesek a tedizolid konjugációjára, ami arra utal, hogy a tedizolid clearance-e szempontjából egyetlen izoenzim sem kritikus fontosságú.
Icelandic: Við in vitro rannsóknir fundust margþættar isomyndanir súlfótransferasa (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 og SULT2A1) sem geta samtengt tedizolid, sem bendir til að ekkert stakt ísóensím ráði úrslitum um úthreinsun tedizolids.
Hungarian: A tedizolid kiválasztódik az excretumokban, főként mint nem keringő szulfát konjugátum.
Icelandic: Tedizolid skilst út með úrgangsefnum, einkum sem súlfattengt efnasamband sem ekki er í blóðrás.
Hungarian: Ovális (13,8 mm hosszú, 7,4 mm széles) sárga filmtabletta egyik oldalán mélynyomású „TZD", másik oldalán „200" felirattal.
Icelandic: Sporöskjulaga (13,8 mm löng og 7,4 mm breið), gul filmuhúðuð tafla ígreypt með „TZD" á framhlið og „200" á bakhlið.
Hungarian: Potenciális szerotonerg interakciók
Icelandic: Hugsanlegar serótónínvirkar milliverkanir
Hungarian: A baktériumok idővel ellenállóvá válhatnak az antibiotikum-kezeléssel szemben.
Icelandic: Bakteríur geta með tímanum orðið ónæmar fyrir sýklalyfjum.