FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar klofarabīnu, rūpīgi jākontrolē šādi rādītāji:
Norwegian Bokmål: Følgende parametere bør overvåkes nøye hos pasienter under behandling med klofarabin:
Latvian: Klofarabīns no organisma galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm.
Norwegian Bokmål: Klofarabin utskilles hovedsakelig via nyrene.
Latvian: Laika līdz progresēšanai mediāna (nedēļas)**
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker)** (95 % KI)
Latvian: Intravenozas klofarabīna infūzijas devā 52 mg/m2 iedarbība bija līdzvērtīga plašā ķermeņa masas diapazonā.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon av klofarabin 52 mg/m2 ga lik eksponering innenfor et stort vektområde.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar klofarabīnu četrdesmit astoņiem procentiem pacientu bija viena vai vairākas aktīvas infekcijas.
Norwegian Bokmål: Førtiåtte prosent av pasientene hadde én eller flere pågående infeksjoner før de fikk behandling med klofarabin.
Latvian: Parasti paaugstinātu ALAT un ASAT koncentrāciju novēroja 10 dienu laikā pēc klofarabīna lietošanas, un tā normalizējās līdz ≤ 2. pakāpei 15 dienu laikā.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte tilfellene av forhøyet ALAT og ASAT inntraff innen 10 dager etter klofarabinadministrasjon og gikk tilbake til ≤ grad 2 i løpet av 15 dager.
Latvian: Divdesmit vienu (18,3%) gadījumu uzskatīja par saistītu ar klofarabīnu, no tiem par nopietniem tika atzīta viena ar katetru saistīta infekcija (1 gadījums), sepse (2 gadījumi) un septisks šoks (2 gadījumi; 1 pacients mira (skatīt iepriekš)).
Norwegian Bokmål: Tjueen tilfeller (18,3 %) ble vurdert som klofarabinrelatert, hvorav kateterrelatert infeksjon (1 tilfelle), sepsis (2 tilfeller) og septisk sjokk (2 tilfeller, 1 pasient døde (se over)) ble vurdert som alvorlige.
Latvian: 68 pacientiem (59%) novēroja vismaz vienu nopietnu blakusparādību, kas saistīta ar klofarabīnu.
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte pasienter (59 %) rapporterte minst én alvorlig klofarabinrelatert bivirkning.
Latvian: (5,0 līdz -)
Norwegian Bokmål: (5,0 til -)
Latvian: Klofarabīna AUC0-24 stundas pēc aprēķinātā kreatinīna klīrensa sākotnējā stāvoklī pacientiem vecumā no 2 līdz 19 gadiem ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL vai AML (n = 11 / n = 12) pēc vairāku devu klofarabīna intravenozas infūzijas ievadīšanas (kreatinīna klīrenss aprēķināts, izmantojot Švarca formulu)
Norwegian Bokmål: Klofarabin AUC0-24 timer ved estimert "baseline" kreatininclearance hos pasienter på 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML (n = 11 / n = 12) etter administrasjon av gjentatte doser av klofarabin ved intravenøs infusjon (kreatininclearance estimert ved Schwartz formel)
Latvian: 100 ml no 1,45 līdz 2,40
Norwegian Bokmål: 1,45 til 2,40
Latvian: No devas atkarīga toksicitāte šajā pētījumā bija hiperbilirubinēmija, paaugstināta transamināžu koncentrācija un makulo-papulozi izsitumi, ko novēroja, lietojot devu 70 mg/m2/dienā (2 ALL pacientiem, skatīt 4.9. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende bivirkninger i denne studien var hyperbilirubinemi, forhøyede transaminasenivåer og makulopapulært utslett ved 70 mg/m2/døgn (2 ALL-pasienter, se pkt.
Latvian: Evoltra satur aktīvo vielu klofarabīnu.
Norwegian Bokmål: Evoltra inneholder virkestoffet klofarabin.
Latvian: (9,7 līdz 47,9)
Norwegian Bokmål: (9,7 til 47,9)
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-60 ml/min) ir jāsamazina deva par 50% (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 - < 60 ml/min) krever en dosereduksjon på 50 % (se pkt.
Latvian: Devas samazināšana pacientiem, kuriem novēro hematoloģisko toksicitāti
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos pasienter som får hematologiske bivirkninger
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta satur 1 mg klofarabīna (Clofarabinum).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 1 mg klofarabin.
Latvian: Klofarabīnam piemīt izteikta afinitāte pret vienu no fosforilēšanas aktivēšanas enzīmiemdezoksicitidīna kināzi - tā pārsniedz pat afinitāti pret dabisko substrātu - dezoksicitidīnu.
Norwegian Bokmål: Klofarabin har høyere affinitet til ett av de aktiverende fosforylerende enzymene, deoksycytidinkinase, enn det naturlige substratet deoksycytidin.
Latvian: (13,7 līdz 56,1)
Norwegian Bokmål: (13,7 til 56,1)
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība: ārstēšanas laikā ar klofarabīnu Jums jālieto efektīva kontracepcija.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide: du må bruke sikker prevensjon under behandling med klofarabin.
Latvian: (13,7 līdz -)
Norwegian Bokmål: (13,7 til -)
Latvian: (18,1 līdz -)
Norwegian Bokmål: (18,1 til -)
Latvian: Ja iedarbības līmenis no 3 līdz 5 reizēm pārsniedza klīnisko AUC, žurkām pēc 6 klofarabīna cikliem tika ziņots par glomerulopātiju.
Norwegian Bokmål: Glomerulonefropati ble rapportert hos rotter ved eksponeringsnivåer 3 til 5 ganger høyere enn klinisk AUC etter 6 doseringssykluser med klofarabin.
Latvian: Akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšana pediatriskiem pacientiem, kuriem ir recidīvs vai rezistence pēc vismaz divām iepriekšējām ārstēšanas shēmām un, ja nav pieejama cita ārstēšanas iespēja, kas varētu sniegt ilgstošu remisiju.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos pediatriske pasienter som har residivert eller er refraktære etter minst to tidligere behandlingsregimer, hvor ingen andre behandlingsalternativer forventes å gi varig respons.
Latvian: (15,4 līdz 56,1)
Norwegian Bokmål: (15,4 til 56,1)
Latvian: Katrs 20 ml flakons satur 20 mg klofarabīna.
Norwegian Bokmål: Hvert 20 ml hetteglass inneholder 20 mg klofarabin.
Latvian: Ja pacientam novēro to pašu smago toksicitāti otru reizi, ārstēšana jāatliek, kamēr toksicitāte samazinās līdz sākuma stāvokļa rādītājiem vai līdz līmenim, kad tā nav smaga, un iespējamie ieguvumi no klofarabīna terapijas turpināšanas pārsniedz šādas terapijas turpināšanas riskus.
Norwegian Bokmål: Skulle en pasient utvikle samme alvorlige toksisitet ved et annet tilfelle, bør behandling utsettes til toksisitetsreaksjonene går tilbake til utgangsverdiene, eller til et nivå hvor de ikke lenger er alvorlige og den mulige nytten av fortsatt behandling med klofarabin oppveier risikoen ved fortsettelse.
Latvian: Četrdesmit vienam pacientam no 115 (35,7%) bija vismaz viena nieru un urīnizvades sistēmas blakusparādība.
Norwegian Bokmål: Førtien av 115 pasienter (35,7 %) rapporterte minst én bivirkning i nyre eller urinveier.
Latvian: Ieteicamā deva monoterapijā ir 52 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 2 stundu laikā reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved monoterapi er 52 mg/m2 kroppsoverflate gitt ved intravenøs infusjon over 2 timer daglig i 5 påfølgende dager.
Latvian: • (Pacientu skaits ar PR + pacientu skaits ar PRt) ÷
Norwegian Bokmål: • (Antall pasienter med en CR + antall pasienter med en CRp) / antall kvalifiserte pasienter som fikk klofarabin
Latvian: Turklāt klofarabīns aizkavēja audzēju augšanu un dažos gadījumos izraisīja audzēju regresiju vairākos pelēm implantētos cilvēku un Muridae dzimtas grauzēju audzēju ksenotransplantos.
Norwegian Bokmål: I tillegg forsinket klofarabin tumorvekst og forårsaket i noen tilfeller tumorregresjon hos et utvalg av humane og murine tumorxenotransplantater implantert hos mus.
Latvian: Jebkuram pacientam, kuram ir smaga nehematoloģiska toksicitāte (US NCI CTC 3. pakāpes toksicitāte) trešo reizi, smaga toksicitāte, kas neizzūd 14 dienu laikā (izņemot sliktu dūšu/vemšanu), vai dzīvībai bīstama vai invaliditāti izraisoša ar infekciju nesaistīta un nehematoloģiska toksicitāte (US NCI CTC 4. pakāpes toksicitāte), ārstēšana ar klofarabīnu jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Enhver pasient som får en alvorlig ikke-hematologisk bivirkning (US NCI CTC grad 3 bivirkning) ved en tredje anledning, en alvorlig bivirkning som ikke bedres innen 14 dager (unntatt kvalme/oppkast) eller en livstruende eller invalidiserende ikke-infeksiøs ikke-hematologisk bivirkning (US NCI CTC grad 4 bivirkning) bør avbryte behandling med klofarabin (se pkt.
Latvian: 28,8 l/h/m2
Norwegian Bokmål: 28,8 l/time/m2
Latvian: Ja pacientam ilgāk par 4 nedēļām kopš pēdējā cikla uzsākšanas novēro absolūto neitrofilo leikocītu skaitu < 0,5 × 109/l, ir ieteicams nākamā kursa devu samazināt par 25%.
Norwegian Bokmål: Skulle pasienten få en ANC < 0,5 × 109/l i mer enn 4 uker fra start av siste syklus, anbefales det å redusere dosen for neste syklus med 25 %.
Latvian: 10,8 l/h/m2
Norwegian Bokmål: 10,8 l/time/m2
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar klofarabīnu, rūpīgi jāizmeklē un jānovēro, vai neveidojās audzēja sabrukšanas sindroma un citokīnu atbrīvošanās pazīmes un simptomi (piem., tahipnoja, tahikardija, hipotensija, plaušu tūska), kas var pāriet sistēmiskā iekaisuma reakcijas sindromā (SIRS), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromā un/vai orgānu disfunkcijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med klofarabin bør undersøkes og kontrolleres for tegn og symptomer på tumorlysesyndrom og frisetting av cytokiner (f.eks. takypné, takykardi, hypotensjon, lungeødem) som kan utvikle seg til systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), kapillærlekkasjesyndrom og/eller organdysfunksjon (se pkt.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par bakteriālām, sēnīšu un vīrusu infekcijām, un tās var būt letālas.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har bakterielle, virale og soppinfeksjoner som kan være fatale blitt rapportert.
Latvian: Trīs no šiem gadījumiem vēlāk tika novērtēti kā saistīti ar klofarabīna lietošanu: izsvīdums perikardā (2 gadījumi; 1 no tiem - nopietns) un perikardīts (1 gadījums; netika definēts kā nopietns).
Norwegian Bokmål: Tre av disse ble senere vurdert som klofarabinrelaterte: perikardeffusjon (2 tilfeller, hvorav 1 var alvorlig) og perikarditt, (1 tilfelle, ikke alvorlig).
Latvian: • perifērās asins ainas atjaunošanās (trombocīti ≥ 100 x 109/l un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits
Norwegian Bokmål: • Restitusjon av perifert celletall (plater ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Latvian: • Jāapsver profilaktiska allopurinola lietošana, ja sagaidāma hiperurikēmija (audzēja sabrukšana).
Norwegian Bokmål: • Profylaktisk administrering av allopurinol skal vurderes hvis hyperurikemi (tumorlyse) forventes.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pēc ārstēšanas ar klofarabīnu nopietnas VOS hepatotoksiskas blakusparādības bērniem un pieaugušiem pacientiem ir saistītas ar letālu iznākumu.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har alvorlige hepatotoksiske bivirkninger av VOD etter behandling med klofarabin gitt fatale utfall hos pediatriske og voksne pasienter.
Latvian: *Katrs ml koncentrāta satur 1 mg klofarabīna.
Norwegian Bokmål: *Hver ml konsentrat inneholder 1 mg klofarabin.
Latvian: Katrs flakons satur 180 mg sāls (nātrija hlorīds).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 180 mg salt (natriumklorid).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai aprūpētājam, ja Jūs novērojat kādu no turpmāk nosauktā, jo, iespējams, Jums ir nepieciešams pārtraukt ārstēšanu: - ja Jums ir drudzis vai augsta temperatūra - tā kā klofarabīns samazina kaulu smadzeņu ražoto asins šūnu skaitu, Jums ir daudz lielāka iespējamība saslimt ar infekcijas slimībām; - ja Jums ir apgrūtināta elpošana, bieža elpošana vai elpas trūkums; - ja Jūs jūtat izmaiņas sirdsdarbības ātrumā; - ja Jums ir reibonis (viegls apreibums) vai ģībonis - tas var būt zema asinsspiediena simptoms; - ja Jums ir slikta dūša vai caureja (šķidrs vēders); - ja Jūsu urīns ir tumšāks nekā parasti - svarīgi ir dzert daudz ūdens, lai izvairītos no dehidratācijas; - ja Jums parādās izsitumi ar čulgām vai čūlas mutes dobumā; - ja Jums zūd ēstgriba, ir slikta dūša, vemšana, caureja, tumšs urīns un gaišas krāsas izkārnījumi,
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller pleieren straks hvis du opplever noe av det følgende, fordi det er mulig at behandlingen må avsluttes: - hvis du får feber eller høy temperatur - fordi klofarabin reduserer antallet blodceller som lages i benmargen, kan du være mer utsatt for å få infeksjoner - hvis du får pustevansker, rask pust eller blir andpusten - hvis du merker en endring i hjerteslagene dine - hvis du blir svimmel (ør) eller besvimer - det kan være et symptom på lavt blodtrykk - hvis du blir kvalm eller får diaré (løs avføring) - hvis urinen din er mørkere enn vanlig - det er viktig å drikke mye vann for å unngå uttørking.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - trauksme, galvassāpes, drudzis, nogurums; - slikta dūša un vemšana, caureja (šķidrs vēders); - pietvīkums, nieze un ādas iekaisums, gļotādu iekaisums, piemēram, mutē un citās vietās; - Jūs varat biežāk nekā parasti slimot ar infekcijas slimībām, jo Evoltra var samazināt noteiktu asins šūnu skaitu Jūsu organismā; - ādas izsitumi, kas var būt niezoši, sarkani, sāpīgi, vai ādas lobīšanās, ieskaitot uz plaukstām un pēdām, vai nelieli sarkanīgi vai purpursarkani plankumi zem ādas.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): - angst, hodepine, feber, tretthet (fatigue) - kvalme, oppkast, diaré (løs avføring) - rødme, kløende og betent hud, betennelse i slimhinner i munnen og andre steder - du kan få flere infeksjoner enn vanlig, fordi Evoltra kan reduserer antallet av visse blodceller i kroppen din - hudutslett som kan være kløende, rødt, smertefullt eller gi hudavskalling blant annet i håndflater og på fotsåler, eller små rødlige eller lilla flekker under huden
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par ilgstošām citopēnijām (trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija un leikopēnija) un kaulu smadzeņu mazspēju.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har vedvarende cytopenier (trombocytopeni, anemi, nøytropeni og leukopeni) og benmargssvikt blitt rapportert.
Latvian: Histoloģisku pierādījumu par ietekmi uz aknām novēroja suņiem pēc akūtas lielu devu ievadīšanas, bet arī šajā gadījumā netika novērotas izmaiņas seruma bioķīmiskajās analīzēs.
Norwegian Bokmål: Histologiske tegn på levereffekter ble sett hos hunder etter akutt administrasjon av høye doser, men var heller ikke ledsaget av endringer i serumkjemi.
Latvian: No devas atkarīga toksiska ietekme uz vīriešu reproduktīvajiem orgāniem ir novērota pelēm, žurkām un suņiem, un toksiska ietekme uz sieviešu reproduktīvajiem orgāniem ir novērota pelēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Doserelaterte bivirkninger på kjønnsorganer hos hanner er observert i mus, rotter og hunder, og bivirkninger på kjønnsorganer hos hunner er observert i mus (se pkt.
Latvian: Devas samazināšana pacientiem, kuriem novēro nehematoloģisko toksicitāti
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos pasienter som får ikke-hematologiske bivirkninger
Latvian: 150 ml no 2,41 līdz 2,50
Norwegian Bokmål: 2,41 til 2,50
Latvian: Iepriekš aprakstītā I fāzes pētījumā noteiktā maksimālā panesamā klofarabīna deva - 52 mg/m2/dienā tika ievadīta intravenozas infūzijas veidā 5 dienas pēc kārtas reizi 26 nedēļās.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert dose identifisert i fase I-studien beskrevet over på klofarabin 52 mg/m2/døgn ble gitt via intravenøs infusjon i 5 påfølgende dager hver 2. til 6. uke.
Latvian: Jāapsver profilaktiska pretvemšanas preparātu lietošana.
Norwegian Bokmål: Profylaktiske antiemetiske legemidler må vurderes.
Latvian: Flakoni satur 20 ml koncentrāta infūzijas šķīdumam un ir iesaiņoti kārbā.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 20 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning og er pakket i en eske.
Latvian: Katrs ml satur 1 mg klofarabīna.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1 mg klofarabin.
Latvian: Pacientu, kuri sasnieguši PR vai PRt, individuālais remisijas ilgums un dzīvildze Labākā atbildes reakcija
Norwegian Bokmål: Individuell remisjonsvarighet og overlevelsesdata for pasienter som oppnådde CR eller CRp Beste respons
Latvian: (9,1 līdz -)
Norwegian Bokmål: (9,1 til -)
Latvian: Bieži: respirators distress, deguna asiņošana, aizdusa, tahipnoja, klepus
Norwegian Bokmål: Vanlige: Respirasjonshemming, neseblødning, dyspné, takypné, hoste
Latvian: Jebkuram pacientam, kuram novēro smagu toksicitāti trešo reizi, smagu toksicitāti, kas neizzūd 14 dienu laikā (izņēmumus skatīt iepriekš) vai dzīvībai bīstamu, vai invaliditāti izraisošu toksicitāti (US NCI CTC 4. pakāpes toksicitāti), ārstēšana ar klofarabīnu jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu ).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en alvorlig toksisitet ved et tredje tilfelle, en alvorlig toksisitet som ikke bedres innen 14 dager (se over for eksklusjon), eller en livstruende eller invalidiserende bivirkning (US NCI CTC grad 4 toksisitet), bør behandlingen med klofarabin avsluttes (se pkt.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis šādas zāles: - zāles sirds slimību ārstēšanai; - jebkādas zāles, kas maina asinsspiedienu; - zāles, kas ietekmē aknas vai nieres; - jebkādas citas zāles, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke: - legemidler mot hjertesykdom - legemidler som endrer blodtrykket ditt - legemidler som påvirker leveren eller nyrene dine - andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler
Latvian: Sešdesmit četriem pacientiem no 115 (55,7%) bija vismaz viena blakusparādība, kas izpaudās kā asinsvadu sistēmas traucējumi.
Norwegian Bokmål: Sekstifire pasienter av 115 (55,7 %) fikk minst én karbivirkning.
Latvian: Neizvērtējamie pacienti Visi pacienti
Norwegian Bokmål: Alle pasienter
Latvian: Tomēr iespējamie pārdozēšanas simptomi var būt slikta dūša, vemšana, caureja un smags kaulu smadzeņu nomākums.
Norwegian Bokmål: Mulige symptomer på overdosering forventes imidlertid å omfatte kvalme, oppkast, diaré og alvorlig benmargssuppresjon.
Latvian: (7,6 līdz 47,9)
Norwegian Bokmål: (7,6 til 47,9)
Latvian: Ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN), ieskaitot letālus iznākumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), inkludert dødelige tilfeller, har blitt rapportert (se pkt.
Latvian: Bieži: sāpes ekstremitātēs, mialģija, sāpes kaulos, sāpes krūšu kurvī, artralģija, sāpes kaklā un mugurā
Norwegian Bokmål: Vanlige: Smerter i armer/ben, myalgi, bensmerter, smerter i brystkassen, artralgi, nakke- og ryggsmerter
Latvian: SIRS (2 gadījumi; abi tika uzskatīti par nopietniem), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (4 gadījumi; no tiem 3 tika uzskatīti par nopietniem un saistītiem ar klofarabīna lietošanu) un audzēja sabrukšanas sindroms (7 gadījumi; 6 no tiem tika uzskatīti par saistītiem ar klofarabīna lietošanu, 3 no tiem - nopietni).
Norwegian Bokmål: Tretten tilfeller av tumorlysesyndrom, kapillærlekkasjesyndrom eller SIRS er rapportert; SIRS (2 tilfeller, begge ble vurdert som alvorlige), kapillærlekkasjesyndrom (4 tilfeller, 3 ble vurdert som alvorlige og relaterte) og tumorlysesyndrom (7 tilfeller, 6 ble vurdert som relaterte og 3 av disse ble vurdert som alvorlige).
Latvian: 1/2 fāzes pētījumā, kurā pētīja klofarabīnu kombinācijā ar citiem līdzekļiem pediatriskiem pacientiem ar akūtas leikozes recidīvu vai pret terapiju rezistentu akūtu leikozi, ir ziņots par smagiem hepatotoksicitātes gadījumiem.
Norwegian Bokmål: I en fase I/II kombinasjonsstudie med klofarabin har alvorlig levertoksisitet blitt rapportert hos pediatriske pasienter med residivert eller refraktær akutt leukemi.
Latvian: Tomēr pieejamie dati liecina, ka šādiem pacientiem klofarabīns var uzkrāties organismā (skatīt attēlu zemāk).
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer imidlertid at klofarabin kan akkumuleres hos disse pasientene (se figur under).
Latvian: Bieži: samazināta ķermeņa masa
Norwegian Bokmål: Vanlige: Redusert vekt
Latvian: Klofarabīns, ja to lieto grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Norwegian Bokmål: Klofarabin kan forårsake alvorlige fødselsdefekter ved bruk under graviditet.
Latvian: (7,0 līdz -)
Norwegian Bokmål: (7,0 til -)
Latvian: • Profilaktiska kortikosteroīdu lietošana (piem., 100 mg/m2 hidrokortizona no 1. līdz 3. dienai)
Norwegian Bokmål: • Bruken av profylaktiske steroider (f.eks. 100 mg/m2 hydrokortison fra dag 1 til og med dag 3) kan bidra til å forhindre tegn eller symptomer på SIRS eller kapillærlekkasje.
Latvian: Pacienti ar sirds slimību un tie, kuri lieto zāles, kas ietekmē asinsspiedienu vai sirds funkcijas, ārstēšanas laikā ar klofarabīnu rūpīgi jānovēro (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdom og de som tar legemidler med kjent påvirkning på blodtrykk eller hjertefunksjon bør overvåkes nøye under behandling med klofarabin (se pkt.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar ķermeņa virsmas laukumu ≤ 0,38 m2 ieteicamās klofarabīna dienas devas sagatavošanai būs nepieciešama tikai daļa no viena flakona satura.
Norwegian Bokmål: Til pasienter med en kroppsoverflate ≤ 0,38 m2 kreves derfor deler av innholdet i ett hetteglass for å lage de anbefalte døgndosene av klofarabin.
Latvian: Ziņots par asiņošanu, ieskaitot galvas smadzeņu, kuņģa-zarnu trakta un plaušu asiņošanu, kas var būt letāla.
Norwegian Bokmål: Blødninger, inkludert cerebrale, gastrointestinale og pulmonale blødninger, er rapportert og kan være fatale.
Latvian: Novērota nieru mazspēja un akūta nieru mazspēja kā infekcijas, sepses un audzēja sabrukšanas sindroma sekas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Nyresvikt eller akutt nyresvikt som konsekvens av infeksjoner, sepsis og tumorlysesyndrom er sett (se pkt.
Latvian: Pieredzes par lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīns serumā > 1,5 x NAR kopā ar AsAT un AlAT līmeni > 5 x NAR) nav, un aknas ir potenciāls toksicitātes mērķorgāns.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin > 1,5 x ULN pluss ASAT og ALAT > 5 x ULN), og leveren er et mulig målorgan for toksisitet.
Latvian: Farmakokinētika pacientiem vecumā no 2 līdz 19 gadiem ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL vai AML pēc vairāku klofarabīna devu ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter fra 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML etter administrasjon av gjentatte doser av klofarabin ved intravenøs infusjon Parameter
Latvian: Pašreiz dati nav pietiekami, lai pierādītu klofarabīna drošumu un efektivitāti pieaugušiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastslå sikkerhet og effekt av klofarabin hos voksne pasienter.
Latvian: (6,1 līdz -)
Norwegian Bokmål: (6,1 til -)
Latvian: Jākontrolē, vai pacientiem nerodas toksiska ietekme uz nierēm, un, ja nepieciešams, jāpārtrauc klofarabīna lietošana.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for nyretoksisitet, og behandlingen med klofarabin seponeres hvis nødvendig.
Latvian: Pēc tam ieteicams ievadīt klofarabīnu, samazinot devu papildus par 25%.
Norwegian Bokmål: Det anbefales da at klofarabin gis med en ytterligere 25 % dosereduksjon.
Latvian: Devas līmenis, kuru lietojot nenovēroja toksisku ietekmi uz žurku mātītēm, bija 18 mg/m2/dienā un trušiem - deva, kas augstāka par 12 mg/m2/dienā.
Norwegian Bokmål: NOEL for maternell toksisitet var 18 mg/m2/døgn hos rotter og over 12 mg/m2/døgn hos kaniner.
Latvian: Klofarabīna lietošana ir jāpārtrauc, ja parādās izsitumi ar ādas lobīšanos vai čulgām vai rodas aizdomas par SJS vai TEN.
Norwegian Bokmål: Klofarabin må seponeres ved eksfoliativt eller bulløst utslett, eller ved mistanke om SJS eller TEN.
Latvian: Tika uzskatīts, ka divdesmit trim pacientiem no 115 novērotās blakusparādības, kas izpaudās kā asinsvadu sistēmas traucējumi, bija saistītas ar klofarabīna lietošanu, visbiežāk tika ziņots par piesārtumu (13 gadījumi; netika definēti kā nopietni) un hipotensiju (5 gadījumi; visi tika uzskatīti par nopietniem, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tjuetre av 115 pasienter opplevde en karbivirkning som ble vurdert som klofarabinrelatert, de hyppigst rapporterte var rødme (13 tilfeller, ikke alvorlige) og hypotensjon (5 tilfeller, alle ble vurdert som alvorlige, se pkt.
Latvian: Ja grūtnieces lieto klofarabīnu, tas var nelabvēlīgi ietekmēt nedzimušo bērnu.
Norwegian Bokmål: Klofarabin kan medføre skade hos ufødte barn når det brukes av gravide kvinner.