FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A los pacientes se los aleatorizó para recibir Enzepi de una cápsula abierta, mezclado y administrado con zumo de manzana (en una jeringa con tetina) o puré de manzana (con cuchara) durante 10 días de tratamiento, seguido de un cruce al modo de administración alternativo durante otros 10 días.
Hungarian: A betegeket két csoportba randomizálták: az egyikben a felnyitott kapszulából az Enzepi-t almalével összekeverve (tápfecskendővel), a másikban pedig almapürével összekeverve (kanállal) alkalmazták 10 napon keresztül.
Spanish: 25.000 unidades*
Hungarian: 25 000 egység*
Spanish: 20 cápsulas duras gastrorresistentes 50 cápsulas duras gastrorresistentes 100 cápsulas duras gastrorresistentes 200 cápsulas duras gastrorresistentes
Hungarian: 20 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 50 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 100 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 200 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Spanish: Es en el duodeno, que tiene un entorno diferente, con un pH superior a 5, cuando estas enzimas digestivas se liberan desde el granulado.
Hungarian: Ezek az emésztőenzimek csak a duodenumban szabadulnak fel a granulátumokból, ahol a környezet eltérő, 5-nél magasabb pH értékű.
Spanish: Para cada refrigerio se debe administrar la mitad de la dosis de Enzepi que la prescrita para una comida completa.
Hungarian: Minden köztes étkezés alkalmával a főétkezésekhez előírt Enzepi adag felét kell alkalmazni.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enzepi
Hungarian: Tudnivalók az Enzepi szedése előtt
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes observados con otros medicamentos de sustitución de enzimas pancreáticas son el shock anafiláctico y la colonopatía fibrosante.
Hungarian: Más hasnyálmirigyenzim-pótló gyógyszerek mellett tapasztalt legfontosabb súlyos mellékhatások az „anafilaxiás sokk" és a „fibrotizáló kolonopátia".
Spanish: Tinta de impresión Goma laca Propilenglicol Indigotina (E132)
Hungarian: Propilén-glikol Indigotin (E132)
Spanish: NordmarkArzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Hungarian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Spanish: Es importante asegurar la hidratación adecuada de los pacientes en todo momento durante la administración de Enzepi.
Hungarian: Az Enzepi szedése alatt mindig fontos biztosítani a megfelelő mennyiségű folyadékbevitelt.
Spanish: o Cubierta de la cápsula:
Hungarian: o Kapszulahéj:
Spanish: Diferencia en medias en MC (límites de confianza
Hungarian: LS átlagérték (standard hiba) Az LS átlagok közötti különbség (95%-os konfidenciahatárok) p-érték
Spanish: no menos de 1.600 unidades*
Hungarian: nem kevesebb mint 1600 egység*
Spanish: No tome Enzepi - si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Tudnivalók az Enzepi szedése előtt Ne szedje az Enzepi-t, - ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: En los pacientes con riesgo de niveles anormales de glucosa en sangre, el control glucémico puede verse afectado por la administración del tratamiento de sustitución de enzimas pancreáticas (ver sección 4.4).
Hungarian: A kóros vércukorszint kockázatának kitett betegeknél a pancreas-enzimpótló kezelés befolyásolhatja a glykaemiás kontrollt (lásd 4.4 pont).
Spanish: Cómo tomar Enzepi
Hungarian: Hogyan kell szedni az Enzepi-t?
Spanish: no menos de 7.800 unidades*
Hungarian: nem kevesebb mint 7800 egység*
Spanish: Qué es Enzepi y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen az Enzepi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Adicionalmente para Enzepi 25.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de hierro amarillo (E172)
Hungarian: További összetevők az Enzepi 25 000 egység gyomornedv-ellenálló granulátum esetében Sárga vas-oxid (E172)
Spanish: 10.000 unidades*
Hungarian: 10 000 egység*
Spanish: - actividad amilolítica:
Hungarian: - amilolitikus aktivitás:
Spanish: 40.000 unidades Ph.
Hungarian: 40 000 Ph.
Spanish: Pacientes con fibrosis quística
Hungarian: Cisztás fibrózisos betegek
Spanish: La influencia de Enzepi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Hungarian: Az Enzepi nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Se desconoce si Enzepi se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Enzepi bejut-e az anyatejbe vagy sem.
Spanish: Adicionalmente para Enzepi 10.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de hierro amarillo (E172)
Hungarian: További összetevő az Enzepi 10 000 egység gyomornedv-ellenálló granulátum esetében Sárga vas-oxid (E172)
Spanish: Hinchazón de la cara Urticaria
Hungarian: Arcduzzadás Urticaria
Spanish: Población pediátrica a partir de los 4 años de edad y adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) Para niños a partir de los 4 años de edad, adolescentes y adultos, la dosis inicial recomendada es de 500 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida.
Hungarian: 4 éves vagy idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek (ideértve az időseket is) A 4 éves vagy idősebb gyermekek, a serdülők és a felnőttek esetében a javasolt kezdődózis 500 lipázegység/testsúlykilogramm étkezésenként.
Spanish: no menos de 3.200 unidades Ph. Eur.
Hungarian: nem kevesebb mint 3200 Ph.
Spanish: Contenido de la cápsula (granulado gastrorresistente) Croscarmelosa sódica
Hungarian: A kapszula tartalma (gyomornedv-ellenálló granulátum) Kroszkarmellóz-nátrium
Spanish: Así, Enzepi demostró tanto no inferioridad como equivalencia con el comparador en el control de absorción de grasas (medido en términos de CFA72h) en adolescentes y adultos con IPE asociada a FQ.
Hungarian: Bebizonyosodott tehát, hogy az Enzepi hatása nem rosszabb, mint a komparátor készítményé (noninferioritás), illetve, hogy a komparátorral egyenértékű módon szabályozza a (CFA-72h útján mért) zsírfelszívódást cystás fibrosishoz társuló exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő serdülőknél és felnőtteknél.
Spanish: no menos de 4.800 unidades*
Hungarian: nem kevesebb mint 4800 egység*
Spanish: 25.000 unidades Ph. Eur.
Hungarian: 25 000 Ph.
Spanish: 5.000 unidades*
Hungarian: 5000 egység*
Spanish: Cubierta de la cápsula Hipromelosa Carragenano (E407) Cloruro de potasio Dióxido de titanio (E171) Cera de carnaúba Agua purificada
Hungarian: Kapszulahéj Hipromellóz Karragén (E407) Kálium-klorid Titán-dioxid (E171) Karnauba pálmaviasz Tisztított víz
Spanish: Tras la primera apertura, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 6 meses a temperatura por debajo de 25°C en el envase perfectamente cerrado.
Hungarian: Az első felbontást követően a gyógyszer legfeljebb 6 hónapig tárolható 25 °C alatti hőmérsékleten a jól lezárt dobozában.
Spanish: Erupción eritematosa Prurito
Hungarian: Erythematosus kiütés Viszketés
Spanish: En raras ocasiones, se han notificado reacciones anafilácticas con productos con enzimas pancreáticas con diferentes formulaciones del mismo principio activo (polvo de páncreas).
Hungarian: A hatóanyagot (pancreasport) különböző formában tartalmazó pancreasenzim-készítmények alkalmazásával kapcsolatosan ritkán anaphylaxiás reakciók jelentkezéséről számoltak be.
Spanish: actividad amilolítica:
Hungarian: amilolitikus aktivitás:
Spanish: * Síntomas de reacciones alérgicas.
Hungarian: * Allergiás reakcióra utaló tünetek **Gyógyszercsoportra jellemző hatások
Spanish: no menos de 7.800 unidades Ph. Eur.
Hungarian: nem kevesebb mint 7800 Ph.
Spanish: Enzepi pertenece a la familia de los productos con enzimas pancreáticas, y contiene una cantidad definida de lipasa, amilasa y proteasa que han sido extraídas de páncreas porcino, y purificadas mediante un proceso diseñado para inactivar virus.
Hungarian: Sertés hasnyálmirigyből kivont és vírusinaktivációt célzó folyamattal megtisztított, meghatározott mennyiségű lipázt, amilázt és proteázt tartalmaz.
Spanish: Tamaño del envase: un frasco de 20, 50, 100 ó 200 cápsulas duras gastrorresistentes.
Hungarian: Kiszerelés: 20 db, 50 db, 100 db vagy 200 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó tartály.
Spanish: no menos de 130 unidades Ph. Eur.
Hungarian: Eur. egység proteolitikus aktivitás nem kevesebb mint 130 Ph.
Spanish: no menos de 1.600 unidades Ph. Eur.
Hungarian: nem kevesebb mint 1600 Ph.
Spanish: 10.000 unidades Ph. Eur.
Hungarian: 10 000 Ph.
Spanish: A la administración le debe seguir leche materna o de fórmula, para asegurar una ingesta completa.
Hungarian: A beadást követően anyatejet vagy tápszert kell adni a csecsemőnek a teljes mennyiség lenyelésének biztosítására.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enzepi 40.000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 40 000
Spanish: Los datos generados en la población con FQ con IPE pueden extrapolarse a las otras causas de IPE, como pancreatitis crónica, pospancreatectomía o cáncer pancreático.
Hungarian: Az exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő cystás fibrosisos betegcsoport vizsgálatából származó adatok extrapolálhatók az egyéb okok, például krónikus pancreatitis, pancreatectomia utáni állapot vagy pancreastumor miatt bekövetkezett exocrin pancreas-elégtelenség (EPI) eseteire.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si tomar Enzepi o dar el pecho.
Hungarian: Ön és a kezelőorvosa döntik el, hogy
Spanish: no menos de 270 unidades Ph. Eur.
Hungarian: Eur. egység proteolitikus aktivitás nem kevesebb mint 270 Ph.
Spanish: no menos de 4.800 unidades Ph. Eur.
Hungarian: nem kevesebb mint 4800 Ph.
Spanish: En raras ocasiones, una reacción alérgica más grave puede incluir una sensación de calor, mareos y desvanecimiento, dificultad para respirar; -éstos son síntomas de una afección grave y que puede suponer una amenaza para la vida denominada "shock anafiláctico".
Hungarian: Ritka esetekben, súlyosabb allergiás reakció esetén melegségérzés, szédülés és ájulás, légzési nehézség is jelentkezhet.
Spanish: no menos de 650 unidades Ph. Eur.
Hungarian: Eur. egység proteolitikus aktivitás nem kevesebb mint 650 Ph.
Spanish: ETIQUETADO
Hungarian: Gyártó
Spanish: No almacenar Enzepi que haya sido esparcido sobre alimentos.
Hungarian: Az ételbe szórt Enzepi-t nem szabad tárolni.
Spanish: Se deben tomar precauciones para asegurar que Enzepi no sea triturado, masticado ni retenido en la boca, para evitar irritación de la mucosa oral.
Hungarian: A szájnyálkahártya irritáció elkerülése érdekében ügyelni kell arra, hogy az Enzepi-t ne törjék össze, ne rágják szét, illetve ne maradjon a szájban.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enzepi 5000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 5000
Spanish: Niveles anormales de glucosa en sangre
Hungarian: Kóros vércukorszintek
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enzepi 25.000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 25 000
Spanish: Enzepi 5.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 10.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 25.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 40.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes
Hungarian: Enzepi 5000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 40 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Spanish: amilasa:
Hungarian: Felh.:
Spanish: Enzepi está disponible en cápsulas (5 000, 10 000, 25 000 y 40 000 unidades).
Hungarian: Az Enzepi kapszula (5000, 10 000, 25 000 és 40 000 egység) formájában kapható.
Spanish: El EPAR completo de Enzepi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Enzepi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Enzepi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Enzepi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Otras informaciones sobre Enzepi
Hungarian: Az Enzepi-vel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 96 pacientes, el tratamiento con Enzepi dio lugar a la absorción del 84 % de las grasas consumidas por el paciente durante 72 horas, en comparación con el 85 % de absorción con el medicamento ya autorizado.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 96 beteg részvételével az Enzepi kezelés eredményeként a beteg által elfogyasztott zsírok 84%-a szívódott fel 72 óra alatt, a már engedélyezett gyógyszer esetében pedig 85%.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Enzepi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Enzepi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Enzepi solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: Az Enzepi csak receptre kapható.
Spanish: Las cápsulas deben ingerirse enteras, sin masticarlas o triturarlas.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, és nem szabad azokat szétrágni vagy összetörni.
Spanish: Enzepi ha demostrado ser tan eficaz como los medicamentos ya comercializados muy conocidos.
Hungarian: Az Enzepi ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a már jól ismert, forgalmazott gyógyszer.
Spanish: Por lo tanto, Enzepi ayudará al organismo a absorber mejor los nutrientes, especialmente las grasas.
Hungarian: Az Enzepi így segít a szervezetnek jobban felszívni a tápanyagokat, főként a zsírokat.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Enzepi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Enzepi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: La dosis adecuada depende de los síntomas de la enfermedad, de la cantidad de grasa en las heces, del contenido de grasas en la dieta y del peso del paciente.
Hungarian: A megfelelő adag a betegség tüneteitől, a székletben található zsír mennyiségétől, az étrend zsírtartalmától és a beteg testsúlyától függ.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis baja, que el médico puede incrementar lentamente hasta que se alcance una dosis adecuada.
Hungarian: A kezelést alacsony dózissal kezdik meg, amelyet a kezelőorvos később lassan emelhet, míg a megfelelő dózist el nem érték.
Spanish: Enzepi polvo de páncreas
Hungarian: Enzepi pancreaspor
Spanish: El CHMP consideró que el uso del polvo de páncreas para tratar la insuficiencia pancreática lleva más 20 años ampliamente consolidado en la práctica médica.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy hasnyálmirigy-elégtelenség esetében a pancreaspor alkalmazása jól megalapozott az orvosi gyakorlatban már több mint 20 éve.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Enzepi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Enzepi alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Enzepi (observados en más de un paciente de cada 100) son perturbaciones en el intestino (dolor abdominal, hinchazón, diarrea, vómitos, estreñimiento y náuseas) y dolor de cabeza.
Hungarian: Az Enzepi leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bélrendszert érintő hatások (hasi fájdalom, puffadás, hasmenés, hányás, székrekedést és hányinger) és a fejfájás.
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes observados con todos los medicamentos de enzimas pancreáticas son las reacciones anafilácticas (alérgicas) y la colonopatía fibrosante (cicatrización o engrosamiento de la pared intestinal).
Hungarian: Az összes hasnyálmirigy-enzim gyógyszer esetében megfigyelt legfőbb súlyos mellékhatások az anafilaxiás (allergiás) reakciók és a fibrotizáló kolonopátia (a bélfal hegesedése és megvastagodása).
Spanish: La carencia de estas enzimas da lugar a un crecimiento lento, pérdida de peso, dolor abdominal y diarrea.
Hungarian: Ezen enzimek hiánya elégtelen növekedéshez, testsúly-csökkenéshez, hasi fájdalomhoz és hasmenéshez vezet.
Spanish: El propósito del principio activo de Enzepi, polvo de páncreas, es remplazar las enzimas de las que carecen los pacientes cuyo páncreas no produce cantidad suficiente de las mismas.
Hungarian: Az Enzepi hatóanyaga, a pancreaspor arra szolgál, hogy pótolja a hiányzó enzimeket azoknál a betegeknél, akiknek a hasnyálmirigye nem termel elégséges mennyiséget azokból.
Spanish: Las enzimas del páncreas son necesarias para digerir las grasas, los carbohidratos y las proteínas.
Hungarian: A hasnyálmirigy-enzimek a zsírok, szénhidrátok és fehérjék emésztéséhez szükségesek.
Spanish: El polvo de páncreas es una sustancia muy conocida que ha sido autorizada para el tratamiento de la insuficiencia pancreática durante muchos años.
Hungarian: A pancreaspor egy jól ismert anyag, amely sok éve engedélyezett a hasnyálmirigy-elégtelenség kezelésére.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Enzepi en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Enzepi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Enzepi es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos y niños cuyo páncreas no produce suficientes enzimas (un estado conocido como insuficiencia pancreática) debido a la fibrosis quística u otras enfermedades como el cáncer de páncreas.
Hungarian: Az Enzepi olyan felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazott gyógyszer, akiknek a hasnyálmirigye nem termel elég enzimet (úgynevezett hasnyálmirigy-elégtelenség) cisztikus fibrózis vagy más betegség, például hasnyálmirigy-rák miatt.
Spanish: Enzepi debe administrarse durante las comidas o aperitivos con un vaso de agua o zumo.
Hungarian: Az Enzepi-t a fő- vagy köztes étkezés közben, vízzel vagy gyümölcslével kell bevenni.
Spanish: En términos de seguridad, los efectos adversos de Enzepi son comparables a los de otros productos comercializados.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Enzepi mellékhatásai hasonlóak a már forgalomban lévő készítményekkel.
Spanish: Contiene enzimas que ayudan en la digestión de grasas, carbohidratos y proteínas.
Hungarian: Olyan enzimeket tartalmaz, amelyek elősegítik a zsírok, szénhidrátok és fehérjék emésztését.
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de los efectos adversos fueron de intensidad leve a moderada.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Spanish: pueden abrirlas y mezclar su contenido con una pequeña cantidad de alimentos ácidos, como puré de fruta, que deberá tragarse de inmediato y sin masticar.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat, azok felnyithatók, és tartalmuk kis mennyiségű savas étellel, például gyümölcspürével keverhető, amelyet rágás nélkül, azonnal le kell nyelni.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Enzepi, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Enzepi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Enzepi.
Hungarian: Az Enzepi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Enzepi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Enzepi alkalmazása?
Spanish: El principio activo de Enzepi es el polvo de páncreas que se obtiene de páncreas porcino.
Hungarian: Az Enzepi hatóanyaga a pancreaspor, amelyet sertés hasnyálmirigyből nyernek ki.
Spanish: Se ha demostrado que Enzepi es tan eficaz como un medicamento ya autorizado que contiene polvo de páncreas y que se utiliza para la insuficiencia pancreática.
Hungarian: Az Enzepi ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint egy, már engedélyezett, hasnyálmirigy-elégtelenség esetén alkalmazott, pancreasport tartalmazó gyógyszer.
Spanish: ¿Cómo actúa Enzepi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Enzepi?
Spanish: La lista completa de restricciones y efectos adversos notificados sobre Enzepi puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: Az Enzepi alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Enzepi?
Hungarian: Miért engedélyezték az Enzepi forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Qué es Enzepi y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Enzepi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: ¿Cómo se usa Enzepi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Enzepi-t?
Spanish: 100 mg/400 mg Comprimido recubierto con película.
Hungarian: 400 mg / 100 mg Filmtabletta
Spanish: Vía oral frasco (HDPE)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás üveg (HDPE)
Spanish: Utilizar solo si no hay otra alternativa disponible.
Hungarian: Csak akkor alkalmazható, ha más alternatíva nem áll rendelkezésre.
Spanish: El mecanismo no está establecido.
Hungarian: A mechanizmust nem állapították meg.
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis juntas).
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 de julio de 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 06.
Spanish: Por ello, es muy importante que usted (o su pareja) no se quede embarazada durante este tratamiento ni durante cierto tiempo después de completar el tratamiento.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe ezalatt a kezelés alatt,
Spanish: Linealidad/no linealidad
Hungarian: Linearitás/nemlinearitás
Spanish: Entre estos medicamentos figuran:
Hungarian: Ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak:
Spanish: No se conoce la relevancia humana de este dato.
Hungarian: Az eredmény humán relevanciája nem ismert.
Spanish: • padece problemas hepáticos distintos de la hepatitis C, por ejemplo
Hungarian: • a hepatitis C-től eltérő egyéb májbetegségekben szenved, például:
Spanish: 2T de 2023
Hungarian: 2023 második negyedévéig
Spanish: Esto es para que:
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy:
Spanish: f. Límite de bioequivalencia/equivalencia del 80-125 %.
Hungarian: f. Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Spanish: Grupos del estudio (número de pacientes tratados)
Hungarian: Vizsgálati karok (Kezelt betegek száma)
Spanish: El comprimido mide 20 mm de longitud y 10 mm de anchura.
Hungarian: A tabletta 20 mm hosszú és 10 mm széles.
Spanish: Pregunte a su médico qué método anticonceptivo eficaz es adecuado para usted y su pareja.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek, illetve párjának megfelelő fogamzásgátló módszerről.
Spanish: Dosis recomendada La dosis recomendada es un comprimido una vez al día durante 12 semanas.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, 12 héten keresztül.
Spanish: • Su médico pueda decidir si debe tomar Epclusa y durante cuánto tiempo;
Hungarian: • kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie az Epclusa-t;
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa, código ATC: J05AP55
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlen hatású antivirális szerek, ATC kód: J05AP55
Spanish: Trastornos de la piel Frecuencia no conocida: síndrome de Stevens-Johnson
Hungarian: Bőrbetegségek Gyakoriság nem ismert: Stevens-Johnson szindróma.
Spanish: RVS12 99 %
Hungarian: SVR12 99%
Spanish: GT = genotipo.
Hungarian: GT = genotípus a.
Spanish: Los pacientes con alto riesgo de bradiarritmia se deben monitorizar de forma continua durante 48 horas en un entorno clínico adecuado.
Hungarian: A bradyarrhythmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket megfelelő klinikai környezetben 48 órán keresztül folyamatosan monitorozni kell.
Spanish: a. Valor medio de múltiples experimentos del mismo replicón de laboratorio.
Hungarian: Több, azonos laboratóriumi replikont alkalmazó kísérletből származó átlagérték.