FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναμένονται τροποποιημένες συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα.
Icelandic: Búist er við breytingu á plasmaþéttni simeprevírs.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1 ή 4 Πληθυσμός ασθενών
Icelandic: Ráðlögð lengd samsettrar meðferðar með OLYSIO og sofosbuvíri hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eða 4, með eða án ríbavírins Sjúklingaþýði
Greek: Αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης για τις απαιτήσεις σχετικά με τους εργαστηριακούς ελέγχους πριν τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών, των βιοχημικών (συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών ενζύμων και της χολερυθρίνης), και των απαιτήσεων για έλεγχο κύησης.
Icelandic: Vísað er í samantekt á eiginleikum peginterferon alfa og ríbavírins varðandi rannsóknarstofurannsóknir sem þörf er á áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur og eftir að meðferð lýkur, þ.m.t. blóðmeinafræðilegar og lífefnafræðilegar rannsóknir (þ.m.t. lifrarensím og bilirúbín), og þungunarpróf sem krafist er.
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη: «Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος» αναφέρθηκε στο 1,0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες σε σύγκριση με το 3,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες (όλοι οι βαθμοί).
Icelandic: Greint var frá hækkun bilirúbíns í blóði hjá 1,0% sjúklinga sem fengu meðferð í 12 vikur, samanborið við 3,2% sjúklinga sem fengu meðferð í 24 vikur (allar gráður).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται με OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4)
Icelandic: Náið eftirlit ráðlagt ef lyfið er notað með OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri (sjá kafla 4.4).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη ή σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 παρατίθενται στον πίνακα 5.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum simeprevírs í samsettri meðferð með sofosbuvíri eða í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini hjá fullorðnum sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eru taldar upp í töflu
Greek: Αναμένονται αυξημένες συγκεντρώσεις της πιταβαστατίνης και της πραβαστατίνης στο πλάσμα.
Icelandic: Búast er við hækkun á plasmaþéttni pitavastatíns og pravastatíns.
Greek: Οι πολυμορφισμοί που υπάρχουν κατά την έναρξη στις θέσεις 43, 80, 122, 155, 156, και/ή 168 της NS3, οι οποίοι σχετίζονται με μειωμένη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης in vitro, δεν ήταν γενικά συχνοί (1,3%) σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 (n = 2.007, συγκεντρωτικές μελέτες φάσης 2 και φάσης 3 με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη) με την εξαίρεση της υποκατάστασης Q80K σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a που παρατηρήθηκε στο 30% των ασθενών με HCV γονότυπου 1a και στο 0,5% των ασθενών με HCV γονότυπου 1b.
Icelandic: Fjölbreytni við grunnlínu í NS3 stöðum 43, 80, 122, 155, 156, og/eða 168, sem tengdist minnkaðri virkni simeprevírs in vitro, var yfirleitt sjaldgæf (1,3%) hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 (n = 2.007; sameinaðar 2. og 3.stigs rannsóknir með simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini), fyrir utan útskiptingu
Greek: > 2,0 έως ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Icelandic: > 2,0 til ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Greek: Η εμπειρία της υπερδοσολογίας με σιμεπρεβίρη σε ανθρώπους είναι περιορισμένη.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun simeprevírs hjá mönnum.
Greek: peg-IFN-alfa = πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα, RBV = ριμπαβιρίνη (βασιζόμενη στο σωματικό βάρος, δις ημερησίως δοσολογία ριμπαβιρίνης, σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης), SMV = σιμεπρεβίρη
Icelandic: SMV + peg-IFN-alfa + RBV í 12 vikur, síðan peg-IFN-alfa + RBV í 36 vikur peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ríbavírin (ríbavírin tvisvar á dag, byggt á líkamsþyngd samkvæmt samantekt á eiginleikum ríbavírins); SMV = simeprevír.
Greek: Ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη.
Icelandic: Meðferðareyndir með tilliti til fyrri meðferðar með peginterferon og ríbavírini.
Greek: HPC2014 και HPC3021)
Icelandic: sofosbuvír í 12 vikur (rannsókn HPC2014 og HPC3021)
Greek: Πίνακας 17: Μελέτες που διεξήχθησαν με σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη: πληθυσμός και σύνοψη του σχεδιασμού της μελέτης
Icelandic: Rannsóknir með simeprevíri + peginterferon alfa + ríbavírini: þátttakendur og yfirlit yfir rannsóknarsnið
Greek: Στον Πίνακα 14 παρουσιάζονται τα ποσοστά ανταπόκρισης για τους ασθενείς χωρίς κίρρωση (βαθμολογίες METAVIR F0-3) που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη +σοφοσμπουβίρη με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Icelandic: Tafla 14 sýnir svörunarhlutfall hjá sjúklingum án skorpulifrar (METAVIR skor F0-3) sem fá simeprevír +sofosbuvír með eða án ríbavírins í 12 vikur.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τη χρήση της σιμεπρεβίρης Η σιμεπρεβίρη αναστέλλει σε ήπιο βαθμό τη δραστηριότητα του CYP1A2 και την εντερική δραστηριότητα του CYP3A4, ενώ δεν επηρεάζει την ηπατική δραστηριότητα του CYP3A4.
Icelandic: Simeprevír hefur væg hamlandi áhrif á virkni CYP1A2 og virkni CYP3A4 í þörmum, en hefur hins vegar ekki áhrif á virkni CYP3A4 í lifur.
Greek: Αντι-ιική δραστικότητα in vivo
Icelandic: Andveiruvirkni in vivo
Greek: OLYSIO.
Icelandic: OLYSIO inniheldur
Greek: Υπεράριθμα πλευρά και καθυστερημένη οστεοποίηση αναφέρθηκαν σε ποντικούς σε εκθέσεις 4 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150 mg την ημέρα.
Icelandic: Greint var frá auknum fjölda rifja og seinkunar á beingerð hjá músum við útsetningu sem var 4-falt meiri en útsetning sem sést hjá mönnum við ráðlagðan skammt sem er 150 mg einu sinni á sólarhring.
Greek: Το φύλο δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιμεπρεβίρης με βάση φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη HCV που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Icelandic: Kyn hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf simeprevírs, byggt á lyfjahvarfagreiningu hjá sjúklingum með HCV sem fengu meðferð með simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini.
Greek: Η σιμεπρεβίρη δεν ήταν γονοτοξική σε μία σειρά ελέγχων in vitro και in vivo.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi- og stökkbreytandi áhrif Simeprevír hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í röð in vitro og in vivo prófa.
Greek: CC μη-CC
Icelandic: CC
Greek: (αναστολή του ενζύμου CYP3A4 στο έντερο και του μεταφορέα P-gp)
Icelandic: (hömlun CYP3A4 ensíms og P-gp flutningspróteins í þörmum)
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a χωρίς κίρρωση, η αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη για τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας των 12 εβδομάδων δεν επηρεάστηκε από την παρουσία του πολυμορφισμού NS3 Q80K (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sýkingu af völdum HCV af arfgerð 1a án skorpulifrar, hafði tilvist NS3 Q80K fjölbreytninnar ekki áhrif á virkni simeprevírs eftir samsetta ráðlagða 12 vikna meðferð með sofosbuvíri (sjá kafla 5.1).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του OLYSIO σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun OLYSIO hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Γονότυπος/υπότυπος HCV και παρουσία πολυμορφισμού Q80K σε HCV γονότυπου 1a Γονότυπος 1a με Q80K χωρίς Q80K Γονότυπος 1b
Icelandic: HCV arfgerð/undirgerð og Q80K fjölbreytni hjá HCV af arfgerð 1a við upphaf Arfgerð 1a með Q80K án Q80K Arfgerð 1b
Greek: Το ποσοστό SVR12 σε αυτούς τους ασθενείς ήταν 58%.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var SVR12 hlutfall 58%.
Greek: Αναφερθείτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το OLYSIO.
Icelandic: Lesið einnig samantekt á eiginleikum lyfjanna sem nota á í samsettri meðferð með OLYSIO.
Greek: OLYSIO 150 mg καψάκια σιμεπρεβίρη
Icelandic: OLYSIO 150 mg hörð hylki simeprevír
Greek: Η θεραπεία με το OLYSIO πρέπει να αρχίζει σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη και να χορηγείται για 12 εβδομάδες και στη συνέχεια να ακολουθείται από 12 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη.
Icelandic: Meðferð með OLYSIO verður að hefja í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini og veita í 12 vikur og í kjölfarið viðbótarmeðferð með peginterferon alfa og ríbavírini í 12 vikur.
Greek: Οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων σχετικά με την κύηση και οι απαιτήσεις για αντισύλληψη ισχύουν επίσης για τη χρήση τους στη θεραπεία συνδυασμού με το OLYSIO.
Icelandic: Frábendingar og viðvaranir með tilliti til meðgöngu og getnaðarvarna sem eiga við um lyfin sem gefin eru samhliða eiga einnig við um notkun þeirra í samsettri meðferð með OLYSIO.
Greek: σιμεπρεβίρη Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ σιμεπρεβίρη Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Icelandic: 100 mg tvisvar sinnum á dag simeprevír AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevír Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevír Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn.
Greek: Καμία επίδραση = 1,00 β.
Icelandic: Engin áhrif = 1,00 b.
Greek: Οι εξετάσεις αίματος μπορεί επίσης να δείξουν:
Icelandic: Blóðrannsóknir kunna einnig að sýna:
Greek: Τα περισσότερα άτομα δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για HCV (81,3%).
Icelandic: Flestir einstaklingar höfðu ekki fengið neina meðferð við HCV áður (81,3%).
Greek: Λήπτες μοσχεύματος ήπατος - Μελέτη 0126
Icelandic: Lifrarígræðsluþegar - Rannsókn 0126
Greek: Ειδικότερα, μην πάρετε το Sovaldi εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Icelandic: Einkum skal ekki taka Sovaldi ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
Greek: • Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Sovaldi και για πόσο χρονικό διάστημα,
Icelandic: • að ákveða hvaða annað lyf þú skulir taka með Sovaldi og hve lengi;
Greek: Οκτώ άτομα (20%) έλαβαν εποετίνη και/ή ένα προϊόν αίματος.
Icelandic: Átta einstaklingar (20%) fengu epóetín og/eða blóðskortslyf.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με τροφή.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag með mat.
Greek: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Icelandic: EU/1/13/894/002
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Sovaldi.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú átt að nota Sovaldi.
Greek: Αυτό γίνεται έτσι ώστε ο γιατρός σας να μπορέσει να:
Icelandic: Þetta er til þess að gera lækninum kleift:
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Icelandic: Ríbavírin getur skaðað ófætt barn þitt.
Greek: Είναι επομένως πολύ σημαντικό εσείς (ή η σύντροφός σας) να μη μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að þú (eða maki þinn) verðir ekki þunguð meðan á meðferðinni stendur.
Greek: Εάν αυτό εφαρμόζεται σε σας, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Greek: AUC, Cmax, Cmin α,β
Icelandic: Cmax, Cmin a,b
Greek: Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων είναι άγνωστες.
Icelandic: Áhrif af stærri skömmtum eru ekki þekkt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sovaldi Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: Ef gleymist að taka Sovaldi Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
Greek: 95% των ασθενών έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία κατά το χρόνο της ένταξης στη μελέτη.
Icelandic: 95% sjúklinga fengu andretróveirumeðferð þegar þeir hófu þátttöku.
Greek: 24 εβδομάδες
Icelandic: 24 vikur
Greek: γ. Συνοπτικά δεδομένα και από τις δύο μελέτες.
Icelandic: Samanteknar upplýsingar úr báðum rannsóknum.
Greek: Σε 5 άτομα (12,5%), τα φάρμακα της μελέτης διακόπηκαν οριστικά, τροποποιήθηκαν ή διακόπηκαν προσωρινά λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Hjá 5 einstaklingum (12,5%) var notkun rannsóknarlyfsins hætt, henni breytt eða hlé gert á henni vegna aukaverkana.
Greek: Η χρήση του Sovaldi σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Icelandic: Notkun Sovaldi hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Greek: (Θεραπεία συντήρησης μεθαδόνης [30 έως 130 mg/ημέρα])
Icelandic: (Metadon viðhaldsmeðferð [30 til 130 mg/daglega])
Greek: 27/28 ασθενείς με γονότυπο 4 HCV πέτυχαν SVR12.
Icelandic: 27/28 sjúklingar með HCV af arfgerð 4 náðu SVR12.
Greek: • αργό ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή προβλήματα καρδιακού ρυθμού
Icelandic: • hægur eða óreglulegur hjartsláttur, eða hjartsláttartruflanir
Greek: Ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος - Μελέτη 2025
Icelandic: Sjúklingar sem bíða eftir lifrarígræðslu- Rannsókn 2025
Greek: Τα επιλέξιμα άτομα ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών και είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος 6 έως 150 μήνες πριν τη διαλογή.
Icelandic: Tækir sjúklingar voru ≥ 18 ára og höfðu gengist undir lifrarígræðslu 6 til 150 mánuðum fyrir skimun.
Greek: Συνεπώς, η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.1).
Icelandic: Þess vegna hefur ekki verið sýnt fram á ákjósanlegustu meðferðarlengd hjá þessum hópi (sjá einnig kafla 4.2 og 5.1).
Greek: Η διάμεση δόση της ριμπαβιρίνης ήταν 600 mg-800 mg ημερησίως κατά τις εβδομάδες 4-24.
Icelandic: Miðgildi ríbavírin skammts var 600 mg-800 mg daglega á vikum 4-24.
Greek: Ο επικρατέστερος (> 90%) μεταβολίτης, GS-331007, είναι ανενεργός.
Icelandic: Megin (> 90%) umbrotsefnið, GS-331007, er óvirkt.
Greek: Γονότυπου 2/3 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία
Icelandic: Arfgerð 2/3, ekki fengið meðferð áður
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þetta lyf er notað ef þú:
Greek: Σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία στις 24 εβδομάδες, σύμφωνα με το πρωτόκολλο, η αναλογία υποτροπής ήταν 11/15.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hættu meðferð eftir 24 vikur, samkvæmt meðferðaráætlun, var tíðni bakslags
Greek: Οι κλινικές μελέτες του sofosbuvir συμπεριέλαβαν 65 άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sófosbúvíri fóru fram á 65 einstaklingum sem voru 65 ára og eldri.
Greek: • Επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
Icelandic: • að staðfesta að meðferðin hafi virkað og að þú sért laus við lifrarbólguveiru C.
Greek: Ένα μεμονωμένο άτομο με γονότυπο 5 και τα 6 άτομα με HCV λοίμωξη γονότυπου 6 σε αυτήν τη μελέτη πέτυχαν SVR12.
Icelandic: Einn einstaklingur með arfgerð 5 og allir 6 einstaklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 6 í þessari rannsókn náðu SVR12.
Greek: Το Sovaldi δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Icelandic: Sovaldi er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi sjúklinga.
Greek: Το Sovaldi έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Sovaldi hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Η S282T υποκατάσταση επανήλθε σε μη μεταλλαγμένο τύπο κατά τη διάρκεια των επόμενων 8 εβδομάδων και δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμη μέσω βαθιάς αλληλούχισης στις 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Icelandic: S282T skiptihvarfið umbreyttist í villigerð á næstu 8 vikum og var ekki lengur greinanlegt með djúpri raðgreiningu 12 vikum eftir meðferð.
Greek: • Εάν παίρνετε επί του παρόντος οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
Greek: Αυτό το φάρμακο δρα μειώνοντας την ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας C στο σώμα σας και αφαιρώντας τον ιό από το αίμα σας κατά τη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου.
Icelandic: Þetta lyf virkar með því að draga úr magni lifrarbólguveiru C í líkamanum og getur fjarlægt veiruna úr blóðinu með tímanum.
Greek: Το Sovaldi λαμβάνεται πάντα με άλλα φάρμακα.
Icelandic: Sovaldi er ávallt tekið með öðrum lyfjum.
Greek: • μεταβολές στο ήπαρ (όπως φαίνονται από τις αυξημένες ποσότητες στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται χολερυθρίνη)
Icelandic: • breytingar í lifur (sem koma fram í hækkun efnis í blóðinu sem nefnist gallrauði)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Sovaldi [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Sovaldi [Aðeins ytri umbúðir]
Greek: Ωστόσο, δεν συνιστάται η αύξηση της ριμπαβιρίνης στην αρχική αντιστοιχισμένη δόση (1.000 mg έως 1.200 mg ημερησίως).
Icelandic: Þó er ekki mælt með því að auka ríbavírin í upphaflegan ráðlagðan skammt (1.000 mg til 1.200 mg á dag).
Greek: Η παρουσία 40% ανθρώπινου ορού δεν είχε καμία επίδραση στην αντι-HCV δράση του sofosbuvir.
Icelandic: 40% sermi manna hafði engin áhrif á virkni sófosbúvírs gegn HCV.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες και ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία - VALENCE (μελέτη 133)
Icelandic: Fullorðnir sem hafa ekki fengið meðferð og sem þegar hafa verið meðhöndlaðir - VALENCE (rannsókn 133)
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Sovaldi.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með Sovaldi.
Greek: Εάν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες γίνονται σοβαρές, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef einhverjar aukaverkanir verða alvarlegar skal gera lækninum viðvart.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir {EXP}.
Greek: Συχνές πυρεξία, εξασθένηση θωρακικό άλγος, εξασθένηση α. SOF = sofosbuvir, β. RBV = ριμπαβιρίνη, γ. PEG = πεγκιντερφερόνη άλφα.
Icelandic: Algengar sótthiti, þróttleysi verkur fyrir brjósti, þróttleysi a. SOF = sófosbúvír; b. RBV = ríbavírin; c. PEG = peginterferón alfa.
Greek: Αφού η ριμπαβιρίνη παρακρατηθεί λόγω είτε εργαστηριακής ανωμαλίας είτε κλινικής εκδήλωσης, μπορεί να γίνει μια προσπάθεια επανέναρξης της ριμπαβιρίνης στα 600 mg ημερησίως και παραιτέρω αύξηση της δόσης στα 800 mg ημερησίως.
Icelandic: Þegar búið er að gera hlé á notkun ríbavírins, ýmist vegna frávika á rannsóknarstofu eða vegna klínískra einkenna, má reyna að hefja notkun ríbavírins á ný með 600 mg á dag og auka svo skammtinn í 800 mg á dag.
Greek: Κατά τη λήψη του Sovaldi μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C, οι ασθενείς ανέφεραν κόπωση, ζάλη, θαμπή όραση και μειωμένη προσοχή.
Icelandic: Þegar Sovaldi er tekið ásamt öðrum lyfjum við meðferð sýkingar af völdum lifrarbólgu C, hafa sjúklingar tilkynnt um þreytu, sundl, þokusýn og skerta athygli.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο θεραπείας για να δώσετε στα φάρμακα τις καλύτερες πιθανότητες να θεραπεύσουν τη λοίμωξή σας από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að klára alla meðferðina til þess að lyfin fái sem besta möguleika á því að virka og meðhöndla sýkinguna af völdum lifrarbólguveiru C.
Greek: Όλα τα άτομα που πέτυχαν SVR12, πέτυχαν SVR24 και
Icelandic: Allir einstaklingar sem náðu SVR12 náðu SVR24 og SVR48.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töfluna í heilu lagi.
Greek: • Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi ή στους μήνες που θα ακολουθήσουν, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur með Sovaldi eða á næstu mánuðum á eftir verður að hafa tafarlaust samband við lækninn.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Sovaldi για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh-Turcotte [CPT] Κατηγορία A, B ή C) (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta af Sovaldi hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-Turcotte [CPT] flokkur A, B eða C) (sjá kafla 5.2).
Greek: Οι ακόλουθοι πίνακες (Πίνακας 18 έως Πίνακας 21) παρουσιάζουν δεδομένα από μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3 σχετικά με τη δοσολογία για να βοηθήσουν τους γιατρούς να καθορίσουν τη βέλτιστη αγωγή για μεμονωμένους ασθενείς.
Icelandic: Eftirfarandi töflur (Tafla 18 til Tafla 21) sýna gögn úr 2. og 3. stigs rannsóknum sem skipta máli við skömmtun til að auðvelda læknum ákvörðun bestu meðferðaráætlunar fyrir einstaka sjúklinga.
Greek: 2ο Τρίμηνο 2021
Icelandic: annan ársfjórðung 2021
Greek: Οι αλληλουχίες NS5B μετά την έναρξη ήταν διαθέσιμες για 225 από τα 226 άτομα, με δεδομένα βαθιάς αλληλούχισης (οριακή τιμή προσδιορισμού 1%) από 221 από αυτά τα άτομα.
Icelandic: NS5B raðir eftir grunnviðmið lágu fyrir hjá 225 af einstaklingunum 226 með upplýsingar um djúpa raðgreiningu (viðmiðunargildi mælingar var 1%) hjá 221 af þessum einstaklingum.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τους ανθρώπους για την επίδραση του Sovaldi στη γονιμότητα.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um menn hvað varðar áhrif Sovaldi á frjósemi.
Greek: Εάν τυχόν παραλείψετε μια δόση:
Icelandic: Ef þú gleymir skammti:
Greek: ≥ 2 g/dl μείωση στην αιμοσφαιρίνη κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου 4 εβδομάδων της θεραπείας
Icelandic: ≥ 2 g/dl lækkun blóðrauða á 4 vikna meðferðartímabili
Greek: • πρόβλημα με τον ύπνο (αϋπνία)
Icelandic: • svefnerfiðleikar (svefnleysi)
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Sovaldi
Icelandic: Ekki má hætta að taka Sovaldi
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ευρήματα στο ήπαρ ή στην καρδιά σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε εκθέσεις 9 φορές (αρουραίοι) και 27 φορές (σκύλοι) υψηλότερες από την κλινική έκθεση.
Icelandic: Ekkert kom fram varðandi lifur eða hjarta í rannsóknum á langvinnum eiturverkunum við útsetningu sem var 9 sinnum (rottur) og 27 sinnum (hundar) meiri en klínísk útsetning.
Greek: • σοβαροί πονοκέφαλοι (ημικρανία), απώλεια μνήμης, απώλεια συγκέντρωσης
Icelandic: • alvarlegir höfuðverkir (mígreni), minnistap, skortur á einbeitingu
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing.
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδομένα SVR12 είναι διαθέσιμα για 210 άτομα.
Icelandic: Bráðabirgðagögn um SVR12 liggja fyrir um 210 einstaklinga.
Greek: α. Αυτά τα δεδομένα είναι προκαταρκτικά.
Icelandic: a. Þetta eru bráðabirgðagögn.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/894/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/894/002 84 (3 φιάλες με 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/894/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/894/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Greek: • Έχετε άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, π.χ. εάν είστε σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος
Icelandic: Ert með aðra lifrarkvilla en lifrarbólgu C, t.d. ef þú bíður eftir lifrarígræðslu
Greek: Ο GS-331007 δεν είναι αναστολέας των OAT1, OCT2, και MATE1.
Icelandic: GS-331007 er ekki hemill OAT1, OCT2 og MATE1.
Greek: Συνυπάρχουσα HIV/HCV λοίμωξη
Icelandic: Samhliða sýking HIV/HCV
Greek: Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Taka skal töfluna með mat (sjá kafla 5.2).
Greek: • Λαμβάνετε επί του παρόντος, ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας)
Icelandic: Tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf)