FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dupixents säkerhet och fördelar är ännu inte kända hos barn med astma under 12 år.
Finnish: Dupixent-valmisteen turvallisuutta ja hyötyjä alle 12-vuotiaiden astmaa sairastavien lasten hoidossa ei vielä tunneta.
Swedish: Använd inte sprutan om den har tappats på en hård yta eller skadats.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle pinnalle tai vahingoittunut.
Swedish: I monoterapistudierna (SOLO 1 och SOLO 2) var över alla behandlingsgrupper genomsnittlig ålder 38,3 år, genomsnittlig vikt 76,9 kg, 42,1 % var kvinnor, 68,1 % var vita, 21,8 % var asiater och 6,8 % var svarta.
Finnish: Monoterapiatutkimusten (SOLO 1 ja SOLO 2) kaikissa hoitoryhmissä tutkittavien keskimääräinen ikä oli 38,3 vuotta ja keskimääräinen paino 76,9 kg; tutkittavista 42,1 % oli naisia, 68,1 % valkoihoisia, 21,8 % aasialaisia ja 6,8 % tummaihoisia.
Swedish: Tala med din läkare om du får nya eller förvärrade ögonproblem, inklusive ögonsmärta eller synförändringar.
Finnish: Silmävaivat (jos sairastat atooppista ihottumaa) Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu uusia tai pahenevia silmävaivoja, kuten silmäsärkyä tai näkömuutoksia.
Swedish: Båda spelar en viktig roll för orsakandet av tecken på och symtom av atopisk dermatit och astma.
Finnish: Näillä molemmilla on suuri merkitys atooppisen ihottuman ja astman oireiden kehittymisessä.
Swedish: *Ingår inte i kartongen.
Finnish: * Ei toimiteta pakkauksen mukana
Swedish: Plocka ut sprutan ur kartongen genom att hålla på mitten av sprutan.
Finnish: Ota ruisku pakkauksesta pitämällä sitä kiinni ruiskun säiliöosan keskeltä.
Swedish: AD-1526(FAS)a
Finnish: AD-1526 (FAS)a Lumelääke
Swedish: Dupilumab jämfört med placebo utvärderades hos 107 ungdomar och 1 795 vuxna patienter med astma med permanent luftvägsobstruktion som fick en medel- eller hög dos inhalerad kortikosteroid (ICS) och ytterligare en underhållsbehandling.
Finnish: Dupilumabia verrattiin tutkimuksessa lumelääkkeeseen 107 nuorella ja 1 795 aikuisella jatkuvaa astmaa sairastavalla potilaalla, jotka käyttivät tautinsa hoitoon keskisuurta tai suurta annosta inhaloitavaa kortikosteroidia sekä toista astman hoitotasapainoa ylläpitävää lääkettä.
Swedish: Patienter som fortsatte med samma doseringsregim som i SOLO 1 och SOLO 2 studierna (300 mg en gång varannan vecka eller 300 mg en gång per vecka) uppvisade optimalt vidhållande av klinisk effekt, medan effekten av andra doseringsregimer uppvisade en dosrelaterad minskning.
Finnish: Potilaat, jotka jatkoivat SOLO 1 ja SOLO 2 -tutkimuksissa saaduilla annosohjelmilla (300 mg kahden viikon välein tai 300 mg kerran viikossa) saivat parhaan mahdollisen tehon säilyttäen kliinisen vasteen, kun taas muissa annosohjelmissa olleilla potilailla teho heikkeni annoksesta riippuen.
Swedish: Dupixent kan också hjälpa till att minska mängden av en annan grupp läkemedel du behöver för att kontrollera din astma, så kallade orala kortikosteroider, samtidigt som svåra astmaattacker förhindras och andningen förbättras.
Finnish: Dupixent saattaa myös auttaa vähentämään astman hoitotasapainon ylläpitoon tarvitsemiesi muihin ryhmiin kuuluvien lääkkeiden eli suun kautta annettavien kortikosteroidien määrää niin, että vaikeita astmakohtauksia ennaltaehkäisevä ja hengittämistä helpottava vaikutus edelleen säilyy.
Swedish: 65,6 % hade allergisk rinit, 53,6 % hade astma och 60,8 % hade matallergier.
Finnish: Yhteensä 92,0 %:lla potilaista oli vähintään yksi muu samanaikainen allergiasairaus: 65,6 %:lla oli allerginen nuha, 53,6 %:lla oli astma ja 60,8 %:lla oli ruoka-allergioita.
Swedish: Var 8:e vecka N=84
Finnish: kahdeksan viikon välein N=84
Swedish: Håll sprutan på mitten med nålen pekandes från dig själv och dra av nållocket.
Finnish: Tartu ruiskuun säiliöosan keskeltä siten, että neula osoittaa sinusta poispäin, ja poista neulan korkki.
Swedish: Patienter med tidigare kända helmintinfektioner ska behandlas mot dem innan dupilumab sätts in. Om patienter blir infekterade under behandling med dupilumab och inte svarar på anti-helmintbehandling ska dupilumab-behandlingen avbrytas tills infektionen upphör.
Finnish: Jos potilas saa infektion dupilumabihoidon aikana eikä loisinfektioiden hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä saada hoitovastetta, dupilumabihoito on keskeytettävä, kunnes infektio on hävinnyt.
Swedish: Hur Dupixent ska förvaras 6.
Finnish: Dupixent-valmisteen säilyttäminen 6.
Swedish: Vid behov av kontroll av intolerabla symtom av atopisk dermatit tilläts patienterna undsättningsbehandling (som inkluderade mer potenta topikala steroider eller systemiska immunsuppressiva produkter) efter bedömning av prövaren.
Finnish: Jos atooppisen ihottuman oireet olivat sietämättömiä, potilaat saivat tarvittaessa käyttää oirelääkitystä (kuten vahvempia paikallisia steroideja tai systeemisiä immuunisalpaajia) tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
Swedish: • 1 desinficerande servett*
Finnish: • 1 antiseptinen pyyhe*
Swedish: Patienter som behandlas för astma kan förekomma med allvarlig systemisk eosinofili som ibland uppvisar kliniska egenskaper för eosinofil lunginflammation eller vaskulit i överensstämmelse med eosinofil granulomatos med polyangiit, tillstånd som ofta behandlas med systemisk kortikosteroidbehandling.
Finnish: Astmaan hoitoa saavilla potilailla saattaa ilmetä vaikeaa systeemistä eosinofiliaa, johon liittyy joskus eosinofiilistä keuhkokuumetta tai vaskuliittia, jotka täyttävät eosinofiilisen granulomatoottisen polyangiitin tunnusmerkit.
Swedish: Baserat på populationsanalysen hade samtidiga, vanligen administrerade läkemedel inte någon effekt på farmakokinetiken för dupilumab hos patienter med måttlig till svår astma.
Finnish: Populaatioanalyysin perusteella yleisesti samanaikaisesti annetuilla lääkkeillä ei ollut vaikutusta dupilumabin farmakokinetiikkaan keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Injicera inte genom kläder.
Finnish: Älä anna pistosta vaatteiden läpi.
Swedish: Du och din läkare eller sjuksköterska avgör tillsammans om du själv ska injicera Dupixent.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko antaa Dupixent-pistokset itse.
Swedish: Mycket begränsade data finns i patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hyvin vähän tietoa.
Swedish: Obs: Du kan se en luftbubbla, det är normalt.
Finnish: Huom.: Saatat havaita ilmakuplan.
Swedish: 1,14 ml lösning i en silikoniserad förfylld spruta av klart glas typ 1 med nålskydd, eller en förfylld penna med en 12,7 mm ( ½ tum) lång fastsatt tunnväggig 27-G injektionsnål av rostfritt stål.
Finnish: 1,14 ml liuosta silikonoidussa, tyypin 1 kirkkaasta lasista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neulan suojamekanismi, tai esitäytetyssä kynässä, joissa on 27 G:n, 12,7 mm:n (½ tuuman) ohutseinäinen, ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula, jossa viistetty kärki.
Swedish: I DRI12544 och QUEST inkluderade de fördefinierade subgruppsanalyserna blodeosinofiler ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl, FeNO ≥ 25 och ≥ 50 ppb.
Finnish: DRI12544- ja QUEST-tutkimusten ennalta määriteltyihin alaryhmäanalyyseihin sisältyivät veren eosinofiilipitoisuudet ≥ 150 ja ≥ 300 solua/µl sekä FeNOpitoisuudet ≥ 25 ja ≥ 50 ppb.
Swedish: Totalt ingick 107 ungdomar i åldern 12 till 17 år med astma i QUEST-studien.
Finnish: QUEST-tutkimukseen osallistui yhteensä 107 astmaa sairastavaa 12-17-vuotiasta nuorta.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dupilumab hos dessa patienter följdes genom vecka16 och liknade den säkerhetsprofil från studier hos vuxna med atopisk dermatit.
Finnish: Dupilumabin turvallisuusprofiili näillä potilailla, joita seurattiin viikolle 16 asti, oli samankaltainen kuin atooppista ihottumaa sairastavilla aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa todettu turvallisuusprofiili.
Swedish: Årlig frekvens av allvarliga astmaexacerbationsfall under den 24-veckors placebokontrollerade behandlingsperioden utvärderades också.
Finnish: Lisäksi potilailta määritettiin astman vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen ilmaantuvuus 24 viikon lumekontrolloidun hoitojakson aikana.
Swedish: I de kliniska studierna med monoterapi vid atopisk dermatit i 16 veckor rapporterades allvarliga infektioner hos 1,0 % av patienterna som behandlades med placebo och 0,5 % av patienterna som behandlades med dupilumab.
Finnish: Atooppista ihottumaa koskeneissa 16 viikon pituisissa kliinisissä monoterapiatutkimuksissa ilmoitettiin vakavia infektioita 1,0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista ja 0,5 %:lla dupilumabia saaneista potilaista.
Swedish: Eosinofilantalet sjönk till nära baslinjenivåerna under studiebehandling.
Finnish: Tutkimushoidon aikana eosinofiiliarvot pienenivät lähelle lähtötilanteen arvoja.
Swedish: Placebo N=69
Finnish: Lume lääke N = 69
Swedish: Bland astmapatienter var frekvensen av konjunktivit låg och i motsvarande nivå för dupilumab och placebo (se avsnitt 4.4).
Finnish: Astmapotilailla sidekalvotulehduksen esiintyvyys oli pieni ja oiretta esiintyi yhtä paljon dupilumabi- ja lumeryhmissä (ks. kohta 4.4).
Swedish: I kliniska studier var steady-state-koncentrationen (medel ± SD) 60,3±35,1 µg/ml till 79,9±41,4 µg/ml för doseringen 300 mg varannan vecka och från 29,2±18,7 till 36,5±22,2 µg/ml för doseringen 200 mg varannan vecka.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo ± keskihajonta oli 60,3 ± 35,1 µg/ml - 79,9 ± 41,4 µg/ml kahden viikon välein annetulla 300 mg:n annoksella ja 29,2 ± 18,7 µg/ml - 36,5 ± 22,2 µg/ml kahden viikon välein annetulla 200 mg:n annoksella.
Swedish: Äldre patienter (≥65 år) Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat) Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Swedish: Förbättringar i ACQ-5 och AQLQ (S) observerades så tidigt som vecka 2 och bibehölls under 24 veckor i DRI12544-studien och under 52 veckor i QUEST-studien.
Finnish: ACQ-5- ja AQLQ(S)-pistemäärien havaittiin parantuneen jo viikolla 2, ja tämä vaikutus säilyi 24 viikon ajan DRI12544-tutkimuksessa ja 52 viikon ajan QUEST-tutkimuksessa.
Swedish: Effektresultaten vid vecka16 i atopisk dermatitstudien hos ungdomar presenteras i Tabell 10.
Finnish: Nuorten atooppista ihottumaa koskevan tutkimuksen tehoa koskevat tulokset viikolta 16 on esitetty taulukossa 10.
Swedish: • Använd inte sprutan om den har tappats på en hård yta eller skadats.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle pinnalle tai vahingoittunut.
Swedish: CAFE-studien utvärderade effekten av dupilumab jämfört med placebo under en 16-veckors behandlingsperiod, administrerat med samtidig TCS i vuxna patienter med AD som inte är tillräckligt välkontrollerade med eller inte tål oralt ciklosporin, eller när denna behandling för närvarande är kontraindicerad eller inte medicinsk lämplig.
Finnish: CAFE-tutkimuksessa arvioitiin paikallisen kortikosteroidin kanssa samanaikaisesti annetun dupilumabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna 16 viikon mittaisen hoitojakson aikana atooppista ihottumaa sairastavilla aikuispotilailla, joiden sairautta ei ollut saatu riittävästi hallintaan suun kautta annettavalla siklosporiinilla, jotka eivät sietäneet suun kautta annettavaa siklosporiinia tai joille siklosporiinihoito oli sillä hetkellä vasta-aiheinen tai ei ollut lääketieteellisesti suositeltavaa.
Swedish: Om det behövdes för att kontrollera oacceptabla symptom, fick patienterna akutbehandling efter undersökarens bedömning.
Finnish: Jos atooppisen ihottuman oireet olivat sietämättömiä, potilaat saivat tarvittaessa käyttää oirelääkitystä tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
Swedish: Alla p-värden <0,0001
Finnish: Kaikki p-arvot < 0,0001
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI
Swedish: Ungdomar med atopisk dermatit
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavat nuoret
Swedish: Effekten av detta läkemedel på gravida kvinnor är inte känd, därför bör Dupixent inte användas under graviditet om inte din läkare rekommenderar det.
Finnish: Siksi on suositeltavaa välttää Dupixent-valmisteen käyttöä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota sinua käyttämään sitä.
Swedish: Även vid baslinjen var medelvärdet för Eczema Area and Severity Index (EASI) 35,5, basvärdet per vecka i genomsnitt för pruritus Numerical Rating Scale (NRS) var 7,6, medelvärdet vid baslinjen för SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) var 70,3, medelvärdet vid baslinjen för Patient Oriented Eczema Measure (POEM) var 21,0 och medelvärdet vid baslinjen för Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) var 13,6.
Finnish: Lisäksi lähtötilanteen keskimääräinen EASI-pistemäärä oli 35,5, kutinan voimakkuus oli NRS-asteikolla (Numerical Rating Scale) mitattuna 7,6, lähtötilanteen keskimääräinen SCORAD-pistemäärä (SCORing Atopic Dermatitis) oli 70,3, lähtötilanteen keskimääräinen POEM-pistemäärä (Patient Oriented Eczema Measure) oli 21,0, ja lähtötilanteen keskimääräinen ihoon liittyvää elämänlaatua kuvaava CDLQI-pistemäärä (Children Dermatology Life Quality Index) oli 13,6.
Swedish: Vid en reproduktionstoxikologisk studie på apor, där surrogat-antikroppar specifika mot apans IL-4Rα användes, sågs inga fetala abnormaliteter vid doser som mättade IL-4Rα.
Finnish: Apinoilla tehdyssä lisääntymistoksisuutta arvioineessa tutkimuksessa, jossa käytettiin apinan IL4Rα:lle spesifistä surrogaattivasta-ainetta, ei havaittu sikiön poikkeavuuksia IL-4Rα:n saturoivilla annoksilla.
Swedish: DRI12544 studie Dupilumab 200 mg varannan vecka
Finnish: DRI12544-tutkimus Dupilumabi 200 mg
Swedish: Säkerhet och effekt hos pediatriska patienter (<12 år) med svår astma har inte fastställts.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla (alle 12-vuotiailla) vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla ei ole varmistettu.
Swedish: Livskvalitet/patientrapportering av utfall vid astma
Finnish: Elämänlaatu ja muut potilaan itse ilmoittamat tulokset astmassa
Swedish: C. Ge injektionen C1.
Finnish: C. Anna pistos C1.
Swedish: Behandlingseffekter i subgupper (vikt, ålder, kön, etnicitet, bakgrundsbehandling inklusive immunsuppressiv behandling) i SOLO 1 och SOLO 2 var i enlighet med resultaten för hela studiepopulationen.
Finnish: Hoitovaikutukset SOLO 1- ja SOLO 2 -tutkimusten alaryhmissä (paino, ikä, sukupuoli, rotu ja taustahoito, immuunisalpaajat mukaan lukien) olivat yhdenmukaiset koko tutkimuspopulaation tulosten kanssa.
Swedish: För ungdomar i åldern 12 till 17 år med atopisk dermatit som fick varannan vecka dosering med antingen 200 mg (<60 kg) eller 300 mg (≥60 kg) var den genomsnittliga ± SD steady-state koncentrationen av dupilumab 54,5 ± 27,0 µg/ml.
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavilla 12-17-vuotiailla nuorilla, jotka saivat joko 200 mg:n (< 60 kg) tai 300 mg:n (≥ 60 kg) annoksen kahden viikon välein, dupilumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo ± keskihajonta oli 54,5 ± 27,0 mcg/ml.
Swedish: Effekter på lungfunktion, på reduktion av orala kortikosteorider och på reduktion av exacerbationer var lika oberoende av baslinjenivåerna av biomarkörer av typ 2-inflammation (t.ex. blodeosinofiler, FeNO).
Finnish: Vaikutukset keuhkojen toimintaan, oraalisten steroidien käyttöön ja pahenemisvaiheiden vähenemiseen olivat samankaltaisia riippumatta tyypin 2 tulehdukseen liittyvien biomerkkiaineiden (kuten veren eosinofiilien tai FeNO:n) lähtötasoita.
Swedish: Eczema herpeticum rapporterades hos <1 % i dupilumab-grupperna och hos <1% i placebogruppen i 16-veckors monoterapi-studierna vid atopisk dermatit.
Finnish: Herpeettistä ekseemaa ilmoitettiin alle 1 %:lla tutkittavista dupilumabiryhmissä ja alle 1 %:lla lumelääkeryhmässä 16 viikon pituisissa atooppista ihottumaa koskeneissa monoterapiatutkimuksissa.
Swedish: Delarna av den förfyllda Dupixent-pennan visas i denna bild.
Finnish: Esitäytetyn Dupixent-kynän osat on esitetty tässä kuvassa.
Swedish: Antikroppssvaret mot både tetanusvaccin och meningokock-polysackarid-vaccin var liknande i dupilumab-gruppen och placebogruppen.
Finnish: Vastaainevasteet sekä tetanus- että meningokokkipolysakkaridirokotteelle olivat samanlaiset dupilumabia ja lumelääkettä saaneilla tutkittavilla.
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hyvin vähän tietoa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Dupilumabs säkerhet utvärderades i fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier och en dosintervallstudie hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
Finnish: Dupilumabin turvallisuutta arvioitiin neljässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa ja yhdessä annosmääritystutkimuksessa kohtalaista tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoja (ks. kohta 5.2).
Swedish: f p-värde <0,0001 g p-värde = 0,0015 h p-värde = 0,0003 i p-värde = 0,0005
Finnish: f p-arvo < 0,0001 g p-arvo = 0,0015 h p-arvo = 0,0003 i p-arvo = 0,0005
Swedish: 2 ml lösning i en silikoniserad förfylld spruta av klart glas typ 1 med eller utan nålskydd, med en 12,7 mm (½ tum) lång fastsatt tunnväggig 27-G injektionsnål av rostfritt stål.
Finnish: 2 ml liuosta silikonoidussa, tyypin 1 kirkkaasta lasista valmistetussa, joko neulan suojamekanismilla tai ilman neulan suojamekanismia toimitetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on 27 G:n, 12,7 mm:n (½ tuuman) ohutseinäinen, ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula, jossa viistetty kärki.
Swedish: Dupilumab ska inte injiceras i hud som är öm, skadad eller har blåmärken eller ärr.
Finnish: Dupilumabia ei saa injisoida aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon eikä ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.
Swedish: Av de 1472 patienter med atopisk dermatit som exponerades för dupilumab i en fas 2 dosintervallstudie eller fas 3 placebokontrollerade studier var totalt 67 äldre än 65 år.
Finnish: Vaiheen 2 annosmääritystutkimuksessa tai vaiheen 3 lumekontrolloiduissa tutkimuksissa dupilumabille altistetuista 1 472:sta atooppista ihottumaa sairastavasta potilaasta yhteensä 67 oli iältään vähintään 65-vuotiaita.
Swedish: Du och din läkare ska tillsammans bestämma om du ska amma eller använda Dupixent.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, imetätkö vai käytätkö Dupixent-valmistetta.
Swedish: Totalt ingick 107 ungdomar i åldrarna 12 till 17 år med måttlig till svår astma i QUEST-studien och fick antingen 200 mg (N=21) eller 300 mg (N=18) dupilumab (eller motsvarande placebo antingen 200 mg [N=34] eller 300 mg [N=34]) varannan vecka.
Finnish: QUEST-tutkimukseen osallistui yhteensä 107 keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavaa 12-17vuotiasta nuorta, jotka saivat tutkimuksessa joko 200 mg (N = 21) tai 300 mg (N = 18) dupilumabia (tai vastaavaa lumelääkettä joko 200 mg [N = 34] tai 300 mg [N = 34]) kahden viikon välein.
Swedish: 600 mg (två 300 mg injektioner)
Finnish: 600 mg (kaksi 300 mg:n injektiota)
Swedish: I en klinisk studie på patienter med atopisk dermatit utvärderades dupilumabs effekter på CYPsubstrats farmakokinetik (PK).
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa arvioitiin CYP-substraattien farmakokinetiikkaa.
Swedish: • Återanvänd inte den förfyllda pennan.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää uudelleen.
Swedish: Primärt effektmått (vecka 24) Procentuell reduktion i OCS från baslinjen Total medelprocentreduktion från baslinjen (%) Differens (% [95% CI]) (Dupilumab vs. placebo)
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja (viikko 24) Oraalisten kortikosteroidien käytön prosentuaalinen väheneminen lähtötilanteesta Prosentuaalinen kokonaisvähenemä lähtötilanteesta, keskiarvo (%) Ero (% [95 % :n luottamusväli]) (dupilumabi vs. lumelääke)
Swedish: Dessa reduktioner av typ 2-inflammatoriska biomarkörer var likvärdiga för regimerna 200 mg varannan vecka och 300 mg varannan vecka.
Finnish: Nämä tyypin 2 tulehdusreaktion biomerkkiaineiden pitoisuudet pienenivät vastaavanlaisesti sekä annostusohjelmalla 200 mg kahden viikon välein että annostusohjelmalla 300 mg kahden viikon välein.
Swedish: Dupilumab administreras genom subkutan injektion i lår eller buk, förutom området 5 cm närmast naveln.
Finnish: Dupilumabi annetaan injektiona ihon alle reiteen tai vatsaan, mutta ei alle 5 cm:n etäisyydelle navasta.
Swedish: Demografin och karaktäristiska för baslinjen hos dessa 3 studier ges i tabell 5 nedan.
Finnish: Näiden kolmen tutkimuksen demografiset tiedot ja potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa on esitetty alla olevassa taulukossa 5.
Swedish: Lägg sprutan på ett plant underlag i minst 30 minuter och låt den uppnå rumstemperatur av sig själv.
Finnish: Aseta ruisku tasaiselle pinnalle vähintään 30 minuutiksi ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
Swedish: • Använd inte sprutan om nållocket saknas eller inte sitter på ordentligt.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos neulassa ei ole korkkia tai korkki ei ole kunnolla kiinni.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning som saknar synliga partiklar.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste) Kirkas tai läpikuultava, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Swedish: Demografin och karaktäristiska för baslinjen hos dessa 3 studier ges i tabell 11 nedan.
Finnish: Näiden kolmen tutkimuksen demografiset tiedot ja potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa on esitetty alla olevassa taulukossa 11.
Swedish: Dupilumab administrerades via subkutan (s.c.) injektion i alla studierna.
Finnish: Dupilumabi annettiin kaikissa tutkimuksissa injektiona ihon alle.
Swedish: Efter den sista steady-state-dosen tar det i genomsnitt 9 veckor för dupilumab koncentrationerna att sjunka under den lägre detektionsgränsen efter doseringar med 200 mg varannan vecka, 10 till 11 veckor efter doseringar med 300 mg varannan vecka, och 13 veckor efter doseringar med 300 mg varje vecka, uppskattat med farmakokinetisk populationsanalys.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä analyysillä arvioitu vakaan tilan viimeisen annoksen antamisesta kulunut mediaaniaika dupilumabipitoisuuksien pienenemiseen toteamisrajan alapuolelle oli 9 viikkoa annostusohjelmalla 200 mg kahden viikon välein, 10-11 viikkoa annostusohjelmalla 300 mg kahden viikon välein ja 13 viikkoa annostusohjelmalla 300 mg kerran viikossa.
Swedish: Använd inte den förfyllda pennan om utgångsdatumet är passerat.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS
Swedish: I studien med samtidig medicinering med TCS (CHRONOS) var för alla behandlingsgrupper genomsnittlig ålder 37,1 år, genomsnittlig vikt 74,5 kg, 39,7 % var kvinnor, 66,2 % var vita, 27,2 % var asiater och 4,6 % var svarta.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annettiin samanaikaisesti paikallisia kortikosteroideja (CHRONOS), kaikkien hoitoryhmien tutkittavien keskimääräinen ikä oli 37,1 vuotta ja keskimääräinen paino 74,5 kg; tutkittavista 39,7 % oli naisia, 66,2 % valkoihoisia, 27,2 % aasialaisia ja 4,6 % tummaihoisia.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med nålskydd 2 förfyllda sprutor med nålskydd Ingår i flerpack, får inte säljas separat.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa neulan suojamekanismi 2 esitäytettyä ruiskua, joissa neulan suojamekanismi Monipakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Swedish: Dupilumab-behandlade patienter hade en större genomsnittlig initial ökning från baslinjen i eosinofilantal jämfört med patienter behandlade med placebo.
Finnish: Dupilumabia saaneilla potilailla eosinofiilien määrä suureni aluksi keskimäärin enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla lähtötilanteeseen verrattuna.
Swedish: Placebo N=57
Finnish: Lume lääke N = 57
Swedish: Placebo N=41
Finnish: Lume lääke N = 41
Swedish: Steg 11: Släpp och dra ut
Finnish: Vaihe 11: Vapauta ja poista
Swedish: Lägg sprutan på ett plant underlag i minst 45 minuter och låt den uppnå rumstemperatur av sig själv.
Finnish: Aseta ruisku tasaiselle pinnalle vähintään 45 minuutiksi ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.