FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ninlaro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ninlaro EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Z údajov z hlavnej štúdie vyplýva, že liek Ninlaro zlepšuje prežívanie pacientov bez progresie.
Lithuanian: Iš pagrindinio tyrimo duomenų matyti, kad vartojant Ninlaro, pagerėja pacientų išgyvenamumas ligai neprogresuojant.
Slovak: Ninlaro dňa 27. septembra 2011 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Lithuanian: rugsėjo 27 d. Ninlaro buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Slovak: Ninlaro a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Ninlaro ir kam jis vartojimas?
Slovak: V podobnej nasledujúcej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 115 pacientov, pričom u mnohých bolo ochorenie v pokročilej fáze, žili pacienti dostávajúci liek Ninlaro s lenalidomidom a dexametazónom v priemere 6,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4 mesiacmi u pacientov, ktorým sa podávalo placebo s lenalidomidom a dexametazónom.
Lithuanian: Vėliau atliktame panašiame tyrime su 115 pacientų, tarp kurių buvo daug sergančiųjų pažengusios stadijos liga, Ninlaro, lenalidomido ir deksametazono deriniu gydyti pacientai ligai neūmėjant išgyveno vidutiniškai 6,7 mėnesio, palyginti su 4 mėnesiais tarp placebo, lenalidomido ir deksametazono deriniu gydytų pacientų.
Slovak: Ninlaro užívaného spolu s lenalidomidom a dexametazónom (pozorované u viac ako 1 z 5 osôb) boli hnačka, zápcha, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek), periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a nohách spôsobujúce brnenie alebo znecitlivenie
Lithuanian: Dažniausi kartu su lenalidomidu ir deksametazonu vartojamo Ninlaro šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 žmogui iš 5) buvo viduriavimas, vidurių užkietėjimas, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis kraujyje), periferinė neuropatija (plaštakų ir pėdų nervų pažeidimas, sukeliantis dilgčiojimą arba tirpulį), pykinimas, periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), vėmimas ir nosies ir gerklės infekcija.
Slovak: Keďže liek Ninlaro bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Ninlaro uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o prínosoch tohto lieku z iných štúdií vrátane štúdií u pacientov, ktorí dosiaľ neboli liečení.
Lithuanian: Kadangi Ninlaro registracijos pažymėjimas yra sąlyginis, Ninlaro prekiaujanti bendrovė pateiks papildomus duomenis apie šio vaisto naudą, surinktus atlikus kitus tyrimus, įskaitant tyrimą su pacientais, kurie anksčiau nebuvo gydyti.
Slovak: Ninlaro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Ninlaro santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ninlaro Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Vzhľadom na neistotu v súvislosti so stupňom zlepšenia v nadväznosti na neskoršiu analýzu bude však musieť spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, poskytnúť ďalšie potvrdzujúce údaje.
Lithuanian: Vis dėlto, po vėlesnės analizės iškilo abejonių dėl pagerėjimo dydžio, todėl vaistu prekiaujanti bendrovė turės pateikti papildomus patvirtinamuosius duomenis.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ninlaro na trh, poskytne konečné údaje z hlavnej štúdie o účinkoch lieku na celkové prežitie.
Lithuanian: Ninlaro prekiaujanti bendrovė pateiks galutinius pagrindinio tyrimo duomenis apie vaisto poveikį bendram išgyvenamumui.
Slovak: V štúdii sa porovnával liek Ninlaro s placebom (zdanlivým liekom), pričom oba sa podávali spolu s lenalidomidom a dexametazónom.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, Ninlaro buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), abu juos vartojant kartu su lenalidomidu ir deksametazonu.
Slovak: Prečo bol liek Ninlaro povolený?
Lithuanian: Kodėl Ninlaro buvo patvirtintas?
Slovak: Ninlaro bol povolený s podmienkou.
Lithuanian: Ninlaro registracijos pažymėjimas yra sąlyginis.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ninlaro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ninlaro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Ninlaro boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Ninlaro nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Ninlaro je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
Lithuanian: Ninlaro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis dauginės mielomos gydymo patirties.
Slovak: Nezdá sa, že by liek Ninlaro výrazne zvýšil frekvenciu závažných nežiaducich účinkov pri pridaní k lenalidomidu a dexametazónu, čím pacientom ponúka možnosť užívať kapsuly doma.
Lithuanian: Neatrodo, kad Ninlaro, vartojamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, padidintų sunkių šalutinių reiškinių dažnį, o vartoti šį vaistą patogu, nes pacientai gali vartoti kapsules namuose.
Slovak: Keďže je počet pacientov s mnohopočetným myelómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek
Lithuanian: Kadangi daugine mieloma sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2011 m.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ninlaro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ninlaro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ninlaro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ninlaro vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ninlaro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Ninlaro sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Ninlaro používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Ninlaro?
Slovak: Na základe prvej analýzy údajov sa preukázalo, že liek Ninlaro je účinný pri predlžovaní času, počas ktorého pacienti žili bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršovalo (prežívanie bez progresie): pacienti liečení liekom
Lithuanian: Iš pirmos duomenų analizės buvo matyti, kad Ninlaro veiksmingai pailgino pacientų gyvenimo laiką iki ligai pasunkėjant (išgyvenamumas ligai neprogresuojant): Ninlaro gydytų pacientų išgyvenamumas ligai neprogresuojant buvo vidutiniškai 21 mėn., o vartojusių placebą - 15 mėn.
Slovak: Dňa 21. novembra 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ninlaro na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ninlaro registracijos pažymėjimą.
Slovak: Podáva sa spolu s ďalšími dvomi liekmi, lenalidomidom a dexametazónom, pacientom, ktorí absolvovali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Lithuanian: Ninlaro - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi daugine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu) sergantys suaugusieji. Jis skiriamas kartu su dar dviem vaistais, lenalidomidu ir deksametazonu, pacientams, kuriems anksčiau taikytas bent vienas gydymo kursas.
Slovak: Liek Ninlaro obsahuje účinnú látku ixazomib.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos iksazomibo.
Slovak: Ninlaro účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Ninlaro?
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa nevyskytne HCC (95 % interval spoľahlivosti)
Lithuanian: Tikimybė, kad nepasireikš HCK (95 % pasikliautinasis intervalas)
Slovak: 24 mesiacov.
Lithuanian: 24 mėnesiai.
Slovak: Táto dávka má byť maximálnou dávkou pre všetkých pacientov.
Lithuanian: Ši dozė yra maksimali dozė visiems pacientams.
Slovak: Údaje zo štúdie, ktorá sa použila ako historická kontrolná štúdia (van Spronsen a kol., 1994), ukázali nasledujúcu pravdepodobnosť prežitia.
Lithuanian: Tyrimo, naudojamo kaip istorinė kontrolė (van Spronsen et al., 1994), duomenys parodė toliau nurodytą išgyvenamumo tikimybę.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach.
Lithuanian: Kapsulės supakuotos į plastikinius buteliukus.
Slovak: Ak je biochemická odpoveď uspokojivá, dávkovanie sa má upraviť len podľa zvýšenia telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Jeigu biocheminis atsakas patenkinamas, dozę reikia koreguoti tik atsižvelgiant į kūno svorio prieaugį.
Slovak: Počas užívania tohto lieku musíte dodržiavať špeciálnu diétu, pretože tyrozín zostáva vo vašom tele.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, reikia laikytis specialios dietos, kadangi tirozinas lieka Jūsų organizme.
Slovak: EU/1/17/1217/003
Lithuanian: EU/1/17/1217/001 EU/1/17/1217/002 EU/1/17/1217/003
Slovak: fotofóbia, bolesť oka
Lithuanian: fotofobija, akių skausmas
Slovak: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD
Lithuanian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD United Kingdom
Slovak: Tieto látky sa ukladajú v tele.
Lithuanian: Šios medžiagos kaupiasi Jūsų organizme.
Slovak: Dátum premiestnenia mimo chladničky:
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data:
Slovak: Bez konzultácie s lekárom nemeňte dávku ani neprestávajte s liečbou.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju, nekeiskite dozės ir nenutraukite gydymo.
Slovak: Nezabudnite označiť na fľaši dátum premiestnenia mimo chladničky.
Lithuanian: Nepamirškite ant buteliuko pažymėti datos, kada vaistas buvo išimtas iš šaldytuvo.
Slovak: Nitizinón bol však podávaný s jedlom pri získavaní údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Lithuanian: Tačiau nitizinonas buvo vartojamas kartu su maistu, generuojant vaisto veiksmingumo ir saugumo duomenis.
Slovak: Menej často sa môže vyskytovať exfoliatívna dermatitída.
Lithuanian: Nedažnai gali pasireikšti eksfoliacinis dermatitas.
Slovak: Klinická štúdia bola otvorená (nezaslepená) a nekontrolovaná.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas buvo atviras ir nekontroliuojamas.
Slovak: Nie je známe, či je nitizinón vylučovaný do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar nitizinonas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Údaje pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 20 kg sú však obmedzené.
Lithuanian: Vis dėlto duomenų apie pacientus, sveriančius < 20 kg, nepakanka.
Slovak: Údaje z dostupných klinických štúdií ukazujú, že u viac ako 90 % pacientov sa počas prvého týždňa liečby normalizovala hladina sukcinylacetónu v moči.
Lithuanian: Turimi klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad per pirmąją gydymo savaitę šlapimo sukcinilacetonas normalizavosi daugiau negu 90 % pacientų.
Slovak: MendeliKABS Europe
Lithuanian: MendeliKABS Europe Limited
Slovak: Na základe zhodnotenia všetkých biochemických parametrov bude možno potrebná dávka 2 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Lithuanian: Remiantis visų biocheminių parametrų įvertinimu, gali būti reikalinga 2 mg/kg kūno svorio per parą.
Slovak: Zvýšené hladiny tyrozínu
Lithuanian: Padidėjęs tirozino lygis
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 kapsúl.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 60 kapsulių.
Slovak: Frekvencie sa popisujú ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/10 00 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, išvardytas toliau pagal MedDRA organų sistemas ir absoliutųjį dažnį, gauti iš klinikinių tyrimų ir poregistraciniu laikotarpiu Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Pravdepodobnosti prežitia po 2, 4 a 6 rokoch liečby nitizinónom sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Lithuanian: Išgyvenamumo tikimybė po 2, 4 ir 6 gydymo nitizinonu metų apibendrinama lentelėje toliau.
Slovak: Klírens a plazmatický polčas sa určili na 0,0956 l/kg telesnej hmotnosti/deň, resp. 52,1 hodín.
Lithuanian: Klirensas ir pusinės eliminacijos laikas buvo nustatyti atitinkamai 0,0956 l/kg kūno svorio per parą ir 52,1 valandų.
Slovak: Iné liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, Rôzne liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16A X04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai; ATC kodas - A16A X04.
Slovak: Pri tomto ochorení vaše telo nie je schopné úplne odbúrať aminokyselinu tyrozín (amonikyseliny sú stavebnými jednotkami našich bielkovín), čím dochádza k tvorbe škodlivých látok.
Lithuanian: Sergant šia liga, Jūsų organizmas negali iki galo suskaidyti aminorūgšties tirozino (amino rūgštys yra mūsų baltymų statybiniai elementai), todėl organizme formuojasi žalingos medžiagos.
Slovak: Taktiež sa potvrdilo, že skoré začatie liečby ešte viac znižuje riziko rozvoja hepatocelulárneho karcinómu.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad anksti pradėtas gydymas, toliau sumažino pirminio kepenų vėžio vystymosi riziką.
Slovak: Na základe údajov z klinickej štúdie a údajov po uvedení na trh neexistujú žiadne indikácie, že bezpečnostný profil je iný v rôznych podskupinách pediatrickej populácie alebo iný od bezpečnostného profilu u dospelých pacientov.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ir poregistracinio laikotarpio duomenys nerodo, kad saugumo charakteristika skirtųsi įvairiose vaikų populiacijos pogrupiuose arba būtų kitokia, nei saugumo charakteristika suaugusiems pacientams.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti dávkovania jedenkrát denne v porovnaní s dávkovaním dvakrát denne u 19 pacientov s HT-1.
Lithuanian: Buvo atliktas tyrimas, skirtas įvertinti vieną kartą per parą vartojamos dozės farmakokinetiką, veiksmingumą ir saugumą, palyginti su du kartus per parą vartojama doze; tyrime dalyvavo 19 HT-1 pacientų.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne klinicky dôležité rozdiely v nežiaducich účinkoch ani iných hodnoteniach bezpečnosti medzi podávaním jedenkrát a dvakrát denne.
Lithuanian: Kliniškai svarbių nepageidaujamų reakcijų ar kitų saugumo įvertinimų skirtumų tarp dozės vartojimo kartą ir du kartus per parą nebuvo.
Slovak: Táto štúdia naznačuje, že podávanie jedenkrát denne je bezpečné a účinné vo všetkých vekových skupinách pacientov.
Lithuanian: Tyrimas rodo, kad vartoti nitizinono dozę vieną kartą per parą yra saugu ir veiksminga bet kurio amžiaus pacientams.
Slovak: Iné liekové formy sú dostupné pre pediatrických pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl.
Lithuanian: Kitos vaisto formos tiekiamos pacientams vaikams, kuriems sunku praryti kapsules.
Slovak: V in vitro výskumoch sa nedokázal mutagénny účinok, ale slabá klastogénna aktivita.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro neaptikta mutageninio aktyvumo, bet aptiktas silpnas klastogeninis aktyvumas.
Slovak: Matky užívajúce nitizinón nesmú dojčiť (pozri časti 4.6 a 5.3).
Lithuanian: Motinoms, gaunančios nitizinono, draudžiama žindyti (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Slovak: Medzi ďalšie časté nežiaduce reakcie patria trombocytopénia, leukopénia a granulocytopénia.
Lithuanian: Kitos dažnos nepageidaujamos reakcijos yra trombocitopenija, leukopenija ir granuliocitopenija.
Slovak: Odporúča sa sledovať aj koncentrácie alfa-fetoproteínu v sére.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama stebėti serumo alfa-fetoproteinų koncentraciją.
Slovak: Liečba všetkých genotypových foriem ochorenia má začať čo najskôr, aby sa zvýšilo celkové prežívanie a predišlo komplikáciám ako napr. zlyhaniu pečene, nádoru pečene a ochoreniu obličiek.
Lithuanian: Visų genotipų ligą reikia pradėti gydyti kuo anksčiau, taip padidinant bendrąsias išgyvenimo galimybes ir išvengiant tokių komplikacijų kaip kepenų funkcijų sutrikimas, kepenų vėžys ir inkstų ligos.
Slovak: Polyetylénová plastová fľaša s vysokou hustotou a plastickým polyetylénovým uzáverom s nízkou hustotou obsahujúca 60 kapsúl.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno plastiko buteliukas su mažo tankio polietileno plastiko dangteliu, kuriame yra 60 kapsulių.
Slovak: Informácie o špecifickej liečbe predávkovania nie sú k dispozícii.
Lithuanian: Apie specialų gydymą perdozavus informacijos nėra.
Slovak: Počas liečby vám bude váš lekár pravidelne odoberať vzorky krvi z dôvodu kontroly dostatočnosti liečby a aby sledoval, či sa neprejavili nežiaduce účinky lieku spôsobujúce poruchy krvi.
Lithuanian: Gydymo metu Jums bus imami kraujo mėginiai, kad gydytojas galėtų patikrinti, ar gydymas yra sėkmingas ir tinkamas, ir kad įsitikintų, kad nėra jokių pašalinių efektų, galinčių sukelti kraujo ligas.
Slovak: - znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia) a bielych krviniek (leukopénia), znížené množstvo určitého typu bielych krviniek (granulocytopénia).
Lithuanian: - Sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija) ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija), tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių trūkumas (granulocitopenija).
Slovak: V prípade, že je dávkovanie nitizinónu správne nastavené, nemá byť v moči alebo plazme detegovateľný sukcinylacetón.
Lithuanian: Kai tinkamai nustatoma nitizinono dozė, sukcinilacetono šlapime ar plazmoje neturi būti aptinkama.
Slovak: Pred začatím liečby a potom pravidelne aspoň raz za rok sa odporúča vyšetrenie očného pozadia.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą nitizinonu ir po to reguliariai, bent kartą per metus, rekomenduojama plyšine lempa ištirti regėjimo aštrumą.
Slovak: Liek Nitisinone MDK sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
Lithuanian: Nitisinone MDK nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti nitizinonu.
Slovak: Liečbu nitizinónom má začať a sledovať lekár skúsený v liečbe pacientov s HT-1.
Lithuanian: Gydymą nitizinonu turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis pacientų, sergančių HT-1, gydymo patirties.
Slovak: Súčasné použitie s inými liekmi
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Slovak: Zvýšenie sérovej koncentrácie alfa-fetoproteínu môže byť signálom nedostatočnej liečby.
Lithuanian: Padidėjusi serumo alfa-fetoproteinų koncentracija gali reikšti, jog gydymas nepakankamas.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený hlavne na pediatrickej populácii, pretože liečba nitizinónom sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy hereditárnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Lithuanian: Saugumo charakteristika daugiausiai pagrįsta vaikų populiacijos tyrimais, nes gydymą nitizinonu reikia pradėti iškart, kai diagnozuojama paveldimoji 1-ojo tipo tirozinemija (HT-1).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas buteliukas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve nitizinónu na fertilitu.
Lithuanian: Duomenų apie nitizinono poveikį vaisingumui nėra.
Slovak: Nitizinón vykazuje embryo-fetálnu toxicitu na myšiach a králikoch pri klinicky významných dávkach.
Lithuanian: Nitizinonas pasižymi embriofetaliniu toksiškumu pelėms ir triušiams kliniškai naudojamomis dozėmis.
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať 2 mesiacov, po prvom otvorení fľaše, pri teplote neprevyšujúcej 25 °C,
Lithuanian: Vaistą galima laikyti 2 mėnesi, po pirmojo atidarymo butelis, us ne aukštesnėje kaip 25 °C
Slovak: Neodporúča sa znižovať plazmatickú koncentráciu tyrozínu redukciou dávok nitizinónu, alebo jeho vysadením, keďže metabolický defekt môže spôsobiť zhoršenie klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Nerekomenduojama mažinti plazmos tirozino koncentracijos sumažinant arba nutraukiant nitizinono vartojimą, nes metabolizmo defektas gali pabloginti paciento klinikinę būklę.
Slovak: Limited Iron Farm
Lithuanian: Elara Pharmaservices Limited Iron Farm
Slovak: Ak je mesiac po začatí liečby nitizinónom v moči stále detegovateľný sukcinylacetón, dávka sa má zvýšiť na 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu, praėjus mėnesiui po gydymo nitizinonu pradžios, šlapime sukcinilacetono vis dar aptinkama, nitizinono dozę būtina padidinti iki 1,5 mg/kg kūno svorio per parą.
Slovak: Ak dôjde k ovplyvneniu zraku, pacient nesmie viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, až kým tento účinok neustúpi.
Lithuanian: Jei pablogėjo regėjimas, pacientui negalima vairuoti ir valdyti mechanizmus, kol šis nepageidaujamas reiškinys neišnyks.
Slovak: Nežiaduce reakcie ovplyvňujúce triedu orgánových systémov MedDRA „Poruchy krvi a lymfatického systému" ustúpili počas pokračujúcej liečby nitizinónom.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su MedDRA organų sistemų klase „Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai", tęsiant gydymą nitizinonu sumažėjo.
Slovak: V skupine 207 pacientov s HT-1 sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta su 207 HT-1 pacientų grupe.
Slovak: - ak ste alergický na nitizinón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija nitizinonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: ˗ predželatinovaný škrob (kukuričný)
Lithuanian: - Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) Kapsulės apvalkalas
Slovak: Ak však spozorujete nežiaduce účinky ovplyvnenia vášho zraku, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým vaše videnie nebude znova normálne (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Lithuanian: Tačiau, jei pasireiškia regėjimą veikiančių nepageidaujamų reakcijų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol Jūsų regėjimas netaps normalus (žr.
Slovak: Trombocytopénia, leukopénia, granulocytopénia
Lithuanian: Trombocitopenija, leukopenija, granuliocitopenija
Slovak: Po podaní jednej dávky nitizinónu (1 mg/kg telesnej hmotnosti) desiatim zdravým mužským dobrovoľníkom bol plazmatický polčas nitizinónu 54 hodín (rozmedzie od 39 až 86 hodín).
Lithuanian: 10-ies sveikų vyriškos lyties savanorių plazmoje, po vienkartinės nitizinono (1 mg/kg kūno svorio dozės) kapsulės, pusinės eliminacijos laikotarpis (mediana) sudarė 54 valandas (nuo 39 iki 86 valandų).
Slovak: Pravidelne sa vám bude vyšetrovať pečeň, pretože toto ochorenie ovplyvňuje pečeň.
Lithuanian: Taip pat Jums bus reguliariai tikrinamos kepenys, kadangi liga veikia kepenis.
Slovak: Nevykonali sa formálne štúdie zaoberajúce sa absorpciou, distribúciou, metabolizmom a elimináciou nitizinónu.
Lithuanian: Nebuvo atlikta nitizinono formalių absorbcijos, pasiskirstymo organizme, metabolizmo ir pasišalinimo tyrimų.
Slovak: Čo je Nitisinone MDK a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Nitisinone MDK ir kam jis vartojamas
Slovak: Zápal očného viečka (blefaritída) je menej častým vedľajším účinkom (môže sa týkať 1 používateľa zo 100).
Lithuanian: Akies voko uždegimas (blefaritas - tai nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš
Slovak: Ak sa liečba nitizinónom začína s jedlom, odporúča sa, aby sa vykonávala pravidelne, pozri časť 4.5.
Lithuanian: Jeigu gydymas nitizinonu pradėtas jo vartojant kartu su maistu, tai rekomenduojama išlaikyti visada, žr. 4.5 skyrių.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali nepriaznivé postnatálne účinky nitizinónu po expozícii v materskom mlieku.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė neigiamą poveikį pogimdyviniu laikotarpiu dėl piene esančio nitizinono.