FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/08/505/004 - pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem EU/1/08/505/005 - pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem EU/1/08/505/006 - pakning med 20 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem
Icelandic: EU/1/08/505/004 - pakkning með 1 áfylltri sprautu með örlyfjapenna EU/1/08/505/005 - pakkningar með 10 áfylltum sprautum með örlyfjapenna EU/1/08/505/006 - pakkningar með 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
Danish: INTANZA vil hjælpe med at give beskyttelse imod de tre virusstammer, som vaccinen indeholder, eller andre stammer, der er nært beslægtet med disse.
Icelandic: INTANZA mun hjálpa við að veita vernd gegn þremur veirustofnum bóluefnisins eða öðrum náskyldum stofnum.
Danish: Der høres et klik, og en afskærmning kommer frem, som dækker
Icelandic: Smellur (klikk) heyrist og hlífin kemur út til að skýla
Danish: INTANZA gives som en injektion i det øverste hudlag (fortrinsvis i området over overarmsmusklen).
Icelandic: INTANZA er gefið með stungu í efra lag húðarinnar (helst í vöðva upphandleggs).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager INTANZA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en INTANZA er notað.
Danish: Reaktioner med ikke kendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner, herunder hudreaktioner, som kan brede sig til hele kroppen, som f.eks. nældefeber, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner), hævelse af ansigt, tunge eller i svælget, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær (angioødem), kredsløbssvigt
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Ofnæmisviðbrögð að meðtöldum húðviðbrögðum sem geta dreifst út um líkamann eins og ofsakláði, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), bólga í andliti, tungu eða koki, kyngingarörðugleikar, ofsakláði og öndunarerfiðleikar (ofsabjúgur), blóðrásarbilun (lost) sem leiðir til hættuástands.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data vedrørende INTANZA hos immunkompromitterede
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun INTANZA hjá sjúklingum með skerta
Danish: INTANZA er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte på 0,1 ml med mikroinjektionssystem i pakninger med 1, 10 eller 20.
Icelandic: INTANZA er 0,1 ml dreifa í áfylltri sprautu með örlyfjapenna í pakkningum með 1, 10 eða 20 stk.
Danish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme
Icelandic: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - líkur stofn A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn
Danish: Nedenstående data fra kliniske studier opsummerer hyppigheden af de bivirkninger, som blev indberettet efter vaccination i kliniske studier og erfaringer efter markedsføring globalt med anvendelse af følgende termer: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: INTANZA må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Icelandic: INTANZA má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.
Danish: 5/ AKTIVÉR NÅLEAFSKÆRMNINGEN VED AT TRYKKE KRAFTIGT PÅ STEMPLET
Icelandic: 5/ VIRKIÐ NÁLARHLÍFINA MEÐ ÞVÍ AÐ ÝTA FAST Á
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frakkland.
Danish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frankrig Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Frankrig Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Icelandic: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frakkland Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Danish: EXP
Icelandic: Fyrnist (EXP)
Danish: INTANZA er lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine med adjuvans (MF-59), som blev brugt til sammenligning, med hensyn til GMT for hver af de 3 influenzastammer, baseret på SRH-metoden, og for 2 stammer, baseret på HI-metoden.
Icelandic: INTANZA er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild bóluefni með ónæmisglæði (inniheldur M59), með tilliti til GMT fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum metið með SRH aðferð og fyrir 2 stofna metið með HI aðferð.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríumfosfattvíhýdrat, kalíumtvíhýdrógenfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Danish: INTANZA er mindst lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine givet via intramuskulær injektion for hver af de 3 influenzastammer hos forsøgspersoner i alderen fra 60 år og
Icelandic: INTANZA er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild, dauð inflúensubóluefni sem gefin eru í vöðva fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum hjá einstaklingum 60 ára og eldri.
Danish: Fuld effekt af vaccinen opnås normalt 2 til 3
Icelandic: Fullum árangri bóluefnisins er vanalega náð 2-3 vikum eftir bólusetningu.
Danish: I en randomiseret komparativ fase III undersøgelse fik 398 personer over 65 år 0,1 ml INTANZA administreret intrakutant, og 397 personer over 65 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine (med samme dosis) med adjuvans (MF-59) administreret intramuskulært.
Icelandic: 398 einstaklingar eldri en 65 ára, 0,1 ml af INTANZA í húð og 397 einstaklingar eldri en 65 ára fengu sama skammt með 0,5 ml af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni með ónæmisglæði (inniheldur MF-59) gefið í vöðva.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til rådighed i tilfælde af, at der skulle opstå en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen (se
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi meðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef upp kemur bráðaofnæmi eftir bólusetninguna (sjá kafla 4.8).
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga, og brjóstagjöf
Danish: Forekomsten af lokale reaktioner efter intrakutan indgivelse var hyppigere end efter intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til sammenligning.
Icelandic: Augljós staðbundin viðbrögð eftir gjöf í húð voru tíðari en eftir sambærilegt bóluefni með eða án
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til
Icelandic: Natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvíhýdrógenófosfat, vatn fyrir
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið
Danish: Efter gentagne årlige injektioner svarer INTANZAs sikkerhedsprofil til den, der sås ved de tidligere b. Oversigt over bivirkninger i tabelform
Icelandic: Eftir endurteknar árlegar bólusetningar er öryggi INTANZA svipað og eftir fyrri bólusetningar.
Danish: Pakning med 1 eller 10 eller 20 fyldte injektionssprøjte(r) med mikroinjektionssystem
Icelandic: Pakkningar með 1, 10 eða 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlum
Danish: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ……..…........................................................................................................... ....... ..15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, vild type) ............... 15 mikrogram HA**
Icelandic: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................... 15 míkrógrömm
Danish: Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*:
Icelandic: Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
Danish: I en pivotal randomiseret komparativ fase III-undersøgelse fik 2.606 forsøgspersoner på over 60 år 0,1 ml INTANZA administreret intrakutant, og 1.089 forsøgspersoner på over 60 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine administreret intramuskulær.
Icelandic: 2.606 einstaklingar 60 ára og eldri 0,1 ml af INTANZA í húð og 1.089 einstaklingar 60 ára og eldri fengu 0,5 ml af þrígildu, dauðu
Danish: SÅDAN FÅR DE INTANZA
Icelandic: Á INTANZA
Danish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................. ................................................................................................................. 15 mikrogram HA**
Icelandic: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ........................ .......................................................................................................
Danish: De aktive indholdsstoffer er influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsigna hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: Ikke relevant.
Icelandic: Á ekki við
Danish: INTANZAs systemiske sikkerhedsprofil svarer til den, som blev observeret ved intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til sammenligning.
Icelandic: Almennt öryggi INTANZA er svipað og fyrir sambærileg bóluefni með eða án ónæmisglæði sem eru
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/ÅÅÅÅ
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Danish: - Denne vaccine må under ingen omstændigheder gives ved hjælp af en indsprøjtning i en blodåre (intravaskulært).
Icelandic: - Bóluefninu má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.
Danish: Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer:
Icelandic: Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum:
Danish: Brug af andre vacciner eller anden medicin sammen med INTANZA Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: EU-numre
Icelandic: Styrkleiki
Danish: - Integrilin er ikke beregnet til anvendelse hos børn eller unge under 18 år.
Icelandic: - Integrilin er ekki ætlað til notkunar fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01.07.1999 Dato for seneste fornyelse: 09.07.2009
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 01.07.1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 09.07.2009
Danish: Se produktresumé for Normosol R for detaljer om sammensætning.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Normosol R varðandi samsetningu þess.
Danish: Lægen vil opveje fordelene for dig ved at få Integrilin, mens du er gravid, op mod risikoen for dit ufødte barn.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinninginn fyrir þig af notkun Integrilin á meðgöngu í samanburði við áhættuna fyrir barnið.
Danish: INTEGRILIN er forligeligt med 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske og med glucose 5 % i Normosol R med eller uden kaliumchlorid.
Icelandic: INTEGRILIN má blanda saman við 0,9 % natríumklóríð til innrennslis og dextrósa 5 % í Normosol R, með eða án kalíumklóríðs.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Integrilin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Integrilin
Danish: Under behandling med Integrilin i denne undersøgelse var mindre blødning en meget almindelig komplikation (> 1/10 eller 13,1 % for Integrilin mod 7,6 % for placebo).
Icelandic: Við meðferð með Integrilin í þessari rannsókn voru minniháttar blæðingar mjög algengur fylgikvilli (> 1/10 eða 13,1% fyrir Integrilin á móti 7,6% fyrir lyfleysu).
Danish: INTEGRILIN er også beregnet til anvendelse samtidig med acetylsalicylsyre, idet dette er en del af standardbehandlingen af patienter med akutte koronarsyndromer, medmindre anvendelse er kontraindiceret.
Icelandic: INTEGRILIN er einnig ætlað til notkunar samhliða acetýlsalicýlsýru, þar sem það er hluti af hefðbundinni meðferð hjá sjúklingum með bráð kransæðaheilkenni, nema um sé að ræða frábendingu gegn notkun þess.
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.
Icelandic: GlaxoSmithKline Tél:
Danish: Forekomsten af svære eller livstruende blødningshændelser med Integrilin var 1,9 % sammenlignet med 1,1 % med placebo.
Icelandic: Tíðni alvarlegra eða lífshættulegra blæðinga með Integrilin var 1,9% samanborið við 1,1% með lyfleysu.
Danish: Co. Durham
Icelandic: Durham
Danish: Hos patienter, der gennemgik CABG, øgede Integrilin ikke forekomsten af blødninger sammenlignet med patienter behandlet med placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fóru í hjáveituaðgerð jók Integrilin ekki tíðni blæðinga í samanburði við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Danish: Eptifibatid p-værdi
Icelandic: Eptifibatíð p-Gildi
Danish: INTEGRILIN synes ikke at give en øget risiko for større eller mindre blødninger i forbindelse med samtidig brug af warfarin og dipyridamol.
Icelandic: INTEGRILIN virtist ekki auka hættuna á meiri- eða minniháttar blæðingum þegar það var notað samtímis warfaríni og dípýridamóli.
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland Fremstiller:
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland Framleiðandi:
Danish: Trombocytopeni og immunogenicitet relateret til GP IIb/IIIa-hæmmere INTEGRILIN hæmmer trombocytaggregationen, men synes ikke at påvirke trombocytternes levedygtighed.
Icelandic: Blóðflagnafæð og ónæmissvörun tengd GP IIb/IIIa-hemlum INTEGRILIN hindrar samloðun blóðflagna, en virðist ekki hafa áhrif á líftíma þeirra.
Danish: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056
Icelandic: 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Danish: Hvis der forekommer alvorlig blødning, der ikke kan kontrolleres med tryk, skal infusionen med INTEGRILIN og eventuel ufraktioneret heparin, der gives samtidig, stoppes øjeblikkeligt.
Icelandic: Ef til alvarlegra blæðinga kemur sem ekki er ráðið við með þrýstimeðferð, skal strax stöðva INTEGRILIN innrennsli og samtímis gjöf ósundurgreinds (unfractionated) heparíns.
Danish: En øget risiko for blødning kan også observeres hos patienter, som får tidlig administration af INTEGRILIN (f.eks. ved diagnosticeringen) sammenlignet med patienter, som får det umiddelbart før PCI, som set i EARLY ACS-forsøget.
Icelandic: Aukin hætta á blæðingum getur einnig komið fram hjá sjúklingum sem fá INTEGRILIN snemma (t.d. við greiningu) samanborið við að fá lyfið rétt fyrir kransæðavíkkun (PCI), eins og kemur fram í EarlyACS-rannsókninni.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland 12.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland
Danish: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatide Therapy: Forstærket supprimering af blodpladereceptor IIb/IIIa med behandling med eptifibatid) var en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse (n=2.064) af ikke akut PCI med intrakoronar stent.
Icelandic: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatide Therapy) var tvíblind, slembiröðuð rannsókn með samanburði við lyfleysu (n=2,064) á kransæðavíkkun, sem ekki var aðkallandi, með kransæðastoðneti.
Danish: De patienter, som mest sandsynligt vil have gavn af INTEGRILIN behandling, er de, som har høj risiko for at udvikle myokardieinfarkt inden for de første 3-4 dage, efter at de akutte anginasymptomer debuterede inklusive fx de patienter, som med stor sandsynlighed skal have foretaget en tidlig PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem líklegastir eru til að hafa gagn af INTEGRILIN meðferð eru þeir sem eru í mikilli hættu að fá hjartadrep fyrstu 3-4 dagana eftir byrjunareinkenni um bráða hjartaöng, þar á meðal til dæmis þeir sem þurfa að fara fljótt í kransæðavíkkun (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (sjá kafla 5.1).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: INTEGRILIN er ikke forligeligt med furosemid.
Icelandic: INTEGRILIN má ekki blanda saman við fúrósemíð.
Danish: INTEGRILIN infusionsvæske, opløsning skal anvendes i forening med INTEGRILIN injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: INTEGRILIN stungulyf, lausn verður að nota ásamt INTEGRILIN innrennslislyfi, lausn.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), Meget sjælden (<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000).
Danish: Behandling med Integrilin øgede i moderat grad behovet for blodtransfusioner (11,8 % mod 9,3 % for placebo).
Icelandic: Þörf fyrir blóðgjafir jókst dálítið við Integrilin meðferð (11,8% á móti 9,3% fyrir lyfleysu).
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Storbritannien
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Danish: INTEGRILIN er indiceret til forebyggelse af tidligt opstående myokardieinfarkt hos voksne med ustabil angina eller non-Q-tak-myokardieinfarkt med det sidste anfald af brystsmerter inden for 24 timer og med elektrokardiogram (ekg)-ændringer og/eller forhøjede hjerteenzymer.
Icelandic: INTEGRILIN er gefið til að koma í veg fyrir snemmkomið hjartadrep hjá fullorðnum með hvikula hjartaöng eða hjartadrep án Q-bylgju með síðasta brjóstverkjakastinu á undanförnum 24 klukkustundum ásamt breytingum á hjartalínuriti (ECG) og/eða hækkun á hjartaensímum.
Danish: Hud og subkutane væv
Icelandic: Húð og undirhúð Koma örsjaldan fyrir
Danish: INTEGRILIN og trombolytiske stoffer
Icelandic: INTEGRILIN og segaleysandi lyf
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Integrilin
Icelandic: Áður en þú færð Integrilin
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte Integrilin mod lys under behandlingen.
Icelandic: Ekki er þó nauðsynlegt að verja Integrilin gegn ljósi meðan það er gefið.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/99/109/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/109/002
Danish: - Under brugen af Integrilin vil du blive omhyggeligt undersøgt for tegn på usædvanlig eller uventet blødning.
Icelandic: - Meðan á Integrilin-meðferð stendur mun verða fylgst vel með sjúklingi m.t.t. óvenjulegra eða óvæntra blæðinga.
Danish: Et hætteglas med 100
Icelandic: 1 hettuglas með 100 ml
Danish: Hvis perkutan koronarintervention (PCI) foretages under behandlingen med Integrilin, kan behandlingen fortsættes i indtil 96 timer.
Icelandic: Ef æðaútvíkkun (PCI) er framkvæmd á sjúklingi meðan á Integrilin meðferð stendur, má gefa lyfið í æð í allt að 96 klukkustundir.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/99/109/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/109/001
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Sådan får du Integrilin
Icelandic: Hvernig geyma á Integrilin
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Integrilin Sådan får du Integrilin
Icelandic: Upplýsingar um Integrilin og við hverju það er notað Áður en þú færð Integrilin
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn
Danish: Data er begrænsede for anvendelse af INTEGRILIN til patienter, der får trombolytiske stoffer.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun INTEGRILIN hjá sjúklingum sem eru á segaleysandi lyfjum.
Danish: Integrilin gives i en blodåre ved direkte injektion efterfulgt af infusion (drop).
Icelandic: Integrilin er gefið í æð með beinni inndælingu sem er fylgt eftir með innrennsli (sídreypi).
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Integrilin og pakkningastærðir
Danish: INTEGRILIN er beregnet til anvendelse sammen med acetylsalicylsyre og ufraktioneret heparin.
Icelandic: INTEGRILIN er ætlað til notkunar með asetýlsalisýlsýru og ósundurgreindu heparíni.
Danish: Der er ingen erfaringer med INTEGRILIN og lavmolekylære hepariner.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun INTEGRILIN og heparíns með lágan sameindarþunga.
Danish: Integrilin anbefales normalt ikke til brug under graviditet.
Icelandic: Notkun Integrilin er yfirleitt ekki ráðlögð á meðgöngu.
Danish: 0,034a a: Pearson's chi-square test af difference mellem placebo og eptifibatid.
Icelandic: Kí-kvaðrat próf Pearson á mismuninum á milli lyfleysu og eptifibatíðs.
Danish: INTEGRILIN er et antitrombotisk stof, der virker ved at hæmme trombocytaggregationen, og patienten skal derfor observeres omhyggeligt for tegn på blødning under behandling (se pkt.
Icelandic: INTEGRILIN er segavarnandi efni sem hindrar samloðun blóðflagna; þess vegna verður að fylgjast vel með sjúklingi m.t.t. blæðinga meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Danish: Større blødninger var også en meget almindelig komplikation og blev rapporteret hyppigere hos de patienter, der blev behandlet med Integrilin, end hos dem, der fik placebo i PURSUIT-undersøgelsen (> 1/10 eller 10,8 % mod 9,3 %), men det var ikke almindeligt hos størstedelen af de patienter, der ikke gennemgik CABG inden for 30 dage efter inklusion i studiet.
Icelandic: Integrilin (> 1/10 eða 10,8%) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (9,3%) í PURSUIT-rannsókninni, en voru óalgengar hjá meirihluta þeirra sjúklinga sem fóru ekki í hjáveituaðgerð (CABG) innan 30 daga frá skráningu í rannsóknina.
Danish: Brug det ikke, hvis der er bundfald eller misfarvning.
Icelandic: Notið ekki ef agnir eða litabreytingar eru til staðar.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Inspicer indholdet i hætteglasset.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Skoðið innihald hettuglassins.
Danish: Hjerte Almindelig Hjertestop, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi, hjerteinsufficiens, atrioventrikulært blok, atrieflimren.
Icelandic: Hjartastopp, sleglatif, sleglahraðtaktur, blóðríkishjartabilun, gáttaleglarof, gáttatif.
Danish: - Før og under din behandling med Integrilin, vil du få taget blodprøver, der skal undersøges, for at begrænse risikoen for en uventet blødning.
Icelandic: á Integrilin-meðferð stendur, munu verða teknar blóðprufur öryggisins vegna til að koma í veg fyrir óæskilegar blæðingar.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur