FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetci pacienti mali histologicky potvrdené CD30 exprimujúce ochorenie.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli histološko potrjeno bolezen z izraženim CD30.
Slovak: V prípade, že áno, liek zlikvidujte.
Slovenian: V primeru, da opazite kar koli od tega, zdravilo zavrzite.
Slovak: Pri manipulácii treba dodržiavať správne postupy manipulácie a likvidácie, platné pre liečivá proti rakovine.
Slovenian: Upoštevati morate postopke za pravilno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje.
Slovak: Toto sa týka aj liekov z bylín a iných voľnopredajných liekov.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Slovak: Pre viac informácií o sodíku, pozri časť 2.
Slovenian: Za dodatne informacije o natriju glejte poglavje 2.
Slovak: Počet rizikových faktorov ≥ 2
Slovenian: Število dejavnikov tveganja ≥ 2
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pozorne sledovať výskyt nežiaducich účinkov, predovšetkým neutropénie a podať podpornú liečbu (pozri časť 4.4).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov, zlasti nevtropenije, in uvesti podporno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Slovak: RP2D bola stanovená na 1,8 mg/kg.
Slovenian: Priporočeni odmerek faze II (RP2D) je bil 1,8 mg/kg.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať na výskyt príznakov neuropatie ako hypestéza, hyperestéza, parestézia, diskomfort, pocit pálenia, neuropatická bolesť či slabosť.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede simptomov nevropatije, kot so hipestezija, hiperestezija, parestezija, nelagodje, pekoč občutek, nevropatska bolečina ali oslabelost.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne hepatotoxicita, sa môže vyžadovať odklad liečby, zmena dávky alebo prerušenie liečby ADCETRISOM.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi hepatotoksičnost, bo morda potrebno začasno prekiniti zdravljenje, spremeniti odmerek ali trajno prekiniti zdravljenje z zdravilom ADCETRIS.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objaví nová, alebo sa zhorší existujúca periférna neuropatia je možné podanie odložiť, alebo znížiť dávku ADCETRISU, alebo liečbu prerušiť (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi nova ali poslabša obstoječa periferna nevropatija, bo morda treba odmerek zdravila ADCETRIS odložiti ali zmanjšati ali zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Slovak: - antihistaminiká, kortikosteroidy alebo paracetamol ako pomoc na potlačenie všetkých vyššie uvedených reakcií, ak sa takéto reakcie u vás pri užívaní tohto lieku prejavili.
Slovenian: Morda boste prejeli druga zdravila, kot so - antihistaminiki, kortikosteroidi ali paracetamol, ki pomagajo zmanjšati morebitne zgoraj navedene reakcije, če ste jih pri uporabi te vrste zdravila že doživeli.
Slovak: 1. Čo je ADCETRIS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCETRIS 3. Ako sa ADCETRIS bude podávať 4.
Slovenian: Kaj je zdravilo Adcetris in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Adcetris Kako se daje zdravilo Adcetris Možni neželeni učinki
Slovak: Vo fáze 1 tejto štúdie sa hodnotil bezpečnostný profil (pozri časť 4.8), stanovila sa pediatrická maximálna tolerovaná dávka (MTD) a/alebo odporúčaná dávka pre fázu 2 (RP2D) a posudzovali sa farmakokinetické vlastnosti ADCETRISU (pozri časť 5.2).
Slovenian: V študiji faze I je bil ocenjen varnostni profil (glejte poglavje 4.8), določili so največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD, "maximum tolerated dose"), oziroma priporočeni odmerek za fazo II (RP2D, "recommended phase 2 dose") ter ocenili farmakokinetiko zdravila ADCETRIS (glejte poglavje 5.2).
Slovak: neutropénia neutropénia a, anémia, febrilná neutropénia
Slovenian: nevtropenija nevtropenija a, anemija, febrilna nevtropenija
Slovak: Alternatívne sa môže liečba začať s rovnakou dávkou ako posledná tolerovaná dávka (pozri časť 5.1).
Slovenian: Alternativno se zdravljenje lahko uvede tudi v zadnjem odmerku, ki ga je bolnik prenašal (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Nariedený roztok v injekčnej liekovke je bezfarebný, číry roztok s miernou opalescenciou a koncovou pH hodnotou 6,6.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina v viali je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna raztopina s končno pH vrednostjo 6,6.
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM sa môže vyskytnúť anémia 3 alebo 4 stupňa, trombocytopénia a predĺžená (≥
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom ADCETRIS se lahko pojavijo anemija 3. ali 4. stopnje, trombocitopenija in podaljšana (≥ 1 teden) nevtropenija 3. ali 4. stopnje.
Slovak: Relabovaný alebo refraktérny HL
Slovenian: Ponovljen ali refraktarni HL
Slovak: Populácia Intent to Treat (ITT)
Slovenian: Populacija "z namenom zdravljenja" (ITT)
Slovak: Ak užívate tento liek prvýkrát, alebo počas liečby povedzte lekárovi ak: - ste zmätený, neschopný rozmýšľať, strácate pamäť, máte rozmazané videnie alebo stratu videnia, pociťujete pokles sily, zhoršené ovládanie alebo pocity v jednom ramene či nohe, ak sa vám zmení chôdza, strácate rovnováhu, pretože to môžu byť symptómy závažného a potenciálne smrteľného stavu mozgu známeho pod názvom progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Slovenian: Ko boste to zdravilo prvič prejeli in med zdravljenjem, povejte zdravniku, če: - ste zmedeni, imate težave z razmišljanjem, izgubljate spomin, imate zamegljen vid ali izgubljate vid, imate zmanjšano moč, zmanjšan nadzor ali občutenje v eni roki ali nogi, spremenjen način hoje, izgubljate ravnotežje, saj so lahko to simptomi resne in potencialno smrtne bolezni možganov, imenovana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Slovak: Nasmerovať prúd smerom ku stene injekčnej liekovky a nie priamo na hmotu alebo prášok.
Slovenian: Tok usmerite proti steni viale in ne neposredno na pogačo ali prašek.
Slovak: Tieto údaje potvrdzujú, že nedochádza ku klinicky významnému predĺženiu QT v dôsledku podania brentuximab vedotínu v dávke 1,8 mg/kg každé 3 týždne u pacientov s malignitami exprimujúcimi CD30.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo na odsotnost klinično pomembnega podaljšanja intervala QT zaradi uporabe brentuksimaba vedotina, danega v odmerku 1,8 mg/kg vsake 3 tedne pri bolnikih z malignostmi, ki izražajo CD30.
Slovak: Počas liečby ADCETRISOM bola hlásená hepatotoxicita vo forme zvýšenej alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom ADCETRIS so poročali o hepatotoksičnosti v obliki zvišanih vrednostih alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST).
Slovak: V dvoch štúdiách fázy II s jednou liečebnou skupinou s ADCETRISOM sa preukázala aktivita voči ochoreniu pre podtypy Sézaryho syndróm (SS), lymfomatoidná papulóza (LyP) a CTCL zmiešanej histológie.
Slovenian: V dveh študijah 2. faze z enim krakom, v katerih so preučevali zdravilo ADCETRIS, je prišlo do aktivnosti bolezni pri podtipih Sézaryjev sindrom (SS), limfomatoidna papuloza (LyP, "lymphomatoid papulosis") in CTCL mešanega tipa.
Slovak: Ak dôjde k anafylaktickej reakcii, podávanie ADCETRISU sa musí okamžite a trvale zastaviť a zahájiť vhodnú liečbu.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija, je treba dajanje zdravila ADCETRIS takoj in trajno ukiniti in dati ustrezna zdravila.
Slovak: Pacienti s CTCL majú dostať až 16 cyklov (pozri časť 5.1).
Slovenian: Bolniki s CTCL naj prejmejo do 16 ciklov (glejte poglavje 5.1).
Slovak: ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabovaným alebo refraktérnym systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom (systemic anaplastic large cell lymphoma, sALCL).
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljenim ali z refraktarnim sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom (sALCL, "systemic anaplastic large cell lymphoma").
Slovak: ADCETRIS sa nesmie podávať ako rýchla intravenózna injekcia alebo bolus.
Slovenian: Zdravila ADCETRIS se ne sme aplicirati v obliki hitre intravenske ali bolusne infuzije.
Slovak: ADCETRIS je určený iba dospelým osobám.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se daje samo odraslim.
Slovak: Medián podľa skúšajúceho
Slovenian: Mediana po raziskovalcu
Slovak: Každá jednorazová injekčná liekovka musí byť rekonštituovaná s 10,5 ml vody na injekciu na konečnú koncentráciu 5 mg/ml.
Slovenian: Eno enoodmerno vialo morate rekonstituirati z 10,5 ml vode za injekcije do končne koncentracije 5 mg/ml.
Slovak: Tento liek neužívajte, ak ste tehotná, iba v prípade, ak sa vy a váš lekár rozhodnete, že prínos vyváži možné riziká pre plod.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če ste noseči, razen če zdravnik presodi, da so koristi za vas večje od možnega tveganja za nerojenega otroka.
Slovak: ADCETRIS je konjugát lieku-protilátky, zložený z CD30-riadenej monoklonálnej protilátky (rekombinantný chimerický imunoglobulín G1 [IgG1], produkovaný technológiou rekombinantnej DNA na vaječníkových bunkách čínskeho škrečka), kovalentne viazaný na antimikrotubulárne činidlo auristatín E (MMAE).
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS je konjugirano zdravilo iz protiteles, ki ga sestavlja monoklonsko protitelo, usmerjeno proti CD30 (rekombinantni himerni imunoglobulin G1 [IgG1], pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka), ki se kovalentno veže na antimikrotubulno učinkovino monometil avristatin E (MMAE).
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Slovenian: Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Slovak: V prípade nového výskytu alebo pri zhoršení už existujúcich pľúcnych príznakov (ako napr. kašeľ, dýchavičnosť) musí byť u takýchto pacientov bezodkladne vykonaná diagnostika a začatá potrebná liečba.
Slovenian: V primeru pojava novih ali poslabšanja že obstoječih pljučnih simptomov (npr. kašelj, dispneja) je nemudoma treba izvesti ustrezne diagnostične postopke in bolnika ustrezno zdraviti.
Slovak: herpes zoster, zápal pľúc, herpes simplex, orálna kandidóza zápal pľúc, orálna kandidóza, sepsa/septický šok, herpes simplex
Slovenian: herpes zoster, pljučnica, herpes simpleks, oralna kandidoza pljučnica, oralna kandidoza, sepsa/septični šok, herpes simpleks
Slovak: Naviazanie MMAE na tubulín naruší sieť mikrotubúl v bunke, indukuje zastavenie bunkového cyklu a skončí apoptózou nádorových buniek exprimujúcich CD30.
Slovenian: Vezava MMAE na tubulin prekine mikrotubulno omrežje znotraj celice, povzroči ustavitev celičnega cikla in apoptozo tumorskih celic z izraženim CD30.
Slovak: ADC je katabolizovaný s typickým odhadnutým CL a polčasom 1,5 l/deň a 4 - 6 dní.
Slovenian: ADC se izloča s katabolizmom z običajnim ocenjenim očistkom in razpolovnim časom 1,5 l/dan v 4-6 dneh.
Slovak: Monoklonálna protilátka dopraví túto látku do rakovinových buniek.
Slovenian: Monoklonsko protitelo dostavi to snov v rakave celice.
Slovak: periférna senzorická neuropatia, periférna motorická neuropatia periférna senzorická neuropatia, periférna motorická neuropatia a,
Slovenian: periferna senzorična nevropatija, periferna motorična nevropatija periferna senzorična nevropatija, periferna motorična nevropatija a,
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Slovak: Avšak výsledky štúdie toxicity pri opakovaných dávkach brentuximab vedotinu u potkanov naznačili možné zhoršenie reprodukčných schopností a plodnosti u mužov.
Slovenian: Vendar pa rezultati študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah kažejo na potencial brentuksimaba vedotina, da okvari reprodukcijsko sposobnost in plodnost pri moških.
Slovak: ADCETRIS vám bude podaný spolu s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom, čo sú ďalšie chemoterapeutiká používané na liečbu Hodgkinovho lymfómu.
Slovenian: Zdravilo Adcetris boste prejeli skupaj z doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom, ki so druga kemoterapevtska zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje Hodgkinovega limfoma.
Slovak: Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Slovenian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
Slovak: 52 rokov (14-76)
Slovenian: 52 let (14-76)
Slovak: Ako uchovávať ADCETRIS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Adcetris Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: % a 3 % nižší ako u dospelých pacientov, v uvedenom poradí, zatiaľ čo expozície MMAE boli o 53 % nižšie a o 13
Slovenian: 3% nižja kot pri odraslih bolnikih, medtem ko so bile izpostavljenosti MMAE pri otrocih za 53% nižje in pri mladostnikih za 13% višje kot pri odraslih bolnikih.
Slovak: Fáza 1 zahŕňala 3 r/r HL pacientov liečených 1,4 mg/kg a 9 pacientov (7 r/r HL a 2 sALCL) liečených 1,8 mg/kg.
Slovenian: V fazi I so bili vključeni 3 bolniki z r/r HL, zdravljeni z 1,4 mg/kg, in 9 bolnikov (7 r/r HL in 2 sALCL), zdravljenih z 1,8 mg/kg.
Slovak: Na základe neklinických údajov sa usudzuje, že biologická aktivita brentuximab vedotinu je výsledkom viacstupňového procesu.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da povzroči biološka aktivnost brentuksimaba vedotina večstopenjski postopek.
Slovak: Počet rizikových faktorov =
Slovenian: Število dejavnikov tveganja = 1
Slovak: In vitro dáta indikujú, že metabolizmus MMAE, ktorý prebieha primárne cez oxidáciu enzýmom CYP3A4/5.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da poteka presnova MMAE, ki se pojavi, primarno kot oksidacija s CYP3A4/5.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti:
Slovak: Títo pacienti majú dostať až 16 cyklov (pozri časť 5.1).
Slovenian: Ti bolniki naj prejmejo do 16 ciklov (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Súbežné podávanie ADCETRISU s bleomycínom je preto kontraindikované (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zato je sočasno dajanje zdravila ADCETRIS in bleomicina kontraindicirano (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie na ADCETRIS
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki zdravila ADCETRIS
Slovak: Po nariedení z mikrobiologického hľadiska má roztok spotrebovať okamžite.
Slovenian: Po rekonstituciji/redčenju je treba zdravilo z mikrobiološkega vidika uporabiti takoj.
Slovak: Expozícia MMAE poklesla po opakovaných dávkach brentuximab vedotinu približne o 50 % až 80 % oproti expozícii prvej dávky.
Slovenian: Izpostavljenost MMAE se je zmanjšala po več odmerkih brentuksimaba vedotina, pri čemer je bilo pri naslednjih odmerkih opaženih približno 50% do 80% izpostavljenosti prvega odmerka.
Slovak: hyperglykémia hyperglykémia
Slovenian: hiperglikemija hiperglikemija
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti pravidelne testovaní na protilátky na brentuximab vedotin metódou citlivej elektrochemoluminiscenčnej imunoanalýzy.
Slovenian: Pri bolnikih v kliničnih preskušanjih so periodično testirali protitelesa proti brentuksimabu vedotinu z uporabo občutljivega elektrokemiluminescenčnega imunskega testa.
Slovak: Medián veku, roky (rozsah)
Slovenian: Mediana starost, leta (razpon)
Slovak: Mužom neodporúčame splodiť dieťa počas liečby týmto liekom a v 6 mesiacoch po užití jeho poslednej dávky.
Slovenian: Moškim svetujemo, da med zdravljenjem s tem zdravilom in še do 6 mesecev po uporabi zadnjega odmerka tega zdravila ne spočne otroka.
Slovak: Cytostatiká; iné cytostatiká; monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki); druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki); monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC12
Slovak: Stupeň 2 (zhoršená funkčnosť, ale nezasahujúca denné aktivity) alebo
Slovenian: 2. stopnja (motnje funkcije, a brez motenj vsakodnevnih aktivnosti)
Slovak: Pri zníženej dávke použite pri výpočte 0,9 mg/kg.
Slovenian: Za zmanjšan odmerek pri izračunu uporabite 0,9 mg/kg.
Slovak: I s gumovou zátkou a alumíniovým/plastovým odklopným krytom, obsahujúca 50 mg prášku.
Slovenian: Steklena viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto/plastično dvižno zaporko, ki vsebuje 50 mg praška.
Slovak: 15,8 mesiacov (95 % IS [8,5; -])
Slovenian: 15,8 mesecev (95% IZ [8,5, -])
Slovak: Pokročilé (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Slovenian: Zgodnji (IA-IIA) Napredni (IIB-IVB pcALCL, n (%) Samo kožni
Slovak: Odporučenie pre stanovenie PML zahŕňa neurologickú konzultáciu, rozšírenú magnetickú rezonanciu mozgu s gadolíniovým kontrastom, vyšetrenie cerebrospinálneho moku na stanovenie JCV, DNA polymerárázovou reakciou alebo biopsiu mozgu s dôkazom prítomnosti JCV.
Slovenian: Predlagano vrednotenje PML vključuje nevrološko posvetovanje, magnetnoresonančno slikanje možganov, poudarjeno z gadolinijem, in analizo cerebrospinalne tekočine za DNA JCV s pomočjo polimerazne verižne reakcije ali biopsijo možganov z dokazi za JCV.
Slovak: Ak sa vyskytne IRR, infúzia sa musí prerušiť a je potrebné zahájiť vhodnú liečbu.
Slovenian: Če se pojavijo IRR, je treba z infundiranjem prenehati in uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Neutropénia a febrilná neutropénia
Slovenian: Nevtropenija in febrilna nevtropenija
Slovak: V čase aktualizovanej analýzy (3 roky sledovania) u pacientov s 2 alebo viacerými rizikovými faktormi bol pomer rizík PFS podľa IRF 0,49 (95 % IS [0,34; 0,71]) a pomer rizík pre PFS podľa skúšajúceho bol 0,41 (95 % IS [0,29; 0,58])
Slovenian: V obdobju posodobljene analize (3 leta spremljanja) pri bolnikih z 2 ali več dejavniki tveganja je bilo razmerje ogroženosti za PFS po IRF 0,49 (95% IZ [0,34, 0,71]) in razmerje ogroženosti za PFS po raziskovalcu 0,41 (95% IZ [0,29, 0,58]) (glejte sliki 3 in 4).
Slovak: Dávka a frekvencia
Slovenian: Odmerek in pogostnost
Slovak: Pred podaním každej dávky je potrebné vyšetriť krvný obraz.
Slovenian: Pred aplikacijo vsakega odmerka zdravila je treba preveriti celotno krvno sliko.
Slovak: Histologicky potvrdené CD30 exprimujúce ochorenie
Slovenian: Histološko potrjena bolezen z izraženim CD30 Značilnosti bolezni
Slovak: Štúdia vylučovania bola uskutočnená u pacientov, ktorí dostávali dávku 1,8 mg/kg brentuximab vedotinu.
Slovenian: Opravili so študijo izločanja pri bolnikih, ki so prejeli odmerek 1,8 mg/kg brentuksimaba vedotina.
Slovak: - Liečivo je brentuximab vedotin.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je brentuksimab vedotin.
Slovak: Ak sa vyskytne SJS alebo TEN, liečbu ADCETRISOM treba prerušiť a zahájiť vhodnú liečbu.
Slovenian: Če se pojavi SJS ali TEN, je treba uporabo zdravila ADCETRIS prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: CR bolo 59 % (34 pacientov z 58 v skupine ITT) a zmenšenie nádoru (akéhokoľvek stupňa vývoja) bolo dosiahnuté u 97 % pacientov.
Slovenian: Popolna remisija (CR) je bila dosežena pri 59% (34 od vseh 58 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo [ITT]), zmanjšanje tumorja (kakršne koli stopnje) pa je bilo doseženo pri 97% bolnikov.
Slovak: In vivo údaje u zvierat a u ľudí naznačujú, že sa metabolizuje iba malá časť MMAE uvoľneného z brentuximab vedotinu.
Slovenian: Podatki in vivo pri živalih in ljudeh kažejo, da se le majhen del MMAE, ki se sprosti iz brentuksimaba vedotina, presnovi.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila.
Slovak: febrilná neutropénia Poruchy imunitného systému Menej časté:
Slovenian: febrilna nevtropenija Bolezni imunskega sistema Občasni:
Slovak: Dostupné údaje uvádzajú, že klírens MMAE môže byť ovplyvnený významne zhoršenou funkciou obličiek, zhoršenou funkciou pečene a nízkymi koncentráciami albumínu v sére (pozri časť 5.2).
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da lahko huda okvara ledvic, okvara jeter in nizke koncentracije albumina v serumu vplivajo na očistek MMAE (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Odhadované celkové prežívanie po 5 rokoch bolo 60 % (95 % CI [47
Slovenian: Ocenjeno celokupno preživetje pri 5 letih je znašalo 60% (95% IZ [47%, 73%]).
Slovak: 0,92 mes (0,1 - 21,4) 0,89 mes (0,0 - 81,4)
Slovenian: 0,92 meseca (0,1-21,4) 0,89 meseca
Slovak: CD30+ CTCL
Slovenian: CD30-pozitivni CTCL
Slovak: Podľa okolností je potrebné zahájiť liečbu diabetu.
Slovenian: Po potrebi je treba uvesti zdravila proti sladkorni bolezni.
Slovak: Súbežné podávanie brentuximab vedotinu nemalo žiadny účinok na plazmatickú expozíciu AVD.
Slovenian: Sočasno dajanje brentuksimaba vedotina ni vplivalo na plazemsko izpostavljenost AVD.
Slovak: Primárny refraktérny sALCL je definovaný ako neschopnosť dosiahnuť kompletnú remisiu, alebo progresia počas 3 mesiacov od ukončenia.
Slovenian: b. Primarni refraktarni sALCL je opredeljen kot nedoseganje popolne remisije ali napredovanje v roku 3 mesecev od končanega začetnega zdravljenja.
Slovak: Pľúcna toxicita
Slovenian: Toksičnost za pljuča
Slovak: 24,1 mesiacov (95 % IS [11,5; -])
Slovenian: 24,1 meseca (95% IZ [11,5, -])
Slovak: MMAE sa ďalej metabolizuje hlavne na rovnako silný metabolit, avšak jeho expozícia je o veličinu nižšia než je expozícia MMAE.
Slovenian: MMAE se nadalje presnovi, pretežno v enako učinkovit presnovek; vendar je njegova izpostavljenost za red velikosti manjša od MMAE, zato ni verjetno, da znatno prispeva k sistemskim učinkom MMAE.
Slovak: ADCETRIs sa používa na liečbu systémového anaplastického veľkobunkového lymfómu, ktorý sa nachádza vo vašich lymfatických uzlinách a/alebo v iných častiach vášho tela a ktorý: - nereagoval na iné typy protirakovinovej liečby, alebo - sa obnovil po predchádzajúcej protirakovinovej liečbe.
Slovenian: Zdravilo Adcetris uporabljamo za zdravljenje sistemskega anaplastičnega velikoceličnega limfoma, ki se nahaja v bezgavkah in/ali v vseh drugih delih telesa, in: - se ni odzval na druge oblike zdravljenja proti raku ali - se je ponovil po predhodnemu zdravljenju raka.
Slovak: Tento liek obsahuje 13,2 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 0,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 13,2 mg natrija na vialo, kar je enako 0,7% največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Slovak: Mužom liečeným týmto liekom neodporúčame splodiť dieťa v období počas liečby a ešte minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke.
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo s tem zdravilom, je treba svetovati, da med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku ne spočnejo otroka.
Slovak: U pacientov užívajúcich ADCETRIS majú byť pred začiatkom liečby otestované a pravidelne sledované pečeňové funkcie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo ADCETRIS, je treba pred začetkom zdravljenja preveriti jetrno funkcijo in jo nato rutinsko spremljati.
Slovak: Bleomycín
Slovenian: Bleomicin
Slovak: ORR na IRF hodnotenie bola 86 % (50 z 58 pacientov v skupine ITT).
Slovenian: Delež objektivnega odziva (ORR) je po oceni IRF znašal 86% (50 od vseh 58 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo [ITT]).
Slovak: Pacientov je potrebné počas infúzie a po infúzii sledovať (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati med infundiranjem in po njem (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie brentuximab vedotinu s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4 a P-gp zvýšilo expozíciu antimikrotubulovou látkou MMAE o približne 73 % a neovplyvnilo expozíciu plazmy brentuximab vedotinom.
Slovenian: Sočasno dajanje brentuksimaba vedotina s ketokonazolom, močnim zaviralcem CYP3A4 in P-gp, je povečalo izpostavljenost antimikrotubulnemu zdravilu MMAE za približno 73%, in ni spremenilo izpostavljenosti brentuksimabu vedotinu v plazmi.
Slovak: Žiaden pacient vo veku < 12 rokov (0 z 11) sa nestal trvale ADA pozitívnym a 2 pacienti vo veku ≥ 12 rokov (2 z 23) sa stali perzistentne ADA pozitívnymi.
Slovenian: Opažen je bil trend povečanega očistka brentuksimaba vedotina pri pediatričnih bolnikih, ki so bili pozitivni na ADA. Noben bolnik v starosti pod 12 let (0 od 11) in 2 bolnika v starosti ≥ 12 let (2 od 23) sta postala trajno pozitivna na ADA.
Slovak: %. Nie je pravdepodobné, že by MMAE vytlačilo alebo bolo vytlačené liekmi silne viazanými na proteíny.
Slovenian: Ni verjetno, da bi MMAE izpodrinil zdravila, ki se močno vežejo na beljakovine, ali da bi ta zdravila izpodrinila MMAE.
Slovak: Charakteristiky pacienta
Slovenian: Značilnosti bolnika