FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Capecitabine SUNin vaikuttava aine kapesitabiini on antimetaboliitteihin kuuluva sytotoksinen aine (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke).
Slovak: Účinná látka lieku Capecitabine SUN, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Finnish: Mitkä ovat Capecitabine SUNin hyödyt ja riskit?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
Finnish: Miten Capecitabine SUNia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Capecitabine SUN skúmaný?
Finnish: Lisätietoja Capecitabine SUN -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Capecitabine SUN, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: • edennyt mahasyöpä; Capecitabine SUNia käytetään muiden, myös platinaa sisältävien syöpälääkkeiden kuten sisplatiinin kanssa;
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa používa spolu s inými liekmi proti rakovine vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina,
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat valmisteyhteenvedossa (joka on myös EPAR-arviointilausunnon liitteenä).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: Potilas saa Capecitabine SUN -valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Capecitabine SUN, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: • paikallisesti edennyt tai metastoitunut rintasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin); Capecitabine SUNia käytetään yhdessä doketakselin (toinen syöpälääke) kanssa, kun antrasykliinihoito (toisentyyppinen syöpälääke) ei ole tuottanut tulosta.
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (ďalším typom lieku proti rakovine).
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kapecitabín
Finnish: Miten Capecitabine SUNia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Capecitabine SUN užíva?
Finnish: • metastaattinen kolorektaalisyöpä (paksusuolisyöpä, joka on levinnyt elimistön muihin osiin); Capecitabine SUNia käytetään joko yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa tai ilman niitä;
Slovak: • metastatického kolorektálneho karcinómu (rakovina hrubého čreva, ktorá sa rozšírila do iných častí tela).
Finnish: EU-numero
Slovak: EU Číslo
Finnish: Näiden erojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovak: Klinická relevancia týchto rozdielov je neznáma.
Finnish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Slovak: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Finnish: Interferoni alfa
Slovak: Interferón alfa
Finnish: • allergia
Slovak: • alergia,
Finnish: • Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38 °C tai enemmän.
Slovak: Horúčka: ak máte horúčku 38ºC alebo vyššiu
Finnish: Etniset tekijät
Slovak: Etnické faktory
Finnish: Eloonjäämisajan mediaanit olivat 384 ja 373 päivää.
Slovak: Stredná doba prežitia bola 384 a 373 dní.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. tammikuuta 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. január 2017
Finnish: Aikaisempiin hoitoihin on pitänyt kuulua antrasykliini.
Slovak: Predošla liečba mala obsahovať antracyklín.
Finnish: België/Belgique/Belgien
Slovak: Belgique/Belgien
Finnish: Tätä ohjetta noudatetaan kaikissa käyttöaiheissa ja myös kaikilla erityispotilasryhmillä.
Slovak: Toto odporúčanie platí pre všetky indikácie a pre všetky osobitné skupiny pacientov.
Finnish: Muita tässä yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia ovat seuraavat:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pozorované v tomto prípade sú nasledujúce:
Finnish: • Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.
Slovak: Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
Finnish: Pienennettyä annosta ei myöhemmin pidä suurentaa uudestaan.
Slovak: Ak sa raz dávka zníži, nemá sa neskôr opäť zvyšovať.
Finnish: Teva Nederland B.V.
Slovak: Nederland Teva Nederland B.V.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BC06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, antimetabolity, ATC kód: L01BC06
Finnish: DPD:n puute: DPD:n puute on harvinainen synnynnäinen sairaus, johon ei yleensä liity terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä.
Slovak: Nedostatok DPD: Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Finnish: Tavanomaista ripulilääkitystä (esim. loperamidia) voidaan käyttää.
Slovak: Okrem toho sa môžu použiť bežné lieky proti hnačke (napr. loperamid).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Finnish: Nämä muutokset ilmaantuivat useiden päivien ja jopa useiden kuukausien kuluttua kapesitabiinihoidon aloittamisesta, ja joissakin tapauksissa vasta kuukauden kuluessa kapesitabiinihoidon päättymisestä.
Slovak: K týmto nežiaducim reakciám došlo v období niekoľkých dní až mesiacov od začiatku liečby kapecitabínom, v niektorých prípadoch aj v priebehu jedného mesiaca od ukončenia liečby kapecitabínom.
Finnish: 305, 74770 Opava-Komarov Tsekin Tasavalta
Slovak: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Česká republika
Finnish: Katso myös kohta "Älä käytä Capecitabine Tevaa".
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Capecitabine Teva".
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách účinky na plodnosť boli pozorované (pozri časť 5.3).
Finnish: Näin ollen on mahdollista, että Capecitabine Teva voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Slovak: Z toho dôvodu môže Capecitabine Teva ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai fluorourasiilille,
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo fluorouracil.
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) aktiivisuus on reaktionopeutta rajoittava vaihe.
Slovak: Aktivita dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD) je rýchlosť limitujúci krok degradácie.
Finnish: Mediaaniajat taudin etenemiseen olivat vastaavasti 93 ja 98 päivää.
Slovak: Stredný čas do progresie bol 93 a 98 dní.
Finnish: Diabetes mellitus tai elektrolyyttihäiriöt
Slovak: Diabetes mellitus alebo poruchy elektrolytov
Finnish: Lääkäri saattaa neuvoa sinua pienentämään annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Capecitabine Teva -hoitosi.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Capecitabine Teva.
Finnish: LOPETA heti Capecitabine Teva -tablettien käyttö ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine Teva a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Finnish: FBAL:n AUC-arvo suureni iän myötä (20 %:n lisäys ikään johti FBAL:n AUC-arvon nousuun 15 %:lla).
Slovak: Hodnota AUC pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC pre FBAL).
Finnish: Taulukko 3: Kapesitabiiniannoksen pienentäminen (kun hoitoa annetaan 3 viikon jaksoina tai jatkuvana hoitona)
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3 týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Finnish: Vakavat ja/tai henkeä uhkaavat (asteet 3-4) tai kliinisesti merkittäviksi luokitellut haitat
Slovak: Závažné a/alebo život ohrozujúce (3.-4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
Finnish: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Saksa
Slovak: Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella lääkityksen jatkamista pienemmillä annoksilla.
Slovak: Váš lekár vám môže opäť predpísať liečbu nižšou dávkou lieku.
Finnish: Muuttuja: Taudista vapaa elinaika EPP ITT Muuttuja: Kokonaiseloonjäämisaika EPP ITT
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia EPP ITT Parameter: Celkové prežívanie EPP ITT
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, oznámte to lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Ennen kuin aloitat tämän lääkehoidon, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Finnish: Erittyminen ulosteisiin on erittäin vähäistä (2,6 %).
Slovak: Vylučovanie stolicou je minimálne (2,6
Finnish: • jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Teva: - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Objektiiviset hoitovasteet olivat (tutkijoiden arvion mukaan) 20 % ensimmäisessä tutkimuksessa ja 25 % toisessa tutkimuksessa.
Slovak: Celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) bola 20 % (prvá štúdia) a 25 % (druhá štúdia).
Finnish: • Aikaisemmat vaikeat ja odottamattomat reaktiot fluoropyrimidiinihoidon yhteydessä,
Slovak: Anamnéza ťažkých a neočakávaných reakcií na liečbu fluórpyrimidínmi.
Finnish: bolusinjektiona laskimoon heti leukovoriinin jälkeen
Slovak: intravenózne bolus podaný ihneď po leukovoríne
Finnish: EPP = hoitoon soveltuvat potilaat; ITT = intent-to-treat -populaatio
Slovak: *EPP=populácia vhodných pacientov; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 120 tablettia.
Slovak: Každé balenie obsahuje 120 tabliet.
Finnish: Capecitabine Teva sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
Slovak: Capecitabine Teva obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšiehoobalu a blistra po EXP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizácií plánu riadenia rizík.
Finnish: Keskeisiin kapesitabiinitutkimuksiin otettiin hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä vain jos he suostuivat käyttämään jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja kohtuullisen ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Slovak: V pivotnej štúdii s kapecitabínom boli zahrnuté ženy vo fertilnom veku a muži len vtedy, ak súhlasili s používaním prijateľnej metódy antikoncepcie na zabránenie otehotneniu počas doby trvania štúdie a po primeranej dobe potom.
Finnish: • Jos vasta-aiheita jollekin yhdistelmähoidon osana käytettävälle lääkkeelle on olemassa, kyseistä lääkettä ei saa käyttää.
Slovak: Ak je kontraindikácia na niektorý z liekov používaných v kombinovanom režime, tento liek sa nemá používať.
Finnish: Näiden alleelien genotyypitystä suositellaan niiden potilaiden tunnistamiseksi, joilla on tavanomaista suurempi vaikea-asteisen toksisuuden riski.
Slovak: Odporúča sa vykonanie genotypizácie na tieto mutácie, aby sa identifikovali pacienti so zvýšeným rizikom závažnej toxicity.
Finnish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/FOLFOX-4+BV (EPP*: n = 937; ITT**: n = 1 017)
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**:
Finnish: Koska tämänhetkiset tiedot turvallisuudesta ja tehosta perustuvat edellä mainittuun ohjeeseen, kapesitabiini suositellaan otettavan ruokailun yhteydessä.
Slovak: Keďže súčasné údaje o bezpečnosti a účinnosti sú založené na podávaní kapecitabínu s jedlom, odporúča sa užívať tento liek spolu s jedlom.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet huolestunut haittavaikutuksista tai jos huomaat jonkin sellaisen haittavaikutuksen, jota ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii (pozri časť 4.
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Finnish: Päivänä 1 ennen FOLFOX-4-hoitoa, kahden viikon välein
Slovak: 1. deň, pred FOLFOX-4, raz za 2 týždne
Finnish: Kuten muutkin nukleosidianalogit (eli 5-FU), kapesitabiini oli klastogeeninen ihmisen lymfosyyteissä (in vitro), ja hiiren luuytimen mikrotumatestissä havaittiin positiivinen trendi (in vivo).
Slovak: Avšak podobne ako pri iných analógoch nukleozidov (t.j. 5-FU), kapecitabín mal klastogénne účinky v ľudských lymfocytoch (in vitro), pričom pozitívny trend sa taktiež zaznamenal v mikronukleus teste kostnej drene myší (in vivo).
Finnish: Annostus Suositusannokset (ks. kohta 5.1):
Slovak: Odporúčané dávkovanie (pozri časť 5.1):
Finnish: • On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Slovak: - Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Finnish: 5-fluorourasiili:
Slovak: 5-fluóruracil:
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että interaktio on mahdollinen, ja sen syynä on todennäköisesti kabesitabiinin aiheuttama sytokromi P450 2C9isotsyymijärjestelmän esto.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú interakciu, pravdepodobne vďaka inhibícii izoenzymového systému cytochrómu P450 2C9 kapecitabínom.
Finnish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Alankomaat
Slovak: Swensweg 5, 2031
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa potilaita kehotettiin ottamaan kapesitabiiniannoksensa viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách dostávali pacienti kapecitabín do 30 minút po jedle.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Potilaille, joiden neutrofiilien määrä alkutilanteessa on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä on < 100 x 109/l, ei pidä aloittaa kapesitabiinihoitoa.
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Finnish: Tabletit toimitetaan pakattuina 10 kalvopäällysteistä tablettia sisältäviin läpipainolevyihin.
Slovak: Tablety sú dostupné v blistroch obsahujúcich 10 filmom obalených tabliet.
Finnish: Annos antokertaa kohden (mg)
Slovak: Jednotlivá dávka (mg)
Finnish: Virtsaan erittyvä päämetaboliitti on FBAL (57 % annoksesta).
Slovak: Hlavný metabolit vylučovaný močom je FBAL, jeho podiel predstavuje 57 % z podanej dávky.
Finnish: Yhdistetty analyysi käsittää tiedot 3 097 potilaasta, jotka olivat saaneet kapesitabiinia sisältänyttä hoito-ohjelmaa, ja tiedot 3 074 potilaasta, jotka olivat saaneet 5-FU:ta sisältänyttä hoito-ohjelmaa.
Slovak: Súhrnná analýza zahŕňa 3 097 pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 3 074 pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymän ja hyperbilirubinemian osalta, ks. kohta 4.4.
Slovak: Syndróm „ruka-noha" a hyperbilirubinémia, pozri časť 4.4.
Finnish: Jotkin edellä mainituista haittavaikutuksista ovat yleisempiä silloin, kun kapesitabiinia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú častejšie, ak je kapecitabín používaný s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Finnish: Bevasitsumabin sisällyttäminen yhdistelmähoitoon ei vaikuta kapesitabiinin aloitusannokseen.
Slovak: Zaradenie bevacizumabuv kombinovanom režime nemá účinok na úvodnú dávku kapecitabínu.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään kapesitabiinimonoterapian käyttöön liittyneet haittavaikutustiedot, jotka perustuvat kolmen päätutkimuksen ja yli 1 900 potilaan turvallisuustietojen yhdistettyyn analyysiin (tutkimukset M66001, SO14695 ja SO14796).
Slovak: Tabuľka 4 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).
Finnish: • veren valko- tai punasolumäärän väheneminen (todettu tutkimuksissa)
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek a červených krviniek (zistené na základe vyšetrení),
Finnish: Kapesitabiinihoidon aiheuttamaa toksisuutta voidaan hallita oireenmukaisella hoidolla ja/tai lääkkeen annosta säätämällä (hoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen).
Slovak: Toxicita kapecitabínusa dá zvládnuť symptomatickou liečbou a/alebo úpravou dávky (zníženie dávok alebo prerušenie liečby).
Finnish: Annostusten säätäminen hoidon aikana
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby
Finnish: Jos potilas kuitenkin tulee raskaaksi kapesitabiinihoidon aikana, on hänelle kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby kapecitabínom, musí jej byť potenciálne nebezpečenstvo pre plod vysvetlené.
Finnish: Etukäteen suunnitellussa Coxin monimuuttuja-analyysissä kapesitabiini oli tehokkaampi kuin 5-FU/LV
Slovak: V multivariantnej Coxovej analýze, ktorá bola vopred plánovaná, sa dokázala superiorita kapecitabínu v porovnaní s bolusovým 5-FU/LV.
Finnish: • Ripuli: Jos ulostuskertojesi määrä lisääntyy vähintään neljällä kerralla vuorokaudessa verrattuna normaaliin tilanteeseen, tai jos sinulla on ripulia yöllä.
Slovak: Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.
Finnish: Altistumisessa muille metaboliiteille (5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU) ei ollut merkittävää eroa.
Slovak: Rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5FU) sa nevyskytovali.
Finnish: Keskeytä hoito kunnes toksisuus on lievittynyt asteelle 0- I
Slovak: Prerušiť liečbu až do úpravy toxicity na 0. alebo I. stupeň
Finnish: Jos olet ottanut brivudiinia sinun pitää odottaa vähintään 4 viikkoa brivudiinihoidon jälkeen ennen kuin aloitat kapesitabiinitablettien ottamisen.
Slovak: Ak ste užívali brivudín, musíte pred začatím užívania kapecitabínu čakať najmenej 4 týždne po ukončení liečby brivudínom.
Finnish: Capecitabine Tevaa voidaan käyttää joko yksinään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Teva sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Finnish: Mogilska 80., Krakow
Slovak: Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80., Krakow
Finnish: Ruoka-aineinteraktiot
Slovak: Interakcie s jedlom
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu akuuttia vaikeusasteeltaan gradus 2-4 toksisuutta, hoito on keskeytettävä heti.
Slovak: V prípade 2.-4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť.
Finnish: Kapesitabiinin, 5´-deoksi-5-fluorosytidiinin (5'-DFCR) ja 5´-deoksi-5-fluorouridiinin (5´-DFUR) farmakokineettiset muuttujat olivat samankaltaiset päivinä 1 ja 14.
Slovak: Parametre kapecitabínu, 5'-deoxy-5-fluórcytidínu (5'-DFCR) a 5'-deoxy-5-fluóruridínu (5'-DFUR) boli podobné pri meraniach uskutočnených v 1. a 14. dni liečby.
Finnish: Jos muiden lääkkeiden käyttö on lopetettava pysyvästi, voidaan kapesitabiinihoitoa jatkaa sitten, kun ehdot kapesitabiinihoidon uudelleen aloittamiselle täyttyvät.
Slovak: Ak sa podávanie ďalšieho/ďalších liekov musí ukončiť natrvalo, liečba kapecitabínom môže pokračovať, ak sa dodržia požiadavky pre znovu začatie liečby.
Finnish: Tutkittavan potilasjoukon seurannan keskimääräinen kestoaika oli 26,2 kuukautta, ja hoitovasteet esitetään alla olevassa taulukossa.
Slovak: Po priemernom sledovaní populácie pacientov v štúdii počas 26,2 mesiacov boli zaznamenané odpovede na liečbu tak ako je uvedené nižšie.
Finnish: Älä anna Capecitabine Tevaa lapsille ja nuorille.
Slovak: Kapecitabín nedávajte deťom a dospievajúcim.
Finnish: Lopulta beeta-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen alfa-fluoro-beeta-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na α-fluór-β-alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
Finnish: Japanilaisilla potilailla myös FBAL:n Cmax-arvo oli noin 25 % pienempi ja AUC-arvo 34 % pienempi kuin valkoihoisilla.
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukažskí pacienti.
Finnish: VUODEN JATKOSEURANNAN ANALYYSI
Slovak: ĎALŠIE 1-ROČNÉ SLEDOVANIE
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Capecitabine Teva
Slovak: Iné lieky a Capecitabine
Finnish: XELOX/XELOX + P/XELOX+BV (EPP*: n = 967; ITT**: n = 1 017)
Slovak: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**:
Finnish: DPD:n puute voi johtaa lisääntyneeseen kapesitabiinitoksisuuteen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Nedostatok DPD môže viesť k zvýšeniu toxicity kapecitabínu (pozri časť 4.3 a 4.4).
Finnish: Ensilinjan XELIRI-hoitoon liittyi kuitenkin suurentunut mahasuolikanavan toksisuuden ja neutropenian esiintyvyys (XELIRI-hoidossa 26 % ja ensilinjan kapesitabiinihoidossa 11 %).
Slovak: Bolo to však spojené so zvýšeným výskytom gastrointestinálnej toxicity a neutropénie počas prvej línie liečby s XELIRI (26% pre XELIRI a 11% v prvej línii liečby kapecitabínom).
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 442 päivää kapesitabiinilla + dosetakselilla ja 352 päivää dosetakselilla yksinään.
Slovak: Stredná doba prežitia bola 442 dní (kapecitabín + docetaxel), verzus 352 dní (docetaxel samotný).
Finnish: • näön hämärtyminen tai kahtena näkeminen
Slovak: • rozmazané alebo dvojité videnie,
Finnish: Vähintään 60 vuotta täyttäneille potilaille suositellaan kapesitabiinialoitusannoksen pienentämistä 75 %:iin (950 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa).
Slovak: U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších sa odporúča znížiť úvodnú dávku kapecitabínu na 75 % (950 mg/m dvakrát denne).
Finnish: Koska R-varfariinin metabolia ei muuttunut, tulokset viittaavat siihen, että kapesitabiini vaikuttaa isoentsyymiin 2C9, mutta ei isoentsyymeihin 1A2 ja 3A4.
Slovak: Swarfarínu o 57 % po jednotlivej dávke 20 mg warfarínu a hodnotu INR o 91 %. Keďže metabolizmus R-warfarínu nebol ovplyvnený, výsledky naznačujú, že kapecitabín negatívne ovplyvňuje izoenzým 2C9, ale nemá vplyv na izoenzýmy 1A2 a 3A4.
Finnish: Annostusten säätäminen erityispotilasryhmiä varten
Slovak: Úprava dávkovania u osobitných skupín pacientov
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä: Jos sinulle ilmaantuu kivuliasta punaista tai purppuranväristä ihottumaa, joka leviää, ja limakalvoihin (esim. suuhun ja huuliin) alkaa muodostua rakkuloita ja/tai muita muutoksia, etenkin jos sinulla on aiemmin ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektioita (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.
Slovak: Steven-Johnson syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa šíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.
Finnish: Kapesitabiinia käyttäville potilaille on kerrottava, että hoito on keskeytettävä välittömästi, jos kohtalaisia tai vakavia toksisuusoireita ilmenee.
Slovak: Pacienti sa majú informovať, aby ihneď prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne stredne závažná alebo závažná toxicita.
Finnish: Kapesitabiini ei ollut mutageeninen in vitro suoritetuissa kokeissa bakteereissa (Amesin testi) eikä nisäkässoluissa (kiinanhamsteri, V79/HPRT-geenimutaatiokoe).
Slovak: Kapecitabín nemal mutagénne účinky v in vitro štúdiách s baktériami (Amesov test) alebo cicavčími bunkami (test génovej mutácie na čínskych škrečkoch V79/HPRT).