FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný Souhrn údajů o přípravku VIZAMYL je přiložen jako samostatný dokument do balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým odborníkům další vědecké a praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka.
Polish: Kompletna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) produktu VIZAMYL jest dostarczona w opakowaniu produktu jako oddzielny dokument i zawiera przydatne informacje dla pracowników opieki zdrowotnej.
Czech: S přípravkem budou zacházet a podají Vám ho odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci.
Polish: Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania produktu.
Czech: Mechanismus účinku Flutemetamol (18F) se váže na β-amyloidní neuritické plaky v mozku.
Polish: Flutemetamol (18F) wiąże się z obecnymi w mózgu płytkami β-amyloidowymi.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje flutemetamol (18F), jehož aktivita k referenčnímu času je 400 MBq.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera flutemetamol (18F) o aktywności 400 MBq z referencyjnej daty i godziny.
Czech: Ve studii, kde k datům pacientů z pivotní studie přibyla data dalších 38 pitvaných pacientů (tj.
Polish: W badaniu „re-reading", liczba pacjentów biorących udział w badaniu podstawowym została zwiększona poprzez dodanie próbek pośmiertnych od 38 pacjentów (łącznie 106).
Czech: V longitudinální studii podstoupilo 232 pacientů s klinicky diagnostikovanou amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI) vyšetření PET flutemetamolem (18F).
Polish: W badaniu długookresowym 232 pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie amnestyczne łagodne zaburzenia poznawcze (aMCI), poddano wstępnym badaniom obrazowym PET z flutemetamolem (18F) i obserwowano przez 36 miesięcy w celu oceny zależności między obrazowaniem flutemetamolem (18F) a zmianami w statusie diagnostycznym.
Czech: VIZAMYL je radioaktivní léčivý přípravek emitující pozitrony, které anihilují s elektrony za vzniku gama záření.
Polish: VIZAMYL jest radioaktywnym produktem leczniczym emitującym pozytrony, które anihilują z elektronami, wytwarzając promienie gamma i musi być przygotowywany z zachowaniem środków bezpieczeństwa mających w celu ograniczenie narażenia personelu medycznego oraz pacjentów na promieniowanie.
Czech: Doporučená aktivita pro dospělého je 185 MBq flutemetamolu (18F) podaného intravenózně (jako bolus injikovaný zhruba 40 sekund).
Polish: Zalecana aktywność dla osoby dorosłej wynosi 185 MBq flutemetamolu (18F) przy podaniu dożylnym
Czech: Negativní snímek znamená žádnou nebo velmi malou hustotu β-amyloidních neuritických plaků.
Polish: Ujemy skan wskazuje na brak lub niewielką gęstość płytek neurytycznych β-amyloidu kory mózgu.
Czech: 1), začíná se na úrovni Varolova mostu (p) a následně se postupuje směrem nahoru přes: frontální laloky a přední cingulum (f, ac, axiální pohled), zadní cingulum a precuneus (pc, sagitální pohled), temporo-parietální aspekty, včetně insuly (in, axiální pohled a tp-in, koronální pohled), laterální temporální laloky (lt, axiální pohled), striatální oblast (s, axiální pohled).
Polish: Obrazy powinny być przeglądane w systematyczny sposób (Rysunek 1) rozpoczynając od poziomu mostu (p) i przewijając w górę przez płaty czołowe i przedni zakręt obręczy (f, ac przekrój osiowy) tylny zakręt obręczy oraz przedklinek (pc, przekrój strzałkowy) płaty skroniowo-ciemieniowe w tym wysepka mózgu (in, przekrój osiowy i tp-in przekrój czołowy) płat skroniowy boczny (lt, przekrój osiowy) obszar prążkowia (s, przekrój osiowy)
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku VIZAMYL u pediatrické populace.
Polish: Nie ma właściwego zastosowania produktu leczniczego VIZAMYL u dzieci i młodzieży.
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny
Czech: Tel: +371 780 7086
Polish: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Czech: Třída orgánových systémů
Polish: Pozostałe narządy
Czech: Oblast se považuje za oblast s negativním (normálním) charakterem, pokud je signál indikační látky v kortikálních oblastech nízký (tj.
Polish: Obszar jest uważany jako taki, który ma ujemny (prawidłowy) wzór, jeśli sygnał znacznika w obszarach korowych jest mały (tj. wyraźnie mniejsza intensywność sygnału w porównaniu z sąsiadującą istotą białą i podobna intensywność w stosunku do obszarów móżdżka bogatych w istotę szarą).
Czech: Případné pochybnosti konzultujte s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.
Czech: VIZAMYL může ovšem způsobovat přechodné závratě a vertigo.
Polish: Jednak produkt VIZAMYL może wywoływać przemijające zawroty głowy i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Czech: Při podávání maximální doporučené aktivity flutemetamolu (18F) 185 MBq je efektivní dávka přibližně
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq flutemetamolu (18F) wynosi około 5,9 mSv.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 7 objemových procent ethanolu (alkoholu), tj.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera (7% obj.) etanolu (alkoholu), tj. do 552 mg (około 0,7 ml) na dawkę.
Czech: Uchovávání v souladu s národními předpisy pro radiofarmaka.
Polish: Przechowywanie zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi radiofarmaceutyków 10.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nukleární medicíny.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.
Czech: Radiofarmakum
Polish: Radioaktywny produkt leczniczy
Czech: Diskomfort na hrudi Pocit horka Asténie
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej
Czech: Bližší údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Polish: Dalsze informacje, patrz załączona ulotka.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 400 MBq flutemetamolum (18F) k referenčnímu datu a hodině.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 400 MBq flutemetamolu (18F) w dniu i godzinie kalibracji.
Czech: Po dobu 24 hodin po injekci byste se měla vyvarovat blízkému kontaktu s malými dětmi.
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Czech: Z 232 pacientů mělo 98 (42 %) abnormální (pozitivní) skeny.
Polish: Dziewięćdziesięciu ośmiu (42% ) spośród 232 pacjentów miało dodatnie wyniki badań z flutemetamolem (18F).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Odebírání roztoku z injekční lahvičky musí probíhat v aseptických podmínkách.
Polish: Pobieranie produktu należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Czech: Vizamyl flutemetamolum (
Polish: Vizamyl flutemetamol (
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vizamyl byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vizamyl opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vizamyl je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vizamyl znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vizamyl platné v celé Evropské unii dne 22. srpna 2014.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vizamyl do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Pozdější opětovná analýza se znovu zabývala údaji od původních 68 pacientů spolu s výsledky od jiných pacientů, kteří zemřeli po skončení původní studie, takže celkový počet pacientů byl 106.
Polish: W późniejszej ponownej analizie jeszcze raz przeanalizowano dane pochodzące od przebadanych początkowo 68 pacjentów oraz wyniki innych pacjentów, którzy zmarli po zakończeniu pierwotnego badania, czyli łącznie 106 pacjentów.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vizamyl?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vizamyl?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vizamyl převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vizamyl przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vizamyl (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou zrudnutí (zčervenání kůže) a zvýšený krevní tlak.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vizamyl (mogące wystąpić u 1-10 na 100 osób) to: rumienienie się (zaczerwienienie skóry) i zwiększone ciśnienie krwi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vizamyl.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vizamyl.
Czech: β-amyloidní plaky jsou ložiska, která se někdy vyskytují v mozku osob s problémy s pamětí způsobenými demencí (jako je Alzheimerova nemoc, demence s Lewyho tělísky a demence u Parkinsonovy nemoci) a také v mozku některých starších lidí bez příznaků demence.
Polish: Blaszki β-amyloidowe są złogami, które niekiedy są obecne w mózgach osób z zaburzeniami pamięci wynikającymi z demencji (np. choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego lub demencja związana z chorobą Parkinsona) oraz u niektórych osób starszych bez objawów demencji.
Czech: Další informace o přípravku Vizamyl
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vizamyl
Czech: Přípravek Vizamyl se používá při snímkování, které se nazývá pozitronová emisní tomografie (PET).
Polish: Metoda skanowania, w której stosowany jest produkt Vizamyl, nazywana jest pozytonową tomografią emisyjną (PET).
Czech: Co je Vizamyl a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Vizamyl i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Při této opětovné analýze většina posuzovatelů dokázala interpretovat skeny se sensitivitou přibližně 91 % (tzn. bylo identifikováno 91 % pacientů, kteří měli plaky) a specificitou 90 % (tzn. 90 % pacientů bez plaků bylo správně ohodnoceno, že plaky nemají).
Polish: Podczas tej analizy większość osób odczytujących wyniki była w stanie zinterpretować obrazy z czułością około 91% (zidentyfikowano 91% pacjentów z blaszkami) i swoistością 90% (prawidłowo oceniono 90% pacjentów bez blaszek).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Vizamyl používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vizamyl.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že z důvodu omezených účinků aktuálně dostupné léčby Alzheimerovy nemoci neexistuje pádný důkaz okamžitého zlepšení léčby pacientů nebo výsledků u pacientů po provedení PET skenů s přípravkem Vizamyl.
Polish: CHMP zauważył jednak, że z powodu ograniczonej skuteczności dostępnych obecnie metod leczenia choroby Alzheimera brak jest mocnych dowodów na szybkie usprawnienie lub poprawę wyników leczenia pacjentów dzięki obrazowaniu PET z użyciem produktu Vizamyl.
Czech: To znamená, že PET skeny správně identifikovaly jako pozitivní 81-93 % pacientů, kteří měli v mozku významné množství plaků.
Polish: Oznacza to, że w obrazowaniu PET prawidłowo zidentyfikowano wynik dodatni u 81-93% pacjentów z obecnością znacznych ilości blaszek w mózgu.
Czech: Lékaři proto musejí použít sken spolu s klinickým hodnocením.
Polish: W związku z tym uzyskane obrazy muszą być brane pod uwagę wraz z oceną kliniczną.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Vizamyl je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vizamyl znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Z hlediska bezpečnosti přípravek Vizamyl vede k vystavení pacienta malému množství záření, které se pohybuje ve stejném rozmezí jako u jiných schválených radiofarmak, a bezpečnostní profil tohoto přípravku je tudíž přijatelný.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowanie produktu Vizamyl jest związane z narażeniem pacjenta na niewielkie dawki promieniowania, które mieszczą się w zakresie emitowanym przez inne zatwierdzone leki radiofarmaceutyczne, w związku z czym profil bezpieczeństwa stosowania tego produktu jest dopuszczalny.
Czech: Užitečnost přípravku Vizamyl při předpovědi rozvoje Alzheimerovy nemoci u pacientů s problémy s pamětí nebo při monitorování odpovědi pacientů na léčbu navíc nebyla stanovena.
Polish: Ponadto nie określono użyteczności produktu Vizamyl w przewidywaniu postępów choroby Alzheimera u pacjentów z zaburzeniami pamięci lub w kontrolowaniu ich odpowiedzi na leczenie.
Czech: Přípravek Vizamyl je dostupný jako roztok, který se podává injekcí do žíly přibližně 90 minut před získáním PET skenu.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci roztworu wstrzykiwanego dożylnie ok. 90 minut przed wykonaniem obrazowania PET.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vizamyl byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vizamyl zaobserwowano w badaniach?
Czech: Po získání obrazu je tento obraz odečten lékaři se specializací na nukleární medicínu, kteří jsou specificky vyškoleni v interpretaci PET skenů s přípravkem Vizamyl.
Polish: Po uzyskaniu obrazu jest on analizowany przez lekarzy medycyny nuklearnej przeszkolonych w interpretacji obrazów PET
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vizamyl zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vizamyl zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Výdej přípravku Vizamyl je vázán na lékařský předpis a PET skeny získané pomocí přípravku Vizamyl by měli vyžadovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními, jako je Alzheimerova nemoc či jiné demence.
Polish: Produkt Vizamyl wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a obrazowanie PET z użyciem tego produktu powinni zlecać wyłącznie lekarze z doświadczeniem w leczeniu klinicznym pacjentów z chorobami takimi, jak choroba Alzheimera i inne rodzaje demencji.
Czech: Existuje však riziko falešně pozitivních výsledků (když jsou pacienti bez plaků hodnoceni jako pozitivní), proto by skeny s přípravkem Vizamyl neměly být k diagnostice demence používány samy o sobě, ale spolu s klinickým hodnocením pacienta.
Polish: Istnieje jednak ryzyko uzyskania wyników fałszywie dodatnich (w przypadku uzyskania przez pacjentów bez blaszek wyniku dodatniego), w związku z czym nie należy stosować obrazowania z użyciem produktu Vizamyl jako jedynej metody diagnostycznej demencji, a tylko w połączeniu z oceną kliniczną pacjenta.
Czech: Jestliže je na PET skenu pozorováno malé množství β-amyloidních plaků nebo pokud zde nejsou žádné plaky (negativní sken), znamená to, že není pravděpodobné, že pacient trpí Alzheimerovou nemocí.
Polish: W przypadku wykrycia niewielkich ilości blaszek β-amyloidowych lub też ich braku (ujemny wynik badania) prawdopodobieństwo, że pacjent cierpi na chorobę Alzheimera, jest niewielkie.
Czech: Záření, které tato látka emituje, je detekováno na PET skenu, což umožňuje lékařům zjistit, zda je či není přítomno významné množství plaků.
Polish: Emitowane promieniowanie można wykryć w obrazowaniu PET, co pozwala lekarzom na ustalenie, czy obecne są znaczne ilości blaszek.
Czech: Jak přípravek Vizamyl působí?
Polish: Jak działa produkt Vizamyl?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vizamyl?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vizamyl?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vizamyl naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vizamyl należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vizamyl schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vizamyl?
Czech: Vizamyl je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující malé množství radioaktivní látky), které obsahuje léčivou látku flutemetamol (18F).
Polish: Produkt Vizamyl jest radiofarmaceutykiem (lekiem zawierającym niewielką ilość substancji radioaktywnej) zawierającym substancję czynną flutemetamol (18F), przeznaczonym wyłącznie do użytku diagnostycznego.
Czech: Výbor konstatoval, že PET skeny s přípravkem Vizamyl mají vysokou senzitivitu a specificitu a umožňují zjištění významného množství β-amyloidních plaků v mozku a že skeny přesně odrážejí výsledky pozorované při pitvách.
Polish: Komitet zauważył, że obrazowanie PET z użyciem produktu Vizamyl charakteryzuje się dużą czułością i swoistością w wykrywaniu znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu, a wyniki obrazowania dokładnie odzwierciedlają wyniki badania pośmiertnego.
Czech: Přípravek Vizamyl dodává velmi malé množství záření, které představuje velice nízké riziko nádorového onemocnění nebo jakýchkoli dědičných abnormalit.
Polish: Produkt Vizamyl jest źródłem bardzo małej dawki promieniowania i powoduje bardzo małe ryzyko wystąpienia raka lub chorób dziedzicznych.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vizamyl, flutemetamol (18F) je radiofarmakum, které emituje malé množství záření a zaměřuje se na β-amyloidní plaky v mozku, na které se váže.
Polish: Substancja czynna produktu Vizamyl, flutemetamol (18F), jest radioaktywnym produktem farmaceutycznym, który emituje niewielką ilość promieniowania i wybiórczo wiąże się z blaszkami βamyloidowymi w mózgu.
Czech: Pozitivní sken sám o sobě ovšem u pacientů s problémy s pamětí nestačí pro stanovení diagnózy, protože plaky lze pozorovat u pacientů s různými typy demence i u starších lidí bez symptomů.
Polish: Jednak sam wynik dodatni nie jest wystarczający do postawienia rozpoznania u pacjentów z zaburzeniami pamięci, gdyż blaszki mogą występować u pacjentów cierpiących na różne rodzaje demencji, a także u osób starszych bez objawów.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vizamyl, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vizamyl należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: To je u pacientů s problémy s pamětí, kteří jsou vyšetřováni kvůli Alzheimerově nemoci a jiným typům demence, považováno za významné zlepšení diagnostiky.
Polish: Fakt ten jest uznawany za istotne usprawnienie w diagnozowaniu pacjentów z zaburzeniami pamięci, badanych pod kątem choroby Alzheimera oraz innych rodzajów demencji.
Czech: Přípravek Vizamyl byl zkoumán v jedné hlavní studii se 176 pacienty na sklonku života, u kterých byla na základě jejich souhlasu provedena posmrtná pitva za účelem jednoznačného prokázání, zda se v jejich mozku vyskytovalo či nevyskytovalo významné množství β-amyloidních plaků.
Polish: Produkt Vizamyl zbadano w jednym badaniu głównym z udziałem 176 pacjentów tuż przed śmiercią, którzy udzielili zgody na badanie pośmiertne, w celu ostatecznego potwierdzenia obecności znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Czech: Přípravek Vizamyl se používá při snímkování mozku u pacientů, kteří mají problémy s pamětí, aby lékaři mohli rozeznat, zda tito pacienti mají či nemají v mozku významné množství β-amyloidních plaků.
Polish: Jest on stosowany w skanowaniu mózgu u pacjentów z zaburzeniami pamięci w celu umożliwienia lekarzowi ustalenia, czy w mózgu pacjenta obecne są znaczne ilości blaszek β-amyloidowych.
Czech: Studie byla zaměřena na senzitivitu PET skenů (jak dobře skeny identifikovaly pacienty, kteří měli v mozku významné množství plaků) při jejich interpretaci zkušenými posuzovateli.
Polish: W badaniu oceniono czułość obrazowania PET (skuteczność identyfikacji pacjentów ze znaczną ilością blaszek w mózgu) po odczytaniu wyników przez wykwalifikowanych specjalistów.
Czech: Při srovnání výsledků pitev s výsledky PET skenů se ukázalo, že skeny mají senzitivitu mezi 81 a 93 %.
Polish: Porównanie wyników badań pośmiertnych z wynikami obrazowania PET wykazało, że w obrazowaniu uzyskano czułość 8193%.
Czech: Jak se přípravek Vizamyl používá?
Polish: Jak stosować produkt Vizamyl?
Czech: Dále společnost, která dodává přípravek Vizamyl na trh, zajistí přístup k vzdělávacímu kurzu všem lékařům se specializací na nukleární medicínu, u nichž se očekává, že tento přípravek budou v rámci Evropské unie používat.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Vizamyl do obrotu przeprowadzi szkolenia dla wszystkich lekarzy medycyny nuklearnej, którzy mieliby stosować produkt na terenie Unii Europejskiej, w celu zapewnienia trafnych i wiarygodnych wyników interpretacji obrazów PET.
Czech: Datum první registrace: 21. září 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014 r.
Czech: In vitro studie:
Polish: Badania in vitro:
Czech: Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania takich skojarzeń.
Czech: Použití u dospělých:
Polish: Stosowanie u dorosłych
Czech: Farmakoterapeutická skupina: urologika, léčiva používaná při poruchách erekce, ATC kód: G04BE03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, kod ATC: G04BE03.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP:".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP:.
Czech: - Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku - k tomu dochází vzácně
Polish: - Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávek.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane (≥ 65 lat).
Czech: - jestliže užíváte riocigvát.
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Czech: Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím přípravku Vizarsin.
Polish: Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Vizarsin.
Czech: Během několika sekund se začne tableta v ústech rozpadat, následně ji můžete s vodou nebo bez vody spolknout.
Polish: Po kilku sekundach tabletka ulega rozpadowi w ustach i można ją połknąć, popijając wodą lub bez popijania.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)*, toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Polish: Stevens Johnson Syndrome, SJS)*, martwica toksyczna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)*
Czech: Sildenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá žádný klinický efekt.
Polish: Syldenafil powoduje niewielkie i przejściowe obniżenie ciśnienia krwi, w większości przypadków bez istotnego znaczenia klinicznego.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění srdce) a náhlé smrti.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)
Polish: Zespół StevensaJohnsona (ang.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Vizarsin bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Vizarsin są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.
Czech: Co je přípravek Vizarsin a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Vizarsin i w jakim celu się go stosuje