FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed odstawieniem leku Zonisamide Mylan dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Romanian: Înaintea opririi tratamentului cu Zonisamidă Mylan, doza trebuie scăzută treptat.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 300 mg raz na dobę.
Romanian: Doza obișnuită de întreținere este de 300 mg pe zi.
Polish: Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi od 300 do 500 mg na dobę.
Romanian: Doza de întreținere obișnuită este între 300 și 500 mg pe zi.
Polish: Po jednym tygodniu lub dwóch tygodniach dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 1 mg na kilogram masy ciała co tydzień lub dwa tygodnie, aż do osiągnięcia właściwej dawki.
Romanian: După o săptămână sau două, doza zilnică poate fi mărită cu câte 1 mg pe kg o dată pe săptămână sau la două săptămâni, până când se ajunge la o doză adecvată.
Polish: Ponieważ lek Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Zonisamidă Mylan este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Co to jest produkt Zonisamide Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Zonisamidă Mylan și pentru ce se utilizează?
Polish: Ponieważ produkt Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Zonegran.
Romanian: Având în vedere că Zonisamidă Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Zonegran.
Polish: Po jednym tygodniu lub dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 50 mg dwa razy na dobę, a następnie można ją dalej zwiększać o 100 mg w odstępach tygodniowych lub dwutygodniowych, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Romanian: După o săptămână sau două, doza poate fi mărită la 50 mg de două ori pe zi și apoi, în funcție de răspunsul pacientului, poate fi mărită cu încă 100 mg în fiecare săptămână sau o dată la două săptămâni.
Polish: Substancja czynna produktu Zonisamide Mylan, zonisamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Romanian: Substanța activă din Zonisamidă Mylan, zonisamida, este un medicament antiepileptic.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zonisamide Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zonisamidă Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zonisamide Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zonisamidă Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Lek Zonisamide Mylan zawiera substancję czynną zonisamid.
Romanian: Zonisamidă Mylan conține substanța activă zonisamidă.
Polish: Gdy lek Zonisamide Mylan stosuje się w monoterapii u osób dorosłych z nowo rozpoznaną chorobą, zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę przez dwa tygodnie i dawkę tę można zwiększać o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
Romanian: Când Zonisamidă Mylan se utilizează în monoterapie la adulți recent diagnosticați, doza inițială recomandată este de 100 mg o dată pe zi, timp de două săptămâni, putând fi mărită cu câte 100 mg la intervale de două săptămâni.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zonisamide Mylan:
Romanian: Alte informații despre Zonisamidă Mylan
Polish: Gdy lek Zonisamide Mylan jest stosowany jako leczenie uzupełniające dotychczasowego leczenia u dzieci w wieku sześciu lat i starszych, dawka zależy od masy ciała; zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała na dobę.
Romanian: Când Zonisamidă Mylan se utilizează ca terapie adjuvantă la tratamentul existent la adolescenți și copii începând cu vârsta de șase ani, doza depinde de greutatea corporală; doza inițială recomandată este de 1 mg pe kg de greutate corporală pe zi.
Polish: Gdy lek Zonisamide Mylan jest stosowany jako leczenie uzupełniające dotychczasowego leczenia u dorosłych zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Când Zonisamidă Mylan se utilizează la adulți ca terapie adjuvantă la tratamentul existent, doza inițială recomandată este de 25 mg de două ori pe zi.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Zonisamide
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Zonisamidă Mylan?
Polish: Lek Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym.
Romanian: Zonisamidă Mylan este un „medicament generic".
Polish: Może być konieczne rzadsze zwiększanie dawek u pacjentów z problemami z wątrobą lub nerkami lub przyjmujących pewne inne leki.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale sau la cei care iau anumite alte medicamente, poate fi necesar ca doza să fie mărită la intervale mai mari.
Polish: Jak działa produkt Zonisamide Mylan?
Romanian: Cum acționează Zonisamidă Mylan?
Polish: Jak stosować produkt Zonisamide Mylan?
Romanian: Cum se utilizează Zonisamidă Mylan?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2015 r.
Romanian: Data primei autorizări: 19 ianuarie 2015
Polish: Na ogół masa ciała < 60 kg jest czynnikiem ryzyka krwawienia.
Romanian: În general, o greutate corporală <60 kg este un factor de risc pentru sângerare.
Polish: W przypadku pominięcia dawki:
Romanian: Dacă se omite o doză:
Polish: Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla danego pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji jest obecnie nieznane.
Romanian: În prezent, nu se cunoaște semnificația clinică a acestei descoperiri.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: • nagłe pojawienie się dezorientacji, trudności z mówieniem, lub rozumieniem mowy innych
Romanian: • stare bruscă de confuzie, dificultate în vorbire sau în a-i înțelege pe ceilalți
Polish: Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu.
Romanian: Sângerarea severă este mai puțin frecventă, dar poate pune viața în pericol.
Polish: Lek Zontivity może wpływać na sposób działania innych leków i inne leki mogą wpływać na działanie leku Zontivity.
Romanian: Zontivity poate influența efectul altor medicamente, iar alte medicamente pot influența efectul Zontivity.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia worapaksarem wyniosła 823 dni (rozstęp ćwiartkowy: 645-1016 dni).
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu vorapaxar a fost de 823 zile (interval interquartil: 645-1016 zile).
Polish: Informacje na temat innych zabiegów chirurgicznych są ograniczone, lecz ogólne dane nie wskazują na istnienie podwyższonego ryzyka dużego krwawienia.
Romanian: Despre alte tipuri de intervenții chirurgicale sunt disponibile mai puține informații, însă dovezile generale nu sugerează un risc excesiv de sângerare majoră.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
Polish: Jeśli przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity musi zostać czasowo przerwane, należy je wznowić tak szybko, jak to możliwe.
Romanian: În cazul în care tratamentul cu Zontivity trebuie întrerupt temporar, reluarea acestuia trebuie efectuată cât mai curând posibil.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Zontivity należy spodziewać się opóźnienia początku działania (o co najmniej 7 dni).
Romanian: Când se inițiază tratamentul cu Zontivity este de așteptat un debut tardiv al acțiunii acestuia (cel puțin 7 zile).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania worapaksaru u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Nu există date certe privind utilizarea vorapaxar la femeile gravide.
Polish: Kontynuacja leczenia po upływie tego czasu musi być oparta o ponowną indywidualną ocenę korzyści i ryzyka dla pacjenta w razie dalszego leczenia.
Romanian: Continuarea tratamentului după această perioadă trebuie să se bazeze pe o reevaluare a riscurilor și beneficiilor individuale ale tratamentului suplimentar.
Polish: • Pacjenci z jakimkolwiek czynnym patologicznym krwawieniem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: • Pacienți cu orice tip de sângerare patologică activă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Polish: Nie należy stosować leku Zontivity u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Zontivity nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: HIV - AIDS)
Romanian: SIDA)
Polish: Ogólne ryzyko krwawienia
Romanian: Risc general de sângerare
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Romanian: Rată de risc (IÎ 95%)
Polish: W tych podgrupach produkt leczniczy Zontivity należy przepisywać tylko po wykonaniu starannej indywidualnej oceny potencjalnego ryzyka i korzyści oraz zapotrzebowania na wprowadzenie produktu leczniczego podawanego jednocześnie, który może w późniejszym okresie zwiększyć ryzyko krwawienia.
Romanian: La aceste subgrupe, Zontivity trebuie prescris numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor potențiale individuale și a necesității administrării unui tratament concomitent care poate crește și mai mult riscul de sângerare.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zontivity w przypadku leczenia trwającego dłużej niż 24 miesiące.
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea și siguranța Zontivity peste 24 luni.
Polish: Zontivity zawiera laktozę.
Romanian: Zontivity conține lactoză.
Polish: Tabela 3: Krwawienia związane z CABG
Romanian: Tabel 3: Sângerări asociate cu GBCA
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia (%)
Romanian: Pacienţi cu evenimente (%)
Polish: • konieczności wykonania pilnej operacji w celu udrożnienia zablokowanych tętnic w sercu.
Romanian: • a necesita o intervenție chirurgicală urgentă pentru a deschide arterele blocate de la nivelul inimii.
Polish: Różnice te nie zostały uznane za klinicznie istotne; nie ma konieczności dostosowania dawki.
Romanian: Aceste diferențe nu sunt considerate relevante clinic și nu necesită ajustări ale dozei.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że worapaksar i (lub) jego metabolity przenikają do mleka.
Romanian: Studiile la șobolan au arătat că vorapaxar și/sau metaboliții săi sunt excretați în lapte.
Polish: • Lek Zontivity należy przyjmować regularnie i tak długo, jak długo lekarz będzie go
Romanian: • Luați Zontivity în mod regulat și cât timp vi l-a prescris medicul dumneavoastră.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki digoksyny lub produktu leczniczego Zontivity.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de digoxină sau Zontivity.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Zontivity to 2,08 mg raz na dobę.
Romanian: Doza recomandată de Zontivity este de 2,08 mg o dată pe zi.
Polish: Silne inhibitory CYP3A
Romanian: Inhibitori CYP3A puternici
Polish: Jeżeli jednak pacjent ma zostać poddany planowanemu zabiegowi chirurgicznemu, jeśli jest on klinicznie wykonalny, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Zontivity przynajmniej 30 dni przed zabiegiem.
Romanian: Cu toate acestea, dacă un pacient urmează să fie supus unei intervenții chirurgicale elective, dacă este posibil din punct de vedere clinic, tratamentul cu Zontivity trebuie întrerupt cu cel puțin 30 de zile înainte de intervenția chirurgicală.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
Romanian: Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Romanian: • număr scăzut al celulelor roșii ale sângelui (anemie)
Polish: Zahamowanie agregacji płytek krwi przez worapaksar jest stopniowe i odwracalne.
Romanian: Inhibarea agregării trombocitare cu vorapaxar este treptată și reversibilă.
Polish: Wykazano, że wpływ leczenia worapaksarem na pierwszorzędowy i najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy był trwały i utrzymywał się w czasie badania TRA 2°P - TIMI 50.
Romanian: S-a demonstrat că efectul tratamentului cu vorapaxar asupra obiectivelor finale principale și secundare cheie a fost durabil și persistent pe durata studiului TRA 2°P - TIMI 50.
Polish: Worapaksar jest także substratem CYP2J2, dlatego silne inhibitory CYP2J2 mogą powodować zwiększenie ekspozycji na worapaksar.
Romanian: Vorapaxar este de asemenea un substrat al CYP2J2; prin urmare, există posibilitatea ca inhibitorii potenți ai CYP2J2 să determine creșteri ale expunerii la vorapaxar.
Polish: Terapię podstawową kontynuowano podczas badania według uznania lekarza, zgodnie z leczeniem standardowym.
Romanian: Acest tratament de fond urma să fie continuat pe parcursul studiului clinic la discreția medicului curant, conform tratamentului standard.
Polish: Płytki są komórkami krwi, które przyczyniają się do prawidłowego krzepnięcia krwi.
Romanian: Trombocitele sunt celule sanguine care ajută la coagularea normală a sângelui.
Polish: Wpływ worapaksaru na odstęp QTc oceniono w dokładnym badaniu QT i w innych badaniach.
Romanian: Evaluarea efectului Zontivity asupra intervalului QTc Efectul vorapaxar asupra intervalului QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu QT amănunțit și în alte studii.
Polish: Farmakokinetyka worapaksaru u pacjentów w podeszłym wieku (w tym pacjentów w wieku ≥ 75 lat) i pacjentów młodszych jest zbliżona.
Romanian: Farmacocinetica vorapaxar este similară în rândul vârstnicilor, inclusiv cei cu vârsta ≥75 de ani, și al pacienților mai tineri.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Zontivity jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci i młodzieży.
Romanian: Aceasta pentru că nu se cunoaște dacă Zontivity este sigur și dacă funcționează la copii și adolescenți.
Polish: Przetoczenie ludzkiego osocza bogatego w płytki krwi skutkowało normalizacją czasu krwawienia i częściową poprawą agregacji płytek ex vivo indukowanej kwasem arachidonowym, lecz nieindukowanej przez ADP lub TRAP.
Romanian: Transfuzia de plasmă umană bogată în trombocite a normalizat timpul de sângerare cu recuperarea parțială a agregării trombocitare ex vivo indusă de acidul arahidonic, însă nu indusă de ADP sau TRAP.
Polish: Worapaksar jest selektywnym i odwracalnym inhibitorem receptorów PAR-1 dla trombiny występujących na powierzchni płytek krwi.
Romanian: Vorapaxar este un inhibitor selectiv și reversibil al receptorilor PAR-1 de pe trombocitele activate de trombină.
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania worapaksaru pacjentom, którzy przyjmują prasugrel lub tikagrelor, a w przypadku, gdy wymagane jest dodatkowe leczenie z użyciem tych leków, należy przerwać
Romanian: Tratamentul cu vorapaxar nu trebuie inițiat la pacienții aflați în tratament cu prasugrel sau ticagrelor, iar în cazul necesității unui tratament suplimentar cu aceste medicamente, tratamentul cu vorapaxar trebuie oprit.
Polish: Należy mieć przy sobie listę przyjmowanych leków, aby móc ją pokazać lekarzowi lub farmaceucie, gdy otrzymuje się nowy lek.
Romanian: Păstrați o listă cu acestea pe care să o arătați medicului și farmacistului atunci când vi se prescrie un medicament nou.
Polish: Dlatego też nie należy stosować worapaksaru z prasugrelem lub tikagrelorem.
Romanian: Prin urmare, vorapaxar nu trebuie utilizat cu prasugrel sau ticagrelor.
Polish: • wymiotowanie krwią lub wymioty o wyglądzie przypominającym „fusy kawy"
Romanian: • vărsături cu sânge sau cu aspect de „cafea măcinată"
Polish: • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
Romanian: • nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei)
Polish: Punkty końcowe
Romanian: Obiective finale
Polish: Dane z badań fazy III wskazują, że jednoczesne podawanie słabego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A z worapaksarem nie zwiększa ryzyka krwawienia, ani nie osłabia skuteczności worapaksaru.
Romanian: Datele din studiile clinice de fază 3 sugerează că administrarea concomitentă a unui inhibitor CYP3A slab sau moderat cu vorapaxar nu crește riscul de sângerare și nu modifică eficacitatea vorapaxar.
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania worapaksaru wynosi 187 godzin (zakres: 115-317 godzin) i jest zbliżony do obserwowanego dla czynnego
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal aparent prin eliminare al vorapaxar este de 187 de ore (interval 115-317 ore) și este similar pentru metabolitul activ.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zontivity w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w profilaktyce tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor clinice efectuate cu Zontivity la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în prevenirea tromboembolismului arterial (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Worapaksar nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w szeregu badań in vitro i in
Romanian: Vorapaxar nu a prezentat potențial mutagen sau genotoxic în cadrul studiilor in vitro și in vivo.
Polish: Współczynnik ryzyka w grupie przyjmującej worapaksar w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Romanian: Raportul de risc în grupul vorapaxar versus grupul placebo.
Polish: Krwawienie było najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia badanym produktem leczniczym w obu grupach terapeutycznych (3,0% w grupie przyjmującej produkt leczniczy Zontivity i 1,8%
Romanian: Sângerarea a fost cea mai frecventă reacție adversă care a dus la întreruperea medicamentului investigat în cazul ambelor tratamente (3,0% pentru Zontivity și 1,8% pentru placebo).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi z wyjątkiem heparyny, kod ATC: B01AC26.
Romanian: Agenți antitrombotici, inhibitori ai agregării trombocitare excluzând heparina, cod ATC: B01AC26.
Polish: Po przyjęciu worapaksaru z wysokotłuszczowym posiłkiem obserwowano brak istotnej zmiany w AUC oraz niewielkie (21%) zmniejszenie Cmax i opóźnienie tmax (45 minut).
Romanian: Ingerarea de vorapaxar cu alimente cu un conținut ridicat de grăsimi nu a condus la modificări semnificative ale ASC, cu o scădere mică (21%) a Cmax și un tmax întârziat (45 de minute).
Polish: Czas utrzymywania się efektów leczenia jest zależny od dawki i stężenia.
Romanian: Durata inhibării trombocitare este dependentă de doză și concentrație.
Polish: Worapaksar silnie wiąże się z albuminą surowicy ludzkiej i nie ulega preferencyjnej dystrybucji do krwinek
Romanian: Vorapaxar se leagă de albumina serică umană în proporție mare și nu este distribuit preferențial în eritrocite.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy przyjmującej 2,5 mg siarczanu worapaksaru na dobę (n=13 225) lub placebo (n=13 224) w połączeniu z innym leczeniem standardowym.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a primi tratament zilnic cu sulfat de vorapaxar 2,5 mg (n=13225) sau placebo (n=13224) pe lângă alt tratament standard.
Polish: Worapaksar jest eliminowany głównie w postaci metabolitów; nie wykryto obecności worapaksaru w moczu.
Romanian: Vorapaxar se elimină în principal sub formă de metaboliți, fără să se detecteze vorapaxar în urină.
Polish: Stosowanie leków przeciwpłytkowych, podeszły wiek lub niska masa ciała zwiększają ryzyko krwawienia.
Romanian: În general, utilizarea medicamentelor antitrombocitare, vârsta înaintată sau o greutate corporală scăzută crește riscul de sângerare.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku Zontivity bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który
Romanian: • Nu încetați să luați Zontivity fără să discutați înainte cu medicul care v-a prescris medicamentul.
Polish: Do ogólnych czynników ryzyka krwawienia należą podeszły wiek (jednak nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2)), niska masa ciała i zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Romanian: Factorii generali de risc de sângerare includ vârsta înaintată (cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2), masa corporală mică și funcția renală sau hepatică redusă.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity zwiększa ryzyko krwawienia proporcjonalnie do indywidualnego ryzyka krwawienia występującego u danego pacjenta.
Romanian: Zontivity crește riscul de sângerare proporțional cu riscul de sângerare preexistent al pacientului.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență și aparate, sisteme și organe.
Polish: BLISTER - dawka jednostkowa
Romanian: Blister pentru eliberarea unei unități dozate
Polish: Ze względu na nieznany potencjalny wpływ na występowanie działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego Zontivity u dzieci karmionych piersią, należy przerwać karmienie piersią lub przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.
Romanian: Datorită potențialului necunoscut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu Zontivity la sugarii alăptați, trebuie luată în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentul cu Zontivity, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă.
Polish: Proces leczenia krwawień był taki sam, jak leczenie stosowane w przypadku innych leków przeciwpłytkowych, włączając tamowanie krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu leczenia
Romanian: Evenimentele de sângerare au fost tratate în aceeași manieră ca în cazul altor medicamente antitrombocitare incluzând abordarea sursei de sângerare concomitent cu tratament de susținere.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan worapaksaru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Romanian: • dacă sunteți alergic la sulfat de vorapaxar sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Polish: Wykazano, że wpływ produktu leczniczego Zontivity na krwawienie nasilone lub umiarkowane wg kryteriów GUSTO względem placebo jest zbliżony we wszystkich badanych podgrupach.
Romanian: S-a demonstrat că efectul Zontivity în relație cu placebo asupra sângerării severe sau moderate conform categoriilor GUSTO este constant în subgrupurile examinate.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Romanian: Zontivity nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na worapaksar Worapaksar jest eliminowany głównie drogą metabolizmu, przy istotnym udziale CYP3A.
Romanian: Vorapaxar este eliminat în principal prin metabolizare, cu contribuția semnificativă a CYP3A.
Polish: Ponadto, nie należy się spodziewać klinicznie istotnego zahamowania OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 i OCT2 przez worapaksar lub M20.
Romanian: În plus, nu se anticipează o inhibare semnificativă clinic a OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 și OCT2 prin intermediul vorapaxar sau M20.