FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego (badanie północnoamerykańskie)
Estonian: Sekundaarselt progresseeruv Sclerosis multiplex (PõhjaAmeerika uuring)
Polish: Produkt leczniczy Extavia wydłużał czas do powstania CDMS o 363 dni, od 255 dni w grupie placebo do 618 dni w grupie otrzymującej produkt leczniczy Extavia (w odniesieniu do 25. percentyla).
Estonian: Extavia pikendas aega CDMS-ini 363 päeva võrra, 255-lt päevalt platseeborühmas kuni 618 päevani Extaviat manustavas rühmas (põhinedes 25. protsentiilil).
Polish: Brak dowodów na występowanie korzyści w odniesieniu do potwierdzonego postępu niesprawności u większości pacjentów otrzymujących leczenie „natychmiastowe".
Estonian: Puuduvad tõendid, mis näitaksid soodsat toimet kinnitatud puude süvenemisele enamikel kohese ravigrupi patsientidel.
Polish: Pacjent może wymagać dodatkowego monitorowania przez lekarza prowadzącego.
Estonian: Võite vajada arstipoolset täiendavat jälgimist.
Polish: Produkt leczniczy Extavia należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały lub występują obecnie zaburzenia depresyjne, szczególnie u tych, u których występowały wcześniej myśli samobójcze (patrz punkt 4.3).
Estonian: Extaviat tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on käesolevalt või on varem esinenud depressiivseid häireid, eriti neile patsientidele, kellel on eelnevalt esinenud suitsiidimõtteid (vt lõik 4.3).
Polish: Gdy pacjent nie reaguje na leczenie, np. w ciągu 6 miesięcy zwiększy się stopień niesprawności oceniany w Rozszerzonej Skali Niewydolności Ruchowej (ang. Expanded Disability Status ScaleEDSS) lub, mimo stosowania produktu leczniczego Extavia, pacjent będzie wymagał co najmniej 3 cykli leczenia hormonem adrenokortykotropowym (ang. adrenocorticotropic hormone - ACTH) lub kortykosteroidami w ciągu 1 roku, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Extavia.
Estonian: Kui patsient ei allu ravile, näiteks ilmneb pidev progressioon puude raskusastme laiendatud skaalal (EDSS) 6 kuu vältel või vajatakse vähemalt 3 ravikuuri adrenokortikotroopse hormooniga (AKTH) või kortikosteroididega 1 aasta jooksul hoolimata Extavia-ravist, siis tuleb ravi Extaviaga lõpetada.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Extavia było dobrze tolerowane w badaniu prowadzonym u pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym, na co wskazuje wysoki procent pacjentów, którzy ukończyli badanie (92,8% w grupie produktu leczniczego Extavia).
Estonian: Üksiku kliinilise episoodiga patsientide uuringus võeti Extavia-ravi hästi vastu, mida näitas ka uuringu lõpetajate suur määr (92,8% Extaviat saavas rühmas).
Polish: Zaczerwienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, martwica i reakcje nieswoiste wiązały się w istotnym stopniu z leczeniem produktem leczniczym Extavia w dawce 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.
Estonian: Punetust, paistetust, värvimuutuseid, põletikku, valu, ülitundlikkust, nekroosi ja mittespetsiifilisi reaktsioone seostati 250 mikrogrammi (8,0 miljoni RÜ) Extavia manustamisega.
Polish: Jeśli widać nadmiar piany - co może wystąpić w razie wstrząsania lub zbyt gwałtownego wirowania fiolki - należy odstawić fiolkę, aż piana opadnie.
Estonian: Kui tekib liigne vaht, mis võib juhtuda siis, kui viaali loksutatakse või keerutatakse liiga tugevasti, jätke viaal seisma, kuni vaht kaob.
Polish: Szczegółowe informacje na temat warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5 ulotki: „Jak przechowywać lek Extavia".
Estonian: Üksikasjalikku informatsiooni säilitamistingimuste kohta vaadake pakendi infolehe lõigust 5 „Kuidas Extaviat säilitada".
Polish: Obecnie nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Extavia.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kui kaua ravi Extaviaga peaks kestma.
Polish: Lek Extavia jest rodzajem leku znanym jako interferon, który jest stosowany do leczenia stwardnienia rozsianego.
Estonian: Extavia on ravim, mida teatakse interferoonina ja seda kasutatakse hulgiskleroosi (sclerosis multiplexSM) raviks.
Polish: - Lek Extavia zawiera albuminę ludzką i z tego względu niesie potencjalne ryzyko przeniesienia chorób wirusowych.
Estonian: Extavia sisaldab inimese albumiini ja seega on ta potentsiaalne viirushaiguste ülekande allikas.
Polish: Pacjenci z ciężką depresją i (lub) myślami samobójczymi (patrz punkty 4.4 i punkt 4.8).
Estonian: Patsiendid, kellel käesolevalt esineb tõsine depressioon ja/või suitsiidimõtted (vt lõigud 4.4 ja lõik 4.8).
Polish: W tej postaci pacjenci odczuwają postępujące pogorszenie sprawności, niezależnie od tego, czy mają, czy nie mają rzutów choroby.
Estonian: Selle haiguse korral tunnevad inimesed tervise kiiremat halvenemist sõltumata sellest, kas neil esineb relapse või mitte.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną chorobą wątroby (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Estonian: Patsiendid, kellel esineb dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Polish: Jeżeli reakcje te są ciężkie, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Extavia i podjąć odpowiednie leczenie.
Estonian: Kui reaktsioonid on tõsised, tuleb Extavia-ravi lõpetada ning alustada koheselt vastava raviga.
Polish: Aby nauczyć się sposobu wyboru miejsca wstrzyknięcia, należy posłużyć się schematem rotacji zamieszczonym na końcu tego Aneksu.
Estonian: Õppimaks, kuidas süstekohta valida, vaadake selle lisa lõpus olevat süstekoha vahetamise skeemi.
Polish: Pacjenci wykazujący zaburzenia depresyjne powinni być dokładnie obserwowani podczas leczenia produktem leczniczym Extavia i właściwie leczeni.
Estonian: Depressiooniga patsiente tuleb Extavia-ravi ajal hoolikalt jälgida ja sobivalt ravida.
Polish: Należy rozważyć konieczność odstawienia leku (patrz również punkty 4.3 i 4.8).
Estonian: Kaaluda tuleb Extavia-ravi katkestamist (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Polish: Dołączono także przykładowy zapis leczenia (patrz część III Aneksu).
Estonian: Samuti on seal toodud näide ravimikasutuse ülesmärkimise kohta (vt Lisa III osa).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (W TYM BLUE BOX)
Estonian: MULTIPAKENDI VÄLISKARP (KOOS BLUE BOX'IGA)
Polish: Należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego Extavia w razie znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz lub, gdy zwiększona aktywność aminotransferaz jest związana z klinicznymi objawami takimi jak żółtaczka.
Estonian: Extavia ärajätmist tuleb kaaluda juhul, kui seerumi transaminaaside aktiivsus tõuseb oluliselt või kui sellega kaasnevad kliinilised sümptomid nagu kollatõbi.
Polish: • 1 fiolka z lekiem Extavia (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Estonian: • 1 Extavia viaali (koos pulbriga süstelahuse valmistamiseks),
Polish: Podawanie cytokin pacjentom z istniejącą wcześniej gammapatią monoklonalną związane było z rozwojem zespołu przeciekania włośniczkowego z objawami wstrząsopodobnymi i zgonem.
Estonian: Tsütokiinide manustamist eelneva monoklonaalse gammapaatiaga patsientidele on seostatud süsteemse kapillaarse lekke sündroomi tekkega koos šokilaadsete sümptomite ja surmaga.
Polish: Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon beta (patrz punkt 4.4).
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimite ravimiklassile iseloomulik (vt lõik 4.4).
Polish: 2 - Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Estonian: 2 - Kasutage süstekoha naha puhastamiseks alkoholiga immutatud lappe.
Polish: Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Estonian: Kahjulikku mõju imetatavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Polish: Tabela 1 Zdarzenia niepożądane i odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych o częstości występowania 10% i odpowiadający im odsetek po stosowaniu placebo; działania niepożądane znacząco związane z leczeniem 10% oparte na raportach z badań klinicznych
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded esinemissagedusega 10% ja vastav protsentuaalne esinemissagedus platseeborühmas; kõrvaltoimed, mille esinemine on kliiniliste uuringute raportite järgi märkimisväärselt seotud raviga 10% Organsüsteemi klass
Polish: Wzmożony kaszel
Estonian: Suurenenud köha
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Extavia Podanie dawki leku Extavia wielokrotnie większej niż zalecana w leczeniu stwardnienia rozsianego nie stwarzało zagrożenia dla życia.
Estonian: Kui te kasutate Extaviat rohkem kui ette nähtud Extavia manustamine annuses, mis ületab mitmekordselt hulgiskleroosi raviks soovitatava annuse, ei ole esile kutsunud eluohtlikke seisundeid.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane produktu leczniczego zgłoszone w okresie po wprowadzeniu do obrotu (częstości - jeśli znane - wyznaczono na podstawie zbiorczych danych z badania klinicznego n=1 093)
Estonian: Tabel 2 Turuletulekujärgses perioodis avastatud kõrvaltoimed (sagedus - kus teada - on arvutatud ühendatud kliiniliste andmete põhjal n=1093)
Polish: W trzyletnim okresie badania, klinicznie jawne stwardnienie rozsiane (CDMS) wystąpiło u 51% pacjentów z grupy leczenia opóźnionego w porównaniu do 37% pacjentów z grupy leczenia natychmiastowego (estymatory Kaplana-Meiera).
Estonian: 3-aastase uuringu jooksul tekkis CDMS 51%-l patsientidest hilinenud ravi grupis võrreldes 37%-ga kohese ravi grupis (Kaplan-Meieri hinnang).
Polish: Najcięższe przypadki obserwowano u pacjentów stosujących inne leki lub chorujących na inne schorzenia obejmujące wątrobę (np. nadużywanie alkoholu, ciężkie zakażenie).
Estonian: Kõige tõsisematest juhtudest teatati patsientidel, kes võtsid teisi ravimeid või põdesid haigusi, mis võivad maksa kahjustada (nt alkoholi kuritarvitamine, tõsine nakkushaigus).
Polish: Wykazano, że lek Extavia ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie.
Estonian: On näidatud, et Extavia vähendab ägenemiste arvu ja muudab neid vähemtõsisteks.
Polish: Stwardnienie rozsiane (multiple sclerosis - MS) jest przewlekłą chorobą, która obejmuje ośrodkowy układ nerwowy (OUN), wpływając w szczególności na funkcjonowanie mózgu i rdzenia kręgowego.
Estonian: Sclerosis multiplex on pikaajaline seisund, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (KNS), eriti aju ja seljaaju talitlust.
Polish: Uwaga: Może zajść konieczność kilkakrotnego poruszenia tłokiem w górę i w dół, aby upewnić się, że pęcherzyki powietrza został usunięte, a w strzykawce znajduje się 1 ml roztworu
Estonian: Tähelepanu: Liigsete õhumullide eemaldamiseks võib osutuda vajalikuks kolvi mõned korrad edasi-tagasi liigutada, kuni süstlis on 1 ml lahust.
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego (badanie europejskie)
Estonian: Sekundaarselt progresseeruv Sclerosis multiplex (Euroopa uuring)
Polish: Z tego względu nakładka ta może zawierać lateks naturalny.
Estonian: Seega võib otsakork sisaldada looduslikku lateksit.
Polish: U pacjentów ze zmianami wieloogniskowymi ryzyko wystąpienia CDMS było niezależne od wyjściowych wyników badania NMR, co wskazuje na wysokie ryzyko rozwoju CDMS ze względu na rozsiany charakter choroby potwierdzony wynikami badań klinicznych.
Estonian: Mitme koldega patsientidel ei sõltunud CDMS-i risk esialgsetest MRI leidudest, viidates suurele CDMS-i riskile, sest haiguse levik on kliiniliste analüüside põhjal kindlaks tehtud.
Polish: Produkt leczniczy Extavia należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały drgawki oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, a w szczególności u pacjentów z niedostateczną kontrolą napadów mimo leczenia przeciwdrgawkowego (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Estonian: Extaviat tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on varem esinenud krambihoogusid, patsientidele, kes saavad anti-epileptilist ravi ja eriti patsientidele, kellel epilepsia ei ole adekvaatselt raviga kontrollitud (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone na podstawie raportów z badań klinicznych z zastosowaniem leku Extavia (Lista 1) i badań po wprowadzeniu leku do obrotu (Lista 2).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb Extavia kliiniliste uuringute andmetel (Loetelu 1) ja ravimi turustamise jooksul teatatud kõrvaltoimetel (Loetelu 2).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Extavia znajdują się w Aneksie z tyłu tej ulotki.
Estonian: Üksikasjalik õpetus Extavia nahaaluseks enesesüstimiseks on käesoleva infolehe taga olevas lisas.
Polish: Badanie wykazało, że u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Extavia zmniejsza się częstość (30%) i stopień nasilenia rzutów choroby oraz liczba hospitalizacji z powodu choroby.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Extaviat, ilmnes kliiniliste ägenemiste raskuse ning esinemissageduse (30%) langus ning samuti ka haigusest tulenevate hospitaliseerimiste arvu langus.
Polish: Proszek - barwy białej do zbliżonej do białej.
Estonian: Pulber - valge kuni valkja värviga.
Polish: Pacjenci z niedokrwistością, trombocytopenią lub leukopenią (izolowaną lub w różnych skojarzeniach) mogą wymagać bardziej intensywnego monitorowania morfologii krwi z rozmazem i liczbą płytek.
Estonian: Aneemia, trombotsütopeenia või leukopeeniaga patsientidel (eraldi või kombineeritult) võib osutuda vajalikuks sagedasem täieliku verevalemi, diferentseeritud verevalemi ja trombotsüütide koguarvu jälgimine.
Polish: Proszek: Albumina ludzka, mannitol.
Estonian: Pulber: Humaanalbumiin, mannitool.
Polish: W razie rozpoznania TMA, konieczne jest bezzwłoczne wdrożenie leczenia (w tym rozważenie wymiany osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie produktu Extavia.
Estonian: TMA diagnoosimisel tuleb seda viivitamatult ravima hakata (kaaluda tuleb vereplasma vahetust) ja soovitatav on Extavia-ravi kohe katkestada.
Polish: Częstość występowania objawów grypopodobnych można także zmniejszyć przez podanie niesteroidowych przeciwzapalnych produktów leczniczych.
Estonian: Gripitaolisi sümptomeid võib vähendada ka mittesteroidsete põletikuvastaste ravimpreparaatide manustamisega.
Polish: Po zastosowaniu się do powyższych zaleceń, ponowne wstrzyknięcie leku w miejsce wybrane jako pierwsze (tzn. prawa strona brzucha) nastąpi po około 8 wstrzyknięciach (16 dniach).
Estonian: Seda skeemi jälgides jõuate te tagasi esimese piirkonna juurde (nt kõhu paremale küljele) pärast kaheksat süstimist (16 päeva).
Polish: Zrekonstytuowany roztwór należy podawać podskórnie co drugi dzień.
Estonian: Manustamiskõlbulikuks muudetud lahust tuleb süstida subkutaanselt üle päeva.
Polish: EU/1/08/454/009 3-miesieczne opakowanie zbiorcze zawierające 45 fiolek z proszkiem i 45 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem EU/1/08/454/012 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 fiolki z proszkiem i 42 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem EU/1/08/454/014 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 fiolki z proszkiem i 45 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem
Estonian: EU/1/08/454/009 3 kuu multipakend sisaldab 45 viaali pulbriga ja 45 eeltäidetud süstalt lahustiga EU/1/08/454/012 3 kuu multipakend sisaldab 42 viaali pulbriga ja 42 eeltäidetud süstalt lahustiga EU/1/08/454/014 3 kuu multipakend sisaldab 42 viaali pulbriga ja 45 eeltäidetud süstalt lahustiga
Polish: Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące ekspozycji w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Estonian: Kogemus ravimi kasutamisega teise ja kolmanda trimestri ajal on väga piiratud.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego Extavia u dzieci w wieku poniżej 12 lat i z tego względu w tej populacji nie należy podawać produktu leczniczego Extavia.
Estonian: Andmed puuduvad Extavia kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel, mistõttu Extaviat ei tohi selles vanuserühmas kasutada.
Polish: - poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc (tętnicze nadciśnienie płucne), (częstość nieznana).
Estonian: - haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu (pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon), (esinemissagedus teadmata).
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony na lateks, powinien porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Extavia.
Estonian: Kui te olete lateksile allergiline, rääkige enne Extavia kasutamist sellest oma arstile.
Polish: Lek Extavia trzeba stosować z zachowaniem ostrożności, a lekarz prowadzący będzie monitorować pacjenta pod kątem pogorszenia stanu serca, szczególnie w okresie rozpoczynania leczenia.
Estonian: Extaviat tuleb kasutada ettevaatusega ja arst jälgib teid teie südame seisundi halvenemise suhtes, eriti Extavia-ravi alustamise ajal.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami, w trakcie leczenia lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek pacjenta.
Estonian: - Kui teil on tõsiseid probleeme neerudega, võib arst ravi ajal jälgida teie neerufunktsiooni.
Polish: Zdecydowany efekt leczenia został także wykazany w odniesieniu do opóźnienia rozwoju stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda.
Estonian: Ravitoime tugevust näitas ka haiguse sclerosis multiplex'iks progresseerumise aeglustumine vastavalt McDonaldi kriteeriumitele.
Polish: Wyrzucić fiolkę z niewykorzystanym roztworem do pojemnika na odpady.
Estonian: Visake viaal ja ja kasutamata jäänud lahus jäätmeanumasse.
Polish: Chociaż bezpośrednie działania toksyczne produktu leczniczego Extavia na serce nie są znane, dla pacjentów z poważną chorobą serca niekorzystne mogą okazać się objawy grypopodobne związane z podaniem interferonów beta.
Estonian: Kuigi Extavial ei ole mingit teadaolevat otsest kardiotoksilisust, võib beeta-interferoonidega seostatud gripisarnaste sümptomite sündroom osutuda eelneva olulise südamehaigusega patsientidele koormavaks.
Polish: Podczas stosowania przez pacjenta leku Extavia lekarz musi również wiedzieć:
Estonian: Teie arst peab ajal, mil kasutate Extaviat, teadma ka järgmist:
Polish: Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Extavia jednocześnie z lekami immunomodulującymi, z wyjątkiem kortykosteroidów lub ACTH.
Estonian: Seoses puuduliku kliinilise kogemusega ei soovitata Extavia kasutamist koos muude immunomodulaatoritega kui kortikosteroidid või AKTH.
Polish: Produkt leczniczy Extavia należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiły wcześniej zaburzenia serca.
Estonian: Extaviat tuleb manustada ettevaatusega ka eelneva südamehäirega patsientidele.
Polish: Lek Extavia wstrzykuje się podskórnie, dlatego uważa się, że jedzenie i picie nie mają wpływu na działanie leku Extavia.
Estonian: Extaviat süstitakse naha alla, mistõttu ükskõik millise toidu ja joogi tarbimine ei peaks Extaviale avaldama mingit toimet.
Polish: 7 - Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady.
Estonian: 7 - Visake süstal jäätmeanumasse.
Polish: Lista zawiera również często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoba na 10), ale istotnie związane ze stosowanym leczeniem.
Estonian: Loetelu sisaldab ka kõrvaltoimeid, mis esinesid sagedasti (võivad esineda kuni1 inimesel 10-st), kuid mis olid raviga märkimisväärselt seotud:
Polish: Następnie dawki są stopniowo zwiększane do pełnej dawki 1,0 ml (250 mikrogramów).
Estonian: Seejärel suurendatakse teie annust järk-järgult täisannuseni 1,0 ml (250 mikrogrammi).
Polish: Niektóre analizy sugerują, że tego rodzaju efekt może być bardziej wyraźny u pacjentów z większym mianem przeciwciał.
Estonian: Mõnede analüüside kohaselt võib see toime olla rohkem väljendunud kõrge neutraliseeriva aktiivsuse tiitriga patsientidel.
Polish: Do dezynfekcji skóry należy użyć odpowiedniego środka dezynfekującego zalecanego przez farmaceutę.
Estonian: Naha desinfitseerimiseks kasutage selleks ettenähtud desinfitseerimisvahendit, mida soovitab teie apteeker.
Polish: ► Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta.
Estonian: ► Rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline ülalnimetatud seisunditest.
Polish: Martwica może być rozległa i może dotyczyć zarówno powięzi mięśniowej, jak i tkanki tłuszczowej, a w rezultacie może doprowadzić do powstania blizny.
Estonian: See võib olla ulatuslik ja haarata nii lihasfastsiat kui ka rasvkude, põhjustades seega armkoe moodustumist.
Polish: 9 - Trzymać zestaw strzykawka-fiolka, przechylając go pod niewielkim kątem.
Estonian: 9 - Hoidke süstli-viaali komplekti väikese nurga all.
Polish: Dane z badań rejestracyjnych oraz zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu obejmujące dużą liczbę (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu wskazują na brak zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych po ekspozycji na interferon beta przed zapłodnieniem oraz w pierwszym trymestrze ciąży.
Estonian: Ulatuslik (enam kui 1000 rasedust) beeta-interferooni registritel, riiklikel registritel ja turuletulekujärgse perioodi kogemusel põhinev andmekogu ei viita suuremate kaasasündinud väärarengute tekkeriski suurenemisele ravimi kasutamisel raseduse eel või esimese trimestri jooksul.
Polish: Należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką te i inne zaburzenia, które mogą wystąpić.
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele nendest või ükskõik millistest teistest ebatavalistest leidudest.
Polish: Schemat przedstawiony na diagramie poniżej ułatwi pacjentowi właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć.
Estonian: Alloleval joonisel näidatud skeem aitab teil kohti õigesti muuta.
Polish: Częstość działań niepożądanych zgłaszanych wyłącznie po wprowadzeniu do obrotu:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on saadud ainult turuletulekujärgsest perioodist:
Polish: Nie dowiedziono wpływu produktu leczniczego Extavia na czas trwania rzutów choroby lub na objawy występujące między rzutami, a także nie zaobserwowano znaczącego wpływu na postęp choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
Estonian: Puuduvad andmed Extavia mõjust ägenemiste kestusele või sümptomitele ägenemiste vahelisel perioodil ning märkimisväärset mõju pole täheldatud haiguse progressioonile ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex´i puhul.
Polish: Powoli odciągnąć tłok, aby pobrać cały roztwór do strzykawki.
Estonian: Tõmmake kolb aeglaselt tagasi, et kogu lahus süstlisse tõmmata.
Polish: Jak działa lek Extavia
Estonian: Kuidas Extavia toimib
Polish: Nie obserwowano korzyści związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w odniesieniu do jakości życia (mierzonej w Kwestionariuszu do Oceny Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym: Wskaźnik Wyników Leczenia) (ang. Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index - FAMS).
Estonian: Täheldati, et Extavia ei andnud eelist elukvaliteedi osas (mõõdetuna sclerosis multiplex'i funktsionaalse hindamisega (Functional Assessment of Multiple Sclerosis, FAMS): ravivastuse indeks).
Polish: Obserwowano przemijającą hipertermię, jak również znamienne zwiększenie liczby limfocytów oraz znamienne zmniejszenie liczby trombocytów i podzielonych granulocytów obojętnochłonnych.
Estonian: Täheldati transitoorset hüpertermiat, märgatavat lümfotsüütide hulga tõusu ning trombotsüütide ja segmenttuumsete neutrofiilide hulga langust.
Polish: W ciągu 2 lat ryzyko rozwoju CDMS u pacjentów z jednoogniskowym początkiem choroby wynosiło 47% w grupie placebo i 24% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Extavia, u chorych bez zmian ulegających wzmocnieniu po gadolinie odpowiednio 41% i 20%, a u pacjentów z mniej niż 9 zmianami w obrazach T2-zależnych - odpowiednio 39% i 18%.
Estonian: CDMS-iks progresseerumise risk kahe aasta jooksul oli patsientidel, kellel alguses oli üks kolle, platseeborühmas 47% ja Extavia rühmas 24%, ilma gadoliiniumiga (Gd) võimendamata 41% ja 20%, vähema kui 9 T2-lesiooniga 39% ja 18%.
Polish: W MS, proces zapalny niszczy osłonkę ochronną (zwaną mieliną) wokół nerwów w OUN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów.
Estonian: Sclerosis multiplex'i korral hävitab põletik KNS-i närvide ümber oleva kaitsekesta (nimetatakse müeliiniks) ja takistab närvide õiget talitlemist.
Polish: Po przeprowadzeniu retrospektywnej metaanalizy danych pochodzących z obu badań klinicznych stwierdzono, że ogólny wynik leczenia jest statystycznie znaczący (p=0,0076; porównanie pacjentów otrzymujących 8,0 milionów j.m.
Estonian: Retrospektiivne meta-analüüs, mis hõlmas mõlema uuringu andmeid, kinnitas kokkuvõttes statistiliselt olulise (p=0,0076; 8,0 milj. RÜ Extavia vs platseeborühm) raviefekti saavutamist.