FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Morda boste morali na zdravljenje v bolnišnico.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara á sjúkrahús til meðferðar.
Slovenian: Koliko zdravila boste dobivali in kako pogosto
Icelandic: Hversu mikið og hversu oft muntu fá lyfið
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana eru:
Slovenian: Ti učinki so bili povsem reverzibilni v 8 do 18 tednih po zadnji injekciji.
Icelandic: Þessi áhrif voru að fullu afturkræf 8-18 vikum eftir síðustu inndælingu.
Slovenian: Te informacije dopolnjujejo poglavji 3 in 5, namenjeni uporabniku.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til viðbótar upplýsingum í kafla 3 og 5 fyrir notandann.
Slovenian: Vaš zdravnik vas mora skrbno nadzirati.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast náið með þér.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo ali 3 vialami.
Icelandic: Pakking með 1 hettuglasi eða 3 hettuglösum.
Slovenian: Če nosite protezo, se morate prepričati, da se vam dobro prilega.
Icelandic: Ef þú ert með gervitennur skaltu ganga úr skugga um að þær passi vel.
Slovenian: Preberite tudi navodila za uporabo drugih zdravil ("kemoterapija"), ki so del vašega zdravljenja, da boste videli, ali so primerna za vas.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðil hinna lyfjanna (krabbameinslyfjanna) sem eru hluti af meðferðinni til þess að athuga hvort þau henti þér.
Slovenian: Med znaki je lahko omotica, zlasti pri vstajanju iz sedečega v stoječ položaj.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið sundl, sérstaklega þegar staðið er upp úr sitjandi stöðu.
Slovenian: • PVC, ki ne vsebuje DEHP, vsebuje pa trioktil-trimelitat (TOTM)
Icelandic: PVC án DEHP sem inniheldur tríoktýl-timellitat (TOTM)
Slovenian: • Po navadi boste dobili po eno infuzijo enkrat na 2 tedna.
Icelandic: Venjulega fær fólk innrennsli einu sinni á 2 vikna fresti.
Slovenian: Invazivni zobozdravstveni postopki so prav tako opredeljeni dejavnik tveganja.
Icelandic: Tannaðgerðir eru einnig þekktur áhættuþáttur.
Slovenian: EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Icelandic: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Slovenian: • Zdravnik bo presodil, kako pogosto boste dobivali zdravilo in ali potrebujete spremembo odmerka.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu oft þér verður gefið lyfið og hvort breyta þurfi skammti.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 4 mg na kilogram telesne mase.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Slovenian: PlGF in VEGF-B se vežeta le na VEGFR-1, ki je prisoten tudi na površini levkocitov.
Icelandic: PlGF og VEGF-B bindast einungis VEGFR-1, sem er til staðar á yfirborði hvítfrumna.
Slovenian: • vsaj še 6 mesecev po zadnjem odmerku tega zdravila.
Icelandic: í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Slovenian: • če se vam pojavijo znaki krvnega strdka (glejte poglavje 4).
Icelandic: • ef þú færð einkenni blóðtappa (sjá kafla 4).
Slovenian: 19,8 (16,4 do 23,2)
Icelandic: 19,8 (16,4 til 23,2)
Slovenian: Med takšnimi preiskavami so lahko preiskave krvi in urina, rentgensko slikanje ali druge tehnike slikanj in/ali druge preiskave.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið blóð- og þvagrannsóknir, röntgenmyndataka eða önnur myndgreining og/eða rannsóknir.
Slovenian: 3,9 (3,02 do 4,30)
Icelandic: 3,9 (3,02 til 4,30)
Slovenian: Odmerek irinotekana je treba zmanjšati za 15 do 20 %.
Icelandic: Minnka skal írínótekan um 15-20%.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist ekki hjá öllum.
Slovenian: V poštev pride uporaba granulocitne kolonije stimulirajočega faktorja (G-CSF).
Icelandic: Íhuga má notkun kyrningavaxtarþáttar (granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)).
Slovenian: • polivinilklorida (PVC), ki vsebuje bis(2-etilheksil)ftalat (DEHP)
Icelandic: • pólývínýlklóríð (PVC) sem inniheldur bis(2-etýlhexýl) þalat (DEHP)
Slovenian: • med zdravljenjem z zdravilom ZALTRAP in
Icelandic: • meðan á ZALTRAP meðferð stendur og
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika o zdravljenju zob in povejte svojemu zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom ZALTRAP.
Icelandic: Láttu lækninn vita um tannmeðferðina og láttu tannlækninn vita að þú sért í meðferð með ZALTRAP.
Slovenian: • spremembe barve kože.
Icelandic: • breytingar á húðlit.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Icelandic: Pakking með 1 hettuglasi.
Slovenian: To zdravilo ni primerno za otroke ali mladostnike, stare manj kot 18 let, saj varnost in korist zdravljenja z zdravilom ZALTRAP pri otrocih in mladostnikih nista dokazani.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Slovenian: Odmerka aflibercepta ni treba prilagoditi (glejte poglavja 4.2. 4.8 in 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun aflibercept skammts (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov je ocenjena po NCI CTC verzija 3.0 (stopnja ≥ 3 = S≥3).
Icelandic: NCI CTC útgáfu 3.0 (stig ≥3 = G≥3).
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: ZALTRAP hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP namreč lahko poveča tveganje za krvavitve.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ZALTRAP getur aukið hættu á blæðingu.
Slovenian: Ne sme se uporabljati filtrov, izdelanih iz polivinilidenfluorida (PVDF) ali najlona.
Icelandic: Ekki má nota síur úr pólývínýlídenflúoríði (PVDF) eða næloni.
Slovenian: V preskušanju VELOUR so izvedli eksplorativne analize bioloških označevalcev, vključno z analizami mutacijskega stanja RAS, pri 482 od 1226 bolnikov (n = 240 aflibercept, 242 placebo).
Icelandic: Í VELOUR rannsókninni voru gerðar könnunargreiningar á lífmerkjum þar á meðal greining á stöðu stökkbreytinga RAS hjá 482 af 1.226 sjúklingum (n=240 aflibercept; 242 lyfleysa).
Slovenian: Bolnikov s kongestivnim srčnim popuščanjem v razredu III ali IV po NYHA III se ne sme zdraviti z zdravilom ZALTRAP.
Icelandic: Sjúklinga með hjartabilun af NYHA flokki III eða IV má ekki meðhöndla með ZALTRAP.
Slovenian: Povezano je lahko z oteklostjo stopal ali vsega telesa in je lahko v zvezi z boleznijo ledvic.
Icelandic: Þetta getur haft í för með sér þrota á fótum eða um allan líkamann og getur verið tengt nýrnasjúkdómi.
Slovenian: Med zdravljenjem bo vaš zdravnik izvajal številne preiskave, s katerimi bo kontroliral delovanje vašega telesa in delovanje zdravila.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur mun læknirinn senda þig í ýmsar rannsóknir til þess að fylgjast með líkamsstarfseminni og verkun lyfsins.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku ( 2 - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovenian: Predpiše vam lahko tudi zdravilo, imenovano "G-CSF", ki pomaga preprečiti zaplete, če se število belih krvnih celic preveč zmanjša.
Icelandic: Hann gæti hugsanlega ávísað lyfi sem nefnist „G-CSF" til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla, ef hvítu blóðkornin eru of fá.
Slovenian: • slabšega celjenja ran, ki zahteva zdravniško ukrepanje
Icelandic: Truflun á sáragræðslu, sem krefst læknisfræðilegra aðgerða
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo določil ustrezne odmerke teh drugih zdravil za kemoterapijo.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi skammta hinna krabbameinslyfjanna.
Slovenian: 11,1 (8,5 do 13,8)
Icelandic: 11,1 (8,5 til 13,8)
Slovenian: • sprememba glasu npr. hripavost
Icelandic: • breytingar á röddinni, t.d. hæsi
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Cikluse zdravljenja so v obeh terapevtskih krakih ponavljali na 2 tedna.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópunum voru meðferðarloturnar endurteknar á tveggja vikna fresti.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in plodni moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še najmanj 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og frjóir karlar eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í lágmark 6 mánuði eftir síðasta skammt meðferðar.
Slovenian: Preobčutljivost na aflibercept ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir aflibercepti eða einhverju innihaldsefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: VEGF-A deluje preko dveh receptorskih tirozin-kinaz, VEGFR-1 in VEGFR-2, ki sta prisotni na površini endotelijskih celic.
Icelandic: VEGF-A virkar fyrir tilstilli tveggja týrósín kínasa viðtaka, VEGFR-1 og VEGFR-2, sem eru til staðar á yfirborði æðaþelsfrumna.
Slovenian: Infundiranje je treba začasno prekiniti, dokler reakcija ne mine.
Icelandic: Stöðva skal innrennsli tímabundið, þangað til viðbrögðin eru gengin til baka.
Slovenian: Če imate majhno število belih krvnih celic, bo zdravnik morda moral odložiti vaše zdravljenje.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna er lítill gæti læknirinn þurft að fresta meðferðinni.
Slovenian: Kompleti za infundiranje naj bodo izdelani iz enega od naslednjih materialov:
Icelandic: Innrennslisettin eiga að vera úr einhverju eftirtalinna efna:
Slovenian: Stopnje ≥ 3
Icelandic: Alvarleikastig ≥3
Slovenian: Informacije o shranjevanju in času uporabe zdravila ZALTRAP po njegovem redčenju in ko je pripravljeno za uporabo najdete pod naslovom "Praktične informacije za zdravstveno osebje o pripravi in ravnanju z zdravilom ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje" na koncu tega navodila.
Icelandic: Upplýsingar um geymslu og tíma sem má nota ZALTRAP eftir að það hefur verið þynnt og er tilbúið til notkunar er að finna í „Hagnýtar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um undirbúning og meðhöndlun ZALTRAP 25 mg/ml innrennslisþykknis, lausnar".
Slovenian: Primerjava incidence protiteles proti zdravilu ZALTRAP z incidenco protiteles proti drugim zdravilom je zato lahko zavajajoča.
Icelandic: Þess vegna getur samanburður á tíðni mótefnamyndunar gegn ZALTRAP við tíðni mótefnamyndunar gegn öðrum lyfjum verið villandi.
Slovenian: Sedemnajst (17) prejemnikov zdravila ZALTRAP (1,6 %) in dva (2) prejemnika placeba (0,2 %) so imeli tudi pozitiven preskus na nevtralizirajoča protitelesa.
Icelandic: Sautján (17) sjúklingar á ZALTRAP meðferð (1,6 %) og tveir (2) sjúklingar sem fengu lyfleysu (0,2%) voru einnig jákvæðir við mælingu á hlutleysandi mótefni.
Slovenian: Informacij o varnosti aflibercepta, uporabljenega v odmerkih, večjih od 7 mg/kg vsaka 2 tedna ali 9 mg/kg vsake 3 tedne, ni.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi við gjöf aflibercept í stærri skömmtum en 7 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 9 mg/kg á þriggja vikna fresti.
Slovenian: Zdravila ZALTRAP med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če skupaj s svojim zdravnikom presodite, da je korist za vas večja od možnega tveganja za vašega nerojenega otroka.
Icelandic: Ekki má nota ZALTRAP á meðgöngu nema læknirinn ákveði að ávinningur fyrir konuna vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir hana eða ófætt barnið.
Slovenian: Pričakovati je, da se aflibercept razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Icelandic: Talið er að aflibercept brotni niður í lítil peptíð og einstakar amínósýrur.
Slovenian: Če pride do ponovitve po zmanjšanju odmerkov irinotekana in 5-FU, pride v poštev zmanjšanje odmerka zdravila ZALTRAP na 2 mg/kg.
Icelandic: Ef þetta endurtekur sig eftir minnkun írínótekan og 5-FU skammts má íhuga að minnka skammt ZALTRAP niður í 2 mg/kg.
Slovenian: Aflibercept, v znanstveni literaturi znan tudi kot VEGF TRAP, je rekombinantna fuzijska beljakovina, sestavljena iz VEGF-vežočih delov zunajceličnih območij humanih receptorjev VEGF 1 in 2, vezanih na Fc-del človeškega IgG1.
Icelandic: Aflibercept, einnig þekkt í vísindagreinum sem VEGF TRAP, er raðbrigða samrunaprótein sem samanstendur af VEGF-bindisetum á utanfrumsvæði VEGF viðtaka 1 og 2 úr mönnum sem er samtengt Fc hluta IgG1 úr mönnum.
Slovenian: Spol je bil najpomembnejša sospremenljivka za pojasnitev interindividualne variabilnosti očistka prostega aflibercepta in volumna porazdelitve: očistek je bil pri moških 15,5 % večji kot pri ženskah, volumen pa 20,6 % večji kot pri ženskah.
Icelandic: Kyn var mikilvægasta skýribreytan varðandi mun á milli einstaklinga á úthreinsun aflibercepts og rúmmáli, þar sem úthreinsun var 15,5% meiri og dreifingarrúmmál 20,6% stærra hjá körlum en konum.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkovmorda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverjar eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir - þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda:
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na vseh stopnjah in so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni aukaverkana byggist á öllum stigum og er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar: (≥1/10); algengar: (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar: (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar; (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir: (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: 4,67 (4,21 do 5,36)
Icelandic: 4,67 (4,21 til 5,36)
Slovenian: To zdravilo namreč lahko škoduje nerojenemu otroku - prepreči lahko nastajanje novih žil.
Icelandic: Lyfið getur valdið ófædda barninu skaða þar sem það getur komið í veg fyrir myndun nýrra æða.
Slovenian: Zdravnik vam mora ves čas zdravljenja kontrolirati krvni tlak.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast reglulega með blóðþrýstingnum allt meðferðartímabilið.
Slovenian: Kaj je zdravilo ZALTRAP in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um ZALTRAP og við hverju það er notað
Slovenian: Ne ve se namreč, ali to zdravilo prehaja v mleko.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Slovenian: V tej populaciji je bilo 549 bolnikov z blago okvaro ledvic (CLCR od 50 do 80 ml/min), 96 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (CLCR od 30 do 50 ml/min) in 5 bolnikov s hudo okvaro ledvic (CLCR < 30 ml/min).
Icelandic: Í þessu þýði voru 549 sjúklingar með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLCR milli 50-80 ml/mín), 96 sjúklingar með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (CLCR milli 30-50 ml/mín) og 5 sjúklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLCR <30 ml/mín).
Slovenian: Zdravnik bo presodil kateri odmerek je za vas najbolj primeren.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir þig.
Slovenian: Zdravnik bo pred operacijo in po njej začasno prekinil vaše zdravljenje.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina tímabundið, fyrir og eftir skurðaðgerð.
Slovenian: 5,3 (4,50 do 5,55)
Icelandic: 5,3 (4,50 til 5,55)
Slovenian: Preglednica 4 - Post hoc analize (izključujoč adjuvantno zdravljene bolnike)a,b
Icelandic: Tafla 4 - Greining sem gerð var eftir á (post hoc), þar sem sjúklingar á viðbótarmeðferð voru undanskildir a, b
Slovenian: Po prvem prebadanju v vialo ne posegajte več.
Icelandic: Stingið ekki aftur í hettuglasið eftir að stungið hefur verið í það einu sinni.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden dobite zdravilo ZALTRAP in med zdravljenjem:
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið ZALTRAP og meðan á meðferðinni stendur:
Slovenian: Če je krvavitev huda, bo zdravnik prekinil vaše zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Icelandic: Ef blæðingin er alvarleg mun læknirinn hætta ZALTRAP meðferð.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in 8 ur pri temperaturi do 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2°C til 8°C og í 8 klst. við 25°C.
Slovenian: Pogosti zvišanje AST (2) zvišanje ALT (2)
Icelandic: Hækkað AST (2) Hækkað ALT (2)
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo antineoplastičnih zdravil.
Icelandic: ZALTRAP á að gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja.
Slovenian: 5,4 (4,53 do 5,68)
Icelandic: 5,4 (4,53 til 5,68)
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden dobite zdravilo ZALTRAP in med zdravljenjem.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið ZALTRAP og meðan á meðferðinni stendur.
Slovenian: Rezultati glede na predhodno izpostavljenost bevacizumabu so povzeti v preglednici 3.
Icelandic: Niðurstöður um fyrri útsetningu fyrir bevacizúmabi eru teknar saman í töflu 3.
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (hvítkornafæð)
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota innrennslislausnina samstundis.
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Slovenian: Ti podatki so eksplorativni in statistični test za interakcijo ni bil značilen (pomanjkanje dokazov o heterogenosti terapevtskega učinka med podskupino z divjim tipom RAS in podskupino z mutantnim RAS).
Icelandic: Þessi gögn eru könnunargögn og tölfræðilega milliverkanaprófið var ómarktækt (skortur á sönnunum fyrir misleitni í meðferðarárangri á milli undirhópa með villigerðarRAS og stökkbreytingu í RAS).
Slovenian: • če je vaša raven vsakodnevnih dejavnosti omejena ali se med zdravljenjem poslabša.
Icelandic: ef geta þín til daglegra athafna er takmörkuð eða hefur versnað við meðferðina.
Slovenian: Vaše zdravljenje se bo nadaljevalo, dokler zdravnik meni, da vam zdravilo koristi in dokler so neželeni učinki sprejemljivi.
Icelandic: Meðferðinni verður haldið áfram eins lengi og læknirinn telur að þú hafir ávinning af henni og aukaverkanirnar eru ásættanlegar.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral zdraviti z drugimi zdravili in/ali intravenskim dajanjem tekočine.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að veita meðferð með öðrum lyfjum og/eða vökvagjöf í æð.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom si morate pogosto izmeriti telesno temperaturo.
Icelandic: Þú skalt mæla líkamshitann oft meðan á meðferð með þessu lyfi stendur.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je treba začasno prekiniti vsaj 4 tedne pred elektivno operacijo (glejte poglavje
Icelandic: Stöðva skal ZALTRAP meðferð tímabundið, að minnsta kosti 4 vikum fyrir valkvæða skurðaðgerð (sjá kafla 4.4)
Slovenian: Datum prve odobritve: 01 februar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21 september 2017
Icelandic: 21. september 2017
Slovenian: Skladno z odstranjevanjem zdravila, ki poteka preko ciljnega mesta, ima prosti aflibercept hitrejši (nelinearen) očistek pri odmerkih pod 2 mg/kg, verjetno zaradi visoke afinitete za vezavo aflibercepta na endogeni VEGF.
Icelandic: Í samræmi við markmiðlaða (target-mediated) lyfjadreifingu, er úthreinsun óbundins aflibercepts hraðari (ólínuleg) við skammta sem eru minni en 2 mg/kg, sennilega vegna mikillar sækni aflibercepts í innrænt VEGF.
Slovenian: • vnetje v ustih
Icelandic: bólga í munni
Slovenian: Večino z afliberceptom povezanih izsledkov so ugotovili pri najmanjšem testiranem odmerku, ki ustreza plazemski izpostavljenosti, blizu tisti pri bolnikih med uporabo terapevtskega odmerka.
Icelandic: Flest frávika sem tengdust aflibercepti sáust við lægsta skammt sem prófaður var, sem samsvarar útsetningu í plasma sem er nálægt útsetningu hjá sjúklingum við meðferðarskammt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je povezano z možnostjo slabšega celjenja ran (dehiscenca rane, anastomotično iztekanje).
Icelandic: Meðferð með ZALTRAP tengist möguleika á truflun á sáragræðslu (opnun skurðsára (wound dehiscence), leka við tengingar (anastomotic leakage)).
Slovenian: * Aflibercept je pridobljen na ekspresijskem sistemu sesalcev K-1 iz jajčnikov kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Icelandic: * Aflibercept er framleitt í spendýratjáningakerfi með eggjastokkum úr kínverskum hömstrum (Chinese hamster overy (CHO) K-1 mammalian expression system) með raðbrigða DNA erfðatækni.
Slovenian: Telesna masa je vplivala na očistek in volumen porazdelitve prostega aflibercepta, tako da je bila pri bolnikih, ki so tehtali ≥ 100 kg, izpostavljenost afliberceptu 29 % večja.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði áhrif á úthreinsun aflibercepts og dreifingarrrúmál, með 29% aukningu á úthreinsun aflibercepts hjá sjúklingum sem vega ≥100 kg.
Slovenian: • če imate težave s krvavitvami, če opazite krvavitve po zdravljenju (glejte poglavje 4), če občutite hudo utrujenost, šibkost ali omotico, ali če opazite spremenjeno barvo blata.
Icelandic: ef upp koma einhver blæðingarvandamál eða ef þú færð blæðingu eftir meðferð (sjá kafla 4) eða ef þú finnur fyrir mjög mikilli þreytu, máttleysi, sundli eða ef breytingar verða á lit hægða.
Slovenian: Shranjevanje zdravila ZALTRAP Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á ZALTRAP Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Aflibercept se veže na človeški VEGF-A (ravnotežna konstanta disociacije KD je 0,5 pM za VEGF-A 165 in 0,36 pM za VEGF-A 121), človeški PlGF (KD je 39 pM za PlGF-2) in človeški VEGF-B (KD je 1,92 pM) ter tvori stabilen, inerten kompleks brez zaznavne biološke aktivnosti.
Icelandic: Aflibercept binst manna VEGF A (klofningsfasti við jafnvægi KD 0,5 pM fyrir VEGF A165 og 0,36 pM fyrir VEGF A121), einnig manna PlGF (KD 39 pM fyrir PlGF-2) og manna VEGF B (KD 1,92 pM) til þess að mynda stöðugt óvirkt samband án greinilegrar líffræðilegrar virkni.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic je zelo malo, zato je pri zdravljenju takšnih bolnikov potrebna previdnost.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi og því skal gæta varúðar við meðferð hjá slíkum sjúklingum.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom ZALTRAP morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.
Icelandic: Meðan á meðferð með ZALTRAP stendur skaltu viðhalda góðri munnhirðu (þ.m.t. reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun hjá tannlækni.
Slovenian: Aflibercept je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ekspresijskem sistemu sesalcev K-1 iz jajčnikov kitajskega hrčka (CHO).
Icelandic: Aflibercept er framleitt með samruna DNA tækni í spendýratjáningakerfi í eggjastokkum kínverskra hamstra ((CHO) K-1 mammalian expression system).
Slovenian: Primere prevelikega odmerjanja je treba obravnavati z ustreznimi podpornimi ukrepi, zlasti kar zadeva spremljanje in zdravljenje hipertenzije in proteinurije.
Icelandic: á við tilvikum ofskömmtunar með viðeigandi stuðningsaðgerðum sérstaklega með tilliti til eftirlits og meðferðar við háþrýstingi og próteinmigu.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, kajti morda bo moral zdraviti vaše simptome in končati zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert þessara einkenna skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn, þar sem hann gæti viljað meðhöndla einkennin eða hætta ZALTRAP meðferð.
Slovenian: Pri 1226 v študiji randomiziranih bolnikih je bila mediana starost 61 let, 58,6 % je bilo moških, 97,8 % jih je imelo izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 0 ali 1 in 2,2 % jih je imelo izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 2.
Icelandic: 1.226 sjúklingum, sem slembiraðað var í rannsókninni,var 61 ár, 58,6% voru karlkyns, færnistig 97,8% þeirra við upphaf samkvæmt ECOG, var 0 eða 1, og hjá 2,2% var færnistig við upphaf 2 samkvæmt ECOG.