FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verhoging van blootstelling aan tolperison wordt niet verwacht na gelijktijdige toediening van CYP2D6-substraten en/of andere geneesmiddelen als gevolg van de diversiteit van de metabole routes van tolperison.
Bulgarian: Не се очаква повишаване на експозицията на толперизон след едновременно приложение на субстрати на CYP2D6 и/или други лекарства, поради различните пътища на метаболизиране на толперизон.
Dutch: Als u ooit een allergische reactie op tolperison heeft gehad, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Bulgarian: Ако някога сте имали алергична реакция към толперизон, не трябва да приемате това лекарство.
Dutch: Symptomen kunnen erytheem, huiduitslag, urticaria, pruritus, angio-oedeem, tachycardie, hypotensie of dyspneu omvatten.
Bulgarian: Симптомите могат да включват еритема, обрив, уртикария, пруритус, ангиедем, тахикардия, хипотония или диспнея.
Dutch: Hoewel tolperison een centraal werkende verbinding is, induceert het geen sedatie.
Bulgarian: Въпреки че, толперизон е централно-действащо съединение, то не предизвиква седация.
Dutch: Als u een bekende allergie heeft voor lidocaïne, heeft u een grotere kans dat u allergisch bent voor tolperison.
Bulgarian: Ако Ви е известно, че имате алергия към лидокаин, Вие сте изложени на по-висок риск от алергия към толперизон.
Dutch: Daarom kan het preparaat worden gecombineerd met sedativa, hypnotica en tranquillizers.
Bulgarian: Поради това може да се комбинира с успокоителни, сънотворни средства и транквилизатори.
Dutch: Men dient patiënten te adviseren waakzaam te blijven voor symptomen die passen bij overgevoeligheid en te stoppen met tolperison en onmiddellijk medisch advies in te winnen bij het optreden van dergelijke symptomen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани внимателно да наблюдават за каквито и да е симптоми, свързани със свръхчувствителност, както и да преустановят употребата на толперизон и да потърсят незабавно лекарска помощ, ако възникнат такива симптоми.
Dutch: Farmacokinetische geneesmiddelinteractie-onderzoeken met het CYP2D6-substraat dextromethorfan wijzen erop dat gelijktijdige toediening van tolperison de bloedspiegels van geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6, zoals thioridazine, tolterodine, venlafaxine, atomoxetine, desipramine, dextromethorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazine kan verhogen.
Bulgarian: Проучвания на фармакокинетични лекарствени взаимодействия, проведени със субстрата на CYP2D6, декстрометорфан, показват, че едновременното приложение на толперизон може да повиши нивата в кръвта на лекарствата, които са метаболизират предимно от CYP2D6, напр. тиоридазин, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин.
Dutch: Tolperison mag niet opnieuw worden toegediend na een episode van overgevoeligheid voor tolperison.
Bulgarian: Приложението на толперизон не трябва да се подновява след епизод на свръхчувствителност към толперизон.
Dutch: Symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Bulgarian: Симптоматично лечение на спастичност след мозъчен инсулт при възрастни.
Dutch: Tolperison versterkt het effect van nifluminezuur, daarom dient verlaging van de dosis van nifluminezuur of andere NSAID's te worden overwogen in geval van gelijktijdige toediening.
Bulgarian: Толперизон потенциира ефекта на нифлумова киселина, поради което при едновременно приложение, трябва да се обмисли намаляване на дозата на нифлумовата киселина или на други НСПВС.
Dutch: In geval van een bekende overgevoeligheid voor lidocaïne is verhoogde voorzichtigheid tijdens de toediening van tolperison in verband met mogelijke kruisreacties gerechtvaardigd.
Bulgarian: В случай на известна свръхчувствителност към лидокаин е необходимо приложението на толперизон да се извършва с повишено внимание поради възможни кръстосани реакции.
Dutch: In-vitro-experimenten in humane levermicrosomen en humane hepatocyten wezen niet op significante remming of inductie van andere CYP-iso-enzymen (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Bulgarian: Експерименти in vitro с човешки чернодробни микрозоми и човешки хепатоцити не са показали значимо потискане или индукция на други изоензими на CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Dutch: [de onderstaande bewoording dient waar relevant te worden verwijderd]
Bulgarian: [следният текст трябва да бъде премахнат от съответните места]
Dutch: Ook patiënten met een geneesmiddelallergie of allergische ziekten of aandoeningen (zoals atopie: hooikoorts, astma, atopische dermatitis met hoge serum-IgE, urticaria) in de voorgeschiedenis of die tegelijkertijd lijden aan virusinfecties schijnen een grotere kans te hebben op een allergische reactie op dit geneesmiddel.
Bulgarian: Освен това, изглежда, че пациентите, които са имали алергия към лекарства или алергични заболявания или състояния (напр. атопия: сенна хрема, астма, атопичен дерматит с високa стойност на серумен IgE, уртикария) или които в настоящия момент страдат от вирусни инфекции са изложени на по-висок риск от развиване на алергична реакция към това лекарство.
Dutch: Conform deze gegevens zijn de vaakst betrokken systeem/orgaanklassen huid- en onderhuidaandoeningen, algemene aandoeningen, zenuwstelselaandoeningen en maagdarmstelselaandoeningen.
Bulgarian: Според тези данни най-често засегнатите системо-органни класове са нарушение на кожата и подкожната тъкан, общи нарушения, неврологични нарушения и стомашно-чревни нарушения.
Dutch: Vrouwen, patiënten met overgevoeligheid voor andere geneesmiddelen of met een voorgeschiedenis van allergie kunnen meer risico lopen.
Bulgarian: Възможно е пациентите от женски пол, такива със свръхчувствителност към други лекарства или с анамнеза за алергични реакции да са изложени на по-висок риск.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd] Overgevoeligheidsreacties
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [следният текст трябва да бъде добавен] Реакции на свръхчувствителност
Dutch: Overgevoeligheidsreacties varieerden van milde huidreacties tot ernstige systemische reacties inclusief anafylactische shock.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност варират от леки кожни реакции до тежки системни реакции, в т.ч. анафилактичен шок.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd] Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel tolperison of voor het chemisch vergelijkbare eperison of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество толперизон или към химически подобното вещество еперизон, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: In het geval van gelijktijdige toediening met andere centraal werkende spierrelaxantia dient dosisverlaging van tolperison te worden overwogen.
Bulgarian: При едновременно приложение с други централно действащи мускулни релаксанти, трябва да се обмисли намаляване на дозата на толперизон.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen …verwardheid, ernstige allergische reactie (allergische shock)
Bulgarian: …обърканост, тежка алергична реакция (алергичен шок)
Dutch: De meerderheid van de gevallen betreft niet-serieuze en zelfbeperkende aandoeningen.
Bulgarian: В повечето от случаите състоянието на пациентите не е сериозно, със самоограничаващи се симптоми.
Dutch: Als u duizeligheid, slaperigheid, aandachtsstoornis, epilepsie, wazig zien of spierzwakte ondervindt terwijl u {fantasienaam} gebruikt, raadpleeg dan uw arts.
Bulgarian: Ако имате замаяност, сънливост, нарушена концентрация, епилепсия, замъглено зрение или мускулна слабост, докато приемате {свободно избрано име}, консултирайте с Вашия лекар.
Dutch: BIJSLUITER: (TOLPERISON-BEVATTENDE ORALE FORMULERINGEN) [de onderstaande bewoording dient in de relevante rubrieken te worden ingevoegd]
Bulgarian: ЛИСТОВКА (ПЕРОРАЛНИ ФОРМИ, СЪДЪРЖАЩИ ТОЛПЕРИЗОН) [следният текст трябва да бъде добавен в съответните точки]
Dutch: Hoewel tolperison een centraal werkende verbinding is, is het vermogen sedatie te veroorzaken laag.
Bulgarian: Въпреки че толперизон е съединение, което оказва влияние върху централната нервна система, неговият потенциал да причини седация е нисък.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties varieerden van milde huidreacties tot ernstige systemische reacties (bijv. allergische shock).
Bulgarian: Те варират от леки кожни реакции до тежки системни реакции (напр.анафилактичен шок).
Dutch: Tijdens postmarketingervaring met geneesmiddelen die tolperison (de werkzame stof van {fantasienaam} bevatten, waren overgevoeligheidsreacties de vaakst gemelde bijwerkingen.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период по отношения на лекарствените продукти, съдържащи толперизон (активното вещество на {свободно избрано име}) най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на свръхчувствителност.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [следният текст трябва да бъде добавен]
Dutch: Daarom wordt individuele titratie met nauwlettende controle van de conditie en leverfunctie van de patiënt aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Поради това индивидуално титриране и стриктно наблюдение на състоянието на пациента и на чернодробната функция се препоръчват при пациенти с умерено тежко чернодробно нарушение.
Dutch: Daarom wordt individuele titratie met nauwlettende controle van de conditie en nierfunctie van de patiënt aanbevolen bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Поради това индивидуално титриране и стриктно наблюдение на състоянието на пациента и на бъбречната функция се препоръчват при пациенти с умерено тежко бъбречно нарушение.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие [следният текст трябва да бъде добавен]
Dutch: U bent allergisch voor geneesmiddelen die eperison bevatten of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Bulgarian: Ако сте алергични към активното вещество (толперизон хидрохлорид) или към лекарства, съдържащи еперизон, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Vrouwen, oudere patiënten, of patiënten die gelijktijdig worden behandeld met andere geneesmiddelen (voornamelijk met NSAID's(groep van pijnstillers met een sterke ontstekingsremmende werking)) schijnen een hogere kans te hebben op overgevoeligheidsreacties.
Bulgarian: Вероятно пациентите от женски пол, в старческа възраст или приемащи едновременно други лекарства (най-вече НСПВС) са изложени на по-висок риск от възникване на реакции на свръхчувствителност.
Dutch: Ervaring bij patiënten met een nierfunctiestoornis is beperkt en er is een hogere frequentie van bijwerkingen geconstateerd in deze patiëntengroep.
Bulgarian: Опитът при пациенти с бъбречно увреждане е ограничен, като в тази група е наблюдавана повишена честота на възникване на нежелани лекарствени реакции.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [de nu goedgekeurde indicaties dienen te worden verwijderd en door de volgende vervangen]
Bulgarian: [Показанията, които са одобрени понастоящем трябва да бъдат премахнати и заменени със следните]
Dutch: Het geneesmiddel dient na de maaltijd te worden ingenomen met een glas water Onvoldoende voedselopname kan de biologische beschikbaarheid van tolperison verminderen.
Bulgarian: При недостатъчен прием на храна бионаличността на толперизон може да се намали.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (TOLPERISON-BEVATTENDE ORALE FORMULERINGEN)
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУТКА (ПЕРОРАЛНИ ФОРМИ, СЪДЪРЖАЩИ ТОЛПЕРИЗОН)
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van tolperison bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на толперизон при деца не са установени.
Dutch: Bij uw normale medische controles zal regelmatig uw nierfunctie en algehele conditie worden beoordeeld tijdens de behandeling met {fantasienaam} omdat een toename van bijwerkingen in deze patiëntengroep is geconstateerd.
Bulgarian: По време на лечението с {свободно избрано име} при Вас се налага редовно медицинско наблюдение, което ще включва често проследяване на чернодробната Ви функция и общото състояние, тъй като при тази група от пациенти са наблюдавани по-често нежелани реакции.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring met tolperison waren overgevoeligheidsreacties de vaakst gerapporteerde bijwerkingen.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период по отношение на толперизон най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са реакциите на свръхчувствителност.
Dutch: Het gebruik van tolperison wordt afgeraden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Употребата на толперизон не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Dutch: Het is voor de behandeling van de door ziekte verhoogde skeletspierspanning na een beroerte bij volwassenen.
Bulgarian: Използва се за лечение на прекалено повишен мускулен тонус след мозъчен инсулт при възрастни.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd] Patiënten die duizeligheid, slaperigheid, aandachtsstoornis, epilepsie, wazig zien of spierzwakte ondervinden terwijl zij tolperison gebruiken, dienen hun arts te raadplegen.
Bulgarian: Пациентите, които получават замаяност, сънливост, нарушена концентрация, епилепсия, замъглено зрение или мускулна слабост по време на приема на толперизон, трябва да се консултират със своя лекар.
Dutch: [de onderstaande bewoording dient waar relevant te worden verwijderd] Er is geen geval van overgevoeligheid met fatale afloop na behandeling met tolperison geregistreerd.
Bulgarian: Не е регистриран случай на свръхчувствителност с фатален изход след лечение с толперизон.
Dutch: Geneesmiddelen die tolperison bevatten zijn momenteel goedgekeurd in de volgende EU-landen: Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slowakije en Tsjechië.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи толперизон, са одобрени в следните държави-членки на ЕС: България, Кипър, Чешката република, Германия, Унгария, Латвия, Литва, Полша, Румъния и Словашката република.
Dutch: Op 15 juli 2011 heeft Duitsland een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Bulgarian: На 15 юли 2011 г. Германия започва сезиране по член 31 Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: Van Denburg e.a.
Bulgarian: Van Denburg и съавт.
Dutch: Overeenkomstig artikel 32, lid 4, onder d), van Richtlijn 2001/83/EG adviseerde het CHMP derhalve:
Bulgarian: Поради това съгласно член 32, параграф 4, буква г) от Директива 2001/83/ЕО CHMP препоръчва:
Dutch: Dit effect is in verschillende diermodellen duidelijk aangetoond;
Bulgarian: Този ефект е добре демонстриран при няколко животински модела.
Dutch: Tolperison is werkzaam op drie niveaus:
Bulgarian: Tолперизон действа на 3 нива:
Dutch: Bovendien startten alle patiënten met doses hoger dan de goedgekeurde dosis.
Bulgarian: В допълнение, всички пациенти отначало получават дози над одобрената доза.
Dutch: Bovendien ging de verbetering van de PPT niet gepaard met een overeenkomstige verbetering van de mobiliteit van patiënten.
Bulgarian: В допълнение, подобрението в PPT не е съпроводено от съответно подобрение на мобилността на пациентите.
Dutch: De volgende indicaties zijn in ten minste één lidstaat goedgekeurd (de specifieke bewoordingen van de indicatie kunnen per product verschillen):
Bulgarian: Следните показания са одобрени в поне една държава-членка (конкретен текст от показанието може да варира в зависимост от продукта):
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme is niet volledig bekend.
Bulgarian: Точният механизъм на действие не е напълно изяснен.
Dutch: Het mechanisme van tolperisongerelateerde overgevoeligheid is onbekend.
Bulgarian: Механизмът на свързаната с толперизон свръхчувствителност е неизвестен.
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van de dosisaanbevelingen.
Bulgarian: Не са представени данни в подкрепа на препоръките за дозиране.
Dutch: De afwijkende meningen worden aan dit advies gehecht.
Bulgarian: Различаващите се позиции са приложени към настоящото становище.
Dutch: Het is bekend dat het veiligheidsprofiel van een product afhankelijk van de formulering kan variëren.
Bulgarian: Добре е известно, че профилът на безопасност на даден продукт може да варира в зависимост от лекарствената форма.
Dutch: De voorwaarden die van toepassing zijn op de handelsvergunningen zijn uiteengezet in bijlage IV.
Bulgarian: Условията, засягащи разрешенията за употреба, са изложени в приложение IV.
Dutch: Het CHMP raadpleegde ook zijn wetenschappelijke adviesgroep (SAG) voor neurologie.
Bulgarian: CHMP се консултира и с Научната консултативна група (SAG) по неврология.
Dutch: Deze indicatie wordt voornamelijk ondersteund door het Stamenova-onderzoek (2005), dat van aanvaardbare kwaliteit is.
Bulgarian: Това показание се подкрепя основно от проучването на Стаменова (2005 г.), което е с приемливо качество.
Dutch: In het Struck-onderzoek van 2004 werd ook geen significante verbetering in het primaire eindpunt aangetoond.
Bulgarian: Проучването на Struck от 2004 г. също не успява да демонстрира значително подобрение на първичната крайна точка.
Dutch: De gemiddelde maximale loopafstand per 2 minuten bij het laatste bezoek was ca. 70 meter bij de groep die tolperison gebruikte en 40 meter bij de placebogroep.
Bulgarian: Средното максимално разстояние, изминато пеша за 2 минути при последната визита, е приблизително 70 метра в групата с толперизон и 40 метра в плацебо групата.
Dutch: De beschikbare gegevens met betrekking tot deze indicatie zijn afkomstig van twee observationele onderzoeken (1986 en 1989) waarbij in totaal 166 patiënten betrokken waren die gedurende enkele weken 450 mg tolperison per dag kregen toegediend.
Bulgarian: Наличните данни за това показание са от две обсервационни проучвания (1986 г. и 1989 г.) с общо 166 пациенти, на които са приложени 450 mg толперизон дневно в продължение на няколко седмици.
Dutch: Het CHMP werd derhalve verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die tolperison bevatten moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде своето становище относно това дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи толперизон и свързаните с него имена, следва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Dutch: Er wordt derhalve geoordeeld dat de werkzaamheid voor deze indicaties niet is aangetoond.
Bulgarian: Поради това се счита, че при тези показания ефикасност не е доказана.
Dutch: Er was sprake van een discrepantie tussen de patronen van spontane meldingen en de meldingen naar aanleiding van onderzoeken.
Bulgarian: Налице е сериозно несъответствие между моделите на спонтанните съобщения и докладите от проучвания.
Dutch: Tolperison is een centraal werkende spierverslapper die in 1956 voor het eerst gesynthetiseerd is en sinds de jaren zestig van de vorige eeuw in de klinische praktijk wordt gebruikt.
Bulgarian: Толперизон е централнодействащ мускулен релаксант, синтезиран за първи път през 1956 г., който се използва в клиничната практика от 60-те години на 20 век.
Dutch: Er wordt ook op gewezen dat het aantal meldingen in Duitsland significant hoger blijkt te zijn dan op basis van de database van de vergunninghouder was berekend.
Bulgarian: Отбелязва се също, че съобщените в Германия проценти изглежда са значително по-високи от тези, изчислени чрез базата данни на ПРУ.
Dutch: Bij enkele onderzoeken werd een parenterale formulering gebruikt.
Bulgarian: Има няколко проучвания, при които е използвана парентерална форма.
Dutch: Over het geheel genomen was de SAG van oordeel dat de analyses niet naar behoren waren uitgevoerd en dat op basis van de overgelegde gegevens niet kon worden beoordeeld in hoeverre bij de analyses rekening was gehouden met de diverse populaties en behandelingskenmerken.
Bulgarian: Като цяло SAG счита, че анализите не са извършени правилно и че предоставените данни не позволяват оценка на това как при анализите са взети предвид различните характеристики на популацията и лечението.
Dutch: In contrast hiermee werd tijdens het voortijdig afgebroken Avigen-onderzoek AV650-018 (2007) geen effect bij de multiple-sclerosepopulatie aangetoond.
Bulgarian: Обратно, преждевременно прекратеното проучване на Avigen AV650-018 (2007 г.) не успява да покаже какъвто и да било ефект в популацията с множествена склероза.
Dutch: Er zijn geen GCP-conforme onderzoeken uitgevoerd; er is één actief gecontroleerde proef gedaan en er zijn enkele observationele onderzoeken uitgevoerd.
Bulgarian: Няма проучвания, съвместими с ДКП, съществува едно активно-контролирано изпитване и няколко обсервационни проучвания.
Dutch: Er kan derhalve worden geconcludeerd dat van de vier hoofdonderzoeken voor deze indicatie, die beschikbaar kwamen na toekenning van de eerste handelsvergunning, één onderzoek aanzienlijke tekortkomingen vertoonde en in de overige drie geen effect op de werkzaamheidsresultaten werd aangetoond.
Bulgarian: Следователно може да се заключи, че от четирите основни проучвания при това показание, налични след издаването на първоначалното разрешение за употреба, при едното са установени съществени недостатъци, а останалите 3 не успяват да демонстрират ефект относно ефикасността на резултата.
Dutch: Hypotheses bevatten structurele overeenkomsten met het lokale anestheticum lidocaïne, dus het risico op kruisreacties moet in de productinformatie consequent worden beschreven.
Bulgarian: Хипотезите включват структурно сходство с местната упойка лидокаин, така че рискът за кръстосани реакции трябва да бъде последователно описан в информацията за продукта.
Dutch: In beide onderzoeken werd tolperison toegediend aan een zeer heterogene populatie als onderdeel van een revalidatieprogramma, dus het is niet mogelijk het effect van tolperison te isoleren van het effect van andere interventies; deze gegevens ondersteunen het bewijs van de werkzaamheid voor deze specifieke indicatie dan ook niet.
Bulgarian: В двете проучвания толперизон се прилага на много разнородна популация като част от рехабилитационна програма, така че не е възможно да се разграничи ефектът на толперизон от ефекта на други интервенции и следователно тези данни не подкрепят доказателствата за ефикасност в това конкретно показание.
Dutch: Tot slot werd in het Hodinka-onderzoek in 2001 ook geen relevant verschil in het primaire eindpunt aangetoond; het enige tijdelijke significante verschil dat werd waargenomen, was in de Roland-Morris Disability Scale op dag 7 en dat was op dag 14 weer verdwenen.
Bulgarian: Накрая, проучването на Hodinka от 2001 г. също не успява да демонстрира значима разлика в първичната крайна точка и се наблюдава само преходна значителна разлика в скалата на Roland-Morris за оценка на инвалидност на ден 7, която изчезва на ден 14.
Dutch: Het actief gecontroleerde onderzoek was een openlabelonderzoek waarbij pentoxyfylline als controlemiddel werd gebruikt en in totaal 70 patiënten betrokken waren.
Bulgarian: Активно контролираното проучване е отворено, използва пентоксифилин като контрол и включва общо 70 пациенти.
Dutch: De resultaten betreffende de werkzaamheid bij de subgroep die werd behandeld met een dosis tolperison tot 450 mg/dag, komen overeen met de resultaten van de totale ITT-populatie.
Bulgarian: Резултатите за ефективността на подгрупата, лекувана с дневна доза толперизон до 450 mg/ден, са в съответствие с резултатите на цялата ITT популация.
Dutch: (2008) stelden vast dat een verandering van 33% in de schaal van Ashworth overeenkomt met een verandering van één punt in de algehele beoordeling door de arts (Physician's Global Assessment score) bij patiënten met spasticiteit na een beroerte, waaruit de klinische relevantie blijkt.
Bulgarian: (2008 г.) установяват, че промяна от 33% в скалата на Ashworth съответства на промяна от 1 точка в резултата на глобалната оценка на лекаря при пациенти със спастичност след инсулт, показвайки клинично значение.