FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Crizotinib verlengde significant de progressievrije overleving (Progression-Free Survival, PFS), de primaire doelstelling van het onderzoek, in vergelijking met chemotherapie zoals bepaald door IRR.
Croatian: Krizotinib je značajno produžio preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), što je bio primarni cilj ispitivanja, u usporedbi s kemoterapijom koja je procijenjena IRR-om.
Dutch: Het is niet gebleken dat crizotinib teratogeen was bij zwangere ratten of konijnen.
Croatian: Krizotinib se nije pokazao teratogenim u skotnih ženki štakora i kunića.
Dutch: • Abnormale waarden bij bloedtests van de leverfunctie
Croatian: • odstupanja u rezultatima krvnih testova jetrene funkcije.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter Brochure voor patiënten, met onder andere een waarschuwingskaart voor patiënten (tekst zoals afgestemd met het CHMP)
Croatian: Brošuru za bolesnika, uključujući Karticu s upozorenjima za bolesnika (tekst odobren od strane CHMP-a).
Dutch: Geactualiseerd op basis van de eindanalyse van de OS.
Croatian: Ažurirano na temelju konačne analize OS-a.
Dutch: Patiënten met lichte (60≤ CLcr <90 ml/min) en matig ernstige (30 ≤ CLcr < 60ml/min) nierinsufficiëntie werden geïncludeerd in de eenarmige onderzoeken 1001 en 1005.
Croatian: Bolesnici s blagim (60≤ CLcr <90 ml/min) i umjerenim (30≤ CLcr <60 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega uključeni su u Ispitivanja 1001 i 1005 s jednom skupinom bolesnika.
Dutch: mVerhoogde transaminasewaarden (alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, gamma-glutamyltransferase verhoogd, leverenzym verhoogd, abnormale leverfunctie, leverfunctietests abnormaal, transaminases verhoogd) .
Croatian: m. Povišene vrijednosti transaminaza (porast vrijednosti alanin-aminotransferaze, porast vrijednosti aspartat aminotransferaze, porast vrijednosti gama-glutamiltransferaze, porast jetrenih enzima, poremećaj jetrene funkcije, poremećene vrijednosti pretraga funkcije jetre, povišene vrijednosti transaminaza).
Dutch: NB (45,8; NB)
Croatian: ND (45,8; ND)
Dutch: Interactie met voeding
Croatian: Interakcija lijeka sa hranom
Dutch: Bij ALK-positieve NSCLC-patiënten was de frequentie van bijwerkingen doorgaans gelijk voor patiënten < 65 jaar en patiënten 65 jaar, met uitzondering van oedeem en obstipatie, waarvoor een hogere frequentie (≥ 15% verschil) werd gemeld in onderzoek 1014 bij patiënten 65 jaar die met crizotinib waren behandeld.
Croatian: Kod bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om, učestalost nuspojava bila je općenito slična za bolesnike <65 godina starosti i bolesnike 65 godina starosti s izuzetkom edema i konstipacije, koji su prijavljivani s većom učestalosti (razlika ≥15%) u Ispitivanju 1014 među bolesnicima liječenima krizotinibom 65 godina starosti.
Dutch: • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija.
Dutch: Als het QTc met 60msec of meer stijgt ten opzichte van baseline, maar het QTc <500msec, dan dient crizotinib te worden gestaakt en dient een cardioloog te worden geraadpleegd.
Croatian: Ako se QTc poveća za 60 msek ili više u odnosu na početne vrijednosti, ali je QTc < 500 msek, potrebno je privremeno prekinuti primjenu krizotiniba i potražiti savjet kardiologa.
Dutch: In onderzoeken bij patiënten met ALK-positief, gevorderd NSCLC (N = 1669) werden de volgende bijwerkingenmet een absoluut verschil van ≥ 10% gerapporteerd bij Aziatische patiënten (N = 753) ten opzichte van niet-Aziatische patiënten (N = 916): verhoogde transaminasewaarden, verminderde eetlust, neutropenie en leukopenie.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om (N=1669), sljedeće nuspojave prijavljivane su s apsolutnom razlikom od ≥10% u bolesnika azijskog podrijetla (N=753), za razliku od bolesnika drugih rasa (N=916): povišene transaminaze, oslabljen apetit, neutropenija i leukopenija.
Dutch: Vermijd het gebruik van crizotinib in combinatie met andere geneesmiddelen tegen bradycardie, geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QTinterval verlengen en/of antiaritmica (zie rubriek 4.4 Verlenging van het QT-interval, Bradycardie, en rubriek 4.5).
Croatian: Izbjegavajte primjenu krizotiniba u kombinaciji s drugim lijekovima koji uzrokuju bradikardiju, s lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval i/ili s antiaritmicima (vidjeti dio 4.4 Produljenje QT intervala, Bradikardija i dio 4.5).
Dutch: (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Croatian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Dutch: Crizotinib vertoonde ook duidelijke antitumoractiviteit in xenograftonderzoeken bij muizen, waarbij tumoren gegenereerd werden met behulp van een panel van NIH-3T3-cellijnen die gemanipuleerd waren om belangrijke, in menselijke tumoren geïdentificeerde ROS1-fusies tot expressie te brengen.
Croatian: Krizotinib je također iskazao izraženu antitumorsku aktivnost u ispitivanju ksenografta u miševa u kojih su tumori izazvani primjenom panela NIH-3T3 staničnih linija modificiranih kako bi eksprimirale ključne ROS1-fuzije identificirane kod ljudskih tumora.
Dutch: Hazardratio = 0,85 95% BI (0,66, 1,10) p=0,1145
Croatian: Omjer hazarda = 0,85 95% CI (0,66; 1,10) p=0,1145
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines is voorzichtigheid geboden, aangezien patiënten tijdens het gebruik van XALKORI last kunnen krijgen van symptomatische bradycardie (bijv. syncope, duizeligheid, hypotensie), visusstoornis of vermoeidheid (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Croatian: Prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima potreban je oprez jer se u bolesnika koji uzimaju XALKORI mogu javiti simptomatska bradikardija (npr. sinkopa, omaglica, hipotenzija), poremećaji vida, ili umor (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met crizotinib en tijdens het gebruik nadat het middel op de markt was gebracht zijn ernstige, levensbedreigende of fatale gevallen van hartfalen gemeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s krizotinibom i tijekom nadzora nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su teške, po život opasne ili smrtonosne nuspojave zatajenja srca (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Crizotinib vertoonde krachtige en selectieve groeiremmende activiteit en induceerde apoptose in tumorcellijnen met expressie van ALKfusie (waaronder echinoderm microtubule-associated protein-like 4 [EML4]-ALK en nucleofosmine [NPM]-ALK), ROS1-fusies of met amplificatie van het ALK- of MET-genlocus.
Croatian: Krizotinib je pokazao snažno i selektivno djelovanje na inhibiciju rasta te je poticao apoptozu u tumorskim staničnim linijama koje su sadržavale ALK-inačice nastale fuzijom (uključujući echinoderm microtubule-associated protein-like 4 [EML4]-ALK i nukleofozmin [NPM]-ALK), ROS1-inačice nastale fuzijom ili koje su sadržavale amplifikacije lokusa gena za ALK ili MET.
Dutch: Indien nodig kan uw arts besluiten om de dosis te verlagen naar tweemaal daags oraal 200 mg (totale dosis 400 mg per dag) en, als verdere dosisverlaging nodig is, deze te verlagen naar eenmaal daags oraal 250 mg. Uw arts kan besluiten uw behandeling permanent stop te zetten indien u XALKORI eenmaal daags 250 mg oraal ingenomen niet verdraagt.
Croatian: Ako bude potrebno, liječnik može odlučiti smanjiti dozu na 200 mg koja se uzima kroz usta dvaput na dan (ukupna količina 400 mg na dan), a ako je potrebno daljnje smanjenje doze, može odlučiti smanjiti dozu na 250 mg kroz usta jedanput na dan.
Dutch: Nierfalen en acuut nierfalen zijn gemeld bij patiënten die met crizotinib werden behandeld in klinische onderzoeken en nadat het middel op de markt was gebracht.
Croatian: Zatajenje bubrega i akutno zatajenje bubrega je prijavljeno kod bolesnika liječenih krizotinibom u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: In onderzoek 1001 moesten de patiënten ROS1-positief, gevorderd NSCLC hebben voorafgaand aan deelname aan het klinisch onderzoek.
Croatian: U ispitivanju 1001, bolesnici su morali imati uznapredovali ROS1-pozitivni uznapredovali NSCLC prije uključivanja u kliničko ispitivanje.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van onderzoeken 1001 en 1005 zijn weergegeven in tabel 6.
Croatian: U Tablici 6 prikazani su podaci o djelotvornosti u Ispitivanjima 1001 i 1005.
Dutch: Op basis van de AUC was de NOAEL voor aneugeniciteit circa 1,8 keer de klinische blootstelling bij de mens.
Croatian: NOAEL razina za aneugenost bila je približno 1,8 puta veća od razine kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC-a.
Dutch: Vermijd, voor zover mogelijk, het gebruik van crizotinib in combinatie met andere geneesmiddelen tegen bradycardie (bijv. bètablokkers, niet-dihydropyridinecalciumkanaalblokkers zoals verapamil en diltiazem, clonidine, digoxine) vanwege het verhoogde risico op symptomatische bradycardie.
Croatian: Izbjegavajte primjenu krizotiniba u kombinaciji s drugim lijekovima koji uzrokuju bradikardiju (npr. beta-blokatori, nedihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala poput verapamila i diltiazema, klonidin, digoksin) što je više moguće, zbog povećanog rizika od simptomatske bradikardije.
Dutch: HDPE-flesjes met een polypropyleen-afsluiting met 60 harde capsules.
Croatian: HDPE boce s polipropilenskim zatvaračem koje sadrže 60 tvrdih kapsula.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met XALKORI.
Croatian: Primjenu ovih lijekova potrebno je izbjegavati tijekom liječenja lijekom XALKORI.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazardratio; IRR = independent radiology review (onafhankelijk radiolosche ondeerzoek); N/n=aantal patiënten; PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); OS = overall survival (algehele overleving).
Croatian: Kratice: CI= interval pouzdanosti; HR=omjer hazarda; IRR=neovisna radiološka procjena; N/n=broj bolesnika; PFS=preživljenje bez progresije bolesti; OS=ukupno preživljenje.
Dutch: Onderzoek 1001 N = 125
Croatian: Ispitivanje 1001 Ispitivanje 1005 N=125
Dutch: f Duizeligheid (evenwichtsstoornis, duizeligheid, posturale duizeligheid, presyncope).
Croatian: f. Omaglica (poremećaj ravnoteže, omaglica, posturalna omaglica, presinkopa).
Dutch: Crizotinib verlengde significant de PFS, de primaire doelstelling van het onderzoek, in vergelijking met chemotherapie zoals bepaald door IRR.
Croatian: Krizotinib je značajno produljio PFS, primarni cilj ispitivanja, u usporedbi s kemoterapijom prema procjeni IRR-om.
Dutch: • Irinotecan, een chemotherapie geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm en het rectum
Croatian: • irinotekanom - koristi se u kemoterapiji kod liječenja karcinoma debelog crijeva i završnog dijela debelog crijeva (rektuma).
Dutch: Deze stof wordt gebruikt voor de behandeling bij volwassenen van een type longkanker, genaamd niet-kleincellige longkanker, welke wordt gekenmerkt door een specifieke herschikking (een defect) in ofwel een gen met de naam anaplastisch lymfoomkinase (ALK) ofwel een gen met de naam ROS1.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba s jednom vrstom raka pluća, koji se naziva rak pluća nemalih stanica, u kojemu je prisutno specifično razmještanje ili oštećenje gena koji se zove kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK) ili gena zvanog ROS1.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens uit onderzoek 1007 worden weergegeven in tabel 5 en de kaplan-meiercurves voor PFS en OS worden weergegeven in respectievelijk figuur 3 en 4.
Croatian: Podaci o djelotvornosti u Ispitivanju 1007 navedeni su u Tablici 5, a Kaplan-Meierove krivulje PFS-a i OS-a prikazane su u Slici 3, odnosno 4.
Dutch: Voor patiënten die QTcverlenging ontwikkelen, zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2.
Croatian: Za bolesnike u kojih dođe do produljenja QTc-intervala, vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2.
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 2 optreedt, daarna hervatten met hetzelfde doseringsschema
Croatian: Privremeno prekinuti do poboljšanja na stupanj ≤2, a zatim nastaviti u istoj dozi.
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 1 optreedt of een hartritme van 60 of hoger wordt bereikt
Croatian: Privremeno prekinuti do poboljšanja na stupanj ≤1 ili do otkucaja srca 60 ili više.
Dutch: • Efavirenz, raltegravir, worden gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie
Croatian: • efavirenzom, raltegravirom - koriste se za liječenje infekcije HIV-om.
Dutch: De eindanalyse van de OS was niet gecorrigeerd voor het potentieel verstorende effect van ‘cross-over' (154 [89%] patiënten ontvingen vervolgens behandeling met crizotinib).
Croatian: Konačna analiza OS-a nije prilagođena za potencijalno zbunjujuće učinke križne zamjene (154 [89%] bolesnika primilo je naknadno liječenje krizotinibom).
Dutch: Volgens niet-klinische veiligheidsbevindingen kunnen de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid worden aangetast door behandeling met XALKORI (zie rubriek 5.3).
Croatian: Na temelju nalaza iz nekliničkih ispitivanja liječenje lijekom XALKORI može ugroziti plodnost muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met een lagere dosis crizotinib dan tweemaal daags 250 mg dienen de richtlijnen voor dosisverlaging in tabellen 1 en 2 dienovereenkomstig te worden gevolgd.
Croatian: U bolesnika liječenih dozama krizotiniba nižim od 250 mg dvaput na dan, potrebno je slijediti smjernice za smanjenje doze navedene u Tablicama 1 i 2.
Dutch: Hoe ziet XALKORI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako XALKORI izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Bij de meeste patiënten was ROS1-positief NSCLC vastgesteld op basis van FISH.
Croatian: Za većinu bolesnika, ROS1-pozitivni NSCLC identificiran je putem FISH-a.
Dutch: Bij 14 (36,8%) van deze 30 patiënten werd een oogheelkundige afwijking gemeld, ongeacht het type, en bij 16 (42,1%) patiënten waren er geen oogheelkundige bevindingen.
Croatian: Od tih 30 bolesnika, oftalmološki poremećaj bilo kojeg oblika prijavljen je u 14 (36,8%) bolesnika, a u 16 (42,1%) bolesnika nije bilo nalaza oftalmološkog poremećaja.
Dutch: p-waarde Duur van respons Maanden g (95% BI)
Croatian: p-vrijednost Trajanje odgovora Mjeseci g (95% CI)
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van patiënten met ROS1-positief, gevorderd NSCLC van onderzoek 1001 zijn weergegeven in tabel 7.
Croatian: Podaci o djelotvornosti u bolesnika s ROS1-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om iz Ispitivanja 1001 nalaze se u tablici 7.
Dutch: Door patiënten gemelde symptomen en algehele kwaliteit van leven werden verzameld op basis van de EORTC QLQ-C30 en de bijbehorende longkankermodule (EORTC QLQ-LC13).
Croatian: Simptomi koje su prijavili bolesnici i globalna kvaliteta života prikupljeni su upitnikom EORTC QLQ-C30 i njegovim modulom za rak pluća (EORTC QLQ-LC13).
Dutch: In-vitro-onderzoeken met humane hepatocyten toonden aan dat crizotinib PXR (pregnaan-X-receptor)en CAR (constitutieve androstaan receptor)-gereguleerde enzymen kan induceren (bijv. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim hepatocitima pokazala su da krizotinib može inducirati enzime koje reguliraju receptor pregnana X (engl. pregnane X receptor, PXR) i konstitutivni androstan receptor (CAR) (npr. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetiekanalyse van gegevens uit de onderzoeken 1001, 1005 en 1007 lag de voorspelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd-curve bij steady-state (AUCss) (95% BI) 23%-37% hoger bij Aziatische patiënten (N = 523) dan bij niet-Aziatische patiënten (N =
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka iz Ispitivanja 1001, 1005 i 1007, očekivana površina ispod krivulje koncentracije u plazmi tijekom vremena (AUCss) u stanju dinamičke ravnoteže (95% CI) bila je 23%--37% veća u bolesnika azijskog podrijetla (N=523) nego u bolesnika drugih rasa (N=691).
Dutch: Daarom is aanpassing van de aanvangsdosis niet vereist als crizotinib gelijktijdig wordt toegediend met stoffen die de maag-pH verhogen (zoals protonpompremmers, H2-blokkers of antacida).
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati početnu dozu kod istodobne primjene krizotiniba s lijekovima koji povisuju želučani pH (poput inhibitora protonske pumpe, H2 blokatora, ili antacida).
Dutch: Bij onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering met ratten en honden die maximaal 3 maanden duurden, hadden de voornaamste doelorgaaneffecten betrekking op de volgende systemen: gastrointestinaal (braken, fecale veranderingen, verstopping), hematopoëtisch (beenmerghypocellulariteit), cardiovasculair (gemengde ionkanaalblokker, afname van hartfrequentie en bloeddruk, toename van LVEDP, QRS- en PR-intervallen en afname van myocardcontractiliteit) of reproductie (testiculaire degeneratie van pachytene spermatocyten, eencellige necrose van ovariumfollikels).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima u trajanju do 3 mjeseca, primarni učinci na ciljnim organima zabilježeni su u probavnom (povraćanje, promjene fecesa, kongestija), hematopoetskom (hipocelularnost koštane srži), kardiovaskularnom (blokada različitih ionskih kanala, usporena srčana frekvencija i snižen krvni tlak, povišen LVEDP (krajnji dijastolički tlak lijeve pretklijetke), produljen QRS- i PR-interval te smanjena kontraktilnost miokarda) i reproduktivnom sustavu (pahitenska degeneracija spermatocita u testisima, nekroza pojedinačnih stanica folikula u jajnicima).
Dutch: • Cisapride, wordt gebruikt voor de behandeling van maagproblemen
Croatian: • cisapridom - koristi se za liječenje želučanih tegoba.
Dutch: o Verhoogd creatininegehalte in bloed (verhoogd creatininegehalte in bloed, verminderde renale creatinineklaring).
Croatian: Povišeni kreatinin u krvi (povišeni kreatinin u krvi, smanjen bubrežni klirens kreatinina).
Dutch: Objectief responspercentage (gebaseerd op IRR) Objectieve responspercentage % (95% BI)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (na temelju IRR-a) Stopa objektivnog odgovora % (95% CI)
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 1 of baseline optreedt, daarna hervatten met eenmaal daags 250 mg en verhogen tot tweemaal daags 200 mg indien dit klinisch verdragen wordt b,c
Croatian: Privremeno prekinuti do sniženja vrijednosti na stupanj ≤1 ili do početnih vrijednosti, a zatim nastaviti u dozi od 250 mg jedanput na dan i povećati do 200 mg dvaput na dan ako se klinički podnosi b,c
Dutch: Objectief responspercentage [% (95% BI)] Tijd tot tumorrespons [mediaan (bereik)] weken Duur van respons b [mediaan (95% BI)] maanden Progressievrije overleving b [mediaan (95% BI)]
Croatian: Stopa objektivnog odgovora [% (95% CI)] Vrijeme do tumorskog odgovora [medijan (raspon)] u tjednima Trajanje odgovora b [medijan (95% CI)] u mjesecima Preživljenje bez progresije bolesti b [medijan (95% CI)] u mjesecima
Dutch: Capsule-inhoud: watervrije colloïdale silica, microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat.
Croatian: Sadržaj kapsule: bezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev škroboglikolat (vrste A) i magnezijev stearat.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van crizotinib en sterke CYP3A4-remmers of sterke en gematigde CYP3A4inductoren dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu krizotiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4 ili sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Dutch: In de crizotinib-arm van gerandomiseerde fase 3-onderzoeken 1007 en 1014, en eenarmig onderzoek 1005, waren er geen patiënten van > 85 jaar.
Croatian: Niti jedan bolesnik u skupini krizotiniba u randomiziranim Ispitivanjima 1007 i 1014 faze 3 i u Ispitivanju 1005 s jednom skupinom bolesnika nije imao >85 godina.
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde ILD/pneumonitis dient in de differentiële diagnose te worden overwogen bij patiënten met ILD-achtige aandoeningen zoals pneumonitis, bestralingspneumonitis, overgevoeligheidspneumonitis, interstitiële pneumonitis, longfibrose, ‘Acute respiratory distress'-syndroom (ARDS), alveolitis, longinfiltratie, pneumonie, pulmonair oedeem, chronische obstructieve longziekte, pleurale effusie, aspiratie pneumonie, bronchitis, bronchiolitis obliterans en bronchiëctasie.
Croatian: Treba voditi računa o IBP-u/pneumonitisu izazvanim lijekom pri razmatranju diferencijalne dijagnoze u bolesnika sa stanjima sličnima IBP-u kao što su: pneumonitis, radijacijski pneumonitis, alergijski pneumonitis, intersticijski pneumonitis, plućna fibroza, sindrom akutnog respiracijskog distresa (ARDS), alveolitis, infiltracija pluća, pneumonija, plućni edem, kronična opstruktivna bolest pluća, pleuralni izljev, aspiracijska pneumonija, bronhitis, obliterirajući bronhiolitis i bronhiektazije.
Dutch: Een significant grotere verbetering in algehele kwaliteit van leven werd waargenomen in de crizotinib-arm vergeleken met de chemotherapie-arm (algeheel verschil in veranderingen ten opzichte van baselinescores 13,8; p-waarde < 0,0001).
Croatian: Značajno veće poboljšanje u globalnoj kvaliteti života zapaženo je u skupini krizotiniba u usporedbi s kemoterapijskom skupinom (ukupna razlika u promjeni u odnosu na početne bodove 13,8; p-vrijednost <0,0001).
Dutch: Om het effect van crizotinib op QT-intervallen te beoordelen werd na een enkelvoudige dosis en bij steady state een serie ecg's (3 stuks) gemaakt.
Croatian: Kako bi se ocijenio učinak krizotiniba na QT-interval, rađeni su serijski EKG-i u triplikatu nakon primjene jedne doze i u stanju dinamičke ravnoteže.
Dutch: Door patiënten gemelde symptomen en algehele kwaliteit van leven werden verzameld op basis van de EORTC QLQ-C30 en de bijbehorende longkankermodule (EORTC QLQ-LC13) bij baseline (dag 1 cyclus 1) en op dag 1 van iedere volgende behandelingscyclus.
Croatian: Simptomi koje su prijavili bolesnici i globalna kvaliteta života prikupljeni su upitnikom EORTC QLQ-C30 i njegovim modulom za rak pluća (EORTC QLQ-LC13) na početku ispitivanja (1. dan 1. ciklusa) i 1. dana svakog naknadnog ciklusa liječenja.
Dutch: b. Gebaseerd op het ‘Cox proportional hazards stratified analysis'-model.
Croatian: b. Na temelju Coxove stratificirane analize proporcionalnih hazarda.
Dutch: Crizotinib is een selectieve kleinmoleculaire remmer van de ALK-receptor-tyrosinekinase (RTK) en de oncogene varianten hiervan (te weten ALK-fusies en bepaalde ALK-mutaties).
Croatian: Krizotinib je selektivan malomolekulski inhibitor ALK receptorske tirozin kinaze (RTK) i njezinih onkogenih inačica (tj. ALK-inačica nastalih fuzijom i odabranih mutacija ALK-a).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van diarree en obstipatie was respectievelijk 13 en 17 dagen.
Croatian: Medijan vremena do nastupa proljeva i konstipacije bili su 13 odnosno 17 dana.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 22,4 maanden (95% BI: 15,0; 35,9).
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 22,4 mjeseca (95% CI: 15,0; 35,9).
Dutch: Centrale tendensanalyse wees uit dat de grootste gemiddelde verandering in QTcF ten opzichte van baseline 12,3msec bedroeg (95% BI 5,1-19,5 msec, kleinste kwadratengemiddelde met variantieanalyse [ANOVA]) en 6 uur na toediening van de dosis op dag 1 van cyclus 2 ontstond.
Croatian: Analiza središnje tendencije pokazala je da je najveća srednja vrijednost promjene u odnosu na početne vrijednosti QTcF-intervala bila 12,3 msek (95% CI 5,1-19,5 msek, srednja vrijednost procijenjena metodom najmanjih kvadrata [LS] iz analize varijance [ANOVA]) i javila se 6 sati nakon doze 1. dana 2. ciklusa.
Dutch: Voor patiënten die neutropenie en leukopenie ontwikkelen, zie ook rubrieken 4.4 en 4.8.
Croatian: Za bolesnike u kojih se razvije neutropenija ili leukopenija, vidjeti i dijelove 4.4 i 4.8.
Dutch: Voor ROS1-positieve NSCLC-patiënten in onderzoek 1001 (N=53) was de mediane duur van de behandeling 101 weken.
Croatian: Za bolesnike s ROS1-pozitivnim NSCLC-om u ispitivanju 1001 (N=53), medijan trajanja liječenja iznosio je 101 tjedan.