FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ristfor: - si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas (telle qu'une pancréatite) - si vous avez ou avez eu des calculs biliaires, une dépendance à l'alcool ou des taux de triglycérides (une forme de graisse) très élevés dans votre sang.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ristfor: - se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come la pancreatite) - se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall'alcol o livelli molto alti di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue.
French: Les interactions pharmacocinétiques de Ristfor avec d'autres médicaments n'ont pas été étudiées ; ces études ont toutefois été menées avec chacune des substances actives, la sitagliptine et la metformine.
Italian: Con Ristfor, non sono stati effettuati studi farmacocinetici di interazione; tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi, sitagliptin e metformina.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Ristfor ainsi que les autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, Ristfor ne doit pas être réintroduit.
Italian: Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con Ristfor e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta; qualora sia confermata la diagnosi di pancreatite acuta, la terapia con Ristfor non deve essere ripresa.
French: La metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompue dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Italian: Ristfor è controindicato in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotto temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
French: La posologie du traitement antihyperglycémiant par Ristfor doit être adaptée au patient en fonction de son traitement en cours, de son efficacité et de sa tolérance, sans dépasser la dose maximale quotidienne recommandée de 100 mg de sitagliptine.
Italian: La dose della terapia anti-ipergligemica con Ristfor deve essere personalizzata sulla base del regime di trattamento corrente del paziente, dell'efficacia e della tollerabilità non superando la dose giornaliera massima raccomandata di sitagliptin 100 mg.
French: Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec Ristfor.
Italian: Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Ristfor.
French: La metformine peut agir par trois mécanismes : - en diminuant la synthèse hépatique de glucose par inhibition de la néoglucogenèse et de la glycogénolyse - dans les muscles, en augmentant légèrement la sensibilité à l'insuline, ce qui favorise la captation et l'utilisation périphérique du glucose - en retardant l'absorption intestinale du glucose
Italian: La metformina può agire con tre meccanismi: riducendo la produzione di glucosio a livello epatico tramite inibizione di gluconeogenesi e glicogenolisi nel muscolo, aumentando lievemente la sensibilità all'insulina, migliorando la captazione periferica di glucosio e la sua utilizzazione rallentando l'assorbimento intestinale di glucosio.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Ristfor.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Ristfor.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Ristfor avant ou au moment de l'injection.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Ristfor prima o durante l'iniezione.
French: Dans les études cliniques, la sitagliptine n'a pas modifié de façon significative la pharmacocinétique de la metformine, du glibenclamide, de la simvastatine, de la rosiglitazone, de la warfarine ou des contraceptifs oraux, fournissant des preuves in vivo d'une faible capacité à provoquer des interactions avec les substrats du CYP3A4, du CYP2C8, du CYP2C9 et du système de transport cationique organique (OCT).
Italian: Negli studi clinici sitagliptin non ha significativamente alterato la farmacocinetica di metformina, gliburide, simvastatina, rosiglitazone, warfarin, o di contraccettivi orali, fornendo evidenza in vivo di una bassa tendenza a causare interazioni con i substrati di CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, e con il trasportatore di cationi organici (OCT).
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Ristfor.
Italian: Può aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico può decidere di adattare il dosaggio di Ristfor.
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Ristfor et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di Ristfor e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
French: Vous devez arrêter de prendre Ristfor au moment de l'examen et pendant au moins 2 jours après en suivant les indications de votre médecin, selon la façon dont vos reins fonctionnent - si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des problèmes circulatoires graves, tels que « choc » ou difficultés respiratoires - si vous avez des problèmes hépatiques - si vous consommez des quantités excessives d'alcool (tous les jours ou seulement de temps en temps) - si vous allaitez
Italian: Lei dovrà interrompere l'assunzione di Ristfor al momento della radiografia e per 2 o più giorni successivi come indicato dal medico, a seconda di come funzionano i reni - se ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi di circolazione, come lo "shock" o difficoltà di respirazione - se ha problemi al fegato - se beve eccessive quantità di alcol (sia tutti giorni, sia solo saltuariamente) - se sta allattando al seno
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par Ristfor (voir rubrique 4).
Italian: In pazienti trattati con Ristfor sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
French: GLP-1 et le GIP augmentent la synthèse et la libération d'insuline par les cellules bêta du pancréas.
Italian: Quando la glicemia è normale o elevata, GLP-1 e GIP aumentano la sintesi di insulina e il suo rilascio da parte delle cellule pancreatiche beta.
French: Lorsque Ristfor est utilisé en association à l'insuline, une réduction de la posologie de l'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Italian: Quando Ristfor è usato in associazione con insulina, si può rendere necessaria una dose più bassa di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
French: Arrêtez de prendre Ristfor pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Italian: Interrompa l'assunzione di Ristfor per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
French: Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ristfor.
Italian: Se lei non è sicuro che qualcuna delle condizioni sopra riportate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ristfor.
French: Aucun essai thérapeutique n'a été mené avec Ristfor comprimés, mais la bioéquivalence de Ristfor avec la sitagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2).
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici terapeutici con Ristfor compresse sebbene sia stata dimostrata la bioequivalenza di Ristfor con sitagliptin e metformina somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.2).
French: Les données ci-dessous présentent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Ristfor.
Italian: Di seguito vengono riportate le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Ristfor.
French: Modification de l'état clinique chez les patients dont le diabète de type 2 était préalablement équilibré Si un patient diabétique de type 2, bien contrôlé par Ristfor, développe des anomalies biologiques ou un syndrome clinique (notamment un tableau clinique vague et mal défini), il convient de rechercher immédiatement des signes d'acidocétose ou d'acidose lactique.
Italian: Variazione dello stato clinico di pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente controllato Un paziente con diabete di tipo 2 precedentemente controllato con Ristfor che sviluppa alterazioni dei parametri di laboratorio o malattia clinica (specialmente malattia vaga e scarsamente definita) deve essere prontamente valutato per verificare la presenza di chetoacidosi o acidosi lattica.
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants dans les études cliniques au cours du traitement par la sitagliptine seule (l'un des composants de Ristfor), ou après l'autorisation de mise sur le marché de Ristfor ou de la sitagliptine seule ou avec d'autres antidiabétiques : Fréquents : hypoglycémie, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes Peu fréquents : étourdissements, constipation, démangeaisons Rare : diminution du nombre de plaquettes
Italian: Durante gli studi clinici, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo (uno dei medicinali contenuti in Ristfor) o durante l'uso successivo alla immissione in commercio di Ristfor o sitagliptin da solo o con altri medicinali per il diabete: Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe Non comune: capogiro, stitichezza, sensazione di prurito Raro: ridotto numero di piastrine
French: Ristfor associe deux médicaments antihyperglycémiants ayant des mécanismes d'action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : le phosphate de sitagliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) et le chlorhydrate de metformine, un biguanide.
Italian: Ristfor è un'associazione di due medicinali anti-iperglicemici con meccanismo d'azione complementare per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: sitagliptin fosfato, un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), e metformina cloridrato, appartenente alla classe dei biguanidi.
French: Une étude de bioéquivalence chez des volontaires sains a démontré que l'association composant Ristfor (sitagliptine/chlorhydrate de metformine) est bioéquivalente au phosphate de sitagliptine et au chlorhydrate de metformine co-administrés sous forme de comprimés séparés.
Italian: Uno studio di bioequivalenza condotto su persone sane ha dimostrato che le compresse di Ristfor (contenenti l'associazione sitagliptin/metformina cloridrato) sono bioequivalenti alla somministrazione concomitante di singole compresse di sitagliptin fosfato e metformina cloridrato.
French: La metformine et la sitagliptine étant éliminées par voie urinaire, Ristfor doit être administré avec prudence chez les patients âgés.
Italian: Poiché metformina e sitagliptin sono escreti dal rene, Ristfor deve essere usato con cautela con l'aumentare dell'età.
French: Comment prendre Ristfor ?
Italian: Come prendere Ristfor
French: Lorsque Ristfor est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Italian: Quando Ristfor è usato in associazione con una sulfonilurea, si può rendere necessaria una dose più bassa della sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
French: EMBALLAGE INTERMEDIAIRE pour conditionnement multiple de 2 étuis - sans Blue Box50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés
Italian: IMBALLAGGIO INTERMEDIO Confezioni multiple da 2 confezioni - senza blue box 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
French: EMBALLAGE INTERMEDIAIRE pour conditionnement multiple de 2 étuis - sans Blue Box50 mg/850 mg, comprimés pelliculés
Italian: IMBALLAGGIO INTERMEDIO Confezioni multiple da 2 confezioni - senza blue box 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
French: Ristfor n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Ristfor non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: La somministrazione di Ristfor deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Italian: La somministrazione di Ristfor deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
French: Chez des patients dont la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine en monothérapie, une étude de 52 semaines comparant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ajout de 100 mg de sitagliptine, une fois par jour, ou de glipizide (un sulfamide hypoglycémiant) a montré que la diminution du taux d'HbA1c était similaire pour la sitagliptine et le glipizide (à la semaine 52, variation moyenne de -0,7 % pour des taux initiaux d'HBA1c de 7,5 % environ dans les 2 groupes).
Italian: In uno studio di 52 settimane, di confronto su efficacia e sicurezza dell'aggiunta di sitagliptin 100 mg una volta al giorno o glipizide (una sulfonilurea) in pazienti con inadeguato controllo glicemico in monoterapia con metformina, sitagliptin è risultato simile a glipizide nel ridurre HbA1c (-0, 7 % di variazione media dal valore basale alla settimana 52, con HbA1c al valore basale di circa il 7,5 % in entrambi i gruppi).
French: En cas de suspicion d'une pemphigoïde bulleuse, Ristfor doit être arrêté.
Italian: Nel caso in cui si sospetti il pemfigoide bolloso, si deve interrompere la terapia con Ristfor.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Ristfor
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Ristfor Contenuto della confezione e altre informazioni
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Ristfor.
Italian: Se lei non è sicuro, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Ristfor.
French: Patients déjà traités par la sitagliptine et la metformine en association (substitution) Chez les patients qui prenaient la sitagliptine et la metformine sous forme de comprimés séparés, le traitement par Ristfor doit être instauré aux doses de sitagliptine et de metformine déjà prises par le patient.
Italian: Pazienti che passano da un regime di co-somministrazione di sitagliptin e metformina Per i pazienti che passano da un regime di co-somministrazione di sitagliptin e metformina, la terapia con Ristfor deve essere iniziata mantenendo invariata la dose di sitagliptin e metformina.
French: Insuffisance hépatique Ristfor ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique
Italian: Compromissione epatica Ristfor non deve essere assunto da pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
French: Qu'est-ce que Ristfor et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ristfor e contenuto della confezione
French: Pour permettre les différentes posologies de metformine, Ristfor est disponible aux dosages de 50 mg de sitagliptine et 850 mg ou 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
Italian: Per dosi differenti di metformina, Ristfor è disponibile in dosaggi di sitagliptin 50 mg e metformina cloridrato 850 mg o metformina cloridrato 1.000 mg.
French: Des allongements minimes de l'intervalle QTc, qui n'ont pas été considérés comme étant cliniquement pertinents, ont été observés dans une étude à la dose de 800 mg de sitagliptine.
Italian: In uno studio con una dose di sitagliptin di 800 mg sono stati osservati aumenti minimi del QTc, considerati non clinicamente rilevanti,.
French: Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) - si vous souffrez de diabète de type 1, parfois appelé diabète insulinodépendant - si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à Ristfor (voir rubrique 4) - si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, médicaments antidiabétiques, en même temps que Ristfor, car il existe un risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Italian: - se ha o ha avuto una reazione allergica a sitagliptin, alla metformina o a Ristfor (vedere paragrafo 4) - se sta assumendo una sulfonilurea o insulina, medicinali per il diabete, insieme a Ristfor, dato che può verificarsi un abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia).
French: • en addition à l'insuline (trithérapie) lorsque l'insuline et la metformine, seules, à doses stables, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Italian: Ristfor è anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (per es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando una dose stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.
French: La sitagliptine possède une structure chimique et une action pharmacologique différentes de celles des analogues du GLP-1, de l'insuline, des sulfamides hypoglycémiants ou des méglitinides, des biguanides, des agonistes des récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPAR), des inhibiteurs de l'alpha-glucosidase et des analogues de l'amyline.
Italian: Sitagliptin differisce nella struttura chimica e nell'azione farmacologica da analoghi del GLP-1, insulina, sulfoniluree o meglitinidi,
French: Ristfor 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés
Italian: Ristfor 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
French: Ristfor 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés
Italian: Ristfor 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
French: La metformine est disponible dans l'UE depuis les années 1950.
Italian: Metformina è disponibile nell'UE sin dagli anni cinquanta.
French: Ristfor est administré deux fois par jour.
Italian: Ristfor va assunto due volte al giorno.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ristfor?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ristfor?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ristfor est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ristfor sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ristfor.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ristfor.
French: Pourquoi Ristfor a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Ristfor?
French: La dose maximale recommandée de sitagliptine est de 100 mg par jour.
Italian: La dose massima di sitagliptin è di 100 mg al giorno.
French: Qu'est-ce que Ristfor?
Italian: Che cos'è Ristfor?
French: L'EPAR complet relatif à Ristfor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ristfor, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ristfor au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ristfor nel corso degli studi?
French: Autres informations relatives à Ristfor:
Italian: Altre informazioni su Ristfor
French: Quelles études ont été menées sur Ristfor?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ristfor?
French: La sitagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4).
Italian: Sitagliptin è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4).
French: Le dosage du comprimé à utiliser dépend du dosage des autres médicaments antidiabétiques que le patient prenait auparavant.
Italian: Il dosaggio della compressa da assumere dipende dalla dose degli altri medicinali per il trattamento del diabete che il paziente assumeva in precedenza.
French: Il convient également de ne pas l'utiliser chez des patients qui consomment des quantités excessives d'alcool ou qui sont alcooliques, ou chez les femmes pendant l'allaitement.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti che consumano quantità eccessive di alcol o sono alcolizzati, oppure nelle donne che allattano.
French: La société a effectué des études supplémentaires pour montrer que les principes actifs dans Ristfor étaient absorbés dans l'organisme de la même manière que les deux médicaments pris séparément.
Italian: La ditta ha effettuato ulteriori studi per dimostrare che i principi attivi di Ristfor sono assimilati dall'organismo allo stesso modo dei due medicinali somministrati separatamente.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Ristfor sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ristfor sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Ristfor a été plus efficace que la metformine seule.
Italian: Ristfor è risultato più efficace di metformina da sola.
French: La sitaglipine a été autorisée dans l'Union européenne (UE) sous les noms de Januvia et Xelevia depuis 2007 et de Tesavel depuis 2008.
Italian: Sitagliptin è autorizzato nell'Unione europea (UE) con le denominazioni Januvia e Xelevia dal 2007 e con la denominazione Tesavel dal
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ristfor, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ristfor sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Ristfor devrait être absorbé avec de la nourriture afin d'éviter les problèmes d'estomac provoqués par la metformine.
Italian: Ristfor deve essere assunto con del cibo per evitare problemi allo stomaco causati da metformina.