FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu car Picato n'est pas absorbé par voie systémique.
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad budući da se Picato ne apsorbira sistemski.
French: Moyenne (écart-type) a Le taux de récidive est l'estimation de Kaplan-Meier (KM) à la date programmée de la visite de l'étude exprimé en pourcentage (95% IC).
Croatian: a Stopa povrata je Kaplan-Meierova (KM) procjena na dan posjeta ciljanog ispitivanja izražena kao postotak
French: Les professionnels de santé doivent informer leurs patients d'être vigilants en cas d'apparition de lésions au niveau de la zone traitée et dans cette éventualité, de contacter immédiatement un médecin.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju uputiti bolesnike da prate razvijaju li se na liječenom području lezije i da odmah potraže savjet liječnika ako ih uoče.
French: Les patients avaient entre 4 et 8 lésions de kératoses actiniques, typiques sur le plan clinique, visibles, discrètes, non-hyperkératosiques, non-hypertrophiques, situées sur une zone à traiter contiguë de 25 cm² au niveau du visage, du cuir chevelu, du tronc ou des extrémités.
Croatian: Bolesnici su imali 4 do 8 klinički tipičnih, vidljivih, diskretnih, nehiperkeratotičkih, nehipertrofičkih lezija aktiničke keratoze unutar okolnog liječenog područja od 25 cm2 na licu ili vlasištu ili na trupu ili udovima.
French: Le mébutate d'ingénol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de cancer cutané.
Croatian: Ingenol mebutat je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s poviješću maligniteta kože.
French: Véhicule (n=49)
Croatian: Podloga (n=49)
French: - N'appliquer pas ce médicament sur les muqueuses, la zone près des yeux, à l'intérieur des narines, à l'intérieur de l'oreille ou sur les lèvres.
Croatian: - Nemojte primjenjivati ovaj lijek iznutra, u blizini očiju, na unutarnjoj strani nosnica, u uhu ili na usnicama.
French: Picato ne doit pas être avalé.
Croatian: Picato se ne smije unositi kroz usta.
French: L'étude a été menée chez des patients présentant 4 à 8 lésions de KA, typiques sur le plan clinique, visibles, discrètes, non-hypertrophiques et non-hyperkératosiques sur une zone de traitement contiguë de 25 cm2.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike sa 4 do 8 klinički tipičnih, vidljivih, diskretnih nehipertrofičkih i nehiperkeratotičkih lezija aktiničke keratoze unutar okolnog liječenog područja od 25 cm2.
French: Si vous allaitez, évitez le contact physique entre l'enfant et la zone traitée pendant les 6 heures qui suivent l'application de ce médicament.
Croatian: Ako dojite, izbjegavajte fizički doticaj djeteta s liječenim područjem tijekom 6 sati nakon nanošenja ovog lijeka.
French: Les patients, chez lesquels, après 8 semaines, un premier cycle de traitement n'a pas abouti à une rémission complète de toutes les KA de la zone de traitement, ont été randomisés pour recevoir soit un autre cycle de traitement avec Picato, soit un traitement par le véhicule.
Croatian: Bolesnici, u kojih prvi ciklus liječenja nije doveo do potpunog nestanka svih aktiničkih keratoza u liječenom području nakon 8 tjedana, bili su randomizirani u drugi ciklus liječenja lijekom Picato ili podlogom.
French: - Ne pas toucher la zone traitée ou ne laisser personne ni aucun animal de compagnie être en contact avec la zone traitée pendant les 6 heures qui suivent l'application du gel.
Croatian: Nemojte sami dirati liječeno područje ni dopustiti nekom drugom ili kućnim ljubimcima da diraju liječeno područje tijekom razdoblja od 6 sati nakon nanošenja gela.
French: Toute lésion cliniquement atypique pour une kératose actinique ou suspectée de malignité doit être biopsiée pour déterminer le traitement approprié.
Croatian: Potrebno je izvršiti biopsiju lezija koje su klinički netipične za aktiničku keratozu ili za koje se sumnja na malignost kako bi se odredilo odgovarajuće liječenje.
French: Tableau 3 Nombre et pourcentage (95% IC) de sujets présentant une rémission complète et partielle au jour 57 par localisation anatomique visage et cuir chevelu
Croatian: Tablica 3 Broj i postotak (95%-tni CI) ispitanika koji su ostvarili potpuni i djelomični nestanak lezija u 57. danu prema anatomskoj lokaciji lica i vlasišta
French: Pour chacune des localisations les taux de rémissions complets et partiels étaient plus élevés dans le groupe traité par le mébutate d'ingénol que dans le groupe véhicule (voir tableaux 3 et 4).
Croatian: Unutar svake lokacije stope potpunog i djelomičnog nestanka bile su više u skupini liječenoj ingenol mebutatom u usporedbi sa skupinom koja je primala podlogu (vidjeti tablice 3 i 4).
French: Les interactions avec des médicaments absorbés par voie systémique sont considérées comme peu probables car Picato n'est pas absorbé par voie systémique.
Croatian: Interakcije s lijekovima koji se sistemski apsorbiraju smatraju se malo vjerojatnima budući da se Picato ne apsorbira sistemski.
French: 149 patients dans le groupe Picato et 140 dans le groupe véhicule ont été suivis pendant 12 mois.
Croatian: 140 u skupini podloge praćeno je tijekom 12 mjeseci.
French: Dans une étude en double aveugle, contrôlée versus véhicule, jusqu'à deux cycles de traitement par Picato 150 µg/g ont été appliqués à 450 patients présentant 4 à 8 KA sur une zone de traitement de 25 cm2 sur le visage ou le cuir chevelu.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom podlogom, primijenjeno je do dva ciklusa liječenja lijekom Picato 150 µg/g u 450 bolesnika sa 4-8 aktiničkih keratoza u liječenom području od 25 cm2 na licu i vlasištu.
French: Œdème périorbitaire
Croatian: Periorbitalni edem
French: Véhicule (n=232)
Croatian: Podloga (n=232)
French: Chaleur au site d'application
Croatian: Osjećaj topline na mjestu primjene
French: - La substance active est le mébutate d'ingénol.
Croatian: - Djelatna tvar je ingenol mebutat.
French: Véhicule (n=270)
Croatian: Podloga (n=270)
French: Des effets indésirables rares, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Croatian: Rijetke nuspojave, mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba:
French: Le contenu d'un tube couvre une zone à traiter de 25 cm² (par exemple 5 cm x 5 cm).
Croatian: Sadržaj jedne tube pokriva liječeno područje od 25 cm2 (npr. 5 cm x 5 cm).
French: Compte tenu de l'objectif du traitement des kératoses actiniques, qui est la prévention des cancers de la peau et prenant en considération le nombre de cas de cancers de la peau rapportés avec le mébutate d'ingénol dans les essais cliniques et après commercialisation, le PRAC a de réelles interrogations concernant l'impact du risque de cancer de la peau sur la balance bénéfice-risque de Picato.
Croatian: Uzimajući u obzir svrhu liječenja aktiničke keratoze, a to je prevencija maligniteta kože, te broj slučajeva tumora kože prijavljenih s ingenol mebutatom u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, PRAC je izrazio ozbiljnu zabrinutost vezanu uz utjecaj rizika od tumora kože na omjer koristi i rizika lijeka Picato.
French: Les patients chez lesquels le premier cycle de traitement a abouti à une rémission complète ont été vus aux semaines 26 et 44, et randomisés pour un deuxième cycle de traitement s'ils avaient une récidive au niveau de la zone traitée (champ).
Croatian: Bolesnici kod kojih je prvi ciklus liječenja doveo do potpunog nestanka pregledani su nakon 26 i 44 tjedana te su randomizirani za drugi ciklus liječenja ako su imali povrat u tom području.
French: Des affections oculaires comme une douleur oculaire, un œdème de la paupière et un œdème périorbital doivent être attendues après une exposition accidentelle de l'œil avec Picato (voir la rubrique 4.8).
Croatian: Treba očekivati pojavu poremećaja oka kao što su bol u oku, edem kapka i periorbitalni edem nakon slučajne izloženosti oka lijeku Picato (vidjeti dio 4.8).
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle: Dans le but d'investiguer sur le taux de tumeurs malignes de la peau (carcinome spinocellulaire, maladie de Bowen, carcinome basocellulaire, kératoacanthome, mélanome malin) chez des patients atteints de kératoses actiniques et traités avec du mébutate d'ingénol, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude de cohorte comparant des patients traités avec du mébutate d'ingénol avec des patients exposés à d'autres traitements contre les kératoses actiniques
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: radi ispitivanja stope maligniteta kože (karcinom pločastih stanica, Bowenova bolest, karcinom bazalnih stanica, keratoakantom, maligni melanom) u bolesnika s aktiničkom keratozom liječenom ingenol mebutatom, nositelj odobrenja mora provesti kohortno ispitivanje u kojem se uspoređuju bolesnici liječeni ingenol mebutatom i bolesnici izloženi drugim terapijama aktiničke keratoze, te dostaviti rezultate navedenog ispitivanja.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
French: Risque de progression en carcinome spinocellulaire A la fin de l'étude (jour 57), le taux de carcinome spinocellulaire (CSC) rapporté dans la zone traitée, était comparable chez les patients traités par le gel de mébutate d'ingénol (0,3%, 3 des 1165 patients) et les patients traités par le véhicule (0,3%, 2 des 632 patients) dans les études cliniques sur les kératoses actiniques conduites avec le gel de mébutate d'ingénol.
Croatian: Na kraju ispitivanja (57. dan) postotak karcinoma pločastih stanica prijavljenog na liječenom području bio je usporediv onom u bolesnika liječenih ingenol mebutat gelom (0,3%, 3 od 1165 bolesnika) i u bolesnika liječenih podlogom (0,3%, 2 od 632 bolesnika) u kliničkim ispitivanjima aktiničke keratoze provedenim s ingenol mebutat gelom.
French: Picato 500 µg/g a été bien toléré lorsqu'il a été appliqué sur une zone à traiter contiguë de 100 cm² sur le tronc et les extrémités.
Croatian: Picato 500 µg/g dobro se podnosio pri primjeni na okolno liječeno područje od 100 cm2 na trupu i udovima.
French: Tableau 4 Nombre et pourcentage (95% IC) de sujets présentant une rémission complète et partielle au jour 57 par localisation anatomique tronc et extrémités
Croatian: Tablica 4 Broj i postotak (95%-tni CI) ispitanika koji su ostvarili potpuni i djelomični nestanak lezija u 57. danu prema anatomskoj lokaciji trupa i udova
French: Évitez de toucher la zone traitée pendant les 6 heures qui suivent l'application de votre médicament.
Croatian: Izbjegavajte diranje liječenog područja tijekom 6 sati nakon nanošenja lijeka.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le tube après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza "Rok valjanosti".
French: Les études non cliniques de sécurité démontrent que l'administration cutanée du gel de mébutate d'ingénol est bien tolérée avec des irritations cutanées réversibles et un risque négligeable de toxicité systémique lorsque le produit est appliqué selon les recommandations d'utilisation.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima sigurnosti zapaženo je da se kožna primjena ingenol mebutat gela dobro podnosi uz reverzibilnu iritaciju kože i zanemariv rizik od sistemske toksičnosti u preporučenim uvjetima upotrebe.
French: Des données cliniques issues du traitement de patients immunodéprimés ne sont pas disponibles, mais le mébutate d'ingénol n'étant pas absorbé de façon systémique, des risques systémiques ne sont pas attendus.
Croatian: Klinički podaci o liječenju imunokompromitiranih bolesnika nisu dostupni, no ne očekuju se sistemski rizici budući da se ingenol mebutat ne apsorbira sistemski.
French: 12 patients sur 163 traités avec un produit expérimental de mébutate d'ingénol ont rapporté 16 tumeurs cutanées apparues au niveau de la zone traitée (1 carcinome spinocellulaire, 1 maladie de Bowen et 14 kératoacanthomes après une relecture anatomo-pathologique centralisée) comparés à 0/61 dans le groupe véhicule.
Croatian: 12/163 ispitanika liječena ispitivanim lijekom s ingenol mebutatom prijavilo je 16 događaja tumora kože unutar liječenog područja (1 karcinom pločastih stanica, 1 Bowenova bolest i 14 keratoakantoma nakon centraliziranog patološkog pregleda)
French: Picato 150 microgrammes/gramme, gel est utilisé pour les kératoses actiniques sur le visage et le cuir chevelu.
Croatian: Picato 150 mikrograma/gram gel koristi se za liječenje aktiničke keratoze na licu i vlasištu.
French: - Ne pas laver les zones sur lesquelles vous avez appliqué le gel pendant au moins 6 heures après l'application.
Croatian: Nemojte prati područja na koja ste nanijeli gel najmanje 6 sati nakon primjene.
French: L'efficacité et la tolérance de Picato 150 µg/g, appliqué sur le visage ou le cuir chevelu pendant 3 jours consécutifs ont été étudiées dans deux études cliniques, en double aveugle, contrôlées versus véhicule et qui ont inclus 547 patients adultes.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Picato 150 µg/g, primjenjivanog na licu ili vlasištu tijekom 3 uzastopna dana ispitivane su u dva dvostruko slijepa, podlogom kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala 547 odraslih bolesnika.
French: Tableau 1 Effets indésirables par Classe de Système Organe MedDRA
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava
French: Ces effets secondaires, arrivent le plus souvent le jour qui suit le début de l'application de ce médicament.
Croatian: Ove nuspojave najčešće se javljaju unutar jednog dana od primjene ovog lijeka.
French: Le gonflement au niveau du site d'application sur le visage ou sur le cuir chevelu peut s'étendre jusqu'au contour des yeux.
Croatian: Oticanje na mjestu primjene na licu ili vlasištu može gravitirati prema području očiju.
French: La tolérance d'un traitement de 3 jours par Picato 150 µg/g et de 2 jours par Picato 500 µg/g était évaluée jusqu'au 57ème jour, la majorité des effets indésirables et les réponses cutanées locales rapportés étaient d'intensité légère à modérée et tous se sont résolus sans séquelles.
Croatian: Sigurnost liječenja lijekom Picato 150 µg/g tijekom 3 dana ili lijekom Picato 500 µg/g tijekom 2 dana procijenjena je do 57. dana, s time da je većina prijavljenih nuspojava i lokalnih kožnih reakcija bila blagog do umjerenog intenziteta i sve su se povukle bez posljedica.
French: Consultez immédiatement un médecin si une réaction allergique survient en utilisant ce médicament.
Croatian: Odmah zatražite liječničku pomoć u slučaju alergijske reakcije koja može uključivati oticanje usta,
French: Rare * : Le gonflement au niveau du site d'application sur le visage ou sur le cuir chevelu peut s'étendre autour de la zone orbitaire ** : Exposition accidentelle des yeux : Des cas de conjonctivite chimique et de brûlure cornéenne en lien avec une exposition accidentelle des yeux ont été rapportés après la commercialisation (voir rubriques 4.2 et 4.4 pour la prévention de l'exposition des yeux) *** : Incluant brûlures au site d'application.
Croatian: **: Slučajna izloženost oka: nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet primljena su izvješća o kemijskom konjunktivitisu i opeklinama rožnice povezanima sa slučajnom izloženosti oka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4 za prevenciju izloženosti oka)
French: Pour chaque jour de traitement programmé, le gel à l'étude était appliqué sur la totalité de la zone à traiter.
Croatian: Svakog predviđenog dana primjene doze ispitivani se gel nanosio na cijelo liječeno područje.
French: Les patients avaient reçu un traitement de champ (zone de 25 cm²), soit avec Picato aux concentrations de 150 µg /g ou 500 µg/g, soit avec le véhicule une fois par jour pendant 3 ou 2 jours consécutifs respectivement.
Croatian: Bolesnici su primali lokalnu terapiju (područje od 25 cm2) lijekom Picato u koncentraciji od 150 µg/g ili 500 µg/g ili podlogu jedanput na dan tijekom 3 ili 2 uzastopna dana.
French: d p<0,001 par comparaison au véhicule selon un modèle de régression logistique pour le traitement, l'étude et la localisation anatomique.
Croatian: c Medijan postotka (%) smanjenja lezija aktiničke keratoze u usporedbi s početnim vrijednostima. d p<0,001; u usporedbi s podlogom uz primjenu logističke regresije na liječenje, ispitivanje i anatomsku lokaciju.
French: - Appliquer le contenu d'un tube sur une zone de 25 cm2 (par exemple 5 cm x 5 cm).
Croatian: - Nanesite sadržaj jedne tube na jednu površinu od 25 cm2 (npr. 5 cm x 5 cm).
French: Visage et cuir chevelu
Croatian: Lice i vlasište
French: Si les mains sont à traiter, seul le bout du doigt qui est utilisé pour appliquer le gel doit être lavé.
Croatian: Ako se liječe ruke, potrebno je oprati samo vrh prsta kojim se nanosi gel.
French: Ne pas appliquer le gel dosé à 500 microgrammes/g sur le visage ou le cuir chevelu car cela pourrait entraîner des réactions cutanées locales sévères.
Croatian: 500 mikrograma/g na licu ili vlasištu jer bi to moglo dovesti do jakih lokalnih kožnih reakcija.
French: Véhicule (n=20)
Croatian: Podloga (n=20)
French: PHARMA-COS LTD Tel: +356 2144 1870
Croatian: LTD Tel: +356 2144 1870
French: Des réactions cutanées locales comme l'érythème, l'écaillement/desquamation et la formation de croûtes sont attendues après l'application cutanée de Picato (voir rubrique 4.8).
Croatian: Treba očekivati pojavu lokalnih kožnih reakcija kao što su eritem, ljuskanje/ljuštenje i krastanje nakon nanošenja lijeka Picato na kožu (vidjeti dio 4.8).
French: Infection au site d'application Fréquent
Croatian: Infekcija na mjestu primjene
French: Afin de poursuivre l'investigation de l'incidence du traitement des tumeurs malignes de la peau, en particuliers des carcinomes spinocellulaires, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'un essai randomisé en double aveugle chez des patients traités avec du mébutate d'ingénol comparé avec le véhicule témoin, durant au moins 18 mois de suivi.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: radi dodatnog istraživanja incidencije maligniteta kože na liječenom području, osobito karcinoma pločastih stanica, nositelj odobrenja mora provesti randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u bolesnika liječenih ingenol mebutatom u usporedbi s podlogom kao kontrolom, tijekom najmanje 18 mjeseci praćenja, te dostaviti rezultate navedenog ispitivanja.
French: Une étude a inclus des patients traités par Picato 150 µg/g sur le visage et le cuir chevelu durant 3 jours et deux études ont inclus des patients traités par Picato 500 µg/g sur le tronc et les extrémités durant 2 jours.
Croatian: Jedno ispitivanje uključivalo je bolesnike liječene lijekom Picato 150 µg/g na licu ili vlasištu tijekom 3 dana, a dva su ispitivanja uključivala bolesnike liječene lijekom Picato 500 µg/g na trupu ili udovima tijekom 2 dana.
French: Les résultats de deux études cliniques sur les effets biologiques du mébutate d'ingénol ont montré que l'administration topique a induit une nécrose épidermique et une réponse inflammatoire profonde tant dans l'épiderme que dans le derme supérieur de la peau traitée.
Croatian: Farmakodinamički učinci Rezultati dvaju kliničkih studija bioloških učinaka ingenol mebutata pokazali su da topikalna primjena inducira epidermalnu nekrozu i teški upalni odgovor u epidermisu i gornjem dermisu liječenog područja uz dominaciju infiltrirajućih T stanica, neutrofila i makrofaga.
French: Veuillez contacter votre médecin ou pharmacien si une réaction cutanée sévère survient.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite teške kožne reakcije.
French: Douleur oculaire
Croatian: - Glavobolja
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik.
French: Tout lavage et contact physique avec la zone traitée doivent être évités pendant une période de 6 heures après l'application de Picato.
Croatian: Potrebno je izbjegavati pranje i diranje liječenog područja tijekom razdoblja od 6 sati nakon nanošenja lijeka Picato.
French: Affections oculaires*
Croatian: Poremećaji oka*
French: Le tableau 1 reflète l'exposition à Picato 150 µg/g ou 500 µg/g, chez 499 patients atteints de kératoses actiniques traités dans quatre études de phase 3, contrôlées versus véhicule, ayant inclus un total de 1 002 patients, et après commercialisation.
Croatian: Tablica s popisom nuspojava Tablica 1 odražava izloženost lijeku Picato 150 µg/g ili 500 µg/g kod 499 bolesnika s aktiničkom keratozom u četiri podlogom kontrolirana ispitivanja faze 3 u koje su bila uključena ukupno 1002 bolesnika i izvješća nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée et génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
French: Autres effets indésirables: - Lésion ou irritation à la surface de l'œil (cornée, conjonctive) après exposition accidentelle
Croatian: Druge nuspojave: - Ozljeda ili iritacija površine oka (rožnice, spojnice) nakon slučajne izloženosti
French: Le pourcentage médian de réduction des lésions de kératose actinique était plus élevé dans le groupe traité par le mébutate d'ingénol que dans le groupe véhicule (voir tableau 2).
Croatian: Medijan postotka smanjenja lezija aktiničke keratoze bio je viši u skupini liječenoj ingenol mebutatom u usporedbi sa skupinom koja je primala podlogu (vidjeti tablicu 2).
French: Troubles généraux et anomalies du site d'administration
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
French: Picato contient la substance active le mébutate d'ingénol.
Croatian: Picato sadrži djelatnu tvar ingenol mebutat.
French: Sur la zone traitée : - Démangeaison (prurit) - Irritation
Croatian: - Svrbež (pruritus) - Iritacija
French: Comment conserver Picato
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Picato
French: Un total de 198 patients en rémission complète à J57 (184 patients traités avec Picato et 14 traités par le véhicule) a été suivi pendant 12 mois supplémentaires.
Croatian: Ukupno 198 bolesnika s potpunim ozdravljenjem lezije u 57. danu (184 liječenih lijekom Picato i 14
French: Les risques chez l'Homme sous traitement cutané avec du mébutate d'ingénol sont considérés comme improbables car Picato n'est pas absorbé par voie systémique.
Croatian: Rizici za ljude koji primaju kožnu terapiju ingenol mebutatom smatraju se malo vjerojatnima budući da se Picato ne apsorbira sistemski.
French: Kératoses Actiniques du Visage et du Cuir Chevelu, utilisation séquentielle après cryothérapie Dans une étude à deux bras, 329 patients adultes avec des KA sur le visage ou le cuir chevelu ont été randomisés pour recevoir soit un traitement avec Picato gel, 150 µg/g soit le véhicule 3 semaines après la cryothérapie de toutes les lésions visibles dans la zone de traitement.
Croatian: U ispitivanju s dvije skupine bolesnika, 329 odraslih bolesnika s aktiničkom keratozom na licu ili vlasištu bilo je randomizirano za liječenje lijekom Picato gel, 150 µg/g ili podlogom 3 tjedna nakon krioterapije svih vidljivih lezija na liječenom području.
French: En cas de réponse incomplète observée à une visite de suivi après 8 semaines ou si les lésions qui avaient disparues lors cette visite réapparaissent lors de visites ultérieures, le traitement par Picato peut être répété.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom Picato može se ponoviti ako se pri kontrolnom pregledu nakon 8 tjedana ustanovi nepotpun odgovor ili ako se lezije koje su se povukle pri tom pregledu ponovo pojave pri sljedećim pregledima.