FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gepoolde gegevens van de pivotale STS-studie (VEG110727, n = 369) en de ondersteunende fase IIstudie (VEG20002, n = 142) werden geëvalueerd bij de algemene evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib (totale veiligheid populatie n = 382) bij patiënten met STS (zie rubriek 5.1).
Polish: Ogólną ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pazopanibu u pacjentów z STS (całkowita liczba pacjentów n=382) przeprowadzono na podstawie danych zebranych w głównym badaniu u pacjentów z STS (VEG110727, n=369) oraz w uzupełniającym badaniu II fazy (VEG20002, n=142) (patrz punkt 5.1).
Dutch: Votrient kan bijwerkingen geven die van invloed kunnen zijn op uw vermogen om auto te rijden of om machines te gebruiken.
Polish: Podczas stosowania leku Votrient mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Pazopanib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (totaal bilirubine >3 x BLN ongeacht de ALAT-waarde) (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Polish: Stosowanie pazopanibu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 3 x GGN, niezależnie od aktywności AlAT) (patrz punkt 4.2 i 5.3).
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na butelce i pudełku.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een hartaandoening heeft.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Votrient należy omówić z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje choroba serca.
Dutch: - als u een leveraandoening heeft.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Dutch: HR = hazard ratio; ITT = intent to treat (intentie tot behandelen); PFS = progression-free survival (progressievrije overleving) * - niet eerder behandelde en met cytokine voorbehandelde populaties
Polish: HR = współczynnik ryzyka; ITT = populacja zgodna z zamiarem leczenia; PFS = przeżycie bez progresji choroby.
Dutch: Neem het ten minste twee uur na een maaltijd of één uur voor een maaltijd in (zie rubriek 3).
Polish: Lek należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem (patrz punkt 3).
Dutch: Zeer vaak Diarree Nausea
Polish: Bardzo często Biegunka Nudności
Dutch: Zelden Interstitiële longziekte / pneumonitis†
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc / zapalenie płuc†
Dutch: Er zijn fatale perforaties gemeld.
Polish: Obserwowano przypadki perforacji zakończone zgonem.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische conditie van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van pazopanib wanneer moet worden vastgesteld of de patiënt in staat is taken uit te voeren die beoordelingsvermogen of motorische of cognitieve vaardigheden vereisen.
Polish: W przypadku rozpatrywania zdolności pacjenta do wykonywania czynności wymagających umiejętności oceny sytuacji oraz zdolności motorycznych i poznawczych, należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych pazopanibu.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg pazopanib (als hydrochloride).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg pazopanibu (w postaci chlorowodorku).
Dutch: OS = overall survival (Totale overleving) * Totale overleving voor de respectieve histologische subgroepen van STS (leiomyosarcoom, synoviaal sarcoom en "Overige" STS) moet met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het geringe aantal patiënten en de brede betrouwbaarheidsintervallen
Polish: HR = Współczynnik ryzyka; ITT = populacja zgodna z zamiarem leczenia; PFS = przeżycie bez progresji choroby; CR = odpowiedź całkowita; PR = odpowiedź częściowa; OS = przeżycie całkowite * Przeżycie całkowite w poszczególnych podgrupach histologicznych STS (mięśniakomięsak gładkokomórkowy, mięsak maziówkowy i „inne" STS) należy interpretować ostrożnie z uwagi na małą liczbę pacjentów i szerokimi przedziałami ufności.
Dutch: 800 mg ED
Polish: 800 mg raz na dobę
Dutch: Votrient kan een invloed hebben op hoe goed uw hart pompt of kan de kans op het krijgen van een hartaanval verhogen.
Polish: Zaburzenia czynności serca/niewydolność serca, atak serca Votrient może wpływać na wydajność pompowania krwi przez serce lub może zwiększać prawdopodobieństwo ataku serca.
Dutch: Zeer vaak Dysgeusie c
Polish: Bardzo często Zaburzenia smaku c
Dutch: Als het stolsel loskomt, kan het in uw longen terechtkomen en dat kan levensbedreigend of zelfs fataal zijn - het hart wordt minder effectief in het rondpompen van bloed door het lichaam (hartdisfunctie) - langzame hartslag - bloeding in de mond, de endeldarm of de long - duizeligheid - wazig zien - opvliegers - zwelling veroorzaakt door vocht in weefsels van gezicht, handen, enkels, voeten of oogleden - tinteling, zwakheid of gevoelloosheid in handen, armen, benen of voeten - huidaandoeningen, roodheid, jeuk, droge huid - nagelafwijkingen - een brandend, prikkend, jeukend of tintelend gevoel in de huid - het koud hebben, met rillingen - overmatig zweten - uitdroging - pijn in spieren, gewrichten, pezen of in de borst, spierspasmen - heesheid - te weinig lucht hebben
Polish: - zmniejszenie zdolności serca do pompowania krwi do całego organizmu (zaburzenie czynności serca) - wolne bicie serca - krwawienia z jamy ustnej, odbytnicy lub płuc - zawroty głowy - niewyraźne widzenie - uderzenia gorąca - obrzęki twarzy, dłoni, nóg w okolicy kostek, stóp lub powiek, spowodowane nagromadzeniem płynu - mrowienie, osłabienie lub drętwienie dłoni, rąk, nóg lub stóp - zaburzenia skóry, zaczerwienienie, swędzenie, suchość skóry - zaburzenia paznokci - uczucie pieczenia, kłucia, swędzenia lub mrowienia skóry - uczucie chłodu z towarzyszącymi dreszczami - nadmierne pocenie się - odwodnienie - ból mięśni, stawów, ścięgien lub ból w klatce piersiowej, kurcze mięśni - chrypka - skrócenie oddechu - kaszel - krwioplucie - czkawka - zapadnięcie płuca z uwięzieniem powietrza w przestrzeni pomiędzy płucem a klatką piersiową,
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Votrient
Dutch: Hypoalbuminemie f
Polish: Hipoalbuminemiaf
Dutch: x-as: maanden, y-as: aandeel progressievrij, pazopanib (n = 155) mediaan 11,1 maanden; placebo (n = 78) mediaan 2,8 maanden; Hazard Ratio = 0,40; 95% BI (0,27; 0,60), p <0,0000001
Polish: oś x; miesiące, oś y; Odsetek pacjentów bez progresji choroby, Pazopanib --- (N = 155) Mediana 11,1 miesięcy; Placebo -------- (N = 78) Mediana 2,8 miesięcy; Współczynnik ryzyka = 0,40; 95% CI (0,27; 0,60), P < 0,0000001
Dutch: Zelden Posterieure reversibele encefalopathie/ reversibel posterieur leuko-encefalopathisch syndroom†
Polish: Odwracalna tylna encefalopatia / zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii nieznana nieznana nieznana
Dutch: Slijmvliesontsteking 86 (7%) Asthenie
Polish: Objawy dyspepsji 83 (7%) Wiatry
Dutch: x-as: maanden, y-as: aandeel progressievrij, pazopanib (n = 290) mediaan 9,2 maanden; placebo (n = 145) mediaan 4,2 maanden; Hazard Ratio = 0,46; 95% BI (0,34; 0,62), p <0,0000001
Polish: oś x; miesiące, oś y; Odsetek pacjentów bez progresji choroby, Pazopanib --- (N = 290) Mediana 9,2 miesięcy; Placebo -------- (N = 145) Mediana 4,2 miesięcy; Współczynnik ryzyka = 0,46; 95% CI (0,34; 0,62), P < 0,0000001
Dutch: x-as: maanden, y-as: aandeel progressievrij, pazopanib (n = 135) mediaan 7,4 maanden; placebo (n = 67) mediaan 4,2 maanden; Hazard Ratio = 0,54; 95% BI (0,35; 0,84), p <0,001
Polish: oś x; miesiące, oś y; Odsetek pacjentów bez progresji choroby, Pazopanib (N = 135) Mediana 7,4 miesięcy; Placebo (N = 67) Mediana 4,2 miesięcy; Współczynnik ryzyka = 0,54; 95% CI (0,35; 0,84), P < 0,001
Dutch: Arteriële trombotische gebeurtenissen
Polish: Tętnicze incydenty zakrzepowe
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg pazopanib (als hydrochloride).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg pazopanibu (w postaci chlorowodorku).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met pazopanib moeten nauwkeurig worden gecontroleerd op klachten en symptomen van pneumothorax.
Polish: Pacjenci przyjmujący pazopanib powinni być uważnie obserwowani w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów odmy opłucnowej.
Dutch: Afgenomen eetlust en anorexie f Cardiale disfunctie, linker ventrikeldisfunctie, hartfalen en restrictieve cardiomyopathie g
Polish: Zaburzenia czynności serca - w tym zaburzenia czynności lewej komory, niewydolność serca, kardiomiopatia ograniczająca h
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen vastgesteld in de RCC- en STS-studies, waren TIA, ischemische beroerte, myocardischemie, myocard- en herseninfarct, hartdisfunctie, maagdarmperforatie en -fistels, QT-verlenging, Torsade de Pointes en pulmonale, gastro-intestinale en cerebrale bloedingen.
Polish: Najważniejsze ciężkie działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych u pacjentów z RCC i STS obejmowały: przemijające napady niedokrwienne, udar niedokrwienny mózgu, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca i mózgu, zaburzenia czynności serca, perforacje i przetoki w przewodzie pokarmowym, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes oraz krwotoki z płuc, z przewodu pokarmowego i do mózgu, przy czym wszystkie te działania niepożądane obserwowano u < 1% leczonych pacjentów.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat een verminderde nierfunctie een klinisch relevant effect zal hebben op de farmacokinetiek van pazopanib, gezien de beperkte renale uitscheiding van pazopanib en haar metabolieten (zie rubriek 5.2).
Polish: Z uwagi na małe wydalanie pazopanibu i jego metabolitów przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby zaburzenia czynności nerek miały klinicznie istotny wpływ na farmakokinetykę pazopanibu (patrz punkt 5.2).
Dutch: Patiënten die TMA ontwikkelen, moeten permanent stoppen met de behandeling met pazopanib.
Polish: U pacjentów, których wystąpiła mikroangiopatia zakrzepowa należy trwale przerwać leczenie pazopanibem.
Dutch: In klinische studies met pazopanib is proteïnurie gemeld.
Polish: W badaniach klinicznych pazopanibu zgłaszano przypadki białkomoczu.
Dutch: Verhoogd alanine-aminotransferase Abnormale bloedcholesterol
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Dutch: Pazopanib wordt langzaam uitgescheiden met een gemiddelde halfwaardetijd van 30,9 uur na toediening van de aanbevolen dosis van 800 mg. Uitscheiding vindt voornamelijk plaats via de feces, terwijl <4% van de toegediende dosis renaal wordt uitgescheiden.
Polish: Jego średni okres półtrwania wynosi 30,9 godziny po podaniu zalecanej dawki 800 mg.
Dutch: Uw arts zal uw leverenzymen controleren als u Votrient inneemt.
Polish: Lekarz będzie kontrolował aktywność enzymów wątrobowych pacjenta podczas przyjmowania leku Votrient.
Dutch: Pazopanib is niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van haemoptysis, cerebrale hemorragie of klinisch significante gastro-intestinale (GI) hemorragie in de voorgaande zes maanden.
Polish: Nie badano zastosowania pazopanibu u pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło krwioplucie lub krwotok do mózgu, albo istotny klinicznie krwotok z przewodu pokarmowego.
Dutch: Pazopanib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op GI-perforatie en -fistels.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania pazopanibu u pacjentów, u których istnieje ryzyko perforacji lub przetoki w obrębie przewodu pokarmowego.
Dutch: - hoge bloeddruk - diarree - misselijk zijn of overgeven - buikpijn - afgenomen eetlust - gewichtsafname - veranderde smaak of verlies van smaak - pijn in de mond - hoofdpijn - tumorpijn - gebrek aan energie, zich zwak of moe voelen - veranderingen in de haarkleur - ongewoon haarverlies of dunner worden van het haar - verlies van huidpigment - huiduitslag, met mogelijk schilferen van de huid - roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen Neem contact op met uw arts of apotheker als u van een van deze bijwerkingen veel last krijgt.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - wysokie ciśnienie krwi - biegunka - nudności (mdłości) lub wymioty - ból brzucha - utrata apetytu - zmniejszenie masy ciała - zaburzenia smaku lub utrata smaku - ból w jamie ustnej - ból głowy - ból nowotworowy - brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia - zmiany koloru włosów - nadmierna utrata lub przerzedzanie włosów - odbarwienie skóry - wysypka skórna z możliwym złuszczaniem się skóry - zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszwy stóp Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się dokuczliwy.
Dutch: Na toediening van eenmaal daags 200 mg pazopanib bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie bedroegen de mediaan steady-state Cmax- en AUC(0-24)- waarden respectievelijk ongeveer 44% en 39% van de overeenkomstige mediaanwaarden na toediening van eenmaal daags 800 mg bij patiënten met een normale leverfunctie (zie tabel 7).
Polish: Mediany wartości Cmax i AUC(0-24) w stanie stacjonarnym po podaniu 200 mg pazopanibu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stanowiły odpowiednio około 44% i 39% median wartości Cmax i AUC(0-24) po podaniu 800 mg pazopanibu raz na dobę u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz Tabela 7).
Dutch: In klinische studies met pazopanib, heeft zich veneuze trombo-embolie waaronder veneuze trombose en fatale longembolie voorgedaan.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem pazopanibu występowały żylne powikłania zakrzepowozatorowe, w tym zakrzepica żył i zator płucny zakończony zgonem.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2013
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg; 400 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (200 mg i 400 mg).
Dutch: ‘Gevorderd' houdt in dat de kanker zich is gaan uitzaaien;
Polish: „Zaawansowany" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać;
Dutch: Het volledige EPAR voor Votrient is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Votrient znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Votrient moet met water, maar zonder voedsel, minstens een uur vóór of twee uur na een maaltijd worden ingenomen.
Polish: Lek Votrient należy przyjmować z wodą, bez jedzenia, co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Votrient verleend.
Polish: W dniu 14 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Votrient do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Votrient.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Votrient.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek pazopanib
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa pazopanib
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Votrient (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, smaakstoornis, hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, braken, pijn, verandering van de haarkleur, vermoeidheid, verbleking van de huid, schilferige huiduitslag, hoofdpijn, ontsteking van het mondslijmvlies, gewichtsverlies en verhoogde gehaltes in het bloed van bepaalde leverenzymen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Votrient (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból, zmiana koloru włosów, wyczerpanie (zmęczenie), odbarwienie skóry, złuszczająca się wysypka, ból głowy, zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki jamy ustnej), spadek wagi oraz podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de ‘voorwaardelijke goedkeuring' omgezet in een normale goedkeuring.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, pozwolenie zmieniono z „warunkowego" na „pełne".
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Votrient wordt beschouwd als aanvaardbaar en doorgaans beheersbaar.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Votrient uznano za możliwy do zaakceptowania i ogólnie możliwy do wykonania.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren kan Votrient de groei en de verspreiding van de kanker beperken.
Polish: Blokując te enzymy, lek Votrient może ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się raka.
Dutch: In alle studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de tijdsduur totdat de ziekte verergerde.
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Dutch: De aanbevolen dosis is 800 mg eenmaal daags, maar het kan nodig zijn de dosis te verlagen wanneer patiënten last hebben van bijwerkingen.
Polish: Zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę, ale może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki, jeżeli u pacjenta występują działania niepożądane.
Dutch: Overige informatie over Votrient:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Votrient:
Dutch: Bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen moet de dosis worden gereduceerd tot 200 mg eenmaal daags.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć do 200 mg raz na dobę.
Dutch: Deze is omgezet in een volledige handelsvergunning op 1 juli 2013.
Polish: W dniu 1 lipca 2013 r. warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniono na pozwolenie pełne.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Votrient groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Votrient przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Deze enzymen bevinden zich in bepaalde receptoren op het oppervlak van kankercellen, waar zij de groei en de verspreiding van kankercellen bevorderen, zoals ‘VEGFR', ‘PDGFR' en ‘KIT'.
Polish: Enzymy te mogą znajdować się w niektórych receptorach na powierzchni komórek, które uczestniczą we wzroście i w rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych, takich jak VEGFR, PDGFR i KIT.
Dutch: Votrient wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Polish: Lek Votrient stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami nowotworów:
Dutch: Votrient mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pazopanib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Votrient nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na pazopanib lub którykolwiek składnik produktu.
Dutch: • bepaalde vormen van gevorderd wekedelensarcoom, een vorm van kanker die in de weke, ondersteunende weefsels van het lichaam ontstaat.
Polish: • niektóre postaci mięsaków tkanek miękkich - rodzaj raka, który rozwija się w miękkich, podporowych tkankach organizmu.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie (geneesmiddelen om kanker te behandelen) omdat de kanker was uitgezaaid of bij patiënten bij wie progressie van de kanker was opgetreden binnen twaalf maanden na het ondergaan van een adjuvante of neoadjuvante therapie (behandeling die was ondergaan na of voor de hoofdbehandeling).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów poprzednio leczonych chemioterapią (leki stosowane w leczeniu nowotworu), ponieważ nastąpiły u nich przerzuty, lub u pacjentów, u których nowotwór się rozprzestrzenił w ciągu 12 miesięcy od leczenia adiuwantem lub neoadiuwantem (leczenie przed leczeniem głównym lub po nim).
Dutch: De behandeling met Votrient mag uitsluitend worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Polish: Leczenie produktem Votrient powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Votrient vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Votrient do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Aan Votrient werd aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend, omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen, in het bijzonder voor wat de behandeling van niercelcarcinoom betreft.
Polish: Pierwotni lek Votrient został zatwierdzony warunkowo ze względu na to, że należało zgromadzić dodatkowe informacje na temat leku, w szczególności dotyczące leczenia raka nerkowokomórkowego.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zgn. proteïnekinasen.
Polish: Oznacza to, że substancja ta blokuje określone enzymy, znane jako kinazy białkowe.
Dutch: Bij de patiënten die Votrient namen, duurde het gemiddeld 20 weken voordat de ziekte verergerde, tegenover 7 weken bij de patiënten in de placebogroep.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Votrient żyli średnio 20 tygodni bez nasilenia choroby, w porównaniu z 7 tygodniami w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: De werkzame stof in Votrient, pazopanib, is een proteïnekinaseremmer.
Polish: Substancja czynna leku Votrient, pazopanib, jest inhibitorem kinazy białkowej.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Votrient in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Votrient?
Dutch: Votrient is een geneesmiddel dat de werkzame stof pazopanib bevat.
Polish: Votrient to lek zawierający substancję czynną pazopanib.
Dutch: Bij de patiënten die Votrient namen, duurde het gemiddeld 9,2 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 4,2 maanden bij de patiënten in de placebogroep.
Polish: Czas przeżycia bez nasilenia choroby wyniósł średnio 9,2 miesiąca, w porównaniu z 4,2 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Wat is Votrient?
Polish: Co to jest Votrient?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Votrient.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Votrient należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Votrient een effectief middel is gebleken voor patiënten met gevorderd niercelcarcinoom en wekedelensarcoom: het geeft een klinisch relevante verbetering van de progressievrije overleving.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Votrient w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerwowokomórkowym i mięsakami tkanek miękkich, przyczyniając się do istotnej poprawy czasu przeżycia bez progresji choroby.
Dutch: Welke voordelen bleek Votrient tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Votrient zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Votrient is ook vergeleken met een placebo in een hoofdonderzoek onder 369 patiënten met wekedelensarcoom bij wie progressie van de ziekte was opgetreden tijdens of na eerdere chemotherapie.
Polish: Lek Votrient porównywano z placebo w badaniu głównym z udziałem 369 pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich, u których nastąpił rozwój choroby w trakcie chemioterapii lub po niej.
Dutch: Het wordt gebruikt voor patiënten die nog geen enkele behandeling voor hun kanker ondergingen of voor patiënten die al eerder voor hun gevorderde ziekte zijn behandeld met ‘cytokinen'.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów wcześniej nieleczonych lub u pacjentów, u których zaawansowaną chorobę leczono już lekami przeciwnowotworowymi zwanymi cytokinami.
Dutch: • gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker).
Polish: • zaawansowany rak nerkowokomórkowy (rodzaj raka nerek).