FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Mens du bærer plastret, må du ikke udsætte det for direkte varmekilder som f.eks. varmepuder, elektriske tæpper, varmedunke, opvarmede vandsenge eller varme- eller solarielamper.
Polish: • Podczas stosowania plastra należy unikać nadmiernej ekspozycji miejsca przylepienia plastra na zewnętrzne źródła ciepła, takie jak: podgrzewane poduszki, elektrycznie podgrzewane koce, butelki z gorącą wodą (termofory), podgrzewane łóżka, lampy nagrzewające lub opalające.
Danish: TILLADELSEN <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> [Udfyldes nationalt]
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: DD miesiąc RRRR
Danish: Opioide seponeringssymptomer (såsom kvalme, opkastning, diarré, angst og kuldegysninger) kan opstå hos nogle patienter efter skift fra et andet opioidt analgetikum til DUROGESIC, eller hvis behandlingen seponeres pludseligt (se pkt.
Polish: Możliwe jest również wystąpienie u niektórych pacjentów objawów z odstawienia (takich jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze) po zamianie dotychczas stosowanych opioidów na lek Durogesic lub jeżeli leczenie zostało nagle przerwane.
Danish: • Følelse af at være meget træt, svag eller generelt utilpas
Polish: • uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie,
Danish: Muskelsitren
Polish: Jadłowstręt
Danish: 1 I kliniske studier blev disse dosisintervaller for daglig oralt morphin brugt som grundlag for konvertering til DUROGESIC.
Polish: W badaniach klinicznych przedstawione zakresy dawek doustnie podawanej morfiny stanowiły podstawę do przeliczenia na odpowiednie dawki produktu Durogesic.
Danish: Tabel 2: Anbefalet startdosis af DUROGESIC baseret på daglig oral morphin-dosis (for patienter med behov for at skifte til et andet opioid, eller som er klinisk mindre stabile: konvertering af oralt morphin til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 150:1).1
Polish: Tabela 2: Zalecane początkowe dawki produktu Durogesic w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny (dla pacjentów dorosłych, u których istnieje potrzeba zmiany opioidu lub schematu podawania lub u pacjentów mniej stabilnych klinicznie: przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 150:1) 1
Danish: • Områder, som du bevæger meget (led), eller hud, der er irriteret eller har rifter.
Polish: • W miejscach ruchomych (w okolicach stawów), na podrażnioną lub uszkodzoną skórę.
Danish: Derfor bør patienter med feber monitoreres for opioid-bivirkninger, og om nødvendigt skal DUROGESIC-dosis justeres.
Polish: Z tego względu pacjentów, u których wystąpi gorączka, powinno się monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych typowych dla opioidów, a w razie konieczności dostosować u nich dawkę produktu Durogesic.
Danish: • Muskelkramper eller muskelsitren
Polish: • drżenie lub skurcze mięśni,
Danish: • Hvis du har eller har haft en svulst i hjernen
Polish: • pacjent miał kiedykolwiek guz mózgu,
Danish: Af de 289 forsøgspersoner, der deltog i disse 3 studier, indledte 110 behandling med DUROGESIC med en dosis på 12 mikrog/time.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Durogesic było oceniane w trzech otwartych badaniach klinicznych przeprowadzonych na grupie 289 dzieci z bólem przewlekłym, w wieku od 2 do 17 lat w tym 80 dzieci w wieku od 2 do 6 lat. 110 dzieci rozpoczęło leczenie dawką 12 µg/h produktu Durogesic.
Danish: • Lægemidler til behandling af tuberkulose (som f.eks. rifampicin)
Polish: • Leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna).
Danish: Der har også været rapporteret om nyfødte børn med abstinenssymptomer på grund af moderens langvarige brug af DUROGESIC under graviditeten.
Polish: Istnieją doniesienia, że u noworodków występował charakterystyczny dla nich zespół z odstawienia w przypadku, gdy ich matki przewlekle stosowały produkt Durogesic podczas ciąży.
Danish: Samtidig anvendelse af DUROGESIC og cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmere kan resultere i øget plasmakoncentration af fentanyl, hvilket kan øge eller forlænge både den terapeutiske virkning og bivirkninger og forårsage alvorlig respirationsdepression.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Durogesic z inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) może spowodować zwiększenie stężenia fentanylu w osoczu, co może zwiększyć lub wydłużyć zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane, a także może spowodować ciężką depresję ośrodka oddechowego.
Danish: Trinp 5: Vask • Vask altid hænderne, efter du har håndteret et plaster.
Polish: Krok 5: Mycie rąk
Danish: Tabel 4: Anbefalet dosis af DUROGESIC til pædiatriske patienter1 på baggrund af daglig dosis oral morphin2
Polish: Tabela 4: Zalecane u dzieci1 dawki produktu Durogesic w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny2 Dobowa dawka morfiny podawanej doustnie
Danish: Der henvises derfor til produktinformationen for CYP3A4-hæmmeren for oplysninger om det aktive stofs halveringstid og varigheden af den hæmmende virkning, før det første DUROGESIC-plaster påsættes.
Polish: Dlatego przed zastosowaniem pierwszego plastra Durogesic należy sprawdzić okres półtrwania i czas trwania inhibicji substancji czynnej w informacji o produkcie inhibitora CYP3A4.
Danish: Ækvianalgetiske doser ved omstilling Startdosis af DUROGESIC til patienter, som aktuelt tager opioid-analgetika, bør baseres på den daglige dosis af det tidligere opioid.
Polish: U pacjentów aktualnie przyjmujących opioidy dawka początkowa produktu Durogesic powinna opierać się na dawce dobowej wcześniej przyjmowanego opioidu.
Danish: Tidligere analgetisk behandling bør derfor seponeres gradvist efter den første dosis, indtil der opnås analgetisk effekt af DUROGESIC.
Polish: W momencie przyklejenia pierwszego plastra należy stopniowo wycofywać się z wcześniej stosowanego leczenia przeciwbólowego, aż do momentu osiągnięcia działania przeciwbólowego za pomocą produktu Durogesic.
Danish: Huden skal være fuldstændig tør, før plastret påsættes.
Polish: Przed użyciem plastra powierzchnia skóry powinna być całkowicie osuszona.
Danish: • Kløende hududslæt (eksem), allergisk reaktion eller andre hudlidelser på det sted, hvor plastret sidder
Polish: • wyprysk, alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry w miejscu aplikacji,
Danish: Undlad at røre ved plastrets klæbende side.
Polish: Należy unikać dotykania warstwy przylepnej plastra.
Danish: Udskillelsen sker primært som metabolitter, og mindre end 10 % af dosis udskilles som uomdannet aktivt stof.
Polish: 10% wydalane jest w postaci niezmienionej substancji czynnej.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger DUROGESIC, hvis du er i tvivl.
Polish: W razie wątpliwości należy przed zastosowaniem leku Durogesic porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Intervallerne mellem dosering af i.v.-antagonisten skal vælges med omhu pga. risikoen for re-narkotisering, efter plastret er fjernet.
Polish: Przerwy pomiędzy podaniem dożylnego produktu o działaniu antagonistycznym powinny być dokładnie rozważone, ze względu na utrzymujące się, nawet po usunięciu plastra, wchłanianie fentanylu ze skóry.
Danish: • Plastrene tåler vand
Polish: • Plastry są wodoodporne
Danish: Tabel 1, 2 og 3 må kun anvendes til at omstille fra andre opioider til DUROGESIC og ikke fra DUROGESIC til andre behandlinger.
Polish: Nie należy wykorzystywać danych zawartych w Tabelach 1, 2 i 3 w celu zamiany produktu Durogesic na inny produkt leczniczy, by uniknąć wyznaczenia nieprawidłowej dawki analgetycznej i możliwego przedawkowania.
Danish: Forekomsten af respirationsdepression øges, når DUROGESIC-dosis øges (se pkt.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia depresji oddechowej zwiększa się w przypadku stosowania większej dawki produktu (patrz punkt 4.9).
Danish: Derefter kan de bortskaffes sikkert ved at lægge dem tilbage i posen og gemme dem på et sikkert sted uden for børns rækkevidde, indtil de kan kasseres på sikker vis.
Polish: Po odlepieniu ze skóry, zużyty plaster powinien zostać szczelnie złożony na pół, lepiącymi częściami do wewnątrz, umieszczony w oryginalnej torebce, a następnie wyrzucony w bezpieczny sposób poza zasięgiem dzieci.
Danish: • Visse lægemidler til behandling af kvalme eller køresyge (som f.eks. phenothiaziner)
Polish: • Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności i choroby lokomocyjnej (takie jak fenotiazyny).
Danish: Seponering af DUROGESIC
Polish: Dawka produktu Durogesic
Danish: Vask derefter hænderne med rent vand.
Polish: Po założeniu plastra należy dokładnie umyć ręce.
Danish: • Følelse af usædvanlig sløvhed, og/eller, en vejrtrækning, der er langsommere eller mere overfladisk end normalt.
Polish: • Uczucie nadmiernego znużenia, spowolnienie lub spłycenie oddechu.
Danish: Tremor, paræstesi Hypæstesi, konvulsioner (herunder kloniske konvulsioner og grand mal anfald), amnesi, bevidsthedssvækkelse, bevidsthedstab
Polish: Niedoczulica, napady drgawkowe (w tym: drgawki kloniczne i napady typu grand mal),
Danish: Hvis du sætter plastret på
Polish: W przypadku odklejenia plastra
Danish: Kronisk lungesygdom
Polish: Przewlekłe choroby płuc
Danish: Opioid-naive og ikke-opioid-tolerante tilstande
Polish: Pacjenci wcześniej nieprzyjmujący opioidów
Danish: Opioid-tolerante patienter
Polish: Pacjenci otrzymujący wcześniej opioidy
Danish: • Øverst på ryggen, hvis patienten er et barn
Polish: - W górnej części ciała lub ramienia - W górnej części pleców - w przypadku dzieci
Danish: Hæmningens varighed varierer dog, og for nogle CYP3A4-hæmmere med en lang eliminationshalveringstid, som f.eks. amiodaron, eller for tidsafhængige hæmmere, som f.eks. erythromycin, idelalisib, nicardipin og ritonavir, skal denne periode muligvis være længere.
Polish: Jednakże, utrzymywanie się inhibicji jest zmienne i czas ten powinien być dłuższy dla niektórych inhibitorów CYP3A4 z długim okresem eliminacji takich jak amiodaron, lub zależnych od czasu inhibitorów takich jak erytromycyna,
Danish: CNS-supprimerende stoffer kan forstærke respirationsdepressionen (se pkt.
Polish: Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy mogą nasilać depresję ośrodka oddechowego
Danish: • Sløret syn
Polish: • niewyraźne widzenie,
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{DD måned ÅÅÅÅ}> [Udfyldes nationalt]
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: DD miesiąc RRRR [Do uzupełnienia lokalnie]
Danish: Oral Parenteral a Oral / i.m.-potensforholdet for morphin er baseret på klinisk erfaring fra patienter med kroniske smerter.
Polish: 0,4b tapentadol doustna parenteralna tramadol doustna parenteralna a Wskaźnik siły działania morfiny podawanej doustnie i domięśniowo, został ustalony w oparciu o doświadczenie kliniczne u pacjentów z bólem przewlekłym.
Danish: Der kan udvikles tolerans samt fysisk og psykisk afhængighed ved gentagen brug af DUROGESIC (se pkt.
Polish: W przypadku powtarzanego stosowania produktu Durogesic, może rozwinąć się tolerancja na lek oraz uzależnienie fizyczne i psychiczne (patrz punkt 4.4).
Danish: DUROGESICs sikkerhed er blevet evalueret hos 289 pædiatriske patienter (<18 år), som deltog i 3 kliniske studier vedrørende behandling af kroniske eller konstante smerter af malign eller non-malign oprindelse.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Durogesic w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego i nienowotworowego było oceniane u 289 dzieci (< 18 lat), które uczestniczyły w 3 badaniach klinicznych.
Danish: Ældre patienter bør observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres (se pkt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów toksyczności fentanylu, a w razie konieczności należy u nich zmniejszyć dawkę leku (patrz punkt 4.4).
Danish: Anvendelse af DUROGESIC hos opioid-naive patienter er blevet sat i forbindelse med meget sjældne tilfælde af signifikant respirationsdepression og/eller dødsfald, når det anvendes som indledende opioidbehandling, særligt hos patienter med ikke-cancerrelaterede smerter.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zastosowanie produktu Durogesic, jako inicjującej terapii opioidami u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów, w szczególności u pacjentów z bólem nienowotworowym, wiązało się z wystąpieniem znaczącej klinicznie depresji oddechowej i (lub) zgonu.
Danish: • Muskeltrækninger
Polish: • drganie mięśni,
Danish: Dermatitis på påsætningsstedet, eksem på påsætningsstedet
Polish: Zapalenie skóry w miejscu podania, wyprysk w miejscu podania
Danish: Det anbefales at monitorere patienten for bivirkninger, herunder hypoventilation, i mindst 48 timer efter indledning af behandling med DUROGESIC eller optitrering af dosis (se pkt.
Polish: Przez co najmniej 48 godzin od rozpoczęcia leczenia produktem Durogesic lub zwiększenia jego dawki zaleca się obserwowanie pacjentów pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak hipowentylacji (patrz punkt 4.4).
Danish: Flere oplysninger om brug af DUROGESIC
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Durogesic
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
Danish: • Søvnighed (døsighed)
Polish: • sinica (niedotlenienie),
Danish: 15b
Polish: ANEKS III
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Transdermal anvendelse
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie przezskórne.
Danish: Fentanyl er et opioid-analgetikum, som overvejende påvirker μ-opioidreceptoren.
Polish: Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym o dużym powinowactwie do receptorów opioidowych typu μ.
Danish: Plastret må kun bruges på huden på den person, som det er blevet ordineret til.
Polish: W przypadku przyklejenia plastra Durogesic do powierzchni ciała innej osoby Plastry należy umieszczać tylko na powierzchni ciała osoby, której zostały przepisane.
Danish: ETIKETTERING
Polish: A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Danish: Der blev ikke identificeret nogen risiko for den pædiatriske population udover den, der forventes ved brug af opioider til smertelindring i forbindelse med alvorlig sygdom, og der synes ikke at være nogen specifik risiko forbundet med DUROGESIC til børn ned til 2 år, når lægemidlet anvendes som anvist.
Polish: Nie wydaje się zatem, aby podczas stosowania produktu Durogesic zgodnie z zaleceniami występowały jakiekolwiek czynniki ryzyka specyficzne dla populacji dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
Danish: Hyperhidrose, pruritus, udslæt, erytem
Polish: Nadmierne pocenie, świąd, wysypka, rumień
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger DUROGESIC indeholder: [Udfyldes nationalt]
Polish: Jak wygląda lek Durogesic i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia lokalnie]
Danish: • Mavesmerter eller fordøjelsesbesvær
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Danish: Diarré, mundtørhed, abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, dyspepsi
Polish: suchość w ustach, ból brzucha, ból w nadbrzuszu,
Danish: Der er taget hensyn til disse resultater ved fastsættelse af dosisanbefalingerne for pædiatriske patienter (se pkt.
Polish: Odkrycia te wzięto pod uwagę podczas ustalania zaleceń dawkowania u dzieci (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Eksem, allergisk dermatitis, hudlidelse, dermatitis, kontaktdermatitis
Polish: Wyprysk, alergiczne zapalenie skóry, choroby skóry, zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry
Danish: Husk, at et plaster (ubrugt eller brugt) kan virke fristende for et barn, og hvis det klæber til barnets hud, eller barnet putter det i munden, kan det have dødelige konsekvenser.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że wygląd plastra może zachęcić dziecko do dotykania go, przyklejania do ciała, włożenia do ust itp., co w niektórych przypadkach może prowadzić do zgonu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge DUROGESIC Sådan skal du bruge DUROGESIC Bivirkninger
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Durogesic Kiedy nie stosować leku Durogesic
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
Danish: Undersøgelsernes varighed var mellem 28 dage og 13 måneder.
Polish: Badania trwały od 28 dni do 13 miesięcy.
Danish: Depotplastrene findes i 5 forskellige styrker: 12, 25, 50, 75 og
Polish: Dostępnych jest 5 rodzajów plastrów o różnej mocy: 12, 25, 50, 75 i 100 μg/h.
Danish: Af hensyn til sikkerheden er det i dette underpunkt tilføjet, at der bør gives den laveste effektive dosis.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa w tym punkcie dodano informację o tym, że należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Danish: Da betegnelsen "intraktable smerter" ikke er veldefineret, er den erstattet af "svære", som indbefatter betegnelsen "intraktabel".
Polish: Ponieważ określenie „ból trudny w leczeniu" nie jest odpowiednio zdefiniowane, zostało one zastąpione terminem „silny", który obejmuje pojęcie „trudny w leczeniu".
Danish: Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling
Polish: Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące
Danish: Oplysningerne i punkt 4.2 er delvis opdelt i indtil tre tabeller og anvendes kun til omregning fra andre opioider til Durogesic, ikke omvendt:
Polish: Informacje zawarte w punkcie 4.2 są częściowo przedstawione w trzech tabelach i są pomocne jedynie podczas zamiany innych opioidów na produkt Durogesic, a nie odwrotnie:
Danish: Durogesic (fentanyl) depotplastre er registreret nationalt i følgende 24 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Polish: Lek Durogesic (fentanyl) w postaci systemu transdermalnego został zarejestrowany w następujących 24 krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA): Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia,
Danish: Med henblik på sådanne tilfælde er der tilføjet en advarsel om potentialet for livstruende hypoventilation.
Polish: Odnośnie do takich przypadków dodano w postaci ostrzeżenia informację o potencjalnym ryzyku wystąpienia zagrażającej życiu hipowentylacji.
Danish: Formålet er at mindske fejlrisikoen ved omregning fra andre opioider til oralt morphin gennem færre beregninger.
Polish: Miało to na celu zmniejszenie ryzyka popełniania błędów podczas zamiany innych opioidów na morfinę podawaną doustnie dzięki ograniczeniu obliczeń.
Danish: Den foreslåede liste over de hyppigst indberettede bivirkninger baseret på de poolede sikkerhedsdata kunne godtages med en mindre ændring til forbedring af læseligheden.
Polish: Proponowana lista najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych opracowana na podstawie zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa została uznana za możliwą do zaakceptowania po wprowadzeniu niewielkiej zmiany w celu zwiększenia czytelności.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har sammenfattet de hyppigst indberettede bivirkninger i dette punkt på grundlag af poolede sikkerhedsdata udledt af 11 kliniske undersøgelser med deltagelse af i alt 1 854 voksne og pædiatriske patienter.
Polish: W tym punkcie MAH podsumował najczęściej zgłaszane działania niepożądane w oparciu o zbiorcze dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z 11 badań klinicznych, w których łącznie uczestniczyło 1854 dorosłych i dzieci.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at overvåge patienten nøje for øget serumkoncentration.
Polish: Wówczas zalecane jest ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem zwiększenia stężenia leku w surowicy.
Danish: Tidligt skift af depotplaster tilrådes derudover kun i det sjældne tilfælde, hvor plastrets vedhæftning volder problemer.
Polish: Poza tym wcześniejsza zmiana plastra jest zalecana tylko w rzadkich przypadkach odklejenia się plastra.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser om markedsføringstilladelsen for Durogesic og relaterede navne anmeldte Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer for ovennævnte produkt og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Durogesic i nazw produktów związanych Komisja Europejska (EC) powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych wersji charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) dla wymienionego wyżej produktu i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Danish: Den forventede tidsplan for behandlingen er begrænset til kontinuerlig og langvarig opioidbehandling af svære kroniske smerter.
Polish: Przewidywane ramy czasowe leczenia są ograniczone do nieprzerwanego i długotrwałego stosowania opioidów w leczeniu silnego bólu przewlekłego.
Danish: Hvad angår "Særlige populationer" er teksten velbegrundet ud fra dataene og kunne godtages med visse ændringer.
Polish: Jeśli zaś chodzi o podpunkt „Szczególne grupy pacjentów", informacje sformułowane na podstawie danych są uzasadnione i uznano je za możliwe do zaakceptowania z pewnymi zmianami.
Danish: Den nye underoverskrift om linearitet/ikke-linearitet er begrundet med fyldestgørende data og kan også godtages.
Polish: Nowy podpunkt dotyczący liniowości/nieliniowości jest uzasadniony odpowiednimi danymi i również został uznany za możliwy do zaakceptowania.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, som markedsføringstilladelsesindehaveren har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych przedstawionych przez MAH uzasadniających zaproponowane ujednolicenie informacji o produkcie;
Danish: Da der ikke var nævneværdige forskelle i sikkerhedsprofil mellem voksne og pædiatriske patienter, blev markedsføringstilladelsesindehaverens beslutning om ikke at indsætte en separat tabel godtaget.
Polish: Ponieważ nie stwierdzono istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa między dorosłymi a dziećmi i młodzieżą, decyzję MAH, aby nie umieszczać oddzielnej tabeli, uznano za możliwą do przyjęcia.
Danish: Da ordlyden vedrørende den potentielle risiko for serotoninsyndrom indgår i punkt 4.4 og 4.5 af det harmoniserede produktresumé, er punkt 4.8 i det harmoniserede produktresumé ligeledes ajourført med en erklæring om, at der er indberettet tilfælde af serotoninsyndrom, når lægemidler indeholdende fentanyl administreres sammen med stærkt serotonerge lægemidler.
Polish: Ponieważ sformułowanie dotyczące potencjalnego ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego zostało umieszczone w punktach 4.4 i 4.5 ujednoliconej ChPL, punkt 4.8 ujednoliconej ChPL został także uzupełniony o stwierdzenie, że zespół serotoninowy był zgłaszany w przypadku jednoczesnego stosowania produktów zawierających fentanyl i produktów leczniczych o silnym działaniu serotoninergicznym.
Danish: Tabel 2: Beregnet for voksne patienter, der behøver skift eller omregning fra et andet opioidregime (omregningsforholdet fra oralt morphin til fentanyl-depotplastre er ca. 150:1).
Polish: Tabela 2: Dotyczy pacjentów dorosłych, u których istnieje potrzeba rotacji lub zamiany z innego schematu podawania opioidów (przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 1:150).
Danish: Tabel 1 - Omregning til ækvianalgetisk styrke: På grund af forskelle i forskellige opioiders relative potens er vejledning om ækvianalgetiske doser af forskellige lægemidler påkrævet.
Polish: Tabela 1 - Przeliczanie potencjału analgetycznego Z powodu różnej względnej siły działania poszczególnych opioidowych leków przeciwbólowych niezbędne są wskazówki dotyczące równoważnych dawek przeciwbólowych różnych leków.
Danish: Den oprindeligt foreslåede tabel 1 blev på CHMP's anmodning forenklet, hvor der i forvejen er angivet faktorer for omregning fra et lægemiddel til oralt morphin.
Polish: Pierwotnie zaproponowana tabela 1 była uproszczona na prośbę CHMP i zawierała współczynniki konwersji umożliwiające zamianę danego leku na morfinę podawaną doustnie.