FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune diminution de l'éthinylestradiol et de lévonorgestrel n'a été observée chez les sujets sains recevant de la dronédarone (800 mg deux fois par jour) et sous contraceptif oral.
Danish: Der blev ikke observeret fald i ethinylestradiol og levonorgestrel hos raske forsøgspersoner, der modtog dronedaron (800 mg to gange daglig) samtidigt med orale kontraceptiva.
French: Cependant, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée par des effets indésirables tels que la fatigue.
Danish: Dog kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner påvirkes ved bivirkninger såsom træthed.
French: Dans les études cliniques, 13% des patients ont reçu des inhibiteurs calciques en association avec la dronédarone.
Danish: I kliniske studier fik 13 % af patienterne calciumantagonister samtidigt med dronedaron.
French: Chez les patients présentant une coronaropathie, il conviendra de surveiller régulièrement les signes cliniques d'insuffisance cardiaque et l'ECG afin de détecter précocement les premiers signes d'insuffisance cardiaque.
Danish: Hos patienter med koronararteriesygdom, skal kliniske tegn på hjerteinsufficiens og EKG overvåges regelmæssigt for at påvise tidlige tegn på hjerteinsufficiens.
French: Chez la femme, l'exposition à la dronédarone et à son métabolite N-débutylé est en moyenne 1,3 à 1,9 fois plus élevée que chez l'homme.
Danish: Plasmakoncentrationen af dronedaron og dets N-debutylmetabolit er gennemsnitligt 1,3 til 1,9 gange højere hos kvindelige patienter sammenlignet med mandlige patienter.
French: Le traitement par MULTAQ ne doit être initié et surveillé que sous le contrôle d'un spécialiste (voir rubrique 4.4).
Danish: Behandlingen bør kun initieres og monitoreres under supervision af en specialist (se pkt.
French: Médicaments induisant des torsades de pointes
Danish: Lægemidler der inducerer torsades de pointes
French: Perturbations électrolytiques
Danish: Elektrolytforstyrrelser
French: Rash (incluant rash généralisé, maculaire, maculopapulaire) Prurit
Danish: Udslæt (inklusive generaliseret, makuløst, makulopapuløst) Pruritus
French: Augmentation de la créatinémie* Allongement du QTc Bazett#
Danish: Stigning i plasmakreatinin* Forlænget QTc (Bazettkorrigeret)#
French: La réduction des hospitalisations cardiovasculaires ou des décès toute cause était cohérente dans tous les sous-groupes, quels que soient les caractéristiques ou les traitements à l'inclusion (IEC ou ARAII, bêtabloquants, digitaliques, statines, inhibiteurs calciques, diurétiques) (voir la figure 1).
Danish: Reduktionen i kardiovaskulær indlæggelse eller død af vilkårlig årsag var konsistent i alle undergrupper, uanset baseline-karakteristika eller lægemidler (ACE-hæmmere eller AIIRA'er; beta-blokkere, digitalis, statiner, calciumantagonister, diuretika) (se figur 1).
French: Si les ALAT (alanine aminotransférases) sont ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), les taux doivent être contrôlés dans les 48 à 72 heures.
Danish: Hvis ALAT-niveauet stiger til ≥3 × den øvre grænse af referenceintervallet (ULN), skal ALAT-niveauet måles på ny inden for 48 til 72 timer.
French: Après administration répétée de 400 mg deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint en 4 à 8 jours de traitement et le facteur d'accumulation de la dronédarone varie de 2,6 à 4,5.
Danish: Efter gentagen administration af 400 mg to gange daglig opnås steady-state inden for 4-8 dage, og den gennemsnitlige akkumulationsrate for dronedaron går fra 2,6 til 4,5.
French: Vous ne devez pas prendre les traitements suivants avec MULTAQ :
Danish: Du må ikke tage noget af følgende medicin sammen med MULTAQ:
French: Au cours des études cliniques, cela a été observé de façon comparable chez les patients traités par MULTAQ et chez les patients sous placebo.
Danish: I kliniske studier blev denne bivirkning set med samme hyppighed hos de patienter, der fik MULTAQ, og de patienter, der fik uvirksom medicin (placebo).
French: On ne sait pas si la dronédarone et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om dronedaron og dets metabolitter udskilles i human mælk.
French: EU/1/09/591/001 20 comprimés pelliculés EU/1/09/591/002 50 comprimés pelliculés EU/1/09/591/003 60 comprimés pelliculés EU/1/09/591/004 100x1 comprimés pelliculés
Danish: EU/1/09/591/001 20 filmovertrukne tabletter EU/1/09/591/002 50 filmovertrukne tabletter EU/1/09/591/003 60 filmovertrukne tabletter EU/1/09/591/004 100x1 filmovertrukne tabletter
French: Les récidives de FA (incluant l'absence de cardioversion) étaient plus fréquentes dans le groupe dronédarone, tandis que les arrêts prématurés du traitement à l'étude pour intolérance étaient plus fréquents dans le groupe amiodarone.
Danish: Tilbagevenden af AF (inklusive udeblivelse af konvertering) forekom hyppigere i dronedarongruppen, hvorimod for tidlig seponering af studielægemiddel på grund af intolerance eller mangel på effekt forekom hyppigere i amiodarongruppen.
French: On a observé une incidence accrue de tumeurs de la glande mammaire chez la souris femelle, des sarcomes histiocytaires chez la souris et des hémangiomes au niveau des ganglions mésentériques chez le rat, toutes à la dose la plus forte uniquement (correspondant à une exposition 5 à 10 fois supérieure à celle de la dose thérapeutique humaine).
Danish: Der observeredes øget forekomst af tumorer i mælkekirtler hos hunmus, histiocytiske sarkomer hos mus og hæmangiomer på mesenterial lymfeknudeniveau hos rotter, alle udelukkende ved højeste testede dosis (svarende til en plasmakoncentration på 5-10 gange terapeutisk dosis hos mennesker).
French: • Insuffisance rénale sévère (ClCr <30 ml/min)
Danish: • Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min.)
French: Votre médecin considérera cette valeur comme la nouvelle valeur de référence de votre taux de créatinine sanguine.
Danish: Din læge vil tage højde for dette i sin vurdering af blodprøven og vil bruge en anden standardværdi for blodkreatinin.
French: Troubles respiratoires, thoraciques, et médiastinaux
Danish: Respiratoriske, torakale og mediastinale sygdomme
French: Il a été observé une faible interaction entre la dronédarone et les statines transportées par l'OATP, telles que la rosuvastatine (ayant entrainé une augmentation moyenne de 1,4 fois l'exposition de la rosuvastatine).
Danish: Der var en svag interaktion mellem dronedaron og statiner transporteret af OATP, såsom rosuvastatin (hvilket resulterede i en 1,4-fold stigning i rosuvastatins plasmakoncentration).
French: La posologie habituelle est d'un comprimé à 400 mg deux fois par jour.
Danish: Den sædvanlige dosis er en tablet af 400 mg to gange daglig.
French: Des cas spontanés d'insuffisance cardiaque récente ou s'aggravant pendant le traitement avec dronédarone ont été rapportés.
Danish: Der er spontant indrapporteret tilfælde af nyopstået eller forværret hjerteinsufficiens under behandling med dronedaron.
French: (≥1/100 à <1/10)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 to < 1/10)
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique devra être instauré en vue de traiter les symptômes.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen være støttende og rettet mod at lindre symptomer.
French: La dronédarone n'a pas d'impact sur la pharmacocinétique du clopidogrel et de son métabolite actif.
Danish: Interaktion med clopidogrel Dronedaron påvirker ikke farmakokinetikken af clopidogrel eller dets aktive metabolit.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent consulter un médecin en cas d'apparition de symptomes d'insuffisance cardiaque tels qu'une prise de poids, des œdèmes, ou une dyspnée croissante.
Danish: Patienterne skal informeres om at kontakte en læge, hvis de udvikler eller oplever tegn eller symptomer på hjerteinsufficiens, såsom vægtøgning, behandlingsrelateret ødem eller forværret dyspnø.
French: Comprimé blanc, oblong, avec une double vague sur l'une des faces et le numéro « 4142 » gravé sur l'autre face.
Danish: Hvide, aflange tabletter, præget med to bølger på den ene side og koden "4142" på den anden side.
French: Dronédarone est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (ClCr) <30 ml/min) (voir rubique 4.3).
Danish: Dronedaron er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
French: Des doses répétées de diltiazem (240 mg deux fois par jour), de vérapamil (240 mg une fois par jour) et de nifédipine (20 mg deux fois par jour) ont entrainé une augmentation de l'exposition à la dronédarone respectivement de 1,7; 1,4 et 1,2 fois.
Danish: Gentagne doser af diltiazem (240 mg to gange daglig), verapamil (240 mg én gang daglig) og nifedipin (20 mg to gange daglig) resulterede i en stigning i dronedaron-plasmakoncentrationen med henholdsvis 1,7-, 1,4og 1,2 gange.
French: Inhibiteurs calciques L'interaction de la dronédarone avec les inhibiteurs calciques est décrite ci-dessus (voir rubrique 4.4).
Danish: Calciumantagonister Interaktionen mellem dronedaron og calciumantagonister er beskrevet ovenfor (se pkt 4.4).
French: • inflammation des vaissaux sanguins (vascularites incluant les vascularites leucocytoclasiques).
Danish: • betændelse (inflammation) i blodkarrene (vasculitis inklusive leukocytoklastisk vasculitis).
French: Les patients doivent signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme d'atteinte hépatique potentielle (tel que survenue d'une douleur abdominale prolongée, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, ictère, urines foncées ou démangeaisons).
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at rapportere alle symptomer på potentielle leverskader (så som vedvarende, nyopståede abdominalsmerter, anoreksi, kvalme, opkastning, feber, utilpashed, træthed, gulsot, mørkfarvning af urin eller kløe) til deres læge.
French: - Les autres composants au niveau du pelliculage du comprimé pelliculé sont l'hypromellose (E464), le macrogol 6000, le dioxyde de titane (E171), la cire de carnauba (E903).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket: hypromellose (E464), macrogol 6000, titandioxid (E171), carnaubavoks (E903).
French: L'exposition moyenne au métabolite actif N-débutylé est diminuée de 47% (voir rubrique 4.2).
Danish: Den gennemsnitlige eksponering af N-debutyl metabolit blev nedsat med 47 % (se pkt.
French: L'apparition d'une dyspnée ou d'une toux non productive pourrait être liée à une atteinte pulmonaire, ainsi une surveillance clinique étroite des patients doit être réalisée.
Danish: Nyopstået dyspnø eller uproduktiv hoste kan være relateret til pulmonal toksicitet, og patienterne bør nøje evalueres klinisk.
French: • le bépridil en cas de douleur thoracique causée par une maladie cardiaque,
Danish: • bepridil mod brystsmerter pga. hjertesygdom,
French: • le ritonavir (un médicament pour une infection par le virus du SIDA),
Danish: • ritonavir (medicin mod aids),
French: Les inhibiteurs calciques, le diltiazem et le vérapamil sont des substrats et/ou des inhibiteurs modérés du CYP3A4.
Danish: Calciumantagonisterne diltiazem og verapamil er substrater og/eller moderate inhibitorer af CYP3A4.
French: Si vous oubliez de prendre MULTAQ
Danish: Hvis du har glemt at tage MULTAQ
French: Autres médicaments et MULTAQ
Danish: Brug af anden medicin sammen med MULTAQ
French: Dans des modèles animaux, la dronédarone réduit la fréquence cardiaque.
Danish: Dronedaron reducerer hjertefrekvensen i dyremodeller.
French: L'étude a été arrêtée prématurément en raison de l'observation d'un déséquilibre du nombre de décès dans le groupe dronédarone [n=25 versus 12 (placebo), p=0,027] (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Danish: Studiet blev afsluttet før planlagt på grund af en observeret ubalance i dødsfald i dronedarongruppen over for placebogruppen [n= 25 mod 12 (placebo), p = 0,027] (se pkt.
French: La dronédarone étant un faible inhibiteur du CYP2D6 chez l'homme, une interaction limitée sur les antidépresseurs métabolisés par le CYP2D6 est attendue.
Danish: Da dronedaron er en svag inhibitor af CYP2D6 i mennesker, antages dronedaron i begrænset omfang at interagere med antidepressiva der metaboliseres af CYP2D6.
French: Sur l'ensemble des sujets inclus dans les études cliniques de la dronédarone, 73% avaient 65 ans et plus, et 34% avaient 75 ans et plus.
Danish: I de kliniske studier med dronedaron var 73 % af forsøgspersonerne 65 år eller derover, og 34 % var 75 år eller derover.
French: Des cas d'affections pulmonaires interstitielles incluant des pneumopathies et des fibroses pulmonaires ont été rapportés après commercialisation.
Danish: Tilfælde af institiel lungesygdom, herunder pneumonitis og lungefibrose, er rapporteret efter markedsføring.
French: MULTAQ ne doit pas être administré aux patients ayant une dysfonction systolique du ventricule gauche, ou aux patients avec un antécédent ou présentant un épisode d'insuffisance cardiaque.
Danish: MULTAQ må ikke gives til patienter med systolisk dysfunktion af venstre ventrikel eller til patienter med eksisterende eller tidligere episoder af hjerteinsufficiens.
French: Le Guide de Prescription doit lister l'ensemble des informations permettant au médecin d'évaluer si son patient est - et continue à être - éligible à un traitement par MULTAQ
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde information, som hjælper lægen til at vurdere, om patienten er berettiget til MULTAQ behandling og om patienten forbliver inden for ordinationsoplysningerne.
French: • la rifampicine en cas de tuberculose.
Danish: • rifampicin - mod tuberkulose.
French: Une interaction pharmacodynamique potentielle peut aussi être observée avec les bêtabloquants, les inhibiteurs calciques et les digitaliques.
Danish: En potentiel farmakodynamisk interaktion kan også forventes med betablokkere, calciumantagonister og digitalis.
French: Cependant, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être affectée par des effets indésirables tels que la fatigue.
Danish: Dog kan din evne til at køre bil og bruge maskiner påvirkes af bivirkninger som træthed.
French: Il a été observé une faible interaction entre la dronédarone et l'atorvastatine (ayant entrainé une augmentation moyenne de 1,7 fois l'exposition de l'atorvastatine).
Danish: Der var en svag interaktion mellem dronedaron og atorvastatin (hvilket gennemsnitligt resulterede i en 1,7-folds stigning i atorvastatinplasmakoncentrationen).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur l'emballage.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkort og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Dans le groupe dronédarone, il a été observé plus d'évènements indésirables gastrointestinaux, majoritairement des diarrhées (12,9% versus 5,1%).
Danish: Flere gastrointestinale bivirkninger, primært diarré, blev observeret i dronedarongruppen (12,9% mod 5,1%).
French: Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 to < 1/100)
French: Enrobage / polissage des comprimés : Hypromellose (E464) Macrogol 6000
Danish: Tabletovertræk Hypromellose (E464) Macrogol 6000
French: • la terfénadine (un médicament pour les allergies),
Danish: • terfenadin (medicin mod allergi)
French: Un suivi clinique, électrocardiographique, et biologique est recommandé et la dose de digoxine doit être réduite de moitié.
Danish: Klinisk og biologisk monitorering samt ekg-monitorering anbefales, og digoxindosis bør halveres.
French: Bêtabloquants Oui
Danish: Beta-blokkere Ja
French: En cas d'augmentation de la créatininémie, la créatinine plasmatique doit être à nouveau contrôlée 7 jours plus tard.
Danish: Hvis der observeres en stigning i kreatinin, skal serumkreatinin måles efter yderligere 7 dage.
French: La dronédarone a réduit l'incidence de survenue d'une hospitalisation cardiovasculaire ou d'un décès toute cause de 24.2% (p<0,0001) comparée au placebo.
Danish: Dronedaron reducerede forekomsten af hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager eller død af vilkårlig årsag med 24,2 % (relativ risikoreduktion) sammenlignet med placebo (p<0,0001).
French: * ≥10% 5 jours après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4) # >450 msec chez l'homme, >470 msec chez la femme (voir rubrique 4.4)
Danish: 4.4) # > 450 millisekunder for mænd, > 470 millisekunder for kvinder (se pkt.
French: La dronédarone à la posologie de 800 mg par jour a augmenté l'exposition du métoprolol de 1,6 fois et celle du propranolol de 1,3 fois (soit un niveau bien inférieur que la différence de 6 fois observée entre les patients métaboliseurs lents et rapides du CYP2D6).
Danish: Dronedaron 800 mg daglig øgede metoprolol-plasmakoncentrationen 1,6 gange og propranolol-plasmakoncentrationen 1,3 gange (dvs. langt mindre end den 6-dobbelte forskel, der blev observeret mellem CYP2D6 extensive metabolisers og CYP2D6 poor metabolisers).
French: La dronédarone peut donc potentiellement interagir sur les médicaments substrats des glycoprotéines P, du CYP3A4 ou du CYP2D6.
Danish: Derfor kan dronedaron potentielt interagere med lægemidler, der er substrater af P-glykoproteiner, CYP3A4 eller CYP2D6.
French: MULTAQ est indiqué pour le maintien du rythme sinusal après une cardioversion réussie chez les patients adultes cliniquement stables atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante.
Danish: MULTAQ er indiceret til opretholdelse af sinusrytme hos voksne, klinisk stabile patienter med paroksystisk eller persisterende atrieflimren (AF) efter vellykket kardiovertering.
French: • Si vous prenez un traitement contre la formation de caillots sanguins, comme la warfarine, votre médecin demandera un test sanguin appelé INR afin de vérifier l'efficacité de ce traitement .
Danish: • Hvis du tager medicin mod dannelse af blodpropper såsom warfarin, vil din læge bestille en blodprøve,
French: • Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: • Hépatotoxicité sont concernés par ces mesures additionnelles de réduction du risque.
Danish: Hepatotoksicitet er omfattet af de yderligere minimeringsforanstaltninger
French: La dronédarone peut augmenter l'exposition aux statines qui sont des substrats du CYP3A4 et/ou de la P-gp.
Danish: Dronedaron kan øge plasmakoncentrationen af statiner, der er substrater for CYP3A4 og/eller P-gp.
French: Une augmentation de la créatinine plasmatique (en moyenne de 10 μmol/l) a été observée chez les sujets sains et les patients traités par la dronédarone 400 mg deux fois par jour.
Danish: En stigning i plasmakreatinin (gennemsnitlig stigning 10 μmol/L) er blevet observeret ved anvendelse af dronedaron 400 mg to gange daglig hos raske frivillige personer og hos patienter.
French: • certains médicaments tranquillisants appelés phénothiazines,
Danish: • visse typer beroligende medicin, kaldet phenothiaziner,
French: Si l'intervalle QTc Bazett est ≥500 millisecondes, la dronédarone doit être arrêtée (voir rubrique 4.3).
Danish: Hvis QTc Bazett intervallet er ≥ 500 msek., bør dronedaron seponeres (se pkt.
French: Cependant, en raison d'un premier passage métabolique présystémique, la biodisponibilité absolue de la dronédarone (prise avec l'alimentation) est de 15%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af dronedaron (indgivet med føde) er dog grundet præsystemisk first-pass metabolisme 15 %.
French: En raison de l'interaction pharmacocinétique et d'une possible interaction pharmacodynamique, les bêtabloquants doivent être utilisés avec précaution lors de la co-administration avec la dronédarone.
Danish: Grundet den farmakokinetiske interaktion, og en mulig farmakodynamisk interaktion, bør betablokkere anvendes med forsigtighed ved samtidig behandling med dronedaron.
French: Dans EURIDIS et ADONIS, au total, 1 237 patients ambulatoires présentant un antécédent de FA ou FLA ont été randomisés et traités par la dronédarone 400 mg deux fois par jour (n=828) ou placebo (n=409) en plus d'un traitement standard (incluant anticoagulants oraux, bêtabloquants, IEC ou ARAII, antiagrégants plaquettaires au long cours, diurétiques, statines, digitaliques et inhibiteurs calciques).
Danish: I EURIDIS og ADONIS blev sammenlagt 1237 patienter med tidligere AF eller AFL randomiseret ambulant og behandlet med enten dronedaron 400 mg to gange daglig (n= 828) eller placebo (n= 409) foruden konventionel behandling (inklusive orale antikoagulantia, betablokkere, ACE-hæmmere eller AIIRA'er, kronisk antitrombotika, diuretika, statiner, digitalis og calciumantagonister).
French: Interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP3A4
Danish: Interaktion med lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4
French: L'administration concomitante de bêta-bloquants ou d'antagonistes calciques ayant un effet ralentisseur sur le nœud sinusal et le nœud auriculo-ventriculaire doit être réalisée avec prudence.
Danish: Samtidig administration af beta-blokkere eller calciumantagonister med hæmmende effekt på sinusknuden og atrioventrikulærknuden bør ske med forsigtighed.
French: Lors de l'administration de 150 mg de dabigatran etexilate en une prise par jour, en association à 400 mg de dronédarone 2 fois par jour, l'AUC de 0 à 24 heures et la Cmax du dabigatran sont augmentées de 100% et 70%, respectivement.
Danish: Dabigatran Når dabigatranetexilat 150 mg en gang daglig blev co-administreret med dronedaron 400 mg to gange daglig, blev dabigatran AUC0-24 og Cmax øget med henholdsvis 100 % og 70 %.
French: Antidépresseurs
Danish: Antidepressiva
French: Cependant, des élévations cliniquement significatives de l'INR (≥5) ont été généralement rapportées au cours de la première semaine de traitement par la dronédarone chez des patients recevant un traitement anticoagulant.
Danish: Klinisk signifikante INR-stigninger (≥5), som regel inden for 1 uge efter opstart af dronedaron, blev imidlertid rapporteret hos patienter, som tog orale antikoagulantia.
French: La concentration maximale (Cmax) moyenne à l'état d'équilibre de la dronédarone se situe entre 84 et 147 ng/ml et l'exposition au métabolite principal N-débutylé est semblable à celle du produit parent.
Danish: Gennemsnitlig steady-state Cmax af dronedaron er 84-147 ng/ml, og plasmakoncentrationen af den primære N-debutylmetabolit er i samme størrelsesorden.
French: Les comprimés pelliculés de MULTAQ sont présentés dans une boîte en carton contenant 20,50 ou 60 comprimés sous plaquettes opaques en PVC et aluminium, et 100x1 comprimés sous plaquettes opaques en PVC et aluminium pour délivrance à l'unité.
Danish: MULTAQ filmovertrukne tabletter fås i pakninger af 20, 50, 60 tabletter i matte PVC- og aluminiumsblister, og 100x1 tabletter fås i matte, perforerede PVC- og aluminium-endosisblister.
French: Des cas d'affections pulmonaires interstitielles incluant des pneumopathies et des fibroses pulmonaires ont été rapportés après commercialisation (fréquence indéterminée).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af interstitiel lungesygdom, herunder pneumonitis og lungefibrose efter markedsføringen (ikke kendt frekvens).
French: • si vous avez une maladie dans laquelle les vaisseaux qui conduisent le sang dans le muscle cardiaque deviennent rigides et étroits (maladie artérielle coronarienne).
Danish: • du har en lidelse, hvor de kar, der forsyner hjertet med blod, bliver hårde og forsnævrede (forkalkning af kranspulsårene).
French: La rifampicine (600 mg une fois par jour) diminue l'exposition à la dronédarone de 80% sans modifications majeures sur son métabolite actif.
Danish: Rifampicin (600 mg en gang daglig) nedsatte plasmakoncentrationen af dronedaron med 80 % uden nogen særlig ændring i plasmakoncentrationen af den aktive metabolit.
French: Un certain nombre de ces patients a été exposé préalablement à l'amiodarone (voir rubrique 4.4).
Danish: En antal patienter havde tidligere været eksponeret for amiodaron (se pkt.
French: Dans les études cliniques, les arrêts prématurés dus à un événement indésirable sont apparus chez 11,8% des patients traités par la dronédarone et chez 7,7% du groupe placebo.
Danish: I kliniske studier blev behandlingen afbrudt før afslutning på grund af bivirkninger hos 11,8 % af de patienter der blev behandlet med dronedaron, og hos 7,7 % af patienterne i placebogruppen.