FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genom att fästa vid HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, vilka sedan dödar tumörcellerna.
Polish: Przyłączając się do HER2, trastuzumab aktywuje komórki układu odpornościowego, które następnie zabijają komórki nowotworowe.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ogivri inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av bröstcancer och magsäckscancer.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Ogivri nie może być zatwierdzony w leczeniu raka piersi i raka żołądka.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade lämnat in tillräcklig dokumentation som stöd för sin ansökan för Ogivri.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP firma nie dostarczyła wystarczającej dokumentacji na poparcie wniosku dotyczącego produktu Ogivri.
Swedish: Ogivri skulle användas för att behandla tidig och metastaserande bröstcancer och metastaserande magsäckscancer.
Polish: Lek Ogivri miał być stosowany w leczeniu wczesnego stadium raka piersi i raka piersi z przerzutami oraz raka żołądka z przerzutami.
Swedish: Ogivri togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Polish: Lek Ogivri opracowano jako lek biopodobny.
Swedish: Hur verkar Ogivri?
Polish: Jak działa produkt Ogivri?
Swedish: Detta innebär att cancern producerar stora mängder protein som kallas HER2 på tumörcellernas yta, som gör att tumörcellerna växer fortare.
Polish: Lek miał być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy rak wykazuje nadmierną ekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza w dużych ilościach białko o nazwie HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, przez co komórki nowotworowe rozwijają się szybciej.
Swedish: Den 3 augusti 2017 underrättade Mylan S.A.S. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ogivri, som var avsett för behandling av bröstcancer och magsäckscancer.
Polish: powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Ogivri, który miał być stosowany w leczeniu raka piersi i raka żołądka.
Swedish: Det var avsett att finnas som ett pulver som skulle beredas till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Swedish: 17 december 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Polish: 17 grudnia 2009 r. EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Oncophage (vitespen)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Oncophage (witespen)
Swedish: Vad är Oncophage?
Polish: Co to jest Oncophage?
Swedish: Eftersom proteinerna i vitespen liknar de proteiner som finns i cancercellerna, var det tänkt att immunförsvaret även skulle angripa cancercellerna och på så sätt hindra den ursprungliga tumören från att återkomma eller sprida sig.
Polish: Ponieważ białka witespenu są podobne do białek komórek nowotworowych, układ odpornościowy miał także atakować komórki nowotworowe, zapobiegając w ten sposób nawrotowi lub rozprzestrzenianiu się pierwotnego guza.
Swedish: Oncophage är ett autologt läkemedel för immunterapi.
Polish: Preparat Oncophage jest autologicznym produktem leczniczym do immunoterapii.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Oncophage från Kommittén för särläkemedel finns här.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Oncophage znajduje się tutaj.
Swedish: Företaget drog tillbaka sin ansökan innan Europeiska kommissionen hade utfärdat ett godkännande för försäljning.
Polish: Firma wycofała wniosek przed wydaniem przez Komisję Europejską decyzji w sprawie tej opinii.
Swedish: Oncophage var tänkt att ges till patienter med njurcellskarcinom (ett slags njurcancer) som ännu inte hade spridit sig till andra delar av kroppen (lokal).
Polish: Preparat Oncophage miał być stosowany u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (rodzaj raka nerki), który jeszcze nie rozprzestrzenił się na inne części organizmu (rak miejscowy).
Swedish: Kommittén noterade också att företaget hade lämnat ofullständig information om innehållsämnena i läkemedlet och om tillverkningsprocessen.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że przedstawione przez firmę dane dotyczące składu leku i procesu wytwarzania były niewystarczające.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Oncophage?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/programach współczucia z użyciem preparatu Oncophage?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte finns några patienter inom Europeiska unionen som får Oncophage som en del av en klinisk prövning eller ett formellt humanitärt program eller program med namngivna patienter.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma obecnie żadnych pacjentów w Unii Europejskiej otrzymujących preparat Oncophage w badaniach klinicznych, oficjalnych programach współczucia ani programach leczenia indywidualnego.
Swedish: CHMP ansåg att huvudstudien inte påvisade att Oncophage var effektivt för att förlänga den tid som patienterna levde utan att cancern kom tillbaka.
Polish: Zdaniem CHMP w badaniu głównym nie wykazano skuteczności preparatu Oncophage w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów bez nawrotu raka.
Swedish: I studien jämfördes de patienter som fick Oncophage med dem som inte fick läkemedlet.
Polish: W badaniu porównywano pacjentów przyjmujących preparat Oncophage z pacjentami, u których go nie stosowano.
Swedish: Autologt innebär att det har framställts från celler i patientens egen kropp.
Polish: Termin „autologiczny" oznacza, że lek pochodzi z komórek pobranych z organizmu pacjenta.
Swedish: Företaget lade fram resultat från en studie som omfattade 818 vuxna med lokalt njurcellskarcinom som hade opererats bort men vars cancer hade hög recidivrisk.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania z udziałem 818 dorosłych pacjentów z miejscowym rakiem nerkokowomórkowym po usunięciu chirurgicznym, u których ryzyko nawrotu było wysokie.
Swedish: Man hade inte heller tillhandahållit tillräckligt med information om hur Oncophage verkar vid njurcellskarcinom eller om hur man avgör lämplig dosering av läkemedlet.
Polish: Nie przedstawiono także informacji w dostateczny sposób wyjaśniających sposób działania preparatu Oncophage w raku nerkowokomórkowym ani danych potrzebnych do ustalenia odpowiedniej dawki leku.
Swedish: Oncophage är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen vitespen (20 mikrogram).
Polish: Preparat Oncophage to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną witespen (20 mikrogramów).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Oncophage inte var större än de identifierade riskerna.
Polish: Dlatego też CHMP uważał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Oncophage nie przewyższają ryzyka.
Swedish: Den aktiva substansen i Oncophage, vitespen, består av proteiner ("värmechock protein-peptidkomplex 96") som har tagits från patientens cancerceller.
Polish: Substancja czynna preparatu Oncophage, witespen, jest wytwarzana z białek (kompleks polipeptydów gp96 białek szoku cieplnego) wyekstrahowanych z komórek nowotworowych pacjenta.
Swedish: Den 23 november 2009 anmälde Antigenics Therapeutics Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Oncophage, som är avsett som tilläggsbehandling efter kirurgi vid lokalt njurcellskarcinom med hög recidivrisk.
Polish: W dniu 23 listopada 2009 r. firma Antigenics Therapeutics Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Oncophage w leczeniu uzupełniającym po zabiegach chirurgicznych miejscowego raka nerki u pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna levde utan att cancern kom tillbaka.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez nawrotu raka.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Oncophage inte skulle godkännas för försäljning för användning som tilläggsbehandling efter kirurgi vid lokalt njurcellskarcinom med hög recidivrisk.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Oncophage do stosowania w leczeniu uzupełniającym po zabiegu chirurgicznym u pacjentów z miejscowym rakiem nerkowokomórkowym z wysokim ryzykiem nawrotu.
Swedish: När Oncophage ges till patienten lär sig kroppens försvarssystem (immunförsvaret) att identifiera proteinerna i vitespen som främmande och framkallar ett immunsvar.
Polish: Po podaniu pacjentowi preparatu Oncophage układ obronny organizmu (układ odpornościowy) uczy się rozpoznawać białka witespenu jako obce i wywołuje odpowiedź immunologiczną.
Swedish: Den 11 april 2005 klassificerades Oncophage som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid ovanliga sjukdomar) för behandling av njurcellskarcinom.
Polish: W dniu 11 kwietnia 2005 r. preparat Oncophage został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w raku nerkowokomórkowym.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do EMEA?
Swedish: Effekterna av Oncophage prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Oncophage zbadano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Vad skulle Oncophage användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Oncophage?
Swedish: Det skulle användas i de fall då risken för att cancern skulle komma tillbaka var hög efter att patienten hade fått tumören bortopererad.
Polish: Preparat miał być stosowany u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka po zabiegu chirurgicznym polegającym na usunięciu guza.
Swedish: Hur är det tänkt att Oncophage ska verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Oncophage?
Swedish: EMEA/745167/2009 EMEA/H/C/994
Polish: Londyn, 22 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/745162/2009 EMEA/H/C/994
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna levde.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjenta.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att fatta beslut om yttrandet.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie decyzji w sprawie tej opinii.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Opaxio paklitaxelpoliglumex
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Opaxio paklitaksel poliglumeksu
Swedish: Performance status 2 innebär att patienten kan klara sig själv utan hjälp men är för sjuk för att arbeta.
Polish: Stan sprawności wynoszący 2 oznacza, że pacjent może zajmować się samym sobą bez pomocy, ale jego stan nie pozwala mu na wykonywanie żadnej pracy.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter i Europeiska unionen (EU) eftersom det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program inom EU.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma żadnych skutków dla pacjentów w Unii Europejskiej (UE), ponieważ w UE w chwili obecnej nie są prowadzone badania kliniczne ani programy współczucia.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter rörande biverkningar av läkemedlet, särskilt neuropati (skada på nerverna) och oförklarliga dödsfall.
Polish: CHMP wyraził również obawy dotyczące działań niepożądanych leku, zwłaszcza neuropatii (uszkodzenie nerwów) i niespodziewanych zgonów.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Opaxio?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/programach współczucia z użyciem preparatu Opaxio?
Swedish: Paklitaxel verkar genom att blockera cancercellernas förmåga att bryta ner det inre "skelett" som gör att de kan dela sig och förökas.
Polish: Paklitaksel działa poprzez blokowanie zdolności komórek nowotworowych do rozpadu ich wewnętrznego „szkieletu", do którego dochodzi w procesie ich podziału i namnażania.
Swedish: Med ett intakt skelett kan cellerna inte dela sig, och de dör så småningom.
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Swedish: Företagets skrivelse till CHMP om önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Swedish: Vad är Opaxio?
Polish: Co to jest Opaxio?
Swedish: I denna studie jämförde man Opaxio med gemcitabin eller vinorelbin (två andra cancerläkemedel).
Polish: W tym badaniu preparat Opaxio był porównywany z gemcytabiną lub winorelbiną (dwa inne leki przeciwnowotworowe).
Swedish: Man hyste även betänkligheter om föroreningar i läkemedlet och om det sätt varpå paklitaxel frisätts och distribueras i kroppen när Opaxio ges.
Polish: Zgłoszono także zastrzeżenia dotyczące zanieczyszczeń zawartych w leku oraz sposobu uwalniania i dystrybucji paklitakselu w organizmie po podaniu preparatu Opaxio.
Swedish: Företaget presenterade resultaten från en huvudstudie som omfattade 477 patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och performance status 2.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 477 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stanie sprawności wynoszącym 2.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och sammanställer en frågelista (dag 120), vilken skickas till företaget.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy.
Swedish: Den aktiva substansen i Opaxio, paklitaxelpoliglumex, förväntas omvandlas till paklitaxel i cancercellerna.
Polish: Substancja czynna preparatu Opaxio, paklitaksel poliglumeksu ma być przekształcana w paklitaksel w komórkach nowotworowych.
Swedish: Studierna visade inte heller att Opaxio hade bättre effekt än de två jämförelseläkemedlen.
Polish: Ponadto w badaniach nie wykazano, by preparat Opaxio był bardziej skuteczny niż dwa porównywane leki.
Swedish: Utanför EU pågår dock för närvarande studier av Opaxio vid flera cancerformer, t.ex. cancer i äggstockar, matstrupe och vid icke småcellig lungcancer.
Polish: Jednak poza obszarem UE firma kontynuuje badania nad preparatem Opaxio w leczeniu wielu rodzajów nowotworów, w tym raka jajnika, raka przełyku i niedrobnokomórkowego raka płuca.
Swedish: Opaxios effekter testades först i experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Opaxio zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Den 21 september 2009 anmälde CTI Life Sciences Ltd officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Opaxio som första linjens behandling av patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. firma CTI Life Sciences Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Opaxio do obrotu w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stanie sprawności wynoszącym 2 wg klasyfikacji ECOG.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan man avger sitt yttrande.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zwrócić się w 180. dniu o odpowiedzi na pozostałe pytania.
Swedish: Den aktiva substansen är paklitaxelpoliglumex.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną paklitaksel poliglumeksu.
Swedish: Vad skulle Opaxio användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Opaxio?
Swedish: Baserat på granskningen av data och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tiden för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Opaxio inte hade kunnat godkännas som första linjens behandling av patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy i wstępna opinia wskazywała, że preparat Opaxio nie może być zatwierdzony w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stanie sprawności wynoszącym 2 wg klasyfikacji ECOG.
Swedish: Hur är det tänkt att Opaxio ska verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Opaxio?
Swedish: Företagets ståndpunkt att studien visade att Opaxio var minst lika bra som jämförelseläkemedlen godtogs inte av kommittén eftersom det inte klart framkom att jämförelseläkemedlen själva hade någon effekt hos den typ av patienter som ingick i huvudstudien.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w badaniu głównym nie wykazano skuteczności preparatu Opaxio u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stanie sprawności wynoszącym 2 wg klasyfikacji ECOG. Komitet nie zaakceptował stanowiska firmy, że wyniki badania wskazują, iż preparat Opaxio jest co najmniej równie dobry, jak porównywane leki, ponieważ skuteczność leków zastosowanych jako leki porównawcze u pacjentów włączonych do badania głównego również nie jest potwierdzona.
Swedish: Opaxio är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Polish: Preparat Opaxio to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Swedish: Paklitaxel är ett cancerläkemedel som har funnits i EU sedan 1993.
Polish: Paklitaksel jest lekiem przeciwnowotworowym, dostępnym w Unii Europejskiej od 1993 r. W preparacie Opaxio paklitaksel jest związany z poliglumeksem, co poprawia jego rozpuszczalność.
Swedish: Opaxio skulle användas för patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Polish: Preparat Opaxio miał być stosowany u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stanie sprawności wynoszącym 2 wg klasyfikacji ECOG. Stan sprawności wg klasyfikacji ECOG jest miernikiem ciężkości stanu pacjenta z chorobą nowotworową.
Swedish: Mer information finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Więcej informacji znajduje się tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Opsiria (sirolimus)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Opsiria (syrolimus)
Swedish: Inflammationen kan orsaka obehag, smärtor och dimsyn och kan leda till total eller partiell blindhet.
Polish: Zapalenie może powodować dyskomfort, ból, niewyraźne widzenie i może prowadzić do całkowitej lub częściowej ślepoty.
Swedish: Sirolimus har använts under flera år för att förhindra organavstötning efter transplantation.
Polish: Syrolimus jest stosowany od wielu lat w zapobieganiu odrzucaniu narządów po przeszczepie.
Swedish: EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Polish: EMA/358774/2016
Swedish: Opsiria är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sirolimus.
Polish: Opsiria to lek zawierający substancję czynną syrolimus.
Swedish: Data från kliniska studier var inte tillräckliga för att visa nyttan med Opsiria, särskilt hos patienter inom EU.
Polish: Dane z badania klinicznego były niewystarczające do wykazania korzyści ze stosowania leku Opsiria, w szczególności u pacjentów europejskich.
Swedish: I denna studie jämfördes inte Opsiria med någon annan behandling.
Polish: W badaniu tym leku Opsiria nie porównywano z żadną inną metodą leczenia.
Swedish: Det var tänkt att finnas som lösning som skulle injiceras i ögat.
Polish: Miał być dostępny jako roztwór do wstrzykiwań do oka.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter vars inflammation hade gett med sig efter fem månaders behandling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których zapalenie ustąpiło po 5 miesiącach leczenia.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maj 2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maja 2016 r. EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Swedish: Den 20 maj 2016 underrättade Santen Oy officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Opsiria, som var avsett för behandling av icke-infektiös uveit.
Polish: W dniu 20 maja 2016 r. firma Santen Oy oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Opsiria, który miał być stosowany w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka.
Swedish: Den aktiva substansen i Opsiria, sirolimus, skulle verka genom att blockera ett enzym kallat "mammalian target of rapamycin" (mTOR).
Polish: Substancja czynna leku Opsiria, syrolimus, powinna działać poprzez blokowanie enzymu zwanego „ssaczym celem rapamycyny" (mTOR).
Swedish: Vad är Opsiria?
Polish: Co to jest lek Opsiria?
Swedish: Opsiria har undersökts i en huvudstudie på 347 patienter med icke-infektiös uveit.
Polish: Lek Opsiria był oceniany w jednym badaniu głównym z udziałem 347 pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Opsiria.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało żadnych konsekwencji dla pacjentów włączonych obecnie do badań klinicznych nad lekiem Opsiria.
Swedish: Eftersom mTOR medverkar i aktivering och spridning av Tlymfocyter (vita blodkroppar som deltar i inflammationsprocessen) förväntas sirolimus minska inflammationen vid kronisk icke-infektiös uveit.
Polish: Ponieważ mTOR bierze udział w aktywacji i proliferacji limfocytów T (krwinek białych, które odgrywają rolę w procesach zapalnych), syrolimus powinien redukować zapalenie w przewlekłym niezakaźnym zapaleniu błony naczyniowej oka.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Opsiria inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av icke-infektiös uveit.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że lek Opsiria nie może zostać dopuszczony do leczenia niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan godtog företaget att ytterligare data från en pågående klinisk studie måste inlämnas avseende nyttan med Opsiria.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma przyjęła do wiadomości konieczność przedłożenia dodatkowych danych dotyczących korzyści ze stosowania leku Opsiria z będącego obecnie w toku badania klinicznego.
Swedish: Opsiria skulle användas för behandling av icke-infektiös uveit (inflammation i uvea, det mellersta skiktet i ögat) hos vuxna.
Polish: Lek Opsiria miał być stosowany w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka (środkowej warstwy oka) u dorosłych.