FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det kliniske studieprogram var mange patienter i samtidig antihypertensiv behandling (hovedsageligt med lægemidler med indvirkning på renin-angiotensin-systemet, beta-blokkere, calciumantagonister og diuretika), uden at forekomsten af ortostatisk hypotension blev forøget.
Romanian: În programul studiului clinic, mulţi pacienţi au fost trataţi concomitent cu medicamente antihipertensive (în majoritate, medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, blocante beta-adrenergice, antagonişti de calciu şi diuretice) fără să prezinte o creştere a incidenţei hipotensiunii arteriale ortostatice.
Danish: I et enkeltdosisstudie var silodosins farmakokinetik uændret hos ni patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-scoringer fra 7 til 9), sammenlignet med ni raske frivillige.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, farmacocinetica silodosinului nu s-a modificat la nouă pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (punctaje Child-Pugh 7-9), în comparaţie cu nouă voluntari sănătoşi.
Danish: IPSS Total scoring
Romanian: PISP Scor total
Danish: IPSS Irritative symptomer
Romanian: PISP Simptome iritative
Danish: Hvis De oplever svimmelhed, når De rejser Dem op, og hvis De besvimer ind imellem, når De tager Silodyx, specielt når De begynder med behandlingen, eller hvis De tager andre lægemidler, der sænker blodtrykket.
Romanian: În timpul administrării Silodyx pot apărea ameţeli la ridicarea în picioare şi, ocazional, leşin, în special la începutul tratamentului sau când luaţi alte medicamente care scad presiunea sângelui.
Danish: Silodyx anvendes hos voksne mænd for at behandle urinsvejssymptomer forbundet med en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi), såsom:
Romanian: Silodyx este utilizat la bărbați adulți, pentru tratamentul simptomelor urinare asociate cu mărirea benignă a prostatei (hiperplazie prostatică), cum sunt:
Danish: Denne virkning forsvinder, når behandlingen med Silodyx ophører.
Romanian: Acest efect dispare după întreruperea tratamentului cu Silodyx.
Danish: Silodosin undergår omfattende metabolisering, primært via CYP3A4, alkoholdehydrogenase og UGT2B7.
Romanian: Silodosinul este metabolizat extensiv, în principal prin intermediul CYP3A4, alcool dehidrogenazei şi UGT2B7.
Danish: • medicin, der sænker blodtrykket (især medicin kaldet alfa1-blokkere, såsom prazosin eller doxazosin), da der kan være en risiko for at virkningen af sådanne former for medicin forstærkes, mens De tager Silodyx.
Romanian: • medicamente care scad tensiunea arterială (în special medicamente numite blocante alfa1, cum sunt prazosin sau doxazosin), deoarece există un risc potenţial ca efectul acestor medicamente să fie crescut în timp ce luaţi Silodyx.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med med referencelægemidlet, som indeholder Silodyx i alle undergrupper af den pædiatriske population med BPH (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Silodyx la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în HPB (vezi pct.
Danish: • Unormal ejakulation (mindre eller ikke registrerbar mængde sæd frigøres under samleje, se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler")
Romanian: • Ejaculare anormală (ejaculare cu o cantitate mai mică sau inobservabilă de spermă în timpul actului sexual, vezi punctul "Atenţionări şi precauţii")
Danish: • Hvis De skal gennemgå en øjenoperation på grund af uklarhed af linsen (operation for grå stær), er det vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist om, at De tager eller tidligere har taget Silodyx.
Romanian: • Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie la nivelul ochiului, din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), este important să vă informaţi imediat medicul oftalmolog că utilizaţi sau aţi utilizat anterior Silodyx.
Danish: Spørg Deres læge om De bør udskyde eller midlertidigt stoppe med at tage Silodyx, hvis De skal gennemgå en operation for grå stær.
Romanian: Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi sau nu amâna intervenţia chirurgicală sau opri temporar administrarea Silodyx în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.
Danish: Silodyx kan forårsage komplikationer under en operation for grå stær (øjenoperation på grund af en uklar linse, se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Romanian: Silodyx poate provoca complicaţii în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă (operaţie la ochi din cauza opacităţii cristalinului, vezi pct. "Atenţionări şi precauţii").
Danish: Silodosins sikkerhed er blevet evalueret i fire fase II-III dobbelt-blindede, kontrollerede kliniske studier (med 931 patienter, der fik silodosin 8 mg én gang dagligt og 733 patienter, der fik placebo) og i to udvidede, åbne langtidsstudier.
Romanian: Siguranţa silodosinului a fost evaluată în patru studii clinice controlate, de Fază II-III, dublu-orb (care au inclus 931 pacienţi cărora li s-a administrat silodosin 8 mg o dată pe zi şi 733 pacienţi cărora li s-a administrat placebo) şi în două studii deschise, pe termen lung, în Fază de extensie.
Danish: • medicin mod svampeinfektion (såsom ketoconazol eller itraconazol), medicin der anvendes mod HIV-infektion/AIDS (såsom ritonavir) eller medicin der anvendes efter transplantationer for at forhindre organafstødning (såsom ciclosporin), da disse former for medicin kan forhøje koncentrationen af Silodyx i blodet.
Romanian: • medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol sau itraconazol), medicamente utilizate în infecţia cu HIV/SIDA (cum este ritonavir) sau medicamente utilizate după un transplant pentru a preveni rejecţia de organ (cum este ciclosporina), deoarece aceste medicamente pot creşte concentraţia sanguină a Silodyx.
Danish: Synkope Bevidstløshed1
Romanian: Sincopă Pierdere a conştienţei1
Danish: I et dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret klinisk dose-finding, fase II-studie med silodosin 4 eller 8 mg én gang dagligt, blev der observeret en større forbedring i index score af symptomer i henhold til American Urologic Association (AUA) med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0 ± 5,5; n = 83).
Romanian: Într-un studiu clinic de Fază II, de stabilire a dozei, dublu-orb, controlat cu placebo, în care s-au administrat doze de silodosin 4 mg sau 8 mg o dată pe zi, s-a observat o îmbunătăţire mai accentuată a punctajului indicelui simptomelor, calculat conform American Urologic Association (AUA) în cazul administrării dozei de silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) şi a dozei de silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355), în comparaţie cu administrarea de placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Danish: Der bør udføres digital rektalundersøgelse og, når det er nødvendigt, bestemmelse af prostataspecifikt antigen (PSA) før behandlingens begyndelse og med regelmæssige mellemrum derefter.
Romanian: Înaintea tratamentului şi ulterior, la intervale periodice, trebuie efectuată examinarea digitală rectală şi, când este necesar, determinarea antigenului specific prostatic (PSA).
Danish: Baseline værdi (± SD)
Romanian: Valoare iniţială (±DS)
Danish: I det aktivt kontrollerede, kliniske studie udført i Europa blev det vist, at silodosin 8 mg én gang dagligt var non-inferior sammenlignet med tamsulosin 0,4 mg én gang dagligt: Den justerede gennemsnitlige forskel (95 % KI) i IPSS total-score mellem behandlinger i pr. protokol-populationen var 0,4 (-0,4 til 1,1).
Romanian: În studiul clinic controlat activ, desfăşurat în Europa, silodosinul în doză de 8 mg o dată pe zi s-a dovedit a nu fi inferior tamsulosinului în doză de 0,4 mg o dată pe zi: diferenţa medie ajustată (IÎ 95%) a scorului total PISP între tratamente, la populaţia corespunzătoare fiecărui protocol, a fost de 0,4 (-0,4 şi 1,1).
Danish: • Da en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen og prostatakræft kan have de samme symptomer, vil Deres læge undersøge Dem for prostatakræft, før De begynder behandlingen med Silodyx.
Romanian: • Deoarece mărirea benignă a prostatei şi cancerul de prostată pot prezenta aceleaşi simptome, înaintea începerii tratamentului cu Silodyx medicul dumneavoastră vă va controla în vederea excluderii diagnosticului de cancer de prostată.
Danish: • Behandling med Silodyx kan føre til unormal ejakulation (reduktion i mængden af sæd, der frigives under samleje), hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige frugtbarhed.
Romanian: • Tratamentul cu Silodyx poate duce la ejaculare anormală (scăderea cantităţii de spermă ejaculată în timpul actului sexual), ceea ce poate afecta temporar, fertilitatea masculină.
Danish: Hvis en overdosis af silodosin fører til hypotension skal der ydes kardiovaskulær støtte.
Romanian: În cazul în care supradozajul cu silodosin determină hipotensiune arterială, trebuie luate măsuri de susţinere a funcţiei sistemului cardiovascular.
Danish: Det er vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist, hvis De tager eller tidligere har taget Silodyx.
Romanian: Este important să vă informaţi imediat medicul oftalmolog dacă utilizaţi sau aţi utilizat anterior Silodyx.
Danish: Silodyx kan nedsætte mængden af sædceller og dermed midlertidigt påvirke Deres evne til at gøre en kvinde gravid.
Romanian: Silodyx poate reduce cantitatea de spermă, iar astfel vă poate afecta capacitatea de a concepe un copil.
Danish: • Hvis De har alvorlige leverproblemer, bør De ikke tage Silodyx, da det ikke er undersøgt i forbindelse med alvorlig leversygdom.
Romanian: • Nu trebuie să luaţi Silodyx dacă aveţi probleme severe ale ficatului, deoarece medicamentul nu a fost testat în cazul prezenţei acestor afecţiuni.
Danish: • medicin mod epilepsi eller rifampicin (medicin til behandling af tuberkulose), da virkningen af Silodyx kan være nedsat.
Romanian: • medicamente pentru tratamentului epilepsiei sau rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei), deoarece efectul Silodyx poate fi scăzut.
Danish: I et klinisk fase IV-studie, der blev udført i Europa, med en gennemsnitlig IPSS total-score ved baseline på 18,9 points, havde 77,1 % respons på silodosin (vurderet ved en ændring i IPSS total-score fra baseline på mindst 25 %).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază IV, desfăşurat în Europa, cu o valoare medie iniţială a scorului total PISP de 18,9 puncte, 77,1%, au răspuns la tratamentul cu silodosin (evaluarea s-a bazat pe modificarea scorului total PISP faţă de valoarea iniţială cu cel puţin 25%).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Silodyx Tag ikke Silodyx hvis De er allergisk over for silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Silodyx (angivet i punkt 6).
Romanian: Nu luaţi Silodyx dacă sunteţi alergic la silodosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Silodyx kan ikke anvendes til at behandle prostatakræft.
Romanian: Silodyx nu vindecă cancerul de prostată.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere (såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir eller ciclosporin) bør ikke anvendes samtidig med Silodyx.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum sunt ketoconazol, itraconazol, ritonavir sau ciclosporină).
Danish: • medicin til behandling af problemer med at få og opretholde en erektion (såsom sildenafil eller tadalafil), da samtidig anvendelse med Silodyx kan føre til et let blodtryksfald.
Romanian: • medicamente utilizate în tratamentul problemelor de obţinere sau de menţinere a unei erecţii (cum sunt sildenafil sau tadalafil), deoarece utillizarea concomitentă cu Silodyx ar putea duce la o uşoară scădere a tensiunii arteriale.
Danish: • en følelse af at blæren ikke tømmes fuldstændigt,
Romanian: • senzaţia de golire incompletă a vezicii urinare,
Danish: Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).
Romanian: Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
Danish: Hvis De har glemt at tage Silodyx
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Silodyx
Danish: • Symptomer på allergisk reaktion, der påvirker huden, som udslæt, kløe, nældefeber og lægemiddelfremkaldt udslæt
Romanian: • Simptome de reacţie alergică la nivelul pielii, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi,
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Danish: Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171).
Romanian: Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171).
Danish: Hvis De holder op med at tage Silodyx
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Silodyx
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel Silodyx 8 mg dagligt.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de Silodyx 8 mg zilnic.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Silodyx
Romanian: Silodyx împreună cu alte medicamente
Danish: Da der kun er begrænset erfaring med patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 35), anbefales en lavere startdosis på 4 mg. Silodyx bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: Întrucât experienţa la pacienţii cu insuficienţă renală moderată este limitată (n = 35), se recomandă o doză iniţială mai mică, de 4 mg.
Danish: Silodyx indeholder
Romanian: Ce conţine Silodyx
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Romanian: Capsulă de culoare albă, opacă, din gelatină, de mărimea 0 (aproximativ 21,7 x 7,6 mm).
Danish: Gul, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Romanian: Capsulă de culoare galbenă, opacă, din gelatină, de mărimea 3(aproximativ 15,9 x 5,8 mm).
Danish: Silodyx er kun beregnet til brug hos mænd.
Romanian: Silodyx nu este indicat femeilor.
Danish: Silodyx 8 mg er hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Romanian: Capsulele de Silodyx 8 mg sunt albe, opace, din gelatină, de mărimea 0 (aproximativ 21,7 x 7,6 mm).
Danish: Minimale farmakodynamiske interaktioner er blevet observeret mellem silodosin og maksimale doser af sildenafil eller tadalafil.
Romanian: În cazul administrării concomitente de silodosin şi doze maxime de sildenafil sau tadalafil s-au observat interacţiuni farmacodinamice minime.
Danish: Til dette formål findes Silodyx 4 mg hårde kapsler.
Romanian: În acest scop este disponibil Silodyx 4 mg capsule.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel Silodyx 8 mg pr. dag givet oralt (gennem munden).
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de Silodyx 8 mg pe zi, administrată pe cale orală.
Danish: Silodyx påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret.
Romanian: Silodyx este un medicament cu acţiune selectivă asupra receptorilor localizaţi la nivelul prostatei, vezicii urinare şi uretrei.
Danish: Recordati Ireland Ltd.
Romanian: Recordati Ireland Ltd. Тел.:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Silodyx 8 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Silodyx 8 mg
Danish: Overvågning af plasmaniveauerne i et klinisk fase III-studie viste, at niveauerne af total silodosin efter 4 ugers behandling ikke ændrede sig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (n = 70), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (n = 155), mens niveauerne i gennemsnit var dobbelt så store hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 7).
Romanian: În comparaţie cu pacienţii cu funcţie renală normală (n = 155), monitorizarea concentraţiilor plasmatice într-un studiu de Fază III a arătat concentraţii ale silodosinului total nemodificate după 4 săptămâni de tratament la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (n = 70), şi concentraţii în medie duble la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (n = 7).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Silodyx 4 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Silodyx 4 mg
Danish: Det er ikke relevant at anvende Silodyx hos den pædiatriske population til indikationen godartet prostatahyperplasi (BPH).
Romanian: Silodyx nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi pentru indicaţia menţionată de hiperplazie prostatică benignă (HPB).
Danish: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010
Romanian: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Danish: Silodyx 4 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 4 mg silodosin.
Romanian: Silodyx 4 mg capsule Fiecare capsulă conţine silodosin 4 mg.
Danish: Da der ikke foreligger data for patienter med svært nedsat leverfunktion, bør silodosin ikke anvendes til disse patienter (se pkt.
Romanian: Utilizarea silodosinului nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date disponibile la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Danish: Silodyx 8 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 8 mg silodosin.
Romanian: Silodyx 8 mg capsule Fiecare capsulă conţine silodosin 8 mg.
Danish: Tel: + 39 06 502601
Romanian: Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601
Danish: Meget almindelige bivirkninger(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Danish: • Hvis De på noget tidspunkt er besvimet eller har følt Dem svimmel, når De pludseligt rejser Dem op, skal De informere lægen før De tager Silodyx.
Romanian: • Înainte să luaţi Silodyx, informaţi-vă medicul dacă aţi leşinat vreodată sau aţi prezentat ameţeli la ridicarea în picioare.
Danish: 0,28 l/h/kg.
Romanian: Clearance-ul silodosinului la nivelul corpului a fost de aproximativ 0,28 l/oră/kg.
Danish: Sådan skal De tage Silodyx
Romanian: Cum să luaţi Silodyx
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • Slap pupil under operation for grå stær (se også ovenfor i dette punkt)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Danish: Denne dosis kan forøges til 8 mg én gang dagligt efter en uges behandling, afhængig af den enkelte patients respons.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCR ≥ 30 şi < 50 ml/min) se recomandă o doză iniţială de 4 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi, după o săptămână de tratament, în funcţie de răspunsul individual al pacientului.
Danish: Hos raske mandlige frivillige blev de følgende farmakokinetiske parametre opnået inden for målintervallet for alder (n = 16, gennemsnitlig alder 55 ± 8 år) efter oral administration én gang dagligt på 8 mg straks efter morgenmaden i 7 dage: Cmax 87 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timer (interval 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Romanian: La subiecţii sănătoşi de sex masculin, aflaţi în intervalul de vârstă ţintă (n = 16, vârsta medie 55 ± 8 ani) după administrarea orală, o dată pe zi, a dozei de 8 mg, imediat după micul dejun, timp de 7 zile, s-au obţinut următorii parametrii farmacocinetici:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 4 mg silodosin.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine silodosin 4 mg.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 8 mg silodosin.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine silodosin 8 mg.
Danish: De skal synkes hele, helst med et glas vand.
Romanian: Acestea trebuie înghițite întregi, de preferință cu un pahar cu apă.
Danish: Kapslerne skal tages sammen med mad, helst på samme tid hver dag.
Romanian: Capsulele trebuie administrate împreună cu alimente, de preferință la aceeași oră în fiecare zi.
Danish: Det fås som kapsler (4 og 8 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (4 și 8 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Silodyx den 29. januar 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Silodyx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 ianuarie 2010.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Silodyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Silodyx este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Silodyx.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Silodyx.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Silodyx anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Silodyx să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Patienterne vurderede selv deres symptomers sværhedsgrad.
Romanian: Pacienții au evaluat ei înșiși severitatea simptomelor pe care le-au prezentat.
Danish: Det primære effektmål i alle tre undersøgelser var forbedringen af patienternes IPSS (International Prostate Symptom Score) efter 12 ugers behandling.
Romanian: Principalul indicator al eficacității în toate cele trei studii a fost ameliorarea scorului internațional al simptomelor prostatice (IPSS) raportat de pacienți după 12 săptămâni de tratament.
Danish: Virkningerne af Silodyx blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Silodyx au fost testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate la subiecți umani.
Danish: IPSS er en vurdering af patientens symptomer såsom den manglende evne til at tømme blæren og trangen til at lade vandet gentagne gange eller spænde, mens man lader vandet.
Romanian: IPSS reprezintă o evaluare a simptomelor pacientului, cum ar fi incapacitatea de golire a vezicii și imboldul de a urina repetat sau de a se sforța în timpul urinării.
Danish: I de to undersøgelser, hvor Silodyx udelukkende blev sammenlignet med placebo, lå IPSS på ca. 21 point ved undersøgelsens start.
Romanian: În cele două studii în care Silodyx a fost comparat doar cu placebo, IPSS a fost de aproximativ 21 de puncte la începutul studiului.
Danish: For mænd med moderate nyreproblemer er startdosis 4 mg en gang dagligt.
Romanian: Pentru bărbații cu probleme renale moderate, doza inițială trebuie să fie de 4 mg o dată pe zi.
Danish: Silodyx var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som tamsulosin til at mindske symptomerne på BPH.
Romanian: Silodyx a fost mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca tamsulosinul în reducerea simptomelor de HPB.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der fremstiller Silodyx, sikre, at øjenkirurger informeres om IFIS i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet bliver markedsført.
Romanian: În plus, compania care produce Silodyx va asigura furnizarea de informații privind SIFI chirurgilor oftalmologi din toate statele membre în care va fi comercializat medicamentul.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Silodyx (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er en reduktion i mængden af sæd, som frigøres ved ejakulation.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Silodyx (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este reducerea cantității de spermă eliberată în timpul ejaculării.
Danish: Den anbefalede dosis er en 8 mg kapsel en gang dagligt.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de 8 mg o dată pe zi.
Danish: Silodyx blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, der omfattede over 1 800 mænd med BPH.
Romanian: Silodyx a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în trei studii principale la care au participat peste 1 800 de bărbați cu HPB.
Danish: Denne dosis kan efter en uge øges til 8 mg en gang dagligt.
Romanian: După o săptămână, aceasta poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi.