FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kan vara tecken på allvarliga leverproblem - om du får feber, eftersom det kan vara ett symtom på febril neutropeni eller sepsis (se avsnitt 4) - om du får svår smärta i magtrakten, feber, frossa, illamående, kräkningar, hård bukvägg eller uppkördhetskänsla, eftersom detta kan vara symtom på ett hål i tarmväggen ("gastrointestinal perforation"); - om du får smärta, svullnad, rodnad, värmekänsla i en arm eller ett ben eller om du får bröstsmärta och svårigheter att andas, eftersom det kan vara symtom på en blodpropp i en ven - om du får en större blödning - om du känner tryck eller smärta i bröstet, i typfallet på vänster sida av kroppen, smärta i halsen, käken, axeln eller armen, snabba hjärtslag, andnöd, illamående, kräkningar, eftersom detta kan vara symtom på en hjärtinfarkt - om någon eller några av de biverkningar som du eventuellt får (se avsnitt 4) blir allvarlig(a)
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' problemi serji tal-fwied - jekk jitlagħlek id-deni, għax dan jista' jkun sintomu ta' newtropenija bid-deni jew sepsis (ara sezzjoni 4) - jekk ikollok uġigħ sever fiż-żona tal-istonku, deni, tertir, mard, nawseja, rimettar jew riġidità jew nefħa fiż-żaqq, għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta' toqba fil-ħajt tal-imsaren tiegħek (‘perforazzjoni gastrointestinali') - jekk tħoss uġigħ, nefħa, ħmura, sħana fi driegħ/riġel, jew jekk tħoss uġigħ fis-sider u diffikultà biex tieħu n-nifs għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta' embolu tad-demm f'waħda mill-vini tiegħek - jekk ikollok kwalunkwe ħruġ ta' demm maġġuri - jekk ikollok pressjoni jew uġigħ fis-sider, tipikament fuq in-naħa tax-xellug tal-ġisem, uġigħ fl-għonq, xedaq, spalla jew driegħ, rata mgħaġġla ta' taħbit tal-qalb, qtugħ ta' nifs, nawseja, rimettar, għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta' attakk tal-qalb - jekk kwalunkwe effett(i) sekondarju(i) li jista' jkollok (ara sezzjoni 4) isir serju
Swedish: Vargatef 150 mg mjuka kapslar
Maltese: Vargatef 150 mg kapsuli rotob
Swedish: Ingen ökad frekvens av försämrad sårläkning observerades i LUME-Lung 1-studien.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda frekwenza miżjuda ta' indeboliment fil-fejqan tal-feriti fil-prova LUME-Lung 1 .
Swedish: Gelatin, glycerol (85%), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)
Maltese: Gelatin, glycerol (85 %), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Swedish: Gelatin, glycerol (85%), titandioxid(E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)
Maltese: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Swedish: Behandling med Vargatef rekommenderas ej för patienter med måttligt (Child Pugh B) eller kraftigt (Child Pugh C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Maltese: Il-kura ta' pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B) u sever (Child Pugh Ċ) b'Vargatef mhuwiex rakkomandat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Swedish: Höjning av ASAT och/eller ALAT till > 5 x ULN
Maltese: Ż ieda fil-valuri ta' AST u/jew ALT għal > 5 x ULN
Swedish: + Oddskvot och p-värde erhölls från en logistisk regressionsmodell justerad för ECOG Performance Score vid baseline (0 kontra 1).
Maltese: + Il-proporzjon ta' probabbiltà u l-valur p inkisbu minn mudell ta' rigressjoni loġistika aġġustat għal Punteġġ ta' Prestazzjoni ECOG fil-linja bażi (0 kontra 1).
Swedish: Nintedanib är en trippel angiokinashämmare som blockerar kinasaktiviteten hos receptorer för vascular endothelial growth factor (VEGFR 1-3), receptorer för platelet-derived growth factor (PDGFR α och β) och receptorer för fibroblast growth factor (FGFR 1-3).
Maltese: Nintedanib hu inibitur tal-angiokinase triplu li jimblokka l-attività tal-kinase tar-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGFR 1-3), tar-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir derivati mill-plejtlits (PDGFR α u ß) u tar-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir fibroblast (FGFR 1-3) .
Swedish: Av patienterna med tumörhistologi av typen adenokarcinom hade 15,8 % av patienterna sjukdomsstadium < IIIB/IV; 15,2 % hade sjukdomsstadium IIIB och 69,0 % hade sjukdomsstadium IV.
Maltese: Għal pazjenti li kellhom istoloġija ta' tumur b'adenokarċinoma, 15.8 % kellhom stadju tal-marda ta' < IIIB/IV, 15.2 %, kellhom stadju tal-marda ta' IIIB u 69.0 % kellhom stadju tal-marda ta' IV.
Swedish: Vargatef 100 mg mjuka kapslar
Maltese: Vargatef 100 mg kapsuli rotob
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetik för nintedanib har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Maltese: Is-sigurtà, l-effikaċja, u l-farmakokinetika ta' nintedanib ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetik för nintedanib har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C).
Maltese: Is-sigurtà, l-effikaċja u l-farmakokinetika ta' nintedanib ma ġewx investigati f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child Pugh Ċ).
Swedish: Exponeringen för nintedanib påverkades inte av kön (kroppsviktskorrigerad), lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattat genom kreatininclearance), levermetastaser, ECOG performance score, alkoholkonsumtion och P-gp-genotyp.
Maltese: L-esponiment għal nintedanib ma ġiex influwenzat mis-sess tal-persuna (piż tal-ġisem ikkoreġut), indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi (stmat mit-tneħħija tal-krejatinina), metastasi tal-fwied, il-punteġġ tal-prestazzjoni ECOG, il-konsum ta' alkoħol, u l-ġenotip P-gp.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE31.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
Swedish: Frekvenserna av sepsis (1,3 %) och febril neutropeni (7,5 %) var förhöjda under behandling med nintedanib jämfört med placeboarmen.
Maltese: Ir-rati ta' sepsis (1.3 %) u newtropenija bid-deni (7.5 %) żdiedu bil-kura b'nintedanib meta mqabbla mal-parti tal-istudju dwar il-plaċebo.
Swedish: Den åldersgrupp som omfattas av analysen var 29-85 år; cirka 5 % av populationen var äldre än 75 år.
Maltese: Il-medda ta' età koperta mill-analiżi kienet ta' 29 sa 85 sena; madwar 5 %tal-popolazzjoni kienu akbar minn 75 sena.
Swedish: Fall av nedsatt njurfunktion/njursvikt, även med dödlig utgång, har rapporterats vid användning av nintedanib (se avsnitt 4.8).
Maltese: Każijiet ta' indeboliment/insuffiċjenza renali, f'xi każijiet b'riżultat fatali, ġew irrappurtati bl-użu ta' nintedanib (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Nintedanib binder kompetitivt till bindningsfickan för adenosintrifosfat (ATP) hos dessa receptorer och blockerar det intracellulära signalsystem som är avgörande för proliferationen och överlevnaden av både endotelceller och perivaskulära celler (pericyter och vaskulära glatta muskelceller).
Maltese: Nintedanib jeħel b'mod kompetittiv mal- adenosine triphosphate (ATP) binding pocket ta' dawn ir-riċetturi u jimblokka s-senjalazzjoni intraċellulari li hi kruċjali għall-proliferazzjoni u sopravivenza ta' ċelluli endoteljali kif ukoll ċelluli perivaskulari (periċiti u ċelluli vaskulari tal-muskoli lixxi).
Swedish: EMA/772467/2014 EMEA/H/C/002569
Maltese: EMEA/H/C/002569
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom behandlingscykel på 21-dagar, ges Vargatef dagarna 2 till 21 medan docetaxel ges dag 1.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom minn xulxin).
Swedish: Vargatef innehåller den aktiva substansen nintedanib.
Maltese: Vargatef fih is-sustanza attiva nintedanib.
Swedish: Mer information om Vargatef
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vargatef
Swedish: Vargatef finns som kapslar (100 och 150 mg) som ska tas genom munnen, helst med föda.
Maltese: Vargatef huwa disponibbli bħala kapsuli (100 u 150 mg) biex jittieħdu mill-ħalq, preferibbilment malikel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vargatef.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vargatef.
Swedish: Den aktiva substansen i Vargatef, nintedanib, blockerar aktiviteten hos vissa enzymer som kallas tyrosinkinas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vargatef, in-nintedanib, timbblokka l-attività ta' xi enzimi magħrufin bħala kinażi tat-tirosina.
Swedish: Vilka är riskerna med Vargatef?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vargatef?
Swedish: Vid kvarstående svåra biverkningar bör behandlingen avbrytas permanent.
Maltese: Jekk effetti sekondarji jippersistu, il-kura għandha titwaqqaf b'mod permanenti.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (den tid patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades) var 3,5 månader hos patienter som fick Vargatef plus docetaxel, jämfört med 2,7 månader hos patienter som fick enbart docetaxel.
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (iż-żmien li l-pazjenti għexu mingħajr ma tiggravalom il-marda) kien 3.5 xhur f'pazjenti li rċevew Vargatef flimkien ma' docetaxel, meta mqabbel ma' 2.7 xhur f'pazjenti li rċevew docetaxel waħdu.
Swedish: I en huvudstudie på 1 314 patienter med avancerad eller recidiverande icke-småcellig lungcancer som inte svarade på en tidigare behandling visade sig Vargatef taget i kombination med docetaxel vara mer effektivt än enbart docetaxel när det gällde att fördröja cancerns progression.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 1,314 pazjenti b'kanċer tal-pulmun avvanzat jew rikorrenti mhux taċ-ċelloli żgħar li ma rrispondewx għal kura preċedenti, Vargatef meħud flimkien ma' docetaxel intwera li huwa aktar effettiv minn docetaxel waħdu fid-dewmien tal-progressjoni tal-kanċer.
Swedish: Varför godkänns Vargatef?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vargatef?
Swedish: Vargatef får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nintedanib, jordnötter eller soja, eller mot något annat innehållsämne.
Maltese: Vargatef m'għandux jintuża minn pazjenti li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal nintedanib, karawett jew soja, jew sustanzi oħra.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vargatef används så säkert som möjligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Vargatef jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Swedish: Dessutom ledde Vargatef till en förbättring av total överlevnad (hur länge patienterna levde) i undergruppen patienter med icke-småcellig lungcancer av typen adenoarcinom: total överlevnad var 12,6 månader hos patienter som behandlades med Vargatef plus docetaxel, jämfört med 10,3 månader hos patienter som behandlades med enbart docetaxel.
Maltese: Barra minn hekk, Vargatef wassal għal titjib fis-sopravvivenza ġenerali (kemm damu ħajjin ilpazjenti) fis-sottogrupp ta' pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar tat-tip adenokarċinoma: is-sopravvivenza totali kienet ta' 12.6 xhur f'pazjenti kkurati b'Vargatef flimkien ma' docetaxel, meta mqabbel ma' 10.3 xhur f'pazjenti kkurati b'docetaxel waħdu.
Swedish: Vargatef används för att behandla en typ av icke-småcellig lungcancer som kallas "adenokarcinom" när cancern är lokalt avancerad, metastaserande (när cancerceller har spridit sig från ursprungsplatsen till andra delar av kroppen) eller lokalt recidiverande (när cancern har återkommit till samma område).
Maltese: Vargatef jintuża għall-kura ta' tip ta' kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar imsejjaħ ‘adenokarċinoma', fejn il-kanċer huwa lokalment avvanzat, metastatiku (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikunu nfirxu mis-sit ta' oriġini għal partijiet oħrajn tal-ġisem) jew lokalment rikorrenti (meta l-kanċer jerġa' jiġi lura fl-istess żona).
Swedish: Graviditet.
Maltese: Tqala.
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer
Maltese: Sezzjoni 4.4
Swedish: Allvarlig humoral eller cellulär (primär eller förvärvad) immunbrist, t.ex. svår kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi och AIDS eller symtomatisk HIV-infektion eller en åldersspecifik CD4+ Tlymfocytprocent hos barn yngre än 12 månader: CD4+ <25 %; barn mellan 12-35 månader: CD4+ <20 %; barn mellan 36-59 månader: CD4+ <15 % (se avsnitt 4.4).
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Dessutom ska graviditet undvikas under 1 månad efter vaccination (se avsnitt 4.6).
Maltese: Barra dan, it-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara li tingħata t-tilqima (ara sezzjoni 4.6).
Swedish: Nedanstående formulering ska infogas:
Maltese: TAL-PRODOTT]:
Swedish: Vaccination kan övervägas hos patienter med utvalda immunbrister när fördelarna uppväger riskerna (t.ex. asymtomatiska HIV-patienter, IgG-subklassbrister, kongenital neutropeni, kronisk granulomatös sjukdom och komplementbristsjukdomar).
Maltese: It-tilqim jista' jiġi kkunsidrat f'pazjenti b'defiċjenzi immuni magħżula fejn il-benefiċċji jkunu aktar mirriskji (pazjenti bl-HIV mingħajr sintomi, defiċjenzi tas-sottoklassi
Swedish: Även om en teoretisk risk inte kan uteslutas ännu, har inga fall av kongenitalt rubellasyndrom rapporterats hos mer än 3 500 mottagliga kvinnor som var ovetande om att de var i tidig graviditet när de vaccinerades med rubellainnehållande vaccin.
Maltese: Anke jekk sa issa ma jistax jiġi eskluż riskju teoretiku, ma ġie rrappurtat l-ebda każ ta' sindrome konġenitali tal-ħosba Ġermaniża f'aktar minn 3500 mara suxxettibbli li ma kinux għadhom jafu li kienu fl-istadji bikrija tat-tqala meta tlaqqmu b'vaċċini li kien fihom il-ħosba Ġermaniża.
Swedish: Personer med nedsatt immunförsvar
Maltese: Individwi immunokompromessi
Swedish: Rubella vaccines: WHO position paper.301-316.15-7-2011.
Maltese: Dokument dwar il-pożizzjoni tad-WHO.301-316.15-7-2011.
Swedish: Tillgänglig under http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication
Maltese: Disponibbli fuq://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86)
Swedish: World Health Organization.
Maltese: Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa.
Swedish: Skälen är följande:
Maltese: Tip ta' Referenza:
Swedish: CHMP fann
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda
Swedish: Det finns en uppskattad teoretisk risk för allvarliga missbildningar på mellan 0,5 procent och 1,3 procent som förklaras med det rubellainnehållande vaccinet.
Maltese: Hemm riskju teoretiku stmat ta' malformazzjonijiet severi attribwiti għall-vaċċin li fih ir-rubella li jvarja bejn 0.5% u 1.3%.
Swedish: • CHMP har beaktat hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för monovalenta och multivalenta vacciner innehållande mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
Maltese: • is-CHMP ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal vaċċini monovalenti u multivalenti li fihom il-ħosba, il-gattone, ir-rubella u l-ġidri r-riħ.
Swedish: Dessutom definierades kontraindikationen för denna patientpopulation ytterligare genom att åldersspecifik %CD4+ ingår för hivinfekterade patienter.
Maltese: Il-kontraindikazzjoni f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti ġiet ulterjorment definita bl-inklużjoni ta' %CD4+ speċifiku għall-età għal pazjenti infettati bl-HIV.
Swedish: CHMP fann att MMRV-vacciner bör fortsätta vara kontraindicerade hos patienter med svårt nedsatta humorala och/eller cellulära immunsystem såsom svår kombinerad immunbrist (SCID) och agammaglobulinemi.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa li vaċċini tal-MMRV għandhom jibqgħu kontraindikati f'pazjenti b'indeboliment sever tas-sistemi immuni ċellulari u/jew umorali bħal immunodefiċjenza kombinata severa (SCID) u agammaglobulinimja.
Swedish: Monovalenta och multivalenta vacciner innehållande mässling, påssjuka, röda hund, och/eller vattkoppor (MMRV) är levande, försvagade vacciner som är indicerade för vaccination av vuxna och barn mot dessa virus.
Maltese: Vaċċini monovalenti u multivalenti li fihom il-ħosba, il-gattone, ir-rubella u/jew il-ġidri r-riħ (MMRV) huma vaċċini ħajjin attenwati indikati fit-tilqim ta' adulti u tfal kontra dawn il-vajrusis.
Swedish: För granskningen av kontraindikationen vid graviditet beaktades fynd från övervakning efter godkännande för försäljning och publicerad litteratur inriktad på risken för spontanabort, missfall, dödfött foster, omognad och låg födelsevikt hos kvinnor som är mottagliga för mässling, påssjuka, röda hund och/eller vattkoppor, samt risken för missbildning och kongenitalt rubellasyndrom hos barn till sådana kvinnor och risken för kongenitalt varicellasyndrom.
Maltese: Evidenza minn sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq u minn riċensjoni ppubblikata li ffokat fuq ir-riskju ta' abort spontanju, korriment, twelid ta' trabi mejta, immaturità u piż baxx fit-twelid f'nisa suxxettibbli għall-ħosba, gattone, rubella u/jew ġidri r-riħ, ir-riskju tas-sindromu ta' rubella konġenitali (CRS) fi trabi ta' nisa bħal dawn, u r-riskju tas-sindromu ta' variċella konġenitali (CVS) ġew ikkunsidrati għarreviżjoni tal-kontraindikazzjoni fit-tqala.
Swedish: Efter att ha övervägt uppgifterna från studier i litteraturen och uppgifterna från övervakning efter godkännande för försäljning fann CHMP att en teoretisk risk visserligen inte kan uteslutas, men att inga fall av kongenitalt rubellasyndrom har rapporterats hos över 3 500 mottagliga kvinnor som var ovetande om sin graviditet under dess tidiga stadier när de vaccinerades mot röda hund.
Maltese: Meta kkunsidra d-dejta minn studji fir-riċensjoni u d-dejta minn sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq, isCHMP ikkonkluda li għalkemm riskju teoretiku ma jistax jiġi eskluż, l-ebda każ ta' CRS ma ġie rrapportat f'aktar minn 3500 mara suxxettibbli li mingħajr ma kienu jafu, kienu fi stadji bikrija ta' tqala meta ġew imlaqqma kontra r-rubella.
Swedish: Vad gäller kontraindikationen hos personer med nedsatt immunförsvar, lämnade innehavarna av godkännande för försäljning in en bedömning av säkerheten av MMRV-vacciner (baserat på aktuell erfarenhet) hos personer med olika typer av immunbrister (t.ex. T-cellsdefekter, subklassdefekter, osv.).
Maltese: Rigward il-kontraindikazzjoni fuq individwi immunokompromessi, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq (MAHs) ipprovdew evalwazzjoni tas-sigurtà ta' vaċċini tal-MMRV (abbażi tal-esperjenza sa llum) fuq individwi b'diversi tipi ta' defiċjenzi immuni (eż. difetti taċ-ċelloli T, defiċjenzi tas-subklassi eċċ.).
Swedish: PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: PRECARGADA PARA SOLUCIÓN
Swedish: 80339 München Germany
Maltese: 80339 München
Swedish: VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS
Maltese: VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS
Swedish: 69181 Leimen Germany
Maltese: 69181 Leimen
Swedish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Maltese: In-Norveġja GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Swedish: B-1140 Brussels Belgium
Maltese: B-1140 Brussels
Swedish: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em. Hungary
Maltese: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Swedish: Rumänien GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Maltese: Ir-Rumanija GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Swedish: Slovakien Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Maltese: Is-Slovakkja Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Swedish: VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
Maltese: OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
Swedish: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Maltese: GlaxoSmithKline, s.r.o. Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Swedish: Storbritannien Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Maltese: Ir-Renju Unit Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Swedish: Slovenien Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140
Maltese: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
Swedish: Slovenien GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
Maltese: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Bulgarien Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Swedish: *PFU plackbildande enheter
Maltese: *PFU: Unità li tifforma plakka
Swedish: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Maltese: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Swedish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Swedish: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia
Swedish: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Swedish: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Maltese: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Swedish: VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Maltese: VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN
Swedish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Maltese: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14
Swedish: Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Maltese: Bruņinieku iela 5
Swedish: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer
Maltese: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Swedish: MSD Polska Sp. z o.o.
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Chlodna st., 51
Swedish: LT-08124 Vilnius Lithuania
Maltese: LT-08124
Swedish: en dos (0,5 ml) innehåller: Parotitvirus (Jeryl Lynn-stam - Bnivå) - inte mindre än 20 x 10 TCID50
Maltese: doża waħda (0.5 ml) fiha: Virus tal-Gattone (Razza Jeryl Lynnlivell B) - mhux inqas minn 20 x 10 TCID50
Swedish: Priorix injection en dos (0,5 ml) innehåller:
Maltese: Priorix injection doża waħda (0.5 ml) fiha:
Swedish: Parotitvirus Jeryl Lynn-stam (levande, försvagat) - 5 x 10
Maltese: Virus tal-Gattone tar-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) - 5 x 10
Swedish: (Jeryl Lynn-stam) inte mindre än 103.0 CCID50 av rubellavirusstam
Maltese: (razza Jeryl Lynn); u mhux inqas minn 103.0CCID50 tar-razez tal-virus tar-rubella
Swedish: Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Swedish: 12500 CCID50 av parotitvirus (Jeryl Lynnstam); och inte mindre än 103.0 CCID50 av rubellavirus Wistar RA 27/3-stam
Maltese: mhux inqas minn 12500 CCID50 tal-virus tal gattone (razza Jeryl Lynn); mhux inqas minn 103.0CCID50 tar-razza tal virus tar-rubella
Swedish: Rubellavirus Wistar RA 27/3-stam (levande, försvagat) - 10
Maltese: Virus tar-rubella tar-razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - 10
Swedish: 27 juni 2013
Maltese: 27 ta' Ġunju 2013
Swedish: Resultat av förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 31 i direktiv 2001/83/EG
Maltese: Eżitu tal-proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
Swedish: (Detta gäller inte Zostavax, som har annan styrka och andra indikationer.)
Maltese: (Dan ma japplikax għal Zostavax, li għandu qawwa u indikazzjonijiet differenti.)
Swedish: EMEA/H/C/000604/A20/45 EMEA/H/C/000622/A20/60 EMEA/H/C/000674/A20/52
Maltese: EMEA/H/C/000674/A20/52
Swedish: • Hos barn med hivinfektion är vaccination kontraindicerat hos dem med procentandelar av ålderspecifika CD4+ på mindre än 25 procent i mindre än 12 månader, mindre än 20 procent mellan 12 och 35 månader eller mindre än 15 procent mellan 36 och 59 månader.
Maltese: • Fit-tfal infettati bl-HIV, it-tilqim huwa kontraindikat f'dawk b'persentaġġi ta' CD4+ speċifiċi għalletà ta' inqas minn 25% taħt it-12-il xahar, inqas minn 20% bejn it-12 u l-35 xahar, jew inqas minn 15% bejn is-36 u d-59 xahar.
Swedish: Det aktuella offentliga europeiska utredningsprotokollet för ProQuad finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut för M-M-RVAXPRO enligt artikel 20 den 20 februari 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni għal M-M-RVAXPRO Artikolu 20 fl-20 ta' Frar 2013.