FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of the rabies fraction is proven after a single dose from 12 weeks of age in laboratory studies.
Spanish: La eficacia de la fracción del virus de la rabia está probada, en animales de laboratorio, después de una única dosis a partir de las 12 semanas de edad.
English: The vaccine virus strain CPV-2b has not been tested in other carnivores (except dogs and domestic cats) that are known to be susceptible to canine parvoviruses and therefore vaccinated dogs should be separated from them after vaccination.
Spanish: La cepa vacunal CPV-2b no ha sido ensayada en otros carnívoros (salvo perros y gatos domésticos) que sean conocidos por ser especies susceptibles al parvovirus canino, por lo que los perros vacunados deben estar separados de estas especies después de la vacunación.
English: Suspension: whitish colour with fine sediment.
Spanish: Suspensión: de color blanquecino con un sedimento fino.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Dose and route of administration:
Spanish: Posología y vía de administración:
English: Protective immune response against CAV-2 associated respiratory disease is considered to last at least 3 years.
Spanish: Se considera que la respuesta inmune protectora frente a la enfermedad respiratoria asociada a CAV-2 tiene una duración de, al menos, 3 años.
English: If protection against Rabies is required:
Spanish: Si se desea vacunar frente a rabia:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunológicos para perros , vacunas víricas vivas y bacterianas inactivadas.
English: Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with slight opalescence.
Spanish: Vacuna reconstituida: de color rosáceo o amarillento con una ligera opalescencia.
English: Second dose: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks later but not before 12 weeks of age.
Spanish: Segunda dosis: Versican Plus DHPPi/L4R, 3-4 semanas después pero no antes de las 12 semanas de edad.
English: At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Spanish: Al menos un año tras el programa de primovacunación frente al virus de la parainfluenza canina y los componentes de Leptospira.
English: − 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV,
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: - 3 semanas después de la primera vacunación para el CDV, CAV y CPV.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Spanish: La vacuna está indicada para la inmunización activa de perros y cachorros sanos frente a las enfermedades producidas por el virus del moquillo canino, el parvovirus canino, el adenovirus canino de tipo 1 y 2, el virus de la parainfluenza canina, Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogrupo Grippohyphosa serovar Grippohyphosa y Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
English: Lyophilisate: Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70
Spanish: Trometamol Ácido edético Sacarosa Dextrano 70
English: No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Spanish: No se han observado reacciones adversas aparte de las mencionadas en la sección 6 (Reacciones adversas) tras la administración de una sobredosis de 10 veces la dosis vacunal.
English: Canine adenovirus Type 2
Spanish: Adenovirus canino, tipo 2
English: First dose: Versican Plus DHPPi/L4 from 8-9 weeks of age.
Spanish: Primera dosis: Versican Plus DHPPi/L4 a partir de las 8-9 semanas de edad.
English: Type I glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Spanish: Vial de vidrio Tipo I que contiene 1 ml de suspensión, cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y una cápsula de aluminio.
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injection
Spanish: Dihidrógenofosfato de potasio Fosfato de disodio dodecahidrato Agua para preparaciones inyectables
English: Canine parvovirus Type 2b
Spanish: Parvovirus canino, tipo 2b
English: A single dose of Versican Plus DHPPi/L4 should be given every 3 years.
Spanish: Administrar una dosis única de Versican Plus DHPPi/L4 cada 3 años.
English: However, the vaccine has been proven to be protective against virulent challenge in the presence of maternally derived antibodies to CDV, CAV and CPV at levels equal or higher to those likely to be encountered under field conditions.
Spanish: Sin embargo, la vacuna ha demostrado ser protectora en presencia de anticuerpos de origen materno, en la prueba de virulencia, frente al virus del moquillo canino, adenovirus canino y parvovirus canino a niveles iguales o superiores a los que se encuentran en condiciones de campo.
English: No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Spanish: No se han observado reacciones adversas aparte de las mencionadas en la sección 4.6 (Reacciones adversas) tras la administración de una sobredosis de 10 veces la dosis vacunal.
English: VIALS (1 DOSE LYOPHILISATE)
Spanish: VIAL (1 DOSIS LIOFILIZADO)
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
English: − 4 weeks after completion of the primary course for Leptospira components.
Spanish: - 3 semanas después de completarse el programa de primovacunación para el CPiV y - 4 semanas después de completarse el programa de primovacunación en el caso de los componentes de Leptospira.
English: Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B 104.3 TCID50* 106.6 TCID50 Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50
Spanish: Virus del moquillo canino, cepa CDV Bio11/A 103,1 DICT50* 105,1 DICT50 Adenovirus canino, tipo 2, cepa CAV-2 Bio 13 103,6 DICT50* 105,3 DICT50 Parvovirus canino, tipo 2b, cepa CPV-2b Bio 12/B 104,3 DICT50* 106,6 DICT50
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Spanish: PROSPECTO: Versican Plus DHPPi/L4 liofilizado y suspensión para suspensión inyectable para perros
English: Immunological responses to the CDV, CAV and CPV components of the vaccine may be delayed due to maternally derived antibody interference.
Spanish: La respuesta inmunológica al virus del moquillo canino, adenovirus canino y parvovirus canino de la vacuna puede verse retrasada por la presencia de anticuerpos de origen materno.
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Spanish: Dos dosis de Versican Plus DHPPi/L4 con un intervalo de 3 a 4 semanas a partir de las 6 semanas de edad.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 suspension for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Versican Plus DHPPi/L4 suspensión para perros
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Versican Plus DHPPi/L4 liofilizado para perros
English: Canine adenovirus Type 2, strain CAV-2 Bio 13
Spanish: Virus de la parainfluenza canina, tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Versican Plus DHPPi/L4 liofilizado y suspensión para suspensión inyectable para perros
English: L. interrogans serovar Bratislava
Spanish: L. interrogans serovar Bratislava título ARL ≥ 1:51
English: 103.6 TCID50 105.3 TCID50
Spanish: 104,3 DICT50
English: 103.6 TCID50* 105.3 TCID50 Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B 10
Spanish: Virus del moquillo canino, cepa CDV Bio 11/A 103,1 DICT50* 105,1 DICT50 Adenovirus canino, tipo 2, cepa CAV-2 Bio 13 103,6 DICT50* 105,3 DICT50 Parvovirus canino, tipo 2b, cepa CPV-2b Bio 12/B 104,3
English: 10 3.1 TCID50 105.1 TCID50
Spanish: 103,1 DICT50
English: ALR titre ≥ 1:51
Spanish: L. interrogans serovar Canicola título ARL ≥ 1:51
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and
Spanish: Para la inmunización activa de perros a partir de 6 semanas de edad: - para prevenir la mortalidad y los signos clínicos producidos por el virus del moquillo canino, - para prevenir la mortalidad y los signos clínicos producidos por el adenovirus canino tipo 1, - para prevenir los signos clínicos y reducir la excreción viral producidos por el adenovirus canino tipo 2, - para prevenir los signos clínicos, leucopenia y excreción viral producidos por el parvovirus canino, - para prevenir los signos clínicos (descarga nasal y ocular) y reducir la excreción viral producidos por el virus de la parainfluenza canina, - para prevenir los signos clínicos, infección y excreción urinaria causada por L. interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, - para prevenir los signos clínicos y excreción urinaria y reducir la infección causada por L. interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola y L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, y - para prevenir los signos clínicos y reducir la infección y excreción urinaria causada por L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
English: − to prevent clinical signs, leucopoenia and viral excretion caused by canine parvovirus,
Spanish: La respuesta inmunológica al virus del moquillo canino, adenovirus canino y parvovirus canino, componentes de la vacuna, puede verse retrasada por la presencia de anticuerpos de origen materno.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Spanish: 5 TIEMPO(S) DE ESPERA
English: EMA/830607/2009
Spanish: 17 de diciembre de 2009 EMA/830607/2009
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea hubiera emitido una decisión sobre este dictamen.
English: The Commitee also noted that the company had provided insufficient information on the contents of the medicine and on the manufacturing process.
Spanish: El Comité señaló también que la empresa no había aportado información suficiente sobre el contenido del medicamento y el proceso de fabricación.
English: The effects of Oncophage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Oncophage se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oncophage is available here.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Oncophage puede encontrarse aquí.
English: Autologous means that it is derived from the cells in the patient's own body.
Spanish: Autólogo significa que se obtiene de las células del organismo del propio paciente.
English: What is Oncophage?
Spanish: ¿Qué es Oncophage?
English: It was to be used when there is a high risk of the cancer coming back after the patient has had surgery to remove the tumour.
Spanish: Debía usarse cuando existiera un riesgo elevado de que el cáncer volviera a aparecer después de que el paciente se hubiera sometido a una operación para extirpar el tumor.
English: Since the proteins in vitespen are similar to proteins on the cancer cells, it was expected that the immune system would also attack the cancer cells, preventing the recurrence or the spread of the original tumour.
Spanish: Como las proteínas de vitespén son parecidas a las proteínas de las células cancerosas, se esperaba que el sistema inmunitario atacaría también a dichas células cancerosas, impidiendo así la recurrencia o la diseminación del tumor original.
English: Oncophage is an autologous immunotherapy product.
Spanish: Oncophage es un producto de inmunoterapia autólogo.
English: There was also not enough information to clarify the way Oncophage works in renal cell carcinoma and to determine the appropriate dose of the medicine.
Spanish: Tampoco había datos suficientes para esclarecer el mecanismo de acción de Oncophage en el carcinoma de células renales, ni para determinar la dosis adecuada del medicamento.
English: The company informed the CHMP that there are no patients in the European Union currently receiving Oncophage as part of a clinical trial or a formal compassionate use or named patient programme.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún paciente en la Unión Europea que esté recibiendo tratamiento con Oncophage en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo formal o un programa de pacientes concretos.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Oncophage?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Oncophage?
English: Oncophage was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2005 for renal cell carcinoma.
Spanish: Oncophage fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de abril de 2005 para el carcinoma de células renales.
English: The company presented results of a study involving 818 adults with localised renal cell carcinoma that had been surgically removed and who had a high risk of the cancer coming back.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio que había examinado a 818 adultos con carcinoma de células renales localizado que se había extirpado quirúrgicamente y que presentaban un riesgo elevado de reaparición.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Oncophage did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Oncophage no superaban a los riesgos conocidos.
English: Oncophage was expected to be used in patients with renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) that had not yet spread to other parts of the body (localised).
Spanish: Oncophage iba a utilizarse en los pacientes con carcinoma de células renales (un tipo de cáncer de riñón) que todavía no se hubiera diseminado a otras partes del organismo (localizado).
English: Oncophage is a solution for injection that contains the active substance vitespen (20 micrograms).
Spanish: Oncophage es una solución inyectable que contiene el principio activo vitespén (20 microgramos).
English: What documentation did the company present to support its application to the Agency?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida a la Agencia?
English: The study compared the patients who were given Oncophage with those who were not.
Spanish: En el estudio se comparó a los pacientes tratados con Oncophage con otros que no lo recibieron.
English: 17 December 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Spanish: EMEA/H/C/1072
English: The CHMP was of the opinion that the main study did not show that Oncophage was effective at prolonging the length patients lived without the cancer coming back.
Spanish: El CHMP consideraba que el estudio principal no había demostrado que Oncophage fuera eficaz para prolongar la vida de los pacientes antes de la reaparición del cáncer.
English: When Oncophage is given to the patient, the body's defence system (immune system) learns to recognize the proteins in vitespen as foreign and triggers an immune response.
Spanish: Cuando Oncophage se administra al paciente, el sistema de defensa del organismo (el sistema inmunitario) aprende a reconocer las proteínas de vistespén como ajenas y provoca una respuesta inmunitaria.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the cancer coming back.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes hasta la reaparición del cáncer.
English: On 23 November 2009, Antigenics Therapeutics Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Oncophage, intended as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
Spanish: El 23 de noviembre de 2009, Antigenics Therapeutics Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Oncophage, que se pretendía administrar como tratamiento adyuvante tras la cirugía del carcinoma de células renales localizado con riesgo elevado de recurrencia.
English: The active substance in oncophage, vitespen, is made up of proteins (‘heat shock protein-peptide complex-96') that have been extracted from the patient's cancer cells.
Spanish: El principio activo de Oncophage, el vitespén, está formado por proteínas («complejo de proteínas y péptidos del choque térmico 96») que se extraen de las células cancerosas del enfermo.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Oncophage for use as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo, recomendando que se denegara la autorización de comercialización de Oncophage como tratamiento adyuvante tras la cirugía del carcinoma de células renales localizado con riesgo elevado de recurrencia.
English: How was Oncophage expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Oncophage?
English: What was Oncophage expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Oncophage?
English: Strength Pharmaceutical form
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis Forma farmacéutica
English: Prolia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 May 2010.
Spanish: Prolia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 26 de mayo de 2010.
English: Further information on Prolia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Prolia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prolia?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Prolia?
English: Prolia is a medicine used to treat the following conditions:
Spanish: Prolia es un medicamento que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
English: Other information about Prolia
Spanish: Otra información sobre Prolia
English: Osteoporosis in women
Spanish: Osteoporosis en mujeres
English: As for all medicines, data on the use of Prolia are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Prolia se controlan de forma continua.
English: The European Medicines Agency decided that Prolia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Prolia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: In the second study, the women were receiving treatment for breast cancer and were considered to be at high risk of fracture.
Spanish: En el segundo estudio, las mujeres estaban recibiendo tratamiento para el cáncer de mama y se consideraban pacientes con un alto riesgo de sufrir fracturas.
English: The medicine contains the active substance denosumab.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo denosumab.
English: What is Prolia and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Prolia y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Prolia?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prolia?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prolia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Prolia se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: For more information about using Prolia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Prolia, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: By attaching to and blocking RANKL, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
Spanish: Al unirse al RANKL y bloquearlo, el denosumab reduce la formación de osteoclastos y su actividad.
English: In addition, after 3 years the risk of new spine fractures was lower in patients who received Prolia.
Spanish: Por otra parte, después de 3 años el riesgo de nuevas fracturas de columna fue menor en los pacientes que recibieron Prolia.
English: The company that markets Prolia will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Spanish: La compañía que comercializa Prolia facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis mandibular e indicarles que se pongan en contacto con su médico si experimentan síntomas.
English: Why is Prolia authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Prolia en la UE?
English: Side effects reported with Prolia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Prolia son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The active substance in Prolia, denosumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure in the body called RANKL.
Spanish: El principio activo de Prolia, el denosumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica del organismo llamada RANKL y unirse a ella.
English: Osteoporosis in men
Spanish: Osteoporosis en hombres
English: This reduces the loss of bone and maintains bone strength, making fractures less likely to happen.
Spanish: Así se reduce la pérdida de masa ósea y se mantiene la fortaleza de los huesos, lo que disminuye el riesgo de fractura.