FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če opazite na koži lezije, madeže, ki se razvijajo v majhne rdeče lise, ki se lahko še naprej povečujejo in ki jih lahko spremljajo znaki kot so srbenje, vročina, slabo počutje, bolečine v sklepih, motnje vida, pečenje, bolečine ali srbenje v očeh in izpuščaji v ustih, prenehajte uporabljati kremo Aldara in o tem obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako na koži zapazite lezije ili promjene koje su od malih crvenkastih područja razvile karakterističan izgled mete, a mogu biti praćene simptomima kao što su: svrbež , vrućica, opće loše stanje, bol u zglobovima, problemi s vidom, pečenje, bol ili svrbež očiju, ranice u usnoj šupljini, prestanite primjenjivati kremu Aldara i obavijestite o tome svojeg liječnika.
Slovenian: Imikvimod kremo nanašamo trikrat tedensko (npr. v ponedeljek, sredo in petek; ali v torek, četrtek in soboto) pred spanjem.
Croatian: Imikvimod kremu je potrebno nanositi 3 puta tjedno (primjerice: ponedjeljkom, srijedom i petkom; ili utorkom, četvrtkom i subotom) prije spavanja, a na koži mora ostati tijekom 6 do 10 sati.
Slovenian: Ni dokazov o resnih neželenih učinkih imikvimoda pri otrocih.
Croatian: Nema dokaza o ozbiljnim nuspojavama pri primjeni imikvimoda u pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Lokalne reakcije na koži so pogoste, vendar se intenzivnost teh reakcij ponavadi med zdravljenjem zmanjša oz. reakcije po prekinitvi zdravljenja z imikvimodom izzvenijo.
Croatian: Lokalne kožne reakcije su uobičajene, ali njihova jačina se smanjuje tijekom terapije ili se one povlače nakon prekida terapije imikvimod kremom.
Slovenian: Imikvimod kremo nanašamo petkrat tedensko (npr. od ponedeljka do petka) za 6 tednov pred običajnim časom spanja in jo pustimo na koži za približno 8 ur.
Croatian: Imikvimod kremu je potrebno nanositi tijekom 6 tjedana, 5 puta tjedno (primjerice: od ponedjeljka do petka) prije spavanja i ostaviti da djeluje na koži oko 8 sati.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava limfadenopatija često
Slovenian: Uporaba imikvimoda ni raziskana za zdravljenje aktiničnih keratoz na očesnih vekah, v nosnicah, v ušesu, na področju ustnic znotraj meje s kožo.
Croatian: Imikvimod krema nije procjenjivana u liječenju aktinične keratoze na kapcima, u nosnicama, ušima, ili na usnama unutar vermiliona.
Slovenian: Večina neželenih učinkov kreme Aldara izvira iz njenega lokalnega delovanja na kožo.
Croatian: Većina nuspojava kreme Aldara posljedica je njezina lokalnog djelovanja na kožu.
Slovenian: Vsakič, ko uporabljate kremo Aldara, odprite novo vrečko.
Croatian: Pri svakoj primjeni kreme otvorite novu vrećicu.
Slovenian: • Aktinična keratoza
Croatian: • aktinične keratoze
Slovenian: Nanesti je potrebno dovolj kreme, da prekrije področje za zdravljenje.
Croatian: Potrebno je primijeniti dovoljnu količinu kreme kako bi liječeno područje u potpunosti bilo pokriveno.
Slovenian: V zvezi s primarnim opazovanim dogodkom, ki je bil histološko napredovanje, so pri skupno 13 od 242 bolnikov (5,4 %) v skupini z imikvimodom in 26 od 237 bolnikov (11,0 %) v skupini z diklofenakom ugotovili histološko napredovanje v in situ ali invazivni SCC v obdobju 3 let, razlika -5,6 % (95 % IZ: -10,7 % do -0,7 %).
Croatian: Što se tiče primarne mjere ishoda, histološke progresije, ukupno je kod 13 od 242 bolesnika (5,4%) u skupini liječenoj imikvimodom te 26 od 237 bolesnika (11,0%) u skupini liječenoj diklofenakom zabilježena histološka progresija u in situ ili invazivni karcinom pločastih stanica u roku od 3 godine, što je razlika od -5,6% (95% CI: 10,7% do -0,7%).
Slovenian: Lokalne reakcije na koži, kot npr. rdečica, erozija, lupljenje, luskavost in otekline, so pogoste.
Croatian: Lokalne kožne reakcije kao što su eritem, erozije, ekskorijacija i perutanje kože i edemi su uobičajene.
Slovenian: Spodaj so prikazani podatki o reakcijah, o katerih je poročalo 2292 bolnikov, zdravljenih z imikvimod kremo v raziskavah, nadzorovanih s placebom in v odprtih kliničnih raziskavah.
Croatian: U daljnjem su tekstu navedene nuspojave koje je prijavilo 2292 bolesnika liječenih imikvimod kremom u placebo kontroliranim i otvorenim kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Bolezni živčevja: Glavobol pogosti pogosti
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja često često parestezije omaglica migrena somnolencija
Slovenian: V treh preskušanjih z odmerjanjem trikrat tedensko so bili najpogosteje poročani neželeni učinki, za katere je bilo presojeno, da so verjetno oz. možno povezani z zdravljenjem z imikvimod kremo, reakcije na mestu nanašanja na zdravljenem področju z bradavicami (33,7 % bolnikov, zdravljenih z imikvimodom).
Croatian: U ključnim ispitivanjima primjene kreme 3 puta tjedno najčešće prijavljene nuspojave vjerojatno ili moguće povezane s liječenjem imikvimod kremom bile su reakcije na mjestu primjene na liječenom području s bradavicama (33,7% bolesnika liječenih imikvimodom).
Slovenian: • Površinskega karcinoma bazalnih celic.
Croatian: • površinskog bazeocelularnog karcinoma kože.
Slovenian: Zdravljeni AK predeli so se nahajali na neporaščenem lasišču ali obrazu s sklenjeno površino približno 40 cm² pri obeh zdravljenih skupinah, v katerih je bila mediana številka klinično značilnih AK lezij v izhodišču 7.
Croatian: Liječeno područje zahvaćeno aktiničkom keratozom nalazilo se na proćelavom tjemenu ili na licu, u području od oko 40 cm za obje liječene skupine koje su imale medijan od 7 klinički lezija tipičnih za aktiničnu keratozu na početku ispitivanja.
Slovenian: Od začetka trženja so poročali o resnih kožnih reakcijah, vključno z multiformnim eritemom, eksantemom, Stevens Johnsonovim sindromom ali kožnim eritematoznim lupusom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su rijetki slučajevi dermatoloških reakcija na lijek na mjestima udaljenim od mjesta primjene, uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i kožni oblik eritematoznog lupusa.
Slovenian: Če imikvimod krema daje topikalno, sistemsko preveliko odmerjanje ni verjetno zaradi minimalne absorpcije skozi kožo.
Croatian: Pri topikalnoj primjeni imikvimod kreme mala je vjerojatnost sustavnog predoziranja zbog minimalne perkutane apsorpcije.
Slovenian: Najpogosteje poročan neželen dogodek, za katerega je bilo presojeno, da so verjetno oz. možno povezani z zdravljenjem z imikvimod kremo, so bile spremembe na mestu nanašanja s pogostnostjo 28,1 %.
Croatian: Najčešće prijavljeni štetni događaji u navedenim ispitivanjima, koji su ocijenjeni kao vjerojatno ili moguće povezani s liječenjem imikvimod kremom bile su reakcije na mjestu primjene s učestalošću od 28,1%.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Slovenian: Lokalne vnetne reakcije lahko spremljajo (ali jih celo prehitijo) gripi podobni sistemski znaki in simptomi, denimo, slabo počutje, pireksija, slabost, bolečine v mišicah in rigor.
Croatian: Te lokalne upalne reakcije mogu pratiti ili im čak prethoditi sistemski znakovi i simptomi nalik gripi koji uključuju malaksalost, vrućicu, mučninu, mijalgiju i tresavicu.
Slovenian: Imikvimod kremo nanašamo štiri tedne in sicer trikrat tedensko (npr. v ponedeljek, sredo in petek) pred običajnim časom spanja in jo pustimo na koži za približno 8 ur.
Croatian: Imikvimod kremu je potrebno nanositi 3 puta tjedno (primjerice: ponedjeljak, srijeda i petak) tijekom 4 tjedna prije spavanja i ostaviti da djeluje na koži oko 8 sati.
Slovenian: Nanesti je potrebno dovolj kreme, da prekrije področje za zdravljenje in en centimeter kože okoli tumorja.
Croatian: Potrebno je primijeniti dovoljno kreme kako bi tumor i 1 cm zdrave kože oko tumora bili u potpunost prekriveni.
Slovenian: b) Navedba neželenih učinkov v preglednici:
Croatian: b) Tablični pregled nuspojava:
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: V tem času se je potrebno izogibati tuširanju ali kopanju.
Croatian: Tijekom tog razdoblja izbjegavajte tuširanje i kupanje.
Slovenian: Zaradi njenih imunsko-stimulativnih lastnosti pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, imikvimod kremo uporabljamo previdno (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Zbog njezinih imunostimulativnih svojstava imikvimod kremu treba oprezno primjenjivati u bolesnika koji uzimaju imunosupresivne lijekove (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pogosto se je pri nekaterih bolnikih (4 % ali manj) pojavil glavobol, občasno zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi in bolečine v mišicah in sklepih; prolaps maternice; bolečine ob spolnem odnosu pri ženskah; motnje erekcije; povečano potenje; slabost; simptomi v želodcu in trebuhu; zvonjenje v ušesih; rdečica; utrujenost; omotica; migrena; mravljinčenje; nespečnost; depresija; pomanjkanje apetita; otekle žleze; bakterijske, virusne in glivične okužbe (npr. herpesna okužba v ustih); okužbe v nožnici vključno s kandidazo; kašelj in prehlad z vnetim žrelom.
Croatian: Česte nuspojave su pojava glavobolje (4% bolesnika ili manje), a manje česte su vrućica i simptomi nalik gripi, bol u mišićima i zglobovima, prolaps materice, bol kod žena pri spolnom odnosu, smetnje erekcije, pojačano znojenje, mučnina, simptomi u želucu i debelom crijevu, zujanje u ušima, navale crvenila, umor, omaglica, migrena, trnci i bockanje, nesanica, depresija, gubitak apetita, natečene žlijezde, bakterijske, virusne i gljivične infekcije (npr. herpes na usni), vaginalne infekcije uključujući gljivične infekcije kandidom, kašalj i prehlada s upalom grla.
Slovenian: Poleg reakcij na koži so bili drugi pogosti učinki glavobol, izguba apetita, slabost, bolečine v mišicah, bolečine v sklepih in utrujenost.
Croatian: Uz reakcije na koži česte nuspojave su i glavobolja, gubitak teka, mučnina, bol u mišićima i zglobovima i umor.
Slovenian: Kaj je krema Aldara in za kaj jo uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kremo Aldara Kako uporabljati kremo Aldara Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Aldara krema i za što se primjenjuje 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aldara kremu 3.
Slovenian: Preden se odpravite spat, si umijte roke in mesto zdravljenja z milom in vodo.
Croatian: Prije spavanja operite ruke i područje liječenja blagim sapunom i vodom te ih temeljito osušite.
Slovenian: Pri 157 moških bolnikih, zdravljenih z imikvimodom, je bil delež bolnikov s popolno odstranitvijo bradavic 23 %, pri 161 bolnikih, zdravljenih z nosilcem, pa 5 % (95 % interval zaupanja razlike med očistkoma: 3 % do 36 %, p<0,001).
Croatian: Kod 157 muškaraca liječenih imikvimodom ukupna stopa potpunog nestanka bradavica bila je 23 % u usporedbi s 5% u 161 bolesnika liječenog podlogom (95% CI za razliku stopa: 3% do 36%, p <0,001).
Slovenian: Neobrezani moški, ki zdravijo bradavice pod kožico penisa, morajo vsak dan kožico potegniti nazaj in prizadeto območje umiti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Neobrezani muškarci pri liječenju bradavica na glaviću penisa moraju svakodnevno povlačiti kožu na glaviću penisa i svakodnevno prati to područje (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri 162 bolnikih, ki so jih opazovali pet let po zdravljenju sBCC, so ugotovili, da je imelo 37 % bolnikov blago hipopigmentacijo, 6 % zmerno, pri 56 % bolnikov pa niso opazili sprememb.
Croatian: Praćenjem 162 bolesnika pet godina nakon liječenja manjih površinskih bazeocelularnog karcinoma kože primijećena blaga hipopigmentacija u 37% bolesnika i umjerena hipopigmentacija u 6% bolesnika.
Slovenian: Pustite kremo Aldara na koži za približno 8 ur.
Croatian: 5. Ostavite da krema Aldara djeluje oko 8 sati.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kremo Aldara
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aldara kremu Nemojte primjenjivati Aldara kremu
Slovenian: Vrečka za enkratno uporabo zadostuje za prekritje 20 cm področja z bradavicami.
Croatian: Vrećica za jednokratnu uporabu dovoljna je za prekrivanje područja veličine 20 cm2.
Slovenian: Pri teh bolnikih moramo upoštevati ravnovesje koristi zdravljenja z imikvimodom in tveganja, povezanega z možno zavrnitvijo presadka ali boleznijo presadka proti gostitelju (graft-versus-host disease).
Croatian: Kod tih bolesnika potrebno je procijeniti korist od liječenja imikvimodom u odnosu na rizik od mogućeg odbacivanja organa ili pojave reakcije transplantata protiv primatelja.
Slovenian: Poleg reakcij na koži so bili drugi pogosti učinki otekle žleze in bolečine v križu.
Croatian: Uz reakcije na koži česte nuspojave uključuju i natečene žlijezde i bol u leđima.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo po nanosu imikvimod kreme dokazano spodbujanje interferona alfa in drugih citokinov v tkivu z genitalnimi bradavicami.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima dokazana indukcija alfa interferona i drugih citokina u tkivu genitalnih bradavica nakon primjene imikvimod kreme.
Slovenian: Vsako zdravljenje ne sme preseči 4 tednov zaradi pozabljenih odmerkov ali obdobij prekinitve.
Croatian: Pojedino razdoblje liječenja ne smije trajati dulje od 4 tjedna, čak ni u slučaju propuštene doze ili pauze u liječenju.
Slovenian: Večina teh kožnih reakcij je blagih in se bo koža normalizirala v približno 2 tednih po prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Većina tih reakcija na koži je blaga i povlači se oko 2 tjedna nakon prekida liječenja.
Slovenian: Velika Britanija
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Z uporabo imikvimod kreme pri imunsko kompromitiranih bolnikih kliničnih izkušenj ni.
Croatian: Nema kliničkih iskustava u primjeni imikvimod kreme u imunokompromitiranih bolesnika.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo krema Aldara nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Aldara krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Pomožne snovi: izostearinska kislina, benzilalkohol, cetilalkohol, stearilalkohol, beli vazelin, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), ksantanski gumi, prečiščena voda.
Croatian: Pomoćne tvari: izostearatna kiselina, benzilni alkohol, cetilni alkohol, stearilni alkohol, bijeli vazelin, polisorbat 60, sorbitanstearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), ksantanska guma i pročišćena voda.
Slovenian: Kremo nanašamo pred običajnim časom spanja, kjer naj ostane približno 8 ur.
Croatian: Kremu je potrebno primijeniti prije spavanja i ostaviti da djeluje na koži oko 8 sati.
Slovenian: Spodaj so prikazani podatki o reakcijah, o katerih je poročalo 185 bolnikov, zdravljenih z imikvimod kremo v kliničnih raziskavah faze III, nadzorovanih s placebom.
Croatian: U daljnjemu su tekstu prikazani podaci o nuspojava koje je prijavilo 185 bolesnika tijekom liječenja površinskog bazeocelularnog karcinoma kože koji su liječeni imikvimod kremom u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III.
Slovenian: ● Če se zdravite zaradi karcinoma bazalnih celic:
Croatian: • Ako liječite bazeocelularni karcinom kože:
Slovenian: Površinski karcinom bazalnih celic pri odraslih bolnikih:
Croatian: Površinski bazeocelularni karcinom kože u odraslih bolesnika
Slovenian: Obstaja povezava med stopnjo popolne odstranitve in intenzivnostjo lokalnih reakcij na koži (npr. rdečice).
Croatian: Postoji povezanost između omjera dijela izliječene kože i jačine lokalnih reakcija na koži (npr. eritem).
Slovenian: Topikalno nanašanje kreme z imikvimodom v primerjavi s skupino, ki so ji nanašali le vehikel, pri nobenem odmerku ni povzročilo rasti tumorjev.
Croatian: Topikalna primjena imikvimod kreme u bilo kojoj dozi nije dovela do povećanja tumora u usporedbi sa skupinom koja je dobivala podlogu.
Slovenian: Poročali so tudi o drugih lokalnih reakcijah, kot npr. otrdline, ulceracije, pojavu brazgotin in mehurčkov.
Croatian: Druge lokalne reakcije kao što su otvrdnuće, ulceracije, stvaranje krasta i mjehura, također su zabilježene.
Slovenian: Pri 119 bolnicah, zdravljenih z imikvimodom, je bil delež bolnic s popolno odstranitvijo bradavic 60 %, pri 105 bolnicah, zdravljenih z nosilcem, pa 20 % (95 % interval zaupanja (IZ) razlike med očistkoma: 20 % do 61 %, p<0,001).
Croatian: Kod 119 žena liječenih imikvimodom ukupna stopa potpunog nestanka bradavica bila je 60% u usporedbi s 20% u 105 bolesnica liječenih podlogom (95% Cl, za razliku stopa: 20% do 61%, p<0,001).
Slovenian: Večina kožnih reakcij je bila zmernih po resnosti in je izzvenela po 2 tednih po prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Kožne reakcije su većinom bile blage do umjereno teške i nestale su unutar 2 tjedna nakon prestanka liječenja.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/98/080/001-002
Croatian: EU/1/98/080/001-002
Slovenian: • majhnih površinskih karcinomov bazalnih celic (sBCCs) pri odraslih bolnikih
Croatian: • malih površinskih bazeocelularnih karcinoma kože u odraslih bolesnika.
Slovenian: Način uporabe Zunanje genitalne bradavice:
Croatian: Način primjene Vanjske genitalne bradavice
Slovenian: Pred nanašanjem imikvimod kreme si mora bolnik umiti področje za zdravljenje z blagim milom in vodo ter ga temeljito posušiti.
Croatian: Prije primjenjivanja imikvimod kreme područje koje se liječi potrebno je oprati blagim sapunom i vodom i dobro posušiti.
Slovenian: V farmakokinetični raziskavi so po topični aplikaciji imikvimoda dokazali povečanje sistemskih vrednosti interferona alfa in drugih citokinov.
Croatian: Tijekom farmakokinetičkog ispitivanja dokazano je povećanje sistemske razine alfa interferona i drugih citokina nakon topikalne primjene imikvimoda.
Slovenian: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Croatian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. Edificio BerlínC/Plom, 2-4, 5ª planta 208038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Slovenian: ● Če se zdravite zaradi genitalnih bradavic:
Croatian: • Ako liječite genitalne bradavice:
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki so dosegli popolno odstranitev bradavic, je bila mediana časa do odstranitve 12 tednov.
Croatian: U bolesnika liječenih imikvimodom u kojih je zabilježen potpuni nestanak bradavica medijan vremena do nestanka iznosio je 12 tjedana.
Slovenian: - Vrečka Aldara 5 % kreme vsebuje 250 mg bele do rahlo rumene kreme.
Croatian: Kako krema Aldara izgleda i sadržaj pakiranja - Svaka vrećica Aldara 5% kreme sadržava 250 mg bijele do blago žute kreme.
Slovenian: Količina kreme v eni vrečki zadostuje za prekritje 20 cm področja z bradavicami.
Croatian: Jedna vrećica sadržava dovoljno kreme za prekrivanje 20 cm područja s bradavicama.
Slovenian: Površinski karcinom bazalnih celic:
Croatian: Površinski bazeocelularni karcinom kože:
Slovenian: Ni podatkov o sistemskih učinkih.
Croatian: Nije bilo utvrđenih sustavnih reakcija.
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti
Slovenian: Če se pojavijo burne lokalne vnetne reakcije (glejte poglavje 4.4) ali če se na področju zdravljenja razvije okužba, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Liječenje je potrebno prekinuti ako dođe do izraženih lokalnih upalnih reakcija (vidjeti dio 4.4) ili se pojavi infekcija na području liječenja.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila za več kot en cikel zdravljenja, če imate težave z vašim imunskim sistemom (ali zaradi bolezni ali zaradi zdravil, ki jih trenutno jemljete).
Croatian: Ako imate problema s imunološkim sustavom, zbog bolesti ili lijekova koje već uzimate, nemojte primjenjivati ovaj lijek u više od jednog ciklusa liječenja.
Slovenian: Ni kliničnih izkušenj pri bolnikih s povratnimi ali že zdravljenimi BCC, zato uporaba imikvimod kreme pri predhodno zdravljenih tumorjih ni priporočljiva.
Croatian: Nema kliničkih iskustava u bolesnika s rekurentnim i prethodno liječenim površinskim bazeocelularnim karcinomom kože, stoga se ne preporučuje uporaba za već liječene tumore.
Slovenian: Uporaba pri otrocih se ne priporoča.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba u pedijatrijskoj populaciji.
Slovenian: • Če se na področju nanosa kreme pojavi neprijeten ali pekoč občutek, kremo sperite z blagim milom in vodo.
Croatian: • Ako osjetite nelagodu na liječenom mjestu, kremu isperite blagim sapunom i vodom.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi izostearinska kislina benzilalkohol cetilalkohol stearilalkohol beli vazelin polisorbat 60 sorbitan stearat glicerol metilparahidroksibenzoat (E 218) propilparahidroksibenzoat (E 216) ksantanski gumi prečiščena voda
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari izostearatna kiselina benzilni alkohol cetilni alkohol stearilni alkohol vazelin, bijeli polisorbat 60 sorbitanstearat glicerol metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) ksantanska guma voda, pročišćena
Slovenian: Ocenjujejo, da so pri 77,9 % [(95 % interval zaupanja (IZ) 71,9; 83,8 %)] bolnikov, ki so prejeli zdravilo na začetku, klinični znaki bolezni izginili in se 60 mesecev niso ponovno pojavili.
Croatian: Petogodišnji podaci iz dugotrajnog otvorenog nekontroliranog ispitivanja pokazali su da je otprilike 77,9% [95% CI (71,9%, 83,8%)] svih ispitanika koji su inicijalno liječeni postalo klinički izliječenima i bez povrata bolesti tijekom 60 mjeseci.
Slovenian: Nanesite tanek sloj kreme Aldara na umito in suho področje z bradavicami.
Croatian: Nanesite tanak sloj kreme Aldara na čisto i suho područje s bradavicom i nježno utrljavajte dok ju koža ne upije.
Slovenian: Količina kreme v eni vrečki zadostuje za prekritje 25 cm2.
Croatian: Jedna vrećica sadržava dovoljno kreme za prekrivanje područja od 25 cm2.
Slovenian: Za te neželene učinke se smatra, da so najmanj možno vzročno povezani z zdravljenjem z imikvimodom.
Croatian: Za te se štetne događaje smatra da su moguće uzročno povezani s liječenjem imikvimodom.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti farmakologije, mutagenosti i teratogenosti.
Slovenian: ● Če se zdravite zaradi aktinične keratoze:
Croatian: • Ako liječite aktiničnu keratozu:
Slovenian: Občasno so se pri nekaterih bolnikih pojavile spremembe na mestu nanosa (krvavitev, vnetje, izcedek, občutljivost, oteklina, majhne otekline v koži, mravljinčenje, tvorba krast, zabrazgotinjenje, razjeda ali občutek toplote ali neugodja) ali vnetje sluznice nosu, zamašen nos, gripa in gripi podobni simptomi, depresija, draženje oči, oteklina očesne veke, bolečine v žrelu, driska, aktinična keratoza, rdečina, otekanje obraza, razjede, bolečine v udih, zvišana telesna temperatura, občutek slabosti in drgetanje.
Croatian: Manje česte nuspojave uključuju kod nekih bolesnika reakcije na mjestu primjene kreme (krvarenje, upala, iscjedak, osjetljivost, oticanje, manje otoke na koži, trnce i bockanje, stvaranje krasti, stvaranje ožiljaka, ulceracije ili osjećaj topline ili nelagode) ili upalu sluznice nosa, začepljenje nosa, gripu ili simptome nalik gripi, depresiju, iritaciju oka, oticanje kapaka, bol u grlu, proljev, aktiničnu keratozu, crvenilo, oticanje lica, stvaranje ulkusa (čireva), bol u udovima, vrućicu, slabost ili drhtanje.
Slovenian: V tem zadnjem primeru je potrebno ustrezno ukrepati.
Croatian: U slučaju infekcije potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanimi hematološkimi vrednostmi je potrebna previdnost pri uporabi imikvimoda (glejte poglavje 4.8 d).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni imikvimod kreme u bolesnika sa smanjenom hematološkom rezervom (vidjeti dio 4.8d).
Slovenian: Imikvimod krema lahko poslabša vnetja na koži.
Croatian: Imikvimod može pogoršati postojeće upalne promjene kože.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki so: mravljinčenje, majhne otekline v koži, bolečina, pekoč občutek, draženje, krvavitev, rdečica in izpuščaj.
Croatian: Česte nuspojave uključuju: trnce i bockanje, manje otoke na koži, bol, pečenje, iritaciju, krvarenje, crvenilo ili osip.
Slovenian: Svojega zdravnika morate opozoriti, če ste noseči oziroma nameravate zanositi.
Croatian: Ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti, upozorite na to svojeg liječnika.