FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Dementiához társuló psychosisban szenvedő idős betegek A brexpiprazolt nem vizsgálták idős, demens betegeknél, és az összmortalitás fokozott kockázata miatt a készítmény nem javasolt idős, demens betegek kezelésére.
Slovenian: Brekspiprazol ni bil raziskan pri starejših bolnikih z demenco in zato zaradi povečanega tveganja splošne umrljivosti ni priporočljiv za zdravljenje teh bolnikov.
Hungarian: • az első 4 napon egy 1 mg-os filmtablettát kell bevennie naponta, • az 5. naptól a 7. napig két 1 mg-os filmtablettát kell bevennie naponta,
Slovenian: • v prvih 4 dneh vzemite eno 1-mg filmsko obloženo tableto na dan,
Hungarian: Hátfájás Végtagfájdalom
Slovenian: Bolečine v hrbtu Bolečine v okončinah
Hungarian: • a prolaktin nevű hormon szintje emelkedett, vagy daganat van az agyalapi mirigyében.
Slovenian: • zvišane ravni hormona prolaktina ali tumor na hipofizi.
Hungarian: CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása esetén a napi egyszeri adagolás nagy ingadozást eredményez a legmagasabb és a legalacsonyabb szint között, ezért lehetőség szerint a napi adagot két egyenlő részletben kell bevenni.
Slovenian: Odmerjanje zdravila enkrat dnevno med uporabo induktorjev CYP3A4 ima za posledico visoko nihanje med najvišjimi in najnižjimi koncentracijami, zato se priporoča dajanje zdravila v razdeljenih odmerkih dvakrat dnevno.
Hungarian: • felálláskor szédülést tapasztal vagy tapasztalt vérnyomásesés miatt, ami ájulást is okozhat.
Slovenian: • ali ste imeli omotico pri vstajanju zaradi padca krvnega tlaka, kar lahko povzroči omedlevico.
Hungarian: Kardiovaszkuláris toxicitás
Slovenian: Toksičnost za srčno-žilni sistem
Hungarian: A napi 4 mg brexpiprazollal kezelt csoportban a QTcl-távolságban a kiinduláshoz képest bekövetkezett, placebóval kiigazított maximális átlagos változás 5,2 msec volt (90% Cl: 1,5; 8,9) férfiaknál (n = 48), illetve 15,0 msec (90% Cl: 7,7; 22;3) nőknél (n = 14) az adagolás után 6 órával.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z brekspiprazolom 4 mg/dan, je po 6 urah po odmerjanju največja sprememba povprečne vrednosti glede na izhodiščno vrednost v intervalu QTcl znašala 5,2 ms (90-% IZ: 1,5, 8,9) pri moških (n = 48) in 15,0 ms (90-% IZ: 7,7; 22,3) pri ženskah (n = 14).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés kimutatta, hogy a betegek neme statisztikailag szignifikáns kovariáns.
Slovenian: Spol Populacijska farmakokinetična analiza je opredelila spol kot statistično pomembno sospremenljivko.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a megfigyelt hatások főként a brexpiprazol túlzott mértékű farmakológiai aktivitásával függtek össze.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Učinki, opaženi v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in opicah, so bili v glavnem povezani s prekomerno farmakološko aktivnostjo brekspiprazola.
Hungarian: Ezzel szemben, a leállításuk után a CYP3A4-indukció csökkenése legalább 2 hetet vehet igénybe.
Slovenian: Obratno lahko tudi upadanje indukcije CYP3A4 ob prekinitvi zdravljenja traja najmanj 2 tedna.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy a genetikai eltérések milyen hatást gyakorolnak a farmakodinámiás válaszokra.
Slovenian: Vplivov genetskih različic na farmakodinamične odzive na brekspiprazol še niso raziskali.
Hungarian: Az 1-es, 2-es és 4-es vizsgálatban a fő másodlagos végpont a schizophrenia súlyosságáról a klinikus által alkotott összbenyomás (Clinical Global Impression of Severity - CGI-S) volt, azaz a betegség súlyosságának klinikus általi, 7 pontból álló értékelése.
Slovenian: Ključni sekundarni kriterij v preskušanjih 1, 2 in 4 je bil klinični globalni vtis izrazitosti shizofrenije
Hungarian: Naponta egy dózis brexpiprazol többszöri, szájon át történő alkalmazása után a brexpiprazol és fő metabolitja, a DM-3411 terminális eliminációs felezési ideje 91,4 óra, illetve
Slovenian: Po večkratnem dajanju brekspiprazola enkrat dnevno je končni razpolovni čas brekspiprazola 91,4 ure,
Hungarian: • a vénákban, különösen a lábszár vénáiban kialakult vérrögökhöz kapcsolódó tünetek (ilyen tünet a duzzanat, a fájdalom és a vörösség a lábban), a vérrög az ereken át a tüdőig vándorolhat,
Slovenian: • simptomi, povezani s krvnimi strdki v žilah, zlasti v nogah (simptomi vključujejo oteklost, bolečino in pordelost nog), ki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča, kjer povzročijo bolečino v prsih in težave z dihanjem (občasni neželeni učinki, lahko se pojavijo pri največ 1 od
Hungarian: A javasolt adag fele alkalmazandó
Slovenian: Dajte polovico priporočenega odmerka
Hungarian: • szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin), • depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin,
Slovenian: • antidepresive ali zdravila rastlinskega izvora proti depresiji in tesnobnosti (kot so fluoksetin,
Hungarian: CYP3A4 és a CYP2D6 mediálja, aminek következtében oxidatív metabolitok keletkeznek, de csak egy metabolit, nevezetesen a DM-3411 van jelen a plazmában több mint 10%-os plazmaexpozíció mellett.
Slovenian: Presnova brekspiprazola in vivo v glavnem poteka s CYP3A4 in CYP2D6, kar vodi do tvorbe oksidativnih presnovkov z enim samim presnovkom, DM-3411, ki je prisoten v plazmi v več kot 10 % plazemske izpostavljenosti brekspiprazolu.
Hungarian: Az orthostaticus hypotensióval társuló mellékhatások lehetnek: szédülés, megszédülés és tachycardia.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z ortostatsko hipotenzijo, lahko vključujejo omotico, omedlevico in tahikardijo.
Hungarian: Antipszichotikumok alkalmazása elégtelen nyelőcső-motilitással és aspiratióval járt.
Slovenian: Z uporabo antipsihotikov sta povezani ezofagealna motnja in aspiracija.
Hungarian: • görcsroham, • izomgyengeség, nyomásérzékenység vagy izomfájdalom, és különösen - ha egyidejűleg jelentkezik - rossz közérzet, láz vagy sötét színű vizelet.
Slovenian: • mišična oslabelost, občutljivost ali bolečina in še posebej, če se pojavijo sočasno, slabo počutje,
Hungarian: A QT-távolságra gyakorolt hatások
Slovenian: Učinke na interval QT
Hungarian: A három fix dózisos, rövid távú vizsgálatban (1-es, 2-es és 3-as vizsgálat) a betegeket naponta egyszer 2 mg brexpiprazol-kezelésre, naponta egyszer 4 mg brexpiprazol-kezelésre, vagy placebokezelésre randomizálták.
Slovenian: Kratkoročna preskušanja V treh kratkoročnih preskušanjih s fiksnimi odmerki (preskušanja 1, 2 in 3) so bili bolniki randomizirani v skupino z 2 mg brekspiprazola enkrat na dan, 4 mg enkrat na dan ali v skupino, ki je prejemala placebo.
Hungarian: A brexpiprazol alkalmazása során görcsrohamokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Med uporabo brekspiprazola so poročali o epileptičnih napadih (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: hétig a legkisebb négyzetek átlagában bekövetkezett változásban b az egyes vizsgálatokhoz az LS átlagot, a 95% CI-t és a p-értéket az ismételt mérésekre felállított statisztikai módszerrel (mixed effects model of repeated measures - MMRM) számították ki a következőképpen: állandó hatásként a vizsgálóhelyet, a kezelést, a vizitet és a kezelés-vizit kölcsönhatást, míg kovariánsként a kiindulást és a kiindulás-vizit kölcsönhatást vették figyelembe.
Slovenian: * Zdravljenje je statistično značilno boljše od placeba a Razlika (brekspiprazol minus placebo) v srednji vrednosti spremembe od začetka do 6. tedna zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov b LS povprečje, 95-% IZ in p-vrednosti za posamezna preskušanja so bili izpeljani iz analize modela MMRM (Mixed-effect Model for Repeated Measures), kot sledi: fiksni učinki mesta, zdravljenja, obiska in interakcije med zdravljenjem in obiskom ter sospremenljivki izhodišče in interakcija med izhodiščem in obiskom.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni a brexpiprazol felírásakor az olyan betegek számára, akiknek a kórtörténetében ismert kardiovaszkuláris betegség szerepel, a családi kórtörténetében megnyúlt QT-távolság vagy elektrolit-háztartási zavar szerepel, vagy olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek vélhetően megnyúlt QT-távolságot idéznek elő (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z znano srčno-žilno boleznijo, družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT, elektrolitskim neravnovesjem ali pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki naj bi podaljševala interval QT, je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Hungarian: A terápiás dózisban (4 mg) és az azt meghaladó dózisban (12 mg) adott brexpiprazol által a QT-távolságra kifejtett hatásokat schizophreniás vagy schizoaffectiv zavaros betegeknél értékelték egy randomizált, kettős vak, placebo- és pozitív kontrollos (moxifloxacin), párhuzamos csoportos vizsgálatban (száma: 331 10 242).
Slovenian: Učinke brekspiprazola pri terapevtskih (4 mg) in supraterapevtskih odmerkih (12 mg) na interval QT so ovrednotili pri osebah s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom in pozitivno kontrolo (moksifloksacin) nadzorovanem preskušanju s paralelnimi kraki.
Hungarian: • szívritmuszavarok a rendellenes szív idegimpulzusok miatt, rendellenes szívvizsgálati eredmények (EKG) megnyúlt QT-távolság - nem ismert, hogy hány beteget érint.
Slovenian: nenormalni odčitki s podaljšanjem intervala QT pri preiskavi srca (EKG) - ni znano, pri koliko bolnikih se lahko pojavijo.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek lehetséges hatásai a brexpiprazolra
Slovenian: Možnost, da druga zdravila vplivajo na brekspiprazol
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Hungarian: Hogyan kell szedni az RXULTI-t?
Slovenian: Kako jemati zdravilo RXULTI
Hungarian: Placebo Brexpiprazol (2 mg/nap) Brexpiprazol (4 mg/nap)* 181 94,99
Slovenian: Placebo Brekspiprazol (2 mg/dan) Brekspiprazol (4 mg/dan)* 181 94,99
Hungarian: Rövid távú, kontrollos vizsgálatokban a klinikailag jelentős testsúlygyarapodáson (≥ 7%-os testsúlygyarapodás a kiinduláshoz képest) átesett betegek aránya 9,1% volt a napi 2 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazollal kezelt csoportban, illetve 3,8% a placebocsoportban.
Slovenian: V kratkoročnem nadzorovanem preskušanju je bil delež bolnikov s klinično pomembnim povečanjem telesne mase (povečanje ≥ 7 % glede na izhodiščno telesno maso) 9,1 % v skupini, ki je prejemala brekspiprazol od 2 do 4 mg/dan, v primerjavi s 3,8 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Hungarian: Az RXULTI egyidejű bevétele étellel és alkohollal Az RXULTI étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Slovenian: Zdravilo RXULTI lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Hungarian: hogy a QTc-távolság megnyúlása nagyobb mértékű volt nőknél, mint férfiaknál (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Analize podskupin iz tega preskušanja so pokazale, da je bilo podaljšanje intervala QT pri ženskah večje kot pri moških (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: • ha allergiás a brexpiprazolra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na brekspiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: • láz, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság tünetegyüttese.
Slovenian: • kombinacija zvišane telesne temperature, znojenja, mišične togosti in dremavost ali zaspanost.
Hungarian: EU/1/18/1294/003 (10 filmtabletta) EU/1/18/1294/004 (28 filmtabletta)
Slovenian: EU/1/18/1294/003 (10 filmsko obložene tablete) EU/1/18/1294/004 (28 filmsko obložene tablete)
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance CLcr < 60 ml/perc) szenvedő betegeknél a javasolt legnagyobb dózist naponta egyszer 3 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina CLcr < 60 ml/min) se največji priporočeni odmerek zmanjša na 3 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Amennyiben az RXULTI adagjának módosítása ellenére mellékhatások lépnek fel, át kell értékelni az RXULTI és a CYP2D6-, illetve
Slovenian: primeru neželenih učinkov kljub prilagoditvi odmerka zdravila RXULTI je treba ponovno oceniti nujnost sočasne uporabe zdravila RXULTI in zaviralca CYP2D6 ali CYP3A4.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Hungarian: Testhőmérséklet Az RXULTI szedésének ideje alatt kerülje a túlhevülést és a kiszáradást.
Slovenian: Med jemanjem zdravila RXULTI se morate izogibati pregrevanju ali dehidraciji.
Hungarian: Idős, demens betegeken bizonyos antipszichotikumokkal végzett, placebokontrollos vizsgálatokban nagyobb gyakorisággal jelentkeztek cerebrovaszkuláris mellékhatások (agyi érkatasztrófák és tranziens ischaemiás rohamok) és halálesetek is, mint placebóval kezelt vizsgálati alanyoknál.
Slovenian: V s placebom kontroliranih preskušanjih z nekaterimi antipsihotiki pri starejših bolnikih z demenco je pri teh bolnikih, v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo, prišlo do večje incidence možganskožilnih neželenih učinkov (cerebrovaskularnih inzultov in prehodnih ishemičnih napadov), vključno s smrtnimi primeri.
Hungarian: • fokozott bélgázképződés,
Slovenian: • povečanje telesne mase,
Hungarian: Mint minden antipszichotikumot, a brexpiprazolt is körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében görcsroham vagy a rohamküszöböt esetlegesen csökkentő egyéb betegség szerepel.
Slovenian: Kot pri drugih antipsihotikih je treba brekspiprazol pri bolnikih, ki imajo v anamnezi epileptični napad ali druge težave, ki potencialno nižajo prag pojava epileptičnih napadov, uporabljati previdno.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges, ha brexpiprazolt olyan gyógyszerekkel együtt alkalmaznak, melyekről ismert, hogy megnyúlt QT-távolságot vagy elektrolit-háztartási zavart okoznak.
Slovenian: Če se brekspiprazol sočasno uporablja z zdravili, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QT ali elektrolitsko neravnovesje, je potrebna previdnost.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh-stádium: B és C) szenvedő betegeknél a javasolt legnagyobb dózist naponta egyszer 3 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro (skupini B in C po lestvici Child-Pugh), se največji priporočeni odmerek zmanjša na 3 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Elsődleges hatásossági mutató: PANSS
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti: PANSS Povprečna vrednost ob izhodišču (SD)
Hungarian: Akathisia Fix dózissal végzett vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy az akathisia tekintetében dózis-válasz összefüggés áll fenn a brexpiprazollal kezelt betegeknél, vagyis magasabb dózisoknál az akathisia előfordulása is gyakoribb.
Slovenian: Na podlagi preskušanj s fiksnimi odmerki kaže, da je akatizija pri bolnikih, zdravljenih z brekspiprazolom, odvisna od odmerka; njena pogostnost se z velikostjo odmerkov povečuje.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az RXULTI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo RXULTI in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Megnyúlt QT-távolság
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Hungarian: Venás thromboembolis atio (beleértve a pulmonalis embolisatiót és a mélyvénás thrombosist is) Orthostaticus hypotensio
Slovenian: (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo)
Hungarian: Az impulzuskontroll zavarait, köztük szerencsejáték-betegséget jelentettek brexpiprazollal kezelt betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z brekspiprazolom, so poročali o motnjah nadzora impulzov, vključno z zasvojenostjo od iger na srečo.
Hungarian: Az akathisia előfordulási gyakorisága a napi 1 mg, napi 2 mg és napi 4 mg brexpiprazol dózist kapó csoportokban 3,0%, 4,6%, illetve 6,5% volt, a placebocsoport betegeinél megfigyelt 5,5%-kal szemben.
Slovenian: Incidenca akatizije v skupini, ki je prejemala breksipiprazol v odmerku 1 mg/dan, 2 mg/dan oziroma 4 mg/dan, je bila 3,0 %, 4,6 % in 6,5 %, v primerjavi s 5,2 % pri preiskovancih v skupini, ki je prejemala placebo.
Hungarian: A hosszú távú, nyílt vizsgálat brexpiprazol-csoportjában a testsúly átlagos változása összességében 2,1 kg volt az 52.
Slovenian: Povprečna sprememba telesne mase na splošno v skupini bolnikov, ki je prejemala brekspiprazol v dolgoročnem odprtem preskušanju, je bila v 52. tednu 2,1 kg.
Hungarian: Hyperglycaemia és diabetes mellitus Néhány esetben extrém mértéket elérő hyperglycaemia, és ezzel összefüggésbe hozható ketoacidosis vagy hyperosmolaris kóma, illetve haláleset előfordulását jelentették atípusos antipszichotikumokkal kezelt betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z atipičnimi antipsihotiki, so poročali o hiperglikemiji, v nekaterih primerih skrajni in povezani s ketoacidozo ali hiperosmolarno komo ali smrtjo.
Hungarian: • felhasi fájdalom,
Slovenian: • bolečine v mišicah,
Hungarian: Ketokonazol - egy erős CYP3A4-inhibitor - (200 mg naponta kétszer 7 napon keresztül) és szájon át alkalmazott egyetlen 2 mg-os dózis brexpiprazol együtt adásakor a brexpiprazol AUC-értéke 97%-kal emelkedett, a Cmax-értéke pedig nem változott.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (200 mg dvakrat na dan 7 dni), močnega zaviralca CYP3A4, z enkratnim 2-mg peroralnim odmerkom brekspiprazola je povečala AUC brekspiprazola za 97 % vrednost Cmax pa se ni spremenila.
Hungarian: Filmtabletta 28 filmtabletta
Slovenian: filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet
Hungarian: A feltételezések szerint a brexpiprazol farmakológiai tulajdonságait a szerotonin- és dopamin-rendszerekben egy modulátor hatás közvetíti, amelyben ötvöződik egy részleges agonista hatás a szerotonerg 5-HT1A- és a dopaminerg D2-receptoroknál,
Slovenian: Za farmakologijo brekspiprazola se smatra, da poteka z modulatorno aktivnostjo na serotoninskem in dopaminskem sistemu, ter obsega delno agonistično delovanje na serotoninergičnih receptorjih 5-HT1A in na dopaminergičnih receptorjih D2 ter antagonistično delovanje na serotoninergičnih receptorjih 5-HT2A, s podobno visokimi afinitetami na vseh teh receptorjih (Ki: od 0,1 do 0,5 nM).
Hungarian: Antipszichotikumokkal kezelt betegeknél megnyúlt QT-távolság alakulhat ki.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki, se lahko razvije podaljšanje intervala QT.
Hungarian: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franciaország
Slovenian: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francija
Hungarian: CYP3A4-inhibitor/-induktorok vagy CYP2D6-inhibitor alkalmazása befejeződik, lehet, hogy a dózist vissza kell állítani az eredeti dózisra (lásd 4.5 pont).
Slovenian: ali zaviralca CYP2D6, bo morda treba odmerek vrniti na prvotni odmerek (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: paroxetin, orbáncfű),
Slovenian: paroksetin, šentjanževka),
Hungarian: CYP2D6-inhibitorokat és/vagy CYP3A4-inhibitorokat szedő betegek
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zaviralce CYP2D6 in/ali zaviralce CYP3A4
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél (n = 10) a szájon át adott brexpiprazol (3 mg egyszeri dózis) AUC-értéke hasonló volt, mint az egészséges egyéneknél, azaz 68%-kal emelkedett, míg a Cmax értéke változatlan volt.
Slovenian: Pri osebah (n = 10) s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) se je AUC peroralnega brekspiprazola (3 mg enkratnega odmerka) v primerjavi z zdravimi osebami zvišala za 68 %, medtem ko se njegova
Hungarian: Öngyilkos magatartás Rövid távú, kontrollos vizsgálatokban öngyilkos magatartással összefüggő, a kezelés által kiváltott nemkívánatos eseményeket (TEAE-k) jelentettek 8 betegnél (0,5%, 2 súlyos esemény, 1 esemény a kezelés leállításához vezetett) a brexpiprazol-kezelési csoportokban összesen, illetve 3 betegnél (0,4%, nem súlyos) a placebocsoportban.
Slovenian: povezanih s samomorilnostjo (0,5 %, 2 resna dogodka, od katerih je pri enem prišlo do prekinitve zdravljenja) in pri 3 preiskovancih (0,4 %, brez resnih dogodkov) v skupini s placebom.
Hungarian: Ezeket egy, az izomszövet szétesésével járó rendellenesség (rabdomiolízisnek nevezett állapot) okozhatja, amely életveszélyes lehet, és veseproblémákhoz vezethet, • elvonási tünetek újszülötteknél, ha az anya szedte ezt a gyógyszert a terhesség ideje alatt,
Slovenian: Lahko jih povzroči nenormalna razgradnja mišic, ki lahko ogroža življenje in povzroči težave z ledvicami (stanje, imenovano rabdomioliza),
Hungarian: Erős/közepesen erős CYP2D6-inhibitorok erős/közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal együtt
Slovenian: Močni/zmerni zaviralci CYP2D6 z močnimi/zmernimi zaviralci CYP3A4
Hungarian: Hasmenés Hányinger Felhasi fájdalom
Slovenian: Bolečine v zgornjem delu trebuha
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban csak néhány esetben számoltak be nem súlyos megnyúlt QT-távolságról brexpiprazol alkalmazása mellett.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih z brekspiprazolom poročali samo o nekaj podaljšanjih intervala QT, ki pa niso bila resna.
Hungarian: Nyulaknál csigolyafejlődési rendellenességeket észleltek 2 alomban 3 magzatnál, maternális toxicitást okozó, az MRHD-vel elért klinikai expozíció 16,5-szeresének megfelelő brexpiprazol-dózis szájon át adása mellett.
Slovenian: Pri študijah embriofetalne razvojne toksičnosti brekspiprazol ni bil teratogen pri peroralnem dajanju zdravila podganam do klinično doseženih ravni izpostavljenosti pri MRHD (na osnovi podatkov pri nebrejih podganah) Pri kuncih so pri 3 plodih iz 2 legel opazili vertebralne malformacije pri peroralnih odmerkih brekspiprazola, toksičnih za mater, ki so ustrezali izpostavljenosti približno 16,5-kratniku klinične izpostavljenosti pri MRHD.
Hungarian: Testsúlygyarapodás
Slovenian: Telesna temperatura
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorokat szedő betegek
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo močne induktorje CYP3A4
Hungarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Slovenian: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Hungarian: A vér prolaktinszintjének emelkedését a következő kritérium alapján kell kategorizálni: potenciálisan klinikailag releváns (PCR) > 1 × a normálérték felső határa (ULN).
Slovenian: (PCR - Potentially Clinically Relevant) > 1 × zgornja meja normale (ULN, Upper Limit of Normal).
Hungarian: héten a különbség nem érte el az elsődleges hatásossági elemzésre vonatkozóan meghatározott statisztikai szignifikancia szintjét (p = 0,0560: lásd 2. táblázat).
Slovenian: Pri preskušanju 4 s prilagodljivim odmerkom v 6. tednu so pri bolnikih v skupini, ki je prejemala brekspiprazol, opazili številčno večje izboljšanje v skupnem rezultatu PANSS kot pri osebah v skupini, ki je prejemala placebo, vendar pa razlika v 6. tednu pri primarni analizi učinkovitosti ni bila statistično značilna (p = 0,0560; glejte preglednico 2).
Hungarian: Emelkedett hepatikus enzimszintek
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih encimov
Hungarian: Prolaktin A vér prolaktinszintjében bekövetkezett emelkedés előfordulási gyakorisága 0,9% volt a 2 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazollal kezelt csoportban, illetve 0,5% a placebocsoportban rövid távú, kontrollos vizsgálatokban.
Slovenian: Prolaktin V kratkoročnih nadzorovanih preskušanjih je bila incidenca zvišane vrednosti prolaktina v krvi v skupini, ki je prejemala od 2 do 4 mg brekspiprazola, 0,9 %, v primerjavi z 0,5 % v skupini s placebom.
Hungarian: • fogak romlása vagy kilyukadása (fogszuvasodás),
Slovenian: • zobna gniloba v ustni votlini (zobni karies),
Hungarian: AUC0-24 h-érték alapján nem lehetett biztonságossági küszöbértékeket meghatározni sem nőstény, sem hím patkányoknál és majmoknál.
Slovenian: AUC0-24 ur pri največjem priporočenem odmerku za človeka (MRHD, maximum recommended human dose) 4 mg/dan pri samcih in samicah podgan ter opic ni bilo mogoče določiti.
Hungarian: 1. táblázat: Az RXULTI adagjának módosításai lassú CYP2D6-metabolizáló betegeknél,
Slovenian: Preglednica 1: Prilagoditev odmerka zdravila RXULTI pri bolnikih, ki so znani slabi presnavljalci CYP2D6, in za sočasno uporabo z zaviralci CYP
Hungarian: Brexpiprazol (2 mg/nap)* 180 95,85 Brexpiprazol (4 mg/nap)* 178 94,70
Slovenian: Brekspiprazol (2 mg/dan)* 180 95,85