FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je potrebné súbeţné očkovanie, imunoglobulín a vakcína sa majú podať do dvoch rôznych miest.
Hungarian: Ha egyidejű vakcinációra is szükség van, az immunglobulint és a védőoltást két különböző helyre kell beadni.
Slovak: Ak je príjemca nosičom HBsAg, neexistuje ţiadny prínos podania tohto lieku.
Hungarian: Ha a recipiens HBsAg hordozó, akkor a gyógyszer beadásával nem érhető el kedvező hatás.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj ImmunoGam môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ImmunoGam is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov do doby, kým nastúpi účinok očkovania.
Hungarian: - haemodializált betegeknél, amíg a védőoltás hatása ki nem alakul;
Slovak: Testovanie akútnej toxicity u zvierat nemá význam, pretoţe vyššie dávky vedú k predávkovaniu.
Hungarian: Állatoknál az akut toxicitási vizsgálatok nem relevánsak, mert a nagyobb adagok túlterheléshez vezetnek.
Slovak: ImmunoGam obsahuje malé mnoţstvo IgA.
Hungarian: Az ImmunoGam kis mennyiségben tartalmaz IgA-t.
Slovak: ImmunoGam obsahuje malé mnoţstvo IgA (menej ako 40 mikrogramov/ml).
Hungarian: Az ImmunoGam kis mennyiségű (40 µg/ml-nél kevesebb) IgA-t tartalmaz.
Slovak: V prípade neistoty sa má kontaktovať výrobca testovacieho systému, aby určil, či je systém vhodný na pouţitie s parenterálnymi liekmi obsahujúcimi maltózu.
Hungarian: Bármilyen kétség esetén érdeklődni kell a vizsgálati rendszer gyártójánál, hogy használható-e a rendszer maltóztartalmú parenteralis készítmény alkalmazása esetén.
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou zloţkou ľudského tela.
Hungarian: Az immunglobulinok az emberi szervezet természetes alkotóelemei.
Slovak: Váš lekár Vám v závislosti od povahy a závaţnosti alergickej reakcie poskytne ďalšiu liečbu alebo môţe rozhodnúť o okamţitom
Hungarian: Az allergiás reakció jellegétől és súlyosságától függően orvosa kiegészítő kezelésben részesítheti Önt, illetve a gyógyszer beadásának azonnali leállítása
Slovak: Niektoré druhy testovacích systémov glykémie (napríklad tie, ktoré sú zaloţené na metódach s glukózadehydrogenázou-pyrolochinolínchinónom (GDH-PQQ) alebo glukózovým farbivom oxidoreduktázou) falošne posudzujú maltózu obsiahnutú v ImmunoGame ako glukózu.
Hungarian: A vér glükózszintjét vizsgáló rendszerek bizonyos típusai (például a glükóz-dehidrogenáz-pirrolo-kinolin-kinon (GDH-PQQ) vagy a glükóz-festék-oxidoreduktáz módszer alkalmazásán alapulók) az ImmunoGam készítményben található maltózt tévesen glükózként ismerik fel.
Slovak: DRR sa zaväzuje, ţe bude vykonávať štúdie a ďalšie farmakovigilančné aktivity podrobne popísané vo farmakovigilančnom pláne, schválenom vo verzii 1.3 Plánu manaţmentu rizika (RMP) uvedeného v module 1.8.2.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
Slovak: Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií, ktoré sú dôsledkom pouţívania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, skríning darovanej krvi jednotlivcov a vakov s plazmou na špecifické markery infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok szelektálása, az egyes vérminták és plazmakészletek specifikus fertőzéses markerekre történő szűrése, valamint a vírusok inaktiválására/megsemmisítésére szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
Slovak: Podozrenie na alergické alebo anafylaktické reakcie vyţaduje okamţité odpojenie injekcie.
Hungarian: Allergiás vagy anafilaxiás típusú reakció gyanúja esetén azonnal meg kell szakítani az injekció beadását.
Slovak: Minimálne 500 IU v závislosti od intenzity expozície, čo najskôr po expozícii a prednostne do 24 - 72
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága Legalább 500 NE A kórokozónak való kitettség intenzitásától függően, a kórokozóval való találkozást követően minél előbb, lehetőleg 24-72 órán
Slovak: Ak je kontraindikované intramuskulárne podávanie (poruchy krvácavosti), injekcia sa môţe v prípade, ţe nie je dostupný ţiadny intravenózny liek podať subkutánne.
Hungarian: Ha az intramuscularis alkalmazás ellenjavallt (véralvadási zavarok), az injekció beadható subcutan, amennyiben nem áll rendelkezésre intravénás gyógyszer.
Slovak: Štúdie testovania toxicity po opakovanom podaní a štúdie embryofetálnej toxicity sú neuskutočniteľné v dôsledku indukcie tvorby a interferencie s protilátkami.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási, illetve embrio- és foetotoxicitási vizsgálatok az antitestképzés indukciója és az antitestekkel kialakuló interferencia miatt nem kivitelezhetők.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Slovak: Pri intramuskulárnom podaní sa má ImmunoGam injekčne podať do hornej časti ramena (deltoidný sval) alebo u novorodencov do pravej prednej časti stehna (anterolaterálna časť stehna).
Hungarian: Az izomba adandó ImmunoGam a váll felső részébe (deltaizom), újszülötteknél a comb elülső részének jobb oldalába (anterolateralis részébe) adható be.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch sa veľmi odporúča očkovanie proti vírusu hepatitídy B.
Hungarian: A fenti esetek mindegyikében hangsúlyozottan ajánlott a hepatitis B elleni vakcináció.
Slovak: Imunoglobulíny sa vylučujú do materského mlieka, ale neočakávajú sa ţiadne škodlivé účinky na novorodencov.
Hungarian: Bár az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az újszülöttet illetően nem várhatók káros hatások.
Slovak: Imunoglobulín A: Ak Vaša krv neobsahuje imunoglobulín A (IgA), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Hungarian: • Immunglobulin-A: Ha tudja, hogy nincs a vérében immunglobulin-A (IgA), tájékoztassa erről orvosát.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŢENIA REGISTRÁCIE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
Slovak: Prvá dávka vakcíny sa môţe injekčne podať v rovnaký deň ako ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B, avšak na iné miesto.
Hungarian: A védőoltás első adagja beadható a humán hepatitis B immunglobulinnal azonos napon, de más helyre.
Slovak: Neexistujú ţiadne dostupné údaje o liekových interakciách ImmunoGamu s inými liekmi.
Hungarian: • Az ImmunoGam és egyéb gyógyszerek kölcsönhatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha a betegtájékoztatóban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Slovak: U pacientov sa majú pravidelne sledovať protilátky proti ľudskému imunoglobulínu proti hepatitíde B.
Hungarian: • A betegeknél rendszeresen vizsgálni kell a humán hepatitisz B immunglobulin elleni ellenanyagok
Slovak: Ak máte naplánované očkovanie alebo ste boli v priebehu posledných troch mesiacov očkovaný, informujte, prosím, svojho lekára.
Hungarian: • Amennyiben azt tervezi, hogy beoltatja magát, vagy három hónapnál nem régebben védőoltást kapott, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: B u novorodencov, ktorých matka je nosičom vírusu hepatitídy B, pri pôrode alebo 30 - 100 IU/kg.
Hungarian: - Hepatitis B megelőzése hepatitis B-vírust hordozó édesanyák újszülöttjeinél, a születéskor vagy a 30-100 NE/ttkg.
Slovak: - ak máte taký nedostatok IgA, ţe sa u Vás rozvinula alergická reakcia na prípravky obsahujúce IgA.
Hungarian: - ha IgA-hiányban szenved, ami miatt allergiás reakcióval válaszolt az IgA-tartalmú készítményekre.
Slovak: Ak je potrebné podanie veľkého objemu (viac ako 2 ml u detí alebo viac ako 5 ml u dospelých), odporúča sa podať ImmunoGam rozdelený na viaceré dávky do rôznych miest.
Hungarian: Ha az ImmunoGam nagyobb mennyiségének (gyermekek esetében 2 ml-nél, felnőttek esetében 5 ml-nél több) beadása válik szükségessé, akkor célszerű azt több részletben, különböző helyekre beadni.
Slovak: B obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG), predovšetkým s vysokým obsahom protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg).
Hungarian: A humán hepatitis B immunglobulin elsősorban immunglobulin-G-t (IgG) tartalmaz, különösen nagy mennyiségű hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) elleni antitesttel.
Slovak: Neboli pozorované ţiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem észleltek.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŢITEĽ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Hungarian: Felhasználható:
Slovak: V prípade šoku sa má podať
Hungarian: Sokk esetén standard sokk
Slovak: Treba si dôkladne prečítať informácie o testovacích systémoch glykémie, vrátane informácií týkajúcich sa testovacích prúţkov, s cieľom určiť, či je systém vhodný na pouţitie s parenterálnymi liekmi obsahujúcimi maltózu.
Hungarian: A vér glükózszintjének vizsgálatára szolgáló rendszerek (ideértve a tesztcsíkokat is) alkalmazási utasítását figyelmesen elolvasva meg kell róla bizonyosodni, hogy a rendszer maltóztartalmú parenteralis készítmény alkalmazása esetén is használható.
Slovak: ImmunoGam v dávke 500 IU obsahuje 0,16 g maltózy.
Hungarian: Az ImmunoGam 0,16 g maltózt tartalmaz 500 NE dózisban.
Slovak: Preto sa musí pri podávaní ImmunoGamu alebo iných parenterálnych liekov obsahujúcich maltózu uskutočniť meranie glykémie metódou špecifickou pre glukózu.
Hungarian: Ezért az ImmunoGam vagy egyéb, maltóztartalmú parenteralis készítmény alkalmazása esetén a vér glükózszintjét glükózspecifikus módszerrel kell mérni.
Slovak: Veľmi sa odporúča očkovanie proti vírusu hepatitídy B.
Hungarian: Hangsúlyozottan ajánlott a hepatitisz B elleni védőoltás.
Slovak: IgA existuje moţnosť tvorby protilátok IgA a po podaní krvných komponentov obsahujúcich IgA sa môţu u nich vyskytnúť anafylaktické reakcie.
Hungarian: Az IgA-hiányos személyek szervezete IgA-antitesteket termelhet, és a vér IgA-tartalmú komponenseinek beadását követően anaphylaxiás reakciók jelentkezhetnek.
Slovak: - Náhodná expozícia u nezaočkovaných jedincov (vrátane osôb, ktorých očkovanie nie je úplné alebo jeho
Hungarian: - nem immunizált személyek véletlen expozíciója esetén (azokat a személyeket is beleértve, akiknek a vakcinációja nem teljes, vagy az oltási státuszuk ismeretlen);
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka (5 ml) obsahuje 1 560 IU anti-HBs.
Hungarian: Egy 5 ml-es injekciós üveg 1560 NE anti-HBs antitestet tartalmaz.
Slovak: Mnoţstvo ImmunoGamu, ktoré potrebujete, určí Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér határozza meg, hogy Önnek milyen mennyiségű ImmunoGam készítményre van szüksége.
Slovak: Pri podaní ImmunoGamu do svalu by jediným prejavom predávkovania bola bolesť a citlivosť v mieste vpichu.
Hungarian: Az ImmunoGam izomba történő beadása esetén a túladagolás hatására csupán fájdalom és nyomásérzékenység alakulhat ki a beadás helyén.
Slovak: Ţiadosti o registráciu, pred zavedením produktu na trh a v čase jeho prítomnosti na trhu zavedený a funkčný.
Hungarian: 2.0-verziójában foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban
Slovak: U jedincov, u ktorých sa po očkovaní neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B), a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia, moţno zváţiť podanie 500 IU dospelým jedincom a 8 IU/kg deťom kaţdé dva mesiace; za minimálny ochranný titer protilátok sa povaţuje 10 mIU/ml.
Hungarian: Olyan személyek esetén, akiknél a védőoltás után nem alakul ki immunválasz (nincs hepatitis B elleni mérhető antitestszint), és akiknél folyamatos védelemre van szükség, mérlegelhető felnőtteknél 500 NE, gyermekeknél 8 NE/ttkg kéthavonta történő alkalmazása; 10 mNE/ml tekinthető a védelmet nyújtó minimális antitesttiternek.
Slovak: ImmunoGamu sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky: nevoľnosť, únava, indurácia (opuch a zatvrdnutie) v mieste vpichu, pocit choroby, bolesť, horúčka, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesť hlavy a závrat.
Hungarian: Az ImmunoGam beadását követő 7 napon belül a következő mellékhatásokról számoltak be: hányinger, fáradtság, beszűrődés (duzzanat és a szövetek megkeményedése) az injekció beadási helyén, rossz közérzet, fájdalom, láz, ízületi fájdalom, hátfájdalom, izomfájdalom, fejfájás és szédülés.
Slovak: Prijaté opatrenia sa povaţujú za účinné vo vzťahu k obaleným vírusom, ako sú HIV, HBV a HCV.
Hungarian: Az óvintézkedések hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a HIV, a HBV és a HCV
Slovak: Ak je potrebné podanie veľkého objemu (>2 ml u detí alebo >5 ml u dospelých), odporúča sa podať ho rozdelený na viaceré dávky do rôznych miest.
Hungarian: Ha nagyobb mennyiség (>2 ml gyermekek vagy >5 ml felnőttek esetében) beadása válik szükségessé, akkor
Slovak: Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, napr. A, B, D, môţe interferovať s niektorými sérologickými testami na allo-protilátky červených krviniek (napr.
Hungarian: A vörösvértest-antigének (pl. A, B, D) elleni antitestek passzív bevitele befolyásolhatja a vörösvértestalloantigének bizonyos szerológiai vizsgálatait (pl. Coomb-teszt).
Slovak: horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia (bolesť kĺbov), nízky krvný tlak a stredne ťaţká
Hungarian: hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és mérsékelt derékfájás.
Slovak: Vyšetrovanie glykémie: pri podávaní ImmunoGamu sa meranie glukózy v krvi musí vykonávať metódou špecifickou pre glukózu.
Hungarian: A vér glükózszintjének vizsgálata: az ImmunoGam alkalmazása esetén a vér glükózszintjét glükózspecifikus módszerrel kell mérni.
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka (1 ml) obsahuje 312 IU anti-HBs.
Hungarian: Egy 1 ml-es injekciós üveg 312 NE anti-HBs antitestet tartalmaz.
Slovak: Dôvodom je, ţe niektoré druhy testovacích systémov glukózy v krvi falošne posudzujú maltózu obsiahnutú v ImmunoGame ako glukózu.
Hungarian: A vér glükózszintjét vizsgáló rendszerek bizonyos típusai ugyanis az ImmunoGam készítményben található maltózt tévesen glükóznak tekintik.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov súčasne prijímajú pri spracovaní krvi a plazmy opatrenia zamerané na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov.
Hungarian: Az ilyen készítmények gyártói ezenfelül olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy megsemmisítésére.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŢITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Slovak: Súvisiace neţiaduce účinky počas 7 dní od podania ImmunoGamu, získané z uskutočnených klinických štúdií pouţívajúcich intramuskulárne podanie, uvádza nasledujúca tabuľka:
Hungarian: Az alábbi táblázat ismerteti az ImmunoGam alkalmazásával összefüggő, a beadást követő 7 napon belül jelentkező mellékhatásokat, amelyeket a gyógyszert intramuscularisan alkalmazó klinikai vizsgálatok során
Slovak: Liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Slovak: Po injekčnom podaní imunoglobulínu môţe prechodný vzostup rôznych pasívne prenesených protilátok v krvi pacienta viesť k falošným pozitívnym výsledkom sérologického vyšetrenia.
Hungarian: Immunglobulin beadása után a készítménnyel passzívan bejuttatott különböző antitestek szintjének a beteg vérében történő átmeneti emelkedése miatt a szerológiai vizsgálat álpozitív eredményt adhat.
Slovak: Podanie imunoglobulínu môţe zasahovať do rozvoja imunitnej odpovede na vakcíny so ţivými oslabenými vírusmi, ako je vírus rubeoly, parotitídy, osýpok a ovčích kiahní po dobu 3 mesiacov.
Hungarian: Immunglobulin 3 hónapon belül történő alkalmazása gyengítheti az élő, attenuált vírusokat tartalmazó vakcinák, például a rubeola, a mumpsz, a kanyaró és a bárányhimlő elleni oltóanyag hatására kialakuló immunválaszt.
Slovak: DRR musí zaistiť, aby bol farmakovigilančný systém, ako je popisovaný vo verzii 2.0 uvedenej v module 1.8.1.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Modul 1.8.1.
Slovak: I so silikonizovanou zátkou z brómobutylovej gumy, hliníkovým tesniacim uzáverom a plastovým vyklápacím viečkom.
Hungarian: Az ImmunoGam szilikonozott brómbutil gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható műanyag kupakkal ellátott, I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovak: ImmunoGam nepouţívajte, ak je roztok zakalený alebo obsahuje usadeniny.
Hungarian: • Ne alkalmazza az ImmunoGam-et, ha az oldat zavaros vagy üledékes.
Slovak: Imunoglobulíny vo všeobecnosti môţu spôsobovať neţiaduce reakcie ako sú triaška, bolesť hlavy,
Hungarian: • Az immunglobulinok általában olyan mellékhatásokat okozhatnak, mint a hidegrázás, fejfájás, láz,
Slovak: B môţu spôsobiť pokles krvného tlaku s alergickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu imunoglobulínom.
Hungarian: • A humán hepatitisz B immunglobulin-injekció vérnyomásesést okozhat allergiás reakcióval, olyan betegeknél is, akik az előző immunglobulin-kezeléseket jól tolerálták.
Slovak: Bezpečnosť pouţívania tohto lieku u ţien v čase gravidity sa nepotvrdila v kontrolovaných klinických štúdiách.
Hungarian: A gyógyszer humán terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálat nem igazolta.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môţu byť závaţné, a pozorovali sa len občas.
Hungarian: Esetenként előfordult az alábbi mellékhatás, amely súlyos lehet.
Slovak: Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, dodrţiavajú sa určité opatrenia, ktoré bránia prenosu infekcie z krvi darcov na pacienta.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek előállításakor a fertőzésnek a vért adó személyről a betegre történő átvitele megelőzésének érdekében bizonyos óvintézkedéseket tesznek.
Slovak: Ak sa u Vás po podaní ImmunoGamu prejaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamţite to oznámte svojmu lekárovi: o ţihľavka, začervenanie koţe alebo vyráţka, opuch špecifickej oblasti ako sú miesto vpichu o pocit tiesne na hrudníku, ťaţkosti s dýchaním, sipot, o výrazné zrýchlenie tlkotu srdca, náhly pokles krvného tlaku, prípadne šok.
Hungarian: Ha az ImmunoGam beadása után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: o Csalánkiütés, kivörösödött bőr vagy bőrkiütés, duzzanat bizonyos területen, például a beadás helyén o A pulzusszám gyors növekedése, hirtelen vérnyomásesés, illetve sokk Ezek a tünetek egy allergiás reakció korai jelei lehetnek.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy, ktorý zabezpečí vylúčenie potenciálnych nositeľov infekcie a testovanie kaţdej darovanej krvi a vakov s plazmou na znaky vírusov/infekcií.
Hungarian: Ezek közé tartozik a vérés plazmaadó személyek gondos válogatása, fertőzéshordozóságuk veszélyének kizárása, továbbá a vírusok és fertőzések jelenlétére utaló jelek vizsgálata minden vérminta és plazmakészlet esetén.
Slovak: 1 ml obsahuje 312 IU ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde
Hungarian: Milliliterenként 312 NE humán hepatitis B immunglobulint tartalmaz.
Slovak: Pri kaţdom príjme dávky ImmunoGamu sa dôrazne odporúča poznačiť názov a číslo šarţe produktu do záznamov vášho lekára, aby sa uchoval zápis o pouţitých šarţách.
Hungarian: Az ImmunoGam minden egyes alkalmazásakor feltétlenül ajánlott feljegyezni a gyógyszer nevét és gyártási számát az adott beteg kezelésében felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében.
Slovak: ImmunoGam neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ImmunoGam nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Slovak: ImmunoGam patrí do skupiny liekov obsahujúcich imunoglobulíny (protilátky, ktoré Vás môţu ochrániť pred určitými infekciami), ktoré sú prítomné v krvi.
Hungarian: Az immunglobulinok (bizonyos fertőzések ellen védelmet nyújtó ellenanyagok) az emberi vérben is megtalálhatók.
Slovak: Nepouţitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými poţiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszerkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: ImmunoGam je číry aţ slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetloţltý roztok.
Hungarian: Az ImmunoGam átlátszó vagy kissé opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŢITÝCH LIEKOV
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
Slovak: Je to potrebné, pretoţe ImmunoGam môţe zasahovať do odpovede na niektoré oslabené vakcíny, ako sú osýpky, ruţienka, príušnice a ovčie kiahne.
Hungarian: Az ImmunoGam ugyanis gyengítheti a bizonyos legyengített vírusokat tartalmazó vakcinák, például a kanyaró, a rubeola, a mumpsz és a bárányhimlő elleni oltóanyag hatására
Slovak: A alebo parvovírusu B19 imunoglobulínmi, pričom sa predpokladá, ţe obsah protilotok významne prispieva k zväčšeniu bezpečnosti
Hungarian: A biztató klinikai tapasztalatok szerint immunglobulinokkal nem vihető át hepatitis A-vírus vagy parvovírus B19, és az is feltételezhető, hogy az antitesttartalom nagyban hozzájárul a vírusokkal szembeni biztonsághoz.
Slovak: B je pri intramuskulárnom pouţití biologicky dostupný v obehu príjemcu s oneskorením 2 - 3 dni.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott humán hepatitis B immunglobulin 2-3 nap elteltével válik biológiailag hozzáférhetővé a recipiens vérkeringésében.
Slovak: Ţiadosti o registráciu, a vo všetkých nasledujúcich aktualizáciách RMP schválených CHMP.
Hungarian: 1.3verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel.
Slovak: U jedincov, u ktorých sa neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B) po očkovaní, a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia v dôsledku pretrvávajúceho rizika infikovania sa hepatitídou B.
Hungarian: - olyan személyek esetén, akiknél a védőoltás után nem alakul ki immunválasz (nincs mérhető szintű hepatitisz B elleni ellenanyaguk), és akiknél a hepatitisz B folytonos fertőzési veszélye miatt indokolt a
Slovak: Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny.
Hungarian: Ne alkalmazza az oldatot, ha az zavaros vagy üledékes.
Slovak: Tieto opatrenia pomôţu chrániť ţivotné prostredie.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete pouţívať Váš liek.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Slovak: B spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu imunoglobulínom.
Hungarian: A humán hepatitis B immunglobulin ritka esetben vérnyomásesést okozhat anaphylaxiás reakcióval, olyan betegeknél is, akik az előző immunglobulin-kezelést tolerálták.
Slovak: ImmunoGamom, a ktoré sa povaţovali za súvisiace s ImmunoGamom, boli menej časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 1 000).
Hungarian: Azok az ImmunoGam készítménnyel kapcsolatba hozott mellékhatások, amelyekről az izomba fecskendezett ImmunoGam-mel végzett klinikai vizsgálatok során számoltak be, a nem gyakori kategóriába estek (1000 beteg közül 1-10 beteget érintettek).