FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas zamiany innych leków przeciwpsychotycznych na kariprazynę należy rozważyć stopniowe dostosowanie dawek obydwu leków, polegające na stopniowym odstawianiu poprzedniego leczenia podczas rozpoczynania leczenia kariprazyną.
Slovenian: Pri prehodu z drugega antipsihotika na kariprazin je treba razmisliti o postopnem navzkrižnem titriranju, s postopnim ukinjanjem predhodnega zdravljenja ob uvedbi zdravljenja s kariprazinom.
Polish: Pacjentom, u których rozwiną się objawy potencjalnie związane z zaćmą, należy zalecać wykonanie badań okulistycznych i ponownie ocenić u nich zasadność dalszej terapii.
Slovenian: Ne glede na to je treba bolnikom, pri katerih se razvijejo simptomi, ki so morebiti povezani s katarakto, svetovati pregled pri oftalmologu in jih pred nadaljevanjem zdravljenja ponovno oceniti.
Polish: W warunkach in vitro kariprazyna jest inhibitorem P-gp w swym teoretycznie maksymalnym stężeniu występującym w jelitach.
Slovenian: Kariprazin je zaviralec P-gp in vitro pri teoretični največji koncentraciji v prebavilih.
Polish: Całkowita ekspozycja na kariprazynę (suma: kariprazyna + DCAR i DDCAR) po około 1 tygodniu stosowania jeden raz na dobę dochodzi do 50% ekspozycji w warunkach stanu stacjonarnego, natomiast w ciągu 3 tygodni osiąga 90% ekspozycji ze stanu stacjonarnego.
Slovenian: Skupna izpostavljenost kariprazinu (vsota kariprazin + DCAR in DDCAR) se približa 50 % vrednosti izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja po ~1 tednu dnevnega odmerjanja, medtem ko je 90 % stanja dinamičnega ravnovesja doseženo v 3 tednih.
Polish: Potencjalny wpływ kariprazyny na działanie innych produktów leczniczych
Slovenian: Možnost vpliva kariprazina na druga zdravila
Polish: Jednoczesne podawanie silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih ali zmernih induktorjev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka.
Slovenian: Za več informacij preberite priloženo navodilo.
Polish: Kariprazyna i jej metabolity są wydzielane do mleka szczurów w czasie laktacji (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Kariprazin in njegovi presnovki so se pri podganah v laktaciji izločali v mleko (glejte poglavje 5.3).
Polish: Jednakże stosowanie substratów P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak dabigatran i digoksyna, może wymagać specjalnego monitorowania i dostosowania dawki.
Slovenian: Klinične posledice tega učinka niso povsem razumljene, vendar bo morda treba pri uporabi substratov P-gp z ozkim terapevtskim indeksom, kot sta dabigatran in digoksin, bolnika dodatno spremljati in prilagoditi odmerek.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Slovenian: titanov dioksid (E 171) želatina
Polish: Podczas badań nieklinicznych kariprazyny zaobserwowano przypadki zmętnienia soczewek/zaćmy u psów (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah s kariprazinom so pri psih odkrili motnjavo leče/katarakto (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Polish: Kariprazyna i jej główne czynne metabolity nie są substratami dla P-glikoproteiny (P-gp), polipeptydów transportujących aniony organiczne 1B1 i 1B3 (OATP1B1 i OATP1B3) ani białka oporności raka piersi (BCRP).
Slovenian: Kariprazin in njegovi glavni aktivni presnovki niso substrati P-glikoproteina (P-gp), organskega anionskega transportnega polipeptida 1B1 in 1B3 (OATP1B1 in OATP1B3) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP, breast cancer resistance protein).
Polish: Zaobserwowano fosfolipidozę w płucach szczurów, psów i myszy (z zapaleniem lub bez niego) oraz w korze nadnerczy psów po znamiennych klinicznie ekspozycjach.
Slovenian: Pri klinično pomembnih izpostavljenostih so opazili fosfolipidozo na pljučih podgan, psov in miši (z vnetjem ali brez) in korteksu nadledvične žleze psov .
Polish: W kontrolowanej placebo części długoterminowego badania oceniającego utrzymywanie się działania terapeutycznego, objawy pozapiramidowe występowały u 13,7% pacjentów z grupy stosującej kariprazynę w porównaniu do 3,0% u pacjentów stosujących placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem delu dolgoročne študije vzdrževanja učinkovitosti so EPS opazili pri 13,7 % bolnikov v skupini s kariprazinom v primerjavi s 3,0 % v skupini s placebom.
Polish: Jednak znacząca statystycznie różnica (P<0,001) na korzyść kariprazyny względem rysperydonu występowała począwszy od 10. tygodnia badania (Tabela 2).
Slovenian: Vendar pa so opazili statistično značilno razliko (p < 0,001) v korist kariprazina glede na risperidon od 10. tedna naprej (preglednica 2).
Polish: Objawy okulistyczne/zaćma
Slovenian: Očesni simptomi/katarakta
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań kariprazyny w populacji dzieci i młodzieży.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Reagila za pediatrično populacijo.
Polish: W badaniu oceniającym objawy negatywne, objawy pozapiramidowe zgłaszano u 14,3% pacjentów w grupie przyjmującej kariprazynę i 11,7% pacjentów leczonych rysperydonem.
Slovenian: V študiji negativnih simptomov so o EPS poročali pri 14,3 % bolnikov v skupini s kariprazinom in 11,7 % bolnikov, zdravljenih z risperidonom.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego związku pomiędzy klirensem kariprazyny w osoczu a klirensem kreatyniny.
Slovenian: Pomembnega razmerja med plazemskim očistkom kariprazina in očistkom kreatinina niso ugotovili.
Polish: U pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy (np. otyłość, cukrzyca w wywiadzie rodzinnym), którzy rozpoczynają leczenie atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, należy monitorować stężenie glukozy w surowicy.
Slovenian: (npr. debelost, sladkorna bolezen v družinski anamnezi), ki se začenjajo zdraviti z atipičnimi antipsihotiki, je treba spremljati ravni glukoze v serumu.
Polish: Produkt leczniczy Reagila przeznaczony jest do podawania doustnego i należy go stosować jeden raz na dobę o tej samej porze dnia, z pokarmem lub niezależnie od posiłku.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Reagila se uporablja peroralno in jemlje enkrat na dan ob istem času dneva s hrano ali brez nje.
Polish: Nie oceniano stosowania kariprazyny u pacjentów z ciężkimi (CrCl <30 ml/min ) zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Kariprazina niso ocenili pri bolnikih s hudo (CrCl < 30 ml/min) okvaro ledvic (glejte poglavje 4.2).
Polish: Badania niekliniczne in vivo wykazały podobne wysycenie kariprazyną receptorów D3 jak i D2 po zastosowaniu dawek skutecznych farmakologicznie.
Slovenian: Predklinične študije in vivo so pokazale, da pri farmakološko učinkovitih odmerkih kariprazin zasede receptorje D3 v podobnem obsegu kot receptorje D2.
Polish: Dlatego u pacjentów ze stwierdzoną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku wydłużenia odstępu QT, jak również u pacjentów stosujących produkty lecznicze, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, kariprazynę należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zato je treba kariprazin uporabljati previdno pri bolnikih z znano kardiovaskularno boleznijo ali pri bolnikih s podaljšanjem intervala QT v družinski anamnezi ter pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki lahko povzročijo podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 5.1).
Polish: Występowanie akatyzji zgłaszano u 3,9% pacjentów leczonych kariprazyną wobec 2,0% u pacjentów w grupie stosującej placebo.
Slovenian: O akatiziji so poročali pri 3,9 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, v primerjavi z 2,0 % v skupini s placebom.
Polish: Dawkę kariprazyny można dostosować indywidualnie na podstawie odpowiedzi pacjenta i tolerancji leczenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi glede na odziv in prenašanje zdravila pri posamezniku (glejte poglavje 4.8).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (5-9 punktów w skali Child-Pugh).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (seštevek od 5 do 9 po ChildPughu).
Polish: Nie oceniano kariprazyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg ChildPugh) (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Kariprazina niso ocenili pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.2).
Polish: Kariprazynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego predysponującymi do zmian wartości ciśnienia tętniczego.
Slovenian: Kariprazin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znanimi kardiovaskularnimi boleznimi, ki povečajo nagnjenost za spremembe krvnega tlaka.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako *
Polish: Większość przypadków objawów pozapiramidowych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego oraz odpowiadała na leczenie najczęściej stosowanymi w tej chorobie produktami leczniczymi.
Slovenian: Večina primerov EPS je bila blagih do zmernih po intenzivnosti in obvladljivih z običajnimi zdravili proti EPS.
Polish: W badaniach in vitro kariprazyna i jej czynne metabolity nie są inhibitorami transporterów OATP1B1, OATP1B3, BCRP, transportera kationów organicznych 2 (OCT2) oraz transporterów anionów organicznych 1 i 3 (OAT1 i OAT3).
Slovenian: Kariprazin in njegova glavna aktivna presnovka in vitro niso zaviralci prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, BCRP, prenašalca organskih kationov 2 (OCT2) in prenašalcev organskih anionov 1 in 3 (OAT1 in OAT3).
Polish: Do czasu zakończenia badania nawrót objawów schizofrenii wystąpił u 49% pacjentów przyjmujących placebo wobec 21,6% pacjentów leczonych kariprazyną.
Slovenian: Do konca preskušanja je imelo ponovitev simptomov shizofrenije 49,0 % bolnikov, zdravljenih s placebom, v primerjavi s 21,6 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom.
Polish: Dwa główne czynne metabolity, demetylokariprazyna i didemetylokariprazyna, podobnie wiążą się z receptorami w warunkach in vitro oraz mają podobny profil aktywności, jak związek macierzysty.
Slovenian: Dva glavna aktivna presnovka, desmetil kariprazin in didesmetil kariprazin, imata in vitro podobno vezavo na receptorje in profil funkcionalne aktivnosti kot matična učinkovina.
Polish: Przez kilka tygodni po rozpoczęciu podawania kariprazyny oraz po każdej zmianie dawkowania pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pojava neželenih učinkov in odziva na zdravljenje še nekaj tednov po uvedbi kariprazina in po vsaki spremembi odmerka (glejte poglavje 5.2).
Polish: Jednoczesne podawanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Polish: Zmiany wartości ciśnienia tętniczego
Slovenian: Spremembe krvnega tlaka
Polish: Metabolizm kariprazyny oraz jej głównych czynnych metabolitów, demetylokariprazyny (ang. desmethyl cariprazine, DCAR) oraz didemetylokariprazyny (ang. didesmethyl cariprazine, DDCAR) zachodzi głównie przy udziale CYP3A4, z niewielkim udziałem CYP2D6.
Slovenian: Pri presnovi kariprazina in njegovih glavnih presnovkov, desmetil kariprazina (DCAR) in didesmetil kariprazina (DDCAR), v največji meri posreduje CYP3A4 z manjšim prispevkom CYP2D6.
Polish: Reagila, 1,5 mg i Reagila, 3 mg, kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 kapsułek twardych.
Slovenian: Zdravilo Reagila 1,5 mg in Reagila 3 mg trde kapsule so na voljo v velikostih pakiranja po 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ali 98 trdih kapsul.
Polish: Szelak Żelaza tlenek czarny (E 172)
Slovenian: šelak črni železov oksid (E172)
Polish: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
Polish: 1 Zaburzenia snu: bezsenność, nietypowe sny/koszmary senne, zaburzenia dobowego rytmu snu, zaburzenia snu, nadmierna senność, bezsenność początkowa, bezsenność zasadnicza, koszmary senne, zaburzenia snu, somnambulizm, bezsenność terminalna.
Slovenian: 1Motnje spanja: nespečnost, nenormalne sanje/nočne more, motnje cirkadianega ritma spanja, dissomnija, hipersomnija, začetna nespečnost, vmesna nespečnost, nočne more, motnje spanja, somnambulizem, končna nespečnost
Polish: W porównaniu do zdrowych osób, pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wykazywali do około 25% większą ekspozycję (Cmax i AUC) na kariprazynę oraz do około 45% mniejszą ekspozycję na główne czynne metabolity, demetylokariprazynę i didemetylokariprazynę, po podaniu pojedynczej dawki 1 mg kariprazyny lub 0,5 mg kariprazyny przez 14 dni.
Slovenian: v primerjavi z zdravimi bolniki so imeli bolniki z blago ali zmerno okvaro jeter po enkratnem odmerku 1 mg kariprazina ali 0,5 mg kariprazina v obdobju 14 dni do približno 25 % večjo izpostavljenost (Cmax in AUC) kariprazinu in do približno 45 % manjšo izpostavljenost glavnima aktivnima presnovkoma, desmetil kariprazinu in didesmetil kariprazinu.
Polish: Jak wygląda lek Reagila i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Reagila in vsebina pakiranja
Polish: Należy zachować ostrożność stosując kariprazynę u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub u pacjentów ze stanami, które mogą obniżyć próg drgawkowy.
Slovenian: Kariprazin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov ali stanj, ki lahko znižajo prag za epileptične napade.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności kariprazyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti kariprazina niso ocenili pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena od
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecać unikanie ciąży podczas stosowania produktu leczniczego Reagila.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Reagila ne zanosijo.
Polish: Kariprazyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Kariprazin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu układowym powinny stosować dodatkowo drugą, mechaniczną metodę antykoncepcyjną.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo sistemsko delujoče hormonske contraceptive, morajo dodati še pregradno metodo.
Polish: Zmęczenie Pragnienie
Slovenian: zvečan apetit,
Polish: Po odstawieniu lub przerwaniu leczenia całkowite stężenie kariprazyny w osoczu będzie się stopniowo zmniejszać.
Slovenian: Skupne koncentracije kariprazina v plazmi po prenehanju ali prekinitvi odmerjanja upadajo postopoma.
Polish: Podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, wydłużenie o >60 ms względem wartości wyjściowych dla QTcB obserowano u 3 pacjentów leczonych kariprazyną (3,1%) i u 2 pacjentów stosujących placebo (2%).
Slovenian: Med dvojno slepim obdobjem zdravljenja so > 60 msek povečanje od izhodišča pri QTcB opazili pri 3 bolnikih, zdravljenih s kariprazinom (3,1 %) in pri 2 bolnikih, ki so prejemali placebo (2 %).
Polish: 1103 Budapest Węgry
Slovenian: 1103 Budimpešta
Polish: Akatyzja rozwija się we wczesnym etapie leczenia.
Slovenian: Akatizija se razvije zgodaj med zdravljenjem, zato je pomembno natančno spremljanje v prvi fazi zdravljenja.
Polish: RGH-MD-04 (n=604)
Slovenian: Risperidon 4 mg/dan RGH-MD-04 (n = 604) Placebo
Polish: W badaniu zaprojektowanym w celu oceny wydłużenia odstępu QT nie wykryto wydłużenia odstępu QT, w porównaniu do placebo, związanego ze stosowaniem kariprazyny (patrz punkt 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, zasnovanih za ocenjevanje podaljšanja intervala QT, niso opazili podaljšanja intervala QT pri kariprazinu v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1).
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy kariprazyna może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu układowym.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko kariprazin zmanjša učinkovitost sistemsko delujočih hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo sistemsko delujoče hormonske kontraceptive, uporabljati še drugo, pregradno metodo.
Polish: Nie zaleca się stosowania kariprazyny w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem ze względu na zwiększone całkowite ryzyko zgonu.
Slovenian: Kariprazina niso preučili pri starejših bolnikih z demenco, zato se zaradi večjega tveganja za umrljivost zdravljenje starejših bolnikov z demenco ne priporoča.
Polish: Podczas badań nieklinicznych kariprazyny dochodziło do rozwoju zaćmy (patrz punkt 5.3).
Slovenian: V nekliničnih študijah s kariprazinom so opazili razvoj katarakt (glejte poglavje 5.3).
Polish: Pacjenci wykazywali różny stopniem czynności nerek, w tym prawidłową czynność nerek (klirens kreatyniny (CrCl) ≥90 ml/min), jak również łagodne (CrCl 60 do 89 ml/min) i umiarkowane (CrCl 30 do 59 ml/min) zaburzenia czynności nerek.
Slovenian: Modeliranje populacijske farmakokinetike so izvedli s podatki bolnikov, vključenih v klinični program kariprazina za zdravljenje shizofrenije, z različnimi ravnmi okvare ledvic, vključno z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina (CrCl, creatinine clearance) ≥ 90 ml/min), in blago (CrCl 60 do 89 ml/min) ter zmerno (CrCl 30 do 59 ml/min) okvaro ledvic.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Reagila.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Reagila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Polish: Zaobserwowano hipertrofię kory nadnerczy u szczurów (tylko samice) po ekspozycji 4,1-krotnie większej niż ekspozycja kliniczna na poziomie MRHD oraz u myszy po uzyskaniu klinicznie znamiennych stężeń kariprazyny całkowitej w osoczu.
Slovenian: Hipertrofijo korteksa nadledvične žleze so opazili pri 4,1-kratniku kliničnega odmerka MRHD pri podganah (le samice) in pri klinično pomembnih skupnih koncentracijah kariprazina v plazmi pri miših.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne należy również stosować tak zwaną barierową metodę antykoncepcji (patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, morate uporabljati tudi tako imenovano pregradno metodo (glejte spodnje poglavje „Nosečnost in dojenje").
Polish: DDCAR jest dalej metabolizowany do HDDCAR przez CYP3A4.
Slovenian: DDCAR se s CYP3A4 nadalje presnovi v HDDCAR.
Polish: Pacjentów, u których doszło do stabilizacji, przydzielono losowo do grup leczonych stałymi dawkami kariprazyny wynoszącymi 3 lub 6 mg (n=51) lub placebo (n=51) metodą podwójnie ślepej próby przez maksymalny okres wynoszący 72 tygodnie.
Slovenian: 6 mg kariprazina (n = 51) ali placeba (n = 51) v obdobju do 72 tednov na dvojno slepi način.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Reagila.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Reagila se je treba izogibati alkoholu.
Polish: Produkt leczniczy Reagila kapsułki twarde o mocy 3 mg, 4,5 mg i 6 mg zawierają barwnik czerwień Allura AC (E 129), który może powodować reakcje alergiczne.
Slovenian: 3 mg, 4,5 mg in 6 mg trde kapsule zdravila Reagila vsebujejo barvilo alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Polish: Zamiana kariprazyny na inny lek przeciwpsychotyczny
Slovenian: Prehod na drug antipsihotik s kariprazina
Polish: Osłonka kapsułki (kapsułka 1,5 mg)
Slovenian: Ovojnica kapsule (kapsula 1,5 mg)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Slovenian: 3 SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Polish: Zarówno grupa stosująca kariprazynę, jak i grupa otrzymująca rysperydon wykazały statystycznie znamienną poprawę (P<0,001) dotyczącą zmiany wartości drugorzędowego parametru skuteczności, całkowitego wyniku w Skali Funkcjonowania Indywidualnego i Społecznego (ang. Personal and Social Performance, PSP).
Slovenian: Tako skupina bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, kot skupina bolnikov, zdravljenih z risperidonom, je pokazala statistično značilno izboljšanje pri spremembi od izhodišča za sekundarni parameter učinkovitosti, tj. skupna ocena (p < 0,001) po lestvici osebnega in socialnega delovanja (PSP, Personal and Social Performance).
Polish: Zmiana Średnia LS (SE)
Slovenian: Sprememba povprečje LS
Polish: Po podaniu doustnym kariprazyna jest dobrze wchłaniana.
Slovenian: Kariprazin se po peroralnem vnosu dobro absorbira.
Polish: Klinicznymi objawami ZZN są: bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej, zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (niemiarowe tętno lub wahania ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca).
Slovenian: Klinični znaki NMS so hiperpireksija, mišična togost, zvišane ravni kreatin fosfokinaze v serumu, spremenjen duševni status in znaki avtonomne labilnosti (nereden utrip ali krvni tlak, tahikardija, diaforeza in motnje srčnega ritma).
Polish: Lekarz może zalecić wizytę u okulisty; - u pacjenta występuje nieregularne bicie serca lub u członka jego rodziny stwierdzono nieregularne bicie serca w wywiadzie (w tym tzw. wydłużenie odstępu QT - widoczne w badaniu EKG), należy też powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, gdyż mogą one wywoływać lub nasilać te zmiany w zapisie EKG; - u pacjenta występuje wysokie lub niskie ciśnienie krwi, choroby układu krążenia.
Slovenian: - imate nereden srčni utrip ali ima kdo drug v družini nereden srčni utrip (vključno s podaljšanjem intervala QT, kar se vidi na EKG), in povejte zdravniku, če jemljete druga zdravila, saj lahko le-ta povzročijo ali poslabšajo spremembe na EKG)
Polish: W badaniach z udziałem ludzi nie ustalono jednak związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zmianami w soczewkach/zaćmą a stosowaniem kariprazyny.
Slovenian: Vendar pa vzročne povezanosti med spremembami leče/katarakto, ki so jo opazili v študijah pri ljudeh, in uporabo kariprazina niso dokazali.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas terapii lekiem Reagila i przez co najmniej 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem zdravila Reagila in še vsaj 10 tednov po prenehanju zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijsko metodo.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klirens kreatyniny (CrCl) ≥30 ml/min i <89 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina (CrCl, creatinine clearance) ≥ 30 ml/min in < 89 ml/min) odmerka ni treba prilagajati.
Polish: Wydalanie kariprazyny i jej czynnych metabolitów zachodzi głównie na drodze metabolizmu wątrobowego.
Slovenian: Izločanje kariprazina in njegovih glavnih aktivnih presnovkov poteka pretežno z jetrno presnovo.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, należy również zastosować tak zwaną metodę barierową (na przykład prezerwatywa lub diafragma).
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, morate uporabljati tudi pregradno metodo (npr. kondom ali diafragmo).
Polish: Dlatego przeciwwskazane jest podawanie kariprazyny z silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, ryfampicyną, zielem dziurawca lekarskiego (Hypericum perforatum), bosentanem, efawirenzem, etrawiryną, modafinilem, nafcyliną) (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba kariprazina z močnimi in zmernimi induktorji CYP3A4 lahko povzroči pomembno zmanjšanje skupne izpostavljenosti kariprazinu, zato je sočasno dajanje kariprazina in močnih ali zmernih induktorjev CYP3A4 (npr. karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, rifampicina, šentjanževke (Hypericum perforatum), bosentana, efavirenza, etravirina, modafinila, nafcilina) kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: DCAR jest następnie metabolizowany przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez CYP2D6 do DDCAR i HDCAR.
Slovenian: DCAR se s CYP3A4 in v manjši meri s CYP2D6 nadalje presnovi v DDCAR in HDCAR.