FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder moet overeenstemming bereiken over de uiteindelijke inhoud, het formaat en de distributiemodaliteiten van de checklist voor voorschrijvers met de nationale bevoegde autoriteit van elke lidstaat en ervoor zorgen dat de materialen de belangrijkste elementen bevatten zoals hieronder beschreven.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med de nasjonale legemiddelmyndighetene i hvert medlemsland om endelig innhold, format og distribusjonsmåte for Sjekkliste for leger, og sikre at materiellet inneholder hovedelementene som er beskrevet nedenfor.
Dutch: Er moet een voldoende aantal injectieflacons met Mycamine worden gereconstitueerd om de vereiste dosis in mg te verkrijgen (zie onderstaande tabel).
Norwegian Bokmål: Et tilstrekkelig antall hetteglass med Mycamine må rekonstitueres for å oppnå dosen i mg som kreves (se tabellen nedenfor).
Dutch: Het optreden van deze bijwerkingen kan in de klinische praktijk van micafungine bij mensen dan ook worden verwacht.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor forventes at disse bivirkningene kan oppstå hos mennesker ved klinisk bruk av micafungin.
Dutch: § De pediatrische populatie was niet groot genoeg om op non-inferiority te testen.
Norwegian Bokmål: § Størrelsen på populasjonen av barn var ikke tilpasset testing av "non-inferiority".
Dutch: 1,3-β-D-glucan komt niet voor in zoogdiercellen.
Norwegian Bokmål: 1,3-beta-D-glukan finnes ikke i celler hos pattedyr.
Dutch: De albuminebinding is onafhankelijk van de micafungine-concentratie (10-100 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Bindingen til albumin er uavhengig av konsentrasjonen av micafungin (10100 mikrogram/ml).
Dutch: De infuusfles/zak moet voorzichtig worden omgekeerd om de verdunde oplossing te verdelen maar mag NIET worden geschud, om schuimvorming te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Infusjonsflasken/posen bør vendes forsiktig for å fordele den fortynnede oppløsningen, men IKKE rystes for å unngå skumming.
Dutch: Volume (concentratie) van gereconstitueerd poeder
Norwegian Bokmål: Volum (konsentrasjon) av rekonstituert pulver
Dutch: Aangezien Mycamine intraveneus (in een ader) wordt toegediend, gelden er geen beperkingen voor voedsel of drank.
Norwegian Bokmål: Mycamine gis intravenøst (inn i en blodåre), og det er derfor ingen restriksjoner i forhold til mat og drikke.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetgrad.
Dutch: Het verstoort de productie van een deel van de schimmelcelwand.
Norwegian Bokmål: Den forstyrrer dannelsen av en del av celleveggen hos soppen.
Dutch: Geslacht/ras: geslacht en ras (blank, zwart en Aziatisch) had geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van micafungine.
Norwegian Bokmål: Kjønn/rase: Kjønn og rase (kaukasisk, svart og orientalsk) hadde ingen signifikant påvirkning på micafungins farmakokinetikk.
Dutch: In candidiasisdiermodellen werd een correlatie tussen de blootstelling van micafungine gedeeld door de MIC (AUC/MIC) en werkzaamheid, gedefinieerd als de ratio vereist om progressieve schimmelgroei te voorkomen, waargenomen.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller med candidiasis ble det observert en korrelasjon mellom eksponering for micafungin dividert på MIC (AUC/MIC) og effekt, definert som det forholdet som er nødvendig for å hindre progressiv soppvekst.
Dutch: In zeldzame gevallen is er hemolyse gerapporteerd, met inbegrip van acute intravasculaire hemolyse of hemolytische anemie, bij patiënten die met micafungine werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Det er i sjeldne tilfeller rapportert hemolyse, inkludert akutt intravaskulær hemolyse eller hemolytisk anemi, hos pasienter som behandles med micafungin.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de gereconstitueerde en verdunde oplossingen onmiddellijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør rekonstituert og fortynnet oppløsning brukes umiddelbart.
Dutch: Micafungine Liposomaal amfotericine B
Norwegian Bokmål: Liposomalt amfotericin B
Dutch: Behandeling met Mycamine dient te worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties.
Norwegian Bokmål: Behandling med Mycamine bør initieres av en lege med erfaring i behandling av systemiske soppinfeksjoner.
Dutch: Gebruik bij kinderen en pasgeborenen jonger dan 4 maanden
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og nyfødte under 4 måneder
Dutch: Mycamine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Mycamine skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Dutch: Wat is Mycamine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Mycamine er og hva det brukes mot
Dutch: Gebruik aseptische technieken bij kamertemperatuur om Mycamine als volgt te reconstitueren en te verdunnen:
Norwegian Bokmål: Ved bruk av aseptiske teknikker ved romtemperatur, rekonstitueres og fortynnes Mycamine som beskrevet:
Dutch: De toxicologie van micafungine na herhaalde intraveneuze dosering bij ratten en/of honden toonde ongunstige reacties in de lever, urinewegen, rode bloedcellen en mannelijke voortplantingsorganen.
Norwegian Bokmål: Toksikologien for micafungin etter gjentatt intravenøs dosering hos rotter og/eller hunder viste bivirkninger i lever, urinveier, røde blodceller og mannlige forplantningsorganer.
Dutch: Micafungine liet een geringere gemiddelde sterkste daling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) tijdens de behandeling zien (p<0,001) alsmede een lagere incidentie van infuusgerelateerde reacties (p=0,001) in vergelijking tot liposomaal amfotericine B.
Norwegian Bokmål: Micafungin viste en lavere reduksjon i gjennomsnittlig maksimal estimert glomerulær filtrasjonshastighet under behandling (p<0,001) og en lavere insidens av infusjonsrelaterte reaksjoner (p=0,001) enn liposomalt amfotericin B.
Dutch: De inhoud van het gereconstitueerde concentraat moet in zijn geheel uit iedere injectieflacon worden opgezogen en worden geretourneerd in de infuusfles of -zak waaruit de oplossing oorspronkelijk is gehaald.
Norwegian Bokmål: Alt det rekonstituerte konsentratet bør trekkes ut fra hvert hetteglass og føres tilbake til infusjonsflasken/posen der det opprinnelig ble tatt ut fra.
Dutch: • Om infectie met Candida te voorkomen bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan of waarvan wordt verwacht dat ze een neutropenie (lage niveaus van neutrofielen, een type witte bloedcel) hebben gedurende 10 dagen of langer.
Norwegian Bokmål: • For å forebygge Candida-infeksjon hos pasienter som skal gjennomgå benmargstransplantasjon eller som forventes å få nøytropeni (lavt antall nøytrofile, en type hvite blodceller) i 10 dager eller mer.
Dutch: De injectieflacon is verpakt in UV-lichtbestendige film.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er pakket i en UV-beskyttende film.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Dutch: In plasma werden de metabolieten M-1 en M-2 uitsluitend in sporenconcentraties aangetroffen, terwijl de in hogere concentraties voorkomende metaboliet M-5 in totaal 6,5% van het totale volume van de oorspronkelijke stof vertegenwoordigde.
Norwegian Bokmål: I plasma ble det kun påvist sporkonsentrasjoner av metabolittene M-1 og M-2, og metabolitten M-5, som det finnes mer av, utgjorde totalt 6,5 % av mengden av moderforbindelsen.
Dutch: Profylaxe: Micafungine was effectiever dan fluconazol als preventie van invasieve schimmelinfecties in een populatie van patiënten met een hoog risico op ontwikkeling van een systemische schimmelinfectie (patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie [HSCT] ondergingen in een gerandomiseerd, dubbelblind, multicentre onderzoek).
Norwegian Bokmål: Profylakse: Micafungin var mer effektiv enn flukonazol i å forhindre invasive soppinfeksjoner i pasientgrupper med høyere risiko for utvikling av systemiske soppinfeksjoner (pasienter som hadde gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon [HSCT] i en randomisert, dobbelblindet,
Dutch: In één spontaan geval werd toediening van een dosering van 16 mg/kg/dag aan een pasgeborene gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: I ett spontant tilfelle ble det rapportert at en dosering på 16 mg/kg/dag ble administrert til en nyfødt pasient.
Dutch: Bij herhaalde dosis toxiciteitsstudies bij ratten bestonden de verschijnselen van hepatotoxiciteit uit verhoogde leverenzymen en degeneratieve veranderingen van levercellen die vergezeld gingen van verschijnselen van compensatoire regeneratie.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter var tegnene på levertoksisitet forhøyede nivåer av leverenzymer og degenerative forandringer av hepatocytter, som ble ledsaget av tegn på kompenserende regenerering.
Dutch: Micafungine kan ook ernstige ontsteking / uitslag van de huid en slijmvliezen veroorzaken (StevensJohnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).
Norwegian Bokmål: Micafungin kan også forårsake alvorlig betennelse/utbrudd av utslett i hud og slimhinner (StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Dutch: Bij aanvang van de studie was het percentage pediatrische patiënten met neutropenie enkele malen hoger dan het percentage bij volwassen patiënten (resp. 40,2% en 7,3% voor pediatrische patiënten en volwassenen) alsmede allogene HSCT (resp. 29,4% en 13,4%) en hematologische maligniteit (resp. 29,1% en 8,7%).
Norwegian Bokmål: Ved inklusjon i studien var andelen pediatriske pasienter med nøytropeni flere ganger større enn hos voksne pasienter (henholdsvis 40,2 % og 7,3 % av barn og voksne), samt allogeneisk HSCT (henholdsvis 29,4 % og 13,4 %) og hematologisk malignitet (henholdsvis 29,1 % og 8,7 %).
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie, palpitaties, bradycardie
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi, palpitasjoner, bradykardi
Dutch: Ouderen: bij een eenmalige, 1 uur durende infusie van 50 mg was de farmacokinetiek van micafungine bij ouderen (leeftijdsgroep 66-78 jaar) ongeveer hetzelfde als bij jonge (20-24 jaar) personen.
Norwegian Bokmål: Eldre: Når administrert som én enkelt 1-times infusjon på 50 mg ligner micafungins farmakokinetikk hos eldre (alder 66-78 år) farmakokinetikken hos unge personer (20-24 år).
Dutch: Een endoscopische graad van 0 (endoscopische genezing) aan het einde van de behandeling werd waargenomen bij resp. 87,7% (228/260) en 88,0% (227/258) van de patiënten in de micafungine en fluconazolgroepen (95% betrouwbaarheidsinterval voor verschil [-5,9%, 5,3%]).
Norwegian Bokmål: En endoskopi grad 0 (endoskopisk bekreftet tilheling) ved behandlingsslutt ble observert hos henholdsvis 87,7 % (228/260) og 88,0 % (227/258) av pasientene i micafungin- og flukonazolgruppene (95 % KI for forskjell: [5,9 %, 5,3 %]).
Dutch: Bij konijnen trad één spontane abortus op bij een dosis van 32 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Det forekom én abort hos kaniner ved 32 mg/kg/dag.
Dutch: Candidemie en invasieve candidiasis: Micafungine (100 mg/dag of 2 mg/kg/dag) was even werkzaam als en werd beter verdragen dan liposomaal amfotericine B (3 mg/kg) als eerstelijnsbehandeling van candidemie en invasieve candidiasis in een gerandomiseerd, dubbelblind, multinationaal non-inferiority onderzoek.
Norwegian Bokmål: Candidemi og invasiv candidiasis: Micafungin (100 mg/dag eller 2 mg/kg/dag) var like effektivt, og bedre tolerert enn liposomalt amfotericin B (3 mg/kg) som førstelinjebehandling av candidemi og invasiv candidiasis i en randomisert, dobbelblindet, multinasjonal ekvivalens ("non-inferiority")studie.
Dutch: De meest voorkomende reacties waren een verhoging van AP (2,7%), ASAT (2,3%), ALAT (2,0%), bloedbilirubine (1,6%) en een afwijkende leverfunctietest (1,5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste reaksjonene var økning i ALP (2,7 %), ASAT (2,3 %), ALAT (2,0 %), blodbilirubin (1,6 %) og unormale leverfunksjonsstester (1,5 %).
Dutch: Patiënten moeten er echter op worden gewezen dat duizeligheid is gemeld tijdens de behandeling met micafungine (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal imidlertid informeres om at svimmelhet har vært rapportert under behandling med micafungin (se pkt.
Dutch: Behandelsucces werd gedefinieerd als de afwezigheid van een aangetoonde, waarschijnlijke of vermoede systemische schimmelinfectie tot aan het einde van de behandelperiode, en afwezigheid van een aangetoonde of waarschijnlijke systemische schimmelinfectie tot aan het einde van de onderzoeksperiode.
Norwegian Bokmål: Behandlingssuksess ble definert som fravær av en påvist, sannsynlig eller mistenkt systemisk soppinfeksjon ved behandlingsslutt og fravær av en påvist eller sannsynlig systemisk soppinfeksjon ved studieslutt.
Dutch: Als een infectie van het centraal zenuwstelsel (CZS) wordt vermoed, dient een hogere dosering (bijv. 10 mg/kg) te worden gebruikt vanwege de dosisafhankelijke penetratie van micafungine in het CZS (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt infeksjon i sentralnervesystemet bør det benyttes en høyere dose (f.eks. 10 mg/kg) på grunn av den doseavhengige penetreringen av micafungin i sentralnervesystemet (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van micafungine en amfotericine B-desoxycholaat was geassocieerd met 30% toename in de blootstelling aan amfotericine B-desoxycholaat.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av micafungin og amfotericin B desoxycholat ble forbundet med 30 % økning i amfotericin B desoxycholateksposisjon.
Dutch: Het mogelijke risico op ontwikkeling van levertumoren bij de mens is onbekend, en uw arts zal de voordelen en risico's van een behandeling met Mycamine bepalen voor aanvang van de behandeling met de medicatie.
Norwegian Bokmål: Risikoen for utvikling av svulster i leveren er ikke kjent, og legen din vil vurdere nytte og risiko av Mycaminbehandling før du begynner å bruke legemidlet.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor echinocandinen werd geassocieerd met mutaties in de Fks1 en Fks2 genen, welke coderen voor een belangrijke subeenheid van glucansynthase.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet til echinocandiner har vært assosiert med mutasjoner i genene som koder for Fks1 og Fks2 for en større subenhet av glukansyntase.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis: een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] <30 ml/min) had geen significante invloed op de farmacokinetiek van micafungine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filteringsrate [GFR] < 30 ml/min) hadde ingen signifikant påvirkning på micafungins farmakokinetikk.
Dutch: De bevindingen betreffende de werkzaamheid waren consistent en niet afhankelijk van het type Candida-infectie of de primaire infectielocatie, noch van de neutropene status (zie tabel).
Norwegian Bokmål: Effektfunnene var konsistente, uavhengig av infiserende Candida-art, primært infeksjonssted og nøytropenistatus (se tabell).
Dutch: Algeheel behandelsucces in de per-protocol set van de invasieve candidiasis studie
Norwegian Bokmål: Total behandlingssuksess i per protokoll-settet, studie med invasiv candidiasis
Dutch: Micafungine kan nierproblemen, nierfalen en afwijkende nierfunctietests veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Micafungin kan forårsake nyreproblemer, nyresvikt og unormale nyrefunksjonsprøver.
Dutch: • Ter beperking van het risico op adaptieve regeneratie en potentieel daaropvolgende levertumorvorming, is het vroegtijdig stoppen bij aanwezigheid van significante en persisterende stijging van ALAT/ASAT aanbevolen.
Norwegian Bokmål: • For å minimere risikoen for adaptiv regenerering og potensiell påfølgende dannelse av leversvulster, anbefales tidlig seponering ved signifikant og vedvarende forhøyet ALAT/ASAT.
Dutch: Er was een vaste dagelijkse dosis van 50 mg (1,0 mg/kg) voor micafungine en 400 mg (8 mg/kg) voor fluconazol.
Norwegian Bokmål: Det var en fast daglig dose på 50 mg (1,0 mg/kg) med micafungin og 400 mg (8 mg/kg) med flukonazol.
Dutch: De officiële/nationale richtlijnen voor het juiste gebruik van antifungale middelen dienen in acht te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Nasjonale retningslinjer vedrørende riktig bruk av anti-soppmidler bør tas med i vurderingen.
Dutch: De gemiddelde behandelduur was 19 dagen voor micafungine en 18 dagen voor fluconazol in de volwassen populatie (N= 798) en 23 dagen voor beide behandelarmen in de pediatrische populatie (N= 84).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 19 dager for micafungin og 18 dager for flukonazol i den voksne pasientgruppen (N=798) og 23 dager for begge behandlingsarmene i barnepasientgruppen (N=84).
Dutch: Herhaalde dagelijkse doses tot 8 mg/kg (maximale totale dosis 896 mg) bij volwassen patiënten zijn in klinische trials aan patiënten toegediend zonder dat melding werd gemaakt van een dosis beperkende toxiciteit.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har gjentatte daglige doser på opptil 8 mg/kg (maksimal total dose 896 mg) blitt administrert til voksne uten at det er rapportert dosebegrensende toksisitet.
Dutch: - U bent allergisch voor micafungine, andere echinocandinen (Ecalta of Cancidas) of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor micafungin, andre echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Mycamine dient daarom uitsluitend te worden gebruikt als andere antifungale middelen niet in aanmerking komen.
Norwegian Bokmål: Mycamine bør derfor kun brukes når andre anti-soppmidler ikke er hensiktsmessige.
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon en desinfecteer de stop met alcohol.
Norwegian Bokmål: Plasthetten må fjernes fra hetteglasset og proppen desinfiseres med alkohol.
Dutch: Deze gegevens zijn onvoldoende om een doseringsadvies te ondersteunen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Disse opplysningene er utilstrekkelige til å støtte en doseanbefaling hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Micafungine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Micafungin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Informeer uw arts als u bijwerkingen heeft die problemen betreffende de rijvaardigheid of gebruik van machines veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen din hvis du opplever virkninger som kan føre til at du har problemer med å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Verpakkingsgrootte: verpakkingen van 1 injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: pakninger med 1 hetteglass.
Dutch: Pediatrische patiënten: bij pediatrische patiënten waren de AUC-waarden dosis proportioneel voor het dosisbereik van 0,5-4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Barn: Hos barn var AUC-verdiene proporsjonale med dosen i området 0,5-4 mg/kg.
Dutch: De antifungale behandeling moet ten minste één week worden voortgezet nadat twee opeenvolgende negatieve bloedkweken zijn verkregen en nadat de klinische verschijnselen en symptomen van infectie zijn verdwenen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med soppmiddel bør fortsette i minst én uke etter at det er oppnådd to påfølgende negative blodkulturer og etter at kliniske tegn og symptomer på infeksjon har opphørt.
Dutch: Micafungine bezit een gering vermogen tot interactie met geneesmiddelen die via CYP3A-gemedieerde routes worden gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: Micafungin har et lavt interaksjonspotensiale med legemidler som omdannes via CYP3A-medierte metabolismeveier.
Dutch: Mycamine veroorzaakt onvolkomenheden in de schimmelcelwand, waardoor de schimmel niet meer in leven kan blijven of groeien.
Norwegian Bokmål: Mycamine fører til skader i celleveggen hos soppen og gjør at soppen ikke kan leve og vokse.
Dutch: Micafungine heeft een non-competitieve remmende werking op de synthese van 1,3-β-D-glucan, een essentiële component van de schimmelcelwand.
Norwegian Bokmål: Micafungin hemmer ikke-kompetitivt syntesen av 1,3-beta-D-glukan, en essensiell bestanddel i celleveggen hos sopp.
Dutch: Mycamine wordt gebruikt om schimmelinfecties door schimmel- of gistcellen, Candida genaamd, te behandelen.
Norwegian Bokmål: Mycamine brukes til å behandle soppinfeksjoner forårsaket av sopp- eller gjærceller kalt Candida.
Dutch: Watervrij citroenzuur (voor bijstelling pH) Natriumhydroxide (voor bijstelling pH)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Sitronsyre, vannfri (for å justere pH) Natriumhydroksid (for å justere pH)
Dutch: Mycamine bevat het werkzame bestanddeel micafungine.
Norwegian Bokmål: Mycamine inneholder virkestoffet micafungin.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning dient de oplossing via een intraveneus infuus in ongeveer 1 uur te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning bør oppløsningen administreres via intravenøs infusjon i løpet av ca. 1 time.
Dutch: Behandeling van invasieve candidiasis
Norwegian Bokmål: Behandling av invasiv candidiasis
Dutch: De plasmablootstelling op de aangenomen drempelwaarde voor tumorontwikkeling bij ratten (d.w.z. de dosis waar geen FAH en levertumoren werden gedetecteerd) lag in hetzelfde bereik als de klinische blootstelling.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen ved den antatte terskelverdien for utvikling av svulst hos rotter (d.v.s. den dosen der ingen endringer i hepatocellulære foci og leversvulster ble påvist) var i samme størrelsesorden som den kliniske eksponeringen.
Dutch: De gemiddelde behandelduur (mediaan) bedroeg 14 dagen, en de gemiddelde dagdosis (mediaan) was 150 mg voor micafungine (N=260) en 200 mg voor fluconazol (N=258).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 14 dager, og median gjennomsnittlig daglig dose var 150 mg for micafungin (N=260) og 200 mg for flukonazol (N=258).
Dutch: 1MIC waarden voor C. tropicalis zijn 1-2 tweevoudige verdunningsreeksen hoger dan voor C. albicans en C. glabrata.
Norwegian Bokmål: 1 MIC for C. tropicalis er 1-2 to-fold fortynningstrinn høyere enn for C. albicans og C. glabrata.
Dutch: Daarnaast toonden pediatrische patiënten < 1 jaar ongeveer 2 keer zo vaak een verhoogde ALAT, ASAT en AP dan oudere pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk pediatriske pasienter under 1 år en økning i ALAT, ASAT og ALP ca. dobbelt så ofte sammenlignet med eldre pediatriske pasienter (se pkt.
Dutch: In reproductie- en ontwikkelingsstudies naar toxiciteit werd een verlaagd geboortegewicht van de pups gezien.
Norwegian Bokmål: I studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet ble det registrert redusert fødselvekt hos avkommet.
Dutch: Standaardinfuus (aangevuld tot 100 ml)
Norwegian Bokmål: Standardinfusjon (fortynnet til 100 ml)
Dutch: Hoe ziet Mycamine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Mycamine ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Tijdens de behandeling zullen uw leverfuncties nauwkeuriger worden gemonitord.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen din vil bli grundigere overvåket under behandlingen.
Dutch: MIC waarden voor C. krusei zijn ongeveer 3 tweevoudige verdunningsreeksen hoger dan voor C. albicans en zijn eveneens voor C. guilliermondii ongeveer 8 tweevoudige verdunningsreeksen hoger.
Norwegian Bokmål: MIC for C. krusei er omkring tre to-fold fortynningstrinn høyere enn for C. albicans, og tilsvarende er MIC for C. guilliermondii omkring åtte to-fold fortynninger høyere.
Dutch: Mycamine is een antifungaal (antischimmel) geneesmiddel omdat het gebruikt wordt om infecties veroorzaakt door schimmelcellen te behandelen.
Norwegian Bokmål: Mycamine kalles et anti-soppmiddel fordi det brukes til behandling av infeksjoner forårsaket av soppceller.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat micafungine invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at micafungin påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Bij ratten werden verschijnselen van hemolytische anemie waargenomen na herhaalde bolusinjecties micafungine.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble tegn på hemolytisk anemi observert etter gjentatte bolus-injeksjoner med micafungin.