FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • at samtidig brug af loop-diuretika undgås (se 4.5).
Romanian: • evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă (vezi pct. 4.5).
Danish: • Din læge vil være ekstra forsigtig, hvis du er overvægtig, ældre, diabetiker eller hvis du lider af højt blodtryk, lav blodmængde (hypovolæmi) eller problemer med blodkarrene (vaskulære sygdomme).
Romanian: • Medicul dumneavoastră are grijă deosebită în cazul în care sunteţi supraponderal, în vârstă, diabetic sau dacă aveţi tensiune arterială crescută, volum sanguin scăzut (hipovolemie) sau probleme cu vasele de sânge (afecţiuni vasculare).
Danish: KIOVIG er bestemt til at anvendes intravenøst (infusion i en vene).
Romanian: KIOVIG este destinat administrării intravenoase (perfuzare într-o venă).
Danish: • hos patienter, der får humant normalt immunglobulin for første gang eller, i sjældne tilfælde, når det normale immunglobulinprodukt bliver udskiftet, eller når der har været et langt interval efter den forrige infusion.
Romanian: • la pacienţi cărora li se administrează pentru prima dată imunoglobulină umană normală sau, în cazuri rare, când un produs cu imunoglobulină umană normală este schimbat cu altul sau când a trecut un interval lung de la ultima injectare.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira og andre patogener.
Romanian: Acest fapt este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute şi al altor microorganisme patogene.
Danish: Overfølsomhed, anafylaktisk reaktion
Romanian: Hipersensibilitate, reacţie anafilactică
Danish: Humant normalt immunglobulin er efter intravenøs indgivelse øjeblikkeligt og fuldstændigt biotilgængeligt i modtagerens kredsløb.
Romanian: După administrare intravenoasă, imunoglobulina umană normală este biodisponibilă imediat şi în totalitate în circulaţia primitorului.
Danish: Tabellerne herunder er i overensstemmelse med MedDRA organklassificering (SOC og foretrukken betegnelse).
Romanian: Tabelele prezentate mai jos sunt în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenii preferaţi).
Danish: • Guillain Barré syndrom.
Romanian: • Sindrom Guillain Barré.
Danish: Der er ingen teoretiske eller observerede forskelle mellem immunglobuliners virkning hos børn og voksne.
Romanian: Nu există diferenţe teoretice sau constatate în ceea ce priveşte acţiunea imunoglobulinelor la copii şi adolescenţi, în comparaţie cu adulţii.
Danish: I disse sjældne tilfælde kan du få allergiske reaktioner som et pludseligt fald i blodtrykket eller shock, selv om du tidligere har fået behandling med lægemidler indeholdende antistoffer.
Romanian: În aceste cazuri rare, puteţi prezenta reacţii alergice cum ar fi o scădere bruscă a tensiunii arteriale sau şoc, chiar dacă aţi mai urmat tratament cu medicamente care conţin anticorpi.
Danish: Hvert hætteglas på 10 ml indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 25 ml indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 50 ml indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 100 ml indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 200 ml indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 300 ml indeholder: 30 g humant normalt immunglobulin
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conţine: imunoglobulină umană normală 1 g Fiecare flacon a 25 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g Fiecare flacon a 300 ml conţine: imunoglobulină umană normală 30 g
Danish: Din læge vil sørge for, at KIOVIG gives med en hastighed, som er passende for dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră se asigură că viteza de administrare a KIOVIG este adecvată pentru dumneavoastră.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): glycin og vand til injektionsvæsker.
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt glicina şi apa pentru preparate injectabile.
Danish: Hvis dette tolereres godt, kan indgivelseshastigheden gradvist forøges til maksimalt 6 ml/kg kropvægt/time.
Romanian: Dacă este bine tolerat, viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim 6 ml/kg şi oră.
Danish: Hvis behandlingen virker på længere sigt, bør behandlingen være underlagt lægens skøn baseret på patientens respons og vedligeholdelsesrespons.
Romanian: În cazul în care tratamentul este eficace, tratamentul de lungă durată trebuie decis de medici, în funcție de răspunsul pacientului la tratamentul de întreținere.
Danish: Hvis du er allergisk over for immunglobuliner eller et af de øvrige indholdsstoffer i KIOVIG (angivet i punkt 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la imunoglobuline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for hjerteinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli, nyreskade eller dyb venetrombose, dog kun i meget sjældne tilfælde.
Romanian: În aceste condiţii, imunoglobulinele pot creşte riscul de infarct cardiac, accident vascular cerebral, embolism pulmonar sau tromboză venoasă profundă, deşi numai în cazuri foarte rare.
Danish: Immunglobuliner udskilles i mælken og kan måske bidrage til at beskytte den nyfødte mod patogener, der kan trænge ind via slimhinderne.
Romanian: Imunoglobulinele se excretă în laptele matern şi pot contribui la protecţia nou-născutului faţă de agenţi patogeni cu poartă de intrare mucoasă.
Danish: Hvis det sker, bør du vente, indtil bivirkningerne er gået over.
Romanian: Dacă apar aceste reacţii, va trebui să aşteptaţi până când vor dispărea.
Danish: Farmakokinetiske parametre for præparatet er sammenfattet i nedenstående tabel.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai produsului sunt prezentaţi pe scurt în tabelul de mai jos.
Danish: Patienter med en sygdom, som er forbundet med mange betændelser i nerverne i hele kroppen (Guillian Barré syndrome).
Romanian: Pacienţi cu o afecţiune asociată cu inflamaţii multiple ale nervilor din întregul organism (sindromul Guillain Barré)
Danish: Disse forholdsregler omfatter en omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer, så man sikrer, at donorer med risiko for at have infektioner udelukkes, samt testning af hver bloddonation og plasmapools for tegn på virus/infektioner.
Romanian: Aceste măsuri includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru evidenţierea existenţei virusurilor/infecţiilor.
Danish: Hyperproteinæmi, øget serumviskositet samt efterfølgende relativ pseudohyponatriæmi kan opstå hos patienter, der får IVIg-behandling.
Romanian: Hiperproteinemia, vâscozitatea serică crescută şi pseudohiponatremia relativă consecutivă pot apărea la pacienţi aflaţi în tratament cu IgIV.
Danish: Kliniske data opnået med et begrænset antal patienter indikerer også, at voksne PID patienter kan tolerere en infusionshastighed på op til 8 ml/kg kropsvægt/time.
Romanian: Datele clinice obţinute de la un număr limitat de pacienţi indică, de asemenea, că pacienţii adulţi cu imunodeficienţă primară (IDP) pot tolera o viteză de administrare de maxim 8 ml/kg şi oră.
Danish: Yderligere oplysninger om KIOVIG findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Overdosering kan medføre overhydrering og hyperviskositet, særlig hos patienter, der er udsat for risiko, herunder ældre patienter eller patienter med hjerte- eller nyreskader (se pkt.
Romanian: Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţii cu risc, incluzând pacienţii vârstnici sau pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă (vezi pct. 4.4).
Danish: Ved infusionens begyndelse får du KIOVIG med lav hastighed.
Romanian: La începutul administrării, KIOVIG se perfuzează cu viteză mică.
Danish: Humant normalt immunglobulin ……………100 mg (renhed på mindst 98 % IgG)
Romanian: Imunoglobulină umană normală ……………100 mg (puritate minim 98% IgG)
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Stigning i serumkreatinin-niveau og/eller akut nyresvigt er blevet iagttaget.
Romanian: S-au observat creşteri ale creatininemiei şi/sau insuficienţă renală acută.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn er de samme som hos voksne.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse raportate la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca şi la adulţi.
Danish: Imidlertid har medicin indeholdende antistoffer været anvendt til gravide eller ammende kvinder, og det er blevet påvist, at der ikke kan forventes skadelige virkninger på spædbarnet.
Romanian: Cu toate acestea, s-au mai utilizat medicamente care conţin anticorpi la femei gravide sau care alăptează şi s-a demonstrat că nu există efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner antyder, at der ikke forventes skadelige virkninger på fertilitet.
Romanian: Experienţa clinică privind imunoglobulinele indică faptul că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilităţii.
Danish: • Det anbefales, at hver gang KIOVIG indgives, noteres navn og batch nummer på præparatet.
Romanian: • Se recomandă ca, de fiecare dată când se administrează KIOVIG, numele şi seria produsului să fie înregistrate.
Danish: Især patienter, der er behandlingsnaive over for humant normalt immunglobulin, patienter, der skifter fra et alternativt IVIg-produkt, eller når der har været et langt interval efter den forrige infusion, bør overvåges på hospitalet under den første infusion og i den første time efter den første infusion, så man opfanger eventuelle uønskede signaler.
Romanian: În mod special, pacienţii care nu au mai fost trataţi cu imunoglobulină umană normală, pacienţii cărora li s-a schimbat produsul de IgIV sau atunci când a trecut un interval lung de timp de la ultima administrare trebuie monitorizaţi la spital în timpul perfuzării iniţiale şi în prima oră după prima perfuzie, pentru a observa eventualele reacţii adverse.
Danish: Efter infusion af immunglobulin kan en forbigående stigning af de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i misvisende positive resultater af serologiske tests.
Romanian: După perfuzarea de imunoglobulină, creşterea tranzitorie în sângele pacienţilor a valorilor diverşilor anticorpi transferaţi pasiv poate determina obţinerea unor rezultate fals pozitive la testele serologice.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der findes i den normale population.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine anticorpi IgG prezenţi la populaţia normală.
Danish: Kawasakis sygdom2 g/kg i én dosis kombineret med acetylsalicylsyre
Romanian: 2 g/kg într-o singură doză, în asociere cu acidul acetilsalicilic
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Danish: * PSAF = manglende evne til at opnå mindst en stigning til det dobbelte i IgG-antistoftiter for pneumokok polysaccharid- og polypeptid antigen-vacciner.
Romanian: *DASD = incapacitatea de a atinge o creștere de cel puțin 2 ori a titrului de anticorpi IgG la vaccinurile cu antigen pneumococic polizaharidic și polipeptidic
Danish: Der sås højere hyppigheder af AMS hos kvinder.
Romanian: La femei a fost observată o incidenţă crescută a AMS.
Danish: • KIOVIG må kun indgives intravenøst.
Romanian: • KIOVIG trebuie administrat numai intravenos.
Danish: Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, særligt hos patienter med antistoffer mod IgA.
Romanian: Hipersensibilitate la imunoglobulinele umane, în special la pacienţii cu anticorpi anti-IgA.
Danish: Instruktioner for håndtering samt bortskaffelse
Romanian: Instrucţiuni privind manipularea şi eliminarea reziduurilor
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon
Danish: Dosis og dosering afhænger af indikationen.
Romanian: Doza şi schema de dozaj se stabilesc în funcţie de indicaţii.
Danish: Guillain Barré syndromet
Romanian: Sindromul Guillain Barré
Danish: Infusionsvæske, opløsning (10 %) 1 hætteglas
Romanian: Soluţie perfuzabilă (10%) 1 flacon
Danish: Særlige forholdsregler
Romanian: Precauţii speciale
Danish: IgG-dalkoncentrationer bør måles og vurderes sammen med infektionshændelsen.
Romanian: Valorile minime ţintă ale IgG trebuie măsurate şi evaluate având în vedere incidenţa infecţiei.
Danish: Patienter med selektiv IgA-mangel, som udviklede antistoffer til IgA, da indgivelse af et produkt, der indeholder IGA, kan medføre anafylaksi.
Romanian: Pacienți cu deficiență IgA selectivă care au dezvoltat anticorpi împotriva IgA, deoarece administrarea unui produs care conține IgA poate cauza anafilaxie.
Danish: • Din læge vil også tage speciel hensyn til, hvis du har eller tidligere havde problemer med dine nyrer, eller hvis du får lægemidler, som kan skade dine nyrer (nefrotoksiske lægemidler), da der er en meget lille risiko for akut nyresvigt.
Romanian: • Medicul dumneavoastră are grijă deosebită dacă aţi mai avut boli renale sau dacă aţi utilizat medicamente care vă pot afecta rinichii (medicamente nefrotoxice), deoarece există o foarte mică posibilitate de apariţie a insuficienţei renale acute.
Danish: • Primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med høj risiko for blødning eller forud for operation for at korrigere trombocyttallet.
Romanian: • Trombocitopenie imună primară (TIP) la pacienţi cu risc crescut de sângerare sau anterior unei intervenţii chirurgicale, pentru a corecta numărul de trombocite.
Danish: For at opnå en immunglobulin opløsning på 50 mg/ml (5 %) bør KIOVIG 100 mg/ml (10 %) fortyndes med samme volumen af glucoseinfusionsvæske.
Romanian: Pentru obţinerea unei soluţii de imunoglobulină de 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) trebuie diluat cu un volum egal de soluţie de glucoză.
Danish: Syndromet opstår sædvanligvis inden for adskillige timer til 2 dage efter IVIg-behandling.
Romanian: Sindromul apare la un interval între câteva ore şi două zile după tratamentul cu IgIV.
Danish: KIOVIG er fremstillet af humant plasma.
Romanian: KIOVIG este preparat din plasmă umană.
Danish: • Brug ikke dette lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP.
Danish: Hvis du har fået en vaccination inden for de seneste seks uger og op til tre måneder, kan infusion af immunglobuliner som KIOVIG skade virkningen af nogle levende virusvacciner som mæslinge-, røde hunde-, fåresyge- og skoldkoppevaccine.
Romanian: Dacă v-a fost administrat un vaccin în decursul ultimelor şase săptămâni până la trei luni, injectarea unor imunoglobulinele cum este KIOVIG poate diminua efectul unor vaccinuri cu virusuri vii cum ar fi cel rujeolic, rubeolic, parotiditic şi varicelic.
Danish: 0,4 g/kg/dag over 5 dage (mulig gentagelse af dosering i tilfælde af tilbagefald).
Romanian: 0,4 g/kg şi zi timp de 5 zile (doza se poate repeta în caz de recidivă).
Danish: I substitutionsterapi kan det være nødvendigt med individuel dosering til hver enkelt patient afhængigt af den farmakokinetiske og kliniske respons.
Romanian: În terapia de substituţie, doza administrată trebuie ajustată individual în funcţie de răspunsul farmacocinetic şi de evoluţia clinică.
Danish: Derfor bør patienter, der får vaccine mod mæslinger, have deres status for antistoffer kontrolleret.
Romanian: De aceea, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice statusul anticorpilor.
Danish: Aseptisk meningitissyndrom (AMS)
Romanian: Sindromul meningitei aseptice (AMS)
Danish: KIOVIG må kun indgives intravenøst.
Romanian: KIOVIG trebuie administrat numai intravenos.
Danish: • med ikke-målbart IgA, som har anti-IgA-antistoffer
Romanian: • cu IgA nedetectabilă, care au anticorpi anti-IgA
Danish: Patienter med en sygdom, der forårsager mange betændelser i adskillige af kroppens organer (Kawasakis sygdom).
Romanian: Pacienţi cu o afecţiune care determină inflamaţii multiple ale mai multor organe (boala Kawasaki)
Danish: Passiv overførsel af antistoffer til røde blodlegemers antigener, f.eks. A, B, D, kan påvirke nogle serologiske tests af røde blodlegemers antistoffer, for eksempel direkte antiglobulin-test (DAT, direkte Coombs' test).
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru detectarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu cu testul antiglobulinic direct (DAT, testul Coombs direct).
Danish: • Efter fortynding anbefales omgående anvendelse.
Romanian: • După diluare pentru obţinerea de concentraţii mai mici, se recomandă utilizarea imediată.
Danish: Dosis og infusionshyppighed vil variere afhængigt af din tilstand og din kropsvægt.
Romanian: Dozele şi frecvenţa administrării perfuziilor variază în funcţie de starea dumneavoastră clinică şi de greutate.
Danish: HÆTTEGLASETIKET (2,5 G)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (2,5G)
Danish: Patienterne skal overvåges nøje og observeres omhyggeligt for symptomer i hele infusionsperioden.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, iar în timpul administrării trebuie observate toate simptomele.
Danish: Må ikke anvendes, hvis der iagttages småpartikler eller misfarvning.
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule sau modificări de culoare.
Danish: HÆTTEGLAS ETIKET (5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON (5G, 10G, 20G ŞI 30G)
Danish: HÆTTEGLASETIKET (1 G)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (1G)
Danish: TRALI er karakteriseret ved alvorlig hypoxi, dyspnø, takypnø, cyanose, feber og hypotension.
Romanian: TRALI este caracterizată prin hipoxie, dispnee, tahipnee, cianoză, febră și hipotensiune arterială gravă.
Danish: Meget sjældent: Tromboemboliske reaktioner som myokardieinfarkt, slagtilfælde, pulmonal emboli og dybe venetromboser.
Romanian: Foarte rar: Reacţii tromboembolice cum ar fi infarctul de miocard, accidentul vascular cerebral, embolismul pulmonar şi tromboza venoasă profundă.
Danish: • Aktivt stof i KIOVIG: Humant normalt immunglobulin.
Romanian: • Substanţa activă din KIOVIG este imunoglobulina umană normală.
Danish: Kliniske erfaringer med immunglobuliner lader antage, at der ikke kan forventes skadelige virkninger på graviditetens forløb eller på fostret og den nyfødte.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
Danish: Hypogammaglobulinæmi (< 4 g/l) hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Romanian: Hipogamaglobulinemie (< 4 g/l) la pacienţi după transplant alogen de celule stem hematopoietice
Danish: Der er beroligende klinisk erfaring med hensyn til manglende overførsel af hepatitis A eller Parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antages også, at antistofindholdet bidrager i væsentlig grad til den virale sikkerhed.
Romanian: Experienţa clinică nu a evidenţiat transmiterea hepatitei A sau a parvovirusului B19 prin imunoglobuline şi se presupune, de asemenea, că o contribuţie importantă la siguranţa virală o are conţinutul de anticorpi.
Danish: I de fleste tilfælde har man identificeret risikofaktorer, såsom allerede eksisterende nyreinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolæmi, overvægt, ledsagende nefrotoksiske lægemidler, en alder på over 65, sepsis, hyperviskositet eller paraproteinæmi.
Romanian: În majoritatea cazurilor s-au identificat factori de risc, cum ar fi insuficienţa renală preexistentă, diabetul zaharat, hipovolemia, obezitatea, administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice, vârsta peste 65 ani, sepsisul, hipervâscozitatea sau paraproteinemia.
Danish: Nyreparametre bør vurderes før infusion med IVIg, især hos patienter, der vurderes at have en mulig øget risiko for at udvikle akut nyresvigt, og igen ved passende intervaller.
Romanian: Parametrii renali trebuie evaluați înainte de administrarea IgIV, în special la pacienții despre care se presupune că au un risc potențial mărit pentru dezvoltarea unei insuficiențe renale acute și apoi trebuie evaluați din nou, la intervale regulate.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER/SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ / ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Danish: Hæmolytisk anæmi kan opstå efter IVIg-behandling pga. øget sekvestrering af erytrocytter.
Romanian: În urma terapiei cu IgIV se poate dezvolta o anemie hemolitică, din cauza intensificării fenomenului de sechestrare a eritrocitelor.
Danish: Derfor skal dosis beregnes omhyggeligt til denne population.
Romanian: De aceea, la acest grup de pacienţi, valorile dozelor trebuie calculate cu atenţie.
Danish: Trykken for brystet, varmefølelse, brændende fornemmelse, hævelse
Romanian: Senzaţie de presiune în piept, senzaţie de căldură, senzaţie de arsură, tumefacţii
Danish: I tilfælde af nyreskade bør det overvejes at ophøre med IVIg.
Romanian: În cazul insuficienței renale, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu IgIV.
Danish: Disse omfatter akut nyresvigt, akut tubulær nekrose, proksimal tubulær nefropati og osmotisk nefrose.
Romanian: Acestea includ insuficienţa renală acută, necroza tubulară acută, nefropatia tubulară proximală şi nefroza osmotică.
Danish: Det anbefales indtrængende at notere navn og batchnummer på præparatet, hver gang KIOVIG indgives i en patient, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og det pågældende batch af præparatet.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează KIOVIG unui pacient, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie pentru a menţine o legătură între pacient şi seria produsului.
Danish: Det har en fordeling af immunglobulin G-underklasser, der er nært proportional med den, der findes i normalt humant plasma.
Romanian: Conţine o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină G proporţională cu cea din plasma umană nativă.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger efter markedsføring
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse (RA) după punerea pe piaţă
Danish: Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor forebyggende antibiotika ikke har virket; Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med multiple myeloma i plateaufasen, som ikke har reageret på immunisering med pneumokokker; aids og recidiverende bakterieinfektioner.
Romanian: Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţi cu leucemie limfocitară cronică, la care tratamentul antibiotic profilactic a eşuat; hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţi cu mielom multiplu în fază de platou, care nu au răspuns la imunizarea pneumococică; boală SIDA congenitală şi infecţii bacteriene recurente.
Danish: • 1 ml KIOVIG indeholder 100 mg humant protein, hvoraf mindst 98 % er immunglobulin G (IgG).
Romanian: • 1 ml de KIOVIG conţine 100 mg de proteină umană din care imunoglobulină G (IgG)
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Substitutionssterapi hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Romanian: Terapie de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în: