FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met tekortschietende productie van antilichamen (zie rubriek 4.4).
Estonian: • Primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid koos antikehade takistatud tootmisega (vt 4.4).
Dutch: Patiënten met een ziekte die gepaard gaat met meervoudige ontstekingen van de zenuwen in het hele lichaam (syndroom van Guillain-Barré).
Estonian: Patsiendid haigusega, mille puhul kogu organismis esinevad paljude närvide põletikud (Guillain Barré sündroom).
Dutch: In het begin van uw infusie ontvangt u KIOVIG met een lage snelheid.
Estonian: Infusiooni alguses saate KIOVIGi aeglaselt.
Dutch: Er zijn echter geneesmiddelen met antilichamen gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, wat aangetoond heeft dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor het verloop van de zwangerschap of voor de baby.
Estonian: Siiski on antikehasid sisaldavaid ravimeid kasutatud rasedatel naistel ja on näidatud, et kahjulikud toimed raseduse kulule või beebile ei ole tõenäolised.
Dutch: Patiënten met selectieve IgA-deficiëntie die antilichamen tegen IgA hebben ontwikkeld, want het toedienen van een IgA-bevattend product kan leiden tot anafylaxie.
Estonian: Selektiivse IgA puudulikkusega patsiendid, kellel on tekkinud IgA-vastased antikehad, sest IgA-d sisaldava ravimi manustamisel võib tekkida anafülaksia.
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals HIV, HBV en HCV, en voor de niet-ingekapselde virussen HAV en parvovirus B19.
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu HIV, HBV ja HCV ning kestata viiruste jaoks nagu HAV ja parvoviirus B19.
Dutch: • Syndroom van Guillain-Barré.
Estonian: • Guillain Barré sündroom.
Dutch: BUITENVERPAKKING (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G EN 30 G)
Estonian: VÄLISPAKEND (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen (zie rubriek 4.4), kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 6 ml/kg LG/uur.
Estonian: Hea talutavuse korral (vt lõik 4.4) võib manustamise kiirust järk-järgult tõsta maksimaalselt 6 ml/kg/tunnis.
Dutch: Indien u tussen de drie maanden en zes weken geleden bent gevaccineerd, kan infusie met immunoglobulinen zoals KIOVIG het effect verminderen van bepaalde levende virusvaccins zoals mazelen, rodehond, de bof en waterpokken.
Estonian: Kui teid on vaktsineeritud viimase kuue nädala kuni kolme kuu jooksul, võib immunoglobuliinide (nt KIOVIG) manustamine nõrgestada mõnede elusvaktsiinide tõhusust nagu leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged.
Dutch: 2 g/kg moet als eenmalige dosis worden toegediend.
Estonian: 2,0 g/kg tuleb manustada ühekordse annusena.
Dutch: In verband met de behandeling met IVIg is het optreden van aseptische meningitis gerapporteerd.
Estonian: IVIg raviga seoses on teatatud aseptilise meningiidi sündroomi esinemisest.
Dutch: In deze situaties kunnen immunoglobulinen leiden tot een vergrote kans op hartinfarct, beroerte, longembolie of diepe adertrombose, hoewel dat slechts zeer zelden voorkomt.
Estonian: Selliste seisundite puhul võivad immunoglobuliinid suurendada südameinfarkti, insuldi, kopsuemboolia või süvaveenide tromboosi riski, kuigi ainult väga harvadel juhtudel.
Dutch: Gedurende de hele infusieperiode moeten patiënten strikt bewaakt en zorgvuldig geobserveerd worden op mogelijke symptomen.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal tähelepanelikult jälgida ükskõik missuguste sümptomite suhtes.
Dutch: • beoordeling van de bloedviscositeit bij patiënten die risico lopen op hyperviscositeit;
Estonian: • hüperviskoossuse ohuga patsientide vere viskoossuse hindamist;
Dutch: Er worden geen negatieve effecten verwacht bij pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Estonian: Kahjulikku toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Dutch: Geen dosisaanpassing tenzij dit klinisch gerechtvaardigd is, zie rubriek 4.4.
Estonian: Annust ei kohandata, välja arvatud kliinilise vajaduse korral, vt lõik 4.4.
Dutch: • controle van creatininegehalten in het serum;
Estonian: • seerumi kreatiniinitaseme jälgimist;
Dutch: Immunomodulatie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (leeftijd 0-18) bij:
Estonian: Immunomodulatsioon täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0-18)
Dutch: • Ziekte van Kawasaki (in samenhang met acetylsalicylzuur; zie rubriek 4.2).
Estonian: • Kawasaki tõbi (koos atsetüülsalitsüülhappega, vt lõik 4.2).
Dutch: AMS kan vaker voorkomen in combinatie met een behandeling met hoge IVIg-dosis (2 g/kg).
Estonian: AMS võib esineda sagedamini suurte annustega (2 g/kg) IVIg ravi korral.
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen bij klinische studies met KIOVIG MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOC)
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete (ADR) esinemissagedus - kliinilistes uuringutes KIOVIGiga MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Dutch: Transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI)
Estonian: Ülekandega seotud akuutne kopsukahjustus (TRALI)
Dutch: De IgG-dalconcentraties moeten worden gemeten en beoordeeld in samenhang met de incidentie van infecties.
Estonian: IgG madalaimaid sisaldusi tuleb mõõta ja hinnata koos infektsioonide esinemissagedusega.
Dutch: Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren.
Estonian: Sõltuvalt sellest, kui mugavalt te ennast tunnete, suurendab teie arst seejärel järk-järgult infusioonikiirust.
Dutch: Om een immunoglobulineoplossing van 50 mg/ml (5 %) te verkrijgen, moet KIOVIG 100 mg/ml (10 %) worden verdund met een gelijk volume van de glucoseoplossing.
Estonian: Et saada 50 mg/ml (5%) immunoglobuliinilahust, tuleks KIOVIG 100 mg/ml (10%) lahjendada võrdse koguse glükoosilahusega.
Dutch: Patiënten die onvoldoende bloedplaatjes hebben (Primaire immune trombocytopenie (ITP)), en die groot risico lopen op bloedingen of in de nabije toekomst een chirurgische ingreep moeten ondergaan.
Estonian: Patsiendid kel ei ole piisavalt trombotsüüte (idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur) ja kellel esineb suur verejooksu risk või kes lähevad lähitulevikus operatsioonile.
Dutch: Humaan eiwit, 100 mg/ml; minimaal 98 % is IgG.
Estonian: Inimvalk, 100 mg/ml, vähemalt 98% sellest moodustab IgG.
Dutch: • Er zijn geen klinische studies met KIOVIG uitgevoerd bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Estonian: • Kliinilisi uuringuid rasedatel või imetavatel emadel KIOVIGiga läbi viidud ei ole.
Dutch: KIOVIG wordt gemaakt van humaan plasma (vloeibaar deel van het bloed).
Estonian: KIOVIG valmistatakse inimplasmast (vere vedelast osast).
Dutch: Uit gegevens van postmarketingonderzoek met KIOVIG bleek geen duidelijke correlatie tussen AMS en hogere doses.
Estonian: KIOVIGi turuletulekujärgsetes andmetes ei uuritud AMS-i selget korrelatsiooni suuremate annustega.
Dutch: Zeer zelden: trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepe veneuze trombose.
Estonian: Väga harva: trombemboolilised reaktsioonid nagu müokardiinfarkt, insult, kopsuembolism ja süvaveenide tromboosid.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Takeda Manufacturing Austria AG
Estonian: Müügiloa hoidja Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Dutch: Patiënten die tijdens behandeling bijwerkingen ervaren kunnen het beste wachten totdat de bijwerkingen overgaan voordat zij een voertuig gaan besturen of machines gaan gebruiken.
Estonian: Ravi käigus negatiivseid kõrvaltoimeid kogenud patsiendid peavad enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist ootama nende möödumist.
Dutch: De volgende tabellen zijn ingedeeld in systeem/orgaanklassen volgens MedDRA (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm).
Estonian: Allolevates tabelites on esitatud kokkuvõte vastavalt MedDRA organisüsteemi klassile (SOC ja eelistatud termini tase).
Dutch: Na toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rodehond, de bof en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden lager zijn dan normaal.
Estonian: Immunoglobuliinide manustamine võib nõrgestada elusvaktsiinide nagu leetri-, punetise-, mumpsi- ja tuulerõugevaktsiinide tõhusust vähemalt 6 nädala kuni 3 kuu pikkuse perioodi vältel.
Dutch: De dosering en intervallen dienen mogelijk aan het individuele beloop van de ziekte te worden aangepast.
Estonian: Annuseid ja manustamisintervalle võib olla vajalik kohandada olenevalt haiguse individuaalsest kulust.
Dutch: De dosering voor deze patiënten moet daarom nauwkeurig worden berekend.
Estonian: Seetõttu tuleb annuste suurust laste puhul väga täpselt arvutada.
Dutch: Behandeling van patiënten met onvoldoende antilichamen (vervangingstherapie).
Estonian: Patsientide raviks, kellel ei ole piisavalt antikehasid (asendusravi).
Dutch: Het kan dan ook voorkomen dat u na toediening van immunoglobulinen maximaal 3 maanden zult moeten wachten totdat u een verzwakt levend vaccin krijgt toegediend.
Estonian: Seepärast peate pärast selliste immunoglobiinide manustamist ootama kuni kolm kuud, enne kui saate nõrgestatud elusvaktsiine kasutada.
Dutch: Intraveneus gebruik.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (5 G, 10 G, 20 G EN 30 G)
Estonian: VIAALI ETIKETT (5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Dutch: In deze studies zijn in totaal 83 patiënten met een leeftijd van ten minste 2 jaar gedurende 6 tot 12 maanden om de 21 tot 28 dagen behandeld met doses van 300 tot 600 mg/kg lichaamsgewicht.
Estonian: Nendes uuringutes manustati kokku 83 vähemalt 2-aastasele patsiendile annuseid 300…600 mg/kg iga 21…28 päeva järel 6…12 kuu vältel.
Dutch: TRALI wordt gekenmerkt door ernstige hypoxie, dyspneu, tachypneu, cyanose, koorts en hypotensie.
Estonian: TRALI-le on iseloomulikud raske hüpoksia, düspnoe, tahhüpnoe, tsüanoos, palavik ja hüpotensioon.
Dutch: De behandeling kan worden herhaald als zich een terugval voordoet.
Estonian: Haigushoo kordumisel võib ravi korrata.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (2,5 G)
Estonian: VIAALI SILT (2,5 G)
Dutch: Acute nierinsufficiëntie
Estonian: Äge neerupuudulikkus
Dutch: • bij patiënten met een onbehandelde infectie of onderliggende chronische ontsteking.
Estonian: • ravimata infektsiooniga või olemasoleva kroonilise põletikuga patsientidel.
Dutch: • Zeer veel voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan één op de tien patiënten): Hoofdpijn, hoge bloeddruk, misselijkheid, uitslag, plaatselijke reacties (bijvoorbeeld pijn en zwelling of andere reacties op de infuusplaats), koorts, vermoeidheid.
Estonian: • Väga sagedased kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): peavalu, kõrge vererõhk, iiveldus, lööve, lokaalsed reaktsioonid (nt infusioonikoha valu ja turse või muud reaktsioonid), palavik, väsimus.
Dutch: Daarom moeten ontvangers van IVIg worden bewaakt en moet IVIg-infusie in geval van bijwerkingen aan de longen onmiddellijk worden gestopt.
Estonian: Seega tuleb IVIg ülekande saajaid jälgida kopsudega seotud kõrvaltoimete suhtes ja nende tekkimisel IVIg infusioon kohe lõpetada.
Dutch: Humane normale immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum aan antilichamen tegen infectieuze agentia.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG) laia antikehade spektriga haigustekitajate vastu.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen, zoals hoofdpijn of overmatig blozen, kunnen echter worden verminderd door de infusiesnelheid te verlagen.
Estonian: Siiski saab teatud võimalikke kõrvaltoimeid, nt peavalu ja õhetus, infusioonikiirust aeglustades vähendada.
Dutch: Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), bij wie profylactische antibiotica niet zijn aangeslagen; hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met stabiel multipel myeloom bij wie pneumokokkenvaccinatie niet is aangeslagen; aangeboren aids en recidiverende bacteriële infecties.
Estonian: Hüpogammaglobulineemia ja korduva bakteriaalse infektsiooni korral kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga (CLL) patsientidel, kellel profülaktilised antibiootikumid ei toiminud; hüpogammaglobulineemia ja korduvate bakteriaalsete infektsioonidega hulgimüeloomi platoofaasis patsientidel, kes ei ole reageerinud pneumokoki-vastasele immuniseerimisele; kaasasündinud AIDSi ja korduvate bakteriaalsete infektsioonidega patsientidel
Dutch: Verdunning van KIOVIG met een glucose 5%-oplossing kan leiden tot verhoging van de bloedglucosegehalten.
Estonian: KIOVIGi lahuse lahjendamine 5% glükoosilahusega võib vere glükoositaset tõsta.
Dutch: Het doseringsinterval wanneer een steady state is bereikt, varieert van 3-4 weken.
Estonian: Pärast stabiilse taseme saavutamist on annustevaheline intervall 3 kuni 4 nädalat.
Dutch: Bij verminderde nierfunctie moet stopzetting van de IVIg-toediening worden overwogen.
Estonian: Neerukahjustuse korral tuleb kaaluda IVIg-ravi lõpetamist.
Dutch: Vervangingstherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (leeftijd 0-18) bij:
Estonian: Asendusravi täiskasvanutel, lastel ning noorukitel (vanuses 0-18)
Dutch: Syndroom van Guillain-Barré
Estonian: Guillain Barré sündroom
Dutch: In zeldzame gevallen kan humane normale immunoglobuline leiden tot een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, tot anafylactische shock, zelfs als de patiënt bij eerdere toediening geen overgevoeligheid vertoond heeft.
Estonian: Harva võib inimese normaalimmunoglobuliin põhjustada vererõhu langust ja üksikutel juhtudel anafülaktilist šokki, isegi patsientidel, kellel ei ole varasemal manustamisel ülitundlikkust esinenud.
Dutch: Staken van de behandeling met IVIg heeft geleid tot afname van AMS binnen enkele dagen, zonder gevolgen.
Estonian: IVIg ravi lõpetamisel leevenesid AMS-i nähud mõne päeva möödumisel ilma tüsistusteta.
Dutch: De toediening van KIOVIG kan fout-positieve waarden opleveren bij assays die afhankelijk zijn van de detectie van bèta-D-glucanen voor de diagnose van schimmelinfecties.
Estonian: KIOVIGi manustamine võib kaasa tuua valepositiivsed näidud analüüsides, mis olenevad seeninfektsioonide diagnoosimisel beeta-D-glukaanide tuvastamisest.
Dutch: Reactie op de infusie
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon
Dutch: De veiligheid van KIOVIG is aangetoond in verschillende niet-klinische studies.
Estonian: KIOVIGi ohutus on tõestatud mitme mittekliinilise uuringu käigus.
Dutch: *PSAF = onvermogen om ten minste een tweevoudige stijging in IgG-antilichaamtiter op te bouwen tegen pneumokokkenpolysacharide- en polypeptideantigeenvaccins
Estonian: * PSAF - IgG antikehade tiitri vähemalt 2-kordse suurenemise mittesaavutamine pneumokokkide antigeenide polüsahhariid- ja polüpeptiidvaktsiinide kasutamisel
Dutch: Patiënten met een ziekte die leidt tot meervoudige ontstekingen van verschillende organen in het lichaam (ziekte van Kawasaki).
Estonian: Patsiendid haigusega, mille puhul esinevad paljude elundite põletikud (Kawasaki tõbi).
Dutch: Humane normale immunoglobuline moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,5 ml/kg LG/uur, gedurende 30 minuten.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini tuleb manustada intravenoosselt algse kiirusega 0,5 ml/kg/tunnis 30 minuti vältel.
Dutch: • KIOVIG moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,5 ml/kg lichaamsgewicht/uur, gedurende 30 minuten.
Estonian: • KIOVIGi tuleb manustada intravenoosselt algse kiirusega 0,5 ml/kg/tunnis 30 minuti vältel.
Dutch: Patiënten dienen gelijktijdig te worden behandeld met acetylsalicylzuur.
Estonian: Patsiendid peavad saama samaaegset ravi atsetüülsalitsüülhappega.
Dutch: 1 g/kg over 1 - 2 opeenvolgende dagen om de 3 weken.
Estonian: 1 g/kg 1...2 järjestikuse päeva jooksul iga 3 nädala järel.
Dutch: Informatie over de grondstoffen van KIOVIG
Estonian: Teave KIOVIGi päritolu kohta
Dutch: Humane normale immunoglobuline bevat de IgG-antilichamen die aanwezig zijn in de normale populatie.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab normaalpopulatsioonis esinevaid IgG antikehasid.
Dutch: Bij patiënten die IVIg-therapie kregen, is acute nierinsufficiëntie gerapporteerd.
Estonian: IVIg ravi saavate patsientide puhul on teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 6 ml/kg lichaamsgewicht/uur.
Estonian: Hea talutavuse korral võib manustamise kiirust järk-järgult tõsta maksimaalselt 6 ml/kg/tunnis.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is humane normale immunoglobuline.
Estonian: • KIOVIGi toimeaine on inimese normaalne immunoglobuliin.
Dutch: Neutropenie/leukopenie
Estonian: Neuropeenia/leukopeenia
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor het verloop van de zwangerschap, of voor de foetus en het pasgeboren kind.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega viitab sellele, et kahjulikud toimed raseduse kulule, lootele ja vastsündinule ei ole tõenäolised.
Dutch: De genomen maatregelen voor de productie van KIOVIG worden beschouwd als doeltreffend voor ingekapselde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B- en hepatitis C-virus, en voor het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en parvovirus B19.
Estonian: KIOVIGi tootmises rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), hepatiit B viirus ja hepatiit C viirus ning ilma kestata viiruste jaoks nagu hepatiit A viirus ja parvoviirus B19.
Dutch: • KIOVIG mag uitsluitend intraveneus worden toegediend.
Estonian: • KIOVIGi võib manustada vaid intravenoosselt.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor de vruchtbaarheid.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega viitab negatiivsete mõjude puudumisele fertiilsusele.
Dutch: 0,4 g/kg LG/dag, gedurende 5 dagen (mogelijk herhaalde dosering in geval van recidief).
Estonian: 0,4 g/kg päevas 5 päeva vältel (retsidiivi korral võib annust korrata).
Dutch: Voorwaarden voor toediening van IVIg zijn:
Estonian: Kõikidel patsientidel nõuab IVIg manustamine:
Dutch: Een tijdelijke afname in het aantal neutrofielen en/of episodes van neutropenie, soms ernstig, zijn gemeld na behandeling met IVIg's.
Estonian: Pärast IVIg-ravi on esinenud mööduvat neutrofiilide arvu vähenemist ja/või neutropeenia episoode, mis olid vahel rasked.
Dutch: Hoewel KIOVIG geen suiker bevat, kan het worden verdund met een speciale suikeroplossing (glucose 5 %).
Estonian: Kuigi KIOVIG ei sisalda suhkrut, võib seda lahjendada spetsiaalse suhkrulahusega (5% glükoos), mis võib mõjutada teie vere suhkrutaset.
Dutch: 0,4 g/kg/dag
Estonian: 0,4 g/kg/päevas
Dutch: beklemd gevoel in de borst, het heet hebben, branderig gevoel, zwelling soms
Estonian: Pigistustunne rinnus, kuumatunne, põletav tunne, turse
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen beschikbaar die een dosisaanpassing nodig maken.
Estonian: Annuse kohandamise vajalikkuse kohta tõendid puuduvad.
Dutch: Instructies voor verwerking en verwijdering
Estonian: Käsitsemis- ja hävitamisjuhend
Dutch: Vervangingstherapie bij secundaire immunodeficiëntie
Estonian: Asendusravi sekundaarse immuunpuudulikkuse korral
Dutch: Bij gebruik van humane normale immunoglobuline zijn gevallen waargenomen van reversibele aseptische meningitis en zeldzame gevallen van voorbijgaande huidreacties (waaronder cutane lupus erythematosus - frequentie onbekend).
Estonian: Seoses inimese normaalse immunoglobuliini kasutamisega on teatatud pöörduva aseptilise meningiidi (sh kutaanse erütematoosse luupuse - sagedus teadmata) juhtudest ja harvadel juhtudel mööduvatest nahareaktsioonidest.
Dutch: De dosis en het doseringsschema worden bepaald door de indicatie.
Estonian: Annus ja annustamisskeemid sõltuvad näidustusest.
Dutch: Als u een bloedtest ondergaat nadat u KIOVIG heeft ontvangen, dient u degene die het bloed afneemt of uw arts in te lichten dat u het geneesmiddel toegediend gekregen heeft.
Estonian: Kui teile tehakse vereanalüüs pärast KIOVIGi saamist, teavitage sellest verd võtvat isikut või oma arsti.
Dutch: Patiënten met een aangeboren gebrek aan antilichamen (primaire immunodeficiëntiesyndromen of PID)
Estonian: Patsiendid, kel on kaasasündinud antikehade puudus (primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid).
Dutch: Spiertrekkingen en spierzwakte zijn alleen gemeld bij patiënten met MMN.
Estonian: Lihastõmblusi ja nõrkust täheldati vaid multifokaalse motoorse neuropaatiaga patsientidel.
Dutch: De vereiste dosis voor een dalconcentratie van 5-6 g/l ligt in de orde van 0,2-0,8 g/kg LG/maand.
Estonian: Madalaima taseme 5-6 g/l saavutamiseks vajalik annus on 0,2-0,8 g/kg kuus.
Dutch: Bij patiënten aan wie IVIg (inclusief KIOVIG) is toegediend, is het ontstaan van acuut niet-cardiogeen longoedeem (TRALI, transfusiegerelateerd acuut longletsel) gerapporteerd.
Estonian: Patsientide puhul, kellele on manustatud IVIg-d (sh KIOVIG-i), on teatatud ägeda mittekardiogeense kopsuturse (ülekandega seotud ägeda kopsukahjustuse (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI)) juhtudest.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische shock niet bekend
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline šokk
Dutch: Er kunnen af en toe bijwerkingen optreden zoals rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige pijn in de onderrug.
Estonian: Kõrvaltoimetena võivad esineda aeg-ajalt: külmavärinad, peavalu, pearinglus, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõdukas alaselja valu.
Dutch: KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie.
Estonian: KIOVIG 100 mg/ml infusioonilahus.
Dutch: Pediatrische patiënten kunnen gevoeliger zijn voor volumeoverbelasting (zie rubriek 4.9).
Estonian: Üleannustamise oht võib laste puhul olla suurem (vt lõik 4.9).
Dutch: • die een eerdere behandeling met humane normale immunoglobuline goed hadden verdragen
Estonian: • eelnevalt inimese normaalse immunoglobuliiniga ravi talunud patsientidel.
Dutch: • controle op klachten of verschijnselen van trombose;
Estonian: • tromboosi sümptomite jälgimist;
Dutch: • 0,8-1 g/kg LG, toegediend op één dag; deze dosis mag eenmaal per 3 dagen worden herhaald.
Estonian: • 0,8-1 g/kg annus esimesel päeval; annust võib korrata ühe korra 3 päeva jooksul;
Dutch: Sommige ernstige bijwerkingen (zoals hoofdpijn, overmatig blozen, rillingen, myalgie, piepende ademhaling, tachycardie, lage rugpijn, misselijkheid en hypotensie) kunnen gerelateerd zijn aan de infusiesnelheid.
Estonian: Teatud rasked kõrvaltoimed (nt peavalu, õhetus, külmavärinad, müalgia, vilistav hingamine, tahhükardia, alaseljavalu, iiveldus ja hüpotensioon) võivad olla seotud infusioonikiirusega.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (1 G)
Estonian: VIAALI SILT (1 G)
Dutch: • Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel proven specific antibody failure (PSAF)* of een serum-IgG-concentratie van < 4 g/l.
Estonian: • Sekundaarsed immuunpuudulikkused patsientidel, kellel esineb raskeid või korduvaid infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja kellel on kas tõestatud spetsiifiliste antikehade ebaõnnestumine (Proven Specific Antibody Failure, PSAF)* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l.
Dutch: De dosis moet zo nodig worden aangepast om optimale bescherming te bereiken tegen infecties; bij patiënten met persisterende infectie kan een verhoging nodig zijn.
Estonian: Annust tuleb vajaduse korral kohandada optimaalse infektsioonidevastase kaitse saavutamiseks.
Dutch: • Onmiddellijk gebruik na verdunning wordt aanbevolen.
Estonian: • Kui lahuse lahjendamine on vajalik, soovitatakse lahus kasutada koheselt pärast lahjendamist.
Dutch: Bijzondere voorzorgen
Estonian: Ettevaatusabinõud
Dutch: Na IVIg-therapie kan een hemolytische anemie ontstaan als gevolg van verhoogde sekwestratie van rode bloedcellen.
Estonian: IVIg ravi järgselt võib tekkida hemolüütiline aneemia erütrotsüütide suurenenud sekvestratsiooni tõttu.
Dutch: KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline
Estonian: KIOVIG 100 mg/ml infusioonilahus Inimese normaalne immunoglobuliin
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;