FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
French: Docetaxel Teva est utilisé en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile (autres médicaments anticancéreux);
English: The Committee recommended that Docetaxel Teva be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Teva.
English: What is Docetaxel Teva?
French: Qu'est-ce que Docetaxel Teva?
English: Docetaxel Teva docetaxel
French: Docetaxel Teva docétaxel
English: How is Docetaxel Teva used?
French: Comment Docetaxel Teva est-il utilisé?
English: How does Docetaxel Teva work?
French: Comment Docetaxel Teva agit-il?
English: What is Docetaxel Teva used for?
French: Dans quel cas Docetaxel Teva est-il utilisé?
English: How has Docetaxel Teva been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Docetaxel Teva?
English: Date of first authorisation: 24 May 2013 Date of latest renewal: 19 April 2018
French: Date de première autorisation : 24 mai 2013 Date du dernier renouvellement : 19 avril 2018
English: Black/African American Asian
French: Noire/Afro-américaine Asiatique
English: No antagonism was observed for any of these combinations.
French: Aucun antagonisme n'a été observé pour aucune de ces associations.
English: Pregnant women should not take Stribild.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Stribild.
English: Do not give this medicine to children under 12 years of age.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans.
English: Stribild reduces the amount of HIV in your body.
French: Stribild réduit la quantité de VIH dans votre corps.
English: These are mentioned above under the heading “Do not take Stribild - If you are taking one of these medicines”.
French: Ils sont mentionnés ci-dessus dans le paragraphe « Ne prenez jamais Stribild - si vous prenez l'un de ces médicaments ».
English: • other allergic reactions
French: • autres réactions allergiques
English: • changes to your urine
French: • des modifications de votre urine
English: AUC: ↑
French: ASC : ↑
English: 1 When data available from drug interaction studies.
French: 1 Lorsque l'on dispose de données issues d'études d'interactions médicamenteuses.
English: Table 1: Interactions between the individual components of Stribild and other medicinal products
French: Tableau 1 : Interactions entre les composants individuels de Stribild et d'autres médicaments
English: It is important not to miss a dose of Stribild.
French: Il est important de ne pas oublier de dose de Stribild.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/YYYY}> <{mois YYYY}>
English: The Summary of Product Characteristics II.
French: Le résumé des caractéristiques du produit II.
English: If you take more Stribild than you should
French: Si vous avez pris plus de Stribild que vous n'auriez dû
English: b Week 144 window is between Day 967 and 1,050 (inclusive).
French: b La fenêtre de la semaine 144 est comprise entre le jour 967 et le jour 1 050 (inclus).
English: • decreased appetite
French: • perte de l'appétit
English: What Stribild is and what it is used for Stribild contains four active substances:
French: Qu'est-ce que Stribild et dans quels cas est-il utilisé Stribild contient quatre substances actives :
English: Rarely, cases of pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
French: Dans de rares cas, des pancréatites et des acidoses lactiques, parfois fatales, ont été rapportées.
English: ATC code: J05AR09
French: Code ATC : J05AR09.
English: It's important not to stop taking Stribild without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Stribild.
French: Il est important de ne pas arrêter la prise de Stribild sans en parler avec votre médecin : voir rubrique 3, n'arrêtez pas de prendre Stribild.
English: • One tablet each day by mouth, with food.
French: • Un comprimé par jour par voie orale avec de la nourriture.
English: Stribild may interact with other medicines.
French: Stribild est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments.
English: The long-term effects of substantial increases in progestogen exposure are unknown.
French: Les effets à long terme d'augmentations importantes de l'exposition à un progestatif ne sont pas connus.
English: No emergent resistance to Stribild was detected through Week 48.
French: Aucune émergence de résistance à Stribild n'a été détectée jusqu'à la semaine 48.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Stribild in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de Stribild chez la femme enceinte.
English: 3 These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
French: 3 Il s'agit de médicaments appartenant à la même classe pour lesquels des interactions similaires pourraient être attendues/prédites.
English: 4 See section 4.8, Description of selected adverse reactions for more details.
French: 4 Voir rubrique 4.8, Description de certains effets indésirables particuliers pour plus de précisions.
English: Stribild is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Stribild).
French: Stribild n'est habituellement pas pris avec d'autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir Autres médicaments et Stribild).
English: It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with Stribild.
French: Il est recommandé de surveiller les taux de digoxine lorsque la digoxine est associée à Stribild.
English: Recommendation concerning co-administration with Stribild
French: Recommandation concernant la co-administration avec Stribild
English: 4 Study conducted using Stribild.
French: 4 Étude menée avec Stribild.
English: Talk to your doctor before taking Stribild:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Stribild :
English: The MAH must agree the content and format of the medical educational pack with the national competent authority in each Member State prior to its distribution in their territory.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit établir le contenu et le format du dossier d'éducation en accord avec les autorités nationales compétentes dans chaque état membre avant de le distribuer sur son territoire.
English: If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Stribild treatment without talking to your doctor first.
French: Si vous avez une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Stribild sans en parler avant avec votre médecin.
English: • Use effective contraception while taking Stribild.
French: • Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Stribild.
English: That a multidisciplinary approach is recommended for the management of adolescent patients.
French: Une approche multidisciplinaire est recommandée pour la prise en charge des patients adolescents.
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Stribild.
French: La surveillance de l'INR doit être poursuivie pendant les premières semaines suivant l'arrêt du traitement par Stribild.
English: See also under Co-administration of other medicinal products below.
French: Voir aussi dans Co-administration avec d'autres médicaments ci-dessous.
English: Lactic acidosis occurs more often in women - particularly if they are overweight and in people with liver disease.
French: L'acidose lactique se rencontre plus fréquemment chez la femme, surtout en cas de surpoids, et chez les personnes ayant une maladie hépatique.
English: Stribild has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Stribild n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: If appropriate, initiation of hepatitis B therapy may be warranted.
French: Si nécessaire, l'instauration d'un traitement contre l'hépatite B pourra s'imposer.
English: Stribild should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
French: Stribild doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
English: What Stribild is and what it is used for What you need to know before you take Stribild How to take Stribild
French: Qu'est-ce que Stribild et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stribild Comment prendre Stribild
English: If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function more frequently.
French: Si cela ne peut être évité, votre médecin surveillera votre fonction rénale plus fréquemment.
English: For both studies at 48 weeks, the virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
French: Dans les deux études, le taux de réponse virologique a été évalué à la semaine 48 dans les deux bras de traitement.
English: elevated creatine kinase1
French: élévation de la créatine kinase1
English: Adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg: One tablet, once daily with food.
French: Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg : un comprimé à prendre une fois par jour avec de la nourriture.
English: If you vomit less than 1 hour after taking Stribild, take another tablet with food.
French: Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Stribild, prenez un autre comprimé avec de la nourriture.
English: Other medicines and Stribild There are some medicines that should never be taken with Stribild.
French: Autres médicaments et Stribild Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Stribild.
English: Each tablet contains 10.9 mg lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé contient 10,9 mg de lactose (sous forme monohydratée).
English: pain1, fatigue
French: douleur1, fatigue
English: If you are affected while taking Stribild, do not drive and do not use any tools or machines.
French: Si vous présentez ces symptômes au cours du traitement par Stribild, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outil ou de machine.
English: Studies with Stribild
French: Études avec Stribild
English: Missing data during window but on study drug a Week 48 window is between Day 309 and 378 (inclusive).
French: Données manquantes dans la fenêtre mais traités par le médicament de l'étude a La fenêtre de la semaine 48 est comprise entre le jour 309 et le jour 378 (inclus).
English: Mean age was 15 years (range, 12−17), 70% were male, 68% black, 28% Asian.
French: L'âge moyen était de 15 ans (intervalle : 12 - 17 ans), 70 % étaient des garçons, 68 % des noirs, 28 % des asiatiques.
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
French: Il faut garder à l'esprit qu'il est possible qu'une dose de 150 mg deux fois par semaine ne permette pas une exposition optimale à la rifabutine et provoque une résistance à la rifamycine et un échec thérapeutique.
English: However, patients should be informed that dizziness, fatigue and insomnia have been reported during treatment with Stribild.
French: Les patients doivent toutefois être informés que des sensations vertigineuses, de la fatigue et des insomnies ont été rapportées au cours de traitements par Stribild.
English: 6 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
French: 6 Étude menée avec 100 mg de voxilaprévir supplémentaires afin d'obtenir des expositions au voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
English: • increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
French: • une augmentation du taux de créatine kinase dans le sang, susceptible de provoquer des douleurs et une faiblesse musculaires
English: Stribild comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
French: Stribild est présenté en flacon de 30 comprimés (avec un déshydratant de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon pour protéger les comprimés).
English: e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
French: e Inclut les sujets ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un effet indésirable, un décès, une perte ou un manque d'efficacité ; par ex. : retrait du consentement, perte de vue lors du suivi, etc.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Stribild or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
French: Lors du traitement de l'infection par le VIH, il est parfois impossible de savoir si certains effets non souhaités sont dus à Stribild, à d'autres médicaments pris en même temps ou à l'infection par le VIH elle-même.
English: No development of resistance to cobicistat can be demonstrated in HIV-1 in vitro due to its lack of antiviral activity.
French: Aucune apparition de résistance au cobicistat ne peut être démontrée au sein du VIH-1 in vitro en raison de son manque d'activité antivirale.
English: • difficulty sleeping (insomnia), abnormal dreams
French: • difficulté à dormir (insomnie), rêves anormaux
English: Therefore Stribild should not be used during breast-feeding.
French: Par conséquent, Stribild ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: The Stribild renal educational brochure for prescribers of adolescent patients shall contain the following key safety messages:
French: La brochure d'éducation rénale Stribild pour les prescripteurs à des patients adolescents doit inclure les messages clés de sécurité d'emploi suivants :
English: If you are older than this and are prescribed Stribild, your doctor will monitor you carefully.
French: Si vous avez plus de 65 ans et si Stribild vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.
English: Before initiating treatment with Stribild
French: Avant l'initiation du traitement par Stribild
English: • suicidal ideation and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
French: • idées suicidaires et tentative de suicide (chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant), dépression
English: It is also important to tell your doctor if you are taking any of the following types of medicines:
French: Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des types de médicaments suivants :
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions.
French: La coadministration du ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée car elle entraîne une augmentation de 40 à 60 % de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine.
English: • lactic acidosis (see Possible serious side effects: tell a doctor immediately)
French: • acidose lactique (voir Effets indésirables éventuels graves : parlez-en immédiatement à votre médecin)
English: Stopping Stribild can seriously affect your response to future treatment.
French: L'arrêt de Stribild peut grandement modifier la manière dont vous pourriez répondre à un traitement futur.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines or have recently taken any.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
English: Your doctor will also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
French: Votre médecin vous prescrira également des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller vos reins.
English: Insufficient safety data are available for children below 12 years of age.
French: Les données de sécurité d'emploi actuellement disponibles chez les enfants âgés de moins de 12 ans sont insuffisantes.
English: ANTIDEPRESSANTS Escitalopram Trazodone
French: ANTIDÉPRESSEURS Escitalopram Trazodone
English: The recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment.
French: La périodicité recommandée pour la surveillance de la fonction rénale en tenant compte de la présence ou l'absence de facteurs de risques supplémentaires d'insuffisance rénale.
English: The interactions described are based on studies conducted with the components of Stribild as individual agents and/or in combination, or are potential drug interactions that may occur with Stribild.
French: Les interactions décrites reposent sur des études menées avec les composants de Stribild administrés individuellement et/ou en association, ou constituent des interactions médicamenteuses potentielles pouvant se produire avec Stribild.
English: Stribild contains lactose monohydrate.
French: Stribild contient du lactose monohydraté.
English: An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Stribild.
French: Il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfices/risques pour justifier l'utilisation concomitante du voriconazole et de Stribild.
English: 5 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
French: 5 Principal métabolite circulant du sofosbuvir.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en termes de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: No additional proximal renal tubular dysfunction cases were reported from Week 48 to Week 144.
French: Aucun cas supplémentaire de tubulopathie rénale proximale n'a été signalé entre la semaine 48 et la semaine 144.
English: Before starting treatment, your doctor will order blood tests to assess your kidney function.
French: Avant l'initiation du traitement, votre médecin vous prescrira des tests sanguins afin d'évaluer votre fonction rénale.
English: • increased sugar, fatty acids (triglycerides), bilirubin in your blood
French: • une augmentation du sucre, des acides gras (triglycérides) et de la bilirubine dans votre sang
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness
French: • altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaires
English: In patients at risk for renal impairment a more frequent monitoring of renal function is required.
French: Chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale, une surveillance plus fréquente de la fonction rénale est nécessaire.
English: EU/1/13/830/001 30 film-coated tablets EU/1/13/830/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
French: EU/1/13/830/001 30 comprimés pelliculés EU/1/13/830/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
English: The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years have not been established (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: La sécurité et l'efficacité de Stribild chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: There is no specific antidote for overdose with Stribild.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de Stribild.
English: Contents of the pack and other information What Stribild contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Stribild
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Stribild in adolescent patients are provided with a physician educational pack containing the following:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Stribild chez des patients adolescents reçoivent un dossier d'éducation contenant :
English: Tenofovir disoproxil had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of a CYP1A1/2 substrate was observed.
French: Le ténofovir disoproxil n'a eu d'effet sur aucune des isoformes du CYP450, à l'exception de CYP1A1/2 pour laquelle une diminution légère (6 %), mais statistiquement significative, dans le métabolisme de l'un de ses substrats a été observée.
English: Of these discontinuations, 7 in the Stribild group and 1 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group occurred during the first 48 weeks.
French: Parmi ces interruptions, 7 dans le groupe Stribild et 1 dans le groupe ATV/r+FTC/ténofovir disoproxil se sont produites au cours des 48 premières semaines.
English: Clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
French: Une surveillance clinique est recommandée en raison du risque potentiel d'hyperkaliémie.
English: Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, display considerably lower anti-HIV activity and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
French: Les métabolites issus de l'hydroxylation aromatique et aliphatique ou de la glucuroconjugaison, présents à de très faibles taux, présentent une activité anti-VIH très inférieure et ne contribuent pas à l'activité antivirale globale de l'elvitégravir.
English: • passing a lot of urine and feeling thirsty (nephrogenic diabetes insipidus)
French: • urines très abondantes et sensation de soif (diabète insipide néphrogénique)
English: As Stribild contains elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Stribild.
French: Étant donné que Stribild contient de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces substances actives de façon individuelle peuvent se produire avec Stribild.
English: Interrupting treatment with Stribild should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
French: L'interruption du traitement par Stribild doit également être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
English: • low white blood cell count (which can make you more prone to infection)
French: • une diminution du nombre de globules blancs (qui peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system (human organic anion transporter [hOAT1]) with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif (transporteur d'anions organiques humain [hOAT1]), environ 70 à 80 % de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
English: In this study, the safety profile of Stribild was similar to that in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
French: Dans cette étude, le profil de sécurité de Stribild était similaire à celui observé chez les adultes (voir rubrique 4.8, Tableau récapitulatif des effets indésirables).
English: Long term oral carcinogenicity studies with elvitegravir and cobicistat did not show any carcinogenic potential in mice and rats.
French: Les études de carcinogénicité orale à long terme concernant l'elvitégravir et le cobicistat n'ont pas montré de potentiel carcinogène chez la souris et le rat.