FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cymeven wird bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem angewendet zur Behandlung von Erkrankungen, die durch ein bestimmtes Virus, das sogenannte Cytomegalievirus (CMV) verursacht werden.
Hungarian: A Cymevene-t olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyeket a cytomegalovírusnak (CMV) nevezett vírus okoz olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere.
German: Basierend auf der Beobachtung, dass Dosierungen von Ganciclovir, die unterhalb der therapeutischen Wirkspiegel lagen, in tierexperimentellen Studien zu einer Aspermatogenese führten, gilt es als wahrscheinlich, dass Ganciclovir beim Menschen zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Hemmung der Spermatogenese führt (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Mivel állatkísérletekben a spermaképződés hiányát tapasztalták a terápiás szint alatti ganciklovir expozíciók esetén, valószínűnek tekinthető, hogy a ganciklovir emberekben átmenetileg vagy véglegesen gátolhatja a spermaképződést (lásd 4.4 pont).
German: Eine weitere Phosphorylierung erfolgt durch mehrere zelluläre Kinasen zu Ganciclovir-Triphosphat, das dann im Zellinnern langsam abgebaut wird.
Hungarian: A celluláris kinázok tovább foszforilálása révén ganciklovirtrifoszfát keletkezik, mely azután lassan intracellulárisan metabolizálódik.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte bei Ihnen zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cymeven anwenden.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Bauchschmerzen Oberbauchschmerzen Obstipation Flatulenz
Hungarian: hányinger hányás hasi fájdalom felhasi fájdalom székrekedés flatulencia dysphagia dyspepsia
German: Antivirale Aktivität
Hungarian: Antivirális hatás
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Behandlung von Neugeborenen und Kleinkindern mit HIV/AIDS oder symptomatischer kongenitaler CMV-Infektion mit Valganciclovir oder Ganciclovir vor.
Hungarian: HIV/AIDS vagy tüneteket okozó, veleszületett CMV fertőzésben szenvedő újszülöttek vagy csecsemők valganciklovir- vagy ganciklovir-kezeléséről csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, úgy tűnik azonban, hogy a kezelés biztonságossági profilja megfelel a valganciklovir/ganciklovir ismert biztonságossági profiljának.
German: Nierenfunktionsstörung: Es wird erwartet, dass eine Überdosierung von Ganciclovir bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung zu erhöhter renaler Toxizität führt (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Vesekárosodás: A ganciklovir túladagolása várhatóan fokozza a vesetoxicitást a vesekárosodott betegekben (lásd 4.4 pont).
German: Wie Cymeven aussieht und Inhalt der Packung Cymeven ist ein weißes bis gebrochen-weißes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, geliefert in Durchstechflaschen aus Glas zum einmaligen Gebrauch, mit Gummistopfen und Aluminiumverschluss mit Flip-off Deckel.
Hungarian: A Cymevene fehér, vagy csaknem fehér színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amit gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal ellátott, egyadagos, üvegből készült injekciós üvegben forgalmaznak.
German: Unter der Behandlung mit Ganciclovir wurden schwere Leukopenien, Neutropenien, Anämien, Thrombozytopenien, Panzytopenien und Knochenmarksdepressionen beobachtet.
Hungarian: Súlyos leucopeniát, neutropeniát, anemiát, thrombocytopeniát, pancytopeniát és csontvelő depressziót figyeltek meg ganciklovirrel kezelt betegeknél.
German: Aus klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Markteinführung sind Berichte von Überdosierungen mit Ganciclovir intravenös eingegangen, einige davon mit tödlichem Ausgang.
Hungarian: Az intravénás ganciklovir túladagolásáról szóló bejelentések, amelyek közül néhány végzetes kimenetelű volt, a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származnak.
German: • Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen - mit Anzeichen für Infektionen, wie z.B. Halsschmerzen, Mundgeschwüre oder Fieber
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám - fertőzés tüneteivel jár, például torokfájás, szájfekélyek vagy láz
German: Besondere Vorsicht bei der Handhabung von Cymeven ist erforderlich Aufgrund des teratogenen und kanzerogenen Potenzials von Cymeven beim Menschen ist bei der Handhabung Vorsicht geboten.
Hungarian: A Cymevene emberekre kifejtett potenciális teratogén és karcinogén hatása miatt a készítmény kezelése során óvatosan kell eljárni.
German: Was Cymeven enthält
Hungarian: A Cymevene nátriumot tartalmaz
German: Die Dauer der Erhaltungstherapie richtet sich nach dem Risiko einer CMV-Erkrankung und lokale Behandlungsleitlinien sollten herangezogen werden.
Hungarian: A fenntartó kezelés időtartamát a CMV betegség kockázata alapján kell meghatározni, a helyi terápiás irányelvek figyelembevételével.
German: Die beobachteten Werte betrugen 24 % - 67 % der Plasmakonzentrationen.
Hungarian: A ganciklovir bejut a cerebrospinális folyadékba, ahol a mért koncentrációja elérte a plazmakoncentráció 24%−67%-át.
German: Die Dauer der Prophylaxe richtet sich nach dem Risiko einer CMV-Erkrankung und lokale Behandlungsleitlinien sollten herangezogen werden.
Hungarian: A profilaktikus kezelés időtartamát a CMV betegség kockázata alapján kell meghatározni, a helyi terápiás irányelvek figyelembevételével.
German: Mittlere PlasmaHalbwertszeit von Ganciclovir (Stunden)
Hungarian: Ganciklovir átlagos plazma felezési idő
German: • Harnwegsinfektion - Anzeichen schließen Fieber, häufigeres Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen ein
Hungarian: • húgyúti fertőzés - tünetei lehetnek többek között a láz, gyakoribb vizeletürítés, fájdalmas vizeletürítés
German: • Hautreaktion an der Injektionsstelle - wie z.B. Entzündung, Schmerzen, Schwellung.
Hungarian: • bőrreakció a gyógyszer beadásának helyén - például gyulladás, fájdalom és duzzanat.
German: • Hydroxyharnstoff - angewendet bei einer sogenannten Polyzythämie, Sichelzellanämie und
Hungarian: • hidroxiurea - egy policitémiának nevezett probléma, sarlósejt-szindróma és rák kezelésére használják,
German: Ganciclovir zeigte eine mutagene Wirkung bei Maus-Lymphomzellen und klastogene Wirkung bei Säugerzellen.
Hungarian: A ganciklovir mutagén hatású volt egér lymphoma sejteken és clastogen hatású volt emlős sejteken.
German: Einatmen sowie direkter Kontakt mit dem Pulver aus den Durchstechflaschen oder direkter Kontakt der rekonstituierten Lösung mit der Haut oder den Schleimhäuten sind zu vermeiden.
Hungarian: Kerülje az injekciós üvegben lévő porral történő közvetlen érintkezést vagy annak belélegzését, illetve az oldat közvetlen érintkezését a bőrrel vagy nyálkahártyával.
German: Achtung:
Hungarian: Figyelmeztetés:
German: Gesicht, Lippen oder Mund, Schluckbeschwerden oder Atembeschwerden einschließen.
Hungarian: ajkak vagy száj, nyelési vagy légzési nehézségek.
German: In einer prospektiven Studie erhielten 36 stark immungeschwächte Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 Monaten bis 16 Jahren) mit HIV- und CMV-Infektion Ganciclovir intravenös in einer Dosis von 5 mg/kg pro Tag für 2 Tage, gefolgt von oral angewendetem Ganciclovir über einen medianen Zeitraum von 32 Wochen.
Hungarian: Egy prospektív vizsgálatban 36 súlyosan immunhiányos, AIDS-ben és CMV fertőzésben szenvedő gyermek (6 hónap - 16 éves kor közöttiek) napi 5mg/ttkg intravénás ganciklovirt kapott két napig, majd orális ganciklovirt átlagosan (medián) 32 héten keresztül.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrung oder Zittern sowie Gleichgewichtsstörungen oder Krampfanfälle können bei Ihnen während der Behandlung mit Cymeven auftreten.
Hungarian: A Cymevene-kezelés álmosságot, szédülést, zavartságot, remegést, illetve egyensúlyvesztést vagy görcsöket okozhat.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Bei intravenöser Anwendung zeigt Ganciclovir im Bereich von 1,6 mg/kg - 5,0 mg/kg eine lineare Pharmakokinetik.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás Az intravénásan adott ganciklovir lineáris farmakokinetikát mutat az 1,6 - 5,0 mg/kg tartományban.
German: Rekonstituierte Lösungen von Cymeven können farblos bis hellgelb sein.
Hungarian: A kész Cymevene oldat színe a színtelentől a halvány sárgáig terjedhet.
German: Rückenschmerzen Myalgie
Hungarian: hátfájás myalgia arthralgia izomgörcsök
German: In einer randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie erhielten 100 Neugeborene (im Alter von 3 bis 33 Tagen, medianes Alter 12 Tage) mit schwerer kongenitaler symptomatischer CMV mit ZNSBeteiligung entweder Ganciclovir intravenös 6 mg/kg zweimal täglich über 6 Wochen (n = 48) oder keine antivirale Therapie (n = 52).
Hungarian: Egy fázis III, randomizált, kontrollált vizsgálatban 100 központi idegrendszeri érintettséggel járó, súlyos veleszületett CMV fertőzésben szenvedő újszülött (3-33 napos, medián életkor 12 nap) kapott vagy 6 mg/kg intravénás ganciklovirt naponta kétszer 6 héten át (n = 48), vagy nem kapott vírusellenes kezelést (n = 52).
German: Kinder, die vor 2004 behandelt wurden, erhielten dann Ganciclovir oral 30 mg/kg/Dosis bis zu 1 g/Dosis dreimal täglich (n = 41), während Kinder, die nach 2004 behandelt wurden, bis zu 900 mg Valganciclovir einmal täglich (n = 51) erhielten.
Hungarian: (n = 41), míg a 2004 után kezelt gyerekek valganciklovirt kaptak naponta egyszer, legfeljebb 900 mgos adagban (n = 51).
German: Es besteht eine lineare Korrelation der gesamten Plasmaclearance von Ganciclovir mit der Kreatininclearance.
Hungarian: A ganciklovir teljes plazma clearance-e lineárisan aránylik a kreatinin clearance-hez.
German: Wie ist Cymeven aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Cymevene-t tárolni?
German: Nach Rekonstitution des Pulvers enthält 1 ml Lösung 50 mg Ganciclovir.
Hungarian: A por feloldását követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.
German: Daher sollten diese Arzneimittel nur für eine gleichzeitige Anwendung mit Ganciclovir in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Tehát ezeket a gyógyszereket csak akkor szabad a ganciklovirrel együtt adni, ha a várható előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat (lásd
German: Wenn Sie die Anwendung von Cymeven abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Cymeven nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Hungarian: Ne hagyja abba a Cymevene alkalmazását a kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
German: • Schwerwiegende Nierenprobleme, die anhand von Untersuchungen festgestellt werden
Hungarian: • súlyos veseproblémákra utaló laboreredmények
German: Bei Patienten, die wiederholt ein ungenügendes klinisches Ansprechen zeigen oder während der Behandlung dauerhaft Viren ausscheiden, ist die Möglichkeit einer Virusresistenz in Betracht zu ziehen.
Hungarian: A vírusrezisztencia lehetőségére kell gondolni azoknál a betegeknél, akik ismételten csekély klinikai választ mutatnak, vagy akik tartósan ürítenek vírust a kezelés alatt.
German: - Initialdosis: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, alle 12 Stunden für eine Dauer von 14 - 21 Tagen.
Hungarian: - Indukciós kezelés: 5 mg/ttkg intravénás infúzió formájában 1 órán keresztül, 12 óránként, 14 - 21 napig.
German: 25 - 49 ml/min 2,5 mg/kg/Tag
Hungarian: 25-49 ml/perc 2,5 mg/ttkg/nap
German: 10 - 24 ml/min 1,25 mg/kg/Tag
Hungarian: 10-24 ml/perc 1,25 mg/ttkg/nap
German: Die Mittelwerte für das Verteilungsvolumen im Steady State (0,7 l/kg) und für die systemische Clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg bei 4 mg/kg und 3,55 ± 0,35 ml/min/kg bei 6 mg/kg) waren mit jenen Werten vergleichbar, die bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion gemessen wurden.
Hungarian: A megoszlási térfogat egyensúlyi átlagértékei (0,7 l/kg), a szisztémás clearance (3,15 ± 0,47 ml/perc/kg 4 mg/ttkg-nál és 3,55 ± 0,35 ml/perc/kg 6 mg/ttkg-nál)
German: Verhütung Sie sollten während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt nem eshet teherbe, mivel a gyógyszer hatással lehet a magzatra.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte bei Ihnen zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cymeven anwenden.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: • Veränderungen der Anzahl von Blutzellen
Hungarian: • megváltozott vérsejtszámok
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
German: Dyspepsie
Hungarian: dyspnoea
German: • Verminderung der Anzahl der Blutplättchen - Anzeichen schließen leichteres Auftreten von Blutungen oder blauen Flecken, Blut im Urin oder Stuhl oder Zahnfleischbluten ein.
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám - tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, vérző íny; a vérzés súlyos is lehet.
German: Bei Patienten mit leichter, mittlerer und schwerer Nierenfunktionsstörung wurde eine mittlere systemische Clearance von 2,1, 1 und 0,3 ml/min/kg beobachtet.
Hungarian: közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 2,1 ml/perc/kg, illetve 1
German: • Rücken-, Brust- oder Gelenkschmerzen
Hungarian: • hátfájás, mellkasi vagy ízületi fájdalom
German: Aufgetriebenes Abdomen Mundgeschwüre Pankreatitis
Hungarian: hasi puffadás szájüregi fekély pancreatitis
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Farmakokinetikai kölcsönhatások Probenecid
German: Ganciclovir war dabei mit einem Toxizitätsprofil wirksam, ähnlich dem bei Erwachsenen, verbunden mit einer Verringerung des Nachweises von CMV durch Kultur oder Polymerase-Kettenreaktion.
Hungarian: A ganciklovir hatására a CMV kimutathatósága tenyésztés vagy polimeráz láncreakció (PCR) útján csökkent.
German: Das Arzneimittel enthält 2 mmol (43 mg) Natrium pro 500 mg-Dosis.
Hungarian: A készítmény 2 mmol (43 mg) nátriumot tartalmaz 500 mg-os adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
German: 0,625 mg/kg/Tag
Hungarian: 0,625 mg/ttkg/nap
German: CYMEVEN UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (SIEHE ANHANG I) 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Hungarian: Cymevene és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő)
German: • Nesselausschlag, trockene Haut
Hungarian: • csalánkiütés, száraz bőr
German: • Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen - Anzeichen schließen Gefühl der Kurzatmigkeit oder Müdigkeit, heftiges Herzklopfen oder blasse Haut ein.
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám - tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy fáradtság érzés, szívdobogás-érzés vagy sápadt bőrszín.
German: AIDS) oder durch die Anwendung von Arzneimitteln (wie z.B. Chemotherapie oder
Hungarian: Az immunrendszer gyengülésének oka lehet valamilyen más betegség (például AIDS) vagy gyógyszerek (például kemoterápia vagy immunszupresszáns gyógyszerek).
German: Kein bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke, das Parabene (para-Hydroxybenzoate) enthält, verwenden da diese mit Cymeven nicht kompatibel sind.
Hungarian: (parahydroxybenzoátokat) tartalmazó bakteriosztatikus vizet, mivel ezek inkompatibilisek a Cymevene-nel.
German: Männer
Hungarian: Gyermekek
German: 5,0 mg/kg/Tag
Hungarian: 5,0 mg/ttkg/nap
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
German: Es wird empfohlen, während der Behandlungsdauer das große Blutbild einschließlich der Thrombozytenzahl zu überwachen.
Hungarian: Ajánlott a teljes vérkép és vérlemezkeszám rendszeres monitorozása a terápia folyamán.
German: Frauen Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann - wenden Sie eine Verhütungsmethode an, während Sie Cymeven anwenden und auch noch für mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung von Cymeven.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő - fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Cymevene-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 30 napon át.
German: <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}>
Hungarian: <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}>
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen (nicht einfrieren).
Hungarian: A készítmény 2 - 8°C-on tárolva 24 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását
German: Diese dauert normalerweise eine Stunde.
Hungarian: Ezt nevezik intravénás infúziónak, és általában egy órát vesz igénybe.
German: Beachten Sie bitte für vollständige Informationen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Hungarian: A felírásra vonatkozó teljeskörű információért kérjük olvassa el az Alkalmazási előírást.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Hungarian: Ritka mellékhatások: (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
German: Was ist Cymeven und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen a Cymevene külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Virusresistenz
Hungarian: Vírus rezisztencia
German: Cymeven Lösungen sind alkalisch (pH ~ 11).
Hungarian: A Cymevene oldat lúgos (pH kb.
German: Zur Rekonstitution von lyophilisiertem Cymeven müssen über den gesamten Zeitraum aseptische Bedingungen eingehalten werden.
Hungarian: A liofilizált Cymevene feloldása során végig aszeptikus technikát kell alkalmazni.
German: Die Dosis von Cymeven ist bei jedem Patienten unterschiedlich.
Hungarian: A Cymevene adagja betegenként változik.
German: Neutropenie, Granulozytopenie - Hepatotoxizität: Hepatitis, Leberfunktionsstörung - Nierentoxizität: Verschlechterung einer Hämaturie bei einem Patienten mit bereits bestehender eingeschränkter Nierenfunktion, akutes Nierenversagen, Kreatininanstieg - Gastrointestinale Toxizität: Bauchschmerzen, Diarrhö, Erbrechen - Neurotoxizität: generalisierter Tremor, Krampfanfall
Hungarian: A túladagolásról szóló jelentések többségében mellékhatást nem jelentettek, vagy az alább felsorolt mellékhatások közül jelentettek egyet vagy többet: - Hematológiai toxicitás: myeloszuppresszió, beleértve a pancytopeniát, medulláris aplasiát, leukopeniát, neutropeniát és granulocytopeniát - Hepatotoxicitás: hepatitis, kóros májfunkció - Vesetoxicitás: a haematuria romlása olyan betegeknél, akik már előzőleg vesekárosodásban szenvedtek, akut veseelégtelenség, emelkedett kreatinin szint.
German: Erhaltungstherapie: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, einmal täglich an 7 Tagen pro Woche oder 6 mg/kg einmal täglich an 5 Tagen pro Woche.
Hungarian: Fenntartó kezelés: 5 mg/ttkg-os adagot kell beadni legalább 1 órán keresztül intravénás infúzió formájában naponta egyszer, heti 7 napon keresztül, vagy 6 mg/kg-os adagot naponta egyszer, heti 5 napon keresztül.
German: Es wird erwartet, dass Nebenwirkungen, die mit Valganciclovir in Zusammenhang stehen, auch bei Ganciclovir auftreten.
Hungarian: Megjegyzés: A valganciklovir a ganciklovir előanyaga, így a valganciklovirrel összefüggő mellékhatások várhatóan a ganciklovirnál is megjelennek.
German: Agitiertheit Psychose
Hungarian: agitáció pszichotikus zavar
German: • Nieren- oder Leberprobleme
Hungarian: • vese- vagy májproblémák
German: Taubheit
Hungarian: süketség
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, bevor Sie Cymeven anwenden.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Cymevene alkalmazása előtt.
German: • Mundgeschwüre
Hungarian: • szájfekélyek
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10):
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100, < 1/10):
German: Die anhand der mittleren AUC0-∞ an Tag 1 und Tag 14 gemessene Exposition betrug 19,4 ± 7,1 bzw. 24,1 ± 14,6 µg × h/ml; die entsprechenden Cmax-Werte lagen bei 7,59 µg/ml ± 3,21 µg/ml (Tag 1) und 8,31 µg/ml ± 4,9 µg/ml (Tag 14).
Hungarian: 24,1 ± 14,6 µg.óra/ml volt, a megfelelő Cmax értékek pedig 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. nap), ill.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr häufig (≥ 1/10):
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori (≥ 1/10):
German: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, einmal täglich an 7 Tagen pro Woche oder 6 mg/kg einmal täglich an 5 Tagen pro Woche.
Hungarian: 5 mg/ttkg-os adagot kell beadni 1 órán keresztül intravénás infúzió formájában naponta egyszer, heti 7 napon keresztül, vagy 6 mg/ttkg-os adagot naponta egyszer, heti 5 napon keresztül.
German: • Sie Nierenprobleme haben - Ihr Arzt wird Ihnen eine niedrigere Dosis geben und die Anzahl
Hungarian: • ha Önnek veseproblémái vannak - a kezelőorvosa kisebb adagot fog beadni Önnek, és a kezelés során gyakrabban fogja ellenőrizni a vérsejtszámokat
German: • Ekzeme, Hautprobleme, Juckreiz
Hungarian: • ekcéma, bőrproblémák, viszketés
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Direkten Kontakt oder Einatmen des Pulvers in der Durchstechflasche sowie direkten Kontakt von Haut oder Schleimhäuten mit der rekonstituierten Lösung vermeiden
Hungarian: Az üvegben lévő por belégzése vagy a vele való közvetlen érintkezés, illetve az elkészített oldat bőrrel vagy a nyálkahártyákkal történő közvetlen érintkezése kerülendő.
German: In den meisten europäischen Ländern wurden nationale Zulassungen erteilt.
Hungarian: Az európai országok többségében nemzeti engedélyezés történt.
German: Department of Health and Human Services.
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok Egészségügyi és Szociális Minisztériuma.
German: 2013 [Zitat: April 2014].
Hungarian: 2013 [idézve 2014. április].
German: QUALITÄT - MODUL 3
Hungarian: MINŐSÉG - 3. MODUL
German: Zehn klinische Studien wurden im Zeitraum von 1986 bis 1996 bei AIDS-Patienten durchgeführt.
Hungarian: Tíz klinikai vizsgálatot végeztek 1986-1996 között AIDS betegekkel.
German: Es bestanden keine großen Diskrepanzen zwischen den bestehenden Wortlauten in den einzelnen Mitgliedstaaten.
Hungarian: Az egyes tagállamokban meglévő szövegezésben nem voltak nagyobb eltérések.
German: ist in allen EUMitgliedstaaten, außer in Lettland, Malta und Slowenien, zugelassen.
Hungarian: A Cymevene i.v. minden uniós tagállamban engedélyezett, kivéve Lettországban, Máltán és Szlovéniában.
German: Cymevene i.v.
Hungarian: A Cymevene i.v.
German: Einige der Studie wurden vor allem bei Erwachsenen durchgeführt, schlossen jedoch auch Kinder ein.
Hungarian: Egyes vizsgálatokat főként felnőttekkel végeztek, de gyermekek is részt vettek azokban.
German: Es ist ausschließlich in der Wirkstärke 500 mg erhältlich.
Hungarian: Kizárólag 500 mg-os hatáserősségben kapható.
German: Zusätzliche Daten in dieser Population müssen künftig im Zuge angemessener Zulassungsverfahren eingereicht werden.
Hungarian: A jövőben a megfelelő hatósági eljáráson keresztül további adatok benyújtására van szükség ennél a populációnál.
German: Der CHMP einigte sich auf einen gemeinsamen Wortlaut.
Hungarian: A CHMP egy közös szövegezésben egyezett meg.
German: Bei den meisten Studien handelte es sich um unverblindete, kontrollierte Studien.
Hungarian: A vizsgálatok többsége nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálat volt.
German: Diese Zusätze zu den Sicherheitsinformationen wurden vom CHMP als relevant erachtet und akzeptiert.
Hungarian: A CHMP a biztonságossági információk ezen kiegészítéseit relevánsnak tartotta és elfogadta.