FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sdružené údaje za 52 týdnů ukázaly zvýšený výskyt DKA v závislosti na dávce při podávání sotagliflozinu (2,9 % při podávání 200 mg, resp. 3,8% při podávání 400 mg) ve srovnání s placebem (0,2 %).
Latvian: Apvienotajos 52 nedēļu datos DKA sastopamība sotagliflozīna lietotājiem, salīdzinot ar placebo (0,2%), bija palielināta no devas atkarīgā veidā (par 2,9% un 3,8% attiecīgi sotagliflozīna 200 mg un 400 mg lietošanas gadījumā).
Czech: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 balení po 100 potahovaných tabletách)
Latvian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 iepakojumi pa 100 apvalkotām tabletēm)
Czech: Při zjištění těhotenství se z bezpečnostních důvodů doporučuje léčbu sotagliflozinem přerušit.
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, piesardzības nolūkā ārstēšana ar sotagliflozīnu ir jāpārtrauc.
Czech: Přípravek Zynquista je indikován jako adjuvantní terapie k léčbě inzulinem ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu s body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2, kteří navzdory optimální inzulinové terapii nedosáhli adekvátní kontroly glykemie.
Latvian: Zynquista ir paredzēta kā papildlīdzeklis insulīnterapijai glikēmijas kontroles uzlabošanai pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu un ķermeņa masas indeksu (ĶMI) ≥ 27 kg/m2, kuriem, neraugoties uz optimālu insulīnterapiju, nav izdevies sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli.
Czech: Sotagliflozin se nemá podávat během kojení.
Latvian: Sotagliflozīnu nedrīkst lietot krūts barošanas laikā.
Czech: Po uvedení na trh byly u žen i mužů užívajících jiné SGLT2 inhibitory hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (tzv. Fournierova gangréna).
Latvian: Sievietēm un vīriešiem, kuri lieto citus SGLT2 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā ziņots par starpenes nekrotizējoša fascīta (kas pazīstams arī kā Furnjē gangrēna) gadījumiem.
Czech: Inzulin + sotagliflozin
Latvian: Insulīns + sotagliflozīns
Czech: Kontrolujte ketony pravidelně během prvních dvou týdnu od zahájení léčby přípravkem Zynquista.
Latvian: Pirmās divas nedēļas pēc Zynquista lietošanas sākšanas regulāri pārbaudiet ketonvielu līmeni.
Czech: Inzulin (n=526)
Latvian: Placebo (N=526)
Czech: Sotagliflozin byl spojen s poklesem průměrné hodnoty eGFR ve 4. týdnu (-4,0 % v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. -4,3 % v případě sotagliflozinu 400 mg) oproti placebu (-1,3 %); tyto hodnoty byly během kontinuální léčby většinou reverzibilní.
Latvian: Sotagliflozīns bija saistīts ar vidējā eGFR samazināšanos 4. nedēļā (par -4,0% un -4,3%, lietojot 200 mg un 400 mg sotagliflozīna) salīdzinājumā ar placebo (-1,3%), šī samazināšanās parasti bija atgriezeniska, turpinot zāļu lietošanu.
Czech: V širším souboru zahrnujícím všechny pacienty s diabetem mellitem 1. typu ve studiích fáze 2 a 3 byla míra incidence upravená dle expozice 3,07 subjektů na 100 pacientoroků v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 5,29 v případě sotagliflozinu 400 mg a 0,76 v případě placeba (viz bod 4.4).
Latvian: Apkopojot vairāk datu un iekļaujot visus 2. un 3. fāzes pētījumos iesaistītos 1. tipa cukura diabēta slimniekus, pēc kopējās iedarbības koriģētais sastopamības rādītājs bija 3,07, 5,29 un 0,76 pētāmās personas uz 100 pacientgadiem, lietojot 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Sotagliflozin lze předepsat pouze pacientům: - kteří mají přístup k pomůckám na měření ketonů a možnost okamžité dostupnosti lékaře v případě, že jsou hladiny ketonů v krvi nebo moči zvýšené.
Latvian: Sotagliflozīnu drīkst lietot tikai pacientiem, - kuriem ir pieejami ketonvielu līmeņa noteikšanai nepieciešamie materiāli un iespēja nekavējoties sazināties ar ārstu, ja ir paaugstināts ketonvielu līmenis asinīs vai urīnā; - kuri spēj uzraudzīt ketonvielu līmeni un zina, kad to vislabāk darīt.
Czech: • Pro pacienty užívající přípravek ZYNQUISTA není sledování glukózy spolehlivým ukazatelem
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto ZYNQUISTA, glikoze nav uzticams DKA marķieris, un tās noteikšana jāpapildina ar ketonvielu līmeņa uzraudzību.
Czech: Při screeningu byla hodnota HbA1c 8,42 %, resp. 8,35 %, resp. 8,38 % ve skupině inzulin, resp. inzulin + sotagliflozin 200 mg, resp. inzulin + sotagliflozin 400 mg.
Latvian: Atlases laikā HbA1c bija 8,42%, 8,35% un 8,38%, lietojot insulīnu, insulīnu+200 mg sotagliflozīna un insulīnu+400 mg sotagliflozīna.
Czech: N/A -1,98 *
Latvian: N/P -12,95*
Czech: • Sotagliflozin není náhrada inzulinu.
Latvian: • ar sotagliflozīnu nevar aizstāt insulīnu;
Czech: Ve 24. a 52. týdnu byla změna výchozí hodnoty kreatininu 0,02 mg/dl nebo nižší pro sotagliflozin 200 mg i sotagliflozin 400 mg.
Latvian: 24. un 52. nedēļā sākotnējais kreatinīna līmenis gan 200 mg, gan 400 mg sotagliflozīna lietošanas gadījumā bija mainījies par 0,02 mg/dl vai mazāk.
Czech: Při podávání v kombinaci se sotagliflozinem může být potřeba snížit dávku inzulinu za účelem minimalizace rizika vzniku hypoglykemie (viz bod 4.2).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar sotagliflozīnu, hipoglikēmijas riska mazināšanai var būt jālieto mazāka insulīna deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Výskyt UTI u ženských subjektů byl 12 %, 7,0 % a 11 % a výskyt UTI u mužů byl 2,3 %, 4,0 % a 1,8 % u sotagliflozinu 200 mg, sotagliflozinu 400 mg, resp. placeba.
Latvian: Urīnceļu infekciju sastopamība sieviešu dzimuma pētāmām personām bija 12%, 7,0% un 11%, bet vīriešu dzimuma pētāmām personām 2,3%, 4,0% un 1,8%, lietojot attiecīgi 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo.
Czech: • Pro pacienty, kteří používají inzulinové pumpy: omezení předepisování sotagliflozinu pro pacienty zvyklým používat pumpu a běžné způsoby řešení potíží v případě, že z důvodu poruchy pumpy dojde k přerušení dávek inzulinu.
Latvian: • sūkņa lietotājiem: sotagliflozīnu drīkst parakstīt vienīgi pacientiem, kuri ir pieredzējuši sūkņa lietotāji, kuri pārzina biežāk izmantotās traucējumu novēršanas stratēģijas, ja sūkņa darbības traucējumu dēļ rodas insulīna pievades pārtraukums;
Czech: Průměrný BMI byl 28 kg/m2 a 29 % pacientů mělo SBP ≥ 130 mmHg.
Latvian: Vidējais ĶMI bija 30 kg/m2, un 23% pacientu SAS bija ≥ 130 mmHg.
Czech: • Pacienti s euglykemickou DKA musí dostat glukózu, inzulin a tekutiny na DKA, léčba sotagliflozinem musí být přerušena.
Latvian: • Pacientiem ar eiglikēmisku DKA tās ārstēšanai jāsaņem glikoze, insulīns un šķidrumi, sotagliflozīna lietošana jāpārtrauc.
Czech: f Procento subjektů, které splnily kritérium hematokrit > 50 %, bylo vyšší ve skupinách sotagliflozin
Latvian: f Tādu pētāmo personu īpatsvars, kuras atbilda kritērijam hematokrīts >50%, sotagliflozīna 200 mg un
Czech: Ve studii, která hodnotila potenciální účinky sotagliflozinu na vývoj mladých potkanů, nebyla pozorována žádná toxicita spojená se sotagliflozinem po podání perorálních dávek až do výše 18násobku MRHD u samců, resp. 31násobku MRHD u samic (400 mg/den).
Latvian: Pētījumā, kurā vērtēja sotagliflozīna iespējamo ietekmi uz juvenilu žurku attīstību, lietojot iekšķīgi devas, kas attiecīgi aptuveni 18 un 31 reizi pārsniedz maksimālo cilvēka ieteicamo devu (400 mg dienā) tēviņiem un mātītēm, ar sotagliflozīnu saistītu toksisku ietekmi nenovēroja.
Czech: Sotagliflozin může zvýšit riziko hypotenze u pacientů s rizikem snížení objemu (viz bod 4.4).
Latvian: Sotagliflozīns var palielināt hipotensijas risku pacientiem, kuriem ir samazināta šķidruma tilpuma risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků jako jsou bolest,citlivost, zarudnutí nebo svědění pohlavních orgánů nebo oblasti mezi pohlavními orgány a konečníkem spolu s horečkou nebo se celkově necítíte dobře.
Latvian: • ja Jums rodas dzimumorgānu vai apvidus starp dzimumorgāniem un anālo atveri sāpes, jutīgums, apsārtums vai pietūkums vienlaikus ar drudzi vai vispārēji sliktu pašsajūtu.
Czech: Sotagliflozin se nemá podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin, s terminálním selháním ledvin (ESRD) nebo pacientům na dialýze, neboť u těchto pacientů nebylo podávání přípravku zkoumáno (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Sotagliflozīnu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, nieru slimību terminālā stadijā (ESRD; end stage renal disease) un pacientiem, kuriem veic dialīzi, jo šīs zāles šiem pacientiem nav pētītas (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Zynquista se používá jako doplněk k léčbě inzulinem u dospělých pacientů s diabetem 1. typu s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 27.
Latvian: Zynquista lieto papildus insulīnam pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu un ķermeņa masas indeksu (ĶMI) 27 vai lielāku.
Czech: EU/1/19/1363/008 200 potahovaných tablet (2 balení po 100)
Latvian: EU/1/19/1363/008 200 apvalkotās tabletes (2 iepakojumi pa 100)
Czech: e Průměrná změna v procentech oproti výchozímu stavu při podávání sotagliflozinu 200 mg, resp.
Latvian: e Vidējās procentuālās sākotnējās vērtības pārmaiņas, lietojot 200 mg un 400 mg sotagliflozīna,
Czech: Dokud není ztráta tekutin zkorigována, doporučuje se dočasné přerušení léčby sotagliflozinem.
Latvian: Līdz tiek novērsts šķidruma zudums, jāapsver īslaicīga sotagliflozīna lietošanas pārtraukšana.
Czech: Výskyt infekcí mužských pohlavních orgánů (např. balanoposthitis, genitální mykóza) se zvýšil ve skupině, které byl podáván sotagliflozin 200 mg (3,0 %), resp. sotagliflozin 400 mg (6,3 %), ve srovnání s placebem (1,1 %).
Latvian: Vīriešu dzimumorgānu infekciju (piemēram, balanopostīta, dzimumorgānu sēnīšu infekcijas) sastopamība, lietojot 200 mg sotagliflozīna (3,0%) vai 400 mg sotagliflozīna (6,3%), bija lielāka nekā lietojot placebo (1,1%).
Czech: Substráty těchto enzymů by měly být sledovány kvůli snížení účinnosti.
Latvian: Jānovēro, vai nemazinās šo enzīmu substrātu efektivitāte.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost sotagliflozinu byla zkoumána ve třech dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích u pacientů s diabetem mellitem 1. typu, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly pomocí stávající léčby inzulinem.
Latvian: Sotagliflozīna efektivitāte un drošums pacientiem ar pašlaik īstenoto insulīnterapiju nepietiekami kompensētu 1. tipa cukura diabētu, vērtēta trīs dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos.
Czech: Po podání jedné dávky [14C]-sotagliflozinu 400 mg bylo 57,% radioaktivity vyloučeno močí a 37 % stolicí.
Latvian: Pēc vienreizējas [14C]-sotagliflozīna 400 mg devas lietošanas konstatēja, ka 57% un 37% radioaktivitātes izdalās attiecīgi urīnā un izkārnījumos.
Czech: Sotagliflozin může vyvolat snížení intravaskulárního objemu (viz bod 4.8).
Latvian: Sotagliflozīns var izraisīt intravaskulārā šķidruma daudzuma samazināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Populační FK model obsahující údaje pacientů s poruchou ledvin a zdravých subjektů s odhadem pro subjekty s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stádia II (eGFR ≥ 60 a <90 ml/min/1,73 m2), resp. CKD stádia IIIa (eGFR ≥ 45 a <60 ml/min/1,73 m2), kdy expozice sotagliflozinu byla 1,5násobně vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Latvian: Izmantojot populācijas FK modeli, kurā ietverti dati par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un veselām pētāmām personām, pētāmām personām ar hronisku nieru slimību (HNS) 2. stadijā (eGFR no ≥60 līdz <90 ml/min/1,73 m2) un HNS 3.a stadijā (eGFR no ≥45 līdz <60 ml/min/1,73 m2) aprēķināts, ka sotagliflozīna kopējā iedarbība bija 1,5 reizes lielāka nekā pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě v %, LS průměr
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, %, LS vidējā vērtība
Czech: U králíků nebyla pozorována žádná vývojová toxicita při dávce do 200 mg/kg/den, což je až 9násobek expozice u člověka při podání MRHD.
Latvian: Lietojot devas līdz 200 mg/kg dienā trušiem, kas kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot MRHD, pārsniedza līdz 9 reizēm, toksisku ietekmi uz attīstību nenovēroja.
Czech: - anorexii
Latvian: - anoreksija;
Czech: Před tím, než se v každém členském státě uvede na trh přípravek Zynquista (sotagliflozin), sloužící jako adjuvantní terapie k léčbě inzulinem ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 1. typu s body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2, kteří navzdory optimální inzulinové terapii nedosáhli adekvátní kontroly glykemie, se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národní lékovou agenturou o obsahu a podobě edukačních materiálů pro sotagliflozin, a to včetně komunikačních prostředků, distribuce a všech dalších aspektů programu.
Latvian: kg/m2, kuriem, neraugoties uz optimālu insulīnterapiju, nav izdevies sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli,, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo sotagliflozīna izglītojošo materiālu saturs un formāts, tai skaitā informācija par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem.
Czech: Jedna tableta obsahuje sotagliflozinum 200 mg.
Latvian: Katra tablete satur 200 mg sotagliflozīna.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vylučování sotagliflozinu do lidského mateřského mléka.
Latvian: Dati par sotagliflozīna izdalīšanos cilvēka krūts pienā nav pieejami.
Czech: Výskyt příhod souvisejících s ledvinami byl nízký a podobný ve všech skupinách (1,5 % v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 1,5 % v případě sotagliflozinu 400 mg, resp. 1,3 % v případě placeba).
Latvian: Ar nierēm saistīto traucējumu sastopamība bija maza un līdzīga visās grupās (1,5%, 1,5% un 1,3%, lietojot 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna vai placebo).
Czech: • jestliže máte poruchu funkce ledvin • jestliže máte poruchu funkce jater
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
Czech: Pacient musí ihned vyhledat lékařskou pomoc a přestat užívat sotagliflozin.
Latvian: Pacientam nekavējoties jādodas uz neatliekamās palīdzības nodaļu un jāpārtrauc sotagliflozīna lietošana.
Czech: Datum, kdy byl přípravek ZYNQUISTA prvně předepsán:--------------------------Název zdravotnického zařízení:--------------------------
Latvian: Pacienta vārds, uzvārds:-------------------------ZYNQUISTA pirmās parakstīšanas datums:--------------------------Centra nosaukums:--------------------------
Czech: Studie 1 a studie 2
Latvian: 1. un 2. pētījums
Czech: U pacientů starších 65 let se má brát ohled na funkci ledvin a zvýšené riziko deplece objemu (viz body
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma jāņem vērā nieru darbība un palielinātais šķidruma deficīta risks (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Následující bolusové dávky mají být upraveny individuálně podle hodnot glykemie.
Latvian: Turpmākās bolusa devas jāpielāgo individuāli, ņemot vērā glikozes līmeni asinīs.
Czech: • Léčba sotagliflozinem musí být před chirurgickým zákrokem nebo v případě hospitalizace s akutním závažným onemocněním dočasně zastavena.
Latvian: • sotagliflozīna lietošana uz laiku jāpārtrauc pirms ķirurģiskām procedūrām vai tad, ja pacients tiek hospitalizēts smagas akūtas slimības ārstēšanai;
Czech: Ve 12 týdenní studii dávkového rozmezí přípravku došlo v souladu s inhibicí SGLT2 ke zvýšení placebem korigované změny vylučování glukózy močí (UGE) za 24 hodin oproti výchozímu stavu o
Latvian: 12 nedēļas ilgā devas noteikšanas pētījumā atbilstoši SGLT2 inhibīcijai 24 h placebo koriģētās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību - glikozes izdalīšanās ar urīnu (UGE; Urinary Glucose
Czech: 200 mg a -4,1 mmHg u sotagliflozinu 400 mg) ve 12. týdnu.
Latvian: un -4,1 mmHg, lietojot 400 mg sotagliflozīna).
Czech: hlavního transportéru pro absorpci glukózy, zpomaluje a snižuje absorpci glukózy v proximální části střeva, což vede ke zmírnění a oddálení postprandiální hyperglykemie.
Latvian: Lokāla SGLT1, glikozes absorbcijai nozīmīga transportproteīna, inhibīcija zarnās aizkavē un mazina glikozes uzsūkšanos zarnu proksimālajā daļā, kā rezultātā konstatējama vēdera uzpūšanās un postprandiālās hiperglikēmijas novēlota iestāšanās.
Czech: Léčba sotagliflozinem také vedla k redukci tělesné hmotnosti a systolického krevního tlaku (u pacientů s výchozími hodnotami SBP ≥130 mmHg) ve srovnání se samotným inzulinem (viz Tabulka 6).
Latvian: Lietojot sotagliflozīnu, salīdzinājumā ar insulīna monoterapiju samazinājās arī ķermeņa masa un pazeminājās sistoliskais asinsspiediens (pacientiem, kuriem sākotnējais SAS bija ≥130 mmHg) (skatīt 6. tabulu).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zynquista
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zynquista
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na sotagliflozin
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Czech: Sotagliflozin a jeho hlavní lidský metabolit, 3-O-glukuronid (M19), vykazovaly vysokou míru vazby na lidské plazmatické proteiny in vitro (nevázaná frakce cca.
Latvian: Gan sotagliflozīnam, gan tā nozīmīgākajam cilvēka organismā konstatētajam metabolītam 3-Oglikuronīdam (M19) in vitro konstatēja izteiktu saistīšanos ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (nesaistītā frakcija aptuveni 2%), kas nebija atkarīga no sotagliflozīna un M19 koncentrācijas.
Czech: EU/1/19/1363/008 200 (2x100) potahované tablety (vícečetné balení)
Latvian: EU/1/19/1363/008 200 (2x100) apvalkotās tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
Czech: Zynquista 200 mg potahované tablety:
Latvian: Zynquista 200 mg apvalkotās tabletes:
Czech: Pacient musí bez prodlení vyhledat lékařskou pohotovost a přestat užívat sotagliflozin.
Latvian: Pacientam nekavējoties jākonsultējas ar ārstu un jāpārtrauc sotagliflozīna lietošana.
Czech: Léčba sotagliflozinem také vedla ke snížení tělesné hmotnosti a FPG ve srovnání se samotným inzulinem (viz Tabulka 4).
Latvian: Ārstēšana ar sotagliflozīnu izraisīja arī ķermeņa masas un FPG samazināšanos, salīdzinot ar insulīna monoterapiju (skatīt 4.
Czech: Škála distresu v souvislosti s diabetem
Latvian: Diabēta distresa skrīninga skala
Czech: Dose = MRHD) a způsobila reverzibilní dilataci renálních tubulů.
Latvian: Maximum Recommended Human Dose), un tā izraisīja atgriezenisku nieru kanāliņu paplašināšanos.
Czech: o pocit na zvracení, zvracení nebo bolest břicha o nadměrná žízeň o trvalý pocit únavy o vysoká hladina ketonů v moči nebo beta-hydroxybutyrátu (BHB) v krevních testech o potíže s dýcháním/rychlé, hluboké dýchání o dech, který je cítit po ovoci o obtížné soustředění nebo zmatenost o rychlá ztráta hmotnosti
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes un simptomi (skatīt arī 2. punktu, sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"): o slikta dūša, vemšana vai sāpes vēderā; o pārmērīgas slāpes; o pastāvīgs nogurums; o augsts ketonvielu līmenis urīna analīzēs vai augsts bēta hidroksibutirāta (BHB) līmenis asins analīzēs; o apgrūtināta elpošana/strauja, dziļa elpošana; o augļu smarža elpā; o apgrūtināta koncentrēšanās vai apjukums; o straujš ķermeņa masas zudums.
Czech: Účinnost a bezpečnost sotagliflozinu 200 mg, resp. 400 mg podávaného jednou denně jako doplněk optimalizované inzulinové léčby byla hodnocena v porovnání s léčbou samotným inzulinem ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie 1 a 2), kterých se účastnilo 1575
Latvian: Uz optimizētas insulīnterapijas fona vienreiz dienā lietotu 200 mg vai 400 mg sotagliflozīna efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar insulīna monoterapiju vērtēja divos dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos (1. un 2. pētījumā), kurus īstenoja 1575 pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, kuri izmantoja insulīna sūkni vai veica vairākas injekcijas dienā.
Czech: U pacientů s CKD stádia IIIb (eGFR ≥ 30 a <45 ml/min/1,73 m2), resp. CKD stádia IV (eGFR ≥ 15 a <30 ml/min/1,73 m2) byla expozice sotagliflozinu 1,95; resp. 2,25krát vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Latvian: Pētāmām personām ar HNS 3.b stadijā (eGFR no ≥30 līdz <45 ml/min/1,73 m2) un HNS 4. stadijā (eGFR no ≥15 līdz <30 ml/min/1,73 m2) sotagliflozīna kopējā iedarbība bija 1,95 un 2,25 reizes lielāka nekā pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Czech: * Viz bod 4.4 † Viz další informace v pododdíle níže.
Latvian: *Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zynquista užívat.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zynquista lietošanas
Czech: Interference se stanovením 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Hodnocení kontroly glykemie pomocí stanovení 1,5-AG se nedoporučuje, jelikož měření pomocí 1,5
Latvian: Glikēmijas kontroles uzraudzībai nav ieteicams izmantot 1,5-AG testu, jo 1,5-AG mērījumi glikēmijas kontroles vērtēšanai pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibējošas zāles, nav uzticami.
Czech: Průměrné zvýšení sérového kreatininu oproti výchozímu stavu do 4. týdne bylo 4,0 % v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 4,3 % v případě sotagliflozinu 400 mg, resp. 1,4 % v případě placeba.
Latvian: Vidējais kreatinīna līmeņa serumā pieaugums salīdzinājumā ar lietošanas sākumu 4. nedēļā bija 4,0%, 4,3% un 1,4%, lietojot attiecīgi 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo.
Czech: Celková četnost hlášených infekcí močových cest (urinary tract infestions, UTI) byla 7,1 % u sotagliflozinu 200 mg, resp. 5,5 % u sotagliflozinu 400 mg ve srovnání s 6,1 % u placeba.
Latvian: Kopējais ziņotais urīnceļu infekciju biežums bija 7,1% un 5,5%, lietojot 200 mg un 400 mg sotagliflozīna, salīdzinājumā ar 6,1%, lietojot placebo.
Czech: Míra výskytu upravená dle expozice byla 3,12 subjektů na 100 pacientoroků v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 4,19 v případě 400 mg a 0,21 v případě placeba.
Latvian: Pēc kopējās iedarbības koriģētais sastopamības rādītājs bija 3,12, 4,19 un 0,21 pētāmām personām uz 100 pacientgadiem 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo lietošanas gadījumā.
Czech: Postprandiální snížení hladiny glukózy
Latvian: Glikozes līmeņa pazemināšana pēc ēšanas
Czech: Riziko vzniku diabetické ketoacidózy se zvyšuje déletrvajícím hladověním, nadměrnou konzumací alkoholu, závislostí na drogách, dehydratací, náhlým snížením dávek inzulinu nebo vyšší potřebou inzulinu v důsledku závažného chirurgického zákroku, vážného onemocnění nebo infekce.
Latvian: Ilgstošas badošanās, pārmērīga alkohola patēriņa, narkotiku lietošanas, dehidratācijas, pēkšņas insulīna devas samazināšanas vai palielinātas nepieciešamības pēc insulīna gadījumā plašas operācijas,
Czech: • jestliže užíváte nízkou dávku inzulinu • jestliže držíte nízkokalorickou dietu, sacharidovou dietu nebo ketogenní dietu
Latvian: • ja Jūs ievērojat diētu ar samazinātu kaloriju saturu, ierobežojat ogļhidrātu uzņemšanu vai lietojat ketogēnu uzturu;
Czech: • Pacienti musí být během speciálně vyhrazené edukační návštěvy informováni o riziku DKA, jak rozpoznat rizikové faktory a známky nebo příznaky DKA, jak a kdy sledovat hladiny ketonů a jaká opatření učinit v případě zvýšené hladiny ketonů (viz bod 4.4).
Latvian: - īpaši šim nolūkam paredzētās izglītojošās pārrunās pacientiem jābūt informētiem par DKA risku, kā atpazīt DKA riska faktorus, pazīmes vai simptomus, kā un kad kontrolēt ketonvielu līmeni un kā rīkoties, kad ketonvielu līmenis ir paaugstināts (skatīt 4.4. apakšpunktu); - pacientiem, kuriem ir šķidruma deficīts, to ieteicams koriģēt pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: [diuretika] nebo máte nižší krevní tlak nebo pokud je vám více než 65 let).
Latvian: • ja Jums var būt organisma atūdeņošanās risks (piemēram, ja Jūs lietojat zāles, kas pastiprina urīna veidošanos [diurētiskos līdzekļus] vai pazemina asinsspiedienu, vai ja esat vecāks par 65 gadiem).
Czech: Vzhledem k mechanismu fungování přípravku Zynquista bude Vaše moč po dobu léčby tímto přípravkem vykazovat pozitivní výsledky testů na obsah cukru v moči.
Latvian: Glikozes līmenis urīnā Ņemot vērā Zynquista darbības mehānismu, šo zāļu lietošanas laikā Jums urīnā tiks konstatēts cukurs.
Czech: • DKA se může u pacientů léčených sotagliflozinem rozvinout, i když jsou hladiny glukózy v krvi nižší než 14 mmol/l (250 mg/dl).
Latvian: • DKA ar sotagliflozīnu ārstētiem pacientiem var rasties pat tad, ja glikozes līmenis asinīs ir zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl);
Czech: - neobvyklou únavu nebo ospalost - potíže s dýcháním - zmatenost.
Latvian: - neparasts nogurums vai miegainība;
Czech: Neužívejte tento lék, pokud kojíte.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.