FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V sledeči odprti študiji (SP824), multicentrični, mednarodni študiji so spremljali prenašanje in učinke na simptome pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo ob nenadni zamenjavi ropinirola, pramipeksola ali kabergolina z rotigotinskim transdermalnim obližem.
Bulgarian: В последващо отворено (SP824), многоцентрово, многонационално клинично изпитване са проучени поносимостта при преминаване предишната нощ от ропинирол, прамипексол или каберголин на ротиготин трансдермален пластир и неговия ефект върху симптомите при пациенти с идиопатична болест на Parkinson.
Slovenian: Uporablja se kot monoterapija (brez L-dope) ali v kombinaciji z L-dopo, v poteku bolezni, do poznih faz, ko učinek L-dope popušča ali postane neustrezen ter ko se pojavijo nihanja terapevtskega učinka (ob koncu odmerjanja ali nihanja »vklop-izklop«).
Bulgarian: Neupro се използва за лечение на проявите и симптомите на ранните стадии на идиопатичната паркинсонова болест като монотерапия (т.е. без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на заболяването до късните му стадии, когато ефектът на леводопа постепенно изчезва или става непостоянен и се появят флуктуации на терапевтичния ефект (в края на дозата или "on-off" флуктуации).
Slovenian: Večkratno pakiranje: 84 (3 pakiranja po 28) transdermalnih obližev
Bulgarian: 84 (3 кутии по 28) трансдермални пластира.
Slovenian: agitiranost d vedenje/ agresivnost b,
Bulgarian: , агресивно поведение/ агресия б, заблуда г,
Slovenian: driska c
Bulgarian: делир г
Slovenian: Psihiatrične motnje napadi spanca/nenaden spanec, motnje spolnega poželenja a
Bulgarian: Психични нарушения внезапно заспиване/внез апно настъпване на съня, сексуално нарушение a
Slovenian: • Za odmerke, večje kot 8 mg/24 h (odmerki, ki jih je predpisal zdravnik, in so večji od razpoložljivih jakosti) je treba uporabiti več obližev za doseg končnega odmerka.
Bulgarian: За дози, по-високи от 8 mg/24 h (дози, предписани от Вашия лекар по-големи от наличните дози), за достигане на крайната доза трябва да се прилагат няколко пластира.
Slovenian: • Lepljivo stran obliža močno pritisnite na kožo.
Bulgarian: Поставете залепващатаповърхно ст върху кожата.
Slovenian: dopaminski disregulacijski sindrom c
Bulgarian: Синдром на нарушена допаминова регулация в
Slovenian: ŠKATLA S 7 OBLIŽI - 4.
Bulgarian: КУТИЯ СЪС 7 ПЛАСТИРА - СЕДМИЦА 4
Slovenian: Stopnje odziva po CGI-1 (precej izboljšan, zelo izboljšan) so bile 43,0 % za placebo in 67,5% za rotigotin (razlika 24,5% CI95%: 14,2 % - 34,8 %, p<0,0001) V 7-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju so bili raziskani polisomnografski parametri.
Bulgarian: CGI-I ответни нива (с голямо подобрение и с много голямо подобрение) са 43,0% и 67,5% съответно за плацебо и ротиготин (разлика 24,5% CI 95%: 14,2%; 34,8%, p<0,0001).
Slovenian: V dvojno slepi študiji SP513 del I je 213 bolnikov prejemalo rotigotin, 227 bolnikov je prejemalo ropinirol, 117 bolnikov pa placebo.
Bulgarian: Част I 213 пациенти са лекувани с ротиготин, 227 - с ропинирол, а 117 - с плацебо.
Slovenian: • Za odmerke večje od 8 mg/24 h (odmerke, ki jih je predpisal zdravnik in so večji od razpoložljivih jakosti) morate uporabiti več obližev za doseg končnega odmerka.
Bulgarian: За по-високи дози от 8 mg/24 h (дози, предписани от Вашия лекар по-големи от наличните дози), за достигане на крайната доза трябва да се прилагат няколко пластира.
Slovenian: Pri bolnikih s sindromom nemirnih nog se lahko pojavi avgmentacija.
Bulgarian: Възможно е да настъпи влошаване при пациенти със синдром на неспокойните крака.
Slovenian: • poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, natrijev metabisulfit (E223), askorbilpalmitat (E304) in DL-α-tokoferol (E307).
Bulgarian: Поли(диметилсилоксан, триметилсилил силикат)-кополимеризат, повидон K90, натриев метабисулфит (Е223), аскорбил-палмитат (Е304) и DL-α-токоферол (Е307).
Slovenian: • sindroma nemirnih nog (RLS - Restless Legs Syndrom), ki je lahko povezan z nelagodjem v vaših nogah ali rokah, s potrebo po premikanju, motnjami spanja in občutkom utrujenosti ali zaspanosti čez dan. Ti simptomi se bodisi omilijo ali pa se njihovo trajanje skrajša ob zdravljenju z zdravilom Neupro.
Bulgarian: синдрома на неспокойните крака- той може да бъде свързан с дискомфорт в краката или ръцете Ви, порив да се движите, нарушения на съня, чувство на умора или сънливост през деня.
Slovenian: Da se izognete opeklinam na koži, morate obliž zdravila Neupro odstraniti tik pred magnetnoresonančnim slikanjem ali kardioverzijo, saj obliž vsebuje aluminij.
Bulgarian: Трябва да свалите пластира непосредствено преди да се подложите на ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) или кардиоверзио за да избегнете изгаряне на кожата, тъй като пластирът съдържа алуминий.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Neupro se pogovorite z zdravnikom, če jemljete • sedative, kot so benzodiazepini ali zdravila za zdravljenje duševnih bolezni ali depresije.
Bulgarian: седативни лекарства, като бензодиазепини или лекарства за лечение на психични разстройства и депресия.
Slovenian: (vključno s sinkopo, vazovagalno sinkopo, izgubo zavesti) diskinezija a,
Bulgarian: д, (вкл. синкоп, вазовагален синкоп, загуба на съзнание) дискинезия д, ортостатична замаяност д,
Slovenian: (vključno s hiperseksualnostjo, povečanim libidom), nespečnost, motnje spanja, nenavadne sanje, motnje pri kontroli dražljajev a,d
Bulgarian: (вкл. xиперсексуалн ост, увеличено либидо), безсъние, нарушение на съня, абнормни сънища, нарушение в контрола на импулсите a, г
Slovenian: • Trebuh,
Bulgarian: Корем.
Slovenian: Opaženo pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo
Bulgarian: Наблюдавани само при пациенти с болест на Parkinson
Slovenian: Dnevni odmerek je treba zmanjševati po 1 mg/24 h, po možnosti vsak drugi dan, do popolne odtegnitve zdravila Neupro (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е дневната доза да се намалява поетапно с по с 1 mg/24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Neupro (вж. точка 4.4).
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija
Bulgarian: Нарушения на възпроизводит ел-ната система и гърдата еректилна дисфункция
Slovenian: Če imate te simptome po začetku zdravljenja z zdravilom Neupro, obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако след започване на лечение с Neupro получите тези симптоми.
Slovenian: Vsak obliž s površino 15 cm vsebuje 6,75 mg rotigotina.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 15 cm съдържа 6,75 mg ротиготин.
Slovenian: Dnevni odmerek zmanjšujemo po 2 mg/24 h, po možnosti vsak drugi dan, do popolne odtegnitve zdravila Neupro (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е дневната доза да се намалява поетапно с по с 2 mg/24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Neupro (вж. точка 4.4).
Slovenian: V dvojno slepi študiji SP512 del I je 177 bolnikov prejemalo rotigotin, 96 bolnikov pa placebo.
Bulgarian: Част I 177 пациенти са били лекувани с ротиготин, а 96 са получавали плацебо.
Slovenian: • sindrom padajoče glave
Bulgarian: синдром „Dropped head"
Slovenian: ŠKATLA S 7 OBLIŽI - 3.
Bulgarian: КУТИЯ СЪС 7 ПЛАСТИРА - СЕДМИЦА 3
Slovenian: Zunanja stran je rumenorjave barve, z natisnjenim napisom Neupro 1 mg/24 h ali 3 mg/24 h.
Bulgarian: Външната страна е бежова на цвят, с отпечатан надпис Neupro 1 mg/24 h или 3 mg/24 h.
Slovenian: • Ne uporabite alkohola ali drugih topil - kot je odstranjevalec laka za nohte, ker vam lahko razdražijo kožo.
Bulgarian: Не използвайте спирт или други разтворители- като лакочистител.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eritem, hiperhidroza, pruritus razširjen pruritus, draženje kože, kontaktni dermatitis razširjen izpuščaj
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан еритем, хиперхидроза, пруритус общ пруритус, дразнене, контактен дерматит,
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z agonisti dopamina, vključno z rotigotinom, se lahko pojavi patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno zapravljanje ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno prehranjevanje (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, засилено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, компулсивно преяждане и компулсивно хранене могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително ротиготин (вж. точка 4.4).
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija e
Bulgarian: Нарушения на възпроизводите лната система и гърдата еректилна дисфункция д
Slovenian: dnevni odmerek 10 mg se lahko doseže z uporabo enega obliža jakosti 6 mg/24 h in enega obliža jakosti 4 mg/24 h.
Bulgarian: 10 mg/24 h може да се достигнат като се комбинират пластири от 6 mg/24 h и от 4 mg/24 h.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase povišanje ravni jetrnih encimov (vključno z AST, ALT, γ GT), povečanje telesne mase, pospešeno bitje srca, zvišan CPK
Bulgarian: повишаване нивата на чернодробните ензими (вкл. AST, ALT, GGT), повишено тегло, ускоряване на сърдечния пулс, повишена CPK
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje zaprtje, suha usta, dispepsija bolečine v trebuhu driskac
Bulgarian: Стомашночревни нарушения гадене, повръщане констипация, сухота в устата, диспепсия болка в корема диария в
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Neupro Z uporabo zdravila Neupro ne smete prenehati brez posveta s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Neupro внезапно, без да уведомите Вашия лекар.
Slovenian: hiperseksualnostjo, povečanim libidom), zmedenost, dezorientiranost d,
Bulgarian: (вкл. xиперсексу алност, засилено либидо), състояние на обърканост, дезориентация г,
Slovenian: 7 transdermalnih obližev 1. teden
Bulgarian: 7 трансдермални пластира Седмица 1
Slovenian: Na začetku drugega tedna zdravljenja uporabite zdravilo Neupro 4 mg (pakiranje označeno z nalepko "2. teden").
Bulgarian: В началото на втората седмица прилагайте Neupro 4 mg (комплекта, надписан "Седмица 2").
Slovenian: Neupro rotigotin
Bulgarian: Neupro rotigotine
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Neupro je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Neupro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilo Neupro se uporablja, kadar točnega vzroka motnje ni mogoče ugotoviti.
Bulgarian: Neupro се използва, когато не може да се установи конкретна причина за смущението.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Neupro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Neupro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Neupro se uporablja za zdravljenje odraslih s simptomi naslednjih bolezni:
Bulgarian: Neupro се използва за лечение на симптомите на следните заболявания при възрастни:
Slovenian: Če je treba pri bolniku opraviti magnetnoresonančno slikanje (MRI) ali kardioverzijo (postopek za ponovno vzpostavitev normalnega srčnega ritma), je treba obliž Neupro odstraniti, da se preprečijo opekline kože.
Bulgarian: Ако на пациента му предстои изследване с магнитен резонанс (MRI) или кардиоверзия (терапия за възстановяване на нормалния ритъм на сърцето), Neupro трябва да се свали, за да се избегнат изгаряния на кожата.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Neupro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Neupro са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Neupro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Neupro.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Neupro izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Neupro са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravila Neupro ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rotigotin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Neupro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ротиготин или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Neupro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Neupro?
Slovenian: Obliž zdravila Neupro se namesti enkrat dnevno, vsak dan ob približno istem času.
Bulgarian: Neupro се прилага веднъж дневно по едно и също време на деня.
Slovenian: Zdravilo Neupro se uporablja kot samostojno zdravilo v zgodnji fazi bolezni ali v kombinaciji z levodopo (drugim zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni) v kateri koli fazi bolezni, vključno v poznih fazah, ko začne učinek levodope popuščati;
Bulgarian: Neupro се използва самостоятелно за ранен стадий на заболяването или в комбинация с леводопа (друго лекарство, използвано при болестта на Паркинсон) за всички стадии на заболяването, включително за късните, когато ефективността на леводопа започва да намалява;
Slovenian: Vrhnja plast obliža Neupro vsebuje aluminij.
Bulgarian: Защитният слой на Neupro съдържа алуминий.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Neupro, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neupro, вижте листовката.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Neupro, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Neupro.
Slovenian: Zdravilo Neupro je bilo pri zdravljenju Parkinsonove bolezni učinkovitejše od placeba.
Bulgarian: Neupro е по-ефективен от плацебо за лечение на болестта на Паркинсон.
Slovenian: Pri zmernem do hudem sindromu nemirnih nog so zdravilo Neupro primerjali s placebom v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 963 bolnikov.
Bulgarian: За умерен до тежък синдром на неспокойни крака Neupro е сравнен с плацебо в две основни проучвания при общо 963 пациенти.
Slovenian: Pri zdravljenju Parkinsonove bolezni so zdravilo Neupro primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v štirih študijah, v katere je bilo skupaj vključenih 830 bolnikov v zgodnji fazi bolezni in 842 bolnikov z napredovalo boleznijo.
Bulgarian: За болестта на Паркинсон Neupro е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири проучвания при 830 пациенти с ранен стадий на заболяването и 842 пациенти с напреднало заболяване.
Slovenian: Pri napredovali Parkinsonovi bolezni se je pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Neupro, obdobje „izklopa" skrajšalo bolj (zmanjšanje za 2,1 do 2,7 ure pri uporabi zdravila Neupro v primerjavi z zmanjšanjem za 0,9 ure pri uporabi placeba).
Bulgarian: При напреднал стадий на болестта на Паркинсон пациентите, приемащи Neupro, имат по-голямо съкращаване на периода „off" спрямо пациентите, приемащи плацебо (намаляване с 2,1 до 2,7 h при Neupro в сравнение с 0,9 h при плацебо).
Slovenian: V zgodnji fazi bolezni je pri 48 do 52 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Neupro, prišlo do izboljšanja simptomov v primerjavi z 19 do 30 % tistih, ki so jemali placebo.
Bulgarian: При ранен стадий на заболяването 48 до 52% от пациентите, приемащи Neupro, показват подобрение на синдромите в сравнение с 19 до 30% от приемащите плацебо.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Neupro, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. februarja 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Neupro, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Neupro
Bulgarian: Допълнителна информация за Neupro:
Slovenian: Zdravilo Neupro skozi kožo v krvni obtok dovaja stalno količino rotigotina.
Bulgarian: През кожата Neupro доставя в кръвния поток постоянно количество ротиготин.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Neupro, rotigotin, je agonist dopamina, kar pomeni, da posnema delovanje dopamina.
Bulgarian: Активното вещество в Neupro, ротиготин, е допаминов агонист, което означава, че наподобява действието на допамина.
Slovenian: Zdravilo Neupro je serija transdermalnih obližev (ki dovajajo zdravilo skozi kožo).
Bulgarian: Neupro е набор от трансдермални пластири (пластири, които доставят лекарството през кожата).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Neupro pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zaspanost, omotica, glavobol, navzeja (slabost), bruhanje in reakcije na mestu nanosa, npr. pordelost, srbečica in vzdraženost kože.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Neupro при пациенти с болестта на Паркинсон (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сънливост, замаяност, главоболие, повдигане (позиви за повръщане), повръщане и реакции на мястото на поставяне на пластира, например зачервяване, сърбеж и дразнения на кожата.
Slovenian: Zdravilo Neupro je bilo manj učinkovito od ropinirola: izboljšanje je bilo opaženo pri 70 % bolnikov, ki so prejemali ropinirol.
Bulgarian: Neupro е по-малко ефективен от ропинирол: при 70% от пациентите, приемащи ропинирол, се наблюдава подобрение.
Slovenian: V dveh od teh študij so zdravilo Neupro primerjali tudi z drugimi agonisti dopamina (ropinirolom v zgodnji fazi bolezni in pramipeksolom pri napredovali bolezni).
Bulgarian: Две от проучванията сравняват също Neupro с други допаминови агонисти (ропинирол за ранен стадий на заболяването и прамипексол за напреднало заболяване).
Slovenian: V manjših študijah, izvedenih naknadno, je bila učinkovitost zdravila Neupro primerljiva z ropinirolom.
Bulgarian: В по-малките проучвания, извършени по-късно, е установено, че ефективността на Neupro е сравнима с ропинирол.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Neupro uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Neupro?
Slovenian: Skrajšanje tega obdobja pri uporabi zdravila Neupro je bilo podobno kot pri uporabi pramipeksola (2,8 ure).
Bulgarian: Намалението, отбелязано с Neupro, е подобно на наблюдаваното при прамипексол (2,8 h).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Neupro odobreno?
Bulgarian: Защо Neupro е разрешен за употреба?
Slovenian: Pri sindromu nemirnih nog so rezultati obeh lestvic za merjenje simptomov v obeh študijah pokazali, da je prišlo do večjega izboljšanja pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Neupro v odmerku od 1 do 3 mg/24 h, kot pri tistih, ki so uporabljali placebo.
Bulgarian: При синдром на неспокойни крака пациентите, приемащи Neupro в дози между 1 и 3 mg/24 h, показват по-голямо подобрение от пациентите, приемащи плацебо, в двете проучвания съгласно резултатите по двете скали за симптомите.
Slovenian: Kaj je zdravilo Neupro?
Bulgarian: Какво представлява Neupro?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Neupro raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Neupro?
Slovenian: Po odobritvi zdravila sta bili izvedeni še dve manjši študiji, v katerih so zdravilo Neupro primerjali z ropinirolom.
Bulgarian: Две по-малки проучвания, сравняващи Neupro с ропинирол, са извършени след разрешаването на лекарствения продукт.
Slovenian: Kako se zdravilo Neupro uporablja?
Bulgarian: Как се използва Neupro?
Slovenian: 1,0 -10 ml
Bulgarian: 300 MBq/ml
Slovenian: Intravenska uporaba
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Slovenian: Do 10 ur od konca sinteze.
Bulgarian: До 10 часа след края на синтеза.
Slovenian: Program usposabljanja mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Bulgarian: Програмата за обучение трябва да съдържа следните ключови елементи:
Slovenian: Usposabljanje mora vključevati zadostno število nedvoumno pozitivnih in negativnih primerov ter vmesne primere.
Bulgarian: Обучението трябва да включва достатъчен брой на ясно положителни и отрицателни случаи, както и случаи от средно ниво.
Slovenian: - Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Bulgarian: Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki v letnih intervalih so pokazali, da ni bilo razlik med varnostnimi profili po prvem, drugem ali tretjem odmerku.
Bulgarian: Многократното приложение на едногодишни интервали показва, че няма разлика в профила на безопасност след първата, втората или третата доза.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za odrasle.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за възрастни.
Slovenian: Dozimetrični izračuni so bili prilagojeni na model odraslih (s telesno maso 70 kg).
Bulgarian: Дозиметричните изчисления са адаптирани към възрастен модел (с телесно тегло 70 kg).
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni o uporabi, ravnanju in odstranjevanju radiofarmakov.
Bulgarian: Съществуват строги закони за употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Bulgarian: Съобщаването на предполагаеми нежелани лекарствени реакции след разрешение на лекарствения продукт е важно.
Slovenian: Datum pridobitve: 20. februarja 2014 Datum podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom: 20. november 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 ноември 2018.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, пренасяне и изхвърляне са предмет на законовата уредба и/или на съответни разрешителни от компетентна официална организация.
Slovenian: Koristno je, da ocenite učinkoviti odmerek, ki je bil uporabljen.
Bulgarian: Може да е полезно да се определи ефективната приложена доза.
Slovenian: Uporabite lahko samo bistre raztopine, ki ne vsebujejo vidnih delcev.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици.
Slovenian: znašajo 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy oziroma 13,9 mGy.
Bulgarian: 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy и 13,9 mGy.
Slovenian: Za previdnostne ukrepe v zvezi z nevarnostjo za okolje glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За предпазни мерки по отношение на околната среда вижте точка 6.6.
Slovenian: Med možne neželene učinke so vključeni:
Bulgarian: Възможните нежелани реакции включват:
Slovenian: EXP: ToC + 6 h
Bulgarian: Годен до: ToC + 6 часа
Slovenian: Zdravilo Neuraceq ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Neuraceq не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: Raztopino morate pred uporabo vizualno pregledati.
Bulgarian: Разтворът трябва да се проверява визуално преди употреба.
Slovenian: E-pošta: gra@life-mi.com
Bulgarian: Германия имейл: gra@life-mi.com
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost ob upoštevanju sledečih dogovorov: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Ocenjeni odmerki sevanja, ki ga absorbirajo organi, so navedeni v Tabeli 3, podatki pa se nanašajo na zdrave prostovoljce kavkaške rase (n = 17).
Bulgarian: Изчислените абсорбирани радиационни дози от органите са изброени в Таблица 3, като се предоставят данни от здрави доброволци от бялата раса (n=17).
Slovenian: radioaktivni material
Bulgarian: Радиоактивен материал
Slovenian: Med nosečnostjo se zato izvajajo samo nujne preiskave, pri katerih verjetne koristi bistveno presegajo tveganje za mater in plod.
Bulgarian: Следователно по време на бременност трябва да се извършват само найважните изследвания, когато очакваната полза надвишава значително риска за майката и фетуса.
Slovenian: RCTU-ocena 3 v vsaj eni od štirih regij v možganih
Bulgarian: RCTU скор 3 в поне една от 4-те мозъчните области