FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De rapporterende lidstaat was Frankrijk en de betrokken lidstaten waren België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek en het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Žiadosť bola predložená v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES, pričom Francúzsko bolo referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Dutch: De aanvrager verstrekte op 18 augustus 2009 een schriftelijke en op 8 december 2009 een mondelinge toelichting.
Slovak: Žiadateľ 18. augusta 2009 predložil písomné vysvetlenia.
Dutch: Toltrazuril is een triazinonderivaat dat via de mond aan biggen wordt toegediend ter voorkoming van klinische symptomen van coccidiosis bij pasgeboren biggen in landbouwbedrijven met een voorgeschiedenis van door Isospora suis veroorzaakte coccidiosis.
Slovak: Toltrazuril je derivát triazinonu podávaný perorálne prasiatkam na prevenciu klinických príznakov kokciodiózy u novonarodených prasiatok na farmách, na ktorých sa potvrdil výskyt kokciodiózy spôsobený infekciou
Dutch: Als rapporteur werd dr. A. Holm benoemd en als corapporteur dr. B. Kolar.
Slovak: Za spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu boli vymenovaní: Dr A. Holm, resp.
Dutch: Op 6 mei 2009 verwees Frankrijk de zaak uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG naar het Agentschap omdat Duitsland, Polen, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk bezorgd waren dat CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen een potentieel ernstig milieurisico zou kunnen vormen.
Slovak: 4 smernice 2001/82/EK Francúzsko 6. mája 2009 postúpilo záležitosť agentúre z dôvodu výhrad vznesených Nemeckom, Španielskom, Portugalskom, Poľskom a Spojeným kráľovstvom, podľa ktorých povolenie na uvedenie perorálnej suspenzie CEVAZURIL 50 mg/ml na trh určenej pre prasiatka môže predstavovať potenciálne vážne riziko ohrozenia životného prostredia.
Dutch: Op 12 mei 2009 werd de verwijzingsprocedure ingeleid.
Slovak: Konanie sa začalo 12. mája 2009.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beoordeling door de rapporteur van de op dit moment beschikbare gegevens is concludeerde het CVMP op 9 december 2009 dat de tijdens de gedecentraliseerde procedure geopperde bezwaren de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen niet in de weg mag staan.
Slovak: Po posúdení hodnotenia, ktoré vypracoval spravodajca na základe dostupných údajov, dňa 9 decembra 2009 výbor CVMP usúdil, že námietky vznesené počas decentralizovaného postupu by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie perorálnej suspenzie CEVAZURIL 50 mg/ml určenej pre prasiatka na trh.
Dutch: De aanvrager, Ceva Santé Animale, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Ceva Santé Animale, predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre perorálnu suspenziu CEVAZURIL 50 mg/ml určenú pre prasiatka.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,1 voor CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen
Slovak: pre perorálnu suspenziu CEVAZURIL 50 mg/ml určenú pre prasiatka
Dutch: 21 maart 2014
Slovak: 21. marca 2014
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure door Duitsland potentiële ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieuveiligheid van het product.
Slovak: Nemecko počas decentralizovaného postupu identifikovalo potenciálne závažné riziká týkajúce sa bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk is de rapporterende lidstaat en Duitsland en Nederland zijn de betrokken lidstaten.
Slovak: Referenčný členský štát je Spojené kráľovstvo a zúčastnené členské štáty sú Nemecko a Holandsko.
Dutch: Het advies werd op 21 maart 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Slovak: Stanovisko bolo 21. marca 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Dutch: Het Comité benoemde C. Ibrahim als rapporteur en H. Jukes als corapporteur.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu C. Ibrahima a za spolupracujúcu spravodajkyňu H. Jukesovú.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): eprinomectine
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): eprinomektín
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 21 februari 2012 ingeleid.
Slovak: Decentralizovaný postup sa začal 21. februára 2012.
Dutch: De aanvrager legde schriftelijke verklaringen over op 19 november 2013.
Slovak: Písomné vysvetlenia žiadateľ predložil 19. novembra 2013.
Dutch: Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee bevat als werkzame stof eprinomectine en is bedoeld voor gebruik bij rundvee als topisch aan te brengen middel voor de behandeling en bestrijding van infecties door gastro-intestinale rondwormen (volwassen exemplaren en larven in het vierde stadium), longwormen (volwassen exemplaren en larven in het vierde stadium), horzellarven (parasitische stadia), schurftmijten, luizen en hoornvliegen.
Slovak: Liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice obsahuje účinnú látku eprinomektín a je určený na použitie u hovädzieho dobytka ako lokálna aplikácia na liečbu a kontrolu infekcií zapríčinených gastrointestinálnymi škrkavkami (dospelými jedincami a larvami vo štvrtom štádiu), pľúcnymi červami (dospelými jedincami a larvami vo štvrtom štádiu), strečkami (parazitickými štádiami), roztočmi, všami a muchami.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was op 18 april 2013, en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming over het product wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 18. apríl 2013 a keďže zúčastnené členské nedosiahli zhodu ohľadom lieku, vec bola postúpená výboru CVMP.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 15 mei 2013 ingeleid.
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 15. mája 2013.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 210 onopgelost bleven, werd er op 18 februari 2013 een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) (CMD(v)) ingeleid.
Slovak: Na 210. deň ostali tieto otázky nevyriešené a vec bola preto 18. februára 2013 postúpená koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Dutch: Op 26 april 2013 stelde de rapporterende lidstaat, het Verenigd Koninkrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte dat de CMD(v) geen overeenstemming over het product wist te bereiken en verwees het Verenigd Koninkrijk de kwestie uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG door naar het CVMP.
Slovak: Dňa 26. apríla 2013 referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, oznámil agentúre, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu ohľadom lieku a záležitosť postúpila výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Dutch: De aanvrager, Norbrook Laboratories Ltd, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice.
Dutch: Het Comité bracht daarom op 15 januari 2014 met algemene stemmen een positief advies uit, waarin het de aanbeveling deed de vergunningen voor het in de handel brengen van Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee te verlenen, met wijziging in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de betrokken lidstaat.
Slovak: Výbor CVMP preto 15. januára 2014 prijal na základe konsenzu pozitívne stanovisko odporúčajúce vydanie povolení na uvedenie na trh pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie hovädzí dobytok a dojnice so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov v referenčnom členskom štáte.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het baten-risicoprofiel voor Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee positief is.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že profil prínosu a rizika pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice je pozitívny.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,0F voor Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee EMA/128538/2014
Slovak: 40F pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice EMA/128538/2014
Dutch: Dit betreft een ‘hybride' aanvraag krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Eprinex pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES v znení zmien, ktorá sa odvoláva na referenčný výrobok Eprinex roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice.
Dutch: 25 mei 2012
Slovak: 25. mája 2012
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij Ierland als rapporterende lidstaat en bij Bulgarije, Denemarken, Finland, Frankrijk, Hongarije, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje en Zweden als betrokken lidstaten, alsook bij IJsland en Noorwegen.
Slovak: Žiadosť bola predložená Írsku ako referenčnému členskému štátu a Bulharsku, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Holandsku, Maďarsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovinsku, Španielsku, Švédsku ako zainteresovaným členským štátom, ako aj Islandu a Nórsku.
Dutch: Een schriftelijke toelichting is door de aanvrager verstrekt op 13 september 2011 en 11 januari 2012.
Slovak: Písomné vysvetlenia boli poskytnuté žiadateľom dňa 13. septembra 2011 a 11. januára 2012.
Dutch: Er werden tijdens deze procedure door twee betrokken lidstaten potentieel ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieurisicobeoordeling (Nederland en Frankrijk).
Slovak: Počas decentralizovaného postupu identifikovali dva zainteresované členské štáty potenciálne závažné riziká týkajúce sa hodnotenia rizika pre životné prostredie (Holandsko a Francúzsko).
Dutch: Diergeneesmiddelen en Beheer Productgegevens
Slovak: Veterinárne lieky a správa údajov o liekoch
Dutch: Het CVMP benoemde dr. Michael Holzhauser-Alberti als rapporteur en dr. David Murphy als co-rapporteur.
Slovak: Výbor vymenoval Dr. Michaela HolzhauserAlbertiho za spravodajcu a Dr. Davida Murphyho za spolupracujúceho spravodajcu.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure startte op 26 februari 2010.
Slovak: Decentralizovaný postup sa začal dňa 26. februára 2010.
Dutch: Algemene internationale benaming (inn): doramectine
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): doramektín
Dutch: Doramectine is een macrocyclisch lacton dat nauw verwant is aan ivermectine.
Slovak: Doramektín je makrocyklický laktón a je veľmi blízky ivermektínu.
Dutch: Het definitieve advies werd op 25 mei 2012 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 25. mája 2012.
Dutch: De twee verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire activiteit en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
Slovak: Obe zlúčeniny majú široké spektrum antiparazitárnej aktivity a produkujú podobnú paralýzu u hlístovcov a parazitických článkonožcov.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
Dutch: Pfizer Limited heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor het bovengenoemde diergeneesmiddel in het kader van artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Pfizer Limited, predložil žiadosť na decentralizovaný postup na uvedený veterinárny liek v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat in bijlage III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II, spolu s úpravami súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov referenčného členského štátu v prílohe III.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 5 mei 2011.
Slovak: Postup preskúmania podnetu sa začal dňa 5. mája 2011.
Dutch: Op 26 april 2011 verwees de rapporterende lidstaat, Ierland, de kwestie op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG door naar het CVMP.
Slovak: Dňa 26. apríla 2011 referenčný členský štát Írsko postúpil záležitosť výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Dutch: Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee (en verwante namen) bevat doramectine.
Slovak: Liek Prontax 5 mg/ml, roztok na nalievanie na chrbát pre hovädzí dobytok (a súvisiace názvy), obsahuje doramektín.
Dutch: Het CVMP stelde op 8 februari 2012 daarom een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en verwante namen.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CVMP prijal pozitívne stanovisko dňa 8. februára 2012 odporúčajúce udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Prontax, 5 mg/ml roztok na nalievanie na chrbát pre hovädzí dobytok, a súvisiace názvy.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens wordt het baten/risicoprofiel voor Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en verwante namen door het CVMP geacht positief te zijn op voorwaarde dat de aanbevolen risicobeperkende maatregelen in verband met het risico voor aquatische organismen en de mestfauna aan de productinformatie worden toegevoegd.
Slovak: Na základe údajov dostupných v súčasnosti výbor CVMP usúdil, že profil prínosu a rizika lieku Prontax, 5 mg/ml roztoku na nalievanie na chrbát pre hovädzí dobytok, a súvisiace názvy sa považuje
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,F F voor Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en verwante namen EMA/421645/2012
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 33 odsek 4F F pre liek Prontax, 5 mg/ml roztok na nalievanie na chrbát pre hovädzí dobytok, a súvisiace názvy
Dutch: 24 september 2013
Slovak: 24. septembra 20013
Dutch: Het Comité benoemde dr. C. Ibrahim als rapporteur en mevrouw H. Jukes als co-rapporteur.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Ibrahima a za spoluspravodajkyňu pani H. Jukesovú.
Dutch: Het advies werd op 24 september 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Slovak: Stanovisko bolo 24. septembra 2013 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Dutch: Bij het pour-on-middel zijn 24 lidstaten betrokken: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Slovak: Pokiaľ ide o liek na nalievanie, zúčastnených je 24 členských štátov: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Holandsko, Maďarsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko Španielsko a Taliansko.
Dutch: De rapporterende lidstaat voor beide middelen is het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Referenčným členským štátom pre obidva lieky je Spojené kráľovstvo.
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure door Duitsland en Nederland potentiële ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieuveiligheid van het middel.
Slovak: Nemecko a Holandsko počas decentralizovaného postupu identifikovali potenciálne závažné riziká týkajúce sa bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 19 december 2011 ingeleid.
Slovak: Decentralizovaný postup sa začal 19. decembra 2011.
Dutch: Afdeling Diergeneesmiddelen
Slovak: Oddelenie pre veterinárne lieky
Dutch: Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): deltamethrin
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): deltametrín
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 33 ods.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 6 maart 2013.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 6. marca 2013.
Dutch: Bij het spot-on-middel zijn België, Duitsland, Frankrijk en Nederland de betrokken lidstaten.
Slovak: Pokiaľ ide o liek na určené miesto na koži, zúčastnené členské štáty sú Belgicko, Francúzsko, Holandsko a Nemecko.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure viel op 14 februari 2013 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken over het middel, werd de zaak verwezen naar het CVMP.
Slovak: Šesťdesiatym dňom konania koordinačnej skupiny CMD(v) bol 14. február 2013 a keďže zúčastnené členské štáty nedosiahli zhodu ohľadom lieku, vec bola postúpená výboru CVMP.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 210 onopgelost bleven, werd er op 17 december 2012 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures CMD(v).
Slovak: Na 210. deň tieto otázky ešte neboli vyriešené a 17. decembra 2012 sa preto podľa článku 33 ods.1 smernice 2001/82/ES začalo postúpenie veci koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)).
Dutch: Op 26 februari 2013 stelde de rapporterende lidstaat, het Verenigd Koninkrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte dat het CMD(v) geen overeenstemming wist te bereiken over het middel en verwees de kwestie door naar het CVMP, in overeenstemming met artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Slovak: Dňa 26. februára 2012 referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu ohľadom lieku a vec predložila výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Dutch: Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee bevatten deltamethrin als werkzame stof en zijn bedoeld voor gebruik als topische behandeling bij rundvee en schapen ter behandeling en voorkoming van parasitaire aandoeningen veroorzaakt door luizen en vliegen bij rundvee; teken, luizen en vastgestelde huidmadenziekte bij schapen, alsmede luizen en teken bij lammeren.
Slovak: Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok obsahuje účinnú látku deltametrín a je určený na použitie v prípade hovädzieho dobytka a oviec na lokálnu aplikáciu pri liečbe a prevencii pred infestáciami všami a muchami v prípade hovädzieho dobytka, kliešťami, všami, kuklorodkou jeleňou (Lipoptena cervi) a potvrdeným ochorením myázou v prípade oviec a pred infestáciami všami a kliešťami v prípade jahniat.
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 22 mei
Slovak: mája 2013 predložil písomné vysvetlenia.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van mening dat het baten/risicoprofiel voor Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee positief is.
Slovak: Na základe vyhodnotenia aktuálne dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok je pozitívny.
Dutch: De aanvrager, Virbac, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Virbac, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok.
Dutch: Het betreft zogenaamde "hybride" aanvragen krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, die verwijzen naar de referentiemiddelen Pfizer pour-on-insecticide 1% w/v, oplossing voor cutane toediening, en Pfizer spot-on-insecticide 1% w/v, oplossing voor cutane toediening, multidosis, die in het Verenigd Koninkrijk werden geregistreerd.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, ktoré sa odvolávajú na referenčné lieky Pfizer Insecticide 1%
Dutch: 25 september 2013
Slovak: 25. septembra 2013
Dutch: De rapporterende lidstaat is Frankrijk en de volgende 12 betrokken lidstaten zijn erbij betrokken: België, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Francúzsko a 12 zúčastnenými členskými štátmi bolo: Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Portugalsko, Slovinsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Dutch: Het definitieve advies werd op 25 september 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 25. septembra 2013 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Dutch: De type II-wijzigingsprocedure (FR/V/0201/002/II/006) werd op 16 mei 2012 ingeleid.
Slovak: Postup na zmenu typu II (FR/V/0201/002/II/006) sa začal 16. mája 2012.
Dutch: Op dag 90 bleven belangrijke kwesties die door de betrokken lidstaat, België, aan de orde waren gesteld, onopgelost.
Slovak: Väčšina závažných otázok, ktoré vzniesol zúčastnený členský štát Belgicko, nebola ešte na 90. deň vyriešená.
Dutch: Het Comité benoemde de dr. B. Urbain als rapporteur en dr. M. Holzhauser-Alberti als co-rapporteur.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. B. Urbaina a za spoluspravodajcu Dr. M. Holzhausera-Albertiho.
Dutch: Tijdens de wijzigingsprocedure stelde België vast dat er een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid bestaat en met name dat de werkzaamheid tegen de luizensoorten onvoldoende was onderbouwd.
Slovak: Počas postupu na zmenu sa v Belgicku identifikovalo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, najmä v súvislosti s tým, že účinnosť proti druhom vší nebola dostatočne odôvodnená.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde op 20 mei 2013 schriftelijke verklaringen.
Slovak: Písomné vysvetlenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 20. mája 2013.
Dutch: Het middel wordt lokaal toegediend op de rug van het dier en is geïndiceerd voor de behandeling van gecombineerde infecties met nematoden en leverbot bij rundvee.
Slovak: Liek sa podáva lokálne na chrbát zvieraťa a je indikovaný na liečbu zmiešaných infekcií zahŕňajúcich motolice a hlísty v prípade hovädzieho dobytka.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 10 april 2013 ingeleid.
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 10. apríla 2013.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om een advies te geven aangaande de vraag of de gegevens voor het type II-wijzigingsverzoek al dan niet de nieuwe indicatie tegen luizeninfestaties onderbouwen.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či údaje pre žiadosť o zmenu typu II podporujú alebo nepodporujú novú indikáciu proti infestáciám vší.