FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B-fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Odefsey-kezelést anélkül, hogy először ne beszélne kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jums ir gan HIV infekcija, gan B hepatīts, ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu ārstēšanu ar Odefsey, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe kell venni minden, in utero nukleozid- és nukleotidanalóg-expozíciónak kitett gyermek esetében, akinél súlyos, ismeretlen etiológiájú klinikai tünetek jelentkeznek, különös tekintettel a neurológiai tünetekre.
Latvian: Šīs atrades jāapsver saistībā ar katru bērnu, kas in utero bijis pakļauts nukleozīdu un nukleotīdu analogu iedarbībai un kam ir nezināmas etioloģijas smagas klīniskās atrades, it īpaši neiroloģiskas atrades.
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedők és a hosszú távú CART-ban részesült betegek esetében.
Latvian: Ziņots par osteonekrozes gadījumiem, it īpaši pacientiem ar vispārzināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV slimību vai kas pakļauti ilgstošai CART iedarbībai.
Hungarian: A tablettát ne rágja össze, ne törje össze, illetve ne törje ketté.
Latvian: Nekošļāt, nesasmalcināt un nesadalīt tableti.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: A felnőtteknél észleltekhez képest nem azonosítottak új mellékhatásokat.
Latvian: Netika konstatētas jaunas nevēlamas blakusparādības, salīdzinot ar tām, kas novērotas pieaugušajiem.
Hungarian: A rilpivirin in vitro körülbelül 99,7%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Latvian: In vitro rilpivirīna saistīšanās spēja ar cilvēka plazmas proteīniem ir apmēram 99,7%, primāri albumīnam.
Hungarian: A 2. táblázatban szereplő mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Latvian: 2. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši ķermeņa orgānu sistēmu klasifikācijai un novērotajam sastopamības biežumam.
Hungarian: A filmtablettát tilos szétrágni, összetörni vagy kettétörni.
Latvian: Apvalkoto tableti nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai sadalīt.
Hungarian: Az alanin aminotranszferáz (ALT) normalizálódása volt megfigyelhető azoknak a betegeknek a 40%-ánál (4/10), akiknél a vizsgálat megkezdésekoraz ALT-szint a normálérték felső határa felett volt.
Latvian: Alanīna aminotransferāze (ALAT) normalizējās 40% (4/10) pacientu ar ALAT, kas pārsniedza normas augšējo robežu (NAR) sākumstāvoklī.
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Latvian: Saglabājiet vai paņemiet tablešu pudeli līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Hungarian: Az Odefsey biztonságosságát és hatásosságát HIV-1-gyel és hepatitis C (HCV) vírussal egyidejűleg fertőzött betegek esetében nem igazolták.
Latvian: Odefsey drošums un efektivitāte pacientiem, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV-1 un C hepatīta vīrusu (HCV), nav pierādīta.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre)
Latvian: • zemu leikocītu skaitu (samazināts leikocītu skaits var padarīt Jūs uzņēmīgāku pret infekciju);
Hungarian: A rilpivirin és a tenofovir-alafenamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre (lásd 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Latvian: Dati par rilpivirīna un tenofovīra alafenamīda lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) (skatīt 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ritkán késői neurológiai zavarokról is beszámoltak (hypertonia, görcs, viselkedési zavarok).
Latvian: Reti ziņots par vēlīniem neiroloģiskiem traucējumiem (hipertonusu, krampjiem, izmainītu uzvedību).
Hungarian: A betegek a váltás előtt legalább 6 hónapon keresztül virológiailag szuppresszáltak voltak (HIV-1-RNS < 50 kópia/ml).
Latvian: Pacientiem vismaz 6 mēnešus pirms terapijas nomaiņas bija panākta viroloģiska supresija (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml).
Hungarian: Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, melyet a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni.
Latvian: Katrā pudelē ir silikagela mitruma absorbents, kam jāatrodas pudelē, lai aizsargātu tabletes.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt az Odefsey-vel (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Latvian: Dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar Odefsey (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Az Odefsey laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Latvian: Odefsey satur laktozes monohidrātu.
Hungarian: Az Odefsey összetevőivel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda Odefsey sastāvdaļu tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Továbbá egy, az intesztinális P-gp gátlásra érzékenyebb tenofovir-alafenamiddal végzett klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatban a rilpivirin egyidejű alkalmazás során nem befolyásolta a tenofovir-alafenamid expozícióját, ami azt jelzi, hogy a rilpivirin nem P-gp inhibitor in vivo.
Latvian: Turklāt klīniskajā zāļu mijiedarbības pētījumā ar tenofovīra alafenamīdu, kas ir jutīgāks pret P-gp inhibēšanu zarnās, rilpivirīns, lietojot vienlaicīgi, neietekmēja tenofovīra alafenamīda iedarbību, tādējādi norādot, ka rilpivirīns nav P-gp inhibitors in vivo.
Hungarian: Egyes előrehaladott HIV fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás jelei és tünetei a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē (infekcijas, kas attīstās cilvēkiem ar imūnsistēmas nomākumu), var rasties iepriekšējo infekciju iekaisuma simptomi vai pazīmes drīz pēc HIV terapijas uzsākšanas.
Hungarian: • emelkedett zsírsav- (trigliceridek), bilirubin- vagy lipázszint a vérben
Latvian: • paaugstinātu taukskābju (triglicerīdu), bilirubīna vai lipāzes līmeni asinīs.
Hungarian: Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, az Odefsey szedésének abbahagyása után a májproblémák súlyosbodhatnak.
Latvian: Ja Jums ir B hepatīta infekcija, aknu problēmas pēc Odefsey lietošanas pārtraukšanas var pasliktināties.
Hungarian: Ha ezen gyógyszerek egyikét szedi, kezelőorvosa vagy egy másik gyógyszert ír fel Önnek, vagy utasításokkal látja el arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan vegye be az adott gyógyszert:
Latvian: Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts nomainīs tās pret kādu citu līdzekli vai arī dos ieteikumus, kā un kad lietot šīs zāles.
Hungarian: Az Odefsey-t ajánlott étkezés közben bevenni.
Latvian: Odefsey ieteicams lietot kopā ar uzturu.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Odefsey-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Odefsey
Hungarian: Azonos osztályba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló gyógyszerkölcsönhatások valószínűsíthetőek.
Latvian: Šīs zāles ir vienā grupā, un tām ir līdzīga iespējamā mijiedarbība.
Hungarian: Állatkísérletekben igazolták, hogy a tenofovir kiválasztódik az anyatejbe.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka tenofovīrs izdalās pienā.
Hungarian: Ezért az egyéb antiretrovirális készítményekkel tapasztalható gyógyszerkölcsönhatásokról nincsenek megadva információk.
Latvian: Tāpēc nav norādīta informācija par zāļu mijiedarbību ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Hungarian: A további kezelést a klinikai javallatoktól függően, illetve az országos toxikológiai központ (ha van ilyen) ajánlásai szerint kell végezni.
Latvian: Turpmāk pacients jāaprūpē atbilstoši klīniskajām indikācijām vai nacionālā toksikoloģijas centra rekomendācijām, ja tādas ir pieejamas.
Hungarian: GLÜKOKORTIKOIDOK Dexametazon (szisztémás, kivéve egyszeri adagban alkalmazva)
Latvian: GLIKOKORTIKOĪDI Deksametazons (sistēmiski, izņemot kā vienu devu)
Hungarian: szisztémás tünetekkel kísért, súlyos bőrreakciók4, angiooedema5,6, pruritus3, urticaria6
Latvian: nopietnas ādas reakcijas ar sistēmiskiem simptomiem4, angioneirotiskā tūska5, 6, nieze3, nātrene6
Hungarian: A P-gp és a BCRP aktivitását erősen befolyásoló gyógyszerek változásokat idézhetnek elő a tenofovir-alafenamid felszívódásában (lásd 1. táblázat).
Latvian: Zāles, kas ietekmē P-gp un BCRP aktivitāti, var izmainīt tenofovīra alafenamīda uzsūkšanos (skatīt 1. tabulu).
Hungarian: A vizeletben az emtricitabin dózis tizenhárom százalékát három metabolit formájában nyerték vissza.
Latvian: Trīspadsmit procenti emtricitabīna devas konstatēja urīnā trīs metabolītu veidā.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten (TLOVR), 72,2% volt (26/36).
Latvian: Pacientu īpatsvars ar HIV-1 RNS <50 kopijām/ml 48. nedēļā (TLOVR) bija 72,2% (26/36).
Hungarian: Felnőttek és 12 éves vagy idősebb, legalább 35 kg testtömegű serdülők Naponta egyszer egy tabletta, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem, ar ķermeņa masu vismaz 35 kg Viena tablete reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Átsorolások is történtek a 48. heti elsődleges elemzésben, leggyakrabban a virológiai hatástalanságot sorolták át a nemkívánatos eseménytől eltérő okból való megszakítás kategóriájába.
Latvian: 48. nedēļas primārajā analīzē bija arī pārklasificēšanas gadījumi; visbiežākā pārklasificēšana notika no virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes uz terapijas izbeigšanu ar nevēlamām blakusparādībām nesaistītu iemeslu dēļ.
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma)
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska);
Hungarian: • dexametazon (orális és parenterális adagok), kivéve az egyszeri adagolást
Latvian: • deksametazons (perorālas un parenterālas devas), izņemot vienreizējas tā devas;
Hungarian: Az Odefsey szedése alatt a H2-antagonista csak naponta egyszer vehető be.
Latvian: Ja Jūs lietojat Odefsey, H2-antagonistus var lietot tikai reizi dienā.
Hungarian: Nem ismert, hogy az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid inhibitorai-e más UGT enzimeknek.
Latvian: Nav zināms, vai emtricitabīns vai tenofovīra alafenamīds ir citu UGT enzīmu inhibitori.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid megoszlását a szervezetben befolyásolhatja az OATP1B1 és az OATP1B3 aktivitása.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda izkliedi ķermenī var ietekmēt OATP1B1 un OATP1B3 aktivitāte.
Hungarian: Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer szedését akár rövid időre is abbahagyja.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo, pārtraucot zāļu lietošanu pat uz neilgu laika periodu, vīrusa iedarbība var pastiprināties.
Hungarian: Terhesség alatt alacsonyabb rilpivirin-expozíciót (az Odefsey egyik összetevője) figyeltek meg, ezért a vírusterhelést szigorúan ellenőrizni kell.
Latvian: Grūtniecības laikā konstatēta vājāka rilpivirīna (viena no Odefsey sastāvdaļām) iedarbība, tāpēc rūpīgi jākontrolē vīrusu slodze.
Hungarian: c n = 539 (TAF) vagy 841 (TFV) felnőtt (GS-US-292-0111 és GS-US-292-0104, populációs PK-analízis).
Latvian: c n = 539 (TAF) vai 841 (TFV) pieaugušie (GS-US-292-0111 un GS-US-292-0104, populācijas FK analīze).
Hungarian: A nukleozid- és nukleotidanalógok különböző mértékű mitokondriális károsodást okoznak, amely a sztavudin, didanozin és zidovudin esetében a legkifejezettebb.
Latvian: Nukleozīdu un nukleotīdu analogi var dažādi ietekmēt mitohondriju darbību, un šāda ietekme ir visvairāk izteikta ar stavudīnu, didanozīnu un zidovudīnu.
Hungarian: Az emtricitabin nem gátolta a gyógyszerek biotranszformációjában szerepet játszó legfontosabb humán CYP-izoformák bármelyike által mediált in vitro gyógyszermetabolizációt.
Latvian: Emtricitabīns nenomāca in vitro zāļu metabolismu, kurā iesaistītas jebkādas svarīgas cilvēka CYP izoformas, kas piedalās zāļu biotransformācijā.
Hungarian: A rilpivirin vesén keresztüli eliminációja elhanyagolható.
Latvian: Rilpivirīna izvadīšana caur nierēm ir nenozīmīga.
Hungarian: Ezek a változások a mellékvese biztonságossági paraméterek vonatkozásában klinikai szempontból nem voltak jelentősek.
Latvian: Šīs virsnieru drošuma parametru izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
Hungarian: Patkányokon és egereken rilpivirinnel végzett karcinogenitási vizsgálatok ezen fajokra jellemző daganatképző potenciált mutattak ki, de nem valószínű, hogy ennek humán jelentősége lenne.
Latvian: Rilpivirīna kancerogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām uzrādīja šīm sugām specifisku tumorogēno potenciālu, tomēr šie rezultāti cilvēkiem netiek atzīti par klīniski nozīmīgiem.
Hungarian: Az Odefsey teljes körű terápiaként történő alkalmazásra javallt a HIV-1fertőzés kezelésére, és tilos egyéb antiretrovirális készítményekkel együtt alkalmazni.
Latvian: Odefsey ir indicēts lietošanai kā pilna shēma HIV-1 infekcijas ārstēšanai, un to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Hungarian: Az emtricitabin orális alkalmazást követően gyorsan és nagymértékben felszívódik, és maximális plazmakoncentrációját a dózis beadását követő 1-2 órán belül éri el.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas emtricitabīns ātri un plaši uzsūcas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 līdz 2 stundās pēc devas lietošanas.
Hungarian: 1. táblázat: Az Odefsey, annak egyes összetevői és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Latvian: Mijiedarbība starp Odefsey vai tā atsevišķajām sastāvdaļām un citām zālēm
Hungarian: A nagyon gyakori mellékhatások (minden súlyossági fokozatban) a fejfájás, a depresszió, a szomnolencia és a hányinger voltak.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (visas pakāpes) bija galvassāpes, depresija, miegainība un slikta dūša.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a plazmakoncentrációk emelkedhetnek a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának és/vagy metabolizmusának a rendellenes veseműködés következtében másodlagosan kialakuló megváltozása miatt.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību pēdējā stadijā zāļu koncentrācija plazmā var palielināties izmainītas zāļu uzsūkšanās dēļ, sadalījumu un/vai metabolismu nieru disfunkcijas dēļ.
Hungarian: immunreaktivációs szindróma1
Latvian: imūnsistēmas reaktivācijas sindroms1
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 személyt érinthetnek)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Odefsey vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően humán HIV-1 fertőzés kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Odefsey vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās cilvēka HIV-1 infekcijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Nincs elegendő adat, amely alátámasztaná az alkalmazást olyan betegek esetében, akiknek korábbi NNRTI-kezelése során a válasz elmaradt.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu, lai pamatotu lietošanu pacientiem ar iepriekšēju NNRTI neveiksmi.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban (C209 és C215) az alacsonyabb rilpivirin-expozíció, amely a terhesség alatt megfigyelthez hasonló volt, a virológiai elégtelenség magasabb kockázatával járt, ezért a vírusterhelést szigorúan ellenőrizni kell (lásd 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
Latvian: 3. fāzes pētījumos (C209 un C215) vājāka rilpivirīna iedarbība, līdzīga kā grūtniecības laikā novērotā, bija saistīta ar palielinātu virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes risku, tāpēc rūpīgi jākontrolē vīrusu slodze (skatīt 4.6., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid humán plazmafehérjékhez való kötődése ex vivo klinikai vizsgálatok során levett mintákban körülbelül 80%-os volt.
Latvian: Ex vivo ar cilvēka plazmas olbaltumvielām klīnisko pētījumu laikā paņemtajos paraugos saistījās aptuveni 80% tenofovīra alafenamīda.
Hungarian: Terápia-naív HIV-1 fertőzött felnőtt betegek
Latvian: Ar HIV-1 inficētie pieaugušie pacienti ar vīrusu supresiju
Hungarian: e Azok a betegek tartoznak ide, akik az 1. naptól az ablakperiódus végéig bármikor abbahagyták a vizsgálatot nemkívánatos esemény kialakulása vagy elhalálozás miatt, ha emiatt nem volt a kezelésre vonatkozóan virológiai adat a megadott ablakperiódusban.
Latvian: e Ietver pacientus, kuri izbeidza ārstēšanu nevēlamas blakusparādības vai nāves dēļ jebkurā brīdī no 1. dienas līdz laika logam, ja tā rezultātā norādītajā laika logā nav virusoloģisko datu par ārstēšanu.
Hungarian: Odefsey-kezelésben részt vevő betegeknél továbbra is fennáll az opportunista fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel járó egyéb komplikációk kialakulásának veszélye, ezért a betegek klinikai felügyeletét a HIV-vel összefüggésbe hozható betegségek kezelésében gyakorlott orvosnak kell végeznie.
Latvian: Pacientiem, kas saņem Odefsey, vēl aizvien var attīstīties oportūnistiskas infekcijas un citas HIV infekcijas komplikācijas, tādēļ viņiem jāatrodas ar HIV saistītu slimību ārstēšanā pieredzējušu ārstu stingrā klīniskā uzraudzībā.
Hungarian: A már korábban fennálló májműködési zavarban, többek között krónikus aktív hepatitisben szenvedő betegeknél gyakrabban fordulnak elő májműködési rendellenességek a kombinált antiretrovirális kezelés (combination antiretroviral therapy, CART) alatt, ezért állapotukat a szokásos gyakorlat szerint monitorozni kell.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš esošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy, CART) laikā biežāk rodas aknu darbības traucējumi, un tāpēc šie pacienti jāuzrauga atbilstoši standarta praksei.
Hungarian: Az Odefsey, annak egyes összetevői, valamint a vele esetlegesen együttesen alkalmazott gyógyszerek összetevői között fellépő interakciók az alábbi, 1. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔" jelzi).
Latvian: Mijiedarbība starp Odefsey vai tā atsevišķajām sastāvdaļām un vienlaicīgi lietotām zālēm ir izklāstīta 1. tabulā tālāk (palielināšanās ir norādīta ar „↑", samazināšanās ir norādīta ar „↓", bet iepriekšējā stāvokļa saglabāšanās ar „↔").
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 86%-a mutatott (62/72) HBV szuppressziót (HBV DNS < 29 NE/ml), és 42% (30/72) volt HBeAg-pozitív.
Latvian: 86% pacientu (62/72) bija nomākts HBV (HBV DNS < 29 SV/ml) un 42% (30/72) sākumstāvoklī bija HBeAg pozitīvi.
Hungarian: A rilpivirin-karon lévő, virológiai hatástalanságot mutató betegek HIV-1 izolátumainak ötvenkét százalékánál alakult ki egyidejűleg NNRTI és NRTI mutáció, leggyakrabban E138K és M184V.
Latvian: Piecdesmit diviem procentiem HIV-1 izolātu ar konstatēto rezistenci rilpivirīna grupā radās vienlaicīgas NNRTI un NRTI mutācijas, visbiežāk E138K un M184V.
Hungarian: Az Odefsey szürke, kapszula alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI", másik oldalán „255" mélynyomat szerepel.
Latvian: Odefsey ir pelēkas kapsulas formas apvalkotās tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā un numuru „255" otrā pusē.
Hungarian: A HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek állapotát az Odefsey-kezelés befejezése után klinikai és laboratóriumi vizsgálatok segítségével több hónapon át gondosan monitorozni kell.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV un kuri pārtrauc Odefsey lietošanu, stingri jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan laboratorisku novērošanu vismaz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas izbeigšanas.
Hungarian: a A 48. heti ablakperiódus a 294. és a 377. (beleszámított) nap között volt; a 144. heti ablakperiódus a 966.
Latvian: a 48. nedēļas logs ilga no 294. līdz 377. dienai (ieskaitot); 144. nedēļas logs ilga no 966. līdz 1049. dienai (ieskaitot).
Hungarian: Az Odefsey laktózt tartalmaz
Latvian: Odefsey satur laktozi
Hungarian: Az Odefsey alkalmazását kerülni kell azoknál a betegeknél, akiknél a becsült CrCl-érték ≥ 15 ml/perc és < 30 ml/perc között, illetve a tartós hemodialízis-kezelésben nem részesülő betegeknél 15 ml/perc alatti CrCl esetén, mivel ezen betegpopulációk esetében az Odefsey biztonságosságát még nem igazolták.
Latvian: Jāizvairās lietot Odefsey pacientiem ar paredzamo CrCl ≥ 15 ml/min un < 30 ml/min vai < 15 ml/min, kuriem netiek veikta hroniska hemodialīze, jo Odefsey drošums šajā populācijā nav pierādīts.
Hungarian: Az emtricitabin elsősorban a vese útján távozik a szervezetből, a vizeletben (körülbelül 86%), valamint a székletben (körülbelül 14%) a teljes dózis kimutatható.
Latvian: Emtricitabīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, visa deva tiek konstatēta urīnā (aptuveni 86%) un izkārnījumos (aptuveni 14%).
Hungarian: A rilpivirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel jelentős mértékben eltávolítható (lásd 4.9 pont).
Latvian: Tā kā rilpivirīns izteikti saistās ar plazmas proteīniem, nepastāv liela iespēja, ka tas nozīmīgi izdalīsies ar hemodialīzes vai peritoneālo dialīzes palīdzību (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Hungarian: csökkent fehérvérsejtszám1, csökkent hemoglobinszint1, csökkent vérlemezkeszám1
Latvian: samazināts leikocītu skaits1, pazemināts hemoglobīna līmenis1, samazināts trombocītu skaits1
Hungarian: A rilpivirin-karon a bazális és az ACTH-stimulált kortizolszintek esetében egyaránt a normál tartományban voltak az átlagértékek a 96.
Latvian: Rilpivirīna lietotāju grupā gan bazālā, gan ACTH stimulētā kortizola vidējās vērtības pēc 96 nedēļām bija normas robežās.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium, laktóz (monohidrát formájában), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, poliszorbát 20, povidon.
Latvian: Tabletes kodols: kroskarmelozes nātrija sāls, laktoze (monohidrāta veidā), magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, polisorbāts 20, povidons.
Hungarian: Az Odefsey nem alkalmazható együtt más, tenofovir-alafenamidot, lamivudint, tenofovir-dizoproxilt vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Latvian: Odefsey nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām pretretrovīrusu zālēm, kas satur tenofovīra alafenamīdu, lamivudīnu, tenofovīra disoproksilu vai adefovira dipivoksilu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: • Gyulladás vagy fertőzés jelei • Ízületi fájdalom, ízületi merevség vagy csontproblémák
Latvian: • iekaisuma vai infekcijas pazīmes; • sāpes locītavās, stīvums vai kaulu problēmas.
Hungarian: A H2-antagonisták nem szedhetők napi kétszeri adagolásban.
Latvian: H2-antagonistus nedrīkst lietot divreiz dienā.
Hungarian: A K65R és a K70E szubsztitúció csökkent érzékenységet eredményez az abakavirral, didanozinnal, lamivudinnal, emtricitabinnal és tenofovirral szemben, viszont megőrzi az érzékenységet a zidovudinnal szemben.
Latvian: K65R un arī K70E substitūcija izraisa samazinātu jutību pret abakavīru, didanozīnu, lamivudīnu, emtricitabīnu un tenofovīru, taču šādi vīrusi saglabā jutību pret zidovudīnu.
Hungarian: 25-dezacetil-rifampicin: AUC: ↓ 9%
Latvian: 25-dezacetil-rifampicīns: AUC: ↓ 9%
Hungarian: Ennél a 12 betegtől származó HIV-1 izolátum esetében a következő mutációk jelentkeztek: M184V/I (n = 11) és K65R/N (n = 2) a RT-ban és T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) és N155H (n = 2) az integrázban.
Latvian: Šajos 12 HIV-1 izolātos konstatētās mutācijas bija RT mutācijas M184V/I (n = 11) un K65R/N (n = 2) un integrāzes mutācijas T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) un N155H (n = 2).
Hungarian: • Az Odefsey szedése alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
Latvian: • Odefsey lietošanas laikā izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi.