FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Trifexis znajduje
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Trifexis, glejte navodilo
Polish: Trifexis to lek weterynaryjny stosowany u psów w leczeniu infestacji pchłami i zapobieganiu im.
Slovenian: Trifexis je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami pri psih.
Polish: Trifexis zawiera dwie substancje czynne: spinosad i oksym milbemycyny.
Slovenian: Zdravilo Trifexis vsebuje dve zdravilni učinkovini, spinosad in milbemicin oksim.
Polish: W badaniach wykazano, że pojedyncza dawka leku podana 30 dni po zakażeniu zapewniała 100% ochrony przed jednym rodzajem nicienia, ale potrzebne były trzy kolejne, podawane co miesiąc dawki w celu zapewnienia ochrony przed innymi, mniej
Slovenian: V študijah so ugotovili, da je eno samo zdravljenje 30 dni po okužbi zagotovilo 100-odstotno preprečitev za en sev, za druge manj občutljive seve srčnih glist pa so bila potrebna tri zaporedna mesečna zdravljenja.
Polish: • leczenie zakażeń jelit wywoływanych przez inne rodzaje robaków (należące do typu nicieni tęgoryjce, obleńce i włosogłówki).
Slovenian: • zdravljenje okužb prebavil z drugimi vrstami črvov (nematodi, kot so kavljasti črvi, valjasti črvi in bičeglavci).
Polish: W rejonach występowania dirofilariozy lek należy podawać w odstępach miesięcznych, zaczynając miesiąc przed porą roku, w której obecne są komary i pchły, oraz zakończyć dawkowanie przynajmniej miesiąc po ostatnim narażeniu na kontakt z komarami.
Slovenian: Na območjih, kjer se pojavlja srčna glista, je treba zdravilo dajati v mesečnih intervalih, pri čemer je treba z zdravljenjem začeti en mesec pred tistim obdobjem leta, ko so komarji in bolhe prisotni, in z njim nadaljevati do najmanj enega meseca po zadnji izpostavljenosti komarjem.
Polish: • zapobieganie nicieniom płucnym (przenoszonym przez zjedzenie ślimaków),
Slovenian: • preprečevanje obolenj, ki jih povzročajo pljučne gliste (prenašajo se s prehranjevanjem s polži s
Polish: Co się tyczy zapobiegania nicieniom płucnym, przeprowadzono dwa badania laboratoryjne, w których psy zakażano sztucznie europejskimi rodzajami nicieni płucnych, a następnie leczono produktem Trifexis 30 dni później.
Slovenian: Za preprečevanje obolenj, ki jih povzročajo pljučne gliste, sta bili opravljeni dve laboratorijski študiji pri psih, ki so bili umetno okuženi z evropskimi sevi pljučne gliste, nato pa 30 dni pozneje zdravljeni z zdravilom Trifexis.
Polish: Leczenie produktem Trifexis porównano z leczeniem pozorowanym niezawierającym substancji czynnej.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trifexis so primerjali z zdravilom brez zdravilne učinkovine.
Polish: Lek Trifexis może zapobiegać infestacjom pchłami w okresie do czterech tygodni po pojedynczym podaniu, ponieważ zabija dorosłe osobniki pcheł i zmniejsza produkcję jaj.
Slovenian: Zdravilo Trifexis lahko prepreči infestacije z bolhami do štiri tedne po enem dajanju zdravila, ker pobije
Polish: W dniu 19.09.2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Trifexis ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trifexis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Polish: Kolejne leczenie zapobiegawcze przeciw pchłom powinno zostać przeprowadzone z zastosowaniem
Slovenian: Za nadaljnjo preventivo proti bolham je treba uporabiti drugačno zdravilo, ki vsebuje eno zdravilno učinkovino.
Polish: Co się tyczy zapobiegania dirofilariozie przeprowadzono trzy badania laboratoryjne, w których psy w wieku 4 do 9 miesięcy zakażano sztucznie europejskimi rodzajami dirofilarii, a następnie leczono produktem Trifexis w różnym czasie po zakażeniu.
Slovenian: Za preprečevanje obolenj, ki jih povzročajo srčne gliste, so bili psi, stari od štiri do devet mesecev, v treh laboratorijskih študijah umetno okuženi z evropskimi sevi srčne gliste, nato pa so bili v različnih obdobjih po okužbi zdravljeni z zdravilom Trifexis.
Polish: Trifexis należy stosować, tylko jeśli występuje konieczność zastosowania leku do co najmniej jednego z
Slovenian: Zdravilo Trifexis se lahko uporablja samo, če je potrebno tudi kaj od naslednjega:
Polish: W rejonach, gdzie dirofilarioza nie występuje, psom ze zdiagnozowanym zakażeniem wywołanym przez robaki jelitowe można podać pojedynczą dawkę leku Trifexis w celu sezonowej ochrony przed pchłami.
Slovenian: Na območjih, kjer se okužba s srčno glisto ne pojavlja, se lahko uporabi en odmerek zdravila Trifexis kot del sezonske preventive proti bolham pri psih z diagnozo okužbe prebavil s črvi.
Polish: Psy leczone produktem Trifexis porównano z psami leczonymi tylko oksymem milbemycyny.
Slovenian: Pse, ki so prejemali zdravilo Trifexis, so primerjali s psi, ki so prejemali milbemicin oksim kot samostojno zdravilo.
Polish: • zapobieganie dirofilariozie (obleńce zakażające serce i naczynia krwionośne, przenoszone przez komary),
Slovenian: • preprečevanje obolenj, ki jih povzročajo srčne gliste (valjasti črvi, ki prizadenejo srce in ožilje in jih
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila odbora CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Polish: W rejonach występowania nicieni płucnych lek Trifexis należy podawać w odstępach miesięcznych w porze roku, w której obecne są ślimaki i pchły oraz zakończyć podawanie przynajmniej miesiąc po ostatnim narażeniu na kontakt ze ślimakami.
Slovenian: Na območjih, kjer se pojavlja pljučna glista, je treba zdravilo Trifexis dajati v mesečnih intervalih v tistem obdobju leta, ko so polži (s hišico ali brez) in bolhe prisotni, in še en mesec po zadnji izpostavljenosti polžem.
Polish: Trifexis należy podawać z jedzeniem lub bezpośrednio po karmieniu; dawka (liczba tabletek o konkretnej mocy) zależy od masy ciała zwierzęcia.
Slovenian: Odmerek (število tablet določene jakosti, ki jih je treba dati) je odvisen od telesne mase psa. Za ustrezno jakost in število tablet, ki jih je treba dati, glejte tabelo o odmerjanju v navodilu za uporabo.
Polish: W badaniach wykazano, że pojedyncza dawka leku podana 30 dni po zakażeniu
Slovenian: Študiji sta pokazali, da je eno zdravljenje 30 dni po okužbi zagotovilo 95-odstotno zaščito.
Polish: Leku Trifexis nie należy podawać przez okres
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trifexis ne sme trajati več kot šest zaporednih
Polish: Badanie dotyczące robaków jelitowych wykazało taką samą skuteczność leku Trifexis i samego oksymu milbemycyny.
Slovenian: Študija je pokazala, da je stopnja učinkovitosti zdravila Trifexis proti črvom v prebavilih primerljiva s stopnjo učinkovitosti milbemicin oksima kot samostojnega zdravila.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trifexis
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trifexis?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. julij 2017
Polish: Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:
Slovenian: Možni sistemski učinki vključujejo:
Polish: Ponadto, przeprowadzono dwa badania fazy IIIb w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Trimbow.
Slovenian: Izvedli so tudi dve študiji faze IIIb v podporo klinični učinkovitosti in varnosti zdravila Trimbow.
Polish: Należy również zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc (QTc > 450 milisekund u mężczyzn lub > 470 milisekund u kobiet), wrodzonym lub wywołanym przez produkty lecznicze, ponieważ tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych nad produktem leczniczym Trimbow.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov z znanim podaljšanjem intervala QTc ali sumom nanj (QTc > 450 milisekund za moške ali > 470 milisekund za ženske), bodisi prirojenim ali povzročenim z zdravili, saj so bili ti bolniki izključeni iz kliničnih preskušanj z zdravilom Trimbow.
Polish: Trimbow zawiera małą ilość etanolu.
Slovenian: Zdravilo Trimbow vsebuje majhno količino etanola.
Polish: • jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).
Slovenian: • če imate nizko raven kalija v krvi (hipokaliemijo).
Polish: Zdjąć osłonę ochronną z ustnika, ściągając ją z inhalatora.
Slovenian: Odstranite zaščitni pokrovček z ustnika tako, da jo snamete z inhalatorja
Polish: Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Trimbow i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Slovenian: Nekatera zdravila lahko povečajo učinke zdravila Trimbow in zdravnik vas bo morda želel skrbno spremljati, če jemljete ta zdravila (vključno z nekaterimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV: ritonavirjem, kobicistatom).
Polish: Lek Trimbow należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy zalecił tak lekarz.
Slovenian: Zdravilo Trimbow uporabljajte med nosečnostjo le, če vam tako svetuje zdravnik.
Polish: Dotyczy to również leków podobnych do leku Trimbow, stosowanych w chorobie płuc.
Slovenian: To vključuje zdravila, podobna zdravilu Trimbow, ki se uporabljajo za zdravljenje pljučnih bolezni.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Trimbow należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Trimbow se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Trimbow zgłaszano natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.
Slovenian: Preobčutljivost Po jemanju zdravila Trimbow so poročali o takojšnjih preobčutljivostnih reakcijah.
Polish: Nie oceniano genotoksyczności produktu leczniczego Trimbow, jednak poszczególne substancje czynne były pozbawione działania genotoksycznego w konwencjonalnych układach badawczych.
Slovenian: Genotoksičnosti zdravila Trimbow niso ocenili, vendar pa posamične učinkovine v običajnih testnih sistemih niso kazale genotoksične dejavnosti.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Trimbow wystąpią którekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Trimbow kar koli od naštetega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: Ponieważ glikopironium jest eliminowane głównie przez nerki, możliwa jest interakcja z produktami leczniczymi wpływającymi na mechanizmy wydalania nerkowego (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Ker se glikopironij izloča v glavnem skozi ledvice, se lahko pojavijo interakcije z zdravili, ki vplivajo na mehanizem ledvičnega izločanja (glejte poglavje 5.2).
Polish: Jeśli pacjent stosuje lek Trimbow lub duże dawki innych kortykosteroidów wziewnych przez dłuższy czas i znajdzie się w sytuacji stresu (np. przyjęcie do szpitala po wypadku, po poważnym urazie lub przed operacją) może być konieczne podanie pacjentowi większej dawki tego leku.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Trimbow ali velike odmerke inhaliranih kortikosteroidov in ste v stresni okoliščini (npr. če vas po nesreči odpeljejo v bolnišnico, če imate resno poškodbo ali pred operacijo) boste morda potrebovali več tega zdravila.
Polish: Obydwa badania przeprowadzono u pacjentów z rozpoznaniem klinicznym POChP z ciężkim lub bardzo ciężkim ograniczeniem przepływu powietrza (z FEV1 poniżej 50% wartości należnej), z objawami ocenionymi na 10 lub więcej w skali testu oceniającego POChP (ang. COPD Assessment Test, CAT) oraz z co najmniej jednym zaostrzeniem POChP w poprzednim roku.
Slovenian: obe navedeni študiji so bili vključeni bolniki s klinično diagnozo KOPB s hudo do zelo hudo omejitvijo pretoka zraka (FEV1 manj kot 50 % predvidenega) s simptomi, ocenjenimi z oceno 10 ali več po testu za oceno KOPB (CAT, COPD Assessment Test) in z najmanj enim poslabšanjem KOPB
Polish: 1 Działania niepożądane zgłaszane w ChPL obejmujące co najmniej jeden z poszczególnych składników, ale nieobserwowane jako działania niepożądane podczas prac klinicznych nad doskonaleniem produktu leczniczego Trimbow
Slovenian: 1 Neželeni učinki, poročani v povzetku glavnih značilnosti zdravila za vsaj eno od posamičnih sestavin, ki pa jih niso opazili med neželenimi učinki v kliničnem razvoju zdravila Trimbow
Polish: Trimbow nie zawiera dużej, przyjmowanej wziewnie dawki kortykosteroidów, jednak lekarz może od czasu do czasu zalecić pomiar stężenia kortyzolu we krwi.
Slovenian: Zdravilo Trimbow ne vsebuje velikih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov, vendar bo morda zdravnik želel občasno izmeriti raven kortizola v krvi.
Polish: Trimbow jest lekiem pomagającym w oddychaniu i zawierającym trzy substancje czynne:
Slovenian: Zdravilo Trimbow pomaga pri dihanju in vsebuje tri učinkovine:
Polish: Co to jest lek Trimbow i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Trimbow in za kaj ga uporabljamo
Polish: Jeśli widać „mgiełkę" wydostającą się z górnej części inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że lek Trimbow nie dostanie się do płuc, tak jak trzeba.
Slovenian: Če opazite, da z vrha inhalatorja ali ob robu ust uhaja »meglica«, to pomeni, da zdravilo Trimbow ne bo prišlo v vaša pljuča tako, kot bi moralo.
Polish: Kliniczny program prac nad doskonaleniem produktu leczniczego Trimbow prowadzono u pacjentów z umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką postacią POChP.
Slovenian: Klinični razvojni program zdravila Trimbow so izvedli pri bolnikih z zmerno, hudo ali zelo hudo
Polish: Wytrzeć wewnętrzną i zewnętrzną stronę ustnika oraz inhalatora czystą, suchą ściereczką lub chusteczką.
Slovenian: Zunanjost in notranjost ustnika ter inhalator obrišite s čisto suho krpo ali papirnatim robčkom
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trimbow może spowodować wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Slovenian: Če ste uporabili več zdravila Trimbow, kot bi smeli, se lahko pojavijo neželeni učinki, opisani v poglavju 4.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu iv. glikopironium 40% dawki było wydalane z moczem w ciągu 24 godzin.
Slovenian: injekciji glikopironija se je 40 % odmerka izločilo v urinu v 24 urah.
Polish: Brak istotnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Trimbow u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Slovenian: Relevantnih podatkov o uporabi zdravila Trimbow pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni, zato je treba zdravilo pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4 in poglavje 5.2).
Polish: Lek Trimbow jest dostępny w trzech wielkościach pojemników:
Slovenian: Zdravilo Trimbow je na voljo v treh velikostih vsebnika:
Polish: Produkt leczniczy Trimbow należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Slovenian: Zdravilo Trimbow se lahko med nosečnostjo uporablja le, če so pričakovane koristi za mater večje od možnega tveganja za zarodek.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Trimbow, ocenić stan pacjenta i, w razie konieczności, rozpocząć leczenie alternatywne.
Slovenian: Uporabo zdravila Trimbow je treba takoj prekiniti, bolnika pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je to potrebno.
Polish: Brak istotnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Trimbow podczas karmienia piersią u ludzi.
Slovenian: Ni relevantnih kliničnih podatkov o uporabi zdravila Trimbow med dojenjem pri ljudeh.
Polish: Lek Trimbow może zmniejszać częstość zaostrzeń (nawrotów) objawów POChP.
Slovenian: Zdravilo Trimbow lahko zmanjša poslabšanja (izbruhe) simptomov KOPB.
Polish: Rakotwórczość Nie przeprowadzano badań rakotwórczości dla produktu leczniczego Trimbow.
Slovenian: Študij kancerogenosti za zdravilo Trimbow niso izvedli.
Polish: Jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości problemy zdrowotne lub jakiekolwiek alergie lub jeśli ma wątpliwości, czy może stosować lek Trimbow, przed rozpoczęciem stosowania inhalatora z lekiem Trimbow należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če imate ali ste imeli zdravstvene težave ali alergije oz. če niste prepričani, ali lahko uporabljate zdravilo Trimbow, se pred začetkom uporabe inhalatorja posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań nad produktem leczniczym Trimbow, dotyczących bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do płodności u ludzi.
Slovenian: Specifičnih študij varnosti zdravila Trimbow glede plodnosti pri ljudeh niso izvedli.
Polish: Produkt leczniczy Trimbow nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli lub w leczeniu ostrego zaostrzenia POChP (tzn. w terapii ratunkowej).
Slovenian: Zdravilo Trimbow ni indicirano za zdravljenje akutnih epizod bronhospazmov ali za zdravljenje akutnega poslabšanja KOPB (tj. kot rešilno zdravljenje) ni.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Trimbow z komorą inhalacyjną AeroChamber Plus u pacjentów z POChP zwiększyło dostarczanie do płuc beklometazonu 17-monopropionianu, formoterolu i glikopironium (maksymalne stężenie w osoczu zwiększyło się odpowiednio o 15%, 58% i 60%).
Slovenian: Učinek nastavka Uporaba zdravila Trimbow z nastavkom AeroChamber Plus pri bolnikih s KOPB je povečala v pljučih doseženo količino beklometazon 17-monopropionata, formoterola in glikopironija (največja koncentracija v plazmi se je povečala za 15 %, 58 % oz. 60 %).
Polish: Z danych farmakokinetycznych dotyczących pojedynczej dawki (patrz punkt 5.2) wynika, że w porównaniu z rutynowym zastosowaniem bez komory inhalacyjnej, podczas stosowania produktu leczniczego Trimbow z komorą inhalacyjną AeroChamber Plus zwiększa się całkowity wpływ glikopironium na organizm (AUC0-t).
Slovenian: Uporaba z nastavkom Farmakokinetični podatki po enkratnem odmerku (glejte poglavje 5.2) so pokazali, da je v primerjavi z redno uporabo brez nastavka uporaba zdravila Trimbow z nastavkom AeroChamber Plus povečala skupno sistemsko izpostavljenost (AUC0-t) glikopironiju.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trimbow Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Trimbow, kot bi smeli Pomembno je, da uporabite odmerek, ki vam ga je svetoval zdravnik.
Polish: Należy ponadto zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Trimbow u pacjentów z tyreotoksykozą, cukrzycą, guzem chromochłonnym i nieleczoną hipokaliemią.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri uporabi zdravila Trimbow pri bolnikih s tirotoksikozo, sladkorno boleznijo, feokromocitomom in nezdravljeno hipokaliemijo.
Polish: Bezpośrednio po zastosowaniu leku Trimbow może nasilić się duszność i wystąpić świszczący oddech; jest to znane jako paradoksalny skurcz oskrzeli (może wystąpić maksymalnie u 1 na
Slovenian: Takoj po uporabi zdravila Trimbow obstaja tveganje za poslabšanje kratke sape in piskajočega dihanja, kar se imenuje paradoksni bronhospazem (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Trimbow z:
Slovenian: Uporaba zdravila Trimbow skupaj z:
Polish: W badaniach wielokrotnego podawania wziewnego produktu leczniczego Trimbow u szczurów i psów przez okres do 13 tygodni główne zaobserwowane zmiany były związane z działaniem na układ immunologiczny (prawdopodobnie z powodu ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów beklometazonu dipropionianu i jego czynnego metabolitu beklometazonu 17-monopropionianu) oraz na układ krążenia (prawdopodobnie związane z aktywnością beta-2-adrenergiczną formoterolu i aktywnością przeciwmuskarynową glikopironium).
Slovenian: V inhalacijskih študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih z zdravilom Trimbow pri podganah in psih, ki so trajale do 13 tednov, so bile glavne opažene spremembe povezane z učinki na imunski sistem (verjetno zaradi sistemskih učinkov kortikosteroidov beklometazondipropionata in njegovega aktivnega presnosvka beklometazon 17-monopropionata) in na kardiovaskularni sistem (verjetno povezano z beta2 adrenergičnim delovanjem formoterola formoterola in antimuskarinskim delovanjem glikopironija).
Polish: Cząstki aerozolu produktu Trimbow są średnio znacznie mniejsze niż cząstki dostarczane w postaciach innych aerozoli o większych cząstkach.
Slovenian: Aerosolni delci zdravila Trimbow so povprečno veliko manjši kot delci v formulacijah, ki niso v obliki izredno majhnih delcev.
Polish: Trimbow zawiera beklometazonu dipropionian, formoterol i glikopironium w postaci roztworu tworzącego aerozol o bardzo drobnych cząstkach (ang. extrafine) o średnicy aerodynamicznej cząstki odpowiadającej medianie rozkładu masowego (ang. mass median aerodynamic diameter, MMAD) wynoszącej około 1,1 mikrometra, ze zdolnością do jednoczesnej depozycji wszystkich trzech składników.
Slovenian: Zdravilo Trimbow vsebuje beklometazondipropionat, formoterol in glikopironij v obliki raztopine, iz katere nastane aerosol z izredno majhnimi delci s srednjim masnim aerodinamičnim premerom (MMAD - mass median aerodynamic diameter) približno 1,1 mikrometra in kodepozicijo treh učinkovin.
Polish: Pacjentów należy poinformować o podmiotowych i przedmiotowych objawach ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania oraz o konieczności niezwłocznego przerwania stosowania produktu leczniczego Trimbow i skontaktowania się z lekarzem, jeśli jakiekolwiek z tych objawów podmiotowych i przedmiotowych wystąpią.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih akutnega glavkoma z zaprtim zakotjem in jim naročiti, naj prenehajo uporabljati zdravilo Trimbow in se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo ti znaki ali simptomi.
Polish: Produkt leczniczy Trimbow był ponadto statystycznie istotnie lepszy pod względem poprawy jakości życia niż produkt złożony zawierający beklometazonu dipropionian i formoterol, niż tiotropium i niż produkt złożony zawierający indakaterol z glikopironium [określono za pomocą kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego, dotyczącego układu oddechowego (ang. Saint George Respiratory Questionnaire, SGRQ) - punktacja łączna].
Slovenian: Zdravilo Trimbow je bilo tudi statistično značilno boljše od fiksne kombinacije beklometazondipropionata in formoterola, od tiotropija in fiksne kombinacije indakaterola in glikopironija v smislu izboljšanja kakovosti življenja (izmerjeno kot skupni seštevek po vprašalniku SGRQ - Saint George Respiratory Questionnaire).
Polish: Nasilanie się choroby Zaleca się nie przerywać nagle leczenia produktem leczniczym Trimbow.
Slovenian: Priporoča se, da se zdravljenja z zdravilom Trimbow ne prekine nenadoma.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego Trimbow może powodować objawy podmiotowe i przedmiotowe, zgodnie z działaniem poszczególnych składników, w tym objawy obserwowane po przedawkowaniu innych agonistów receptorów beta-2 lub leków przeciwcholinergicznych i zgodnie ze znanym „efektem klasy" kortykosteroidów podawanych wziewnie (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Trimbow lahko povzroči znake in simptome zaradi delovanja posamičnih sestavin, vključno s tistimi, ki se pojavijo pri prevelikem odmerjanju drugih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 ali antiholinergikov in so skladni z znanimi učinki razreda inhalacijskih kortikosteroidov (glejte poglavje 4.4).
Polish: Należy obserwować, czy u niemowląt i noworodków, których matki otrzymywały znaczące dawki produktu leczniczego Trimbow, nie występują objawy hamowania czynności nadnerczy.
Slovenian: Pri dojenčkih in novorojenčkih, rojenim materam, ki so prejele večje odmerke zdravila Trimbow, je treba zato spremljati pojav zaviranja nadledvičnih žlez.
Polish: Nie badano jednoczesnego długotrwałego podawania produktu leczniczego Trimbow z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje przeciwcholinergiczne i dlatego takie stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Dolgotrajnega sočasnega dajanja zdravila Trimbow z drugimi zdravili, ki vsebujejo antiholinergike, niso preučili in se zato ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Polish: Dlatego, w celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu Trimbow w okresie ciąży i podczas porodu.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo in med porodom uporabi zdravila Trimbow bolje izogibati.