FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αναστολή του μεσολαβούμενου από το CYP3A μεταβολισμού από το cobicistat ενισχύει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A (όπως το atazanavir ή darunavir) τα οποία έχουν περιορισμένη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα και σύντομη ημίσεια ζωή λόγω του εξαρτώμενου από το CYP3A μεταβολισμού.
Croatian: Inhibicija metabolizma posredovanog CYP3A kobicistatom pojačava sistemsku izloženost supstratima CYP3A (kao što su atazanavir ili darunavir) koji imaju ograničenu peroralnu bioraspoloživost i kratki poluvijek zbog metabolizma ovisnog o CYP3A.
Greek: Ιτρακοναζόλη Βορικοναζόλη Ποσακοναζόλη Φλουκοναζόλη
Croatian: Itrakonazol Vorikonazol Pozakonazol Flukonazol
Greek: Η συγχορήγηση με το cobicistat ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις του άμεσου από του στόματος αντιπηκτικού (DOAC) στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Croatian: Istodobna primjena kobicistata može dovesti do povećanih koncentracija DOAC-a u plazmi, što može dovesti do povećane opasnosti od krvarenja.
Greek: Η συγχορήγηση με το Tybost ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις δαβιγατράνης στο πλάσμα, με επιδράσεις παρόμοιες με αυτές που συναντώνται με άλλους ισχυρούς αναστολείς P-gp.
Croatian: Koncentracije dabigatrana u plazmi mogu se povećati pri istodobnoj primjeni lijeka Tybost, s učinkom sličnim kao kod drugih jakih P-gp inhibitora.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Tybost δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: Stoga se primjena lijeka Tybost ne preporučuje u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: Το Tybost περιέχει την αζωχρωστική ουσία sunset yellow FCF (E110), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Croatian: Tybost sadrži azo bojilo sunset yellow FCF (E110), koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για το atazanavir ενισχυμένο με cobicistat ήταν συμβατές με το προφίλ ασφάλειας του atazanavir ενισχυμένου με ritonavir.
Croatian: Nuspojave na kobicistatom pojačani atazanavir bile su u skladu sa sigurnosnim profilom ritonavirom pojačanog atazanavira.
Greek: Διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ (εύρος) κατά την έναρξη της μελέτης, κύτταρα/mm3
Croatian: Medijan početnog broja stanica CD4+ (raspon), stanica/mm3
Greek: Η θεραπεία με cobicistat και darunavir κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλότερη έκθεση στο darunavir.
Croatian: Liječenje kobicistatom i darunavirom tijekom trudnoće rezultirat će manjom izloženošću darunaviru.
Greek: έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, διάταση της κοιλίας, μετεωρισμός, ξηροστομία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Πολύ συχνές:
Croatian: povraćanje, proljev, dispepsija, bol u abdomenu, distenzija abdomena, flatulencija, suha usta Poremećaji jetre i žuči: Vrlo često:
Greek: υπεργλυκαιμία, αυξημένη όρεξη Ψυχιατρικές διαταραχές: Συχνές:
Croatian: hiperglikemija, povećan apetit Psihijatrijski poremećaji: Često:
Greek: Η δραστική ουσία είναι το cobicistat.
Croatian: Djelatna tvar je kobicistat.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με ετεξιλική δαβιγατράνη, ένα υπόστρωμα P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s dabigatran eteksilatom, supstratom P-glikoproteina (P-gp) je kontraindicirana (vidjeti dio 4.5)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τους ανθρώπους για την επίδραση του cobicistat στη γονιμότητα.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku kobicistata na plodnost u ljudi.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A λόγω της πιθανότητας απώλειας της θεραπευτικής δράσης.
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena s lijekovima koji su snažni induktori CYP3A zbog mogućeg gubitka terapijskog učinka.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του atazanavir ή του darunavir, βλ. τα φύλλα οδηγιών χρήσης για αυτά τα φάρμακα.
Croatian: Za više informacija o nuspojavama atazanavira ili darunavira proučite uputu o lijeku za te lijekove.
Greek: Η φαρμακοκινητική του cobicistat δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε άτομα με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C.
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Farmakokinetika kobicistata nije potpuno procijenjena u ispitanika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B i/ili C.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του atazanavir ενισχυμένου με cobicistat κατά τη διάρκεια των 144 εβδομάδων εμπειρίας της κλινικής δοκιμής από τη Μελέτη GS-US-216-0114 παρατίθενται στον Πίνακα 3, πιο κάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και συχνότητα.
Croatian: Nuspojave na kobicistatom pojačani atazanavir tijekom 144 tjedna iskustva kliničkih ispitivanja iz ispitivanja GS-US-216-0114 navedene su u Tablici 3, u nastavku, prema klasifikaciji sustava organa i učestalosti.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα με το cobicistat σε έγκυο γυναίκα.
Croatian: Nema podataka ili su klinički podaci o primjeni kobicistata u trudnica ograničeni.
Greek: Συνεπώς, το Tybost δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5):
Croatian: Stoga se Tybost ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji uključuju, ali nisu ograničeni na sljedeće lijekove (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5):
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 5.1 και 5.2.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2. 4.2 Doziranje i način primjene
Greek: • κορτικοστεροειδή, στα οποία περιλαμβάνεται η βηταμεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουτικαζόνη, η μομεταζόνη, η πρεδνιζόνη και η τριαμσινολόνη.
Croatian: • kortikosteroidi koji uključuju betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ
Croatian: OZNAČIVANJE NA BOČICI I KUTIJI
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες ή παρατεταμένες θεραπευτικές δράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Više koncentracije istodobno primijenjenih lijekova u plazmi mogu za posljedicu imati povećane ili produljene terapijske učinke ili nuspojave.
Greek: Για πρόσθετες αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με το atazanavir ή το darunavir, συμβουλευθείτε την αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος όταν χρησιμοποιείται το Tybost.
Croatian: Za dodatne interakcije između lijekova s atazanavirom ili darunavirom potrebno je proučiti njihov sažetak opisa svojstava lijeka kad se primjenjuju istodobno s lijekom Tybost.
Greek: Το cobicistat συγχορηγούμενο με atazanavir ή darunavir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν άλλο αντιρετροϊκό παράγοντα που απαιτεί φαρμακοκινητική ενίσχυση μέσω συγχορήγησης με έναν αναστολέα του CYP3A4 για να φθάσει τις επιθυμητές θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα (δηλ., έναν άλλο αναστολέα πρωτεάσης).
Croatian: Kobicistat istodobno primijenjen s atazanavirom ili darunavirom se ne smije primjenjivati u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekom koji zahtijeva farmakokinetičko pojačanje putem istodobne primjene inhibitora CYP3A4 kako bi se dostigle željene terapijske koncentracije u plazmi (npr. drugi inhibitor proteaze).
Greek: Συμβουλευθείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του atazanavir για δοσολογικές συστάσεις.
Croatian: Potrebno je proučiti sažetak opisa svojstava lijeka za atazanavir za preporuke o doziranju.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης ή/και του cobicistat ενδέχεται να αυξηθούν με τη συγχορήγηση του cobicistat.
Croatian: Koncentracije ketokonazola i/ili kobicistata mogu se povećati s istodobnom primjenom kobicistata.
Greek: Η ασφάλεια του cobicistat βασίζεται σε δεδομένα 144 εβδομάδων από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία κλινική Μελέτη φάσης 3 (GS-US-216-0114), στην οποία 692 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση atazanavir ενισχυμένο με cobicistat (n = 344) ή atazanavir ενισχυμένο με ritonavir (n = 348) χορηγούμενο μαζί με συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Croatian: Sigurnost kobicistata temelji se na podacima iz 144. tjedna randomiziranog, djelatnom tvari kontroliranog kliničkog ispitivanja faze 3 (GS-US-216-0114) u kojemu su 692 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni primila najmanje jednu dozu kobicistatom pojačanog atazanavira (n = 344) ili ritonavirom pojačanog atazanavira (n = 348) koji je primijenjen s kombinacijom fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata.
Greek: Δεδομένα για την αντιιική αποτελεσματικότητα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες είναι διαθέσιμα για το atazanavir ενισχυμένο με cobicistat, αλλά όχι για το darunavir ενισχυμένο με cobicistat (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Croatian: Podaci o antivirusnoj djelotvornosti iz randomiziranih kontroliranih ispitivanja dostupni su za kobicistatom pojačani atazanavir, ali ne i za kobicistatom pojačani darunavir (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Greek: Όταν η κλαριθρομυκίνη συγχορηγείται με darunavir/cobicistat, συμβουλευθείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του darunavir για δοσολογικές συστάσεις.
Croatian: Kad se klaritromicin primjenjuje istodobno s darunavirom/kobicistatom proučiti sažetak opisa svojstava darunavira za preporuke o doziranju.
Greek: Χαμηλά επίπεδα μεταβολιτών παρατηρούνται στα ούρα και στα κόπρανα και δεν συνεισφέρουν στην ανασταλτική για το CYP3A δραστηριότητα του cobicistat.
Croatian: Niske razine metabolita opažene su u urinu i fecesu i ne pridonose inhibitornoj aktivnosti kobicistata na CYP3A.
Greek: Atazanavir 300 mg μία φορά την ημέρα Darunavir 800 mg μία φορά την ημέρα
Croatian: 150 mg jednom dnevno atazanavir 300 mg jednom dnevno darunavir 800 mg jednom dnevno
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του cobicistat με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Croatian: Istodobnom primjenom kobicistata i kortikosteroida koji se metaboliziraju putem CYP3A (npr. flutikazonpropionata ili drugih inhalacijskih ili nazalnih kortikosteroida) može se povećati rizik od razvoja sistemskih učinaka kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Tybost δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Stoga se primjena lijeka Tybost ne preporučuje u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Η επίδραση του cobicistat στη φαρμακοκινητική του atazanavir καταδείχθηκε στη φαρμακοκινητική υπομελέτη (n = 48) της Μελέτης φάσης 3 GS-US-216-0114, στην οποία ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη έλαβαν atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg ή atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg και στις δύο περιπτώσεις σε συνδυασμό με το συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Croatian: Učinak kobicistata na farmakokinetiku atazanavira dokazan je u farmakokinetičkom podispitivanju (n = 48) ispitivanja faze 3 GS-US-216-0114 u kojem su HIV-1 zaraženi bolesnici primali atazanavir 300 mg + kobicistat 150 mg ili atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, oba u kombinaciji s kombinacijom fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata.
Greek: • ηρεμιστικά/υπνωτικά: χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη, τριαζολάμη
Croatian: • sedativi/hipnotici: midazolam primijenjen peroralno, triazolam.
Greek: • φυτικά προϊόντα: St. John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό/βαλσαμόχορτο)
Croatian: • biljni lijekovi: gospina trava (Hypericum perforatum).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης, φλουκοναζόλης και της ποσακοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με cobicistat.
Croatian: Koncentracije itrakonazola, flukonazola i pozakonazola mogu se povećati s istodobnom primjenom kobicistata.
Greek: 144η εβδομάδαβ
Croatian: 144. tjedanb
Greek: Πίνακας 3: Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών του atazanavir ενισχυμένου με cobicistat βάσει της εμπειρίας των 144 εβδομάδων από τη Μελέτη φάσης 3 GS-US-216-0114
Croatian: Tablica 3: Tablični sažetak nuspojava na kobicistatom pojačani atazanavir na temelju iskustva od 144 tjedna iz ispitivanja faze 3 GS-US-216-0114
Greek: Καταγράφηκε αύξηση > 3 x ULN στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ή στην ασπαρτική αμινοτρανσφεράση στο 12,8% των ατόμων στην ομάδα ενίσχυσης με cobicistat και στο 9,0% στην ομάδα ενίσχυσης με ritonavir.
Croatian: Povećanje alanin aminotransferaze ili aspartat aminotransferaze za > 3 x GGN zabilježeno je u 12,8% ispitanika u skupini koja je primala kobicistatom pojačani lijek, odnosno u 9,0% ispitanika u skupini koja je primala ritonavirom pojačani lijek.
Greek: Το cobicistat δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C).
Croatian: Kobicistat nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Greek: νεφρολιθίαση, αιματουρία, πρωτεϊνουρία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές:
Croatian: nefrolitijaza, hematurija, proteinurija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Često:
Greek: Κατά την αλλαγή του φαρμακοκινητικού ενισχυτή από το ritonavir στο cobicistat, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εδομάδων της θεραπείας με το Tybost, ιδίως εάν δόσεις οποιωνδήποτε συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων έχουν τιτλοποιηθεί ή προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια της χρήσης του ritonavir ως φαρμακοκινητικού ενισχυτή (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U slučaju prelaska farmakokinetičkog pojačivača s ritonavira na kobicistat, potreban je oprez tijekom prva dva tjedna liječenja lijekom Tybost, posebice ako su doze bilo kojeg od istodobno primijenjenih lijekova titrirane ili prilagođene tijekom primjene ritonavira kao farmakokinetičkog pojačivača (vidjeti dio 4.4).
Greek: • νεβιραπίνη
Croatian: • nevirapin
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 59 μικρογραμμάρια λάκας αλουμινίου aluminium lake sunset yellow FCF (E110).
Croatian: Jedna tableta sadrži 59 mikrograma bojila sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί δοσολογικές συστάσεις για τέτοιους συνδυασμούς και η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει μειωμένες συγκεντρώσεις του atazanavir, του darunavir ή/και των άλλων αντιρετροϊκών παραγόντων που απαιτούν φαρμακοκινητική ενίσχυση στο πλάσμα, οδηγώντας σε απώλεια αντιιικής δραστικότητας και ανάπτυξη αντοχής.
Croatian: Preporuke za doziranje takvih kombinacija nisu utvrđene i istodobna primjena može za posljedicu imati smanjene plazmatske koncentracije atazanavira, darunavira i/ili drugih antiretrovirusnih lijekova koji zahtijevaju farmakokinetičko pojačanje što dovodi do gubitka antivirusne aktivnosti i razvoja rezistencije.
Greek: Δεδομένα για την αντιιική αποτελεσματικότητα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες είναι διαθέσιμα για το atazanavir ενισχυμένο με cobicistat, αλλά όχι για το darunavir ενισχυμένο με cobicistat (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Podaci o antivirusnoj djelotvornosti iz randomiziranih kontroliranih ispitivanja dostupni su za kobicistatom pojačani atazanavir, ali ne i za kobicistatom pojačani darunavir (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Η συγχορήγηση της σαλμετερόλης και του Tybost δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena salmeterola s lijekom Tybost (vidjeti dio 4.4).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης του cobicistat για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kobicistata za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Η συγχορήγηση της σαλμετερόλης με το cobicistat ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σαλμετερόλης στο πλάσμα.
Croatian: Istodobna primjena salmeterola i kobicistata može za posljedicu imati povećane koncentracije salmeterola u plazmi.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP3A στο πλάσμα (συμπεριλαμβανομένου του atazanavir και του darunavir) παρατηρούνται κατά τη συγχορήγηση με το cobicistat.
Croatian: Povećane plazmatske koncentracije lijekova koji se metaboliziraju putem CYP3A (uključujući atazanavir i darunavir) zapažene su kod istodobne primjene s kobicistatom.
Greek: ΑΝΤΙΛΟΙΜΩΔΗ Αντιμυκητιασικά Κετοκοναζόλη
Croatian: Antimikotici Ketokonazol
Greek: Το cobicistat έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω αναστολής της σωληναριακής απέκκρισης της κρεατινίνης.
Croatian: Dokazano je da kobicistat smanjuje procijenjeni klirens kreatinina zbog inhibicije tubularne sekrecije kreatinina.
Greek: Atazanavir + ritonavirα
Croatian: Atazanavir + ritonavira
Greek: Βουπρενορφίνη: AUC: ↑ 35% Cmax: ↑ 12% Cmin: ↑ 66%
Croatian: Buprenorfin: AUC: ↑ 35% Cmax: ↑ 12% Cmin: ↑ 66%
Greek: Ροσουβαστατίνη: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277% Cmin: Δ/υπολ.
Croatian: Rosuvastatin: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277% Cmin: NI
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το cobicistat συγχορηγήθηκε με atazanavir ή darunavir υπό συνθήκες πρόσληψης τροφής, σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για αυτούς τους παράγοντες.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kobicistat je istodobno primjenjivan s atazanavirom ili darunavirom na puni želudac u skladu sa sažetkom opisa svojstava za te lijekove.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή 3 φιάλες με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 bočica s 30 filmom obloženih tableta ili 3 bočice od 30 filmom obloženih tableta.
Greek: Το cobicistat αναστέλλει αναστρέψιμα το MATE1 και οι συγκεντρώσεις της μετφορμίνης ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγείται με cobicistat.
Croatian: Kobicistat reverzibilno inhibira MATE1, stoga se koncentracije metformina mogu povećati s istodobnom primjenom kobicistata.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Το cobicistat είναι ένας επιλεκτικός αναστολέας του κυτοχρώματος P450 της υποοικογένειας CYP3A βάσει μηχανισμού.
Croatian: Kobicistat je selektivni inhibitor temeljen na mehanizmu citokroma P450 podobitelji CYP3A.
Greek: Η συγχορήγηση του Tybost με σιλδεναφίλη για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Tybost i sildenafila za liječenje plućne arterijske hipertenzije je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το cobicistat/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kobicistat/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του atazanavir
Croatian: Farmakokinetički parametri atazanavira
Greek: Τα Tybost επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία πορτοκαλί χρώματος, που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και δεν φέρουν καμία ένδειξη στην άλλη τους πλευρά.
Croatian: Tybost filmom obložene tablete su narančaste, okrugle, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani tablete i bez oznake na drugoj strani tablete.
Greek: Η συγχορήγηση του cobicistat με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να μειώσει την κάθαρση του cobicistat, οδηγώντας σε αυξημένες συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Istodobna primjena kobicistata s lijekovima koji inhibiraju CYP3A može smanjiti klirens kobicistata, što može za posljedicu imati povećane koncentracije kobicistata u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν συστάσεις σχετικά με τη χρήση της darunavir/cobicistat ή atazanavir/cobicistat με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά εκτός της δροσπιρενόνης/αιθινυλοιστραδιόλης.
Croatian: Nema dostupnih podataka pa nije moguće dati preporuke za primjenu darunavira/kobicistata ili atazanavira/kobicistata s drugim oralnim kontraceptivima osim drospirenona/etinilestradiola.
Greek: Μια μελέτη της φαρμακοκινητικής του cobicistat διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία B).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike kobicistata provedeno je na ispitanicima koji nisu HIV-1 zaraženi, a koji imaju umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij B).
Greek: Συνιστάται θεραπευτική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Tybost.
Croatian: Terapijski nadzor se preporučuje prilikom istodobne primjene s lijekom Tybost.
Greek: • αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα (υπερχολερυθριναιμία)
Croatian: • povećanje razine bilirubina u krvi (hiperbilirubinemija)
Greek: Καρβαμαζεπίνη: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
Croatian: Karbamazepin: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
Greek: οφθαλμικός ίκτερος
Croatian: očni ikterus
Greek: • ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη και ροσουβαστατίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης
Croatian: • atorvastatin, fluvastatin, pitavastin, pravastatin i rosuvastatin, lijekovi koji se primjenjuju za snižavanje kolesterola
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά αντιβιοτικά για τη συγχορήγηση με atazanavir/cobicistat.
Croatian: Potrebno je razmotriti istodobnu primjenu drugih antibiotika s atazanavirom/kobicistatom.
Greek: • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη και φλουκοναζόλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol i flukonazol, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Όχι συχνές:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: Manje često:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του cobicistat μεταξύ ατόμων με μέτρια δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici kobicistata između ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre i zdravih ispitanika.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες με HIV λοίμωξη προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτός σας.
Croatian: Ako ste žena zaražena HIV-om, preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus prijeđe na dojenče putem majčinog mlijeka.
Greek: Κατά την αλλαγή του φαρμακοκινητικού ενισχυτή από το ritonavir στο cobicistat, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εδομάδων της θεραπείας με το cobicistat, ιδίως εάν δόσεις οποιωνδήποτε συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων έχουν τιτλοποιηθεί ή προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια της χρήσης του ritonavir ως φαρμακοκινητικού ενισχυτή (βλ. παράγραφο 4.5)
Croatian: U slučaju zamjene farmakokinetičkog pojačivača s ritonavira na kobicistat, oprez je potreban tijekom prva dva tjedna liječenja kobicistatom, posebice ako su doze bilo kojeg od istodobno primijenjenih lijekova titrirane ili prilagođene tijekom primjene ritonavira kao farmakokinetičkog pojačivača (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση με το cobicistat μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP2D6 στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Croatian: Istodobna primjena s kobicistatom može povećati plazmatske koncentracije lijekova koje metabolizira CYP2D6 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Greek: Η ανώτατη συγκέντρωση της διγοξίνης αυξάνεται όταν συγχορηγείται με Tybost.
Croatian: Vršna koncentracija digoksina može se povećati kod istodobne primjene s lijekom Tybost.
Greek: Η συγχορήγηση νευροληπτικών με το cobicistat ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις των νευροληπτικών στο πλάσμα.
Croatian: Istodobna primjena neuroleptika s kobicistatom može za posljedicu imati povećane koncentracije neuroleptika u plazmi.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το cobicistat, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Croatian: Mogu biti povećane koncentracije tih lijekova u plazmi kada se primjenjuju istodobno s kobicistatom, što dovodi do smanjenih koncentracija kortizola u serumu.