FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Skóre eroze 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) <0,001 0,0082 <0,001 JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) a. Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinační terapie přípravkem Trudexa/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
Romanian: Scor JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) < 0,001 0,0037 a valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia
Czech: Vzácné hematurie, poškození ledvin, příznaky močového měchýře a uretry proteinurie, bolesti ledvin
Romanian: Rare hematurie, insuficienţă renală, simptome ale vezicii urinare şi uretrale proteinurie, dureri renale
Czech: Pozorovaná četnost výskytu nemelanomového typu kožního karcinomu činí přibližně 9,0 na 1000 pacientských let a pozorovaná četnost lymfomů je přibližně 1,2 na 1000 pacientských let.
Romanian: Rata de apariţie a cancerului cutanat de tip ne-melanom este de aproximativ 9,0 per 1000 ani-pacient şi rata de apariţie a limfomului de aproximativ 1,2 per 1000 ani-pacient.
Czech: Pacienti dostávali dávky 20, 40 nebo 80 mg přípravku Trudexa nebo placebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Romanian: Au fost administrate doze de 20, 40 sau 80 mg Trudexa sau placebo, din două în două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să intrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Czech: Přípravek Trudexa v injekční lahvičce nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce/blistru/krabičce za Použitelné do:.
Romanian: A nu se utiliza flaconul de Trudexa după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP:.
Czech: BASDAIb 50 Týden 2
Romanian: BASDAIb 50
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na injekční lahvičce.
Romanian: • Uitaţi-vă la data de expirare de pe flacon.
Czech: Trudexa 40 mg injekční roztok v injekční lahvičce na jedno použití (lahvička ze skla typu I) uzavřené gumovou zátkou, hliníkovou pertlí a odtrhovacím uzávěrem.
Romanian: Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în flacon de unică folosinţă (sticlă de tip I), fixată cu dop din cauciuc, sistem de prindere din aluminiu şi sistem etanş de închidere de tip flip-off.
Czech: Sledujte špičku jehly uvnitř zátky.
Romanian: Uitaţi-vă la extremitatea acului în interiorul ferestrei dopului.
Czech: a
Romanian: şi
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Trudexa u dospělých pacientů s těžkou Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza recomandată de Trudexa pentru pacienţii adulţi cu boala Chron severă este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Czech: Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36) u všech dávek/režimů podávání přípravku Trudexa ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary - PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
Romanian: Rezulatatele SF36 (Short Form Health Survay- Sondaj asupra stării de sănătate, forma prescurtată) pentru toate dozele/schemele de administrare a Trudexa din cele patru studii susţin observaţiile/rezultatele anterior anunţate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componentei fizice precum şi cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere şi la domeniul vitalităţii pentru doza de 40 mg o dată la 2 săptămâni.
Czech: U všech dávek/režimů podávání přípravku Trudexa ve všech čtyřech studiích bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení indexu disability HAQ mezi výchozí hodnotou a hodnotou v 6. měsíci v porovnání s placebem a ve studii III byly pozorovány stejné výsledky v 52. týdnu.
Romanian: Toate dozele/schemele de administrare a Trudexa în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare, semnificativ statistic, a indexului HAQ faţă de situaţia iniţială, în săptămâna 6, comparativ cu placebo.
Czech: Vzácné tinnitus, nepříjemné pocity v uchu (včetně bolesti a překrvení ucha)
Romanian: Rare tinitus, tulburări acustice (inclusiv durere şi bosă)
Czech: Абот Лабораторис С.А.
Romanian: Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku v souvislosti s chirurgickými výkony.
Romanian: Există experienţă limitată cu privire la siguranţa procedurilor chirurgicale la pacienţii trataţi cu Trudexa.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE MICI ETICHETĂ FLACON
Czech: Další nežádoucí reakce, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh nebo v klinických studiích fáze IV jsou uvedeny v tabulce 2.
Romanian: Reacţiile adverse adiţionale enumerate în tabelul 2 au fost raportate după punerea pe piaţă sau din studiile clinice de fază IV:
Czech: Méně časté Vzácné infekce, podráždění nebo zánět oka poruchy zraku, poruchy zrakového vnímání panoftalmitis, iritis, glaukom
Romanian: Rare infecţie, iritaţie sau inflamaţie ale ochiului tulburări de vedere, tulburări ale senzaţiei oculare panoftalmie, irită, glaucom
Czech: V průběhu aplikace injekce předplněné pero neodkládejte.
Romanian: Nu îndepărtaţi pen-ul pre-umplut în timpul injectării.
Czech: Pokud se u vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de ex. dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Pokud chcete, můžete místo vpichu zalepit náplastí.
Romanian: Folosiţi un plasture dacă doriţi.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa byly navíc pozorovány velmi vzácné případy kožního karcinomu nemelanomového typu.
Romanian: În plus, au fost observate cazuri foarte rare de cancer cutanat de tip ne-melanom la pacienţii care utilizează Trudexa.
Czech: Adekvátní údaje o léčbě pacientů, nositelů HBV, kombinací TNF-antagonisty a antivirotika z důvodu zabránění reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării HVB la pacienţii purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratmentul cu antagonişti de TNF.
Czech: Tabulka 9: Indukce klinické remise a odpovědí (Procento pacientů)
Romanian: Tabelul 9: Inducerea Remisiei Clinice şi Răspuns
Czech: V ověřovací klinické studii, zkoumající užívání jiné anti-TNF léčivé látky, infliximabu, u pacientů se středně závažnou až těžkou chronickou obstrukční chorobou plicní (CHOPN), bylo u pacientů léčených infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy a krku v porovnání s kontrolní skupinou pacientů.
Romanian: Într-un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui medicament anti-TNF, infliximab au fost raportate la pacienţii trataţi cu inflixumab comparativ cu un grup control, cazuri de boli pulmonare obstructive cronice (BPOC) moderate până la severe, mai multe cazuri de afecţiuni maligne, mai ales la nivelul plămânului, capului sau gâtului.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 40 mg/0,8 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 40 mg/0,8 ml
Czech: Údaje v tabulce 1 jsou uvedeny na základě kontrolovaných studií (I - IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM) (jejich popis je uveden v bodě 5.1), kterých se zúčastnilo 3271 pacientů léčených přípravkem Trudexa a 1809 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék.
Romanian: Datele din tabelul 1 au la bază studiile (I-IX , CLASSIC I, GAIN şi CHARM) (descrise la pct. 5.1) în care sunt implicaţi 3271 pacienţi care au primit Trudexa şi 1809 pacienţi care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control.
Czech: V kontrolovaných a otevřených studiích s přípravkem Trudexa byly hlášeny závažné infekce (včetně fatalních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminová histoplasmóza, pneumonie vyvolaná pneumocystis carini, aspergilóza a listerióza).
Romanian: În studiile clinice controlate şi deschise în care s-a folosit Trudexa, au fost raportate infecţii grave (inclusiv infecţii letale, care au aparut rar), incluzând tuberculoza (inclusiv tuberculoză miliară şi localizări extra-pulmonară) şi infecţii oportuniste invazive (ex. histoplasmoză diseminată, pneumonie cu pneumocistis carini, aspergiloză şi listerioză).
Czech: k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.
Romanian: • tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat,
Czech: Přípravek Trudexa je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Romanian: Trudexa este indicată în tratamentul artritei psoriazice active şi progresive, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală este inadecvat.
Czech: Klinické studie provedené u revmatoidní artritidy: v kontrolovaných klinických studiích, zaměřených na revmatoidní artritidu (Studie I - IV), bylo zvýšení ALT u pacientů léčených adalimumabem obdobné jako u placeba.
Romanian: Studii clinice privind poliartrita reumatoidă: în studiile clinice controlate privind poliartrita reumatoidă (Studiile I-IV), creşterea ALT a fost similară la pacienţii care au primit adalimumab sau placebo.
Czech: Neužívejte přípravek Trudexa
Romanian: Nu utilizaţi Trudexa:
Czech: Pokaždé změňte místo vpichu, zamezíte tím vzniku zánětu v určitém okrsku kůže.
Romanian: • Schimbaţi locul de injecţie de fiecare dată, astfel nu devine sensibilă aceeaşi zonă.
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR
Romanian: Răspuns clinic (CR-100)
Czech: U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, musí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reevaluată atent în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u vás vyskytnou příznaky jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
Czech: Další nežádoucí reakce, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh nebo v klinických studiích fáze IV
Romanian: Reacţii adverse adiţionale raportate în studii clinice de Fază IV sau din supravegherea de după punerea pe piaţă
Czech: Pacienti, jimž hrozí riziko nákazy HBV infekcí, by měli být vyšetřeni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím terapie přípravkem Trudexa.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Trudexa, pacienţii cu risc de infecţie cu VHB trebuie evaluaţi din punct de vedere al prezenţei infecţiei VHB.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací dávku přípravku Trudexa 40 mg každý druhý týden, byly pozorovány střední průměrné ustálené hladiny přibližně 7 µg/ml.
Romanian: S-a observat la pacienţii cu boală Chron care au primit o doză de întreţinere Trudexa 40 mg la două săptămâni, o medie a concentraţiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, de aproximativ 7 µg/ml.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA17
Romanian: Cod ATC: L04A A17
Czech: U pacientů bylo prováděno vyšetření na autoprotilátky v různých časových intervalech studií I - V s revmatoidní artritidou.
Romanian: În cadrul studiilor I-V, pacienţilor li s-au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea depistării autoanticorpilor pentru poliartrita reumatoidă.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa, u kterých byla provedena arthroplastika, existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku.
Romanian: Există experienţă limitată privind siguranţa la pacienţii la care se efectuează artroplastie şi sunt în tratament cu Trudexa.
Czech: Závratě (včetně vertiga), bolest hlavy, neurologické poruchy vnímání (včetně parestézií)
Romanian: Rare ameţeală (inclusiv vertij), cefalee, tulburări senzoriale neurologice (inclusiv parestezie)
Czech: Po subkutánním podání 40 mg přípravku Trudexa každý druhý týden byla průměrná koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 µg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 µg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Romanian: După administrarea subcutanată a 40 mg Trudexa la două săptămâni la pacienţii cu artrită reumatoidă, (AR) media concentraţiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 5 µg/ml (fără administrarea concomitentă de metotrexat) şi respectiv de 8 până la 9 µg/ml (cu administrarea concomitentă de metotrexat).
Czech: Léčba přípravkem Trudexa nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Trudexa nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
Czech: Kombinační terapie přípravkem Trudexa/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p<0,001) a monoterapie přípravkem Trudexa (p<0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Romanian: Tratamentul concomitent cu Trudexa şi metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte obţinerea unei remisiuni a bolii la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p < 0,001) sau Trudexa în monoterapie (p < 0,001).
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, jejichž výskyt v souvislosti s adalimumabem byl ve studiích I - IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM přinejmenším možný, a to klinické i laboratorní, seřazeny podle orgánových systémů a frekvence (velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 do ≤ 1/10; méně časté ≥ 1/1000 do ≤ 1/100) a vzácné < 1/1000.
Romanian: Evenimentele adverse raportate in cadrul studiilor I-IX, CLASSIC I, GAIN şi CHARM, atât cele clinice cât şi cele de laborator, considerate ca având o legătură cel puţin posibilă cu administrarea de adalimumab, sunt prezentate în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100 la <1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 la < 1/100) şi rare < 1/1000 în Tabelul 1 următor.
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 1,0 (0,2 - 3,8) na 1000 pacientských let u pacientů léčených přípravkem Trudexa a 1,0 (0,1 - 7,3) na 1000 pacientských let u kontrolních pacientů.
Romanian: Procentul limfoamelor (interval de siguranţă 95%) a fost de 1,0 (0,2-3,8) per 1000 ani- pacient dintre pacienţii trataţi cu Trudexa şi de 1,0 (0,1-7,3) per 1000 ani-pacient dintre pacienţii grupului control.
Czech: Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Quesionnaire - HAQ).
Romanian: Calitatea vieţii în funcţie de starea de sănătate şi funcţia motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de disabilitate din chestionarul de evaluare a sănătăţii (Health Assessment Questionaire - HAQ) în toate cele patru studii adecvate şi bine controlate şi a fost un obiectiv primar prespecificat la săptămâna 52 în studiul III.
Czech: Přípravek Trudexa je také k dostání jako injekční lahvička nebo předplněné pero.
Romanian: Trudexa este de asemenea disponibilă sub formă de flacon sau de pen pre-umplut.
Czech: c Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie přípravkem Trudexa a monoterapie methotrexátem pomocí Mann-Whitneova U testu.
Romanian: Trudexa/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney c valoarea p este obţinută prin compararea perechilor Trudexa monoterapie şi metotrexat monoterapie folosindu-se testul U, Mann-Whitney
Czech: Poruchy nervového systému demyelinizační procesy (jako neuritis optici)
Romanian: Reactivarea hepatitei B Tulburări ale sistemului nervos Tulburări de demielinizare (ex. nevrită optică)
Czech: Méně časté druhotná poranění, poruchy hojení
Romanian: Mai puţin frecvente leziuni accidentale, tulburări ale vindecării
Czech: Poté byli pacienti zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, kdy bylo podáváno 40 mg přípravku Trudexa každý druhý týden po dobu až 60 měsíců.
Romanian: Ulterior, pacienţii au fost înrolaţi într-o fază de extensie deschisă, în care s-a administrat Trudexa în doză de 40 mg din două în două săptămâni.
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Trudexa podávat s opatrností.
Romanian: Trudexa trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Czech: Jedno balení určené pro nemocniční použití nebo použití jinou osobou obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s ochranným krytem jehly a 1 tampón napuštěný alkoholem.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 seringă pre-umplută cu apărătoare pentru ac pentru administrare în spital sau pentru administrarea de către un personal de îngrijire şi 1 tampon cu alcool.
Czech: Tento parametr byl předem stanoveným primárním výsledným ukazatelem v 52. týdnu ve studii III.
Romanian: Aceeaşi situaţie a fost observată în studiul III la săptămâna 52.
Czech: Když se zkombinují kontrolovaná období desíti studií (I-IX a CHARM) a probíhající otevřené rozšířené fáze studií s průměrnou délkou trvání přibližně 2 roky, zahrnující 4843 pacientů a více než 13000 pacientských let léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 13,6 na 1000 pacientských let.
Romanian: Combinând cele zece studii controlate (I-IX şi CHARM) şi studiile de extensie deschise în desfăşurare cu o durată medie de aproximativ 2 ani, incluzând 4843 pacienţi şi peste 13000 ani-pacient de tratament, s-a observat o rată de apariţie a afecţiunilor maligne, altele decât limfom şi cancerul cutanat de tip ne-melanom, de aproximativ 13,6 per 1000 ani-pacient.
Czech: Při startovací dávce 160 mg přípravku Trudexa v týdnu 0, následované dávkou 80 mg přípravku Trudexa v týdnu 2, došlo v průběhu indukčního období k dosažení průměrných sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 µg/ml.
Romanian: La doza de încărcare Trudexa 160 mg în săptămâna 0 urmată de Trudexa 80 mg în săptămâna 2, se ating concentaţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 12 µg/ml în timpul perioadei de iniţiere.
Czech: 2) Volba a příprava místa pro vpich injekce • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Romanian: 2) Alegerea şi pregătirea locului pentru injecţie
Czech: • Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci o přípravku Trudexa.
Romanian: • Pentru informaţii suplimentare, citiţi prospectul din interiorul ambalajului de Trudexa.
Czech: Méně časté Vzácné synkopa, migréna, třes, poruchy spánku, roztroušená skleróza
Romanian: sincopă, migrenă, tremor, tulburări ale somnului scleroză multiplă
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy intersticiální plicní procesy, zahrnující plicní fibrózu
Romanian: Afecţiuni pulmonare interstiţiale, inclusiv fibroză pulmonară
Czech: Méně časté Vzácné arytmie, tachykardie, palpitace srdeční zástava, arteriální koronární insuficience, angina pectoris, perikardiální výpotek
Romanian: Mai puţin frecvente aritmie, tahicardie, palpitaţii stop cardiac, insuficienţă coronariană, angină pectorală, exudat pericardic
Czech: p < 0,001 párové srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo p < 0,02 párové srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Romanian: ** p< 0,02 pentru Trudexa versus placebo comparaţii pereche ale rapoartelor a Pentru cei care au primit de la început corticosteroizi
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Czech: Vzácné hypokalémie, zvýšení hladin lipidů, poruchy chuti k jídlu (včetně anorexie) hyperurikémie hyperkalémie
Romanian: Rare hipopotasemie, creşterea lipidelor serice, tulburări ale apetitului (inclusiv anorexie)
Czech: Ve studii III přetrvávalo zlepšení fyzických funkcí při nezaslepené léčbě až do týdne 260 (60 měsíců).
Romanian: În studiului III, ameliorarea funcţiei motorii şi a calităţii vieţii a fost menţinută până în săptămâna 104 de tratament de tip "deschis".
Czech: Pacientům byla po dobu 26 týdnů podávána subkutánně dávka 20 nebo 40 mg přípravku Trudexa každý druhý týden a placebo v týdnu bez podání aktivní léčby nebo placebo bylo podáváno jednou týdně po stejnou dobu.
Romanian: Doze de 20 sau 40 mg Trudexa subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative, fie săptămânal, timp de 26 săptămâni; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeaşi perioadă.
Czech: Vzácné lymfom, nádory solidních orgánů (včetně nádorů prsů, ovariálních a testikulárních), skvamózní buněčný karcinom kůže
Romanian: Rare papilom cutanat limfom, tumori solide ale organelor (inclusiv ale sânului, ale ovarelor, ale testiculeleor), carcinom cutanat cu celule scoamoase
Czech: • NIKDY nepoužívejte opakovaně stříkačku pro podání přípravku Trudexa.
Romanian: • Seringa de Trudexa nu trebuie NICIODATĂ refolosită.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce, podávání přípravku Trudexa se přeruší do doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Romanian: Administrarea Trudexa trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă, până când aceasta este controlată.
Czech: MTX = methotrexát **p<0,01, Trudexa versus placebo
Romanian: *p < 0,01, Trudexa faţă de placebo
Czech: Studie II
Romanian: ANEXA II
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,4 (1,0 - 5,7) na 1000 pacientských let při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených přípravkem Trudexa a 0 na 1000 pacientských let u kontrolních pacientů.
Romanian: Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scoamoase au avut o proporţie de 2,4 (1,0-5,7) per 1000 ani -pacient dintre pacienţii trataţi cu Trudexa (interval de siguranţă 95%) şi 0 per 1000 ani-pacient dintre pacienţii grupului control.
Czech: Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávky na 40 mg jednou týdně.
Romanian: Atunci când este utilizat în monoterapie, unii pacienţi care prezintă o diminuare a răspunsului la Trudexa, pot beneficia de creşterea dozei de adalimumab la 40 mg, o dată pe săptămână.
Czech: nekrotizující fasciitis, virová meningitis, divertikulitis
Romanian: fasceită necrozantă, meningită virală, diverticulită
Czech: 4) Odstranění pomůcek
Romanian: 4) Aruncarea materialelor
Czech: Při subkutánním podávání přípravku Trudexa v klinických studiích nebyly pozorovány závažné alergické reakce.
Romanian: În timpul studiilor clinice, nu au fost raportate reacţii adverse alergice grave în cazul administrării subcutanate de Trudexa.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA PERU
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE MICI ETICHETĂ PEN
Czech: Vzácné hypokalémie, zvýšení hladin lipidů, poruchy chuti k jídlu (včetně anorexie), hyperurikémie hyperkalémie
Romanian: Rare hipopotasemie, creşterea lipidelor serice, tulburări ale apetitului (inclusiv anorexie).
Czech: Méně časté hypertenze, návaly, hematom Vzácné cévní okluze, aortální stenóza, tromboflebitis, aneurysma aorty
Romanian: Mai puţin hipertensiune, hiperemie facială, hematom frecvente Rare ocluzii vasculare, stenoză aortică, tromboflebită,