FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παίρνετε Zinbryta και έχετε απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje produkt Zinbryta i ma jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν ήδη ηπατική βλάβη δεν θα υποβάλλονται σε θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Polish: • Pacjenci z istniejącym już uszkodzeniem wątroby nie będą leczeni tym lekiem.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 14 Ιουλίου 2017 μια προσωρινή νομικά δεσμευτική απόφαση ισχύουσα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Polish: 2017 r. wydała tymczasową, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Greek: • Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Zinbryta θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: • Wszystkich pacjentów otrzymujących lek Zinbryta należy również monitorować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych uszkodzenia wątroby w trakcie leczenia.
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε τυχόν άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και των φυτικών συμπληρωμάτων.
Polish: • Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek innych leków, również tych, które są wydawane bez recepty, i suplementów ziołowych.
Greek: Τα επίπεδα των τρανσαμινασών του ορού και της χολερυθρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον μηνιαία και συχνότερα, εφόσον ενδείκνυται κλινικά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Polish: Aktywność transaminaz i stężenie bilirubiny w surowicy należy kontrolować co najmniej raz na miesiąc, a w razie wskazań klinicznych jeszcze częściej, w trakcie leczenia i przez okres do 4 miesięcy po przyjęciu przez pacjenta ostatniej dawki.
Greek: Εάν έχετε σημεία ηπατικής βλάβης, ο γιατρός θα σας παραπέμψει σε ηπατολόγο.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy uszkodzenia wątroby, lekarz skieruje go do specjalisty hepatologa.
Greek: Το Zinbryta είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσα μορφή πολλαπλής σκλήρυνσης.
Polish: Zinbryta jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego.
Greek: Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια νόσος κατά την οποία η φλεγμονή προκαλεί βλάβες στο προστατευτικό έλυτρο γύρω από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Polish: Stwardnienie rozsiane to choroba, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συνεχίζουν να παρακολουθούν την ηπατική λειτουργία των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο και να τους επιβλέπουν στενά για σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
Polish: Lekarz powinien kontynuować monitorowanie czynności wątroby u pacjentów otrzymujących lek i prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych uszkodzenia wątroby.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα, τα οποία υποδηλώνουν ηπατική βλάβη, θα πρέπει να παραπέμπονται αμέσως σε ηπατολόγο.
Polish: Pacjenci z objawami podmiotowymi lub przedmiotowymi wskazującymi na uszkodzenie wątroby powinni bezzwłocznie otrzymać skierowanie do hepatologa.
Greek: Ο όρος «υποτροπιάζουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις των συμπτωμάτων.
Polish: Postać rzutowa oznacza, że u pacjenta okresowo dochodzi do nasilenia objawów.
Greek: • Η έναρξη της θεραπείας δεν συνιστάται σε ασθενείς με συνυπάρχουσες αυτοάνοσες παθήσεις εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης και σε ασθενείς με επίπεδα τρανσαμινασών του ορού (ALT ή AST) τουλάχιστον διπλάσια του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (≥ 2 φορές το ULN).
Polish: • Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane oraz u pacjentów z aktywnością transaminaz (AlAT lub AspAT) w surowicy przekraczającą co najmniej dwukrotnie górną granicę normy (≥ 2 razy GGN).
Greek: • Συνιστάται προσοχή πριν από τη χορήγηση Zinbryta σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστή ηπατοτοξική δράση, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και των φυτικών συμπληρωμάτων.
Polish: • Zaleca się zachować ostrożność przed rozpoczęciem podawania leku Zinbryta w skojarzeniu z produktami leczniczymi o znanym potencjalnym działaniu hepatotoksycznym, w tym z lekami dostępnymi bez recepty i suplementami ziołowymi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει περιορίσει προσωρινά τη χρήση του Zinbryta (δακλιζουμάμπη), ενός φαρμάκου για την πολλαπλή σκλήρυνση, σε ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα νόσο, οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν σε κάποια άλλη θεραπεία, και σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη υποτροπιάζουσα νόσο, οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με άλλα φάρμακα.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) tymczasowo ograniczyła stosowanie leku przeciw stwardnieniu rozsianemu Zinbryta (daklizumab) do pacjentów z bardzo aktywną postacią rzutową choroby, którzy nie zareagowali na określony inny rodzaj leczenia, oraz do pacjentów z szybko rozwijającą się postacią rzutową choroby, u których nie można zastosować leczenia innymi lekami.
Greek: • Η χρήση του Zinbryta έχει περιοριστεί σε ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα νόσο, οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν σε άλλη θεραπεία, και σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη υποτροπιάζουσα νόσο, οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με άλλα φάρμακα.
Polish: • Stosowanie leku Zinbryta zostało ograniczone do pacjentów z bardzo aktywną postacią rzutową choroby, którzy nie zareagowali na inny rodzaj leczenia, oraz do pacjentów z szybko rozwijającą się postacią rzutową choroby, u których nie można zastosować leczenia innymi lekami.
Greek: Η επανεξέταση του Zinbryta άρχισε μετά τον θάνατο, λόγω ηπατικής βλάβης (κεραυνοβόλος ηπατική ανεπάρκεια), ενός ασθενούς, ο οποίος συμμετείχε σε μια εν εξελίξει μελέτη παρατήρησης, καθώς και μετά από τέσσερα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Polish: Ponowną ocenę rozpoczęto po zgonie z powodu uszkodzenia wątroby (jej piorunującej niewydolności) pacjenta biorącego udział w będącym w toku badaniu obserwacyjnym, a także czterech przypadkach ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Greek: • Επιπλέον, το φάρμακο αντενδείκνυται για ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: • Dodatkowo lek był i jest przeciwwskazany u pacjentów z istniejącą chorobą wątroby lub z istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Zinbryta δεν συνιστάται για ασθενείς με αυτοάνοσες νόσους εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης και θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Zinbryta μαζί με φάρμακα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στο ήπαρ.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia lekiem Zinbryta u pacjentów z innymi chorobami autoimmunologicznymi niż stwardnienie rozsiane i należy zachować ostrożność w przypadku podawania go z lekami, które mogą uszkodzić wątrobę.
Greek: • Ως μέτρο προφύλαξης και καθ' όλη τη διάρκεια της επανεξέτασης, η χρήση του Zinbryta περιορίζεται σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα νόσο, παρά το πλήρες και επαρκές θεραπευτικό σχήμα με τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία (DMT), ή σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση, οι οποίοι δεν δύνανται να ακολουθήσουν άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες.
Polish: • Na wszelki wypadek w trakcie przeprowadzania ponownej oceny stosowanie leku Zinbryta ograniczono do dorosłych pacjentów z wysoce aktywną postacią rzutową choroby pomimo pełnego i odpowiedniego kursu leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg stwardnienia rozsianego (DMT) lub z szybko rozwijającą się ciężką postacią rzutową choroby, którzy nie kwalifikują się do leczenia innymi DMT.
Greek: • Η τρέχουσα επανεξέταση της ασφάλειας ενεργοποιήθηκε μετά τον θάνατο, λόγω κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας, ενός ασθενούς, ο οποίος λάμβανε Zinbryta σε μια εν εξελίξει μελέτη παρατήρησης, καθώς και μετά από τέσσερα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Polish: • Trwającą obecnie ponowną ocenę rozpoczęto po zgonie z powodu piorunującej niewydolności wątroby pacjenta, który był leczony lekiem Zinbryta w ramach będącego w toku badania obserwacyjnego, a także po czterech przypadkach ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιείται μέτρηση των επιπέδων ALT, AST και χολερυθρίνης.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć aktywność AlAT i AspAT oraz stężenie bilirubiny.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς με ηπατική βλάβη δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο.
Polish: Dodatkowo leku nie należy podawać pacjentom z uszkodzeniem wątroby.
Greek: • Ο γιατρός σας θα εξετάζει την ηπατική σας λειτουργία τουλάχιστον σε μηνιαία βάση και θα ελέγχει για σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
Polish: • Lekarz będzie wykonywał badania czynności wątroby co najmniej raz na miesiąc i będzie badał pacjenta pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych uszkodzenia wątroby.
Greek: Οι περιορισμοί αποτελούν προσωρινά μέτρα ενώ βρίσκεται σε εξέλιξη η επανεξέταση της ασφάλειας για το ήπαρ.
Polish: Ograniczenia są środkami tymczasowymi w trakcie trwającego przeglądu bezpieczeństwa stosowania leku pod względem jego wpływu na wątrobę.
Greek: • Η θεραπεία με Zinbryta δεν συνιστάται σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, οι οποίοι πάσχουν από αυτοάνοσες νόσους εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Polish: • Leczenia lekiem Zinbryta nie zaleca się chorym na stwardnienie rozsiane z chorobami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie należy mieszać tego produktu leczniczego
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς υποτροπή
Polish: Odsetek pacjentów bez nawrotów
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ενεργό λοίμωξη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο καθυστέρησης της
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkim czynnym zakażeniem należy rozważyć opóźnienie w rozpoczęciu
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση ή εάν ο ασθενής δεν τηρεί την απαίτηση για προγραμματισμένη παρακολούθηση της
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli nie została osiągnięta wystarczająca odpowiedź kliniczna lub pacjent nie przestrzega zaplanowanych wymaganych badań czynności wątroby.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί εάν οι ασθενείς αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά σε
Polish: Nie ustalono, czy odpowiedź na leczenie u takich osób jest inna niż w
Greek: • Να είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να δίνει στον γιατρό τη δυνατότητα να παρουσιάσει φιλικές
Polish: • być zaprojektowana w taki sposób, aby umożliwić lekarzowi przekazanie informacji w sposób przyjazny dla pacjenta;
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα ανιχνεύτηκε στο γάλα 11/14 πιθήκων που θήλαζαν σε επίπεδα που ήταν <0,122% των επιπέδων στον ορό της μητέρας, ενώ δεν παρατηρήθηκαν
Polish: Daklizumab beta wykryto w mleku 11/14 małp na poziomach <0,122% stężenia w surowicy matki; u potomstwa nie obserwowano
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη δακλιζουμάμπη βήτα, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji daklizumab beta, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Greek: Δεν αναφέρθηκαν παράγοντες κινδύνου ή εναλλακτική αιτιολογία σε κανένα από αυτά τα περιστατικά.
Polish: W żadnym z tych przypadków nie stwierdzono występowania czynników ryzyka ani alternatywnej etiologii schorzenia.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Zinbryta σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και κάθε άλλης πτυχής του
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Zinbryta w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym kanały komunikacji, sposoby dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z właściwymi krajowymi władzami.
Greek: Προσοχή!
Polish: Uwaga:
Greek: Το Zinbryta θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνον εάν το πιθανό
Polish: Produkt Zinbryta powinien być stosowany w ciąży wyłącznie, jeżeli potencjalne korzyści
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Zinbryta με
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące jednoczesnego stosowania produktu Zinbryta i leków
Greek: Μην καταψύχετε και μην την εκθέτετε σε υψηλές θερμοκρασίες.
Polish: Nie zamrażać i nie przechowywać w wysokich temperaturach.
Greek: Η έκθεση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών στις κλινικές μελέτες με τη δακλιζουμάμπη βήτα ήταν περιορισμένη.
Polish: Stopień ekspozycji pacjentów powyżej 55 lat w badaniach klinicznych z zastosowaniem daklizumabu beta był ograniczony.
Greek: Φυλάξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Kάρτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Zinbryta, δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν ακόμα και αν έχετε σταματήσει τη θεραπεία.
Polish: Ulotkę i Kartę należy zachować w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki leku Zinbryta, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu
Greek: Καθώς η νεφρική απέκκριση δεν αποτελεί μείζονα οδό αποβολής, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης
Polish: Wydalanie przez nerki nie stanowi głównej drogi eliminacji, dlatego dostosowywania dawki nie uważa się za konieczne (patrz
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην φαρμακοκινητική μεταξύ Ιαπώνων και Καυκάσιων υγιών
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic w farmakokinetyce między zdrowymi ochotnikami z Japonii
Greek: Το Zinbryta δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Polish: Produkt Zinbryta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν ιατρική φροντίδα, και θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Polish: Postępowanie W razie przedawkowania pacjenci mogą wymagać pomocy lekarskiej i odpowiedniego leczenia
Greek: Aσθενείς οι οποίοι είχαν στο παρελθόν φυματίωση ή διαμένουν σε περιοχές ενδημικές στη νόσο, θα πρέπει να εξετάζονται για ενεργό φυματίωση πριν την έναρξη της θεραπείας, και οι ασθενείς θα πρέπει να
Polish: U pacjentów, którzy chorowali na gruźlicę lub żyjących na obszarach endemicznego występowania tej choroby, przed rozpoczęciem leczenia powinny być wykonane badania przesiewowe w kierunku czynnej
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Zinbryta από την κανονική Εάν κάνετε ένεση με δόση μεγαλύτερη από τη συνηθισμένη και παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες ή ανησυχείτε, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia większej ilości leku niż zwykle stosowana dawka i zauważenia działań niepożądanych lub zaniepokojenia z jakiegokolwiek powodu, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Greek: • το διάλυμα έχει οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως υποκίτρινο.
Polish: • roztwór jest koloru innego niż bezbarwny do żółtawego
Greek: Μια μικρή υποομάδα μικρογλοιακών συσσωρεύσεων σχετίζονταν με μικροαιμορραγία, χωρίς όμως εμφανείς
Polish: Niewielka podgrupa skupisk mikroglejowych była powiązana z mikrokrwawieniem, ale nie obserwowano widocznych następstw czynnościowych.
Greek: Ως μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, η δακλιζουμάμπη βήτα αναμένεται να καταβολίζεται σε πεπτίδια και αμινοξέα με τον ίδιο τρόπο όπως και η ενδογενής ΙgG.
Polish: Oczekuje się, że jako monoklonalne przeciwciało IgG1 daklizumab beta będzie metabolizowany do peptydów i aminokwasów w ten sam sposób co endogenne IgG.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση δακλιζουμάμπης βήτα, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό (Tmax) κυμαίνονταν από 5 έως 7 ημέρες.
Polish: Po podskórnym podaniu daklizumabu beta mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) wynosiła od 5 do 7 dni.
Greek: Ο πόνος στο στομάχι μπορεί επίσης να είναι σύμπτωμα ηπατικών προβλημάτων, βλ. την παραπάνω
Polish: Ból brzucha może także być objawem chorób wątroby, patrz punkt powyżej dotyczący zaburzeń
Greek: Σε δύο μελέτες διάρκειας 9 μηνών που διενεργήθηκαν σε πιθήκους cynomolgus, η δακλιζουμάμπη βήτα χορηγήθηκε υποδόρια σε δόσεις 10-200 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες.
Polish: Toksyczność W dwóch 9-miesięcznych badaniach nad małpami cynomolgus daklizumab beta podawano podskórnie dwa razy w tygodniu w dawkach 10-200 mg/kg.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες πέρα από αυτό το επίπεδο αναμένεται ότι θα είναι σύμφωνες με το προφίλ ασφάλειας της δακλιζουμάμπης βήτα σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση.
Polish: Oczekuje się, że potencjalne działania niepożądane powyżej tej wielkości będą zgodne z profilem bezpieczeństwa daklizumabu beta w leczeniu SM.
Greek: Το Zinbryta δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Polish: Nie oczekuje się, że lek Zinbryta będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Zinbryta.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Zinbryta.
Greek: Ακόμα και εάν δεν είχατε προηγούμενα ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει
Polish: Nawet jeżeli u pacjenta nie występowały wcześniej żadne choroby wątroby, lekarz zleci wykonanie badań krwi w celu skontrolowania czynności wątroby.
Greek: Zinbryta 150 mg τιμή p p<0,0001
Polish: Zinbryta 150 mg p-wartość p<0,0001
Greek: • Διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσει τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (σαρκοείδωση)
Polish: • Zaburzenia układu immunologicznego, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα δεν επηρέασε την αναπαραγωγική ικανότητα σε θηλυκούς και αρσενικούς πιθήκους cynomolgus (η AUC σε θηλυκούς και αρσενικούς ήταν έως και 85 και 100 φορές υψηλότερη από την έκθεση στην κλινική δόση, αντίστοιχα).
Polish: Daklizumab beta nie wpływał na zdolność rozrodczą u samic i samców małp z gatunku cynomolgus (wartość AUC u samic i samców była, odpowiednio, do 85 i 100 razy wyższa niż ekspozycja w zakresie dawek klinicznych).
Greek: Η δόση 300 mg δεν προσέφερε πρόσθετο όφελος έναντι της
Polish: Dawka 300 mg nie zapewniała dodatkowych korzyści w porównaniu z dawką 150 mg.
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών, η φαρμακοκινητική της δακλιζουμάμπης βήτα δεν επηρεάζεται από την ηλικία (εύρος: 18 έως 66 ετών, n=1670) ή το φύλο
Polish: Wyniki populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study nie wskazują, aby na farmakokinetykę daklizumabu beta wpływał wiek (zakres: 18 do 66 lat; n=1670) ani płeć (n = 567
Greek: Η παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ αναθεωρήθηκε ώστε να προστεθεί η ανεπιθύμητη ενέργεια σαρκοείδωση σε συχνότητα «όχι συχνές» και η ανεπιθύμητη ενέργεια κολίτιδα σε συχνότητα «συχνές».
Polish: Punkt 4.8 ChPL został zmieniony, aby uwzględnić sarkoidozę jako działanie niepożądane występujące niezbyt często oraz zapalenie okrężnicy jako działanie niepożądane występujące często.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση του Zinbryta παρέχονται στην παράγραφο 7,
Polish: Szczegółowe instrukcje, jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie, przedstawiono w punkcie 7.
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα δεν είχε καμία επίδραση στην περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη των νεογνών από τη γέννηση έως και την ηλικία των 6 μηνών.
Polish: Daklizumab beta nie wpływał na rozwój około- i poporodowy od urodzenia do około 6. miesiąca.
Greek: Σε δύο μελέτες διάρκειας 9 μηνών σε πιθήκους δεν παρατηρήθηκε προνεοπλασματικός ή νεοπλασματικός ιστός.
Polish: W dwóch 9-miesięcznych badaniach na małpach nie zaobserwowano tkanek ze zmianami przednowotworowymi lub
Greek: • Εάν χρειάζεται, τοποθετήστε επίθεμα γάζας, αυτοκόλλητο επίδεσμο ή επίθεμα στο σημείο ένεσης.
Polish: • W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia opatrzyć jałowym gazikiem lub plastrem.
Greek: Ερευνητικές μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι οι μικρογλοιακές συσσωρεύσεις δεν οφείλονται σε άμεση επίδραση της δακλιζουμάμπης βήτα στα μικρογλοιακά κύτταρα, αλλά είναι πιθανό να
Polish: Z badań in vitro wynika, że skupiska mikroglejowe nie są bezpośrednim wynikiem działania daklizumabu beta na komórki mikroglejowe, ale że prawdopodobnie powstają na skutek zwiększenia
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Αυτές ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Polish: (Niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Greek: Σε ασθενείς με εξουδετερωτικά αντισώματα, η κάθαρση της δακλιζουμάμπης βήτα αυξήθηκε κατά μέσο όρο 19% (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: U pacjentów, u których doszło do wytworzenia neutralizujących przeciwciał, klirens daklizumabu beta zwiększył się średnio o 19% (patrz punkt 5.2).
Greek: Δεν υπήρχε εμφανής συσχέτιση της ανάπτυξης αντισωμάτων κατά του φαρμάκου ή εξουδετερωτικών αντισωμάτων με την κλινική απάντηση, τις ανεπιθύμητες
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnej korelacji między wytworzeniem przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących z odpowiedzią kliniczną,
Greek: Για τη μελέτη DECIDE, απαιτούνταν επίσης τουλάχιστον 2 υποτροπές (εκ των οποίων η μία ήταν κλινική υποτροπή), εντός των
Polish: W przypadku badania DECIDE, co najmniej 2 rzuty (z których jeden był rzutem klinicznym) w ciągu ostatnich 3 lat.
Greek: Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε θηλάζοντες πιθήκους cynomolgus κατέδειξαν απέκκριση της δακλιζουμάμπης βήτα στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Z dostępnych danych toksykologicznych dotyczących małp cynomolgus wynika, że daklizumab beta jest wydzielany do mleka tych małp (szczegóły patrz punkt 5.3).
Greek: • Το όνομα του συνταγογράφοντα ιατρού, την υπογραφή και την ημερομηνία.
Polish: • dane pacjenta, jego podpis i datę; • imię i nazwisko osoby przepisującej lek, podpis i datę.
Greek: Οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zinbryta ήταν εξάνθημα, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), κατάθλιψη, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: wysypka, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), depresja, zapalenie nosogardzieli, zakażenia górnych dróg
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz
Greek: • το διάλυμα είναι θολό ή μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν μέσα σε αυτό.
Polish: • roztwór jest mętny lub widoczne są pływające cząstki
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Zinbryta απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo jednak, czy produkt Zinbryta przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Το Zinbryta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας μορφής της πολλαπλής σκλήρυνσης σε ενήλικες οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν παρά τη θεραπεία με τουλάχιστον δύο θεραπείες για την πολλαπλή σκλήρυνση και στους οποίους δεν μπορούν να χορηγηθούν άλλες θεραπείες.
Polish: Lek Zinbryta stosuje się w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (SM) u osób dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwa rodzaje leczenia stwardnienia rozsianego oraz u których niemożliwe jest zastosowanie innego leczenia.