FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uskutočnili sa dve randomizované, kontrolované štúdie na 270 hemodialyovaných pacientoch a 288 pacientoch, ktorí ešte dialyzovaní neboli a boli stabilizovaní na liečbe epoetínom beta.
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, kontrolowane badania z udziałem 270 pacjentów leczonych hemodializą i 288 pacjentów nie otrzymujących wcześniej dializoterapii, pozostających na ustabilizowanym leczeniu epoetyną beta.
Slovak: Ak si myslíte, že ste si vpichli viac Biopoinu, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknął większą dawkę leku niż powinien, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Čo je Biopoin a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Biopoin i w jakim celu się go stosuje
Slovak: V klinických štúdiách bol u pacientov starších ako 75 rokov vyšší výskyt ťažkých a závažných nežiaducich účinkov, bez ohľadu na kauzálny vzťah k liečbe epoetínom theta.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat stwierdzono zwiększoną częstość występowania poważnych i ciężkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem epoetyną teta.
Slovak: Ak sa tieto reakcie objavia, vyžadujú si okamžitú pozornosť lekára a intenzívnu lekársku starostlivosť.
Polish: Jeśli wystąpią, objawy te wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem oraz intensywnej opieki medycznej.
Slovak: Prežívanie a progresia nádoru sa skúmali v piatich, rozsiahlo kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom pacientov 2 833, z ktorých 4 štúdie boli dvojito zaslepené a placebom kontrolované a jedna štúdia bola otvorená.
Polish: Przeżywalność i progresję nowotworu badano w pięciu dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących 2833 pacjentów, z czego cztery badania prowadzono metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolą stosującą placebo, natomiast jedno badanie było badaniem otwartym.
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu alebo do žily.
Polish: Wstrzyknięcia podaje się pod skórę lub do żyły.
Slovak: Preto sa u pacientov, ktorí sa liečia epoetínom theta, musí sledovaniu a kontrole krvného tlaku venovať špeciálna pozornosť.
Polish: Z tego względu u pacjentów otrzymujących epoetynę teta należy zachować ostrożność oraz ściśle monitorować i korygować ciśnienie krwi.
Slovak: - Závažne zvýšený tlak krvi:
Polish: Ciężkie działania niepożądane: - Znaczny wzrost ciśnienia krwi:
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať náhlej, ostrej bolesti hlavy, podobnej migréne, ktorá býva varovným príznakom.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na ostre bóle głowy przypominające migrenę jako możliwy sygnał ostrzegawczy.
Slovak: Pôsobí ako faktor stimulujúci mitózu a diferencujúci hormón.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem stymulującym mitozę oraz hormon odpowiedzialny za różnicowanie się komórek.
Slovak: Dávka Biopoinu (vyjadrená v medzinárodných jednotkách alebo IU) závisí od stavu ochorenia, od vašej telesnej hmotnosti a spôsobu podania injekcie (pod kožu [subkutánna injekcia] alebo do žily
Polish: Dawka leku Biopoin (podana w jednostkach międzynarodowych, czyli IU) zależy od leczonej choroby, masy ciała pacjenta i sposobu podania leku (pod skórę [wstrzyknięcie podskórne] lub do żyły [wstrzyknięcie dożylne]).
Slovak: Subkutánne podanie Po subkutánnej injekcii 40 IU/kg telesnej hmotnosti epoetínu theta na 3 odlišné miesta (do hornej časti ramena, do brucha, do stehna) sa u zdravých dobrovoľníkov pozoroval podobný profil plazmatických hladín.
Polish: Po podskórnym wstrzyknięciu 40 IU/kg mc. epoetyny teta w trzy różne miejsca (górna część ramienia, brzuch, udo) zdrowym ochotnikom obserwowano podobne stężenia epoetyny w osoczu.
Slovak: V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a symptómy a starostlivo sledovať kožné reakcie.
Polish: W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują reakcje skórne.
Slovak: Priemerná biologická dostupnosť epoetínu theta po subkutánnom podaní je v porovnaní s intravenóznym podaním približne 31
Polish: Średnia dostępność biologiczna epoetyny teta po podaniu podskórnym wynosi około 31% w porównaniu z dostępnością biologiczną po podaniu dożylnym.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či nemáte iné príčiny anémie a môže vám spraviť krvné testy alebo vyšetriť kostnú dreň.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują inne przyczyny niedokrwistości i ewentualnie zleci badania krwi lub szpiku kostnego.
Slovak: Odporúča sa pravidelne vykonávať meranie hemoglobínu, celkového krvného obrazu a počtu doštičiek.
Polish: Zaleca się regularne oznaczanie stężenia hemoglobiny, wykonywanie morfologii krwi oraz oznaczanie liczby płytek krwi.
Slovak: Rozhodnutie podať rekombinatný erytropoetín sa má zakladať na posúdení rizika a prospechu, spolu s účasťou jednotlivého pacienta, s ohľadom na konkrétnu klinickú súvislosť.
Polish: Decyzję o podaniu rekombinowanych erytropoetyn należy uzależnić od wspólnej z pacjentem oceny stosunku korzyści do ryzyka, a w ocenie tej należy uwzględnić specyficzny kontekst kliniczny.
Slovak: Paradoxné zníženie hemoglobínu a vznik závažnej anémie spojené s nízkym počtom retikulocytov má podnietiť k prerušeniu liečby epoetínom a vykonaniu testu na protilátky proti erytropoetínu.
Polish: Paradoksalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozwój ciężkiej niedokrwistości powiązanej z małą liczbą retikulocytów powinny prowadzić do przerwania leczenia epoetyną i oznaczenia przeciwciał przeciwko erytropoetynie.
Slovak: Erytropoetín je rastový faktor, ktorý primárne stimuluje tvorbu červených krviniek.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu stymulującym głównie wytwarzanie czerwonych krwinek.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na ampułkostrzykawce po określeniu „EXP".
Slovak: Ďalší nárast o 25% predchádzajúcej dávky sa môže uskutočniť v mesačných intervaloch, až kým sa nedosiahne cieľová hladina hemoglobínu.
Polish: Możliwe jest dalsze zwiększanie dawki o 25% poprzedniej dawki w odstępach co 1 miesiąc, aż do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny u danego pacjenta.
Slovak: Biopoin obsahuje sodík
Polish: Lek Biopoin zawiera sód
Slovak: Môžu sa objaviť kožné reakcie ako je vyrážka, pruritus alebo reakcie v mieste podania.
Polish: Mogą wystąpić reakcje skórne takie jak wysypka, świąd lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Pred použitím treba roztok vizuálne skontrolovať.
Polish: Przed podaniem roztwór należy dokładnie obejrzeć.
Slovak: Nechytajte ihlu ani bezpečnostný kryt a netlačte piest (pozri obrázok 5).
Polish: Nie dotykać igły lub osłony igły ani nie naciskać tłoka (patrz rysunek 5).
Slovak: Jeden z najčastejších nežiaducich účinkov počas liečby epoetínom theta je zvýšený tlak krvi alebo zhoršenie už existujúcej hypertenzie, najmä počas úvodnej fázy liečby.
Polish: Jednym z najczęstszych działań niepożądanych podczas leczenia epoetyną teta jest wzrost ciśnienia krwi lub nasilenie istniejącego nadciśnienia, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.
Slovak: Tieto štúdie preukázali konzistentné, neobjasnené, štatisticky významné zvýšenie mortality u pacientov s anémiou spojenou s viacerými častými nádorovými ochoreniami, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín v porovnaní s kontrolami.
Polish: Badania te wykazały stały, niewyjaśniony, statystycznie istotny wzrost śmiertelności u pacjentów z niedokrwistością związaną z różnymi częstymi nowotworami, którzy byli leczeni rekombinowaną erytropoetyną ludzką, w porównaniu do grupy kontrolnej.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny.
Polish: W ampułkostrzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
Slovak: Z dôvodu obmedzených skúseností sa účinnosť a bezpečnosť epoetínu theta nemohla overiť na pacientoch s poškodenou funkciou pečene alebo homozygotnou kosáčikovou anémiou (sickle cell anaemia).
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania epoetyny teta nie zostało ocenione u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Slovak: (pozri obrázok 11).
Polish: (patrz rysunek 15).
Slovak: Ak sa cítite unavený a slabý alebo ak sa u vás objaví dýchavičnosť, konzultujte to so svojím lekárom.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie i osłabienie lub występuje u niego duszność konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Ak sa už dosiahol dostačujúci počet červených krviniek, udržiavaciu dávku potrebnú na uchovanie konštantného čísla určí váš lekár.
Polish: Po osiągnieciu odpowiedniej liczby krwinek czerwonych lekarz określi dawkę podtrzymującą konieczną do utrzymania tej wartości na stałym poziomie.
Slovak: Môžu to byť príznaky závažne zvýšeného tlaku krvi (sú menej časté u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), napriek tomu, že zvyčajne máte tlak krvi normálny alebo nízky.
Polish: Mogą to być objawy znacznego wzrostu ciśnienia krwi (występującego często u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, mogącego występować u nie więcej niż 1 na 10 osób), nawet jeśli u pacjentów tych ciśnienie krwi jest zazwyczaj prawidłowe lub niskie.
Slovak: Boli hlásené príznaky ochorenia podobného chrípke, ako je horúčka, zimomriavky a pocit slabosti.
Polish: Zgłaszano występowanie objawów grypo-podobnych takich jak gorączka, dreszcze i osłabienie.
Slovak: Pre pohodlnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku postáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C) alebo ju niekoľko minút držte v rukách.
Polish: Aby uniknąć uczucia dyskomfortu podczas wstrzyknięcia, należy odstawić ampułkostrzykawkę na 30 minut, aby roztwór osiągnął temperaturę pokojową (nie powyżej 25°C) lub przez kilka minut potrzymać ampułkostrzykawkę w ręku.
Slovak: Erytropoetín primárne vzniká a je regulovaný obličkami, ako odpoveď na zmeny v oxidácii tkaniva.
Polish: Wytwarzanie erytropoetyny i jego regulacja zachodzi głównie w nerkach w odpowiedzi na zmiany natlenowania tkanek.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Biopoinom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Biopoin, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Údaje z troch placebom kontrolovaných klinických štúdií na 586 anemických pacientoch s nádorovým ochorením, prevedených s epoetínom theta nepreukázali žiadny negatívny účinok epoetínu theta na prežitie.
Polish: Dane z trzech badań klinicznych kontrolowanych placebo, prowadzonych z udziałem 586 pacjentów z niedokrwistością i nowotworem złośliwym, leczonych epoetyną teta wykazały brak negatywnego wpływu epoetyny teta na przeżycie.
Slovak: Subkutánne podanie: týždenná dávka sa môže podať ako jedna injekcia za týždeň alebo tri krát za týždeň.
Polish: Podawanie podskórne: Dawkę tygodniową można podawać w jednym wstrzyknięciu na tydzień lub trzy razy na tydzień.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, epoetín theta sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie epoetyny teta i rozważyć alternatywny sposób leczenia.
Slovak: Suomi/Finland ratiopharm
Polish: Ísland ratiopharm Oy, Finnland
Slovak: Biopoin je číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke spolu s injekčnou ihlou.
Polish: Biopoin jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce z dołączoną igłą do wstrzykiwań.
Slovak: Pred aj počas liečby týmto liekom vám treba pravidelne kontrolovať tlak krvi.
Polish: Przed i w trakcie leczenia tym lekiem należy ściśle kontrolować ciśnienie krwi.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: ● na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Polish: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Slovak: - Nekontrolovaná hypertenzia.
Polish: - Niewyrównane nadciśnienie.
Slovak: Ihla je krytá zasúvateľným bezpečnostným krytom.
Polish: Igła jest otoczona cofającą się osłoną igły.
Slovak: Druhá štúdia sa uskutočnila na 223 pacientoch s rôznymi solídnymi nádormi, ktorí dostávali chemoterapiu obsahujúcu platinu.
Polish: Do drugiego badania włączono 223 pacjentów z różnymi guzami litymi, u których stosowano chemioterapię z platyną.
Slovak: Injekcia sa podáva buď do žily (intravenózna injekcia), alebo do tkaniva hneď pod kožu (subkutánna injekcia).
Polish: Wstrzyknięcia podaje się do żyły (wstrzyknięcie dożylne) lub do tkanek znajdujących się tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Slovak: Ako vyzerá Biopoin a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Biopoin i co zawiera opakowanie
Slovak: Nechytajte ihlu, ani netlačte piest.
Polish: Nie dotykać igły i nie naciskać tłoka.
Slovak: Metaanalýza údajov celkového prežívania preukázala pomer rizika bodovým odhadom 1,06 v prospech kontrol (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 klinických skúšaní a 13 933 pacientov) a u pacientov s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu bol pomer rizika celkového prežívania 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 klinických skúšaní a 10 441 pacientov).
Polish: Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia wykazała estymację punktową współczynnika ryzyka 1,06 na korzyść kontroli (95% CI: 1,00, 1,12; 53 badania i 13 933 pacjentów), a dla pacjentów z chorobą nowotworową przyjmujących chemioterapię współczynnik ryzyka całkowitego czasu przeżycia wynosił 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 badania i 10 441 pacjentów).
Slovak: Epoetíny nie sú schválené na zvládnutie anémie spojenej s hepatitídou C.
Polish: Epoetyny nie są dopuszczone do leczenia niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia epoetínom theta, môžu zažiť zvýšený tlak krvi alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie, najmä počas úvodnej fázy liečby.
Polish: U pacjentów leczonych epoetyną teta może wystąpić wzrost ciśnienia krwi lub pogorszenie istniejącego nadciśnienia, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.
Slovak: Ak je prítomná hypertenzia alebo existujúce kardiovaskulárne, cerebrovaskulárne alebo periférne vaskulárne ochorenie, nárast hemoglobínu a cieľová hodnota hemoglobínu sa majú určiť individuálne, s ohľadom na klinický obraz.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem lub istniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, chorobami naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych wzrost stężenia hemoglobiny oraz docelowe jej wartości należy określać indywidualnie, biorąc pod uwagę obraz kliniczny.
Slovak: Pozorovala sa tendencia k zvýšeným odhadom rizika úmrtia z akéhokoľvek dôvodu a kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod spojených s vyššími kumulatívnymi dávkami epoetínu, a to nezávisle od prítomnosti diabetu alebo potreby dialýzy (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Zaobserwowano skłonność do wzrostu szacowanego ryzyka śmiertelności całkowitej, zdarzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych związanych z wyższymi skumulowanymi dawkami epoetyny, niezależnie od tego, czy pacjenci mieli cukrzycę i czy otrzymywali dializoterapię (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Používajte podľa návodu:
Polish: Należy stosować w następujący sposób:
Slovak: Pomôcky, ktoré potrebujete
Polish: Potrzebne materiały
Slovak: - naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu,
Polish: - ampułkostrzykawka z lekiem Biopoin,
Slovak: Biologická účinnosť epoetínu theta sa ukázala po intravenóznom a subkutánnom podaní na viacerých zvieracích modeloch in vivo (na myšiach, potkanoch, psoch).
Polish: Skuteczność biologiczną epoetyny teta wykazano na różnych modelach zwierzęcych in vivo (u myszy, szczurów, psów) po podaniu dożylnym i podskórnym.
Slovak: Intravenózne podanie: pacienti, ktorí sú stabilizovaní na dávkovom režime 3 krát do týždňa sa môžu prehodiť na podanie 2 krát do týždňa.
Polish: Podawanie dożylne: Pacjenci z ustabilizowanym stężeniem hemoglobiny otrzymujący dawki leku trzy razy na tydzień mogą przejść na stosowanie leku dwa razy na tydzień.
Slovak: Ak hodnoty tlaku pretrvávajú vysoké, môže byť potrebné dočasné prerušenie dávky epoetínu theta.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi pozostaje wysokie, może zajść konieczność czasowego przerwania leczenia epoetyną teta.
Slovak: Kyselina chlorovodíková (6 M) (na úpravu pH)
Polish: Kwas solny (6 M) (do ustalenia pH)
Slovak: Predklinické údaje s epoetínom theta získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące epoetyny teta, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok epoetínu theta u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa má postupovať opatrne, pretože vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu byť spojené so zvýšeným rizikom úmrtia a závažných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawek epoetyny teta u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ duże skumulowane dawki epoetyny mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zgonu, poważnych zdarzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych.
Slovak: To môže byť spojené so život ohrozujúcimi kardiovaskulárnymi komplikáciami.
Polish: Wzrost ten może być związany z występowaniem zagrażających życiu powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 60 000 IU.
Polish: Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 60 000 IU.
Slovak: Váš lekár alebo sestra vás naučia, ako to urobiť.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pouczą pacjenta jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
Slovak: Na obale naplnenej injekčnej striekačky skontrolujte dátum exspirácie (EXP).
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP).
Slovak: ŠKATUĽKA
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovak: Ako uchovávať Biopoin
Polish: Jak przechowywać lek Biopoin
Slovak: Predklinická účinnosť
Polish: Skuteczność przedkliniczna
Slovak: Ak sa vylúčia typické príčiny nereagovania na liečbu, a u pacienta sa náhle objaví pokles hemoglobínu, ktorý je spojený s retikulocytopéniou, treba zvážiť vyšetrenie protilátok erytropoetínu a diagnostikovať kostnú dreň pre čistú apláziu červených krviniek.
Polish: Po wykluczeniu typowych przyczyn braku odpowiedzi oraz stwierdzeniu nagłego spadku stężenia hemoglobiny związanego z retikulocytopenią, należy rozważyć wykonanie badań na obecność przeciwciał przeciwko erytropoetynie oraz diagnostykę szpiku kostnego w kierunku wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej.
Slovak: Pri substitúcii epoetínu theta za iný epoetín sa musí pozorne sledovať hladina hemoglogínu a má sa použiť rovnaká cesta podania.
Polish: Jeśli epoetynę teta podaje się jako zamiennik innej epoetyny, należy ściśle monitorować stężenie hemoglobiny i stosować tę samą drogę podania.
Slovak: Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Polish: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA
Slovak: Ak obsahuje častice alebo je zakalená, liek nesmiete použiť.
Polish: Jeśli w płynie widoczne są cząstki lub jeśli płyn jest mętny, nie wolno go stosować.
Slovak: Pri zmene frekvencie podávania dávky, treba starostlivo monitorovať hladinu hemoglobínu a môže byť potrebná úprava dávky.
Polish: W przypadku zmiany częstości podawania leku należy ściśle monitorować stężenie hemoglobiny i w razie konieczności dostosować dawkę.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na epoetíny sa majú zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časti 4.2 a 5.1).
Polish: U pacjentów ze słabą odpowiedzią związaną ze stężeniem hemoglobiny na epoetyny należy rozważyć inne wyjaśnienia słabej odpowiedzi (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovak: PRCA spôsobená neutralizujúcimi protilátkami erytropoetínu bola hlásená v spojení s liečbou erytropoetínom vrátane s epoetínom theta.
Polish: Zgłaszano przypadki PRCA wywołanej przez przeciwciała przeciwko erytropoetynie w związku z leczeniem erytropoetyną, w tym epoetyną teta.
Slovak: Bezpečnostný kryt sa po vpichnutí ihly do kože úplne zasunie (pozri obrázok 10).
Polish: Osłona igły cofnie się całkowicie po wprowadzeniu igły pod skórę (patrz rysunek 10).
Slovak: Na svojpomocné podanie injekcie do tkaniva hneď pod kožu budete potrebovať: - naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu,
Polish: Aby wykonać wstrzyknięcie do tkanek znajdujących się pod skórą potrzebne będą: - ampułkostrzykawka z lekiem Biopoin,
Slovak: V týchto dvoch štúdiách sa 180 hemodialyzovaných pacientov a 193 pacientov, ktorí nepodstúpili dialýzu, prehodilo z udržiavacej fázy liečby epoetínom beta na liečbu epoetínom theta na obdobie 6 mesiacov a preukázali stabilné hodnoty hemoglobínu a podobný bezpečnostný profil ako epoetín beta.
Polish: W tych dwóch badaniach leczenie podtrzymujące epoetyną beta zamieniono przez sześć miesięcy na leczenie epoetyną teta u 180 pacjentów leczonych hemodializą i 193 pacjentów nie otrzymujących dotychczas dializoterapii, obserwując stabilne stężenie hemoglobiny oraz podobny profil bezpieczeństwa, jak w przypadku epoetyny beta.
Slovak: Informácie o podaní si injekcie").
Polish: „Informacje dla pacjentów samodzielnie wykonujących wstrzyknięcie leku").
Slovak: Pokyny na injekčné podanie lieku, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Polish: Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia produktu leczniczego, patrz ulotka dla pacjenta.
Slovak: Receptory erytropoetínu môžu byť exprimované na povrchu rôznych nádorových buniek.
Polish: Receptory dla erytropoetyny mogą występować na powierzchni różnych komórek nowotworowych.
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri obrázky 9 a 10).
Polish: Kąt pomiędzy strzykawką a skórą nie powinien być zbyt ostry (co najmniej 45°, patrz rysunek 9).
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti zvyčajne dostanú injekciu na konci dialýzy cez arterio-venózny kanálik.
Polish: Pacjenci leczeni hemodializą zazwyczaj otrzymują wstrzyknięcie pod koniec dializy, przez przetokę tętniczo-żylną.
Slovak: Roztok vstrekujte do tkaniva pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami.
Polish: Wstrzyknąć płyn do tkanek powolnym jednostajnym ruchem, cały czas trzymając fałd skórny między palcami.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Epoetín theta nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Epoetyna teta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Zasuňte bezpečnostný kryt smerom k ihle (pozri obrázok 12).
Polish: Przesunąć osłonę zabezpieczającą w kierunku igły (patrz rysunek 12).
Slovak: Neznáme u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Polish: Częstość nieznana u pacjentów z chorobą nowotworową (częstość nie może być określona na podstawie dostępych danych)
Slovak: Na niekoľko sekúnd stlačte miesto injekcie kúskom gázového obväzu alebo sterilným gázovým tampónom.
Polish: Przez kilkanaście sekund uciskać miejsce wstrzyknięcia kawałkiem bandaża z gazy lub sterylnym gazikiem.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 60 000 IU za týždeň.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 60 000 IU na tydzień.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sú určené len na jednorazové použitie.
Polish: Ampułkostrzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: - krvné zrazeniny v arterio-venóznom kanáliku u dialyzovaných pacientov.
Polish: - skrzepy w przetoce tętniczo-żylnej u pacjentów dializowanych.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) až 7 dní v rámci času použiteľnosti.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) do 7 dni przed upływem terminu ważności.