FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er især vigtigt, at du giver lægen eller apoteket besked, hvis du på nuværende tidspunkt tager: - Betablokkere eller angiotensin konverteringsenzymhæmmere (ACE-hæmmere) (anvendes f.eks.
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi povedali, ak užívate: betablokátory alebo inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (používajú sa napríklad na liečbu vysokého tlaku krvi a niektorých ochorení srdca), diuretiká (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi), kortikosteroidy, napríklad prednizón alebo kortizón (používajú sa na liečbu zápalových ochorení), inhibítory metabolizmu liečiv, napríklad flukonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií), gemfibrozil (používa sa na liečbu porúch metabolizmu tukov) alebo sulfínpyrazón (používa sa na
Danish: Dette er specielt vigtigt, hvis du har svage eller ingen forvarsler om fald i blodsukkernivauet, eller hvis du ofte oplever perioder med lavt blodsukker.
Slovak: Je to zvlášť dôležité, ak si len málo uvedomujete, alebo vôbec si neuvedomujete varovné príznaky hypoglykémie, alebo ak sa u Vás často vyskytujú záchvaty hypoglykémie.
Danish: Anvend ikke Trazec efter udløbsdatoen, som er angivet på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Danish: - hvis du har andre lidelser, som kan give lavt blodsukker (f.eks. nedsat hypofyse- eller
Slovak: Buďte opatrný ak máte iné ochorenie, ktoré môže znížiť hladinu cukru v krvi (napríklad nedostatočnú činnosť
Danish: Efter oral dosering til diegivende rotter udskiltes nateglinid i modermælk.
Slovak: Nateglinid sa vylučuje do mlieka po perorálnom podaní dojčiacim potkanom.
Danish: - Tabletovertrækker indeholder hypromellose; titandioxid (E171); talkum; macrogol og rød (60
Slovak: Obal tablety obsahuje hypromelózu; oxid titaničitý (E171); mastenec; makrogol a červený (60 a 180 mg tablety) alebo žltý (120 mg tablety) oxid železitý (E172).
Danish: - Kontakte din læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Søg omgående læge - eller få nogen til at tilkalde lægehjælp for dig - hvis du kan mærke, at en kraftig hypoglykæmisk episode er på vej (som kan medføre bevidsthedstab eller kramper).
Slovak: Ak máte pocit, že sa u Vás začína ťažký záchvat hypoglykémie (ktorý môže spôsobiť stratu vedomia alebo kŕče), privolajte rýchlu lekársku pomoc - alebo zariaďte, aby to za Vás urobil niekto iný.
Danish: Nateglinid's virkning i monoterapi var mindre end metformins (fald i HbA1c (%) med 500 mg metformin 3 gange daglig i monoterapi: -1,23 [95% CI: -1,48; -0,99] og med nateglinid 120 mg 3 gange daglig i monoterapi: -0,90 [95% CI: -1,14; -0,66]).
Slovak: IS: -1,48; -0,99] a pri monoterapii nateglinidom 120 mg trikrát denne -0,90 [95%
Danish: I kombination med metformin, som primært påvirkede fasteplasmaglukose, var virkningen på HbA1c additiv sammenlignet med begge stoffer hver for sig.
Slovak: V porovnaní s osobitne podanými liečivami mal nateglinid v kombinácii s metformínom, ktorý ovplyvňoval najmä plazmatickú hladinu glukózy nalačno, aditívny účinok na HbA1c.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Danish: Almindelige: abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, kvalme.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy Časté: bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, nauzea.
Danish: - Andre indholsstoffer er laktosemonohydrat; cellulose, mikrokrystallinsk; povidon;
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy; mikrokryštalická celulóza; povidón; sodná soľ kroskarmelózy; magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý.
Danish: Ca. 75% af det indgivne 14C
Slovak: Približne 75% podaného [
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apoteket herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Europharm Limited
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Danish: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Jernoxid, rød (E 172)
Slovak: Magnéziumstearát Červený oxid železitý (E172)
Danish: Andre
Slovak: Iní
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til din læge eller apotek.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fotalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, spojte sa s Vaším lekárom skôr, ako užijete tento liek.
Danish: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for nateglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovak: • s precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Slovak: Tablety
Danish: Størstedelen af 14C nateglinid udskilles i urinen (83%), mens yderligere 10% elimineres gennem fæces.
Slovak: (83%), ďalších 10% sa vylučuje stolicou.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Danish: Mindre identificerede metabolitter var en diol, en isopropen og acylglukuronide(r) af nateglinid; kun den mindre isoprenmetabolit har en aktivitet, der er næsten lige så potent som nateglinid.
Slovak: Ako vedľajšie metabolity sa identifikovali diol, izopropén a acylglukuronid(y) nateglinidu.
Danish: Der er indberetninger om mavesmerter, forstoppelse, diarré, kvalme og opkastninger.
Slovak: Hlásená bola bolesť brucha, tráviace ťažkosti, hnačka, nutkanie na vracanie a vracanie.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Danish: nateglinid findes i urinen inden for seks timer efter administration.
Slovak: 6 hodín po podaní.
Danish: Trazec bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Slovak: Vždy užívajte Trazec presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin, mens du er gravid eller
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Du bør ikke amme, mens du er i behandling med Trazec.
Slovak: Počas liečby Trazecom nedojčite.
Danish: 1 filmovertruken tablet indeholder 60 mg nateglinid.
Slovak: 1 filmom obalená tableta obsahuje 60 mg nateglinidu.
Danish: Hvis du ikke spiser et af hovedmåltiderne, skal du ikke tage Trazec.
Slovak: Neužite Trazec, ak nebudete jesť hlavné jedlo.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
Danish: 1 filmovertruken tablet indeholder 180 mg nateglinid.
Slovak: 1 filmom obalená tableta obsahuje 180 mg nateglinidu.
Danish: De fleste af patienterne modtog behandling i op til 6 måneder, 789 i mindst 6 måneder og 190 fik Trazec i 1 år.
Slovak: Väčšina pacientov bola liečená najviac šesť mesiacov, 789 dostávalo liečbu aspoň šesť mesiacov a 190 ju dostávalo jeden rok.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trazec til Novartis Europharm Limited den 3. april 2001.
Slovak: Dňa 3. apríla 2001 vydala Európska komisia pre Trazec povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novartis Europharm Limited.
Danish: Trazec indtages 1-30 minutter før måltidet (inden morgenmaden, frokosten og middagen), og dosen justeres for at give den bedste kontrol.
Slovak: Trazec sa podáva jednu až 30 minút pred jedlom (pred raňajkami, obedom a večerou) a dávkovanie je upravené tak, aby sa dosiahla optimálna kontrola.
Danish: Det leveres som en lyserød (60 mg), gul (120 mg) eller rød (180 mg) tablet.
Slovak: Je dostupný vo forme ružových oválnych (60 mg), žltých oválnych (120 mg) a červených oválnych (180 mg) tabliet.
Danish: Lægemidlet anbefales ikke anvendt ved graviditet eller amning.
Slovak: Jeho používanie sa neodporúča u tehotných žien alebo počas dojčenia.
Danish: Sammenlagt blev 2 122 patienter behandlet med Trazec i undersøgelserne.
Slovak: V rámci celého skúmania dostalo Trazec spolu 2122 pacientov.
Danish: Den anbefalede startdosis er 60 mg tre gange dagligt inden måltidet.
Slovak: Počiatočná odporúčaná dávka je 60 mg trikrát denne pred jedlom.
Danish: Trazec kan i visse tilfælde forårsage hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Slovak: Trazec môže v niektorých prípadoch spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi).
Danish: Patientens blodsukker skal kontrolleres regelmæssigt af en læge for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
Slovak: Lekár by mal pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil minimálnu účinnú dávku.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Trazec.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Trazec povolenie na uvedenie na trh.
Danish: De øvrige almindelige bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er abdominale smerter (mavesmerter), diarré, dyspepsi (haldbrand) og kvalme.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú abdominálna bolesť (bolesť brucha), hnačka, dyspepsia (pálenie záhy) a nauzea (nevoľnosť).
Danish: Nateglinide, det aktive stof i Trazec, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin hurtigere.
Slovak: Nateglinid, účinná zložka Trazecu, stimuluje pankreas, aby produkoval inzulín rýchlejšie.
Danish: Trazec anvendes sammen med metformin (et andet middel mod sukkersyge) til at sænke blodglykosen (blodsukkeret) hos patienter, hvis sukkersyge ikke kan kontrolleres med metformin alene.
Slovak: Trazec sa užíva spolu s metformínom (ďalší liek proti cukrovke) na zníženie glukózy (cukru) v krvi u pacientov, ktorých cukrovka sa nedá kontrolovať len samotným metformínom.
Danish: Trazec som monoterapi viste sig at være mere effektiv end placebo, men mindre effektiv end visse lægemidler mod diabetes såsom metformin.
Slovak: Ukázalo sa, že Trazec je účinnejší ako placebo, ale je menej účinný, ako niektoré lieky proti cukrovke, ako napr. metformín.
Danish: Trazec bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for nateglinide eller et af de øvrige stoffer, og som har type 1-diabetes eller en svær leversygdom, eller som har diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes).
Slovak: Trazec by nemali užívať ľudia, ktorí môžu precitlivení (alergickí) na nateglinid alebo inú zložku lieku, majú diabetes typu 1 alebo trpia závažným ochorením pečene, alebo majú diabetickú ketoacidózu (závažná komplikácia diabetu).
Danish: I hovedundersøgelserne blev Trazec sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) eller med andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes (metformin, glibenclamid eller troglitazon).
Slovak: V štúdii sa porovnával Trazec s placebom (zdanlivým liekom), alebo s inými liekmi na liečbu diabetu typu 2 (metformín, glibenklamid, troglitazón).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Trazec?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trazec?
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Trazec, når det gives sammen med visse andre lægemidler, der anvendes ved hjertesygdomme, til behandling af smerter, astma og andre sygdomme.
Slovak: Podávanie Trazecu je potrebné upraviť vtedy, keď sa podáva s inými liekmi používanými pri problémoch so srdcom, liekmi proti bolesti, liekmi na liečbu astmy a iných ochorení.
Danish: Trazec anvendes til patienter, som lider af ikke-insulinkrævende diabetes (type 2-diabetes).
Slovak: Trazec je určený pre cukrovkárov, ktorí nie sú závislí od inzulínu (diabetes typu 2).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TRAZEC
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Danish: Trazec er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof nateglinide.
Slovak: Trazec je liek obsahujúci účinnú látku nateglinid.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Trazec fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Trazecu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: I kombination med metformin, som hovedsagelig indvirker på plasmaglukosen i fastende tilstand (mængden af sukker i blodet, når personen ikke har spist noget), var effekten af Trazec på HbA1c bedre end nogen af lægemidlerne alene.
Slovak: V kombinácii s metformínom, ktorý ovplyvňoval najmä plazmatickú hladinu glukózy nalačno (množstvo glukózy v krvi nalačno), bol účinok Trazecu na HbA1c v porovnaní s každým iným liekom samotným lepší.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Trazec er større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes i kombination med metformin hos patienter, som ikke er under kontrol trods modtagelse af den maksimale daglige dosis af metformin.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Trazecu v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosahuje regulácia napriek podávaniu maximálnej dennej dávky metformínu, je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe diabetu typu 2.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Trazec?
Slovak: Aký prínos preukázal Trazec v týchto štúdiách?
Danish: I undersøgelserne målte man blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodets sukkerindhold reguleres.
Slovak: V rámci štúdií bola meraná hladina látky v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), pretože poskytuje najspoľahlivejšiu indikáciu o tom, ako je regulovaná hladina glukózy v krvi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Danish: Endvidere blev der gennemført andre undersøgelser af dels et "skift" fra et lægemiddel mod diabetes til Trazec, dels af Trazec som "tillægsbehandling" til andre lægemidler mod diabetes.
Slovak: Ďalšie štúdie boli zamerané aj na prechod z lieku proti cukrovke na Trazec a na pridanie Trazecu k iným liekom proti cukrovke.
Danish: Dette medvirker til at holde blodglukosen under kontrol efter måltiderne
Slovak: Pomáha to regulovať hladinu glukózy v krvi po jedle a používa sa na reguláciu diabetu typu 2.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Danish: EMA/426663/2018 EMEA/H/C/004463
Slovak: EMA/426663/2018
Danish: Yderligere information vedrørende Trazimera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Trazimera sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Trazimera løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trazimera sa neustále kontrolujú.
Danish: Det betyder, at Trazimera i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Trazimera je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Danish: En oversigt over Trazimera, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Trazimera a prečo bol povolený v EÚ
Danish: De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Trazimera er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Trazimera-infusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Trazimera sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou lieku Trazimera, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
Danish: Dosen afhænger af patientens legemsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om Trazimera gives hver uge eller hver tredje uge.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Trazimera podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
Danish: Hvorfor blev Trazimera godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Trazimera povolený v EÚ?
Danish: Trazimera er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Slovak: Trazimera je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Danish: Hvad er Trazimera, og hvad anvendes det til?
Slovak: Trazimera a na čo sa používa?
Danish: I dette studie opnåede 63 % af de patienter, der fik Trazimera, fuldstændig eller delvis respons på behandlingen sammenholdt med 67 % af dem, der fik Herceptin.
Slovak: V tejto štúdii dosiahlo úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liečbu 63 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Trazimera, v porovnaní so 67 % pacientmi, ktorým bol podávaný liek Herceptin.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Trazimera vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Trazimera sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Trazimera må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Slovak: Trazimera sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Danish: Endvidere viste et hovedstudie med deltagelse af 707 patienter med metastatisk brystkræft og overudtryk af HER2, at Trazimera var lige så effektivt til at behandle sygdommen som Herceptin.
Slovak: Okrem toho v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 707 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s nadmernou expresiou HER2 sa preukázalo, že liek Trazimera je účinný pri liečbe tohto ochorenia rovnako ako liek Herceptin.
Danish: Det gives som en 90-minutters infusion (drop) i en vene hver eller hver tredje uge til behandling for brystkræft og hver tredje uge til behandling for mavekræft.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily počas 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne v prípade rakoviny prsníka a každé tri týždne v prípade rakoviny žalúdka.
Danish: Til behandling for tidlige stadier af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling for metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen, så længe den er effektiv.
Slovak: V prípade včasnej rakoviny prsníka sa liečba podáva jeden rok alebo kým sa ochorenie nevráti a v prípade metastatickej rakoviny prsníka alebo rakoviny žalúdka liečba pokračuje dovtedy, kým je účinná.
Danish: For mere information om brug af Trazimera, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trazimera si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Trazimera kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskade), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Slovak: Trazimera môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (pri ktorom srdce nepracuje tak, ako by malo).
Danish: Trazimera udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Slovak: Trazimera je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Danish: • tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter operation, kemoterapi (lægemidler til behandling for kræft) eller strålebehandling.
Slovak: • včasný karcinóm prsníka (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do žliaz pod pažou, ale nie do iných častí tela) po operácii, chemoterapii (lieky na liečbu rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečba ožarovaním).
Danish: Da Trazimera er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Trazimera.
Slovak: Keďže liek Trazimera je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu vykonané s liekom Herceptin sa nemusia v prípade lieku Trazimera všetky opakovať.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trazimera?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trazimera?
Danish: Det aktive stof i Trazimera, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til HER2-proteinet.
Slovak: Liečivo lieku Trazimera, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2 a naviazal sa naň.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Trazimera og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Trazimera preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Herceptin.
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Trazimera før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som enkeltstofbehandling
Slovak: V prípade lokálne pokročilých druhov rakoviny (vrátane zápalových druhov rakoviny) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Trazimera používa pred operáciou v kombinácii s chemoterapiou a opäť po operácii v monoterapii,
Danish: Af laboratoriestudier, hvor Trazimera er blevet sammenlignet med Herceptin, fremgår det, at det aktive stof i Trazimera i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Trazimera s liekom Herceptin, sa preukázalo, že liečivo lieku Trazimera je veľmi podobné liečivu lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Danish: Trazimera må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af kræftcellerne produceres store mængder HER2.
Slovak: Liek Trazimera možno použiť len v prípade karcinómu s nadmernou expresiou HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na rakovinových bunkách vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Trazimera opvejer de identificerede risici, som for Herceptin, og kan godkendes.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos lieku Trazimera je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trazimera?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: • metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller fluorouracil (andre kræftlægemidler).
Slovak: • metastatický gastrický karcinóm (karcinóm žalúdka), v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom, alebo s fluóruracilom (ďalšie protirakovinové lieky).
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Trazimera giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Trazimera sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Herceptin.
Danish: Hvordan anvendes Trazimera?
Slovak: Ako sa liek Trazimera používa?