FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In ogni caso, negli organi linfoidi del feto è stata osservata la deplezione farmacologica delle cellule B dose-dipendente, che si è mantenuta fino a dopo la nascita ed è stata associata ad una riduzione dei livelli di IgG negli animali neonati affetti.
Slovenian: Opazili pa so od odmerka odvisen farmakološki upad števila celic B v limfatičnih organih ploda, ki je trajal tudi postnatalno, spremljalo ga je tudi znižanje IgG pri pri prizadetih mladičih.
Italian: † Risultato a 24 settimane Differenza significativa dal placebo + MTX al time point primario: ***p ≤ 0,0001
Slovenian: † Odziv po 24 tednih (študija 1 in 2) Značilna razlika v primerjavi s kombinacijo placebo + metotreksat ob času primarnega cilja preskušanja: ***p ≤ 0,0001
Italian: Non è noto se Blitzima abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali zdravilo Blitzima vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Italian: Esacerbazione di condizioni cardiache preesistenti come angina pectoris o insufficienza cardiaca congestizia oppure gravi patologie cardiache (insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, fibrillazione atriale), edema polmonare, insufficienza multi-organo, sindrome da lisi tumorale, sindrome da rilascio da citochine, insufficienza renale e insufficienza respiratoria sono state riportate con una frequenza inferiore o sconosciuta.
Slovenian: Poslabšanje obstoječih bolezenskih stanj srca, kot je angina pektoris ali kongestivno srčno popuščanje, ali hude srčne bolezni (srčno popuščanje, miokardni infarkt, atrijska fibrilacija), pljučni edem, odpoved več organov, sindrom razpada tumorja, sindrom sproščanja citokinov, ledvična odpoved in odpoved dihal, so se pri bolnikih pojavili z nižjo ali neznano pogostnostjo.
Italian: L'analisi della sopravvivenza globale ha dimostrato un beneficio significativo del trattamento con RFC rispetto alla sola chemioterapia con FC (p = 0,0319, log-rank test) (tabella 10a).
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja je pokazala signifikantno korist zdravljenja R-FC glede na samo kemoterapijo FC (p=0,0319, test log rank) (preglednica 10a).
Italian: Le reazioni riportate erano generalmente reversibili con la riduzione della velocità dell'infusione o l'interruzione della somministrazione di rituximab e l'assunzione di antipiretici, antistaminici e, occasionalmente, ossigeno, soluzione salina endovena o broncodilatatori, e glucocorticoidi, se necessario.
Slovenian: Reakcije, o katerih so poročali, so bile običajno reverzibilne z zmanjšanjem hitrosti ali prekinitvijo infuzije rituksimaba in dajanjem antipiretika, antihistaminika in občasno kisika, fiziološke raztopine intravensko ali bronhodilatatorja, in glukokortikoidov, če je bilo to potrebno.
Italian: Rituximab in associazione con metotrexato ha aumentato significativamente la percentuale di pazienti che ha raggiunto almeno il 20 % di miglioramento nella risposta ACR, rispetto ai pazienti trattati con metotrexato da solo (tabella 12).
Slovenian: Rituksimab v kombinaciji z metotreksatom je značilno povečal delež bolnikov, ki so dosegli najmanj 20% izboljšanje glede na ACR oceno v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili samo z metotreksatom (preglednica 12).
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Blitzima.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Blitzima.
Italian: Tabella 8 Fase di induzione: elenco dei risultati di efficacia di CHOP confrontato con R-CHOP (mediana del tempo di osservazione pari a 31 mesi).
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje: pregled rezultatov učinkovitosti CHOP v primerjavi z R-CHOP (mediana časa opazovanja 31 mesecev)
Italian: Numero di pazienti responsivi (tasso di risposta a Il valore di p è ricavato mediante test esatto di Fisher con correzione secondo il metodo mid-P.
Slovenian: Število odzivnih (delež odziva [%]) Vrednost p je vrednost iz Fisherjevega eksaktnega testa s sredinskim popravkom p.
Italian: 53-mesi p = 0,029
Slovenian: 53 mesecev p = 0,029
Italian: Le Informazioni per il medico su Blitzima devono contenere i seguenti elementi chiave:
Slovenian: Gradivo za zdravnika o zdravilu Blitzima mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Italian: Negli studi clinici con impiego di rituximab in monoterapia somministrato per 4 settimane, anomalie ematologiche si sono verificate in una minoranza di pazienti e sono state generalmente lievi e reversibili.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z rituksimabom kot samostojnim zdravilom, ki so ga bolniki prejemali 4 tedne, so se pri manjšem številu bolnikov pojavile hematološke nepravilnosti, ki pa so bile običajno blage in reverzibilne.
Italian: La somministrazione per via endovenosa delle dosi di mantenimento da 500 mg è avvenuta al mese 12 e 18.
Slovenian: Vzdrževalna odmerka 500 mg intravensko sta bila uporabljena 12. in 18. mesec.
Italian: L'incidenza delle infezioni gravi non ha mostrato alcun aumento significativo in seguito a cicli ripetuti con rituximab.
Slovenian: Delež resnih okužb se z nadaljnjimi cikli zdravljenja z rituksimabom ni pomembno povečeval.
Italian: In seguito a due infusioni endovenose di rituximab alla dose di 1.000 mg, a distanza di due settimane, l'emivita terminale media era di 20,8 giorni (intervallo da 8,58 a 35,9 giorni), la clearance sistemica media era di 0,23 l/giorno (intervallo da 0,091 a 0,67 l/die) e il volume di distribuzione medio allo stato stazionario era di 4,6 l (intervallo da 1,7 a 7,51 l).
Slovenian: Po dveh intravenskih infuzijah rituksimaba v odmerku 1.000 mg v razmiku dveh tednov je bil povprečni končni razpolovni čas 20,8 dni (razpon 8,58 do 35,9 dni), povprečni sistemski očistek je bil 0,23 l/dan (razpon 0,091 do 0,67 l/dan), povprečen volumen distribucije v stanju dinamičnega ravnovesja pa 4,6 l (razpon 1,7 do 7,51 l).
Italian: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223 18
Slovenian: CHOP: 205 R-CHOP:
Italian: In uno studio disegnato per valutare la sicurezza di un'infusione più rapida di rituximab in pazienti affetti da artrite reumatoide, ai pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che non hanno manifestato una IRR grave durante o entro le 24 ore successive alla prima infusione studiata, è stato concesso di sottoporsi a un'infusione endovenosa di rituximab della durata di 2 ore.
Slovenian: V študiji, osnovani za proučitev varnosti hitrejše infuzije rituksimaba pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, so bolniki z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso imeli resne reakcije, povezane z infuzijo, med ali v 24 urah po prvem infundiranju, lahko prejeli 2-urno intravensko infuzijo rituksimaba.
Italian: Gli eventi infettivi (soprattutto batterici e virali) si sono verificati nel 30-55 % circa dei pazienti con LNH trattati in studi clinici e nel 30-50 % circa dei pazienti con LLC trattati in studi clinici.
Slovenian: Okužbe (predvsem bakterijske in virusne) so v kliničnih preskušanjih opazili pri 30-55 % bolnikov z neHodgkinovim limfomom in pri 30-50% bolnikov s KLL.
Italian: Induzione della remissione
Slovenian: Indukcija remisije
Italian: E' stato anche dimostrato che il legame del rituximab all'antigene CD20 sui linfociti B induce la morte cellulare per apoptosi.
Slovenian: Vezava rituksimaba na antigen CD20 na limfocitih B povzroči celično smrt v procesu apoptoze.
Italian: Questo equivale a 13,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Slovenian: To je enako 13,2% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Italian: Durante la terapia con rituximab deve essere eseguita regolarmente la conta ematica completa, inclusa la conta dei neutrofili e delle piastrine.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom rituksimab je treba redno kontrolirati celotno krvno sliko, vključno s številom nevtrofilcev in trombocitov.
Italian: Tutte queste aritmie si sono verificate nel contesto dell'infusione di rituximab o sono state associate con condizioni predisponenti quali febbre, infezione, infarto acuto del miocardio o patologia respiratoria e cardiovascolare preesistente.
Slovenian: Vse motnje srčnega ritma so se pojavile v povezavi z infuzijo rituksimaba ali pa so bile povezane s predispozicijskimi stanji, kot so zvišana telesna temperatura, okužba, akutni miokardni infarkt ali predhodna respiratorna ali kardiovaskularna bolezen.
Italian: Nel complesso il 4% dei pazienti nel braccio trattato con rituximab ha manifestato eventi avversi che hanno comportato l'interruzione della terapia.
Slovenian: V celoti so 4% bolnikov v skupini z rituksimab imeli takšne neželene učinke, ki so povzročili prenehanje uporabe zdravila.
Italian: Trattamento iniziale, settimanale per 4 dosi
Slovenian: Začetno zdravljenje, 4 odmerki, enkrat na teden
Italian: Durante l'uso successivo alla commercializzazione di rituximab in formulazione endovenosa sono state segnalate severe reazioni con esito fatale correlate all'infusione, la cui insorgenza si è verificata in un intervallo di tempo compreso tra 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa di rituximab.
Slovenian: Hude, z infuzijo povezane reakcije s smrtnim izidom, so bile opisane med obdobjem trženja z intravensko obliko rituksimaba; pojavile so se od 30 minut do 2 uri po začetku prve intravenske infuzije rituksimaba.
Italian: Per il trattamento con prednisone si è proceduto alla riduzione a scalare della dose e, successivamente, al mantenimento di un basso dosaggio (circa 5 mg/die) per almeno 18 mesi dopo la randomizzazione.
Slovenian: Zdravljenje s prednizonom so postopoma zmanjšali in ga nato vzdrževali v majhnem odmerku (približno 5 mg na dan) vsaj 18 mesecev po randomizaciji.
Italian: Rituximab è associato a reazioni correlate all'infusione (IRR), che possono essere associate al rilascio di citochine e/o di altri mediatori chimici.
Slovenian: Zdravilo rituksimab lahko spremljajo reakcije, povezane z infuzijo, ki morda nastanejo zaradi sprostitve citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, che ha coinvolto 99 pazienti trattati con rituximab, il tasso complessivo di infezioni è stato circa 237 per 100 paziente-anno (95 % IC 197-285) all'endpoint primario a 6 mesi.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije, v katerega so prejeli vključili 99 bolnikov, zdravljenih rituksimab, je bil celotni delež okužb na primarni končni točki po 6 mesecih približno 237 na 100 bolniklet (95-% interval zaupanja, 197-285).
Italian: Dopo la fase d'induzione della remissione con Blitzima, la terapia di mantenimento deve essere iniziata non prima che siano trascorse 16 settimane dall'ultima infusione di.
Slovenian: Po indukciji remisije z zdravilom Blitzima se vzdrževalnega zdravljenja ne sme začeti prej kot 16 tednov po zadnji infuziji zdravila.
Italian: • La necessità di effettuare una valutazione, prima del trattamento con Blitzima, per le infezioni, per l'immunosoppressione, per il trattamento attuale o precedente che agisce sul sistema immunitario e la storia recente di vaccinazione, o le vaccinazioni previste;
Slovenian: • informacije o nujnosti, da pred dajanjem zdravila Blitzima preverijo, ali je bolnik morda okužen, imunsko oslabljen, ali jemlje zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, ali jih je jemal v preteklosti, ali se je nedavno cepili oziroma to namerava,
Italian: In pazienti con artrite reumatoide trattati con rituximab è stata osservata ipogammaglobulinemia (IgG o IgM sotto il limite inferiore della norma).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so jih zdravili z rituksimabom, so opazili hipogamaglobulinemijo (IgG ali IgM pod spodnjo mejo normale).
Italian: insufficienza cardiaca4 e 6
Slovenian: +miokardni infarkt4 in 6,
Italian: Il trattamento con R-CVP ha prolungato significativamente il tempo alla progressione della malattia o alla morte se confrontato a CVP, 33,6 mesi e 14,7 mesi, rispettivamente (p< 0,0001, log-rank test).
Slovenian: Zdravljenje z R-CVP je značilno podaljšalo čas do napredovanja bolezni ali smrti v primerjavi s CVP (33,6 meseca v primerjavi s 14,7 meseca, p < 0,0001, log-rang test).
Italian: La percentuale di risposte complete dopo 8 cicli è stata del 76,2 % nel gruppo R-CHOP e del 62,4 % nel gruppo CHOP (p = 0,0028).
Slovenian: Po 8 ciklih zdravljenja je bil popolni odgovor v skupini R-CHOP 76,2%, v skupini CHOP pa 62,4 % (p=0,0028).
Italian: Questo equivale a 2,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Slovenian: To je enako 2,6% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Italian: Rituximab + prednisone a bassa dose (n = 38)
Slovenian: Rituksimab + majhen odmerek prednizona (n = 38)
Italian: I pazienti hanno ricevuto 2 x 1.000 mg infusioni endovenose di rituximab o placebo in associazione con MTX.
Slovenian: Bolniki so prejeli dve intravenski infuziji po 1000 mg rituksimaba ali placeba v kombinaciji z metotreksatom.
Italian: Tra i 3.189 pazienti trattati con rituximab, 1.135 (36 %) ha mostrato almeno una IRR con 733/3.189 (23 %) di pazienti che hanno manifestato una IRR successiva alla prima infusione del primo trattamento con rituximab.
Slovenian: Med 3.189 bolniki, ki so prejeli rituksimab, se je vsaj ena z infuzijo povezana reakcija pojavila pri 1.135 bolnikih (36 %), od tega pa se je pri 733 od 3.189 bolnikov (23 %) reakcija pojavila po prejemu prve infuzije rituksimaba.
Italian: Casi fatali molto rari di PML sono stati riportati in seguito all'utilizzo di rituximab.
Slovenian: Pri uporabi rituksimaba so poročali o zelo redkih smrtnih primerih PML.
Italian: Ipertonia, mialgia, artralgia, dolore alla schiena, dolore al collo, dolore
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva hipertonija, mialgija, artralgija, bolečina v hrbtu, bolečina v vratu, bolečina
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di rituximab sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, anche se l'attività farmacologica e le reazioni avverse ad oggi riportate suggeriscono che rituximab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila rituksimab na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji niso izvedli, čeprav opisano farmakološko delovanje in neželeni učinki kažejo, da vpliva na to ni ali je le zanemarljiv.
Italian: L'incidenza delle IRR diminuisce con le infusioni successive.
Slovenian: Incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, je bila pri nadaljnjih infuzijah manjša.
Italian: La stima di Kaplan-Meier della mediana di durata della sopravvivenza libera da eventi è stata di 35 mesi nel braccio R-CHOP contro i 13 mesi nel braccio CHOP, rappresentando una riduzione del rischio del 41 %.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena mediane trajanja preživetja brez dogodkov po Kaplan-Meierju je bila 35 mesecev v skupini R-CHOP v primerjavi s 13 meseci v skupini CHOP; to pomeni zmanjšanje tveganja za dogodke za 41%.
Italian: Nei pazienti trattati con ciclofosfamide (seguita da azatioprina per il mantenimento della remissione completa), il 39 % dei pazienti ha raggiunto la CR a 12 mesi e il 33 % dei pazienti ha raggiunto la CR a 18 mesi.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi s ciklofosfamidom (ki mu je sledil azatioprin za vzdrževanje popolne remisije) je 39 % bolnikov doseglo popolno remisijo po 12 mesecih in 33 % bolnikov po 18 mesecih.
Italian: Patologie cardiache angina pectoris, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio flutter atriale
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris, atrijska fibrilacija, srčno popuščanje, miokardni infarkt atrijska undulacija
Italian: Pertanto, nei pazienti con anamnesi di cardiopatia, e in quelli che hanno manifestato precedenti reazioni avverse cardiopolmonari, prima del trattamento con rituximab deve essere considerato il rischio di complicanze cardiovascolari conseguenti alle reazioni infusionali e i pazienti devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom rituksimab moramo pri bolnikih, z znanimi boleznimi srca in tistih, pri katerih so v preteklosti opazili kardio-pulmonalne neželene učinke, razmisliti o možnih kardiovaskularnih zapletih, ki lahko nastanejo kot posledica reakcij, povezanih z infuzijo, bolnike pa med dajanjem zdravila skrbno nadzorovati.
Italian: Quando i sintomi migliorano, la velocità di infusione può essere aumentata.
Slovenian: Po izboljšanju simptomov infuzijski pretok ponovno povečamo.
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, a 6 mesi, gruppo rituximab, il 27 %, 58 % e 51 % dei pazienti con livelli normali di immunoglobuline al basale avevano bassi livelli di IgA, IgG e IgM, rispettivamente rispetto al 25 %, 50 % e 46 % del gruppo ciclofosfamide.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije so po 6 mesecih pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno normalne ravni imunoglobulinov, med prejemniki rituksimaba zabeležili nizke IgA, IgG in IgM pri 27%, 58% in 51% (v tem zaporedju), med prejemniki ciklofosfamida pa pri 25%, 50% in 46%.
Italian: L'incidenza di ADR di ogni grado è stata simile in questi due gruppi.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov katere koli stopnje je bila v obeh skupinah podobna.
Italian: Tabella 2 Riassunto delle reazioni avverse da farmaco riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing che si sono verificate nei pazienti con artrite reumatoide che hanno ricevuto rituximab
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, o katerih so poročali med kliničnimi študijami ali po prihodu zdravila na trg pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali zdravilo rituksimab.
Italian: Esami diagnostici diminuzione dei livelli di IgG
Slovenian: Preiskave zmanjšane koncentracije IgG
Italian: Nel 77 % dei pazienti trattati con rituximab sono state osservate reazioni avverse di ogni tipo correlate all'infusione (compresa la sindrome da rilascio di citochine accompagnata da ipotensione e broncospasmo nel 10 % dei pazienti) (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Z infuzijo povezane neželene reakcije vseh vrst so opazili pri 77 % bolnikov, ki so se zdravili z rituksimabom (vključno s sindromom sproščanja citokinov, ki sta ga spremljala hipotenzija in bronhospazem pri 10 % bolnikov), glejte poglavje 4.8.
Italian: FU: follow-up; NR: non raggiungibile al tempo del cut off clinico; TNCT: tempo al successivo trattamento chemioterapico; TNLT: tempo al successivo trattamento anti-linfoma.
Slovenian: NR: ni doseženo ob času kliničnega zaključka zbiranja podatkov (not reached), TNCT: čas do naslednje kemoterapije; TNLT: čas do naslednjega zdravljenja limfoma; CR: popolni odgovor; CRu: nepotrjeni popolni odgovor.
Italian: In uno studio prospettico, in aperto, internazionale, multicentrico, di fase III, 465 pazienti con linfoma follicolare ricaduto/resistente sono stati randomizzati in una prima fase alla terapia di induzione con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisolone; n = 231) o rituximab più CHOP (R-CHOP, n = 234).
Slovenian: V prospektivnem, odprtem, mednarodnem, multicentričnem preskušanju faze III je bilo 465 bolnikov, pri katerih so se folikularni limfomi ponovili ali se niso odzvali na zdravljenje, randomiziranih v prvi del indukcijskega zdravljenja s CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon, n=231) ali zdravljenje z rituksimabom in CHOP (R-CHOP, n=234).
Italian: Questo medicinale contiene 263,2 mg di sodio per flaconcino da 50 mL equivalente a 13,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 263,2 mg natrija na 50 mL viale, kar je enako 13,2% največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Italian: Premedicazione e trattamento profilattico
Slovenian: Premedikacijainprofilaktičnazdravila
Italian: Questo medicinale contiene 52,6 mg di sodio per flaconcino da 10 mL equivalente a 2,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 52,6 mg natrija na 10 mL viale, kar je enako 2,6% največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Italian: In uno studio non randomizzato, pazienti con LNH a basso grado ricaduto che hanno ricevuto rituximab in monoterapia quando confrontati con controlli non trattati di volontari sani hanno avuto una più bassa percentuale di risposte alla vaccinazione con antigeni di richiamo del tetano (16 % rispetto a 81 %) e neoantigeni Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % rispetto a 76 % quando valutati per un aumento nel titolo anticorpale > 2 volte).
Slovenian: V nerandomizirani študiji so imeli bolniki, ki so prejeli samostojno zdravljenje z rituksimabom ob ponovitvi nizkomalignega NHL, v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami, ki niso prejele zdravila, v manjšem deležu dogovorili nižji delež odgovora na cepljenje s cepivom proti tetanusu (recall antigen) (16% v primerjavi z 81%) in neoantigenom KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) (4% v primerjavi s 76%, ko so določevali > 2-kratno povečanje v titru protiteles).
Italian: 42-mesi p = 0,029
Slovenian: 42 mesecev p = 0,029
Italian: Le infezioni più frequentemente segnalate nel gruppo rituximab sono state infezioni da herpes simplex e zoster, bronchite, infezioni del tratto urinario, infezioni fungine e congiuntivite.
Slovenian: Najpogostejše okužbe v skupini z zdravilom rituksimab so bile okužbe z virusoma herpes simpleks in herpes zoster, bronhitis, okužbe sečil, glivične okužbe in konjunktivitis.
Italian: Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Italian: I pazienti nel gruppo rituximab che presentavano ricaduta potevano essere trattati con un'infusione aggiuntiva di rituximab da 1000 mg in associazione alla reintroduzione o all'incremento graduale della dose di prednisone.
Slovenian: Bolniki v skupini z rituksimab, ki se jim je pojavil recidiv, so lahko prejeli dodatno infuzijo 1.000 mg rituksimab v kombinaciji s ponovno uvedenim prednizonom ali povečanjem odmerka prednizona.
Italian: Non sono ancora state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Blitzima in associazione con altre chemioterapie nel linfoma nonHodgkin diffuso a grandi cellule B.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Blitzima v kombinaciji z drugimi kemoterapijami pri difuznem velikoceličnem B ne-Hodgkinovem limfomu niso ugotavljali.
Italian: Non c'è stato aumento della percentuale di infezioni generali o gravi in seguito a bassi livelli di IgG o IgM (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Potem, ko je prišlo do znižanja IgG in IgM, se delež vseh okužb ali resnih okužb ni povišal (glejte poglavje 4.4).
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, si sono verificati eventi cardiaci con un tasso di circa 273 per 100 paziente-anno (95 % IC 149-470) all'endpoint primario a 6 mesi.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije je bil delež pojavljanja srčnih dogodkov na primarni končni točki po 6 mesecih približno 273 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 149-470).
Italian: I parametri farmacocinetici nella popolazione di soggetti con inadeguata risposta agli anti TNF, sottoposti allo stesso schema posologico (2 x 1.000 mg e.v., a distanza di 2 settimane), erano simili con una concentrazione sierica massima media di 369 µg/ml e un'emivita terminale media di 19,2 giorni.
Slovenian: Farmakokinetični parametri pri bolnikih, ki niso zadovoljivo odgovorili na zdravljenje z zaviralci TNF, po enakem odmerjanju (2 x 1.000 mg, intravensko, v razmiku 2 tednov) so bili podobni s povprečno maksimalno koncentracijo v serumu 369 µg/ml in povprečnim končnim razpolovnim časom 19,2 dneva.
Italian: neuropatia dei nervi cranici, perdita di altri sensi5
Slovenian: kranialna nevropatija, poslabšanje drugih čutov5
Italian: Indicazioni oncologiche
Slovenian: Neonkološke indikacije