FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your child has liver disease or hepatitis, their doctor will decide if they need additional testing.
Spanish: Si su hijo tiene una enfermedad del hígado o hepatitis el médico de su hijo decidirá si necesita realizar análisis adicionales.
English: Your doctor will take a blood sample to test how well your liver is working (your liver function).
Spanish: Su médico tomará muestras de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado (su función hepática).
English: You must not breast-feed your baby because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Spanish: No debe dar el pecho a su hijo porque es posible que su hijo se infecte con el VIH a través de la leche materna.
English: Volume Aptivus (ml)
Spanish: Volumen de Aptivus (ml)
English: A safe and effective dose has not been established when used with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Spanish: No se ha establecido una dosis segura y eficaz cuando se utiliza con Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir.
English: The following clinical safety features (hepatotoxicity, hyperlipidaemia, bleeding events, rash) were seen at higher frequency among tipranavir with ritonavir treated patients when compared with the comparator arm treated patients in the RESIST trials, or have been observed with tipranavir with ritonavir administration.
Spanish: Las siguientes características de seguridad clínica (hepatotoxicidad, hiperlipidemia, acontecimientos hemorrágicos, exantema) se observaron en los ensayos RESIST a una mayor frecuencia entre los pacientes tratados con tipranavir con ritonavir, comparado con el grupo de pacientes tratados con el comparador, o han sido observadas con la administración de tipranavir con ritonavir.
English: Theophylline plasma concentrations should be monitored during the first two weeks of co-administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, and the theophylline dose should be increased as needed.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de teofilina deben monitorizarse durante las dos primeras semanas de administración conjunta con Aptivus coadministrado con dosis bajas de ritonavir, y la dosis de teofilina debe incrementarse según se requiera.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: As a result of CYP3A4 inhibition and CYP2C19 induction by tipranavir/r, lansoprazole and pantoprazole plasma concentrations are difficult to predict.
Spanish: Como resultado de la inhibición del CYP3A4 y de la inducción del CYP2C19 por tipranavir/r, las concentraciones plasmáticas de lansoprazol y pantoprazol son difíciles de predecir.
English: In studies where tipranavir coadministered with low-dose ritonavir was used with or without enfuvirtide, it has been observed that the steady-state plasma tipranavir trough concentration of patients receiving enfuvirtide were 45% higher as compared to patients not receiving enfuvirtide.
Spanish: En estudios en los que tipranavir coadministrado con ritonavir a dosis bajas se utilizó con o sin enfuvirtida, se observó que la concentración plasmática de tipranavir en el estado estacionario de los pacientes que recibían enfuvirtida fue un 45% superior en comparación con los pacientes que no recibían enfuvirtida.
English: Some of the side effects of Aptivus may affect your child's ability to drive or operate machinery (e.g. dizziness and sleepiness).
Spanish: Algunos de los efectos adversos de Aptivus podrían afectar la capacidad de su hijo para conducir o manejar maquinaria (p. ej. mareo y somnolencia).
English: Close monitoring for signs of rilpivirine toxicity and possibly also dose adjustment of rilpivirine is recommended when coadministered with Aptivus/ritonavir.
Spanish: Se recomienda una estrecha monitorización en busca de signos de toxicidad de rilpivirina y posiblemente también un ajuste de dosis de rilpivirina al administrarse de forma conjunta con Aptivus/ritonavir.
English: The net effect will vary depending on the relative affinity of the co-administered substance for CYP3A and P-gp, and the extent of intestinal first-pass metabolism/efflux.
Spanish: El efecto neto variará dependiendo de la afinidad relativa a CYP3A y gp-P de los fármacos coadministrados y del grado de metabolismo de primer paso/flujo de salida intestinal.
English: The clinical relevance of this reduction has not been established, but may decrease the efficacy of abacavir.
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de esta disminución, pero podría reducir la eficacia de abacavir.
English: A correlation between the tipranavir mutation score and response to tipranavir with ritonavir therapy at week 48 has been established.
Spanish: Se ha establecido una correlación entre la puntuación de mutaciones de tipranavir y la respuesta al tratamiento con tipranavir con ritonavir a las 48 semanas.
English: Recombinant viruses showing ≥ 3fold resistance to tipranavir grow at less than 1% of the rate detected for wild type HIV-1 in the same conditions.
Spanish: Virus recombinantes que muestran una resistencia a tipranavir  3 veces crecen a una velocidad menor del 1% en comparación con la velocidad detectada en VIH-1 del tipo salvaje en las mismas condiciones.
English: There was an average decrease in susceptibility of 2-fold wild type (WT) for tipranavir, 12-fold WT for amprenavir, 55-fold WT for atazanavir, 41-fold WT for indinavir, 87-fold WT for lopinavir, 41fold WT for nelfinavir, 195-fold WT for ritonavir, and 20-fold WT for saquinavir.
Spanish: Hubo un descenso medio en la susceptibilidad de 2 veces el tipo salvaje (WT - wild type) para tipranavir, 12 veces el WT para amprenavir, 55 veces el WT para atazanavir, 41 veces el WT para indinavir, 87 veces el WT para lopinavir, 41 veces el WT para nelfinavir, 195 veces el WT para ritonavir y 20 veces el WT para saquinavir.
English: The safety and efficacy of Aptivus capsules in children aged 2 to 12 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aptivus cápsulas en niños de 2 a 12 años.
English: Compared to the capsules, tipranavir exposure is higher when administering the same dose as oral solution (see section 5.2).
Spanish: En comparación con las cápsulas, la exposición a tipranavir es mayor al administrar la misma dosis en solución oral (ver sección 5.2).
English: H2-receptor antagonists No interaction study performed
Spanish: Antagonistas de los receptores H2 No se ha realizado ningún estudio de interacción.
English: If your child has haemophilia type A and B, they may experience increased bleeding.
Spanish: Si su hijo tiene hemofilia del tipo A y B, puede padecer un aumento del sangrado.
English: Your child's doctor will only prescribe them abacavir and zidovudine if they are unable to take other NRTIs.
Spanish: El médico de su hijo sólo recetará abacavir y zidovudina a su hijo si no puede tomar otros INTIs.
English: Combined 48-week median time to treatment failure for both studies was 115 days in the tipranavir with ritonavir arm and 0 days in the comparator arm (no treatment response was imputed to day 0).
Spanish: A las 48 semanas, el tiempo medio transcurrido hasta el fracaso del tratamiento en los dos ensayos fue de 115 días en el grupo tipranavir con ritonavir y de 0 días en el grupo comparador (no se atribuyó respuesta al tratamiento el día 0).
English: The oral clearance of tipranavir decreased after the addition of ritonavir which may represent diminished first-pass clearance of the substance at the gastrointestinal tract as well as the liver.
Spanish: El aclaramiento oral de tipranavir disminuyó tras la adición de ritonavir, lo cual puede representar una disminución del aclaramiento de primer paso del fármaco tanto en el tracto gastrointestinal como en el hígado.
English: Nevertheless, the clinical data available from the RESIST trials did not suggest any significant alteration of the tipranavir with ritonavir safety profile when combined with enfuvirtide as compared to patients treated with tipranavir with ritonavir without enfuvirtide.
Spanish: Sin embargo, los datos clínicos disponibles de los estudios RESIST no mostraron alteraciones significativas del perfil de seguridad de tipranavir con ritonavir al combinarse con enfuvirtida en comparación con pacientes tratados con tipranavir con ritonavir sin enfuvirtida.
English: Tell your doctor if you have: - type A or B haemophilia - diabetes - liver disease.
Spanish: Informe a su médico si tiene: - hemofilia del tipo A o B - diabetes - enfermedad del hígado.
English: Integrase strand transfer inhibitors Raltegravir 400 mg BID Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12↔ Raltegravir C12: ↓ 45%
Spanish: Inhibidores de la transferencia de las hebras de la integrasa Raltegravir 400 mg BID Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12 ↔ Raltegravir C12: ↓ 45%
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Spanish: En las pacientes que utilicen estrógenos como tratamiento hormonal sustitutivo deben monitorizarse clínicamente los signos de deficiencia de estrógenos.
English: Phenobarbital and phenytoin induce CYP3A4.
Spanish: Fenobarbital y fentoína inducen el CYP3A4.
English: In patients with a body surface area of less than 1.33 m2 appropriate dose adjustments cannot be achieved with the capsule formulation.
Spanish: En pacientes cuya superficie corporal sea menor de 1,33 m no pueden realizarse ajustes de dosis adecuados con la formulación en cápsulas.
English: Aptivus in combination with low dose ritonavir may cause changes in your child's heart rhythm and the electrical activity of your child's heart.
Spanish: Aptivus en combinación con dosis bajas de ritonavir puede provocar cambios en el ritmo cardíaco de su hijo y en la actividad eléctrica del corazón de su hijo.
English: In urine, unchanged tipranavir was found in trace amounts (0.5% of urine radioactivity).
Spanish: En orina, se encontró tipranavir inalterado en cantidades mínimas (0,5% de la radioactividad en orina).
English: Failure to correctly co-administer tipranavir with ritonavir will result in reduced plasma levels of tipranavir that may be insufficient to achieve the desired antiviral effect.
Spanish: El incumplimiento de la correcta coadministración de tipranavir con ritonavir llevará a la reducción de los niveles plasmáticos de tipranavir, los cuales pueden ser insuficientes para alcanzar el efecto antiviral deseado.
English: If the coadministration is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring.
Spanish: Si la coadministración no puede evitarse se debe realizar una monitorización exhaustiva.
English: Other HMG-CoA reductase inhibitors should be considered such as pravastatin, fluvastatin or rosuvastatin (See also section 4.4 and rosuvastatin and pravastatin recommendations).
Spanish: Deben considerarse otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa tales como pravastatina, fluvastatina o rosuvastatina (ver también la sección 4.4 y las recomendaciones para rosuvastatina y pravastatina).
English: Some of the side effects of Aptivus may affect your ability to drive or operate machinery (e.g. dizziness and sleepiness).
Spanish: Algunos de los efectos adversos de Aptivus podrían afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria (p. ej. mareo y somnolencia).
English: However, in some cases the role of tipranavir cannot be excluded.
Spanish: Sin embargo, en algunos casos no puede excluirse el papel de tipranavir en relación con la aparición de HICs.
English: Based on theoretical considerations, The concomitant use of Aptivus,
Spanish: El uso concomitante de Aptivus,
English: Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, when combined with warfarin may be associated with changes in INR (International Normalised Ratio) values, and may affect anticoagulation (thrombogenic effect) or increase the risk of bleeding.
Spanish: El uso concomitante de warfarina con Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir puede asociarse a cambios en los valores INR (International Normalised Ratio) y puede afectar la anticoagulación (efecto trombogénico) o incrementar el riesgo de hemorragias.
English: Ask your child's pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte al farmacéutico de su hijo cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: In general, adverse reactions were similar to those seen in adults, with the exception of vomiting, rash and pyrexia which were reported more frequently in children than in adults.
Spanish: Las reacciones adversas fueron en general similares a las observadas en adultos, con la excepción del vómito, el exantema y la fiebre, que fueron notificados con más frecuencia en niños que en adultos.
English: Aptivus oral solution is available for children between 2 and 12 years of age (please refer to the respective SmPC for further details).
Spanish: Aptivus solución oral está disponible para niños entre 2 y 12 años de edad (para mayor información consultar la Ficha Técnica correspondiente).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon myalgia, muscle spasms
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes mialgia, espasmos musculares
English: Since the renal clearance of tipranavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Spanish: Puesto que el aclaramiento renal de tipranavir es despreciable, no se esperan concentraciones plasmáticas incrementadas en pacientes con insuficiencia renal.
English: Greater than 10-fold resistance to tipranavir is uncommon (< 2.5% of tested isolates) in viruses obtained from highly treatment experienced patients who have received multiple peptidic protease inhibitors.
Spanish: La resistencia a tipranavir mayor de 10 veces es poco frecuente (< 2,5% de las cepas analizadas) en virus obtenidos de pacientes ampliamente pretratados, los cuales han recibido múltiples inhibidores de la proteasa peptídicos.
English: Clear yellow viscous liquid.
Spanish: Líquido transparente, viscoso, de color amarillo.
English: No dosing adjustment is required in patients with mild hepatic impairment but patients should be closely monitored (see sections 4.2 and
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, pero los pacientes deben ser estrechamente monitorizados (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: The most abundant urinary metabolite, at 11.0% of urine radioactivity (0.5% of dose) was a glucuronide conjugate of tipranavir.
Spanish: El metabolito más abundante en orina, un 11,0% de la radioactividad en orina (0,5% de la dosis), fue un conjugado glucurónido de tipranavir.
English: Increasing baseline phenotypic fold change to tipranavir in isolates is correlated to decreasing virological response.
Spanish: El aumento en el número de veces que ha cambiado el fenotipo basal de tipranavir en cepas está relacionado con el descenso de la respuesta virológica.
English: Your child's doctor will monitor their liver function by blood tests before and during Aptivus treatment.
Spanish: El médico de su hijo controlará el funcionamiento del hígado de su hijo mediante análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Aptivus.
English: Median # previous
Spanish: Mediana # INNTIs previos
English: Reverse genetic experiments showed that the presence of 6 mutations in the protease (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) was required to confer > 10-fold resistance to tipranavir while the full 10-mutation genotype conferred 69-fold resistance to tipranavir.
Spanish: Experimentos genéticos inversos mostraron que era necesaria la presencia de 6 mutaciones en la proteasa (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) para conferir una resistencia a tipranavir superior a 10 veces, mientras que el genotipo completo con 10 mutaciones confirió una resistencia a tipranavir de 69 veces.
English: In in vitro studies, tipranavir was found to inhibit platelet aggregation when using human platelets (see section 4.4) and thromboxane A2 binding in an in vitro cell model at levels consistent with exposure observed in patients receiving Aptivus with ritonavir.
Spanish: En estudios in vitro, se observó que tipranavir inhibe la agregación plaquetaria al utilizar plaquetas humanas (ver sección 4.4) y la unión de tromboxano A2 en un modelo de células in vitro, a niveles acordes con la exposición observada en pacientes que reciben Aptivus con ritonavir.
English: Antiretrovirals
Spanish: Antiretrovirales
English: The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 41.6 ± 24.3 µM for female patients and 35.6 ± 16.7 µM for male patients.
Spanish: La concentración mínima media en el estado de equilibrio antes de la dosis matutina fue de 41,6  24,3 M en mujeres y de 35,6  16,7 M en hombres.
English: Sustained HIV-1 RNA decreases up to week 48 were mainly observed in patients who received tipranavir with ritonavir and new enfuvirtide.
Spanish: Descensos sostenidos del RNA de VIH-1 hasta la semana 48 fueron observados especialmente en pacientes que recibieron tipranavir con ritonavir y un tratamiento nuevo con enfuvirtida.
English: Aptivus/ritonavir dose (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ritonavir)
Spanish: Dosis de Aptivus /ritonavir (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ritonavir)
English: Higher doses of carbamazepine (> 200 mg) may result in even larger decreases in tipranavir plasma concentrations (see section 4.4).
Spanish: Las dosis más altas de carbamazepina (> 200 mg) pueden resultar en una disminución de las concentraciones plasmáticas de tipranavir aun mayor (ver sección
English: Concentrations of cyclosporin, tacrolimus, or sirolimus cannot be predicted when co-administered with tipranavir co-administered with low dose ritonavir, due to conflicting effect of tipranavir, coadministered with low dose ritonavir, on CYP 3A and P-gp.
Spanish: No pueden predecirse las concentraciones de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus cuando se coadministran con tipranavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir, debido a un efecto contradictorio de tipranavir, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, en CYP 3A y gp-P.
English: Concomitant use of rilpivirine with some ritonavir-boosted protease inhibitors has demonstrated an increase in the plasma concentrations of rilpivirine.
Spanish: El uso concomitante de rilpivirina con algunos inhibidores de proteasa potenciados con ritonavir ha demostrado un incremento en la concentración plasmática de rilpivirina.
English: Aptivus co-administered with low dose ritonavir, has been associated with reports of clinical hepatitis and hepatic decompensation, including some fatalities.
Spanish: Se ha asociado Aptivus coadministrado con dosis bajas de ritonavir con notificaciones de hepatitis clínica y descompensación hepática, incluyendo algunos casos mortales.
English: At maternal doses producing systemic exposure levels similar to or below those at the recommended clinical dose, tipranavir did not produce teratogenic effects.
Spanish: A dosis maternas que producen niveles de exposición sistémica similares o menores a los de la dosis clínica recomendada, tipranavir no produjo efectos teratogénicos.
English: Clinical pharmacodynamic data
Spanish: Datos farmacodinámicos clínicos
English: After use of the oral syringe, reapply the syringe cap.
Spanish: Después de utilizar la jeringa oral, vuelva a insertar el tapón.
English: Limited data are currently available for the use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, in patients co-infected with hepatitis B or C. Aptivus should therefore be used with caution in patients co-infected with hepatitis B or C. Aptivus should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
Spanish: Actualmente se dispone de datos limitados del uso de Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, en pacientes coinfectados con hepatitis B o C. Por tanto, Aptivus debe utilizarse con precaución en pacientes coinfectados con hepatitis B o C. Sólo debe utilizarse Aptivus en esta población de pacientes si el beneficio potencial supera el riesgo potencial e incrementando la monitorización clínica y de laboratorio.
English: Nucleoside analogue DNA polymerase inhibitors Valaciclovir 500 mg single dose
Spanish: Inhibidores de la ADN polimerasa análogos de nucleósidos Valaciclovir 500 mg dosis única
English: If Aptivus with ritonavir is administered with parenteral midazolam, close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be instituted and dosage adjustment should be considered.
Spanish: Si Aptivus con ritonavir se administra conjuntamente con midazolam parenteral, debe iniciarse una monitorización exhaustiva para la depresión respiratoria y/o sedación prolongada, además debe considerarse un ajuste de la dosis.
English: Your child will always have to take Aptivus in combination with other antiretroviral medicines.
Spanish: Su hijo siempre deberá tomar Aptivus en asociación con otros medicamentos antirretrovirales.
English: Aptivus in combination with low dose ritonavir may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
Spanish: Aptivus en combinación con dosis bajas de ritonavir puede provocar cambios en su ritmo cardíaco y en la actividad eléctrica de su corazón.
English: Co-administration of Aptivus and agents that induce CYP3A and/or P-gp may decrease tipranavir concentrations and reduce its therapeutic effect (see list and details of considered agents, below).
Spanish: La coadministración de Aptivus y agentes inductores de CYP3A y/o gp-P puede disminuir las concentraciones de tipranavir y reducir su efecto terapéutico (ver la relación y los detalles de los agentes considerados más adelante).
English: No particular dose adjustment is recommended.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis en particular.
English: However, since the renal clearance of tipranavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Spanish: Sin embargo, puesto que el aclaramiento renal de tipranavir es despreciable, en pacientes con insuficiencia renal no se espera un descenso del aclaramiento corporal total.
English: After 48 weeks of follow-up, the frequency of Grade 3 or 4 ALAT and/or ASAT abnormalities was higher in tipranavir with ritonavir patients compared with comparator arm patients (10% and 3.4%, respectively).
Spanish: Después de hacer un seguimiento durante 48 semanas, la frecuencia de anomalías en los niveles de ALAT y/o ASAT de grado 3 ó 4 fue mayor en los pacientes tratados con tipranavir con ritonavir, comparado con los pacientes del grupo comparador (10% y 3,4% respectivamente).
English: Your child's doctor will carefully consider whether to treat them with combinations of Aptivus and protease inhibitors.
Spanish: El médico de su hijo considerará detenidamente si debe tratar a su hijo con combinaciones de Aptivus e inhibidores de proteasa.
English: Relationships between baseline phenotypic susceptibility to tipranavir, primary PI mutations, protease mutations at codons 33, 82, 84 and 90, tipranavir resistance-associated mutations, and response to tipranavir with ritonavir therapy were assessed.
Spanish: Se evaluaron las relaciones entre la sensibilidad fenotípica basal a tipranavir, las mutaciones principales del IP, las mutaciones de proteasa en los codones 33, 82, 84 y 90, las mutaciones asociadas a la resistencia a tipranavir y la respuesta al tratamiento con tipranavir con ritonavir.
English: Stavudine
Spanish: Stavudina