FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolo však potrebných niekoľko vysvetlení pre všetky zmesi, najmä v súvislosti s časťami týkajúcimi sa výroby, kontroly liekového produktu, uzatváracieho systému kontajnera a stability.
Latvian: Tomēr tika pieprasīti vairāki skaidrojumi, galvenokārt par ražošanu, preparāta kontroli, iepakojuma noslēgšanas sistēmu un stabilitāti visām zāļu formām.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie o skúsenostiach ľudí sú dostatočné na to, aby sa uviedlo, že vylučovanie omeprazolu do mlieka je nepatrné a dieťa pravdepodobne neovplyvní.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav pietiekamas informācijas par pieredzi cilvēkiem, lai norādītu, ka omeprazola izdalīšanās ar mātes pienu ir neliela un neietekmē bērnu.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností pre voľnopredajný liek sa bude najviac odlišovať v častiach týkajúcich sa indikácií, dávkovania a upozornení.
Latvian: Bezrecepšu preparātu zāļu apraksts visvairāk atšķirsies indikāciju, devu un brīdinājumu apakšpunktā.
Slovak: Výbor CHMP po porade s kardiovaskulárnou podskupinou Pracovnej skupiny pre účinnosť potvrdil, že medzi inhibítormi CYP2C19 a klopidogrelom sa pozoruje farmakokinetická a farmakodynamická interakcia, hoci klinický dôsledok tohto zistenia nie je jasný.
Latvian: Pēc konsultēšanās ar Efektivitātes darba grupas kardiovaskulāro apakšgrupu CHMP apstiprināja, ka ir novērota farmakokinētiska un farmakodinamiska mijiedarbība starp CYP2C19 inhibitoriem un klopidogrelu, lai gan šīs atrades klīniskā nozīme nav skaidra.
Slovak: Losec gastrorezistentné tablety je indikovaný na liečbu symptómov refluxu (napr. pálenie záhy, kyslá regurgitácia) v prípade dospelých"
Latvian: "Losec zarnās šķīstošās tabletes ir indicētas atviļņa simptomu (piemēram, grēmu, skābes regurgitācijas) ārstēšanai pieaugušajiem."
Slovak: Peptické vredy sú spojené so zvýšeným rizikom komplikácií v hornej časti gastrointestinálneho traktu, ako je napríklad krvácanie, ale nemusí to platiť pre povrchové erózie, ktoré sa bežne vyskytujú počas liečby nesteroidnými protizápalovými liekmi.
Latvian: Peptiskās čūlas ir saistītas ar palielinātu kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas komplikāciju, piemēram, asiņošanas, risku, bet tas pats var nebūt attiecināms uz virspusējām erozijām, kas bieži novērotas ārstēšanas laikā ar NPL.
Slovak: Výbor CHMP schválil tieto indikácie v prípade pediatrických pacientov v súlade s výsledkom spoločného hodnotenia pediatrických údajov z EÚ:
Latvian: CHMP vienojās par šādām indikācijām bērniem atbilstoši bērniem iegūto datu vērtējumam, ko sagatavojusi ES darba dalīšanas grupa:
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil potenciálnu interakciu omeprazolu-klopidogrelu a usúdil, že upozornenie je opodstatnené vzhľadom na potenciálnu závažnosť pozorovaných nežiaducich udalostí.
Latvian: CHMP novērtēja iespējamo ompeprazola-klopidogrela mijiedarbību un uzskatīja, ka obligāti jāsniedz brīdinājums, ņemot vērā novēroto blakusparādību iespējamo nopietnību.
Slovak: Výbor CHMP sa na základe uvedených skutočností domnieva, že pomer prínosu a rizika lieku Losec je priaznivý a harmonizované dokumenty obsahujúce informácie o produkte sú vhodné na schválenie.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Losec ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un ka saskaņotie preparāta dokumenti ir apstiprināmi.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa uvádza, že skúsenosti s bezpečnosťou v rámci klinických skúšok skúmajúcich tablety a kapsuly dokazujú, že profil nežiaducich udalostí v prípade detí do 16 rokov je zvyčajne rovnaký ako v prípade dospelých, ktorí boli liečení krátkodobo aj dlhodobo, a že nie sú dostupné dlhodobé údaje o účinkoch lieku na dospievanie a rast.
Latvian: Zāļu aprakstā norādīts, ka attiecībā uz tabletēm un kapsulām klīniskos pētījumos iegūtā informācija par drošību liecina, ka blakusparādību spektrs bērniem līdz 16 gadu vecumam kopumā ir tāds pats kā pieaugušajiem gan īslaicīgas, gan ilgstošas ārstēšanas gadījumā un ka ilgtermiņa datu par ietekmi uz pubertāti un augšanu nav.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že dostupné údaje o podávaní tablety MUPS ihneď po raňajkách s vysokým obsahom tuku dokazujú oneskorenú a zníženú absorpciu omeprazolu.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati par MUPS tablešu lietošanu tūlīt pēc treknām brokastīm liecina par aizkavētu un samazinātu omeprazola uzsūkšanos.
Slovak: Bola pridaná informácia o potrebe pravidelného dohľadu pri prekročení doby liečby jeden rok a o tom, že pacienti s dlhodobými rekurentnými symptómami nedostatočného trávenia alebo pálenia záhy by mali pravidelne navštevovať lekára, najmä pacienti starší ako 55 rokov, pretože stúpajúci vek je rizikovým faktorom vzniku žalúdočných porúch.
Latvian: Tika iekļauta informācija par nepieciešamību veikt regulāru uzraudzību, ja ārstēšanas ilgums pārsniedz vienu gadu, un pacientiem, kuriem ilgstoši recidivē gremošanas traucējumu simptomi vai grēmas, regulāri jākonsultējas ar ārstu, īpaši pacientiem, kuri vecāki par 55 gadiem, jo lielāks vecums ir kuņģa darbības traucējumu rašanās riska faktors.
Slovak: Hoci definícia toho, čo je podstatou typického refluxného ochorenia, sa môže líšiť, ochorenie GERD sa zvyčajne vzťahuje na pacientov so symptómami refluxu alebo s komplikáciami, ale nie nevyhnutne so zápalom pažeráka.
Latvian: Lai gan tipiskas atviļņa slimības definīcija var būt atšķirīga, kopumā GEAS diagnozi nosaka pacientiem ar simptomiem, kas liecina par atvilni vai tā komplikācijām, bet kam obligāti nav barības vada iekaisums.
Slovak: Bol tiež prijatý harmonizovaný modul 3. Schválili sa záväzky držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh uvedené v písomnom záväzku zo 14. decembra 2009.
Latvian: Apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka 2009. gada 14. decembrī sagatavotajā apņemšanās vēstulē norādītās apņemšanās.
Slovak: Navrhnuté harmonizácie sa týkajú najmä liekového produktu a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil uspokojivé informácie o vzhľade, polymorfizmoch, špecifikáciách a stabilite látok lieku (horečnatá soľ omeprazolu pre tablety MUPS, omeprazol pre kapsuly a sodná soľ omeprazolu pre injekciu a infúziu).
Latvian: Ierosinātie saskaņojumi galvenokārt attiecās uz preparātu, un reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza apmierinošu informāciju par zāļu vielu (omeprazola magnija sāls MUPS tabletēm, omeprazols kapsulām un omeprazola nātrija sāls injekciju un infūziju zāļu formām) izskatu, polimorfismu, specifikācijām un stabilitāti.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dostupné vedecké informácie dostatočne dokazujú účinnosť omeprazolu pri liečbe pálenia záhy a refluxu kyseliny a jeho lepšiu účinnosť v porovnaní s placebom, najmä pri krátkodobom používaní voľnopredajného lieku v dávke 20 mg denne.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieejamā zinātniskā informācija pietiekami pierāda omeprazola efektivitāti grēmu un skābes atviļņa ārstēšanā un tā pārākumu pār placebo, īpaši īslaicīgi lietojot bez receptes pieejamo zāļu formu pa 20 mg dienā.
Slovak: Výbor CHMP túto indikáciu považoval za vhodnú na schválenie.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju var apstiprināt.
Slovak: Súbežné podávanie nelfinaviru je kontraindikované a súbežné podávanie atazanaviru sa neodporúča.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar nelfinaviru ir kontrindicēta, lietošana vienlaikus ar atazanaviru nav ieteicama.
Slovak: Hoci táto potravinová interakcia pravdepodobne nemá nijaký klinický význam, odporúčanie, aby sa liek Losec prednostne užíval bez jedla, je odôvodnené.
Latvian: Lai gan šī mijiedarbība ar uzturu nav klīniski nozīmīga, tās dēļ jāsniedz ieteikums, ka Losec labāk nelietot ēšanas laikā.
Slovak: Omeprazol je substituovaný benzimidazol patriaci do terapeutickej skupiny inhibítorov protónovej pumpy (ďalej len „inhibítor PPI").
Latvian: Omeprazols ir aizvietots benzimidazols, kas pieder pie protonu sūkņa inhibitoru (PSI) terapeitiskās grupas.
Slovak: Liek Losec MUPS (tabletový systém obsahujúci viac jednotiek) tablety je tiež dostupný ako voľnopredajný liek.
Latvian: Losec MUPS (vairāku atsevišķu pellešu sistēma) tabletes arī ir pieejamas bez receptes.
Slovak: Bolo hlásené, že omeprazol vytvára interakcie s niektorými antiretrovírusovými liekmi.
Latvian: Ziņots, ka omeprazols mijiedarbojas ar dažiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 60 mg denne.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 60 mg dienā.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na vysoké potenciálne riziko pre pacientov prijal výrok o kontraindikovanom použití v prípade pacientov precitlivených na omeprazol, substituované benzimidazoly alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
Latvian: Augstā iespējamā riska dēļ pacientiem CHMP apstiprināja tekstu, kurā norādīts, ka preparāts ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret omeprazolu, aizvietotiem benzimidazoliem vai kādu no palīgvielām.
Slovak: Pokiaľ ide o interakciu s klopidogrelom, ak pacienti užívajú klopidogrel, mali by o tom informovať svojho lekára alebo lekárnika v súlade s odporúčaním pre liek výlučne na lekársky predpis.
Latvian: Attiecībā uz mijiedarbību ar klopidogrelu, atbilstoši recepšu zālēm iekļautam ieteikumam, pacientiem īpaši jāpastāsta ārstam vai farmaceitam, ja viņi lieto klopidogrelu.
Slovak: Žalúdočné vredy v prípade starších pacientov môžu byť v žalúdku lokalizované proximálnejšie ako v prípade mladších pacientov.
Latvian: Kuņģa čūlas gados vecākiem pacientiem var atrasties proksimālākā kuņģa daļā nekā jaunākiem pacientiem.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že dlhodobá inhibícia kyseliny pomocou inhibítorov PPI môže podporovať malabsorpciu vitamínu B12 a pridal upozornenie, že omeprazol môže znížiť absorpciu vitamínu B12, čo treba v prípade dlhodobo liečených pacientov zohľadniť.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ilgstošs PSI izraisīts skābes sekrēcijas nomākums var veicināt B12 vitamīna malabsorbciju, un ievietoja brīdinājumu, kurā norādīts, ka omeprazols var samazināt B 12 vitamīna uzsūkšanos un ka tas jāņem vērā pacientiem, kuriem tiek veikta ilgstoša terapija.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie, ktoré sú v súčasnosti dostupné, nie sú dostatočné na uvedenie upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, ale v dôsledku vzniknutých výhrad sa vyhodnotí výsledok epidemiologickej štúdie o riziku pádu a fraktúr, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, aby sa určili dôsledky pre súhrn charakteristických vlastností lieku Losec.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pašlaik pieejamā informācija nav pietiekama, lai iekļautu brīdinājumu zāļu aprakstā, tomēr radušos bažu dēļ reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā epidemioloģiskā pētījuma iznākums par kritienu un lūzumu risku tiks novērtēts, lai noteiktu, kāda informācija jānorāda Losec zāļu aprakstā.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa preto uvádza, že súbežné podávanie atazanaviru a nelfinaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča a ak sa súbežné podávanie považuje za nevyhnutné, odporúča sa pozorné klinické sledovanie spolu so zvýšením dávky antiretrovírusového lieku, lebo v prípade súbežného podávania s omeprazolom sa znižujú plazmatické hladiny nelfinaviru a atazanaviru.
Latvian: Tādēļ zāļu aprakstā norādīts, ka atazanavira un nelfinavira lietošana vienlaikus ar protonu sūkņu inhibitoriem nav ieteicama un ka tad, ja vienlaikus lietošana tiek uzskatīta par absolūti nepieciešamu, ieteicams veikt stingru klīnisku uzraudzību, vienlaikus palielinot pretretrovīrusu zāļu devu, jo, lietojot vienlaikus ar omeprazolu, nelfinavira un atazanavira līmenis plazmā pazeminās.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje neumožňujú vyvodiť záver o tom, či je pre pacientov so samotnými eróziami prínosom liečba pomocou inhibítorov PPI.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati neļauj izdarīt secinājumus par to, vai pacienti, kam ir tikai erozijas, gūst labumu no ārstēšanas ar PSI.
Slovak: • liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu.
Latvian: • Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšana.
Slovak: Prevencia relapsu žalúdočných vredov je preto odôvodnená.
Latvian: Tādēļ kuņģa čūlu recidīvu profilakse ir pamatota rīcība.
Slovak: Výbor CHMP posúdil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, pričom zohľadnil súčasné vnútroštátne súhrny charakteristických vlastností lieku a vedecké poznatky, a diskutoval o indikáciách pre každé jednotlivé ochorenie.
Latvian: CHMP novērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu, ņemot vērā spēkā esošos valstu zāļu aprakstus un zinātnisko informāciju, un apsprieda katra konkrētā medicīniskā stāvokļa indikācijas.
Slovak: Podáva sa ako prekurzor a špecificky inhibuje žalúdočnú H+/K+ATPázu (protónová pumpa) v závislosti od dávky, čím inhibuje prenos iónov H+ do lúmenu žalúdka, ktorý zodpovedá za vylučovanie kyseliny do parietálnych buniek žalúdka.
Latvian: To lieto kā priekšzāles, un tas specifiski un proporcionāli devai inhibē kuņģa H+/K+-ATFāzi (protonu sūkni) un līdz ar to arī H+ jonu pārnesi uz kuņģa lūmenu, kas nodrošina skābes sekrēciju kuņģa parietālajās šūnās.
Slovak: Výbor CHMP po preskúmaní údajov prijal harmonizovaný modul 3 a zohľadnil záväzky držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh predložiť v máji 2010 aktualizáciu modulu 3.
Latvian: Pamatojoties uz veikto pārskatu un ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka apņemšanos iesniegt atjauninātu 3. moduli 2010. gada maijā, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa preto uvádza, že omeprazol je inhibítorom CYP2C19 a že z výskumných a klinických štúdií boli hlásené nezhodné údaje o klinických dôsledkoch farmakokinetickej a farmakodynamickej interakcie v súvislosti so závažnými kardiovaskulárnymi udalosťami.
Latvian: Tādēļ zāļu aprakstā norādīts, ka omeprazols ir CYP2C19 inhibitors un ka novērojumos un klīniskajos pētījumos par farmakokinētiskās/farmakodinamiskās mijiedarbības klīnisko ietekmi uz nozīmīgiem kardiovaskulāriem traucējumiem iegūti neviendabīgi dati.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Slovak: Najčastejšia a účinná liečba peptickej ezofagitídy alebo symptomatického ochorenia GERD zahŕňa zníženie vylučovania žalúdočnej kyseliny, a to buď pomocou blokátorov H2, alebo pomocou inhibítora PPI, a preto výbor CHMP považoval túto indikáciu za vhodnú na schválenie.
Latvian: Biežāk izmantotā un efektīvākā peptiska ezofagīta vai simptomātiskas GEAS terapija ir mazināt kuņģa skābes sekrēciju, lietojot H2 blokatorus vai PSI, un tādēļ CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju var apstiprināt.
Slovak: Táto indikácia a súvisiace dávkovanie sa odstránili z harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Šo indikāciju un ar to saistīto informāciju par devām izņēma no saskaņotā zāļu apraksta.
Slovak: Pridal sa výrok o potenciálne zvýšenej alebo zníženej absorpcii účinných látok a absorpcii závislej od pH žalúdka v dôsledku zníženej vnútrožalúdočnej kyslosti.
Latvian: Tika ievietots teksts, kurā sniegta informācija par iespējamu aktīvo vielu uzsūkšanās palielināšanos vai samazināšanos, ja tā ir atkarīga no kuņģa pH, samazināta intragastralā skābuma dēļ.
Slovak: Pôvodná liečba ochorenia GERD sa riadi prístupom založeným na symptómoch; môže sa použiť empirická skúška potlačenia tvorby kyseliny.
Latvian: Sākotnēji GEAS ārstēšana tiek veikta simptomātiski; var izmantot empīrisku pētījumu par skābes sekrēcijas nomākšanu.
Slovak: Pokiaľ ide o spôsob podávania kapsúl a tabliet v prípade pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním, výbor CHMP súhlasil s tým, že kapsula sa môže otvoriť a jej obsah prehltnúť, a to na základe štúdií (bioekvivalencie) in vivo a tiež štúdií in vitro skúmajúcich užívanie dispergovaných/suspendovaných tabliet/granúl perorálnych liekových foriem.
Latvian: Attiecībā uz kapsulu un tablešu lietošanas veidu pacientiem, kam ir apgrūtināta rīšana, CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā in vivo (bioekvivalences) un in vitro pētījumu rezultātus par iekšķīgi lietojamo zāļu formu lietošanu disperģētu/suspendētu tablešu/granulu veidā, kapsulu var atvērt un saturu norīt.
Slovak: Pre infúznu a injekčnú formu bolo pridané ďalšie znenie o tom, že nadmerné dávky podľa klinických štúdií neviedli k žiadnym nežiaducim reakciám súvisiacim s dávkou.
Latvian: Tika pievienots papildu teksts infūziju un injekciju zāļu formām, norādot, ka, ņemot vērā klīnisko pētījumu datus, pārāk lielas devas nav izraisījušas ar devām saistītas blakusparādības.
Slovak: Liek Losec (omeprazol) bol zaradený do zoznamu liekov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku a začalo sa konanie, aby sa vyriešili rozdiely medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a harmonizovalo ich znenie v celej Európe.
Latvian: Losec (omeprazols) bija iekļauts to preparātu sarakstā, kam jāveic zāļu aprakstu saskaņošana, un pārskatīšanas procedūru uzsāka, lai novērstu atšķirības un saskaņotu Eiropas valstīs apstiprinātos zāļu aprakstus.
Slovak: Inhibítory PPI sú účinné aj pri primárnej prevencii vredov súvisiacich s nesteroidnými protizápalovými liekmi.
Latvian: PSI ir efektīvi arī primārai ar NPL lietošanu saistīto čūlu profilaksei.
Slovak: V prípade pacientov s narušenou funkciou pečene však denná dávka 10 - 20 mg môže byť dostatočná.
Latvian: Tomēr pacientiem ar traucētu aknu darbību pietiekama deva var būt 10-20 mg dienā.
Slovak: Výbor CHMP po diskusii o rôznych existujúcich textoch vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku a po pripomenutí, že skúsenosti s použitím intravenóznych zmesí lieku Losec v prípade pediatrických pacientov sú obmedzené, prijal nasledujúce harmonizované indikácie lieku Losec v prípade dospelých na intravenózne použitie ako alternatívu perorálnej liečby:
Latvian: Pēc dažādu esošo valstu zāļu aprakstu tekstu iztirzāšanas un ņemot vērā, ka pieredze par intravenozu Losec zāļu formu lietošanu bērniem ir ierobežota, CHMP apstiprināja šādas saskaņotas indikācijas pieaugušajiem, lietojot Losec intravenozi kā alternatīvu līdzekli perorālai terapijai:
Slovak: Pacienti s narušenou funkciou pečene by sa mali poradiť s lekárom skôr ako začnú užívať liek Losec.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pirms Losec lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a na základe diskusií v rámci výboru prijal harmonizované súbory dokumentov obsahujúcich informácie o produkte pre rôzne formy lieku Losec a súvisiace názvy, pričom zohľadnil liekové formy a rozlišoval medzi liekmi, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, a liekmi, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma vērtējumu un sniegtajām atbildēm, un pēc apspriedēm komitejā CHMP apstiprināja saskaņotus preparāta informācijas dokumentu komplektus dažādiem Losec un radniecīgo nosaukumu preparātiem, ņemot vērā zāļu formas un atšķirības starp recepšu un bezrecepšu zāļu formām.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že omeprazol je vhodný liek na zmiernenie pálenia záhy a kyslej regurgitácie v podmienkach voľnopredajného lieku za predpokladu, že pacient dodržiava odporúčané dávkovanie a liek používa správne, ako sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: CHMP secināja, ka omeprazols ir piemērots bezrecepšu līdzeklis grēmu un skābes regurgitācijas mazināšanai, ja pacients ievēro ieteikumus par devām un pareizu lietošanu, kas sniegti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku tiež poskytuje usmernenie pre úpravy dávok a praktické rady o podávaní týchto zmesí.
Latvian: Zāļu aprakstā sniegta informācija arī par devas pielāgošanu un praktiski padomi par zāļu formu lietošanu.
Slovak: V tejto časti sa uvádzajú zistené nežiaduce reakcie na liek alebo podozrenie na takéto reakcie.
Latvian: Šajos apakšpunktos norādītas konstatētās vai iespējamās zāļu blakusparādības.
Slovak: Dyspepsia spojená s kyselinou
Latvian: g) Ar skābi saistīta dispepsija
Slovak: Dávkovanie v prípade detí: kapsula a tableta
Latvian: Devas bērniem: kapsulas un tabletes
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v súhrne charakteristických vlastností lieku by sa mal spomenúť zvýšený výskyt gastrointestinálnych bakteriálnych infekcií zapríčinených zníženou kyslosťou žalúdka.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā jāsniedz informācija par palielināto kuņģa-zarnu trakta bakteriālo infekciju sastopamību samazināta kuņģa skābuma dēļ.
Slovak: Právny status lieku Losec ako „lieku, výdaj ktorého nie je viazaný na lekársky predpis" sa považoval za stav, ktorý je v súlade s usmerneniami EK pre zmeny klasifikácie pre dodávanie liekov na humánne použitie.
Latvian: Uzskatīja, ka "bezrecepšu zāļu" statusa piešķiršana Losec atbilst EK Vadlīnijai par cilvēkiem paredzēto zāļu izsniegšanas kārtības klasifikācijas maiņu.
Slovak: Odporúčaná dávka na prevenciu žalúdočných alebo dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidnými protizápalovými liekmi v prípade rizikových pacientov (vek > 60, predchádzajúca anamnéza žalúdočných a dvanástnikových vredov alebo krvácanie v hornej časti gastrointestinálneho traktu) je 20 mg raz denne.
Latvian: Ar NPL lietošanu saistīto kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksei riska grupas pacientiem (vecuma > 60 gadi, anamnēzē kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas vai kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošana) ieteicamā deva ir 20 mg vienreiz dienā.
Slovak: Liečba refluxnej ezofagitídy zahŕňa zníženie vylučovania kyseliny a za najúčinnejšiu liečbu refluxnej ezofagitídy sa v súčasnosti považujú inhibítory PPI a výbor CHMP preto považoval za vhodné schváliť túto indikáciu.
Latvian: Atviļņa ezofagīta ārstēšana ietver skābes daudzuma mazināšanu, un PSI pašlaik tiek uzskatīti par efektīvāko atviļņa ezofagīta ārstēšanas līdzekli, tādēļ CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju var apstiprināt.
Slovak: „Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu"
Latvian: h) "Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšana"
Slovak: Časť 4.6: Gravidita a laktácia - všetky zmesi
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšana - visas zāļu formas
Slovak: VOĽNOPREDAJNÉ LIEKY:
Latvian: RECEPŠU ZĀĻU FORMAS
Slovak: • liečba symptomatického gastroezofágového refluxu,
Latvian: • Simptomātiskas gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšana.
Slovak: • dlhodobá starostlivosť o pacientov s vyliečenou refluxnou ezofagitídou,
Latvian: • Ilgstoša terapija pacientiem ar izārstētu atviļņa ezofagītu.
Slovak: Dávkovanie v prípade dospelých: kapsula a tableta
Latvian: Devas pieaugušajiem: kapsulas un tabletes
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie - všetky zmesi
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi - visas zāļu formas
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že literatúra a dlhodobé skúsenosti z obdobia po uvedení lieku na trh poskytujú dostatočný dôkaz, že omeprazol v dávke 20 mg denne predstavuje bezpečné dávkovanie počas 14 dní.
Latvian: Tāpat CHMP uzskatīja, ka literatūrā ir pietiekami pierādījumu un ir iegūta ilgtermiņa pēcreģistrācijas pieredze, kas liecina, ka 20 mg omeprazola dienā ir droša deva, ja to lieto 14 dienas.
Slovak: Diskutovalo sa aj o profylaktickom použití lieku Losec, keďže je odlišné od terapeutických indikácií, a toto použitie bolo odôvodnené.
Latvian: Tika iztirzāta un pamatota arī profilaktiska Losec lietošana atsevišķi no ārstēšanas indikācijām.
Slovak: PREDPIS
Latvian: I pielikumu).
Slovak: Pravdepodobnosť vzniku symptómov refluxu alebo poškodenia epitelu pažeráka je funkciou kvantitatívnej abnormality počtu refluxných udalostí a/alebo vystavenia pažeráka kyseline.
Latvian: Atviļņa simptomu vai barības vada epitēlija bojājuma iespējamība ir atkarīga no vairāku atviļņa epizožu apjoma un/vai skābes iedarbības barības vadā.