FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infektion (G3/4: 3,6%) neutropenische Infektion
Dutch: Infectie (G3/4: 3,6%); Neutropene infectie
German: Docetaxel Teva Pharma 80 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare viskose, gelbe bis braun-gelbe Lösung, die 27,73 mg/ml Docetaxel (wasserfrei) in Polysorbat 80 enthält.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, gele tot geelbruine oplossing van 27,73 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80.
German: Diarrhö (G3/4: 19,7%);
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree (G3/4: 19,7%);
German: Hypersensitivität (G3/4:0,6%)
Dutch: Hypersensitiviteit (G3/4: 0,6%)
German: Hypertonie;
Dutch: Buikpijn;
German: Erkrankungen des Nervensystems periphere sensorische Neuropathie (G3:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifeer sensorische neuropathie
German: Es ist als Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat en oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Teva Pharma finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Teva Pharma de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Docetaxel vor.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over docetaxel ingediend.
German: Docetaxel Teva Pharma darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und es darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, verabreicht werden.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (met geneesmiddelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een erkende arts met ervaring op dit gebied.
German: Docetaxel Teva Pharma wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) eingesetzt.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen).
German: Da Docetaxel Teva Pharma ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Omdat Docetaxel Teva Pharma een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
German: Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel Teva Pharma-Infusion begonnen werden.
Dutch: De patiënt moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag vóór de infusie met Docetaxel Teva Pharma.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Teva Pharma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Teva Pharma gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
German: Am 21. Januar 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva Pharma verleend aan Teva Pharma B.V.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Docetaxel Teva Pharma ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Teva Pharma een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Docetaxel Teva Pharma der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Taxotere vergleichbar ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Teva Pharma vergelijkbaar is met Taxotere.
German: Docetaxel Teva Pharma wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
German: Docetaxel Teva Pharma wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, elke drie weken.
German: Docetaxel Teva Pharma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Teva Pharma wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutzellen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm
Dutch: Docetaxel Teva Pharma mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm
German: Docetaxel Teva Pharma ist ein „Generikum".
Dutch: Docetaxel Teva Pharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Teva Pharma, Docetaxel, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Teva, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
German: Das Unternehmen zeigte auch auf, dass Docetaxel Teva Pharma-Infusionslösung eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat Docetaxel Teva Pharma oplossing voor infusie van vergelijkbare kwaliteit is als Taxotere.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Teva Pharma, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Teva Pharma zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Teva Pharma vast te stellen.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Docetaxel Teva Pharma verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Teva Pharma?
German: Weitere Informationen über Docetaxel Teva Pharma:
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Teva Pharma
German: Docetaxel Teva Pharma kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma kan als monotherapie worden toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben.
German: Docetaxel Teva Pharma kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind;
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt als monotherapie toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben;
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva Pharma in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva Pharma.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Teva Pharma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Docetaxel Teva Pharma.
German: Was ist Docetaxel Teva Pharma?
Dutch: Wat is Docetaxel Teva Pharma?
German: Docetaxel Teva Pharma
Dutch: Docetaxel Teva Pharma docetaxel
German: Warum wurde Docetaxel Teva Pharma zugelassen?
Dutch: Waarom is Docetaxel Teva Pharma goedgekeurd?
German: Wie wurde Docetaxel Teva Pharma untersucht?
Dutch: Hoe is Docetaxel Teva Pharma onderzocht?
German: London, 20. November 2008 Dok.
Dutch: Londen, 20 november 2008 Doc.
German: In beiden Gruppen wurde die Behandlung mit Trastuzumab ein Jahr lang fortgeführt.
Dutch: In beide groepen werd de behandeling met trastuzumab gedurende een jaar voortgezet.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
German: Die Schreiben, in denen das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, können hier und hier aufgerufen werden.
Dutch: De brieven waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag zijn hier en hier te vinden.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
German: Internationaler Freiname (INN): Docetaxel
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): docetaxel
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Taxotere/Docetaxel Winthrop
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Taxotere/Docetaxel Winthrop
German: In beiden Fällen sollte mit der Einnahme aller Arzneimittel der Kombination zur gleichen Zeit begonnen werden.
Dutch: In beide gevallen zou met alle middelen tegelijk worden gestart.
German: Bei dieser Studie wurde die Wirksamkeit der folgenden beiden Arzneimittelkombinationen verglichen, die jeweils zusätzlich zu einer Operation eingesetzt wurden:
Dutch: Het onderzoek vergeleek de werking van de volgende behandelcombinaties die naast een operatie werden toegepast:
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit der Zellen, das interne „Skelett" abzubauen, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
German: Das Unternehmen hatte ein Widerspruchsverfahren eingeleitet, das jedoch noch nicht abgeschlossen war.
Dutch: De firma had een beroepsprocedure in gang gezet, maar deze was, toen de firma de aanvraag introk, nog niet afgerond.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in dieser Studie die Zeitdauer, die die Patientinnen bis zum Wiederauftreten des Tumors überlebten.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voor de kanker terugkwam.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Taxotere/Docetaxel Winthrop nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Taxotere/Docetaxel Winthrop onvoldoende werd aangetoond en dat de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
German: • Kombinationstherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid über 12 Wochen, anschließend
Dutch: • de combinatie van doxorubicine en cyclofosfamide gedurende 12 weken, gevolgd door
German: Am 14. November 2008 teilte Sanofi-Aventis Pharma S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für Taxotere/Docetaxel Winthrop zur Aufnahme der Behandlung von Patientinnen mit operablem Mammakarzinom, deren Tumoren HER2 überexprimieren, in Kombination mit Trastuzumab, mit oder ohne Carboplatin, zurücknimmt.
Dutch: Op 14 november 2008 heeft de firma Sanofi-Aventis Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag in te trekken voor een nieuwe indicatie voor Taxotere/Docetaxel Winthrop, te weten toevoeging van de behandeling van patiënten met operabele borstkanker wier tumor overexpressie van HER2 vertoont, in combinatie met trastuzumab, met of zonder carboplatine.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Taxotere/Docetaxel Winthrop bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Taxotere/Docetaxel Winthrop in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
German: • zusammen mit Trastuzumab und Carboplatin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs).
Dutch: • in combinatie met trastuzumab en carboplatine (een ander middel tegen kanker).
German: Taxotere/Docetaxel Winthrop ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop is een middel tegen kanker.
German: Was geschieht mit Taxotere/Docetaxel Winthrop für die Behandlung von anderen Brustkrebsformen, nicht kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens und Kopf- und Halskrebs?
Dutch: Wat gebeurt er met Taxotere/Docetaxel Winthrop voor de behandeling van andere vormen van borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd- en halskanker?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Taxotere/Docetaxel Winthrop teilnehmen.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken met Taxotere/Docetaxel Winthrop.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Taxotere/Docetaxel Winthrop teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Taxotere/Docetaxel Winthrop?
German: Taxotere/Docetaxel Winthrop besteht aus einem Konzentrat und einem Lösungsmittel, aus denen eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene) hergestellt wird.
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop is een concentraat met oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
German: Der Wirkstoff in Taxotere/Docetaxel Winthrop, Docetaxel, gehört zu der Gruppe der Arzneimittel gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Winthrop, docetaxel, behoort tot de groep van antikankermiddelen, die taxanen worden genoemd.
German: Außerdem hatte der CHMP Bedenken, dass das Unternehmen keine ausreichenden klinischen Daten vorgelegt hatte, um den Einsatz der Kombinationsbehandlung mit Taxotere/Docetaxel Winthrop, Carboplatin und Trastuzumab zu begründen.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen omdat de firma onvoldoende klinisch bewijs indiende om het gebruik van de combinatie Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatine en trastuzumab te onderbouwen.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Taxotere/Docetaxel Winthrop in Kombination mit Trastuzumab, mit oder ohne Carboplatin, für die Behandlung von Patientinnen mit operablem Mammakarzinom, deren Tumoren HER2 überexprimieren, zu erteilen.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Taxotere/Docetaxel Winthrop voor de behandeling van patiënten met operabele borstkanker bij wie de tumor HER2 in overmaat tot expressie bracht, in combinatie met trastuzumab, met of zonder carboplatine.
German: Was ist Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Dutch: Wat is Taxotere/Docetaxel Winthrop?
German: Taxotere/Docetaxel Winthrop wird daneben auch bei fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkrebs, bei Prostatakrebs, bei metastasiertem Adenokarzinom des Magens (einer Art von Magenkrebs) und bei fortgeschrittenem Kopf- oder Halskrebs angewendet.
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop wordt ook gebruikt in geval van gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker, bij prostaatkanker, bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag (een vorm van maagkanker) en bij hoofd- en halskanker in een gevorderd stadium.
German: Solange das Skelett noch vorhanden ist, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Dutch: Docetaxel tast niet alleen kankercellen aan maar ook niet-kankercellen, zoals bloedcellen, waardoor bijwerkingen kunnen optreden.
German: Die Bedenken des CHMP bezogen sich darauf, dass die einzige existierende Hauptstudie so angelegt war, dass anhand dieser Studie keine Vorteile für die Arzneimittelkombinationen mit Taxotere/Docetaxel Winthrop bei Anwendung zusätzlich zu einer Operation nachgewiesen werden konnten.
Dutch: De bedenkingen van CHMP betroffen het feit dat het, door de manier waarop het enige hoofdonderzoek was opgezet, niet mogelijk was de voordelen vast te stellen van de behandelcombinaties met Taxotere/Docetaxel Winthrop bij toepassing als aanvulling op een operatie.
German: Taxotere/Docetaxel Winthrop wurde in einer Hauptstudie bei über 3 000 Frauen mit operablem HER2-exprimierendem Brustkrebs untersucht.
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop is beoordeeld in één hoofdonderzoek met meer dan 3 000 vrouwen met borstkanker bij wie de tumor HER2 tot expressie bracht en operatief kon worden behandeld.
German: Taxotere/Docetaxel Winthrop sollte in diesem Fall nach operativer Entfernung des Tumors in folgenden Arzneimittelkombinationen eingesetzt werden:
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop was bedoeld als aanvulling op een operatie om de tumor weg te nemen bij de volgende behandelcombinaties:
German: • Kombinationstherapie mit Taxotere/Docetaxel Winthrop, Trastuzumab und Carboplatin über
Dutch: • de combinatie Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab en carboplatine gedurende 18 weken.
German: Wie soll Taxotere/Docetaxel Winthrop wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Taxotere/Docetaxel Winthrop zou werken?
German: Taxotere/Docetaxel Winthrop (allein oder in Kombination mit Trastuzumab) über weitere
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop gedurende 12 weken, afzonderlijk óf in combinatie met trastuzumab;
German: Es wird zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs („metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat) angewendet.
Dutch: Het wordt gebruikt bij borstkanker in een gevorderd stadium, bij 'gemetastaseerde' (naar andere delen van het lichaam uitgezaaide) borstkanker en bij borstkanker die operatief kan worden behandeld.
German: Taxotere/Docetaxel Winthrop sollte auch zur Behandlung von operablem Brustkrebs angewendet werden, bei dem im Tumor große Mengen von HER2 „exprimiert" werden.
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop was ook bedoeld voor de behandeling van borstkanker die operatief kan worden behandeld, wanneer is aangetoond dat de tumor grote hoeveelheden HER2 'tot expressie' brengt: is een vorm van kanker waarbij op het oppervlak van de tumorcellen een specifiek eiwit, HER2, in grote hoeveelheden wordt aangemaakt (tot expressie wordt gebracht).
German: • zusammen mit Trastuzumab (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) im Anschluss an eine
Dutch: • in combinatie met trastuzumab (een ander middel tegen kanker), na behandeling met doxorubicine en cyclofosfamide;
German: Wofür sollte Taxotere/Docetaxel Winthrop angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Taxotere/Docetaxel Winthrop bedoeld?
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Taxotere im Jahr 1995 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 1995 voor Taxotere verleende vergunning (‘geïnformeerde toestemming').
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
German: Weitere Informationen über Docetaxel Zentiva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Dutch: Meer informatie over Docetaxel Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
German: Am 20. April 2007 erhielt Docetaxel Zentiva eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Docetaxel Zentiva heeft op 20 april 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: 1 Früher bekannt als Docetaxel Winthrop.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Docetaxel Winthrop.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Docetaxel Zentiva kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Docetaxel Zentiva continu gevolgd.
German: • Nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen.
German: Docetaxel Zentiva wurde bei über 4 000 Patienten mit Brustkrebs, etwa 2 000 Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom, 2 700 Patienten mit Prostatakrebs, 457 Patienten mit Adenokarzinom des Magens und 897 Patienten mit Kopf- und Halskrebs untersucht.
Dutch: Docetaxel Zentiva is onderzocht bij meer dan 4 000 patiënten met borstkanker, circa 2 000 patiënten met niet-kleincellige longkanker, circa 2 700 patiënten met prostaatkanker, 457 patiënten met adenocarcinoom van de maag en 897 patiënten met kanker van hoofd en hals.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Docetaxel Zentiva (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Neutropenie (niedrige Konzentrationen von Neutrophilen, weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Alopezie (Haarausfall) und Asthenie (Schwäche).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Docetaxel Zentiva (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (lage concentratie neutrofielen, witte bloedcellen die infecties bestrijden), anemie (lage aantallen rode bloedcellen), stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), diarree, misselijkheid, braken, haaruitval en zwakte.
German: Docetaxel Zentiva darf nicht bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von weniger als 1 500 Zellen/mm3 oder bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Dutch: Docetaxel Zentiva mag niet worden gebruikt bij patiënten met een neutrofielengehalte van minder dan 1 500 cellen/mm3 of die ernstige leverproblemen hebben.
German: Ein entzündungshemmendes Arzneimittel wie Dexamethason sollte dem Patienten ebenfalls gegeben werden; damit sollte am Tag vor der Infusion von Docetaxel Zentiva begonnen werden.
Dutch: De patiënt krijgt daarnaast een ontstekingsremmend middel zoals dexamethason, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Zentiva.