FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 5 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 5 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
German: Häufig: Pneumonie, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion
Greek: Συχνές: Πνευμονία, βρογχίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουρολοίμωξη
German: 2 Pneumonitis beurteilt anhand der SMQ-Abfrage „interstitielle Lungenerkrankung" (broad scope).
Greek: 2 Η πνευμονίτιδα αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (SMQ) της διάμεσης πνευμονοπάθειας (ευρύ πεδίο)
German: • Ruhelosigkeit
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
German: Arthralgie trat bei 32 % der mit Abraxane behandelten Patienten auf und war in 6 % der Fälle schwerwiegend.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία εμφανίστηκε στο 32% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Abraxane, και στο 6% των περιπτώσεων ήταν σοβαρής μορφής.
German: Abraxane-Dosis
Greek: Δόση του Abraxane
German: Sehr häufig: Appetitlosigkeit Häufig: Dehydratation
Greek: Πολύ συχνές: Μειωμένη όρεξη Συχνές: Αφυδάτωση
German: Rekonstituierte Suspension: Sie kann gekühlt bei 2°C - 8°C und vor Licht geschützt für bis zu 24 Stunden in der Durchstechflasche oder einem Infusionsbeutel aufbewahrt werden.
Greek: Ανασυσταθέν εναιώρημα: μπορεί να φυλαχθεί στο ψυγείο σε θερμοκρασίες 2°C έως 8°C για έως και 24 ώρες είτε στο φιαλίδιο είτε σε σάκο έγχυσης, σε προστασία από φωτισμό.
German: • wenn es bei Ihnen zu ungewöhnlichen blauen Flecken, Blutungen oder Anzeichen von
Greek: • εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε μη φυσιολογική μελανιά, αιμορραγία ή σημεία λοιμώξεων όπως πονόλαιμο ή πυρετό
German: Die sehr seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα:
German: Im Rahmen der fortgesetzten Überwachung von Abraxane wurde bei einigen Patienten, die früher mit Capecitabin behandelt worden waren, palmar-plantare Erythrodysästhesie gemeldet.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς που είχαν εκτεθεί στο παρελθόν σε καπεσιταβίνη, αναφέρθηκαν περιστατικά παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας ως μέρος της συνεχιζόμενης παρακολούθησης του Abraxane.
German: Gelegentlich: Druckempfindliches Nagelbett, Urtikaria, Hautschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Pigmentierungsstörung, juckender Ausschlag, Hautkrankheit, Hyperhidrose, Onychomadese, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, Dermatitis, nächtliche Schweißausbrüche, makulopapulärer Ausschlag, Vitiligo, Hypotrichose, Unbehagen an den Fingernägeln, generalisierter Pruritus, makulärer Ausschlag, papulärer Ausschlag, Hautläsion, aufgeschwollenes Gesicht
Greek: Όχι συχνές: Ευαισθησία κοίτης όνυχα, κνίδωση, πόνος στο δέρμα, αντίδραση φωτοευαισθησίας, διαταραχή μελάγχρωσης, κνησμώδες εξάνθημα, διαταραχή του δέρματος, υπεριδρωσία, τελεία πτώση των ονύχων, ερυθηματώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, δερματίτιδα, νυκτερινοί ιδρώτες, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, λεύκη, υποτρίχωση, δυσανεξία όνυχα, γενικευμένος κνησμός, κηλιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, βλάβη δέρματος, οίδημα προσώπου
German: Tabelle 8: Pathologische Blutbildwerte in der Studie an Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
Greek: Πίνακας 8: Εργαστηριακώς ανιχνευμένες αιματολογικές ανωμαλίες σε δοκιμή για το αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος
German: Tabelle 12: Gesamtansprechrate in der randomisierten Studie an Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (Intent-to-treat-Kollektiv)
Greek: Πίνακας 12: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης σε τυχαιοποιημένη δοκιμή μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
German: Sehr häufig: Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Knochenmarksuppression Häufig: Febrile Neutropenie
Greek: Πολύ συχνές: Ουδετεροπενία, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία, καταστολή του μυελού των οστών Συχνές: Εμπύρετη ουδετεροπενία Σπάνιες: Πανκυτταροπενία
German: Häufig: Gewichtsabnahme, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erniedrigte Hämatokritwerte, erniedrigte Erythrozytenzahl, erhöhte Körpertemperatur, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, erhöhte Alkalinphosphatase im Blut
Greek: Συχνές: Μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
German: Hämatologie
Greek: Αιματολογία
German: Rekonstitution und Gabe des Arzneimittels
Greek: Ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος
German: Häufig: Tachykardie, Arrhythmie, supraventrikuläre Tachykardie Selten: Bradykardie, Herzstillstand, linksventrikuläre Dysfunktion, Stauungsinsuffizienz, atrioventrikulärer Block2
Greek: Συχνές: Ταχυκαρδία, αρρυθμία, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία Σπάνιες: βραδυκαρδία, καρδιακή ανακοπή, δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κολποκοιλιακός αποκλεισμός2
German: Häufig: Pruritus, Nagelerkrankung Gelegentlich: Exfoliation der Haut, allergische Dermatitis, Urtikaria
Greek: Συχνές: Κνησμός, διαταραχή όνυχα Όχι συχνές: Αποφολίδωση δέρματος, αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση
German: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query [standardisierte MedDRA-Abfrage] 1 Anhand von Laboruntersuchungen erhoben: höchster Grad der Myelosuppression (behandeltes Kollektiv)
Greek: MedDRA = Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες: SMQ = Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA 1 Με βάση τις εργαστηριακές αξιολογήσεις: μέγιστος βαθμός μυελοκαταστολής (πληθυσμός που υπεβλήθη σε θεραπεία) 2 Η περιφερική νευροπάθεια αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (SMQ) της νευροπάθειας (ευρύ πεδίο) 3 Η πνευμονίτιδα αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (SMQ) της διάμεσης πνευμονοπάθειας (ευρύ πεδίο)
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Greek: Πρέπει να το λαμβάνεται υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
German: • Erniedrigte Kaliumspiegel im Blut
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
German: Häufig: Schlaflosigkeit, Depression, Angstzustände Gelegentlich: Ruhelosigkeit
Greek: Συχνές: Αϋπνία, κατάθλιψη, άγχος Όχι συχνές: Ανησυχία
German: *Überleben [95 % KI] (Wochen)
Greek: * Επιβίωση [95% CI] (εβδομάδες) Θεραπεία >1ης γραμμής
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg bzw. 250 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg ή 250 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
German: Tabelle 1: Dosisstufenreduktionen bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas Dosisstufe
Greek: Πίνακας 1: Μειώσεις του επιπέδου δόσης για ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος
German: (260 mg/m2)
Greek: Abraxane (260 mg/m2)
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Greek: Ο περιορισμός της έγχυσης
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien unter Abraxane-Monotherapie unabhängig von der jeweils verabreichten Dosis berichtet wurden
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με τη μονοθεραπεία με Abraxane σε οποιαδήποτε δόση κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
German: Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom:
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα:
German: Gelegentlich: erhöhter Blutdruck, Gewichtszunahme, erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhter Blutzucker, erhöhter Phosphatspiegel im Blut, reduziertes Kalium im Blut, erhöhtes Bilirubin
Greek: Όχι συχνές: Αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένο σωματικό βάρος, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένος φωσφόρος αίματος, μειωμένο κάλιο αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη
German: Bei Besserung der peripheren Neuropathie auf Grad 0 oder 1 ist die Behandlung mit Abraxane in reduzierter Dosis wiederaufzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Ξαναρχίστε το Abraxane σε μειωμένη δόση όταν η περιφερική νευροπάθεια βελτιωθεί σε 0ου ή 1ου Βαθμού (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
German: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query [standardisierte MedDRA-Abfrage] (bei einer SMQ-Abfrage soll mithilfe einer Gruppierung bevorzugter MedDRA-Begriffe ein bestimmtes medizinisches Konzept erfasst werden).
Greek: SMQ = Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA, (μια ομαδοποίηση αρκετών προτιμώμενων όρων κατά MedDRA για τη σύλληψη μιας ιατρικής έννοιας).
German: Bei den mit Abraxane/Gemcitabin behandelten Patienten ergab sich gegenüber der GemcitabinMonotherapie eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS mit einer 1,8-monatigen Verlängerung des medianen PFS.
Greek: Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Abraxane/γεμσιταβίνη έναντι γεμσιταβίνης μόνη της, με αύξηση 1,8 μηνών στη διάμεση PFS.
German: Gesamtüberleben Anzahl Todesfälle, n (%) Medianes OS (95 %-KI) (Monate) HRA/T (95,1 %-KI)
Greek: Θάνατος ή εξέλιξη, n (%) Διάμεση PFS (95% CI) (μήνες) HRA/T (95% CI) Συνολική Επιβίωση Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS (95% CI) (μήνες) HRA/T (95,1% CI)
German: Bei einem Kontakt von Abraxane mit den Schleimhäuten die Schleimhäute gründlich mit Wasser spülen.
Greek: Εάν το Abraxane έρθει σε επαφή με βλεννογόνους υμένες, οι υμένες πρέπει να ξεπλένονται καλά με νερό.
German: • Blähungen, Magenkrämpfe, schmerzendes oder wundes Zahnfleisch, Rektalblutung
Greek: • Αέρια, στομαχικές κράμπες, πόνος ή ερεθισμός στα ούλα, ορθική αιμορραγία
German: Asthenie/Fatigue wurde bei 40 % der Patienten gemeldet.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αναφέρθηκαν εξασθένιση/κόπωση στο 40% των ασθενών.
German: Im Folgenden sind die häufigsten Nebenwirkungen mit klinischer Relevanz aufgeführt, welche bei 229 Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom auftraten, die in der pivotalen klinischen Phase-III-Studie einmal alle drei Wochen mit 260 mg/m2 Abraxane behandelt wurden.
Greek: Οι ακόλουθες είναι οι πιο συχνές και κλινικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με 229 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 260 mg/m2
German: Die Anwendung von Abraxane für metastasiertes Mammakarzinom wird durch Daten von 106 Patienten in zwei einarmigen unverblindeten Studien und von 454 Patienten, die in einer randomisierten Phase-III-Vergleichsstudie behandelt wurden, unterstützt.
Greek: Διατίθενται δεδομένα από 106 ασθενείς που προέκυψαν από δύο ανοιχτές μελέτες μονού σκέλους και από 454 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία τυχαιοποιημένης συγκριτικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ, για να υποστηρίξουν τη χρήση του Abraxane στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
German: Nadir der ANZ < 500/mm3 über
Greek: Ναδίρ ANC <500/mm3 για > 1 εβδομάδα
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Abraxane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Abraxane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Abraxane.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Abraxane.
German: Weitere Informationen über Abraxane
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Abraxane
German: Am 11. Januar 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abraxane in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 11 Ιανουαρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abraxane.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Abraxane so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Abraxane χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet hat;
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος,
German: Paclitaxel ist seit 1993 als Arzneimittel gegen Krebs erhältlich.
Greek: Η πακλιταξέλη διατίθεται ως αντικαρκινικό φάρμακο από το 1993.
German: Es darf nicht mit anderen Arzneimitteln, die Paclitaxel enthalten, ausgetauscht werden.
Greek: Δεν πρέπει να αντικαθίσταται με άλλα φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη.
German: Paclitaxel blockiert ein Stadium der Zellteilung, bei dem das innere „Skelett" der Zelle abgebaut wird, damit sich die Zelle teilen kann.
Greek: Η πακλιταξέλη εμποδίζει ένα στάδιο της κυτταρικής διαίρεσης κατά το οποίο ο εσωτερικός «σκελετός» του κυττάρου καταστρέφεται ώστε να επιτραπεί η διαίρεσή του.
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
German: Insgesamt sprachen in der Hauptstudie 31% der mit Abraxane behandelten Patientinnen (72 von 229) auf die Behandlung an, gegenüber 16 % der Patientinnen, die konventionelle Paclitaxel enthaltende Arzneimittel erhielten (37 von 225).
Greek: Συνολικά, στο πλαίσιο της κύριας μελέτης, 31% των γυναικών που έλαβαν Abraxane (72 από τις 229) αποκρίθηκαν στη θεραπεία, έναντι 16% των γυναικών που έλαβαν συμβατικά φάρμακα τα οποία περιέχουν πακλιταξέλη (37 από τις 225).
German: Abraxane wird zur Behandlung der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen angewendet:
Greek: Το Abraxane χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου σε ενήλικες:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich am 1., 8. und 15.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας μία φορά την ημέρα τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 260 mg je Quadratmeter Körperfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Körpergewichts der Patientin).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 260 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Abraxane (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), gastrointestinale Störungen (Störungen des Verdauungssystems), Neuropathie (Nervenschädigung, einschließlich Nervenschädigung an Händen und Füßen), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Myalgie (Muskelschmerzen).
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Abraxane (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), γαστρεντερικές διαταραχές (διαταραχές του πεπτικού συστήματος), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων, μεταξύ άλλων βλάβη των νεύρων στα χέρια και στα πόδια), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και μυαλγία (πόνος στους μυς).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Abraxane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Abraxane, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Etwa die Hälfte der Patientinnen in der Studie hatte bereits eine Krebsbehandlung erhalten, nachdem der Krebs metastasiert war.
Greek: Οι μισές περίπου ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπείες για τον καρκίνο τους μετά την εκδήλωση μετάστασης.
German: Welches Risiko ist mit Abraxane verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abraxane;
German: Betrachtet man nur die Patientinnen, die erstmals wegen metastasierendem Brustkrebs behandelt wurden, gab es in Bezug auf die Wirksamkeitsindikatoren wie die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit und das Überleben keinen Unterschied zwischen den Arzneimitteln.
Greek: Εξετάζοντας μόνον τις ασθενείς που υποβάλλονταν στην πρώτη θεραπεία τους για μεταστατικό καρκίνο του μαστού, δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των φαρμάκων ως προς τους δείκτες μέτρησης αποτελεσματικότητας, όπως η χρονική περίοδος έως την επιδείνωση της νόσου και η χρονική περίοδος επιβίωσης.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πακλιταξέλη
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abraxane ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Abraxane zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Abraxane.
German: Bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs sprachen 33 % der Patienten, die Abraxane und Carboplatin erhielten, auf die Behandlung an im Vergleich zu 25 % der Patienten, die konventionelles Paclitaxel und Carboplatin erhielten.
Greek: Στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, το 33% των ασθενών που έλαβαν Abraxane και καρβοπλατίνη ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 25% των ασθενών που έλαβαν συμβατική πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη.
German: Bei metastasierendem Brustkrebs wurde Abraxane in einer Hauptstudie untersucht, an der 460 Frauen teilnahmen, von denen etwa drei Viertel in der Vergangenheit ein Anthracyclin erhalten hatten.
Greek: Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, το Abraxane μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 460 γυναίκες, εκ των οποίων περίπου τα τρία τέταρτα είχαν λάβει ανθρακυκλίνη στο παρελθόν.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Abraxane aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Abraxane συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die verbleibende Lebenszeit der Patienten.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Abraxane gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abraxane zu erteilen.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Abraxane υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Abraxane darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die stillen, oder bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung niedrige Neutrophilenzahlen im Blut haben.
Greek: Το Abraxane δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή που παρουσιάζουν χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων στο αίμα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
German: • bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs als erste Behandlung in Kombination mit dem Krebsarzneimittel Carboplatin, wenn ein chirurgischen Eingriff oder eine Strahlentherapie bei dem Patienten nicht möglich ist.
Greek: • μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, ως πρώτη θεραπεία σε συνδυασμό με το αντικαρκινικό φάρμακο καρβοπλατίνη, όταν ο ασθενής δεν μπορεί να υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
German: Was ist Abraxane?
Greek: Τι είναι το Abraxane;
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
German: Die empfohlene Dosis Abraxane beträgt 100 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Abraxane είναι 100 mg ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας.
German: Bei metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse wurde Abraxane in einer Hauptstudie untersucht, an der 861 Patienten teilnahmen, die entweder Abraxane in Kombination mit Gemcitabin oder nur Gemcitabin erhielten.
Greek: Για τη θεραπεία του μεταστατικού αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος, το Abraxane μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 861 ασθενείς που έλαβαν είτε Abraxane σε συνδυασμό με γεμκιταβίνη είτε μόνο γεμκιταβίνη.
German: Direkt nach der Gabe von Abraxane sollte Gemcitabin in einer Dosis von 1 000 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche gegeben werden.
Greek: Αμέσως μετά τη χορήγηση του Abraxane, πρέπει να χορηγείται γεμκιταβίνη σε δόση 1000 mg ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας.
German: Bei metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse wurde gezeigt, dass Abraxane das Gesamtüberleben verbessert.
Greek: Στο μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, το Abraxane βελτιώνει τη συνολική επιβίωση.
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Abraxane in Kombination mit Gemcitabin das Überleben von Patienten mit metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse im Vergleich zu einer Behandlung nur mit Gemcitabin verbessert und in Kombination mit Carboplatin bei der Behandlung von nicht kleinzelligem Lungenkrebs wirksam war.
Greek: Επιπλέον, καταδείχθηκε ότι το Abraxane, χορηγούμενο σε συνδυασμό με γεμκιταβίνη, βελτίωσε την επιβίωση των ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία γεμκιταβίνης και καταδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό χορηγούμενο σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
German: Dieses Ansprechen war definiert als Verschwinden oder Verkleinerung der Haupttumoren der Patientinnen um mindestens 30 %.
Greek: Ως απόκριση θεωρήθηκε η εξάλειψη των κύριων όγκων της ασθενούς ή η συρρίκνωση του μεγέθους τους κατά τουλάχιστον 30%.
German: Der Wirkstoff in Abraxane, Paclitaxel, gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Greek: Η δραστική ουσία του Abraxane, η πακλιταξέλη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως «ταξάνες».
German: Das Unternehmen zog daher seinen Antrag auf Anwendung von Abraxane als Erstlinienbehandlung während der Prüfung des Arzneimittels zurück.
Greek: Συνεπώς, κατά την αξιολόγηση του φαρμάκου, η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της για τη χρήση του Abraxane ως θεραπείας πρώτης γραμμής.
German: Welchen Nutzen hat Abraxane in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Abraxane σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Patienten überlebten ca. 8,5 Monate unter der Behandlung mit der Kombination von Abraxane und Gemcitabin, verglichen mit 6,7 Monaten unter der Behandlung nur mit Gemcitabin.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού Abraxane και γεμκιταβίνης επιβίωσαν περίπου 8,5 μήνες σε σύγκριση με τους 6,7 μήνες που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν μόνο γεμκιταβίνη.