FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, og forløbet af proceduren Cuprymina må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er specielt beregnet til og godkendt til at kombineres med Cuprymina og efterfølgende indgives.
Czech: Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina a provedení výkonu Přípravek Cuprymina se může používat pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s přípravkem Cuprymina a který bude následně podán.
Danish: Efter intravenøs indgift indeholdt størstedelen af organerne først en mængde radioaktivitet svarende til det optagne kobber-64 i blodet i organerne.
Czech: Po intravenózním podání zpočátku většina orgánů obsahovala množství radioaktivity, které odpovídalo množství krve zatížené mědí-64, které obsahovaly.
Danish: Generelle advarsler
Czech: Obecné upozornění
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er påbudt.
Czech: Je povinné odpovídající stínění.
Danish: Anvendelse af kobber-64-mærkede lægemidler er kontraindiceret ved verificeret eller formodet graviditet el-ler når graviditet ikke er udelukket (se punkt 4.3).
Czech: Použití léčivých přípravků značených mědí-64 je kontraindikováno během zjištěného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.3).
Danish: Radioaktiv mærkning med kobber (64Cu)-chlorid af bæremolekyler såsom peptider, monoklonale anti stoffer og andre substrater er meget følsom for tilstedeværelse af spormetalurenheder.
Czech: Radioaktivní značení nosičových molekul, jako jsou peptidy, monoklonální protilátky či jiné substráty, chloridem měďným-(64Cu) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Danish: Toksiciteten af frit kobber-64, der frigives in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen under behandlin-gen, kan mindskes ved efterfølgende administration af kelerende midler.
Czech: Toxicita volné mědi-64 vyvolaná in vivo uvolněním ze značené biomolekuly v těle během terapie může být snížena následným podáním chelatotvorných činidel.
Danish: 62010 Montecosaro (MC) - Italien Tel:0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 Email: info@sparklepet.it
Czech: 62010 Montecosaro (MC) - Itálie Tel.:0039.388.8735530 nebo 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 nebo 0039.0733.560376 E‐mail: info@sparklepet.it
Danish: Disse kelerende midler fremmer udskillelsen af radioaktiviteten fra kobber ved at udveksle calciumioner med kobberioner gennem dannelse af vandopløselige komplekser med de kelerende ligander (DTPA og EDTA).
Czech: Tato chelatotvorná činidla pomáhají eliminovat radiotoxicitu mědi výměnou vápenatého iontu za měď díky své schopnosti vytvářet ve vodě rozpustné komplexy s chelatotvornými ligandy (DTPA, EDTA).
Danish: Cuprymina leveres som en klar, farveløs opløsning i et 10 ml hætteglas.
Czech: Přípravek Cuprymina je dodáván ve formě čirého a bezbarvého roztoku plněného do injekčních skleněných lahviček o objemu 10 ml. .
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas i wolfram eller blybeholder.
Czech: Každé balení obsahuje 1 injekční lahvičku ve wolframovém nebo olova obalu.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre, (0,1 N).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina chlorovodíková (0,1 N).
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt at du spørger den nuklearmedicinske læge med ansvar for proceduren.
Czech: Pokud máte pochybnosti, je důležité je konzultovat s Vaším lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina se nemají používat u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Danish: Idet den miljøbetingede baggrundsværdi sættes til 150 nSv/h, og det kræves, at dosishastigheden fra kobber-64 er under denne baggrundsværdi, vil radioaktiviteten i patienten i praksis være aftaget til et betyd-ningsløst niveau 4 dage efter injektionen (dosishastighed 132 nSv/h), som det fremgår af tabel 1.
Czech: Předpokládáme-li, že záření okolního prostředí dosahuje hodnoty 150 nSv/h, a požadujeme-li, aby dávkový příkon u mědi-64 byl nižší než u okolního prostředí, je v praxi splněna podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta 4 dny po podání injekce (dávkový příkon 132 nSv/h), jak ukazuje tabulka 1.
Danish: Det er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
Czech: Není určen k přímému podávání pacientům.
Danish: Lægemiddel trækkes op aseptisk gennem proppen med en steriliseret engangsnål og -sprøjte efter forudgående desinfektion af proppen.
Czech: Léčivý přípravek musí být asepticky odebrán skrz zátku pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky na jedno použití po dezinfekci zátky.
Danish: Indgift af lægemiddel skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering at lægemidlet og bestråling af operatørerne.
Czech: Postupy při podání přípravku mají být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření osob, které s ním nakládají.
Danish: Tlf.: 0039.388.8735530 eller 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 eller 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Czech: Tel.:0039.388.8735530 nebo 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 nebo 0039.0733.560376 E‐mail: info@sparklepet.it
Danish: Plejepersonalet rådes til at begrænse deres kontakttid sammen med patienter, som har fået injiceret radioaktive lægemidler med kobber-64.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby omezili čas v blízkém kontaktu s pacienty, kterým byla injekcí podána radiofarmaka označená mědí-64.
Danish: Cuprymina må udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af bæremolekyler, der er specielt beregnet til og godkendt til radioaktiv mærkning med dette radioaktive lægemiddel.
Czech: Tento léčivý přípravek se musí používat pouze pro radioaktivní značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem.
Danish: Da 1 MBq kobber-64 medfører en dosishastighed på 9 nSv/h (i en afstand af 2 m), og den maksimale injice-rede aktivitet er 2 770 MBq, vil den initiale dosishastighed være 24 930 nSv/h.
Czech: Za předpokladu, že každý MBq mědi-64 způsobuje dávkový příkon 9 nSv/h (při vzdálenosti 2 m) a že maximální radioaktivita podaná injekcí je 2 770 MBq, počáteční dávkový příkon činí 24 930 nSv/h.
Danish: 6.1 - Ved verificeret eller formodet graviditet eller når graviditet ikke er udelukket (se punkt 4.6).
Czech: - Zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod
Danish: Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel omhyggeligt.
Czech: Přečtěte si prosím pozorně příbalovou informaci tohoto léčivého přípravku.
Danish: For kobber-64 anbefales særlig omhu med at undgå intern kontaminering på grund af den lange halveringstid.
Czech: rozpadu mědi-64 se zvláště doporučuje předcházet vnitřní kontaminaci.
Danish: Det er vigtigt med omhyggelig rengøring af alt glasudstyr, kanyler osv., der anvendes til dispensering af det radioaktivt mærkede stof, for at sikre at det er uden spormetalurenheder.
Czech: Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě radioaktivně značené sloučeniny, byly řádně očištěny, aby se zajistila nepřítomnost takových stopových kovových nečistot.
Danish: Den radioaktive mærkningsopløsning er emballeret i 10 ml farveløse hætteglas af glas type I med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel.
Czech: Roztok prekurzoru radiofarmaka je zabalen v 10ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I, která je uzavřena bromobutylovou kaučukovou zátkou a hliníkovým krytem.
Danish: Derfor skal der træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Czech: Musí být proto přijata opatření na ochranu před ozářením v souladu s národními předpisy.
Danish: Kalibreringstidspunkt: {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01h00 CET
Czech: Radioaktivita: (Y) MBq Doba kalibrace {DD/MM/RRRR} 01h00 SEČ
Danish: Der indgives 1 g af det kelerende middel ved langsom intravenøs injektion i løbet af 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-260 ml dextrose eller natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning).
Czech: 1 g chelatotvorných činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu 3-4 minut nebo infuzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)).
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, må kun anvendes i særlige, kontrollerede loka-ler.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina se používají pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách.
Danish: Cuprymina er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.
Czech: Co je přípravek Cuprymina a k čemu se používá Přípravek Cuprymina není lék a není určen k samostatnému použití.
Danish: UDLØBSDATO Opbevaringstid: 48 timer før datoen/klokkeslættet for afslutningen af syntesen.
Czech: Doba použitelnosti: 48 h od data a času konce syntézy.
Danish: Pædiatrisk population kobber-64-mærkede lægemidler bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Czech: Léčivé přípravky značené mědí-64by neměly být používány u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Danish: Før indgift af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte indgiften af radionuklid, indtil hun er ophørt med at amme, og at vælge de mest velegnede radioaktive lægemidler ud fra hensynet til aktiviteten i modermælk.
Czech: Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda jej lze odložit na dobu, kdy matka přestane kojit, a vzhledem k vylučování radioaktivity do mateřského mléka je nutné vybrat nevhodnější radiofarmakum.
Danish: Selvom der er gå-et mere end en time efter ekspositionen, kan indgift af kelerende midler alligevel være indiceret, men vil da være mindre effektiv.
Czech: Interval delší než 1 hodina však nevylučuje podání a aktivní činnost chelatotvorného činidla, i když se sníženou účinností.
Danish: UDLØBSDATO EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} (hh:mm CET)
Czech: EXP {DD/MM/RRRR} (hh:mm SEČ)
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám budou podány léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina.
Danish: Anses indgift af lægemidlet for nødvendig, bør hun tilrådes at ophøre med amning.
Czech: Pokud je podání radiofarmaka považováno za nutné, matce by mělo být doporučeno přerušení kojení.
Danish: Ifølge publicerede data kan det anses for usandsynligt, at en dosis på 1 000 MBq påvirker spermatogenesen eller medfører genetiske skader på testes.
Czech: V literatuře se uvádí, že jak poškození spermatogenních buněk, tak genetické poškození mužských varlat lze při dávce 1 000 MBq považovat za nepravděpodobné.
Danish: Eventuel kelerende behandling vil kunne interferere med anvendelsen af kobber-64-mærkede lægemidler.
Czech: Případné použití chelatační terapie může ovlivňovat použití léčivých přípravků značených mědí-64.
Danish: I leveren, nyrerne og tarmkanalen nåede indholdet af kobber-64 maksimum efter få timer og faldt derefter jævnt.
Czech: Játra, ledviny a střevní trakt dosáhly maximálního obsahu mědi-64 během několika prvních hodin a poté radioaktivita rovnoměrně klesala.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Danish: Opbevaringen af Cuprymina vil blive varetaget af specialisten i særlige lokaler.
Czech: Přípravek Cuprymina je uchováván v příslušných prostorech a za jeho uchovávání zodpovídá specialista.
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale bestemmelser for radioaktive materialer.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Danish: Efter indgift af lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Cuprymina Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
Czech: Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda u Vás budou nutná zvláštní opatření po podání přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina.
Danish: Specifikke aktivitet ≥ 3 700 MBq Cu-64/μg kobber.
Czech: Specifická radioaktivita ≥ 3 700 MBq mědi-64/mikrogram mědi.
Danish: Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan muligvis blive påvirket af det lægemiddel, der anvendes i kombination med Cuprymina.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Mohou se vyskytnout účinky na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů z důvodu léčivého přípravku používaného v kombinaci s přípravkem Cuprymina.
Danish: Eksposition for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldende virkning og potentiale for arvelige defekter.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s možností vzniku nádorového onemocnění a rozvoje vrozených vad.
Danish: Ved accidentel indgift af Cuprymina skal radiotoksiciteten for den pågældende derfor reduceres gennem øjeblikkelig (dvs. inden for en time) intravenøs indgift af præparater indeholdende kelerende midler som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for at øge udskillelsen af radionuklidet.
Czech: během 1 hodiny) intravenózním podáním přípravků obsahujících chelatotvorná činidla, jako je Ca-DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z těla.
Danish: Næsten alt 64CuCl2forlader hurtigt blodet og tilfø res leveren og nyrerne.
Czech: Téměř veškerý chlorid měďný rychle opouští krevní řečiště a vstupuje do jater a ledvin.
Danish: De farmakokinetiske data for Cuprymina henfører til frit kobber
Czech: Farmakokinetické údaje týkající se přípravku Cuprymina související s volnou mědí
Danish: Ved indgift af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ekstern bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast osv.
Czech: Podání radioaktivních léčivých přípravků představuje riziko pro další osoby v souvislosti s vnějším ozářením nebo kontaminací z rozlité moči, zvratků atd.
Danish: Strålingsdosis til patienten som følge af eksponeringen efter indgift kan medføre øget forekomst af kræft og mutationer.
Czech: Dávka ozáření, které je pacient vystaven po podání přípravku značeného mědí-64, může vést k vyššímu výskytu nádorových onemocnění a mutací.
Danish: Den dosis, der modtages af personer i tæt kontakt med patienten, er udelukkende gammastråling (Cuprymina udsender gammastråling på 511,0 KeV og 1 345,77 KeV), da β+ og β- emissioner er uden betydning på grund af deres meget korte rækkevidde.
Czech: Pokud jde o dávku, které je vystavena osoba v blízkém kontaktu s pacientem, lze ji v plné míře připsat gama záření (přípravek Cuprymina emituje 2 gama paprsky o energii 511,0 keV a 1 345,77 keV),
Danish: Anvendelse af lægemidler mærket med kobber-64 medfører udsættelse for små mængder radioaktivitet.
Czech: Použití léčivých přípravků značených mědí-64 zahrnuje vystavení malému množství radioaktivity.
Danish: - Hvis du er gravid eller tror du er gravid.
Czech: Jestliže jste těhotná
Danish: Cuprymina anvendes til at mærke særlige lægemidler, der er beregnet til anvendelse med det aktive stof kobber (64Cu)-chlorid.
Czech: Přípravek Cuprymina se používá ke značení určitých léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s léčivou látkou chloridem měďným-(64Cu).
Danish: Den mængde Cuprymina, som kræves til radioaktiv mærkning, og den mængde kobber-64-mærket læge-middel, som efterfølgende indgives,, afhænger af det radioaktivt mærkede lægemiddel og den tilsigte-de anvendelse .
Czech: Množství přípravku Cuprymina potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku značeného mědí-64, které se následně podává, bude záviset na radioaktivně značeném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití.
Danish: Brug af beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) er derfor påbudt ved al direkte
Czech: Z tohoto důvodu je povinné použití vysoce kvalitních ochranných rukavic (z latexu/nitrilu) při jakémkoli přímém kontaktu s radiofarmakem (injekční lahvičkou / injekční stříkačkou) a pacientem.
Danish: Medicin, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Dette volumen afhænger af den dosis, som den nuklearmedicinske læge skal anvende af det lægemiddel, der kombineres med Cuprymina.
Czech: Tento objem závisí na množství léčivého přípravku, který je kombinovaný s přípravkem Cuprymina a který má podat lékař nukleární medicíny.
Danish: Hvis det overvejes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
Czech: Jestliže má lékař v úmyslu podat radiofarmaka ženám ve fertilním věku, je třeba vyloučit možné těhotenství.
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis hun har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er meget uregelmæssig, osv.,) bør den pågæl-dende tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de er tilgængelige).
Czech: Jestliže existují pochybnosti ohledně možného těhotenství (jestliže se u ženy nedostavila menstruace, nebo jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.
Danish: Dosimetriberegningerne er baseret på fordelingen i mus, og beregningerne er udført ved hjælp af OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (se tabel 2).
Czech: OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (viz tabulka 2).
Danish: Nedenstående dosimetritabel gør det muligt at vurdere bidraget fra ukonjugeret kobber-64 til strålingsdosis efter administration af et kobber-64-mærket lægemiddel eller efter accidentel intravenøs injektion af Cupry-mina.
Czech: Následující dozimetrická tabulka uvádí příspěvek k radiační zátěži nekonjugované mědi-64 po podání léčivého přípravku značeného mědí-64 nebo radiační zátěž po náhodném nechtěném intravenózním podání přípravku Cuprymina.
Danish: Cuprymina er en radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.
Czech: Přípravek Cuprymina je prekurzor radiofarmaka.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: Grundene til en ekstra fornyelse
Czech: Důvody pro další prodloužení registrace
Danish: Cuprymina er bestemt til in vitro-mærkning af lægemidler, som efterfølgende indgives ad den godkendte administrationsvej.
Czech: Přípravek Cuprymina je určen pro in vitro radioaktivní značení léčivých přípravků, které se pak podávají schváleným způsobem.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen SPARKLE S.r.l.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: SPARKLE S.r.l.
Danish: Den specifikke aktivitet er mindst 3 700 MBq kobber-64/μg kobber, målt på udløbsdatoen ogklokkeslættet.
Czech: Minimální specifická radioaktivita je 3 700 MBq mědi-64 / mikrogram mědi k datu a času ukončení použitelnosti.
Danish: De anvendte kanyler skal være verificeret bestandige over for fortyndet syre (f.eks. ikke-metalliske) for at minimere indholdet af spormetalurenheder
Czech: Z důvodu minimalizace hladiny stopových kovových nečistot by se měly používat pouze injekční jehly (např. nekovové) s prokázanou odolností vůči zředěné kyselině.
Danish: Målorganerne for den toksiske virkning er leveren, mave-tarmkanalen og nyrerne, både efter enkeltindgift og gentagen indgift.
Czech: Cílovými orgány pro toxicitu mědi jak po podání jedné, tak opakovaných dávek jsou játra, gastrointestinální trakt a ledviny.
Danish: Fremstiller ACOM S.r.l.
Czech: Výrobce ACOM S.r.l.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning, der beskytter mod stråling.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, který zabezpečuje ochranu před zářením.
Danish: Hvert hætteglas indeholder mellem 1 og 3 ml opløsning (svarende til 925-2 770 MBq på kalibreringstidspunktet).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 až 3 ml roztoku (což odpovídá 925 až 2 770 MBq v době kalibrace).
Danish: Radioaktive lægemidler skal dispenseres på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Czech: Radiofarmaka mají být připravena způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Danish: (38,5 %) med maksimal energi 0,58 MeV samt ved elektronindfangning (43,9 %).
Czech: Měď-64 se rozkládá emisí β+ (17,6 %) s maximální energií 0,66 MeV, emisí β- (38,5 %) s maximální energií 0,58 MeV a elektronovým záchytem (43,9 %).
Danish: Hvert hætteglas in-deholder 925-2 770 MBq (svarende til 0,25-0,75 μg kobber-64).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 925 až 2 770 MBq (což odpovídá 0,25-0,75 mikrogramu mědi64).
Danish: Anvisninger for dispensering af lægemiddel findes i pkt.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 12.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt specialisten(den nuklearmedicinske læge).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro příslušného specialistu.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Kobber (64Cu)-chlorid, 925 MBq/ml kalibreret ved (01h00 CET), svarende til 0,25 μg (64Cu).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Chlorid měďný-(64Cu), 925 MBq/ml v době kalibrace (01h00 SEČ), což odpovídá 0,25 mikrogramu (64Cu).
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i kliniske lokaler.
Czech: Radiofarmaka mají přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 925 MBq på kalibreringstids-punktet (01h00 CET, centraleuropæisk tid), svarende til mindst 0,25 μg kobber64.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 925 MBq v době kalibrace (01h00 středoevropského času (SEČ)), což odpovídá minimálně 0,25 mikrogramu mědi-64.
Danish: 5 år 1 år nyfødt
Czech: 1 rok Novoro zenec
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cuprymina, 925 MBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning
Czech: Cuprymina 925 MBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok
Danish: Der gælder strenge bestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Czech: Jak se používá léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina Existují přísné zákony týkající se použití, manipulace a likvidace radiofarmak.
Danish: Cuprymina indeholder: - Det aktive stof er kobber (64Cu)-chlorid.
Czech: Co přípravek Cuprymina obsahuje - Léčivou látkou je chlorid měďný-(64Cu).
Danish: Skulle du alligevel få en overdosis, vil du få den nødvendige behandling.
Czech: V případě předávkování však dostanete odpovídající léčbu.
Danish: Hvis det i det værst tænkelige tilfælde antages, at hele den maksimale aktivitet (2 770 MBq) inji-ceres i patienten, og at det kobber-64-mærkede molekyle har uendelig stor biologisk halveringstid (ingen ud-skillelse fra patienten), så eksponeres personen kontinuerligt i en afstand af 2 m. Under disse forudsæt-ninger kan dosis for en person i tæt kontakt med patienten beregnes til 0,46 mSv, dvs. under halvdelen af grænseværdien på 1 mSv/år for ueksponerede personer.
Czech: Předpokládáme-li nejhorší situaci, kdy je celá maximální radioaktivita (2 770 MBq) podána injekcí pacientovi a měď-64 označuje molekulu s nekonečným biologickým poločasem (není odbourávána v těle pacienta), je osoba kontinuálně exponována ve vzdálenosti 2 metrů.
Danish: Tabel 2: Absorberet dosis pr. enhed indgiven aktivitet
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané radioaktivity