FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wird es zur Behandlung von Angina pectoris eingesetzt (Schmerzen im Brustraum aufgrund einer Beeinträchtigung des Blutflusses zum Herzen).
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά).
German: Der Ausschuss kam darüber hinaus übereinstimmend zu der Auffassung, dass Plendil nicht länger für die Behandlung der vasospastischen Angina pectoris (ein weiterer Typ der Angina pectoris, der durch Krämpfe in den Gefäßen hervorgerufen wird, die das Blut zum Herzen leiten) empfohlen werden sollte, da die zur Stützung dieses Anwendungsgebiets vorgelegten Daten als zu begrenzt angesehen wurden.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε επίσης ότι παύει να ενδείκνυται η χρήση του Plendil για τη θεραπεία της «αγγειοσπαστικής στηθάγχης» (άλλη μορφή στηθάγχης η οποία προκαλείται λόγω σπασμών στα αγγεία που τροφοδοτούν με αίμα την καρδιά), καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη συγκεκριμένη χρήση ήταν πολύ περιορισμένα.
German: Schwangerschaft; dekompensierte Herzinsuffizienz (Verschlimmerung der Symptome bei Patienten mit Herzerkrankungen); akuter Myokardinfarkt (Herzanfall); instabile Angina pectoris (eine plötzlich, sogar in Ruhe oder im Schlaf auftretende Form von Brustschmerzen, die zu einem Herzanfall führen kann) sowie bestimmte Arten von Herzklappen- und Durchblutungsstörungen.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη συμπερίληψη των ακόλουθων αντενδείξεων στις πληροφορίες προϊόντος: υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φελοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, εγκυμοσύνη, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (επιδείνωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα), οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ασταθής στηθάγχη (ξαφνικός πόνος στον θώρακα σε κατάσταση ηρεμίας ή κατά τη διάρκεια του ύπνου, ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή) και ορισμένες μορφές απόφραξης των καρδιακών βαλβίδων και της καρδιακής ροής.
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen für Plendil europaweit harmonisiert werden sollten.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης για το Plendil πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Das Arzneimittel wird von dem Unternehmen Astra Zeneca vertrieben.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η AstraZeneca.
German: 16. Dezember 2014 EMA/790566/2014
Greek: 16 Δεκεμβρίου 2014
German: Ergebnis der erneuten Überprüfung
Greek: Αποτέλεσμα της επανεξέτασης
German: Was geschah während der erneuten Überprüfung?
Greek: Τι συνέβη κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης;
German: Yervoy ist seit Juli 2011 zugelassen.
Greek: Το Yervoy έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούλιο του 2011.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP, die zu dem ursprünglichen negativen Gutachten führten?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην αρχική αρνητική γνώμη;
German: Der CHMP erörterte auch die Möglichkeit, die Erhebung weiterer Daten nach der Zulassung der Kombination anzufordern.
Greek: Η CHMP συζήτησε επίσης τη δυνατότητα να ζητηθεί η συλλογή περαιτέρω στοιχείων μετά την έγκριση του συνδυασμού.
German: Opdivo ist seit Juni 2015 zugelassen.
Greek: Το Opdivo έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούνιο του 2015.
German: Auf Antrag des Unternehmens überprüfte der CHMP sein Gutachten erneut.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της εταιρείας, η CHMP επανεξέτασε τη γνώμη της.
German: Das Unternehmen, das die Änderung der Zulassung beantragte, ist Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας είναι η Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
German: Während der erneuten Überprüfung untersuchte der CHMP erneut alle Daten und konsultierte eine Gruppe von Krebsexperten und Patienten mit Krebs.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP εξέτασε εκ νέου όλα τα στοιχεία και ζήτησε τη γνώμη μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων για τον καρκίνο και ασθενών με καρκίνο.
German: 16. November 2018 EMA/852845/2018
Greek: 16 Νοεμβρίου 2018 EMA/852846/2018 EMEA/H/C/WS1278
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 1 096 Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom vor.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1 096 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Opdivo und Yervoy finden Sie auf der Website der Agentur.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα χρήση του Opdivo και του Yervoy διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CHMP nach der erneuten Überprüfung?
Greek: Ποια ήταν τα πορίσματα της CHMP μετά την επανεξέταση;
German: Die Änderung betrifft die gleichzeitige Anwendung der beiden Arzneimittel zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms (Nierenkrebs).
Greek: Η τροποποίηση αφορά τη χρήση των δύο φαρμάκων μαζί για τη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος (καρκίνος του νεφρού).
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Melanom angewendet.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο μελάνωμα.
German: Allerdings muss das Unternehmen eine Studie durchführen, um den genauen Beitrag von Yervoy zu der Kombination sowie die Möglichkeit einer weiteren Minimierung der Nebenwirkungen zu ermitteln.
Greek: Ωστόσο, η εταιρεία πρέπει να διενεργήσει μελέτη για τον προσδιορισμό της ακριβούς συμβολής του Yervoy στον εν λόγω συνδυασμό φαρμάκων και να εξετάσει τη δυνατότητα περαιτέρω ελαχιστοποίησης των κινδύνων.
German: Dies bedeutet, dass der CHMP nicht wissen konnte, ob die Hinzufügung von Yervoy zu Opdivo einen zusätzlichen Nutzen erbringen würde.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP δεν μπορούσε με κανένα τρόπο να γνωρίζει εάν η προσθήκη του Yervoy στο Opdivo παρήγαγε πρόσθετο όφελος.
German: Obwohl der genaue Beitrag von Yervoy unklar war, überprüfte der CHMP Daten aus anderen nichtklinischen und klinischen Studien erneut, einschließlich solcher mit der Kombination bei anderen relevanten Krebsarten, und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yervoy in der Kombination hinreichend nachgewiesen wurde.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η ακριβής συμβολή του Yervoy δεν ήταν σαφής, η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα από άλλες μη κλινικές και κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων μελετών με συνδυασμό άλλων τύπων καρκίνου, και έκρινε ότι το όφελος του Yervoy στον εν λόγω συνδυασμό έχει καταδειχθεί επαρκώς.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen der Kombination gegenüber den Risiken bei Weitem überwiegt, und empfahl, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu genehmigen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του συνδυασμού των δύο φαρμάκων υπερτερούν σε μεγάλο βαθμό των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας.
German: Melanom (ein Hautkrebs), nichtkleinzelliges Lungenkarzinom, klassisches Hodgkin-Lymphom (ein Blutkrebs), Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich und Urothelkarzinom (Blasenkrebs).
Greek: Χορηγείται επίσης για τη θεραπεία των ακόλουθων καρκίνων: μελάνωμα (καρκίνος του δέρματος), μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, κλασικό Hodgkin λέμφωμα (καρκίνος του αίματος), καρκίνος εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου και καρκίνος του ουροθηλίου (της ουροδόχου κύστης).
German: Befürwortendes Gutachten zur Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opdivo (Nivolumab) und Yervoy (Ipilimumab)
Greek: Θετική γνώμη για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Opdivo (νιβολουμάμπη) και το Yervoy (ιπιλιμουμάμπη)
German: Die Wirkstoffe in beiden Arzneimitteln, Nivolumab und Ipilimumab, sind monoklonale Antikörper, eine Art von Protein, das speziell entwickelt wurde, um ein bestimmtes Ziel zu erkennen und daran zu binden.
Greek: Η δραστική ουσία σε αμφότερα τα φάρμακα, η νιβολουμάμπη και η ιπιλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικά αντισώματα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο.
German: Im Anschluss an die erneute Überprüfung gab der CHMP am 15. November 2018 ein abschließendes befürwortendes Gutachten ab, in dem er die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opdivo und Yervoy empfahl und das Unternehmen aufforderte, eine Studie zur Erhebung weiterer Daten durchzuführen.
Greek: Μετά την επανεξέταση, η CHMP διατύπωσε οριστική θετική γνώμη στις 15 Νοεμβρίου 2018, εισηγούμενη την έγκριση της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το Opdivo και το Yervoy, ζητώντας ωστόσο από την εταιρεία να διεξαγάγει μελέτη για τη συλλογή περισσότερων δεδομένων.
German: Daher war der CHMP zu dem Zeitpunkt der Auffassung, dass die Kombination nicht zugelassen werden konnte, da Unklarheit über den Beitrag von Yervoy herrschte.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP έκρινε ότι ο συνδυασμός δεν μπορούσε να εγκριθεί λόγω έλλειψης γνώσεων σχετικά με τη συμβολή του Yerboy.
German: Es wurde untersucht, wie die Patienten auf die Behandlung ansprachen und wie lange sie lebten bzw. lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte.
Greek: Στη μελέτη εξετάστηκε η ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία και το διάστημα επιβίωσης των ασθενών, καθώς και το διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
German: Am 26. Juli 2018 hatte der CHMP ursprünglich ein negatives Gutachten zur Anwendung von Opdivo und Yervoy zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms abgegeben.
Greek: Στις 26 Ιουλίου 2018, η CHMP είχε αρχικά εκδώσει αρνητική γνώμη για τη χρήση του Opdivo και του Yervoy στη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Ergebnisse der Hauptstudie, in der Opdivo und Yervoy mit Sunitinib verglichen wurden, eine klinisch bedeutsame Verlängerung des Überlebens von Patienten mit der Kombination zeigte, und die Nebenwirkungen wurden als akzeptabel erachtet.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης που συγκρίνει το Opdivo και το Yvoy με σουνιτινίμπη έδειξαν κλινικά σημαντική αύξηση της επιβίωσης των ασθενών με τον συγκεκριμένο συνδυασμό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αποδεκτές.
German: Am 15. November 2018 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel Opdivo (Nivolumab) und Yervoy (Ipilimumab) zu genehmigen.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας στα φαρμακευτικά προϊόντα Opdivo (νιβολουμάμπη) και Yervoy (ιπιλιμουμάμπη).
German: Obwohl Verbesserungen des Überlebens bei zuvor unbehandelten Patienten zu beobachten waren, die die Kombination von Opdivo und Yervoy anstelle von Sunitinib erhielten, wurde nicht nachgewiesen, ob Yervoy zu diesen Ergebnissen beitrug, und falls ja, in welchem Maße.
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και στους οποίους χορηγήθηκε συνδυασμός Opdivo και Yervoy εμφάνισαν βελτίωση ως προς την επιβίωση σε σύγκριση με τη σουνιτινίμπη, δεν υπήρχαν στοιχεία που να δείχνουν κατά πόσον το Yervoy συνέβαλε σε αυτά τα αποτελέσματα και, εάν ναι, σε ποιο βαθμό.
German: Gleichzeitig herrschte Klarheit darüber, dass die Kombination mit Yervoy zu mehr Nebenwirkungen als eine Behandlung mit Opdivo allein führen würde.
Greek: Ταυτόχρονα, ήταν σαφές ότι ο συνδυασμός με Yervoy είχε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που παρατηρήθηκαν με το Opdivo ως μονοθεραπεία.
German: Krebszellen können Proteine (PD-L1 und PDL2) erzeugen, die an diesen Rezeptor binden und die Aktivität der T-Zellen ausschalten und sie so daran hindern, den Krebs anzugreifen.
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα μπορούν να παράγουν πρωτεΐνες (PD-L1 και PD-L2) οι οποίες προσκολλώνται σε αυτόν τον υποδοχέα και διακόπτουν τη δράση των Τ κυττάρων, εμποδίζοντάς τα να επιτεθούν στον καρκίνο.
German: Nivolumab bindet an einen Rezeptor, den sogenannten PD-1, der auf bestimmten Zellen des Immunsystems, den sogenannten T-Zellen, zu finden ist.
Greek: Η νιβολουμάμπη προσκολλάται στον υποδοχέα PD-1 ο οποίος βρίσκεται σε ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ κύτταρα.
German: Opdivo und Yervoy sind Krebsarzneimittel.
Greek: Το Opdivo και το Yervoy είναι αντικαρκινικά φάρμακα.
German: Opdivo und Yervoy sind zusammen bei Patienten mit zuvor nicht behandeltem fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom anzuwenden, bei dem ein mittleres oder hohes Risiko der Verschlechterung besteht.
Greek: Το Opdivo και το Yervoy χρησιμοποιούνται μαζί σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και θεωρείται ότι διατρέχουν μέτριο έως υψηλό κίνδυνο επιδείνωσης.
German: Durch die Hemmung von CTLA-4 führt Ipilimumab zu einer Aktivierung und Vermehrung von T-Zellen, die in die Tumoren eindringen und die Krebszellen zerstören.
Greek: Αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της CTLA-4, η ιπιλιμουμάμπη προκαλεί την ενεργοποίηση και την αύξηση των Τ-κυττάρων, τα οποία εισέρχονται στον όγκο και καταστρέφουν τα καρκινικά κύτταρα.
German: Es wird bereits als Alleintherapie zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms bei Patienten angewendet, die zuvor schon mit anderen Krebsarzneimitteln behandelt wurden.
Greek: Χορηγείται ήδη ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
German: Wofür sollten Opdivo und Yervoy angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Opdivo και το Yervoy;
German: Es ist bekannt, dass Opdivo als Alleintherapie einen Nutzen bei zuvor behandelten Patienten mit Nierenzellkarzinom erbringt.
Greek: Είναι γνωστό ότι το Opdivo ως μονοθεραπεία παράγει όφελος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.
German: In der Studie wurde die Behandlung mit Opdivo und Yervoy mit derjenigen mit einem anderen Krebsarzneimittel, Sunitinib, verglichen.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη χορήγηση Opdivo και Yervoy έναντι της χορήγησης ενός άλλου αντικαρκινικού φαρμάκου, της σουνιτινίμπης.
German: Durch das Binden an den Rezeptor hindert Nivolumab PD-L1 und PD-L2 daran, die T-Zellen auszuschalten, und steigert somit die Fähigkeit des Immunsystems, Krebszellen abzutöten.
Greek: Προσκολλώμενη στον υποδοχέα, η νιβολουμάμπη εμποδίζει τις πρωτεΐνες PD-L1 και PD-L2 να διακόψουν τη δράση των Τ κυττάρων και ενισχύει με αυτόν τον τρόπο την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να εξοντώνει τα καρκινικά κύτταρα.
German: Was sind Opdivo und Yervoy?
Greek: Τι είναι το Opdivo και το Yervoy;
German: Ipilimumab bindet an CTLA-4, ein Protein, das die Aktivität der T-Zellen reguliert, und hemmt dessen Wirkung.
Greek: Η ιπιλιμουμάμπη προσκολλάται και αναστέλλει τη δραστηριότητα της CTLA-4, μιας πρωτεΐνης που ελέγχει τη δραστηριότητα των T-κυττάρων.
German: Sie enthalten die Wirkstoffe Nivolumab bzw. Ipilimumab.
Greek: Περιέχουν τις δραστικές ουσίες νιβολουμάμπη και ιπιλιμουμάμπη αντιστοίχως.
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EC
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
German: 25. Mai 2012
Greek: 25 Μαΐου 2012
German: Bei den harmonisierten Abschnitten handelt es sich um folgende:
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
German: Priorix wird in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island vertrieben.
Greek: Το Priorix κυκλοφορεί σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους γιατρούς και του ασθενείς διατίθενται εδώ.
German: Was ist Priorix?
Greek: Τι είναι το Priorix;
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 25. Mai 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 25 Μαΐου 2012.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel vertreibt, ist GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου είναι η GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
German: Am 15. März 2012 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Priorix abgeschlossen.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Priorix.
German: EMA/CHMP/178705/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Greek: EMA/CHMP/178705/2012 Αναθ.
German: Der CHMP harmonisierte ferner weitere Abschnitte der Produktinformation, u. a. die Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen), 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) und 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften).
Greek: Η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως την παράγραφο 4.4 (προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία) και 5.1 (φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
German: Aufgrund der abweichenden nationalen Standpunkte verwies GlaxoSmithKline Biologicals diese Angelegenheit am 20. Mai 2011 an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Priorix in der EU zu harmonisieren.
Greek: Λόγω των διιστάμενων εθνικών θέσεων, η GlaxoSmithKline Biologicals παρέπεμψε, στις 20 Μαΐου 2011, το ζήτημα στη CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Priorix στην ΕΕ.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Priorix in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Priorix στην Ευρωπαϊκή Ένωση
German: Priorix ist in der EU über nationalen Verfahren zugelassen.
Greek: Το Priorix έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
German: Der CHMP empfahl, diesen Abschnitt entsprechend den Dosierungsempfehlungen für verschiedene Altersgruppen zu gliedern.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη διευθέτηση της συγκεκριμένης παραγράφου σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας για τις διαφορετικές ηλιακές ομάδες.
German: Da eine Einzeldosis Priorix allerdings bei Kindern unter 12 Monaten eine niedrigere Immunantwort bewirkt, entschied der CHMP, in die anderen Abschnitte einen Hinweis mit spezifischen Informationen zur Anwendung von Priorix bei Kindern zwischen neun und 12 Monaten aufzunehmen.
Greek: Ωστόσο, καθώς μία μονή δόση Priorix προκαλεί μικρότερη ανοσοανταπόκριση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών, η επιτροπή αποφάσισε να συμπεριλάβει στις άλλες παραγράφους αναφορά με συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Priorix σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών.
German: Der CHMP entschied, die Anwendung von Priorix bei Patienten mit symptomatischer, fortgeschrittener HIV-Infektion zu kontraindizieren, da diese Patienten ein stark geschwächtes Immunsystem haben und bei ihnen deshalb eine Impfung mit abgeschwächten Masernviren zu schwerwiegenden Gesundheitsproblemen führen kann.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι η χρήση του Priorix αντενδείκνυται σε άτομα με συμπτωματική λοίμωξη HIV σε προχωρημένο στάδιο, επειδή το ανοσοποιητικό σύστημα των εν λόγω ασθενών είναι σοβαρά εξασθενημένο και ο εμβολιασμός με αποδυναμωμένους ιούς ιλαράς θα τους εξέθετε σε κίνδυνο σοβαρών προβλημάτων υγείας.
German: Warum wurde Priorix überprüft?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Priorix;
German: Priorix ist auch bei Patienten mit bestimmten anderen Erkrankungen, die das Immunsystem erheblich schwächen, kontraindiziert.
Greek: Επίσης, το Priorix αντενδείκνυται σε άτομα τα οποία πάσχουν από άλλες παθήσεις που εξασθενούν σημαντικά το ανοσοποιητικό σύστημα.
German: Nach Verabreichung von Priorix erkennt das Immunsystem die Viren als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Greek: Όταν το Priorix χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον αυτών.
German: Der CHMP empfahl, diese Angabe auf neun Monate zu vereinheitlichen.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την εναρμόνιση της ηλικίας στους εννιά μήνες.
German: Er entschied, für Kinder zwischen neun und 12 Monaten die Empfehlung aufzunehmen, vorzugsweise innerhalb der ersten drei Monate nach der ersten Impfung eine zweite Impfdosis zu verabreichen.
Greek: Για παιδιά ηλικίας από 9 έως 12 μηνών, η επιτροπή αποφάσισε τη συμπερίληψη σύστασης για χορήγηση δεύτερης δόσης, κατά προτίμηση εντός τριών μηνών μετά από την πρώτη δόση.
German: Priorix enthält geringe Mengen an abgeschwächten Formen der Viren, die Masern, Mumps und Röteln verursachen.
Greek: Το Priorix περιέχει μικρές ποσότητες εξασθενημένων (αποδυναμωμένων) μορφών των ιών που προκαλούν ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά.
German: Aufgrund der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Meinung, dass die Produktinformationen (SPC), Etikettierungen und Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Dies zeigen die Unterschiede in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den verschiedenen Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird.
Greek: Το γεγονός αυτό οδήγησε σε διάσταση απόψεων μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης της εκάστοτε χώρας στην οποία διατίθεται το φάρμακο.
German: Es gab gewisse Abweichungen zwischen den einzelnen EU-Mitgliedstaaten bezüglich der zugelassenen unteren Altersgrenze für Priorix, die zwischen neun und 15 Monaten variierte.
Greek: Όσον αφορά το εγκεκριμένο κατώτατο όριο ηλικίας για τη χορήγηση του Priorix, το οποίο κυμαίνεται από 9 έως 15 μήνες, υπήρχαν αποκλίσεις μεταξύ των χωρών της ΕΕ.
German: Fragen und Antworten zu Priorix (Masern-Mumps-RötelnLebendimpfstoff)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Priorix (εμβόλιο για ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά (εμβόλιο ζωντανών ιών))
German: Priorix ist ein Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln, der bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 9 Monaten angewendet werden kann.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 9 μηνών.
German: Es gab gewisse Abweichungen zwischen den einzelnen EU-Mitgliedstaaten bezüglich der Anwendung von Priorix bei mit HIV infizierten Patienten.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση του Priorix σε ασθενείς με λοίμωξη HIV υπήρχαν αποκλίσεις μεταξύ των χωρών της ΕΕ.
German: Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden.
Greek: Στο μέλλον, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει πιο γρήγορα αντισώματα όταν εκτίθεται στους συγκεκριμένους ιούς.
German: 14. April 2011
Greek: 14 Απριλίου 2011
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
German: EMA/293780/2011 Rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Greek: EMA/567256/2011 αναθ.1 EMEA/H/A-31/001281
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 30. Mai 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 30 Μαΐου 2011.
German: Was ist Octagam?
Greek: Τι είναι το Octagam;
German: Das im September 2010 veröffentlichte Dokument mit den Fragen und Antworten ist hier verfügbar.
Greek: 1 Το έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων που δημοσιεύθηκε τον Σεπτέμβριο του 2010 διατίθεται εδώ.