FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem, mediana czasu odnowy liczby płytek przy trombocytopenii 3. lub 4. stopnia wynosiła 13-21 dni, a liczby neutrofili przy neutropenii 3. lub 4. stopnia wynosiła 8-14 dni.
Bulgarian: При клинични проучвания с терапевтично показание рецидивирал и рефрактерен Нехочкинов лимфом (NHL) 3-та и 4-та степен тромбоцитопения е съобщавана с медиана на времето за възстановяване 13 и 21 дни, а 3-та и 4-та степен неутропения с медиана на времето за възстановяване 8 и 14 дни.
Polish: Potasu chlorek
Bulgarian: Натриев хлорид
Polish: FIOLKA Z ROZTWOREM IBRYTUMOMABU TIUKSETANU
Bulgarian: С РАЗТВОР НА ИБРИТУМОМАБ ТИУКСЕТАН
Polish: Produktem rozpadu promieniotwórczego jest trwały izotop cyrkonu-90.
Bulgarian: Препаратът от радиоактивния разпад е стабилен цирконий-90.
Polish: Lek Zevalin jest stosowany również u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym.
Bulgarian: Zevalin се използва също така при пациенти с фоликуларен лимфом, които не са лекувани до тогава.
Polish: Y] prowadzi też do zmniejszenia liczby prawidłowych komórek B CD20+.
Bulgarian: Zevalin също така води до изчерпване на нормалните СD20+ В-клетки.
Polish: W szczególności lekarz musi przerwać leczenie pacjenta czynnikami wzrostu, takimi jak filgrastim, na okres od trzech tygodni przed podaniem pacjentowi leku Zevalin do dwóch tygodni po leczeniu lekiem Zevalin.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да прекрати лечение с растежни фактори като филграстим за период от време от три седмици преди да Ви бъде приложен
Polish: Etap 3: Przenieść roztwór ibrytumomabu tiuksetanu do fiolki reakcyjnej
Bulgarian: Прехвърляне на разтвора ибритумомаб тиуксетан в реакционния флакон
Polish: Należy zapytać się lekarza, w jakim stopniu może to dotyczyć pacjenta.
Bulgarian: Моля попитайте Вашия лекар до каква степен това може да Ви засегне, особено ако планирате да имате деца в бъдеще.
Polish: Jedna fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem.
Bulgarian: Един флакон с ибритумомаб тиуксетан.
Polish: Ból nowotworowy , Zespół mielodysplast yczny /Ostra białaczka szpikowa *,
Bulgarian: Туморна болка, Миелодиспластичен синдром / Остра миелоидна левкемия*, **
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie i przez 12 miesięcy po leczeniu rytuksymabem (patrz szczegóły dotyczące użycia rytuksymabu w jego Charakterystyce Produktu Leczniczego).
Bulgarian: Zevalin може да бъде използван след предходно лечение с ритуксимаб, по време на което кърменето не се препоръчва, както и 12 месеца след това (моля, направете справка с кратката характеристика на продукта ритуксимаб за детайлно указание за употребата му).
Polish: Astenia, Gorączka, Dreszcze Zmęczenie**
Bulgarian: Астения, Пирексия, Втрисане Изтощение**
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum, które można by zastosować w razie przedawkowania produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот при предозиране на [
Polish: Kwas pentetowy
Bulgarian: Пентетна киселина
Polish: Zevalin to zestaw do sporządzania substancji czynnej - ibrytumomabu tiuksetanu [
Bulgarian: Zevalin представлява кит за приготвяне на активното вещество ибритумомаб тиуксетан [
Polish: Analiza farmakodynamiczna wykazała, że jest to objaw przemijający.
Bulgarian: Фармакодинамичният анализ показва, че това е временен ефект; възстановяването на нормалните
Polish: Lek Zevalin jest stosowany do leczenia pacjentów chorych na swoiste podgrupy chłoniaka nieziarniczego komórek B (chłoniak nieziarniczy CD20+ o mniejszym stopniu złośliwości lub transformujący z komórek B), jeśli wcześniejsze leczenie rytuksymabem, innym przeciwciałem monoklonalnym, nie było skuteczne lub przestało działać (choroba oporna na leczenie lub nawrót).
Bulgarian: Нехочкинови лимфоми (CD20+ индолентен или трансформиран B-клетъчен NHL) ако проведено преди това лечение с ритуксимаб (друго моноклонално антитяло) се е оказало неуспешно или е изгубило действието си (рефрактерено заболяване или рецидив).
Polish: Przez 3 tygodnie przed podaniem produktu Zevalin oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia pacjentom nie wolno podawać czynników wzrostu takich jak G-CSF (patrz również punkt 4.4).
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават терапия с растежни фактори като G-CSF 3 седмици преди лечението със Zevalin, както и 2 седмици след края на курса (вж. също точка 4.4).
Polish: • infekcja, gorączka, dreszcze,
Bulgarian: инфекция: поява на висока температура, втрисане
Polish: Badanie 3 to jednoramienne badanie, w którym leczono 30 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformującym z komórek B, u których występowała łagodna postać małopłytkowości (liczba płytek krwi 100 000 do 149 000/mm
Bulgarian: Проучване 3 включва 30 пациента с рецидив или рефрактерен ниско-степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом, които имат умерена степен на тромбоцитопения (тромбоцитен брой 100 000 до 149 000 клетки/mm
Polish: • Ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne Odnotowywano ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne, w tym zespół StevensaJohnsona, niektóre ze zgonem, w związku z zastosowaniem produktu Zevalin po premedykacji rytuksymabem.
Bulgarian: Тежки кожно-лигавични реакции, включващи синдром на Stevens-Johnson, понякога с фатален изход, са съобщавани във връзка със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб.
Polish: Ze względu na ryzyko rozwoju infekcji wirusowych nie jest zalecane podawanie szczepionek zawierających żywe wirusy pacjentom, którzy niedawno otrzymali produkt Zevalin (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Поради потенциалния риск за развитие на вирусна инфекция не се препоръчва да се прилагат живи вирусни ваксини на пациенти, които наскоро са получавали
Polish: FIOLKA REAKCYJNA
Bulgarian: РЕАКЦИОНЕН ФЛАКОН
Polish: Każda fiolka zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа (3,2 mg ибритумомаб тиуксетан в 2 ml разтвор (1,6 mg на милилитър).
Polish: Ponieważ schemat produktu Zevalin obejmuje stosowanie rytuksymabu, należy zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego rytuksymabu.
Bulgarian: Понеже схемата на Zevalin включва ритуксимаб вижте и Кратката характеристика на продукта за ритуксимаб.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań dotyczących toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане.
Polish: W leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym niereagującym na rytuksymab
Bulgarian: За лечение на пациенти с рецидивен или рефрактерен Нехочкинов лимфом, неповлияващ се от ритуксимаб
Polish: Po zakończeniu infuzji produktu Zevalin należy przepłukać zestaw infuzyjny co najmniej 10 ml roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Zevalin е необходимо системата да се промие с най-малко 10 ml физиологичен разтвор 9 mg/ml
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 1 ml przenieść roztwór octanu sodu do fiolki reakcyjnej.
Bulgarian: Използвайки 1-ml стерилна спринцовка прехвърлете разтвора натриев ацетат в реакционния флакон.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ZEVALIN
Bulgarian: Как се прилага Zevalin
Polish: Produkt Zevalin podawany jest po wstępnym podaniu rytuksymabu.
Bulgarian: Zevalin трябва да се използва след предварителна терапия с ритуксимаб.
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne, które pacjent uzyska w wyniku zastosowania produktu radiofarmaceutycznego są większe, niż ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie.
Bulgarian: Вашият лекар и специалистът по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която
Polish: - pacjenci z liczbą płytek krwi wynoszącą ≥ 150 000 płytek/mm 15 MBq/kg masy ciała - pacjenci z liczbą płytek krwi 100 000-150 000 płytek/mm 11 MBq/kg
Bulgarian: - пациенти с брой тромбоцити 100 000-150 000/mm 3:
Polish: Zakażenie * Posocznica *, Zapalenie płuc *,
Bulgarian: Сепсис *, Пневмония *, Инфекция на пикочните пътища,
Polish: Analiza końcowa przeprowadzona została po około 7,5 roku badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Zevalin u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, którzy odpowiedzieli na chemioterapię pierwszego rzutu (Badanie 4, punkt 5.1).
Bulgarian: Според окончателния анализ след около 7,5 години при едно проучване, изследващо ефикасността и безопасността на консолидираща терапия със Zevalin при пациенти с фоликуларен лимфом в напреднал стадий, отговорили на първа линия химиотерапия (Проучване 4, точка 5.1), от всичките 204 пациенти, получаващи Y-90 Zevalin след първа линия химиотерапия, 26 (12,7%) пациенти в групата със
Polish: U 77% pacjentów z PR po leczeniu indukcyjnym uzyskano całkowitą remisję (CR) po leczeniu konsolidacyjnym produktem Zevalin.
Bulgarian: След консолидираща терапия със Zevalin 77% от пациентите с частичен отговор след индукционната терапия са достигнали пълен отговор.
Polish: Y] z produktem Zevalin.
Bulgarian: Y]-радиомаркирания Zevalin.
Polish: Przenosić krople pojedynczo na każdy z trzech pasków ITLC.
Bulgarian: Тогава маркирайте една лента и отделете три ITLC ленти.
Polish: Fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem: Sodu chlorek
Bulgarian: Ибритумомаб тиуксетан флакон: Натриев хлорид
Polish: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności u pacjentów z nawrotowym / opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości lub grudkowym lub transformującym z komórek B Badanie 1
Bulgarian: Обобщени данни за ефикасност при пациенти с рецидив/рефрактерен ниско-степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом (NHL), или трансформиран B-клетъчен NHL
Polish: Y] należy zastosować sterylny, wolny od pirogenów chlorek itru -90 o jakości odpowiadającej parametrom podanym w specyfikacji powyżej.
Bulgarian: Стерилен, апирогенен итрий -90 хлорид със специфицираното по-горе качество трябва да се използва за приготвяне на [
Polish: • Zaleca się następujące minimalne parametry izotopu itru-90: Poziom radioaktywności w chwili użycia
Bulgarian: препоръчани са следните минимални изисквания за особеностите на итрий-90:
Polish: Leczenie konsolidacyjne, po indukcji remisji, wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym - pacjenci z liczbą płytek krwi wynoszącą ≥ 150 000 płytek/mm³: 15 MBq/kg, do maksymalnej dawki 1200 MBq
Bulgarian: Консолидираща терапия след индуциране на ремисия при пациенти без предварителна терапия с фоликуларен лимфом: - пациенти с брой тромбоцити ≥ 150 000/mm
Polish: Jedna fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu* w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
Bulgarian: Един флакон с ибритумомаб тиуксетан съдържа 3,2 mg ибритумомаб тиуксетан* в 2 ml разтвор (1,6 mg на милилитър).
Polish: Wielokrotne stosowanie produktu: obecnie brak danych dotyczących ponownego leczenia pacjentów produktem Zevalin.
Bulgarian: Няма данни за повторно лечение на пациенти със Zevalin.
Polish: Wielkość napromieniania, na jaką będzie narażony organizm pacjenta w trakcie leczenia lekiem Zevalin, jest mniejsza niż w przypadku radioterapii.
Bulgarian: Вашият организъм от Zevalin, е по-малко от това при лъчетерапия.
Polish: Premedykacja produktem rytuksymab jest konieczna w celu usunięcia krążących komórek B, co pozwala na bardziej precyzyjne napromienienie komórek B chłoniakowych przez ibrytumomab tiuksetan znakowany radioizotopem [
Bulgarian: Първоначалното лечение с ритуксимаб е необходимо, за да изчисти циркулиращите В-клетки, което да позволи на ибритумомаб тиуксетан [
Polish: • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zgłaszano przypadki wynaczynienia wraz z reakcjami miejscowymi w miejscu infuzji takimi jak: miejscowe zapalenie skóry, miejscowe złuszczanie i miejscowe owrzodzenie.
Bulgarian: Има единични съобщения за екстравазация и последващи реакции на мястото на инфузията като напр. дерматит, десквамация и локално разязвяване на мястото на инфузията.
Polish: W celu prawidłowej oceny odpowiedniej rezerwy szpiku kostnego oraz z powodu potencjalnego wpływu radioaktywności na szybko dzielące się komórki szpiku kostnego, przez 3 tygodnie przed podaniem produktu Zevalin oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, pacjenci nie powinni otrzymywać czynników wzrostu takich jak G-CSF (patrz również punkt 4.5).
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават терапия с растежни фактори като G-CSF 3 седмици преди прилагането на Zevalin, както и 2 седмици след края на лечението, за да се оцени правилно адекватният костно-мозъчен резерв и поради потенциалната чувствителност на интензивно делящите се миелоидни клетки към радиация (вж. също точка 4.5).
Polish: • Chłoniak nieziarniczy z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego Nie ma danych dotyczących pacjentów z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego, gdyż nie byli oni włączeni w prowadzone badania kliniczne.
Bulgarian: Няма данни от приложение при пациенти с лимфом на ЦНС, тъй като такива пациенти не са включвани в клинични проучвания.
Polish: W zależności od rodzaju/stopnia nasilenia reakcji lekarz podejmie decyzję, czy leczenie musi być natychmiast przerwane.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали лечението трябва да бъде преустановено незабавно.
Polish: Identyfikacja chlorku
Bulgarian: Хлорна идентификация позитивна
Polish: Całkowita zawartość zanieczyszczeń alfa
Bulgarian: Общи Алфа примеси
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) - posocznica (sepsa)*; zakażenie płuc (zapalenie płuc)*; infekcje dróg moczowych, zakażenia grzybicze w jamie ustnej, takie jak pleśniawka jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej) - inne nowotwory złośliwe krwi (zespół mielodysplastyczny (MDS) / ostra białaczka szpikowa (AML))*, **; ból nowotworowy
Bulgarian: белодробни инфекции (пневмония)*, инфекции на пикочната система, гъбичкови инфекции в устата като млечница (орална кандидоза) - други ракови заболявания на кръвта (миелодиспластичен синдром (MDS) / остра миелоидна левкемия (AML) *, **; туморна болка
Polish: Czystość radiochemiczna roztworu chlorku itru -90  95% wolnego jonowego izotopu itru-90 Endotoksyny bakteryjne
Bulgarian: Радиохимична чистота на разтвор на итрий -90 хлорид
Polish: Zevalin znakowany radioizotopem [90Y] jest wskazany w leczeniu konsolidacyjnym, po indukcji remisji, wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym.
Bulgarian: Zevalin е показан за консолидираща терапия след индуциране на ремисия при пациенти без предварителна терапия с фоликуларен лимфом.
Polish: Średnia % RCP = dolna połowa CPM netto x 100
Bulgarian: Среден % RCP =
Polish: Fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem: przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Bulgarian: Флакон с ибритумомаб тиуксетан: Бистър безцветен разтвор.
Polish: Obrzęk obwodowy, Zwiększona potliwość
Bulgarian: Общо неразположение, Периферен оток, Повишено изпотяване
Polish: Zevalin 1,6 mg/ml zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego Roztwór ibrytumomabu tiuksetanu
Bulgarian: Zevalin 1,6 mg/ml, кит за радиофармацевтични препарати за инфузия, Ибритумомаб тиуксетан (Ibritumomab tiuxetan) [
Polish: Jedna fiolka zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu* do rozcieńczenia w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
Bulgarian: Един флакон съдържа 3,2 mg ибритумомаб тиуксетан*, който трябва да се разреди с 2 ml разтвор (1,6 mg на ml).
Polish: Fiolki scyntylacyjne - Roztwór mieszaniny scyntylacyjnej LSC (np. Ultima Gold, nr katalogowy 6013329, Packard Instruments, USA, lub odpowiednik)
Bulgarian: 6013329, Packard Instruments, USA или еквивалентен)
Polish: Korzyści stosowania produktu Zevalin po leczeniu rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią nie zostały ustalone.
Bulgarian: Не е установено дали има полза от Zevalin след ритуксимаб в комбинация с химиотерапия.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane leku występujące u pacjentów otrzymujących Zevalin po premedykacji rytuksymabem to:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при пациенти, получаващи
Polish: FIOLKA Z ROZTWOREM BUFOROWYM
Bulgarian: С БУФЕРЕН РАЗТВОР
Polish: W ramach postępowania z toksycznością hematologiczną należy zastosować autologiczny przeszczep komórek macierzystych szpiku, jeśli są dostępne.
Bulgarian: Ако са налични, могат да се приложат автоложни стволови клетки за овладяване на хематологичната токсичност.
Polish: W leczeniu konsolidacyjnym pacjentów z chłoniakiem grudkowym • Zazwyczaj stosowana dawka to 15 MBq/kg masy ciała.
Bulgarian: Стандартната доза е 15 MBq/kg телесна маса.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Безопасността или ефикасността не са проучени при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko, że promieniowanie jonizujące leku Zevalin mogłoby mieć szkodliwe działanie na jajniki i jądra.
Bulgarian: Съществува потенциален риск йонизиращата радиация отделяна от Zevalin да увреди
Polish: Brak miesiączki**
Bulgarian: Хипотония**
Polish: Lek Zevalin a inne leki
Bulgarian: Други лекарствa и Zevalin
Polish: Zanieczyszczenia metalami Całkowita zawartość metali*
Bulgarian: Метали общо*
Polish: U pacjentów stwierdzano upośledzenie rezerwy szpiku kostnego w przypadku wystąpienia dowolnego z następujących przypadków: wcześniejsze leczenie mieloablacyjne z zastosowaniem komórek macierzystych, wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną z napromienieniem > 25% aktywnego szpiku, liczba płytek krwi < 100 000/mm lub liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1 500/mm W badaniu tym zastosowano modyfikację schematu leczenia produktem Zevalin z niższą aktywnością radioizotopu [
Bulgarian: Прието е, че пациентите са с намален костномозъчен резерв, ако: имат предходна миелоаблация, подпомогната със стволови клетки, предходна външна радиация до > 25% от активния костен мозък; тромбоцитен брой < 100 000 клетки/ mm
Polish: Fiolka z ibrytumomabem tiuksetanu: fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem (guma bromobutylowa powleczona teflonem) zawierająca 2 ml roztworu.
Bulgarian: Флакон ибритумомаб тиуксетан: флакон стъкло тип I с гумена запушалка (тефлоново очертан бромобутил), съдържащ 2 ml разтвор.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym produkt Zevalin podawano jako przedłużenie wcześniejszej chemioterapii pierwszego rzutu, obserwowano większą częstość ciężkiej i przedłużonej neutropenii i trombocytopenii u pacjentów, którzy otrzymali produkt Zevalin w ciągu 4 miesięcy po skojarzonej chemioterapii obejmującej fludarabinę i mitoksantron i (lub) cyklofosfamid w porównaniu do pacjentów otrzymujących inne schematy chemioterapii.
Bulgarian: При клинично проучване с прилагане на Zevalin като консолидираща терапия след друга предварителна химиотерапия от първи ред е наблюдавана по-висока честота на случаи с тежка и продължителна неутропения и тромбоцитопения при пациентите, които са получили
Polish: Umieścić każdą połówkę w osobnych fiolkach scyntylacyjnych, do których należy dodać 5 ml roztworu scyntylacyjnego LSC (np. Ultima Gold, nr katalogowy 6013329, Packard Instruments, USA, lub odpowiednik).
Bulgarian: Поставете всяка половина в отделен сцинтилационен флакон към който трябва да се добави 5 ml LSC коктейл (Ultima Gold, каталожен No.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem ibrytumomabu tiuksetanu na zdolność rozrodczą u zwierząt.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания с животни не са провеждани с ibritumomab tiuxetan.
Polish: Etap 1: Przenieść roztwór octanu sodu do fiolki reakcyjnej
Bulgarian: Прехвърляне на разтвора натриев ацетат в реакционния флакон
Polish: Po podaniu leku Zevalin
Bulgarian: След като Zevalin бъде приложен
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: - reakcje skóry i błon śluzowych (w tym zespół Stevensa-Johnsona)* - wyciek infuzji do otaczających tkanek (wynaczynienie), powodujące stan zapalny skóry (miejscowe zapalenie skóry) i miejscowe złuszczanie lub owrzodzenie w miejscu infuzji - uszkodzenie tkanek otaczających nowotwory układu chłonnego i powikłania spowodowane obrzękiem takich nowotworów
Bulgarian: - изтичане на инфузията в околните тъкани (екстравазация), което предизвиква възпаление на кожата (дерматит на мястото на инфузията) и напукване (десквамация на мястото на инфузията) или разязвяване на мястото на инфузията - увреждане на тъканите около туморите на лимфната система и усложнения поради оток на тези тумори
Polish: • Immunizacja
Bulgarian: Имунизации
Polish: Fiolka reakcyjna: fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem (guma bromobutylowa powleczona teflonem).
Bulgarian: Реакционен флакон: флакон стъкло тип I с гумена запушалка (тефлоново очертан бромобутил)
Polish: Fiolka z roztworem buforowym: fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem (guma bromobutylowa powleczona teflonem) zawierająca 10 ml roztworu.
Bulgarian: Флакон с буфер: флакон стъкло тип I с гумена запушалка (тефлоново очертан бромобутил), съдържащ 10 ml разтвор.
Polish: * rekombinowane przeciwciało monoklonalne IgG1 pochodzenia mysiego, wytwarzane techniką DNA w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (CHO), oraz skoniugowane z czynnikiem chelatującym MX-DTPA
Bulgarian: ДНК технология в клетъчна линия от яйчници на китайски хамстер (CHO) и конюгирано към хелиращия агент MX-DTPA.
Polish: Dlatego kobiety powinny przerwać karmienie piersią ponieważ nie wiadomo, czy istnieje możliwość wchłaniania i immunosupresji u niemowlęcia.
Bulgarian: Поради неизвестния потенциал за абсорбция и имуносупресия при новородени, жените трябва да преустановят кърменето.
Polish: Wynaczynienie z reakcjami w miejscu infuzji, Uszkodzenie tkanek otaczających chłoniaka i powikłania spowodowane obrzękiem chłoniaka
Bulgarian: Увреждане на тъканите, обграждащи лимфома и усложнения, дължащи се на лимфомния оток
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 22 maja 2008 r.
Bulgarian: След като фирмата предоставя необходимата допълнителна информация, на 22 май 2008 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Polish: Jednak czas do wystąpienia pogorszenia objawów choroby po leczeniu był taki sam w obu grupach (około 10 miesięcy).
Bulgarian: Но времето, необходимо за влошаване на заболяването след лечението, е едно и също и при двете групи (около 10 месеца).
Polish: Lekarz przepisujący lek musi upewnić się, że ryzyko związane z napromieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko związane z samą chorobą.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да се убеди, че рисковете, свързани с излагането на радиоактивност, са по-малки от рисковете на самото заболяване.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zevalin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zevalin.
Polish: Zevalin został pierwotnie dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji dotyczących leku.
Bulgarian: Първоначално Zevalin е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като не е било възможно да бъде получена пълна информация за Zevalin.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чието заболяване се повлиява частично или напълно от лечението.
Polish: Lek ten należy podawać w powolnej infuzji przez 10 minut.
Bulgarian: Zevalin трябва да се прилага като бавна инфузия в продължение на 10 минути.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zevalin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zevalin:
Polish: Zevalin podaje się jako leczenie konsolidujące, aby poprawić remisję;
Bulgarian: Zevalin се прилага като „консолидиращо лечение" за подобряване на ремисията;
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zevalin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zevalin, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.