FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 12/11/2019 beviljades Gumbohatch ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravku Gumbohatch bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne
Swedish: Hur används Gumbohatch?
Czech: Jak se přípravek Gumbohatch používá?
Swedish: Varför är Gumbohatch godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gumbohatch registrován v EU?
Swedish: Gumbohatch finns som ett frystorkat pulver och lösning som ska beredas till en injektionsvätska, suspension.
Czech: Přípravek Gumbohatch je dostupný ve formě mrazem vysušeného prášku (lyofilizátu) a rozpouštědla k přípravě injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis.
Swedish: De slutliga koncentrationerna av vaccinerna kommer därför också att variera.
Czech: Konečné koncentrace vakcín se tedy také liší.
Swedish: ATCvet-kod: QI01AD09
Czech: ATCvet kód: QI01AD09
Swedish: Datum för första godkännandet: 12/11/2019
Czech: Datum registrace: 12/11/2019
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C -8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Swedish: * PU: Styrke enheter
Czech: * PU: Jednotky účinnosti
Swedish: Det är rekommenderat att vaccinera alla kycklingar på en plats samtidigt.
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechna kuřata v určitém objektu ve stejnou dobu.
Swedish: Immunitetens varaktighet: upp till 43 dagars ålder.
Czech: Trvání imunity: do věku 43 dnů.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL , nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Swedish: Mängd spädningsvätska som ska användas:
Czech: Objem rozpouštědla, jež je třeba použít:
Swedish: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doser) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doser) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doser) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doser) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 doser)
Czech: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 dávek) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 dávek) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 dávek) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 dávek) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 dávek)
Swedish: Använd inte i flockar utan MDA mot IBDV.
Czech: Nepoužívejte v hejnech postrádajících MDA proti IBDV.
Swedish: Immunitetens insättande: från 24 dagars ålder.
Czech: Nástup imunity: od věku 24 dnů.
Swedish: I praktiken har studier på kommersiella slaktkycklingar visat att immunitet börjar mellan 24 dagar och 28 dagar.
Czech: V praxi studie komerčních brojlerových kuřat prokázaly nástup imunity ve věku od 24 dnů do 28 dnů.
Swedish: Använd inte till äggläggande fåglar eller avelsfåglar eller inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början.
Czech: Nepoužívat u nosnic ve snášce nebo plemenných nosnic nebo během 4 týdnů před počátkem snášky.
Swedish: Kycklingar och embryonerade kycklingägg.
Czech: Kuřata a embryonovaná vejce kura domácího.
Swedish: Använd inte denna veterinärmedicinska produkt efter utgångsdatumet som finns tryckt på kartongen och etiketten.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě.
Swedish: Under denna tid bör kontakt mellan de vaccinerade kycklingarna och alla immunsupprimerade eller ovaccinerade fåglar undvikas.
Czech: Během tohoto období je třeba zabránit jakémukoli kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a ptáky s imunosupresí nebo nevakcinovanými ptáky.
Swedish: Starten av immunitet beror på den initiala maternellt härledda antikroppsnivån (MDA) i ett parti kycklingar och som även då kommer att variera för enskilda kycklingar.
Czech: Nástup imunity závisí na počáteční hladině mateřských protilátek (MDA) u stejného zástavu kuřat a i zde mezi jednotlivými kuřaty budou rozdíly.
Swedish: Skyddas mot direkt solljus.
Czech: Chraňte před světlem.
Swedish: Antal och innehåll av vaccinflaskor:
Czech: Počet a obsah injekčních lahviček s vakcínou:
Swedish: Denna utarmning orsakar inte immunsuppression hos kycklingar.
Czech: Tento pokles nezpůsobuje u kuřat imunosupresi.
Swedish: Det är viktigt att notera att volymerna av spädningsvätskan som måste användas för att späda vaccinet är olika beroende på om vaccinet kommer att administreras in ovo till embryonerade ägg, eller genom subkutan injektion till 1 dag gamla kycklingar.
Czech: Je důležité si všimnout, že objem rozpouštědla, který je třeba použít k rekonstituci vakcíny, se liší v závislosti na tom, zda se má vakcína podávat in ovo do embryonovaných vajec, nebo subkutánní injekcí jednodenním kuřatům.
Swedish: Beräkna och bered den erforderliga volymen av vaccinet enligt tabellen nedan:
Czech: Vypočítejte a připravte potřebný objem vakcíny za pomoci níže uvedené tabulky:
Swedish: Lämpliga veterinär- och djurhållnings åtgärder bör vidtas för att undvika spridning av vaccinstammen till mottagliga vilda fåglar och tamfåglar.
Czech: Je třeba přijmout vhodná veterinární a chovatelská opatření, aby se nemohl kmen vakcíny přenést na vnímavé volně žijící a domácí ptáky.
Swedish: Vid biverkningar efter oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Czech: V případě nežádoucích reakcí po náhodném samo podání je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Swedish: Instruktionerna för kalibrering och användning av utrustningen bör följas strikt för att leverera rätt dos.
Czech: V zájmu zajištění řádného dávkování je nutné přísně dodržovat pokyny ke kalibraci a použití zařízení.
Swedish: 1000 doser 2000 doser 2500 doser 4000 doser 5000 doser
Czech: 1000 dávek 2000 dávek 2500 dávek 4000 dávek 5000 dávek
Swedish: Spädningsvätska: Polypropylenpåsar innehållande 200 ml, 400 ml, 800 ml eller 1000 ml.
Czech: Polypropylénové vaky obsahující 200 ml, 400 ml, 800 ml nebo 1 000 ml.
Swedish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spannien
Czech: Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona
Swedish: För beredning, spädning och administrering av vaccinet, använd steril utrustning fri från rester av kemiska desinfektionsmedel.
Czech: Pro rekonstituci a aplikaci vakcíny použijte sterilní vybavení, v němž nesmí být žádné zbytky chemických dezinfekčních činidel.
Swedish: Vaccinet (0,2 ml dos) måste injiceras under huden på halsen på de 1 dag gamla slaktkycklingarna.
Czech: Vakcínu (dávku 0,2 ml) je třeba vstříknout pod kůži na krku jednodenním brojlerovým kuřatům.
Swedish: Frystorkat pulver: brunröd färg.
Czech: Lyofilizát: hnědočervená barva.
Swedish: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Czech: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
Swedish: Vaccinerade fåglar kan utsöndra vaccinstammen upp till 3 veckor efter att vaccinet tagits.
Czech: Vakcinovaní ptáci mohou po dobu až 3 týdnů po aplikaci vakcíny vylučovat vakcinační kmen .
Swedish: Upprepa steg 2 för att säkerställa att allt frystorkat pulver har överförts till påsen med spädningsvätska.
Czech: Zopakujte krok 2, abyste zajistili, že je všechen lyofilizát přenesen do vaku s rozpouštědlem.
Swedish: En automatisk injektionsspruta kan användas.
Czech: Lze použít automatický injekční aplikátor.
Swedish: För aktiv immunisering av 1 dag gamla slaktkycklingar och embryonerade ägg för att minska kliniska tecken och skador på Fabricius bursan orsakade av en mycket virulent aviär infektiös bursal virusinfektion.
Czech: K aktivní imunizaci jednodenních brojlerových kuřat a embryonovaných brojlerových násadových vajec ke snížení klinických příznaků a lézí bursa Fabricií způsobenou infekcí velmi virulentním virem infekční burzitidy drůbeže.
Swedish: Denna produkt bör endast användas efter att det har bekräftats att väldigt virulenta stammar av infektiös bursitvirus (IBDV) är epidemiologiskt relevanta i vaccineringsområdet.
Czech: Tento přípravek používejte jen v případě, že bylo prokázáno, že v oblasti vakcinace jsou epidemiologicky relevantní velmi virulentní kmeny IBDV.
Swedish: In ovo och subkutan användning.
Czech: In ovo a subkutánní podání.
Swedish: Hållbarhet för frystorkat pulver i oöppnad förpackning: 21 månader Hållbarhet för spädningsvätskan i oöppnad förpackning: 3 år.
Czech: Doba použitelnosti lyofilizátu v neporušeném obalu: 21 měsíců.
Swedish: Skölj injektionsflaskan med ytterligare 2 ml spädningsvätska/suspension som erhållits i steg 1 och injicera den tillbaka i påsen med spädningsvätska.
Czech: Propláchněte injekční lahvičku dalšími 2 ml rozpouštědla nebo suspenze lyofilizátu, kterou jste získali v kroku 1, a vstříkněte zpět do vaku s rozpouštědlem.
Swedish: I laboratorieundersökningar var lymfocytutarmning mycket vanligt efter vaccinering, vilket följdes av en lymfocytrepopulation och regenerering av Fabricius bursa.
Czech: Během laboratorních studií byl po podání vakcíny velmi často zaznamenán pokles lymfocytů, po němž následovala repopulace lymfocytů a regenerace bursa Fabricií.
Swedish: Utspädningar för subkutan administrering (0,2 ml per dos):
Czech: Ředění pro subkutánní podání (0,2 ml na dávku):
Swedish: Vaccinet innehåller en intermediär plus IBDV-stam bunden till specifika IBDV-immunglobuliner, och bildar ett immunkomplex som administreras genom vaccination.
Czech: Vakcína obsahuje kmen IBDV „intermediate plus", který se váže na specifické imunoglobuliny IBDV
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 hodiny.
Swedish: I laboratoriestudier var lymfocytutarmning mycket vanligt, följt av en lymfocytrepopulation och regenerering av Fabricius bursa.
Czech: Během laboratorních studií byl velmi často zaznamenán pokles lymfocytů, po němž následovala repopulace lymfocytů a regenerace bursa Fabricií.
Swedish: Effekten av vaccinet har påvisats hos slaktkycklingar med en genomsnittlig MDA-nivå från 4 500 till 5 100 ELISA-enheter vid kläckning
Czech: Účinnost vakcíny byla ověřena u kuřat, jež měla při vylíhnutí průměrnou hladinu MDA od 4 500 do
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska ämnen för fåglar, inhemska fåglar, levande virala vacciner, aviär infektiös bursal sjukdomsvirus (Gumboros sjukdom).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologický přípravek pro ptáky, domácí drůbež, živá virová vakcína,
Swedish: Med subkutan administrering: Administrera en singel injektion av 0,2 ml av det rekonstituerade vaccinet i varje kyckling vid 1 dags ålder.
Czech: Subkutánní aplikace: Aplikujte jednu injekci 0,2 ml rekonstituované vakcíny každému kuřeti ve věku
Swedish: Vaccinet (0,05 ml dos) måste injiceras i fostervattensäcken på 18 dagar gamla embryonerade kycklingägg.
Czech: Vakcínu (dávku 0,05 ml) je třeba vstříknout do amniového vaku 18denních embryonovaných vajec brojlerů kura domácího.
Swedish: En automatisk ägginjektionsmaskin kan användas.
Czech: Je možné použít automatický injekční aplikátor na vejce.
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Swedish: IBDV-specifika antikroppslösning…………………….. 2,7x106 VNUs** of IgY per injektionsflaska ** VNU: Enheter för virusneutralisering
Czech: Roztok specifických IBDV protilátek …………………… 2.7 x 106 VNU** IgY na injekční lahvičku
Swedish: In ovo eller s.c. användning.
Czech: Podání in ovo nebo s.c.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med spädningsvätskor som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodané k použití s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Swedish: Varje dos rekonstituerat (efter beredning och spädning) vaccin (0,05 ml för en in ovo dos eller 0,2 ml till en subkutan dos) innehåller:
Czech: Jedna dávka rekonstituované vakcíny (0,05 ml in ovo nebo 0,2 ml subkutánně) obsahuje:
Swedish: Med in ovo-metoden: Administrera en singel injektion av 0,05 ml av det rekonstituerade vaccinet i varje kycklingägg vid 18 dagars embryonering.
Czech: Aplikace in ovo: Aplikujte jednu injekci 0,05 ml rekonstituované vakcíny do každého kuřecího vejce s embryem ve věku 18 dnů.
Swedish: För subkutan administrering:
Czech: Pro subkutánní podání:
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet mot mycket virulenta bursalsjukevirus (Gumboros sjukdom) i slaktkyckling.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti velmi virulentním virům infekční burzitidy drůbeže (choroba
Swedish: {månad/år} Används inom 2 timmar efter beredning.
Czech: Je třeba ji použít do 2 hodin od rekonstituce.
Swedish: Dra ut 2 ml av spädningsvätska och injicera i injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret.
Czech: Naberte 2 ml rozpouštědla a vstříkněte je do injekční lahvičky obsahující lyofilizát.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartonger (spädningsvätska påsar)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírové krabičky (vaky s rozpouštědlem)
Swedish: Det rekonstituerade vaccinet är en något rödaktig homogen suspension som ska användas inom 2 timmar efter spädning.
Czech: Rekonstituovaná vakcína má mít podobu načervenalé homogenní suspenze.
Swedish: In ovo eller subkutan användning.
Czech: K aplikaci in ovo nebo subkutánní aplikaci.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln som levererades med injektionsflaskan med det frystorkade pulvret.
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci dodanou s injekční lahvičkou s lyofilizátem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartonger (injektionsflaskor med frystorkat pulver för suspension)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírové krabičky (injekční lahvičky s lyofilizátem)
Swedish: 10 x 2500 doser.
Czech: 10 x 2500 dávek.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH> TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Swedish: Utspädningar för administrering in ovo (0,05 ml per dos):
Czech: Ředění pro podání in ovo (0,05 ml na dávku):
Swedish: Varje dos (0,05 ml till in ovo eller 0,2 ml till subkutan) innehåller: Försvagat levande IBDV, stam 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Styrke enheter
Czech: Jedna dávka (0,05 ml pro aplikaci in ovo nebo 0,2 ml pro subkutánní aplikaci) obsahuje: Živý atenuovaný virus IBDV, kmen 1052…………… 101.48 - 102.63 PU* * PU: Jednotky účinnosti
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska med frystorkat pulver för suspension
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička s lyofilizátem
Swedish: Spädningsvätska till suspension för injektion.
Czech: Rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Swedish: Spädningsvätska för GUMBOHATCH
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro GUMBOHATCH
Swedish: Natriumklorid
Czech: Chlorid draselný Chlorid sodný
Swedish: 10 x 5000 doser.
Czech: 10 x 5000 dávek.
Swedish: Beredning och spädning av vaccinet:
Czech: Rekonstituce vakcíny:
Swedish: 10 x 4000 doser.
Czech: 10 x 4000 dávek.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné V případě desetinásobného předávkování byl velmi často pozorován mírný výpotek a jemné překrvení v oblasti bursa Fabricií.
Swedish: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Czech: 17170 Amer (Girona)
Swedish: 10 x 1000 doser.
Czech: 10 x 1000 dávek.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH> TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Swedish: Tvätta och desinficera händerna efter hantering av vaccinerade fåglar eller deras kull eftersom viruset utsöndras av vaccinerade fåglar i upp till 3 veckor.
Czech: protože vakcinovaní ptáci vylučují virus po dobu až 3 týdnů.
Swedish: Tel.: +34 972 43 06 60
Czech: Teл: +34 972 43 06 60
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.
Czech: Po použití je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce a zařízení.
Swedish: Kartong med 10 påsar med 1 000 ml spädningsvätska.
Czech: Papírová krabička s 10 vaky obsahujícími 1 000 ml rozpouštědla.
Swedish: 10 x 2000 doser.
Czech: 10 x 2000 dávek.
Swedish: Medlemsstat (EU/EEA)
Czech: Členská země (EU/EHP)
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning lämnades in till Storbritannien som referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Czech: Žádost o registraci byla předložena Spojenému království jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Swedish: Lägg till följande text i relevanta avsnitt av produktinformationen:
Czech: Přidat následující text do příslušných částí informací o výrobku:
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR
Czech: SPECIÁLNÍ UPOZORNĚNÍ
Swedish: Det finns viss osäkerhet förknippad med storleken på denna risk.
Czech: Ohledně rozsahu tohoto rizika panuje určitá nejistota.
Swedish: EXTREMT FARLIGT FÖR FISK OCH VATTENLEVANDE ORGANISMER.
Czech: EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANIZMY.
Swedish: Modeller är till sin natur en ofullständig version av det undersökta systemet, men detta betyder inte att de inte kan vara mycket användbara och få stor tillämpning.
Czech: Modely jsou ze své povahy nedokonalou reprezentací zkoumaného systému, což ovšem neznamená, že nemohou být velmi užitečné a široce používané.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro užívání
Swedish: Zinks biotillgängliga fraktion i jord är liten (<1 procent).
Czech: Biologicky dostupná frakce zinku v půdách je malá (< 1 %).
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrkor för de veterinärmedicinska produkterna, djurarter, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů v členských zemích
Swedish: Denna linjära extrapolering är tveksam, eftersom de ingående processerna inte är linjära.
Czech: Tato lineární extrapolace je sporná, jelikož zahrnuté procesy jsou nelineární.
Swedish: Miljöriskerna kan minskas genom att vidta följande åtgärder.
Czech: Rizika pro životní prostředí se lze vyvarovat dodržováním následujících opatření.
Swedish: Jord som kontaminerats över en längre tid uppvisar exempelvis sänkt toxicitet jämfört med färsk förorening i jord.
Czech: Např. půdy kontaminované před delší dobou vykazovaly nižší toxicitu než půdy čerstvě kontaminované.
Swedish: för att bättre beakta relevanta riskreducerande åtgärder.
Czech: ,aby bylo možné lépe zvážit odpovídající opatření pro zmírnění rizik.
Swedish: Enligt dessa understödjande data kan en skyddsremsa på minst 3 m minska avrinningen 3 till 5 gånger.
Czech: Tyto podpůrné údaje naznačují, že ochranné pásmo 3 m a více může snižovat průnik třikrát až pětkrát.
Swedish: Förorena inte ytvatten eller diken med produkten eller använda behållare.
Czech: Neznečišťujte povrchové vody ani příkopy produktem ani použitými nádobami.
Swedish: Sökanden tillhandahöll robusta sammanfattningar av de kompletterande sakkunnigbedömda studier som användes i effektbedömningen som inte ingick i EU RAR (2010), inräknat en slutsats om tillförlitligheten och validiteten för varje studie.
Czech: Žadatel předložil rozsáhlé shrnutí dalších recenzovaných studií používaných k hodnocení účinku, které nebyly zahrnuty ve zprávě EU RAR (2010), včetně závěru o spolehlivosti a validitě každé studie.
Swedish: Zinkoxid ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i flera medlemsstater i EU för användning till svin.
Czech: Oxid zinečnatý je obsažen ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrovány v několika členských státech EU pro použití u prasat.
Swedish: Exponering: ackumulering, biotillgänglighet och modellberäkning av zinkkoncentrationer i miljön
Czech: Expozice: akumulace, biologická dostupnost a výpočet modelů koncentrací zinku v životním prostředí
Swedish: Liknande förordningar om kontroll av öppna vattendrag från exponering för näringsämnen följs i överensstämmelse med god jordbrukssed.
Czech: Podobná nařízení týkající se ochrany otevřených vodních toků před expozicí živinám jsou dodržována v souladu se správnou zemědělskou praxí.
Swedish: Det noteras dock att osäkerhetsnivån i riskkaraktäriseringen för sediment är avsevärt högre än för jord eller ytvatten.
Czech: Je nicméně konstatováno, že úroveň nejistoty při charakterizaci rizika pro sediment je podstatně vyšší než u půdy či povrchové vody.
Swedish: Nivån av ackumulering och tidsberoendet för de olika delarna av miljön utvärderades.
Czech: Byla hodnocena úroveň akumulace a časová závislost u různých kompartmentů životního prostředí.
Swedish: I större svinuppfödningsregioner finns strikta regler och kontroller för gödselspridning på plats, även om det är tydligt att detta råd följs på frivillig basis och att god jordbrukssed kan variera mellan medlemsstaterna.
Czech: V oblastech s významnějším chovem vepřů platí pro aplikaci hnoje přísná pravidla a kontroly, ačkoliv je zjevné, že tato doporučení jsou dodržována na dobrovolném základě a správná zemědělská praxe se může mezi členskými státy lišit.
Swedish: Zink är mycket giftigt för vattenlevande organismer, men kan även påverka tillväxt, överlevnad och fortplantning för både vattenlevande och landlevande växter och djur.
Czech: Zinek je velmi toxický pro vodní organizmy, ale může mít vliv na růst, přežití a reprodukci vodních i suchozemských rostlin a živočichů.
Swedish: Eftersom de frågor som tagits upp av Frankrike och Nederländerna förblev olösta lyckades inte de berörda medlemsstaterna nå en överenskommelse beträffande produkten, varför ärendet hänsköts till CVMP den 30 september 2014 i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Czech: Protože se otázky nastolené Francií a Nizozemskem nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody a záležitost byla proto dne 30. září 2014 podle čl.
Swedish: Ett pragmatiskt tillvägagångssätt skulle ha vidtagits när valideringen av mekanistiska miljömodeller (t.ex. IDMM och FOCUS
Czech: Při úvahách o validaci mechanistických ekologických modelů (např. IDMM a FOCUS
Swedish: CVMP ombads avge ett yttrande om de farhågor som Frankrike och Nederländerna uttryckt samt dra slutsatser om nytta-riskförhållandet för Gutal.
Czech: Výbor CVMP byl požádán o vydání stanoviska k obavám vyjádřeným Francií a Nizozemskem a o stanovení poměru přínosů a rizik přípravku Gutal.
Swedish: Även om god jordbrukssed varierar mellan medlemsstaterna och följs på frivillig basis kan det vara praktiskt och lämpligt med en liknande riskreducerande åtgärd för Gutal.
Czech: Ačkoli správná zemědělská praxe se mezi členskými státy liší a je dodržována na dobrovolném základě, může být podobné opatření pro zmírnění rizik pro přípravek Gutal praktické a přiměřené.
Swedish: 1 anses tillförlitliga och därför lämpliga för användning i riskkaraktäriseringen av Gutal.
Czech: 1, jsou považovány za spolehlivé, a proto jsou vhodné k použití pro charakterizaci rizika přípravku Gutal.
Swedish: Det är för närvarande osäkert vad som är ett rimligt värsta tänkbara exponeringsscenario för gödselspridningsmängden.
Czech: V současnosti není jisté, co představuje opodstatněný nejhorší případ scénáře expozice pro rychlost aplikace hnoje.