FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемете други лекарства.
French: Période d'attente
Bulgarian: Период на изчакване
French: Il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez l'animal pour évaluer ce risque.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на този специфичен риск обаче, не са провеждани.
French: Colestyramine ou charbon activé
Bulgarian: Холестирамин или активен въглен
French: Avant de commencer un traitement, une recherche de tuberculose active et inactive (« latente ») doit être réalisée chez tous les patients, selon les recommandations locales.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да се изследват за активна и неактивна („латентна") туберкулоза, съгласно локалните препоръки.
French: Cependant, les vaccinations avec un vaccin vivant atténué ne sont pas recommandées.
Bulgarian: Ваксинирането с живи атенюирани ваксини обаче, не се препоръчва.
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Arava peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Arava може да причини повишаване на кръвното налягане.
French: Les patients présentant des antécédents de tuberculose doivent faire l'objet d'une étroite surveillance en raison de la possibilité d'une réactivation de l'infection.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за туберкулоза трябва да се проследяват внимателно поради възможността за реактивиране на инфекцията.
French: Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la tuberculose.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери дали имате туберкулоза.
French: La fiche médecin devra contenir les messages clés suivants :
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови съобщения:
French: perturbations du goût
Bulgarian: нарушения във вкуса
French: Ne prenez pas Arava si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Bulgarian: Не приемайте Arava, ако сте или смятате, че може да сте бременна.
French: En cas de survenue d'un surdosage ou d'une toxicité, il est conseillé d'administrer de la colestyramine ou du charbon activé pour accélérer l'élimination.
Bulgarian: В случай на предозиране или токсичност, се препоръчва приемането на колестирамин или активен въглен, за ускоряване на елиминирането.
French: Arava peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Arava може да се приема със или без храна.
French: Aucune différence n'a été observée entre le léflunomide et la sulfasalazine (étude MN301).
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика между лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
French: Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: La toxicité chez les animaux a été observée à des doses équivalentes aux doses thérapeutiques humaines.
Bulgarian: Токсичност при животните е установена при дози, еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
French: Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les sujets de plus de 65 ans.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти над 65-годишна възраст.
French: Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.
French: - si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium).
Bulgarian: - трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций).
French: L'efficacité d'Arava dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Bulgarian: Ефикасността на Arava при лечение на ревматоиден артрит е доказана при 4 контролирани изпитвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
French: Il est donc indispensable de se conformer strictement aux recommandations de surveillance indiquées.
Bulgarian: Важно е да се следват точно препоръките за проследяване.
French: Le risque lié à une association de traitements de fond, en particulier lors de traitement à long terme, est inconnu.
Bulgarian: Рискът, свързан с комбинираното лечение, особено от продължителното лечение, не е известен.
French: Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Arava, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с Arava, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб.
French: Ce médicament contient du lactose (voir notice pour information complémentaire).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза (вижте листовката за допълнителна информация).
French: Arava peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Bulgarian: Arava може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране.
French: Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.
Bulgarian: Някои пациенти може дори да получат по-голямо подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.
French: Pour de plus amples informations sur les examens de contrôle, contactez le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването, моля, свържете се с Притежателя на разрешението за употреба или с локалния му представител (вж. точка 7).
French: Un âge supérieur à 60 ans, l'administration concomitante de médicaments neurotoxiques et le diabète peuvent augmenter le risque de neuropathie périphérique.
Bulgarian: Възраст над 60 години, съпътстващи невротоксични лекарства и диабет могат да повишат риска от периферна невропатия.
French: Aucun élément n'indique que ces effets aient une signification clinique.
Bulgarian: Няма данни за клинично значение на тези ефекти.
French: Il est rappelé aux prescripteurs qu'il existe un risque de faux négatifs dans les résultats au test à la tuberculine, en particulier chez des patients gravement malades ou immunodéprimés.
Bulgarian: На предписващите лекари трябва да се напомня за риска от фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при пациенти, които са тежко болни или имунокомпрометирани.
French: L'omission de la dose de charge peut diminuer le risque de survenue d'effets indésirables (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Пропускането на натоварващата доза може да намали риска от нежелани събития (вж. точка 5.1).
French: Warfarine et autres anticoagulants coumariniques
Bulgarian: Варфарин и други кумаринови антикоагуланти
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемете това лекарство.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA13
French: Aucun bénéfice global supplémentaire n'a été observé dans la population étudiée avec l'utilisation de la dose de charge.
Bulgarian: Не е наблюдавано нарастване на общата полза в изследваната популация при приложението на натоварваща схема на прилагане.
French: Ainsi l'incidence globale des infections peut augmenter (notamment les rhinites, bronchites et pneumonies).
Bulgarian: Следователно общата честота на инфекциите може да се увеличи (особено на ринит, бронхит и пневмония).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
French: Aucune donnée clinique sur l'efficacité et la sécurité des vaccinations au cours d'un traitement par le léflunomide n'est disponible.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефикасността и безопасността на ваксинациите по време на лечение с лефлуномид.
French: Qu'est-ce qu'Arava et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Arava и за какво се използва
French: Chez les patients répondeurs, l'amélioration a été maintenue pendant 48 semaines (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: При реагиралите, този отговор е поддържан в продължение на 48 седмици (вж. точка 4.2).
French: Un PGR actualisé devra être soumis :
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
French: Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.
Bulgarian: За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия лекар.
French: Infections et infestations Rares :
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки:
French: Il faudra alors attendre encore au moins 3 mois avant de procréer.
Bulgarian: Вие трябва да изчакате най-малко още 3 месеца преди да се опитвате да създавате деца.
French: En cas d'utilisation concomitante, la dose de rosuvastatine ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour.
Bulgarian: Ако се използват едновременно, дозата на розувастатин не трябва да надхвърля 10 mg веднъж дневно.
French: Ces processus sont susceptibles d'être affectés par un dysfonctionnement hépatique.
Bulgarian: Тези процеси може да бъдат повлияни от чернодробна дисфункция.
French: Cependant, il n'y a pas eu d'impact apparent de cette augmentation de l'exposition plasmatique à la rosuvastatine sur l'activité de l'HMGCoA réductase.
Bulgarian: Въпреки това, не се наблюдава видимо въздействие на това повишаване на плазмената експозиция на розувастатин върху активността на HMG-CoA редуктазата.
French: Il y a peu de données pharmacocinétiques disponibles chez les sujets âgés (> 65 ans) mais elles sont toutes conformes à celles observées chez les sujets plus jeunes.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при лица в старческа възраст (>65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
French: Comme une interaction médicamenteuse similaire ne peut pas être écartée avec le léflunomide aux doses recommandées, les résultats d'études suivants ainsi que les recommandations suivantes doivent être pris en compte chez les patients traités par le léflunomide :
Bulgarian: Тъй като подобни взаимодействия лекарство-лекарство не могат да се изключат за лефлуномид в препоръчителните дози, следните резултати от изпитванията и препоръки трябва да се имат предвид при пациенти, лекувани с лефлуномид:
French: Vous devrez prendre Arava normalement pendant une période prolongée.
Bulgarian: Вие ще приемате Arava за продължително време.
French: Inhibiteurs et inducteurs du CYP450
Bulgarian: CYP450 инхибитори и индуктори
French: L'utilisation récente, concomitante ou consécutive de produits potentiellement myélotoxiques peut être associée à un risque majoré d'effets hématologiques.
Bulgarian: Скорошна, едновременна или последваща употреба на потенциално миелотоксични средства може да бъде свързана с по-висок риск от хематологични реакции.
French: Arava contient du lactose
Bulgarian: Arava съдържа лактоза
French: Dans l'étude MN302, le léflunomide était significativement moins efficace que le méthotrexate.
Bulgarian: При проучване MN302 лефлуномид е значително по-слабо ефективен от метотрексат.
French: Arava est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Arava е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
French: augmentation modérée de la pression artérielle
Bulgarian: леко повишаване на кръвното налягане
French: • Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison de l'expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients.
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност, защото липсва достатъчно клиничен опит при тази група пациенти.
French: Le léflunomide n'était pas mutagène.
Bulgarian: Лефлуномид не е мутагенен.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Arava, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
Bulgarian: Ако сте бременна, или забременеете, докато приемате Arava, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
French: • Patients souffrant d'infections graves (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациенти със сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
French: Les études animales indiquent que le léflunomide ou ses métabolites passent dans le lait maternel.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че лефлуномид или неговите метаболити преминават в млякото.
French: Il présente des caractéristiques immunomodulatrices / immunosuppressives, se comporte comme un agent antiprolifératif et possède des propriétés anti-inflammatoires.
Bulgarian: Той има имуномодулиращи/имуносупресивни свойства, действа като антипролиферативно средство с противовъзпалителни свойства.
French: Dans cette étude, les doses de charge et d'entretien de léflunomide ont été établies selon trois catégories de poids : <20 kg, entre 20 et 40 kg et > 40 kg.
Bulgarian: В това изпитване, натоварващата доза и поддържащата доза на лефлуномид са определени в три категории, в зависимост от теглото: <20 kg, 20-40 kg и >40 kg.
French: Bien qu'il ne soit pas attendu que cette interaction ait un impact défavorable sur l'efficacité des contraceptifs oraux, il convient de prendre en considération le type de contraceptif oral utilisé.
Bulgarian: Въпреки че не се очаква това взаимодействие да повлияе неблагоприятно ефикасността на пероралните контрацептиви, трябва да се обърне внимание на вида на лечението с перорален контрацептив.
French: En cas de résultats douteux, il est recommandé de déterminer la concentration en calcium sérique totale corrigée en fonction de l'albumine.
Bulgarian: В случай на съмнителни резултати се препоръчва да се определи общата концентрация на албумин-коригиран калций в серума.
French: D'autres effets observés sur le cœur, le foie, la cornée, et l'appareil respiratoire pourraient être expliqués par des infections dues à l'immunosuppression.
Bulgarian: Другите ефекти, установени върху сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт биха могли да се обяснят с инфекции вследствие на имуносупресията.
French: Cependant, dans l'étude US301, aucune différence significative n'a été observée entre le léflunomide et le méthotrexate sur les critères principaux d'efficacité.
Bulgarian: Обаче, при проучване US301 не са установени значими разлики между лефлуномид и метотрексат, в първичните параметри за ефикасност.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Les signes et les symptômes d'une exposition excessive aux médicaments devront être étroitement surveillés chez les patients et une réduction de la dose de ces médicaments devra être envisagée si nécessaire.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на прекомерна експозиция на лекарствените продукти и трябва да се има предвид намаляване на дозата на тези лекарствени продукти.
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé en fonction de la maladie du patient et de ses antécédents.
Bulgarian: Може да се обмисли преустановяване на лечението, като се вземат предвид заболяването на пациента и анамнезата.
French: Cette durée peut être modifiée en fonction des éléments cliniques ou des paramètres biologiques.
Bulgarian: Продължителността може да се промени в зависимост от клиничните или лабораторни показатели.
French: Comme il ne peut être exclu qu'Arava passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Arava.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Arava в спермата, трябва да се използва сигурна контрацепция по време на лечението с Arava.
French: Le mécanisme en cause n'est pas clairement expliqué.
Bulgarian: Механизмът на този ефект е неясен.
French: Toutefois, il existe une importante variabilité dans l'évolution finale : chez certains patients la neuropathie a disparu alors que d'autres ont présenté des symptômes persistants.
Bulgarian: Наблюдава се обаче широка вариабилност по отношение на крайнния изход, т.е. при някои пациенти невропатията е отзвучала, а някои пациенти са имали персистиращи симптоми.
French: On peut s'attendre à ce que les concentrations décroissent en dessous de 0,02 mg/L, environ 2 ans après l'arrêt du traitement par léflunomide.
Bulgarian: Може да се очаква концентрацията да спадне под 0,02 mg/l около 2 години след спиране на лечението с лефлуномид.
French: Par conséquent, les médicaments métabolisés par le CYP1A2 (tels que la duloxétine, l'alosétron, la théophylline et la tizanidine) doivent être utilisés avec précaution au cours du traitement, car cela pourrait conduire à une baisse de l'efficacité de ces produits.
Bulgarian: Поради това лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP1A2 (като например дулоксетин, алосетрон, теофилин и тизанидин), трябва да се използват с повишено внимание по време на лечението, тъй като това би могло да доведе до намаляване на ефикасността на тези продукти.
French: Arava est déconseillé chez les patients de moins de 18 ans, son efficacité et sa tolérance dans l'arthropathie idiopathique juvénile n'ayant pas été démontrées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Bulgarian: Arava не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
French: L'effet du traitement par le léflunomide est significatif à 1 mois, stabilisé entre 3 et 6 mois et se poursuit tout au long du traitement.
Bulgarian: Ефектът от лечението с лефлуномид се е проявил след 1 месец, стабилизирал се е след 3 до 6 месеца и е продължил по време на целия курс на лечение.
French: Si un patient traité par Arava développe une neuropathie périphérique, l'arrêt du traitement par Arava et l'instauration de la procédure de washout doivent être envisagés (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ако пациент, който приема Arava развие периферна невропатия, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Arava и провеждане на процедура за елиминиране на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
French: Etudes post-marketing
Bulgarian: Постмаркетингови проучвания
French: Les données sur l'excrétion obtenues dans l'étude avec le léflunomide radiomarqué montrent qu'au moins 82 à 95 % de la dose est absorbée.
Bulgarian: Данни за екскрецията от проучване с 14С показват, че най-малко 82 до 95% от дозата се абсорбира.
French: La période initiale a été suivie par une période d'entretien en ouvert de trois mois, pendant laquelle les deux groupes ont reçu 20 mg de léflunomide par jour.
Bulgarian: Началният период е последван от тримесечен открит поддържащ период, по време на който и двете групи са получавали лефлуномид в доза 20 mg дневно.
French: Dans d'autres études, des taux de léflunomide inchangé ont cependant été rarement détectés dans le plasma, à des niveaux plasmatiques de l'ordre du ng/ml.
Bulgarian: При други проучвания, рядко се откриват количества непроменен лефлуномид в плазмата, в плазмени нива от порядъка на ng/ml.
French: In vivo, il est rapidement et presque totalement métabolisé en A 771726, actif in vitro, et que l'on suppose être le responsable de l'effet thérapeutique.
Bulgarian: In vivo той бързо и почти напълно се метаболизира до А771726, който е активен in vitro и се предполага, че е отговорен за терапевтичния ефект.
French: Des cas de surdosage prolongé chez des patients ayant pris quotidiennement jusqu'à 5 fois la dose journalière recommandée d'Arava, ainsi que des cas de surdosage aigu chez des adultes et des enfants ont été rapportés.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на хронично предозиране при пациенти, приемащи Arava в дневни дози до пет пъти по-големи от препоръчителната дневна доза, и случаи на остро предозиране при възрастни и деца.
French: En raison des effets hépatotoxiques additifs possibles, il est recommandé d'éviter de consommer de l'alcool au cours d'un traitement par le léflunomide.
Bulgarian: Поради възможността за допълнителни хепатотоксични ефекти, се препоръчва употребата на алкохол да се избягва по време на лечението с лефлуномид.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Flacon :
Bulgarian: Бутилка:
French: Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges).
Bulgarian: Други симптоми, които засягат цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (липса на червени кръвни клетки).
French: Ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l'élimination d'Arava.
Bulgarian: Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Arava от Вашия организъм.
French: Devant un patient traité par léflunomide qui présente une diarrhée chronique inexpliquée, des procédures de diagnostic appropriées doivent être effectuées.
Bulgarian: Пациентите на лечение с лефлуномид, при които възниква необяснима хронична диария, трябва да бъдат подложени на подходящи диагностични процедури.
French: - si vous avez déjà souffert d'une inflammation du poumon (maladie pulmonaire interstitielle) - si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu la tuberculose.
Bulgarian: - ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза.
French: Par conséquent, les femmes allaitantes ne doivent pas être traitées par léflunomide.
Bulgarian: Затова, кърмещите жени не трябва да приемат лефлуномид.
French: Effet du léflunomide sur d'autres médicaments :
Bulgarian: Ефект на лефлуномид върху други лекарствени продукти:
French: Les hommes désireux d'avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d'arrêter Arava et de prendre certains médicaments pour éliminer Arava de leur organisme de façon rapide et suffisante.
Bulgarian: Мъжете, желаещи да бъдат бащи, трябва да се обърнат към своя лекар, който може да ги посъветва да спрат приемането на Arava и да вземат някои лекарства, за да отстранят Arava бързо и в достатъчна степен от организма си.
French: Les taux d'équilibre plasmatique après doses répétées sont 33 à 35 fois ceux observés après dose unique.
Bulgarian: При стационарно състояние плазмените нива са около 33-35 пъти по-високи, сравнени с тези при единична доза.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Arava ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Arava
French: - La substance active est le léflunomide.
Bulgarian: - Активното вещество е лефлуномид.
French: Il n'existe pas de données spécifiques sur le risque de toxicité fœtale d'origine masculine.
Bulgarian: Няма точни данни за риска от медиираната от мъжа фетална токсичност.
French: Les études d'interaction au niveau de la liaison aux protéines plasmatiques, réalisées in vitro avec la warfarine à des concentrations équivalentes à celles obtenues en clinique, n'ont toutefois montré aucune interaction.
Bulgarian: Проучвания in vitro за взаимодействие на ниво свързване с плазмените протеини с варфарин в клинично значими концентрации не показват взаимодействия.