FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în cazul administrării sistemice (vezi pct. 5.3).
Slovak: Vyhýbajte sa dlhodobému vystavovaniu kože slnečnému svetlu a to i umelému, ako sú soláriá.
Romanian: • Evitaţi expunerea prelungită a pielii la lumina soarelui sau la lumină artificială, cum sunt solarele.
Slovak: Ak náhodou prehltnete trochu masti
Romanian: Dacă, accidental, înghiţiţi unguent
Slovak: Farmakokinetika takrolimu po topickej aplikácii je podobná farmakokinetike hlásenej u dospelých, s minimálnou systémovou expozíciou a žiadnymi dôkazmi akumulácie (pozri vyššie).
Romanian: Farmacocinetica tacrolimus după aplicare topică este similară celei raportate la adulţi, cu expunere sistemică minimă şi nicio dovadă de acumulare (vezi mai sus).
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u 50 % pacientov vyskytlo podráždenie kože na mieste aplikácie.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 50% dintre pacienţi au avut ca reacţie adversă un grad de iritare cutanată la locul de aplicare.
Slovak: Pokiaľ táto hodnota stúpla nad 1 ng/ml, bolo to len prechodne.
Romanian: Când au fost observate concentraţiile mai mari de 1,0 ng/ml, acestea au fost tranzitorii.
Slovak: očné herpetické infekcie*
Romanian: Infecție herpetică oftalmică*
Slovak: Nie je jasné, či tento efekt takrolimu vznikol ako dôsledok systémovej imunosupresie alebo lokálneho pôsobenia.
Romanian: Este neclar dacă efectul tacrolimus se datorează imunosupresiei sistemice sau unui efect local.
Slovak: Okrem toho požiadajte lekára, aby vám poradil ďalšie vhodné metódy ochrany pred slnkom.
Romanian: În plus, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre alte măsuri adecvate de protecţie împotriva soarelui, pe care le puteţi folosi.
Slovak: Iné dermatologiká, ATC kód: D11AH01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse dermatologice, codul ATC: D11AH01
Slovak: Protopic sa môže použiť na krátkodobú a prerušovanú dlhodobú liečbu.
Romanian: Tratamentul recurenţelor Protopic poate fi utilizat în tratamentul de scurtă durată şi intermitent în tratamentul de lungă durată.
Slovak: U starších pacientov sa nevykonali špecifické klinické skúšania (pozri vyššie časť Liečba vzplanutia).
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţi vârstnici (vezi secţiunea privind tratamentul recurenţelor de mai sus).
Slovak: Po opakovanej lokálnej aplikácii masti bol priemerný polčas takrolimu 75 hodín pre dospelých a 65
Romanian: După aplicări repetate de unguent, timpul de înjumătăţire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulţi şi de 65 ore pentru copii.
Slovak: V štúdiách na sledovanie systémovej karcinogenity u myší (18 mesiacov) a potkanov (24 mesiacov) sa nedokázal karcinogénny potenciál takrolimu.
Romanian: Studiile de carcinogenitate sistemică la şoareci (18 luni) şi şobolani (24 luni) au arătat că tacrolimus nu are potenţial carcinogen.
Slovak: Ak zabudnete použiť Protopic
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Protopic
Slovak: Ak sa ani po dvojtýždňovej liečbe neobjavia známky zlepšenia, majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
Romanian: Dacă nu se observă semne de ameliorare după două săptmămâni de tratament, trebuie luate în considerare şi alte opţiuni de tratament.
Slovak: Pokiaľ vám predpíšu liečbu svetlom, povedzte svojmu lekárovi, že používate Protopic, pretože sa neodporúča používať Protopic a liečbu svetlom v rovnakom čase.
Romanian: Dacă vi s-a recomandat terapie cu raze luminoase, spuneţi medicului dumneavoastră că folosiţi Protopic şi că nu este recomandat să folosiţi Protopic şi terapie cu raze luminoase în acelaşi timp.
Slovak: Dlhodobá lokálna terapia takrolimom viedla u potkanov k systémovej toxicite vrátane zmien na obličkách, pankrease, očiach a nervovom systéme.
Romanian: Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la şobolani a dus la toxicitate sistemică, incluzând alterări ale funcţiilor rinichilor, pancreasului, ochilor şi sistemului nervos.
Slovak: Súčasné používanie iných lokálnych prípravkov sa nehodnotilo.
Romanian: Nu s-a evaluat utilizarea concomitentă a altor preparate topice.
Slovak: Uvedené zmeny boli dôsledkom vysokej systémovej expozície hlodavcov vyplývajúcej z vysokej transdermálnej absorpcie takrolimu.
Romanian: Modificările au fost determinate de expunerea sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbţii transdermice a tacrolimus.
Slovak: Králiky boli zvlášť citlivé na intravenóznu aplikáciu takrolimu, zistili sa reverzibilné kardiotoxické účinky.
Romanian: Iepurii s-au dovedit a fi în mod special sensibili la administrarea intravenoasă a tacrolimus, fiind observate efecte cardiotoxice reversibile.
Slovak: Pred tým, ako začnete používať Protopic, obráťte sa na svojho lekára:
Romanian: Înainte să utilizați Protopic adresați-vă medicului dumneavoastă:
Slovak: Prítomnosť lymfadenopatie na začiatku liečby má byť vyšetrená a udržiavaná pod kontrolou.
Romanian: Limfadenopatia prezentă la iniţierea tratamentului trebuie investigată şi ţinută sub observaţie.
Slovak: Dodáva sa v tubách s obsahom 10, 30 alebo 60 g masti.
Romanian: Este ambalat în tuburi care conţin 10, 30, 60 grame de unguent.
Slovak: *Nežiaduce účinky boli hlásené z klinickej praxe po uvedení lieku na trh.
Romanian: *Reacţia adversă a fost raportată după punerea pe piaţă.
Slovak: Liečba nemá byť pri dlhodobom používaní kontinuálna.
Romanian: Pe termen lung, tratamentul nu poate fi administrat continuu.
Slovak: Pacienti s atopickou dermatitídou majú predispozíciu na povrchové infekcie kože.
Romanian: Pacienţii cu dermatită atopică sunt predispuşi la infecţii superficiale ale pielii.
Slovak: Protopic sa nemá používať u pacientov s vrodenými alebo získanými imunodeficitmi alebo u pacientov, ktorí dostávajú lieky spôsobujúce imunosupresiu.
Romanian: Protopic nu trebuie utilizat la pacienţii cu imunodeficienţă congenitală sau dobândită sau la pacienţii cărora li se administrează un tratament ce poate determina imunosupresie.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť masti Protopic sa nehodnotila v liečbe klinicky infikovaných atopických dermatitíd.
Romanian: Nu a fost evaluată eficacitatea şi siguranţa utilizării Protopic unguent în tratamentul dermatitelor atopice infectate clinic.
Slovak: U pacientov je možné zvýšené riziko folikulitídy, akné a vírusových herpetických infekcií.
Romanian: Pacienţii pot avea un risc crescut de apariţie a foliculitei, acneei şi infecţiilor virale herpetice.
Slovak: Systémová expozícia sa zvyšovala s veľkosťou liečenej plochy.
Romanian: Expunerea sistemică se măreşte odată cu creşterea suprafeţei regiunii tratate.
Slovak: Napriek tomu, že sa pozorovali nasledovné fakty, ich klinická významnosť u atopických dermatitíd nie je známa.
Romanian: Cu toate că au fost observate următoarele acţiuni, nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii în dermatita atopică.
Slovak: Liečba Protopicom sa má začať pri prvých prejavoch a symptómoch ochorenia.
Romanian: Tratamentul cu Protopic trebuie să înceapă la prima apariţe a semnelor şi simptomelor.
Slovak: Tri najčastejšie zaznamenané nežiaduce účinky boli chrípke podobné symptómy (nádcha, prechladnutie, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest a podobne), pruritus a pálenie kože.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse raportate au fost trei: simptomele asemănătoare gripei (răceala, răceala obişnuită, gripa, infecţiile tractului respirator superior etc.), pruritul şi senzaţia de arsură a pielii.
Slovak: Primárnym sledovaným parametrom v oboch skúšaniach bol počet exacerbácií ochorenia, ktoré vyžadovali „významnú terapeutickú intervenciu" počas DCP, definovaný ako exacerbácia s IGA 3 - 5 (t.j. stredné, závažné a veľmi závažné ochorenie) v prvý deň vzplanutia vyžadujúca viac ako 7 dní liečby.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în ambele studii a fost numărul de episoade de exacerbare a bolii care au necesitat o „intervenţie terapeutică substanţială" în cursul PCD, definite ca exacerbări cu un scor de EGI între 3-5 (adică, boală moderată, severă şi foarte severă) în prima zi de apariţie a recăderii şi care necesită mai mult de 7 zile de tratament.
Slovak: Ak sa príznaky znovu objavia, Protopic sa má používať 2-krát denne, ako je uvedené vyššie a treba navštíviť lekára, aby posúdil vašu liečbu.
Romanian: Dacă simptomele reapar, trebuie reînceput tratamentul cu aplicări de 2 ori pe zi de Protopic, aşa cum este menţionat mai sus, şi programaţi-vă o vizită la medicul dumneavoastră pentru reevaluarea tratamentului.
Slovak: Tieto kožné stavy môžu zvýšiť systémovú absorpciu takrolimu.
Romanian: Aceste afecţiuni cutanate pot creşte absorbţia sistemică de tacrolimus.
Slovak: Pred nanesením Protopicu po kúpeli alebo po sprchovaní si najprv dôkladne utrite kožu dosucha.
Romanian: • Înaintea utilizării Protopic după baie sau duş, asiguraţi-vă că pielea este complet uscată.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol definovaný ako percento zníženia mEASI od začiatku do konca liečby.
Romanian: Obiectivul final principal a fost definit ca procentul de reducere a mAEIS de la valoarea iniţială până la sfârşitul tratamentului.
Slovak: Liečbu Protopicom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a s liečbou atopickej dermatitídy.
Romanian: Tratamentul cu Protopic trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul dermatitei atopice.
Slovak: Lekár má odporučiť pacientovi vhodný spôsob ochrany pred slnkom, ako je minimalizácia pobytu na slnku, používanie ochranných prostriedkov pred slnkom a pokrytie kože vhodným oblečením.
Romanian: Medicii trebuie să recomande pacienţilor metodele corespunzătoare de protecţie solară, cum sunt limitarea timpului de expunere la soare, folosirea cremelor ce formează o peliculă de protecţie şi acoperirea suprafeţelor cutanate cu îmbrăcăminte adecvată.
Slovak: Pokiaľ by došlo k prehltnutiu, je vhodné použiť bežné podporné postupy.
Romanian: Dacă unguentul este înghiţit, pot fi necesare măsuri de susţinere generale.
Slovak: Takrolimus sa v koži človeka nemetabolizuje, čo indikuje, že neexistuje potenciál pre perkutánne interakcie, čo by mohlo ovplyvniť metabolizmus takrolimu.
Romanian: Tacrolimus nu este metabolizat în pielea umană, aceasta indicând că nu sunt posibile interacţiuni percutanate care să afecteze metabolismul tacrolimus.
Slovak: • Zabráňte naneseniu masti do nosa, úst alebo do očí.
Romanian: • Evitaţi utilizarea unguentului în interiorul nasului sau gurii şi la nivelul ochilor.
Slovak: Dva razy denne
Romanian: De două ori pe zi
Slovak: Účinok liečby masťou Protopic na vyvíjajúci sa imunitný systém detí mladších ako 2 roky nebol doteraz stanovený (pozri časť 4.1).
Romanian: Nu a fost stabilit efectul tratamentului cu Protopic unguent asupra dezvoltării sistemului imunitar la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.1).
Slovak: Posúdenie stavu dieťaťa po 12 mesiacoch liečby má zahŕňať prerušenie liečby umožňujúce zvážiť, či je potrebné pokračovať v tomto režime a vyhodnotiť priebeh ochorenia.
Romanian: Evaluarea stării copilului după 12 luni de tratament trebuie să includă suspendarea tratamentului pentru a se stabili nevoia de a continua acest regim de dozare şi pentru evaluarea cursului bolii.
Slovak: Pri prvých prejavoch rekurencie (vzplanutie) symptómov ochorenia sa má liečba znovu začať v pôvodnom rozsahu.
Romanian: La primele semne de recurenţă a simptomelor bolii, tratamentul trebuie reînceput.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel odpovede po 3 mesiacoch definovaný ako časť pacientov, u ktorých došlo aspoň k 60 % zlepšeniu podľa mEASI (modifikovaný index plochy a závažnosti ekzému) medzi začiatkom a 3. mesiacom.
Romanian: Obiectivul final principal a fost rata de răspuns în luna a 3-a definită ca proporţia de pacienţi cu cel puţin 60% îmbunătăţire a mAEIS (modificarea ariei eczemei şi indicelui de severitate) între starea iniţială şi luna a 3-a.
Slovak: Protopic masť sa nemá aplikovať na lézie, ktoré sú považované za potencionálne malígne alebo premalígne.
Romanian: Protopic unguent nu trebuie aplicat pe leziuni considerate a avea potenţial pre malign sau malign.
Slovak: Protopic masť sa nemá aplikovať pod oklúziou, pretože tento spôsob podávania zatiaľ nebol skúšaný na pacientoch (pozri časť 4.4).
Romanian: Protopic unguent nu trebuie utilizat sub pansament ocluziv fiindcă acest mod de administrare nu a fost studiat la pacienţi (vezi pct. 4.4).
Slovak: V tej istej štúdii sa detegovala zvýšená incidencia lymfómov ako dôsledok vysokej systémovej expozície.
Romanian: În acelaşi studiu a fost observată o incidenţă crescută a limfomului asociată cu expunere sistemică mare.
Slovak: • pocit pálenia a svrbenia
Romanian: • senzaţie de arsură şi mâncărime
Slovak: Údaje získané u ľudí dokazujú, že po systémovom podaní sa takrolimus vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Datele la om arată că, după administrarea sistemică, tacrolimus este excretat în laptele uman.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Protopic masť nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Protopic unguent nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Po dvojtýždňovej liečbe boli u detí a dospelých zaznamenané infekcie miesta aplikácie.
Romanian: După tratamentul prin aplicarea de două ori pe săptămână, s-au raportat infecţii la locul de aplicare la copii şi adulţi.
Slovak: Ak sa vám zduria lymfatické uzliny v priebehu liečby Protopicom, poraďte sa s lekárom.
Romanian: Dacă nodulii dumneavoastră limfatici se inflamează în timpul tratamentului cu Protopic, consultaţi medicul.
Slovak: (tabuľka 3).
Romanian: Tabelul 1).
Slovak: Mechanizmus účinku takrolimu u atopických dermatitíd nie je celkom objasnený.
Romanian: Mecanismul de acţiune al tacrolimus în dermatitele atopice nu este pe deplin cunoscut.
Slovak: Neprekrývajte ošetrenú kožu obväzmi alebo rúškami.
Romanian: • Nu acoperiţi pielea tratată cu bandaje sau alte pansamente.
Slovak: Pacientom s atopickou dermatitídou, ktorí sú liečení Protopicom, neboli nájdené signifikantné systémové hladiny takrolimu.
Romanian: La pacienţii cu dermatită atopică trataţi cu Protopic nu s-au găsit concentraţii sistemice semnificative de tacrolimus.
Slovak: Klinické údaje ukázali, že koncentrácia takrolimu v systémovej cirkulácii po lokálnej aplikácii je nízka a pokiaľ je merateľná, je prechodná.
Romanian: Datele clinice au arătat că, după administrare topică, concentraţiile de tacrolimus în circulaţia sistemică sunt mici şi, când sunt măsurabile, sunt tranzitorii.
Slovak: Hoci klinické údaje preukázali, že systémová expozícia po aplikácii masti obsahujúcej takrolimus je nízka, dojčenie sa počas liečby masťou Protopic neodporúča.
Romanian: Deşi datele clinice au arătat că, după aplicarea topică de tacrolimus unguent, expunerea sistemică este mică, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Protopic unguent.
Slovak: Protopic mení abnormálnu imunitnú odpoveď a upravuje zápaly kože a svrbenie.
Romanian: Protopic modifică răspunsul imun anormal, reducând inflamaţia şi mâncărimea pielii.
Slovak: Protopic obsahuje liečivo takrolimus, inhibítor kalcineurínu.
Romanian: Protopic conţine ca substanţă activă tacrolimus, un inhibitor de calcineurină.
Slovak: 217 dní
Romanian: 217 zile
Slovak: (vek ≥ 2 roky) intermitentne alebo kontinuálne v otvorenej, dlhodobej štúdii bezpečnosti až do 4 rokov, 300 pacientov bolo liečených najmenej 3 roky a 79 pacientov minimálne 42 mesiacov.
Romanian: În cel de-al patrulea studiu, aproximativ 800 de pacienţi (cu vârste ≥ 2 ani) au fost trataţi cu tacrolimus unguent 0,1% în regim intermitent sau continuu într-un studiu deschis, de evaluare a siguranţei pe termen lung, până la patru ani, cu 300 de pacienţi care au fost trataţi pentru cel puţin trei ani şi 79 de pacienţi care au fost trataţi timp de minimum 42 de luni.
Slovak: Systémovo podaný takrolimus sa metabolizuje cez hepatálny cytochróm P450 3A4 (CYP3A4).
Romanian: Tacrolimus disponibil sistemic este metabolizat prin citocromul hepatic P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: U zvierat, ktorým sa aplikoval takrolimus v masti, bol štatisticky významne skrátený čas do vzniku kožných nádorov (skvamocelulárny karcinóm) a zvýšený počet nádorov.
Romanian: La animalele tratate cu tacrolimus unguent s-a observat o reducere în timp semnificativă statistic până la dezvoltarea tumorilor cutanate (carcinom cu celule scuamoase) şi o creştere a numărului de tumori.
Slovak: Ak vám lekár povie, aby ste používali Protopic dva razy týždenne na udržanie vašej atopickej dermatitídy bez viditeľných príznakov, váš lekár má skontrolovať váš zdravotný stav najmenej raz za 12 mesiacov aj vtedy, ak ostáva pod kontrolou.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă utilizarea Protopic de două ori pe săptămână pentru a menţine dermatita atopică vindecată, starea dumneavoastră trebuie reevaluată de medic la un interval de cel puţin 12 luni, chiar dacă totul este sub control.
Slovak: Protopic sa môže používať na väčšinu častí tela, včítane tváre a krku, a ohybov na lakťoch a kolenách.
Romanian: • Protopic poate fi utilizat în aproape toate regiunile corpului, incluzând faţa şi gâtul, şi în zonele de îndoire de la nivelul coatelor şi genunchilor.
Slovak: Pokiaľ sa po nanesení Protopicu zdržiavate vonku, chráňte sa pred slnkom a noste voľný odev, ktorý zabraňuje prístupu slnečných lúčov.
Romanian: Dacă petreceţi timpul afară după aplicarea Protopic, folosiţi o protecție solară şi purtaţi haine lejere adecvate care să vă protejeze pielea de razele soarelui.
Slovak: Pocit pálenia na koži, herpes simplex, intolerancia alkoholu (sčervenenie tváre alebo precitlivenosť kože po požití alkoholu), pocit štípania na koži, hyperestézia, akné a fungálna dermatitída sa vyskytli častejšie v skupine liečenej takrolimom.
Romanian: Senzaţia de arsură cutanată, herpesul simplex, intoleranţa la alcool (eritem facial sau sensibilitatea feţei după ingestia de alcool), furnicăturile pielii, hiperestezia, acneea şi dermatitele fungice au apărut mai frecvent în grupul tratat cu tacrolimus unguent.
Slovak: • ak máte kožné prejavy choroby štepu proti hostiteľovi (imunitná odozva kože, ktorá je častou komplikáciou u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene).
Romanian: • Dacă aveţi o afecţiune numită „grefă contra gazdă" (o reacţie imună a pielii, care apare ca o complicaţie frecvent întâlnită la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă).
Slovak: Opakovaná lokálna aplikácia masti s obsahom takrolimu alebo masťového základu potkanom, králikom a morčatám bola spojená so vznikom miernych dermálnych zmien ako je erytém, edém a pupence.
Romanian: Administrarea topică repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la şobolani, iepuri şi porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal, cum sunt eritem, edem şi papule.
Slovak: 36 dní
Romanian: 36 zile
Slovak: V závislosti od postupu liečby vášho ekzému ošetrujúci lekár rozhodne, či je vhodné znížiť frekvenciu aplikácie alebo sa môže použiť nižšia sila - Protopic 0,03
Romanian: În funcţie de evoluţia sub tratament a eczemei, medicul dumneavoastră va decide dacă frecvenţa de aplicare poate fi redusă la o dată pe zi sau dacă poate fi folosită concentraţia mai mică, Protopic 0,03% unguent.
Slovak: Masť s obsahom takrolimu potláča u zvierat zápalovú reakciu experimentálnych aj spontánnych modelov dermatitíd, ktoré sú podobné atopickej dermatitíde u ľudí.
Romanian: La animale, tacrolimus unguent determină supresia reacţiei inflamatorii în modelele spontane şi experimentale de dermatite similare cu dermatitele atopice umane.
Slovak: Počas liečby Protopicom sa má u pacientov, najmä u detí, priebežne hodnotiť odpoveď na liečbu a potreba pokračovania v liečbe.
Romanian: Pacienţii, în special copiii şi adolescenţii, trebuie monitorizaţi continuu pe parcursul tratamentului cu Protopic cu privire la evaluarea răspunsului la tratament şi la necesitatea de continuare a tratamentului.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Rovnako nie sú skúsenosti so súčasným používaním systémovo aplikovaných steroidov alebo imunosupresív.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea concomitentă a steroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor.
Slovak: Ako používať Protopic
Romanian: Cum să utilizați Protopic
Slovak: Protopic obsahuje butylhydroxytoluén (E321)
Romanian: Protopic conține butilhidroxitoluen (E321)
Slovak: Pokiaľ by sa etiológia lymfadenopatie nedala jasne zistiť, alebo by sa vyskytla akútna infekčná mononukleóza, musí sa uvažovať o prerušení terapie
Romanian: În absenţa unei etiologii clare a limfadenopatiei sau în prezenţa unei mononucleoze infecţioase acute, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Protopic.
Slovak: Veľmi malý počet ľudí, ktorí používali Protopic masť, mali zhubné nádory (napríklad kože alebo lymfóm).
Romanian: Un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu: cutanate sau limfoame).
Slovak: Po lokálnej aplikácii masti s obsahom takrolimu sa takrolimus dostáva selektívne na kožu s minimálnou difúziou do systémovej cirkulácie.
Romanian: După aplicarea topică de tacrolimus unguent, tacrolimus este selectiv eliberat în piele cu o difuzie minimă în circulaţia sistemică.
Slovak: V klinických štúdiách je menej často popísaná lymfadenopatia (0,8
Romanian: Limfadenopatia raportată în studiile clinice este puţin frecventă (0,8%).
Slovak: Poruchy nervového systému parestézie a dyzestézie (hyperestézia, pocit pálenia)
Romanian: Parestezii şi disestezii (hiperestezie, senzaţie de arsură)
Slovak: Potenciál lokálnej imunosupresie (s možnými prejavmi, ako sú infekcie alebo kožné malignity) nie je známy ani po dlhšej dobe (napríklad počas viacerých rokov) (pozri časť 5.1).
Romanian: Nu se cunoaşte potenţialul de imunosupresie locală (care poate duce la infecţii sau malignizări cutanate) în cazul tratamentului de lungă durată (adică după o perioadă de ani) (vezi pct. 5.1).
Slovak: Mutagenita Žiadne in vitro ani in vivo testy nepotvrdili genotoxický potenciál takrolimu.
Romanian: Testele in vitro and in vivo nu au indicat un potenţial genotoxic al tacrolimus.
Slovak: • časté je aj sčervenenie tváre alebo podráždenie kože po pití alkoholu
Romanian: • înroşirea feţei sau iritaţia pielii după consumul de băuturi alcoolice sunt, de asemenea, frecvente
Slovak: Odvtedy, ako je Protopic dostupný na trhu, veľmi malý počet ľudí, ktorí používali Protopic masť, mal zhubné nádory (napríklad lymfóm, vrátane kožného lymfómu, alebo iné kožné nádory).
Romanian: De când a devenit disponibil pe piaţă, un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu limfoame, incluzând limfoame ale pielii şi alte tumori ale pielii).
Slovak: Následne boli pacienti zaradení do dvojito zaslepenej fázy kontroly ochorenia (disease control period [DCP]) na 12 mesiacov.
Romanian: După această perioadă, pacienţii au intrat într-o perioadă de control dublu orb (PCD) timp de până la 12 luni.
Slovak: Podiel odpovede ≥ 60 % zlepšenie v mEASI (primárny koncový ukazovateľ)§§
Romanian: Rata de răspuns ≥ 60% îmbunătăţirea a mAEIS (Obiectiv final principal) §§
Slovak: Ako uchovávať Protopic
Romanian: Cum se păstrează Protopic
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Slovak: Hydrokortizónacetát
Romanian: Acetat de hidrocortizon
Slovak: Pokiaľ by ste náhodou prehltli masť, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Romanian: Dacă, accidental, înghiţiţi unguentul, adresaţi-vă medicului sau farmacistului cât mai curând posibil.
Slovak: Pruritus sa v priebehu času znižoval v takrolimových skupinách, ale nie v hydrokortizónovej skupine.
Romanian: Pruritul a scăzut în timpul tratamentului în grupul tratat cu tacrolimus, dar nu şi în grupul tratat cu hidrocortizon.