FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, talkum og magnesiumstearat.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: Jádro tablety:mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, mastek a magnesium-stearát.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL TABLETTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Danish: I en væsentlig monoterapiundersøgelse med en patientpopulation, der led af moderat til svær Alzheimers sygdom (med en samlet mini mental state examination (MMSE) score ved baseline på 314), indgik i alt 252 ambulante patienter.
Czech: Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: Blisterpakker: 28, 42, 56 og 98 filmovertrukne tabletter.
Czech: Blistry: 28, 42, 56 a 98 potahovaných tablet.
Danish: Almindelige (påvirker 1-10 ud af 100 patienter) - Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed,
Czech: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): - Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Danish: Den sædvanlige startdosis er en halv tablet en gang dagligt (1 x 5 mg) i den første uge.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je jedna polovina tablety (1 x 5 mg) jednou denně po dobu prvního týdne.
Danish: Den normale startdosis er en tablet én gang dagligt (1 x 5 mg) i den første uge.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta (1 x 5 mg) jednou denně po dobu prvního týdne.
Danish: Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er mørkt rosa, ovale, bikonvekse, har en størrelse på 12,6 mm x 7 mm og er præget "M20" på den ene side.
Czech: Nemdatine 20 mg potahované tablety (tablety) jsou tmavě růžové, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech 12,6 mm x 7 mm, s označením "M20" na jedné straně.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 tablet
Danish: I særdeleshed kan Nemdatine ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være nødt til at ændre doseringen: - amantadin, ketamin, dextromethorfan - dantrolen, baklofen - cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin - hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid) - antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller tarmkramper) - antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald) - barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler) - dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin) - neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser) - orale antikoagulantia
Czech: - amantadin, ketamin, dextromethorfan - dantrolen, baklofen - cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin - hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
Danish: Ikke almindelig Hjertesvigt
Czech: Srdeční selhání
Danish: Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 2 tabletter en gang dagligt (1 x 20 mg).
Czech: Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety (1 x 20
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA LAHVIČKU
Danish: Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island
Czech: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður Island
Danish: Tag én 15 mg tablet én gang dagligt (orange, oval) i 7 dage.
Czech: Užívejte jednu 15mg tabletu (oranžová, oválná) denně po dobu 7 dnů.
Danish: 4. uge: Tag én tablet Nemdatine 20 mg dagligt.
Czech: Týden 4: Užívejte jednu tabletu přípravku Nemdatine 20 mg denně.
Danish: EU/1/13/824/003 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/004 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/005 42 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/006 50 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/007 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/008 60 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/009 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/010 112 filmovertrukne tabletter
Czech: EU/1/13/824/003 28 potahovaných tablet EU/1/13/824/004 30 potahovaných tablet EU/1/13/824/005 42 potahovaných tablet EU/1/13/824/006 50 potahovaných tablet EU/1/13/824/007 56 potahovaných tablet EU/1/13/824/008 60 potahovaných tablet EU/1/13/824/009 98 potahovaných tablet EU/1/13/824/010 112 potahovaných tablet
Danish: Pakningsstørrelser Blisterpakker: 7, 42 og 98 filmovertrukne tabletter.
Czech: Velikosti balení Blistry: 7, 42 a 98 potahovaných tablet.
Danish: Tabletovertræk for 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Potahová vrstva tablety pro 5 a 10 mg potahované tablety
Danish: Patienten bør tage én 5 mg filmovertrukket tablet pr. dag (hvid, oval) i 7 dage.
Czech: Pacient má užívat jednu 5mg potahovanou tabletu (bílá, oválná) denně po dobu 7 dnů.
Danish: Der er andre tabletstyrker tilgængelige, hvis der ønskes gradvis dosisøgning.
Czech: Pro zvyšování dávky jsou dostupné i další síly tohoto přípravku.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5, 10, 15 eller 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15, 8,31, 12,46 eller 16,62 mg memantin.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5, 10, 15 nebo 20 mg, což odpovídá memantinum 4,15 mg, 8,31 mg , 12,46 mg nebo 16,62 mg.
Danish: <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Danish: Hver pakke indeholder 28 filmovertrukne tabletter (7 filmovertrukne tabletter på 5 mg, 7 filmovertrukne tabletter på 10 mg, 7 filmovertrukne tabletter på 15 mg og 7 filmovertrukne tabletter på 20 mg).
Czech: Balení obsahuje 28 potahovaných tablet (7 potahovaných tablet o síle 5 mg, 7 potahovaných tablet o síle 10 mg, 7 potahovaných tablet o síle 15 mg, 7 potahovaných tableto síle 20 mg) v pouzdře nebo jako balení 4 blistrů ve 4 samostatných vnitřních krabičkách a v jedné vnější krabičce.
Danish: Nemdatine indeholder - Det aktive stof er memantinhydrochlorid.
Czech: Co přípravek Nemdatine obsahuje - Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
Danish: Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide, ovale, bikonvekse, har en størrelse på 8 mm x 4,5 mm og er præget med "M5" på den ene side.
Czech: Nemdatine 5 mg potahované tablety (tablety) jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech 8 mm x 4,5 mm, s označením "M5" na jedné straně.
Danish: Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er orange, ovale, bikonvekse, har en størrelse på 11,4 mm x 6,4 mm og er præget "M15" på den ene side.
Czech: Nemdatine 15 mg potahované tablety (tablety) jsou oranžové, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech 11,4 mm x 6,4 mm, s označením "M15" na jedné straně.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg memantinhydrochlorid svarende til 12,46 mg memantin.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, což odpovídá memantinum 12,46 mg.
Danish: EU/1/13/824/014 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/015 42 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/016 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/017 98 filmovertrukne tabletter
Czech: EU/1/13/824/014 28 potahovaných tablet EU/1/13/824/015 42 potahovaných tablet EU/1/13/824/016 56 potahovaných tablet EU/1/13/824/017 98 potahovaných tablet
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,89 mg laktosemonohydrat.
Czech: Nemdatine 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,89 mg monohydrátu laktózy.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,42 mg laktosemonohydrat.
Czech: Nemdatine 15 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,42 mg monohydrátu laktózy.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 filmovertrukne tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 potahovaných tablet
Danish: Nemdatine bør gives én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Přípravek Nemdatine by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu.
Danish: Nemdatine memantin
Czech: Nemdatine memantinum
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nemdatine den 22. april 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nemdatine platné v celé Evropské unii dne 22. dubna 2013.
Danish: Udvalget anbefalede, at Nemdatine godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Nemdatine byl schválen k použití v EU.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nemdatine findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nemdatine je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Nemdatine, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Nemdatine a k čemu se používá?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nemdatine?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nemdatine?
Danish: Andre oplysninger om Nemdatine
Czech: Další informace o přípravku Nemdatine
Danish: Nemdatine er et lægemiddel til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom, dvs. en type demens (en hjernesygdom), der gradvis påvirker hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Czech: Nemdatine je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby, což je typ demence (poruchy mozku), která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nemdatine.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nemdatine.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Nemdatine?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nemdatine?
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nemdatine, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nemdatine byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Danish: Nemdatine fås som tabletter (5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg) og udleveres kun efter recept.
Czech: Přípravek Nemdatine je dostupný ve formě 5mg, 10mg, 15mg a 20mg tablet a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: Behandlingen bør kun iværksættes, hvis en omsorgsgivende person regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Nemdatine.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně dohlížet na to, že pacient přípravek Nemdatine užívá.
Danish: Det aktive stof i Nemdatine, memantin, er et lægemiddel mod demens.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nemdatine, memantin, je lék proti demenci.
Danish: Tolerance og dosis bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med
Czech: Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Nemdatine pravidelně přehodnocován.
Danish: For at undgå bivirkninger øges dosis af Nemdatine gradvist i løbet af de tre første uger af behandlingen: I den første uge er dosis 5 mg, i den anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg én gang dagligt.
Czech: Aby se zamezilo nežádoucím účinkům, dávka přípravku Nemdatine se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Nemdatine er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Ebixa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Nemdatine je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ebixa.
Danish: Det betyder, at Nemdatine er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Ebixa.
Czech: To znamená, že přípravek Nemdatine je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Ebixa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nemdatine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nemdatine naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Da Nemdatine er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Nemdatine je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nemdatine bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Nemdatine používat.
Danish: Behandling bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom.
Czech: Léčba přípravkem Nemdatine by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Danish: Nemdatine er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Nemdatine je „generikum".
Danish: Da Nemdatine er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Ebixa.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nemdatine je generikum, omezily se studie přípravku na pacientech pouze na testy k prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Ebixa.
Danish: Hvordan virker Nemdatine?
Czech: Jak přípravek Nemdatine působí?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nemdatine, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nemdatine, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvordan anvendes Nemdatine?
Czech: Jak se přípravek Nemdatine používá?
Danish: Hvordan er Nemdatine blevet undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Nemdatine zkoumán?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Ebixa.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ebixa přínosy přípravku Nemdatine převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvorfor er Nemdatine blevet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nemdatine schválen?
Danish: (angivet i punkt 6) eller over for loratadin.
Czech: (uvedenou v bodu 6) nebo na loratadin.
Danish: Yderligere oplysninger om Neoclarityn findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Behandling med Neoclarityn reducerede også signifikant påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes for at vurdere disse parametre.
Czech: Léčba přípravkem Neoclarityn také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.
Danish: Sikkerheden af desloratadin syrup-formuleringen, som indeholder samme koncentration af desloratadin som Neoclarityn oral opløsning, blev imidlertid påvist i tre pædiatriske studier.
Czech: Bezpečnost desloratadinu ve formě sirupu, který obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu jako přípravek Neoclarityn perorální roztok, však byla demonstrována ve třech pediatrických studiích.
Danish: Neoclarityn regulerede effektivt symptomerne i 24 timer.
Czech: Přípravek Neoclarityn účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.
Danish: Neoclarityn-tabletter regulerede effektivt symptomerne i 24 timer.
Czech: Přípravek Neoclarityn tablety účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.
Danish: Da Neoclarityn oral opløsning indeholder samme koncentration af desloratadin, var et bioækvivalensstudie ikke nødvendigt, og den orale opløsning forventes at være ækvivalent med syruppen og tabletten.
Czech: Protože přípravek Neoclarityn perorální roztok obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu, nebyla potřebná žádná studie bioekvivalence a předpokládá se, že tento přípravek je rovnocenný sirupu a tabletám.
Danish: Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker Neoclarityn ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: V klinických studiích bylo zjištěno, že Neoclarityn nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Hvornår Neoclarityn skal bruges
Czech: Kdy se má přípravek Neoclarityn použít
Danish: Vand har ingen indflydelse på biotilgængeligheden for Neoclarityn smeltetabletter.
Czech: Voda neměla žádný vliv na biologickou dostupnost přípravku Neoclarityn tablety dispergovatelné v ústech.
Danish: Hvad Neoclarityn er Neoclarityn indeholder desloratadin, som er et antihistamin.
Czech: Co je přípravek Neoclarityn Přípravek Neoclarityn obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Neoclarityn Der er ingen kendte interaktioner mellem Neoclarityn og andre lægemidler.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Neoclarityn Nejsou známy žádné interakce přípravku Neoclarityn s dalšími léky.
Danish: I to placebokontrollerede seks-ugers studier hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria var Neoclarityn effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af kløende udslæt ved slutningen af det første doseringsinterval.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikárií, vedlo podávání přípravku Neoclarityn na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů.
Danish: Da der er en sammenhæng mellem frigivelse af histamin og alle urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv symptomlindring ved andre urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det anbefales i kliniske vejledninger.
Czech: Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinické pokyny.
Danish: Neoclarityn-tabletter indeholder lactose.
Czech: Přípravek Neoclarityn tablety obsahuje laktózu.
Danish: Det frarådes, at du tager Neoclarityn, hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn.
Czech: Užívání přípravku Neoclarityn se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Danish: Virkningen af Neoclarityn-tabletter er ikke blevet tydeligt vist i studier med unge patienter mellem 12 og 17 år.
Czech: Účinnost přípravku Neoclarityn tablety nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.
Danish: I kliniske studier med Neoclarityn er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:
Czech: V klinických studiích s přípravkem Neoclarityn byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Danish: Virkningen af Neoclarityn syrup er ikke undersøgt i pædiatriske studier med børn under 12 år.
Czech: Účinnost přípravku Neoclarityn sirup nebyla v pediatrických klinických studiích u dětí mladších 12 let sledována.
Danish: Under markedsføring af Neoclarityn er tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt og hævelse) blevet rapporteret meget sjældent.
Czech: Po uvedení přípravku Neoclarityn na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok).
Danish: Voksne Efter markedsføring af Neoclarityn er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Czech: Dospělí Po uvedení přípravku Neoclarityn na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Danish: I et separat studie havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på omsætningen af desloratadin.
Czech: V oddělené studii grapefruitový džus neovlivňoval dostupnost desloratadinu.
Danish: Neoclarityn indeholder lactose
Czech: Přípravek Neoclarityn obsahuje laktózu
Danish: Prævalensen af denne fænotype som er dårlig til at metabolisere var højere blandt voksne negroide end voksne kaukasere (hhv. 18 % og 2 %), sikkerhedsprofilen for disse forsøgspersoner var imidlertid ikke forskellig fra profilen for den almindelige population.
Czech: Prevalence tohoto fenotypu s nižším metabolismem byla v dospělé černošské populaci vyšší než v dospělé populaci kavkazské (18 % oproti 2 %), bezpečnostním profilem se tyto osoby nicméně od běžné populace nelišily.
Danish: Voksne og unge (i alderen 12 år og derover) Den anbefalede dosis af Neoclarityn er en tablet en gang dagligt.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše) Doporučená dávka přípravku Neoclarityn je jedna tableta jedenkrát denně.
Danish: Neoclarityn bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Czech: Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Neoclarityn pacientům s těžkou renální nedostatečností (viz bod 5.2).
Danish: Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil din reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.
Czech: Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojovali do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.
Danish: Virkningen af Neoclarityn oral opløsning er ikke vurderet i særlige studier hos børn.
Czech: Účinnost přípravku Neoclarityn perorální roztok nebyla sledována ve zvláštních pediatrických studiích.
Danish: Børn i alderen 1 til 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Neoclarityn oral opløsning en gang daglig.
Czech: Děti od 1 do 5 let: 2,5 ml (1,25 mg) přípravku Neoclarityn perorální roztok jednou denně.
Danish: Bivirkninger set med Neoclarityn
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Neoclarityn
Danish: Efter markedsføring af Neoclarityn er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Czech: Po uvedení přípravku Neoclarityn na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Danish: Hos de fleste børn og voksne var bivirkningerne i kliniske studier med Neoclarityn nogenlunde de samme som ved en placeboopløsning eller placebotablet.
Czech: U většiny dětí a dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky u přípravku Neoclarityn stejné jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo).
Danish: Brug af Neoclarityn smeltetabletter sammen med mad, drikke og alkohol Neoclarityn smeltetabletter behøver ikke at blive taget med vand eller væske.
Czech: Přípravek Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech není nutné užívat s vodou ani jinou tekutinou.
Danish: Neoclarityn smeltetabletter indeholder aspartam Dette præparat indeholder aspartam.
Czech: Přípravek Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aspartam Přípravek obsahuje aspartam.
Danish: Børn i alderen 6 til 11 år: den anbefalede dosis Neoclarityn er en 2,5 mg smeltetablet lagt i munden en gang dagligt.
Czech: Děti ve věku 6 až 11 let: doporučená dávka přípravku Neoclarityn je jedna 2,5 mg tableta dispergovatelná v ústech vložená do úst jedenkrát denně.