FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios antiproliferação celular, a concentração inibitória 50 (CI 50) contra as linhas celulares que expressam a mutação V600 (V600E, V600R, V600D e V600K) variou entre 0,016 e 1,131 mM, enquanto que a CI 50 contra linhas celulares sem a mutação no BRAF foi de 12,06 e 14,32 mM, respetivamente.
Hungarian: Koncentráció) V600-mutáns sejtvonalakban (V600E, V600R, V600D és V600K mutáns sejtvonal) 0,016 és 1,131 mikromol között volt, míg vad típusú BRAF-sejtvonalakban az IC50 érték 12,06 és
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Zelboraf.
Hungarian: Zelboraf-kezelés alatt nem javasolt a szoptatás.
Portuguese: Enquanto tomam o medicamento, os doentes devem ser aconselhados a usar vestuário protetor e um protetor solar Ultravioleta A (UVA) / Ultravioleta B (UVB) de largo espectro e um batom labial (Fator de Proteção Solar ≥ 30) quando estão no exterior, de modo a evitar queimaduras solares.
Hungarian: A gyógyszerrel kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy a leégés megakadályozása céljából a napsugárzástól védő ruházatot viseljenek és széles spektrumú UV-A/UV-B (ultraibolya A/ultraibolya B) fényvédő krémet és ajakbalzsamot (30-as vagy magasabb fényvédő faktor) alkalmazzanak a szabadban való tartózkodáskor.
Portuguese: Este teste tem a marcação CE e é utilizado para avaliar o status da mutação BRAF no ADN isolado de tecido tumoral fixado em formol e conservado em parafina (FFPE).
Hungarian: Ez a teszt CE jelöléssel rendelkezik, melyet a formalinnal fixált, paraffinba ágyazott tumorszövetből izolált DNS BRAF-mutációs státuszának értékelésére használnak.
Portuguese: Os casos notificados incluem fenómeno de radiorreativação, lesão cutânea por radiação, pneumonite por radiação, esofagite por radiação, proctite por radiação, hepatite por radiação, cistite por radiação e necrose por radiação.
Hungarian: A jelentett esetek „Radiation recall"-tünetek, sugárzás okozta bőrsérülés, irradiációs pneumonitis, irradiációs oesophagitis, irradiációs proctitis, irradiációs hepatitis, irradiációs cystitis és irradiációs necrosis voltak.
Portuguese: A redução da dose do medicamento concomitante substrato do CYP1A2 pode ser considerada, se clinicamente indicado.
Hungarian: Az együttesen alkalmazott CYP1A2-szubsztrátok dózisának csökkentése mérlegelhető, ha az klinikailag indokolt.
Portuguese: A administração consistente de vemurafenib com o estômago vazio pode levar a uma exposição em estado estacionário significativamente inferior à da administração consistente de vemurafenib com uma refeição ou pouco tempo após esta.
Hungarian: Következetesen üres gyomorra bevéve, a vemurafenib lényegesen alacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciót eredményezhet, mint a következetesen étellel együtt való, illetve röviddel az étkezés után történő bevétel.
Portuguese: ● Não se sabe se os componentes de Zelboraf são excretados no leite humano.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a Zelboraf alkotóelemei átjutnak-e az anyatejbe.
Portuguese: A eficácia de vemurafenib foi avaliada em 336 doentes num ensaio clínico de fase III (NO25026) e em 278 doentes em dois ensaios clínicos de fase II (NP22657 e MO25743).
Hungarian: A vemurafenib hatásosságát egy 336 beteget magában foglaló III. fázisú (NO25026) és két II. fázisú (NP 22657 és MO25743) klinikai vizsgálatban értékelték, melyben 278 beteg vett részt.
Portuguese: No estudo de fase II, a AUC0-8h e a Cmax no dia 1 foram de 22,1 ± 12,7 µg×h/ml e 4,1 ± 2,3 µg×h/ml.
Hungarian: II. fázisú vizsgálatban az AUC0-8h és a Cmax az első napon 22,1 ± 12,7 mikrogramm×óra/ml illetve 4,1 ± 2,3 mikrogramm/ml volt.
Portuguese: Os doentes tratados concomitantemente com tais fármacos devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança e alterações da dose aplicadas se clinicamente indicado (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Hungarian: Ezen gyógyszerekkel egyidejűleg kezelt betegek gyógyszerbiztonsági szempontból történő szoros monitorozása szükséges, és a gyógyszerek adagolását módosítani kell, ha az klinikailag indokolt (lásd 1. táblázat a 4.2 pontban).
Portuguese: Nove dos 132 doentes recrutados no NP22657 apresentavam tumores positivos para a mutação V600K de acordo com a sequenciação Sanger retrospetiva.
Hungarian: Az NP22657-vizsgálatba bevont 132 beteg közül 9 beteg tumora volt V600K-mutációra-pozitív a retrospektív Sanger-szekvenálás szerint.
Portuguese: Devido à semivida de eliminação longa de vemurafenib, o efeito inibitório total de vemurafenib num medicamento concomitante pode não ser observado antes dos 8 dias de tratamento com vemurafenib.
Hungarian: A vemurafenib hosszú felezési ideje miatt lehetséges, hogy egy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerre kifejtett teljes gátló hatás nem figyelhető meg 8 napnál rövidebb vemurafenib-kezelés esetén.
Portuguese: Classe de sistema de órgão
Hungarian: Szervrendszer
Portuguese: As reações de hipersensibilidade graves podem incluir síndrome de Stevens-Johnson, erupção cutânea generalizada, eritema ou hipotensão.
Hungarian: A súlyos túlérzékenységi reakciók között lehetnek Stevens-Johnson-szindróma, generalizált bőrkiütés, erythema vagy hipotenzió.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para tratamento com vemurafenib (960 mg duas vezes por dia) ou dacarbazina (1000 mg/m2 no dia 1, cada 3 semanas).
Hungarian: A betegeket vagy vemurafenib-kezelésre (naponta kétszer 960 mg) vagy dakarbazin-kezelésre (1000 mg/m2 minden harmadik hét első napján)
Portuguese: ● Tipos de lesões nos rins caracterizadas por inflamação (nefrite intersticial aguda) ou dano nos túbulos dos rins (necrose tubular aguda).
Hungarian: • Vesekárosodás olyan típusai, melyekre a vesecsatornácskák (tubulusok) gyulladása (akut intersticiális nefritisz) vagy károsodása (akut tubuláris nekrózis) jellemző.
Portuguese: Paralisia do 7º par craniano, neuropatia periférica
Hungarian: VII. agyideg bénulása, perifériás neuropathia,
Portuguese: adenocarcinoma pancreático(5)
Hungarian: hasnyálmirigyadenocarcinoma(5)
Portuguese: Se a coadministração não puder ser evitada, deve ter-se precaução, uma vez que o vemurafenib pode aumentar a exposição plasmática dos fármacos substratos da CYP1A2.
Hungarian: Amennyiben az együttes alkalmazást nem lehet elkerülni, körültekintően kell eljárni, mivel a vemurafenib növelheti a CYP1A2-szubsztrátok plazmaexpozícióját.
Portuguese: ● Dores de cabeça
Hungarian: Étvágytalanság Fejfájás
Portuguese: ● Reações alérgicas que podem incluir inchaço no rosto e dificuldade em respirar
Hungarian: • Allergiás reakciók, így pl. az arc duzzanata és légzési nehézség
Portuguese: ● A substância ativa é o vemurafenib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vemurafenib.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar:
Hungarian: Különösen fontos, hogy jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
Portuguese: ● Se notar alguma alteração na sua pele enquanto toma este medicamento, informe o seu médico o mais rapidamente possível.
Hungarian: • Ha bármilyen elváltozást észlel a bőrén a gyógyszerszedés alatt, amint tudja, jelezze kezelőorvosának.
Portuguese: Reações alérgicas graves:
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók
Portuguese: Zelboraf pode diminuir a eficácia de alguns contracetivos orais.
Hungarian: A Zelboraf hatására csökkenhet egyes szájon át szedett fogamzásgátlók hatékonysága.
Portuguese: No estudo de fase III, noventa e quatro (28%) dos 336 doentes com melanoma irressecável ou metastático tratados com vemurafenib tinham idade ≥ 65 anos.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a 336 irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő, vemurafenibbel kezelt beteg közül 94 beteg (28%) volt 65 éves vagy idősebb.
Portuguese: Os requisitos do Titular de AIM para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: Com base nos dados preliminares, a administração concomitante de ipilimumab e vemurafenib não é recomendada.
Hungarian: Ezen előzetes adatok alapján az ipilimumab és a vemurafenib együttes adása nem javasolt.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a informar o seu médico se ocorrer alguma alteração na pele.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy bármilyen bőrelváltozás előfordulását jelezzék kezelőorvosuknak.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste de dose especial em doentes com idade > 65 anos.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására a 65. életévüket betöltött betegeknél.
Portuguese: ● Plano de Gestão do Risco (PGR)
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Portuguese: Um risco de exposição aumentada em doentes com compromisso renal grave não pode ser excluído.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a megnövekedett gyógyszerexpozíció kockázata nem zárható ki.
Portuguese: ● Progressão de um tipo de cancros com mutações RAS pré-existentes (leucemia mielomonocítica crónica, adenocarcinoma pancreático)
Hungarian: • Egy korábban már meglévő rák RAS-mutációval együttjáró fajtájának súlyosbodása (krónikus mielomonocitás leukémia, hasnyálmirigy-adenokarcinóma)
Portuguese: A monitorização de lesões cutâneas deve ocorrer como descrito na secção 4.4.
Hungarian: A bőrléziók ellenőrzése a 4.4 pontban leírtak szerint kell, hogy történjen.
Portuguese: ● Medicamentos para a depressão (por exemplo, amitriptilina, imipramina)
Hungarian: • depresszió elleni gyógyszerek (pl. amitriptilin, imipramin)
Portuguese: Foram notificados novos melanomas primários nos ensaios clínicos.
Hungarian: Új primer melanomákat jelentettek a klinikai vizsgálatokban.
Portuguese: ● Sensação de formigueiro ou ardor nas mãos e pés
Hungarian: A kezeket vagy lábakat érintő zsibbadás vagy égő érzet
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase II e fase III, os doentes elegíveis foram identificados através de um ensaio de reação em cadeia da polimerase em tempo real (o teste "cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test").
Hungarian: A II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban a vizsgálatra alkalmas betegeket egy real-time (valós-idejű) polimeráz láncreakciós módszerrel azonosították (cobas® 4800 BRAF V600 mutációteszt).
Portuguese: Dados farmacocinéticos limitados, de seis doentes adolescentes com idades compreendidas entre os 15 e 17 anos com melanoma estádio IIIC ou IV positivo para a mutação BRAF V600, sugerem que as características farmacocinéticas de vemurafenib em adolescentes são, geralmente, semelhantes às dos adultos.
Hungarian: Hat serdülőkorú, 15-17 év közötti, IIIC- vagy IV-stádiumú BRAF V600-mutációra pozitív melanomában szenvedő beteg korlátozott számú farmakokinetikai adatai azt mutatják, hogy a vemurafenib farmakokinetikai jellemzői serdülők esetében általában hasonlóak a felnőttek esetében megfigyelt értékekkel.
Portuguese: Os sintomas das reações alérgicas podem incluir inchaço do rosto, lábios ou língua, dificuldade em respirar, erupção na pele ou sensação de desmaio.
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei lehetnek pl. az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, légzési nehézség, bőrkiütés vagy ájulásszerű érzés.
Portuguese: A segurança e eficácia de vemurafenib não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: A vemurafenib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: A coadministração de itraconazol, um inibidor potente de CYP3A4/ gp-P, aumentou a AUC de vemurafenib no estado estacionário em aproximadamente 40%.
Hungarian: Az itrakonazol, egy erős CYP3A4-/P-gp-gátló együttadása körülbelül 40%-kal növelte a vemurafenib egyensúlyi plazmaexpozícióját (AUC).
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição solar enquanto estão em tratamento com vemurafenib.
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell arról, hogy kerüljék a napot vemurafenib-kezelés alatt.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com vemurafenib em animais para avaliar o seu efeito na fertilidade.
Hungarian: Nem végeztek specifikus állatkísérleteket a termékenység vizsgálatára.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }> Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Portuguese: Estádio MIC
Hungarian: MIC-stádium
Portuguese: No estudo ajustado para a massa corporal humana com a administração de vemurafenib por via oral, foi recuperada, em média, 95% da dose em 18 dias.
Hungarian: A szájon át adagolt vemurafenib humán tömegegyensúlyi vizsgálatában átlagosan a dózis 95%-a ürült ki 18 napon belül.
Portuguese: Os dados são insuficientes para determinar o efeito do compromisso hepático metabólico ou excretório na farmacocinética de vemurafenib (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: Az adatok nem elegendők annak megállapításához, hogy a metabolikus vagy a kiválasztást érintő májműködési zavar befolyásolja-e a vemurafenib farmakokinetikáját (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: Data de ponto de corte de dados: 1 de fevereiro de 2012 (z) Sobrevivência livre de progressão
Hungarian: 2012. február 1-i, adatzárás (z) Progressziómentes túlélés relatív hazárdja (95%-os CI)
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: Com base nos dados pré-clínicos e no estudo ajustado para a massa corporal humana, a maior parte de vemurafenib é eliminado pela via hepática.
Hungarian: A preklinikai adatok és a humán tömegegyensúlyi vizsgálat alapján a vemurafenib nagy része a májon keresztül eliminálódik.
Portuguese: O vemurafenib pode ser tomado com ou sem alimentos, mas deve ser evitada a administração consistente de ambas as doses com o estômago vazio (ver secção 5.2).
Hungarian: A vemurafenibet étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni, de kerülni kell, hogy mindkét adagot következetesen üres gyomorra vegye be a beteg (lásd
Portuguese: Zelboraf tem efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zelboraf-nak vannak olyan mellékhatásai, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Portuguese: Concentração Inibitória 50 (nM)
Hungarian: 50%-os Inhibitoros Koncentráció (nmol)
Portuguese: Se a coadministração não puder ser evitada, é necessário considerar que o vemurafenib pode diminuir as concentrações plasmáticas de substratos do CYP3A4 e, portanto, sua eficácia pode ser comprometida.
Hungarian: Amennyiben az együttes alkalmazást nem lehet elkerülni, körültekintően kell eljárni, mivel a vemurafenib csökkentheti a CYP3A4-szubsztrátok plazmakoncentrációját, és ezért ezeknek a szereknek a hatásosága gyengülhet.
Portuguese: O número médio de lesões cerebrais alvo no início do estudo foi de 2 (intervalo de 1 a 5), em ambos os grupos.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a target agyi léziók számának mediánértéke mindkét kohorszban 2 volt (1 és 5 közötti tartomány).
Portuguese: Para os doentes tratados com radioterapia estereotáxica (SRT) ou cirurgia, uma nova lesão cerebral avaliável por RECIST tinha que se ter desenvolvido após este tratamento prévio.
Hungarian: A sztereotaxiás sugárterápián vagy sebészeti beavatkozáson átesett betegeknél a korábbi kezelést követően egy új, RECIST
Portuguese: Os dados pré-clínicos gerados em ensaios bioquímicos demonstraram que o vemurafenib pode inibir de forma potente as quinases BRAF com mutações do codão 600 ativadoras (tabela 6).
Hungarian: A biokémiai assay-ek során nyert preklinikai adatok kimutatták, hogy a vemurafenib erősen képes gátolni a 600-as kodon mutációi által aktivált BRAF-kinázokat (6. táblázat).
Portuguese: ● Alteração nos resultados dos exames ao fígado (Gama-GT aumentada)
Hungarian: • Májfunkciós vizsgálati eredmények változása (gammaGT-emelkedés)
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados muito limitados em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Hungarian: Csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Portuguese: As anomalias laboratoriais devem ser geridas com redução da dose, interrupção do tratamento ou com a suspensão do mesmo (ver secções 4.2 e 4.8).
Hungarian: Kóros laboratóriumi eltérések esetén csökkenteni kell az adagot, illetve fel kell függeszteni vagy véglegesen abba kell hagyni a kezelést (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos) podem apresentar reações adversas mais frequentemente, incluindo CEC, diminuição do apetite e cardiopatias.
Hungarian: Idősebb betegeknél (65 éves vagy idősebb) nagyobb lehet a gyógyszermellékhatások, így a bőreredetű laphámsejtes carcinoma, az étvágycsökkenés és a szívbetegségek valószínűsége.
Portuguese: 2ª ocorrência de qualquer EA de grau 2 ou 3 ou persistência após interrupção do tratamento
Hungarian: Bármely 2-es vagy 3-as fokozatú nemkívánatos esemény második megjelenése vagy fennállása a kezelés megszakítása után
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem com Zelboraf.
Hungarian: Zelboraf-túladagolási esetet nem észleltek.
Portuguese: Os doentes devem ter conhecimento da potencial fadiga ou problemas oculares que poderão ser uma razão para não conduzirem.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a lehetséges fáradékonyságról vagy szemproblémákról,
Portuguese: O Tmax mediano foi aumentado de 4 para 7,5 horas quando uma dose única de vemurafenib foi administrada com alimentos.
Hungarian: 7,5 órára nőtt, amikor az egyszeri vemurafenib-adag étellel együtt került bevételre.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores ou indutores fortes do CYP3A4 ou inibidores/indutores de atividade de proteínas transportadoras pode alterar as concentrações de vemurafenib.
Hungarian: A CYP3A4 erős induktorainak vagy gátlószereinek, illetve a transzportfehérjék aktivitását serkentő vagy gátló szerek együttes alkalmazása módosíthatja a vemurafenib koncentrációját.
Portuguese: Deve considerar-se o ajuste de dose de medicamentos predominantemente metabolizados pelas vias CYP1A2 ou CYP3A4 com base nas suas janelas terapêuticas antes do tratamento concomitante com vemurafenib (ver secções 4.5 e 4.6).
Hungarian: A döntően a CYP1A2 vagy CYP3A4 által metabolizált gyógyszerek dózisának módosítását a terápiás ablakuk nagyságának alapján kell megfontolni a vemurafenibbel való együttes kezelést megelőzően (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Portuguese: A coadministração de vemurafenib aumentou a exposição plasmática (AUC) de cafeína (substrato CYP1A2) 2,6 vezes.
Hungarian: A vemurafenib együttadása 2,6-szeresére növelte a koffein (CYP1A2-szubsztrát) plazmaexpozíció(AUC-) értékét.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem com vemurafenib nos ensaios clínicos.
Hungarian: Nem figyeltek meg vemurafenib-túladagolási eseteket a klinikai vizsgálatok során.
Portuguese: ● Informe o seu médico se fez, ou irá fazer radioterapia, uma vez que Zelboraf pode agravar os efeitos secundários do tratamento com radiação.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha korábban sugárkezelése volt vagy az lesz, mivel a Zelboraf a sugárkezelés mellékhatásainak súlyosbodását okozhatja.
Portuguese: Frequentes ≥ 1/100, < 1/10
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar um contracetivo oral.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha fogamzásgátló tablettát szed.
Portuguese: Não pode ser excluído que vemurafenib possa aumentar a exposição de medicamentos transportados pela BCRP (por exemplo, metotrexato, mitoxantrona, rosuvastatina).
Hungarian: Nem lehet kizárni, hogy a vemurafenib növelheti az emlőrákrezisztenciafehérje (BCRP) által transzportált gyógyszerek (például metotrexát, mitoxantron, rozuvasztatin)
Portuguese: Efeitos de medicamentos concomitantes em vemurafenib Os estudos in vitro sugerem que o metabolismo pelo CYP3A4 e a glucoronidação são responsáveis pelo metabolismo de vemurafenib.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatása a vemurafenibre In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy CYP3A4-metabolizmus és -glükuronidáció felelős a vemurafenib metabolizmusáért.
Portuguese: dacarbazina 75 (22)
Hungarian: 2010. december dakarbazin 75 (22)
Portuguese: ● Se estiver a tomar Zelboraf, pode tornar-se mais sensível à luz solar e sofrer queimaduras solares que podem ser graves.
Hungarian: • A Zelboraf szedése közben fokozódhat a bőr fényérzékenysége, ezért napégést szenvedhet, amely akár súlyos is lehet.
Portuguese: Os casos de CEC foram tipicamente geridos com uma excisão simples, e os doentes geralmente continuaram o tratamento sem modificação da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: A bőreredetű laphámsejtes carcinomás esetek kezelése általában egyszerű excisioval történt és a betegek általában az adag módosítása nélkül folytatták a kezelést (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: 2ª ocorrência de qualquer EA de grau 4 ou persistência de qualquer EA grau 4 após a 1ª redução de dose
Hungarian: Bármely 4-es fokozatú nemkívánatos esemény második megjelenése vagy bármely 4-es fokozatú nemkívánatos esemény fennállása az adag első csökkentése után
Portuguese: ● Medicamentos para problemas do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, amiodarona)
Hungarian: • szívritmusproblémák gyógyszerei (pl. kinidin, amiodaron)
Portuguese: Foi verificada a indução ligeira de CYP2B6 in vitro por vemurafenib a uma concentração de 10 µM.
Hungarian: In vitro a CYP2B6 enyhe indukcióját írták le a vemurafenib 10 mikromol-os koncentrációjában.
Portuguese: No entanto, as exposições nos estudos de desenvolvimento embriofetal foram inferiores à exposição clínica com base na comparação da AUC, pelo que é difícil definir até que ponto esses resultados podem ser extrapolados para o ser humano.
Hungarian: Mivel az embriofoetalis fejlődési vizsgálatokban az expozíció nem érte el az AUC-érték alapján megbecsült humán klinikai expozíciót, ezért nehéz meghatározni,
Portuguese: O vemurafenib não deve ser utilizado em doentes com melanoma maligno sem mutação do BRAF.
Hungarian: A vemurafenib nem alkalmazható olyan malignus melanomában szenvedő betegek kezelésére, akikre a BRAF vad típusa jellemző.
Portuguese: ● Um medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos chamado varfarina
Hungarian: • Egy warfarin nevű véralvadásgátló gyógyszer
Portuguese: O seu médico irá fazer algumas análises ao sangue para verificar a função do seu fígado e rins antes de começar a tomar Zelboraf e durante o tratamento.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat is fog végezni - a máj- és veseműködés ellenőrzése céljából - a Zelboraf-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Portuguese: ● Até grau 3
Hungarian: • 3. fokozatra
Portuguese: Podem ser considerados ajustes de dose nos substratos CYP3A4 com janelas terapêuticas estreitas, se indicado clinicamente (ver secções 4.4 e 4.6).
Hungarian: A szűk terápiás ablakkal rendelkező CYP3A4-szubsztrátok adagjának módosítása megfontolható, ha az klinikailag indokolt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Portuguese: PFS - Mediana global (meses)e
Hungarian: Progressziómentes túlélés - teljes medián (hónap)e
Portuguese: A segurança do vemurafenib em crianças e adolescentes não foi estabelecida.
Hungarian: A vemurafenib biztonságosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: dacarbazina 236 (70)
Hungarian: 2012. december dakarbazin 236 (70)
Portuguese: ● Se o seu médico encontrar este tipo de cancro de pele, ele ou ela irá tratá-lo ou encaminhá-lo para outro médico para tratamento.
Hungarian: • Egy ilyen bőrdaganat észlelése esetén kezelőorvosa kezelni fogja Önt, vagy javasolni fogja,