FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a lahvičce za zkratkou „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og/eller flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Czech: Zhoršení acidózy bylo hlášeno v řadě studií při přechodu z jiných vazačů fosfátů, na sevelamer, kdy byly pozorovány nižší hladiny bikarbonátu u pacientů léčených sevelamerem v porovnání s pacienty léčenými vazači na bázi vápníku.
Norwegian Bokmål: Forverring av acidose er rapportert ved overgang fra andre fosfatbindere til sevelamer i en rekke studier der det ble observert lavere bikarbonatnivåer i pasienter behandlet med sevelamer enn hos pasienter behandlet med kalsiumbaserte bindemidler.
Czech: V klinických studiích u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konsistentní a klinicky významný účinek na sérovou hladinu intaktního parathormonu (iPTH).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med hemodialysepasienter, hadde sevelamer alene ingen gjennomført og klinisk signifikant virkning på serum intakt paratyreoidhormon (iPTH).
Czech: V průběhu klinických pokusů sice nebylo pozorováno žádné klinicky významné zvýšení sérového chloridu, přesto však je nutno jeho hladinu sledovat tak, jak je to obvyklé u dialyzovaných pacientů.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er observert noen klinisk signifikant serumkloridøkning i de kliniske studiene, bør serumklorid overvåkes slik det gjøres i rutinemessig oppfølging av en dialysepasient.
Czech: Přípravek Renagel neobsahuje vápník.
Norwegian Bokmål: Renagel inneholder ikke kalsium.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renagel užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Renagel
Czech: V preklinických studiích prováděných na potkanech a psech bylo prokázáno, že přípravek Renagel v dávkách 10krát převyšujících maximální lidské dávky snižuje absorpci v tucích rozpustných vitaminů D, E a K a kyseliny listové.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier av rotter og hunder, reduserte Renagel absorpsjonen av de fettoppløselige vitaminene D, E og K samt folinsyre ved en dose på 10 ganger de maksimale doser brukt hos mennesker.
Czech: Zánětlivé poruchy mohou vymizet po vysazení sevelameru.
Norwegian Bokmål: Inflammatoriske sykdommer kan forsvinne ved seponering av sevelamer.
Czech: • Pokud užíváte léky, jako je omeprazol, pantoprazol, lansoprazol k léčbě pálení žáhy, refluxní choroby jícnu (GERD), nebo žaludečních vředů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Renagel.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar legemidler mot halsbrann, sure oppstøt (gastroøsofagal reflukssykdom) eller magesår, som f.eks. omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, bør du rådføre deg med lege når du tar Renagel.
Czech: U pacientů se selháním ledvin nebyly takovéto farmakokinetické studie prováděny (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier er ikke utført hos pasienter med nyresvikt (se pkt.
Czech: Poraďte se okamžitě se svým lékařem, jestliže se u Vás objeví jakékoli známky nebo příznaky břišních potíží, otok břicha, citlivost břicha, bolest břicha nebo tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, nevolnost nebo zvracení.
Norwegian Bokmål: Du må si fra til legen umiddelbart dersom du opplever tegn eller symptomer på ubehag i magen, oppblåst mage, magesmerter, ømhet eller stivhet i buken, forstoppelse, feber, frossenhet, kvalme eller oppkast.
Czech: Hladiny sérových fosfátů je nutno bedlivě sledovat a titrovat dávku sevelamer hydrochloridu zvýšením o 0,4 g nebo 0,8 g třikrát denně (1,2 g/den nebo 2,4 g/den) s cílem snížit jejich hladinu v séru alespoň na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) nebo méně.
Norwegian Bokmål: Serumfosfatverdiene må følges nøye og dosen med sevelamerhydroklorid titreres med doseøkninger på 0,4 g eller 0,8 g 3 ganger daglig (1,2 g/dag eller 2,4 g/dag) inntil serumfosfatnivået er senket til 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) eller lavere.
Czech: Uchovávejte v pevně uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Czech: Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Czech: Jak přípravek Renagel uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Renagel
Czech: Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou vést k tvorbě tvrdých ložisek ve vašem těle, což se nazývá kalcifikace.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av serumfosfor kan føre til avleiringer i kroppen kalt forkalkninger.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
Czech: Hladiny sérových fosfátů je nutno bedlivě sledovat a dávkování sevelamer hydrochloridu titrovat zvýšením o 0,8 g třikrát denně (2,4 g/den) s cílem snížit jejich hladinu v séru alespoň na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) nebo méně.
Norwegian Bokmål: Serumfosfatverdiene må følges nøye og dosen med sevelamerhydroklorid titreres med doseøkninger på 0,8 g 3 ganger daglig (2,4 g/dag) inntil serumfosfatnivået er senket til 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) eller lavere.
Czech: Přípravek Renagel obsahuje sevelamer, což je nevstřebávaný poly(allylamin hydrochlorid), polymer schopný vázat fosfát, prostý kovu i kalcia.
Norwegian Bokmål: Renagel inneholder sevelamer, en ikke-absorberbar fosfatbindende poly(allylamine hydroklorid) polymer, uten metall og kalsium.
Czech: • Přípravek Renagel může snížit účinky některých léků, např. cyklosporinu, mykofenolátmofetilu a takrolimu (přípravků používaných u pacientů po transplantaci).
Norwegian Bokmål: • Virkningen av medisiner som ciklosporin, mycofenolatmofetil og takrolimus (medisiner som brukes av transplantasjonspasienter) kan reduseres av Renagel.
Czech: Při studiích na potkanech bylo zjištěno, že sevelamer v dávkách 15-30x převyšujících dávkování u lidí vyvolává zvýšení hladin mědi v séru.
Norwegian Bokmål: I en studie hos rotter, med administrering av sevelamer i en mengde på 15-30 x dosen brukt hos mennesker, ble det påvist en økning i serumkobber.
Czech: Proto se podávání přípravku Renagel v této populaci nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Renagel til bruk hos barn.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít k hypokalcemii nebo hyperkalcemii.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan utvikle hypokalsemi eller hyperkalsemi.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku sevelamer hydrochlorid je 2,4 g, 3,6 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb a koncentrace fosforu v séru.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose med sevelamerhydroklorid er 2,4 g, 3,6 g eller 4,8 g per dag basert på kliniske behov og serumfosfornivå.
Czech: V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce tekutiny v dutině břišní).
Norwegian Bokmål: Du kan få peritonitt (infeksjon i magevæsken) forbundet med peritonealdialysen.
Czech: V některých případech může být zapotřebí užít přípravek Renagel ve stejnou dobu jako jiný lék, Váš lékař Vám může poradit, abyste užil(a) tento lék 1 nebo 3 hodiny před přípravkem Renagel, nebo může zvážit sledování krevní hladiny tohoto léku.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller der Renagel skal tas sammen med et annet legemiddel, vil legen anbefale deg å ta dette legemidlet 1 time før eller 3 timer etter at du tar Renagel, eller han/hun kan vurdere å overvåke nivået av det andre legemidlet i blodet.
Czech: - Léčivou látkou je sevelameri hydrochloridum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er sevelamerhydroklorid.
Czech: Vzhledem k dosud neúplným údajům nelze při dlouhodobém léčení přípravkem Renagel vyloučit možnost deficitu kyseliny listové.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ikke tilstrekkelige data til å kunne utelukke muligheten for folatmangel under langvarig behandling med Renagel.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku sevelamer hydrochlorid je 2,4 g, nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb a koncentrace fosforu v séru.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose med sevelamerhydroklorid er 2,4 g eller 4,8 g per dag basert på kliniske behov og serumfosfornivå.
Czech: Přípravek Renagel neobsahuje vápník, a proto Vám lékař může navíc předepsat k užívání tablety vápníku.
Norwegian Bokmål: Siden Renagel ikke inneholder kalsium, kan legen din forskrive ekstra kalsiumtabletter.
Czech: Cyklosporin, mykofenolát mofetil a takrolimus u pacientů po transplantaci U pacientů po transplantaci, kterým byl současně podáván sevelamer hydrochlorid, byly hlášeny snížené hladiny cyklosporinu, mykofenolát-mofetilu a takrolimu bez klinických následků (tj.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus hos transplantasjonspasienter Reduserte nivåer av ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus har blitt rapportert hos transplantasjonspasienter når de samtidig har fått sevelamerhydroklorid uten kliniske konsekvenser (dvs. avstøtning av transplantatet).
Czech: Přípravek Renagel je indikován pro kontrolu hyperfosfatemie u dospělých pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Norwegian Bokmål: Renagel er indikert for kontroll av hyperfosfatemi hos voksne pasienter som får hemodialyse eller peritoneal dialyse.
Czech: Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg. - Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, hypromelosa (E464), diacetomonoacylglycerol, černý oxid železitý (E172) a propylenglykol.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er kolloidal vannfri silika og stearinsyre, hypromellose (E464), diacetylerte monoglycerider, sort jernoksid (E172) og propylenglykol.
Czech: 180 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: 180 filmdrasjerte tabletter
Czech: Bezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u těhotných žen stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av sevelamerhydroklorid hos gravide kvinner er ikke fastslått.
Czech: Kojícím ženám lze podávat přípravek Renagel pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů, a to s ohledem na matku i kojence (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Renagel skal kun gis til ammende kvinner hvis det er strengt nødvendig, og bare etter en grundig analyse av risiko-/nytteforholdet for både mor og spedbarn (se pkt.
Czech: Antiarytmika a antikonvulziva
Norwegian Bokmål: Antiarytmika og legemidler mot krampeanfall
Czech: 6.3 Doba použitelnosti.
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sevelamer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sevelamer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Pacienty se zácpou je proto potřeba během léčby sevelamer hydrochloridem pečlivě monitorovat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har forstoppelse bør følges nøye med under behandling med sevelamerhydroklorid.
Czech: Při léčbě přípravkem Renagel může dojít ke zvýšení sérového chloridu, protože uvnitř střeva může nastat výměna chloridu za fosfor.
Norwegian Bokmål: Serumklorid kan øke under Renagelbehandling, siden klorid kan komme til å bli erstattet av fosfat i tarmkanalen.
Czech: Bezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u kojících žen stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av sevelamerhydroklorid hos ammende kvinner er ikke fastslått.
Czech: Bezpečnost přípravku Renagel nebyla stanovena u těhotných a kojících žen.
Norwegian Bokmål: Renagels sikkerhet for kvinner som er gravide eller ammer er ikke fastslått.
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení průjem, dyspepsie, flatulence, bolesti horní části břicha, zácpa intestinální obstrukce, ileus/subileus, divertikulitida, intestinální perforace gastrointestinální krvácení* intestinální ulcerace* gastrointestinální nekróza* kolitida* rezistence ve střevě*
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter, tarmobstruksjon, ileus/subileus, divertikulitt, intestinal perforasjon, gastrointestinal blødning*1, intestinal ulcerasjon*1, gastrointestinal nekrose*1, kolitt*1, intestinal masse*1
Czech: Vyšetření krystalová depozita střeva*
Norwegian Bokmål: Intestinal krystallavleiring*1
Czech: U pacientů léčených PD je proto nutné pečlivě sledovat spolehlivé použití vhodných aseptických technik.
Norwegian Bokmål: Pasienter på PD må derfor overvåkes nøye for å sikre pålitelig bruk av relevant aseptisk teknikk, med umiddelbar gjenkjenning og behandling av eventuelle tegn og symptomer forbundet med peritonitt.
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000): přecitlivělost.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan inntreffe hos opptil 1 av 10000 personer): hypersensitivitet
Czech: Léčba sevelamer hydrochloridem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
Norwegian Bokmål: Behandling med sevelamerhydroklorid hos pasienter som utvikler alvorlige gastrointestinale symptomer bør revurderes.
Czech: ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 100 TABLET 800 mg ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg S VNĚJŠÍ KRABIČKOU ŠTÍTEK s blue boxem - 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg BEZ VNĚJŠÍ KRABIČKY
Norwegian Bokmål: ETIKETT - 1 FLASKE À 100 TABLETTER 800 mg ETIKETT - FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg MED YTRE KARTONG ETIKETT med Blue Box - 1 FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg UTEN YTRE KARTONG
Czech: Tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a s indukčním těsněním.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i flasker av høydensitetspolyetylen med polypropylenlokk med barnesikring og induksjonsforsegling.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících současně sevelamer hydrochlorid s inhibitory protonové pumpy.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert svært sjeldne tilfeller av økte fosfatnivåer hos pasienter som har tatt protonpumpehemmere samtidig med sevelamerhyroklorid.
Czech: • anamnézou závažné gastrointestinální operace Proto je třeba u těchto pacientů přistupovat k léčbě přípravkem Renagel se zvláštní opatrností.
Norwegian Bokmål: • pasienter som tidligere har gjennomgått større gastrointestinale operasjoner Det må utvises forsiktighet ved bruk av Renagel hos disse pasientene.
Czech: Těhotným ženám lze podávat přípravek Renagel pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů, a to s ohledem na matku i plod (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Renagel skal kun gis til kvinner som er gravide hvis det er strengt nødvendig, og bare etter en grundig analyse av risiko-/nytteforholdet for både mor og foster (se pkt.
Czech: č.: EU/1/99/123/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/123/005
Czech: U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů, se podává stejný počet gramů přípravku Renagel při současném monitorování hladin fosforu v séru tak, aby byly denní dávky optimální.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere har stått på fosfatbindere, bør Renagel gis i like doser sammenliknet med tidligere fosfatbindere og serumfosfat bør monitoreres nøye for å sikre optimal daglig dose.
Czech: č.: EU/1/99/123/013
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/123/013
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Norwegian Bokmål: Tilvirkere og ansvarlige for batch release: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park
Czech: 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
Norwegian Bokmål: 1411 DD Naarden Nederland
Czech: • pokud máte dlouhodobý průjem nebo bolest v oblasti břicha (příznaky zánětlivého onemocnění střev);
Norwegian Bokmål: • har langvarig diaré eller magesmerter (symptomer på inflammatorisk tarmsykdom) • har gjennomgått omfattende kirurgiske inngrep i magen eller tarmen
Czech: V klinických studiích sevelamer účinně snižoval sérové fosfáty u pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har sevelamer vist seg å være effektiv i å redusere serumfosfat hos pasienter som får hemodialyse eller peritoneal dialyse.
Czech: V průběhu podávání této kombinace a po jejím vysazení by mělo být zváženo důkladné monitorování koncentrací cyklosporinu, mykofenolátmofetilu a takrolimu v krvi.
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke at en interaksjon er mulig og en nøye monitorering av blodkonsentrasjonene av mykofenolatmofetil, ciklosporin og takrolimus bør vurderes ved kombinasjonsbruk og etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: Folatmangel
Czech: Výrobce:
Norwegian Bokmål: Tilvirkere:
Czech: plodů potkaních samic, kterým byl podáván sevelamer v dávkách 8-20krát vyšších než maximální lidská dávka 200 mg/kg, byl v několika lokalizacích pozorován deficit kosterní osifikace.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig knokkeldannelse i skjelettet ble observert på flere steder i fostre fra hunnrotter dosert med sevelamer ved 8-20 ganger den maksimale menneskelige dosen på 200 mg/kg.
Czech: Upozornění a opatření Pokud pro Vás platí cokoliv z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renagel se svým lékařem:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege før du bruker Renagel dersom du:
Czech: • pokud máte potíže s polykáním;
Norwegian Bokmål: • dersom du har tarmobstruksjon
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Renagel
Czech: Vícečetné balení: 540 (3 lahvičky po 180) potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 540 (3 flasker à 180) filmdrasjerte tabletter.
Czech: Přípravek Renagel se používá k regulaci hladin fosfátů v krvi dospělých pacientů trpících selháním ledvin, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Norwegian Bokmål: Renagel brukes til å kontrollere nivået av fosfat i blodet til voksne pasienter med nyresvikt som behandles ved hemodialyse eller peritonealdialyse.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy acidóza, zvýšená hladina chloridových iontů v séru
Norwegian Bokmål: Acidose, økt serumkloridnivå
Czech: Co přípravek Renagel obsahuje - Léčivou látkou je sevelameri hydrochloridum.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Renagel - Virkestoff er sevelamerhydroklorid.
Czech: Proto u těch, kteří tyto vitaminy neužívají, je nutno zvážit sledování hladin vitaminů A, D a E, ale i určování vitaminu K měřením tromboplastinového času, a v případě potřeby tyto vitaminy doplňovat.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det vurderes å overvåke nivået av vitamin A, D og E og fastslå vitamin K-status gjennom måling av tromboplastintid for pasienter som ikke tar disse vitaminene, og om nødvendig gi vitamintilskudd.
Czech: Inkoust na potisk: černý oxid železitý (E 172) propylenglykol hypromelosa (E464)
Norwegian Bokmål: Sort jernoksid (E172)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Renagel, než jste měl(a) V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Renagel I tilfelle en mulig overdose, må du ta kontakt med legen din umiddelbart.
Czech: pocit na zvracení, zvracení.
Norwegian Bokmål: Kløe, utslett
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Norwegian Bokmål: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Czech: V období po uvedení na trh se objevily velmi vzácné případy zvýšených hladin tyreotropního hormonu (TSH) u pacientů, kterým byl současně podáván sevelamer hydrochlorid a levothyroxin.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av økt nivå av thyreoideastimulerende hormon (TSH) er rapportert etter markedsføring hos pasienter som ble behandlet samtidig med sevelamerhydroklorid og levotyroksin.
Czech: Podle výsledků jednodávkové farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků se přípravek Renagel v gastrointestinálním traktu nevstřebává.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie der én enkelt dose ble gitt til friske frivillige ble det vist at Renagel ikke absorberes fra mage-/tarmkanalen.
Czech: * post-marketingové sledování Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Norwegian Bokmål: 1 Se advarsel om inflammatorisk gastrointestinal sykdom i pkt.
Czech: Tuto koncentraci je třeba měřit každé dva až tři týdny, dokud se hladina sérových fosfátů nestabilizuje, a poté podle pravidelného rozvrhu.
Norwegian Bokmål: Serumfosfat skal testes hver andre til tredje uke til man har oppnådd et stabilt serumfosfatnivå, og deretter med jevne mellomrom.
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464) diacetomonoacylglycerol
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464)
Czech: Tablety přípravku Renagel jsou téměř bílé oválné potahované tablety s vyraženým kódem Renagel 800 na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Renagel-tabletter er filmdrasjerte, offwhite, ovale tabletter med Renagel 800 påtrykt på den ene siden.
Czech: Téměř bílé oválné tablety s potiskem „Renagel 400" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Offwhite, ovale tabletter med "Renagel 400" trykket på en side.
Czech: Levothyroxin
Norwegian Bokmål: Serumklorid
Czech: Vícečetné balení obsahující 180 tablet (6 lahviček po 30 tabletách) Vícečetné balení obsahující 360 tablet (2 lahvičky po 180 tabletách) Vícečetné balení obsahující 540 tablet (3 lahvičky po 180 tabletách)
Norwegian Bokmål: 1 flaske à 180 tabletter multipakning med 180 tabletter (6 flasker à 30 tabletter) multipakning med 360 tabletter (2 flasker à 180 tabletter) multipakning med 540 tabletter (3 flasker à 180 tabletter)
Czech: Další dávku je nutno užít až v obvyklou dobu při jídle.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose, skal du utelate denne dosen og ta neste dose til vanlig tid sammen med et måltid.
Czech: • Přecitlivělost na sevelamer nebo na některou z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Nežvýkejte.
Norwegian Bokmål: Skal ikke tygges.
Czech: Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer hydrochlorid a levothyroxin (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging av pasienter med hypotyreoidisme som behandles med både sevelamerhydroklorid og levotyroksin er anbefalt (se pkt.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 800 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 800 mg sevelamerhydroklorid.
Czech: • Hypersenzitivita na sevelamer nebo na některou z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Téměř bílé oválné tablety s potiskem „Renagel 800" na jedné straně
Norwegian Bokmål: Offwhite, ovale tabletter med "Renagel 800" trykket på en side.
Czech: Byly hlášeny případy svědění, vyrážky, bolestí břicha, zpomalení střevní motility (pohybu), zánětu abnormálních malých výchlipek (tzv. divertiklů) v tlustém střevě, neprůchodnosti střev (příznaky zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otok nebo svalové křeče, těžkou zácpu), ruptury střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha), střevního krvácení, závažného zánětu tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): tilfeller av kløe, utslett, magesmerter, langsom bevegelse i tarmen, betennelse i små utposninger i tarmveggen (kalt divertikler) i tykktarmen, blokkeringer i tarmen (tegn inkluderer: kraftig oppblåshet, magesmerter, hevelser eller kramper; kraftig forstoppelse), brist av tarmveggen (tegn inkluderer:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 400 mg sevelamerhydroklorid.
Czech: HDPE lahvičky s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a fóliovým indukčním těsněním.
Norwegian Bokmål: Flasker av HDPE , polypropylenlokk med barnesikring og folieinduksjonsforsegling.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Renagel 400 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Renagel 400 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Nedostatek kyseliny listové
Norwegian Bokmål: Fettløselige vitaminer