FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: tvrdosť, krvácanie, podliatiny, pocit chladu, podráždenie, pocit brnenia, vred, žihľavka, vyrážka a chrasta.
Croatian: otvrdnuće, krvarenje, modrice, osjećaj hladnoće, nadraženost, trnce, čir, koprivnjača, osip i krasta.
Slovak: 0,001; pre každú skupinu liečenú infliximabom oproti kontrole.
Croatian: 50. tjedan a p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Slovak: V porovnaní s dospelými sa infekcie vyvinuli častejšie u detí dostavajúcich infliximab.
Croatian: • U djece koja su primala infliksimab infekcije su se više javljale u odnosu na odrasle.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu reumatoidnej artritídy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i bilo koje druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa ili lijekove koje ste nabavili bez recepta, poput vitamina i biljnih lijekova.
Slovak: Pred začatím liečby Remsimou alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije ili za vrijeme liječenja lijekom Remsima u sljedećim situacijama:
Slovak: PASI 75 odpove ď** * ITT-analýza, v ktorej boli pacienti s chýbajúcimi údajmi započítaní ako neodpovedajúci.
Croatian: * ITT-analiza, analiza svih bolesnika koje se namjeravalo liječiti; ispitanici za koje su nedostajali podaci bili uključeni kao oni u kojih nije nastupio odgovor.
Slovak: • infekcie obličiek
Croatian: • infekcije bubrega
Slovak: Nedávajte späť kryt na injekčnú striekačku.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač štrcaljke natrag na štrcaljku.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli u všetkých pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby Remsimou.
Croatian: Preporučuje se da, ako je to moguće, prije početka liječenja lijekom Remsima bolesnici prime sva cjepiva u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje.
Slovak: Účinky na odpoveď a mieru remisie, údaje z ACCENT
Croatian: Učinci na stope odgovora i remisije, podaci iz ACCENT I (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu)
Slovak: • pripomienku pre pacientov, aby ukázali kartu s pripomienkami pre pacienta každému HCP, ktorý ich ošetruje, vrátane prípadov núdze a informáciu pre HCP, že pacient používa Remsimu,
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke: • podsjetnik bolesnicima da karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik uzima Remsima
Slovak: Poznámka: Pri každom podaní injekcie striedajte miesta podania injekcie.
Croatian: Napomena: mijenjajte mjesto primjene svaki puta kada dajete injekciju.
Slovak: Kryt ihly
Croatian: Pokrov igle
Slovak: Celý návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpune upute za uporabu nalaze se u uputi o lijeku.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť infliximabu sa skúmali v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených,
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka infliksimab ispitivane su u dva randomizirana, dvostruko slijepa,
Slovak: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Croatian: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Slovak: Medzi príznaky lokálnej reakcie v mieste podania injekcie môže patriť sčervenanie, bolesť, svrbenie, opuch, tvrdosť, krvácanie, podliatiny, pocit chladu, podráždenie, pocit brnenia, vred, žihľavka, vyrážka a chrasta na koži v mieste podania injekcie.
Croatian: Znakovi lokalne reakcije na mjestu injekcije mogu uključiti crvenilo, bol, svrbež, oticanje, otvrdnuće, krvarenje, modrice, osjećaj hladnoće, nadraženost, trnce, čir, koprivnjaču, osip i krastu na koži na mjestu injekcije.
Slovak: I a ACCENT
Croatian: (ACCENT I).
Slovak: • uplynul dátum exspirácie.
Croatian: • nakon isteka roka valjanosti.
Slovak: Aby sa predišlo ľahkým a prechodným účinkom, pacienti môžu byť predliečení, napr. antihistaminikom, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom.
Croatian: Bolesnicima se prije infuzije može dati premedikacija npr. antihistaminik, hidrokortizon i/ili paracetamol kako bi se spriječili blagi i prolazni učinci.
Slovak: Balenie:
Croatian: Veličine pakiranja:
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie vymenované pod hlavičkami frekvencií výskytu s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (≥
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja:
Slovak: ošetrovateľ).
Croatian: Samo njegovatelj
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh Závažné nežiaduce reakcie hlásené spontánne po uvedení infliximabu na trh v pediatrickej populácii zahŕňali malignity vrátane hepatosplenického T-bunkového lymfómu, prechodné abnormality pečeňových enzýmov, lupusu podobný syndróm a pozitívne autoprotilátky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Razdoblje nakon stavljanja lijeka u promet Ozbiljne nuspojave infliksimaba u pedijatrijskih bolesnika spontano prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet uključivale su zloćudne bolesti među kojima i hepatosplenički limfom T-stanica, prolazne poremećaje vrijednosti jetrenih enzima, sindrome slične lupusu i pozitivan nalaz autoprotutijela
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny populácie
Croatian: Druge posebnpopulacij Starije osobe
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Uvijek čuvajte lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Percento ACR zlepšenia
Croatian: Broj randomiziranih ispitanika Postotak poboljšanja ACR odgovora
Slovak: 3 Počet pacientov, u ktorých sa hodnotili hladiny ALT.
Croatian: 3 Broj bolesnika uključenih u analizu ALT-a.
Slovak: Injekčná striekačka vnútri pera je vyrobená zo skla typu
Croatian: Unutar bizgalice se nalazi štrcaljka od stakla tipa
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli častejšie u detí, sú: málo červených krviniek (anémia), krv v stolici, nízke celkové hladiny bielych krviniek (leukopénia), sčervenanie (nával tepla), vírusové infekcie, nízke hladiny bielych krviniek,
Croatian: U djece su se više javljale sljedeće nuspojave: smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), krv u stolici, smanjen ukupan broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), crvenilo ili crvenjenje (navale crvenila), virusne infekcije, smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije (neutropenija), lom kostiju, bakterijske infekcije te alergijske reakcije dišnog sustava.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu disodného.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat.
Slovak: Významné zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím v IMPACT 2 sa demonštrovalo vo fyzickej aj psychickej zložke sumárneho skóre SF-36.
Croatian: Dokazano je i značajno poboljšanje kvalitete života povezane sa zdravljem, mjereno ukupnim zbrojem rezultata fizičkih i mentalnih parametara u upitniku SF-36 u ispitivanju IMPACT 2. Psorijaza u odraslih bolesnika
Slovak: Pacienti liečení placebom dostávali metotrexát, zatiaľ čo pacienti liečení infliximabom dostávali oba lieky, infliximab aj metotrexát.
Croatian: 1 Bolesnici u placebo skupini primali su metotreksat, dok su bolesnici u infliksimab skupini primali i infliksimab i metotreksat.
Slovak: ako je BCG (používa sa na prevenciu tuberkulózy), počas 6 mesiacov po narodení.
Croatian: Vaše dijete ne smije primiti "živo cjepivo", kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze), unutar 6 mjeseci od rođenja.
Slovak: 18 rokov)
Croatian: Odrasli (≥ 18 godina)
Slovak: Pomôcku na injekčné podávanie nerecyklujte.
Croatian: Nemojte reciklirati uređaj za injektiranje.
Slovak: 2 Počet pacientov, u ktorých sa hodnotili hladiny ALT.
Croatian: 2 Broj bolesnika uključenih u analizu ALT-a.
Slovak: V 38. týždni zomrelo 9 zo 101 pacientov liečených infliximabom (2 pri dávke 5 mg/kg a 7 pri dávke 10 mg/kg) oproti jednému úmrtiu medzi 49 pacientmi liečenými placebom.
Croatian: od 101 bolesnika liječenih lijekom infliksimab (dvoje koji su primali dozu od 5 mg/kg i sedmero koji su primali dozu od 10 mg/kg), dok je među 49 bolesnika koji su primali placebo zabilježen samo jedan smrtni slučaj.
Slovak: U pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí dostávali 5 mg/kg infliximabu s a bez metotrexátu, sa protilátky objavili celkovo u 15 % pacientov (protilátky sa objavili u 4
Croatian: 5 mg/kg s ili bez metotreksata, protutijela su se pojavila u ukupno 15% bolesnika (protutijela su se pojavila u 4% bolesnika koji su primali metotreksat i u 26% bolesnika koji nisu početno primali metotreksat).
Slovak: % [95 % IS 2,65
Croatian: (incidencija 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Slovak: Injekčnou striekačkou nikdy netraste.
Croatian: • Nemojte nikada tresti štrcaljku.
Slovak: Remsima si pozorne prečítajte tieto pokyny.
Croatian: Pažljivo pročitajte ove upute prije primjene Remsima štrcaljke.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na:
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete lijek Remsima kako bi se:
Slovak: Tento liek obsahuje 45 mg sorbitolu v každej 120 ml dávke.
Croatian: Remsima sadrži 45 mg sorbitola u jednoj dozi od 120 mg.
Slovak: ACR 70 odpove ď* PASI odpoveď
Croatian: Odgovor ACR 20* Odgovor ACR 50* Odgovor ACR 70* PASI odgovor (% bolesnika)b
Slovak: • lepiaci obväz*,
Croatian: • flaster*
Slovak: Remsima je číry až opalescentný, bezfarebný až svetlohnedý roztok, ktorý sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
Croatian: Lijek Remsima je bistra do opalescentna, bezbojna do svijetlosmeđa otopina koja dolazi u napunjenoj brizgalici za jednokratnu primjenu.
Slovak: Počet hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol signifikantne nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu oproti skupine s placebom (priemerný počet hospitalizácií na 100 osoborokov: 21 a 19 oproti 40 v skupine s placebom; p=0,019, respektíve p=0,007).
Croatian: Broj hospitalizacija vezanih uz ulcerozni kolitis bio je značajno manji u skupinama koje su primale dozu infliksimaba od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg u odnosu na skupinu koja je primala placebo (prosječan broj hospitalizacija na 100 bolesnik-godina: 21 odnosno 19
Slovak: • prejavy problému s pľúcami, ako sú kašeľ, problémy s dýchaním alebo tlak na hrudi
Croatian: • Znakove problema s plućima kao što su kašalj, otežano disanje ili stezanje u prsnom košu
Slovak: • bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti
Croatian: • bol u trbuhu, mučnina
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako1 zo 100 osôb
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na liečbu vášho ochorenia.
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, za liječenje bolesti dobit ćete lijek Remsima.
Slovak: • spomalenie poškodenia vašich kĺbov,
Croatian: • usporilo oštećenje zglobova • poboljšala
Slovak: alergické reakcie na cudzie bielkoviny
Croatian: alergijske reakcije na strane proteine • otežano zacjeljivanje rana
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba nisu utvrđeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što primite lijek Remsima.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná reumatoidná artritída neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba nisu utvrđeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od juvenilnog reumatoidnog artritisa.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA NAPLNENÉHO PERA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE ZA NAPUNJENU BRIZGALICU
Slovak: Remsima sa vyrába v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách.
Croatian: Remsima pakiranja sadrže 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Slovak: Na základe observačnej štúdie zo Severnej Európy sa u žien vystavených počas gravidity infliximabu (s imunomodulátormi/kortikosteroidmi alebo bez nich, 270 gravidít) pozorovalo zvýšené riziko
Croatian: 1,05-2,09; p = 0,024), malu veličinu ploda za gestacijsku dob (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) i novorođenče niske porođajne težine (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) u žena koje su tijekom trudnoće bile izložene infliksimabu (u kombinaciji s imunomodulatorima/kortikosteroidima ili bez njih, 270
Slovak: Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri infliximabe, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/ lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave povezane s primjenom TNF-blokatora, koje su prijavljene za infliksimab, uključuju reaktivaciju hepatitisa B (HBV), kongestivno zatajenje srca, teške infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), serumsku bolest (reakcija kasne preosjetljivosti), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/sindrom sličan lupusu, demijelinizacijske poremećaje, poremećaje jetre i žuči, limfom, hepatosplenički limfom T-stanica,
Slovak: Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka, ktorá sa s vysokou afinitou viaže rovnako na rozpustnú, ako aj na transmembránovú formu TNFα.
Croatian: Infliksimab je kimerično ljudsko-mišje monoklonsko protutijelo koje se vezuje s velikim afinitetom za topive i transmembranske oblike faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ali ne i za limfotoksin alfa
Slovak: Remsima 120 mg injekcia infliximab
Croatian: Remsima 120 mg injekcija infliksimab
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčný liek obsahujúci infliximab vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriázy a Crohnovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži infliksimab u svim podskupinama pedijatrijske populacije u reumatoidnom artritisu, juvenilnom idiopatskom artritisu, psorijatičnom artritisu, ankilozantnom spondilitisu, psorijazi i Crohnovoj bolesti
Slovak: Subkutánne použitie
Croatian: Supkutana formulacija
Slovak: piest prstová príruba
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Slovak: Použitie živých vakcín môže viesť k vzniku klinických infekcií vrátane diseminovaných infekcií.
Croatian: Primjena živih cjepiva može dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.Ne preporučuje se istodobna primjena živih cjepiva s infliksimabom.
Slovak: Tento liek zlikvidujte, ak ho nepoužijete do konca nového dátumu exspirácie alebo do dátumu exspirácie vytlačenom na škatuli, podľa toho, ktorý nastane skôr.
Croatian: Ako ga ne uporabite do novog roka valjanosti ili roka valjanosti otisnutog na kutiji, ovisno o tome koji je raniji, lijek morate baciti.
Slovak: • vedľajší účinok spôsobený injekciou
Croatian: • nuspojava kao posljedica injekcije
Slovak: • problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo jačmeňov
Croatian: • problemi s očima uključujući zamagljen ili oslabljen vid, natečene oči ili ječmenac • novonastalo zatajenje srca ili pogoršanje postojećeg, usporen ritam srca
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s automatickým chráničom ihly Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly.
Croatian: Remsima 120 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki s automatskim štitnikom igle Remsima 120 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu s automatskim štitnikom igle.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a dihydrát fosforečnanu disodného.
Croatian: • Pomoćne tvari su saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev hidrogenfosfat dihidrat.
Slovak: ACR odpoveď
Croatian: Za ACR-N
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često:
Slovak: Podajte injekciu (pozri obrázok F).
Croatian: Ubrizgavanje injekcije (vidjeti Sliku F).
Slovak: Pacienti s juvenilnou reumatoidnou artritídou
Croatian: Pedijatrijska populacija Bolesnici s juvenilnim reumatoidnim artritisom
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često:
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter 10 mg infliximabu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaki ml sadrži 10 mg infliksimaba.
Slovak: Astro-Pharma GmbH
Croatian: office@astro-pharma.at
Slovak: V tejto štúdii bolo 150 pacientov s CHF triedy NYHA III - IV (ejekčná frakcia ľavej komory ≤
Croatian: U tom je ispitivanju 150 bolesnika s kroničnim zatajenjem srca NYHA
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Croatian: Do sada dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, ali ne moguće dati preporuke za doziranje.
Slovak: V oboch štúdiách bolo povolené súbežné užívanie stálych dávok kyseliny listovej, perorálnych kortikosteroidov (≤
Croatian: U oba je ispitivanja bila dopuštena istodobna primjena ustaljenih doza folatne kiseline, peroralnih kortikosteroida (≤ 10 mg na dan) i/ili nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Slovak: pocit brnenia alebo znížená citlivosť akejkoľvek časti vášho tela, slabosť rúk alebo nôh, zmeny vo videní, ako je dvojité videnie alebo iné problémy s očami.
Croatian: • Znakove neuroloških problema (uključujući poremećaje oka) kao što su napadaji, trnci ili utrnulost bilo kojeg dijela tijela, slabost u rukama ili nogama, promjene vida, poput dvostruke slike ili drugi problemi s očima.
Slovak: Približne 28 % pacientov s psoriázou, liečených infliximabom v udržiavacom režime a nedostávajúcich súbežne imunomodulátory, si vytvorilo protilátky proti infliximabu (pozri časť 4.4: „Reakcie na infúziu a precitlivenosť").
Croatian: Približno 28% bolesnika s psorijazom liječenih infliksimabom kao terapijom održavanja bez istodobnog liječenja imunomodulatorima razvilo je protutijela protiv infliksimaba
Slovak: Podiel pacientov v klinických štúdiách so zvýšenou aktivitou ALT
Croatian: Udio bolesnika s povišenom aktivnošću ALT-a u kliničkim ispitivanjima
Slovak: A):
Croatian: NN:
Slovak: nová alebo zhoršená psoriáza vrátane pustulárnej psoriázy (najmä palmárna/plantárna), žihľavka, vyrážka, svrbenie, hyperhidróza, suchá koža, mykotická dermatitída, ekzém, alopécia.
Croatian: (primarno palmarnu i plantarnu), urtikarija, osip, svrbež, hiperhidroza, suha koža, gljivični dermatitis, ekcem, alopecija
Slovak: %) bolo definovaných, že majú závažné ochorenie (CDAI skóre > 300 a súbežne užívali kortikosteroid a/alebo imunosupresívum), čo zodpovedá populácii definovanej v indikácii (pozri časť 4.1).
Croatian: 580 uključenih bolesnika 178 (30,7%) je imalo težak oblik bolesti (CDAI rezultat > 300 uz istodobno uzimanje kortikosteroida i/ili imunosupresiva), što je odgovaralo populaciji definiranoj u indikaciji
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Croatian: Pijelonefritis Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite lijek Remsima.
Slovak: Počas liečby Remsimou
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Remsima
Slovak: Žiadne významné rozdiely v klírense alebo distribučnom objeme, súvisiace s vekom, sa v klinických skúšaniach s intravenóznymi liekovými formami infliximabu nepozorovali a to isté sa očakáva pre subkutánne liekové formy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s intravenskim formulacijama infliksimaba nisu opažene veće dobno uvjetovane razlike u klirensu i volumenu distribucije lijeka, a isto se očekuje i za supkutane formulacije.
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky s 2 tampónmi napustenými alkoholom 2 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom 4 naplnené injekčné striekačky so 4 tampónmi napustenými alkoholom 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 4 tampónmi napustenými alkoholom
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 2 jastučića natopljena alkoholom 1 napunjena štrcaljka sa štitnikom igle s 2 jastučića natopljena alkoholom 2 napunjene štrcaljke s 2 jastučića natopljena alkoholom 2 napunjene štrcaljke sa štitnikom igle s 2 jastučića natopljena alkoholom 4 napunjene štrcaljke s 4 jastučića natopljena alkoholom 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom igle s 4 jastučića natopljena alkoholom
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak sú v ňom nepriesvitné častice, má zmenenú farbu alebo sú v ňom iné cudzie častice.
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako se u njoj pojave neprozirne ili kakve druge strane čestice ili ako promijeni boju.
Slovak: V štúdii REACH dostalo 112 pacientov (vo veku od 6 do 17 rokov, medián veku 13,0 rokov) so stredne závažnou až závažnou aktívnou Crohnovou chorobou (medián pediatrickej CDAI 40) a s neadekvátnou odpoveďou na konvenčnú terapiu infliximab 5 mg/kg v týždňoch 0, 2 a 6. Všetci pacienti museli byť nastavení na stabilnú dávku 6-MP, AZA alebo MTX
Croatian: Crohnova bolest u pedijatrijskih bolesnika (6 do 17 godina) U kliničkom ispitivanju REACH, 112 bolesnika (raspon dobi: 6-17 godina, medijan 13 godina) s umjerenom do teškom, aktivnom Crohnovom bolešću (srednji pedijatrijski CDAI bio je 40) i neodgovarajućim odgovorom na konvencionalnu terapiju primilo je infliksimab u dozi od 5 mg/kg u
Slovak: %); závažné infekcie sa pritom hlásili u 3 osôb, ktoré dostávali v rámci udržiavacej liečby infúzie každých 8 týždňov, a u 4 osôb, ktoré dostávali infúzie každých 12 týždňov.
Croatian: (73,6%), nego u onih koji su ih primali svakih 12 tjedana (38,0%), dok su ozbiljne infekcije prijavljene u 3 ispitanika koji su terapiju održavanja primali svakih 8 tjedana i u 4 ispitanika koji su je primali svakih 12 tjedana.
Slovak: Pacienti dostávali placebo, 3 mg/kg alebo 10 mg/kg infliximabu v týždni 0, 2 a 6 a potom každé 4 alebo každých 8 týždňov.
Croatian: Bolesnici su primali ili placebo ili infliksimab u dozi od 3 mg/kg odnosno 10 mg/kg 0., 2. i 6. tjedna ispitivanja, a zatim svakih 4 ili 8 tjedana.
Slovak: %) infúzneho roztoku chloridu sodného sa odoberie rovnaký objem, ako je objem rekonštituovaného roztoku Remsimy.
Croatian: mg/ml) otopinom natrijeva klorida za infuziju izvuče volumen jednak volumenu rekonstituirane otopine lijeka Remsima.
Slovak: • prejavy závažných kožných problémov, ako sú červenkasté terčovité škrvny alebo okrúhle fľaky na trupe často s pľuzgiermi v strede, veľké plochy odlupujúcej sa kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach alebo malé hrčky naplnené hnisom, ktoré sa môžu šíriť po tele.
Croatian: često s mjehurima u sredini, koje se javljaju na području trupa, zatim velika područja na kojima se koža ljušti i peruta (eksfolijativni poremećaj), vrijedovi u ustima, grlu i nosu te na spolnim organima i očima ili gnojni prištići koji se mogu proširiti po tijelu.