FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Spinraza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Spinraza lietošanu.
Czech: Má se za to, že tyto nežádoucí účinky jsou způsobeny injekcemi do páteře při podání tohoto léčivého přípravku.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šīs blakusparādības izraisa mugurkaulā veiktās injekcijas zāļu ievadīšanai.
Czech: Spinraza je léčivý přípravek, který se používá k léčbě spinální svalové atrofie (SMA) vázané na dlouhé raménko 5. chromozomu (5q), což je genetické onemocnění, které způsobuje slabost a úbytek svalů včetně dýchacích svalů.
Latvian: Spinraza ir zāles, ar kurām ārstē 5q spinālo muskuļu atrofiju (SMA) - ģenētisku slimību, kas izraisa muskuļu, tostarp plaušu muskuļu, vājumu un zudumu.
Czech: U pacientů se spinální svalovou atrofií chybí gen SMN1, ale mají gen SMN2, který většinou produkuje krátký protein SMN, který nefunguje stejně jako protein o plné délce.
Latvian: SMA pacientiem trūkst SMN1 gēna, bet ir SMN2 gēns, kas galvenokārt ražo īsu SMN proteīnu, kurš nefunkcionē tāpat kā pilna garuma proteīns.
Czech: Jak přípravek Spinraza působí?
Latvian: Kā Spinraza darbojas?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spinraza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Spinraza, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku v injekčních lahvičkách o objemu 12 ml. Přípravek podává lékař či zdravotní sestra se zkušenostmi s tímto postupem cestou intratekální injekce (do spodní části zad, přímo do páteře).
Latvian: Tās intratekālas injekcijas veidā (muguras apakšdaļā, tieši mugurkaulā) ievada ārsts vai medmāsa ar pieredzi šādas procedūras veikšanā.
Czech: Přípravek Spinraza je syntetický antisense oligonukleotid (typ genetického materiálu), který umožňuje genu SMN2 vytvářet protein v plné délce, který může normálně fungovat.
Latvian: Spinraza ir sintētisks antisenses oligonukleotīds (ģenētiskā materiāla veids), kas liek SMN2 gēnam ražot pilna garuma proteīnu, kurš spēj funkcionēt normāli.
Czech: U pacientů se spinální svalovou atrofií chybí protein zvaný protein zprostředkující „přežití motoneuronů" (SMN), který je nezbytný pro přežívání a normální fungování motoneuronů (nervových buněk z míchy, které řídí pohyb svalů).
Latvian: SMA pacientiem trūkst proteīna, ko sauc par "izdzīvošanas motoneirona" (SMN) proteīnu, un tas ir nozīmīgs motoneironu (muskuļu kustības kontrolējošo muguras smadzeņu nervu šūnu) izdzīvošanai un normālai darbībai.
Czech: Jaké přínosy přípravku Spinraza byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Spinraza priekšrocības pētījumos?
Czech: Přípravek Spinraza obsahuje léčivou látku nusinersen.
Latvian: Spinraza satur aktīvo vielu nuzinersēnu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Spinraza schválen?
Latvian: Kāpēc Spinraza tika apstiprinātas?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Spinraza je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Spinraza, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spinraza?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Spinraza?
Czech: Jak se přípravek Spinraza používá?
Latvian: Kā lieto Spinraza?
Czech: ATC vet. kód: QC03DA01.
Latvian: ATĶvet kods: QC03DA01
Czech: Výsledkem je zlepšení srdeční funkce.
Latvian: Kā rezultātā uzlabojas sirdsdarbības funkcija.
Czech: Très le Bois
Latvian: Tres le Bois
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antagonista aldosteronu.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Aldosterona antagonisti.
Czech: 5 - 10 kg 10 - 15 kg 15 - 20 kg 20 - 30 kg 30 - 40 kg 40 - 50 kg 50 - 60 kg
Latvian: 5 līdz 10 kg 10 līdz 15 kg 15 līdz 20 kg 20 līdz 30 kg 30 līdz 40 kg 40 līdz 50 kg 50 līdz 60 kg
Czech: Krmivo zvyšuje biologickou dostupnost až na 80 - 90%.
Latvian: Barība palielina bioizmantojamību no 80 % līdz 90 %.
Czech: Tabletu je možno smíchat s malým množstvím krmiva před hlavním krmením, nebo ji lze podat přímo do tlamy po krmení.
Latvian: Tableti var arī sajaukt ar nelielu barības daudzumu pirms galvenās maltītes, vai ievadīt tieši mutē pēc ēšanas.
Czech: To je pravděpodobně vyvoláno aktivací mechanismů zpětné vazby bez nepříznivých klinických důsledků.
Latvian: Domājams, ka tas ir dēļ atbildes reakcijas mehānisma aktivācijas, bez kaitīgām klīniskām sekām.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP : {mēnesis/gads}
Czech: 1 - 2,5 kg
Latvian: 1 līdz 2.5 kg
Czech: Doporučuje se proto vyvolat zvracení, výplach žaludku (po vyhodnocení rizika) a monitoring elektrolytů.
Latvian: Tāpēc rekomendē izraisīt vemšanu, skalot kuņģi (pēc risku novērtēšanas) un kontrolēt elektrolītu līmeni.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se.
Latvian: MRL ZIŅOJUMS Nav piemērojami.
Czech: 2,5 - 5 kg
Latvian: 2.5 līdz 5 kg
Czech: Datum prodloužení registrace: 22. května 2012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums : 2007. gada 20. jūnijs Pārreģistrācijas datums : 2012. gada 22. maijs
Czech: Très le Bois 22600 Loudéac Francie
Latvian: Très le Bois 22600 Loudéac Francija
Czech: U léčených zvířat lze pozorovat mírně zvýšené hladiny aldosteronu v krvi.
Latvian: Ārstēšanas laikā var novērot nelielu aldosterona līmeni asinīs.
Czech: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Latvian: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Vācija
Czech: Tablety obsahují hovězí příchuť pro zlepšení chutnosti tablet a studie u zdravých psů prokázaly, že tablety byly dobrovolně a úplně zkonzumovány v 75% podání.
Latvian: Tabletes ir ar liellopu garšu, un pētījums ar veseliem suņiem uzrādīja, ka tās tiek labprātīgi un pilnībā apēstas 75% gadījumos.
Czech: (Mortalita byla klasifikována jako smrt nebo euthanasie v důsledku srdečního selhání.
Latvian: (Mortalitāte tiek klasificēta kā nāve vai eitanāzija, kam par cēloni ir sirds slimības).
Czech: Ačkoli není ještě přesný mechanismus účinnosti dostatečně znám, aldosteron se podílí na vývoji myokardiální fibrózy, myokardiálním a vaskulárním remodelingu a endoteliální dysfunkci.
Latvian: Kaut arī tā iedarbības precīzu mehānismu nevar tieši definēt, aldosterons veicina miokarda fibrozi, miokardālās un vaskulārās izmaiņas un endoteliālo disfunkciju.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas laikā
Czech: Spironolakton se vylučuje zejména ve formě svých metabolitů.
Latvian: Spironolaktons tiek izvadīts galvenokārt to metabolītu veidā.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā:3 gadi.
Czech: Spironolakton je natriuretické léčivo (historicky popsané jako mírné diuretikum).
Latvian: Spironolaktons ir natriurētisks līdzeklis (vēsturiski aprakstīts kā vāji diurētisks līdzeklis).
Czech: Plazmatická clearance kanrenonu je 1,45±0,39 l/h/kg a 7α-thiomethyl-spironolaktonu 0,89±0,44 l/h/kg.
Latvian: Plazmas atbrīvošanās no kanrenona ir 1.45±0.39 l/h/kg un 7α-tiometil-spironolaktonam 0.89±0.44 l/h/kg.
Czech: Veterinární léčivý přípravek se podává s krmivem.
Latvian: Veterinārās zāles var lietot ar barību.
Czech: Spironolactonum
Latvian: Spironolactone
Czech: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie
Latvian: Ceva Santé Animale 10 av.de La Ballastiere 33500 Libourne Francija
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace, protože laboratorní studie u druhů (potkan, myš, králík a opice) prokázali vývojovou toxicitu.
Latvian: Nelietot grūsnības un laktācijas laikā, jo laboratorijas pētījumos ar dzīvniekiem (žurkas, peles, truši un pērtiķi) novēroja toksicitātes attīstību.
Czech: Pro případ masivního náhodného požití psem neexistuje specifické antidotum nebo léčba.
Latvian: Gadījumā, ja suns ir uzņēmis pārāk lielu zāļu daudzumu, nav speciāla antidota vai ārstēšana.
Czech: Polyamid/aluminium/polyvinyl chloride)/aluminium blistr obsahuje 10 tablet.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda//alumīnija blisters, kas satur 10 tabletes.
Czech: Ustálené koncentrace bylo dosaženo po 2 dnech.
Latvian: Stabilu kondīciju sasniedz 2. dienā.
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace.
Latvian: Nelietot grūsnības un laktācijas periodā.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale Z.I.
Latvian: Par zāļu sēriju atbildīgais ražotāji: Ceva Santé Animale Z.I.
Czech: Po opakované dávce 2 mg spironolaktonu/kg po dobu 10 dní se nepozorovala žádná akumulace.
Latvian: Pēc daudzkārtējas iekšķīgas devas 2 mg spironolaktona/kg 10 dienās, akumulācija netika novērota.
Czech: U psů se často pozoruje reverzibilní atrofie prostaty (redukce velikosti).
Latvian: Nekastrētiem dzīvniekiem, bieži novēro atgriezenisku prostatas atrofiju (samazinās izmēros).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tableta
Latvian: ZĀĻU FORMA Tablete
Czech: V kardiovaskulárním systému brání spironolakton škodlivému účinku aldosteronu.
Latvian: Sirds-asinsvadu sistēmā spironolaktons aizkavē kaitīgo aldosterona ietekmi.
Czech: Po perorálním podání 24mg/kg se absorpce zvyšuje lineárně podle dávky.
Latvian: Ievadot iekšķīgi 2-4 mg/kg, sekojošā absorbcija palielinās lineāri.
Czech: Spironolakton se rychle a úplně metabolizuje v játrech na své aktivní metabolity 7α-thiomethylspironolakton a kanrenon, jenž jsou primárními metabolity u psů.
Latvian: Spironolaktons ātri un pilnīgi metabolizējas aknās aktīvajos metabolītos 7α-tiometil-spironolaktonā un kanrenonā, kuri ir primārie metabolīti suņiem.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām veterinārajām zālēm.
Czech: U psů se často pozoruje reverzibilní atrofie prostaty.
Latvian: Nekastrētiem dzīvniekiem, bieži novēro atgriezenisku prostatas atrofiju.
Czech: D. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí Ceva Santé Animale zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části I. žádosti o registraci.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Ceva Santé Animale nodrošina, ka pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos reģistrācijas iesnieguma pirmajā daļā aprakstītā farmakovigilances sistēma.
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících hypoadrenokorticismem, hyperkalemií nebo hyponatremií.
Latvian: Nelietot suņiem, kuri cieš no hipoadrenokorticizma, hiperkalcēmijas vai hiponatriēmijas.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Czech: Nepoužívat u chovných zvířat nebo zvířat, u kterých se předpokládá použití k chovu.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem, kurus izmanto vai ir paredzēts izmantot vaislai.
Czech: Provádí se symptomatická léčba např. infuze tekutin.
Latvian: Var tikt pielietota simptomātiskā ārstēšana, piemēram, šķīdumu terapija.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Czech: Renální účinnost spironolaktonu a jeho metabolitů vede k poklesu extracelulárního objemu a následnému poklesu srdečního průtoku a tlaku v levé předsíni.
Latvian: Spironolaktona un tā metabolītu nieru efekts noved pie ekstracelulārā lieluma samazināšanās, samazinās sirds slodze un spiediens kreisajā priekškambarī.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Ceva Santé Animale 10, av.de La Ballastiere 33500 Libourne
Czech: V experimentálních modelech u psů se prokázalo, že dlouhodobá terapie antagonistou aldosteronu brání progresivní dysfunkci levé komory a zmírňuje remodeling levé komory u psů s chronickým srdečním selháním.
Latvian: Eksperimentālajos pētījumos ar suņiem,ilgstošas terapijas rezultātā ar aldosterona antagonistiem, tas novērš progresējošo kreisā kambara disfukciju un samazina kreisā kambara patoloģiskās izmaiņas suņiem ar hronisku sirds mazspēju.
Czech: Spironolakton snižuje vylučování digoxinu a tak zvyšuje jeho plazmatické koncentrace.
Latvian: Spironolaktons samazina digoksīna elimināciju un tādēļ paaugstinās digoksīna koncentrācija plazmā.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Czech: Bílá HDPE lahvička obsahující 30 tablet s bílým polypropylenovým dětským bezpečnostním, šroubovacím uzávěrem vybaveným vysoušecí vložkou, balená v papírové krabičce.
Latvian: Balta HDPE pudele, satur 30 tabletes, ar baltu polipropilēna bērniem drošu, noslēgtu skrūvējamu korķīti, satur žāvētāja maisiņu.
Czech: Spironolakton a jeho aktivní metabolity (včetně 7α-thiomethyl-spironolaktonu a kanrenonu) působí jako specifičtí antagonisté aldosteronu, přičemž jejich aktivita je daná kompetitivní vazbou na mineralokortikoidní receptory lokalizované v ledvinách, srdci a cévách.
Latvian: Spironolaktons un tā aktīvie metabolīti (7 -tiometil-spironolaktons un kanrenons) ir aldosterona specifiskais antagonists, darbojas konkurējoši ar mineralokortikoīdu receptoriem, kas atrodas nierēs, sirdī un asinsvados.
Czech: Spironolakton může vyvolat jak indukci tak inhibici cytochromu P450 enzymů a může tak ovlivnit metabolismus léčiv využívajících tyto metabolické cesty.
Latvian: Spironolaktons var iedarboties uz citohroma P450 enzīmiem, tādējādi var tikt ietekmēta citu zāļu noārdīšanās šajā metabolismā.
Czech: Krabička obsahující 3 blistry nebo 18 blistrů po 10 tablet.
Latvian: Kārba satur 3 vai 18 blisterus pa 10 tabletēm.
Czech: Vzhledem k tomu, že terapeutický index pro digoxin je poměrně úzký, doporučuje se bedlivě monitorovat psy, léčené současně spironolaktonem a digoxinem.
Latvian: Tā kā digoksīna terapeitiskais indekss ir ļoti šaurs, vēlams uzmanīgi sekot līdzi, dodot sunim digoksīnu un spironolaktonu.
Czech: Částečně použité tablety je možné uchovávat v originálním blistru a použít do 7 dnů.
Latvian: Sadalītās neizlietotās tabletes uzglabāt oriģinālajā iepakojumā un izlietot 7 dienu laikā.
Czech: Průměrná doba dostupnosti metabolitů se pohybuje mezi 9 až 14 hodinami, přičemž se nacházejí především v gastrointestinálním traktu, ledvinách, játrech a nadledvinách.
Latvian: Vidējais rezidences laiks (MRT) metabolītiem ir no 9-14 stundas; primāri izplatās kuņģa-zarnu traktā, nierēs, aknās un virsnierēs.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vss) 7α-thiomethyl-spironolaktonu je asi 153 litrů a kanrenonu 177 litrů.
Latvian: Vidējais izplatīšanās daudzums (Vss) 7α-tiometil-spironolaktonam un kanrenonam ir apmēram 153 un 177 litri.
Czech: Lahvička obsahující 30 tablet, balená v papírové krabičce.
Latvian: Pudele, kas satur 30 tabletes, iepakota kartona kastē.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 2 měsíce.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas izlietot 2 mēnešu laikā.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Může vyvolat kožní přecitlivělost: lidé se známou přecitlivělostí na spironolakton by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Var izraisīt ādas sensitivitāti: cilvēkiem , ar zināmu hipersensitivitāti pret spironolaktonu, vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička obsahující 1 lahvičku s 30 tabletami
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba, kas satur pudeli ar 30 tabletēm
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā uz ārējā iepakojuma pēc EXP.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru po EXP.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā uz ārējā iepakojuma un blistera, pēc EXP.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička - 10 mg tablety, 40 mg tablety a 80 mg tablety
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba - 10 mg tabletes, 40 mg tabletes un 80 mg tabletes
Czech: Furosemid a pimobendan byly použity spolu s Spironolactone Cevam u psů se srdečním selháním bez zjevných vedlejších účinků.
Latvian: Lietojot furosemīdu un pimobendānu kopā ar Spironolactone Ceva, suņiem ar sirds mazspēju netika novērotas nekādas nevēlamas reakcijas.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Latvian: Farmakoloģiskās īpašības
Czech: Spironolakton prochází intenzivní biotransformací v játrech, je proto třeba zacházet s veterinárním léčivým přípravkem opatrně u psů s dysfunkcí jater.
Latvian: Tā kā spironolaktons pakļaujas plašai biotransformācijai aknās, jābūt uzmanīgiem, lietojot šīs veterinārās zāles suņiem ar aknu disfunkciju.
Czech: Po perorální aplikaci spironolaktonu psům lze identifikovat tři metabolity v koncentracích 32 - 49% podané dávky.
Latvian: Pēc spironolaktona iekšķīgas ievadīšanas sunim novēro, ka trīs metabolītu līmenis ir no 32 % līdz 49% no ievadītās devas.
Czech: Farmakokinetika spironolaktonu je založená na chování jeho metabolitů, neboť výchozí látka je nestabilní.
Latvian: Spironolaktona farmakokinētika balstās uz metabolītu kā pamatsastāvdaļu stabilitātes pārbaudi.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr - 10 mg tablety, 40 mg tablety, 80 mg tablety
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM Blisterī - 10 mg tabletes, 40 mg tabletes un 80 mg tabletes
Czech: Při použití deoxykortikosteronu nebo NSAID se spironolaktonem lze pozorovat mírně snížený natriuretický efekt (snížené vylučování sodíku ledvinami) spironolaktonu.
Latvian: Lietojot spironolaktonu ar citiem deoksikortikosteroniem vai NSAIDs, var novest pie mēreni natriurētiskā efekta samazināšanās (samazinās nātrija ekskrēcija ar urīnu).
Czech: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat norijis šo produktu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši norīts ļoti mazs veterināro zāļu daudzums, un uzrādiet šo zāļu lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Czech: Průměrné Cmax primárních metabolitů 7αthiomethylspironolaktonu a kanrenonu činily 382 µg/l a 94 µg/l po 2-4 hodinách.
Latvian: Vidējais Cmax 382 μg/l un 92 μg/l primārajiem metabolītiem, 7α-tiometil-spironolaktonam un kanrenonam, tiek sasniegts pēc 2-4 stundām.
Czech: Na rozdíl od lidí se v klinických testech u psů při použití této kombinované léčby nepozorovala zvýšená incidence hyperkalemie.
Latvian: Veiktajos klīniskajos izmēģinājumos suņiem, kuri ārstēti ar šo kombināciju, atšķirībā no cilvēkiem, hiperkaliēmijas gadījumu skaita palielināšanos nenovēroja.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot:
Czech: Ovšem u psů s poškozením ledvin lze zaznamenat zvýšené riziko hyperkalemie a doporučuje se tudíž pravidelně monitorovat funkci ledvin a sérové hladiny draslíku.
Latvian: Tomēr suņiem ar traucētu nieru darbību, var palielināties hiperkaliēmijas risks, tāpēc vajadzētu regulāri pārbaudīt nieru darbību un kālija līmeni sērumā.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Spironolactonum 10 mg
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS Spironolaktons 10 mg
Czech: Před zahájením kombinované léčby spironolaktonem a inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) je třeba vyhodnotit funkci ledvin a sérové hladiny draslíku.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Pirms uzsākt kombinēto ārstēšanu ar spironolaktonu un Angiotensīna konvertējošo enzīmu (ACE) inhibītoriem, vajadzētu novērtēt nieru funkcijas un kālija līmeni.
Czech: Vzhledem k antiandrogennímu účinku spironolaktonu se nedoporučuje používat veterinární léčivý přípravek u rostoucích psů.
Latvian: Tā kā spironolaktonam piemīt antiandrogēnisks efekts, neiesaka veterinārās zāles lietot augošiem suņiem.
Czech: Spironolakton ve spojení s ACE - inhibitory paralyzuje efekt „aldosteronového úniku".
Latvian: Lietojot kombinācijā ar ACE-inhibitoriem, spironolaktons var darboties pret „aldosterona noplūdes" efektu.
Czech: U psů s kombinovanou léčbou spironolaktonem a NSAID je třeba zabránit dehydrataci.
Latvian: Suņiem, kuri ārstēti ar spironolaktonu un NSPL, jābūt pareizai hidratācijai.
Czech: Po perorální aplikaci izotopově značeného spironolaktonu psovi se 70 % dávky nacházelo v trusu a 20 % v moči.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētais spironolaktons, pēc iekšķīgās ievadīšanas tiek izdalīts: 70% ar fekālijām un 20% ar urīnu.
Czech: V klinické studii, která zkoumala dobu přežívaní u psů s městnavým srdečním selháním bylo prokázáno relativní snížení rizika mortality o 65 % při 15 měsíční terapii spironolaktonem spolu se standardní terapií ve srovnání se psy léčenými pouze standardním postupem.
Latvian: Klīniskajos izmēģinājumos ar suņiem, kuri cieta no sirdskaitēm un tika ārstēti ar spironolaktonu kombinējot ar standartterapiju, salīdzinot ar suņiem, kuri ārstēti tikai ar standartterapiju, par 65% samazinājās mortalitātes risks 15 mēnešos.
Czech: Po aplikaci až desetinásobku doporučené dávky (20mg/kg) zdravým psům se zaznamenaly vedlejší reakce závislé na dávce (viz bod 4.6. )
Latvian: 10 reizes pārsniedzot rekomendēto devu (20 mg/kg) veselam sunim, var izsaukt nevēlamu reakciju, kas minēta iepriekš (skatīt p-tu 4.6.).
Czech: ŽIVÁ HMOTNOST
Latvian: Ķermeņa svars
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Latvian: 13 ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Czech: Podávejte 2 mg/ kg živé hmotnosti spironolaktonu jednou denně.
Latvian: Lietojiet 2 mg/kg uz ķermeņa svara spironolaktona vienreiz dienā.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/074/001-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/07/074/001-006
Czech: Nepoužívat spolu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID ) u psů trpících renální insuficiencí (poškozením/dysfunkcí ledvin).
Latvian: Nelietot vienlaicīgi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) suņiem ar nieru nepietiekamību (nieru darbības traucējumi/disfunkcija).
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolactonum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: Spironolactone Ceva 10 mg kas satur 10 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 40 mg kas satur 40 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 80 mg kassatur 80 mg spironolaktona Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Czech: Předávkování
Latvian: Mijiedarbība
Czech: EU/2/07/074/001 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/002 (18 blistrů po 10 tabletách)
Latvian: EU/2/07/074/001 (3 blisteri pa 10 tabletēm) EU/2/07/074/002 (18 blisteri pa 10 tabletēm)
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CEVA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE CEVA
Czech: EU/2/07/074/003 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/004 (18 blistrů po 10 tabletách)
Latvian: EU/2/07/074/003 (3 blisteri pa 10 tabletēm) EU/2/07/074/004 (18 blisteri pa 10 tabletēm)
Czech: Při aplikaci vysokých dávek může dojít k hypertrofii zona glomerulosa nadledvin.
Latvian: To var izskaidrot ar iedarbību uz virsnieru glomerulozo zonu ar augstām devām.