FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alunbrig används ensamt och bara om den icke-småcelliga lungcancern är "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna har vissa förändringar som påverkar genen som producerar ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Czech: Používá se samostatně a pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen, který produkují protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Swedish: För mer information om hur du använder Alunbrig, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Alunbrig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Den aktiva substansen i Alunbrig, brigatinib, verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alunbrig, brigatinib, působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
Swedish: Sammanfattning av Alunbrig och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Alunbrig a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Alunbrig finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alunbrig je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Alunbrig innehåller den aktiva substansen brigatinib.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib.
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna till att dela sig och växa på ett okontrollerat sätt.
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která nekontrolovaně stimuluje dělení a růst nádorových buněk.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge patienten visar sig ha nytta av den. Läkaren kan minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar utvecklas.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může snížit dávku přípravku nebo dočasně přerušit léčbu.
Swedish: Företaget som marknadsför Alunbrig kommer att lämna in resultaten av en pågående studie om Alunbrigs effektivitet och säkerhet hos patienter med ALK-positiv NSCLC som inte har fått någon tidigare behandling riktad mot ALK.
Czech: Společnost, která přípravek Alunbrig dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Alunbrig u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud nepodstoupili předchozí léčbu zaměřenou na ALK.
Swedish: ALK tillhör en familj av enzymer som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), som medverkar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Czech: Kináza anaplastického lymfomu patří do skupiny enzymů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Swedish: Vilka är riskerna med Alunbrig?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alunbrig?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alunbrig har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alunbrig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Reducerade doser rekommenderas till patienter med allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion.
Czech: Pacientům se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje podávat nižší dávky.
Swedish: Alunbrig är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och som tidigare har behandlats med ett cancerläkemedel som kallas krizotinib.
Czech: Alunbrig je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu nádorového onemocnění plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých, kteří již byli dříve léčeni protinádorovým léčivem zvaným krizotinib.
Swedish: Alunbrig var effektivt för att behandla patienter med ALK-positiv NSCLC som tidigare hade behandlats med krizotinib.
Czech: Přípravek Alunbrig byl účinný při léčbě pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří již byli dříve léčeni krizotinibem.
Swedish: Varför är Alunbrig godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alunbrig registrován v EU?
Swedish: Hur verkar Alunbrig?
Czech: Jak přípravek Alunbrig působí?
Swedish: Alunbrig är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Swedish: Hur används Alunbrig?
Czech: Jak se přípravek Alunbrig používá?
Swedish: I en huvudstudie med 222 patienter hos vilka sjukdomen förvärrades trots tidigare behandling med krizotinib har Alunbrig visats vara effektivt för behandling av ALK-positiv NSCLC.
Czech: Účinnost přípravku Alunbrig v léčbě ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic byla prokázána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 222 pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě krizotinibem.
Swedish: KI‡
Czech: CI‡
Swedish: Ta endast en tablett om dagen.
Czech: Užívejte pouze jednu tabletu denně.
Swedish: 31 december
Czech: 31. prosince
Swedish: 95 % KI
Czech: 95 % CI
Swedish: Se även avsnitt 2, "Varningar och försiktighet".
Czech: Viz také bod 2 „Upozornění a opatření".
Swedish: Se även början av avsnitt 4.
Czech: Viz také začátek bodu 4.
Swedish: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Czech: Verze 4.0 (NCI CTCAE v4).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter som är över 85 år.
Czech: O použití u pacientů starších než 85 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 22,9 månader.
Czech: Medián doby sledování činil 22,9 měsíce.
Swedish: Sannolikhet för 12 månaders överlevnad (%)
Czech: Pravděpodobnost 12měsíčního přežití (%)
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har förekommit i två kliniska studier:
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodu byly identifikovány ve dvou klinických studiích:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 november 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.listopadu.2018
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tidpunkt.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický prospěch.
Swedish: Etnicitet och kön
Czech: Rasa a pohlaví
Swedish: Total överlevnad Median (månader)
Czech: Celkové přežití Medián (měsíce)
Swedish: Undvik alla grapefruktprodukter under behandlingen eftersom dessa kan förändra mängden brigatinib i kroppen.
Czech: Během léčby se vyhýbejte jakýmkoli produktům z grapefruitů, protože mohou měnit množství brigatinibu ve Vašem těle.
Swedish: (18,2; EU)
Czech: (18,2; NE)
Swedish: • Ta Alunbrig en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: • Alunbrig užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Läkaren kan justera dosen så att den passar dig och det kan innebära att du behöver ta en 30 mg-tablett för att få den nya rekommenderade dosen.
Czech: Lékař Vám může dávku upravit podle Vašich potřeb a to může vyžadovat užívání 30mg tablet, aby byla dosažena nová doporučená dávka.
Swedish: Frekvenskategorierna är mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), samt mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Czech: Kategorie frekvence jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Swedish: Dag 8 till dag 28
Czech: 8. až 28. den
Swedish: Symtomen kan likna symtomen på lungcancer.
Czech: Příznaky mohou být podobné příznakům plicního karcinomu.
Swedish: Alunbrig blockerar effekten av detta protein och bromsar därmed tillväxten och spridningen av cancer.
Czech: Přípravek Alunbrig blokuje účinek této bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření rakoviny.
Swedish: Ålder, kroppsvikt och albuminkoncentration
Czech: Věk, tělesná hmotnost a koncentrace albuminu
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter hjärnmetastaser (fanns, fanns inte) och bästa tidigare respons på krizotinibbehandling (komplett eller partiell respons, all övrig respons/okänd).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle mozkových metastáz (přítomné, nepřítomné) a nejlepší předchozí odpovědi na léčbu krizotinibem (úplná nebo částečná odpověď, jakákoli jiná odpověď/není známo).
Swedish: (27,7; EU)
Czech: (27,7; NE)
Swedish: • förlängd blodkoagulationstid visad genom test av aktiverad partiell tromboplastintid
Czech: • prodloužený čas srážení krve prokázaný testem aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Swedish: 90 mg en gång dagligen (de första 7 dagarna)
Czech: 90 mg jednou denně (prvních 7 dní)
Swedish: Dag 1 till dag 7
Czech: 1. až 7. den
Swedish: Dessutom inkluderades patienter med metastaser i centrala nervsystemet (CSN) under förutsättning att de var neurologiskt stabila och inte behövde högre dos kortikosteroider.
Czech: Navíc byli zařazeni i pacienti s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS), a to za předpokladu, že byli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvyšující se dávku kortikosteroidů.
Swedish: Bradykardi (puls under 60 bpm)
Czech: Bradykardie (HR méně než 60 bpm)
Swedish: • problem med lungorna eller andningen Lungproblem, ibland allvarliga, är vanligare under de första 7 behandlingsdagarna.
Czech: • plicní nebo dýchací potíže Plicní potíže, některé i závažné, jsou častější během prvních 7 dní léčby.
Swedish: Fråga läkare om lämpliga preventivmetoder för dig.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na metody antikoncepce, které by pro Vás mohly být vhodné.
Swedish: Därefter ska kontroller göras med jämna mellanrum.
Czech: Poté je třeba tyto hodnoty pravidelně sledovat.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat för människans fertilitet är inte känd.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro fertilitu u člověka není znám.
Swedish: Mediantiden till CPKförhöjning var 27 dagar.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení CPK činil 27 dní.
Swedish: Dessa effekter gick i allmänhet tillbaka under återhämtningsperioden utan behandling; dock var effekterna på ögon och testiklar noterbara undantag med bristande återhämtning.
Czech: Tyto účinky byly obecně reverzibilní během období zotavení bez podávání přípravku, avšak významnými výjimkami byly účinky na oči a varlata, u nichž k zotavení nedošlo.
Swedish: Minskat antal neutrofiler
Czech: Snížený počet neutrofilů
Swedish: • Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Czech: • Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
Swedish: Hjärtats elektrofysiologi
Czech: Srdeční elektrofyziologie
Swedish: Patienterna ska instrueras att förvara behållaren med torkmedel i burken och inte svälja den.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby nechali nádobku s vysoušedlem v lahvičce a nespolkli ji.
Swedish: • Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
Czech: • Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Anm: Progressionsfri överlevnad definierades som tid från behandlingsinsättning till det datum då sjukdomsprogression först visade sig, alternativt dödsfall, beroende på vilket som inträffade först.
Czech: Poznámka: Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od zahájení léčby do data, kdy se poprvé projevila progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Swedish: En viss ackumulering observerades vid upprepad dosering (geometriskt medelvärde för ackumuleringskvot: 1,9 till 2,4).
Czech: Po opakovaných dávkách byla pozorována mírná akumulace (geometrický průměr akumulačního poměru: 1,9 až 2,4).
Swedish: Behandling med Alunbrig rekommenderas inte till personer under 18 års ålder.
Czech: Léčba přípravkem Alunbrig se nedoporučuje u osob mladších 18 let.
Swedish: Grad 3-hyperglykemi inträffade hos 7,3 % av patienterna.
Czech: Hyperglykemie stupně 3 se vyskytla u 7,3 % pacientů.
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie)
Swedish: (3,7; EU)
Czech: (3,7; NE)
Swedish: Ändra inte dos utan att tala med din läkare.
Czech: Neměňte dávku, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Swedish: Lämplighetskriterierna tillät rekrytering av patienter med dokumenterad ALK-mutation baserat på ett validerat test, ECOG-funktionsstatus 0-2, samt tidigare kemoterapi.
Czech: Kritéria způsobilosti umožňovala zařazení pacientů s dokumentovaným přeskupením ALK na základě oveřeného testu, stavu výkonnosti dle ECOG 0-2 a předchozí chemoterapie.
Swedish: Kvoten för blod-plasma-koncentrationen var 0,69.
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě je 0,69.
Swedish: Hypertoni ska behandlas i enlighet med standardriktlinjer för blodtryckskontroll.
Czech: Hypertenzi je třeba léčit podle standardních pokynů pro regulaci krevního tlaku.
Swedish: Perifer neuropati kvarstod i median i 4,5 månader, med en maximal duration på 28,7 månader.
Czech: Medián doby trvání periferní neuropatie činil 4,5 měsíce, přičemž maximální doba trvání byla 28,7 měsíců.
Swedish: Denna effekt observerades vid ungefär fem gånger exponeringen hos människa vid dosen 180 mg en gång dagligen.
Czech: Tento účinek byl pozorován přibližně při pětinásobku expozice u člověka při dávce 180 mg jednou denně.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
Czech: Ženy v plodném věku / Antikoncepce u můžu a žen
Swedish: Det viktigaste resultatmåttet var bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) enligt prövarens bedömning.
Czech: Hlavním sledovaným parametrem byla míra potvrzených objektivních odpovědí (ORR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi na léčbu u solidních nádorů (RECIST v1.1) dle hodnocení zkoušejícího.
Swedish: Innan lansering av Alunbrig i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet av och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och alla övriga aspekter av programmet.
Czech: Před uvedením přípravku Alunbrig na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuce edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
Swedish: Alunbrig har inte studerats hos barn och ungdomar.
Czech: Přípravek Alunbrig nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
Swedish: Analysen av ALK-positiv NSCLC ska utföras av laboratorier med dokumenterade kvalifikationer inom den specifika teknik som används.
Czech: Hodnocení ALK pozitivity NSCLC by měly provádět laboratoře s prokázanou zkušeností v používání specifické technologie.
Swedish: Frekvenskategori
Czech: Kategorie frekvence
Swedish: Inga karcinogenitetsstudier har utförts med brigatinib.
Czech: S brigatinibem nebyly provedeny studie kancerogenity.
Swedish: • onormal elektrisk aktivitet i hjärtat (förlängt QT-intervall på EKG)
Czech: • abnormální vedení elektrické aktivity v srdeční svalovině (prodloužený QT interval na EKG)
Swedish: Inga kliniska studier av läkemedelsinteraktioner med CYP3A-känsliga substrat har utförts.
Czech: Klinické studie lékových interakcí s citlivými substráty CYP3A nebyly provedeny.
Swedish: • förkylningssymtom (övre luftvägsinfektion)
Czech: • příznaky nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
Swedish: Andra resultatmått var bekräftad ORR bedömt av en oberoende granskningskommitté (IRC); tid till respons; progressionsfri överlevnad (PFS); responsens varaktighet (DOR); total överlevnad; samt intrakraniell ORR och intrakraniell DOR bedömt av en IRC.
Czech: K dalším sledovaným parametrům patřily potvrzená ORR dle hodnocení nezávislé hodnoticí komise (IRC), doba do odpovědi, přežití bez progrese (PFS), trvání odpovědi (DOR), celkové přežití a intrakraniální ORR a intrakraniální DOR dle hodnocení IRC.
Swedish: Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study):
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES):
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett).
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Alunbrig Ta inte Alunbrig: om du är allergisk mot brigatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alunbrig užívat Neužívejte přípravek Alunbrig: jestliže jste alergický(á) na brigatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Hypertoni grad 4 (livshotande konsekvenser, omedelbar intervention indicerad)
Czech: Hypertenze stupně 4 (život ohrožující následky, indikovaná naléhavá intervence)
Swedish: Hypertoni grad 3 (SBP ≥160 mmHg eller DBP ≥100 mmHg, medicinsk intervention indicerad, fler än en blodtryckssänkare eller mer intensiv behandling än tidigare indicerad)
Czech: Hypertenze stupně 3 (SBP ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg, indikovaná lékařská intervence, více než jeden antihypertenzní léčivý přípravek nebo indikovaná intenzivnější léčba než dosud)
Swedish: Tillgängliga data kan inte utesluta utsöndring i bröstmjölk.
Czech: Na základě dostupných údajů nelze vyloučit, že se přípravek může vylučovat do lidského mateřského mléka.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE43
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE43
Swedish: Tid till respons Median (månader) Responsens varaktighet Median (månader) 95 % KI
Czech: Doba do odpovědi Medián (měsíce) Trvání odpovědi Medián (měsíce) 95 % CI
Swedish: Maximal genomsnittlig QTcF-förändring (korrigerad med Fredericia-metoden) från baslinjen var under 10 msek.
Czech: Maximální průměrná změna QTcF (QT interval korigovaný Fridericiovou metodou) oproti výchozí hodnotě byla nižší než 10 msec.
Swedish: Det är inte känt om brigatinib kan passera över i bröstmjölken och eventuellt skada barnet.
Czech: Není známo, zda se brigatinib vylučuje do mateřského mléka a zda by mohl poškodit kojence.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler och lymfocyter i blodprov
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily a lymfocyty v krvi
Swedish: Brigatinib kan minska plasmanivåerna av samtidiga läkemedel som främst metaboliseras av CYP3A.
Czech: Brigatinib může snižovat plazmatické hladiny souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně metabolizovány prostřednictvím CYP3A.
Swedish: Mediantiden till amylas- och lipasökning var 17 respektive 29 dagar.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení amylázy a zvýšení lipázy činil 17 dní, respektive 29 dní.
Swedish: Antihyperglykemisk behandling ska sättas in eller optimeras efter behov.
Czech: Mělo by se zahájit nebo podle potřeby optimalizovat podávání antihyperglykemických přípravků.
Swedish: Alunbrig kan även inducera andra enzymer och transportproteiner (t.ex. CYP2C, P-gp) genom samma mekanismer som svarar för induktion av CYP3A (t.ex. aktivering av pregnan-X-receptorn).
Czech: Alunbrig může také indukovat jiné enzymy a transportéry (např. CYP2C, P-gp) pomocí stejných mechanismů, jako jsou mechanismy odpovědné za indukci CYP3A (např. aktivace pregnanového X receptoru).
Swedish: De flesta pulmonella biverkningarna uppkom under de första 7 behandlingsdagarna.
Czech: Většina plicních nežádoucích účinků byla pozorována během prvních 7 dní léčby.
Swedish: Testikelbiverkningar observerades i djurstudier av upprepad dosering.
Czech: Ve studiích na zvířatech při opakované dávce byla pozorována testikulární toxicita.
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Czech: • poruchy spánku (nespavost)
Swedish: minska till 60 mg en gång dagligen sätt ut permanent ej relevant
Czech: snížit na 60 mg jednou denně trvale vysadit neuplatňuje se
Swedish: Vad Alunbrig är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá
Swedish: Figur 1: Av prövaren bedömd överlevnad utan systemisk progression: ITT-population per behandlingsarm (ALTA)
Czech: Obrázek 1: Systémové přežití bez progrese dle hodnocení zkoušejícího: Populace ITT podle léčebného ramene (ALTA)
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Czech: Tablety je třeba spolknout celé a zapít vodou.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Alunbrig i ALTA och studie 101 (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) Organsystem Frekvens kategori
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Alunbrig ve studii ALTA a Studii 101 (dle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0) Třída orgánových systémů
Swedish: • karbamazepin: för behandling av epilepsi, euforiska/depressiva episoder och vissa smärttillstånd
Czech: • karbamazepin: přípravek užívaný k léčbě epilepsie, stavů euforie/deprese a určitých bolestivých stavů
Swedish: Tabell 4: Effektresultat i ALTA (ITT-population) Effektparameter
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii ALTA (populace ITT) Parametr účinnosti
Swedish: En analys av exponering-QT tyder inte på någon koncentrationsberoende förlängning av QTc-intervallet.
Czech: Analýza QT intervalu po expozici nenaznačovala žádné prodloužení QTc intervalu v závislosti na koncentraci.
Swedish: Alunbrig har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Alunbrig má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Med tanke på att brigatinib uppvisar hög löslighet och hög permeabilitet förväntas inte hämning av P-gp och BCRP leda till någon klinisk betydelsefull förändring av den systemiska exponeringen för brigatinib.
Czech: Vzhledem k tomu, že brigatinib vykazuje vysokou rozpustnost a vysokou permeabilitu, neočekává se, že inhibice P-gp a BCRP povede ke klinicky významné změně v systémové expozici brigatinibu.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen med Alunbrig och remittera dig till ögonläkare.
Czech: Lékař může rozhodnout o zastavení léčby přípravkem Alunbrig a odeslat Vás k očnímu lékaři.
Swedish: Tabletterna får inte krossas eller lösas upp.
Czech: Tablety nedrťte ani nerozpouštějte.
Swedish: IRC:s bedömning
Czech: Hodnocení nezávislé hodnoticí komise (IRC)
Swedish: Mekanismen bakom induktion av mikronukleus var onormal kromosomsegregation (aneugenicitet) och inte en klastogen effekt på kromosomerna.
Czech: Mechanismus indukce mikrojader spočíval v abnormální segregaci chromozomů (aneugenicitě), a nikoli v klastogenním účinku na chromozomy.
Swedish: Förhöjt lipas eller amylas
Czech: Zvýšení lipázy nebo amylázy
Swedish: Efter en engångsdos och vid steady state var den systemiska exponeringen dosproportionell inom dosintervallet 60-240 mg en gång dagligen.
Czech: Po jednorázové dávce a v ustáleném stavu byla systémová expozice úměrná dávce v dávkovém rozmezí 60 -240 mg jednou denně.
Swedish: Behandlingsavbrott och/eller dosminskning kan bli nödvändigt på basis av individuell säkerhet och tolerabilitet.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušit dávkování a/nebo snížit dávky.
Swedish: Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Alunbrig:
Czech: Přípravek Alunbrig mohou ovlivnit nebo jím mohou být ovlivněny následující léky:
Swedish: I händelse av en överdosering ska patienten övervakas avseende biverkningar (se avsnitt 4.8) och lämplig understödjande vård ges.
Czech: V případě předávkování by u pacienta měly být sledovány nežádoucí účinky (viz bod 4.8) a má mu být poskytnuta vhodná podpůrná léčba.
Swedish: Oförändrat brigatinib utgjorde den största cirkulerande radioaktiva komponenten (92 %) tillsammans med AP26123 (3,5 %), den primära metabolit som också observerades in vitro.
Czech: Hlavní cirkulující radioaktivní složkou byl nezměněný brigatinib (92 %) společně s AP26123 (3,5 %) a tento primární metabolit byl pozorován také in vitro.
Swedish: Varje förpackning innehåller två kartonger i en ytterkartong.
Czech: Jedno balení obsahuje dvě krabičky ve vnější krabičce.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad minskning av Alunbrig-dosen Dos
Czech: Tabulka 1: Doporučené snižování dávky přípravku Alunbrig Dávka