FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabellarische Zusammenfassung der unter Quinsair berichteten Nebenwirkungen
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků hlášených u přípravku Quinsair
German: 240 mg Inhalation 2x tgl.
Czech: 240 mg inhalace BID
German: Respiratorische Domäne des Fragebogens zur zystischen Fibrose - revidierte Fassung (CFQ-R)
Czech: Respirační doména dotazníku pro cystickou fibrózurevidováno ( CFQ-R) Změna od výchozího stavu do dne 28 cyklu 1
German: Levofloxacin induzierte keine Genmutationen in Bakterien oder Säugetierzellen, allerdings kam es in vitro zu Chromosomenaberrationen in Lungenzellen von chinesischen Hamstern.
Czech: Způsobil však chromozomální aberace u plicních buněk čínských křečků in vitro.
German: - Sie dürfen Quinsair nicht mit anderen Arzneimitteln in Ihrem Zirela-Vernebler mischen.
Czech: - Nemíchejte přípravek Quinsair s žádnými jinými léčivy v rozprašovací sadě Zirela.
German: In den in Abschnitt 5.1 beschriebenen klinischen Studien wurde das Zirela-Verneblersystem zur Anwendung von Quinsair verwendet.
Czech: Rozprašovací systém Zirela byl používán k podávání přípravku Quinsair v klinických studiích popsaných v bodě 5.1.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Levofloxacin
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na levofloxacin.
German: Im Zusammenhang mit der Inhalation von Arzneimitteln, darunter auch Quinsair, kann es zu Bronchospasmus kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Bronchospasmus je komplikací související s inhalačními terapiemi včetně přípravku Quinsair (viz bod 4.8).
German: Meiden Sie während und bis zu 48 Stunden nach der Behandlung längere Sonneneinstrahlung oder starkes Sonnenlicht und setzen Sie sich nicht künstlichen UV-Strahlungen (z. B. Solarium oder UV-Lampe) aus.
Czech: Vyhýbejte dlouhodobé expozici slunečnímu záření nebo silnému slunečnímu světlu a nepoužívejte solárium ani jakékoliv jiné UV lampy v době, kdy používáte přípravek Quinsair a 48 hodin od ukončení léčby.
German: Schlaflosigkeit* Angstgefühl*, Depression*
Czech: Anxieta*, Deprese*
German: Levofloxacin wirkt wie andere Fluorchinolone über eine Hemmung der bakteriellen Enzyme DNAGyrase und Topoisomerase IV.
Czech: Jako fluorochinolonové antibakteriální agens působí levofloxacin na bakteriální DNA- gyrázu a na topoizomerázu IV.
German: Falls nach der Inhalation von Quinsair eine akute symptomatische Bronchokonstriktion auftritt, kann die Anwendung eines kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatators vor den nachfolgenden Dosen für die Patienten von Nutzen sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Pokud se vyskytne symptomatická bronchokonstrikce po podávání přípravku Quinsair, může být prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia před následnými dávkami (viz body 4.2.a 4.4).
German: Vernebler waagrecht halten und einige Sekunden lang auf die Taste EIN/AUS am Steuergerät drücken.
Czech: Držte násadec ve vodorovné poloze, stiskněte a přidržte tlačítko zapnuto/vypnuto na regulátoru po několik sekund.
German: Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Quinsair, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei der Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist.
Czech: Pokud se u Vás v minulosti při používání fluorochinolonového/chinolonového antibiotika vyskytl jakýkoli závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku Quinsair používat.
German: Übelkeit,
Czech: Dyskineze,
German: Quinsair 240 mg Lösung für einen Vernebler Levofloxacin
Czech: Quinsair 240 mg roztok k rozprašování Levofloxacinum
German: Bitte lesen Sie die Ihrem Zirela-Vernebler beiliegende Gebrauchsanweisung des Herstellers sorgfältig durch.
Czech: Pečlivě si přečtěte návod k použití od výrobce, který je dodáván s rozprašovací sadou Zirela.
German: In In-vitro-Studien zur Anwendung von Quinsair mit dem Zirela-Verneblersystem wurden folgende Arzneimittelabgabe-Parameter ermittelt: massenbezogener medianer aerodynamischer Durchmesser (Tröpfchengrößenverteilung): 3,56 Mikrometer (geometrische Standardabweichung 1,51);
Czech: Studie in vitro používající rozprašovací systém Zirela s přípravkem Quinsair prokázaly následující charakteristiky podávání léčivého přípravku: hmotnostní střední aerodynamický průměr (distribuce velikosti kapek): 3,56 mikrometrů (geometrická směrodatná odchylka 1,51), rychlost podávání dávky: 24,86 mg/minuta (směrodatná odchylka, SD 4,05) a celkové množství podaného přípravku: 236,1 mg (7,1 SD).
German: Mit abnehmender Nierenfunktion (geschätzte Kreatininclearance < 50 ml/min) sind die renale Elimination und Clearance verringert und die Eliminationshalbwertzeit erhöht.
Czech: Studie používající systémové podání levofloxacinu ukazují, že farmakokinetika levofloxacinu je poruchou funkce ledvin ovlivněna; s klesající funkcí ledvin (odhadovaná clearance kreatininu 50 ml/min) klesá renální eliminace a clearance, zatímco se poločas eliminace zvětšuje.
German: 1 In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschließlich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: 1 V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na preexistující rizikové faktory velmi vzácně hlášeny případy dlouhotrvajících ( až měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících několik, někdy vícečetných, tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků jako tendinitida, ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese, únava, porucha paměti, poruchy spánku a porucha sluchu, zraku, chuti a čichu) (viz bod 4.4).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Lösung für einen Vernebler enthält Levofloxacinhemihydrat entsprechend 100 mg Levofloxacin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku k rozprašování obsahuje levofloxacinum hemihydricum ekvivalentní levofloxacinum 100 mg. Jedna ampulka obsahuje levofloxacinum 240 mg.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den schwerwiegendsten Reaktionen.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou seřazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší závažností jsou uvedeny jako první.
German: Quinsair
Czech: Přípravek Quinsair
German: Den gesamten Inhalt einer Ampulle in den Arzneimittelbehälter des Zirela-Verneblers drücken.
Czech: Vyprázdněte veškerý obsah jedné ampulky do nádobky na přípravek rozprašovací sady Zirela.
German: In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren.
Czech: U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové faktory velmi vzácně hlášeny případy dlouhotrvajících ( měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický).
German: Unter der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Levofloxacin, sind psychotische Reaktionen bei Patienten berichtet worden.
Czech: Psychotické reakce byly hlášeny u pacientů používajících chinolony včetně levofloxacinu.
German: Den Arzneimittelbehälter verschließen, indem der Deckel mit den Führungsnasen in die vorgesehenen Kerben am Arzneimittelbehälter gesetzt wird.
Czech: Uzavřete nádobku na léčivý přípravek vyrovnáním úchytů krytky přípravku a štěrbin na nádobce.
German: Den Deckel unter leichtem Druck im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen.
Czech: Stlačte dolů a otočte krytkou ve směru hodinových ručiček tak daleko, jak to jen půjde.
German: Klare, hellgelbe Lösung.
Czech: Čirý, slabě žlutý roztok.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pouze pro jednorázové použití.
German: Die Behandlung beginnt dann erneut und Sie müssen wie zuvor durch das Mundstück ein- und ausatmen.
Czech: Musíte vdechovat a vydechovat náustkem jako předtím.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur (respiratorischen) Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach Einmalgabe und Toxizität bei wiederholter Gabe ließen die präklinischen Studien, die mit Levofloxacin bei inhalativer Anwendung durchgeführt wurden, keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické studie prováděné s levofloxacinem s využitím inhalační cesty neodhalily, na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie (respirační), toxicity po jediném podání a toxicity po vícenásobném podání, žádné zvláštní nebezpečí pro lidi.
German: Beim Vergleich der Kinder, die das gewichtsbasierte Dosierungsschema erhielten, mit Erwachsenen, die Quinsair 240 mg einmal täglich erhielten, waren die Serum-PK-Expositionen vergleichbar.
Czech: Sérová PK expozice byla obdobná při porovnání u dětí na dávkách podle tělesné hmotnosti a u dospělých, kteří dostávali Quinsair 240 mg jednou denně.
German: Deshalb sollten Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Proto je zapotřebí sledovat potenciální výskyt hemolýzy, pokud se bude muset u těchto pacientů používat levofloxacin.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung für einen Vernebler
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Roztok k rozprašování.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach der Anwendung von Quinsair eine Hautreaktion bemerken.
Czech: Pokud po používání přípravku Quinsair zaznamenáte jakékoliv kožní reakce, informujte svého lékaře.
German: Patienten, die Studie 209 (Kernphase) abgeschlossen hatten, konnten an einer optionalen Verlängerungsphase für drei weitere Zyklen (d. h. 28 Behandlungstage mit Quinsair 240 mg zweimal täglich gefolgt von einer 28-tägigen Behandlungspause) teilnehmen.
Czech: Pacienti, kteří dokončili studii 209 (hlavní fáze) by mohli pokračovat ve volitelné rozšířené fázi pro 3 další cykly (tj.
German: Eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin kann außerdem durch erworbene Plasmide verursacht sein, die Proteine kodieren, welche die Angriffsstellen gegen Hemmung schützen.
Czech: Rezistence na levofloxacin se vyvíjí pomalu postupným procesem spojeným s mutací cílového místa v DNA gyráze a topoizomeráze IV. Snížená citlivost na levofloxacin může být rovněž výsledkem získání proteinů kódujících plasmidy, které chrání tyto cíle před inhibicí.
German: QT-Intervallverlängerung
Czech: Prolongace QT intervalu
German: Wie ist Quinsair anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Quinsair používá
German: Systemorganklasse Sehr häufig (≥ 1/10)
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až <
German: Die mittleren Sputumkonzentrationen nach
Czech: Interakce zprostředkované účinky na transportéry
German: - Vergewissern Sie sich, dass Ihr Zirela-Vernebler richtig funktioniert, bevor Sie mit der
Czech: - Před zahájením léčby zkontrolujte, zda rozprašovací systém Zirela funguje správně.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Levofloxacin in die Muttermilch übergeht.
Czech: Informace o vylučování levofloxacinu do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné; ostatní fluorochinolony se však do mléka vylučují.
German: - Myasthenia gravis, eine Krankheit, die Muskelschwäche und Erschöpfung verursacht.
Czech: - Onemocnění způsobující svalovou slabost nebo únavu nazývané myasthenia gravis
German: Ansonsten lassen Sie die vergessene Anwendung aus und warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.
Czech: Pokud však již bude téměř čas na Vaši další dávku, vynechanou dávku vynechejte.
German: Bei gleichzeitiger Inhalation von Quinsair ist die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, erhöht.
Czech: Používání přípravku Quinsair současně s těmito léčivy by u Vás mohlo zvýšit riziko záchvatů (křečí).
German: Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.
Czech: Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající ( až měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky léčiva, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení, necitlivost nebo bolest (neuropatie), deprese, únava, poruchy spánku, poruchy paměti, stejně jako poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na již dříve přítomné rizikové faktory.
German: Orale Pilzinfektion
Czech: Orální mykotická infekce
German: Dennoch darf Quinsair bei Schwangeren nicht angewendet werden, da Studien am Menschen fehlen und präklinische Daten auf das Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe gewichttragender Gelenke durch Fluorchinolone beim heranwachsenden Organismus hinweisen (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Czech: Nicméně z důvodu chybějících údajů u člověka a kvůli experimentálně zjištěnému riziku poškození zatížených chrupavek v rostoucím organismu v důsledku používání fluorochinolonů nesmí být levofloxacin podáván těhotným ženám (viz body 4.3 a 5.3).
German: - Bluthusten oder blutiger Auswurf.
Czech: - Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu z dýchacích cest
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Quinsair 240 mg Lösung für einen Vernebler Levofloxacin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Quinsair 240 mg roztok k rozprašování Levofloxacinum
German: - Schwere Hautreaktionen
Czech: - Závažné kožní reakce
German: In der Untergruppe der Patienten, die während der Kern- und der Verlängerungsphase Quinsair erhalten hatten (d. h. in Zyklus 1 bis 6), lag die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate für den FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts zwischen 3,6 % und 4,6 % mit Ausnahme von Zyklus 6, in dem sie nahe dem Ausgangswert lag (-0,15 %).
Czech: Cykly 1 až 6) se změna průměru LS u odhadovaného procentuálního podílu FEV1 pohybovala v rozpětí od 3,6% do 4,6% s výjimkou cyklu 6, kde se blížila výchozímu stavu (-0,15%).
German: (2) oder die Terminologie aus medizinischer Sicht inkorrekt ist.
Czech: 2) nebo je jejich terminologie z lékařského hlediska nesprávná.
German: (1) entweder die Anwendungsgebiete in Bezug auf der für die Nutzen-Risikoabschätzung von (Fluor-)Chinolonen verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz, in Anbetracht der Leitlinien zur Bewertung von Arzneimitteln zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (CPMP/EWP/558/95 rev 2) und im Zusammenhang mit den Unterkategorien der Anwendungsgebiete der Kategorien
Czech: 1) příliš široké a zahrnují příliš mnoho lékařských jednotek z hlediska vědeckých důkazů, které jsou k dispozici pro posouzení poměru přínosů a rizik (fluoro)chinolonů, s ohledem na Pokyny pro hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev 2), a vzhledem k (dílčím) indikacím zmiňovaným v kategoriích 1, 2 nebo 3 výše.
German: In beiden Studien handelte es sich beim Großteil der Patienten um Erwachsene.
Czech: V obou studiích tvořili většinu pacientů dospělí.
German: Das Arzneimittel darf außerdem nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Czech: Rovněž by ho neměly užívat těhotné nebo kojící ženy.
German: Die Behandlungszyklen können so lange wiederholt werden, wie die Behandlung für den Patienten von Nutzen ist.
Czech: Léčebné cykly se mohou opakovat tak dlouho, dokud jsou pro pacienta přínosem.
German: Das Arzneimittel darf mit keinen anderen Vorrichtungen inhaliert werden.
Czech: Léčivý přípravek se nesmí inhalovat pomocí jiného prostředku.
German: Bei der FEV1 handelt es sich um das größte Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann.
Czech: FEV1 je největší objem vzduchu, který dokáže osoba vydechnout za dobu jedné sekundy.
German: Systemische Formulierungen von Levofloxacin (wie z. B. Tabletten und Infusionslösungen) sind in der EU seit den 1990er Jahren zugelassen.
Czech: Systémové lékové formy levofloxacinu (např. tablety a infuzní roztoky) jsou v Evropské unii registrovány od 90. let 20. století.
German: Dadurch verhindert er das Wachstum und die Vermehrung der Bakterien, die die Infektion verursachen.
Czech: Tím zabraňuje růstu a množení bakterií způsobujících infekci.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Ampulle,
Czech: Doporučená dávka je jedna ampulka dvakrát denně, nejlépe s 12hodinovým odstupem.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Quinsair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Quinsair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Quinsair
Czech: Další informace o přípravku Quinsair
German: Levofloxacin
Czech: Quinsair levofloxacinum
German: Levofloxacin ist ein gut bekanntes Antibiotikum.
Czech: Levofloxacin je dobře známé antibiotikum.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Quinsair.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Quinsair.
German: Vor der Anwendung von Quinsair sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika beachten.
Czech: Před použitím přípravku Quinsair by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
German: Die am häufigsten im Zusammenhang mit Quinsair auftretenden Nebenwirkungen sind Husten (bei 54 % der Patienten), Dysgeusie (Geschmacksstörungen, 30 % der Patienten) und Müdigkeit/Schwäche (25 % der Patienten).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Quinsair jsou kašel (zaznamenaný u 54 % pacientů), dysgeuzie (poruchy chuti, u 30 % pacientů) a únava/slabost (u 25 % pacientů).
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Quinsair in den Verkehr bringt, eine Studie durchführen, um die langfristige Sicherheit von Quinsair bei Anwendung in der klinischen Praxis in der Europäischen Union zu untersuchen.
Czech: Společnost, která přípravek Quinsair dodává na trh, navíc provede studii zkoumající dlouhodobou bezpečnost přípravku Quinsair při použití v klinické praxi v Evropské unii.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Quinsair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Quinsair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Am 26. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Quinsair in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Quinsair platné v celé Evropské unii dne 26. března 2015.
German: Da Levofloxacin ein potenzielles Risiko für Knorpelgewebe aufweist, wurde die Anwendung des Produkts bei Jugendlichen nicht als gerechtfertigt betrachtet.
Czech: Jelikož levofloxacin představuje možné riziko pro chrupavku, použití tohoto přípravku se nepovažovalo za odůvodněné u dospívajících.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Quinsair ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Quinsair?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Quinsair so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Quinsair byl vypracován plán řízení rizik.
German: Was ist Quinsair und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Quinsair a k čemu se používá?
German: Nach 28-tägiger Behandlung wiesen die Patienten, die Quinsair einnahmen, eine Verbesserung der FEV1 von 1,73 % auf, während die Verbesserung bei Patienten unter Placebo ca. 0,43 % betrug.
Czech: Po 28 dnech léčby se u pacientů užívajících přípravek Quinsair zvýšila hodnota FEV1 o 1,73 %, zatímco u pacientů užívajících placebo přibližně o 0,43 %.
German: In der ersten Studie, die 330 Patienten umfasste, wurde Quinsair mit Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen, während die zweite Studie, an der 282 Patienten teilnahmen, Quinsair mit einem anderen inhalativen Antibiotikum (Tobramycin) verglich.
Czech: První studie, do níž bylo zařazeno 330 pacientů, porovnávala přípravek Quinsair s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), zatímco druhá studie, zahrnující 282 pacientů, ho porovnávala s jiným inhalovaným antibiotikem (tobramycinem).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom léčby pacient léčbu na 28 dní přeruší a poté začne další 28denní cyklus.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Quinsair aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Quinsair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: In der zweiten Studie wurde gezeigt, dass Quinsair die FEV1 nach 1 bis 3 Behandlungszyklen mindestens genauso effektiv verbesserte wie Tobramycin.
Czech: Druhá studie prokázala, že přípravek Quinsair je při zlepšování hodnoty FEV1 po 1 až 3 léčebných cyklech přinejmenším stejně účinný jako tobramycin.
German: Was die Sicherheit anbelangt, wies Quinsair eine gute Verträglichkeit auf, wobei die Nebenwirkungen mit jenen vergleichbar sind, die bei systemisch (über den gesamten Körper) verabreichtem Levofloxacin auftreten.
Czech: Z hlediska bezpečnosti je přípravek Quinsair dobře snášen a jeho nežádoucí účinky jsou podobné jako u levofloxacinu podávaného systémově (do celého těla).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Quinsair zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Quinsair používat.
German: Er wirkt, indem er Enzyme hemmt, die P. aeruginosa-Bakterien während der Zellvermehrung zum Replizieren ihrer DNA benötigen.
Czech: Působí tak, že blokuje enzymy, které bakterie P. aeruginosa využívají k vytváření kopií své DNA během buněčného dělení.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Quinsair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Quinsair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.