FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les interactions éventuelles entre Fycompa (jusqu'à 12 mg une fois par jour) et d'autres médicaments antiépileptiques ont été évaluées lors des études cliniques et dans l'analyse pharmacocinétique de population de quatre études de phase III combinées menées chez des patients présentant des crises d'épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires.
Polish: Prawdopodobne interakcje produktu Fycompa (w dawce do 12 mg raz na dobę) z innymi lekami przeciwpadaczkowymi oceniano w badaniach klinicznych i w zbiorczej analizie farmakokinetycznej populacji w czterech badaniach klinicznych III fazy, włączając w to badanie z udziałem pacjentów z napadami częściowymi oraz napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi.
French: Les études menées chez des rates allaitantes ont mis en évidence l'excrétion du pérampanel et/ou de ses métabolites dans le lait (pour plus d'informations, voir rubrique 5.3).
Polish: Na podstawie badań na szczurach w okresie laktacji stwierdzono przenikanie perampanelu / metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
French: Les augmentations de dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée doivent reposer sur la réponse et la tolérance cliniques.
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji.
French: Insérez l'adaptateur dans le goulot du flacon jusqu'à obtention d'un joint étanche.
Polish: Wcisnąć nasadkę do szyjki butelki do momentu uzyskania szczelnego połączenia.
French: Dans les études cliniques, 1,7 % à 5,8 % des patients traités par le pérampanel ont été libres de crises pendant la période d'entretien de 3 mois par rapport à 0 % à 1,0 % des patients recevant le placebo.
Polish: W badaniach klinicznych u 1,7 do 5,8% pacjentów leczonych perampanelem stwierdzono brak napadów padaczkowych w czasie 3 miesięcznego leczenia podtrzymującego, w porównaniu z 0,0 do 1,0% w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
French: Fycompa 2 mg comprimés pelliculés Fycompa 4 mg comprimés pelliculés Fycompa 6 mg comprimés pelliculés Fycompa 8 mg comprimés pelliculés Fycompa 10 mg comprimés pelliculés Fycompa 12 mg comprimés pelliculés
Polish: Fycompa 2 mg tabletki powlekane Fycompa 4 mg tabletki powlekane Fycompa 6 mg tabletki powlekane Fycompa 8 mg tabletki powlekane Fycompa 10 mg tabletki powlekane Fycompa 12 mg tabletki powlekane
French: Les données des études contrôlées contre placebo montrent une amélioration du contrôle des crises d'épilepsie avec la dose 4 mg de pérampanel une fois par jour et que ce bénéfice est majoré lorsque la dose est augmentée à 8 mg/jour.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych z wykorzystaniem placebo w grupie kontrolnej wykazują, że podczas stosowania perampanelu w dawce 4 mg/dobę obserwuje się poprawę kontroli napadów padaczkowych, a korzyści z leczenia są większe po zwiększeniu dawki do 8mg/dobę.
French: Comment se présente Fycompa et contenu de l'emballage extérieur Fycompa 0,5 mg/mL suspension buvable est une suspension blanche à blanc cassé.
Polish: Jak wygląda lek Fycompa i co zawiera opakowanie Lek Fycompa 0,5 mg/ml zawiesina doustna ma kolor biały do złamanej bieli.
French: La dose doit être augmentée par paliers de 2 mg (4 mL) à intervalles d'au moins 2 semaines, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
Polish: Dawkę należy zwiększać o 2 mg (4 ml) w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie, w zależności od tolerancji i skuteczności.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) : - sensations vertigineuses - somnolence (envie de dormir ou assoupissement)
Polish: Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane: - uczucie zawrotów głowy - uczucie senności (senność lub ospałość)
French: Dans les études in vitro, le pérampanel n'est pas entré en compétition avec l'AMPA pour la liaison aux récepteurs AMPA, mais la liaison du pérampanel a été déplacée par des antagonistes non compétitifs des récepteurs AMPA, ce qui indique que le pérampanel est un antagoniste non compétitif de ces récepteurs.
Polish: W badaniach in vitro perampanel nie współzawodniczył z AMPA o wiązanie do receptora AMPA, jednak był wypierany przez niekompetycyjnych antagonistów receptorów AMPA.
French: Effet des inducteurs du cytochrome P450 sur la pharmacocinétique du pérampanel
Polish: Wpływ induktorów cytochromu P450 na farmakokinetykę perampanelu
French: Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique.
Polish: U zwierząt, po ekspozycji na poziomie zbliżonym do poziomu ekspozycji stosowanej w praktyce klinicznej, obserwowano następujące działania niepożądane, których nie odnotowano w badaniach klinicznych, a które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej:
French: Dans les trois études, la phase de titration a été suivie d'une phase d'entretien d'une durée de 13 semaines, au cours de laquelle les patients devaient recevoir une dose stable de pérampanel.
Polish: We wszystkich trzech badaniach po fazie zwiększania dawki następowała trwająca 13 tygodni faza podtrzymywania dawki, w trakcie której pacjenci otrzymywali perampanel w stałej dawce.
French: - Certains autres médicaments, tels que la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections bactériennes), le millepertuis (utilisé dans le traitement de l'anxiété légère) et le kétoconazole (utilisé dans le traitement des infections dues à un champignon) peuvent modifier l'effet de Fycompa.
Polish: - Niektóre inne leki, takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), dziurawiec (lek stosowany w leczeniu łagodnych stanów lękowych) i ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) mogą wpływać na działanie leku Fycompa.
French: Comment se présente Fycompa et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de tous les dosages de Fycompa sont des comprimés pelliculés ronds biconvexes.
Polish: Jak wygląda lek Fycompa i co zawiera opakowanie Dla wszystkich mocy lek Fycompa występuje w postaci okrągłej, obustronnie wypukłej tabletki powlekanej.
French: Après administration avec un repas riche en graisses d'une dose unique de 12 mg de pérampanel suspension buvable, la Cmax et ASC0-inf étaient inférieures d'environ 22 % et 13 % respectivement par rapport à l'administration à jeun.
Polish: Po podaniu w czasie posiłku zawierającego dużą ilość tłuszczów pojedynczej dawki 12 mg perampanelu w postaci zawiesiny doustnej wartości Cmax oraz AUC0-inf były, odpowiednio o około 22% i 13% niższe, niż po podaniu na czczo.
French: Les instructions d'utilisation de la seringue pour administration orale et de l'adaptateur sont présentées ci-dessous :
Polish: Poniżej znajduje się instrukcja stosowania strzykawki doustnej oraz nasadki:
French: Dans une étude contrôlée contre placebo menée chez des patients adolescents, il n'a pas été observé avec le pérampanel par rapport au placebo de modifications significatives de la fonction cognitive, évaluée par le score global de fonction cognitive de la batterie de tests du système d'évaluation informatisé Cognitive Drug Research (CDR).
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym na młodzieży nie obserwowano istotnych zmian funkcji poznawczych mierzonych wynikami w ogólnej skali oceny funkcji poznawczych Systemu CDR (ang.: Cognitive Drug Research) w grupie osób otrzymujących perampanel wobec grupy otrzymującej placebo.
French: La clairance totale de Fycompa a augmenté lors de l'administration concomitante de carbamazépine (multiplication par 2,75), de phénytoïne (multiplication par 1,7) et d'oxcarbazépine (multiplication par 1,9), qui sont des inducteurs connus des enzymes du métabolisme (voir rubrique 5.2).
Polish: Całkowity klirens produktu Fycompa wzrastał po podaniu wraz z karbamazepiną (2,75-krotnie), fenytoiną (1,7-krotnie) oraz okskarbazepiną (1,9-krotnie).
French: Dans la phase d'extension en ouvert, il n'a pas été observé de variations significatives du score global du système CDR après 52 semaines de traitement par le pérampanel (voir rubrique 5.1, Population pédiatrique).
Polish: W otwartym badaniu rozszerzającym, po 52 tygodniach leczenia perampanelem nie stwierdzono istotnych zmian w wyniku w ogólnej skali CDR (patrz punkt 5.1: Dzieci i młodzież).
French: Une analyse pharmacocinétique de population de patients adolescents inclus dans les études de phase III n'a mis en évidence aucune différence notable entre cette population et la population générale.
Polish: W analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych pochodzących z badań klinicznych III fazy przeprowadzonych z udziałem młodzieży, nie stwierdzono istotnych różnic między tą populacją a populacją ogólną.
French: Acide citrique anhydre (E330)
Polish: Kwas cytrynowy, bezwodny (E330)
French: Une analyse pharmacocinétique de population de patients adolescents des études cliniques de phase II et de phase III combinées n'a mis en évidence aucune différence notable entre cette population et la population générale.
Polish: A analizie farmakokinetycznej populacji młodzieży w oparciu o zebrane wyniki badań II i III fazy, nie stwierdzono widocznych różnic pomiędzy tą populacją a populacją ogólną.
French: Selon la base de données des études cliniques incluant 196 adolescents traités par le pérampanel dans les études en double aveugle pour des crises d'épilepsie partielles et des crises généralisées tonicocloniques primaires, le profil de sécurité global chez les adolescents a été comparable à celui observé chez les adultes, à l'exception de l'agressivité, qui était rapportée plus fréquemment chez les adolescents que chez les adultes.
Polish: Jak wynika z bazy danych uzyskanych podczas badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, dotyczących częściowych napadów padaczkowych i napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, z udziałem 196 osób w wieku młodzieńczym poddanych ekspozycji na perampanel, ogólny profil bezpieczeństwa u osób w wieku młodzieńczym jest podobny do tego u osób dorosłych, z wyjątkiem agresji, którą częściej obserwowano u młodzieży.
French: Chez des volontaires sains, l'augmentation des concentrations plasmatiques du pérampanel a été directement proportionnelle à celle des doses administrées dans la plage de doses comprises entre 2 mg et 12 mg.
Polish: U zdrowych osób, stężenia perampanelu w osoczu wzrastały wprost proporcjonalnie do podanych dawek w zakresie od 2 do 12 mg.
French: L'administration de doses répétées de 12 mg/jour de pérampanel a également potentialisé les effets de l'alcool sur l'attention et la vigilance et augmenté les niveaux de colère, désorientation et dépression, déterminés à l'aide de l'échelle POMS d'évaluation de l'humeur en 5 points.
Polish: Wielokrotne podawanie dawki perampanelu 12 mg/dobę nasilało również wpływ alkoholu na czujność i koncentrację oraz powodowało nasilenie uczucia gniewu, splątania i depresji, ocenianych według pięciopunktowej skali POMS (patrz punkt 5.1).
French: Dans la phase d'extension, 73,7 % des patients reçoivent une dose journalière modale de pérampanel supérieure à 4 à 8 mg par jour et 16,7 % une dose journalière modale supérieure à 8 à 12 mg par jour.
Polish: W badaniu rozszerzającym modalna dawka dobowa wynosiła od ponad 4 do 8 mg na dobę dla 73,7% pacjentów oraz od ponad 8 do 12 mg na dobę dla 16,7% pacjentów.
French: Informez votre médecin si vous prenez des contraceptifs hormonaux.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka stosuje antykoncepcję hormonalną.
French: - Fycompa n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Polish: - Lek Fycompa nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
French: Fycompa doit être pris par voie orale une fois par jour au coucher.
Polish: Produkt Fycompa należy przyjmować doustnie, raz na dobę przed snem.
French: Après administration d'une dose unique de 12 mg des deux formulations avec un repas riche en graisses, l'ASC0-inf du pérampanel suspension buvable est équivalente, la Cmax est inférieure d'environ 23 % et le temps jusqu'à l'exposition plasmatique maximale (tmax) est prolongé de 2 heures par rapport à la formulation en comprimés.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 12 mg produktu w każdej z tych postaci z posiłkiem bogatym w tłuszcze, perampanel w postaci zawiesiny dostnej jest równoważny tabletkom pod względem wartości AUC0-inf, osiągał o 23% niższe Cmax, a czas do maksymalnej ekspozycji (tmax) był dłuższy o dwie godziny.
French: In vivo, le pérampanel a significativement allongé la période de latence des crises d'épilepsie chez un modèle d'épilepsie induite par les récepteurs AMPA.
Polish: W warunkach in vivo perampanel znacząco wydłużał okres bez napadów w modelu napadów padaczkowych indukowanych przez AMPA.
French: Induction des enzymes du métabolisme des médicaments Par rapport aux témoins positifs (dont le phénobarbital et la rifampicine), le pérampanel a été un inducteur faible du CYP2B6 (30 µmol/l) et du CYP3A4/5 (≥ 3 µmol/l) parmi les principaux CYP et UGT hépatiques dans des hépatocytes humains en culture.
Polish: W porównaniu z kontrolami pozytywnymi (w tym z fenobarbitalem i ryfampicyną) stwierdzono, że perampanel w niewielkim stopniu indukuje izoenzymy CYP2B6 (30 µmol/l) oraz CYP3A4/5 (≥3 µmol/l), spośród ważniejszych izoenzymów CYP i UGT w hodowli hepatocytów ludzkich.
French: Le pérampanel à une dose allant jusqu'à 8 mg/jour est efficace dans le traitement des crises d'épilepsie généralisées tonico-cloniques primaires.
Polish: Wykazano, że leczenie perampanelem w dawkach do 8 mg/dobę jest skuteczne w przypadku napadów padaczkowych toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.
French: Diminution d'un facteur 1,9
Polish: 1,9-krotne zmniejszenie
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 % dans l'ensemble des groupes pérampanel et incidence supérieure à celle observée chez les patients recevant le placebo) ayant entraîné l'arrêt du traitement ont été des sensations vertigineuses et une somnolence.
Polish: Do działań niepożądanych, które najczęściej (≥1% w całej grupie przyjmujących perampanel oraz częściej niż w grupie placebo) prowadziły do przerwania leczenia zalicza się zawroty głowy oraz senność.
French: Effet du médicament antiépileptique sur la concentration de Fycompa
Polish: Wpływ leku przeciwpadaczkowego na stężenie produktu Fycompa
French: La posologie du pérampanel doit être diminuée si ces symptômes surviennent et le traitement doit être arrêté immédiatement s'ils sont graves.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy zmniejszyć dawkę perampanelu, a jeśli objawy mają ciężki charakter - natychmiast przerwać leczenie.
French: La variation moyenne (écart-type, ET) du T-score global de fonction cognitive du système CDR à la fin de la période de traitement en double aveugle (19 semaines) par rapport au score initial était de 1,1 (7,14) dans le groupe placebo et de -1,0 (8,86) dans le groupe pérampanel, avec une différence des moyennes des moindres carrés (IC à 95 %) entre les groupes de traitement de -2,2 (-5,2 ; 0,8).
Polish: Średnia zmiana (SD) od punktu początkowego do końca leczenia w badaniu podwójnie zaślepionym (19 tygodni), zgodnie z wartością parametru t zgodnie w modelu CDR wynosiła 1,1 (7,14) w grupie otrzymującej placebo oraz (minus) -1,0 (8,86) w grupie otrzymującej perampanel, z różnicą pomiędzy grupami wartości średnich liczonych metodą najmniejszego kwadratu (95% CI) = (minus) -2,2 (-5,2, 0,8).
French: On ne sait pas si le pérampanel est excrété dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy perampanel przenika do mleka ludzkiego.
French: Boîte de 7, 28 et 98 comprimés
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 7, 28 i 98 tabletek
French: Dans les essais cliniques, l'agressivité, la colère et l'irritabilité décrites étaient plus fréquentes chez les patients traités par le pérampanel aux fortes doses.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych perampanelem agresję, złość i rozdrażnienie zgłaszano częściej po zastosowaniu większych dawek leku.
French: Fycompa peut diminuer l'efficacité de certains contraceptifs hormonaux, tels que le lévonorgestrel.
Polish: Lek Fycompa może zmniejszać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes de réactions cutanées et doivent être étroitement surveillés.
Polish: Przepisując lek, należy poinformować pacjentów o możliwych objawach przedmiotowych i podmiotowych, a następnie uważnie monitorować pod kątem reakcji skórnych.
French: Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium (E470b)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian (E470b)
French: Retournez l'ensemble et prélevez la quantité prescrite de Fycompa à partir du flacon.
Polish: Obrócić do góry nogami butelkę z załączoną strzykawką i pobrać zalecaną objętość leku Fycompa z butelki.
French: Cependant, une analyse pharmacocinétique de population a démontré qu'en conditions d'exposition à l'état d'équilibre simulées, la Cmax et l'ASC0-24h du pérampanel suspension buvable étaient bioéquivalentes à celles de la formulation en comprimés, tant après administration à jeun qu'avec un repas.
Polish: Jednakże analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że w warunkach symulowanej ekspozycji stanu stacjonarnego, perampanel w postaci zawiesiny doustnej jest biorównoważny tabletkom przy podaniu na czczo oraz po posiłku pod względem wartości Cmax i AUC(0-24h).
French: Les taux de réponse après ajout de pérampanel à doses fixes étaient inférieurs lorsque les patients recevaient un traitement concomitant par des médicaments antiépileptiques inducteurs de l'enzyme CYP3A (carbamazépine, phénytoïne, oxcarbazépine) par rapport au taux de réponses des patients ayant reçu des médicaments antiépileptiques concomitants non inducteurs enzymatiques.
Polish: Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie po dodaniu perampanelu w ustalonych dawkach do jednocześnie stosowanych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych indukujących CYP3A (karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina) był mniejszy niż po dodaniu go do przeciwpadaczkowych produktów leczniczych niebędącymi induktorami enzymów.
French: Un flacon (340 mL) contient 170 mg de pérampanel.
Polish: Każda butelka (340 ml) zawiera 170 mg perampanelu.
French: Ne commencez pas à prendre d'autres médicaments et n'arrêtez pas sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Nie należy rozpoczynać ani przerywać stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
French: Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
Polish: Należy omówić z lekarzem prowadzącym, jaka metody antykoncepcji będzie najlepsza dla pacjenta.
French: Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables, identifiés par l'analyse de la base de données de sécurité complète des études cliniques menées avec Fycompa, sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, które zidentyfikowano na podstawie pełnych danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa produktu Fycompa.
French: Les patients éligibles traités par un à trois médicaments antiépileptiques à dose stable présentant au moins trois crises généralisées tonico-cloniques primaires pendant la période de préinclusion de 8 semaines ont été randomisés pour recevoir le pérampanel ou le placebo.
Polish: Kwalifikowanych pacjentów przyjmujących stałe dawki 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych i z co najmniej 3 napadami tonicznoklonicznymi pierwotnie uogólnionymi podczas 8-tygodniowego okresu wstępnego, losowo przydzielono do grupy otrzymującej perampanel lub do grupy placebo.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises d'épilepsie partielles recevant Fycompa à des doses allant jusqu'à 12 mg/jour dans le cadre d'études cliniques contrôlées contre placebo, Fycompa n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la clairance du clonazépam, du lévétiracétam, du phénobarbital, de la phénytoïne, du topiramate, du zonisamide, de la carbamazépine, du clobazam, de la lamotrigine et de l'acide valproïque à la plus forte dose de pérampanel évaluée (12 mg/jour).
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej pacjentów z napadami częściowymi, którzy otrzymywali produkt Fycompa w dawkach do 12 mg/dobę w badaniach klinicznych kontrolowanych z wykorzystaniem placebo, produkt Fycompa w najwyższych poddawanych ocenie dawkach (12 mg/dobę) nie wpływał w sposób klinicznie istotny na klirens klonazepamu, lewetiracetamu, fenobarbitalu, fenytoiny, topiramatu, zonisamidu, karbamazepiny, klobazamu, lamotryginy ani kwasu walproinowego.
French: Fycompa n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Polish: Produkt Fycompa nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
French: Vous pouvez prendre Fycompa avec ou sans aliments.
Polish: Lek Fycompa można przyjmować niezależnie od posiłku.
French: Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
French: La variation en pourcentage médiane de la fréquence des crises généralisées tonico-cloniques primaires sur une période de 28 jours pendant les périodes de titration et d'entretien (combinées) par rapport à la période avant la randomisation a été plus importante avec le pérampanel (-76,5 %) qu'avec le placebo (-38,4 %) (P < 0,0001).
Polish: Mediana procentowej zmiany częstości występowania napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych w ciągu 28 dni podczas okresu dostosowywania dawki oraz leczenia (łącznie) w porównaniu do okresu przed randomizacją była wyższa dla perampanelu (-76,5%) niż dla placebo (-38,4%), P<0,0001.
French: Les résultats des tests des fonctions psychomotrices sont revenus au niveau initial dans les 2 semaines suivant l'arrêt de l'administration de pérampanel.
Polish: Wyniki kontroli aktywności psychomotorycznej powracały do wartości sprzed leczenia w ciągu 2 tygodni od zakończenia podawania perampanelu.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Fycompa.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fycompa.
French: Insérer la seringue pour administration orale dans l'adaptateur, retourner le flacon et prélever la dose.
Polish: Doustną strzykawkę należy umieścić w nasadce, odwrócić butelkę i pobrać z niej dawkę leku.
French: Insérez la seringue pour administration orale aussi loin que possible dans l'orifice de l'adaptateur.
Polish: Wsunąć strzykawkę doustną do portu w nasadce tak głęboko, jak to możliwe.
French: Fycompa est indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'épilepsie.
Polish: Produkt leczniczy Fycompa jest wskazany w leczeniu wspomagającym napadów częściowych z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez napadów wtórnych uogólnionych u pacjentów dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z padaczką.
French: Diminution d'un facteur 1,7
Polish: 1,7-krotne zmniejszenie
French: Fycompa 2 mg comprimés pelliculés Boîte de 7 uniquement pour la première semaine de traitement, 28 et 98.
Polish: Fycompa 2 mg tabletki powlekane Opakowanie zawierające 7 tabletek przeznaczone na pierwszy tydzień leczenia, 28 i 98 tabletek.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
French: Réaction médicamenteus e avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)*
Polish: Reakcja na lek przebiegająca z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)*
French: Chaque flacon de 340 mL contient 170 mg de pérampanel.
Polish: Każda butelka o pojemności 340 ml zawiera 170 mg perampanelu.