FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter den första injektionen tycks incidensen av katarakt vara högre hos patienter med icke-infektiös uveit i ögats bakre segment jämfört med patienter med BRVO/CRVO.
Slovak: Po prvej injekcii sa javí byť vyšší výskyt katarakty u pacientov s neinfekčnou uveitídou zadného segmentu v porovnaní s pacientmi s oklúziou BRVO/CRVO.
Swedish: Patienter med en BCVA-poäng på < 84 ELLER en näthinnetjocklek på > 250 µm uppmätt genom optisk koherenstomografi (OCT) och som enligt prövarens bedömning inte utsattes för risk ansågs lämpliga att återbehandla med OZURDEX i en öppen förlängning av studien.
Slovak: Pacienti, ktorí podľa optickej koherentnej tomografie (OCT) dosiahli ostrosť BCVA < 84 ALEBO hrúbku sietnice > 250 mikrónov a podľa názoru skúmajúceho by liečba pre pacienta nepredstavovala riziko, boli oprávnení na liečbu OZURDEXOM v otvorenej fáze štúdie.
Swedish: Samtliga OZURDEX-injektioner kommer att ges av ögonläkare med lämplig utbildning.
Slovak: Všetky injekcie OZURDEXU podá príslušne kvalifikovaný očný lekár.
Swedish: OZURDEX bör användas med försiktighet till patienter som tar antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel.
Slovak: OZURDEX sa má používať opatrne u pacientov užívajúcich antikoagulanciá a lieky proti agregácii krvných doštičiek.
Swedish: Beskrivningar av utvalda biverkningar Diabetiskt makulaödem
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Diabetický makulárny edém
Swedish: • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Swedish: Rekommenderad dos är ett implantat som injiceras i ditt öga.
Slovak: Odporúčaná dávka je jeden implantát podaný injekciou do oka.
Swedish: Vid RVO användes behandling med antikoagulantia hos 2 % av patienterna som fick OZURDEX.
Slovak: V prípade RVO sa antikoagulačná liečba sa použila u 2 % pacientov, ktorým bol podaný OZURDEX.
Swedish: - Varje implantat innehåller 700 mikrogram dexametason.
Slovak: - Každý implantát obsahuje 700 mikrogramov dexametazónu.
Swedish: • Hur man förbereder sig för OZURDEX-behandling
Slovak: • spôsob prípravy na liečbu OZURDEXOM,
Swedish: Öppna foliepåsen inom det sterila området och lägg försiktigt applikatorn på en steril bricka.
Slovak: Plastové vrecko následne otvorte v sterilnom prostredí a aplikátor jemne položte na sterilnú misku.
Swedish: 95 % av plasmakoncentrationsvärdena för dexametason i gruppen som fick 350 µg och 86 % av värdena i gruppen som fick 700 µg låg under det nedre kvantifieringsvärdet (0,05 ng/ml).
Slovak: Deväťdesiatpäť percent hodnôt koncentrácie dexametazónu v plazme v skupine s dávkou 350 µg a 86 % v skupine s dávkou 700 µg bolo pod spodným limitom kvantifikácie (0,05 ng/ml).
Swedish: gruppen under den 6 månader långa utvärderingsperioden.
Slovak: OZURDEXOM počas 6-mesačného hodnotiaceho obdobia.
Swedish: Läkaren kommer att rengöra ditt öga och ögonlock före injektionen.
Slovak: Pred podaním injekcie vám lekár očistí oko a viečko.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får ökade ögonsmärtor eller ökat obehag i ögat, rödögdhet som blir värre, ljusblixtar och plötslig ökning av flytande grumlingar i ögat, delvis blockerad syn, försämrad syn eller ökad ljuskänslighet efter injektionen.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne silnejšia bolesť oka alebo zosilnenie nepríjemného pocitu, zhoršujúce sa začervenanie oka, prebleskovanie a náhle zvýšenie zhlukov pred očami, čiastočne zahmlené videnie, zhoršenie zraku, zvýšená citlivosť na svetlo po podaní injekcie.
Swedish: Vid besök 1,5 månader efter injektion sågs en topp för IOP som återgick ungefär till baslinjenivå vid månad 6 efter varje injektion.
Slovak: s maximálnym priemerným vnútroočným tlakom pri návšteve 1,5 mesiaca po injekcii, ktorý sa vrátil na približne východiskovú úroveň do 6 mesiacov po každej injekcii.
Swedish: Inga effekter på barnet förväntas på grund av administreringssättet och de resulterande systemiska nivåerna.
Slovak: Vzhľadom na cestu podania a výsledné systémové hladiny sa nepredpokladajú žiadne účinky na dieťa.
Swedish: RVO och uveit
Slovak: RVO a uveitída
Swedish: - Den aktiva substansen är dexametason.
Slovak: - Liečivo je dexametazón.
Swedish: Den kliniska effekten av OZURDEX har bedömts i en blind, randomiserad multicenterstudie av behandling av icke-infektiös inflammation i ögats bakre segment hos patienter med uveit.
Slovak: Klinická účinnosť OZURDEXU bola hodnotená v jednej multicentrickej maskovanej randomizovanej štúdii týkajúcej sa liečby neinfekčného zápalu zadného segmentu oka u pacientov s uveitídou.
Swedish: • Synförlust hos vuxna som orsakas av blockering av vener i ögat.
Slovak: • so stratou zraku, ktorú spôsobilo upchanie žíl v oku.
Swedish: Ordningsföljden för dexametasonkoncentrationen var: retina > iris > ciliarkropp > glaskroppsvätska > kammarvatten > plasma.
Slovak: Poradie koncentrácie dexametazónu bolo sietnica > dúhovka > vráskovcové teliesko > sklovcový mok > komorový mok > plazma.
Swedish: Kolven manövreras med hjälp av en spak på applikatorns sida. Nålen skyddas av ett lock och spaken av en säkerhetsflik.
Slovak: Ihla je chránená viečkom a páčka je chránená bezpečnostným štítkom.
Swedish: Patienterna kan uppleva en tillfälligt försämrad syn efter intravitreal injektion av OZURDEX (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacienti môžu po zavedení OZURDEXU intravitreálnou injekciou pociťovať prechodne zhoršené videnie (pozri časť 4.8).
Swedish: Regelbundna kontroller av det intraokulära trycket, oavsett IOP vid baslinjen, är därför nödvändigt och patienter med förhöjda värden efter injektionen ska ges adekvat behandling.
Slovak: Z tohto dôvodu sa vyžaduje pravidelné sledovanie VOT bez ohľadu na východiskovú hodnotu VOT a každý nárast sa po podaní injekcie musí príslušne podľa potreby liečiť.
Swedish: Vid baslinjen för de 3 år långa kliniska DME-studierna hade 87 % av patienterna med ett fakiskt studieöga som behandlades med OZURDEX någon grad av grumling av linsen/tidig katarakt.
Slovak: V klinických štúdiách DME trvajúcich 3 roky malo 87 % pacientov s fakickým skúmaným okom liečených liekom OZURDEX vo východiskovom stave určitý stupeň opacifikácie šošovky/včasnú kataraktu.
Swedish: Behandlingen ska inte upprepas när patienten får en kvarstående synförbättring.
Slovak: Opakovaná liečba nie je potrebná u pacientov, u ktorých sa objaví a zachová zlepšené videnie.
Swedish: Totalt 4 patienter (1 %) som behandlades med OZURDEX gjorde ingrepp i studieögat för att behandla förhöjt IOP. En patient som behandlades med OZURDEX behövde ett kirurgiskt insnitt (trabekulektomi) för att åtgärda den steroidinducerade IOP-höjningen, 1 patient genomgick trabekulektomi på grund av fibrinblockering i den främre kammaren som blockerar utflöde av vätska vilket leder till förhöjt IOP, 1 patient genomgick iridotomi för trångvinkelglaukom och 1 patient genomgick iridektomi på grund av kataraktkirurgi.
Slovak: Jeden z pacientov liečených liekom OZURDEX vyžadoval incíznu operáciu (trabekulektómiu) na zvládnutie zvýšenia vnútroočného tlaku indukovaného steroidmi, jeden z pacientov podstúpil trabekulektómiu, pretože fibrín v prednej očnej komore blokoval odtok tekutiny vedúci k zvýšeniu vnútroočného tlaku, jeden z pacientov podstúpil iridotómiu z dôvodu glaukómu s úzkym uhlom a jeden z pacientov podstúpil iridektómiu z dôvodu operácie katarakty.
Swedish: • aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion inklusive de flesta virussjukdomar i kornea och konjunktiva, t.ex. aktiv epitelial herpes simplex-keratit (dendritisk keratit), vaccinia, varicella, mykobakteriella infektioner och svampsjukdomar
Slovak: Aktívna, či suspektná okulárna alebo periokulárna infekcia, vrátane väčšiny vírusových ochorení rohovky a spojovky, ktoré zahŕňajú aktívnu epiteliálnu herpetickú keratitídu (dendritickú keratitídu), kravské kiahne, ovčie kiahne, mykobakteriálne infekcie a mykotické ochorenia
Swedish: Etthundra % av plasmakoncentrationsvärdena för dexametason i gruppen som fick 350 µg och 90 % av värdena i gruppen som fick 700 µg låg under den nedre gränsen för kvantifiering (0,05 ng/ml).
Slovak: Sto percent hodnôt koncentrácie dexametazónu v plazme v skupine s dávkou 350 µg a 90 % v skupine s dávkou 700 µg bolo pod spodným limitom kvantifikácie (0,05 ng/ml).
Swedish: Denna blockering gör att vätska ansamlas vilket leder till svullnad av den delen av näthinnan (det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat) som kallas makula.
Slovak: Toto upchanie vedie k nahromadeniu tekutiny, čo spôsobí opuch v oblasti sietnice (svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka), ktorú označujeme ako makula (žltá škvrna).
Swedish: Applikatorn och en förpackning med torkmedel är förpackade i en förseglad foliepåse i en kartong.
Slovak: Aplikátor a vrecúško vysušujúceho materiálu sú uzavreté v plastovom vrecku vloženom v škatuli.
Swedish: Innan applikatorn tas bort från ögat kontrolleras att aktiveringsknappen är helt intryckt och låst i nivå med applikatorns yta.
Slovak: Pred vytiahnutím aplikátora z oka skontrolujte, či je aktivačné tlačidlo úplne zatlačené a zaistené zarovno s povrchom aplikátora.
Swedish: OZURDEX är endast avsett för engångsbruk.
Slovak: OZURDEX je určený len na jedno použitie.
Swedish: Patienterna bör dessutom följas upp efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om infektion eller förhöjt intraokulärt tryck skulle inträffa.
Slovak: Okrem toho je potrebné pacientov po podaní injekcie sledovať, aby bolo možné v prípade výskytu infekcie alebo zvýšeného vnútroočného tlaku začať včasnú liečbu.
Swedish: vanliga
Slovak: Časté
Swedish: Biverkningar som bedöms ha samband med OZURDEX-behandling i de kliniska fas III-studierna (DME, BRVO/CRVO och uveit) och spontanrapporter listas efter MedDRA:s organsystem och frekvens i nedanstående tabell.
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za reakcie súvisiace s liečbou OZURDEXOM z III. fázy klinických skúšaní (DME, BRVO/CRVO a uveitída) a spontánne hlásené sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov databázy MedDRA podľa nasledujúcej konvencie:
Swedish: Dexametason, en potent kortikosteroid, har visats kunna dämpa inflammation genom att förhindra ödem, fibrindeponering, kapillärläckage och fagocytmigrering som hör till den inflammatoriska reaktionen.
Slovak: Preukázalo sa, že dexametazón - silný kortikosteroid - tlmí zápal inhibovaním edému, ukladaním fibrínu, dilatáciou kapilár a migráciou fagocytov v protizápalovej reakcii.
Swedish: Det högsta plasmakoncentrationsvärdet på 0,102 ng/ml observerades hos en försöksperson i 700 µg-gruppen.
Slovak: Najvyššia koncentrácia v plazme 0,102 ng/ml bola pozorovaná u jedného pacienta zo skupiny s dávkou 700 µg.
Swedish: I de 3 år långa kliniska DME-studierna genomgick 59 % av patienterna med ett fakiskt studieöga behandlat med OZURDEX kataraktkirurgi i studieögat (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách DME trvajúcich 3 roky podstúpilo 59 % pacientov s fakickým skúmaným okom liečených pomocou lieku OZURDEX operáciu katarakty skúmaného oka (pozri časť 4.8).
Swedish: Med nålens avfasade kant riktad uppåt, bort från skleran, förs nålen cirka 1 mm in i skleran och riktas därefter mot ögats centrum in i glaskroppen tills silikonhylsan rör vid konjunktivan.
Slovak: Ihlu s úkosom smerujúcim od skléry zaveďte približne 1 mm do skléry a potom ju presmerujte k stredu oka do dutiny sklovca, kým sa silikónový lem nebude nachádzať oproti spojovke.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING PÅ APPLIKATOR
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE APLIKÁTORA
Swedish: Dag 30
Slovak: 30. deň
Swedish: Rekommenderad dos är ett OZURDEX-implantat injicerat intravitrealt i det drabbade ögat.
Slovak: Odporúčaná dávka je jeden implantát OZURDEX podaný intravitreálne do postihnutého oka.
Swedish: OZURDEX har inte studerats hos patienter med makulaödem sekundärt till ocklusion av retinalvenen med signifikant retinal ischemi.
Slovak: OZURDEX sa neskúmal u pacientov s makulárnym edémom sekundárne k RVO s výraznou ischémiou sietnice.
Swedish: Andelen avbrott på grund av bristande effekt var lägre i OZURDEX-gruppen jämfört med placebo (7 % jämfört med 24 %).
Slovak: Prerušenie z dôvodu nedostatočnej účinnosti bolo nižšie v skupine dostávajúcej liek OZURDEX v porovnaní so skupinou dostávajúcou simulovanú liečbu (7 % voči 24
Swedish: Plasmakoncentrationer uppmättes från en undergrupp med 21 patienter i de två 6 månader långa effektstudierna, före dosering samt dag 7, 30, 60 och 90 efter injektion av ett enda intravitrealt implantat med 350 µg eller 700 µg dexametason.
Slovak: Koncentrácie v plazme sa získali z podmnožiny 21 pacientov v dvoch 6-mesačných štúdiách účinnosti pred podaním dávky a v 7., 30., 60. a 90. deň po podaní intravitreálnej injekcie jedného intravitreálneho implantátu obsahujúceho 350 µg alebo 700 µg dexametazónu.
Swedish: Under den inledande behandlingsperioden behövde 0,7 % (3/421) av patienterna som fick OZURDEX behandlas med antingen laser eller kirurgi för att kontrollera det förhöjda ögontrycket i det öga som studerades, jämfört med 0,2 % (1/423) av patienterna som fick placebo.
Slovak: V období prvotnej liečby potrebovalo laserové alebo chirurgické zákroky na liečbu zvýšeného VOT v skúmanom oku 0,7 % (3/421) pacientov, ktorí dostali OZURDEX, v porovnaní s 0,2
Swedish: • diabetiskt makulaödem
Slovak: Diabetický makulárny edém
Swedish: OZURDEX används för att behandla vuxna patienter med:
Slovak: Liek OZURDEX sa používa na liečbu dospelých pacientov s:
Swedish: OZURDEX är avsett för behandling av vuxna patienter med:
Slovak: OZURDEX je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:
Swedish: Totalt deltog 1 267 patienter som randomiserades till behandling med dexametasonimplantat 350 µg eller 700 µg eller placebo (studie 206207-008 och 206207-009).
Slovak: randomizovaných, simulovane kontrolovaných, paralelných štúdiách identického plánu, ktorých sa zúčastnilo spolu 1 267 pacientov bolo randomizovaných na liečbu implantátmi s dexametazónom v dávke 350 µg alebo 700 µg alebo simulovanou liečbou (štúdie 206207-008 a 206207-009).
Swedish: Patienterna måste instrueras att omedelbart rapportera alla symptom som kan tyda på endoftalmit eller någon av de ovan nämnda komplikationerna, t.ex. ögonsmärta, dimsyn etc. (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby bezodkladne oznámili akékoľvek príznaky poukazujúce na endoftalmitídu alebo na niektorú z vyššie uvedených udalostí, napr. bolesť oka, zahmlené videnie atď.
Swedish: Dexametasons slutprodukter är fett- och vattenlösliga metaboliter som kan utsöndras via galla och urin.
Slovak: Dexametazón sa napokon metabolizuje na metabolity rozpustné v tukoch a vode, ktoré sa môžu vylúčiť žlčou a močom.
Swedish: varicella, mykobakteriella infektioner och svampsjukdomar
Slovak: (dendritickú keratitídu), kravské kiahne, ovčie kiahne, mykobakteriálne infekcie a mykotické ochorenia
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av OZURDEX för den pediatriska populationen vid
Slovak: Použitie OZURDEXU sa netýka pediatrickej populácie pri
Swedish: Ett implantat innehåller 700 mikrogram dexametason.
Slovak: Jeden implantát obsahuje 700 mikrogramov dexametazónu.
Swedish: Tryck in spetsen ungefär 1 mm i skleran och håll den parallellt med hornhinnekanten.
Slovak: Hrot zatlačte približne 1 mm do skléry, rovnobežne s limbusom.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga
Slovak: Poruchy nervového systému
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Swedish: • Vad som sker efter behandling med OZURDEX
Slovak: • kroky nasledujúce po liečbe OZURDEXOM,
Swedish: Ibland kan injektion av OZURDEX orsaka en infektion inuti ögat, smärta i ögat eller rödögdhet, eller en bristning eller avlossning av näthinnan.
Slovak: Injekcia OZURDEXU môže niekedy vyvolať infekciu vo vnútri oka, bolesť alebo začervenanie oka, prípadne odlúčenie alebo natrhnutie sietnice, ktoré je potrebné čo najskôr zistiť a liečiť.
Swedish: - om ögat som ska behandlas saknar lins och om linskapselns baksida har brustit - om ögat som ska behandlas har genomgått kataraktoperation och har en konstgjord lins, som implanterats i ögats främre hålighet (intraokulär lins i den främre kammaren) eller har fixerats vid ögats vita del (sklera) eller vid ögats färgade del (iris) och linskapselns baksida har brustit
Slovak: - ak oko určené na ošetrenie nemá šošovku a zadná časť puzdra šošovky („vak") je natrhnutá, - ak sa na oku určenom na ošetrenie vykonala operácia katarakty a obsahuje umelú šošovku, ktorá je implantovaná z prednej časti oka (vnútroočná šošovka prednej komory) alebo fixovaná k bielej časti oka (bielku) alebo k farebnej časti oka (dúhovke) a zadná časť puzdra šošovky
Swedish: Synstörningar kan rapporteras med användning av systemiska och topikala kortikosteroider.
Slovak: Poruchy videnia Pri používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov môžu byť hlásené poruchy videnia.
Swedish: Det högsta plasmakoncentrationsvärdet på 0,094 ng/ml sågs hos en försöksperson i 700 µg-gruppen.
Slovak: Najvyššia koncentrácia v plazme vo výške 0,094 ng/ml bola pozorovaná u jedného pacienta zo skupiny s dávkou 700 µg.
Swedish: Av de patienter som fick ett förhöjt IOP på ≥ 10 mmHg jämfört med baslinjen, uppträdde detta hos majoriteten mellan 45 och 60 dagar efter en injektion.
Slovak: 10 mmHg od východiskovej hodnoty, sa najvyššie zvýšenie VOT prejavilo medzi 45 až 60 dňami po podaní injekcie.
Swedish: • inflammation i ögats bakre segment i form av icke-infektiös uveit.
Slovak: • zápalom zadného očného segmentu prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída
Swedish: 6) Kassera applikatorn på ett säkert sätt omedelbart efter behandlingen.
Slovak: Po ošetrení aplikátor ihneď bezpečne zlikvidujte.
Swedish: Ökat tryck i ögat, grumlig lins (katarakt), blödning på ögats yta*
Slovak: zvýšený vnútroočný tlak, zakalenie šošovky (sivý zákal), krvácanie na povrchu oka*
Swedish: De kumulativa responskurvorna (tid till vitreous haze score = 0) var signifikant olika för OZURDEXgruppen och placebogruppen (p < 0,001).
Slovak: Kumulatívne krivky rýchlosti odozvy (čas do dosiahnutia skóre zákalu sklovca hodnoty 0) boli významne odlišné pre skupinu liečenú OZURDEXOM v porovnaní so skupinou liečenou simulovanou liečbou (p <
Swedish: Kortikosteroider bör användas med försiktighet hos patienter med en okulär virusinfektion i anamnesen (t.ex. herpes simplex) och ska inte användas vid aktiv okulär herpes simplex.
Slovak: Herpes simplex) v anamnéze a nemajú sa používať pri aktívnom očnom Herpese simplex.
Swedish: BCVA ≥ 15 bokstävers förbättring från baslinjen vid år 3/slutbesök
Slovak: BCVA ≥ zlepšenie o 15 písmen od východiskového stavu v 3. roku/posledná návšteva
Swedish: Applikatorn med implantat är förpackad i en förseglad foliepåse som innehåller torkmedel.
Slovak: Aplikátor obsahujúci implantát je zabalený v uzavretom plastovom vrecku obsahujúcom desikant.
Swedish: Tryck in nålen tills den kommer in i glaskropprummet.
Slovak: Ihlu posúvajte, kým sa nedostanete do dutiny sklovca.
Swedish: Ett sterilt implanterbart stavformat depåimplantat innehållande 700 mikrogram dexametason i nålen (av rostfritt stål) i en engångsapplikator.
Slovak: 700 mikrogramov dexametazónu, umiestnený v ihle (z nehrdzavejúcej ocele) jednorazového aplikátora.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under hela studieperioden i studieögat hos patienter som fick OZURDEX var katarakt och förhöjt IOP (se nedan).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v rámci celého skúšaného obdobia v skúmanom oku u pacientov, ktorí dostávali liek OZURDEX, boli katarakta a zvýšený vnútroočný tlak (pozri ďalej).
Swedish: OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator
Slovak: OZURDEX 700 mikrogramov intravitreálny implantát s aplikátorom
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga doser/vid doser avsevärt högre än kliniska doser.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri dávkach považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna dávka u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Swedish: Vecka 20
Slovak: 20. týždeň
Swedish: Ett intravitrealt implantat i applikator.
Slovak: Jeden intravitreálny implantát s aplikátorom.
Swedish: Synförbättringen kunde dock fastställas efter kataraktextraktion.
Slovak: Zlepšenie zraku sa obnovilo po odstránení katarakty.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 používateľa z 10):
Swedish: Totalt 77 patienter randomiserades till att få OZURDEX och 76 till att få placebo.
Slovak: Celkovo 77 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu OZURDEXOM a 76 na simulovanú liečbu.
Swedish: Hur OZURDEX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá OZURDEX a obsah balenia
Swedish: Medelvärde för BCVA-förändring från baslinjen vid år 3/slutbesök (bokstäver)
Slovak: Stredná zmena BCVA od východiskového stavu v 3. roku/posledná návšteva (písmená)
Swedish: Hur du använder OZURDEX
Slovak: Ako používať OZURDEX
Swedish: OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator dexametason
Slovak: OZURDEX 700 mikrogramov intravitreálny implantát s aplikátorom dexametazón
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienterna som fick OZURDEX var förhöjt intraokulärt tryck (24,0 %) och konjunktivalblödning
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostali OZURDEX, boli zvýšený vnútroočný tlak (24,0
Swedish: Detta är normalt.
Slovak: Ak sa tak stane,
Swedish: Totalt randomiserades 229 patienter till att få dexametasonimplantat 350 µg eller 700 µg eller placebo.
Slovak: Celkovo 229 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu implantátmi s dexametazónom v dávke 350 µg a 700 µg alebo na simulovanú liečbu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder OZURDEX Använd inte OZURDEX:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete OZURDEX
Swedish: Medelvärde för genomsnittlig BCVA-förändring under tre år, AUC-approach (bokstäver)
Slovak: Stredná zmena BCVA v priebehu 3 rokov, prístup AUC (písmená)
Swedish: Omedelbart efter OZURDEX-injektionen ska indirekt oftalmoskopi av injektionskvadranten utföras för att kontrollera att implantationen lyckats.
Slovak: Bezprostredne po injikovaní OZURDEXU overte úspešnosť implantácie pomocou nepriamej oftalmoskopie v kvadrante injekcie.
Swedish: Dexametason har visats ha teratogen effekt hos mus och kanin efter topikal administrering till ögat.
Slovak: Preukázalo sa, že po topickej očnej aplikácii je dexametazón teratogénny u myší a králikov.
Swedish: Vecka 8
Slovak: 8. týždeň
Swedish: OZURDEX är ett stavformat implantat som förvaras inuti en nål i en applikator.
Slovak: OZURDEX je tyčový implantát uložený v ihle aplikátora.
Swedish: Placebo N = 185
Slovak: N = 185
Swedish: OZURDEX-applikatorn är endast avsedd för engångsbruk.
Slovak: Aplikátor OZURDEXU je určený len na jedno použitie.
Swedish: Under samtliga besök var den genomsnittliga IOP-förhöjningen från baslinjen inte högre än 3,2 mmHg i OZURDEX-gruppen.
Slovak: Priemerné zvýšenie vnútroočného tlaku oproti východiskovému stavu neprekročilo 3,2 mmHg v rámci všetkých návštev v skupine liečenej liekom OZURDEX
Swedish: Dag 60
Slovak: 60. deň
Swedish: Effekt hos pseudofaka patienter (sammanslagna studier 206207-010 och 206207-011) Effektmått
Slovak: Tabuľka 3. Účinnosť u pseudofakických pacientov (zmiešané štúdie 206207-010 a 206207-011)
Swedish: Ökat intraokulärt tryck**, katarakt**, konjunktival blödning*
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak**, katarakta**,
Swedish: I studien om icke-infektiös uveit genomgick en av de 62 fakiska patienterna kataraktkirurgi efter en enda injektion.
Slovak: 62 pacientov s fakickou šošovkou operáciu katarakty po podaní jednej injekcie.