FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az etanercept elfogadott dózisával legfeljebb 12 hónapig kezelt betegeknél az etanercept elleni anitestek kumulatív aránya a rheumatoid arthritises betegeknél kb. 6%, arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél 7,5%, spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél 2%, psoriasisos betegeknél 7%, gyermekkori psoriasisban szenvedő betegeknél 9,7% és juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél 4,8% volt.
Norwegian Bokmål: F'pazjenti kkurati b'dożi approvati ta' etanercept fi provi kliniċi sa 12-il xahar, ir-rati kumulattivi ta' antikorpi għal etanercept kienu ta' madwar 6% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde, 7.5% tal-pazjenti b'artrite psorjatika 2% tal-pazjenti bi ankylosing spondylitis, 7% tal-pazjenti bi psorjasi, 9.7% talpazjenti bi psorjasi pedjatrika, u 4.8% tal-pazjenti b'artrite idjopatika taż-żgħażagħ.
Hungarian: Páronkénti összehasonlítás p-értékei: † = p < 0,05 a LIFMIOR + metotrexát vs. metotrexát összehasonlítására és  = p < 0,05 a LIFMIOR + metotrexát vs.
Norwegian Bokmål: Paragun f'pari tal-valuri p: † = p < 0.05 għal LIFMIOR + methotrexate vs. methotrexate u  = p < 0.05 għall-paraguni ta' LIFMIOR + methotrexate vs. LIFMIOR.
Hungarian: 4.9 Túladagolás
Norwegian Bokmål: 4.9 Doża eċċessiva
Hungarian: Ezek közé tartoztak: tályog (különböző helyeken), bacteriaemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (feltételezett), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, lábszárfekély, szájfertőzés, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, szepszis, septicus arthritis, sinusitis, bőrfertőzés, bőrfekély, húgyúti fertőzés, vasculitis és sebfertőzés.
Norwegian Bokmål: Dawn kienu jinkludu axxess (f'partijiet differenti), batteremija, bronkite, bursite, ċellulite, koleċistite, dijarea, divertikulite, endokardite (issuspettata), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulċera fir-riġlejn, infezzjoni fil-ħalq, osteomajelite, otitis, peritonite, pnewmonja, pajelonefrite, sepsis, artrite settika, sinusite, infezzjoni tal-ġilda, ulċera talġilda, infezzjoni fl-apparat ta' l-awrina, vaskulite, u infezzjoni fil-feriti.
Hungarian: LIFMIOR összehasonlítására.
Norwegian Bokmål: Tużax LIFMIOR
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Norwegian Bokmål: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Hungarian: sPGA „nincs bőrtünet" vagy „minimális", n (%) Rövidítések: sPGA-statikus Physician Global Assessment a.
Norwegian Bokmål: sPGA "ċara" jew "minima", n (%) Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Hungarian: Aplasticus anaemia*
Norwegian Bokmål: Anemija aplastika*
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LIFMIOR
Norwegian Bokmål: Mediċini oħra u LIFMIOR
Hungarian: Reumatoid artritisz, pszoriázisos ízületi gyulladás és aksziális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz ankilopoetika
Norwegian Bokmål: Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis
Hungarian: Az Fc komponens tartalmazza az emberi IgG1 kapocsrégióját, a CH2 és CH3 régiókat, de nem tartalmazza a CH1 régiót.
Norwegian Bokmål: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, irreġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a LIFMIOR-kezelés statisztikailag szignifikáns javulással járt az ASAS 40, az ASAS 20 és az ASAS 5/6 pontszámokban.
Norwegian Bokmål: Meta mqabbla ma' plaċebo, il-kura b'LIFMIOR wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-ASAS 40, l-ASAS 20 u l-ASAS 5/6.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Norwegian Bokmål: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Hungarian: 30 hónap.
Norwegian Bokmål: 30 xahar.
Hungarian: Elimináció
Norwegian Bokmål: Eliminazzjoni
Hungarian: Az expozíció-korrigált arány 0,06 esemény/100 betegév volt.
Norwegian Bokmål: Ir-rata aġġustata għall-espożizzjoni kienet ta' 0.06 avvenimenti kull 100 sena ta' ħajja tal-pazjenti.
Hungarian: Psoriasisos betegek terápiás válasza a 2., a 3. és a 4. vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Risponsi ta' Pazjenti bi Psorjasi fi Studji 2, 3 u 4
Hungarian: Egy másik obszervációs, több országot felölelő regisztervizsgálatban, amelyben a terhesség első 90 napja során etanercepttel kezelt nőknél (n = 425) és nem biológiai szerrel kezelt nőknél (n = 3497) hasonlították össze a terhesség nemkívánatos kimeneteleinek kockázatát, nem figyelték meg a jelentős születési rendellenességek fokozott kockázatát (esélyhányados [OR] = 1,22, 95%-os CI: 0,79-1,90; korrigált OR = 0,96, 95%-os CI: 0,581,60 ország, anyai betegség, paritás, anyai életkor és a terhesség korai szakaszában való dohányzás alapján korrigálva).
Norwegian Bokmål: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n=425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n=3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' difetti tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat =0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
Hungarian: A LIFMIOR nem javasolt a Wegener-granulomatosis kezelésére.
Norwegian Bokmål: LIFMIOR mhuwiex rakkomandat għall-kura ta' granulomatożi ta' Wegener.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Hungarian: A kezelt RA-s betegekben a dinamikus egyensúlyi állapotban mért átlagos szérumkoncentráció profilok a heti egyszer adott 50 mg LIFMIOR esetében (n = 21) 2,4 mg/l Cmax-értéket, 1,2 mg/l Cminértéket és 297 mg•h/l részleges AUC-értéket, a heti kétszer adott 25 mg LIFMIOR esetében (n = 16) 2,6 mg/l Cmax-értéket, 1,4 mg/l Cmin-értéket és 316 mg•h/l részleges AUC -értéket mutattak.
Norwegian Bokmål: Profili medji tal-konċentrazzjoni fis-serum fl-istat fiss f'pazjenti b'RA kkurati kienu Cmax ta' 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin ta' 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, u AUC parzjali ta' 297 mgh/l vs. 316 mgh/l għal 50 mg LIFMIOR darba fil-ġimgħa (n=21) vs. 25 mg LIFMIOR darbtejn fil-ġimgħa (n=16), rispettivament.
Hungarian: 2 db alkoholos törlőkendő
Norwegian Bokmål: Epatite alkoħolika
Hungarian: Az átlagos steady state szérum maradékkoncentrációk 1,6 és 2,1 mcg/ml között voltak a 12., 24. és 48. héten.
Norwegian Bokmål: Il-medja talkonċentrazzjonijiet minimi fis-serum fl-istat fiss varjat minn 1.6 sa 2.1 mcg/ml f'ġimgħat 12, 24, u 48.
Hungarian: Súlyos infekció (köztük pneumonia, cellulitis, bakteriális arthritis, szepszis és parazitafertőzés)*
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet serji (inkluż pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Hungarian: Az etanercept egy humán tumor nekrózis faktor receptor (p 75) Fc fúziós fehérje, amelyet kínai hörcsög ovarium-sejtek felhasználásával állítanak elő rekombináns DNS technológiával.
Norwegian Bokmål: Etanercept hu proteina umana b'fattur nekrotiku għat-tumuri b'funzjoni tar-riċettur p75 Fc, prodott b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA bis-sistema ta' espressjoni mammifera fl-ovarji ta' ħamster Ċiniż (CHO).
Hungarian: A centrális megoszlási térfogat 7,6 l, míg a steady state állapotban mért megoszlási térfogat 10,4 l.
Norwegian Bokmål: Ilvolum ċentrali tad-distribuzzjoni ta' etanercept hu ta' 7.6 l, waqt li l-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss hu ta' 10.4 l.
Hungarian: Gyermekkori plakkos psoriasis eredmények a 12. héten LIFMIOR 0,8 mg/testtömegkg hetente egyszer (N = 106)
Norwegian Bokmål: Riżultati tal-Psorjasi Pedjatrika tal-Plakka f'Ġimgħa 12 LIFMIOR 0.8 mg/kg Darba filĠimgħa (N = 106)
Hungarian: A LIFMIOR-ral kapcsolatban opportunista infekciókat jelentettek, beleértve az invazív gomba-, parazita- (köztük protozoon-), vírusos (köztük herpes zoster), valamint bakterális (köztük Listeria és Legionella) és atípusos mycobacterialis fertőzéseket is.
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati b'rabta ma' LIFMIOR, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, parasitiċi (inkluż protożoali), virali (inkluż ħerpes zoster), batterjali (li jinkludu Listeria u Legionella), u infezzjonijiet mikobatterjali atipiċi.
Hungarian: Az etanercept, a humán tumor nekrózis faktor-2 receptor (TNFR2/p75) extracelluláris ligandkötő doménjéből és a humán IgG1 Fc doménjéből kialakított kiméra dimerizált terméke.
Norwegian Bokmål: Etanercept hu dimer ta' proteina kimerika magħmula permezz ta' inġinerija ġenetika bilfużjoni tad-dominju extra-ċellulari li jgħaqqad il-ligandi tal-fattur uman nekrotiku għat-tumuri tarriċettur-2 (TNFR2/p75) mad-dominju Fc ta' IgG1 uman.
Hungarian: Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt.
Norwegian Bokmål: Dan jista' jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tattuberculin.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett invazív gombafertőzéseket között a Candida, a Pneumocystis, az Aspergillus és a Histoplasma szerepelt.
Norwegian Bokmål: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus, u Histoplasma.
Hungarian: A klinikai válaszok az ACR 20, 50 és 70 terápiás választ elérő betegek százalékában, valamint a Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC)-ban javulást mutatott betegek százalékában kerültek megadásra.
Norwegian Bokmål: Ir-risponsi kliniċi kienu espressi f'perċentwali tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70, u f'perċentwali ta' titjib fil-Kriterji tar-Rispons ta' l-Artrite Psorjatika (PsARC).
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek esetében a populációs farmakokinetikai analízissel végzett vizsgálat szerint az etanercept steady state AUC-érték a heti egyszer adott 50 mg LIFMIOR (n = 154) esetén 466 μg•h/ml, és a heti kétszer adott 25 mg esetén (n = 148) 474 μg•h/ml volt.
Norwegian Bokmål: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg*h/ml u 474 μg*h/ml għal 50 mg LIFMIOR darba fil-ġimgħa (N = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (N = 148), rispettivament.
Hungarian: A második vizsgálatban 652 krónikus plakkos psoriasisos beteget értékeltek, az első vizsgálattal megegyező beválasztási kritériumokkal, de kiegészítve a kiinduláskor legalább 10-es PASI (psoriasis area and severity index) értékkel.
Norwegian Bokmål: Studju 2 evalwa 652 pazjent bi psorjasi tal-plakka kronika billi ntużaw l-istess kriterji ta' inklużjoni bħal fi studju 1 biż-żieda ta' minimu ta' psoriasis area and severity index (PASI) ta' 10 waqt liscreening.
Hungarian: • Latex: A MYCLIC előretöltött inejkciós toll kupakja latexből (száraz, természetes gumiból) készült.
Norwegian Bokmål: • Latex: L-għatu tal-labra hu magħmul mil-latex (lastku naturali niexef).
Hungarian: 52. hét a: Azok a betegek, akik nem vettek részt végig a 12 hónapos vizsgálatban, nem számítanak válaszadóknak.
Norwegian Bokmål: 52 Ġimgħa a: Pazjenti fl-istudju li ma komplewx 12-il xahar kienu kkunsidrati li ma rrispondewx.
Hungarian: A TNF és a lymphotoxin gyulladásos cytokinek, amelyek két különböző sejtfelszíni receptorhoz kötődnek: ezek az 55 kilodaltonos (p55) és a 75 kilodaltonos (p75) tumor nekrózis faktor receptorok (TNFR ok).
Norwegian Bokmål: TNF u lymphotoxin huma cytokines pro-infjammatorji li jeħlu ma' żewġ tipi differenti ta' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli: ir-riċetturi tal-fattur nekrotiku tat-tumuri (TNFRs) ta' 55-kilodalton (p55) u 75-kilodalton (p75).
Hungarian: Súlyos fertőzéseket, szepszist, tuberkulózist és opportunista infekciókat, köztük invazív gombafertőzéseket, listeriosist és legionellosist jelentettek a LIFMIOR alkalmazása kapcsán (lásd a4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi, u infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, listeriosis u legionellosis, kienu rrappurtati bl-użu ta' LIFMIOR (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Norwegian Bokmål: 6.5 In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih
Hungarian: Egy, egészséges önkéntesekkel végzett nyílt, egydózisos, két kezelési sémájú, keresztezett elrendezésű vizsgálatban az egyszeri 50 mg/ml etanercept injekció és a két, egyidejűleg adott 25 mg/ml etanercept injekció bioekvivalensnek bizonyult.
Norwegian Bokmål: Fi studju open-label, single-dose, two-treatment, crossover, f'voluntiera f'saħħithom, etanercept mogħti bħala injezzjoni waħda ta' 50 mg/ml, instab li kien bijoekwivalenti għal żewġ injezzjonijiet simultanji ta' 25 mg/ml.
Hungarian: Rheumatoid arthritis
Norwegian Bokmål: Artrite rewmatojde
Hungarian: Összesen 401 beteg került bevonásra, akik közül 203 főt kezeltek LIFMIOR-ral.
Norwegian Bokmål: Total ta' 401 pazjent kienu rreġistrati li fosthom 203 kienu kkurati b'LIFMIOR.
Hungarian: Nem találtak farmakokinetikai különbséget a férfiak és a nők között.
Norwegian Bokmål: M'hemm l-ebda evidenza ta' differenza farmakokinetika bejn l-irġiel u n-nisa.
Hungarian: A szervrendszer-osztályokon belül a mellékhatások gyakorisági sorrend (az adott mellékhatást feltehetően megtapasztaló betegek száma) szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) ); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Fost il-klassijiet tas-sistema ta' l-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond il-frekwenza (numru ta' pazjenti mistennija li jkollhom ir-reazzjoni) skond dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Egy másik nyílt, egykaros vizsgálatban 60, kiterjedt oligoarthritisben szenvedő beteg (15 beteg 2-4 éves volt, 23 beteg 5-11 éves volt és 22 beteg 12-17 éves volt), 38 enthesitis asszociált arthritisben szenvedő beteg (12-17 évesek) és 29 arthritis psoriaticaban szenvedő beteg (12-17 évesek) kapott 0,8 mg/testtömegkg LIFMIOR-t (dózisonként legfeljebb 50 mg) hetente egyszer, 12 héten keresztül.
Norwegian Bokmål: Fi studju ieħor ta' fergħa waħda bit-tikketta mikxufa, 60 pazjent b'oligoartrite estiża (15-il pazjent ta' bejn sentejn u 4 snin, 23 pazjent ta' bejn 5 u 11-il sena u 22 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena), 38 pazjent b'artrite relatata ma' entesite (12 sa 17-il sena) u 29 pazjent b'artrite psorjatika (12 sa 17-il sena) ġew ikkurati b'LIFMIOR f'doża ta' 0.8 mg/kg (sa massimu ta' 50 mg kull doża) mogħtija kull ġimgħa għal 12-il ġimgħa.
Hungarian: Cutan lupus erythematosus, subacut cutan lupus erythematosus, lupusszerű szindróma
Norwegian Bokmål: Lupus erythematosus tal-ġilda, lupus erythematosus sottoakut tal-ġilda, sindrome simili għall-lupus
Hungarian: Ez a megjelenés normálisnak számít a LIFMIOR esetén.
Norwegian Bokmål: Din id-dehra hi normali għal LIFMIOR.
Hungarian: A tűvédő száraz, természetes gumit (latex) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: L-għatu tal-labra fih gomma naturali xotta (latex) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: I. MELLÉKLET
Norwegian Bokmål: A. TIKKETTAR
Hungarian: A vizsgálatban 53 beteg placebót, 214 beteg heti egyszeri alkalommal 50 mg LIFMIOR-t és 153 beteg pedig heti két alkalommal 25 mg LIFMIOR-t kapott.
Norwegian Bokmål: F'dan l-istudju, 53 pazjent ingħataw il-plaċebo, 214-il pazjent ingħataw 50 mg ta' LIFMIOR darba fil-ġimgħa u 153 pazjent ingħataw 25 mg LIFMIOR darbtejn fil-ġimgħa.
Hungarian: Száztizenkét (112) beteget randomizáltak a 24 héten keresztül kétszer 25 mg LIFMIOR-t (n = 57) illetve kétszer placebót (n = 55) kapó csoportokba.
Norwegian Bokmål: Mija u tnax-il pazjent (112) intgħażlu b'mod każwali biex jingħataw doża ta' 25 mg ta' LIFMIOR (n=57) jew plaċebo (n=55) darbtejn fil-ġimgħa għal 24 ġimgħa.
Hungarian: A legnagyobb vizsgálatba (n = 277) olyan 18 és 70 éves kor közötti betegek kerültek bevonásra, akiknek aktív spondylitis ankylopoeticájuk volt, és a vizuális analóg skálával (VAS) meghatározott pontszámuk a reggeli ízületi merevség átlagos időtartam és intenzitása szerint  30, valamint  30 VAS pontszám a következő 3 paraméter közül legalább még kettő esetén: a beteg véleménye általános állapotáról; az éjszakai és a teljes hátfájdalom átlagos VAS értéke; és a Bath-féle spondylitis ankylopoetica funkcionális index (Bath Ankylosing Spondylits Functional Index [BASFI]) 10 kérdésének átlaga.
Norwegian Bokmål: L-ikbar numru f'dawn l-istudji (n = 277) kienu pazjenti ta' bejn it-18 u s-70 sena u li kellhom ankylosing spondylitis definita bħala punteġġ fuq liskala analoga viżwali (VAS) ta'  30 għal medja ta' żmien u intensità ta' ebusija ta' filgħodu flimkien ma' punteġġi VAS ta'  30 għal mill-inqas 2 minn dawn it-3 parametri li ġejjin: evalwazzjoni globali tal-pazjent; valuri medji tal-VAS għal uġigħ fid-dahar matul il-lejl u wġigħ totali fid-dahar; medja ta' 10 domandi fuq il-Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Hungarian: Súlyos mellékhatások
Norwegian Bokmål: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Hungarian: *p  0,0001 a placebóval összehasonlításban a A 2. és 4. vizsgálatban nem végeztek statisztikai összehasonlítást a placebóval, mert az eredeti placebo-csoport hetente kétszer 25 mg vagy hetente egyszer 50 mg LIFMIOR-t kapott a 13. héttől a 24. hétig b.
Norwegian Bokmål: *p 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo a. L-ebda paraguni statistiċi mal-plaċebo ma saru f'ġimgħa 24 fi Studju 2 u 4 għax il-grupp oriġinali talplaċebo beda jingħata 25 mg ta' LIFMIOR darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa minn ġimgħa 13 sa ġimgħa 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Hungarian: Előkészületek az injekció beadásához
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: HAQ Alapállapot 52. hét a: Azok a betegek, akik nem vettek részt végig a 12 hónapos vizsgálatban, nem számítanak válaszadóknak.
Norwegian Bokmål: HAQ Linja bażi 52 Ġimgħa a: Pazjenti fl-istudju li ma komplewx 12-il xahar kienu kkunsidrati li ma rrispondewx.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során összesen 18 lymphomás megbetegedést jelentettek egy 7416 rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegből álló csoportban, akiket LIFMIOR-ral kezeltek.
Norwegian Bokmål: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'LIFMIOR fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.
Hungarian: • Wegener-granulomatózis: A LIFMIOR nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség.
Norwegian Bokmål: • Granulomatosi ta' Wegener: LIFMIOR mhuwiex rakkomandat għall-kura ta' granulomatosi ta' Wegener, marda rari infjammatorja.
Hungarian: Súlyos fertőzéseket, szepszist, tuberkulózist és opportunista infekciókat, köztük invazív gombafertőzéseket, listeriosist és legionellosist jelentettek a LIFMIOR alkalmazása kapcsán (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi, u infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, listejosi u legjonellosi, kienu rrappurtati bl-użu ta' LIFMIOR (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: 25 mg LIFMIOR bőr alá adott injekció egyszeri beadását követően az átlagos maximális szérumkoncentráció egészséges önkéntesek esetében 1,65 ± 0,66 μg/ml, a görbe alatti terület 235 ± 96,6 μg•h/ml volt.
Norwegian Bokmål: Wara doża waħda taħt il-ġilda ta' 25 mg ta' LIFMIOR, il-medja talkonċentrazzjoni massima fis-serum osservata f'voluntiera b'saħħithom kienet ta' 1.65  0.66 g/ml, u l-erja ta' taħt il-kurva kienet ta' 235  96.6 μg•h/ml.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a LIFMIOR-ral kezelt csoportban a PASI 75 választ adó betegek aránya magasabb volt a 12. héten (38%) a placebo-csoporthoz viszonyítva (2%) (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Fi studju 4, il-grupp ikkurat b'LIFMIOR kellu proporzjon ogħla ta' pazjenti b'PASI 75 f'ġimgħa 12 (38%) meta mqabbel mal-grupp ikkurat bil-plaċebo (2%) (p<0.0001).
Hungarian: Autoimmun hepatitis*
Norwegian Bokmål: Epatite awtoimmunitarja*
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Norwegian Bokmål: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Hungarian: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
Norwegian Bokmål: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (5x1) hetteglass (flerpakning)
Hungarian: A Liprolog alkalmas felnőttek és gyermekek kezelésére.
Norwegian Bokmål: Liprolog er til behandling av voksne og barn.
Hungarian: • angiotenzin II receptor blokkolókat szed.
Norwegian Bokmål: • angiotensin II-reseptorblokkere.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során a vércukorszint kis mértékben (0,38 mmol/l) megemelkedett éjszaka (hajnali 3 órakor).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var det en liten (0,38 mmol/l) økning i blodglukosenivået om natten (kl. 03:00).
Hungarian: • A Liprolog ezentúl 2 hatáserősségben kapható
Norwegian Bokmål: • Liprolog er nå tilgjengelig i to styrker
Hungarian: - Ha rendszerint 30 egységnél többre van szüksége, kérdezze meg kezelőorvosától, hogy egy másik Liprolog KwikPen nem lenne-e alkalmasabb az Ön számára.
Norwegian Bokmål: − Dersom du vanligvis trenger mer enn 30 enheter bør du spørre helsepersonell om en annen Liprolog KwikPen ville passe bedre for deg.
Hungarian: Az átlagos teljes napi inzulinadag a vizsgálat végpontjában
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total daglig insulindose ved endepunkt.
Hungarian: • A Liprolog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni.
Norwegian Bokmål: • Liprolog er allerede oppløst i vann, så den trenger ikke blandes.
Hungarian: Egyes pumpák olyan patronokkal kompatibilisek, melyek közvetlenül behelyezhetők a pumpába.
Norwegian Bokmål: Enkelte infusjonspumper er kompatible med sylinderampuller som kan settes direkte inn intakte i pumpen.
Hungarian: • Használjon tiszta, steril fecskendőt és tűt a gumidugó átszúrásához, és szívja fel a Liprolog kívánt mennyiségét.
Norwegian Bokmål: • Bruk en ren, steril sprøyte og kanyle til å stikke gjennom proppen og trekk opp den ønskede mengde Liprolog.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS A HASZNÁLAT KAPCSÁN
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Hungarian: Az egységek száma az injekciós toll adagjelző ablakában megjelenik, mindig ellenőrizze ezt az injekció beadása előtt.
Norwegian Bokmål: Antall enheter vises i doseringsvinduet; kontrollér dette alltid før injeksjon.
Hungarian: Hogyan lehet felismerni a KwikPen típusát:
Norwegian Bokmål: Hvordan kjenne igjen KwikPen:
Hungarian: Ezen állapot rendszerint néhány nap vagy hét alatt megszűnik.
Norwegian Bokmål: Dette forsvinner vanligvis i løpet av få dager til få uker.
Hungarian: A DHPC-levél és a betegeknek szóló kommunikáció célja az, hogy fokozottan felhívja a figyelmet arra a tényre, hogy a Liprolog ezentúl két hatáserősségben kapható, valamint hogy leírja a fő eltéréseket a csomagolások és az előretöltött injekciós tollak megjelenésében, hogy minimális legyen a kockázata a gyógyszerelési hibáknak, valamint annak, hogy a Liprolog két különböző hatáserősségét felcserélik.
Norwegian Bokmål: Kjære helsepersonell-brevet og pasientkommunikasjonen har til hensikt å øke oppmerksomheten rundt det faktum at Liprolog nå er tilgjengelig i to styrker samt å beskrive viktige forskjeller i utforming av pakningene og den ferdigfylte pennen for å redusere risiko for medisineringsfeil og sammenblanding av de to ulike styrkene av Liprolog.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az egészségügyi szakemberek tájékoztatást kapjanak arról, hogy minden betegnek, akinek Liprolog-ot írtak fel, oktatásban kell részesülnie az előretöltött injekciós toll megfelelő használatáról, a Liprolog felírása vagy kiadása előtt.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at helsepersonell er informert om at alle pasienter som har fått foreskrevet Liprolog skal få opplæring i korrekt bruk av den ferdigfylte pennen før forskrivning eller utlevering av Liprolog.
Hungarian: A DHPC-levélnek a következő alapvető részeket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Kjære helsepersonellbrevet skal inneholde følgende viktige punkter:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések (Liprolog 200 egység/ml)
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter (Liprolog 200 enheter/ml)