FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Turn the knob from the Lock to the Unlock position until you hear a click.
Spanish: Gire la rueda de la posición de Bloqueo a la posición de Desbloqueo hasta que oiga un click.
English: If you have an injection site reaction (redness, rash, or itching) you may like to ask your doctor for something to help relieve any signs or symptoms.
Spanish: Si padece una reacción en el lugar de la inyección (enrojecimiento, erupción cutánea o picor) puede consultar con su médico para que le recete algo que le ayude a aliviar cualquier signo o síntoma.
English: With one hand, hold the plunger in place so it does not move.
Spanish: Con una mano, mantenga el émbolo en el sitio de manera que no se mueva.
English: These include: cavity containing pus (abscess) and swollen, or red area of skin that feels hot and tender (cellulitis).
Spanish: Éstas incluyen: cavidad que contiene pus (absceso) y zona de piel hinchada y roja que se nota caliente y dolorosa (celulitis).
English: Only unlock the pen when you are ready to inject.
Spanish: Sólo desbloquee la pluma cuando esté preparado para la inyección.
English: Supplies needed to give your injection:
Spanish: Utensilios necesarios para administrarse su inyección:
English: Do not recycle the container with used pens.
Spanish: No recicle el contenedor con plumas usadas.
English: This will help you get the correct dose of medicine.
Spanish: Esto le ayudará a conseguir la dosis correcta del medicamento.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release AstraZeneca AB
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes AstraZeneca AB
English: If you see any clumps, keep tapping.
Spanish: Si observa algún grumo, siga golpeando.
English: • Hold the pen by the end with the orange label and tap the pen firmly against the palm of your hand.
Spanish: • Sostenga la pluma por el extremo de la etiqueta naranja y golpee firmemente la pluma contra la palma de la mano.
English: BCise is the name of the pre-filled pen device used to inject your Bydureon medicine.
Spanish: BCise es el nombre del dispositivo de jeringa precargada utilizado para inyectarse su medicamento Bydureon.
English: The medicine is mixed well when the liquid looks cloudy from both sides of the window.
Spanish: El medicamento está bien mezclado cuando el aspecto del líquido es turbio desde ambos lados del visor.
English: After removing the needle, look for the orange rod in the window as a way to tell that the dose has been given.
Spanish: Después de retirar la aguja, busque la barra naranja en el visor, como forma de comprobar que la dosis ha sido administrada.
English: E. Attach the needle to the pen,
Spanish: Introduzca la aguja en su piel (subcutáneamente).
English: There is a spare needle in case you need it.
Spanish: Dispone de una aguja de repuesto por si la necesitara.
English: • Store in packaging provided to protect from light until you are ready to prepare and use your dose.
Spanish: • Conservar en el embalaje proporcionado para protegerlo de la luz hasta que esté preparado para usar su dosis.
English: Do not use tools or try to force the cap off.
Spanish: No use herramientas o intente forzar la tapa.
English: If you are not sure you have taken the full dose of Bydureon If you are not sure if you have taken all of your dose, do not inject another dose of this medicine, just take it next week as planned.
Spanish: Si no está seguro de haberse administrado la dosis completa de Bydureon Si no está seguro de haberse administrado su dosis completa, no se inyecte otra dosis de este medicamento, simplemente utilícelo la siguiente semana como estaba previsto.
English: You will feel the needle go into your skin.
Spanish: Notará cómo entra la aguja en la piel.
English: Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Spanish: Los pacientes con pérdida de peso rápida se deben monitorizar por sus signos y síntomas de colelitiasis.
English: Mean body weight (kg)
Spanish: Peso corporal medio (kg)
English: Most individual nodules were asymptomatic, did not interfere with study participation and resolved over 4 to 8 weeks.
Spanish: La mayoría de los nódulos individuales fueron asintomáticos, no interfirieron con la participación en el ensayo y se resolvieron entre las 4 y las 8 semanas.
English: There were no events of major hypoglycaemia with Bydureon BCise.
Spanish: No hubo acontecimientos graves de hipoglucemia con Bydureon BCise.
English: One patient was reported with major hypoglycaemia since he had a low blood glucose value (2.2 mmol/l) and requested assistance with oral carbohydrate treatment which resolved the event.
Spanish: Un paciente notificó una hipoglucemia mayor, ya que tuvo valores de glucosa en sangre bajos (2,2 mmol/l) y necesitó asistencia con un tratamiento oral de carbohidratos que resolvió el acontecimiento.
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
Spanish: La reducción en la Cmax es de escasa relevancia clínica y no es necesario un ajuste de la dosis de los anticonceptivos orales.
English: CV-related death
Spanish: Muerte por causa CV
English: If you feel you should stop using this medicine, please consult your doctor first.
Spanish: Si cree que debe dejar de usar este medicamento, consulte antes con su médico.
English: Prolonged-release exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Spanish: Exenatida de liberación prolongada no debe ser utilizado en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
English: The reductions in body weight were sustained at Week 52.
Spanish: Las reducciones en peso corporal se mantuvieron en la Semana 52.
English: Test your blood glucose levels regularly.
Spanish: Compruebe regularmente sus niveles de azúcar en sangre.
English: You should not see any clumps in the liquid.
Spanish: No se debe observar ningún grumo en el líquido.
English: Do not skip steps.
Spanish: No se salte ningún paso.
English: A container is not included in the carton.
Spanish: En el envase no se incluye el contenedor.
English: The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Spanish: Las reacciones se enumeran a continuación según la terminología MedDRA, por sistema de clasificación de órganos y frecuencia absoluta.
English: There should not be any dry powder on the sides or bottom of the vial.
Spanish: No debería haber nada de polvo seco en las paredes o en el fondo del vial.
English: • skin reactions at the injection site following injection of exenatide.
Spanish: • reacciones cutáneas en el lugar de inyección tras la inyección de exenatida.
English: This means the medicine is not mixed evenly.
Spanish: Esto quiere decir que su medicamento no está mezclado de forma homogénea.
English: During these next steps, you will be mixing the medicine and filling the syringe.
Spanish: Durante los siguientes pasos, mezclará el medicamento y llenará la jeringa.
English: Make a note that you have taken your Bydureon today and mark your calendar for when you are due for your next injection.
Spanish: Tome nota de que se ha administrado usted hoy su Bydureon y marque en su calendario cuándo debe administrarse su próxima inyección.
English: It is normal to see a few drops of medicine inside the orange cap after you unscrew it.
Spanish: Es normal ver algunas gotas en el interior de la tapa naranja una vez la desenrosque.
English: You can also change your chosen injection day, as long as your last dose was given 3 or more days before.
Spanish: También puede cambiar el día elegido para la inyección, siempre que la última dosis se haya administrado 3 o más días antes.
English: The use of this medicinal product does not require additional self-monitoring.
Spanish: El uso de este medicamento no requiere un control adicional por el propio paciente.
English: DO NOT try to recap or reuse the needle.
Spanish: NO intente volver a tapar ni reutilizar la aguja.
English: The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Spanish: Los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden incluir dolor de cabeza, sensación de sueño, debilidad, mareo, confusión, irritabilidad, hambre, latidos rápidos del corazón, sudoración y sensación de nerviosismo.
English: No predetermined dose adjustment is required; however, lipid profiles should be monitored as appropriate.
Spanish: No se requiere un ajuste predeterminado de la dosis, sin embargo, se debe vigilar adecuadamente el perfil lipídico.
English: Frequencies reported in pooled data from the controlled periods of the two phase 3 clinical studies (n = 410).
Spanish: Frecuencias notificadas en los datos agrupados de los periodos controlados de los dos ensayos clínicos de fase 3 (n= 410).
English: Areas on body for injection
Spanish: Zonas del cuerpo para la inyección
English: After you receive your injection, you will see an orange rod in the window.
Spanish: Una vez haya administrado su inyección, verá una barra naranja en el visor.
English: Overall, 9.3% of patients treated with Bydureon BCise reported nausea during the controlled period of both clinical studies.
Spanish: En general, el 9,3% de los pacientes tratados con Bydureon BCise notificaron náuseas durante el periodo controlado de ambos estudios clínicos.
English: This is to make sure you get the full dose.
Spanish: Esto es para asegurar que obtiene la dosis completa.
English: During the controlled period of the clinical study comparing Bydureon BCise with immediate-release exenatide, nausea was reported in 9.6% and 20.5% of patients in each group.
Spanish: Durante el periodo controlado del estudio clínico que comparaba Bydureon BCise con exenatida de liberación inmediata, se notificó náuseas en el 9,6% y el 20,5% de los pacientes en cada grupo.
English: B. Firmly tap the pen to mix.
Spanish: B. Golpee la pluma con firmeza para mezclar.
English: Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/or other intracellular signalling pathways.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que exenatida se une y activa el receptor conocido de GLP-1 humano, su mecanismo de acción está mediado por el AMP cíclico y/u otras vías de señalización intracelular.
English: It will be easier to mix the medicine if the pen is at room temperature.
Spanish: El medicamento se mezclará más fácilmente si la pluma está a temperatura ambiente.
English: To prevent losing medicine, do not push in the plunger while attaching the needle.
Spanish: Para evitar perder medicamento, no empuje el émbolo mientras está conectando la aguja.
English: If you use more of this medicine than you should, please consult with your doctor first as you may need medical treatment.
Spanish: Si hace más uso de este medicamento del que debe, por favor consulte antes con su médico ya que puede necesitar tratamiento médico.
English: Examination of antibody-positive specimens revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Spanish: El examen de las muestras con anticuerpos positivos no reveló reactividad cruzada significativa con péptidos endógenos similares (glucagón o GLP-1).
English: Gently clean the area with soap and water or an alcohol swab.
Spanish: Limpie la zona suavemente con agua y jabón o con un algodón mojado en alcohol.
English: In either your stomach, thigh, or back of the upper arm, see Figure D. Each week you can use the same area of your body, but choose a different injection site in that area of your body.
Spanish: Ya sea en el abdomen, el muslo o la parte posterior del brazo, ver Figura D. Cada semana puede usar la misma zona del cuerpo, pero elija un lugar de inyección distinto dentro de esa zona.
English: Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment, but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Spanish: Se ha observado la resolución de la pancreatitis con tratamiento de apoyo pero se han notificado casos muy raros de pancreatitis necrotizante o hemorrágica y/o muerte.
English: Thyroid tumours have been observed in rats and mice with long acting GLP-1 receptor agonists.
Spanish: Se han observado tumores tiroideos en ratas y ratones con agonistas del receptor GLP-1 de acción prolongada.
English: Back of upper arm
Spanish: Cara posterior de la parte superior del brazo
English: Gently tap the vial with the other hand.
Spanish: Golpee ligeramente el vial con la otra mano.
English: B. Twist knob to release injection button.
Spanish: B. Gire la rosca para liberar el botón de inyección.
English: Before Use
Spanish: Antes de Usar
English: It may help to hold the pen up to the light to see in the window.
Spanish: Puede ser útil sostener la pluma orientada hacia la luz para ver en el visor.
English: Your doctor is now prescribing this medicine as an additional medicine to help control your blood sugar.
Spanish: Su médico le ha recetado este medicamento como un medicamento adicional para ayudarle a controlar su nivel de azúcar en sangre.
English: The clinical experience in patients with moderate renal impairment is limited and the use of prolonged-release exenatide is not recommended.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal moderada es limitada y no se recomienda el uso de exenatida de liberación prolongada.
English: Then choose a different injection site and finish taking the injection.
Spanish: Después elija un lugar de inyección diferente y termine de ponerse la inyección.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Do not take two doses of Bydureon within 3 days of each other.
Spanish: No se administre dos dosis de Bydureon si no han pasado 3 días entre ellas.
English: Bydureon BCise pen should be stored as follows:
Spanish: La pluma de Bydureon BCise debe almacenarse de la siguiente manera:
English: When I inject, what should I do if I cannot push the plunger all the way down?
Spanish: Al ponerme la inyección, ¿qué debo hacer si no puedo empujar el émbolo completamente?
English: Adverse reactions that have been observed with the prolonged-release exenatide but not in clinical studies with Bydureon BCise are also included in Table 1.
Spanish: Las reacciones adversas que se han observado con exenatida de liberación prolongada pero no en los estudios clínicos con Bydureon BCise también se incluyen en la Tabla 1.
English: Rate based on completed long-term safety and efficacy studies (n = 526), unless other indicated.
Spanish: Frecuencia basada en estudios de eficacia y seguridad a largo plazo completados (n= 526), a menos que se indique lo contrario.
English: The absorption properties of exenatide reflect the extended release properties of the prolonged-release exenatide formulation.
Spanish: Las propiedades de absorción de exenatida reflejan las propiedades de liberación sostenida de la formulación de exenatida de liberación prolongada.
English: p-values are all adjusted p-values for multiplicity.
Spanish: Valor-P son todos valores ajustados de valor-p para multiplicidad.
English: With continued therapy, the frequency decreased in most patients who initially experienced nausea.
Spanish: Al continuar con el tratamiento, disminuyó la frecuencia de las náuseas en la mayoría de los pacientes que inicialmente las presentaron.
English: The results of a study using paracetamol as a marker of gastric emptying suggest that the effect of prolonged-release exenatide to slow gastric emptying is minor and not expected to cause clinically significant reductions in the rate and extent of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Spanish: Los resultados de un estudio utilizando paracetamol como marcador del vaciado gástrico sugieren que el efecto de exenatida de liberación prolongada para enlentecer el vaciado gástrico es leve y no se espera que cause reducciones clínicamente significativas en el grado y la velocidad de absorción de medicamentos concomitantes administrados por vía oral.
English: • A green shield will pop up after the cap is removed.
Spanish: • Aparecerá un escudo verde una vez retire la tapa naranja.
English: C. Check the mix.
Spanish: C. Compruebe la mezcla.
English: This medicine is provided as a powder and solvent (liquid) for suspension for injection in a pre-filled pen.
Spanish: Este medicamento se suministra como polvo y disolvente (líquido) para suspensión inyectable en una pluma precargada.
English: Therefore, no dose adjustments for medicinal products sensitive to delayed gastric emptying are required.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario un ajuste de la dosis de medicamentos sensibles a un retraso del vaciado gástrico.
English: Follow the instructions for the user to prepare and inject your dose.
Spanish: Seguir las instrucciones para el usuario para preparar e inyectar la dosis.
English: Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in patients with type 2 diabetes.
Spanish: Exenatida suprime la secreción de glucagón, el cual se sabe que está anormalmente elevado en pacientes con diabetes tipo 2.
English: Be careful not to push in the plunger.
Spanish: Tenga cuidado de no empujar el émbolo.
English: with the needle attached, in a puncture-resistant container.
Spanish: con la aguja puesta, en un contenedor para objetos punzantes.
English: The suspension must be mixed by shaking hard for at least 15 seconds.
Spanish: La suspensión debe mezclarse agitando fuertemente durante al menos 15 segundos.
English: It's OK to see bubbles
Spanish: Es normal ver burbujas
English: The most common adverse events leading to withdrawal in either treatment group were nausea and vomiting.
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes que llevaron al abandono en ambos grupos de tratamiento fue náuseas y vómitos.
English: You may see air bubbles.
Spanish: Puede que vea burbujas de aire.
English: Throw away any Bydureon kit that has been frozen.
Spanish: Deseche cualquier kit de Bydureon que haya sido congelado.
English: The orange connector will keep it attached to the syringe.
Spanish: El conector naranja lo mantendrá enganchado a la jeringa.
English: Bydureon only needs to be taken once a week.
Spanish: Bydureon sólo necesita administrarse una vez a la semana.
English: This draws the medicine from the vial into the syringe.
Spanish: Esto arrastrará el medicamento desde el vial hasta la jeringa.
English: Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) in patients treated with Bydureon BCise with low titre antibodies at the last visit (-1.1% to -1.5%) was comparable to that observed in those without antibody titres (-1.1% to -1.4%).
Spanish: En general, el nivel de control glucémico (HbA1c) en pacientes tratados con Bydureon BCise con baja titulación de anticuerpos en la última visita (-1,1% a -1,5%) fue comparable al observado en aquellos sin titulación de anticuerpos (-1,1% a -1,4%).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, análogos al péptido similar al glucagón (GLP-1), código ATC: A10BJ01.
English: When prolonged-release exenatide was added to basal insulin, no initial dose adjustment of insulin was required.
Spanish: Cuando se añadió exenatida de liberación prolongada a insulina basal, no fue necesario un ajuste de la dosis inicial de insulina.
English: Patients who developed antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antibodies to exenatide.
Spanish: Los pacientes que desarrollaron anticuerpos frente a exenatida tendieron a padecer más reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo: enrojecimiento de la piel y picor), pero por lo demás, tuvieron la misma frecuencia y tipo de acontecimientos adversos que aquellos sin anticuerpos frente a exenatida.
English: Paper cover
Spanish: Cubierta de papel
English: Place the needle, vial connector package, vial, and syringe on a clean, flat surface.
Spanish: Coloque la aguja, el envase del conector del vial, el vial y la jeringa sobre una superficie limpia y plana.
English: What should I do if I cannot push the injection button all the way in when trying to inject my dose?
Spanish: ¿Qué tengo que hacer si no puedo apretar el pulsador de botón hasta el fondo cuando intento administrar mi dosis?
English: Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) was comparable to that observed in those without antibody titres.
Spanish: En general, el nivel de control glucémico (HbA1c) fue comparable al observado en aquellos pacientes sin títulos de anticuerpos.
English: Prolonged-release exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de exenatida de liberación prolongada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Amongst patients treated with Bydureon BCise evaluable for antibodies (N = 393), the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly injection site nodule) during the two studies was approximately 20%.
Spanish: Entre los pacientes tratados con Bydureon BCise evaluables para anticuerpos (N = 393), la incidencia de reacciones potencialmente inmunogénicas en el lugar de inyección (más comúnmente nódulos en el lugar de inyección) durante los dos estudios fue aproximadamente del 20%.
English: The mean HbA1c was 8.1%.
Spanish: La HbA1c media fue del 8,1%.
English: - If you have severe kidney disease or you are on dialysis, as the use of this medicine is not recommended.
Spanish: - Si presenta enfermedad del riñón grave o si está en diálisis, ya que el uso de este medicamento no está recomendado.
English: Remember, before preparing your dose, leave the pen out of the refrigerator for at least 15 minutes.
Spanish: Recuerde, antes de preparar su dosis, deje la pluma fuera de la nevera durante 15 minutos como mínimo.
English: You must not save the mixed medicine to inject at a later time.
Spanish: No debe guardar el medicamento mezclado para inyectarlo más tarde.
English: Pioglitazone 45 mg
Spanish: Pioglitazona 45 mg
English: INR should be monitored during initiation of prolonged-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Se debe vigilar el INR al inicio del tratamiento con exenatida de liberación prolongada en pacientes en tratamiento con warfarina y/o derivados del cumarol (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: Prior to initiation of prolonged-release exenatide, it is strongly recommended that patients and caregivers be trained by their healthcare professional.
Spanish: Antes de iniciar la administración de exenatida de liberación prolongada, se recomienda encarecidamente que los profesionales sanitarios formen a los pacientes y cuidadores.
English: The pooled clinical studies data set for Bydureon BCise comprises two phase 3 comparator-controlled studies of 6 to 12 months duration.
Spanish: Los datos agrupados de los estudios clínicos con Bydureon BCise, abarca dos ensayos de fase 3 controlados con comparador de 6 y 12 meses de duración.
English: Gastrointestinal disorders Intestinal obstruction Acute pancreatitis (see section 4.4)
Spanish: Somnolencia Trastornos gastrointestinales Obstrucción intestinal Pancreatitis aguda (ver sección 4.4).
English: DO NOT proceed unless needle is attached
Spanish: NO continúe a menos que la aguja esté colocada
English: Most individual nodules did not interfere with study participation and resolved over time.
Spanish: La mayoría de los nódulos individuales no interfirieron con la participación en el ensayo y se resolvieron con el tiempo.