FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stwierdzono istotną różnicę we wskaźniku odpowiedzi ogółem na nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu/karboplatynę w porównaniu do grupy kontrolnej u pacjentów z niedrobnokomórkowym, płaskokomórkowym rakiem płuc (N = 450, 41% vs 24%, p < 0,001), jednak ta różnica nie wpływała na zmianę PFS lub OS.
Bulgarian: Налице е значителна разлика в общата честота на отговор в рамото на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/карбоплатин в сравнение с контролното рамо при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб със сквамозна хистология (N = 450, 41% спр. 24%, p< 0,001), но тази разлика не се изразява в разлика в ПБП или ОП.
Polish: Jeśli wytworzy się piana lub bryłki, dyspersję należy odstawić na co najmniej 15 minut do czasu opadnięcia piany.
Bulgarian: Ако се образуват пяна или бучки, разтворът трябва да бъде оставен да престои поне 15 минути до изчезване на пяната.
Polish: U pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, po 30-minutowej infuzji nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w dawce 260 mg/m2 pc., średnie skumulowane wydalanie z moczem niezmienionej substancji czynnej wynosiło 4% całkowitej dawki podanej, z mniej niż 1% jako metabolity (6α-hydroksypaklitaksel i 3'-p-hydroksypaklitaksel), co wskazuje na znaczący klirens pozanerkowy.
Bulgarian: При пациенти с метастатичен карцином на гърдата, след 30-минутна инфузия на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици при доза 260 mg/m2, средната стойност на кумулативна екскреция в урината на непромененото активно вещество съставлява 4% от общата приложена доза с по-малко от 1% под формата на метаболитите 6α-хидроксипаклитаксел и 3'-p-хидроксипаклитаксел, което показва екстензивен небъбречен клирънс.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin ważności / EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и флакона след „Годен до:".
Polish: Pacjentom (N=431)
Bulgarian: (N=431)
Polish: • Zakażenia, gorączka ze zmniejszoną liczbą pewnych typów białych krwinek (neutrofili) we krwi, uderzenia gorąca, pleśniawki, ciężkie zakażenie krwi, które może być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek
Bulgarian: Инфекция, висока температура с намален брой на определен вид бели кръвни клетки (неутрофили) в кръвта, зачервяване, кандидоза, тежка инфекция на кръвта Ви, която може да бъде причинена от намалелите бели кръвни клетки
Polish: Najczęstszym, ważnym objawem toksyczności hematologicznej była neutropenia (zaobserwowana u 79% pacjentów), która szybko przemijała i była zależna od dawki.
Bulgarian: Най-изявеният значим хематологичен токсичен ефект е неутропения (съобщена при 79% от пациентите), но е била бързо обратима и дозозависима; левкопения е съобщена при 71% от пациентите.
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku był podawany pacjentom (N = 531) w dawce 200 mg/m2 pc. w postaci dożylnej infuzji w czasie 3 godzin ze standardową premedykacją, po czym natychmiast podawano dożylnie karboplatynę w dawce AUC = 6 mg•min/ml.
Bulgarian: Паклитаксел разтвор е прилаган на пациентите (N = 531) при доза 200 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия в продължение на 3 часа със стандартна премедикация, последван веднага от карбоплатин, приложен интравенозно при AUC = 6 mg•min/ml.
Polish: Produkt Pazenir jest nanocząsteczkową postacią paklitakselu opartą na nośniku albuminowym, przez co może on wykazywać odmienne właściwości farmakologiczne od paklitakselu w innej postaci (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Pazenir е лекарствена форма на паклитаксел, която представлява паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици и може да има съществено различни фармакологични свойства в сравнение с други форми на паклитаксел (вж. точки 5.1 и 5.2).
Polish: Po zdiagnozowaniu zapalenia pęcherzyków płucnych i po wykluczeniu etiologii infekcyjnej, należy definitywnie przerwać stosowanie produktu Pazenir i gemcytabiny i niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie oraz działania wspomagające (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: След като изключите инфекциозна етиология и поставите диагноза пневмонит, окончателно преустановете лечението с Pazenir и гемцитабин и незабавно започнете подходящо лечение и поддържащи мерки (вж. точка 4.2).
Polish: W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc leczonych paklitakselem i karboplatyną, mediana czasu do pierwszego wystąpienia związanej z leczeniem neuropatii obwodowej stopnia 3. wynosiła 121 dni, natomiast mediana czasu do ustąpienia objawów związanych neuropatią obwodową ze stopnia 3. do stopnia 1. wynosiła 38 dni.
Bulgarian: При пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб, лекувани с паклитаксел и карбоплатин, медианата на времето до първо възникване на свързана с лечението периферна невропатия 3-та степен е 121 дни, а медианата на времето до подобрение от свързана с лечението периферна невропатия 3-та степен до 1-ва степен е 38 дни.
Polish: Neutropenia 4. stopnia (< 500 komórek/mm3) wystąpiła u 9% pacjentów, u których stosowano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu.
Bulgarian: Неутропения 4-та степен (< 500 клетки/mm3) се появява при 9% от пациентите, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици.
Polish: Substancje pomocnicze: roztwór albuminy ludzkiej (zawierający sód, sól sodową kwasu kaprylowego oraz N-acetylo-DL-tryptofan).
Bulgarian: Помощни вещества: човешки албумин, разтвор (съдържа натрий, натриев каприлат и N-ацетилDL-триптофанат).
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z udziałem 861 pacjentów, aby porównać leczenie skojarzone nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu i gemcytabiną z monoterapią gemcytabiną, jako leczeniem pierwszego rzutu pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, многонационално, рандомизирано, открито проучване при 861 пациенти за сравняване на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин спрямо монотерапия с гемцитабин като първа линия на лечение при пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса.
Polish: U pacjentów z grupy otrzymującej nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu/karboplatynę całkowity odsetek odpowiedzi był istotnie wyższy niż u pacjentów z grupy kontrolnej: 33% vs. 25%, p = 0,005 (Tabela 12).
Bulgarian: Пациентите в рамото на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/карбоплатин имат значимо по-висока обща честота на отговор в сравнение с пациентите в контролното рамо: 33% спрямо 25%, p = 0,005 (Таблица 6).
Polish: 1 W oparciu o ocenę kliniczną: Maksymalny poziom mielosupresji (w populacji leczonej)
Bulgarian: На базата на лабораторни оценки: максимална степен на миелосупресия (лекуваната популация) 2
Polish: Tabela 2: Zmiana dawkowania w przypadku wystąpienia neutropenii i (lub) trombocytopenii na początku lub w trakcie cyklu u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki.
Bulgarian: Промяна на дозите при неутропения и/или тромбоцитопения в началото на цикъла или в продължение на един цикъл при пациенти с аденокарцином на панкреаса
Polish: Mediana relatywnej intensywności dawki nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu wynosiła 81%.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици е 81%.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby W przypadku pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1 do ≤ 1,5 x górna granica normy i aminotransferaza asparaginianowa [AST] ≤ 10 x górna granica normy) nie jest konieczna modyfikacja dawki, niezależnie od wskazania.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 x горната граница на нормата (ГГН) и аспартат аминотрансфераза [AST] ≤ 10 x ГГН), не се изискват корекции на дозата, независимо от показанието.
Polish: W oparciu o farmakokinetyczną analizę niekompartmentową, osoczowy klirens paklitakselu podanego w postaci nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu był większy (43%), niż w przypadku iniekcji paklitakselu w rozpuszczalniku; większa była też objętość dystrybucji (53%).
Bulgarian: Въз основа на некомпартиментен ФК анализ плазменият клирънс на паклитаксел под формата на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици е по-висок (43%) от този на паклитаксел инжекционен разтвор и обемът му на разпределение е също по-висок (53%).
Polish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Bulgarian: ratiopharm GmbH Graf-Arco- Straße 3 89079 Ulm
Polish: Lek Pazenir zawiera sód
Bulgarian: Pazenir съдържа натрий
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu u pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie zostały jeszcze ustalone.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици при пациенти с метастази в централната нервна система (ЦНС) не са установени.
Polish: Należy dokładnie ocenić możliwość tolerowania produktu Pazenir w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki w wieku 75 lat i powyżej, mając szczególnie na uwadze ocenę sprawności, schorzenia towarzyszące i podwyższone ryzyko zakażeń (patrz punkty 4.2 i
Bulgarian: Пациентите с аденокарцином на панкреаса на възраст 75 години и по-възрастни трябва да бъдат внимателно оценени за способността им да понесат Pazenir в комбинация с гемцитабин, като се обърне специално внимание на тяхното функционално състояние, съпътстващи заболявания и повишен риск от инфекции (вж. точка 4.2 и 4.8).
Polish: Badania nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu na zwierzętach przy klinicznie istotnym poziomie ekspozycji na produkt leczniczy wykazują jego nieodwracalny wpływ toksyczny na męskie organy rozrodcze.
Bulgarian: Проучванията при животни с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици показват необратими токсични ефекти върху мъжките репродуктивни органи при клинично значими нива на експозиция.
Polish: • Lek Pazenir jest stosowany w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc, jeżeli w leczeniu choroby nie może zostać zastosowana interwencja chirurgiczna lub radioterapia.
Bulgarian: Pazenir се използва при недребноклетъчен рак на белия дроб, когато операцията или лъчетерапията не са подходящи за лечение на заболяването.
Polish: Stabilność odtworzonej dyspersji we fiolce
Bulgarian: Стабилност на приготвената дисперсия във флакона
Polish: u 42% pacjentów - 90; u 35% pacjentów - 80; u 7% pacjentów - 70, a u mniej niż 1% pacjentów wynosił poniżej 70.
Bulgarian: Performance Status, KPS) 100; 42% имат KPS 90; 35% имат KPS 80; 7% имат KPS 70; и < 1% от пациентите имат KPS под 70.
Polish: Co zawiera lek Pazenir
Bulgarian: Какво съдържа Pazenir
Polish: Z wykorzystaniem analizy powtórzeń pomiarów, w trzech z czterech podskal (neuropatia obwodowa, ból w dłoniach i stopach, słyszenie) wykazano wyższość produktu nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu i karboplatyny (p ≤ 0,002).
Bulgarian: С помощта на анализ с многократни измервания резултатите по 3 от 4-те подскали (периферна невропатия, болка в ръцете/стъпалата и слух) са в полза на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и карбоплатин (p ≤ 0,002).
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne wykorzystujące dane pochodzące od 125 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi wykazało, że pacjenci w wieku 65 lat i powyżej mogą być bardziej narażeni na wystąpienie neutropenii podczas pierwszego cyklu leczenia, jednak wiek nie wpływa na osoczową ekspozycję na paklitaksel.
Bulgarian: Фармакокинетичното/фармакодинамично моделиране с използване на данни от 125 пациенти с напреднали солидни тумори показва, че пациентите на ≥ 65 годишна възраст може би са поподатливи на развитие на неутропения в рамките на първия лечебен цикъл, въпреки че плазмената експозицията на паклитаксел не се влияе от възрастта.
Polish: Wyniki wskazują, że łagodne zaburzenie czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1 do ≤ 1,5 x górna granica normy) nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę paklitakselu.
Bulgarian: че лекото чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 x ГГН) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на паклитаксел.
Polish: Frakcja niezwiązanego paklitakselu była znacznie większa po podawaniu nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu (6,2%), niż po podawaniu paklitakselu w rozpuszczalniku (2,3%).
Bulgarian: Фракцията свободен паклитаксел е значително по-висока при човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици (6,2%), отколкото при разтворимата форма на паклитаксел (2,3%).
Polish: Po podaniu nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu pacjentom z guzami litymi, paklitaksel wykazuje równomierną dystrybucję w komórkach krwi i w osoczu, oraz wiąże się silnie z białkami osocza (94%).
Bulgarian: След приложение на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици на пациенти със солидни тумори паклитаксел се разпределя равномерно в кръвните клетки и плазмата и се свързва в голяма степен с плазмените протеини (94%).
Polish: Po przyjęciu leku Pazenir niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy.
Bulgarian: Някои хора може да се почувстват уморени или замаяни, след като получат Pazenir.
Polish: 3 Częstość występowania zapalenia pęcherzyków płucnych obliczono na podstawie połączonych danych z badań klinicznych z udziałem 1 310 pacjentów otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w monoterapii raka piersi oraz w innych wskazaniach, z zastosowaniem MedDRA SMQ - śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych.
Bulgarian: Честотата на пневмонита е изчислена въз основа на сборните данни от 1 310 пациенти в клинични изпитвания, получаващи като монотерапия за карцином на гърдата и за други показания, като е използвано SMQ по MedDRA за интерстициално белодробно заболяване.
Polish: Metabolizm paklitakselu przebiega częściowo z udziałem izoenzymów CYP2C8 i CYP3A4 cytochromu P450 (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: CYP2C8 и CYP3A4 (вж. точка 5.2).
Polish: Nie należy podawać odtworzonej dyspersji, jeśli w fiolce znajdują się cząstki stałe.
Bulgarian: Не прилагайте приготвената дисперсия, ако във флакона се наблюдават видими частици.
Polish: Trzecie
Bulgarian: Трето
Polish: Odtwarzanie dawki 100 mg:
Bulgarian: Приготвяне на 100 mg
Polish: • Lek Pazenir stosuje się razem z lekiem zwanym gemcytabiną, jeżeli u pacjenta występuje przerzutowy rak trzustki.
Bulgarian: Pazenir се използва заедно с лекарство, наречено гемцитабин, ако имате метастатичен рак на панкреаса.
Polish: Wartość p
Bulgarian: P-стойностa
Polish: Medical Dictionary for Regulatory Activities): SMQ = standaryzowana terminologia MedDRA
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности: SMQ = Стандартизирано запитване по MedDRA 1
Polish: 3. stopnia Neuropatia obwodowa ≥ 3. stopnia
Bulgarian: Мукозит 3-та степен Периферна невропатия ≥ 3-та степен
Polish: stopień 2. lub 3.
Bulgarian: 2-ра или 3-та степен
Polish: U dwustu dwudziestu dziewięciu pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Bulgarian: Двеста двадесет и девет пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в рандомизираното, контролирано клинично изпитване, са оценявани за безопасност.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonej częstości objawów toksyczności u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, którym podawano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu .
Bulgarian: Токсичните ефекти не са имали значително по-висока честота при пациенти на най-малко 65-годишна възраст, получили човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици.
Polish: Często: Tachykardia, arytmia, częstoskurcz nadkomorowy Rzadko: Bradykardia, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia czynności lewej komory, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy2
Bulgarian: Тахикардия, аритмия, суправентрикуларна тахикардия Редки: Брадикардия, сърдечен арест, левокамерна дисфункция, конгестивна сърдечна недостатъчност, атриовентрикуларен блок2
Polish: a Wartość p w oparciu o test chi-kwadrat.
Bulgarian: P-стойност (хиквадрат тест)
Polish: • Ból i obrzęki nosa, zakażenia skóry, zakażenia z powodu obecności cewnika
Bulgarian: Болка и подуване в носа, кожни инфекции, инфекция, предизвикана от катетър
Polish: Większość przypadków łysienia miała miejsce w okresie krótszym niż miesiąc od rozpoczęcia stosowania nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu.
Bulgarian: Повечето от проявите на алопеция възникват помалко от един месец след започване на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици.
Polish: (mg/m2 pc.)1
Bulgarian: (mg/m2)1
Polish: Po pierwszym odtworzeniu, dyspersję należy natychmiast umieścić w worku do infuzji.
Bulgarian: След първоначалното приготвяне, дисперсията трябва да се напълни в инфузионен сак незабавно.
Polish: Dostosowanie dawki w czasie leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc Produkt Pazenir nie powinien być podawany w 1. dniu cyklu, do momentu, kiedy całkowita liczba neutrofili (ANC) wyniesie ≥ 1 500 komórek/mm3 natomiast liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm3.
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечението на недребноклетъчен карцином на белия дроб Pazenir не трябва да се прилага на ден 1 от даден цикъл, докато абсолютният брой неутрофили (АБН) не достигне ≥ 1 500 клетки/mm3, а броят на тромбоцитите не достигне ≥ 100 000 клетки/mm3.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi [95% CI] (%)
Bulgarian: Честота на отговор на лечението [95% ДИ] (%)
Polish: Dzień 15: Jeżeli w 8. dniu podano dawki zmniejszone:
Bulgarian: Ако дозите на ден 8 са намалени:
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Polish: Częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu podano w Tabeli 6 (nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w monoterapii) oraz w Tabeli 7 (nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu stosowane w skojarzeniu z gemcytabiną) oraz w Tabeli 9
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, свързвани с приложението на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици, са дадени в Таблица 6 (човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици като монотерапия) и Таблица 7 (човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин), и Таблица 9 (човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с карбоплатин).
Polish: Wiązanie paklitakselu z białkami po podaniu nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu zostało oszacowane na podstawie ultrafiltracji w porównawczym badaniu wewnątrzosobniczym.
Bulgarian: Свързването на паклитаксел с протеините след приложение на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици е оценено чрез ултрафилтрация в сравнително проучване сред пациенти.
Polish: Produkt Pazenir sprzedawany jest w postaci jałowego liofilizowanego proszku, który należy odtworzyć przed użyciem.
Bulgarian: Pazenir е под формата на стерилен лиофилизиран прах за реконституиране преди употреба.
Polish: Może nastąpić nieznaczne osiadanie odtworzonej dyspersji.
Bulgarian: Може да се получи известно утаяване на приготвената дисперсия.
Polish: 1 ml leku Pazenir zawiera około 4,2 mg sodu.
Bulgarian: Всеки ml Pazenir съдържа приблизително 4,2 mg натрий.
Polish: Produkt Pazenir zawiera nanocząsteczki wielkości około 130 nm zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu, w których paklitaksel występuje w postaci niekrystalicznej, amorficznej.
Bulgarian: Pazenir съдържа човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици с приблизителен размер 130 nm, където паклитаксел присъства в некристално, аморфно състояние.
Polish: Spośród 431 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki randomizowanych do grupy otrzymującej nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną, większość (93%) stanowili pacjenci rasy białej, 4% pacjenci rasy czarnej i 2% pacjenci rasy żółtej.
Bulgarian: От всичките 431 пациенти с аденокарцином на панкреаса, рандомизирани да получават човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин, мнозинството (93%) са бели, 4% са чернокожи и 2% са от азиатски произход.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia nasienia, ponieważ po stosowaniu leku Pazenir możliwa jest nieodwracalna niepłodność.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да се консултират относно замразяването на сперма преди лечението, поради възможността за необратима стерилност в резултат от терапията с Pazenir.
Polish: Dane zebrane w dwóch otwartych badaniach jednoramiennych z udziałem 106 pacjentów oraz w randomizowanym badaniu porównawczym fazy III z udziałem 454 pacjentów potwierdzają, że nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu mogą być stosowane w przerzutowym raku piersi.
Bulgarian: Данните от 106 пациенти, подложени на две открити проучвания с едно терапевтично рамо и от 454 пациенти, лекувани в рандомизирано, сравнително проучване фаза III, подкрепят прилагането на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици за метастатичен карцином на гърдата.
Polish: Wystąpiło statystycznie istotne zwiększenie OS u pacjentów otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną, w porównaniu do pacjentów otrzymujących jedynie gemcytabinę - mediana OS zwiększyła się o 1,8 miesiąca, całkowite ryzyko zgonu zmniejszyło się o 28%, przeżywalność w ciągu 1 roku zwiększyła się o 59%, a przeżywalność w ciągu 2 lat zwiększyła się o 125%.
Bulgarian: Има статистически значимо подобрение на ОП при пациентите, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин, спрямо гемцитабин самостоятелно, с 1,8 месеца повишение на медианата на ОП, 28% общо намаление на риска от смърт, 59% подобрение на честотата на едногодишна преживяемост и 125% подобрение на честотата на двугодишна преживяемост.
Polish: Biegunka 3. stopnia
Bulgarian: Диария 3-а степен
Polish: Bardzo często: Neutropenia1, trombocytopenia1, niedokrwistość1,
Bulgarian: Неутропения1, тромбоцитопения1, анемия1, левкопения1
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po okresie leczenia produktem Pazenir.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 1 месец след лечението с Pazenir.
Polish: W przypadku skojarzonego podawania produktu Pazenir oraz gemcytabiny, jeżeli wystąpi neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego, należy wstrzymać podawanie produktu Pazenir i kontynuować leczenie gemcytabiną w tej samej dawce.
Bulgarian: При комбинирана употреба на Pazenir и гемцитабин, ако се развие периферна невропатия 3-та или по-висока степен, временно прекратете Pazenir; продължете лечението с гемцитабин при същата доза.
Polish: Zmniejszoną dawkę można ponownie zwiększyć do poziomu stosowanego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, jeżeli pacjent dobrze znosi leczenie przez co najmniej dwa cykle
Bulgarian: Намалената доза може да бъде увеличена постепенно до дозата за пациенти с нормална чернодробна функция, ако пациентът понася лечението за поне два цикъла (вж. точки 4.4 и 5.2).