FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 27 september 2006, dag 90 van de wederzijdse-erkenningsprocedure, konden Frankrijk en Italië niet instemmen met de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen aangezien zij van oordeel zijn dat er potentieel ernstige risico's voor de gezondheid van de dieren verbonden zijn aan het gebruik van het product.
Czech: Devadesátý den postupu vzájemného uznávání, dne 27. září 2006, vyjádřila Francie a Itálie nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci, protože se domnívaly, že mohou existovat závažná rizika pro zdraví zvířat.
Dutch: De studie waarin Enurace 50 vergeleken wordt met Propaline (ACE129802) is evenwel overtuigend, hoewel er geen non-inferioriteitsanalyse werd uitgevoerd.
Czech: Avšak studie, kde byl porovnáván přípravek Enurace 50 a Propaline (ACE129802) je přesvědčivá, přestože nebyla provedena analýza podřadnosti.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient alle ondersteunende gegevens (preklinische en klinische documentatie, inclusief deskundigenrapporten en studies uitgevoerd rond werkzaamheid en tolerantie van het geneesmiddel) te verstrekken om een positieve baten/risicoverhouding voor het behandelde dier te rechtvaardigen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí poskytnout veškeré podpůrné údaje (preklinická a klinická dokumentace, včetně odborných zpráv a provedených studií o účinnosti a toleranci), která svědčí o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat urine-incontinentie verschillende jaren na de operatie kan optreden, kan men veronderstellen dat Enurace het vaakst gebruikt zal worden bij oudere dieren, die vaker lijden aan cardiovasculaire, lever-, nier- en andere aandoeningen.
Czech: Po zvážení toho, že se močová inkontinence může objevit i několik let po operaci, je možné předpokládat, že přípravek Enurace bude nejčastěji používán u starších zvířat, které častěji trpí kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovým nebo jiným onemocněním.
Dutch: Een aanvangsdosis van 2 mg Efedrine HCl per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee orale toedieningen, wordt aanbevolen.
Czech: Počáteční dávka 2 mg Efedrin HCl na kg tělesné hmotnosti za den; je doporučeno rozdělení do dvou perorálních dávek.
Dutch: In Europa wordt een ovariohysterectomie echter het vaakst uitgevoerd bij oude teven en teven van middelbare leeftijd.
Czech: V Evropě se však ovariohysterektomie nejčastěji provádí u fen středního a vyššího věku.
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: De cijfers lijken uiterst overtuigend in vergelijking met de 20 % dieren die met een placebo behandeld werden en die tijdens studie ACE129801 zindelijk werden.
Czech: Tyto hodnoty se zdají být vysoce přesvědčivé při porovnání s 20 % u zvířat léčených placebem, která se stala kontinentními při studii ACE129801.
Dutch: Rekening houdend met de voordelen van de behandeling en het relatief lage niveau van nadelige effecten, zoals blijkt uit PMS-studies, wordt de baten/risicoverhouding als gunstig beschouwd.
Czech: Po zvážení přínosu léčby a relativně nízké úrovně nežádoucích účinků, jak vyplývá ze studií PMS, je poměr přínosů a rizik považován za uspokojivý.
Dutch: In een reactie op de vragen in verband met toxiciteit, argumenteert de aanvrager dat er als gevolg van het farmacologische effect van efedrine en de individuele variaties in receptordensiteit geen veiligheidsmarge kan worden bepaald en dat hogere doses gepaard zullen gaan met een verhoging van de intensiteit en frequentie van de reeds gekende nadelige effecten.
Czech: V odpovědi na otázky týkající se toxicity žadatel uvádí, že v důsledku farmakologického účinku efedrinu a individuálních odchylek v hustotě receptorů nemůže být stanoven bezpečnostní limit a zvýšené dávky budou spojeny se zvýšenou intenzitou a frekvencí dobře známých nežádoucích účinků.
Dutch: De mogelijke risico's verbonden aan het gebruik van efedrine in deze dierenpopulatie kunnen beperkt worden door het nemen van aangepaste maatregelen bij de behandeling.
Czech: Možné riziko spojené s použitím efedrinu u této skupiny zvířat může být sníženo příslušnými léčebnými opatřeními.
Dutch: Italië kon de aanvraag aanvaarden met een herziening van de tekst van de SPC.
Czech: Itálie by žádost přijala s upraveným zněním souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Rubriek 4.5 van de SPC en rubriek 12 van de bijsluiter:
Czech: Část 4.5 souhrnu údajů o přípravku a část 12 příbalových informací:
Dutch: De aanvraag werd ingediend overeenkomstig artikel 12, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG als een op zichzelf staande aanvraag.
Czech: 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES jako samostatná žádost.
Dutch: Het leidt geen twijfel dat de behandeling van de hond met Enurace aanleiding kan geven tot het optreden van nadelige reacties als gevolg van de bijzondere activiteit van efedrine.
Czech: Není pochyb o tom, že při léčba psů přípravkem Enurace se v důsledku zvláštních účinků efedrinu mohou vyskytnout nežádoucí reakce.
Dutch: Hoewel de invloed van leeftijd niet weerspiegeld werd in de tolerantiestudies, werd hiermee wel rekening gehouden in de werkzaamheids- en post-marketingstudies.
Czech: Přestože nebyl ve studiích tolerance zohledněn věk, byl tento faktor zohledněn ve studiích účinnosti a ve studiích prováděných v obodbí po udělení rozhodnutí o registraci.
Dutch: De door de aanvrager ingediende gegevens tonen aan dat Enurace 50 een werkzaam geneesmiddel is voor de behandeling van urine-incontinentie bij teven die een ovariohysterectomie ondergaan hebben.
Czech: Údaje poskytnuté žadatelem ukazují, že přípravek Enurace 50 je účinný léčivý přípravek na léčbu močové inkontinence u fen po ovariohysterektomii.
Dutch: De voorgestelde dosis van 1 - 3 mg efedrine HCl /kg/dag, verdeeld over twee orale doses, is werkzaam en veilig, maar sommige dieren kunnen een hogere dosis nodig hebben.
Czech: Navrhovaná dávka 1-3 mg Efedrinu HCl/kg/den rozdělená do dvou perorálních dávek je účinná a bezpečná, avšak některá zvířata mohou vyžadovat vyšší dávku, která záleží na individuální odchylce dané reakcí na efedrin.
Dutch: In het aanbevolen dosisniveau, dat volgens de voorgestelde SPC individueel zou moeten worden aangepast, wordt de veiligheid tot op een redelijk niveau gegarandeerd.
Czech: U doporučených dávek, které musejí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku individuálně upraveny, je zajištěna přiměřená bezpečnost.
Dutch: Sinds 1998 werden er post-marketingstudies uitgevoerd en werden de nadelige effecten regelmatig gecontroleerd aan de hand van het FAQ-systeem.
Czech: Od roku 1998 byly prováděny studie prováděné v obodbí po udělení rozhodnutí o registraci spolu s běžným monitorováním nežádoucích účinků systémem často kladených otázek.
Dutch: Das kardiovaskulären funktionieren der Hund soll vor Anfang der Behandlung mit ENURACE 50 geprüft werden, und soll während die Behandlung periodisch kontrolliert worden.
Czech: Před zahájením léčby pomocí Enurace 50 je třeba pečlivě posoudit kardiovaskulární systém psa a během léčby je zapotřebí jej pravidelně monitorovat.
Dutch: De zaak werd doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - CMD(v)) voor een procedure van 60 dagen overeenkomstig artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy CMD(v) k šedesátidennímu prověřování v souladu s čl.
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Czech: Léková forma
Dutch: De volgende zin dient in deze rubriek te worden opgenomen: "De werking van hart en bloedvaten van de hond dient zorgvuldig geëvalueerd te worden vóór het begin van de behandeling met Enurace 50 en moet ook tijdens de behandeling regelmatig gecontroleerd worden."
Czech: S ohledem na kardiovaskulární onemocnění, musí být část 4.5 souhrnu údajů o přípravku doplněna o větu „před začátkem léčby přípravkem Enurace 50 musí být podrobně vyhodnocena funkčnost kardiovaskulárního systému psa a v průběhu léčby musí být pravidelně sledována".
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van december 2006 startte het CVMP een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 33(4) van Richtlijn 2001/82/EG zoals gewijzigd voor Enurace 50.
Czech: CVMP zahájil v průběhu své schůzky v prosinci 2006 pro přípravek Enurace 50 posuzovací řízení podle čl.
Dutch: Maar er bestaan ook geen gegevens die erop wijzen dat dieren met een hartaandoening niet mogen worden behandeld met dit product.
Czech: Jedním z vylučujících kritérií byly srdeční dysfunkce, v tomto ohledu však studie nepřinesly žádné informace o použití přípravku u zvířat s takovouto chorobou, ale také neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že pacienti se srdeční poruchou nesmí být tímto přípravkem léčeni.
Dutch: Frankrijk is van oordeel dat na afweging van de nadelige effecten (in zeer zeldzame gevallen atriumfibrillatie en tachycardie) tegen de potentiële voordelen van een doeltreffende behandeling van incontinentie de baten/risicoanalyse ongunstig is voor het dier.
Czech: Francie považuje analýzu rizik a přínosů v porovnání s možnými přínosy účinné léčby inkontinence za nepříznivou pro zvíře, pokud jsou zohledněny nežádoucí účinky (velmi vzácné případy fibrilace síní a tachykardie).
Dutch: Hoewel de toxiciteitsgegevens voor het dier waarvoor het middel bestemd is schaars zijn, zijn de nadelige effecten verbonden aan een behandeling met efedrine bekend op basis van het gebruik bij mensen.
Czech: Přestože údaje o toxicitě pro cílové zvíře mohou být nedostatečné, nežádoucí účinky spojené s léčbou efedrinem jsou dobře známé z použití humánních léčivých přípravků a žadatel poskytl některé informace z obodbí po udělení rozhodnutí o registraci týkající se použití u psů.
Dutch: Een sympathicomimetische behandeling van urine-incontinentie verdient veruit de voorkeur boven een hormonale behandeling (een alternatief is een operatie, zoals colposuspensie, urethrosuspensie en de endoscopische injectie van collageen in moeilijk te genezen gevallen).
Czech: Z důvodu velmi omezených léčebných možností, vysokého rizika euthanasie v případě selhání léčby nebo není-li léčba cenově dostupná, je dalším možným přípravkem efedrin - Propaline namísto Enurace a opačně, a to vzhledem k tomu, že sympatomimetická léčba močové inkontinence je výrazně lepší než hormonální léčba (alternativou jsou chirurgické terapie jako například kolposuspenze, uretropexe a endoskopická injekce kolagenu u refrakterních případů).
Dutch: Enurace 50 Tabletten
Czech: Enurace 50 Tablety 50 mg Feny Pouze k perorálnímu podání, musí být podáváno s jídlem
Dutch: Als het product met een vergunning voor het in de handel brengen en een bewezen werkzaamheid in de referentielidstaat (RMS) jarenlang niet beschikbaar is, schuilt het gevaar vooral in het gebruik van efedrinebereidingen voor menselijk gebruik of toedieningsvormen bereid door een apotheek.
Czech: Užití přípravků určených k humánnímu použití nebo dávkových forem získaných v lékárně, které obsahují efedrinovou složku, je mnohem nebezpečnější léčebnou alternativou močové inkontinence u psů, není-li po dlouhou dobu dostupný přípravek s rozhodnutím o registraci a prokázanou účinností při použití v referenčních členských státech.
Dutch: Het stelde ook vast dat het feit dat het geneesmiddel slechts éénmaal per dag wordt gebruikt, patiënten kan helpen hun behandeling vol te houden.
Czech: Agentura také konstatovala, že skutečnost, že léčivý přípravek se užívá pouze jednou denně, může pacientům usnadnit dodržování léčby.
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan één capsule per dag gebruiken.
Czech: Pacienti by neměli užívat více než jednu tobolku denně.
Dutch: Meer informatie over Enurev Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Enurev Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosering is één inhalatie per dag, steeds op hetzelfde tijdstip.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Enurev Breezhaler continu in de gaten gehouden.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Enurev Breezhaler jsou průběžně sledovány.
Dutch: Dit helpt de luchtwegen open te houden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Czech: To pomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Dutch: Enurev Breezhaler (glycopyrroniumbromide) EMA/326865/2018
Czech: Enurev Breezhaler (glycopyrronii bromidum) EMA/326865/2018
Dutch: Na twaalf weken behandeling had Enurev Breezhaler het FEV1 in de eerste studie 97 ml méér verhoogd dan placebo, en in de tweede studie 108 ml méér.
Czech: Po 12 týdnech léčby byl nárůst hodnoty FEV1 v první studii při užívání přípravku Enurev Breezhaler o 97 ml vyšší než při užívání placeba a ve druhé studii o 108 ml.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Enurev Breezhaler (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 patiënten) zijn een droge mond, neus- en keelontsteking, slapeloosheid, pijn in spieren en botten en gastro-enteritis (diarree en braken).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enurev Breezhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), insomnie (nespavost), bolest svalů a kostí a gastroenteritida (průjem a zvracení).
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Enurev Breezhaler, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Enurev Breezhaler naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Enurev Breezhaler heeft op 28 september 2012 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Enurev Breezhaler obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. září 2012.
Dutch: Enurev Breezhaler capsules, die een inhalatiepoeder bevatten, worden uitsluitend gebruikt met de Enurev Breezhaler-inhalator en mogen niet worden ingeslikt.
Czech: Tobolky přípravku Enurev Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Enurev Breezhaler a nesmí se polykat.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Enurev Breezhaler te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Enurev Breezhaler?
Dutch: Enurev Breezhaler (glycopyrroniumbromide)
Czech: Enurev Breezhaler (glycopyrronii bromidum)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Enurev Breezhaler een bescheiden maar relevant voordeel had voor patiënten in termen van verbeterde longfunctie, en dat het ook de symptomen van COPD verbeterde.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Enurev Breezhaler vykazuje mírný, ale relevantní přínos pro pacienty v podobě zlepšení funkce plic a rovněž zmírňuje příznaky chronické obstrukční plicní nemoci.
Dutch: expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbeterde.
Czech: obou studiích bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Enurev Breezhaler worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Enurev Breezhaler jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Om een dosis te nemen plaatst de patiënt een capsule in de inhalator en ademt hij/zij het poeder in via de mond.
Czech: Při podávání dávky si pacient umístí tobolku do inhalátoru a ústy vdechne prášek z tobolky.
Dutch: Enurev Breezhaler wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Czech: Přípravek Enurev Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 888 COPD-patiënten bleek Enurev Breezhaler werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) voor het verlichten van de symptomen van deze aandoening.
Czech: Ze dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 888 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, vyplynulo, že přípravek Enurev Breezhaler je v rámci zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Dutch: Enurev Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Czech: Enurev Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Dutch: Een overzicht van Enurev Breezhaler en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Enurev Breezhaler a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Voorts waren er geen grote veiligheidsproblemen met Enurev Breezhaler en waren de bijwerkingen vergelijkbaar met andere muscarinereceptorantagonisten.
Czech: Navíc v souvislosti s přípravkem Enurev Breezhaler nebyly zaznamenány žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou obdobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících antagonistu muskarinových receptorů.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Enurev Breezhaler, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Enurev Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: De werkzame stof in Enurev Breezhaler, glycopyrroniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Enurev Breezhaler, glykopyrronium-bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
Dutch: Welke voordelen bleek Enurev Breezhaler tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Enurev Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Overige informatie over Enurev Breezhaler
Czech: Další informace o přípravku Enurev Breezhaler
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Enurev Breezhaler groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Enurev Breezhaler převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Waarom is Enurev Breezhaler geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Enurev Breezhaler registrován v EU?
Dutch: Dit betekent dat het de luchtwegen verwijdt door muscarinereceptoren in spiercellen in de longen te blokkeren.
Czech: Znamená to, že blokuje muskarinové receptory (cílové látky) ve svalových buňkách v plicích a rozšiřuje tak dýchací cesty.
Dutch: Wat is Enurev Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Enurev Breezhaler a k čemu se používá?
Dutch: Bij inhalatie van glycopyrroniumbromide ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
Czech: Muskarinové receptory řídí stahy svalů - jakmile pacient glykopyrroniumbromid vdechne, svaly dýchacích cest se uvolní.
Dutch: Hoe werkt Enurev Breezhaler?
Czech: Jak přípravek Enurev Breezhaler působí?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Enurev Breezhaler in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enurev Breezhaler?
Dutch: Hoe wordt Enurev Breezhaler gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Enurev Breezhaler používá?
Dutch: Dit kan gebeuren.
Czech: To se může stát.
Dutch: Eliminatie Na intraveneuze toediening van [
Czech: Eliminace Po intravenózním podání [
Dutch: Het is niet schadelijk.
Czech: Není to škodlivé.
Dutch: Prik door en laat los
Czech: Propíchněte a uvolněte
Dutch: Adem snel inen zo diep als u kunt.
Czech: Vdechujte rychle a co nejhlouběji můžete.
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Czech: Neprodává se samostatně.
Dutch: Veel gestelde vragen
Czech: Časté dotazy
Dutch: Niet voor acuut gebruik
Czech: Není určen pro akutní použití
Dutch: U heeft misschien medische hulp nodig.
Czech: Může být nutný lékařský dohled.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel op elk moment inhaleren, voor of na voedsel of drank.
Czech: Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití.
Dutch: De patiënten moeten worden geïnstrueerd dat ze niet meer dan één dosis per dag mogen innemen.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než jednu dávku denně.
Dutch: In 40% van de gevallen hielden de symptomen echter aan gedurende de hele periode van 6 maanden.
Czech: Avšak ve 40 % případů obtíže trvaly po dobu celých 6 měsíců.
Dutch: Neem de volgende dosis zoals gebruikelijk.
Czech: Následující dávku potom užijte jako obvykle.
Dutch: Belangrijke Informatie
Czech: Důležité informace
Dutch: Waarom maakte de inhalator geen geluid toen ik inhaleerde?
Czech: Proč inhalátor nedělal hluk, když jsem inhaloval(a)?
Dutch: Al deze bevindingen zijn opgetreden na blootstelling ruim boven die verwacht bij de mens.
Czech: Všechny tyto nálezy byly pozorovány při expozicích významně vyšších, než jsou ty očekávané u lidí.
Dutch: Tijdens het inhaleren zult u een zoemend geluid horen.
Czech: Během inhalace budete slyšet hrčivý zvuk.
Dutch: Daarom werd de frequentie berekend op basis van ervaring uit klinische studies.
Czech: Proto byla četnost vypočtena ze zkušeností v klinických hodnoceních.
Dutch: U hoeft maar eenmaal per dag te inhaleren omdat het effect van dit geneesmiddel 24 uur aanhoudt.
Czech: Tento lék je třeba inhalovat pouze jednou denně, protože jeho účinek trvá 24 hodin.
Dutch: Als u 75 jaar of ouder bent, kunt u dit geneesmiddel gebruiken in dezelfde dosering als andere volwassenen.
Czech: Starší pacienti Pokud je Vám 75 let a více, můžete užívat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Dutch: Als u dit geneesmiddel eenmaal daags gebruikt, zal het helpen om de effecten van COPD op uw dagelijkse leven te verminderen.
Czech: Pokud užíváte tento lék jednou denně, pomáhá zmenšovat vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Dutch: Houd uw adem in Houd uw adem in gedurende maximaal 5 seconden.
Czech: Zadržte dech Zadržte dech na 5 sekund.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2012 Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose.
Czech: Tento lék obsahuje laktosu.
Dutch: • Stemverandering (heesheid)
Czech: • Změna hlasu (chrapot)
Dutch: Naalden en springveren zijn gemaakt van roestvrij staal.
Czech: Jehly a pružiny jsou vyrobeny z nerezavějící oceli.
Dutch: De patiënten moeten instructies krijgen over hoe ze het geneesmiddel correct moeten toedienen.
Czech: Pacienty je třeba poučit, jak léčivý přípravek správně používat.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of de werkzame stof van dit geneesmiddel bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o užívání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivá látka tohoto léku přechází do mateřského mléka.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden ingenomen.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita co nejdříve.