FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek Incruse Ellipta podávat každý den ve stejnou dobu.
Latvian: Incruse Ellipta jālieto vienā un tajā pašā laikā katru dienu, lai saglabātu bronhodilatāciju.
Czech: Je zabalený ve vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem.
Latvian: Tas iepakots folijas lamināta veidnē ar noplēšamu folijas vāciņu.
Czech: Bílý prášek v šedém inhalátoru (Ellipta) se světle zeleným krytem náustku a počítadlem dávek.
Latvian: Balts pulveris pelēkā inhalatorā (Ellipta) ar gaišzaļu iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
Czech: Subjekty se středně závažnou poruchou funkce jater nevykazovaly žádné známky zvýšení systémové expozice umeklidinium-bromidu (Cmax a AUC) a mezi subjekty se středně závažnou poruchou funkce jater a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána změna vazby na bílkoviny.
Latvian: Personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) umeklidīnija bromīda sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos nekonstatēja; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanos ar proteīniem personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Czech: Nepoužívejte více přípravku, než Vám řekl Váš lékař.
Latvian: Nelietojiet vairāk par ārsta noteikto devu.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní studii (CTT116855, IMPACT) u 10 355 dospělých pacientů se symptomatickou CHOPN a anamnézou 1 nebo více středně závažných nebo závažných exacerbací během předchozích 12 měsíců, byla léčba flutikason-furoátem/umeklidinem/vilanterolem (FF/UMEC/VI
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 52 nedēļu ilgā pētījumā (CTT116855, IMPACT) 10 355 pieaugušiem pacientiem ar simptomātisku HOPS un 1 vai vairākiem vidēji smagiem vai smagiem paasinājumiem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā, ārstēšana ar flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogrami) reizi dienā ar vienu inhalatoru tika salīdzināta ar flutikazona furoāta/vilanterola (FF/VI 99/22 mikrogrami) lietošanu reizi dienā ar vienu inhalatoru.
Czech: Jakmile je vanička otevřena, dopište na určené místo na štítku inhalátoru datum „Spotřebujte do".
Latvian: Kad veidne ir atvērta, uz inhalatora uzlīmes paredzētajā vietā uzrakstiet
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Czech: Nazofaryngitida Infekce horních cest dýchacích
Latvian: Nazofaringīts Augšējo elpceļu infekcija Urīnceļu infekcija Sinusīts
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinků umeklidinium-bromidu na fertilitu u člověka.
Latvian: Datu par umeklidīnija bromīda ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav.
Czech: Vaše krabička inhalátoru Incruse Ellipta obsahuje
Latvian: Jūsu Incruse Ellipta inhalatora kārbas saturs
Czech: Incruse Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci Umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Latvian: Incruse Ellipta 55 µg inhalācijas pulveris umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Czech: • svědění • kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí
Latvian: • izsitumi uz ādas (nātrene) vai apsārtums,
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Incruse Ellipta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Incruse Ellipta používat Jak se přípravek Incruse Ellipta používá Možné nežádoucí účinky
Latvian: Kas ir Incruse Ellipta un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Incruse Ellipta lietošanas 3. Kā lietot Incruse Ellipta 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Czech: Antimuskarinové účinky V souladu s antimuskarinovou aktivitou je třeba umeklidinium-bromid podávat pacientům s retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem s opatrností.
Latvian: Ņemot vērā umeklidīnija bromīda antimuskarīnisko aktivitāti, tas piesardzīgi jālieto pacientiem ar urīna aizturi vai slēgta kakta glaukomu.
Czech: Po použití poslední dávky ukazuje polovina počítadla červeně a zobrazuje 0.
Latvian: Kad būsiet izlietojis pēdējo devu, viena skaitītāja puse būs sarkana un lodziņā būs redzams skaitlis 0. Inhalators tagad ir tukšs.
Czech: Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte.
Latvian: Iemutnis jāievieto starp lūpām un stingri ar lūpām to jāaptver.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Incruse Ellipta, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Latvian: Izvērtējot zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Incruse Ellipta terapiju.
Czech: atd.)
Latvian: c)
Czech: • vyrážka;
Latvian: • galvassāpes;
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma, veidnes un inhalatora pēc EXP.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta vykazoval ve 12týdenní a 24týdenní pivotní studii statisticky i klinicky významné zlepšení plicních funkcí [definované jako změna výchozích hodnot minimálního FEV1 (prebronchodilatační hodnoty FEV1) ve 12. a 24. týdnu, což byl primární cílový parametr účinnosti v obou studiích] oproti placebu
Latvian: Gan 12 nedēļu, gan 24 nedēļu galvenajā pētījumā Incruse Ellipta izraisīja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku plaušu funkciju uzlabojumu (ko noteica pēc zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem attiecīgi 12. un 24. nedēļā, kas abos pētījumos bija primārais efektivitātes mērķa kritērijs) salīdzinājumā ar placebo (skatīt 1. tabulu).
Czech: (viz tabulka 1).
Latvian: 1. tabula.
Czech: Farmakokinetika umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu byla hodnocena u zdravých dobrovolníků s nedostatkem CYP2D6
Latvian: Umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā vērtēja veseliem brīvprātīgajiem ar CYP2D6 deficītu (vājie metabolizētāji).
Czech: • infekce nosu a hrdla; • kašel;
Latvian: • deguna un rīkles infekcija;
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek.
Latvian: Ellipta inhalators sastāv no pelēka korpusa, gaiši zaļa iemutņa vāciņa un devu skaitītāja.
Czech: průměrné změny proti výchozí hodnotě trough FEV1 u FF/UMEC/VI ve srovnání s FF/VI (průměrná změna: +94 ml proti -3 ml; rozdíl léčby: 97 ml; 95% CI: 85; 109, p < 0,001).
Latvian: Lietojot FF/UMEC/VI, 52. nedēļā salīdzinājumā ar FF/VI tika novērots statistiski ticams zāļu darbības beigu FEV1 izmaiņu no pētījuma sākuma mazāko kvadrātu (LS) vidējās vērtības uzlabojums (vidējā atšķirība: +94 ml salīdzinājumā ar -3 ml; atšķirība starp ārstēšanas grupām: 97 ml; 95 % TI: 85, 109; p<0,001).
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena inhalācija katru dienu, vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti zahrnující: vyrážku, kopřivku a svědění
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene un nieze
Czech: Hertfordshire SG12 0DJ Velká Británie
Latvian: SG12 0DJ
Czech: • Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Latvian: • Turiet inhalatoru nost no mutes un izelpojiet tik dziļi, lai tas Jums neradītu grūtības.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Ve 12týdenní studii přípravek Incruse Ellipta statisticky významně snižoval nutnost použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s placebem (průměrné snížení o 0,7 vstřiků za den v průběhu 12 týdnů, p = 0,025) a vykazoval vyšší procento výskytu dnů bez nutnosti použití záchranné medikace
Latvian: 12 nedēļu pētījumā Incruse Ellipta statistiski nozīmīgi samazināja glābšanas zāļu salbutamola lietošanu salīdzinājumā ar placebo (vidējais samazinājums 0,7 aerosola devas dienā laikā no 1. līdz 12. nedēļai, p=0,025), un ar to tika konstatēts lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 46,3 %), salīdzinot ar placebo (vidēji 35,2 %; oficiāla statistiskā analīze par šo mērķa kritēriju nav veikta).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ) 55 mikrogramů
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE (ATSEVIŠĶIE IEPAKOJUMI)
Czech: Přípravek Incruse Ellipta nevykazoval ve 12týdenní studii statisticky významné zlepšení v indexu přechodné dušnosti TDI ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (1,0 jednotky; p = 0,05).
Latvian: 12 nedēļu pētījumā ar Incruse Ellipta nekonstatēja statistiski nozīmīgu TDI fokālās vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo (1,0 vienība, p=0,05).
Czech: Vysuňte kryt zpět nahoru co nejdále, až je náustek zakrytý.
Latvian: Slidiniet vāciņu uz augšu, līdz tas atduras, pārsedzot iemutni.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE-BOXU) 55 mikrogramů
Latvian: TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (BEZ BLUE BOX - TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS)
Czech: LÉKOVÁ FORMA Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci).
Latvian: Inhalācijas pulveris, dalīts (inhalācijas pulveris).
Czech: U přípravku Incruse Ellipta bylo ve 24týdenní studii prokázáno statisticky významné zlepšení indexu TDI ve srovnání s placebem ve 24. týdnu (1,0 jednotky; p < 0,001).
Latvian: 24 nedēļu pētījumā ar Incruse Ellipta konstatēja statistiski nozīmīgu TDI fokālās vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo (1,0 vienība; p<0,001).
Czech: ŠTÍTEK INHALÁTORU
Latvian: Aizveriet inhalatoru
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy Dysgeuzie
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Czech: Návod k použití a) Příprava dávky
Latvian: Norādījumi par lietošanu a)
Czech: 24 týdnů léčby -1,4 (0,20) u placeba a -1,7 (0,16) u přípravku Incruse Ellipta (rozdíl = -0,3; 95% CI: -0,8;
Latvian: 24 nedēļas ilgās ārstēšanas ar Incruse Ellipta laikā vidējās (SD) glābšanas zāļu salbutamola aerosola devu skaita izmaiņas 24 nedēļas ilgā ārstēšanas perioda laikā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem bija -1,4 (0,20) placebo grupā un -1,7 (0,16) Incruse Ellipta grupā (atšķirība = -0,3; 95 % TI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Czech: Co přípravek Incruse Ellipta obsahuje Léčivou látkou je umeclidinii bromidum.
Latvian: Ko Incruse Ellipta satur Aktīvā viela ir umeklidīnija bromīds.
Czech: • rozostřené vidění;
Latvian: • rīkles iekaisums;
Czech: Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Czech: Primární metabolické cesty umeklidinium-bromidu jsou oxidativní (hydroxylace, O-dealkylace), následované konjugací (glukuronidace,
Latvian: Primārie umeklidīnija bromīda metabolisma ceļi ir oksidatīvi (hidroksilācija, O-dezalkilācija), kam seko konjugācija (glikuronizācija u.c.), kā rezultātā tiek iegūti dažādi metabolīti ar samazinātu vai nenoteiktu farmakoloģisko aktivitāti.
Czech: V průběhu léčby nebyla v účinku přípravku Incruse Ellipta zaznamenána tachyfylaxe.
Latvian: Nebija pierādījumu par tahifilakses rašanos laika gaitā, lietojot Incruse Ellipta.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru Ellipta.
Latvian: Lietojot Incruse Ellipta, Jūs zāles ieelposit plaušās caur muti, izmantojot Ellipta inhalatoru.
Czech: jako záchranná léčba k léčbě akutních záchvatů bronchospasmu.
Latvian: To nedrīkst lietot akūtu simptomu novēršanai, proti, kā glābšanas terapiju, lai ārstētu akūtas bronhu spazmu epizodes.
Czech: Klinicky významné lékové interakce zprostředkované umeklidinium-bromidem v klinických dávkách jsou považovány za nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací, kterých je dosaženo po inhalačním podání.
Latvian: Tā kā umeklidīnija bromīda koncentrācija plazmā pēc inhalācijas ir zema, maz ticams, ka umeklidīnija bromīds, lietots klīniskā devā, varētu izraisīt klīniski nozīmīgu mijiedarbību.
Czech: Jedna inhalace poskytne dávku (podaná dávka, která vyjde z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů).
Latvian: Katras inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no iemutņa) ir 55 mikrogrami umeklidīnija (Umeclidinium) (kas ir līdzvērtīgi 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda (Umeclidinii bromidum)).
Czech: Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol)
Latvian: Ja Jums rodas sēkšana vai elpas trūkums, lietojiet ātras iedarbības inhalatoru (piemēram, salbutamolu) un pēc tam sazinieties ar ārstu.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že umeklidinium-bromid je metabolizován převážně cytochromem P450 2D6
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka umeklidīnija bromīda metabolismu nosaka galvenokārt citohroms P450 2D6 (CYP2D6) un ka tas ir P-glikoproteīna (P-gp) transportsistēmas substrāts.
Czech: Obsah balení a další informace Podrobný návod k použití
Latvian: Kā uzglabāt Incruse Ellipta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Secīgi norādījumi par lietošanu
Czech: Není známo
Latvian: Retāk Nav zināmi
Czech: • bolest krku;
Latvian: • sāpes acīs.
Czech: 24. týdnu ≥ 1 jednotku indexu TDI u přípravku Incruse Ellipta (53 %) ve srovnání s placebem (41 %) ve 24týdenní studii.
Latvian: Tāpat 24 nedēļu pētījumā lielākai daļai pacientu Incruse Ellipta grupā, salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā bija sasniegta TDI fokālā vērtība 1 vienība (attiecīgi 53 % un 41 %).
Czech: Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením krytu suchým kapesníkem.
Latvian: Ja vēlaties iztīrīt iemutni, izmantojiet sausu drāniņu, un tad aizveriet vāciņu.
Czech: EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Tablety
Latvian: EU/2/00/018/001 Incurin
Czech: Kartónová krabička s 1 blistrem
Latvian: 30 tabletēm Kartona kārba ar 1 blisteri.
Czech: Číslo EU Obchodní název
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání
Latvian: Mērķa sugas Lietošanas veids Iepakojuma veids
Czech: 30 tablet
Latvian: Tablete
Czech: Síla
Latvian: Sastāvs
Czech: Výskyt je kolem 5− 9%.
Latvian: Sastopamība aptuveni 5-9%.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā virs 30°C.
Czech: Během léčby by zvířata měla být vyšetřena každých 6 měsíců.
Latvian: Terapijas laikā dzīvnieki ir atkārtoti jāizmeklē ik pēc 6 mēnešiem.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: estrogeny; ATCvet kód: QG03CA04.
Latvian: FARMAKOLOĢISKAS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: estrogēni, ATĶ vet kods: QG03CA04
Czech: Datum prodloužení registrace: březen 2010
Latvian: Pārreģistrācijas datums: Marts 2010
Czech: Incurin je určen k perorálnímu podání jednou denně.
Latvian: Incurin ir paredzēts iekšķīgai lietošanai vienreiz dienā.
Czech: EU/2/00/018/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/00/018/001
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Latvian: Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto instrukciju.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Czech: Téměř všechen estriol je vázán na plazmatický albumin.
Latvian: Gandrīz viss estriols tiek piesaistīts albumīniem plazmā.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: březen 2000
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: Marts 2000
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neuzglabāt temperatūrā virs 30°C.
Czech: Pokud není na léčbu žádná odezva, měla by se přehodnotit diagnóza a přešetřit další možné příčiny inkontinence jako jsou neurologické poruchy, nádory na močovém měchýři apod.
Latvian: Ja nenovēro atbildi uz terapiju, diagnoze ir jāpārskata, lai noteiktu citus nesaturēšanas cēloņus, tādus kā neiroloģiskie traucējumi, urīnpūšļa neoplāzija u.t.t.
Czech: Ve vzácných případech byl také pozorován rozvoj alopecie.
Latvian: Retos gadījumos novēroja arī alopēcijas veidošanos.
Czech: Vztah mezi konečnou účinnou dávkou a živou hmotností nebyl stanoven, a proto je třeba patřičnou dávku pro každou fenu stanovit individuálně.
Latvian: Nav noteikta attiecība starp fināla efektīvo devu un ķermeņa svaru, līdz ar to deva ir jānosaka katram sunim individuāli.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Neuplatňuje se.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nav piemērojami.
Czech: Estriol je krátkodobě působící přirozený estrogen.
Latvian: Estriols ir īslaicīgas darbības dabīgais estrogēns.
Czech: Psi (feny).
Latvian: Suņi (kuces)
Czech: Každý blistr je zabalen v kartónové krabičce.
Latvian: Katrs blisters ir iepakots kartona kārbā.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabička
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba
Czech: VELIKOST BALENÍ Kartónová krabička s 1 blistrem.
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS Kartona kārba ar 1 blisteri.
Czech: Doporučuje se následující schéma dávkování: začít terapii s 1 tabletou (1 mg estriolu) každý den.
Latvian: Ieteicams šāds dozēšanas grafiks: ārstēšanu uzsāk ar 1 tableti (1mg estriola) katru dienu.
Czech: U některých fen není třeba denní podávání; jakmile se podaří stanovit účinnou denní dávku, lze vyzkoušet její podávání každý druhý den.
Latvian: Dažiem suņiem nav nepieciešama ikdienas lietošana; var mēģināt ārstēt katru otro dienu, līdz tiek noteikta minimālā efektīvā deva.
Czech: Použití Incurinu je kontraindikováno během březosti, laktace a u zvířat mladších než 1 rok.
Latvian: Nelietot Incurin grūsnības, laktācijas laikā un dzīvniekiem jaunākiem par 1 gadu.
Czech: Blistr z průhledného filmu z PVC potaženého hliníkovou fólií opatřenou tepelně připojeným potahem (směsný polymer vinylu) na straně kontaktu s tabletami.
Latvian: Blistera iepakojums: caurspīdīga PVC plēve, kas nostiprināta ar alumīnija foliju - ar karsto plombes pārklājumu (vinila kopolimērs) kontakta pusē ar tableti.
Czech: Nepoužívat tento produkt během březosti, nebo laktace.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles grūsnības vai laktācijas laikā.
Czech: Po perorálním podání se po druhém dni léčby dosáhne ustáleného stavu a po opakovaném podávání nedochází ke kumulaci v organismu.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas otrajā ārstēšanas dienā tiek sasniegts stabils stāvoklis un pēc vairākkārtīgas iekšķīgas lietošanas nenovēro akumulāciju.
Czech: Ve vzácných případech se vyskytlo poševní krvácení.
Latvian: Retos gadījumos novēroja asiņošanu no vagīnas.
Czech: Díky krátkodobému estrogennímu účinku estriol nevyvolává u psů supresi kostní dřeně.
Latvian: Pateicoties savai īslaicīgai darbībai, estriols neizraisa kaulu smadzeņu nomākumu suņiem.
Czech: Vysoké dávky estrogenu mohou podporovat vznik nádorů v cílových orgánech s receptory pro estrogeny (mléčná žláza).
Latvian: Estrogēniem lielās devās piemīt audzēju stimulējoša ietekme uz mērķaudiem ar estrogēnu receptoriem (piena dziedzeri).
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav noteikti.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš (EXP), kurš norādīts marķējumā.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Amylopektin
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Czech: Po perorálním podání je estriol téměř kompletně vstřebán z gastrointestinálního traktu.
Latvian: Pēc iekšķīgas ievadīšanas estriols gandrīz pilnībā tiek uzsūkts no kuņģa-zarnu trakta.
Czech: Velikost balení: Kartónová krabička s jedním blistrem.
Latvian: Iepakojuma izmērs: kartona kārba ar 1 blisteri.
Czech: Nepoužívat u intaktních fen, protože účinnost byla stanovena pouze u fen po ovariohysterektomii.
Latvian: Nelietot nesterilizētām kucēm, jo efektivitāte ir noteikta tikai kucēm pēc ovariohisterektomijas.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr s 30 tabletami
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERA JEB PLĀKSNĪTĒM Blisters ar 30 tabletēm
Czech: V případě předávkování se mohou objevit typické estrogenní účinky.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā novēro tipiskus estrogēnos simptomus.
Czech: Neuplatňuje se
Latvian: Nav piemērojami.
Czech: Viz. kapitolu 4.3 Kontraindikace
Latvian: Skatīt arī sadaļu 4.3 Kontrindikācijas.
Czech: Minimální podávaná dávka by neměla být nižší než 0,5 mg na fenu a den. Dbejte na to, aby podávaná dávka dosahující léčebného účinku byla co nejnižší.
Latvian: Minimālā deva nedrīkst būt mazāka par 0,5mg estriola uz suni dienā.
Czech: Tyto účinky jsou po snížení dávky reverzibilní.
Latvian: Šie simptomi ir atgriezeniski pēc devas samazināšanas.
Czech: Pokud je léčba účinná, snižte dávku na půl tablety denně.
Latvian: Ja ārstēšana ir veiksmīga, devu samazina līdz puse tabletes dienā.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání nedochází ke kumulaci v organismu.
Latvian: Pēc vairākkārtīgas iekšķīgas lietošanas nenovēro akumulāciju.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI VAI LIETOŠANU
Czech: Estriolum 1 mg/tableta Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: Estriols 1 mg/tablete Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Czech: Pokud počáteční léčba není účinná, zvyšte dávku na 2 tablety denně podané najednou.
Latvian: Ja sākuma ārstēšana nav veiksmīga, palielina devu līdz 2 tabletēm dienā, ko dod vienā reizē.
Czech: 5349 AB Oss
Latvian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nīderlande
Czech: Nepodávejte více než 2 tablety na fenu a den.
Latvian: Nelietot vairāk kā 2 tabletes sunim dienā.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba hormonálně podmíněné inkontinence moči v důsledku nedostatečné funkce svěrače u fen po ovariohysterektomii.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Hormonu atkarīgās urīna nesaturēšanas ārstēšanai, sfinktera mehānisma mazspējas dēļ, kucēm pēc ovariohisterektomijas.
Czech: Příznaky suprese kostní dřeně nebyly zaznamenány ani během studií bezpečnosti pro cílové druhy zvířat, ani při klinických studiích zahrnujících dlouhodobou léčbu, což je pravděpodobně způsobeno krátkodobým estrogenním účinkem estriolu.
Latvian: Zāļu drošības pētījumos un klīniskajos izmēģinājumos mērķa sugām, tai skaitā ilgstošas terapijas laikā, netika novēroti kaulu smadzeņu nomākuma simptomi.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka: Estriolum, 1 mg/tableta Kulaté tablety s půlící rýhou
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS Aktīvā viela: Estriols 1 mg/tablete Apaļas tabletes ar sadalošo līniju.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Léčivá látka: Estriolum, 1 mg/tableta
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Aktīvā viela: estriols 1 mg/tablete
Czech: Každý blistr obsahuje 30 tablet.
Latvian: Katrs blisters satur 30 tabletes.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Při nejvyšší doporučené dávce 2 mg na fenu byly pozorovány estrogenní účinky jako zduření vulvy, zduření mléčných žláz a/nebo atraktivita pro samce a zvracení.
Latvian: Lietojot lielākajā norādītajā devā 2 mg/sunim, tika novēroti estrogēnie efekti, tādi kā uztūkusi vulva, piebrieduši piena dziedzeri un/vai pievilcība vīriešu kārtas suņiem un vemšana.
Czech: Jeden blistr obsahuje 30 tablet.
Latvian: Viens blisters satur 30 tabletes.
Czech: INCURIN 1 mg tablety
Latvian: Incurin 1 mg tabletes
Czech: INCURIN 1 mg tablety Estriol
Latvian: Incurin 1 mg tabletes Estriol
Czech: Incurin je indikován pro léčbu hormonálně podmíněné inkontinence moči v důsledku nedostatečné funkce svěrače u fen.
Latvian: Incurin ir indicēts hormonu atkarīgās urīna nesaturēšanas ārstēšanai, sfinktera mehānisma mazspējas dēļ, kucēm pēc ovariohisterektomijas.
Czech: Kulaté tablety s půlící rýhou
Latvian: ZĀĻU FORMA Apaļas tabletes ar sadalošo līniju.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Latvian: Ražotāja(ju), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese