FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voortzetting van de behandeling met lamivudine voor nog eens 2 jaar bij patiënten bij wie HBeAgseroconversie tijdens het eerste jaar van de gecontroleerde studies niet was bereikt, resulteerde in verdere verbetering ten aanzien van de vorming van fibrosebandjes.
Swedish: Ytterligare 2 års lamivudinbehandling hos patienter som inte uppnådde HBeAg-serokonversion i den initiala kontrollerade 1-års studien, resulterade i fortsatt förbättring avseende förekomst av fibros.
Dutch: Bij patiënten met een gedecompenseerde leverziekte moet lamivudine altijd gebruikt worden in combinatie met een tweede middel, zonder kruisresistentie tegen lamivudine, teneinde het risico op resistentie te verminderen en om snelle virale suppressie te bereiken.
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom ska lamivudin alltid användas i kombination med ett annat läkemedel som inte är korsresistent mot lamivudin för att minska risken för resistens och för att erhålla snabb viral suppression.
Dutch: Normalisatie van de ALAT-niveaus kwam voor bij 31% (14/45) van de patiënten die gecombineerde therapie kregen versus 6% (3/47) die alleen lamivudine kregen.
Swedish: ALAT normaliserades hos 31% (14/45) av patienterna som fick kombinerad terapi mot 6% (3/47) hos dem som fick enbart lamivudin.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit bij u het geval is.
Swedish: ➔ Rådgör med din läkare om du tror att detta gäller dig.
Dutch: 15 tot < 30
Swedish: 15 till < 30
Dutch: Tabel 2: Resultaten van de werkzaamheid na 5 jaar per YMDD status (Aziatische Studie) NUCB3018
Swedish: Tabell 2: Effektresultat efter 5 år med avseende på YMDD status (asiatisk studie) NUCB3018
Dutch: Lamivudine veroorzaakt een vroeg-embryonale letaliteit na toediening aan zwangere konijnen bij blootstellingniveaus vergelijkbaar met de niveaus die bij de mens worden bereikt, maar niet bij ratten, zelfs bij zeer hoge systemische blootstelling.
Swedish: Lamivudin orsakar tidig embryodöd hos dräktiga kaniner vid exponering i nivåer jämförbara med dem som uppnås hos människa, men inte hos råtta även vid mycket höga systemiska exponeringar.
Dutch: EU/1/99/114/001 (28 tabletten) EU/1/99/114/002 (84 tabletten)
Swedish: EU/1/99/114/001 28 tabletter EU/1/99/114/002 84 tabletter
Dutch: Exacerbaties bij patiënten met gedecompenseerde cirrose Patiënten die een transplantatie ondergaan of een gedecompenseerde cirrose hebben, lopen een groter risico op actieve virusreplicatie.
Swedish: Exacerbationer hos patienter med dekompenserad cirros Levertransplanterade patienter och patienter med dekompenserad cirros löper en större risk för aktiv virusreplikation.
Dutch: Bij patiënten die geen aanhoudende serologische respons hebben, moet worden overwogen om de behandeling te hervatten met ofwel lamivudine of met een alternatief antiviraal middel om opnieuw klinische controle van HBV te bereiken.
Swedish: Hos patienter som inte har ett bestående serologiskt svar, bör man överväga behandling på nytt med antingen lamivudin eller alternativt antiviralt läkemedel, för att återfå klinisk kontroll av HBV.
Dutch: Het is ook slechts een zwakke remmer van het DNA-polymerase alfa en bèta bij zoogdieren.
Swedish: Substansen är vidare endast en svag hämmare av DNA-polymeras-alfa och -beta hos däggdjur.
Dutch: Niet-YMDD1
Swedish: Non-YMDD1
Dutch: Gebruik de applicator voor toediening in de mond die in de verpakking is ingesloten om de dosis nauwkeurig te meten (zie ook rubriek 3).
Swedish: För att mäta upp exakt dos använd applikatorn som finns i förpackningen (se även avsnitt 3)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide, macrogol 400, polysorbaat 80 en synthetisch geel en rood ijzeroxide.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid, makrogol 400, polysorbat 80, syntetisk gul och röd järnoxid.
Dutch: In niet-gecontroleerde studies waarbij lamivudine werd toegediend voor en tijdens levertransplantatie werd effectieve HBV-DNA-suppressie en ALAT-normalisatie aangetoond.
Swedish: I icke-kontrollerade studier där lamivudin givits före och under levertransplantation har effektiv suppression av HBV DNA och normalisering av ALAT noterats.
Dutch: Bij de mens is overdracht van lamivudine via de placenta aangetoond.
Swedish: Lamivudin har visats passera placentan hos människa.
Dutch: De drank is helder, kleurloos tot lichtgeel van kleur met aardbeien-/bananensmaak.
Swedish: Lösningen är klar, färglös till svagt gulfärgad med smak av jordgubbe/banan.
Dutch: Het aantal patiënten dat na de behandeling deze stijgingen had in combinatie met bilirubinestijgingen was echter laag en vergelijkbaar in beide behandelarmen (zie tabel 3 in rubriek 5.1).
Swedish: Andelen patienter som efter behandling hade ökningar som associerades med ökningar i bilirubin var dock låg och likartad i båda behandlings armarna (se tabell 3 i avsnitt 5.1).
Dutch: Wanneer de behandeling met lamivudine werd gediscontinueerd trad bij de meerderheid van de patiënten (70%) weer virusreplicatie op.
Swedish: När behandlingen med lamivudin avslutades, fick majoriteten av patienterna (70%) återfall av viral replikation.
Dutch: Indien lamivudine wordt gestaakt dienen de patiënten periodiek te worden gecontroleerd op tekenen van recidiverende hepatitis (zie rubriek 4.4).
Swedish: Om lamivudin-behandlingen avbryts, bör patienten kontrolleras regelbundet med avseende på hepatitrecidiv (se avsnitt 4.4).
Dutch: Exacerbaties van hepatitis, primair opgespoord door serum-ALAT-verhogingen, zijn gemeld gedurende behandeling en bij staken van lamivudine.
Swedish: Exacerbationer av hepatit, i första hand upptäckt genom förhöjda ALAT-värden, har rapporterats under behandling och efter utsättande av lamivudin.
Dutch: De therapie met Zeffix dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B.
Swedish: Behandling med Zeffix bör initieras av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit B-infektion.
Dutch: De resultaten van carcinogeniteitsstudies bij ratten en muizen gedurende een lange termijn tonen aan dat lamivudine geen carcinogene potentie bezit.
Swedish: Resultaten från karcinogenicitetsstudier på råttor och möss efter långtidsadministrering av lamivudin visade ingen karcinogen potential.
Dutch: - Week 260 normaal boven normaal < baseline boven normaal > baseline
Swedish: -Vecka 260 normal över normal <baseline över normal >baseline
Dutch: 3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1,6 pg/ml) 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0,7 Meq/ml)
Swedish: Övre gräns för normalvärde "Abbot Genostic solution hybridisation assay" (LLOD<1,6 pg/ml) "Chiron Quantiplex assay" (LLOD 0,7 Meq/ml)
Dutch: Echter, een doseringsaanpassing van lamivudine is niet nodig, tenzij de patiënt een verminderde nierfunctie heeft.
Swedish: Emellertid behövs ingen dosjustering av lamivudin såvida inte patienten har nedsatt njurfunktion.
Dutch: Geelbruin van kleur, filmomhuld, capsulevormig, biconvex, afmetingen ongeveer 11 mm bij 5 mm en aan één kant gemerkt met "GX CG5"
Swedish: Brungula, filmdragerade, kapselformade, bikonvexa, ungefärlig storlek; 11 mm x 5 mm och med ingraverat "GX CG5" på ena sidan.
Dutch: In gecontroleerde fase III-onderzoeken waarbij in de follow-up geen actieve behandeling plaatsvond, was de incidentie van ALAT-stijgingen (meer dan drie keer de uitgangswaarde) na de behandeling hoger bij de patiënten behandeld met lamivudine (21%) dan bij de met placebo behandelde patiënten (8%).
Swedish: I kontrollerade fas III-studier utan uppföljning med aktiv behandling var förekomsten av ALATökningar (mer än 3 gånger utgångsvärdet) efter behandling högre hos patienter som behandlades med lamivudin (21%) jämfört med dem som fick placebo (8%).
Dutch: Volgend op HBeAg-seroconversie zijn de serologische respons en klinische remissie over het algemeen blijvend na het stoppen met lamivudine.
Swedish: Efter HBeAg-serokonversion är serologiskt svar och klinisk remission som regel bestående efter att behandling med lamivudin avslutats.
Dutch: Trek met de zuiger (D) van de applicator het eerste deel van uw totale dosis op in de applicator.
Swedish: Dra ut applikatorkolven (D) tills applikatorn innehåller första delen av ordinerad dos.
Dutch: Deze reacties zijn zeldzaam (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen).
Swedish: Detta är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Als u al een ander geneesmiddel met lamivudine gebruikt voor een hiv-infectie, zal uw arts doorgaan u te behandelen met de hogere dosering (meestal tweemaal daags 150 mg), omdat de dosering van lamivudine in Zeffix (100 mg) onvoldoende is om een hiv-infectie te behandelen.
Swedish: Om du redan tar ett annat läkemedel mot hiv-infektion som innehåller lamivudin så kommer din läkare att fortsätta behandla dig med den högre dosen (vanligen 150 mg två gånger dagligen), eftersom dosen av lamivudin i Zeffix (100 mg) inte är tillräcklig för att behandla hiv-infektion.
Dutch: Indien de behandeling met Zeffix wordt gestaakt, dienen patiënten periodiek zowel klinisch als door middel van serum-leverfunctietesten (ALAT en bilirubinespiegels) te worden gecontroleerd gedurende ten minste 4 maanden, en daarna op klinische indicatie.
Swedish: Om Zeffix-behandlingen avbryts bör patienterna regelbundet följas upp såväl kliniskt som laboratoriemässigt med analys av leverprover i serum (ALAT och bilirubin) under minst fyra månader och därefter så länge det bedöms kliniskt relevant.
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede middel zonder kruisresistentie tegen lamivudine (zie rubriek 4.2)
Swedish: • sviktande (dekompenserad) leverfunktion i kombination med ett annat medel som inte är korsresistent mot lamivudin (se avsnitt 4.2).
Dutch: De standaard aanbevolen procedures voor immunisatie tegen het hepatitis B-virus bij kinderen dienen te worden gevolgd.
Swedish: Rekommenderade standardrutiner för hepatit B-immunisering av spädbarn bör följas.
Dutch: Serum-ALAT en HBV-DNA-titers moeten na staken van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om eventuele late virale relaps te detecteren.
Swedish: Serum-ALAT- och HBV-DNA-nivåer bör följas regelbundet efter avslutad behandling för att upptäcka sent uppkomna virologiska återfall.
Dutch: In een langetermijn follow-up-onderzoek bij patiënten die eerder seroconversie ondergaan hadden en gestopt waren met lamivudine, trad late virologische relaps op bij 39% van de deelnemers.
Swedish: I en långtids-uppföljningsstudie med patienter som tidigare serokonverterat och slutat med lamivudin, förekom sent virologiskt återfall hos 39% av individerna.
Dutch: Andere geneesmiddelen (bijv. ranitidine, cimetidine) worden alleen gedeeltelijk via dit mechanisme uitgescheiden en bleken geen interactie met lamivudine te hebben.
Swedish: Andra läkemedel, som elimineras endast delvis på detta sätt t.ex. ranitidin, cimetidin, interagerar inte med lamivudin.
Dutch: Starten met een lamivudinebehandeling moet alleen overwogen worden wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel met een hogere genetische barrière tegen resistentie niet mogelijk of niet geschikt is (zie rubriek 5.1)
Swedish: Initiering av behandling med lamivudin ska endast övervägas när användningen av ett alternativt antiviralt medel med en högre genetisk barriär för resistensutveckling inte finns tillgängligt eller är olämpligt (se avsnitt 5.1).
Dutch: De waarschijnlijkheid van metabole geneesmiddelinteracties met lamivudine is laag door het beperkte metabolisme in de lever (5-10%) en de lage plasma-eiwitbinding.
Swedish: Sannolikheten för metaboliska läkemedelsinteraktioner med lamivudin är liten beroende på begränsad levermetabolism (5-10 %) och låg plasmaproteinbindning.
Dutch: • ernstig overgewicht heeft (dit geldt vooral als u een vrouw bent)
Swedish: • om du är kraftigt överviktig (speciellt om du är kvinna) ➔ Tala med din läkare om något av detta gäller dig.
Dutch: Zeffix is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:
Swedish: Zeffix är avsett för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med:
Dutch: Er zijn geen klinisch significante ongewenste interacties waargenomen bij patiënten die lamivudine tegelijkertijd met algemeen gebruikte immunosuppressiva (bijv. ciclosporine A) innamen.
Swedish: Man kunde inte observera några kliniskt betydelsefulla interaktioner hos patienter som tar vanliga immunsuppressiva läkemedel (t.ex. cyclosporin A) samtidigt med lamivudin.
Dutch: GlaxoWellcome Operations Priory Street
Swedish: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gevolgd en de standaard ondersteunende behandeling worden toegepast zoals wordt vereist.
Swedish: Om överdosering inträffar, ska patienten noggrant övervakas och rutinmässig symtomatisk terapi ges vid behov.
Dutch: Vijf procent (3/56) van de patiënten zonder de YMDD mutant en 13% (11/82) van de patiënten met de YMDD mutant gaven een verslechtering te zien in leverontsteking in vergelijking met de toestand voor behandeling.
Swedish: Fem procent (3/56) av patienterna utan YMDD-mutation och 13% (11/82) av patienterna med YMDD-mutation visade försämring av leverinflammationen jämfört med före behandling.
Dutch: niet bekend rabdomyolyse *In fase III onderzoek was de waargenomen frequentie in de groep die behandeld werd met lamivudine niet groter dan in de placebogroep
Swedish: Rabdomyolys *I fas III-studier var observerad frekvens i gruppen som behandlades med lamivudin inte större än den som behandlades med placebo.
Dutch: De incidentie van de YMDD-mutant-HBV was vergelijkbaar met de incidentie die werd gevonden bij volwassenen, variërend van 19% in week 52 oplopend tot 45% bij patiënten die continu behandeld waren gedurende 24 maanden.
Swedish: Incidensen av YMDD-muterat HBV var likartad den som observerats hos vuxna, varierande från 19 % i vecka 52 och upp till 45 % hos patienter som behandlats kontinuerligt i 24 månader.
Dutch: Tabel 3 geeft een vergelijking van de ALAT-waarden na behandeling tussen week 52 en week 68 bij patiënten bij wie de behandeling was afgebroken op week 52 en bij patiënten uit dezelfde studie die placebo ontvingen gedurende de hele behandeling.
Swedish: En jämförelse av ALAT-ökningen (efter behandling) mellan vecka 52 och 68 hos patienter som avbröt behandlingen med lamivudin i vecka 52 och patienter som i samma studie fått placebo under hela behandlingstiden visas i tabell 3.
Dutch: Ieder kind dat in utero is blootgesteld aan nucleoside- of nucleotide-analogen moet klinisch en middels laboratoriumtesten worden gecontroleerd en moet volledig worden onderzocht op mogelijk mitochondriale disfuncties in het geval van relevante klachten en symptomen.
Swedish: Alla barn som exponeras in utero för nukleosid- och nukleotidanaloger, ska följas upp kliniskt och laboratoriemässigt och om det förekommer symtom på mitokondriell störning ska en fullständig undersökning av detta göras.
Dutch: Patiënten die verschijnselen van leverinsufficiëntie vertonen gedurende of na de behandeling moeten, indien nodig, vaker worden gecontroleerd.
Swedish: Patienter som under eller efter avslutad behandling utvecklar tecken på leversvikt bör följas oftare och på lämpligt sätt.
Dutch: De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met minimaal hepatitis B. Bij kinderen met de leeftijd 2 tot 11 jaar werd een dosering van 3 mg/kg eenmaal daags (tot een maximum van 100 mg per dag) en bij adolescenten vanaf 12 jaar en ouder werd een dosering van 100 mg eenmaal daags gebruikt.
Swedish: Populationen bestod primärt av barn med måttligt aktiv hepatit B. En dos på 3 mg/kg en gång dagligen (upp till maximalt 100 mg dagligen) användes till barn i åldern 2-11 år och en dos på 100 mg en gång dagligen till ungdomar i åldern 12 år och äldre.
Dutch: Lamivudine wordt goed geabsorbeerd uit de darm en de biobeschikbaarheid van oraal lamivudine bij volwassenen is normaal tussen 80 en 85%.
Swedish: Biotillgängligheten hos vuxna efter oralt intag av lamivudin är normalt 80-85 %.
Dutch: - Baseline 3 - Week 260 4 negatief positief < baseline positief > baseline
Swedish: -Vecka 260 negativ positiv<baseline positive>baseline
Dutch: Vertel het uw arts als dit bij u het geval is.
Swedish: ➔ Tala med din läkare om detta gäller dig.
Dutch: Aangezien lamivudine gedialyseerd kan worden, kan, ofschoon dit niet is onderzocht, continue hemodialyse worden toegepast voor de behandeling van een overdosering.
Swedish: Eftersom lamivudin är dialyserbart, kan kontinuerlig hemodialys användas som behandling vid överdosering, även om detta inte har studerats.
Dutch: Vergeet niet uw arts of apotheker te vertellen wanneer u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken in de periode waarin u dit middel gebruikt.
Swedish: Kom ihåg att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar ta några nya läkemedel under tiden du tar Zeffix.
Dutch: De snelheid van de algehele ziektevoortgang was hoger in de lamivudinegroep bij patiënten met aantoonbaar YMDD-mutant-HBV-DNA (23/209, 11%) in vergelijking met die zonder aantoonbaar YMDD-mutant-HBV (11/221, 5%).
Swedish: Den totala sjukdomsprogressionen i lamivudingruppen var högre hos patienter med detekterbar YMDD-muterat HBV-DNA (23/209, 11%) jämfört med de utan detekterbar YMDD-muterat HBV (11/221, 5%).
Dutch: De algemeen gerapporteerde bijwerkingen waren malaise en vermoeidheid, infecties van de luchtwegen, onaangenaam gevoel aan keel en amandelen, hoofdpijn, onaangenaam gevoel en pijn in de buikstreek, misselijkheid, braken en diarree.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var sjukdomskänsla och trötthet, luftvägsinfektioner, obehag från hals och tonsiller, huvudvärk, bukbesvär med smärta, illamående, kräkningar och diarré.
Dutch: De virale suppressie werd met de gecombineerde therapie behouden tijdens het tweede jaar van de behandeling (follow-up-onderzoek NUC20917) tot week 104, waarbij de patiënten een continue verbetering hadden van virologische en biochemische respons.
Swedish: Viral suppression bibehölls (uppföljningsstudie NUC20917) med kombinerad terapi under andra året av behandlingen till vecka 104 med resultatet att patienterna erhöll fortsatt förbättring i de virologiska och biokemiska svaren.
Dutch: Zeffix filmomhulde tabletten worden geleverd in verzegelde doordrukstrips met 28 of 84 tabletten.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zeffix filmdragerade tabletter tillhandahålls i garantiförslutna blister med 28 eller 84 tabletter.
Dutch: Doosjes met 28 of 84 filmomhulde tabletten in aluminium blisterverpakking, voorzien van een dun laagje polyvinylchloride.
Swedish: Kartonger som innehåller 28 eller 84 filmdragerade tabletter i tryckförpackning laminerad med polyvinylklorid.
Dutch: zeer vaak verhoogde ALAT-waarden (zie rubriek 4.4)
Swedish: ALAT-stegringar (se avsnitt4.4)
Dutch: die uit bloedtesten naar voren kan komen, is:
Swedish: En biverkan som kan påvisas i blodprover är:
Dutch: Verbetering ten aanzien van de vorming van fibrosebandjes kwam voor bij 19/30 (63%) patiënten zonder de YMDD mutant en bij 22/44 (50%) patiënten met de mutant.
Swedish: Förbättring avseende förekomst av fibros hade skett hos 19/30 (63%) av patienterna utan YMDD-mutation och hos 22/44 (50%) av patienterna med mutationen.
Dutch: Het heeft een erg laag vermogen om de DNA-inhoud van de mitochondriën te verminderen, wordt niet permanent ingebouwd in het DNA van de mitochondriën en fungeert niet als een remmer van het mitochondriale DNA-polymerase gamma.
Swedish: Substansen har en mycket låg benägenhet att minska innehållet av mitokondrie-DNA, inkorporeras inte permanent i mitokondrie-DNA och verkar inte som en hämmare av mitokondrie DNA-polymeras-gamma.
Dutch: De dosering moet daarom worden verlaagd bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min.
Swedish: Dosen bör därför reduceras till patienter med kreatinin-clearance <50 ml/min.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sorbitoloplossing (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) met een enkelvoudige dosis van 300 mg (dagelijkse dosering voor volwassenen met hiv) lamivudine drank resulteerde bij volwassenen in dosisafhankelijke afnames van de blootstelling aan lamivudine (AUC∞) met respectievelijk 14%, 32% en 36% en van de Cmax van lamivudine met respectievelijk 28%, 52% en 55%.
Swedish: Samtidig administrering av sorbitollösning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) med en enstaka 300 mg dos (daglig dos för vuxna med hiv) av lamivudin oral lösning resulterade i dosberoende minskningar på 14%, 32% och 36% i lamivudinexponering (AUC) och 28%, 52% och 55% i Cmax för lamivudin hos vuxna.
Dutch: Studies met patiënten met een verminderde nierfunctie laten zien dat de eliminatie van lamivudine wordt beïnvloed door renale disfunctie.
Swedish: Studier på patienter med nedsatt njurfunktion visar att eliminationen av lamivudin påverkas av försämrad njurfunktion.
Dutch: Houd de fles goed vast.
Swedish: Håll i flaskan.
Dutch: Dit middel kan gebruikt worden bij patiënten bij wie de lever is beschadigd maar nog wel normaal functioneert (gecompenseerde leverziekte) en in combinatie met andere geneesmiddelen bij patiënten bij wie de lever is beschadigd en niet meer normaal functioneert (gedecompenseerde leverziekte).
Swedish: Zeffix kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar normalt (kompenserad leversjukdom) samt i kombination med andra läkemedel av personer vars lever är skadad och inte fungerar normalt (dekompenserad leversjukdom).
Dutch: Vistor hf. Tel: + 354 535 7000
Swedish: Sími: + 354 535 7000
Dutch: Ten gevolge van een marginale leverfunctie bij deze patiënten kan reactivatie van de hepatitis na het staken van de behandeling met lamivudine of bij het verlies van de werkzaamheid tijdens de behandeling, ernstige en zelfs fatale decompensatie veroorzaken.
Swedish: På grund av den begränsade leverfunktionen hos dessa patienter kan reaktivering av hepatiten inträffa vid behandlingsavbrott med lamivudin eller vid minskande effekt under behandlingen, vilket kan leda till grav leversvikt med risk för fatal utgång.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen en abnormale laboratoriumwaarden (met uitzondering van verhoogde ALAT- en CPK-waarden, zie hieronder) was gelijk bij de met placebo en lamivudine behandelde patiënten.
Swedish: Förekomsten av biverkningar och laboratorieavvikelser (med undantag av förhöjning av ALAT och CK, se nedan) var i samma nivå hos placebo- och lamivudinbehandlade patienter.
Dutch: Ervaring bij patiënten met een gedecompenseerde leveraandoening Placebogecontroleerde studies worden als ongeschikt beschouwd bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte en zijn niet uitgevoerd.
Swedish: Erfarenhet från patienter med sviktande leverfunktion Placebokontrollerade studier på patienter med sviktande leverfunktion har betraktats som olämpliga och har därför inte utförts.
Dutch: Laat het passtuk in de fles.
Swedish: Lämna kvar adaptern i flaskan.
Dutch: • Bij patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B (CHB) zonder cirrose dient de behandeling te worden voortgezet ten minste 6-12 maanden nadat HBeAg-seroconversie (HBeAg en HBV-DNA-verlies met HBeAb-detectie) is bevestigd, om het risico op virologische relaps te beperken of totdat HBsAg-seroconversie of verlies van werkzaamheid is opgetreden (zie rubriek 4.4).
Swedish: • Hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatit B (CHB) utan cirros bör behandlingen fortsätta i minst 6-12 månader efter att serokonversion av HBeAg (HBeAg- och HBV-DNAförlust med detektion av anti-HBe) konstaterats för att begränsa risken för virologiskt återfall eller tills HBsAg-serokonversion uppnås eller behandlingssvikt konstateras (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Bij patiënten met HBeAg-negatieve CHB (pre-core mutant) zonder cirrose, moet de behandeling worden voortgezet ten minste totdat HBs seroconversie optreedt of totdat er verlies van werkzaamheid is vastgesteld.
Swedish: • Hos patienter med HBeAg-negativ CHB ("pre-core mutant") utan cirros, bör behandlingen fortsätta åtminstone tills HBs-serokonversion uppnås eller behandlingssvikt konstateras.