FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tuleb rakendada asjakohaseid aseptilisi ettevaatusabinõusid kooskõlas ravimite Heade Tootmistavade nõuetega.
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų aseptikos atsargumo priemonių, tenkinančių Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus.
Estonian: Rakendada tuleb kiirguskaitse ettevaatusabinõusid vastavalt kohalikele seadustele, sest radiofarmatseutiliste preparaatide manustamisel tekib välisest kiirgusest või saastumisest uriini-, oksevm pritsmetega oht teistele isikutele.
Lithuanian: Būtina laikytis apsaugos nuo radioaktyvių medžiagų priemonių, nustatytų pagal vietinius įstatymus, kadangi radiofarmacinių preparatų skyrimas dėl išorinės radiacijos arba dėl užteršimo išsiliejus šlapimui ar vėmalais sukelia pavojų kitiems asmenims.
Estonian: MIS RAVIM ON ZEVALIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lithuanian: KAS YRA ZEVALIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Estonian: 8. või 9. päeval manustatakse teile üks rituksimabi infusioon ning mõne aja pärast (4 tunni jooksul) üks Zevalin'i infusioon.
Lithuanian: - 7, 8 arba 9 dieną Jums bus sulašinta viena rituksimabo infuzija, netrukus po to (per 4 valandas) sulašinama viena Zevalin infuzija.
Estonian: Sekundaarse müelodüsplaasia või leukeemia tekkeoht pärast ravi alküülivate ainetega on hästi teada.
Lithuanian: Pavojus, kad po gydymo alkilinančiais vaistais atsiras antrinė mielodisplazija arba leukemija, yra gerai žinomas.
Estonian:  0,74 MBq strontsium-90 / 37 GBq ütrium-90
Lithuanian:  0,74 MBq stroncis-90 / 37 GBq itris-90
Estonian: Kloriidi identifitseerimine
Lithuanian: Chlorido nustatymas
Estonian: Y (nn radiomärgistamine).
Lithuanian: Y (radioaktyvus žymėjimas).
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamise, käsitsemise ja hävitamise kohta kehtivad ranged seadused.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų vartojimą, ruošimą ir atliekų tvarkymą reglamentuoja griežti įstatymai.
Estonian: Enne patsiendile manustamist tuleb valmistatud [
Lithuanian: Prieš skyrimą pacientui paruošto [
Estonian: ORR osutus oluliselt kõrgemaks (80% vs 56%, p = 0.002) Zevalin'i raviskeemi järgi ravitud patsientidel.
Lithuanian: BAS buvo žymiai aukštesnis (80 % palyginus su 56 %, p = 0,002) pacientams, gydytiems Zevalin.
Estonian: Ajavahemik kuni haiguse progresseerumiseni: ajavahemik esimesest infusioonist kuni haiguse progresseerumiseni.
Lithuanian: Laikas iki ligos paūmėjimo - intervalas nuo pirmos infuzijos iki ligos paūmėjimo.
Estonian: Metalle eraldi*
Lithuanian: Atskirų metalų*
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on leidnud, et radiofarmatseutilise ainega tehtavast protseduurist saadav kliiniline kasu ületab kiirgusega kaasneva ohu.
Lithuanian: Gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad procedūros su šiuo radiofarmaciniu preparatu klinikinė nauda Jums bus didesnė už radiacijos keliamą riziką.
Estonian: Ütrium-90 omadused
Lithuanian: Itrio-90 savybės
Estonian: Reaktsioonid ilmnesid ajaliselt erinevalt - mõne päeva kuni mitme kuu pärast.
Lithuanian: Reakcijų pradžios laikas kinta nuo dienų iki mėnesių.
Estonian: • Ekstravasatsioon
Lithuanian: • Ekstravazacija
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kasutatud Zevalin'i annuseid kuni 19,2 MBq/kg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo skirtos Zevalin dozės iki 19,2 MBq/kg.
Estonian: Kokku teisi beeta-lisandeid (mitte-strontsium-90)
Lithuanian: Bendras kitų beta priemaišų kiekis (ne-stroncis-90)
Estonian: Komplekt võimaldab antikeha ibritumomabtiuksetaani ühendamist radioaktiivse isotoobiga ütrium
Lithuanian: Rinkinys leidžia jungti antikūną ibritumomabo tiuksetaną su radioaktyviu izotopu itriu
Estonian: Zevalin'i raviskeem N = 54
Lithuanian: Gydymas Zevalin N = 54
Estonian: Sageduste alusel on kõrvaltoimed rühmitatud järgmiselt: (väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni  1/100, harv:  1/10 000 kuni < 1/1000; väga harv: < 1/10 000).
Lithuanian: Pagal pasireiškimo dažnį šalutinis poveikis suskirstytas į šias grupes: (labai dažni (≥1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Estonian: MDS/AML-i tagajärjel suri viis (2,5%) patsienti Zevalin'i rühmas võrreldes mitte ühegi patsiendiga kontrollrühmas.
Lithuanian: Dėl MDS/ŪML mirė penki (2,5 %) pacientai Zevalin grupėje, palyginti su nė vienu pacientu kontrolinėje grupėje.
Estonian: Seoses radioaktiivsest markerist lähtuva ioniseeriva kiirgusega peab arvestama mutageense ja kartsinogeense toime ohuga.
Lithuanian: Dėl jonizuojančios radiacijos, kylančios iš radioaktyvaus žymėjimo, reikia atsižvelgti į mutageninio ir kancerogeninio poveikio riziką.
Estonian: Patsiendi ja infusioonipordi vahel peab liinil paiknema 0,2 või 0,22 mikroniline madala molekulkaaluga valke siduv filter.
Lithuanian: Ant linijos tarp paciento ir infuzinio prievado turi būti įrengtas 0,2 arba 0,22 mikronų mažai baltymus jungiantis filtras.
Estonian: Tühi
Lithuanian: Tuščias
Estonian: Mukokutaans ed reaktsioonid (sh StevensiJohnsoni sündroom)*
Lithuanian: Odos ir gleivinių reakcijos (įskaitant Stevens Johnson sindromą)*
Estonian: Enne radiomärgistamist tooge külmkapis jahutatud Zevalin'i komplekt toatemperatuurile 25 °C juurde.
Lithuanian: Prieš radioaktyvų ženklinimą šaltą Zevalin rinkinį, laikytą šaldytuve, atneškite į 25 °C kambario temperatūros patalpą.
Estonian: Teise esmase pahaloomulise kasvaja tagajärjel suri 8 (3,9%) patsienti Zevalin'i rühmas võrreldes 3 (1,5%) patsiendiga kontrollrühmas.
Lithuanian: Dėl antro pirminio piktybinio naviko mirė 8 (3,9 %) pacientai Zevalin grupėje, palyginti su 3 (1,5 %) pacientais kontrolinėje grupėje.
Estonian: Radiofarmatseutilisi aineid võivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud isikud selleks ette nähtud kliinilistes tingimustes.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus gali gauti, vartoti ir leisti tik įgalioti asmenys tam tinkamoje klinikinėje aplinkoje.
Estonian: Nende metallide sisaldust võib kontrollida kas protsessi valideerimise teel või vabastamistestidega.
Lithuanian: Šių metalų kontrolė gali būti atliekama proceso patvirtinimo arba preparato išleidimo testo metu.
Estonian: Arst teeb teile enne ravi algust testid, välistamaks rasedust.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas atliks tyrimus, kad atmestų nėštumo galimybę.
Estonian: Vastavad muudatused tuleb teha ka pakendi infolehes.
Lithuanian: Pakuotės lapelį taip pat reikia atitinkamai pataisyti.
Estonian: Radioinkorporatsiooni kontrolliks radiokeemilise puhtuse hindamisel kasutatakse õhukese kihi kromatograafiat (Instant Thin Layer Chromatography - ITLC) ning selle teostamisel tuleb järgida allkirjeldatud protseduuri.
Lithuanian: Radioaktyvaus inkorporavimo analizė radiocheminiam grynumui nustatyti yra atliekama naudojant greitaeigę plono sluoksnio chromatografiją (Instant thin layer chromotography - ITLC) ir turi būti atlikta pagal šią procedūrą.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i on lubatud tarnida, käsitseda ja manustada ainult kvalifikatsiooniga personalil ning preparaat tuleb ette valmistada nii kiirgusohutuse kui ka ravimikvaliteedi nõudeid järgides (vt täpsemalt lõigud 4.4, 6.6 ja 12).
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtą Zevalin ruošti, tvarkyti ir suleisti ligoniui privalo tik kvalifikuoti personalo darbuotojai; preparatą reikia ruošti laikantis radiacinio saugumo ir farmacinės kokybės reikalavimų (daugiau informacijos pateikta 4.4, 6.6 ir 12 skyriuose).
Estonian: Sekundaarsed lõpptulemused, ravivastuse kestus ja ajavahemik haiguse progresseerumiseni ei erinenud oluliselt kahe ravimeetodi vahel.
Lithuanian: Antriniai tikslai, atsako trukmė ir laikas iki ligos paūmėjimo šiek tiek skyrėsi tarp dviejų gydymo grupių.
Estonian: Ületada ei tohi suurimat lubatud annust 1200 MBq (‘mega-bekrell' on radioaktiivsuse mõõtühik).
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 1200 MBq (megabekerelių, radioaktyvumo matavimo vienetų).
Estonian: • kopsupõletik (pneumoonia): hingamisraskused;
Lithuanian: • plaučių infekcijas (pneumoniją): kvėpavimo pasunkėjimą
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel lümfoom oli haaranud 25% luuüdist ja/või kelle luuüdi reserv oli kahjustatud.
Lithuanian: Tyrime nedalyvavo pacientai, kurių 25 % kaulų čiulpų apimti ir/arba yra pablogėjęs kaulų čiulpų rezervas.
Estonian: Pakendis on 1 komplekt
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 rinkinys.
Estonian: Individuaalse patsiendi dosimeetrilised andmed ei võimaldanud ennustada [
Lithuanian: Atskirų pacientų dozimetrijos rezultatai buvo neprognozuotini [
Estonian: Seetõttu tuleb Zevalin-ravi ajal üks kord nädalas teha täisvere analüüs ning jälgida trombotsüütide arvu kuni näitajad on normaliseerunud või vastavalt kliinilisele vajadusele.
Lithuanian: Todėl po gydymo Zevalin reikia kas savaitę tikrinti visų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį, kol šis kiekis vėl taps normalus arba kol kliniškai indikuotina.
Estonian:  95% vabu ütrium-90 ioone
Lithuanian:  95 % itrio-90 laisvų jonų
Estonian: Ühe tärniga (*) tähistatud kõrvaltoimed on osadel juhtudel lõppenud surmaga kas kliinilistes uuringutes või ravimi turustamise ajal.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pažymėtas žvaigždute (*), kai kuriais atvejais klinikiniuose tyrimuose arba poregistraciniame laikotarpyje baigėsi mirtimi.
Estonian: Juhend radioinkorporatsiooni protsendi määramiseks
Lithuanian: Instrukcijos radioaktyvaus inkorporavimo procentui nustatyti
Estonian: Nende vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, üleandmine ja hävitamine allub pädeva ametiasutuse eeskirjadele ja/või sellekohastele litsentsidele.
Lithuanian: Jų gavimą, laikymą, vartojimą, perkėlimą ir atliekų tvarkymą nustato kompetentingų oficialių institucijų taisyklės ir reikiamos licencijos.
Estonian: Zevalin sisaldab naatriumi
Lithuanian: Zevalin sudėtyje yra natrio
Estonian: Sekundaarse efektiivsuse lõpptulemuste hulka kuulusid ajavahemik haiguse progresseerumiseni (TTP) ja ravivastuse kestus (DR - duration of response).
Lithuanian: Antriniai efektyvumo tikslai - buvo norima nustatyti laiką iki ligos paūmėjimo (LLP) ir atsako trukmę (AT).
Estonian: • rasked naha-limaskesta reaktsioonid (vt ka ‘Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel');
Lithuanian: • sunkios odos ir gleivinių reakcijos (taip pat žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės");
Estonian: Puhastage kõikide jahutatud komplekti viaalide kummikorgid ja ütrium-90-kloriidi viaal sobiva alkoholiga niisutatud tampooniga ning laske õhu käes kuivada.
Lithuanian: Nuvalykite visų šaltų rinkinio flakonų ir itrio-90 chlorido flakono guminius kamštelius tam skirtu alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite išdžiūti.
Estonian: Võtke ITLC-riba välja ning lõigake see mööda 3,5 cm lõikejoont pooleks.
Lithuanian: 4.) Išimkite ITLC juostelę ir perkirpkite per pusę prie 3,5 cm pjovimo linijos.
Estonian: Uuringuid reproduktiivse ja arengutoksilisuse kohta ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai atlikti nebuvo.
Estonian: In]-ga radiomärgistatud Zevalin'i manustamist teostati kogu keha skaneering kuni kaheksas ajapunktis, saades kujutised nii esi- kui tagavaates.
Lithuanian: In]-radioaktyviai žymėto Zevalin skyrimo viso kūno skenavimai buvo atlikti aštuonis kartus skirtingu laiku, buvo gauti priekinis ir užpakalinis vaizdai.
Estonian: Infusiooni ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
Lithuanian: Infuzijos negalima suleisti kaip intraveninio boliuso (vienu ypu).
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i manustamist aktiivsusega 15 MBq/kg ja 11 MBq/kg arvutati meditsiinilise kehasisese kiirgusdoosi (Medical Internal Radiation Dose - MIRD) metoodika järgi (tabel 3).
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin skyrimo esant 15 MBq/kg ir 11 MBq/kg aktyvumui buvo paskaičiuota pagal medicininę vidaus radiacijos dozimetriją (MIRD) (3 lentelė).
Estonian: Saastunud materjalid tuleb hävitada kui radioaktiivsed jäätmed vastavalt kehtivale protseduurile.
Lithuanian: Užterštos medžiagos turi būti sunaikintos nustatytu būdu kaip radioaktyvios atliekos.
Estonian: Ibritumomabtiuksetaani kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et ibritumomabtiuksetaani sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl ibritumomabo tiuksetano, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra ibritumomabo tiuksetano, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Estonian: Tabelis 1 on toodud selle uuringu raviefektiivsuse koondandmed.
Lithuanian: 1 lentelė susumuoja šio tyrimo metu gautus efektyvumo duomenis.
Estonian: Zevalin'i raviskeemi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes multitsentrilises uuringus patsientide koguarvuga 197.
Lithuanian: Zevalin terapijos saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose daugiacentriuose tyrimuose, į kuriuos buvo įtraukti 197 asmenys.
Estonian: Mediaanne progressioonivaba elulemus pikenes 13,5 kuult (kontrollrühmas) 37 kuuni (Zevalin; p < 0,0001; HR 0,465).
Lithuanian: PFS padidėjo nuo 13,5 mėnesių (kontrolė) iki 37 mėnesių (Zevalin; p<0,0001); RS 0,465).
Estonian: Raskeid ülitundlikkusreaktsioone sh anafülaksiat tekib < 1% patsientidest (vt ka lõik 4.8).
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, pasireiškia < 1 % pacientų (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEILE ZEVALIN'I MANUSTATAKSE
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ TAI, KAI JUMS BUS SKIRTAS ZEVALIN
Estonian: Radioaktiivse lagunemise jäägiks on stabiilne tsirkoonium-90.
Lithuanian: Radioaktyvaus irimo produktas yra stabilus cirkonis-90.
Estonian: IWRC: rahvusvahelise töögrupi ravivastuse kriteeriumid CRu: Kinnitamata lõplik vastus
Lithuanian: TTGAK - Tarptautinis tyrimo grupės atsako kriterijus NVA - nepatvirtintas visiškas atsakas
Estonian: Asetage ITLC-riba ilmutuskambrisse ning laske lahustil imbuda mööda 5,4 cm märgist.
Lithuanian: ) Įdėkite ITLC juostelę į chromatografinę kamerą ir leiskite, kad tirpiklio priekis pasiektų 5,4 cm žymę.
Estonian: • Teisesed pahaloomulised kasvajad
Lithuanian: • Antriniai piktybiniai navikai
Estonian: Zevalin'i ei tohi kasutada raseduse ajal.
Lithuanian: Nėštumo metu Zevalin vartoti negalima.
Estonian: Viirusinfektsioonide võimaliku tekkimise tõttu ei soovitata viiruslikke eluvaktsiine hiljuti Zevalin'i saanud patsientidele manustada (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Dėl galimos virusinių infekcijų pasireiškimo rizikos nerekomenduojama skirti gyvų virusų vakcinas pacientams, kuriems neseniai buvo skirtas Zevalin (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Y)) märgistatud monoklonaalne antikeha.
Lithuanian: Y) ženklintam monokloniniam antikūniui.
Estonian: Patsientidel, kelle ravivastus muutus pärast Zevalin'i kasutamist osalisest täielikuks, oli oluliselt pikem mediaanne progressioonivaba elulemus (986 päeva) kui patsientidel, kellel püsis osaline ravivastus (mediaanne progressioonivaba elulemus 460 päeva, p=0,0004).
Lithuanian: Pacientams, kurių atsako būsena po Zevalin skyrimo pasikeitė iš DA į PA, buvo stebimas reikšmingai ilgesnė išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana (986 dienos), lyginant su tais pacientais, kuriems išliko DA (išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana460 dienų; p = 0,0004).
Estonian: Radionukliid komplekti ei kuulu.
Lithuanian: Radionuklidas į šį rinkinį neįeina.
Estonian: Zevalin'i raviskeem N = 73
Lithuanian: Gydymas Zevalin N = 73
Estonian: Kui olete enne Zevalin'i saanud raviks teisi valke (eelkõige hiire päritolu), võib teil suurema tõenäosusega tekkida allergiline reaktsioon.
Lithuanian: Jei Jums buvo skirti kiti baltymai (ypač pelių) prieš pradedant gydymą Zevalin, tikėtina, kad Jums gali atsirasti alerginė reakcija.
Estonian: Patsiente loeti resistentseteks, kui nende viimane eelnev ravikuur rituksimabiga ei andnud lõplikku või osalist tulemust või kui ajavahemik haiguse progresseerumiseni (time to disease progression - TTP) oli < 6 kuud.
Lithuanian: Pacientai buvo laikomi nepaveikti gydymo, jei paskutinis iš ankstesnių gydymų rituksimabu nedavė visiško arba dalinio atsako, arba jei ligos paūmėjimo laikas (LLP) buvo 6 mėnesiai.
Estonian: Võimaliku raske infusioonireaktsiooni puhul tuleb ravi kohe peatada.
Lithuanian: Pasireiškus galimai sunkiai su infuzija susijusiai reakcijai, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Estonian: • Immuunsüsteemi häired
Lithuanian: • Imuninės sistemos sutrikimai
Estonian: - Ülitundlikkus rituksimabi või teiste hiire-päritolu valkude suhtes.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas rituksimabui arba kitiems iš pelių gautiems baltymams.
Estonian: Eakate (vanuses ≥ 65 eluaasta) kohta on saadaval piiratud andmed.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą pagyvenusiems (≥ 65 metų) pacientams yra nedaug.
Estonian: Siia alla võib kuuluda ka Zevalin-ravi katkestamine ja ravi kasvufaktorite või teie enda tüvirakkudega.
Lithuanian: Pavyzdžiui, Jūsų gydytojas gali nutraukti Zevalin vartojimą ir gydyti augimo faktoriais arba Jūsų pačių kamieninėmis ląstelėmis.
Estonian: • infektsioon;
Lithuanian: • infekcijos;
Estonian: Kui teile manustatakse Zevalin'i vähem kui 4 kuud pärast fludarabiini sisaldavat keemiaravi kuuri, võib teil olla suurem oht vererakkude arvu languseks.
Lithuanian: Jei Jums Zevalin buvo skirtas praėjus mažiau nei 4 mėnesiams po kito chemoterapinio gydymo, kurio metu skiriamas vaistas fludarabinas, jums gali būti didesnė kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo rizika.
Estonian: • Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sekundaarsed pahaloomulised kasvajad
Lithuanian: • Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) - Antriniai piktybiniai navikai
Estonian: Kuna Zevalin-raviskeemi kuulub rituksimab, vaadake ka rituksimabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Lithuanian: Kadangi į Zevalin gydymo schemą įeina rituksimabo vartojimas, taip pat žiūrėkite rituksimabo Preparato charakteristikų santrauką.
Estonian: Naistel tuleb enne ravi alustamist välistada rasedus.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti moteris, nėštumo galimybė turi būti paneigta.
Estonian: Sageli teatati 3. ja 4. raskusastme infektsioonidest.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio infekcijos nustatytos dažnai.
Estonian: Vereproove viibeaja arvutamiseks luuüdis võeti samuti kaheksas ajapunktis.
Lithuanian: Kraujo mėginiai, naudojami norint apskaičiuoti buvimo laiką raudonuosiuose kaulų čiulpuose, buvo paimti aštuonis kartus skirtingu laiku.
Estonian: Keskmine TTP (Kuud) [Vahemik
Lithuanian: mediana (Mėnesiai) [Intervalas
Estonian: Enne kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Estonian: Rituksimabi ja Zevalin'i manustamisel peavad allergilise reaktsiooni tekkimise juhuks olema ülitundlikkusreaktsiooni raviks pidevalt kasutusvalmis ravimpreparaadid nagu adrenaliin, antihistamiinid ja kortikosteroidid.
Lithuanian: Rituksimabo arba Zevalin skyrimo metu, jei įvyktų alerginė reakcija, turi būti skubiai prieinami vaistiniai preparatai padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti, pvz.: adrenalinas, antihistaminai ir kortikosteroidai.
Estonian: • ekstravasatsioon (infusioonilahuse väljumine ümbritsevatesse kudedesse): valu, põletustunne, torkimise tunne või muu reaktsioon infusioonikohas manustame ajal.
Lithuanian: • ekstravazaciją (infuzinio tirpalo patekimą į aplinkinius audinius): skausmą, deginimo pojūtį, dilginimą arba kitą reakciją infuzijos vietoje po vartojimo.
Estonian: • Toimeaine on ibritumomabtiuksetaan.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ibritumomabo tiuksetanas.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - trombotsüütide ning valge- ja punavereliblede arvu langus (trombotsütopeenia,
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - sumažėjęs trombocitų, baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (trombocitopenija,
Estonian: Zevalin'i kasutamist on seostatud teiseste pahaloomuliste kasvajate, sealhulgas ägeda müeloidse leukeemia (AML) ja müelodüsplastilise sündroomi (MDS) tekkeriski suurenemisega (vt ka lõik 4.8).
Lithuanian: Zevalin vartojimas yra susijęs su padidėjusia antrinių piktybinių navikų, įskaitant ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML) ir mielodisplastinį sindromą (MDS), pasireiškimo rizika (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Estonian: • Immuniseerimine
Lithuanian: • Imunizacija
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete jaotusel on kasutatud MedDRA organsüsteemi klasside ja sageduste klassifikatsiooni.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį ir organų klasę (MedDRA).
Estonian: Lisage ilmutuskambrisse ligikaudu 0,8 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust, jälgides, et vedelik ei puudutaks 1,4 cm algusmärki ITCL-ribal.
Lithuanian: ) Pridėkite apytiksliai 0,8 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo į chromatografinę kamerą, įsitikinę, kad skystis nepalies 1,4 cm startinės žymės ant ITCL juostelės.
Estonian: Mis ravim on Zevalin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada, enne kui teile Zevalin'i manustatakse Kuidas Zevalin'i kasutada
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Zevalin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Zevalin Kaip vartoti Zevalin
Estonian: Mitteradioaktiivse ühendi üksiku ja korduva annuse toksilisuse uuringud cynomolgus-ahvidel ei näidanud muud ohtu, kui oodatud B-rakkude arvu langemine seoses ibritumomabtiuksetaani kasutamisega kas eraldi või rituksimabiga kombineeritult.
Lithuanian: Vienkartinių ir kartotinių dozių neradioaktyvaus junginio toksiškumo tyrimai su viena beždžionių rūšimi (Macaca fascicularis) neparodė jokios kitos rizikos, išskyrus laukiamą B-ląstelių irimą, kylantį dėl ibritumomabo tiuksetano skyrimo atskirai arba kartu su rituksimabu.
Estonian: Infusioon tuleb manustada kogemustega arsti otsese järelvalve all ning käepärast peavad olema elustamisvahendite täiskomplekt (radiofarmatseutikumide ettevaatusabinõusid vt ka lõikudest 4.2 ja 12).
Lithuanian: Infuzijos turi būti suleidžiamos atidžiai stebint patyrusiam gydytojui, šalia turi būti paruošta įranga pacientui reanimuoti (radiofarmacinių preparatų vartojimo atsargumo priemonės nurodytos 4.2 ir 12 skyriuose).
Estonian: 10 ml puhverlahust
Lithuanian: 10 ml buferinis tirpalas
Estonian: Y]-radiomärgistatud Zevalin'iga seotud ioniseeriva kiirgusega kaasneb võimalik toksiline mõju meeste ja naiste suguorganitele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Y]radioaktyviai žymėto Zevalin jonizuojančios radiacijos galima toksinio poveikio moterų ir vyrų lytinėms liaukoms rizika (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Seitsmel patsiendil (3,4%, 7/204) oli diagnoositud pärast Zevalin'i saamist MDS/AML võrreldes ühe patsiendiga (0,5%, 1/205) kontrollrühmas järelkontrolli mediaanse kestusega 7,3 aastat.
Lithuanian: Po Zevalin vartojimo septyniems pacientams (3,4 %, 7 iš 204) diagnozuotas MDS/ŪML, palyginti su vienu pacientu (0,5 %, 1 iš 205) kontrolinėje grupėje, kai stebėjimo laiko mediana buvo 7,3 metų.
Estonian: Kui keskmine radiokeemiline puhtus on väiksem kui 95%, ei tohi preparaati manustada.
Lithuanian: 7.) Jei vidutinis radiocheminis grynumas yra mažesnis negu 95 %, preparatas neturėtų būti skiriamas.
Estonian: Siduv kelaat tiuxetan moodustab radioisotoopidega ütrium-90 ja indium-111 stabiilse kompleksi ning radiolüüsist tingitud degradatsioon ei ole märkimisväärne.
Lithuanian: Jungiantis chelatas tiuksetanas sudaro stabilų junginį su radioizotopais itriu-90 ir indžiu-111, laukiamas tik nežymus irimas dėl radiolizės.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb manustada 10 minuti jooksul aeglase intravenoosse infusioonina.
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas turi būti lėtai suleistas į veną per 10 minučių.
Estonian: Metalsed lisandid Metalle kokku*
Lithuanian: Metalų priemaišos Bendrai metalų*
Estonian: Pikaajalisi loomkatseid preparaadi mõju kohta viljakusele ja paljunemisvõimele ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais, norint nustatyti poveikį vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai, nebuvo atlikti.
Estonian: Arst lõpetab kohe infusiooni ning hakkab ravimit manustama teise veeni;
Lithuanian: Gydytojas nedelsiant nutrauks infuziją ir pradės ją iš naujo į kitą veną