FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos vuxna patienter med plackpsoriasis som stod på långtidsbehandling med adalimumab som monoterapi och som deltog i en utsättnings- och återbehandlingsstudie, var förekomsten av antikroppar mot adalimumab efter återbehandlingen (11 av 482 patienter, 2,3%) liknande den som sågs innan utsättandet (11 av 590 patienter, 1,9%).
Hungarian: Azoknál a hosszú időn át adalimumab-monoterápiát kapó, plakkos psoriasisos felnőtt betegeknél, akik részt vettek a kezelés abbahagyását, majd újrakezdését értékelő vizsgálatban, az újrakezdést követően az adalimumab-ellenes antitestek aránya (482 beteg közül 11; 2,3%) hasonló volt a kezelés abbahagyása előtti arányhoz (590 beteg közül 11; 1,9%).
Swedish: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Hungarian: Tél/Tel: +32 10 477811
Swedish: Humira, 40 mg varannan vecka, prövades på 393 patienter i två randomiserade, 24-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med aktiv ankyloserande spondylit (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alla grupper) som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
Hungarian: A 40 mg Humira hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással 393 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő olyan betegen vizsgálták két, randomizált, 24 hetes, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a szokásos kezelésre.
Swedish: 6 månader 12 månader
Hungarian: 12 hónap NA
Swedish: • Ge inte Humira till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Hungarian: • Ne adjon Humira-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknek.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Humira startas.
Hungarian: A Humira-kezelés elkezdése előtt a betegeket HBV-fertőzés irányában vizsgálni kell.
Swedish: Den rapporterade frekvensen för icke-melanom hudcancer och lymfom är ungefär 0,2 respektive 0,3 per 1000 patient behandlingsår (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A nem melanomás bőrrák 1000 beteg-kezelési évre számított gyakorisága 0,2, a lymphomáké 0,3 volt (lásd a 4.4 pontban).
Swedish: För att lättare komma ihåg datumet för nästa dos, markera i almanackan med de medföljande klisteretiketterna.
Hungarian: Humira Naptárában jelölje meg a mellékelt emlékeztető cédulával a következő adag beadásának napját.
Swedish: Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med Humira.
Hungarian: Reumatoid artritiszben a Humira alkalmazása során a metotrexát-kezelést folytatni kell.
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Humira.
Hungarian: Ezért a Humira-val való kezelés előtt, alatt és után a betegeknél gondosan figyelni kell a fertőzéseket, beleértve a tuberculosist is.
Swedish: För patienter som hade doseskalerat från varannan vecka till varje vecka, var medel serumkoncentrationer (±SD) av adalimumab vid vecka 52;
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés gyakoriságát kéthetenkéntiről heti egyszerire emelték, az átlagos (±SD) szérum-adalimumab-koncentráció az 52.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda sprutor för patientanvändning med respektive 1, 2, 4 eller 6 spritsuddar.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1, 2, 4 vagy 6 előretöltött fecskendő, 1, 2, 4 vagy 6 alkoholos törlőkendővel.
Swedish: • Du kommer att behöva en speciell behållare för avfall, såsom en behållare för vasst avfall eller enligt instruktion från din sköterska, läkare, eller apotekspersonal.
Hungarian: • Szüksége lesz egy külön gyűjtőedényre, pl. olyanra, mint amit éles/szúró eszközök esetében használnak, vagy amilyet a nővér, az orvos vagy a gyógyszerész tanácsol.
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med Humira eller andra TNF-blockerare.
Hungarian: • Nagyon ritkán előfordul, hogy a Humira-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.
Swedish: ACR-resultaten i PsA-studie I var likvärdiga med och utan samtidig metotrexatbehandling.
Hungarian: A PsA I vizsgálatban az ACR-válaszok hasonlóak voltak az alkalmazott metotrexát kombinációtól függetlenül (vele vagy nélküle).
Swedish: Om du glömmer bort att ge ditt barn en injektion, ska du ge en Humirados så snart du kommer ihåg detta.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni gyermekéknek az injekciót, adja be a következő Humira adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Swedish: • Humira kan användas under amning.
Hungarian: • Szoptatás alatt a Humira alkalmazható.
Swedish: 3 definierad som stängning av alla fistlar som var öppna vid baslinjen under minst 2
Hungarian: 3 Meghatározás szerint valamennyi, a vizsgálat megkezdésekor váladékozó fistula záródása legalább 2, egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával.
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har rapporterats bland barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF- antagonister (behandlingsstart < 18 års ålder), inklusive adalimumab efter marknadsföring.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során a TNF-blokkoló szerekkel, köztük az adalimumabbal kezelt (a kezelés megkezdése ≤ 18 éves életkor) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig) malignitásokról számoltak be, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt.
Swedish: Behandling med Humira bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar Humira är indicerat för.
Hungarian: Humira-val történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas a Humira indikációs listájában szereplő betegségek diagnosztikájában és kezelésében.
Swedish: Fördelning av patienter i ålder och minimum, median och maximum doser som administrerades under OL LI fasen presenteras i tabell 7.
Hungarian: A betegek életkor szerinti megoszlását és az OL LI szakaszban kapott legkisebb, medián, illetve legnagyobb dózist a 7. táblázat mutatja.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om vätskan är grumlig eller innehåller partiklar
Hungarian: • Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék zavaros vagy részecskéket tartalmaz
Swedish: Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Hungarian: Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos, aktív reumatoid artritisben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, mint a metotrexát javasolt kezelni.
Swedish: ***, ** Statistisk signifikant vid p < 0,001 respektive < 0,01, för alla jämförelser mellan Humira och placebo.
Hungarian: ***, ** Statisztikailag szignifikáns különbség, rendre p < 0,001 és < 0,01 érték esetén, a Humira és a placebo valamennyi összehasonlítását illetően.
Swedish: Synnedsättning, konjunktivit, blefarit, ögonsvullnad Mindre vanliga Diplopi
Hungarian: Látásromlás, conjunctivitis, blepharitis, szemkörnyéki duzzanat
Swedish: Effektresultat
Hungarian: Hatásossági végpontok
Swedish: Patienter fick Humira 0,8 mg/kg varannan vecka (upp till 40 mg), 0,4 mg/kg varannan vecka (upp till 20 mg) eller metotrexat 0,1-0,4 mg/kg varje vecka (upp till 25 mg).
Hungarian: A betegek 0,8 mg/ttkg (legfeljebb 40 mg), 40 mg/ttkg (legfeljebb 20 mg) Humira-t kaptak két hetente vagy 0,1-0,4 mg/ttkg (legfeljebb 25 mg) metotrexátot hetente.
Swedish: Tabell 3 Biverkningar
Hungarian: 3. táblázat Nemkívánatos hatások
Swedish: • Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg).
Hungarian: • A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a vért és a csontszövetet érintő daganat) alakul ki.
Swedish: En snabb sänkning av CRP-nivåer observerades även hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och hidradenitis suppurativa efter behandling med Humira.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában és hidradenitis suppurativában is a CRP-szint gyors csökkenését figyelték meg a Humira-kezelést követően.
Swedish: Det saknas erfarenhet av behandling med Humira utan samtidig behandling med metotrexat vid pediatrisk uveit.
Hungarian: Gyermekkori uveitisben nincs tapasztalat az egyidejű metotrexát-kezelés nélküli Humira-kezeléssel.
Swedish: Förpackingen med 1 förfylld injektionspenna innehåller 2 spritsuddar (1 extra).
Hungarian: Az 1 db injekciós tollat tartalmazó csomagban 2 db alkoholos törlőkendő található (1 pótkendő).
Swedish: Vid vecka 68 uppvisade patienter som fått kontinuerlig Humira-behandling statistisk signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA jämfört med patienter i utsättningsgruppen under den dubbelblinda perioden av studien (tabell 15).
Hungarian: hétre a folyamatos Humira-kezelésben részesült betegeknél az aktív nr-axSpA okozta panaszokban és tünetekben statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulás jelentkezett, mint a vizsgálat kettős vak szakaszában a kezelést megszakító csoportba sorolt betegeknél (15. táblázat).
Swedish: Behandling med glukokortikoider, salicylater, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller analgetika kan fortsätta under behandling med Humira.
Hungarian: Glükokortikoidok, szalicilátok, nem szteroid gyulladásgátlók, illetve analgetikumok adása is folytatható a Humira-kezelés ideje alatt.
Swedish: Generellt sett var biverkningarna som sågs hos pediatriska patienter liknande de som sågs hos vuxna patienter både i frekvens och sort.
Hungarian: Általában véve a gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt nemkívánatos események gyakorisága és típusa hasonló volt azokhoz, mint amiket a felnőtt betegeknél észleltek.
Swedish: Läkaren kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abbahagyják a kezelést.
Swedish: • Använd inte den förfyllda pennan om vätskan är grumlig eller innehåller partiklar
Hungarian: • Ne használja az injekciós tollat, ha a folyadék zavaros vagy részecskéket tartalmaz
Swedish: Hur du använder Humira
Hungarian: Mit tartalmaz a Humira
Swedish: I RA-studie IV, var ACR 20 svaret hos patienter behandlade med Humira plus standardbehandling statistiskt signifikant bättre än hos patienter som behandlades med placebo plus standardbehandling (p<0,001).
Hungarian: Az RA IV vizsgálatban, a Humira-val és a standard terápiával kezelt betegek szignifikánsan jobb ACR 20-as választ értek el mint a placebóval és a standard terápiával kezeltek (p < 0,001).
Swedish: Injektionsvätska 1 injektionsflaska 1 steril injektionsspruta 1 steril nål
Hungarian: 1 db injekciós üveg 1 db steril injekciós fecskendő 1 db steril tű
Swedish: Ditt barns symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.
Hungarian: Gyermekének tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Swedish: Vid flera tillfällen undersöktes patienternas serum i reumatoid artrit studierna I-V för att se om autoantikroppar kunde påvisas.
Hungarian: A betegektől vett vérsavómintákban különböző időpontokban vizsgálták az autoantitesteket az I - V rheumatoid arthritis vizsgálatokban.
Swedish: För alla behandlingsgrupper var medelvärdet på baslinjen PASI 18,9 och värdet på baslinjen för PGA varierade från "måttlig" (53% av de inkluderade patienterna) till "svår" (41%) till "mycket svår" (6%).
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembe véve a kiindulási PASI érték 18,9 volt, míg a kiindulási PGA pontszám a „közepestől" (a vizsgálatban résztvevők 53%-a) a „súlyosig" (41%) és a „nagyon súlyosig" (6%) terjedt.
Swedish: 4) Kasta använt material
Hungarian: 4) Az alkalmazott eszközök eldobása
Swedish: Kontrollera med läkare innan ditt barn vaccineras.
Hungarian: Védőoltás gyermekének történő beadását megelőzően beszéljen orvosával.
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz
Swedish: Hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit, identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 8/152 patienter (5,3%) som behandlades kontinuerligt med adalimumab.
Hungarian: A röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben szenvedő betegek esetében 152 közül 8, folyamatosan adalimumabbal kezelt betegnél (5,3%) mutattak ki adalimumab-ellenes antitesteket.
Swedish: STEG 9
Hungarian: 9. lépés
Swedish: Med stickskydd.
Hungarian: Tűvédővel ellátva.
Swedish: Administrering av levande vaccin (t.ex. BCG vaccin) till nyfödda som har exponerats för adalimumab i livmodern rekommenderas inte i 5 månader efter moderns sista adalimumab-injektion under sin graviditet.
Hungarian: Az intrauterin adalimumab-expozíciónak kitett csecsemőknél az anya által a terhesség alatt kapott utolsó adalimumab-injekció után 5 hónapig nem ajánlott az élő kórokozót tartalmazó védőoltás (pl.
Swedish: • Dra SAKTA ut den vita kolven ut till 0,1 ml bakom den förskrivna dosen.
Hungarian: • LASSAN húzza vissza a fehér dugattyút 0,1 ml-rel tovább, mint a rendelt adag.
Swedish: • Efter injicering med Humira, kasta genast bort den använda sprutan i en speciell behållare enligt instruktionen från din läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Hungarian: • A Humira beadása után a használt injekciós tollat az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész útmutatásának megfelelően haladéktalanul dobja egy speciális gyűjtőedénybe.
Swedish: Beslutet att sluta använda Humira ska diskuteras med ditt barns läkare.
Hungarian: A döntést, hogy gyermeke abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni gyermeke kezelőorvosával.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Swedish: • Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera din läkare om att du tar Humira.
Hungarian: • Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy Humira-kezelésben részesül.
Swedish: Lupus-liknande syndrom
Hungarian: • lupusz-szerű szindróma
Swedish: I en klinisk prövning med en annan TNF antagonist har försämrad kronisk hjärtsvikt och ökad mortalitet beroende på kronisk hjärtsvikt observerats.
Hungarian: Egy másik TNF-antagonistával végzett klinikai vizsgálat során a pangásos szívelégtelenség súlyosbodását, illetve a pangásos szívelégtelenséggel összefüggésben levő halálesetek számának növekedését tapasztalták.
Swedish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvist skov definieras som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 vid två på varandra besök.
Hungarian: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (Spondylitis Ankylopoetica Betegség Aktivitási pontszám) d A betegség részleges fellángolása definíció szerint az ASDAS-értéke legalább 1,3 de kisebb, mint
Swedish: Tvådimensionell streckkod PC
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC
Swedish: Patienter som uppvisade ett pediatriskt ACR 30 respons vid vecka 16, kvalificerades till att randomiseras in i den dubbelblinda (DB) fasen och fick antingen Humira 24 mg/ m2 upp till maximalt 40 mg, eller placebo varannan vecka under ytterligare 32 veckor eller tills sjukdomsförsämring inträffade.
Hungarian: héten Pediátriai ACR 30 választ mutattak, alkalmasak voltak arra, hogy véletlenszerűen besorolják őket a kettős vak (DB) fázisba, melyben minden második héten 24 mg/m2, de legfeljebb 40 mg Humira-t vagy placebót kaptak további 32 héten át, vagy a betegség fellángolásáig.
Swedish: • divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen)
Hungarian: • divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés)
Swedish: Humira 40 mg varannan vecka N=814 n (%)
Hungarian: Humira 40 mg minden második héten N = 814 n (%)
Swedish: Liknande remissionsnivåer observerades för 160/80 mg och 80/40 mg induktionsbehandlingar vid vecka 8 och biverkningar sågs mer frekvent hos 160/80 mg gruppen.
Hungarian: A 160/80 mg, illetve a 80/40 mg dózisú indukciós kezelések után a 8. héten hasonló remissziós rátát figyeltek meg, és a 160/80 mg dózissal kezelt csoportban gyakrabban észleltek mellékhatásokat.
Swedish: I RA-studierna I-IV förbättrades alla de individuella komponenterna i ACR effekt kriterierna jämfört med placebo (antal svullna och ömma leder, läkares och patients bedömning av sjukdomsaktivitet och smärta, invaliditets index (HAQ) och CRP (mg/dl) värden) vid vecka 24 eller 26.
Hungarian: Az RA I-IV vizsgálatokban az ACR-választ alkotó kritériumok (duzzadt és érzékeny ízületek száma, a beteg és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról és a fájdalomról, rokkantsági index (HAQ), CRP (mg/dl) érték) mindegyike egyedileg is javulást mutatott 24. illetve 26.
Swedish: Ta tag i huden vid injektionsstället med din andra hand för att få en upphöjning och håll den stadigt tills injektionen är klar.
Hungarian: A beadás helyén szorítsa össze a bőrt a másik kezével egy kiemelkedő redőbe, és tartsa mozdulatlanul a beadás végéig.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Humira är 20 mg varannan vecka.
Hungarian: A Humira ajánlott adagja 20 mg minden második héten.
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Humira så kan din läkare besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Humira alkalmazása során nem kap metotrexát-kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Swedish: Humira används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Hungarian: A Humira hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmazható.
Swedish: • systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem)
Hungarian: • szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását)
Swedish: Humira rekommenderas användas tillsammans med metotrexat.
Hungarian: A Humira-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.
Swedish: Om du slutar att använda Humira
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Humira alkalmazását
Swedish: • hörselbortfall, ringande öron
Hungarian: • halláscsökkenés, fülzúgás
Swedish: 4) Dosförberedelse
Hungarian: 4) Az adag kimérése
Swedish: En större andel patienter som fick Humira hade inga försämringsskov under den dubbelblinda perioden jämfört med de som fick placebo (70,4% vs 47,1%, p<0,001) (Figur 1).
Hungarian: A Humira-val kezelt betegek nagyobb arányánál nem fordult elő a betegség fellángolása a kettős vak szakasz során, összehasonlítva a placebót kapókkal (70,4% vs.
Swedish: STEG 5
Hungarian: 5. lépés
Swedish: • blödning (blodansamling utanför blodkärlen)
Hungarian: • vérömleny (vérgyülem az ereken kívül)
Swedish: • Om du har aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner (se "Varningar och försiktighet").
Hungarian: • Ha Ön aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved, (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Swedish: Patienterna fick en startdos av 80 mg Humira följt av 40 mg varannan vecka (med start en vecka efter startdosen) eller placebo under 26 veckor följt av en öppen förlängningsstudie med Humira-behandling i ytterligare 26 veckor.
Hungarian: A betegek 80 mg kezdő dózist követően kéthetente 40 mg Humira-t kaptak (egy héttel a kezdő dózis beadása után kezdve), vagy placebokezelésben részesültek 26 hétig, amelyet nyílt elrendezésű Humira-kezelés követett további 26 héten át.
Swedish: Humira visade statistiskt signifikant större förbättringar i HAQ-S totalvärde och SF-36 Physical Component Score (PCS) från baslinje till vecka 12 jämfört med placebo.
Hungarian: A Humira a placebóval összehasonlítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a HAQ-S összesített értékét illetően és az SF-36 Fizikális Komponens Érték [Physical Component Score (PCS)] tekintetében, a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig.
Swedish: • Du kommer att instrueras av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal angående tekniken för injicering.
Hungarian: • Az injekciózás technikájára kezelőorvosa, a nővér, vagy gyógyszerésze tanítja meg Önt.
Swedish: • tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet
Hungarian: • vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság
Swedish: Om du använt mer Humira än du borde
Hungarian: Ha az előírtnál több Humira-t alkalmazott
Swedish: • Om ditt barn har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se "Varningar och försiktighet").
Hungarian: • Ha gyermeke súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Swedish: Humira utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av induktions- och underhållsbehandling med doser beroende av kroppsvikt (<40 kg eller ≥40 kg) hos 192 pediatriska patienter i åldern mellan 6 och 17 år med måttlig till svår Crohns sjukdom (CD) definierad som Pediatrisk Crohns sjukdoms Aktivitetsindex (PCDAI) score >30.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban tanulmányozták az indukciós és fenntartó Humira-kezelés hatásosságát és biztonságosságát testtömegre illesztett dózisokkal (< 40 kg vagy ≥ 40 kg) 192, 6-17 éves korú (bezárólag), közepesen súlyos-súlyos aktivitású Crohn-betegségben (CD) szenvedő gyermekeknél, mely a definíció szerint PCDAI (Gyermekkori Crohn-betegség Aktivitási Index)-pontszám > 30 esetén állt fenn.
Swedish: Hos patienter som inte samtidigt fick metotrexat, var incidensen 13,6% (3/22), jämfört med 8,3% (2/24) då adalimumab gavs som tillägg till metotrexat.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem kaptak egyidejűleg metotrexátot, az incidencia 13,6% (3/22) volt, szemben a 8,3%-kal (2/24), amikor az adalimumabot a metotrexát-kezelés mellett alkalmazták.
Swedish: Humira är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HSbehandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Hungarian: A Humira aktív közepesen súlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott olyan felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás HS kezelésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Behandling med Humira kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Hungarian: A Humira-val való kezelés során autoantitestek képződése előfordulhat.
Swedish: Förskrivare ska vara försiktiga när användning av Humira övervägs till patienter med existerande eller nyligen debuterade symtom som överensstämmer med en diagnos på centrala eller perifera demyeliniserande tillstånd; att avbryta behandling med Humira ska övervägas om något av dessa tillstånd utvecklas.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak különös gonddal kell eljárnia olyan esetekben, amikor Humira-kezelés lehetősége felmerül régi vagy friss központi idegrendszeri vagy perifériás demyelinisatiós betegségben szenvedő betegeknél; ezen betegségek bármelyikének kialakulása esetén fontolóra kell venni a Humira adásának felfüggesztését.
Swedish: OBS: P# = Placebo (Antal incidenter/Antal i riskzonen); A# = HUMIRA (Antal incidenter/Antal i riskzonen)
Hungarian: Megjegyzés: P# = Placebo (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma); A# = HUMIRA (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma).
Swedish: Patienterna kvarstod på stabila doser med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) och/eller prednison (< 0,2 mg/kg/dag eller maximalt 10 mg/dag).
Hungarian: A betegeknél továbbra is stabil dózisokban alkalmaztak nem szteroid gyulladásgátlókat (NSAID) és/vagy prednizont ( 0,2 mg/ttkg/nap vagy maximum10 mg/nap) kaptak.