FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskuslaskimokatetriin liittyvät haittavaikutukset: Katetriin liittyvä infektio, (systeeminen) yleisinfektio ja paikallinen verihyytymä katetrikohdassa.
Maltese: Infezzjoni marbuta mal-katiter; infezzjoni ġenerali (sistemika) u embolu tad-demm lokali fis-sit tal katiter.
Finnish: Ruiskuta liuos hitaasti laskimoon, enintään 4 ml minuutissa.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b'veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 ml kull minuta.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 2500
Maltese: Vihuma 2500
Finnish: Vihuma-valmisteen keskikulutus kuukaudessa oli 521,9 IU/kg.
Maltese: Il-konsum medjan ta' Vihuma għal profilassi kull xahar kien ta' 521.9 IU/kg.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 2000
Finnish: Yksi Vihuma -pakkaus sisältää: - 1 injektiokuiva-ainepullo, jossa on 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 tai 4000 IU simoktokogi alfaa.
Maltese: Kull pakkett ta' Vihuma fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää: - 1 injektiokuiva-ainepullo, jossa on 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 tai 4000 IU simoktokogi alfaa 1-tyypin lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylitulppa ja alumiininen repäisykorkki - Liuotin: 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä esitäytetyssä boorilasiruiskussa
Maltese: Kull pakkett fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa f' kunjett tal-ħġieġ ta' tip 1, magħluq b'tapp miksi bil-bromobutyl u ssiġillat b'għatu tal-aluminju li jinqala' b'saba'.
Finnish: IVR (%/IU/kg) Cl (ml/h/kg) Normaali paino: BMI 18,5-25 kg/m2, Lievä ylipaino: BMI 25-30 kg/m2, Huomattava ylipaino: BMI > 30 kg/m2
Maltese: Piż Normali: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose:
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan käyttökuntoon saatetussa liuoksessa on natriumia 7,35 mg/ml (18,4 mg natriumia injektiopulloa kohti).
Maltese: 7.35 mg sodium kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan vielä vähintään 7 vuorokautta, jotta tekijä VIII -aktiivisuus pysyy tasolla 30-60 % (IU/dl).
Maltese: Fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Finnish: Lasten verenvuotojen hoitoon tarvittiin suurempi Vihumavalmisteen keskiannos (43,9 IU/kg) kuin aikuisten (33,0 IU/kg), ja kohtalaisten ja voimakkaiden vuotojen hoitoon tarvittiin suurempi keskiannos (78,2 IU/kg) kuin lievien vuotojen hoitoon (41,7 IU/kg).
Maltese: Doża medjana ogħla ta' Vihuma kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji fi tfal (43.9 IU/kg) milli f'adulti (33.0 IU/kg), u doża medjana ogħla kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji moderati sa maġġuri milli dawk minuri (78.2 IU/kg kontra 41.7 IU/kg).
Finnish: Nuorempien lasten hoidossa tarvittiin yleensä suurempia keskiannoksia (6-12-vuotiaat: 43,9 IU/kg; 2-5-vuotiaat: 52,6 IU/kg).
Maltese: Tfal iżgħar b'mod ġenerali kienu jeħtieġu dożi medjani ogħla (6-12-il sena: 43.9 IU/kg; 2-5 snin: 52.6
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, arginiinihydrokloridi, natriumsitraattidihydraatti ja poloksameeri 188.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vihuma
Maltese: Mediċini oħra u Vihuma
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 250
Finnish: Vihuma-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aikaisemmin hoidetuilla vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla lapsilla (2-11-vuotiaat, n = 58), nuorilla (12-17-vuotiaat, n = 3) ja aikuisilla (n = 129) ilmoitettiin yhteensä 12 haittavaikutusta (8 aikuisilla ja 4 lapsilla) 8 potilaalta (4 aikuista ja 4 lasta).
Maltese: (2 sa 11-il sena, n=58) u adulti (n=74) trattati qabel b'emofilja A severa, total ta' 12-il reazzjoni avversa għall-mediċina (adverse drug reactions, ADRs) (8 f'adulti, 4 fit-tfal) kienu rapportati fi 8 pazjenti (4 adulti, 4 itfal).
Finnish: Vihuma-valmisteen säilyttäminen 6.
Maltese: Kif taħżen Vihuma 6.
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta, 1 esitäytetty ruisku, 1 injektiopullon adapteri, 1 perhosneula, 2 alkoholilla kostutettua pyyhettä
Maltese: Kunjett 1 ta' trab, siringa 1 mimlija għal-lest, adapter 1 tal-kunjett, labra farfett 1, 2 msiħ tal-alkoħol
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 4000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 4000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 1000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 1000
Finnish: On huomattava, että vuotuinen verenvuototapahtumien määrä (ABR) ei ole verrannollinen eri hyytymistekijätiivisteiden ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Maltese: Ta' min jinnota, ir-rata ta' emorraġija fis-sena (ABR, annualised bleeding rate) mhijiex komparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Finnish: Ennaltaehkäisevä hoito: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 32 vaikeaa A-hemofiliaa sairastavaa aikuispotilasta, ennaltaehkäisyyn käytetyn Vihuma-valmisteen keskikulutus oli 468,7 IU/kg/kk.
Maltese: Fi studju kliniku fi 32 pazjent adult b'emofilja A severa, il-konsum medjan ta' Vihuma għal profilassi kienet ta' 468.7 IU/kg/xahar.
Finnish: Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 tai 4000 IU simoktokogi alfaa.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 500
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 500
Finnish: Hyytymistekijä VIII / von Willebrandin tekijä -kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (hyytymistekijä VIII ja von Willebrandin tekijä), joilla on erilaiset fysiologiset toiminnot.
Maltese: Il-fattur VIII/il-kumpless tal-fattur von Willebrand jikkonsisti minn żewġ molekuli (fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Finnish: Yliherkkyys- ja allergiareaktioita (esim. angioedeema, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, ihottuma, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, kihelmöinti, nokkosihottuma, mukaan lukien yleistynyt nokkosihottuma, oksentelu, hengityksen vinkuminen) on tekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä havaittu harvoin.
Maltese: Is-sensittività eċċessiva jew ir-reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, sirdat, fwawar, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, għejja kbira, dardir, raxx, irrikwitezza, takikardja, sider jinħass magħfus, ċenċil, urtikarja, inkluż uritkarja ġeneralizzata, rimettar, tħarħar) rarament ġew osservati b'taħlitiet ta' FVIII u f'xi każijiet jistgħu jwasslu għal anafilassi severa (li jinkludi xokk).
Finnish: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Maltese: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Finnish: Määrä (Pitoisuus)>
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 5 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġeiġ)
Finnish: 1 injektiopullo
Maltese: 5 ml
Finnish: CL, ml/minuutti/kg‡ t1/2, minuutti§
Maltese: CL, ml/minuta/kg‡ t1/2, minuta§
Finnish: ATC-koodi: A16AB12.
Maltese: A16AB12.
Finnish: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Maltese: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Finnish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork L-Irlanda
Finnish: Puoliintumisajan (t1/2) keskiarvo nousi viikon 0 arvosta 7,52 minuuttia viikon 22 arvoon 35,9 minuuttia.
Maltese: Il-half-life medju (t1/2) żdied minn 7.52 minuta f'Ġimgħa 0 sa 35.9 minuti sa Ġimgħa 22.
Finnish: Polysorbaatti 20;
Maltese: Polysorbate 20;
Finnish: Natriumasetaatti, trihydraatti;
Maltese: Sodium acetate trihydrate;
Finnish: Sorbitoli (E420);
Maltese: Sorbitol (E420);
Finnish: MedDRA Elinjärjestelmäluokka
Maltese: MedDRA Sistema tal-klassifika tal-organi
Finnish: Vaihe 1 Infuusion aloitusnope us 0-15 minuuttia (ml/t)
Maltese: Pass 1 Rata ta' infużjoni inizjali 015-il minuta (ml/hr)
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti; Arginiinihydrokloridi;
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride;
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 8 mg natriumia ja 100 mg sorbitolia (E420).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 8 mg sodium u 100 mg sorbitol (E420).
Finnish: Viikko 0 keskihajonta (SD)
Maltese: Ġimgħa 0 Medja (SD)
Finnish: Viikko 22 keskihajonta (SD)
Maltese: Ġimgħa 22 Medja (SD)
Finnish: Lopullisen tutkimusrapor tin lähetys:
Maltese: Sottomissjoni tar-rapport ta' studju finali:
Finnish: Infuusion kokonaistil avuus (ml)
Maltese: Volum ta' infużjoni totali (ml)
Finnish: Viikon 104 keskiarvon (±SD) normatiivinen pituuden z-pistemäärä oli -3,1 (±1,13).
Maltese: Il-punteġġ z tat-tul normalizzat medju (±SD) f'Ġimgħa 104 kien -3.1 (±1.13).
Finnish: Laimennuksen jälkeen:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin:
Finnish: N 6 minuutin kävelytesti (metriä) Keskiarvo ± SD
Maltese: Test tal-mixi f'6 minuti (metri) Medja ± SD
Finnish: Tmax, minuutti¶ * AUC0-t, pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala aikapisteestä 0 viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden aikapisteeseen; † Cmax, havaittu plasman maksimipitoisuus; ‡ CL, elosulfaasi alfan kokonaispuhdistuma laskimonsisäisen antamisen jälkeen; § t1/2, eliminaation puoliintumisaika; ¶ Tmax, aikapisteestä 0 plasman maksimipitoisuuden aikapisteeseen kulunut aika
Maltese: Tmass., minuta¶ * AUC0-t, iż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma - ħin minn żero sal-ħin tal-aħħar konċentrazzjoni mkejla; † Cmass., il-konċentrazzjoni fil-plażma massima mkejla; ‡ CL, tneħħija totali tal- elosulfase alfa wara l-għoti ġol-vina; § t1/2 , eliminazzjoni tal-half-life; ¶
Finnish: MedDRA Suositeltu termi
Maltese: MedDRA Terminu ppreferut
Finnish: viim.
Maltese: Vimizim.
Finnish: Turvallisuusprofiilissa ei havaittu eroavuuksia.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza fil-profil tas-sigurtà.
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), hyvin harvinainen (< 1/10,000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Ensisijainen päätepiste ja toissijaiset päätepisteet arvioitiin viikolla 24 (ks. taulukko 3).
Maltese: Il-punti ta' riferiment prinċipali u sekondarji ġew ivvalutati f'Ġimgħa 24 (ara Tabella 3).
Finnish: Haittavaikutusten hallinnasta lisää kohdissa 4.4 ja 4.8.
Maltese: .Għall-ġestjoni tar-reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Finnish: Cmax, µg/ml†
Maltese: X'fih Vimizim
Finnish: Vimizim 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten elosulfaasi alfa
Maltese: Vimizim 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni elosulfase alfa
Finnish: Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, arginiinihydrokloridi, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso kohta 2 "Vimizim sisältää natriumia ja sorbitolia (E420)").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate, arginine hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 taħt ‘Vimizim fih sodium u sorbitol (E420)').
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 4.8 ja kohdassa 5.1.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fissezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1
Finnish: Perustason keskiarvon (±SD) normatiivinen pituuden z-pistemäärä oli -1,6 (±1,61).
Maltese: Il-punteġġ z tat-tul normalizzat medju fil-linja bażi (±SD) kien -1.6 (±1.61).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 24 tuntiin asti lämpötilassa 2 °C8 °C ja tämän jälkeen 24 tuntiin asti lämpötilassa 23 °C - 27 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal massimu ta' 24 siegħa f'temperatura ta' 2C8C segwita sa massimu 24 siegħa f'temperatura ta' 23C - 27C.
Finnish: Taulukko 1: Suositeltavat infuusiotilavuudet ja -nopeudet*
Maltese: Tabella 1: Volumi u rati ta' infużjoni rakkomandati*
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Arginiinihydrokloridi Sorbitoli (E420)
Maltese: Sodium acetate, trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E420)
Finnish: Pakkauskoot: 1 injektiopullo.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett.
Finnish: Anafylaksiasta ja vakavista allergisista reaktioista on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Maltese: Anafilassi u reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati fi studji kliniċi.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 mg elosulfaasi alfaa 5 ml:ssa liuosta (1 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 5 mg elosulfase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni (1 mg/ml)
Finnish: Viikolla 22 pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC0-t) keskiarvo oli 181 % korkeampi ja plasman maksimipitoisuuden (Cmax) keskiarvo 192 % korkeampi verrattuna viikkoon 0.
Maltese: F'ġimgħa 22, l-AUC0-t u Cmax medji żdiedu b'181% u 192%, rispettivament, meta mqabbla ma' Ġimgħa 0.
Finnish: Vimizimin turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 176 iältään 5-57vuotiasta MPS IVA -potilasta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vimizim ġew ivvalutati fi studju kliniku każwali ta' Fażi 3, li kien doubleblind u kkontrollat bi plaċebo b'176 pazjent b'MPS IVA, b'etajiet li jvarjaw minn 5 snin sa 57 sena.
Finnish: Malliin perustuva keskiarvo‡ (95 % CI) p-arvo
Maltese: (95%CI) valur p
Finnish: • Potilaan paino (kg) kertaa 2 (mg/kg) = Potilaan annos (mg)
Maltese: • Piż tal-pazjent (kg) immultiplikat bi 2 (mg/kg) = doża tal-pazjent (mg)
Finnish: *Elosulfaasi alfa on rekombinantti ihmisen N-asetyyligalaktoosiamiini-6-sulfataasi (rhGALNS), joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluviljelmässä.
Maltese: *Elosulfase alfa huwa għamla rikombinanti ta' N-acetylgalactosamine-6-sulfatase uman (rhGALNS) uman u huwa prodott minn kultura ċellulari mill-Ovarji tal-Ħemster Ċiniż b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Finnish: Tämä lääke voi lievittää MPS IVA -taudin oireita.
Maltese: Din il-mediċina tista' ttejjeb is-sintomi ta' MPS IVA.
Finnish: Säilytä tämä pakkausseloste.
Maltese: Reazzjonijiet ta' infużjoni
Finnish: Toissijaisia päätepisteitä olivat 3 minuutin portaiden nousutestin (3 Minute Stair Climb Test, MSCT) ja virtsan KS-tason muutos lähtötasosta viikolla 24.
Maltese: It-punti ta' riferiment sekondarji kienu ittibdil mil-linja bażi fit-test ta' tlugħ tat-taraġ fi 3 minuti (3 MSCT - 3 Minute Stair Climb Test) u llivelli ta' KS fl-awrina f'Ġimgħa 24.
Finnish: Vaikuttava aine on elosulfaasi alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi elosulfase alfa.
Finnish: Vimizim-infuusion valmistaminen (käytä aseptista tekniikkaa)
Maltese: Preparazzjoni tal-infużjoni ta' Vimizim (Uża teknika asettika)
Finnish: Ripuli, oksentelu, suunielun kipu, ylävatsakipu, vatsakipu, pahoinvointi
Maltese: Dijarea, rimettar, uġigħ orofarinġeali, uġigħ fuq in-naħa ta' fuq taż-żaqq, uġigħ addominali, tqalligħ
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' April 2014
Finnish: Noin 80 prosentille potilaista kehittyi neutraloivia vasta-aineita, jotka pystyvät estämään elosulfaasi alfan kiinnittymisen kationista riippumattomaan mannoosi-6-fosfaatin reseptoriin.
Maltese: Madwar 80% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi newtalizzanti li kapaċi jimpedixxu elosulfase alfa milli jintrabat mar-riċettatur indipendenti mill-cation mannose-6-phosphatase.
Finnish: Ensimmäisen 52 viikon hoidon jälkeen normatiivinen pituuden z-pistemäärä oli -1,9 (±1,62).
Maltese: Wara l-ewwel 52 ġimgħa ta' trattament il-punteġġ z tat-tul normalizzat kien -1.9 (±1.62).
Finnish: Koska kyseessä on proteiiniliuos, vähäistä flokkulaatiota (ohuita läpikuultavia kuituja) saattaa ilmetä.
Maltese: Minħabba li din hi soluzzoni ta' proteini, jista' jkun hemm flokkulazzjoni ħafifa (ikun hemm fibri trasluċidi).
Finnish: Tämä vastaa 0,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.4% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal adult.
Finnish: • infuusionopeuden laskeminen
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: • Potilaan annos (mg) jaettuna 1 (mg/ml Vimizim-konsentraattia) = Vimizim kokonaisannos (ml)
Maltese: • Doża tal-pazjent (mg) diviża b'1 (mg/ml konċentrat ta' Vimizim) = Għadd totali ta' ml ta'
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Finnish: Vimizim sisältää natriumia ja sorbitolia (E420)
Maltese: Vimizim fih sodium u sorbitol (E420)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa selkäytimen puristustilaa selkä- ja kaularangan alueella (spinal/cervical cord compression, SCC) havaittiin sekä Vimizimiä että lumelääkettä saaneilla potilailla.
Maltese: Fi studji kliniċi, kompressjoni tal-korda spinali/ċervikali (SCC - spinal/cervical cord) kienet osservata kemm f'pazjenti li kienu qed jirċievu Vimizim kif ukoll f'pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Finnish: Heikentynyt sulfataasiaktiivisuus johtaa GAG-substraattien, kerataanisulfaatin (KS) ja kondroitiini-6-sulfaatin (C6S) kertymiseen solujen lysosomaaliseen osaan kaikkialla elimistössä.
Maltese: In-nuqqas ta' attività ta' sulfatase jirriżulta fl-akkumulazzjoni ta' substrati ta' GAG, KS u chondroitin 6 sulphate (C6S), fil-kompartiment lisosomali ta' ċelluli fil-ġisem kollu.
Finnish: Hoidon mallivaikutus 6 minuutin kävelyetäisyyteen lumelääkkeeseen verrattuna oli 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) hoito-ohjelmalla 2 mg/kg viikossa.
Maltese: L-effett modellat tal-kura fid-distanza koperta bil-mixi f'6 minuti, meta mqabbel mal-plaċebo, kien ta' 22.5 m (Cl95, 4.0, 40.9; p=0.0174) għall-programm ta' kura ta' 2 mg/kg fil-ġimgħa.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 8 mg natriumia yhtä injektiopulloa kohden, joka vastaa 0,4 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille, ja se annetaan sekoitettuna natriumkloridi-infuusioliuokseen 9 mg/ml (0,9 %) (ks. kohta 6.6).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 8 mg sodju f'kull kunjett, ekwivalenti għal 0.4% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum mill-WHO (World Health Organisation) ta' 2 g sodju għal adult, u jingħata f'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-infużjoni (ara sezzjoni 6.6).
Finnish: Liuotettuna 250 ml:n 9 mg/ml (0.9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseksi: aloitusnopeus 6 ml/t.
Maltese: Meta jiġi dilwit b'250 ml ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride soluzzjoni għall-infużjoni; irrata inizjali għandha tkun ta' 6 ml/hr.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 100 mg sorbitolia per 5 ml:n injektiopullo, joka vastaa 40 mg/kg.
Maltese: Din il-mediċina fiha 100 mg sorbitol f'kull kunjett ta' 5 ml li huwa ekwivalenti għal 40 mg/kg.
Finnish: Vimizim on tarkoitettu tyypin IVA mukopolysakkaridoosin (Morquion oireyhtymä A, Morquio A Syndrome, MPS IVA) hoitoon kaikenikäisillä potilailla.
Maltese: Huwa jintuża biex jikkura adulti u tfal bil-marda ta' mukopolisakkaridosi tip IVA (marda ta' MPS IVA, magħrufa wkoll bħala Sindromu ta' Morquio A).
Finnish: Elosulfaasi alfa on proteiini ja sen odotetaan hajoavan aineenvaihdunnassa peptidihydrolyysin kautta.
Maltese: Elosulfase alfa huwa proteina u jkun mistenni li jiġi degradat metabolikament permezz ta' idrolisi talpeptidi.
Finnish: Taulukko 4: Farmakokinetiikka
Maltese: Tabella 4: Tagħrif farmakokinetiku
Finnish: Hoidon mallivaikutus prosentuaaliseen virtsan KS-pitoisuuteen lumelääkkeeseen verrattuna oli -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) hoito-ohjelmalla 2 mg/kg viikossa.
Maltese: L-effett modellat tal-kura għall-bidla perċentwali tal-KS fl-awrina, meta mqabbla ma' plaċebo, kienet -40.7 % (Cl95. -49.0. -32.4; p<0.0001) għall-programm ta' kura b'2 mg/kg fil-ġimgħa.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu 176:n iältään 5-57-vuotiaan MPS IVA -potilaan altistukseen elosulfaasi alfa -annokselle 2 mg/kg kerran viikossa (n=58), 2 mg/kg kerran kahdessa viikossa (n=59) tai lumelääkkeelle (n=59) satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Maltese: L-istima tar-reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq l-esponiment ta' 176 pazjent b'MPS IVA li l-età tagħhom tvarja minn 5 sa 57 sena għal 2 mg/kg elosulfase alfa darba fil-ġimgħa (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa ġimgħa iva u ġimgħa le (n=59), jew plaċebo (n=59) fi studju każwali, double-blind u kkontrollat bi plaċebo.
Finnish: Yhteensä 235 MPS IVA -potilasta kirjattiin tutkimukseen ja altistettiin Vimizimille kuudessa kliinisessä tutkimuksessa.
Maltese: B'kollox ġew irreġistrati 235 pazjent b'MPS IVA u dawn ġew esposti għal Vimizim f'sitt studji kliniċi.
Finnish: Valmistamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Maltese: Għandha tintuża teknika asettika.
Finnish: Maaliskuu
Maltese: Marzu 2025
Finnish: Yleisimpiä infuusioreaktion oireita (ilmeni ≥ 10 %:lla Vimizimillä hoidetuista potilaista ja ≥ 5 % useammalla lumelääkkeeseen verrattuna) olivat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume, vilunväreet ja vatsakipu.
Maltese: L-aktar sintomi komuni ta' RI (li seħħew f'≥ 10% tal-pazjenti kkurati b'Vimizim u ≥ 5% aktar meta mqabbla ma' plaċebo) kienu uġigħ ta' ras, tqalligħ, remettar, deni, tertir u uġigħ addominali.
Finnish: EMA/109796/2014 EMEA/H/C/002779
Maltese: EMEA/H/C/002779
Finnish: Vimizim elosulfaasi alfa
Maltese: Vimizim elosulfase alfa
Finnish: Muita tietoja Vimizimistä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vimizim
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Vimizimiä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vimizim jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 04-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2014.
Finnish: Mitä riskejä Vimizimiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vimizim?
Finnish: Vimizimiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vimizim on entsyymin korvaushoito.
Maltese: Vimizim huwa terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi.
Finnish: Miksi Vimizim on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vimizim?
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen potilaat, jotka olivat saaneet suositusannoksen Vimizimiä, pystyivät kävelemään keskimäärin 37 metriä enemmän kuudessa minuutissa, kun lumelääkettä saaneilla etäisyys oli kasvanut 14 metriä.
Maltese: Wara 6 xhur, il-pazjenti kkurati bid-doża rrakkomandata ta' Vimizim setgħu jimxu 37 metru oħra bħala medja f'sitt minuti, meta mqabbla ma' żieda ta' 14-il metru f'pazjenti li rċievew il-plaċebo.
Finnish: Sitä käytetään tyypin IVA mukopolysakkaridoosia (MPS IVA, Morquion oireyhtymä A) sairastavien potilaiden hoitoon.
Maltese: Huwa jintuża biex jikkura pazjenti bilmarda ta' mukopolisakkaridosi tip IVA (MPS IVA, magħrufa wkoll bħala sindrome ta' Morquio A).
Finnish: Vimizim on lääke, jonka vaikuttava aine on elosulfaasi alfa.
Maltese: Vimizim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva elosulfase alfa.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vimizimiä varten 28. huhtikuuta 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vimizim fit-28 ta' April 2014.