FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Dauer (25 %/75 % Perzentile) der Neutropenie betrug 21 (16, 26) Tage bei pädiatrischen Patienten mit malignen Erkrankungen und 24 (17, 26) Tage bei Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen.
Lithuanian: Neutropenijos trukmės mediana (25 %/75 % procentilių) buvo 21 (16, 26) diena pacientams vaikams, sergantiems piktybinėmis ligomis, ir 24 (17, 26) dienos pacientams, sergantiems nepikybinėmis ligomis.
German: Wenn dies der Fall ist, muss die Durchstechflasche gründlich geschüttelt werden, damit sich die Verklumpung wieder auflöst.
Lithuanian: Jei taip atsitiks, flakoną smarkiai pakratykite, kad vėl ištirpintumėte nuosėdas.
German: Von anderen Prüfärzten wurden einige weitere Fälle von sekundären Malignomen nach einer Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlung gemeldet.
Lithuanian: Kiti tyrėjai pranešė apie dar kelis antro piktybinio naviko atvejus po treosulfanu paremto paruošiamojo gydymo.
German: Dieses Arzneimittelwird in einer Kombination mit Fludarabin angewendet.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas kartu su fludarabinu.
German: Treosulfan
Lithuanian: Treosulfanas
German: Die kumulative Inzidenz von Rezidiv/Progression beträgt 15,7 % (90 %-KI 8,6-22,9 %) in Monat +12.
Lithuanian: Kumuliacinis atkryčio / progresavimo dažnis yra 15,7 % (90 % PI 8,6-22,9 %) +12 mėnesį.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie) (Erwachsene: gelegentlich)
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonitas) (suaugusiesiems: nedažnas).
German: Die niedrigsten Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen wurden unter dem Dosisschema mit 10 g/m² täglich an Tag -4 bis -2 (20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % bzw. 5,5 % jeweils) beobachtet.
Lithuanian: Mažiausias šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nustatytas taikant 10 g/m² per parą dozavimo režimą nuo -4 iki -2 dienos (atitinkamai 20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % ir 5,5 %).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Herzrhythmusstörungen, wie z B. Vorhofflimmern (1,2 %), Sinustachykardie (0,9 %), supraventrikuläre Tachykardie (0,4 %) und ventrikuläre Extrasystole (0,4 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo širdies aritmija, pvz., prieširdžių virpėjimas (1,2 %), sinusinė tachikardija (0,9 %), supraventrikulinė tachikardija (0,4 %) ir skilvelių ekstrasistolė (0,4 %).
German:  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian:  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
German: • Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger, zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
Lithuanian: • širdies ritmo pokyčiai ir sutrikimai (širdies ritmas nereguliarus, per greitas ar per lėtas);
German: Die maximalen Plasmaspiegel (Mittelwert ± SD) bei erwachsenen Patienten nach einer 2-stündigen intravenösen Infusion von 10, 12 oder 14 g/m² Treosulfan waren 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml bzw. 494 ± 126 µg/ml.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams po 2 valandų intraveninės 10, 12 ar 14 g/m² treosulfano infuzijos didžiausios koncentracijos plazmoje (vidurkis ± SN) buvo atitinkamai, 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml ir 494 ± 126 µg/ml.
German: Septischer Schockc
Lithuanian: Sepsinis šokasc
German: Daher sind die Windeln in den 6-8 Stunden nach jeder Treosulfan-Infusion häufig zu wechseln.
Lithuanian: Todėl 6-8 valandas po kiekvienos treosulfano infuzijos reikia dažnai keisti vystyklus.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann zu Übelkeit, Erbrechen und Schwindel führen und somit Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti pykinimą, vėmimą ir galvos svaigimą, dėl to gali sumažėti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.
German: c Zur Untersuchung der Superiority von Treosulfan im Vergleich zu Busulfan.
Lithuanian: c Tiriant treosulfano pranašumą, palyginti su busulfanu.
German: Trecondi enthält den Wirkstoff Treosulfan, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Alkylierungsmittel bezeichnet werden.
Lithuanian: Trecondi sudėtyje yra veikliosios medžiagos treosulfano, kuris priklauso vaistų, vadinamų alkilinančiais vaistais, grupei.
German: Treosulfan ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Treosulfano negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių)
German: Bei der Handhabung von Treosulfan sind Inhalation, Haut- und Schleimhautkontakt zu vermeiden (es wird empfohlen, geeignete Einweghandschuhe, eine Schutzbrille, einen Schutzkittel und eine Maske zu tragen).
Lithuanian: Ruošdami treosulfaną venkite įkvėpimo, sąlyčio su oda ar gleivine (rekomenduojama naudoti tinkamas apsaugines vienkartines pirštines, apsauginius akinius, chalatus ir kaukes).
German: Nach einer Langzeittherapie mit herkömmlichen Dosen von oralem Treosulfan bei Patienten mit soliden Tumoren wurde bei 1,4 % der 553 Patienten eine akute myeloische Leukämie beobachtet.
Lithuanian: Po pacientų, kuriems buvo solidinių navikų, ilgalaikio gydymo įprastomis geriamojo treosulfano dozėmis ūminė mieloidinė leukemija pastebėta 1,4 % iš 553 pacientų.
German: Männer sollten sich vor Therapiebeginn im Hinblick auf die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, vyrai turi pasitarti dėl galimybės išsaugoti spermą.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlungen wurde bei 70 Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), AML, MDS oder juveniler myelomonozytärer Leukämie (JMML) untersucht, die ein Konditionierungsschema mit Treosulfan und Fludarabin mit (n = 65) oder ohne (n = 5) Thiotepa erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Treosulfanu paremto paruošiamojo gydymo veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas 70 pacientų, sergančių ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), ŪML, MDS ar jaunatvine mielomonocitine leukemija (JMML), kuriems buvo skirtas paruošiamasis gydymas treosulfanu ir fludarabinu su (n = 65) arba be (n = 5) tiotepos (žr. 4.2 skyrių).
German: Die Anwendung von Treosulfan muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit Konditionierungstherapien und anschließender allo-HSCT hat.
Lithuanian: Treosulfano vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis paruošiamojo gydymo, po kurio taikoma alloHSCT, patirties.
German: Dieses Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje nėra pagalbinių medžiagų.
German: Diese wurde gegen transplantierte Lymphome/Leukämien, Sarkome und Hepatome von Maus und Ratte, humane Tumorxenotransplantate, humane Tumorbiopsien und Zelllinien nachgewiesen.
Lithuanian: Tai buvo įrodyta naudojant persodintas pelių ir žiurkių limfomas / leukemijas, sarkomas ir hepatomas, žmogaus navikų ksenotransplantatus, žmogaus navikų bioptatus ir ląstelių linijas.
German: Nicht bekannt Alkalose
Lithuanian: Nežinomas Alkalozė
German: Treosulfan besitzt eine breite antineoplastische und antileukämische Wirkung.
Lithuanian: Treosulfanas pasižymi plačiu antinavikiniu ir antileukeminiu aktyvumu.
German: Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von Treosulfan bei Kindern unter 1 Monat vor.
Lithuanian: Informacijos apie treosulfano vartojimą jaunesniems nei 1 mėnesio vaikams nepakanka.
German: • Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle, Kältegefühl
Lithuanian: • skausmas ar uždegimas injekcijos vietoje, šalčio pojūtis;
German: Wenn Sie jedoch den Eindruck haben, Sie hätten eine größere Menge von diesem Arzneimittel erhalten, als Sie sollten, wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: Tačiau jeigu manote, kad Jums skyrė per didelę šio vaisto dozę, kuo greičiau apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
German: • Eine durch die Chemotherapie verursachte andere Krebserkrankung (sekundäres Malignom)
Lithuanian: • skirtingų sričių vėžys, kurį sukelia chemoterapinis gydymas (antras piktybinis navikas);
German: Treosulfan ist ein Prodrug, das unter physiologischen Bedingungen (pH 7,4; 37 °C) spontan in ein Monoepoxid-Zwischenprodukt und L-Diepoxybutan mit einer Halbwertzeit von 2,2 Stunden umgewandelt wird.
Lithuanian: Treosulfanas yra provaistas, kuris savaime fiziologinėmis sąlygomis (pH 7,4; 37 °C) paverčiamas į monoepoksido tarpinę medžiagą ir L-diepoksibutaną, pusinės eliminacijos laikas yra 2,2 valandos.
German: Deshalb sollten Arzneimittel mit einem niedrigen therapeutischen Index (z. B. Digoxin), die CYP3A4-, CYP2C19- oder P-gp-Substrate sind, während der Therapie mit Treosulfan nicht gegeben werden.
Lithuanian: Todėl siauro terapinio lango vaistinių preparatų (pvz., digoksino), kurie yra CYP3A4, CYP2C19 arba P-gp substratai, gydymo treosulfanu metu skirti negalima.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Reproduktionstoxizität und zur Entwicklungstoxizität von Treosulfan bei Tieren durchgeführt.
Lithuanian: Specifinių treosulfano toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų su gyvūnams neatlikta.
German: Treosulfan bindet nicht an Plasmaproteine.
Lithuanian: Treosulfanas su plazmos baltymais nesijungia.
German: Myelosuppression, Panzytopenie, febrile Neutropenie
Lithuanian: Mielosupresija, pancitopenija, febrili neutropenija
German: Nicht bekannt γGT erhöht
Lithuanian: Nežinomas Padidėjęs γGT kiekis
German: Männer, die mit Treosulfan behandelt werden, sind daher anzuweisen, während der gesamten Behandlungsdauer sowie für bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor Behandlungsbeginn in Bezug auf eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen, da bei der Therapie mit Treosulfan die Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität besteht.
Lithuanian: Todėl vyrams, gydomiems treosulfanu, patartina neplanuoti apvaisinimo gydymo metu ir paskui bent 6 mėnesius bei pasitarti dėl spermos kriokonservavimo prieš gydymą dėl negrįžtamo nevaisingumo galimybės gydant treosulfanu.
German:  wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Lithuanian: (kuri perneša Jūsų genetinę informaciją);  jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten beim Menschen wurde Treosulfan von der International Agency for Research on Cancer (IARC) als karzinogen für den Menschen eingestuft.
Lithuanian: International Agency for Research on Cancer, IARC) treosulfaną klasifikavo kaip žmogaus kancerogeną.
German: Das Arzneimittel darf nur von geschultem Personal rekonstituiert werden.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą turi ruošti išmokytas personalas.
German: Häufig Überempfindlichkeit
Lithuanian: Dažnas Padidėjęs jautrumas
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai.
German: Die Analysen des EFS nach 2 Jahren für verschiedene vordefinierte Untergruppen (Spendertyp, Risikogruppe, Erkrankung, Altersgruppe, HCT-CI-Score, Remissionsstatus bei Studieneintritt und verschiedene Kombinationen dieser Parameter) fielen stets zugunsten der Treosulfan-Therapie aus (Hazard Ratio [HR] von FT10 vs. FB2 < 1), mit nur einer Ausnahme (Risikogruppe I von MDSPatienten; HR 1,14 [95 % KI 0,48; 2,63]).
Lithuanian: IBNR analizės pagal įvairius iš anksto apibrėžtus pogrupius (donoro rūšis, rizikos grupė, liga, amžiaus grupė, HCT-CI rodiklis, remisijos būklė įtraukimo į tyrimą metu ir įvairūs šių parametrų deriniai) 2 metų laikotarpiu visada buvo palankios treosulfano režimui (FT10 ir FB2 < 1 rizikos santykis [RS]), tik su viena išimtimi (MDS sergančių pacientų I rizikos grupė, RS 1,14 [95 % PI 0,48, 2,63]).
German: Veröffentlichte Daten zur Behandlung von Mäusen und Ratten mit L-Diepoxybutan (dem alkylierenden Umwandlungsprodukt von Treosulfan) zeigten eine Beeinträchtigung der Fertilität sowie der Entwicklung von Uterus, Ovarien und Spermien.
Lithuanian: Paskelbti duomenys apie pelių ir žiurkių gydymą L-diepoksibutanu (treosulfano alkilinimo transformacijos produktu) parodė vaisingumo, gimdos ir kiaušidžių bei spermos vystymosi sutrikimus.
German: Die Inzidenz eines vollständigen Spender-Chimärismus betrug 94,2 % (90 %-KI 87,2-98,0 %) bei dem Besuchstermin an Tag +28, 91,3 % (90 %-KI 83,6-96,1 %) bei dem Besuchstermin an Tag +100 und 91,2 % (90 %-KI 82,4-96,5 %) bei dem Besuchstermin in Monat
Lithuanian: Visiško donorinio chimerizmo dažnis buvo 94,2 % (90 % PI 87,2-98,0 %) +28 dienos apsilankymo metu, 91,3 % (90 % PI 83,6-96,1%) +100 dienos apsilankymo metu ir 91,2 % (90 % PI 82,4-96,5 %) 12 mėnesio apsilankymo metu.
German: Trecondi ist ein zellabtötendes (zytotoxisches) Arzneimittel, das zur Verringerung der Anzahl von Blutzellen verwendet wird.
Lithuanian: Trecondi yra ląsteles naikinantis (citotoksiškas) vaistas, vartojamas kraujo kūnelių skaičiui mažinti.
German: Die in der nachstehenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen stammen aus zwei klinischen Studien (bei insgesamt 88 Patienten, medianes Alter 8 Jahre [Bereich 0-17 Jahre]), in denen Treosulfan in Kombination mit Fludarabin (und meistens noch mit zusätzlich Thiotepa) als Konditionierungsbehandlung vor einer allo-HSCT bei pädiatrischen Patienten mit malignen oder nicht-malignen Erkrankungen angewendet wurde.
Lithuanian: Toliau lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos dviem klinikiniais tyrimais (iš viso dalyvavo 88 pacientai; amžiaus mediana buvo 8 metai [0-17 metų intervalas]), kuriuose treosulfanas kartu su fludarabinu (ir daugiausiai papildomai su tiotepa) buvo skiriamas kaip paruošiamasis gydymas prieš alloHSCT pacientams vaikams, sergantiems piktybinėmis arba nepiktybinėmis ligomis.
German: Die mediane Dauer (25 %/75 % Perzentile) der Neutropenie betrug 14 (12, 20) Tage bei einer Treosulfan-Dosis von 10 g/m² und 17,5 (14, 21) Tage bei einer Treosulfan-Dosis von 14 g/m².
Lithuanian: Neutropenijos trukmės mediana (25 %/75 % procentilių) buvo 14 (12, 20) dienų skiriant 10 g/m² treosulfano dozę ir 17,5 (14, 21) dienos skiriant 14 g/m² treosulfano dozę.
German: Begleiterkrankungen (hämatopoetischer Zelltransplantations-Komorbiditätsindex [HCT-CI] Score > 2) randomisiert einem Konditionierungsschema mit 3 × 10 g/m² Treosulfan in Kombination mit Fludarabin (FT10; n = 220) oder einem Schema mit intravenösem Busulfan (Gesamtdosis 6,4 mg/kg) in Kombination mit Fludarabin (FB2; n = 240), gefolgt von einer allo-HSCT, zugewiesen.
Lithuanian: haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] balas > 2) atsitiktinių imčių būdu buvo paskirtas paruošiamojo gydymo režimas, kurį sudarė 3 × 10 g/m² treosulfano kartu su fludarabinu (FT10; n = 220) arba intraveninio busulfano (bendra 6,4 mg/kg dozė) kartu su fludarabinu (FB2; n = 240) režimas, po kurio buvo taikoma alloHSCT.
German: Die Gesamtdosis Fludarabin beträgt 150 mg/m².
Lithuanian: Visa fludarabino dozė yra 150 mg/m²;
German: Die prophylaktische Anwendung von Mundspüllösungen (z. B. mit einem Mittel zum Schutz der Mundschleimhaut, einem Antimikrobiotikum) oder die Anwendung von Eis in der Mundhöhle (zur Verminderung der Durchblutung der Mundschleimhaut und Verringerung der Treosulfan-Menge, die in die Zellen gelangt) wird empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama profilaktiškai naudoti burnos skalavimo priemones (pvz., barjerines apsaugines medžiagas, antimikrobines medžiagas) arba dėti ledą burnos ertmėje (mažina kraujo tėkmę į burnos gleivinę ir mažina treosulfano, pasiekiančio ląstelę, kiekį).
German: Die Regressionsanalyse der Fläche unter der Kurve (AUC0-∞) im Vergleich zur Treosulfan-Dosis zeigte eine lineare Korrelation.
Lithuanian: Ploto po kreive (AUC0-∞), palyginti su treosulfano doze, regresijos analizė parodė tiesinę koreliaciją.
German: Treosulfan Busulfan
Lithuanian: Treosulfanas Busulfanas
German: Das Gesamtüberleben nach 12 Monaten betrug 91,4 % (90 %-KI 83,9-95,5 %).
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas po 12 mėnesių yra 91,4 % (90 % PI 83,9-95,5 %).
German: Rekonstituierte TreosulfanLösungen können zu größeren Durchstechflaschen, PVC-Beuteln oder PE-Beuteln kombiniert werden.
Lithuanian: Paruošti treosulfano tirpalai gali būti supilti kartu į didesnį stiklinį flakoną, PVC arba PE maišelį.
German: • Blutung im Auge, trockenes Auge
Lithuanian: • kraujavimas į akį, akies sausmė;
German: Embolie, Blutung
Lithuanian: Embolija, kraujavimas
German: Bei hochdosierter Chemotherapie wurden keine Wechselwirkungen mit Treosulfan beobachtet.
Lithuanian: Didelių dozių chemoterapijos metu sąveikos su treosulfanu nenustatyta.
German: LDH im Blut erhöht
Lithuanian: Nežinomas Padidėjęs LDH kiekis kraujyje
German: Zur Untersuchung der Non-Inferiority von Treosulfan im Vergleich zu Busulfan.
Lithuanian: Tiriant ne mažesnį treosulfano veiksmingumą, palyginti su busulfanu.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Schätzungen des ereignisfreien Überlebens (vollständiges Analyse-Set)
Lithuanian: Išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių įvertinimas Kaplano-Mejerio metodu (visos analizės populiacija)
German: Elf Patienten hatten ein Rezidiv oder zeigten eine Progression der Erkrankung.
Lithuanian: Vienuolikai pacientų nustatytas atkrytis / progresavimas.
German: Transaminasen (ALT/AST) erhöht, γGT erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, C-reaktives Protein erhöht, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių (ALT/AST) kiekis, padidėjęs γGT kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, padidėjęs C reaktyvaus baltymo kiekis, sumažėjęs svoris, padidėjęs svoris
German: (primärer Endpunkt) beträgt 98,6 % (90 %-KI 93,4-99,7 %), da einer der 70 Patienten aufgrund des Transplantats/einer behandlungsbedingten Ursache bis Tag +100 nach der HSCT starb.
Lithuanian: Su transplantatu susijusio mirtingumo iki +100 dienos po HSCT nebuvimas (pagrindinė vertinamoji baigtis) yra 98,6 % (90 % PI 93,4-99,7 %), nes vienas iš 70 pacientų mirė dėl su transplantacija / gydymu susijusios priežasties iki +100 dienos po HSCT.
German: Die Häufigkeitsangaben für die in der nachstehenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen stammen aus 5 klinischen Prüfungen (bei insgesamt 564 Patienten), in denen Treosulfan in Kombination mit Fludarabin als Konditionierungsbehandlung vor einer allo-HSCT bei erwachsenen Patienten untersucht wurde.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Toliau lentelėje nurodytas nepageidaujamų reakcijų dažnis nustatytas 5 klinikiniais tyrimais (kuriuose dalyvavo iš viso 564 pacientai), kuriuose treosulfanas kartu su fludarabinu buvo tiriamas kaip paruošiamasis gydymas prieš alloHSCT suaugusiems pacientams.
German: Eine Liste aller anderen Nebenwirkungen mit Häufigkeitsangabe ist nachfolgend aufgeführt.
Lithuanian: Visas kitas šalutinis poveikis išvardytas toliau pagal jo pasireiškimo dažnį.
German: Wie Trecondi angewendet wird
Lithuanian: Kaip skiriamas Trecondi
German: Busulfan Treosulfan
Lithuanian: Busulfanas Treosulfanas
German: Anwendung von Trecondi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Trecondi Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Treosulfan bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie treosulfano vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Orale Mukositis (einschließlich Fälle mit hohem Schweregrad) ist eine häufige Nebenwirkung von Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlungen mit anschließender allo-HSCT (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Burnos mukozitas (įskaitant didelio laipsnio sunkumą) yra labai dažnas treosulfanu paremto paruošiamojo gydymo, po kurio skiriamas alloHSCT, nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių).
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei Erwachsenen/Kindern und Jugendlichen) nach einer Treosulfan-basierten Konditionierungstherapie und anschließender allo-HSCT waren Infektionen (13,1 % /11,4 %), gastrointestinale Erkrankungen (Übelkeit [39,5 %/30,7 %], Stomatitis [36,0 %/69,3 %], Erbrechen [22,5 %/43,2 %], Diarrhoe [15,6 %/33,0 %], Abdominalschmerz [10,4 %/17 %]), Ermüdung (15,1 %/2,3 %), febrile Neutropenie (11,3 %/1,1 %), Ödeme (7,8 %/0 %), Ausschlag (7,2 %/12,5 %) sowie Anstiege der Alanin-Transaminase (ALT [5,1 %/9,1 %]), AspartatTransaminase (AST [4,4 %/8,0 %]), Gamma-Glutamyltransferase (γGT [3,7 %/2,3 %]) und des Bilirubins (18,8 %/5,7 %).
Lithuanian: (13,1 %/11,4 %), virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas [39,5 %/30,7 %], stomatitas [36,0 %/69,3 %], vėmimas [22,5 %/43,2 %], viduriavimas [15,6 %/33,0 %], pilvo skausmas [10,4 %/17 %]), nuovargis (15,1 %/2,3 %), febrili neutropenija (11,3 %/1,1 %), edema (7,8 %/0 %), išbėrimas (7,2 %/12,5 %) ir padidėjęs alanintransaminazės (ALT [5,1 %/9,1 %], aspartatransaminazės (AST [4,4 %/8,0 %]), gama-glutamiltransferazės (γGT [3,7 %/2,3 %]) bei bilirubino (18,8 %/5,7 %)
German: Für alle Spritzen und Sets sind Luer-Lock-Anschlüsse zu verwenden.
Lithuanian: Naudokite Luer-lock jungtis visuose švirkštuose ir rinkiniuose.
German: Infektionen (mit Bakterien, Viren, Pilzen)
Lithuanian: Infekcijos (bakterinės, virusinės, grybelinės)
German: Treosulfan kann die Fertilität beeinträchtigen.
Lithuanian: Treosulfanas gali sumažinti vaisingumą.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Sie dürfen während der gesamten Behandlungsdauer mit diesem Arzneimittel sowie für einen Zeitraum von 6 Monaten danach nicht schwanger werden.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Gydymo šiuo vaistu metu ir paskui bent 6 mėnesius Jums negalima pastoti.
German: Treosulfan verteilt sich schnell im Körper, passiert die Blut-Hirn-Schranke jedoch nur in einem sehr begrenzten Umfang (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Treosulfanas greitai pasiskirsto organizme, tačiau jo prasiskverbimas pro kraujo ir smegenų barjerą yra gana mažas (žr.
German: Der Blutstatus muss genau überwacht werden und bei Bedarf sind medizinische Unterstützungsmaßnahmen zu ergreifen.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti hematologinę būklę ir nedelsiant imtis nurodytų palaikomųjų priemonių pagal klinikines indikacijas.
German: Bei Kindern unter 1 Jahr können schwerer ausgeprägte, die Atmung betreffende Nebenwirkungen auftreten, als bei älteren Kindern.
Lithuanian: Jaunesniems nei 4 mėnesių kūdikiams labai retai gali pasireikšti priepuoliai (traukuliai). Jaunesniems nei 1 metų vaikams gali pasireikšti sunkesnis šalutinis poveikis kvėpavimui nei vyresniems vaikams.
German: Nach der Rekonstitution gemäß Abschnitt 6.6 enthält 1 ml Infusionslösung 50 mg Treosulfan.
Lithuanian: Paruošus pagal 6.6 skyriuje pateiktus nurodymus, 1 ml infuzinio tirpalo yra 50 mg treosulfano.
German: Treosulfan hat ein mutagenes und karzinogenes Potenzial.
Lithuanian: Treosulfanas turi mutageninį ir galimą kancerogeninį poveikį.
German: Aufgrund seines alkylierenden Wirkmechanismus gilt Treosulfan als genotoxische Substanz mit karzinogenem Potenzial.
Lithuanian: Dėl jo alkilinančio veikimo mechanizmo treosulfanas apibūdinamas kaip genotoksiškas junginys, turintis galimą kancerogeninį poveikį.
German: Periphere sensorische Neuropathie Nicht bekannt
Lithuanian: Nedažnas Periferinė sensorinė neuropatija
German: • Nervenerkrankung in den Armen oder Beinen mit Symptomen wie Taubheit, verminderte oder erhöhte Sensibilität, Kribbeln, brennende Schmerzen (periphere sensorische Neuropathie)
Lithuanian: • rankų ar kojų nervų sutrikimai, kurių simptomai yra tirpimas, sumažėjęs arba padidėjęs jautrumas, dilgčiojimas, deginimo skausmas (periferinė sensorinė neuropatija);
German: Alle Nebenwirkungen / Häufigkeit
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos / dažnis
German: Transaminasen (ALT/AST) erhöht, Bilirubin erhöht
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių (ALT/AST) kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis
German: Häufigkeitsangaben aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100; < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000;
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000
German: • Verstopfung eines Blutgefäßes (Embolie), Blutung
Lithuanian: • užsikimšusi kraujagyslė (embolija), kraujavimas;