FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter upprepade doser på 80 mg febuxostat hos patienter med lindrigt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion, förändrades inte Cmax och AUC för febuxostat och dess metaboliter signifikant, jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion.
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на 80 mg фебуксостат при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане, Cmax и AUC на фебуксостат и на неговите метаболити не се променят значимо, в сравнение с хора с нормална чернодробна функция.
Swedish: APEX-studien: Den allopurinol- och placebokontrollerade effektstudien på febuxostat (APEX) var en randomiserad, dubbelblind, 28-veckors multicenterstudie i fas 3.
Bulgarian: APEX проучване: Aлопуринол и плацебо контролирано проучване за ефикасност на фебуксостат (The Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat) (APEX) е фаза 3, рандомизирано, двойно-сляпо, мултицентрово, 28-седмично проучване.
Swedish: FLORENCE var en randomiserad (1:1), dubbelblind, fas 3 pivotal studie där febuxostat 120 mg en gång per dag jämfördes med allopurinol mellan 200 och 600 mg per dag (genomsnittlig daglig dos av allopurinol [± standardavvikelse]: 349,7 ± 112,90 mg) med avseende på kontroll av nivån för serumurinsyra.
Bulgarian: FLORENCE е рандомизирано (1:1), двойно-сляпо, основно изследване фаза 3, сравняващо фебуксостат 120 mg веднъж дневно с алопуринол 200 до 600 mg дневно (средна дневна доза алопуринол [± стандартно отклонение]:
Swedish: Efter upprepade doser på 80 mg febuxostat hos patienter med lindrigt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion förändrades inte Cmax för febuxostat, jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на 80 mg фебуксостат при пациенти с леко, умерено или тежка степен на бъбречно увреждане, Cmax на фебуксостат не се променя, в сравнвние с хора с нормална бъбречна функция.
Swedish: Om du har glömt att ta Febuxostat Krka
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Febuxostat Krka 80 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är blekrosa, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan.
Bulgarian: Фебуксостат Krka и какво съдържа опаковката Фебуксостат Krka 80 mg филмирани таблетки (таблетки) са почти розови, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта от едната страна.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Febuxostat Krka: - om du har eller har haft hjärtsvikt, hjärtproblem eller stroke, - om du har eller har haft njursjukdom och/eller en allvarlig allergisk reaktion mot allopurinol (ett läkemedel som används för behandling av gikt),
Bulgarian: Фебуксостат Krka: - aко имате или сте имали сърдечна недостатъчност, проблеми със сърцето или инсулт, - ако имате или сте имали бъбречно заболяване и/или сериозна алергична реакция към алопуринол (лекарство, използвано за лечение на подагра), - ако имате или сте имали чернодробно заболяване или отклонение на чернодробните показатели, - ако сте лекувани за високи нива на пикочната киселина в резултат на синдром на Леш
Swedish: Förutom urinutsöndring återfanns ca 45 % av dosen i feces som oförändrat febuxostat (12 %), acylglukuroniden av den aktiva substansen (1 %), dess kända oxidativa metaboliter och deras konjugat (25 %) och andra okända metaboliter (7 %).
Bulgarian: Като допълнение към уринарната екскреция, приблизително 45% oт дозата се възстановява във фецеса като непроменен фебуксостат (12%), aцил глюкуронидът на активното вещество (1%), неговите известни оксидативни метаболити и техните конюгати (25%) и други неизвестни метаболити (7%).
Swedish: FACT studie: Under de 8 veckornas profylaxperiod, krävde en större andel av patienterna i behandlingsgruppen febuxostat 120 mg (36 %) behandling mot giktanfall jämfört med grupperna som fick febuxostat 80 mg (22 %) och allopurinol 300 mg (21 %).
Bulgarian: Проучване FACT: през 8-седмичния профилактичен период, по-голям дял лица в групата, лекувана с фебуксостат 120 mg (36%) изискват лечение на подагрозен пристъп спрямо двете групи лекувани с фебуксостат 80 mg (22%) и алопуринол 300 mg (21%).
Swedish: Primärt effektmått i subgruppen med patienter med nedsatt njurfunktion APEX-studien utvärderade effekten hos 40 patienter med nedsatt njurfunktion (dvs. utgångsnivå av serumkreatinin > 1,5 mg/dl och ≤ 2,0 mg/dl).
Bulgarian: Проучването APEX оценява ефикасността при 40 пациенти с бъбречно увреждане (т.е., изходна стойност на серумен креатинин > 1,5 mg/dl и ≤ 2,0 mg/dl).
Swedish: Febuxostat uppnådde det primära effektmåttet hos 44 % (80 mg dagligen), 45 % (120 mg dagligen) och 60 % (240 mg dagligen) av patienterna jämfört med 0 % i grupperna med allopurinol 100 mg dagligen och placebo.
Bulgarian: Фебуксостат достига първичната крайна точка за ефикасност при 44% (80 mg веднъж дневно), 45% (120 mg веднъж дневно) и 60% (240 mg веднъж дневно) oт пациентите, в сравнение с 0% при групите на aлопуринол 100 mg веднъж дневно и плацебо.
Swedish: I CONFIRMS-studien var andelen patienter som uppnådde det primära effektmåttet (urinsyranivå i serum < 6,0 mg/dl vid det sista besöket) för patienter med en utgångsnivå av urinsyra i serum på ≥ 10 mg/dl vilka behandlades med febuxostat 40 mg en gång dagligen var 27 % (66/249), med febuxostat 80 mg en gång dagligen 49 % (125/254), respektive med allopurinol 300 mg/200 mg en gång dagligen 31 % (72/230).
Bulgarian: В проучването CONFIRMS дялът на пациентите, които достигат до първичната крайна точка за ефикасност (серумни нива на пикочната киселина < 6 mg/dl при последното посещение) за пациенти с начални серумни нива на пикочната киселина > 10 mg/dl лекувани с фебуксостат 40 mg веднъж дневно е 27% (66/249), с фебуксостат 80 mg веднъж дневно е 49% (125/254) и с алопуринол 300 mg/200 mg веднъж дневно е 31% (72/230).
Swedish: Under studiens sista 4 veckor (veckor 49-52) observerades giktanfall hos 6-8 % (febuxostat 80 mg, 120 mg) och 11 % (allupurinol 300 mg) av patienterna.
Bulgarian: Подагрозни пристъпи през последните 4 седмици от проучването (седмици 49-52) се наблюдават при 6-8% (фебуксостат 80 mg, 120 mg) и 11% (алопуринол 300 mg) от лицата.
Swedish: Förhöjt blodsocker, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, minskat antal röda blodkroppar, förhöjda alkaliska fosfataser i blodet, förhöjt kreatinfosfokinas i blodet* * Biverkningar från erfarenhet efter marknadsföring.
Bulgarian: Повишена кръвна захар, удължено активирано парциално тромбопластиново време, намален брой на червените кръвни клетки, повишена алкална фосфатаза в кръвта; повишена креатин фосфокиназа в кръвта*
Swedish: Febuxostat 80 mg dagligen
Bulgarian: Фебуксостат 80 mg веднъж дневно
Swedish: Brunaktigt gula, svagt bikonvexa, kapselformade filmdragerade tabletter med brytskåra på båda sidorna.
Bulgarian: Кафеникавожълти, леко двойноизпъкнали филмирани таблетки с формата на капсула, с делителна черта от двете страни.
Swedish: Blekrosa, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan.
Bulgarian: Почти розови, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта от едната страна.
Swedish: Totalt 1086 patienter inkluderades: febuxostat 80 mg dagligen (n = 649), febuxostat 120 mg dagligen (n = 292) och allopurinol 300/100 mg dagligen (n = 145).
Bulgarian: Общо са включени 1086 пациенти: фебуксостат 80 mg веднъж дневно (n=649), фебуксостат 120 mg веднъж дневно (n=292) или алопуринол 300/100 mg веднъж дневно (n=145).
Swedish: Modellerings- och simuleringsanalyser av data från en preklinisk studie med råttor indikerar att vid samtidig administrering med febuxostat ska dosen av merkaptopurin/azatioprin reduceras till 20 % eller mindre av den tidigare ordinerade dosen (se avsnitt 4.4. och 5.3.
Bulgarian: Моделиране и симулационен анализ на данни от предклинично проучване при плъхове показват, че в случай на едновременно приложение с фебуксостат, дозата на меркаптопурин/азатиоприн трябва да се намали до 20% или по-малко от предходната предписана доза (вж. точка 4.4 и 5.3).
Swedish: Farmakokinetisk modellering och simulering av data från råttor indikerar att vid samtidig administrering med febuxostat ska den kliniska dosen av merkaptopurin/azatioprin reduceras till 20 % eller mindre av den tidigare ordinerade dosen för att undvika eventuella hematologiska effekter (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Bulgarian: Фармакокинетично моделиране и симулация на данни от плъхове предполагат, че при едновременно приложение с фебуксостат, клиничната доза на меркаптопурин/азатиоприн трябва да се намали до 20% или по-малко от предходната предписана доза, за да се избегнат възможни хематологични ефекти (вж. точка 4.5 и 5.3).
Swedish: Ettusensjuttiotvå (1 072) patienter randomiserades: placebo (n=134), febuxostat 80 mg dagligen (n=267), febuxostat 120 mg dagligen (n=269), febuxostat 240 mg dagligen (n=134) eller allopurinol (300 mg dagligen [n=258] till patienter med en utgångsnivå av serumkreatinin på ≤ 1,5 mg/dl, eller 100 mg dagligen [n=10] till patienter med en utgångsnivå av serumkreatinin på > 1,5 mg/dl och ≤ 2,0 mg/dl).
Bulgarian: Хиляда седемдесет и двама пациенти (1 072) са рандомизирани: плацебо (n=134), фебуксостат80 mg веднъж дневно (n=267), фебуксостат 120 mg веднъж дневно (n=269), фебуксостат 240 mg веднъж дневно (n=134) или алопуринол (300 mg веднъж дневно [n=258] при пациенти с изходен серумен креатинин 1,5 mg/dl или 100 mg веднъж дневно [n=10] при пациенти с изходен серумен креатинин >1,5 mg/dl и 2,0 mg/dl).
Swedish: Baserat på modellerings- och simuleringsanalyser av data från en preklinisk studie med råttor ska dosen av merkaptopurin/azatioprin, vid samtidig administrering av febuxostat, reduceras till 20 % eller mindre av den tidigare ordinerade dosen för att undvika eventuella hematologiska effekter (se avsnitt 4.5 och 5.3).
Bulgarian: Въз основа на моделиране и симулационен анализ на данни от предклинично проучване при плъхове, при едновременното приложение с фебуксостат, дозата на меркаптопурин/азатиоприн трябва да се намали до 20% или по-малко от предходната предписана доза, за да се избегнат възможни хематологични ефекти (вж. точка 4.5 и 5.3).
Swedish: Således förväntas samtidig administrering av febuxostat med rosiglitazon eller andra CYP2C8-substrat inte kräva någon dosjustering för dessa ämnen.
Bulgarian: Ето защо не се очаква едновременното прилагане на фебуксостат с розиглитазон или други CYP2C8 субстрати да налага адаптиране на дозата на тези съединения.
Swedish: Hypertoni, rodnad, blodvallning, blödning (se avsnitt Tumörlyssyndrom)
Bulgarian: Хипертония, зачервяване, горещи вълни, хеморагия (вж. раздел „Тумор лизис-синдром") Редки
Swedish: vilket indikerar att febuxostat inte är en CYP 2C8- enzymhämmare in vivo.
Bulgarian: Установено е, че фебуксостат е слаб инхибитор на CYP2C8 in vitro.
Swedish: Tvåtusentvåhundrasextionio (2 269) patienter randomiserades: febuxostat 40 mg dagligen (n = 757), febuxostat 80 mg dagligen (n = 756) eller allopurinol 300/200 mg dagligen (n = 756).
Bulgarian: Две хиляди двеста шестдесет и девет (2269) пациента са рандомизирани на: фебуксостат 40 mg веднъж дневно (n=757), фебуксостат 80 mg веднъж дневно (n=756) или алопуринол 300/200 mg веднъж дневно (n=756).
Swedish: Febuxostat Krka finns som 120 mg tablett.
Bulgarian: Фебуксостат Krka се предлага като таблетка от 120 mg.
Swedish: Febuxostat 120 mg dagligen
Bulgarian: Фебуксостат 120 mg веднъж дневно
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är: - onormala resultat från levertester - diarré - huvudvärk - utslag (inkluderar olika typer av utslag, se nedan under avsnitten "mindre vanliga" och
Bulgarian: - отклонения в резултатите при чернодробни тестове - диария - главоболие - обрив (включително различни типове обриви, моля, вижте по-долу под точките "нечести"
Swedish: Under studiens sista 4 veckor (veckor 24-28) observerades giktanfall hos 15 % (febuxostat 80, 120 mg), respektive 14 % (allopurinol 300 mg) och 20 % (placebo) av patienterna.
Bulgarian: Подагрозни пристъпи през последните 4 седмици от проучването (седмица 24-28) се наблюдават при 15% (фебуксостат 80, 120 mg), 14% (алопуринол 300 mg) и 20 % (плацебо) от лицата.
Swedish: Kliniska resultat: andel patienter som behövde få behandling för en giktattack APEX studie: Under de 8 veckornas profylaxperiod, krävde en större andel av patienterna i behandlingsgruppen febuxostat 120 mg (36 %) behandling mot giktanfall jämfört med grupperna som fick febuxostat 80 mg (28 %), allopurinol 300 mg (23 %) och placebo (20 %).
Bulgarian: Проучване APEX: през 8-седмичния профилактичен период, по-голям дял лица в групата, лекувана с фебуксостат 120 mg (36%) изискват лечение на подагрозен пристъп спрямо фебуксостат 80 mg (28%), алопуринол 300 mg (23%) и плацебо (20%).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg febuxostat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg фебуксостат (febuxostat).
Swedish: Dermatit, urtikaria, pruritus, missfärgning av huden, hudskador, petekier, makulära utslag, makulopapulösa utslag, papulösa utslag
Bulgarian: Дерматит, уртикария, пруритус, обезцветяване на кожата, кожна лезия, петехии, макулозен обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив
Swedish: Njursvikt, nefrolitiasis, hematuri, pollakisuri, proteinuri
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, нефролитиаза, хематурия, полакиурия, протеинурия
Swedish: ömhet eller svaghet - kraftig svullnad i de djupare hudlagren, speciellt runt läppar, ögon, könsorgan, händer, fötter eller tunga, eventuellt med plötslig svårighet att andas - hög feber i kombination med mässlingsliknande hudutslag, förstorade lymfkörtlar, förstorad lever, hepatit (upp till leversvikt), förhöjda nivåer vita blodkroppar i blodet (leukocytos, med eller utan eosinofili) - hudrodnad (erytem), olika typer av utslag (t.ex. kliande utslag med vita fläckar, med blåsor, var innehållande blåsor, fjällande hud, mässlingliknande utslag), utbredd hudrodnad (erytem),
Bulgarian: гениталиите, ръцете, стъпалата или езика, с възможно внезапно затруднено дишане - висока температура в комбинация с морбилиподобен кожен обрив, увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), увеличен брой бели кръвни клетки (левкоцитоза с или без еозинофилия) - зачервяване на кожата (еритем), различни типове обрив (напр. сърбящ, с бели петна, с мехури, с пълни с гной мехури, с лющене на кожата, обрив, подобен на дребна шарка),
Swedish: I denna subgrupp uppnådde febuxostat det primära effektmåttet (urinsyranivå i serum < 6,0 mg/dl vid de sista 3 besöken) hos 41 % (80 mg dagligen), 48 % (120 mg dagligen) och 66 % (240 mg dagligen) av patienterna jämfört med 9 % i gruppen med allopurinol 300 mg/100 mg dagligen och 0 % i placebogruppen.
Bulgarian: В тази подгрупа фебуксостат достига първичната крайна точка за ефикасност (серумни нива на пикочната киселина < 6 mg/dl при последните три посещения) при 41% (80 mg веднъж дневно), 48% (120 mg веднъж дневно) и 66% (240 mg веднъж дневно) от пациентите, в сравнение с 9% в групата на aлопуринол 300 mg/100 mg веднъж дневно и 0% в групата на плацебо групите.
Swedish: FACT-studien visade statistiskt signifikant överlägsenhet i båda behandlingsarmarna med febuxostat 80 mg och febuxostat 120 mg dagligen jämfört med behandlingsarmen med den konventionellt använda allopurinoldosen 300 mg när det gällde att sänka och bibehålla urinsyranivån i serum under 6 mg/dl (357 mikromol/l).
Bulgarian: Проучването FACT показва статистически значимо превъзходство на двете рамена на лечение с фебуксостат 80 mg и фебуксостат 120 mg веднъж дневно срещу рамото на лечение с конвенционално използваната доза алопуринол 300 mg,понижавайки и поддържайки sUA под 6 mg/dl (357 µmol/l).
Swedish: Primärt effektmått i subgruppen med patienter med urinsyranivå i serum ≥ 10 mg/dl Ungefär 40 % av patienterna (kombinerad APEX och FACT) hade en utgångsnivå av urinsyra i serum på ≥ 10 mg/dl.
Bulgarian: Приблизително 40% oт пациентите (обединени от APEX и FACT) имат изходна стойност sUA of ≥ 10 mg/dl.
Swedish: - allmänna hudutslag
Bulgarian: Подагрозни пристъпи
Swedish: Det är inte känt om Febuxostat Krka utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали Фебуксостат Krka може да премине в кърмата.
Swedish: Den genomsnittliga AUC sUA1-8 (mgxh/dl) var signifikant lägre med febuxostat (514,0 ± 225,71 jfr 708,0 ± 234,42; den minsta medeldifferensen i kvadrat: -196,794 [95 % konfidensintervall: -238,600; -154,988]; p < ,0001).
Bulgarian: Средната AUC sUA1-8 (mgxh/dl) е сигнификантно по-ниска при лечение с фебуксостат (514,0 ± 225,71 спрямо 708,0 ± 234,42; разлика според метода на най-малките квадрати:
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 120 mg febuxostat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 120 mg фебуксостат.
Swedish: Sjuhundrasextio (760) patienter randomiserades: febuxostat 80 mg dagligen (n=256), febuxostat 120 mg dagligen (n=251) eller allopurinol 300 mg dagligen (n=253).
Bulgarian: Седемстотин и шестдесет (760) пациенти са рандомизирани: фебуксостат 80 mg веднъж дневно (n=256), фебуксостат 120 mg веднъж дневно (n=251) или алопуринол 300 mg веднъж дневно (n=253).
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen vid steady-state (Vss/F) för febuxostat varierar mellan 29 och 75 l efter orala doser på 10-300 mg. Febuxostats plasmaproteinbindning är ca 99,2 % (främst till albumin) och är konstant i det koncentrationsområde som uppnås med doserna 80 och 120 mg.
Bulgarian: Свързването на фебуксостат с плазмените протеини е приблизително 99,2%, (главно с албумин) и е постоянно в диапазона на концентрацията, постигната с дози от 80 и 120 mg.
Swedish: Polyvinylalkohol Makrogol 3350 Titandioxid (E171) Talk
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Maкрoгoл 3350
Swedish: APEX-studien visades vara statistiskt signifikant bättre i båda behandlingsarmarna med febuxostat 80 mg dagligen och febuxostat 120 mg dagligen jämfört med behandlingsarmen med de konventionellt använda allopurinoldoserna 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) när det gällde att sänka urinsyranivån i serum till under 6 mg/dl (357 mikromol/l) (se tabell 2 och figur 1).
Bulgarian: Проучването APEX показва статистически значимо превъзходство на двете рамена на лечение с фебуксостат 80 mg веднъж дневно и фебуксостат 120 mg веднъж дневно срещу рамената на лечение с конвенционално използваните дози алопуринол 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10), понижавайки sUA под 6 mg/dl (357 µmol/l) (вж. тaблица 2 и фигура 1).
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате
Swedish: Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Bulgarian: KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Swedish: Tabell 4 Andel patienter med urinsyranivåer i serum < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) De tre sista månatliga besöken
Bulgarian: Дял на пациентите със серумни нива на пикочна киселина <6,0 mg/dl (<357 µmol/l)
Swedish: Observera: 509 patienter fick 300 mg allopurinol dagligen; 10 patienter med serumkreatinin > 1,5 och ≤ 2,0 mg/dl fick dosen 100 mg dagligen.
Bulgarian: 509 пациенти получават aлопуринол 300 mg веднъж дневно; 10 пациенти със серумен креатинин >1,5 и ≤2,0 mg/dl получават доза 100 mg веднъж дневно (10 пациенти oт 268 при проучването APEX).
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции в табличен вид
Swedish: Metabolism
Bulgarian: Aлопуринол
Swedish: ömhet eller svaghet
Bulgarian: чувствителност или слабост
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, защото безопасността и ефикасността не са доказани.
Swedish: Baksidan på kalenderblisterförpackningen är märkt med veckans dagar för att hjälpa dig att kontrollera att du har tagit en dos varje dag.
Bulgarian: На гърба на календарната блистерната опаковка са отбелязани дните на седмицата, за да Ви помогне да проверявате дали сте приели една доза всеки ден.
Swedish: Det är inte känt om febuxostat kan skada ditt ofödda barn.
Bulgarian: Не е известно дали фебуксостат може да увреди нероденото Ви дете.
Swedish: H-2900 Komárom Ungern
Bulgarian: H-2900 Komárom Унгария
Swedish: Delar av flerpack, får inte säljas separat.
Bulgarian: Част от групова опаковка - не може да се продава отделно.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du upplever muskelsmärta,
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако почувствате мускулна болка,
Swedish: * p<0,001 mot allopurinol,
Bulgarian: * p < 0,001 срещу aлопуринол,
Swedish: [Endast för kalenderblisterförpackningar]:
Bulgarian: [Само за календарни блистери]:
Swedish: p<0,001 mot 80 mg
Bulgarian: p < 0,001 срещу 80 mg
Swedish: Din läkare kan besluta att permanent avsluta behandlingen med Febuxostat Mylan.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре завинаги лечението с Фебуксостат Mylan.
Swedish: 69% av patienterna krävde ingen behandlingsförändring för att uppnå en final stabil behandling.
Bulgarian: Около 69% от пациентите не изискват промени в лечението за постигане на крайно стабилно лечение.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion mot Febuxostat Mylan ska du sluta ta detta läkemedel (se också avsnitt 4).
Bulgarian: Ако получите алергични реакции към Фебуксостат Mylan, спрете приема на това лекарство (вижте също точка 4).
Swedish: (10 av 268 patienter i APEX-studien).
Bulgarian: 268 при проучването APEX).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller någon av följande substanser, eftersom de kan påverka eller påverkas av Febuxostat Mylan och din läkare kan vilja överväga nödvändiga åtgärder:
Bulgarian: Особено важно е да информирате лекаря или фармацевта, ако приемате лекарства, съдържащи някои от следните вещества, тъй като те може да взаимодействат с Фебуксостат Mylan и Вашият лекар може да предприеме необходимите мерки:
Swedish: Mellan 46% och 55% av patienterna fick behandling mot giktanfall mellan vecka 8 och vecka 28.
Bulgarian: Между 46% и 55% от лицата получават лечение за подагрозните пристъпи от 8. седмица до 28. седмица.
Swedish: Om du missat en dos Febuxostat Mylan, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte nästan är dags för nästa dos.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Фебуксостат Mylan, приемете я веднага, след като се сетите, освен ако е почти време за следващата доза.
Swedish: McDermott Laboratories Limited med bifirma Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Swedish: Febuxostat absorberas snabbt (tmax på 1,0-1,5 timmar) och väl (minst 84%).
Bulgarian: Фебуксостат се абсорбира бързо (tmax 1,0-1,5 h) и добре (най-малко 84%).
Swedish: Patienterna bör iaktta försiktighet när det gäller att framföra fordon, använda maskiner eller delta i farliga aktiviteter tills de är tämligen säkra på att febuxostat inte har någon negativ inverkan på den egna prestationsförmågan.
Bulgarian: Пациентите трябва да проявяват повишено внимание преди да шофират, работят с машини или участват в опасни дейности, докато се убедят, че фебуксостат няма да повлияе неблагоприятно изпълнението.
Swedish: BL = baslinje, SEM = medelvärdets medelfel (standard error of the mean)
Bulgarian: BL=изходна стойност SEM=стандартна грешка на средната стойност
Swedish: Vad Febuxostat Mylan är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Фебуксостат Mylan и за какво се използва
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juni 2017
Bulgarian: 15 юни 2017 г.
Swedish: Generellt påvisade FLORENCE-studien inte någon särskild säkerhetsrisk utöver tidigare erfarenheter med febuxostat vid gikt, förutom följande tre biverkningar (se tabell 1 ovan).
Bulgarian: Като цяло, проучването FLORENCE не изтъква някакви специални съображения за безопасност в допълнение към предишния опит с фебуксостат при подагра, с изключение на следните три нежелани реакции (описани по-горе в таблица 1).
Swedish: Patienter som fått en överdos ska behandlas med symtomatisk och stödjande vård.
Bulgarian: Пациентите с предозиране трябва да се лекуват със симптоматично и поддържащо лечение.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Bulgarian: Няма налични Липсват данни.