FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Норвегия Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Maltese: In-Norveġja Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Bulgarian: Португалия Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Maltese: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Bulgarian: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Maltese: L-Isvezja Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Bulgarian: Ирландия Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: L-Irlanda Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Maltese: Ir-Renju Unit Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Bulgarian: Франция Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Maltese: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Bulgarian: Оксикодон хидрохлорид/ Налоксон хидрохлорид дихидрат (Налоксон хидрохлорид)
Maltese: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride dihydrate (Naloxone hydrochloride)
Bulgarian: Оксикодон хидрохлорид/ Налоксон хидрохлорид
Maltese: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride
Bulgarian: Франция Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Maltese: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Bulgarian: Исландия Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Maltese: L-Islanda Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Bulgarian: Германия Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Maltese: Il-Ġermanja Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Bulgarian: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Maltese: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Bulgarian: Targin 5 mg/2,5 mg tablety
Maltese: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Bulgarian: Targin 40 mg/20 mg tablety
Maltese: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: Словения Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Maltese: Is-Slovenja Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Bulgarian: VA Blarenberglaan 3C
Maltese: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C Mechelen
Bulgarian: България Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Maltese: Il-Bulgarija Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Bulgarian: Targin 20 mg/10 mg tablety
Maltese: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Bulgarian: 0,25 mg Инжекционен разтвор
Maltese: 1.5 ml (1.34 mg/ml) 3 pinen mimlijin għal-lest +12-il labra pinna 1 mimlija għal-lest +4 labar
Bulgarian: (4 дози)
Maltese: (4 dożi)
Bulgarian: SUSTAIN 1 - Монотерапия
Maltese: SUSTAIN 1 - Monoterapija
Bulgarian: ППГ (mmol/l)
Maltese: FPG (mmol/L)
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология (QTc)
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka (QTc)
Bulgarian: Метаболизъм/биотрансформация
Maltese: Metaboliżmu/Bijotrasformazzjoni
Bulgarian: В 8 изпитвания фаза 3a 4 792 пациенти са експонирани на семаглутид.
Maltese: Fi 8 provi ta' fażi 3a, 4,792 pazjenti ġew esposti għal semaglutide.
Bulgarian: Cmax на аторвастатин намалява с 38%.
Maltese: Is-Cmax ta' atorvastatin tnaqqas bi 38%.
Bulgarian: Относителен риск (95% CI)
Maltese: Hazard Ratio (95% CI)
Bulgarian: EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004 EU/1/17/1251/005 EU/1/17/1251/006
Maltese: EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004
Bulgarian: Популация Intent-to-Treat (ITT) (N)
Maltese: Kura -Intent-to-Treat (ITT)
Bulgarian: Таблица 7 SUSTAIN 5:
Maltese: Tabella 7 SUSTAIN 5:
Bulgarian: Общият брой сърдечносъдови смъртни случаи, нефатален миокарден инфаркт и нефатален инсулт е съответно 90, 111 и 71, съответно 44 (2,7%), 47 (2,9%) и 27 (1,6%) в групата със семаглутид (фигура 4).
Maltese: In-numri totali ta' mwiet kardjovaskulari, infarti mijokardijaċi li ma jkunux fatali u attakki ta' puplesija li ma jkunux fatali kienu 90, 111, u 71, rispettivament, inklużi 44 (2.7%), 47 (2.9%) u 27 (1.6%), rispettivament, b'semaglutide (figura 4).
Bulgarian: Семаглутид е аналог на GLP-1 с 94% степен на хомоложност спрямо човешкия GLP-1.
Maltese: Semaglutide hu analogu ta' GLP-1 b'omoloġija fis-sekwenza għal GLP-1 uman ta' 94%.
Bulgarian: Усложнения на диабетна ретинопатия б
Maltese: Kumplikazzjonijiet ta' retinopatija dijabetika b
Bulgarian: Table 4 SUSTAIN 7:
Maltese: Tabella 4 SUSTAIN 7:
Bulgarian: *аналог на човешкия глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1), произведен в клетки от Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: *analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli ta' Saccharomyces cerevisiae.
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Maltese: Disturbi fissistema immunitarja
Bulgarian: Пол, раса и етнос
Maltese: Età, sess u razza
Bulgarian: Общият брой на случаите, отнасящи се към първичната съставна крайна точка MACE e 254, съответно 108 (6,6%) в групата със семаглутид и 146 (8,9%) в групата с плацебо.
Maltese: In-numru totali ta' għanijiet primarji b'komponent MACE kien ta' 254, inklużi 108 (6.6%) b'semaglutide u 146 (8.9%) bi plaċebo.
Bulgarian: Бета-клетъчна функция и инсулинова секреция
Maltese: Funzjoni taċ-ċelluli beta u sekrezzjoni tal-insulina
Bulgarian: Популацията в изпитването се разпределя по възраст: 1 598 пациенти (48,5%) ≥ 65 години, 321 (9,7%) ≥ 75 години и 20 (0,6%) ≥ 85 години.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-prova kienet mqassma skont l-età kif ġej: 1,598 pazjent (48.5%) ≥65 sena, 321 (9.7%) ≥75 sena, u 20 (0.6%) ≥85 sena.
Bulgarian: Освен това семаглутид е стабилизиран срещу разграждане от ензима DPP-4.
Maltese: Barra minn hekk, semaglutide jiġi stabbilizzat kontra d-degradazzjoni mill-enzima DPP-4.
Bulgarian: Активното вещество е семаглутид.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi semaglutide.
Bulgarian: Полът, расата (бяла, чернокожа или афро-американска, азиатска) и етносът (латиноамерикански, не латиноамерикански) не оказват влияние върху фармакокинетиката на семаглутид.
Maltese: Is-sess, ir-razza (Abjad, Iswed jew Afro-Amerikan, Asjatiku) u l-etniċità (Ispaniku jew Latin, mhuxIspaniku jew -Latin) ma kellhom l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' semaglutide.
Bulgarian: • тежки алергични реакции (анафилактични реакции).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi).
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти ≥ 75-годишна възраст е ограничен (вж. точка 5.2).
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hi limitata (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Пациенти (%), достигнали HbA1c < 7% ППГ (mmol/l)
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c <7% FPG (mmol/L)
Bulgarian: Фигура 2
Maltese: tip 2.
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, аналози на глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1), ATC код: A10BJ06
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 (GLP-1) li jxbħu lil glucagon, Kodiċi ATC:
Bulgarian: 61% са мъже, средната възраст е 65 години, а средният ИТМ е 33 kg/m2.
Maltese: Kien hemm 61% li kienu rġiel, l-età medja kienet ta' 65 sena u BMI medju kien ta' 33 kg/m2.
Bulgarian: Ozempic съдържа активното вещество семаглутид.
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutide.
Bulgarian: Гадене възниква при 17,0% и 19,9% от пациентите, лекувани със семаглутид съответно 0,5 mg и 1 mg, диария - при 12,2% и 13,3%, а повръщане - при 6,4% и 8,4%.
Maltese: In-nawseja seħħet fi 17.0% u 19.9% tal-pazjenti meta ġew ikkurati b'semaglutide 0.5 mg u 1 mg, rispettivament, dijarea fi 12.2% u 13.3%, u r-rimettar f'6.4% u 8.4%.
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Пропиленгликол
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol
Bulgarian: Наблюдава се значимо понижение на систолното кръвно налягане при използване на Ozempic 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) и 1 mg (5,4-7,3 mmHg) в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти или базален инсулин.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fil-medja tal-pressjoni sistolika tad-demm ġie osservat meta Ozempic 0.5 mg (3.55.1 mmHg) u 1 mg (5.4-7.3 mmHg) intużaw f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali jew insulina bażali.
Bulgarian: повишение на панкреатични ензими (като липаза и амилаза);
Maltese: • gass • żieda fl-enzimi pankreatiċi (bħal lipase u amylase).
Bulgarian: Комбинация с предварително смесен инсулин ± 1 - 2 OAD
Maltese: Kombinazzjoni ma' insulina mħallta ± 1-2 OADs
Bulgarian: Семаглутид не е заместител на инсулина.
Maltese: Semaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Bulgarian: Брой участници в риск
Maltese: Numru ta' suġġetti f'riskju
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 13,9 години.
Maltese: It-tul ta' żmien tad-dijabete kien medja ta' 13.9 snin.
Bulgarian: Честотите са определени, както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna: (≥1/10); komuni: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni: (≥1/1,000 sa <1/100); rari:
Bulgarian: 100 mg
Maltese: Sitagliptin 100 mg
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Bulgarian: Секреция на глюкагон
Maltese: Sekrezzjoni tal-glucagon
Bulgarian: Преди да се екскретира семаглутид основно се метаболизира чрез протеолитично разцепване на пептидната верига и последващо бета-окисление на страничната верига от мастни киселини.
Maltese: Qabel l-ippurgar, semaglutide jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' cleavage tal-peptide backbone u ossidazzjoni beta sekwenzali tal-fatty acid sidechain.
Bulgarian: Първична крайна цел - MACE
Maltese: Għan primarju - MACE Komponenti ta' MACE
Bulgarian: Понижаването на риска в първичния съставен резултат се дължи основно на спад в честотите на нефатален инсулт (39%) и нефатален миокарден инфаркт (26%) (фигура 3).
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju firriżultat tal-kompost primarju kien xprunat l-aktar minn tnaqqis fir-rata ta' attakki ta' puplesiji li ma jkunux fatali (39%) u minn tnaqqis f'infarti mijokardijaċi li ma jkunux fatali (26%) (figura 3).
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА динатриев фосфат дихидрат, пропиленгликол, фенол, хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на рН), вода за инжекции
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: 2 358 пациенти са без или с леко бъбречно увреждане, 832 - с умерено и 107 - с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност.
Maltese: Kien hemm 2,358 pazjent b'indeboliment renali normali jew ħafif, 832 b'indeboliment renali moderat u 107 b'indeboliment renali sever jew b'indeboliment renali tal-aħħar stadju.
Bulgarian: Семаглутид 0,25 mg не е поддържаща доза.
Maltese: Semaglutide 0.25 mg mhijiex doża ta' manteniment.
Bulgarian: Дулаглутид 1,5 mg
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2 лечението с 1 mg семаглутид води до понижаване на глюкозата като абсолютна промяна спрямо изходното ниво (mmol/l) и относително понижаване в сравнение с плацебо (%) при глюкозата на гладно (1,6 mmol/l; понижение 22%), глюкозата 2 часа след хранене (4,1 mmol/l; понижение 37%), средната концентрация на глюкоза за 24 часа (1,7 mmol/l; понижение 22%) и постпрандиалните колебания на глюкозата след 3 хранения (0,6-1,1 mmol/l) в сравнение с плацебо.
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, il-kura b'semaglutide 1 mg irriżultat fi tnaqqis tal-glucose f'termini ta' bidla assoluta millinja bażi (mmol/L) u tnaqqis relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (%) għall-glucose fl-istat sajjem (1.6 mmol/L; tnaqqis ta' 22%), glucose sagħtejn wara ikla (4.1 mmol/L; tnaqqis ta' 37%), medja ta' konċentrazzjoni ta' glucose f'24 siegħa (1.7 mmol/L; tnaqqis ta' 22%) u differenzi fil-glucose wara 3 ikliet (0.6-1.1 mmol/L) meta mqabbel mal-plaċebo.
Bulgarian: Най-честите нежелани събития са стомашно-чревните нарушения и са настъпили при подобни дялове пациенти, лекувани с Ozempic 0,5 mg (129 пациенти [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]) и дулаглутид 1,5 mg (143 [48%]); по-малко пациенти са получили стомашно-чревни нарушения с дулаглутид 0,75 mg (100 [33%]).
Maltese: Disturbi gastrointestinali kienu l-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti, u seħħew f'proporzjoni simili ta' pazjenti li rċevew Ozempic 0.5 mg (129 pazjent [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]), u dulaglutide 1.5 mg (143 [48%]); inqas pazjenti kellhom disturbi gastrointestinali b'dulaglutide 0.75 mg (100
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо [95% CI]
Maltese: Differenza mill-plaċebo [95% CI]
Bulgarian: Ozempic се използва:
Maltese: Ozempic jintuża:
Bulgarian: HbA1c на изходното ниво е 8,8%, 8,9% и 8,9% съответно за Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg и плацебо.
Maltese: HbA1c fil-linja bażi kienet 8.8%, 8.9% u 8.9% għal Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, u plaċebo, rispettivament.
Bulgarian: диария - това обикновено отминава с времето.
Maltese: • dijarea - din normalment tmur maż-żmien
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Оригване Флатуленция
Maltese: gastro-esophageal reflux disease)
Bulgarian: Други лекарства и Ozempic
Maltese: Mediċini oħra u Ozempic
Bulgarian: На седмица 40, повишението на честотата на пулса при Ozempic (0,5 mg и 1 mg) и дулаглутид (0,75 mg и 1,5 mg) е 2,4; 4,0, и 1,6; 2,1, удара/min, съответно.
Maltese: Fl-40 'Ġimgħa, iż-żieda fir-rata tal-polz għal Ozempic (0.5 mg u 1 mg) u dulaglutide (0.75 mg u 1.5 mg) kien ta' 2.4, 4.0, u 1.6, 2.1, taħbit/min, rispettivament.
Bulgarian: След съпътстваща употреба с 1 mg семаглутид AUC0-60min и Cmax на парацетамол се понижават съответно с 27% и 23%.
Maltese: L-AUC ta' paracetamol0-60 minuta u s-Cmax naqsu b'27% u 23%,
Bulgarian: Дозите семаглутид 0,5 mg и 1 mg осигуряват достатъчна системна експозиция в диапазон на телесното тегло 40-198 kg.
Maltese: Dożi ta' 0.5 mg u 1 mg ta' semaglutide jipprovdu espożizzjoni sistemika adegwata fuq medda ta' piż tal-ġisem ta' 40-198 kg.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожен семаглутид е 89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' semaglutide mogħti taħt il-ġilda kienet ta' 89%.
Bulgarian: Семаглутид подобрява бета-клетъчната функция.
Maltese: Semaglutide itejjeb il-funzjoni taċ-ċelluli beta.
Bulgarian: Ozempic може да се прилага с игли с дължина до 8 mm.
Maltese: Ozempic jista' jingħata b'labar b'tul sa 8 mm.
Bulgarian: Семаглутид в сравнение с плацебо понижава концентрациите на триглицериди на гладно и холестерол в липопротеини с много ниска плътност (VLDL) съответно с 12% и 21%.
Maltese: Semaglutide meta mqabbel mal-plaċebo, baxxa l-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol tat-triglycerides u llipoproteins ta' densità baxxa ħafna (VLDL, very low density lipoproteins) fl-istat sajjem bi 12% u 21% rispettivament.
Bulgarian: Тежка хипогликемия се наблюдава предимно при използване на семаглутид в комбинация със сулфонилурейни производни (1,2% от участниците, 0,03 събития/пациентогодина) или инсулин (1,5% от участниците, 0,02 събития/пациентогодина).
Maltese: Ipogliċemija severa ġiet osservata l-aktar meta semaglutide intuża ma' xi sulfonylurea (1.2% tal-individwi, 0.03 avvenimenti/pazjent fis-sena) jew insulina (1.5% tal-individwi, 0.02 avvenimenti/pazjent fissena).
Bulgarian: Пациенти със събитие (%)
Maltese: Pazjenti b'avveniment (%)
Bulgarian: При пациенти с диабетна ретинопатия, лекувани с инсулин и семаглутид, е наблюдаван повишен риск от развитие на усложнения на диабетна ретинопатия (вж. точка 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'retinopatija dijabetika kkurati bl-insulina u semaglutide, ġiet osservata żieda fir-riskju li jiżviluppaw kumplikazzjonijiet ta' retinopatija dijabetika (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: В метаболизма на семаглутид се очаква да участва ензимът неутрална ендопептидаза (NEP).
Maltese: L-enzima newtrali endopeptidase (NEP) hi mistennija li tkun involuta fil-metaboliżmu ta' semaglutide.
Bulgarian: Смята се, че значимостта при хора е малка, но не може да се изключи напълно.
Maltese: Ir-rilevanza għall-umani hija kkunsidrata li hi baxxa, iżda ma tistax tiġi esklusa kompletament.
Bulgarian: SUSTAIN 4 - Ozempic спрямо инсулин гларжин, и двата продукта в комбинация с 1-2 перорални антидиабетни лекарства (метформин или метформин и сулфонилурейни производни)
Maltese: SUSTAIN 4 - Ozempic vs. insulin glargine it-tnejn f'kombinazzjoni ma' 1-2 mediċini antidijabetiċi orali (metformin jew metformin ma' sulfonylurea)
Bulgarian: Вижте стъпка 2 „Проверете изтичането".
Maltese: Ara pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss'.
Bulgarian: В 40-седмичното изпитване спрямо дулаглутид се постига загуба на теглото с ≥5% и ≥10% при повече участници, приемащи Ozempic 0,5 mg (44% и 14%) в сравнение с дулаглутид 0,75 mg (23% и 3%) и Ozempic 1 mg (до 63% и 27%) в сравнение с дулаглутид 1,5 mg (30% и 8%).
Maltese: Fil-prova ta' 40 ġimgħa kontra dulaglutide, tnaqqis fil-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb f'aktar suġġetti b'Ozempic 0.5 mg (44% u 14%) meta mqabbel ma' dulaglutide 0.75 mg (23% u 3%) u Ozempic 1 mg (sa 63% u 27%) meta mqabbel ma' dulaglutide 1.5 mg (30% u 8%).
Bulgarian: Относителният риск [95% CI] относно времето до поява на нефропатия (новопоявила се, персистираща макроалбуминурия, двукратно увеличен серумен креатинин за продължителен период, необходимост от продължителна бъбречно-заместителна терапия и смърт поради бъбречно заболяване) е 0,64 [0,46; 0,88] и е за сметка на новопоявила се, персистираща макроалбуминурия.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu [95% CI] għaż-żmien sa nefropatija (bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti, l-irduppjar persistenti talkreatinina fis-serum, il-ħtieġa għal terapija ta' sostituzzjoni renali kontinwa u mewt minħabba mard renali) kien ta' 0.64 [0.46; 0.88], xprunat mill-bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti.
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Maltese: Mhux komuni Rari
Bulgarian: След една година на лечение се постига загуба на теглото с ≥ 5% и с ≥ 10% при повече участници, приемащи Ozempic 0,5 mg (46% и 13%) и 1 mg (52 - 62% и 21 - 24%), в сравнение с активните сравнителни продукти ситаглиптин (18% и 3%) и екзенатид ER (17% и 4%).
Maltese: Wara sena ta' kura, telf tal-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb għal aktar individwi b'Ozempic 0.5 mg (46% u 13%) u 1 mg (52-62% u 21-24%) meta mqabbel mal-komparaturi attivi sitagliptin (18% u 3%) u exenatide ER (17% u 4%).
Bulgarian: Не се повлиява общата експозиция на парацетамол (AUC0-5h).
Maltese: L-espożizzjoni totali ta' paracetamol (AUC0-5h) ma ġietx affettwata.
Bulgarian: Честотата на прекратяване на лечението поради нежелани събития е 6,1% и 8,7% при пациентите, лекувани със семаглутид съответно 0,5 mg и 1 mg, спрямо 1,5% при плацебо.
Maltese: L-inċidenza ta' twaqqif tal-kura minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 6.1% u 8.7% għal pazjenti kkurati b'semaglutide 0.5 mg u 1 mg, rispettivament, kontra 1.5% għal plaċebo.
Bulgarian: Дулаглутид 0,75 mg
Maltese: Dulaglutide 0.75 mg
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2 семаглутид постига следните относителни понижения на глюкагон в сравнение с плацебо: глюкагон на гладно (8-21%), глюкагонов отговор след хранене (14-15%) и средна концентрация на глюкагон за 24 часа (12%).
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, semaglutide irriżulta fit-tnaqqis relattiv li ġej tal-glucagon meta mqabbel malplaċebo: glucagon fl-istat sajjem (8-21%), rispons ta' glucagon wara ikla (14-15%), u l-medja talkonċentrazzjoni ta' glucagon fuq 24 siegħa (12%).
Bulgarian: 08 февруари 2018 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Frar 2018
Bulgarian: Апетит, енергиен прием и хранителни предпочитания Семаглутид в сравнение с плацебо понижава енергийния прием от 3 последователни хранения по желание (ad libitum) с 18-35%.
Maltese: Semaglutide meta mqabbel mal-plaċebo baxxa t-teħid tal-enerġija ta' 3 ikliet konsekuttivi ad libitum bi 18-35%.
Bulgarian: Лечението със семаглутид демонстрира трайни, статистически превъзхождащи и клинично значими понижения в HbA1c и телесното тегло за период до 2 години в сравнение с плацебо и лечение с активна контрола (ситаглиптин, инсулин гларжин, екзенатид с удължено освобождаване (ER) и дулаглутид).
Maltese: Il-kura b'semaglutide uriet tnaqqis sostnut, statistikament superjuri u klinikament sinifikanti fittnaqqis fl-HbA1c u fil-piż tal-ġisem għal sa sentejn meta mqabbla mal-plaċebo u kura b'kontroll attiv (sitagliptin, insulin glargine, exenatide ER u dulaglutide).
Bulgarian: Не се очаква семаглутид да понижава ефекта от перорални контрацептиви, тъй като семаглутид не променя цялостната експозиция на етинилестрадиол и на левоноргестрел до клинично значима степен при едновременното му приложение с комбиниран перорален контрацептивен лекарствен продукт (0,03 mg етинилестрадиол/0,15 mg левоноргестрел).
Maltese: Semaglutide mhuwiex antiċipat li jnaqqas l-effett tal-kontraċettivi orali għax semaglutide ma bidilx lespożizzjoni globali ta' ethinylestradiol u levonorgestrel sa grad klinikament rilevanti meta prodott mediċinali ta' kombinazzjoni b'kontraċettiv orali (0.03 mg ethinylestradiol/0.15 mg levonorgestrel) ingħata flimkien ma' semaglutide.
Bulgarian: Диабетна ретинопатия
Maltese: Retinopatija dijabetika
Bulgarian: При изпитвания фаза 3а, е наблюдавано средно повишение от 1 до 6 удара в минута от изходно ниво 72 до 76 удара в минута при участници, лекувани с Ozempic.
Maltese: Fil-provi ta' fażi 3a, , ġew osservati żidiet ta' medja ta' 1 sa 6 taħbitiet kull minuta (bpm-beats per minute ) minn linja bażi ta' 72 sa 76 bpm f'suġġetti ttrattati b'Ozempic.
Bulgarian: Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, пропиленгликол, фенол, вода за инжекции, натриев хидроксид/хлороводородна киселина (за корекция на рН).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide/hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C или в хладилник (2°C до 8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew fi friġġ (2°C sa 8°C).
Bulgarian: В 40-седмично открито изпитване 1 201 пациенти на метформин са рандомизирани 1:1:1:1 съответно на Ozempic 0,5 mg, дулаглутид 0,75 mg, Ozempic 1 mg, или дулаглутид 1,5 mg веднъж седмично.
Maltese: F'prova open-label li damet 40 ġimgħa, 1,201 pazjenti fuq metformin intgħażlu b'mod arbitrarju 1:1:1:1 biex jirċievu darba fil-ġimgħa Ozempic 0.5 mg, dulaglutide 0.75 mg, Ozempic 1 mg jew dulaglutide 1.5 mg rispettivament.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 1,34 mg семаглутид (semaglutide)*.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1.34 mg ta' semaglutide*.
Bulgarian: Намален апетит
Maltese: • inqas aptit
Bulgarian: За резултатите от изпитвания по отношение на комбинации, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечносъдови събития, както и за изследваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji fir-rigward tat-teħid flimkien ma' prodotti mediċinali oħra, l-effetti fuq ilkontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari u l-popolazzjonijiet li ġew studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5
Bulgarian: Инсулин гларжин
Maltese: Insulin Glargine
Bulgarian: Семаглутид 0,5 mg
Maltese: Semaglutide 0.5 mg
Bulgarian: Наблюдава се значимо и трайно намаляване на телесното тегло от изходното ниво до седмица 104 при Ozempic 0,5 mg и 1 mg спрямо плацебо 0,5 mg и 1 mg в допълнение към стандартните грижи (-3,6 kg и -4,9 kg спрямо -0,7 kg и -0,5 kg , съответно) в SUSTAIN 6.
Maltese: F'SUSTAIN 6, ġie osservat tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u li nżamm mil-linja bażi salġimgħa 104 b'Ozempic 0.5 mg u 1 mg vs plaċebo 0.5 mg u 1 mg, flimkien ma' kura standard (-3.6 kg u -4.9 kg vs -0.7 kg u -0.5 kg , rispettivament).
Bulgarian: SUSTAIN 2 - Ozempic спрямо ситаглиптин, и двата продукта в комбинация с 1-2 перорални антидиабетни лекарства (метформин и/или тиазолидиндиони)
Maltese: SUSTAIN 2 - Ozempic vs. sitagliptin it-tnejn f'kombinazzjoni ma' 1-2 mediċini antidijabetiċi orali: metformin u/jew thiazolidinediones
Bulgarian: GLP-1 е физиологичен хормон с няколко действия по отношение на регулацията на глюкоза и апетита, и върху сърдечносъдовата система.
Maltese: GLP-1 huwa ormon fiżjoloġiku li għandu azzjonijiet multipli fir-regolazzjoni tal-glucose u l-aptit, u fis-sistema kardjovaskolari.
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1251/002
Maltese: EU/1/17/1251/005 EU/1/17/1251/006
Bulgarian: Ozempic semaglutide
Maltese: Ozempic semaglutid
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ozempic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.