FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • metastoitunut rintasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin)
Polish: • raka sutka z przerzutami (gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała);
Finnish: Novantronea ei myöskään saa käyttää raskaana olevien naisten MS-taudin hoidossa.
Polish: Ponadto leku Novantrone nie wolno stosować w leczeniu stwardnienia rozsianego u kobiet ciężarnych.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komitean tieteellisen käsittelyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Polish: W świetle przedłożonych danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP był zdania, że w całej Unii Europejskiej należy ujednolicić informacje zawarte w charakterystykach produktu leczniczego, na oznakowaniach opakowań i w ulotkach dołączonych do opakowań.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Novantronea koskevan arvioinnin päätökseen 28. huhtikuuta 2016.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2016 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku Novantrone.
Finnish: • blastikriisi, joka esiintyy kroonisen myelooisen leukemian yhteydessä (toisentyyppisten valkosolujen syövän viimeinen nopeasti etenevä vaihe)
Polish: • przełomu blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej (ostatniego, szybko postępującego stadium innego rodzaju nowotworu białych krwinek);
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen hyväksytyissä käyttötavoissa oli jäsenvaltioiden välisiä eroja, jotka kävivät ilmi eroavaisuuksista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa.
Polish: Doprowadziło to do różnic w zatwierdzonych zastosowaniach leku w poszczególnych państwach członkowskich, przejawiających się w zróżnicowaniu informacji zawartych w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), na oznakowaniach opakowań i w ulotkach dołączonych do opakowań.
Finnish: Novantronea saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Polish: Novantrone należy podawać wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.
Finnish: Novantronen vaikuttava aine on mitoksantroni, ja sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Polish: Novantrone zawiera substancję czynną mitoksantron i jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu).
Finnish: Mitoksantroni, Novantronen vaikuttava aine, kulkeutuu rintamaitoon, ja sitä on havaittu rintamaidossa vielä kuukauden kuluttua lääkkeen käytön lopettamisesta.
Polish: Mitoksantron, substancja czynna leku Novantrone, przenika do mleka matki, w którym wykrywano go przez okres do jednego miesiąca od zaprzestania podawania leku.
Finnish: Sen osana yhtiö laatii perehdytysmateriaalia Novantronen käytöstä MS-potilaiden hoidossa.
Polish: W ramach tego planu firma zapewni materiały edukacyjne dotyczące stosowania leku Novantrone u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Novantronea voidaan käyttää seuraavien sairauksien hoitoon:
Polish: CHMP zgodził się, że lek Novantrone można stosować w leczeniu następujących stanów:
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Novantronen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) uznała, że w przypadku leku Novantrone konieczna jest harmonizacja.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Novantronea pidä enää hyväksyä akuutin lymfosyyttisen leukemian (erityyppisten valkosolujen syöpä) ja maksasyövän hoitoon.
Polish: CHMP zgodził się także, że należy wycofać zatwierdzenie leku Novantrone w leczeniu ostrej białaczki limfatycznej (nowotworu innego rodzaju białych krwinek) i nowotworu wątroby.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös suositukset siitä, miten Novantronea käytetään eri käyttöaiheissa.
Polish: CHMP ujednolicił także zalecenia dotyczące stosowania leku Novantrone w różnych wskazaniach.
Finnish: Novantrone on lääke, jota käytetään syöpien, kuten rintasyövän, non-Hodgkin-lymfooman (immuunijärjestelmään kuuluvan imukudosjärjestelmän syöpä) ja tietyntyyppisten verisyöpien sekä eturauhassyövän aiheuttaman kivun hoidossa.
Polish: Novantrone jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów, w tym raka sutka, chłoniaka nieziarniczego (nowotworu układu limfatycznego wchodzącego w skład układu odpornościowego) i określonych rodzajów nowotworów krwi, a także bólu wywołanego przez raka gruczołu krokowego.- Jest także stosowany w leczeniu pacjentów z pogarszającym się przebiegiem stwardnienia rozsianego, w przypadku których leczenie alternatywne nie jest dostępne.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Novantronen lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał konieczność ujednolicenia informacji dotyczących przepisywania leku Novantrone, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Finnish: • akuutti myelooinen leukemia (myeloidisolu-nimisten valkosolujen syöpä)
Polish: • ostrej białaczki szpikowej (nowotworu białych krwinek zwanych komórkami szpikowymi);
Finnish: • levinnyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kivunhoito
Polish: • łagodzeniu objawów bólu u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego;
Finnish: Niissä kerrotaan lääkkeeseen liittyvästä sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden (sydämeen liittyvien haittojen) ja leukemian riskistä ja siitä, miten potilaita tulee seurata.
Polish: Materiały edukacyjne będą zawierać wytyczne i listę kontrolną dla personelu medycznego, informujące o zagrożeniach związanych z kardiotoksycznością (uszkodzeniem serca) i białaczką powodowaną przez lek, a także o wymaganym sposobie monitorowania pacjentów.
Finnish: 11. tammikuuta 2019
Polish: 11 stycznia 2019 r.
Finnish: Hetero Europe S.L.
Polish: Firma Hetero Europe S.L.
Finnish: Mikä oli arvioinnin lopputulos?
Polish: Jakie są wnioski wynikające z weryfikacji?
Finnish: Euroopan komissio teki EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 11. tammikuuta 2019.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję prawnie obowiązującą w całej UE w dniu 11 stycznia 2019 r.
Finnish: Arvioinnin teki Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Polish: Weryfikację przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków, odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Finnish: EMA/712446/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1466
Polish: EMA/712446/2018 wer.1 EMEA/H/A-29/1466
Finnish: Paclitaxel Heteroa koskeva arviointi aloitettiin Portugalin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan nojalla.
Polish: Procedurę weryfikacji danych dotyczących leku Paclitaxel Hetero wszczęto na wniosek Portugalii, zgodnie z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana infuusiokonsentraattina, liuosta varten (6 mg/ml) rintasyövän, munasarjasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja Kaposin sarkooman (verisuonten syöpä) hoitoon potilaille, joilla on hankinnainen immuunivajavuus (AIDS).
Polish: Miał być dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (6 mg/ml) do stosowania w leczeniu raka piersi, raka jajników, niedrobnokomórkowego raka płuca i mięsaka Kaposi'ego (nowotwór naczyń krwionośnych) u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Finnish: EMA on saanut päätökseen arvioinnin, johon ryhdyttiin sen jälkeen, kun EU:n jäsenvaltioiden kesken ei päästy yhteisymmärrykseen
Polish: EMA kończy weryfikację w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Portugalin lääkevirasto siirsi asian 2. marraskuuta 2017 EMAn välimiesmenettelyyn.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 2 listopada 2017 r. portugalski urząd rejestracji leków przekazał sprawę EMA w celu przeprowadzenia procedury arbitrażowej.
Finnish: Virasto katsoi, etteivät Paclitaxel Heterosta saatavat hyödyt ole sen riskejä suuremmat ja ettei myyntilupaa voida myöntää Portugalissa tai muissa EU:n jäsenvaltioissa (Saksa, Alankomaat ja Iso-Britannia).
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści związane ze stosowaniem leku Paclitaxel Hetero nie przewyższają ryzyka i że nie można przyznać pozwolenia na jego dopuszczenie do obrotu w Portugalii ani w innych państwach członkowskich UE (Niemczech, Holandii i Wielkiej Brytanii).
Finnish: Erityisesti yritys ei toimittanut suoria vertailevia tietoja alkuperäisvalmisteeseen nähden, mitä yleensä edellytetään lääkkeiltä, jotka ovat misellien muodossa.
Polish: W szczególności, firma nie przedstawiła danych dotyczących bezpośredniego porównania z lekiem referencyjnym, które zwykle wymagane są w przypadku preparatów w formie miceli.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, jolloin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie, i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Finnish: Viladecans (Barcelona) toimitti Paclitaxel Heteroa koskevan hakemuksen Portugalin lääkevirastolle hajautettuun menettelyyn.
Polish: Viladecans (Barcelona) przedłożyła w portugalskim urzędzie rejestracji leków wniosek o ocenę leku Paclitaxel Hetero w procedurze zdecentralizowanej.
Finnish: Se estää syöpäsolujen kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa, jolloin solut pääsevät jakaantumaan ja monistumaan.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu zdolności komórek nowotworowych do rozpadu ich wewnętrznego „szkieletu", która umożliwia im podział i namnażanie.
Finnish: Paclitaxel Hetero kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Polish: Paclitaxel Hetero opracowano jako „lek generyczny".
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Paclitaxel Hetero sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Taxol, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Polish: Oznacza to, że Paclitaxel Hetero zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w taki sam sposób, jak „lek referencyjny" o nazwie Taxol, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Finnish: Siten virasto katsoi, etteivät Paclitaxel Heteron hyödyt ole sen riskejä suuremmat, ja suositteli, ettei lääkkeelle myönnetä myyntilupaa osallistuvissa jäsenvaltioissa.
Polish: Agencja uznała zatem, że korzyści wynikające ze stosowania leku Paclitaxel Hetero nie przewyższają ryzyka, i zaleciła odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Finnish: Menettelyn perusteina olivat Alankomaiden esiin nostamat huolenaiheet siitä, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan Paclitaxel Heteron biologista samanarvoisuutta Taxolin kanssa.
Polish: Podstawą wniosku o wydanie opinii były zgłoszone przez Holandię obawy, iż dane przedłożone na poparcie wniosku nie wystarczały do wykazania biorównoważności leku Paclitaxel Hetero i leku Taxol.
Finnish: Paclitaxel Heterossa ja Taxolissa paklitakseli on miselleiksi kutsuttujen pienten hiukkasten muodossa, jotta se liukenisi paremmin liuokseen.
Polish: W lekach Paclitaxel Hetero i Taxol paklitaksel znajduje się w drobnych cząsteczkach zwanych micelami, co ułatwia jego rozpuszczenie w roztworze.
Finnish: Paklitakseli kuuluu taksaaneiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Polish: Paklitaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych pod nazwą „taksany".
Finnish: voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa, joissa yritys on hakenut myyntilupaa (osallistuvat jäsenvaltiot, tässä tapauksessa Saksa, Alankomaat ja Iso-Britannia).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Portugalia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich, w których firma ubiega się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Niemczech, Holandii i Wielkiej Brytanii).
Finnish: Saatavilla olevien nykyisten tietojen perusteella virasto katsoi, että tiedot eivät olleet riittävät osoittamaan sitä, että Paclitaxel Hetero on biologisesti samanarvoinen Taxolin kanssa ja että niiden vaikuttavat aineet käyttäytyvät elimistössä samalla tavalla.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych Agencja stwierdziła, że nie wystarczają one do wykazania biorównoważności leku Paclitaxel Hetero i leku Taxol oraz że zawarte w nich substancje czynne zachowują się w organizmie w ten sam sposób.
Finnish: Miksi Paclitaxel Heteroa arvioitiin?
Polish: Dlaczego lek Paclitaxel Hetero poddano weryfikacji?
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 18. lokakuuta 2018 päätökseen Paclitaxel Hetero -valmistetta koskeneen arvioinnin.
Polish: W dniu 18 października 2018 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła weryfikację leku Paclitaxel Hetero w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi UE dotyczącej jego dopuszczenia do obrotu.
Finnish: Mitä Paclitaxel Hetero on?
Polish: Co to jest lek Paclitaxel Hetero?
Finnish: Paclitaxel Hetero on lääke, jonka vaikuttava aine on paklitakseli.
Polish: Paclitaxel Hetero to lek zawierający substancję czynną paklitaksel.
Finnish: Näiden sijaan yritys toimitti epäsuorat vertailevat tiedot ja tutkimuksen, jossa Paclitaxel Heteron paklitakselipitoisuuksia veressä verrattiin toisen geneerisen paklitakselivalmisteen vastaaviin tietoihin.
Polish: Zamiast tego przedłożyła dane dotyczące porównania pośredniego i badanie, w którym porównywano stężenie we krwi paklitakselu w leku Paclitaxel Hetero i innego leku generycznego zawierającego paklitaksel, których Holandia nie uznała za wystarczające.
Finnish: Mitä Prevora on?
Polish: Co to jest Prevora?
Finnish: Miksi Prevora arvioitiin uudestaan?
Polish: Dlaczego preparat Prevora poddano ponownej ocenie?
Finnish: Tarkistettu tieto hoitoalan ammattilaisille ja potilaille on tässä.
Polish: Zmieniona informacja dla pracowników służby zdrowia i pacjentów znajduje się tutaj.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Polish: Wynik procedury na podstawie art. 29 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 3. joulukuuta 2010.
Polish: W dniu 3 grudnia 2010 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Finnish: EMA/592489/2010 tark.1 EMEA/H/A-29/1258
Polish: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Irlannin lääkealan sääntelyvirasto siirsi 26. marraskuuta 2009 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia i w dniu 26 listopada 2009 r. irlandzka agencja nadzoru leków przekazała sprawę CHMP do arbitrażu.
Finnish: 28. heinäkuuta 2010, 15. syyskuuta 2010
Polish: 28 lipca 2010 r., 15 września 2010 r.
Finnish: Prevora on dentaaliliuos, jota käytetään hammaskarieksen vähentämiseen nuorten ja aikuisten pysyvissä hampaissa.
Polish: Prevora to roztwór stomatologiczny stosowany w zmniejszaniu próchnicy zębów stałych u młodzieży i osób dorosłych.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka syynä oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys Prevora-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) dotyczącego dopuszczenia preparatu Prevora do obrotu.
Finnish: Se vaikuttaa katkaisemalla bakteerien, sienten ja muiden eliöiden membraaneja ja estämällä niiden kasvua.
Polish: Preparat działa, niszcząc błonę bakterii, grzybów i innych organizmów, co hamuje ich wzrost.
Finnish: Prevoran vaikuttava aine klooriheksidiini on antiseptinen aine.
Polish: Substancja czynna preparatu Prevora, chlorheksydyna, jest lekiem antyseptycznym.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Prevora-valmisteen tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi ja että Irlannissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Prevora przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu przyznane w Irlandii można uznać w innych państwach członkowskich UE.
Finnish: CHX Technologies Europe Limited esitti Prevora-valmistetta keskinäisesti tunnustettavaksi alkuperäisen myyntiluvan perusteella, jonka Irlanti oli myöntänyt 5. toukokuuta 2006.
Polish: Firma CHX Technologies Europe Limited złożyła wniosek o uznanie leku Prevora w ramach procedury wzajemnego uznawania na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Irlandię w dniu 5 maja 2006 r. Firma wnosiła o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii („zainteresowane państwo członkowskie").
Finnish: 23. syyskuuta 2010
Polish: 23 września 2010 r.
Finnish: Lausunnon päivämäärä:
Polish: Data wydania opinii:
Finnish: 3. joulukuuta 2010
Polish: 3 grudnia 2010 r.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteluina esitettiin, että Yhdistynyt kuningaskunta ei voinut hyväksyä ehdotettua käyttöaihetta erityisen kariesalttiiden aikuispotilaiden juurikarieksen ehkäisemistä.
Polish: Podstawą arbitrażu było to, że Wielka Brytania nie mogła uznać proponowanego wskazania: zapobieganie próchnicy korzeni u osób dorosłych zagrożonych w wysokim stopniu próchnicą zębów.
Finnish: Hiljattain käyttöön saatujen tulosten arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Prevoran edut ovat sen riskejä suuremmat erityisen kariesalttiiden aikuispotilaiden terä- ja juurikarieksen ehkäisemisessä.
Polish: W oparciu o ocenę najnowszych dostępnych danych oraz o dyskusję naukową wewnątrz Komitetu CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Prevora przewyższają ryzyko w zapobieganiu próchnicy koron i korzeni u osób dorosłych zagrożonych w wysokim stopniu próchnicą zębów, zatem w Wielkiej Brytanii należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prevora do obrotu.
Finnish: Hammasalan ammattilainen levittää Prevoraa pysyvien hampaiden pinnalle kahdessa vaiheessa.
Polish: Dentysta nakłada preparat Prevora na powierzchnię zębów stałych w dwóch etapach: najpierw nakłada pokrywający roztwór chlorheksydyny, a następnie - środek uszczelniający.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan esittämä huolenaihe oli, että Prevoraa koskeneen päätutkimuksen tulokset eivät riittäneet tukemaan ehdotettua käyttöaihetta ja että oli tarpeen tehdä toinen tutkimus lääkkeestä tähän mennessä saatujen tulosten vahvistamiseksi.
Polish: Wielka Brytania wyraziła obawę, że wyniki głównego badania nad preparatem Prevora nie wystarczają
Finnish: Viitejäsenvaltio on Ranska, ja asianosaisia jäsenvaltioita ovat Alankomaat, Espanja, Itävalta, Puola, Romania, Saksa, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Francja, a zainteresowane państwa członkowskie to: Austria, Niemcy, Węgry, Holandia, Polska, Rumunia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): altrenogesti
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): altrenogest
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 2. lokakuuta 2013.
Polish: W dniu 2 października 2013 r. Komisja Europejska przekształciła opinię w decyzję.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 21. toukokuuta
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w dniu 21 maja 2013 r.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 6 marca 2013 r. W ramach tej procedury Komitet mianował dr C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz dr. M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę.
Finnish: Viitejäsenvaltio Ranska ilmoitti 1. maaliskuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt sopimukseen valmisteesta ja että asia oli siirretty eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
Polish: W dniu 1 marca 2013 r. Francja, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiła Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia, i poddała tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Finnish: Näin ollen komitea antoi 18. heinäkuuta 2013 yksimielisellä päätöksellä myönteisen lausunnon, jossa se suosittelee, että Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs -valmisteelle ja muille kauppanimille myönnetään myyntilupa.
Polish: W związku z tym w dniu 18 lipca 2013 r. Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami.
Finnish: Tämä on direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen hakemus, jossa viitataan vertailuvalmisteeseen Regumate oily solution 4 mg/ml.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszący się do produktu referencyjnego Regumate w postaci roztworu olejowego 4 mg/ml.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono charakterystykę produktu leczniczego i treść ulotki dla użytkownika.
Finnish: Sen aikana Saksa tunnisti mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyvät valmisteen ympäristöturvallisuuteen.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną wszczęto dnia 7 października 2011 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Niemcy zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem produktu dla środowiska.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 33 artiklan 4 kohta.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Finnish: CMD(v)menettelyn 60. päivä oli 14. helmikuuta 2013, ja koska asianosaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet sopimukseen valmisteesta, asia siirrettiin eläinlääkekomitealle.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 14 lutego 2013 r., a ponieważ
Finnish: Hakija, aniMedica GmbH, toimitti Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs -valmistetta ja sen muita kauppanimiä koskevan hakemuksen hajautettuun menettelyyn.
Polish: Wnioskodawca, aniMedica GmbH, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami.
Finnish: Päivänä 210 nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin 17. joulukuuta 2012.
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 17 grudnia 2012 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Finnish: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs -valmisteen vaikuttava aine on altrenogest, ja se on tarkoitettu käytettäväksi sioilla sukukypsien naarassikojen estruskierron synkronointiin.
Polish: Lek Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń zawiera substancję czynną altrenogest.
Finnish: 3. syyskuuta 2012
Polish: 3 września 2012 r.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Polish: Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Finnish: Euroopan komissio teki tästä lausunnosta päätöksen 3. syyskuuta 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w tej sprawie w dniu 3 września 2012 r.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat tässä.
Polish: Szczegółowy wykaz wszystkich zmian w informacji dla lekarzy i pacjentów znajduje się tutaj.