FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gesamtskelettaufnahme von Quadramet betrug in Studien mit 453 Patienten mit unterschiedlichen Primärtumoren 65,5 ± 15,5 % der verabreichten Aktivität.
Maltese: It-teħid skeletriku totali ta' Quadramet fi studji fuq 453 pazjent b'diversi malinni prinëipali kien ta' 65.5 ± 15.5 % tal-attività mogħtija.
German: • Schwangeren Frauen (siehe Abschnitt 4.6)
Maltese: • f'nisa tqal (ara sezzjoni 4.6).
German: Die sich für dieses Produkt aus einer injizierten Aktivität von 2590 MBq ergebende Effektivdosis beträgt 796 mSv.
Maltese: MBq hija ta' 796 mSv.
German: Beta Beta Beta Gamma * Für die Betastrahlen sind die maximalen Energien angegeben, die durchschnittliche Energie der Betateilchen beträgt 233 keV.
Maltese: Gamma * L-enerāiji massimi huma elenkati għall-emissjonijiet beta, l-enerāija medja tal-partikula beta hija ta' 233 keV.
German: Aufgenommene Dosis pro injizierter Aktivität (mGy/MBq)
Maltese: DoŜa assorbita minn kull attività injettata (mGy/MBq)
German: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKREICH
Maltese: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANZA
German: Quadramet ist bei Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.3).
Maltese: Quadramet m'għandux jintuŜa fit-tqala (ara 4.3).
German: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKREICH
Maltese: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANZA
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Maltese: Dan jippermetti monitoraāā kontinwu tal-bilanë bejn il-benefiëëju u r-riskju tal-prodott mediëinali.
German: Herzwand
Maltese: Fwied
German: Kinder und Jugendliche
Maltese: TA' EêêIPJENTI
German: TABELLE 1: WICHTIGSTE DATEN ZUR STRAHLENEMISSION VON SAMARIUM-153 Strahlung
Maltese: TABELLA 1: SAMARIUM-153 DATA TA' EMISSJONI TA' RADJAZZJONI PRINêIPALI
German: Gesamt-EDTMP-Gehalt (als EDTMP.H2O) Kalzium-EDTMP-Natriumsalz (als Ca) Gesamtnatriumgehalt (als Na) Wasser für Injektionszwecke
Maltese: EDTMP totali (bħala EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (bħala Ca) Sodju totali (bħala Na) Ilma għall-injezzjonijiet
German: Was Quadramet enthält
Maltese: Tieħux Quadramet
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiëi
German: Quadramet 1,3 GBq/ml Injektionslösung
Maltese: Quadramet 1.3GBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
German: Im Gegensatz dazu war die Skelettanreicherung nach 30 Minuten umgekehrt proportional zur Radioaktivität im Plasma.
Maltese: B'kuntrast it-teħid skeletriku kien proporzjonalment invers għar-radjuattività fil-plaŜma għal 30 minuta.
German: Pharmakodynamische Wirkungen
Maltese: Effetti Farmakodinamiëi
German: Die anderen Bestandteile sind Gesamt-EDTMP (als EDTMP.H2O), Kalzium-EDTMP Natriumsalz (als Ca), Gesamtnatrium (als Na), Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: EDTMP totali (bħala EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (bħala Ca) Sodju totali (bħala Na) Ilma għall-injezzjonijiet.
German: Die primären Strahlenemissionen von Samarium-153 sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Maltese: L-emissjonijiet tar-radjazzjoni primarja ta' samarium153 qed jiāu elenkati fit-Tabella 1.
German: Der Wirkstoff ist Samarium (153Sm) lexidronam-Pentanatrium.
Maltese: Is-sustanza attiva hi samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
German: Samarium-153 emittiert sowohl Betateilchen mit mittlerer Energie als auch ein für bildgebende Verfahren geeignetes Gammaphoton und hat eine physikalische Halbwertszeit von 46,3 Stunden (1,93 Tagen).
Maltese: Samarium-153 jarmi kemm partikuli beta ta' enerāija medja kif ukoll foton gamma li jista' jsir xbieha, u għandu perijodu ta' 46.3 sigħat (1.93 āranet).
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
German: Für eine verabreichte Aktivität von 2 590 MBq beträgt die typische Strahlendosis für das Zielorgan, den Skelettmetastasen, 86,5 Gy.
Maltese: MBq, id-doŜa tipika ta' radjazzjoni għall-organu mmirat, fejn hemm metastasi skeletali, hija ta' 86.5
German: Bei 22 Patienten blieben dreißig Minuten nach der Injektion der Substanz nur 9,6 ± 2,8 % der verabreichten Aktivität im Plasma zurück.
Maltese: Tletin minuta wara l-injezzjoni ta' Quadramet lil 22 pazjent, 9.6 ± 2.8 % biss tal-attività li ngħatat baqgħet fil-plaŜma.
German: Referenzzeitpunkt (entspricht 20 bis 80 µg/ml Samarium proDurchstechflasche).
Maltese: (li jikkorispondi għal 20-80 µg/ml of samarium kull kunjett)
German: Samarium (153Sm) lexidronam-Pentanatrium
Maltese: Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
German: Anteil
Maltese: LISTA
German: Schilddrüse
Maltese: Tirojde
German: In der Originalverpackung tiefgekühlt bei -10°C bis -20°C lagern.
Maltese: AħŜen fil-friŜa f'temperatura ta' -10°C sa -20°C fil-pakkett oriāinali.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni.
German: In seltenen Fällen wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet: Nervenschmerzen, Gerinnungsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse.
Maltese: F'kaŜijiet rari, āew osservati l-effetti mhux mixtieqa li āejjin: nevralāija, problemi fil-koagulazzjoni u aëëidenti ëerebrovaskulari.
German: Quadramet wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen,da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Maltese: Quadramet mhux rakkomandat għal uŜu fi tfal li għadhom taħt it-18-il sena minħabba nuqqas ta' informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaëja.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Lösung enthält 1,3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam-Pentanatrium am Referenzzeitpunkt (entspricht 20 bis 80 µg/ml Samarium pro Durchstechflasche).
Maltese: U KWANTITATTIVA :Kull ml ta' soluzzjoni fih 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium fid-data ta' referenza (li tikkorrespondi għal 20 sa 80 µg/ml ta' samarium għal kull kunjett) Attività speëifika għal samarium hi madwar 16 - 65
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediëina tinsab fuq il-website tal-Aāenzija Ewropea dwar ilMediëini http://www.ema.europa.eu.
German: Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln siehe Abschnitt 12.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediëinali qabel ma jingħata, ara sezzjoni 12.
German: Es wird eine Einzeldosis von 37 MegaBecquerel (Becquerel ist die Maßeinheit, in der die Radioaktivität gemessen wird) Quadramet pro Kilogramm Körpergewicht injiziert.
Maltese: DoŜa waħda ta' 37 megabecquerel (Becquerel huwa l-unità li biha titkejjel ir-radjuattività) ta' Quadramet għal kull kilogramm tal-piŜ tal-āisem li għandu jiāi injettat.
German: Dauer der Behandlung
Maltese: Tqala u treddigħ
German: Das Vorliegen von osteoblastische Metastasen, die Technetium (99mTc)-markierte Bisphosphonate anreichern, sollte vor der Behandlung bestätigt worden sein.
Maltese: Il-preŜenza ta' metastasi ostejoblastika li tieħu biphosphonates immarkati b'sustanza radjuattiva ta' technetium (99mTc) għandha tiāi kkonfermata qabel it-terapija.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT <Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.>
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE <Il-āustifikazzjoni biex ma jkunx inkluŜ il-Braille hija aëëettata.>
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Weitere Informationen über QUADRAMET:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar QUADRAMET:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) QUADRAMET Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) QUADRAMET Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 5. Februar 2003 und am 5. Februar 2008 verlängert.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-5 ta' Frar 2003 u fil-5 ta' Frar 2008.
German: Das Arzneimittel wird durch langsame intravenöse Injektion (Spritze in eine Vene) über eine Minute verabreicht.
Maltese: Il-mediċina tingħata bil-mod permezz ta' injezzjoni intravenuża (fl-vina) li ddum tingħata minuta.
German: Pentanatrium.
Maltese: lexidronam pentasodium.
German: Sein Wirkstoff ist Samarium [153Sm] lexidronam
Maltese: Is-sustanza attiva tiegħu hi samarium [153Sm]
German: QUADRAMET wurde in drei Hauptstudien bei 373 Patienten untersucht.
Maltese: Għal QUADRAMET saru tliet studji ewlenin bis-sehem ta' 373 pazjent.
German: Außerdem wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Asthenie (Schwäche), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, periphere Ödeme (Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe), Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Schwindel, Myasthenie (Muskelschwäche), Verwirrtheit und Schwitzen.
Maltese: Ġew rappurtati wkoll dawn l-effetti sekondarji: astenija (dgħjufija), nawżea, rimettar, dijarrea, edema periferika (żamma tal-fluwidi), uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni baxxa), strudament, mjastenija (dgħjufija fil-muskoli), konfużjoni u ħruġ ta' għaraq.
German: Dabei handelt es sich um einen Komplex (eine bestimmte Art von chemischer Verbindung), bestehend aus dem radioaktiven Element Samarium-153 (153Sm), das an einen anderen chemischen Stoff namens Ethylendiamintetramethylenphosphonsäure (EDTMP) gebunden ist.
Maltese: Dan hu kumpless (tip ta' sustanza kimika) magħmul minn element radjuattiv, samarium-153 (153Sm), magħqud ma' sustanza kimika oħra magħrufa bħala ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid (EDTMP).
German: QUADRAMET ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Samarium [153Sm] lexidronam
Maltese: QUADRAMET hu soluzzjoni li fiha s-sustanta attiva samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
German: QUADRAMET darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber EDTMP oder Phosphonaten (ähnlichen chemischen Verbindungen) sind.
Maltese: QUADRAMET m'għandux jingħata lil nies li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal EDTMP jew għal fosfonati (komposti kimiċi simili).
German: Was ist QUADRAMET?
Maltese: X'inhu QUADRAMET?
German: Welches Risiko ist mit QUADRAMET verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' QUADRAMET?
German: EU-Nummer
Maltese: Tiżmim
German: 1 Spritze in einer Faltschachtel
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
German: Datum der Erstzulassung: 4 Dezember 1997 Datum der letzten Verlängerung: 13 November 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Novembru 2007
German: Beide Enantiomere sind gleichstarke Antagonisten des PGF2α.
Maltese: Iż-żewġ enantiomers huma qawwija ndaqs bhala antagonisti ta' PGF2α.
German: Purna Pharmaceuticals N.V. Rijksweg 17
Maltese: Purna Pharmaceuticals N.V.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus einer Anfangsdosis von 2 mg/kg Körpergewicht (2,0 ml/100 kg Körpergewicht) gefolgt von Erhaltungsdosen von 1 mg/kg Körpergewicht (1,0 ml/100 kg Körpergewicht) im Abstand von 12 Stunden.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija doża inizjali ta' 2 mg/kilogramm (2.0 ml/100kilogramm), u doża ta' manteniment ta' 1 mg/kilogramm (1.0 ml/100kilogramma) kull 12 il- siegħa.
German: Vedaprofen enthält ein asymmetrisches Kohlenstoffatom und ist daher ein racemisches Gemisch des (+) und des (-) Enantiomers.
Maltese: Vedaprofen għandu atoma tal-karbonju asimmetrika i għaldaqstant huwa taħlita raċemika ta' (+) enantiomer u (-) enantiomer.
German: Wirkstoff(e)
Maltese: ATTIVA(I)
German: Vedaprofen hat eine starke Plasmaeiweißbindung und wird in hohem Maße metabolisiert.
Maltese: Vedaprofen laktar li ssibu huwa mwaħħal mal-proteini fil-plasma u jiġi metabolizzat estensivament.
German: Vedaprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID), welches zur Gruppe der Arylpropionsäurederivate gehört.
Maltese: Vedaprofen huwa sustanza anti-inflammatorja u mhux sterojde (NSAID) derivativ tal-aċidu arilpropjoniku.
German: Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NETHERLANDS
Maltese: 3542 AX
German: Einstellbarer Mehrdoseninjektor mit 30 ml Gel 3 einstellbare Mehrdoseninjektoren mit jeweils 30 ml Gel
Maltese: Siringa ikkalibrata li fiha 30 ml ġell 3 siringi ikkalibrati li fihom 30ml ġell
German: Essbare Gewebe: 12 Tage.
Maltese: Laħam u interjur:12-il ġurnata.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta emergenza, antidot), jekk ikun hemm bżonn
German: Zum Eingeben
Maltese: PROVVISTA
German: Belgien
Maltese: IN-NETHERLANDS
German: Essbare Gewebe: 12 Tage
Maltese: Laħam u Interjur: 12-il ġurnata
German: Untersuchungen bei Pferden haben eine wirksame Hemmung der Prostaglandin E2 (PGE2)-Synthese im Exsudat und der Thromboxan B2-Synthese im Exsudat und im Serum gezeigt.
Maltese: Studji fiż-żwiemel urew twaqqif qawwi fissintesi ta' prostaglandin E2 (PG E2) fit-tnixxija u tas-sintesi ta' tromboksejn B2 fis-sirum u t-tnixxija.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/97/005/001 (1 x 30 ml)
Maltese: EU/2/97/005/001 (1 x 30ml)
German: Vedaprofen Equiden 1000 µg/kg 100 µg/kg
Maltese: 1000 µg/kg 100 µg/kg 50 µg/kg 20 µg/kg
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Maltese: KWALITAJIET FARMAKOLOGIĊI
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Maltese: Jekk ikun hemm xi effetti mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf.
German: Der Wirkstoff in Quadrisol ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quadrisol 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
German: Niere Leber Muskel Fett
Maltese: Kliewi Fwied Muskoli Xaħam
German: Kaliumhydroxid (E525) Salzsäure 36 % Schokoladenaroma, o.w.A.
Maltese: Hydroxymethylcellulose Potassium hydroxide (E525)
German: Propylenglycol
Maltese: Speċe talannimal
German: Quadrisol 100 mg/ml kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Maltese: Quadrisol 100mg / ml jista' jintuża waqt it-tqala.
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt nach oraler Verabreichung 80 - 90 %, sie wird aber bei Verabreichung mit dem Futter signifikant verringert.
Maltese: Il-bioavilibilita wara amministrazzjoni orali hija ta' 80 - 90%, iżda din tonqos sew jekk il-prodott jingħata mal-ikel.
German: Der Hauptmetabolit ist ein monohydroxyliertes Derivat.
Maltese: Id-derivat monoidroksillat huwa l-metabolat l-aktar abbundanti.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile, sind entweder zulässige Substanzen, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder sie fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan liskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar / sena}
German: Es wurde für alle Stoffwechselprodukte des Vedaprofens mittels eines Hemmtests für die Thromboxan B2-Synthese gezeigt, dass sie eine geringere Aktivität besitzen als die Ausgangssubstanz.
Maltese: Permezz ta' studju fuq it-twaqqif tas-sintesi ta' tromboksejn B2 intwera li l-metaboliti kollha ta' vedaprofen kienu anqas attivi mis-sustanza primarja.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Quadrisol 100 mg/ml Gel zum Eingeben für Pferde
Maltese: VETERINARJU Quadrisol 100 mg /ml ġell orali għaż-żwiemel
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2017 aktualisiert.
Maltese: 'Apri l 2017.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Quadrisol finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Vedaprofen
Maltese: Quadrisol vedaprofen
German: Es enthält den Wirkstoff Vedaprofen.
Maltese: Fih is-sustanza attiva vedaprofen.
German: Wenn Sie als
Maltese: -perjodu ta
German: Warum wurde Quadrisol zugelassen?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Quadrisol?
German: Weitere Informationen über Quadrisol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quadrisol:
German: Quadrisol enthält Vedaprofen, das zur Gruppe der nicht steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAID) gehört.
Maltese: Quadrisol fih vedaprofen, li jappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
German: Welche Risiken sind mit Quadrisol verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quadrisol?
German: Die Nebenwirkungen von Quadrisol sind typisch für Arzneimittel dieser Produktklasse (NSAID) wie z. B. Lethargie oder Verletzungen (Läsionen) von Mund, Magen, Darm (einschließlich weicher Stuhl oder Durchfall) und Nieren.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Quadrisol huma tipiċi għal dawk li dehru f'mediċini oħra minn din il-klassi ta' prodotti (NSAIDs) bħal-letarġija jew ħsara (leżjonijiet) fil-ħalq, fl-istonku, fl-intestini (inkluż ippurgar artab u dijarea) u fil-kliewi.
German: Quadrisol
Maltese: -annimal?
German: Quadrisol Gel zum Eingeben verbesserte Lahmheit und Weichteilverletzungen bei Pferden, und das Ansprechen auf eine Behandlung mit Quadrisol war dem Ansprechen auf Flunixin Meglumin oder Phenylbutazon, andere NSAID, die zur Behandlung dieser Probleme angewendet werden, ähnlich.
Maltese: Il-ġell orali Quadrisol tejjeb korrimenti ta' zappip u tat-tessut artab fiż-żwiemel u r-rispons għall-kura bi Quadrisol kien simili għar-rispons ta' fluniksin meglumin jew fenilbutazon, li huma NSAIDs oħra li jintużaw biex jikkuraw dawn il-kundizzjonijiet.
German: EU-Nummern Phantasie-bezeichnung Stärke Darreichungs-form Zieltier-art(en) Art der Anwendung Verpackung Inhalt Packungs-größe Wartezeit
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali Qawwa Għamla Farmaċewtika Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott Mod ta' Amministra-zzjoni Ippakkjar Kontenut Daqs tal-pakkett Perjodu ta' Tiżmim
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/00/000/000
Maltese: EU/2/00/000/000
German: ** This statement should be used only when critical.
Maltese: The statement should only be used in exceptional cases. ** This statement should be used only when critical.
German: Der Data Lock Point (DLP) für den nächsten PSUR wird der {DLP einfügen} sein.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Maltese: Id-data lock point (DLP) għall-PSUR li jmiss tkun {daħħal iadd- DLP}> [Only applicable, if justified after authorisation.]
German: <Die staatliche Chargenfreigabe ist für dieses Produkt vorgeschrieben.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Maltese: <Hemm bżonn ta' ħrug tal-lott minn awtorità ta' kontroll uffiċjali għal dan il-prodott.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
German: <5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften> <5.2 Angaben zur Pharmakokinetik> <Umweltverträglichkeit>
Maltese: <5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi > <5.
German: *****Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Maltese: **** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)] *****Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
German: <Legegeflügel:>
Maltese: <Inkompatibilitajiet:>
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) <Beginn der Immunität: {x Wochen}> <Dauer der Immunität: {x Jahre}>
Maltese: <Bidu tal-immunità: {x ġimgħat}> <Perjodu tal-immunità: {x snin}> 4.3 Kontra indikazzjonijiet <Xejn>
German: <PHARMAKOLOGISCHE> <IMMUNOLOGISCHE> EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe}
Maltese: KWALITAJIET <FARMAKOLOĠIĊI> <IMMUNOLOĠIĊI>
German: <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre> <sofort verbrauchen>
Maltese: <6 xhur.> <...> <Sena.> <18- il- xahar.> <Sentejn.> <30 xahar.> <3 snin.> <użau immedjatament.>
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff <e> : <Hilfsstoff<e> / Adjuvan<zien>s:> <Sonstige<r> Bestandteil<e>:>
Maltese: Sustanza<i> Attiva<i> : <Sustanza(<i>) mhux attiva(<i>):> <Ingredjent(<i>) ieħor/oħra:>
German: Tierart(en) Rückstand shöchstme nge(n)
Maltese: 13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI
German: Fällig am
Maltese: L-ISEM
German: ATCvet-Code: {niedrigstverfügbare Stufe (z. B. Untergruppe für eine chemische Substanz)}.
Maltese: ATĊC veterinarja {l-inqas livell disponibbli (e.ż. sottogrupp għas-sustanza kimika)}.
German: A. <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
German: <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
German: < Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).>
Maltese: <Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
German: {Name und Adresse Land} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Maltese: {Isem u Indirizz} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
German: <Nicht über <25°C> <30°C> lagern.> <Unter <25°C> <30°C> lagern.> <Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).> <Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).>* < Im Gefrierschrank lagern {Temperaturbereich}.> <Tiefgekühlt {Temperaturbereich} lagern und transportieren.>** <Nicht <im Kühlschrank lagern> <oder> <einfrieren>.> <Vor Frost schützen.>*** <<In der Originalverpackung> <Im Originalbehältnis> aufbewahren.>
Maltese: <Aħżen f'temperatura anqas minn <25oC> <30oC>.> <Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).> <Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).>** <Aħżen fil-friża {firxa ta' temperatura}.> <Aħżen u ttrasporta ffriżat {firxa ta' temperatura}.>** <Tagħmlux fil-friġġ > <jew> <fiIl-friża>.> <Ipproteġi mill-ġlata>*** <Aħżen <fil-kontenitur> <pakkett> oriġinali>.>