FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na záver výbor CHMP poznamenal, že hoci liek Teicoplanin Hospira zodpovedá monografii európskeho liekopisu, kvalita lieku je iná ako kvalita jednotlivých zložiek inovatívneho lieku, pretože liek Teicoplanin
Polish: Podsumowując, CHMP zauważył, że pomimo zgodności z monografią Farmakopei Europejskiej, jakość preparatu Teicoplanin Hospira różni się od składowych leku innowacyjnego, ponieważ preparat Teicoplanin Hospira nie spełnia wymogów specyfikacji w odniesieniu do poszczególnych składowych glikopeptydowych.
Slovak: nedá sa vyvodiť záver, či sú tieto produkty porovnateľné, pretože histopatológia sa skúmala len v prípade lieku Teicoplanin Hospira.
Polish: Jednakże zwrócono uwagę, że nie zmierzono stężenia składowych leku w tkankach, a w odniesieniu do toksyczności nie można wywnioskować, czy przedmiotowe produkty są porównywalne, ponieważ badania histopatologiczne przeprowadzono tylko dla preparatu Teicoplanin Hospira.
Slovak: Charakter účinnej látky a použitý fermentačný proces môžu viesť k rozdielom v jednotlivých zložkách, čo ovplyvní lipofilnosť lieku a tiež jeho farmakokinetiku, a farmakokinetické údaje skutočne naznačujú, že pre AUC sa bioekvivalencia nemôže dokázať.
Polish: Charakter substancji czynnej i zastosowanego procesu fermentacji może prowadzić do różnic składowych wpływających na lipofilność leku i w ten sposób na farmakokinetykę.
Slovak: Výbor CHMP schválil odpoveď žiadateľa, že AUC voľného liečiva je z farmakodynamického hľadiska najdôležitejší farmakokinetický parameter.
Polish: Z farmakodynamicznego punktu widzenia wartość AUC dla wolnego leku jest najważniejszym parametrem farmakokinetycznym.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že štúdia s ohľadom na farmakodynamiku preukázala, že sérový baktericídny účinok je v prípade liekov Teicoplanin Hospira a Targocid podobný a že pomer voľného liečiva pre jednotlivé zložky je v prípade obidvoch produktov podobný.
Polish: CHMP uważa, że w odniesieniu do właściwości farmakodynamicznych, w badaniu wykazano, że oba preparaty Teicoplanin Hospira i Targocid miały podobną aktywność bakteriobójczą w surowicy i że odsetki wolnego leku dla każdej składowej były podobne dla obydwu produktów.
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že rozdiel v koncentrácii jednotlivých glykopeptidových zložiek vylučuje, aby sa liek Teicoplanin Hospira považoval za generikum lieku Targocid napriek tomu, že zloženie je v súlade s monografiou JP a s návrhom monografie európskeho liekopisu.
Polish: Ostatecznie CHMP jest zdania, że różnica w stężeniu składowych glikopeptydowych wyklucza uznanie preparatu Teicoplanin Hospira za generyk preparatu Targocid, pomimo zgodności składu z Farmakopeą Japońską i projektem Farmakopei Europejskiej.
Slovak: Liek Teicoplanin
Polish: Teicoplanina Hospira
Slovak: Výbor CHMP odporučil zamietnuť pre liek Teicoplanin Hospira a súvisiace názvy povolenie (povolenia) na uvedenie lieku na trh (pozri prílohu I).
Polish: CHMP zalecił odmowę udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Teicoplanin Hospira pod różnymi nazwami (zob.
Slovak: Štúdia, v ktorej bol použitý model infekcie myšieho stehna, sa považovala za typický príklad hĺbkových infekcií a poskytuje porovnanie charakteristík liekov
Polish: Badanie na modelu myszy neutropenicznych z zakażeniem uda zostało uznane za odzwierciedlenie głębokiej infekcji umiejscowionej.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely v systémovej expozícii medzi liekmi Teicoplanin Hospira a Targocid a vzhľadom na to, že sa nezisťoval vplyv rozdielu jednotlivých zložiek na koncentrácie lieku v tkanivách, výbor CHMP dospel k záveru, že bioekvivalencia sa nemôže dokázať.
Polish: Zdaniem CHMP, z uwagi na różnice w ekspozycji ogólnoustrojowej pomiędzy preparatami Teicoplanin Hospira i Targocid i niedokonanie pomiaru wpływu różnic składowych na stężenie leku w tkankach, nie można wykazać równoważności biologicznej.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že zhoda so špecifikáciami európskeho liekopisu automaticky neznamená, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid a trval na tom, že pre schválenie je veľmi dôležité dokázať toto tvrdenie.
Polish: CHMP uznał, że zgodność z wymogami Farmakopei Europejskiej nie jest równoznaczna z tym, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem preparatu Targocid, i ponownie stwierdził, że wykazanie tego ma kluczowe znaczenie dla uzyskania dopuszczenia do obrotu.
Slovak: Žiadateľ preto usudzuje, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Polish: Zatem wnioskodawca uznaje preparat Teicoplanin Hospira za generyk leku Targocid.
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa o ďalšie rokovania o jeho tvrdeniach, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Polish: CHMP zwrócił się do wnioskodawcy o przedstawienie dodatkowego uzasadnienia, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem preparatu Targocid.
Slovak: Všetky jednotlivé zložky sú dostatočne charakterizované a ľahko identifikovateľné a niet pochýb, že každá zložka lieku Teicoplanin
Polish: Wszystkie składowe są dobrze opisane i łatwo wykrywalne i nie ma wątpliwości, że każda oddzielna składowa w preparacie Teicoplanin Hospira ma takie same właściwości, jak w leku Targocid.
Slovak: Hlavný problém spočíval v tom, že sa nepreukázalo, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Polish: Głównym problemem wymagającym rozpatrzenia było niewykazanie, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem leku Targocid.
Slovak: Údaje o bezpečnosti získané z klinickej štúdie a z neklinickej štúdie skúmajúcej toxicitu Žiadateľ uviedol, že dávkovací režim teikoplanínu je predvídateľný, a preto toxicita závislá od dávky pri štandardnom klinickom používaní nevyvoláva znepokojenie.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że sposób dawkowania teikoplaniny jest przewidywalny, dlatego przy standardowym dawkowaniu klinicznym toksyczność w zależności od dawki nie powinna budzić obaw.
Slovak: Žiadateľ bol preto požiadaný, aby písomne a/alebo v rámci ústneho vysvetlenia s ohľadom na stanovisko výboru CHMP ďalej odôvodnil, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid."
Polish: Wnioskodawca jest zatem proszony o dodatkowe uzasadnienie tego, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem preparatu Targocid na piśmie i/lub podczas sesji wyjaśnień ustnych, z uwzględnieniem opinii CHMP".
Slovak: Teda farmakokinetická/ farmakodynamická príbuznosť je v prípade antimikrobiálnych liekov založená na voľnom liečive.
Polish: Zatem związek profilów PK/PD leków przeciwbakteryjnych zależy od wolnego leku.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že antimikrobiálna potencia liečiva je súčtom jednotlivých zložiek a že antibakteriálna potencia in vitro sa určuje testovaním MIC.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że moc przeciwbakteryjna leku jest sumą części składowych i że moc przeciwbakteryjna in vitro jest ustalana na podstawie oceny MIC. Preparat Teicoplanin Hospira stanowi inną mieszaninę składowych niż lek oryginalny.
Slovak: - ďalšie predložené neklinické údaje a údaje o sérovom baktericídnom účinku nie sú dostatočné, aby adekvátne dokázali, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Polish: - przedstawione dodatkowe dane niekliniczne i wyniki testów z surowicy do oceny działania bakteriobójczego są niewystarczające, aby w odpowiedni sposób wykazać, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem leku Targocid,
Slovak: 400 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo
Polish: 400 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
Slovak: Žiadateľ preskúmal dostupnú účinnú látku (AUC voľného liečiva) a AUC/MIC celkového liečiva a voľného liečiva a dospel k záveru, že liek Teicoplanin
Polish: Wnioskodawca zbadał zarówno dostępny czynny lek (wartość AUC dla wolnego leku), jak i wielkość stosunków wartości AUC dla całego i wolnego leku do MIC, wnioskując, że preparat Teicoplanin Hospira jest co najmniej tak samo skuteczny jak preparat Targocid.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o preskúmanie stanoviska výboru CHMP, čím reagoval na dôvody podporujúce rozhodnutie, že liek Teicoplanin Hospira sa nemôže považovať za generikum inovatívneho lieku Targocid a postupne sa venoval trom dôvodom na zamietnutie povolení na uvedenie lieku na trh.
Polish: W odpowiedzi na przedstawione powody uzasadniające decyzję o nieuznaniu preparatu Teicoplanin Hospira za generyk innowacyjnego leku Targocid, wnioskodawca złożył wniosek o ponowną ocenę opinii CHMP i kolejno odniósł się do trzech podstaw odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Hospira
Polish: do infuzji
Slovak: Klinické farmakokinetické a farmakodynamické údaje z fázy 1
Polish: Badanie kliniczne fazy 1 do oceny profilu PK/PD
Slovak: Mayne Hospira 200 mg
Polish: Teicoplanin Mayne Hospira 200 mg
Slovak: 3. dôvod: Ani ďalšie predložené neklinické údaje a údaje o sérovom baktericídnom účinku sa nepovažujú za dostatočné, aby mohli poslúžiť ako adekvátny dôkaz, že liek Teicoplanin Hospira je generikum nového lieku Targocid.
Polish: Podstawa 3: Ponadto przedstawione dodatkowe dane niekliniczne i wyniki testów z surowicy dotyczące działania bakteriobójczego są niewystarczające, aby we właściwy sposób wykazać, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem leku Targocid.
Slovak: Targocid 400 mg je v Nemecku registrovaný od 10. marca 1992.
Polish: Oryginalny produkt leczniczy - Targocid 400 mg - jest zatwierdzony w Niemczech od dnia 10 marca 1992 r. Pomimo stwierdzenia różnic w profilu glikopeptydów wnioskodawca utrzymuje, że jego produkt jest zasadniczo podobny do innowacyjnego produktu leczniczego Targocid.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil štúdiu o bioekvivalencii, aby poskytol ďalšie informácie o farmakokinetike a farmakodynamike a aby dokázal podobnú účinnosť a bezpečnosť.
Polish: W celu dostarczenia dalszych informacji dotyczących profilu PK/PD i wykazania zbliżonego bezpieczeństwa i skuteczności wnioskodawca przeprowadził badanie dotyczące równoważności biologicznej.
Slovak: Mayne Hospira 400 mg
Polish: Teicoplanin Mayne Hospira 400 mg
Slovak: Farmakokinetika teikoplanínu sa určovala pre celkový komplex a pre jednotlivé zložky a analýzy jednotlivých zložiek potvrdili, že farmakokinetika jednotlivých zložiek
Polish: Właściwości farmakokinetyczne teikoplaniny zostały ocenione zarówno dla całego związku, jak i dla poszczególnych składowych i analizy składowych potwierdziły, że właściwości farmakokinetyczne oddzielnych składowych TA2 są takie same dla preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid.
Slovak: Tekturnu sa neodporúča používať u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Polish: Produkt Tekturna nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2).
Slovak: Bezpečnosť Tekturny sa hodnotila u viac než 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac než 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Polish: Preparat Tekturna oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, w tym u 2 300 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u ponad 1 200 leczonych przez ponad 1 rok.
Slovak: Tekturna nemala teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Polish: Produkt Tekturna nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Slovak: Lekár Vám môže predpísať Tekturnu spolu s inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku.
Polish: Lekarz może przepisać lek Tekturna razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Slovak: Warfarín Účinky Tekturny na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Polish: Warfaryna Wpływ produktu Tekturna na farmakokinetykę warfaryny nie był oceniany.
Slovak: Tekturna sa sledovala u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Polish: Produkt Tekturna został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w
Slovak: Predbežné údaje naznačujú, že irbesartan môže znížiť AUC a Cmax Tekturny.
Polish: Wstępne dane sugerują, że irbesartan może zmniejszać AUC i Cmax produktu Tekturna.
Slovak: Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, uistite sa, že viete, ako reagujete na účinky Tekturny.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się swoją reakcję na działanie leku
Slovak: Tekturna patrí do novej triedy liekov nazývaných inhibítory renínu.
Polish: Tekturna należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku Tekturny, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Tekturna, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Tekturna môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Tekturna może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Slovak: Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na RAS, Tekturna sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikovaná počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Polish: Podobnie, jak innych leków działających bezpośrednio na układ reninaangiotensyna (RAS), produktu Tekturna nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży lub u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Podiel pacientov, ktorých UACR sa znížil o najmenej 50% od východiskovej hodnoty do koncového bodu, bol 24,7% pri Tekturne a 12,5% pri placebe.
Polish: Stosunek pacjentów, u których UACR był zmniejszony o co najmniej 50% od wartości wyjściowej do punktu końcowego wynosił odpowiednio 24,7% i 12,5% dla produktu Tekturna i placebo.
Slovak: Tekturna sa vylučovala do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Polish: Tekturna przenika do mleka karmiących samic szczura.
Slovak: U pokusných zvierat sa preukázalo, že P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Tekturny.
Polish: Na zwierzętach doświadczalnych wykazano, że P-gp jest głównym wyznacznikiem dostępności biologicznej produktu Tekturna.
Slovak: Tento stav sa má korigovať pred podaním Tekturny, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Polish: Stan ten należy wyrównać przed podaniem preparatu Tekturna lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Slovak: Ak vznikne angioedém, Tekturna sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Polish: W razie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tekturna i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Slovak: Pomáha znižovať vysoký krvný tlak.
Polish: Tekturna pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Slovak: Príjem potravy Zistilo sa, že jedlá s vysokým obsahom tuku podstatne znižujú absorpciu Tekturny.
Polish: Wykazano, że pokarmy o dużej zawartości tłuszczu znacznie zmniejszają wchłanianie produktu Tekturna.
Slovak: Naproti tomu v jednom klinickom skúšaní, v ktorom sa Tekturna podávala v kombinácii s ACEI populácii diabetikov, bolo zvýšenie draslíka v sére častejšie (5,5%).
Polish: Jednak w jednym badaniu, w którym produkt Tekturna stosowano w skojarzeniu z inhibitorem ACE w populacji pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia potasu w surowicy występowało częściej (5,5%).
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním Tekturny menej časté.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem leku Tekturna.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 3 mesiace s 302 pacientmi s ľahkým stabilným zlyhávaním srdca, ktorí všetci dostávali štandardnú liečbu stabilného zlyhávania srdca, sa pridanie Tekturny 150 mg dobre znášalo.
Polish: W trwającym 3 miesiące badaniu, w którym uczestniczyło 302 pacjentów z umiarkowaną stabilną niewydolnością serca i wszyscy otrzymywali standardowe dla niewydolności serca leczenie, podanie dodatkowo produktu Tekturna w dawce 150 mg było dobrze tolerowane.
Slovak: Neužívajte Tekturnu, keď ste tehotná.
Polish: Nie należy przyjmować leku Tekturna w ciąży.
Slovak: Odporúčaná dávka Tekturny je 150 mg raz denne.
Polish: Zalecana dawka preparatu Tekturna wynosi 150 mg raz na dobę.
Slovak: Ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Tekturnu.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Tekturna.
Slovak: Klinický význam tohto zníženia však nie je známy.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest jednak
Slovak: Tekturna neovplyvnila sérovú koncentráciu kreatinínu, ale spájal sa so zvýšenou frekvenciou (4,2% oproti 1,9% pri placebe) koncentrácie draslíka v sére ≥6,0 mmol/l, hoci to nebolo štatisticky významné.
Polish: Produkt Tekturna nie wpływał na stężenie kreatyniny w surowicy krwi, ale związany był ze zwiększoną częstotliwością (4,2% w porównaniu do 1,9% dla placebo) występowania stężenia potasu w surowicy krwi wynoszącego ≥6,0 mmol/l chociaż nie było to statystycznie istotne.
Slovak: Počas liečby Tekturnou sa vyskytol angioedém.
Polish: W czasie leczenia preparatem Tekturna występował obrzęk naczynioruchowy.
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet Tekturny, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Tekturna, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Tekturna sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Polish: Produkt Tekturna należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Slovak: Induktory P-gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) môžu preto znížiť biologickú dostupnosť Tekturny.
Polish: Dlatego induktory P-gp (ziele dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna) mogą zmniejszać dostępność biologiczną produktu Tekturna.
Slovak: Z toho vyplýva, že nie je nutné upravovať dávkovanie Tekturny alebo týchto liečiv pri ich súčasnom podávaní.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Tekturna ani podawanych równocześnie
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach sa angioedém počas liečby Tekturnou zaznamenal zriedkavo, s výskytom porovnateľným pri liečbe placebom alebo hydrochlórotiazidom.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia preparatem Tekturna obrzęk naczynioruchowy występował rzadko, w częstości porównywalnej do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia hydrochlorotiazydem.
Slovak: Incidencia kašľa bola podobná u pacientov, ktorí dostávali placebo (0,6%) a Tekturnu (0,9%).
Polish: Częstość występowania kaszlu była podobna wśród pacjentów otrzymujących placebo (0,6%) i
Slovak: Súčasné podávanie aliskirenu buď s valsartanom (↓28%), metformínom (↓28%), amlodipínom (↑29%) alebo s cimetidínom (↑19%) malo za následok zmenu Cmax alebo AUC
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu z walsartanem (↓28%), metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Tekturna.
Slovak: U pacientov s výraznou depléciou objemu a/alebo soli (napr. tých, ktorí užívajú vysoké dávky diuretík) by po začatí liečby Tekturnou mohlo dôjsť k symptomatickej hypotenzii.
Polish: U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) ze znacznym niedoborem sodu (np. pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych) po rozpoczęciu leczenia preparatem Tekturna może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tekturny - ak užívate diuretikum (druh lieku známy aj ako liek „na odvodnenie", ktorý zvyšuje množstvo vytvoreného moču).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tekturna - jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu).
Slovak: Nadmerná hypotenzia sa menej často (0,1%) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotnou Tekturnou.
Polish: Nasilone niedociśnienie tętnicze obserwowano niezbyt często (0,1%) u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, leczonych preparatem Tekturna w monoterapii.
Slovak: Vždy užívajte Tekturnu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Polish: Lek Tekturna należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov): angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka).
Polish: Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu, przełykaniu lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i /(lub) języka).
Slovak: V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Tekturnou má ukončiť.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej i uporczywej biegunki, należy przerwać stosowanie preparatu
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o použití Tekturny u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Polish: Nie istnieją dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczące stosowania produktu Tekturna u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej nerki.
Slovak: Tekturny nemalo významný vplyv na farmakokinetiku atorvastatínu, valsartanu, metformínu alebo amlodipínu.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Tekturna nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, walsartanu, metforminy lub amlodypiny.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je jedna 150 mg tableta raz denne.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Tekturna wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na dobę.
Slovak: V klinických skúšaniach s hypertonikmi nemala Tekturna klinicky významný účinok na celkový cholesterol, cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C), triacylglyceroly nalačno, glukózu nalačno alebo kyselinu močovú.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym produkt Tekturna nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C), stężenie trójglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie
Slovak: Tekturny na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľového orgánu zatiaľ nie sú známe.
Polish: Korzystny wpływ preparatu Tekturna na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowonaczyniowych oraz powikłania narządowe nadciśnienia nie jest obecnie znany.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môže aliskiren podávaný súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Polish: U niektórych pacjentów z upośledzoną zaburzeniami czynnością nerek (pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) równoczesne podawanie aliskirenu z NLPZ może skutkować dalszym pogorszeniem czynności nerek, w tym ciężką niewydolnością nerek, która zazwyczaj jest odwracalna.
Slovak: Tekturna je dostupná v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Polish: Lek Tekturna jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom sa AUC a Cmax Tekturny v rovnovážnom stave zvýšili o 50%.
Polish: Po podaniu z atorwastatyną, wartości AUC i Cmax produktu Tekturna w stanie stacjonarnym zwiększyły się o 50%.
Slovak: Hladiny nátriuretického peptidu typu B (BNP) sa v skupine Tekturny v porovnaní s placebom znížili o 25%.
Polish: Stężenia peptydu natriuretycznego (BNP) były zmniejszone o 25% u pacjentów otrzymujących produkt Tekturna w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Grapefruitová šťava sa nemá požiť spolu s Tekturnou.
Polish: Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Tekturna.