FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The limited pharmacokinetic data at steady state suggest dose proportional increase in exposure of vestronidase alfa over the dose range of 1 - 4 mg/kg every other week.
Latvian: Ierobežotie farmakokinētikas dati līdzsvara koncentrācijā liecina par alfa vestronidāzes iedarbības palielināšanos proporcionāli devai devu intervālā no 1 līdz 4 mg/kg katru otro nedēļu.
English: Study UX003-CL201 (referred to as Study 201) was a single arm, open-label, dose exploration trial that enrolled three MPS VII patients, ranging in age from 5 years to 25 years.
Latvian: Pētījums UX003-CL201 (tālāk tekstā - pētījums 201) bija vienas grupas, atklāts, devu izpētes pētījums, kurā iekļāva trīs MPS VII pacientus vecumā no 5 gadiem līdz 25 gadiem.
English: One patient receiving a vestronidase alfa dose of 4 mg/kg experienced a febrile convulsion during treatment at the week 66, within 3 days of diphtheria, tetanus, pertussis vaccination.
Latvian: Vienam pacientam, kurš saņēma alfa vestronidāzes devu 4 mg/kg, ārstēšanas 66. nedēļā, 3 dienās pēc vakcinācijas pret difteriju, stinguma krampjiem, garo klepu, tika novēroti febrili krampji.
English: - Do not freeze.
Latvian: - Nesasaldēt.
English: a. Volume (mL) of calculated dose = Total dose (mg) divided by the 2 mg/mL concentration
Latvian: Aprēķinātās devas tilpums (ml) = kopējā deva (mg) dalīta ar 2 mg/ml koncentrāciju
English: There are no data on the use of vetronidase alfa in pregnant women.
Latvian: Dati par alfa vestronidāzes lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
English: How to store Mepsevii
Latvian: Kā uzglabāt Mepsevii
English: Any dead space in the lines should be accounted for to ensure 2.5% of the total infusion volume is delivered into the patient's bloodstream during the first hour of infusion.
Latvian: Jāņem vērā viss neizmantojamais infūzijas sistēmas tilpums, lai infūzijas pirmajā stundā pacienta asinsritē tiktu ievadīti 2,5% no kopējā infūzijas tilpuma.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 mL VIAL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
English: This medicinal product contains 17.8 mg sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
Latvian: Šīs zāles satur 17,8 mg nātrija katrā flakonā, un tās ievada atšķaidītas nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūziju šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
English: It is recommended that premedication with non-sedating antihistamines with or without antipyretics be administered 30-60 minutes prior to the start of the infusion (see section 4.2).
Latvian: 30-60 minūtes pirms infūzijas sākuma ieteicama premedikācija ar nesedatīviem antihistamīna līdzekļiem kopā ar pretdrudža līdzekļiem vai bez tiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: No human data are available on the effect of vestronidase alfa on fertility.
Latvian: Dati par alfa vestronidāzes ietekmi uz fertilitāti cilvēkam nav pieejami.
English: After repeated dosing of 4 mg/kg every other week in MPS VII patients, the mean ± standard deviation the total volume of distribution (Vss) was 0.26 ± 0.13 L/kg (range: 0.10 to 0.60 L/kg).
Latvian: Pēc 4 mg/kg atkārtotas ievadīšanas katru otro nedēļu MPS VII pacientiem kopējā izkliedes tilpuma (Vss) vidējā ± standarta novirze bija 0,26 ± 0,13 l/kg (intervāls: no 0,10 līdz 0,60 l/kg).
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa (10 mg/ 5 mL).
Latvian: Katrs 5 ml koncentrāta flakons satur 10 mg alfa vestronidāzes (10 mg/5 ml).
English: Total Number of Mepsevii Vials
Latvian: Mepsevii flakonu kopējais skaits
English: Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Rentschler Biopharma SE
English: The clinical program for vestronidase alfa included 23 treatment naïve patients with MPS VII from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks.
Latvian: Alfa vestronidāzes klīniskā programma ietvēra 23 iepriekš neārstētus pacientus ar MPS VII no 4 klīniskajiem pētījumiem vecumā no 5 mēnešiem līdz 25 gadiem, kuri saņēma alfa vestronidāzes devas līdz 4 mg/kg vienu reizi ik pēc divām nedēļām ne ilgāk par 132 nedēļām.
English: - Your doctor or nurse will give Mepsevii to you by an infusion (drip) into a vein.
Latvian: - Mepsevii Jums ievadīs infūzijas (pilināšanas) veidā vēnā ārsts vai medmāsa.
English: Patients who were enrolled in Study 301 were eligible to roll over to Study UX003-CL202 (referred to as Study 202), an open-label extension trial in which patients received additional doses of vestronidase alfa at 4 mg/kg intravenously every other week for up to 144 weeks.
Latvian: Pētījumā 301 iekļautie pacienti bija piemēroti iekļaušanai pētījumā UX003-CL202 (tālāk tekstā - pētījums 202) - atklātā pagarinājuma pētījumā, kurā pacienti intravenozi saņēma alfa vestronidāzes papildu devas pa 4 mg/kg katru otro nedēļu līdz 144 nedēļām.
English: Pack size: 1 vial of 5 mL
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons ar 5 ml
English: b. Total number of vials = Total dose (mg) divided by 10 mg/vial
Latvian: Flakonu kopējais skaits = kopējā deva (mg) dalīta ar 10 mg/flakonā
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi, ATĶ
English: The Mepsevii concentrate solution for infusion should be colourless to slightly yellow.
Latvian: Mepsevii koncentrāta šķīdumam infūzijām jābūt bezkrāsainam vai iedzeltenam.
English: Mepsevii must be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique according to the steps described below.
Latvian: Mepsevii ar aseptisku paņēmienu jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām atbilstoši tālāk aprakstītajām darbībām.
English: No excretion studies have been conducted in humans.
Latvian: Izdalīšanās pētījumi cilvēkiem nav veikti.
English: The above calculated dose diluted 1:1 in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be added to a new empty infusion bag.
Latvian: Iepriekš aprēķinātā deva, kas atšķaidīta attiecībā 1:1 ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, jāievada jaunā, tukšā infūziju maisā.
English: Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Latvian: Mepsevii 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: Type I) with a rubber stopper with fluoro-resin coating, and an aluminium over seal with a plastic flip-off cap.
Latvian: I klase) ar gumijas aizbāzni, kas pārklāts ar fluora sveķiem, un alumīnija uzvāzni ar noņemamu plastmasas vāciņu.
English: Recommended infusion rate schedule by patient weight for administration of Mepsevii at recommended dose of 4 mg/kg Patient Weight Range (kg)
Latvian: Ieteicamais infūzijas ātrums pēc pacienta ķermeņa masas Mepsevii ieteicamās devas 4 mg/kg ievadīšanai
English: Because it is a recombinant human protein and its enzyme action is within the lysosome, vestronidase alfa is not expected to interact with other medicinal products.
Latvian: Alfa vestronidāze ir rekombinēts cilvēka proteīns, un tās enzimātiskā darbība notiek lizosomās, tāpēc nav paredzams, ka tā mijiedarbosies ar citām zālēm.
English: Do not heat, microwave or shake vials.
Latvian: Flakonus nekarsējiet, nelieciet mikroviļņu krāsnī un nekratiet.
English: The infusion rate may be slowed, temporarily interrupted or discontinued in the event of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas, infūzijas ātrumu var palēnināt vai infūziju uz laiku pārtraukt vai pavisam izbeigt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Mepsevii 2 mg/mL sterile concentrate vestronidase alfa
Latvian: Mepsevii 2 mg/ml sterils koncentrāts vestronidase alfa i.v.
English: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germany
Latvian: Erwin-Rentschler-Strasse 21
English: What you need to know before you are given Mepsevii 3.
Latvian: Kas ir Mepsevii un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Mepsevii saņemšanas 3. Kā Mepsevii saņem
English: Gently rock the infusion bag to ensure proper distribution of Mepsevii.
Latvian: 7. Infūziju maisu uzmanīgi pagāzelējiet, lai Mepsevii pienācīgi izplatītos.
English: There is no experience with overdoses of vestronidase alfa.
Latvian: Nav ziņots par alfa vestronidāzes pārdozēšanas gadījumiem.
English: Due to the low infusion rate, additional sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion may be added through a separate line (piggyback or Y tube) to maintain sufficient intravenous flow.
Latvian: Infūzijas nelielā ātruma dēļ pa atsevišķu sistēmu (sekundāro jeb ar Y veida savienotāju pievienotu cauruli) var papildus ievadīt nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām, lai uzturētu pietiekamu intravenozo plūsmu.
English: Febrile convulsion*
Latvian: Febrili krampji*
English: The key secondary endpoint was the multi-domain clinical responder index (MDRI) score consisting of six domains [six-minute walk test (6MWT), forced vital capacity (FVC), shoulder flexion, visual acuity, Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) fine motor and gross motor function] after 24 weeks of treatment and fatigue total score as measured by the Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija daudzu sadaļu klīniskās atbildes reakcijas rādītāja (multi-domain clinical responder index, MDRI), ko veido sešas sadaļas [sešu minūšu staigāšanas tests (six-minute walk test, 6MWT), piespiedu vitālā kapacitāte (forced vital capacity, FVC), plecu fleksija, redzes asums, motorisko spēju tests
English: Talk to your doctor before you are given Mepsevii.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Mepsevii saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
English: After repeated dosing of 4 mg/kg every other week in MPS VII patients, the mean ± standard deviation of the total clearance (CL) was 0.079 ± 0.045 L/h/kg (range: 0.038 to 0.20 L/h/kg); the mean ± standard deviation of the elimination half-life (t1/2) was 2.6 ± 0.6 hours (range: 0.9 to 3.6 hours).
Latvian: ± standarta novirze bija 0,079 ± 0,045 l/h/kg (intervāls: no 0,038 līdz 0,20 l/h/kg); eliminācijas pusperioda (t1/2) vidējā ± standarta novirze bija 2,6 ± 0,6 stundas (intervāls: no 0,9 līdz 3,6 stundām).
English: The most common adverse reactions from 4 clinical trials in 23 patients treated with vestronidase alfa were anaphylactoid reaction (13%), urticaria (13%), infusion site swelling (13%), infusion site extravasation (8.7%), pruritus (8.7%), diarrhoea (8.7%) and rash (8.7%).
Latvian: 4 klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar alfa vestronidāzi ārstētajiem 23 pacientiem bija anafilaktoīda reakcija (13%), nātrene (13%), pietūkums infūzijas vietā (13%),
English: Your doctor may also give (or have given) you other medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
Latvian: Alerģiskās reakcijas ārstēšanai ārsts arī var dot (vai ir devis) Jums citas zāles, piemēram, antihistamīna līdzekli, kortikosteroīdu vai pretdrudža līdzekli (zāles drudža mazināšanai).
English: The pharmacokinetics of vestronidase alfa are time independent with repeat dosing.
Latvian: Ievadot atkārtotas devas, alfa vestronidāzes farmakokinētika nav atkarīga no laika.
English: Your doctor may give (or have given) you other medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
Latvian: Alerģiskās reakcijas ārstēšanai ārsts var dot (vai ir devis) Jums citas zāles, piemēram, antihistamīna līdzekli, kortikosteroīdu vai pretdrudža līdzekli (zāles drudža mazināšanai).
English: How Mepsevii is given
Latvian: Kā Mepsevii saņem
English: This event was assessed as possibly related to vestronidase alfa due to the temporal association with the infusion.
Latvian: Pārejošās saistības ar infūziju dēļ šo notikumu novērtēja kā iespējami saistītu ar alfa vestronidāzi.
English: Mepsevii is not likely to affect you being able to drive or use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav ticams, ka Mepsevii ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
English: - If you have ever had a severe allergic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mepsevii saņemšanas Jūs nedrīkstat saņemt Mepsevii šādos gadījumos: - ja Jums kādreiz ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret alfa vestronidāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: Dilute the calculated dose 1:1 using equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for intravenous infusion.
Latvian: 3. Intravenozai infūzijai aprēķināto devu attiecībā 1:1 atšķaidiet ar tādu pašu daudzumu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām.
English: Mepsevii contains sodium
Latvian: Mepsevii satur nātriju
English: Consider rapid sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion for decreased blood pressure and oxygen for hypoxia.
Latvian: Ja pazeminās asinsspiediens, jāapsver nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma ātra infūzija, bet hipoksijas gadījumā - skābekļa pievade.
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa.
Latvian: Katrs 5 ml koncentrāta flakons satur 10 mg alfa vestronidāzes.
English: The assessment of adverse reactions was based on the exposure of 23 patients from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks.
Latvian: 23 pacientiem, kuru vecums bija no 5 mēnešiem līdz 25 gadiem un kuri saņēma alfa vestronidāzes devas līdz 4 mg/kg vienu reizi ik pēc divām nedēļām ne ilgāk par 132 nedēļām.
English: For each vial dosed, including the corresponding diluent volume, the sodium intake is 35.5 mg sodium.
Latvian: Ar katra flakona ievadīto saturu, ieskaitot attiecīgā šķīdinātāja tilpumu, uzņemtā nātrija daudzums ir 35,5 mg. Šis daudzums ir līdzvērtīgs 1,8% no PVO ieteiktā maksimālā dienā uzņemamā nātrija daudzuma (2 g).
English: 6.3 Shelf life
Latvian: 1118 CL Schiphol
English: Excretion
Latvian: Izkliede
English: Each vial of Mepsevii is intended for single use only.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Katrs Mepsevii flakons ir tikai vienreiz lietojams.
English: Febrile Convulsion
Latvian: Anafilaktoīda reakcija
English: Very common Common
Latvian: Bieži Bieži
English: What Mepsevii looks like and contents of the pack
Latvian: Mepsevii ārējais izskats un iepakojums
English: The risks and benefits of readministering vestronidase alfa should be considered following a severe hypersensitivity reaction.
Latvian: Pēc smagas paaugstinātas jutības reakcijas jāapsver alfa vestronidāzes atkārtotas ievadīšanas riski un ieguvumi.
English: Urticaria Rash Pruritus
Latvian: Febrili krampji
English: Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion vestronidase alfa
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mepsevii 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai vestronidase alfa
English: Package leaflet: Information for the user Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion vestronidase alfa This medicine is subject to additional monitoring.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Mepsevii 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai vestronidase alfa
English: Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 2 mg alfa vestronidāzes.
English: Dose
Latvian: Nātrene
English: Common *Refer to description of selected adverse reactions for details on the febrile convulsion reported in 1 of 23 trial patients.
Latvian: Plašāku informāciju par febrilajiem krampjiem, par ko ziņots 1 no 23 pētījuma pacientiem, skatīt atsevišķu nevēlamo blakusparādību aprakstā.
English: Each mL of sterile concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
Latvian: Katrs ml sterilā koncentrāta satur 2 mg alfa vestronidāzes.
English: Infusion site swelling** Infusion site extravasation
Latvian: Pietūkums infūzijas vietā**
English: Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa*.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 2 mg alfa vestronidāzes (vestronidase alfa)*.
English: Infusion Rate for 1st Hour
Latvian: Infūzijas ātrums
English: How Mepsevii works
Latvian: Kas ir Mepsevii
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial (5 mL)
Latvian: 1 flakons (5 ml)
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Ultragenyx Netherlands B. V.
English: Patient Weight Range (kg)
Latvian: Multidimensional Fatigue Scale, PedsQL).
English: Mepsevii is given to you and monitored by your doctor.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts Mepsevii vairāk nekā noteikts Mepsevii ievada ārsta uzraudzībā.
English: Prior to withdrawing Mepsevii from the vial, visually inspect for particulate matter and discolouration.
Latvian: 4. Pirms Mepsevii atvilkšanas no flakona apskatiet, vai tajā nav daļiņu un vai nav mainījusies krāsa.
English: Mepsevii is considered high in sodium.
Latvian: Uzskatāms, ka nātrija daudzums Mepsevii ir liels.
English: Eylea (aflibercept)
Latvian: Eylea (aflibercepts)
English: Further information on Eylea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Eylea ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The procedure should be carried out under sterile conditions.
Latvian: Procedūra ir jāveic sterilos apstākļos.
English: Other information about Eylea
Latvian: Cita informācija par Eylea
English: The Agency further noted that there were no major or unexpected safety concerns with Eylea.
Latvian: Aģentūra arī ņēma vērā, ka nav nekādu būtisku vai negaidītu bažu par Eylea drošumu.
English: The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Latvian: Makula nodrošina centrālo redzi, kas vajadzīga, lai saskatītu detaļas tādu ikdienas uzdevumu veikšanai kā, piemēram, transportlīdzekļa vadīšanai, lasīšanai un seju atpazīšanai.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eylea?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Eylea lietošanu?
English: As for all medicines, data on the use of Eylea are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Eylea lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: Eylea contains the active substance aflibercept.
Latvian: Eylea satur aktīvo vielu afliberceptu.
English: The diseases cause the gradual loss of the central part of a person's vision.
Latvian: Šī slimība izraisa pacienta redzes centrālās daļas pakāpenisku zudumu.
English: Eylea is a medicine used to treat adults with:
Latvian: Eylea ir zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu:
English: Eylea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 November 2012.
Latvian: Eylea 2012. gada 22. novembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
English: After the injection, the pressure within the eye should be checked.
Latvian: Pēc injekcijas ir jāpārbauda acs spiediens.
English: It can also attach to other proteins such as placental growth factor (PlGF).
Latvian: Aflibercepts var piesaistīties arī citām olbaltumvielām, piemēram, placentas augšanas faktoram (PlGF).
English: How often the injections are given depends on the condition being treated and the response of the patient to treatment.
Latvian: Injekciju veikšanas biežums ir atkarīgs no ārstētās slimības un pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
English: Both studies also looked at the maintenance of the effect in the second year of treatment, during which the number of injections and the time between injections were adjusted depending on the vision and changes within the eye.
Latvian: Abos pētījumos vērtēja arī iedarbības saglabāšanos otrajā ārstēšanas gadā, kura laikā injekciju skaitu un starplaiku starp injekcijām pielāgoja atkarībā no redzes un acī notikušajām pārmaiņām.
English: Side effects reported with Eylea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Eylea lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: During the second year of treatment, the effectiveness was generally maintained, with a majority of patients receiving injections at an extended dosing interval of 10 weeks, although a small number of patients occasionally needed more frequent injections (such as monthly).
Latvian: Ārstēšanas otrajā gadā efektivitāte kopumā saglabājās, un lielākā daļa pacientu saņēma injekcijas ar ilgāku 10 nedēļu starplaiku, lai gan nelielam skaitam pacientu dažkārt bija nepieciešamas biežākas injekcijas (piemēram, reizi mēnesī).
English: The pre-filled syringe and the vial are for single use only.
Latvian: Pilnšļirce un flakons ir paredzēti vienreizējai lietošanai.
English: By blocking these factors, aflibercept reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
Latvian: Bloķējot šos faktorus, aflibercepts mazina asinsvadu augšanu un kontrolē šķidruma noplūdi un pietūkumu.
English: This effect was maintained at 52 weeks, despite less frequent administration of Eylea between week 24 and 52.
Latvian: Šī iedarbība saglabājās 52 nedēļu garumā neatkarīgi no retākas Eylea lietošanas laikā no 24. līdz 52. nedēļai.
English: The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume from the syringe and ensure the injection of the correct dose.
Latvian: Pilnšļirces saturs ir lielāks nekā ieteiktā deva, tāpēc, gatavojoties injekcijai, ārstam jāizspiež liekais tilpums no šļirces un jānodrošina pareizas devas injicēšana.
English: Therefore, the Agency decided that Eylea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Eylea, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
English: In contrast, in patients given laser treatment the improvement after a year was only about 1 letter.
Latvian: Savukārt pacientiem, kurus ārstēja ar lāzeru, uzlabošanās pēc viena gada bija tikai apmēram par vienu burtu.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who maintained vision (defined as losing less than 15 letters in a standard eye test) after the first year of treatment.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuriem saglabājās redze (ko definē kā redzes zudumu par mazāk nekā 15 burtiem standarta acu testā) pēc pirmā ārstēšanas gada.
English: An overview of Eylea and why it is authorised in the EU
Latvian: Eylea pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
English: The company that markets Eylea will provide up-to-date educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Eylea, nodrošinās aktualizētus izglītojošos materiālus ārstiem (lai mazinātu risku saistībā ar injekcijām acī) un pacientiem (lai viņi varētu atpazīt smagas blakusparādības un zinātu, kad nekavējoties jāvēršas pie ārsta).
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified doctor who is experienced in giving intravitreal injections.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst ievadīt kvalificēts ārsts ar pieredzi intravitreālu injekciju veikšanā.
English: What benefits of Eylea have been shown in studies?
Latvian: Kādi Eylea ieguvumi atklāti pētījumos?
English: Why is Eylea authorised in the EU?
Latvian: Kāpēc Eylea ir reģistrētas ES?