FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder annehmen, dass Sie schwanger sein könnten.
Danish: Inden De starter behandling med {(Sær)navn}, skal De fortælle lægen, hvis De er gravid, eller tror De måske kunne være gravid.
German: Pharmakologische/mechanistische Studien
Danish: Farmakologiske/virkningsmekanistiske undersøgelser
German: Da ein NOAEL nicht angegeben werden kann, ist eine Abschätzung des Sicherheitsabstandes zwischen einer nicht-karzinogenen Konzentration bei Affen und der Exposition der Patienten nicht möglich.
Danish: At det ikke lykkedes at opnå et NOAEL udelukker en vurdering af sikkerhedsmargin mellem en ikke-carcinogen koncentration hos aber og eksponering hos patienter.
German: Insgesamt 50,0% der mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelten Patienten zeigten keinerlei Ekzemschübe im Vergleich zu 24,0% der Patienten in der Kontrollgruppe.
Danish: Ialt 50,0% af patienterne behandlet med {(Sær)navn} oplevede ingen opblussen sammenlignet med 24,0% af patienterne randomiseret til kontrolgruppen.
German: Die berichteten Malignome waren von sehr unterschiedlicher Genese und Lokalisation.
Danish: De indberettede maligniteter var meget forskelligartede med hensyn til deres oprindelse og lokalisering.
German: Der DSMB setzt sich aus unabhängigen Fachärzten auf den Gebieten Dermatologie, Pädiatrie, Immunologie, Epidemiologie und Onkologie zusammen.
Danish: DSMB sammensættes af uafhængige læger med ekspertise i dermatologi, pædiatrisk medicin, immunologi, epidemiologi og onkologi.
German: Der CHMP prüfte auch die verfügbaren Daten aus klinischen Prüfungen und epidemiologischen Studien.
Danish: CHMP tog også de tilgængelige data fra kliniske og epidemiologiske undersøgelser med i overvejelserne.
German: Die systemische Exposition gegenüber Pimecrolimus wurde an 58 pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 14 Jahren untersucht.
Danish: Systemisk optagelse af pimecrolimus blev undersøgt hos 58 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 14 år.
German: Frankreich Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankreich
Danish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrig
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Creme enthält 10 mg Pimecrolimus.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g creme indeholder 10 mg pimecrolimus.
German: Deutschland 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Danish: Tyskland 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
German: Aufgrund der minimalen Resorption ist bei einer Impfung eine mögliche systemische Interaktion unwahrscheinlich.
Danish: Baseret på den minimale grad af absorption er det ikke sandsynligt, at der skulle forekomme systemisk interaktion med vaccinationer.
German: Es sollte weiter auf Fälle von Tumoren und Herpes zoster geachtet werden, und in den PSUR sollten regelmäßig entsprechende aktuelle Zahlen dazu vorgelegt werden.
Danish: Tilfælde af tumorer og herpes zoster bør overvåges løbende, og regelmæssige opdateringer bør tilvejebringes i PSUR'erne.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Daten aus den berichteten epidemiologischen Studien zum gegenwärtigen Zeitpunkt keine Schlussfolgerungen über das potenzielle Risiko für Malignome erlauben.
Danish: På nuværende tidspunkt vurderer CHMP, at dataene fra de indberettede epidemiologiske undersøgelser ikke gør det muligt at drage konklusioner vedrørende den potentielle risiko for maligniteter.
German: Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 12 Monate
Danish: Efter anbrud: 12 måneder.
German: Anmerkung: Dieser Anhang III (Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage) entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 für Arzneimittel, die Pimecrolimus enthalten.
Danish: Bemærk: Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende pimekrolimus.
German: HIV-Status, HTLV-1 bei T-Zell-Lymphomen und EVB-Status bei B-Zell-Lymphomen der Patienten
Danish: Patienters HIV-status, HTLV-1 for T-celle lymfomer og EVB status for B-celle lymfomer
German: Falls die Creme versehentlich auf diese Bereiche aufgetragen wurde, sollte sie sorgfältig abgewischt und/oder mit Wasser abgewaschen werden.
Danish: Hvis cremen ved et uheld påføres disse områder, skal den tørres grundigt af og/eller vaskes af med vand.
German: Nach dermaler Applikation waren Studien zur embryonalen/fetalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen und Studien zur Kanzerogenität an Mäusen und Ratten negativ.
Danish: Embryo/føtale udviklingsundersøgelser med dermal applikation til rotter og kaniner samt karcinogenicitetsundersøgelser med mus og rotter var negative.
German: Die gegenwärtig vorliegenden Daten zeigen, dass {(Name (Phantasiebezeichnung)} gleichzeitig mit Antibiotika, Antihistaminika und Kortikosteroiden (oral/nasal/inhalativ) angewendet werden kann.
Danish: Nuværende data viser, at {(Sær)navn} kan anvendes samtidig med antibiotika, antihistaminer og kortikosteroider (orale/nasale/inhalerede).
German: • Pimecrolimus-Creme sollte nicht bei immungeschwächten Erwachsenen oder Kindern angewendet werden.
Danish: • Pimecrolimus creme bør ikke anvendes til immunkompromitterede voksne eller børn.
German: Sowohl {(Name (Phantasiebezeichnung)} als auch die topischen Kortikosteroide wurden ohne Einschränkungen angewendet.
Danish: Både {(Sær)navn} og de topikale kortikosteroider blev anvendt uden restriktioner.
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten (präklinische, klinische und epidemiologische Daten) kam der CHMP zu dem Schluss, dass ein potenzieller Zusammenhang mit der Anwendung von Pimecrolimus nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Daten erforderlich sind, um ein annehmbares Langzeitsicherheitsprofil sicherzustellen.
Danish: Under hensyntagen til de tilgængelige data (inklusive prækliniske, kliniske og epidemiologiske data) konkluderede CHMP, at en potentiel forbindelse til brugen af pimecrolimus ikke kan udelukkes, og at yderligere data derfor er nødvendige for at sikre en acceptabel profil for langtidssikkerheden.
German: Sie können {(Name (Phantasiebezeichnung)} auf allen Hautarealen anwenden, einschließlich Kopf, Gesicht und Hals, und auch auf Hautfalten.
Danish: De kan bruge {(Sær)navn} på alle hudoverflader, inklusive hoved, ansigt, hals og i hudfolder.
German: Die betroffene Körperoberfläche variierte zwischen 10-92%.
Danish: Det afficerede BSA varierede fra 10-92%.
German: • Ein Hinweis darauf, dass Pimecrolimus-Creme nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden darf.
Danish: • Information om, at pimecrolimus creme ikke bør anvendes til børn under 2 år.
German: Wenn Sie an einer Erythrodermie (Rötung nahezu am ganzen Körper) oder an einer Hauterkrankung mit der Bezeichnung Netherton-Syndrom leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eine Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} beginnen.
Danish: Hvis De lider af erytrodermi (rødmen på næsten hele kroppen), eller hvis De lider af en hudsygdom kaldet Nethertons syndrom, skal De kontakte lægen, inden De starter behandling med {(Sær)navn}.
German: Resorption bei Erwachsenen
Danish: Absorption hos voksne
German: Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen waren Reaktionen am Anwendungsort, die von ca. 19% der mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelten Patienten und von ca. 16% der
Danish: De mest almindelige bivirkninger var reaktioner ved applikationsstedet, som blev indberettet hos ca. 19% af patienterne behandlet med {(Sær)navn} og 16% af patienterne i kontrolgrupperne.
German: Es gibt keine Erfahrungen zur gleichzeitigen Anwendung von immunosuppressiven Therapien bei atopischem Ekzem, wie UVB, UVA, PUVA, Azathioprin oder Ciclosporin A.
Danish: Der er ingen erfaring med samtidigt brug af immunosuppressive behandlinger for atopisk eksem, så som UVB, UVA, PUVA, azathioprin eller ciclosporin A.
German: • Ein Hinweis darauf, dass Pimecrolimus nicht auf Läsionen aufgetragen werden sollte, die als potenziell maligne oder prämaligne betrachtet werden.
Danish: • En erklæring, der fremhæver, at pimecrolimus ikke bør påsmøres læsioner, der betragtes som værende potentielt maligne eller præmaligne.
German: Topische Kortikosteroid-Arzneimittel wurden während 14,2 ± 24,2% der Tage der 24wöchigen Behandlungsdauer in der {(Name (Phantasiebezeichnung)}-Gruppe und während 37,2 ± 34,6% der Tage in der Kontrollgruppe gegeben (p<0,001).
Danish: I den 24-ugers behandlingsperiode anvendte {(Sær)navn}gruppen topikalt kortikosteroid i 14,2 ± 24,2% af dagene og kontrolgruppen i 37,2 ± 34,6% af dagene (p<0,001).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat bereits einen Plan zur Sicherheitsüberwachung erstellt, um die Langzeitsicherheit von Pimecrolimus genauer zu beurteilen, einschließlich eines Registers bei pädiatrischen Patienten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har allerede udarbejdet en plan for sikkerhedskontrol med henblik på yderligere evaluering af langtidssikkerheden af pimecrolimus, inklusiv et register over pædiatriske patienter.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)}
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {(Sær)navn}
German: Pimecrolimus hat kein genotoxisches, antigenes, phototoxisches, photoallergenes oder photokanzerogenes Potenzial.
Danish: Pimecrolimus havde intet genotoksisk, antigent, fototoksisk, fotoallergent eller fotokarcinogent potentiale.
German: Was die Wirksamkeit betrifft, so ist Pimecrolimus weniger wirksam als die Primärbehandlung für das AD (topische Corticosteroide).
Danish: Med hensyn til effekt er pimecrolimus mindre effektiv end den primære behandling for atopisk dermatitis (topiske kortikosteroider).
German: Pimecrolimus ist ein Calcineurin-Inhibitor, der als Cremeformulierung in einer Konzentration von 1% zugelassen ist.
Danish: Pimecrolimus er en calcineurin-inhibitor, der er godkendt som cremeformulering med en koncentration på 1 %.
German: Die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} unter Okklusion wurde an Patienten nicht untersucht.
Danish: Anvendelse af {(Sær)navn} i forbindelse med okklusion er ikke undersøgt hos patienter.
German: Daraufhin prüfte der CHMP Daten zur Wirksamkeit und die verfügbaren Daten zum erwähnten Sicherheitsproblem, u. a. Berichte über den Zeitraum nach der Markteinführung, Daten aus nichtklinischen Studien, klinischen Prüfungen und epidemiologischen Studien.
Danish: Efter denne anmodning har CHMP gennemgået effektdata og tilgængelige data vedrørende det nævnte sikkerhedsspørgsmål, inklusive indberetninger efter markedsføringen, data fra ikke-kliniske forsøg, kliniske forsøg samt epidemiologiske undersøgelser.
German: Die Blutspiegel von Pimecrolimus waren durchweg niedrig - unabhängig vom Ausmaß der behandelten Hautläsionen oder der Therapiedauer.
Danish: Pimecrolimus-blodkoncentrationerne var vedvarende lave, uanset graden af den behandlede læsion og varighed af behandlingen.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme ist eine weiße, geruchlose, nicht färbende und leicht zu verteilende Creme, die 1% (Gewichtsprozent) Pimecrolimus enthält.
Danish: {(Sær)navn} er en hvid, uparfumeret creme, der ikke pletter og er let at smøre ind. Cremen indeholder 1% pimecrolimus.
German: Die Patienten wurden zweimal täglich mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt.
Danish: Patienterne blev behandlet 2 gange daglig med {(Sær)navn}.
German: Befragen Sie auch Ihren Arzt vor der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)}, wenn Sie unter bösartigen Hautveränderungen (Tumoren) leiden oder wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist (Immunsuppression), unabhängig von der Ursache.
Danish: De skal også kontakte lægen før brug af {(Sær)navn}, hvis De har ondartede svulster i huden (tumorer), eller hvis de har et svækket immunsystem (immunkompromiseret), uanset hvilken årsag.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Lymphomstudie im Jahr 2009 wiederholen und die Ergebnisse dem RMS berichten.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne gennemfører undersøgelsen af lymfomer igen i 2009 og indberetter resultaterne til referencemedlemsstaterne.
German: Die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann zu leichten und vorübergehenden Reaktionen am Anwendungsort, wie Wärmegefühl und/oder Brennen führen.
Danish: Anvendelse af {(Sær)navn} kan forårsage milde og forbigående reaktioner på applikationsstedet, så som varm og/eller brændende fornemmelse.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen über die Ergebnisse aller im Rahmen des Risikomanagementplans vorgesehenen mechanistischen Studien berichten.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indberetter resultaterne af alle planlagte mekanistiske undersøgelser som del af risikostyringsplanen (Risk Management Plan).
German: Außerdem kam der CHMP zu dem Schluss, dass die folgenden Informationen in die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und die betreffenden Abschnitte der Packungsbeilagen aufgenommen werden sollten:
Danish: Yderligere konkluderede CHMP, at følgende information bør indføjes i produktresuméerne og i de relevante afsnit i indlægssedlerne:
German: Allergische Hautreaktionen (z.B. Schwellung, Juckreiz oder Rötung).
Danish: Allergiske hudreaktioner (f.eks. hævelse, kløe eller rødmen).
German: Im Gegensatz zu Kortikosteroiden verursacht Pimecrolimus keine Hautatrophie bei Schweinen und beeinflusst auch nicht die Langerhans-Zellen in der Haut von Mäusen.
Danish: I modsætning til kortikosteroider forårsager pimecrolimus ikke hudatrofi hos grise og påvirker ikke de Langerhanske celler i murin hud.
German: • Die Behandlung mit Pimecrolimus-Creme sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis eingeleitet werden.
Danish: • Behandling med pimecrolimus creme bør kun påbegyndes af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER {(SÆR)NAVN} HAR
German: Säuglinge/Kleinkinder: Eine vergleichbare Studie über 6 Wochen wurde an 186 Patienten im Alter von 3-23 Monaten durchgeführt.
Danish: Små børn: Der er udført lignende 6-ugers undersøgelse med 186 patienter i alderen 3-23 måneder.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Daten dieser Fall-Kontroll-Studie neu analysieren, um das Risiko für Nichtmelanom-Hautkrebs zu beurteilen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægger en reanalyse af dataene fra denne case control-undersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for non-melanom hudkræft.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} enthält weiterhin Propylenglykol, das Hautirritationen hervorrufen kann.
Danish: {(Sær)navn} indeholder også propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} vor.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af {(Sær)navn}.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen einen umfassenden, nicht werbenden Kommunikationsplan umsetzen, mit dem sowohl die Verordner als auch die Patienten angesprochen werden sollen, um auf die korrekte Anwendung von Pimecrolimus gemäß der genehmigten Indikation hinzuweisen, Orientierungshilfe zu den Fragen zu geben, wann die Behandlung begonnen und unterbrochen werden und wie die Creme je nach Ausmaß der Krankheit anzuwenden ist, und um von der Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation (nicht genehmigte Anwendung in bestimmten Alters- und Hochrisikogruppen) abzuraten.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne implementerer en omfattende ikke-reklamerende kommunikationsplan, som er beregnet til at nå ud til både ordinerende læger og patienter med henblik på at fremhæve den korrekte brug af pimecrolimus ifølge den godkendte indikation; med henblik på at give vejledning i, hvornår man bør påbegynde og standse behandlingen med samt anvende cremen i forhold til sygdommens omfang; samt for yderligere at fraråde off labelbrug (med hensyn til aldersgrupper og ikke-godkendte højrisikogrupper).
German: Die maximal behandelte Körperoberfläche lag bei 92% in klinisch-pharmakologischen Studien und bei 100% in klinischen Studien der Phase III.
Danish: Det maksimale BSA behandlet i farmakologiske undersøgelser var 92%, og op til 100% i fase III undersøgelser.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pimecrolimus oder einen der sonstigen
Danish: De bør ikke anvende {(Sær)navn} - hvis De er allergisk (overfølsom) over for pimecrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von {(Name (Phantasiebezeichnung)} nach dem Auftragen auf die Haut in die Muttermilch übertritt.
Danish: Det vides ikke, om det aktive indholdsstof i {(Sær)navn} udskilles i modermælken efter påsmøring på huden.
German: Resorption bei Kindern
Danish: Absorption hos børn
German: Solche Reaktionen sind im allgemeinen leicht/mäßig, treten zu Beginn der Behandlung auf und dauern nur eine kurze Zeit an.
Danish: Disse reaktioner er generelt milde/moderate, opstår tidligt i behandlingen og varer kun et kort stykke tid.
German: Wenn Sie sich nach dem Auftragen von {(Name (Phantasiebezeichnung)} im Freien aufhalten, tragen Sie lockere Kleidung, verwenden Sie geeignete Sonnenschutzprodukte und halten Sie sich möglichst kurz in der Sonne auf.
Danish: Når De opholder Dem udendørs efter påsmøring, bør De være iført løstsiddende tøj, bruge relevant solbeskyttelse og ikke opholde Dem længere i solen end højst nødvendigt.
German: Wenden Sie es nicht bei anderen Hauterkrankungen an.
Danish: Brug ikke cremen til andre hudsygdomme.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen zum Übergang von Pimecrolimus in die Muttermilch nach topischer Applikation wurden nicht durchgeführt und auch die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei stillenden Frauen wurde nicht untersucht.
Danish: Der er ikke udført dyrestudier vedrørende udskillelse i mælk efter topikal applikation, og brug af {(Sær)navn} til ammende kvinder er ikke undersøgt.
German: Für Kinder (2-11 Jahre) und Jugendliche (12-17 Jahre) gilt die gleiche Dosierung und Art der Anwendung wie für Erwachsene.
Danish: Dosering og administration er den samme for børn (2-11 år) og unge (12-17 år) som for voksne.
German: Wenn Ihre Haut infiziert ist, kann Ihr Arzt Ihnen ein geeignetes Arzneimittel verordnen, um die Infektion zu behandeln.
Danish: Hvis De har en hudinfektion, vil lægen måske ordinere en anden relevant medicin til behandling af infektionen.
German: Dänemark Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172,
Danish: Danmark Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172,
German: Nach Prüfung der vorliegenden Daten kam der CHMP jedoch zu dem Schluss, dass ein potenzieller Zusammenhang mit der Anwendung von Pimecrolimus nicht auszuschließen sei.
Danish: Imidlertid konkluderede CHMP efter gennemgang af de tilgængelige data, at en potentiel forbindelse til brugen af pimecrolimus ikke kan udelukkes.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte nicht auf potentiell maligne oder prä-maligne Hautläsionen aufgetragen werden.
Danish: {(Sær)navn} bør ikke appliceres på maligne eller præmaligne hudlæsioner.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme darf nur angewendet werden, wenn andere verschreibungspflichtige Arzneimittel oder rückfettende Pflegepräparate bei Ihnen nicht wirksam waren, oder wenn Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, keine anderen verschreibungspflichtigen Arzneimittel anzuwenden.
Danish: {(Sær)navn} må kun bruges, hvis anden receptpligtig medicin eller fugtighedscremer ikke har virket, eller hvis Deres læge anbefaler, at anden receptpligtig medicin ikke må bruges.
German: hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, deren geänderte Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilagen in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Danish: Som følge heraf har CHMP anbefalet opretholdelse af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I. Ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne er opstillet i bilag III.
German: Überempfindlichkeit gegen Pimecrolimus, andere Makrolaktame oder einen der sonstigen Bestandteile.
Danish: Hypersensitivitet over for pimecrolimus, andre makrolaktamer eller et eller flere af hjælpestofferne.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die offensichtlichen Unterschiede in der Anwendung von Pimecrolimus zwischen den USA und der EU erläutern.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne klarlægger de tilsyneladende eksisterende forskelle i brugen af pimecrolimus i USA i forhold til i EU.
German: Der Langzeiteffekt auf die lokale Immunantwort der Haut und auf die Inzidenz von malignen Hautveränderungen ist nicht bekannt.
Danish: Langtidseffekten på det lokale hudimmunrespons og på forekomsten af maligne hudsygdomme er ukendt.
German: Eine signifikante Verbesserung des Juckreizes wurde innerhalb der ersten Behandlungswoche bei 44% der Kinder und Jugendlichen und bei 70% der Kleinkinder beobachtet.
Danish: Hos 44% af børn og unge og hos 70% af små børn sås betydelig forbedring i pruritus inden for den første uges behandling.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25˚C.
German: Topisch angewendet penetriert Pimecrolimus ähnlich in die menschliche Haut wie Kortikosteroide, permeiert diese aber in weitaus geringerem Maße, was auf ein sehr geringes Potenzial zur systemischen Resorption hinweist.
Danish: Topikalt administreret pimecrolimus penetrerer human hud på samme vis som kortikosteroider, men med langt mindre permeation, hvilket indikerer meget lille potentiale for systemisk absorption.
German: Nach Abbruch der Behandlung zeigte sich bei wenigen Tieren eine Besserung und/oder zumindest eine teilweise Reversibilität dieser Effekte.
Danish: Der blev set tegn på bedring og/eller i det mindste delvis reversibilitet af effekten ved ophør af indgift hos nogle få dyr.
German: Eine größere Zahl von Patienten, die mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden, war über 6 Monate [Kinder (61% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 34% in der Kontrollgruppe), Kleinkinder (70% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 33% in der Kontrollgruppe)] bzw. über 12 Monate [Kinder (51% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 28% in der Kontrollgruppe), Kleinkinder (57% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 28% in der Kontrollgruppe)] frei von akuten Ekzemschüben.
Danish: Flere patienter behandlet med {(Sær)navn} gennemførte 6 måneders (børn [61% {(Sær)navn} vs 34% kontrol]; små børn [70% {(Sær)navn} vs 33% kontrol]) og 12 måneders behandling uden opblussen (børn [51% {(Sær)navn} vs 28% kontrol]; små børn [57% {(Sær)navn} vs 28% kontrol]).
German: Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie {(Name (Phantasiebezeichnung)} oder andere Arzneimittel anwenden.
Danish: Hvis De ammer, skal De kontakte lægen, inden De bruger {(Sær)navn} eller nogen anden form for medicin.
German: Reaktionen im Bereich der Anwendungsstelle wie Hautausschlag, Schmerzen, Kribbeln, leichte Schuppenbildung der Haut, Austrocknung, Schwellung und eine Verschlechterung der Symptome des Ekzems.
Danish: Reaktioner ved påsmøringsstedet såsom udslæt, smerter, prikkende fornemmelse, let afskalning af huden, tørhed, hævelse og forværring af eksemsymptomer.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)}Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Danish: {(Sær)navn} creme er kun til udvortes brug.
German: Eine randomisierte, doppelblinde, Parallelgruppen-Design, Placebo-kontrollierte Studie über 6 Monate mit gleichem Design wurde an 192 Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem durchgeführt.
Danish: En 6-måneders randomiseret, dobbelt-blind, parallel, vehikelkontrolleret undersøgelse af tilsvarende design blev udført med 192 voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.