FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Död eller progression, n (%) Median-PFS (månader) (95 % KI)
Croatian: Smrt ili progresija, n (%) Medijan PFS (mjeseci) (95% CI)
Swedish: Loperamid bör ges tills att patienten inte har haft diarré under de senaste 12 timmarna.
Croatian: Loperamid treba davati sve dok bolesnik ne bude bez proljeva najmanje 12 sati.
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan orsakade atrofi på manliga könsorgan både hos råttor och hundar efter flera dagliga doser på 20 mg/kg respektive 0,4 mg/kg.
Croatian: Neliposomalni irinotekan uzrokovao je atrofiju muških reproduktivnih organa u štakora i u pasa nakon višestrukih dnevnih doza od 20 mg/kg odnosno 0,4 mg/kg.
Swedish: Vanliga: Hypoalbuminemi
Croatian: Često: hipoalbuminemija
Swedish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankrike
Croatian: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
Swedish: Hepatiska, renala, respiratoriska eller övriga biverkningar
Croatian: Hepatičke, renalne, respiratorne ili druge2 toksičnosti
Swedish: Myelosuppression/neutropeni
Croatian: Mijelosupresija/neutropenija
Swedish: För patienter som upplevt allvarliga hematologiska biverkningar rekommenderas en dosreduktion eller avbruten behandling (se avsnitt 4.2).
Croatian: Kod bolesnika koji su imali teške hematološke događaje preporučuje se smanjenje doze ili prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Diarré kan uppstå tidigt (börjar ≤ 24 timmar efter start med ONIVYDE pegylerat liposomalt) eller sent (> 24 timmar) (se avsnitt 4.8).
Croatian: Proljev se može pojaviti rano (pojava ≤ 24 nakon započinjanja primjene lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni) ili kasno (> 24 sata) (vidjeti dio 4.8).
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Under dessa omständigheter fanns det en signifikant linjär trend mellan dosen och incidensen för kombinationen bindvävspolyper i endometriet och bindvävssarkomer i endometriet i livmoderhornen.
Croatian: U tim uvjetima, došlo je do značajnog linearnog trenda s dozom za incidenciju kombinacije endometrijskih stromalnih polipa rogova maternice i endometrijskih stromalnih sarkoma.
Swedish: Det rekommenderas att patienter premedicineras med standarddoser av dexametason (eller motsvarande kortikosteroid) tillsammans med en 5-HT3-antagonist (eller annat antiemetikum) senast 30 minuter före infusionen med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici prime premedikaciju standardnim dozama deksametazona (ili ekvivalentnog kortikosteroida) zajedno sa 5-HT3 antagonistom (ili drugim antiemetikom) najmanje 30 minuta prije primanja infuzije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Swedish: Totalt irinotekan
Croatian: Ukupan irinotekan
Swedish: Figur 1 Total överlevnad, OS
Croatian: Overall Survival, OS).
Swedish: Om extravasering skulle uppstå rekommenderas att spola stället med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektionsvätska och/eller sterilt vatten och lägga på is.
Croatian: Ako dođe do ekstravazacije, preporučuje se ispiranje mjesta 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom za injekciju natrijeva klorida i/ili sterilnom vodom, te primjena leda.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt - om du någonsin haft leverproblem eller gulsot - om du någonsin haft lungsjukdom eller tidigare har fått läkemedel (kolonistimulerande faktorer)
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ONIVYDE pegilirani liposomalni - ako ste ikada imali bilo kakve probleme s jetrom ili žuticu - ako ste ikada imali bolest pluća ili ste prethodno primali lijekove (faktore stimulacije kolonija)
Swedish: Direktmätning av liposomalt irinotekan visar att 95 % av irinotekanet förblir liposominkapslat under cirkulationen.
Croatian: Direktno mjerenje liposomalnog irinotekana pokazuje da 95% irinotekana ostaje inkapsulirano u liposomima tijekom cirkulacije.
Swedish: Plasmaproteinets bindning vid ONIVYDE pegylerat liposomalt är försumbar (< 0,44 % av totalt irinotekan i ONIVYDE pegylerat liposomalt).
Croatian: Vezanje lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni za proteine plazme je zanemarivo (<0,44% ukupnog irinotekana u lijeku ONIVYDE pegilirani liposomalni).
Swedish: Vid hantering eller administrering av ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas att handskar, skyddsglasögon och skyddskläder används.
Croatian: pegilirani liposomalni preporučuje se uporaba rukavica, naočala i zaštitne odjeće.
Swedish: Denna aktiva substans befinner sig i små fettpartiklar som kallas för liposomer.
Croatian: Djelatna tvar je čuvana u malim lipidnim (masnim) česticama koje se nazivaju liposomi.
Swedish: Vanliga: Insomnia
Croatian: Često: nesanica
Swedish: För biverkningar av grad 1 och 2 finns det ingen rekommenderad dosjustering.
Croatian: Za toksičnosti stupnja 1 i 2 ne preporučuje se prilagodba doze.
Swedish: Hos patienter med tidig diarré bör terapeutisk och profylaktisk behandling med atropin övervägas, såvida det inte finns kontraindikationer.
Croatian: U bolesnika koji su imali rani proljev, potrebno je uzeti u obzir terapijsko ili profilaktičko liječenje atropinom, osim u slučaju kad je kontraindicirano.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, N-(karbonyl-metoxipolyetylen glykol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE), sukrosoktasulfat; 2-[4-(2-hydroxietyl)piperazin-1-yl]etansulfonsyra (HEPES-buffert), natriumklorid och vatten för injektionsvätska.
Croatian: • Drugi sastojci su: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC); kolesterol, N-karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE); saharozaoktasulfat; 2- [4- (2-Hidroksietil)piperazin-1-il]etansulfonatna kiselina (HEPES pufer); natrijev klorid i voda za injekcije.
Swedish: Hos råtta visade avkommor till behandlade djur med yttre abnormiteter en minskad fertilitet.
Croatian: Kod štakora, mladunčad rođena od liječenih životinja koja je imala vanjske abnormalnosti pokazala je smanjenu plodnost.
Swedish: Samtidig administrering av ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV ändrar inte farmakokinetiken för ONIVYDE pegylerat liposomalt, baserat på analysen av populationens farmakokinetik.
Croatian: Istodobna primjena ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV ne mijenja farmakokinetiku lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni na temelju populacijske farmakokinetičke analize.
Swedish: Irinotekan metaboliseras av karboxylesteras till SN-38.
Croatian: Irinotekan se metabolizira pomoću karboksilesteraze do SN-38.
Swedish: Dosens koncentration och styrka avviker från icke-liposomalt irinotekan.
Croatian: Koncentracija i jačina doze razlikuju se od neliposomalnih irinotekana.
Swedish: Immunosuppressiva effekter och vaccin
Croatian: Imunosupresivni učinci i cjepiva
Swedish: Män bör använda kondom under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen och fyra månader efter.
Croatian: Muškarci trebaju koristiti kondome tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni i 4 mjeseca nakon liječenja.
Swedish: Försiktighet krävs när ONIVYDE pegylerat liposomalt ges i kombination med andra levertoxiska läkemedel, särskilt hos patienter med redan föreliggande nedsatt leverfunktion.
Croatian: Oprez je potreban kada se ONIVYDE pegilirani liposomalni daje u kombinaciji s drugim hepatotoksičnim lijekovima, naročito u bolesnika s već postojećim oštećenjem jetre.
Swedish: Biverkningar som kan uppstå under behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt sammanfattas nedan och presenteras enligt klassificering av organsystem och frekvenskategori (tabell 3).
Croatian: Nuspojave koje se mogu javiti tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni sažete su u nastavku i prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategoriji učestalosti (Tablica 3).
Swedish: Potenta CYP3A4-hämmare bör sättas ut minst en vecka före starten av ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen.
Croatian: Primjenu snažnih inhibitora CYP3A4 treba prekinuti najmanje 1 tjedan prije započinjanja terapije lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Swedish: Neutropen feber/neutropen sepsis rapporterades hos 6 % asiatiska patienter jämfört med 1 % kaukasiska patienter.
Croatian: Neutropenijska vrućica/neutropenijska sepsa prijavljena je u 6% bolesnika azijskog porijekla u usporedbi s 1% bolesnika bijele rase.
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan var teratogent för råtta och kanin vid doser lägre än den terapeutiska dosen för människa.
Croatian: Neliposomalni irinotekan bio je teratogen u štakora i kunića pri dozama ispod ljudske terapijske doze.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt används för att behandla vuxna patienter med metastaserande cancer i bukspottkörtel (cancer i bukspottkörtel som redan har spritt sig i kroppen) som tidigare genomgått cancerbehandling med ett läkemedel som heter gemcitabin.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se koristi za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom gušterače (rak gušterače koji se već proširio drugdje u tijelu) čije je prethodno liječenje raka uključivalo lijek pod nazivom gemcitabin.
Swedish: - om du är svårt allergisk mot irinotekan eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Croatian: - ako ste dosada imali tešku alergiju na irinotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite
Swedish: De mest signifikanta biverkningarna som rapporterades var allvarlig neutropeni och allvarlig diarré.
Croatian: Najznačajnije prijavljene nuspojave bile su teška neutropenija i teški proljev.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet för den beredda infusionsvätskelösningen har visats vid 15-25 °C under upp till 6 timmar eller i kylskåp (2 ºC-8 ºC) under högst 24 timmar.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopine za infuziju dokazana je na temperaturi od 15-25°C najviše 6 sati ili u hladnjaku (2ºC-8ºC) ne više od 24 sata.
Swedish: Detta stämmer med den farmakokinetiska populationsanalysen som visade en lägre exponering för irinotekan och en högre exponering för dess aktiva metabolit SN-38 hos asiater jämfört med kaukasier.
Croatian: To je u skladu s populacijskom farmakokinetičkom analizom koja je pokazala manju izloženost irinotekanu i veću izloženost njegovom aktivnom metabolitu SN-38 u Azijata nego u bijelaca.
Swedish: Trombocytopeni Leukopeni
Croatian: Trombocitopenija Leukopenija
Swedish: I en poolad analys av 353 patienter associerades högre SN-38 Cmax i plasma med ökad sannolikhet för att få neutropeni, och högre totalt irinotekan Cmax i plasma associerades med ökad sannolikhet för att få diarré.
Croatian: U objedinjenoj analizi podataka od 353 bolesnika, viši Cmax SN-38 u plazmi bio je povezan s povećanom vjerojatnošću dobivanja neutropenije, a viši Cmax ukupnog irinotekana u plazmi bio je povezan s većom vjerojatnošću dobivanja proljeva.
Swedish: Behandling av metastaserande adenokarcinom i pankreas, i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (LV), hos vuxna patienter som progredierat under eller efter en gemcitabinbaserad behandling.
Croatian: Liječenje metastatskog adenokarcinoma gušterače, u kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) i leukovorinom (LV), u odraslih bolesnika čija je bolest progredirala nakon terapije temeljene na gemcitabinu.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt har förknippats med tromboemboliska händelser såsom lungemboli, ventrombos och arteriell tromboemboli.
Croatian: Primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni povezana je s tromboembolijskim događajima kao što su plućna embolija, venska tromboza i arterijska tromboembolija.
Swedish: Patienter som samtidigt får icke-liposomalt irinotekan och de CYP3A4-enzyminducerande antikonvulsanterna fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin exponeras i väsentligt lägre grad för irinotekan (AUC-reduktion på 12 % med johannesört, 57 %-79 % med fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin) och SN-38 (AUC-minskning på 42 % med johannesört, 36 %-92 % med fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin).
Croatian: Bolesnici koji istodobno primaju neliposomalni irinotekan i antikonvulzive koji induciraju enzim CYP3A4, fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin, imaju znatno smanjenu izloženost irinotekanu (smanjenje AUC za 12% s gospinom travom, 57%-79% s fenitoinom, fenobarbitalom ili karbamazepinom) i metabolitu SN-38 (smanjenje AUC za 42% s gospinom travom, 36%-92% s fenitoinom, fenobarbitalom ili karbamazepinom).
Swedish: Biverkningsgrad (värde) av NCI CTCAE v 4.01
Croatian: (vrijednost) prema NCI CTCAE v 4.01
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 ml = 43 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 43 mg/10 ml
Swedish: Cytotoxiskt: hantera försiktigt och kassera enligt särskilda anvisningar.
Croatian: Citotoksično: rukovati s oprezom; posebno zbrinjavanje.
Swedish: I djurmodeller har ONIVYDE pegylerat liposomalt visat sig höja plasmanivåerna av irinotekan och förlänga exponeringen för den aktiva metaboliten SN-38 vid tumörstället.
Croatian: U životinjskih modela ONIVYDE pegilirani liposomalni je pokazao da produžuje prisutnost irinotekana u plazmi i prolongira izloženost aktivnom metabolitu SN-38 na mjestu tumora.
Swedish: Alla dosjusteringar ska baseras på den kraftigaste biverkningen i föregående behandling.
Croatian: Prilagodba doziranja Sve modifikacije doze treba temeljiti na najgoroj prethodnoj toksičnosti.
Swedish: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0
Croatian: Prekinuti liječenje NCI CTCAE v 4.0= Zajednički kriteriji terminologije za nuspojave Nacionalnog instituta za rak verzija 4.0
Swedish: Irinotekan som frigörs från liposominkapslingen följer en liknande metabolisk nedbrytningsväg som rapporteras för icke-liposomalt irinotekan.
Croatian: Irinotekan oslobođen iz liposoma slijedi sličan metabolički put zabilježen za neliposomalni irinotekan.
Swedish: Du ska inte ta ONIVYDE pegylerat liposomalt om du är gravid eftersom det kan skada barnet.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni ne smijete primiti ako ste trudni jer može naškoditi bebi.
Swedish: för att öka blodvärdet eller strålningsbehandling - om du tar andra läkemedel (se avsnittet Andra läkemedel och ONIVYDE pegylerat liposomalt) - om du planerar att vaccineras då flera vaccinationer är olämpliga under kemoterapi - om du ordinerats natriumfattig kost (saltfattig) eftersom detta läkemedel innehåller natrium.
Croatian: za povećanje broja krvnih stanica ili ste primali terapiju zračenjem - ako uzimate druge lijekove (vidjeti dio „Drugi lijekovi i ONIVYDE pegilirani liposomalni ") - ako planirate primiti cjepivo jer se mnoga cjepiva ne smiju primiti tijekom kemoterapije - ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija jer ovaj lijek sadrži natrij.
Swedish: Patienter med otillräcklig glukuronidering av bilirubin, som vid Gilberts syndrom, kan löpa större risk för myelosuppression när de behandlas med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Croatian: Bolesnici s nedostatnom glukuronidacijom bilirubina, kao što su oni s Gilbertovim sindromom, mogu biti izloženi većem riziku od mijelosupresije tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Swedish: Förkortningar: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leukovorin, KI=konfidensintervall
Croatian: Skraćenice: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leukovorin; CI=interval pouzdanosti Slika 1 Ukupno preživljenje
Swedish: Patienter som samtidigt använder icke-liposomalt irinotekan och ketokonazol, en CYP3A4- och UGT1A1-hämmare, har en ökad SN-38-exponering med 109 %.
Croatian: Bolesnici koji istodobno primaju neliposomalni irinotekan i ketokonazol, CYP3A4 i UGT1A1 inhibitor, imaju povećanje izloženosti metabolitu SN-38 od 109%.
Swedish: Första händelsen
Croatian: Prvi nastup
Swedish: p-värde
Croatian: p-vrijednost6
Swedish: Det är okänt om ONIVYDE pegylerat liposomalt eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ONIVYDE pegilirani liposomalni ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt kan skada fostret om det administreras till en gravid kvinna, eftersom aktiva substansen irinotekan har visat sig vara embryotoxiskt och teratogent hos djur (se avsnitt 5.3).
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni može naškoditi fetusu kad se primjenjuje u trudnica, jer je glavni sastojak irinotekan pokazao embriotoksične i teratogene učinke u životinja (vidjeti dio 5.3).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE
Swedish: N-(karbonyl-metoxipolyetylenglykol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE)
Croatian: N-(karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE)
Swedish: En milliliter av detta läkemedel innehåller 0,144 mmol (3,31 mg) natrium - kom ihåg det ifall du ordinerats natriumfattig kost (saltfattig).
Croatian: Jedan mililitar ovog lijeka sadrži 0,144 mmol (3,31 mg) natrija - imajte to na umu ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Swedish: Den beredda lösningen för infusion kan förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) under mer än 24 timmar före användningen.
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) ne duže od 24 sata prije uporabe.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen på 196 män och 157 kvinnor påvisade att kön inte hade någon kliniskt meningsfull effekt på exponeringen för irinotekan och SN-38.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u 196 muškaraca i 157 žena upućuje na to da spol nema klinički značajan učinak na izloženost irinotekanu i SN-38 nakon prilagođavanja za površinu tijela.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar som rapporterats från ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling i den kliniska studien NAPOLI-1
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene uz liječenje lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni u kliničkom ispitivanju NAPOLI-1
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt används i kombination med andra cancerläkemedel som kallas 5-fluorouracil och leukovorin.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka koji se zovu 5-fluorouracil i leukovorin.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt (irinotekan) får endast ordineras och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av cancerbehandling.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni (irinotekan) smiju propisivati i primjenjivati bolesnicima samo zdravstveni radnici s iskustvom u primjeni terapija protiv raka.
Swedish: Personer som är 7/7 homozygota för UGT1A1*28-allelen löper inte högre risk för neutropeni från icke-liposomalt irinotekan.
Croatian: Pojedinci koji su 7/7 homozigoti za alel UGT1A1*28 imaju povećan rizik od neutropenije kod primjene neliposomalnog irinotekana.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min).
Swedish: I analysen ingick 68 patienter med måttligt (CLcr 30-59 ml/min), 147 patienter med lindrigt (CLcr 60-89 ml/min) nedsatt njurfunktion och 135 patienter med normal njurfunktion (CLcr > 90 ml/min).
Croatian: Analiza je obuhvatila 68 bolesnika s umjerenim (CLcr 30-59 ml/min), 147 bolesnika s blagim (CLcr 60-89 ml/min) oštećenjem bubrega te 135 bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr >90 ml/min).
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör undvikas hos patienter med bilirubin > 2,0 mg/dl eller aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) > 2,5 gånger övre gränsen för normalvärdet (ULN) eller > 5 gånger ULN vid förekomst av levermetastaser (se avsnitt 4.4).
Croatian: Primjenu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni treba izbjegavati u bolesnika s razinom bilirubina > 2,0 mg/dl ili vrijednostima aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT) > 2,5 puta iznad gornje granice normale (GGN) ili > 5 puta GGN ako su prisutne metastaze u jetri (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan visade sig orsaka atrofi på manliga och kvinnliga könsorgan på djur efter flera dagliga irinotekandoser (se avsnitt 5.3).
Croatian: Pokazalo se da neliposomalni irinotekan uzrokuje atrofiju muških i ženskih reproduktivnih organa nakon višestrukih dnevnih doza u životinja (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Patienter med riskfaktorer bör övervakas noga för respiratoriska symtom före och under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling.
Croatian: Bolesnike s čimbenicima rizika potrebno je pomno pratiti radi respiratornih simptoma prije i tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ONIVYDE pegylerat liposomalt för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av adenokarcinom i pankreas (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju adenokarcinoma gušterače (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: När du har fått ONIVYDE pegylerat liposomalt kommer du att få två andra läkemedel, leukovorin och 5-fluorouracil.
Croatian: Nakon što ste primili ONIVYDE pegilirani liposomalni, primit ćete druga dva lijeka, leukovorin i 5-fluorouracil.
Swedish: I den avsiktliga populationen (alla randomiserade) var medianåldern 63 år (intervallet 31-87 år), 57 % var män, 61 % var kaukasier och 33 % var asiater.
Croatian: (raspon 31-87 godina), 57% su bili muškarci, 61% bijelci i 33% Azijati.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt får inte administreras på patienter med tarmobstruktion eller kronisk inflammatorisk tarminflammation, tills den är åtgärdad.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primjenjivati bolesnicima s opstrukcijom crijeva i kroničnom upalnom bolesti crijeva, sve dok se ona ne povuče.
Swedish: Därutöver användes också effektmåtten PFS (Progression Free Survival, progressionsfri överlevnad) och ORR (Objective Response Rate, objektiv responsfrekvens).
Croatian: Progression Free Survival, PFS) i stopu objektivnog odgovora (engl.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS, Overall Survival).
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ukupno preživljenje (engl.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör administreras innan LV, följt av 5-FU.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni je potrebno primijeniti prije LV, nakon kojeg slijedi 5-FU.
Swedish: • Var noga med att undvika extravasering och övervaka så att inte infusionsstället visar tecken på inflammation.
Croatian: • Potreban je oprez kako bi se izbjegla ekstravazacija, a mjesto infuzije treba pratiti radi znakova upale.
Swedish: Farmakokinetiken i plasma av totalt irinotekan och totalt SN-38 har utvärderats hos patienter med cancer som fått ONIVYDE pegylerat liposomalt som monoterapi eller som del i en kombinerad kemoterapi, i doser mellan 50 och 155 mg/m2.
Croatian: Farmakokinetika ukupnog irinotekana i ukupnog SN-38 u plazmi ocijenjena je u bolesnika s rakom koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni kao monoterapiju ili kao dio kombinirane kemoterapije u dozama između 50 i 155 mg/m2.
Swedish: Du kanske får premedicinering mot illamående och kräkningar.
Croatian: Možete primiti premedikaciju protiv mučnine i povraćanja.
Swedish: Irinotekan tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas för topoisomerashämmare.
Croatian: Irinotekan spada u skupinu lijekova protiv raka pod nazivom ‘inhibitori topoizomeraze'.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt innehåller natrium - om du ordinerats natriumfattig (saltfattig) kost, se avsnitt 2.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni sadrži natrij, ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija, vidjeti dio 2.