FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους επίμυες, η γρανισετρόνη δεν είχε βλαβερές επιδράσεις στην αναπαραγωγική επίδοση ή τη γονιμότητα.
Bulgarian: Гранисетрон няма вредни ефекти върху репродуктивната функция или фертилитета при плъхове.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Прочетете листовката преди употреба.
Greek: Πρόσθετες δόσεις συντήρησης του ενέσιμου διαλύματος Kytril μπορούν να χορηγηθούν με μεσοδιαστήματα τουλάχιστον 10 λεπτών.
Bulgarian: Може да се приложат допълнителни поддържащи дози Kytril инжекционен разтвор през най-малко 10 минути.
Greek: Θα μεσολαβούν τουλάχιστον 10 λεπτά μεταξύ κάθε ένεσης.
Bulgarian: Интервалът между всеки две инжектирания ще е около 10 минути.
Greek: Μετεγχειρητική ναυτία και έμετοι (Post-operative nausea and vomiting, PONV)
Bulgarian: Постоперативно гадене и повръщане (PONV)
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί είτε ως αργή ενδοφλέβια ένεση (διάρκειας 30 δευτερολέπτων) είτε ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση σε 20 έως 50 ml υγρού έγχυσης, και χορηγούμενη σε διάστημα διάρκειας 5 λεπτών.
Bulgarian: Може да се прилага като бавна интравенозна инжекция (в продължение на 30 секунди) или като интравенозна инфузия, разредена в 20 до 50 ml инфузионна течност и прилагана в продължение на 5 минути.
Greek: Το υπόλοιπο απεκκρίνεται στα κόπρανα ως μεταβολίτες.
Bulgarian: Остатъкът се екскретира във фекалиите под формата на метаболити.
Greek: Νευρολογικοί μηχανισμοί, ναυτία και έμετος επαγόμενα από τη σεροτονίνη
Bulgarian: Неврологични механизми, серотонин-медиирано гадене и повръщане
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT και/ή προκαλούν αρρυθμίες, αυτό πιθανόν να οδηγήσει σε κλινικές συνέπειες (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При пациенти, лекувани едновременно с лекарствени продукти, за които е известно че удължават QT- интервала и/или които имат аритмогенно действие, едновременната употреба с Kytril може да доведе до клинични последствия (вж. точка 4.4).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката{MM/YYYY}.
Greek: Εμφάνιση του Kytril και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Китрил и какво съдържа опаковката
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με δισκία, πρέπει να δίνεται συμπτωματική θεραπεία.
Bulgarian: В случай на предозиране с таблетките трябва да се приложи симптоматично лечение.
Greek: Η σεροτονίνη που απελευθερώνεται ενεργοποιεί τους πνευμονογαστρικούς νευρώνες, μέσω των υποδοχέων 5-HT3, που οδηγεί τελικά σε σοβαρή ανταπόκριση έμεσης μέσω της ζώνης του χημειοϋποδοχέα της έσχατης πτέρυγας.
Bulgarian: Освободеният серотонин активира вагусовите неврони чрез 5-HT3 рецепторите, което накрая води до тежък еметичен отговор, медииран чрез химиорецепторната тригерна зона в area postrema.
Greek: Οι υποδοχείς 5-ΗΤ3 βρίσκονται σε τρεις τοποθεσίες: στις απολήξεις του πνευμονογαστρικού νεύρου, στο γαστρεντερικό σωλήνα και κεντρικά στη ζώνη του χημειοϋποδοχέα της έσχατης (οπίσθιας) πτέρυγας και στον πυρήνα της μονήρους δεσμίδας του κέντρου έμεσης στο εγκεφαλικό στέλεχος.
Bulgarian: 5-HT3 рецепторите са локализирани на три места: вагусовите нервни терминали в стомашно-чревния тракт и химиорецепторните тригерни зони, локализирани в area postrema и nucleus tractus solidarius на центъра за повръщане в мозъчния ствол.
Greek: • διάρροια.
Bulgarian: • запек.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της παρεντερικά χορηγούμενης γρανισετρόνης μπορεί να ενισχυθεί με μια επιπλέον ενδοφλέβια δόση ενός στεροειδούς του φλοιού των επινεφριδίων, π.χ. με 8-20 mg δεξαμεθαζόνης χορηγούμενης πριν από την έναρξη της κυτταροστατικής θεραπείας ή με 250 mg μεθυλ-πρεδνιζολόνης χορηγούμενης πριν από την έναρξη και λίγο μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Ефикасността на парентерално приложен гранисетрон може да се засили чрез добавяне на доза адренокортикостероид, напр. 8-20 mg дексаметазон, приложен преди началото на цитостатичната терапия, или 250 mg метилпреднизолон, приложен преди началото и малко след края на химиотерапията.
Greek: • παίρνετε άλλα φάρμακα «ανταγωνιστές του υποδοχέα 5-HT3».
Bulgarian: приемате други лекарства от групата на 5-HT3 рецепторните антагонисти.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής κλινική τεκμηρίωση που να συνιστά τη χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος σε παιδιά για την πρόληψη και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτων.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни, за да се препоръча приложението на инжекционния разтвор при деца за профилактика и лечение на постоперативно гадене и повръщане (PONV).
Greek: Στα παιδιά δεν πρέπει να χορηγείται αυτή η ένεση για τη θεραπεία της αδιαθεσίας ή του αισθήματος της αδιαθεσίας μετά από χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: Тази инжекция не трябва да се прилага при деца за профилкатика или лечение след операция.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα σε δόσεις έως 20 mg μία φορά την ημέρα από του στόματος.
Bulgarian: Едновремемно може да се прилага перорално дексаметазон в дози до 20 mg веднъж дневно.
Greek: Το στεροειδές θα δοθεί είτε ως μία δόση μεταξύ 8 και 20 mg δεξαμεθαζόνης πριν την ακτινοθεραπεία ή τη χημειοθεραπεία ή ως 250 mg μέθυλπρεδνιζολόνης, η οποία θα δοθεί τόσο πριν όσο και μετά την ακτινο-ή τη χημειοθεραπεία σας.
Bulgarian: Стероидът може да се приложи или като доза дексаметазон между 8 и 20 mg преди лъче- или химиотерпапията, или като 250 mg метилпреднизолон, приет преди и след лъче- или химиотерапията.
Greek: Οι ζώνες ενεργοποίησης του χημειοϋποδοχέα βρίσκονται στο ουραίο τμήμα της τέταρτης κοιλίας (έσχατης-οπίσθιας πτέρυγας).
Bulgarian: Химиорецепторните тригерни зони са разположени в каудалния край на четвъртото стомахче (area postrema).
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kytril από την κανονική
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Китрил
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το δισκία μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον περιέκτη [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху{опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] } и картонената опаковка след "Годен до:".
Greek: • δυσκοιλιότητα.
Bulgarian: • диария.
Greek: Η δόση θα είναι είτε ένα ή δύο δισκία 1 mg ή ένα δισκίο 2 mg μία φορά την ημέρα έως και μια εβδομάδα μετά την ακτινοθεραπεία ή τη χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Дозата ще бъде една или две таблетки по 1 mg или една таблетка по 2 mg веднъж дневно до една седмица след лъче- или химиотерапията.
Greek: Για την πρόληψη της Μετεγχειρητικής ναυτίας και των εμέτων, η χορήγηση πρέπει να ολοκληρώνεται πριν την επαγωγή της αναισθησίας.
Bulgarian: За предотвратяване на PONV, приложението трябва да се извърши преди въвеждането в анестезия.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Bulgarian: Допълнителна информация
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Bulgarian: Посъветвайтре се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει πάρα πολλά από τα δισκία μιλήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Bulgarian: Ако мислите, че сте приели твърде много от таблетките, говорете с лекуващия Ви лекар или медицинската сестра.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας προτού σας γίνει η ένεση.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с лекуващия Ви лекар, медицинската сестра или фармацевт преди да Ви поставят инжекцията.
Greek: Ελέγξτε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε Kytril εάν:
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употреба на Китрил ако:
Greek: Χρήση σε παιδιά για την πρόληψη ή τη θεραπεία του αισθήματος αδιαθεσίας ή της αδιαθεσίας μετά από χειρουργική επέμβαση
Bulgarian: Приложение при деца за профилактика или лечение на гадене и повръщане при хирургична операция
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ενέσιμου διαλύματος Kytril σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς για την πρόληψη και τη θεραπεία (τον έλεγχο) της οξείας ναυτίας και των εμέτων που σχετίζονται με χημειοθεραπεία και για την πρόληψη της καθυστερημένης φάσης ναυτίας και των εμέτων που σχετίζονται με χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kytril инжекционен разтвор при деца на възраст 2 години и по-големи са добре установени при профилактика и лечение (контрол) на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, свързани с химиотерапия.
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Kytril
Bulgarian: Какво съдържа Китрил
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kytril
Bulgarian: Ако спрете приема на Китрил
Greek: Πρόληψη του αισθήματος αδιαθεσίας ή της αδιαθεσίας
Bulgarian: Предотвратяване на гадене или повръщане
Greek: Το Kytril χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου (αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία), που προκαλούνται από άλλες ιατρικές θεραπείες, όπως χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία για τον καρκίνο και από χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: Китрил се използва за предотвратяване или лечение на гадене и повръщате (чувство на гадене и повръщане), причинени от други лечения, като химиотерапия или лъчетерапия, използвани за лечение на рак, и след операция.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα αντιεμετικά και κατά της ναυτίας, Ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5ΗΤ3).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Aнтиеметични и препарати против гадене, Антагонисти на серотонина (5HT3).
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, συζητήστε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτά τα δισκία.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с лекуващия Ви лекар, медицинската сестра или фармацевт преди да приемете тези таблетки.
Greek: Συχνές ≥1/100 έως <1/10
Bulgarian: Чести ≥1/100 до < 1/10;
Greek: Η γρανισετρόνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ μέσω οξείδωσης ακολουθούμενης από σύζευξη.
Bulgarian: Гранисетрон се метаболизира предимно в черния дроб чрез оксидиране, последвано от конюгиране.
Greek: • προβλήματα ύπνου (αϋπνία)
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние)
Greek: Θα πρέπει να χορηγηθεί μία δόση 1 mg (10 μg/kg) ενέσιμου διαλύματος Kytril ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση.
Bulgarian: Доза от 1 mg (10 g/kg) Kytril инжекционен разтвор трябва да се прилага чрез бавна интравенозна инжекция.
Greek: Το Kytril χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου (αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία), που προκαλούνται από άλλες ιατρικές θεραπείες, όπως χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία για τον καρκίνο.
Bulgarian: Китрил се използва за предотвратяване или лечение на гадене и повръщате (чувство за гадене и повръщане), причинени от други лечения, като химиотерапия или лъчетерапия, използвани за лечение на рак
Greek: Όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
Bulgarian: Нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1000
Greek: Η γρανισετρόνη χορηγούμενη ενδοφλεβίως έχει δείξει αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία καρκίνου σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 έως 16 ετών.
Bulgarian: , гранисетрон действа профилактично за премахване на гаденето и повръщането, предизвикани от химиотерапия при възрастни и деца на възраст между 2 и 16 години.
Greek: Μία δόση 10 - 40 μg/kg βάρους σώματος (έως 3 mg) πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση, μετά από αραίωση σε 10 - 30 ml υγρού έγχυσης, σε διάστημα διάρκειας 5 λεπτών πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Трябва да се приложи доза от 10-40 μg/kg телесно тегло (до 3 mg) под формата на интравенозна инфузия, разреден в 10-30 ml инфузионна течност, в продължение на 5 минути преди началото на химиотерапията.
Greek: Επιπλέον, η γρανισετρόνη δεν έχει παρουσιάσει καμία εμφανή αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε αντινεοπλασματική χημειοθεραπεία με εμετογόνο δράση.
Bulgarian: Освен това, доказано е, че гранисетрон не показва видимо лекарствено взаимодействие с еметогенна противоракова химиотерапия.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ KYTRIL
Bulgarian: Как да приемате Китрил
Greek: Induced Nausea and Vomiting, CINV και Radiotherapy Induced Nausea and Vomiting, RINV)
Bulgarian: Гадене и повръщане, предизвикани от химио- и лъчетерапия (CINV и RINV) Профилактика (силно изразено и късно гадене)
Greek: Η ένεση θα διαρκέσει από 30 δευτερόλεπτα έως 5 λεπτά και η δόση θα είναι συνήθως μεταξύ 1 και 3 mg.
Bulgarian: Инжектирането отнема между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновено е между 1 и 3 mg.
Greek: Η κάθαρση γίνεται κυρίως με μεταβολισμό στο ήπαρ.
Bulgarian: Елиминирането се извършва предимно чрез чернодробен метаболизъм.
Greek: Γρανισετρόνη
Bulgarian: Granisetron
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, медицинската сестра или фармацевт.
Greek: Ελέγξτε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτά τα δισκία εάν:
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употреба на тези таблетки ако:
Greek: Θεραπεία του αισθήματος αδιαθεσίας ή της αδιαθεσίας
Bulgarian: Лечение на гадене или повръщане
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μη φυσιολογικών καρδιακών χτύπων, άλλα φάρμακα «ανταγωνιστές του υποδοχέα 5-HT3», όπως δολασετρόνη ή οντανσετρόνη (βλ.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на неритмична сърдечна дейност, други лекарства от групата на 5-HT3 рецепторните антагонисти, напр. доласетрон или ондансетрон (вижте
Greek: Θεραπεία (οξεία ναυτία)
Bulgarian: Лечение (силно изразено гадене)
Greek: Θεραπεία του αισθήματος αδιαθεσίας ή της αδιαθεσίας μετά από χειρουργική επέμβαση
Bulgarian: Лечение на гадене и повръщане при хирургична операция
Greek: Ενδοφλέβια χρήση.
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
Greek: Η γρανισετρόνη χορηγούμενη ενδοφλεβίως έχει δείξει αποτελεσματικότητα στην πρόληψη και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και των εμέτων σε ενήλικες.
Bulgarian: Доказано е, че перорално приложен гранисетрон е ефективен за предотвратяване и лечение на постоперативно гадене и повръщане при възрастни.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση θα διαρκέσει από 30 δευτερόλεπτα έως 5 λεπτά και η δόση θα είναι συνήθως μεταξύ 1 και 3 mg.
Bulgarian: Инжектирането във вените Ви ще отнеме между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновено е между 1 и 3 mg.
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση θα διαρκέσει από 30 δευτερόλεπτα έως 5 λεπτά και η δόση θα είναι συνήθως 1 mg.
Bulgarian: Инжектирането във Вашите вени отнема между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновено е 1 mg.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το ενέσιμο διάλυμα μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και / ή στη φύσιγγα μετά τη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Инжекционният разтвор не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и/или етикета на ампулата след „Годен до:".
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Bulgarian: Редки (1/10 000 дo <1/1 000)
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μία δόση 1-3 mg (10-40 μg/kg) ενέσιμου διαλύματος Kytril, είτε ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση, 5 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Доза от 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril инжекционен разтвор трябва да се прилага като бавна интравенозна инжекция или като разредена интравенозна инфузия 5 минути преди началото на химиотерапията.
Greek: Το Kytril δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Bulgarian: Малко вероятно е Kитрил да повлияе способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Greek: - οξείας ναυτίας και των εμέτων που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία - μετεγχειρητικής ναυτίας και των εμέτων.
Bulgarian: - силно изразено гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия, - следоперативно гадене и повръщане.
Greek: Το Kytril δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Kytril не повлиява или повлиява в незначителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Όπως και για άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της 5-υδροξυτρυπταμίνης (5-ΗΤ3), έχουν αναφερθεί με τη γρανισετρόνη περιστατικά μεταβολών στο ΗΚΓ, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT.
Bulgarian: Както и при други антагонисти на 5-HT3, при употребата на гранисетрон се съобщават случаи на изменения в ЕКГ, включително удължаване на QT-инетрвала.
Greek: Χρήση σε παιδιά για την πρόληψη ή τη θεραπεία του αισθήματος αδιαθεσίας ή της αδιαθεσίας μετά την ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία
Bulgarian: Приложение при деца за профилактика или лечение на гадене и повръщане при лъче- или химиотерпаия
Greek: Ηλικιωμένοι και νεφρική δυσλειτουργία
Bulgarian: Старческа възраст и бъбречно увреждане
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Kytril ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω για τη πρόληψη και τη θεραπεία της οξείας ναυτίας και των εμέτων που σχετίζονται με χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Kytril инжекционен разтвор е показан за приложение при деца на възраст 2 и почече години за профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, свързани с химиотерашия.
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Greek: Μία δόση 1-3 mg (10-40 μg/kg) ενέσιμου διαλύματος Kytril θα πρέπει να χορηγείται είτε ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση, χορηγούμενη σε διάστημα διάρκειας 5 λεπτών.
Bulgarian: Доза от 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril инжекционен разтвор трябва да се приложи като бавна интравенозна инжекция или като разредена интравенозна инфузия в продължение на 5 минути.
Greek: Γρανισετρόνη Για ενδοφλέβια χρήση
Bulgarian: гранисетрон granisetron интравенозно приложение
Greek: • έχετε προβλήματα με τις κινήσεις του εντέρου σας, λόγω απόφραξης του εντέρου σας
Bulgarian: имате забавен пасаж на червата поради блокиране на стомашно-чревния тракт (черва).
Greek: Λαμβάνει σημαντικά ερεθίσματα από τις ζώνες ενεργοποίησης του χημειοϋποδοχέα, καθώς και πνευμονογαστρικά και συμπαθητικά ερεθίσματα από το έντερο.
Bulgarian: Той получава основните входящи сигнали от химиорецепторните тригерни зони и вагуса и симпатикуса в червата.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η γρανισετρόνη.
Bulgarian: Активното вещество е гранистрон.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ KYTRIL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Bulgarian: Какво представлява Китрил и за какво се използва Преди да приемете Китрил
Greek: Παρόλο που υπάρχουν ορισμένες διαφορές στη διατύπωση, δεν παρατηρούνται σημαντικές αποκλίσεις στη συγκεκριμένη παράγραφο.
Bulgarian: Въпреки че има известни разлики в текстовете, няма съществени несъответствия в тази точка.
Greek: Η Γαλλία ήταν η πρώτη χώρα στην Ευρώπη όπου το Kytril έλαβε έγκριση, μέσω εθνικής διαδικασίας, στις 12 Απριλίου 1991.
Bulgarian: Първоначално Kytril е одобрен във Франция чрез национална процедура на 12 април 1991 г.
Greek: Δεν έχουν λάβει όλες οι περιεκτικότητες άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Bulgarian: Не всички концентрации са регистрирани във всички държави-членки на ЕС.
Greek: Η PSUR 1028611 περιγράφει λεπτομερώς και ένα επεισόδιο δυστονίας μετά τη χορήγηση γρανισετρόνης.
Bulgarian: ПДБ 1028611 описва също подробно епизод на дистония след прием на гранисетрон.
Greek: Η κοινή Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR) για την περίοδο από 19 Φεβρουαρίου 2006 έως 19 Δεκεμβρίου 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) αναφέρεται σε περιπτωσιολογική μελέτη μιας εξωπυραμιδικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση γρανισετρόνης.
Bulgarian: Периодът на съвместна работа по Периодичния доклад за безопасност, 19 февруари 2006 г.19 декември 2008 г. (SK/H/PSUR/0004/001) е свързан с докладван случай на екстрапирамидна реакция след приложение на гранисетрон.
Greek: Στη συνέχεια, έλαβε άδεια κυκλοφορίας σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη της
Bulgarian: Впоследствие е получено национално одобрение в повечето от страните от Европейския съюз.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εγκρίνει την πρόταση να μην περιλαμβάνεται η εγκυμοσύνη/γαλουχία ως αντένδειξη στην παράγραφο 4.3 αλλά ως πληροφορία στην παράγραφο 4.6 (εγκυμοσύνη και γαλουχία).
Bulgarian: Поради това СНМР приема да не включва бременност/кърмене като противопоказание в точка 4.3, а като информация в точка 4.6 (бременност и кърмене).
Greek: Καθότι το Kytril (γρανισετρόνη) συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών που σχετίζονται με αυτά, ο οποίος είχε καταρτιστεί από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h)) δυνάμει του άρθρου 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που λάμβαναν τα κράτη μέλη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την επίσημη διαδικασία παραπομπής, με βάση το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Тъй като Kytril (гранисетрон) е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта, съставен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба, по член 30, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, поради различията в националните решения, взети от държавите-членки, Европейската комисия уведомява Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, с цел разрешаване на различията между национално разрешените кратки характеристики на продукта и хармонизиране на различаващите се кратки характеристики на продукта в ЕС.
Greek: Ως εκ τούτου, υποθέσεις ότι το Kytril ενδέχεται να προκαλέσει καρκίνο στον άνθρωπο θεωρούνται επί του παρόντος αβάσιμες.
Bulgarian: Изводите, че Kytril може да причинява рак при хората, понастоящем се считат за неоснователни.
Greek: mg) και ενέσιμων διαλυμάτων (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml και 3 mg/5 ml).
Bulgarian: В Европа продуктът се предлага под формата на филмирани таблетки (1 mg и 2 mg) и инжекционни разтвори (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml и 3 mg/5 ml).
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP, οι ΚΑΚ υπέβαλαν εκ νέου τα δεδομένα σχετικά με την αναπαραγωγική ικανότητα και μια ενημερωμένη μη κλινική επισκόπηση.
Bulgarian: По искане на СНМР ПРУ представя отново данните относно репродуктивността и актуализиран неклиничен преглед.
Greek: Συμπεριλήφθηκε επίσης ο όρος ‘κεφαλαλγία', καθότι περιγράφεται με σαφήνεια στις κλινικές μελέτες και στη βιβλιογραφία ως πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Bulgarian: Терминът „главоболие" е включен, тъй като е ясно описан в клиничните проучвания и в литературата като много често нежелано събитие.
Greek: Δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των δισκίων Kytril στα παιδιά και δεν υπάρχουν διαθέσιμα σχετικά στοιχεία.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kytril таблетки все още не са установени и няма налични данни по въпроса.
Greek: Στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης διενεργήθηκαν τέσσερις διπλές τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (μελέτες 276, 278, 285 και 503) Πραγματοποιήθηκε συγκεντρωτική ανάλυση για τις μελέτες 276 και 278.
Bulgarian: В програмата за разработване на продукта са проведени четири двойно-слепи, рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания (проучвания 276, 278, 285 и 503).