FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς της μελέτης PLATO που υποβλήθηκαν σε αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG), η τικαγρελόρη παρουσίασε περισσότερη αιμορραγία από την κλοπιδογρέλη όταν διακόπηκε μέσα σε 1 ημέρα πριν από την χειρουργική επέμβαση, αλλά παρόμοιο ποσοστό μειζόνων αιμορραγιών σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη μετά τη διακοπή της θεραπείας 2 ή περισσότερες ημέρες πριν την χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniu PLATO, którzy byli poddawani pomostowaniu aortalnowieńcowemu (CABG), w grupie leczonej tikagrelorem wystąpiło więcej krwawień niż w grupie leczonej klopidogrelem, jeśli stosowanie leku przerwano na jeden dzień przed zabiegiem, ale jeśli stosowanie leku przerwano na dwa lub więcej dni przed zabiegiem, liczba ciężkich krwawień była podobna w obu grupach (patrz punkt 4.8).
Greek: Κλοπιδογρέλη 75 mg άπαξ ημερησίως (% ασθενείς με σύμβαμα) Ν=9291
Polish: 75 mg raz na dobę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie) N=9291
Greek: Επιπλέον, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται τικαγρελόρη ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν βραδυκαρδία.
Polish: Dodatkowo należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tikagreloru z produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię.
Greek: Ο παρατηρούμενος αυξημένος κίνδυνος Μείζονος αιμορραγίας κατά ΤΙΜΙ με την τικαγρελόρη 60 mg οφειλόταν κυρίως σε υψηλότερη συχνότητα των Άλλων Μειζόνων κατά ΤΙΜΙ αιμορραγιών οδηγούμενων από συμβάντα στην Κατηγορία Οργανικού Συστήματος του γαστρεντερικού.
Polish: Obserwowane zwiększenie ryzyka poważnych krwawień wg TIMI podczas stosowania tikagreloru w dawce 60 mg wynikało przede wszystkim z większej częstości innych poważnych krwawień wg TIMI, związanych ze zdarzeniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego.
Greek: • Μετά από καθημερινή κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων χυμού γκρέιπφρουτ (3x200 ml) παρατηρήθηκε μια αύξηση της έκθεσης στην τικαγρελόρη κατά 2-φορές.
Polish: • Obserwowano 2-krotne zwiększenie ekspozycji na tikagrelor po codziennym spożywaniu dużych ilości soku grejpfrutowego (3x200 ml).
Greek: Ερεθισμός του γαστρεντερικού συστήματος παρατηρήθηκε σε αρκετά είδη ζώων σε κλινικά σχετικά επίπεδα έκθεσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Przy odpowiadającym warunkom klinicznym narażeniu u kilku gatunków zwierząt zaobserwowano podrażnienie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Greek: • Διαφανής PVC-PVDC/Al κυψέλη (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) των 10 δισκίων: κουτιά των 60 δισκίων (6 κυψέλες) και των 180 δισκίων (18 κυψέλες).
Polish: • Przezroczyste blistry z folii PVC-PVDC/Al (symbole: słońce/księżyc), w tekturowych pudełkach zawierających 60 tabletek (6 x 10 tabletek) lub 180 tabletek (18 x 10 tabletek).
Greek: Τικαγρελόρη 90 mg δις ημερησίως N=9235
Polish: Tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę N=9235
Greek: Στην περίπτωση της τικαγρελόρης, το 0,9% των ασθενών διέκοψε το φάρμακο της μελέτης λόγω δύσπνοιας, σε σύγκριση με το 0,1% που λάμβανε κλοπιδογρέλη.
Polish: 0,9% pacjentów w grupie leczonej tikagrelorem zrezygnowało z leczenia z powodu duszności w porównaniu do 0,1% w grupie leczonej klopidogrelem.
Greek: Το Brilique περιέχει τικαγρελόρη, μέλος της χημικής τάξης των κυκλοπεντυλοτριαζολοπυριμιδινών (CPTP), η οποία είναι από του στόματος, άμεσης δράσης, εκλεκτικός και αναστρέψιμα συνδεόμενος ανταγωνιστής του υποδοχέα P2Y12 και η οποία εμποδίζει τη μεσολαβούμενη από το ADP και εξαρτώμενη από τον P2Y12 ενεργοποίηση και συσσώρευση των αιμοπεταλίων.
Polish: Tikagrelor jest doustnym, bezpośrednio działającym, selektywnym i wiążącym się odwracalnie antagonistą receptora P2Y12, który zapobiega ADP-zależnej aktywacji i agregacji płytek związanej z receptorem P2Y12.
Greek: • «από του στόματος αντιπηκτικά» συχνά αναφερόμενα ως «αραιωτικά του αίματος» που περιλαμβάνουν βαρφαρίνη.
Polish: • doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna;
Greek: Ελάσσων Αιμορραγία: Απαιτεί ιατρική παρέμβαση προκειμένου να σταματήσει ή να αντιμετωπιστεί η αιμορραγία.
Polish: Niewielkie krwawienie: wymaga interwencji medycznej w celu jego zatrzymania lub wyleczenia.
Greek: Κατά συνέπεια, μόνο το Brilique 60 mg δις ημερησίως συγχορηγούμενο με ΑΣΟ συνιστάται για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (ΚΑ θάνατο, ΕΜ και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ασθενείς με ιστορικό ΕΜ και υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης αθηροθρομβωτικού επεισοδίου.
Polish: W związku z tym, tylko produkt leczniczy Brilique w dawce 60 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z ASA jest zalecany w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca i udar mózgu) u pacjentów z zawałem serca w wywiadzie i z wysokim ryzykiem zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση της σιμβαστατίνης στα επίπεδα της τικαγρελόρης στο πλάσμα.
Polish: Nie stwierdzono wpływu symwastatyny na stężenie tikagreloru w osoczu.
Greek: • Ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: • Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας λόγω αιμορραγίας ήταν συχνότερη με την τικαγρελόρη 60 mg έναντι της μονοθεραπείας με ΑΣΟ (6,2% και 1,5% αντίστοιχα).
Polish: Do przerwania leczenia z powodu krwawień dochodziło częściej podczas stosowania tikagreloru w dawce 60 mg niż podczas stosowania ASA w monoterapii (6,2% oraz 1,5%).
Greek: • Ατορβαστατίνη - Συγχορήγηση ατορβαστατίνης και τικαγρελόρης αύξησε τηCmax του οξέος της ατορβαστατίνης κατά 23% και την AUC κατά 36%.
Polish: • Atorwastatyna - jednoczesne stosowanie atorwastatyny i tikagreloru powoduje zwiększenie Cmax i AUC kwasu atorwastatyny odpowiednio o 23% i 36%.
Greek: EU/1/10/655/007 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/008 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/009 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/010 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/011 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: EU/1/10/655/007 14 tabletek powlekanych EU/1/10/655/008 56 tabletek powlekanych EU/1/10/655/009 60 tabletek powlekanych EU/1/10/655/010 168 tabletek powlekanych EU/1/10/655/011 180 tabletek powlekanych
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, δεν ενθαρρύνεται η χρήση τικαγρελόρης σε ασθενείς με νεφροπάθεια από ουρικό οξύ.
Polish: Jako środek ostrożności odradza się stosowanie tikagreloru u pacjentów z nefropatią moczanową.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κατάλληλοι για συμμετοχή εάν είχαν ηλικία 50 ετών ή μεγαλύτερη, ιστορικό ΕΜ (1 έως 3 έτη προ της τυχαιοποίησης) και τουλάχιστον έναν από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου ανάπτυξης αθηροθρόμβωσης: ηλικία ≥65 ετών, σακχαρώδη διαβήτη που χρήζει θεραπείας, δεύτερο προηγούμενο ΕΜ, ενδείξεις πολυαγγειακής ΣΝ ή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία μη τελικού σταδίου.
Polish: Pacjentów kwalifikowano do udziału w badaniu, gdy byli w wieku, co najmniej 50 lat, przebyli w przeszłości zawał serca (w okresie od 1 do 3 lat przed randomizacją) i mieli, co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym: wiek ≥65 lat, cukrzycę wymagającą leczenia farmakologicznego, drugi przebyty zawał serca, cechy wielonaczyniowej choroby wieńcowej lub przewlekłą nie krańcową niewydolność nerek.
Greek: Η τικαγρελόρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η χρήση της σε αυτούς τους ασθενείς ως εκ τούτου αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania tikagreloru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i z tego powodu jego stosowanie u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Greek: • Αιμορραγία μετά από χειρουργική επέμβαση ή από κοψίματα (για παράδειγμα στο ξύρισμα)
Polish: • krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle
Greek: EU/1/10/655/001 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/002 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/003 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/004 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/005 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/006 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: EU/1/10/655/001 60 tabletek powlekanych EU/1/10/655/002 180 tabletek powlekanych EU/1/10/655/003 14 tabletek powlekanych EU/1/10/655/004 56 tabletek powlekanych EU/1/10/655/005 168 tabletek powlekanych EU/1/10/655/006 100x1 tabletek powlekanych
Greek: Το Brilique είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Brilique zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Greek: Το Brilique 60 mg δις ημερησίως είναι η συνιστώμενη δόση όταν απαιτείται παρατεταμένη θεραπεία για ασθενείς με ιστορικό ΕΜ τουλάχιστον ενός έτους και υψηλό κίνδυνο αθηροθρομβωτικού επεισοδίου (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Zalecaną dawką produktu Brilique jest 60 mg dwa razy na dobę, jeśli potrzebne jest przedłużone leczenie pacjentów z przebytym, co najmniej rok temu, zawałem serca w wywiadzie i z wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.1).
Greek: Παρεμβολή στη δοκιμασία λειτουργικότητας των αιμοπεταλίων για τη διάγνωση της επαγόμενης από την ηπαρίνη θρομβοπενίας (HIT)
Polish: Zakłócenia testów czynnościowych płytek krwi wykonywanych w celu zdiagnozowania małopłytkowości zależnej od heparyny (ang. heparin induced thrombocytopenia, HIT).
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά στην PEGASUS ήταν 9,1%, 8,8% και 5,5% για την τικαγρελόρη 90 mg, 60 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Polish: Odpowiednie liczby w badaniu PEGASUS wynosiły 9,1%, 8,8% i 5,5% odpowiednio dla tikagreloru w dawce 90 mg, tikagreloru w dawce 60 mg i placebo.
Greek: Η τικαγρελόρη είναι κυρίως υπόστρωμα του CYP3A4 και ήπιος αναστολέας του CYP3A4.
Polish: Tikagrelor jest przede wszystkim substratem izoenzymu CYP3A4, a także jego łagodnym inhibitorem.
Greek: Η τικαγρελόρη ως θρυμματισμένα δισκία αναμειγμένα με νερό, που λαμβάνονται από το στόμα ή που χορηγούνται μέσω ρινογαστρικού σωλήνα στο στομάχι, έχουν ανάλογη βιοδιαθεσιμότητα με τα ολόκληρα δισκία σχετικά με τις AUC και Cmax για την τικαγρελόρη και το δραστικό μεταβολίτη.
Polish: Tikagrelor w postaci rozgniecionych tabletek wymieszanych z wodą, podanych doustnie lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy ma biodostępność porównywalną do tabletki podawanej w całości w zakresie AUC i Cmax dla tikagreloru i aktywnego metabolitu.
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας με τικαγρελόρη έναντι της κλοπιδογρέλης παραμένει το ίδιο για πολλές υποομάδες ασθενών συμπεριλαμβανομένου του βάρους, του φύλου, του ιατρικού ιστορικού για σακχαρώδη διαβήτη, του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου ή του μη αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ή της επαναγγείωσης, των συγχορηγούμενων θεραπειών που περιλαμβάνουν ηπαρίνη, GpIIb/IIIa αναστολείς και αναστολείς αντλίας πρωτονίων (βλέπε παράγραφο 4.5) όπως και της τελικής διάγνωσης του ενδεικτικού συμβάντος (STEMI, NSTEMI ή UA) καθώς και της επιδιωκόμενης θεραπευτικής πορείας κατά την τυχαιοποίηση (επεμβατική ή φαρμακευτική).
Polish: Lepsze wyniki leczenia tikagrelorem w porównaniu z klopidogrelem są w sposób spójny widoczne w wielu podgrupach pacjentów, włączając masę ciała, płeć, cukrzycę w wywiadzie, przemijające napady niedokrwienne lub udar niezwiązany z krwotokiem lub rewaskularyzację; jednoczesne leczenie z zastosowaniem heparyny, inhibitorów GpIIb/IIIa i inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5); ostateczne rozpoznanie kliniczne (STEMI, NSTEMI czy UA) i planowany w czasie randomizacji sposób leczenia (leczenie inwazyjne lub zachowawcze).
Greek: Παρουσία διγοξίνης, η Cmax και η AUC της τικαγρελόρης και του δραστικού μεταβολίτη της δεν επηρεάστηκαν.
Polish: Obecność digoksyny nie wpływa na Cmax i AUC tikagreloru i jego czynnego metabolitu.
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Greek: • Διαφανής PVC-PVDC/Al ημερολογιακή κυψέλη (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) των 14 δισκίων: κουτιά των 14 δισκίων (1 κυψέλη), των 56 δισκίων (4 κυψέλες) και των 168 δισκίων (12 κυψέλες).
Polish: • Przezroczyste blistry kalendarzowe z folii PVC-PVDC/Al, zawierające dni tygodnia (symbole: słońce/księżyc), w tekturowych pudełkach zawierających 14 tabletek (1 x 14 tabletek), 56 tabletek (4 x 14 tabletek) lub 168 tabletek (12 x 14 tabletek).
Greek: Η αύξηση των κοιλιακών παύσεων με την τικαγρελόρη, που ανιχνεύθηκαν με Holter, ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (XKA) από ό,τι στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, αλλά όχι στον ένα μήνα υπό τικαγρελόρη ή σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη.
Polish: Zwiększenie liczby wykrytych dzięki badaniu Holtera pauz komorowych podczas leczenia tikagrelorem było wyraźniejsze u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca niż w populacji ogólnej w ostrej fazie OZW, ale nie w obserwacji jednomiesięcznej stosowania tikagreloru, ani nie w porównaniu z klopidogrelem.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα για την τικαγρελόρη και τον κύριο μεταβολίτη της δεν δείχνουν μη αποδεκτό κίνδυνο για ανεπιθύμητες επιδράσεις στον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και δυνητικής γονοτοξικότητας.
Polish: Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych tikagreloru i jego głównego metabolitu, które dotyczyły bezpieczeństwa farmakoterapii, badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym oraz potencjalnej genotoksyczności nie wykazały niedopuszczalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u ludzi.
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση στην τικαγρελόρη (περίπου 25% για Cmax και AUC) και στο δραστικό μεταβολίτη σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικία ≥ 75 ετών) με ΟΣΣ σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Polish: W trakcie analiz farmakokinetycznych w populacjach, u osób w podeszłym wieku (≥75 lat) z OZW obserwowano większe narażenie na tikagrelor (o około 25% dla Cmax i AUC) i na czynny metabolit w porównaniu do młodszych pacjentów.
Greek: Σύνθετο ΚΑ Θανάτου/ΕΜ/ Αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Polish: Złożony punkt końcowy zgonu z przyczyn CV/MI/udaru mózgu
Greek: Δεν είναι διαθέσιμο δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 60 mg.
Polish: Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej o mocy 60 mg nie jest dostępna.
Greek: • Συνθλίψτε το δισκίο σε μια λεπτή σκόνη.
Polish: • rozgnieść tabletkę na drobny proszek;
Greek: Τικαγρελόρη 90 mg δις ημερησίως (% ασθενείς με σύμβαμα) Ν=9333
Polish: Tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę (% pacjent ów, u których wystąpiło zdarzenie) N=9333
Greek: Μελέτη PLATO (Οξέα Στεφανιαία Σύνδρομα)
Polish: Badanie PLATO (ostre zespoły wieńcowe)
Greek: • β-αποκλειστές και βεραπαμίλη (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
Polish: • beta-adrenolityki i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
Greek: Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (Ε421), όξινο φωσφορικό ασβέστιο διυδρικό, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463), στεατικό μαγνήσιο (Ε470b).
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol (E 421), wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza (E 463), magnezu stearynian (E 470b).
Greek: Ο μηχανισμός για τα ηπατικά αδενώματα ενδεχομένως οφείλεται σε ενζυμική επαγωγή στο ήπαρ, ειδικό για τα τρωκτικά.
Polish: Mechanizm powstawania gruczolaków wątroby to prawdopodobnie specyficzne dla gryzoni zwiększenie aktywności enzymatycznej w wątrobie.
Greek: Μείζων Άλλη: Κλινικά εμφανής με 30-50 g/L μείωση της αιμοσφαιρίνης ή μετάγγιση 2-3 μονάδων ερυθροκυττάρων, ή προκαλούσα σημαντική ανικανότητα.
Polish: Poważne inne: jawne klinicznie, ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o 30 - 50 g/l lub z przetoczeniem 2 - 3 jednostek masy erytrocytarnej; lub prowadzące do znacznej niepełnosprawności.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η τικαγρελόρη χορηγήθηκε συχνά με ΑΣΟ, αναστολείς αντλίας πρωτονίων, στατίνες, β-αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) και ανταγωνιστές των υποδοχέων αγγειοτασίνης σύμφωνα με την ανάγκη της συνυπάρχουσας κατάστασης για μακροχρόνια χρήση και επίσης με ηπαρίνη, ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους και ενδοφλέβιους GpIIb/IIIa αναστολείς για μικρά διαστήματα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi W badaniach klinicznych tikagrelor był stosowany jednocześnie z ASA, inhibitorami pompy protonowej, statynami, beta-adrenolitykami, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonistami receptora angiotensyny, stosowanymi przez długi czas ze względu na konieczność leczenia schorzeń współistniejących jak również z heparyną, heparyną drobnocząsteczkową i dożylnymi inhibitorami GpIIb/IIIa przez krótki czas (patrz punkt 5.1).
Greek: Αυτό μειώνει την πιθανότητα σχηματισμού θρόμβων που μπορεί να μειώσουν τη ροή του αίματος.
Polish: Brilique pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Brilique
Polish: Kiedy nie stosować leku Brilique
Greek: Η εμπειρία με την τικαγρελόρη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη, κατά συνέπεια συνιστάται προσοχή για αυτήν την κατηγορία ασθενών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Polish: Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia ze stosowaniem tikagreloru u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby, w związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności u tych chorych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Greek: Πρόωρη διακοπή
Polish: Przedwczesne przerwanie leczenia
Greek: Αυξήσεις κρεατινίνης >50% από την αρχική τιμή) και όχι την αδρή συχνότητα αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων π.χ. αιμορραγία του επιπεφυκότα, του αμφιβληστροειδούς, ενδοφθάλμια αιμορραγία στ π.χ. επίσταξη, αιμόπτυση π.χ. ουλορραγία, αιμορραγία του ορθού, αιμορραγία γαστρικού έλκους π.χ. εκχύμωση, δερματική αιμορραγία, πετέχειες π.χ. αίμαρθρο, μυϊκή αιμορραγία π.χ. αιματουρία, αιμορραγική κυστίτιδα ια π.χ. κολπική αιμορραγία, αιματοσπερμία, μετεμμηνοπαυσιακή αιμορραγία ιβ π.χ. μώλωπας, μετατραυματικό αιμάτωμα, μετατραυματική αιμορραγία
Polish: np. krwawienie do spojówki, siatkówki, gałki ocznej np. krwotok z nosa, krwioplucie np. krwawienie z dziąseł, krwotok z odbytu, krwotok z wrzodu żołądka np. siniaki, krwotok do skóry, wybroczyny krwawe np. krwawienie do stawu, krwotok mięśniowy np. krwiomocz, krwotoczne zapalenie pęcherza np. krwotok z pochwy, hematospermia, krwotok pomenopauzalny np. stłuczenie, krwiak urazowy, krwotok urazowy
Greek: Άνυδρο ασβέστιο όξινο φωσφορικό (Ε341) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου
Polish: Wapnia wodorofosforan bezwodny (E 341) Sodu stearylofumaran Hydroksypropyloceluloza (E 463) Krzemionka koloidalna bezwodna
Greek: Μειώνει τις πιθανότητες για μία άλλη καρδιακή προσβολή ή για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή για θάνατο από ασθένεια που σχετίζεται με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία σας.
Polish: Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Greek: Τι είναι το Brilique
Polish: Co to jest lek Brilique
Greek: Άλλη Μείζων κατά PLATO: Προκαλούσα σημαντική ανικανότητα, Ή κλινικά εμφανής με 30-50 g/L μείωση της αιμοσφαιρίνης, Ή μετάγγιση 2-3 μονάδων ερυθροκυττάρων.
Polish: Inne poważne krwawienie wg badania PLATO: prowadzące do istotnej niepełnosprawności, LUB jawne klinicznie, ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o 30 - 50 g/l, LUB z przetoczeniem 2 - 3 jednostek masy erytrocytarnej.
Greek: Εάν παίρνετε Brilique και ηπαρίνη:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Brilique i heparynę:
Greek: Η χρήση της τικαγρελόρης αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Polish: Stosowanie tikagreloru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της μελέτης PEGASUS η διάμεση Cmax της τικαγρελόρης ήταν 391 ng/ml και η AUC ήταν 3801 ng*h/ml στη σταθεροποιημένη κατάσταση για την τικαγρελόρη 60 mg. Για την τικαγρελόρη 90 mg η Cmax ήταν 627 ng/ml και η AUC ήταν 6255 ng*h/ml στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Polish: Według analizy farmakokinetyki populacyjnej w badaniu PEGASUS mediana tikagreloru Cmax wynosiła 391 ng/ml i AUC wynosiło 3801 ng*h/ml w stanie stacjonarnym po podaniu tikagreloru w dawce 60 mg.
Greek: ICH: Ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Polish: ICH: krwawienie śródczaszkowe.
Greek: • Έχετε κάνει εξέταση αίματος που έδειξε περισσότερη από τη συνηθισμένη ποσότητα ουρικού οξέος.
Polish: • jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Brilique
Polish: Jak przechowywać lek Brilique
Greek: Μετατραυματικές και σχετιζόμενες με διαδικασίες ενδοκρανιακές αιμορραγίες έδειξαν μικρή αύξηση με τη θεραπεία τικαγρελόρης 60 mg, (n=15, 0,2%) έναντι της μονοθεραπείας με ΑΣΟ (N=10, 0,1%).
Polish: W przypadku ICH urazowych i związanych z zabiegami zaobserwowano niewielkie zwiększenie ich częstości występowania u pacjentów leczonych tikagrelorem w dawce 60 mg (n=15, 0,2%) w porównaniu z ASA w monoterapii (n=10, 0,1%).
Greek: Μείζον Θανατηφόρα/απειλητική για τη ζωή κατά PLATO: Θανατηφόρα αιμορραγία, Ή οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία, Ή ενδοπερικαρδιακή με καρδιακό επιπωματισμό, Ή με υποογκαιμική καταπληξία ή σοβαρή υπόταση που απαιτεί παράγοντες που αυξάνουν την πίεση/ινοτρόπα ή χειρουργική επέμβαση Ή είναι κλινικά εμφανής με μείωση της αιμοσφαιρίνης κατά >50 g/L ή μετάγγιση ≥4 μονάδων ερυθροκυττάρων.
Polish: Poważne prowadzące do zgonu/zagrażające życiu wg badania PLATO: krwawienie prowadzące do zgonu, LUB krwawienie śródczaszkowe, LUB krwawienie do worka osierdziowego z tamponadą serca, LUB ze wstrząsem hipowolemicznym lub z ciężkim niedociśnieniem wymagającym podania leków wazopresyjnych/inotropowych lub wykonania zabiegu chirurgicznego LUB jawne klinicznie ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o >50 g/l lub przetoczeniem ≥4 jednostek masy erytrocytarnej.
Greek: Στρογγυλά, αμφίκυρτα, ροζ δισκία σημειωμένα με «60» πάνω από «Τ» στη μία πλευρά και λεία από την άλλη.
Polish: Okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki z oznakowaniem „60" nad „T" po jednej stronie oraz gładkie po drugiej stronie.
Greek: EU/1/10/655/012 10 x 1 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/10/655/013 56 x 1 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/10/655/014 60 x 1 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Polish: EU/1/10/655/012 10 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej EU/1/10/655/013 56 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej EU/1/10/655/014 60 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Greek: Μείζονες + Ελάσσονες κατά ΤΙΜΙ
Polish: Poważne + niewielkie, definicja TIMI
Greek: Υπομελέτη Holter:
Polish: Podgrupa z badaniem Holtera
Greek: • Διαφανής PVC-PVDC/Al διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης των 10 δισκίων: κουτιά των 100x1 δισκίων (10 κυψέλες).
Polish: • Przezroczyste blistry perforowane podzielone na dawki pojedyncze z folii PVC-PVDC/Al zawierające 10 tabletek, w tekturowym pudełku zawierającym 100x1 tabletek (10 blistrów).
Greek: • Αιμορραγία στις αρθρώσεις και τους μύες σας που προκαλεί επώδυνο πρήξιμο
Polish: • krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk