FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La aiuteranno a decidere se lei debba ricevere Ervebo.
Slovenian: Pomagali vam bodo pri odločitvi, ali naj prejmete cepivo Ervebo.
Italian: La presenza di un'infezione minore non deve comportare un rinvio della vaccinazione.
Slovenian: Prisotna blaga okužba ne sme biti vzrok za odložitev cepljenja.
Italian: Gli operatori sanitari che forniscono assistenza a pazienti con virus Ebola, sospetto o confermato, devono applicare ulteriori misure di controllo delle infezioni per prevenire il contatto con il sangue e i fluidi corporei del paziente e con superfici o materiali contaminati come indumenti e biancheria da letto.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki skrbijo za bolnike s sumom na virus Ebola ali potrjenim virusom, morajo upoštevati dodatne ukrepe za nadzor okužbe, da bi preprečili stik z bolnikovo krvjo in telesnimi tekočinami ter s kontaminiranimi površinami ali materiali, na primer z oblačili in posteljnino.
Italian: • Utilizzo di DPI (per bloccare schizzi o altro contatto con materiali infetti)
Slovenian: • uporabo opreme za osebno zaščito (za preprečitev obrizganja in drugih stikov z okuženim materialom)
Italian: La somministrazione di immunoglobuline o trasfusioni di sangue o plasma 3 mesi prima o fino a 1 mese dopo la somministrazione di Ervebo può interferire con la risposta immunitaria attesa.
Slovenian: Uporaba imunoglobulinov ali transfuzija krvi ali plazme v 3 mesecih pred uporabo cepiva Ervebo ali do 1 mesec po njegovi uporabi lahko zmoti pričakovani imunski odziv.
Italian: In uno studio di Fase I su bambini di età compresa tra 6 e 17 anni (età mediana = 10), i risultati del saggio ELISA e del test di neutralizzazione con pseudovirioni (PsVNA) non validati al Giorno 28 e al Giorno 180 dopo la vaccinazione sono stati simili a quelli osservati negli adulti nello stesso studio (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovenian: V preskušanju 1. faze pri otrocih, starih od 6 do 17 let (mediana starost = 10), so bili rezultati nevalidiranega testa ELISA in rezultati psevdovirionskega nevtralizacijskega preizkusa (PsVNA - Pseudovirion Neutralization Assay) 28 in 180 dni po cepljenju podobni kot pri odraslih v isti študiji (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8).
Italian: • un membro della sua famiglia ha un sistema immunitario debole.
Slovenian: • če ima kakšen član vaše družine šibek imunski sistem.
Italian: • ha un cancro o un problema del sangue che rende debole il sistema immunitario,
Slovenian: • če imate raka ali kakšno krvno bolezen, zaradi katere imate šibek imunski sistem,
Italian: Gli studi sugli animali, condotti su femmine di ratto, non indicano effetti dannosi (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih pri podganjih samicah ne kažejo škodljivih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Italian: Per le precauzioni relative a scongelamento, manipolazione e smaltimento del vaccino, vedere praragrafo 6.6.
Slovenian: Za previdnostne ukrepe glede odtajanja, ravnanja in odstranjevanja cepiva glejte poglavje 6.6.
Italian: CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Italian: L'artrite (artrite, versamento articolare, tumefazione articolare, osteoartrite, monoartrite o poliartrite) è stata generalmente riportata entro le prime settimane dopo la vaccinazione.
Slovenian: O artritisu (artritis, izliv v sklep, oteklost sklepa, osteoartritis, monoartritis ali poliartritis) so na splošno poročali v prvih nekaj tednih po cepljenju.
Italian: Altri medicinali ed Ervebo
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Ervebo
Italian: In caso di rottura/versamento del vaccino, è stato dimostrato che disinfettanti quali aldeidi, alcoli e detergenti riducono il potenziale di infezione virale solo dopo alcuni minuti.
Slovenian: Če se viala razbije ali se cepivo polije, je dokazano, da dezinfekcijska sredstva (kot so aldehidi, alkoholi in detergenti) že po samo nekaj minutah zmanjšajo virusni infekcijski potencial.
Italian: È stata condotta una ERA per stabilire l'impatto potenziale di questo vaccino sulla salute umana e sull'ambiente.
Slovenian: Izvedena je bila ocena tveganja za okolje (ERA - environmental risk assessment) za ugotovitev možnega vpliva tega cepiva na človeško zdravje in okolje.
Italian: Confezione da 10 flaconcini.
Slovenian: Velikost pakiranja z 10 vialami.
Italian: La necessità di una dose di richiamo non è stata stabilita.
Slovenian: Potreba po obnovitvenem odmerku ni ugotovljena.
Italian: Test per Ebola dopo aver ricevuto Ervebo
Slovenian: Testiranje za ebolo, potem ko ste prejeli cepivo Ervebo
Italian: Non utilizzare un disinfettante per le mani a base di alcol quando le mani sono sporche di terra, sangue o altri fluidi corporei.
Slovenian: Ne uporabljajte sredstev za čiščenje rok na osnovi alkohola, če so roke onesnažene z umazanijo, krvjo ali drugimi telesnimi tekočinami.
Italian: Informi l'operatore sanitario se nelle 6 settimane successive alla vaccinazione con Ervebo può trovarsi a stretto contatto o condividere l'abitazione con:
Slovenian: Zdravstvenemu delavcu morate povedati, če boste v 6 tednih po cepljenju s cepivom Ervebo morda v tesnem stiku ali v istem gospodinjstvu skupaj z:
Italian: • persone con un sistema immunitario debole.
Slovenian: • osebo, ki ima šibek imunski sistem.
Italian: Un sotto-studio di immunogenicità comprendeva 508 soggetti vaccinati e ha fornito campioni per la valutazione dell'immunogenicità.
Slovenian: V pod-študiji imunogenosti je bilo vključenih 508 oseb, ki so jih cepili in od njih pridobili vzorce za oceno imunogenosti.
Italian: • sta prendendo alcuni medicinali che rendono il sistema immunitario debole, come gli immunosoppressivi o i corticosteroidi,
Slovenian: • če jemljete določena zdravila, ki oslabijo imunski sistem, na primer imunosupresivna zdravila ali kortikosteroide,
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ervebo durante la gravidanza.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi cepiva Ervebo med nosečnostjo najbolje izogniti.
Italian: • Individui immunocompromessi e individui in terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo sopra),
Slovenian: • imunsko oslabele osebe in osebe, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje (glejte poglavje zgoraj),
Italian: Gli operatori sanitari, a stretto contatto (entro 1 metro) con pazienti con malattia da virus Ebola (Ebola Virus Disease, EVD), devono indossare una protezione per il viso (una maschera per il viso o una maschera medica e occhiali di protezione), un camice pulito, non sterile, a maniche lunghe e guanti (guanti sterili per alcune procedure).
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki so v tesnem stiku (znotraj 1 metra) z bolniki z ebolo, morajo nositi zaščito za obraz (obrazni ščitnik ali medicinsko masko in očala), čisto, nesterilno obleko z dolgimi rokavi in rokavice (sterilne rokavice za nekatere postopke).
Italian: 30938 Burgwedel Germania
Slovenian: 30938 Burgwedel Nemčija
Italian: Il vaccino deve essere somministrato con cautela negli individui affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione poiché, in questi individui possono verificarsi sanguinamenti o formazione di lividi, a seguito della somministrazione per via intramuscolare.
Slovenian: Cepivo je treba previdno dajati osebam s trombocitopenijo ali kakršno koli drugo motnjo strjevanja krvi, ker se lahko pri takšnih osebah po intramuskularnem injiciranju pojavijo krvavitev ali podplutbe.
Italian: • Pratiche di iniezione sicure
Slovenian: • varne postopke injiciranja
Italian: Il vaccino non previene la malattia causata da Filovirus diversi dal virus Ebola Zaire.
Slovenian: To cepivo ne prepreči bolezni, ki jih povzročajo drugi filovirusi in ne virus Ebola Zaire.
Italian: • Dolore, gonfiore o arrossamento al sito di iniezione.
Slovenian: • bolečina, oteklost ali pordelost na mestu injiciranja.
Italian: Come mostrato nelle Tabelle 2 e 3, la media geometrica dei titoli (GMT) di GP-ELISA e di PRNT è aumentata dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione.
Slovenian: Kot prikazujeta preglednici 2 in 3, so se geometrični srednji titri (GMT - geometric mean titers) GPELISA in PRNT po cepljenju povečali v primerjavi z vrednostmi pred cepljenjem.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico e una supervisione adeguati devono sempre essere prontamente disponibili in caso di un evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje morajo biti vedno na voljo ustrezne možnosti za zdravljenje in nadzor, če bi po cepljenju prišlo do anafilaktične reakcije.
Italian: • Il contatto con lo sperma di un uomo che ha avuto l'Ebola.
Slovenian: • Stikom s semensko tekočino moškega, ki je imel ebolo.
Italian: Il profilo di sicurezza di Ervebo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni era generalmente simile a quello osservato negli adulti.
Slovenian: Varnostne značilnosti cepiva Ervebo pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, so bile na splošno podobne tistim, ki so jih ugotovili pri odraslih.
Italian: • Terapia in corso con immunosoppressori, tra cui corticosteroidi ad alte dosi.
Slovenian: • Trenutno imunosupresivno zdravljenje, vključno z velikimi odmerki kortikosteroidov.
Italian: La vaccinazione con Ervebo può non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Ervebo morda ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Italian: Considerando la dichiarata emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale e al fine di garantire una fornitura tempestiva, questo medicinale è soggetto ad un'esenzione limitata nel tempo che consente di fare affidamento sui test di controllo dei lotti condotti nel(i) sito(i) registrato(i) situato(i) in un paese terzo.
Slovenian: Zaradi razglasitve izrednih razmer mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja in za zagotovitev zgodnje preskrbe je za to zdravilo na podlagi časovno omejene izjeme dovoljeno priznavanje kontrolnega testiranja serij, opravljenega na odobrenem (odobrenih) mestu (mestih) v tretji državi.
Italian: Protocolli 009 e 011 hanno utilizzato l'irradiazione gamma dei campioni per ridurre il rischio di infezione da virus Ebola wild-type degli operatori di laboratorio.
Slovenian: V protokolih 009 in 011 je bilo uporabljeno obsevanje vzorcev z žarki gama za zmanjšanje tveganja okužbe laboratorijskih delavcev z divjim tipom virusa Ebola.
Italian: Se possibile, i rifiuti liquidi dei lavaggi oculari devono essere raccolti e decontaminati prima di essere gettati nello scarico.
Slovenian: Če je izvedljivo, je treba odpadno tekočino po izpiranju oči zbrati in dekontaminirati, preden se jo zavrže med odplake.
Italian: Ervebo è indicato per l'immunizzazione attiva di individui di età pari o superiore a 18 anni per la protezione contro la malattia da virus Ebola (Ebola Virus Disease, EVD) causata dal virus Ebola Zaire (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovenian: Cepivo Ervebo je indicirano za aktivno imunizacijo oseb, starih 18 let ali več, za zaščito pred ebolo, ki jo povzroča virus Ebola Zaire (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Italian: • Malattie del sangue quali leucemia, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano i sistemi ematopoietico e linfatico.
Slovenian: • Krvne bolezni, na primer levkemija, katera koli vrsta limfoma ali druge maligne novotvorbe, ki vplivajo na krvotvorni in limfatični sistem.
Italian: La durata mediana dell'artrite negli studi clinici in cui è stata segnalata l'artrite variava da 2 giorni a 81,5 giorni (compresa la durata dell'artrite ricorrente) con un massimo di 330 giorni.
Slovenian: Mediano trajanje artritisa je bilo v tistih kliničnih preskušanjih, v katerih so o njem poročali, od 2 dni do 81,5 dneva (vključno s trajanjem ponovljenega artritisa) in največ 330 dni.
Italian: I vaccinatori devono informare i soggetti vaccinati di continuare a proteggersi con le seguenti misure:
Slovenian: Osebe, ki dajejo cepivo, morajo cepljenim osebam naročiti, naj se še naprej varujejo z naslednjimi ukrepi:
Italian: Può avere un sistema immunitario debole se:
Slovenian: Šibek imunski sistem imate lahko:
Italian: Non è noto se Ervebo possa causare danni a lei o al feto.
Slovenian: Ni znano, ali cepivo Ervebo škoduje vam ali vašemu nerojenemu otroku.
Italian: Non sono inclusi gli individui in trattamento con corticosteroidi topici, per via inalatoria o per via parenterale a bassa dose (ad es., per la profilassi dell'asma o per la terapia sostitutiva).
Slovenian: To ne velja za osebe, ki prejemajo lokalne, inhalacijske ali nizkoodmerne parenteralne kortikosteroide (npr. za profilakso astme ali za nadomestno zdravljenje).
Italian: Protocollo 011
Slovenian: Protokol 011
Italian: Tutti gli operatori sanitari e gli altri operatori ausiliari che sono stati vaccinati non devono modificare le loro pratiche riguardo le norme di sicurezza durante l'iniezione, l'igiene e i dispositivi di protezione individuale (DPI) dopo la vaccinazione.
Slovenian: Zdravstveni delavci in drugo pomožno osebje, ki so bili cepljeni, po cepljenju ne smejo spreminjati ravnanja glede varnega injiciranja, higiene in opreme za osebno zaščito.
Italian: Smaltire i bendaggi contaminati seguendo le linee guida istituzionali o la politica della gestione dei rifiuti sanitari dell'OMS.
Slovenian: Kontaminirane povoje zavrzite v skladu s smernicami v ustanovi ali politiko Svetovne zdravstvene organizacije za ravnanje z zdravstvenimi odpadki.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ervebo e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled cepiva Ervebo in vsebina pakiranja
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Slovenian: • pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Italian: Non è stata stabilita una soglia per la conta dei linfociti T CD4+ da usare negli individui HIV-positivi asintomatici.
Slovenian: Prag števila limfocitov T CD4+ za uporabo tega cepiva pri nesimptomatskih HIV-pozitivnih osebah ni ugotovljen.
Italian: Ervebo può non funzionare anche se riceve sangue o componenti del sangue 3 mesi prima o fino a 1 mese dopo la vaccinazione.
Slovenian: Cepivo Ervebo namreč morda ne bo delovalo enako dobro, če dobite kri ali krvne izdelke v 3 mesecih pred cepljenjem ali do 1 mesec po cepljenju.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata pari a 100 % (IC 95 % non aggiustato: da 63,5 % a 100 %; IC 95 % aggiustato per molteplicità: da 14,4 % a 100 %) (0 casi nel braccio di vaccinazione immediata; 10 casi nei 4 anelli del braccio di vaccinazione ritardata).
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila 100-odstotna (nekorigiran 95 % IZ: 63,5 % do 100 %; 95 % IZ korigiran za multiplikativnost: 14,4 % do 100 %) (0 primerov v skupini s takojšnim cepljenjem, 10 primerov v 4 krogih z odloženim cepljenjem).
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di Ervebo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovenian: Študij o vplivih cepiva Ervebo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Italian: Protocollo 012
Slovenian: Protokol 012
Italian: La sicurezza di Ervebo nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
Slovenian: Varnost cepiva Ervebo pri nosečnicah ni dokazana.
Italian: Non si devono somministrare immunoglobuline (Ig) o trasfusioni di sangue o plasma in concomitanza con Ervebo.
Slovenian: Sočasno s cepivom Ervebo se ne sme dajati imunoglobulinov (IG) ali transfuzij krvi ali plazme.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dal ricevere Ervebo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovenian: Odločiti se je treba ali za prenehanje dojenja ali za opustitev cepljenja s cepivom Ervebo, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi cepljenja za žensko.
Italian: • Si assicuri che il suo sangue o i suoi fluidi corporei non vengano a stretto contatto con animali da allevamento per almeno 6 settimane dopo aver ricevuto questo vaccino.
Slovenian: • Poskrbite, da s krvjo ali telesnimi tekočinami ne pridete v tesni stik z domačimi živalmi vsaj 6 tednov po tem, ko prejmete to cepivo.
Italian: Ha in programma di donare il sangue • Non doni il sangue per almeno 6 settimane dopo aver ricevuto questo vaccino.
Slovenian: Če nameravate darovati kri • Ne darujte krvi vsaj 6 tednov po tem, ko prejmete to cepivo.
Italian: Nessuno studio ha esaminato le possibili interazioni tra altri medicinali o vaccini ed Ervebo.
Slovenian: V nobeni študiji še niso preučili, kako lahko druga zdravila ali cepiva medsebojno delujejo s cepivom Ervebo.
Italian: Soluzione per 1 dose in un flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo (clorobutile) e una capsula di plastica rimovibile (flip-off) con sigillo di alluminio.
Slovenian: Raztopina za 1 odmerek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutil) in snemno plastično zaporko z aluminijsko zaporo.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: La vaccinazione può essere ritardata fino a che la febbre non scompare.
Slovenian: Cepljenje bo morda treba odložiti, dokler zvišana telesna temperatura ne mine.
Italian: Una volta scongelato, il vaccino non può essere ricongelato.
Slovenian: Ko je cepivo enkrat odtajano, se ga ne sme ponovno zamrzniti.
Italian: L'analisi primaria finale consisteva nel valutare l'efficacia contro l'EVD confermata in laboratorio confrontando l'incidenza dei casi che si sono verificati da 10 a 31 giorni dopo la randomizzazione per i soggetti vaccinati negli anelli di vaccinazione immediata rispetto all'incidenza dei casi nei soggetti che avevano fornito il proprio consenso al Giorno 0 negli anelli di vaccinazione ritardata.
Slovenian: Namen primarne analize je bila ocena učinkovitosti proti laboratorijsko potrjeni eboli s primerjavo pojavnosti primerov, ki so se pojavili od 10 do 31 dni po randomizaciji med osebami v krogih takojšnjega cepljenja, s pojavnostjo primerov med osebami, na dan 0 vključenimi v kroge odloženega cepljenja.
Italian: In questo studio sono stati arruolati 8.673 soggetti adulti e 8.651 con consensi validi sono stati randomizzati alla vaccinazione immediata (entro 7 giorni dall'arruolamento) o ritardata (18-24 settimane dopo l'arruolamento) con Ervebo.
Slovenian: V to preskušanje je bilo vključenih 8.673 odraslih in 8.651 z veljavnimi soglasji so randomizirali na takojšnje (v 7 dneh po vključitvi) ali odloženo (od 18 do 24 tednov po vključitvi) cepljenje s cepivom Ervebo.
Italian: Più del 93,8 % dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino rispondeva ai criteri di risposta sierologica definita come un aumento ≥ 2 volte rispetto al basale e ≥ 200 EU/mL in qualsiasi momento successivo alla vaccinazione mediante GP-ELISA, e più dell'80,4 % dei soggetti rispondeva ai criteri di risposta sierologica definita come un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale in un qualsiasi momento successivo alla vaccinazione mediante PRNT.
Slovenian: Več kot 93,8 % prejemnikov cepiva je doseglo merilo serološkega odziva, opredeljeno kot ≥ 2-kratno povečanje od izhodišča in ≥ 200 E.e./ml kadar koli po cepljenju določeno z GP-ELISA, in več kot 80,4 % preiskovancev je doseglo merilo serološkega odziva, opredeljeno kot ≥ 4-kratno povečanje od izhodišča kadar koli po cepljenju določeno s PRNT.
Italian: Le reazioni avverse in sede di iniezione più comuni sono state dolore in sede di iniezione (70,3 %), tumefazione (16,7 %) ed eritema (13,7 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki na mestu injiciranja so bili bolečina na mestu injiciranja (70,3 %), oteklost (16,7 %) in eritem (13,7 %).
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet s cepivom:
Italian: • Gli oggetti che possono essere stati a contatto con il sangue o i fluidi corporei di una persona infetta (come vestiti, coperte, aghi e attrezzatura medica).
Slovenian: • Predmetom, ki so morda bili v stiku s krvjo ali telesnimi tekočinami okužene osebe (na primer z oblačili, posteljnino, iglami in medicinsko opremo).
Italian: Le reazioni avverse sistemiche più comuni riportate dopo la vaccinazione con Ervebo sono state cefalea (36,9 %), piressia (34,3 %), mialgia (32,5 %), stanchezza (18,5 %), artralgia (17,1 %), nausea (8,0 %), brividi (6,3 %), artrite (3,7 %), eruzione cutanea (3,6 %), iperidrosi (3,2 %) e dolore addominale (1,4 %).
Slovenian: Najpogostejši sistemski neželeni učinki, o katerih so poročali po cepljenju s cepivom Ervebo, so bili glavobol (36,9 %), zvišana telesna temperatura (34,3 %), mialgija (32,5 %), utrujenost (18,5 %), artralgija (17,1 %), navzea (8,0 %), mrzlica (6,3 %), artritis (3,7 %), izpuščaj (3,6 %), hiperhidroza (3,2 %) in bolečina v trebuhu (1,4 %).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire dati comparativi completi che dimostrino che il prodotto commerciale fabbricato presso il sito di Burgwedel sia rappresentativo del materiale utilizzato negli studi clinici.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora predložiti izčrpne primerjalne podatke, ki dokazujejo, da je zdravilo, namenjeno trženju in izdelano na lokaciji Burgwedel, reprezentativno za zdravilo, uporabljeno v kliničnih preskušanjih.
Italian: L'operatore sanitario può raccomandarle di ricevere questo vaccino in una situazione di emergenza che comprende la diffusione della malattia da virus Ebola.
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo morda svetoval, da prejmete to cepivo v nujnih razmerah širjenja ebole.
Italian: • Il vaccino viene conservato in congelatore da -80°C a -60°C e deve essere estratto dal congelatore e scongelato in meno di 4 ore fino a che non sarà più presente ghiaccio visibile.
Slovenian: • Cepivo je treba shranjevati zamrznjeno pri temperaturi od -80 do -60 °C ter ga je treba vzeti iz zmrzovalnika in odtaliti v manj kot 4 urah, dokler ni več vidnega ledu.
Italian: SOLUZIONE INIETTABILE IN FLACONCINO - CONFEZIONE DA 10
Slovenian: RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V VIALI - PAKIRANJA PO 10
Italian: Il principio attivo è un virus della stomatite vescicolare vivo.
Slovenian: Učinkovina je živ virus vezikularnega stomatitisa.
Italian: IC = Intervallo di confidenza; GP-ELISA = Saggio di immunoassorbimento enzimatico dell'anti-glicoproteina umana (EU/mL); GMT = Media geometrica dei titoli.
Slovenian: IZ = interval zaupanja, GP-ELISA = antiglikoproteinski humani encimskoimunski test (E.e./ml), GMT = geometrični srednji titer.
Italian: Trombocitopenia e disturbi della coagulazione
Slovenian: Trombocitopenija in motnje strjevanja krvi
Italian: • Poiché Ervebo non contiene l'intero virus Ebola, non può causarle la malattia da virus Ebola.
Slovenian: • Ker cepivo Ervebo ne vsebuje celih virusov, zaradi njega ne morete zboleti za ebolo.
Italian: Il vaccino deve apparire come un liquido da incolore a leggermente brunastro-giallo, privo di particelle visibili.
Slovenian: Cepivo mora biti brezbarvna do rahlo rjavorumena raztopina brez vidnih delcev.
Italian: Ervebo deve essere somministrato per via intramuscolare (i.m.).
Slovenian: Cepivo Ervebo mora biti injicirano intramuskularno (i.m.)