FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Titaandioxide (E171) Macrogol (E1521) Talk (E553b) Geel ijzeroxide (E172)
Danish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol (E1521) Talcum (E553b) Gul jernoxid (E172)
Dutch: Bij voortgezette behandeling met tenofoviralafenamide waren de onderdrukking van het virus en de biologische en serologisch respons bij week 96 nog steeds intact (zie tabel 5).
Danish: I uge 96 blev virologisk suppression samt biokemisk og serologisk respons opretholdt ved fortsat behandling med tenofoviralafenamid (se tabel 5).
Dutch: Vemlidy 25 mg filmomhulde tabletten tenofoviralafenamide
Danish: Vemlidy 25 mg filmovertrukne tabletter tenofoviralafenamid
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460(i)) Croscarmellose-natrium (E468) Magnesiumstearaat (E470b)
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Dutch: De veiligheid van Vemlidy wordt ook onderbouwd door gepoolde gegevens van patiënten in Onderzoeken 108 en 110 die de geblindeerde behandeling van week 96 tot en met week 120 bleven ontvangen, en daarnaast van patiënten in de open-label fase van Onderzoeken 108 en 110 van week 96 tot en met week 120 (N = 361 bleef Vemlidy ontvangen; N = 180 schakelde in week 96 over van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy).
Danish: Vemlidys sikkerhed er også understøttet af samlede data fra patienter i studie 108 og 110, som forblev på blindet behandling fra uge 96 til og med uge 120 og endvidere fra patienter i den ikke-blindede fase af studie 108 og 110 fra uge 96 til og med uge 120 (N = 361 forblev på Vemlidy, N = 180 skiftede fra tenofovirdisoproxilfumarat til Vemlidy i uge 96).
Dutch: 17%, 52% en 23% hadden respectievelijk HBV genotype B, C en D. 26% was eerder behandeld (eerdere behandeling met orale antivirale middelen, waaronder adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudine (N = 84), telbivudine (N = 25), tenofovirdisoproxilfumaraat (N = 70) of andere middelen (N = 17)).
Danish: Henholdsvis 17 %, 52 % og 23 % havde HBV-genotype B, C og D. 26 % var behandlingserfarne (tidligere behandling med orale antivirale midler, herunder adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudin (N = 84), telbivudin (N = 25), tenofovirdisoproxilfumarat (N = 70) eller andet (N = 17)).
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol (E1521), talk (E553b), ijzeroxide geel (E172).
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol (E1521), talcum (E553b), gul jernoxid (E172).
Dutch: Intracellulair tenofovir wordt vervolgens gefosforyleerd tot de farmacologisch werkzame metaboliet tenofovirdifosfaat.
Danish: Intracellulært tenofovir fosforyleres efterfølgende til den farmakologisk aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
Dutch: Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460(i)), croscarmellose-natrium (E468), magnesiumstearaat (E470b).
Danish: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vemlidy met sterke remmers van P-gp (bijv. itraconazol en ketoconazol) kan de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide verhogen.
Danish: Samtidig administration af Vemlidy og potente P-gp-hæmmere (f.eks. itraconazol og ketoconazol) kan øge plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Dutch: Verhoogde ALAT Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Danish: Forhøjet ALAT Hud og subkutane væv Almindelig
Dutch: HBV-isolaten met expressie van de enkelvoudige substituties rtA181T, rtA181V of rtN236T gerelateerd aan resistentie tegen adefovir, bleven gevoelig voor tenofoviralafenamide; het HBV-isolaat met expressie van rtA181V plus rtN236T was echter verminderd gevoelig voor tenofoviralafenamide (3,7-voudige verandering in de EC50).
Danish: Isolater af HBV, der udtrykte enkeltsubstitutionerne rtA181T, rtA181V eller rtN236T associeret med resistens over for adefovir, forblev følsomme for tenofoviralafenamid, men det HBV-isolat, der udtrykte rtA181V plus rtN236T, viste nedsat følsomhed for tenofoviralafenamid (3,7 gange ændring i EC50).
Dutch: Tenofovirdifosfaat remt de replicatie van HBV doordat het door het reversetranscriptase van HBV in het virale DNA wordt ingebouwd, waardoor de DNA-keten niet verder wordt opgebouwd.
Danish: Tenofovirdiphosphat hæmmer HBV-replikation ved at blive inkorporeret i viralt DNA ved hjælp af HBV-revers transkriptase, hvilket resulterer i DNA-kædeterminering.
Dutch: Op hemodialysedagen moet Vemlidy na de afronding van de hemodialysebehandeling worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Danish: På dage med hæmodialyse skal Vemlidy administreres, når hæmodialysen er fuldført (se pkt.
Dutch: Midazolamd (1 mg i.v., s.d.)
Danish: Midazolamd (1 mg i.v., enkeltdosis)
Dutch: ↑ Tenofoviralafenamide
Danish: ↑ Tenofoviralafenamid
Dutch: c Niet eerder behandelde patiënten kregen < 12 weken orale antivirale behandeling met een nucleoside- of nucleotideanaloog waaronder tenofovirdisoproxilfumaraat of tenofoviralafenamide.
Danish: c. Behandlingsnaive patienter fik < 12 ugers oral antiviral behandling med en hvilken som helst nukleosid- eller nukleotidanalog, herunder tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid.
Dutch: • Als er minder dan 18 uur zit tussen dit moment en het tijdstip waarop u Vemlidy gewoonlijk inneemt, neem de tablet dan zo snel mogelijk in en neem uw volgende dosis op het gebruikelijk tijdstip in.
Danish: • Hvis der er gået mindre end 18 timer siden det tidspunkt, hvor du normalt tager Vemlidy, skal du tage lægemidlet snarest muligt og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Dutch: c In de patiëntengroep die werd gebruikt voor de analyse van de normalisering van ALAT, zaten alleen patiënten met een ALAT-waarde boven de ULN van de criteria van de American Association of the Study of Liver Diseases (AASLD) (>30 E/l mannen en >19 E/l vrouwen) bij baseline.
Danish: c. Den anvendte population til analyse af normalisering af ALAT omfattede kun patienter med baseline-ALAT over ULN i henhold til kriterierne fra AASLD (American Association of the Study of Liver Diseases) (> 30 E/l for mænd og > 19 E/l for kvinder).
Dutch: Bij patiënten die waren gestopt met de behandeling voor hepatitis B, is er melding gemaakt van een acute exacerbatie van de hepatitis, die gewoonlijk gepaard ging met een verhoging van de HBV DNAconcentraties in plasma.
Danish: Akut hepatitis-eksacerbation er rapporteret hos patienter, efter de er ophørt med behandling af hepatitis B, som regel i tilknytning til en stigning i plasma-HBV-DNA.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Det bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke remmers van P-gp met Vemlidy wordt niet aanbevolen.
Danish: Samtidig administration af potente P-gp-hæmmere og Vemlidy frarådes.
Dutch: ↓ Tenofoviralafenamide
Danish: ↓ Tenofoviralafenamid
Dutch: Opflakkeringen tijdens behandeling
Danish: Opblussen under behandling
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u tijdens de behandeling geen borstvoeding geeft om te voorkomen dat de baby via de moedermelk tenofoviralafenamide of tenofovir binnenkrijgt.
Danish: Amning frarådes, så dit barn ikke får tenofoviralafenamid eller tenofovir gennem mælken.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of norgestimaat/ethinyloestradiol nodig.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller norgestimat/ethinylestradiol er ikke nødvendig.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen met Vemlidy wordt niet aanbevolen.
Danish: Samtidig administration af sådanne lægemidler og Vemlidy frarådes.
Dutch: Gegevens van Onderzoek 108 en Onderzoek 110 na meer dan 48 weken
Danish: Erfaringer efter 48 uger i Studie 108 og Studie 110
Dutch: Vemlidy bevat lactosemonohydraat.
Danish: Vemlidy indeholder lactosemonohydrat.
Dutch: Voor volwassenen of adolescenten (van minstens 12 jaar oud en met een lichaamsgewicht van minstens 35 kg) met een berekende creatinineklaring (CrCl) ≥ 15 ml/min of bij patiënten met een CrCl < 15 ml/min die worden behandeld met hemodialyse, is er geen dosisaanpassing nodig.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy er ikke nødvendig hos voksne eller unge (på mindst 12 år og med en legemsvægt på mindst 35 kg) med en estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 15 ml/min eller hos patienter med CrCl < 15 ml/min, som er i hæmodialyse.
Dutch: Opflakkeringen na stopzetting van de behandeling
Danish: Opblussen efter behandlingsophør
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV - PROTEASEREMMERS Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg oraal, q.d.)
Danish: ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV - PROTEASEHÆMMERE Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg oralt, en gang dagligt)
Dutch: e In de patiëntengroep die werd gebruikt voor serologische analyse zaten alleen antigeen-positieve (HBeAg) en antilichaam-negatieve (HBeAb) patiënten of patiënten met ontbrekende gegevens bij baseline.
Danish: e. Populationen anvendt til serologianalyse omfattede kun patienter med antigen (HBeAg)-positiv og antistof (HBeAb)negativ eller manglende ved baseline.
Dutch: Alle met HBV geïnfecteerde patiënten van wie niet bekend is of ze al dan niet met HIV-1 zijn geïnfecteerd, dient de gelegenheid te worden geboden zich te laten testen op antilichamen tegen HIV voordat de behandeling met Vemlidy wordt ingesteld.
Danish: Før behandling med Vemlidy iværksættes, skal alle HBV-inficerede patienter, hvis hiv 1infektionsstatus er ukendt, tilbydes test for hiv-antistoffer.
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vitro geen remmer van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Danish: Virkningen af tenofoviralafenamid på andre lægemidler Tenofoviralafenamid hæmmer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vitro.
Dutch: HBV-isolaten met expressie van de substituties rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G of rtM250V gerelateerd aan resistentie tegen entecavir, bleven gevoelig voor tenofoviralafenamide.
Danish: Isolater af HBV, der udtrykte rtL180M-, rtM204V- plus rtT184G-, rtS202G- eller rtM250V-substitutioner associeret med resistens over for entecavir, forblev følsomme for tenofoviralafenamid.
Dutch: Als een dosis is overgeslagen en er meer dan 18 uur is verstreken na het tijdstip waarop die gewoonlijk wordt ingenomen, dient de patiënt de vergeten dosis niet in te nemen en gewoon verder te gaan met het normale doseringsschema.
Danish: Hvis der er gået mere end 18 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
Dutch: Vemlidy brengt de hepatitis Binfectie bij patiënten onder controle doordat het voorkomt dat het virus zich vermenigvuldigt.
Danish: Hos patienter med hepatitis B kontrollerer Vemlidy infektionen ved at hindre, at virus formerer sig.
Dutch: Vemlidy dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die tenofoviralafenamide, tenofovirdisoproxilfumaraat of adefovirdipivoxil bevatten.
Danish: Vemlidy bør ikke administreres sammen med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxilfumarat eller adefovirdipivoxil.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • hvis du er allergisk over for tenofovir-alafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Dutch: Vemlidy dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die tenofovirdisoproxilfumaraat, tenofoviralafenamide of adefovirdipivoxil bevatten.
Danish: Vemlidy bør ikke administreres sammen med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat, tenofoviralafenamid eller adefovirdipivoxil.
Dutch: Als een dosis is overgeslagen en er minder dan 18 uur is verstreken na het tijdstip waarop die gewoonlijk wordt ingenomen, dient de patiënt Vemlidy zo snel mogelijk in te nemen en vervolgens weer het normale doseringsschema te volgen.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis inden for 18 timer efter det tidspunkt, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Vemlidy så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Dutch: HBV-isolaten met expressie van de substituties rtV173L, rtL180M en rtM204V/I gerelateerd aan resistentie tegen lamivudine, bleven gevoelig voor tenofoviralafenamide (< tweevoudige verandering in de EC50).
Danish: Isolater af HBV, der udtrykte rtV173L-, rtL180M- og rtM204V/I-substitutioner associeret med resistens over for lamivudin, forblev følsomme for tenofoviralafenamid (< 2 gange ændring i EC50).
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vitro een substraat van OATP1B1 en OATP1B3.
Danish: Tenofoviralafenamid er substrat for OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Dutch: Bij mensen wordt tenofoviralafenamide grotendeels via metabolisering geëlimineerd; het gaat daarbij om > 80% van een orale dosis.
Danish: Således metaboliseres > 80 % af en oral dosis.
Dutch: In vivo wordt tenofoviralafenamide in de cel gehydrolyseerd tot tenofovir (belangrijkste metaboliet), dat wordt gefosforyleerd tot de werkzame metaboliet, tenofovirdifosfaat.
Danish: In vivo hydrolyseres tenofoviralafenamid i cellerne til at danne tenofovir (primær metabolit), som fosforyleres til den aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
Dutch: Elke fles bevat een droogmiddel op basis van silicagel en polyester vulmateriaal.
Danish: Hver beholder indeholder kiselgel-tørremiddel og en polyesterspiral.
Dutch: Norelgestromine ↔ Cmax 1,17 (1,07, 1,26)
Danish: Norelgestromin ↔ Cmax 1,17 (1,07; 1,26)
Dutch: d In de patiëntengroep die werd gebruikt voor de analyse van de normalisering van ALAT, zaten alleen patiënten met een ALAT-waarde boven de ULN van de criteria (> 30 E/l mannen en > 19 E/l vrouwen) van de AASLD bij baseline.
Danish: d. Den anvendte population til analyse af normalisering af ALAT omfattede kun patienter med baseline-ALAT over ULN for kriterierne fra AASLD (> 30 E/l for mænd og > 19 E/l for kvinder).
Dutch: Veranderingen in de gemeten waarden voor de nierfunctie In beide onderzoeken waren er in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat na 96 weken behandeling met tenofoviralafenamide kleinere veranderingen in de renale veiligheidsparameters (kleinere mediane afname in de volgens Cockroft-Gault berekende CrCl en kleinere mediane percentuele verhoging van de retinolbindende eiwit-creatinineratio in urine en de bèta-2-microglobuline-creatinineratio in urine) (zie ook rubriek 4.4).
Danish: I begge studier var tenofoviralafenamid efter 96 ugers behandling forbundet med mindre ændringer i renale sikkerhedsparametre (mindre gennemsnitsreduktioner i estimeret CrCl via Cockcroft Gaultmetoden og mindre gennemsnitlige procentvise stigninger i forholdet mellem retinolbindende protein og kreatinin i urinen og forholdet mellem beta 2-mikroglobulin og kreatinin i urinen) sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat (se også pkt.
Dutch: In Onderzoek 108 werden HBeAg-negatieve nog niet eerder en wel eerder behandelde patiënten met gecompenseerde leverfunctie in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar behandeling met Vemlidy (25 mg; N = 285) eenmaal daags of tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg; N = 140) eenmaal daags.
Danish: I Studie 108 blev HBeAg-negative behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med kompenseret leverfunktion randomiseret i forholdet 2:1 til at få Vemlidy (25 mg; N = 285) en gang dagligt eller tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg; N = 140) en gang dagligt.
Dutch: In de open-label fase van beide onderzoeken was de gemiddelde percentuele verandering in BMD van week 96 tot week 120 bij patiënten die Vemlidy bleven ontvangen +0,6% bij de lumbale wervelkolom en 0% bij de totale heup, vergeleken met +1,7% bij de lumbale wervelkolom en +0,6% bij de totale heup bij degenen die in week 96 overschakelden van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy.
Danish: I den ikke-blindede fase i begge studier var den gennemsnitlige procentvise ændring i BMD fra uge 96 til uge 120 hos patienter, som forblev på Vemlidy, +0,6 % ved lænderyg og 0 % ved hofte, sammenlignet med +1,7 % ved lænderyg og +0,6 % ved hofte hos dem, som skiftede fra tenofovirdisoproxilfumarat til Vemlidy i uge 96.
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV - INTEGRASEREMMERS Dolutegravir (50 mg oraal, q.d.)
Danish: ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV - INTEGRASEHÆMMERE Dolutegravir (50 mg oralt, en gang dagligt)
Dutch: Het is aan te bevelen om na het stoppen met de behandeling regelmatig vervolgcontroles te doen op een recidief van het virus.
Danish: Regelmæssig evaluering anbefales efter behandlingsophør med henblik på detektion af virologisk relaps.
Dutch: d In de patiëntengroep die werd gebruikt voor de serologische analyse, zaten alleen antigeen-positieve (HBeAg) en antilichaam-negatieve (HBeAb) patiënten of patiënten met ontbrekende gegevens bij baseline.
Danish: d. Den anvendte population til serologisk analyse omfattede kun patienter, som var antigen (HBeAg)-positive og enten antistof (HBeAb)-negative eller med manglende resultat for antistofbestemmelse ved baseline.
Dutch: Ethinyloestradiol (0,025 mg oraal, q.d.)
Danish: Ethinylestradiol (0,025 mg oralt, en gang dagligt)
Dutch: Vemlidy voldeed aan criteria voor niet-inferioriteit met betrekking tot het bereiken van een HBV DNA-concentratie lager dan 29 IE/ml bij vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat.
Danish: Ved sammenligning med tenofovirdisoproxilfumarat opfyldte Vemlidy kriteriet for noninferioritet i at opnå HBV-DNA under 29 IE/ml.
Dutch: Midazolamd (2,5 mg oraal, s.d.)
Danish: Midazolamd (2,5 mg oralt, enkeltdosis)
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met Vemlidy
Danish: Anbefaling vedrørende administration sammen med Vemlidy
Dutch: In Onderzoek 110 werden HBeAg-positieve nog niet eerder en wel eerder behandelde patiënten met gecompenseerde leverfunctie in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar behandeling met Vemlidy (25 mg; N = 581) eenmaal daags of tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg; N = 292) eenmaal daags.
Danish: I Studie 110 blev HBeAg-positive behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med kompenseret leverfunktion randomiseret i forholdet 2:1 til at få Vemlidy (25 mg; N = 581) en gang dagligt eller tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg; N = 292) en gang dagligt.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HCV: Sofosbuvir (400 mg oraal, q.d.)
Danish: ANTIVIRALE MIDLER MOD HCV Sofosbuvir (400 mg oralt, en gang dagligt)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og pakningen efter {EXP}.
Dutch: De werking van tenofovir is specifiek voor het hepatitis B-virus en het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 en HIV-2) Tenofovirdifosfaat is een zwakke remmer van DNApolymerasen van zoogdieren, waaronder het mitochondriale DNA-polymerase γ, en er zijn op basis van verscheidene testen, waaronder analyses van mitochondriaal DNA, geen aanwijzingen voor mitochondriale toxiciteit in vitro.
Danish: Tenofovirdiphosphat er en svag hæmmer af DNA-polymerase hos pattedyr, herunder mitokondriel DNA-polymerase γ, og der er ingen evidens for mitokondriel toksicitet in vitro på baggrund af adskillige assays, herunder analyse af mitokondrielt DNA.
Dutch: Vemlidy wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder, die minstens 35 kg wegen.
Danish: Vemlidy bruges til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis B hos voksne og unge over 12 år, som vejer mindst 35 kg. Hepatitis B er en infektion, som påvirker leveren.
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 1,42 (0,96, 2,09)
Danish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,42 (0,96; 2,09)
Dutch: In primaire hepatocyten wordt tenofoviralafenamide hoofdzakelijk gehydrolyseerd tot tenofovir door carboxylesterase 1.
Danish: Tenofoviralafenamid hydrolyseres primært til tenofovir via carboxylesterase-1 i primære hepatocytter.
Dutch: Er kunnen geen doseringsaanbevelingen worden gegeven voor patiënten met een CrCl < 15 ml/min die niet met hemodialyse worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for patienter med CrCl < 15 ml/min, som ikke er i hæmodialyse (se pkt.
Dutch: Sertraline (50 mg oraal, s.d.)
Danish: Sertralin (50 mg oralt, enkeltdosis)
Dutch: ↔ Cmin 1,11 (1,03, 1,20) Ethinyloestradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15, 1,29)
Danish: ↔ Cmin 1,11 (1,03; 1,20) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15; 1,29)
Dutch: Sertraline ↔ Cmax 1,14 (0,94, 1,38)
Danish: Sertralin ↔ Cmax 1,14 (0,94; 1,38)
Dutch: De leverfunctie moet gedurende minstens 6 maanden na stopzetting van de behandeling voor hepatitis B met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd door middel van zowel klinische follow-up als laboratoriumfollow-up.
Danish: Størstedelen af tilfældene var selvbegrænsende, men alvorlige eksacerbationer, herunder med dødelig udgang, kan forekomme efter ophør af behandling for hepatitis B. Leverfunktionen skal monitoreres med jævne intervaller med såvel klinisk som laboratoriemæssig opfølgning i mindst 6 måneder efter ophør af hepatitis Bbehandling.
Dutch: Tenofoviralafenamide ↓ Cmax 0,43 (0,36, 0,51)
Danish: Tenofoviralafenamid ↓ Cmax 0,43 (0,36; 0,51)
Dutch: • tenofoviralafenamide
Danish: • tenofovir-alafenamid
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 1,80 (1,48, 2,18)
Danish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,80 (1,48; 2,18)
Dutch: 110 was de gemiddelde (±SD) verandering in serumcreatinine van week 96 tot week 120 -0,002 (0,10) mg/dl bij degenen die Vemlidy bleven ontvangen, vergeleken met -0,008 (0,09) mg/dl bij degenen die in week 96 overschakelden van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy.
Danish: I den ikke-blindede fase i studie 108 og 110 var den gennemsnitlige (+SD) ændring i serumkreatinin fra uge 96 til uge 120 -0,002 (0,10) mg/dl hos dem, som forblev på Vemlidy, sammenlignet med0,008 (0,09) mg/dl hos dem, som skiftede fra tenofovirdisoproxilfumarat til Vemlidy i uge 96.
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 1,77 (1,28, 2,44)
Danish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,77 (1,28; 2,44)
Dutch: Ouderen Bij patiënten van 65 jaar en ouder is er geen dosisaanpassing van Vemlidy nodig (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering af Vemlidy er ikke nødvendig hos patienter på 65 år og derover (se pkt.
Dutch: Er kunnen wisselwerkingen optreden tussen Vemlidy en andere geneesmiddelen.
Danish: Vemlidy kan påvirke andre lægemidler.
Dutch: In een peri-/postnataal toxiciteitsonderzoek verminderde tenofovirdisoproxilfumaraat bij voor het moederdier toxische doses echter de overlevingsindex (viability index) en het gewicht van de jongen.
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarat reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i et peripostnatalt toksicitetsstudie ved doser, der var toksiske for moderen.
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Sertraline (50 mg oraal, s.d.) Tenofoviralafenamidee (10 mg oraal, q.d.)
Danish: ANTIDEPRESSIVA Sertralin (50 mg oralt, enkeltdosis) Tenofoviralafenamide (10 mg oralt, en gang dagligt)
Dutch: ↔ Cmin 1,10 (1,07, 1,12) Tenofoviralafenamide ↔ Cmax 1,03 (0,94, 1,14)
Danish: ↔ Cmin 1,10 (1,07; 1,12) Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,03 (0,94; 1,14)
Dutch: Het gebruik van Vemlidy wordt niet aanbevolen bij patiënten met een CrCl < 15 ml/min die niet worden behandeld met hemodialyse (zie rubriek 4.2).
Danish: Det frarådes at anvende Vemlidy til patienter med CrCl < 15 ml/min, som ikke er i hæmodialyse (se pkt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of maraviroc nodig.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller maraviroc er ikke nødvendig.
Dutch: Tenofoviralafenamide ↔ Cmax 0,93 (0,72, 1,21)
Danish: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 0,93 (0,72; 1,21)
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Vemlidy zonder het advies van uw arts. Uw hepatitis B kan erger worden als u stopt met de behandeling met Vemlidy.
Danish: Hvis du holder op med at tage Vemlidy, kan din hepatitis B blive værre.
Dutch: Bij een blootstelling aan tenofoviralafenamide en tenofovir die respectievelijk ongeveer 4 en 17 keer groter was dan de te verwachten blootstelling na toediening van tenofoviralafenamide was een minimaal infiltraat van histiocyten in de ogen van honden aanwezig.
Danish: En minimal infiltration af histiocytter i øjet blev observeret hos hunde ved eksponeringer for tenofoviralafenamid og tenofovir, der var henholdsvis ca. 4 og 17 gange højere, end hvad der forventes efter administration af tenofoviralafenamid.