FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Signifikantné zlepšenie FEV1 bolo pozorované už v 2. týždni od podania prvej dávky dupilumabu u 200 mg aj 300 mg dávky a bolo zachované až do 24. týždňa (DRI12544) a 52. týždňa u
Slovenian: Značilna izboljšanja FEV1 so opažali že v 2. tednu po prvem odmerku dupilumaba, tako z jakostjo 200 mg kot 300 mg, in so se ohranila do 24. tedna (DRI12544) in 52. tedna v QUEST (glejte sliko 2).
Slovak: Ak je potrebné vybrať krabičku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na vonkajšiu krabičku.
Slovenian: Če morate škatlo za stalno vzeti iz hladilnika, zapišite datum, ko ste jo vzeli iz hladilnika,
Slovak: %i
Slovenian: PRILOGA I
Slovak: Výsledky podielu pacientov reagujúcich na liečbu so zvýšenými východiskovými hodnotami zápalových biomarkerov typu 2 u ACQ-5 a AQLQ v 52. týždni štúdie QUEST sú v Tabuľke 10.
Slovenian: Rezultati deležev odziva po ACQ-5 in AQLQ(S) pri bolnikih s povišanimi izhodiščnimi vrednostmi bioloških označevalcev vnetja tipa 2 v študiji QUEST po 52. tednih so prikazani v preglednici 10.
Slovak: Po podaní dupilumabu bola vo vývojovom programe pre astmu veľmi zriedkavo zaznamenaná anafylaktická reakcia (pozri časť 4.8).
Slovenian: V programu razvoja pri astmi so po uporabi dupilumaba v zelo redkih primerih poročali o anafilaktični reakciji (poglavje 4.8).
Slovak: Veľmi zriedkavé Anafylaktická reakcia
Slovenian: Anafilaktična reakcija
Slovak: Zápalové biomarkery typu 2 môžu byť potlačené použitím systémových kortikosteroidov.
Slovenian: Uporaba kortikosteroidov lahko deluje zaviralno na biološke označevalce vnetja tipa 2.
Slovak: Rozdiel (% [95 % CI])
Slovenian: Razlika (% [95 % IZ]) (dupilumab v prim.
Slovak: Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
Slovenian: - Druge sestavine so argininijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledocetna kislina, saharoza in voda za injekcije.
Slovak: Obrázok 3: Priemerná percentuálna zmena v indexe EASI od východiskového stavu v štúdii CHRONOSa (FAS v 52. týždni)b
Slovenian: Slika 3: Povprečna odstotna sprememba ocene EASI od izhodišča v študiji CHRONOSa (FAS
Slovak: Po použití vhoďte striekačku do nádoby určenej na likvidáciu ihiel a ostrých predmetov a zlikvidujte ju v súlade s miestnymi požiadavkami.
Slovenian: Po uporabi je treba dati napolnjeno injekcijsko brizgo v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavreči, kot zahtevajo lokalnimi predpisi.
Slovak: Dupixent je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším ako doplnková urdžiavacia liečba závažnej astmy so zápalom typu 2 charakterizovaným zvýšeným počtom eozinofilov a/alebo zvýšeným FeNO (pozri časť 5.1), ktorí sú nedostatočne liečení vysokou dávkou ICS a ďalším liekom na udržiavaciu liečbu.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je indicirano za dodatno vzdrževalno zdravljenje hude astme z vnetjem tipa 2 z značilno povišanim številom eozinofilcev v krvi in/ali s povišanim deležem izdihanega dušikovega oksida (diNO) (glejte poglavje 5.1) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, ki bolezni nimajo ustrezno urejene z velikimi odmerki inhalacijskega kortikosteroida (IKS) in še enim zdravilom za vzdrževalno zdravljenje.
Slovak: Systémové, topické alebo inhalačné kortikosteroidy sa nemajú prestať užívať náhle po začatí liečby dupilumabom.
Slovenian: Po uvedbi dupilumaba se uporabe sistemskih, lokalnih ali inhalacijskih kortikosteroidov ne sme prekiniti nenadoma.
Slovak: rokov a starších alebo u dospelých s atopickou dermatitídou (pozri časť 5.2).
Slovenian: Bolnikom z astmo, starim 12 let ali več, in odraslim z atopijskim dermatitisom odmerka ni treba prilagoditi glede na telesno maso (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Tabuľka 9: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni a v 52. týždni v QUEST podľa podskupín podľa východiskového FeNO
Slovenian: Preglednica 9: Povprečna sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem po 12. in po 52. tednih v primerjavi z izhodiščem glede na podskupini izhodiščnega diNO v študiji QUEST
Slovak: Pri súbežnej aplikácii lokálnych kortikosteroidov (TCS, topical corticosteroids) alebo bez nich sa v piatich skúšaniach s dupilumabom podávaným subkutánnymi injekciami liečilo 1689 jedincov.
Slovenian: V teh 5 preskušanjih so 1689 preiskovancev zdravili s subkutanimi injekcijami dupilumaba, s sočasnimi lokalnimi kortikosteroidi (LKS) ali brez njih.
Slovak: Nepoužívajte striekačku s uplynutým dátumom exspirácie.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je ta datum že potekel.
Slovak: d Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa považovali za non-respondérov.
Slovenian: d Bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, in bolniki z manjkajočimi podatki so bili ocenjeni kot neodzivni.
Slovak: Striekačkou nikdy netraste/nepotriasajte.
Slovenian: • Bata brizge nikoli ne vlecite ven.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 200 mg
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle 200 mg
Slovak: Tieto zníženia u zápalových biomarkerov typu 2 boli pre 200 mg Q2W a 300 mg Q2W režimy porovnateľné.
Slovenian: Znižanja bioloških označevalcev vnetja tipa 2 so bila s shemama 200 mg vsaka dva tedna in 300 mg vsaka dva tedna primerljiva.
Slovak: Dupilumab je plne humánna monoklonálna protilátka proti alfa receptoru interleukínu (IL)-4, ktorá inhibuje signály IL-4/IL-13, a ktorá sa tvorí v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO, Chinese
Slovenian: Dupilumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo proti receptorju alfa interlevkina (IL)-4, ki zavre signalizacijo IL-4/IL-13; dupilumab je pridobljen v celicah jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Slovak: Dupixent sa dodáva v balení s obsahom 1 alebo 2 naplnených injekčných striekačiek, alebo v balení s obsahom 3 (3 balenia po 1) alebo 6 (3 balenia po 2) 300 mg naplnených injekčných striekačiek.
Slovenian: Zdravilo Dupixent, ki je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni 300 mg injekcijski brizgi, ali v pakiranjih, ki vsebujejo 3 (3 pakiranja po 1) ali 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Slovak: Z populačnej analýzy vyplýva, že súbežne užívané zvyčajné lieky nemajú vplyv na farmakokinetiku dupilumabu pacientov so stredne závažnou až závažnou astmou.
Slovenian: Na podlagi populacijske analize pri bolnikih z zmerno do hudo astmo pogosto sočasno uporabljena zdravila niso vplivala na farmakokinetiko dupilumaba.
Slovak: Odporúčaná dávka dupilumabu u dospelých pacientov je úvodná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie),
Slovenian: Za odrasle bolnike je priporočeni začetni odmerek dupilumaba 600 mg (dve 300-mg injekciji) in nato
Slovak: Primárne koncové body (týždeň 24) Percentuálny pokles OCS oproti východiskovým hladinám Celkové priemerné percentuálne zníženie oproti východiskovým hladinám
Slovenian: Odstotek zmanjšanja PKS od izhodišča Povprečni celotni odstotek zmanjšanja od izhodišča (%)
Slovak: Tabuľka 15: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni a v 52. týždni v QUEST podľa podskupín podľa východiskového FeNO
Slovenian: Preglednica 15: Povprečna sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem po 12. in po 52. tednih v primerjavi z izhodiščem glede na podskupini izhodiščnega diNO v študiji QUEST
Slovak: %, NP %, AR %) Priemerný FeNO ppb (±
Slovenian: Zdravstvena anamneza atopije, % v celoti (AD %, NP %, AR %)
Slovak: Takiež východiskové priemerné skóre Indexu plochy a závažnosti exému (EASI, Eczema Area and Severity Index) bolo 35,5; východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály
Slovenian: Poleg tega je bila izhodiščna povprečna ocena EASI (Eczema Area and Severity Index) 35,5 %, izhodiščna tedenska povprečena ocena srbenja NRS (Numerical Rating Scale) 7,6, izhodiščna povprečna ocena SCORAD (SCORing Atopic
Slovak: Vo vývojovom programe pre atopicku dermatitídu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcií podobných sérovej chorobe,
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so po uporabi dupilumaba v programu razvoja pri atopijskem dermatitisu poročali o zelo redkih primerih serumske bolezni/serumski bolezni podobne reakcije.
Slovak: Pri úvodnej dávke 600 mg podajte dve 300 mg injekcie dupilumabu za sebou na rôzne miesta.
Slovenian: Za uvodni odmerek 600 mg je treba dati dve 300-mg injekciji zdravila Dupixent zapored na dve različni mesti.
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
Slovenian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Celkovo bolo hodnotených 2888 dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne závažnou až závažnou astmou v 3 randomizovaných, placebom kontrolovaných, multicentrických skúšaniach trvajúcich 24 až 52 týždňov (DRI12544, QUEST a VENTURE).
Slovenian: Program razvoja pri astmi je obsegal tri randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane multicentrične študije vzporednih skupin (DRI12544, QUEST in VENTURE).
Slovak: EU/1/17/1229/007 3 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly (3 balenia po 1) EU/1/17/1229/008 6 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly (3 balenia po 2)
Slovenian: EU/1/17/1229/007 3 napolnjene injekcijske brizge s ščitnikom igle (3 pakiranja po 1) EU/1/17/1229/008 6 napolnjenih injekcijskih brizg s ščitnikom igle (3 pakiranja po 2)
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti dupilumabu v štúdii u dospievajúcich s atopickou dermatitídou v 16. týždni (FAS)
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati o učinkovitosti dupilumaba v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih (celotni nabor za analizo)
Slovak: Krok 3: Kontrola
Slovenian: 3. korak: Preglejte zdravilo
Slovak: Obrázok 1: Priemerná percentuálna zmena v indexe EASI od východiskového stavu v štúdiách SOLO 1a a SOLO 2a (FAS)b
Slovenian: Slika 1: Povprečna odstotna sprememba ocene EASI v študijah SOLO 1a in SOLO 2a (FAS)b mNK = metoda najmanjših kvadratov.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré hodnotia vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku dupilumabu.
Slovenian: Kliničnih študij za ovrednotenje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko dupilumaba niso izvedli.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Dupixent, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Dupixent se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro:
Slovak: AD = atopická dermatitída; NP = nosové polypy; AR = alergická rinitída; FeNO = frakčný vydychovaný oxid dusnatý (fraction of exhaled nitric oxide), EOS = eozinofily v krvi (blood eosinophil)
Slovenian: IKS = inhalacijski kortikosteroid, FEV1 = forsirani ekspiracijski volumen v 1 sekundi, ACQ5 = vprašalnik Asthma Control Questionnaire-5, AQLQ = vprašalnik Asthma Quality of Life Questionnaire, AD = atopijski dermatitis, NP = nosna polipoza, AR = alergijski rinitis, diNO = delež izdihanega dušikovega oksida; EOS = eozinofilci v krvi a Populacija v preskušanjih dupilumaba pri astmi je obsegala bolnike na srednjem in velikem odmerku IKS.
Slovak: Nesťahujte kryt ihly pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Slovenian: Ne snemite pokrovčka igle, dokler niste povsem pripravljeni za injiciranje.
Slovak: Dátum expirácie
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti
Slovak: Dupixent 300 mg striekačka
Slovenian: Dupixent 300 mg brizga
Slovak: EU/1/17/1229/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1229/002 2 naplnené injekčné striekačky
Slovenian: EU/1/17/1229/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1229/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Slovak: Okrem toho sa u jedného pacienta zaznamenala sérová choroba a u jedného pacienta reakcia podobná sérovej chorobe (<
Slovenian: Poleg tega je imel v povezavi z visokim titrom ADA en bolnik serumsko bolezen in en bolnik serumski bolezni podobno reakcijo (< 0,1 %) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Q4W N=86
Slovenian: vsak 4 teden N = 86
Slovak: Striekačku neumiestňujte na priame slnečné svetlo.
Slovenian: Brizge ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi.
Slovak: Brüningstrasse 50
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Slovak: Telo striekačky
Slovenian: Telo brizge
Slovak: Krok 1: Vybratie
Slovenian: 1. korak: Vzemite brizgo
Slovak: Tabuľka 6: Miera závažných exacerbácií v DRI12544 a QUEST (východiskové hodnoty krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl)
Slovenian: Preglednica 6: Delež hudih poslabšanj v DRI12544 in QUEST (število izhodiščnih eozinofilcev v krvi ≥ 150 ter ≥ 300 celic/mcl)
Slovak: Dupixent 300 mg Q2W + TCS, primárna analýza (N=89)
Slovenian: Tedni Zdravilo Dupixent 300 mg V2T + LKS, primarna analiza (n = 89)
Slovak: východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS bola 7,4, východiskové priemerné skóre SCORAD bolo 67,8, východiskové priemerné skóre POEM bolo 20,5, východiskové priemerné DLQI bolo 15,0 a východiskové priemerné celkové skóre HADS bolo 13,3.
Slovenian: Izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 33,0, izhodiščna tedensko povprečena ocena srbenja NRS 7,4, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 67,8, izhodiščna povprečna ocena POEM 20,5, izhodiščni povprečni DLQI 15,0 in izhodiščna povprečna celotna ocena
Slovak: Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Slovenian: Dupilumab 300 mg vsak drugi teden N=81
Slovak: Viečko už na ihlu nenasadzujte.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj nanjo.
Slovak: V celkovej populácii DRI12544 a QUEST jedinci dostávajúci dupilumab 200 mg alebo 300 mg každý druhý týždeň mali signifikantné zníženie miery exacerbácií závažnej astmy v porovnaní s placebom.
Slovenian: QUEST, ki so prejemali ali 200 mg ali 300 mg dupilumaba vsak drugi teden, značilno zmanjšal v primerjavi s placebom.
Slovak: Významne väčší podiel randomizovaných pacientov, ktorí dostávali dupilumab + TCS, dosiahol rýchle zlepšenie svrbenia podľa škály NRS v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávala placebo + TCS (definované ako > 4-bodové zlepšenie už v 2. týždni, p<0,05), a podiel pacientov odpovedajúcich na svrbenie podľa škály NRS sa počas obdobia liečby naďalej zvyšoval.
Slovenian: Hitro izboljšanje ocene srbenja NRS (opredeljeno kot izboljšanje za > 4 točke že 2. teden) je dosegel značilno večji delež bolnikov, ki so prejemali dupilumab + LKS, kot tistih, ki so prejemali placebo + LKS (p < 0,05), in delež bolnikov, ki so se odzvali glede na oceno srbenja NRS, se je med obdobjem zdravljenja še naprej povečeval.
Slovak: b Celý analyzovaný súbor (FAS) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Slovenian: b Celotni nabor za analizo (FAS - full analysis set) vključuje vse randomizirane bolnike.
Slovak: Tabuľka 12: Miera závažných exacerbácií v DRI12544 a QUEST (východiskové hodnoty krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl)
Slovenian: Preglednica 12: Delež hudih poslabšanj v DRI12544 in QUEST (Število izhodiščnih eozinofilcev v krvi ≥ 150 ter ≥ 300 celic/mcl )
Slovak: Ako uchovávať Dupixent
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dupixent
Slovak: V štúdiách s monoterapiou (SOLO 1 a SOLO 2) bol vo všetkých liečebných skupinách priemerný vek
Slovenian: V sočasni študiji z LKS (CHRONOS) je bila v vseh terapevtskih skupinah skupaj povprečna starost
Slovak: Celý analyzovaný súbor (FAS, Full Analysis Set) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Slovenian: a Celotni nabor za analizo (FAS - full analysis set) vključuje vse randomizirane bolnike.
Slovak: Dodatočné sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali priemernú zmenu v indexe POEM (Patient Oriented Eczema Measure), v indexe DLQI (Dermatology Life Quality Index) a v skóre škály úzkosti a depresie hospitalizovaných pacientov HADS (Hospital Anxiety and
Slovenian: Eczema Measure), indeksa DLQI (Dermatology Life Quality Index) in ocene HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) od izhodišča do 16. tedna.
Slovak: Naplnené injekčné pero 200 mg
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik 200 mg
Slovak: Striekačku opakovane nepoužívajte.
Slovenian: • Brizge nikoli ne uporabite ponovno.
Slovak: % pacientov malo východiskové IGA 4 (závažná AD) a 32,4 % pacientov užívalo už predtým systémové imunosupresíva.
Slovenian: V teh študijah je imelo 51,6 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 3 (zmeren AD), 48,3 % bolnikov je imelo izhodiščno oceno IGA 4 (hud AD) in 32,4 % bolnikov je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 300 mg
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle 300 mg
Slovak: Dupixent sa dodáva v balení s obsahom 1 alebo 2 naplnených injekčných striekačiek, alebo v balení s obsahom 3 (3 balenia po 1) alebo 6 (3 balenia po 2) 200 mg naplnených injekčných striekačiek.
Slovenian: Zdravilo Dupixent, je na voljo kot 200 mg napolnjena injekcijska brizga v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni injekcijski brizgi, ali v pakiranjih, ki vsebujejo 3 (3 pakiranja po 1) ali 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku na injekciu
Slovenian: - Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg dupilumaba v 2 ml raztopine za injiciranje (injekciji).
Slovak: U všetkých ostatných pacientov je úvodná dávka 400 mg (dve 200 mg injekcie), po ktorej nasleduje subkutánne podaná injekcia 200 mg každý druhý týždeň.
Slovenian: • Za vse druge bolnike je začetni odmerek 400 mg (dve 200 mg injekciji) in nato 200 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku (150 mg/ml).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg dupilumaba v 2 ml raztopine (150 mg/ml).
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg dupilumabu v 1,14 ml roztoku na injekciu (injekcia).
Slovenian: - Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 200 mg dupilumaba v 1,14 ml raztopine za injiciranje (injekciji).
Slovak: Každá striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (300 mg).
Slovenian: Ena injekcijska brizga vsebuje en odmerek zdravila Dupixent (300 mg).
Slovak: Nebola zistená súvislosť medzi pohlavím a akýmkoľvek klinicky významným vplyvom na systémovú expozíciu dupilumabu stanovenú na základe farmakokinetickej analýzy populácie.
Slovenian: Spol ni bil povezan s kakšnim klinično pomembnim vplivom na sistemsko izpostavljenost dupilumabu, ugotovljeno s populacijsko FK analizo.
Slovak: % skupiny pacientov liečených dupilumabom a u <
Slovenian: in pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih z dupilumabom.
Slovak: týždni v skóre POEM a CDLQI.
Slovenian: POEM in CDLQI od izhodišča do 16. tedna.
Slovak: LS priemer
Slovenian: Razlika v povprečju
Slovak: Priemerný počet eozinofilov vo východiskovom stave (±
Slovenian: Povprečni celotni IgE i.e./ml (± std. odklon) Povprečno izhodiščno število eozinofilcev
Slovak: Dupixent sa podáva injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).
Slovenian: Zdravilo Dupixent se daje z injekcijo pod kožo (subkutana injekcija).
Slovak: Nebola zistená súvislosť medzi rasou a akýmkoľvek klinicky významným vplyvom na systémovú expozíciu dupilumabu stanovenú na základe farmakokinetickej analýzy populácie.
Slovenian: Rasa ni bila povezana s kakšnim klinično pomembnim vplivom na sistemsko izpostavljenost dupilumabu, ugotovljeno s populacijsko FK analizo.
Slovak: Priemerné skóre AQLQ (±
Slovenian: Povprečna ocena ACQ-5 (± std. odklon) Povprečna ocena AQLQ (± std. odklon)
Slovak: Významne väčší podiel randomizovaných pacientov, ktorí boli randomizovaní na dupilumab, dosiahol rýchle zlepšenie svrbenia podľa škály NRS v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávala placebo (definované ako > 4-bodové zlepšenie už v 2. týždni, p<0,01), a podiel pacientov odpovedajúcich na svrbenie podľa škály NRS sa počas obdobia liečby naďalej zvyšoval.
Slovenian: Hitro izboljšanje ocene srbenja NRS (opredeljeno kot izboljšanje za ≥ 4 točke že 2. teden) je dosegel značilno večji delež bolnikov, ki so prejemali dupilumab, kot tistih, ki so prejemali placebo (p < 0,01), in delež bolnikov, ki so se odzvali glede na oceno srbenja NRS, se je med obdobjem zdravljenja še naprej povečeval.
Slovak: Obrázok 6: Priemerná zmena vo východiskovej hladine v pre-bronchodilatanciách FEV1 (L) za jednotku času (východiskové eozinofily ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl a FeNO ≥25 ppb) v QUEST
Slovenian: Slika 6: Povprečna sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem (l) od izhodišča skozi čas (izhodiščni eozinofilci ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl in diNO ≥ 25 ppb) v študiji QUEST
Slovak: c Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu alebo pacienti s chýbajúcimi údajmi, boli považovaní za nereagujúcich na liečbu (58,8
Slovenian: c Bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, in bolniki z manjkajočimi podatki so bili ocenjeni kot neodzivni (v skupini s placebom je bilo takšnih 58,8 % in v skupini z dupilumabom 20,7 %).
Slovak: (LS priemerná zmena z východiskovej hodnoty v 12. týždni) (0,36 L a 0,27
Slovenian: mg vsak drugi teden, so opazili pomembno izboljšanje FEV1 (razlika v povprečju LS od izhodišča do 12. tedna) (0,36 l oziroma 0,27 l).
Slovak: Každá striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (200 mg).
Slovenian: Ena injekcijska brizga vsebuje en odmerek zdravila Dupixent (200 mg).
Slovak: multicentrické štúdie s paralelnými skupinami (DRI12544, QUEST a VENTURE), s dĺžkou trvania liečby od 24 do 52 týždňov, do ktorých bolo zahrnutých celkovo 2888 pacientov (vo veku od 12
Slovenian: tednov (DRI12544, QUEST in VENTURE), so skupno ovrednotili 2.888 odraslih in mladostnikov z zmerno do hudo astmo.
Slovak: Q2W/QW N=169
Slovenian: vsak 2 teden/vsak tedenVT N = 169
Slovak: Celkovo 107 dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov s astmou bolo zaradených do 52 týždňovej štúdie QUEST.
Slovenian: V 52-tedensko študijo QUEST je bilo skupno vključenih 107 mladostnikov z astmo, starih od 12 do 17 let.
Slovak: LS = metóda najmenších štvorcov, SE = štandardná chyba a p-hodnota <
Slovenian: 39,0 %e mNK = metoda najmanjših kvadratov, SN = standardna napaka.
Slovak: Tabuľka 8: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni v DRI12544 a QUEST (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl)
Slovenian: Preglednica 8: Povprečna sprememba vrednosti FEV1 pred uporabo bronhodilatatorja od izhodišča do 12. tedna v študijah DRI12544 in QUEST (izhodiščne vrednosti eozinofilci v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl)
Slovak: V 52týždňovej štúdii atopickej dermatitídy CHRONOS boli závažné infekcie hlásené u 0,6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a u 0,2 % pacientov liečených dupilumabom.
Slovenian: tedenski študiji CHRONOS so o resnih okužbah poročali pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo,
Slovak: Lieku Dupixent bolo dňa 27. septembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Dupixent je bilo 27. septembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Slovak: Dupixent sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Dupixent so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola hlásená anafylaxia (náhla, závažná alergická reakcia).
Slovenian: Zelo redko je bila opažena anafilaksa (nenadna, huda alergična reakcija).
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dupixent sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato sklenila, da so koristi zdravila Dupixent večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Liek si môžu pacienti injekčne podávať sami alebo im ho môžu podávať opatrovatelia, ak to lekár alebo zdravotná sestra považuje za vhodné.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko zdravilo sami injicirajo, če zdravnik ali medicinska sestra meni, da je to zanje primerno.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dupixent sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Dupixent stalno spremljajo.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Dupixent sú zvyčajne mierne a zvládnuteľné.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so neželeni učinki zdravila Dupixent na splošno blagi in obvladljivi.
Slovak: Prečo bol liek Dupixent povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dupixent odobreno v EU?