FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cet examen de pharmacovigilance concernait les effets indésirables (EI) de nature cutanée du médicament, enregistrés dans la base de données nationale de pharmacovigilance de la France depuis l'octroi des premières autorisations de mise sur le marché pour le tétrazépam dans cet État membre, en 1967.
Bulgarian: Това преразглеждане се отнася до кожни нежелани лекарствени реакции (НЛР), вписани във френската национална база от данни относно лекарствената безопасност от издаването на първите разрешения за употреба на тетразепам през 1967 г. насам в тази държава членка.
French: Après examen de toutes les mesures de minimisation des risques proposées, le PRAC a conclu qu'au vu du risque et de l'imprévisibilité des effets indésirables cutanés graves avec le tétrazépam, les mesures proposées étaient insuffisantes pour réduire le risque à un niveau cliniquement acceptable.
Bulgarian: След като оценява съвкупността от предложените мерки за минимизиране на риска, PRAC заключава, че предвид риска и непредвидимостта на сериозните кожни нежелани реакции при тетразепам, предложените мерки не са достатъчни, за да намалят риска до клинично приемливо ниво.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que le tétrazépam est associé à des inquiétudes en matière de sécurité, suscitées par des réactions cutanées graves, potentiellement fatales, et présente une efficacité clinique limitée.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното PRAC счита, че тетразепам е свързан с опасения относно безопасността заради сериозни, потенциално фатални кожни реакции и че демонстрира ограничена клинична ефикасност.
French: Cela concernait des données provenant des États membres et issues de la littérature publiée, devenues disponibles depuis l'octroi des autorisations de mise sur le marché initiales, ainsi que les données des réponses des titulaires des AMM et celles soumises par les parties prenantes;
Bulgarian: Това включва данни от държавите членки и публикуваната литература, станали известни след първоначалните разрешения за употреба, както и отговорите на ПРУ и сведенията от заинтересовани страни.
French: • le PRAC a pris en compte de la totalité des données disponibles pour les médicaments contenant du tétrazépam concernant le risque d'effets indésirables cutanés.
Bulgarian: • PRAC разглежда съвкупността от наличните данни относно лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, във връзка с риска от кожни нежелани реакции.
French: La réponse du titulaire de l'AMM à la liste de questions du PRAC contenait une analyse spécifique concernant les effets indésirables cutanés graves les plus importants par rapport à leur nature et à leur gravité, signalés par le titulaire de l'AMM.
Bulgarian: В отговорите на ПРУ на въпросите от списъка на PRAC е направен конкретен анализ на найзначимите сериозни нежелани кожни реакции, съобщени от ПРУ, във връзка с естеството и тежестта им.
French: • le PRAC a noté que des effets indésirables cutanés graves ont été rapportés avec le tétrazépam, y compris des cas fatals;
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че има съобщения за сериозни кожни нежелани реакции при тетразепам, включително фатални случаи.
French: Trentehuit (38) cas n'étaient pas des cas médicalement confirmés et 475 cas étaient médicalement confirmés; parmi ceux-ci, 180 cas ont été signalés directement à la société, 245 cas ont été rapportés par les autorités sanitaires et 50 cas ont été identifiés dans la littérature scientifique du monde entier.
Bulgarian: От тях 180 са съобщени директно на фирмата, 245 - на здравните органи, а 50 са установени в научната литература по света.
French: De plus, des cas de reprise du médicament avec de nouveaux épisodes d'affections cutanées ont été rapportés.
Bulgarian: Също така има съобщения за случаи на повторно приложение с нови пристъпи на кожни нарушения.
French: Globalement, les réactions cutanées les plus fréquemment rapportées sont, par ordre décroissant, différents types d'éruptions sans aucune spécificité (162 cas), le prurit (94 cas), l'érythème polymorphe (48 cas), l'urticaire (47 cas), la nécrose épidermique toxique (35 cas), l'angiœdème (34 cas), le syndrome de Stevens-Johnson (31 cas), l'érythème (28 cas), l'éruption cutanée toxique (19 cas), l'exfoliation cutanée (16 cas), la dermatite bulleuse, des symptômes non spécifiés (SNS) (16 cas) et le syndrome DRESS (7 cas).
Bulgarian: Като цяло най-често съобщаваните кожни реакции в низходящ ред са различни видове обрив без специфичност (162 случая), сърбеж (94 случая), еритема мултиформе (48 случая), уртикария (47 случая), токсична епидермална некролиза (35 случая), ангиоедем (34 случая), синдром на Стивънс-Джонсън (31 случая), еритем (28 случая), токсичен кожен изрив (19 случая), ексфолиация на кожата (16 случая), булозен дерматит, неопределено (NOS) (16 случая) и синдром DRESS (7 случая).
French: Parmi ces 1616 cas, 805 (49,80 %) EI figuraient dans la catégorie de SOC «Affections de la peau et du tissus sous-cutané», dont 305 (37,9 %) étaient des cas graves, y compris des cas engageant le pronostic vital et des cas fatals.
Bulgarian: От тях 805 (49,80%) НЛР включват СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан", от които 305 (37,9%) са сериозни, включително животозастрашаващи и фатални.
French: La possibilité d'attaque nucléophile proposée dans la littérature (par Barbaud et al, 2009) concorde avec le mécanisme proposé par l'analyse par adsorption sur gel de silice et peut expliquer l'absence rapportée de réactivité croisée entre le tétrazépam et d'autres benzodiazépines chez les patients développant des réactions cutanées d'hypersensibilité.
Bulgarian: Възможността за нуклеофилна атака, която се предполага в литературата (от Barbaud и сътр., 2009), съответства на предлагания от анализа in silico механизъм и може би обяснява съобщената липса на кръстосана реактивност между тетразепам и останалите бензодиазепини
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 11 avril 2013, formulée conformément à l'article 107k, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, et de l'explication orale à laquelle a participé un titulaire d'autorisation de mise sur le marché, le 22 avril 2013, a pris parti pour la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du tétrazépam.
Bulgarian: След като разглежда препоръката на PRAC от 11 април 2013 г. съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО и устното изслушване на 22 април 2013 г., на което присъства притежател на разрешението за употреба, CMDh издава становище относно временното спиране на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи тетразепам.
French: Il s'agissait de 33 cas of SSJ (dont 1 cas fatal), 33 cas de syndrome de Lyell (NET) (dont 9 cas fatals), 59 cas d'EP (dont 1 cas fatal), 15 cas de syndrome DRESS, 3 cas possibles de syndrome DRESS et 5 cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée.
Bulgarian: Те включват 33 случая на SJS (от тях 1 фатален), 33 на синдром на Лайл (ТЕН) (включително 9 фатални), 59 на ЕМ (включително 1 фатален), 15 на синдром DRESS, 3 възможни случая на синдром DRESS и 5 случая на остра генерализирана екзантематозна пустулоза.
French: Blanco R et la. Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Bulgarian: Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
French: Le PRAC a considéré que les données d'efficacité disponibles, y compris les données devenues disponibles depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché initiale, n'ont montré qu'une efficacité clinique très limitée pour le tétrazépam dans ses indications autorisées.
Bulgarian: PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността, включително данните, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба, демонстрират само много ограничена клинична ефикасност на тетразепам при одобрените показания.
French: Le titulaire de l'AMM a exposé ses points de vue concernant le mécanisme possible des réactions cutanées induites par le tétrazépam: une différence structurelle entre le tétrazépam et d'autres benzodiazépines (à savoir le radical cyclohexényle substitué du tétrazépam) peut être associée aux différentes réactions d'hypersensibilité cutanée observées pour le tétrazépam.
Bulgarian: ПРУ представя становището си относно възможния механизъм на кожните реакции, предизвикани от тетразепам - различните кожни реакции на свръхчувствителност, наблюдавани при тетразепам, може да са свързани със структурна разлика между тетразепам и останалите бензодиазепини (т.е. заместеният циклохексенилов пръстен при тетразепам).
French: 11 Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Bulgarian: Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
French: Le PRAC a examiné des mesures de minimisation des risques, notamment la réduction de la durée du traitement à 6 jours et une indication restreinte, afin d'atténuer le risque d'effets indésirables cutanés graves.
Bulgarian: PRAC разглежда мерки за минимизиране на риска, включително съкращаване на продължителността на лечение до 6 дни и ограничено показание, за намаляване на риска от сериозни кожни нежелани реакции.
French: Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Bulgarian: Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
French: J Investig Allergol Clin Immunol 2007;17(3):205-6 (L'érythème polymorphe dû au tétrazépam.)
Bulgarian: J Investig Allergol Clin Immunol 2007;17(3):205-6 6 Delesalle F et la. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
French: • le PRAC a considéré que les données d'efficacité disponibles, y compris les données devenues disponibles depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché initiale, ne montraient qu'une efficacité clinique très limitée du tétrazépam dans ses indications autorisées;
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността, включително данните, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба, демонстрират само много ограничена клинична ефикасност на тетразепам при одобрените показания.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché (voir annexe I)
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба (вж.
French: Des cas d'anaphylaxie ont également été rapportés.
Bulgarian: Има съобщени и случаи на анафилаксия.
French: Le PRAC a jugé que les mesures de minimisation des risques discutées pendant l'évaluation, notamment la réduction de la durée du traitement et une indication restreinte, étaient insuffisantes pour diminuer le risque.
Bulgarian: PRAC счита, че мерките за минимизиране на риска, обсъдени по време на оценката, включително съкращаване на продължителността на лечение и ограничено показание, не са достатъчни за целта.
French: LagnouiR et al. Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Bulgarian: Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que le tétrazépam, par comparaison avec les médicaments de la même classe pharmacologique, est associé à un risque accru d'effets indésirables cutanés graves, notamment de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique, d'érythème polymorphe et de syndrome DRESS, qui peuvent engager le pronostic vital et être fatals.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че тетразепам, сравнен с лекарствата от същия фармакологичен клас, е свързан с повишен риск от сериозни кожни нежелани реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе и синдром DRESS, които могат да бъдат животозастрашаващи и фатални.
French: • le PRAC a jugé que les mesures de minimisation des risques discutées pendant l'évaluation, notamment la réduction de la durée du traitement et une indication restreinte, étaient insuffisantes pour diminuer le risque de réactions cutanées graves,
Bulgarian: • PRAC счита, че мерките за минимизиране на риска, обсъдени по време на оценката, включително съкращаване на продължителността на лечение и ограничено показание, не са достатъчни, за да се намали рискът от сериозни кожни реакции.
French: Le tétrazépam est une benzodiazépine indiquée pour les contractures douloureuses en rhumatologie et pour les syndromes spastiques, dans l'ensemble des États membres.
Bulgarian: Тетразепам е бензодиазепин, показан в държавите членки за болезнени спазми при ревматологични състояния и при спастични синдроми.
French: Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
Bulgarian: Erythema multiforme to tetrazepam.
French: • le PRAC a estimé, après avoir passé en revue les données disponibles, que le tétrazépam, par comparaison avec d'autres médicaments de la même classe pharmacologique, est associé à un risque accru d'effets indésirables cutanés graves, notamment de syndrome de StevensJohnson, de nécrolyse épidermique toxique, d'érythème polymorphe et de réaction au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), qui peuvent engager le pronostic vital et être fatals;
Bulgarian: След като разглежда наличните данни, PRAC заключава, че тетразепам, сравнен с лекарствата от същия фармакологичен клас, е свързан с повишен риск от сериозни кожни нежелани реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе и системни случаи на лекарствена реакция с еозинофилия (DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи и фатални.
French: L'efficacité du tétrazépam a également été comparée à celle d'autres médicaments actifs dans des études menées en double aveugle et contrôlées: ces études n'ont pas montré une différence statistiquement significative entre les groupes dans les deux indications.
Bulgarian: Ефикасността на тетразепам е сравнена и с други активни лекарства при контролирани двойнослепи изпитвания.
French: Le tétrazépam est une benzodiazépine indiquée pour les contractures douloureuses en rhumatologie ou la spasticité.
Bulgarian: Тетразепам представлява бензодиазепин, показан за болезнени спазми при ревматологични състояния и спастичност.
French: Le 20 décembre 2012, la France a informé l'Agence européenne des médicaments, conformément à l'article 107i de la directive 2001/83/CE, de son intention de retirer les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du tétrazépam, à la suite de l'évaluation de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance.
Bulgarian: Франция уведомява Европейската агенция по лекарствата относно намерението си да отнеме разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, във връзка с оценка на данните от дейностите за проследяване на лекарствената безопасност.
French: Des événements indésirables cutanés étaient également mentionnés dans les
Bulgarian: Съобщения за кожни нежелани събития са подадени също в отговори от други ПРУ и в сведения от заинтересовани страни.
French: Therapie 2001;56(2):187-96 (La nécrolyse épidermique toxique associée au tétrazépam.)
Bulgarian: Therapie 2001;56(2):187-96 11 Thomas E et al.
French: J Investig Allergol Clin Immunol
Bulgarian: J Investig Allergol Clin Immunol при пациенти с кожни реакции на свръхчувствителност.
French: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Bulgarian: Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
French: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Bulgarian: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
French: A-1220 Vienna Austria
Bulgarian: Vienna DC A-1220 Vienna Austria
French: ul Orzechowa 5
Bulgarian: o.o. ul Orzechowa 5
French: Maramureş România
Bulgarian: Jud. Maramureş România
French: 53783 Eitorf
Bulgarian: 53783 Eitorf Germany
French: 65926 Frankfurt am Main Germany
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main
French: 76327 Pfinztal-Berghausen Germany
Bulgarian: 76327 PfinztalBerghausen Germany
French: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Bulgarian: MIP Pharma Polska Sp. z.
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, VOIES D'ADMINISTRATION, TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
French: Helcor Pharma S.R.L.
Bulgarian: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
French: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Bulgarian: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160
French: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Bulgarian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier
French: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
French: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Bulgarian: KSK-Pharma Vertriebs AG
French: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010 Latvia
Bulgarian: Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
French: Industriepark Höchst, Gebäude K703
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
French: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Bulgarian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
French: Myolastan 50 mg filmcoated tablets
Bulgarian: Myolastan 50 mg film-coated tablets
French: Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.
Bulgarian: Krewel Meuselbach GmbH
French: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Bulgarian: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str.
French: 92931 Paris La Défense Cedex France
Bulgarian: 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
French: Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Bulgarian: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
French: Pologne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Полша ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: Tetra-saar 50mg
Bulgarian: Tetra-saar 50mg 50 mg
French: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Bulgarian: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
French: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Bulgarian: 40764 Langenfeld Germany
French: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str.
French: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Bulgarian: Zydus France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers
French: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str.
French: République Tchèque Sanofi-Aventis, s.r.o.
Bulgarian: Sanofi-Aventis, s.r.o.
French: Contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Bulgarian: Контакт с нашия пресцентър Monika Benstetter или Martin Harvey Allchurch
French: 29 mai 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Bulgarian: 29 май 2013 г. EMA/402567/2013 - Ред.1
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.. +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
French: La liste complète est disponible dans l'annexe I sur le site web de l'EMA, sous l'onglet «All documents».
Bulgarian: Пълният списък е наличен в Приложение I на уебсайта на EMA, в раздел „Всички документи" (All documents).
French: Elles sont imprévisibles et peuvent survenir à tout stade du traitement, y compris après un traitement à court terme, et aux doses recommandées.
Bulgarian: Те са непредвидими и могат да се появяват на всеки етап от лечението, включително след кратък период на лечение и при препоръчителните дози.
French: Votre médecin peut également envisager un traitement alternatif approprié.
Bulgarian: Вашият лекар може да обмисли също подходящо алтернативно лечение за вас.
French: 65 cas de SSJ et de NET ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщени са 65 случая на SJS и TEН.
French: • Compte tenu du rapport bénéfice/risque défavorable, les médecins doivent revoir le traitement de leurs patients lors de leur prochain rendez-vous, et peuvent envisager un traitement alternatif approprié.
Bulgarian: С оглед на неблагоприятното съотношение полза/риск, лекарите следва да преразгледат лечението на своите пациенти при следващото им посещение и да обмислят подходящо алтернативно лечение.
French: Les médicaments contenant du tétrazépam sont approuvés depuis les années 1960 via des procédures nationales dans plusieurs États membres de l'UE (l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la République tchèque, la France, l'Allemagne, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, la Pologne, la Roumanie, la Slovaquie et l'Espagne), et sont délivrés sur prescription sous divers noms commerciaux, notamment Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetrasaar, Tetramdura et Tetraratio.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи тетразепам, са одобрени от 70-те години на миналия век по национални процедури в много държави членки на ЕС (Австрия, Белгия, България, Чешката република, Франция, Германия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Румъния, Словакия и Испания) и се отпускат по лекарско предписание с различни свободно избрани имена, а именно Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetrasaar, Tetramdura и Tetraratio.
French: Le tétrazépam appartient à un groupe de médicaments appelés benzodiazépines.
Bulgarian: Тетразепам принадлежи към група лекарства, наречени бензодиазепини.
French: Vous devez prendre rendez-vous avec votre médecin traitant pour revoir votre traitement.
Bulgarian: Трябва да си запишете час при лекуващия ви лекар, за да обсъдите лечението.
French: En augmentant l'activité du GABA, les benzodiazépines ont un effet calmant sur diverses fonctions du cerveau.
Bulgarian: Чрез увеличаване на активността на ГАМК бензодиазепините имат успокояващ ефект върху различни функции на мозъка.
French: • Dans la base de données de pharmacovigilance du produit original, Myolastan, un nombre total de 513 réactions cutanées (ou allergiques) a été identifié.
Bulgarian: В базата данни за проследяване на лекарствената безопасност на оригиналния продукт, Myolastan, са установени общо 513 кожни (или алергични) реакции.
French: L'examen des médicaments contenant du tétrazépam a été lancé en janvier 2013 à la demande de la France, au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, également connu sous le nom de procédure d'urgence de l'Union européenne.
Bulgarian: 2013 г. по искане на Франция съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО, позната като спешна процедура на равнището на Съюза.
French: La suspension des autorisations de mise sur le marché peut être levée si les sociétés qui commercialisent ces médicaments fournissent des données permettant d'identifier un groupe spécifique de patients pour lesquels les bénéfices des médicaments contenant du tétrazépam sont supérieurs aux risques.
Bulgarian: Спирането на разрешенията за употреба може да бъде отменено, ако фирмите, които предлагат тези лекарствени продукти на пазара, представят данни за идентифициране на специфични групи от пациенти, за които ползите от лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, превишават рисковете.
French: Bien que la majorité des cas soit apparue chez des patients prenant des médications concomitantes, le lien causal avec le tétrazépam était fort dans un grand nombre de cas.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата част от случаите се появяват при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, причинно-следствената връзка с тетразепам е силно изразена в голям брой от случаите.
French: Le comité a également noté que, compte tenu des risques identifiés, les données disponibles sur l'efficacité du tétrazépam n'étaient pas suffisamment consistantes pour appuyer son utilisation dans les indications autorisées.
Bulgarian: Комитетът посочва също, че с оглед на установените рискове, наличните данни за ефективността на тетразепам не са достатъчно убедителни, за да подкрепят употребата му при разрешените показания.
French: L'examen a été réalisé dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a fixé un ensemble de recommandations.
Bulgarian: Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитет, отговорен за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, който издава набор от препоръки.