FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus war keine deutliche Besserung des Zustands der Patienten erkennbar, da sich die Studie zwar mit dem Ansprechen der Patienten auf die Behandlung befasste, dem Ausschuss jedoch keine Möglichkeit gab, die Wirkung des Arzneimittels auf das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten überlebten) oder das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne Verschlechterung ihres Zustands überlebten) zu beurteilen.
Czech: U pacientů navíc nebylo zaznamenáno jasné zlepšení, jelikož studie zkoumala reakci pacientů na léčbu, ale neumožňovala výboru dále posoudit účinek na celkové přežití (jak dlouho pacienti přežívali) nebo přežití bez progrese (jak dlouho pacienti přežívali bez zhoršení onemocnění).
German: Was ist Folotyn?
Czech: Co je Folotyn?
German: Die DHFR spielt eine Rolle bei der Produktion neuer DNS, die für die Teilung und Vermehrung von Zellen erforderlich ist.
Czech: DHFR je nezbytná pro tvorbu nové DNA, která je nutná pro dělení a množení buněk.
German: Die Wirkungen von Folotyn wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Folotyn byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: In dieser Studie wurde Folotyn mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Czech: V této studii nebyl přípravek Folotyn srovnáván s žádnou další léčbou.
German: Bei dem Unternehmen, das die Zulassung beantragte, handelt es sich um Allos Therapeutics Limited.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Allos Therapeutics Limited.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 19. April 2012.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 19. dubna 2012 potvrdil zamítnutí registrace.
German: Es sollte als Infusionslösung (Tropf in eine Vene) erhältlich sein.
Czech: Měl být k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
German: Das Ausmaß des Ansprechens reichte von der Besserung des Krankheitszustands bis hin zum völligen Verschwinden der Anzeichen der Krebserkrankung.
Czech: Reakce na léčbu byla v rozmezí od zlepšení onemocnění až po úplné vymizení příznaků nádorového onemocnění.
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Folotyn podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, an der insgesamt 115 Erwachsene mit peripherem T-Zelllymphom teilnahmen, das wiederkehrte oder auf vorangegangene Behandlungen nicht ansprach.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující celkem 115 dospělých s periferním Tbuněčným lymfomem, u kterých se lymfom neustále vracel nebo kteří nereagovali na předchozí léčby.
German: Während der Überprüfung im April 2012 wurden die Bedenken des CHMP nicht beseitigt.
Czech: Obavy výboru CHMP nevymizely ani při přezkoumání v dubnu 2012.
German: Es wird angenommen, dass der Wirkstoff im Körper den Platz von Folsäure einnimmt und an ein Enzym mit der Bezeichnung Dihydrofolatreduktase (DHFR)
Czech: Předpokládá se, že v těle nahrazuje kyselinu listovou a navazuje se na enzym zvaný dihydrofolátreduktáza (DHFR).
German: Im Januar 2012 hatte der CHMP Bedenken im Hinblick auf das Design der Hauptstudie, das dem Ausschuss nicht erlaubte, den Nutzen des Arzneimittels zu beurteilen, insbesondere da Folotyn nicht mit anderen Behandlungen oder mit Placebo (Scheinbehandlung) bei einer weiteren Patientengruppe verglichen worden war.
Czech: V lednu 2012 vyjádřil výbor CHMP obavy, že hlavní studie byla navržena takovým způsobem, který výboru neumožňuje posoudit přínos tohoto přípravku, zvláště proto, že přípravek Folotyn nebyl srovnáván s žádnou další léčbou či placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u jiné skupiny pacientů.
German: Die Patienten erhielten Folotyn zusammen mit Vitamin B12 und Folsäurepräparaten (um einen Verlust dieser beiden Vitamine auszugleichen, der während der Folotynbehandlung auftreten kann).
Czech: Pacientům byl podáván přípravek Folotyn spolu s potravinovými doplňky obsahujícími vitamin B12 a kyselinu listovou (kvůli nahrazení těchto vitaminů, jejichž množství může být během léčby přípravkem Folotyn nedostatečné).
German: Daher war der CHMP zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass der Nutzen von Folotyn gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době dospěl k názoru, že přínosy přípravku Folotyn nepřevyšují jeho rizika, a proto doporučil zamítnout jeho registraci.
German: Indem Pralatrexat an die DHFR bindet, blockiert es, so nimmt man an, die Aktivität des Enzyms und damit die Teilung der Krebszellen, sodass diese schließlich zugrunde gehen.
Czech: Má se za to, že navázáním se na DHFR pralatrexát blokuje aktivitu enzymu, zabraňuje dělení nádorových buněk a nakonec je zabíjí.
German: Folotyn ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pralatrexat enthält.
Czech: Folotyn je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pralatrexát.
German: Wofür sollte Folotyn angewendet werden?
Czech: K čemu měl být přípravek Folotyn používán?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Folotyn (Pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
Czech: EMA/CHMP/255106/2012
German: Wie soll Folotyn wirken?
Czech: Jak by měl přípravek Folotyn působit?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Folotyn teilnehmen.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Folotyn podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
German: Pralatrexat ist ein sogenannter Antimetabolit.
Czech: Pralatrexát je léčivý přípravek ze skupiny „antimetabolitů".
German: Am 19. Januar 2012 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Folotyn für die Behandlung des peripheren T-Zelllymphoms empfohlen wurde.
Czech: Dne 19. ledna 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Folotyn určeného k léčbě periferního T-buněčného lymfomu, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
German: Folotyn wurde am 13. April 2007 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung des peripheren T-Zelllymphoms ausgewiesen.
Czech: Přípravek Folotyn byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 13. dubna 2007 a měl být určen k léčbě periferního T-buněčného lymfomu.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Folotyn podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
German: Insbesondere war der CHMP der Ansicht, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten einen Nutzen von Folotyn bei der Behandlung des peripheren T-Zelllymphoms nicht ausreichend belegten.
Czech: Výbor vzal v úvahu zvláště skutečnost, že údaje předložené žadatelem nebyly dostatečné pro stanovení přínosů přípravku Folotyn v rámci léčby periferního T-buněčného lymfomu.
German: Bei dieser Krankheit handelt es sich um einen Blutkrebs, der eine bestimmte Art weißer Blutzellen, die sogenannten T-Zellen, betrifft.
Czech: Přípravek Folotyn měl být používán k léčbě dospělých s periferním T-buněčným lymfomem, což je typ nádorového onemocnění bílých krvinek, které se nazývají T-buňky.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die vorgelegten Daten einen Nutzen von Folotyn bei der Behandlung des peripheren T-Zelllymphoms nicht ausreichend belegten.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že neexistují dostatečné důkazy pro stanovení přínosů přípravku Folotyn v rámci léčby periferního T-buněčného lymfomu.
German: Oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Czech: EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen Cytonet GmbH & Ci KG beantragt.
Czech: Žádost podala společnost Cytonet GmbH & Ci KG.
German: Der Antragsteller hatte um erneute Überprüfung des Gutachtens ersucht.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
German: Was ist Heparesc?
Czech: Co je Heparesc?
German: Die Zusammenfassungen des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Heparesc finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Heparesc vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte daher, dass der Nutzen der Behandlung nicht ausreichend gezeigt wurde.
Czech: Výbor proto usoudil, že přínosy léčby nebyly dostatečně prokázány.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 22. Oktober 2015 die Versagung der Zulassung.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 22. října 2015 potvrdil zamítnutí registrace.
German: Versagung der Zulassung von Heparesc (humane heterologe Leberzellen)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Heparesc (lidské heterologní jaterní buňky)
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der Menge an produziertem 13C-markiertem Harnstoff (ein Test zum Nachweis der Fähigkeit, Harnstoff zu produzieren) nach der Behandlung im Vergleich zur entsprechenden Menge vor der Behandlung und die Anzahl, Dauer und Schwere etwaiger Episoden von hohen Ammoniakkonzentrationen im Blut während der Studien.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změna hladiny vyprodukované močoviny značené pomocí 13C (test sloužící k prokázání schopnosti vytvářet močovinu) po léčbě v porovnání se stavem před léčbou a počet, délka a závažnost jakýchkoli příhod vysoké hladiny amoniaku v krvi během studií.
German: Heparesc ist ein Arzneimittel, das lebende Zellen aus der Leber eines gesunden Spenders enthält, die behandelt und anschließend zur langfristigen Lagerung eingefroren wurden.
Czech: Heparesc je léčivý přípravek, který obsahuje živé buňky z jater zdravého dárce, které byly zpracovány a poté zmrazeny pro dlouhodobé uchování.
German: Die Wirkungen von Heparesc wurden zunächst in Versuchsmodellen untersucht, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Heparesc byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Wofür sollte Heparesc angewendet werden?
Czech: K čemu měl být přípravek Heparesc používán?
German: Beide Ausschüsse bestätigten ihre Auffassung, dass die Wirksamkeit von Heparesc bei der Behandlung dieser Störungen nicht ausreichend gezeigt worden war.
Czech: Oba výbory potvrdily své stanovisko, že účinnost přípravku Heparesc při léčbě těchto poruch nebyla dostatečně prokázána.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich des Designs und der Durchführung der Studien, was Zweifel hinsichtlich ihrer Ergebnisse aufkommen ließ, sowie bezüglich der Frage, ob diese Ergebnisse möglicherweise durch Zufall entstanden sind.
Czech: Výbor CHMP měl obavy týkající se návrhu a provedení studií, které vedou k pochybnostem o jejich výsledcích a ohledně toho, zda k těmto výsledkům nemohlo dojít náhodou.
German: Infolgedessen reichern sich giftige Abfallprodukte in Form von Ammoniak im Blut an, was wiederum zu Hirnschädigung, Krampfanfällen, Koma und sogar zum Tod führen kann.
Czech: V důsledku toho se v krvi hromadí toxické odpadní produkty ve formě amoniaku, což může vést k poškození mozku, křečím (záchvatům), kómatu a úmrtí.
German: Das Arzneimittel sollte mittels langsamer Injektion über einen Schlauch verabreicht werden, der durch einen chirurgischen Eingriff in die Pfortader (eine Ader, die direkt in die Leber des Patienten führt) eingeführt wird.
Czech: Tento léčivý přípravek se měl podávat pomalou injekcí skrz trubičku zavedenou chirurgickým zákrokem do vrátnicové žíly (žíly vedoucí přímo do jater pacienta).
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien an insgesamt 20 Kindern mit Harnstoffzyklusstörungen vor, bei denen die Wirkungen von Heparesc mit historischen Ergebnissen bei Kindern, die keine Behandlung mit Heparesc erhalten hatten, verglichen wurde.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících celkem 20 dětí s poruchami metabolismu močoviny, u kterých se účinky přípravku Heparesc porovnávaly s historickými výsledky u dětí, které nebyly přípravkem Heparesc léčeny.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken in Bezug auf die klinische Relevanz der Ergebnisse der Untersuchungen, mit denen die Fähigkeit, Harnstoff zu produzieren, gemessen wurde.
Czech: Kromě toho měl výbor CHMP obavy týkající se klinického významu výsledků testů, které měřily schopnost vytvářet močovinu.
German: Da Heparesc ein Arzneimittel für neuartige Therapien ist, wurde es auch vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) beurteilt.
Czech: Jelikož je přípravek Heparesc léčivým přípravkem pro moderní terapie, byl hodnocen Výborem pro moderní terapie (CAT).
German: Heparesc wurde am 14. September 2007 für Ornithin-Transcarbamylase-Mangel und am 17. Dezember 2010 für die anderen vorstehend genannten Erkrankungen als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Přípravek Heparesc byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 14. září 2007 pro deficit ornithintranskarbamylázy a 17. prosince 2010 pro ostatní výše uvedené deficity.
German: Im Rahmen der erneuten Überprüfung prüften der CAT und der CHMP die Daten des Unternehmens erneut und zogen Experten in der Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen heran.
Czech: Během opětovného přezkoumání výbor CAT a výbor CHMP znovu prostudoval údaje obdržené od společnosti a rovněž se poradil s odborníky na léčbu poruch metabolismu močoviny.
German: Bei den spezifischen Harnstoffzyklusstörungen, für die Heparesc angewendet werden sollte, handelt es sich um Carbamoylphosphat-Synthetase-1-Mangel, Ornithin-Transcarbamylase-Mangel, Argininbernsteinsäure-Krankheit(Citrullinämie Typ I), Argininosuccinat-Lyase-Mangel (Argininbernsteinsäure-Krankheit) und Arginase-Mangel (Hyperargininämie).
Czech: Specifické poruchy metabolismu močoviny, u kterých se měl přípravek Heparesc používat, se nazývají deficit karbamoylfosfátsyntetázy 1, deficit ornithintranskarbamylázy, deficit argininosukcinátsyntetázy (citrulinemie typu 1), deficit argininosukcinátlyázy (argininosukcinátová acidurie) a deficit arginázy
German: Heparesc sollte zur Behandlung von Kindern ab der Geburt bis zu einem Alter von 3 Jahren mit bestimmten Harnstoffzyklusstörungen angewendet werden.
Czech: Přípravek Heparesc se měl používat k léčbě dětí od narození do 3 let věku se specifickými poruchami metabolismu močoviny.
German: Heparesc wird aus Leberzellen von einem Organspender hergestellt, der in der Lage ist, das Enzym, das bei Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen fehlt, herzustellen.
Czech: Přípravek Heparesc je vyroben z jaterních buněk dárce, který je schopen vytvářet enzym, jenž pacientům s poruchami metabolismu močoviny chybí.
German: Heparesc sollte die temporäre Kontrolle dieser Erkrankungen bei Kindern unterstützen, bis diese groß genug sind, um eine heilende Lebertransplantation zu erhalten.
Czech: Přípravek Heparesc měl pomáhat při dočasné léčbě těchto stavů u dětí, dokud nebudou dostatečně velké na to, aby mohly podstoupit transplantaci jater za účelem vyléčení.
German: Der CHMP war daher zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung der Ansicht, dass der Nutzen von Heparesc gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Czech: Výbor CHMP proto v době prvotního hodnocení dospěl k názoru, že přínosy přípravku Heparesc nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
German: Am 25. Juni 2015 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Zulassung des Arzneimittels Heparesc zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen empfahl.
Czech: Dne 25. června 2015 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Heparesc určeného k léčbě poruch metabolismu močoviny a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
German: Unter Berücksichtigung der vom CAT durchgeführten Beurteilungen gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Heparesc nicht zur Behandlung von Kindern mit Harnstoffzyklusstörungen zugelassen werden kann.
Czech: Poté, co vzal v úvahu hodnocení provedená výborem CAT, dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Heparesc nelze schválit k léčbě dětí s poruchami metabolismu močoviny.
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl registraci?
German: Trotz Berücksichtigung der Herausforderungen bei der Entwicklung des Arzneimittels, einschließlich der Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten aufgrund der Seltenheit der Erkrankung, gelangte der CHMP daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Heparesc nicht gegenüber den Risiken überwiegt und hielt an der vorherigen Empfehlung fest, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Czech: Ačkoli bere v úvahu náročnost vývoje tohoto léčivého přípravku, včetně obtížného zařazování pacientů do studie v důsledku vzácnosti tohoto onemocnění, výbor CHMP následně usoudil, že přínosy přípravku Heparesc nepřevyšují jeho rizika, a trval na svém předchozím doporučení, aby byla přípravku registrace zamítnuta.
German: Wenn das Arzneimittel in die zur Leber führende Pfortader injiziert wird, wird davon ausgegangen, dass einige der darin enthaltenden Leberzellen sich in der Leber des Empfängers ansiedeln und dort mit der Herstellung des fehlenden Leberenzyms beginnen und somit zur Linderung der Symptome der Erkrankung beitragen.
Czech: Očekává se, že po podání tohoto léčivého přípravku injekcí do portální žíly vedoucí do jater se některé jaterní buňky v něm obsažené usadí v játrech příjemce a začnou vytvářet chybějící jaterní enzym, čímž pomohou omezit příznaky onemocnění.
German: Dabei handelt es sich um seltene, angeborene Erkrankungen, bei denen die Leber bestimmte Enzyme nicht herstellt, die an der Ausscheidung von Stickstoff aus dem Körper über den Harnstoff beteiligt sind.
Czech: Jedná se o vrozené poruchy, při kterých játra nevytvářejí určité enzymy, které se podílí na odstraňování dusíku z těla ve formě látky zvané močovina.
German: Heparesc wurde als Arzneimittel für neuartige Therapien, das „Somatisches Zelltherapeutikum" genannt wird, entwickelt.
Czech: Přípravek Heparesc byl vyvinut jako druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro terapii somatickými buňkami".
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich aus der Versagung keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"Programmen teilnehmen.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Heparesc nebo do programů, v nichž je podáván v rámci léčby z humánních důvodů (tzv. compassionate use).
German: Wie soll Heparesc wirken?
Czech: Jak by měl přípravek Heparesc působit?
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Heparesc podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Centauri Biotech SL.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Centauri Biotech SL.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Reduzierung der Lahmheit um mindestens 1 Grad, gemessen anhand eines Punktesystems von 1 bis 5.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo omezení kulhání o 1 nebo více stupňů v rámci systému hodnocení od 1 do 5.
German: Des Weiteren hatte der Ausschuss Bedenken hinsichtlich der Art und Weise, wie das Arzneimittel hergestellt und seine Qualität sichergestellt wurde.
Czech: Výbor měl rovněž obavy v souvislosti se způsobem výroby přípravku a zajištěním jeho kvality.
German: Es sollte als Injektionssuspension in ein Gelenk erhältlich sein.
Czech: K dispozici měl být ve formě suspenze určené k injekčnímu podání do kloubu.
German: Infolge eines Antrags der Europäischen Kommission überarbeitete der CVMP einen Teil seines Gutachtens bezüglich der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP).
Czech: Na žádost Evropské komise přehodnotil výbor CVMP část svého stanoviska týkající se souladu se správnou výrobní praxí.
German: Der Wirkmechanismus mesenchymaler Stammzellen ist nicht vollständig geklärt, allerdings legen veröffentlichte Studien nahe, dass sie eine entzündungshemmende Wirkung und möglicherweise Auswirkungen auf die Geweberegeneration haben.
Czech: Způsob působení mezenchymálních kmenových buněk není plně objasněn, ale z publikovaných studií vyplývá, že mají protizánětlivé účinky a mohou mít vliv na regeneraci tkání.
German: Der CVMP war außerdem über die hohe Anzahl der in der Feldstudie gemeldeten Nebenwirkungen besorgt.
Czech: Výbor CVMP byl rovněž znepokojen vysokým počtem nežádoucích účinků hlášených v terénní studii.
German: Der CVMP stellte fest, dass der Aufbau und die Durchführung der Hauptstudie mit Problemen behaftet waren und gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht ausreichend nachgewiesen worden war.
Czech: Výbor CVMP upozornil na problémy s návrhem a provedením hlavní studie a dospěl k závěru, že účinnost přípravku nebyla dostatečně prokázána.
German: Der Antragsteller hat Daten aus einer Feldstudie mit Pferden ab einem Alter von 2 Jahren mit Osteoarthritis vorgelegt, in denen 37 Pferde mit Horse Allo 20 behandelt wurden, während 33 Pferde eine Scheinbehandlung erhielten.
Czech: Žadatel předložil údaje z terénní studie zahrnující koně ve věku od 2 let s osteoartritidou, přičemž 37 koní bylo léčeno přípravkem Horse Allo 20 a 33 koní dostávalo placebo.
German: Am 24. Januar 2019 überarbeitete der CVMP einen Teil seines Gutachtens, bestätigte jedoch seine Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Czech: Dne 24. ledna 2019 výbor CVMP přehodnotil část svého stanoviska, potvrdil však své doporučení zamítnout registraci tohoto přípravku.
German: Osteoarthritis ist eine Erkrankung, die zu Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken führt und häufig mit Lahmheit einhergeht.
Czech: Osteoartritida je onemocnění způsobující otok a bolest kloubů, což je stav často spojený s kulháním.
German: Horse Allo 20 wurde als Arzneimittel für neuartige Therapien entwickelt, das Zellen enthält, welche so behandelt wurden, dass sie zur Reparatur, zur Regeneration oder zum Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
Czech: Přípravek Horse Allo 20 byl vyvinut jako inovativní léčivý přípravek obsahující buňky, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
German: Der CVMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Horse Allo 20 gegenüber den Risiken nicht überwiegt und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Czech: Výbor CVMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Horse Allo 20 nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci přípravku zamítnout.