FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute.
Estonian: • Tremfya't ei tohi kasutada raseduse ajal, sest selle ravimi mõju rasedatele naistele on teadmata.
Romanian: La om, s-a constatat că blocarea selectivă a IL-23 normalizează producerea acestor citokine.
Estonian: On tõestatud, et IL-23 selektiivne blokeerimine normaliseerib nende tsütokiinide tootmist inimestel.
Romanian: Este important să prindeţi suficientă piele pentru a administra injecţia sub piele şi nu în muşchi.
Estonian: On tähtis, et nahavoldi pigistamiseks te haaraksite piisavalt palju nahka, et süstida ravimit naha alla, mitte lihasesse.
Romanian: Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - infecţii ale căilor respiratorii superioare
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad väga sageli (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - ülemiste hingamisteede infektsioonid
Romanian: • După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni.
Estonian: • Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädalat hiljem ning edaspidi iga 8 nädala järel.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea şi numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate cu exactitate.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Romanian: • Partea frontală a coapselor (recomandat)
Estonian: • Reie esikülg (soovitatav)
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Tremfya, trebuie avută în vedere finalizarea tuturor imunizărilor adecvate, în conformitate cu ghidurile actuale privind imunizarea.
Estonian: Enne ravi alustamist Tremfya'ga peab kaaluma kõigi vajalike immuniseerimiste teostamist vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhistele.
Romanian: De asemenea, vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul, înainte de a începe administrarea injecției şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre orice întrebări pe care le aveţi.
Estonian: Palun lugege hoolikalt läbi ka „Pakendi infoleht", enne kui alustate ravimi manustamist ning rääkige oma arsti või meditsiiniõega kõigist küsimustest, mis teil võivad tekkida.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale au indicat faptul că nu au existat modificări evidente ale Cl/F estimat la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, comparativ cu pacienţii cu vârsta sub 65 de ani, sugerând că nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii vârstnici.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et puudusid ilmsed muutused CL/F hinnangus ≥ 65-aastastel patsientidel võrreldes < 65-aastaste patsientidega, mis viitab sellele, et eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Romanian: Reacţiile adverse de tip gastroenterită nu au fost severe şi nu au dus la întreruperea tratamentului cu Tremfya până în Săptămâna 156.
Estonian: Gastroenteriit oli kõrvaltoimena vähetõsine ega põhjustanud Tremfya-ravi katkestamist kuni 156. nädalani.
Romanian: Principalele rezultate legate de eficacitate pentru criteriile finale de evaluare principale şi cele secundare majore ale studiului sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos.
Estonian: Efektiivsuse võtmetulemused esmaste ja sekundaarsete uuringu tulemusnäitajate järgi on esitatud tabelis 2 allpool.
Romanian: În ambele studii, 21% utilizaseră anterior tratament biologic, inclusiv 11% la care se administrase cel puţin un medicament antifactor de necroză tumorală alfa (TNFα) iar la aproximativ 10% se administrase un medicament anti-IL-12/IL-23.
Estonian: Mõlemas uuringus oli 21% eelnevalt saanud bioloogilist ravi, sh 11% oli saanud vähemalt ühte tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) vastast toimeainet ja ligikaudu 10% oli saanud ühte IL-12/IL-23 vastast toimeainet.
Romanian: După o instruire adecvată în tehnica injectării subcutanate, pacienţii îşi pot autoinjecta Tremfya, dacă medicul stabileşte că această acţiune este adecvată.
Estonian: Pärast õige subkutaanse süste tehnika omandamist võivad patsiendid Tremfya't ise süstida, kui arst leiab, et see on asjakohane.
Romanian: • 1 tampon cu alcool
Estonian: • 1 alkoholiga immutatud lapike
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament (RAM) a fost infecţia tractului respirator superior.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoime oli ülemiste hingamisteede infektsioon.
Romanian: d 22 (10,9) 329 (80,6)
Estonian: 16. nädal d 22 (10,9) 329 (80,6)
Romanian: Dintre pacienţii care au dezvoltat anticorpi anti-medicament, aproximativ 7% aveau anticorpi care erau clasificaţi ca neutralizanţi, ceea ce echivalează cu 0,4% din totalul pacienților trataţi cu Tremfya.
Estonian: Kõigist patsientidest, kellel tekkisid ravimivastased antikehad, oli ligikaudu 7%-l tegemist antikehadega, mida sai liigitada neutraliseerivateks, mis teeb 0,4% kõigist Tremfya'ga ravitud patsientidest.
Romanian: Reacţiile adverse de tip eritem la locul injectării şi durere la locul injectării au avut, în general, un grad de severitate de la uşor până la moderat; niciuna nu a fost severă şi niciuna nu a dus la întreruperea tratamentului cu Tremfya.
Estonian: Kõrvaltoimed süstekoha punetus ja süstekoha valu olid raskusastmelt üldiselt kerged kuni mõõdukad; ükski neist ei olnud tõsine ega viinud ühelgi juhul Tremfya-ravi katkestamiseni.
Romanian: Ce cantitate de Tremfya se administrează şi cât timp Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să utilizaţi Tremfya.
Estonian: Kui palju Tremfya't teile manustatakse ja kui kaua Teie arst otsustab, kui kaua te Tremfya't peate kasutama.
Romanian: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Estonian: VOYAGE 2 Platseebo Guselkumab Adalimumab Platseebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Romanian: Opriţi tratamentul cu Tremfya şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la medic imediat ce observaţi orice semne care sugerează o posibilă reacţie alergică gravă sau o infecţie.
Estonian: Lõpetage Tremfya kasutamine ja teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui te märkate mis tahes nähtusid, mis viitavad võimalikule tõsisele allergilisele reaktsioonile või infektsioonile.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Tremfya în timpul sarcinii.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem vältida Tremfya kasutamist raseduse ajal.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecţie importantă clinic sau o infecție gravă sau dacă nu răspunde la terapia standard, acesta trebuie monitorizat îndeaproape, iar tratamentul cu Tremfya trebuie întrerupt până când infecţia este vindecată.
Estonian: Kui patsiendil areneb kliiniliselt oluline või tõsine infektsioon või ta ei allu standardsele ravile, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja Tremfya kasutamine katkestada, kuni infektsioon on taandunud.
Romanian: • dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat.
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre orice întrebări pe care le puteți avea.
Estonian: Helistage oma arstile ja rääkige temaga kõigist küsimustest, mis teil on tekkinud.
Romanian: Tabelul 1 conţine o listă cu reacţiile adverse din studiile clinice efectuate cu privire la psoriazis precum şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mis esinesid psoriaasi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kogemuse jooksul.
Romanian: Nu ţineţi sau nu trageţi niciodată de piston.
Estonian: Ärge hoidke ega tõmmake süstlit kunagi kolvist.
Romanian: Nu atingeţi acul sau nu-l lăsaţi să se atingă de alte suprafeţe.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega laske nõelal puutuda millegi vastu.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea oricăror semne sau simptome de reacţii adverse şi trebuie administrat imediat tratamentul simptomatic adecvat.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning rakendada koheselt sobivat sümptomaatilist ravi.
Romanian: Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când guselkumab este administrat concomitent cu substraturi ale CYP450.
Estonian: Puudub vajadus annuse kohandamiseks guselkumabi manustamisel koos CYP450 substraatidega.
Romanian: Nu au fost observate modificări pre-neoplazice în evaluările histopatologice la animalele tratate timp de până la 24 de săptămâni sau după perioada de recuperare de 12 săptămâni în care medicamentul a putut fi depistat în plasmă.
Estonian: Histopatoloogilistel hindamistel ei esinenud preneoplastilisi muutusi loomadel, kes olid saanud ravi kuni 24 nädala jooksul ega ka pärast 12-nädalast taastumisperioodi, mille käigus oli ravim seerumis tuvastatav.
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGICE ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Janssen Biologics B.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Janssen Biologics B.V.
Romanian: Acul se retrage în corpul seringii
Estonian: Nõel tõmbub süstli korpusesse
Romanian: Nu atingeţi pistonul sau suprafaţa de deasupra manşonului pentru degete deoarece se poate activa dispozitivul de siguranţă a acului.
Estonian: Ärge puudutage kolbi ega sõrmetoest ülevalpool olevat osa, sest sedasi võite aktiveerida nõela turvaseadme.
Romanian: Nu a fost studiat efectul guselkumab asupra fertilităţii la om.
Estonian: Guselkumabi mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Romanian: Profesionişii din domeniul sănătăţii care prescriu medicamentul trebuie să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului al vaccinului respectiv pentru informaţii şi îndrumări suplimentare privind utilizarea concomitentă a substanțelor imunosupresoare după vaccinare.
Estonian: Ravi määrav arst peab tutvuma konkreetse vaktsiini ravimi omaduste kokkuvõttega, et saada lisateavet ja juhiseid immunosupressantide samaaegse kasutamise kohta pärast vaktsineerimist.
Romanian: Unele cazuri au apărut la mai multe zile de la tratamentul cu guselkumab incluzând urticare şi dispnee.
Estonian: Mõned juhud tekkisid mitu päeva pärast guselkumabiga ravi saamist, sh urtikaaria ja düspnoe juhud.
Romanian: Nu încălziți seringa în niciun alt mod.
Estonian: Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil.
Romanian: VOYAGE 1 şi VOYAGE 2
Estonian: VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
Romanian: • dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat în timpul tratamentului cu Tremfya.
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha vaktsineerimine Tremfya-ravi ajal.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la gestație, dezvoltare embrionară/fetală, parturiție sau dezvoltare postnatală (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid tiinusele, embrüo/loote arengule, poegimisele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Romanian: Atenţie la infecţii şi reacţii alergice
Estonian: „Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes")
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi frevenţă conform MeDRA, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel, kasutades järgmist kokkuleppelist jaotust: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Guselkumab a fost eficace la pacienţii netratați anterior cu terapii sistemice convenţionale, la pacienții netratați anterior cu terapii biologice și la pacienții tratați cu terapii biologice.
Estonian: Guselkumab oli efektiivne patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud konventsionaalset süsteemset ravi ning patsientidel, kes ei olnud varem saanud bioloogilist ravi või olid varem saanud bioloogilist ravi.
Romanian: În timpul tratamentului cu Tremfya trebuie să fiţi atent la semnele acestor afecţiuni.
Estonian: Tremfya kasutamise ajal peate te olema tähelepanelik, et märgata nendele seisunditele viitavaid nähtusid.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa guselkumab au fost demonstrate indiferent de vârstă, sex, rasă, greutate corporală, localizarea plăcilor, severitatea PASI la momentul iniţial, coexistența artritei psoriazice şi tratamentul anterior cu o terapie biologică.
Estonian: Guselkumabi efektiivsust ja ohutust tõestati sõltumata vanusest, soost, rassist, kehakaalust, psoriaatiliste kahjustuste asukohast, ravieelsest PASI raskusastmest, kaasnevast psoriaatilisest artriidist ning eelnevast bioloogilisest ravist.
Romanian: Anticorpii antimedicament nu au fost asociaţi cu o eficacitate mai scăzută sau cu dezvoltarea de reacţii la locul injectării.
Estonian: Ravimivastased antikehad ei seostunud ravimi väiksema efektiivsusega ega süstekoha reaktsioonide tekkega.
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind eliminarea guselkumab, vezi pct. 5.2.
Estonian: Lisateavet guselkumabi eliminatsiooni kohta vt lõik 5.2.
Romanian: • dacă credeţi că aveţi o infecţie sau dacă aveţi simptomele unei infecţii (vezi mai jos la „Atenţie la infecţii şi reacţii alergice")
Estonian: • kui te arvate, et teil võib olla infektsioon või teil on infektsiooni sümptomid (vt allpool lõik
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya
Estonian: Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist
Romanian: Tremfya poate îmbunătăţi starea pielii şi aspectul unghiilor şi poate reduce simptomele cum ar fi descuamarea, decojirea, exfolierea, mâncărimea, durerea şi senzaţia de arsură.
Estonian: Tremfya võib parandada naha seisundit ja küünte välimust ning vähendada sümptomeid, nagu naha ketendus, kõõm, helbed, sügelus, valu ja põletustunne.
Romanian: Numele și adresa fabricanților substanței biologice active Biogen Inc.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid Biogen Inc. (BIIB)
Romanian: Trebuie luată o decizie fie de a întrerupe, fie de a nu iniția tratamentul cu Tremfya, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil comparativ cu beneficiul tratamentului cu Tremfya pentru mamă.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada ravi või loobuda ravi alustamisest Tremfya'ga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja Tremfya ravist saadavat kasu naisele.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tremfya pentru psoriazisul în plăci la una sau mai multe subgrupe de populaţii de copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 pentru utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Tremfya'ga läbi viidud naastulise psoriaasi uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puţin 12 luni după încetarea acestuia.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 12 nädalat pärast ravi.
Romanian: Imunogenicitatea Tremfya a fost evaluată cu ajutorul unui imunotest sensibil şi tolerant la medicament.
Estonian: Tremfya immunogeensust hinnati tundliku ja ravimtolerantse immuunuuringuga.
Romanian: Tremfya este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Estonian: Tremfya on selge värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Romanian: Tremfya nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Tremfya ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Pentru mai multe instrucţiuni privind prepararea şi măsurile speciale de precauţie privind manipularea, vezi pct. 6.6 şi prospectul „Instrucţiuni de utilizare".
Estonian: Täiendavad juhised ravimi ettevalmistamiseks ja eriettevaatusabinõud ravimi käsitlemisel: vt lõik 6.6 ja infoleht „Kasutusjuhend".
Romanian: Studiul NAVIGATE a analizat eficacitatea guselkumab la pacienţii care au avut un răspuns inadecvat (adică nu au obţinut un răspuns „curat" sau „minim" definit ca IGA ≥ 2) la ustekinumab în Săptămâna 16.
Estonian: Uuringus NAVIGATE hinnati guselkumabi efektiivsust patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust (st kes ei olnud saavutanud IGA järgi ravivastust „puhas" või „minimaalne", mis defineeriti kui IGA ≥ 2) ustekinumabile 16. nädalaks.
Romanian: Aşezaţi degetul mare, arătătorul şi degetul mijlociu direct pe manşonul pentru degete, conform ilustraţiei.
Estonian: Hoidke süstlit pöidla, nimetis- ja keskmise sõrmega täpselt sõrmetoe alt, nagu on näidatud joonisel.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice întrebări referitoare la autoadministrarea injecției.
Estonian: Rääkige oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on mis tahes küsimusi seoses ravimi iseendale süstimisega.
Romanian: Soluţia este limpede şi incoloră spre gălbuie.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu kuni helekollane.
Romanian: Aceste rezultate corespund beneficiului clinic observat în tratamentul cu guselkumab în psoriazisul în plăci.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas kliinilise kasuga, mida täheldati naastulise psoriaasi ravimisel guselkumabiga.
Romanian: Înainte de vaccinarea cu virusuri vii sau cu bacterii vii, tratamentul cu Tremfya trebuie întrerupt timp de cel puţin 12 săptămâni după ultima doză şi poate fi reluat după cel puţin 2 săptămâni de la vaccinare.
Estonian: Enne elusviirus- või elusbaktervaktsiiniga immuniseerimist tuleb ravi Tremfya'ga katkestada vähemalt 12 nädalaks pärast viimase annuse manustamist ning ravi võib jätkata vähemalt 2 nädala möödumisel vaktsineerimisest.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind mutagenicitatea sau carcinogenicitatea guselkumab.
Estonian: Guselkumabi mutageensust või kartsinogeensust ei ole uuritud.
Romanian: Ţineţi apăsat cu un tampon de vată sau cu o bucată de tifon până când se opreşte sângerarea.
Estonian: Avaldage nahale vati- või marlipadjakesega survet, kuni veritsus on lõppenud.
Romanian: Nu utilizați Tremfya
Estonian: Ärge kasutage Tremfya't
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa guselkumab au fost, de asemenea, evaluate într-un studiu în regim dublu-orb comparativ cu secukinumab.
Estonian: Guselkumabi ohutust ja efektiivsust uuriti ka topeltpimedas uuringus võrdluses sekukinumabiga.
Romanian: În studiul VOYAGE 1, pacienţii trataţi fără întrerupere cu guselkumab au menţinut aceste semne de ameliorare în faza deschisă a studiului până în Săptămâna 156 (vezi tabelul 5).
Estonian: Uuringus VOYAGE 1 püsisid guselkumabiga pidevat ravi saanud patsientidel need paranemised avatud faasis kuni 156. nädalani (tabel 5).
Romanian: Nu atingeţi, nu ventilaţi sau nu suflaţi spre locul de injectare după ce l-aţi curăţat.
Estonian: Ärge puudutage ega soojendage süstekohta ega puhuge sellele pärast seda, kui olete süstekoha puhastanud.
Romanian: Pentru administrarea injecției, alegeţi unul dintre următoarele locuri:
Estonian: Valige süstimiseks üks järgmistest piirkondadest:
Romanian: În rândul pacienţilor care au răspuns inadecvat la tratamentul cu ustekinumab la momentul randomizării, au fost observate creşteri semnificativ superioare ale eficacităţii la cei care au trecut la tratamentul cu guselkumab, comparativ cu cei care au continuat tratamentul cu ustekinumab.
Estonian: Nende patsientide seas, kes ei olnud randomiseerimise hetkeks saavutanud piisavat ravivastust ustekinumabile, täheldati märkimisväärselt ulatuslikumat paranemist ravi efektiivsuse osas neil patsientidel, kes viidi üle guselkumabile, võrreldes patsientidega, kes jätkasid ravi ustekinumabiga.
Romanian: 1 seringă preumplută Component al unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat.
Estonian: 1 süstel Mitmikpakendi osa, ei saa müüa eraldi
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a guselkumab, după administrarea subcutanată a unei doze unice de 100 mg a fost estimată la aproximativ 49% la subiecţii sănătoşi.
Estonian: Guselkumabi absoluutne biosaadavus pärast 100 mg ühekordset subkutaanset süstet oli tervetel isikutel hinnanguliselt ligikaudu 49%.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea guselkumab la femeile gravide.
Estonian: Puuduvad andmed guselkumabi kasutamise kohta raseduse ajal.
Romanian: EU/1/17/1234/001 1 seringă preumplută EU/1/17/1234/002 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/17/1234/003 2 stilouri injectoare (pen) preumplute EU/1/17/1234/004 2 seringi preumplute
Estonian: EU/1/17/1234/001 1 süstel EU/1/17/1234/002 1 pen-süstel EU/1/17/1234/003 2 pen-süstlit EU/1/17/1234/004 2 süstlit
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneți gravidă şi trebuie să folosiţi metode adecvate de contracepţie, în timpul tratamentului cu Tremfya şi timp de cel puţin 12 săptămâni de la ultima doză de Tremfya.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis on teil soovitav vältida rasestumist ja te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Tremfya kasutamise ajal ja vähemalt 12 nädalat pärast Tremfya viimase annuse manustamist.
Romanian: Ultima doză a fost administrată în Săptămâna 44 pentru ambele grupuri de tratament.
Estonian: Mõlemas ravirühmas manustati viimane annus 44. nädalal.
Romanian: nu au fost efectuate comparaţii între guselkumab şi adalimumab.
Estonian: guselkumabi ja adalimumabi võrdlust ei ole läbi viidud.
Romanian: Guselkumab a demonstrat instalarea rapidă a eficienţei, cu o îmbunătăţire procentuală semnificativ mai mare a scorului PASI, comparativ cu placebo, încă din Săptămâna 2 (p < 0,001).
Estonian: Guselkumabi puhul esines kiire toime algus koos märkimisväärselt suurema PASI paranemisprotsendiga võrreldes platseeboga juba 2. nädalal (p < 0,001).
Romanian: IL-23, o citokină reglatoare, influențează diferenţierea, expansiunea şi supravieţuirea subseturilor de celule T (de exemplu, celulele Th17 şi celulele Tc17) şi subseturile de celule ale sistemului imun înnăscut, care reprezintă surse de citokine efectoare, incluzând IL-17A, IL-17F şi IL-22 ce determină boala inflamatorie.
Estonian: IL-23, reguleeriv tsütokiin, mõjutab T-raku alatüüpide (nt Th17 rakud ja Tc17 rakud) diferentseerumist, ekspansiooni ja elulemust ning loomuliku immuunsuse rakkude alatüüpe, mis on efektortsütokiinide allikaks, sh IL-17A, IL-17F ja IL-22, mis juhivad põletikulist haigust.
Romanian: Monohidrat monoclorhidrat de histidină Polisorbat 80
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80
Romanian: Administrarea subcutanată săptămânală a unei doze de 50 mg/kg la maimuţe a avut ca rezultat valori de expunere (ASC) şi Cmax de cel puţin 49 de ori şi, respectiv, de > 200 de ori mai mari decât cele măsurate în studiul clinic farmacocinetic la om.
Estonian: Iganädalane subkutaanne manustamine makaakidele annuses 50 mg/kg andis tulemuseks ekspositsiooni (AUC) ja Cmax väärtused, mis olid vastavalt vähemalt 49 ja > 200 korda suuremad võrreldes samade näitajatega inimeste kliinilises farmakokineetika uuringus.
Romanian: Seringă preumplută de Tremfya este destinată administrării injecţiei sub piele, nu în muşchi sau venă.
Estonian: Tremfya süstel on mõeldud ravimi süstimiseks naha alla, mitte lihasesse või veeni.