FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél végzett fázis III vizsgálat Az EXIST-3 (CRAD001M2304-vizsgálat) vizsgálatot, a kiegészítő kezelésként adott Votubia és placebo egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus, háromkaros, párhuzamos csoportú, fázis III vizsgálatát TSC-ben és refrakter parciális görcsrohamokban szenvedő betegekkel végezték.
Slovenian: Študija faze III pri bolnikih s tuberozno sklerozo in neodzivno epilepsijo Študijo EXIST-3 (študijo CRAD001M2304), randomizirano, dvojno slepo, multicentrično študijo faze III s tremi vzporednimi skupinami bolnikov, v kateri so dodatno zdravljenje z zdravilom Votubia primerjali s placebom, so izvajali pri bolnikih s tuberozno sklerozo in neodzivnimi žariščnimi epileptičnimi napadi.
Hungarian: Alumínium/poliamid/alumínium/PVC, perforált egységcsomagolású buborékcsomagolás, amely 10 × 1 tablettát tartalmaz.
Slovenian: Perforirani enoodmerni pretisni omot iz materialov: aluminij/poliamid/aluminij/PVC, ki vsebuje 10 x 1 tableto.
Hungarian: 75% reszp.
Slovenian: 75-odstotno zmanjšanje 75 do <100
Hungarian: Alumínium/poliamid/alumínium/PVC, perforált egységcsomagolású buborékcsomagolás, amely 10 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmaz.
Slovenian: Perforirani enoodmerni pretisni omot iz materialov: aluminij/poliamid/aluminij/PVC, ki vsebuje 10 x 1 disperzibilno tableto.
Hungarian: A Votubia adását az adott klinikai körülményektől függően a korábban alkalmazottnál megközelítőleg 50%-kal alacsonyabb napi dózisban újra el lehet kezdeni.
Slovenian: Zdravilo Votubia je glede na klinično stanje posameznika mogoče ponovno uvesti v dnevnem odmerku, ki je za približno 50 % nižji od odmerka pred prekinitvijo.
Hungarian: Végső analízis Votubia Placebo p-érték Votubia N = 78 N = 39
Slovenian: primarna analiza končna analiza Votubia placebo vrednost p
Hungarian: Az elsődleges analízis robosztusságát és konzisztenciáját a következők támasztották alá: az elsődleges SEGA térfogatában bekövetkező változás a helyi vizsgálatot végző megítélése szerint (p < 0,001), a betegek 75%-ánál észleltek ≥ 30%-os és 39,3%-ánál ≥ 50%-os csökkenést.
Slovenian: Robustnost in enotnost rezultatov primarne analize potrjujejo naslednja dejstva: po presoji lokalnih raziskovalcev je prišlo do spremembe volumna primarnega SEGA, in sicer je pri 75,0 % bolnikov prišlo do zmanjšanja tumorja za ≥30 %, pri 39,3 % bolnikov pa za ≥50 % (p<0,001); po presoji neodvisnega centralnega pregledovalca (p<0,001) ali lokalnega raziskovalca (p<0,001) je prišlo do spremembe skupnega volumna SEGA.
Hungarian: Renalis angiomyolipomával járó TSC-ben szenvedő betegek:
Slovenian: Bolniki z ledvičnim angiomiolipomom v povezavi s TSC:
Hungarian: Kezdő dózis és kitűzött mélyszint refrakter görcsrohamokkal járó TSC-ben A Votubia görcsrohamokban szenvedő betegek kezelésére javasolt kezdő adagját az 1. táblázat mutatja.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerki zdravila Votubia za zdravljenje bolnikov z epileptičnimi napadi so navedeni v preglednici 1.
Hungarian: A kívánt dózis elérésére különböző hatáserősségű Votubia diszpergálódó tabletták kombinálhatók.
Slovenian: Za izbrani odmerek je mogoče kombinirati različne jakosti disperzibilnih tablet zdravila Votubia.
Hungarian: 10 × 1 tabletta 30 × 1 tabletta 100 × 1 tabletta
Slovenian: 10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Hungarian: A Votubia biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikai profilját 2 évesnél fiatalabb, TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in farmakokinetične lastnosti zdravila Votubia pri otrocih, ki so stari manj kot 1 leto in imajo tuberozno sklerozo in SEGA, niso bile dokazane.
Hungarian: A foszfát alacsony vérszintje (hipofoszfatémia) Magas vércukorszint (hiperglikémia)
Slovenian: slabo celjenje ran visoke ravni sladkorja v krvi (hiperglikemija)
Hungarian: Gyermekek A SEGA-ban szenvedő betegeknél az everolimusz Cmin az 1,35 mg/m
Slovenian: Pri bolnikih s SEGA je bila Cmin everolimusa približno sorazmerna z višino odmerka v okviru odmerjanja od 1,35 mg/m do 14,4 mg/m
Hungarian: A vér everolimusz-koncentrációjának egy validált mérési módszerrel végzett terápiás gyógyszermonitorozása szükséges.
Slovenian: Potrebno je terapevtsko spremljanje uporabe zdravila, in sicer spremljanje koncentracije everolimusa v krvi z validiranim testom.
Hungarian: 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Butil-hidroxitoluol (E321) Magnézium-sztearát Laktóz-monohidrát Hipromellóz
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi butilhidroksitoluen (E321) magnezijev stearat laktoza monohidrat hipromeloza krospovidon (tipa A) brezvodna laktoza
Hungarian: Ne lépje át a poharankénti 10 mg Votubia diszpergálódó tabletta összmennyiséget, maximum 5 diszpergálódó tablettát alkalmazva.
Slovenian: Skupnega dovoljenega odmerka 10 mg disperzibilnih tablet Votubia in količine največ 5 disperzibilnih tablet na kozarec se ne sme prekoračiti.
Hungarian: Ha a koncentráció 5 ng/ml alatt van, akkor a mélyszintnek a dózis emelése előtti ellenőrzése és a tolerabilitás értékelése mellett a napi dózist minden 2. héten 2,5 mg-mal lehet emelni.
Slovenian: Če je ta koncentracija pod 5 ng/ml, je treba dnevni odmerek zviševati za 2,5 mg vsaka 2 tedna z ozirom na najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerjanjem in prenašanje zdravila pred zvišanjem odmerka.
Hungarian: Az egyidejűleg ACE-gátlót (pl. ramipril) szedő betegeknél az angioödéma veszélye nőhet (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev angiotenzinske konvertaze Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci angiotenzinske konvertaze (na primer z ramiprilom), je tveganje za pojav angioedema večje (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • Olyan 18 év alatti betegek, akiknek SEGA-juk vagy refrakter görcsrohamuk és egyidejűleg májkárosodásuk van (Child-Pugh A, B és C) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovenian: • ki so stari manj kot 18 let in imajo SEGA ali neodzivno epilepsijo ter hkrati okvaro jeter (razredov A, B ali C po Child-Pughovi lestvici) (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Hungarian: A SEGA térfogatának az alapvető fontosságú, 6 hónapos kezelési fázis alatt bekövetkező, egy független központi radiológiai vizsgálóbizottság által értékelt változása volt az elsődleges hatásossági végpont.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja učinkovitosti je bila sprememba volumna subependimskega gigantoceličnega astrocitoma v glavnem 6-mesečnem obdobju zdravljenja po presoji neodvisnega centralnega pregledovalca radioloških izvidov.
Hungarian: Az optimális hatásosság eléréséért, egy magasabb mélyszint érdekében, a dózis a kitűzött tartományon belül - a tolerabilitás függvényében - megemelhető.
Slovenian: Za doseganje optimalne učinkovitosti je mogoče odmerek zvišati tako, da najnižja koncentracija pred naslednjim odmerjanjem doseže višjo vrednost v okviru ciljnih vrednosti glede na to, kako bolnik prenaša določen odmerek.
Hungarian: Az egyidejűleg erős CYP3A4-induktorokat kapó SEGA-ban szenvedő betegeknél az erős induktorokat nem szedő betegekével azonos expozíció eléréséhez a Votubia dózisának emelésére lehet szükség.
Slovenian: Za bolnike s SEGA v povezavi s TSC: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo močne induktorje CYP3A4, so lahko potrebni višji odmerki zdravila Votubia za enako izpostavljenost zdravilu kot pri bolnikih, ki ne prejemajo močnih induktorjev.
Hungarian: Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók egyidejű alkalmazása Az egyidejűleg ACE-gátlót (pl. ramipril) szedő betegeknél az angioödéma (pl. a nyelv vagy a légutak duzzanata légzési nehézséggel vagy anélkül) veszélye nőhet (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci angiotenzinske konvertaze (na primer z ramiprilom), je tveganje za pojav angioedema večje (na primer otekanje dihalnih poti ali jezika, z oteženim dihanjem ali brez njega) (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: 30 × 1 tabletta 100 × 1 tabletta
Slovenian: 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Hungarian: A központi radiológiai felülvizsgálaton alapuló, a SEGA progressziójáig eltelt medián időtartam egyik terápiás karon sem került elérésre.
Slovenian: Mediane vrednosti časa do napredovanja SEGA na osnovi presoje neodvisnega centralnega pregledovalca radioloških izvidov ni bilo mogoče določiti v nobeni od obeh študijskih skupin.
Hungarian: A Votubia-expozíció kumulatív medián időtartama (361 olyan beteg, aki legalább egy dózis everolimuszt bevett) 30,4 hónap volt (szélső értékek 0,5 - 48,8).
Slovenian: Mediana kumulativnega trajanja izpostavljenosti zdravilu Votubia (361 bolnikov, ki so prejeli najmanj en odmerek everolimusa) je bila 20,8 meseca (v razponu od 0,5 do 37,9).
Hungarian: Ha a betegnek közepesen erős CYP3A4- vagy PgP-inhibitorokkal történő együttes alkalmazásra van szüksége, akkor mérlegelni lehet a napi adag 5 mg-ra vagy naponta adott 2,5 mg-ra történő csökkentését.
Slovenian: Za bolnike z ledvičnim angiomiolipomom v povezavi s TSC: Če bolnik potrebuje sočasno uporabo zmernega zaviralca CYP3A4 ali P-glikoproteina, je treba razmisliti o znižanju odmerka na 5 mg ali 2,5 mg na dan.
Hungarian: Elsődleges analízis a kettős-vak periódus esetén A végső analízisbe olyan betegek tartoznak, akik a placebo-csoportból átkeresztezésre kerültek; az everolimusz-expozíció medián időtartama 204,1 hét
Slovenian: Končna analiza je vključevala bolnike, ki so prešli iz placebo skupine; mediano trajanje izpostavljenosti everolimusu je bilo 204,1 tedna.
Hungarian: Beleértve (nagyon gyakori) a stomatitist, a szájüreg kifekélyesedését, az aphtosus fekélyt (gyakori) a nyelv kifekélyesedését, az ajak kifekélyesedését (nem gyakori), az ínyfájdalmat, a glossitist is.
Slovenian: Vključuje stomatitis, razjede v ustih in aftozne razjede (zelo pogosti), razjede na jeziku in razjede na ustnicah (pogosti) ter boleče dlesni in vnetje jezika (občasni).
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta everolimusz
Slovenian: Votubia 2,5 mg tablete everolimus
Hungarian: Votubia 5 mg tabletta
Slovenian: Votubia 5 mg tablete
Hungarian: Ezért az 1 - <3 éves, SEGA-ban szenvedő betegeknél egy magasabb, 7 mg/m2-es kezdő adag javasolt (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Iz tega razloga je pri bolnikih s SEGA, ki so stari od 1 leta do manj kot 3 leta, priporočen višji začetni odmerek 7 mg/m
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tablettákat kizárólag szuszpenzióban vegye be.
Slovenian: Disperzibilne tablete Votubia lahko jemljete samo v obliki peroralne suspenzije.
Hungarian: Székrekedés, hányinger, hasi fájdalom, flatulencia, szájüregi fájdalom, gastritis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti stomatitis b, diareja, bruhanje pogosti obstipacija, navzea, bolečine v trebuhu, flatulenca, bolečine v ustih, gastritis Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj c, akne pogosti suha koža, akneiformni dermatitis, pruritus, alopecija občasni angioedem
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő részletes használati utasítást, hogy megtudja, mit kell ehhez tennie.
Slovenian: Da boste vedeli, kako to storiti, si preberite podrobna navodila na koncu tega navodila za uporabo.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 0,98 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena disperzibilna tableta vsebuje 0,98 mg laktoze.
Hungarian: Ha nem használja fel 60 percen belül, öntse ki, és készítsen egy új szuszpenziót.
Slovenian: Če je ne zaužijete v 60 minutah po pripravi, jo zavrzite in pripravite novo suspenzijo.
Hungarian: Refrakter görcsrohamokkal járó sclerosis tuberosa komplex (TSC)
Slovenian: Ledvični angiomiolipom v povezavi s tuberozno sklerozo (TSC)
Hungarian: Ha a toxicitás 2. fokozatban visszatér, akkor a Votubia adagolását az 1.
Slovenian: Če se škodljivi učinki ponovijo na ravni stopnje 2, prenehajte z uporabo zdravila Votubia, dokler ne pride do izboljšanja na raven stopnje 1.
Hungarian: Ha a koncentráció 5 ng/ml alatt van, akkor a dózis emelése előtt a mélyszint ellenőrzése és a tolerabilitás értékelése mellett a napi dózist 1 mg - 4 mg-os lépésekkel lehet emelni.
Slovenian: Pri koncentracijah pod 5 ng/ml je mogoče dnevni odmerek zviševati v korakih po 1 do 4 mg, pri čemer je treba pred vsakim zvišanjem odmerka izmeriti najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerjanjem in oceniti prenašanje zdravila.
Hungarian: 30 × 1 tabletta
Slovenian: 30 x 1 tableta
Hungarian: A gyógyszerforma váltásakor az adagot az új gyógyszerforma legközelebb eső milligramm hatáserősségére kell módosítani, és az everolimusz mélyszintet legalább 1 héttel később meg kell mérni (lásd fent: „Terápiás gyógyszermonitorozás").
Slovenian: Najnižjo koncentracijo everolimusa pred naslednjim odmerjanjem je treba izmeriti najmanj 1 teden po prehodu (glejte zgoraj pod naslovom "Terapevtsko spremljanje uporabe zdravila").
Hungarian: A tünetek ≤1 fokozatúig történő enyhüléséig a Votubia adását abba kell hagyni.
Slovenian: Stopnja 3 Prekinite z uporabo zdravila Votubia, dokler se simptomi ne popravijo na raven stopnje 1.
Hungarian: Az IRR gyakran túlérzékenységi reakció formájában jelentkezik.
Slovenian: IRR se pogosto pojavi kot preobčutljivostna reakcija.
Hungarian: Megjegyzés: Az időszakosan hiányzó adatok esetén imputálást alkalmaztak.
Slovenian: Opomba: za občasne manjkajoče podatke je bila uporabljena imputacija.
Hungarian: Öt lehetséges N-kötődésű glikozilációs hely létezik, amelyből négy már foglalt.
Slovenian: Obstaja pet potencialnih N-vezavnih glikozilacijskih mest, od katerih so štiri zasedena.
Hungarian: A 044-es vizsgálat kiterjesztése
Slovenian: Podaljšanje študije 044
Hungarian: 400 egység
Slovenian: 400 enot
Hungarian: - További készítményeket kaphat a jövőbeli reakciók kezelésére vagy megelőzésére.
Slovenian: - Mogoče boste dobili dodatna zdravila za zdravljenje ali preprečevanje prihodnjih reakcij.
Hungarian: Ennek ellenére négy évnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Vendar o otrocih, mlajših od 4 let, ni podatkov.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogat a testtömeg körülbelül 10%-a volt.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil približno 10 % telesne mase.
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Hungarian: • A betegvizsgálat és a betegek kiválasztása;
Slovenian: • ovrednotenje in izbira bolnikov;
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat ismerteti.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v preglednici 2.
Hungarian: Klinikai hatásosság, biztonságosság
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Hungarian: Néhány esetben a hányás súlyos lehet (a forgalomba hozatal utáni jelentések alapján).
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko bruhanje resno (o tem so poročali v obdobju trženja).
Hungarian: Klinikai paraméterek
Slovenian: Klinični parametri
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 19.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2015
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás (95%-os CI)
Slovenian: Srednja sprememba od izhodišča [95odstotni IZ]
Hungarian: A VPRIV-et nem szabad 2 évnél fiatalabb gyerekeknél alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo VPRIV se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let.
Hungarian: Ez az oldal ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címeit is tartalmazza.
Slovenian: kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Hungarian: Alkalmazása időskorú betegeknél
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes tagállamban, ahol a VPRIV-et forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan felírni, kiadni vagy alkalmazni fogja a VPRIV-et, hozzáférjen/megkapja a következő oktatási csomagot:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer se trži zdravilo VPRIV, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo VPRIV, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók többsége általában az infúzió beadását követő 12 órán belül jelentkezik.
Slovenian: Večina preobčutljivostnih reakcij se navadno pojavi do 12 ur po infuziji.
Hungarian: Eredmények 24. hónap - változás az a kiindulási értékhez képest - 044-es vizsgálat ITT populáció
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati po 24 mesecih - sprememba od izhodišča - populacija ITT v študiji 044
Hungarian: • A biztonságosságra vonatkozó információk;
Slovenian: • podatki o varnosti;
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Hungarian: • Az infúzió elkészítésének és beadásának ismertetése, a biztonságosságra vonatkozó információkat is beleértve;
Slovenian: • opis načina priprave in dajanja infuzij, vključno s podatki o varnosti;
Hungarian: • Szervezés: otthoni környezet/gondozó/kezelőorvos;
Slovenian: • organizacija: domače okolje/skrbnik/lečeči zdravnik;
Hungarian: Termékenység Állatkísérletek nem mutattak ki károsodott fertilitásra utaló bizonyítékot.
Slovenian: Plodnost Študije na živalih ne kažejo dokazov za zmanjšano plodnost.
Hungarian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Amerikai Egyesült Államok
Slovenian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Združene države Amerike
Hungarian: 57 beteg még nem részesült korábban ilyen kezelésben.
Slovenian: 57 bolnikov je bilo še nezdravljenih.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos által biztosított vészhelyzeti terv, amely meghatározza, hogy súlyos túlérzékenységi reakció esetén kit kell felhívni, illetve mit kell tenni.
Slovenian: • načrt za nujne primere, ki ga bo posredoval zdravnik, ki predpisuje zdravilo, in bo vključeval podatke o tem, koga je treba poklicati in kaj storiti v primeru resne preobčutljivostne reakcije.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei - enzimek, ATC kód: A16AB10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove - encimi, oznaka ATC: A16AB10.
Hungarian: Az egyetlen mellékhatás, amely a kezelés megszakítását tette szükségessé, az infúzióval összefüggő reakció volt.
Slovenian: Edini neželeni učinek, zaradi katerega je bilo treba prekiniti zdravljenje, je bil reakcija, povezana z infundiranjem.
Hungarian: Mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: • Az otthoni infúziós kezelés feltételei (otthoni körülmények, betegvizsgálat, sürgősségi kezelés);
Slovenian: • zahteve za infuzije na domu (pogoji v domačem okolju, ocena bolnika, urgentno zdravljenje);
Hungarian: A kezelésre adott reakció
Slovenian: Odziv na zdravljenje
Hungarian: *A máj- és a léptérfogat a testtömeg százalékaként normalizált.
Slovenian: *Prostornina jeter in vranice je normalizirana kot odstotek telesne mase.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a többi klinikai vizsgálat során megfigyelthez.
Slovenian: Varnostni profil pri teh bolnikih je bil podoben kot v drugih kliničnih preskušanjih.
Hungarian: • Infúziós napló;
Slovenian: • dnevnik infuzij;
Hungarian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Amerikai Egyesült Államok
Slovenian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Združene države Amerike
Hungarian: A gyógyszer otthoni beadása egészségügyi szakember felügyelete mellett csak olyan betegeknél mérlegelhető, akik legalább három infúziót kaptak már, és az infúziókat jól tolerálták.
Slovenian: O možnosti uporabe doma pod nadzorom zdravstvenega delavca lahko razmišljamo samo pri bolnikih, ki so prejeli vsaj tri infuzije in ki dobro prenašajo infundiranje.
Hungarian: Ha a kórházban jól tolerálja az infúziót, az orvosa vagy az ápolója otthon is beadhatja az infúziót.
Slovenian: Če dobro prenašate infundiranje na kliniki, lahko zdravnik ali medicinska sestra izvaja infundiranje tudi pri vas doma.
Hungarian: A testmagasságra vonatkozó hatásokat a 044-es vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont, A 044-es vizsgálat kiterjesztése).
Slovenian: V študiji 044 so ocenili učinek na višino (glejte poglavje 5.1, Podaljšanje študije 044).
Hungarian: Az említett mellékhatások többsége enyhe volt.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bilo blagih.
Hungarian: Orvos vagy nővér adja be, intravénás infúzió formájában.
Slovenian: Daje ga zdravnik ali medicinska sestra z intravenskim infundiranjem.
Hungarian: A normál lépet a testtömeg 0,2%aként, míg a normál májat a testtömeg 2,5%-aként definiált.
Slovenian: Normalna vranica je opredeljena kot 0,2 % telesne mase in normalna jetra kot 2,5 % telesne mase.
Hungarian: - Amennyiben a reakciók súlyosak és/vagy a gyógyszer hatása csökkent, akkor kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni, hogy ellenőrizze az ellenanyagok esetleges jelenlétét, amelyek befolyásolhatják a kezelés eredményét.
Slovenian: - Če so reakcije resne in/ali pride do izgube učinka tega zdravila, bo zdravnik opravil krvno preiskavo, s katero bo preveril protitelesa, ki lahko vplivajo na izid vašega zdravljenja.
Hungarian: Ne alkalmazza a VPRIV-et:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila VPRIV:
Hungarian: A vizsgálat lehetővé tette a kétéves és annál idősebb betegek bevonását, és a hatásossági és biztonságossági profil várhatóan hasonló lesz kétéves korig.
Slovenian: Študije so omogočale vključitev bolnikov, starih 2 leti in več, za profila varnosti in učinkovitosti pa se pričakuje, da bosta podobna pri bolnikih, starih od 2 let naprej.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij inkompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók - a túlérzékenységi reakciókat is beleértve - megelőzése és kezelése
Slovenian: Preprečevanje in obravnavanje reakcij, povezanih z infundiranjem, vključno s preobčutljivostnimi reakcijami
Hungarian: A legtöbb mellékhatás az infúzió beadása közben vagy röviddel azután jelentkezett.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila med infundiranjem ali takoj po njem.
Hungarian: Az első VPRIV-kezelés időpontjában a betegek kora 4 és 71 év között mozgott; 46 férfi, illetve 48 nőbeteg vett részt a vizsgálatban.
Slovenian: Pri prvem zdravljenju z zdravilom VPRIV so bili bolniki stari od 4 do 71 let, med njimi pa je bilo 46 moških in 48 žensk.
Hungarian: A dózis a terápiás célok elérésétől és fenntartásától függően egyénenként módosítható.
Slovenian: Prilagoditve odmerka se lahko izvedejo za vsakega posameznika posebej na podlagi doseganja in vzdrževanja terapevtskih ciljev.
Hungarian: Összesen 95 olyan beteget (73 felnőttet és 22 gyermeket), akik részt vettek a 032, 034 és 039-es vizsgálatban, a nyílt, kiterjesztett vizsgálatba sorolták be és velagluceráz-alfával kezelték őket.
Slovenian: Skupno 95 bolnikov (73 odraslih in 22 otrok), ki so sodelovali v študijah 032, 034 in 039, se je vključilo v odprto podaljšanje in dobivalo velaglucerazo alfa.
Hungarian: Steril, injekcióhoz való víz
Slovenian: Sterilna voda za injekcije
Hungarian: Ne rázza.
Slovenian: Ne pretresajte.
Hungarian: - A legtöbb esetben akkor is beadhatják Önnek az VPRIV-et, ha a reakciók egyike jelentkezik Önnél.
Slovenian: - Večinoma boste še vedno dobivali zdravilo VPRIV, tudi če imate eno od teh reakcij.
Hungarian: A monomer körülbelül 63 kDa, 497 aminosavból áll, és aminosav szekvenciája ugyanaz, mint a természetes humán enzimé, a glükocerebrozidázé.
Slovenian: Monomer ima molekulsko maso približno 63 kDa, 497 aminokislin in isto zaporedje aminokislin kot glukocerebrozidaza, naravni encim pri človeku.