FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings ist angesichts der extremen Seltenheit der Erkrankung die Sicherheitsdatenbank klein und es ist nicht zu erwarten, dass seltene Ereignisse während der klinischen Studien erfasst werden.
Romanian: Dată fiind raritatea extremă a acestei tulburări, baza de date de siguranță este însă redusă și nu este de așteptat să se manifeste evenimente rare în timpul studiilor clinice.
German: Coagadex erhielt am 16. März 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Romanian: Coagadex a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 martie 2016.
German: Insgesamt wurden in der Studie 10 Blutungen berichtet, von denen 4 mit Coagadex behandelt wurden.
Romanian: În total, în cadrul studiului au fost raportate 10 sângerări, din care 4 au fost tratate cu Coagadex.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können bei Patienten, die wegen Blutungsstörungen behandelt werden, selten auftreten (bei bis zu 1 von 1 000 Patienten) und können in einigen Fällen schwerwiegend sein.
Romanian: Rar pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice) la pacienții tratați pentru tulburări de sângerare (la cel mult 1 pacient din 1 000), acestea putând fi severe în unele cazuri.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Coagadex kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Coagadex sunt monitorizate continuu.
German: Weitere Informationen zu Coagadex finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Coagadex sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Coagadex wurde in einer Hauptstudie bei 16 Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel im Alter von 12 bis 58 Jahren untersucht.
Romanian: Coagadex a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 16 pacienți cu deficit ereditar de factor X, cu vârste între 12 și 58 de ani.
German: In einer Studie mit 9 Kindern im Alter von unter 12 Jahren (von denen 4 unter 4 Jahre alt waren) wurde die routinemäßige vorbeugende Behandlung mit Coagadex über einen Zeitraum von 6 Monaten als „hervorragend" bewertet, um Blutungsepisoden zu verringern oder zu verhindern.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 9 copii cu vârsta sub 12 ani (din care 4 cu vârsta sub 4 ani), tratamentul preventiv de rutină cu Coagadex timp de 6 luni a fost apreciat ca fiind excelent în reducerea sau prevenirea episoadelor hemoragice.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Coagadex (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle, Fatigue (Müdigkeit) und Rückenschmerzen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Coagadex (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt durere sau roșeață la locul injectării, stare de epuizare (oboseală) și dureri de spate.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Coagadex ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Coagadex?
German: Faktor-X-Mangel ist ‘selten‘ und Coagadex wurde am 14. September 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Deficiența de factor X este rară, iar Coagadex a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 14 septembrie 2007.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom este factorul X uman izolat din plasmă provenită de la donatori de sânge.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor X des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de severitatea deficitului de factor X de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării, precum și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
German: Die Patienten können die Injektion von Coagadex nach entsprechender Schulung zu Hause selbst durchführen.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri injecția cu Coagadex la domiciliu, după ce au fost instruiți corespunzător.
German: Diese Reaktionen wurden während der klinischen Studien zu Coagadex nicht berichtet.
Romanian: Aceste reacții nu au fost raportate în timpul studiilor clinice cu Coagadex.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Coagadex werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Coagadex sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Coagadex entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Coagadex, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Warum wurde Coagadex in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Coagadex în UE?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coagadex gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Coagadex sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Beurteilung des Arztes und des Patienten, wie gut die Behandlung bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden wirkte.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe evaluarea de către medic și de către pacient a felului în care a funcționat tratamentul pentru prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice.
German: Die Agentur berücksichtigte das Fehlen von spezifischen Behandlungen von Faktor-X-Mangel und kam zu dem Schluss, dass Coagadex bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit dieser Erkrankung wirksam war.
Romanian: Agenția a luat în considerare lipsa de terapii specifice pentru deficitul de factor X și a concluzionat că Coagadex este eficace în tratarea și prevenirea sângerării la pacienții care au această afecțiune.
German: Die Patienten erhielten Coagadex entweder zur Behandlung jeglicher spontaner Blutungen während des Behandlungszeitraums oder zur Vorbeugung von Blutungen während chirurgischer Eingriffe.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Coagadex fie pentru tratarea sângerărilor spontane din perioada de tratament, fie pentru prevenirea sângerării în timpul operațiilor chirurgicale.
German: Weitere Informationen über Coagadex
Romanian: Alte informații despre Coagadex
German: Bei diesen Patienten bilden sich die Blutgerinnsel nicht korrekt, was zu Blutungen, die nicht leicht zu stoppen sind, und schlechter Wundheilung führt.
Romanian: La acești pacienți, sângele nu se încheagă corespunzător și, ca urmare, sângerările sunt greu de oprit și rănile se vindecă încet.
German: Die Nebenwirkungen von Coagadex wurden als beherrschbar und von leichtem oder mittlerem Schweregrad erachtet.
Romanian: Reacțiile adverse la Coagadex au fost considerate gestionabile și de intensitate ușoară sau moderată.
German: Indem es den fehlenden Faktor X ersetzt, unterstützt Coagadex die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Romanian: Prin suplinirea factorului X lipsă, Coagadex ajută la coagularea sângelui și permite ținerea temporară sub control a sângerării.
German: Was ist Coagadex und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Coagadex și pentru ce se utilizează?
German: Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel fehlt es an Faktor X, einem Protein, das zur Bildung des Blutgerinnsels benötigt wird, um bei Wunden die Blutung zu stillen.
Romanian: La pacienții cu deficit congenital de factor X lipsește factorul X, o proteină necesară la închegarea sângelui pentru a opri sângerarea unei răni.
German: Bei 3 während der Studie durchgeführten kleinen chirurgischen Eingriffen wurde Coagadex zur Vorbeugung von Blutungsepisoden als „hervorragend" bewertet.
Romanian: În cele 3 operații chirurgicale minore din timpul studiului, Coagadex a fost apreciat ca fiind excelent în prevenirea episoadelor hemoragice.
German: Eine einzige Infusion von Coagadex reichte aus, um jedes behandelte Blutungsereignis zu kontrollieren.
Romanian: O singură perfuzie cu Coagadex a fost suficientă pentru a ține sub control fiecare eveniment de sângerare tratat.
German: Welchen Nutzen hat Coagadex in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Coagadex pe parcursul studiilor?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Coagadex berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Coagadex, citiți prospectul.
German: Coagadex enthält den Wirkstoff „humaner Gerinnungsfaktor X".
Romanian: Coagadex conține substanța activă factor X de coagulare uman.
German: Welche Risiken sind mit Coagadex verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Coagadex?
German: Coagadex (Humaner Blutgerinnungsfaktor X)
Romanian: Coagadex (factor X de coagulare uman)
German: Coagadex wird in eine Vene injiziert.
Romanian: Coagadex se administrează prin injecție în venă.
German: Die Behandlung mit Coagadex wurde bei 98,4 % der Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Romanian: În ceea ce privește tratarea sângerării, s-au înregistrat și s-au evaluat 187 de episoade de sângerare, iar tratamentul cu Coagadex a fost apreciat ca „excelent" sau „bun" în 98,4 % din aceste episoade.
German: Übersicht über Coagadex und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Coagadex și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Coagadex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Coagadex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung seltener Blutungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Romanian: Coagadex se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor rare de sângerare.
German: Wie wirkt Coagadex?
Romanian: Cum acționează Coagadex?
German: Wie wird Coagadex angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Coagadex?
German: Coagadex ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen (einschließlich während und nach einem chirurgischen Eingriff) bei Patienten mit hereditärem (angeborenem) Mangel an Faktor X. Bei Faktor-X-Mangel handelt es sich um eine Blutungsstörung aufgrund eines Mangels an Faktor X, einem Protein, das für eine normale Blutgerinnung benötigt wird.
Romanian: Coagadex este un medicament care se utilizează pentru tratarea și prevenirea sângerării (inclusiv în timpul operațiilor chirurgicale și ulterior acestora) la pacienții cu deficit ereditar de factor X.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
German: Dies könnte bedeuten, dass die Behandlung keinen adäquaten Erfolg zeigt.
Romanian: Acest lucru poate însemna că tratamentul nu va funcționa în mod adecvat.
German: • Das Produkt ist jetzt bereit für die Anwendung.
Romanian: • Medicamentul este acum gata de utilizare.
German: Datum der Erstzulassung: 16. März 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 martie 2016
German: • Wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, wird Ihr Arzt Sie einweisen.
Romanian: • Dacă utilizaţi acest medicament pentru prima dată, medicul dumneavoastră vă va supraveghea.
German: Welche Menge wird regelmäßig zur langfristigen Vorbeugung von Blutungen verabreicht?
Romanian: Ce cantitate se administrează în mod regulat pentru prevenirea pe termen lung a sângerărilor?
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.
German: Sechs Kinder (66,7 %) hatten während der Routineprophylaxe keine Blutungen.
Romanian: Șase copii (66,7%) au menținut absența hemoragiilor în timpul profilaxiei de rutină.
German: Die von Ihnen benötigte Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet.
Romanian: Doza de care aveţi nevoie va fi calculată de medicul dumneavoastră.
German: Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Arten von Infektionen.
Romanian: De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.
German: Ihr Arzt wird die entsprechenden Labortests anordnen, um festzustellen, ob dies der Fall ist.
Romanian: Medicul dumneavoastră va recomanda efectuarea de teste de laborator adecvate pentru a verifica dacă aceasta este cauza.
German: In einem solchen Fall würde die geeignete Dosis wie folgt berechnet:
Romanian: În această situaţie, doza adecvată ar fi:
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf die Bildung dieser Antikörper überprüfen, insbesondere vor einer Operation.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat pentru a detecta eventuala apariție a acestor anticorpi, în special înaintea unei intervenții chirurgicale.
German: • Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle
Romanian: • durere sau înroșire la locul de injectare
German: Das Wasser für Injektionszwecke nicht verwenden, wenn es sichtbare Partikel aufweist.
Romanian: A nu se utiliza apa pentru preparate injectabile dacă sunt vizibile particule.
German: Vier Teilnehmer waren zwischen 0 und 5 Jahre alt und fünf waren zwischen 6 und 11 Jahre alt, je einschließlich.
Romanian: Patru subiecți aveau vârsta cuprinsă între 0 și 5 ani și cinci subiecți aveau vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani inclusiv.
German: Für die Anwendung zuhause sollte der Patient angemessen geschult werden und die Anwendung in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Romanian: Pentru tratamentul la domiciliu, pacientul trebuie instruit în mod adecvat, iar administrarea la domiciliu trebuie evaluată periodic.
German: Die dritte Studie bewertete die Anwendung von Coagadex in der Routineprophylaxe von Blutungsepisoden bei neun Kindern unter 12 Jahren.
Romanian: Cel de al treilea studiu a evaluat utilizarea Coagadex în profilaxia de rutină a episoadelor hemoragice la nouă copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
German: Generell sind die Dosen für Kinder unter 12 Jahren höher als die Dosen für Jugendliche, die sich an denen von Erwachsenen orientieren sollen.
Romanian: În general, dozele pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani sunt mai mari decât dozele pentru adolescenți, care ar trebui să fie similare cu cele pentru adulţi.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
German: Es wurde jedoch nach Rekonstitution eine chemische und physikalische Stabilität bei Raumtemperatur (bis zu 25°C +/- 2 °C) von 1 Stunde nachgewiesen.
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru o oră, la temperatura camerei (până la 25°C +/- 2°C).
German: Achten Sie darauf, das Produkt innerhalb von einer Stunde nach der Zubereitung zu verwenden.
Romanian: Asiguraţi-vă că folosiţi medicamentul în decurs de o oră de la preparare.
German: Ihre Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen eingeleitet werden.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de sângerare.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine geeignete Dosis vorschlagen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită pentru dumneavoastră.
German: Je nach individuellem klinischem Ansprechen können auch längere Dosisintervalle, z. B. einmal wöchentlich, angemessen sein (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual, pot fi adecvate intervale mai lungi, de exemplu, o dată pe săptămână (vezi pct. 5.1).
German: wenn Sie stärker oder länger bluten als gewöhnlich und die Blutung nach einer Injektion von Coagadex nicht aufhört.
Romanian: -dacă aveți o sângerare mai intensă sau mai lungă decât în mod obișnuit, iar sângerarea nu se oprește după injectarea Coagadex.
German: Das Produkt ist vom mikrobiologischen Standpunkt aus unmittelbar nach der Rekonstitution zu verwenden.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
German: 70 x (90-15) x 0,5 = 2,625 I.E.
Romanian: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 UI.
German: Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) sind bei der Behandlung von Blutungen mit ähnlichen Arzneimitteln selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen) aufgetreten und haben sich manchmal zum Schock entwickelt.
Romanian: Reacțiile alergice (reacții de hipersensibilitate) au apărut rar (care afectează până la 1 din 1000 persoane) în tratamentul tulburărilor de sângerare cu medicamente similare și uneori au progresat spre șoc anafilactic.
German: Wenn solche Symptome auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden.
Romanian: În cazul apariţiei oricăror dintre aceste simptome, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
German: Das mit dem Arzneimittel mitgelieferte Transfersystem ist ein steriles Produkt und darf nicht mehr als einmal verwendet werden.
Romanian: Dispozitivul de transfer furnizat cu medicamentul este steril şi poate fi utilizat o singură dată.
German: Drei Kinder (33,3 %), ein Kind in der Altersgruppe 0 - 5 Jahre und zwei Kinder in der Altersgruppe 6 - 11 Jahre, hatten insgesamt 10 Blutungen aufgrund von Epistaxis, Trauma oder Menorrhagie.
Romanian: Trei copii (33,3%), unul din grupa de vârstă de 0-5 ani și doi din grupa de vârstă de 6-11 ani au avut în total 10 hemoragii cauzate de epistaxis, traumatism sau menoragie.
German: Durchstechflasche nicht schütteln.
Romanian: Nu agitaţi flaconul.
German: Die von Ihnen benötigte Dosis ist vom Normalwert des Faktors X in Ihrem Blut abhängig und wird von Ihrem Arzt berechnet.
Romanian: Doza de care aveţi nevoie depinde de valoarea uzuală de factor X în sângele dumneavoastră şi va fi calculată de medicul dumneavoastră.
German: Bei vier Blutungsepisoden bei zwei Patienten wurde die Behandlung als fehlgeschlagen angesehen.
Romanian: Patru episoade hemoragice, raportate la doi subiecți au fost considerate drept eșec al tratamentului.
German: Das mediane Dosierungsintervall betrug bei allen neun Kindern 3 Tage (Bereich 2 bis 8 Tage).
Romanian: Perioada de administrare mediană pentru toți cei nouă copii a fost de 3 zile (interval cuprins între 2 și 8 zile).
German: Wie hoch ist die Dosis vor, während und nach größeren chirurgischen Eingriffen?
Romanian: Ce cantitate trebuie administrată înainte, în timpul şi după o intervenţie chirurgicală majoră?
German: Hergestellt aus humanem Spenderplasma.
Romanian: Produs din plasmă provenită de la donatori umani.
German: Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die eine natriumarme Diät befolgen.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu aport restricţionat de sodiu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Ihre Dosis meist als Anzahl voller Ampullen angeben, die der für Sie am besten geeigneten Dosis entspricht.
Romanian: De regulă, medicul dumneavoastră vă va spune doza exprimată ca numărul de flacoane pline care vor furniza doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
German: Die Lösung muss bei Applikation farblos, klar oder leicht opaleszent sein.
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră, limpede sau uşor opalescentă atunci când este administrată.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob die Anwendung in diesem Fall für Sie geeignet ist, und Ihnen gegebenenfalls die richtige Dosis nennen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă această utilizare este potrivită pentru dumneavoastră și, în cazul în care este potrivită, vă va comunica doza adecvată.
German: Faktor X ist ein inaktives Zymogen, das durch Faktor IXa (über den intrinsischen Pfad) oder Faktor VIIa (über den extrinsischen Pfad) aktiviert werden kann.
Romanian: Factorul X este o proenzimă inactivă, care poate fi activată de factorul IXa (pe cale intrinsecă) sau de factorul VIIa (pe cale extrinsecă).
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Kindern unter 12 Jahren durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică la copii cu vârsta sub 12 ani.
German: Es wird empfohlen, die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blut über 50 Einheiten/dl zu halten.
Romanian: Se recomandă ca valoarea concentraţiei de factor X din sânge să fie menţinută peste 50 unităţi/dl.
German: Lassen Sie die Behälter mit Coagadex auf Raumtemperatur kommen, ehe Sie mit dem Mischen beginnen.
Romanian: Aduceţi recipientele cu Coagadex la temperatura camerei înainte de a amesteca.
German: 70 kg x 90 I.E./dl/{[2 I.E./dl]/[I.E./kg]} = 3150 I.E.
Romanian: 70 kg x 90 UI/dl/{[2 UI/dl]/[UI/kg]} = 3150 UI.
German: (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000) sind auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000) sau foarte rare (<1/10000) nu poate fi estimată din datele disponibile.
German: Dosis und Anwendungshäufigkeit sollten sich nach dem individuellen klinischen Ansprechen richten.
Romanian: Doza şi frecvenţa de administrare trebuie să se bazeze pe răspunsul clinic individual.
German: Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern dieselben wie bei Erwachsenen sind (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Copii și adolescenți Se preconizează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt aceleași ca la adulți (vezi pct. 5.1).
German: Acht Teilnehmer hatten einen schweren, die übrigen einen mittelschweren FXMangel.
Romanian: Opt subiecți aveau deficit sever de factor X; ceilalți aveau deficit moderat.
German: In der Dosisanpassungsphase betrugen zwei Talspiegel <5 I.E./dl, danach lagen jedoch keine Spiegel mehr unter diesem Grenzwert.
Romanian: În timpul fazei de ajustare a dozei, două valori minime au fost <5 UI/dl, dar ulterior, nicio valoare nu s-a mai situat sub acest prag.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist intravenös zu verabreichen; die empfohlene Injektionsgeschwindigkeit beträgt 10 ml/min, darf jedoch 20 ml/min nicht überschreiten.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie administrat pe cale intravenoasă, cu o viteză de perfuzare recomandată de 10 ml/min, însă nu mai mare de 20 ml/min.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erläutern, wie lange, wie oft, wann und welche Menge Sie spritzen müssen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica ce cantitate să utilizaţi, când trebuie s-o utilizaţi și cât timp.