FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volg de normale veiligheidspraktijken voor toediening.
Polish: Należy przestrzegać zgodnie ze standardowymi zasadami bezpieczeństwa dotyczącymi podawania.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden voor patiënten op een zoutarm dieet.
Polish: Należy uwzględnić to w przypadku pacjentów, których obowiązuje dieta z kontrolą spożycia sodu.
Dutch: Coagadex is een concentraat van humane coagulatiefactor X, een eiwit dat nodig is om het bloed te doen stollen.
Polish: Lek Coagadex to koncentrat ludzkiego X czynnika krzepnięcia, białka potrzebnego do krzepnięcia krwi.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De bijwerkingen die optraden met de hoogste frequentie waren erytheem op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, vermoeidheid en rugpijn.
Polish: Działaniami niepożądanymi, które występowały z największą częstotliwością, były rumień w miejscu podania wlewu, ból w miejscu podania wlewu, zmęczenie i ból pleców.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid dat bij de inspuiting van geneesmiddelen die zijn gemaakt van menselijk bloed of plasma een infectie wordt overgedragen, niet volledig worden uitgesloten.
Polish: Pomimo tych działań przy podawaniu leków wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumchloride
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Sodu wodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek
Dutch: • Verwijder de plastic buitenverpakking van het overhevelsysteem en gooi die weg. Zorg dat u het blootgestelde einde van het systeem niet aanraakt.
Polish: • Zdjąć zewnętrzne plastikowe opakowanie z systemu transferowego i je wyrzucić, uważając, by nie dotknąć odsłoniętego końca systemu.
Dutch: • Haal de gevulde injectiespuit van het systeem.
Polish: • Odłączyć napełnioną strzykawkę od systemu.
Dutch: Voor secundaire profylaxe van opnieuw optreden van bloedingen of kortetermijnprofylaxe voorafgaand aan geanticipeerde lichamelijke inspanning of tandartsbezoek: 30 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd en herhaal indien nodig.
Polish: We wtórnej profilaktyce przeciwko ponownym krwawieniom lub w krótkoterminowej profilaktyce przed przewidywaną aktywnością fizyczną lub wizytami dentystycznymi: należy wstrzyknąć 30 j.m./kg produktu leczniczego Coagadex i powtarzać, jeśli wymagane.
Dutch: Zuig lucht in de injectiespuit door de zuiger tot aan het volume van het toegevoegde water te trekken.
Polish: Wciągnąć powietrze do strzykawki przez odciągnięcie tłoczka do objętości dodanej wody.
Dutch: • Verwijder het deksel van de verpakking met het overhevelsysteem, maar laat het systeem in de verpakking zitten.
Polish: • Zerwać wierzch opakowania systemu transferowego, ale pozostawić urządzenie w opakowaniu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gewone profylaxe bij pediatrische patiënten in de leeftijd van > 12 tot < 18 jaar.
Polish: Brak danych dotyczących rutynowej profilaktyki u dzieci i młodzieży w wieku 12-18 lat.
Dutch: Tekenen hiervan zijn onder meer: huiduitslag (waaronder netelroos), tintelingen, rood worden van het gezicht, misselijkheid, braken, hoofdpijn, hoesten, piepende ademhaling, benauwd gevoel op de borst, koude rillingen, snelle hartslag, duizeligheid, lusteloosheid, rusteloosheid, zwelling van het gezicht, toegeknepen keel, ongemak op de plaats van de inspuiting.
Polish: Objawy takich reakcji mogą obejmować wysypkę skórną (w tym pokrzywkę), mrowienie, zaczerwienienie, mdłości, wymioty, ból głowy, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, szybkie tętno, zawroty głowy, apatię, niepokój, obrzęk twarzy, ucisk w gardle, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Flacon met poeder: citroenzuur, natriumhydroxide, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, sucrose.
Polish: Fiolka z proszkiem: kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, sodu wodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, sacharoza.
Dutch: Coagadex kan tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
Polish: Coagadex powinien zatem być stosowany w okresie ciąży tylko, gdy są ku temu wyraźne wskazania.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 500 IE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO 500 j.m.
Dutch: Voor secundaire profylaxe van opnieuw optreden van bloedingen of kortetermijnprofylaxe voorafgaand aan geanticipeerde lichamelijke inspanning of tandartsbezoek: 25 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd en herhaal indien nodig.
Polish: Dla wtórnej profilaktyki przeciwko ponownym krwawieniom lub krótkoterminowej profilaktyki przed przewidywaną aktywnością fizyczną lub wizytami dentystycznymi: należy wstrzyknąć 25 j.m./kg produktu leczniczego Coagadex i powtarzać, jeśli wymagane.
Dutch: Gedurende de eerste 6 weken van de studie werden dalniveaus van FX:C gemeten om een individueel doseringsschema op te stellen en om een dalniveau van ten minste 5 IE/dl te handhaven.
Polish: Poziomy minimalne FX:C mierzono podczas pierwszych 6 tygodni badania celem indywidualnego dostosowania dawkowania i utrzymania poziomu minimalnego wynoszącego 5 j.m./dl.
Dutch: Verwijder de plastic buitenverpakking van het overhevelsysteem en gooi het weg, zorg dat u het blootgestelde deel van het systeem niet aanraakt.
Polish: Zdjąć zewnętrzne plastikowe opakowanie z systemu transferowego i je wyrzucić, uważając, by nie dotknąć odsłoniętego końca urządzenia.
Dutch: Beoordeel de ernst van elke afzonderlijke bloeding individueel.
Polish: Każde krwawienie należy indywidualnie ocenić pod kątem ciężkości.
Dutch: De combinatie van IR30min-waarden voor FX:C bij het baselinebezoek (n = 9) en de herhaalde PK-beoordeling (n = 9) gaf een algemeen geometrisch gemiddeld incrementeel herstel van 1,74 (spreiding 1,3-2,2) IE/dl per toegediende IE/kg (n = 9).
Polish: Połączenie wartości IR30min dla FX:C podczas wizyty wyjściowej (n=9) i powtórnej oceny PK (n=9) pozwoliło na uzyskanie ogólnej średniej geometrycznej IR wynoszącej 1,74 (zakres 1,3 - 2,2) j.m./dl na podaną j.m./kg (n=9).
Dutch: De flacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: De combinatie van IR-waarden voor FX:C bij het baselinebezoek (n = 16) en de herhaalde PK-beoordeling (n = 15) gaf een algemene geometrisch gemiddelde IR van 2,07 IE/dl per toegediende IE/kg (n = 31).
Polish: Połączenie wartości odzysku przyrostowego (IR) FX:C podczas wizyty wyjściowej (n=16) i powtórnej oceny PK (n=15) pozwoliło na uzyskanie ogólnej średniej geometrycznej IR 2,07 j.m./kg na podaną j.m./kg (n=31).
Dutch: De werking van Coagadex wordt waarschijnlijk geneutraliseerd door directe of indirecte factor Xremmers.
Polish: Produkt leczniczy Coagadex może być hamowany przez inhibitory czynnika Xa, bezpośrednie lub pośrednie.
Dutch: Citroenzuur
Polish: Kwas cytrynowy
Dutch: - Oplosmiddel: water voor injecties.
Polish: - Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
Dutch: • Draai de flacon zachtjes rond om het poeder goed te mengen.
Polish: • Delikatnie obracać fiolkę, aby się upewnić, że proszek został dobrze wymieszany.
Dutch: Desondanks kan bij toediening van geneesmiddelen gemaakt van menselijk bloed of plasma het risico op de overdracht van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten.
Polish: Pomimo tych działań przy podawaniu leków wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przekazania czynników zakaźnych.
Dutch: Flacon met helder kleurloos oplosmiddel.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem zawierająca przejrzysty bezbarwny płyn.
Dutch: Het product mag alleen worden gereconstitueerd met behulp van de in de verpakking bijgeleverde Mix2Vial.
Polish: Wykonywać rekonstytucję produktu tylko za pomocą systemu Mix2Vial dołączonego do opakowania.
Dutch: Stap 1: Haal de dop van de flacon met poeder en reinig de punt van de stopper met een alcoholdoekje.
Polish: Krok 1: Zdjąć wieczko z fiolki z proszkiem i przetrzeć wierzch korka wacikiem zwilżonym alkoholem.
Dutch: Bevestig de injectiespuit aan het vrije deel van het overhevelsysteem en druk de lucht in de flacon.
Polish: Podłączyć strzykawkę do przezroczystej części systemu transferowego i wcisnąć powietrze do fiolki.
Dutch: FLACON LABEL 2,5 ml NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Polish: ETYKIETA FIOLKI 2,5 ml NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA/DROGI PODANIA
Dutch: Perioperatieve behandeling (volwassenen en adolescenten van ten minste 12 jaar oud) Preoperatief: bereken de dosis Coagadex om de plasmafactor X-niveaus te verhogen tot 70-90 IE/dl.
Polish: Postępowanie okołooperacyjne u dzieci w wieku poniżej 12 lat: Przed zabiegiem: wyliczyć dawkę produktu leczniczego Coagadex tak, by podnieść poziom czynnika X w osoczu do 70-90 j.m./dl.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Polish: Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Polish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Wielka Brytania
Dutch: Coagadex bevat natrium
Polish: Coagadex zawiera sód
Dutch: Verwijder de bovenkant van de verpakking van het overhevelsysteem, maar laat het systeem in de verpakking zitten.
Polish: Zerwać wierzch opakowania systemu transferowego, ale pozostawić urządzenie w opakowaniu.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd, maar er wordt geen effect verwacht van de leeftijd op het farmacokinetische profiel van Coagadex.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań farmakokinetycznych, ale nie przewiduje się wpływu wieku na profil farmakokinetyczny produktu Coagadex.
Dutch: Als u hiermee te maken krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van erfelijke factor X-deficiëntie zijn er geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Coagadex bij zwangere vrouwen.
Polish: Z powodu rzadkości występowania dziedzicznego niedoboru czynnika X, nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Coagadex podczas ciąży i laktacji.
Dutch: • Bevestig de injectiespuit aan het vrije deel van het overhevelsysteem en druk de lucht in de injectiespuit in de flacon.
Polish: • Podłączyć strzykawkę do przezroczystej części systemu transferowego i wstrzyknąć powietrze ze strzykawki do fiolki.
Dutch: • Herhaal dit proces met de flacon met oplosmiddel.
Polish: • Powtórzyć ten krok dla fiolki z rozpuszczalnikiem.
Dutch: Voor de subgroep van 6-11 jaar (n = 5) bedroeg het geometrisch gemiddelde van de IR30min 1,91 (spreiding 1,6-2,2) IE/dl per toegediende IE/kg en voor de jongste subgroep van 0-5 jaar (n = 4) 1,53 (spreiding 1,3-1,8) IE/dl per toegediende IE/kg.
Polish: W podgrupie w wieku 6 do 11 lat (n=5) ogólna średnia geometryczna IR30min wynosiła 1,91 (zakres 1,6-2,2) j.m./ml na j.m./kg, a w przypadku najmłodszej grupy 0-5 lat (n=4) wynosiła 1,53
Dutch: Stap 6: Keer de flacon met oplossing onmiddellijk om, de oplossing wordt in de injectiespuit gezogen.
Polish: Krok 6: Natychmiast odwrócić fiolkę z roztworem, który zostanie wypchnięty do strzykawki.
Dutch: Die is te vinden op de flacons na "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemnikach po symbolu „EXP".
Dutch: Stap 5: Scheid de lege flacon oplosmiddel en het blauwe deel van het vrije deel door tegen de klok in los te schroeven.
Polish: Krok 5: Oddzielić pustą fiolkę po rozpuszczalniku i niebieską część od przezroczystej części przez odkręcenie w lewo.
Dutch: Coagadex heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Coagadex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Stap 5
Polish: Krok 5
Dutch: Voor ‘zo nodig'-controle van bloedingen bij kinderen jonger dan 12 jaar: 30 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd bij de eerste tekenen van bloeding.
Polish: Leczenie doraźne w przypadku krwawienia u dzieci w wieku poniżej 12 lat: w momencie wystąpienia pierwszych objawów krwawienia należy wstrzyknąć 30 j.m./kg produktu leczniczego Coagadex.
Dutch: Stap 4: Het oplosmiddel wordt in de luchtledige flacon met poeder gezogen.
Polish: Krok 4: Rozpuszczalnik zostanie wciągnięty do fiolki z proszkiem dzięki panującemu w niej podciśnieniu.
Dutch: Tevens is een overhevelsysteem, de Mix2Via, meegeleverd.
Polish: Dostarczany jest również system do transferu Mix2Vial.
Dutch: De gewone profylaxe werd gebruikt door twee proefpersonen.
Polish: Dwóch uczestników otrzymywało rutynową profilaktykę.
Dutch: Haal de gevulde injectiespuit van het systeem.
Polish: Odłączyć napełnioną strzykawkę od urządzenia.
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van erfelijke factor X-deficiëntie zijn er geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Coagadex tijdens borstvoeding.
Polish: Z powodu rzadkości występowania dziedzicznego niedoboru czynnika X nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Coagadex w okresie ciąży i karmienia piersią.
Dutch: Coagadex kan tijdens borstvoeding alleen worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
Polish: W związku z tym produkt leczniczy Coagadex powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko, gdy są ku temu wyraźne wskazania.
Dutch: Voor kleine ingrepen werd een gemiddelde van 2,5 infusies (gaande van 1 tot 4 infusies) en een gemiddelde cumulatieve dosis van 89 IE/kg (gaande van 51 tot 127 IE/kg) gebruikt om de hemostase te handhaven.
Polish: wypadku drobnego zabiegu chirurgicznego w celu utrzymania hemostazy zastosowana została mediana 2,5 wlewów (zakres od 1 do 4 wlewów) i mediana dawki kumulacyjnej 89 j.m./kg (zakres od 51 do 127 j.m./kg).
Dutch: Drie kinderen (33,3%), één in de leeftijdsgroep van 0-5 jaar en twee in de leeftijdsgroep van 6-11 jaar, hadden in totaal 10 bloedingen vanwege een bloedneus, trauma of menorragie.
Polish: U trojga dzieci (33,3%) - u jednego w grupie wiekowej od 0 do 5 lat i dwojga w grupie wiekowej od 6 do 11 lat
Dutch: Als u denkt dat u te veel gebruikt, stop dan met de injectie en vertel het de arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że przyjmowana dawka może być zbyt duża, należy przerwać iniekcję i poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Dutch: Stap 2: Plaats het blauwe eind van het overhevelsysteem op de flacon met oplosmiddel en druk naar beneden tot de punt door de rubber stop prikt en op zijn plaats klikt.
Polish: Krok 2: Umieścić niebieską końcówkę systemu transferowego na fiolce z rozpuszczalnikiem i wcisnąć pionowo w dół do przebicia gumowego korka przez kolec, który zaskoczy na miejscu.
Dutch: Vier proefpersonen hadden een leeftijd van 0 tot en met 5 jaar en vijf een leeftijd van 6 tot en met 11 jaar.
Polish: Czworo dzieci było w wieku od 0 do 5 lat, a pięcioro w wieku od 6 do 11 lat. Rutynową profilaktykę rozpoczęto od dawek 40-50 j.m.
Dutch: Farmacokinetische (PK) parameters werden berekend met plasmafactor X:C (one-stage clotting assay) activiteitmetingen na aftrek van de pre-dosis waarde.
Polish: wyliczono z pomiarów aktywności czynnika X:C (jednoetapowy test krzepnięcia) po odjęciu wartości sprzed podania dawki.
Dutch: De gemiddelde (CV%) halfwaardetijd van de humane coagulatiefactor X bedroeg 30,3 (22,8) u en de klaring was 1,35 (21,7) ml/kg/u.
Polish: Średni (CV%) okres półtrwania ludzkiego czynnika krzepnięcia X wyniósł 30,3 (22,8) godz., a klirens
Dutch: Coagadex 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Polish: Coagadex 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: In een klinische studie met Coagadex bij patiënten met een ernstige tot matige factor X-deficiëntie (basaal FX:C < 5 IE/dl) werden de farmacokinetische eigenschappen van Coagadex beoordeeld bij 16 proefpersonen na toediening van een nominale dosis van 25 IE/kg.
Polish: W badaniu klinicznym produktu Coagadex u uczestników z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem czynnika X (wyjściowa wartość FX:C <5 j.m./dl) farmakokinetykę produktu Coagadex oceniano u 16
Dutch: Coagadex bevat ongeveer 100 IE/ml humane coagulatiefactor X na reconstitutie met 2,5 ml (250 IE) of 5 ml (500 IE) gesteriliseerd water voor injectie.
Polish: Produkt Coagadex zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego X czynnika krzepnięcia krwi po rekonstytucji w 2,5 ml (250 j.m.)
Dutch: Elke flacon bevat nominaal 250 IE of 500 IE humane coagulatiefactor X.
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m.
Dutch: Coagadex mag niet worden gebruikt als antidotum voor de effecten van directe orale anticoagulantia (DOAC's) bij patiënten zonder factor X-deficiëntie.
Polish: Te środki przeciwzakrzepowe nie powinny być stosowane u pacjentów z niedoborem czynnika X. Coagadex nie powinien być stosowany jako antidotum na działanie bezpośrednich antykoagulantów (DOAC) u pacjentów, u których nie występuje niedobór czynnika X.
Dutch: Bepaalde bloedverdunners, waaronder middelen die een bloedstollingsfactor (faxtor Xa) remmen, mogen niet worden gebruikt bij patiënten met factor X-deficiëntie die Coagadex krijgen, door het risico op bloedklonters.
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika X przyjmujących Coagadex nie należy stosować pewnych leków przeciwzakrzepowych, w tym leków blokujących czynnik krzepnięcia krwi (czynnik Xa), ze względu na ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Dutch: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Duitsland
Polish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Niemcy
Dutch: 250 IE humane coagulatiefactor X, ongeveer 100 IE/ml
Polish: 250 j.m ludzkiego X czynnika krzepnięcia krwi, około 100 j.m./ml
Dutch: Vereiste dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor X-stijging (IE/dl) x 0,5
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika X (j.m.)
Dutch: Stap 1
Polish: Krok 1
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Polish: Użytkownik leku może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie ewentualne działania niepożądane.
Dutch: Overdraagbare agentia
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Dutch: Het wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met een erfelijke factor X-deficiëntie, ook tijdens een operatie.
Polish: Jest on stosowany do leczenia i zapobiegania krwawień u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika
Dutch: Wanneer moet Coagadex worden geïnjecteerd?
Polish: Kiedy wstrzykiwać lek Coagadex
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Dutch: Coagadex 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Polish: Coagadex 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Volume oplosmiddel
Polish: Ilość rozpuszczalnika
Dutch: • Verwijder de dop van de flacon met poeder en reinig het uiteinde van de stop met een alcoholdoekje.
Polish: • Zdjąć wieczko z fiolki z proszkiem i przetrzeć wierzch korka wacikiem zwilżonym alkoholem.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd, maar er wordt geen effect verwacht van het geslacht of de nierfunctie op het farmacokinetische profiel van Coagadex.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań farmakokinetycznych, ale nie przewiduje się wpływu płci lub czynności nerek na profil farmakokinetyczny produktu Coagadex.
Dutch: Sommige patiënten met een tekort aan factor X kunnen remmers (antilichamen) ontwikkelen tegen factor X tijdens de behandeling.
Polish: U niektórych pacjentów z niedoborem czynnika X w trakcie leczenia mogą wytworzyć się inhibitory (przeciwciała) skierowane przeciwko czynnikowi X. Może to oznaczać, że leczenie nie zadziała prawidłowo.
Dutch: FLACON LABEL 5 ml NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Polish: ETYKIETA FIOLKI 5 ml NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA/DROGI PODANIA
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Dutch: Stap 3: Draai de flacon met oplosmiddel met het aangebrachte overhevelsysteem om.
Polish: Krok 3: Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem przy wciąż podłączonym systemem transferowym.
Dutch: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Duitsland
Polish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Niemcy
Dutch: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Duitsland
Polish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Niemcy
Dutch: 1 flacon 500 IE poeder 1 flacon 5 ml water voor injecties 1 overhevelsysteem (Mix2Vial)
Polish: 1 fiolka 5 ml wody do wstrzykiwań 1 system do transferu (Mix2Vial)
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd op het gebied van genotoxiciteit, carcinogeniciteit, en reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit aangezien de humane plasmacoagulatiefactor X (zoals vervat in Coagadex) een endogeen eiwit is.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań w zakresie genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, ponieważ pochodzący z ludzkiego osocza czynnik krzepnięcia
Dutch: Stap 2
Polish: Krok 2
Dutch: Gebruik geen oplossingen die vlokken of residu vertonen.
Polish: Nie używać roztworów mętnych lub z osadami.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is humane coagulatiefactor X. Eén flacon bevat nominaal
Polish: - Substancją czynną leku jest ludzki czynnik krzepnięcia X. Jedna fiolka zawiera nominalnie 250 j.m.
Dutch: Stap 6
Polish: Krok 6
Dutch: Flacon met poeder: 250 IE of 500 IE humane coagulatiefactor X in een glazen flacon van type I, met een stop van halobutyl rubber, verzegeld met een snap-off polypropyleen dop en aluminium gelakte afdekking.
Polish: ludzkiego czynnika krzepnięcia X w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy halobutylowej zabezpieczonej zrywanym kapslem polipropylenowym i osłoną z emaliowanego aluminium.
Dutch: • Keer de flacon met oplossing onmiddellijk om; de oplossing wordt in de injectiespuit gezogen.
Polish: • Natychmiast odwrócić fiolkę z roztworem, który zostanie wypchnięty do strzykawki.
Dutch: Stap 4
Polish: Krok 4
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties
Polish: jałowej wody do wstrzykiwań
Dutch: • Scheid de lege flacon oplosmiddel en het blauwe deel van het vrije deel door tegen de klok in los te schroeven.
Polish: • Oddzielić pustą fiolkę po rozpuszczalniku i niebieską część od przezroczystej części przez odkręcenie w lewo.
Dutch: Stap 3
Polish: Krok 3
Dutch: In een multicentrische, open-label, niet-gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Coagadex kregen 16 proefpersonen (van 12 jaar en ouder) met een matige tot ernstige vorm van erfelijke factor X-deficiëntie (FX:C < 5 IE/dl) een dosis van 25 IE/kg Coagadex voor de behandeling van spontane, traumatische en menorragische bloedingsepisodes.
Polish: W wieloośrodkowym, nierandomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu klinicznym mającym na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i skuteczności produktu Coagadex 16 uczestników (w wieku 12 lat i starszych) z dziedzicznym niedoborem czynnika