FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ultomiris je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom (PNH): u bolesnika s hemolizom s jednim ili više kliničkih simptoma koji ukazuju na visokoaktivnu bolest u bolesnika koji su klinički stabilni nakon liječenja ekulizumabom najmanje proteklih 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Ultomiris skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems paroksizmine naktinė hemoglobinurija (PNH), gydyti: pacientams, kuriems buvo hemolizė su didelį ligos aktyvumą rodančiu (-iais) klinikiniu (-iais) simptomu (-ais); pacientams, kurie išliko stabilios klinikinės būklės, prieš tai juos gydžius ekulizumabu mažiausiai 6 paskutinius mėnesius (žr.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti mišjeg surogata u miševa nisu opaženi očiti učinci povezani s liječenjem ili štetni učinci.
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su pelėmis naudojant pelių surogatą, aiškaus su gydymu susijusio poveikio ar nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave u bolesnika u kliničkim ispitivanjima jesu meningokokna infekcija i meningokokna sepsa (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, pacientams pasireiškusios klinikinių tyrimų metu, yra meningokokinė infekcija ir meningokokinis sepsis (žr.
Croatian: anemija hematurija ili hemoglobinurija aplastična anemija zatajenje bubrega mijelodisplastični sindrom komplikacije trudnoće drugo b a
Lithuanian: Hematurija arba hemoglobinurija Aplazinė anemija Inkstų nepakankamumas Mielodisplazinis sindromas Nėštumo komplikacija Kita b a Remiantis ligos istorija.
Croatian: Primjena transfuzije u prethodnih 12 mjeseci u skupini liječenoj ravulizumabom i onoj liječenoj ekulizumabom bila je slična u oba ispitivanja faze III.
Lithuanian: Abiejuose 3 fazės tyrimuose 12 mėnesių kraujo perpylimo patirtis ravulizumabo ir ekulizumabo gydymo grupėse buvo panaši.
Croatian: Broj bolesnika s transfuzijama koncentrata eritrocita primljenim u 12 mjeseci prije prve doze n (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems eritrocitų masės (pRBC) perpylimas buvo atliktas per 12 mėnesių iki pirmosios dozės, skaičius n (%)
Croatian: Prije primjene razrijeđenu je otopinu potrebno ostaviti da se zagrije na sobnu temperaturu (18°C-25°C) izlaganjem zraku okoline otprilike 30 minuta.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą reikia palaikyti aplinkos ore maždaug 30 min., kad prieš vartojimą spėtų sušilti iki kambario temperatūros (18 °C - 25 °C).
Croatian: U prilog ravulizumabu
Lithuanian: Ravulizumabo naudai
Croatian: Kronično liječenje intravenskom primjenom ljudskih imunoglobulina može interferirati s mehanizmom recikliranja monoklonskih protutijela, kao što je ravulizumab, putem endosomskog neonatalnog receptora Fc (FcRn) i tako smanjiti koncentracije ravulizumaba u serumu.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas intraveniniu žmogaus imunoglobulinu (IVIg) gali trikdyti endosominio naujagimių Fc receptoriaus (FcRn) vykdomo monokloninių antikūnų, pvz.
Croatian: Skupine liječene ravulizumabom i ekulizumabom imale su sličnu anamnezu u pogledu PNH-a.
Lithuanian: Ravulizumabo ir ekulizumabo gydymo grupėse PNH ligos istorija buvo panaši.
Croatian: Mora se primijeniti aseptička tehnika.
Lithuanian: Procedūra turi būti atliekama aseptiškai.
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente: o Upozorenja na rizik od meningokokne infekcije, ozbiljne hemolize nakon prekida primjene lijeka u bolesnika s PNH-om, imunogeničnosti, ozbiljnih infekcija, maligniteta i hematoloških abnormalnosti, primjene u trudnica i dojilja.
Lithuanian: • Rekomendacijose sveikatos priežiūros specialistams turi būti ši pagrindinė informacija: o Nurodoma meningokokinės infekcijos, sunkios hemolizės nutraukus vaisto vartojimą rizika PNH sergantiems pacientams, imunogeniškumo, sunkių infekcijų, piktybinių darinių ir hematologinių sutrikimų, vartojimo nėštumo ir žindymo metu rizika.
Croatian: Slika 2: Analiza mjera primarnog i sekundarnog ishoda - potpuni skup podataka za analizu (ispitivanje primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab)
Lithuanian: Pagrindinės ir antrinių vertinamųjų baigčių analizė - visa analizės populiacija (anksčiau ekulizumabu gydytų pacientų tyrimas)
Croatian: Izračunati volumen lijeka izvuče se iz odgovarajućeg broja bočica i razrijedi u infuzijskoj vrećici pomoću 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju kao otapala.
Lithuanian: Apskaičiuotą vaistinio preparato kiekį reikia įtraukti iš atitinkamo flakonų kiekio ir praskiesti infuziniame maišelyje, naudojant natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą kaip skiediklį.
Croatian: Kako Ultomiris izgleda i sadržaj pakiranja Ultomiris je koncentrat za otopinu za infuziju (30 ml u bočici - veličina pakiranja: 1).
Lithuanian: Ultomiris tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (30 ml flakone, 1 flakono pakuotė).
Croatian: Meningokokne infekcije u bolesnika liječenih ravulizumabom prezentirale su se kao meningokokna sepsa.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems ravulizumabu, meningokokinės infekcijos pasireiškė kaip meningokokinis sepsis.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ultomiris
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ultomiris
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna prilagodba doze, vidjeti dio 5.2.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia, žr.
Croatian: U slučaju da tijekom primjene lijeka Ultomiris nastupi štetni događaj, infuzija se može usporiti ili prekinuti prema odluci liječnika.
Lithuanian: Po infuzijos pacientus reikia vieną valandą stebėti. Jei leidžiant Ultomiris pasireiškia nepageidaujamas reiškinys, gydytojo nuožiūra galima sulėtinti infuzijos greitį arba ją iš viso nutraukti.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati: o sažetak opisa svojstava lijeka o vodič za zdravstvene radnike.
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti: o Preparato charakteristikų santrauka o Rekomendacijos sveikatos priežiūros specialistams
Croatian: Rizici od prestanka terapije lijekom Ultomiris uključuju povećano razaranje crvenih krvnih stanica što može prouzročiti: značajno smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) smetenost ili promjenu u razini budnosti bol u prsnom košu ili anginu pektoris porast razine kreatinina u serumu (tegobe s bubrezima) ili trombozu (grušanje krvi).
Lithuanian: Tarp rizikos faktorių nustojus vartoti Ultomiris yra padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių irimas, galintis sukelti: reikšmingą raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimą (anemiją), sumišimą arba budrumo pokyčius, krūtinės skausmą arba anginą,
Croatian: Ravulizumab (N = 97)
Lithuanian: Ravulizumabas (N = 97)
Croatian: Ako se ne možete cijepiti 2 tjedna prije terapije, liječnik će Vam propisati antibiotike koji smanjuju rizik od infekcije, a uzimat ćete ih do 2 tjedna nakon što ste bili cijepljeni.
Lithuanian: Jeigu prieš 2 savaites Jūsų paskiepyti negalima, gydytojas 2 savaites po skiepijimo paskirs gydymą antibiotikais, siekiant sumažinti infekcijos riziką.
Croatian: Jedna bočica lijeka Ultomiris sadrži 300 mg djelatne tvari u 30 ml otopine lijeka.
Lithuanian: Kiekviename Ultomiris flakone yra 300 mg veikliosios medžiagos 30 ml preparato tirpale.
Croatian: Režim doziranja ravulizumaba na temelju tjelesne težine
Lithuanian: Pagal svorį nustatytas ravulizumabo dozavimo režimas
Croatian: maligniteta i hematoloških abnormalnosti) o znakove i simptome meningokokne infekcije i što poduzeti o vodič za bolesnike i sadržaj vodiča o potrebu da bolesnik sa sobom nosi karticu s upozorenjima za bolesnika i da obavijesti svakog zdravstvenog radnika da prima terapiju ravulizumabom o zahtjev da budu cijepljeni/da uzimaju antibiotsku profilaksu prije liječenja o upis u registar bolesnika s PNH-om o Detalji o registru oboljelih od PNH-a i kako upisati bolesnike
Lithuanian: o Būtinybė paaiškinti ir užtikrinti, kad pacientai suprastų: o gydymo ravulizumabu riziką (įskaitant galimą sunkių infekcijų ir piktybinių darinių bei hematologinių sutrikimų riziką) o meningokokinės infekcijos požymius ir simptomus bei kokių veiksmų reikia imtis o pacientams skirtas rekomendacijas ir jų turinį o būtinybę nešiotis paciento saugumo kortelę bei pasakyti gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas yra gydomas ravulizumabu o vakcinacijos prieš gydymą ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais būtinybę o įtraukimą į PNH registrą o Išsami informacija apie PNH registrą ir pacientų įtraukimą į registrą
Croatian: anemija hematurija ili hemoglobinurija aplastična anemija zatajenje bubrega mijelodisplastični sindrom komplikacije trudnoće drugo a a
Lithuanian: Hematurija arba hemoglobinurija Aplazinė anemija Inkstų nepakankamumas Mielodisplazinis sindromas Nėštumo komplikacija Kita a a Remiantis ligos istorija.
Croatian: Ravulizumab (N = 125)
Lithuanian: Ravulizumabas (N = 125)
Croatian: Stoga žene koje mogu zatrudnjeti moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 8 mjeseci nakon toga.
Lithuanian: Todėl moterims, kurios gali pastoti, reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 8 mėnesius.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima artralgija mialgija spazam mišića
Lithuanian: Nugaros skausmas, artralgija, mialgija, raumenų spazmas
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 30 ml sadrži 300 mg ravulizumaba proizvedenog u kulturi stanica jajnika kineskog hrčka (engl.
Lithuanian: Viename 30 ml flakone yra 300 mg ravulizumabo, gaminamo kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių kultūroje naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu provedena s ravulizumabom na životinjama, ali su provedena u miševa s BB5.1, mišjim surogat protutijelom koje inhibira komplement.
Lithuanian: Ravulizumabo toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta, tačiau atlikta tyrimų su pelėmis, naudojant pelių surogatinį komplementą slopinantį antikūną BB5.1.
Croatian: Nisu provedena specifična neklinička ispitivanja plodnosti s ravulizumabom.
Lithuanian: Specifinių poveikio vaisingumui ikiklinikinių tyrimų neatlikta.
Croatian: Ukupni volumen (ml)
Lithuanian: Bendras tūris (ml)
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja i do osam mjeseci nakon toga.
Lithuanian: Gydymo metu ir paskui bent aštuonis mėnesius žindymą reikia nutraukti.
Croatian: Neklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena u miševa pomoću mišje surogatne molekule (BB5.1) pokazala su da nema štetnog učinka na plodnost liječenih ženki ili mužjaka.
Lithuanian: Su pelėmis atliktais ikiklinikiniais toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais, naudojant pelių surogatinę molekulę (BB5.1), nepageidaujamo poveikio gydomų patelių ar patinų vaisingumui nenustatyta.
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja infekcija gornjih dišnih puteva obična prehlada (nazofaringitis)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Croatian: Broj bolesnika s transfuzijama koncentrata eritrocita / pune krvi primljenim u 12 mjeseci prije prve doze n (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems per 12 mėnesių iki pirmosios dozės buvo atlikti pRBC / viso kraujo perpylimai, skaičius n (%)
Croatian: Kako primjenjivati Ultomiris
Lithuanian: Kaip laikyti Ultomiris
Croatian: Kada je razrijeđen 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju za intravensku primjenu, ovaj lijek sadrži 2,65 g natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u 720 ml pri najvišoj dozi.
Lithuanian: leisti skirtu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, šio vaisto 720 ml didžiausioje dozėje yra 2,65 g natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Croatian: U tablici 5 prikazane su početne karakteristike bolesnika s PNH-om uključenih u ispitivanje primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikiamos PNH pacientų, įtrauktų į anksčiau ekulizumabu gydytų pacientų tyrimą, charakteristikos pradinio įvertinimo metu, ryškių kliniškai reikšmingų skirtumų gydymo grupėse nenustatyta.
Croatian: Tjelesna težina u vrijeme liječenja b
Lithuanian: Nuo ≥ 40 iki Nuo ≥ 60 iki a Kūno svoris gydymo metu b
Croatian: Privremeni prekid ili prestanak terapije lijekom Ultomiris može prouzročiti vraćanje simptoma paroksizmalne noćne hemoglobinurije u još težem obliku.
Lithuanian: Nutraukus arba baigus gydymą Ultomiris, PNH simptomai gali vėl pasireikšti ir būti stipresni.
Croatian: Broj jedinica koncentrata eritrocita / pune krvi primljenih transfuzijom u 12 mjeseci prije prve doze
Lithuanian: pRBC / viso kraujo vienetų, perpiltų per 12 mėnesių iki pirmosios dozės, skaičius
Croatian: • Dostava pismene potvrde o cijepljenju bolesnika protiv meningokoknih infekcija svim dostupnim serotipovima bakterije N. meningitidis i/ili primanju antibiotske profilakse u skladu s nacionalnim smjernicama za cijepljenje.
Lithuanian: • Raštiško patvirtinimo, kad pacientas vakcinuotas nuo visų esamų meningokokinės infekcijos serotipų N.
Croatian: Za sprječavanje čestih patogenih seroloških skupina meningokoka preporučuju se, ako su dostupna, cjepiva protiv seroloških skupina A, C, Y, W135 i B.
Lithuanian: Pacientams, kurie gydymą ravulizumabu pradeda praėjus mažiau nei 2 savaitėms po skiepijimo nuo meningokokinės infekcijos, reikia skirti gydymą atitinkamais profilaktiniais antibiotikais 2 savaites po skiepijimo. Jei įmanoma, rekomenduojama naudoti vakcinas prieš A, C, Y, W135 ir B serogrupes, nes jos apsaugo nuo dažniausiai patogeninių meningokokinių serogrupių.
Croatian: Neisseria meningitidis, osim ako primaju profilaktičku terapiju odgovarajućim antibioticima do 2 tjedna nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kurie nėra šiuo metu paskiepyti nuo Neisseria meningitidis, nebent jiems taikomas profilaktinis gydymas atitinkamais antibiotikais 2 savaites po skiepijimo (žr.
Croatian: Za što se Ultomiris koristi
Lithuanian: Kam Ultomiris vartojamas
Croatian: Trudnoća/dojenje
Lithuanian: Nėštumas ir (arba) žindymo laikotarpis
Croatian: Tablica 2: Tablica referentnih vrijednosti kod primjene doza održavanja
Lithuanian: Referencinė palaikomosios dozės vartojimo lentelė
Croatian: Ukupno Srednja vrijednost (SD) Medijan Ukupni broj klonalnih eritrocita PNH Medijan Ukupni broj klonalnih granulocita PNH
Lithuanian: Bendras PNH granuliocitų klonų dydis
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do osam mjeseci nakon toga.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 8 mėnesius.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip pruritus
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Croatian: NAZIV LIJEKA Ultomiris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ultomiris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ultomiris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju ravulizumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Ultomiris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui ravulizumabas
Croatian: Neklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena u miševa pomoću mišje surogatne molekule BB5.1 pokazala su da unos mlijeka liječenih ženki nema štetni učinak na mladunčad.
Lithuanian: Su pelėmis atliktais ikiklinikiniais toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais, naudojant pelių surogatinę molekulę BB5.1, nepageidaujamo poveikio jaunikliams, pasireiškiančio dėl gydomų veislinių patelių pieno vartojimo, nenustatyta.
Croatian: Možete inhalirati Ulunar Breezhaler u bilo kojem trenutku prije ili nakon uzimanja hrane ili pića.
Lithuanian: Ulunar Breezhaler galite įkvėpti bet kuriuo metu prieš valgį ar gėrimą arba po jų.
Croatian: Ako ste inhalirali previše ovog lijeka ili ako netko zabunom uzme Vaše kapsule, morate odmah obavijestiti svog liječnika ili otići u najbližu hitnu pomoć.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ulunar Breezhaler dozę? Jeigu įkvėpėte per daug šio vaisto arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą.
Croatian: • Ulunar Breezhaler kapsule moraju se uvijek čuvati u blister kartici i izvaditi tek neposredno prije primjene.
Lithuanian: • Ulunar Breezhaler kapsulės visada turi būti laikomos lizdinėje plokštelėje ir jas reikia išimti tik prieš pat naudojimą.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta i uputiti ih da prestanu koristiti Ulunar Breezhaler ako se pojavi bilo koji od tih znakova i simptoma.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ūminės uždaro kampo glaukomos požymius ir simptomus bei informuoti, kad nutrauktų Ulunar Breezhaler vartojimą, jeigu pasireikštų bet kurių šių požymių ar simptomų.
Croatian: Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na dan korištenjem Ulunar Breezhaler inhalatora.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą per parą naudojant Ulunar Breezhaler inhaliatorių.
Croatian: Druge najčešće nuspojave povezane s lijekom (u najmanje 3% bolesnika za Ulunar Breezhaler i uz to češće nego za placebo) bile su kašalj, nazofaringitis i glavobolja.
Lithuanian: Kitos dažniausios su vaistinio preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos (bent 3 % Ulunar Breezhaler vartojusių pacientų ir taip pat dažniau nei placebo grupės pacientams) buvo, nazofaringitas ir galvos skausmas.
Croatian: Ulunar Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih bolesnika (u dobi od 75 i više godina).
Lithuanian: Rekomenduojamą Ulunar Breezhaler dozę galima vartoti senyviems pacientams (75 metų amžiaus ir vyresniems).
Croatian: Astma Ulunar Breezhaler ne smije se koristiti za liječenje astme zbog nedostatka podataka u ovoj indikaciji.
Lithuanian: Astma Ulunar Breezhaler turi būti nevartojamas astmai gydyti, kadangi apie šią indikaciją duomenų nėra.
Croatian: Stoga se Ulunar Breezhaler smije koristiti tijekom trudnoće samo ako očekivana korist za bolesnika opravdava potencijalni rizik za fetus.
Lithuanian: Taigi, nėštumo metu Ulunar Breezhaler galima vartoti tik tuomet, kai laukiama nauda pacientei pateisina galimą riziką vaisiui.
Croatian: Indakaterol, jedna od djelatnih tvari Ulunar Breezhalera, može spriječiti porod zbog njegovog utjecaja na maternicu.
Lithuanian: Indakaterolis, viena iš Ulunar Breezhaler veikliųjų medžiagų, dėl poveikio gimdai gali trukdyti gimdymui.
Croatian: Ulunar Breezhaler treba koristiti s oprezom u tih skupina bolesnika.
Lithuanian: Ulunar Breezhaler šiems pacientams reikia skirti atsargiai.
Croatian: • otežano disanje ili gutanje, oticanje jezika, usana ili lica, urtikarija, kožni osip - to bi mogli biti znakovi alergijske reakcije.
Lithuanian: • apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, liežuvio, lūpų ar veido patinimas, dilgėlinė, odos išbėrimas - tai gali būti alerginės reakcijos požymiai;
Croatian: Koristite kapsule samo uz inhalator priložen u ovom pakiranju (Ulunar Breezhaler inhalator).
Lithuanian: Kapsules vartokite naudodami tik inhaliatorių, esantį šioje pakuotėje (Ulunar Breezhaler inhaliatorių).
Croatian: - Kada otvorite novo pakiranje, upotrijebite novi Ulunar Breezhaler inhalator koji je priložen u pakiranju.
Lithuanian: - Pradėję naują pakuotę, naudokite toje pakuotėje esantį naują Ulunar Breezhaler inhaliatorių.
Croatian: Nije bilo dokaza tahifilaksije na učinak Ulunar Breezhalera tijekom vremena u usporedbi s placebom ili monoterapijama njegovim komponentama.
Lithuanian: Skiriant ilgą laiką tachifilaksijos Ulunar Breezhaler poveikiui požymių, palyginti su placebu ar monoterapija jo veikliosiomis medžiagomis, nebuvo.
Croatian: Ulunar Breezhaler treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s kardiovaskularnim poremećajima (bolest koronarnih arteria, akutni infarkt miokarda, srčane aritmije, hipertenzija).
Lithuanian: Ulunar Breezhaler pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (vainikinių arterijų liga, ūmiu miokardo infarktu, širdies aritmija, hipertenzija), būtina skirti atsargiai.
Croatian: Što Ulunar Breezhaler sadrži - Djelatne tvari su indakaterol (u obliku indakaterolmaleata) i glikopironijev bromid.
Lithuanian: Ulunar Breezhaler sudėtis - Veiklioji medžiaga yra indakaterolis (maleato pavidalu) ir glikopironio bromidas.
Croatian: AUC tijekom 24satnog razdoblja doziranja 14. dana ili 15. dana u usporedbi s 1. danom bio je u rasponu od 2.9 do 3.8 za doze između 60 mikrogramai 480 mikrograma (isporučena doza) inhalirane jedanput na dan.
Lithuanian: AUC per 24 valandų dozavimo intervalą 14 ar 15 parą lyginant su 1 para svyravo nuo 2,9 iki 3,8 kartų per parą įkvėptai (per kandiklį išėjusiai) dozei nuo 60 mikrogramų iki 480 mikrogramų.
Croatian: Pokažite pakiranje Ulunar Breezhalera.
Lithuanian: Parodykite Ulunar Breezhaler pakuotę.
Croatian: Učinak je bio značajno veći za Ulunar Breezhaler kada se uspoređuje sa samim indakaterolom, glikopironijem ili tiotropijem (razlika 110 ml, za svaku usporedbu).
Lithuanian: Skiriant Ulunar Breezhaler, šis poveikis buvo reikšmingai didesnis nei skiriant vien indakaterolio, glikopironio ar tiotropio (skiriant kiekvienos medžiagos skirtumas buvo 110 ml).
Croatian: Što je Ulunar Breezhaler i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ulunar Breezhaler Kako primjenjivati Ulunar Breezhaler Moguće nuspojave
Lithuanian: Kas yra Ulunar Breezhaler ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ulunar Breezhaler Kaip vartoti Ulunar Breezhaler Galimas šalutinis poveikis
Croatian: • Jedan Ulunar Breezhaler inhalator
Lithuanian: • Vienas Ulunar Breezhaler inhaliatorius
Croatian: Nakon inhalacije Ulunar Breezhalera apsolutna bioraspoloživost indakaterola procijenjena je na raspon od 61 do 85% isporučene doze, i za glikopironij oko 47% isporučene doze.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad įkvėpus Ulunar Breezhaler absoliutus biologinis indakaterolio prieinamumas svyravo tarp 61 % ir 85 % įkvėptos dozės, o šis glikopironio rodiklis buvo maždaug 47 % įkvėptos dozės.
Croatian: Što je Ulunar Breezhaler i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Ulunar Breezhaler ir kam jis vartojamas
Croatian: Tijekom dugoročnih kliničkih ispitivanja, više je bolesnika koji su koristili Ulunar Breezhaler imalo klinički značajne promjene glukoze u krvi (4,9%) u preporučenoj dozi nego onih koji su primali placebo (2,7%).
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu rekomenduojamą Ulunar Breezhaler dozę vartojusių pacientų grupėje daugiau pacientų stebėta kliniškai pastebimi gliukozės kiekio kraujyje pokyčiai (4,9 %), nei vartojusių placebą (2,7 %).
Croatian: Analiza podataka o farmakokinetici u populaciji bolesnika s KOPB-om nakon inhalacije Ulunar Breezhalera uputila je na nepostojanje značajnog učinka dobi, spola i (čiste tjelesne) težine na sistemsku izloženost indakaterolu i glikopironiju.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės metu nustatyta, kad LOPL sergantiems pacientams įkvėpus Ulunar Breezhaler, jų amžius, lytis ir kūno svoris (tirti nenutukę pacientai) reikšmingos įtakos sisteminei indakaterolio ir glikopironio ekspozicijai neturi.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP),, koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMPa.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Croatian: Incidencija upale pluća bila je 3,2% u terapijskoj skupini s Ulunar Breezhalerom u usporedbi s 4,8% u terapijskoj skupini s flutikazonom/salmeterolom (p=0,017).
Lithuanian: Pneumonijos atvejų dažnis buvo 3,2 % Ulunar Breezhaler grupėje, lyginant su 4,8 % flutikazono/salmeterolio grupėje (p = 0,017).