FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: p<0.0001 * Rates and risk reductions/endpoints are calculated over the treatment period up to 144 weeks.
Dutch: * Percentages en risicoreducties/eindpunten zijn berekend over de behandelingsperiode tot 144 weken.
English: Zinbryta may cause serious liver problems that may be life-threatening or result in death.
Dutch: Zinbryta kan ernstige leverproblemen veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn of overlijden tot gevolg kunnen hebben.
English: Additional supplies which are not included in the pack (See Figure B):
Dutch: Extra benodigdheden die niet in de verpakking zijn inbegrepen (zie figuur B):
English: • nervousness, anxiety
Dutch: • zenuwachtigheid, angstigheid
English: Percent prior DMT use (%)
Dutch: Percentage voorafgaand DMTgebruik (%)
English: Race No pharmacokinetic differences were observed between Japanese and Caucasian healthy volunteers.
Dutch: Er werden geen farmacokinetische verschillen waargenomen tussen Japanse en blanke gezonde vrijwilligers.
English: However, as a precaution, monitoring of complete blood count is recommended every 3 months.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt echter aanbevolen om elke 3 maanden het bloedbeeld te bepalen.
English: Pre-filled syringes/Pre-filled pens contain a single dose only and should be discarded after use.
Dutch: Voorgevulde spuiten/Voorgevulde pennen bevatten slechts een enkele dosis en moeten na gebruik worden weggegooid.
English: This small volume of distribution indicates that daclizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Dutch: Dit kleine distributievolume geeft aan dat daclizumab zich voornamelijk bevindt in de vasculaire en interstitiële ruimten.
English: Be sure that this hand is not pushing on the Finger Flange.
Dutch: Zorg ervoor dat deze hand niet op de vingerflens drukt.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof:
English: You could get a needle injury or the pen may lock.
Dutch: U zou een naaldverwonding kunnen krijgen of de pen kan blokkeren.
English: If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Dutch: Als u geen klikgeluiden hoort of u geen groene vinkjes ziet in het injectiestatusvenster nadat u hebt geprobeerd te injecteren, kan de pen geblokkeerd zijn en hebt u mogelijk geen injectie ontvangen.
English: For DECIDE, at least 2 relapses (one of which was a clinical relapse) within the prior 3 years was also required
Dutch: Voor DECIDE waren ook ten minste 2 recidieven (waarvan één een klinisch recidief was) vereist binnen de voorafgaande 3 jaar
English: Symptoms may disappear completely after the relapse is over but, over time, some problems may remain between relapses and interfere with daily activities.
Dutch: De symptomen kunnen na de relaps volledig verdwijnen, maar in de loop van de tijd kunnen sommige klachten zich blijven voordoen tussen relapsen in, en dagelijkse activiteiten verstoren.
English: The most common skin reactions were rash, dermatitis, and eczema.
Dutch: De meest voorkomende huidreacties waren rash, dermatitis, en eczeem.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van multiple sclerose.
English: Your doctor or nurse should train you to give yourself the injections.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet u trainen om uzelf de injecties te geven.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
English: It is recommended that patients should be trained in the proper technique for self-administering subcutaneous injection using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten worden getraind in de juiste techniek voor zelftoediening van een subcutane injectie met de voorgevulde spuit/voorgevulde pen.
English: IFN beta-1a
Dutch: IFN bèta-1a
English: This has important safety information that you need to know before and during treatment with Zinbryta.
Dutch: Daarin staat belangrijke veiligheidsinformatie die u moet weten voor en tijdens de behandeling met Zinbryta.
English: However, Zinbryta's effect on other vaccines (live vaccines) is not known.
Dutch: Het is echter niet bekend wat het effect van Zinbryta is op andere vaccins (levende vaccins).
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands a. Find a well-lit area and a clean, flat surface, like a table, and collect all the supplies you will need to give yourself, or to receive, an injection.
Dutch: Stap 2: Verzamel wat u nodig heeft en was uw handen a. Zoek een goed verlichte ruimte en een schoon, plat oppervlak, zoals een tafel, en verzamel alles wat u nodig heeft om uzelf een injectie te geven of een injectie te krijgen.
English: The Acknowledgment Form aims at providing information on the risk of serious hepatic injury to patients.
Dutch: Het Bevestigingsformulier is bedoeld om informatie te geven over het risico op ernstige leverbeschadiging bij patiënten.
English: Most patients had mild elevations that were below or up to 3 x ULN and resolved spontaneously.
Dutch: De meeste patiënten hadden lichte verhogingen die lager dan of tot 3 x de ULN waren en spontaan verdwenen.
English: This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Dutch: Zo weet u dat de injectie plaatsvindt (zie figuur G).
English: In MS, the body's immune system causes inflammation which damages the protective sheath (called myelin) around the nerves in the central nervous system (including the brain and spinal cord).
Dutch: Bij MS veroorzaakt het immuunsysteem van het lichaam een ontsteking die schade toebrengt aan het beschermende laagje (genaamd myeline) rondom de zenuwen in het centrale zenuwstelsel (inclusief de hersenen en het ruggenmerg).
English: Patient Card has more information about these side effects.
Dutch: Op uw patiëntenwaarschuwingskaart staat meer informatie over deze bijwerkingen.
English: Exposures (AUC) in these studies ranged from 55 to 140 times that observed with the clinical dose.
Dutch: Blootstellingen (AUC) in deze onderzoeken varieerden van 55 tot 140 maal de blootstelling waargenomen bij de klinische dosis.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zinbryta
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Zinbryta
English: Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury.
Dutch: Opmerking: Nadat de pen is verwijderd van de injectieplaats, zal het naaldkapje blokkeren ter bescherming tegen naaldverwonding.
English: Do not use more than one pre-filled syringe per month.
Dutch: Gebruik niet meer dan één voorgevulde spuit per maand.
English: In patients who have had tuberculosis or who live in endemic areas of the disease, screening for active tuberculosis should be performed before starting treatment, and patients should be monitored during treatment.
Dutch: Bij patiënten die tuberculose hebben gehad, of die leven in gebieden waar de ziekte endemisch is, dient voor het begin van de behandeling screening op actieve tuberculose te worden uitgevoerd, en tijdens de behandeling moeten deze patiënten worden gecontroleerd.
English: • loss of appetite (anorexia)
Dutch: • gebrek aan eetlust (anorexie)
English: *Hazard ratio for the risk of relapse #MRI analyses used evaluable dataset for each endpoint; T1 Gd-enhancing: MRI intensive population
Dutch: * Hazard ratio voor het risico op recidief # In MRI-analyse is voor elk eindpunt de evalueerbare dataset gebruikt; T1-Gd- aankleurende: MRIintensieve populatie
English: Store in a refrigerator (2oC-8oC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2oC-8oC).
English: Do not freeze or expose to high temperatures.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren of aan hoge temperaturen blootstellen.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
English: Clicking Clicking Stops
Dutch: Klikken Klikken stopt
English: Table 5: DECIDE study clinical and MRI results (96 to 144 weeks) (Values refer to results at 96 weeks, unless otherwise indicated.)
Dutch: Tabel 5: Klinische en MRI-resultaten van het DECIDE-onderzoek (96 weken tot 144 weken) (Waarden verwijzen naar resultaten in week 96, tenzij anders aangegeven).
English: When you have any medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Card to the doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Wanneer u een medische behandeling ondergaat, zelfs als het niet voor uw MS is, laat de patiëntenwaarschuwingskaart dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige zien.
English: No meaningful differences in clinical efficacy or safety were observed among the subgroups of MS patients by weight quartile in the DECIDE study.
Dutch: Er werden geen relevante verschillen in klinische werkzaamheid of veiligheid waargenomen onder de subgroepen van MSpatiënten per gewichtskwartiel in het DECIDE-onderzoek.
English: Try to keep to a set day for it each month.
Dutch: Probeer er elke maand een vaste dag voor uit te kiezen.
English: Prior to launch of Zinbryta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan de marktintroductie van Zinbryta in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en de opzet van het voorlichtingsprogramma afstemmen met de bevoegde nationale autoriteit, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en alle andere aspecten van het programma.
English: Percentage of relapse-free patients
Dutch: Percentage recidiefvrije patiënten
English: In the DECIDE study (see section 5.1), patients were tested for anti-drug (daclizumab) antibodies at week 4 and approximately every 3 months thereafter.
Dutch: In het DECIDE onderzoek (zie rubriek 5.1) werden patiënten getest op antilichamen tegen geneesmiddel (daclizumab) in week 4 en ongeveer elke 3 maanden daarna.
English: Step 6: Give the injection a.
Dutch: Stap 6: Geef de injectie a.
English: Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Dutch: Opmerking: Het is mogelijk dat u luchtbelletjes in het medicatievenster ziet.
English: b. Wash your hands with soap and water.
Dutch: b. Was uw handen met water en zeep.
English: Stomach pain may also be a symptom of liver problems, see section above on liver problems.
Dutch: Maagpijn kan ook een symptoom van leverproblemen zijn, zie de rubriek hierboven over leverproblemen.
English: The most common types of infections were upper respiratory tract infections and viral infections.
Dutch: De meest voorkomende soorten infecties waren bovenste luchtweginfectie en virale infecties.
English: • Each Zinbryta pre-filled syringe can be used once only.
Dutch: • Elke Zinbryta voorgevulde spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.
English: If you need a vaccination, ask your doctor first because Zinbryta may affect how well vaccines work.
Dutch: Als u een vaccinatie nodig heeft, raadpleeg dan eerst uw arts, want Zinbryta kan invloed hebben op hoe goed een vaccin werkt.
English: In either case, do not use two injections to make up for a missed dose.
Dutch: In elk geval mag u uzelf niet twee injecties geven om de gemiste dosis in te halen.
English: • Patient details, signature and date;
Dutch: • Patiëntgegevens, handtekening en datum;
English: Treatment with Zinbryta can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Dutch: Behandeling met Zinbryta kan ertoe bijdragen dat de ziekte niet erger wordt, hoewel MS er niet door zal genezen.
English: In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
Dutch: Onderzoekende in-vitro-studies suggereren dat microgliale aggregaten niet het gevolg zijn van een direct effect van daclizumab op microgliale cellen, maar waarschijnlijk toewijsbaar zijn aan een toename in lokale biologische beschikbaarheid van IL-2.
English: • increases in body temperature (fever)
Dutch: • toename van lichaamstemperatuur (koorts)
English: Possible liver problems
Dutch: Mogelijke leverproblemen
English: Patients with RMS, at least 1 relapse (clinical and/or MRI) during the year prior to randomisation, and had an EDSS score between 0 to 5.0.
Dutch: Patiënten met RMS, ten minste 1 recidief (klinisch en/of MRI) tijdens het jaar voorafgaand aan randomisatie, en met een EDSS-score tussen 0 en 5,0.
English: Zinbryta should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders.
Dutch: Zinbryta dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerdere of huidige depressieve stoornissen.
English: Do not try to treat any side effects yourself, but contact your doctor or nurse.
Dutch: Probeer niet om eventuele bijwerkingen zelf te behandelen, maar neem contact op met uw arts of verpleegkundige.
English: • Patient Card;
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart;
English: These may be signs of a serious liver problem.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen van een ernstig leverprobleem zijn.
English: • your skin or the whites of the eyes turn yellow Increased tiredness, dark urine and skin or whites of the eyes turning yellow also may be symptoms of liver problems, see section above on liver problems.
Dutch: • uw huid of het wit van de ogen wordt geel Toegenomen vermoeidheid, donkere urine en geel wordende huid of wit van de ogen kunnen ook symptomen zijn van leverproblemen, zie de rubriek hierboven over leverproblemen.
English: Preclinical safety studies were conducted in cynomolgus monkeys due to species specificity of daclizumab binding only to human or primate CD25.
Dutch: Preklinische veiligheidsonderzoeken werden verricht bij cynomolgus-apen wegens soortspecificiteit van daclizumab dat alleen aan humaan of primaat CD25 bindt.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
English: Your doctor will decide whether Zinbryta is the right medicine for you.
Dutch: Uw arts zal beslissen of Zinbryta voor u het geschikte geneesmiddel is.
English: 150 mg Prefilled Syringe Figure A
Dutch: 150 mg voorgevulde spuit Figuur A
English: Total exposure (subject-years) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Dutch: Totale blootstelling (patiëntjaren) 7011 ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
English: Zinbryta works by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Dutch: Zinbryta werkt door te voorkomen dat het immuunsysteem van het lichaam uw hersenen en ruggenmerg beschadigt.
English: This is normal and the bubbles do not need to be expelled before your injection.
Dutch: Dit is normaal en de luchtbelletjes hoeven niet voor het injecteren te worden verwijderd.
English: There are no data on the effects of Zinbryta on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Zinbryta op de menselijke vruchtbaarheid.
English: If you have injected more than your usual dose, and you notice any side effects, or are concerned, speak with your doctor or nurse.
Dutch: Als u meer dan uw gebruikelijke dosis heeft geïnjecteerd en u merkt dat u bijwerkingen krijgt of u maakt zich zorgen, spreek dan met uw arts of verpleegkundige.
English: Zinbryta is injected monthly.
Dutch: Zinbryta wordt maandelijks geïnjecteerd.
English: Daclizumab was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were <0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
Dutch: Daclizumab werd aangetroffen in de melk van 11/14 lacterende apen op niveaus die <0,122% van de moederlijke serumniveaus waren, zonder dat er bijwerkingen werden waargenomen bij de nakomelingen.
English: Cases of hepatic injury have occurred in patients taking Zinbryta with other hepatotoxic drugs, although the role of these medicinal products is uncertain.
Dutch: Gevallen van leverbeschadiging hebben zich voorgedaan bij patiënten die Zinbryta gebruiken samen met andere geneesmiddelen met een hepatotoxisch profiel, hoewel de rol van deze geneesmiddelen onzeker is.
English: The exact metabolic pathway for daclizumab has not been characterised.
Dutch: De exacte metabolische route van daclizumab is niet gekarakteriseerd.
English: Do not touch, clean or manipulate the needle cover.
Dutch: Het naaldkapje niet aanraken, schoonmaken of manipuleren.
English: Together, these immunomodulatory effects of daclizumab are believed to reduce CNS pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Dutch: Deze immunomodulerende effecten van daclizumab worden verondersteld samen de CZS-pathologie in MS te reduceren en daarmee het zich voordoen van recidieven en de invaliditeitsprogressie te reduceren.
English: Interferon beta-1a (N=922)
Dutch: Interferon bèta-1a (n=922)
English: • Patients with 2 or more relapses in 1 year, and with 1 or more Gd-enhancing lesions on brain MRI, or
Dutch: • Patiënten met 2 of meer recidieven in 1 jaar, en met 1 of meer Gd-aankleurende laesies op een hersen-MRI, of
English: If serious infection develops, it could be necessary to withhold treatment with Zinbryta until the infection resolves.
Dutch: Indien zich een ernstige infectie ontwikkelt, kan het noodzakelijk zijn om de behandeling met Zinbryta te onderbreken totdat de infectie is verdwenen.
English: In two 9 month studies in monkeys there were no pre-neoplastic or neoplastic tissue observed.
Dutch: In twee onderzoeken van 9 maanden met apen werd geen pre-neoplastisch of neoplastisch weefsel waargenomen.
English: Step 1: Remove the pen from the fridge a. Remove the pen from the carton in the fridge 30 minutes before giving your injection to allow it to warm to room temperature.
Dutch: Stap 1: Neem de pen uit de koelkast a. Neem de pen 30 minuten voordat u injecteert uit de doos in de koelkast om hem op kamertemperatuur te laten komen.
English: Patients have received double the recommended dose of Zinbryta with no serious extra side effects.
Dutch: Er zijn patiënten die een twee maal zo hoge dosis als de aanbevolen dosis Zinbryta hebben gekregen zonder dat zij ernstige extra bijwerkingen kregen.
English: This medicinal product contains 0.14 mmol sodium per dose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,14 mmol natrium per dosis.
English: MRI endpoints#
Dutch: MRI-eindpunten#
English: This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Dutch: Deze informatie is niet bedoeld als vervanging van het bespreken met uw arts of verpleegkundige van uw aandoening of uw behandeling.
English: For patients who test positive for HBV or HCV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of HBV or HCV is recommended.
Dutch: Voor patiënten die positief testen op een HBV- of HCV-infectie wordt aanbevolen om een arts te raadplegen met ervaring in de behandeling van HBV of HCV.
English: • irritability, getting upset easily
Dutch: • geïrriteerdheid, snel overstuur raken
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL);
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SPC) en bijsluiter;
English: You will be given a Patient Card with further information about the things to watch out for while taking Zinbryta.
Dutch: U krijgt een patiëntenwaarschuwingskaart met nadere informatie over de dingen waar u op moet letten terwijl u Zinbryta gebruikt.
English: Time on study (weeks) Number of patients at risk
Dutch: Onderzoeksperiode (weken) Aantal patiënten met risico
English: Liver function test abnormal
Dutch: Leverfunctietests abnormaal
English: Zinbryta is for subcutaneous use.
Dutch: Zinbryta is bestemd voor subcutaan gebruik.
English: Cases occurred early after treatment initiation, in patients having received repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Dutch: Gevallen deden zich voor vroeg na het begin van de behandeling, bij patiënten die herhaaldelijk behandelingskuren hadden gekregen en meerdere maanden na het stoppen van de behandeling.
English: There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab.
Dutch: Er was geen duidelijke correlatie van antilichamen tegen het geneesmiddel of neutraliserende antilichamen met de klinische respons, bijwerkingen, of het farmacodynamisch profiel van daclizumab.
English: The active substance in Zinbryta is daclizumab.
Dutch: De werkzame stof in Zinbryta is daclizumab.
English: • Keep the Zinbryta pre-filled syringe/pen in its original package to protect from light.
Dutch: • Bewaar de Zinbryta voorgevulde spuit/pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
English: • Inform patients about the need for monitoring of liver function during treatment and for up to 6 months after the last dose of Zinbryta;
Dutch: • Patiënten informeren over de noodzaak van controle van de leverfunctie tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta;
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during treatment with Zinbryta has not been studied.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende virale vaccins tijdens behandeling met Zinbryta is niet onderzocht.
English: The magnitude of the immune response to the seasonal influenza vaccine, and proportion of patients with seroconversion and seroprotection were consistent with those observed in healthy volunteer populations.
Dutch: De grootte van de immuunrespons op het seizoensgriepvaccin, en het percentage patiënten met seroconversie en seroprotectie waren consistent met die welke bij gezonde vrijwilligerspopulaties zijn waargenomen.
English: Mean number of new T1 Gdenhancing lesions between 8 and 24 weeks (on monthly MRI scans)
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe T1-Gdaankleurende laesies tussen 8 en 24 weken (op maandelijkse MRI-scans)
English: The majority of patients had skin reactions that were mild or moderate in severity.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had huidreacties die licht of matig van ernst waren.
English: There are limited data from the use of Zinbryta in pregnant women.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Zinbryta bij zwangere vrouwen.
English: • The pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Dutch: • De pen is uitsluitend bedoeld voor gebruik onder de huid (subcutaan).
English: Cumulative incidences of peak ALT or AST increase (based on laboratory data) observed in clinical trials
Dutch: Cumulatieve incidenties van piekverhogingen van ALAT of ASAT (op basis van laboratoriumgegevens) waargenomen in klinische onderzoeken
English: Time on study (weeks) Average number of patients at risk
Dutch: Onderzoeksperiode (weken) Gemiddeld aantal patiënten met risico
English: The MAH shall ensure that in each EU MS where Zinbryta is marketed, all prescribers are provided with an educational package, aiming at preventing and/or minimising the risk of serious hepatic injury (potentially life threatening or fatal) and informing the patients about the unpredictability of these events and containing the following elements:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat van de EU waar Zinbryta in de handel wordt gebracht alle voorschrijvers een voorlichtingspakket krijgen, dat als doel heeft het risico van ernstige leverbeschadiging (potentieel levensbedreigend of fataal) te voorkomen en/of tot het minimum te beperken en patiënten te informeren over de onvoorspelbaarheid van deze voorvallen, en dat de volgende elementen bevat: