FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die Rubraca kregen leefden gedurende 11 maanden zonder dat de ziekte terugkwam of verergerde, tegenover 5 maanden bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Latvian: Pacientes, kuras saņēma Rubraca, nodzīvoja 11 mēnešus bez slimības recidīva vai progresēšanas salīdzinājumā ar 5 mēnešiem pacientēm, kuras saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Dutch: In normale cellen is een alternatief mechanisme voor het herstellen van DNA aanwezig, maar dit alternatieve mechanisme werkt niet goed in kankercellen met mutaties in de BRCA-genen.
Latvian: Normālās šūnās DNS atjaunošanu (reparāciju) nodrošina alternatīvs mehānisms, bet vēža šūnās ar BRCA gēnu mutācijām tas nedarbojas pareizi.
Dutch: Hoe werkt Rubraca?
Latvian: Kā Rubraca darbojas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rubraca in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rubraca?
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt als de kanker van de patiënt is teruggekomen of erger wordt na twee behandelingen met platina-gebaseerde geneesmiddelen en de patiënt deze geneesmiddelen niet langer kan krijgen.
Latvian: Šīs zāles var lietot arī tad, ja pacientei vēzis ir recidivējis vai progresē pēc divām terapijām ar platīnu saturošām zālēm un vairs nevar lietot šīs zāles.
Dutch: Dit voordeel werd bij patiënten met of zonder de BRCA-mutatie waargenomen.
Latvian: Šādu ieguvumu novēroja pacientēm ar BRCA mutāciju vai bez tās.
Dutch: Aangezien aan Rubraca voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt de resultaten verstrekken van een lopende studie waarbij Rubraca met chemotherapie (een ander kankergeneesmiddel) wordt vergeleken bij patiënten met hooggradige epitheliale kanker van de eierstokken, van de eileiders of van het buikvlies met BRCA-mutatie van wie de kanker is teruggekomen na chemotherapiebehandelingen.
Latvian: Tā kā Rubraca ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū šīs zāles, iesniegs rezultātus no vēl notiekoša pētījuma, kurā salīdzina Rubraca ar ķīmijterapiju (citām pretvēža zālēm) pacientēm ar BRCA mutāciju, kurām ir augstas pakāpes olnīcu epitēlija, olvadu vai peritoneāls vēzis un kuriem vēzis ir recidivējis pēc iepriekšējas ķīmijterapijas.
Dutch: Voor onderhoudsbehandeling dient Rubraca niet later dan 8 weken nadat de patiënt zijn/haar behandeling met platina-gebaseerd geneesmiddel heeft beëindigd te worden gebruikt.
Latvian: Uzturošajā terapijā jālieto Rubraca ne vēlāk kā 8 nedēļas pēc tam, kad pacientei pabeigta ārstēšana ar platīnu saturošām zālēm.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rubraca, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientēm, lai garantētu drošu un efektīvu Rubraca lietošanu.
Dutch: Welke voordelen bleek Rubraca tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Rubraca ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Het middel kan worden gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten van wie de terugkerende kanker (geheel of gedeeltelijk) is verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde kankergeneesmiddelen.
Latvian: Tās var lietot kā uzturošo terapiju pacientēm, kurām recidivējošs vēzis ir izzudis (daļēji vai pilnīgi) pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām pretvēža zālēm.
Dutch: Er is gebleken dat Rubraca de verergering of terugkeer van de ziekte vertraagt bij patiënten van wie de kanker gedeeltelijk of geheel was verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde geneesmiddelen.
Latvian: Ir pierādīts, ka Rubraca aizkavē slimības progresēšanu vai recidīvu pacientēm, kurām vēzis ir daļēji vai pilnīgi izzudis pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām zālēm.
Dutch: Dit voordeel van Rubraca werd bij patiënten met of zonder de BRCAmutatie waargenomen.
Latvian: Šāds Rubraca sniegtais ieguvums tika novērots pacientēm ar BRCA mutāciju vai bez tās.
Dutch: De werkzame stof in Rubraca, rucaparib, blokkeert de activiteit van een familie van eiwitten met de naam poly(ADP-ribose) polymerases (PARP's) die helpen om beschadigd DNA te herstellen in cellen
Latvian: Rubraca aktīvā viela rukaparibs bloķē olbaltumvielu grupu, ko dēvē par poli-(ADF-ribozes) polimerāzēm (PARP) un kas palīdz šūnās (gan normālās, gan vēža šūnās) atjaunot bojāto DNS.
Dutch: Hoe wordt Rubraca gebruikt?
Latvian: Kā lieto Rubraca?
Dutch: Rubraca is een kankergeneesmiddel voor de behandeling van hooggradige kanker van de eierstokken, de eileiders (die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) en het peritoneum (het buikvlies).
Latvian: Rubraca ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu augstas pakāpes olnīcu, olvadu (vadu, kas savieno olnīcas ar dzemdi) un peritoneālu (vēderplēves membrānas) vēzi.
Dutch: Rubraca werd als onderhoudsbehandeling onderzocht in een studie onder 564 patiënten met eierstokkanker die (gedeeltelijk of volledig) was verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde kankergeneesmiddelen.
Latvian: Rubraca kā uzturošās terapijas līdzekļa efektivitāti vērtēja pētījumā ar 564 pacientēm, kurām olnīcu vēzis bija izzudis (daļēji vai pilnīgi) pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām pretvēža zālēm.
Dutch: Daarnaast treden bij Rubraca minder lever- en bloedgerelateerde problemen op dan bij andere bestaande behandelingen voor deze patiënten.
Latvian: Turklāt Rubraca retāk nekā citi esošie ārstēšanas līdzekļi izraisīja pacientēm ar aknām un asinīm saistītas blakusparādības.
Dutch: Wat is Rubraca en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Rubraca un kāpēc tās lieto?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rubraca.
Latvian: Papildu informāciju par Rubraca lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Rubraca.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Rubraca, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: De symptomen waar u op moet letten
Latvian: Simptomi, kas Jums jānovēro
Dutch: Wees voorzichtig in direct zonlicht
Latvian: Ievērojiet piesardzību tiešā saules gaismā
Dutch: • draag kleding die uw hoofd, armen en benen bedekken
Latvian: • jāvalkā drēbes, kas nosedz galvu, rokas un kājas;
Dutch: Patiënten, n
Latvian: Pacientes, n
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Latvian: Šīs zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Dutch: • Praat met uw arts of apotheker over de meest effectieve methodes van anticonceptie.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par visefektīvāko kontracepcijas metodi.
Dutch: Wees voorzichtig als u moe bent of zich misselijk voelt.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja jūtaties nogurusi vai Jums ir slikta dūša.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Latvian: Ārstēšana turpinājās līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden samengevat in tabel 4 en in figuur 1.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 4. tabulā un 1. attēlā.
Dutch: Evaluatie van de onderzoeker
Latvian: Pētnieka novērtējums
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2018 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 24. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 13. marts
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visām tās izpaužas.
Dutch: Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Latvian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van ARIEL3 Parameter
Latvian: ARIEL3 efektivitātes rezultāti
Dutch: Rubraca wordt geleverd in plastic flessen.
Latvian: Rubraca tiek pārdotas plastmasas pudelēs.
Dutch: Mediane totale overleving werd in deze populatie niet bereikt.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna šajā populācijā netika sasniegta.
Dutch: • hoge cholesterolniveaus
Latvian: • augsts holesterīna līmenis;
Dutch: Vier (0,4%) patiënten rapporteerden een reactie van CTCAE graad 3.
Latvian: Četras (0,4%) pacientes ziņoja par CTCAE 3. pakāpes reakciju.
Dutch: • Neem de tabletten eenmaal ‘s ochtends en eenmaal ‘s avonds in, telkens na ongeveer 12 uur.
Latvian: • Lietojiet zāles vienreiz no rīta un vienreiz vakarā ar aptuveni 12 stundu intervālu.
Dutch: Om die reden wordt gebruik in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen.
Latvian: Tādēļ lietošana šajā pacienšu grupā nav ieteicama.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rubraca bij kinderen of adolescenten van jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Rubraca drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: Uw arts kan ook wekelijkse tests uitvoeren als u een lange tijd lage bloedceltelling heeft.
Latvian: Ārsts var arī nozīmēt iknedēļas analīzes, ja Jums ilgstoši būs mazs asins šūnu skaits.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van alle behandelde patiënten zijn samengevat in tabel 5.
Latvian: Visu pacienšu ārstēšanas efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bloedtests uitvoeren om uw bloedceltelling te controleren:
Latvian: Ārsts vai medmāsa veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu:
Dutch: • elke maand tijdens de behandeling met Rubraca.
Latvian: • katru mēnesi ārstēšanās laikā ar Rubraca.
Dutch: • U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Latvian: • Jūs varat lietot tabletes neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - u heeft misschien dringend een medische behandeling nodig:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no tālāk norādītajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Dutch: Ten tijde van de PFS-analyse waren de gegevens voor de totale overleving (OS) nog niet volledig (met 22% van de gevallen).
Latvian: PFS analīzes brīdī dati par OS vēl nebija gatavi izmantošanai (22% notikumu).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bij 600 mg is niet bepaald.
Latvian: Absolūtā perorālas lietošanas biopieejamība, lietojot 600 mg, nav noteikta.
Dutch: Een mogelijk risico kan niet worden uitgesloten op basis van de waargenomen veiligheidsmarge.
Latvian: Pamatojoties uz novēroto drošības robežu, nevar izslēgt iespējamu risku.
Dutch: Tijdens de inschrijving was de BRCA-status van sommige patiënten bekend op basis van een lokale test.
Latvian: Iekļaušanas laikā dažām pacientēm bija zināms BRCA stāvoklis, pamatojoties uz vietēju testu.
Dutch: Bij de platinarefractaire populatie (N=7) waren er geen respondanten.
Latvian: Pret platīnu refraktārā populācijā (N=7) nebija pacienšu ar atbildes reakciju.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over patiënten van 75 jaar of ouder.
Latvian: Klīniskie dati par pacientēm, kuras ir 75 gadus vecas vai vecākas, ir ierobežoti.
Dutch: Leeftijd, ras en lichaamsgewicht
Latvian: Vecums, rase un ķermeņa masa
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antineoplastische middelen ATC-code: L01XX55
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX55
Dutch: Dit betekent dat u het volgende moet doen:
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums:
Dutch: De doses dienen ingenomen te worden met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Latvian: Devas jālieto ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Dutch: Een analyse van progressievrije overleving (PFS) werd ook uitgevoerd.
Latvian: Tika veikta arī dzīvildzes bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) analīze.
Dutch: Hoewel er tijdens therapie geen gevallen werden gemeld bij patiënten die placebo kregen, is er tijdens de opvolging voor de veiligheid op lange termijn één geval gemeld bij een met placebo behandelde patiënt.
Latvian: Lai gan ārstēšanas laikā pacientēm, kuras saņēma placebo, netika ziņots par nevienu šo blakusparādību gadījumu, ilgtermiņa novērošanas periodā viens gadījums novērots pacientei pēc ārstēšanas ar placebo.
Dutch: Als na onderzoek voor langdurige hematologische toxiciteit, MDS/AML bevestigd is, moet Rubraca worden stopgezet.
Latvian: Ja ilgstošas hematoloģiskas toksicitātes izmeklējumos tiek apstiprināta MDS/AML, Rubraca lietošana ir jāpārtrauc.
Dutch: Het is belangrijk om deze bijwerkingen proactief te behandelen teneinde langdurige of ernstige gevallen van misselijkheid en braken te voorkomen, omdat deze kunnen leiden tot complicaties zoals dehydratie of ziekenhuisopname.
Latvian: Ir svarīgi aktīvi ārstēt šos gadījumus, lai izvairītos no ilgstošiem vai smagākiem sliktas dūšas/vemšanas gadījumiem, kas var izraisīt komplikācijas, piemēram, dehidratāciju vai hospitalizāciju.
Dutch: Deze verhoging in serumcreatinine was klinisch asymptomatisch.
Latvian: Šī kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā bija klīniski asimptomātiska.
Dutch: Geen significante P-gp-remming werd in vivo waargenomen (rubriek 4.5).
Latvian: Nozīmīga P-gp inhibīcija in vivo netika novērota (4.5. apakšpunkts).
Dutch: De frequenties van het optreden van bijwerkingen worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/1 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: • Als u braakt nadat u Rubraca heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis.
Latvian: • Ja Jums ir vemšana pēc Rubraca lietošanas, nelietojiet papildu devu.
Dutch: De wisselwerking tussen rucaparib met andere enzymen en transporteiwitten werd in vitro geëvalueerd.
Latvian: Rukapariba mijiedarbība ar citiem enzīmiem un transportieriem tika novērtēta in vitro.
Dutch: Andere, minder belangrijke metabolieten waren verantwoordelijk voor 13,8% van de radioactiviteit in het plasma.
Latvian: Citi, mazāk nozīmīgi metabolīti, veidoja 13,8% radioaktivitātes plazmā.
Dutch: Objectieve responspercentage (ORR) N
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas (objective response rate, ORR) rādītājs n
Dutch: 32% van de patiënten had een complete respons (CR) op hun meest recente behandeling.
Latvian: Kopumā 32% pacienšu bija sasniegta pilnīga atbildes reakcija (complete response, CR) pēc pēdējās terapijas.
Dutch: Over het effect van gelijktijdige toediening van rucaparib en PPI's kan geen duidelijke conclusie worden getrokken omdat het dosisniveau en de toedieningstijd van de PPI's niet in detail zijn gedocumenteerd.
Latvian: Pārliecinošus secinājumus par vienlaicīgas rukapariba un PPI lietošanas iedarbību nevar izdarīt, jo PPI devas līmenis un lietošanas laiks netika detalizēti dokumentēts.
Dutch: • vermijd direct zonlicht en ga niet naar de zonnebank terwijl u Rubraca gebruikt
Latvian: • jāizvairās no tiešas saules gaismas un nevajadzētu sauļoties, kamēr lietojat Rubraca;
Dutch: De reden is dat Rubraca lage bloedtellingen kan veroorzaken van:
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Rubraca var izraisīt mazu šādu asins šūnu skaitu:
Dutch: In het geval van vermoede overdosis moeten artsen algemene ondersteunende maatregelen volgen en symptomatisch behandelen.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ārstiem jāievēro vispārējie atbalstošie pasākumi un jānozīmē simptomātiska ārstēšana.
Dutch: Wat is Rubraca en hoe werkt het?
Latvian: Kas ir Rubraca un kā tās darbojas
Dutch: De tijd waarop bijwerkingen van myelosuppressie van graad 3 of hoger begonnen was over het algemeen later in de behandeling (na 2 of meer maanden).
Latvian: Mielosupresijas 3. vai augstākas pakāpes nevēlamo blakusparādību parādīšanās laiks kopumā bija vēlāk ārstēšanas gaitā (pēc 2 vai vairāk mēnešiem).
Dutch: Als na 4 weken de niveaus niet zijn hersteld tot CTCAE graad 1 of beter, moet de patiënt worden doorverwezen naar een hematoloog voor nader onderzoek.
Latvian: Ja pēc 4 nedēļām skaits nav atjaunojies vismaz CTCAE 1. pakāpes līmenī, paciente jānosūta pie hematologa turpmākiem izmeklējumiem.
Dutch: Behandeling met rucaparib moet worden gestart en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Latvian: Ārstēšana ar rukaparibu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Dutch: • vóór de behandeling met Rubraca
Latvian: • pirms ārstēšanās ar Rubraca;
Dutch: Na herhaalde dosering tweemaal daags varieerde de ophoping op basis van AUC met een factor van 3,5 tot 6,2.
Latvian: Pēc atkārtotas devu lietošanas divreiz dienā akumulācija pamatojoties uz AUC, bija diapazonā no 3,5 līdz 6,2 reizēm.
Dutch: De duur van de behandeling met rucaparib bij patiënten die MDS/AML ontwikkelden varieerde van minder dan 1 maand tot ongeveer 28 maanden.
Latvian: Pacientēm, kurām izveidojās MDS/AML, rukapariba terapijas ilgums svārstījās no mazāk nekā 1 mēneša līdz aptuveni 28 mēnešiem.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de manier waarop Rubraca werkt.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Rubraca iedarbību.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Dutch: Omdat remming van deze transporteiwitten de eliminatie van metformine via de nieren zou kunnen verhogen en de opname van metformine in de lever doen afnemen, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van metformine met rucaparib.
Latvian: Tā kā šo transportieru inhibīcija var palielināt metformīna izvadīšanu caur nierēm un samazināt metformīna uzņemšanu aknās, jāievēro piesardzība, lietojot metformīnu vienlaicīgi ar rukaparibu.
Dutch: Rucaparib mag alleen worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie als het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
Latvian: Rukaparibu var lietot pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārspēj risku.
Dutch: Geen van de gevallen voldeed aan criteria volgens de wet van Hy voor door geneesmiddelen veroorzaakte leverschade.
Latvian: Neviens notikums neatbilda Hī likuma kritērijiem attiecībā uz zāļu izraisītiem aknu bojājumiem.
Dutch: Als MDS/AML wordt vermoed, moet de patiënt worden doorverwezen naar een hematoloog voor nader onderzoek, waaronder beenmerganalyse en bloedafname voor cytogenetica.
Latvian: Ja ir aizdomas par MDS/AML, paciente jānosūta pie hematologa turpmākiem izmeklējumiem, tajā skaitā kaulu smadzeņu analīzes un citoģenētiskas asins analīzes.
Dutch: Vier (5,1%) van de 79 platinagevoelige patiënten hadden progressieve ziekte als beste respons.
Latvian: Četrām (5,1%) no 79 pret platīnu jutīgām pacientēm kopumā labākā atbildes reakcija bija slimības progresēšana.
Dutch: Rubraca blokkeert een enzym dat beschadigd DNA in de kankercellen repareert, waardoor ze afsterven.
Latvian: Rubraca bloķē enzīmus, kas salabo bojāto DNS vēža šūnās, izraisot to nāvi.
Dutch: Patiënten mogen niet beginnen met behandeling met Rubraca totdat ze zijn hersteld van hematologische toxiciteiten veroorzaakt door eerdere chemotherapie (≤ CTCAE graad 1).
Latvian: Pacientes nedrīkst uzsākt ārstēšanos ar Rubraca, kamēr nav atveseļojušās no iepriekšējās ķīmijterapijas izraisītas hematoloģiskas toksicitātes (≤CTCAE 1. pakāpe).
Dutch: Primaire doeltreffendheid n=106
Latvian: N=106
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Latvian: Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Dutch: Alle 106 patiënten kregen rucaparib 600 mg tweemaal daags.
Latvian: Visas 106 pacientes saņēma 600 mg rukapariba divreiz dienā.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen behandeld worden met standaard medische behandeling en/of dosisaanpassing voor ernstigere gevallen.
Latvian: Šīs reakcijas var novērst ar standarta ārstēšanu un/vai devas pielāgošanu smagākos gadījumos.
Dutch: Rubraca mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met rucaparib noodzakelijk maakt.
Latvian: Rubraca grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar rukaparibu.
Dutch: Het wordt gebruikt nadat de kanker heeft gereageerd op eerdere chemotherapeutische behandelingen.
Latvian: Tās lieto pēc tam, kad iegūta vēža atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar ķīmijterapiju.
Dutch: Rubraca moet worden onderbroken of de dosis verlaagd volgens tabel 1 (zie rubriek 4.2) en bloedbeeld moet wekelijks worden gecontroleerd tot herstel.
Latvian: Rubraca lietošana jāpārtrauc vai deva jāsamazina saskaņā ar 1. tabulu (skatīt 4.2. apakšpunktu), un asins šūnu skaits jākontrolē katru nedēļu, līdz notiek atveseļošanās.
Dutch: Deze voorvallen traden op in de eerste paar weken van de behandeling met rucaparib, waren omkeerbaar en werden zelden geassocieerd met een verhoging in bilirubine.
Latvian: Šos notikumus novēroja ārstēšanas ar rukaparibu dažu pirmo nedēļu laikā, tie bija atgriezeniski un reti saistīti ar bilirubīna līmeņa paaugstināšanos.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka tās var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Dutch: Detectie van de BRCA-mutatie
Latvian: BRCA mutācijas noteikšana
Dutch: Dit is omdat Rubraca invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Rubraca var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Dutch: Bovendien is rucaparib een remmer van de BCRP met IC50-waarde die duidt op mogelijke BCRP-remming en verhoogde blootstelling aan geneesmiddelen die BCRP-substraten zijn (bijv. rosuvastatine).
Latvian: Turklāt rukaparibs ir BCRP inhibitors ar IC50 vērtību, kas liecina par iespējamu BCRP inhibīciju un pastiprinātu tādu zāļu iedarbību, kas ir BCRP substrāti (piemēram, rosuvastatīns).
Dutch: • veranderingen in de manier waarop voedsel smaakt
Latvian: • ēdiena garšas izmaiņas;
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse werden geen klinisch belangrijke relaties vastgesteld tussen voorspelde steady-state blootstelling van de patiënt en leeftijd, ras en lichaamsgewicht.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, netika noteikta klīniski nozīmīga saistība starp prognozējamo iedarbību līdzsvara koncentrācijā un pacientes vecumu, rasi un ķermeņa masu.
Dutch: Aan zwangere vrouwen moet men informatie geven over het mogelijk risico voor de foetus.
Latvian: Grūtnieces jāinformē par iespējamo risku auglim.
Dutch: In het centrale fase 3-onderzoek (ARIEL3) was de incidentie van MDS/AML tijdens therapie bij patiënten die rucaparib kregen 0,8%.
Latvian: Galvenajā 3. fāzes pētījumā (ARIEL3) MDS/AML sastopamības biežums ārstēšanas laikā pacientēm, kuras saņēma rukaparibu, bija 0,8%.
Dutch: Op basis van onderzoek met dieren kunnen gevolgen voor de vruchtbaarheid door gebruik van rucaparib niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, nevar izslēgt ietekmi uz fertilitāti, kas saistīta ar rukapariba lietošanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Trombocytopenie en anemie leidden tot stopzetting bij 1,8% en 2,1% van de patiënten.
Latvian: Trombocitopēnijas un anēmijas dēļ ārstēšana tika pārtraukta 1,8% un 2,1% pacienšu.
Dutch: Patiënten met veranderingen (mutaties) in genen genaamd BRCA lopen het risico op het ontwikkelen van een aantal soorten kanker.
Latvian: Pacientēm ar izmaiņām (mutācijām) gēnos, kurus sauc par BRCA (krūts vēža gēnu, breast cancer gene), pastāv vairāku veidu vēžu attīstības risks.
Dutch: • De gewone aanbevolen dagelijkse dosis is 600 mg tweemaal per dag.
Latvian: • Parastā ieteicamā deva ir 600 mg divreiz dienā.