FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio ENDURANCE-3 era parzialmente randomizzato, in aperto, con controllo attivo condotto su soggetti naïve al trattamento.
Croatian: Ispitivanje ENDURANCE-3 bilo je djelomično randomizirano, otvoreno, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje provedeno u prethodno neliječenih ispitanika.
Italian: Una stima dei parametri farmacocinetici utilizzando modelli di farmacocinetica di popolazione mostra un'incertezza legata alla non linearità della dose e alla interazione crociata tra glecaprevir e pibrentasvir .
Croatian: Procjena farmakokinetičkih parametara uz pomoć populacijskih farmakokinetičkih modela nosi inherentnu nesigurnost zbog nelinearnosti doze i križne interakcije između glekaprevira i pibrentasvira.
Italian: Nei pazienti trattati con Maviret sono state identificate le seguenti reazioni avverse.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Maviret utvrđene su sljedeće nuspojave.
Italian: Alcune combinazioni di sostituzioni NS5A in tali posizioni hanno evidenziato riduzioni della suscettibilità a pibrentasvir.
Croatian: Određene kombinacije supstitucija u proteinu NS5A na navedenim položajima pokazale su smanjenu osjetljivost na pibrentasvir.
Italian: Nello studio MAGELLAN-1 sono stati studiati pazienti con infezione da genotipo 1 (e un numero molto limitato con infezione da genotipo 4) con precedente fallimento a regimi che possono conferire resistenza a glecaprevir/pibrentasvir (paragrafo 5.1).
Croatian: U ispitivanju MAGELLAN-1 ispitivani su bolesnici zaraženi virusom genotipa 1 (i vrlo mali broj bolesnika zaraženih virusom genotipa 4) koji nisu uspješno odgovorili na prethodne režime liječenja koji mogu uzrokovati rezistenciju na glekaprevir/pibrentasvir (vidjeti dio 5.1).
Italian: EXPEDITION-4 Maviret per 12 settimane (n=104)
Croatian: EXPEDITION-4 Maviret tijekom 12 tjedana (n=104)
Italian: A scopo precauzionale, l'uso di Maviret non è raccomandato durante la gravidanza.
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena lijeka Maviret u trudnoći.
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di rene
Croatian: Bolesnici s jetrenim ili bubrežnim presatkom
Italian: I soggetti senza cirrosi hanno ricevuto Maviret per 8 settimane e i soggetti con cirrosi compensata hanno ricevuto Maviret per 12 settimane.
Croatian: Ispitanici bez ciroze primali su lijek Maviret tijekom 8 tjedana, a ispitanici s kompenziranom cirozom primali su lijek Maviret tijekom 12 tjedana.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Maviret, protrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Maviret, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Italian: La cosomministrazione non è raccomandata.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje.
Italian: Il profilo generale di sicurezza in soggetti con co-infezione HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2) era paragonabile a quello osservato in soggetti con sola infezione da HCV.
Croatian: Sigurnost u bolesnika s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom Sveukupan sigurnosni profil u bolesnika s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom (ENDURANCE-1 i EXPEDITION-2) bio je usporediv s onim opaženim u bolesnika koji su imali samo HCV infekciju.
Italian: Maviret contiene lattosio.
Croatian: Maviret sadrži laktozu.
Italian: MAGELLAN-2 Maviret per 12 settimane (n=100) Soggetti adolescenti (tra 12 e < 18 anni) GT1-6
Croatian: MAGELLAN-2 Maviret tijekom 12 tjedana (n=100) Ispitanici adolescenti (12 do <18 godina) GT1-6
Italian: • sensazione di debolezza o mancanza di energia (astenia)
Croatian: • slabost ili nedostatak energije (astenija) Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Italian: Vi è stata una recidiva e nessun fallimento virologico durante il trattamento.
Croatian: Zabilježen je jedan relaps i nijedan virološki neuspjeh tijekom liječenja.
Italian: Le esposizioni di glecaprevir e pibrentasvir negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni erano risultate paragonabili a quelle degli studi di Fase 2/3 negli adulti.
Croatian: Izloženost glekapreviru i pibrentasviru u adolescenata u dobi od 12 do <18 godina bila je usporediva onoj u odraslih iz ispitivanja faze 2/3.
Italian: La co-somministrazione di induttori moderati non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Istodobna primjena s umjerenim induktorima se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido, macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E172).
Croatian: Film ovojnica tablete: hipromeloza (E464), laktoza hidrat, titanijev dioksid, makrogol 3350, crveni željezov oksid (E172).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di glecaprevir o pibrentasvir sulla fertilità a esposizioni superiori rispetto alle esposizioni negli esseri umani alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke glekaprevira ili pibrentasvira na plodnost pri razinama izloženosti većima od onih koje se postižu u ljudi nakon primjene preporučene doze (vidjeti dio 5.3).
Italian: • atazanavir (per l'infezione da HIV)
Croatian: • ako uzimate sljedeće lijekove: • atazanavir (za liječenje HIV infekcije)
Italian: Confezione contenente 84 (4 x 21) compresse rivestite con film.
Croatian: Pakiranje sadrži 84 (4 x 21) filmom obložene tablete.
Italian: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Croatian: Τηλ: +357 22 34 74 40
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 7,48 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,48 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Italian: Ventidue dei circa 2.300 soggetti trattati con Maviret per 8, 12, o 16 settimane in studi clinici registrativi di Fase 2 e 3 hanno manifestato fallimento virologico (2 con infezione da genotipo 1, 2 con infezione da genotipo 2, 18 con infezione da genotipo 3).
Croatian: Od približno 2300 ispitanika liječenih lijekom Maviret tijekom 8, 12 ili 16 tjedana u kliničkim registracijskim ispitivanjima lijeka faze 2 i 3, njih 22 je doživjelo virološki neuspjeh (2 s infekcijom genotipom 1, 2 s infekcijom genotipom 2, 18 s infekcijom genotipom 3).
Italian: Nello specifico, nel genotipo 3a, A30K o Y93H non hanno avuto alcun impatto sull'attività di pibrentasvir.
Croatian: Konkretno, kod genotipa 3a supstitucija A30K ili Y93H nije utjecala na aktivnost pibrentasvira.
Italian: Le compresse di Maviret sono confezionate in blister di alluminio, ciascuno dei quali contiene 3 compresse.
Croatian: Maviret tablete zapakirane su u blistere od folije od kojih svaki sadrži 3 tablete.
Italian: ANTAGONISTI DEL RECETTORE DELL'ANGIOTENSINA-II Losartan
Croatian: BLOKATORI RECEPTORA ANGIOTENZINA II Losartan jednokratna doza od
Italian: ↑ GS-331007
Croatian: ↑ GS-331007 ↔ glekaprevir
Italian: Glecaprevir è un inibitore pan-genotipico della proteasi NS3/4A dell'HCV, necessario per il clivaggio proteolitico della poliproteina codificata dall'HCV (nelle forme mature delle proteine NS3, NS4A, NS4B, NS5A, e NS5B) ed essenziale per la replicazione virale.
Croatian: Glekaprevir je pangenotipski inhibitor proteaze NS3/4A HCV-a, koja je potrebna za proteolitičko cijepanje poliproteina kojeg kodira HCV (u zrele oblike proteina NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i neophodna za virusnu replikaciju.
Italian: Genotipo 3: Per i soggetti che hanno ricevuto il regime raccomandato (n=309), i polimorfismi al basale in NS5A (incluso Y93H) o in NS3 non hanno avuto un impatto rilevante sugli esiti del trattamento.
Croatian: Genotip 3: U ispitanika koji su primali preporučeni režim (n=309), polimorfizmi prisutni na početku ispitivanja u proteinu NS5A (uključujući Y93H) ili NS3 nisu imali značajnog utjecaja na ishode liječenja.
Italian: Nei pazienti con infezione cronica da epatite C senza cirrosi, dopo 3 giorni di monoterapia con glecaprevir 300 mg al giorno (N=6) o pibrentasvir 120 mg al giorno (N=8) da soli, la media geometrica dei valori della AUC24 erano 13600 ng∙h/ml per glecaprevir e 459 ng∙h/ml per pibrentasvir.
Croatian: U bolesnika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C bez ciroze, nakon 3 dana monoterapije glekaprevirom u dozi od 300 mg na dan (N=6) ili pibrentasvirom u dozi od 120 mg na dan (N=8), geometrijske srednje vrijednosti AUC24 iznosile su 13 600 ng∙h/ml za glekaprevir te 459 ng∙h/ml za pibrentasvir.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Italian: Il tasso di SVR12 globale era del 100% (47/47).
Croatian: Ukupna stopa SVR12 iznosila je 100% (47/47).
Italian: Maviret 12 settimane N=233
Croatian: Maviret, 12 tjedana N=233
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Croatian: Nuspojave u nastavku razvrstane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Italian: (Inibizione di CYP3A4 e P-gp)
Croatian: (inhibicija CYP3A4 i P-gp-a)
Italian: I dati farmacocinetici negli animali hanno dimostrato l'escrezione di glecaprevir e pibrentasvir nel latte materno (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da se glekaprevir i pibrentasvir izlučuju u mlijeko (za pojedinosti vidjeti dio 5.3).
Italian: Nessun paziente ha manifestato fallimento virologico.
Croatian: Niti jedan ispitanik nije doživio virološki neuspjeh.
Italian: Aumenti della bilirubina totale di almeno 2 volte il limite superiore del valore normale (upper limit normal, ULN) sono stati osservati nell'1,3% dei soggetti ed erano correlati all'inibizione glecaprevirmediata dei trasportatori e del metabolismo della bilirubina.
Croatian: U 1,3% ispitanika primijećena su povišenja vrijednosti ukupnog bilirubina najmanje 2 puta iznad gornje granice normale (GGN), koja su povezana s inhibicijom prijenosnika i metabolizma bilirubina posredovanom glekaprevirom.
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir sono inibitori della P-glicoproteina (P-gp), della proteina di resistenza del cancro al seno (breast cancer resistance protein, BCRP) e del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1/3.
Croatian: Glekaprevir i pibrentasvir inhibiraju P-glikoprotein (P-gp), protein koji uzrokuje otpornost raka dojke na liječenje (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) te polipeptidni prijenosnik organskih aniona (engl. organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1/3.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con glecaprevir e pibrentasvir.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti glekaprevira i pibrentasvira.
Italian: Nel replicone del genotipo 3b, la presenza di polimorfismi naturali K30 e M31 in NS5A ha ridotto la suscettibilità a pibrentasvir di 24 volte rispetto all'attività di pibrentasvir nel replicone del genotipo 3a.
Croatian: Kod replikona genotipa 3b, prisutnost polimorfizama K30 i M31 koji se prirodno pojavljuju u proteinu NS5A smanjila je osjetljivost na pibrentasvir 24 puta u odnosu na aktivnost pibrentasvira u replikonu genotipa 3a.
Italian: b. È riportato l'effetto di atazanavir e ritonavir sulla prima dose di glecaprevir e pibrentasvir.
Croatian: Naveden je učinak atazanavira i ritonavira na prvu dozu glekaprevira i pibrentasvira.
Italian: Raltegravir 400 mg due volte al giorno
Croatian: Raltegravir 400 mg dvaput na dan
Italian: Glecaprevir è stato pienamente attivo contro le sostituzioni associate a resistenza in NS5A, mentre pibrentasvir è stato pienamente attivo contro le sostituzioni associate a resistenza in NS3.
Croatian: Glekaprevir je iskazao potpunu djelatnost protiv supstitucija povezanih s rezistencijom u proteinu NS5A, dok je pibrentasvir bio potpuno djelatan protiv supstitucija povezanih s rezistencijom u proteinu NS3.
Italian: La dose raccomandata per adulti ed adolescenti (da 12 a <18 anni) è di tre compresse di Maviret 100 mg/40 mg assunte contemporaneamente, una volta al giorno.
Croatian: Preporučena doza za odrasle i adolescente (od 12 do <18 godina) je tri tablete lijeka Maviret 100 mg/40 mg odjednom, jedanput na dan.
Italian: ↑ losartan acido carbossilico
Croatian: ↑ losartan karboksilatna kiselina
Italian: Tabella 9: SVR12 nei soggetti naïve al trattamento, con infezione da genotipo 3 senza cirrosi (ENDURANCE-3)
Croatian: Tablica 9: SVR12 u prethodno neliječenih bolesnika s infekcijom genotipom 3 bez ciroze (ENDURANCE-3)
Italian: Se dimentica di prendere Maviret È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti nijednu dozu ovog lijeka.
Italian: Dei soggetti con infezione da genotipo 1, 2, 4, 5, o 6 con malattia renale in stadio terminale arruolati nello studio EXPEDITION-4, il 97,8% (91/93) ha ottenuto una SVR12 con nessun fallimento virologico.
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1, 2, 4, 5 ili 6 u terminalnoj fazi bubrežne bolesti koji su uključeni u ispitivanje EXPEDITION-4, njih 97,8% (91/93) postiglo je SVR12 i nijedan nije doživio virološki neuspjeh.
Italian: Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni La dose raccomandata di Maviret è 300 mg/120 mg (tre compresse da 100 mg/40 mg), assunte per via orale, una volta al giorno con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 do <18 godina Preporučena doza lijeka Maviret je 300 mg/120 mg (tri tablete od 100 mg/40 mg), primijenjena peroralno jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Potenziale capacità di Maviret di influire su altri medicinali
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che in seguito alla somministrazione di Maviret in soggetti con infezione da HCV con cirrosi compensata, l'esposizione di glecaprevir era approssimativamente due volte superiore e l'esposizione a pibrentasvir era simile a quella dei soggetti non cirrotici con infezione da HCV.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da je nakon primjene lijeka Maviret u ispitanika s HCV infekcijom s kompenziranom cirozom izloženost glekapreviru bila približno dvostruko veća, dok je izloženost pibrentasviru bila slična onoj u ispitanika s HCV infekcijom bez ciroze.
Italian: Pibrentasvir è un inibitore pan-genotipico di NS5A HCV, che è essenziale per la replicazione dell'RNA virale e l'assemblaggio dei virioni.
Croatian: Pibrentasvir je pangenotipski inhibitor proteina NS5A HCV-a, koji je neophodan za replikaciju virusne RNK i sklapanje viriona.
Italian: Sia glecaprevir che pibrentasvir sono stati completamente attivi contro sostituzioni associate a resistenza agli inibitori nucleotidici e non nucleotidici di NS5B.
Croatian: I glekaprevir i pibrentasvir bili su potpuno djelatni protiv supstitucija povezanih s rezistencijom na nukleotidne i nenukleotidne inhibitore NS5B.
Italian: • ha problemi gravi problemi al fegato, diversi dall'epatite C.
Croatian: • imate druge jetrene tegobe osim hepatitisa C
Italian: Un soggetto ha manifestato fallimento virologico durante il trattamento (0,6%, 1/168) e nessun soggetto ha manifestato recidiva (0%, 0/166).
Croatian: Jedan je ispitanik (0,6%, 1/168) doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja, a ni u jednoga (0%, 0/166) nije zabilježen relaps.
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo con nessun composto negli studi sullo sviluppo peri/post-natale nei roditori, nei quali le esposizioni sistemiche materne (AUC) a glecaprevir e pibrentasvir erano, rispettivamente, circa 47 e 74 volte l'esposizione negli esseri umani alla dose raccomandata.
Croatian: Ni jedna od sastavnica nije pokazala učinak na razvoj u ispitivanjima perinatalnog i postnatalnog razvoja u glodavaca, u kojima je sistemska izloženost (AUC) majke glekapreviru i pibrentasviru bila približno 47 odnosno 74 puta veća od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze.
Italian: Ulteriori studi di interazione farmacologica sono stati effettuati con i seguenti medicinali senza evidenziare interazioni clinicamente significative con Maviret: abacavir, amlodipina, buprenorfina, caffeina, destrometorfano, dolutegravir, emtricitabina, felodipina, lamivudina, lamotrigina, metadone, midazolam, naloxone, noretindrone o altri contraccettivi a base di soli progestinici, rilpivirina, tenofovir alafenamide e tolbutamide.
Croatian: Provedena su dodatna ispitivanja interakcija između lijekova, koja nisu ukazala na klinički značajne interakcije lijeka Maviret sa sljedećim lijekovima: abakavirom, amlodipinom, buprenorfinom, kofeinom, dekstrometorfanom, dolutegravirom, emtricitabinom, felodipinom, lamivudinom, lamotriginom, metadonom, midazolamom, naloksonom, noretindronom ili drugim kontraceptivima koji sadrže samo progestin, rilpivirinom, tenofoviralafenamidom i tolbutamidom.
Italian: Maviret 8 settimane N=157
Croatian: Maviret, 8 tjedana N=157
Italian: Gli aumenti di bilirubina erano prevalentemente indiretti e non associati ad aumenti di ALT.
Croatian: Zabilježena su prvenstveno povišenja vrijednosti indirektnog bilirubina, koja nisu povezana s povišenjima vrijednosti ALT-a.
Italian: Il meccanismo alla base delle differenze di esposizione a glecaprevir nei pazienti con epatite C cronica con o senza cirrosi non è noto.
Croatian: Mehanizam koji dovodi do razlike između izloženosti glekapreviru u bolesnika s kroničnim hepatitisom C i cirozom te onih bez ciroze nije poznat.
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir non vengono rimossi in maniera significativa mediante emodialisi.
Croatian: Glekaprevir i pibrentasvir neće se u značajnoj mjeri ukloniti hemodijalizom.
Italian: Maviret non è raccomandato per il ritrattamento di pazienti precedentemente esposti a inibitori di NS3/4A e/o di NS5A.
Croatian: Maviret se ne preporučuje za ponovno liječenje bolesnika koji su prethodno bili izloženi inhibitorima NS3/4A i/ili inhibitorima NS5A.
Italian: Tabella 2: Durata del trattamento con Maviret raccomandata per pazienti che non hanno risposto a una precedente terapia con peg-IFN + ribavirina +/- sofosbuvir, o sofosbuvir + ribavirina
Croatian: Tablica 2: Preporučeno trajanje liječenja lijekom Maviret u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na prethodnu terapiju kombinacijom peginterferon + ribavirin +/- sofosbuvir ili sofosbuvir + ribavirin
Italian: I medicinali che inibiscono OATP1B1/ 3 (ad es. elvitegravir, ciclosporina, darunavir, lopinavir) aumentano le concentrazioni sistemiche di glecaprevir.
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju OATP1B1/3 (npr. elvitegravir, ciklosporin, darunavir, lopinavir) povisuju sistemske koncentracije glekaprevira.
Italian: Compressa rivestita con film di colore rosa, di forma allungata, biconvessa, di dimensioni 18,8 mm x 10,0 mm, con ‘NXT' inciso su un lato.
Croatian: Ružičasta, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s utisnutom oznakom „NXT" na jednoj strani.
Italian: Già trattati, con o senza cirrosi
Croatian: Prethodno liječeni ispitanici s cirozom ili bez nje
Italian: La cosomministrazione con efavirenz può determinare una riduzione dell'effetto terapeutico di Maviret e non è raccomandata.
Croatian: dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Maviret i stoga se ne preporučuje.
Italian: Pibrentasvir era l'unico componente osservato nel latte di ratti in allattamento senza effetto sui cuccioli in fase di allattamento.
Croatian: Pibrentasvir je bio jedina sastavnica primijećena u mlijeku ženki štakora u laktaciji, ali nije imao učinka na mladunčad koja je sisala.
Italian: Maviret per 8 settimane (n=58)
Croatian: Maviret tijekom 8 tjedana (n=58)
Italian: Le sostituzioni importanti per la classe degli inibitori della proteasi dell'HCV nelle posizioni 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 o 170 in NS3 non hanno avuto alcun impatto sull'attività di glecaprevir.
Croatian: Supstitucije u proteinu NS3 na položajima 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 ili 170, koje su važne za skupinu inhibitora HCV proteaze, nisu utjecale na aktivnost glekaprevira.
Italian: EE/Levonorgestrel 20 μg/100 μg una volta al giorno
Croatian: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg jedanput na dan
Italian: Si raccomandano, pertanto, il monitoraggio terapeutico di tacrolimus e gli opportuni aggiustamenti della dose di tacrolimus.
Croatian: Stoga se preporučuje terapijsko praćenje koncentracija takrolimusa te odgovarajuća prilagodba njegove doze.
Italian: Le sostituzioni di aminoacidi in NS3 o in NS5A selezionate in coltura cellulare o importanti per la classe degli inibitori sono state fenotipicamente caratterizzate nei repliconi.
Croatian: Aminokiselinske supstitucije u proteinima NS3 ili NS5A koje su izdvojene u staničnoj kulturi ili važne za tu skupinu inhibitora fenotipski su okarakterizirane u replikonima.
Italian: La cosomministrazione di tali medicinali con Maviret è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Maviret je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Italian: L'AUC di pibrentasvir è aumentata in maniera più che proporzionale alla dose a dosi fino a 120 mg (aumento di più di 10 volte dell'esposizione a 120 mg QD rispetto a 30 mg), ma ha mostrato farmacocinetica lineare alle dosi ≥120 mg.
Croatian: U dozama do 120 mg AUC pibrentasvira povećavao se više nego proporcionalno dozi (uz 120 mg jedanput na dan izloženost je bila za više od 10 puta veća nego uz 30 mg jedanput na dan), dok je u dozama ≥ 120 mg pokazao linearnu farmakokinetiku.
Italian: Popolazione pediatrica DORA (Parte 1) è uno studio in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia negli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che hanno ricevuto Maviret 300 mg/120 mg (tre compresse rivestite con film da 100 mg/40 mg), per 8 o 16 settimane.
Croatian: DORA (1. dio) bilo je otvoreno ispitivanje koje je ocjenjivalo sigurnost i djelotvornost u adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina koji su primali lijek Maviret u dozi od 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg filmom obložene tablete) tijekom 8 ili 16 tjedana.
Italian: Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Maviret.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Maviret.
Italian: Se sono trascorse più di 18 ore dall'orario abituale di assunzione di Maviret, la dose dimenticata non deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale.
Croatian: Ako je od vremena kada se Maviret obično uzima prošlo više od 18 sati, propuštena doza ne smije se uzeti, a sljedeću dozu bolesnik treba uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Italian: L'AUC di glecaprevir è aumentata in maniera più che proporzionale alla dose (la dose di 1200 mg QD ha evidenziato un'esposizione di 516 volte maggiore rispetto alla dose di 200 mg QD), il che può essere correlato alla saturazione dei trasportatori di captazione e d'efflusso.
Croatian: AUC glekaprevira povećavao se više nego proporcionalno dozi (uz 1200 mg jedanput na dan izloženost je bila 516 puta veća nego uz 200 mg jedanput na dan), što može biti povezano sa zasićenjem prijenosnika za unos tvari i efluksnih prijenosnika.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret in base della razza o all'origine etnica.
Croatian: Rasa/etničko podrijetlo Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret s obzirom na rasu ili etničko podrijetlo.
Italian: La co-somministrazione con diversi medicinali non è raccomandata come dettagliato nel paragrafo
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s nekolicinom lijekova, kako je detaljno navedeno u dijelu 4.5.