FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Hexyonu u dojčiat mladších ako 6 týždňov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Hexyon при кърмачета на възраст по-малка от шест седмици не са установени.
Slovak: 148) v 2, 4, 6 mesiacoch veku.
Bulgarian: Hexyon (N=148) на възраст 2, 4, 6 месеца.
Slovak: • teplota ≥ 40 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou;
Bulgarian: температура ≥ 40°C в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина;
Slovak: Balenie 10 ks pre spoločné balenie (bez blue boxu).
Bulgarian: Опаковка по 10 броя за групова опаковка (без blue box)
Slovak: Ak zabudnete podať jednu dávku Hexyonu
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Hexyon
Slovak: Ako uchovávať Hexyon
Bulgarian: Как да съхранявате Hexyon
Slovak: Ak sa objavia tieto príznaky (príznaky anafylaktickej reakcie), obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po podaní injekcie, kým je dieťa ešte stále v zdravotnom stredisku alebo v ordinácii lekára.
Bulgarian: При поява на тези признаци или симптоми (признаци или симптоми на анафилакична реакция) те обикновено се развиват бързо след приложението на инжекцията и докато детето е още в клиниката или кабинета на лекаря.
Slovak: Po prvej dávke bola pozorovaná mierne zvýšená získaná reaktogenita v porovnaní s následnými dávkami.
Bulgarian: Малко по-висока очаквана реактогенност е наблюдавана след първата доза в сравнение със следващите дози
Slovak: Spoločné balenie 50 ks (5x10) (vrátane blue boxu)
Bulgarian: Групова опаковка по 50 броя (5x10) (Включва blue box)
Slovak: Hexyon sa nesmie miešať s inými liekmi.
Bulgarian: Hexyon не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovak: Hexyon vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v podávaní očkovacích látok a ktorí majú vybavenie potrebné na poskytnutie pomoci pri akejkoľvek zriedkavej závažnej alergickej reakcii na očkovanie (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Bulgarian: Hexyon ще се постави на Вашето дете от лекар или медицинска сестра, които са обучени в използването на ваксини и които имат готовност за справяне с нечестите случаи на тежки алергични реакции към инжекцията (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Slovak: Hexyon sa aplikuje injekčne do svalu (intramuskulárne, IM) v hornej časti nohy alebo ramena dieťaťa.
Bulgarian: Hexyon се прилага като инжекция в мускула (интрамускулно приложение i.m.) в горната част на крака или в горната част на ръката на Вашето дете.
Slovak: Voda na injekciu.
Bulgarian: Вода за инжекции
Slovak: Uzlík v mieste vpichu Pyrexia (telesná teplota ≥ 39,6 °C)
Bulgarian: Възел на мястото на инжектиране Пирексия (телесна температура ≥39,6°C)
Slovak: Medzi najčastejšie uvádzanými reakciami v klinických štúdiách u jedincov, ktorým bola podaná Hexyon, patria bolesť v mieste vpichu, podráždenosť, plač a sčervenanie kože.
Bulgarian: В клиничните проучвания при лица, на които е приложена Hexyon, най-често докладваните реакции включват болка на мястото на инжектиране, раздразнителност, плач и зачервяване на мястото на инжектиране.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez ihly 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 50 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 1 ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 10 ihlami 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 2 ihlami
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълненa спринцовкa 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 50 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 1 отделна игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 10 отделни 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 2 отделни игли
Slovak: Ako používať Hexyon
Bulgarian: Как да използвате Hexyon
Slovak: Stvrdnutie v mieste vpichu
Bulgarian: Уплътнение на мястото на нжектиране
Slovak: Môže dochádzať ku klinicky významnej interferencii v protilátkovej odpovedi na Hexyon a vakcínu proti varicele, preto sa tieto vakcíny nemajú podávať súčasne.
Bulgarian: Възможно е да има значимо влияние върху антитяло- отговора към Hexyon и ваксина срещу варицела и тези ваксини не трябва да бъдат прилагани по едно и също време.
Slovak: Hexyon pomáha predchádzať týmto ochoreniam len v prípade, ak sú vyvolané baktériami alebo vírusmi, na ktoré sú v očkovacej látke obsiahnuté.
Bulgarian: Hexyon ще помогне за защита от тези заболявания, само ако те са предизвикани от бактериите или вирусите, срещу които е насочена ваксината.
Slovak: Anafylaktická reakcia v anamnéze po predchádzajúcom podaní Hexyonu.
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична реакция при предходно приложение на Hexyon.
Slovak: Bezpečnosť Hexyonu u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.
Bulgarian: Безопасността на Hexyon при деца над 24 месечна възраст не е проучвана при клинични изпитвания.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu, sčervenanie v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, Podráždenosť
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране Раздразнителност
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francúzsko
Bulgarian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Франция
Slovak: Imunogenicita Hexyonu u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.
Bulgarian: Имуногенността на Hexyon при деца над 24 месечна възраст не е проучвана при клинични изпитвания.
Slovak: Nepoužívajte Hexyon, ak vaše dieťa:
Bulgarian: Не използвайте Hexyon, ако
Slovak: Dlhodobá schopnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexyone znížiť výskyt čierneho kašľa a kontrolovať ochorenie čierneho kašľa v detstve bola preukázaná v 10ročnom národnom programe surveillance čierneho kašľa vo Švédsku s pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou za použitia očkovacej schémy 3, 5, 12 mesiacov.
Bulgarian: Дългосрочната способност на безклетъчните коклюшни антигени (aP), съдържащи се в Hexyon, да намалят честотата на коклюш и да подобрят контрола на заболяването в детска възраст е установена в едно 10-годишно национално наблюдение на заболяването от коклюш в Швеция с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib при схема 3, 5, 12 месеца.
Slovak: Imunitná odpoveď na Hib (PRP) a pertusové antigény (PT a FHA) bola hodnotená po 2 dávkach v podskupine jedincov, ktorým bol podaný Hexyon (N =
Bulgarian: Имунните отговори към Hib (PRP) и антигените на пертусис (PT и FHA) са оценени след 2 дози при подгрупи от лица, които са получавали
Slovak: Hexyon injekčná suspenzia
Bulgarian: Hexyon инжекционна суспензия
Slovak: Hexyon nechráni pred ochorením vyvolaným inými patogénmi, ako sú Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typu b.
Bulgarian: Hexyon няма да предпази от заболяване, причинено от патогени различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, хепатит B вирус, полиовирус или Haemophilus influenzae тип b.
Slovak: (Odpoveď na vakcínu§)
Bulgarian: (Cероконверсия ‡‡) (Ваксинален отговор §)
Slovak: Tabuľka 3: Miera séroprotekciea vo veku 4,5 roka po očkovaní s Hexyonom Prahové hodnoty protilátok
Bulgarian: Степен на сероконверсияа на възраст 4,5 години след ваксинация с Hexyon
Slovak: ktorí mali v anamnéze vážne alebo závažné reakcie do 48 hodín po predchádzajúcom podaní vakcíny obsahujúcej podobné zložky.
Bulgarian: Прилагането на Hexyon трябва да бъде внимателно обмислено при лица, които имат анамнеза за сериозни или тежки реакции в рамките на 48 часа след предходно инжектиране на ваксина, съдържаща подобни компоненти.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Hexyon obsahuje Liečivá na jednu dávku (0,5 ml)1 sú: Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
Bulgarian: Активните вещества за една доза (0,5 ml)1 са: Дифтериен токсоид не по-малко от 20 IU2
Slovak: Hexyon sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami, ako sú vakcíny proti pneumokokom, vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole, rotavírusové vakcíny alebo vakcíny proti meningokokom.
Bulgarian: Hexyon може да се приложи по едно и също време с други ваксини като пневмококови ваксини, ваксини срещу морбили-паротит-рубеола, ротавирусни ваксини или менингококови ваксини.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a stopové reziduá (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín a polymyxín B), ktorúkoľvek vakcínu proti čiernemu kašľu alebo precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Hexyonu alebo vakcíny obsahujúcej rovnaké komponenty alebo zložky.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към следи от някое от остатъчните вещества (глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В), към ваксина срещу коклюш или след предишно приложение на Hexyon или друга ваксина, съдържаща същите компоненти и съставки.
Slovak: • rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je nutné starostlivo zvážiť, ak sa po podaní akejkoľvek očkovacej látky vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií: - horúčka 40 °C alebo vyššia do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
Bulgarian: • е получило някоя от следните реакции след прилагане на ваксина срещу коклюш, тъй като решението за приложение на следващите дози ваксина, съдържащи коклюшна компонента ще трябва да се подложи на внимателна преценка: - температура 40°C и по-висока в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина за това.
Slovak: Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze dieťaťa, výskyt kŕčov alebo syndrómu náhleho úmrtia dojčiat (SIDS) v rodinnej anamnéze nepredstavuje kontraindikáciu pre použitie Hexyonu.
Bulgarian: Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна детска смърт (СВДС) не представляват противопоказание за употребата на Hexyon.
Slovak: - záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez horúčky
Bulgarian: - гърчове със или без температура
Slovak: Účinnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexyone proti typickému silnému čiernemu kašľu definovanému SZO (≥ 21 dní paroxyzmálneho kašľa) bola preukázaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u dojčiat s 3 dávkami základného očkovania vakcínou DTaP vo vysoko endemickej krajine (v Senegale).
Bulgarian: Ефикасността на съдържащите се в Hexyon ваксинални безклетъчни коклюшни антигени срещу най-тежката форма на коклюш, по определение на СЗО (≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е доказана в едно рандомизирано двойносляпо проучване при кърмачета с първичен курс от 3 дози, като е използвана DTaP ваксина във високоендемична страна (Сенегал).
Slovak: Hexyon sa nesmie miešať s žiadnymi inými vakcínami alebo inými parenterálne podávanými liekmi.
Bulgarian: Hexyon не трябва да се смесва с други ваксини или други лекарствени продукти за парентерално приложение.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli príležitostne hlásené u iných očkovacích látok obsahujúcich antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib a nie priamo u Hexyonu:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други ваксини, съдържащи дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hibкомпонента, но не точно с Hexyon:
Slovak: Balenie 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s alebo bez ihly.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10 броя предварително напълнени спринцовки с или без игла.
Slovak: Balenie 1 alebo 10 ks.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10 броя.
Slovak: Hexyon nechráni pred infekčnými ochoreniami spôsobenými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde iného pôvodu.
Bulgarian: Hexyon не предпазва от инфекциозни заболявания, причинявани от други типове Haemophilus influenzae, или от менингит с друг произход.
Slovak: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikovaná na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od šesť týždňov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Bulgarian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) е показанa за първична и бустер ваксинация на кърмачета и малки деца от шестседмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib).
Slovak: • malo respiračnú poruchu alebo opuch tváre (anafylaktický šok) po podaní Hexyonu;
Bulgarian: • е имало нарушение на дишането или оток на лицето (анафилактична реакция) при предишно приложение на Hexyon.
Slovak: Hypersenzitívna reakcia
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly.
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 20 ihlami
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 20 отделни игли
Slovak: Na trh nemusia byť uvedená všetky veľkosti balenia.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Slovak: Preočkovani e v 11-12 mesiacoch veku po dvoch dávkach základného očkovania
Bulgarian: Бустер ваксинация на 11-12 месечна възраст след първоначален курс от две дози
Slovak: Hexyon je belavá zakalená suspenzia.
Bulgarian: Hexyon представлява белезникавa, мътна суспензия.
Slovak: Očkovanie Hexyonom sa má odložiť, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie;
Bulgarian: Може да се наложи ваксинацията с Hexyon да бъде отложена до оздравяването на
Slovak: Očkovanie Hexyonom je kontraindikované u jedincov, u ktorých sa do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku (celobunkovou alebo acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu) vyskytla encefalopatia neznámej etiológie.
Bulgarian: Ваксинирането с Hexyon е противопоказано, ако лицето е развило енцефалопатия с неизяснена етиология, появила се в рамките на 7 дни след предходна ваксинация с ваксина съдържаща коклюшна компонента (цялоклетъчни или безклетъчни ваксини срещу коклюш).
Slovak: Odporúčaným miestom vpichu je prednostne anterolaterálna horná oblasť stehna a deltový sval u starších detí (možné od 15 mesiaca veku).
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране за предпочитане е антеро-латералната част на бедрото и делтоидния мускул при по-големи деца (може би над 15-месечна възраст).
Slovak: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb): - alergická reakcia - hrčka (uzlík) v mieste vpichu - vysoká horúčka (teplota 39,6°C alebo vyššia)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са: - алергична реакция - бучка (възел) на мястото на инжектиране - повишена температура (температура 39,6 °C или по-висока)
Slovak: Tabuľka 2: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po preočkovaní s Hexyonom
Bulgarian: на серопротекция/сероконверсия един месец след бустер ваксинация с Hexyon
Slovak: EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Bulgarian: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Slovak: Hexyon injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke Hexyon injekčná suspenzia
Bulgarian: Hexyon инжекционна суспензия в предварително напълненa спринцовкa Hexyon инжекционна суспензия
Slovak: Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Slovak: Hexyon sa môže použiť na preočkovanie jedincov, ktorí boli predtým očkovaní inou hexavalentnou alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou spolu s monovalentnou vakcínou proti hepatitíde B.
Bulgarian: Hexyon може да се използва като бустер при лица, които преди това са били ваксинирани с друга шествалентна ваксина или с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib, заедно с моновалентна ваксина срещу хепатит
Slovak: j. nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené u iných vakcín obsahujúcich jednu alebo viac komponentov alebo zložiek Hexyonu a nie priamo u Hexyonu).
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (т.е. нежелани реакции, които не са съобщавани при Hexyon, но са съобщавани при други ваксини, съдържащи един или повече от компонентите или съставките на Hexyon).
Slovak: Po 2 dávkach základného očkovania s Hexyonom sa musí podať posilňovacia dávka.
Bulgarian: След 2-дозовата първична ваксинация с Hexyon, трябва да се постави бустер доза.
Slovak: Hexyon v naplnených injekčných striekačkách
Bulgarian: Hexyon в предварително напълнени спринцовки
Slovak: Spoločné balenie: 50 (5 balení po 10) naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly.
Bulgarian: 50 броя (5 опаковки по 10 броя) предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла.
Slovak: N=178††
Bulgarian: N=178†† N=177 to
Slovak: Hexyon je k dispozícii v spoločnom balení pozostávajúcom z 5 škatúľ, z ktorých každá obsahuje 10 naplnených injekčných bez pripojenej ihly.
Bulgarian: Hexyon се предлага в групова опаковка, състояща се от 5 картонени опаковки, всяка съдържаща 10 предварително напълнени спринцовки без прикрепена игла.
Slovak: Spoločné balenie 50 (5 balení po 10) naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Bulgarian: Групова опаковка по 50 броя (5 опаковки по 10 броя) предварително напълнени спринцовки без игла.
Slovak: Po 3 dávkach základného očkovania s Hexyonom sa má podať posilňovacia dávka.
Bulgarian: След 3-дозовата първична ваксинация с Hexyon, трябва да се постави бустер доза.
Slovak: (Expanded Program on Immunisation) vo veku 6, 10, 14 týždňov bez ohľadu na to, či bola pri narodení podaná dávka vakcíny proti hepatitíde B.
Bulgarian: Всички схеми на ваксиниране, включително разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО на 6-, 10-, 14-седмична възраст могат да бъдат прилагани, независимо дали при раждането е поставена ваксина срещу хепатит B.
Slovak: Údaje o súčasnom preočkovaní Hexyonom a podaní konjugovanej vakcíny proti meningitíde C alebo konjugovanej vakcíny proti meningokokom skupiny A, C, W-135 a Y nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Bulgarian: С или конюгатна ваксина срещу менингококи група A, C, W-135 и Y не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Slovak: Hexyon je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Bulgarian: Hexyon се предоставя в опаковка, съдържаща 10 флакона.
Slovak: Imunitná odpoveď na PRP, PT a FHA antigény jeden mesiac po 2 dávkach podaných v 2 a 4 mesiaci bola podobná ako odpoveď pozorovaná po 2 dávkach základného očkovania vo veku 3 a 5 mesiacov: titre anti-PRP ≥
Bulgarian: Имунните отговори към антигените на PRP, PT и FHA един месец след 2 дози, приложени на възраст 2 и 4 месеца са подобни на тези, които са наблюдавани един месец след първоначалните 2 дози, приложени на възраст 3 и 5 месеца: титри на анти-PRP ≥ 0,15 µg/ml са наблюдавани при 73,0% от лицата, анти-PT ваксинален отговор при 97,9% от лицата и анти-FHA ваксинален отговор при 98,6% от лицата.
Slovak: Balenie 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Bulgarian: Опаковка по 50 броя предварително напълнени спринцовки без игла.
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 IU - medzinárodná jednotka
Bulgarian: Адсорбирана върху алуминиев хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al 2 IU Международна единица
Slovak: Hexyon - škatuľa pre naplnenú injekčnú striekačku bez ihly.
Bulgarian: Hexyon - картонена опаковка за предварително напълнена спринцовка без игла.
Slovak: Hexyon nechráni pred infekciou hepatitídy spôsobenou inými agens, ako sú vírusy hepatitídy
Bulgarian: Hexyon няма да предпази от хепатитна инфекция, причинявана от други агенти като хепатит
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní Hexyonu a konjugovanej polysacharidovej vakcíny proti pneumokokom nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Bulgarian: Данните от едновременното приложение на Hexyon с пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Slovak: Kŕče s horúčkou alebo bez horúčky* Veľmi zriedkavé Hypotonické reakcie alebo hypotonickohyporesponzívne epizódy (HHE)
Bulgarian: Хипотонични реакции или хипотоничнохипореактивни епизоди (ХХЕ)
Slovak: Hexyon sa podáva intramuskulárne.
Bulgarian: Hexyon трябва да се прилага интрамускулно.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexyon podaná vášmu dieťaťu
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да се приложи
Slovak: Ak sa pri narodení podá prvá dávka vakcíny proti hepatitíde B, Hexyon sa môže použiť k podaniu ďalších dávok vakcíny proti hepatitíde
Bulgarian: Когато при раждането е поставена една доза ваксина срещу хепатит B, Hexyon може да се използва вместо допълнителни дози ваксина за хепатит B от шестседмична възраст.
Slovak: Ak sa súčasne podáva s inými očkovacími látkami, Hexyon sa aplikuje do iného miesta vpichu.
Bulgarian: Когато Hexyon се прилага заедно с други ваксини, инжекциите ще се поставят на различни места.
Slovak: Tabuľka 1: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po základnom očkovaní s 2 alebo 3 dávkami Hexyonu
Bulgarian: един месец след първична ваксинация с 2 или 3 дози Hexyon
Slovak: Hexyon sa dodáva ako injekčná suspenzia v injekčnej liekovke (0,5 ml).
Bulgarian: Hexyon и какво съдържа опаковката Hexyon се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).
Slovak: 50 mm) vrátane rozsiahleho opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom boli hlásené u detí.
Bulgarian: При деца са съобщавани обширни реакции на мястото на инжектиране (> 50 mm), включващи масивен оток на крайника на мястото на инжектиране, който обхваща едната или двете съседни стави.
Slovak: Hexyon je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1, 10 alebo 50 naplnených injekčných striekačiek bez pripojenej ihly.
Bulgarian: Hexyon се предлага в опаковки, съдържащи 1,10 или 50 предварително напълнени спринцовки без прикрепена игла.
Slovak: Hexyon je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných s 2 samostatnými ihlami.
Bulgarian: Hexyon се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с 2 отделни игли.
Slovak: Hexyon nechráni pred infekciou hepatitídy spôsobenou inými pôvodcami, ako sú vírusy hepatitídy
Bulgarian: Hexyon няма да изгради защита срещу хепатитна инфекция, предизвикана от други агенти като хепатит
Slovak: Po 3 dávkach Hexyonu podľa schémy SZO EPI (v 6, 10, 14 týždni) a pri neočkovaní proti hepatitíde
Bulgarian: След 3-дозовата схема с Hexyon по разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО (на 6, 10, 14-седмична възраст) и при липсата на ваксинация срещу хепатит B при раждането, трябва да се приложи бустер доза ваксина срещу хепатит
Slovak: Účinnosť vakcíny DTaP proti invazívnemu ochoreniu Hib a kombinovaných vakcín proti Hib (pentavalentných a hexavalentných vrátane vakcín obsahujúcich antigén Hib z Hexyonu) bola preukázaná rozsiahlou (doba sledovania vyše päť rokov) štúdiou postmarketingového sledovania v Nemecku.
Bulgarian: Hib антиген от Hexyon) е доказана в Германия чрез едно разширено (период на проследяване в продължение на пет години) постмаркетингово обсервационно проучване.
Slovak: Ak sa druhá dávka vakcíny proti hepatitíde
Bulgarian: Когато при раждането е поставена една доза ваксина срещу хепатит
Slovak: d- Možné nežiaduce udalosti (t.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Slovak: Ak je pri narodení podaná vakcína proti hepatitíde B, po 3 dávkach základného očkovania sa môže preočkovať Hexyonom alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou.
Bulgarian: В при раждането, след прилагане на 3-дозовата първична ваксинация, Hexyon или петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib могат да се приложат като бустер.
Slovak: 28. týždni tehotenstva) (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Апнея при преждевременно родени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4.).