FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammanfattningsvis, och efter att ha beaktat alla tillgängliga data, svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och med hänsyn tagen till den rådgivande ad hoc-expertgruppens rekommendationer, identifierade och avtalade CHMP ett antal riskminimeringsåtgärder som ska införas av innehavaren av godkännande för försäljning för att reducera risken för luft-/gasemboli förknippad med sprejbara fibrinvävnadslim.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov, odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh a zohľadnení odporúčaní poradnej skupiny ad hoc výbor CHMP na záver identifikoval a schválil niekoľko opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré má držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaviesť na zníženie rizika vzduchovej/plynovej embólie súvisiaceho s používaním tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade dessutom in svar på en begäran från CHMP att diskutera fördelarna och genomförbarheten av de eventuella riskminimeringsåtgärder som kan införas för att förbättra nytta-riskförhållandet för sprejappliceringen av Quixil.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odpovedal na žiadosť výboru CHMP o prediskutovanie významu a uskutočniteľnosti opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré by sa mohli zaviesť v záujme zlepšenia pomeru prínosu a rizika aplikácie lieku Quixil vo forme aerodisperzie.
Swedish: CHMP konstaterade att skillnaden i sammansättning mellan Quixil och Evicel gör att Quixil får en högre viskositet, vilket i sin tur leder till att sprejappliceringen av Quixil kräver mer kraft.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pri rozlišovaní zloženia lieku Quixil a lieku Evicel sa zistila vyššia viskozita lieku Quixil, čo na druhej strane vedie k tomu, že na aplikáciu lieku Quixil vo forme aerodisperzie je potrebné vynaložiť viac sily.
Swedish: CHMP noterade att sprejsystemen för fibrinvävnadslim kan ha liknande gashastighet trots de olika rekommenderade inställningarna för tryckregulatorn.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že napriek odlišným odporúčaným nastaveniam regulátorov tlaku majú systémy tkanivového fibrínového lepidla vo forme aerodisperzie podobnú rýchlosť plynu.
Swedish: Detta material ska informera om
Slovak: Tento materiál bude informovať o
Swedish: om märket tillhandahålls som del av läkemedlet ska det införlivas i produktinformationen genom ett ändringsförfarande
Slovak: Ak sa táto nálepka dodáva ako súčasť lieku, mala by byť zahrnutá do informácií o lieku prostredníctvom postupu zmeny.
Swedish: Programmet ska behandla innehållet i det nämnda utbildningsmaterialet.
Slovak: Tento program musí informovať o obsahu uvedeného vzdelávacieho materiálu.
Swedish: • att endast trycksatt CO2 får användas
Slovak: • výlučnom používaní stlačeného CO2;
Swedish: • att blodtryck, puls, syrgasmättnad och sluttidal CO2 måste noga övervakas vid sprejning med produkten, på grund av risken för att gasemboli uppstår.
Slovak: • požiadavke na dôkladné monitorovanie krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu pri nanesení lieku, vzhľadom na možnosť vzniku plynovej embólie;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska enas med den nationella behöriga myndigheten om det exakta innehållet och formatet för utbildningsmaterialet och utbildningsprogrammet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh schváli presný obsah a formát vzdelávacieho materiálu a vzdelávacieho programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Swedish: Materialet ska omfatta den senaste produktresumén och avsnittet med rubriken "Följande uppgifter är endast avsedda för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal" i den senaste bipacksedeln.
Slovak: Tento materiál má obsahovať najnovší súhrn charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov časť s názvom „Nasledujúca informácia je určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov".
Swedish: • ett gult märke, för placering på anordningens luftslang, med en bruksanvisning.
Slovak: • žltá nálepka s pokynmi na používanie, ktorá sa umiestni na vzduchovú hadicu pomôcky.
Swedish: • korrekt tryck och avstånd från vävnaden
Slovak: • správnom tlaku a vzdialenosti od tkaniva;
Swedish: • begränsning till öppen kirurgi
Slovak: • obmedzeniach v prípade otvorených chirurgických zákrokov;
Swedish: • märkningar för tryckregulatorn som informerar om korrekt tryck och avstånd vid öppen kirurgi
Slovak: • štítky pre regulátor tlaku, ktoré budú obsahovať informácie o správnom tlaku a vzdialenosti pri otvorenom chirurgickom zákroku;
Swedish: • risken för livshotande gasemboli om produkten sprejas på fel sätt
Slovak: • riziku plynovej embólie s ohrozením života, ak sa liek nanesie nesprávne;
Swedish: • den eller de regulatorer som ska användas, i linje med tillverkarens rekommendationer och bruksanvisningen i produktresumén
Slovak: • tom, ktorý regulátor (regulátory) by sa mal (mali) použiť v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na používanie uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Swedish: • att såret måste torkas med standardtekniker (t.ex. omväxlande applicering av kompresser,
Slovak: • požiadavke na vysušenie rany pomocou štandardných techník (napr. občasným aplikovaním obkladov, tampónov, používaním odsávacích zariadení) pred použitím lieku;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska erbjuda ett utbildningsprogram till alla användare av sprejappliceringen av denna produkt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ponúkne všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, vzdelávací program.
Swedish: • ett varningskort som informerar om korrekt tryck och avstånd för sprejappliceringen vid öppen kirurgi
Slovak: • upozornenie s informáciami o správnom tlaku a vzdialenosti aplikácie vstreku pri otvorenom chirurgickom zákroku;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom två år efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) se till att produkten endast kan användas med en tryckregulator som begränsar det högsta trycket till 2,5 bar.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby sa do dvoch rokov od rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) mohol tento liek používať výlučne s regulátorom tlaku, ktorý nastaví maximálny tlak na 2,5 barov.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom en månad efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) lämna in en EU-riskhanteringsplan för produkten till den nationella behöriga myndigheten i enlighet med god övervakningspraxis (Good Vigilance Practices) inom EU, som ska täcka säkerhetsfarhågorna för gasemboli.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH) predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu do jedného mesiaca od rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) plán na riadenie rizika pre liek v súlade s osvedčenými postupmi EÚ v oblasti dohľadu, ktoré zahŕňajú výhrady týkajúce sa bezpečnosti plynovej embólie.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska vid tidpunkten för Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) se till att alla användare av sprejappliceringen av denna produkt tilldelas utbildningsmaterial.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v čase rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) zabezpečí, aby bol všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, poskytnutý vzdelávací materiál.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom tre månader efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) se till att alla användare av sprejappliceringen av denna produkt tilldelas
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, že do troch mesiacov od rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) budú všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, poskytnuté
Swedish: Bilaga I Namnförteckning, läkemedelsform, läkemedlets styrka, administrationsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsländerna
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstiev účinných látok v liekoch, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Swedish: Tilltänkt namn Namn
Slovak: Vymyslený názov Názov
Swedish: Intralesionell användning
Slovak: Intraléziové použitie
Swedish: Medlemsland (i EES)
Slovak: Členský štát (v EÚ)
Swedish: Läkemedelsform Administrationsväg
Slovak: Farmaceutická forma
Swedish: Storbritannien Omrix Biopharmaceuticals S.A.,
Slovak: Biopharmaceuticals S.A.
Swedish: QUIXIL-lösning för vävnadslim
Slovak: Roztok QUIXIL na tkanivové lepidlo
Swedish: Frankrike
Slovak: Spojené kráľovstvo
Swedish: Fibronektin, humant: 30 mg Humant fibrinogen: 30 mg Argininhydroklorid:19 mg Tranexamsyra:95 mg Glycin:7,9 mg Natriumklorid:7 mg
Slovak: Fibronektín, ľudský: 30 mg Ľudský fibrinogén: 30 mg Arginín hydrochlorid: 19 mg Kyselina tranexamová: 95 mg Glycín: 7,9 mg
Swedish: 1:a komponent (BAC) Fibrinogen-fibronektin:40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamsyra:85 mg/ml-105 mg/ml 2:a komponent (trombin) Trombin:800 IE/ml-1 200 IE/ml Kalciumklorid:5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Slovak: Fibrinogén a fibronektín: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombín: 800 IU/ml-1200 IU/ml
Swedish: :50 mg/ml Trombin: 1 000 IE/ml Kalciumklorid: 5,9 mg/ml Tranexamsyra: 95 mg/ml
Slovak: Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml Kyselina tranexamová: 95 mg/ml
Swedish: Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Slovak: Obal obsah (koncentrácia)
Swedish: Det är därför svårt att rekommendera en optimal metod.
Slovak: Z tohto dôvodu je ťažké odporučiť optimálnu metódu.
Swedish: Betydelsen av dessa förändringar är okänd.
Slovak: Význam týchto zmien nie je známy.
Swedish: Dessa kan tas från dig eller från en donator.
Slovak: Tieto možno získať od vás alebo od darcu.
Swedish: Dessa symtom utvecklas ofta snabbt.
Slovak: Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.
Swedish: Även om denna interaktion inte har undersökts formellt, finns det inga bevis för att en sådan interaktion är skadlig.
Slovak: Hoci táto interakcia nebola formálne preskúmaná, neexistuje dôkaz, že takáto interakcia je škodlivá.
Swedish: Den vanliga dosen varierar beroende på din sjukdom och vikt.
Slovak: Zvyčajná dávka sa mení v závislosti od vášho ochorenia a hmotnosti.
Swedish: 10 6336 Langkampfen Österrike
Slovak: 10 6336 Langkampfen Rakúsko
Swedish: Dock har inga särskilda studier genomförts hos denna åldersgrupp och därför kan inte specifika doseringsrekommendationer ges.
Slovak: Žiadne špeciálne štúdie však v tejto skupine neboli vykonané, a preto nemožno stanoviť špecifické odporúčania pre dávkovanie.
Swedish: Samtliga av dessa förändringar gick tillbaka efter utsatt behandling.
Slovak: Všetky tieto zmeny po ukončení liečby zmizli.
Swedish: Liksom för alla terapeutiska proteiner finns det risk för immungenicitet.
Slovak: Podobne ako u všetkých terapeutických proteínov aj tu existuje možnosť imunogenicity.
Swedish: Du bör prata med läkaren om din risk att utveckla blodcancer och vilka tester som bör göras.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách rozvoja rakoviny krvi a o tom, aké vyšetrenia sú potrebné vykonať.
Swedish: • förändringar i blodets kemiska sammansättning
Slovak: • zmeny v chemickom zložení krvi
Swedish: Tidpunkt för leukaferes: 1 eller 2 leukafereser på dag 5 och 6 är ofta tillräckligt.
Slovak: Načasovanie leukaferézy: 1 alebo 2 leukaferézy na 5. a 6. deň sú často postačujúce.
Swedish: Subkutan eller intravenös användning.
Slovak: Na subkutánne alebo intravenózne použitie.
Swedish: 10 6250 Kundl Österrike
Slovak: 10 6250 Kundl Rakúsko
Swedish: Distributionsvolymen i blod är ca 150 ml/kg.
Slovak: Objem distribúcie v krvi je približne 150 ml/kg.
Swedish: Därefter rekommenderas att ANC mäts minst två gånger i veckan under de första 2 veckorna och därefter en gång i veckan eller en gång varannan vecka vid underhållsbehandling.
Slovak: Následne sa odporúča monitorovať ANC aspoň dvakrát týždenne počas prvých dvoch týždňov liečby a potom raz týždenne alebo každé dva týždne počas udržiavacej liečby.
Swedish: • tror att du kan vara gravid
Slovak: • myslíte si, že môžete byť tehotná alebo
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 - 8 °C).
Swedish: Du, eller personer som sköter om dig, kan få utbildning i hur man ger en subkutan injektion så att du kan fortsätta med din behandling hemma.
Slovak: Vy alebo osoby, ktoré sa o vás starajú, sa môžete naučiť podávať subkutánne injekcie, aby ste mohli v liečbe pokračovať doma.
Swedish: Andra särskilda populationer
Slovak: Ďalšie špeciálne populácie
Swedish: Tillväxtfaktorer är proteiner som produceras naturligt i kroppen men de kan också tillverkas med bioteknik för att användas i läkemedel.
Slovak: Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa vytvárajú prirodzene v tele, možno ich však vyrábať aj biotechnologicky pre použitie ako liek.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare under behandling:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi okamžite počas liečby:
Swedish: Regelbunden kontroll av blodstatus rekommenderas (se ovan).
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie krvného obrazu (pozri vyššie).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 6 februari 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 13 november 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. novembra 2013
Swedish: Det här läkemedlet kan orsaka yrsel.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať závraty.
Swedish: Öka inte den dos läkaren har gett dig.
Slovak: Nezvyšujte dávku, ktorú vám váš lekár predpísal.
Swedish: - om du är allergisk mot filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: - ak ste alergický na filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Instruktioner för hur du ger dig själv en injektion
Slovak: Pokyny, ako si máte sami podať injekciu
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du:
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak:
Swedish: Idiopatisk eller cyklisk neutropeni:
Slovak: Idiopatická alebo cyklická neutropénia:
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda lösningen användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Swedish: Vid slutet av denna period ska produkten inte sättas tillbaka i kylskåp utan skall kasseras.
Slovak: Po tomto čase sa liek nemá uskladniť späť do chladničky, ale má byť zlikvidovaný.
Swedish: Effekterna av filgrastim på den prenatala utvecklingen har studerats på råttor och kaniner.
Slovak: Účinky filgrastimu na prenatálny vývoj boli študované u potkanov a králikov.
Swedish: Hematuri var vanligt och proteinuri förekom hos ett litet antal patienter.
Slovak: Častá bola hematúria a u malého počtu pacientov sa vyskytla proteinúria.
Swedish: Blodprover kommer att tas regelbundet för att kontrollera antalet vita blodkroppar i kroppen.
Slovak: Budú sa vykonávať pravidelné krvné testy na sledovanie počtu bielych krviniek vo vašom tele.
Swedish: Det rekommenderas att aferescentrum utför en systematisk registrering och följer stamcellsdonatorer under minst 10 år för att försäkra sig om uppföljning avseende långtidssäkerheten.
Slovak: Odporúča sa, aby stredisko aferézy podávalo systematickú správu a sledovalo darcov kmeňových buniek počas najmenej 10 rokov, čím sa zabezpečí monitorovanie dlhodobej bezpečnosti.
Swedish: Möjliga interaktioner med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har ännu inte undersökts i kliniska prövningar.
Slovak: Možné interakcie s inými krvotvornými rastovými faktormi a cytokínmi sa doposiaľ v klinických skúšaniach nepreskúmali.
Swedish: Filgrastim är inte indicerat för användning vid dessa tillstånd.
Slovak: Filgrastim nie je indikovaný na použitie za týchto podmienok.
Swedish: Efter 1-2 veckors behandling kan den initiala dosen fördubblas eller halveras, beroende på patientens terapisvar.
Slovak: Po 1 - 2 týždňoch liečby sa môže začiatočná dávka zdvojnásobiť alebo rozdeliť na polovicu v závislosti od odpovede pacienta.
Swedish: Under vissa förhållanden kan ytterligare leukafereser vara nödvändiga.
Slovak: Za iných okolností môžu byť potrebné ďalšie leukaferézy.
Swedish: För att bibehålla normalt neutrofilantal:
Slovak: Na udržanie normálneho počtu neutrofilov:
Swedish: Effekt av kemoterapi på erytrocyter och trombocyter
Slovak: Účinok chemoterapie na erytrocyty a trombocyty
Swedish: Var särskilt försiktig med andra produkter som stimulerar vita blodkroppar
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov stimulujúcich biele krvinky.
Swedish: Publikation Studieperiod N
Slovak: Obdobie trvania štúdie N
Swedish: Om utbytet är otillräckligt, enligt ovanstående kriterier, bör andra behandlingsformer som inte kräver stamceller övervägas.
Slovak: Ak sú výťažnosti neadekvátne vzhľadom na vyššie uvedené kritériá, majú sa zvážiť alternatívne formy liečby, ktoré nevyžadujú podporu progenitorov.
Swedish: Bindande antikroppar förekommer som förväntat för alla biologiska medel, men dessa har för närvarande inte förknippats med neutraliserande aktivitet.
Slovak: Objavujú sa väzbové protilátky, ako možno očakávať u všetkých biologických prípravkov, doteraz však nesúviseli s neutralizačnou aktivitou.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastim har inte utvärderats hos friska donatorer som är yngre än 16 år eller äldre än 60 år.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu neboli stanovené u normálnych darcov mladších ako 16 rokov alebo starších ako 60 rokov.
Swedish: Om den utspädda lösningen inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovak: Ak sa nepoužije hneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a obvykle by sa nemalo presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion av Filgrastim HEXAL.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sami podať injekciu Filgrastimu HEXAL.
Swedish: Valet av mobiliseringsmetod bör övervägas i förhållande till de övergripande behandlingsmålen för en enskild patient.
Slovak: Výber mobilizačnej metódy je potrebné zvážiť vzhľadom na celkové ciele liečby individuálne u každého pacienta.
Swedish: Regelbunden kontroll av trombocytantal och hematokritvärden rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie počtu trombocytov a hematokritu.
Swedish: En del av dessa patienter kan uppvisa eosinofili eller basofili redan före behandling.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov môžu mať eozinofíliu alebo bazofíliu už pred liečbou.
Swedish: MDS och leukemi är naturliga komplikationer av sjukdomen och sambandet med filgrastimbehandling är osäkert.
Slovak: MDS a leukémie sú prirodzené komplikácie tohto ochorenia a ich súvislosť s liečbou filgrastimom nie je jasná.
Swedish: Antal neutrofiler
Slovak: Počet neutrofilov
Swedish: I kliniska prövningar hade 97 % av de patienter som svarade på behandlingen ett fullständigt svar vid doser ≤ 24 μg/kg/dag.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u 97 % pacientov, u ktorých sa dostavila odpoveď, dosiahla úplná odpoveď pri dávkach ≤ 24 μg/kg/deň.
Swedish: Europeisk retrospektiv studie (2004) 1992-2002b
Slovak: Európska retrospektívna štúdia (2004)
Swedish: När svar har erhållits, bör lägsta effektiva dos som behövs för att bibehålla denna nivå fastställas.
Slovak: Keď sa dosiahne odpoveď, má sa stanoviť minimálna účinná dávka na udržanie tejto hodnoty.
Swedish: • inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2.
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Swedish: Valet av administreringssätt ska göras med tanke på individuella kliniska omständigheter.
Slovak: Voľba cesty podania lieku závisí od individuálnych klinických okolností.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktorer, ATC-kod: L03AA02
Slovak: Imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie, ATC kód: L03AA02
Swedish: Under andra förhållanden rekommenderas ytterligare leukafereser.
Slovak: V ostatných prípadoch sa odporúčajú ďalšie leukaferézy.
Swedish: Det rekommenderade lägsta utbytet på ≥ 2,0 x 106 CD34+-celler/kg baseras på publicerad erfarenhet och resulterar i adekvat hematologisk återhämtning.
Slovak: Odporúčanie minimálnej výťažnosti ≥ 2,0 x 106 CD34+ buniek/kg sa zakladá na publikovaných skúsenostiach, vedúcich k primeranej hematologickej obnove.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion om du inte har fått specialutbildning av din läkare eller sköterska.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami bez predošlej inštruktáže od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Swedish: * rekombinant metionylerad human granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) framställd med rekombinant DNA-teknik i E. coli.
Slovak: * rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF) produkovaný v E. coli technológiou rekombinantnej DNA.
Swedish: Inga biverkningar som direkt kan hänföras till denna grad av leukocytos har rapporterats.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky, ktoré je možné priamo pripísať tomuto stupňu leukocytózy.
Swedish: Därför ska mjältstorleken noggrant övervakas (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné starostlivo sledovať veľkosť sleziny (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
Swedish: Utbyten som är högre än detta förefaller korrelera med snabbare återhämtning och utbyten som är lägre korrelerar med långsammare återhämtning.
Slovak: Zdá sa, že výťažnosti prevyšujúce túto hodnotu korelujú s rýchlejším obnovením, výťažnosti nižšie ako táto hodnota korelujú s pomalším zotavením.
Swedish: Geriatrisk användning
Slovak: Geriatrické použitie
Swedish: Human G-CSF är ett glykoprotein som reglerar produktionen och frisättningen av funktionella neutrofiler från benmärgen.
Slovak: Ľudský G-CSF je glykoproteín, ktorý reguluje tvorbu a uvoľňovanie funkčných neutrofilov z kostnej drene.
Swedish: En minskning av antalet vita blodkroppar (neutropeni) kan uppträda av olika orsaker och försvagar kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
Slovak: K zníženiu počtu bielych krviniek (neutropénia) môže dôjsť z viacerých dôvodov a znižuje schopnosť tela bojovať s infekciou.
Swedish: I vissa fall har symtomen återkommit vid förnyad behandling, vilket tyder på ett orsakssamband.
Slovak: V niektorých prípadoch sa symptómy vyskytli opätovne, takže sa predpokladá príčinný vzťah.
Swedish: Läkaren kan vilja övervaka dig noga, se avsnitt 4 i bipacksedeln.
Slovak: Váš lekár vás môže chcieť dôkladne sledovať, pozri časť 4 v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Efter etablerad kemoterapi av solida tumörer, lymfom och lymfoid leukemi förväntas att durationen av den behandling som krävs för att uppfylla dessa kriterier kommer att vara upp till 14 dagar.
Slovak: Po nariadenej chemoterapii solídnych tumorov, lymfómov a pri lymfoidnej leukémii sa očakáva, že dĺžka liečby, ktorá spĺňa tieto kritériá, bude maximálne 14 dní.
Swedish: Sweets syndrom
Slovak: Sweetov syndróm
Swedish: Använd varje spruta till endast en injektion.
Slovak: Každá injekčná striekačka je určená len na jednu injekciu.
Swedish: En del patienter kan svara mycket snabbt på den första dosen filgrastim och med en väsentlig ökning av neutrofilantalet.
Slovak: Niektorí pacienti môžu veľmi rýchlo reagovať na prvú dávku filgrastimu výrazným zvýšením počtu neutrofilov.
Swedish: Några fall av mjältruptur hade dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli smrteľné (pozri časť 4.4).