FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
German: Im Durchschnitt kam es bei Frauen im Alter von 65 bis 74 Jahren (n=8) zu einer 1,5-fach höheren AUC als bei Frauen im Alter von 51 bis 64 Jahren (n=8), und Frauen über 75 Jahre (n=8) wiesen eine 2,6-fach höhere AUC auf.
Danish: I forhold til kvinder i alderen 51-64 år (n=8) udviste kvinder i alderen 65-74 år (n=8) i gennemsnit en stigning i AUC på 1,5 gange, og kvinder  75 år (n=8) udviste en stigning i AUC på 2,6 gange.
German: Die Höhe des Risikos ist abhängig von der Anwendungsdauer (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Risikoniveauet afhænger af varigheden af anvendelsen (se pkt.
German: • Erythema multiforme: zu den Anzeichen gehören Hautausschlag mit rötlichen bis roten Flecken, insbesondere auf den Handflächen oder Fußsohlen, auf denen sich auch Blasen bilden können.
Danish: • Erythema multiforme: Symptomer kan omfatte hududslæt med lyserøde eller røde pletter, især på håndfladen eller fodsålen, som kan danne blærer.
German: Das Ovarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs.
Danish: Ovariecancer forekommer langt sjældnere end brystcancer.
German: • Gedächtnisschwund (Demenz)
Danish: • Hukommelsestab (demens)
German: Zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören die Anwendung von Estrogenen, ein höheres Alter, größere Operationen, längere Immobilisierung, erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m2), Schwangerschaft/ Wochenbett, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs.
Danish: Almindeligt anerkendte risikofaktorer for VTE omfatter brug af østrogener, høj alder, større operative indgreb, langvarig immobilisering, svær overvægt (BMI > 30 kg/m2), graviditet/postpartum-periode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og cancer.
German: DUAVIVE wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die noch ihre Gebärmutter haben und in den letzten 12 Monaten keine natürliche Monatsblutung hatten.
Danish: Duavive anvendes til kvinder, der har nået overgangsalderen (menopausen), og som stadig har deres livmoder, og som ikke har haft en naturlig menstruation i de sidste 12 måneder.
German: Bei postmenopausalen Frauen liegt ein erheblicher Anteil der zirkulierenden Estrogene als Sulfatkonjugate vor, insbesondere als Estronsulfat, das als zirkulierendes Reservoir für die Bildung aktiverer Estrogene dient.
Danish: Hos postmenopausale kvinder findes en betydelig del af de cirkulerende østrogener som sulfatkonjugater, især estronsulfat, som tjener som et cirkulerende reservoir for dannelse af flere aktive østrogener.
German: Eine pharmakokinetische Studie (n = 24) ergab, dass der BMI offenbar einen geringen Einfluss auf die systemische Exposition gegenüber CE und BZA hat.
Danish: Et farmakokinetisk studie (n=24) tydede på, at BMI havde ringe indflydelse på den systemiske eksponering for konjugerede østrogener og bazedoxifen.
German: Inzidenz bei 1.000 Frauen im Placebo-Arm über 5 Jahre
Danish: Incidens pr. 1.000 kvinder i placebo-arm over 5 år
German: Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Therapie mit CE/ BZA ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben.
Danish: Før behandling med konjugerede østrogener/bazedoxifen initieres eller genoptages, bør der optages en fuldstændig anamnese vedrørende patienten og dennes familie.
German: Die Clearance von BZA beträgt 0,4 ± 0,1 l/h/kg, bezogen auf die intravenöse Verabreichung.
Danish: Bazedoxifen-clearance er 0,4 ± 0,1 l/t/kg baseret på intravenøs administration.
German: Die Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation (z. B. venöse Thromboembolie, Schlaganfall, Schwangerschaft) sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
Danish: Behandlingen skal seponeres, hvis der indentificeres en kontraindikation (f. eks. venøs tromboemboli, apopleksi og graviditet), samt ved følgende situationer:
German: Lactose, Sucrose und Glucose
Danish: Lactose, saccharose og glucose
German: Verschlechterung einer Chorea
Danish: Forværring af chorea
German: Die Verteilung exogener Estrogene ist ähnlich der von endogenen Estrogenen.
Danish: Fordelingen af eksogene østrogener er den samme som for endogene østrogener.
German: DUAVIVE ist indiziert zur Therapie von Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen mit intaktem Uterus (letzte Monatsblutung liegt mindestens 12 Monate zurück), für die eine Therapie mit Gestagen-haltigen Arzneimitteln nicht geeignet ist.
Danish: Duavive er indiceret til behandling af symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder, med intakt uterus (med mindst 12 måneder fra sidste menstruation), hvor behandling med syntetisk gestagen ikke er hensigtsmæssig.
German: Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen) DUAVIVE kann das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen.
Danish: Blodpropper i en vene (trombose) Duavive kan øge risikoen for blodpropper.
German: Wachstumsverstärkung eines benignen Meningeoms; fibrozystische Erkrankung der Brust
Danish: Vækstpotensering af benignt meningiom, fibrocystisk brystsygdom
German: DUAVIVE (CE/ BZA) wurde nicht für die Therapie der vorzeitigen Menopause untersucht.
Danish: Duavive (konjugerede østrogener/bazedoxifen) er ikke undersøgt til behandling af præmatur menopause.
German: • Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
Danish: • væskeophobning på grund af hjerte- eller nyreproblemer
German: Es gab keine bedeutenden pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Bazedoxifen und den folgenden Arzneimitteln: Ibuprofen, Atorvastatin, Azithromycin oder ein Aluminium- und Magnesiumhydroxid-haltiges Antazidum.
Danish: Der er ingen væsentlige farmakokinetiske interaktioner mellem bazedoxifen og følgende lægemidler: Ibuprofen, atorvastatin og azithromycin eller en antacidum indeholdende aluminium- og magnesiumhydroxid.
German: Wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schläfrig fühlen, verzichten Sie auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen.
Danish: Hvis du føler dig træt, når du har taget dette lægemiddel, bør du undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Das mit der alleinigen Anwendung von Estrogenen einhergehende Brustkrebsrisiko wird in mehreren Studien beschrieben.
Danish: Risikoen for brystcancer, der er associeret med brugen af østrogener alene, er repræsenteret i flere studier.
German: Eine Estrogenbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor.
Danish: Østrogenbehandling forebygger ikke hukommelsestab.
German: Bei Frauen, die eine HRT mit Estrogen-Monopräparaten 5 Jahre lang anwenden, wurde kein oder nur ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko nachgewiesen.
Danish: For kvinder, som i 5 år bruger HRT, der kun indeholder østrogen, ses der en lille eller ingen øget risiko for brystkræft.
German: Diese substituieren den Verlust der Estrogenproduktion bei menopausalen Frauen und mindern die damit verbundenen Beschwerden.
Danish: Disse substituerer for tabet af østrogenproduktion hos menopausale kvinder og lindrer menopausale symptomer.
German: Für den Fall einer Überdosierung wird empfohlen, die Patientin auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger, og at der straks iværksættes passende symptomatisk behandling.
German: Herzkrankheit (Herzinfarkt)
Danish: Hjertesygdom (hjerteanfald)
German: Wenn dies auftritt, verzichten Sie auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass dies wieder gefahrlos möglich ist.
Danish: Hvis dette sker, bør du undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil din læge fortæller dig, at det er sikkert at gøre det.
German: • Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)
Danish: • Lægemidler mod tuberkulose (såsom rifampicin, rifabutin);
German: Wenn Sie Zweifel haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Kontakt din læge eller apoteket.
German: • erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder
Danish: • en øget risiko for at få en østrogenfølsom form for kræft (f. eks. hvis en mor, søster eller bedstemor har haft brystkræft)
German: Wenn eine Tablette vergessen wurde, sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald die Patientin dies bemerkt.
Danish: Hvis en tablet glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det.
German: Die Plasmakonzentrationen dieses Glucuronids sind etwa 10-mal höher als die von unverändertem BZA.
Danish: Koncentrationerne af denne glukuronid er ca. 10 gange højere end koncentrationen af uforandret bazedoxifen i plasma.
German: Einnahme von DUAVIVE zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Duavive
German: In Abhängigkeit von der Dauer der Estrogen-Monotherapie und der Estrogendosis lag das erhöhte Risiko eines Endometriumkarzinoms in epidemiologischen Studien bei 5 bis 55 zusätzlich diagnostizierten Fällen pro 1.000 Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren.
Danish: Afhængigt af varigheden for anvendelse af østrogen alene og den anvendte østrogendosis, varierede stigningen i risikoen for endometriecancer i epidemiologiske studier mellem 5-55 yderligere tilfælde diagnosticeret for hver 1.000 kvinder i alderen 50-65 år.
German: Die langfristige Exposition gegenüber CE/ BZA wurde für bis zu 2 Jahre ausgewertet; 3.322 Frauen wurden mindestens 1 Jahr lang mit CE/ BZA behandelt und 1.999 Frauen wurden 2 Jahre lang behandelt.
Danish: Langvarig eksponering med konjugerede østrogener/bazedoxifen i op til 2 år blev vurderet; 3.322 kvinder blev eksponeret for konjugerede østrogener/bazedoxifen i mindst 1 år, og 1.999 kvinder blev eksponeret i 2 år.
German: Darüber hinaus sollte Frauen, die CE/ BZA einnehmen, dazu geraten werden, sich auf Reisen mit längerer Immobilisierung regelmäßig zu bewegen.
Danish: Desuden bør kvinder, der tager konjugerede østrogener/bazedoxifen, rådes til at bevæge sig regelmæssigt under rejser, som indebærer langvarig immobilisering.
German: Diese BMD-Veränderung war ähnlich wie unter Bazedoxifen 20 mg alleine (+1,35 %) und geringer als unter CE 0,45 mg/ Medroxyprogesteron 1,5 mg (+2,58 %) in derselben Studie.
Danish: Denne ændring i BMD svarede til den, der sås med bazedoxifen 20 mg alene (+1,35 %), og var mindre end den, der sås med konjugerede østrogener 0,45 mg/medroxyprogesteron 1,5 mg (+2,58 %) i samme studie.
German: Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs.
Danish: Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent - langt sjældnere end brystkræft.
German: Die Nebenwirkungen wurden kategorisiert als sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Bivirkninger blev kategoriseret som meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (< 1/10,000) eller ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in Placebo-kontrollierten klinischen Studien unter CE/ BZA (n = 3.168) beobachtet wurden.
Danish: Nedenstående tabel viser de bivirkninger, der er observeret med konjugerede østrogener/bazedoxifen (n = 3.168) i placebo-kontrollerede kliniske studier.
German: • wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist;
Danish: • hvis du eller et af dine nære familiemedlemmer tidligere har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ
German: Die Tabletten sollten im Ganzen eingenommen werden.
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
German: Das relative Risiko ist unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist.
Danish: Den relative risiko ændrer sig ikke med alderen eller længden af tidsperioden efter menopausen.
German: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien
Danish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
German: Die eingeschränkte Nierenfunktion hatte nur geringen oder keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bazedoxifen.
Danish: Nedsat nyrefunktion viste ringe eller ingen indflydelse på bazedoxifens farmakokinetiske egenskaber.
German: • Plötzlich einsetzende Bauchschmerzen und hellrotes Blut im Stuhl mit oder ohne Durchfall aufgrund eines plötzlichen Verschlusses einer Arterie, die den Darm versorgt (ischämische Kolitis).
Danish: • Pludselige mavesmerter og klart rødt blod i afføringen, med eller uden diarré, som skyldes en pludselig blokering af en arterie, der forsyner tarmene (iskæmisk colitis)
German: • Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
Danish: • Lægemidler mod epilepsi (såsom phenobarbital, phenytoin og carbamazepin);
German: Verschlechterung einer Epilepsie
Danish: Forværring af epilepsi
German: • Veränderung des sexuellen Verlangens (gesteigerte oder verminderte Libido)
Danish: • Ændringer i sexlysten (øget eller nedsat libido)
German: Andere Bindungsproteine im Serum können erhöht sein, wie das kortikoidbindende Globulin (CBG) und das geschlechtshormonbindende Globulin (sex-hormone-binding globulin, SHBG), was zu einem Ansteigen der zirkulierenden Kortikosteroide bzw. Sexualhormone führt.
Danish: Andre bindende proteiner kan være forhøjet i serum, f. eks. kortikoid-bindende globulin (CBG), kønshormon-bindende globulin (SHBG), hvilket medfører en forøgelse af henholdsvis cirkulerende kortikosteroider og kønshormoner.
German: Die körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie den Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung orientieren.
Danish: bækken og bryst) bør baseres på anamnesen, kontraindikationerne samt forsigtighedsregler vedrørende brug.
German: Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.
Danish: Der er ingen dokumentation, der tyder på, at HRT vil forebygge et hjerteanfald.
German: CE/ BZA wurde nicht bei Frauen mit Triglyzerid-Ausgangswerten > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/l) untersucht.
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke undersøgt hos kvinder med et triglyceridniveau > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/l) ved baseline.
German: Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht weiter untersucht.
Danish: Sikkerheden og virkningen er ikke blevet vurderet yderligere hos kvinder med nedsat leverfunktion.
German: Aus den vorliegenden Daten ergibt sich keine Notwendigkeit einer altersbedingten Dosisanpassung (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Ud fra de foreliggende data er dosistilpasning ikke nødvendig på grund af alder (se pkt.
German: Bazedoxifen gehört zu einer Gruppe von nicht hormonalen Arzneimitteln, den sogenannten selektiven Estrogenrezeptor-Modulatoren (SERM).
Danish: Bazedoxifen hører til en gruppe af ikke-hormonelle lægemidler, der benævnes selektive østrogenreceptormodulatorer.
German: Einige weitere Studien, einschließlich der WHI-Studie, deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der Anwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Visse andre studier, herunder WHI-studiet, tyder på, at brug af kombinerede HRT-præparater kan være forbundet med en tilsvarende eller lidt mindre risiko (se pkt.
German: Die systemische Exposition (AUC) gegenüber Bazedoxifen war in diesen Gruppen 35- bzw. 69-mal höher als die von postmenopausalen Frauen, die 14 Tage lang 20 mg/Tag erhalten hatten.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for bazedoxifen i disse grupper var 35 og 69 gange eksponeringen hos postmenopausale kvinder, der fik 20 mg/dag i 14 dage.
German: Die Nebenwirkungen werden kategorisiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten
Danish: Bivirkningerne er kategoriseret som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller sjældne (≥ 1/10.000 til <1/1.000).
German: 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: 28 tabletter med modificeret udløsning
German: Unter diesen wurden 1.585 Frauen mit CE 0,45 mg/ BZA 20 mg und 1.241 mit Placebo behandelt.
Danish: Blandt disse blev 1.585 kvinder behandlet med konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg og 1.241 fik placebo.
German: CE/ BZA wurde bei 4.868 postmenopausalen Frauen untersucht, die an 5 Phase-3-Studien teilnahmen.
Danish: Sikkerheden af konjugerede østrogener/bazedoxifen blev vurderet hos 4.868 post-menopausale kvinder, der deltog i 5 fase III studier.
German: Was DUAVIVE enthält
Danish: Duavive indeholder:
German: Pharmakokinetische Studien mit CE/ BZA wurden an gesunden postmenopausalen Frauen durchgeführt, die sich in der natürlichem Postmenopause befanden oder sich einer bilateralen Oophorektomie unterzogen hatten.
Danish: Farmakokinetiske studier vedrørende konjugerede østrogener/bazedoxifen blev udført hos raske postmenopausale kvinder, der var naturligt post-menopausale, eller som havde fået foretaget bilateral oophorektomi.
German: Wird ein thrombophiler Defekt festgestellt und sind außerdem Thrombosen bei Verwandten bekannt oder ist der festgestellte Defekt schwerwiegend (z. B. Antithrombin-, Protein-S- und/ oder Protein-C-Mangel oder eine Kombination von Defekten), so ist eine Hormontherapie kontraindiziert.
Danish: Hvis der identificeres en trombofilisygdom/defekt, der er relateret til trombose blandt familiemedlemmer, eller hvis defekten er "svær" (f. eks. antitrombin-, protein S- eller protein Cmangel eller en kombination af defekter), er hormonbehandling kontraindiceret.
German: • Hautverfärbung im Gesicht oder am Körper
Danish: • Misfarvning af huden i ansigtet eller andre dele af kroppen
German: Fetale Entwicklungsanomalien wurden nicht beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret anomalier i fosterudviklingen.
German: DUAVIVE ist ein Arzneimittel mit zwei Wirkstoffen: konjugierte Estrogene und Bazedoxifen.
Danish: Duavive er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, som hedder konjugerede østrogener og bazedoxifen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DUAVIVE zu stark oder zu schwach ist.
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at denne dosis er for høj eller ikke er tilstrækkelig høj.
German: Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter.
Danish: Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN UND FOLIENSTREIFEN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
German: • Arzneimittel gegen eine Infektion mit HIV (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)
Danish: • Lægemidler mod hiv-infektion (såsom nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir);
German: • Auswirkungen auf die Regelung des Blutzuckerspiegels, einschließlich erhöhter Werte von Zucker (Glucose) im Blut
Danish: • Virkning på den måde, dit blodsukker (glukose) kontrolleres, herunder øget glucoseniveau i blodet
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Sucrose, Sucrosemonopalmitat, Polydextrose (E 1200, enthält Glucose und Sorbitol) und Maltitol-Lösung (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Hyprolose, Hyetellose, Magnesiumstearat, Ascorbinsäure, Hypromellose (E 464), Povidon (E 1201), Poloxamer 188, Tricalciumbis(phosphat), Titandioxid (E 171), Macrogol (400), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Propylenglycol (E 1520).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, saccharose, sucrosemonopalmitat, polyglucose (E1200, indeholder glucose og sorbitol) og flydende maltitol (se punkt 2), mikrokrystallinsk cellulose, cellulosepulver, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesiumstearat, ascorbinsyre, hypromellose (E464), povidon (E1201), poloxamer 188, kalciumphosphat, titaniumdioxid (E171), macrogol (400), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172) og propylenglycol (E1520).
German: Endometriumhyperplasie kann die Vorstufe eines Endometriumkarzinoms sein.
Danish: Endometriehyperplasi kan være et forstadie til endometriecancer.
German: Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 96,9 mg Sucrose (einschließlich 0,7 mg Sucrose als Sucrosemonopalmitat), 62,9 mg Lactose (als Monohydrat), 0,2 mg Maltitol-Lösung, 0,0176 mg Glucose und 0,0088 mg Sorbitol.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 96,9 mg saccharose (herunder 0,7 mg saccharose som sucrosemonopalmitat), 62,9 mg lactose (som monohydrat), 0,2 mg flydende maltitol, 0,0176 mg glucose og 0,0088 mg sorbitol.
German: Beobachtungsstudien haben meist ein geringfügig erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose gezeigt, das jedoch wesentlich niedriger war als das Risiko bei Anwenderinnen von EstrogenGestagen-Kombinationen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Observationsstudier har hovedsageligt rapporteret en lille stigning i risikoen for at få diagnosticeret brystcancer, og denne er væsentligt lavere end risikoen hos brugere af østrogen-gestagenkombinationer (se pkt.
German: Klinisch kann ein erhöhter Estrogenmetabolismus zu einer verminderten Wirkung dieser Hormone und zu Veränderungen des uterinen Blutungsmusters führen.
Danish: Øget østrogenmetabolisme kan klinisk medføre nedsat virkning og ændringer i det uterine blødningsmønster.
German: Polydextrose (E 1200) (enthält Glycerin und Glucose) Maltitol-Lösung
Danish: Polyglucose (E1200) (indeholder glycerol og glucose) Flydende maltitol
German: Im Urin wurden unbedeutende Mengen (1 %) von BZA ausgeschieden.
Danish: Ubetydelige ( 1 %) mængder bazedoxifen elimineres i urinen.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, FructoseIntoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel, fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.
German: Eine Hormontherapie ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten Risiko des Auftretens einer VTE verbunden.
Danish: Hormonbehandling er associeret med en risikoforøgelse på 1,3-3 gange for udvikling af VTE.
German: Die Bestandteile von CE, 17β-Estradiol, Estron und Estriol, werden im Urin eliminiert, desgleichen die Glucuronide und Sulfatkonjugate.
Danish: Konjugerede østrogener -komponenter, 17β-estradiol, estron og estriol udskilles i urinen sammen med glukuronid- og sulfatkonjugater.
German: Unter allen Frauen in klinischen Phase-3-Studien, die CE/ BZA 20 mg erhielten, waren 2,4 % (n=77) 65 Jahre oder älter.
Danish: Ud af det samlede antal kvinder i kliniske fase-III studier, der fik konjugerede østrogener/bazedoxifen 20 mg, var 2,4 % (n=77) ≥ 65 år.
German: In einer 2-jährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurde eine erhöhte Inzidenz gutartiger ovarieller Granulosazelltumoren bei weiblichen Ratten bei Konzentrationen von 0,03 % und 0,1 % im Futter beobachtet.
Danish: I et 2-årigt karcinogenicitetsforsøg med rotter blev der observeret en øget incidens af benigne granulosacelletumorer i ovarierne hos hunrotter ved koncentrationer i kosten på 0,03 % og 0,1 %.
German: Die wirksamen Bestandteile von CE bestehen in erster Linie aus Sulphatestern des Estron, Equilinsulphaten und 17α/β-Estradiol.
Danish: De aktive indholdsstoffer i den konjugerede østrogen er hovedsagelig sulfatestere af estron, equilinsulfater og 17α/β-estradiol.
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 ET-Anwenderinnen über 5 Jahre (95 % KI)
Danish: Yderligere tilfælde pr. 1.000 ET-brugere over 5 år (95 % CI)
German: DUAVIVE hat einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Duavive påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: * Bezogen auf die Ausgangs-Inzidenzrate in den Industrieländern Relatives Risiko insgesamt.
Danish: * Fra incidens-rater ved baseline i udviklede lande Samlet risk ratio.