FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki są stabilne w temperaturze do 25˚C
Hungarian: A stabilitási adatok alapján a vakcina összetevői legfeljebb 25°C-on 72 óráig stabilak.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Hungarian: Interferencia a laboratóriumi vizsgálatokkal
Polish: Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania.
Hungarian: A HIV fertőzés nem jelent ellenjavallatot.
Polish: Dzieci w wieku 4-5 lat
Hungarian: 4-5 éves gyermekek
Polish: Bardzo często Nietypowy płacz, drażliwość, niepokój Często
Hungarian: Szokatlan sírás, ingerlékenység, nyugtalanság
Polish: Jeżeli nie, to dziecko może nie być w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.
Hungarian: Ellenkező esetben lehet, hogy gyermeke nem lesz teljesen védett a betegségek ellen.
Polish: 4 namnażany w hodowli komórek Vero
Hungarian: 4 VERO sejteken előállított
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Polish: W celu potwierdzenia zakażenia Hib w tym okresie należy zastosować inne metody diagnostyczne.
Hungarian: Ezért ezen időszak alatt egyéb vizsgálatokkal kell igazolni a Hib fertőzöttséget.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Polish: 0,32 miligrama Al3+
Hungarian: 0,32 milligramm Al3+
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego składa się z dwóch lub trzech dawek (po 0,5 ml), które powinny być podane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami (patrz poniższa tabela oraz punkt 5.1, dotyczące schematów szczepień ocenianych w badaniach klinicznych).
Hungarian: Az alapimmunizálási séma kettő vagy három (0,5 ml-es) adagból áll, amelyeket a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell beadni (a klinikai vizsgálatok során meghatározott sémákat lásd az alábbi táblázatban és a 5.1 pontban).
Polish: § Liczba badanych z dwóch badań klinicznych
Hungarian: § 2 klinikai vizsgálatból származó alanyok száma
Polish: • Obie składowe szczepionki są mieszane razem tuż przed szczepieniem dziecka.
Hungarian: • Mindkét összetevőt össze kell keverni közvetlenül mielőtt az injekciót beadják gyermekének.
Polish: Biegunka, wymioty
Hungarian: Hasmenés, hányás
Polish: Pertaktyna1
Hungarian: Pertaktin1
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Polish: Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy nem alakul ki minden oltottnál a védettséget biztosító immunválasz (lásd 5.1 pont).
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki Infanrix hexa u dzieci w wieku powyżej 36 miesięcy.
Hungarian: Az Infanrix hexa biztonságosságát és hatásosságát 36 hónapnál idősebb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: - neomycynę lub polimyksynę (antybiotyki).
Hungarian: - neomicinre vagy polimixinre (antibiotikumok).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa, kod ATC J07CA09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kombinált bakteriális és vírus vakcina ATC: J07CA09 Immunogenitás
Polish: • jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi).
Hungarian: • ha gyermekének a korábbiakban idegrendszeri problémája volt a pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás beadása után 7 napon belül.
Polish: U takich dzieci może być konieczne monitorowanie oddechu przez 48-72 godziny po podaniu pierwszych dwóch lub trzech dawek szczepionki Infanrix hexa.
Hungarian: Ezeknél a csecsemőknél szükséges lehet a légzés megfigyelésére az Infanrix hexa első két vagy három adagjának beadása utáni 48-72 órában.
Polish: Zwykle występowały w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.
Hungarian: Általában 2 - 3 nappal az oltás beadása után alakulnak ki.
Polish: • Błonica: poważna choroba bakteryjna, która najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę.
Hungarian: • Diftéria: súlyos, baktérium okozta fertőzés, amely főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub formaldehyd, neomycynę i polimyksynę.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, formaldehiddel, neomycinnel vagy polimixinnel szembeni túlérzékenység.
Polish: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005
Hungarian: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Polish: Skuteczność ochronna wobec krztuśca
Hungarian: A pertussis elleni védelem hatékonysága
Polish: Z końcem tego okresu szczepionka Infanrix hexa powinna być zużyta lub zniszczona.
Hungarian: Ezen időtartam végén az Infanrix hexa-t fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Polish: Szczepienie uzupełniające powinno zostać przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi zaleceniami, jednakże, jako minimum, należy podać jedną dawkę skoniugowanej szczepionki Hib.
Hungarian: Az emlékeztető oltásokat a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell beadni, de legalább egy adag Hib konjugált vakcinát be kell adni.
Polish: • trudnościami w oddychaniu i połykaniu
Hungarian: • légzési és nyelési nehézségek
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które są używane w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt formaldehidet, neomycint és polimixint tartalmazhat (lásd 4.3 pont).
Polish: 0,5 miligrama Al3+
Hungarian: 0,5 milligramm Al3+
Polish: • Instrukcja użycia dla ampułkostrzykawki z adapterem PRTC luer lock
Hungarian: • Használati utasítás az előretöltött fecskendő használatához, ha az PRTC luer lock csatlakozóval kerül forgalomba
Polish: Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych przed lub bezpośrednio po podaniu szczepionki może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie reakcji gorączkowych po szczepieniu.
Hungarian: Lázcsillapítóknak az oltást megelőzően vagy közvetlenül utána történő profilaktikus alkalmazása csökkentheti az oltás után jelentkező lázas reakciók incidenciáját és intenzitását.
Polish: 8 mikrogramów
Hungarian: 8 mikrogramm
Polish: Po zmieszaniu powstaje biały, lekko mleczny płyn.
Hungarian: Az összekevert vakcina fehér, enyhén tejszerű folyadék.
Polish: Ze względu na to, że polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, w ciągu 1-2 tygodni po szczepieniu może wystąpić pozytywny wynik badania moczu.
Hungarian: Mivel a Hib poliszacharid tok-antigén a vizelettel ürül, ennek következtében az antigén kimutatására szolgáló tesztek pozitív eredményt adhatnak az oltást követő 1-2 hétben.
Polish: • wysypką, która może być swędząca lub z pęcherzami
Hungarian: • kiütések, amelyek viszkethetnek vagy felhólyagosodhatnak
Polish: • Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy a nővér tájékoztatni fogja Önt arról, hogy gyermeke mikor térjen vissza a következő oltásokért.
Polish: W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.
Hungarian: Bizonyos körülmények között - pl. a pertussis fertőzés fokozott veszélye - a védőoltás beadásával járó előny meghaladhatja az esetleges kockázatot, mely a vakcina beadásából ered.
Polish: Szczepionka może być podana po opanowaniu choroby.
Hungarian: A vakcinát a betegség kezelésének beállítását követően be kell adni.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tych niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár ezen csecsemőknél, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni, ill.
Polish: Efektywność składnika Hib szczepionki Infanrix hexa była przedmiotem badań w przeprowadzanym badaniu post-marketingowym w Niemczech.
Hungarian: Az Infanrix hexa Hib összetevőjének hatékonyságát Németországban tanulmányozták a forgalmazást követő kiterjedt vizsgálatokban.
Polish: Włochy 2,4,6 miesięcy
Hungarian: Olaszország 2, 4, 6 hónap
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen gyermeke már nem használt gyógyszereivel.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha gyermekénél allergiás reakció alakul ki, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Polish: Lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę (takiego jak paracetamol) przed lub bezpośrednio po szczepieniu.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti, hogy adjon gyermekének olyan gyógyszert, amely lecsökkenti a lázat (mint például paracetamolt) az Infanrix hexa beadása előtt vagy közvetlenül utána.
Polish: 10 mikrogramów
Hungarian: 10 mikrogramm
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka występowały objawy uczulenia na te składniki.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke allergiás ezekre az összetevőkre.
Polish: N=2009 (12 badań)
Hungarian: N=2009 (12 vizsgálat)
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B (HBs)2,3
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén (HBs)2,3
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania paracetamolu i ibuprofenu sugerują, że profilaktyczne stosowanie paracetamolu może zmniejszyć częstość występowania gorączki, podczas gdy wpływ profilaktycznego podawania ibuprofenu na występowanie gorączki był ograniczony.
Hungarian: Paracetamollal és ibuprofénnel kapott klinikai adatok arra utalnak, hogy a paracetamol profilaktikus alkalmazása csökkentheti a láz előfordulásának arányát, míg az ibuprofén profilaktikus alkalmazása csak kis mértékben csökkentette a láz előfordulásának arányát.
Polish: Ręce lub nogi dotknięte tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.
Hungarian: A betegség által érintett karok és lábak fájdalmasan kicsavarodhatnak (deformálódhatnak).
Polish: • dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie.
Hungarian: • ha gyermeke hajlamos lázas állapotban görcs kialakulására, vagy a családban már tapasztaltak ehhez hasonlót.
Polish: • Dziecko otrzyma w sumie dwie lub trzy dawki w postaci wstrzyknięć w odstępach co najmniej miesięcznych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Hungarian: • Gyermeke összesen kettő vagy három oltást fog kapni legalább 1 hónapos időközönként az egyes injekciók között.
Polish: Polio może spowodować, że mięśnie nie będą mogły spełniać swoich funkcji (paraliż).
Hungarian: A poliomielitisz az izmokat mozgásképtelenné teheti (bénulás).
Polish: Po podaniu szczepionki przeciw WZW typu B obserwowano krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków (obniżona liczba płytek krwi).
Hungarian: A hepatitis B vakcina mellett a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzést vagy véraláfutást (alacsony vérlemezkeszám) jelentettek.
Polish: Dane uzyskane z tych badań klinicznych przedstawione zostały w tabelach poniżej:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó eredmények az alábbi táblázatokban vannak összefoglalva.
Polish: 2 Działania niepożądane z raportów spontanicznych
Hungarian: 2 Spontán jelentésekből származó mellékhatások.
Polish: 88,7% W oparciu o dane dotyczące wtórnych kontaktów domowych z przypadkami typowego krztuśca.
Hungarian: 88,7% Az egy háztartásban élőknél, ahol az index beteg típusos pertussisban szenvedett, a másodlagos kontakt személyektől származó adatok alapján
Polish: Poliowirus (inaktywowany) typ 1, 2, 3
Hungarian: Poliovírus (inaktivált), 1-es, 2-es, 3-as típusú
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:
Hungarian: Az egyéb jelentett mellékhatások közé tartozik:
Polish: Nie ustalono związku przyczynowego ze szczepionką.
Hungarian: A vakcinával való ok-okozati összefüggés nem ismert.
Polish: EU/1/00/152/021 - 50 sztuk (5 x 10) bez igieł
Hungarian: EU/1/00/152/021 - 50x csomagolás (5 x 10), tű nélkül
Polish: • Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Infanrix hexa może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione dzieci.
Hungarian: • Ahogy egyetlen oltóanyag, így az Infanrix hexa sem feltétlenül nyújt teljes védelmet minden beoltott gyermek számára.
Polish: Immunogenność u dzieci urodzonych przedwcześnie
Hungarian: Immunogenicitás koraszülött csecsemőknél
Polish: Infanrix hexa jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania sześciu chorobom:
Hungarian: Az Infanrix hexa egy, a gyermeke védelmére szolgáló oltóanyag, amely hat betegség megelőzésére szolgál.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepień, u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Hungarian: Mint más vakcinák esetében, itt is várható, hogy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegekben nem alakul ki a megfelelő immunválasz.
Polish: Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych jest zalecane u dzieci z chorobami przebiegającymi z drgawkami lub z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie.
Hungarian: A megelőzésre használt lázcsillapító gyógyszerek használata ajánlott azoknál a gyermekeknél akik görcsökkel járó rendellenességben szenvednek, vagy akik kórtörténetében lázgörcs szerepel.
Polish: • Szczepionka ta została przepisana określonemu dziecku.
Hungarian: • Ezt a vakcinát az orvos kizárólag gyermekének írta fel.
Polish: Szczepionkę Infanrix hexa należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Hungarian: Az Infanrix hexa-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Polish: Dodatkowo, po 2-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego i dawce uzupełniającej, stężenia przeciwciał wskazujące na ochronną odpowiedź immunologiczną utrzymywały się u ≥ 48% badanych w wieku 11-12 lat.
Hungarian: Továbbá a 2 adagos alapimmunizálást és az emlékeztető oltást követően a szeroprotektív antitest koncentráció hepatitis B-re a 11-12 éves oltottak ≥ 48%-ánál megmaradt.
Polish: 2-4-12 miesięcy
Hungarian: 2-3-4 hónap
Polish: Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Hungarian: Görcs lázzal, vagy láz nélkül, a vakcinációt követően, amely 3 napon belül lép fel.
Polish: • Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Hungarian: • Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Polish: Co najmniej 25,4% ( przeciwciała przeciw PT), 97,5% (przeciwciała przeciw FHA) i 87,0% (przeciwciała przeciw PRN) dzieci było seropozytywnych wobec antygenów krztuśca.
Hungarian: A gyermekek legalább 25,4%-a (anti-PT), 97,5%-a (anti-FHA) és 87%-a (anti-PRN) szeropozitív volt a pertussisszal szemben.
Polish: Trzymając korpus ampułkostrzykawki w jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka), należy odkręcić nasadkę kręcąc w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Hungarian: A fecskendő hengert az egyik kézben tartva (kerülje a fecskendő dugattyúnál történő tartást), csavarja le a fecskendő kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba.
Polish: Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.
Hungarian: Az izomgörcs olyan erős lehet, hogy gerinctörés is bekövetkezhet.
Polish: Liofilizowana komponenta Haemophilus influenzae typ b (Hib) ma postać białego proszku.
Hungarian: A liofilizált b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) összetevő fehér por.
Polish: W drogach oddechowych dochodzi do obrzęku, a to powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasami duszenie się.
Hungarian: A légutak nyálkahártyája megduzzad, amely súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okoz.
Polish: Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca, płuc, kości, stawów i tkanek w okolicy oczu oraz ust.
Hungarian: Ritkábban a baktérium megfertőzheti a vért, a szívet, a tüdőt, a csontokat, az ízületeket, valamint a szem és a száj szöveteit.
Polish: nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Hungarian: legalább 30 nemzetközi egység (NE)
Polish: Dane kliniczne wskazują, że Infanrix hexa może być podany niemowlętom urodzonym przedwcześnie, jednakże w tej populacji, jak można się spodziewać, obserwowano słabszą odpowiedź immunologiczną na niektóre antygeny (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Hungarian: Klinikai adatok alapján az Infanrix hexa adható koraszülötteknek, azonban, ahogy ennél a betegcsoportnál várható is, néhány antigénre alacsonyabb immunválaszt figyeltek meg (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Polish: Mogą one powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.
Hungarian: Ez idegrendszeri károsodást, szívproblémákat, sőt halált is okozhat.
Polish: • Dawka uzupełniająca powinna być podana w odstępie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego, najlepiej w wieku pomiędzy 11 a 13 miesięcy.
Hungarian: • Az emlékeztető oltást legalább 6 hónappal az alapimmunizálás utolsó oltása után, és lehetőleg 11 és 13 hónapos kor között kell beadni.
Polish: Szczepionka Infanrix hexa powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia ponieważ po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.
Hungarian: Az Infanrix hexa vakcinát különös gondossággal kell beadni thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség esetén, minthogy ezen személyekben az intramuscularis injekció beadása után vérzés jelentkezhet.
Polish: Bardzo często Gorączka ≥ 38°C, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (≤ 50 mm), zmęczenie, ból, zaczerwienienie
Hungarian: ≥38°C-os láz, helyi duzzanat a beadás helyén (≤50 mm), fáradtság, fájdalom,
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint pl. a megfázás nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.
Polish: Po czwartej dawce (Szczepienie uzupełniające w drugim roku życia po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego)
Hungarian: 4 adag után (3 adagos alapimmunizálás után a második életév során emlékeztető oltás)
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően a korábbi kórtörténetet gondosan át kell tekinteni (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra, az azokkal kapcsolatosan fellépett, nem kívánt eseményekre), valamint fizikális vizsgálatot kell végezni.
Polish: nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Hungarian: legalább 40 nemzetközi egység (NE)
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Polish: Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny.
Hungarian: A baktérium méreganyagot is kibocsát.
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Hungarian: 10, Tuas South Avenue 8 Szingapúr 637421
Polish: Niekliniczne dane, opierające się na konwencjonalnych badaniach bezpieczeństwa, swoistej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i zgodności poszczególnych składników, nie wykazują żadnego ryzyka dla ludzi.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos -biztonságossági, specifikus toxicitási, ismételt dózistoxicitási és az összetevők kompatibilitására vonatkozó - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) nie stanowią przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Infanrix hexa.
Hungarian: Az anamnézisben szereplő lázas convulsio vagy hirtelen csecsemőhalál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) előfordulása nem jelent ellenjavallatot az Infanrix hexa alkalmazásakor.
Polish: Przeciw PRP (0,15 µg/ml)
Hungarian: Anti-PRP (0,15 µg/ml)
Polish: Noworodki urodzone przedwcześnie, po co najmniej 24 tygodniach ciąży
Hungarian: Koraszülött csecsemők, legalább a 24. gesztációs hét után születettek
Polish: 0,5 miligrama Al3+ 2uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 3adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO4)
Hungarian: 2élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 3Alumínium-foszfáthoz (AlPO4) kötött
Polish: • dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków
Hungarian: • ha gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen kap horzsolódást, zúzódást
Polish: Zapaść lub stan podobny do wstrząsu
Hungarian: Ájulás vagy sokkszerű állapot
Polish: • Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo lub śródskórnie.
Hungarian: • A vakcina sohasem adható érbe vagy a bőrbe.
Polish: Miesiąc po szczepieniu uzupełniającym co najmniej 98,4% zaszczepionych miało ochronne poziomy przeciwciał lub było seropozytywnych wobec wszystkich antygenów oprócz PT (co najmniej 96,8%) oraz WZW typu B (co najmiej 88,7%).
Hungarian: Egy hónappal az emlékeztető oltás után az oltottak legalább 98,4%-a szeroprotektív vagy szeropozitív ellenanyagszinttel rendelkezett az összes antigénre nézve, a PT (legalább 96,8%-uk) és a hepatitis B (legalább 88,7%-uk) kivételével.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo wcześnie urodzonym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Polish: 3-5-11 miesięcy
Hungarian: 3-4-5 hónap
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Polish: Kolejność działań niepożądanych w każdej grupie częstości uwzględnia zmniejszający się stopień ciężkości działań niepożądanych.
Hungarian: Minden előfordulási gyakoriság csoportban az előfordult mellékhatások súlyossága csökkent.
Polish: Inne leki i szczepionka Infanrix hexa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Infanrix hexa
Polish: Laktoza bezwodna Zawiesina DTPa-HBV-IPV: Sodu chlorek (NaCl)
Hungarian: DTPa-HBV-IPV szuszpenzió: Nátrium-klorid (NaCl)
Polish: Infanrix hexa zawiera neomycynę i polimyksynę Szczepionka zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki).
Hungarian: Az Infanrix hexa neomicint és polimixint tartalmaz Ez a vakcina neomicint és polimixint tartalmaz (antibiotikumok).
Polish: W przypadku równoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa ze szczepionką MenB i skoniugowanymi szczepionkami przeciw pneumokokom, obserwacje z poszczególnych badań różniły się w zakresie odpowiedzi na inaktywowany wirus polio typu 2, skoniugowany antygen pneumokokowy serotypu 6B oraz antygen krztuśca - pertaktynę, jednak dane te nie wskazują na klinicznie istotną interferencję.
Hungarian: Amikor az Infanrix hexa egyidejűleg került beadásra MenB és pneumococcus konjugált vakcinákkal, a vizsgálati eredmények inkonzisztensek voltak a 2-es típusú inaktivált poliovírusra, a 6B szerotípusú konjugált pneumococcus antigénre és a pertussis pertaktin antigénre adott válasz tekintetében, de ezek az adatok nem utalnak klinikailag jelentős interferenciára.