FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De pathologische bevindingen in de testikels die werden waargenomen na een dosering gedurende 1 maand, waren omkeerbaar bij ratten.
Danish: Patologiske fund i testiklerne observeret efter 1 måneds dosering var reversible hos rotter, mens der ikke kan drages en definitiv konklusion for reversibiliteten af disse læsioner hos hunde.
Dutch: Beëindig het gebruik van TAGRISSO (zie rubriek 4.4)
Danish: Seponering af TAGRISSO (se pkt.
Dutch: Odds ratio (95% BI); P-waarde
Danish: Odds ratio (95 % CI); p-værdi
Dutch: Zeer vaak (54%)
Danish: Meget almindelig (54 %) 1,6 %
Dutch: Met inbegrip van gevallen die werden gemeld binnen de algemene termen voor bijwerkingen met rash: rash, gegeneraliseerde rash, erythemateuze rash, vlekkerige rash, maculopapuleuze rash, papuleuze rash, pustuleuze rash, pruritische rash, vesiculaire rash, folliculaire rash, erytheem, folliculitis, acne, dermatitis, acneïforme dermatitis, geneesmiddeleruptie, huiderosie.
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen udslæt: Udslæt, generaliseret udslæt, erytematøst udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, pustuløst udslæt, pruritisk udslæt, vesikulært udslæt, follikulært udslæt, erytem, folliculitis, akne, dermatitis, acneiform dermatitis, medikamentelt udslæt, huderosion.
Dutch: Ook waren er minder patiënten met nieuwe CZS-laesies in de TAGRISSO-groep dan in de groep met EGFR-TKI (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] versus EGFR-TKI, 34/277 [12,3%]).
Danish: Uanset CNS-læsionsstatus ved studieinklusion viste patienter i TAGRISSO-armen en effektivitetsgevinst overfor de i EGFR TKI-komparatorarmen, og der var færre patienter med nye CNS-læsioner i TAGRISSO-armen sammenlignet med EGFR TKI-komparatorarmen (TAGRISSO 11/279 [3,9 %] sammenlignet med EGFR TKI-komparator, 34/277 [12,3 %]).
Dutch: TAGRISSO-groep en de groep met EGFR-TKI als controlemiddel voor de vijf vooraf gespecificeerde primaire, door patiënten gemelde symptomen (hoesten, dyspneu, pijn op de borst, vermoeidheid en verminderde eetlust) waarbij de verbetering van hoesten de vastgestelde klinisch relevante grens bereikte.
Danish: Data indsamlet fra baseline til og med 9. måned viste tilsvarende forbedringer i TAGRISSO og EGFR TKI-komparatorgrupperne for de fem præspecificerede primære PRO-symptomer (hoste, dyspnø, brystsmerter, træthed og appetitløshed) med forbedring af hoste, der nåede det etablerede klinisk relevante mål.
Dutch: Gebruikt u naast TAGRISSO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med TAGRISSO Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Zeer vaak (20%)
Danish: Meget almindelig (20 %) 0,2 %
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: HR (95% BI); P-waarde
Danish: HR (95 % CI); p-værdi
Dutch: TAGRISSO 40 mg tabletten
Danish: TAGRISSO 40 mg tabletter
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u TAGRISSO inneemt.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager TAGRISSO, hvis du er i tvivl.
Dutch: Gastro-intestinale effecten
Danish: Gastrointestinale bivirkninger
Dutch: Patiënten met een medische voorgeschiedenis van ILD, door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, bestralingspneumonitis waarvoor een behandeling met steroïden nodig was of enig bewijs van klinisch actieve ILD, werden uitgesloten van klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Danish: lægemiddelinduceret ILD, steroidkrævende strålingspneumonitis eller anden evidens for klinisk aktiv ILD blev udelukket fra de kliniske studier (se pkt.
Dutch: Hoeveel van dit middel moet u nemen?
Danish: Så meget skal du tage
Dutch: In AURA3 is de PFS beoordeeld in een vooraf gedefinieerde subgroepanalyse op basis van CZSmetastasestatus bij aanvang van het onderzoek, weergegeven in figuur 4.
Danish: PFS for en præspecificeret undergruppeanalyse, baseret på status for CNS-metastaser ved studiets start, blev udført i AURA3 og er vist i figur 4.
Dutch: • u last gehad heeft van ontsteking van uw longen (een aandoening die 'interstitiële longaandoening'
Danish: • du tidligere har haft en betændelseslignende sygdom (inflammation) i dine lunger (en sygdom,
Dutch: Zeer vaak (17%)
Danish: Meget almindelig (17 %) 0,1 %
Dutch: CZS PFS bepaald door RECIST v1.1 op CZS BICR (CZS meetbare en niet-meetbare laesies bij baseline door BICR) n = 61 voor TAGRISSO en n = 67 voor de EGFR TKI-comparator; responsen zijn niet bevestigd.
Danish: HR=Hazard ratio; CI=Konfidensinterval, NC=Ikke muligt at beregne En HR< 1 favoriserer TAGRISSO, en oddsratio på >1 favoriserer TAGRISSO CNS PFS bestemt ved RECIST v1.1 af CNS BICR (målbare og ikke målbare CNS-læsioner ved baseline ved BICR) n=61 for TAGRISSO og n=67 for EGFR TKI-komparator; ubekræftede responser
Dutch: Er zijn geen QTcgerelateerde aritmieën gemeld in de FLAURA- of AURA-onderzoeken (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Der blev ikke indberettet tilfælde af QTc-relateret arytmi i FLAURA- eller AURA-studierne (se pkt.
Dutch: TAGRISSO 80 mg tabletten
Danish: TAGRISSO 80 mg tabletter
Dutch: Aantal sterfgevallen (% maturiteit)
Danish: Antal døde (% modenhed)
Dutch: TAGRISSO 40 mg tabletten Elke tablet van 40 mg bevat 40 mg osimertinib (als mesilaat).
Danish: TAGRISSO 40 mg tabletter Hver tablet indeholder 40 mg osimertinib (som mesylat).
Dutch: Zeer vaak (49%)
Danish: Meget almindelig (49 %) 1,2 %
Dutch: Mediane OS in maanden (95% BI)
Danish: Median OS i måneder (95 % CI)
Dutch: De AUC en Cmax namen evenredig toe met de dosis in het dosisbereik van 20 tot 240 mg. Een toediening van eenmaal daags osimertinib leidt tot een ongeveer drievoudige accumulatie waarbij een steady-state van de blootstelling wordt bereikt na 15 doseringsdagen.
Danish: Administration af osimertinib én gang dagligt resulterer i ca. 3 gange akkumulering med steady state-eksponering nået efter 15 dages dosering.
Dutch: De kans hierop is groter als de huid in aanraking komt met zonlicht.
Danish: Dette sker oftere i områder, der er udsat for sol.
Dutch: TAGRISSO 80 mg tabletten Elke tablet van 80 mg bevat 80 mg osimertinib (als mesilaat).
Danish: TAGRISSO 80 mg tabletter Hver tablet indeholder 80 mg osimertinib (som mesylat).
Dutch: Elke tablet bevat 40 mg osimertinib (als mesilaat).
Danish: Hver tablet indeholder 40 mg osimertinib (som mesylat).
Dutch: Zeer vaak (31%)
Danish: Meget almindelig (31 %) 0,3 %
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg osimertinib (als mesilaat).
Danish: Hver tablet indeholder 80 mg osimertinib (som mesylat).
Dutch: Mediaan PFS2, maanden (95% BI)
Danish: Median PFS2, måneder (95 % CI)
Dutch: AURA3-onderzoeksresultaten voor werkzaamheid bij metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS)
Danish: Effektdata for CNS-metastaser i AURA3-studiet
Dutch: Tijdens het innemen van dit geneesmiddel moet u in het volgende geval onmiddellijk een arts waarschuwen:
Danish: Fortæl det straks til lægen under behandlingen med denne medicin, hvis:
Dutch: Zeer vaak (33%)
Danish: Meget almindelig (33 %) 0,1 %
Dutch: Een BICR-beoordeling van de CZS-werkzaamheid op basis van RECIST v1.1 is uitgevoerd in een subgroep van 50 (van de 411) patiënten bij wie op een baseline hersenscan was vastgesteld dat zij metastasen hadden in het CZS.
Danish: Effektdata for CNS-metastaser i Fase 2-studier (AURAex and AURA2) Der blev udført en BICR-vurdering af CNS-effekt ved RECIST v 1.1 i en undergruppe med 50 (ud af 411) patienter, der var identificeret som havende målbare CNS-metastaser ved en baseline-hjernescanning.
Dutch: 2 ml (150 mg/ml) 1 injectieflacon, + 1 injectiespuit +
Danish: 2 ml (150 mg/ml) 1 hætteglas + 1 sprøjte + 2 kanyler
Dutch: Over het geheel genomen werd het veiligheidsprofiel aanvaardbaar geacht.
Danish: Sikkerhedsprofilen vurderes overordnet set til at være acceptabel.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Dutch: Overige informatie over Takhzyro
Danish: Andre oplysninger om Takhzyro
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Takhzyro continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Takhzyro løbende overvåget.
Dutch: Meer informatie over Takhzyro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Danish: Yderligere information om Takhzyro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Dutch: Erfelijk angio-oedeem is zeldzaam, en Takhzyro werd op 9 oktober 2015 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: Hereditært angioødem er sjældent, og Takhzyro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. oktober 2015.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Takhzyro groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Takhzyro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Takhzyro bevat de werkzame stof lanadelumab.
Danish: Takhzyro indeholder det aktive stof lanadelumab.
Dutch: Ter vergelijking: de patiënten aan wie een placebo (een schijnbehandeling) was toegediend, kregen gemiddeld 2 aanvallen per maand.
Danish: Til sammenligning oplevede de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling), to anfald i måneden.
Dutch: De arts kan besluiten dat patiënten of hun verzorg(st)ers het geneesmiddel zelf mogen injecteren, als ze hierin adequaat zijn geoefend.
Danish: Lægen kan træffe beslutning om, at patienter eller deres plejere selv må indsprøjte lægemidlet efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Takhzyro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Takhzyro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: De patiënten kregen gemiddeld 0,3 aanvallen per maand wanneer om de 2 weken Takhzyro werd geïnjecteerd, en 0,5 aanvallen wanneer dit om de 4 weken werd geïnjecteerd.
Danish: Patienterne oplevede i gennemsnit 0,3 anfald i måneden ved indsprøjtninger med Takhzyro hver 2. uge og 0,5 anfald ved indsprøjtninger hver 4. uge.
Dutch: Een overzicht van Takhzyro en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Takhzyro, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Patiënten met angio-oedeem krijgen snel last van zwellingen onder de huid in bijvoorbeeld het gezicht, keel, armen en benen.
Danish: Patienter med angioødem får hurtig hævelse under huden i bl.a. ansigtet, halsen, armene og benene.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Takhzyro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, waaronder erytheem (roodheid), blauwe plekken en pijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Takhzyro (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, herunder rødmen, blå mærker og smerter.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Takhzyro is eenmaal 300 mg om de twee weken.
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg hver 2. uge.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Takhzyro te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Takhzyro?
Dutch: Aanvallen van erfelijk angio-oedeem kunnen levensbedreigend zijn wanneer de zwelling rond de keel tegen de luchtweg drukt.
Danish: Anfald af hereditært angioødem kan være livstruende, når hævelsen omkring halsen trykker imod luftvejen.
Dutch: Als de patiënt met de tweewekelijkse dosis geen aanvallen meer krijgt, kan de arts de frequentie verlagen tot eenmaal per vier weken.
Danish: Hvis patienten forbliver anfaldsfri under behandlingen med dosis hver 2. uge, kan lægen ændre hyppigheden til en gang hver 4. uge.
Dutch: Takhzyro wordt toegediend als een onderhuidse injectie, bij voorkeur in de buik, dijen of bovenarmen.
Danish: Takhzyro gives som en injektion under huden, fortrinsvis i maven, lårene eller overarmene.
Dutch: Takhzyro bleek werkzaam te zijn in het verminderen van het aantal angio-oedeemaanvallen in een hoofdonderzoek onder 126 volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar met erfelijk angio-oedeem.
Danish: Takhzyro var effektivt til at reducere antallet af angioødemanfald i et hovedstudie, der omfattede 126 voksne og børn på over 12 år med hereditært angioødem.
Dutch: Takhzyro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van erfelijk angio-oedeem.
Danish: Takhzyro udleveres kun efter recept og bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i håndtering af hereditært angioødem.
Dutch: Waarom is Takhzyro geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Takhzyro godkendt i EU?
Dutch: Takhzyro is werkzaam in het voorkomen van angio-oedeemaanvallen en het feit dat het slechts om de twee of vier weken hoeft te worden toegediend, werd beschouwd als een voordeel ten opzichte van bestaande behandelingen.
Danish: Takhzyro er effektivt til at forebygge angioødemanfald, og det blev betragtet som en fordel i forhold til eksisterende behandlinger, at det kun skal gives hver 2. eller hver 4. uge.
Dutch: Takhzyro is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om aanvallen van erfelijk angio-oedeem bij patiënten van 12 jaar en ouder te voorkomen.
Danish: Takhzyro er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge anfald af hereditært (arveligt) angioødem hos patienter på 12 år og derover.
Dutch: Door de werking van kallikrein te blokkeren, helpt lanadelumab zwellingen en de bijbehorende symptomen van angio-oedeem te voorkomen.
Danish: Ved at blokere for kallikreinaktiviteten hjælper lanadelumab med at forebygge hævelsen og relaterede symptomer i forbindelse med angioødem.
Dutch: Patiënten met erfelijk angio-oedeem hebben te veel bradykinine in het bloed, een stof die de bloedvaten doet verwijden en vocht in het omringende weefsel doet lekken, wat leidt tot de zwellingen die bij angio-oedeem worden waargenomen.
Danish: Patienter med hereditært angioødem har høje niveauer af et stof kaldet "bradykinin", som får blodkarrene til at udvide sig og afgive væske i det omkringliggende væv, hvilket medfører de anfald af hævelse, der ses ved angioødem.
Dutch: Hoe wordt Takhzyro gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Takhzyro?
Dutch: Hoe werkt Takhzyro?
Danish: Hvordan virker Takhzyro?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Takhzyro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Takhzyro.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Takhzyro.
Danish: For mere information om brug af Takhzyro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Wat is Takhzyro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Takhzyro, og hvad anvendes det til?
Dutch: De werkzame stof in Takhzyro, lanadelumab, werkt door zich te hechten aan het enzym 'kallikrein' in het bloed en dit enzym vervolgens te blokkeren.
Danish: Det aktive stof i Takhzyro, lanadelumab, virker ved at binde sig til og blokere et enzym i blodet kaldet "kallikrein", som har flere funktioner og bl.a. øger niveauet af bradykinin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Takhzyro in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Takhzyro?
Dutch: Welke voordelen bleek Takhzyro tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Takhzyro?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Takhzyro.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Takhzyro fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Een vermindering van 6 punten wordt beschouwd als een klinisch betekenisvolle verbetering.
Danish: En reduktion på 6 point anses som en klinisk betydningsfuld forbedring.
Dutch: Eindpuntstatistieken a
Danish: Endepunktsstatistik a
Dutch: Verder heeft u nodig:
Danish: Du skal også bruge:
Dutch: Er waren geen verschillen in de international normalized ratio (INR) tussen behandelgroepen.
Danish: Der var ingen forskel i INR (International Normalized Ratio) mellem behandlingsgrupper.
Dutch: Dit komt omdat het product niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Danish: Det skyldes, at medicinen ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Dutch: Alle antilichaamtiters waren laag.
Danish: Alle antistoftitre var lave.
Dutch: Gecorrigeerde p-waarden voor meerdere tests.
Danish: Justerede p-værdier for flere tests.
Dutch: Behandelperiode (dag 0 tot dag 182, 26 weken)
Danish: Behandlingsperiode (dag 0 til dag 182, 26 uger)
Dutch: De resultaten van de subgroepanalyse waren in overeenstemming met de algemene onderzoeksresultaten voor alle proefpersonen.
Danish: Resultaterne fra undergruppeanalysen var i overensstemmelse med de generelle studieresultater for alle forsøgspersoner.
Dutch: Herhaal deze stappen totdat de grote luchtbellen zijn verwijderd.
Danish: Gentag disse trin, indtil store luftbobler er fjernet.
Dutch: Belangrijk: Niet schudden.
Danish: Vigtigt: Må ikke rystes.
Dutch: De verwachte tijd tot steady-stateconcentratie was ongeveer 70 dagen.
Danish: Den forventede tid til at nå steady state-koncentrationen var ca. 70 dage.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de voorbereidingswijze de risico's van microbiële verontreiniging uitsluit.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks, medmindre klargøringsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Dutch: Gecorrigeerde p-waarden d
Danish: Justerede p-værdier d
Dutch: Als er symptomen optreden, wordt een symptomatische behandeling aanbevolen.
Danish: Hvis der indtræder symptomer, anbefales det at give symptomatisk behandling.
Dutch: Elke verpakking bevat ook de volgende artikelen:
Danish: Hver pakning indeholder også følgende dele:
Dutch: Ter verbetering van de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen moeten de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerede produkt tydeligt registreres.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR- MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Dutch: Er is geen geval van overdosering gemeld.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Dutch: Modelgebaseerde HAE-aanvalsfrequentie in de behandelperiode (aanvallen/4 weken).
Danish: Modelbaseret HAE- anfaldshyppighed i behandlingsperioden (anfald/4 uger).
Dutch: Injecteer het geneesmiddel elke keer op een andere plaats.
Danish: Injicer medicinen et forskelligt sted hver gang.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat vrij van aanvallen was, wordt vermeld in tabel 3.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner, som var uden anfald findes i tabel 3.
Dutch: De injectie kan door uzelf of een verzorger worden gegeven.
Danish: Injektionen kan enten indgives af dig selv eller af en omsorgsperson.
Dutch: • Het is belangrijk om verschillende injectieplaatsen te gebruiken om de huid gezond te houden.
Danish: • Det er vigtigt at skifte mellem forskellige injektionssteder for at holde huden sund.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de risico's en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel.
Danish: Din læge vil drøfte risici og fordele ved at tage denne medicin med dig.
Dutch: Oplossingen die zijn verkleurd of deeltjes bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Danish: Opløsninger, der er misfarvede eller indeholder partikler, må ikke anvendes.
Dutch: De veiligheid van TAKHZYRO werd geëvalueerd in een subgroep van 23 proefpersonen van 12 tot < 18 jaar.
Danish: TAKHZYROs sikkerhed blev vurderet i en undergruppe på 23 forsøgspersoner i alderen 12 til <18 år.
Dutch: Na subcutane toediening is de tijd tot maximale concentratie ongeveer 5 dagen.
Danish: Efter subkutan administration er tiden til maksimal koncentration ca. 5 dage.
Dutch: Resultaten van primaire en secundaire maten voor werkzaamheid - ITT-populatie
Danish: Resultater af primære og sekundære effektivitetsmålinger i ITT-populationen
Dutch: e) Keer de injectieflacon 3 tot 5 maal voorzichtig om, om te zorgen dat de oplossing is vermengd.
Danish: e) Vend hætteglasset forsigtigt 3 til 5 gange for at sikre, at opløsningen er blandet.
Dutch: - Placebo vs. TAKHZYRO in week 26 in de HELP
Danish: - placebo vs TAKHZYRO ved uge 26 i HELP-studiet.
Dutch: Verhoogde alanineaminotransferase Vaak
Danish: Øget alanin-aminotransferase
Dutch: • De plaats die u kiest voor injectie moet zich op minstens 5 cm afstand van littekens of uw navel bevinden.
Danish: • Området, du vælger til injektion, skal være mindst 5 cm væk fra eventuelle ar eller navlen.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 2 uur bij 25 °C en 8 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Danish: Efter åbning er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 2 timer ved 25 °C og i 8 timer ved 2 °C til 8 °C.
Dutch: Er is bijgevolg geen evaluatie van de genotoxiciteit verricht.
Danish: Der er derfor ikke udført nogen genotoksicitetsvurdering.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van lanadelumab bij HAE-patiënten met normale C1-INH-activiteit.
Danish: Der findes ingen tilgængelige kliniske data om brugen af lanedelumab til HAE-patienter med normal C1-INH-aktivitet.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat vrij van aanvallen was gedurende behandeling
Danish: Procentdel af forsøgspersoner, der var uden anfald i løbet af behandlingen Kriterier
Dutch: Lanadelumab heeft een gemiddelde (SD) totale lichaamsklaring van 0,0297 l/uur (0,0124) en een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 14 dagen.
Danish: Lanadelumab har en gennemsnitlig (SD) total legemsclearance på 0,0297 l/t (0,0124) og en terminal eliminationshalveringstid på ca. 14 dage.
Dutch: Proefpersonen mochten zelf gaan toedienen nadat de eerste 2 doses door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg waren toegediend en nadat ze dit naar behoren hadden geoefend.
Danish: Forsøgspersonerne fik lov til at påbegynde selv-indgivelse efter at have fået de første 2 doser af en sundhedsperson på klinikken og efter at have gennemført passende oplæring.
Dutch: De PK-PD-relatie tussen TAKHZYRO en cHMWK wordt beschreven door middel van een farmacologisch model van indirecte blootstelling-respons.
Danish: PK-PD-forholdet mellem TAKHZYRO og cHMWK er beskrevet ved hjælp af en indirekte farmakologisk model for eksponering-respons.
Dutch: Uit tussentijdse analyse blijkt dat het effect gedurende het hele jaar dat de behandeling duurde, bleef aanhouden.
Danish: En interimanalyse viser, at virkningen blev opretholdt op til et års behandling.
Dutch: Verlenging HELP-studie
Danish: Forlængelse af HELP-studiet
Dutch: Behandeling met lanadelumab is in verband gebracht met de ontwikkeling van uit de behandeling voortkomende antilichamen tegen het geneesmiddel bij 11,9% (10/84) van de proefpersonen.
Danish: Behandling med lanadelumab er blevet forbundet med udvikling af behandlingsrelaterede antistoffer mod lægemidlet (ADA) hos 11,9 % (10/84) af forsøgspersonerne.
Dutch: % vermindering vergeleken met placebo (95% BI)
Danish: Reduktion i % i forhold til placebo (95 % CI)
Dutch: De injectie van dit middel kan worden samengevat in 5 stappen:
Danish: Injektion af TAKHZYRO kan opsummeres i 5 trin: