FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ACOMPLIA ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: ACOMPLIA dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: Le rimonabant n'est ni inhibiteur, ni inducteur des autres cytochromes P450 ou de la glycoprotéine P (Pgp).
Dutch: Rimonabant remt of induceert andere CYP-enzymen of P-glycoprotëïne (P-gp) in vitro niet.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés pelliculés
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 500 filmomhulde tabletten
French: L'effet inhibiteur in vivo sur le CYP2C8 n'a pas été étudié.
Dutch: Vermogen van rimonabant om andere geneesmiddelen te beïnvloeden: Het remmende effect op CYP2C8 in vivo is niet onderzocht.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: Léthargie Tremblements
Dutch: Lethargie Tremor
French: Hoquet
Dutch: Hikken
French: Colère
Dutch: Misselijkheid
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
French: Ces troubles étaient habituellement légers ou modérés et réversibles dans tous les cas soit après traitement correctif soit à l'arrêt du traitement par rimonabant, et ne présentaient pas de caractéristiques différentes des cas rapportés dans les groupes contrôles.
Dutch: Depressieve stoornissen werden gemeld bij 3,2% van de patiënten met obesitas of bij patiënten met overgewicht met geassocieerde risicofactor(en), die behandeld werden met rimonabant 20 mg. Deze depressieve stoornissen waren meestal licht of matig van ernst en resulteerden, na corrigerende behandeling of stopzetting van rimonabant, in alle gevallen in herstel en hadden geen onderscheidende kenmerken vergeleken met in de controlegroepen gemelde gevallen.
French: Sur le nombre limité des sujets noirs, la réduction de poids était moins prononcée (différence moyenne par rapport au placebo : -2,9 kg).
Dutch: Bij het beperkte aantal negroïde patiënten was het gewichtsverlies minder sterk (gemiddelde verschil t.o.v.
French: - Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales
Dutch: - Maagdarmstelsel aandoeningen: pijn in de onderbuik.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing vereist bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
French: Plaquettes thermoformées de 30, 90 comprimés pelliculés et pour délivrance à l'unité de 70 x 1 comprimés pelliculés
Dutch: Blisterverpakkingen van de presentaties van 30, 70 x 1 en 90 filmomhulde tabletten
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
French: Depuis la mise sur le marché De plus, depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence indeterminée) : - Affections psychiatriques : troubles psychotiques comprenant hallucinations, délires et paranoïa.
Dutch: Daarnaast werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd gedurende postmarketing (frequentie onbekend): - Psychische stoornissen: psychotische aandoeningen incl.
French: Les pourcentages des patients ayant perdu plus de 5 % ou plus de 10 % de leur poids initial après un an de traitement sont donnés dans le tableau 2.
Dutch: Het percentage patiënten met na 1 jaar behandeling een gewichtsverlies van 5% en 10% t.o.v.
French: A 2 ans, les patients ayant continué sous rimonabant avaient en moyenne une réduction de poids totale de 7,5 kg alors que les patients re-randomisés pour recevoir du placebo pendant la deuxième année avaient en moyenne une réduction de poids totale de 3,1 kg sur 2 ans.
Dutch: Na twee jaar, hadden patiënten die rimonabant gebruikten een totaal gewichtsverlies van 7.5 kg t.o.v.
French: Le rimonabant ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2 et 5.2).
Dutch: Rimonabant dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR)
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
French: Autres informations relatives à ACOMPLIA:
Dutch: Overige informatie over ACOMPLIA:
French: Une étude a également porté sur la manière de maintenir cette perte de poids au cours de la deuxième année.
Dutch: In een van de studies werd ook gekeken naar de manier waarop dit gewichtsverlies in het tweede jaar in stand kon worden gehouden.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour ACOMPLIA à Sanofi-Aventis, le 19 juin 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ACOMPLIA verleend aan sanofi-aventis.
French: ACOMPLIA n'est dès lors pas recommandé en tant qu'aide pour arrêter de fumer.
Dutch: Daarom wordt ACOMPLIA niet aanbevolen als hulpmiddel bij het stoppen met roken.
French: Le médicament a également permis de réduire le risque de reprise de poids.
Dutch: Het geneesmiddel verminderde ook het risico van hernieuwde gewichtstoename.
French: Les effets d'ACOMPLIA ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Dutch: De werking van ACOMPLIA werd eerst in experimentele modellen getest voordat ze bij mensen werd onderzocht.
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ACOMPLIA.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van ACOMPLIA.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: L'EPAR complet est disponible: ici. Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2007.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de dépression grave ou qui sont sous traitement par antidépresseur, car il peut augmenter le risque de dépression, cela pouvant aller jusqu'à des pensées suicidaires chez une petite minorité de patients.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die zwaar depressief zijn of met antidepressiva worden behandeld, omdat het de kans op depressie kan verhogen en zelfs zelfmoordgedachten kan oproepen bij een kleine minderheid van de patiënten.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez des patients qui ont de graves problèmes de foie ou de reins.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige lever- of nierproblemen hebben.
French: La société utilisera des bases de données spécifiques pour suivre les effets indésirables d'ACOMPLIA, notamment ceux en relation avec le système nerveux.
Dutch: De firma zal speciale databases gebruiken om de bijwerkingen van ACOMPLIA bij te houden, met name de bijwerkingen waarbij het zenuwstelsel betrokken is.
French: Ces récepteurs sont également présents dans les adipocytes (tissus graisseux).
Dutch: De receptoren worden ook in adipocyten (vetweefsel) aangetroffen.
French: Pourquoi ACOMPLIA a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is ACOMPLIA goedgekeurd?
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de la prise d'ACOMPLIA avec d'autres médicaments, comme le kétoconazole ou l'itraconazole (des médicaments antifongiques), le ritonavir (utilisé en cas d'infection VIH), la télithromycine ou la clarithromycine (antibiotiques).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ACOMPLIA wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen zoals ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen tegen schimmels), ritonavir (gebruikt bij hiv-infectie), of telitromycine of claritromycine (antibiotica).
French: ACOMPLIA est un médicament contenant le principe actif rimonabant.
Dutch: ACOMPLIA is een geneesmiddel dat de werkzame stof rimonabant bevat.
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par ACOMPLIA au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek ACOMPLIA tijdens de studies te hebben?
French: ACOMPLIA est utilisé en association à un régime et à de l'activité physique pour traiter les patients adultes:
Dutch: ACOMPLIA wordt voorgeschreven in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging ter behandeling van volwassen patiënten:
French: Il se présente comme des comprimés blancs en forme de goutte.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van witte, traanvormige tabletten.
French: Une étude a plus particulièrement porté sur des patients présentant des taux anormaux de graisse dans le sang et encore un autre sur des patients souffrant d'un diabète de type 2.
Dutch: In een van de studies werd speciaal gekeken naar patiënten met abnormale bloedvetwaarden, in een andere naar patiënten met type-2-diabetes.
French: Quatre études ont ainsi été réalisées sur des patients obèses ou présentant un surpoids, à savoir près de 7 000 patients, dont le poids au début des études variait de 94 à 104 kg en moyenne.
Dutch: Er werden vier studies met ACOMPLIA uitgevoerd bij patiënten met (ernstig) overgewicht, waaraan bijna 7 000 personen deelnamen die aan het begin van de onderzoeken gemiddeld 94 tot 104 kg wogen.
French: Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger d'ACOMPLIA?
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van ACOMPLIA te waarborgen?
French: Ceux qui expérimentent des symptômes de dépression devraient parler avec leur médecin et devront peut-être arrêter le traitement.
Dutch: Patiënten die merken dat ze depressiesymptomen vertonen, moeten dit aan hun arts melden en de behandeling eventueel stopzetten.
French: • obèses (surpoids important) avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m², ou
Dutch: • die lijden aan obesitas (ernstig overgewicht) met een BMI (body mass index) van 30 kg/m² of meer, of
French: Les études sur l'arrêt de la consommation de tabac n'ont pas permis de dégager de résultats homogènes et l'effet d'ACOMPLIA à ce niveau a été difficile à évaluer.
Dutch: De gegevens uit de studies naar de rol van ACOMPLIA bij het stoppen met roken waren niet eenduidig, zodat de werkzaamheid van het geneesmiddel hier moeilijk te beoordelen was.
French: Le principe actif d'ACOMPLIA, le rimonabant, est un antagoniste des récepteurs cannabinoïdes.
Dutch: De werkzame stof in ACOMPLIA is rimonabant, een cannabinoïde receptorantagonist.
French: La société qui fabrique ACOMPLIA mettra en place un programme afin de garantir que le médicament est utilisé chez des patients qui en ont besoin pour des raisons de santé et non de beauté en mettant à disposition du matériel éducatif destiné aux patients et aux médecins et en contrôlant son utilisation.
Dutch: De firma die ACOMPLIA vervaardigt zal een reeks maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel om medische redenen in plaats van om cosmetische redenen wordt gebruikt (door pakketten ter beschikking te stellen met voorlichtingsmateriaal voor patiënten en artsen) en om het gebruik ervan nauwlettend te volgen.
French: Les patients doivent également suivre un régime pauvre en calories et faire davantage d'exercice physique.
Dutch: De patiënten moeten ook een caloriearm dieet volgen en meer aan lichaamsbeweging doen.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
French: Au cours des études, les effets indésirables les plus communs (observés chez plus de 1 patient sur 10) étaient la nausée (envie de vomir) et des infections des voies aériennes supérieures.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ACOMPLIA (vastgesteld bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren misselijkheid en infecties van de bovenste luchtwegen.
French: Les études ont comparé l'effet d'ACOMPLIA à celui d'un placebo (un traitement fictif) sur la perte de poids sur une période d'un à deux ans.
Dutch: In de studies werd over een periode van 1 tot 2 jaar de rol van ACOMPLIA bij gewichtsverlies vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
French: ACOMPLIA ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rimonabant ou à l'un des autres composants, ni chez les femmes allaitantes.
Dutch: ACOMPLIA mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rimonabant of een van de andere bestanddelen, en evenmin bij vrouwen die borstvoeding geven.
French: Après une année, la perte de poids de tous les patients ayant reçu ACOMPLIA était supérieure à celle de ceux sous placebo: ils avaient perdu en moyenne 4,9 kg de plus que ceux sous placebo, sauf dans le cadre de l'étude sur des patients diabétiques, la différence relevée ayant été de 3,9 kg.
Dutch: Alle patiënten die ACOMPLIA innamen bleken na één jaar meer gewicht te hebben verloren dan degenen die een schijnbehandeling hadden ondergaan: ze verloren gemiddeld 4,9 kg meer, behalve in de studie met diabetespatiënten, waar het verschil in gewichtsverlies 3,9 kg bedroeg.
French: La société a décidé de retirer sa demande en ce qui concerne l'aide pour arrêter de fumer.
Dutch: De firma besloot haar aanvraag voor die toepassing in te trekken.
French: ACOMPLIA est pris avant le petit-déjeuner (un comprimé par jour).
Dutch: Eenmaal per dag, vóór het ontbijt, dient één tablet ACOMPLIA te worden ingenomen.
French: • présentant un surpoids (et dont l'IMC est supérieur ou égal à 27 kg/m²) ainsi que d'autre(s) facteur(s) de risque, comme un diabète de type 2 ou une dyslipidémie (taux anormaux de graisse dans le sang).
Dutch: • die aan overgewicht lijden (BMI van 27 kg/m² of meer) in combinatie met andere risicofactoren zoals type-2-diabetes of dyslipidemie (abnormale vetgehaltes in hun bloed).
French: Quels sont les risques associés à ACOMPLIA?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ACOMPLIA in?
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR opgenomen.
French: Pour plus d'informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
French: Qu'est-ce qu'ACOMPLIA?
Dutch: Wat is ACOMPLIA?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité d'ACOMPLIA a été démontrée pour la réduction de poids chez les patients obèses ou en surpoids et présentant également un/des facteur(s) de risque.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat patiënten met (ernstig) overgewicht en hiermee verband houdende risicofactoren door de werking van ACOMPLIA gewicht verliezen.
French: Comment ACOMPLIA est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt ACOMPLIA gebruikt?
French: Comment ACOMPLIA fonctionne-t-il?
Dutch: Hoe werkt ACOMPLIA?
French: Il a estimé que les effets bénéfiques d'ACOMPLIA sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé, en association à un régime et à de l'exercice, pour traiter des patients obèses ou en surpoids et présentant des facteurs de risque comme le diabète de type 2 ou une dyslipidémie.
Dutch: Het Comité besloot dat de voordelen van ACOMPLIA bij de behandeling van patiënten met (ernstig) overgewicht en risicofactoren als type-2-diabetes of dyslipidemie groter waren dan de risico's ervan, mits gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'ACOMPLIA, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van ACOMPLIA.
French: Quatre études portant sur la capacité d'ACOMPLIA à aider à arrêter de fumer ont aussi été réalisées sur plus de 7 000 patients, en comparaison avec un placebo et avec mesure de l'effet du médicament pris pendant 10 semaines (un an, dans l'une des études), sur l'arrêt de la consommation de tabac, et sur des rechutes au cours de l'année suivante.
Dutch: en werd gemeten in hoeverre ACOMPLIA (toegediend gedurende 10 weken en in een van de studies gedurende 1 jaar) effect had om te stoppen met roken en om terugval in het daaropvolgende jaar te voorkomen.
French: Il agit en bloquant un type spécifique de récepteurs, les récepteurs cannabinoïdes de type 1 (CB1) qui sont présents dans le système nerveux et font partie du système qu'utilise le corps pour contrôler l'ingestion d'aliments.
Dutch: Deze receptoren worden in het zenuwstelsel aangetroffen en maken deel uit van het systeem dat het lichaam gebruikt om de voedselinname te regelen.
French: 250 Comprimés 30 Comprimés
Dutch: 250 tabletten 30 tabletten
French: Flacon (HDPE) Plaquette (alu/alu)
Dutch: Oraal gebruik Oraal gebruik flacon (HDPE) blister (alu/alu)
French: Forme pharmaceutique
Dutch: Tablet Tablet
French: si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
Dutch: - U bent langer dan 3 maanden zwanger.
French: Pas d'exigences particulières.
Dutch: Geen speciale eisen.
French: La durée moyenne de suivi était de 4 ans et 8 mois.
Dutch: De gemiddelde duur van de follow-up was 4 jaar en 8 maanden.
French: Date de premiere autorisation : 13 mars 2013 Date du dernier renouvellement :
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2013 Datum van laatste verlenging:
French: Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments.
Dutch: In sommige gevallen zult u moeten stoppen met het gebruik van één van deze geneesmiddelen.
French: Différences ethniques
Dutch: Etnische verschillen
French: L'étude a pris fin prématurément en raison d'un risque accru d'effets indésirables.
Dutch: De studie werd vroegtijdig beëindigd vanwege een verhoogd risico op negatieve uitkomsten.
French: Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine.
Dutch: Als u zich duizelig of moe voelt, ga dan niet autorijden of machines bedienen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE
French: Les concentrations plasmatiques du telmisartan sont généralement 2 à 3 fois plus élevées chez la femme que chez l'homme.
Dutch: De plasmaconcentraties van telmisartan zijn doorgaans 2 - 3 keer hoger in vrouwen dan in mannen.
French: Les études animales sont insuffisantes.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd.
French: Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour.
Dutch: Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
French: Évitez de prendre de l'alcool avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Dutch: Vermijd gebruik van alcohol totdat u uw arts gesproken heeft.
French: Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau ou une autre boisson non alcoolisée.
Dutch: De tabletten moeten met wat water of een andere alcoholvrije drank worden doorgeslikt.
French: Si ces effets ne sont pas traités, l'évolution peut être fatale.
Dutch: Als deze verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
French: Si une réaction de photosensibilité survient au cours du traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement.
Dutch: Als zich een fotosensibiliteitsreactie voordoet tijdens de behandeling, wordt aangeraden de behandeling te staken.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend.
French: Près de 60 % de la dose orale sont éliminés au cours des premières 48 heures.
Dutch: Ongeveer 60% van de orale dosis wordt binnen 48 uur geëlimineerd.
French: Il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu'elle se situe dans les limites de la normale.
Dutch: Dus is het belangrijk de bloeddruk regelmatig te meten om te controleren of deze nog binnen de normale waarden ligt.
French: Cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un mécanisme actuellement inconnu (voir rubrique 5.1).
Dutch: Dit kan berusten op toeval of gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme (zie rubriek 5.1).
French: Gardez cette notice.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
French: (Il est également préférable d'éviter de prendre Actelsar HCT au début de la grossesse - voir rubrique « Grossesse »)
Dutch: (Het is ook beter om het gebruik van dit middel te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie de rubriek over zwangerschap).
French: Cependant, une relation de causalité n'a pas été établie.
Dutch: Een causaal verband kon echter niet worden vastgesteld.
French: Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
French: "Lot", qui est indiqué sur la boîte, se rapporte au numéro de lot.
Dutch: "Lot", afgedrukt op de doos, verwijst naar het batchnummer.
French: - Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
Dutch: - Lithiumbevattende geneesmiddelen voor de behandeling van enkele soorten depressies.
French: La pharmacocinétique du telmisartan ne diffère pas entre le patient âgé et le patient de moins de 65 ans.
Dutch: De farmacokinetiek van telmisartan verschilt niet tussen oudere patiënten en patiënten jonger dan 65 jaar.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée.
Dutch: Beide stoffen helpen bij het onder controle houden van hoge bloeddruk.
French: Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d'autres précautions.
Dutch: Uw arts kan de dosering van deze andere geneesmiddelen wijzigen of andere voorzorgsmaatregelen nemen.
French: La sécurité et l'efficacité de Actelsar HCT chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Actelsar HCT bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Pour des informations plus détaillées, voir la rubrique ci-dessus « Prévention cardiovasculaire ».
Dutch: Zie voor meer gedetailleerde informatie hierboven onder het kopje "Cardiovasculaire preventie".
French: • Plan de gestion des risques
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
French: Hypoglycémie (chez les patients diabétiques)
Dutch: Hypoglykemie (bij diabetische patiënten)
French: La clairance rénale est d'environ 250 à 300 ml/min.
Dutch: De renale klaring is ongeveer 250 - 300 ml/min.
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
French: Si vous ne prenez pas de comprimé pendant un jour (24 heures), prenez la dose habituelle le lendemain.
Dutch: Wanneer u uw tablet één dag niet heeft ingenomen, neem dan de normale dosis de volgende dag.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.