FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Existuje tiež riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov.
Romanian: De asemenea, există riscul creșterii formării metaboliților activi.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní Xtandi týmto pacientom.
Romanian: Aceste aspecte trebuie avute în vedere dacă Xtandi este prescris acestor pacienți.
Slovak: Hoci u niektorých pacientov bola odpoveď na liečbu enzalutamidom po abirateróne obmedzená, dôvod tohto zistenia nie je v súčasnosti známy.
Romanian: Cu toate că a existat un răspuns limitat la unii pacienți la tratamentul cu enzalutamidă după abirateronă, motivul acestei constatări este în prezent necunoscut.
Slovak: Toto zahŕňa aj zriedkavé prípady záchvatu s komplikáciami vedúcimi k smrti.
Romanian: Aceasta include cazuri rare de convulsii cu complicații ce duc la deces.
Slovak: Čo je Xtandi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xtandi Ako užívať Xtandi
Romanian: Ce este Xtandi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Xtandi Cum să luați Xtandi
Slovak: V ľudskej plazme sú prítomné dva hlavné metabolity:
Romanian: La om, în plasma există doi metaboliți principali:
Slovak: Tento liek môže mať vplyv na mužskú plodnosť.
Romanian: Acest medicament ar putea avea un efect asupra fertilității la bărbați.
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Romanian: • Obligația de a efectua măsuri post-autorizație
Slovak: Skupiny liekov, ktoré môžu byť ovplyvnené (avšak nie sú obmedzené iba na tieto skupiny), zahŕňajú:
Romanian: Grupele de medicamente care pot fi afectate includ, dar nu sunt limitate la:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Romanian: Alte reacții adverse posibile includ:
Slovak: Na základe Kaplanových-Meierových odhadov.
Romanian: 1. Bazat pe estimările Kaplan-Meier.
Slovak: Nie je známe, či je enzalutamid prítomný v ľudskom mlieku.
Romanian: Nu se cunoaște dacă enzalutamida este prezentă în laptele uman.
Slovak: Zmeny sérových koncentrácií PSA samy o sebe, nie vždy predpovedajú klinický prínos.
Romanian: Modificările concentrației serice a PSA în mod independent nu anticipează întotdeauna beneficiul clinic.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. februára 2018
Romanian: Data primei autorizări: 21 iunie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 februarie 2018
Slovak: Pozri nižšie uvedené výsledky (tabuľka 2).
Romanian: Vezi rezultatele de mai jos (Tabelul 2).
Slovak: Tento liek obsahuje 57,8 mg sorbitolu (druh cukru) na mäkkú kapsulu.
Romanian: Acest medicament conține 57,8 mg sorbitol (un tip de zahăr) pe capsulă moale.
Slovak: Aktívny metabolit je z 95 % viazaný na plazmatické proteíny.
Romanian: Metabolitul activ se leagă în proporție de 95% de proteinele plasmatice.
Slovak: Mäkká kapsula.
Romanian: Capsulă moale.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) enzalutamidu boli u pacientov pozorované za 1 až 2 hodiny po podaní.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) de enzalutamidă au fost observate la pacienți la 1-2 ore după administrare.
Slovak: Substráty P-gp
Romanian: Substraturi pentru P-gp
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávkovania Xtandi alebo niektorého z liekov, ktoré užívate.
Romanian: Ar putea fi nevoie ca doza de Xtandi sau a oricărui alt medicament pe care îl luați să fie modificată.
Slovak: Pri ukončení liečby enzalutamidom môže byť potrebné postupné znižovanie dávky súčasne podávaného lieku.
Romanian: La oprirea tratamentului cu enzalutamidă poate fi necesară scăderea treptată a dozei medicamentului administrat concomitent.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie preukazujúce účinky enzalutamidu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectul enzalutamidei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatočné množstvo údajov na vyhodnotenie možných rozdielov vo farmakokinetike u iných rás.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a evalua diferențele posibile în ceea ce privește farmacocinetica enzalutamidei la alte rase.
Slovak: Medián OS nebol dosiahnutý.
Romanian: Valoarea mediană a OS nu a fost atinsă.
Slovak: Ak máte epileptický záchvat počas liečby:
Romanian: Dacă în timpul tratamentului aveți o convulsie:
Slovak: Veľmi časté: zlomeniny‡
Romanian: Frecvente: fracturi‡
Slovak: Ak zabudnete užiť Xtandi
Romanian: Dacă uitați să luați Xtandi
Slovak: Pacienti so sérovým kreatinínom > 177 μmol/l (2 mg/dl) boli z klinického skúšania vyradení.
Romanian: Pacienții cu valori ale creatininei serice > 177 μmol/l (2 mg/dl) au fost excluși din studiile clinice.
Slovak: Môže dôjsť k značnému zníženiu plazmatických koncentrácií, a tým k strate alebo redukcii klinického účinku.
Romanian: Scăderea concentrațiilor plasmatice poate fi semnificativă și poate conduce la pierderea sau diminuarea efectului clinic.
Slovak: Okrem primárnych spoločných cieľov bolo preukázané štatisticky významné zlepšenie aj nasledujúcich prospektívne definovaných cieľov.
Romanian: În plus față de criteriile finale principale concomitente, îmbunătățiri semnificative statistic au fost demonstrate și pentru următoarele criterii finale definite prospectiv.
Slovak: Opatrovateľky, pozrite si časť 3 „Ako sa Xtandi užíva" týkajúcu sa manipulácie a používania.
Romanian: Îngrijitorii de femei, vedeți secțiunea 3 ‘Cum să luați Xtandi' pentru manipulare și utilizare.
Slovak: Výsledky z tejto analýzy boli v súlade s výsledkami predbežnej analýzy (Tabuľka 3, Obrázok 4).
Romanian: Rezultatele din această analiză au fost în concordanță cu cele din analiza intermediară (Tabelul 3, Figura 4).
Slovak: Majte ich zoznam pri sebe a ukážte ho svojmu lekárovi vždy, keď vám predpíše nový liek.
Romanian: Păstrați o listă a acestora la dumneavoastră pentru a o arăta medicului dumneavoastră atunci când vi se prescrie un medicament nou.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, pretože enzalutamid nebol v tejto skupine pacientov skúmaný.
Romanian: Se recomandă prudență la pacienții cu afectare renală severă deoarece enzalutamida nu a fost studiată la acest grup de pacienți.
Slovak: Distribučný objem enzalutamidu je väčší než objem celkovej telesnej vody, čo poukazuje na jeho extenzívnu extravaskulárnu distribúciu.
Romanian: Volumul de distribuție pentru enzalutamidă este mai mare decât volumul total de apă din organism, ceea ce indică o distribuție importantă la nivel extravascular.
Slovak: Preto sa vo všetkých troch štúdiách pacientom odporúčalo pokračovať v skúšanej liečbe až do dosiahnutia kritérií na ukončenie liečby, ktoré sú pre každé skúšanie uvedené nižšie.
Romanian: Prin urmare, în cele trei studii s-a recomandat ca pacienții să fie menținuți pe tratamentele de studiu respective, până când au fost întrunite criteriile de întrerupere specificate în continuare pentru fiecare studiu.
Slovak: Enzalutamid je málo rozpustný vo vode.
Romanian: Enzalutamida este puțin solubilă în apă.
Slovak: Ak je ich terapeutický účinok pre pacienta veľmi dôležitý a nie sú možné jednoduché zmeny dávkovania na základe sledovania účinnosti alebo plazmatických koncentrácií, takéto lieky sa nemajú používať alebo sa majú používať s opatrnosťou.
Romanian: Dacă efectul lor terapeutic este de mare importanță pentru pacient, iar ajustările dozei nu se realizează cu ușurință în funcție de monitorizarea eficacității sau a concentrațiilor plasmatice, aceste medicamente se evită sau se utilizează cu precauție.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť poškodenie plodu alebo aj prípadný potrat, ak ho užíva tehotná žena.
Romanian: Acest medicament poate avea efecte nocive asupra fătului sau pierderea potențială a sarcinii dacă este utilizat de către o femeie gravidă.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o možnom riziku výskytu psychickej alebo neurologickej príhody pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți asupra riscului potențial de apariție a unui eveniment psihiatric sau neurologic în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (menej ako 23 mg) na filmom obalenú tabletu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (mai puțin de 23 mg) pe comprimat filmat, adică în esență„fără sodiu".
Slovak: Xtandi obsahuje sorbitol
Romanian: Xtandi conține sorbitol
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu-risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovak: Pre enzalutamid neexistuje antidotum.
Romanian: Nu există antidot pentru enzalutamidă.
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba enzalutamidom prerušiť a začať so všeobecnými podpornými opatreniami, pričom treba brať do úvahy jeho polčas 5,8 dňa.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul cu enzalutamidă trebuie oprit și trebuie inițiate măsurile generale de susținere, luând în considerare timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 5,8 zile.
Slovak: Xtandi je liek, ktorý účinkuje tak, že znemožňuje aktivitu hormónov, ktoré sa nazývajú androgény (napríklad testosterón).
Romanian: Xtandi este un medicament care acționează prin blocarea activității hormonilor numiți androgeni (cum este testosteronul).
Slovak: Ak ste alergický na enzalutamid, môže to vyvolať vyrážku alebo opuch tváre, jazyka, pier alebo hrdla.
Romanian: Dacă sunteți alergic la enzalutamidă, acest lucru poate duce la o iritație sau umflarea feței, limbii, a buzei sau a gâtului.
Slovak: Ako vyzerá Xtandi a obsah balenia
Romanian: Cum arată Xtandi și conținutul ambalajului
Slovak: Menej časté: zraková halucinácia
Romanian: Mai puțin frecvente: halucinații vizuale
Slovak: Nie je známe, či sú enzalutamid alebo jeho metabolity prítomné v sperme.
Romanian: Nu se știe dacă enzalutamida sau metaboliții acesteia sunt prezenți în spermă.
Slovak: In vitro sa N-dezmetyl enzalutamid metabolizuje na metabolit kyseliny karboxylovej prostredníctvom karboxylesterázy 1, ktorá tiež hrá menšiu úlohu v metabolizme enzalutamidu na metabolit kyseliny karboxylovej.
Romanian: In vitro, N-dezmetil enzalutamida este metabolizată la metabolitul acid carboxilic de către carboxilesteraza 1, care are de asemenea un rol minor în metabolizarea enzalutamidei la metabolitul acid carboxilic.
Slovak: Ak užijete viac Xtandi, ako máte
Romanian: Dacă luați mai mult Xtandi decât trebuie
Slovak: Výkyvy v plazmatických koncentráciách počas dňa sú nízke (pomer najvyššej a najnižšej hodnoty je 1,25).
Romanian: Fluctuațiile zilnice ale concentrației plasmatice sunt scăzute (raport valoare maximă la valoare minimă de 1,25).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného použitia Xtandi s cytotoxickou chemoterapiou nebola stanovená.
Romanian: Siguranța și eficacitatea utilizării concomitente a Xtandi și chimioterapicelor citotoxice nu au fost stabilite.
Slovak: Všetci pacienti pokračovali v liečbe analógom LHRH alebo predtým podstúpili obojstrannú orchiektómiu.
Romanian: Toți pacienții au continuat tratamentul cu un analog de LHRH sau li s-a efectuat anterior orhiectomie bilaterală.
Slovak: Ndezmetyl enzalutamid (aktívny) a derivát kyseliny karboxylovej (neaktívny).
Romanian: N-desmetil enzalutamidă (activ) și un derivat de acid carboxilic (inactiv).
Slovak: Nemáte začať s užívaním alebo prestať užívať akýkoľvek liek dovtedy, kým sa neporadíte s lekárom, ktorý vám predpísal Xtandi.
Romanian: Nu trebuie să începeți sau opriți utilizarea niciunui tratament înainte de a discuta cu medicul care a prescris Xtandi.
Slovak: CYP2C8 zohráva významnú úlohu v eliminácii enzalutamidu a v tvorbe jeho aktívneho metabolitu.
Romanian: CYP2C8 joacă un rol important în eliminarea enzalutamidei și în formarea metabolitului activ al acesteia.
Slovak: • statíny metabolizované CYP3A4 (napr. atorvastatín, simvastatín),
Romanian: • Statine metabolizate de CYP3A4 (de exemplu atorvastatină, simvastatină)
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu este destinat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty hormónov a príbuzné liečivá, antiandrogény, ATC kód: L02BB04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagoniști hormonali și agenți înrudiți, antiandrogeni cod ATC: L02BB04
Slovak: Váš lekár vám môže počas užívania Xtandi predpísať aj iné lieky.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie alte medicamente în timp ce luați Xtandi.
Slovak: Enzalutamid je silný enzýmový induktor a môže spôsobiť stratu účinnosti mnohých bežne používaných liekov (pozri príklady v časti 4.5).
Romanian: Enzalutamida este un inductor enzimatic puternic care poate determina pierderea eficacității mai multor medicamente utilizate frecvent (vezi exemplele de la pct. 4.5).
Slovak: Enzalutamid je z 97 % až 98 % viazaný na plazmatické proteíny, primárne albumín.
Romanian: Enzalutamida se leagă în proporție de 97% - 98% de proteinele plasmatice, mai ales de albumină.
Slovak: % randomizovaných pacientov len progresiu PSA, kým 59 % pacientov malo rádiologickú progresiu.
Romanian: La includerea în studiu, 41% dintre pacienții randomizați prezentau numai progresia valorilor PSA, în timp ce 59% dintre pacienți prezentau progresie radiologică.
Slovak: Tieto lieky môžu vplývať na účinok Xtandi alebo Xtandi môže vplývať na účinok týchto liekov.
Romanian: Aceste medicamente pot să influențeze efectul Xtandi sau Xtandi să influențeze efectul acestor medicamente.
Slovak: Ani v jednej liečebnej skupine nebol dosiahnutý medián a ani jedna analýza neukázala štatisticky významný rozdiel medzi liečebnými ramenami.
Romanian: Mediana nu a fost atinsă în nici un grup de tratament și nicio analiză nu a evidențiat o diferență statistic semnificativă între brațele de tratament.
Slovak: Xtandi sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá už nereaguje na androgénnu deprivačnú liečbu.
Romanian: Xtandi se utilizează în tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată care nu mai răspunde terapiei de deprivare de androgeni.
Slovak: Dizajn štúdie nemôže ani identifikovať pacientov, u ktorých je pravdepodobný prínos, a ani poradie, v ktorom má byť optimálne sekvenčne podávaný enzalutamid a abiraterón.
Romanian: Proiectul de studiu nu a putut identifica nici pacienții care ar putea beneficia, nici ordinea în care enzalutamida și abiraterona ar trebui să fie secvențiate în mod optim.
Slovak: Ani u jedného druhu neboli prítomné žiadne významné zmeny v klinickej patológii alebo histopatológii žiadneho iného orgánového systému, vrátane pečene.
Romanian: La cele două specii nu au mai existat alte modificări importante clinice patologice sau histopatologice la nivelul niciunui alt sistem/organ, inclusiv hepatic.
Slovak: PUZDRO BEZ BLUE BOXU
Romanian: SUPORT DE CARTON FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Slovak: Na základe týchto predikcií, ako aj ďalších podporných údajov je stredný čas do dosiahnutia maximálnych koncentrácií enzalutamidu v plazme (Cmax) 2 hodiny (rozpätie 0,5 až 6 hodín) a farmakokinetické profily enzalutamidu a jeho aktívneho metabolitu v ustálenom stave sú v prípade filmom obalených tabliet a mäkkých kapsúl Xtandi podobné.
Romanian: Pe baza acestor predicții, precum și a altor date suport, timpul median până la atingerea concentrației plasmatice maxime (Cmax) de enzalutamidă este 2 ore (interval 0,5 ore - 6 ore), iar profilul farmacocinetic al enzalutamidei și metabolitului său activ în starea de platou este similar pentru Xtandi comprimate filmate și capsule moi.
Slovak: Riziko poškodenia pečene po podaní paracetamolu sa očakáva, že bude vyššie u pacientov, ktorí sú súbežne liečení induktormi enzýmov.
Romanian: Se presupune că riscul de afectare hepatică după administrarea de paracetamol este mai mare la pacienții care sunt tratați concomitent cu inductori enzimatici.
Slovak: Enzalutamid nebol in vitro fototoxický.
Romanian: Enzalutamida nu a fost fototoxică in vitro.
Slovak: Benígne nádory z Leydigových buniek sa očakávajú vzhľadom na farmakologické vlastnosti tohto antiandrogénneho lieku a nie sú považované za relevantné u ľudí.
Romanian: Tumorile benigne de celulele Leydig sunt considerate ca fiind de așteptat ținând cont de proprietățile farmacologice ale acestui medicament antiandrogen și nu sunt considerate relevante la om.
Slovak: Rozpustnosť enzalutamidu sa zvyšuje pomocou kaprylokaproyl makrogolglyceridov ako emulgátorov/surfaktantov.
Romanian: Solubilitatea enzalutamidei este crescută de caprilocaproil de macrogliceride ca emulsificator/surfactant.
Slovak: Enzalutamid sa metabolizuje extenzívne.
Romanian: Enzalutamida este metabolizată în proporție mare.
Slovak: Napriek nízkym alebo dokonca nedetekovateľným hladinám sérového androgénu, signalizácia androgénneho receptora ďalej podporuje progresiu ochorenia.
Romanian: În pofida valorilor plasmatice scăzute sau chiar nedetectabile de hormoni androgeni, semnalizarea receptorilor androgeni continuă să promoveze progresia bolii.
Slovak: Pomer rizík je odvodený od stratifikovaného proporcionálneho modelu rizika.
Romanian: Rata riscului este derivată dintr-un model de risc proporțional stratificat.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by bol enzalutamid signifikantne odstránený použitím intermitentnej hemodialýzy alebo kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou.
Romanian: Este puțin probabil ca enzalutamida să fie eliminată semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală continuă în ambulator.
Slovak: Približne 45 % pacientov malo merateľné ochorenie mäkkých tkanív pri vstupe do štúdie a 12 % pacientov malo viscerálne (pľúcne a/alebo pečeňové) metastázy.
Romanian: Aproximativ 45% dintre pacienți aveau o boală la nivelul țesuturilor moi care a putut fi evaluată la intrarea în studiu, iar 12% dintre pacienți aveau metastaze viscerale (pulmonare și/sau hepatice).
Slovak: Substráty BCRP, MRP2, OAT3 a OCT1
Romanian: Substraturi pentru BCRP, MRP2, OAT3 și OCT1
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Xtandi počas gravidity a tento liek nie je určený na použitie u žien vo fertilnom veku.
Romanian: Nu există date clinice asupra utilizării Xtandi în caz de sarcină și acest medicament nu este indicat pentru utilizarea la femei aflate la vârsta fertilă.
Slovak: Farmakokinetika enzalutamidu bola hodnotená u pacientov s karcinómom prostaty a u zdravých mužov.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale enzalutamidei au fost evaluate la pacienți cu neoplasm de prostată și la bărbați sănătoși.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Slovak: Správa predbežných analýz OS má byť predložená do:
Romanian: Raportul interimar de analiză a OS trebuie depus până la:
Slovak: Celkové indukčné schopnosti enzalutamidu sa nemusia prejaviť skôr ako približne 1 mesiac od začatia liečby, kedy sa dosiahnu stabilné plazmatické koncentrácie enzalutamidu, hoci niektoré indukčné účinky sa môžu prejaviť aj skôr.
Romanian: Este posibil ca potențialul deplin de inducție al enzalutamidei să nu apară decât după aproximativ o lună de la începerea tratamentului, atunci când au fost atinse concentrațiile plasmatice de echilibru pentru enzalutamidă, deși unele efecte de inducție pot fi vizibile mai devreme.
Slovak: Diagnóza PRES si vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu, prednostne magnetickou rezonanciou (MRI).
Romanian: Diagnosticul de SEPR necesită confirmare prin imagistică cerebrală, de preferat imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas enzalutamidu (5,8 dní, pozri časť 5.2) môžu po prerušení užívania enzalutamidu jeho účinky na enzýmy pretrvávať mesiac alebo aj dlhšie.
Romanian: Ținând cont de timpul lung de înjumătățire pentru enzalutamidă (5,8 zile, vezi pct. 5.2), efectele asupra enzimelor pot persista timp de o lună sau mai mult după oprirea administrării tratamentului cu enzalutamidă.
Slovak: Epileptické záchvaty sú pravdepodobnejšie, ak užijete viac, ako je odporúčaná dávka tohto lieku alebo ak užívate určité ďalšie lieky alebo ak je u vás zvýšené riziko vzniku epileptického záchvatu.
Romanian: Este mai probabil să apară convulsii dacă luați o doză din acest medicament mai mare decât doza recomandată, dacă luați anumite alte medicamente sau dacă aveți un risc de convulsii mai mare decât cel obișnuit.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že máte prestať užívať Xtandi.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupeți administrarea Xtandi.
Slovak: Môže tiež dôjsť k indukcii transportnej bielkoviny P-gp a pravdepodobne aj iných transportérov, napr. viacliekového rezistentného proteínu 2 (MRP2), proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) a polypeptidu transportujúceho organické anióny 1B1 (OATP1B1).
Romanian: De asemenea, pot fi induse proteinele de transport P-gp și probabil și alți transportori, de exemplu proteina 2 asociată rezistenței la poli-medicație (MRP2), proteina asociată rezistenței la cancerul mamar (BCRP) și polipeptida 1B1 transportoare de anioni organici (OATP1B1).
Slovak: Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Holandsko
Romanian: 2333 BE Leiden Olanda
Slovak: Štúdia 9785-CL-0410 (enzalutamid po abirateróne u pacientov s metastázujúcim CRPC)
Romanian: Studiul 9785-CL-0410 (enzalutamidă post abirateronă la pacienții cu metastaze CRPC)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre enzalutamid vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri karcinóme prostaty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu enzalutamidă la toate grupele de copii și adolescenți în carcinomul de prostată (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: Porucha funkcie pečene nemala výrazný vplyv na celkovú expozíciu enzalutamidu alebo jeho aktívnemu metabolitu.
Romanian: Insuficiență hepatică nu a avut un efect pronunțat asupra expunerii totale la enzalutamidă sau la metabolitul său activ.
Slovak: Enzalutamid sa metabolizuje prostredníctvom CYP2C8 a v menšom rozsahu prostredníctvom CYP3A4/5 (pozri časť 4.5), obidva enzýmy majú svoju úlohu v tvorbe aktívneho metabolitu.
Romanian: Enzalutamida este metabolizată prin intermediul CYP2C8 și, într-o măsură mai mică, prin CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5), ambele căi jucând un rol în formarea metabolitul activ.
Slovak: Klírens enzalutamidu sa uskutočňuje primárne cez pečeňový metabolizmus, pričom dochádza k vytvoreniu aktívneho metabolitu, ktorý je rovnako aktívny ako enzalutamid a cirkuluje približne v rovnakej plazmatickej koncentrácii.
Romanian: Clearance-ul enzalutamidei se realizează în primul rând prin metabolizare hepatică, producându-se un metabolit activ, la fel de activ ca enzalutamida, care se găsește în circulație la aproximativ aceleași concentrații ca enzalutamida.
Slovak: Treba sa vyhýbať súbežnému podávaniu lieku s warfarínom a antikoagulanciami kumarínového typu.
Romanian: Administrarea concomitentă cu warfarina și anticoagulante de tip cumarinic trebuie evitată.
Slovak: Mäkké kapsuly sa nemajú rozpúšťať ani otvárať.
Romanian: Capsulele moi nu trebuie dizolvate sau deschise.
Slovak: Xtandi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Xtandi poate fi luat cu sau fără alimente.