FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Denní dávky lenvatinibu a, pokud je to nezbytné, everolimu mají být upraveny dle potřeby podle plánu řízení dávky/toxicity.
Latvian: Lenvatiniba dienas deva un, ja nepieciešams, everolima dienas deva jāmaina atbilstoši devas/toksicitātes kontroles plānam.
Czech: EU/1/16/1128/001 (balení 30 tvrdých tobolek) EU/1/16/1128/003 (balení 60 tvrdých tobolek) EU/1/16/1128/004 (balení 90 tvrdých tobolek)
Latvian: EU/1/16/1128/001 (Iepakojuma lielums: 30 cietās kapsulas) EU/1/16/1128/003 (Iepakojuma lielums: 60 cietās kapsulas) EU/1/16/1128/004 (Iepakojuma lielums: 90 cietās kapsulas)
Czech: Plicní embolie†
Latvian: Plaušu embolija†
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Latvian: Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Czech: M2' a M3', hlavní metabolity v lidské stolici, vznikly za přispění aldehyd-oxidázy z M2, resp. z lenvatinibu.
Latvian: M2' un M3' - galvenie metabolīti cilvēka fēcēs - aldehīda oksidāzes iedarbībā veidojās attiecīgi no M2 un lenvatiniba.
Czech: Funkce štítné žlázy se má monitorovat před zahájením léčby lenvatinibem a také pravidelně během této léčby.
Latvian: Vairogdziedzera funkcija jākontrolē pirms ārstēšanas ar lenvatinibu un regulāri lenvatiniba lietošanas laikā.
Czech: U pacientů jiného než europoidního či asijského etnického původu a u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou dostupné omezené údaje.
Latvian: Pieejamie dati par lietošanu citas etniskās piederības pacientiem, izņemot balto vai aziātu rasi, un ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežoti.
Czech: Hypokalcemie (viz bod 4.4, Prodloužení QT intervalu)
Latvian: Hipokalcēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu "QT intervāla pagarināšanās")
Czech: Arteriální tromboembolie
Latvian: Arteriālas trombembolijas
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytují častěji u kombinační léčby než u monoterapie lenvatinibem, jsou hypotyreóza (včetně zvýšené hladiny tyreostimulačního hormonu v krvi), hyperchoesterolémie a závažný průjem.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas biežāk attīstījās kombinētās terapijas gadījumā, salīdzinot ar lenvatiniba lietošanu monoterapijā, bija hipotireoze (arī paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs), hiperholesterinēmija un stipra caureja.
Czech: V současné době není známo, zda může lenvatinib snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto mají ženy užívající perorální hormonální antikoncepci používat ještě bariérovou ochranu (viz bod 4.6).
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai lenvatinibs var mazināt hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kas lieto perorālos hormonālās kontracepcijas līdzekļus, papildus jāizmanto barjermetode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Medián poločasu byl srovnatelný u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater, jakož i u pacientů s normální funkcí jater a pohyboval se v rozmezí od 26 hodin do 31 hodin.
Latvian: Mediānais eliminācijas pusperiods bija salīdzināms pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī pacientiem ar normālu aknu darbību, tas bija no 26 stundām līdz 31 stundai.
Czech: Tobolky se musí v tekutině nechat nejméně 10 minut a míchat nejméně 3 minuty, aby se rozpustily.
Latvian: Kapsulas šķidrumā jāatstāj vismaz 10 minūtes un, lai izšķīdinātu kapsulu apvalkus, jāmaisa vismaz 3 minūtes.
Czech: Přípravek Kisplyx je indikován v kombinaci s everolimem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem ledvin (renal cell carcinoma - RCC) po jedné předcházející léčbě cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (vascular endothelial growth factor - VEGF).
Latvian: Kisplyx kombinācijā ar everolimu ir paredzēts progresējošas nieru šūnu karcinomas (renal cell carcinoma - RCC) ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem pēc viena iepriekšēja vaskulārā endotēlija augšanas faktora (vascular endothelial growth factor - VEGF) mērķterapijas kursa.
Czech: EU/1/16/1128/002 (balení 30 tvrdých tobolek) EU/1/16/1128/005 (balení 60 tvrdých tobolek) EU/1/16/1128/006 (balení 90 tvrdých tobolek)
Latvian: EU/1/16/1128/002 (Iepakojuma lielums: 30 cietās kapsulas) EU/1/16/1128/005 (Iepakojuma lielums: 60 cietās kapsulas) EU/1/16/1128/006 (Iepakojuma lielums: 90 cietās kapsulas)
Czech: • černá, dehtovitá nebo krvavá stolice nebo vykašlávání krve - to mohou být známky vnitřního krvácení v těle;
Latvian: • Melni, darvaini vai asiņaini izkārnījumi vai asiņu atklepošana - tās var būt iekšējas asiņošanas pazīmes.
Czech: **: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji u kombinační léčby ve srovnání s monoterapií lenvatinibem.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības biežāk attīstījās kombinētās terapijas gadījumā salīdzinājumā ar lenvatiniba lietošanu monoterapijā.
Czech: Hladina vápníku v krvi se musí sledovat nejméně jednou měsíčně a vápník se musí během léčby lenvatinibem v případě potřeby doplňovat.
Latvian: Kalcija līmenis asinīs jākontrolē vismaz katru mēnesi, un lenvatiniba kursa laikā vajadzības gadījumā kalcijs jāaizstāj.
Czech: V případě podezření na předávkování se má přerušit podávání lenvatinibu a poskytnout vhodná podpůrná léčba.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, lenvatiniba lietošana jāpārtrauc un pēc nepieciešamības jānodrošina atbilstoša balstterapija.
Czech: Klinické zkušenosti týkající se načasování opětovného zahájení podávání lenvatinibu po velké chirurgické proceduře jsou omezené.
Latvian: Ir pieejama ierobežota klīniskā pieredze par laiku līdz lenvatiniba lietošanas atsākšanai pēc nopietnas ķirurģiskās procedūras.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem může být zvýšené riziko vzniku píštělí.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar lenvatinibu, var būt paaugstināts fistulu attīstības risks.
Czech: Lékař Vám může poskytnout léky, které tyto nežádoucí účinky omezují.
Latvian: Ārsts Jums var dot zāles šo blakusparādību mazināšanai.
Czech: Anální píštěl Flatulence Zvýšená hladina lipáz Zvýšená hladina amyláz
Latvian: Tūpļa fistula Flatulence Paaugstināts lipāzes līmenis Paaugstināts amilāzes līmenis
Czech: Z toho vyplývá, že induktory a inhibitory CYP3A4 in vivo měly minimální vliv na expozici lenvatinibu (viz bod 4.5).
Latvian: Tātad in vivo CYP 3A4 induktori un inhibitori ļoti maz ietekmēja lenvatiniba iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Stupeň invaze/infiltrace nádoru do velkých cév (např. karotid) se má zvážit kvůli potenciálnímu riziku závažného krvácení spojeného se zmenšením/nekrózou nádoru po terapii lenvatinibem.
Latvian: Ir jāapsver audzēja invāzijas/infiltrācijas pakāpe lielajos asinsvados (piemēram, miega artērijā), ņemot vērā iespējamo smagas asiņošanas risku, kas saistīts ar audzēja saraušanos/nekrozi pēc lenvatiniba terapijas.
Czech: Léčbu přípravkem Kisplyx má zahajovat a vést lékař se zkušenostmi v oblasti léčby zhoubných nádorů.
Latvian: Ārstēšana ar Kisplyx jāsāk un jāuzrauga pretvēža līdzekļu lietošanā pieredzējušam veselības aprūpes speciālistam.
Czech: Medián doby od diagnózy do podání první dávky byl 32 měsíců ve skupině léčené lenvatinibem a everolimem, 33 měsíců ve skupině léčené lenvatinibem a 26 měsíců ve skupině léčené everolimem.
Latvian: Mediānais laiks no diagnozes noteikšanas līdz pirmajai devai bija 32 mēneši lenvatiniba plus everolima grupā, 33 mēneši lenvatiniba grupā un 26 mēneši everolima grupā.
Czech: Zvýšený tyreostimulační hormon v krvi (viz bod 4.4, Porucha suprese tyreostimulačního hormonu / Porucha funkce štítné žlázy)(viz bod 4.4)
Latvian: Vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa paaugstināšanās asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu, "Vairogdziedzeri stimulējošā hormona nomākuma traucējumi/vairogdziedzera darbības traucējumi") (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Czech: V současné době není známo, zda může lenvatinib snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto mají ženy užívající perorální hormonální antikoncepci používat ještě bariérovou ochranu.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai lenvatinibs var mazināt hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kas lieto perorālos hormonālās kontracepcijas līdzekļus, papildus jāizmanto barjermetode.
Czech: U pacientů s RCC ve věku ≥ 75 let jsou dostupné omezené údaje.
Latvian: Dati par ≥ 75 gadus veciem pacientiem ar RCC ir ierobežoti.
Czech: 5mg dávka byla hodnocena u 6 subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C).
Latvian: 5 mg devu novērtēja 6 pacientiem ar smagiem (Child-Pugh C pakāpes) aknu darbības traucējumiem.
Czech: • bolest kloubů nebo svalů
Latvian: • Sāpes locītavās vai muskuļos.
Czech: In vitro se poměr koncentrace lenvatinibu v krvi ke koncentraci v plazmě pohyboval od 0,598 do 0,608 (od 0,1 do 10 μg/ml, lenvatinib-mesilát).
Latvian: In vitro lenvatiniba koncentrācijas asinīs un plazmā attiecība bija no 0,589 līdz 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilāts).
Czech: • obtíže se spánkem
Latvian: • Miega traucējumi.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech pro zjištění vlivu lenvatinibu na fertilitu.
Latvian: Speciāli pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu lenvatiniba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Czech: Hypertenze vedla k trvalému ukončení léčby u 1,1 % pacientů.
Latvian: Hipertensijas dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 1,1 % pacientu.
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza‡
Latvian: Alanīnaminotransferāz es līmeņa paaugstināšanās‡
Czech: Po odeznění na 0.-1. stupeň.
Latvian: Samazinās līdz 0.-1. pakāpei
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 5 %), které vedly ke snížení dávek ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem, byly průjem (21,0 %), trombocytopenie (6,5 %) a zvracení (6,5 %).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 5 %), kuru dēļ devu samazināja grupā, ko ārstēja ar lenvatinibu plus everolimu, bija caureja (21,0 %), trombocitopēnija (6,5 %) un vemšana (6,5 %).
Czech: Hypokalemie Snížená chuť k jídlu Snížení tělesné hmotnosti
Latvian: Hipokaliēmija Samazināta ēstgriba Samazināta ķermeņa masa
Czech: V průběhu léčby se má se zvážit pravidelné sledování EKG a elektrolytů (hořčíku, draslíku a vápníku).
Latvian: Jāapsver periodiska EKG un elektrolītu (magnija, kālija un kalcija) līmeņa kontrole terapijas laikā.
Czech: Některá hlášení píštěle a pneumotoraxu byla spojena s regresí nádoru nebo nekrózou.
Latvian: Daži ziņojumi par fistulu un pneimotoraksu bija saistībā ar audzēja regresiju vai nekrozi.
Czech: Následující informace jsou odvozeny z klinických zkušeností při podávání lenvatinibu v monoterapii u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (differentiated thyroid carcinoma - DTC; viz souhrn údajů o přípravku Lenvima).
Latvian: Tālākā informācija iegūta no klīniskās pieredzes par viena paša lenvatiniba lietošanu pacientiem ar diferencētu vairogdziedzera vēzi (differentiated thyroid cancer - DTC, skatīt Lenvima zāļu aprakstu).
Czech: Pečující osoby nesmí tobolky otevírat, aby se zabránilo jejich opakované expozici obsahu tobolky.
Latvian: Aprūpētāji nedrīkst atvērt kapsulu, lai izvairītos no kapsulas satura atkārtotas iedarbības.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou tyto příznaky, by měli při řízení nebo obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti.
Latvian: Pacientiem, kam rodas šādi simptomi, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Czech: U pacientů asijského etnického původu s RCC jsou dostupné omezené údaje.
Latvian: Dati par aziātu rases pacientiem ar RCC ir ierobežoti.
Czech: Po vypití přidejte stejné množství vody nebo jablečného džusu, zamíchejte a spolkněte.
Latvian: Pēc izdzeršanas glāzē ielejiet tādu pašu tilpumu ūdens vai apelsīnu sulas, paskaliniet un izdzeriet.
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním lenvatinibu (viz tabulka 1), se po odeznění/zlepšení nežádoucích účinků na 0.-1. stupeň nebo výchozí stav má v léčbě pokračovat se sníženou dávkou lenvatinibu tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
Latvian: Toksicitātes gadījumā, kura, domājams, saistīta ar lenvatiniba lietošanu (skatīt 1. tabulu), pēc tam kad blakusparādības pārgājušas/mazinājušās līdz 0.-1. pakāpei vai sākotnējam stāvoklim, terapija jāatsāk ar samazinātu lenvatiniba devu, kā tas ieteikts 2. tabulā.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků ze studií RCC a DTC v tabulce V klinických studiích u RCC a DTC byly pozorovány podobné nežádoucí účinky.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā par RCC un DTC pētījumiem Līdzīgas nevēlamās blakusparādības tika novērotas klīniskajos pētījumos par RCC un DTC.
Czech: Hypertenze zahrnuje hypertenzi, hypertenzní krizi, zvýšení diastolického krevního tlaku a zvýšení krevního tlaku.
Latvian: e Hipertensija ietver hipertensiju, hipertonisko krīzi, paaugstinātu diastolisko asinsspiedienu un paaugstinātu asinsspiedienu.
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním lenvatinibu i everolimu, se má snižovat nejprve dávka lenvatinibu (viz tabulka 2) a pak everolimu.
Latvian: Toksicitātes gadījumā, kura, domājams, saistīta gan ar lenvatinibu, gan everolimu, vispirms jāsamazina lenvatiniba lietošana (skatīt 2. tabulu), tikai tad everolima lietošana.
Czech: Léčba lenvatinibem se má ukončit v případě nefrotického syndromu.
Latvian: Lenvatiniba lietošana ir jāpārtrauc nefrotiskā sindroma gadījumā.
Czech: Před užitím přípravku Kisplyx se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Latvian: Pirms Kisplyx lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Czech: Procento dávky lenvatinibu vyloučeného močí bylo nízké ve všech kohortách (< 2,16 % ve všech léčených kohortách).
Latvian: Ar urīnu izvadītās lenvatiniba devas procentuālais īpatsvars bija neliels visās paraugkopās (< 2,16 % visās ārstēšanas paraugkopās).
Czech: Reakce byly hlášeny v různých fázích během léčby v rozmezí od dvou týdnů do více než 1 roku od zahájení podávání lenvatinibu.
Latvian: Tika ziņots par reakcijām dažādos terapijas laika posmos - no divām nedēļām līdz vairāk nekā 1 gadam no lenvatiniba lietošanas sākšanas ar latentumu mediānu aptuveni 3 mēneši.
Czech: Lenvatinib a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka potkanů.
Latvian: Lenvatinibs un tā metabolīti izdalās žurku pienā.
Czech: Pacienti s hypertenzí
Latvian: Pacienti ar hipertensiju
Czech: Hlavní metabolické cesty u člověka byly identifikovány jako oxidace aldehydoxidázou, demethylace cestou CYP3A4, konjugace s glutathionem s eliminací O-arylové skupiny (chlorfenylová složka) a kombinace těchto cest následované dalšími biotransformacemi (např. glukuronidace, hydrolýza glutathionové složky, degradace cysteinové složky a intramolekulární přeskupení cysteinylglycinových a cysteinových konjugátů s následnou dimerizací).
Latvian: Galvenie konstatētie metabolisma ceļi cilvēkam bija oksidācija aldehīda oksidāzes iedarbībā, demetilācija ar CYP3A4, glutationa konjugācija ar O-arila grupas (hlorofenila daļas) elimināciju, kā arī šo ceļu kombinācijas ar tālākām biotransformācijām (piemēram, glikuronidācija, glutationa daļas hidrolīze, cisteīna daļas degradācija un cisteinilglicīna un cisteīna konjugātu intramolekulāra pārkārtošanās ar sekojošu dimerizāciju).
Czech: Podle farmakokinetické populační analýzy dat pacientů užívajících 24 mg lenvatinibu jednou denně neměl věk, pohlaví, tělesná hmotnost a etnický původ (japonská vs. ostatní, europoidní vs. ostatní) žádný významný vliv na clearance (viz bod 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi pacientiem, kas saņēma līdz 24 mg lenvatiniba vienreiz dienā, vecums, dzimums, ķermeņa masa, rase (japāņu, salīdzinot ar pārējām, baltā rase, salīdzinot ar pārējām) klīrensu būtiski neietekmēja (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Převládajícím analytem v exkrementech byl metabolit M3 (~ 17 % dávky), následovaný metabolitem M2' (~ 11 % dávky) a metabolitem M2 (~ 4,4 % dávky).
Latvian: M3 metabolīts bija dominējošā noteiktā viela ekskrētā (~17 % devas), kam sekoja M2' (~ 11 % devas) un M2 (~4,4 % devas).
Czech: Tato vazba byla hlavně na albumin s menší vazbou na α1kyselý glykoprotein a γ-globulin.
Latvian: Šī saistīšanās galvenokārt notiek ar albumīnu, neliela saistīšanās ar α1-skābo glikoproteīnu un γ globulīnu.
Czech: U pacientů s RCC, jejichž tělesná hmotnost je < 60 kg, jsou dostupné omezené údaje.
Latvian: Dati par pacientiem ar RCC un ķermeņa masu < 60 kg ir ierobežoti.
Czech: Lenvatinib je inhibitor receptorové tyrosinkinázy (RTK), který selektivně inhibuje kinázovou aktivitu receptorů pro vaskulární endoteliální růstový faktor VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) a VEGFR3 (FLT4), kromě jiných RTK souvisejících s proangiogenní a onkogenní dráhou, včetně receptorů pro růstový faktor pro fibroblasty FGFR1, 2, 3 a 4, receptoru pro růstový faktor pro krevní destičky PDGFRα, KIT a RET.
Latvian: Lenvatinibs ir receptoru tirozīna kināzes (RTK) inhibitors, kas selektīvi inhibē vaskulārā endotēlija augšanas faktora (vascular endothelial growth factor - VEGF) receptoru VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) un VEGFR3 (FLT4) kināzes aktivitāti, kā arī citas ar proangiogēno un onkogēno ceļu saistītās RTK, piemēram, fibroblastu augšanas faktora (fibroblast growth factor - FGF) receptoru FGFR1, 2, 3 un 4, trombocītu izcelsmes augšanas faktora (platelet derived growth factor - PDGF) receptoru PDGFRα, KIT un RET.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie Palmární erytém Vyrážka Alopecie
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms Plaukstu eritēma Izsitumi Alopēcija
Czech: Hypotyreóza** Zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi‡**
Latvian: Paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs‡**
Czech: U pacientů bylo mimo jiné vyžadováno, aby měli histologicky potvrzený RCC převážně ze světlých buněk, radiografický průkaz progrese onemocnění s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů ve verzi 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST 1.1), jednu předcházející léčbu cílenou na VEGF a skóre (Performance Status - PS) ECOG (Eastern Cooperative Oncology
Latvian: Daļa no prasībām pacientiem bija šādas: histoloģisks apstiprinājums par dominējošu nepārprotamu šūnu RCC, radiogrāfisks pierādījums par slimības progresēšanu atbilstoši Norobežotu audzēju atbildreakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1. versijai, viens iepriekšējs VEGF mērķterapijas kurss un Austrumu kooperatīvās onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālā stāvokļa novērtējuma (Performance Status - PS) rādītājs 0 vai 1.
Czech: Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy závažného a fatálního krvácení z karotid u pacientů s anaplastickým karcinomem štítné žlázy (anaplastic thyroid carcinoma - ATC) častěji než u pacientů s DTC nebo jiným typem nádoru.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzībā nopietna un letāla miega artērijas asiņošana biežāk tika novērota pacientiem ar anaplastisko vairogdziedzera karcinomu (anaplastic thyroid carcinoma - ATC) nekā ar DTC vai citu audzēja veidu.
Czech: 3. stupeň
Latvian: 3. pakāpe
Czech: Úprava dávkování a pokračování v užívání lenvatinibu
Latvian: Samazināt devu un atsākt lenvatiniba lietošanu
Czech: • průjem, nevolnost nebo zvracení - to jsou velmi časté nežádoucí účinky, které mohou být závažné, pokud v jejich důsledku dojde k dehydrataci (nedostatku vody v organismu) a následnému selhání ledvin.
Latvian: • Caureja, slikta dūša un vemšana - tās ir ļoti bieži novērojamas blakusparādības, kas var kļūt nopietnas, ja to dēļ sākas dehidratācija, kura var izraisīt nieru mazspēju.
Czech: • silná bolest v břiše - důvodem může být proděravění střevní stěny nebo píštěl (otvor ve střevech, který je trubicovým vývodem propojen s další částí těla nebo kůží);
Latvian: • Stipras sāpes vēderā - tās var liecināt par caurumu zarnās vai fistulu (atvere zarnā, kas ar cauruļveida kanālu savienojas ar citu ķermeņa daļu vai ādu) sieniņā.
Czech: Ženy ve fertilním věku se musí během léčby lenvatinibem a ještě minimálně jeden měsíc po ukončení terapie vyvarovat otěhotnění a musí používat vysoce účinnou antikoncepci.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā lenvatiniba lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc terapijas kursa beigām jāizsargājas no grūtniecības un jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Doba trvání odpovědi, měsíce, medián (95% CI)
Latvian: Ilgums līdz atbildreakcijai, mēneši, mediāna (95 % TI)
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) mělo 88 % všech pacientů výchozí hladinu TSH nižší nebo rovnu 0,5 mU/l.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) 88 % no visiem pacientiem sākuma stāvokļa TSH līmenis bija zemāks par vai vienāds ar 0,5 mV/l.
Czech: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění (hodnocení řešitele)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplana-Meijera līkne (pētnieku novērtējums)
Czech: Komplikace hojení ran
Latvian: Brūču dzīšanas komplikācijas
Czech: Pacienti byli v poměru 1:1:1 náhodně rozřazeni do jedné ze tří skupin: 18 mg lenvatinibu a 5 mg everolimu, 24 mg lenvatinibu nebo 10 mg everolimu.
Latvian: Pacientus attiecībā 1:1:1 nejaušināti iedalīja vienā no 3 grupām: 18 mg lenvatiniba plus 5 mg everolima, 24 mg lenvatiniba vai 10 mg everolima.
Czech: U pacientů užívajících léčiva působící na renin-angiotenzin aldosteronový systém je zapotřebí dbát opatrnosti vzhledem k možnému vyššímu riziku akutního renálního selhání při kombinované léčbě.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kas lieto līdzekļus ar iedarbību uz renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu, jo tad kombinētās terapijas gadījumā ir potenciāli lielāks risks, ka attīstīsies akūta nieru mazspēja.
Czech: everolimus 10 mg (n=50)
Latvian: everolims 10 mg (N = 50)
Czech: Během této studie se mezi 16 pacienty, kterým byl podáván lenvatinib a na začátku studie měli metastázy v CNS, vyskytl 1 případ fatálního intrakraniálního krvácení.
Latvian: Šajā pētījumā bija 1 letāls intrakraniālas asiņošanas gadījums no 16 pacientiem, kuri lietoja lenvatinibu un kuriem sākotnēji bija metastāzes CNS.
Czech: Lenvatinib má kvůli nežádoucím účinkům, jako jsou únava a závratě, malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Nevēlamu parādību, piemēram, noguruma un reiboņa, dēļ lenvatinibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Po podání radioaktivně značeného lenvatinibu 6 pacientům se solidními nádory byly přibližně dvě třetiny radioaktivně značeného lenvatinibu eliminovány ve stolici a jedna čtvrtina v moči.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta lenvatiniba lietošanas 6 pacientiem ar norobežotiem audzējiem apmēram divas trešdaļas un viena ceturtdaļa radioaktīvi iezīmētās vielas tika izvadīta attiecīgi ar fēcēm un urīnu.
Czech: Krevní tlak je třeba sledovat po 1 týdnu léčby lenvatinibem, následně každé 2 týdny po dobu prvních 2 měsíců a poté jednou za měsíc.
Latvian: AS jākontrolē pēc 1 nedēļu ilgas ārstēšanas ar lenvatinibu, pēc tam ik pēc 2 nedēļām pirmos 2 mēnešus, tad katru mēnesi.
Czech: Všechny příhody hypotyreózy ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem byly 1. nebo 2.
Latvian: Visi hipotireozes gadījumi lenvatiniba plus everolima terapijas grupā bija 1. pakāpes vai 2. pakāpes.
Czech: Kombinace lenvatinibu a everolimu vykazovala zvýšenou antiangiogenní a protinádorovou aktivitu, prokázanou sníženou proliferací lidských endoteliálních buněk, tvorbou tubulů a signalizací VEGF in vitro a větší zmenšení objemu nádoru u myších xenograftových modelů lidského karcinomu ledvin, než každý lék samostatně.
Latvian: Lenvatiniba un everolima kombinācija uzrādīja palielinātu antiangiogēno un pretaudzēja aktivitāti, salīdzinot ar katrām zālēm atsevišķi, par to liecināja samazināta cilvēka endotēlija šūnu proliferācija, kanāliņu veidošanās un VEGF signalizēšana in vitro un samazināts audzēja apjoms pelēm cilvēka nieru šūnu vēža ksenotransplantātu modeļos.
Czech: • pocit silné únavy nebo slabosti
Latvian: • Izteikts nogurums vai vājums.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Czech: Podle AUC(0 - inf) tvořil lenvatinib 60 % celkové radioaktivity v plazmě a 64 % v krvi.
Latvian: Pamatojoties uz AUC(0 - inf) plazmā un asinīs, lenvatinibs bija attiecīgi 60 % un 64 % no kopējiem radioaktīvajiem savienojumiem.
Czech: Lehké až středně těžké nežádoucí účinky (např. 1. nebo 2. stupeň) zpravidla vyžadují přerušení léčby touto kombinací pouze v případě, že pacient léčbu netoleruje ani po její optimalizaci.
Latvian: Vieglu līdz vidēji smagu blakusparādību gadījumā (piemēram, 1. vai 2. pakāpes) kombinētās terapijas pārtraukšana parasti nav nepieciešama, ja vien tās, neskatoties uz optimālu kontroli, pacientam ir nepanesamas.