FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ensayo fase III aleatorizado ISEL, fue llevado a cabo en pacientes con CPNM avanzado que habían recibido 1 ó 2 regímenes de quimioterapia y que eran refractarios o intolerantes al régimen recibido más recientemente.
Italian: Lo studio randomizzato di fase III ISEL è stato condotto in pazienti con NSCLC avanzato che avevano ricevuto precedentemente uno o due trattamenti chemioterapici e che erano refrattari o intolleranti al trattamento più recente.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de gefitinib y ranitidina a una dosis que producía elevaciones prolongadas en el pH gástrico ≥ 5 dio lugar a una reducción del AUC medio de gefitinib de un 47% (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di gefitinib con ranitidina ad una dose che ha causato innalzamento prolungato del pH gastrico ≥5 ha causato una riduzione dell'AUC media del 47% (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: Principios activos cuyas concentraciones plasmáticas pueden ser alteradas por gefitinib Ciertos estudios in vitro han mostrado que gefitinib presenta un potencial limitado para inhibir el CYP2D6.
Italian: Principi attivi la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da gefitinib Studi in vitro hanno mostrato che gefitinib ha un limitato potenziale di inibizione del CYP2D6.
Spanish: 2,6% frente a 0%
Italian: 2,6% vs 0%
Spanish: En el ensayo IPASS, gefitinib demostró valores superiores de SSP, TRO, QoL y alivio de síntomas sin diferencia significativa en la supervivencia global en comparación con carboplatino/paclitaxel en pacientes no tratados previamente, con CPNM localmente avanzado o metastásico, cuyos tumores albergaron mutaciones activadoras de la tirosina cinasa del EGFR.
Italian: Nello studio IPASS, gefitinib si è dimostrato superiore in termini di PFS, ORR, QoL e attenuazione dei sintomi, senza alcuna differenza significativa nella sopravvivenza globale rispetto al carboplatino/paclitaxel in pazienti precedentemente non trattati, con NSCLC localmente avanzato o metastatico, con mutazione attivante dell'EGFR-tirosin chinasi.
Spanish: En el 1,3% de pacientes que reciben gefitinib, se ha observado EPI, que puede ser de aparición aguda, y que en algunos casos ha sido mortal (ver sección 4.8).
Italian: Nell'1,3% dei pazienti trattati con gefitinib è stata osservata malattia interstiziale polmonare (ILD), che può insorgere in forma acuta e in alcuni casi risultare fatale (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Una reacción de tipo EPI fue mortal, y le ocurrió a un paciente que recibía gefitinib.
Italian: Un evento tipo ILD ha avuto esito fatale, e questo si è verificato in un paziente che riceveva gefitinib.
Spanish: Los números entre corchetes son intervalos de confianza del 95% de la HR.
Italian: I numeri tra le parentesi quadre sono l'intervallo di confidenza al 95% per HR.
Spanish: Principios activos que pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de gefitinib Ciertos estudios in vitro han mostrado que gefitinib es un sustrato de la glucoproteína p (Pgp).
Italian: Principi attivi che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di gefitinib Gli studi in vitro hanno mostrato che gefitinib è un substrato della glicoproteina-p (Pgp).
Spanish: En algunos pacientes que toman warfarina junto con gefitinib se han notificado elevaciones en el Índice Internacional Normalizado (INR) y/o acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.5).
Italian: In alcuni pazienti in trattamento con warfarin insieme a gefitinib, sono stati riportati un aumento del International Normalized Ratio (INR) e/o eventi emorragici (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: En pacientes con un genotipo metabolizador lento del CYP2D6, el tratamiento con un inhibidor potente del CYP3A4 podría elevar las concentraciones plasmáticas de gefitinib.
Italian: Nei singoli pazienti con genotipo CYP2D6 di lento metabolizzatore, il trattamento con un potente inibitore del CYP3A4 potrebbe portare ad un aumento dei livelli plasmatici di gefitinib.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
Spanish: 1.692 8,0% frente a 1,3%
Italian: 1692 8,0% vs 1,3%
Spanish: Elevaciones en aspartato aminotransferasa, principalmente de leves a moderadas.
Italian: Innalzamento dell'aspartato aminotranferasi, principalmente da lieve a moderato.
Spanish: 9,1% frente a 7,6%
Italian: 9,1% vs 7,6%
Spanish: (48,0% frente a 40,8%) p = 0,0148
Italian: (48,0% vs 40,8%) p=0,0148
Spanish: Qué es Gefitinib Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gefitinib Mylan Cómo tomar Gefitinib Mylan
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Gefitinib Mylan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Gefitinib Mylan Come prendere Gefitinib Mylan Possibili effetti indesiderati Come conservare Gefitinib Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: En la rata se observó una reducción en la fertilidad en hembras para una dosis de 20 mg/kg/día.
Italian: Una riduzione della fertilità femminile è stata osservata nel ratto alla dose di 20 mg/kg/die.
Spanish: Estado de mutación del EGFR y características clínicas En un análisis multivariante de 786 pacientes de raza blanca, se ha observado que las características clínicas de no fumador, histología de adenocarcinoma y sexo femenino son variables independientes de un estado de presencia de mutación del EGFR en los estudios de gefitinib* (ver Tabla 7).
Italian: Stato mutazionale dell'EGFR e caratteristiche cliniche Le caratteristiche cliniche non fumatore, istologia di adenocarcinoma, e sesso femminile sono state osservate essere predittori indipendenti dello stato di mutazione dell'EGFR positiva in un'analisi multivariata di 786 pazienti caucasici dagli studi con gefitinib* (vedere Tabella 7).
Spanish: Resultados de calidad de vida de gefitinib frente a carboplatino/paclitaxel en el estudio IPASS
Italian: Tabella 4 - Risultati di qualità della vita per gefitinib verso carboplatino/paclitaxel nello studio IPASS
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento si los cambios producidos son graves.
Italian: In caso di alterazioni gravi, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
Spanish: La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) ha ocurrido en el 1,3% de los pacientes, con frecuencia grave (CTC grado 3-4).
Italian: La malattia interstiziale polmonare (ILD) si è verificata nell'1,3% dei pazienti, spesso in forma grave (grado CTC 3 - 4).
Spanish: El riesgo de mortalidad entre los pacientes tratados con gefitinib o que recibían quimioterapia y que presentaron EPI fue mayor en pacientes con los siguientes factores de riesgo: fumador, pulmón normal reducido evidenciado por TAC (≤ 50%), EPI preexistente, edad avanzada (≥ 65 años) y áreas extensas adheridas a la pleura (≥ 50%).
Italian: Il rischio di mortalità nei pazienti che hanno sviluppato ILD con Gefitinib Mylan o chemioterapia è stato più alto nei pazienti con i seguenti fattori di rischio: fumo, evidenza tomografica alla TC di riduzione del polmone normale (≤50%), ILD preesistente, età avanzata (≥65 anni) ed estese aderenze pleuriche (≥50%).
Spanish: Los medicamentos que causan una elevación prolongada considerable del pH gástrico, como los inhibidores de la bomba de protones y los antagonistas de los receptores H2, pueden reducir la biodisponibilidad y las concentraciones plasmáticas de gefitinib y, por lo tanto, su eficacia.
Italian: I medicinali che provocano un significativo e prolungato aumento del pH gastrico, come gli inibitori di pompa protonica e gli H2-antagonisti, possono ridurre la biodisponibilità e le concentrazioni plasmatiche del gefitinib e, pertanto, diminuirne l'efficacia.
Spanish: Principios activos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de gefitinib Los principios activos que inducen la actividad del CYP3A4 pueden aumentar el metabolismo y disminuir las concentraciones plasmáticas de gefitinib y por lo tanto reducir la eficacia de éste.
Italian: Principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di gefitinib Le sostanze che sono degli induttori dell'attività del CYP3A4 possono aumentare il metabolismo e diminuire le concentrazioni plasmatiche di gefitinib e quindi ridurre l'efficacia di gefitinib.
Spanish: • Si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis: no tome el comprimido olvidado.
Italian: • Se mancano meno di 12 ore prima della prossima dose: salti la compressa dimenticata.
Spanish: "Hazard ratio" (gefitinib frente a docetaxel) e IC del 95% Análisis no ajustado Población por protocolo (PP) para factores clínicos
Italian: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) e IC al 95% Analisi non aggiustata Popolazione PP per fattori clinici Popolazione ITT per biomarcatori
Spanish: En voluntarios sanos, el tratamiento previo con rifampicina (un potente inductor del CYP3A4) redujo el AUC medio de gefitinib en un 83% (ver sección 4.4).
Italian: Il pretrattamento con rifampicina (un potente induttore del CYP3A4) nei volontari sani ha ridotto l'AUC media di gefitinib dell'83% (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di gefitinib.
Spanish: 18,1% frente a 0%
Italian: 18,1% vs 0%
Spanish: Se recomienda que evite quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento, ya que Gefitinib Mylan puede causar daño a su bebé.
Italian: Si raccomanda di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale perché potrebbe nuocere al bambino.
Spanish: En un estudio farmacoepidemiológico de casos y controles japonés que incluyó a 3.159 pacientes con CPNM, que recibían gefitinib o quimioterapia, y a los que se realizó un seguimiento durante 12 semanas, se identificaron los siguientes factores de riesgo para acabar presentando EPI (independientemente de que el paciente recibiese gefitinib o quimioterapia): fumador, mal estado funcional (PS ≥ 2), pulmón normal reducido evidenciado por TAC (≤ 50%), diagnóstico reciente de CPNM (< 6 meses), EPI preexistente, edad avanzada (≥ 55 años) y coexistencia de enfermedad cardíaca.
Italian: In uno studio giapponese caso-controllo di farmacoepidemiologia condotto su 3.159 pazienti con NSCLC trattati con gefitinib o chemioterapia con un follow-up di 12 settimane, sono stati identificati i seguenti fattori di rischio per lo sviluppo di ILD (indipendentemente dal fatto che i pazienti avessero ricevuto Gefitinib Mylan o chemioterapia): fumo, performance status ridotto (PS ≥2), evidenza tomografica alla TC di riduzione del polmone normale (≤50%), diagnosi recente di NSCLC (<6 mesi), ILD pre-esistente, età avanzata (≥55 anni) e malattia cardiaca concomitante.
Spanish: N Tasa de mejora de la QoL según la escala FACT La
Italian: N Tasso di miglioramento alla scala FACT-L di QoLa
Spanish: (70,2% frente a 44,5%) p < 0,0001
Italian: (70,2% vs 44,5%) p<0,0001
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
Spanish: Las sustancias que causan elevación prolongada significativa en el pH gástrico pueden reducir las concentraciones plasmáticas de gefitinib y por lo tanto reducir su eficacia.
Italian: Le sostanze che causano un innalzamento significativo e prolungato del pH gastrico possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di gefitinib e quindi ridurre l'efficacia di gefitinib.
Spanish: 1.317 5,3% frente a 1,6%
Italian: 1317 5,3% vs 1,6%
Spanish: En voluntarios sanos, el tratamiento previo con itraconazol (un inhibidor potente del CYP3A4) dio lugar a un aumento de un 80% en el AUC medio de gefitinib.
Italian: Il pretrattamento con itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) ha portato nei volontari sani ad un aumento dell'80% della AUC media di gefitinib.
Spanish: Cómo tomar Gefitinib Mylan
Italian: Come prendere Gefitinib Mylan
Spanish: (14,6% frente a 36,3%) p = 0,0021
Italian: (14,6% vs 36,3%) p=0,0021
Spanish: Este aumento en la exposición puede ser de relevancia clínica ya que las reacciones adversas están relacionadas con la dosis y exposición a gefitinib.
Italian: Questo aumento nell'esposizione può essere di rilevanza clinica, in quanto gli effetti indesiderati sono correlati alla dose e all'esposizione a gefitinib.
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos que induzcan el CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o la hierba de San Juan/Hypericum perforatum).
Italian: Farmaci concomitanti che inducono il CYP3A4 (ad esempio fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o erba di S. Giovanni, Hypericum perforatum) devono essere evitati.
Spanish: Elevaciones en bilirrubina total, principalmente de leves a moderadas.
Italian: Innalzamento della bilirubina totale, principalmente da lieve a moderato.
Spanish: 12,4% frente a 2,1%
Italian: 12,4% vs 2,1%
Spanish: Los inductores del CYP3A4 pueden aumentar el metabolismo de gefitinib y disminuir sus concentraciones plasmáticas.
Italian: Gli induttori del CYP3A4 possono aumentare il metabolismo del gefitinib e diminuire le concentrazioni plasmatiche del gefitinib.
Spanish: (51,5% frente a 48,5%) p = 0,3037
Italian: (51,5% vs 48,5%) p=0,3037
Spanish: 6,2% frente a 7,3%
Italian: 6,2% vs 7,3%
Spanish: HR 0,68 [De 0,58 a 0,81] 6,6 m frente a 5,8 m p < 0,0001
Italian: HR 0,68 [0,58 a 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Spanish: • Enrojecimiento o dolor de boca.
Italian: • Bocca arrossata o dolorante.
Spanish: HR 1,00 21,6 m frente a 21,9 m
Italian: HR 1,00 21,6 m vs 21,9 m
Spanish: Durante un estudio de carcinogénesis a 2 años de duración en ratas, se observó un pequeño, aunque estadísticamente significativo, aumento de la incidencia de adenomas hepatocelulares tanto en ratas macho como hembra y hemangiosarcomas ganglionares mesentéricos en ratas hembra solo con la dosis más alta (10 mg/kg/día).
Italian: Uno studio di carcinogenesi a 2 anni nei ratti, solo alla dose più elevata (10 mg/kg/die), ha mostrato un aumento piccolo, ma statisticamente significativo, dell'incidenza di adenomi epatocellulari sia nei ratti maschi sia nei ratti femmina ed emangiosarcomi dei linfonodi mesenterici nei ratti femmina.
Spanish: Una reacción adversa de tipo EPI fue mortal, y le ocurrió a un paciente que recibía placebo.
Italian: Un evento di tipo ILD ha avuto esito fatale e questo si è verificato in un paziente trattato con placebo.
Spanish: 1.350 6,8% frente a 1,0%
Italian: 1350 6,8% vs 1,0%
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di gefitinib.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Spanish: En pacientes que se conoce presentan genotipo metabolizador lento del CYP2D6 no está recomendado un ajuste de dosis específico, pero estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles reacciones adversas (ver sección 5.2).
Italian: Nessun specifico aggiustamento della dose è raccomandato nei pazienti con genotipo noto di lento metabolizzatore del CYP2D6, tuttavia questi pazienti devono essere strettamente controllati per gli eventi avversi (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Cuando se administró gefitinib a ratas durante la organogénesis, no se produjeron efectos sobre el desarrollo embriofetal a la dosis más alta (30 mg/kg/día).
Italian: Quando gefitinib era somministrato ai ratti durante l'organogenesi, non vi erano effetti sullo sviluppo embriofetale alla dose più alta (30 mg/kg/die), tuttavia nel coniglio sono state osservate riduzioni di peso fetale a 20 mg/kg/die e oltre.
Spanish: Resultados de eficacia de gefitinib frente a docetaxel en el estudio INTEREST Población
Italian: Tabella 5 - Risultati di efficacia per gefitinib verso docetaxel nello studio INTEREST Popolazione
Spanish: Conjuntivitis, blefaritis, ojo seco*, principalmente leves (CTC grado 1).
Italian: Congiuntivite, blefarite e secchezza oculare*, principalmente lieve (grado CTC 1).
Spanish: No se ha mostrado actividad clínicamente relevante en pacientes con tumores con mutación negativa del EGFR conocida.
Italian: Nei pazienti con tumori negativi per la mutazione dell'EGFR non è stata osservata nessuna attività clinicamente rilevante.
Spanish: Hemorragia, como epistaxis y hematuria.
Italian: Emorragia, come epistassi ed ematuria.
Spanish: El uso de gefitinib en la población pediátrica para la indicación de CPNM no es relevante.
Italian: Non esiste alcun uso indicato di gefitinib nella popolazione pediatrica nell'indicazione di NSCLC.
Spanish: Resultados de eficacia de gefitinib frente a carboplatino/paclitaxel en el estudio IPASS Población
Italian: Tabella 3 - Risultati di efficacia di gefitinib verso carboplatino/paclitaxel nello studio IPASS Popolazione
Spanish: HR 1,18 11,2 m frente a 12,7 m
Italian: HR 1,18 11,2 m vs 12,7 m
Spanish: ADN Tumoral Circulante (ADNtc)
Italian: DNA tumorale circolante (ctDNA)
Spanish: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Italian: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono Mocholí
Spanish: Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes Elevaciones en alanina aminotransferasa, principalmente de leves a moderadas.
Italian: Molto comune Innalzamento dell'alanina aminotrasferasi, principalmente da lieve a moderato.
Spanish: (75,6% frente a 53,9%) p = 0,0003
Italian: (75,6% vs 53,9%) p=0,0003
Spanish: Momio de la mutación del EGFR
Italian: Odds della mutazione dell'EGFR
Spanish: Blíster de PVC/PVDC/aluminio en cajas de 30 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Blister in PVC/PVDC/Alluminio in astucci contenenti 30 compresse rivestite con film.
Spanish: Los números entre corchetes son intervalos de confianza del 95%
Italian: I numeri tra le parentesi quadre sono l'intervallo di confidenza al 95% per HR
Spanish: 42,1% frente a 21,1%
Italian: 42,1% vs 21,1%
Spanish: En aquellos casos en que se esté administrando el tratamiento de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar posibles reacciones adversas a gefitinib.
Italian: In situazioni di trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4, il paziente deve essere attentamente monitorato per le reazioni avverse a gefitinib.
Spanish: HR 0,83 14,2 m frente a 16,6 m p = 0,6043
Italian: HR 0,83 14,2 m vs 16,6 m p=0,6043
Spanish: Gefitinib Mylan contiene lactosa.
Italian: Gefitinib Mylan contiene lattosio.
Spanish: Boca seca*, predominantemente leve (CTC grado 1).
Italian: Bocca secca*, prevalentemente lieve (grado CTC 1).
Spanish: Con mutación del EGFR desconocida
Italian: Mutazione dell'EGFR non nota
Spanish: Variable principal de Supervivencia globala,b,c
Italian: EndPoint primario sopravvivenza globalea,b,c
Spanish: LCS
Italian: LSC
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Spanish: Fumador
Italian: Fumatori
Spanish: HR 1,04 10,4 m frente a 12,2 m p = 0,7711
Italian: HR 1,04 10,4 m vs 12,2 m p=0,7711
Spanish: Conservación de Gefitinib Mylan
Italian: Come conservare Gefitinib Mylan
Spanish: HR 0,90 18,8 m frente a 17,4 m p = 0,1087
Italian: HR 0,90 18,8 m vs 17,4 m p=0,1087
Spanish: • Sequedad, enrojecimiento o picor de ojos.
Italian: • Occhi secchi, rossi o che prudono.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 4000 (E1521) Talco (E553b)
Italian: Macrogol 4000 (E1521)
Spanish: Muy frecuentes Diarrea, principalmente leve o moderada (CTC grado 1 o 2).
Italian: Molto comune Diarrea, principalmente lieve o moderata (grado CTC 1 o 2).
Spanish: Absorción
Italian: Assorbimento:
Spanish: • Vómitos.
Italian: • Vomito.
Spanish: HR 2,85 1,5 m frente a 5,5 m p < 0,0001
Italian: HR 2,85 1,5 m vs 5,5 m p<0,0001
Spanish: Se presenta en blísteres de PVC/PVDC/aluminio en envases de 30 comprimidos recubiertos con película o en blísteres perforados de dosis unitarias de PVC/PVDC/aluminio en envases de 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Vengono commercializzate in blister di PVC/PVDC/Alluminio, in confezioni da 30 compresse rivestite con film o in blister monodose perforato, in confezioni da 30×1 compresse rivestite con film.
Spanish: 9,5 m frente a 5,5 m p = 0,0100
Italian: 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
Spanish: 3,7 m frente a 5,9 m p = 0,4449
Italian: 3,7 m vs 5,9 m p=0,4449
Spanish: HR 1,04 2,2 m frente a 2,7 m p = 0,4658
Italian: HR 1,04 2,2 m vs 2,7 m p=0,4658
Spanish: HR 0,48 9,5 m frente a 6,3 m p < 0,0001
Italian: HR 0,48 9,5 m vs 6,3 m p<0,0001
Spanish: HR 1,020 7,6 m frente a 8,0 m p = 0,7332
Italian: HR 1,020 7,6 m vs 8,0 m p=0,7332
Spanish: HR 0,83 2,9 m frente a 2,8 m p = 0,1746
Italian: HR 0,83 2,9 m vs 2,8 m p=0,1746
Spanish: 8,9 m frente a 6,1 m p = 0,0124
Italian: 8,9 m vs 6,1 m p=0,0124
Spanish: Muy frecuentes Anorexia leve o moderada (CTC grado 1 o 2).
Italian: Molto comune Anoressia, lieve o moderata (CT grado 1 o 2).
Spanish: 10,8 m frente a 3,8 m p = 0,7382
Italian: 10,8 m vs 3,8m p=0,7382
Spanish: 4,4 m frente a 2,2 m p = 0,0084
Italian: 4,4 m vs 2,2 m p=0,0084
Spanish: Porcentaje de tumores con mutación que tienen mutación en el ADNtc
Italian: Percentuale di tumori M+ che risultano M+ con il ctDNA
Spanish: 5,6 m frente a 5,1 m p = 0,0871
Italian: 5,6 m vs 5,1 m p=0,0871
Spanish: HR 1,02 6,4 m frente a 6,0 m p = 0,9131
Italian: HR 1,02 6,4 m vs 6,0 m p=0,9131
Spanish: Vómitos, principalmente leves o moderados (CTC grado 1 o 2).
Italian: Vomito, principalmente lieve o moderato (grado CTC 1 o 2).
Spanish: HR 0,16 7,0 m frente a 4,1 m p = 0,0012
Italian: HR 0,16 7,0 m vs 4,1 m p=0,0012
Spanish: HR 0,74 5,7 m frente a 5,8 m p < 0,0001
Italian: HR 0,74 5,7 m vs 5,8 m p<0,0001
Spanish: • Enrojecimiento y dolor de párpados.
Italian: • Palpebre rosse e doloranti.
Spanish: Trastorno de las uñas
Italian: Patologia delle unghie
Spanish: HR 1,24 1,7 m frente a 2,6 m p = 0,1353
Italian: HR 1,24 1,7 m vs 2,6 m p=0,1353
Spanish: 261 71,2% frente a 47,3%
Italian: 71,2% vs 47,3%
Spanish: 2,0 m frente a 2,6 m p = 0,5771
Italian: 2,0 m vs 2,6 m p=0,5771
Spanish: 5,0 m frente a 4,9 m p = 0,2420
Italian: 5,0 m vs 4,9 m p=0,2420
Spanish: 5,6 m frente a 2,8 m p < 0,0001
Italian: 5,6 m vs 2,8 m p<0,0001
Spanish: Global
Italian: Totale
Spanish: Gefitinib Mylan contiene lactosa
Italian: Gefitinib Mylan contiene lattosio
Spanish: Muy frecuentes Astenia, principalmente leve (CTC grado 1).
Italian: Molto comune Astenia, prevalentemente lieve (grado CTC 1).
Spanish: 5,2 m frente a 5,1 m p = 0,2942
Italian: 5,2 m vs 5,1 m p=0,2942
Spanish: Cistitis
Italian: Cistite
Spanish: Blíster perforado de dosis unitarias de PVC/PVDC/aluminio en cajas de 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Blister monodose perforato in PVC/PVDC/Alluminio in astucci contenenti 30 x 1 compresse rivestite con film.
Spanish: Asiáticosc
Italian: Asiaticid
Spanish: 780 43,3% frente a 29,2%
Italian: 43,3% vs 29,2%
Spanish: 3,0 m frente a 2,6 m p = 0,0006
Italian: 3,0 m vs 2,6 m p=0,0006
Spanish: 2,9 m frente a 2,7 m p = 0,0197
Italian: 2,9 m vs 2,7 m p=0,0197
Spanish: de la "hazard ratio" (HR)
Italian: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 a favore di gefitinib)
Spanish: 1.217 43,0% frente a 32,2%
Italian: 43,0% vs 32,2%
Spanish: Perforación gastrointestinal.
Italian: Non comune Pancreatite Perforazione gastrointestinale.
Spanish: Náuseas, principalmente leves (CTC grado 1).
Italian: Nausea, principalmente lieve (grado CTC 1).
Spanish: Elevaciones asintomáticas de la creatinina en sangre observadas en pruebas de laboratorio.
Italian: Aumenti asintomatici dei valori ematici della creatinina.
Spanish: Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones.
Italian: Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni.
Spanish: • se ha vacunado recientemente.
Italian: • se è stato vaccinato recentemente.
Spanish: Solución reconstituida:
Italian: Soluzione ricostituita:
Spanish: Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación.
Italian: Se la preparazione entra in contatto con gli occhi, può causare una grave irritazione.
Spanish: La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Italian: L'infusione durerà circa 30 minuti.