FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Avšak žádný z uvedených argumentů nevyvrací závěr odvozený z výsledků studií s intranasálními (a perorálními) formami, které naznačují, že existuje zvýšené riziko rozvoje nádorového onemocnění ve spojitosti s použitím kalcitoninu.
Hungarian: Mindazonáltal a bemutatott érvek egyike sem cáfolja az intranazális (és orális) vizsgálatok eredményeiből levont következtetést, ami a kalcitonin használatával összefüggő daganatos betegségek fokozott kockázatának meglétére utal.
Czech: • výbor vzal v potaz výsledky postupu přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vedeného ohledně přípravků obsahujících kalcitonin,
Hungarian: • A bizottság megfontolta a kalcitonint tartalmazó gyógyszerek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerint indított beterjesztést;
Czech: • Výbor dospěl k závěru, že s ohledem na zachování příznivého poměru přínosů a rizik pro výše uvedené indikace je nutné v informaci o přípravku provést další změny týkající se rizika rozvoje nádorového onemocnění (bod 4.2 Dávkování a způsob podání, bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a fenti javallatok pozitív előny-kockázat profiljának megőrzése céljából további módosításokat kell végezni a terméktájékoztatóban (4.2 pont, Adagolás és alkalmazás, 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, és 4.8 pont, Nemkívánatos hatások, mellékhatások) a daganatos betegség kockázatával kapcsolatban.
Czech: Zvýšené riziko rozvoje nádorového onemocnění v souvislosti s užíváním kalcitoninu v dalších dvou studiích nového perorálního přípravku nedosáhlo statisticky významného poměru výskytu 1,61 (0,81-3,16) a 1,10 (0,82-1,48) pro studii C2302 a A2303.
Hungarian: Az új orális kalcitonin készítményt értékelő két másik vizsgálatban mért megnövekedett rákkeltő kockázat nem volt statisztikailag szignifikáns, az incidencia-gyakoriság hányadosa1,61 (0,81-3,16) volt a C2302, illetve 1,10 (0,82-1,48) az A2303 vizsgálat esetében.
Czech: Nejvýznamnějšími neklinickými studiemi jsou analýzy chronické karcinogenity u potkanů a myší, které ovšem nejsou průkazné z hlediska karcinogenní potenciálu kalcitoninu.
Hungarian: A leglényegesebb nem klinikai vizsgálatok a krónikus rákkeltő hatásra vonatkozóan patkányokon és egereken végzett próbák, és ezek a kalcitonin rákkeltő potenciálja tekintetében nem meggyőzőek.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s tím, že studie PROOF podporuje účinnost přípravku z hlediska výskytu fraktur obratlů ve skupině s dávkou 200 IU, která odpovídá hodnotě p 0,032, bez statisticky významných změn ve skupinách s nižší (100 IU) a vyšší (400 IU) dávkou.
Hungarian: A CHMP egyetért azzal, hogy a PROOF vizsgálat a 200 NE adaggal kezelt csoportban észlelt csigolyatörések gyakorisága tekintetében 0,032-es p-értékkel alátámasztja a hatásosságot, illetve a kisebb (100 NE) és a nagyobb (400 NE) adaggal kezelt csoportokban nincs statisztikailag szignifikáns változás.
Czech: Úmrtnost na nádorová onemocnění byla v těchto studiích znovu výrazně vyšší u pacientů léčených kalcitoninem ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni placebem, 7 případů (37,5%) ve srovnání s 2 případy (10,5%).
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy ezekben a vizsgálatokban a daganatos megbetegedés okozta mortalitás is jelentősen magasabb volt a kalcitoninnal kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest; 7 eset (37,5%) 2 esethez (10,5%) hasonlítva.
Czech: Nicméně nové důkazy týkající se rizika rozvoje nádorového onemocnění mění bezpečnostní profil léčivých přípravků obsahujících kalcitonin.
Hungarian: A daganatos betegségek kockázatával kapcsolatos új bizonyító adatok azonban hatással vannak a kalcitonint tartalmazó gyógyszerek biztonsági profiljára.
Czech: Shodnost údajů z klinických studií poskytuje silný důkaz kauzální souvislosti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból nyert bizonyítékok következetessége az oki összefüggés nyomós bizonyítéka.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rozebral nízký počet postmarketingových spontánních případů nádorového onemocnění, které byly hlášeny v souvislosti s kalcitoninem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kalcitonin kapcsán észlelt daganatos betegségekről szóló, forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alacsony számáról számolt be.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci injekčních přípravků obsahujících kalcitonin a pozastavení rozhodnutí o registraci intranasálních přípravků obsahujících kalcitonin
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a kalcitonin injektálható készítményeire vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások és az intranazális kalcitonin készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž upozornil na určité nedostatky v metodologii metaanalýzy 17 studií s intranasálním kalcitoninem a poskytl data z opakované analýzy.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja emellett felvetett néhány kérdést az intranazális kalcitonint alkalmazó 17 vizsgálat metaanalízisének módszertani hibáival kapcsolatban is, és ismertette az adatok újraelemzését.
Czech: Rovněž bylo odsouhlaseno, že u těchto pacientů lze zvážit pravidelné opakování léčby s ohledem na možné přínosy a souvislost rozvoje nádorového onemocnění s dlouhodobým používáním kalcitoninu.
Hungarian: Megegyeztek továbbá abban, hogy megfontolható az időszakos újrakezelés az ilyen betegek esetében, de figyelembe kell venni a lehetséges előnyöket és a kalcitonin hosszú távú alkalmazása és a daganatok közötti összefüggést.
Czech: • výbor zhodnotil všechna dostupná data týkající se účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících kalcitonin, především nové údaje ohledně souvislosti s rizikem rozvoje nádorového onemocnění,
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a kalcitonint tartalmazó gyógyszerekről rendelkezésre álló összes hatásossági és biztonságossági adatot, különösképpen a daganatos betegség kockázatához kapcsolódó új adatokat.
Czech: S ohledem na dostupnost alternativní léčby v této indikaci se výbor CHMP shodl na tom, že by používání kalcitoninu u Pagetovy nemoci mělo být zkráceno na 3 měsíce a omezeno jen na pacienty, kteří neodpovídají na alternativní léčbu nebo u kterých není tato léčba vhodná, např. u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Hungarian: Tekintve, hogy ebben a javallatban alternatív kezelések is elérhetők, a CHMP egyetértett azzal, hogy Paget-kór esetében 3 hónapra kell korlátozni a kalcitonin használatát, és kizárólag olyan betegek kaphatják, akik nem reagálnak az alternatív kezelésekre, vagy akiknél az ilyen kezelések nem alkalmazhatók, ilyenek például a súlyos vesekárosodásban szenvedők.
Czech: Analýzy úmrtnosti odhalily, že v průběhu těchto studií zemřeli v důsledku nádorového onemocnění pouze pacienti léčení kalcitoninem, z čehož vyplývá, že kalcitonin podporuje růst nádoru.
Hungarian: Továbbá, a mortalitási elemzés kimutatta, hogy kizárólag kalcitoninnal kezelt betegek haltak meg a vizsgálatok alatt, ami arra utal, hogy a kalcitonin felgyorsítja a daganatnövekedést.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil v současné době dostupné krátkodobé a dlouhodobé důkazy týkající se účinnosti kalcitoninu ve schválených indikacích (podle rozhodnutí Komise ze dne 12. června 2003) a údaje o riziku rozvoje nádoru v souvislosti s užíváním kalcitoninu z preklinických a klinických studií, spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh, farmakoepidemiologických studií a zveřejněné literatury.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a (2003. június 12-i bizottsági döntés értelmében) engedélyezett javallatokban alkalmazott kalcitonin rövid és hosszú távú hatásosságáról rendelkezésre álló bizonyítékokat, valamint a preklinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekből, farmakoepidemiológiai vizsgálatokból és a publikált szakirodalomból származó adatokat a kalcitonin rákkeltő kockázatára vonatkozóan.
Czech: Mezi nejčastěji hlášená nádorová onemocnění v těchto studiích patřily bazocelulární karcinom a karcinom prsu.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett daganatok a basalsejtes karcinóma és az emlőrák voltak.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž zpochybňuje přesvědčivost důkazů dostupných klinických studií, které dokládají účinnost přípravku, a tvrdí, že důkazy nejsou z hlediska bezpečnosti opodstatněné z důvodu zavádějících faktorů.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megkérdőjelezi a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatok bizonyító adatainak érvényességét - amelyek alátámasztják a készítmény hatásosságát -, kijelentve, hogy a bizonyíték zavaró tényezők miatt nem érvényes a biztonságosságra.
Czech: Mezi možná vysvětlení těchto odlišných výsledků patří nižší dávka kalcitoninu podávaná ve studiích osteoporózy a předčasné ukončení účasti pacientů mužského pohlaví a program intenzivního skríningu karcinomu prostaty ve druhé studii osteoartrózy, který identifikoval další případy a mohl zakrýt možnou nevyváženost výskytu případů nádorových onemocnění v různých léčebných skupinách těchto studií.
Hungarian: Az eltérő eredmények lehetséges magyarázatai közé tartoznak az oszteoporózis vizsgálatban alkalmazott alacsonyabb dózis, a férfi betegek korai kilépése és a második osteoarthritis vizsgálat során bevezetett intenzív prosztatarák szűrő program, amely további eseteket azonosított, és elfedhette a vizsgálatok különféle kezelési karjaiban található daganatos esetek közötti egyenlőtlenségeket.
Czech: Výsledky nejrozsáhlejší studie provedené s intranasálním kalcitoninem - studie CT320 (rovněž zvané studie PROOF) - poskytují důkazy o zvýšeném riziku rozvoje nádorového onemocnění ve skupině užívající kalcitonin ve srovnání se skupinou užívající placebo i přesto, že hlášené výsledky nedosáhly statistické významnosti (relativní riziko, 95% CI: 1,47 (0,91-2,36)).
Hungarian: Az intranazális kalcitoninnal végzett legnagyobb vizsgálat, a CT320 (másik nevén a PROOF vizsgálat), némi bizonyítékkal szolgál arra, hogy a kalcitonin karban magasabb a daganatos megbetegedés kockázata a placebo-karhoz viszonyítva, bár a jelentett eredmények nem érték el a statisztikai szignifikanciát (relatív kockázat, 95%KI: 1,47 [0,91-2,36]).
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že i když tento argument může být odůvodněný u metaanalýz studií s perorálními formami, nelze jej použít u analýzy všech studií s intranasální formou, kde žádná jasná heterogenita není pozorována.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy ez a kijelentés az orális készítményekre nézve ugyan igaz lehet, nem támasztható azonban alá az intranazális vizsgálatok elemzése esetén, amelyekben egyértelmű heterogenitás nem volt megfigyelhető.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci namítal, že zlepšení minerální kostní denzity (BMD) je menší než účinnost proti frakturám.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy a csont ásványianyag-sűrűségének (BMD) javulása alábecsüli a törésekkel kapcsolatos hatásosságot.
Czech: • výbor rovněž zohlednil skutečnost, že se u pacientů s osteoporózou podává intranasální léčba kalcitoninem dlouhodobě,
Hungarian: • A bizottság azt is figyelembe vette, hogy az oszteoporózisban szenvedő betegeknél hosszú távon kell alkalmazni az intranazális kalcitonin kezelést.
Czech: Injekční kalcitonin je k dispozici ve formě injekčního nebo infuzního roztoku o síle 50, 100 nebo 200 mezinárodních jednotek (IU)/ml.
Hungarian: Az injektálható kalcitonin 50, 100 vagy 200 Nemzetközi Egység (NE)/ml koncentrációjú injekciós vagy infúziós oldat formájában elérhető.
Czech: U Pagetovy nemoci byly důkazy o účinnosti založeny na literatuře sestávající z četných drobných studií, přičemž léčba ve většině studií trvala 3 až 18 měsíců.
Hungarian: A Paget-kór vonatkozásában a hatásosság bizonyítéka néhány kisebb, a legtöbb esetben 318 hónapos kezelési időtartamot alkalmazó vizsgálat publikált szakirodalmán alapul.
Czech: Z meta-analýzy studií nových přípravků navíc vyplývá statisticky významný nárůst míry výskytu u pacientů léčených kalcitoninem, 1,33 (1,035-1,72), podobně jako nárůst výskytu zaznamenaný ve studiích intranasálního přípravku.
Hungarian: Továbbá, az új készítménnyel végzett vizsgálatok metaanalízise statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott a kalcitoninnal kezelt betegek incidencia-gyakoriság hányadosában(1,33 (1,035-1,72), az intranazális készítménnyel végzett vizsgálatok során megfigyelt növekedéshez hasonlóan.
Czech: Indikace v prevenci fraktur u osteoporózy je podpořena výsledky z přiměřeně rozsáhlé, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie známé jako studie PROOF (prevence opakování osteoporotických fraktur).
Hungarian: Az oszteoporózis okozta törések megelőzésére vonatkozó javallatot alátámasztják egy nagyobb méretű, kettős-vak, placebo-kontrollos, PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures, Oszteoporotikus törések megismétlődésének megelőzése) néven ismert vizsgálat eredményei.
Czech: Výbor CHMP uznal, že v této indikaci byly poskytnuty některé důkazy o účinnosti přípravků, a to především ze studie autorů Tsakalakose a kol.
Hungarian: A CHMP elfogadta, hogy ebben a javallatban benyújtottak bizonyos mennyiségű bizonyítékot, főként a Tsakalakos és mtsai által végzett vizsgálat formájában.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zpochybňuje výsledky metaanalýzy z důvodu použití modelů fixních efektů při heterogenitě studií.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azért vonja kétségbe a metaanalízis eredményeit, mert a heterogén jelleg megléte mellett a rögzített hatások modelljét alkalmazták.
Czech: Z poklesu užívání kalcitoninu během posledních let vyplývá, že je omezený zájem pro další zkoumání souvislosti prostřednictvím epidemiologických studií, což by v každém případě bylo obtížné provést a adekvátně kontrolovat všechny možné faktory působící na rozvoj nádorového onemocnění.
Hungarian: Az utóbbi évek alatt csökkent a kalcitonin használata, ami arra utal, hogy korlátozott lehetőség van arra, hogy az összefüggést epidemiológiai vizsgálatok útján kutassák, melyek végrehajtása egyébként is bonyolult lenne, csakúgy, mint a daganatos betegség esetében fennálló összes lehetséges zavaró tényező figyelembe vétele.
Czech: • Léčba hyperkalcemie u nádorového onemocnění (injekční přípravek) Účinnost kalcitoninu v této indikaci je podpořena prokázaným používáním kalcitoninu v klinické praxi.
Hungarian: • Daganatok okozta hiperkalcémia kezelése (injektálható készítmény) Az ebben a javallatban alkalmazott kalcitonin hatásosságát a klinikai gyakorlatban bevett kalcitonin használat támogatja.
Czech: • Výbor proto hodnotil poměr přínosů a rizik injekčních přípravků obsahujících kalcitonin za běžných podmínek použití v každé ze schválených indikací a dospěl k závěru, že: o pro léčbu Pagetovy nemoci zůstává poměr přínosů a rizik příznivý za předpokladu, že je délka užívání zkrácena na 3 měsíce a pouze u pacientů, kteří neodpovídají na alternativní léčbu, nebo u kterých není tato léčba vhodná, např. u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Hungarian: • A bizottság ezért valamennyi engedélyezett javallatban megfontolta a kalcitonint tartalmazó injektálható készítmények előny-kockázat profilját a szokásos alkalmazási feltételek mellett, és arra a következtetésre jutott, hogy: o a Paget-kór kezelésében az előny-kockázat profil továbbra is pozitív, feltéve hogy az alkalmazást 3 hónapra korlátozzák, és kizárólag olyan betegek számára, akik nem reagálnak az alternatív kezelésekre, vagy akiknél az ilyen kezelések nem alkalmazhatók, ilyenek például a súlyos vesekárosodásban szenvedők.
Czech: Jak lze předpokládat, riziko rozvoje nádorového onemocnění je vyšší, pokud se vyloučí čtyři studie, kde k žádným případům nádorového onemocnění nedošlo.
Hungarian: Amint az várható, a daganatos betegségek kockázata nő, ha az ilyen események nélkül lezajlott négy vizsgálatot kizárjuk az elemzésből.
Czech: V důsledku toho byl u všech subjektů mužského pohlaví, které se zúčastnily dvou studií osteoartritidy, zahájen intenzivní post-hoc skríningový program pro karcinom prostaty.
Hungarian: Ennek eredményeképpen intenzív post-hoc prosztatarák szűrő programot vezettek be a két osteoarthritis vizsgálat valamennyi férfi résztvevője számára.
Czech: Další důkazy o možné souvislosti mezi kalcitoninem a rizikem rozvoje nádorového onemocnění poskytla meta-analýza 17 randomizovaných, kontrolovaných, dvojitě zaslepených studií s intranasálním kalcitoninem, kterou provedl jeden z držitelů rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A kalcitonin és a daganatos megbetegedés kialakulásának kockázata közötti lehetséges összefüggés további bizonyítéka a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett 17 randomizált, kontrollos, kettős-vak, intranazális kalcitonint alkalmazó vizsgálat metaanalíziséből származik.
Czech: Nicméně pouhá analýza PSA má, jak známo, omezený význam vzhledem k tomu, že hodnoty PSA mohou být kromě karcinomu prostaty ovlivněny dalšími faktory a neobjasňují vyšší výskyt karcinomu prostaty u pacientů léčených kalcitoninem.
Hungarian: A PSA elemzés egymagában azonban korlátozott értékű, mivel ismert, hogy a PSA értékeket a prosztatarákon kívül más tényezők is befolyásolják, és ezért az elemzés nem magyarázhatja meg a kalcitoninnal kezelt betegek prosztatarákjának magasabb incidenciáját.
Czech: Z množství publikovaných studií s použitím buněčných linií karcinomu prostaty a zvířecích modelů rovněž vyplývá role kalcitoninu v progresi karcinomu prostaty.
Hungarian: Prosztatarák sejtvonalakat és állatmodelleket használó néhány publikált vizsgálat is arra utalt, hogy a kalcitonin szerepet játszik a prosztatarák progressziójában.
Czech: Kromě zveřejněné literatury týkající se používání injekčního kalcitoninu k léčbě hyperkalcemie u malignit je tato indikace dále podložena ustáleným používáním kalcitoninu v klinické praxi.
Hungarian: A malignus eredetű hiperkalcémia kezelésére alkalmazott injektálható kalcitoninnal kapcsolatos publikált szakirodalom mellett ezt az indikációt a klinikai gyakorlatban bevett használata is támogatja.
Czech: • výbor s ohledem na předchozí hodnocení a na nepřítomnost nových dat týkajících se účinnosti dospěl k závěru, že intranasální léčivé přípravky obsahující kalcitonin mohou být rovněž účinné v léčbě diagnostikované postmenopauzální osteoporózy z hlediska snížení rizika fraktur obratlů.
Hungarian: • A korábbi felülvizsgálat fényében és az új hatásossági adatok hiánya miatt a bizottság úgy véli, hogy a kalcitonint tartalmazó intranazális gyógyszerkészítmények hatásosak lehetnek a kialakult posztmenopauzás oszteoporózis kezelésében a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zabýval řadou neklinických a statistických otázek a otázek farmakovigilance souvisejících s posouzením rizika rozvoje nádorového onemocnění při podávání léčivých přípravků obsahujících kalcitonin.
Hungarian: A forgalomba hozatal jogosultja több nem klinikai, farmakovigilanciai és statisztikai kérdéssel foglalkozott a kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazása mellett jelentkező daganatos betegségek kockázatára vonatkozóan a CHMP által végzett értékeléssel kapcsolatban.
Czech: Na základě souhrnu dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících intranasální kalcitonin a zaznamenaného stanoviska ad hoc z jednání expertů potvrdil výbor CHMP svůj původní závěr, že omezená účinnost v této indikaci musí být porovnána s důkazy z klinických studií o zvýšeném riziku rozvoje nádorového onemocnění při dlouhodobém užívání kalcitoninu.
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló adatok összessége alapján, valamint figyelembe véve az ad hoc szakértői ülésen született véleményt, a CHMP megerősíti eredeti következtetését, miszerint az ebben a javallatban észlelhető korlátozott hatásosságot annak figyelembevételével kell mérlegelni, hogy a klinikai vizsgálatok a kalcitonin hosszú távú alkalmazása mellett jelentkező daganatos betegségek fokozott kockázatát igazolják.
Czech: Možným vysvětlením relativně krátkého nástupu je skutečnost, že kalcitonin podporuje spíše než onkogenezi nádorovou progresi, což rovněž vyplývá z publikované literatury zabývající se rolí kalcitoninu u karcinomu prostaty.
Hungarian: A relatíve rövid időn belül kezdődő betegség egyik lehetséges magyarázata az, hogy a kalcitonin a daganat progresszióját segíti elő, nem pedig a daganat képződését, amint azt a kalcitoninnak a prosztatarákban játszott szerepét vizsgáló publikált szakirodalom is felvetette.
Czech: • výbor byl toho názoru, že data z klinických studií přinesla důkazy o zvýšeném riziku nádorových onemocnění při dlouhodobém užívání kalcitoninu.
Hungarian: • A bizottság véleménye az, hogy a klinikai vizsgálatok adatai bizonyítják a kalcitonin hosszú távú alkalmazása mellett kialakuló daganatos betegségek fokozott kockázatát.
Czech: Nehledě na pravděpodobnost, že kalcitonin podporuje rozvoj nádorového onemocnění, nebyly přesné mechanismy, které vysvětlují výskyt malignit u pacientů léčených kalcitoninem, plně objasněny.
Hungarian: Annak ellenére azonban, hogy a kalcitonin valószínűleg szerepet játszik a daganatos betegség progressziójában, még nem teljesen tisztázott a mechanizmus, amely megmagyarázná, hogy miért gyakoribbak a rosszindulatú daganatok a kalcitoninnal kezelt betegeknél.
Czech: Krátkodobá povaha určeného užívání kalcitoninu u těchto pacientů má minimalizovat možné riziko rozvoje nádorového onemocnění, a proto je poměr přínosů a rizik považován za příznivý, ale délka léčby by měla být zkrácena.
Hungarian: E betegek esetében azonban a kalcitonin javasolt alkalmazásának rövid időtartama várhatóan csökkenti a daganatos megbetegedés lehetséges kockázatát, és ennél fogva az előny-kockázat profil pozitívnak tekinthető, de korlátozni kell a kezelés hosszúságát.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že vyloučení čtyř studií, v nichž nebyly pozorovány žádné případy nádorového onemocnění, z metaanalýzy, nemá opodstatnění.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megalapozatlannak tartja, hogy a metaanalízisből kizártak négy olyan vizsgálatot, amelyben egy esetben sem fordult elő daganatos betegség.
Czech: Ačkoliv byly tyto studie samy o sobě dosud považovány za nedostatečné pro určení kauzálního vztahu vzhledem k některým významným omezením a nedostatku zásadních důkazů o rizicích pro člověka, s ohledem na nedávno zjištěná data z klinických studií kalcitoninu pravděpodobně získají nový význam.
Hungarian: Bár ezek a vizsgálatok - néhány fontos korlátozás és az emberre vonatkozó meggyőző bizonyítékok hiánya miatt - külön-külön véve eddig nem számítottak megfelelően erősnek az ok-okozati összefüggés megállapításához, a kalcitonin klinikai vizsgálataiból származó frissebb adatok fényében új jelentőséget kapnak.
Czech: Zvýšení absolutního rizika nádorového onemocnění u pacientů léčených kalcitoninem ve srovnání s placebem v intranasálních studiích dosáhlo 2,36 %.
Hungarian: Az intranazális alkalmazást értékelő vizsgálatokban a kalcitoninnal kezelt betegeknél a daganatos megbetegedés abszolút kockázatának növekedése 2,36% volt a placebóval kezeltekhez képest.
Czech: Ačkoliv není jistá skutečná míra tohoto rizika, které se zdá být v různých studiích různá, je relativní riziko u pacientů léčených kalcitoninem jednoznačně vyšší ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Hungarian: Bár a kockázat valós nagyságrendjét még némi bizonytalanság övezi, és a kockázat eltérőnek tűnt a különféle vizsgálatokban, a relatív kockázat következetesen magasabb a kalcitoninnal kezelt betegek esetében a placebóval kezeltekéhez viszonyítva.
Czech: V první z těchto studií (studie C2301) bylo hlášeno statisticky významné zvýšení rizika rozvoje nádorového onemocnění u pacientů léčených kalcitoninem ve srovnání s pacienty léčenými placebem (poměr výskytu 4,13 (1,67-10,19)).
Hungarian: A három vizsgálat közül az elsőben (C2301 vizsgálat) a kalcitonin statisztikailag szignifikáns mértékben megnövelte a daganatos megbetegedés kockázatát a placebóhoz képest (incidenciagyakoriság hányadosa: 4,13 [1,67-10,19]).