FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pięciu procent (5%) pacjentów (wszyscy przyjmowali walproinian) stosujących kannabidiol w dawce 10 mg/kg mc./dobę wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT większe niż 3-krotność GGN, gdy aktywność AlAT była powyżej GGN przed rozpoczęciem leczenia, w porównaniu do 3% pacjentów (wszyscy przyjmowali walproinian), u których aktywność AlAT mieściła się w prawidłowym zakresie.
Croatian: Pet posto (5%) bolesnika (svi na valproatu) koji su uzimali kanabidiol u dozi od 10 mg/kg/dan je imalo povišenje razine ALT-a veće od 3 puta GGN kad je ALT bio iznad vrijednosti GGN na početku, u odnosu na 3% bolesnika (svi na valproatu) kad je ALT bio unutar normalnih granica na početku.
Polish: W podgrupie pacjentów z LGS leczonych w skojarzeniu z klobazamem przez 37 do 48 tygodni (N = 161) mediana odsetka zmniejszenia częstości nagłych upadków w porównaniu do wartości wyjściowych wynosiła 71% w tygodniach 1.-12. i utrzymywała się do 37-48 tygodnia z medianą odsetka zmniejszenia częstości nagłych upadków w porównaniu do wartości wyjściowych wynoszącą 63%.
Croatian: U podskupini bolesnika s LGS-om istovremeno liječenih klobazamom tijekom 37 do 48 tjedana (N = 161), medijan postotnog smanjenja učestalosti astatskih napadaja u odnosu na početnu vrijednost bio je 71% tijekom 1. do 12. tjedna, što se održalo do 37. do 48. tjedna uz medijan postotnog smanjenja učestalosti astatskih napadaja od 63% u odnosu na početnu vrijednost.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports (PSURs)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Polish: Kannabidiol nie wymaga dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa i Pugha).
Croatian: Kanabidiol ne zahtijeva prilagodbe doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A).
Polish: Najczęściej stosowane dodatkowo leki przeciwpadaczkowe (>25% pacjentów) w obu badaniach to: walproinian, klobazam, styrypentol i lewetyracetam.
Croatian: Najčešće istovremeno primjenjivani antiepileptici (> 25% bolesnika) u oba ispitivanja su bili valproat, klobazam, stiripentol i levetiracetam.
Polish: Dawka NOAEL była związana z narażeniem na kannabidiol w osoczu matek w przybliżeniu 9 razy większym niż u ludzi po podaniu dawki 20 mg/kg mc./dobę.
Croatian: NOAEL je povezan s izloženostima kanabidiolu u plazmi majke oko 9 puta većima od one u ljudi pri 20 mg/kg/dan.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące zaburzenia czynności wątroby, należy szybko ocenić aktywność aminotransferaz i bilirubiny całkowitej w surowicy, a następnie przerwać lub zakończyć leczenie kannabidiolem, zależnie od sytuacji.
Croatian: Ako bolesnik razvije kliničke znakove ili simptome koji sugeriraju disfunkciju jetre, treba hitno izmjeriti serumske transaminaze i ukupni bilirubin, a liječenje kanabidiolom treba privremeno ili trajno prekinuti, kako je primjereno.
Polish: W porównaniu do placebo leczenie kannabidiolem wiązało się ze zwiększeniem liczby dni bez napadów drgawek w okresie leczenia w każdym badaniu; co odpowiadało odpowiednik 2,7 dnia/28 dni (10 mg/kg mc./dobę) oraz od 1,3 do 2,2 dnia/28 dni (20 mg/kg mc./dobę).
Croatian: U usporedbi s placebom, kanabidiol je povezan s povećanjem broja dana bez konvulzivnih napadaja tijekom razdoblja liječenja u svakom od ispitivanja; ekvivalentno 2,7 dana na 28 dana (10 mg/kg/dan) odnosno 1,3 do 2,2 dana na 28 dana (20 mg/kg/dan).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): - spadek energii - przeziębienie, ból gardła - zakażenia dróg oddechowych (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli) - w badaniach krwi - podwyższenie stężenia niektórych enzymów wątrobowych (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby) - drżenie ciała lub części ciała - zły nastrój (rozdrażnienie, agresja) - zaburzenia snu - kaszel - wysypka - zwiększony apetyt, zmniejszenie masy ciała - ślinotok - zakażenie dróg moczowych - pobudzenie - nietypowe zachowanie.
Croatian: - nedostatak energije - prehlada, bolno grlo - infekcije dišnog sustava (upala pluća, bronhitis) - krvne pretrage koje pokazuju povišenje razina određenih jetrenih enzima (što može biti znak oštećenja jetre) - drhtanje tijela ili dijelova tijela - loše raspoloženje (razdražljivost, agresivnost) - poteškoće spavanja - kašalj - osip - povećan tek, gubitak težine - slinjenje - infekcija mokraćnog sustava - uznemirenost - neuobičajeno ponašanje
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe badania GWPCARE2 obejmowały odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów drgawek, zmianę w zakresie całkowitej częstości napadów oraz Ogólne Wrażenie Zmiany zgłaszane przez opiekuna podczas ostatniej wizyty w ramach badania.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda za GWPCARE2 su bile udio bolesnika s barem 50%-tnim smanjenjem učestalosti konvulzivnih napadaja, promjena u ukupnoj učestalosti napadaja, te globalni dojam promjene njegovatelja na zadnjem posjetu.
Polish: Zaleca się stosowanie mniejszej dawki początkowej u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Croatian: Niža početna doza se preporuča bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Pacjenci z podwyższonymi aktywnościami aminotransferaz powyżej 3-krotności GGN przed rozpoczęciem leczenia lub zwiększenie stężenia bilirubiny powyżej 2-krotności GGN, powinni zostać poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia kannabidiolem.
Croatian: Bolesnike čije su početne vrijednosti razine transaminaza bile više od 3 puta GGN ili sa povišenjem bilirubina višim od 2 puta GGN treba procijeniti prije početka liječenja kanabidiolom.
Polish: Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Epidyolex lub klobazamu.
Croatian: Stoga može biti potrebna prilagodba doze kanabidiola ili klobazama.
Polish: Objawy przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Epidyolex obejmują biegunkę i senność.
Croatian: Znakovi predoziranja Epidyolexom uključuju proljev i pospanost.
Polish: Dane z badania GWPCARE2 i dla podgrupy przyjmującej klobazamu szacowane na podstawie dwumianowej negatywnej analizy regresji.
Croatian: Podaci za ispitivanje GWPCARE2 i podskupine sa klobazamom procijenjeni su analizom negativne binomne regresije.
Polish: Zapalenie płuca, zapalenie oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosogardła, zakażenie dróg moczowych
Croatian: Upala plućaa, bronhitis, nazofaringitis, infekcije mokraćnoga sustava
Polish: Stosowanie kannabidiolu z klobazamem powodowało zwiększenie narażenia na czynny metabolit N-dezmetyloklobazam.
Croatian: Kombinacija kanabidiola i klobazama uzrokovala je povišenje izloženosti aktivnom metabolitu N-desmetilklobazamu.
Polish: Brak doświadczenia u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Croatian: Nema iskustava u bolesnika u završnoj fazi bolesti bubrega.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holandia
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemska
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm działania przeciwpadaczkowego kannabidiolu u ludzi.
Croatian: Precizni mehanizam prema kojem kanabidiol pokazuje svoj antikonvulzivni učinak u ljudi nije poznat.
Polish: Zawartość etanolu w postaci leku
Croatian: Etanol u formulaciji
Polish: Podczas programu rozszerzonego dostępu niewielka liczba pacjentów w wieku <2 lat z padaczką oporną na leczenie otrzymywała kannabidiol.
Croatian: Mali broj bolesnika mlađih od 2 godine s epilepsijom otpornom na liječenje je izložen kanabidiolu u programu s proširenim pristupom.
Polish: Odwrócić butelkę dnem do dołu i ostrożnie wyjąć strzykawkę doustną z łącznika.
Croatian: Okrenite bočicu uspravno, te pažljivo skinite štrcaljku za usta s adaptera.
Polish: W podgrupie pacjentów z DS leczonych w skojarzeniu z klobazamem przez 37. do 48. tygodnia (N = 54) mediana odsetka zmniejszenia częstości napadów drgawkowych w porównaniu do wartości wyjściowych wynosiła 60% w tygodniach 1.-12. i utrzymywała się do 37-48 tygodnia z medianą odsetka zmniejszenia częstości napadów drgawkowych w porównaniu do wartości wyjściowych wynoszącą 45%.
Croatian: U podskupini bolesnika koji imaju DS istovremeno liječenih klobazamom tijekom 37 do 48 tjedana (N = 54), medijan postotnog smanjenja učestalosti konvulzivnih napadaja u odnosu na početnu vrijednost bio je 60% tijekom 1. do 12. tjedna, što se održalo do 37. do 48. tjedna uz medijan postotnog smanjenja učestalosti konvulzivnih napadaja od 45%.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny
Croatian: NAZIV LIJEKA Epidyolex 100 mg/ml oralna otopina
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny kannabidiol
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Epidyolex 100 mg/ml oralna otopina kanabidiol
Polish: Leczenie wspomagające u pacjentów z zespołem Dravet Skuteczność kannabidiolu w leczeniu wspomagającym napadów drgawek związanych z zespołem Dravet (DS) oceniano w dwóch badaniach randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, w grupach równoległych (GWPCARE2 i GWPCARE1).
Croatian: Dodatna terapija u bolesnika sa Dravetovim sindromom Djelotvornost kanabidiola za dodatnu terapiju napadaja povezanih sa Dravetovim sindromom (DS) je procijenjena u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s paralelnim skupinama (GWPCARE2 i GWPCARE1).
Polish: Epidyolex należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Kanabidiol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Substraty CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 i UGT2B7
Croatian: Supstrati CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 i UGT2B7
Polish: Zmętnienie roztworu w butelce nie wpływa to na skuteczność leku.
Croatian: Ako se tekućina u bočici zamuti, to ne mijenja način na koji djeluje.
Polish: Lek jest dostępny w butelce z nakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, wraz z dwiema identycznymi strzykawkami do podawania doustnego o pojemności 5 ml i 1 ml oraz dwoma łącznikami butelki do używania tych strzykawek.
Croatian: Dolazi u bočici koja ima zatvarač siguran za djecu, zajedno s dvjema jednakim dozirnim štrcaljkama za usta od 5 ml ili 1 ml i dvama adapterima koji se upotrebljavaju s ovim štrcaljkama.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną prowadzonych z udziałem pacjentów z LGS i DS częstość występowania zwiększenia aktywności AlAT przekraczająca 3-krotnie górną granicę normy (GGN) wynosiła 13% u pacjentów leczonych kannabidiolem w porównaniu do 1% u pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima za LGS i DS je primijećena incidencija povišenja ALT-a za više od 3 puta GGN od 13% u bolesnika liječenih kanabidiolom u odnosu na 1% u bolesnika na placebu.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu doustnego zawiera 100 mg kannabidiolu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml oralne otopine sadrži 100 mg kanabidiola.
Polish: Tabela 3: Pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe (pacjenci z ≥ 50% odpowiedzią) i analiza w podgrupach w badaniach LGS
Croatian: Tablica 3: Primarne i ključne sekundarne mjere ishoda za bolesnike s ≥ 50% odgovorom i analize podskupina u LGS ispitivanjima
Polish: Włożyć końcówkę właściwej strzykawki doustnej całkowicie do łącznika butelki, a gdy znajdzie się na miejscu, odwrócić butelkę do góry dnem.
Croatian: Umetnite vrh štrcaljke za usta do kraja u adapter, pa kad štrcaljka za usta bude na svom mjestu, okrenite bočicu naopako.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza i przyjmować konsekwentnie z lub bez pokarmu, (dotyczy też pokarmów o dużej zawartości tłuszczu, np. dieta ketogenna).
Croatian: Epidyolex uvijek uzimajte u skladu s uputama liječnika i dosljedno s hranom ili bez nje, uključujući obroke bogate mastima (poput ketogene prehrane).
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny
Croatian: Povišenja kreatinina
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Polish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg mc./dobę p = 0,0043
Croatian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dan p = 0,0043
Polish: Badanie rozwoju przed- i pourodzeniowego przeprowadzono na szczurach dla dawek 75, 150 lub 250 mg/ kg mc./dobę.
Croatian: Ispitivanje prenatalne i postnatalne razvojne toksičnosti u štakora provedeno je pri dozama od 75, 150 ili 250 mg/kg/dan.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać przyjmowania leku Epidyolex bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Croatian: Ako Vi ili bolesnik prestanete uzimati Epidyolex Nemojte smanjivati dozu ili prestati s uzimanjem Epidyolexa bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Polish: - Dwie strzykawki o pojemności 1 ml z podziałką co 0,05 ml (każdy przyrost między kreskami na podziałce o 0,05 ml odpowiada 5 mg kannabidiolu) - Dwie strzykawki o pojemności 5 ml z podziałką co 0,1 ml (każdy przyrost między kreskami na podziałce o 0,1 ml odpowiada 10 mg kannabidiolu)
Croatian: - dvjema štrcaljkama od 5 ml s oznakama na svakih 0,1 ml (svakih 0,1 ml odgovara količini od 10 mg kanabidiola)
Polish: Ocena in vivo interakcji produktu leczniczego
Croatian: In vivo procjena interakcija lijekova
Polish: Brak dostępnych danych z badań prowadzonych z udziałem ludzi dotyczących wpływu kannabidiolu na płodność.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku kanabidiola na plodnost u ljudi.
Polish: Kannabidiol może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Croatian: Kanabidiol može uzrokovati povišenje serumskog kreatinina.
Polish: W porównaniu do placebo leczenie kannabidiolem wiązało się ze zwiększeniem liczby dni bez napadów padaczkowych w okresie leczenia w każdym badaniu; co odpowiadało 3,3 dnia/28 dni (10 mg/kg mc./dobę) oraz od 5,5 do 7,6 dnia/28 dni (20 mg/kg mc./dobę).
Croatian: U usporedbi s placebom, kanabidiol je povezan s povećanjem broja dana bez astatskih napadaja tijekom razdoblja liječenja u svakom od ispitivanja; ekvivalentno 3,3 dana na 28 dana (10 mg/kg/dan) odnosno 5,5 do 7,6 na 28 dana (20 mg/kg/dan).
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 100 mg kannabidiolu.
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 100 mg kanabidiola.
Polish: • plastikowa torebka zawierająca dwie strzykawki doustne o pojemności 5 ml i łącznik butelki
Croatian: • Plastična vrećica s dvjema štrcaljkama za usta od 5 ml i adapterom za bočicu
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A epidyolex
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU epidyolex
Polish: • plastikowa torebka zawierająca dwie strzykawki doustne o pojemności 1 ml i łącznik butelki
Croatian: • Plastična vrećica s dvjema štrcaljkama za usta od 1 ml i adapterom za bočicu
Polish: Nie można wykluczyć inhibicji przez kannabidiol w jelitach wypływu w którym pośredniczy P-gp.
Croatian: Inhibicija kanabidiolom izbacivanja posredovanog P-glikoproteinom u crijevima ne može se isključiti.
Polish: EU/1/19/1389/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1389/001
Polish: U pacjentów z LGS lub DS zmniejszenie masy ciała wydawało się zależne od dawki, a zmniejszenie masy ciała o ≥5% wystąpiło u 19% pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 20 mg/kg mc./dobę, w porównaniu do 8% u pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 10 mg/kg mc./dobę.
Croatian: U bolesnika koji imaju LGS i DS čini se kako je smanjenje tjelesne težine povezano s dozom, s 19% bolesnika koji su uzimali kanabidiol u dozi od 20 mg/kg/dan koji su izgubili ≥ 5% tjelesne težine, u usporedbi sa 8% bolesnika koji su uzimali kanabidiol u dozi od 10 mg/kg/dan.
Polish: Czynniki ryzyka uszkodzenia komórek wątroby
Croatian: Faktori rizika za hepatocelularnu ozljedu
Polish: Metabolit 7-karboksy-kannabidiol (7-COOH-CBD) jest również in vitro inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą UGT1A1, UGT1A4 i UGT1A6.
Croatian: Metabolit 7-karboksikanabidiol (7-COOH-CBD) je također inhibitor aktivnosti posredovane putem UGT1A1, UGT1A4 i UGT1A6 in vitro.
Polish: Tabela 4 podsumowuje pierwszorzędowy punkt końcowy odsetka zmniejszenia napadów drgawkowych w porównaniu do pomiaru przed leczeniem oraz kluczowe drugorzędowe punkty końcowe - odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów drgawkowych, jak również wyniki analizy w podgrupach dotyczące tych wyników leczenia u pacjentów leczonych w skojarzeniu z klobazamem.
Croatian: Tablica 4 prikazuje sažetak primarne mjere ishoda postotnog smanjenja konvulzivnih napadaja u odnosu na početnu vrijednost i ključnu sekundarnu mjeru ishoda, udio bolesnika s najmanje 50% smanjenja učestalosti konvulzivnih napadaja, kao i rezultate analize podskupina za ove mjere ishoda u bolesnika istovremeno liječenih klobazamom.
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Kategoria częstości
Croatian: Tablica 2: Tablični popis nuspojava
Polish: Metabolit 7-COOH-CBD jest substratem P-gp/MDR1 i może hamować aktywność metaboliczną BCRP, OATP1B3 i OAT3 (patrz także punkt
Croatian: Metabolit 7-COOH-CBD je supstrat P-glikoproteina/MDR1 i ima potencijal inhibicije BCRP, OATP1B3 i OAT3.
Polish: Podwyższona wyjściowa aktywność aminotransferaz W badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną (patrz punkt 5.1) u pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 20 mg/kg mc./dobę częstość występowania aktywności AlAT przekraczającej 3-krotność GGN wynosiła 31% (84% z tych pacjentów przyjmowało walproinian), gdy przed rozpoczęciem leczenia aktywność AlAT była powyżej GGN, w porównaniu do 12% (89% z tych pacjentów przyjmowało walproinian), gdy aktywność AlAT mieściła się w tym czasie w prawidłowym zakresie.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1) u bolesnika koji uzimaju kanabidiol u dozi od 20 mg/kg/dan, učestalost povišenja ALT-a povezanih s liječenjem većih od 3 puta GGN bila je 31% (84% njih je bilo na valproatu) kad je ALT bio iznad gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) na početku, u odnosu na 12% (89% njih je bilo na valproatu) kad je ALT bio unutar normalnih granica na početku.
Polish: Uszkodzenie komórek wątroby Kannabidiol powoduje zależne od dawki podwyższenie aktywności AlAT i AspAT (patrz punkt 4.4).
Croatian: Hepatocelularna ozljeda Kanabidiol uzrokuje povišenje ALT-a i AST-a povezano s dozom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Tabela 4: Pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe (pacjenci z odpowiedzią ≥ 50%) i analiza w podgrupach w badaniach DS
Croatian: Tablica 4: Primarne i ključne sekundarne mjere ishoda za bolesnike s ≥ 50% odgovorom i analize podskupina u DS ispitivanjima
Polish: Jednoczesne stosowanie kannabidiolu i walproinianu zwiększa częstość występowania podwyższonej aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4).
Croatian: Istovremena primjena kanabidiola i valproata povećava incidenciju povišenja enzima transaminaza (vidjeti dio 4.4).
Polish: NAPADY DRGAWKOWE W CIĄGU 28 DNI GWPCARE2
Croatian: Postotno smanjenje u odnosu na Početaka GWPCARE2
Polish: Zależności farmakokinetyczne-farmakodynamiczne
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
Polish: Nazwa i adres <wytwórcy odpowiedzialnego> <wytwórców odpowiedzialnych> za zwolnienie serii GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Polish: • butelka z roztworem doustnym leku Epidyolex
Croatian: • Bočica Epidyolex oralne otopine
Polish: Dane dla podgrupy przyjmującej klobazamu przedstawiono jako odsetek zmniejszenia wartości wyjściowej szacowany na podstawie dwumianowej negatywnej analizy regresji.
Croatian: Podaci za podskupine s klobazamom predstavljeni su kao postotno smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeno analizom negativne binomne regresije.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera rafinowany olej sezamowy, etanol i aromat truskawkowy (w tym alkohol benzylowy).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži rafinirano sezamovo ulje, etanol i komponente za okus jagode (uključujući benzilni alkohol).
Polish: Walproinian
Croatian: Valproat
Polish: Analizy w podgrupach przeprowadzono dla wielu czynników, w tym dla LPP stosowanych w skojarzeniu.
Croatian: Analize podskupina obavljene su s više faktora, uključujući istovremeno korištene antiepileptike.
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów padaczkowych z upadkiem, procentową zmianę całkowitej częstości napadów (względem wartości wyjściowych) oraz Ogólne Wrażenie Zmiany zgłaszane przez uczestnika/opiekuna podczas ostatniej wizyty w ramach badania.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda su bile udio bolesnika s barem 50%-nim smanjenjem učestalosti astatskih napadaja, postotna promjena u odnosu na početak u ukupnoj učestalosti napadaja, te globalni dojam promjene ispitanika/njegovatelja na zadnjem posjetu.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT przekraczające 3-krotnie GGN było zgłaszane u 16% pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 20 mg/kg mc./dobę w porównaniu do 3% u pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 10 mg/kg mc./dobę.
Croatian: Povišenja ALT-a veća od 3 puta GGN su prijavljena u 16% bolesnika koji uzimaju kanabidiol u dozi od 20 mg/kg/dan u usporedbi s 3% u bolesnika koji uzimaju kanabidiol u dozi od 10 mg/kg/dan.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często
Croatian: Infekcije i infestacije
Polish: Dane z badania GWPCARE2 i dla podgrupy przyjmującej klobazamu przedstawiono jako odsetek zmniejszenia w porównaniu do pomiaru przed leczeniem szacowany na podstawie dwumianowej negatywnej analizy regresji.
Croatian: Podaci za ispitivanje GWPCARE2 i podskupine sa klobazamom predstavljeni su kao postotno smanjenje u odnosu na početak procijenjeno analizom negativne binomne regresije.
Polish: Senność i uspokojenie polekowe
Croatian: Somnolencija i sedacija
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności GGT, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
Croatian: Povišen AST, povišen ALT, povišen GGT, testovi jetrene funkcije izvan normale
Polish: Placebo 10 mg/kg mc./dobę p = 0,0332
Croatian: Placebo 10 mg/kg/dan p = 0,0332
Polish: W ramach każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane przedstawiono w porządku malejącym według stopnia nasilenia.
Croatian: Nuspojave su unutar pojedinih skupina učestalosti navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: Ocena in vitro interakcji produktu leczniczego
Croatian: In vitro procjena interakcija lijekova
Polish: Kannabidiol jest substratem dla UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Croatian: Kanabidiol je supstrat za UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Polish: Objawy toksyczności u młodych osobników
Croatian: Juvenilna toksičnost
Polish: Dane z badań in vitro sugerują, że kannabidiol w klinicznie istotnych stężeniach jest inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 i UGT2B7.
Croatian: In vitro podaci sugeriraju da je kanabidiol inhibitor aktivnosti posredovane putem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 i UGT2B7 u klinički značajnim koncentracijama.
Polish: Wpływ LPP na kannabidiol
Croatian: Utjecaj antiepileptika na kanabidiol
Polish: Jeśli obliczona dawka wynosi 100 mg (1 ml) lub mniej, należy użyć mniejszą strzykawkę doustną o pojemności 1 ml.
Croatian: Ako je izračunata doza 100 mg (1 ml) ili manje, treba upotrebljavati manju štrcaljku za usta od 1 ml.