FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stopzetting van de therapie als gevolg van het optreden van bijwerkingen werd voornamelijk veroorzaakt door misselijkheid (1% placebo; 5% cinacalcet) en braken (<1% placebo; 4% cinacalcet).
Bulgarian: Прекъсване на терапията, като резултат от нежелани лекарствени реакции, е била главно поради гадене (1% плацебо; 5% синакалцет) и повръщане (< 1% плацебо; 4% синакалцет).
Dutch: Cinacalcet blijkt bij konijnen door de placenta barrière te gaan.
Bulgarian: Показано е, че при зайци синакалцет преминава плацентарната бариера.
Dutch: Doordat cinacalcet sterk aan eiwit gebonden is, is hemodialyse geen effectieve behandeling voor overdosering.
Bulgarian: Тъй като синакалцет се свързва във висока степен с белтъци, хемодиализата не е ефективна терапия за лечение на предозиране.
Dutch: Kinderen en adolescenten: De farmacokinetiek van cinacalcet is niet bestudeerd bij patiënten < 18 jaar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет не е била изследвана при пациенти < 18 годишна възраст.
Dutch: Wanneer bij met Parareg behandelde patiënten de PTH-concentraties dalen tot onder het aanbevolen streefbereik, dient de dosis Parareg en/of vitamine-D-sterolen te worden verlaagd of de therapie gestaakt.
Bulgarian: Ако при пациенти лекувани с Parareg нивата на ПТХ намалеят под препоръчваните целеви граници, дозата на Parareg и/или на витамин
Dutch: Nierinsufficiëntie: Het farmacokinetisch profiel van cinacalcet bij patiënten met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie, alsmede bij patiënten op hemodialyse of peritoneaaldialyse is vergelijkbaar met dit bij gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на синакалцет при пациенти с лека, средна и тежка бъбречна недостатъчност и при онези на хемодиализа или перитонеална диализа е сравнима с тази при здрави доброволци.
Dutch: • gebrek aan eetlust (anorexia)
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия )
Dutch: Het effect van CYP1A2 remmers (bv. fluvoxamine, ciprofloxacine) op de plasmaconcentratie van cinacalcet is niet onderzocht.
Bulgarian: Ефектът на CYP1A2 инхибиторите (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин) върху плазмените нива на синакалцет не е изследван.
Dutch: Het ontbreken van effect van cinacalcet op de farmacokinetiek van R- en S-warfarine alsmede het ontbreken van auto-inductie na veelvuldige dosering in patiënten geeft aan dat cinacalcet geen inductor is van CYP3A4, CYP1A2 of CYP2C9 bij mensen.
Bulgarian: Липсата на ефект на синакалцет върху фармакокинетиката на R- и S-варфарин и липсата на автоиндукция при многократно приложение на пациентите показва, че синакалцет не е индуктор на CYP3A4, CYP1A2 или CYP2C9 при хора.
Dutch: Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyroïdie
Bulgarian: Паратироиден карцином и първичен хиперпаратироидизъм
Dutch: Opacode Black, drukinkt:
Bulgarian: Опакод черен, печатно мастило:
Dutch: Lagere foetale gewichten werden opgemerkt bij ratten bij doses waarbij de vrouwtjes ernstige hypocalciëmie hadden.
Bulgarian: Намалено фетално тегло се наблюдава у плъхове при дози в случаи на тежка хипокалциемия у майката.
Dutch: In een belangrijke studie ontvingen 46 patiënten (29 met parathyroïdcarcinoom en 17 met primaire HPT (gefaald op of gecontraïndiceerd voor parathyroïdectomie), gedurende maximaal 3 jaar cinacalcet (gemiddeld 328 dagen voor patiënten met parathyroïdcarcinoom en gemiddeld 347 dagen voor patiënten met primaire HPT).
Bulgarian: В ключово изпитване с 46 пациенти (29 с паратироиден карцином и 17 с първичен ХПТ (който не може да се коригира чрез паратироидектомия или последната е противопоказана) са получавали синакалцет до 3 години (средно 328 дни за пациенти с паратироиден карцином и средно 347 дни за първичен ХПТ).
Dutch: Het is niet bekend of Parareg wordt uitgescheiden in moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали Parareg се екскретира в кърмата.
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van depressie (amitriptyline, desipramine, nortriptyline
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин,
Dutch: Tijdens deze studies werden bij 1,4% van de met Parareg behandelde patiënten en 0,4% van de met placebo behandelde patiënten convulsies waargenomen.
Bulgarian: В тези изпитвания, гърчове са наблюдавани в 1,4% от пациентите лекувани с Parareg и 0,4% от пациентите лекувани с плацебо.
Dutch: De verlaging van PTH is geassocieerd aan een gelijktijdige verlaging van serumcalciumconcentraties.
Bulgarian: Намаляването на ПТХ се свързва с едновременното намаляване на серумните нива на калций.
Dutch: Desipramine: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 90 mg cinacalcet met 50 mg desipramine, een tricyclisch antidepressivum die primair door CYP2D6 wordt gemetaboliseerd, verhoogde de blootstelling aan desipramine significant met een factor 3.6 (90% CI 3,0; 4,4) bij CYP2D6 snelle metaboliseerders.
Bulgarian: Едновременното прилагане на 90 mg синакалцет еднократно дневно с 50 mg дезипрамин, трицикличен антидепресант, метаболизиращ се основно чрез CYP2D6, значително покачва експозицията на дезипрамин 3,6-кратно (90% CI 3,0, 4,4) при CYP2D6 екстензивни метаболизатори.
Dutch: Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Microkristallijne cellulose Povidon
Bulgarian: Нишесте (царевично), прежелатинизирано Микрокристална целулоза Повидон
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van cinacalcet is bij patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornis verlengd met 33% respectievelijk 70%.
Bulgarian: Средното време на полуелиминиране на синакалцет е удължено с 33% и 70% респективно при пациенти със средно и тежко увреждане.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen noodzakelijk zijn als een patiënt tijdens de behandeling met cinacalcet met roken start of stopt (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата, ако пациентите започнат или спрат тютюнопушенето по време на лечение със синакалцет (вж. точка 4.5).
Dutch: Parareg dient elke 2 tot 4 weken te worden getitreerd tot een maximumdosis van 180 mg eenmaal daags om bij dialysepatiënten een iPTH (intact parathyroïd hormoon, PTH) streefwaarde te bereiken van 150-300 pg/ml
Bulgarian: Parareg трябва да се титрира всеки 2 до 4 седмици до максимална доза 180 mg еднократно дневно, за да се постигне целта: паратироидният хормон (ПТХ) при пациенти на диализа да бъде между 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) при интактен ПТХ анализ (iPTH).
Dutch: In aanvullende analyses van gepoolde gegevens uit 6- en 12 maanden durende klinische studies, waren Kaplan-Meier schattingen van botfractuur en parathyroïdectomie aanzienlijk lager in de cinacalcetgroep in vergelijking met de controlegroep.
Bulgarian: При последващ анализ на данни от 6 до 12 месечни клинични изпитвания, оценката по Kaplan-Meier за костна фрактура и паратироидектомия е била по-ниска при групата на синакалцет, сравнена с контролната група.
Dutch: Zodra de onderhoudsdoses zijn vastgesteld, dient de serumcalciumconcentratie om de 2 tot 3 maanden te worden bepaald.
Bulgarian: След като бъдат установени поддържащите дозови нива, серумният калций трябва да бъде измерван всеки 2 до 3 месеца.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tweemaal daags 200 mg ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4, veroorzaakte ongeveer een 2voudige verhoging in cinacalcetconcentraties.
Bulgarian: Едновременното двукратно прилагане на 200 mg кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4, причинява приблизително 2кратно повишаване на нивата на синакалцет.
Dutch: Cinacalcet is niet aangewezen bij patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan.
Bulgarian: Синакалцет не е показан при пациенти с ХБН, които не са на диализа.
Dutch: Gezien de mogelijkheid voor 2 tot 4 keer hogere cinacalcet plasmaconcentraties bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughclassificatie), dient Parareg met voorzichtigheid bij deze patiënten gebruikt te worden en dient de behandeling nauwlettend te worden gevolgd gedurende de behandeling met Parareg (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Поради възможността плазмените нива на синакалцет да бъдат повишени 2 до 4 пъти при пациенти със средно до тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh класификация), при тези пациенти Parareg трябва да се употребява с внимание и терапията трябва да се следи строго (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: In vitro gegevens duiden er op dat cinacalcet deels door CYP1A2 wordt gemetaboliseerd.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че синакалцет се метаболизира частично от CYP1A2.
Dutch: Nadat steady-state is bereikt, blijven serumcalciumconcentraties constant gedurende het doseringsinterval.
Bulgarian: След достигане на стационарно състояние, серумните концентрации остават постоянни през целия дозов интервал.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor volwassenen is 30 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза за възрастни е 30 mg еднократно дневно.
Dutch: Cinacalcet werd toegediend in doses variërend van 30 mg tweemaal daags tot 90 mg viermaal daags.
Bulgarian: Синакалцет е прилаган в дози вариращи от 30 mg два пъти дневно до 90 mg четири пъти дневно.
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij patiënten met
Bulgarian: за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с
Dutch: Parareg kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regimen dat, waar van toepassing, fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen kan bevatten.
Bulgarian: Когато е уместно, Parareg може да се използва като част от терапевтичния режим, включващ фосфат свързващи вещества и/или витамин
Dutch: Warfarine: multipele orale doses cinacalcet hadden geen invloed op de farmacokinetiek of farmacodynamiek (gemeten door middel van protrombinetijd en stollingsfactor VII) van warfarine.
Bulgarian: Многократните дози на синакалцет не повлияват фармакокинетиката или фармакодинамиката на варфарин (измерени чрез протромбиново време и кръвосъсирващ фактор VII).
Dutch: Cinacalcet verlaagde iPTH en Ca x P, calcium- en fosforconcentraties ongeacht de baseline iPTH of Ca x P-concentratie, dialysemodaliteit (peritoneaaldialyse versus hemodialyse), duur van dialyse en ongeacht of vitamine-D-sterolen werden toegediend.
Bulgarian: Синакалцет намалява нивата на iPTH и Ca x P, калция и фосфора, независимо от изходните iPTH или Ca x P нива, вида на диализата (PD спрямо HD), продължителността на диализата и дали се прилагат или не витамин Д стероли.
Dutch: • primaire HPT waarbij parathyroïdectomie op basis van serumcalciumconcentraties (zoals bepaald door relevante behandelingsrichtlijnen) geïndiceerd zou zijn, maar waarbij parathyroïdectomie klinisch niet mogelijk of gecontraïndiceerd is.
Bulgarian: първичен ХПТ, при който паратироидектомия би била показана на базата на серумните нива на калций (както е определено в съответните указания за лечение), но при които паратироидектомията не е клинично подходяща или е противопоказана.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals dat in versie 3 wordt beschreven in Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application, aanwezig en functionerend is voordat en terwijl het product op de markt is.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3, представена в Модул 1.8.1. на
Dutch: Hoge dichtheid Polyethyleen (HDPE) fles met droogmiddel en polyesterspiraal alsmede een kindveilige polypropyleendop met een inductie-afdichting, verpakt per doos.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност със защитена от деца полипропиленова капачка с монтиран сушител и полиестерна спирала, с индукционно запечатване, в картонена кутия.
Dutch: Daar cinacalcet de serumcalciumconcentratie verlaagt, dienen patiënten nauwlettend te worden gevolgd op het optreden van hypocalciëmie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Тъй като синакалцет намалява серумния калций, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за появата на хипокалциемия (вж. точка 4.2).
Dutch: Secundaire hyperparathyroïdie
Bulgarian: Вторичен хиперпаратироидизъм
Dutch: Parareg dient tijdens of kort na de maaltijd ingenomen te worden.
Bulgarian: Parareg трябва да се приема с храна или скоро след хранене.
Dutch: (of) Gebruik Parareg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de fles.
Bulgarian: Не използвайте Parareg след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и бутилката.
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van HIV infectie en AIDS (ritonavir).
Bulgarian: лекарства за лечение на ХИВ инфекции и СПИН (ритонавир).
Dutch: Nadat de onderhoudsdosis is bepaald, dient de serumcalciumconcentratie ongeveer maandelijks te worden bepaald.
Bulgarian: Когато се установи поддържащата доза е необходимо приблизително ежемесечно измерване на серумния калций.
Dutch: • antibiotica voor behandeling van bacteriële infecties (ciprofloxacine).
Bulgarian: антибиотици за лечение на бактериални инфекции (ципрофлоксацин).
Dutch: Parareg is beschikbaar in flessen met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten in een doos.
Bulgarian: Parareg е налична в бутилки от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки в картонена кутия.
Dutch: Aanpassing van de dosis Parareg kan noodzakelijk zijn wanneer een patiënt die Parareg ontvangt, begint of stopt met een behandeling met een sterke remmer (bv. ketoconazol, itraconazole, telithromycine, voriconazol, ritonavir) of een inductor (bv. rifampicine) van dit enzym (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на Parareg, ако пациентите получаващи Parareg започнат или спрат терапия със силни инхибитори (напр. кетоконазол, итраконазол, телитромицин, вориконазол, ритонавир) или индуктори (напр. рифампицин) на този ензим (вж. точка 4.4).
Dutch: Parareg kan de werking van het volgende beïnvloeden:
Bulgarian: Parareg може да промени действието на:
Dutch: Tijdens drie klinische studies bij dialysepatiënten met chronische nierziekte (CKD), rapporteerde vijf procent van de patiënten in zowel de Parareg- als placebogroepen bij aanvang een voorgeschiedenis van convulsies.
Bulgarian: В три клинични изпитвания при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) на диализа, 5% от пациентите на Parareg и плацебо групата съобщават анамнестично за гърчови разстройства в началото.
Dutch: KARTON VOOR BLISTERVERPAKKING
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij patiënten met primaire hyperparathyroïdie die na verwijdering van de bijschildklieren nog steeds hoge calciumspiegels hebben of waarbij verwijdering van de bijschildklier niet mogelijk is.
Bulgarian: за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с първичен хиперпаратироидизъм, които продължават да имат високи нива на калций след отстраняване на паращитовидните жлези или когато отстраняването на жлезите не е
Dutch: ATC code: H05BX01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антипаратироиден агент, ATC код: H05BX01
Dutch: Verlagingen in PTH werden in verband gebracht met niet-significante verlagingen van merkers van botmetabolisme (botspecifieke alkalische fosfatase, N-telopeptide, bot turnover en botfibrose).
Bulgarian: Намаляването на ПТХ се свързва с незначително намаляване на маркерите на костния метаболизъм (специфична костна алкална фосфатаза, N-телопептид, костен обмен, костна фиброза).
Dutch: Geneesmiddelen die door het enzym P450 2D6 (CYP2D6) worden gemetaboliseerd: cinacalcet is een sterke remmer van CYP2D6.
Bulgarian: Лекарствени продукти метaболизирани чрез ензима P450 2D6 (CYP2D6):
Dutch: PARTIJNUMMER Lot:
Bulgarian: Партиден №
Dutch: Bij patiënten met CKD die dialyse ondergingen en Parareg kregen toegediend, waren 4% van de serumcalciumconcentraties lager dan 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Bulgarian: При пациенти, с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) на диализа, на които е прилаган Parareg, серумните нива на калция в 4% са под 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was een verlaging van de serumcalciumconcentratie met > 1 mg/dl (>0,25 mmol/l).
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е намаляване на серумния калций до ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Dutch: Midazolam: Gelijktijdige toediening van cinacalcet (90 mg) met oraal toegediend midazolam (2 mg), een CYP3A4 en CYP3A5 substraat, veranderde de farmacokinetiek van midazolam niet.
Bulgarian: Едновременното прилагане на синакалцет (90 mg) с перорално приложен мидазолам (2 mg), субстрат на CYP3A4 и CYP3A5, не повлиява фармакокинетиката на мидазолам.
Dutch: Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
Dutch: Wat u moet doen als u wordt behandeld voor bijschildklierkanker of primaire hyperparathyroïdie
Bulgarian: Ако се лекувате за паратироиден карцином или първичен хиперпаратироидизъм
Dutch: Het werkzame bestanddeel is cinacalcet.
Bulgarian: Активното вещество е: синакалцет.
Dutch: Vertel uw arts, voordat u start met het nemen van Parareg, als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Parareg, съобщете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
Dutch: De gebruikelijke startdosis voor Parareg is 30 mg (één tablet) tweemaal daags.
Bulgarian: Обичайната начална доза за Parareg е 30 mg (една таблетка) два пъти дневно.
Dutch: • verlaagde testosteronspiegel
Bulgarian: намалени нива на тестостерон.
Dutch: Bij post-marketing observaties van de veiligheid werden geïsoleerde, idiosyncratische gevallen van hypotensie en/of het verergeren van hartfalen gerapporteerd bij patiënten met hartfunctiestoornissen die met cinacalcet behandeld werden.
Bulgarian: При постмаркетинговото наблюдение за безопасност са съобщени отделни случаи на идиосинкразия - хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност при пациенти с нарушена сърдечна функция, които са лекувани със синакалцет.
Dutch: Parareg dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis en de behandeling dient nauwlettend gevolgd te worden tijdens dosistitratie alsmede tijdens onderhoudsbehandeling met Parareg (zie rubriek 4.4 en
Bulgarian: Parareg трябва да се прилага с внимание при пациенти със средно до тежко чернодробно увреждане и лечението трябва да се наблюдава отблизо по време на титриране на дозата и продължителна терапия (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Parareg is beschikbaar in blisters met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Parareg е налична в блистери от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки.
Dutch: Bejaarden: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van cinacalcet als gevolg van leeftijd.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики по отношение фармакокинетиката на синакалцет.
Dutch: Verlagingen van PTH-concentraties zijn gecorreleerd met de concentratie cinacalcet.
Bulgarian: Намаляване нивата на ПТХ корелира с концентрациите на синакалцет.
Dutch: • antibiotica voor behandeling van bacteriële infecties (telithromycine en rifampicine);
Bulgarian: антибиотици за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин);
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 1000 personen die Parareg innemen):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 1000 души, приемащи Parareg) са:
Dutch: Bij rokers kunnen de plasmaconcentraties van cinacalcet lager zijn als gevolg van inductie van het CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
Bulgarian: Плазмените нива на синакалцет могат да бъдат намалени при пушачи, поради индукцията на CYP1A2 медиирания метаболизъм.
Dutch: (zie rubriek 5.1)
Bulgarian: (вж. точка 4.2 и 4.4).
Dutch: Behandeling van secundaire hyperparathyroïdie (HPT) bij dialysepatiënten met ernstig nierfalen (End Stage Renal Disease; ESRD).
Bulgarian: Лечение на вторичен хиперпаратироидизъм (ХПТ) при пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност(ESRD) с поддържаща диализна терапия.
Dutch: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyroïdie bij patiënten met nierziekte op dialyse.
Bulgarian: • за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм при пациенти с бъбречна недостатъчност
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen die Parareg innemen):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 души, приемащи Parareg) са:
Dutch: Gebruik Parareg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de doordrukstrip na EXP.
Bulgarian: Не използвайте Parareg след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и блистера.
Dutch: Opadry transparant:
Bulgarian: Опадрай бистър:
Dutch: (Lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E 171), glyceroltriacetaat, FD&C Blue (E 132), ijzeroxide geel (E 172))
Bulgarian: (Лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), глицеролов триацетат, FD&C синьо(Е132), железен оксид жълт (Е172)
Dutch: • CarnaubawasOpadry groen (bevat lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E 171),
Bulgarian: Опадрай зелен (съдържащ лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171),
Dutch: Veiligheidsmarges uit de toxicologische studies zijn klein vanwege de dosisbeperkende hypocalciëmie die in de diermodellen werd waargenomen.Cataract en vertroebelingen van de lens zijn waargenomen in toxicologische studies bij knaagdieren met herhaalde doses en carcinogeniteitsstudies doch zijn niet waargenomen bij honden en apen of in klinisch onderzoek waar de vorming van cataract werd gevolgd.
Bulgarian: При токсикологични изпитвания с многократно приложение у гризачи и при изпитвания за карциногенност са наблюдавани катаракта и помътняване на лещата, но не са наблюдавани при кучета или маймуни или в клинични изпитвания, където е мониторирано формирането на катаракта.
Dutch: Gegevens uit klinische studies toonden aan dat hypotensie voorkwam bij 7% van de patiënten behandeld met cinacalcet en bij 12% van de patiënten behandeld met placebo.
Bulgarian: Данни от клинично изпитване са показали, че хипотония се наблюдава при 7% от пациентите, лекувани със синакалцет, при 12% от пациентите получаващи плацебо, а сърдечна недостатъчност се появява при 2% от пациентите, получаващи синакалцет или плацебо.
Dutch: Cinacalcet wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten met een hoge melk/plasma ratio.
Bulgarian: Синакалцет се излъчва с кърмата при плъхове в период на лактация във високо съотношение кърма към плазма.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: anorexie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести: анорексия
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten Parareg in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 personen die Parareg innemen):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (наблюдавани в повече от 1 на 100 човека, приемащи Parareg) са:
Dutch: Bij aanvang van de studie ontving 66% van de patiënten vitamine-D-sterolen en > 90% ontving fosfaatbinders.
Bulgarian: Д стероли при включване в изпитването и > 90% са получавали фосфат-свързващи вещества.
Dutch: Bij post-marketing observaties van de veiligheid werden geïsoleerde idiosyncratische gevallen van hypotensie en/of het verergeren van hartfalen gerapporteerd bij patiënten met een hartfunctiestoornis, waarbij een causaal verband met cinacalcet niet volledig kon worden uitgesloten en hetgeen gemedieerd kan zijn door verlagingen in serumcalciumconcentraties.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение за безопасност, при пациенти с нарушена сърдечна функция са съобщени отделни случаи на идиoсинкразия - хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност, при които причинно-следствената връзка със синакалцет не може да бъде напълно изключена и вероятно се предизвиква от намаляване на серумните нива на калций.
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van huid- en schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol en
Bulgarian: лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол,
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Dompé Biotec S.p.A.
Dutch: PTH concentraties dienen niet eerder dan 12 uren na een dosis Parareg te worden bepaald.
Bulgarian: Нивата на ПТХ трябва да се определят най малко 12 часа след приемане на дозата Parareg.