FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лекото до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 до < 90 ml/min) няма никакъв клинично значим ефект върху максималната степен на елиминиране и системна експозиция (AUC и Cmax) на паклитаксел.
Maltese: Indeboliment minn ħafif sa moderat tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' ≥30 sa <90 ml/min) m'għandu l-ebda effett klinikament importanti fuq irrata massima ta' eliminazzjoni u l-esponiment sistemiku (AUC u Cmax) ta' paclitaxel.
Bulgarian: Четиринадесет процента от пациентите не са получавали преди това химиотерапия; 27 % са получавали химиотерапия само адювантно, 40 % са получавали химиотерапия само за метастази, а 19 % и за метастази, и адювантно.
Maltese: Erbatax filmija tal-pazjenti ma kinux ħadu kimoterapija fil-passat; 27% kienu ħadu l-kimoterapija biss bħala kura addizzjonali, 40% kellhom metastasi biss, u 19% kellhom kemm metastasi kif ukoll kura addizzjonali.
Bulgarian: Медианата на кумулативната доза гемцитабин, приложена в рамото на Abraxane/гемцитабин (11 400 mg/m2), е по-висока в сравнение с рамото на гемцитабин (9 000 mg/m
Maltese: Irriżulta medjan ogħla tad-doża kumulattiva ta' gemcitabine fil-parti tal-istudju b'Abraxane/gemcitabine (11,400 mg/m2) meta mqabbel mal-parti tal istudju b'gemcitabine (9000 mg/m
Bulgarian: Всяко лекарство е прилагано в ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
Maltese: Kull mediċina ngħatat f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Bulgarian: Честота на отговор на лечението [95 % ДИ] (%)
Maltese: Rata ta' rispons [95% CI] (%)
Bulgarian: 388 пациенти, оценени в групата, лекувана с гемцитабин в
Maltese: 388 pazjenti evalwati fil-grupp ikkurat b'gemcitabine ċ
Bulgarian: Макар че има ограничени данни, не е доказана ясна полза от гледна точка на удължена обща преживяемост при пациенти с аденокарцином на панкреаса с нормални CA 19-9 нива преди започване на лечението с Abraxane и гемцитабин (вж. точка 5.1).
Maltese: Għalkemm dejta limitata hi disponibbli, ma ntwera l-ebda benefiċċju ċar f'termini ta' sopravivenza globali fit-tul f'pazjenti b'adenokarċinoma pankreatika b'livelli normali ta' CA 19-9 qabel il-bidu talkura b'Abraxane u gemcitabine (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Кожна токсичност, диария или мукозит 4-та степен
Maltese: Tossiċità tal-ġilda, dijarea, jew mukożite ta' Grad 4
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Bulgarian: Ако дозите за ден 8 са намалени:
Maltese: Jekk id-dożi ta' Ġurnata 8 kienu twaqqfu:
Bulgarian: Паклитаксел разтвор (175 mg/m p-стойност
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq issolvent (175 mg/m
Bulgarian: Abraxane съдържа наночастици с човешки серумен паклитакселов албумин с приблизителен размер 130 nm, където паклитаксел присъства в некристално, аморфно състояние.
Maltese: Abraxane fih nanopartiċelli b'daqs ta' madwar 130 nm, magħmula minn albumina tas-serum talbniedem u paclitaxel, fejn paclitaxel ikun preżenti fi stat mhux ikkristallizzat, amorfu.
Bulgarian: Артралгия, миалгия Чести:
Maltese: Komuni ħafna: Artralġja, mijalġja
Bulgarian: Ексфолиация на кожата, алергичен дерматит, уртикария
Maltese: Il-ġilda titqaxxar, dermatite allerġika, urtikarja
Bulgarian: В ден 1 от 21-дневния цикъл намалете дозата Abraxane и карбоплатин едновременно.
Maltese: F'Jum 1 taċ-ċiklu ta' 21 jum, naqqas id-doża ta' Abraxane u carboplatin fl-istess ħin.
Bulgarian: Нежеланите реакции са оценени при 421 пациенти, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин, и при 402 пациенти, лекувани с гемцитабин като монотерапия, получаващи първа линия системно лечение за метастатичен аденокарцином на панкреаса в едно фаза III рандомизирано, контролирано, открито изпитване.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew evalwati f'421 pazjent ikkurati b'Abraxane flimkien ma' gemcitabine u f'402 pazjenti kkurati b'monoterapija ta' gemcitabine li kienu qed jirċievu kura sistemika inizjali għal adenokarċinoma metastatika tal-frixa fil-prova ta' fażi
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijet avversi
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; HRA/T = коефициент на риск на Abraxane/карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор/карбоплатин; pA/pT = съотношение на честотата на отговор на Abraxane/карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор/карбоплатин.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; HRA/T = proporzjon ta' periklu ta' Abraxane/carboplatin meta mqabbel ma' paclitaxel/carboplatin ibbażat fuq is-solvent; pA/pT = proporzjon ta' rata ta' rispons ta' Abraxane/carboplatin għal paclitaxel/carboplatin ibbażat fuq is-solvent.
Bulgarian: Доза гемцитабин (mg/m
Maltese: Doża ta' gemcitabine (mg/m
Bulgarian: Предполага се, че така увеличеният трансендотелен кавеоларен транспорт се медиира от gp-60 албумин рецептора и че става увеличено кумулиране на паклитаксел в зоната на тумора, дължащо се на албумин-свързващия протеин - секретиран кисел протеин, богат на цистеин (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine, SPARC).
Maltese: Hu maħsub li dan it-trasport kaveolari mtejjeb transendoteljali hu mmedjat mir-riċettur tal-albumina gp-60, u li hemm akkumulazzjoni mtejba ta' paclitaxel fiż-żona tat-tumur minħabba l-proteina li teħel mal-albumina Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
Bulgarian: Антинеопластични средства, растителни алкалоиди и други природни продукти, таксани, ATC код: L01CD01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn, taxanes, Kodiċi ATC:
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности: SMQ = Стандартизирано запитване по MedDRA
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji).
Bulgarian: Паклитаксел разтвор (200 mg/m на всеки 3 седмици) + карбоплатин (N=531)
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq is-solvent (200 mg/m kull 3 ġimgħat) + carboplatin (N=531)
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, многонационално, рандомизирано, открито проучване при 861 пациенти за сравняване на Abraxane/гемцитабин спрямо монотерапия с гемцитабин като първа линия на лечение при пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса.
Maltese: Studju multiċentriku, multinazzjonali, u open-label, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, twettaq fi 861 pazjent biex jiġi pparagunat Abraxane/gemcitabine ma' monoterapija b'gemcitabine bħala l-kura primarja f'pazjenti b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, запек, стоматит
Maltese: Insomnja, dipressjoni, ansjetà
Bulgarian: Обрив
Maltese: Ċiklu
Bulgarian: Има статистически значимо подобрение на ОП при пациентите, лекувани с Abraxane/гемцитабин, спрямо гемцитабин самостоятелно, с 1,8 месеца повишение на медианата на ОП, 28 % общо намаление на риска от смърт, 59 % подобрение на степента на едногодишната преживяемост и 125 % подобрение на степента на двугодишната преживяемост.
Maltese: Kien hemm titjib statistikament sinifikanti fl-OS għal pazjenti kkurati b'Abraxane/gemcitabine meta mqabbla ma' gemcitabine waħdu, b'żieda ta' 1.8 xhur fil-medjan tal-OS, tnaqqis globali ta' 28% firriskju ta' mewt, 59% ta' titjib fis-sopravivenza wara sena, u titjib ta' 125% fir-rati ta' sopravivenza wara sentejn.
Bulgarian: Освен това, елиминирането на паклитаксел показва обратно съотношение с общия билирубин и положително съотношение със серумния албумин.
Maltese: Flimkien ma' dan, l-eliminazzjoni ta' paclitaxel turi korrelazzjoni inversa b'bilirubina totali u korrelazzjoni pożittiva mal-albumina tas-serum.
Bulgarian: Веднага след завършване на приложението на Abraxane е приложен интравенозно карбоплатин с доза AUC = 6 mg•min/ml само в ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
Maltese: B'bidu immedjatament wara t-tmiem tal-għoti ta' Abraxane, carboplatin f'doża ta' AUC = 6 mg•min/mL ingħata ġol-vini f'Jum 1 biss ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Bulgarian: АБН (клетки/mm
Maltese: ċellula/mm
Bulgarian: Неутропения, анемия, левкопения, тромбоцитопения, лимфопения, супресия на костния мозък Чести:
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, anemija, lewkopenja, tromboċitopenja, limfopenja, soppressjoni tal-mudullun
Bulgarian: Въз основа на публикувани литературни данни, in vitro проучванията с човешки чернодробни микрозоми и тъканни материали показват, че паклитаксел се метаболизира главно до 6-хидроксипаклитаксел; и до два по-второстепенни метаболита, 3'-p-хидроксипаклитаксел и 6-3'-p-дихидроксипаклитаксел.
Maltese: Ibbażat fuq il-letteratura ppubblikata, studji in vitro b'mikrosomi tal-fwied tal-bniedem u biċċiet ta' tessut juru li paclitaxel hu mmetabolizzat primarjament għal 6-hydroxypaclitaxel; u għal żewġ metaboliti żgħar, 3'-p-hydroxypaclitaxel u 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Bulgarian: Паклитаксел разтвор е прилаган на пациентите (N=531) с доза 200 mg/m под формата на интравенозна инфузия в продължение на 3 часа със стандартна премедикация, последван веднага от карбоплатин, приложен интравенозно при AUC = 6 mg•min/ml.
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq is-solvent ingħata lill-pazjenti (N=531) f'doża ta' 200 mg/m bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 3 sigħat bi premedikazzjoni standard, immedjatament segwit minn carboplatin mogħti ġol-vina f'AUC = 6 mg•min/mL.
Bulgarian: клиничното проучване.
Maltese: III tal-istudju kliniku.
Bulgarian: Кистоиден макулен едем
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Bulgarian: Периферна невропатия, оценена с помощта на SMQ (широк диапазон).
Maltese: Newropatija periferali evalwata bl-użu tal-SMQ (ambitu wiesgħa).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Abraxane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Abraxane се прилага във вената за период от 30 минути.
Maltese: Abraxane jingħata ġol-vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku paklitaksel
Bulgarian: Препоръчителната доза е 125 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно на ден 1, 8 и 15 от всеки цикъл.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 125 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem darba kuljum fil-jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Ma għandux jiġi sostitwit b'mediċini oħra li fihom il-paklitaksel.
Bulgarian: Най-честите важни нежелани лекарствени реакции при Abraxane (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), стомашно-чревни нарушения (нарушения на храносмилателната система), периферна невропатия (увреждане на нервите, включително увреждане нервите на ръцете и краката), артралгия (болка в ставите) и миалгия (болка в мускулите).
Maltese: L-effetti sekondarji importanti l-aktar komuni b'Abraxane (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod), disturbi gastrointestinali (disturbi tas-sistema diġestiva), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri inkluża ħsara lin-nervituri tal-idejn u tas-saqajn), artralġija (uġigħ fil-ġogi) u mijalġija (uġigħ fil-muskoli).
Bulgarian: За недребноклетъчен рак на белия дроб комбинацията Abraxane-карбоплатин е сравнена с комбинация от конвенционално лекарство, съдържащо паклитаксел, и карбоплатин при 1052 пациенти.
Maltese: Għall-kanċer tal-pulmum ta' ċellola mhux żgħira, il-kombinazzjoni Abraxane-carboplatin tqabblet ma' kombinazzjoni ta' mediċina konvenzjonali li fiha l-paklitaksel u carboplatin f'1,052 pazjent.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Abraxane.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Abraxane.
Bulgarian: Abraxane paclitaxel
Maltese: Aktar tagħrif dwar Abraxane
Bulgarian: Препоръчителната доза Abraxane е 100 mg на квадратен метър телесна повърхност.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Abraxane hija 100 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Bulgarian: Съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel), свързано с човешки протеин, наречен албумин.
Maltese: Fih is-sustanza attiva lpaklitaksel li teħel mal-proteina umana msejħa albumina.
Bulgarian: При недребноклетъчен рак на белия дроб 33% от пациентите, получаващи Abraxane и карбоплатин, се повлияват от лечението в сравнение с 25% от пациентите, получаващи конвенционалните паклитаксел и карбоплатин.
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, 33% tal-pazjenti li ngħataw Abraxane u carbopatin irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 25% ta' dawk li ngħataw il-paklitaksel konvenzjonali u carboplatin.
Bulgarian: В обобщение 31% от жените, приемащи Abraxane, в основното проучване се повлияват от лечението (72 от 229) в сравнение с 16% от жените, приемащи конвенционални съдържащи паклитаксел лекарства (37 от 225).
Maltese: B'mod ġenerali, fl-istudju ewlieni, 31% tan-nisa li ngħataw Abraxane rrispondew għall-kura (72 minn 229), meta mqabbla ma' 16% tan-nisa li ngħataw mediċini konvenzjonali li fihom ilpaklitaksel (37 minn 225).)
Bulgarian: При недребноклетъчен рак на белия дроб лечението се провежда на 3-седмични цикли, като Abraxane се прилага на ден 1, 8 и 15 от всеки цикъл, а карбоплатин се прилага на ден 1, веднага след Abraxane.
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, il-kura tingħata f'ċikli ta' 3 ġimgħat b'Abraxane li jingħata fil-jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu u carboplatin jingħata fl-1 jum eżatt wara Abraxane.
Bulgarian: Паклитаксел се предлага като противораково лекарство от 1993 г.
Maltese: Il-paklitaksel ilha disponibbli bħala mediċina kontra l-kanċer mill-1993.
Bulgarian: За разлика от конвенционалните лекарства, съдържащи паклитаксел, в Abraxane паклитаксел е прикачен към човешкия протеин, наречен „албумин", в малки частици, познати като „наночастици".
Maltese: F'Abraxane, b'differenza għal mediċini konvenzjonali li fihom il-paklitaksel, il-paklitaksel teħel mal-proteina umana msejħa albumina f'partikuli żgħar imsejħa ‘nanopartikuli'.
Bulgarian: Abraxane е прах, от който се приготвя инфузионна суспензия (вливане във вена).
Maltese: Abraxane huwa trab magħmul f'sospensjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Bulgarian: Активното вещество в Abraxane, паклитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abraxane, il-paklitaksel, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala ‘tassani'.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju ta' karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).
Bulgarian: Инжекционен
Maltese: Qawwa
Bulgarian: Съдържание (концентраци я)
Maltese: Kontenut (konċentrazzj oni)
Bulgarian: Лекарствена форма
Maltese: Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Подкожно или интравенозно предварително напълнена спринцовка напълнена спринцовка приложение (стъкло) с предпазител за иглата
Maltese: Daqs talpakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tas sigurtà tallabra siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tas sigurtà tallabra
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Maltese: MILL-ISTATI
Bulgarian: Подобно на други продукти с епоетин, рискът от развитие на имуногенност при хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) е по-висок при подкожно (s.c.) приложение.
Maltese: • Li ma' prodotti oħrajn ta' epoetin, ir-riskju ta' immunoġeniċità f'Mard Kroniku tal-Kliewi (CKD) jiżdied meta jingħata minn taħt il-ġilda (sc).
Bulgarian: Abseamed (epoetin alfa)
Maltese: Abseamed (epoetina alfa)
Bulgarian: Допълнителна информация за Abseamed можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Референтното лекарство за Abseamed е Eprex/Erypo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Abseamed hija Eprex/Erypo.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, миелодиспластичен синдром или на химиотерапия нивата на хемоглобин трябва да се запазят в рамките на препоръчителния диапазон (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11 g/dl при деца).
Maltese: Għal pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi, b'sindromi majelodisplastiċi, jew li jkunu qed jirċievu kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Abseamed?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Abseamed?
Bulgarian: Abseamed съдържа активното вещество епоетин алфа (epoetin alfa) и е „биоподобно" лекарство.
Maltese: Abseamed fih is-sustanza attiva epoetina alfa u huwa "mediċina bijosimili".
Bulgarian: Инжектиран във вена, Abseamed е сравняван с референтното лекарство в едно основно проучване, обхващащо 479 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.
Maltese: Abseamed, injettat f'vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Bulgarian: Abseamed получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2007 г.
Maltese: Abseamed irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2007.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Abseamed с референтното лекарство Eprex/Erypo, показват, че активното вещество в Abseamed е много подобно на това в Eprex/Erypo по структура, чистота и биологична активност.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Abseamed mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Abseamed hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Bulgarian: Допълнителна информация за Abseamed:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abseamed
Bulgarian: Прилага се при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от усложнения при преливане на кръв, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди хирургичната интервенция и се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв;
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti b'livelli normali ta' ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel lintervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta' demm;
Bulgarian: за лечение на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при пациенти с „хронична бъбречна недостатъчност" (хронично, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да функционират правилно) или други бъбречни проблеми;
Maltese: • għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor) li tkun qed tikkawża sintomi f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi (tnaqqis progressiv u fit-tul fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu sew) jew bi problemi oħra fil-kliewi;
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Abseamed непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Abseamed hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Обикновено за това са необходими между 15 и 30 минути.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
Bulgarian: SI-1234 Menges
Maltese: SI-1234 Menges Is-Slovenja
Bulgarian: Общо (N)
Maltese: Total (N)b
Bulgarian: A-6336 Langkampfen
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Bulgarian: 8,4 микрограма 16,8 микрограма
Maltese: 8.4 mikrogrammi 16.8 mikrogrammi
Bulgarian: Редки
Maltese: Rari
Bulgarian: 168,0 микрограма 252,0 микрограма 336,0 микрограма
Maltese: 168.0 mikrogramma 252.0 mikrogramma 336.0 mikrogramma
Bulgarian: Eпоетин алфа
Maltese: Epoetin alfa
Bulgarian: Опаковки от 1, 4 или 6 спринцовки.
Maltese: Pakkett ta' 1, 4 jew 6 siringi.
Bulgarian: Възрастни с миелодиспластичен синдром
Maltese: Adulti bis-sindromu majelodisplastiku
Bulgarian: 25,2 микрограма 33,6 микрограма 42,0 микрограма 50,4 микрограма 58,8 микрограма 67,2 микрограма 75,6 микрограма 84,0 микрограма
Maltese: 25.2 mikrogrammi 33.6 mikrogrammi 42.0 mikrogramma 50.4 mikrogrammi 58.8 mikrogrammi 67.2 mikrogrammi 75.6 mikrogrammi 84.
Bulgarian: 95 % ДИ за средната стойност
Maltese: 95% CI għall-medja
Bulgarian: точка 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Германия
Maltese: KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Il-Ġermanja
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев фосфат дихидрат Натриев хлорид
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Bulgarian: Редки нежелани реакции
Maltese: Effetti sekondarji rari
Bulgarian: Системо-органна класификация (SOC) по
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Bulgarian: Хиперкалиемия1
Maltese: Iperkalemija1
Bulgarian: Приложете дозата според стандартния протокол.
Maltese: Agħti d-doża skont il-protokoll standard.
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Bulgarian: Плацебо сЕПО при скрининга < 200 mU/ml (N) Хемоглобин (g/l)
Maltese: Ezami tal-sEPO < 200 mU/mL (N) Emoglobina (g/l)
Bulgarian: Опаковки от 1 или 6 спринцовки.
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 6 siringi.
Bulgarian: < 40 000/µl и повишаване на Hb < 1 g/dl
Maltese: < 40,000/µL u żieda fl-Hb < 1 g/dL
Bulgarian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Maltese: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co
Bulgarian: Обърнете специално внимание при Abseamed:
Maltese: Tużax Abseamed:
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Maltese: Fażi ta' manteniment
Bulgarian: Свръхчувствителност3
Maltese: Sensittività eċċessiva3
Bulgarian: Препоръчителната обща седмична доза е между 75 IU/kg и 300 IU/kg.
Maltese: Id-doża totali rakkomandata fil-ġimgħa hija bejn 75 IU/kg u 300 IU/kg.
Bulgarian: Метаанализът на данните за общата преживяемост дава оценка на коефициента на риск 1,06 в полза на контролите (95 % ДИ: 1,00, 1,12; 53 проучвания и 13 933 участници), а при онкологично болните, които получават химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,04 (95 % ДИ: 0,97, 1,11; 38 изпитвания и 10 441 участници).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjenti).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антианемични, еритропоетин, ATC код: B03XA01. Abseamed е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-anemiċi oħrajn, eritropoetin, Kodiċi ATC: B03XA01.
Bulgarian: При окончателния анализ е имало съобщения за 1 653 смъртни случая.
Maltese: Fl-analiżi finali, kienu rrappurtati 1,653 mewt.
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Чиста аплазия на еритроцитите3, тромбоцитемия
Maltese: Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor3, Tromboċitemija
Bulgarian: Други лекарства и Abseamed
Maltese: Mediċini oħra u Abseamed
Bulgarian: Предозирането на епоетин алфа може да предизвика ефекти, които са продължение на фармакологичните ефекти на хормона.
Maltese: Dożaġġ eċċessiv ta' epoetin alfa tista' tipproduċi effetti li huma estensjonijiet ta' l-effetti farmakoloġiċi ta' l-ormon.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: • или под кожата (подкожно).
Maltese: (b'mod subkutaneju).
Bulgarian: Чести
Maltese: Ġenerali
Bulgarian: • усещане за замаяност,
Maltese: • għeja mhux tas-soltu,
Bulgarian: 18 юни 2012 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Ġunju, 2012
Bulgarian: MedDRA
Maltese: Medja