FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under din behandling kommer läkaren att noga följa tecken på laktacidos.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen vil din lege følge opp tegn og symptomer på melkesyreacidose.
Swedish: • svaghetskänsla i armar och ben
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet i lemmene
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Swedish: Deras huvudsakliga verkningsmekanism är som kedjeterminatorer ('chain terminators') vid viralt omvänd transkription.
Norwegian Bokmål: Deres hovedvirkningsmekanisme er kjedeterminering av viral revers-transkripsjon.
Swedish: • muskelsvaghet.
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet
Swedish: • om du tidigare har haft någon leversjukdom, inkluderande hepatit B eller hepatit C (om du har hepatit B-infektion ska du inte sluta ta Combivir utan att ha rådfrågat din läkare eftersom din hepatit kan komma tillbaka)
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt en leversykdom, inkludert hepatitt B eller C (hvis du har hepatitt B infeksjon,
Swedish: (hämning av UGT)
Norwegian Bokmål: (nøytropeni).
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanlig: Utslag, alopeci.
Norwegian Bokmål: Hud -og underhudssykdommer Vanlige: Utslett, alopeci Sjeldne: Angioødem
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Combivir Ta inte Combivir:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Combivir
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/058/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/98/058/001
Swedish: • stavudin för behandling av hivinfektion
Norwegian Bokmål: • stavudin til behandling av HIV infeksjon
Swedish: Det reducerar antalet virus i kroppen och håller det på en låg nivå.
Norwegian Bokmål: Combivir kurerer ikke HIV-infeksjonen fullstendig; det reduserer antall HIV-virus i kroppen din og holder det på et lavt nivå.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:
Norwegian Bokmål: Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 pasienter:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/058/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/98/058/002
Swedish: Korsresistens som uppkommit till följd av M184V RT-mutationer begränsar sig till terapiklassen nukleosida antiretroviraler.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens med hensyn på M184V RT er begrenset innen nukleosidhemmer gruppen av antiretrovirale midler.
Swedish: Barn som väger från 14 till 21 kg: den rekommenderade dosen av Combivir är en halv tablett två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Barn som veier fra 14 kg til 21 kg: Den anbefalte perorale dosen av Combivir er en halv tablett to ganger daglig.
Swedish: Den verkliga omfattningen av passagen till CNS för lamivudin är okänd liksom dess kliniska betydelse.
Norwegian Bokmål: Den sanne grad av CNS penetrasjon av lamivudin eller sammenhengen med noen klinisk effekt er ukjent.
Swedish: • illamående, kräkningar
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast
Swedish: Barn som väger mellan 21 kg och 30 kg: den rekommenderade dosen av Combivir är en halv tablett på morgonen och en hel tablett på kvällen.
Norwegian Bokmål: Barn som veier mellom 21 kg og 30 kg: Den anbefalte perorale dosen av Combivir er en halv tablett om morgenen og en hel tablett om kvelden.
Swedish: metadon/zidovudin (30 till 90mg en gång dagligen /200 mg var 4:e timma)
Norwegian Bokmål: Metadon/Zidovudin (30 til 90 mg en gang daglig/200 mg hver 4. time)
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Plasmakoncentrationerna av lamivudin och zidovudin ökar vid nedsatt njurfunktion på grund av minskad clearance.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Lamivudin og zidovudin konsentrasjonene er forhøyet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon på grunn av redusert clearance.
Swedish: Det finns rapporter om mitokondriell dysfunktion hos hivnegativa barn som exponerats för nukleosidanaloger i livmodern och/eller efter födelsen (se avsnitt
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert mitokondriell dysfunksjon hos HIV-negative spedbarn som in utero og/eller post-natalt ble eksponert for nukleosidanaloger (se pkt.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 100 pasienter.
Swedish: Övervakning med avseende på tecken på zidovudin-toxicitet (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Monitorer for tegn på zidovudintoksisitet (se pkt.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 pasienter:
Swedish: • gaser i magen (flatulens)
Norwegian Bokmål: • oppblåsthet i magen (flatulens)
Swedish: För ytterligare information hänvisas till respektive produktresumé för lamivudin och zidovudin.
Norwegian Bokmål: For flere detaljer henvises leger til preparatomtalene for lamivudin og zidovudin.
Swedish: Vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprover är:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan vises i blodprøver er:
Swedish: Hos patienter med tidig hivsjukdom är hematologiska biverkningar ovanliga.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger forekommer sjeldent hos pasienter i tidlig stadium av HIV-sykdom.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanlig: Dyspné.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige: Dyspné
Swedish: Om du märker några symtom på infektion eller andra symtom såsom muskelsvaghet, svaghet som startar i händerna och fötterna och rör sig mot bålen, hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet kontakta omedelbart läkare för att få nödvändig behandling.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen din for å få nødvendig behandling hvis du merker noen symptomer på infeksjon eller andre symptomer som f.eks. muskelsvakhet, begynnende svakhet i hender og føtter som beveger seg mot kroppsstammen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet.
Swedish: Eftersom dosjustering kan bli nödvändig rekommenderas att till patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤50 ml/min) ge lamivudin och zidovudin som separata preparat.
Norwegian Bokmål: Fordi dosejusteringer kan bli nødvendig, anbefales det at separate preparater med lamivudin og zidovudin gis til pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance ≤50 ml/min).
Swedish: Risk för något minskade plasmakoncentrationer av abakavir genom UGT induktion.
Norwegian Bokmål: Kan potensielt gi en svak reduksjon i plasmakonsentrasjon av zidovudin gjennom UGTindusering.
Swedish: Sällsynt: Pigmentering av munslemhinnan, smakförändringar, dyspepsi, pankreatit.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Pigmentering av slimhinne i munnen, smaksforandring og dyspepsi.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller lamivudin 150 mg zidovudin 300 mg
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER Hver filmdrasjerte tablett inneholder lamivudin 150 mg zidovudin 300 mg
Swedish: Combivir innehåller två aktiva substanser, lamivudin och zidovudin, som används för behandling av hivinfektion.
Norwegian Bokmål: Combivir inneholder to virkestoff som brukes til å behandle HIV infeksjon: lamivudin og zidovudin.
Swedish: • dålig matsmältning, smakförändringar
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesvansker, smaksforstyrrelser
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig användning av lamivudin med kladribin (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lamivudin og kladribin er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Swedish: Sällsynta biverkningar som kan påvisas vid blodprover är:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger som kan vises i blodprøver er:
Swedish: • fenytoin, för behandling av epilepsi.
Norwegian Bokmål: • fenytoin til behandling av epilepsi
Swedish: Sällsynt: Sömnsvårigheter, parestesier, somnolens, nedsatt intellektuell skärpa, kramper.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Søvnløshet, parestesi, søvnighet, konsentrasjonvansker, kramper
Swedish: Om du märker några symtom på infektion under tiden du tar Combivir:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse symptomene mens du tar Combivir: Snakk med legen din umiddelbart.
Swedish: Mycket sällsynt: Perifer neuropati (eller parestesier).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige: Hodepine, søvnløshet Svært sjeldne: Perifer neuropati (eller parestesi)
Swedish: • domning eller svaghetskänsla i armar och ben
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller svakhet i lemmene
Swedish: Sällsynt: Leverförändringar t ex svår hepatomegali med steatos.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Økning av leverenzym- og bilirubin-nivå i blod Sjeldne: Leverforstyrrelser som alvorlig hepatomegali med steatose
Swedish: Hur Combivir ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Combivir
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er ukjent.
Swedish: Opportunistiska infektioner: Patienter som erhåller Combivir eller annan antiretroviral behandling kan trots behandlingen fortsätta utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer orsakade av hivinfektionen, varför det kliniska förloppet fortsatt ska kontrolleras noggrant av läkare med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner: Pasienter som får Combivir eller andre antiretrovirale midler kan fortsatt utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner som en følge av HIV-infeksjon.
Swedish: Blodstatus bör därför följas noggrant (se avsnitt 4.3) hos patienter som får Combivir.
Norwegian Bokmål: Hematologiske parametre bør derfor følges nøye hos pasienter som behandles med Combivir (se pkt.
Swedish: CYTOSTATIKA Kladribin/Lamivudin
Norwegian Bokmål: CYTOTOKSIKA Kladribin/lamivudin
Swedish: Fall av laktacidos, ibland med dödlig utgång, vanligtvis i samband med uttalad hepatomegali och leversteatos har rapporterats vid användning av zidovudin (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av laktacidose, i noen tilfeller fatal, vanligvis assosiert med alvorlig hepatomegali og hepatisk steatose, har vært rapportert ved bruk av zidovudin(se pkt.
Swedish: • höga doser av co-trimoxazol (trimetoprim+sulfametoxazol), ett antibiotikum
Norwegian Bokmål: • høye doser av kotrimoksazol, et antibiotikum
Swedish: ANTIHISTAMINER (HISTAMIN H1-RECEPTORANTAGONISTER) ranitidin/lamivudin
Norwegian Bokmål: Zidovudin AUC ↑80% (UGT-inhibering) ANTIHISTAMINER (HISTAMIN H1-RESEPTOR ANTAGONISTER) Ranitidin/Lamivudin
Swedish: klaritromycin/zidovudin (500 mg två gånger dagligen/100 mg var 4:e timme)
Norwegian Bokmål: Klaritromycin/Zidovudin (500 mg to ganger daglig/100 mg hver 4. time)
Swedish: Den kliniska relevansen av sådana fynd är dock inte klart fastställd.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av slike funn er allikevel ikke godt definert.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är inte fastställd.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ikke etablert.
Swedish: Baserat på den nämnda stora mängden data är risken för missbildning hos människa osannolik.
Norwegian Bokmål: Risikoen for medfødte misdannelser hos mennesker er ikke sannsynlig basert på den store ovennevnte datamengden.
Swedish: valproinsyra/zidovudin (250 mg eller 500 mg tre gånger dagligen/100 mg tre gånger dagligen)
Norwegian Bokmål: Valproinsyre/Zidovudin (250 mg eller 500 mg tre ganger daglig/100 mg tre ganger daglig)
Swedish: Sällsynt: Nagel- och hudpigmentering, urtikaria, svettning.
Norwegian Bokmål: Hud -og underhudssykdommer Mindre vanlige: Utslett og pruritus Sjeldne: Pigmentering av negl og hud, urtikaria, svetting
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Norwegian Bokmål: Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 10 pasienter:
Swedish: Hertforshire SG120DJ,
Norwegian Bokmål: Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannia eller
Swedish: • ledsmärta
Norwegian Bokmål: • leddsmerter
Swedish: • ökad urineringsfrekvens
Norwegian Bokmål: • oftere trang til å urinere
Swedish: flukonazol/zidovudin (400 mg en gång dagligen/200 mg tre gånger dagligen)
Norwegian Bokmål: Flukonazol/Zidovudin (400 mg en gang daglig/200 mg tre ganger daglig)
Swedish: Aktiv renal sekretion av lamivudin i urinen medieras genom organiska katjontransportörer (OCT); samtidig administrering av lamivudin och OCThämmare eller nefrotoxiska läkemedel av kan öka exponeringen av lamivudin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av lamivudin og OCT-inhibitorer eller nefrotoksiske legemidler kan øke eksponeringen av lamivudin.
Swedish: • förhöjda nivåer av mjölksyra i blodet, vilket i sällsynta fall kan leda till laktacidos.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling for HIV kan også forårsake: • økte nivåer av melkesyre i blodet som i sjeldne tilfeller kan føre til melkesyreacidose
Swedish: Doseringar på 180 mg/m2 fyra gånger dagligen till barn gav liknande systemisk exponering (24 timmars AUC 40,0 tim µM eller 10,7 h µg/ml) som doser på 200 mg sex gånger dagligen till vuxna (40,7 h µM eller 10,9 h µg/ml).
Norwegian Bokmål: Dosering på 180 mg/m2 fire ganger daglig til barn ga liknende systemisk eksponering (24 timer AUC 40,0 timer µM
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Combivir 150 mg/300 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: PREPARATETS NAVN Combivir 150 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte
Swedish: combivir
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Combivir
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig: Myalgi.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: Myalgi
Swedish: valproinsyra/lamivudin
Norwegian Bokmål: Valproinsyre/Lamivudin
Swedish: • generell (allmän) sjukdomskänsla
Norwegian Bokmål: • generell følelse av ubehag
Swedish: atovakvon/zidovudin (750 mg två gånger dagligen med mat /200 mg tre gånger dagligen)
Norwegian Bokmål: Atovakvon/Zidovudin (750 mg to ganger daglig med mat/
Swedish: Eftersom dosjustering av zidovudin kan behövas, rekommenderas att lamivudin och zidovudin ges som separata preparat till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Men fordi dosejustering kan være nødvendig anbefales separate preparater av lamivudin og zidovudin ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: kolloidal kiseldioxid
Norwegian Bokmål: magnesiumstearat, kolloidal silisiumdioksid.
Swedish: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Norwegian Bokmål: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Swedish: I dessa fall hänvisas till respektive läkemedels produktresumé.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene må legen henvises til preparatomtalene for disse legemidlene.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Combivir innehåller lamivudin och zidovudin och därför kan alla tidigare observerade interaktioner för respektive substans inträffa även med Combivir.
Norwegian Bokmål: Combivir inneholder lamivudin og zidovudin, derfor kan enhver interaksjon som er sett med hvert av disse virkestoffene være relevante for Combivir.
Swedish: Combivir 150 mg/300 mg filmdragerade tabletter lamivudin/zidovudin
Norwegian Bokmål: Combivir 150 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte lamivudin/zidovudin
Swedish: En mindre vanlig biverkning som kan påvisas i blodprover är:
Norwegian Bokmål: En mindre vanlig bivirkning som kan vises i en blodprøve er:
Swedish: Eftersom Combivir inte kan dosjusteras, bör zidovudin och lamivudin ges som separata preparat.
Norwegian Bokmål: Da dosejustering ikke er mulig med Combivir, bør separate preparater av lamivudin og zidovudin brukes.
Swedish: ANTIRETROVIRALA LÄKEMEDEL didanosin/lamivudin
Norwegian Bokmål: ANTIRETROVIRALE LEGEMIDLER Didanosin/Lamivudin
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanlig: Sjukdomskänsla.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons-stedet Vanlige: Illebefinnende
Swedish: Mindre vanlig: Feber, generaliserad smärta och asteni.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Feber, generelle smerter og asteni Sjeldne: Frysninger, brystsmerter og influensalignende symptomer
Swedish: I fall där dosjustering är nödvändig rekommenderas att lamivudin och zidovudin ges som separata preparat (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at separate preparater av lamivudin og zidovudin gis i de tilfellene hvor dosejustering er nødvendig (se pkt.
Swedish: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Norwegian Bokmål: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Swedish: Interaktioner beroende på plasmaproteinbindning förväntas inte förekomma med Combivir.
Norwegian Bokmål: Interaksjon som involverer binding eller fortregning er ikke sannsynlig for Combivir.
Swedish: Därför är noggrann säkerhetsövervakning berättigad hos dessa patienter.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk overeksponering for zidovudin kan forekomme, og nøye sikkerhetsmonitorering er derfor anbefalt for disse pasientene.
Swedish: Enstaka dos lamivudin oral lösning 300 mg lamivudin:
Norwegian Bokmål: 300 mg enkeltdose av lamivudin mikstur, oppløsning Lamivudin:
Swedish: LÄKEMEDEL MOT INFEKTIONER atovakvon/lamivudin
Norwegian Bokmål: ANTIINFEKTIVA Atovakvon/Lamivudin
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig: Artralgi, muskelproblem.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: Artralgi, muskelsykdommer Sjeldne: Rabdomyolyse
Swedish: Tala om för din läkare om du använder något av dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du tar noen av disse.
Swedish: Huvudmetabolit av zidovudin i både plasma och urin är en 5´-glukuronid.
Norwegian Bokmål: Zidovudin-5'-glukuronid er hovedmetabolitten for zidovudin i både plasma og urin, og utgjør ca. 5080 % av administrert dose som elimineres via nyrene.
Swedish: Emellertid bör i denna åldersgrupp speciell hänsyn tas till åldersrelaterade förändringar såsom försämrad njurfunktion och förändrade hematologiska värden.
Norwegian Bokmål: Dosering til eldre: Det er ingen spesifikke data tilgjengelig, men spesiell forsiktighet anbefales i denne aldersgruppen på grunn av aldersrelaterte endringer slik som nedsatt nyrefunksjon og endring i hematologiske parametre.
Swedish: Om sådan utveckling konstateras ska behandlingen med Combivir inte fortsättas (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved tegn på utvikling av lipoatrofi, skal behandlingen med Combivir seponeres (se pkt.
Swedish: zidovudin AUC ↑43%
Norwegian Bokmål: Zidovudin AUC ↑43% Metadon AUC ↔
Swedish: Tala om för läkaren om du märker att mängden fett minskar på benen, armarna och i ansiktet.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager tap av fett fra bena, armene eller ansiktet så fortell det til legen.
Swedish: Vanlig: Illamående, kräkningar, smärtor eller kramp i buken, diarré.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kvalme, oppkast, abdominalsmerter eller kramper, diaré Sjeldne: Pankreatitt, økning i serumamylase
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Combivir 150 mg/300 mg tabletter Lamivudin/zidovudin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Combivir 150 mg/300 mg tabletter lamivudin/zidovudin
Swedish: Totalclearance för lamivudin är i genomsnitt ungefär 0,32 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk clearance av lamivudin er ca. 0,32 l/t/kg, med hovedsakelig renal utskillelse (>70 %) via kationtransportsystemet.
Swedish: kliniska relevansen inte känd.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen er derfor ukjent.
Swedish: (Läkemedlets) namn
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Swedish: Öppna dem inte.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne dem.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela och får inte öppnas.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele og ikke åpnes.
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Swedish: Antal patienter i riskzonen Månad
Norwegian Bokmål: Antall risikopasienter Måned
Swedish: Svälj kapslarna en i taget tillsammans med vatten.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene én om gangen, med vann.
Swedish: Förvaras vid högst 25ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 ºC.
Swedish: Varje dag ska du ta alla kapslarna i en rad.
Norwegian Bokmål: Hver dag skal du ta alle kapslene på én rad.
Swedish: Var försiktig med att köra bil eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Swedish: De sekundära målen var att jämföra total objektiv svarsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS).
Norwegian Bokmål: Delmålene var å sammenligne total responsrate (ORR) og total overlevelse (OS).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER <, DONASJONS- OG PRODUKTKODER> Lot
Swedish: PK-bedömningar kommer att krävas för alla deltagare (båda dosgrupperna).
Norwegian Bokmål: PK-vurderinger vil være nødvendig for alle forsøkspersoner (begge dosegrupper).
Swedish: För ytterligare 115 patienter gick inte RET-mutationsstatus att fastställa eller var oklar.
Norwegian Bokmål: For ytterligere 115 pasienter kunne ikke RETmutasjonsstatusen fastsettes eller var uklar.
Swedish: COMETRIQ rekommenderas inte till barn eller ungdomar.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ anbefales ikke til barn eller ungdom.
Swedish: Se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Norwegian Bokmål: Se også punkt 4 «Mulige bivirkninger».
Swedish: COMETRIQ ska tas en gång per dag.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ skal tas én gang daglig.
Swedish: Embryofetala utvecklingsstudier utfördes på råtta och kanin.
Norwegian Bokmål: Embryoføtale utviklingsstudier ble utført på rotter og kaniner.
Swedish: Proverna kommer att utvärderas grundligt med avseende på RET- och RASmutationer.
Norwegian Bokmål: Prøvene vil gjennomgå grundig evaluering med hensyn til RET- og RASmutasjoner.
Swedish: RET-mutationsstatus
Norwegian Bokmål: RET-mutasjonsstatus
Swedish: • Förlust av smak
Norwegian Bokmål: • Tap av smak
Swedish: Förlängning av QT-intervall
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet
Swedish: Centraliserad, oberoende, blindad granskning av bilddata användes vid utvärderingen av PFS och ORR.
Norwegian Bokmål: Sentralisert, uavhengig, blindet gjennomgang av bildedata ble benyttet i vurderingen av PFS og ORR.
Swedish: (1/55)c a Respons = CR + PR b Sjukdomskontroll = SD+ ORR c Avser de patienter som gick att utvärdera avseende respons
Norwegian Bokmål: (1/55)c a Respons = CR + PR b Sykdomskontrollrate = SD+ ORR c Inkluderer pasienter som kunne evalueres for respons
Swedish: Nästa generations-sekvensering av RET-exon 10, 11 och 13, 16 kommer att utföras, vilket täcker de allra flesta kända RET-mutationerna.
Norwegian Bokmål: Neste generasjons sekvensering av RET-eksoner 10, 11 og 13-16 vil bli utført, noe som dekker de aller fleste kjente RET-mutasjonene.
Swedish: Emellertid har en trend av ökad frekvens av allvarliga biverkningar i patienter äldre än 75 år observerats.
Norwegian Bokmål: En tendens til økt forekomst av alvorlige bivirkninger har imidlertid blitt observert hos personer i alderen 75 år og eldre.
Swedish: Tryck ut kapseln genom folien.
Norwegian Bokmål: Trykk kapselen gjennom folien
Swedish: Anteckna datum för första dosen.
Norwegian Bokmål: Skriv dato for første dose.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du märker av någon av följande biverkningar - du kan behöva akut läkarvård:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge medisinsk behandling:
Swedish: Frekvenserna baseras på samtliga grader och definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1,000 till <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på alle graderinger og er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: Den kliniska relevansen av de neoplastiska förändringarna som observerats i råttor är osäker, men är troligen låg.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av de observerte neoplastiske lesjonene i rotter er usikker, men trolig lav.
Swedish: Mindre vanliga (1/1,000 till
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ( 1/1000 til
Swedish: Vanliga (1/100 till <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige ( 1/100 til < 1/10)
Swedish: COMETRIQ kapslar finns även tillgängliga i 28-dagarsförpackning:
Norwegian Bokmål: COMETRIQ-kapsler er også tilgjengelige i 28-dagers pakninger:
Swedish: Det kan innebära att din läkare måste ändra dosen/doserna som du tar.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at legen din må endre dosen(e) du tar.