FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Srednja vrednost ocene glomerulne filtracije (GFR) po AZ je bila v obeh študijah pri bolnikih, ki so prejemali belatacept, podobna kot pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin.
Bulgarian: И при двете проучвания средната скорост на гломерулна филтрация след остро отхвърляне е била сходна при пациентите, лекувани с белатацепт и пациентите, лекувани с циклоспорин.
Slovenian: Če ste glede predhodne izpostavljenosti temu virusu kakorkoli v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали сте били инфектирани с този вирус преди, попитайте Вашия лекар.
Slovenian: Poleg tega so poročali tudi o vnetju ščitnice in trebušne slinavke (tako pri mladičih kot odraslih podganah).
Bulgarian: Освен това често се наблюдава възпаление на щитовидната жлеза и панкреаса както при млади, така и при възрастни плъхове, на които е прилаган абатацепт.
Slovenian: Kronična nefropatija alogenskega presadka/intersticijska fibroza in tubularna atrofija V Študijah 1 in 2 je bila prevalenca kronične nefropatije alogenskega presadka/intersticijske fibroze in tubularne atrofije v 1. letu numerično manjša pri uporabi belatacepta kot pri uporabi ciklosporina (približno 9,4 % in 5 %).
Bulgarian: Честотата на хронична нефропатия на алографта/интерстициална фиброза с тубулна атрофия през първата година в Изпитвания 1 и 2 е била числено по-ниска при белатацепт отколкото при циклоспорин (~9,4% и 5% съответно).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (≥ 2 %), o katerih so poročali pri obeh režimih zdravljenja z belataceptom (bolj intenzivnem [BI] in manj intenzivnem [MI]) kumulativno do 3. leta zdravljenja, so bili: okužba sečil, okužba s CMV, zvišana telesna temperatura, zvišana vrednost kreatinina v krvi, pielonefritis, driska, gastroenteritis, motnje delovanja presadka, levkopenija, pljučnica, bazalnocelični karcinom, anemija in dehidracija.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (≥ 2%), съобщавани при лечение с белатацепт и при двете схеми на прилагане (по-интензивен [MI] и по-малко интензивен [LI]), кумулативно до третата година са били инфекция на пикочните пътища, цитомегаловирусна (CMV) инфекция, пирексия, повишено ниво на креатинин в кръвта, пиелонефрит, диария, гастроентерит, дисфункции на транспланта, левкопения, пневмония, базалноклетъчен карцином, анемия, дехидратация.
Slovenian: Pri spremembah telesne mase za manj kot 10 %, odmerka zdravila NULOJIX ni priporočljivo prilagajati.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на NULOJIX поради промяна в телесното тегло помалка от 10%.
Slovenian: Študija 1: Prejemniki ledvice živega ali umrlega darovalca po standardnih kriterijih za darovani organ
Bulgarian: Изпитване 1: живи донори и починали донори по стандартни критерии
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo panelnih reaktivnih protiteles (PRA; "Panel Reactive Antibody"), večjo od 30 %, uporabe belatacepta niso raziskovali.
Bulgarian: Белатацепт не е проучван при пациенти с панел реактивни антитела (PRA) > 30% (които често изискват увеличена имуносупресия).
Slovenian: Pri vsakem sumljivem ali potrjenem primeru PML je priporočljiv posvet z nevrologom.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с невролог за всеки предполагаем или доказан случай на ПМЛ.
Slovenian: Pri bolnikih v Študiji 2, ki so bili v času presaditve EBV seronegativni (pri katerih uporaba belatacepta ni priporočena), so poročali o treh primerih PTLB v skupini z MI režimom zdravljenja z belataceptom, v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom in v skupini zdravljenja s ciklosporinom pa takšnih primerov ni bilo.
Bulgarian: Сред пациентите от изпитване 2, които са EBV серопозитивни по времето на трансплантацията (за които не се препоръчва употреба на белатацепт), има 3 случая на PTLD в групата на белатацепт LI и нито един в групите на белатацепт MI и циклоспорин.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo skupaj z drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, vključno z mikofenolno kislino in s kortikosteroidi.
Bulgarian: Използва се с други имуносупресивни лекарства, включително микофенолова киселина и кортикостероиди.
Slovenian: Simptomi prizadetosti ledvic ali sečnega mehurja lahko vključujejo: občutljivost na mestu presajene ledvice, težave pri uriniranju, spremembe v količini izločenega urina, kri v urinu, boleč ali pekoč občutek pri uriniranju.
Bulgarian: Симптомите, свързани с бъбреците или пикочния мехур могат да включват болезненост при допир на мястото на трансплантирания бъбрек; затруднено уриниране; промени в количеството урина, което образувате; кръв в урината; болка или парене при уриниране.
Slovenian: Ena viala zdravila NULOJIX vsebuje 250 mg belatacepta.
Bulgarian: Всеки флакон NULOJIX съдържа 250 mg белатацепт.
Slovenian: Skupni odmerek belatacepta (v mg) izračunate tako, da bolnikovo telesno maso (v kg) pomnožite z odmerkom belatacepta (v mg/kg) (5 ali 10 mg/kg, glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Общата доза белатацепт в mg се равнява на теглото на пациента в kg по дозата на белатацепт в mg/kg (5 или 10 mg/kg - вж. точка 4.2)
Slovenian: 3. leto Izguba presadka (%) 1. leto 3. leto % bolnikov, ki so dosegli sestavljeni opazovani dogodek okvare ledvic v 1. letua P-vrednost Akutna zavrnitev (%) 1. leto (%) [95% interval zaupanja] 3. leto (%) [95% interval zaupanja] Srednja izmerjena vrednost
Bulgarian: Остро отхвърляне (%) Година 1 (%) [95% Доверителен интервал] Година 3 (%) [95%
Slovenian: Redno jemljite vsa zdravila, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Bulgarian: Приемайте всички лекарства, като спазвате указанията на Вашия лекар.
Slovenian: Preglednica 1: Odmerjanje belatacepta pri bolnikih s presajeno ledvico Začetno obdobje zdravljenja
Bulgarian: Дозировка на белатацепт при пациенти с трансплантиран бъбрек Начална фаза на лечение
Slovenian: Preiskave Pogosti zvišana vrednost C-reaktivnega proteina, zvišana vrednost parathormona v krvi
Bulgarian: Чести повишен С-реактивен протеин, повишен паратиреоиден хормон в кръвта
Slovenian: Presaditev jeter
Bulgarian: Чернодробна трансплантация
Slovenian: V splošnem je do tromboze presadka prišlo kmalu po presaditvi, večina primerov pa se je končala z izgubo presadka.
Bulgarian: Обикновено тези събития настъпват рано и повечето водят до загуба на графта.
Slovenian: Med prvimi 6. meseci po presaditvi so odmerek kortikosteroidov zmanjševali v vseh skupinah zdravljenja.
Bulgarian: Дозата на кортикостероидите използвана във всички групи е намалявана постепенно през първите 6 месеца след трансплантацията.
Slovenian: Skupni odmerek belatacepta (v mg) izračunate tako, da bolnikovo telesno maso (v kg) pomnožite z odmerkom belatacepta (v mg/kg) (5 ali 10 mg/kg, glejte poglavje 3).
Bulgarian: Общата доза белатацепт в mg се равнява на теглото на пациента в kg по дозата на белатацепт в mg/kg (5 или - 10 mg/kg, вж. точка 3).
Slovenian: Vso količino popolnoma razredčene raztopine morate aplicirati v obliki 30-minutne intravenske infuzije preko infuzijskega sistema in sterilnega apirogenega filtra, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm).
Bulgarian: Целият, напълно разреден инфузионен разтвор трябва да бъде приложен за период от 30 минути с помощта на инфузионна система и стерилен, апирогенен, слабо протеин-свързващ филтър (размер на порите от 0,2 µm до 1,2 µm).
Slovenian: Skupna pojavnost okužb s poliomavirusom in glivičnih okužb je bila številčno manjša v skupini, ki je belatacept prejemala po MI režimu kot pa v skupinah, ki so prejemale BI režim belatacepta ali ciklosporin.
Bulgarian: Общата заболеваемост от полиома вирусни инфекции и гъбични инфекции е била по-ниска в групата на белатацепт LI, отколкото в групата на белатацепт MI и групата на циклоспорин.
Slovenian: Med zdravljenjem z belataceptom so se protitelesa proti belataceptu pojavila pri 45 od 847 bolnikov (5,3 %).
Bulgarian: Общо 45 от 847 пациенти (5,3%) са развили антитела по време на лечението с белатацепт.
Slovenian: Deluje tako, da imunskemu sistemu preprečuje, da bi napadel presajeno ledvico in povzročil njeno zavrnitev.
Bulgarian: NULOJIX се прилага при възрастни, за да попречи на имунната система да атакува трансплантирания бъбрек и да причини отхвърляне на присадката.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX morate omejiti izpostavljenost kože sončni svetlobi in ultravijoličnim (UV) žarkom.
Bulgarian: Ограничавайте излагането на слънце и ултравиолетови (UV) лъчи докато използвате NULOJIX.
Slovenian: Shranjevanje zdravila NULOJIX 6.
Bulgarian: Как да съхранявате NULOJIX 6.
Slovenian: Infuzijske reakcije V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o anafilaksiji (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение се съобщава за анафилаксия (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in klorovodikova kislina (za uravnavo pH).
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид и, за корекция на pH, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NULOJIX
Bulgarian: Как да използвате NULOJIX
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NULOJIX je belatacept, ki spada v skupino zdravil za zaviranje imunske odzivnosti.
Bulgarian: NULOJIX съдържа активното вещество белатацепт, което е от групата лекарства, наричани имуносупресори.
Slovenian: Potransplantacijska limfoproliferativna bolezen (PTLB) V študijah 2. in 3. faze (3 študije) je bila pojavnost PTLB večja pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom, kot pri bolnikih, ki so se zdravili s ciklosporinom (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При изпитвания фаза 2 и 3 (3 изпитвания), честотата на посттрансплантационните лимфопролиферативни нарушения (PTLD) е била по-висока при пациенти, лекувани с белатацепт, отколкото при лекуваните с циклоспорин (вж. точка 4.8).
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet je bila uporaba belatacepta skupaj z baziliksimabom za indukcijo in mofetilmikofenolatom ter zmanjšanjem odmerka kortikosteroida na 5 mg/dan do 6. tedna po presaditvi povezana z večjim deležem akutne zavrnitve, še posebej zavrnitve stopnje III. Do zavrnitev stopnje III je prišlo pri bolnikih z neujemanjem HLA 4 do 6 (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Bulgarian: При постмаркетингово проучване, употребата на белатацепт заедно с базиликсимаб като индукционно лечение, микофенолат мофетил и кортикостероиди с постепенно намаляване на дозата им до 5 mg дневно до седмица 6 след трансплантацията, се свързва с повишена честота на остро отхвърляне, в частност отхвърляне степен III.
Slovenian: V študijah belatacepta pri bolnikih s presajeno ledvico so poročali o enem primeru PML pri bolniku, ki se je sočasno zdravil z antagonistom za receptor IL-2, mofetilmikofenolatom in s kortikosteroidi.
Bulgarian: При клинични изпитвания на пациенти с бъбречна трансплантация, получаващи белатацепт, се съобщава за един случай на ПМЛ при пациент на лечение с IL-2 рецепторен антагонист, микофенолат мофетил (MMF) и кортикостероиди като съпътстващо лечение.
Slovenian: Priporočljivo je, da se po pripravi raztopine, raztopino iz viale takoj prenese v infuzijsko vrečo ali steklenico.
Bulgarian: Препоръчително е приготвеният разтвор незабавно да се прехвърли от флакона в инфузионен сак или бутилка.
Slovenian: Učinkovitost BI in MI režima zdravljenja z belataceptom je bila primerljiva, skupni profil varnosti pa je bil pri MI režimu zdravljenja boljši, zato je priporočena uporaba belatacepta po MI režimu zdravljenja.
Bulgarian: Ефикасността е била сходна между MI и LI, но общият профил на безопасност е бил по-добър при LI.
Slovenian: Raztopino za infundiranje morate bolniku infundirati preko sterilnega apirogenega filtra, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 µm do 1,2 µm).
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се прилага с помощта на стерилен, апирогенен, слабо протеин-свързващ филтър (размер на порите от 0,2 µm до 1,2 µm).
Slovenian: Pri uporabi belatacepta je bila skupna pojavnost tuberkuloze in neresnih herpesnih okužb večja kot pri uporabi ciklosporina.
Bulgarian: Общата заболеваемост от туберкулозни инфекции и нетежки херпес инфекции е била по-висока при лекуваните с белатацепт, отколкото при тези на циклоспорин.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Belatacept ima blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Bulgarian: Белатацепт повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %), o katerih so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom (BI in MI režim zdravljenja) do 3. leta, so bili: driska, anemija, okužba sečil, periferni edem, zaprtost, hipertenzija, zvišana telesna temperatura, slabost, motnje delovanja presadka, kašelj, bruhanje, levkopenija, hipofosfatemija in glavobol.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥ 20%) при пациенти, лекувани при двете схеми (MI и LI), базирани на белатацепт, до третата година са диария, анемия, инфекция на пикочните пътища, периферен едем, констипация, хипертония, пирексия, гадене, дисфункции на трансплантата, кашлица, повръщане, левкопения, хипофосфатемия и главоболие.
Slovenian: Bolniki pred aplikacijo belatacepta ne potrebujejo premedikacije.
Bulgarian: Не е необходима премедикация на пациентите преди лечението с белатацепт.
Slovenian: Simptomi prizadetosti prebavil lahko vključujejo: bolečino pri požiranju, boleče razjede v ustih, bele lise v ustih ali žrelu, razdražen želodec, bolečino v želodcu, bruhanje ali drisko.
Bulgarian: Стомашно-чревните симптоми могат да включват болка при преглъщане; болезнени язви в устата; бели петна в устата или гърлото; стомашно неразположение; болки в стомаха; повръщане или диария.
Slovenian: Študije na živalih pri odmerkih, ki so bili glede na vrednosti AUC do 16-krat in 19-krat večji od odmerka 10 mg/kg pri človeku, ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na razvoj zarodka/plodu.
Bulgarian: Изпитванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти върху ембрионалното/фетално развитие при дози до 16 и 19 пъти по-високи от дозата за хора 10 mg/kg на базата на AUC.
Slovenian: Starost, spol, rasa, delovanje ledvice (izračunana vrednost GFR), sladkorna bolezen ali sočasna dializa niso imeli klinično pomembnih vplivov na očistek belatacepta.
Bulgarian: Не са установени клинично значими ефекти на възраст, пол, раса, бъбречна функция (изчислена GFR), диабет и съпътстваща диализа върху клирънса на белатацепт.
Slovenian: Faze pri prejemnikih ledvice po razširjenih kriterijih za darovani organ (Študija 2), je bila pojavnost tromboze presadka pogostejša pri uporabi belatacepta (4,3 % pri BI režimu in 5,1 % pri MI režimu) kot pri uporabi ciklosporina (2,2 %).
Bulgarian: Във проучване фаза 3 при реципиенти на бъбрек от донори по разширени критерии (Изпитване 2),тромбоза на графтаграфта настъпва по-често в групите на лечение с белатацепт (4,3% и 5,1% съответно за MI и LI схемите) в сравнение с 2,2% за групата на циклоспорин.
Slovenian: V primeru pojava nekaterih simptomov bo zdravnik morda moral opraviti določene preiskave, da bo lahko izključil pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), potransplantacijske limfoproliferativne bolezni (PTLB) ali drugih okužb.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проучи симптомите, за да изключи ПМЛ, ПТЛЗ или други инфекции.
Slovenian: Zdravljenje z uničenjem limfocitov in mikofenolno kislino: Ker je skupno breme imunosupresije dejavnik tveganja za razvoj novotvorb in oportunističnih okužb, se je treba izogibati sočasni uporabi imunosupresivnih zdravil v odmerkih, ki so večji od priporočenih.
Bulgarian: Тъй като имуносупресията като цяло представлява рисков фактор за злокачествени заболявания и опортюнистични инфекции, необходио е да се избягват по-високи от препоръчителните дози на съпътстващи имуносупресивни средства.
Slovenian: Če se raztopine za infundiranje ne uporabi takoj, se jo lahko shrani v hladilniku (2°C - 8°C) za največ 24 ur.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, инфузионният разтвор може да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºС) до 24 часа.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri prejemnikih ledvice po razširjenih kriterijih za darovani organ po presaditvi poročali o večji pojavnosti tromboze presadka.
Bulgarian: При клинични проучвания са наблюдавани по-чести случаи на тромбоза на графта през посттрансплантационния период при реципиенти на алографт от донор по разширени критерии.
Slovenian: Pri ponavljajočih se intravenskih infuzijah belatacepta v odmerku 5 mg/kg so pri bolnikih s presajeno ledvico ugotovili naslednje srednje vrednosti (razpon) farmakokinetičnih parametrov: končni razpolovni čas 8,2 dni (3,1-11,9), sistemski očistek 0,51 ml/h/kg (0,33-0,75) in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 0,12 l/kg (0,09-0,17).
Bulgarian: Средните стойности (граници) на фармакокинетичните параметри на белатацепт след многократни интравенозни инфузии на дози от 5 и 10 mg/kg при пациенти с трансплантиран бъбрек, са съответно: терминален полуживот 8,2 (3,1-11,9) и 9,8 (6,1-15,1) дни, системен клирънс 0,51 (0,33-0,75) и 0,49 (0,23-0,70) ml/час/kg, и обем на разпределение в стационарно състояние 0,12 (0,09-0,17) и 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem je bilo zdravljenje prekinjeno pri več bolnikih v skupini zdravljenja s ciklosporinom (34,5 %) v primerjavi z vsako od skupin zdravljenja z belataceptom (28,8 % v skupini z BI režimom zdravljenja in 25,7 % v skupini z MI režimom zdravljenja).
Bulgarian: Повече пациенти са прекъснали в групата на циклоспорин (34,5%) спрямо всяка група на белатацепт (съответно 28,8% и 25.7% в MI и LI групите) по време на периода на дългосрочно разширение.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem je bilo zdravljenje prekinjeno pri več bolnikih v skupini zdravljenja s ciklosporinom (32,4 %) v primerjavi z vsako od skupin zdravljenja z belataceptom (17,4 % v skupini z BI režimom zdravljenja in 18,1 % v skupini z MI režimom zdravljenja).
Bulgarian: Повече пациенти са прекъснали в групата на циклоспорин (32,4%) спрямо всяка група на белатацепт (съответно 17,4% и 18.1% в MI и LI групите) по време на периода на дългосрочно разширение.
Slovenian: Po začetku trženja zdravila so pri bolnikih z drugimi predispozirajočimi dejavniki tveganja za trombozo presajene ledvice po začetnem odmerku antitimocitnega globulina za indukcijo imunosupresije in sočasni ali skoraj sočasni uporabi prvega odmerka belatacepta poročali o trombozi presajene ledvice (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В постмаркетинговия опит при пациенти с други предразполагащи рискови фактори за тромбоза на бъбречния алографт, се е проявила тромбоза на бъбречния алографт, когато първоначалната доза на антитимоцитния глобулин, като имуносупресивна индукция, е била приложена едновременно или почти едновременно с първата доза белатацепт (вж. точка 4.8).
Slovenian: Pri podganah, ki so med gestacijo in celotno obdobje laktacije dnevno prejemale belatacept, so pri vseh odmerkih (≥ 20 mg/kg, na osnovi AUC ≥ 3-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku) pri manjšem odstotku mater poročali o pojavu okužb, pri mladičih pa pri odmerkih do 200 mg/kg (na osnovi AUC približno 19-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku) neželenih učinkov niso zasledili.
Bulgarian: Ежедневното приложение на белатацепт при женски плъхове по време на гестационния период и през целия период на лактация се свързва с инфекции при малък процент от женските при всички дозировки (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 пъти експозицията при максималната препоръчителна доза при хора въз основа на AUC) и не води до нежелани ефекти при поколението при дози до 200 mg/kg, които представляват 19 пъти експозицията при максималната препоръчителна доза при хора въз основа на AUC.
Slovenian: Praktične podrobnosti za pripravo raztopine za infundiranje Po pripravi morate raztopino razredčiti do 100 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Bulgarian: След разтваряне, разредете продукта до 100 ml с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или с 5% глюкоза инжекционен разтвор.
Slovenian: Če predvidenega odmerka zdravila NULOJIX niste prejeli, se o prejemu naslednjega odmerka zdravila posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако сте пропуснали приложението на NULOJIX в определеното време, попитайте Вашия лекар за кога трябва да се планира прилагането на следващата доза.
Slovenian: Preživetje bolnikov in presadka je bilo pri uporabi belatacepta podobno kot pri uporabi ciklosporina.
Bulgarian: Преживяемостта на пациента и графтаграфта са били сходни при белатацепт и циклоспорин.
Slovenian: MI režimom zdravljenja v Študiji 2 je bil predvsem posledica novotvorb (BI režim: 3,8 %, MI režim: 7,1 %, ciklosporin: 2,3 %).
Bulgarian: По-високият процент на смъртни случаи в изпитване 2 в LI групата се дължи основно на неоплазми (MI: 3,8%, LI: 7,1%, циклоспорин:
Slovenian: Zdravilo boste prejeli v eno od ven v obliki kapljične infuzije, ki bo trajala približno 30 minut.
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (капково) във вената за период от около 30 минути.
Slovenian: Pojavnost PTLB je bila pri obeh režimih zdravljenja z belataceptom večja od pojavnosti pri uporabi ciklosporina (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: PTLD са наблюдавани с по-висока честота и в двете групи на лечение с белатацепт спрямо тази на циклоспорин (вж. точка 4.4).
Slovenian: Po raztapljanju praška Pripravljeno raztopino morate iz viale takoj prenesti v infuzijsko vrečo ali steklenico.
Bulgarian: След разтваряне, приготвеният разтвор трябва да се прехвърли незабавно от флакона в инфузионния сак или бутилка.
Slovenian: V kliničnih študijah so o tuberkulozi pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali belatacept, kot pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При клинични изпитвания туберкулоза се наблюдава по-често при пациенти, лекувани с белатацепт, отколкото при лекуваните с циклоспорин (вж. точка 4.8).
Slovenian: Stadiji napredovanja kronične ledvične bolezni
Bulgarian: Прогресия на хронична бъбречна недостатъчност (CKD)
Slovenian: Po začetku trženja zdravila so pri bolnikih z drugimi predispozirajočimi dejavniki tveganja za trombozo presajene ledvice po začetnem odmerku antitimocitnega globulina za indukcijo imunosupresije in sočasni ali skoraj sočasni uporabi prvega odmerka belatacepta poročali o trombozi presajene ledvice (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В постмаркетинговия опит при пациенти с други предразполагащи рискови фактори за тромбоза на бъбречния алографт, се съобщава за тромбоза, когато първоначалната доза на антитимоцитния глобулин е била приложена едновременно или почти едновременно с първата доза белатацепт (вж. точка 4.4).
Slovenian: Srednje vrednosti (razpon) najmanjših koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja so v 1. mesecu po presaditvi znašale 22,7 μg/ml (11,1-45,2), v 4. mesecu po presaditvi 7,6 μg/ml (2,1-18,0) in v 6. mesecu po presaditvi 4,0 μg/ml (1,5-6,6).
Bulgarian: На 1-ия, 4-ия и 6-ия месец след трансплантация, средните (граници) най-ниски концентрации на белатацепт са били съответно 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) и 4,0 (1,5-6,6) µg/ml.
Slovenian: V študiji 2.
Bulgarian: Tаблица 2:
Slovenian: Občasni z virusom EBV povezana limfoproliferativna bolezen**, pljučni rak, rak danke, rak dojke, sarkom, Kaposijev sarkom, rak prostate, karcinom materničnega vratu, rak grla, limfom, multipli mielom, prehodnocelični karcinom
Bulgarian: Нечести лимфопролиферативно заболяване свързано с EBV**, рак на белите дробове, рак на ректума, рак на гърдата, сарком, сарком на Каposi, рак на простатата, цервикален карцином, ларингеален рак, лимфом, мултиплен миелом, преходноклетъчен карцином
Slovenian: V kliničnih študijah so pri uporabi belatacepta poročali o pojavu infuzijskih reakcij.
Bulgarian: При клинични изпитвания се съобщава за свързани с инфузията нежелани реакции при прилагане на белатацепт.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic in bolnikih, ki se zdravijo z dializo, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва да се прави корекция в дозировката при пациенти с бъбречно увреждане или на диализа (вж. точка 5.2).