FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Miał on być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki suspenzije za injiciranje.
Polish: Początkowe zastrzeżenia dotyczyły głównie produkcji leku i tego, czy produkt Solumarv był w wystarczającym stopniu podobny do swego leku referencyjnego.
Slovenian: Prvotni pomisleki so bili v glavnem povezani s proizvodnjo zdravila in z vprašanjem, ali je zdravilo Solumarv dovolj podobno referenčnemu zdravilu.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Solumarv (insulina ludzka)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solumarv (humani insulin)
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Solumarv w przedłożonym wniosku był lek Humulin S.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Solumarv v tej vlogi je bilo zdravilo Humulin S.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wstępnej CHMP zgłosił istotne zastrzeżenia i wydał wstępną opinię, że produkt Solumarv nie może być zatwierdzony.
Slovenian: Po oceni začetne dokumentacije je CHMP izrazil velike zadržke in je začasno menil, da zdravila Solumarv ni mogoče odobriti.
Polish: Przedłożony przez firmę Marvel LifeSciences wniosek był wnioskiem łączonym, dotyczącym leku Solumarv oraz dwóch innych leków (Isomarv medium i Combimarv, również opracowanych jako leki biopodobne).
Slovenian: Vloga, ki jo je predložila družba Marvel LifeSciences, je bila skupna vloga za zdravilo Solumarv in dve drugi zdravili (Solumarv in Combimarv, ki sta bili prav tako razviti kot podobni biološki zdravili).
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne, w których pacjenci otrzymywaliby lek Solumarv.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da v času umika vloge ni bilo bolnikov, ki bi v kliničnih študijah prejemali zdravilo Solumarv.
Polish: Produkt Solumarv opracowano jako lek biopodobny.
Slovenian: Zdravilo Solumarv je bilo razvito kot biološko podobno zdravilo.
Polish: Produkt Solumarv miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, u których wymagane jest podawanie insuliny w celu regulowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Slovenian: Zdravilo Solumarv naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za uravnavanje glukoze (sladkorja) v krvi.
Polish: Produkt Solumarv to lek zawierający substancję czynną insulinę ludzką.
Slovenian: Solumarv je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Polish: Lek Solumarv jest insuliną zastępczą, podobną do tej wytwarzanej przez organizm człowieka.
Slovenian: Zdravilo Solumarv naj bi bilo nadomestni insulin, ki je podoben insulinu, ki nastaja v telesu.
Polish: Jest ona wytwarzana przez bakterie, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający produkcję insuliny.
Slovenian: Insulin v zdravilu Solumarv se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga bakterija, ki je prejela gen (DNK), s pomočjo katerega lahko tvori insulin.
Polish: Były wśród nich wyniki badań, w których oceniano reakcje organizmu na lek Solumarv w porównaniu z lekiem Humulin S oraz wpływ obu insulin na stężenie glukozy we krwi.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študij, ki naj bi dokazale, da je zdravilo Solumarv po svoji sestavi, biološki aktivnosti in klinični učinkovitosti podobno referenčnemu zdravilu Humulin S. Med rezultati so bili tudi rezultati študij, v katerih so proučevali, kako se telo odziva na zdravilo Solumarv v primerjavi z zdravilom Humulin S, in kako omenjena insulina vplivata na ravni krvnega sladkorja.
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Solumarv, który miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, u których wymagane jest podawanie insuliny w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: Družba Marvel LifeSciences Ltd je dne 15. novembra 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solumarv, namenjenim zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za uravnavanje glukoze v krvi.
Polish: 20 stycznia 2011 r. EMA/13310/2011
Slovenian: 20. januar 2011
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej preparatu Tekinex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Tekinex je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Polish: CHMP miał także zastrzeżenia dotyczące dawek stosowanych w badaniu i kryteriów zastosowanych w celu pomiaru skuteczności leku.
Slovenian: CHMP je imel tudi zadržke glede odmerkov, ki so jih uporabili v študiji, in meril, uporabljenih za merjenje učinkovitosti zdravila.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Slovenian: dan." To pomeni, da je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila, in sestavil seznam vprašanj.
Polish: Ponieważ omacetaksyna nie działa w ten sposób, mutacja T315I nie ma wpływu na jej działanie.
Slovenian: Ker omacetaksin ne deluje na ta način, mutacija T315I ne vpliva na njegovo delovanje.
Polish: Preparat Tekinex porównano bezpośrednio z innymi rodzajami leczenia.
Slovenian: Zdravila Tekinex niso neposredno primerjali z nobeno drugo vrsto zdravljenja.
Polish: W badaniu oceniano odpowiedź na leczenie w oparciu o wyniki testów krwi dotyczących oceny aktywności procesu nowotworowego.
Slovenian: V študiji so ugotavljali, kako se bolniki odzivajo na zdravljenje, in sicer na podlagi preiskav krvi, s katerimi so izmerili aktivnost raka.
Polish: Ponadto po kontroli ośrodków badania Komitet zwrócił uwagę na pewne nieścisłości we wniosku, które mogły mieć wpływ na wiarygodność wyników badań.
Slovenian: Po pregledu mest študije pa je Odbor ugotovil nekaj neskladnosti v vlogi, ki bi lahko vplivale na zanesljivost rezultatov študije.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Slovenian: Ob umiku vloge družba še ni odgovorila na vprašanja.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że badania kliniczne dotyczące oceny preparatu Tekinex będą kontynuowane.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da se bodo klinična preskušanja z zdravilom Tekinex nadaljevala.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo kot prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku są niepewne.
Slovenian: CHMP je menil, da koristi zdravila niso jasne.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 120. dniu procedury.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na „120.
Polish: Ze względu na niską liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 2 września 2004 r. preparat Tekinex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Ker je bolnikov s KML malo, se bolezen šteje za „redko" in zdravilo Tekinex je bilo dne 2. septembra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja za redke bolezni).
Polish: Ponadto obserwacja pacjentów po leczeniu była niewystarczająca i Komitet miał wątpliwości, czy lek jest na tyle bezpieczny, aby mógł być podawany przez samych pacjentów, tak jak zakładała firma.
Slovenian: Odbor je imel pomisleke, ali je varnost zdravila zadostna, da bi si ga bolniki dajali sami, kot je nameravala družba.
Polish: Substancja czynna preparatu Tekinex, omacetaksyna, jest inhibitorem syntezy protein.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tekinex, omacetaksin, je zaviralec nastajanja beljakovin.
Polish: Preparat Tekinex to lek zawierający substancję czynną mepebursztyniam omacetaksyny.
Slovenian: Tekinex je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino omacetaksin mepesukcinat.
Polish: Lek miał być stosowany u pacjentów po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia imatynibem (inny lek przeciwnowotworowy) prawdopodobnie z powodu mutacji genu kinazy Bcr-Abl zwanej „mutacją T315I".
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z imatinibom (drugim zdravilom proti raku) neuspešno, verjetno zaradi mutacije gena za kinazo BCR-ABL, imenovane „mutacija T315I."
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że preparat Tekinex nie może być zatwierdzony.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov v času umika vloge je imel CHMP nekaj zadržkov in bil začasnega mnenja, da zdravila Tekinex ni mogoče odobriti.
Polish: W dniu 11 stycznia 2011 r. firma ChemGenex Europe SAS oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Tekinex do obrotu, który miał być stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z obecnością chromosomu Philadelphia z mutacją „domeny kinazy Bcr-Abl T315I" po niepowodzeniu na wcześniej stosowane leczenie imatynibem.
Slovenian: Družba ChemGenex Europe SAS je dne 11. januarja 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Tekinex, namenjenim zdravljenju bolnikov s kronično mieloično levkemijo, pozitivno na kromosom Philadelphia, ki imajo mutacijo „T315I domene kinaze BCR-ABL" in pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z imatinibom neuspešno.
Polish: Inne leki znane jako inhibitory kinazy tyrozynowej, w tym imatynib, działają w CML poprzez bezpośrednie wiązanie się z enzymem kinazy tyrozynowej Bcr-Abl. Mutacja T315I zmienia pewne cechy enzymu, co utrudnia to wiązanie.
Slovenian: Druga zdravila, ki spadajo v skupino zaviralcev tirozin-kinaze, vključno z imatinibom, pri KML delujejo tako, da se vežejo neposredno na encim tirozin-kinaza BCR-ABL. Mutacija T315I spremeni določene lastnosti encima, kar oteži vezavo teh zdravil nanj.
Polish: Co to jest Tekinex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tekinex?
Polish: Sposób jej działania jest niejasny, ale uważa się, że zakłóca ona wytwarzanie enzymu, kinazy tyrozynowej Bcr-Abl.
Slovenian: Način njegovega delovanja ni jasen, vendar naj bi prekinil nastajanje encima tirozin-kinaze BCR-ABL.
Polish: Firma przedstawiła wyniki głównego badania, do którego włączono 66 pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z obecnością chromosomu Philadelphia i mutacją T315I, po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia imatynibem.
Slovenian: Družba je predložila rezultate glavne študije, v katero je bilo vključenih 66 bolnikov s KML, pozitivno na kromosom Philadelphia, in mutacijo T315I, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z imatinibom neuspešno.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania według CHMP korzyści ze stosowania preparatu Tekinex nie przewyższały ryzyka.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Tekinex ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Tekinex?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Tekinex uporabljalo?
Polish: Dlatego spodziewano się, że preparat Tekinex będzie wywierał wpływ u pacjentów z obecnością chromosomu Philadelphia z mutacją T315I.
Slovenian: Zato so za zdravilo Tekinex pričakovali, da bo delovalo pri bolnikih s Ph+ z mutacijo T315I.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Tekinex zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Tekinex so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Preparat Tekinex miał być stosowany u dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z obecnością chromosomu Philadelphia, (ang. chronic myeloid leukaemia, CML - nowotwór złośliwy granulocytów, rodzaju krwinek białych).
Slovenian: Zdravilo Tekinex naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično mieloično levkemijo (KML, rak vrste belih krvnih celic, imenovanih granulociti), „pozitivno na kromosom Philadelphia" (Ph+).
Polish: Jest pochodną haringtoniny, substancji wyekstrahowanej z rośliny o nazwie Aglaonema (ang. Chinese evergreen).
Slovenian: Izdelan je iz haringtonina, snovi, pridobljene iz aglaoneme.
Polish: Pojęcie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia.
Slovenian: „Zapletena okužba" pomeni, da jo je težko zdraviti.
Polish: Lek miał być przeznaczony do stosowania wyłącznie w przypadkach, gdy inne antybiotyki są niewłaściwe.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se le, kadar drugi antibiotiki ne bi bili primerni.
Polish: EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Slovenian: 15. september 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Polish: Przez to, że lek blokuje wytwarzanie nowych białek, bakterie nie mogą się rozmnażać i w końcu obumierają.
Slovenian: Ker zdravilo preprečuje tvorbo novih beljakovin, se bakterije ne morejo razmnoževati in končno odmrejo.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z przyczyn dotyczących wprowadzenia do obrotu ze względu na problemy w miejscu wytwarzania.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi razlogov v zvezi s trženjem zaradi težav na lokaciji proizvodnje.
Polish: (tygecyklina) EMA/589782/2017
Slovenian: EMA/589782/2017
Polish: Miał również być przeznaczony do leczenia powikłanych zakażeń jamy brzusznej (brzucha).
Slovenian: Namenjeno naj bi bilo tudi zdravljenju zapletenih okužb v trebuhu.
Polish: Produkt Tigecycline Accord miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 8 lat z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (tkanki pod skórą), poza zakażeniami stóp u chorych na cukrzycę.
Slovenian: Zdravilo Tigecycline Accord naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 8 let, z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv (tkiva pod kožo), razen okužb stopala pri osebah s sladkorno boleznijo.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała także badania jakości produktu Tigecycline Accord.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Tigecycline Accord.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je zdravljenje predpisal.
Polish: Działa ona na bakterie powodujące zakażenia poprzez blokowanie rybosomów bakterii (części komórki, gdzie powstają nowe białka).
Slovenian: Deluje proti bakterijam, ki povzročajo okužbe, tako da preprečuje delovanje bakterijskih ribosomov, delov celice, kjer nastajajo nove beljakovine.
Polish: W dniu 12 września 2017 r. firma Accord Healthcare Limited powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Tigecycline Accord, który miał być stosowany w leczeniu niektórych powikłanych zakażeń.
Slovenian: Družba Accord Healthcare Limited je dne 12. septembra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) , da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Tigecycline Accord, namenjenim zdravljenju nekaterih zapletenih okužb.
Polish: Tigecycline Accord opracowano jako „lek generyczny".
Slovenian: Zdravilo Tigecycline Accord je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Tigecycline Accord.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Tigecycline Accord.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Tygacil, i powtarzanie ich dla leku Tigecycline Accord nie jest konieczne.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Tygacil, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Tigecycline Accord.
Polish: Główną wątpliwością CHMP był brak przestrzegania zasad dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w miejscu wytwarzania substancji czynnej leku.
Slovenian: Glavni pomislek odbora CHMP je bil, da lokacija proizvodnje zdravilne učinkovine zdravila ni dovolj skladna z dobro proizvodno prakso (GMP).
Polish: Oznacza to, że Tigecycline Accord zawiera tę samą substancję czynną i miał działać w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Tygacil, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Tygacil.
Polish: Substancja czynna leków Tigecycline Accord i Tygacil, tygecyklina, należy do grupy antybiotyków zwanych „glicylocyklinami".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Tigecycline Accord in Tygacil, tigeciklin, spada v skupino antibiotikov, imenovanih „glicilciklini".
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Tigecycline Accord nie może być zatwierdzony w leczeniu powikłanych zakażeń.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Tigecycline Accord ni mogoče odobriti za zdravljenje zapletenih okužb.
Polish: Wynika to z faktu, że Tigecycline Accord podaje się we wlewie dożylnym, a więc substancja czynna jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu.
Slovenian: Razlog za to je dejstvo, da se zdravilo Tigecycline Accord daje z infundiranjem v veno, zaradi česar zdravilna učinkovina vstopi neposredno v krvni obtok.
Polish: Tigecycline Accord jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną tygecyklinę.
Slovenian: Tigecycline Accord je antibiotično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tigeciklin.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy Tigecycline Accord wchłania się podobnie do leku referencyjnego, aby doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej we krwi.
Slovenian: Izvedba študij biološke enakovrednosti, s katerimi se proučuje, ali se zdravilo Tigecycline Accord absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako ustvari enake ravni zdravilne učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Polish: Co to jest Tigecycline Accord?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tigecycline Accord?
Polish: Jak działa produkt Tigecycline Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Tigecycline Accord deluje?
Polish: Wniosek został wycofany przed 120. dniem procedury.
Slovenian: Vlogo so umaknili pred 120. dnevom.
Polish: 17 lutego 2011 r. EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Slovenian: 17. februar 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Polish: W dniu 3 stycznia 2011 r. firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Družba Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: Ponieważ CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie wydał jeszcze wówczas żadnych zaleceń.
Slovenian: Ker je CHMP takrat še ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Polish: Firma przedstawiła dane dotyczące topotekanu pochodzące z opublikowanego piśmiennictwa.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature o topotekanu.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Topotecan SUN (topotekan)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Topotecan SUN (topotekan)
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Topotecan SUN w leczeniu przerzutowego raka jajnika, drobnokomórkowego raka płuca i raka szyjki macicy.
Slovenian: je dne 3. januarja 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan SUN, namenjenim za zdravljenje metastatskega raka jajčnikov, drobnoceličnega pljučnega raka in raka materničnega vratu.
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge
Polish: Preparat Topotecan SUN ma wpływ również na komórki inne niż nowotworowe, co wywołuje działania niepożądane.
Slovenian: Zdravilo Topotecan SUN vpliva tudi na nerakaste celice, kar povzroča neželene učinke.
Polish: • pacjentów z nawrotowym (powracającym) rakiem drobnokomórkowym płuca.
Slovenian: • drobnoceličnim pljučnim rakom, kadar se je rak ponovno pojavil (relaps).
Polish: Lek zawiera substancję czynną topotekan.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Polish: Topotecan SUN opracowano jako lek generyczny.
Slovenian: Zdravilo Topotecan SUN je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Polish: Oznacza to, że preparat Topotecan SUN miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zdravilo Topotecan SUN podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Hycamtin.
Polish: Topotekan SUN miał być również stosowany jednocześnie z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w celu leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek z zaawansowanym stadium tej choroby (stadium IVB: rak rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo tudi skupaj s cisplatinom (druga vrsta zdravila proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak ponovno pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bila bolezen v napredovalem stadiju (stadij IVB: rak se je razširil prek meja materničnega vratu).
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu dochodzi do pęknięć nici DNA.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja encima začnejo verige DNK razpadati.
Polish: Substancja czynna preparatu Topotecan SUN, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy inhibitorów topoizomerazy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan SUN, topotekan, je zdravilo proti raku, ki sodi v skupino „zaviralcev topoizomeraze".
Polish: Co to jest Topotecan SUN?
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan SUN?
Polish: • pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami (kiedy rak rozprzestrzenił się na inne części ciała),
Slovenian: • metastatskim rakom jajčnikov (kadar se je rak razširil tudi na druge dele telesa) po neuspešnem zdravljenju z vsaj enim drugim zdravilom;
Polish: Topotekan blokuje aktywność enzymu o nazwie topoizomeraza-I, który uczestniczy w procesie replikacji (powielania) DNA.
Slovenian: Zdravilo zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje v procesu deljenja DNK.
Polish: Topotecan SUN miał być stosowany w monoterapii w celu leczenia:
Slovenian: Zdravilo Topotecan SUN naj bi se uporabljalo samostojno za zdravljenje bolnikov z:
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Topotecan SUN?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Topotecan SUN uporabljalo?
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Topotecan SUN (topotekan) EMA/121971/2011
Slovenian: EMA/121971/2011
Polish: Uniemożliwia to podział komórek nowotworowych, które w rezultacie obumierają.
Slovenian: To rakastim celicam preprečuje deljenje in sčasoma odmrejo.
Polish: Topotecan SUN ma postać proszku służącego do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Slovenian: Zdravilo Topotecan SUN je prašek, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (kapalna infuzija v veno).