FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ADR, ktoré skúšajúci lekári dávali do možnej, pravdepodobnej alebo nepriamej súvislosti s podávaním kapecitabínu, sú uvedené v tabuľke 4 pre kapecitabín podávaný v monoterapii a v tabuľke 5 pre kapecitabín podávaný v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Hungarian: valószínű vagy közvetett módon függnek össze a monoterápiában adott kapecitabin, illetve a kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinált, többféle indikációban történő alkalmazása esetén.
Slovak: Pomer koncentrácie 5-FU v nádore a plazme bol 21,4 (interval: 3,9 - 59,9; n =
Hungarian: Az 5-FU koncentráció aránya a tumorokban a plazmához képest 21,4 volt (3,9-59,9, n=8), míg az arány az egészséges szövetekben a plazmához képest 8,9 volt (3,0 - 25,8, n=8).
Slovak: Kyselina listová/kyselina folinová
Hungarian: Folinsav/folsav
Slovak: Váš lekár od vás môže požadovať, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg a 500 mg pri každom podaní.
Hungarian: Lehet, hogy a 150 mg-os és az 500 mg-os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.
Slovak: Filmom obalené tablety sú oválne, svetlooranžové, bikonvexné, s rozmermi 11,5 mm x 5,4 mm s označením „C" na jednej strane a „150" na druhej strane.
Hungarian: A filmtabletta világos barackszínű, bikonvex, ovális, 11,5 mm x 5,4 mm méretű, „C" felirattal az egyik, „150" felirattal a másik oldalán.
Slovak: Medzi menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) patria:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Slovak: Teva môže vyvolať hnačku, ktorej výskyt sa pozoroval až u 50 % pacientov.
Hungarian: Hasmenés (lásd 4.4 pont) A kapecitabin hasmenést válthat ki, amit a betegek legfeljebb 50%-ánál tapasztaltak.
Slovak: 2,5 x ULN.
Hungarian: ≤2,5-szereséig csökkennek.
Slovak: Kombinovaná liečba v druhej línii liečby metastatického kolorektálneho karcinómu Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie fázy III (NO16967) podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou v druhej línii liečby metastatického kolorektálneho karcinómu.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat (NO16967) adatai megerősítik a kapecitabin alkalmazását oxaliplatinnal kombinálva a metasztatikus colorectalis rák másodvonalbeli kezelésében.
Slovak: Ako uchovávať Capecitabine
Hungarian: Hogyan kell a Capecitabine Teva-t tárolni?
Slovak: Filmom obalené tablety sú oválne, svetlooranžové, bikonvexné, s rozmermi 16,0 mm x 8,5 mm s označením „C" na jednej strane a „500" na druhej strane.
Hungarian: A filmtabletta világos barackszínű, bikonvex, ovális, 16,0 mm x 8,5 mm méretű, „C" felirattal az egyik, „500" felirattal a másik oldalán.
Slovak: (neuropathia), - ak máte nerovnováhu vápnika (viď. krvný test), - ak máte cukrovku, - ak nemôžete udržať v tele jedlo alebo vodu pre silnú nevoľnosť a vracanie, - ak máte hnačku, - ak ste dehydrátovaný, - ak máte nerovnováhu iónov v krvi (nerovnováha elektrolytov, zistené na základe vyštrení), - ak máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí, - ak máte závažné kožné reakcie.
Hungarian: (neuropátia)), - ha Önnek kalcium-anyagcsere zavara van (a vérvizsgálatokban látható), - ha Ön cukorbetegségben szenved, - ha a súlyos hányinger és hányás miatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz, - ha Önnek hasmenése van,
Slovak: Stupeň 4 -prvý výskyt
Hungarian: 4. megjelenés • 4. fokozat
Slovak: DRŽITEĽ
Hungarian: Fogtályog
Slovak: - ako liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1).
Hungarian: - platina alapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorrák elsővonalbeli kezelésére (lásd
Slovak: Stomatitída: ak máte bolesti, sčervenanie alebo vriedky v ústnej dutine a/alebo v hrdle.
Hungarian: • szájnyálkahártya-gyulladás: ha fájdalom, vörösség, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájban és/vagy a torokban.
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Hungarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Slovak: Kombinovaná liečba lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka kapecitabínom a docetaxelom
Hungarian: Emlőrák Kapecitabin és docetaxel kombinációs terápia lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) zahŕňajú:
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov s poškodením funkcie pečene nie je možné odporučiť úpravu dávkovania v tejto populácii pacientov.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre elegendő biztonságossági és hatásossági adatok májbetegeken, így módosított adagolás nem adható meg.
Slovak: Liečbu vysadiť natrvalo alebo prerušiť liečbu až do úpravy toxicity na 0. alebo I. stupeň, ak si lekár myslí, že je to v najlepšom záujme pacienta druhý výskyt
Hungarian: Végleg abbahagyni, vagy - ha az orvos úgy gondolja, hogy a beteg érdekében folytatni kell a kezeléstmegszakítani, míg 0-1.
Slovak: • bolesti kĺbov alebokončatín, hrudníka alebo chrbta,
Hungarian: • ízületi vagy végtagfájdalom, mellkasi vagy hátfájdalom
Slovak: Deutschland TEVA GmbH Tel:
Hungarian: TEVA GmbH
Slovak: • opuch alebo stuhnutosť, bolesti kostí, svalová slabosť alebo stuhnutosť,
Hungarian: • ízületi duzzanat vagy merevség, csontfájdalom, izomgyengeség vagy merevség
Slovak: 0,004 pre porovnanie s FOLFIRI), a 5,8 mesiacov pre XELIRI (p =
Hungarian: A medián PFS 7,6 hónap volt a FOLFIRI, 5,9 hónap az mIFL (p = 0,004 a FOLFIRI-vel való összehasonlításkor) és 5,8 hónap az XELIRI esetében (p = 0,015).
Slovak: 500 mg tabliet pre jednotlivú dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
Hungarian: A 150 mg-os és/vagy 500 mg-os tabletták száma alkalmazásonként (alkalmazás reggel és este)
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke kapecitabínu by mala byť použitá efektívna metóda antikoncepcie.
Hungarian: 6 hónapban egy hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Slovak: Ako užívať Capecitabine Teva
Hungarian: Hogyan kell szedni a Capecitabine Teva-t?
Slovak: 800 - 1 000 mg/m ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby alebo na dávku 625 mg/m2 dvakrát denne, ak sa podáva kontinuálne (pozri časť 5.1).
Hungarian: Kombinációs kezelés esetén a kapecitabin javasolt kezdő adagját vagy 800-1000 mg/m2-re kell csökkenteni, ha 14 napig naponta kétszer adják, utána 7 napos szünet, vagy 625 mg/m2-re kell csökkenteni, ha naponta kétszer, folyamatosan adják (lásd 5.1 pont).
Slovak: Údaje pre výskyt týchto mutácií u iných populácií ako u pacientov kaukazského typu sú obmedzené.
Hungarian: A fehér bőrű betegek populációjától különböző, más betegcsoportra vonatkozóan csak limitált adatok állnak rendelkezésre ezeknek a DPYD variánsoknak a gyakoriságáról.
Slovak: • závrat, bolesť ucha,
Hungarian: Izomfájdalom, Ízületi fájdalom,
Slovak: Poruchy videnia, suché oko, bolesť oka, zhoršenie videnia, rozmazané videnie
Hungarian: Látászavarok, Szemszárazság, Szemfájdalom, Látásromlás,
Slovak: Karcinóm hrubého čreva a kolorektálny karcinóm
Hungarian: Vastagbél és colorectalis rák:
Slovak: Teva obsahuje laktózu
Hungarian: A Capecitabine Teva laktózt tartalmaz
Slovak: Sekvenčná liečba pozostávala z kapecitabínu (1 250 mg/m dvakrát denne počas 14 dní) ako lieku prvej línie liečby, irinotekanu (350 mg/m2 v 1. deň) ako lieku druhej línie liečby a kombinácie kapecitabínu (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní) s oxaliplatinou (130 mg/m2 v 1. deň) ako liekov tretej línie liečby.
Hungarian: A szekvenciális kezelés a következőket tartalmazta: elsővonalbeli kapecitabin-kezelés (1250 mg/m2 naponta kétszer, 14 napig), másodvonalbeli irinotekán (350 mg/m2 az 1. napon) és harmadvonalbeli kapecitabin (1000 mg/m2 naponta kétszer, 14 napig) oxaliplatinnal kombinálva (130 mg/m2 az 1. napon).
Slovak: Tel: +40 212306524
Hungarian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Slovak: Keď sa kapecitabín používa kontinuálne v kombinácii s inými látkami, úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre kapecitabín a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností iného lieku (liekov).
Hungarian: A kapecitabin más gyógyszerekkel való folyamatos, kombinált adagolásakor jelentkező, toxicitás miatti dózismódosítását a fenti 3. táblázat szerint kell elvégezni, míg az egyéb gyógyszer(ek)
Slovak: oproti 9,6 mesiacov a OS 14,8 oproti 19,9 mesiacov), okrem toho bol hlásený výrazne excesívny výskyt hnačky u pacientov liečených režimom XELIRI (41%
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) medián értéke és a teljes túlélési idő (OS) rövidebb volt a XELIRI-kezelés esetén, mint a FOLFIRI-kezelés során (PFS 5,9 hónap szemben a 9,6 hónappal és OS 14,8 hónap szemben a 19,9 hónappal), ezen kívül a XELIRI-kezelésben részesülő betegeknél lényegesen nagyobb arányban jelentettek hasmenést (41% XELIRI, míg 5,1% FOLFIRI).
Slovak: Teva sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Hungarian: A Capecitabine Teva-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Stupeň 2 -prvý výskyt
Hungarian: • 2. fokozat 1. megjelenés
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Capecitabine Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Capecitabine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: • pokročilého karcinómu žalúdka.
Hungarian: • előrehaladott gyomorrák.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg a 500 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150 és 500 mg).
Slovak: Teva sa majú prehltnúť s vodou do 30 minút po jedle.
Hungarian: A Capecitabine Teva tablettákat vízzel kell lenyelni étkezés után 30 percen belül.
Slovak: To znamená, že liek Capecitabine Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Xeloda.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Capecitabine Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Xeloda nevű „referencia-gyógyszerhez".
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Capecitabine Teva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Capecitabine Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Teva sa užíva dvakrát denne v dávkach od 625 do 1 250 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaných na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta).
Hungarian: A Capecitabine Teva-t naponta kétszer kell alkalmazni, 625-1250 mg/testfelület-négyzetméter dózisban (a beteg testmagassága és testsúlya alapján kiszámítva).
Slovak: Keďže liek Capecitabine Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Capecitabine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Lekár vypočíta počet 150 mg a 500 mg tabliet, ktoré pacient musí užívať.
Hungarian: Az orvos számítja ki, hogy a betegnek hány darab 150 és 500 mg tablettát kell bevennie.
Slovak: Teva?
Hungarian: Ezért a
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Xeloda, jeho prínos je väčší než identifikované riziko.
Hungarian: CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Xeloda-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Capecitabine Teva.
Hungarian: Ez a Capecitabine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Dňa 20. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Capecitabine
Hungarian: 2012. április 20-án az Európai Bizottság a Capecitabine Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Capecitabine Teva s liekom Xeloda.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Capecitabine Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xeloda-val.
Slovak: Keďže liek Capecitabine Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Xeloda.
Hungarian: Mivel a Capecitabine Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Xeloda-val.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Teva na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Capecitabine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Teva je tzv. generický liek.
Hungarian: „generikus gyógyszer".
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Capecitabine Teva alkalmazása?
Slovak: Teva sa používa spolu s inými liekmi proti rakovine vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina,
Hungarian: A Capecitabine Teva-t más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve a platinatartalmú rákellenes szereket, pl. a ciszplatint is.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
Hungarian: A Capecitabine Teva egy kapecitabin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Capecitabine Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Teva, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky), ktoré patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Hungarian: A Capecitabine Teva hatóanyaga, a kapecitabin, az „anti-metabolitok" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely az osztódó sejteket öli meg, mint amilyenek a ráksejtek).
Slovak: Teva sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (ďalším typom lieku proti rakovine).
Hungarian: A Capecitabine Teva-t docetaxellel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák, miután az antraciklinekkel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott terápia eredménytelennek bizonyult.
Slovak: Teva má predpisovať iba lekár, ktorý má kvalifikáciu na podávanie liekov proti rakovine.
Hungarian: Capecitabine Teva-t kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazása terén szakképzettséggel rendelkező orvos írhat fel.
Slovak: • karcinómu hrubého čreva.
Hungarian: • vastagbélrák.
Slovak: Teva sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku kvôli karcinómu hrubého čreva III. štádia alebo stupňa
Hungarian: A Capecitabine Teva-t más rákellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagában adva, „III. stádiumban" vagy „Dukes szerinti C stádiumban" lévő vastagbélrákos betegek műtét utáni kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Capecitabine Teva
Hungarian: A Capecitabine Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Ako bol liek Capecitabine Teva skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Capecitabine Teva-t?
Slovak: EU číslo procedúry
Hungarian: EU iktatási szám
Slovak: Vzdelávací balík má obsahovať nasledovné:
Hungarian: Az oktatási csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnou národnou autoritou na obsahu a forme vzdelávacieho materiálu.
Hungarian: A készítmény bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban egyeztetni fogja az oktatási anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta (text odsúhlasený CHMP)
Hungarian: • Betegeknek szóló információs kártya (a CHMP-vel egyeztetett szöveggel)
Slovak: PRES sa má zvážiť u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, bolesťami hlavy, poruchami videnia, zmätenosťou alebo zmenenými mentálnymi funkciami.
Hungarian: • PRES-re kell gondolni minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok, fejfájás, látászavarok, zavartság vagy a mentális funkciók megváltozása jelentkezik.
Slovak: Ak sa QTc výrazne zvýši, ale zostáva pod 500 ms, je potrebné odporúčanie kardiológa.
Hungarian: • Ha a QTc-távolság jelentősen emelkedik, de 500 msec alatt van, kardiológus tanácsát kell kérni.
Slovak: Vandetanib môže spôsobiť Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) tiež známy ako Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Hungarian: • A vandetanib posterior reverzíbilis encephalopathia szindrómát (PRES), más néven reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS) okozhat.
Slovak: Potreba poradenstva pacientov o riziku predĺženia QTc a PRES a informovať ich o tom, aby si boli vedomí symptómov a príznakov a aké sú v takom prípade potrebné opatrenia.
Hungarian: • A beteg tájékoztatásának szükségessége a QTc-megnyúlás és a PRES kockázatáról és arról, hogy milyen tünetekkel és panaszokkal kell tisztában lenniük, és milyen lépéseket kell tenniük.
Slovak: Potreba EKG a sérové hladiny draslíka, vápnika a horčíka a tyreotropný hormón (TSH) a čas a situácie, kedy sa to má uskutočniť.
Hungarian: • EKG, szérum kálium-, kalcium-, magnézium- és pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH)-szintek meghatározásának szükségessége, az időpontok és helyzetek, amikor ezeket el kell végezni.
Slovak: Vandetanib predlžuje QTc interval a môže spôsobovať torsades de pointes a náhlu smrť
Hungarian: • A vandetanib megnyújtja a QTc-távolságot, torsades de pointest és hirtelen halált okozhat.
Slovak: Podrobné informácie o liekoch, kde je súčasné podávanie vandetanibu buď kontraindikované, alebo sa neodporúča.
Hungarian: • Azoknak a gyógyszereknek a részletes adatai, amelyekkel a vandetanib együttes alkalmazása ellenjavallt vagy nem javasolt.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku implementované členskými štátmi Členské štáty zabezpečia, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku opísané nižšie sú implementované:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy teljesüljön minden alább leírt feltétel és korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára:
Slovak: Dávkovanie može pokračovať v zníženej dávke po návrate QTc intervalu na EKG do stavu pred liečbou a upravila sa prípadná nerovnováha elektrolytov, ak ku nej došlo.
Hungarian: Az adagolás csökkentett dózissal újra elkezdhető, miután az EKG-n a QTc-távolság bizonyítottan visszatért a kezelés előtti értékre, és az esetleges elektrolit-egyensúlyzavar helyreállítása megtörtént.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinula samotná hodnota upraveného QTc intervalu na EKG najmenej 500 ms, majú prestať užívať vandetanib.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akiknél az EKG-n a korrigált QTc-távolság értéke legalább egyszer eléri az 500 msec-ot, a vandetanib szedését abba kell hagyniuk.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zaistí, aby v čase uvedenia na trh a od tohto času všetci lekári, ktorí budú používať a/alebo predpisovať Caprelsu mali k dispozícii vzdelávací balík.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakembernek, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a vandetanibot, biztosítson egy oktatási csomagot.
Slovak: Liečba vandetanibom sa nesmie začať u pacientov: ktorých EKG
Hungarian: • A vandetanib-kezelést nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél, • akiknek a QTc-távolsága az EKG-n nagyobb, mint 480 msec,
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov
Hungarian: • Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató
Slovak: QTc interval je väčší ako 480 ms, ktorí majú vrodený syndróm dlhého QTc, ktorí mali v minulosti torsades de pointes, kým všetky rizikové faktory, ktoré prispeli k torsades, neboli odstránené.
Hungarian: • akiknek a kórtörténetében torsades de pointes szerepel, kivéve, ha minden, a torsades-nek tulajdonítható kockázati tényezőt korrigáltak.
Slovak: Môže to trvať približne 10 minút.
Hungarian: Ez akár 10 percig is tarthat.
Slovak: Potom to hneď vypite.
Hungarian: • Ezután azonnal igya meg.
Slovak: • potom každé 3 mesiace,
Hungarian: • ezután minden 3. hónapban,
Slovak: Niektoré prípady boli fatálne.
Hungarian: Bizonyos esetekben halálos volt.
Slovak: Ďalšie opatrenia k minimalizácii rizík
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Slovak: Závažné kožné reakcie postihujúce veľké oblasti vášho tela.
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók, amelyek a testének nagy területeit érintik.
Slovak: 30,5 mesiacov)
Hungarian: 30,5 hónap)
Slovak: N = počet udalostí/počet randomizovaných pacientov;
Hungarian: N = az események száma/a randomizált betegek száma.
Slovak: • ak začnete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket kezd szedni, amelyek a szívére hatnak,
Slovak: Táto časť zahŕňa len údaje pochádzajúce z ukončených štúdií, u ktorých je známa expozícia pacienta.
Hungarian: Ebben a részben csak olyan adatok szerepelnek, amelyek befejezett vizsgálatokból származnak, és amelyekben a betegek expozíciója ismert.
Slovak: 31,3 % pacientov malo stabilizované ochorenie aspoň počas 8 týždňov.
Hungarian: A betegek 31,3%-ánál a betegség legalább 8 hétre stabilizálódott.
Slovak: Vložte tabletu do vody.
Hungarian: • Tegye a tablettát a vízbe.
Slovak: Caprelsu užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Hungarian: • A Caprelsa-t minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Slovak: Iné tekutiny sa nemajú používať.
Hungarian: Más folyadék nem használható.
Slovak: A preto sa odporúča testovanie na RET mutáciu.
Hungarian: Ezért RET mutáció vizsgálat ajánlott.
Slovak: Je to preto, že Caprelsa môže poškodiť nenarodené dieťa.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Caprelsa károsíthatja a meg nem született gyermeket.
Slovak: Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, aký dlhý čas zostáva do ďalšej dávky.
Hungarian: Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Slovak: 19,3 mesiacov
Hungarian: 19,3 hónap
Slovak: Medián OS HRc
Hungarian: N Medián OS HRc
Slovak: Mozgová príhoda alebo iné ochorenia, pri ktorých mozog nedostáva dostatok krvi.
Hungarian: • Szélütés vagy más, olyan betegség, amelyben lehet, hogy az agy nem kap elég vért.
Slovak: Tieto anomálie zvyčajne nespôsobujú príznaky, váš lekár ich však bude možno chcieť sledovať.
Hungarian: Ezek rendszerint nem okoznak tüneteket, de lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja ezeket.
Slovak: Pacienta je potrebné primerane sledovať.
Hungarian: A betegeket megfelelő módon monitorozni kell.
Slovak: U pacientov so zlyhaním srdca môže byť nevyhnutné dočasné alebo trvalé prerušenie liečby.
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelés átmeneti vagy végleges felfüggesztése lehet szükséges.
Slovak: Tieto vyšetrenia absolvujete:
Hungarian: Ezeken a vizsgálatokon át kell esnie: