FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Derhalve kunnen het metabolisme en de eliminatie van mepivacaïne significant gewijzigd zijn door de aanwezigheid van lever- of nieraandoeningen.
Hungarian: A mepivakain anyagcseréjét és kiválasztását tehát jelentősen befolyásolhatják a hepatikus és renális betegségek.
Dutch: Mepivacaïne is derhalve gecontra-indiceerd bij patiënten met atrioventriculaire aandoeningen die niet worden gecompenseerd door middel van een pacemaker.
Hungarian: Ezért a mepivakain alkalmazása ellenjavallt a pacemakerrel nem kompenzált atrioventrikuláris betegségben szenvedő betegeknél.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters zijn weergegeven in bijlage III voor Scandonest en verwante namen (zie bijlage I).
Hungarian: A CHMP javasolta az Scandonest és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Dutch: Naarmate de geneesmiddelconcentratie in de hersenen stijgt, worden de prikkelopwekkende routes geremd en treedt CZS-onderdrukking op.
Hungarian: A gyógyszer koncentrációjának az agyban bekövetkező növekedése gátolja a serkentési útvonalakat, és központi idegrendszeri depresszió lép fel.
Dutch: De vergunninghouder heeft een samenvatting van de literatuur en onderzoeken ingediend ter ondersteuning van de indicatie "anesthesie bij tandheelkundige procedures".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a szakirodalom és a vonatkozó tanulmányok összefoglalásával támasztotta alá a „fogászati eljárások során végzett érzéstelenítés" javallatot.
Dutch: De gewijzigde therapeutische indicaties in rubriek 4.1 van de SPC zijn:
Hungarian: pontjában szereplő felülvizsgált terápiás javallatok szövege a következő:
Dutch: {(Fantasie)naam en verwante namen, sterkte, farmaceutische vorm} is een lokaal anestheticum geïndiceerd voor de lokale en locoregionale anesthesie bij tandheelkundige operaties bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar (lichaamsgewicht ca. 20 kg).
Hungarian: A {(fantázia)név és kapcsolódó nevek, hatáserősség, gyógyszerforma} egy helyi érzéstelenítő, amelynek alkalmazása a felnőtteken, serdülőkön, valamint 4 év (kb.
Dutch: Lokale anesthetica mogen derhalve niet worden gebruikt bij epileptische patiënten bij wie de aanvallen onvoldoende gestabiliseerd zijn.
Hungarian: Ezért nem használandók helyi érzéstelenítők olyan betegek esetében, akiknél rosszul kontrollált rohamok jelentkezhetnek.
Dutch: Dit kan leiden tot hypotensie en circulatoire collaps.
Hungarian: Ez alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezethet.
Dutch: • het CHMP heeft de door de vergunninghouder overgelegde gegevens ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie, waaronder gegevens op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, beoordeeld;
Hungarian: • A bizottság - többek között a benyújtott dokumentáció és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján - megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a kísérőiratok javasolt harmonizációjának alátámasztására benyújtott adatokat.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom dat de opmerking met betrekking tot het gebruik van mepivacaïne bij een contra-indicatie voor vasoconstrictoren wordt verplaatst van rubriek 4.1 naar rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen) van de SPC.
Hungarian: A CHMP ezért azt javasolta, hogy azt a kijelentést, miszerint a mepivakain olyan esetekben történő alkalmazása, ahol az érszűkítő gyógyszerek használata ellenjavallt, át kell helyezni az alkalmazási előírás 4.1.
Dutch: Mepivacaïne is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het middel, voor andere amide-anesthetica of voor (een van) de hulpstoffen.
Hungarian: A mepivakain alkalmazása ellenjavallt a termékkel, bármely más amid típusú érzéstelenítővel vagy bármely segédanyaggal szemben ismerten túlérzékeny betegeknél.
Dutch: Het CHMP stemde in met een gemeenschappelijke formulering over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding (rubriek 4.6) met gegevens die worden ondersteund door preklinische onderzoeken.
Hungarian: A CHMP preklinikai vizsgálatok által alátámasztott adatokra támaszkodva elfogadta a termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozó információk (4.6.
Dutch: Na beoordeling van gegevens afkomstig uit de wereldwijde databank inzake geneesmiddelenbewaking en de literatuur en in overeenstemming met gegevens die in eerdere periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) werden beoordeeld, stemde het CHMP in met een geharmoniseerde versie van rubriek 4.8 over bijwerkingen.
Hungarian: A CHMP a globális farmakovigilancia-adatbázisban és a szakirodalomban szereplő adatok értékelését követően, valamint az előző időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben értékelt adatoknak megfelelően elfogadta a 4.8.
Dutch: Er is een geharmoniseerde beschrijving van de symptomen en de behandeling van overdosering overeengekomen in overeenstemming met het SPC-richtsnoer van het EMA (2009).
Hungarian: Az EMA alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatásának (2009) megfelelően elfogadták a tünetek, valamint a túladagolás kezelésének harmonizált leírását.
Dutch: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Hungarian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Dutch: Perineuraal gebruik Infiltratie
Hungarian: Perineurális alkalmazás Infiltrációs alkalmazás
Dutch: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Hungarian: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Dutch: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Hungarian: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Dutch: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Hungarian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Dutch: Perineuraal gebruik Submucosaal gebruik
Hungarian: Perineurális alkalmazás Nyálkahártyán történő alkalmazás
Dutch: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
Hungarian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés vasoconstrictor Oldatos injekció Fogászati alkalmazás
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 augustus 2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. augusztus 2.
Dutch: Scandonest is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Hungarian: A Scandonest engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Dutch: De Europese Commissie nam op 2 augustus 2018 een EU-breed juridisch bindend besluit om deze wijzigingen ten uitvoer te leggen.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2018. augusztus 2-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki ezen módosítások végrehajtásáról.
Dutch: Daarnaast is module 3 van het dossier van het geneesmiddel (waarin wordt beschreven hoe het geneesmiddel wordt geproduceerd en de kwaliteit ervan wordt gecontroleerd) ook geharmoniseerd.
Hungarian: Ezenfelül a gyógyszer dokumentációjának 3. modulját (amely leírja a gyógyszer gyártásának és minősége ellenőrzésének módját) szintén harmonizálták.
Dutch: Scandonest wordt via injectie toegediend.
Hungarian: A Scandonest-et injekcióban kell beadni.
Dutch: Daarnaast mag het niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 4 jaar, bij patiënten met ernstige problemen met de elektrische activiteit van het hart die niet worden opgelost door een pacemaker, en bij epileptische patiënten bij wie de ziekte onvoldoende onder controle is.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél, a szív elektromos aktivitását érintő, pacemakerrel nem megoldható, súlyos problémák, valamint nem megfelelően kontrollált epilepszia esetén.
Dutch: De aanbevolen dosis Scandonest hangt af van de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Hungarian: A Scandonest javasolt adagja a beteg életkorától és testtömegétől függ.
Dutch: Andere geharmoniseerde rubrieken van de SPC zijn rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (Interacties), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen) en 4.8 (Bijwerkingen).
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb, harmonizált pontjai közé tartozik a 4.4 (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (Gyógyszerkölcsönhatások), 4.6 (Termékenység, terhesség és szoptatás), 4.7 (A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre) és 4.8 (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) pont.
Dutch: Scandonest is in de EU ook verkrijgbaar onder de handelsnamen Biocaine en Scandicaine.
Hungarian: A Scandonest Biocaine és Scandicaine kereskedelmi név alatt is kapható az EU-ban.
Dutch: Gebruik van Scandonest en verwante namen (mepivacaïne) wordt geharmoniseerd
Hungarian: A Scandonest és kapcsolódó nevek (mepivakain) alkalmazásának harmonizációja
Dutch: De beoordeling van Scandonest werd op verzoek van de vergunninghouder, Septodont, in gang gezet krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A Scandonest felülvizsgálata az Európai Bizottság kérelme alapján kezdődött a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében.
Dutch: Waarom werd Scandonest beoordeeld?
Hungarian: Miért végezték el a Scandonest felülvizsgálatát?
Dutch: De bijsluiter zal dienovereenkomstig worden gewijzigd.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően kell módosítani.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens over het gebruik van Scandonest concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de SPC moet worden geharmoniseerd.
Hungarian: A Scandonest alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az alkalmazási előírás harmonizációja szükséges.
Dutch: Op 31 mei 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling afgerond van Scandonest en verwante namen en deed het aanbevelingen voor wijzigingen in de voorschrijfinformatie om de wijze waarop het geneesmiddel in de EU wordt gebruikt te harmoniseren.
Hungarian: 2018. május 31-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a Scandonest és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát, és a felírásra vonatkozó információk módosítását javasolta a gyógyszer alkalmazási módjának harmonizálása céljából az EU-ban.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof mepivacaïne.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a mepivakain.
Dutch: Op 25 augustus 2017 verwees Septodont, de firma die Scandonest in de handel brengt, de zaak naar het EMA om de vergunningen voor het in de handel brengen van Scandonest in de EU te harmoniseren.
Hungarian: A Scandonest-et forgalmazó vállalat, a Septodont 2017. Augusztus 25-én az EMA elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Scandonest-re vonatkozó forgalombahozatali engedélyek harmonizálását.
Dutch: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Hungarian: EMA/533239/2018 Rev.
Dutch: Scandonest is nu goedgekeurd voor gebruik als lokaal anestheticum bij tandheelkundige operaties bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar (lichaamsgewicht ongeveer 20 kg).
Hungarian: A Scandonest jelenleg helyi érzéstelenítőként engedélyezett szájsebészeti beavatkozások során felnőtteknél, serdülőknél és 4 évesnél idősebb gyermekeknél (körülbelül 20 kg testsúly felett).
Dutch: Scandonest is een lokaal anestheticum, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een deel van het lichaam tijdens medische ingrepen gevoelloos te maken om de pijn te bestrijden.
Hungarian: A Scandonest egy helyi érzéstelenítő, amelyet a test egy részében jelentkező érzés és fájdalom gátlására alkalmaznak az orvosi beavatkozások során.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens werd een aantal andere contra-indicaties dat slechts in enkele landen van toepassing was, geacht niet te worden ondersteund door voldoende gegevens of overbodig te zijn.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése után úgy ítélték meg, hogy több, egyes országokban érvényben lévő ellenjavallatot nem támasztanak alá elégséges adatok, illetve feleslegesek és már szerepelnek a fenti felsorolásban.
Dutch: Bij volwassenen is de maximaal aanbevolen dosis 4,4 mg per kg lichaamsgewicht, tot een maximale totale dosis van 300 mg. Bij kinderen is de aanbevolen dosis 0,75 mg/kg.
Hungarian: Felnőtteknél a maximális ajánlott adag 4,4 mg testtömeg-kilogrammonként, legfeljebb 300 mg teljes dózisig.
Dutch: Informatie voor artsen en patiënten wordt in de hele EU geharmoniseerd
Hungarian: Az orvosok és a betegek számára szóló tájékoztató összehangolása az EUban
Dutch: Wat is Scandonest?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Scandonest?
Dutch: Deze verschillen komen terug in de voorschrijfinformatie [de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter] in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban ellentmondások mutatkoznak a gyógyszer gyártási és alkalmazási módját illetően, ami a felírásra vonatkozó információkban (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) megfigyelhető különbségekben is tükröződik azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák.
Dutch: Scandonest mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor de werkzame stof mepivacaïne of voor andere bestanddelen van het middel.
Hungarian: A Scandonest nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyaggal, a mepivakainnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
Dutch: Scandonest mag niet meer als lokaal anestheticum worden gebruikt tijdens chiropodische procedures (de behandeling van eksterogen, wratten, enz.), omdat de door de firma overgelegde gegevens niet voldoende geacht werden ter ondersteuning van dit gebruik.
Hungarian: A Scandonest a továbbiakban már nem alkalmazható helyi érzéstelenítőként pedikűrös eljárások során (tyúkszemek, szemölcsök, stb.
Dutch: EU/1/14/969/001 Scenesse
Hungarian: EU/1/14/969/001
Dutch: 16 mg implantaat subcutaan gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Hungarian: Implantátum Szubkután alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg
Dutch: EU-nummer
Hungarian: Scenesse
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Dutch: De halfwaardetijd bedraagt ongeveer 30 minuten.
Hungarian: A felezési idő körülbelül 30 perc.
Dutch: Vanwege het ontbreken van gegevens is voorzichtigheid echter geboden.
Hungarian: Ugyanakkor az adatok hiánya miatt óvatosság indokolt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 december 2014 Datum van laatste verlenging: 19 november 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. november 19.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/969/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/969/001
Dutch: Aangeraden wordt dit elke zes maanden uit te voeren.
Hungarian: Ennek elvégzése félévente javasolt.
Dutch: • Het belang van het handhaven van aseptische omstandigheden.
Hungarian: • Az aszeptikus környezet fenntartásának fontossága.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op samengevoegde gegevens van klinische onderzoeken bij 425 patiënten.
Hungarian: A biztonságossági profil 425 beteggel végzett klinikai vizsgálatok összesített adatain alapul.
Dutch: Tijdens de voorjaars- en zomermaanden wordt elke twee maanden één implantaat ingebracht.
Hungarian: A tavaszi és nyári hónapokban kéthavonta egy implantátum kerül beültetésre.
Dutch: In de meeste gevallen waren de gemelde bijwerkingen licht van ernst.
Hungarian: A legtöbb esetben ezeket a mellékhatásokat enyhe súlyosságúnak jelentették.
Dutch: • Demonstratie van de juiste applicatietechniek, met nadruk op de maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat het implantaat tijdens gebruik niet beschadigd wordt.
Hungarian: • A helyes alkalmazási technika bemutatása, kiemelve azokat az intézkedéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy az implantátum az alkalmazás során ne sérüljön meg.
Dutch: Dit effect werd alleen waargenomen bij blootstellingsniveaus die ongeveer 8 keer zo hoog waren als de blootstelling bij mensen.
Hungarian: Ezt a hatást csak a humán expozíciónál körülbelül nyolcszor magasabb expozíciós szint esetén figyelték meg.
Dutch: Deze binding houdt langer stand dan die van α-MSH.
Hungarian: Kötődése hosszabb ideig fennáll, mint az α-MSH
Dutch: In het register dienen gegevens van zowel patiënten als artsen te worden verzameld.
Hungarian: A regiszterben mind a betegektől, mind pedig a kezelőorvosoktól származó adatokat gyűjteni kell.
Dutch: - Observeer de patiënt gedurende 30 minuten om er zeker van te zijn dat u het opmerkt als de patiënt een allergische of overgevoeligheidsreactie (van het directe type) ontwikkelt.
Hungarian: - A beteget 30 percen át tartsa megfigyelés alatt, hogy észlelhesse, ha a betegnél allergiás vagy túlérzékenységi reakció (azonnali típusú) jelentkezik.
Dutch: • Het toegang krijgen en gebruiken van het EU-register.
Hungarian: • Az EU regiszter elérésének és használatának módja.
Dutch: Deze bevinding wordt niet relevant geacht voor de veiligheid bij de mens, aangezien de mens geen Harderiaanse klier heeft.
Hungarian: Ez az eredmény a humán biztonságosság tekintetében nem minősül relevánsnak, mivel az embernél nincs Harderian-mirigy.
Dutch: De totale duur van de behandeling wordt bepaald door de specialist (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A kezelés teljes időtartamát a szakorvos határozza meg (lásd 4.4 pont).
Dutch: Hoe ziet SCENESSE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a SCENESSE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: • Het belang van het werven voor en opnemen van patiënten in het EU-register.
Hungarian: • A betegek EU regiszterbe történő bevonásának és bejegyzésének fontossága.
Dutch: Het aanbevolen maximale aantal implantaten is vier per jaar.
Hungarian: Az implantátumok javasolt maximális száma évente négy.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat het niet bij deze leeftijdsgroep getest is.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Hungarian: A következő mellékhatások léphetnek fel:
Dutch: Controle van de huid
Hungarian: A bőr ellenőrzése
Dutch: Er is aangetoond dat EPP-patiënten die afamelanotide kregen meer aan direct zonlicht (van 10:00 tot 18:00 uur) werden blootgesteld tijdens een 180 dagen durende onderzoeksperiode dan placebo-ontvangers (p=0,044; afamelanotide rekenkundig gemiddelde: 115,6 uur, mediaan 69,4 uur; placebo gemiddelde 60,6 uur, mediaan 40,8 uur).
Hungarian: Igazolták, hogy az afamelanotidot kapó EPP betegek több direkt napfénynek (10:00 - 18:00 óra) voltak kitéve a 180 napos vizsgálati időszak alatt, mint a placebóval kezeltek (p = 0,044; afamelanotid számtani átlag: 115,6 óra, medián: 69,4 óra; placebo átlag: 60,6 óra, medián: 40,8 óra).
Dutch: Informeer uw arts over nieuwe of veranderende huidafwijkingen.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát az új vagy változó bőreltérésekről.
Dutch: Na subcutane toediening van het implantaat wordt het grootste gedeelte van de werkzame stof binnen de eerste 48 uur afgegeven, waarbij tegen dag 5 meer dan 90% is afgegeven.
Hungarian: Az implantátum subcutan behelyezését követően a hatóanyag legnagyobb része az első 48 órában szabadul fel, és az 5. napra a felszabadulás meghaladja a 90%-ot.
Dutch: Aan het eind van de inbrengprocedure kan het zijn dat u het implantaat onder uw huid voelt zitten.
Hungarian: A beültetési eljárás végén Ön érezheti az implantátumot a bőre alatt.
Dutch: - Haal het verpakte implantaat uit de koelkast en laat het geneesmiddel opwarmen tot omgevingstemperatuur.
Hungarian: - Vegye ki a becsomagolt implantátumot a hűtőszekrényből, és hagyja, hogy a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedjen.
Dutch: De tweede primaire doelstelling van het onderzoek dient te bestaan uit het beoordelen van de naleving van risicobeperkende aanbevelingen en het gecontroleerde toegangsprogramma voor patiënten die SCENESSE krijgen toegediend.
Hungarian: A vizsgálat második primer végpontja a kockázatminimalizálási ajánlások betartására és a SCENESSE-t kapó betegeknek szóló kontrollált hozzáférési programra vonatkozó értékelés legyen.
Dutch: Het registerinformatieblad moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Hungarian: A regiszter információs lapnak az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Dutch: • Methodes om applicatiefouten en reacties op de applicatieplaats te voorkomen of minimaliseren.
Hungarian: • Az alkalmazási hibák és az implantáció helyén jelentkező reakciók megelőzésére vagy minimalizálására szolgáló módszerek.
Dutch: Dit is deels het gevolg van de resistentie van afamelanotide tegen onmiddellijke afbraak door serum- of proteolytische enzymen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Ez részben az afamelanotid szérum vagy proteolitikus enzimek általi azonnali lebomlással szembeni rezisztenciájából ered (lásd 5.2 pont).
Dutch: • persoonlijk trainingsmateriaal;
Hungarian: • Személyes képzési anyag;
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 implantaat
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 implantátum
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C)
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Dutch: Eindrapport: zes jaar na goedkeuring.
Hungarian: Végleges jelentés: az engedélyezéstől számított 6 év elteltével.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel voor meer eumelanine zorgt, zal bij de meeste behandelde patiënten de huid donkerder worden.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer emeli az eumelanin szintjét, a legtöbb kezelt beteg bőre sötétedni fog.
Dutch: Indien nodig kan het implantaat via een eenvoudige chirurgische procedure worden verwijderd.
Hungarian: Szükség esetén az implantátum egyszerű sebészeti eljárás útján eltávolítható.
Dutch: Door de hoeveelheid eumelanine te vergroten, kan SCENESSE helpen om het ontstaan van pijn als gevolg van fotosensitiviteit van de huid (gevoeligheid voor zonlicht) te vertragen.
Hungarian: Az eumelanin mennyiségének növelése révén a SCENESSE segíthet késleltetni a bőr fotoszenzitivitásából (napfénnyel szembeni érzékenységéből) eredő fájdalom kialakulását.
Dutch: Als oligopeptide met een korte halfwaardetijd wordt van afamelanotide verwacht dat het snel zal worden gehydrolyseerd tot kortere peptidefragmenten en tot zijn afzonderlijke aminozuren.
Hungarian: Rövid felezési idejű oligopeptidként az afamelanotid várhatóan gyorsan hidrolizál rövidebb peptid fragmentumokra és egyedi aminosavaikra.
Dutch: De gegevens over de veiligheid van afamelanotide op de lange termijn zijn beperkt.
Hungarian: Az afamelanotidra vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak.
Dutch: Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar over zijn metabolieten (actief of inactief).
Hungarian: A metabolitjaira (aktív vagy inaktív) vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai információk.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken naar interacties uitgevoerd met dit geneesmiddel.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Dien alleen een nieuw implantaat toe als eenduidig is bevestigd dat het eerste exemplaar niet is ingebracht.
Hungarian: Kizárólag akkor helyezzen be új implantátumot, ha egyértelműen meggyőződött arról, hogy az első nem került beültetésre.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken was de plasmaconcentratie van afamelanotide tegen dag 10 onder de kwantificeringslimiet.
Hungarian: A legtöbb klinikai vizsgálatban az afamelanotid plazmaszintje a 10. napra a mérhetőség határa alatt volt.
Dutch: • registerinformatieblad.
Hungarian: • Regiszter információs lap.