FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O produto final é composto por um ou mais sacos de perfusão que contêm uma dispersão de 1,2-20 × 106 células/ml suspensas em solução criopreservante.
Icelandic: Tilbúið lyf er í einum eða fleiri innrennslispokum sem innihalda ördreifu af 1,2-20 × 106 frumum/ml dreifðum í verndandi frystilausn (cryopreservative solution).
Portuguese: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Icelandic: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V. Tel:
Portuguese: • aumento de hormonas femininas
Icelandic: • aukning á kvenhormónum
Portuguese: A segurança de Zynteglo foi avaliada em 42 doentes com TDT.
Icelandic: Öryggi notkunar Zynteglo var metið hjá 42 sjúklingum með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente ou prestador de cuidados Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersão para perfusão
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling eða umönnunaraðila Zynteglo 1,2-20 × 106 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa
Portuguese: São necessárias precauções relativamente às consequências hemorrágicas, consequência da trombocitopenia.
Icelandic: Gera verður varúðarráðstafanir varðandi blæðingar sem afleiðingar af blóflagnafæð.
Portuguese: • Administre cada saco de perfusão de Zynteglo através de perfusão intravenosa ao longo de um período inferior a 30 minutos.
Icelandic: Gefið hvern innrennslispoka af Zynteglo með innrennslisgjöf í bláæð á innan við 30 mínútum.
Portuguese: Para mover as células estaminais da sua medula óssea para o seu fluxo sanguíneo.
Icelandic: Til þess að flytja blóðmyndandi stofnfrumur úr beinmerg út í blóðrásina.
Portuguese: Células CD34+
Icelandic: CD34+ frumur
Portuguese: Data de nascimento: DIN:
Icelandic: Fæðingardagur:
Portuguese: Início do tratamento com Zynteglo
Icelandic: Meðferð með Zynteglo hefst.
Portuguese: É necessário um teste sérico negativo para o VIH, de modo a assegurar a aceitação do material de aférese para a produção de Zinteglo.
Icelandic: Nauðsynlegt er að sermispróf fyrir HIV sé neikvætt til þess að tryggja að hægt sé að taka við efni fyrir blóðfrumuskiljun til framleiðslu á Zynteglo.
Portuguese: HGB-207 e HGB-212 são estudos em curso de 24 meses de Fase 3, em regime aberto, de braço único, que são planeados para incluírem aproximadamente 39 adultos, adolescentes e crianças com TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), dos quais 29 têm um genótipo não-β0/β0 genótipo (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) e 10 têm um genótipo não-β0/β0 genótipo no HGB-212.
Icelandic: HGB-207 og HGB-212 eru yfirstandandi 3. stigs, opnar, eins arms, 24 mánaða rannsóknir sem ætlunin er að taki til um það bil 39 fullorðinna einstaklinga, unglinga og barna með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), og þar af eru 29 með non-β0/β0 arfgerð (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) og 10 með β0/β0 arfgerð í HGB-212.
Portuguese: Zynteglo não pode ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Icelandic: Zynteglo má ekki gefa konum sem hafa barn á brjósti.
Portuguese: Zynteglo adiciona cópias funcionais de um gene β-globina modificado nas HSC do doente através da transdução de células de CD34+ autólogas com LVV BB305, tratando assim a causa genética subjacente da doença.
Icelandic: Zynteglo setur starfhæf eintök af breyttu β-glóbín geni inn í blóðmyndandi stofnfrumur sjúklingsins með veiruleiðslu samgena CD34+ frumna með BB305 lentiveirugenaferju (BB305 LVV) og vinnur þannig á undirliggjandi erfðafræðilegri orsök sjúkdómsins.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados anualmente em relação a leucemia ou linfoma (incluindo com um hemograma completo) durante 15 anos após o tratamento com Zynteglo.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum árlega með tilliti til hvítblæðis og mergæxlis (þ.m.t. er heildartalning blóðkorna) í 15 ár eftir meðferð með Zynteglo.
Portuguese: O estudo de farmacologia, biodistribuição, toxicidade e genotoxicidade foi realizado num modelo de rato de β-talassemia.
Icelandic: Rannsókn á lyfjafræði, lífdreifingu, eiturverkunum og eiturverkunum á erfðaefni var gerð með músalíkani fyrir ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf.
Portuguese: O vírus modificado é utilizado para inserir um gene beta-globina funcional nas suas células estaminais.
Icelandic: Umbreytta veiran er notuð til þess að setja starfhæft beta-glóbín gen inn í stofnfrumurnar í blóðinu þínu.
Portuguese: Para a maioria dos doentes, o número mínimo de células de CD34+ para fabricar Zynteglo foi colhida com 1 ciclo de mobilização e aférese.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum var lágmarksfjölda CD34+ frumna til að framleiða Zynteglo safnað með 1 lotu af tilfærslu og blóðfrumuskiljun.
Portuguese: Caso seja fornecido mais do que um saco de perfusão, todos os sacos de perfusão tem de ser administrados.
Icelandic: Þegar um fleiri en einn innrennslispoka er að ræða verður að gefa innihald allra innrennslispokanna.
Portuguese: Hb = Hb total.
Icelandic: Hb = heildarhemóglóbín.
Portuguese: Precauções a tomar para a eliminação do medicamento
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera við förgun lyfsins
Portuguese: Confirme que a identidade do doente corresponde à informação única do doente localizada no(s) saco(s) de perfusão e cassete(s) de metal antes da perfusão.
Icelandic: Staðfestið að auðkenni sjúklingsins samsvari einkvæmum auðkennisupplýsingum sjúklingsinn sem fram koma á innrennslispokanum/pokunum og málmílátinu/ílátunum áður en innrennslisgjöfin fer fram.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo(s) do recipiente exterior e etiqueta(s) no saco de perfusão.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða/-miðum ytra íláts og á merkimiða/-miðum innrennslispoka.
Portuguese: Cinco doentes são avaliáveis para avaliação de IT.
Icelandic: Fimm sjúklingar eru hæfir til mats á því hvort þeir séu orðnir óháðir blóðgjöfum.
Portuguese: Uma vez descongelado, não re-congelar.
Icelandic: Ekki má frysta Zynteglo aftur.
Portuguese: Zynteglo é enviado da unidade de produção para as instalações de armazenamento do centro de perfusão num recipiente criogénico, que pode conter várias cassetes de metal destinadas a um único doente.
Icelandic: Zynteglo er sent frá framleiðslustaðnum til geymslu á staðnum þar sem innrennslisgjöfin fer fram í frystiíláti til flutnings (cryoshipper) sem getur innihaldið mörg málmílát sem ætluð eru einum sjúklingi.
Portuguese: • Hemorragia prolongada ou hemorragia sem lesões como hemorragia nasal, hemorragia das gengivas, ou hemorragia vaginal.
Icelandic: Langvarandi blæðing eða blæðing án áverka svo sem blóðnasir, blæðingar frá tannholdi eða blæðing frá leggöngum.
Portuguese: As diretrizes locais de segurança biológica aplicáveis para este tipo de produto deverão ser seguidas.
Icelandic: Fylgja skal staðbundnum leiðbeiningum sem eiga við um slík efni.
Portuguese: O Zynteglo não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Icelandic: Zynteglo hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: • baixo nível de cálcio no sangue
Icelandic: • lágt kalsíummagn í blóði
Portuguese: A dose mínima recomendada de Zynteglo é 5,0 × 106 CD34+ células/kg.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur af Zynteglo er 5,0 × 106 CD34+ frumur/kg.
Portuguese: • aumento de algumas enzimas no sangue, que podem indicar um problema no seu fígado
Icelandic: • aukið magn ákveðinna ensíma í blóði sem geta bent til lifrarvandamáls
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação a trombocitopenia e hemorragia de acordo com orientações padrão.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til blóðflagnafæðar og blæðinga samkvæmt stöðluðum leiðbeiningum.
Portuguese: Não deve tomar hidroxiureia (um medicamento para as doenças do sangue) ou quaisquer medicamentos para infeção por VIH pelo menos um mês antes de ser submetido a mobilização até pelo menos 7 dias após perfusão com Zynteglo (ver também a secção 3, Como Zynteglo é administrado).
Icelandic: Þú átt ekki að taka hýdroxýúrea (lyf við blóðsjúkdómum) eða nein lyf við HIV-sýkingu frá því að minnsta kosti einum mánuði áður en þú gengst undir tilfærslu og þar til að minnsta kosti 7 dögum eftir innrennslisgjöf Zynteglo (sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Zynteglo).
Portuguese: Antes da perfusão, tem de ser confirmado que a identidade do doente corresponde à informação única do doente no(s) saco(s) de perfusão de Zynteglo.
Icelandic: Fyrir innrennslisgjöfina verður að staðfesta að auðkenni sjúklingsins samsvari einkvæmum upplýsingum um sjúklinginn sem eru á Zynteglo innrennslispokanum/pokunum.
Portuguese: Países Baixos e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Icelandic: Netfang: medinfo@bluebirdbio.com
Portuguese: Para adicionar células estaminais sanguíneas que contenham cópias funcionais da beta-globina à sua medula óssea.
Icelandic: Til þess að bæta blóðmyndandi stofnfrumum sem innihalda starfhæf eintök af beta-glóbíni í beinmerginn.
Portuguese: Outros medicamentos e Zynteglo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zynteglo
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O(S) LOTE(S) FORNECIDO(S) O(s) seguintes(s) lote(s) foi(foram) fabricado(s) e incluído(s) no envio:
Icelandic: Eftirfarandi lota/lotur voru framleiddar og eru í sendingunni:
Portuguese: Zynteglo não deve ser utilizado durante a gravidez devido ao condicionamento mieloablativo (ver secção 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Zynteglo á meðgöngu vegna beinmergseyðandi undirbúningsmeðferðar (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Colecistite, Colelitíase, Hepatomegalia, Icterícia, Aumento das transaminases, Aumento da gamaglutamiltransferase
Icelandic: Gallblöðrubólga, gallsteinar, lifrarstækkun, gula, hækkun transamínasa, hækkun gamma-glútamýltransferasa
Portuguese: • excesso de ácido no corpo não removido pelos rins
Icelandic: of mikil sýra í líkamanum sem nýrun ná ekki að fjarlægja
Portuguese: • Perfunda o Zynteglo assim que possível e não mais do que 4 horas após o descongelamento.
Icelandic: Ljúka skal innrennslisgjöf Zynteglo eins fljótt og auðið er og eigi síðar en 4 klukkustundum eftir að lyfið hefur þiðnað.
Portuguese: Guardar na fase vapor de azoto líquido em ≤-140°C até estar pronto para descongelamento e administração.
Icelandic: Geymið í gufufasa fljótandi köfnunarefnis við ≤-140°C þar til komið er að því að þíða lyfið upp og gefa það.
Portuguese: Todos os doentes foram administrados com Zynteglo, com uma dose mediana (mín., máx.)
Icelandic: Allir sjúklingar fengu skammt af Zynteglo sem var að miðgildi (lágm., hám.)
Portuguese: Existe risco de hemorragia antes do enxerto plaquetário e poderá perdurar após o mesmo em doentes com trombocitopenia contínua.
Icelandic: Hætta er á blæðingum fram að rótun blóðflagna og hættan getur verið áfram til staðar eftir rótun blóðflagna hjá sjúklingum sem hafa áframhaldandi blóðflagnafæð.
Portuguese: na situação basal foi de 3778,7 (784, 22517) pmol/L e a concentração mediana (min, máx) de ferro hepática foi de 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) ferritíns í sermi í upphafi var 3778,7 (784, 22517) pmól/l og miðgildi (lágm., hám.) járnþéttni í lifur var 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Portuguese: As barras representam intervalos interquartil.
Icelandic: Stikurnar sýna fjórðungaspannir.
Portuguese: Estudo de segurança e eficácia pós-autorização não intervencional: De forma a ter uma caracterização adicional e contextualização da segurança e eficácia a longo prazo de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo com base nos dados de um registo do produto (REG-501) e usar os dados de doentes tratados com transfusões e/ou doentes tratados com transdutor de sinal de células hematopoiéticas (HCST) alogénico com correspondência para antigénio leucocitário humano (HLA), a partir de um registo europeu estabelecido como grupo comparador.
Icelandic: Til að lýsa enn frekar og setja í samhengi öryggi og verkun Zyntelgo til lengri tíma hjá sjúklingum 12 ára og eldri með beta-dvergkornablóðleysi hjá blóðgjöf (TDT), sem ekki eru með β0/β0 arfgerð, skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður rannsóknar sem byggir á upplýsingum fengnum úr skrá fyrir lyfið (REG-501) og nota upplýsingar um sjúklinga sem fengið hafa meðferð með blóðgjöfum og/eða sjúklinga sem fengið hafa HLA-paraða ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna sem fengnar eru úr stofnaðri Evrópuskrá, sem viðmiðunarhóp.
Portuguese: βA-T87Q-globina pode ser quantificada relativamente a outras espécies de globina no sangue periférico utilizando cromatografia líquida de alta resolução.
Icelandic: Hægt er að mæla magn βA-T87Q-glóbíns miðað við aðrar gerðir glóbína í blóðrásinni með háþrýstivökvablóðfrumuskiljun (high performance liquid chromatography).
Portuguese: São colhidas células estaminais do sangue
Icelandic: Stofnfrumum safnað úr blóðinu.
Portuguese: (Segundo saco de perfusão)
Icelandic: (Annar innrennslispok i)
Portuguese: O número alvo mínimo de células CD34+ a ser colhido é de 12 × 106 CD34+ células/kg.
Icelandic: Fjöldi CD34+ frumna sem á að safna að lágmarki er 12 × 106 CD34+ frumur/kg.
Portuguese: Os doentes com TDT poderão ter um risco aumentado para DVO após o condicionamento mieloablativo, comparativamente com outras populações de doentes.
Icelandic: Sjúklingar með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf gætu verið í aukinni hættu á bláæðateppusjúkdómi eftir mergeyðandi undirbúningsmeðferð samanborið við aðra sjúklingahópa.
Portuguese: Células CD34 + autólogas que codificam o gene da βA-T87Q globina
Icelandic: Samgena CD34+ frumur sem kóða fyrir βA-T87Q-glóbín geninu
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão de Zyntelo
Icelandic: Viðbrögð við innrennslisgjöf Zynteglo
Portuguese: Estudos HGB-204 e HGB-205
Icelandic: Rannsóknir HGB-204 og HGB-205
Portuguese: As interações medicamentosas entre quelantes de ferro e agente de condicionamento mieloablativo devem ser consideradas.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir milli lyfja sem klóbinda járn og beinmergseyðandi lyfsins til undirbúningsmeðferðarinnar verður að hafa í huga.
Portuguese: Todos os materiais que estiveram em contacto com Zynteglo (resíduos sólidos e líquidos) deverão ser manuseados e eliminados como resíduos potencialmente infeciosos de acordo com as orientações de segurança biológica locais.
Icelandic: Allt sem komist hefur í snertingu við Zynteglo (föst efni og vökva) skal meðhöndla og farga sem mögulega smitandi úrgangi í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar um líföryggi.
Portuguese: Todos os doentes que atingiram independência de transfusões (IT) em qualquer altura mantiveram a IT ao Mês 30 com uma duração de IT mín., máx.
Icelandic: Allir sjúklingar sem hafa náð að verða óháðir blóðgjöfum á einhverjum tíma eru enn óháðir blóðgjöfum eftir 30 mánuði og var lágm., hám.
Portuguese: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersão para perfusão.
Icelandic: Zynteglo 1,2-20 × 106 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa.
Portuguese: Foram feitos ajustes da dose de busulfan conforme necessário, com base na monitorização farmacocinética.
Icelandic: Skammtar af búsúlfani voru aðlagaðir eftir þörfum samkvæmt lyfjahvarfafræðilegu eftirliti.
Portuguese: Rubor quente
Icelandic: óhóflegur sviti
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Portuguese: Muito frequente (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Portuguese: Foram colhidas biopsias de medula óssea antes do tratamento, consistentes com um diagnóstico de DTD, incluindo uma proporção baixa de mielóide/eritroide (N=15, HGB-207), reflexo de hiperplasia eritroide.
Icelandic: Vefjasýni úr beinmerg sem tekin voru fyrir meðferð voru í samræmi við greiningu á ættgengu beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf, þ.m.t. lágt hlutfall mergfrumna/rauðkorna (N=15, HGB-207), sem endurspeglar offjölgun rauðkorna.
Portuguese: Os quelantes de ferro devem ser descontinuados 7 dias antes do início do condicionamento.
Icelandic: Hætta skal notkun lyfja sem klóbinda járn 7 dögum áður en undirbúningsmeðferð er hafin.
Portuguese: O condicionamento mieloablativo não deve começar até ter sido recebido e armazenado o conjunto completo de saco(s) de perfusão que constitui a dose de Zynteglo no centro de administração e a disponibilidade da colheita de recurso ter sido confirmada.
Icelandic: Ekki á að hefja beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð fyrr en tekið hefur verið á móti innrennslispokanum(-unum) sem innihalda skammtinum af Zynteglo til geymslu á sama stað og lyfjagjöfin fer fram og staðfest hefur verið að varabirgðir séu til.
Portuguese: • O pacote informativo para o doente deverá conter:
Icelandic: Uplýsingapakki fyrir sjúklinga á að innihalda:
Portuguese: Desconhece-se se o Zynteglo é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Zynteglo skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da vacinação com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com Zynteglo.
Icelandic: Öryggi ónæmingar með lifandi bóluefnum á meðan á meðferð með Zynteglo stendur og eftir meðferð hefur ekki verið rannsakað.
Portuguese: Estudo HGB-205
Icelandic: Rannsókn HGB-205
Portuguese: • perda ou enfraquecimento de cabelo invulgar
Icelandic: • óvenjulegt hárlos eða hárþynning
Portuguese: Todos os doentes com TDT com um genótipo não-β0/β0 que receberam Zynteglo com pelo menos 3 meses de seguimento produziram HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Icelandic: Allir sjúklingar með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem voru með arfgerð non-β0/β0 og fengu Zynteglo og eftirfylgni í að minnsta kosti 3 mánaði mynduðu HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Portuguese: (Estudos HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Icelandic: HGB-204, HGB-205, HGB-207 og LTF-303)
Portuguese: Flebotomia pode ser utilizado em vez da quelação com ferro, quando adequado.
Icelandic: Nota má blóðtöku í stað klóbindingar járns þegar það á við.
Portuguese: Estudos adicionais com HSC CD34+ humanas administradas a ratinhos imunodeficientes, mieloablativos, não demonstraram toxicidade, tumorigenicidade ou genotoxicidade.
Icelandic: Viðbótarrannsóknir með CD34+ blóðmyndandi stofnfrumum úr mönnum sem gefnar voru ónæmisskertum músum sem höfðu gengist undir mergeyðingu sýndu engar eiturverkanir, æxlismyndandi áhrif eða eiturverkanir á erfðaefni.
Portuguese: Data de nascimento (DD/MM/AAAA): Peso na primeira colheita (kg):
Icelandic: Þyngd við fyrstu söfnun (kg):
Portuguese: As tabelas 1, 2 e 3 são listas das reações adversas atribuídas à mobilização/aférese, condicionamento mieloablativo, e ao Zynteglo, respetivamente, observadas por doentes com TDT em ensaios clínicos com Zynteglo.
Icelandic: Í töflum 1, 2 og 3 eru listar yfir aukaverkanir af völdum tilfærslu/blóðfrumuskiljunar, beinmergseyðandi undirbúningsmeðferðar og Zynteglo, talið upp í sömu röð, sem komu fyrir í klínískum rannsóknum
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CONTEÚDO POR PESO, VOLUME OU UNIDADE, E PRAZO DE VALIDADE
Icelandic: LOTUNÚMER, INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA, OG FYRNINGARDAGSETNING
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e a segurança de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá submeter os dados interinos e finais de doentes com um genótipo não-β0/β0 grave, como o IVS-110 incluído no Estudo HGB-212.
Icelandic: Til þess að staðfesta öryggi og verkun Zynteglo hjá sjúklingum 12 ára og eldri með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem ekki eru með β0/β0 arfgerð, skal markaðsleyfishafinn leggja fram bráðabirgðagögn og lokagögn frá sjúklingum með alvarlega β0/β0 arfgerð svo sem IVS-I-110 sem er tekið með í rannsókn HGB-212.
Portuguese: de 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) e no Mês 36 com uma mediana (mín., máx.)
Icelandic: 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N=12) og í 36. mánuði með miðgildi (lágm., hám.)
Portuguese: Foi feita a gestão da pré-medicação para reações à perfusão conforme decisão do clínico.
Icelandic: Forlyfjagjöf gegn viðbrögðum við innrennslisgjöf var ákveðin af lækni.
Portuguese: O condicionamento mieloablativo completo tem de ser administrado antes da perfusão de Zynteglo (ver secção 5.1 para uma descrição do regime mieloablativo usado nos estudos clínicos).
Icelandic: Veita verður fulla beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð áður en Zynteglo er gefið með innrennsli (sjá lýsingu á beinmergseyðandi meðferðaráætluninni sem notuð var í klínískum rannsóknum í kafla 5.1).
Portuguese: Estudo HGB-204
Icelandic: Rannsókn HGB-204
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais de mutagenicidade, carcinogenicidade, reprodutivos e de desenvolvimento.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á stökkbreytingarvaldandi áhrifum, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska hafa ekki verið gerðar.
Portuguese: Zynteglo é enviado da unidade de fabrico para o centro de armazenamento para perfusão num recipiente criogénico, que pode conter várias cassetes de metal destinadas a um único doente.
Icelandic: Zynteglo er flutt frá framleiðslustaðnum til geymslu á staðnum þar sem það verður gefið með innrennslisgjöf, í frystiíláti til flutnings, sem getur innihaldið mörg málmhulstur sem ætluð eru einum sjúklingi.
Portuguese: Os métodos fiáveis contracetivos incluem o dispositivo intra-uterino, ou uma combinação de contracetivo oral (também conhecido como pílula) e preservativos.
Icelandic: Öruggar getnaðarvarnir eru m.a. lykkjan og notkun getnaðarvarnartaflna (sem einnig eru kallaðar pillan) samtímis smokkum.
Portuguese: A eficácia foi baseada em 32 doentes adultos e adolescentes com TDT e um genótipo não-β0/β0 tratados com Zynteglo (N = 10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (ver Tabela 4).
Icelandic: Verkun var byggð á 32 sjúklingum, fullorðnum og unglingum með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf og non-β0/β0 arfgerð sem fengu meðferð með Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (sjá töflu 4).
Portuguese: Tonturas, Mal-estar da cabeça, Parestesia
Icelandic: Sundl, óþægindi í höfði, húðskynstruflanir
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
Icelandic: 5.3. Forklínískar upplýsingar
Portuguese: Cada cassete de metal contém um saco de perfusão com Zynteglo.
Icelandic: Hvert málmílát inniheldur einn innrennslispoka af Zynteglo.
Portuguese: ** Independência de transfusões (IT): uma média ponderada de Hb ≥9 g/dl sem quaisquer transfusões de glóbulos vermelhos durante um período contínuo de ≥12 meses em qualquer altura durante o estudo após a perfusão do medicamento.
Icelandic: Hb ≥9 g/dl án gjafar rauðra blóðkorna í ≥12 mánuði samfellt á einhverjum tíma meðan á rannsókninni stóð, eftir innrennslisgjöf lyfsins.
Portuguese: No entanto, existe um risco teórico de leucemia ou linfoma após o tratamento com Zynteglo.
Icelandic: Engu að síður er fræðileg hætta á hvítblæði og mergæxli eftir meðferð með Zynteglo.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Portuguese: A dose planeada de busulfan foi 3,2 mg/kg/dia para doentes com ≥18 anos como uma perfusão IV de 3 horas, diariamente durante 4 dias com uma AUC alvo recomendada0-24h de 3800-4500 µM*min.
Icelandic: Skipulagður skammtur af búsúlfani var 3,2 mg/kg/dag hjá sjúklingum ≥18 ára sem var gefinn með innrennsli í bláæð á 3 klukkustundum í 4 daga.
Portuguese: Insuficiência ovárica, Menstruação irregular, Menopausa prematura, Aumento da hormona estimuladora de folículos sanguíneos, Diminuição da testosterona sanguínea
Icelandic: Eggjastokkabilun, óreglulegar tíðablæðingar, snemmbær tíðahvörf, hækkun á eggbússtýrihormóni (follicle stimulating hormone [FSH]) í blóði, testósterónlækkun í blóði