FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La erupción también se incluye como una reacción adversa para Onglyza (ver sección 4.8).
Swedish: Hudutslag är också känt som en biverkan av Onglyza (se avsnitt 4.8).
Spanish: El uso de inductores del CYP3A4 tales como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína y rifampicina puede disminuir el efecto reductor de la glucemia de Onglyza (ver sección 4.5).
Swedish: Användning tillsammans med potenta CYP3A4-inducerare Användning av CYP3A4-inducerare som karbamazepin, dexametason, fenobarbital, fenytoin och rifampicin kan minska den glykemiskt sänkande effekten av Onglyza (se avsnitt 4.5).
Spanish: No se requiere un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de saxagliptina en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) que precisen hemodiálisis.
Swedish: Saxagliptin rekommenderas inte för användning hos patienter med terminal njursjukdom (ESRD) som behöver hemodialys.
Spanish: En los ensayos llevados a cabo en sujetos sanos, ni la farmacocinética de la saxagliptina ni de su principal metabolito fueron modificados de forma significativa por metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, simvastatina, omeprazol, antiácidos o famotidina.
Swedish: I studier utförda på friska frivilliga försökspersoner förändrades varken farmakokinetiken för saxagliptin eller dess huvudmetabolit, på något betydelsefullt sätt av metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Spanish: Variable principal compuesta:
Swedish: Primärt sammansatt resultatmått:
Spanish: En la experiencia poscomercialización de saxagliptina se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones adversas de pancreatitis aguda.
Swedish: Vid erfarenhet efter lansering av saxagliptin har det förekommit spontant rapporterade biverkningar i form av akut pankreatit.
Spanish: Qué es Onglyza y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Onglyza Cómo tomar Onglyza
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Onglyza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Onglyza Hur du tar Onglyza
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo abierto, con dosis única, para evaluar la farmacocinética de una dosis oral de 10 mg de saxagliptina en sujetos con diversos grados de insuficiencia renal crónica en comparación con la de sujetos con una función renal normal.
Swedish: En öppen enkeldosstudie utfördes för att utvärdera farmakokinetiken för en 10 mg oral dos av saxagliptin hos försökspersoner med olika grad av kroniskt nedsatt njurfunktion i jämförelse med försökspersoner med normal njurfunktion.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Swedish: Metabolism och nutrition Hypoglykemi
Spanish: • Dexametasona - un medicamento esteroide.
Swedish: • Dexametason - ett kortisonpreparat.
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática leve (Clase A de Child-Pugh), moderada (Clase B de Child-Pugh) o grave (Clase C de Child-Pugh), las exposiciones a saxagliptina fueron 1,1; 1,4 y 1,8 veces más elevadas, respectivamente, y las exposiciones al BMS-510849 fueron de 22%, 7% y 33% menores, respectivamente, que los observados en sujetos sanos.
Swedish: Hos försökspersoner med mild (Child-Pugh Class A), måttlig (Child-Pugh Class B) eller svår (Child-Pugh Class C) leverfunktionsnedsättning var exponeringen av saxagliptin 1,1, 1,4 respektive 1,8 gånger högre och exponeringen av BMS-510849 var 22 %, 7 % respektive 33 % lägre än den som observerats hos friska försökspersoner.
Spanish: Sin embargo, los sujetos del grupo de saxagliptina con una historia de insuficiencia cardíaca o función renal alterada al inicio no presentaron un aumento del riesgo relativo en comparación con el grupo placebo para las variables primarias o secundarias compuestos o la mortalidad por cualquier causa.
Swedish: Försökspersoner som fick saxagliptin och som hade en anamnes på hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion vid baseline hade dock ingen ökad risk jämfört med placebo i de primära eller sekundära sammansatta resultatmåtten eller för mortalitet av alla orsaker.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave (observada de forma rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) pueden incluir: o Erupción cutánea o Ronchas rojas elevadas en la piel (habones) o Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar.
Swedish: Symtom på en allvarlig allergisk reaktion (sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) kan vara: o Utslag o Upphöjda röda fläckar i huden (nässelutslag) o Svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg, som kan göra det svårt att andas eller svälja.
Spanish: § Valor de p = 0,99 para superioridad (basado en HR <1,0) en comparación con placebo.
Swedish: § p-värde = 0,99 för superiority (baserat på riskkvot <1,0) jämfört med placebo.
Spanish: No debe administrarse Onglyza a pacientes que hayan presentado alguna reacción grave de hipersensibilidad a un inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP4) (ver sección 4.3).
Swedish: Onglyza får inte användas av patienter som har haft någon allvarlig överkänslighetsreaktion mot en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare (se avsnitt 4.3).
Spanish: Se observaron reducciones en la HbA1c desde los valores iniciales hasta la Semana 24 en todos los subgrupos evaluados (definidos según los valores iniciales de la HbA1c), observándose mayores reducciones en pacientes con un valor inicial de HbA1c ≥10% (ver Tabla 3).
Swedish: Minskningar i HbA1c från baseline till vecka 24 observerades i alla utvärderade subgrupper som definierades med baseline HbA1c, med större minskningar observerade hos patienter med ett HbA1c 10 % vid baseline (se Tabell 3).
Spanish: Los pacientes tratados con saxagliptina registraron una reducción significativa del peso corporal desde su valor inicial, frente a un aumento del peso en los pacientes que recibieron glipizida (-1,1 frente a +1,1 kg).
Swedish: Patienter som behandlades med saxagliptin uppvisade en signifikant minskning av kroppsvikten från baseline jämfört med en viktökning hos patienter som fick glipizid (-1,1 kg jämfört med +1,1 kg).
Spanish: Onglyza contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Swedish: Onglyza innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i huvudsak "natriumfritt"
Spanish: Se desconoce si la saxagliptina se excreta en la leche materna humana.
Swedish: Det är okänt om saxagliptin utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Onglyza no es un sustituto de la insulina en pacientes insulino-dependientes.
Swedish: Onglyza kan inte ersätta insulin hos patienter som behöver insulin.
Spanish: El riesgo aumentado de hipoglucemia general o grave fue observado principalmente en sujetos con A1C <7% al inicio.
Swedish: Den ökade risken för total och svår hypoglykemi observerades främst hos försökspersoner med HbA1c < 7 % vid baseline.
Spanish: Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde.
Swedish: Om patienten missar en dos, bör den tas så snart patienten kommer ihåg det. Dubbel dos skall inte tas på en och samma dag.
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento doble ciego para recibir saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg añadidas a metformina, saxagliptina 5 mg y placebo añadidos a metformina o dapagliflozina 10 mg y placebo añadidos a metformina.
Swedish: Patienter randomiserades till en av tre dubbelblinda behandlingsgrupper till att få saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg som tillägg till metformin, saxagliptin 5 mg och placebo som tillägg till metformin, eller dapagliflozin 10 mg och placebo som tillägg till metformin.
Spanish: No se observó ningún acúmulo apreciable ni de saxagliptina ni de su principal metabolito con la administración una vez al día repetida con cualquier dosis.
Swedish: Ingen nämnvärd ackumulering av vare sig saxagliptin eller dess huvudmetabolit observerades vid upprepad dosering en gång dagligen för någon dosnivå.
Spanish: La incidencia global de hipoglucemia notificada (registrada en las agendas diarias de los pacientes) fue del 17,1% en sujetos tratados con Onglyza y del 14,8% en los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Den totala incidensen av rapporterad hypoglykemi (registrerat i patientdagböcker) var 17,1 % hos försökspersoner som behandlades med Onglyza och 14,8 % hos patienter som behandlades med placebo.
Spanish: Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/09/545/001-010
Swedish: Onglyza 5 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/545/001-010
Spanish: Cuando se utilizó en adición a la insulina (con o sin metformina), la incidencia global de hipoglucemia notificada fue de 18,4% para Onglyza 5 mg y 19,9% para placebo.
Swedish: Vid användning som tillägg till insulin (med eller utan metformin) var den totala incidensen rapporterad hypoglykemi 18,4 % för Onglyza 5 mg och 19,9 % för placebo.
Spanish: • Tinta de impresión: shellac; laca de aluminio carmín indigo (E132).
Swedish: • Tryckbläck: shellack, indigokarmin (E132).
Spanish: El tratamiento inicial en combinación de saxagliptina 5 mg más metformina (n=306), proporcionó mejoras significativas en la HbA1c, la GPA y la GPP en comparación con saxagliptina (n=317) o metformina (n=313) solas como tratamiento inicial.
Swedish: Initial behandling med kombinationen 5 mg saxagliptin plus metformin (n=306) gav signifikanta förbättringar i HbA1c, FPG och PPG jämfört med antingen enbart saxagliptin (n=317) eller metformin (n=313) som initial behandling.
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidratada Celulosa, microcristalina (E460i) Croscarmelosa de sodio (E468) Estearato de magnesio
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460i) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat
Spanish: No tome Onglyza
Swedish: Ta inte Onglyza
Spanish: Tras la administración de una sola dosis de 5 mg saxagliptina vía oral a individuos sanos, la media de la AUC de los valores plasmáticos de la saxagliptina y de su metabolito principal, representó 78 ng·h/mL y 214 ng·h/mL, respectivamente.
Swedish: Efter en oral enkeldos om 5 mg saxagliptin till friska försökspersoner var de genomsnittliga AUC-värdena i plasma för saxagliptin och dess huvudmetabolit 78 ng·h/ml respektive 214 ng·h/ml.
Spanish: Se realizaron dos ensayos de carácter doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración, para evaluar la eficacia y la seguridad de saxagliptina en monoterapia en pacientes con diabetes tipo 2.
Swedish: Två dubbelblinda, placebokontrollerade 24-veckorsstudier utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten med saxagliptin som monoterapi till patienter med typ 2-diabetes.
Spanish: Si está con diálisis, entonces Onglyza no está recomendado para usted;
Swedish: Om du står på hemodialys rekommenderas inte Onglyza till dig.
Spanish: Onglyza 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/09/545/011-015
Swedish: Onglyza 2,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/545/011-015
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o en pacientes con insuficiencia renal moderada que tienen TFG ≥ 45 ml/min.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med lätt njurfunktionsnedsättning eller till patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning med GFR ≥ 45 ml/min
Spanish: • dolor grave y persistente en el abdomen (en la zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda, así como naúseas y vómitos, que podrían ser una ser una señal de tener el pancreas inflamado (pancreatitis).
Swedish: • Svår och ihållande smärta i buken (magen), som kan stråla ut i ryggen, samt illamående och kräkningar, eftersom detta kan vara ett tecken på inflammerad bukspottkörtel (pankreatit).
Spanish: • Estudio D1680L00006: adición a metformina más SU (n=257)
Swedish: • Studie D1680L00006: tillägg till metformin plus SU (n=257)
Spanish: General
Swedish: Allmänna
Spanish: En la Tabla 1 se exponen las reacciones adversas notificadas en  5% de los pacientes tratados con saxagliptina 5 mg y más frecuentemente que en los pacientes tratados con placebo o que fueron notificadas en  2% de los pacientes tratados con saxagliptina 5 mg y  1% más frecuentemente en comparación con placebo extraídas del análisis conjunto de cinco estudios sobre control glucémico, además de un estudio adicional con control activo de combinación inicial con metformina.
Swedish: Biverkningarna som rapporterats hos ≥5 % av patienter som behandlats med 5 mg saxagliptin och oftare än hos patienter som behandlats med placebo eller som rapporterats hos ≥2 % av patienter som behandlats med 5 mg saxagliptin och ≥1 % oftare jämfört med placebo från analysen av poolade data från fem studier av glykemisk kontroll, plus ytterligare en aktivt kontrollerad studie av initial kombination med metformin visas i Tabell 1.
Spanish: Se ha notificado dolor articular, que puede ser grave en informes pos-comercialización para inhibidores DPP4 (ver sección 4.8).
Swedish: Ledsmärta, som kan vara svår, har rapporterats i rapporter efter lansering av DPP-4-hämmare (se avsnitt 4.8).
Spanish: El metabolismo de la saxagliptina está mediado principalmente por el citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Swedish: Metabolismen av saxagliptin medieras primärt av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Spanish: El tratamiento con saxagliptina 5 mg una vez al día produjo mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas de la hemoglobina A1c (HbA1c), la glucosa plasmática en ayunas (GPA) y la glucosa posprandial (GPP), en comparación con placebo en monoterapia, en combinación con metformina (tratamiento inicial o adicional), en combinación con una sulfonilurea y en combinación con una tiazolidindiona (ver Tabla 2).
Swedish: Behandling med 5 mg saxagliptin en gång dagligen gav kliniskt relevanta och statistiskt signifikanta förbättringar av hemoglobin Alc (HbA1c), plasmaglukos vid fasta (FPG) och postprandialt glukos (PPG) jämfört med placebo i monoterapi, i kombination med metformin (initial eller tilläggsbehandling), i kombination med sulfonureid och i kombination med en tiazolidindion (se Tabell 2).
Spanish: Cuando se utilizó añadida a metformina más una sulfonilurea, la incidencia global de hipoglucemia notificada fue de 10,1% para Onglyza 5 mg y 6,3% para placebo.
Swedish: Vid användning som tillägg till kombinationsbehandling med metformin plus sulfonureid var den totala incidensen av rapporterad hypoglykemi 10,1 % för Onglyza 5 mg och 6,3 % för placebo.
Spanish: No se observó ninguna dependencia ni del tiempo ni de la dosis del aclaramiento de la saxagliptina ni de su principal metabolito durante 14 días de administración una vez al día con dosis de saxagliptina que oscilaron desde 2,5 mg a 400 mg.
Swedish: Inget dos- eller tidsberoende clearance observerades för saxagliptin och dess huvudmetabolit vid behandling med saxagliptin en gång dagligen under 14 dagar vid doser från 2,5 mg till 400 mg.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en los ensayos controlados con placebo, que fueron notificadas en 5% de los pacientes tratados con Onglyza 5 mg y con más frecuencia en pacientes tratados con placebo, son infección del tracto respiratorio alto (7,7%), infección del tracto urinario (6,8%) y cefalea (6,5%).
Swedish: De oftast förekommande biverkningarna i placebokontrollerade prövningar, som rapporterats hos ≥5 % av patienterna som behandlades med Onglyza 5 mg och förekom oftare än hos patienter som behandlades med placebo, är övre luftvägsinfektion (7,7 %), urinvägsinfektion (6,8 %) och huvudvärk
Spanish: Debe dejar de tomar Onglyza y acudir inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes síntomas de una bajada de azúcar en sangre: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, cosquilleo en los labios,
Swedish: Du ska sluta ta Onglyza och omedelbart kontakta läkare om du upplever följande symtom på lågt blodsocker (hypoglykemi): skakningar, svettningar, ångest, dimsyn, stickningar i läpparna, du blir blek, förändring av humör, känner dig ofokuserad eller förvirrad.
Spanish: La biotransformación de la saxagliptina está mediada, sobre todo, por el citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Swedish: Biotransformationen av saxagliptin medieras primärt av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Spanish: Los coeficientes de variación intraindividual de la Cmax y de la AUC de la saxagliptina fueron menores del 12%.
Swedish: De intraindividuella variationskoefficienterna för försökspersonerna var för saxagliptin mindre än 12 % för Cmax och AUC.
Spanish: Tabla 3 HbA1c en la Semana 24 en el estudio controlado con comparador activo que compara la combinación de saxagliptina y dapagliflozina añadidas de forma concomitante a metformina frente a saxagliptina o dapagliflozina añadidas a metformina
Swedish: Tabell 3 HbA1c vid vecka 24 i aktivt kontrollerad studie där man jämförde kombinationen av saxagliptin och dapagliflozin som samtidigt tillägg till metformin med antingen saxagliptin eller dapagliflozin som tillägg till metformin
Spanish: No debe tomar este medicamento si está dando el pecho o planea dar el pecho.
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar eller planerar att amma.
Spanish: No se observaron lesiones cutáneas con una incidencia aumentada en los ensayos clínicos.
Swedish: Ingen ökad incidens av hudlesioner observerades i kliniska prövningar.
Spanish: • Núcleo del comprimido: lactosa monohidratada; celulosa, microcristalina (E460i); croscarmelosa de sodio (E468); estearato de magnesio.
Swedish: • Tablettkärna: laktosmonohydrat, cellulosa mikrokristallin (E460i), kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat.
Spanish: En el análisis por intención de tratar se obtuvieron resultados similares.
Swedish: ITT-analys (intent-to-treat) visade konsistenta resultat.
Spanish: Los individuos tratados con saxagliptina añadida a dapagliflozina y metformina (n=153) consiguieron reducciones estadísticamente significativas mayores (valor de p < 0,0001) en HbA1c frente al grupo con placebo añadido a dapagliflozina más metformina (n=162) en 24 semanas (ver Tabla 2).
Swedish: Individer som behandlades med saxagliptin som tillägg till dapagliflozin och metformin (n=153) uppnådde statistiskt signifikant (p-värde < 0,0001) större reduktioner av HbA1c jämfört med gruppen som fick placebo som tillägg till dapagliflozin plus metformin (n=162) vid 24 veckor (se tabell 2).
Spanish: p=0,0157 en comparación con placebo.
Swedish: p = 0,0157 jämfört med placebo.
Spanish: La saxagliptina en combinación con una dosis intermedia fija de una sulfonilurea (glibenclamida 7,5 mg), se comparó con la titulación hasta una dosis mayor de glibenclamida (a aproximadamente el 92% de los pacientes en el grupo de placebo más glibenclamida se les aumentó hasta una dosis diaria total final de 15 mg).
Swedish: Saxagliptin i kombination med en fastställd, medelhög dos av en sulfonureid (glibenklamid 7,5 mg) jämfördes med en titrering till en högre dos av glibenklamid (ca 92 % av patienterna i gruppen placebo plus glibenklamid upptitrerades till en slutlig total dos av 15 mg).
Spanish: Saxagliptina en monoterapia
Swedish: Saxagliptin som monoterapi
Spanish: Se han observado efectos en la fertilidad de ratas macho y hembra con dosis altas que produjeron signos claros de toxicidad (ver sección 5.3).
Swedish: Effekter på fertiliteten observerades hos han- och honråttor vid höga doser som gav uppenbara tecken på toxicitet (se avsnitt 5.3).
Spanish: • Estudio CV181168: adición secuencial a dapagliflozina + metformina (n=315)
Swedish: • Studie CV181168: sekventiellt tillägg till dapagliflozin + metformin (n=315)
Spanish: Uso con medicamentos que poseen un conocido efecto hipoglucemiante Las sulfonilureas y la insulina poseen un conocido efecto hipoglucemiante.
Swedish: Användning tillsammans med läkemedel kända för att orsaka hypoglykemi Sulfonureider och insulin är kända för att orsaka hypoglykemi.
Spanish: El valor sin efecto (VSE) de las lesiones es de 1 y 2 veces la exposición en humanos para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente, a la dosis humana recomendada de 5 mg/día (DHR).
Swedish: Dosnivån utan effekt (NOEL) avseende hudlesioner är 1 respektive 2 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid rekommenderad human dos om 5 mg/dag (RHD).
Spanish: Si toma más Onglyza del que debe Si toma más comprimidos de los que debe consulte con un médico inmediatamente.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Onglyza Om du har tagit för många tabletter, tala genast med en läkare.
Spanish: Llevan "2.5" impreso en una cara y "4214" impreso en la otra, en tinta azul.
Swedish: De har "2.5" tryckt på den ena sidan och "4214" tryckt på den andra sidan med blått bläck.
Spanish: Tamaños de envase de 30x1 y 90x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 30x1 och 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Spanish: HbA1c (%) en la semana 24
Swedish: 2 från baseline HbA1c (%) vid vecka 24
Spanish: • Estudio CV181057: adición a insulina (+/- metformina) Población global (n=300)
Swedish: • Studie CV181057: tillägg till insulin (+/-metformin) Total population (n=300)
Spanish: Saxagliptina añadida al tratamiento con metformina
Swedish: Saxagliptin som tillägg till metforminbehandling
Spanish: Llevan "5" impreso en una cara y "4215" impreso en la otra, en tinta azul.
Swedish: De har "5" tryckt på den ena sidan och "4215" tryckt på den andra sidan med blått bläck.
Spanish: Los valores Cmax y AUC de la saxagliptina y su metabolito principal aumentaron de forma proporcional con el incremento de la dosis de saxagliptina y esta proporcionalidad en la dosis se observó en dosis de hasta 400 mg.
Swedish: Cmax- och AUC-värdena för saxagliptin och dess huvudmetabolit ökade proportionellt med stegringen av saxagliptindosen och denna dosproportionalitet observerades vid doser upp till
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, los valores medios del AUC de la saxagliptina y de su principal metabolito fueron 1,2 y 1,7 veces mayores, respectivamente, que los valores medios del AUC en pacientes con función renal normal.
Swedish: Hos patienter med mild njurfunktionsnedsättning var de genomsnittliga AUC-värdena för saxagliptin och dess huvudmetabolit 1,2 respektive 1,7 gånger högre än de genomsnittliga AUC-värdena hos patienter med normal njurfunktion.
Spanish: La dosis recomendada de Onglyza es de 5 mg, una vez al día.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Onglyza är 5 mg en gång dagligen.
Spanish: El cambio medio en la HbA1c es la diferencia entre los grupos de saxagliptina+dapagliflozina+metformina y dapagliflozina+metformina (p< 0,0001).
Swedish: Genomsnittlig förändring av HbA1c är skillnaden mellan grupperna saxagliptin+dapagliflozin+metformin och dapagliflozin+metformin (p < 0,0001).
Spanish: Se realizó un estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el efecto del tratamiento con saxagliptina 2,5 mg una vez al día comparado con placebo en 170 pacientes (85 pacientes con saxagliptina y 85 con placebo) con diabetes tipo 2 (HbA1c 7,0-11%) e insuficiencia renal (moderada [n=90], grave [n=41] o ERT [n=39]).
Swedish: En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie genomfördes för att utvärdera behandlingseffekten av saxagliptin 2,5 mg en gång dagligen jämfört med placebo hos 170 patienter (85 patienter fick saxagliptin och 85 patienter fick placebo) med typ 2-diabetes (HbA1c 7,0-11 %) och nedsatt njurfunktion (måttligt [n=90]; svårt [n=41]; eller ESRD [n=39]).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället