FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u de toevoer niet controleert, injecteert u mogelijk te weinig of helemaal geen geneesmiddel.
Finnish: Jos et tarkista virtausta, saatat saada liian vähän lääkettä tai jäädä kokonaan ilman lääkettä.
Dutch: De voorgevulde pen kan 1 tot maximaal 50 dosiseenheden per injectie afgeven, in stappen van 1 dosiseenheid.
Finnish: Esitäytetyllä kynällä voi yhdellä pistoksella ottaa 1-50 annosaskelmaa yhden annosaskelman lisäyksin.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van Xultophy is consistent met een eenmaaldaagse dosis en een steady state concentratie van insuline degludec en liraglutide wordt na 2 tot 3 dagen dagelijkse toediening bereikt.
Finnish: Xultophy-valmisteen farmakokineettinen profiili sopii kerran vuorokaudessa annosteluun ja vakaan tilan pitoisuus saavutetaan, kun degludekinsuliinia ja liraglutidia on annettu päivittäin 2-3 vuorokauden ajan.
Dutch: Dosis einde studie
Finnish: Annos tutkimuksen lopussa
Dutch: Als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Xultophy niet meer opnieuw worden toegediend.
Finnish: Jos akuutti haimatulehdus varmistuu, Xultophy-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Dutch: Aantal hypoglykemieën (episoden per PJB)
Finnish: Hypoglykemian osuus (tapahtumia/PYE)
Dutch: • insuline degludec - een langwerkende basale insuline die uw bloedsuikerspiegel verlaagt.
Finnish: • degludekinsuliini - pitkävaikutteinen perusinsuliini, joka alentaa verensokeritasojasi
Dutch: Intensivering van de behandeling met insuline, een component van Xultophy, met een abrupte verbetering in de glykemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie, terwijl een langdurig verbeterde glykemische regulatie het risico op progressie van diabetische retinopathie vermindert.
Finnish: Xultophy-valmiste sisältää insuliinia, ja insuliinihoidon tehostamisella aikaansaatuun äkilliseen glukoositasapainon paranemiseen saattaa liittyä diabeettisen retinopatian tilapäinen vaikeutuminen, mutta pitkäaikainen glukoositasapainon paraneminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisriskiä.
Dutch: De voorgevulde pen mag maar door één persoon worden gebruikt.
Finnish: Esitäytetty kynä on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.
Dutch: Aanbevolen voor gebruik met NovoTwist of NovoFine naalden voor eenmalig gebruik.
Finnish: Suositellaan käytettäväksi kertakäyttöisten NovoTwist- tai NovoFine-neulojen kanssa Neulat eivät sisälly pakkaukseen
Dutch: Evenzo hadden patiënten met diabetes type 2 en matig ernstige nierinsufficiëntie (CrCl 30-59 ml/min) in een 26 weken durende klinische studie een 26% lagere blootstelling aan liraglutide in vergelijking met patiënten met diabetes type 2 met een normale nierfunctie of lichte nierinsufficiëntie in een aparte studie.
Finnish: Samoin 26 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30-59 ml/min), altistuminen liraglutidille oli 26 % vähäisempää verrattuna toisessa tutkimuksessa olleisiin tyypin 2 diabetesta sairastaviin potilaisiin, joilla oli normaali munuaistoiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met Xultophy bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Pediatriset potilaat Xultophy-valmistetta koskeviin tutkimuksiin ei ole osallistunut alle 18 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Xultophy, insuline degludec of liraglutide bij zwangere vrouwen.
Finnish: Kliinistä kokemusta Xultophy-valmisteen, degludekinsuliinin tai liraglutidin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Dutch: Resultaten op week 26 - overschakeling van GLP-1-receptoragonisten
Finnish: Taulukko 4 Tulokset 26 viikon kohdalta - Siirtyminen GLP-1-reseptoriagonistista
Dutch: • groeihormoon - voor de behandeling van te weinig groeihormoon
Finnish: • kasvuhormonia - kasvuhormonin mataliin tasoihin
Dutch: Xultophy is een heldere en kleurloze oplossing.
Finnish: Xultophy on kirkas ja väritön liuos.
Dutch: Overschakeling van GLP-1-receptoragonisten Xultophy
Finnish: Siirtyminen GLP-1-reseptoriagonistista Xultophy
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec en liraglutide werden in het algemeen niet op een klinisch relevante manier beïnvloed wanneer toegediend in de vorm van Xultophy vergeleken met afzonderlijke injecties met insuline degludec en liraglutide.
Finnish: Degludekinsuliinin ja liraglutidin farmakokinetiikka ei muuttunut kliinisesti merkittävästi, kun niitä annettiin Xultophy-valmisteena, verrattuna erillisiin degludekinsuliinin ja liraglutidin pistoksiin.
Dutch: • geneesmiddelen die ‘glucocorticoïden' worden genoemd, zoals cortison - voor ontstekingen
Finnish: • glukokortikoideja kuten "kortisonia" - tulehdukseen
Dutch: • Minder eetlust, misselijkheid of braken, diarree, obstipatie, indigestie (dyspepsie), ontstoken maagslijmvlies (gastritis), buikpijn, brandend maagzuur of opgeblazen gevoel - deze gaan meestal na een paar dagen of weken voorbij.
Finnish: • Vähentynyt ruokahalu, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli, ummetus, ruoansulatushäiriö (dyspepsia), mahalaukun seinämien tulehdus (gastriitti), vatsakipu, närästys tai vatsan turvotusnämä häviävät yleensä muutamassa päivässä tai viikossa.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd het etiket op de pen te controleren vóór elke injectie om onbedoelde verwisselingen van Xultophy met andere injecteerbare middelen voor diabetes te vermijden.
Finnish: Potilaita on neuvottava tarkistamaan kynän etiketti aina ennen pistämistä, jotta Xultophy-valmiste ja muut pistettävät diabetesvalmisteet eivät menisi vahingossa sekaisin.
Dutch: • Deel nooit uw naalden met andere mensen.
Finnish: • Älä koskaan anna neuloja kenenkään toisen käyttöön.
Dutch: • hoge bloedsuiker (hyperglykemie) - als uw bloedsuiker hoog is, volg dan het advies in rubriek 4 "Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)".
Finnish: • korkea verensokeri (hyperglykemia) - jos verensokerisi on korkea, noudata kohdan 4 "Korkea verensokeri (hyperglykemia)" ohjeita.
Dutch: glycerol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties
Finnish: Glyserolia, fenolia, sinkkiasetaattia, kloorivetyhappoa ja natriumhydroksidia (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Dutch: Insuline degludec bindt specifiek aan de humane insulinereceptor, wat resulteert in dezelfde farmacologische effecten als humane insuline.
Finnish: Degludekinsuliini sitoutuu ihmisinsuliinireseptoriin, ja sen farmakologiset vaikutukset ovat samat kuin ihmisinsuliinilla.
Dutch: Xultophy (dosiseenheden)
Finnish: Xultophy (annosaskelmat)
Dutch: Xultophy verbetert de glykemische controle door de duurzame verlaging van nuchtere plasmaglucoseconcentraties en postprandiale glucoseconcentraties na alle maaltijden.
Finnish: Xultophy parantaa glukoositasapainoa laskemalla pitkäkestoisesti paastoplasman glukoosipitoisuutta ja aterianjälkeisiä verenglukoosipitoisuuksia kaikkien aterioiden jälkeen.
Dutch: Additionele componenten in uitgebreide MACE: Onstabiele angina pectoris (ziekenhuisopname) Coronaire revascularisatie Hartfalen (ziekenhuisopname) Andere secundaire eindpunten:
Finnish: Laajennettu MACE, lisäkomponentit: Epävakaa angina pectoris (sairaalahoito) Sepelvaltimoiden revaskularisaatio Sydämen vajaatoiminta (sairaalahoito) Muut toissijaiset päätetapahtumat: Kuolema (mistä tahansa syystä) Kuolema, ei sydän- ja verisuoniperäinen
Dutch: Wat is Xultophy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Xultophy on ja mihin sitä käytetään Mihin Xultophy-valmistetta käytetään
Dutch: De totale dagelijkse insulinedosis aan het einde van de studie was 40 eenheden bij patiënten behandeld met Xultophy en 84 eenheden (52 eenheden basale insuline en 32 eenheden bolusinsuline) bij patiënten behandeld met een basaalbolus insulineregime.
Finnish: Insuliinin kokonaispäiväannos tutkimuksen lopussa oli 40 yksikköä Xultophy-hoitoa saaneilla potilailla ja 84 yksikköä (52 yksikköä perusinsuliinia ja 32 yksikköä ateriainsuliinia) perusinsuliiniateriainsuliinihoitoa saaneilla potilailla.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de behoefte aan Xultophy van de patiënt verlagen:
Finnish: Seuraavat aineet saattavat vähentää Xultophy-valmisteen tarvetta:
Dutch: Het lichaamsgewicht daalde met 0,4 kg met een geschat behandelingsverschil tussen Xultophy en insuline degludec van -2,80 kg (p < 0,0001).
Finnish: Paino laski 0,4 kg:lla, arvioitu hoitoero Xultophy-valmisteen ja degludekinsuliinin välillä oli -2,80 kg (p < 0,0001).
Dutch: Allergische reacties (zich uitend in verschijnselen en symptomen als urticaria (0,3% van de patiënten behandeld met Xultophy), rash (0,7%), pruritus (0,5%) en/of zwelling van het gezicht (0,2%)) zijn gemeld voor Xultophy.
Finnish: Allergisia reaktioita (ilmenivät esimerkiksi nokkosihottuman [0,3 % Xultophy-hoitoa saaneista potilaista], ihottuman [0,7 %], kutinan [0,5 %] ja/tai kasvojen turvotuksen [0,2 %] kaltaisina merkkeinä ja oireina) on raportoitu Xultophy-valmisteen yhteydessä.
Dutch: Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoTwist of NovoFine naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm en een minimale dikte van 32G.
Finnish: Kynä on suunniteltu käytettäväksi kertakäyttöisten NovoTwist- tai NovoFineneulojen kanssa, joiden pituus on enintään 8 mm ja läpimitta ohuimmillaan 32G.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Xultophy met betrekking tot de vruchtbaarheid.
Finnish: Kliinistä kokemusta Xultophy-valmisteesta liittyen hedelmällisyyteen ei ole.
Dutch: • De penschaalverdeling geeft aan hoeveel oplossing ongeveer nog in de pen zit.
Finnish: • Kynän asteikosta näet, kuinka paljon liuosta kynässä on suunnilleen jäljellä.
Dutch: De toediening van een enkelvoudige dosis digoxine 1 mg met liraglutide resulteerde in een daling van de AUC van digoxine met 16%; de Cmax daalde met 31%.
Finnish: Liraglutidin anto digoksiinin (kerta-annos 1 mg) kanssa johti digoksiinin AUC-arvon pienentymiseen 16 %:lla; Cmax pieneni 31 %.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat de overgang van liraglutide en metabolieten met een nauwe structurele verwantschap in de melk laag was.
Finnish: Eläinkokeissa liraglutidin ja sitä rakenteellisesti muistuttavien metaboliittien siirtyminen rintamaitoon oli vähäistä.
Dutch: Misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, dyspepsie, gastritis, abdominale pijn, gastrooesofageale refluxziekte, abdominale distensie
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, dyspepsia, mahatulehdus, ylävatsan kivut, gastroesofageaalinen refluksitauti, vatsan turvotus
Dutch: IDegLira Ongewijzigde GLP-1 RA
Finnish: IDegLira Samana pidettävä GLP-1 RA
Dutch: Blootstelling aan liraglutide was 1323% lager bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde personen.
Finnish: Liraglutidille altistuminen oli 13-23 % pienempi, kun potilailla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin tutkimushenkilöihin.
Dutch: Er werd een verlaging van het HbA1c geobserveerd vanaf de start van de studie tot maand 36 bij liraglutide versus placebo, als aanvulling op de standaardbehandeling (-1,16% versus -0,77%; geschat behandelingsverschil [estimated treatment difference; ETD] -0,40% [-0,45; -0,34]).
Finnish: HbA1c-arvon lasku lähtötilanteesta 36 kuukauteen asti oli havaittavissa liraglutidilla verrattuna lumelääkkeeseen, perushoidon lisänä (-1,16 % vs. -0,77 %, arvioitu hoitoero [estimated treatment difference, ETD] -0,40 % [-0,45; -0,34]).
Dutch: GLP-1-receptoragonist
Finnish: GLP-1-reseptoriagonisti
Dutch: Add-on bij metformine ± pioglitazon
Finnish: Metformiinin ± pioglitatsonin lisänä
Dutch: Onbehandelde hyperglykemie leidt uiteindelijk tot hyperosmolair coma/diabetische ketoacidose.
Finnish: Hoitamattomat hyperglykemiatapahtumat johtavat lopulta hyperosmolaariseen koomaan/diabeettiseen ketoasidoosiin, joka saattaa johtaa kuolemaan.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn insuline degludec en liraglutide.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat degludekinsuliini ja liraglutidi.
Dutch: Xultophy wordt gebruikt om de bloedglucosespiegel (suikerspiegel) te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 2.
Finnish: Xultophy-valmistetta käytetään verensokeritasojen parantamiseen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla aikuisilla potilailla.
Dutch: • verzeker uzelf ervan dat u het juiste medicijn gebruikt - controleer voor elke injectie altijd het penetiket om onbedoelde verwarring tussen Xultophy en andere producten te voorkómen.
Finnish: • Oikean lääkkeen varmistaminen - tarkista kynän etiketti aina ennen pistämistä, jotta Xultophy ja muut valmisteet eivät menisi vahingossa sekaisin
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met de combinatie van insuline degludec/liraglutide naar carcinogenese, mutagenese of verminderde vruchtbaarheid.
Finnish: Degludekinsuliinin/liraglutidin yhdistelmällä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu karsinogeenisuutta, mutageenisuutta tai vaikutusta hedelmällisyyteen.
Dutch: CI: betrouwbaarheidsinterval MACE: ernstig cardiovasculair event %: proportie in percentage van patiënten met een event N: aantal patiënten
Finnish: MACE: major adverse cardiovascular event, vakava sydänja verisuonihaittatapahtuma %: tutkittujen prosenttiosuus tapahtumassa N: tutkittujen määrä
Dutch: In de studie was de maximaal toegestane dosis 50 dosiseenheden voor Xultophy, terwijl er geen maximum dosis was voor insuline glargine.
Finnish: Tutkimuksessa suurin sallittu Xultophy-annos oli 50 annosaskelmaa, mutta glargininsuliinille ei ollut suurinta annosta.
Dutch: Interactiestudies hebben geen klinisch relevante absorptievertraging getoond.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa ei ole osoitettu kliinisesti merkitsevää imeytymisviivettä.
Dutch: Xultophy als toevoeging aan sulfonylureumderivaat alleen of in combinatie met metformine is onderzocht in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van 26 weken.
Finnish: Xultophy-valmistetta tutkittiin pelkän sulfonyyliurean lisänä tai sulfonyyliurean ja metformiinin lisänä 26 viikon satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen van 3 ml
Finnish: Injektioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 10 (2 pakkausta, joissa 5 kynää) 3 ml:n esitäytettyä kynää
Dutch: De symbolen geven waargenomen episoden weer vs. het gemiddelde HbA1c per kwartiel
Finnish: Symbolit ovat havaittuja hypoglykemioiden osuuksia verrattuna keskimääräisiin HbA1c-arvoihin kvartiileittain.
Dutch: De totale blootstelling aan liraglutide bleef na toediening van Xultophy of liraglutide alleen gelijk, terwijl de Cmax daalde met 23%.
Finnish: Liraglutidin kokonaisaltistus oli vastaava annettaessa Xultophy-valmistetta tai pelkkää liraglutidia, kun taas Cmax oli 23 % pienempi.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatiegegevensanalyse bij volwassen patiënten tot een leeftijd van 83 jaar die werden behandeld met Xultophy, had leeftijd geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van Xultophy.
Finnish: Xultophy-hoitoa saaneiden, 83-vuotiaiden ja sitä nuorempien aikuispotilaiden tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta Xultophy-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Dutch: Combinatie van pioglitazon en insulines
Finnish: Pioglitatsonin ja insuliinivalmisteiden yhteiskäyttö
Dutch: De verschijnselen kunnen zijn blauwe plekken, bloedingen, pijn, roodheid, galbulten, zwelling of jeuk - deze gaan meestal na een paar dagen voorbij.
Finnish: Merkkejä voivat olla mustelmat, verenvuoto, kipu, punoitus, nokkosihottuma, turvotus tai kutina - nämä häviävät yleensä muutamassa päivässä.
Dutch: Na ingebruikname: bewaren beneden 30°C of bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä enintään 30°C:ssa tai säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Dutch: Het licht vertragende effect van liraglutide op de maaglediging kan de absorptie van tegelijkertijd oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.
Finnish: Liraglutidi hidastaa hieman mahan tyhjentymistä, joten se saattaa vaikuttaa samanaikaisesti suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen.
Dutch: De curven geven het gemiddelde aantal hypoglykemieën aan van een negatief binomiaal model met unieke behandelingstrajecten.
Finnish: Käyrät ovat keskimääräisiä hypoglykemioiden esiintyvyyksiä yksilöllisen hoidon kehittymisen negatiivisessa binomimallissa.
Dutch: In een open-label studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Xultophy en insuline glargine 100 eenheden/ml werden vergeleken, beide als toevoeging aan SGLT2i ± OAD, was Xultophy na 26 weken superieur aan insuline glargine in het verlagen van het gemiddelde HbA1c met 1,9% (van 8,2% tot 6,3%) versus 1,7% (van 8,4% tot 6,7%) met een geschat behandelingsverschil van -0,36% [0,50; -0,21].
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa, jossa verrattiin Xultophy-valmisteen ja glargininsuliinin (100 yksikköä/ml) tehoa ja turvallisuutta SGLT2-estäjähoidon ja muun suun kautta otettavan diabeteslääkityksen yhdistelmän tai pelkän SGLT2-estäjähoidon lisänä, Xultophy pienensi 26 viikon hoidon jälkeen keskimääräistä HbA1c-arvoa tehokkaammin kuin glargininsuliini eli 1,9 % (8,2 %:sta 6,3 %:iin) vs. 1,7 % (8,4 %:sta 6,7 %:iin), ja arvioitu hoitoero oli -0,36 % [-0,50; -0,21].
Dutch: IDegLira=Xultophy, IGlar=insuline glargine
Finnish: IDegLira=Xultophy, IGlar=glargininsuliini
Dutch: Als minder dan 50 wordt weergegeven, geeft het getal aan hoeveel dosiseenheden er nog in de pen zitten.
Finnish: Jos siinä näkyvä luku on alle 50, kyseinen luku on kynässä jäljellä olevien annosaskelmien määrä.
Dutch: Als uw bloedsuiker laag wordt, zie het advies in rubriek 4 onder "Lage bloedsuiker (hypoglykemie)".
Finnish: Jos verensokerisi laskee matalaksi, katso ohjeet kohdasta 4 "Matala verensokeri (hypoglykemia)".
Dutch: 3 Uw dosis instellen • Draai de instelknop om de benodigde dosis in te stellen.
Finnish: 3 Valitse annos • Käännä annosvalitsinta valitaksesi tarvitsemasi annoksen.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in gecontroleerde fase 3 studies MedDRA
Finnish: Taulukko 1 Faasi 3 kontrolloiduissa tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset MedDRAelinjärjestelmäluokka
Dutch: Hoe herkent u een verstopte of beschadigde naald?
Finnish: Tukkeutuneen tai vahingoittuneen neulan tunnistaminen
Dutch: Het product moet 21 dagen na ingebruikname worden weggegooid.
Finnish: Valmiste on hävitettävä 21 päivää ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Xultophy ondervonden in het algemeen minder gastro-intestinale klachten dan patiënten die werden behandeld met liraglutide.
Finnish: Xultophy-valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyi vähemmän ruoansulatuselimistön haittavaikutuksia kuin liraglutidilla hoidetuilla potilailla.
Dutch: De werking van liraglutide wordt mogelijk gemaakt via een specifieke interactie met GLP-1receptoren en verbetert de glykemische controle door middel van verlaging van de nuchtere en postprandiale bloedglucoseconcentraties.
Finnish: Liraglutidin vaikutus välittyy spesifisen GLP-1-reseptori-interaktion välityksellä ja se parantaa glukoositasapainoa laskemalla paastoverenglukoosia ja aterianjälkeistä verenglukoosia.
Dutch: Laat ter bescherming tegen licht de dop altijd op de voorgevulde pen wanneer u deze niet gebruikt.
Finnish: Pidä aina esitäytetyn kynän suojus paikoillaan, kun et käytä kynää.
Dutch: Insuline degludec, maximaal 50 eenheden toegestaan
Finnish: Degludekinsuliini, enintään 50 yksikköä
Dutch: Liraglutide stimuleert de insulinesecretie en verlaagt een ongewenst hoge glucagonsecretie op een glucoseafhankelijke manier.
Finnish: Liraglutidi stimuloi insuliinin eritystä ja vähentää glukagonin liiallista eritystä glukoosista riippuvaisesti.
Dutch: Liraglutide veranderde de totale blootstelling aan griseofulvine niet na toediening van een enkelvoudige dosis griseofulvine 500 mg.
Finnish: Liraglutidi ei muuttanut griseofulviinin kokonaisaltistusta 500 mg:n griseofulviinikerta-annoksen jälkeen.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Finnish: Xultophy-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende glykemische controle met sulfonylureumderivaten alleen of in combinatie met metformine was de verlaging 3,5 mmHg met Xultophy en 3,2 mmHg met placebo.
Finnish: Potilailla, joiden hoitotasapaino oli riittämätön pelkällä sulfonyyliurealla tai sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmällä, alenema oli Xultophy-valmisteella 3,5 mmHg ja lumelääkkeellä 3,2 mmHg.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd sinds randomisering tot het eerste optreden van een ernstig cardiovasculair event (major adverse cardiovascular events - MACE): cardiovasculair overlijden, nietfataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika satunnaistamisesta ensimmäiseen mihin tahansa vakavaan sydänja verisuonihaittatapahtumaan (major adverse cardiovascular event, MACE): sydän- ja verisuonikuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fataali aivohalvaus.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatiegegevensanalyse, had geslacht geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van Xultophy.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta Xultophy-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Dutch: Hoofdpijn, onduidelijk spreken, snelle hartslag, koud zweet, koele bleke huid, misselijkheid, erg hongerig zijn, beven, zenuwachtigheid of bezorgdheid, ongewone vermoeidheid, zwakte en slaperigheid of verwardheid, concentratiestoornissen, kortdurende problemen met uw gezichtsvermogen.
Finnish: Päänsärky, epäselvä puhe, sydämentykytys, kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, pahoinvointi, kova nälkä, vapina, hermostuneisuus tai huolestuneisuus, epätavallinen väsymys, heikkous ja uneliaisuus tai sekavuus, keskittymisvaikeudet, lyhytkestoiset näköhäiriöt.
Dutch: In de LEADER studie werd er geen klinische langetermijnimpact gezien van verhoogde hartfrequentie op het risico op cardiovasculaire events bij liraglutide (een component van Xultophy) (zie rubriek 5.1).
Finnish: LEADER-tutkimuksessa liraglutidilla (Xultophyvalmisteen ainesosa) ei todettu nopeutuneen sydämensykkeen pitkäkestoisia kliinisiä vaikutuksia sydän- ja verisuonitapahtumiin (ks. kohta 5.1).
Dutch: De mediaanwaarde van de tmax van lisinopril werd van 6 uur tot 8 uur vertraagd met liraglutide.
Finnish: Liraglutidi viivästytti lisinopriilin mediaani-tmax-aikaa 6 tunnista 8 tuntiin.
Dutch: Vergeleken met de uitgangswaarde resulteerde Xultophy in een ongewijzigd gemiddeld lichaamsgewicht in vergelijking met een gemiddelde gewichtstoename van 2,0 kg voor patiënten die werden behandeld met insuline glargine (geschat behandelingsverschil -1,92 kg [95% BI: -2,64;1,19]).
Finnish: Lähtötasoon verrattuna Xultophy ei vaikuttanut painoon, kun taas glargininsuliinilla hoidettujen potilaiden paino nousi keskimäärin 2,0 kg (arvioitu hoitoero -1,92 kg [95 %:n luottamusväli: -2,64; -1,19]).
Dutch: Add-on therapie bij orale glucoseverlagende geneesmiddelen In een 26 weken durende gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie waarbij Xultophy werd toegevoegd aan metformine alleen of in combinatie met pioglitazon, bereikte 60,4% van de patiënten behandeld met Xultophy een HbA1c-streefwaarde van < 7% zonder bevestigde hypoglykemieën na 26 weken behandeling.
Finnish: Suun kautta otettavien, glukoosipitoisuutta laskevien lääkevalmisteiden lisänä Kun Xultophy lisättiin metformiiniin yksinään tai yhdistelmänä pioglitatsonin kanssa 26 viikon satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa, Xultophy-hoitoa saaneista potilaista 60,4 % saavutti HbA1c-tavoitteen < 7 % ilman vahvistettuja hypoglykemiaepisodeja 26 viikon hoidon jälkeen.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende glykemische controle met metformine alleen of in combinatie met pioglitazon verlaagde Xultophy de gemiddelde systolische bloeddruk met 1,8 mmHg vergeleken met een verlaging van 0,7 mmHg met insuline degludec en 2,7 mmHg met liraglutide.
Finnish: Potilailla, joiden hoitotasapaino oli riittämätön pelkällä metformiinilla tai metformiinin ja pioglitatsonin yhdistelmällä, Xultophy alensi keskimääräistä systolista verenpainetta 1,8 mmHg, kun sitä vastoin degludekinsuliini 0,7 mmHg ja liraglutidi 2,7 mmHg.