FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Staken van de behandeling kan worden overwogen als de neutropenie niet verbetert, ondanks de dosisaanpassingen en/of ondanks de toevoeging van een therapie met granulocytkoloniestimulerende factor overeenkomstig lokale medische praktijk en behandelrichtlijnen en/of in het geval van ernstige secundaire infecties.
Romanian: Poate fi avută în vedere întreruperea tratamentului dacă neutropenia nu se ameliorează în ciuda modificărilor dozei şi/sau în ciuda adăugării terapiei cu factor de stimulare a coloniilor granulocitare, în conformitate cu pratica medicală locală şi recomandările de tratament, şi/sau în cazul infecţiilor secundare severe.
Dutch: In het geval van neutropenie kan een tijdelijke of definitieve dosisverlaging nodig zijn.
Romanian: Neutropenia poate necesita scăderea temporară sau permanentă a dozei.
Dutch: De mediane PFS (95%-BI) was respectievelijk 12,0 maanden (10,3; 12,9) en 8,1 maanden (7,6; 9,2).
Romanian: Valoarea mediană a SFP (IÎ 95%) a fost de 12,0 luni (10,3, 12,9), respectiv 8,1 luni (7,6, 9,2).
Dutch: Farydak blokkeert de groei van kwaadaardige plasmacellen en verlaagt het aantal kankercellen.
Romanian: Farydak blochează creşterea celulelor plasmatice canceroase şi scade numărul de celule canceroase.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis [14C]-panobinostat bij patiënten wordt 29 tot 51% van de toegediende radioactiviteit uitgescheiden in de urine en 44 tot 77% in de feces.
Romanian: După administrarea unei doze unice orale [14C] de panobinostat la pacienţi, 29 până la 51% din radioactivitatea administrată este eliminată în urină şi 44 până la 77% în fecale.
Dutch: Daarom dienen artsen en patiënten zich bewust te zijn van het verhoogde risico van trombocytopenie en de mogelijkheid van hemorragie, met name bij patiënten met coagulatiestoornissen of bij patiënten die chronisch behandeld worden met antistollingsmiddelen.
Romanian: Prin urmare, medicii şi pacienţii trebuie să fie atenţi la riscul crescut de apariţie a trombocitopeniei şi la posibilitatea apariţiei hemoragiei, mai ales la pacienţii cu tulburări de coagulare sau la cei cărora li se administrează terapie anticoagulantă.
Dutch: Een aantal van deze infecties (bijv. pneumonie) waren ernstig (ze leidden bijvoorbeeld tot sepsis of respiratoir falen of het falen van meerdere organen) en hadden een dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
Romanian: Unele dintre aceste infecţii (de exemplu pneumonia) au fost severe (de exemplu au dus la apariţia sepsisului sau la insuficienţă organică sau multiorgan) şi au avut rezultate letale (vezi pct. 4.8).
Dutch: De oorspronkelijke stof wordt verantwoordelijk geacht voor de volledige farmacologische werking van panobinostat.
Romanian: Substanţamamă este considerată responsabilă de activitatea farmacologică totală a panobinostatului.
Dutch: - Op basis van de aanbevelingen van uw arts is de dosering Farydak 20 mg of 15 mg of 10 mg,
Romanian: • Pe baza recomandării medicului dumneavoastră, doza de Farydak este fie de 20 mg sau 15 mg,
Dutch: Vermijd het gebruik van panobinostat bij patiënten die CYP2D6substraten met een smalle therapeutische index krijgen (inclusief maar niet beperkt tot pimozide).
Romanian: Se va evita administrarea panobinostat la pacienţii care iau substraturi CYP2D6 cu indice terapeutic mic (inclusiv şi nu numai pimozidă).
Dutch: Behandeling met Farydak mag niet worden gestart bij actieve infecties.
Romanian: Tratamentul cu Farydak nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active.
Dutch: • verminderde eetlust of gewichtsverlies
Romanian: • apetit scăzut sau scădere în greutate
Dutch: Aanvullende analyse doet vermoeden dat het risico op verlengde QTc-tijd niet toeneemt met de tijd (zie rubriek 4.2).
Romanian: O analiză suplimentară sugerează faptul că riscul prelungirii intervalului QTc nu creşte în timp (vezi pct. 4.2).
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet minstens tweemaal per week worden gecontroleerd tot ≥50 x 109/l.
Romanian: Trebuie monitorizat numărul de trombocite de minimum două ori pe săptămână până ajunge la valori ≥50 x 109/l.
Dutch: De dagen van de cyclus zijn genummerd op de blisterverpakking.
Romanian: Zilele ciclului de tratament sunt numerotate pe blister.
Dutch: Als uw partner zwanger kan worden, moet zij ook een zeer betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens uw behandeling en de zes maanden daarna.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră poate deveni gravidă, trebuie, de asemenea, să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficientă timp de șase luni după aceea.
Dutch: In iedere lidstaat waar Farydak op de markt wordt gebracht zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat alle patiënten en zorgverleners van wie verwacht wordt dat ze Farydak gaan gebruiken, het onderstaande educatieve pakket krijgen/hier toegang toe hebben:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru în care Farydak este pus pe piață, toți pacienții/aparținătorii care vor utiliza Farydak vor avea acces/vor primi următorul pachet educațional:
Dutch: Refractair zijn aan bortezomib werd gedefinieerd als ziekteprogressie op of binnen 60 dagen na de laatste behandellijn met bortezomib.
Romanian: Reacţia refractară la bortezomib a fost definită ca progresia bolii la 60 de zile sau la maximum 60 zile de la ultima linie de terapie conţinând bortezomib.
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie met panobinostat.
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să fie atenţi la riscul crescut de apariţie a infecţiei la administrarea panobinostat.
Dutch: Het kan overwogen worden de behandeling te staken als trombocytopenie niet verbetert ondanks behandelingsaanpassingen die hieronder worden beschreven en/of als de patiënt herhaalde bloedplaatjestransfusies nodig heeft.
Romanian: Poate fi avută în vedere oprirea definitivă a tratamentului dacă trombocitopenia nu se ameliorează în ciuda modificărilor tratamentului descrise mai jos şi/sau dacă pacientul necesită transfuzii repetate de trombocite.
Dutch: - Voor vrouwen die Farydak innemen
Romanian: • Pentru femeile care iau Farydak
Dutch: De totale behandelingsduur is maximaal 16 cycli (48 weken).
Romanian: Durata totală a tratamentului este de până la 16 cicluri (48 săptămâni).
Dutch: Eet geen sterfruit, granaatappel of grapefruit of drink geen granaatappel- of grapefruitsap tijdens uw behandeling met Farydak, omdat hierdoor misschien de hoeveelheid geneesmiddel dat in uw bloed terechtkomt toeneemt.
Romanian: Nu trebuie să consumaţi carambola, rodie sau grepfrut sau suc de rodie sau grepfrut în timpul tratamentului cu Farydak, deoarece acestea pot creşte cantitatea de medicament care trece în sângele dumneavoastră.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX42 Werkingsmechanisme
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX42
Dutch: Panobinostat wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd waarbij de Tmax wordt bereikt binnen 2 uur na orale toediening bij patiënten met vergevorderde kanker.
Romanian: Panobinostat este absorbit rapid şi aproape complet, cu Tmax atins în 2 ore de la administrarea orală la pacienţii cu neoplazie în stadiu avansat.
Dutch: Intraveneuze substitutievloeistoffen en -elektrolyten kunnen zo nodig worden gebruikt.
Romanian: După caz, pot fi utilizate lichide de înlocuire şi electroliţi administraţi intravenos.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (progression free survival, PFS), volgens de aangepaste criteria van de European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT-criteria) en zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Romanian: Criteriul final principal a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) conform criteriilor modificate ale Grupului European pentru Transplant Medular (mEBMT) şi conform evaluării investigatorului.
Dutch: Daarom moet een ecg gemaakt worden voor het starten van de behandeling en moet deze periodiek herhaald worden voor iedere behandelingscyclus.
Romanian: Prin urmare, trebuie efectuat un EKG înainte de începerea tratamentului şi repetat periodic, înainte de fiecare ciclu de tratament.
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddelen die de werking van het CYP3A4enzym kunnen beïnvloeden de farmacokinetiek van panobinostat veranderen.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care pot influenţa activitatea enzimei CYP3A4 pot modifica farmacocinetica panobinostatului.
Dutch: Als een dosisvermindering noodzakelijk is dan moet de dosis panobinostat in stappen van 5 mg verlaagd worden (d.w.z. van 20 mg naar 15 mg of van 15 mg naar 10 mg).
Romanian: Dacă este necesară scăderea dozei, doza de panobinostat trebuie scăzută treptat, cu câte 5 mg (şi anume, de la 20 mg la 15 mg sau de la 15 mg la 10 mg).
Dutch: Panobinostat kan de cardiale ventriculaire repolarisatie (QT-interval) verlengen.
Romanian: Panobinostat poate prelungi repolarizarea ventriculară cardiacă (intervalul QT).
Dutch: Verhoogde spiegels van geacetyleerde histonen zijn waargenomen bij xenotransplantaten van muizen die met panobinostat werden behandeld.
Romanian: Au fost observate valori crescute ale histonilor acetilaţi în xenogrefe de la şoareci trataţi cu panobinostat.
Dutch: Hemorragie is gemeld bij patiënten tijdens de behandeling met panobinostat.
Romanian: Hemoragia a fost raportată la pacienţi în timpul tratamentului cu panobinostat.
Dutch: Neem Farydak in op dag 1, 3 en 5 en op dag 8, 10, en 12.
Romanian: Luați Farydak în zilele 1, 3 și 5 și în zilele 8, 10 și 12.
Dutch: De controlefrequentie bij deze patiënten dient verhoogd te worden tijdens de behandeling met panobinostat, met name tijdens de dosisescalatiefase.
Romanian: Frecvenţa monitorizării acestor pacienţi trebuie crescută pe durata tratamentului cu panobinostat, mai ales în timpul perioadei de creşterea dozei.
Dutch: Panobinostat verhoogde de Cmax en AUC van dextromethorfan (een CYP2D6-substraat) respectievelijk 1,8-voudig en 1,6-voudig en het kan niet worden uitgesloten dat het effect mogelijk groter is op een gevoeliger CYP2D6-substraat.
Romanian: Panobinostat a crescut Cmax şi ASC ale dextrometorfan (un substrat al CYP2D6) de 1, 8, respectiv 1,6 ori, şi nu se poate exclude faptul că efectul poate fi mai accentuat la un substrat CYP2D6 mai sensibil.
Dutch: Patiënten bereikten een ORR (≥PR (partiële respons)) van 34,5% en 52,7% (≥ MR
Romanian: Pacienţii au obţinut o RTR (≥RP (răspuns parţial)) de 34,5% şi 52,7% (≥ RM (răspuns minimal)).
Dutch: De metabolisering van Farydak vindt zowel via non-CYP- als via CYP-gemedieerde routes plaats.
Romanian: Metabolizarea Farydak are loc prin căi mediate sau nu de CYP.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was beoordeling van het algehele responspercentage (overall response rate, ORR) na 8 behandelcycli volgens de mEBMT-criteria.
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost evaluarea ratei totale de răspuns (RTR) după 8 cicluri de terapie conform criteriilor mEBMT.
Dutch: Als braken optreedt, dient de patiënt geen extra dosis te nemen, maar dient de volgende voorgeschreven dosis te worden ingenomen zoals gebruikelijk.
Romanian: Dacă apar vărsături, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci trebuie să ia doza următoare uzuală prescrisă.
Dutch: Daarom moet een volledige bloedbeeldbepaling worden uitgevoerd voordat de behandeling met panobinostat wordt gestart, met regelmatige controle tijdens de behandeling (met name voorafgaand aan elke injectie bortezomib volgens de SPC van bortezomib).
Romanian: Prin urmare, trebuie efectuată o hemoleucogramă înainte de iniţierea tratamentului cu panobinostat, cu monitorizare frecventă în timpul tratamentului (mai ales înainte de fiecare injecţie cu bortezomib conform RCP-ului bortezomibului).
Dutch: Patiënten hadden eerder een zware behandeling ondergaan met meerdere voorgaande behandellijnen (mediaan: 4; bereik: 2-11).
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat un nivel ridicat de terapii anterioare şi scheme multiple anterioare de tratament (valoare mediană: 4; interval: 2- 11).
Dutch: Neem Farydak alleen op de geplande dagen eenmaal per dag in op hetzelfde tijdstip.
Romanian: Luaţi Farydak o dată pe zi, la aceeaşi oră, numai în zilele programate.
Dutch: • droge mond of veranderingen in uw smaakwaarneming
Romanian: • uscăciunea gurii sau simţ al gustului modificat
Dutch: Afwijkende leverfunctie, hyperbilirubinemie a
Romanian: Funcţie hepatică anormală, hiperbilirubinemie a
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări.
Dutch: Omdat voedsel de algehele biologische beschikbaarheid (AUC) niet veranderde, kan panobinostat onafhankelijk van voedsel worden toegediend bij kankerpatiënten.
Romanian: Deoarece alimentele nu au modificat biodisponibilitatea totală (ASC), panobinostat poate fi administrat, cu sau fără alimente, la pacienţii cu neoplazie.
Dutch: Alle 55 patiënten waren eerder behandeld met bortezomib en ten minste één IMiD (lenalidomide: 98,2%, thalidomide: 69,1%).
Romanian: Toţi cei 55 pacienţi au fost trataţi în prealabil cu bortezomib şi cel puţin cu un IMiD (lenalidomid: 98,2%, talidomid: 69,1%).
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot permanent staken van de behandeling traden op bij 30%, 44% en 47% van de patiënten van respectievelijk <65 jaar, 65-75 jaar en ≥75 jaar.
Romanian: Reacţiile adverse care au dus la oprirea definitivă a tratamentului au apărut la 30%, 44% şi 47% dintre pacienţii cu vârsta sub 65 ani, cu vârsta de 65- 75 ani, respectiv cu vârsta de 75 ani şi peste această vârstă.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 28 august 2015
Dutch: Vermoeidheid van CTC graad 3 werd gemeld bij 15,7% van de patiënten en van graad 4 bij 1,3%.
Romanian: Fatigabilitatea de gradul 3 CTC a fost raportată la 15,7% dintre pacienţi, iar cea de gradul 4 la 1,3%.
Dutch: • dient de dosis te worden overgeslagen als de QTcF ≥480 msec is of meer dan 60 msec boven de uitgangswaarde ligt;
Romanian: • Doza trebuie omisă dacă QTcF este ≥480 msec sau peste 60 msec faţă de valoarea iniţială.
Dutch: Panobinostat is een Pgpsubstraat.
Romanian: Panobinostatul este un substrat P- gp.
Dutch: Bij 2,9% van de patiënten werd de behandeling gestaakt vanwege vermoeidheid en asthenie.
Romanian: La 2,9% dintre pacienţi, tratamentul a fost întrerupt din cauza fatigabilităţii şi asteniei.
Dutch: Hervat met dezelfde dosis
Romanian: Se reia la aceeaşi doză.
Dutch: Verwachte farmacodynamische interacties
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice anticipate
Dutch: Sterfgevallen waarbij pneumonie of sepsis een rol speelde, zijn gemeld.
Romanian: Au fost raportate cazuri de deces care au implicat fie pneumonie, fie sepsis.
Dutch: Vermoeidheid en asthenie werden gemeld bij respectievelijk 41,2% en 22,0% van de patiënten.
Romanian: Fatigabilitatea şi astenia au fost raportate la 41,2%, respectiv 22,0% dintre pacienţi.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden contact op te nemen met hun arts om het gebruik van een laxerend product te bespreken.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să se adreseze medicului lor pentru a discuta administrarea oricărui laxativ.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van graad 3 en 4 trombocytopenie was één maand en de mediane tijd tot herstel was 12 dagen.
Romanian: Timpul median până la instalare pentru trombocitopenie gradele 3 şi 4 a fost de o lună şi timpul median de revenire a fost de 12 zile.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om sterfruit, grapefruit, grapefruitsap, granaatappel en granaatappelsap te vermijden, omdat daarvan bekend is dat ze cytochroom-P450-3A-enzymen remmen en de biologische beschikbaarheid van panobinostat kunnen verhogen.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să evite consumul de carambola, grapefruit, suc de grepfrut, rodie şi suc de rodie, deoarece se cunoaşte că acestea inhibă enzimele citocromului P450 3A şi pot creşte biodisponibilitatea panobinostatului.
Dutch: Staken wegens bijwerkingen, onafhankelijk van een oorzakelijk verband, werd gezien bij 36,2% van de patiënten.
Romanian: Oprirea tratamentului din cauza reacţiilor adverse, indiferent de cauză, a fost observată la 36,2% dintre pacienţi.
Dutch: Algehele respons [95%-BI]
Romanian: Răspuns total [IÎ 95%]
Dutch: Cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) is het belangrijkste oxidatie-enzym, met een mogelijk minder belangrijke betrokkenheid van CYP2D6 en 2C19.
Romanian: 3A4 (CYP3A4) este enzima principală de oxidare, cu o posibilă implicare minoră a CYP2D6 şi 2C19.
Dutch: Trombocytopenie is echter reversibel (mediane tijd tot herstel van 12 dagen) en kan doorgaans worden behandeld met een dosisaanpassing en onderbreking met of zonder plaatjestransfusie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, trombocitopenia este reversibilă (timpul median până la recuperare de 12 zile) şi, de obicei, poate fi controlată eficient prin ajustarea dozei şi întreruperea tratamentului, cu sau fără transfuzii de trombocite (vezi pct. 4.4).
Dutch: De incidentie van sterfgevallen die geen verband hielden met de onderzoeksindicatie bij patiënten ≥65 jaar was 8,8% in vergelijking met 5,4% bij patiënten <65 jaar.
Romanian: Incidenţa deceselor care nu au fost asociate cu indicaţia studiului a fost de 8,8% la pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă comparativ cu 5,4% dintre pacienţi cu vârsta sub 65 ani.
Dutch: In vitro veroorzaakte panobinostat de accumulatie van geacetyleerde histonen en andere eiwitten, wat stilstand van de celcyclus en /of apoptose van sommige getransformeerde cellen veroorzaakte.
Romanian: In vitro, panobinostat a determinat acumularea de histoni acetilaţi şi a altor proteine, inclusiv blocarea ciclului celular şi/sau a apoptozei la nivelul unora dintre celulele transformate.
Dutch: • snelle ademhaling, duizelig gevoel
Romanian: • respiraţie accelerată, senzaţie de ameţeală
Dutch: - Kauw niet op de capsules en maak ze niet fijn.
Romanian: • Nu mestecaţi sau nu sfărâmaţi capsulele.
Dutch: Panobinostat heeft mutageen potentieel aangetoond in de Ames-test, endo-reduplicatie-effecten in humane perifere bloedlymfocyten in vitro en DNA-schade tijdens een COMET-onderzoek in vivo in lymfoom L5178Ycellen van muizen, die wordt toegeschreven aan het farmacologische werkingsmechanisme.
Romanian: Panobinostat a demonstrat un potenţial mutagenic în testul Ames, efecte de endoreduplicare în limfocitele din sângele periferic uman in vitro şi deteriorarea ADN într-un studiu COMET in vivo la celule de limfom L5178Y la şoarece, care sunt atribuite modului farmacologic de acţiune.
Dutch: De QTcF-waarde moet <480 msec zijn voor start van de behandeling met Farydak.
Romanian: QTcF trebuie să fie <480 msec înainte de începerea tratamentului cu Farydak.
Dutch: • duizelig, moe of zwak gevoel
Romanian: • senzaţie de ameţeală, oboseală sau slăbiciune
Dutch: HDAC's katalyseren de verwijdering van acetylgroepen van lysineresiduen van histonen en bepaalde niet-histoneiwitten.
Romanian: HDAC catalizează îndepărtarea grupărilor acetil din reziduurile lizine ale histonilor şi a unor proteine non-histonice.
Dutch: Hoe moet u de Farydak blisterverpakking van Farydak gebruiken?
Romanian: Cum să utilizați blisterul de Farydak
Dutch: - Als er minder dan 12 uur voorbij zijn sinds u het geneesmiddel had moeten innemen, neemt u de gemiste dosis in zodra u eraan denkt.
Romanian: • Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de când ar fi trebuit să luaţi medicamentul, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Dutch: Mogelijke factoren die een rol spelen, zijn onder andere een voorgeschiedenis van chemotherapie, stamceltransplantatie, de aard van de ziekte en neutropenie of lymfopenie die verband houdt met de behandeling met Farydak.
Romanian: Posibilii factori care contribuie pot include antecedente de chimioterapie, transplant de celule stem, natura bolii şi neutropenie sau limfopenie asociate cu tratamentul cu Farydak.
Dutch: De aanbevolen dosering van bortezomib is 1,3 mg/m2 gegeven als een injectie.
Romanian: Doza recomandată de bortezomib este de 1,3 mg/m2, administrată injectabil.
Dutch: De algehele blootstelling aan panobinostat en de interpatiëntvariabiliteit bleef onveranderd met of zonder voedsel, waarbij de Cmax werd verminderd met <45% en de Tmax werd verlengd met 1 tot 2,5 uur met voedsel (d.w.z. zowel normale ontbijt als ontbijt met veel vet).
Romanian: Expunerea totală a panobinostat şi variabilitatea interindividuală au rămas neschimbate, la administrarea cu sau fără alimente, în timp ce Cmax a scăzut cu <45% şi Tmax a fost prelungit cu 1 până la 2,5 ore la administrarea cu alimente (şi anume mic dejun normal şi foarte bogat în grăsimi).
Dutch: Als een invasieve systemische schimmelinfectie wordt gediagnosticeerd, dient panobinostat gestaakt te worden en een passende anti-schimmelbehandeling te worden gestart.
Romanian: Dacă se stabileşte un diagnostic de infecţie fungică sistemică invazivă, administrarea panobinostat trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratament antifungic adecvat.
Dutch: Farydak wordt altijd samen met twee andere geneesmiddelen gebruikt: bortezomib en dexamethason.
Romanian: Farydak este utilizat întotdeauna împreună cu alte două medicamente: bortezomib şi dexametazonă.
Dutch: • De therapietrouwkaart voor patiënten zal instructies bevatten m.b.t. de onderstaande kernboodschappen: o Hoe men vertrouwd moet raken met de therapietrouwkaart: deze rubriek geeft een algemeen overzicht van de therapietrouwkaart en zijn doel.
Romanian: • Cardul de conformitate al pacientului va conține instrucțiuni privind următoarele mesaje importante: o Cum să aibă loc familiarizarea cu cardul de conformitate: această secțiune furnizează o prezentare generală a cardului de conformitate și a scopului acestuia.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen a
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice a
Dutch: Hazardratio= 0,47
Romanian: Risc relativ = 0,47
Dutch: NB: waar graad 3 en graad 4 neutropenie werd waargenomen bij respectievelijk 28% en 7% van de patiënten, werd febriele neutropenie waargenomen bij 1% van de patiënten (zie rubriek 4.8).
Romanian: De observat, în timp ce neutropenia de gradele 3 şi 4 a fost observată la 28%, respectiv 7% dintre pacienţi, neutropenia febrilă a fost observată la 1% dintre pacienţi (vezi pct. 4.8).
Dutch: Voor patiënten met andere ernstige bijwerkingen dan trombocytopenie, gastro-intestinale toxiciteit, neutropenie of verlengde QTc-tijd, wordt het volgende aanbevolen:
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă reacţii adverse severe la medicament, altele decât trombocitopenia, toxicitatea gastro-intestinală, neutropenia sau prelungirea intervalului QTc, recomandarea este următoarea:
Dutch: Laat het uw arts direct weten als uw partner zwanger raakt tijdens uw inname van Farydak of in de zes maanden na uw Farydak-behandeling.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luaţi Farydak sau în perioada de șase luni de după tratamentul dumneavoastră cu Farydak.
Dutch: De plasmablootstelling van panobinostat bij patiënten van 65 jaar of jonger was vergelijkbaar met die van patiënten ouder dan 65 jaar in de samenvoeging van onderzoeken waarbij panobinostat als enkelvoudig middel werd toegediend in het dosisbereik tussen 10 mg en 80 mg.
Romanian: Expunerea plasmatică a panobinostat la pacienţii cu vârsta de 65 sau sub această vârstă a fost similară cu expunerea la pacienţii cu vârste de peste 65 ani în totalitatea studiilor cu panobinostat în monoterapie, în intervalul de dozare între 10 mg şi 80 mg.
Dutch: Vanwege de aard van multipel myeloom en de bekende hematotoxiciteit van panobinostat en het combinatiemiddel bortezomib, werd (doorgaans ernstige) trombocytopenie vaak waargenomen.
Romanian: Din cauza naturii mielomului multiplu şi hematotoxicităţii cunoscute asociate cu panobinostat şi substanţa cu care se combină, bortezomib, a fost frecvent observată trombocitopenia, deseori severă.
Dutch: Farydak is een histondeacetylase(HDAC)-remmer die de enzymatische activiteit van HDAC's bij nanomolaire concentraties onderdrukt.
Romanian: Farydak este un inhibitor al histon-deacetilazelor (HDAC), inhibând activitatea enzimatică a HDAC la concentraţii nanomolare.