FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι θεραπείες με τα συστατικά του Bevespi Aerosphere είναι καθιερωμένες θεραπείες για τη ΧΑΠ.
Slovak: Zložky lieku Bevespi Aerosphere sú dobre zavedenými liekmi na liečbu CHOCHP.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bevespi Aerosphere;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bevespi Aerosphere?
Greek: Ανασκόπηση του Bevespi Aerosphere και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Bevespi Aerosphere a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Τι είναι το Bevespi Aerosphere και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Bevespi Aerosphere a na čo sa používa?
Greek: Το Bevespi Aerosphere διατίθεται σε μορφή υγρού σε φορητή συσκευή εισπνοών.
Slovak: Liek Bevespi Aerosphere je dostupný vo forme kvapaliny v prenosnom inhalátore.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα-2 υποδοχείς που υπάρχουν στους μυς των αεραγωγών.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako receptory beta-2 nachádzajúce sa vo svalstve dýchacích ciest.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bevespi Aerosphere;
Slovak: Ako sa liek Bevespi Aerosphere používa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bevespi Aerosphere στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Bevespi Aerosphere povolený v EÚ?
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου και φορμοτερόλη.
Slovak: Liek obsahuje liečivá glykopyróniumbromid a formoterol.
Greek: Bevespi Aerosphere;
Slovak: Aerosphere?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Bevespi Aerosphere, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bevespi Aerosphere a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα.
Slovak: Môžete potrebovať zdravotnú starostlivosť.
Greek: Ανοίξτε εδώ
Slovak: Tu otvorte
Greek: Ωστόσο, αυτά τα αποτελέσματα σε πειράματα σε ζώα έχουν μικρή σχέση με τον άνθρωπο.
Slovak: Tieto experimentálne výsledky u zvierat však majú malý význam pre človeka.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. december 2018
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Slovak: Môže obsahovať nové informácie.
Greek: Να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.
Slovak: Užite ju hneď, ako si spomeniete.
Greek: Είναι σημαντικό να καθοδηγείται ο ασθενής να:
Slovak: Je dôležité pacienta poučiť, aby:
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Týchto pacientov je potrebné sledovať pre možné nežiaduce reakcie.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobé používanie.
Greek: Θα συμβάλει στη μείωση των επιπτώσεων της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.
Slovak: To pomôže znížiť vplyv CHOCHP na váš každodenný život.
Greek: Να ενημερώνετε πάντα τον γιατρό σας σχετικά με άλλα προβλήματα υγείας.
Slovak: Vždy povedzte vášmu lekárovi o ďalších zdravotných problémoch.
Greek: Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής:
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím:
Greek: Παρατηρήθηκαν τόσο κεντρική όσο και περιφερική εναπόθεση.
Slovak: Pozorovala sa tvorba centrálnych aj periférnych depozitov.
Greek: Η συσκευή εισπνοών σας είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
Slovak: Váš inhalátor je teraz pripravený na použitie.
Greek: Θα είναι αποτελεσματικό μόνο εφόσον το χρησιμοποιείτε.
Slovak: Bude účinkovať len tak dlho, ako ho budete používať.
Greek: Ημερήσια διάσωση με Ventolin (εισπνοές/ημέρα)
Slovak: Denná záchranná liečba Ventolinom (inhalácií/deň)
Greek: • έχετε άσθμα.
Slovak: • ak máte astmu.
Greek: Απομακρύνετε όσο το δυνατόν περισσότερο νερό από τη συσκευή χορήγησης.
Slovak: Z dávkovača vytraste čo najviac vody.
Greek: Διαφορά θεραπείας (95% διαστήματα εμπιστοσύνης, p-τιμή)
Slovak: Liečebný rozdiel (95% interval spoľahlivosti, hodnota p)
Greek: • φάρμακα που μπορούν να παρατείνουν το «διάστημα QT» (μία αλλαγή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς).
Slovak: • lieky, ktoré môžu predĺžiť „QT interval" (zmena elektrickej aktivity srdca).
Greek: Να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοών μία φορά κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 3 εβδομάδες.
Slovak: Inhalátor čistite jedenkrát týždenne počas prvých 3 týždňov.
Greek: Σημείωση: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται για τη σωστή τεχνική εισπνοής.
Slovak: Poznámka: Pacientov je potrebné poučiť ohľadom správnej inhalačnej techniky.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συναχθεί στατιστική σημαντικότητα σε αυτήν τη σύγκριση.
Slovak: Štatistickú významnosť pre toto porovnanie preto nie je možné odvodiť.
Greek: Στη συνέχεια, σταματήστε να πιέζετε τον δείκτη δόσης.
Slovak: Potom prestaňte tlačiť na ukazovateľ dávky.
Greek: Μη σταματήσετε, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
Slovak: Neprestaňte liek používať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, aj v prípade, že sa cítite lepšie, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Slovak: Ak sa vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Greek: Εάν υπάρχει κάποια ποσότητα συσσωρευμένου φαρμάκου, επαναλάβετε τα Βήματα 3 έως 5 στην παράγραφο.
Slovak: Ak v ňom ostal usadený liek, zopakujte kroky 3 až 5 tejto časti.
Greek: Για φαρμακοκινητικούς σκοπούς, κάθε συστατικό μπορεί επομένως να εξεταστεί χωριστά.
Slovak: Pre farmakokinetické účely sa preto každá zložka môže brať do úvahy samostatne.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, καθώς μπορεί να έχετε μία σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται παράδοξος βρογχόσπασμος.
Slovak: Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.
Greek: Ημερομηνία που ανοίχθηκε ο θύλακας: ________________
Slovak: Dátum otvorenia vrecka:__________
Greek: Εάν θέλετε να σταματήσετε τη θεραπεία, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας
Slovak: Ak chcete liečbu prerušiť, najprv sa porozprávajte s vaším lekárom.
Greek: Δεν είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη παράλληλα με τη συζήτηση με τον γιατρό σας σχετικά με την ιατρική κατάσταση και τη θεραπεία σας.
Slovak: Tieto informácie sa majú použiť pri rozhovore s vaším lekárom o vašom zdravotnom stave a liečbe.
Greek: 120 ψεκασμοί
Slovak: 120 dávok
Greek: • Όταν το βέλος φτάσει στο «0», πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών σας.
Slovak: Keď bude šípka ukazovať na „0", musíte inhalátor prestať používať.
Greek: • φάρμακα που μειώνουν το κάλιο στο αίμα σας.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú draslík v krvi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως (δύο εισπνοές το πρωί και δύο εισπνοές το βράδυ).
Slovak: Odporúčaná dávka je dve inhalácie dvakrát denne (dve inhalácie ráno a dve inhalácie večer).
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Slovak: Ak je však už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku neužite.
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA, VIACNÁSOBNÉ BALENIE - BEZ BLUE BOX
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 7 για να πάρετε τον δεύτερο ψεκασμό του Bevespi Aerosphere.
Slovak: Zopakujte kroky 2 až 7, aby ste užili vašu druhú dávku Bevespi Aerosphere.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην παίρνουν περισσότερες από 2 εισπνοές δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť, aby neužívali viac ako 2 inhalácie dvakrát denne.
Greek: Εάν λάβει χώρα υπερδοσολογία, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση, όπως απαιτείται.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacientovi poskytnúť podpornú liečbu, podľa potreby spolu s vhodným sledovaním.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Greek: Το Bevespi Aerosphere δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Bevespi Aerosphere nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Μην εκθέτετε σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 50°C.
Slovak: Nevystavujte teplotám vyšším ako 50 °C.
Greek: Πίνακας 2 Πνευμονική λειτουργία, εκβάσεις συμπτωματικές και ποιότητας ζωής σχετιζόμενης με την υγεία σε διάρκεια 24 εβδομάδων
Slovak: Tabuľka 2 - Funkcia pľúc, symptomatické výsledky a výsledky týkajúce sa kvality života súvisiacej so zdravím počas 24 týždňov
Greek: • έχετε ένα πρόβλημα στους οφθαλμούς που ονομάζεται γλαύκωμα στενής γωνίας (ονομάζεται επίσης γλαύκωμα κλειστής γωνίας)
Slovak: • ak máte problém s okom nazývaný zelený zákal s úzkym uhlom (nazývaný tiež glaukóm so zatvoreným uhlom).
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό και η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί τη συνήθη ώρα.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, je potrebné ju užiť čo najskôr a ďalšiu dávku je potrebné užiť v zvyčajnom čase.
Greek: Ωστόσο, δεν θα λάβετε τη σωστή ποσότητα φαρμάκου, εάν συνεχίσετε να τη χρησιμοποιείτε.
Slovak: Ak ho však budete naďalej používať, nedostanete správne množstvo lieku.
Greek: Εικόνα 2δ
Slovak: Obrázok 2d
Greek: Παρακαλούμε να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Slovak: Prečítajte si, prosím, návod na použitie na konci tejto písomnej informácie.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere κάθε ημέρα, ακόμα και αν δεν έχετε συμπτώματα ΧΑΠ τη στιγμή εκείνη.
Slovak: Aerosphere každý deň, aj keď v tom čase nemáte žiadne príznaky CHOCHP.
Greek: Το CYP2D6 και το CYP2C έχουν αναγνωριστεί ως κυρίως υπεύθυνα για την Ο-απομεθυλίωση.
Slovak: CYP2D6 a CYP2C boli identifikované ako primárne zodpovedné za O-demetyláciu.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση ενός ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού.
Slovak: Nepoužívajte tento liek na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo sipotu.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια νόσος των αεραγωγών στους πνεύμονες, η οποία συχνά προκαλείται από το κάπνισμα.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie dýchacích ciest v pľúcach, ktoré je často spôsobené fajčením.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας χτυπά ταχύτερα από το συνηθισμένο, αισθάνεστε τρέμουλο, έχετε οπτικές διαταραχές, έχετε ξηροστομία ή έχετε πονοκέφαλο ή αισθάνεστε ναυτία (αδιαθεσία).
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete, máte poruchy videnia, sucho v ústach alebo že máte bolesť hlavy, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie).
Greek: SGRQ συνολική βαθμολογία
Slovak: Celkové skóre SGRQ
Greek: Όχι συχνές
Slovak: menej časté
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΜΕ BLUE BOX
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA, VIACNÁSOBNÉ BALENIE - S BLUE BOX
Greek: • Ρυθμίζει τη συσκευή εισπνοών ανακινώντας την και ενεργοποιώντας την στον αέρα τέσσερις φορές πριν την πρώτη χρήση ή δύο φορές εάν η συσκευή εισπνοών δεν έχει χρησιμοποιηθεί για περισσότερο από επτά ημέρες, έχει εκτεθεί σε χαμηλές θερμοκρασίες ή έχει πέσει κάτω.
Slovak: • inhalátor pred prvým použitím pripravil pretrepaním a stlačením do vzduchu štyrikrát alebo dvakrát, ak sa inhalátor nepoužíval počas viac ako sedem dní, bol vystavený nízkym teplotám alebo padol.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των ουσιών με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης έχει ως αποτέλεσμα αθροιστική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τη χρήση κάθε συστατικού μόνου του.
Slovak: Kombinácia týchto liečiv s odlišnými mechanizmami účinku vedie k prídavnej účinnosti v porovnaní so samostatným použitím jednotlivých zložiek.
Greek: Ελάχιστος FEV1 (ml)
Slovak: Minimálny FEV1 (ml)
Greek: Στη μελέτη PINNACLE 4 χρησιμοποιήθηκε ο TDI.
Slovak: V štúdii PINNACLE 4 sa použil TDI.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Greek: Το επιστόμιο καλύπτεται με ένα πορτοκαλί προστατευτικό πώμα.
Slovak: Náustok je zakrytý oranžovým ochranným krytom.
Greek: Αυτές είναι γνωστές φαρμακολογικές εκδηλώσεις που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων αγωνιστών των β-αδρενεργικών υποδοχέων.
Slovak: Toto sú známe farmakologické prejavy, ktoré sa pozorujú po podávaní vysokých dávok agonistov β-adrenoreceptorov.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για άσθμα
Slovak: Nepoužívajte tento liek na liečbu astmy.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το γλυκοπυρρόνιο ή η φορμοτερόλη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa glykopyrónium alebo formoterol vylučujú do ľudského mlieka.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης (που περιλάμβανε 1.588 ασθενείς που έλαβαν Bevespi Aerosphere), ήταν κεφαλαλγία (1,9%), ναυτία (1,4%), μυικοί σπασμοί (1,4%) και ζάλη (1,3%).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené počas programu klinického vývoja (zahŕňajúcom 1 588 pacientov užívajúcich Bevespi Aerosphere) boli bolesť hlavy (1,9%), nevoľnosť (1,4%), svalové kŕče (1,4%) a závrat (1,3%).
Greek: Ο αριθμός του δείκτη δόσης στο παράθυρο ένδειξης θα αλλάζει μετά από κάθε 20 ψεκασμούς.
Slovak: Číslo v kontrolnom okienku ukazovateľa dávky sa zmení po každých 20 dávkach.
Greek: Ωστόσο, η ζάλη και η ναυτία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Slovak: Závrat a nauzea sú však častými vedľajšími účinkami, ktoré treba vziať do úvahy pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Greek: Αυτές ανήκουν σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικά.
Slovak: Tieto liečivá patria do skupiny liekov nazývanej dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá.
Greek: Υπήρξαν βελτιώσεις στον ελάχιστο FEV1 ανεξαρτήτως της ηλικίας, του φύλου, του βαθμού περιορισμού της ροής του αέρα, των συμπτωμάτων κατά την αρχική εκτίμηση, της κατάστασης καπνίσματος ή της χρήσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών,
Slovak: Pozorovali sa zlepšenia minimálneho FEV1 bez ohľadu na vek, pohlavie, stupeň obmedzenia priechodnosti dýchacích ciest, východiskové príznaky, fajčenie alebo použitie inhalačných kortikosteroidov.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διατηρείτε τη συσκευή εισπνοών σας καθαρή, ώστε το φάρμακο να μη συσσωρεύεται και εμποδίζει τον ψεκασμό μέσω του επιστομίου (Βλέπε Εικόνα 14).
Slovak: Je veľmi dôležité udržiavať váš inhalátor čistý, aby sa v ňom neusadzoval liek a nezapchal trysku v náustku (pozri obrázok 14).
Greek: • έχετε καρδιακά προβλήματα
Slovak: • ak máte problémy so srdcom.
Greek: Ο κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα βασίζεται στην εμπειρία με το Bevespi Aerosphere σε κλινικές δοκιμές και την εμπειρία με τα επιμέρους συστατικά.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií je založený na skúsenostiach s Bevespi Aerosphere z klinických skúšaní a na skúsenostiach s jednotlivými zložkami.
Greek: EU/1/18/1339/002 360 ψεκασμοί (3 συσκευασίες με 120 ψεκασμούς)
Slovak: EU/1/18/1339/002 360 dávok (3 balenia po 120 dávok)
Greek: • γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca
Greek: Μία μελέτη εναπόθεσης στον πνεύμονα με το Bevespi Aerosphere που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι κατά μέσο όρο το 38% της ονομαστικής δόσης εναποτίθεται στον πνεύμονα.
Slovak: Štúdia s Bevespi Aerosphere týkajúca sa ukladania lieku v pľúcach, vykonaná u zdravých dobrovoľníkov preukázala, že v priemere 38% nominálnej dávky sa ukladá v pľúcach.
Greek: Έχει καταδειχθεί η συμβατότητα με τη συσκευή αεροθαλάμου Aerochamber Plus Flow-Vu (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Preukázala sa kompatibilita s inhalačným nadstavcom Aerochamber Plus Flow-Vu (pozri časť 5.2).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών: αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03AL07.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti obštrukčným chorobám dýchacích ciest: sympatomimetiká v kombinácii s anticholinergikami, ATC kód: R03AL07.
Greek: Μία ελεγχόμενη με εικονικό και ενεργό φάρμακο (μοξιφλοξασίνη) πλήρης μελέτη του QT σε 69 υγιή άτομα δεν κατέδειξε κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QT, χρησιμοποιώντας ένα κατώτατο όριο των 10 ms.
Slovak: Placebom a aktívnou liečbou (moxifloxacín) kontrolovaná úplná štúdia vplyvu na QT interval u 69 zdravých osôb nepreukázala klinicky významný účinok na QT interval, s použitím prahu 10 ms.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, τον θύλακα και τον περιέκτη υπό πίεση μετά τη ΛΗΞΗ/ EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a tlakovom obale po „EXP".
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Greek: Οι ασθενείς που δυσκολεύονται να συντονίσουν την ενεργοποίηση με την εισπνοή μπορούν να χρησιμοποιήσουν το Bevespi Aerosphere με αεροθάλαμο, για να διασφαλίσουν τη σωστή χορήγηση του προϊόντος.
Slovak: Pacienti, ktorí majú ťažkosti s koordináciou stlačenia inhalátora s vdychovaním vzduchu, môžu používať Bevespi Aerosphere s inhalačným nadstavcom, aby sa zabezpečilo správne podanie lieku.
Greek: • Μετά τη ρύθμιση 4 φορές, ο δείκτης δόσης πρέπει να είναι στραμμένος προς τα δεξιά του «120» και η συσκευή εισπνοών σας είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
Slovak: Po príprave inhalátora 4 stlačeniami by mal ukazovateľ dávky ukazovať napravo od „120" a váš inhalátor je pripravený na použitie.
Greek: Η τυπική κάθαρση (CL/F) της φορμοτερόλης ήταν 99 l/h.
Slovak: Charakteristický klírens (CL/F) formoterolu bol 99 l/h.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας χαρακτηρίζεται από τις επιδράσεις της κατηγορίας των αντιχολινεργικών και β2-αδρενεργικών που σχετίζονται με τα επιμέρους συστατικά του συνδυασμού.
Slovak: Bezpečnostný profil je charakterizovaný anticholinergnými a β2-adrenergnými skupinovými účinkami súvisiacimi s jednotlivými zložkami kombinovaného lieku.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη σύγκριση της έκθεσης για άλλες εθνικότητες ή φυλές.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné farmakokinetické údaje na porovnanie expozícií u iných etník alebo rás.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά συχνότητα και κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie podľa frekvencie a triedy orgánových systémov
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο γλυκοπυρρόνιο, τη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: - ak ste alergický na glykopyrónium, dihydrát formoteroliumfumarátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας για όσο διάστημα αισθάνεστε άνετα, μέχρι και 10 δευτερόλεπτα (Βλέπε Εικόνα 11).
Slovak: Zadržte dych čo najdlhšie, až na 10 sekúnd (pozri obrázok 11).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση είτε των μη εκλεκτικών είτε των εκλεκτικών β-αδρενεργικών αποκλειστών πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι για τη χρήση τους.
Slovak: Má sa vyhnúť súbežnému použitiu neselektívnych alebo selektívnych β-adrenergných blokátorov, pokiaľ pre ich použitie nie sú nevyhnutné dôvody.
Greek: Η συσκευή εισπνοών σας μπορεί να μην μοιάζει άδεια και μπορεί να φαίνεται σαν να λειτουργεί ακόμα.
Slovak: Môže sa vám zdať, že inhalátor nie je prázdny a stále funguje.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο έχει παρόμοια συγγένεια με τους υπότυπους των μουσκαρινικών υποδοχέων Μ1 έως Μ5.
Slovak: Glykopyrónium má podobnú afinitu k podtypom muskarínových receptorov M1 až M5.
Greek: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Slovak: DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή νόσο αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Slovak: Z klinických štúdií boli vylúčení pacienti s klinicky významným, nekontrolovaným kardiovaskulárnym ochorením.
Greek: • οποιαδήποτε φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το Bevespi Aerosphere, όπως φάρμακα που περιέχουν δραστικές ουσίες, όπως τιοτρόπιο, ιπρατρόπιο, ακλιδίνιο, αμεκλιδίνιο, σαλμετερόλη, βιλαντερόλη, ολοδατερόλη ή ινδακατερόλη.
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré účinkujú rovnako ako Bevespi Aerosphere, ako sú lieky obsahujúce liečivá ako sú tiotrópium, ipratrópium, aklidínium, umeklidínium, salmeterol, vilanterol, olodaterol alebo indakaterol.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στη συνολική συστηματική έκθεση (AUC) για αμφότερες τις ενώσεις μεταξύ υγιών ατόμων Ιαπωνικής και Δυτικής προέλευσης.
Slovak: Medzi zdravými osobami japonského a západného etnika sa pre obe liečivá nepozorovali žiadne významné rozdiely v celkovej systémovej expozícii (AUC).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 0,2 mg ραδιοεπισημασμένου γλυκοπυρρονίου, το 85% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα 48 ώρες μετά τη δόση και κάποια ραδιενέργεια ανακτήθηκε επίσης στη χολή.
Slovak: Po i.v. podaní dávky 0,2 mg rádioaktívne značeného glykopyrónia sa 85% dávky zachytilo v moči v priebehu 48 hodín po podaní dávky a určitá časť rádioaktívne značenej dávky sa zachytila tiež v žlči.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere για πρώτη φορά, βεβαιωθείτε ότι ο δείκτης στον δείκτη δόσης είναι στραμμένος προς τα δεξιά του σημείου «120» εισπνοών στο παράθυρο ένδειξης του δείκτη δόσης (Βλέπε Εικόνα 1).
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete Bevespi Aerosphere, uistite sa, že značka ukazovateľa dávky smeruje napravo od označenia inhalácie „120" v kontrolnom okienku ukazovateľa dávky (pozri obrázok 1).
Greek: Εάν ανακύψει παράδοξος βρογχόσπασμος, η θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί και να εξεταστεί το ενδεχόμενο άλλων θεραπειών.
Slovak: Pri výskyte paradoxného bronchospazmu sa má liečba liekom ukončiť a majú sa zvážiť iné liečby.
Greek: • Διαβάζει προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης, το οποίο υπάρχει σε κάθε συσκευασία συσκευής εισπνοών.
Slovak: • si pozorne prečítal návod na použitie v písomnej informácii pre používateľa, ktorá je pribalená ku každému inhalátoru.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Greek: Το παράθυρο ένδειξης του δείκτη δόσης δείχνει πόσοι ψεκασμοί φαρμάκου σας έχουν απομείνει.
Slovak: Kontrolné okienko ukazovateľa dávky ukazuje počet zostávajúcich dávok lieku.
Greek: In-vitro μελέτες δείχνουν ότι το γλυκοπυρόνιο δεν αναστέλλει κανέναν υποτύπο του κυτοχρώματος P450 και ότι δεν υπάρχει επαγωγή των CYP1A2, 2B6 ή 3Α4.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že glykopyrónium neinhibuje žiadny podtyp cytochrómu P450 a neindukuje CYP1A2, 2B6 alebo 3A4.
Greek: Το Bevespi Aerosphere πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa má používať počas gravidity iba v prípade, že očakávaný prínos preváži možné riziká.
Greek: Κλείστε τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο και γείρτε το κεφάλι σας πίσω, κρατώντας τη γλώσσα σας κάτω από το επιστόμιο (Βλέπε Εικόνα 9)
Slovak: Krok 4: Zovrite pery okolo náustku a zakloňte hlavu dozadu, pričom jazyk držte pod náustkom (pozri obrázok 9).
Greek: Για να ξαναρυθμίσετε τη συσκευή εισπνοών σας, ανακινήστε τη συσκευή εισπνοών καλά και πιέστε προς τα κάτω στο κέντρο του δείκτη δόσης δύο φορές για να απελευθερώσετε συνολικά 2 ψεκασμούς στον αέρα μακριά από το πρόσωπό σας.
Slovak: Na opätovnú prípravu inhalátora ho dôkladne pretrepte a dvakrát zatlačte na strednú časť ukazovateľa dávky tak, aby ste uvoľnili do vzduchu smerom od vašej tváre celkovo 2 dávky.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere σας για περισσότερο από 7 ημέρες ή εάν εκτεθεί σε χαμηλές θερμοκρασίες ή πέσει:
Slovak: Ak ste Bevespi Aerosphere nepoužívali počas viac ako 7 dní, ak bol vystavený nízkym teplotám alebo vám spadol: