FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patients whose sera tested positive for binding antibodies were further evaluated for neutralising antibodies and none of the patients tested positive for neutralising antibodies.
Bulgarian: Пациентите, чийто серум е бил положителен за свързващи антитела, са изследвани допълнително за неутрализиращи антитела, като нито един от пациентите не е дал положителен резултат за неутрализиращи антитела.
English: There is no specific treatment for Repatha overdose.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране на Repatha.
English: If the automated mini-doser is attached to your body, carefully remove it.
Bulgarian: Ако автоматичният минидозатор е прикрепен към тялото Ви, отстранете го внимателно.
English: D Keep PUSHING down on the skin.
Bulgarian: Продължавайте да НАТИСКАТЕ върху кожата.
English: However, baseline PCSK9 levels and the degree and time course of PCSK9 neutralisation were found to be similar between patients with mild or moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Bulgarian: Обаче, изходните нива на PCSK9 и степента и времето на неутрализация на PCSK9 са сходни при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане и здрави доброволци.
English: 45 minutes.
Bulgarian: Изчакайте 45 минути.
English: For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section 5.1.
Bulgarian: За резултатите от проучването относно ефектите върху LDL-C, сърдечносъдовите събития и изпитваните популации, вижте точка 5.1.
English: • Place the tray on your hand.
Bulgarian: Поставете гнездото върху ръката си.
English: GRH0465 v1
Bulgarian: GRH0529BG v1
English: If using the pre-filled pen, place the correct (yellow) end of the pen on the skin before injecting.
Bulgarian: Ако използвате предварително напълнена писалка, поставете правилния (жълт) край на писалката върху кожата преди инжектиране.
English: L When the blue light flashes, the automated mini-doser is ready.
Bulgarian: Когато мига синята светлина, автоматичният минидозатор е готов.
English: Accordingly the PRAC agreed to include hypersensitivity reactions in the section 4.8 of the SmPC with a frequency common and update the PL accordingly.
Bulgarian: Съобразно на това, PRAC се съгласява с включването на реакциите на свръхчувствителност в точка 4.8 на КХП с честота „чести“ и актуализиране на листовката съобразно това.
English: The mutagenic potential of evolocumab has not been evaluated.
Bulgarian: Мутагенният потенциал на еволокумаб не е оценяван.
English: No statin dose adjustments are necessary when used in combination with Repatha.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на статина, когато се използва в комбинация с Repatha.
English: d The treatment effect on stroke was driven by a reduction in risk of ischaemic stroke; there was no effect on haemorrhagic or undetermined stroke.
Bulgarian: г Ефектът от лечението на инсулт се дължи на намаляване на риска от исхемичен инсулт; няма ефект върху хеморагичен или неопределен инсулт.
English: The long-term safety of sustained very low levels of LDL-C (i.e. < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) has not yet been established.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на задържащите се много ниски нива на LDL-C (т.е. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) все още не е установена.
English: Make sure clothing does not get in the way of the loaded automated mini-doser, and you can see the blue light at all times.
Bulgarian: Уверете се, че дрехите не пречат на заредения автоматичен минидозатор и можете да виждате синята светлина през цялото време.
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that no dose adjustments are necessary for age, race or gender.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не е необходимо коригиране на дозата за възраст, раса или пол.
English: The study did not investigate the correlation between atherosclerotic disease regression and cardiovascular events.
Bulgarian: Проучването не изследва връзката между регресията на атеросклерозата и сърдечносъдовите събития.
English: If your doctor has prescribed Repatha along with another cholesterol lowering medicine, follow your doctor's instructions on how to take these medicines together.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал Repatha заедно с друго понижаващо холестерола лекарство, следвайте неговите указания за това как да приемате тези лекарства заедно.
English: It is normal to see a drop of medicine at the end of the needle.
Bulgarian: Нормално е да видите капка от лекарството на края на иглата.
English: • The automated mini-doser contains batteries, electronics, and a needle.
Bulgarian: Автоматичният минидозатор съдържа батерии, електроника и игла.
English: If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Bulgarian: Ако искате да използвате една и съща област на инжектиране, уверете се, че не е на същото място на инжектиране, което сте използвали при предишната инжекция.
English: Effect of Repatha on major cardiovascular events
Bulgarian: Ефект на Repatha върху значимите сърдечносъдови събития
English: In clinical studies, 0.3% of patients (48 out of 17,992 patients) treated with at least one dose of Repatha tested positive for binding antibody development.
Bulgarian: При клиничните проучвания, 0,3% от пациентите (48 от 17 992 пациенти), лекувани с най-малко една доза Repatha, са били положителни за поява на свързващи антитела.
English: LDL-C reduction of approximately 55% to 75% was achieved with Repatha as early as week 1 and maintained during long-term therapy.
Bulgarian: Намаляване на LDL-C приблизително с 55% до 75% се постига с Repatha още на 1-та седмица и се поддържа в хода на дългосрочно лечение.
English: In each extension study, patients were randomised 2:1 to receive either Repatha plus standard of care (evolocumab group) or standard of care alone (control group) for the first year of the study.
Bulgarian: Във всяко разширено проучване, пациентите са рандомизирани 2:1 да получават Repatha плюс стандартно лечение (група на еволокумаб) или стандартно лечение самостоятелно (контролна група) за първата година на изпитването.
English: (treatment in the absence of a statin)
Bulgarian: (лечение при липса на статин)
English: • Moderate physical activities can be performed during the injection process, such as walking, reaching and bending.
Bulgarian: По време на процеса на инжектиране може да се извършва умерена физическа активност, като например ходене, протягане и навеждане.
English: Repatha is given as an injection under the skin (subcutaneous).
Bulgarian: Repatha се прилага като инжекция под кожата (подкожно).
English: Do not leave the orange cap off for more than 5 minutes.
Bulgarian: Не отстранявайте оранжевата капачка за повече от 5 минути.
English: • Allergic reactions including rash
Bulgarian: Алергични реакции, включително обрив
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Bulgarian: Неговият метаболизъм и елиминиране се очаква да следват пътищата на клирънс на имуноглобулините, водещи до разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини.
English: NOTE: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Bulgarian: След като извадите предварително напълнената писалка от кожата, иглата ще бъде покрита автоматично.
English: Important: After you load the automated mini-doser, proceed to the next step without delay.
Bulgarian: След като сте заредили автоматичния минидозатор, преминете към следващата стъпка, без да се бавите.
English: It is recommended that 12 and 13 year olds are supervised by an adult when they are using the automated mini-doser.
Bulgarian: Препоръчва се децата на 12-13-годишна възраст да бъдат наблюдавани от възрастен, когато използват автоматичния минидозатор.
English: What Repatha contains - The active substance is evolocumab.
Bulgarian: Какво съдържа Repatha - Активното вещество е еволокумаб.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your healthcare provider.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия медицински специалист.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Bulgarian: Нормално е да видите капка от лекарството на края на иглата или жълтия предпазител.
English: B Using slow and constant pressure, PUSH the plunger rod all the way down until the syringe is empty.
Bulgarian: Б Като използвате бавен и постоянен натиск, НАТИСНЕТЕ буталото надолу докрай, докато спринцовката се изпразни.
English: • You may hear beeps indicating your injection has started.
Bulgarian: Може да чуете звук (бипкане), което показва, че инжектирането е започнало.
English: Sterilised using ethylene oxide
Bulgarian: Стерилизирано с помощта на етиленов оксид
English: Repatha can help prevent heart attack, stroke, and certain heart procedures to restore blood flow to the heart due to a build-up of fatty deposits in your arteries (also known as atherosclerotic cardiovascular disease).
Bulgarian: Repatha може да помогне за предотвратяване на сърдечен удар (инфаркт), инсулт и определени сърдечни процедури за възстановяване на притока на кръв към сърцето поради натрупване на мастни отлагания в артериите (известно също като атеросклеротично сърдечносъдово заболяване).
English: The review of all reported hypersensitivity reactions revealed a clear evidence of different clinical presentations of hypersensitivity associated with evolocumab.
Bulgarian: Прегледът на всички съобщени реакции на свръхчувствителност показва ясно доказателство за различни клинични прояви на свръхчувствителност, свързани с еволокумаб.
English: ATC code: C10AX13
Bulgarian: C10AX13
English: If you also receive apheresis, a procedure similar to dialysis where cholesterol and other fats are removed from the blood, your doctor may decide to start you on a dose of 420 mg every two weeks to coincide with your apheresis treatment.
Bulgarian: Ако получавате също и афереза, процедура, подобна на диализата, при която холестеролът и други мазнини се отделят от кръвта, Вашият лекар може да реши да започнете с доза 420 mg на всеки две седмици, за да съвпадне с Вашето лечение с афереза.
English: The absolute bioavailability after SC dosing was determined to be 72% from pharmacokinetic models.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след подкожно приложение, определена от фармакокинетичните модели е 72%.
English: Time to a MACE event (composite of CV death, MI, or stroke); 3-year Kaplan-Meier
Bulgarian: Време до MACE събитие (съставна крайна точка от CV смърт, МИ, или инсулт); 3-годишна Kaplan-Meier
English: Run a finger around the adhesive edges to secure it.
Bulgarian: Прокарайте пръст по залепващите ръбове, за да ги залепите.
English: Freeze the Repatha pre-filled syringe or use one that has been frozen.
Bulgarian: замразявайте Repatha предварително напълнена спринцовка или използвайте такава, която е била замразена.
English: Then, squeeze firmly until it snaps shut.
Bulgarian: След това стиснете силно, докато се затвори с щракване.
English: On the basis of the scientific conclusions for evolocumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing evolocumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за еволокумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) еволокумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: LDL-C and other lipid parameters returned to baseline within 12 weeks after discontinuation of Repatha at the beginning of OSLER or OSLER-2 without evidence of rebound.
Bulgarian: LDL-C и другите липидни показатели се връщат към изходните стойности в рамките на 12 седмици след прекратяване на Repatha в началото на OSLER или OSLER-2 без данни за ребаунд ефект.
English: The presence of anti-evolocumab binding antibodies did not impact the pharmacokinetic profile, clinical response, or safety of Repatha.
Bulgarian: Наличието на свързващи антитела срещу еволокумаб не повлиява фармакокинетичния профил, клиничния отговор или безопасността на Repatha.
English: • Do not let the automated mini-doser get wet from water or any other liquids.
Bulgarian: Не позволявайте автоматичния минидозатор да се намокри с вода или друга течност.
English: Check that the name Repatha appears on the carton label.
Bulgarian: Проверете дали името Repatha е изписано върху етикета на опаковката.
English: Do not touch the grey start button
Bulgarian: Не пипайте още сивия бутон за стартиране
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Repatha therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Repatha, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Single 140 mg subcutaneous doses of Repatha were studied in 8 patients with mild hepatic impairment, 8 patients with moderate hepatic impairment and 8 healthy subjects.
Bulgarian: Единични подкожни дози Repatha 140 mg са изпитвани при 8 пациенти с леко чернодробно увреждане, 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане и 8 здрави лица.
English: Repatha is a medicine that lowers levels of 'bad' cholesterol, a type of fat, in the blood.
Bulgarian: Repatha е лекарство, което намалява нивата на „лошия” холестерол - вид мазнина в кръвта.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) have not been studied (see section 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) не са проучвани (вж. точка 5.2).
English: Important: To attach the automated mini-doser securely, it is important to use a firm and flat skin surface.
Bulgarian: За да прикрепите надеждно автоматичния минидозатор, важно е да използвате стегната и равна кожна повърхност.
English: Hazard Ratio, 0.80 (95% CI, 0.73, 0.88) P<0.0001
Bulgarian: Коефициент на риск, 0,80 (95 % CI, 0,73, 0,88) P < 0,0001
English: There are no or limited amount of data from the use of Repatha in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Repatha при бременни жени.
English: Of the 18,546 patients treated with Repatha in double-blind clinical studies 7,656 (41.3%) were ≥ 65 years old, while 1,500 (8.1%) were ≥ 75 years old.
Bulgarian: От общо 18 546 пациенти, лекувани с Repatha в двойнослепи клинични проучвания, 7 656 (41,3%) са на възраст ≥ 65 години, а 1 500 (8,1%) са на възраст ≥ 75 години.
English: Cardiovascular risk reduction in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease
Bulgarian: Намаляване на сърдечносъдовия риск при възрастни с установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване
English: By attaching to, and mopping up PCSK9, the medicine increases the amount of cholesterol entering the liver and so lowers the level of cholesterol in the blood.
Bulgarian: Като се свързва и попива PCSK9, лекарството увеличава количеството на холестерола, който навлиза в черния дроб и така намалява нивото на холестерола в кръвта.
English: Repatha is used in patients who cannot control their cholesterol levels with a cholesterol lowering diet alone.
Bulgarian: Repatha се използва при пациенти, които не могат да контролират нивата на холестерола само с диета, понижаваща холестерола.
English: Repatha contains the active substance evolocumab, a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
Bulgarian: Repatha съдържа активното вещество еволокумаб, моноклонално антитяло (вид специализиран протеин, който се прикрепва към прицелно вещество в организма).
English: In clinical studies with repeated subcutaneous dosing over 12 weeks, dose proportional increases in exposure were observed with dose regimens of 140 mg and greater.
Bulgarian: В клинични изпитвания с многократно подкожно прилагане за 12 седмици, са наблюдавани пропорционални на дозата повишения в експозицията при схеми на прилагане на 140 mg и повече.
English: Repatha is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Bulgarian: Repatha се състои само от аминокиселини и въглехидрати като нативен имуноглобулин и е малко вероятно да се елиминира чрез чернодробен метаболизъм.
English: C Gather all materials needed for your injection.
Bulgarian: Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция.
English: < 0.0001c
Bulgarian: < 0,0001в
English: It is given: together with other cholesterol lowering treatments.
Bulgarian: Прилага се: заедно с други понижаващи холестерола лечения.
English: Known hypersensitivity to evolocumab is contraindicated in the EU SmPC, however clinicians and patients should be informed about the possible onset of hypersensitivity reactions during the evolocumab treatment.
Bulgarian: Известната свръхчувствителност към еволокумаб е противопоказание в КХП за ЕС, но лекарите и пациентите трябва да бъдат информирани за възможната проява на реакции на свръхчувствителност по време на лечението с еволокумаб.
English: • Do not use if the white paper cover is missing or damaged.
Bulgarian: Не използвайте, ако бялото хартиено покритие липсва или е повредена.
English: N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific schedule visit (n) in the HoFH final analysis set.
Bulgarian: N (n) = Брой на оценените пациенти (N) и пациенти с наблюдавани стойности на LDL по време на специфична планирана визита (n) при набора за окончателния анализ на HoFH.
English: Changes in unbound PCSK9 and serum lipoproteins were reversible upon discontinuation of Repatha.
Bulgarian: Промените в несвързания PCSK9 и серумните липопротеини са обратими при преустановяване на приложението на Repatha.
English: Do not try to use the automated mini-doser until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
Bulgarian: Не се опитвайте да използвате автоматичния минидозатор, докато не Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра как да го направите.
English: With the cap off, place the yellow end of the pre-filled pen on the skin at 90 degrees.
Bulgarian: При положение, че капачката е махната, поставете жълтия край на предварително напълнената писалка върху кожата под ъгъл 90 градуса.
English: Warning: Do not modify the device.
Bulgarian: Не видоизменяйте устройството.
English: Before starting Repatha, you should be on a diet to lower your cholesterol.
Bulgarian: Преди да започнете Repatha, трябва да сте на диета за понижаване на холестерола.
English: Evolocumab is designed to attach to a substance called PCSK9 that affects the liver's ability to take in cholesterol.
Bulgarian: Еволокумаб е предназначен да се свързва с вещество, наречено PCSK9, което повлиява способността на черния дроб да поема холестерола.
English: In all cases, use a new pre-filled pen.
Bulgarian: При всички случаи, използвайте нова предварително напълнена писалка.
English: Repatha contains sodium
Bulgarian: Repatha съдържа натрий
English: Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in the opposite direction, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Bulgarian: Опънете кожата здраво като движите палеца и пръстите си в противоположна посока, за да създадете пространство с ширина около 5 см (2 инча).
English: Treatment with Repatha resulted in a similar reduction of LDL-C when used alone or in combination with other lipid-lowering therapy.
Bulgarian: Лечението с Repatha води до подобно понижаване на LDL-C, когато се използва самостоятелно или в комбинация с друга терапия за понижаване на липидите.
English: Three subcutaneous 140 mg doses were bioequivalent to a single subcutaneous 420 mg dose.
Bulgarian: Три подкожни дози по 140 mg са биоеквивалентни на единична подкожна доза 420 mg.
English: • Gently tap the syringe barrel with your fingers until the air bubble/gap rises to the top of the syringe.
Bulgarian: почукайте леко тялото на спринцовката с пръсти, докато въздушното мехурче/пространство се издигне до върха на спринцовката.
English: Hold the loaded automated mini-doser with the blue light visible, and place it on your skin.
Bulgarian: Дръжте заредения автоматичен минидозатор така, че синята светлина да се вижда, и го поставете върху кожата си.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Repatha in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of elevated cholesterol.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Repatha в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на повишен холестерол.
English: The relative risk of the MACE composite (CV death, MI, or stroke) was significantly reduced by 20%.
Bulgarian: Относителният риск на съставната крайна точка MACE (сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт или инсулт) е намален значимо с 20%.
English: After 12 weeks your doctor may decide to increase the dose to 420 mg every two weeks.
Bulgarian: След 12 седмици, Вашият лекар може да реши да увеличи дозата до 420 mg на всеки две седмици.
English: Increasing liver LDLR levels results in associated reductions in serum LDL-cholesterol (LDL-C).
Bulgarian: Повишаването на нивата на LDLR в черния дроб води до свързано намаляване на серумния LDL - холестерол (LDL-C).
English: Put the original package with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
Bulgarian: Поставете оригиналната опаковка с неизползваните предварително напълнени писалки обратно в хладилника. 3.
English: Automated mini-doser operating temperature range is 15ºC to 40ºC.
Bulgarian: Граници на работната температура на автоматичния минидозатор 15°C до 40°C.
English: B Firmly PUSH down the pre-filled pen onto the skin until it stops moving.
Bulgarian: Б НАТИСНЕТЕ силно надолу предварително напълнената писалка върху кожата, докато тя спре да се движи.
English: Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 420 mg Repatha administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 3 to 4 days.
Bulgarian: След единична подкожна доза 140 mg или 420 mg Repatha, приложена при здрави възрастни, медианните пикови серумни концентрации се получават за 3 до 4 дни.
English: Repatha is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (myocardial infarction, stroke or peripheral arterial disease) to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Bulgarian: Repatha е показан при възрастни с установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване (миокарден инфаркт, инсулт или периферна артериална болест) за намаляване на сърдечносъдовия риск чрез понижаване на нивата на LDL-C, като допълнение към коригирането на други рискови фактори:
English: Repatha is intended for patient self-administration after proper training.
Bulgarian: Repatha е предназначен за самостоятелно приложение от пациента след подходящо обучение.
English: OSLER and OSLER-2 were two randomised, controlled, open-label extension studies to assess the long-term safety and efficacy of Repatha in patients who completed treatment in a ‘parent' study.
Bulgarian: OSLER и OSLER-2 са две рандомизирани, контролирани, отворени разширени проучвания за оценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на Repatha при пациенти, които са завършили лечението в „основното” проучване.
English: 0.0101c
Bulgarian: 0,0101в
English: Automated mini-doser
Bulgarian: Автоматичен минидозатор
English: Injection site reactions1
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране1
English: Combination with a statin and statin with other lipid-lowering therapies
Bulgarian: Комбинация със статин и статин с други понижаващи липидите лечения