FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν η τοπιραμάτη προστέθηκε σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία με ρισπεριδόνη (1-6 mg/ημέρα), οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν συχνότερες σε σχέση με τις ανεπιθύμητες ενέργειες πριν την εισαγωγή της τοπιραμάτης (250400 mg/ημέρα) (90% και 54 % αντίστοιχα).
Hungarian: Ha a meglévő riszperidon-kezeléshez (naponta 1-6 mg) topiramátot adtak, gyakrabban jelentettek nemkívánatos eseményeket, mint a topiramát (naponta 250-400 mg) hozzáadása előtt (sorrendben 90%, ill.
Greek: Η τρίτη στήλη (συγκέντρωση τοπιραμάτης) περιγράφει πως η συγχορήγηση του φαρμάκου που αναφέρεται στην πρώτη στήλη τροποποιεί τη συγκέντρωση της τοπιραμάτης.
Hungarian: A 3. oszlop (topiramát koncentráció) azt mutatja, hogyan módosítja a topiramát koncentrációját az első oszlopban felsorolt gyógyszer együttadása.
Greek: Οι ασθενείς (και οι άνθρωποι που περιθάλπουν τους ασθενείς) θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή, σε περίπτωση που εμφανιστούν σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Hungarian: A betegek (és gondozóik) figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha öngyilkossági gondolatoknak vagy viselkedésnek bármilyen jelét észlelik, kérjenek orvosi tanácsot.
Greek: Η αύξηση στην έκθεση μπορεί να αποδοθεί στη συγκέντρωση κατά την επίτευξη σταθερής κατάστασης.
Hungarian: Az expozíció növekedése valószínűleg az egyensúlyi állapot elérése során kialakult akkumulációnak tulajdonítható.
Greek: Δυναμικά ενέργειας που προκλήθηκαν επανειλημμένα από εμμένουσα αποπόλωση των νευρώνων ανεστάλησαν από την τοπιραμάτη κατά χρονο-εξαρτώμενο τρόπο, δηλωτικό μιας εξαρτώμενης από την κατάσταση δράσης αποκλεισμού του διαύλου του νατρίου.
Hungarian: A neuronok tartós depolarizációjával kiváltott repetitív akciós potenciálokat a topiramát időfüggő módon gátolta, ami a Na+-csatorna állapotfüggő gátlására utal.
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε από μελέτες σε αρουραίους όπου η τοπιραμάτη συγχορηγήθηκε με προβενεσίδη και παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση στη νεφρική κάθαρση της τοπιραμάτης.
Hungarian: Ezt alátámasztják azok a patkányon végzett vizsgálatok, amelyekben a topiramátot probeneciddel együtt adták és a topiramát vese clearance-ének szignifikáns növekedését figyelték meg.
Greek: Μεταβολίζεται σε ποσοστό μέχρι 50% σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται αντιεπιληπτική θεραπεία με γνωστούς επαγωγείς ενζύμων, οι οποίοι εμπλέκονται στο μεταβολισμό των φαρμάκων.
Hungarian: Egyidejűleg egyéb ismert enziminduktor hatással rendelkező antiepileptikumot is szedő betegeknél 50%-ot is elérő mértékben metabolizálódik.
Greek: Η θεραπεία περιλαμβάνει διακοπή της τοπιραμάτης, το συντομότερο δυνατό, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού, και κατάλληλα μέτρα για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Hungarian: A kezelés a kezelőorvos szerinti lehető leggyorsabb topiramát megvonásból és a szem belnyomásának megfelelő módon történő csökkentéséből áll.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η προσθήκη της τοπιραμάτης στη φαινυτοΐνη μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης της φαινυτοΐνης για την επίτευξη βέλτιστης κλινικής έκβασης.
Hungarian: Ritkán, ha a topiramátot fenitoinhoz adják, a megfelelő klinikai hatás eléréséhez szükség lehet a fenitoin dózisának módosítására.
Greek: Η κλινική σημαντικότητα των αλλαγών που παρατηρήθηκαν δεν είναι γνωστή.
Hungarian: A megfigyelt változások klinikai jelentősége nem ismert.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με ανθεκτικούς στη θεραπεία τύπους επιληψίας έχουν ανεχθεί μονοθεραπεία με τοπιραμάτη σε δόσεις 1.000 mg/ημέρα.
Hungarian: Néhány, az epilepszia refrakter formájában szenvedő beteg tolerálta az 1000 mg/nap dózisú topiramát monoterápiát is.
Greek: Οι επιδράσεις στην ανάπτυξη υποδηλώνονταν επίσης από μικρότερα σωματικά βάρη κατά τη γέννηση και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας των νεογνών από θηλυκούς αρουραίους οι οποίοι λάμβαναν 20 ή 100 mg/kg/ημέρα κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Hungarian: Növekedésre gyakorolt hatásokat a születési és szoptatáskori alacsonyabb súly is jelezte azoknál a kölyköknél, akik a vemhesség és szoptatás során 20-100 mg/kg/nap topiramáttal kezelt anyától származtak.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 500 mg/ημέρα σε 2 διαιρεμένες δόσεις.
Hungarian: Az ajánlott maximális napi adag 500 mg, két részre osztva.
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση, στις μελέτες για τους τύπους των κρίσεων περιλαμβάνονται τόσο εστιακές κρίσεις (οι οποίες προσδιορίζονται ως εστιακές, σύνθετες εστιακές ή εστιακές που εξελίσσονται σε δευτερογενείς γενικευμένες κρίσεις) όσο και γενικευμένες κρίσεις (οι οποίες προσδιορίζονται ως γενικευμένες τονικοκλονικές, τονικές ή κλονικές κρίσεις).
Hungarian: Itt a rohamtípusokkal kapcsolatos vizsgálatokban szerepeltek mind a parciálisan kezdődő görcsrohamok (parciális, komplex parciális vagy parciálisan előrehaladó, másodlagosan generalizálódó görcsrohamokként meghatározva), mind a generalizált görcsrohamok (generalizált tónusos-klónusos, tónusos vagy klónusos görcsrohamokként meghatározva).
Greek: • Τα δισκία Topamac θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Hungarian: • A Topamax tablettákat egészben kell lenyelni.
Greek: 25% μείωση στην AUC της διλτιαζέμης και 18% μείωση στη DEA, και ↔ για DEM*
Hungarian: Diltiazem és a DEA AUC értéke 18%-kal csökken, DEM esetén ↔*
Greek: 8 41470 Neuss, Γερμανία χρήση
Hungarian: 41470 Neuss, Németország
Greek: Η τοπιραμάτη είναι μόνο ασθενώς δραστική στην αναστολή κλονικών κρίσεων που προκαλούνται από τον ανταγωνιστή του υποδοχέα GABAA, pentylenetetrazole.
Hungarian: A topiramát csak gyengén hatásos a GABAA-receptor antagonista pentiléntetrazollal indukált klónusos rohamok gátlásában.
Greek: Ως εκ τούτου, αναμένονται υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα τοπιραμάτης σε σταθεροποιημένη κατάσταση για μια συγκεκριμένη δόση σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία σε σύγκριση με αυτούς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: Következésképpen magasabb topiramát egyensúlyi plazmaszint várható egy adott dózis esetén vesekárosodott betegeknél, mint normál vesefunkciójú betegeknél.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν οι ασθενείς με ιστορικό οφθαλμικών διαταραχών πρέπει να υπόκεινται σε θεραπεία με τοπιραμάτη.
Hungarian: Meg kell állapítani, hogy azok a betegek, akiknek kórtörténetében szembetegségek szerepelnek, kezelhetők-e topiramáttal.
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με συλλογή υγρού ύπερθεν του ακτινωτού σώματος που έχει σαν αποτέλεσμα την πρόσθια μετατόπιση του φακού και της ίριδας με αποτέλεσμα την ανάπτυξη δευτερογενούς γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Hungarian: Ez a tünetcsoport supraciliaris bevérzéssel járhat együtt, ami az iris és a lencse előre történő elmozdulását okozhatja, másodlagos zárt zugú glaucomával.
Greek: Σε νεαρής ηλικίας αρουραίους, από την ημερήσια από του στόματος χορήγηση τοπιραμάτης σε δόσεις έως και 300 mg/kg/ημέρα κατά τη διάρκεια της περιόδου ανάπτυξης που αντιστοιχεί στη νηπιακή, παιδική και εφηβική ηλικία προέκυψε το συμπέρασμα ότι οι τοξικότητες ήταν παρόμοιες με αυτές των ενήλικων ζώων (μειωμένη κατανάλωση τροφής με μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους, κεντρολοβιώδης ηπατοκυτταρική υπερτροφία).
Hungarian: Fiatal patkányban a csecsemő-, gyermek- és serdülőkornak megfelelő fejlődési periódus során a topiramát napi orális adagolása legfeljebb 300 mg/kg/nap adagokban a kifejlett állatokban megfigyeltekhez hasonló toxicitásokat (csökkent táplálékfogyasztás alacsonyabb testtömeggel, centrolobullaris hepatocellularis hypertrophia) eredményezett.
Greek: • έχετε προβλήματα όρασης, ειδικά γλαύκωμα
Hungarian: • szembetegsége van, főképpen zöldhályog (glaukóma),
Greek: Άλλα φάρμακα που πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας περιλαμβάνουν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, ρισπεριδόνη, λίθιο, υδροχλωροθειαζίδη, μετφορμίνη, πιογλιταζόνη, γλιβουρίδη, αμιτριπτυλίνη, προπρανολόλη, διλτιαζέμη, βενλαφαξίνη, φλουναριζίνη.
Hungarian: Beszélnie kell orvosával vagy gyógyszerészével egyéb gyógyszereiről, köztük egyéb epilepszia ellenes gyógyszerekről, riszperidonról, lítiumról, hidroklorotiazidról, metforminról, pioglitazonról, gliburidról, amitriptilinről, propranololról, diltiazemről, venlafaxinról, flunarizinről.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≤ 60 mL/min) η τοπιραμάτη πρέπει να χορηγείται με προσοχή καθώς το πλάσμα και η νεφρική κάθαρση της τοπιραμάτης είναι μειωμένες.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance CLCR ≤60 ml/perc) a topiramátot óvatosan kell alkalmazni, mivel a topiramát plazma és vese-clearance-e csökkent.
Greek: Έχει αναφερθεί υπερδοσολογία τοπιραμάτης.
Hungarian: Beszámoltak topiramáttal kapcsolatos túladagolásokról.
Greek: Η φαινυτοΐνη και η καρβαμαζεπίνη μειώνουν τις συγκεντρώσεις της τοπιραμάτης στο πλάσμα.
Hungarian: A fenitoin és a karbamazepin csökkenti a topiramát plazmakoncentrációját.
Greek: Εξετάσθηκαν δύο μεταβολίτες, οι οποίοι διατήρησαν το μεγαλύτερο τμήμα της δομής της τοπιραμάτης, και βρέθηκε ότι έχουν μικρή ή καθόλου αντισπασμωδική δράση.
Hungarian: Két, a topiramát szerkezetéből legtöbbet megtartó metabolitot megvizsgálva azt tapasztalták, hogy antikonvulzív aktivitással nem vagy csak csekély mértékben rendelkezik.
Greek: Στα ποντίκια, το σωματικό βάρος του εμβρύου και η σκελετική οστεοποίηση μειώθηκαν σε δόση 500 mg/kg/ημέρα σε συνδυασμό με την τοξικότητα από τη μητέρα.
Hungarian: Egérben a magzati súly és a csontképződés csökkent 500 mg/kg/nap adagnál összhangban az anyai toxicitással.
Greek: Η έκταση της αλλαγής στην κάθαρση δεν είναι γνωστή.
Hungarian: A clearence változásának mértéke ismeretlen.
Greek: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Αυστρία
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Bécs, Ausztria
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης σε ασθενείς με επιληψία υπέδειξε ότι η προσθήκη τοπιραμάτης στη λαμοτριγίνη δεν είχε καμία επίδραση στη συγκέντρωση της λαμοτριγίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση με δόσεις τοπιραμάτης 100 έως 400 mg/ημέρα.
Hungarian: Epilepsziás betegeken végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálat kimutatta, hogy a lamotriginhez 100-400 mg napi adagban adott topiramát nem volt hatással a lamotrigin egyensúlyi állapotban mért plazmakoncentrációjára.
Greek: Επιδράσεις των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων στο Topamac
Hungarian: Más antiepileptikumok hatása a Topamaxra
Greek: Η πλειοψηφία των ΑΕ ήταν ήπια έως μέτρια σε σοβαρότητα.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások többsége enyhe, ill. közepes fokú volt.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου- φαρμάκου, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν υπό συνθήκες χορήγησης εφάπαξ δόσης σε υγιείς εθελοντές και πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή οδήγησαν σε παρόμοια αποτελέσματα.
Hungarian: Gyógyszerinterakciós vizsgálatokban egészséges önkénteseken egyszeri adagolás során és bipoláris zavarban szenvedő betegeken többszöri adagolás során hasonló eredményeket kaptak.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον ηλικιωμένο πληθυσμό υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία είναι ανέπαφη.
Hungarian: Idős populációnál nincs szükség adagmódosításra, amennyiben a vesefunkció ép.
Greek: Όταν η ταυτόχρονη χορήγηση αντιεπιληπτικών φαρμάκων (ΑΕΦ) διακοπεί για να επιτευχθεί μονοθεραπεία με τοπιραμάτη, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επιδράσεις που μπορεί να έχει αυτό στον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων.
Hungarian: Topiramát monoterápiára való átállítás esetén az egyidejűleg adott antiepileptikum elvonásakor figyelembe kell venni ennek esetleges hatását a roham kontrollra.
Greek: • για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες
Hungarian: • felnőttek migrénes fejfájásának megelőzésére.
Greek: Μικρός αριθμός ατόμων που θεραπεύτηκαν με αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως είναι το Topamac είχαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Hungarian: Topamaxszal kezelt emberek közül néhánynak önveszélyes vagy öngyilkossági gondolatai támadtak.
Greek: Όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την τοπιραμάτη σε κλιμακούμενες δόσεις των 100, 250 και 400 mg/ημέρα, εμφανίστηκε μείωση στη συστηματική έκθεση στη ρισπεριδόνη (χορηγούμενη σε δόσεις που ποικίλουν από 1 έως 6 mg/ημέρα) (16% και 33% για την AUC σταθεροποιημένης κατάστασης σε δόσεις των 250 και 400 mg/ημέρα, αντιστοίχως).
Hungarian: Ha a topiramátot emelkedő, 100, 250 és 400 mg/nap-os dózisban együttadták riszperidonnal (1-6 mg/napos dózistartományban alkalmazva) csökkent a riszperidon szisztémás expozíciója (az egyensúlyi AUC 250, illetve 400 mg/nap-os topiramát dózisoknál sorrendben 16, illetve 33%-kal).
Greek: • Απώλεια της ευαισθησίας στην επαφή μέσα στο στόμα
Hungarian: • érzéketlenség a szájüregben,
Greek: Στον ενήλικο πληθυσμό, η χορήγηση τοπιραμάτης σε δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες των 100 mg κατέδειξε μεγαλύτερη μείωση στα μηνιαία επεισόδια ημικρανίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A felnőtt populációban a 100 mg-os vagy ennél nagyobb topiramátadagokkal a havi migrénes rohamok számának nagyobb arányú csökkenését lehetett elérni, mint placebóval.
Greek: Πρόσθετες φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων
Hungarian: További farmakokinetikai gyógyszerinterakciós vizsgálatok
Greek: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Αυστρία
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Bécs, Ausztria
Greek: Η δόση και η τιτλοποίηση πρέπει να καθοδηγούνται από την κλινική ανταπόκριση.
Hungarian: Az adagot és a titrálást a klinikai válasz alapján kell beállítani.
Greek: Η τοπιραμάτη είναι σουλφαμικό υποκατάστατο μονοσακχαρίτη, ενισχύει τους διαύλους ιόντων χλωρίου που ενεργοποιούνται από γ-αμινοβουτυρικό άλας και αναστέλλει τη διεγερτική νευροδιαβίβαση μέσω της δράσης της στους υποτύπους καϊνικού οξέος των γλουταμικών υποδοχέων και των υποδοχέων α-αμινο-3-υδροξυ-5-μεθυλο-4-ισοξαζολεπροπιονικού οξέος.
Hungarian: A topiramát serkenti a γ-amino-butirát által aktivált kloridcsatornákat és gátolja a serkentő ingerületátvitelt, mivel hat a kainát altípusú glutamátreceptorokra és az ∝-amino-3-hidroxi-5-metil-izoxazol-4-propionsav-receptorokra.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός σύμφωνα με τον οποίο η τοπιραμάτη ασκεί τις αντιεπιληπτικές επιδράσεις και τις επιδράσεις της για την προφύλαξη από την ημικρανία δεν είναι γνωστός.
Hungarian: A topiramát rohamgátló és migrént megelőző hatásának pontos mechanizmusa ismeretlen.
Greek: Τα οφθαλμολογικά ευρήματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυωπία, μείωση του βάθους του πρόσθιου θαλάμου, οφθαλμική υπεραιμία (ερυθρότητα) και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.
Hungarian: Szemvizsgálati eredmények között szerepelhet myopia, sekély elülső csarnok vízszint, ocularis hyperaemia (vörösség) és megnövekedett szembelnyomás.
Greek: Το συνιστώμενο εύρος της αρχικής δόσης-στόχου για μονοθεραπεία με τοπιραμάτη σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών είναι 100 mg/ημέρα ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση (αντιστοιχεί περίπου σε 2,0 mg/kg/ημέρα για παιδιά 6-16 ετών).
Hungarian: Hat évesnél idősebb gyermekeknél az ajánlott kezdeti dózistartomány topiramát monoterápiában 100 mg/nap a klinikai választól függően (6-16 éves gyermekeknél ez kb.
Greek: ο μήνα από την έναρξη της θεραπείας με τοπιραμάτη.
Hungarian: A tünetek rendszerint a topiramát-kezelés megkezdése utáni első hónapban jelentkeznek.
Greek: Τα αποτελέσματα των μοντέλων ANCOVA καταδεικνύουν ότι και στους τρεις τύπους κρίσεων (εστιακές, πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις ή κρίσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut) η ηλικία δεν έχει επίδραση στην αποτελεσματικότητα της θεραπείας (τιμή p>=0,20).
Hungarian: Az ANCOVA modellekből származó eredmények azt jelzik, hogy az életkor nem befolyásolta a kezelés hatását (p-érték≥0,20) a három rohamtípus egyikében sem (parciálisan kezdődő, elsődlegesen generalizált tónusos görcsrohamok vagy Lennox-Gastaut szindróma).
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων, η οποία πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 αξιολόγησε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της γλιβουρίδης σε σταθεροποιημένη κατάσταση (5 mg/ημέρα) ως μονοθεραπεία, και ταυτόχρονα με την τοπιραμάτη (150 mg/ημέρα).
Hungarian: 2. típusú diabetesben szenvedő betegeken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat során a gliburid egyensúlyi farmakokinetikáját értékelték, a gliburidot önmagában adva (5 mg/nap) ill. topiramáttal (150 mg/nap) együttadva.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τοπιραμάτης σε παιδιά, όπως και στους ενήλικες που λαμβάνουν επιπρόσθετη θεραπεία, είναι γραμμική, με κάθαρση ανεξάρτητη της δόσης και συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα, οι οποίες αυξάνονται κατ' αναλογία με τη δόση.
Hungarian: Felnőttekhez hasonlóan a topiramátot adjuváns terápiaként kapó gyermekekben a topiramát farmakokinetikája lineáris, dózisfüggetlen clearance-szel és egyensúlyi plazmakoncentrációval, mely dózisarányosan növekszik.
Greek: Η τοπιραμάτη απομακρύνεται αποτελεσματικά από το πλάσμα με αιμοκάθαρση.
Hungarian: A topiramát haemodialízissel a plazmából hatékonyan eltávolítható.
Greek: Στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης, ο ΚΑΚ υπέβαλε μια πλήρη δέσμη μη κλινικών δεδομένων προς στήριξη της καταχώρισης του προϊόντος, περιλαμβανομένης μιας πλήρους δέσμης εκθέσεων τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Hungarian: 5.3 - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az eredeti kérelem részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a termék törzskönyvezését alátámasztó teljes nem klinikai csomagot, beleértve a reproduktív toxikológiai jelentések teljes csomagját is.
Greek: Περιορισμένες παρατηρήσεις σε ασθενείς υποδεικνύουν εκτενή έκκριση της τοπιραμάτης στο θηλάζον γάλα.
Hungarian: A betegekre vonatkozó korlátozott tapasztalatok arra utalnak, hogy a topiramát nagymértékben kiválasztódik az anyatejbe.
Greek: Επίσης, έχουν συμπεριληφθεί προειδοποιήσεις, σύμφωνα με τις οποίες η τοπιραμάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους ή λαμβάνουν θεραπείες που συνιστούν παράγοντα κινδύνου για την εμφάνιση μεταβολικής οξέωσης.
Hungarian: További figyelmeztetéseket foglaltak bele az alkalmazási előírásba, melyeknek értelmében a topiramát elővigyázatossággal alkalmazandó olyan állapotban lévő vagy olyan kezelést kapó betegek esetében, ahol fennáll a metabolikus acidózis kialakulásának kockázata.
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται όταν σηκώνεστε όρθιοι
Hungarian: • alacsony vérnyomás vagy felálláskor előforduló vérnyomáscsökkenés,
Greek: Δεν έχει διασαφηνιστεί πλήρως εάν η τοπιραμάτη έχει επίδραση στα οστά (πέραν της μεταβολικής οξέωσης που αναφέρθηκε) και, κατά συνέπεια, στην ανάπτυξη.
Hungarian: A topiramát csontokra (azaz a tisztázott metabolikus acidózison túlmenően) és ezáltal a növekedésre kifejtett lehetséges hatását nem tisztázták teljes mértékben.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει με τιτλοδότηση της θεραπείας μέχρι την εμφάνιση κλινικού αποτελέσματος.
Hungarian: Ezt a klinikai hatásig történő titrálással kell elvégezni.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ως συμπληρωματική θεραπεία, η δόση των 200 mg ήταν η μικρότερη αποτελεσματική δόση.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kiegészítő terápiaként alkalmazva 200 mg volt a legalacsonyabb hatásos adag.
Greek: Στυτική αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού δυσλειτουργία, σεξουαλική δυσλειτουργία
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek merevedési zavar, szexuális diszfunkció
Greek: Υπερικό/ Βαλσαμόχορτο St John's Wort (Hypericum perforatum)
Hungarian: Orbáncfű (Hypericum perforatum)
Greek: Η εξατομίκευση θα πρέπει να ξεκινά με 25 mg (ή λιγότερο, βάσει ενός διαστήματος εύρους από 1 έως 3mg/kg/ημέρα) κάθε βράδυ για την πρώτη εβδομάδα.
Hungarian: A beállítást az első héten esténként adott 25 mg-mal (vagy kevesebbel, az 1-3 mg/kg/nap-os dózistartomány alapján) kell kezdeni.
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 200 - 400 mg σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
Hungarian: A szokásos napi adag 200-400 mg két részre osztva.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο και το σκληρό καψάκιο είναι βιοϊσοδύναμα σκευάσματα.
Hungarian: A filmtabletta és kemény kapszula gyógyszerformák bioekvivalensek.
Greek: Παρόλα αυτά, οι διαφορές στην AUC για την ολική ενεργή ποσότητα μεταξύ της θεραπείας μόνο με ρισπεριδόνη και της συνδυαστικής θεραπείας με τοπιραμάτη δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Hungarian: Azonban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a teljes aktív rész AUC értékében önmagában adott riszperidon-kezelés és a topiramáttal való kombinációs kezelés között.
Greek: Η μέγιστη εβδομαδιαία αυξητική τιτλοδότηση δόσης διαμορφώθηκε σε 50mg/ημέρα, σε αντίθεση με τα 100mg/ημέρα.
Hungarian: A heti maximális dózisemelés 50 mg/napra módosult a korábbi 100 mg/naphoz képest.
Greek: Στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP) έχουν συμπεριληφθεί και προσδιορισθεί ως σημαντικοί κίνδυνοι οι διαταραχές της διάθεσης/κατάθλιψη και οι αυτοκτονικές τάσεις, η οξεία μυωπία και το δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας, καθώς και η μεταβολική οξέωση.
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kockázatkezelési tervbe (KKT) belevették és fontos kockázatként jelölték meg a következőket: hangulatzavarok/depresszió és öngyilkossági hajlam, akut miópia (rövidlátás) és másodlagos zárt zugú glaukóma (zöld hályog), valamint metabolikus acidózis.
Greek: Ο ΚΑΚ διαφώνησε με την εν λόγω πρόταση δηλώνοντας ότι σε καμία δοκιμή δεν είχε τεθεί ως κριτήριο ότι οι ασθενείς θα έπρεπε να είχαν λάβει προηγουμένως προφυλακτική θεραπεία για την ημικρανία η οποία δεν ήταν αποτελεσματική.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem értett egyet ezzel az ajánlással, mondván, hogy egyik vizsgálatban sem volt kitétel az, hogy a migrén megelőző gyógyszerei hatástalanok legyenek a vizsgálatban részt vevő betegekben.
Greek: Η συστηματική έκθεση των ενεργών μεταβολιτών, 4-trans-hydroxy-glyburide (M1) και 3-cis-hydroxyglyburide (M2),
Hungarian: Az aktív metabolitok, a 4-transz-hidroxigliburid (M1) és a 3-cisz-hidroxigliburid (M2) szisztémás expozíciója is csökkent, sorrendben 13%-kal ill.
Greek: • Κάθε σκληρό καψάκιο του Topamac περιέχει 15, 25, 50 mg τοπιραμάτης.
Hungarian: • Topamax kemény kapszulánként 15, 25, 50 mg topiramát.
Greek: Οι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι δυνατό να χρειαστούν 4 έως 8 ημέρες προκειμένου να φθάσουν σε επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα.
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegekben az egyensúlyi plazmakoncentráció 4-8 nap alatt alakulhat ki.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τοπιραμάτης είναι γραμμική με κάθαρση πλάσματος σταθερή και την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα να αυξάνει κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο σε ένα εύρος 100 έως 400 mg απλής από του στόματος δόσης σε υγιείς εθελοντές.
Hungarian: A topiramát farmakokinetikája lineáris az állandó plazma clearance-szel és a plazmakoncentráció görbe alatti területével (AUC), mely dózisarányosan növekszik egyszeri orális 100-400 mg-os dózistartományban, egészséges egyénekben.
Greek: Το Topamac διατίθεται σε δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και σε σκεύασμα σκληρού καψακίου.
Hungarian: A Topamax filmtabletta és kemény kapszula formában áll rendelkezésre.
Greek: • Η ωχροπάθεια είναι μια νόσος της ωχράς κηλίδας, της μικρής κηλίδας του αμφιβληστροειδούς όπου η όραση είναι οξεία.
Hungarian: • Makulopátia, annak a kis pontnak (makula) a megbetegedése, ahol a legélesebb a látás a szem ideghártyán.
Greek: Οξεία εμφάνιση μυωπίας και δευτερογενούς γλαυκώματος κλειστής γωνίας
Hungarian: Akut myopia és másodlagos zárt zugú glaucoma
Greek: • με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία κρίσεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών
Hungarian: • felnőttek és 2 éves kor feletti gyermekek epilepsziás görcsrohamainak kezelésére egyéb gyógyszerekkel;
Greek: Δεδομένου ότι στις περιπτώσεις συντρέχουσας χορήγησης ρισπεριδόνης και τοπιραμάτης παρατηρείται αύξηση στον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών (καθώς και των ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούν διακοπή της μελέτης), η διατύπωση της συγκεκριμένης υποενότητας έχει τροποποιηθεί ελαφρώς.
Hungarian: Figyelembe véve a mellékhatások − csakúgy, mint a vizsgálat befejéséhez vezető mellékhatások − számának emelkedését, amelyet a risperidon és a topiramát egyidejű alkalmazása során észleltek, az erre vonatkozó alpont megfogalmazását kissé módosították.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το Topamac (50-200 mg/ημέρα σε υγιείς εθελοντές και 200-800 mg/ημέρα σε επιληπτικούς ασθενείς) δεν επέδρασε σημαντικά στην έκθεση στη ΝΕΤ.
Hungarian: A Topamax (50-200 mg/nap adagban egészséges önkénteseknél és 200-800 mg/nap adagban epilepsziás betegeknél) nem befolyásolta szignifikánsan a noretindron expozícióját a két vizsgálat egyikében sem.