FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8) and standard supportive treatment applied as necessary.
Greek: Εάν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ένδειξη τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.8) και αν χρειάζεται να εφαρμοσθεί η συνήθης υποστηρικτική θεραπεία.
English: Other medicines and Telzir
Greek: Άλλα φάρμακα και το Telzir
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data (see section 5.3) as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Greek: Ως γενικός κανόνας, όταν αποφασίζεται η χρήση αντιρετροϊκών παραγόντων για τη θεραπεία της λοίμωξης από ΗIV σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια για τη μείωση του κινδύνου κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογέννητο, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα δεδομένα από ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3) καθώς και η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες
English: Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Greek: Hertfordshire SG12 0DJ
English: It is very important that you take the full daily dose of Telzir and ritonavir as prescribed by your doctor.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε την πλήρη ημερήσια δόση Telzir και ριτοναβίρης όπως αυτή καθορίζεται από τη συνταγή του γιατρού σας.
English: Your doctor will work out the right dose based on your weight.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση με βάση το βάρος τους.
English: If you have any questions about this information or the advice given: →Talk to your doctor.
Greek: Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις σχετικά με αυτές τις πληροφορίες ή τις συμβουλές που παρέχονται: → Μιλήστε με το γιατρό σας.
English: The importance of complying with the full recommended dosing regimen should be stressed to all patients.
Greek: Η σημασία της συμμόρφωσης στη συνιστώμενη δοσολογία πρέπει να υπογραμμίζεται σε όλους τους ασθενείς.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
English: If you have moderate or severe liver disease the dose of Telzir has to be lowered.
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατοπάθεια, η δόση του Telzir πρέπει να μειωθεί.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Greek: Σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησης αντιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να αναφέρεσθε επίσης στις σχετικές Περιλήψεις Χαρακτηριστικών των Προϊόντων για αυτά τα φάρμακα.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everyone gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Discard 28 days after first opening.
Greek: Να απορρίπτεται 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
English: Antiviral activity in vitro
Greek: Αντιική δραστηριότητα in vitro
English: What Telzir is and what it is used for What you need to know before you take Telzir How to take Telzir
Greek: Τι είναι το Telzir και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Telzir Πώς να πάρετε το Telzir
English: There is no known antidote for Telzir.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για το Telzir.
English: If a patient is already taking St John's wort, check amprenavir, ritonavir and HIV RNA and stop St John's wort.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής λαμβάνει ήδη βότανο του Αγίου Ιωάννη, ελέγξτε την αμπρεναβίρη, ριτοναβίρη και HIV RNA και διακόψτε το βότανο του Αγίου Ιωάννη.
English: • Tingling or numbness around the lips and mouth.
Greek: • Τσούξιμο ή μούδιασμα γύρω από τα χείλη και το στόμα.
English: No dose recommendations can be given.
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί δοσολογική σύσταση.
English: Tell your doctor or pharmacist if you're taking or have recently taken any other medicinesthese include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα- σε αυτά συμπεριλαμβάνονται σκευάσματα βοτάνων ή άλλα φάρμακα που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.
English: Key: 1GSS to OBT: Genotypic Sensitivity Score to Optimised Background.
Greek: Κλειδί: 1GSS σε OBT: Βαθμός γονοτυπικής ευαισθησίας σε βελτιστοποιημένο υπόβαθρο.
English: In view of the low exposure in reproductive toxicity studies, the potential developmental toxicity of Telzir has not been fully determined.
Greek: Στην περίπτωση της χαμηλής έκθεσης σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας, η πιθανή ανάπτυξη τοξικότητας του Telzir δεν έχει πλήρως καθοριστεί.
English: Haemophiliac patients should therefore be informed of the possibility of increased bleeding.
Greek: Για αυτόν το λόγο οι αιμοφιλικοί ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγίας.
English: There are some medicines that must not be taken with Telzir.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Telzir.
English: Following administration of Telzir, the half-life of amprenavir is 7.7 hours.
Greek: Μετά από χορήγηση του Telzir, ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμπρεναβίρης είναι 7,7 ώρες.
English: • warfarin and other medicines that stop blood clotting
Greek: • βαρφαρίνη και άλλα φάρμακα που σταματούν την πήξη του αίματος
English: Insert the syringe firmly into the adapter.
Greek: Τοποθετήστε την σύριγγα σταθερά μέσα στον προσαρμογέα.
English: In the pivotal studies of Telzir, in patients receiving fosamprenavir with ritonavir there was no evidence of an increased risk of rashes in patients with a history of sulphonamide allergy versus those who did not have a sulphonamide allergy.
Greek: Στις κεντρικές μελέτες του Telzir, σε ασθενείς που ελάμβαναν φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη, δεν υπήρχε καμία ένδειξη αυξημένου κινδύνου εξανθημάτων σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας στις σουλφοναμίδες έναντι αυτών που δεν είχαν αλλεργία στις σουλφοναμίδες.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby: →Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: → Zητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο
English: Yet, Telzir should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Greek: Ωστόσο, το Telzir θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στις σουλφοναμίδες.
English: It is taken with low doses of another medicine, ritonavir, which boosts the level of Telzir in the blood.
Greek: Λαμβάνεται με χαμηλές δόσεις ενός άλλου φαρμάκου, της ριτοναβίρης, η οποία αυξάνει τα επίπεδα του Telzir στο αίμα.
English: The mean AAUCMBs (log10 c/ml) in the ITT (E) population (Observed analysis) at 48 weeks (primary end-point) and other efficacy outcomes by subgroup are described in the tables below:
Greek: Oι μέσοι όροι AAUCMBs (log10 c/ml) στον πληθυσμό ΙΤΤ (Ε) (Παρατηρούμενη ανάλυση) στις 48 εβδομάδες (αρχικό τελικό σημείο) και άλλες εκβάσεις ως προς την αποτελεσματικότητα ανά υποκατηγορία περιγράφονται στους παρακάτω πίνακες.
English: • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema).
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλιών και της γλώσσας (αγγειοοίδημα).
English: If this happens to you: →Talk to your doctor immediately.
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς: → Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.
English: The potential for cross-sensitivity between medicinal products in the sulphonamide class and fosamprenavir is unknown.
Greek: Η πιθανότητα διασταυρούμενης ευαισθησίας μεταξύ των φαρμακετικών προϊόντων της κατηγορίας της σουλφοναμίδης και της φοσαμπρεναβίρης, είναι άγνωστη.
English: (Amprenavir without ritonavir)
Greek: (Αμπρεναβίρη χωρίς ριτοναβίρη)
English: Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Greek: Οστεονέκρωση: έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη HIV νόσος ή μακροπρόθεσμη έκθεση σε CART.
English: No dosing recommendations can be made for children weighing less than 25 kg.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για παιδιά βάρους μικρότερου των 25 kg.
English: You must check the list of medicines under 'Don't take Telzir' at the beginning of section 2 of this leaflet.
Greek: Πρέπει να ελέγξετε τον κατάλογο των φαρμάκων στο ' Μην πάρετε το Telzir' στην αρχή της παραγράφου 2 αυτού του φυλλαδίου.
English: Please refer to the relevant product information for these medications (see section 4.5).
Greek: Ανατρέξτε στις σχετικές συνταγογραφικές πληροφορίες για τα φάρμακα αυτά (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Resistance patterns were similar to those observed in adults.
Greek: Τα προφίλ αντοχής ήταν παρόμοια με αυτα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
English: As it is not possible to achieve this fosamprenavir dose using the tablet formulation, these patients should be treated with fosamprenavir oral suspension.
Greek: Επειδή δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί αυτή η δόση φοσαμπρεναβίρης χρησιμοποιώντας τη μορφή του δισκίου, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με το πόσιμο εναιώρημα φοσαμπρεναβίρης.
English: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
Greek: 09400 Aranda de Duero Burgos
English: These products may cause an allergic reaction in some individuals.
Greek: Τα συστατικά αυτά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
English: • The active substance is fosamprenavir.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η φοσαμπρεναβίρη.
English: Shake the bottle vigorously for 20 seconds before first dose is removed and 5 seconds before each subsequent dose.
Greek: Ανακινήστε την φιάλη δυνατά για 20 δευτερόλεπτα πριν τη χορήγηση της πρώτης δόσης και για 5 δευτερόλεπτα πριν κάθε επόμενη δόση.
English: It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed under any circumstances to avoid transmission of HIV.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού.
English: Telzir can make you feel dizzy and have other side effects that make you less alert.
Greek: Το Telzir μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.
English: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland
Greek: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ιρλανδία
English: No human data on the effect of fosamprenavir on fertility are available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα για την επίδραση της φοσαμπρεναβίρης στη γονιμότητα.
English: As shown in the above table, there were only 16 patients harbouring baseline virus with resistance to FPV/RTV according to the ANRS score.
Greek: Όπως φαίνεται στον παραπάνω πίνακα υπήρχαν μόνο 16 ασθενείς που είχαν αρχικά τον ιό με αντοχή στο FPV/RTV σύμφωνα με τη βαθμολογία ANRS.
English: INFECTION Antibacterials:
Greek: ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ Αντιβακτηριακά:
English: No dosing recommendations can be made for children weighing less than 25 kg. Children less than 6 years of age
Greek: Δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για παιδιά βάρους μικρότερου των 25 kg. Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
English: When Telzir is co-administered with ritonavir, the half-life of amprenavir is increased to 15 - 23 hours.
Greek: Όταν το Telzir συγχορηγείται με ριτοναβίρη, ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμπρεναβίρης αυξάνεται σε 15 - 23 ώρες.
English: NEUROLEPTIC Pimozide
Greek: ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΑ Πιμοζίδη
English: Based on data with other protease inhibitors plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Greek: Βάση δεδομένων από άλλους αναστολείς πρωτεάσης οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα αναμένονται να είναι σημαντικά υψηλότερες όταν η μιδαζολάμη χορηγείται από το στόμα.
English: Due to CYP3A inhibition by Telzir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Greek: Λόγω αναστολής του CYP3A από το Telzir, οι συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης αναμένεται να αυξηθούν.
English: In females, at the high dose, there was a reduction in the weight of gravid uterus (0 to 16%) probably due to a reduction of the number of ovarian corporea lutea and implantations.
Greek: Με την υψηλή δόση στα θηλυκά παρατηρήθηκε μείωση του βάρους της κυοφορούσας μήτρας, (0 έως 16%) πιθανώς λόγω της μείωσης του αριθμού των ωχρών σωματίων των ωοθηκών και των εμφυτευμάτων.
English: Caution is warranted and close monitoring is recommended when this combination is given in integrase inhibitorresistant patients.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται στενή παρακολούθηση όταν αυτός ο συνδυασμός χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν αντοχή σε αναστολείς της ιντεγκράσης.
English: • If you have diabetes.
Greek: • Εάν έχετε διαβήτη.
English: This value is decreased by approximately 40 % when Telzir is co-administered with ritonavir, most likely due to an increase in amprenavir bioavailability.
Greek: Η τιμή αυτή μειώνεται κατά 40 % περίπου όταν το Telzir συγχορηγείται με ριτοναβίρη, το πιθανότερο λόγω αύξησης της βιοδιαθεσιμότητας της αμπρεναβίρης.
English: ITT-E Population TLOVR analysis
Greek: Πληθυσμός ITT-E TLOVR ανάλυση
English: Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spain Oral suspension
Greek: Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Ηνωμένο Βασίλειο Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Ισπανία
English: Doses of atorvastatin no greater than 20 mg/day should be administered, with careful monitoring for atorvastatin toxicity.
Greek: Δόσεις ατορβαστατίνης όχι μεγαλύτερες από 20 mg/ημερησίως πρέπει να χορηγούνται με προσεκτική παρακολούθηση για τοξικότητα από την ατορβαστατίνη.
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Greek: Κατά τη διάρκεια προσπαθειών να ξεπεραστεί η μειωμένη έκθεση, αυξάνοντας τη δόση άλλων αναστολέων πρωτεάσης με ριτοναβίρη, παρατηρήθηκε υψηλή συχνότητα ηπατικών αντιδράσεων.
English: Rarely, the skin rash can be severe and serious (Stevens Johnson syndrome).
Greek: Σπανίως, το δερματικό εξάνθημα μπορεί να είναι ιδιαίτερα έντονο και σοβαρό (σύνδρομο Stevens-Johnson).
English: Your dose of Telzir may need to be changed if you are taking • etravirine (used to treat HIV infection)
Greek: Η δόση του Telzir μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει εάν παίρνετε • ετραβιρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV)
English: ITT (Ext) Population TLOVR analysis
Greek: Πληθυσμός ITT (Ext) TLOVR ανάλυση
English: >100,000 copies/ml, n (%)
Greek: >100.000 αντίγραφα/ml, n (%)
English: However you can still continue to take Telzir.
Greek: Μπορείτε, ωστόσο, να συνεχίσετε τη λήψη του Telzir.
English: The pharmacokinetics of fosamprenavir in combination with ritonavir has not been studied in patients over 65 years of age.
Greek: Η φαρμοκοκινητική της φοσαμπρεναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
English: Only applicable to outer carton
Greek: Εφαρμόζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί
English: Protease is an enzyme produced by HIV which enables the virus to multiply in white blood cells (CD4 cells) in your blood.
Greek: Η πρωτεάση είναι ένα ένζυμο που παράγεται από τον HIV και το οποίο του προσδίδει την ικανότητα να πολλαπλασιάζεται μέσα στα λευκά αιμοσφαίρια (κύτταρα CD4) στο αίμα σας.
English: What Telzir is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Telzir και ποια είναι η χρήση του
English: In case of withdrawal of glucocorticoids, progressive dose reduction may have to be performed over a longer period (see section 4.4).
Greek: Σε περίπτωση διακοπής του γλυκοκορτικοστεροειδούς μπορεί να χρειασθεί να γίνει σταδιακή μείωση της δόσης για μεγαλύτερο διάστημα (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: Don't stop Telzir without advice Take Telzir for as long as your doctor recommends.
Greek: Μη διακόψετε το Telzir χωρίς ιατρική συμβουλή Συνεχίστε τη λήψη του Telzir για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
English: Turn the bottle the right way up and remove the syringe from the adapter.
Greek: Γυρίστε τη φιάλη όρθια και απομακρύνετε την σύριγγα έξω από τον προσαρμογέα.
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ρύθμισης της δοσολογίας της μιδαζολάμης, ιδιαίτερα εάνχορηγείται περισσότερο από μία δόση μιδαζολάμης.
English: Shake the bottle for 20 seconds before the first use.
Greek: Ανακινήστε τη φιάλη για 20 δευτερόλεπτα πριν από τη πρώτη χρήση.
English: If Telzir/ritonavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Greek: Εάν το Telzir/ριτοναβίρη συγχορηγείται με παρεντερικά χορηγούμενη μιδαζολάμη, θα πρέπει να γίνεται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) ή σε παρόμοιο περιβάλλον που θα διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένη καταστολή.
English: See section ‘Other medicines and Telzir'.
Greek: Βλέπε παράγραφο ‘Το Telzir και άλλα φάρμακα'.
English: Most patients with mild or moderate rash can continue Telzir.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με ήπιας ή μέτριας βαρύτητας εξάνθημα μπορούν να συνεχίσουν το Telzir.
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued, or reintroduced if treatment had been discontinued.
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις, η αγωγή με τους αναστολείς πρωτεάσης συνεχίστηκε ή επαναχορηγήθηκαν σε περίπτωση προηγούμενης διακοπής τους.
English: Amprenavir appears to penetrate into semen, though semen concentrations are lower than plasma concentrations.
Greek: Η αμπρεναβίρη φαίνεται να εισέρχεται στο σπέρμα, αν και οι συγκεντρώσεις στο σπέρμα είναι μικρότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
English: A 75 % reduction of the standard rifabutin dose (i.e. to 150 mg every other day) is recommended.
Greek: Συνιστάται μείωση κατά 75 % της κανονική δόσης ριφαμπουτίνης (δηλαδή σε 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα).
English: ALPHA 1
Greek: ΑΛΦΑ 1ΑΔΡΕΝΟΥΠΟΔΟΧΕΑ
English: This adjusted dose has not been evaluated in a clinical study and has been derived from extrapolation (see section 5.2).
Greek: Αυτή η προσαρμοσμένη δόση δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινική μελέτη και έχει προέλθει από κατά προσέγγιση υπολογισμούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: It should be noted that the Telzir oral suspension has not been evaluated clinically in adults and that the adverse reaction profile detailed in this section is based on the experience in adults with the Telzir film coated tablets.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι το πόσιμο εναιώρημα Telzir δεν έχει μελετηθεί κλινικά σε ενήλικες και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφεται σε αυτό το κεφάλαιο βασίζεται στην εμπειρία σε ενήλικες με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Telzir.
English: In some patients taking antiretroviral medicines including protease inhibitors, there have been reports of increased sugar in the blood and diabetes getting worse.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που έπαιρναν αντιρετροϊκά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων πρωτεάσης, έχει αναφερθεί αύξηση της γλυκόζης στο αίμα και επιδείνωση του διαβήτη.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: Increased bleeding may occur while taking protease inhibitors (such as Telzir).
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένη αιμορραγία κατά τη διάρκεια της αγωγής με αναστολείς πρωτεάσης (όπως το Telzir).
English: The adverse reaction profile of Telzir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Telzir θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενή να οδηγήσει ή να χειρισθεί μηχανήματα (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: A dosing syringe with a 10 ml graduation is supplied with the pack so you can measure your dose accurately.
Greek: Με τη συσκευασία διατίθεται μία δοσομετρική σύριγγα με διαβάθμιση 10 ml, ώστε να μπορείτε να μετρήσετε τη δόση σας με ακρίβεια.
English: Telzir with ritonavir is not recommended in children below 6 years due to insufficient data on pharmacokinetics, safety and antiviral response (see section 5.2).
Greek: Το Telzir με ριτοναβίρη δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών εξαιτίας ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια και την αντιική ανταπόκριση (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Your doctor may lower your dose of Telzir and ritonavir depending on the amount of liver damage.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δοσολογία του Telzir και της ριτοναβίρης, ανάλογα με την έκταση της ηπατικής βλάβης.
English: It is not known whether amprenavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η αμπρεναβίρη μπορεί να απομακρυνθεί με περιτοναϊκή διάλυση ή αιμοδιάλυση.
English: In rats, there was no major effect on fertillty or reproductive performance with fosamprenavir (see section 5.3).
Greek: Σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική επίδοση με τη φοσαμπρεναβίρη (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Therefore, any medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir and ritonavir.
Greek: Επομένως, οποιαδήποτε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είτε μοιράζονται αυτό το μεταβολικό μονοπάτι ή τροποποιούν την δραστικότητά του CYP3A4, μπορεί να τροποποιήσουν τη φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης.
English: Signs to look out for include:
Greek: Τα σημεία που θα πρέπει να προσέχετε περιλαμβάνουν:
English: →Tell your doctor if any of these applies to you.
Greek: → Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωση σας.
English: If you have any further questions about ritonavir or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε επιπλέον ερωτήσεις σχετικά με τη ριτοναβίρη ή τα άλλα φάρμακα που σας συνταγογραφήθηκαν παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Greek: Η συχνότητα αυτής είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: This dose adjustment cannot be made with Telzir tablets.
Greek: Αυτή η ρύθμιση της δόσης δεν μπορεί να γίνει με τα δισκία Telzir.
English: • Increases in triglycerides (a type of blood fat).
Greek: • Αύξηση των τριγλυκεριδίων (ένα είδος λιπιδίων του αίματος).
English: Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: High doses (> 200 mg/day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
Greek: Δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις (> 200 mg/ημερησίως) κετοκοναζόλης ή ιτρακοναζόλης.
English: Frequency categories for the reactions below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας για τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν βασιστεί σε κλινικές δοκιμές και μετεγκριτικά στοιχεία.
English: Description of selected adverse reactions
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργείών