FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les seuls effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement chez > 5 % des patients étaient des effets gastrointestinaux.
Portuguese: As únicas reações adversas que levaram à interrupção do tratamento em >5% dos doentes foram reações gastrointestinais.
French: Utilisez des méthodes de contraception efficaces pour éviter une grossesse durant le traitement par Skilarence (voir également « Autres médicaments et Skilarence » ci-dessus).
Portuguese: Utilize métodos contracetivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com Skilarence (ver também "Outros medicamentos e Skilarence" acima).
French: Test unilatéral répété IC à 97,5 % (limite inférieure)
Portuguese: IC 97,5% repetido unilateral (limite inferior)
French: Parmi les 699 patients, la majorité était de type caucasien (99 %) de sexe masculin (65 %), et l'âge moyen était de 44 ans.
Portuguese: Dos 699 doentes, a maioria era caucasiana (99%) e do sexo masculino (65%) e a idade média era 44 anos.
French: Les effets bénéfiques du traitement par Skilarence ont également été confirmés par les améliorations perçues par les patients au niveau de leur qualité de vie.
Portuguese: Os benefícios do tratamento com Skilarence foram igualmente suportados pelas melhorias autopercecionadas pelos doentes na sua qualidade de vida.
French: Durant le traitement par Skilarence, l'utilisation simultanée d'autres dérivés d'acide fumarique (topiques ou systémiques) doit être évitée.
Portuguese: Durante o tratamento com Skilarence, a utilização simultânea de outros derivados do ácido fumárico (tópicos ou sistémicos) deve ser evitada.
French: Réactions allergiques ou d'hypersensibilité
Portuguese: Reações alérgicas ou de hipersensibilidade
French: Les globules blancs aident votre organisme à lutter contre les infections.
Portuguese: Os glóbulos brancos ajudam o seu corpo a combater infeções.
French: Afin d'améliorer la tolérance, il est recommandé de commencer le traitement avec une dose initiale faible suivie d'augmentations progressives.
Portuguese: A fim de aumentar a tolerabilidade, é recomendado iniciar o tratamento com uma dose inicial baixa com aumentos graduais subsequentes.
French: Si vous oubliez de prendre Skilarence
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Skilarence
French: Syndrome de Fanconi
Portuguese: Síndrome de Fanconi
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle et continuez à prendre le médicament exactement de la façon décrite dans cette notice, ou exactement comme convenu avec votre médecin.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual e continue a tomar o medicamento exatamente como descrito neste folheto ou exatamente como combinado com o seu médico.
French: Vous pourrez être pris(e) de vertiges ou vous sentir fatigué(e) après avoir pris Skilarence.
Portuguese: Poderá sentir-se tonto ou cansado depois de tomar Skilarence.
French: Semaine de traitement
Portuguese: Semana de tratamento
French: − Grossesse et allaitement.
Portuguese: − Gravidez e aleitamento.
French: La prise de Skilarence avec de la nourriture a retardé la tmax du monométhyl fumarate de 3,5 à 9,0 heures.
Portuguese: Tomar Skilarence com alimentos atrasou a tmax do fumarato de monometilo de 3,5 para 9,0 horas.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive*
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva*
French: Voir les instructions sur la notice du contraceptif que vous prenez.
Portuguese: Consulte as instruções do folheto informativo do contracetivo que está a tomar.
French: Les comprimés ne doivent donc pas être écrasés, divisés, dissous, ou mâchés.
Portuguese: Por conseguinte, os comprimidos não devem ser esmagados, divididos, dissolvidos ou mastigados.
French: Selon les résultats des analyses de sang et d'urine, votre médecin pourra réduire la dose de Skilarence ou arrêter le traitement.
Portuguese: Dependendo dos resultados destas análises ao sangue e à urina, o seu médico poderá reduzir a sua dose de Skilarence ou parar o tratamento.
French: Avalez les comprimés de Skilarence entiers avec du liquide.
Portuguese: Engula os comprimidos de Skilarence inteiros com líquidos.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Skilarence.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Skilarence.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres immunosuppresseurs, Code ATC : L04AX07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros imunossupressores, Código ATC: L04AX07
French: Test bilatéral IC à 99,24 %
Portuguese: IC 99,24% bilateral
French: L'immunosuppression est un facteur de risque pour l'administration de vaccins vivants.
Portuguese: A imunossupressão é um fator de risco para a utilização de vacinas vivas.
French: Le fumarate de diméthyle agit sur les cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Portuguese: O fumarato de dimetilo atua nas células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
French: Skilarence peut réduire le nombre de vos globules blancs.
Portuguese: Skilarence pode reduzir o número de glóbulos brancos.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Skilarence dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans cette indication (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Skilarence em todos os subgrupos da população pediátrica nesta indicação (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida através da utilização da seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: La plupart des effets indésirables ont été considérés comme étant non graves et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement de l'étude.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi considerada ligeira e não levou à interrupção do tratamento em estudo.
French: Le fumarate de diméthyle ne montre aucune affinité de liaison aux protéines sériques, ce qui pourrait contribuer davantage à son élimination rapide de la circulation.
Portuguese: O fumarato de dimetilo não mostrou qualquer afinidade de ligação às proteínas séricas, o que pode contribuir ainda mais para a sua rápida eliminação da circulação.
French: Votre médecin vous conseillera sur les mesures à prendre pendant le traitement par Skilarence.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre que cuidados deve ter durante o tratamento com Skilarence.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Almirall, S.A.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Almirall, S.A.
French: Tél (Česká republika / Slovenská republika): +420 220 990 139
Portuguese: Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420 220 990 139
French: Les réactions allergiques ou d'hypersensibilité sont rares mais peuvent être très graves.
Portuguese: As reações alérgicas ou de hipersensibilidade são raras mas podem ser muito graves.
French: La demi-vie d'élimination terminale apparente du monométhyl fumarate est d'environ 2 heures.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal aparente do fumarato de monometilo é de cerca de 2 horas.
French: Informez votre médecin si vous pensez avoir une infection.
Portuguese: Informe o seu médico se suspeitar que tem uma infeção.
French: La vaccination pendant le traitement par Skilarence n'a pas été étudiée.
Portuguese: A vacinação durante o tratamento com Skilarence não foi estudada.
French: Carmin d'indigo (E132)
Portuguese: Indigo carmim (E132)
French: Sensation de brûlure de la peau Prurit
Portuguese: Sensação de ardor na pele Prurido
French: Les données sur l'utilisation du fumarate de diméthyle chez la femme enceinte sont limitées.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fumarato de dimetilo em mulheres grávidas é limitada.
French: Vous devrez faire des analyses de sang et d'urine avant le traitement, puis régulièrement pendant le traitement afin de s'assurer que vous ne développiez pas de telles complications et que vous puissiez continuer à prendre ce médicament.
Portuguese: Irá fazer análises ao sangue e à urina antes do tratamento e, em seguida, a intervalos regulares durante o tratamento para garantir que não tem estas complicações e pode continuar a tomar este medicamento.
French: Durant l'essai clinique de phase III contrôlé versus placebo, il n'a pas été observé de détérioration de la fonction rénale dans les groupes traités.
Portuguese: Durante o ensaio clínico de fase III controlado com placebo, não foi observada deterioração da função renal durante a terapêutica nos diversos grupos de tratamento.
French: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malte/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Portuguese: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
French: Avant le lancement de Skilarence dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) doit convenir du contenu et du format du plan de minimisation, notamment des supports de communication, des modalités de distribution, et tous les autres aspects du programme, avec les autorités nationales compétentes.
Portuguese: Antes da introdução no mercado de Skilarence em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
French: Votre médecin débutera votre traitement par une faible dose (en utilisant des comprimés de Skilarence à 30 mg).
Portuguese: O médico irá iniciar o seu tratamento com uma dose baixa (utilizando os comprimidos de 30 mg de Skilarence).
French: La liaison aux protéines plasmatiques du monométhyl fumarate est d'environ 50 %.
Portuguese: A ligação do fumarato de monometilo às proteínas plasmáticas é de cerca de 50%.
French: Il modifie l'activité du système immunitaire et réduit la production de substances impliquées dans le psoriasis.
Portuguese: Altera a atividade do sistema imunitário e reduz a produção de substâncias envolvidas nas causas da psoríase.
French: Tél. +34 93 291 30 00
Portuguese: Tel. +34 93 291 30 00
French: Si l'une des augmentations de dose n'est pas tolérée, la dose peut être temporairement réduite à la dernière dose tolérée.
Portuguese: Se um determinado aumento da dose não for tolerado, este poderá ser temporariamente reduzido para a última dose tolerada.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée avec Skilarence.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com Skilarence.
French: En cas de suspicion de LEMP, le traitement par Skilarence doit être immédiatement arrêté et des examens neurologiques et radiologiques appropriés plus approfondis doivent être réalisés.
Portuguese: Caso se suspeite de LMP, o tratamento com Skilarence deve ser imediatamente interrompido e devem ser efetuados exames neurológicos e radiológicos apropriados adicionais.
French: L'enrobage des comprimés gastrorésistants est conçu pour éviter une irritation gastrique.
Portuguese: O revestimento dos comprimidos gastrorresistentes foi concebido para prevenir irritação gástrica.
French: Skilarence doit être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Portuguese: Skilarence destina-se a ser utilizado sob a orientação e a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
French: Les valeurs moyennes et médianes des taux de lymphocytes sont restées dans les limites de la normale durant l'étude clinique.
Portuguese: A média e a mediana dos valores dos linfócitos permaneceram dentro do intervalo normal durante o estudo clínico.
French: Cela permet de réduire des problèmes d'estomac et autres effets indésirables.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir os problemas de estômago e outros efeitos secundários.
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite et l'utilisation d'une méthode alternative de contraception dite de barrière est recommandée pour éviter un éventuel échec de la contraception (voir les informations de prescription du contraceptif oral).
Portuguese: A eficácia dos contracetivos orais poderá ser reduzida e é recomendada a utilização de um método contracetivo de barreira alternativo para evitar uma possível falha da contraceção (consultar a informação de prescrição do contracetivo oral).
French: Skilarence est un immunomodulateur pouvant agir sur la façon dont le système immunitaire répond à une infection.
Portuguese: Skilarence é um imunomodelador e poderá afetar a forma como o sistema imunitário responde às infeções.
French: À la semaine 16, les patients traités par Skilarence avaient un score DLQI moyen inférieur en comparaison au placebo (5,4 contre 8,8).
Portuguese: Na semana 16, os doentes tratados com Skilarence tinham um DLQI médio inferior em comparação com o placebo (5,4 vs 8,8).
French: La fonction rénale (par ex., taux de créatinine, urée sanguine et analyse d'urine) doit être vérifiée avant l'instauration du traitement, puis tous les 3 mois ensuite.
Portuguese: A função renal (p. ex., creatinina, azoto ureico sanguíneo e análise da urina) deve ser verificada antes do início do tratamento e a cada 3 meses daí em diante.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique (ASAT, ALAT, gamma-GT, PAL) avant l'instauration du traitement, puis tous les 3 mois, en raison d'une élévation des taux d'enzymes hépatiques observée chez certains patients dans l'étude de phase III.
Portuguese: É recomendada a monitorização da função hepática (AST, ALT, gama-GT, FA) antes do início do tratamento e depois a cada 3 meses, uma vez que foi observado um aumento das enzimas hepáticas em alguns doentes no estudo de fase III.
French: Des prélèvements sanguins dans le cadre de la surveillance ont seulement été réalisés lors des visites de suivi en cas d'anomalies à la visite précédente.
Portuguese: A colheita de amostra de sangue para análises clínicas de segurança nas consultas de seguimento só foi realizada em caso de anomalias na consulta anterior.
French: À la semaine 16 (fin du traitement), il n'y a pas eu d'autre baisse du taux de lymphocytes.
Portuguese: Na semana 16 (fim do tratamento), não havia declínio adicional nas contagens de linfócitos.
French: La progression peut se manifester par des symptômes tels qu'une polyurie, une polydipsie et une faiblesse des muscles proximaux.
Portuguese: A progressão pode envolver sintomas tais como poliúria, polidipsia e fraqueza muscular proximal.
French: Les symptômes incluent : fièvre, douleurs, douleurs musculaires, maux de tête, perte d'appétit et une sensation générale de fatigue.
Portuguese: Os sintomas incluem febre, dor, músculos doridos, dor de cabeça, perda de apetite e uma sensação generalizada de fraqueza.
French: Il n'existe pas de données chez l'homme ou chez l'animal relatives aux effets de Skilarence sur la fertilité.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados em seres humanos ou animais sobre os efeitos de Skilarence na fertilidade.
French: Ne prenez pas Skilarence si vous êtes enceinte ou essayez d'être enceinte, car Skilarence pourrait être nocif pour votre bébé.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não tome Skilarence se está grávida ou a tentar engravidar, pois Skilarence pode ser prejudicial para o bebé.
French: Les patients ont reçu le traitement jusqu'à 16 semaines au maximum, puis des visites de suivi ont été programmées jusqu'à 12 mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os doentes receberam o tratamento até um máximo de 16 semanas e planearam-se consultas de seguimento até um máximo de 12 meses após a interrupção do tratamento.
French: Plus de 90 % de ces événements de diarrhée étaient de gravité légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Mais de 90% destes acontecimentos de diarreia foram de intensidade ligeira a moderada (ver secção 4.4).
French: Si un patient développe une infection au cours du traitement par Skilarence, une interruption du traitement devra être envisagée et les bénéfices et les risques réévalués avant la réinstauration du traitement.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção durante o tratamento com Skilarence, deve ser considerada a suspensão do tratamento e os benefícios e os riscos devem ser reavaliados antes de reiniciar a terapêutica.
French: Informez votre médecin si vous avez des problèmes d'estomac ou des intestins.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver ou tiver tido problemas do estômago ou intestinos.
French: Les études cliniques de Skilarence n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondaient différemment, comparé à des patients âgés de moins de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os estudos clínicos de Skilarence não incluíram número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se estes respondiam de forma diferente comparativamente aos doentes com menos de 65 anos (ver secção 5.2).
French: Un métabolisme additionnel se produit par oxydation via le cycle de l'acide tricarboxylique, formant du dioxyde de carbone et de l'eau.
Portuguese: O restante metabolismo ocorre por oxidação através do ciclo do ácido tricarboxílico, com formação de dióxido de carbono e água.
French: La LEMP est une infection opportuniste due au virus de John-Cunningham (JCV) qui peut avoir une issue fatale ou entraîner un handicap sévère.
Portuguese: A LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John-Cunningham (VJC) que pode ser fatal ou causar incapacidade grave.
French: Sensation de chaleur Asthénie
Portuguese: Sensação de calor Astenia
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que dans chaque état membre où Skilarence est commercialisé, les professionnels de santé autorisés à prescrire et à dispenser Skilarence, ont accès aux documents de minimisation du risque suivants.
Portuguese: O titular de AIM deverá assegurar que, em cada um dos Estados Membros em que o Skilarence é comercializado, os profissionais de saúde que irão prescrever e dispensar o Skilarence, tenham acesso ao seguinte pacote educacional.
French: 9/l ont été observés chez 1/29 (3,5 %) des patients à 6 mois et chez 0/28 (0 %) des patients à 12 mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: 9/l em 1/29 (3,5%) dos doentes aos 6 meses e 0/28 (0%) aos 12 meses após interrupção do tratamento.
French: Si une efficacité du traitement est observée avant d'avoir atteint la dose maximale, il n'est pas nécessaire d'augmenter la posologie.
Portuguese: Se o sucesso do tratamento for observado antes de ser atingida a dose máxima, não é necessário aumentar mais a dose.
French: En cas de symptômes peu significatifs du syndrome de Fanconi, des examens appropriés doivent être réalisés.
Portuguese: No caso de sintomas pouco claros, a síndrome de Fanconi deve ser considerada e devem ser efetuados os exames apropriados.
French: En cas d'intolérance individuelle liée à l'augmentation de la posologie durant les semaines 4 à 16, le patient revenait à la dernière dose tolérée depuis le début de la semaine 4, et celleci devait être maintenue jusqu'à la fin de la période de traitement (semaine 16).
Portuguese: Em caso de intolerância individual ao aumento da dose durante as semanas 4 a 16, o doente regressaria à última dose tolerada administrada desde o início da semana 4, a qual deveria ser mantida até ao final do período de tratamento (semana 16).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "EXP".
French: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Espagne
Portuguese: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Espanha
French: Il n'y a pas eu d'effet sur le poids fœtal ni de malformation liés à l'administration maternelle de fumarate de diméthyle durant l'étude sur le développement embryo-fœtal chez les rats.
Portuguese: Não se verificaram efeitos nos pesos corporais fetais ou malformações atribuídas à administração materna de fumarato de dimetilo durante o estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos.
French: Si les effets indésirables ne sont pas gênants, votre dose sera augmentée jusqu'à ce que votre état soit correctement contrôlé.
Portuguese: Se os efeitos secundários não forem incomodativos, a sua dose será aumentada até a sua doença estar bem controlada.
French: Ces adduits ont été décelés lors des études animales au niveau de la muqueuse intestinale de rats et dans une moindre mesure dans le sang de la veine porte.
Portuguese: Estes adutos foram detetados em estudos em animais na mucosa intestinal de ratos e, em menor extensão, em sangue da veia porta.
French: La majorité des patients a rapporté un impact « très important » ou « extrêmement important » du psoriasis sur leur vie, selon l'indice dermatologique de la qualité de vie (DLQI : Dermatology Life Quality Index), avec un score DLQI moyen de 11,5.
Portuguese: A maioria dos doentes referiu um efeito "muito grande" ou "extremamente grande" da psoríase na sua vida, com base no índice dermatológico de qualidade de vida (DLQI), com uma pontuação DLQI média de 11,5.
French: La dose quotidienne maximale autorisée est de 720 mg (3 x 2 comprimés de Skilarence 120 mg).
Portuguese: A dose máxima permitida é de 720 mg (3 x 2 comprimidos de Skilarence 120 mg).
French: Cette dose sera ensuite augmentée d'un comprimé de Skilarence 120 mg par semaine à prendre à différents moments de la journée pendant les 5 semaines suivantes, comme décrit dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: Esta dose é então aumentada de um comprimido de Skilarence de 120 mg por semana em diferentes momentos do dia durante as 5 semanas subsequentes, conforme indicado na tabela abaixo.
French: La diarrhée était l'effet indésirable le plus fréquent (36,9 %) chez les patients prenant du Skilarence, et a entraîné l'arrêt du médicament chez environ 10 % des patients.
Portuguese: A diarreia foi uma reação adversa frequente (36,9%) entre os doentes a tomar Skilarence, resultando na interrupção da toma do medicamento em cerca de 10% dos doentes.
French: 9/l mais est ≥ 0,7 x 10
Portuguese: 9/l, mas for ≥ 0,7x10
French: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espagne
Portuguese: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espanha
French: Aucun lien apparent avec la posologie et aucun facteur de risque pour la survenue de ces effets indésirables n'ont pu être identifiés.
Portuguese: Não se conseguiu identificar qualquer relação aparente com a dose nem com quaisquer fatores de risco para a ocorrência destas reações adversas.
French: Votre dose sera augmentée toutes les semaines comme indiqué dans le tableau ci-dessous (en passant aux comprimés de Skilarence 120 mg à partir de la Semaine 4).
Portuguese: A sua dose será aumentada todas as semanas como indicado na tabela abaixo (mudando para os comprimidos de 120 mg de Skilarence a partir da semana 4).
French: Infection du cerveau dénommée LEMP
Portuguese: Infeção do cérebro chamada LMP
French: Dans tous les cas, la numération de la formule sanguine doit être contrôlée jusqu'à un retour à des valeurs normales.
Portuguese: Em qualquer caso, as contagens sanguíneas devem ser monitorizadas até os valores regressarem ao intervalo normal.