FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: d Valeur p déterminée par le test log-rank non stratifié des différences de la courbe de Kaplan-Meier entre les bras de traitement indiqués.
Maltese: d Il-valur p hu bbażat fuq it-test log-rank mhux stratifikat tad-differenzai fil-kurva ta' Kaplan-Meier bejn il-partijiet tal-istudju indikati dwar il-kura.
French: D'après les résultats des études in vitro du métabolisme humain, le lénalidomide n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450, ce qui permet de penser que l'administration de lénalidomide avec des médicaments inhibant les enzymes du cytochrome P450 ne devrait pas entraîner d'interactions médicamenteuses métaboliques chez l'homme.
Maltese: Riżultati minn studji dwar il-metaboliżmu uman in vitro jindikaw li lenalidomide ma jkunx metabolizzat mill-enzimi ta' ċitokrom P450 li tissuġġerixxi li l-għoti ta' lenalidomide ma' prodotti mediċinali li jinibixxu l-enzimi ta' ċitokrom P450 x'aktarx li mhux se tirriżulta f'interazzjonijiet metaboliċi tal-prodott mediċinali fil-bniedem.
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Maltese: Rari (li jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):
French: • Rejet d'une transplantation d'organe solide (tel qu'un rein, le cœur).
Maltese: • Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu (bħal kilwa, qalb).
French: Dans une étude de fertilité chez le rat, des doses de lénalidomide allant jusqu'à 500 mg/kg (environ 200 à 500 fois respectivement les doses humaines de 25 mg et 10 mg sur la base de la surface corporelle) n'ont pas entraîné d'effets indésirables sur la fertilité, ni de toxicité parentale.
Maltese: Studju dwar il-fertilità fil-firien b'dożi ta' lenalidomide sa 500 mg/kg (madwar 200 u 500 darba taddożi umani ta' 25 mg u 10 mg, rispettivament, ibbażat fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem) ma pproduċiet l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità u l-ebda tossiċità lill-ġenituri.
French: Les effets indésirables observés dans l'étude CALGB 100104 incluaient les événements signalés après un traitement par melphalan à forte dose et une AGCS (MFD/AGCS), ainsi que les événements survenus au cours de la période de traitement d'entretien.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi minn CALGB 100104 kienu jinkludu avvenimenti rrappurtati wara doża għolja ta' melphalan u ASCT (HDM/ASCT) kif ukoll avvenimenti mill-perjodu ta' kura ta' manteniment.
French: Palier de dose -4
Maltese: Livell tad-doża -4
French: Lenalidomide Accord 10 mg et Lenalidomide Accord 20 mg gélules Gélatine
Maltese: Lenalidomide Accord 10 mg u Lenalidomide Accord 20 mg kapsuli ibsin Gelatin
French: Dans les études cliniques menées chez des patients recevant l'association lénalidomide/dexaméthasone et ayant déjà reçu un traitement pour leur myélome, une augmentation de l'incidence de cancers secondaires (CS) a été observée chez les patients sous lénalidomide/dexaméthasone (3,98 pour 100 patients-années) par rapport aux témoins (1,38 pour 100 patients-années).
Maltese: Ġiet osservata żieda ta' tieni tumuri malinni primarji (SPM) fil-provi kliniċi f'pazjenti b'majeloma li ġew ikkurati fil-passat li kienu qed jirċievu lenalidomide/dexamethasone (3.98 għal kull 100 sena ta' persuna) meta mqabbla mal-kontrolli (1.38 għal kull 100 sena ta' persuna).
French: Réponse globale : RC, TBRP ou RP Durée de la réponse - (mois)h Médianea (IC à 95 %)b
Maltese: Rispons totali: CR, VGPR, jew PR Tul tar-rispons (xhur) Medjana (95% CI)h
French: Les effets indésirables graves observés plus fréquemment (≥ 5 %) avec l'association lénalidomide + dexaméthasone à faible dose (Rd et Rd18) qu'avec l'association melphalan, prednisone et thalidomide (MPT) ont été :
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji osservati b'mod aktar frekwenti (≥5%) b'lenalidomide flimkien ma' doża baxxa ta' dexamethasone (Rd u Rd18) milli b'melphalan, prednisone u thalidomide (MPT) kienu:
French: Les patients du groupe placebo/dexaméthasone (placebo/dex) ont pris 1 gélule placebo les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo/dexamethasone (plaċebo/dex) ħadu kapsula 1 tal-plaċebo f'jiem 1 sa 28 f'kull ċiklu ta' 28 jum.
French: 10 mg en une prise par jour1
Maltese: 10 mg darba kuljum1
French: • anomalies des analyses biologiques du foie
Maltese: • Diffikultà biex ikollok erezzjoni
French: L'âge médian était de 71 ans dans les bras MPR+R et MPR+p et de 72 ans dans le bras MPp+p.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 71 sena fil-parti tal-istudju dwar MPR+R u MPR+p, u 72 sena fil-parti tal-istudju dwar MPp+p.
French: • perte de l'appétit
Maltese: • Nuqqas ta' aptit
French: Lenalidomide Accord contient du lactose.
Maltese: Lenalidomide Accord fih lactose.
French: • Myélome multiple non préalablement traité : patients non éligibles à une greffe traités par le lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone Dans les études cliniques menées chez les patients atteints d'un myélome multiple non préalablement traité, l'association du lénalidomide avec le melphalan et la prednisone est associée à une fréquence accrue de neutropénies de grade 4 (34,1 % dans les bras melphalan, prednisone et lénalidomide suivis du lénalidomide MPR+R et melphalan, prednisone et lénalidomide suivis du placebo MPR+p contre 7,8 % dans le bras MPp+p ; voir rubrique 4.8).
Maltese: • Majeloma multipla ddijanjostikata għall-ewwel darba: pazjenti li ma jkunux eliġibbli għal trapjanti kkurati b'lenalidomide flimkien ma' melphalan u prednisone Il-kombinazzjoni ta' lenalidomide ma' melphalan u prednisone fil-provi kliniċi ta' pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba b'majeloma multipla, hi assoċjata ma' inċidenza ogħla ta' newtropenija ta' grad 4 (34.1% fil-parti tal-istudju dwar melphalan, prednisone u lenalidomide, segwita minn lenalidomide [MPR+R] u melphalan, prednisone u lenaldiomide, segwiti minn pazjenti kkurati bi plaċebo [MPR+p] meta mqabbla ma' 7.8% f'pazjenti kkurati b'MPp+p; ara sezzjoni 4.8).
French: Dans l'étude IFM 2005-02, les effets indésirables observés plus fréquemment avec le lénalidomide en traitement d'entretien qu'avec le placebo ont été : neutropénie (60,8 %), bronchite (47,4 %), diarrhée (38,9 %), rhinopharyngite (34,8 %), spasmes musculaires (33,4 %), leucopénie (31,7 %), asthénie (29,7 %), toux (27,3 %), thrombopénie (23,5 %), gastro-entérite (22,5 %) et pyrexie
Maltese: Fl-istudju IFM 2005-02, ir-reazzjonijiet avversi osservati aktar ta' spiss bid-doża ta' manteniment ta' lenalidomide milli bi plaċebo kienu newtropenija (60.8%), bronkite (47.4%), dijarea (38.9%), nażofarinġite (34.8%), spażmi tal-muskoli (33.4%), lewkopenija (31.7%), astenija (29.7%), sogħla (27.3%), tromboċitopenija (23.5%), gastroenterite (22.5%) u deni (20.
French: Ajustement de la posologie (jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours)
Maltese: Aġġustament fid-doża (jiem 1-21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum)
French: En particulier, le lénalidomide inhibe la prolifération de certaines cellules malignes hématopoïétiques (y compris les plasmocytes malins de MM et celles présentant des délétions sur le chromosome 5), renforce l'immunité impliquant les lymphocytes T et les cellules tueuses naturelles (NK) et accroît le nombre des cellules NKT, inhibe l'angiogenèse en bloquant la migration et l'adhésion des cellules endothéliales et la formation des micro-vaisseaux, amplifie la production d'hémoglobine fœtale par les cellules souches hématopoïétiques CD34+, et inhibe la production des cytokines pro-inflammatoires (TNF-α et IL-6, par exemple) par les monocytes.
Maltese: Speċifikament, lenalidomide jinibixxi l-proliferazzjoni ta' ċerti ċelluli ematopojetiċi tat-tumur (li jinkludu celluli ta'tumur MM plażma u dawk bi tħassir fi kromosoma 5), itejjeb l-immunità medjata taċ-ċelluli T u Natural Killer (NK) u jżid in-numru ta' ċelluli NKT, jinibixxi l-anġjoġenesi billi jimblokka l-migrazzjoni u l-adeżjoni ta' ċelluli endoteljali u l-formazzjoni ta' microvessels, iżid il-produzzjoni ta' l-emoglobina tal-fetu miċ-ċelluli staminali ematopojetiċi CD34+, u jinibixxi l-produzzjoni ta' cytokines pro-infjammatorji (eż., TNF-α u IL-6) minn monocytes.
French: Lénalidomidea
Maltese: Lenalidomidea
French: Au total, 460 patients ont été randomisés : 231 patients dans le bras lénalidomide et 229 dans le bras placebo.
Maltese: B'kollox, 460 pazjent intgħażlu b'mod każwali: 213-il pazjent għal lenalidomide u 229 pazjent għall-plaċebo.
French: La SSP médiane globale était de 33,9 mois (IC à 95 % NE, NE) dans le bras lénalidomide contre 19,0 mois (IC à 95 % 16,2, 25,6) dans le bras placebo.
Maltese: 001). Il-PFS medjan globali tas-sopravivenza kien ta' 33.9 xhur (95% CI NE, NE) fil-parti tal-istudju dwar lenalidomide, kontra 19.0 xhur (95% CI 16.2, 25.6) fil-parti tal-istudju dwar il-plaċebo.
French: Peu fréquent Gonflement articulaire
Maltese: Il-majeloma multipla ġeneralment ma tistax tiġi kkurata.
French: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg et Lenalidomide Accord 25 mg gélules
Maltese: Lenalidomide Accord 7.5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg u Lenalidomide Accord 25 mg kapsuli ibsin
French: Survie sans progression médiane [IC à 95 %], semaines p < 0,001
Maltese: Żmien sal-progressjoni Medjan [95% CI], ġimgħat p < 0.001
French: Odds ratio [IC à 95 %], pb
Maltese: Proporzjon tal-odds [95% CI], valur p b
French: EMA/487404/2018 EMEA/H/C/003727
Maltese: EMA/487404/2018
French: Des informations sur Lenvima sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Carcinome thyroïdien différencié
Maltese: Karċinoma tat-tirojde differenzjata
French: Lenvima contient la substance active lenvatinib.
Maltese: Lenvima fih is-sustanza attiva lenvatinib.
French: Le médicament est disponible sous la forme de gélules (4 mg et 10 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (4 mg u 10 mg).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lenvima (qui peuvent toucher plus de trois personnes sur 10) sont les suivants: hypertension (pression sanguine élevée), diarrhée, perte d'appétit et de poids, fatigue, nausées (envie de vomir), protéinurie (protéines dans les urines), stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), vomissements, dysphonie (troubles de la parole), maux de tête et syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP - éruption cutanée et engourdissement au niveau des paumes des mains et des plantes des pieds).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lenvima (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) huma pressjoni għolja (pressjoni għolja tad-demm), dijarea, tnaqqis fl-aptit u fil-piż, għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), proteinurja (proteina fl-awrina), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), rimettar, disfonja (disturbi fid-diskors), uġigħ ta' ras u sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari (PPE - raxx u tnemnim fuq il-pali u l-qiegħ tas-saqajn).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Lenvima, le 28 mai 2015.
Maltese: Lenvima ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Mejju 2015.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les suivants: insuffisance et défaillance rénale; problèmes cardiaques et circulatoires, tels que l'insuffisance cardiaque, la formation de caillots sanguins dans les artères entraînant un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque; saignements dans le cerveau; syndrome connu sous le nom de «syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible» caractérisé par des maux de tête, de la confusion, des convulsions et une perte de la vision; insuffisance hépatique; encéphalopathie hépatique (lésion cérébrale due à une insuffisance hépatique); accident vasculaire cérébral et crise cardiaque.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma insuffiċjenza u indeboliment tal-kliewi; problemi bilqalb u biċ-ċirkolazzjoni bħal insuffiċjenza tal-qalb, emboli tad-demm fl-arterji li jwasslu għal puplesija jew attakk tal-qalb; fsada fil-moħħ; sindrome magħrufa bħala "sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri" ikkaratterizzata minn uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u telf tal-vista, insuffiċjenza tal-fwied, enċefalopatija epatika (ħsara fil-moħħ ikkawżata mill-insuffiċjenza tal-fwied), puplesija u attakk tal-qalb.
French: La substance active de Lenvima, le lenvatinib, est un «inhibiteur de la tyrosine kinase», ce qui signifie qu'il bloque l'activité des enzymes appelées tyrosines kinases.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenvima, il-lenvatinib, hija "inibitur tat-tirożina kinażi".
French: L'étude a porté sur 392 patients adultes atteints d'un carcinome thyroïdien différencié ayant montré des signes de progression au cours de l'année précédente et n'ayant pas répondu à un traitement à l'iode radioactif.
Maltese: L-istudju involva 392 pazjent adult b'karċinoma tat-tirojde differenzjata li kienu wrew sinjali ta' progressjoni fis-sena preċedenti u li ma rrispondewx għall-kura b'jodju radjuattiv.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie: chez les patients prenant Lenvima, cette durée de vie était en moyenne de 18,3 mois, contre 3,6 mois chez ceux prenant le placebo.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm il-pazjenti għexu mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat; fil-pazjenti li ngħataw Lenvima, din kienet medja ta' 18.3 xhur, meta mqabbel ma' 3.6 xhur f'dawk li ngħataw plaċebo.
French: • des adultes atteints d'un carcinome thyroïdien différencié, un type de cancer provenant des cellules folliculaires de la glande thyroïde.
Maltese: • adulti b'karċinoma tat-tirojde differenzjata, tip ta' kanċer li joriġina miċ-ċelluli follikolari talglandola tat-tirojde.
French: Les patients sous Lenvima ont survécu en moyenne 13,6 mois, contre 12,3 mois pour les patients sous sorafénib.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Lenvima għexu madwar 13.6 xhur, meta mqabbel ma' 12.3 xhur f'pazjenti li ngħataw sorafenib.
French: • des adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (un type de cancer du foie) n'ayant pas préalablement reçu de médicament anticancéreux par voie orale ou par injection, et dont le cancer est avancé ou ne peut pas être éliminé chirurgicalement.
Maltese: • adulti b'karċinoma epatoċellulari (tip ta' kanċer tal-fwied) li qabel ma ngħatawx mediċina ta' kontra l-kanċer mill-ħalq jew b'injezzjoni u li l-kanċer tagħhom huwa avvanzat jew li ma jistax jitneħħa b'kirurġija.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lenvima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lenvima?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lenvima sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lenvima hija ssorveljata kontinwament.
French: Pour le traitement du carcinome hépatocellulaire, la dose quotidienne recommandée est soit de 8 mg soit de 12 mg, selon le poids corporel du patient.
Maltese: Għall-kura ta' karċinoma epatoċellulari, id-doża rakkomandata ta' kuljum hija 8 jew 12 mg skont il-piż tal-ġisem.
French: L'étude portait sur 954 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire dont le cancer n'avait pas été traité préalablement et ne pouvait pas être éliminé chirurgicalement.
Maltese: L-istudju involva 954 pazjent b'karċinoma epatoċellulari li kienu għadhom ma ngħatawx kura għall-kanċer tagħhom, u li l-kanċer tagħhom ma setax jitneħħa b'kirurġija.
French: United KingdomRoyaume-Uni Eisai Europe Ltd.
Maltese: United Kingdom Eisai Europe Ltd.
French: • Hommes : 84 %
Maltese: • Irġiel: 84%
French: Sorafénib (N = 476)
Maltese: Sorafenib (N=476)
French: Placebo N = 131
Maltese: Plaċebo N=131
French: SSPg (mRECIST)
Maltese: PFSg (mRECIST)
French: • Âge médian : 62 ans
Maltese: • Età medjana: 62 sena
French: • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 : 63 %, ECOG PS
Maltese: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ta' 0: 63%, ECOG PS ta'
French: • Poids : < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Maltese: • Piż tal-ġisem: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
French: Agumentation de l'aspartate aminotransferase ‡
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase ‡
French: TRGc, f, g (mRECIST)
Maltese: ORRc, f, g (mRECIST) NA
French: • Absence d'invasion portale macroscopique : 79 %
Maltese: • Assenza ta' invażjoni makroskopika tal-vina portali (MPVI): 79%
French: Pancréatitei,†
Maltese: Pankreatite i,†
French: Date limite pour la collecte des données = 13 novembre 2016.
Maltese: Data ta' skadenza għad-dejta: 13 ta' Novembru 2016.
French: Médiane (IC à 95 %) e Lenvatinib (N = 478)
Maltese: Medjan (95% CI) e Lenvatinib (N=478)
French: • Blancs : 29 %, Asiatiques : 69 %, Noirs ou Afro-Américains : 1,4 %
Maltese: • Bojod: 29%, Asjatiċi: 69%, Suwed jew Afrikani Amerikani: 1.4%
French: • Étiologie : hépatite B (50 %), hépatite C (23 %), alcool (6 %)
Maltese: Epatite B (50%), Epatite C (23%), alkoħol (6%)
French: Valeur Pb
Maltese: Valur pb
French: a : Évaluation radiologique indépendante.
Maltese: Evalwazzjoni radjoloġika indipendenti.
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Talc
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
French: IC, intervalle de confiance ; NE, non estimable.
Maltese: CI, intervall tal-kunfidenza; NE, mhux estimabbli.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase ‡
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase ‡
French: Le lenvatinib est un substrat de la P-gp et de la BCRP.
Maltese: Lenvatinib hu substrat għal P-gp u BCRP.
French: • BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stade B : 20 %, BCLC stade C : 80 %
Maltese: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadju B: 20%;
French: • Cirrhose sous-jacente (examen d'imagerie indépendant) : 75 %
Maltese: • Ċirrożi sottostanti (minn evalwazzjoni indipendenti tal-immaġni): 75%
French: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit
French: Les patients étaient éligibles pour participer à l'étude s'ils présentaient un score de Child-Pugh de classe A pour la fonction hépatique et un score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 ou 1.
Maltese: Pazjenti kienu eliġibbli li jipparteċipaw jekk kellhom stat ta' funzjoni tal-fwied ta' Child-Pugh klassi A u Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ta' 0 jew 1.
French: Il n'est pas un substrat des protéines OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K ou la pompe d'exportation des sels biliaires BSEP.
Maltese: Lenvatinib mhuwiex substrat għal OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K jew il-bile salt export pump BSEP.
French: Fatigue Asthénie Œdème périphérique
Maltese: Għeja Astenija Edema periferali
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes en polyamide/aluminium/PVC/aluminium contenant 10 gélules.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-polyamide/Aluminium /PVC/Aluminium li fihom 10 kapsuli.
French: c : Estimé selon le modèle pour risques proportionnels de Cox.
Maltese: Stima b'mudell ta' periklu proporzjonali Cox.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Maltese: Ebda dejta mhi disponibbli.
French: Chaque boîte contient 30, 60 ou 90 gélules.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60, jew 90 kapsula iebsa.
French: Malt
Maltese: Malta
French: Résolution à moins de 2 g/24 heures.
Maltese: Titjieb għal inqas minn 2 g/24 siegħa.
French: Marge de non-infériorité pour le risque relatif (RR : lenvatinib vs sorafénib = 1,08).
Maltese: Marġini ta' non-inferjorità għall-proporzjon ta' periklu (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1.08).
French: Grade 3 (malgré un traitement antihypertenseur optimal)
Maltese: Grad 3 (minkejja terapija ottimali kontra l-pressjoni għolja)
French: 10 mg et 1 gélule de 4 mg).
Maltese: 10 mg u 1 kapsula ta' 4 mg).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 18 septembre 2019
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST 18 ta' Settembru 2019
French: Érythrodysesthésie palmo-plantaire Rash Alopécie
Maltese: Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar Raxx Alopeċja
French: • Les autres composants sont : carbonate de calcium, mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, talc.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale- CHC
Maltese: Figura 2: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Globali - HCC
French: • Traitements antérieurs : hépatectomie (28 %), radiothérapie (11 %), traitements locorégionaux dont (chimio)embolisation transartérielle (52 %), ablation par radiofréquence (21 %) et injection percutanée d'éthanol (4 %)
Maltese: • Kuri preċedenti: epatektomija (28%), radjuterapija (11%), terapiji lokoreġjonali inkluż il kemoembolizzazzjoni transarterjali (52%), ablazzjoni bir-radjufrekwenza (21%) u injezzjoni tal ethanol mill-ġilda (4%)
French: Taux de réponse (complète ou partielle) g Selon une analyse rétrospective de l'examen radiologique indépendant.
Maltese: Rata ta' rispons (rispons komplet jew parzjali) g Skont l-analiżi retrospettiva tal-evalwazzjoni radjoloġika indipendenti.
French: Enveloppe de la gélule Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
French: CTD
Maltese: DTC
French: † Inclut les cas d'issue fatale.
Maltese: Tinkludi każijiet b'riżultat fatali.
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression - CTD
Maltese: Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni - DTC
French: Pour les transporteurs ci-dessous, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 et BSEP, une inhibition cliniquement pertinente a été exclue sur la base d'une valeur seuil de CI50 > 50 x Cmax non lié.
Maltese: Għat-trasportaturi li ġejjin, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, u BSEP, inibizzjoni klinikament rilevanti ġiet eskluża abbażi l-cutoff ta' IC50> 50  Cmax,unbound.
French: • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
French: Fistule anale Flatulences Augmentation de la lipase Augmentation de l'amylase
Maltese: Fistula anali Gass Żieda fil-lipase Żieda f'amylase
French: EU/1/15/1002/001 (présentation de 30 gélules) EU/1/15/1002/003 (présentation de 60 gélules) EU/1/15/1002/004 (présentation de 90 gélules)
Maltese: EU/1/15/1002/001 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/003 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/005 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible Posterior Leucoencephalopathy Syndrome)
French: EU/1/15/1002/002 (présentation de 30 gélules) EU/1/15/1002/005 (présentation de 60 gélules) EU/1/15/1002/006 (présentation de 90 gélules)
Maltese: EU/1/15/1002/002 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/004 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/006 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
French: In vitro, le rapport des concentrations sang/plasma du lenvatinib est de 0,589 à 0,608 (0,1 à 10 g/ml, mésilate).
Maltese: In vitro, il-proporzjon tal-konċentrazzjoni ta' lenvatinib fid-demm u fil-plażma varja minn 0.589 sa 0.608 (0.1 - 10 μg/mL, mesilate).
French: Rapport de risque (IC à 99 %)b,c Valeur Pb
Maltese: Proporzjon ta' periklu (99% CI)b,ċ Valur pb
French: Date de première autorisation : 28 mai 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Mejju, 2015
French: Fistule non gastrointestinaleo
Maltese: Fistula mhux gastrointestinali
French: Pourcentages (IC à 95 %)
Maltese: Perċentwali (95% CI)