FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kombinované odpovede (CR+sCR+VGPR) n a p-hodnota na základe log-rank testu stratifikovaného podľa štádia ochorenia pri vstupe do štúdie (Medzinárodný prognostický systém I.-II. verzus III.) a počtu predchádzajúcich línií liečby (2-3 verzus ≥
Latvian: a p-vērtība, pamatojoties uz log-rank testu, stratificēta atbilstoši slimības stadijai iekļaušanas brīdī pētījumā (I-II vai III stadija pēc starptautiskās stadijas noteikšanas sistēmas) un iepriekš lietoto terapiju skaitam (2-3 vai ≥ 4) randomizācijas brīdī.
Slovak: Rekonštituovaný alebo zriedený roztok neuchovávajte v mrazničke.
Latvian: Nesasaldēt izšķīdināto vai atšķaidīto šķīdumu.
Slovak: V dňoch, keď sa podáva Empliciti, podajte pacientom vo veku ≤ 75 rokov dexametazón v dávke 28 mg perorálne 3 až 24 hodín pred podaním Empliciti plus 8 mg intravenózne 45 až 90 minút pred podaním Empliciti a pacientom vo veku > 75 rokov podajte dexametazón v dávke 8 mg perorálne 3 až 24 hodín pred podaním Empliciti plus 8 mg intravenózne 45 a 90 minút pred podaním Empliciti.
Latvian: Deksametazonu lieto šādi: Empliciti ievadīšanas dienās≤ 75 gadus veciem pacientiem deksametazonu lieto pa 28 mg iekšķīgi 3-24 stundas pirms Empliciti ievadīšanas un pa 8 mg intravenozi 45-90 minūtes pirms Empliciti ievadīšanas, > 75 gadus veciem pacientiem deksametazonu lieto pa 28 mg iekšķīgi 324 stundas pirms Empliciti ievadīšanas un pa 8 mg intravenozi 45-90 minūtes pirms Empliciti ievadīšanas; dienās, kad Empliciti neievada, bet deksametazona deva ir ieplānota (3. un visu turpmāko ciklu 8., 15. un 22. dienā), deksametazonu lieto iekšķīgi pa 40 mg ≤ 75 gadus veciem un iekšķīgi pa 20 mg > 75 gadus veciem pacientiem.
Slovak: Incidencia SPMs bola vyššia pri liečbe Empliciti ako v kontrolnej skupine (pozri časť 4.4).
Latvian: Ārstēšanas ar Empliciti gadījumā otra primāra ļaundabīga audzēja sastopamība bija lielāka nekā ārstēšanas ar kontroles līdzekli gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali profylakticky nízkomolekulový heparín boli pozorované výskyty hlbokej žilovej trombózy medzi liečenými skupinami podobné (2,2
Latvian: Dziļo vēnu trombozes rādītāji, kas novēroti terapijas grupās, bija līdzīgi pacientiem, kuri saņēma mazas molekulārās masas heparīnu (2,2% abās terapijas grupās), un pacientiem, kuri saņēma K
Slovak: Predchádzajúce línie terapie = 2 alebo 3 Predchádzajúca expozícia talidomidu Bez predchádzajúcej imunomodulácie expozície Predchádzajúca expozícia bortezomibu Bez predchádzajúcej expozície bortezomibu
Latvian: Iepriekšēja bortezomiba terapija Nav iepriekšējas bortezomiba terapijas
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že porucha funkcie pečene zmení jej klírens.
Latvian: Tādējādi aknu darbības traucējumiem nav raksturīga ietekme uz šo zāļu klīrensu.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaná dávkovacia schéma Empliciti v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom
Latvian: Empliciti ieteicamā dozēšanas shēma, lietojot kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených Empliciti
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ar Empliciti ārstētiem multiplās mielomas pacientiem Orgānu sistēmu grupa Nevēlamās blakusparādības
Slovak: Pred začatím liečby sa musia zohľadniť súhrny charakteristických vlastností pre všetky lieky, ktoré sa používajú v kombinácii s Empliciti.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāizlasa visu kombinācijā ar Empliciti lietoto zāļu apraksti.
Slovak: Infekcie 3. - 4. stupňa sa zaznamenali u 28 % pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a u 24,3
Latvian: Par 3. - 4. pakāpes infekcijām ziņots 28% un 24,3% attiecīgi ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju un ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu.
Slovak: Dĺžka každého liečebného cyklu je 28 dní, pozri tabuľku 2 s dávkovacou schémou.
Latvian: Devas, lietojot kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu Katra terapijas cikla ilgums ir 28 dienas, dozēšanas shēmu skatīt 2. tabulā.
Slovak: Podávanie Empliciti pri dávke 20 mg/kg sa má začať s rýchlosťou infúzie 0,3 ml/min.
Latvian: Empliciti 20 mg/kg devas infūzija jāsāk ar ātrumu 3 ml/min.
Slovak: Stratifikovaný log-rank test p-hodnotaa 1-ročný pomer PFS (%)
Latvian: Stratificētā -log-rank testa p vērtībaa Viena gada PFS rādītājs (%) [95% TI] Divu gadu PFS rādītājs (%) [95% TI] Trīs gadu PFS rādītājsb
Slovak: Empliciti po používa na liečbu ,mnohopočetného myelómu (nádor kostnej drene) u dospelých.
Latvian: Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: Orofaryngeálna bolesť Časté
Latvian: Garastāvokļa izmaiņas Bieži
Slovak: Empliciti 300 mg prášok na infúzny koncentrát Empliciti 400 mg prášok na infúzny koncentrát elotuzumab
Latvian: Empliciti 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Empliciti 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai elotuzumabum
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií upravený podľa expozície u pacientov liečených Empliciti oproti pacientom liečeným lenalidomidom a dexametazónom [zahŕňa viacnásobný výskyt u všetkých liečených pacientov]
Latvian: Iedarbībai pielāgotie nevēlamo blakusparādību rādītāji ar Empliciti ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstētiem pacientiem [ietver vairākus gadījumus visiem ārstētiem pacientiem] CA204004 pētījumā
Slovak: V týždňoch s podávaním infúzie Empliciti sa dexametazón podával pred Empliciti vo forme rozdelenej dávky: jedinci  75 rokov dostali perorálnu dávku 28 mg a intravenóznu dávku 8 mg a u jedincov > 75 rokov sa podala perorálna dávka 8 mg a intravenózna dávka 8 mg. V týždňoch bez podávania infúzie Empliciti a v kontrolnej skupine sa dexametazón podával u jedincov  75 rokov v perorálnej dávke 40 mg a u jedincov > 75 rokov v perorálnej dávke 20 mg dexametazónu.
Latvian: Nedēļās, kad veica Empliciti infūziju, deksametazonu ievadīja pirms Empliciti dalītā devā:  75 gadus vecām pētāmām personām lietoja 28 mg devu iekšķīgi un 8 mg devu intravenozi un > 75 gadus vecām pētāmām personām - 8 mg devu iekšķīgi un 8 mg devu intravenozi.
Slovak: Likvidácia
Latvian: Iznīcināšana
Slovak: E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Latvian: Ld 325. 287. 255. 228. 208. 184. 159. 142.
Slovak: Výskyt miernych až stredne závažných reakcií na infúziu bol >
Latvian: Vieglu līdz vidēji smagu infūzijas izraisītu reakciju rādītājs pacientiem, kuriem nebija veikta premedikācija, bija > 50%.
Slovak: EU/1/16/1088/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1088/001
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovak: Je známe, že druhé primárne malignity súvisia s expozíciou lenalidomidu, ktorá bola predĺžená u pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom verzus lenalidomid a dexametazón.
Latvian: Zināms, ka otra primāra ļaundabīga audzēja rašanās ir saistīta ar lenalidomīda iedarbību, kas ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombinētu terapiju ārstētiem pacientiem bija lielāka nekā ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstētiem pacientiem.
Slovak: Ak sa príznaky nezopakujú, rýchlosť infúzie sa môže postupne zvyšovať každých 30 minút na maximálne 5 ml/min.
Latvian: Ja simptomi nerodas atkāroti, infūzijas ātrumu ik pēc 30 minūtēm var pakāpeniski palielināt līdz maksimālam ātrumam 5 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu, sadaļu „Lietošanas veids").
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií upravený podľa expozície (všetky stupne a 3./4. stupeň) v CA204125, v klinickom skúšaní s pacientmi s mnohopočetným myelómom, v ktorom sa porovnávala liečba Empliciti kombinovaná s pomalidomidom a dexametazónom
Latvian: Iedarbībai pielāgotie nevēlamo blakusparādību rādītāji (visas pakāpes un 3./4. pakāpe) CA204125 pētījumā (multiplās mielomas pacientu klīniskajā pētījumā, kurā Empliciti kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu (N = 60) salīdzina ar pomalidomīdu un deksametazonu (N = 55)) ir norādīti 7. tabulā.
Slovak: 1. stupeň) možno opätovne začať podávanie Empliciti so začiatočnou rýchlosťou infúzie 0,5 ml/min.
Latvian: Kad reakcija ir izzudusi (simptomi ≤ 1. pakāpi), Empliciti lietošanu var atsākt ar sākotnējo infūzijas ātrumu 0,5 ml/min.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií upravený podľa expozície u pacientov liečených Empliciti oproti pacientom liečeným pomalidomidom a dexametazónom [zahŕňa viacnásobný výskyt u všetkých liečených pacientov]
Latvian: Iedarbībai pielāgotie nevēlamo blakusparādību rādītāji ar Empliciti ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar pomalidomīdu un deksametazonu ārstētiem pacientiem [ietver vairākus gadījumus visiem ārstētiem pacientiem] CA204125 pētījumā
Slovak: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Latvian: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovak: Anafylaktická reakcia
Latvian: Anafilaktiska reakcija Retāk
Slovak: EU/1/16/1088/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1088/002
Slovak: Solídne tumory sa hlásili u 2,5 % pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a u 1,9 % s lenalidomidom a dexametazónom.
Latvian: Par norobežotiem audzējiem ziņots 2,5% un 1,9% attiecīgi ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju un ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu.
Slovak: Kašeľa 170 33,2
Latvian: Leikopēnija 70 13,7
Slovak: Finálny objem rekonštituovaného Empliciti v injekčnej liekovke
Latvian: Izšķīdinātā Empliciti galīgais tilpums flakonā
Slovak: Smrteľné infekcie neboli časté a hlásili sa u 2,5 % pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a u 2,2
Latvian: Letālas infekcijas bija sastopamas reti un par tām ziņots 2,5% ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju ārstēto pacientu un 2,2% ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu
Latvian: Norādījumi par šķīdināšanu
Slovak: V dni, keď sa podáva Empliciti, sa má podať 28 mg dexametazónu perorálne jedenkrát denne medzi 3 a 24 hodinami pred podaním Empliciti plus 8 mg intravenózne medzi 45 a 90 minútami pred podaním Empliciti na 1., 8., 15. a 22. deň opakovaných 28-dňových cyklov.
Latvian: Empliciti ievadīšanas dienās deksametazons jālieto pa 28 mg iekšķīgi vienreiz dienā 324 stundas pirms Empliciti un vēl 8 mg intravenozi 45 - 90 minūtes pirms Empliciti atkārtotu 28 dienu ciklu 1., 8., 15. un 22. dienā; dienās, kad Empliciti neievada, bet deksametazona deva ir ieplānota (3. un visu turpmāko ciklu 8. un 22. dienā), deksametazons jālieto iekšķīgi pa 40 mg.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií upravený podľa expozície (všetky stupne a 3./4. stupeň) v CA204004, v klinickom skúšaní s pacientmi s mnohopočetným myelómom, v ktorom sa porovnávala liečba Empliciti kombinovaná s lenalidomidom a dexametazónom
Latvian: Iedarbībai pielāgotie nevēlamo blakusparādību rādītāji (visas pakāpes un 3./4. pakāpe) CA204004 pētījumā (multiplās mielomas pacientu klīniskajā pētījumā , kurā Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 318) salīdzina ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 317)) ir norādīti 6. tabulā.
Slovak: EU číslo
Latvian: EU Numurs
Slovak: L-2540 Luxembursko
Latvian: L-2540 Luksemburga
Slovak: Užívajte tablety Emselex raz denne s vodou, každý deň približne v rovnakom čase.
Latvian: Lietojiet Emselex tableti vienu reizi dienā, kopā ar ūdeni, katru dienu aptuveni vienā laikā.
Slovak: Rozdiely oproti placebu1
Latvian: Atšķirības no placebo1
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Latvian: Gados vecāki pacienti (no 65 gadu vecuma)
Slovak: Je však potrebná opatrnosť.
Latvian: Tomēr lietošanā jāievēro piesardzība.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Slovak: Tablety sa majú užívať raz denne s tekutinou.
Latvian: Tabletes jālieto vienu reizi dienā kopā ar šķidrumu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Slovak: 12. týždeň (medián)
Latvian: 12. nedēļā (vidēji)
Slovak: Ukázalo sa, že užívanie všetkých dávok v patričnom čase môže veľmi zvýšiť účinnosť Vášho lieku.
Latvian: Ir pierādīts, ka, saņemot visas zāļu devas atbilstošu laiku, ievērojami pieaug Jūsu zāļu efektivitāte.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete 1. Čo je Emselex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emselex 3. Ako užívať Emselex
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir Emselex un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Emselex lietošanas 3. Kā lietot Emselex
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto vedľajšie účinky, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Pacienti, kuriem novēro šīs blakusparādības, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Emselex a jedlo a nápoje
Latvian: Emselex kopā ar uzturu un dzērienu
Slovak: Epizódy inkontinencie za týždeň
Latvian: Nesaturēšanas epizodes nedēļas laikā
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie sa neodporúča Emselexu u detí a dospievajúcich (<18 rokov).
Latvian: Bērni un pusaudži Emselex nav ieteicams bērniem un pusaudžiem (<18 gadu).
Slovak: Vždy užívajte Emselex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet Emselex tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovak: Tabletu nehryzte, nelámte a nedrvte.
Latvian: Tableti nesakošļājiet, nesadaliet un nesasmalciniet.
Slovak: Polčas eliminácie darifenacínu po dlhodobom podávaní je približne 13-19 hodín.
Latvian: Pēc ilgstošas lietošanas darifenacīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 13-19 stundas.
Slovak: Je to zvlášť dôležité, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože lekár možno musí upraviť Vašu dávku Emselexu a/alebo druhého lieku:
Latvian: Tas ir svarīgi, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu Emselex un/vai citu zāļu devu:
Slovak: Emselex sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Emselex nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Slovak: Umožní Vám to počkať dlhšie, kým pôjdete na záchod, a zvýši sa tým množstvo moču, ktoré Váš mechúr udrží.
Latvian: Tās iedarbība ļauj Jums nogaidīt ilgāku laiku pirms doties uz tualeti un palielina urīna daudzumu, ko Jūsu urīnpūslis spēj saturēt.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo Vašej krajine.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Slovak: Váš mechúr bude potrebovať istý čas, aby sa prispôsobil.
Latvian: Jūsu urīnpūslim var būt nepieciešams laiks adaptācijai.
Slovak: Tabletu možno užívať pri jedle alebo bez jedla.
Latvian: Tableti atļauts lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Slovak: Nevykonali sa však žiadne štúdie zahŕňajúce interakciu s antiparkinsonikami a tricyklickými antidepresívami.
Latvian: Tomēr nav veikti pētījumi, kuros ietverta mijiedarbība ar pretparkinsonisma līdzekļiem un tricikliskajiem antidepresantiem.
Slovak: Ak je prítomná infekcia močových ciest, má sa začať primeraná antibakteriálna liečba.
Latvian: Ja tiek atklāta urīnceļu infekcija, jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla terapija.
Slovak: 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 49 tabliet 56 tabliet 98 tabliet
Latvian: 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 49 tabletes 56 tabletes 98 tabletes
Slovak: (medián)
Latvian: (vidēji)
Slovak: Odhadovaný klírens darifenacínu je 40 litrov/hodinu.
Latvian: Darifenacīna noteiktais klīrenss ir 40 litri stundā.
Slovak: Preto je dôležité užívať Emselex vždy správnym spôsobom, ako je to opísané vyššie.
Latvian: Tādējādi ir svarīgi Emselex lietot pareizi, tā, kā aprakstīts iepriekš.
Slovak: Vedľajšie účinky vyvolané Emselexom sú zvyčajne mierne a prechodné.
Latvian: Parasti Emselex izraisītās blakusparādības ir vieglas un pārejošas.
Slovak: Darifenacín je selektívny antagonista muskarínových receptorov M3 (M3 SRA) in vitro.
Latvian: Darifenacīns ir selektīvs muskarīna M3 receptoru antagonists (M3 SRA) in vitro.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem (Vss) sa odhaduje na 163 litrov.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas apstākļos izkliedes tilpuma (Vss) novērtējums ir 163 litri.
Slovak: Úprava dávok Emselexu však nie je potrebná.
Latvian: Tomēr Emselex devu pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Ak zabudnete užiť Emselex vo zvyčajnom čase, užite ho hneď, ako si spomeniete, pokiaľ ešte nie je čas na Vašu ďalšiu dávku.
Latvian: Ja aizmirstat lietot Emselex parastajā laikā, lietojiet to tad, kad atceraties, ja vien jau nav pienācis laiks nākamajai devai.
Slovak: Pretože tieto spontánne hlásené udalosti sa zaznamenali v rámci skúseností po uvedení na trh na celom svete, frekvencia udalostí sa z dostupných údajov nedá odhadnúť.
Latvian: Tā kā par šīm spontānajām blakusparādībām ziņots pēcreģistrācijas periodā visā pasaulē, nav iespējams droši novērtēt to biežumu.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (medián)
Latvian: Izmaiņas no sākotnējā stāvokļa (vidēji)
Slovak: Iné lieky a Emselex
Latvian: Citas zāles un Emselex
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxické účinky na pôrod (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda toksisku ietekmi uz grūtniecību (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.3).
Slovak: 2 Stratifikovaný Wilcoxonov test rozdielu oproti placebu.
Latvian: 2 Stratificētā Wilcoxon pārbaude uz atšķirību no placebo.
Slovak: Ak u Vás počas liečby Emselexom vznikne opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla (prejavy angioedému), okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Emselex.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Emselex Jums attīstās sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums (angioneirotiskās tūskas pazīmes), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam un pārtrauciet Emselex lietošanu.
Slovak: Avšak dostupné údaje nenaznačujú, že by darifenacín menil klírens alebo biologickú dostupnosť midazolamu.
Latvian: Tomēr pieejamie dati neliecina, ka darifenacīns izmainītu midazolāma klīrensu vai biopieejamību.
Slovak: Suchosť v nose
Latvian: Sausums degunā
Slovak: Spoločné balenie zložené z 10 balení, z ktorých každé obsahuje 14 tabliet.
Latvian: Iepakojums, kas satur 10 iepakojumus pa 14 tabletēm.
Slovak: Alexander Battalaan 37 6221
Latvian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nīderlande
Slovak: Vám povie, ako dlho potrvá Vaša liečba Emselexom.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pateiks, cik ilga būs terapija ar Emselex.
Slovak: Nie je známe, či sa darifenacín vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai darifenacīns izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Stav pacientov sa má prehodnotiť 2 týždne od začatia liečby.
Latvian: Divas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas pacientu stāvoklis atkārtoti jāizvērtē.
Slovak: Depresívna nálada/zmeny nálady, halucinácie.
Latvian: nomākts garastāvoklis/garastāvokļa pārmaiņas, halucinācijas.
Slovak: Preto inhibítory týchto enzýmov môžu zvýšiť expozíciu darifenacínu.
Latvian: Tādēļ šo enzīmu inhibitori var palielināt darifenacīna iedarbību.
Slovak: Nespavosť, poruchy myslenia
Latvian: Bezmiegs, domāšanas traucējumi
Slovak: Darifenacín je lipofilná báza, ktorej 98% sa viaže na bielkoviny plazmy (predovšetkým na alfa-1-kyslý glykoproteín).
Latvian: Darifenacīns ir bāziska lipofila viela un 98% tās devas saistās ar plazmas proteīniem (galvenokārt - ar alfa-1-skābes glikoproteīnu).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nozīmības samazinājuma secībā.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa aj účinným inhibítorom glykoproteínu P, napr. cyklosporínu a verapamilu.
Latvian: Jāizvairās arī no spēcīgiem P - glikoproteīna inhibitoriem, kā ciklosporīns un verapamils.
Slovak: Pri liečbe tejto populácie je však potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Latvian: Tomēr, ārstējot šo pacientu grupu, nepieciešama piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: • keď máte myasténiu gravis (ochorenie vyznačujúce sa nadmernou únavou a slabosťou niektorých svalov).
Latvian: • Ja Jums ir myastenia gravis (slimība, kas raksturīga ar patoloģisku noguruma sajūtu un atsevišķu muskuļu vājumu).
Slovak: Ženy v plodnom veku je potrebné upozorniť na nedostatok údajov o fertilite a Emselex sa má podať len po zvážení individuálnych rizík a prínosu.
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā jāinformē par auglības pētījumu datu trūkumu, un Emselex atļauts ordinēt vienīgi pēc individuāla riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas.
Slovak: Anticholínergické účinky vo všeobecnosti závisia od dávky.
Latvian: Antiholīnerģiskie efekti galvenokārt ir atkarīgi no devas.
Slovak: Poruchy videnia vrátane neostrého videnia
Latvian: Redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās
Slovak: Únava, úrazy, opuch tváre, vysoký tlak krvi, hnačka, nadúvanie, zápal sliznice v ústach, zvýšenie pečeňových enzýmov, opuch, závraty, nespavosť, ospalosť, poruchy myslenia, výtok z nosa (nádcha), kašeľ, dýchavičnosť, suchosť kože, svrbenie, vyrážky, potenie, poruchy videnia vrátane neostrého videnia, poruchy chuti, poruchy alebo infekcie močových ciest, impotencia, výtok a svrbenie v pošve, bolesť mechúra, neschopnosť vyprázdniť močový mechúr.
Latvian: Nogurums, nejauši ievainojumi, sejas tūska, augsts asinsspiediens, caureja, gāzu uzkrāšanās, mutes dobuma gļotādas iekaisums, aknu enzīmu daudzuma pieaugums, tūska, reiboņi, bezmiegs, miegainība, domāšanas traucējumi, izdalījumi no deguna (rinīts), klepus, elpas trūkums, sausa āda, nieze, izsitumi, svīšana, redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās, garšas sajūtas traucējumi, urīnceļu traucējumi vai urīnceļu infekcija, impotence, izdalījumi no maksts un maksts nieze, sāpes urīnpūslī, nespēja iztukšot savu urīnpūsli.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Emselex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Emselex 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Emselex patrí do skupiny liekov, ktoré uvoľňujú svaly močového mechúra.
Latvian: Emselex pieder zāļu grupai, kas atslābina urīnpūšļa muskulatūru.
Slovak: Podobný trend sa pozoruje aj pri podieloch pacientov, ktorí predčasne ukončili účasť na klinickom skúšaní.
Latvian: Līdzīga tendence ir vērojama arī attiecībā uz terapiju pārtraukušo pacientu skaitu.
Slovak: U slabých metabolizátorov sa expozícia darifenacínu zvýšila približne 10-násobne.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir pavājināts metabolisms, darifenacīna iedarbība palielinās apmēram 10-kārtīgi.
Slovak: Erektilná dysfunkcia, vaginitída Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté
Latvian: Erektilā disfunkcija, vaginīts Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Emselexu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Emselex iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Závažné alergické reakcie vrátane opuchu, najmä tváre a hrdla.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā tūska, galvenokārt, sejas vai rīkles tūska.
Slovak: Predávkovanie darifenacínu však môže potenciálne vyvolať závažné anticholínergické účinky a má sa zodpovedajúcim spôsobom liečiť.
Latvian: Tomēr ir jāievēro, ka darifenacīna pārdozēšana potenciāli var izraisīt smagus antiholīnerģiskus efektus, kas atbilstošā veidā jāārstē.
Slovak: Receptor M3 je hlavný podtyp, ktorý kontroluje svalovú kontrakciu močového mechúra.
Latvian: M3 receptori ir galvenais receptoru paveids, kas kontrolē urīnpūšļa muskuļu kontrakcijas.