FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
German: Wenn diabetische Ketoazidose vermutet bzw. bestätigt wird, ist die Behandlung mit SGLT2-Hemmern unverzüglich abzubrechen und darf nur dann wieder eingeleitet werden, wenn eine andere Ursache für die Ketoazidose ermittelt und beseitigt wurde.
Danish: Hvis der er mistanke om diabetisk ketoacidose, eller hvis tilstanden bekræftes, skal behandlingen med SGLT2-hæmmere straks afbrydes, og den må ikke startes igen, medmindre en anden årsag til ketoacidosen identificeres og fortager sig.
German: Einige dieser Fälle verliefen atypisch, bei denen die Patienten nur einen mäßig erhöhten Blutzuckerspiegel aufwiesen; manch andere Fälle wiederum traten bei zulassungsüberschreitender Anwendung sowie in klinischen Studien an Patienten mit Diabetes Typ 1 auf.
Danish: En række af disse tilfælde var atypiske, idet patienterne kun havde moderat forhøjede blodsukkerniveauer, og nogle af tilfældene sås i forbindelse med ikke-godkendte indikationer og i kliniske studier hos patienter med type 1diabetes.
German: • Lassen Sie bei Patienten mit Risikofaktoren für Ketoazidose Vorsicht walten und informieren Sie die Patienten über diese Faktoren.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med risikofaktorer for ketoacidose, og patienterne skal informeres om disse faktorer.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten daher die Möglichkeit einer Ketoazidose bei mit SGLT2-Hemmern behandelten Patienten berücksichtigen, die mit der Erkrankung in Einklang stehende Symptome aufweisen, selbst wenn keine hohen Blutzuckerspiegel vorliegen.
Danish: Sundhedspersoner skal derfor overveje muligheden for ketoacidose hos patienter i behandling med SGLT2-hæmmere, som har symptomer, der er konsistente med tilstanden, selv om blodsukkerniveauet ikke er højt.
German: • Brechen Sie die Behandlung mit SGLT2-Hemmern bei Patienten vorübergehend ab, die sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen oder aufgrund einer akuten, schwerwiegenden Erkrankung hospitalisiert sind.
Danish: • Stop midlertidigt behandlingen med SGLT2-hæmmere hos patienter, der skal gennemgå en større operation, eller som indlægges på hospital på grund af akut alvorlig medicinsk sygdom.
German: Darüber hinaus hat die EMA das vorübergehende Absetzen von SGLT2-Hemmern bei Patienten empfohlen, die sich einer größeren Operation unterziehen oder aufgrund einer schweren Erkrankung stationär im Krankenhaus behandelt werden.
Danish: EMA anbefaler desuden et midlertidigt stop for SGLT2-inhibitor-behandling hos patienter, der skal gennemgå en større operation, eller som er indlagt på hospital på grund af alvorlig sygdom.
German: • Angehörige der Gesundheitsberufe werden daran erinnert, dass SGLT2-Hemmer nur zur Behandlung von Diabetes Typ 2 zugelassen sind.
Danish: • Sundhedspersoner skal være opmærksomme på, at SGLT2-hæmmere kun er godkendt til behandling af type 2-diabetes.
German: Zu diesen zählen unter anderem eine niedrige Reserve von Insulin sezernierenden Zellen, ein plötzlicher Abfall des Insulinspiegels, ein erhöhter Insulinbedarf (aufgrund einer Erkrankung oder Operation oder infolge Alkoholmissbrauchs) sowie Bedingungen, die die Nahrungsaufnahme einschränken bzw. zu schwerer Dehydration führen können.
Danish: Risikofaktorerne omfatter en lav reserve af insulinudskillende celler, pludseligt reduceret insulindosis, øget insulinbehov (på grund af sygdom, operation eller alkoholmisbrug) eller tilstande, der kan begrænse indtagelsen af føde eller medføre svær dehydrering.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Vorsicht walten lassen, wenn Patienten mit Risikofaktoren für Ketoazidose mit SGLT2-Hemmern behandelt werden, und die Patienten über diese Faktoren informieren.
Danish: Sundhedspersoner skal udvise forsigtighed ved behandling med SGLT2-hæmmere hos patienter med risikofaktorer for ketoacidose og informere patienterne om disse faktorer.
German: • Brechen Sie die Behandlung mit SGLT2-Hemmern unverzüglich an, wenn eine diabetische Ketoazidose vermutet oder bestätigt wird, und leiten Sie die Behandlung nur dann wieder ein, wenn ein anderer, eindeutiger auslösender Faktor für die Erkrankung ermittelt und beseitigt wurde.
Danish: • Stands øjeblikkeligt behandlingen med SGLT2-hæmmere, hvis der er mistanke om diabetisk ketoacidose, eller hvis tilstanden bekræftes, og start ikke behandlingen igen, medmindre en anden tydelig, medvirkende faktor identificeres og fortager sig.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; der CHMP nahm das abschließende Gutachten der Agentur an.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
German: Zu den Symptomen zählen unter anderem schneller Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrtheit, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßer Geruch des Atems, süßer oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Danish: Symptomerne omfatter hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, voldsom tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, sødlig ånde, sødlig eller metallisk smag i munden eller forandret lugt af urin eller sved.
German: Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, sollten sich der Symptome der diabetischen Ketoazidose bewusst sein; zu diesen zählen unter anderem schneller Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrtheit, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßer Geruch des Atems, süßer oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Danish: Patienter, der tager disse lægemidler, skal være opmærksomme på symptomerne på diabetisk ketoacidose, herunder hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, voldsom tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, sødlig ånde, sødlig eller metallisk smag i munden eller forandret lugt af urin eller sved.
German: • In manchen der Fälle von diabetischer Ketoazidose bei Personen, die SGLT2-Hemmer einnahmen, wurden nicht die normalerweise mit dieser Erkrankung einhergehenden sehr hohen Blutzuckerspiegel beobachtet.
Danish: • I nogle af de tilfælde, hvor patienter, der tager SGLT2-hæmmere, har fået diabetisk ketoacidose, er der ikke set de meget høje blodsukkerniveauer, som normalt forbindes med denne tilstand.
German: Bei Patienten, die SGLT2-Hemmer zur Behandlung von Diabetes Typ 2 erhalten, sind seltene Fälle dieser Erkrankung aufgetreten (einschließlich lebensbedrohlicher); einige dieser Fälle verliefen atypisch, bei denen Patienten Blutzuckerspiegel aufwiesen, die nicht so hoch waren wie erwartet.
Danish: Der er set sjældne tilfælde af denne tilstand, herunder livstruende tilfælde, hos patienter, der tager SGLT2hæmmere til behandling af type 2-diabetes; en række af disse tilfælde har været atypiske, idet patienterne ikke har haft så højt blodsukkerniveau som forventet.
German: • Ziehen Sie bei Patienten, die SGLT2-Hemmer erhalten und unspezifische Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Abdominalschmerzen, übermäßigen Durst, Atembeschwerden, Verwirrtheit, ungewöhnliche Erschöpfung oder Schläfrigkeit aufweisen, stets die Möglichkeit einer diabetischen Ketoazidose in Betracht.
Danish: • Man skal altid overveje muligheden for diabetisk ketoacidose hos patienter i behandling med SGLT2-hæmmere, der har ikke-specifikke symptomer såsom kvalme, opkastning, anoreksi, mavesmerter, voldsom tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion, usædvanlig træthed eller søvnighed.
German: Patienten sollten sich unverzüglich an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus wenden, wenn bei ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.
Danish: Hvis patienterne får et eller flere af disse symptomer, skal de straks søge læge eller tage til det nærmeste hospital.
German: „Natrium-Glukose-Cotransporter 2"(SGLT2)-Hemmer sind Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes Typ 2.
Danish: SGLT2-hæmmere er lægemidler, der anvendes til at behandle type 2-diabetes.
German: Abend (zum Abendessen).
Danish: (aftensmad).
German: Gastrointestinale Symptome i,§
Danish: Gastrointestinale symptomer i,§
German: • wenn Sie jemals ein diabetisches Koma hatten.
Danish: • hvis du nogensinde har haft diabetisk koma.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Stärke dieses Arzneimittels Sie einnehmen sollen.
Danish: Din læge vil fortælle dig præcis hvilken styrke af dette lægemiddel, du skal tage.
German: Ebymect ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Danish: Ebymect er kontraindiceret til patienter med:
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen klassifiziert.
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse.
German: Die Studien CANVAS und CANVAS-R sowie die Studien CREDENCE und DECLARE werden planmäßig 2017 bzw. 2020 abgeschlossen.
Danish: CANVAS- og CANVAS-R-undersøgelserne samt CREDENCE- og DECLARE-undersøgelserne afsluttes efter planen i henholdsvis 2017 og 2020.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ebymect bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Ebymects sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: Einnahme von Ebymect zusammen mit Alkohol
Danish: Brug af Ebymect sammen med alkohol
German: Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man orale Antidiabetika nennt.
Danish: Begge tilhører en gruppe medicin, der kaldes orale antidiabetika.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion haben.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion.
German: Dieses Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Danish: Dette lægemiddel frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
German: Dies führt zu einem hohen Gehalt an Zucker (Glucose) in Ihrem Blut.
Danish: Dette medfører højt indhold af sukker (glukose) i dit blod.
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen.
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende dette lægemiddel i løbet af det andet og tredje trimester af graviditeten.
German: Es stimuliert nicht die Insulinsekretion und erzeugt daher keine Hypoglykämie.
Danish: Det stimulerer ikke insulinsekretionen og giver derfor ikke hypoglykæmi.
German: Ihr Arzt überprüft dann Ihre Nierenfunktion.
Danish: Lægen vil undersøge din nyrefunktion.
German: • Nehmen Sie die Tabletten zweimal täglich ein, einmal am Morgen (zum Frühstück) und einmal am
Danish: • Tag din tablet to gange dagligt, én gang om morgenen (morgenmad) og én gang om aftenen
German: Dapagliflozin ist zu etwa 91 % proteingebunden.
Danish: Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, auf welche Weise Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.
Danish: Tal med din læge om den bedste måde at kontrollere dit blodsukker på, mens du er gravid.
German: (Es wurde eine Satellitenstudie durchgeführt, um die DapagliflozinExpositionen in der Milch und in den Welpen zu bewerten.)
Danish: (Der blev udført et satellitstudie for at vurdere dapagliflozin-eksponeringer i mælk og unger).
German: Es sind andere Methoden zur Überwachung der glykämischen Kontrolle zu verwenden.
Danish: Brug alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol.
German: Der mittlere Vd-Wert lag zwischen 63-276 l.
Danish: Middel-Vd varierede fra 63-276 l.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Danish: Tag lægemiddelpakningen med dig.
German: Daher forderte die Europäische Kommission am 6. Juli 2016 eine Ausweitung des aktuellen Verfahrens auf alle zugelassenen Arzneimittel der Klasse der SGLT2-Inhibitoren.
Danish: Derfor anmodede Europa-Kommissionen den 6. juli 2016 PRAC om at udvide den igangværende procedure til at omfatte alle godkendte lægemidler i klassen af SGLT2
German: Mögliche Anzeichen einer Dehydratation sind am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführt.
Danish: Mulige tegn på dehydrering er anført øverst i punkt 4.
German: • wenn Sie viel Alkohol trinken, entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit (siehe bitte Abschnitt „Einnahme von Ebymect zusammen mit Alkohol").
Danish: • hvis du indtager større mængder alkohol (enten hver dag eller kun ind imellem) (se afsnittet "Brug af Ebymect sammen med alkohol").
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackung.
Danish: PVC/PCTFE/Alu-blister.
German: Geschlecht Die mittlere Dapagliflozin-AUCss ist bei Frauen geschätzt etwa 22 % höher als bei Männern.
Danish: Den gennemsnitlige dapagliflozin AUCss hos kvinder blev vurderet til at være ca. 22 % højere end hos mænd.
German: Beim Menschen wurden bisher keine Metaboliten identifiziert.
Danish: Der er ikke identificeret metabolitter hos mennesker.
German: Die Reduktion des Körpergewichts hielt in Langzeit-Verlängerungen bis zu 208 Wochen an.
Danish: Fald i legemsvægt blev opretholdt i langtidsstudier i op til 208 uger.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Danish: • Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange dagligt.
German: Abkürzungen: QD: einmal täglich; BID: zweimal täglich Metformin ≥ 1500 mg/Tag;
Danish: Forkortelser: QD: én gang dagligt; BID: to gange dagligt Metformin ≥ 1500 mg/dag;
German: Sollte eine Azidose in irgendeiner Form auftreten, muss die Behandlung sofort abgesetzt werden und andere geeignete Korrekturmaßnahmen müssen ergriffen werden.
Danish: Hvis der opstår acidose af den ene eller anden form, skal behandlingen standses omgående, og der skal påbegyndes andre relevante, korrigerende forholdsregler.
German: Dieser Effekt wurde in Woche 1 der Behandlung beobachtet und hielt in Langzeitstudien bis Woche 104 an.
Danish: Denne effekt blev observeret ved uge 1 af behandlingen og blev opretholdt i studierne op til og med uge 104.
German: Der Patient sollte darüber informiert, und häufigere Blutzuckermessungen sollten vorgenommen werden, vor allem zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln.
Danish: Patienten bør informeres, og der skal foretages hyppigere blodglucosemonitorering, især i begyndelsen af behandlingen med den slags lægemidler.
German: Falls keine angemessene Stärke von Ebymect erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Ebymect, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
German: Es wurden keine therapeutischen klinischen Studien mit Ebymect-Tabletten durchgeführt.
Danish: Der er ikke blevet udført terapeutiske kliniske studier med Ebymect-tabletter.
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben der Typ der Zuckerkrankheit, der üblicherweise beginnt, wenn man jung ist und bei dem der Körper kein Insulin produzieren kann.
Danish: • hvis du har "type 1-diabetes" - den type, som sædvanligvis starter, når man er ung, og hvor kroppen overhovedet ikke producerer insulin.
German: Laktatazidose Vitamin-B12 -Mangel h,§
Danish: Vitamin B12mangel h,§
German: • Mindestens 2- bis 4-mal pro Jahr, wenn sich die Nierenfunktion mit entsprechenden GFR-Werten einer moderaten Nierenfunktionsstörung nähert sowie bei älteren Patienten.
Danish: • Mindst 2 til 4 gange om året ved nyrefunktion med et GFR-niveau, der nærmer sig moderat nedsat nyrefunktion, og hos ældre patienter.
German: Die wirksamste Methode zur Entfernung von Metformin und Laktat ist die Hämodialyse.
Danish: Den mest effektive metode til at fjerne metformin og laktat er hæmodialyse.
German: Die tägliche Maximaldosis beträgt 3000 mg Metformin und sollte vorzugsweise in 2-3 Tagesdosen aufgeteilt werden.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 3000 mg metformin og skal helst fordeles på 2-3 daglige doser.
German: In klinischen Studien war die Anwendung von Metformin entweder mit einem stabilen Körpergewicht oder einem geringen Gewichtsverlust verbunden.
Danish: I kliniske studier var anvendelse af metformin forbundet med enten en stabil kropsvægt eller et beskedent vægttab.
German: • wenn Sie ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, das „Pioglitazon" enthält, sollten Sie nicht mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Danish: • hvis du tager et andet lægemiddel mod diabetes, der indeholder pioglitazon, bør du ikke begynde at tage dette lægemiddel.
German: • Nehmen Sie die Tablette mit einer Mahlzeit ein.
Danish: • Tag din tablet sammen med mad.
German: Der Maximalwert im Blut ist niedriger als im Plasma und stellt sich ungefähr zur gleichen Zeit ein.
Danish: Den maksimale koncentration i blod er lavere end den maksimale koncentration i plasma og opnås på omtrent samme tid.
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung (siehe Abschnitt 2).
Danish: Du skal omgående stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte en læge eller nærmeste hospital (se punkt 2).
German: • Verminderte Vitamin-B12-Blutspiegel
Danish: • nedsatte vitamin B12-niveauer i blodet
German: Es wurden keine schweren Hypoglykämie-Ereignisse berichtet.
Danish: Der blev ikke rapporteret om alvorlige tilfælde af hypoglykæmi.
German: Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin oder Ihr Körper kann das von ihr produzierte Insulin nicht richtig einsetzen.
Danish: Hvis du har type 2-diabetes producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller din krop er ikke i stand til at udnytte det insulin, den producerer, godt nok.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel die metabolische Clearance von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verändert, die über diese Enzyme metabolisiert werden.
Danish: Dette lægemiddel forventes således ikke at ændre den metaboliske clearance af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
German: Pyelonephritis wurde gelegentlich beobachtet und trat ähnlich häufig auf wie in der Kontrollgruppe.
Danish: Pyelonefritis var ikke almindelig og forekom med samme hyppighed som i kontrolgruppen.
German: Ebymect sollte zweimal täglich mit einer Mahlzeit gegeben werden, um die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen zu vermindern.
Danish: Ebymect gives to gange dagligt sammen med måltider for at reducere de gastrointestinale bivirkninger, der er forbundet med metformin.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
Danish: • hvis du har problemer med din lever.
German: Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, wenn Sie schwanger sind, da es während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels (den letzten sechs Monaten) nicht empfohlen wird.
Danish: Hold op med at tage dette lægemiddel, hvis du bliver gravid, da det ikke bør tages i andet og tredje trimester (de sidste seks måneder) af graviditeten.
German: • Wenn Sie bereits sowohl Dapagliflozin als auch Metformin als Einzeltabletten einnehmen, kann Ihr Arzt Sie bitten, zu diesem Arzneimittel zu wechseln.
Danish: • Hvis du allerede tager både dapagliflozin og metformin som særskilte tabletter kan lægen bede dig om at skifte til dette lægemiddel.
German: • wenn Sie Bronchodilatatoren (Beta-2-Agonisten) anwenden, die zur Behandlung von Asthma eingesetzt werden.
Danish: • hvis du tager bronchodilatorer (beta-2 agonister), der bruges til behandling af astma.
German: Was Ebymect enthält
Danish: Ebymect indeholder
German: • Wenn die Nierenfunktion bis unter eine GFR < 60 ml/min fällt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Danish: • Hvis nyrefunktionen falder til under GFR < 60 ml/min, bør behandlingen seponeres.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppighedskategorier inddeles efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Siehe entsprechenden Unterabschnitt für weitere Informationen.
Danish: Se det tilsvarende punkt herunder for yderligere oplysninger.
German: Eine Langzeittherapie mit Metformin wurde mit einer verminderten Resorption von Vitamin B12 in Verbindung gebracht, die in sehr seltenen Fällen zu einem klinisch signifikanten Vitamin-B12-Mangel führen kann (z. B. megaloblastäre Anämie).
Danish: Langvarig behandling med metformin har været associeret med nedsat absorption af vitamin B12, som i meget sjældne tilfælde kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anæmi).
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen:
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
German: • wenn Sie allergisch gegen Dapagliflozin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • hvis du er allergisk over for dapagliflozin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: Es wird angenommen, dass die Pharmakokinetik der Metformin-Resorption nicht linear ist.
Danish: Det antages, at farmakokinetikken for metforminabsorption er ikke-lineær.
German: • Vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen.
Danish: • Før start på behandling med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og periodisk derefter.
German: • Ausscheidung von mehr Wasser (Urin) als üblich oder häufigeres Wasserlassen
Danish: • vandladning af større mængder urin end sædvanligt eller hyppigere vandladningstrang
German: • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Dapagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden.
Danish: • til patienter, der allerede er i behandling med kombinationen af dapagliflozin og metformin som separate tabletter.
German: Die renale Clearance von Metformin ist > 400 ml/min, was darauf hinweist, dass Metformin durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden wird.
Danish: Renal clearance af metformin er > 400 ml/min, hvilket viser, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
German: In kontrollierten klinischen Studien überstiegen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Metformin selbst bei maximaler Dosierung nicht 5 μg/ml.
Danish: I kontrollerede kliniske studier oversteg de maksimale metformin-plasmaniveauer (Cmax) ikke 5 μg/ml, selv ved maksimumdoser.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: kardiovaskulärer Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI) oder Hospitalisierung aufgrund einer instabilen Angina pectoris.
Danish: Det primære endepunkt var tidspunktet til første forekomst af et af følgende: kardiovaskulær død, slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI) eller indlæggelse som følge af ustabil angina pectoris.