FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Icke-hematologisk biverkning Dosjustering(ar) VOD/SOS eller annan svår levertoxicitet
Croatian: VOD/SOS ili druga teška jetrena toksičnost
Swedish: Män som har en kvinnlig fertil partner ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med BESPONSA och i minst 5 månader efter den sista dosen.
Croatian: Muškarci koji imaju partnerice koje mogu zatrudnjeti trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom BESPONSA i najmanje 5 mjeseci nakon zadnje doze.
Swedish: Definition finns i tabell 6 (med undantag för att CR/CRi inte angavs per EAC för studie 2)
Croatian: a,b,c,d,e,f za definicije vidjeti Tablicu 6 (uz iznimku da u Ispitivanju 2 CR/CRi nije bio prema EAC)
Swedish: Doseringsregim för cykel 1 och efterföljande cykler beroende på behandlingssvar
Croatian: Režim doziranja za 1. ciklus i sljedeće cikluse, ovisno o odgovoru na liječenje
Swedish: Vid månad 24 var sannolikheten för överlevnad 38,0 % (95 % CI: 27,4; 48,5) jämfört med 35,5 % (95 % CI: 20,1; 51,3) för BESPONSA respektive prövarens val av kemoterapi.
Croatian: U 24. mjesecu vjerojatnost preživljenja iznosila je 38,0% (95% CI: 27,4; 48,5) u skupini koja je primala lijek BESPONSA u odnosu na 35,5% (95% CI: 20,1; 51,3) u skupini koja je primala kemoterapiju po izboru ispitivača.
Swedish: Varaktigheten för doseringsavbrott på grund av toxicitet
Croatian: Trajanje prekida doziranja zbog toksičnosti
Swedish: N-acetyl-gamma-kalicheamicin är kovalent bunden till antikroppen via en syraklyvbar bindning.
Croatian: N-acetil-gama-kalikeamicin je kovalentno vezan na protutijelo preko poveznice koja hidrolizira u kiselom.
Swedish: • tidigare haft konstaterad allvarlig venocklusiv sjukdom (ett tillstånd då blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar), eller har pågående venocklusiv sjukdom
Croatian: • ako ste već bolovali od teške venske okluzivne bolesti (stanja u kojem krvni ugrušci oštete i začepe krvne žile u jetri) koja je bila potvrđena ili trenutno bolujete od venske okluzivne bolesti.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC26.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få BESPONSA (N=164 [164 fick behandling]) eller prövarens val av kemoterapi (N=162 [143 fick behandling]), närmare bestämt fludarabin plus cytarabin plus granulocytkolonistimulerande faktor (FLAG) (N=102 [93 fick behandling]), mitoxantron/cytarabin (MXN/Ara-C) (N=38 [33 fick behandling]), eller högdos-cytarabin (HIDAC) (N=22 [17 fick behandling]).
Croatian: + čimbenik stimulacije granulocitne kolonije (FLAG) (N=102 [93 je primilo liječenje], mitoksantron/citarabin (MXN/Ara-C) (N=38 [33 je primilo liječenje] ili visoku dozu citarabina (engl. high dose cytarabine, HIDAC) (N=22 [17 je primilo liječenje]).
Swedish: Premedicinering med kortikosteroid, antipyretikum och antihistamin rekommenderas före administreringen (se avsnitt 4.4).
Croatian: Premedikacija s kortikosteroidom, antipiretikom i antihistaminikom preporučuje se prije doziranja (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av BESPONSA före administrering finns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka BESPONSA prije primjene vidjeti dio 6.6.
Swedish: Förvaringstider och -förhållanden för färdigberedd och utspädd BESPONSA-lösning
Croatian: Vremena i uvjeti čuvanja rekonstituirane i razrijeđene otopine lijeka BESPONSA
Swedish: Förvaringstider och förutsättningar för beredning, spädning och administrering av BESPONSA visas nedan.
Croatian: Vremena i uvjeti čuvanja za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu lijeka BESPONSA su navedeni ispod.
Swedish: Rekommenderade behandlingsregimer redovisas i tabell 1.
Croatian: Tablica 1 prikazuje preporučeni režim doziranja.
Swedish: Premedicinering med kortikosteroid, antipyretikum och antihistamin rekommenderas före administreringen (se avsnitt 4.2).
Croatian: Premedikacija kortikosteroidom, antipiretikom i antihistaminikom se preporučuje prije doziranja (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Gör ett uppehåll innan nästa dos ges (alltid minst 6 dagar mellan doserna).
Croatian: Prekinuti sljedeću dozu (potreban je razmak od minimalno 6 dana između doza).
Swedish: Avbryt behandlingen tills totalt bilirubin återgått till ≤ 1,5 × ULN och ASAT/ALAT till ≤ 2,5 × ULN före varje dos såvida det inte beror på Gilberts sjukdom eller hemolys.
Croatian: Prekinuti doziranje dok se ukupni bilirubin ne vrati na ≤ 1,5 × GGN i AST/ALT na ≤ 2,5 × GGN prije svake doze, osim ako je uzrok Gilbertov sindrom ili hemoliza.
Swedish: Vid allvarliga eller livshotande infusionsreaktioner ska behandlingen sättas ut permanent (se avsnitt 4.4).
Croatian: U slučaju reakcija povezanih s infuzijom koje su ozbiljne ili opasne po život, trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Premedicinering för att minska urinsyranivåerna samt hydrering rekommenderas före behandling till patienter med stor tumörbörda (se avsnitt 4.2).
Croatian: Premedikacija u svrhu smanjenja razina mokraćne kiseline i hidratacija preporučuju se prije doziranja u bolesnika s velikim tumorskim opterećenjem (vidjeti dio 4.2).
Swedish: I fas 1-delen av studien fick 37 patienter BESPONSA i en total dos på 1,2 mg/m 2 (n = 3) 1,6 mg/m
Croatian: U dijelu ispitivanja faze I, 37 bolesnika je primilo lijek BESPONSA u ukupnoj dozi od 1,2 mg/m (n=3), 1,6 mg/m 2 (n=12) ili 1,8 mg/m 2 (n=22).
Swedish: Återinsättning av BESPONSA med lämplig terapeutisk dos ska övervägas när alla biverkningar har gått tillbaka.
Croatian: Kad se povuku sve toksičnosti, treba razmotriti ponovnu primjenu lijeka BESPONSA, uz točnu terapijsku dozu.
Swedish: Studie 2: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B-cells-ALL som fått 2 eller fler tidigare behandlingar för ALL
Croatian: Ispitivanje 2: Rezultati djelotvornosti u bolesnika od ≥ 18 godina s recidivirajućom ili refraktornom ALL prekursora B-limfocita, koji su prethodno primili 2 ili više režima liječenja za ALL
Swedish: Förhöjt amylas (5 %) Förhöjt lipas (9 %)
Croatian: Povećane razine lipaze (9%)
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent om totalt bilirubin inte återgår till ≤ 1,5 × ULN eller ASAT/ALAT inte återgår till ≤ 2,5 × ULN (se tabell 3 och avsnitt 4.4).
Croatian: Trajno prekinuti liječenje ako se ukupni bilirubin ne vrati na ≤ 1,5 × GGN ili ako se AST/ALT ne vrati na ≤ 2,5 × GGN (vidjeti Tablicu 3 i dio 4.4).
Swedish: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Croatian: Τηλ: +30 210 6785 800
Swedish: 28 dagar Förkortningar: ANC=absolut neutrofiltal; CR=komplett remission; CRi=komplett remission med inkomplett hematologisk återhämtning.
Croatian: Skraćenice: ABN=apsolutni broj neutrofila; CR=potpuna remisija; CRi=potpuna remisija s nepotpunim oporavkom krvne slike.
Swedish: Hos patienter som behandlades med inotuzumab ozogamicin rapporterades komplikationer relaterade till neutropeni och trombocytopeni (inkluderande infektioner respektive blödningar) hos vissa patienter (se avsnitt 4.8).
Croatian: U nekih bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin prijavljene su komplikacije povezane s neutropenijom i trombocitopenijom (uključujući infekcije, odnosno slučajeve krvarenja/hemoragije) (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover med jämna mellanrum för att kontrollera dina leverenzymer under behandlingen med BESPONSA.
Croatian: Liječnik će redovito provoditi krvne testove kako bi kontrolirao Vaše jetrene enzime tijekom liječenja lijekom BESPONSA.
Swedish: I en randomiserad klinisk studie på patienter med recidiverande eller refraktär ALL (Studie 1) uppmättes maximala ökningar av QTcF-intervall på ≥ 30 msek och ≥ 60 msek från baslinjen hos 30/162 (19 %) respektive 4/162 (3 %) patienter i inotuzumab ozogamicin-armen jämfört med 18/124 (15 %) respektive 3/124 (2 %) patienter i armen som fick kemoterapi enligt prövarens val.
Croatian: U randomiziranom kliničkom ispitivanju u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL (Ispitivanje 1), najveća produljenja QTcF intervala od ≥ 30 ms i ≥ 60 ms od početne vrijednosti izmjerena su u 30/162 (19%) bolesnika odnosno 4/162 (3%) bolesnika u skupini koja je primala inotuzumab ozogamicin, naspram 18/124 (15%) odnosno 3/124 (2%) bolesnika u skupini s kemoterapijom po izboru ispitivača.
Swedish: Spädning:
Croatian: Razrjeđivanje:
Swedish: • lågt antal blodkroppar av typerna neutrofiler (ibland åtföljt av feber), röda blodkroppar, vita blodkroppar, lymfocyter eller blodplättar (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara att du lätt får infektioner, feber eller blåmärken, eller ofta får näsblod.
Croatian: • nizak broj krvnih stanica poznatih kao neutrofili (što je ponekad popraćeno vrućicom), crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica, limfocita ili nizak broj krvnih sastojaka poznatih kao trombociti (vidjeti dio 2); znakovi i simptomi uključuju razvoj infekcije, vrućicu, lako nastajanje modrica ili redovito krvarenje iz nosa.
Swedish: För efterföljande cykler är den rekommenderade totaldosen 1,5 mg/m 2 per cykel givet som
Croatian: Za sljedeće cikluse, preporučena ukupna doza je 1,5 mg/m 2 po ciklusu te se daje podijeljena u 3 doze:
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent om totalt bilirubin inte återgår till ≤ 1,5 × ULN eller ASAT/ALAT inte återgår till ≤ 2,5 × ULN (se avsnitt 4.4).
Croatian: Trajno prekinuti liječenje ako se ukupni bilirubin ne vrati na ≤ 1,5 × GGN ili se AST/ALT ne vrati na ≤ 2,5 × GGN (vidjeti dio 4.4).
Swedish: infusion efter beredning och spädning.
Croatian: i.v. infuzija nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Swedish: 3 uppdelade doser dag 1 (0,5 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) och 15 (0,5 mg/m 2) för patienter som uppnår
Croatian: 1. dana (0,5 mg/m 2), 8. dana (0,5 mg/m 2) i 15. dana (0,5 mg/m 2) bolesnicima u kojih je postignut
Swedish: Inga patienter hade neutraliserande antikroppar mot inotuzumab ozogamicin vid tester.
Croatian: Nijedan od bolesnika nije imao pozitivne nalaze testa na neutralizirajuća protutijela protiv inotuzumab ozogamicina.
Swedish: Förhöjda levervärden kan innebära att behandlingen måste avbrytas, dosen minskas eller BESPONSA sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Croatian: Povećanje razina u nalazima jetrenih proba može zahtijevati privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili trajni prekid primjene lijeka BESPONSA (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Om ANC minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän ANC-värdet är ≥ 1 × 10
Croatian: Ako se ABN smanjuje, prekinuti sljedeći ciklus liječenja do povratka ABN-a na ≥ 1 × 10
Swedish: Inotuzumab ozogamicin bedöms kunna försämra reproduktionsfunktion och fertilitet hos män och kvinnor baserat på icke-kliniska fynd (se avsnitt 4.6).
Croatian: Smatra se da inotuzumab ozogamicin ima potencijal oštetiti reproduktivnu funkciju i plodnost u muškaraca i žena na temelju nekliničkih nalaza.
Swedish: Utspädd lösning Efter start av spädning
Croatian: Nakon početka razrjeđivanja
Swedish: Remissionens varaktighet definierades som tiden sedan första respons med CR a eller CRi b enligt prövarens bedömning, fram till datum för PFS-händelse eller censurering av data om ingen PFShändelse dokumenterades.
Croatian: a-a ili CRi b-a prema procjeni ispitivača do dana događaja PFS-a ili dana cenzuriranja ako nijedan događaj PFS-a nije dokumentiran.
Swedish: Studie 1: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär preB-cells-ALL som tidigare fått 1 eller 2 behandlingar för ALL
Croatian: Tablica 6. Ispitivanje 1: Rezultati djelotvornosti u bolesnika od ≥ 18 godina s recidivirajućom ili refraktornom ALL prekursora B-limfocita, koji su prethodno primili 1 ili 2 režima liječenja za ALL
Swedish: Baslinjekarakteristika var liknande för de första 218 patienterna som randomiserades.
Croatian: Svih 218 randomiziranih bolesnika imalo je slične karakteristike u početku.
Swedish: De lymfatiska leukemicellerna har detta protein.
Croatian: Tu bjelančevinu imaju stanice limfoblastične leukemije.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: Kako BESPONSA izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: • Läkaren tar blodprover under behandlingen för att kontrollera eventuella biverkningar och se hur du svarar på behandlingen.
Croatian: • Vaš liječnik će Vas slati na krvne pretrage tijekom liječenja kako bi provjeravao postoje li nuspojave ili odgovor na liječenje.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin (se avsnitt 4.8).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su prijavljene u bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med BESPONSA och i minst 8 månader efter den sista dosen.
Croatian: Žene trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom BESPONSA i najmanje 8 mjeseci nakon zadnje doze.
Swedish: • hög halt leverenzymer i blodet (kan tyda på leverskada).
Croatian: • Visoke razine jetrenih enzima (koje mogu biti pokazatelji oštećenja jetre) u krvi
Swedish: Lämpliga patienter var ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B-cells-ALL.
Croatian: Bolesnici podobni za uključivanje u ispitivanje su imali ≥ 18 godina i recidivirajući ili refraktorni ALL prekursora B-limfocita.
Swedish: BESPONSA ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati lijek BESPONSA jer nisu dostupni podaci u ovoj populaciji.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter EXP Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP".
Swedish: ANC var < 1 × 10 9/l och/eller trombocytvärdet var 9/l
Croatian: 9/l i/ili broj trombocita je bio < 50 × 10 9/l
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.
Swedish: För den kliniska hanteringen av infusionsrelaterade reaktioner, se avsnitt 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom vidjeti dio 4.4.
Swedish: a, b, c, d, e, f
Croatian: Medijan PFS-a e,f
Swedish: Män måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 5 månader efter den sista dosen.
Croatian: Muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te najmanje 5 mjeseci nakon primitka zadnje doze.
Swedish: • Infundera den utspädda lösningen under 1 timme med en hastighet på 50 ml/timme, vid rumstemperatur (20 °C-25 °C).
Croatian: • Infundirajte razrijeđenu otopinu tijekom 1 sat brzinom od 50 ml/h na sobnoj temperaturi (20°C - 25°C).
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas (13 %) QT-förlängning enligt EKG
Croatian: Povećane razine alkalne fosfataze (13%)
Swedish: Dosjusteringar indelade efter varaktigheten för doseringsavbrott på grund av toxicitet
Croatian: Tablica 4. Prilagodbe doze ovisno o trajanju prekida doziranja zbog toksičnosti
Swedish: För den kliniska hanteringen av myelosuppression/cytopenier, se avsnitt 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje mijelosupresije/citopenija vidjeti dio 4.4.
Swedish: Hur BESPONSA ska förvaras
Croatian: Kako čuvati lijek BESPONSA
Swedish: Använd inte lösningen om partiklar eller missfärgning observeras.
Croatian: Ne koristiti ako su prisutne čestice ili promjena boje.
Swedish: BESPONSA 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning inotuzumab ozogamicin
Croatian: BESPONSA 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju inotuzumab ozogamicin
Swedish: Av de 9 patienterna med Ph+ B-cells-ALL var det 1 patient som hade fått 1 tidigare TKI och 1 patient som inte hade fått någon tidigare TKI.
Croatian: + B-staničnim ALL-om, 1 bolesnik je primio 1 prethodan TKI i 1 nije prethodno primio TKI.
Swedish: Det fanns en trend till förmån för BESPONSA, låg förbättringsgrad för beräknade genomsnittspoäng efter baslinjen (för BESPONSA respektive prövarens val) för globalt hälsostatus/livskvalitet (QoL) (62,1 respektive 57,8), kognitiv funktionsförmåga (85,3 respektive 82,5), dyspné (14,7 respektive 19,4), diarré (5,9 respektive 8,9), trötthet (35,0 respektive 39,4).
Croatian: Quality of Life, QoL) (62,1 naspram 57,8), kognitivnom funkcioniranju (85,3 naspram 82,5), zadusi (14,7 naspram 19,4), proljevu (5,9 naspram 8,9), umoru (35,0 naspram 39,4).
Swedish: Huvudvärk (28 %)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja (28%) Krvožilni poremećaji
Swedish: • venocklusiv leversjukdom (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara snabb viktökning, smärtor i övre högra sidan av buken, förstorad lever, vätskeansamling i buken som leder till uppsvälldhet samt förhöjda bilirubin- och/eller leverenzymvärden i blodet (något som kan yttra sig som gulfärgning av huden eller ögonvitorna).
Croatian: • venska okluzivna bolest jetre (vidjeti dio 2); znakovi i simptomi uključuju nagli porast tjelesne težine, bol u gornjem desnom dijelu trbuha, povećanje veličine jetre, nakupljanje tekućine uzrokujući oticanje trbuha i porast bilirubina i/ili jetrenih enzima (što može rezultirati žutom bojom kože ili očiju).
Swedish: Inotuzumab ozogamicin är ett ADC som är sammansatt av en monoklonal antikropp riktad mot CD22, som är kovalent bunden till N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid.
Croatian: Inotuzumab ozogamicin je konjugat protutijela i lijeka (engl. antibody drug conjugate, ADC) koji se sastoji od monoklonskog protutijela usmjerenog protiv CD22, koje je kovalentno vezano na N-acetilgama-kalikeamicindimetilhidrazid.
Swedish: Den aktiva substansen i BESPONSA är inotuzumab ozogamicin.
Croatian: Djelatna tvar lijeka BESPONSA je inotuzumab ozogamicin.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 765 patienter var clearance av inotuzumab ozogamicin hos patienter med nedsatt leverfunktion, definierat enligt National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG), kategori B1 (totalt bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN; n = 133) eller B2 (totalt bilirubin > 1,0-1,5 × ULN och ASAT oavsett nivå; n = 17) densamma som hos patienter med normal leverfunktion (totalt bilirubin/ASAT ≤ ULN; n = 611) (se avsnitt 4.2).
Croatian: National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) kao kategorija B1 (ukupni bilirubin ≤ GGN i AST > GGN; n=133) ili B2 (ukupni bilirubin > 1,0-1,5 × GGN i AST s bilo kojom razinom; n=17), bio je sličan onom u bolesnika s normalnom funkcijom jetre (ukupni bilirubin/AST ≤ GGN; n=611) (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin har förlängt QT-intervall rapporterats (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Croatian: Produljenje QT-intervala je primijećeno u bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicin.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrži 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicina.
Swedish: I den pivotala kliniska studien (N=164) rapporterades blödningar, i de flesta fall lindriga, hos 54 (33 %) patienter.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) slučajevi krvarenja/hemoragije, većinom blagog intenziteta, su zabilježeni u 54 (33%) bolesnika.
Swedish: För den kliniska hanteringen av infektioner, se avsnitt 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje infekcija vidjeti dio 4.4.
Swedish: • har symtom på tumörlyssyndrom, vilket kan ge symtom i magsäck och tarmar (till exempel illamående, kräkningar och diarré), hjärtat (till exempel förändrad hjärtrytm), njurarna (till exempel minskad urinmängd, blod i urinen), och nerver och muskler (till exempel muskelspasmer, svaghet och kramper), under eller strax efter en infusion med BESPONSA.
Croatian: • imate znakove i simptome sindroma lize tumora, koji može biti povezan sa simptomima u trbuhu i crijevima (na primjer, mučnina, povraćanje, proljev), srcu (na primjer, promjene u srčanom ritmu), bubregu (na primjer, smanjena količina mokraće, krv u mokraći) te živcima i mišićima (na primjer, mišićni spazmi, mišićna slabost, grčevi), tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka BESPONSA.
Swedish: Totalt 276 patienter (85 %) hade Ph
Croatian: Ukupno je 276 (85%) bolesnika imalo akutnu limfoblastičnu leukemiju s Philadephia negativnim (Ph
Swedish: • Om läkemedlet fungerar bra och du ska genomgå stamcellstransplantation (se avsnitt 2) kan du få 2 eller högst 3 behandlingsomgångar (cykler).
Croatian: • Ako lijek dobro djeluje i Vi trebate ići na transplantaciju matičnih stanica (vidjeti dio 2),
Swedish: Kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 8 månader efter den sista dosen.
Croatian: Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te najmanje 8 mjeseci nakon primitka zadnje doze.
Swedish: Median DoR g; månader [95 % CI]
Croatian: Medijan DoR-a g; mjeseci [95% CI]
Swedish: Tumörlyssyndrom kan ge flera olika symtom från mage och tarmar (t.ex. illamående, kräkningar och diarré), hjärtat (t.ex. förändrad hjärtrytm), njurar (t.ex. minskad urinmängd, blod i urinen), och nerver och muskler (t.ex. muskelryckningar, svaghet och kramper).
Croatian: Sindrom lize tumora se povezuje s nizom različitih simptoma u trbuhu i crijevima (na primjer, mučnina, povraćanje, proljev), srcu (na primjer, promjene u srčanom ritmu), bubregu (na primjer, smanjena količina mokraće, krv u mokraći) te živcima i mišićima (na primjer, mišićni spazmi, mišićna slabost, grčevi).
Swedish: Längsta tid från beredning till avslutad administrering är 8 timmar Färdigberedd lösning
Croatian: Maksimalno vrijeme od rekonstitucije do kraja primjene ≤ 8 sati Rekonstituirana otopina
Swedish: BESPONSA 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Croatian: BESPONSA 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: Icke-hematologisk (BESPONSArelaterad) toxicitet av grad ≥ 2
Croatian: Nehematološka toksičnost stupnja a (povezana s primjenom lijeka BESPONSA)
Swedish: Organsystem enligt MedDRA Mycket vanliga
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Swedish: OS-förbättringen för BESPONSA jämfört med prövarens val av kemoterapi-armen observerades hos patienter som genomgick HSCT.
Croatian: U bolesnika koji su podvrgnuti HSCT-u zabilježeno je poboljšanje ukupnog preživljenja u skupini s lijekom BESPONSA u odnosu na one koji su primali kemoterapiju po izboru ispitivača.
Swedish: Biverkningar och dosjustering(ar)
Croatian: Toksičnost i prilagodba(-e) doze
Swedish: Rekommenderade doseringsregimer visas i tabellen nedan.
Croatian: Tablica ispod prikazuje preporučene režime doziranja.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter med recidiverande eller refraktär preB-cells-ALL som behandlats med BESPONSA
Croatian: Tablica 5. Nuspojave zabilježene u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL prekursora B-limfocita, koji su primali lijek BESPONSA
Swedish: Inotuzumab är ett humaniserat immunglobulin av klass G subtyp4 (IgG4) som specifikt känner igen humant CD22.
Croatian: (IgG4), protutijelo koje specifično prepoznaje ljudski CD22.
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte kan användas omedelbart kan den förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) upp till 4 timmar.
Croatian: Ako se rekonstituirana otopina ne može odmah iskoristiti, može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) do 4 sata.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades maximalt förlängt QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericia-formeln (QTcF) på ≥ 30 msek och ≥ 60 msek från baslinjen hos 30/162 (19 %) respektive 4/162 (3 %) patienter.
Croatian: QT interval corrected for heart rate using the Fridericia formula, QTcF) od ≥ 30 ms i ≥ 60 ms od početne vrijednosti, izmjerena su u 30/162 (19%),
Swedish: Lämpliga patienter var ≥ 18 år med Philadelphia-kromosomnegativ (Ph
Croatian: Bolesnici podobni za uključivanje u ispitivanje su imali ≥ 18 godina i CD22-pozitivnu akutnu limfoblastičnu leukemiju prekursora B limfocita s Philadephia negativnim (Ph
Swedish: 9/l och/eller
Croatian: 9/l i/ili