FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (Diese Dosierung führte zu Expositionen, die ungefähr dem 11- bzw. 7-Fachen der Exposition unter der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis der Ivacaftor-Komponente von Orkambi entsprachen, basierend auf den aufsummierten AUCs von Ivacaftor und seinen Metaboliten, extrapoliert aus Tag 90-Expositionen bei einer Dosierung von 150 mg/kg/Tag in der 6-monatigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie Expositionen am Trächtigkeitstag 17 in der Pilotstudie zur embryofetalen Entwicklung bei dieser Spezies).
Hungarian: 11-szer, nőstényeknél pedig 7-szer magasabb expozíciót eredményez, mint az Orkambi ivakaftor összetevőjének maximális ajánlott humán dózisa mellett létrejövő expozíció, amelyet ennél a speciesnél egy 6 hónapos, ismételt adagolású toxicitási vizsgálat során napi 150 mg/kg-os adag alkalmazása mellett a 90. napon mért expozícióból extrapolált, az ivakaftorra és metabolitjaira vonatkozó összegzett AUC alapján, valamint az embriofötális fejlődésre vonatkozó pilot vizsgálatban a 17. gesztációs napon mért expozíció alapján határoztak meg) károsan befolyásolta a termékenységet és a reprodukciós mutatókat, amikor az anyaállatokat a vemhesség előtt és annak korai szakaszában kezelték.
German: Eine höhere Dosis dieser systemischen Kortikosteroide kann erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
Hungarian: A kívánt klinikai hatás eléréséhez a szisztémás kortikoszteroidok magasabb dózisára lehet szükség.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Orkambi 100 mg, 125 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Orkambi 100 mg, 125 mg
German: Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten Packung mit 112 Filmtabletten (4 Packungen zu je 28 Filmtabletten).
Hungarian: Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta: 112 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés (4 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag).
German: Ein Beutel Lumacaftor 150 mg/Ivacaftor 188 mg alle 12 Stunden
Hungarian: Egy lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg tasak 12 óránként
German: Studie 7 war eine 24-wöchige, placebokontrollierte klinische Phase 3-Studie an 204 CF-Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (mittleres Alter 8,8 Jahre).
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálat volt, amelybe 204, 6-11 éves (átlagos életkor 8,8 év), CF-ban szenvedő beteget vontak be.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten Lumacaftor/Ivacaftor
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta lumakaftor (lumacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
German: 200 mg Lumacaftor + 250 mg Ivacaftor
Hungarian: 200 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor
German: • Nebenhöhlenverstopfung*
Hungarian: • Szédülés*;
German: Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden."
Hungarian: A kapszulát vízzel kell lenyelni."
German: Für Orlistat 60 mg Kapseln:
Hungarian: Az orlisztát 60 mg kapszula esetében:
German: „Hepatitis auch schwerwiegende"
Hungarian: „hepatitis, amely súlyos lehet"
German: „[Name des Arzneimittels] kann direkt vor, während einer Mahlzeit oder bis zu einer Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: „Az [Terméknév]t közvetlenül étkezés előtt, közben vagy legkésőbb 1 órával az étkezést követően lehet bevenni.
German: • Oxalat-Nephropathie (Bildung von Calciumoxalatkristallen die zu Nierensteinen führen können).
Hungarian: • Oxalát nefropátia (kalcium-oxalát kristályok felhalomzódása, melyek vesekövek kialakulását eredményezhetik).
German: • „Hepatitis (Entzündung der Leber) mit möglichen Symptomen wie Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin, Bauchschmerzen und druckempfindlicher Leber (Erkennbar an Schmerzen unterhalb Ihres rechten Rippenbogens), bisweilen auch Appetitlosigkeit.
Hungarian: Tünete lehet a bőr és a szemek besárgulása, viszketés, sötét színű vizelet, gyomorfájdalom és a máj érzékenysége (melyet a mellkas jobb elülső része alatt fájdalom jelez), néha étvágytalansággal párolsulva.
German: Für Orlistat 120 mg Kapseln: „[Name des Arzneimittels] wird bei Patienten, die Acarbose einnehmen (ein antidiabetisches Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus), nicht empfohlen."
Hungarian: Az orlisztát 120 mg kapszula esetében: „A [Terméknév] alkalmazása nem javasolt akarbóz-kezelésben (egy cukorbetegség elleni gyógyszer a 2-es típusú diabétesz mellitusz kezelésére) részesülők számára."
German: WIE IST [NAME DES ARZNEIMITTELS] EINZUNEHMEN?
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A [TERMÉKNÉV]-T?
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DIE RELEVANTEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE EINGEFÜGT WERDEN MÜSSEN
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MEGFELELŐ FEJEZETEIBE ÁTVEZETENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
German: „Einnahme von [Name des Arzneimittels] zusammen mit anderen Arzneimitteln"
Hungarian: „Egyéb gyógyszerek és a [Terméknév]"
German: • „Acarbose (Antidiabeticum zur Behandlung der Diabetes mellitus Typ 2).
Hungarian: • „akarbózt, amelyet cukorbetegség esetén, 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére alkalmaznak.
German: Patienten die Acarbose anwenden wird die Einnahme von [Name des Arzneimittels] nicht empfohlen."
Hungarian: Akarbózt szedő személyek számára az [Terméknév] alkalmazása nem javasolt."
German: Folgender Wortlaut ist (in sachdienlich angepasster Form) in die Packungsbeilage der zu ändernden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzunehmen:
Hungarian: A módosítandó forgalomba hozatali engedélyek alkalmazási előírását az alábbi szövegezéssel kell kiegészíteni, az adott esetnek megfelelően:
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Folgender Wortlaut ist (in sachdienlich angepasster Form) in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der zu ändernden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzunehmen:
Hungarian: A módosítandó forgalomba hozatali engedélyek betegtájékoztatóját az alábbi szövegezéssel kell kiegészíteni, az adott esetnek megfelelően:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
German: Deutschland HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Hungarian: Németország HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
German: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Hungarian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
German: 00-113 Warszawa Poland
Hungarian: 00-113 Warszawa
German: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Hungarian: Radlická 3185/1c
German: Sandoz NV/SA Telecom Gardens Medialaan 40
Hungarian: Belgium Sandoz NV/SA Telecom Gardens Medialaan 40
German: Bad Vilbel D-61118 Germany
Hungarian: Bad Vilbel D-61118
German: EG S.P.A.
Hungarian: Olaszország EG S.P.A.
German: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Hungarian: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
German: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium
Hungarian: Belgium Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22
German: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Hungarian: Finnország Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
German: D-83607 Holzkirchen
Hungarian: D-83607 Holzkirchen Germany
German: B-Vilvoorde Belgium
Hungarian: B-Vilvoorde
German: Pharmaceuticals Works Pharma SA
Hungarian: Belgium Pharmaceuticals Works Pharma SA
German: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Hungarian: Csehország Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
German: Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Hungarian: Svédország Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
German: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Hungarian: 92300 Levallois-Perret France
German: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Hungarian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
German: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Hungarian: Finnország Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
German: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Hungarian: Nagy-Britannia Teva UK Limited, Brampton Road,
German: Finnland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Hungarian: Finnország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Hungarian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
German: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Hungarian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
German: Pharmaceutical Works Polpharma SA,
Hungarian: Lengyelország Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
German: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Hungarian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
German: EU-Zulassungsnummer (PhantasieBezeichnung)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedel mi név
German: Stärke Darreichungsform
Hungarian: Hatáserőssé g
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Hungarian: Az orvosok számára készült oktatóprogramnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
German: • Risiko von Gallensteinen
Hungarian: • epekövesség kockázata
German: • Verordnung einer supratherapeutischen Dosis (MedDRA-Terminus: Arzneimitteltoxizität)
Hungarian: • terápiás dózist meghaladó adag rendelése (MedDRA-kifejezés: gyógyszertoxicitás)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen implementiert im Einvernehmen mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte, um Schulungsmaterial über die richtige Diagnose und Behandlung angeborener Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel bereitzustellen und über erwartete und potenzielle Risiken in Verbindung mit der Behandlung zu informieren.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságaival kötött megállapodás értelmében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalmazásának megkezdése előtt egy olyan oktatóprogramot kell megvalósítania az orvosok részére, amelynek célja az, hogy oktatási anyagot biztosítson a 3β- hidroxiΔ5-C27-szteroid-oxidoreduktáz-hiány vagy a Δ4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz-hiány következtében fellépő primerepesav-szintézis veleszületett zavarainak helyes diagnosztikájára és terápiás kezelésére vonatkozóan, és tájékoztatást nyújtson a kezeléssel kapcsolatos várható és potenciális kockázatokról.
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind
Hungarian: A tagállamok által a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatban végrehajtandó feltételek vagy korlátozások
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a fent leírt gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó valamennyi feltételt vagy korlátozást végrehajtják:
German: Allerdings ist die absolute Zahl der Fälle niedrig.
Hungarian: Az abszolút esetszám azonban alacsony.
German: - PSUR - jährliche Neubewertung
Hungarian: - PSUR - évenkénti újbóli értékelés
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Hungarian: Idősek (≥65 év)
German: SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Hungarian: SN: {szám} NN: {szám}
German: So müssen Sie weniger Kapseln auf einmal einnehmen.
Hungarian: Így egyszerre kevesebb kapszulát kell bevennie.
German: Sie können zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends einnehmen.
Hungarian: Például egy kapszulát bevehet reggel, egyet pedig este.
German: Aus der Anwendung von Cholsäure bei Schwangeren liegen begrenzte Daten vor (Ergebnisse aus weniger als 20 Schwangerschaften).
Hungarian: A kólsav terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb mint 20 terhesség kimenetele).
German: Sonstige Nahrungsmittel wie Fruchtkompott oder Joghurt können ebenfalls für die Verabreichung geeignet sein, aber es liegen keine Daten über die Kompatibilität oder die Schmackhaftigkeit vor.
Hungarian: Más ételek, például gyümölcskompót vagy joghurt is alkalmas lehet a beadásra, de nincs rendelkezésre álló adat a kompatibilitás vagy ízletesség vonatkozásában.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese regelmäßigen Untersuchungen mindestens einmal jährlich bei Ihrem Arzt durchführen lassen.
Hungarian: Kérjük, hogy évente legalább egyszer látogasson el kezelőorvosához ezeknek a rendszeres vizsgálatoknak az elvégzése érdekében.
German: 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Hungarian: 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
German: Falls Sie diese Arzneimittel anwenden, nehmen Sie Orphacol mindestens fünf Stunden vor oder mindestens fünf Stunden nach der Einnahme dieser anderen Arzneimittel ein.
Hungarian: Amennyiben ilyen gyógyszereket szed, akkor az Orphacol-t legalább 5 órával ezen gyógyszerek bevétele előtt, vagy legalább 5 órával ezen gyógyszerek bevétele után kell alkalmaznia.
German: Falls Sie während der Behandlung mit Orphacol schwanger werden, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, welche Behandlung und Dosis in Ihrer Situation am besten sind.
Hungarian: Amennyiben az Orphacol-lal végzett kezelés ideje alatt teherbe esik, akkor kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik kezelés és adag a legmegfelelőbb az Ön helyzetében.
German: Bei älteren Patienten liegen keine Erfahrungen vor.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok idős betegekkel kapcsolatban.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 24.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: MedDRA-Systemorganklasse
Hungarian: MedDRA szervrendszeri osztály
German: Die Behandlung ist zu einem früheren Zeitpunkt abzubrechen, wenn eindeutige Hinweise auf eine schwere Leberinsuffizienz vorliegen.
Hungarian: A kezelést hamarabb abba kell hagyni, amennyiben a súlyos májelégtelenség egyértelmű jelei tapasztalhatók.
German: Längliche, undurchsichtige, blaue und weiße Kapsel.
Hungarian: Hosszúkás, nem átlátszó, kék-fehér kapszula.
German: Hier ist auf Behandlungsalternativen zurückzugreifen.
Hungarian: Alternatív kezelést kell alkalmazni.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ciclosporin einnehmen.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha ciklosporint szed.
German: Aufgrund der Seltenheit der Erkrankungen gibt es nur begrenzte Informationen darüber, welches die schwerwiegendsten und/oder häufigsten unerwünschten Wirkungen sind.
Hungarian: A betegség ritka előfordulása miatt a legsúlyosabb és/vagy leggyakrabban fellépő mellékhatásokról rendelkezésre álló információk korlátozottak.
German: Diese Seltenheit machte auch die Durchführung kontrollierter klinischer Studien unmöglich.
Hungarian: A betegségek ritka mivolta lehetetlenné tette kontrollos klinikai vizsgálatok elvégzését.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) kann die Wirkung von Orphacol ebenfalls verändern.
Hungarian: A ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlására használt gyógyszer) szintén megváltoztathatja az Orphacol hatását.
German: Die regelmäßige und zeitlich festgelegte Anwendung fördert die Compliance des Patienten bzw. der Betreuungsperson.
Hungarian: A rendszeres és fix időpontban történő adagolás erősíti a beteg vagy a gondozó együttműködési készségét.
German: Bei Erwachsenen sollte die tägliche Dosis 500 mg nicht übersteigen.
Hungarian: Felnőttek esetében a napi adag nem haladhatja meg az 500 mg-ot.
German: Orphacol-Kapseln sind täglich etwa zur selben Zeit morgens und/oder abends zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Hungarian: Az Orphacol kapszulát étkezés közben, minden nap, lehetőleg ugyanabban az időpontban reggel és/vagy este kell bevenni.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).
German: Die Dosisempfehlungen spiegeln die Anwendung in dieser Patientengruppe wider.
Hungarian: Az adagra vonatkozó ajánlás az ebben a betegpopulációban való alkalmazást tükrözi.
German: Die absoluten Patientenzahlen sind aufgrund der Seltenheit der Erkrankungen niedrig.
Hungarian: Az abszolút betegszám alacsony, mivel ezek a betegségek ritkák.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall sein sollte, wird Ihr Arzt über das weitere Vorgehen entscheiden.
Hungarian: Ha ez Önnél is előfordul, kezelőorvosa eldönti majd, hogy mi a teendő.
German: Nicht zerkauen.
Hungarian: Tilos szétrágni!
German: Die Berichte über den Fortgang der Rekrutierung für die Patientenüberwachungsdatenbank werden analysiert und dem CHMP zum Zeitpunkt der PSUR (für die Sicherheit) bzw. der jährlichen Neubewertung (der Wirksamkeit und Sicherheit) übermittelt.
Hungarian: A betegek megfigyelésére szolgáló adatbázisba történő beválogatási folyamatra vonatkozó jelentéseket elemzik, és a PSUR-okkal (biztonságosságra vonatkozó), valamint az évenkénti újbóli értékeléssel (hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó) egyidejűleg jelentik a CHMP-nek.
German: Längliche, undurchsichtige, grüne und weiße Kapsel.
Hungarian: Hosszúkás, nem átlátszó, zöld-fehér kapszula.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann ein, wenn Sie sie normalerweise einnehmen würden.
Hungarian: Vegye be a következő adagot, amikor egyébként is bevenné.
German: Halten der Juckreiz und/oder die Durchfälle länger als drei Tage an, informieren Sie Ihren Arzt.
Hungarian: Ha a viszketés és/vagy hasmenés három napnál tovább tart, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
German: Die Patienten sollten wie folgt überwacht werden: im ersten Jahr alle 3 Monate, in den folgenden drei Jahren alle 6 Monate und danach einmal jährlich (siehe unten).
Hungarian: A betegeket az alábbi módon kell felülvizsgálni: az első évben háromhavonta, az azt követő három évben hathavonta, majd azután évente (lásd alább).
German: Die Dosis ist entsprechend, wie oben beschrieben, einzustellen.
Hungarian: Az adagot a fent leírtaknak megfelelően kell beállítani.
German: Sie sollten die Einnahme von Orphacol in keinem Fall abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen hierzu.
Hungarian: Soha nem szabad abbahagynia az Orphacol szedését, kivéve ha az orvosa ezt tanácsolja.
German: Hat Ihnen Ihr Arzt eine Dosis verschrieben, bei der Sie mehr als eine Kapsel täglich einnehmen müssen, können Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, wie Sie die Dosis über den Tag verteilen.
Hungarian: Ha a kezelőorvosa olyan adagot írt elő az Ön számára, amely megköveteli, hogy 1-nél több kapszulát vegyen be naponta, akkor a kezelőorvosával közösen eldöntik, hogy a napi adag hogyan osztható el.
German: Phenobarbital antagonisiert die Wirkung von Cholsäure.
Hungarian: A fenobarbitál antagonizálja a kólsav hatását.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben, dass Cholsäure keine teratogene Wirkung oder fetale Toxizität induziert.
Hungarian: Az állatkísérletek azt igazolták, hogy a kólsav nem indukál teratogén hatást vagy magzati toxicitást.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Gallensäure und Derivate, ATC-Code: A05AA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Epe- és májbetegségek gyógyszerei, epesavak és származékaik, ATC kód: A05AA03
German: Allerdings wurden die Studien nicht bis zu derselben Detailebene wie bei einem pharmazeutischen Wirkstoff durchgeführt, da es sich bei Cholsäure um eine physiologische Substanz beim Tier und beim Menschen handelt.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat azonban nem végezték el olyan részletességgel, mint egy gyógyszerészeti hatóanyag esetében, mivel a kólsav emberek és állatok esetében is élettani vegyületnek minősül.
German: Zusätzliche oder häufigere Untersuchungen zur Überwachung der Therapie sind in Phasen raschen Wachstums, bei Vorliegen von Begleiterkrankungen und bei Schwangerschaft durchzuführen (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: További vagy gyakoribb vizsgálatok szükségesek a kezelés során a beteg gyors növekedési szakaszában, egyidejűleg fennálló betegség és terhesség esetén (lásd 4.6 pont).
German: - wenn Sie Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, einnehmen.
Hungarian: - ha az epilepszia kezelésére szolgáló, fenobarbitál nevű gyógyszert szed.
German: Für Orphacol liegen keine Daten aus Studien zur Pharmakokinetik vor.
Hungarian: Az Orphacol-ra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai vizsgálatból származó adatok.
German: Im Falle von anhaltendem therapeutischem Nichtansprechen auf die Cholsäure-Monotherapie sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A kólsav-monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni (lásd 4.4 pont).
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Ergebnisse Ihrer Labortests beurteilen, um die für Sie richtige Dosis festzulegen.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa értékelni fogja a laboratóriumi eredményeit, hogy meghatározza a pontos adagot az Ön számára.
German: Weitere Hinweise siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A további információkat lásd a 6.6 pontban.
German: • Verordnung einer supratherapeutischen Dosis (MedDRA-Terminus: Arzneimitteltoxizität)
Hungarian: • terápiás dózist meghaladó adag rendelése (MedDRA-kifejezés: gyógyszertoxicitás) • epekövesség kockázata
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Orphacol enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Orphacol?
German: Darüber hinaus war der Cholsäurespiegel im Blut normal, und die Werte fettlöslicher Vitamine lagen wieder im Normbereich.
Hungarian: Ezen túlmenően a vér kólsav-koncentrációja normális volt, míg a zsíroldékony vitaminok szintje visszatért a normális tartományba.
German: Zur Vorsicht sollten Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft engmaschig überwacht werden.
Hungarian: Elővigyázatosságként Önt és a születendő gyermekét a terhesség ideje alatt fokozott figyelemmel kell kísérni.
German: Sie sind in Blisterpackungen zu je 10 Kapseln enthalten.
Hungarian: Egyenként 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban találhatók.
German: Orphacol enthält einen bestimmten Zucker (Lactose-Monohydrat).
Hungarian: Az Orphacol egy bizonyos cukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz.
German: In allen Altersgruppen liegt die Mindestdosis bei 50 mg, und die Dosisanpassung erfolgt in 50-mg-Schritten.
Hungarian: A legkisebb adag minden korcsoportban 50 mg, és az adagot 50 mg-os lépésekben lehet módosítani.
German: Detaillierte Langzeitdaten zur Behandlung mit Cholsäure-Monotherapie liegen für 14 Patienten vor, die über bis zu 12,9 Jahre beobachtet wurden.
Hungarian: A kólsav monoterápia hosszú távú, részletes adatai 14 beteg esetében állnak rendelkezésre, akiket legfeljebb 12,9 évig monitoroztak.
German: Packungsgrößen: 30, 60, 120.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 30, 60, 120 kapszulás.
German: Bei jeder Untersuchung ist zu überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Hungarian: Minden ellenőrzés során mérlegelni kell az adag módosításának szükségességét.
German: Die regelmäßige Einnahme von Orphacol zu einer Mahlzeit hilft Ihnen dabei, die Einnahme nicht zu vergessen und kann dazu beitragen, dass das Arzneimittel besser von Ihrem Körper aufgenommen wird.
Hungarian: Az Orphacol rendszeres időben, étkezés közben történő bevétele segít abban, hogy mindig eszébe jusson bevenni a gyógyszert, és elősegítheti azt is, hogy a szervezete jobban felszívja a szert.