FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 31. maj 2018 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) iværksættelse af adskillige foranstaltninger for at minimere risikoen for sjældne, men alvorlige tilfælde af leverskade ved brug af Esmya (ulipristalacetat).
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) 31. svibnja 2018. izdala je preporuku za uvođenje nekoliko mjera za smanjenje opasnosti od rijetkog, ali ozbiljnog oštećenja jetre nakon primjene lijeka Esmya (ulipristal acetat).
Danish: Ulipristalacetat er desuden det aktive stof i enkeltdosislægemidlet ellaOne, der er godkendt til nødprævention.
Croatian: Ulipristal acetat također je djelatna tvar jednokratne doze lijeka ellaOne, odobrenog za hitnu kontracepciju.
Danish: PRAC udstedte sine endelige anbefalinger den 17. maj 2018, som erstattede de midlertidige anbefalinger.
Croatian: PRAC je konačne preporuke koje zamjenjuju privremene mjere izdao 17. svibnja 2018.
Danish: − Esmya bør ikke påbegyndes, hvis alanintransaminase (ALAT)-niveauet eller aspartataminotransferase (ASAT)-niveauet er mere end to gange den øvre normalgrænse.
Croatian: Primjena lijeka Esmya ne smije se započeti ako su razine alanina transaminaze (ALT) ili aspartata aminotransferaze (AST) više od dva puta veće od gornje granice normalnih vrijednosti (ULN).
Danish: • Sundhedspersoner bør oplyse deres patienter om tegn og symptomer på leverskade og om, hvad patienterne skal gøre, hvis de oplever disse.
Croatian: • Zdravstveni radnici trebaju savjetovati bolesnike o znakovima i simptomima oštećenja jetre i što trebaju napraviti ako se oni pojave.
Danish: I tilfælde af tegn eller symptomer på leverskade bør behandlingen seponeres.
Croatian: U slučaju znakova ili simptoma koji upućuju na takvo oštećenje liječenje treba prekinuti.
Danish: − Kontraindikation hos patienter med underliggende leverproblemer.
Croatian: − Kontraindikacija u bolesnica s osnovnim poremećajima jetre.
Danish: Patienterne bør undersøges med det samme, herunder få foretaget en test af deres leverfunktion.
Croatian: Bolesnici odmah trebaju napraviti pretrage, uključujući pretrage funkcije jetre.
Danish: Visse kvinder kan påbegynde behandling med Esmya, når de nye foranstaltninger er indført.
Croatian: Određene bolesnice mogu započeti liječenje lijekom Esmya nakon provedbe novih mjera.
Danish: PRAC konkluderede, at Esmya kan have medvirket til udviklingen af nogle tilfælde af alvorlig leverskade.1
Croatian: PRAC je zaključio da je lijek Esmya možda pridonio razvoju nekih slučajeva ozbiljna oštećenja jetre.1
Danish: EMA afslutter gennemgangen af lægemidler mod uterusfibromer
Croatian: EMA zaključuje ocjenu lijeka za miome maternice
Danish: Udvalget anbefalede også, at der bør gennemføres studier for at vurdere Esmyas indvirkning på leveren og effekten af de nye foranstaltninger til minimering af risikoen.
Croatian: Preporučuje se i provedba ispitivanja da bi se utvrdili učinci lijeka Esmya na jetru te jesu li nove mjere učinkovite u smanjenju rizika.
Danish: Foranstaltningerne omfatter: Kontraindikation hos kvinder med kendte leverproblemer, levertest før, under og efter behandlingen, et kort til patienter, der gør dem opmærksomme på behovet for at få tjekket leverfunktionen og kontakte deres læge, hvis de udvikler symptomer på leverskade.
Croatian: Mjere uključuju sljedeće: kontraindikaciju u bolesnica s problemima jetre, jetrene probe prije, tijekom i nakon liječenja, karticu za bolesnike u kojima piše da je potrebno pratiti jetru i obratiti se liječniku u slučaju pojave simptoma oštećenja jetre.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), koji je odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Danish: PRAC's anbefalinger blev støttet af EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) og fremsendt til Europa-Kommissionen med henblik på en endelig, juridisk bindende afgørelse.
Croatian: Preporuke PRAC-a podržao je EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) i poslao ih Europskoj komisiji na konačnu pravnu odluku.
Danish: − Behandlingen bør stoppes hos patienter med ALAT- eller ASAT-niveauer, der er mere 3 gange den øvre normalgrænse.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u bolesnika s razinom ALT-a ili AST-a tri puta većom od ULN-a.
Danish: Da progesteron kan fremme væksten af fibromer i livmoderen, mindsker ulipristalacetat størrelsen af fibromerne ved at blokere virkningen af progesteron.
Croatian: Budući da progesteron može utjecati na rast mioma, ulipristal acetat smanjuje veličinu mioma inhibirajući učinak progesterona.
Danish: PRAC havde udstedt en række midlertidige anbefalinger om, at nye patienter ikke burdes starte på behandlingen, så længe gennemgangen var i gang.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja PRAC je izdao privremene preporuke o tome da novi bolesnici ne smiju započinjati liječenje.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende behandlingen.
Croatian: • Imate li pitanja ili ste zabrinuti u pogledu liječenja, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: PRAC's endelige anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der er ansvarlig for spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som vedtog en udtalelse.
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje.
Danish: Det aktive stof i Esmya, ulipristalacetat, virker ved at binde til målområderne (receptorerne) på de celler, som hormonet progesteron normalt binder til.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Esmya, ulipristal acetat, djeluje vezivanjem na ciljne dijelove stanica (receptore) na koje se inače veže hormon progesteron, inhibirajući njegov učinak.
Danish: • Din leverfunktion vil også blive testet under og efter behandlingen.
Croatian: • Pretrage jetre provodit će se i tijekom liječenja, kao i nakon liječenja.
Danish: Gennemgangen af Esmya blev foretaget af EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) efter rapporter om alvorlig leverskade, herunder leversvigt med transplantation til følge.
Croatian: Ocjenu lijeka Esmya proveo je EMA-in Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) nakon prijavljenih slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre, uključujući zatajenje jetre koje je dovelo do transplantacije.
Danish: Desuden begrænses muligheden for at gennemgå mere end ét behandlingsløb med lægemidlet til de kvinder, der ikke er egnede til operation.
Croatian: Nadalje, primjena lijeka u više ciklusa liječenja ograničena je na bolesnice koje ne ispunjavaju uvjete za operaciju.
Danish: Esmya anvendes til at behandle moderate til svære symptomer på uterusfibromer (godartede tumorer i livmoderen).
Croatian: Esmya se upotrebljava za liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice (dobroćudni tumori maternice).
Danish: Esmya blev godkendt i EU i 2012 til behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer (godartede svulster i livmoderen) hos kvinder, der ikke har nået overgangsalderen.
Croatian: Lijek Esmya odobren je u EU-u 2012. za liječenje umjerenih do teških simptoma mioma maternice, odnosno (nekanceroznih) dobroćudnih tumora maternice u žena koje još nisu u menopauzi.
Danish: • Der er sendt et brev med nærmere oplysninger til de sundhedspersoner, der ordinerer Esmya i EU.
Croatian: • Zdravstvenim radnicima koji propisuju lijek Esmya u EU-u poslan je dopis s dodatnim pojedinostima.
Danish: • Lægemidlet Esmya, der anvendes mod uterusfibromer, er blevet gennemgået som følge af en række tilfælde af alvorlige leverproblemer, der er set hos kvinder, som tager lægemidlet, herunder fire tilfælde, der endte med levertransplantation.
Croatian: • Lijek Esmya koji se primjenjuje za liječenje mioma maternice ocijenjen je zbog ozbiljnih problema s jetrom u bolesnica koje su uzimale lijek, uključujući četiri slučaja u kojima je došlo do transplantacije jetre.
Danish: • Hvis der ikke opdages nogen problemer, kan et enkelt behandlingsforløb med Esmya anvendes hos kvinder, der skal opereres på grund af deres fibromer; kun de kvinder, der ikke kan opereres, må få mere end ét behandlingsforløb med Esmya.
Croatian: • Ako se ne pokažu problemi s jetrom, moguće je započeti jedan ciklus liječenja u bolesnica koje planiraju operirati miome; Esmya se može upotrijebiti u više ciklusa liječenja samo u bolesnica koje se ne mogu operirati.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidlet
Croatian: Više o lijeku
Danish: • Du bør stoppe behandlingen og kontakte din læge med det samme, hvis du udvikler symptomer på leverskade (f.eks. træthed, gulfarvning af huden, mørkfarvning af urinen, kvalme og opkastning).
Croatian: • Ako se pojave simptomi oštećenja jetre (kao što su umor, žutilo kože, tamniji urin, mučnina i povraćanje), odmah prestanite uzimati lijek i obratite se liječniku.
Danish: • En test af leverfunktionen vil blive foretaget, før du starter på behandlingen, og hvis testen viser unormale resultater, vil behandlingen med Esmya ikke blive startet.
Croatian: Ako rezultati budu abnormalni, liječenje lijekom Esmya neće se započeti.
Danish: Det er i 8 tilfælde af alvorlig leverskade muligt, at behandlingen med Esmya spillede en rolle i udviklingen af leverskaden.
Croatian: Postoji mogućnost da je lijek Esmya pridonio ozbiljnom oštećenju jetre u osam slučajeva.
Danish: • Der er rapporteret om tilfælde af leverskade hos patienter, der blev behandlet med Esmya (ulipristalacetat), herunder fire tilfælde af alvorlig leverskade, som medførte levertransplantation.
Croatian: • U bolesnika koji su primali lijek Esmya (ulipristal acetat) zabilježena su četiri slučaja ozbiljnog oštećenja jetre koje je dovelo do transplantacije jetre i dodatni slučajevi oštećenja jetre.
Danish: − Begrænset indikation til midlertidig behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder: Esmya må kun anvendes hos kvinder, der ikke er egnede til kirurgisk behandling.
Croatian: Ograničena indikacija za povremeno liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice u odraslih bolesnica reproduktivne dobi: Esmya se smije primjenjivati samo u bolesnica koje ne ispunjavaju uvjete za kirurški zahvat. (Lijek Esmya i dalje je indiciran za jedan ciklus (u trajanju do tri mjeseca) predoperativnog liječenja umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice u odraslih bolesnica reproduktivne dobi.)
Danish: • Der vil i pakningen med lægemidlet være et kort til patienterne, der gør dem opmærksomme på risikoen for leverskade og behovet for overvågning af leverfunktionen.
Croatian: • Kartica s podatcima o opasnosti od oštećenja jetre i potrebi praćenja jetre isporučivat će se u pakiranju lijeka.
Danish: Den indledende gennemgang blev afsluttet den 8. februar 2018.
Croatian: Preliminarni pregled zaključen je 8. veljače 2018.
Danish: Tre ud af de fire tilfælde af alvorlig leverskade blev indberettet til de kompetente myndigheder før november 2017.
Croatian: Tri od četiri slučaja ozbiljne ozljede jetre prijavljena su nadležnim tijelima prije studenoga 2017.
Danish: Et fjerde tilfælde af leversvigt, der har ført til levertransplantation, blev indberettet den 30. januar 2018.
Croatian: Četvrti slučaj zatajenja jetre koje je dovelo do transplantacije zabilježen je 30. siječnja 2018.
Danish: Begrundelserne fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Croatian: Budući da:
Danish: Det er nødvendigt med en grundig vurdering for at fastslå, hvilke faktorer der kan have forårsaget de indberettede alvorlige leverskader.
Croatian: Potrebna je dubinska procjena kako bi se utvrdili čimbenici koji su mogli uzrokovati zabilježene ozbiljne ozljede jetre.
Danish: Der er imidlertid set tilfælde af alvorlig leverskade, hvor ingen anden indlysende forklaring er identificeret, idet der dog er usikkerhed i forhold til mulig confounding.
Croatian: Međutim, postoji nekoliko slučajeva ozbiljnih ozljeda jetre za koje nije pronađeno očito objašnjenje, unatoč nesigurnosti u pogledu mogućih zbunjujućih čimbenika.
Danish: Selvom der ikke kan drages endelige konklusioner om, hvorvidt disse tilfælde var forårsaget af Esmya, giver de tilgængelige data anledning til alvorlig bekymring.
Croatian: Iako se ne mogu donijeti čvrsti zaključci o tome da su ti slučajevi uzrokovani lijekom Esmya, dostupni podatci izazivaju ozbiljnu zabrinutost.
Danish: Betydningen af de nye sikkerhedsfund i de aktuelt godkendte indikationer for Esmya kan ikke vurderes med sikkerhed på nuværende tidspunkt på grund af de begrænsede tilgængelige data.
Croatian: Utjecaj novih sigurnosnih dokaza u trenutačno odobrenim indikacijama lijeka Esmya trenutačno se ne mogu sigurno procijeniti jer su dostupni podatci ograničeni.
Danish: • PRAC anbefaler, at leverfunktionen overvåges mindst en gang om måneden hos patienter, der er i behandling, samt op til fire uger efter seponering af behandlingen.
Croatian: • PRAC preporučuje praćenje funkcije jetre barem jednom mjesečno u bolesnika tijekom primanja terapije, kao i četiri tjedna nakon prekida terapije.
Danish: Fraværet af fund i de kliniske undersøgelser skal fortolkes med forsigtighed, da unormale ALAT/ASAT-værdier var et eksklusionskriterium i henhold til protokollerne.
Croatian: Nedostatak otkrića u kliničkim ispitivanjima treba oprezno tumačiti jer su abnormalne vrijednosti ALT-a/AST-a bile kriterij za isključenje prema planu ispitivanja
Danish: Sådanne undersøgelser bør gennemføres med det samme, hvis en patient udviser tegn eller symptomer, der er forenelige med leverskade.
Croatian: Te bi se pretrage trebale odmah izvršiti ako bolesnik pokazuje znakove ili simptome koji ukazuju na ozljedu jetre.
Danish: I betragtning af den usikre baggrundsincidens og ud fra oplysningerne i de indberettede tilfælde giver hændelsernes alvorlighed anledning til bekymring.
Croatian: Uzimajući u obzir nesigurnost u pogledu prethodne učestalosti i informacija u zabilježenim slučajevima, ozbiljnost zabilježenih slučajeva razlog je za zabrinutost.
Danish: I nogle af disse tilfælde er der set positiv reaktion ved seponering.
Croatian: Među tim slučajevima postoje i slučajevi pozitivnog prekida primjene.
Danish: Derudover blev der foretaget en indledende evaluering af et nyligt indberettet tilfælde af levertransplantation med dødelig udgang.
Croatian: Osim toga, provedena je preliminarna procjena nedavno zabilježenog slučaja transplantacije jetre sa smrtnim ishodom.
Danish: • PRAC anbefaler, at ingen nye patienter behandles med lægemidlet, mens gennemgangen udføres.
Croatian: • PRAC preporučuje da se novi bolesnici ne liječe ovim lijekom dok je procjena u tijeku.
Danish: På baggrund af dette nye tilfælde og de andre indberettede tilfælde foretog PRAC en indledende gennemgang og evaluering af alle tilgængelige data for at vurdere, om der var behov for midlertidige foranstaltninger, mens problemstillingen undersøges nærmere.
Croatian: Uzimajući u obzir taj novi slučaj i ukupan broj prijavljenih slučajeva, PRAC je izvršio preliminarnu procjenu i pregled svih dostupnih podataka kako bi se razmotrilo jesu li potrebne privremene mjere tijekom dodatne procjene problema.
Danish: Selvom det endnu er uklart, om overvågning af transaminaser vil forhindre yderligere svære tilfælde, forventes overvågning af leverfunktionen at være en vigtig foranstaltning til detektering af leverskade under behandling, og denne foranstaltning vil sandsynligvis reducere forekomsten af alvorlige tilfælde.
Croatian: Iako u ovoj fazi nije jasno bi li praćenje transaminaze spriječilo buduće teške slučajeve, smatra se da praćenje funkcije jetre treba biti važna mjera za otkrivanje ozljeda jetre tijekom liječenja i očekuje se da će vjerojatno smanjiti učestalost ozbiljnih slučajeva.
Danish: Den nuværende anbefaling vedrører kun midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet for Esmya på grundlag af de foreløbige data, der er til rådighed på nuværende tidspunkt.
Croatian: Sadašnje se preporuka odnosi samo na privremenu mjeru koju preporučuje PRAC za lijek Esmya na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
Danish: PRAC tager hensyn til varigheden af Esmya-behandling, tidsplanen for den igangværende videnskabelige evaluering og de patienter, der aktuelt er i behandling.
Croatian: PRAC je razmotrio trajanje liječenje lijekom Esmya, vremenske okvire trenutačne znanstvene procjene i bolesnike koji se trenutačno liječe.
Danish: Patienter, der viser tegn og symptomer på leverskade, bør omgående kontakte en sundhedsperson.
Croatian: Bolesnike koji pokazuju znakove i simptome koji upućuju na oštećenje jetre potrebno je odmah uputiti liječniku.
Danish: Desuden vurderer PRAC, at det i mindst to af de fire indberettede transplantationstilfælde samt i to yderligere mindre alvorlige tilfælde er højst tænkeligt, at Esmya spiller en rolle.
Croatian: Osim toga, PRAC smatra da je uključenost lijeka Esmya u najmanje dva od četiri zabilježena slučaja transplantacije i u dva dodatna manje ozbiljna slučaja barem vjerojatna.
Danish: I sin vurdering tager PRAC hensyn til den potentielle risiko for levertoksicitet ved brug af Esmya samt det faktum, at der er tale om en symptomatisk og ikke en kurativ behandling, der kan mindske behovet for operative indgreb.
Croatian: PRAC je u obzir uzeo potencijalni rizik od hepatoksičnosti proizvoda, kao i činjenicu da Esmya služi za simptomatsko, a ne kurativno liječenje koje može smanjiti potrebu za kirurškim zahvatom.
Danish: Det er derfor for tidligt at konkludere, hvorvidt risikoen for levertoksicitet er forbundet med brug af Esmya i alle tilfælde.
Croatian: Stoga je prerano za donošenje zaključaka o tome da su u svim slučajevima rizici za hepatotoksičnost jetre povezani s uporabom lijeka Esmya.
Danish: Den mulige årsagssammenhæng mellem Esmya og akut leversvigt i disse tre tilfælde affødte en grundig undersøgelse af denne risiko og af indvirkningen på benefit/risk-forholdet for Esmya.
Croatian: Moguća uzročna veza između lijeka Esmya i akutnog zatajenja jetre u ta tri slučaja dovela je do dubinske istrage tog rizika i njegova utjecaja na omjer koristi i rizika lijeka Esmya.
Danish: Hvorvidt disse midlertidige foranstaltninger er tilstrækkelige, vil blive vurderet som led i den igangværende artikel 20procedure.
Croatian: Adekvatnost ovih privremenih mjera ponovno će biti ocijenjena u sklopu provedbe članka 20. koja je u tijeku.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelse for Esmya ændres.
Croatian: Shodno tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Esmya.
Danish: For patienter, der aktuelt er i behandling, bør niveauet af serumtransaminaser desuden overvåges mindst en gang om måneden samt umiddelbart ved tegn og symptomer på leverskade.
Croatian: Nadalje, u bolesnika koji trenutačno primaju terapiju potrebno je uvesti praćenje razine transaminaze u serumu barem jednom mjesečno i odmah nakon pojavljivanja znakova i simptoma ozljede jetre.
Danish: Patienter med en grænseværdi over dette niveau bør overvåges tæt efter seponering af behandlingen.
Croatian: Bolesnike koji prelaze tu granicu treba pažljivo pratiti nakon prekida liječenja.
Danish: Gennemgangen af de kumulativt indberettede tilfælde efter markedsføring gør det imidlertid ikke muligt at drage endelige konklusioner på nuværende tidspunkt.
Croatian: Bez obzira na to, procjena ukupno zabilježenih slučajeva nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet trenutačno ne omogućuje donošenje konkretnog zaključka.
Danish: Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) er et centralt godkendt lægemiddel, der er indiceret til præoperativ og intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibrom hos voksne kvinder i den fødedygtige alder.
Croatian: Esmya (ulipristal acetat, 5 mg) lijek je odobren centraliziranim postupkom koji je indiciran za preoperativno liječenje, kao i liječenje s prekidima umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice kod odraslih žena reproduktivne dobi.
Danish: Leverfunktionen bør også overvåges i op til fire uger efter seponering af behandlingen.
Croatian: Praćenje jetre treba se izvršiti četiri tjedna nakon prekida liječenja.
Danish: Anbefalingen fremsættes med forbehold for de endelige konklusioner i den igangværende procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Croatian: Ova preporuka ne dovodi u pitanje konačne zaključke postupka koji je u tijeku temeljem članaka 20 Uredbe (EZ) br. 726/2014.
Danish: PRAC vurderer, at brug af Esmya kan være forbundet med en risiko for alvorlig leverskade.
Croatian: PRAC je zaključio da bi primjena lijeka Esmya mogla biti povezana s rizikom od ozbiljne ozljede jetre.
Danish: På baggrund af tilfældenes alvorlighed vurderer PRAC, at det er nødvendigt at indføre midlertidige foranstaltninger for at minimere denne risiko og beskytte patienterne, mens gennemgangen udføres, og mens der foretages en grundig evaluering af alle tilgængelige data vedrørende benefit/risk-forholdet for Esmya.
Croatian: Uzimajući u obzir ozbiljnost slučajeva, PRAC smatra da je potrebno uvesti privremene mjere za smanjenje rizika i zaštitu bolesnika, dok je procjena u tijeku i dok se izvršava temeljita procjena svih dostupnih podataka povezanih s omjerom koristi i rizika lijeka Esmya.
Danish: Den terapeutiske indikation for intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibrom hos voksne kvinder i den fødedygtige alder blev vurderet ud fra resultater af en anden undersøgelse med data for op til 4 intermitterende behandlingsforløb på hver 3 måneder med ulipristalacetat samt data for gentagne behandlingsforløb fra de tidligere undersøgelser.
Croatian: Terapijska indikacija za isprekidano liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice u odraslih žena reproduktivne dobi temelji se na rezultatima drugog ispitivanja s podatcima o 4 isprekidane terapije ulipristal acetatom, od kojih svaka traje 3 mjeseca, kao i s podatcima o ponovljenoj terapiji iz prethodnih ispitivanja.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 30. november 2017 en procedure i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 20, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for Esmya og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu učinka gore navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijek Esmya i izdavanje preporuke o tome trebaju li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet biti zadržana, izmijenjena, obustavljena ili uskraćena.
Danish: Med den skønnede eksponering for Esmya (ca. 175.000 patientår) er antallet af tilfælde af subakut svært nedsat leverfunktion, der fører til levertransplantation, større end forventet (4 transplantationstilfælde pr. 175.000 patientår og i alt 7 tilfælde med svært nedsat leverfunktion pr. 175.000 patientår, idet årsagssammenhængen dog er usikker for nogle af disse tilfælde).
Croatian: Uzimajući u obzir procijenjenu izloženost lijeku Esmya od približno 175.000 bolesnika u odnosu na godine liječenja, broj slučajeva subakutnog ozbiljnog oštećenja jetre koje dovodi do transplantacije jetre nakon primjene lijeka Esmya čini se višim od očekivanoga (4 slučaja transplantacije od 175.000 bolesnika u odnosu na godine liječenja - ukupno 7 slučajeva s teškim oštećenjem jetre od 175.000 bolesnika u odnosu na godine liječenja, iako učestalost nije poznata za neke od tih slučajeva).
Danish: Der blev ikke fundet tegn på levertoksicitet under gennemgangen af prækliniske og kliniske undersøgelser til vurdering af, om Esmya inducerer levertoksicitet.
Croatian: Nisu utvrđeni znakovi toksičnog hepatitisa tijekom pregleda nekliničkih ili kliničkih ispitivanja lijeka Esmya u pogledu induciranja toksičnog hepatitisa.