FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rajoitetut käyttöaiheet direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen arviointimenettelyn perusteella
Romanian: Indicaţii limitate în urma procedurii de evaluare iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Finnish: Mitä modafiniili on?
Romanian: Ce este modafinil?
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset ovat kokonaisuudessaan tässä.
Romanian: Modificările complete aduse informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt detaliate aici.
Finnish: Miksi modafiniiliä arvioitiin?
Romanian: De ce a fost evaluat modafinil?
Finnish: Liiallista uneliaisuutta voi esiintyä myös ilman ilmeistä syytä (idiopaattinen hypersomnia).
Romanian: Somnolenţa excesivă poate apărea şi fără o cauză cunoscută (hipersomnie idiopatică).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut modafiniilin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii modafinilului.
Finnish: Modafiniiliä sisältävät lääkevalmisteet tulivat Euroopassa markkinoille vuonna 1992.
Romanian: Medicamentele care conţin modafinil au fost comercializate pentru prima oară în Europa în 1992.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän pitää ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul sau farmacistul.
Finnish: Modafiniiliä sisältävillä lääkevalmisteilla hoidetaan potilaita, jotka kärsivät liiallisesta uneliaisuudesta.
Romanian: Medicamentele care conţin modafinil sunt utilizate la pacienţii care suferă de somnolenţă excesivă.
Finnish: Modafiniili on tarkoitettu vireystilan edistämiseen (jotta ihmiset pysyisivät hereillä).
Romanian: Modafinil este utilizat pentru stimularea stării de veghe (ajută oamenii să rămână treji).
Finnish: Koska komitea totesi arvioinnissaan, että modafiniiliä on usein käytetty myös sellaisiin sairauksiin, joissa sen käyttö ei ole aiheenmukaista, lääkeyhtiöitä on myös kehotettu tekemään lisää tutkimuksia, mukaan lukien lääkevalmisteen käyttöä koskeva tutkimus sen selvittämiseksi, miksi omalääkärit määräävät näitä lääkevalmisteita.
Romanian: Întrucât comitetul a observat în evaluarea sa că modafinil a fost utilizat adesea pentru afecţiuni în care nu este indicat, societăţilor li s-a cerut, de asemenea, să desfăşoare studii suplimentare, inclusiv un „studiu de utilizare a medicamentelor" pentru a analiza motivele pentru care medicii de familie prescriu medicamentele.
Finnish: Tällaista voi esiintyä vuorotyötä tekevillä ihmisillä tai henkilöillä, jotka kärsivät obstruktiivisesta uniapneasta (sairaus, jossa hengitys katkeilee toistuvasti pitkin yötä, mikä häiritsee nukkumista).
Romanian: Aceste manifestări pot fi observate la persoanele care lucrează în schimburi sau la cele care suferă de apnee obstructivă în somn (o afecţiune în care survin în mod repetat pauze de respiraţie pe timpul nopţii, perturbând somnul).
Finnish: Kliinisten neurotieteiden asiantuntijaryhmä kutsuttiin myös koolle neuvoa-antavaksi elimeksi.
Romanian: Mai mult, a fost convocat un grup de experţi în domeniul neuroştiinţelor clinice pentru a oferi recomandări.
Finnish: Muiden sairauksien hoitoa käsittelevät tutkimustiedot eivät kuitenkaan tarjonneet riittävästi tukea lääkevalmisteen käyttämiselle.
Romanian: Cu toate acestea, datele din studiile efectuate în cazul altor tulburări nu au oferit dovezi solide în sprijinul utilizării produsului.
Finnish: • Lääkäreiden on oltava myös tietoisia modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilista, ja heidän tulee seurata modafiniiliä käyttäviä potilaitaan asianmukaisesti.
Romanian: • De asemenea, medicii trebuie să cunoască profilul de siguranţă al medicamentelor care conţin modafinil şi trebuie să îşi monitorizeze pacienţii în mod corespunzător.
Finnish: Obstruktiivisen uniapnean (mukaan luettuina potilaat, joilla esiintyy liiallista uneliaisuutta ylipainehengityshoitolaitteen asianmukaisesta käytöstä huolimatta), vuorotyöläisten unihäiriöiden ja idiopaattisen hypersomnian osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että tehokkuutta koskevat tiedot eivät ole riittäviä riskien pienentämisen osalta ja että hyöty-riskisuhde oli tämän vuoksi kielteinen.
Romanian: Pentru apneea obstructivă în somn (inclusiv la pacienţii cu somnolenţă excesivă în pofida utilizării corecte a unui aparat de presiune pozitivă continuă în căile respiratorii), tulburarea de somn cauzată de lucrul în schimburi şi hipersomnia idiopatică, CHMP a concluzionat că datele referitoare la eficacitate nu sunt suficiente pentru a demonstra că beneficiile sunt mai mari decât riscurile şi că, prin urmare, raportul risc/beneficiu este negativ.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti edellä esitetyt päätelmät arvioituaan lausuntonsa uudelleen.
Romanian: CHMP a confirmat concluziile de mai sus în urma reexaminării avizului său.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että modafiniiliä sisältävillä lääkevalmisteilla ei pidä hoitaa potilaita, joiden verenpaine ei ole hallinnassa tai joilla on epäsäännöllinen sydämensyke.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat ca medicamentele care conţin modafinil să nu fie utilizate la pacienţi cu hipertensiune arterială necontrolată sau contracţii cardiace neregulate.
Finnish: Niitä myydään seuraavilla kauppanimillä: Modasomil, Modiodal, Provigil ja Vigil.
Romanian: Ele sunt disponibile sub următoarele denumiri inventate: Modasomil, Modiodal, Provigil şi Vigil, precum şi ca medicamente generice.
Finnish: • Modafiniiliä sisältäviä lääkevalmisteita määräävien lääkäreiden tulee muistaa käyttöaiheisiin tehty muutos: modafiniili on tarkoitettu ainoastaan narkolepsian hoitoon.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamente ce conţin modafinil trebuie să reţină modificarea adusă indicaţiei: modafinil este indicat exclusiv în tratamentul narcolepsiei.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella komitea totesi, että modafiniilin tehokkuus narkolepsiaa sairastavien potilaiden hoidossa on osoitettu.
Romanian: Analizând datele din studiile clinice, comitetul a observat că eficacitatea modafinilului la pacienţii narcoleptici a fost demonstrată.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat, mutta lääkevalmisteiden käyttö tulee rajoittaa narkolepsian hoitoon.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin modafinil continuă să fie mai mari decât riscurile asociate, dar că utilizarea acestora ar trebui limitată la tratamentul narcolepsiei.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt ovat edelleen sen riskejä suuremmat ainoastaan narkolepsian hoidossa.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin modafinil continuă să fie mai mari decât riscurile asociate doar în tratamentul narcolepsiei.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös kaikki modafiniiliä sisältävistä lääkevalmisteista ilmoitetut haittavaikutukset.
Romanian: De asemenea, CHMP a evaluat toate reacţiile adverse raportate la medicamentele care conţin modafinil.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli näiden käyttöaiheiden poistamista valmisteyhteenvedosta.
Romanian: Comitetul a recomandat eliminarea acestor indicaţii din informaţiile despre produs.
Finnish: Lääketurvatyöryhmä pyysi modafiniiliä sisältäviä lääkkeitä valmistavia lääkeyhtiöitä toimittamaan kaikki ne tiedot, jotka olisi arvioitava, mikäli lisätoimet osoittautuisivat tarpeellisiksi.
Romanian: De asemenea, PhVWP a cerut societăţilor care produc medicamente ce conţin modafinil să furnizeze toate informaţiile pe care le posedă pentru a evalua dacă sunt necesare şi alte măsuri.
Finnish: Turvallisuustietojen osalta komitea katsoi, että modafiniiliin liittyy vahvasti vakavien, hengenvaarallisten ihoreaktioiden riski, joka vaikuttaa olevan vielä suurempi lapsilla.
Romanian: Analizând datele de siguranţă, comitetul a observat că modafinilul este asociat în mare măsură cu un risc de reacţii cutanate grave, cu potenţial letal, şi că acest risc pare să fie mai ridicat la copii.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi 14. toukokuuta 2010 lääkevalmistekomiteaa aloittamaan modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhteen täydellisen arvioinnin ja antamaan lausunnon siitä, tuleeko lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tuleeko niitä muuttaa vai tuleeko ne peruuttaa vai evätä koko Euroopan unionin alueella.
Romanian: După ce PhVWP primise şi demarase evaluarea datelor, grupul de lucru avea în continuare motive de îngrijorare legate de medicamente şi, în consecinţă, la 14 mai 2009, agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP să efectueze o evaluare completă a raportului risc/beneficiu al medicamentelor care conţin modafinil şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă ale acestora ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Finnish: Modafiniilin tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta todennäköisesti se toimii samalla tavoin kuin aivojen kemikaalit, joita kutsutaan välittäjäaineiksi.
Romanian: Mecanismul exact de acţiune al modafinilului nu este pe deplin înţeles, dar, cel mai probabil, interacţionează cu unele substanţe chimice din creier, numite neurotransmiţători, precum dopamina şi norepinefrina.
Finnish: • Modafiniiliä käyttävien potilaiden ei tarvitse lopettaa lääkitystä välittömästi, mutta halutessaan he voivat tehdä niin koska tahansa.
Romanian: • Nu este necesar ca pacienţii să înceteze imediat tratamentul cu modafinil, dar cei care doresc pot întrerupe administrarea medicamentului în orice moment.
Finnish: • Modafiniiliä ei saa enää käyttää seuraavien tilojen hoitoon: obstruktiivinen uniapnea vuorotyöläisten unihäiriöt idiopaattinen hypersomnia.
Romanian: • Modafinil nu mai trebuie utilizat în tratamentul: apneei obstructive în somn; tulburării de somn cauzate de lucrul în schimburi; hipersomniei idiopatice.
Finnish: Komitea tutki kaikki tiedot, joita modafiniilistä on saatu kliinisissä tutkimuksissa narkolepsian, obstruktiivisen uniapnean, vuorotyöläisten unihäiriöiden ja idiopaattisen hypersomnian hoidossa.
Romanian: Comitetul a examinat toate datele din studiile clinice cu modafinil în narcolepsie, apneea obstructivă în somn, tulburarea de somn cauzată de lucrul în schimburi şi hipersomnia idiopatică, precum şi articolele din literatura de specialitate publicată.
Finnish: • Modafiniiliä käyttävien potilaiden on otettava yhteyttä lääkäriin sopivalla hetkellä varmistaakseen, jatkavatko he lääkevalmisteen käyttöä vai eivät.
Romanian: • Pacienţii trataţi cu medicamente care conţin modafinil trebuie să se adreseze medicului la momentul oportun pentru a vedea dacă trebuie să le utilizeze în continuare.
Finnish: Modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot ajantasaistettiin koko Euroopassa näitä riskejä koskevien varoitusten korostamiseksi.
Romanian: Această evaluare a condus la o actualizare a informaţiilor despre produs pentru medicamentele care conţin modafinil pe întreg teritoriul Europei, în vederea includerii unor atenţionări mai severe cu privire la aceste riscuri.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on pyytänyt modafiniiliä sisältäviä lääkkeitä valmistavia lääkeyhtiöitä ryhtymään toimiin riskien pienentämiseksi.
Romanian: De asemenea, CHMP a cerut societăţilor care produc medicamente ce conţin modafinil să instituie măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Finnish: Lääkeyhtiöiden tulee tiedottaa tämän viimeisimmän arvioinnin perusteella valmisteyhteenvetoon tehdyistä muutoksista terveydenhoidon ammattilaisille, ja niiden on myös ryhdyttävä tutkimaan modafiniilin turvallisuutta sydän- ja verenkiertoelimistön ja ihon kannalta.
Romanian: Acestea includ informarea cadrelor medicale cu privire la modificările aduse informaţiilor despre produs survenite în urma acestei ultime evaluări şi realizarea de studii care să investigheze siguranţa cardiovasculară şi cutanată a modafinilului.
Finnish: Se on sairaus, jonka vuoksi henkilö nukahtelee pitkin päivää, mutta se voi ilmetä myös häiriintyneenä unirytminä öisin, mikä johtaa uneliaisuuteen päivällä.
Romanian: Somnolenţa excesivă poate fi cauzată de narcolepsie, o boală în care pacientul adoarme în timpul zilei, sau se poate datora tiparelor de somn perturbate din timpul nopţii, care conduc la somnolenţă în timpul zilei.
Finnish: Myös tämä aineisto analysoidaan, kunhan se on saatavilla.
Romanian: În plus, datele privind utilizarea necorespunzătoare a modafinilului de către studenţi, în prezent în curs de a fi colectate, vor fi analizate imediat ce devin disponibile.
Finnish: Niitä olivat vakavat psykiatriset häiriöt (itsemurha-ajatukset, mania ja harhaluuloisuuden kaltaiset psykoosioireet) sekä ihoreaktiot, joihin lukeutui myös vakavia reaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Romanian: În 2007, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă al CHMP (PhVWP) a evaluat siguranţa medicamentelor care conţin modafinil ca urmare a motivelor de îngrijorare legate de faptul că medicamentele erau asociate cu tulburări psihice grave (gânduri suicidare, manie şi simptome de psihoză, precum halucinaţii) şi cu reacţii cutanate, incluzând reacţii severe precum sindromul StevensJohnson, un tip de reacţie alergică cu potenţial letal care afectează pielea şi mucoasele.
Finnish: Koska modafiniiliin liittyvien vakavien hengenvaarallisten ihoreaktioiden riski on suurentunut lapsilla, komitea suositteli, ettei sitä käytetä lasten hoidossa.
Romanian: De asemenea, comitetul a luat notă de riscul crescut de reacţii cutanate grave, cu potenţial letal, asociate cu modafinil la copii şi a contraindicat utilizarea acestei substanţe la copii.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli tehtäväksi myös muita muutoksia valmisteyhteenvetoon lääkkeen asianmukaisen käytön varmistamiseksi.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat modificări suplimentare ale informaţiilor despre produs pentru a asigura că medicamentele sunt utilizate în mod adecvat şi a cerut producătorilor să instituie măsuri de reducere la minimum a riscului.
Finnish: Myös modafiniilin ja sydänverisuoniperäisten haittavaikutusten (kohonnut verenpaine) sekä epäsäännöllisen sydämensykkeen välillä oli yhteys.
Romanian: De asemenea, comitetul a observat o asociere a modafinilului cu reacţii adverse psihice, cum ar fi gânduri suicidare, depresie, episoade psihotice, şi a modafinilului cu reacţii adverse cardiovasculare, cum ar fi hipertensiune arterială (tensiune arterială ridicată) şi contracţii cardiace neregulate.
Finnish: Mitä valproaatti on?
Romanian: Ce este valproatul?
Finnish: Tri Martina Weise (DE)
Romanian: Dr. Martina Weise (DE)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 26. elokuuta 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 26 august 2010.
Finnish: Valproaattia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut markkinoilla 1960-luvun puolivälistä lähtien.
Romanian: Medicamentele care conţin valproat sunt disponibile de la mijlocul anilor '60.
Finnish: Tämä muutos koskee myös geneerisiä lääkevalmisteita, Valproat Ratiopharm Chrono mukaan lukien.
Romanian: Această modificare se aplică, de asemenea, medicamentelor generice, incluzând Valproat Ratiopharm Chrono.
Finnish: Niitä myydään kaikissa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioissa monilla eri kauppanimillä, joita ovat esimerkiksi Depakine/Deprakine, Depakote ja Epilim, sekä geneerisinä valmisteina.
Romanian: Acestea sunt comercializate în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE) sub diverse denumiri comerciale, inclusiv Depakine/Deprakine, Depakote şi Epilim, şi ca medicamente generice.
Finnish: Arviointi tehtiin 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn mukaisesti1.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 31"1.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artikla, yhteisön edun mukainen menettely.
Romanian: Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare în interes comunitar.
Finnish: Laajennus oli kyseisen geneerisen lääkevalmisteen taustalla olevan alkuperäisvalmisteen mukainen.
Romanian: Această extindere era în concordanţă cu medicamentul de referinţă pe care se bazează medicamentul generic.
Finnish: Alankomaiden lääketurvallisuusviranomainen ilmaisi 16. huhtikuuta 2009 myös yleisiä huolenaiheita, jotka koskivat valproiinihapon ja valproaatin tehokkuutta ja turvallisuutta tämän käyttöaiheen osalta, ja huomautti, että myyntiluvissa oli eroja jäsenvaltioiden välillä tämän käyttöaiheen osalta.
Romanian: La 16 aprilie 2009, agenţia olandeză a exprimat, de asemenea, motive de îngrijorare generale legate de eficacitatea şi siguranţa acidului valproic şi valproatului în această indicaţie, observând că există diferenţe între statele membre în autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru această indicaţie.
Finnish: Neurotransmitterit ovat aineita, jotka toimivat välittäjinä hermosolujen välisessä kommunikoinnissa.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Finnish: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la:
Finnish: Hoidon jatkamista myös maniajakson jälkeen voidaan kuitenkin harkita potilailla, joilla on saatu hyvä hoitovaste valproaatille.
Romanian: Cu toate acestea, continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi avută în vedere la pacienţii cu un răspuns satisfăcător la valproat.
Finnish: Alankomaiden lääkevalvontaviranomainen esitti kuitenkin vastalauseen myyntiluvan muuttamiselle 9. maaliskuuta 20092.
Romanian: Cu toate acestea, la 9 martie 2009, agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a exprimat o obiecţie la această modificare2.
Finnish: Miksi valproaatin käyttö kaksisuuntaisen mielialan hoitoon arvioitiin?
Romanian: De ce a fost evaluată utilizarea valproatului în tulburarea bipolară?
Finnish: Tutkimustulokset eivät kokonaisuudessaan riitä tukemaan valproaatin käyttöä ensilinjan hoitona.
Romanian: În general, datele nu sunt suficiente pentru a justifica utilizarea valproatului ca tratament de primă linie.
Finnish: 2 Vastalause esitettiin asetuksen (EY) N:o 1084/2003, sellaisena kuin se on muutettuna, 6 artiklan 12 kohdassa mainitun myyntiluvan muuttamista koskevan menettelyn mukaisesti.
Romanian: 2 Această obiecţie a fost exprimat sub formă de sesizare în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) 1084/2003, cu modificările ulterioare, sesizare cu privire la o variaţie la o autorizaţie de introducere pe piaţă.
Finnish: Valproiinihapon vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta sen tiedetään lisäävän gamma-aminovoihapon (GABA) määrää hermosolujen välissä ja siten aivojen GABA-aktiivisuutta.
Romanian: Mecanismul exact de acţiune al acidului valproic nu este pe deplin înţeles, dar se cunoaşte că acesta intensifică activitatea neurotransmiţătorului acid gamma-amino butiric (AGAB), crescând cantitatea de AGAB disponibilă în spaţiile dintre celulele nervoase.
Finnish: Koska kaksisuuntaista mielialahäiriötä esiintyy lähinnä aikuispotilailla, muutos ei koske lapsipotilaiden hoidossa käytettäviä nestemäisiä valproaattivalmisteita.
Romanian: Întrucât tulburarea bipolară apare în principal la pacienţii adulţi, modificarea nu este aplicabilă pentru formulele lichide ale valproatului destinate utilizării la copii.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi 25 jäsenvaltion myöntäneen myyntiluvan kyseiseen käyttöaiheeseen EU:n alueella.
Romanian: CHMP a observat că 25 de state membre au autorizat indicaţia în Uniunea Europeană.
Finnish: Epilepsialääkkeenä käytettyä geneeristä valproaattivalmistetta Valproat Ratiopharm Chronoa markkinoiva yritys haki 15. huhtikuuta 2008 Saksan lääkevalvontaviranomaiselta lupaa laajentaa valmisteen käyttö "maniajaksojen akuuttihoitoon ja niiden uusiutumisen ehkäisemiseen kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla".
Romanian: La 15 aprilie 2008, societatea care comercializează Valproat Ratiopharm Chrono, un medicament generic ce conţine valproat utilizat ca antiepileptic, a solicitat agenţiei germane de reglementare în domeniul medicamentului extinderea utilizării acestuia pentru a include „tratamentul acut al episodului maniacal şi profilaxia recurenţei la pacienţi cu tulburare bipolară".
Finnish: 3. elokuuta ja 26. lokakuuta 2009
Romanian: 3 august şi 26 octombrie 2009
Finnish: 26. elokuuta 2010
Romanian: 26 august 2010
Finnish: Yhtiöiden esittämät tutkimustulokset sisältävät jonkin verran näyttöä siitä, että valproaatti on tehokas maanisten jaksojen hoidossa, kuten kolme viikkoa kestävissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa oli nähtävissä.
Romanian: Studiile prezentate de companii relevă unele dovezi ale eficacităţii valproatului în tratamentul acut al episodului maniacal, observate în studii controlate prin placebo cu durată de trei săptămâni.
Finnish: EMEA/H/A-31/1163
Romanian: EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä maniajaksojen hoitoon käytettävän valproaatin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii valproatului în tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea bipolară.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että valproaatin edut kyseisen tilan hoidossa ovat suuremmat kuin siihen liittyvät riskit ja että kaikkien valproaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia kaikkialla Euroopassa tulisi muuttaa siten, että niihin sisällytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniajaksojen hoito silloin, kun litium on vasta-aiheista tai huonosti siedetty.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile valproatului în această afecţiune sunt mai mari decât riscurile asociate şi că toate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin valproat de pe întreg teritoriul Europei ar trebui modificate pentru a include tratamentul episoadelor maniacale în tulburările bipolare în situaţiile în care litiul este contraindicat sau netolerat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee valproaatin käyttöä kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maniajaksojen hoitoon potilaille, jotka eivät voi käyttää litiumia (jota myös käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa).
Romanian: CHMP a recomandat utilizarea valproatului pentru tratamentul episodului maniacal în tulburarea bipolară la pacienţii care nu pot lua litiu (un alt medicament utilizat în tulburările bipolare).
Finnish: Näyttöä valproaatin soveltuvuudesta akuutteja maniajaksoja ehkäiseväksi ylläpitohoidoksi ei ole yhtä paljon, koska vertailua lumelääkkeeseen ei ole tehty.
Romanian: Dovezile în sprijinul utilizării valproatului în tratamentul de întreţinere pentru profilaxia episodului maniacal acut sunt mai limitate, întrucât nu există nicio comparaţie cu placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi tietoja, jotka valproaattia sisältäviä lääkevalmisteita valmistavat yritykset sille toimittivat kyseisten lääkevalmisteiden käytön tueksi kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.
Romanian: Comitetul a evaluat informaţiile furnizate de societăţile care produc medicamente ce conţin valproat pentru a justifica utilizarea medicamentului pe bază de valproat în tulburările bipolare.