FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS: VOOR 2 INJECTIEFLACONS (15 mg/injectieflacon) EN 2 AMPULLEN
Romanian: CUTIE: PENTRU 2 FLACOANE (15 mg/flacon) ŞI 2 FIOLE
Dutch: Desirudine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij aandoeningen met een verhoogde kans op bloedingen, zoals grote chirurgische ingrepen, biopsie of aanprikken van een niet dicht te drukken vat binnen de afgelopen maand; een eerder doorgemaakte hersenbloeding, intracranieel of oculaire bloeding inclusief diabetische (hemorragische) retinopathie; een cerebrale ischemische aanval binnen de laatste 6 maanden, een bekende stoornis in de bloedstolling (congenitaal of verworven, bijv. hemofilie, leveraandoening) of een gastro-intestinale of pulmonale bloeding in de anamnese binnen de laatste 3 maanden.
Romanian: inclusiv retinopatia diabetică (hemoragică); un atac ischemic cerebral în ultimele 6 luni, o tulburare hemostatică cunoscută (congenitală sau dobândită, de exemplu hemofilia, bolile hepatice) sau antecedente de hemoragie gastro-intestinală sau pulmonară în ultimele 3 luni.
Dutch: Deze geneesmiddelen voorkomen dat er zich bloedstolsels vormen in de bloedvaten.
Romanian: Desirudinul aparţine unui grup de medicamente numit anticoagulante, care împiedică formarea cheagurilor de sânge în vasele sanguine.
Dutch: Zorg dat uw arts ervan weet indien u waarschijnlijk een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn als u lijdt of heeft geleden aan: - bloedstollingstoornissen of een familiegeschiedenis heeft met bloedstollingstoornissen - maagzweren of darmziekten waarbij bloedingen optreden - een beroerte of een bloeding in de hersenen of het oog - een recente operatie (inclusief tandheelkundige ingrepen) in het bijzonder, of een biopsie of het aanprikken van een bloedvat binnen de laatste maand
Romanian: Nu uitaţi să spuneţi medicului dumneavoastră dacă este probabil să aveţi un risc crescut de sângerare, ceea ce poate fi cazul dacă aveţi sau aţi avut: - tulburări hemoragice cunoscute sau antecedente familiale de tulburări hemoragice - ulcere stomacale sau orice altă boală intestinală cu sângerare
Dutch: Verpakking van 10
Romanian: Ambalaj cu 10 flacoane şi 10 fiole
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Revasc
Romanian: sau la oricare dintre celelalte componente ale Revasc
Dutch: Elke injectieflacon bevat 15 mg desirudine.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine desirudin 15 mg.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Revasc: 15 mg/0,5 ml
Romanian: ADMINISTRARE Revasc 15 mg/0,5 ml
Dutch: Indien nodig dient de behandeling met desirudine onderbroken te worden tot de aPTT lager is dan twee maal de controlewaarde.
Romanian: Dacă este necesar, tratamentul cu desirudin va fi întrerupt până când valoarea aPTT coboară sub dublul valorii de referinţă, după care tratamentul cu desirudin poate fi reluat, la o doză redusă (vezi şi pct. 4.5).
Dutch: Een gemiddelde piek APTT verlenging van ongeveer 1,4 maal de uitgangswaarde wordt waargenomen na een subcutane injectie van 15 mg desirudine tweemaal per dag.
Romanian: În urma administrării unei doze de 15 mg desirudin, de două ori pe zi, prin injecţie subcutanată (s.c.), s-a observat o prelungire medie a valorii maxime a aPTT de aproximativ
Dutch: Gebruikelijke dosering
Romanian: Doze uzuale
Dutch: koorts, zwelling op de plaats van injectie, hematoom, oedeem in de benen pijn in de benen, pijn, abdominale pijn en pijn op de borst
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră, tumefacţie la locul injectării, hematoame, edem al membrelor inferioare
Dutch: gestoorde wondgenezing Bloedvataandoeningen Vaak:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente:
Dutch: hypotensie, diepe tromboflebitis
Romanian: Hipotensiune arterială, tromboflebită profundă Mai puţin frecvente: Epistaxis, hipertensiune arterială
Dutch: De aanbevolen dosis Revasc is tweemaal daags 15 mg.
Romanian: Doza recomandată de Revasc este de 15 mg, de două ori pe zi.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 9 juli 2002 en op 9 juli 2007.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pe data de 9 iulie 2002 şi 9 iulie 2007.
Dutch: Overige inlichtingen over Revasc:
Romanian: Alte informaţii despre Revasc:
Dutch: De eerste injectie moet binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven worden, maar na de anesthesie.
Romanian: Prima injecţie trebuie să înceapă cu 5 până la 15 minute înainte de intervenţia chirurgicală, dar după anestezie.
Dutch: Daarna wordt Revasc tweemaal daags toegediend gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen, of totdat de patiënt weer kan lopen, indien deze situatie zich eerder voordoet.
Romanian: Revasc se va administra ulterior de două ori pe zi timp de 9 până la maximum 12 zile sau până în momentul în care pacientul va putea să meargă, oricare dintre acestea survine prima.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Revasc verleend aan Canyon Pharmaceuticals Limited.
Romanian: Comisia Europeană a acordat societăţii Canyon Pharmaceuticals Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Revasc, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pe data de 9 iulie 1997.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Medicamentul se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală.
Dutch: De werkzaamheid van Revasc als antistollingsmiddel werd onderzocht in vier studies met 1 621 patiënten die Revasc toegediend kregen.
Romanian: Eficacitatea Revasc ca medicament anticoagulant a fost studiată în cadrul a patru studii care au implicat 1 621 de pacienţi cărora li s-a administrat Revasc.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) REVASC EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) REVASC Rezumatul EPAR destinat publicului
Dutch: Het blokkeert specifiek een van de stoffen die betrokken zijn bij het stollingsproces, trombine.
Romanian: Mai precis, el blochează una dintre substanţele cu rol în procesul de coagulare, şi anume trombina.
Dutch: Welke voordelen bleek Revasc tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Revasc în timpul studiilor?
Dutch: Desirudine wordt geproduceerd door middel van de zogenaamde ‘recombinant-DNA-technologie' en wordt aangemaakt door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, dat hen in staat stelt om de stof te produceren.
Romanian: Desirudinul este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN recombinant": este obţinut dintr-o drojdie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această substanţă.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Revasc.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Revasc.
Dutch: Revasc bevat de werkzame stof desirudine.
Romanian: Revasc conţine substanţa activă numită desirudin.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Romanian: El explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Dutch: Revasc werd vergeleken met ongedeelde heparine of enoxaparine (andere antistollingsmiddelen).
Romanian: Revasc a fost comparat cu heparina nefracţionată sau enoxaparina (alte medicamente anticoagulante).
Dutch: Sommige patiënten kunnen een allergische shock krijgen wanneer ze Revasc opnieuw toegediend krijgen, en artsen moeten heel voorzichtig zijn wanneer ze een patiënt opnieuw blootstellen aan het geneesmiddel of aan een ander hirudine-analoog.
Romanian: La unii dintre pacienţi poate apărea şocul alergic în momentul reluării tratamentului cu Revasc, medicii trebuind să fie foarte atenţi dacă un pacient este re-expus tratamentului cu acest medicament sau cu un alt analog de hirudin.
Dutch: Revasc is een poeder en oplosmiddel in een flacon, waarvan een oplossing voor injectie wordt bereid.
Romanian: Revasc este un medicament sub formă de pulbere şi solvent în fiolă, din care se obţine o soluţie injectabilă.
Dutch: Bij patiënten met lever- of nierproblemen zal de arts de bloedstolling in het oog houden om na te gaan of de doseringen moeten worden aangepast.
Romanian: În cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice sau renale, medicul va monitoriza nivelul de coagulare a sângelui, pentru a vedea dacă este nevoie de o ajustare a dozei.
Dutch: Trombine staat centraal in het bloedstollingsproces.
Romanian: Trombina are un rol esenţial în procesul complet de coagulare a sângelui.
Dutch: De studies toonden aan dat desirudine effectiever was dan beide vergelijkende geneesmiddelen voor het voorkomen van diepe veneuze trombose na een vervangende heupoperatie.
Romanian: Studiile au demonstrat că desirudinul a fost mai eficient decât ambele medicamente cu care a fost comparat în prevenirea trombozei venoase profunde după intervenţia chirurgicală de înlocuire la nivelul şoldului.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revasc (tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, wondvocht, lage bloeddruk, diepe tromboflebitis (ontsteking van diepliggende aders, die veroorzaakt kan worden door een bloedstolsel), koorts, reactie op de plaats van injectie (knobbels op de plaats van injectie), hematomen (bloedophopingen), oedeem (zwelling) in de benen, en niet-fatale allergische reacties.
Romanian: Cele mai comune reacţii adverse în cazul tratamentului cu Revasc (observate la 1-10 pacienţi din 100) sunt anemia (numărul redus de celule roşii în sânge), greaţa (starea de rău), secreţia plăgilor (scurgerea de lichide din plăgi), hipotensiunea (tensiune arterială scăzută), trombofeblita profundă (inflamarea venelor profunde care poate fi cauzată de un cheag de sânge), febra, tumefacţia la locul injectării (umflături la locul injectării), hematoamele (acumulări sanguine), edemele (umflăturile) la nivelul membrelor inferioare şi reacţiile alergice nepericuloase.
Dutch: Desirudine, het werkzame bestanddeel in Revasc, is vrijwel identiek aan hirudine, de stollingremmende stof die geproduceerd wordt door bloedzuigers.
Romanian: Desirudinul, substanţa activă din Revasc, este aproape identic cu hirudinul, substanţa anticoagulantă produsă de lipitori.
Dutch: Bloedstolling kan een probleem vormen bij een verstoorde bloeddoorstroming.
Romanian: Coagularea sângelui poate reprezenta o problemă atunci când fluxul sanguin este tulburat în vreun fel.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Revasc groter waren dan de risico's voor het voorkomen van diepe veneuze trombose bij patiënten die een vervangende heup- of knieoperatie ondergaan.
Romanian: Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) a decis că beneficiile Revasc sunt mai mari decât riscurile în împiedicarea apariţiei trombozei venoase profunde la pacienţii care suferă o intervenţie chirurgicală de înlocuire la nivelul şoldului sau genunchiului.
Dutch: Revasc wordt onderhuids toegediend, bij voorkeur in de buik.
Romanian: Revasc se administrează subcutanat (sub piele), preferabil în abdomen (stomac).
Dutch: Waarom is Revasc goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Revasc?
Dutch: De voornaamste metingen betroffen het totale aantal tromboseverschijnselen (bloedstolsels die problemen veroorzaken) en het aantal diepe veneuze tromboses (de vorming van een bloedstolsel in een van de diepliggende aders van het lichaam, gewoonlijk in de benen).
Romanian: Principalele măsuri au fost rata globală a evenimentelor trombotice (cheaguri de sânge care creează probleme) şi rata de apariţie a trombozei venoase profunde (formarea unui cheag de sânge într-una dintre venele profunde de sânge din organism, în general la nivelul piciorului).
Dutch: Revasc mag niet worden toegediend aan personen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor desirudine of één van de andere bestanddelen, aan zwangere vrouwen, aan personen die recentelijk een bloeding hebben gehad, aan personen met een heel hoge bloeddruk, met een ernstige lever- of nieraandoening of met een hartinfectie.
Romanian: Revasc nu trebuie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la desirudin sau la oricare alt ingredient care intră în componenţa medicamentului, femeilor însărcinate sau pacienţilor care au prezentat episoade recente de sângerare, pacienţilor cu hipertensiune arterială severă sau cu afecţiuni hepatice sau renale grave sau care suferă de o infecţie la inimă.
Dutch: Door tijdens en na een vervangende heup- of knieoperatie Revasc te gebruiken, wordt het risico op de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten van de benen (diepe veneuze trombose) sterk verminderd.
Romanian: Prin administrarea Revasc în timpul şi după intervenţia chirurgicală de la nivelul şoldului sau genunchiului, se reduce semnificativ riscul de formare a cheagurilor de sânge în vasele sanguine de la nivelul picioarelor (tromboza venoasă profundă).
Dutch: Revasc mag enkel gedurende een korte periode worden gebruikt.
Romanian: Revasc este destinat administrării pe termen scurt.
Dutch: De behandeling met Revasc dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met bloedstollingsafwijkingen.
Romanian: Tratamentul cu Revasc trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tulburările de coagulare a sângelui (formare a cheagurilor de sânge).
Dutch: Revasc wordt voorgeschreven aan volwassen patiënten om bloedstolling te voorkomen na een vervangende heup- of knieoperatie.
Romanian: Revasc este administrat pacienţilor adulţi pentru a împiedica coagularea sângelui după intervenţiile chirurgicale de înlocuire la nivelul şoldului sau genunchiului.
Dutch: Net als met andere antistollingsmiddelen, is bloeding een veel voorkomende bijwerking van Revasc.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente anticoagulante, o reacţie adversă comună a Revasc este sângerarea.
Dutch: Wat is Revasc?
Romanian: Ce este Revasc?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkende voorwaarden.
Romanian: Pentru lista completă a restricţiilor, consultaţi prospectul.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, vă rugăm să citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revasc in?
Romanian: Care este riscul asociat cu Revasc?
Dutch: Hoe wordt Revasc gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Revasc?
Dutch: Revasc voorkomt het stollen van het bloed.
Romanian: Revasc este un anticoagulant, adică împiedică coagularea sângelui (formarea cheagurilor de sânge).
Dutch: Hoe werkt Revasc?
Romanian: Cum acţionează Revasc?
Dutch: Hoe is Revasc onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Revasc?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Revasc.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor reacţiilor adverse care au fost raportate în cadrul tratamentului cu Revasc, consultaţi prospectul.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Revasc.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Revasc este disponibil aici.
Dutch: 90 x 1 tabletten (eenheidsverpakking)
Romanian: 90 x 1 comprimat filmat (unidoză)
Dutch: Poeder: 32,27 g 1 fles
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală flacon (sticlă) Pulbere: 32,27 g 1 flacon
Dutch: Ampul (glass) 20ml
Romanian: Intravenoasă flacon (sticlă) 20 ml
Dutch: (Fantasie)naa
Romanian: Numele (inventat)
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN GEIMPLEMENTEERD WORDEN
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI PENTRU A FI IMPLEMENTATE ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN GEIMPLEMENTEERD WORDEN
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI PENTRU A FI IMPLEMENTATE ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal met de Nationale Bevoegde Autoriteiten de details van een gecontroleerd distributiesysteem voor de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie overeenkomen en moet dit programma landelijk uitvoeren om te waarborgen dat, vóór het voorschrijven, alle professionele zorgverleners die Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie willen voorschrijven en/of verstrekken, worden voorzien van het volgende: - Informatie voor zorgverleners - Kopie van de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) - Gegevensverzamelingsformulier (GVF) bestemd om het rapporteren van voorvallen van hypotensie en verwante problemen te vergemakkelijken
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să convină cu Autorităţile Naţionale Competente detaliile unui sistem de distribuţie controlat al flacoanelor de 20 ml Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă şi trebuie să implementeze un astfel de program prin care să se asigure că, înainte de a prescrie, tuturor profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie şi/sau să elibereze Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă li s-a furnizat următoarele:
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, voor het op de markt brengen van de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie in elke lidstaat, met de Nationale Bevoegde Autoriteiten van dat land de Informatie voor professionele zorgverleners en de te betrekken professionele zorgverleners overeenkomen.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să convină cu Autorităţile Naţionale Competente din fiecare stat membru cu privire la Informaţiile pentru Profesioniştii din Domeniul Sănătăţii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii vizaţi înainte de lansarea flacoanelor de20 ml Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă, în acea ţară.
Dutch: - Informatie over de overschakeling van de 50 ml flacon naar de 20 ml flacon voor Revatio 0,8 mg/ml oplossing.
Romanian: - Informaţii despre Programul de Farmacovigilenţă de Monitorizare a riscului potenţial de hipotensiune relevantă clinic şi problemelor asociate trebuie inclusă, împreună cu modul de utilizare a FCD-ului - Informaţii cu privire la trecerea de la flacoane de 50 ml la flacoane de 20 ml de Revatio soluţie 0,8 mg/ml
Dutch: De Informatie voor professionele zorgverleners moet de volgende hoofdelementen bevatten: - Informatie over het Farmacovigilantie-Surveillanceprogramma betreffende het mogelijke risico van klinisch relevante hypotensie en verwante problemen en dat met gebruik van het DCF moet opgezet worden.
Romanian: - Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii - Copia Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP) - Formular de Colectare a Datelor (FCD) întocmit pentru a facilita raportarea evenimentelor de hipotensiune şi problemelor asociate
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 23 september 2010
Romanian: Data primei autorizări: 28 Octombrie 2005 Data ultimei reînnoiri: 23 septembrie 2010
Dutch: Herhaal stap 3 opnieuw.
Romanian: Repetaţi pasul 3.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Romanian: Vârstnici ( ≥ 65 ani)
Dutch: Deze resultaten zijn relevant voor ander populaties en toedieningswijzen.
Romanian: Aceste rezultate sunt relevante şi pentru alte populaţii sau căi de administrare.
Dutch: Het gebruik wordt dan ook niet aanbevolen bij deze patiënten.
Romanian: Ca urmare, nu este recomandată utilizarea la aceşti pacienţi.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Dutch: De chemische en fysische verenigbaarheid is aangetoond met de volgende oplosmiddelen:
Romanian: Compatibilitatea chimică şi fizică a fost dovedită pentru următorii diluanţi:
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing.
Romanian: Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră.
Dutch: De Informatie voor professionele zorgverleners dient de volgende hoofdelementen te bevatten:
Romanian: Informaţia pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să comunice următoarele mesaje cheie:
Dutch: Revatio kan een sterke toename van de effecten van deze geneesmiddelen veroorzaken.
Romanian: Revatio poate determina o creştere importantă a efectelor acestor medicamente.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat deze formuleringen een vergelijkbare werkzaamheid hebben.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru a demonstra că aceste formulări au eficacitate comparabilă.
Dutch: Droog de twee onderdelen.
Romanian: Uscaţi cele două componente.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor het verwijderen.
Romanian: Fără cerinţe speciale privind eliminarea.
Dutch: Revatio oplossing voor injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Romanian: Revatio soluţie injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.
Dutch: Vertel het echter uw arts of apotheker als u denkt dat een dosis is vergeten.
Romanian: Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeţi că o doză a fost uitată.
Dutch: Omdat u dit geneesmiddel onder nauwlettend medisch toezicht krijgt, is het niet waarschijnlijk dat een dosis wordt gemist.
Romanian: Deoarece medicamentul vă este administrat sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil ca o doză să fie uitată.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles
Romanian: Mărime de ambalaj: 1 flacon
Dutch: Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling en de hoeveelheid Revatio intraveneuze injectie die u elke dag krijgt en hij controleert uw reactie en toestand.
Romanian: Medicul dumneavostră va determina durata tratamentului dumneavoastră şi cantitatea din Revatio soluţie injectabilă care vi se va administra zilnic şi va monitoriza răspunsul şi starea dumneavoastră de sănătate.
Dutch: Revatio wordt gegeven als een intraveneuze injectie en wordt u altijd gegeven door een arts of verpleegkundige.
Romanian: Revatio se administrează sub formă de injecţie intravenoasă şi vă va fi întotdeauna administrată de către un medic sau o asistentă medicală.
Dutch: • Gegevensverzamelingsformulier (GVF) bestemd om het rapporteren van voorvallen van hypotensie en verwante problemen te vergemakkelijken.
Romanian: • Formular de Colectare a Datelor (FCD) întocmit pentru a facilita raportarea evenimentelor de hipotensiune şi problemelor asociate
Dutch: Instructies voor reconstitutie:
Romanian: Instrucțiuni de reconstituire:
Dutch: Bewaar de spuit op een schone, veilige plaats met het geneesmiddel.
Romanian: Păstraţi seringa întrun loc curat şi sigur împreună cu medicamentul.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Revatio bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Revatio la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu a fost stabilită.
Dutch: Er werd geoordeeld dat dit niet gerelateerd was aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Romanian: S-a considerat că nu a avut legatură cu medicaţia în studiu.
Dutch: Er gingen geen symptomen van hypotensie gepaard met deze veranderingen.
Romanian: Nu s-au asociat simptome de hipotensiune arterială cu aceste modificări.
Dutch: Na reconstitutie is de orale suspensie stabiel gedurende 30 dagen.
Romanian: După reconstituire, suspensia orală reconstituită este stabilă timp de 30 de zile.
Dutch: Verwijder de dop (figuur 6).
Romanian: Îndepărtaţi capacul (figura 6).
Dutch: Stopzetten van de behandeling:
Romanian: Întreruperea tratamentului:
Dutch: Poeder voor orale suspensie: Sorbitol
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală: Sorbitol
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplosmiddelen met uitzondering van die vermeld in rubriek 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluanţi compatibili pentru administrare intravenoasă, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.6.