FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude incluait des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17 ans. Des évènements indésirables sérieux, dont certains étaient peut-être associés au médicament objet de l'étude, incluant des réactions agressives sévères, des réactions nerveuses et paranoïdes, deux cas d'épilepsie sévère type « grand mal », des idées suicidaires exacerbées et des idées d'homicide, ont été observés au cours de deux autres études d'extension ouvertes antérieures (qui n'ont pas été fournies dans le cadre du présent dossier).
Bulgarian: Две предходни открити разширени проучвания (които не са представени в контекста на това досие) показват сериозни нежелани събития, някои от които вероятно са свързани с проучваното лекарство, включително тежки агресивни реакции, нервност и параноидни реакции, два тежки големи епилептични припадъка, изострени идеи за убийство и самоубийство.
French: La sertraline ne doit être administrée à la femme enceinte que si le médecin considère que les bénéfices pour la mère l'emportent sur les risques éventuels pour le fœtus.
Bulgarian: Сертралин трябва да се дава на бременни жени само ако лекарят прецени, че ползата за майката надвишава всякакъв възможен риск за плода.
French: Glaucome, trouble de la sécrétion lacrymale, scotome, diplopie, photophobie, hyphéma, mydriase *
Bulgarian: Глаукома, Нарушение на слъзните жлези, Скотом, Диплопия, Фотофобия, Хифема, Мидриаза*
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Тинитус*
French: Trouble panique, trouble anxiété sociale et état de stress post-traumatique : Dans le trouble panique, le trouble anxiété sociale et le trouble de stress post-traumatique, le traitement doit être débuté à la dose de (1,25 ml) 25 mg/jour, qui est augmentée à (2,5 ml) 50 mg par jour après une semaine.
Bulgarian: За паническо разстройство, социално тревожно разстройство и посттравматично стресово разстройство лечението трябва да започне с доза (1,25 ml)
French: De même, les patients traités par des diurétiques ou qui présentent une déplétion volumique d'autre origine présentent un risque aggravé (voir Utilisation chez le sujet âgé).
Bulgarian: Пациенти на лечение с диуретици или такива, които поради някаква причина са с намален обем течности, също могат да бъдат изложени на по-висок риск (вж.
French: Si vous oubliez de prendre Zoloft :
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Золофт
French: « La poursuite du traitement pour le trouble panique et les TOC doit être évaluée régulièrement, puisque la prévention d'une rechute n'a pas été démontrée dans ces cas ».
Bulgarian: „Продължителното лечение при паническо разстройство и обсесивно-компулсивно разстройство следва да се оценява редовно, тъй като не е доказана профилактиката за рецидив при тези заболявания."
French: Luxembourg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Bulgarian: Люксембург PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
French: Altération de la fonction hépatique
Bulgarian: Увреждане на чернодробната функция
French: En cas d'administration concomitante de sertraline et de lithium, les patients doivent être étroitement surveillés.
Bulgarian: При едновременно приложение на сертралин с литий пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
French: Gynécomastie, irrégularités menstruelles
Bulgarian: Гинекомастия, Смущения на менструалния цикъл
French: L'utilisation de la sertraline n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu du traitement pour la mère l'emporte sur le risque potentiel.
Bulgarian: Сертралин не се препоръчва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената е такова, че се очаква ползата от лечението да надхвърли потенциалния риск.
French: L'utilisation chez la mère allaitante est déconseillée sauf, si selon l'avis du médecin, les bénéfices l'emportent sur les risques..
Bulgarian: Приложението при кърмачки не се препоръчва, освен в случаите, когато според преценката на лекаря ползата от лечението надхвърля риска.
French: Les comprimés de Zoloft peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Золофт таблетки може да се приема със или без храна.
French: Les symptômes d'un surdosage comprennent les effets indésirables médiés par la sérotonine, notamment somnolence, troubles gastro-intestinaux (notamment nausées et vomissements), tachycardie, tremblements, agitation et sensations vertigineuses.
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват серотонин-медиирани нежелани лекарствени реакции като сънливост, гастроинтестинални нарушения (като гадене и повръщане), тахикардия, тремор, възбуда и виене на свят.
French: En cas de réponse insuffisante, une augmentation secondaire de la dose est possible par paliers de 50 mg sur une période de plusieurs semaines si nécessaire.
Bulgarian: Последващите дози могат да се увеличат в случай на недостатъчно повлияване постепенно с по 50 mg за период от няколко седмици, ако е необходимо.
French: Après une semaine, votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à (2,5 ml) 50 mg/jour.
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши дозата до (2,5 ml) 50 mg дневно.
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte »,
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни."
French: La survenue de réactions de sevrage est fréquente à l'arrêt du traitement, particulièrement si le traitement est interrompu brutalement (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels).
Bulgarian: Реакциите на отнемане, когато лечението е прекратено, са чести, особено ако лечението е спряно внезапно (вж. точка 4.
French: Le risque de saignement peut être augmenté lorsque des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (par exemple, AINS, acide acétylsalicylique et ticlopidine) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque hémorragique sont administrés de manière concomitante avec des ISRS, notamment la sertraline (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: НСПВС, ацетилсалицилова киселина и тиклопидин), или други лекарства, които могат да повишат риска от кървене, се прилагат едновременно със SSRI, включително сертралин (вж. точка 4.4).
French: La sertraline ne doit être utilisée chez la femme allaitante que si le médecin considère que les bénéfices pour la mère l'emportent sur les risques éventuels pour le nourrisson.
Bulgarian: Сертралин трябва да се прилага при кърмачки само ако лекарят прецени, че ползата за майката надвишава всякакъв възможен риск за бебето.
French: • Médicaments empêchant la coagulation du sang (par exemple, warfarine).
Bulgarian: Лекарства за разреждане на кръвта (варфаран).
French: Affections des organes de reproduction et du sein ** Échec de l'éjaculation
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата **
French: Inhibiteur réversible sélectif de la MAO (moclobémide) En raison du risque de syndrome sérotoninergique, l'association de la sertraline avec un IMAO réversible et sélectif comme le moclobémide n'est pas recommandée.
Bulgarian: Поради риска от серотонинов синдром не се препоръчва комбинацията между сертралин и обратим и селективен МАО-инхибитор като моклобемид.
French: Conformément à la demi-vie d'élimination terminale, il existe une accumulation d'un facteur d'environ 2 jusqu'aux concentrations à l'état d'équilibre, qui sont atteintes après une semaine d'administrations quotidiennes.
Bulgarian: В съответствие с терминалния елиминационен полуживот, за да се достигнат равновесни концентрации, е необходимо приблизително двукратно кумулиране, което е налице една седмица след началото при еднократно дневно приложение на лекарството.
French: Une étude portait sur des anciens combattants de l'armée chez lesquels la cause primaire du TSPT était dans une grande mesure associée au combat et qui souffraient de TSPT de longue date.
Bulgarian: Едно проучване включва ветерани мъже, при които основната причина за посттравматично стресово разстройство е свързана главно с бойните действия, като пациентите са с дългосрочно посттравматично стресово разстройство.
French: L'utilisation de sertraline chez les patients présentant une maladie hépatique doit être effectuée avec précaution.
Bulgarian: Употребата на сертралин при пациенти с чернодробно заболяване трябва да става много внимателно.
French: Effets indésirables rares (survenus chez 1 à 10 patients sur 10.000) :
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции (появяват се между 1 и 10 на 10 000 пациенти):
French: Hallucinations *, humeur euphorique *, apathie, pensées anormales
Bulgarian: Халюцинации *, Еуфорично настроение*,
French: La présence d'aliments ne modifie pas de manière significative la biodisponibilité de la solution buvable à diluer de sertraline.
Bulgarian: Храната не променя значимо бионаличността на сертралин концентрат за перорален разтвор.
French: Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte ainsi que chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans.
Bulgarian: Обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) при възрастни и деца и юноши на възраст 6-17 години.
French: Dysfonctionnemen t sexuel, trouble de l'érection
Bulgarian: Сексуална дисфункция, Еректилна дисфункция
French: N'arrêtez pas de prendre Zoloft sauf si votre médecin vous l'indique.
Bulgarian: Не спирайте приема на Золофт, освен ако
French: Faites attention avec Zoloft
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Золофт
French: Triptans
Bulgarian: Триптани
French: Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né en cas d'utilisation maternelle de sertraline au cours des stades ultérieurs de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité thermique, troubles de l'alimentation, vomissement, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil.
Bulgarian: Ако майката е приемала сертралин през по-късните етапи от бременността, следните симптоми могат да се проявят при новороденото: респираторен дистрес, цианоза, апнея, припадъци, нестабилност на телесната температура, затруднено хранене, повръщане, хипогликемеия, повишен мускулен тонус, хипотония, хиперрефлексия, тремор, повишена възбудимост, раздразнителност, летаргия, постоянен плач, сънливост и трудност при заспиване.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie, augmentation de l'appétit *
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Анорексия,
French: Réactions de sevrage
Bulgarian: Реакции на отнемане
French: Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Bulgarian: Следователно предпазните мерки при лечението на голямо депресивно разстройство трябва да бъдат спазвани също и при лечението на други психични нарушения.
French: Les effets indésirables suivants ont été notifiés au cours des études contrôlées (n = 281 patients traités par la sertraline) : Très fréquent (≥ 1/10) : maux de tête (22 %), insomnie (21 %), diarrhée (11 %) et nausées (15 %).
Bulgarian: Главоболие (22%), безсъние (21%), диария (11%) и гадене (15%).
French: Palpitations * Tachycardie * Infarctus du myocarde, bradycardie, troubles cardiaques
Bulgarian: Тахикардия Миокарден инфаркт,
French: La sertraline présente des propriétés pharmacocinétiques dose-dépendantes entre 50 et 200 mg.
Bulgarian: В интервала от 50 до 200 mg сертралин проявява пропорционална на дозата фармакокинетика.
French: Le traitement par sertraline ne doit pas être débuté dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par un IMAO irréversible.
Bulgarian: Лечение със сертралин не трябва да се започва поне 14 дни след прекратяване на лечение с необратим МАО-инхибитор.
French: La dose quotidienne peut ensuite être augmentée par tranches de (2,5 ml) 50 mg sur une période de plusieurs semaines.
Bulgarian: След това дневната доза може да нараства стъпаловидно с увеличения от по (2,5 ml) 50 mg за период от седмици.
French: Dans certains États membres, Zoloft est également indiqué chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans).
Bulgarian: В някои държави-членки продуктът е показан за лечение на обсесивно-компулсивното разстройство при деца и юноши (на възраст между 6-17 години).
French: Le traitement par sertraline doit être interrompu au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Лечението със сертралин трябва да се прекрати поне 7 дни преди започване на лечение с необратим МАО-инхибитор (вж. точка 4.5).
French: Le programme clinique pour l'indication « trouble de l'anxiété sociale » était constitué de deux études cliniques à court terme en double aveugle, randomisées, contrôlées versus placebo et de deux études d'efficacité et de sécurité à long terme.
Bulgarian: Клиничната програма за показанието тревожно разстройство се състои от две краткосрочни двойно слепи, рандомизирани, плацебо контролирани клинични изпитвания и две дългосрочни изследвания на ефикасността и безопасността.
French: Des sensations vertigineuses, des troubles sensoriels (tels que paresthésies), des troubles du sommeil (tels que insomnie et rêves intenses), une agitation ou une anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des maux de tête sont parmi les symptômes les plus fréquemment notifiés.
Bulgarian: Замаяност, сетивни нарушения (включително парестезия), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), възбуда или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор и главоболие са най-често съобщавани.
French: entreprendre une étude de sécurité à long terme visant à examiner les aspects suivants: croissance, maturation sexuelle, développement cognitif et émotionnel afin d'étayer l'indication pédiatrique pour les TOC chez des patients âgés de 6 à 17 ans.
Bulgarian: да предприеме проучване за дългосрочната безопасност, разглеждащо аспектите на растежа, съзряването, половото, познавателното и емоционалното развитие в подкрепа на показанието обсесивно-компулсивно разстройство при педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години.
French: • Médicaments destinés à traiter les migraines (par exemple, sumatriptan).
Bulgarian: Лекарства за лечение на мигрена (напр. суматриптан).
French: Au cours d'études effectuées chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 - 60 ml/mn) ou une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine = 10 - 29 ml/mn), les paramètres pharmacocinétiques après des doses multiples (ASC0-24 ou Cmax) n'ont pas été significativement différents par rapport aux contrôles.
Bulgarian: (клирънс на креатинина 10 - 29 ml/min), при които сертралин е прилаган многократно, не са установени сигнификантни разлики във фармакокинетичните параметри (AUC0-24 или Сmах) в сравнение с контролите.
French: Prenez simplement la dose suivante conformément à la prescription.
Bulgarian: Вземете следващата таблетка в правилното време.
French: Symptômes de sevrage observés lors de l'interruption du traitement par la sertraline Une interruption brutale doit être évitée.
Bulgarian: Симптоми на отнемане, наблюдавани при спиране на лечението със сертралин
French: N'utilisez pas simultanément Zoloft et les IMAO.
Bulgarian: Не използвайте Золофт заедно с МАОИ.
French: • Médicaments utilisés pour traiter l'excès d'acidité gastrique et les ulcères gastriques
Bulgarian: Лекарства за лечение на прекомерни стомашни киселини и язви (циметидин).
French: Les résultats communiqués indiquaient que l'amélioration du résultat de la variable primaire était significativement plus importante dans le groupe sous sertraline que dans le groupe sous placebo.
Bulgarian: Представените резултати показват, че подобрението на основния показател за резултата от лечението е статистически значимо по-високо при лечение със сертралин в сравнение с терапия с плацебо.
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble de l'anxiété sociale ».
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на тревожно разстройство."
French: Aliments et boissons
Bulgarian: Прием на Золофт с храни и напитки
French: Œsophagite, dysphagie, hémorroïdes, hypersécrétion salivaire, pathologie de la langue, éructations
Bulgarian: Езофагит, Дисфагия, Хемороиди, Свръхсекреци я на слюнка, Нарушение на езика,
French: Le TAMM a fourni une description détaillée du programme clinique soutenant cette indication, consistant en quatre études cliniques multicentriques, en double aveugle, contrôlées versus placebo, et une étude de sevrage aléatoire.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) представя данни от клиничната програма подкрепящи това показание, състоящи се от четири двойно слепи, плацебо контролирани проведени в няколко центрове клинични изпитвания и едно рандомизирано проучване с прекъсване на терапията.
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par la sertraline au moins 7 jours avant d'instaurer un traitement par un IMAO réversible (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Препоръчително е приемът на сертралин да се прекрати поне 7 дни преди започване на лечение с обратим МАО-инхибитор (вж. точка 4.3).
French: Les gélules de sertraline doivent être administrées pendant le repas.
Bulgarian: Капсулата сертралин трябва да се приема с храна.
French: Diverticulite, gastroentérite, otite moyenne
Bulgarian: Дивертикулит, Гастроентерит, Възпаление на средното ухо
French: Electroconvulsivothérapie
Bulgarian: Електроконвулсивна терапия (ЕКТ)
French: Autres médicaments sérotoninergiques Voir rubrique 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
French: Les comprimés de sertraline peuvent être administrés pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Таблетката сертралин може да се приема със или без храна.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 50 mg une fois par jour après une semaine.
Bulgarian: След една седмица дозата може да се повиши до 50 mg веднъж дневно.
French: Sertraline
Bulgarian: Сертралин
French: Le traitement par la sertraline doit être interrompu au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (non sélectif) (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Приемът на сертралин трябва да се прекрати поне 7 дни преди започване на лечение с необратим (неселективен) МАО-инхибитор (вж. точка 4.3).
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Blessure
Bulgarian: Наранявания и отравяния
French: Glycérol : à doses élevées, cette substance peut provoquer des maux de tête, des douleurs abdominales et une diarrhée.
Bulgarian: При високи дози може да причини главоболие, коремна болка и диария.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée *, hyperhidrose
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив*,
French: Laryngospasme, hyperventilation, hypoventilation, stridor, dysphonie, hoquet
Bulgarian: Ларингоспазъм, Хипервентилация, Хиповентилация, Стридор,
French: La sertraline n'exerce aucun effet de renforcement positif chez les singes rhésus entraînés à s'auto-administrer de la cocaïne, et elle ne se substitue comme stimulus discriminatif ni à la d-amphétamine ni au pentobarbital chez le singe rhésus.
Bulgarian: Приложен при резус-маймуни, обучени да приемат сами кокаин, сертралин не е стимулирал приемането на опиата, нито пък е могъл да замести като дискриминативен стимул d-амфетамин или фенобарбитал.
French: Le TAMM a soumis le programme clinique pour l'indication TOC, lequel consistait en cinq études cliniques à court terme, en double aveugle, contrôlées vs. placebo; une étude à court terme en double aveugle non contrôlée vs. placebo mais utilisant un comparateur actif et deux études de sécurité et d'efficacité à long terme.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя клиничната програма за показанието обсесивно-компулсивно разстройство, състояща се от пет краткосрочни двойно слепи плацебоконтролирани клинични изпитвания, едно краткосрочно двойно сляпо контролирано не с плацебо, а с лекарство с доказана ефективност при обсесивно-компулсивно разстройство и две дългосрочни проучвания на ефикасността и безопасността.
French: Diminution des globules blancs, diminution des plaquettes, diminution des hormones thyroïdiennes, problème endocrinien, diminution du sel sanguin, rêves anormaux terrifiants, comportement suicidaire, troubles des mouvements musculaires (notamment agitation, tension musculaire et difficulté à marcher), perte de connaissance, vision anormale, problèmes de saignement (par exemple, saignement de nez, saignement de l'estomac ou sang dans l'urine), pancréatite, problèmes graves au niveau de la fonction hépatique, jaunisse, œdème cutané, réaction cutanée au soleil, démangeaisons, douleurs articulaires, crampes musculaires, augmentation de la taille des seins, irrégularités menstruelles, gonflement des jambes, problèmes de coagulation et réaction allergique sévère.
Bulgarian: Намаление на белите кръвни клетки, намаление на клетките на кръвосъсирването, ниски хормони на щитовидната жлеза, ендокринен проблем, ниска кръвна сол, заплашващи ненормални сънища, самоубийствено поведение, проблеми с мускулното движение (като прекомерно движение, мускулни потрепвания и затруднено ходене), припадане, зрителни отклонения, проблеми с кървенето (като кървене от носа, стомашно кървене или кръв в урината), панкреатит, сериозни проблеми с чернодробната функция, жълтеница, кожен оток, кожна реакция към слънце, сърбеж, ставна болка, мускулни крампи, нарастване на гърдите, нередовна менструация, изпотяване на краката, проблеми със съсирването на кръвта и тежка алергична реакция.
French: Suicide / pensées suicidaires / tentatives de suicide ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицидни събития).
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans La sertraline est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs âgés de 6 à 17 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Bulgarian: Поведения, свързани със самоубийство (опит за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, поведение на противопоставяне и гняв) са наблюдавани по-често в клиничните проучвания сред деца и подрастващи, лекувани с антидепресанти, в сравнение с лекуваните с плацебо.
French: Dermatite, dermatite bulleuse, éruption folliculaire, texture pileuse anormale, odeur cutanée anormale
Bulgarian: Фоликуларен обрив, Абнормна консистенция на косата, Абнормна миризма на кожата
French: Trouble panique, ESPT et Trouble Anxiété Sociale
Bulgarian: Паническо разстройство, социално тревожно разстройство и посттравматично стресово разстройство:
French: Effets indésirables peu fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 1.000) :
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (появяват се между 1 и 10 на 1 000 пациенти):
French: Effets indésirables fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 100) :
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (наблюдават се между 1 и 10 на 100 пациенти):
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Данни за опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа