FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået at foretage lægemiddelovervågning efter tilladelse af markedsføring ved at anvende sit sædvanlige lægemiddelovervågningssystem til monitorering af dyr, der er vaccineret med CattleMarker IBR Inactivated.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja turustamisjärgse ravimiohutuse järelevalve seireprogrammi, milles kasutatakse vaktsiiniga CattleMarker IBR Inactivateda vaktsineeritud loomade jälgimiseks tavapärast ravimiohutuse järelevalve süsteemi.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et studie til vurdering af CattleMarker IBR Inactivated-vaccinens potentielle boostereffekt på et eventuelt MHC-I- eller opsoniserende alloantistofrespons hos kvæg, der tidligere er blevet vaccineret med PregSure BVD.
Estonian: • Müügiloa hoidja viib läbi uuringu hindamaks vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated potentsiaalse võimendusannuse mõju kõigile MHC-I või opsoniseerivate alloantikehade vastustele veistel, keda on varem vaktsineeritud vaktsiiniga PregSure BVD.
Danish: CVMP anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for CattleMarker IBR Inactivated, en injicerbar emulsion til kvæg, forudsat at de betingelser, der vedrører markedsføringstilladelserne, overholdes, jf. bilag IV.
Estonian: veterinaarravimite komitee soovitas anda veistele ettenähtud CattleMarker IBR Inactivated süsteemulsioonile müügiloa lisas IV toodud müügilubade tingimustel.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået en række kvalitetssikrings-, risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger, som vil blive inkluderet i risikostyringsplanen.
Estonian: • müügiloa hoidja on välja pakkunud mitu riski vähendamise ja seire meedet, mis lisatakse riskijuhtimiskavasse ning mida peetakse tuvastatud veiste neonataalse pantsütopeenia tuvastatud riski suhtes piisavateks ja proportsionaalseteks;
Danish: Der er fremlagt data til påvisning af, at CattleMarker IBR Inactivated i modsætning til PregSure BVD har en beskeden mængde immunologisk signifikante ANAS-rester i det endelige produkt fra fremstillingsprocessen i den bovin-baserede nyrecellelinje.
Estonian: On esitatud andmeid, mille järgi erinevalt vaktsiinist PregSure BVD on vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated lõpptootes väiksem kogus immunoloogiliselt olulisi toimeainega mitteseotud antigeene, mis säilivad veistelt saadud neerurakkude liinil tootmisprotsessis.
Danish: I et hyperimmuniseringsundersøgelse er det blevet påvist, at disse ANAS-rester, som fremstillingsprocessen for CattleMarker IBR Inactivated medfører, ikke bevirker udvikling af alloantistoffer i samme omfang som PregSure BVD ved hyperimmunisering af dyr.
Estonian: Hüperimmuniseerimisuuringus on näidatud, et need vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated tootmisprotsessis tekkinud toimeainega mitteseotud antigeenide jäägid ei vallandanud alloantikehade tekkimist samal tasemel kui vaktsiiniga PregSure BVD hüperimmuniseeritud loomadel.
Danish: CattleMarker IBR Inactivated indeholder den samme adjuvans, Procision-A, som PregSure BVD, og i virusfremstillingen benyttes også en bovin-baseret nyrecellelinje (MDBK).
Estonian: CattleMarker IBR Inactivated sisaldab sama adjuvanti Procision-A kui PregSure BVD ja viiruse tootmisel kasutatakse samuti veistelt saadud neerurakkude liini (MDBK).
Danish: I et hyperimmuniseringsundersøgelse bevirkede gentagne injektioner af CattleMarker IBR Inactivated ikke udvikling af alloantistoffer i samme omfang som PregSure BVD ved hyperimmunisering af dyr.
Estonian: Hüperimmuniseerimisuuringus ei vallandanud vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated korduvad süstid alloantikehade tekkimist samal tasemel kui vaktsiiniga PregSure BVD hüperimmuniseeritud loomadel.
Danish: vurderes at stå i rimeligt forhold til BNP-risikoen og skønnes at være den mest effektive måde at imødegå den på.
Estonian: Esitatud meetmeid, mis lisatakse riskijuhtimiskavasse, peetakse proportsionaalseks ja veiste neonataalse pantsütopeeniaga seotud riski vältimisel kõige efektiivsemaks viisiks.
Danish: Tyskland mener imidlertid, at den foreslåede håndtering af risiciene er utilstrækkelig, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør iværksætte en omfattende undersøgelse efter tilladelse til markedsføring.
Estonian: Müügiloa hoidja on tegelenud selle vaktsiini kasutamisega seotud veiste neonataalse pantsütopeenia retsidiivi potentsiaalse riskiga tiinetel lehmadel; siiski leidis Saksamaa, et väljapakutud riskijuhtimine ei olnud piisav ja müügiloa hoidja peab algatama müügiloa andmise järgse suure uuringu.
Danish: CattleMarker IBR Inactivated fremstilles i samme bovine cellelinje og tilføres den samme højpotente adjuvans, Procision-A, som PregSure BVD.
Estonian: Vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated toodetakse samal veiste rakuliinil ja adjuveeritakse samasuguse väga tugeva adjuvandi Procision-A-ga nagu vaktsiini PregSure BVD.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt data, der påviser, at risikoen for BNP er signifikant lavere ved gentagne vaccinationer med CattleMarker IBR Inactivated end ved brug af PregSure BVD.
Estonian: • müügiloa hoidja on esitanud andmed, mille kohaselt on risk, et korduvad vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated süstid võivad indutseerida veiste neonataalset pantsütopeeniat, oluliselt väiksem kui PregSure BVD korral;
Danish: Afdelingen for veterinærlægemidler
Estonian: Veterinaarravimite talitus
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase menetluse tulemused
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. juni 2016.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 10. juunil 2016.
Danish: 10. juni 2016
Estonian: 10. juuni 2016
Danish: Virksomheden ønskede at få godkendelsen anerkendt i Bulgarien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige (de "berørte medlemsstater").
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Bulgaarias, Hispaanias, Horvaatias, Iirimaal, Itaalias, Madalmaades, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rumeenias, Saksamaal, Sloveenias ja Ühendkuningriigis (asjaomased liikmesriigid).
Danish: Hvilke konklusioner traf CVMP?
Estonian: Mis on veterinaarravimite komitee järeldused?
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den belgiske sundhedsstyrelse indbragte sagen til CVMP med henblik på voldgift den 29. september 2015.
Estonian: Kuid liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, mistõttu Belgia föderaalne ravimi- ja tervisetoodete amet tegi 29. septembril 2015 veterinaarravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Danish: Hvad er CattleMarker IBR Inactivated?
Estonian: Mis on CattleMarker IBR Inactivated?
Danish: På grundlag af evalueringen af de nuværende tilgængelige data og den videnskabelige diskussion i Komitéen konkluderede CVMP, at markedsføringstilladelsen for CattleMarker IBR Inactivated skal udstedes i alle berørte medlemsstater, forudsat at der gennemføres supplerende studier og yderligere foranstaltninger som angivet i risikostyringsplanen.
Estonian: Põhinedes praegu olemasolevatele andmetele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule, järeldas veterinaarravimite komitee, et kõikides asjaomastes liikmesriikides võib anda vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated müügiloa, kui korraldatakse lisauuringud ning rakendatakse riskijuhtimiskavas kirjeldatud lisameetmeid.
Danish: Den 17. marts 2016 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (Agenturet) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet CattleMarker IBR Inactivated, emulsion til injektion til kvæg (herefter kaldet CattleMarker IBR Inactivated).
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 17. märtsil 2016 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele veiste süsteemulsiooni CattleMarker IBR Inactivated (edaspidi „CattleMarker IBR Inactivated") heakskiitmises.
Danish: Zoetis Belgium SA indsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af CattleMarker IBR Inactivated på grundlag af den oprindelige godkendelse udstedt af Belgien.
Estonian: Zoetis Belgium SA esitas vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated vastastikuse tunnustamise taotluse Belgias antud esmase müügiloa põhjal.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at markedsføringstilladelsen udstedt i Belgien for CattleMarker IBR Inactivated kan anerkendes i andre medlemsstater af EU, forudsat at betingelser i forbindelse med risikostyring og overvågning imødekommes.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated Belgias väljastatud müügiluba võib tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, kui kehtestatakse riskivähendus- ja järelevalvemeetmed.
Danish: Årsagerne til indbringelsen var bekymringer, som Tyskland gav udtryk for, hvad angår den immunologiske sikkerhed ved CattleMarker IBR Inactivated, fordi produktet har samme sammensætning og fremstilling som PregSure BVD, en Zoetis-vaccine, som man har påvist inducerer langvarig allogen antistofrespons, hvilket har været forbundet med bovin neonatal pancytopeni (BNP), en neonatal alloimmun sygdom hos afkommet fra vaccinerede moderdyr.
Estonian: Esildise aluseks oli Saksamaa tõstatatud küsimus vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated immunoloogilise ohutuse kohta, sest selle koostis ja tootmisprotsess sarnanevad Zoetise vaktsiiniga PregSure BVD, millega seoses on tõendatud, et see tekitab pikaajalise allogeense antikehade vastuse, mida on seostatud vaktsineeritud emasloomade järglastel esineva vastsündinute alloimmuunhaiguse veiste neonataalse pantsütopeeniaga.
Danish: CattleMarker IBR Inactivated fremstilles i samme bovine cellelinje og tilføres den samme højpotente adjuvans som PregSure BVD.
Estonian: Vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated toodetakse samal veiste rakuliinil ja adjuveeritakse samasuguse väga tugeva adjuvandiga nagu vaktsiini PregSure BVD.
Danish: Spørgsmål og svar om CattleMarker IBR Inactivated, emulsion til injektion til kvæg (inaktiveret gE bovin herpesvirus type 1 (BoHv-1), Difivac stamme EMA/290855/2016
Estonian: Teabedokument veiste süsteemulsiooni CattleMarker IBR Inactivated kohta (inaktiveeritud gE veiste 1. tüüpi herpesviirus (BoHv-1), tüvi Difivac) EMA/290855/2016
Danish: Hvorfor blev CattleMarker IBR Inactivated vurderet?
Estonian: Miks vaadati vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated müügiluba läbi?
Danish: CattleMarker IBR Inactivated er en inaktiveret infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-vaccine, der indeholder glykoprotein E (gE)-negativ bovin herpesvirus type 1 (BoHV-1) af Difivac-stammen.
Estonian: CattleMarker IBR Inactivated on veiste infektsioosse rinotrahheiidi (IBR) vastane inaktiveeritud vaktsiin, mis sisaldab glükoproteiin E (gE)-negatiivse veiste 1. tüüpi herpesviiruse (BoHV-1) tüve Difivac.
Danish: Aktiv immunisering af kviekalve i alderen 6 måneder og derover er også indiceret med henblik på at reducere de kliniske tegn på IBR (pyreksi og varigheden af dyspnø) og spredning af virus, der skyldes BoHV-1-infektion og med henblik på at reducere forekomsten af aborter i forbindelse med BoHV-1-infektion, typisk i drægtighedsperiodens andet trimester, efter eksponering.
Estonian: Näidustatud on ka emaste kariloomade aktiivne immuniseerimine alates 6. elukuust, et vähendada veiste infektsioosse rinotrahheiidi kliinilisi nähte (püreksia ja düspnoe kestus) ning BoHV-1 infektsiooni põhjustatud viiruse eritumist ning samuti vähendada BoHV-1 infektsiooniga seotud tiinuse katkemise juhte, mida on täheldatud tiinuse teisel trimestril pärast viirusega kokkupuudet.
Danish: Produktet er indiceret til aktiv immunisering af seronegative kalve i alderen 2 uger og derover med henblik på at reducere de kliniske tegn på IBR (pyreksi og depression) og spredning af virus, der skyldes BoHV-1-infektion.
Estonian: Ravim on näidustatud seronegatiivsete veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 2. elunädalast, et leevendada infektsioosse rinotrahheiidi kliinilisi nähte (püreksia ja depressioon) ning lühendada BoHV-1 infektsiooni põhjustatud viiruse eritumise kestust.
Danish: Tyskland mener imidlertid, at den foreslåede håndtering af risiciene er utilstrækkelig, og at Zoetis bør iværksætte en omfattende undersøgelse efter tilladelse til markedsføring.
Estonian: Müügiloa hoidja võttis meetmeid vaktsiini kasutamisega seotud veiste neonataalse pantsütopeenia taaskordumise võimaliku riski vähendamiseks tiinetel lehmadel; siiski leidis Saksamaa, et väljapakutud riskijuhtimismeetmed ei olnud piisavad ja Zoetis peab algatama müügiloa andmise järgse laiahaardelise uuringu.
Danish: Spørgsmål og svar om CattleMarker IBR Inactivated, emulsion til injektion til kvæg (inaktiveret gE bovin herpesvirus type 1 (BoHv-1), Difivac stamme
Estonian: Teabedokument veiste süsteemulsiooni CattleMarker IBR Inactivated kohta (inaktiveeritud gE veiste 1. tüüpi herpesviirus (BoHv-1), tüvi Difivac)
Danish: Præklinisk og klinisk sikkerhed
Estonian: Prekliiniline ja kliiniline ohutus
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne (Septodont og A.T.O.
Estonian: Müügiloa hoidjad (Septodont ja A.T.O.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tühistamise alused
Danish: • påvirker kønsceller og er reproduktionstoksisk hos dyr og mennesker.
Estonian: • mõjutab idurakke ja on loomadel ning inimestel reproduktiivtoksiline.
Danish: Produktets virkning bygger på ovennævnte enkelte lille prospektive, ikke-sammenlignende undersøgelse fra 1969, hvor effektiviteten til smertefri devitalisering af pulpa blev bestemt til 88 % under optimale anvendelsesbetingelser.
Estonian: Ravimi efektiivsus põhineb ülalmainitud ühel väikesel mittevõrdleval perspektiivuuringul aastast 1969, mille hinnangul oli pulbi valutu devitaliseerimise efektiivsus optimaalsete kasutustingimuste korral 88%.
Danish: Alternative teknikker kan være tilgængelige (såsom forskellige lokale/regionale anæstetika, generel anæstesi, inhalationsgas).
Estonian: Saadaval võivad olla muud meetodid (nt mitmed lokaal- või regionaalanesteesia meetodid, üldanesteesia, sissehingatav gaas).
Danish: • er karcinogent hos mennesker som anført af IARC (gruppe 1),
Estonian: • on inimestel kantserogeenne, nagu on märkinud Rahvusvaheline Vähiuurimise Agentuur (IARC) (1. rühm);
Danish: I overensstemmelse med artikel 32 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CHMP derfor tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I i medfør af artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 32 tühistada kõik I lisas toodud ravimite müügiload vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 116.
Danish: • effektiviteten også var høj i tilfælde, hvor det ikke var muligt at anbringe produktet i direkte kontakt med pulpa,
Estonian: • efektiivsus oli kõrge juhtumitel, kus ravim ei puutunud pulbiga otseselt kokku;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse nedsatte i juni 2013 et ekspertpanel til karakterisering af risiciene og nærmere vurdering af behovet for eventuelle ændringer i markedsføringstilladelserne for det berørte produkt.
Estonian: Müügiloa hoidja moodustas juunis 2013 ekspertide rühma, et kirjeldada riske ja hinnata täiendavalt kõnealuse ravimi müügilubade võimaliku muutmise vajadust.
Danish: • en række af bivirkningsindberetningerne omtaler manglende virkning.
Estonian: • mitme kõrvaltoime puhul on teatatud toime puudumisest.
Danish: På grundlag af disse positive resultater for genotoksicitet (klastogenicitet) underrettede indehaveren af markedsføringstilladelse de kompetente myndigheder om potentielt alvorlige implikationer for benefit/risk-forholdet af produkterne.
Estonian: Genotoksilisuse nende positiivsete tulemuste (klastogeensus) põhjal teavitasid müügiloa hoidjad pädevaid asutusi võimalikust raskest mõjust ravimite kasulikkuse ja riski suhtele.
Danish: Hvad endelig angår nedsættelsen af eksponeringen fra 7 til 3 dage finder CHMP ikke denne foranstaltning acceptabel, da halvdelen af de indberettede tilfælde af parodontal nekrose optrådte inden for tre dage.
Estonian: Kokkupuute vähendamist 7 päevalt 3-le ei pea inimravimite komitee vastuvõetavaks, sest pooled turustamisjärgsel perioodil teatatud periodontaalse nekroosi juhtumid esinesid 3 päeva jooksul.
Danish: Den forelagte undersøgelse viste et lavt, men måleligt niveau af arsen efter dental anvendelse.
Estonian: Esitatud uuring näitas arseeni madalat, kuid mõõdetavat süsteemset sisaldust pärast dentaalset kasutust.
Danish: Undersøgelsens design og det lave antal deltagende personer tillod ikke pålidelig vurdering af virkningen på en måde, der gør det muligt at sammenligne med en nutidig standardbehandling.
Estonian: Uuringu ülesehitus ja uurimisaluste väike arv ei võimalda hinnata efektiivsust usaldusväärselt, nii et seda saaks võrrelda praeguse standardraviga.
Danish: Selv når bedste praksis gennemføres, kan nekrotiske bivirkninger ikke udelukkes på grund af de dentale anatomiske forhold og accidentelt spild.
Estonian: Isegi parimate tavadega ei saa nekrootilisi kõrvaltoimeid hammaste anatoomia spetsiifilisuse või juhusliku lekke tõttu välistada.
Danish: • information til sundhedspersoner om produktets anvendelse (via en direkte meddelelse til sundhedspersoner og informationsmateriale),
Estonian: • Teabe jagamine tervishoiutöötajatele kasutusjuhiste kohta (tervishoiutöötajatele ettenähtud teabe- ja õppevahendite kaudu).
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at ingen nationale, europæiske eller internationale retningslinjer støtter klinisk anvendelse af arsenholdig dental pasta.
Estonian: Viimasena märkis inimravimite komitee, et ükski riiklik, Euroopa ega rahvusvaheline juhis ei toeta kliinilises praktikas arseeni sisaldava hambapasta kasutamist.
Danish: Risikoen for karcinogenicitet fremkommer ved lokal eller systemisk optagelse af arsen.
Estonian: Kantserogeensuse riski tekitab arseeni lokaalne või süsteemne passaaž.
Danish: CHMP tog markedsføringstilladelsesindehaverens udtalelse til efterretning.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas müügiloa hoidja seisukohta.
Danish: • at indføre en kontraindikation hos børn, gravide og ammende kvinder
Estonian: • lisada vastunäidustus kasutamise kohta lastel, rasedatel ja imetavatel naistel;
Danish: Vedrørende sikkerhedsvurderingen bemærkede CHMP derudover, at denne korte undersøgelse ikke bekræfter fravær af udsivning af arsen, granulomer eller nedsat knogletæthed.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee ohutuse hindamise kohta, et see lühike uuring ei kinnita arseeni lekke puudumist, granuloomide moodustumise puudumist või luutiheduse vähenemist.
Danish: Heri indgik markedsføringstilladelsesindehavernes besvarelse, data, der er tilgængelige for medlemsstaterne, og den publicerede litteratur, som er blevet tilgængelig siden udstedelsen af de oprindelige markedsføringstilladelser,
Estonian: See hõlmas müügiloa hoidjate vastuseid, liikmesriikidele saadaolevaid andmeid ja avaldatud kirjandust, mis on pärast algset müügiloa andmist teatavaks saanud;
Danish: • overvågning og analyse af indberettede tilfælde, herunder et særligt spørgeskema til dokumentation af indikationerne for produktet (anvendelse til sekundær heling), tætning af kaviteten og varigheden af påføringen.
Estonian: • Teatatud juhtumite jälgimine ja analüüsimine, sealhulgas spetsiaalne küsimustik, et koguda tõendeid ravimi näidustuse (kasutamine teise valikuna), hambaaugu täitmise ja kasutamise kestuse kohta.
Danish: • ingen kliniske retningslinjer støtter anvendelsen af dental pasta med arsen,
Estonian: • ükski kliinilise praktika juhis ei toeta arseeniga hambapasta kasutust;
Danish: • er genotoksisk in vitro og in vivo hos gnavere (klastogenicitet), hvorfor arsentrioxid ikke kan anvendes på et sikkert niveau, når der skal opnås aktive koncentrationer,
Estonian: • on närilistel in vitro ja in vivo genotoksiline (klastogeensus), mis ei võimalda aktiivse kontsentratsiooni saavutamiseks kasutada ohutut arseentrioksiidi kogust;
Danish: • en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der skal efterprøve forståelsen af indikationen, bevidstheden om sikkerhedsproblemet, produktresuméets risikominimeringsforanstaltninger i form af begrænsning af indikationen og den nye sikkerhedsrelaterede anvendelse af produktet til forskellig tid (f.eks. efter gennemførelse af den indskrænkede indikation /seks måneder efter gennemførelsen /18 måneder efter gennemførelsen),
Estonian: • Teha ravimikasutamisuuring, et kinnitada näidustuse mõistmine, tervishoiutöötajate teadlikkus ohutusprobleemidest ja ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud vähendamismeetmetest seoses näidustuse piiramisega, uus hoiatus seoses ravimi kasutamisega muul ajal (nt kui kasutatakse piiratud näidustust / 6 kuud pärast kasutamist / 18 kuud pärast kasutamist).
Danish: CHMP finder, at den beskrevne systemiske eksponering bestyrker de tidligere betænkeligheder ved den potentielle genotoksicitet af produkterne.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et teatatud süsteemne kokkupuude suurendab varasemat ravimite võimaliku genotoksilisuse probleemi.
Danish: Den franske nationale kompetente myndighed indbragte derfor sagen for CHMP med henblik på en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2000/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse burde opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Estonian: Prantsusmaa pädev asutus tegi esildise inimravimite komiteele, et komitee esitaks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt arvamuse selle kohta, kas toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at den nuværende internationale konsensus om anerkendelse af "tilstrækkelig evidens hos mennesker for karcinogenicitet" af arsentrioxid og den strenge begrænsning for arsentrioxid i drikkevand bevirker, at der ikke længere er grundlag for arsentrioxid som behandlingsmiddel.
Estonian: Viimasena märkis inimravimite komitee, et praegune rahvusvaheline konsensus küsimuses, et arseentrioksiidi kantserogeense mõju kohta inimestele on piisavalt tõendeid ja arseentrioksiid sisaldusele joogivees on ranged piirangud, ei toeta enam arseentrioksiidi kasutamist ravimeetodina.
Danish: Ved drøftelserne behandledes de af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede risikominimeringsforanstaltninger såsom ændringer af produktinformationen (begrænsning af anvendelse, tilføjelse af kontraindikationer hos den pædiatriske population og under graviditet og amning), informationsmateriale og en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS).
Estonian: Arutelude käigus kaaluti müügiloa hoidja pakutud riskivähendamismeetmeid, näiteks ravimiteabe muudatused (kasutuspiirangud, vastunäidustuste lisamine kasutamise kohta lastel, rasedatel ja imetamise ajal), teabematerjalid ja loa saamisele järgnevad ohutusuuringud.
Danish: Ekspertpanelet konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produktet var negativt.
Estonian: Ekspertide rühm otsustas, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Danish: • der er indberettet mange tilfælde af osteonekrose, bløddels- og dental nekrose, knoglefistler og gingival misfarvning, der anses for alvorlige bivirkninger, som er meget komplicerede at behandle,
Estonian: • teatatud on mitmest osteonekroosi, pehme koe ja dentaalse nekroosi, luu fistuli ja igeme värvi muutuse juhtumist, mida peetakse rasketeks kõrvalnähtudeks, mille ravimine on väga keeruline;
Danish: CHMP konkluderede, at arsentrioxid:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et arseentrioksiid:
Danish: Den nationale franske kompetente myndighed fandt, at de af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede ændringer af produktresuméet hverken var acceptable eller passende på baggrund af de forelagte genotoksicitetsdata og anbefalingen fra ekspertpanelet.
Estonian: Prantsusmaa pädeva asutuse arvamusel ei ole müügiloa hoidjate pakutud ravimi omaduste kokkuvõtete muudatused genotoksilisuse andmeid ja ekspertide rühma soovitusi arvestades vastuvõetavad ega sobivad.