FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Hypersensibilité connue à la substance active sélexipag ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: Numéro de téléphone et email de votre médecin :
Finnish: Lääkärin vastaanoton puhelinnumero ja sähköpostiosoite:
French: UPTRAVI n'est pas recommandé pendant la grossesse et l'allaitement.
Finnish: Uptravia ei suositella käytettäväksi raskauden ja imetyksen aikana.
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont fortement liés aux protéines plasmatiques (environ 99% au total, et dans les mêmes proportions à l'albumine et à l'alpha-1 glycoprotéine acide).
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (noin 99 % kokonaismäärästä; yhtä runsaasti albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin).
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas montré d'effet toxique direct ou indirect sur les fonctions de reproduction.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
French: Des précautions sont nécessaires lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante au sélexipag.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos näitä lääkevalmisteita annetaan samanaikaisesti Uptravin kanssa.
French: • De la distribution de kits à tous les prescripteurs identifiés pour minimiser en particulier les risques d'erreur médicamenteuse ;
Finnish: • Tietopakettien jakelu kaikille tunnistetuille valmistetta määrääville lääkäreille erityisesti lääkitysvirheriskin minimoimiseksi
French: Chaque patient atteint d'HTAP est différent.
Finnish: Jokaisen PAH-potilaan tilanne on erilainen.
French: Aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été conduite avec les contraceptifs hormonaux.
Finnish: Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita koskevia spesifisiä lääkeaineinteraktiotutkimuksia ei ole tehty.
French: • Un calendrier pour faciliter l'utilisation d'UPTRAVI qui servira de rappel pour les patients (par exemple pour contacter son médecin) et un endroit dédié pour noter la prise des comprimés
Finnish: • Päiväkirja Uptravin käytön helpottamiseen ja muistutukseksi potilaille (esim. yhteydenotosta lääkäriin) sekä otettujen tablettien kirjaamiseen
French: Si votre médecin vous prescrit des comprimés de 200 µg et de 800 µg, utilisez les pages 30 à 37 (paliers 5 à 8).
Finnish: Jos sinulle on määrätty sekä 200 että 800 mikrogramman tabletteja, käytä sivuja 30-37 (vaiheet 5-8).
French: Hyperthyroïdie Diminution de la thyréostimuline (TSH) (voir rubrique 4.4)
Finnish: Hypertyreoosi Tyreotropiinipitoisuuden pieneneminen (ks. kohta 4.4)
French: • La survenue d'effets indésirables attendus et leur gestion pendant les périodes d'adaptation de la posologie;
Finnish: • Odotettavissa olevat haittatapahtumat ja niiden hallinta titrausvaiheessa
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/EC et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Décès jusqu'à la fin de l'étude d n (%)
Finnish: Kuolema tutkimuksen loppuun mennessä d n (%)
French: Si vous remarquez un de ces signes ou si votre état évolue, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä tai vointisi muuttuu, kerro asiasta heti lääkärille.
French: Vous devez prendre chaque dose d'UPTRAVI avec un verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.
Finnish: Ota kukin annos vesilasillisen kera, mielellään aterian yhteydessä.
French: Le sélexipag et son métabolite actif ne sont pas génotoxiques d'après l'ensemble des résultats des études génotoxiques menées.
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti eivät ole genotoksisia perustuen genotoksisuustutkimusten tuottamaan kokonaisnäyttöön.
French: UPTRAVI doit être utilisé avec précaution dans cette population.
Finnish: Uptravin käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä ikäryhmässä.
French: La prise oubliée ne doit pas être administrée si la prise suivante est prévue approximativement dans les 6 prochaines heures.
Finnish: Väliin jäänyttä annosta ei saa ottaa, jos seuraavan annoksen ottoajankohta on noin 6 tunnin kuluessa.
French: • La lettre destinée aux Professionnels de Santé ;
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstölle suunnattu saatekirje
French: Comment prendre UPTRAVI ?
Finnish: Miten Uptravi otetaan?
French: Ces réactions sont habituellement transitoires ou peuvent régresser avec un traitement symptomatique (voir rubrique 4.8).
Finnish: Ne ovat yleensä ohimeneviä tai hoidettavissa oireenmukaisesti (ks. kohta 4.8).
French: Il s'agit :
Finnish: Näitä ovat:
French: Écrivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmier(ère) :
Finnish: Kirjoita lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeet tähän:
French: Ces effets sont le plus souvent transitoires ou contrôlables par un traitement symptomatique.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä ohimeneviä tai hoidettavissa oireenmukaisesti.
French: • Une information en langage simple sur l'efficacité et la sécurité d'utilisation d'UPTRAVI.
Finnish: • Tietoa Uptravin turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä maallikkokielellä.
French: Diminution du taux d'hémoglobine
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille (ks. kohta 5.2).
French: Placebo (n = 582)
Finnish: Lume (N=582)
French: Cela permet à votre corps de s'habituer progressivement au médicament.
Finnish: Sen ansiosta elimistö tottuu vähitellen uuteen lääkkeeseen.
French: Suivez cette démarche uniquement si votre médecin vous le dit.
Finnish: Näin toimitaan vain, jos lääkäri niin määrää.
French: Les comprimés pelliculés doivent être pris par voie orale le matin et le soir.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit otetaan suun kautta aamuisin ja iltaisin.
French: Ces effets n'ont pas été observés dans les études de toxicité chez la souris ou le rat.
Finnish: Kyseistä löydöstä ei todettu hiirellä eikä rotalla tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
French: Il doit être conseillé aux patients malvoyants ou aveugles d'obtenir l'assistance d'une tierce personne pour prendre UPTRAVI pendant la période d'adaptation de la posologie.
Finnish: Heikkonäköisiä ja sokeita potilaita on kehotettava pyytämään toisen henkilön apua Uptravi-valmisteen annostitrauksen aikana.
French: • De l'identification et l'actualisation d'une liste de tous les prescripteurs d'UPTRAVI ;
Finnish: • Kaikkien Uptravia määräävien lääkärien tunnistaminen ja luettelon ylläpito
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont des agonistes de haute affinité du récepteur IP, et sont hautement sélectifs pour le récepteur IP comparativement aux autres récepteurs aux prostanoïdes (EP1 - EP4, DP, FP et TP).
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti ovat vahvaaffiniteettisia IP-reseptorin agonisteja, jotka sitoutuvat hyvin selektiivisesti IP-reseptoriin ja heikommin muihin prostanoidireseptoreihin (EP1-EP4, DP, FP ja TP).
French: L'expérience avec le sélexipag chez les patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Finnish: Uptravin käytöstä yli 75-vuotiailla potilailla on niukasti kokemusta.
French: Chez les chiens adultes et juvéniles, les intestins et les os/moelle osseuse ont été identifiés comme les principaux organes cibles après traitement par le sélexipag.
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla koirilla suoli ja luu/luuydin todettiin seleksipagihoidon jälkeen tärkeimmiksi toksisuuden kohde-elimiksi.
French: Cela peut prendre plusieurs semaines pour trouver la dose qui vous correspond.
Finnish: Sopivan annoksen löytymiseen voi kulua useita viikkoja.
French: Prenez-le au cours d'un repas car cela peut améliorer la tolérance de votre traitement.
Finnish: Ota tabletit aterioiden yhteydessä, sillä saatat silloin sietää lääkettä paremmin.
French: Pour améliorer la tolérance, il est recommandé de prendre UPTRAVI au cours des repas et, à chaque palier d'augmentation de dose, de prendre la première prise le soir.
Finnish: Siedettävyyden parantamiseksi on suositeltavaa, että Uptravi otetaan ruoan kanssa ja että annosta suurennettaessa ensimmäinen suurennettu annos otetaan aina illalla.
French: L'administration d'UPTRAVI dans la population pédiatrique n'est pas recommandée.
Finnish: Seleksipagin antoa pediatrisille potilaille ei suositella.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui en carton et sur la plaquette thermoformée après « EXP ».
Finnish: Älä käytä Uptravia ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
French: A l'initiation du traitement et pour chaque augmentation de dose, il est recommandé de prendre la première prise le soir.
Finnish: Hoidon alussa ja kunkin annoksen suurentamisvaiheen alussa on suositeltavaa ottaa ensimmäinen annos illalla.
French: Chaque palier dure environ une semaine, à moins que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) vous demande de faire autrement.
Finnish: Kukin vaihe kestää yleensä noin 1 viikon, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja kehota sinua toimimaan toisin.
French: Comme tous les médicaments, UPTRAVI peut provoquer des effets indésirables.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Uptravi voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: UPTRAVI ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Finnish: Uptravi-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
French: Le sélexipag est un agoniste sélectif du récepteur de la prostacycline (IP), distinct de la prostacycline et de ses analogues.
Finnish: Seleksipagi on selektiivinen IP-reseptorin agonisti, joka eroaa prostasykliinistä ja sen analogeista.
French: Avec le temps, votre médecin peut modifier votre dose d'entretien si besoin.
Finnish: Ajan mittaan lääkäri saattaa muuttaa ylläpitoannostasi tarvittaessa.
French: UPTRAVI peut être utilisé seul en cas d'impossibilité d'utiliser ces autres traitements.
Finnish: Uptravia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä, jos nämä muut lääkkeet eivät sovi potilaalle.
French: Des surdosages occasionnels jusqu'à 3 200 µg ont été signalés.
Finnish: Yksittäisiä yliannostustapauksia (enintään 3 200 mikrog) on ilmoitettu.
French: Notes :
Finnish: Muistiinpanoja:
French: Cependant, s'il est décidé d'arrêter le traitement par UPTRAVI, l'arrêt doit être progressif tout en introduisant un traitement alternatif.
Finnish: Jos Uptravi-hoito kuitenkin päätetään lopettaa, hoidon lopetuksen on tapahduttava vähitellen samalla kun toinen hoitovaihtoehto otetaan käyttöön.
French: L'arrêt brutal de votre traitement par UPTRAVI peut entrainer une aggravation de vos symptômes.
Finnish: Uptravi-hoidon lopettaminen äkillisesti voi johtaa oireiden pahenemiseen.
French: Décès jusqu'à 7 jours après la fin du traitement en double aveugle d n (%)
Finnish: Kuolema viimeistään 7 päivän kuluttua hoidon päättymisestä d n (%)
French: • Coronaropathie sévère ou angor instable
Finnish: • Vaikea sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris.
French: Le titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché devra s'assurer pour chacun des états membres que tous les Professionnels de Santé qui ont l'intention de prescrire et/ou de dispenser UPTRAVI sont tous destinataires du kit de prescription contenant les éléments suivants :
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Uptravi-valmistetta markkinoidaan, kaikki Uptravi-valmistetta odotettavasti määräävät ja/tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat lääkkeen määrääjille suunnatun paketin.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec UPTRAVI dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'HTAP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Uptravin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: • Le passage à la dose d'entretien (phase d'adaptation de la posologie) ;
Finnish: • Siirtyminen ylläpitoannokseen (titrausvaihe)
French: Ce processus est appelé adaptation de la posologie.
Finnish: Tätä prosessia kutsutaan titraukseksi.
French: L'âge moyen des patients était de 48,1 ans (de 18 à 80 ans), avec une majorité de patients caucasiens
Finnish: Potilaat olivat keskimäärin 48,1 vuotiaita (vaihteluväli 18-80 vuotta).
French: Une fois que votre médecin a trouvé la dose qui vous convient, cette dose sera la dose que vous prendrez régulièrement.
Finnish: Kun lääkäri on selvittänyt sinulle sopivan annoksen, jatkat saman annoksen käyttöä säännöllisesti.
French: Le volume de distribution du sélexipag à l'état d'équilibre est de 11,7 litres.
Finnish: Seleksipagin vakaan tilan jakautumistilavuus on 11,7 l.
French: Il convient de prendre en compte l'état clinique du patient ainsi que le profil des effets indésirables observés avec le sélexipag (tels que céphalées et hypotension) pour évaluer l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja seleksipagin haittavaikutusprofiili (kuten päänsärky, hypotensio) on otettava huomioon potilaan ajokyvyn ja koneiden käyttökyvyn arvioinnissa.
French: Chez le rat, le sélexipag ou son métabolite actif sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.3).
Finnish: Rotalla seleksipagi tai sen metaboliitit erittyvät maitoon (ks. kohta 5.3).
French: Diminution de l'appétit Perte de poids
Finnish: Ruokahalun heikentyminen Painon lasku
French: Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, car votre médecin pourrait vous recommander de prendre UPTRAVI seulement une fois par jour.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat muita lääkkeitä, koska lääkäri voi suositella, että otat Uptravivalmistetta vain kerran päivässä.
French: Inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4
Finnish: CYP3A4:n estäjät ja induktorit
French: Aucun effet traitement significatif n'a été observé entre l'inclusion et la semaine 26.
Finnish: Viikkoon 26 mennessä ei todettu merkitsevää hoitovaikutusta verrattuna lähtötilanteeseen.
French: Vous pouvez ressentir des effets indésirables non seulement pendant la période d'adaptation de la posologie, quand votre dose est augmentée, mais aussi plus tard, après avoir pris la même dose pendant un certain temps.
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä sekä titrausvaiheessa annoksen suurentamisen yhteydessä että myöhemmin, kun olet käyttänyt samaa annosta jo pitkään.
French: La sélectivité envers EP2, EP4 et DP1 est importante car ces récepteurs jouent un rôle dans l'immunodépression.
Finnish: Selektiivisyys EP2-, EP4- ja DP1-reseptoreja vastaan on tärkeää, sillä nämä reseptorit välittävät immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia vaikutuksia.
French: L'effet est considéré d'un point de vue mécanistique comme étant induit par une vasodilatation permanente entrainant des changements hémodynamiques oculaires.
Finnish: Mekanistisesti ajatellen vaikutuksen katsotaan johtuvan elinikäisestä vasodilataatiosta ja tämän aiheuttamista muutoksista silmän hemodynamiikassa.
French: La variabilité intra-individuelle de l'exposition a été de 24% pour le sélexipag et de 19% pour son métabolite actif.
Finnish: Saman tutkittavan altistusarvojen vaihtelu oli seleksipagin kohdalla 24 % ja aktiivisen metaboliitin kohdalla 19 %.
French: Il est peu probable que la dialyse soit efficace du fait de la liaison forte de sélexipag et de son métabolite actif avec les protéines.
Finnish: Dialyysi ei todennäköisesti tehoa, sillä seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat suuressa määrin proteiineihin.
French: Le taux d'effets indésirables graves était environ de 2,3% dans le groupe sélexipag et de 0,5% dans le groupe placebo.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia esiintyi seleksipagiryhmässä noin 2,3 %:lla ja lumeryhmässä noin 0,5 %:lla.
French: Tous les évènements ont été confirmés en aveugle par un comité d'adjudication indépendant.
Finnish: Riippumaton arviointitoimikunta vahvisti kaikki tapahtumat, hoitoryhmän suhteen sokkoutetusti.
French: Notes
Finnish: Muistiinpanoja
French: Les seuls effets rapportés ont été de nausées peu intenses et transitoires.
Finnish: Ainoa ilmoitettu seuraus oli lievä, ohimenevä pahoinvointi.
French: Votre médecin pourrait vous demander de réduire la dose progressivement avant d'arrêter complètement.
Finnish: Lääkärisi voi kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.
French: Dans les études de cancérogénicité à 2 ans, le sélexipag a entrainé une augmentation de l'incidence des adénomes thyroïdiens chez la souris et des adénomes à cellules de Leydig chez le rat.
Finnish: Kaksivuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa seleksipagi suurensi kilpirauhasadenoomien ilmaantuvuutta hiirellä ja leydiginsoluadenoomien ilmaantuvuutta rotalla.
French: Quand diminuer la dose ?
Finnish: Milloin annosta pienennetään?
French: Après administration de doses multiples, l'état d'équilibre du sélexipag et de son métabolite actif a été atteint en 3 jours.
Finnish: Toistuvan annostelun jälkeen seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin vakaa tila saavutettiin 3 päivässä.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations du PGR qui seront adoptées ultérieurement.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
French: Par conséquent, les marges de sécurité concernant l'effet potentiel lié au récepteur IP sur la reproduction sont plus faibles que pour l'effet non lié au récepteur IP (voir rubrique 5.3).
Finnish: Mahdollisten IP-reseptorin kautta välittyvien, lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten turvallisuusmarginaalit ovat tämän mukaisesti pienemmät kuin IP-reseptoriin liittymättömien vaikutusten turvallisuusmarginaalit (ks. kohta 5.3).
French: Le pourcentage de patients avec un évènement à 36 mois était de 28,9% dans le groupe sélexipag et de 41,3% dans le groupe placebo, avec une diminution du risque absolu de 12,4%.
Finnish: Seleksipagiryhmässä 28,9 %:lla potilaista oli tapahtuma 36 kuukauteen mennessä; lumeryhmässä vastaava osuus oli 41,3 %, ja absoluuttinen riski pieneni 12,4 %.
French: Diminuer la dose en cas d'effets indésirables
Finnish: Annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi
French: Les effets indésirables rapportés au cours de cette étude clinique pivot sont listés dans le tableau cidessous.
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa todetut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
French: Inhibiteurs des transporteurs (lopinavir/ritonavir)
Finnish: Kuljettajaproteiinien estäjät (lopinaviiri/ritonaviiri)
French: Des études conduites chez l'animal ont mis en évidence une augmentation du risque d'invagination intestinale, mais la pertinence clinique de ces résultats n'est pas établie (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset viittaavat siihen, että suolentuppeuman riski suurenee, mutta löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohta 5.3).
French: Le plus fréquemment, les douleurs ont été traitées par des antalgiques (tels que le paracétamol).
Finnish: Kipuun liittyviä tapahtumia on usein hoidettu kipulääkkeillä (esim. parasetamolilla).
French: Début de traitement avec UPTRAVI
Finnish: Uptravi-hoidon aloitus
French: UPTRAVI n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception fiable.
Finnish: Uptravin käyttöä ei suositella raskauden aikana, eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du sélexipag et de son métabolite actif ont été principalement étudiés chez les volontaires sains.
Finnish: Seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaa on arvioitu pääasiassa terveillä henkilöillä.
French: Le sélexipag est un substrat faible de la pompe d'efflux P-gp.
Finnish: Seleksipagi on P-gp-ulosvirtauspumpun heikko substraatti.
French: Le guide d'adaptation de la posologie destiné aux professionnels de santé au format A4, plastifié, est destiné à réduire les risques d'erreur médicamenteuse liés à la phase d'adaptation de la posologielors de l'initiation du traitement par UPTRAVI et il devra contenir les éléments clés suivants :
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatun A4-kokoisen laminoidun titrausoppaan tarkoituksena on pienentää Uptravi-hoidon alun titrausvaiheesta johtuvaa lääkitysvirheriskiä, ja siinä on selitettävä seuraavat keskeiset osat:
French: Polyamide / aluminium / polyéthylène à haute densité / polyéthylène avec un dessicant incorporé / plaquette thermoformée en polyéthylène à haute densité scellée avec des feuilles d'aluminium.
Finnish: Polyamidi / alumiini / HDPE / PE, johon upotettu kuivatusainetta / HDPE-läpipainopakkaus, sinetöity alumiinifoliolla.
French: L'effet des inhibiteurs puissants de l'UGT1A3 et de l'UGT2B7 (acide valproïque, probénécide et fluconazole), sur l'exposition systémique au sélexipag et à son métabolite actif n'a pas été étudié.
Finnish: Vahvojen UGT1A3:n ja UGT2B7:n estäjien (valproiinihappo, probenesidi ja flukonatsoli) vaikutusta altistukseen seleksipagille ja sen aktiiviselle metaboliitille ei ole tutkittu.
French: (65,0%) et de sexe féminin (79,8%).
Finnish: Valtaosa tutkittavista oli valkoihoisia (65,0 %) ja naisia (79,8 %).
French: Des cas d'œdème pulmonaire ont été rapportés avec les vasodilatateurs (principalement avec les prostacyclines) lors de leur utilisation chez des patients présentant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Finnish: Vasodilataattorien (lähinnä prostasykliinien) käytön yhteydessä on raportoitu keuhkopöhöä potilailla, joilla on veno-okklusiivinen keuhkosairaus.
French: Si, pour quelle que raison que ce soit, vous arrêtez de prendre UPTRAVI pendant plus de 3 jours consécutifs (si vous oubliez de prendre les doses de 3 matins et de 3 soirs, ou si vous oubliez 6 doses de suite ou plus), contactez votre médecin immédiatement car votre dose peut avoir besoin d'être ajustée pour éviter les effets indésirables.
Finnish: Jos lopetat mistä tahansa syystä Uptravin käytön yli 3 perättäisen päivän ajaksi (jos vähintään 3 aamuannosta ja 3 ilta-annosta eli vähintään 6 perättäistä annosta jää väliin), ota heti yhteys lääkäriin, sillä annosta on ehkä muutettava haittavaikutusten ehkäisemiseksi.
French: Effet du sélexipag sur d'autres médicaments
Finnish: Seleksipagin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
French: ↓ Quand réduire la dose ?
Finnish: ↓Milloin annosta pienennetään?
French: Par ailleurs, les paramètres de fertilité n'ont pas été modifiés.
Finnish: Hedelmällisyysparametreissa ei tapahtunut muita muutoksia.
French: Le nombre total de décès toutes causes jusqu'à la fin de l'étude était de 100 (17,4%) dans le groupe sélexipag et 105 (18,0%) dans le groupe placebo (HR 0,97 ; IC 99% : 0,68 ; 1,39).
Finnish: Kuolemantapausten kokonaismäärä (kaikki syyt) tutkimuksen loppuun mennessä oli seleksipagiryhmässä 100 (17,4 %) ja lumeryhmässä 105 (18,0 %) (HR 0,97, 99 %:n lv 0,68, 1,39).
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont des substrats des protéines de transport des anions organiques OATP1B1 et OATP1B3.
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti ovat OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja.