FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mozobil (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme og reaktioner på injektionsstedet.
Lithuanian: Dažniausias Mozobil šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viduriavimas, pykinimas ir reakcijos injekcijos vietoje.
Danish: Hvordan virker Mozobil?
Lithuanian: Kaip veikia Mozobil?
Danish: Derfor skal behandlingen udføres i samarbejde med en specialklinik, der har erfaring i denne form for procedure, og som kan overvåge stamcellerne.
Lithuanian: Ši procedūra turi būti atliekama bendradarbiaujant su specializuotu centru, kurio darbuotojai turi tokios procedūros atlikimo patirties ir gali tinkamai prižiūrėti kamienines ląsteles.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mozobil?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Mozobil vartojimu?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør udelukkende indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodsygdomme.
Lithuanian: Mozobil švirkščiamas po oda. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio ar kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Danish: Dette protein hjælper normalt med at holde stamcellerne inden i knoglemarven.
Lithuanian: Paprastai šis baltymas padeda išlaikyti kamienines ląsteles kaulų čiulpuose.
Danish: Det aktive stof i Mozobil, plerixafor, virker ved at blokere aktiviteten af et protein kaldet "CXCR4-kemokinreceptor".
Lithuanian: Veiklioji Mozobil medžiaga pleriksaforas slopina baltymą, vadinamą CXCR4 chemokino receptoriumi.
Danish: • voksne med lymfom eller multipelt myelom (typer af blodkræft)
Lithuanian: • limfoma arba daugine mieloma (kraujo vėžio rūšys) sergantiems suaugusiesiems;
Danish: Mozobil anvendes sammen med et hormon kaldet G-CSF (granulocytkoloni-stimulerende faktor) og anvendes kun hos patienter, hvor indsamling af stamceller er vanskeligt.
Lithuanian: Mozobil vartojamas kartu su hormonu, vadinamu granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GKSF), ir skiriamas tik tiems pacientams, iš kurių kaulų čiulpų kamienines ląsteles surinkti sunku.
Danish: En oversigt over Mozobil, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Mozobil apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mozobil fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Mozobil sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: I to hovedstudier, der omfattede 298 voksne med non-Hodgkin-lymfom og 302 voksne med multipelt myelom, var der flere patienter blandt dem, der fik Mozobil, som opnåede det ønskede antal stamceller, og som fik en vellykket stamcelletransplantation (cellerne begyndte at gro og producere normale blodlegemer), end blandt dem, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius tyrimus su 298 ne Hodžkino limfoma ir 302 daugine mieloma sergančiais suaugusiaisiais, Mozobil vartojusių pacientų grupėje pasiekti tikslinį kamieninių ląstelių skaičių ir sėkmingai persodinti kamienines ląsteles (persodintos ląstelės pradėjo augti ir gaminti normalias kraujo ląsteles) pavyko daugiau pacientų, palyginti su pacientais, kuriems sušvirkštas placebas (preparatas be veikliosios medžiagos).
Danish: For mere information om brug af Mozobil, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mozobil vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Mozobil fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. juli 2009.
Lithuanian: Mozobil buvo registruotas visoje ES 2009 m.
Danish: Hvordan anvendes Mozobil?
Lithuanian: Kaip vartoti Mozobil?
Danish: • børn fra 1-årsalderen med lymfom eller faste svulster.
Lithuanian: • vyresniems nei 1 metų amžiaus vaikams, sergantiems limfoma arba turintiems solidinių navikų.
Danish: Mozobil indeholder det aktive stof plerixafor.
Lithuanian: Mozobil sudėtyje yra veikliosios medžiagos pleriksaforo.
Danish: Mozobil er et lægemiddel, der anvendes til at mobilisere blodstamceller fra en patients knoglemarv, således at de kan indsamles og anvendes senere til transplantation hos den samme patient.
Lithuanian: Mozobil - tai vaistas, skirtas paciento kaulų čiulpų kamieninėms ląstelėms mobilizuoti, kad būtų galima jas surinkti ir vėliau persodinti tam pačiam pacientui.
Danish: G-CSF anvendes alene i 4 dage, inden Mozobil tilføjes.
Lithuanian: Iki pradedant vartoti Mozobil GKSF vartojamas vienas keturias dienas.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mozobil.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mozobil vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Mozobil gives 6-11 timer, før der tages blod fra patienten, og stamcellerne udvindes.
Lithuanian: Mozobil sušvirkščiamas po oda likus 6-11 valandų iki paciento kraujo ir kamieninių ląstelių ėmimo.
Danish: Mozobil anvendes til at mobilisere stamcellerne fra knoglemarven, så de kan frigives i blodet.
Lithuanian: Mozobil vartojamas siekiant mobilizuoti kamienines ląsteles iš kaulų čiulpų, kad jos išsiskirtų į kraują.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mozobil?
Lithuanian: Kokia Mozobil nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: I et hovedstudie, som omfattede 45 børn med lymfom eller faste svulster, opnåede 80 % (24 ud af 30) af de patienter, der fik Mozobil, mindst en fordobling af antallet af stamceller i blodet sammenlignet med 29 % (4 ud af 14) af de patienter, der fik standardmobiliseringsbehandling alene.
Lithuanian: (24 iš 30) Mozobil vartojusių pacientų kraujo kamieninių ląstelių skaičius padvigubėjo bent dvigubai, palyginti su 29 proc. (4 iš 14) pacientų, kuriems taikytas standartinis mobilizacijos gydymas.
Danish: Efter patienten har fået Mozobil, udvindes patientens stamceller af blodet og opbevares forud for transplantationen.
Lithuanian: Suleidus Mozobil, paciento kamieninės ląstelės paimamos iš kraujo ir perkeliamos saugoti iki persodinimo.
Danish: De patienter, som får Mozobil, er:
Lithuanian: Mozobil skirtas:
Danish: Når Mozobil blokerer for proteinets aktivitet, frigives stamcellerne til blodet, hvorefter de kan indsamles.
Lithuanian: Mozobil slopinant šį baltymą, kamieninės ląstelės išsiskiria į kraują ir jas galima surinkti.
Danish: Blandt de voksne med multipelt myelom opnåede 72 % (106 ud af 148) af dem, der fik Mozobil, det ønskede antal stamceller i løbet af fire indsamlingsdage sammenlignet med 34 % (53 ud af 154) af de patienter, der fik placebo.
Lithuanian: (106 iš 148) Mozobil vartojusių pacientų ir 34 proc. (53 iš 154) placebą vartojusių pacientų.
Danish: Antallet af patienter, der har brug for mobilisering og indsamling af hæmatopoietiske stamceller med henblik på transplantation, er lavt, og Mozobil blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. oktober 2004.
Lithuanian: Kadangi pacientų, kurių hematopoetines kamienines ląsteles reikia mobilizuoti ir surinkti persodinimui, nėra daug, ir 2004 m.
Danish: Blandt de voksne patienter med lymfom opnåede 59 % (89 ud af 150) af dem, der fik Mozobil, det ønskede antal stamceller i løbet af fire indsamlingsdage sammenlignet med 20 % (29 ud af 148) af de patienter, der fik placebo.
Lithuanian: (89 iš 150) Mozobil vartojusių pacientų ir 20 proc.
Danish: Ældre personer (> 65 år)
Lithuanian: Senyvi pacientai (> 65 metų)
Danish: • unormale drømme, mareridt
Lithuanian: • nenormalūs sapnai, košmarai.
Danish: Cirka én ud af fem patienter får disse bivirkninger.
Lithuanian: Maždaug vienas iš penkių pacientų patyrė šiuos simptomus.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu:
Danish: Den ideelle legemsvægt kan fastlægges med anvendelse af følgende ligninger:
Lithuanian: Idealus kūno svoris gali būti nustatytas, naudojant šias formules:
Danish: • hvis du har eller har haft hjerteproblemer.
Lithuanian: • jeigu turite ar turėjote kokių nors širdies problemų;
Danish: Elimineringsraten fra væv var langsom.
Lithuanian: Eliminacijos greitis iš audinių buvo mažas.
Danish: Geometrisk middelværdi AUC
Lithuanian: Geometrinis AUC vidurkis
Danish: Hvornår gives Mozobil første gang?
Lithuanian: Kada pirmą kartą leidžiamas Mozobil?
Danish: kvinde (kg):
Lithuanian: moteris (kg):
Danish: Halveringstiden (t1/2) i plasma er 3-5 timer.
Lithuanian: Pusinis eliminacijos laikas (t1/2) plazmoje yra 3-5 val.
Danish: Plerixafor absorberes hurtigt efter subkutan injektion og når maksimumkoncentration inden for cirka 30-60 minutter (tmax).
Lithuanian: Pleriksaforas greitai absorbuojamas po injekcijos po oda ir pasiekia didžiausią koncentraciją per maždaug 30-60 min. (tmax).
Danish: Kontakt lægen:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunstimulerende midler, ATC-kode: L03AX16.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - L03AX16.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis.
Lithuanian: Gydytojas gali koreguoti dozę;
Danish: I nogle få tilfælde kan der muligvis ikke indsamles nok stamceller, og forsøget på at indsamle dem vil blive afbrudt.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti nesurinkta pakankamai kamieninių ląstelių ir surinkimas bus nutrauktas.
Danish: * Hyppigheden af de anførte allergiske reaktioner er baseret på bivirkninger, der opstod i onkologistudier (679 patienter).
Lithuanian: *Alerginių reakcijų dažnis nurodytas, remiantis nepageidaujamomis reakcijomis, pasireiškusiomis onkologinių tyrimų metu (dalyvavo 679 pacientai).
Danish: mand (kg):
Lithuanian: vyras (kg):
Danish: Hvor lang tid gives Mozobil?
Lithuanian: Kiek laiko vartojamas Mozobil?
Danish: Frekvenserne defineres i henhold til følgende regel: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas tokia tvarka: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Regime
Lithuanian: Režimas
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų svarba nežinoma.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer påvist i laboratorieprøve (anæmi hos børn)
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, matomas atlikus kraujo tyrimą (anemija vaikams).
Danish: I de to placebokontrollerede kliniske studier med plerixafor var 24 % af patienterne ≥ 65 år.
Lithuanian: Dviejų placebu kontroliuojamų klinikinių pleriksaforo tyrimų metu 24% pacientų amžius buvo ≥ 65 metų.
Danish: • du får smerter i øverste venstre del af maven eller i din venstre skulder.
Lithuanian: • jaučiate skausmą viršutinės pilvo dalies kairėje pusėje ar kairiajame petyje.
Danish: Behandlingen varer 2 til 4 dage i træk (i nogle tilfælde i op til 7 dage), indtil der er indsamlet nok stamceller til din transplantation.
Lithuanian: Gydymas trunka nuo 2 iki 4 parų iš eilės (kai kuriais atvejais iki 7 parų) tol, kol bus surinkta pakankamai kamieninių ląstelių transplantacijai.
Danish: Mozobil må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med plerixafor.
Lithuanian: Mozobil neturi būti vartojamas nėštumo metu, jei klinikinė moters būklė nereikalauja gydymo pleriksaforu.
Danish: Sikkerhedsprofilen i dette pædiatriske studie var i overensstemmelse med den, der blev observeret hos voksne.
Lithuanian: Šio pediatrinio tyrimo saugumo duomenys buvo panašūs į suaugusiųjų.
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Danish: Der findes kun begrænsede kliniske data vedrørende denne dosisjustering.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie tokį dozės koregavimą yra nedaug.
Danish: SDF-1α og CXCR4 spiller en vigtig rolle i embryoets/fosterets udvikling.
Lithuanian: SDF-1α ir CXCR4 yra svarbūs embriono ir vaisiaus vystymuisi.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du mærker ubehag i brystet.
Lithuanian: Jeigu jaučiate nemalonius pojūčius krūtinėje, iš karto praneškite gydytojui.
Danish: Mozobil kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Mozobil gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: I nogle tilfælde oplevede disse patienter en stigning i antallet af cirkulerende leukæmiceller.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šiems pacientams padidėjo cirkuliuojančių leukeminių ląstelių skaičius.
Danish: Du får din første dosis 6 til 11 timer inden opsamling af dine blodstamceller (aferesen).
Lithuanian: Pirmą dozę sušvirkš nuo 6 iki 11 valandų prieš aferezę (kraujo kamieninių ląstelių surinkimą).
Danish: Plerixafor forbedrer frigivelsen af stamceller ud i blodbanen (mobilisering).
Lithuanian: Pleriksaforas pagerina kamieninių ląstelių išsiskyrimą į kraujo srovę (mobilizaciją).
Danish: Plerixafor binder moderat til humane plasmaproteiner med op til 58 %.
Lithuanian: Pleriksaforas prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia vidutiniškai iki 58 %.
Danish: Mobiliserings- og aferese-procedurerne skal udføres i samarbejde med et onkologisk-hæmatologisk center, som har tilstrækkelig erfaring inden for dette område, og hvor overvågningen af de hæmatopoietiske progenitorceller kan gennemføres på korrekt vis.
Lithuanian: Mobilizacijos ir aferezės procedūros turi būti atliekamos bendradarbiaujant su onkologijos-hematologijos centru, kuris turi pakankamai patirties šioje srityje ir kur gali būti tinkamai atliekamas hemopoezinių kamieninių ląstelių stebėjimas.
Danish: Dette protein binder blodstamcellerne til knoglemarven.
Lithuanian: Šis baltymas „prijungia" kraujo kamienines ląsteles prie kaulų čiulpų.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, kan være gravid, eller planlægger at blive gravid.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti. Jeigu esate vaisingo amžiaus, rekomenduojama vartoti apsaugos nuo nėštumo priemones.
Danish: Den potentielle risiko, der er forbundet med denne effekt, forventes at være lav i den tilsigtede, korte varighed af doseringen af plerixafor til mennesker.
Lithuanian: Galimai su šiuo poveikiu siejama rizika, manoma, yra maža atsižvelgiant į numatomą trumpalaikį pleriksaforo vartojimą žmonėms.
Danish: Det vides ikke, om plerixafor udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar pleriksaforas išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Gydymo metu vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Danish: Derfor opfordres der til forsigtighed i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner.
Lithuanian: Todėl vairuojant ar valdant mechanizmus patartina būti atsargiems.
Danish: Studiet blev udført hos patienter, som vejede 70 kg eller mindre (median: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas pacientams, kurie svėrė 70 kg arba mažiau (mediana: 63,7 kg, min.: 34,2 kg, maks.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos žindomam vaikui.
Danish: Dosis af plerixafor til behandling af patienter, der vejer mere end 175 % af den ideelle legemsvægt, er ikke undersøgt.
Lithuanian: Pleriksaforo dozė ir pacientų, kurių kūno svoris daugiau nei 175 % idealaus kūno svorio, gydymas nebuvo tirtas.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bemærkelsesværdige forskelle i forekomsten af bivirkninger hos disse ældre personer sammenlignet med yngre patienter.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta reikšmingo nepageidaujamų reakcijų dažnio skirtumo, lyginant senyvus pacientus su jaunesniais.
Danish: Mozobil kan forårsage svimmelhed og træthed.
Lithuanian: Mozobil gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.
Danish: Dette teratogene potentiale skyldes sandsynligvis dets farmakodynamiske virkningsmekanisme.
Lithuanian: Šio teratogeninio poveikio galimybė tikėtina dėl preparato farmakodinaminio poveikio mechanizmo.
Danish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien eller
Lithuanian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Jungtinė Karalystė
Danish: Stamcellerne kan indsamles ved hjælp af en maskine, der adskiller blodets indholdsstoffer (aferese-maskine), og derefter nedfryses og opbevares indtil transplantationen.
Lithuanian: Tada kamieninės ląstelės gali būti surinktos aparatu, kuris atskiria kraujo sudedamąsias dalis (aferezės aparatas) ir užšaldytos bei laikomos iki transplantacijos.
Danish: Plerixafor var ikke genotoksisk i en fyldestgørende gruppe af genotoksicitetstest.
Lithuanian: Pleriksaforas nebuvo genotoksiškas atlikus atitinkamą genotoksiškumo tyrimų rinkinį.
Danish: Mozobil indeholder det aktive stof plerixafor, der blokerer for et protein på overfladen af blodstamceller.
Lithuanian: Mozobil sudėtyje yra veikliosios medžiagos pleriksaforo, kuris blokuoja paviršinį kraujo kamieninių ląstelių baltymą.
Danish: Behandling med Mozobil skal indledes og overvåges af en læge med erfaring inden for onkologi og/eller hæmatologi.
Lithuanian: Mozobil gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis onkologinių ir (arba) hematologinių ligų gydymo patirties.
Danish: EU/1/09/537/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/537/001
Danish: Da Mozobil leveres som et sterilt præparat uden konserveringsmidler, skal der anvendes aseptisk teknik ved overførsel af hætteglassets indhold til en egnet sprøjte til subkutan indgivelse (se pkt.
Lithuanian: Kadangi Mozobil tiekiamas sterilus ir be konservantų, reikia laikytis aseptinės technikos, kai flakono turinys perpilamas į tinkamą injekcijai po oda švirkštą (žr.
Danish: Brugen af Mozobil synes dog ikke at påvirke denne hyppighed.
Lithuanian: Tačiau nepanašu, kad šis poveikis pasireikštų dažniau vartojant Mozobil.
Danish: • anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock
Lithuanian: • anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką;
Danish: • hvis du har et højt antal hvide blodlegemer.
Lithuanian: • jeigu yra didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
Danish: Du kan også have et øget antal hvide blodlegemer (leukocytose) i dine blodprøver.
Lithuanian: Kraujo tyrimai taip pat gali parodyti baltųjų kraujo kūnelių (leukocitozė) skaičiaus padidėjimą Jūsų kraujyje
Danish: G-CSF hjælper Mozobil med at virke rigtigt i din krop.
Lithuanian: G-KSF padės Mozobil tinkamai veikti organizme.
Danish: Sammenligning af systemisk eksponering (AUC0-10t) ved fastdosis-regime og vægtbaseret regime
Lithuanian: Fiksuoto ir nuo svorio priklausomo režimų sisteminės ekspozicijos (AUC0-10val) palyginimas
Danish: Din medicin vil blive injiceret af en læge eller sygeplejerske.
Lithuanian: Vaistą sušvirkš gydytojas arba slaugytojas.
Danish: Der blev ikke observeret nogen komplikationer eller kliniske symptomer på leukostase.
Lithuanian: Komplikacijų ar klinikinių leukostazės simptomų nenustatyta.
Danish: Eksponeringen for plerixafor i disse studier var fra 1 til 7 dage i træk (median = 2 dage).
Lithuanian: Pleriksaforo poveikio trukmė šių tyrimų metu buvo nuo 1 iki 7 parų iš eilės (vidutiniškai = 2 paros).
Danish: Kun en patient under 2 år blev randomiseret til behandlingsarmen med plerixafor.
Lithuanian: Tik vienas jaunesnis kaip 2-ejų metų pacientas buvo atsitiktinai paskirtas į gydymo pleriksaforu grupę.
Danish: Den dosis hæmatopoietiske stamceller, der blev brugt til hver transplantation, blev fastlagt af investigator, og det var ikke nødvendigvis alle de opsamlede hæmatopoietiske stamceller, der blev transplanteret.
Lithuanian: Kiekvienam transplantantui hemopoezinių kamieninių ląstelių dozę nustatė tyrėjas ir nebūtinai visos surinktos hemopoezinės kamieninės ląstelės persodintos.
Danish: Alle hændelser opstod mindst 14 dage efter sidste indgivelse af Mozobil.
Lithuanian: Visos reakcijos pasireiškė mažiausiai 14 parų po paskutinio Mozobil pavartojimo.
Danish: Medianalder var 5,3 år (min:max 1:18) i Mozobil-armen versus 4,7 år (min:max 1:17) i kontrolarmen.
Lithuanian: Mozobil grupėje amžiaus mediana buvo 5,3 metų (min:max 1:18), lyginant su 4,7 metų (min:max 1:17) kontrolinėje grupėje.
Danish: Bivirkningerne omfattede et eller flere af følgende: urticaria (n = 2), periorbital hævelse (n = 2), dyspnø (n
Lithuanian: Pasireiškė viena ar daugiau iš šių reakcijų: urtikarija (n = 2), periorbitalinis pabrinkimas (n = 2), dusulys (n = 1) ar hipoksija (n = 1).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR´er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Danish: Et eller flere af disse fund blev normalt observeret ved systemiske eksponeringer, der var af samme størrelsesorden som eller en anelse højere end den humane kliniske eksponering.
Lithuanian: Vienas ar daugiau šių radinių paprastai pasireiškė esant tai pačiai arba šiek tiek didesnei sisteminei ekspozicijai nei terapinė ekspozicija žmogui.
Danish: • hvis du tidligere har haft en følelse af at skulle besvime, eller du er blevet svimmel, når du rejser eller sætter dig op, eller du er besvimet i forbindelse med en injektion.
Lithuanian: • jeigu kada nors buvote nualpęs arba stovint ar sėdint svaigdavo galva, arba esate nualpęs prieš injekciją.
Danish: Fertilitet Plerixafors virkning på fertiliteten hos mænd og kvinder kendes ikke (se pkt.
Lithuanian: Vaisingumas Pleriksaforo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nežinomas (žr.
Danish: Resultaterne af det dosisbestemmende studie med unge minigrise og af dosisbestemmende studier samt definitive studier med unge rotter var sammenlignelige med de resultater, der blev observeret hos voksne mus, rotter og hunde.
Lithuanian: Dozių intervalo nustatymo tyrimų su miniatiūrinių kiaulių jaunikliais ir dozių intervalo nustatymo ir galutinės dozės tyrimų su žiurkių jaunikliais rezultatai buvo panašūs į stebėtus atliekant tyrimus su suaugusiomis pelėmis, žiurkėmis ir šunimis.
Danish: Fast 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Forhold (90% KI)
Lithuanian: Fiksuota 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Santykis (90 % PI)
Danish: I kliniske studier har Mozobil sædvanligvis været anvendt i 2-4 (og op til 7) dage i træk.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Mozobil dažniausiai buvo vartojamas 2 - 4 paras (ir iki 7 parų) iš eilės.
Danish: Hjerteanfald
Lithuanian: Širdies priepuoliai
Danish: Grundet den manglende tidsmæssige forbindelse hos 8 ud af 9 patienter samt risikoprofilen for patienter med myokardieinfarkt tyder dette ikke på, at Mozobil giver en uafhængig risiko for myokardieinfarkt hos patienter, der også får G-CSF.
Lithuanian: Laikino ryšio nebuvimas 8 iš 9 pacientų, siejamų su pacientų miokardo infarkto rizika, neleidžia manyti, kad Mozobil yra nepriklausomas miokardo infarkto rizikos veiksnys tiems pacientams, kurie taip pat vartoja G-KSF.
Danish: Rescue-patienter
Lithuanian: Gelbėjimo procedūros pacientai
Danish: Til patienter med en lav kropsvægt på op til 45 kg kan der anvendes 1 ml børneinjektionssprøjter.
Lithuanian: Mažo svorio pacientams, sveriantiems iki 45 kg, gali būti naudojami vaikams skirti 1 ml švirkštai.
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsmodellering og tilsvarende voksne medførte µg/kg-baseret dosering en stigning i plerixafor-eksponering i takt med stigende legemsvægt hos pædiatriske patienter.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos modeliavimu ir panašiai kaip suaugusiesiems, µg/kg pagrįsto dozavimo rezultatai didino pleriksaforo ekspoziciją didėjant pediatrinio paciento kūno svoriui.