FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada de Imraldi en pacientes pediátricos con uveítis desde los 2 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 5).
Italian: La dose raccomandata di Imraldi nei pazienti pediatrici con uveite dai 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 5).
Spanish: 20 mg en semanas alternas en combinación con metrotexato
Italian: 20 mg a settimane alterne in associazione con metotressato
Spanish: Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso menor a 30 kg La dosis habitual de Imraldi es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Italian: Bambini e adolescenti con uveite cronica non infettiva a partire da 2 anni di età Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età e con peso inferiore a 30 kg La dose abituale di Imraldi è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
Spanish: 40 mg Adalimumab semanales
Italian: 40 mg Adalimumab ogni settimana
Spanish: Imraldi 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
Italian: Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ciascuna siringa pre-riempita monodose da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab.
Spanish: * p < 0,001 para la comparación de las proporciones con adalimumab frente a con placebo ** p < 0,02 para la comparación de las proporciones con adalimumab frente a con placebo a De aquellos que recibían corticoesteroides al inicio del ensayo
Italian: ** p < 0,02 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab verso placebo a di coloro che sono stati trattati con corticosteroidi al basale
Spanish: Si accidentalmente inyecta una mayor cantidad de Imraldi, o inyecta Imraldi con más frecuencia de la que debiera, debe informar de ello a su pediatra o farmacéutico.
Italian: Se accidentalmente inietta una quantità maggiore del liquido Imraldi o se inietta Imraldi più frequentemente di quanto deve, contatti il medico di suo figlio o il farmacista spiegandogli che suo figlio ha assunto più farmaco.
Spanish: Poco frecuentes infarto de miocardio arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva
Italian: aritmia, insufficienza cardiaca congestizia
Spanish: En pacientes adolescentes con una respuesta inadecuada con Imraldi 40 mg en semanas alternas, se puede considerar un incremento de dosis a 40 mg todas las semanas u 80 mg cada dos semanas.
Italian: In pazienti adolescenti con una risposta inadeguata a 40 mg di Imraldi a settimane alterne, può essere preso in considerazione un incremento del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imraldi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imraldi?
Spanish: El medicamento de referencia de Imraldi es Humira.
Italian: Il medicinale di riferimento di Imraldi è Humira.
Spanish: Otras informaciones sobre Imraldi
Italian: Altre informazioni su Imraldi
Spanish: El beneficio siguió siendo visible con un tratamiento más prolongado durante 1 año.
Italian: Con un trattamento a lungo termine si è continuato a riscontrare benefici per un anno.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Imraldi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Imraldi.
Spanish: El EPAR completo de Imraldi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Imraldi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Imraldi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Imraldi.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Imraldi.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Imraldi.
Spanish: Tras la dosis inicial, Imraldi se administra normalmente cada dos semanas, pero puede administrarse todas las semanas en determinadas situaciones.
Italian: Dopo la dose iniziale, Imraldi viene per lo più somministrato ogni due settimane; tuttavia, in determinate situazioni può essere somministrato con frequenza settimanale.
Spanish: En el estudio de la artritis reumatoide, la respuesta se midió como una mejora del 20 % o más en la puntuación de los síntomas después de 24 semanas de tratamiento: El 68% de los pacientes que recibieron Imraldi respondieron al tratamiento (183 de 269 pacientes), frente al 67% de los pacientes a los que se administró Humira (184 de 273 pacientes).
Italian: La risposta è stata quantificata come attenuazione pari o superiore al 20 % nel punteggio dei sintomi dopo 24 settimane di trattamento: si è avuta risposta nel 68 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Imraldi (183 su 269), a fronte del 67 % di quelli che avevano assunto Humira (184 su 273).
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Imraldi se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Imraldi si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Imraldi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Imraldi?
Spanish: Dado que Imraldi es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Imraldi todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del adalimumabrituximab realizados con Humira
Italian: Poiché Imraldi è un medicinale biosimilare, non è necessario che tutti gli studi effettuati sull'efficacia e sulla sicurezza di adalimumab per Humira siano ripetuti per Imraldi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Imraldi ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Imraldi ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Spanish: Los pacientes pueden tomar otros medicamentos durante el tratamiento con Imraldi, como metotrexato o corticosteroides (otros antiinflamatorios).
Italian: Nel corso del trattamento con Imraldi, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali, come metotressato o corticosteroidi (altri medicinali antinfiammatori).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Imraldi en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Imraldi sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imraldi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Imraldi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: El principio activo de Imraldi, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a un mensajero químico del organismo llamado factor de necrosis tumoral (TNF).
Italian: Il principio attivo di Imraldi, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo, denominato fattore di necrosi tumorale (TNF).
Spanish: En la mayoría de los casos, Imraldi se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos.
Italian: Imraldi è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imraldi?
Italian: Perché Imraldi è approvato?
Spanish: Imraldi no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
Italian: Imraldi non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva o altre gravi infezioni né in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nelle varie parti del corpo) da moderata a grave.
Spanish: Además, un estudio principal en el que participaron 544 pacientes con artritis reumatoide moderada o grave, pese a haber seguido un tratamiento con metrotrexato, demostró que Imraldi y Humira tenían una eficacia similar.
Italian: Inoltre, da uno studio principale su 544 pazienti con artrite reumatoide in forma da moderata a grave è emerso che, nonostante il trattamento con metotressato, Imraldi e Humira avevano efficacia analoga.
Spanish: ¿Cómo se usa Imraldi?
Italian: Come si usa Imraldi?
Spanish: ¿Cómo actúa Imraldi?
Italian: Come agisce Imraldi?
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Imraldi con Humira han demostrado que el principio activo de Imraldi es muy similar al de Humira en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Imraldi e Humira hanno evidenziato che il principio attivo di Imraldi è molto simile a quello di Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de adalimumab (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de la nariz y la garganta, de los senos nasales, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o inflamación), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso, della gola e dei seni, reazioni nella sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea de producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
Italian: Altri rari effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi nervosi, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente stesso causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una grave affezione della pelle).
Spanish: Imraldi y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
Italian: Imraldi e altri medicinali della stessa classe possono anche incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro: nei pazienti che assumevano adalimumab si sono verificati casi di gravi infezioni e cancro del sangue.
Spanish: Para ampliar información sobre el uso de Imraldi en todas las afecciones, incluso cuándo puede administrarse a niños, ver la ficha técnica o resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Imraldi in tutte le affezioni, comprese quelle in cui può essere utilizzato nei bambini, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Imraldi, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Imraldi, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Imraldi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Imraldi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar la inyección de Imraldi una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Imraldi può essere praticata dagli stessi pazienti o dalle persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas habitualmente con Imraldi.
Italian: Il TNF contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie che possono essere trattate con Imraldi.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está autorizado.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle affezioni per le quali è autorizzato.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Imraldi produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las producidas con la administración de Humira.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Imraldi produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Humira.
Spanish: ¿Qué es Imraldi y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Imraldi?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Imraldi, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Imraldi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Imraldi es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Italian: Imraldi è un medicinale che agisce sul sistema immunitario.
Spanish: Imraldi contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Spanish: Para ampliar información sobre las dosis que deben administrarse para cada trastorno y para consultar otra información sobre el uso de Imraldi, consulte el prospecto.
Italian: Per informazioni relative alle dosi da somministrare per le varie affezioni e all'uso di Imraldi, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Los médicos que estén tratando la uveítis con Imraldi deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso del medicamento.
Italian: Gli oculisti che lo prescrivono come trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di Imraldi.
Spanish: Imraldi se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringa o pluma precargada.
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la pelle in una siringa preriempita.
Spanish: La compañía que comercializa Imraldi elaborará material educativo para los médicos que lo recetan.
Italian: Ai medici che prescrivono Imraldi la ditta che lo commercializza deve fornire pacchetti informativi contenenti informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa siringhe preriempite
Spanish: En raras ocasiones, el animal puede desplomarse.
Italian: In casi rari, l'animale può collassare.
Spanish: No existe un antídoto conocido.
Italian: Non esiste alcun antidoto noto.
Spanish: Quítese los guantes y lávese las manos y la piel expuesta después del uso.
Italian: Rimuovere i guanti e lavare le mani e la pelle esposta dopo l'uso.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: utilizar inmediatamente.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
Spanish: El producto aumenta el número de neutrófilos circulantes.
Italian: Il prodotto aumenta il numero di neutrofili circolanti.
Spanish: El producto puede almacenarse a 25ºC durante 24 horas como máximo.
Italian: Il prodotto può essere conservato a 25 °C per un massimo di 24 ore.
Spanish: Debe inspeccionarse visualmente la solución antes de su uso.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso.
Spanish: Debe evitarse el uso simultáneo de dichos productos.
Italian: L'uso contemporaneo di tali prodotti deve essere evitato.
Spanish: Solo deben utilizarse soluciones transparentes libres de partículas.
Italian: Devono essere somministrate solo le soluzioni limpide e prive di particelle.
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo pálido
Italian: Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido
Spanish: No exceder la dosis indicada.
Italian: Non eccedere la dose raccomandata.
Spanish: Las jeringas se presentan envasadas en cajas de cartón según se indica a continuación:
Italian: Le siringhe sono confezionate in scatole di cartone nel modo seguente:
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/15/193/001-003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/15/193/001-003
Spanish: Código ATCvet: QL03AA90
Italian: Codice ATCvet: QL03AA90
Spanish: Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Italian: Chiedere al proprio medico veterinario o al farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Spanish: Estos síntomas clínicos suelen aparecer entre 30 minutos y 2 horas después de la primera dosis y desaparecen al cabo de 2 horas.
Italian: Questi segni clinici di solito compaiono da 30 minuti a 2 ore dopo la prima dose e si risolvono nel giro di 2 ore.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/12/2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09/12/2015
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Spanish: Bovino No se requiere n LMR
Italian: Bovina LMR non richiesto
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la jeringa precargada.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sulla siringa preriempita.
Spanish: Durante este estudio en la UE, se trataron 312 vacas con Imrestor por cada 10 casos de mastitis clínica que se previnieron durante el periodo del periparto.
Italian: Durante questo studio UE, 312 vacche sono state trattate con Imrestor ogni 10 casi di mastite clinica prevenuti nel periodo del periparto.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: factores estimuladores de colonias.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: fattori stimolanti le colonie.
Spanish: La sustancia activa de Imrestor 15 mg solución inyectable para bovino es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Italian: Il principio attivo di Imrestor 15 mg soluzione iniettabile per bovini è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione:
Spanish: Solo para inyección subcutánea.
Italian: Solo per iniezione sottocutanea.
Spanish: El régimen terapéutico consta de dos jeringas.
Italian: Il regime di trattamento è composto da due siringhe.
Spanish: Puede que se requiera tratamiento sintomático.
Italian: Può essere necessario un trattamento sintomatico.
Spanish: El factor bG-CSF presenta funciones adicionales, además de esta acción sobre los neutrófilos, que pueden ser funciones directas o indirectas sobre las vías de otras células/receptores y de la citoquina.
Italian: bG-CSF presenta funzioni aggiuntive oltre alla sua azione sui neutrofili, e queste potrebbero essere funzioni dirette o indirette su altre cellule/recettori e sulle cascate delle citochine.
Spanish: Agua para inyectables.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada con 2,7 ml contiene:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita da 2,7 ml contiene:
Spanish: También pueden producirse otros efectos como náuseas, sarpullidos o reacciones de hipersensibilidad (dificultad respiratoria, hipotensión arterial, urticaria y angioedema).
Italian: Potrebbero anche insorgere altri effetti, inclusi nausea, eruzione cutanea e reazioni di ipersensibilità (difficoltà di respirazione, ipotensione, orticaria e angioedema).
Spanish: Los factores estimuladores de colonias regulan la producción y las actividades funcionales de las células inmunitarias.
Italian: I fattori di stimolazione delle colonie regolano la produzione e le attività funzionali delle cellule immunitarie.
Spanish: Los intervalos entre las dos administraciones no deberán ser inferiores a 3 días ni exceder los 17 días.
Italian: Gli intervalli fra le due somministrazioni non devono essere inferiori a 3 giorni o superiori a 17 giorni.
Spanish: Proteger de la luz.
Italian: Sensibile alla luce.
Spanish: No mezclar con otros medicamentos veterinarios.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Spanish: Las vacas presentaban inflamación de las mucosas (en particular la vulva y los párpados), reacciones cutáneas, aumento de la frecuencia respiratoria y salivación.
Italian: Le vacche presentavano gonfiore delle membrane mucose (principalmente a livello di vulva e palpebra), reazioni cutanee, aumento della frequenza respiratoria e della salivazione.
Spanish: En los animales con una función inmunitaria alterada por fármacos como, por ejemplo, aquellos que han recibido recientemente tratamiento sistémico con corticosteroides o con antiinflamatorios no esteroideos, el producto puede resultar ineficaz.
Italian: Negli animali con funzione immunitaria alterata a seguito di trattamenti farmacologici, ad esempio in animali che di recente hanno ricevuto corticosteroidi somministrati per via sistemica o farmaci antinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe non essere efficace.
Spanish: Disponible en cajas de 10, 50 o 100 jeringas.
Italian: Disponibile in confezioni da 10, 50 o 100 siringhe.