FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)].
Italian: E' stato evidenziato un beneficio di telmisartan rispetto al placebo nell'endpoint composito secondario pre-specificato di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale [0,87 (95 % CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Capogiro.
English: Muscoloskeletal, connective tissue and bone disorders Uncommon: Back pain, muscle spasms, myalgia Rare:
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Dolore dorsale, spasmi muscolari, mialgia Raro:
English: Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Tolucombi.
Italian: Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non sia stata osservata negli studi clinici, può verificarsi durante il trattamento con Tolucombi.
English: Telmisartan: Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
Italian: Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con telmisartan e nei pazienti trattati con placebo.
English: Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
Italian: Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere paragrafo 4.4).
English: KRKA-POLSKA Sp.z.
Italian: KRKA-POLSKA Sp. z. o.o.
English: Vascular disorders Uncommon: Hypotension, orthostatic hypotension
Italian: Patologie vascolari Non comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Italian: NFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
English: Povidone (K30) Red ferric oxide (E172) Silica, colloidal anhydrous Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420)
Italian: Povidone (K30) Ferro ossido rosso (E172) Silice colloidale anidra Sodio idrossido (E524) Sodio stearil fumarato Sorbitolo (E420)
English: - Medicines that are affected by changes of the blood potassium level such as heart medicines (e.g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e.g. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), medicines used for mental disorders (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine) and other medicines such as certain antibiotics (e.g. sparfloxacine, pentamidine) or certain medicines to treat allergic reactions (e.g. terfenadine).
Italian: - Medicinali che sono influenzati dalle variazioni del livello di potassio nel sangue come i medicinali per il cuore (per es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo del cuore (per es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali utilizzati per disturbi mentali (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (per es. sparfloxacina, pentamidina) o alcuni medicinali per il trattamento di reazioni allergiche (per es. terfenadina).
English: Excipient(s) with known effect: Each tablet contains 114 mg of lactose (as monohydrate) and 294.08 mg sorbitol (E420).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa contiene 114 mg di lattosio (come monoidrato) e 294,08 mg di sorbitolo (E420).
English: Povidone (K30) Silica, colloidal anhydrous Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420) Yellow ferric oxide (E172)
Italian: Povidone (K30) Silice colloidale anidra Sodio idrossido (E524) Sodio stearil fumarato Sorbitolo (E420) Ferro ossido giallo (E172)
English: Typical symptoms of fluid or electrolyte imbalance include dry mouth, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, nausea (feeling sick), vomiting, tired muscles, and an abnormally fast heart rate (faster than 100 beats per minute).
Italian: Sintomi tipici di squilibrio di liquidi o di elettroliti includono secchezza della bocca, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, nausea (sensazione di malessere), vomito, stanchezza muscolare e battito cardiaco insolitamente veloce (maggiore di 100 battiti al minuto).
English: 4.1 Therapeutic indications
Italian: 4.1 Indicazioniterapeutiche
English: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Italian: Novo mesto Šmarješka cesta 6
English: - Severe hepatic impairment.
Italian: - Insufficienza epatica severa.
English: - Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Italian: - Il telmisartanappartienead un gruppo di medicinali conosciuticomeantagonisti del recettore dell'angiotensina II.
English: There is no clinical experience with Tolucombi in patients with hepatic impairment.
Italian: Non c'è esperienza clinica nell'utilizzo di Tolucombi in pazienti con insufficienza epatica.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon: Erectile dysfunction
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune: Disfunzioneerettile
English: Tolucombi 80 mg/12.5 mg tablets EU/1/13/821/011
Italian: Tolucombi 80 mg/12,5 mg compresse EU/1/13/821/011
English: Do not take Tolucombi: - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasidegli altri componentidi questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Tolucombi is also available at the dose strengths 40 mg/12.5 mg and 80 mg/12.5 mg.
Italian: Tolucombi è anche disponibile al dosaggio 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg.
English: Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting, gastritis
Italian: Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite
English: Tolucombi 40 mg/12.5 mg tablets EU/1/13/821/001
Italian: Tolucombi 40 mg/12,5 mg compresse EU/1/13/821/001
English: What Tolucombi is and what it is used for What you need to know before you take Tolucombi How to take Tolucombi
Italian: Cos'è Tolucombi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tolucombi Come prendere Tolucombi Possibili effetti indesiderati Come conservare Tolucombi Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Italian: Sindrome simil-lupoide, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme
English: - Medicines that may increase blood potassium levels such as potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, ACE inhibitors, cyclosporin (an immunosuppressant drug) and other medicinal products such as heparin sodium (an anticoagulant).
Italian: - Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come i diuretici detti risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ACE inibitori, ciclosporina (medicinale immunosoppressore) e altri medicinali come eparina sodica (anticoagulante).
English: - class Ia antiarrythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - class III antiarrythmics (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - some antipsychotics (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
Italian: - antiaritmiciclasseIa (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide) - antiaritmiciclasseIII (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) - alcuni antipsicotici(ad es. tioridazina, clorpromazina,levomepromazina,trifluoperazina,
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Tolucombi, even if not observed in clinical trials with this product.
Italian: Le reazioni avverse riportate in precedenza per uno dei singoli componenti può essere una potenziale reazione avversa associata a Tolucombi, anche se non osservata negli studi clinici.
English: Some people feel dizzy or tired when taking Tolucombi.
Italian: Alcuni pazienti possono riportare vertigini o sonnolenza quando assumono Tolucombi.
English: In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/1.2 mmHg (SBP/DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg combination.
Italian: In un'analisi combinata di due studi clinici simili della durata di 8 settimane in doppio cieco controllati con placebo verso valsartan/idroclorotiazide 160mg/25mg(n=2121 pazienti valutati per efficacia) è stato dimostrato un effetto di riduzione della pressione significativamente maggiore di 2,2/1,2 mmHg (PAS/PAD) (differenza nelle variazioni medie rispetto ai valori basali, rispettivamente) in favore dell'associazione telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/25 mg.
English: The recommended dose of Tolucombi is one tablet a day.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
English: Arthrosis, tendon pain
Italian: Artrosi, dolore tendineo
English: In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/12.5 mg combination of 2.7/1.6 mmHg (SBP/DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
Italian: In uno studio clinico in doppio cieco (n=687 pazienti valutati per l'efficacia) effettuato in soggetti non rispondenti all'associazione 80 mg/12,5 mg, è stato dimostrato un effetto aggiuntivo di riduzione della pressione con l'associazione 80 mg/25 mg rispetto al trattamento continuato con l'associazione 80 mg/12,5 mg, pari a 2,7/1,6 mmHg (PAS/PAD) (variazioni medie rispetto ai valori basali).
English: - Cholestasis and biliary obstructive disorders.
Italian: - Colestasi e ostruzionidelle viebiliari.
English: Nervous system disorders Common:
Italian: Patologie del sistema nervoso Comue:
English: This medicine contains 294.08 mg sorbitol in each tablet, which is equivalent to 5 mg/kg/day, if the body weight is 58.8 kg.
Italian: Questo medicinale contiene 294,08 mg di sorbitolo per compressa, equivalenti a 5 mg/kg/giorno, se il peso corporeo è 58,8 kg.
English: Cardiac disorders Uncommon: Tachycardia, arrhythmias
Italian: Patologie cardiache Non comune: Tachicardia,aritmia
English: Hydrochlorothiazide: Following oral administration of Tolucombi peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
Italian: Idroclorotiazide: dopo somministrazione orale di Tolucombi le concentrazioni massime di idroclorotiazide sono raggiunte in circa 1,0-3,0 ore. Sulla base dell'escrezione renale cumulativa di idroclorotiazide la biodisponibilità assoluta è del 60 % circa.
English: Each 40 mg/12.5 mg tablet contains 57 mg of lactose (as monohydrate) and 147.04 mg sorbitol (E420).
Italian: Ogni compressa da 40 mg/12,5 mg contiene 57 mg di lattosio (come monoidrato) e 147,04 mg di sorbitolo (E420).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Tosse
English: Tolucombi (40 mg/12.5 mg, 80 mg/12.5 mg) is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
Italian: Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) in adulti in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da telmisartan utilizzato singolarmente.
English: - Anti-cholinergic medicines (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia) such as atropine and biperiden.
Italian: - Integratori a base di calcio e/o integratori di vitamina D. - Medicinali anti-colinergici (farmaci usati per trattare una varietà di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, chinetosi (malessere da movimento), spasmi muscolari, il morbo di Parkinson e come aiuto per l'anestesia), come atropina e biperidone.
English: Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives).
Italian: Medicinali associati alla perdita di potassio e all'ipokaliemia (ad es. altri diuretici non risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati).
English: No dose adjustment is necessary.
Italian: Non è necessario modificare a dose.
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (See section 5.3).
Italian: È noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).
English: 6.4 Special precautions for storage
Italian: 6.4 Precauzioniparticolariper la conservazione
English: Eye disorders Not known: Xanthopsia, acute myopia, acute angle-closure glaucoma
Italian: Xantopsia, miopia acuta, glaucoma ad angolo chiuso
English: Inflammation of the salivary gland, skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer), decreases in the number (or even lack) of cells in the blood, including low red and white blood cell count, serious allergic reactions (e.g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), decreased or loss of appetite, restlessness, light-headedness, blurred or yellowing of vision, decrease in vision and eye pain (possible signs of acute myopia or acute-angle closure glaucoma), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), inflamed pancreas, upset stomach, yellowing of the skin or eyes (jaundice), lupus-like syndrome (a condition mimicking a disease called systemic lupus erythematosus where the body's immune system attacks the body); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, rash, redness of the skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (possible signs of erythema multiforme), weakness, kidney inflammation or impaired kidney function, glucose in the urine (glycosuria), fever, impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, increased levels of glucose, difficulties in controlling blood/ urine levels of glucose in patients with a diagnosis of diabetes mellitus, or fat in the blood.
Italian: Infiammazione delle ghiandole salivari, cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma), diminuzione del numero (o persino mancanza) delle cellule del sangue, incluso calo della conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi, gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica), calo o perdita di appetito, irrequietezza, stordimento, visione offuscata o giallognola, calo della vista e dolore oculare (possibili segni di miopia acuta o glaucoma ad angolo chiuso), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante), infiammazione del pancreas, disturbo di stomaco, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), sindrome simil lupus (una condizione che imita una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico a causa della quale il sistema immunitario attacca l'organismo stesso); disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumentata sensibilità alla luce del sole, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme), sensazione di debolezza, infiammazione dei reni o funzionalità renale alterata, glucosio presente nell'urina (glicosuria), febbre, squilibrio elettrolitico, livelli elevati di colesterolo nel sangue, volume di sangue ridotto, livelli aumentati di glucosio, difficoltà nel controllare i livelli di glucosio nel sangue/nelle urine in pazienti con diagnosi di diabete mellito, o di grassi nel sangue.
English: Blisters (OPA/Al/PE foil with desiccant//Al foil): 14 x 1 and 98 x 1 tablet in a box.
Italian: Blister (OPA/Al/folgio di PE con disseccante//foglio di Al): 14 x 1 e 98 x 1 compressa in una scatola.
English: Upper respiratory tract infection (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections, deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, slow heart rate (bradycardia), kidney impairment including acute kidney failure, weakness, cough.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), infezioni del tratto urinario, riduzione di globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio, battito cardiaco rallentato (bradicardia), compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, sensazione di debolezza, tosse.
English: Medicinal products used in the treatment for gout (e.g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dosage adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide può incrementare il livello sierico di acido urico.
English: Renal and urinary disorders Not known: Nephritis interstitial, renal dysfunction, glycosuria
Italian: Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria
English: How to take Tolucombi
Italian: Come prendere Tolucombi
English: - Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis There is no evidence that Tolucombi would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Italian: Non c'è evidenza che Tolucombi riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici.
English: 56 x 1 tablet
Italian: 56 x 1 compressa
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Italian: Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta).
English: After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Italian: L'attività antiipertensiva inizia a manifestarsi gradualmente entro 3 ore dalla somministrazione della prima dose di telmisartan.
English: What Tolucombi looks like and contents of the pack 40 mg/12.5 mg tablets: White to almost white or pinkish white on one side and pink marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 15 mm x 7 mm.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tolucombi e contenuto della confezione Compresse 40 mg/12,5 mg: bianche, biancastre o tendenti al rosa su un lato e rosa marmorizzato sul lato opposto di una compressa a due strati, biconvessa, ovale; dimensioni della compressa 15 mm x 7 mm.
English: Each 80 mg/12.5 mg tablet contains 114 mg of lactose (as monohydrate) and 294.08 mg sorbitol (E420).
Italian: Ogni compressa da 80 mg/12,5 mg contiene 114 mg di lattosio (come monoidrato) e 294,08 mg di sorbitolo (E420).
English: Low platelet count (thrombocytopenia), increase in certain white blood cells (eosinophilia), serious allergic reaction (e.g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash), low blood sugar levels (in diabetic patients), upset stomach, eczema (a skin disorder), arthrosis, inflammation of the tendons, decreased haemoglobin (a blood protein), somnolence.
Italian: Bassa conta piastrinica (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica, eruzione cutanea da farmaco), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), disturbo allo stomaco, eczema (disturbo della pelle), artrosi, infiammazione dei tendini, diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue), sonnolenza.
English: Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 - 60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Italian: Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con funzionalità renale ridotta, sulla base dell'esperienza limitata ai pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina di 30-60 ml/min, media circa 50 ml/min).
English: Inflammation of the lung (bronchitis), activation or worsening of systemic lupus erythematosus (a disease where the body's immune system attacks the body, which causes joint pain, skin rashes and fever); sore throat, inflamed sinuses; feeling sad (depression), difficulty falling asleep (insomnia), impaired vision, difficulty breathing, abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick (vomiting), inflammation of the stomach (gastritis), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), redness of the skin (erythema), allergic reactions such as itching or rash, increased sweating, hives (urticaria), joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps, flu-like-illness, pain, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Italian: Infiammazione dei polmoni (bronchite), attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una malattia a causa della quale il sistema immunitario attacca l'organismo stesso, che provoca dolore articolare, eruzione cutanea e febbre), mal di gola, sinusite, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà ad addormentarsi (insonnia), vista alterata, difficoltà a respirare, dolore addominale, stitichezza, gonfiore (dispepsia), sensazione di malessere (vomito), infiammazione dello stomaco (gastrite), funzionalità epatica anormale (i pazienti giapponesi hanno maggiore probabilità di manifestare questo effetto indesiderato), rossore della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, sudorazione aumentata, orticaria, dolore articolare (artralgia) e dolore alle estremità, crampi muscolari, malattia simile all'influenza, dolore, bassi livelli di sodio, aumentati livelli ematici di creatinina, enzimi epatici o creatina fosfochinasi.
English: Abnormal hepatic function/liver disorder
Italian: Funzionalità epatica alterata / disturbo epatico
English: Investigations Not known: Triglycerides increased
Italian: Aumento dei trigliceridi
English: Psychiatric disorders Not known: Restlessness
Italian: Disturbi psichiatrici Non nota:
English: Blister (OPA/Al/PVC foil//Al foil): 14 x 1 tablet
Italian: Blister (OPA/Al/folgio di PVC//foglio di Al): 14 x 1 compressa