FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien het verfijnde RQ (0,7) onder de drempelwaarde 1 ligt, vormt het middel geen risico voor het aquatisch milieu - oppervlaktewater.
Romanian: Valoarea RQ ajustată de 0,7 se situează sub valoarea de declanşare de 1, prin urmare produsul nu comportă niciun risc pentru mediul acvatic - ape de suprafaţă.
Dutch: Uit de milieurisicobeoordeling blijkt dat het middel geen onaanvaardbaar risico voor het milieu vormt wanneer het overeenkomstig de voorgestelde SPC wordt gebruikt.
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului indică faptul că produsul nu va comporta un risc inacceptabil pentru mediu atunci când este utilizat în conformitate cu RCP-ul propus.
Dutch: De verfijnde PECoppervlaktewater-waarde werd gebruikt voor de herberekening van het RQ voor algen.
Romanian: Valoarea PECape de suprafaţă ajustată a fost utilizată pentru recalcularea RQ pentru alge.
Dutch: De RQ's voor dafnia's en vissen lagen onder de drempelwaarde 1 maar de RQ voor algen lag boven de drempelwaarde.
Romanian: RQ pentru dafnii şi peşti au fost sub valoarea de declanşare de 1, însă pentru alge, RQ a depăşit valoarea de declanşare.
Dutch: De berekende risicoquotiënten (RQ's) voor terrestrische planten en aardwormen lagen onder de drempelwaarde 1 en het middel kan als veilig worden beschouwd voor terrestrische organismen.
Romanian: Coeficienţii de risc (RQ) calculaţi pentru plantele terestre şi râme s-au situat sub valoarea de declanşare de 1 şi se poate considera că produsul prezintă siguranţă pentru organismele terestre.
Dutch: De blootstelling aan het milieu vindt plaats door het uitrijden van mengmest op het land.
Romanian: Mediul va fi expus prin depunerea dejecţiilor semilichide pe sol.
Dutch: Geavanceerde modellen voor PEC's in grondwater met de laagste KOC-waarde (40,4 ml/g) als worstcasescenario bevestigen dat de voorspelde concentraties in het milieu in alle scenario's onder de drempelwaarde 0,1 μg/l lagen en dat het middel geen risico vormt voor het grondwater.
Romanian: Modelele superioare de calculare a valorilor PEC în apele freatice cu valoarea KOC minimă (40,4 ml/g) ca scenariul cel mai pesimist confirmă faptul că nivelurile concentraţiilor previzibile în mediu din toate scenariile s-au situat sub valoarea de declanşare de 0,1 μg/l şi că produsul nu comportă niciun risc pentru apele freatice.
Dutch: Op basis van de herziene ERA en aanvullende informatie van wetenschappelijke 'peer-reviewed' literatuur werd geen ernstig risico voor het milieu vastgesteld, en het risico kan goed worden beheerst aan de hand van de voorgestelde voorwaarden voor gebruik van het middel overeenkomstig de huidige voorgestelde SPC.
Romanian: Pe baza ERM revizuite şi ţinând cont de informaţiile suplimentare din literatura de specialitate evaluată de experţi, nu a fost identificat niciun risc grav pentru mediu, iar riscurile pot fi gestionate corespunzător prin intermediul condiţiilor de utilizare a produsului propuse în conformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) propus în prezent.
Dutch: Geen.
Romanian: Nu este cazul.
Dutch: De berekende PECoppervlaktewater was 31,80 μg/l voor amoxicilline en 1,09 μg/l voor clavulaanzuur.
Romanian: Valoarea PECape de suprafaţă calculată a fost de 31,80 μg/l pentru amoxicilină şi de 1,09 μg/l pentru acid clavulanic.
Dutch: Het CVMP heeft derhalve geadviseerd een handelsvergunning te verlenen voor de in bijlage I genoemde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar menţionate în anexa I pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile se menţin în conformitate cu versiunile definitive obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, astfel cum se menţionează în anexa III.
Dutch: De voorspelde concentraties in het milieu (PEC) voor amoxicilline en clavulaanzuur in de bodem werden berekend in fase I. Alle PECbodem-waarden voor amoxicilline overschreden de drempelwaarde van 100 μg/kg.
Romanian: Concentraţiile previzibile în mediu (CPM) de amoxicilină şi acid clavulanic în sol au fost calculate în Faza I. Toate valorile CPMsol pentru amoxicilină au depăşit valoarea de declanşare de 100 μg/kg.
Dutch: De PECbodem-waarde 217 μg/kg werd gebruikt in de daaropvolgende beoordeling.
Romanian: În evaluarea ulterioară s-a utilizat valoarea CPMsol de 217 μg/kg.
Dutch: De PECbodem-waarde 869 μg/kg werd gebruikt in de daaropvolgende beoordeling.
Romanian: În evaluarea ulterioară s-a utilizat valoarea CPMsol de 869 μg/kg.
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat het geneesmiddel naar verwachting geen risico voor het milieu zal vormen bij gebruik overeenkomstig de aanbevelingen in de SPC.
Romanian: Se poate concluziona că nu se preconizează ca produsul să comporte vreun risc asupra mediului atunci când este utilizat în conformitate cu recomandările din RCP.
Dutch: De behandeling van gespeende biggen werd beschouwd als het worstcasescenario.
Romanian: Tratamentul purceilor înţărcaţi a fost considerat scenariul cel mai pesimist.
Dutch: Er zijn geen verdere risicobeheers- of risicoverminderende maatregelen vereist als gevolg van deze verwijzingsprocedure.
Romanian: Ca urmare a acestei proceduri de sesizare, nu sunt necesare măsuri suplimentare de gestionare sau de reducere a riscurilor.
Dutch: De PECgrondwater voor beide stoffen was hoger dan de drempelwaarde 0,1 μg/l (PECgrondwater voor amoxicilline was 95,40 μg/l en voor clavulaanzuur 3,27 μg/l).
Romanian: Valoarea PECape freatice pentru ambii compuşi s-a situat deasupra valorii de declanşare de 0,1 μg/l (PECape freatice pentru amoxicilină a fost de 95,40 μg/l şi pentru acid clavulanic a fost de 3,27 μg/l).
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats vanwege bedenkingen dat de aanvrager de milieuveiligheid van STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens niet voldoende had aangetoond wegens het ontbreken van belangrijke gegevens die nodig zijn om conclusies te trekken over de milieuveiligheid van het middel.
Romanian: Această procedură de sesizare, introdusă în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, a fost iniţiată datorită unor motive de îngrijorare legate de faptul că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător siguranţa pentru mediu a STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine, din cauza lipsei datelor din studii pivot, în absenţa cărora nu se poate lua o decizie privind siguranţa produsului pentru mediu.
Dutch: Lijst met naam, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toediening, aanvrager in de lidstaat.
Romanian: Lista de denumiri, forme farmaceutice, concentrații, specii țintă, căi de administrare și solicitanți în Statele Membre pentru produsul medicinal veterinar
Dutch: De PECoppervlaktewater verfijnd met behulp van FOCUS-modellen en gecorrigeerd als de som van de voorspelde concentratie amoxicilline en clavulaanzuur (combinatie) in het oppervlaktewater werd vastgesteld op 0,036 μg/l.
Romanian: O valoare PECape de suprafaţă ajustată prin modelul FOCUS şi corectată prin suma concentraţiilor previzibile de amoxicilină şi acid clavulanic (în combinaţie) în apele de suprafaţă a fost calculată ca fiind de 0,036 μg/l.
Dutch: Het CVMP heeft derhalve geadviseerd een handelsvergunning te verlenen voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III van het advies van het CVMP.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi denumirile asociate pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în Anexa III a Avizului CVMP.
Dutch: De via de gedecentraliseerde procedure ingediende betreffende aanvraag is een generieke aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Amoksiklav 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater dat is geregistreerd in Tsjechië (nr. 96/069/98-C).
Romanian: Cererea în cauză, prezentată prin procedura descentralizată, este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, făcând trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut, care a fost înregistrat în Republica Cehă (nr. 96/069/98-C).
Dutch: Het geneesmiddel, dat amoxicilline en clavulaanzuur (in de vorm van kaliumzout) bevat in een verhouding van 4:1, is geïndiceerd voor de behandeling van door micro-organismen veroorzaakte infecties, waaronder luchtwegaandoeningen, bij intensief gefokte varkens.
Romanian: Produsul care conţine amoxicilină şi acid clavulanic (sub formă de sare de potasiu) în raport de 4:1 este indicat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme la porcinele crescute în mod intensiv, inclusiv pentru tratamentul bolilor respiratorii.
Dutch: Sterkte Diersoort Toedieningsweg
Romanian: Concentrație Specii țintă
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen overlegde de aanvrager een aangepaste ERA voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens, alsook verdere informatie over de afbraak in de bodem en sorptie aan de bodem.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a furnizat o ERM adaptată pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi informaţii suplimentare privind degradarea în sol şi sorbţia în sol.
Dutch: De voorgestelde indicaties voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens zijn behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur, d.w.z. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Romanian: Indicaţiile propuse pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine vizează tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de microorganisme sensibile la combinaţia de amoxicilină/acid clavulanic, adică Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp., precum şi tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de Clostridium spp., E.
Dutch: Milieurisicobeoordeling van het geneesmiddel
Romanian: Evaluarea riscului produsului asupra mediului
Dutch: De PECbodem-waarden voor clavulaanzuur dat werd toegediend aan gespeende biggen en mestvarkens overschreed de drempelwaarde van 100 μg/kg.
Romanian: Valorile CPMsol pentru acidul clavulanic administrat la purceii înţărcaţi şi la porcii pentru îngrăşat au depăşit valoarea de declanşare de 100 μg/kg.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Amoksiklav 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater, dat is goedgekeurd in Tsjechië (nummer van de handelsvergunning 96/069/98-C).
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere pentru o procedură descentralizată privind STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, făcând trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut, care a fost autorizat în Republica Cehă (MA nr. 96/069/98-C).
Dutch: De PECoppervlaktewater (combinatie) was 32,89 μg/l.
Romanian: PECape de suprafaţă (combinaţie) a fost de 32,89 μg/l.
Dutch: PECgrondwater (combinatie) was 98,67 μg/l.
Romanian: Valoarea PECape freatice (combinaţie) a fost de 98,67 μg/l.
Dutch: Italie
Romanian: Italia
Dutch: De behandeling van gespeende biggen werd ook als het worstcasescenario beschouwd.
Romanian: Scenariul cel mai pesimist a fost considerat, de asemenea, tratamentul purceilor înţărcaţi.
Dutch: STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen bevat amoxicilline en clavulaanzuur (in de vorm van kaliumzout) in een verhouding van 4:1 als werkzame stoffen.
Romanian: STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi denumirile asociate conţine amoxicilină şi acid clavulanic (sub formă de sare de potasiu) în raport de 4:1 ca ingredienţi activi.
Dutch: en gastro-intestinale infecties veroorzaakt door Clostridium spp., E. coli en Salmonella spp.
Romanian: coli şi Salmonella spp.
Dutch: De PECbodem (combinatie) was 1086 μg/kg.
Romanian: Valoarea CPMsol (pentru combinaţie) a fost de 1 086 μg/kg.
Dutch: Het voordeel van STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens is dat door micro-organismen veroorzaakte infecties, waaronder luchtwegaandoeningen, bij intensief gefokte varkens kunnen worden behandeld.
Romanian: Beneficiul STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine este că medicamentul poate fi administrat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme la porcinele crescute în mod intensiv, inclusiv pentru tratamentul bolilor respiratorii.
Dutch: STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens bevat amoxicilline en clavulaanzuur als werkzame stoffen.
Romanian: STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine conţine amoxicilină şi acid clavulanic ca ingredienţi activi.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine
Dutch: De conclusie is dat de baten-risicoverhouding voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens positief wordt geacht.
Romanian: În concluzie, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine.
Dutch: Redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens
Romanian: Motive pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Romanian: Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken zijn:
Romanian: Domeniile de armonizare includ:
Dutch: Het geneesmiddel wordt op dit moment in de handel gebracht in de volgende lidstaten van de EU: België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsook in IJsland en Noorwegen.
Romanian: În prezent, medicamentul este comercializat în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 november 2014
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 noiembrie 2014
Dutch: De Europese Commissie nam op 28 november 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE la 28 noiembrie 2014.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Astra Zeneca.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Astra Zeneca.
Dutch: Waarom werd EMLA-crème beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat EMLA cream?
Dutch: Wat is EMLA-crème?
Romanian: Ce este EMLA cream?
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 4.8 (bijwerkingen).
Romanian: De asemenea, CHMP a armonizat alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea) și 4.8 (reacții adverse).
Dutch: Het middel wordt gebruikt als lokaal anestheticum om pijn te voorkomen tijdens medische of oppervlakkige chirurgische procedures.
Romanian: Crema se utilizează ca anestezic local pentru prevenirea durerii în timpul procedurilor medicale sau chirurgicale superficiale.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses en de applicatieduur van EMLA-crème vóór verschillende medische of chirurgische procedures bij kinderen, adolescenten of volwassenen.
Romanian: După armonizarea indicațiilor, CHMP a armonizat, de asemenea, recomandările privind dozele și durata aplicării EMLA cream înaintea diferitelor proceduri medicale sau chirurgicale la copii, adolescenți sau adulți.
Dutch: Daarnaast is informatie opgenomen om uit te leggen dat uit onderzoeken niet is gebleken dat EMLA-crème werkzaam is voor het bieden van adequate pijnverlichting bij circumcisie (chirurgische verwijdering van de voorhuid).
Romanian: În plus, au fost incluse informații pentru a explica faptul că studiile nu au demonstrat că EMLA cream este eficace în ameliorarea adecvată a durerii pentru circumcizie (îndepărtarea pe cale chirurgicală a prepuțului).
Dutch: Vragen en antwoorden inzake EMLA-crème en verwante namen (lidocaïne 25 mg/g en prilocaïne 25 mg/g; crème voor topisch gebruik)
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind EMLA cream și denumirile asociate (lidocaină 25 mg/g și prilocaină 25 mg/g; cremă pentru uz topic)
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat EMLA-crème kan worden gebruikt voor het volgende:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care susțin utilizarea medicamentului, CHMP a fost de acord că EMLA cream poate fi utilizat pentru următoarele indicații:
Dutch: EMLA-crème is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Romanian: EMLA cream este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
Dutch: EMLA-crème is sinds 1984 nationaal goedgekeurd in EU-lidstaten.
Romanian: EMLA cream este autorizată pe plan național în statele membre ale UE din 1984.
Dutch: Op 25 september 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van EMLA-crème afgerond.
Romanian: La 25 septembrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului EMLA cream.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Romanian: Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetările și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor EMLA-crème in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru EMLA cream la nivelul Uniunii Europene (UE).
Dutch: De etikettering en de bijsluiter werden ook herzien conform de veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Romanian: Etichetarea și prospectul au fost, de asemenea, revizuite în conformitate cu modificările din RCP.
Dutch: EMLA-crème is een topische (huid)crème die de werkzame stoffen lidocaïne en prilocaïne bevat.
Romanian: EMLA cream este o cremă cu administrare topică (pe piele) care conține substanțele active lidocaină și prilocaină.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat overgevoeligheid (allergie) voor lidocaïne en/of prilocaïne of één van de andere bestanddelen in EMLA-crème de enige contra-indicatie dient te zijn.
Romanian: CHMP a fost de acord că singura contraindicație trebuie să fie hipersensibilitatea (alergia) la lidocaină și/sau la prilocaină sau la anestezicele locale asemănătoare sau la orice alte componente din EMLA cream.
Dutch: Met het oog hierop verwees de Duitse geneesmiddelenautoriteit de zaak op 11 oktober 2013 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van EMLA-crème in de EU te harmoniseren.
Romanian: Datorită acestui fapt, la 11 octombrie 2013, agenția germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru EMLA cream la nivelul UE.
Dutch: • topische anesthesie van de huid bij volwassenen en kinderen;
Romanian: • anestezia topică a pielii la adulți și copii;
Dutch: • topische anesthesie van de genitale slijmvliezen bij volwassenen en adolescenten;
Romanian: • anestezia topică a mucoasei genitale la adulți și adolescenți;
Dutch: • topische anesthesie van beenzweren, uitsluitend bij volwassenen.
Romanian: • anestezia topică a ulcerelor membrelor inferioare numai la adulți.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Romanian: Acest fapt a condus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, astfel cum s-a observat în diferențele dintre RCP (Rezumatele caracteristicilor produsului), etichetările și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
Dutch: Maatregelen voor risicovermindering worden niet noodzakelijk geacht.
Romanian: Nu se consideră adecvate niciun fel de măsuri de reducere a riscurilor.
Dutch: Een witte homogene pasta
Romanian: O pastă de culoare albă, omogenă
Dutch: Daarnaast is hij van mening dat, aangezien dit een generiek geneesmiddel is, er geen sprake zal zijn van een extra risico voor het milieu.
Romanian: În plus, solicitantul consideră că deoarece acesta este un medicament generic, nu va exista un risc suplimentar pentru mediu.
Dutch: Op 10 oktober 2007 werd een mondelinge toelichting gegeven.
Romanian: La data de 10 octombrie 2007 au fost audiate explicaţiile orale.
Dutch: Deze punten werden opgenomen in de lijst met vragen die het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op 11 juli 2007 heeft goedgekeurd.
Romanian: Aceste puncte au fost incluse în Lista de întrebări adoptată la data de 11 iulie 2007 de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar.
Dutch: De toepasselijkheid van de volgende vraag van de VICH GL6 werd beoordeeld:
Romanian: A fost luată în considerare aplicabilitatea următoarei întrebări incluse în VICH GL6:
Dutch: Wel is hieraan in het document enige aandacht besteed, wat samengevat neerkwam op:
Romanian: Cu toate acestea, în document există anumite explicaţii asupra acestui lucru, care pot fi rezumate după cum urmează:
Dutch: Het door het CVMP op 11 juli 2007 overeengekomen tijdsbestek was 58 dagen.
Romanian: Termenul agreat de CVMP pe data de 11 iulie 2007 a fost de 58 de zile.
Dutch: Ivermectinebevattende middelen worden bij deze diersoorten op grote schaal toegepast.
Romanian: Produsele cu conţinut de ivermectin sunt utilizate frecvent la aceste specii.