FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Onset of action has been observed as early as 8 hours after initial administration.
French: Un effet apparaît dès 8 heures après la première administration.
English: Avamys works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis) and therefore reduce symptoms of allergy.
French: Avamys diminue l'inflammation due à l'allergie (rhinite) et par conséquent, réduit les symptômes de l'allergie.
English: • may cause eye conditions such as glaucoma (increase in pressure in the eye) or cataracts (clouding of the lens of the eye).
French: • peut entraîner des troubles oculaires comme un glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil) ou une cataracte (voile au niveau du cristallin de l'oeil).
English: The most serious undesirable effects are rare reports of hypersensitivity reactions, including anaphylaxis (less than 1 case per 1000 patients).
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés sont de rares cas de réactions d'hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques (moins de 1 cas pour 1000 patients).
English: • When you first use the nasal spray you will need to shake it vigorously with the cap on for about 10 seconds.
French: • Lors de votre première utilisation du pulvérisateur nasal, vous devrez le secouer vigoureusement avec le capuchon en place pendant environ 10 secondes.
English: Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
French: Par ailleurs, il n'a pas été retrouvé d'augmentation dose dépendante de l'incidence des tumeurs au cours des études menées sur 2 ans de traitement par inhalation chez les rats et les souris.
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Avamys.
French: Votre médecin peut être amené à vous suivre plus particulièrement si vous prenez l'un de ces médicaments car ils peuvent augmenter les effets indésirables d'Avamys.
English: There were over 2700 patients treated with fluticasone furoate in safety and efficacy studies for seasonal and perennial allergic rhinitis.
French: Plus de 2700 patients ont été traités par furoate de fluticasone dans les études d'efficacité et de sécurité dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle.
English: Driving and using machines Avamys is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Avamys affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: Tell your doctor or pharmacist if you feel discomfort when using the spray.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez une gêne ou un inconfort en utilisant le pulvérisateur.
English: Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
French: L'administration concomitante de ritonavir n'est pas recommandée en raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone (voir rubrique 4.5).
English: These events were transient in nature for six subjects in the fluticasone furoate group and one placebo subject.
French: Ces évènements ont été transitoires pour 6 sujets du groupe furoate de fluticasone et 1 sujet du groupe placebo.
English: Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid that possesses a very high affinity for the glucocorticoid receptor and has a potent anti-inflammatory action.
French: Le furoate de fluticasone est un corticoïde synthétique trifluoré ayant une très grande affinité pour le récepteur aux glucocorticoïdes et exerçant une activité anti-inflammatoire puissante.
English: For full therapeutic benefit regular, scheduled usage is recommended.
French: Pour obtenir l'effet thérapeutique optimal, une utilisation régulière est recommandée.
English: Avamys is indicated for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis.
French: Avamys est indiqué dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique.
English: • Avamys comes in an amber glass bottle.
French: • Avamys se trouve dans un flacon brun.
English: The mean treatment difference was -0.27 cm per year [95% CI -0.48 to -0.06].
French: La différence moyenne observée dans le groupe de traitement était de -0,27 cm par an [IC 95 % ; -0,48 à -0,06].
English: If you use more Avamys than you should Talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez utilisé plus d'Avamys que vous n'auriez dû Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Mechanism of action: Pharmacotherapeutic group: Nasal preparations, corticosteroids.
French: Mécanisme d'action Classe pharmacothérapeutique : préparations nasales, corticoïdes.
English: Avamys contains benzalkonium chloride
French: Avamys contient du chlorure de benzalkonium.
English: Onset of therapeutic benefit was observed as early as 8 hours after initial administration, with further improvement observed for several days afterwards.
French: Un effet thérapeutique est apparu dès 8 heures après la première administration, avec une amélioration supplémentaire au cours de l'administration les jours suivants.
English: The nasal spray comes in an amber glass bottle inside a plastic casing - see picture a. It will contain either 30, 60 or 120 sprays, depending on the pack size that has been prescribed for you.
French: Le pulvérisateur nasal se trouve dans un flacon en verre brun, lui-même inséré dans un boîtier en plastique - voir schéma a. Il contient 30, 60 ou 120 pulvérisations, selon la taille de la boîte qui vous aura été prescrite.
English: Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80
French: Glucose anhydre Cellulose dispersible Polysorbate 80
English: What Avamys is and what it is used for What you need to know before you use Avamys How to use Avamys
French: Qu'est-ce qu'Avamys et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Avamys Comment utiliser Avamys
English: • ritonavir or cobicistat, used to treat HIV
French: • ritonavir ou cobicistat, utilisés pour traiter le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH)
English: 7 If your dose is 2 sprays in each nostril repeat steps 4 to 6.
French: Si la dose qui vous a été prescrite est de 2 pulvérisations par narine, répétez les étapes 4 à 6.
English: • If you think the nozzle may be blocked, don't use a pin or anything sharp to clear it.
French: • Si vous pensez que la buse est bouchée, n'utilisez pas une aiguille ou un objet pointu pour la déboucher.
English: Children 6 to 11 years
French: Enfants de 6 à 11 ans
English: 1 Wipe the nozzle and inside of the cap with a clean, dry tissue - see pictures i and j.
French: Essuyez la buse et l'intérieur du capuchon avec un mouchoir propre et sec - voir schémas i et j.
English: If you need to check how much is left hold the nasal spray upright against a bright light.
French: Si vous avez besoin de vérifier la quantité restante, tenez le pulvérisateur nasal de manière verticale face à une lumière intense.
English: • Nasal ulceration - which may cause irritation or discomfort in your nose.
French: • Ulcération nasale, pouvant entraîner une irritation ou une gêne intranasale.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or a planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Tell your doctor if you had these conditions in the past, or if you notice blurred vision or other visual disturbances while you are taking Avamys.
French: Contactez votre médecin si vous avez déjà eu de tels troubles ou en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels au cours de votre traitement par Avamys.
English: • If it is still not working, or if it produces a jet of liquid, take the nasal spray back to the pharmacy to get advice.
French: Si le pulvérisateur nasal ne fonctionne toujours pas, ou s'il produit un jet de liquide, rapportez-le à la pharmacie pour obtenir des conseils.
English: Avamys should not be used at the same time with other nasal sprays containing steroids.
French: Avamys ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments pour pulvérisation nasale contenant des corticoïdes.
English: If you do, rinse your eyes with water.
French: En cas de pulvérisation dans les yeux, rincez-les avec de l'eau.
English: Children (6 to 11 years of age)
French: Enfants (de 6 à 11 ans)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) : http://www.ema.europa.eu.
English: 6 Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
French: Retirez la buse de votre nez et expirez par la bouche.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations.
French: Le risque de survenue de ces effets est beaucoup moins important qu'avec les corticoïdes administrés par voie orale et ces effets peuvent varier en fonction des patients et des préparations de corticoïdes utilisées.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency:http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: Fluticasone furoate should be used in pregnancy only if the benefits to the mother outweigh the potential risks to the foetus or child.
French: Le furoate de fluticasone ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus ou le nouveau né.
English: • If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
French: • Si les symptômes sont très importants, votre médecin peut augmenter la dose à 2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour, jusqu'à ce que les symptômes soient contrôlés.
English: • Never use a pin or anything sharp to clear the nozzle.
French: • N'utilisez jamais une aiguille ou un objet pointu pour nettoyer la buse.
English: The nasal spray is now ready for use.
French: Le pulvérisateur nasal est maintenant prêt à l'emploi.
English: It is best to store your Avamys nasal spray upright.
French: Il est préférable de conserver votre pulvérisateur nasal d'Avamys debout.
English: Systemic corticosteroid effects
French: Effets systémiques liés aux corticoïdes
English: Some people will not feel the full effects until several days after first using Avamys.
French: En combien de temps Avamys est-il efficace Certaines personnes ne ressentiront pas les effets complets avant plusieurs jours d'utilisation d'Avamys.
English: The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (<10 pg/ml).
French: Une dose journalière intranasale de 110 microgrammes n'entraîne pas habituellement des concentrations plasmatiques quantifiables (< 10 pg/ml).
English: 3 Hold the nasal spray upright, then tilt and point the nozzle away from you.
French: Tenez bien droit le pulvérisateur nasal, ensuite inclinez-le et pointer la buse loin de vous.
English: Do not use Avamys:
French: N'utilisez jamais Avamys :
English: Fluticasone furoate is not detectable in urine from healthy volunteers after intranasal dosing.
French: Le furoate de fluticasone n'a pas été détecté dans les urines des volontaires sains après administration par voie nasale.
English: 4 Place the nozzle in one of your nostrils - see picture g. Point the end of the nozzle slightly outwards, away from the centre ridge of your nose.
French: Placez la buse dans l'une de vos narines - voir schéma g. Pointer légèrement l'extrémité de la buse vers le côté extérieur, loin de la cloison nasale centrale.
English: • ketoconazole, used to treat fungal infections
French: • kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques (champignons).
English: Epistaxis *In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
French: Epistaxis *Dans les études cliniques pédiatriques d'une durée allant jusqu'à 12 semaines, l'incidence des cas d'épistaxis était similaire pour les enfants traités par furoate de fluticasone et par placebo.
English: Administration of fluticasone furoate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
French: L'administration de furoate de fluticasone aux femmes qui allaitent ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le nouveau-né ou le nourrisson.
English: The absolute bioavailability for intranasal fluticasone furoate is 0.50 %, such that less than 1 microgram of fluticasone furoate would be systemically available after administration of 110 micrograms (see section 4.9).
French: La biodisponibilité absolue du furoate de fluticasone administré par voie nasale est de 0,50 %, ce qui signifie que moins de 1 microgramme de furoate de fluticasone serait disponible au niveau systémique après l'administration de 110 microgrammes par voie nasale (voir rubrique 4.9).
English: What Avamys is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Avamys et dans quels cas est-il utilisé ?
English: In animal studies glucocorticoids have been shown to induce malformations including cleft palate and intra-uterine growth retardation.
French: Des études effectuées chez l'animal ont montré la survenue de malformations avec fente palatine et des retards de croissance intra-utérine.
English: Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
French: Les résultats des études de toxicologie générale sont similaires à ceux observés avec d'autres corticoïdes et sont le reflet d'une amplification des effets pharmacologiques.
English: Safety and efficacy in this group has not been well established.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été clairement établies dans cette tranche d'âge.
English: • before you use it for the first time • if you have left the cap off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
French: • si vous avez enlevé le capuchon pendant 5 jours ou si vous n'avez pas utilisé le pulvérisateur depuis 30 jours ou plus.
English: Only a small number of elderly patients (≥ 65 years, n=23/872; 2.6 %) provided pharmacokinetic data.
French: Des données pharmacocinétiques ne sont disponibles que pour un faible nombre de patients âgés ( 65 ans, n = 23/872 ; 2,6 %).
English: Adults and adolescents (12 years and over)
French: Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)
English: If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
French: Si des doses supérieures à celles recommandées doivent être utilisées, une corticothérapie de supplémentation par voie générale devra être envisagée pendant les périodes de stress ou en cas d'intervention chirurgicale.
English: Coadministration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
French: Leur coadministration doit être évitée à moins que le bénéfice attendu l'emporte sur le risque accru de survenue d'effets indésirables systémiques des corticoïdes ; si cela devait être le cas, les patients devront être surveillés afin de détecter d'éventuels effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes.
English: Potential systemic effects may include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, cataract, glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
French: Les effets systémiques potentiels peuvent inclure un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une cataracte, un glaucome et, plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux, incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).
English: Repriming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
French: Un réamorçage (environ 6 pulvérisations jusqu'à l'apparition d'une fine brume) est nécessaire si le capuchon a été enlevé pendant 5 jours ou si le pulvérisateur n'a pas été utilisé pendant au moins 30 jours.
English: Contents of the pack and other information Step-by-step guide to using the nasal spray
French: Contenu de l'emballage et autres informations Guide d'utilisation du pulvérisateur nasal étape par étape
English: Nasal corticosteroids can affect the normal production of hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
French: L'administration de corticoïdes par voie nasale peut affecter la production normale d'hormones par l'organisme, particulièrement en cas de doses élevées sur de longues périodes.
English: Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β-carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
French: Le furoate de fluticasone est rapidement éliminé (clairance plasmatique totale de 58,7 l/h) de la circulation systémique principalement par métabolisation hépatique, par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450, en un métabolite 17-carboxylé inactif (GW694301X).
English: A reduction in growth velocity has been observed in children treated with fluticasone furoate 110 micrograms daily for one year (see section 4.8 and section 5.1).
French: Un ralentissement de la croissance a été observé chez les enfants traités par furoate de fluticasone à la dose de 110 microgrammes par jour pendant un an (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: The primary outcomes [time to increase in posterior subcapsular opacity (0.3 from baseline in Lens Opacities Classification System, Version III (LOCS III grade)) and time to increase in intraocular pressure (IOP; 7 mmHg from baseline)] were not statistically significant between the two groups.
French: Les principaux résultats [délai d'apparition d'une opacification sous-capsulaire postérieure du cristallin (≥ 0,3 par rapport aux valeurs initiales - selon le système de classification des opacités du cristallin (Lens Opacities Classification System), version III (grade LOCS III)) et délai d'apparition d'une augmentation de la pression intraoculaire (PIO : ≥ 7 mmHg par rapport aux valeurs initiales)] n'ont pas montré de différences statistiquement significatives entre les deux groupes.
English: Do not use Avamys if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
French: N'utilisez pas Avamys si vous êtes enceinte, ou si vous prévoyez de l'être, sauf si votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué.
English: There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
French: Il n'a pas été retrouvé d'augmentation des concentrations de furoate de fluticasone chez les plus jeunes enfants (moins de 6 ans).
English: Immune system disorders Rare
French: Troubles du système immunitaire Rare
English: 3 years In-use shelf life: 2 months
French: 3 ans Durée de conservation après première utilisation : 2 mois.
English: Increases in posterior subcapsular opacity or IOP were not accompanied by any adverse events of cataracts or glaucoma.
French: Les augmentations de l'opacité sous-capsulaire postérieure du cristallin ou de la PIO n'ont été accompagnées d'aucun effet indésirable de type cataractes ou glaucomes.
English: The window in the plastic casing lets you see how much Avamys is left in the bottle.
French: La fenêtre sur le côté du boîtier vous permet de voir la quantité de médicament restante dans le flacon.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, or if you have any discomfort using the nasal spray ask your doctor or pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, ou si vous ressentez une gêne liée à l'utilisation du pulvérisateur nasal, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
English: Growth retardation **In a one-year clinical study assessing growth in pre-pubescent children receiving 110 micrograms of fluticasone furoate once daily, an average treatment difference of -0.27 cm per year in growth velocity was observed compared to placebo (see Clinical efficacy and safety).
French: Retard de croissance **Au cours d'une étude clinique d'un an évaluant la croissance chez des enfants prépubères recevant 110 microgrammes de furoate de fluticasone une fois par jour, une différence moyenne de la vitesse de croissance de -0,27 cm par an a été observée dans le groupe de traitement par rapport au placebo (voir efficacité clinique et sécurité ci-dessous).
English: The casing has a window for viewing the bottle contents.
French: Une fenêtre sur le boîtier permet de voir le contenu du flacon.
English: Nervous system disorders Common
French: Troubles du système nerveux Fréquent
English: There are no adequate data from the use of fluticasone furoate in pregnant women.
French: Grossesse Il n'existe pas de données fiables concernant l'utilisation du furoate de fluticasone chez la femme enceinte.
English: In vivo studies have revealed no evidence of cleavage of the furoate moiety to form fluticasone.
French: Les études in vivo n'ont pas montré de clivage du composé furoate pour former la fluticasone.
English: The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright.
French: Lors du premier usage, il est amorcé en pressant le bouton latéral au moins six fois (jusqu'à l'apparition d'une fine brume), en tenant le dispositif bien droit.
English: Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A inhibitors including cobicistat-containing products as an increase in the risk of systemic side effects is expected.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de furoate de fluticasone avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (incluant les médicaments contenant du cobicistat) car une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables systémiques est attendue.
English: Nasal spray, suspension 1 bottle - 30 sprays 1 bottle - 60 sprays 1 bottle - 120 sprays
French: 1 flacon - 30 pulvérisations 1 flacon - 60 pulvérisations 1 flacon - 120 pulvérisations
English: Paediatric exposure to fluticasone furoate in safety and efficacy studies in seasonal and perennial allergic rhinitis included 243 patients 12 to <18 years, 790 patients 6 to <12 years and 241 patients 2 to <6 years.
French: La population pédiatrique exposée au furoate de fluticasone dans les études d'efficacité et de sécurité dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle a inclus 243 patients âgés de 12 à moins de 18 ans, 790 patients âgés de 6 à moins de 12 ans et 241 patients âgés de 2 à moins de 6 ans.
English: • steroid tablets or injected steroids
French: • corticoïdes en comprimés ou injectables