FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I båda studier fick personerna antingen 2dosschemat med Ambirix eller 3-dosschemat med kombinationsvaccinet innehållande 360 ELISAenheter formalininaktiverat hepatit A-virus och 10 mikrogram rekombinant hepatit B-ytantigen.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu einstaklingarnir annað hvort tveggja skammta bólusetningu með Ambirix eða þriggja skammta bólusetningu með samsetta bóluefninu sem inniheldur 360 ELISA-einingar af lifrarbólguveiru A, deyddri með formalíni, og 10 míkrógrömm af lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavakaraðbrigði.
Swedish: När boosterdos av hepatit A och/eller hepatit B önskas kan ett monovalent eller kombinerat vaccin ges.
Icelandic: Við aðstæður þar sem óskað er eftir örvunarskammti gegn lifrarbólgu A og/eða lifrarbólgu B, má gefa eingilt eða samsett bóluefni.
Swedish: Detta vaccin innehåller neomycin (antibiotikum).
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur neómýsín (sýklalyf).
Swedish: I vissa officiella vaccinationsprogram rekommenderas för närvarande en boosterdos av hepatit B-vaccin och dessa bör beaktas.
Icelandic: B í sumum opinberum ráðleggingum um bólusetningar og þær ætti að virða.
Swedish: Immunsvar erhållna en månad efter fullföljd vaccinationskur (dvs. vid månad 7) i en jämförande klinisk studie med barn i åldrarna 1-11 år presenteras i följande tabell.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir ónæmissvörun einum mánuði eftir að bólusetningarferlinu er lokið (þ.e. í 7. mánuði), hjá börnum á aldrinum 1-11 ára, í klínískri samanburðarrannsókn.
Swedish: Vaccinet ska inspekteras visuellt för främmande partiklar och/eller avvikande utseende innan administrering.
Icelandic: Sjónskoða á bóluefnið með tilliti til aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits áður en það er gefið.
Swedish: Biverkningar som inträffade under kliniska studier med Ambirix var följande:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum með Ambirix voru eftirfarandi:
Swedish: Biverkningar som inträffade vid rutinanvändning av Ambirix var följande:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir við hefðbundna notkun Ambirix voru eftirfarandi:
Swedish: Ambirix kan användas under graviditet endast om absolut nödvändigt och när de möjliga fördelarna överväger de potentiella riskerna för fostret.
Icelandic: Ambirix má nota á meðgöngu aðeins þegar brýn nauðsyn ber til, og hugsanlegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Swedish: När första dosen av Ambirix gavs åtföljande av en boosterdos med ett kombinerat difteri-, tetanus-, acellulärt pertussis-, inaktiverad poliomyelit- och Haemophilus influenzae typ b-vaccin (DTPaIPV+Hib) eller med första dosen av ett kombinerat mässling-påssjuka-röda hund-vaccin under andra levnadsåret var immunsvaren på alla antigen tillfredsställande.
Icelandic: Þegar fyrsti skammturinn af Ambirix var gefinn samhliða örvunarskammti af samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulausu), mænuveiki (deyddri veiru) og haemophilus influenzae gerð b (DTPa-IPV+Hib) eða samhliða fyrsta skammtinum af samsettu bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, á öðru aldursári, var ónæmissvörun við öllum mótefnavökunum fullnægjandi.
Swedish: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Icelandic: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Swedish: Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket.
Icelandic: Einstaklingar, sérstaklega unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ambirix
Icelandic: Áður en þú færð Ambirix
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge Ambirix som en injektion i en muskel, vanligtvis i överarmen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa Ambirix með inndælingu í vöðva.
Swedish: Hur Ambirix ska användas
Icelandic: Hvernig nota á Ambirix
Swedish: Gängse icke-kliniska studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi.
Swedish: När Ambirix administrerades samtidigt med, men som en separat injektion till ett kombinerat difteri, tetanus, acellulärt pertussis, inaktiverad poliomyelit och Haemophilus influenzae typ b-vaccin (DTPaIPV+Hib) eller med ett kombinerat mässling-påssjuka-röda hund-vaccin under det andra levnadsåret, var immunsvaren för alla antigen tillfredsställande (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Þegar Ambirix var gefið samhliða, en á öðrum stungustað, samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulausu), lömunarveiki (deyddri veiru) og haemophilus influenzae gerð b (DTPa-IPV+Hib) eða samsettu bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, á öðru aldursári, fékkst fullnægjandi ónæmissvörun gegn öllum mótefnavökunum (sjá kafla 5.1).
Swedish: • förlamning, hängande ögonlock och förlamning av muskulaturen i ena ansiktshalvan
Icelandic: • lömun, lafandi augnalok og máttlausir vöðvar á annarri hlið andlitsins (andlitstaugarlömun)
Swedish: Hos personer som var i åldrarna 12-15 år vid primärvaccination var koncentrationerna av anti-HAV- och anti-HBs-antikroppar jämförbara mellan grupperna som hade fått Ambirix eller ett kombinerat HAB-vaccin (innehåll enligt ovan) enligt 3-dos schemat.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 12-15 ára við frumbólusetningu var þéttni HAV-mótefna og HBs-mótefna sambærileg á milli þeirra sem fengu Ambirix og þeirra sem fengu þriggja skammta áætlun af samsettu bóluefni (innihald eins og lýst er að ofan).
Swedish: Seroprotektiva nivåer för anti-HBs (titer >10 mlE/ml) vid dessa tidpunkter uppnåddes i 37,4% respektive 98,2% av fallen.
Icelandic: Nægjanleg þéttni HBs-mótefna (títrar ≥ 10 ma.e./ml) mældist hjá 37,4 % einstaklinga annars vegar og 98,2% einstaklinga hins vegar á þessum tímapunktum.
Swedish: I två jämförande studier på personer i åldrarna 1-15 år var incidensen av lokala och förväntade allmänna symtom efter ett tvådosprogram med Ambirix liknande de som uppträdde med ett tredosprogram med kombinationsvaccin innehållande 360 ELISA-enheter av HAV och 10 µg av HBantigen.
Icelandic: Í 2 samanburðarrannsóknum hjá einstaklingum á aldrinum 1-15 ára, var tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana sem búist var við og komu fram eftir gjöf tveggja skammta af Ambirix í meginatriðum ámóta og kom fram með þremur skömmtum af samsettu bóluefni sem inniheldur 360 ELISA-einingar af HAV og 10 míkróg af HB yfirborðsmótefnavaka.
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Swedish: Hepatit A-virus (inaktiverat)1,2
Icelandic: - Lifrarbólguveira A (deydd)1,2
Swedish: 10 år efter start av vaccination med Ambirix till barn i åldrarna 1-15 år enligt 0, 6 månaders-schemat hade alla personer som följdes upp kvarvarande nivåer av anti-HAV-antikroppar ≥15 mIE/ml.
Icelandic: 10 árum eftir að byrjað var á 0, 6 mánaða áætlun með Ambirix hjá börnum á aldrinum 1-15 ára voru allir einstaklingar sem fylgt var eftir, með HAV-mótefni ≥15 ma.e./ml.
Swedish: >1/100 till <1/10
Icelandic: ≥1/100 til <1/10
Swedish: >1/1 000 till <1/100
Icelandic: ≥1/1000 til <1/100
Swedish: Därför rekommenderas att Ambirix inte ges samtidigt med andra vacciner om det inte är absolut nödvändigt.
Icelandic: Mælt er með að Ambirix sé ekki gefið á sama tíma og önnur bóluefni nema brýn þörf krefji.
Swedish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Swedish: • Liksom för alla vacciner svarar vissa personer sämre på vaccinet än andra.
Icelandic: öll bóluefni þá bregðast sumir einstaklingar ekki eins vel við bóluefni og aðrir.
Swedish: Lokala och allmänna biverkningar som rapporterats efter primärvaccination med Ambirix var kategoriserade i frekvenser.
Icelandic: Staðbundnar og almennar aukaverkanir, sem tilkynnt var um eftir bólusetningu með Ambirix, voru flokkaðar eftir tíðni.
Swedish: Detta innebär att du eventuellt inte kommer att ha skydd mot ett eller båda av hepatit A- och B-virusen.
Icelandic: Það þýðir að ekki er víst að vörn gegn annarri eða báðum veirunum, þ.e. lifrarbólgu A og lifrarbólgu B náist.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel eller vaccin.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf eða bóluefni sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Vanliga: diarré, illamående Sällsynta: kräkningar, buksmärta*
Icelandic: Algengar: niðurgangur, ógleði Sjaldgæfar: uppköst, kviðverkir*
Swedish: Annars kommer man eventuellt inte ha skydd mot sjukdomarna.
Icelandic: Annars er óvíst hvort þú/barnið nái fullri vörn gegn sjúkdómunum.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er notað.
Swedish: Viruset finns i kroppsvätskor, såsom avföring, serum eller saliv.
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvessum eins og saur, sermi og munnvatni.
Swedish: Hur injektionen ges
Icelandic: Hvernig gefa á inndælinguna
Swedish: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Icelandic: GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ:
Swedish: Fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du inte är säker.
Icelandic: Spyrjið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing ef við á.
Swedish: Samtidigt administrerade vacciner bör alltid ges vid separata injektionsställen och företrädesvis i olika extremiteter.
Icelandic: Séu önnur bóluefni gefin samhliða skal ávallt gefa þau á annan stungustað og helst í annan útlim.
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: trötthet, smärta och rodnad vid injektionsstället Vanliga: feber, svullnad vid injektionsstället
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar: þreyta, verkur og roði á stungustað Algengar: hiti, þroti á stungustað
Swedish: Hud och subkutan vävnad Sällsynta: klåda, utslag Mycket sällsynta: urtikaria
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög sjaldgæfar: kláði, útbrot Koma örsjaldan fyrir: ofsakláði
Swedish: Magtarmkanalen Vanliga: gastrointestinala symtom
Icelandic: Meltingarfæri Algengar: einkenni frá meltingarvegi
Swedish: • svullna körtlar i hals, armhålor eller ljumskar (lymfadenopati)
Icelandic: bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára (eitlakvilli)
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):
Swedish: Du kan eventuellt bli trött eller yr efter att Ambirix har getts.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir syfju eða sundli eftir bólusetningu með Ambirix.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: • sjukdom i synnerven (optisk neurit)
Icelandic: • sjúkdómur í augntaugum (sjóntaugarþroti)
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med Ambirix.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum með Ambirix.
Swedish: • svullnad av ansikte, mun och svalg (angioneurotiskt ödem)
Icelandic: • þroti í andliti, munni og hálsi (ofsabjúgur)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (1 ml):
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 skammtur (1 ml):
Swedish: Det senare innehöll 360 ELISAenheter formalininaktiverat hepatit A-virus och 10 mikrogram rekombinant hepatit B-ytantigen.
Icelandic: Síðarnefnda bóluefnið inniheldur 360 ELISA-einingar af lifrarbólguveiru A, deyddri með formalíni og 10 míkrógrömm af lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavakaraðbrigði.
Swedish: Varningar och försiktighet:
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Swedish: (facialisförlamning)
Icelandic: - Frumbólusetning
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats efter administrering av Ambirix var smärta och trötthet vilka uppträdde med en frekvens per dos på ungefär 50% respektive 30%.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint er frá eftir gjöf Ambirix eru verkir sem koma fyrir við u.þ.b. 50% skammta og þreyta sem kemur fyrir við u.þ.b. 30% skammta.
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Vanliga: sjukdomskänsla, reaktion vid injektionsstället Sällsynta: frossa, influensaliknande symtom
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar: lasleiki, viðbrögð á stungustað Mjög sjaldgæfar: kuldahrollur, flensulík veikindi
Swedish: Anti-HBs Månad 6 SP (%)
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 6 SP (%)
Swedish: När monovalenta hepatit A- och hepatit B-vacciner administrerades samtidigt med specifika immunglobuliner fanns det ingen effekt på frekvensen av serokonversion.
Icelandic: Hins vegar hefur gjöf eingildra bóluefna gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B, samhliða gjöf sérhæfðra immúnóglóbúlína, ekki haft áhrif á hlutfall þeirra sem mynda mótefni.
Swedish: • trötthetskänsla eller irritabilitet
Icelandic: • þreytutilfinning eða pirringur
Swedish: Anti-HBs Månad 7 SP (%)
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 7 SP (%)
Swedish: Instruktion för resuspension av vaccinet till en homogen, grumlig vit suspension
Icelandic: Endurblöndun bóluefnisdreifunnar til að fá einsleita, hvíta, skýjaða dreifu
Swedish: • du tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot hepatit A eller hepatit B.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju bóluefni gegn lifrarbólgu A eða lifrarbólgu B.
Swedish: Anti-HBs Månad 2 SP (%)
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 2 SP (%)
Swedish: 50 förfyllda sprutor
Icelandic: 50 áfylltum sprautum án nála.
Swedish: Vaccinet skyddar inte mot infektion orsakad av andra agens som hepatit C och hepatit E och andra patogener som infekterar levern.
Icelandic: Bóluefnið kemur hvorki í veg fyrir sýkingar af völdum annarra veira, svo sem lifrarbólguveira C og E, né heldur sýkingar af völdum annarra þekktra sýkingarvalda í lifur.
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Swedish: Andelen seropositiva för anti-HAV 99,0% och för anti-HBs 99,0% vid månad 13 med en seroprotektionsnivå på 97,0%.
Icelandic: HAV-mótefni greindust hjá 99,0% einstaklinga og HBs-mótefni hjá 99,0% einstaklinga 13 mánuðum eftir fyrsta skammt og hlutfall einstaklinga með nægjanlega þéttni mótefna var
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Swedish: 6 år efter vaccination med Ambirix till barn i åldrarna 12-15 år enligt 0, 6 månaders- eller 0, 12 månaders-schemat hade alla personer som följdes upp kvarvarande nivåer av anti-HAV-antikroppar
Icelandic: 6 árum eftir að byrjað var á 0, 6 mánaða eða 0, 12 mánaða áætlun með Ambirix hjá börnum á aldrinum 12-15 ára voru allir einstaklingar sem fylgt var eftir, með HAV-mótefni ≥15 ma.e./ml.
Swedish: Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefninu):
Swedish: • klåda (pruritus), hudutslag
Icelandic: • kláði, útbrot
Swedish: Ljuskänsligt
Icelandic: Skammtar
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Swedish: Dock kan den ges anterolateralt i låret hos mycket små barn om det föredras.
Icelandic: Engu að síður má gefa bóluefnið framan á læri að utanverðu hjá mjög ungum einstaklingum sé þess óskað.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Synkope eller vasovagala reaktioner på injektionen, lokal hypestesi
Icelandic: Yfirlið eða æða- og skreyjutaugarviðbrögð (vasovagal responses) við inndælingu, staðbundin snertiskynsminnkun
Swedish: Det återfinns i kroppsvätskor såsom blod, sperma, vaginalsekret eller saliv (spott).
Icelandic: Hún er til staðar í líkamsvessum svo sem blóði, sæði, leggangavökva og munnvatni.
Swedish: • svimning • förlorad känslighet för smärta eller beröring (hypestesi).
Icelandic: yfirlið • tap á næmi húðar fyrir verkjum eða snertingu (snertiskynsminnkun)
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopenisk purpura, trombocytopeni
Icelandic: Blóð og eitlar Blóðflagnafæðarpurpuri, blóðflagnafæð
Swedish: Samtidig administrering av immunoglobulin kan resultera i lägre antikroppstitrar.
Icelandic: Samhliða gjöf immúnóglóbúlína getur leitt til lægri þéttni mótefna.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Swedish: • Ambirix kanske inte skyddar dig från att bli sjuk om du tidigare infekterats med hepatit A- eller B-virus.
Icelandic: Ambirix þér ekki vernd gegn því að veikjast ef smit með lifrarbólguveiru A eða B hefur þegar átt sér stað.
Swedish: Ambirix ska inte ges om något av ovanstående gäller dig.
Icelandic: Ekki skal gefa Ambirix ef eitthvað af ofangreindu á við.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva innehållsämnen av biologiskt ursprung
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Swedish: Behovet av en boosterdos av hepatit B-vaccin hos friska individer efter en full primärimmunisering har inte fastställts.
Icelandic: B hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengið hafa frumbólusetningu hefur ekki verið metin.
Swedish: • aptitlöshet
Icelandic: • Ofsakláði
Swedish: • Injektionerna kommer att ges inom 12 månader: - Den första injektionen - på utsatt datum enligt överenskommelse med läkaren.
Icelandic: - Fyrri inndælingin - á völdum degi í samráði við lækninn.
Swedish: - Hepatit B-ytantigen3,4
Icelandic: - Lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavaki3,4
Swedish: • svullnad eller inflammation i hjärnan (encefalit)
Icelandic: • þroti eða sýking í heila (heilabólga)
Swedish: Hur Ambirix ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Ambirix
Swedish: • svullnad vid injektionsstället.
Icelandic: • bólga á stungustað.
Swedish: • mörkvioletta eller rödvioletta hudknottror (lichen planus), allvarliga hudutslag (erythema multiforme)
Icelandic: fjólubláir eða rauðfjólubláir hnútar á húðinni (flatskæningur), alvarleg útbrot í húð (regnbogaroði)
Swedish: • muskelvärk (myalgi).
Icelandic: • þroti í mænu (mænubólga)
Swedish: Ambirix - Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)
Icelandic: Ambirix - Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað).
Swedish: AMBIRIX FÅR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER ADMINISTRERAS INTRAVASKULÄRT.
Icelandic: ÞAÐ MÁ EKKI UNDIR NOKKRUM KRINGUMSTÆÐUM GEFA AMBIRIX Í ÆÐ
Swedish: Hemodialyspatienter och patienter med nedsatt immunförsvar uppnår eventuellt inte tillräckliga anti-HAV- och-anti HBs-antikroppar efter primärimmunisering.
Icelandic: Hjá sjúklingum á blóðskilun, sjúklingum og einstaklingum með skert ónæmiskerfi næst ef til vill ekki fullnægjandi mótefnasvörun eftir frumbólusetningu.
Swedish: Ambirix kan dock undantagsvis administreras subkutant till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering till dessa patienter.
Icelandic: Hins vegar má í undantekningartilvikum, hjá einstaklingum með blóðflagnafæð og blæðingasjúkdóma, gefa Ambirix undir húð, þar sem gjöf í vöðva gæti valdið blæðingu.
Swedish: Mycket vanliga: irritabilitet
Icelandic: Æðar Mjög sjaldgæfar: lágþrýstingur
Swedish: Allvarliga biverkningar
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Swedish: Varje injektion ges vid ett separat besök.
Icelandic: Í hvorri komu er gefin aðeins ein inndæling.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
Swedish: Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu):
Swedish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Icelandic: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Swedish: BATCHNUMMER Lot
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
Swedish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt går det inte att med säkerhet beräkna frekvensen.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana á óyggjandi hátt þar sem upplýsingar um þær fást með aukaverkanatilkynningum.
Swedish: Hur Ambirix fungerar
Icelandic: Hvernig verkar Ambirix
Swedish: MTnr
Icelandic: Sérheiti
Swedish: Läkemedlets namn
Icelandic: EMEAverkefnisnúmer
Swedish: Om du upptäcker något av dessa tecken:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna:
Swedish: Det är bäst att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Swedish: Tillstånd som du och din läkare måste vara uppmärksamma på:
Icelandic: Ástand sem þú og læknirinn þurfið að fylgjast með:
Swedish: → Kör inte något fordon och använd inte maskiner om du inte känner dig bra.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þér líður ekki vel.
Swedish: NT-proBNP (% minskning)
Icelandic: NT-proBNP (% minnkun)
Swedish: 6 min. gångsträcka (meter, medianförändring)
Icelandic: 6 mínútna göngulengd (metrar, meðalbreyting)
Swedish: Det finns ingen erfarenhet hos människa.
Icelandic: Engin reynsla er komin hjá mönnum.
Swedish: ER - ej rapporterat
Icelandic: NR - not reported (ekki tilkynnt)
Swedish: • klåda i huden.
Icelandic: • kláði í húð.
Swedish: Ciklosporin A
Icelandic: Cíklósporín A
Swedish: Ambrisentan (AMBITION och ARIES-E)
Icelandic: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Swedish: % deltagare med tillfredsställande klinisk respons vecka 24
Icelandic: % einstaklinga sem náðu fullnægjandi klínískri svörun í viku 24
Swedish: Talk (E553b)
Icelandic: Talkúm (E553b)
Swedish: Se till att du också har läst informationen i avsnitt 2 under "Du behöver ta blodprov regelbundet" och "Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska".
Icelandic: Gættu þess að þú hafir einnig lesið upplýsingarnar í kafla 2 undir „Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir" og „Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega".
Swedish: Medelåldern för samtliga patienter var 54 år (SD 15, intervall 18-75 år).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 54 ár (SD 15; á bilinu 18-75 ára).
Swedish: Ambrisentan (ARIES-C och efter marknadsintroduktion)
Icelandic: Ambrisentan (ARIES-C og eftir markaðssetningu)
Swedish: Innan du börjar ta Ambrisentan Mylan och regelbundet under tiden du tar det, kommer läkaren att ta blodprov för att kontrollera:
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Ambrisentan Mylan og reglulega á meðan þú tekur það, mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að athuga:
Swedish: Ingen patient fick enbart placebo.
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk eingöngu lyfleysu.
Swedish: Detta kan orsaka yrsel.
Icelandic: Þetta getur valdið vægri vönkun.
Swedish: → Kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: → Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Swedish: Ambrisentan Mylan rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte är känd för denna åldersgrupp.
Icelandic: Mylan er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og verkun eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.
Swedish: Du behöver ta blodprov regelbundet
Icelandic: Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir
Swedish: Över 90 % av patienterna uppnådde dessa doser.
Icelandic: Þetta náðist hjá meira en 90% sjúklinga.
Swedish: Detta sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.
Swedish: → Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Icelandic: → Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Swedish: Riskkvot (95 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Swedish: Blister av PVC/PVdC.
Icelandic: PVC/PVdC þynnur
Swedish: → Tala om det för din läkare omedelbart.
Icelandic: → Láttu lækninn tafarlaust vita.