FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen Meldungen nach der Markteinführung über Fälle von Nierenversagen (und zusätzlichen Ereignissen, die möglicherweise durch Nierenversagen hervorgerufen wurden, wie z. B. KreatininAnstieg, Proteinurie, Glykosurie) vor, von denen einige tödlich verliefen.
Greek: Αναφορές νεφρικής ανεπάρκειας (και συμβάντα πιθανώς προερχόμενα από νεφρική ανεπάρκεια, π.χ. αύξηση κρεατινίνης αίματος, πρωτεϊνουρία, γλυκοζουρία) που έχουν ληφθεί κατά τη διάρκεια παρατήρησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, συμπεριλαμβάνουν κάποιες που ήταν θανατηφόρες.
German: Falls ein zweiter Liter verabreicht wird, muss er gleichzeitig beginnend mit der Cidofovir-Infusion, über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden, oder unmittelbar im Anschluss daran verabreicht werden.
Greek: Το πρώτο λίτρο φυσιολογικού ορού, πρέπει να εγχυθεί σε διάστημα 1 ώρας, μόλις πριν από την έγχυση cidofovir και το δεύτερο λίτρο, εάν χορηγηθεί, πρέπει να εγχυθεί σε διάστημα 1-3 ωρών, ταυτόχρονα με την έγχυση cidofovir ή αρχίζοντας αμέσως μετά την έγχυση του cidofovir.
German: Die Zubereitung der verdünnten Vistide-Lösung muss in einer Laminar-Flow-Box vorgenommen werden.
Greek: Η ετοιμασία του αραιωμένου διαλύματος Vistide πρέπει να γίνεται κάτω από απαγωγό γραμμικής ροής για βιολογική ασφάλεια.
German: Probenecid erhöht bekannterweise die Exposition vieler Substanzen, z. B. von Paracetamol, Aciclovir, ACE-Hemmern, Aminosalicylsäure, Barbituraten, Benzodiazepinen, Bumetanid, Clofibrat, Methotrexat, Famotidin, Furosemid, NSAR, Theophylin und Zidovudin.
Greek: Η προβενεσίδη είναι γνωστό ότι αυξάνει την έκθεση σε πολλές ουσίες (π.χ. παρακεταμόλη, ακυκλοβίρη, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, αμινοσαλικυλικό οξύ, βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, βουμετανίδη, κλοφιβράτη, μεθοτρεξάτη, φαμοτιδίνη, φουροσεμίδη,
German: Bei Veränderungen der Nierenfunktion muss die Behandlung ausgesetzt, und möglicherweise sogar abgebrochen werden.
Greek: Διακοπή και πιθανόν αναστολή της θεραπείας απαιτείται στις αλλαγές της νεφρικής λειτουργίας.
German: Daher ist es für den verschreibenden Arzt wichtig, dass er sich, wenn er Probenecid zusammen mit Cidofovir verschreibt, in der aktuellen Fachinformation von Probenecid (oder einem geeigneten Arzneimittelverzeichnis) ausführlich über dessen Unbedenklichkeitsprofil und sonstige Eigenschaften informiert.
Greek: Συνεπώς, όταν συνταγογραφείται ταυτόχρονα προβενεσίδη με cidofovir, είναι σημαντικό για τους συνταγογράφους να συμβουλεύονται την ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την προβενεσίδη (ή μία άλλη κατάλληλη πηγή για το φάρμακο) για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου και τα άλλα χαρακτηριστικά
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-1-Infektion und/oder einer chronischen
Greek: • τα φάρμακα που περιέχουν tenofovir, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV-1
German: Jede Cidofovir-Gabe muss von oral angewendetem Probenecid und einer entsprechenden intravenösen Vorhydratisierung mit physiologischer Kochsalzlösung begleitet werden (siehe Abschnitt 6.6 für Informationen darüber, wie man Probenecid erhält).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνοδεύεται από χορήγηση προβενεσίδης από το στόμα και από επαρκή ενδοφλέβια προενυδάτωση με ορό (βλ. παράγραφο 6.6 για πληροφορίες σχετικές με την προμήθεια της προβενεσίδης) με κάθε δόση cidofovir.
German: Vistide muss wie unten beschrieben zusammen mit oralem Probenecid und intravenöser Kochsalzlösung verabreicht werden (siehe entsprechende Empfehlungen im Abschnitt 4.4 und unter Abschnitt 6.6 für Informationen zur Beschaffung von Probenecid).
Greek: Το Vistide πρέπει να χορηγείται με προβενεσίδη από το στόμα καθώς και με ενδοφλέβιο ορό, όπως περιγράφεται παρακάτω (βλ. παράγραφο 4.4 για κατάλληλες υποδείξεις και στην παράγραφο 6.6
German: Bei Cynomolgus-Affen, die 52 Wochen lang einmal wöchentlich Cidofovir in intravenösen Dosen von bis zu 2,5 mg/kg/Woche erhielten, wurden keine Tumoren festgestellt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σε πιθήκους cynomolgus που έπαιρναν cidofovir ενδοφλεβίως μια φορά την εβδομάδα επί 52 εβδομάδες σε δόσεις μέχρι και 2,5 mg/kg/εβδομάδα.
German: Die Meldungen nach der Markteinführung sind kursiv dargestellt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου περιλαμβάνονται με πλάγια γράμματα.
German: Niereninsuffizienz [Kreatinin-Clearance ≤ 55 ml/min oder ≥ 2+ Proteinurie (≥ 100 mg/dl)] gilt als Kontraindikation für die Anwendung von Vistide (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια [κάθαρση κρεατινίνης ≤ 55 ml/min ή ≥ 2+ πρωτεϊνουρία (≥ 100 mg/dl)] είναι
German: Erhaltungsdosis
Greek: Θεραπεία συντήρησης.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Gilead Sciences Limited
German: Nach einer Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Verhältnissen konnte die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei 2 bis 8°C für bis zu 24 Stunden nachgewiesen werden.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για έως 24 ώρες σε 2-8°C, όταν η ανασύσταση εκτελείται υπό ελεγχόμενες και έγκυρες άσηπτες συνθήκες.
German: Probenecid wird nicht mit Vistide zusammen geliefert, sondern muss über den Zulassungsinhaber von Probenecid beschafft werden.
Greek: Η προβενεσίδη δεν παρέχεται με το Vistide και θα προμηθεύεται από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας της προβενεσίδης.
German: Bei Schmerz, Rötung oder Juckreiz des Auges oder einer Änderung des Sehvermögens müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Greek: Εάν έχετε πόνο, ερυθρότητα ή κνησμό του οφθαλμού ή αλλαγές στην όραση,
German: Männliche Patienten müssen während und bis 3 Monate nach der Behandlung mit Vistide Barrieremethoden zur Verhütung (z. B. Kondome) anwenden.
Greek: Οι άνδρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικές μεθόδους φραγμού κατά τη διάρκεια και για 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με Vistide.
German: Als einen der sonstigen Bestandteile enthält jede Durchstechflasche (5 ml) etwa 2,5 mmol (oder 57 mg) Natrium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 2,5 mmol (ή 57 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο (5 ml) ως συστατικό των
German: Die entsprechende Vistide-Dosis, muss aus der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel, der 100 ml einer 0,9%igen (physiologischen) Kochsalzlösung enthält, überführt werden.
Greek: Η κατάλληλη δόση Vistide θα πρέπει να μεταφέρεται από το φιαλίδιο σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 100 ml 0,9% (φυσιολογικό) ορό.
German: Sie müssen am selben Tag wie Vistide dreimal Probenecid-Tabletten wie in der folgenden Tabelle dargestellt einnehmen:
Greek: Πρέπει οπωσδήποτε να πάρετε 3 δόσεις δισκίων προβενεσίδης από το στόμα την ίδια μέρα με το
German: Eine Durchstechflasche enthält 375 mg/5 ml wasserfreies Cidofovir.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 375 mg/5 ml άνυδρο cidofovir.
German: Darüber hinaus kann Probenecid andere Nebenwirkungen auslösen, einschließlich Anorexie, Zahnfleischschmerzen, Hautrötung mit Hitzegefühl, Haarausfall, Benommenheit, Anämie und Pollakisurie.
Greek: Επιπρόσθετα, η προβενεσίδη μπορεί να προκαλέσει άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ανορεξία, άλγος στα ούλα, έξαψη, αλωπεκία, ζάλη, αναιμία και συχνουρία.
German: Hörstörungen
Greek: Ουδετεροπενία
German: Nierenversagen,
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια
German: Angebrochene Durchstechflaschen müssen entsorgt werden.
Greek: Τα μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια πρέπει να απορρίπτονται.
German: Die Kompatibilität mit Ringer-Lösung, Ringer-Laktat-Lösung oder bakteriostatischen Infusionslösungen ist nicht untersucht worden.
Greek: Η συμβατότητα με Ringer's solution, Lactated Ringer's solution ή βακτηριοστατικά διαλύματα
German: Vistide darf wegen des Risikos eines Fanconi-Syndroms nicht zusammen mit Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Το Vistide δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate, εξαιτίας του κινδύνου εμφάνισης του συνδρόμου Fanconi (βλ.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
German: Ein ml enthält 75 mg wasserfreies Cidofovir.
Greek: Κάθε ml περιέχει 75 mg άνυδρο cidofovir.
German: Vistide wird zur Behandlung einer Infektion des Auges, die als CMV-Retinitis bezeichnet wird, bei Patienten mit AIDS (erworbenes Immundefekt-Syndrom) angewendet.
Greek: Το Vistide χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας οφθαλμικής λοίμωξης που λέγεται Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (AIDS).
German: Die Anwendung von Vistide während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Greek: Το Vistide δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες
German: Bei Foscarnetselektierten Mutanten wurde zwischen Foscarnet und Cidofovir keine Kreuzresistenz festgestellt.
Greek: Καμία διασταυρούμενη ανθεκτικότητα δεν παρατηρήθηκε μεταξύ φοσκαρνέτης και cidofovir με μεταλλάκτες επιλογής της φοσκαρνέτης.
German: Mit einer Spritze wird die entsprechende Vistide-Dosis unter aseptischen Bedingungen von der Durchstechflasche in ein Infusionsbehältnis mit 100 ml 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung überführt und gründlich gemischt.
Greek: Με μια σύριγγα, μεταγγίστε υπό άσηπτες συνθήκες την κατάλληλη δόση Vistide από το φιαλίδιο σε έναν σάκο έγχυσης που περιέχει 100 ml 0,9% (φυσιολογικό ορό) και αναμείξτε καλά.
German: Sie müssen vor jeder Vistide-Dosis insgesamt einen Liter einer 0,9%igen
Greek: Πρέπει να λάβετε συνολικά ένα λίτρο 0,9% (φυσιολογικού) ορού ενδοφλεβίως (ενστάλαξη σε φλέβα) πριν από κάθε έγχυση δόσης Vistide.
German: In mikrobiellen Assays, bei denen an Salmonella typhimurium Basenpaar-Substitutionen oder Frameshift-Mutationen (Ames) und an Escherichia coli Revers-Mutationen untersucht wurden, war Cidofovir bei Dosen bis zu 5 mg/Platte ohne und mit einer metabolischen Aktivierung durch Rattenleber (S-9-Fraktion) nicht mutagen.
Greek: Καμιά μεταλλαξιογόνος δράση δεν προκλήθηκε από το cidofovir σε δοσολογικά επίπεδα μέχρι 5 mg/τρυβλίο, παρουσία και απουσία μεταβολικής ενεργοποίησης με κλάσμα S-9, από ήπαρ αρουραίου, σε μικροβιακές αναλύσεις που περιλάμβαναν Salmonella typhimurium για αντικαταστάσεις ζευγών βάσεων ή μεταλλάξεις δομής (frameshift mutations) (Ames) και Εscherichia
German: Cidofovir wird hauptsächlich renal als unverändertes Arzneimittel ausgeschieden, sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch tubuläre Sekretion.
Greek: H κυριότερη οδός αποβολής του cidofovir ήταν με νεφρική απέκκριση αμετάβλητου φαρμάκου, με συνδυασμό σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής απέκκρισης.
German: Leukopenie, Lebernekrosen, nephrotisches Syndrom und aplastische Anämie wurden berichtet.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές λευκοπενίας, ηπατικής νέκρωσης, νεφρικού συνδρόμου και απλαστικής αναιμίας.
German: Vistide muss vor der Verabreichung mit 100 Millilitern einer 0,9%igen (physiologischen) Kochsalzlösung verdünnt werden.
Greek: Το Vistide πρέπει να αραιώνεται σε 100 ml 0,9% (φυσιολογικού) ορού πριν από τη χορήγηση.
German: Für andere nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI), die zusammen mit Probenecid angewendet werden, muss wegen den entsprechenden Anwendungshinweisen auf deren Produktinformationen verwiesen werden.
Greek: Για άλλα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναστολέων αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTI) και χορηγούνται ταυτόχρονα με προβενεσίδη, αναφορά πρέπει να γίνει στις
German: Das gesamte Volumen wird bei einer konstanten Infusionsgeschwindigkeit mit einer Standard-Infusionspumpe über einen Zeitraum von einer Stunde dem Patienten intravenös infundiert.
Greek: Ολόκληρος ο όγκος πρέπει να εγχυθεί ενδοφλεβίως με σταθερό ρυθμό στον ασθενή για περίοδο μιας ώρας, χρησιμοποιώντας κανονική αντλία έγχυσης.
German: Bei Mäusen, die eine hohe toxische Dosis Cidofovir (≥2.000 mg/kg) intraperitoneal erhielten, wurde eine vermehrte Bildung mikrokernhaltiger polychromatischer Erythrozyten in vivo beobachtet.
Greek: Αύξηση στο σχηματισμό των μικροπύρηνων και πολυχρωματικών ερυθροκυττάρων παρατηρήθηκε in vivo σε ποντίκια που έπαιρναν υψηλή, τοξική ενδοπεριτοναϊκή δόση cidofovir (≥ 2.000 mg/kg).
German: Cidofovir war in Studien in einer Konzentration von 100 µg/ml in vitro klastogen und bei Ratten und Kaninchen embryotoxisch.
Greek: Από μελέτες έχει καταδειχθεί ότι το cidofovir είναι κλαστογόνο in vitro σε δόσεις 100 µg/ml και ότι
German: Vistide wird in Einzeldosis-Durchstechflaschen geliefert.
Greek: Το Vistide διατίθεται σε φιαλίδια μιας χρήσης.
German: Der gesamte Inhalt des Beutels wird mit gleich bleibender Infusionsgeschwindigkeit über einen Zeitraum von 1 Stunde mit einer Standard-Infusionspumpe in Ihre Vene verabreicht.
Greek: Ολόκληρη η ποσότητα του σάκου ενίεται ενδοφλεβίως με σταθερό ρυθμό για διάστημα 1 ώρας χρησιμοποιώντας κανονική αντλία έγχυσης.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του
German: Wenn das Serumkreatinin um ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) ansteigt oder wenn sich eine persistierende Proteinurie ≥ 2+ entwickelt, muss die Cidofovir-Therapie abgebrochen werden; eine intravenöse Hydratisierung wird angeraten.
Greek: Η θεραπεία με cidofovir πρέπει να διακόπτεται και συνιστάται ενδοφλέβια ενυδάτωση, εάν η κρεατινίνη ορού αυξηθεί ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) ή αν αναπτυχθεί πρωτεϊνουρία ≥ 2+ που επιμένει.
German: Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
Greek: z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 23. April 2002 und 23. April 2007 verlängert.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 23 Απριλίου 2002 και στις 23 Απριλίου 2007.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Gilead Sciences International.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Gilead Sciences
German: Am 23. April 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vistide in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 23 Απριλίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Vistide.
German: Diese Krankheit kann zu Erblindung führen.
Greek: Η νόσος αυτή μπορεί να προκαλέσει απώλεια της όρασης.
German: Ist das Virus nicht in der Lage, DNA herzustellen, kann es sich nicht vermehren, sodass sich die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
Greek: Όταν ο ιός δεν μπορεί να παράγει DNA δεν μπορεί και να αναπαράγεται, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
German: Während der Erhaltungsphase wird Vistide einmal alle zwei Wochen gegeben.
Greek: Στη συνέχεια, στη φάση «συντήρησης», το φάρμακο χορηγείται μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα μέχρι την επιδείνωση
German: In der Behandlungsstudie war Vistide wirksamer als der Verlauf ohne Behandlung.
Greek: Στη μελέτη θεραπείας, το Vistide ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μη χορήγηση θεραπείας.
German: Die Wirkungen von Vistide bei CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten wurden in einer Behandlungsstudie und einer Erhaltungsstudie untersucht.
Greek: Τα αποτελέσματα του Vistide κατά της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε ασθενείς με AIDS εξετάστηκαν σε μία μελέτη θεραπείας και σε μία μελέτη συντήρησης.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Vistide (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Alopezie (Haarausfall), Hautausschlag, Proteinurie (Eiweiß im Urin), erhöhte Kreatininwerte im Blut (ein Zerfallsprodukt der Muskeln), Asthenie (Schwäche) und Fieber.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vistide (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλή συγκέντρωση λευκοκυττάρων στο αίμα), πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), εξάνθημα, πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνη στα ούρα), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (προϊόν καταβολισμού των μυών), εξασθένιση (αδυναμία) και πυρετός.
German: Bei den Patienten, die Vistide erhielten, dauerte es durchschnittlich 120 Tage, bis sich die CMV-Retinitis verschlimmerte, im Vergleich zu 22 Tagen bei den Patienten, die keine Behandlung erhielten.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Vistide, χρειάστηκαν κατά μέσο όρο 120 ημέρες για την επιδείνωση της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV, έναντι 22 ημερών για όσους δεν έλαβαν θεραπεία.
German: Vistide darf nicht direkt ins Auge gespritzt werden.
Greek: Το Vistide δεν πρέπει να χορηγείται με απευθείας ένεση στον
German: Um das Risiko einer potenziellen Nierenschädigung zu minimieren, müssen die Patienten ein weiteres Arzneimittel namens Probenecid einnehmen (2 g drei Stunden vor der Infusion, dann 1 g zwei und acht Stunden nach der Infusion) und eine Stunde vor der Vistide-Infusion eine Infusion mit einem Liter Kochsalzlösung erhalten.
Greek: Για τον περιορισμό του κινδύνου βλάβης στα νεφρά, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν και ένα άλλο φάρμακο, την προβενεσίδη (2 g τρεις ώρες πριν από την έγχυση και, στη συνέχεια, 1 g δύο και οκτώ ώρες μετά από την έγχυση), ενώ πρέπει να γίνεται και έγχυση 1 λίτρου φυσιολογικού ορού μία ώρα πριν από την έγχυση του Vistide.
German: Wie wirkt Vistide?
Greek: Πώς δρα το Vistide;
German: Vor der Verabreichung von Vistide sind die Nieren des Patienten zu untersuchen, da das Arzneimittel Patienten mit Nierenerkrankungen nicht verschrieben werden darf.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Vistide, πρέπει να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία του ασθενούς διότι το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική νόσο.
German: Die Behandlung mit Vistide sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) besitzt.
Greek: Η συνταγογράφηση της θεραπείας με Vistide πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV).
German: Die Erhaltungsstudie verglich zwei Erhaltungsdosen von Vistide (5 mg und 3 mg/kg Körpergewicht) bei 100 Patienten, die auf andere Arzneimittel gegen CMV-Retinitis (Ganciclovir oder Foscarnet) nicht mehr ansprachen oder sie nicht einnehmen konnten.
Greek: Η μελέτη συντήρησης συνέκρινε δύο δόσεις συντήρησης του Vistide (5 και 3 mg/kg σωματικού βάρους) σε 100 ασθενείς που είχαν σταματήσει να αποκρίνονται ή δεν ήταν σε θέση να λάβουν άλλα φάρμακα κατά της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV (γκανσικλοβίρη ή φοσκαρνέτη).
German: In der Erhaltungsstudie war die 5-mg/kg-Dosis wirksamer als die 3-mg/kg-Dosis (115 Tage bzw. 49 Tage).
Greek: Στη μελέτη συντήρησης, η δόση των 5 mg/kg καταδείχτηκε πιο αποτελεσματική από τη δόση των 3 mg/kg (115
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten, die an einer Nierenerkrankung leiden, die andere, eventuell die Nieren schädigende Arzneimittel einnehmen oder die Probenecid oder andere Arzneimittel auf Sulfonamidbasis nicht einnehmen können.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στα νεφρά, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν προβενεσίδη ή άλλα θειούχα φάρμακα.
German: In der Behandlungsstudie wurde Vistide mit dem Verlauf ohne Behandlung bei 48 Patienten verglichen, die vorher noch nie mit einem Arzneimittel gegen CMV-Retinitis behandelt worden waren.
Greek: Στη μελέτη θεραπείας, τα αποτελέσματα του Vistide συγκρίθηκαν με αυτά της μη χορήγησης θεραπείας σε 48 ασθενείς που δεν είχαν κατά το παρελθόν λάβει φάρμακο κατά της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV.
German: In der Induktionsphase beträgt die Vistide-Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht als Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde und wird über zwei Wochen in Folge jeweils einmal pro Woche verabreicht.
Greek: Στη φάση «εφόδου», ποσότητα Vistide ίση με 5 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους χορηγείται μία φορά την εβδομάδα τις δύο πρώτες εβδομάδες μέσω έγχυσης διάρκειας μίας ώρας.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) VISTIDE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
German: Vistide darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cidofovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Vistide δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κιδοφοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
German: Vistide wird zur Behandlung der Cytomegalie-Virus-Retinitis (CMV-Retinitis) angewendet, einer Virusinfektion der Netzhaut (der lichtempfindlichen Oberfläche im hinteren Teil des Auges).
Greek: Το Vistide χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από κυτταρομεγαλοϊό (CMV), μιας ιογενούς λοίμωξης του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (της φωτοευαίσθητης επιφάνειας στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
German: Vistide wird bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) und ohne Nierenerkrankungen angewendet.
Greek: Το Vistide χορηγείται σε ασθενείς με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) χωρίς νεφρική
German: Der Wirkstoff in Vistide, Cidofovir, ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das zur Klasse der „Nukleotidanaloga" gehört.
Greek: Η δραστική ουσία του Vistide, η κιδοφοβίρη, είναι αντιιικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «νουκλεοτιδικών αναλόγων».
German: Enzymen namens DNA-Polymerasen, die das Virus dazu nutzt, DNA herzustellen.
Greek: πολυμεράσες» στο εσωτερικό του CMV, τα οποία χρησιμοποιεί ο ιός για να παράγει DNA.
German: Wie wurde Vistide untersucht?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Vistide;
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vistide finden Sie hier.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Vistide διατίθεται εδώ.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vistide bei der Behandlung der Cytomegalie-Virus-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) und ohne Nierenerkrankung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vistide zu erteilen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Vistide υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε ασθενείς με AIDS, μη πάσχοντες από νεφρική νόσο.
German: Die Behandlung wird so lange, wie in den lokalen Empfehlungen zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten empfohlen, fortgesetzt.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα υποδεικνύεται
German: Probenecid verhindert die Ansammlung von Cidofovir in den Nieren, die Kochsalzlösung beugt der Dehydration (Austrocknung) vor.
Greek: Η προβενεσίδη χορηγείται για πρόληψη της συσσώρευσης κιδοφοβίρης στα νεφρά, ενώ ο φυσιολογικός ορός χορηγείται για την πρόληψη αφυδάτωσης.
German: Es unterbindet im Falle einer Cytomegalie die Aktivität von
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα ενζύμων που ονομάζονται «DNA
German: Pulver: 15 mg 1 Durchstechflasche
Greek: Κόνις: 15 mg 1 φιαλίδιο
German: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue
Greek: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Γαλλία
German: Die Patienten sollten alle drei Monate neu untersucht werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επανεκτιμώνται κάθε τρεις μήνες.
German: Die Halbwertszeit war jedoch signifikant um etwa 20 % erhöht.
Greek: Παρόλα αυτά, η ημιζωή είχε σημαντική αύξηση κατά περίπου 20%.
German: Während dieser Zeit müssen Sie die Anweisungen des Arztes beachten und Ihr Auge stillhalten.
Greek: Γι'αυτό το χρονικό διάστημα θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού και να κρατάτε ακίνητα τα μάτια σας.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.