FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten haben keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene gezeigt, obwohl eine inkonsistente Antikörperantwort auf Poliovirus Typ 2 bei gleichzeitiger Verabreichung von Synflorix beobachtet wurde (Seroprotektionsrate in einem Bereich von 78% bis 100%).
Swedish: Data har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje individuellt antigen även om ofullständigt antikroppssvar mot poliovirus typ 2 vid samadministrering med Synflorix sågs (seroskydd från 78 % till 100 %) och immunsvarsförekomst mot PRP (Hib)-antigen av Infanrix hexa efter 2 doser givna vid 2 och 4 månaders ålder var högre vid samadministrering med konjugerat tetanustoxoid pneumokock- eller meningokockvaccin (se avsnitt 5.1).
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Swedish: Tabell över sammanfattning av biverkningar
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23 oktober 2000
German: Wie jedoch in dieser Personengruppe zu erwarten ist, wurde für einige Antigene eine geringere Immunantwort beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Swedish: Kliniska data visar att Infanrix hexa kan ges till prematura spädbarn, dock har, som förväntat i denna population, ett lägre immunsvar setts för vissa antigen (se avsnitt 4.8 och avsnitt 5.1).
German: Nach der Auffrischimpfung (nach der 4.
Swedish: Efter dos 4 (Boostervaccination under andra levnadsåret efter ett 3-dos primärschema)
German: Anti-Diphtherie (0,1 I.E./ml)
Swedish: Anti-difteri (0.1 IU/ml) †
German: Bei Lagerung der Fertigspritze mit der DTPa-HBV-IPV-Suspension kann sich eine klare Flüssigkeit und eine weiße Ablagerung bilden.
Swedish: Vid förvaring kan en klar vätska och en vit bottensats observeras i den förfyllda sprutan som innehåller DTPa-HBV-IPV-suspensionen.
German: (Polyribosylribitolphosphat)2 konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein ca. 25 Mikrogramm
Swedish: (polyribosylribitolfosfat)2 konjugerad till tetanustoxoid som bärarprotein cirka 25 mikrogram
German: (Polyribosylribitolphosphat)3 konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein ca. 25 Mikrogramm
Swedish: (polyribosylribitolfosfat)3 konjugerad till tetanustoxoid som bärarprotein cirka 25 mikrogram
German: • Zwischen den einzelnen Dosen der Grundimmunisierung ist ein Zeitabstand von mindestens zwei Monaten einzuhalten.
Swedish: • Det ska vara ett intervall på minst 2 månader mellan primärdoserna
German: % der Kinder eine anti-PRP-Immunantwort (cut-off-Wert ≥ 0,15 µg/ml) erreicht.
Swedish: Infanrix hexa kommer ge ett anti-PRP-immunsvar (gränsvärde ≥ 0,15 µg/ml) hos minst 84 % av spädbarnen.
German: Anti-Polio Typ 2 (1/8 Verdünnung)
Swedish: Anti-Polio typ 2 (1/8 spädning)
German: 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze + 2 Nadeln/Kanülen 1 Dosis (0,5 ml)
Swedish: 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta + 2 nålar 1 dos (0,5 ml)
German: Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
Swedish: Vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, komponent) (Pa), hepatit B (rDNA) (HBV), polio (inaktiverat) (IPV) och Haemophilus influenzae typ b (Hib) (konjugerat), adsorberat
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen hatten mindestens 95,7 % der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene entwickelt.
Swedish: Efter ett 3-dos primärvaccinationsschema hade minst 95,7 % av spädbarnen utvecklat seroprotektivt eller seropositivt antikroppsnivå mot varje vaccinantigen.
German: Infanrix hexa ist zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Erkrankung durch Haemophilus influenzae Typ b bei Säuglingen und Kleinkindern indiziert.
Swedish: Infanrix hexa är avsett för primär- och boostervaccinering av spädbarn och småbarn mot difteri, stelkramp (tetanus), kikhosta (pertussis), hepatit B, polio (poliomyelit) och sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b.
German: Anteil der Kinder mit seroprotektiven/seropositiven Antikörpertitern einen Monat nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen und nach einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa
Swedish: Andel i procent av individer med antikroppstitrar som tyder på seroprotektion/seropositivitet en månad efter 2-dos primär- och boostervaccination med Infanrix hexa.
German: Anti-Polio Typ 3 (1/8 Verdünnung)
Swedish: Anti-Polio typ 3 (1/8 spädning)
German: (Polyribosylribitolphosphat, PRP)3 konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein ca. 25 Mikrogramm
Swedish: (polyribosylribitolfosfat) (PRP)3 konjugerad till tetanustoxoid som bärarprotein cirka 25 mikrogram
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen hatten mindestens 84,3 % der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene entwickelt.
Swedish: Efter ett 2-dos primärvaccinationsschema hade minst 83,4 % av spädbarnen utvecklat seroprotektion eller seropositiva antikroppsnivåer mot varje vaccinantigen.
German: Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläre Pertussis-, Hepatitis B-, inaktivierte Poliomyelitis (DTPa-HBVIPV)-Komponente liegt als trübe, weiße Suspension vor.
Swedish: Difteri, tetanus, acellulärt pertussis, hepatit B, inaktiverat poliomyelit (DTPa-HBV-IPV)-komponenten är en grumlig vit suspension.
German: • Hautausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können
Swedish: • kliande hudutslag och/eller blåsbildning
German: • Zwischen den einzelnen Dosen der Grundimmunisierung ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten.
Swedish: • Det ska vara ett intervall på minst 1 månad mellan primärdoserna.
German: Anti-Polio Typ 1 (1/8 Verdünnung)
Swedish: Anti-Polio typ 1 (1/8 spädning)
German: Nadelschutz
Swedish: Skyddslock
German: Wie ist Infanrix hexa aufzubewahren?
Swedish: Hur Infanrix hexa ska förvaras
German: • Krampfanfälle - diese können unter Fieber auftreten Diese Nebenwirkungen sind sehr selten nach Infanrix hexa wie nach anderen Impfstoffen gegen Keuchhusten aufgetreten.
Swedish: Dessa biverkningar har varit mycket sällsynta med Infanrix hexa och andra vacciner mot kikhosta.
German: • plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit Diese Reaktionen treten im Allgemeinen sehr bald nach Verabreichung des Impfstoffes auf.
Swedish: • plötsligt blodtrycksfall och medvetslöshet.
German: 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze 1 Dosis (0,5 ml)
Swedish: 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta 1 dos (0,5 ml)
German: Typ 3 (Saukett-Stamm)4
Swedish: 8 D-antigenenheter typ 3 (Saukett-stam)4
German: Anteil der Kinder mit seroprotektiven/seropositiven Antikörpertitern nach der Grundimmunisierung und Auffrischimpfung mit Infanrix hexa Antikörper (cut-off-Wert)
Swedish: Andel i procent av individerna med antikroppstitrar som tyder på seroprotektion/seropositivtet efter primär- och boostervaccination med Infanrix hexa.
German: Das heißt, dass die Wirkstoffe auf Aluminiumverbindungen fixiert werden, um ein besseres Ansprechen anzuregen.
Swedish: Det betyder att de aktiva substanserna är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
German: • inaktivierte Polioviren;
Swedish: • Inaktiverade poliovirus.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Infanrix hexa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Infanrix hexa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies trägt zum Schutz gegen die von diesen Bakterien und Viren verursachten Krankheiten bei.
Swedish: Detta bidrar till att skydda barnet mot sjukdomar som orsakas av dessa bakterier och virus.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", den Körper gegen die Infektionen zu verteidigen.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda kroppen mot infektioner.
German: Am 23. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Infanrix hexa in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 23 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Infanrix hexa som gäller i hela EU.
German: Infanrix hexa wurde in neun Studien untersucht, an denen insgesamt fast 5 000 Kinder im Alter zwischen 6 Wochen und 2 Jahren teilnahmen.
Swedish: Infanrix hexa har undersökts i nio studier med sammanlagt nästan 5 000 barn i åldern 6 veckor till 2 år.
German: • Bestandteile des Hepatitis-B-Virus;
Swedish: • Delar av hepatit B-virus.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung schützender Antikörper.
Swedish: Huvudeffektmåttet var produktionen av skyddande antikroppar.
German: • Polysaccharide (Zucker) von Haemophilus influenzae Typ b.
Swedish: • Polysackarider (socker) från Haemophilus influenzae typ b.
German: • Bestandteile von Bordetella pertussis (B. pertussis, ein Bakterium, das Keuchhusten verursacht);
Swedish: • Delar av Bordetella pertussis (B. pertussis, en bakterie som orsakar kikhosta).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Infanrix hexa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Infanrix hexa.
German: Anschließende Injektionen sollten an anderen Stellen verabreicht werden.
Swedish: Vid varje injektion ska olika ställen användas.
German: Infanrix hexa enthält die folgenden Wirkstoffe:
Swedish: Infanrix hexa innehåller följande aktiva substanser:
German: Die Wahl des Impfstoffs für die Auffrischimpfung ist von offiziellen Empfehlungen abhängig.
Swedish: Vilket boostervaccin som ska väljas beror på de officiella rekommendationerna.
German: • Toxoide (chemisch abgeschwächte Toxine) von Diphtherie und Tetanus;
Swedish: • Toxoider (kemiskt försvagade toxiner) från difteri och tetanus (stelkramp).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Infanrix hexa ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Infanrix hexa?
German: Infanrix hexa wird als tiefe Injektion in einen Muskel verabreicht.
Swedish: Infanrix hexa ges som en djup injektion i en muskel.
German: Über 3 000 der Kinder erhielten eine Impfserie mit Infanrix hexa.
Swedish: Drygt 3 000 av barnen fick en vaccination med Infanrix hexa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Infanrix hexa (die bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffs zu beobachten sind) sind Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Appetitverlust, Fieber von 38 °C oder mehr, Müdigkeit, anomales Weinen, Reizbarkeit und Unruhe.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Infanrix hexa (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är svullnad, smärta och rodnad på injektionsstället, aptitlöshet, feber på 38 ºC eller mer, trötthet, onormal gråt, irritation och rastlöshet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Infanrix hexa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Infanrix hexa är större än riskerna och rekommenderade att Infanrix hexa skulle godkännas för försäljning.
German: Infanrix hexa darf nicht bei Kleinkindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von 7 Tagen nach einer PertussisImpfung eine Enzephalopathie (Hirnerkrankung) unbekannter Ursache aufgetreten ist.
Swedish: Infanrix hexa får inte ges till barn som av okänd anledning haft encefalopati (hjärnsjukdom) inom 7 dagar efter att de fått ett vaccin mot kikhosta.
German: Die Sicherheit von Infanrix hexa ist mit der anderer Impfstoffe vergleichbar, die zur Vorbeugung dieser Erkrankungen angewendet werden.
Swedish: Infanrix hexas säkerhet liknar den hos andra vacciner som används för att förhindra dessa sjukdomar.
German: Infanrix hexa ist ein Impfstoff, der Schutz vor einer Reihe von Infektionen bietet.
Swedish: Infanrix hexa är ett vaccin som skyddar mot många olika infektioner.
German: In fünf weiteren Studien wurden die Wirkungen einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa untersucht.
Swedish: Vid ytterligare fem studier undersöktes effekterna av en boostervaccination med Infanrix hexa.
German: Was ist Infanrix hexa und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Infanrix hexa och vad används det för?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Infanrix hexa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Infanrix hexa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Infanrix hexa darf nicht bei Kleinkindern angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, gegen einen der anderen Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Neomycin und Polymyxin (Antibiotika) sowie Formaldehyd sind.
Swedish: Infanrix hexa får inte ges till barn som är överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna, mot något annat innehållsämne i vaccinet eller mot neomycin och polymyxin (antibiotika) och formaldehyd.
German: Die Wirkungen von Infanrix hexa wurden mit denen separater Impfstoffe verglichen, die dieselben Wirkstoffe enthielten.
Swedish: Effekterna av Infanrix hexa jämfördes med effekterna av separata vacciner som innehöll samma aktiva substanser.
German: Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azellulär, aus Komponenten) (PA)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
Swedish: Infanrix hexa vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, komponent) (PA), hepatit B (rDNA) (HBV), polio (inaktiverat) (IPV) och Haemophilus influenzae typ b (Hib) (konjugerat), adsorberat
German: Wenn ein Kind den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile im Impfstoff als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Swedish: När ett barn får vaccinet uppfattar immunsystemet delarna av bakterierna och virusen i vaccinet som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det kommer i kontakt med bakterierna eller virusen.
German: Weitere Informationen über Infanrix hexa
Swedish: Övrig information om Infanrix hexa:
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Infanrix hexa zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Infanrix hexa ska användas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Infanrix hexa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Infanrix hexa finns i bipacksedeln.
German: Insgesamt wiesen zwischen 95 % und 100 % der Kinder 1 Monat nach der Impfserie Antikörper gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, das Hepatitis-B-Virus, Polioviren und Hib auf.
Swedish: En månad efter vaccinationen hade totalt mellan 95 och 100 procent av barnen antikroppar mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B-virus, poliovirus och Hib.
German: Infanrix hexa ist ein Impfstoff zum Schutz von Säuglingen und Kleinkindern gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B, Poliomyelitis (Polio) und Erkrankungen wie bakterielle Meningitis, die durch das Bakterium Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursacht werden.
Swedish: Infanrix hexa är ett vaccin som används för att skydda spädbarn och småbarn mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och sjukdomar såsom bakteriell meningit (hjärnhinneinflammation) orsakade av bakterien Haemophilus influenzae typ b (Hib).
German: Welchen Nutzen hat Infanrix hexa in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Infanrix hexa har visats i studierna?
German: Infanrix hexa ist als Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Swedish: Infanrix hexa finns som pulver och vätska för beredning till injektionsvätska, suspension.
German: In diesen Studien wurde gezeigt, dass Auffrischimpfungen mit Infanrix hexa ebenso wirksam waren wie die Verabreichung separater Impfstoffe, welche dieselben Wirkstoffe enthielten (die Ergebnisse wurden 1 Monat nach der Auffrischimpfung ermittelt).
Swedish: Dessa studier visade att boostervaccinationer med Infanrix hexa var lika effektiva som att ge separata vacciner med samma aktiva substanser 1 månad efter boostervaccinationen.
German: Es darf nicht bei Kleinkindern angewendet werden, bei denen bereits eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff aufgetreten ist, der Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Polio oder Hib enthält.
Swedish: Det får inte ges till barn som fått en allergisk reaktion mot ett vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio eller Hib.
German: Warum wurde Infanrix hexa zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Infanrix hexa?
German: Welches Risiko ist mit Infanrix hexa verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Infanrix hexa?
German: Wie wirkt Infanrix hexa?
Swedish: Hur verkar Infanrix hexa?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Infanrix hexa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Infanrix hexa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Es wurde nachgewiesen, dass Infanrix hexa wirksam zur Bildung schützender Konzentrationen von Antikörpern gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, das Hepatitis-B-Virus, Polioviren und Hib führt.
Swedish: Infanrix hexa har visat sig vara effektivt för att producera skyddande nivåer av antikroppar mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B-virus, poliovirus och Hib.
German: Zusammen betrachtet zeigten die Ergebnisse der Studien, dass eine Serie von Injektionen mit Infanrix hexa ebenso wirksam die Bildung schützender Antikörperkonzentrationen anregte wie die Verabreichung separater Injektionen, welche dieselben Wirkstoffe enthielten.
Swedish: Studiernas sammanlagda resultat visade att en vaccination med Infanrix hexa var lika effektiv som att ge separata vacciner med samma aktiva substanser när det gällde att producera skyddande nivåer av antikroppar.
German: Empfehlungen in einem Abstand von mindestens 1 Monat und in der Regel in den ersten 6 Lebensmonaten gegeben werden.
Swedish: Vaccinationsschemat för Infanrix hexa är 2 eller 3 doser som ges med minst 1 månads mellanrum, enligt de officiella rekommendationerna, vanligtvis under barnets första 6 månader.
German: Wie wird Infanrix hexa angewendet?
Swedish: Hur används Infanrix hexa?
German: Bei Kleinkindern mit plötzlich auftretendem hohem Fieber sollte die Impfung mit Infanrix hexa verschoben werden.
Swedish: Vaccination med Infanrix hexa ska senareläggas om barnet plötsligt får hög feber.
German: Frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis der anfänglichen Impfserie muss eine Auffrischimpfung mit Infanrix hexa oder einem ähnlichen Impfstoff erfolgen.
Swedish: En boosterdos av Infanrix hexa eller liknande vaccin ska ges minst 6 månader efter sista dosen av primärvaccinationen.
German: 1 Fertigspritze (Glas) + 1 separate Nadel
Swedish: 1 förfylld spruta (glass) och 1 separat nål
German: Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (S-Protein), adsorbiert
Swedish: Rekombinant Hepatit B-yt antigen (S protein), adsorberat
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
German: Pertussistoxoid, adsorbiert
Swedish: Pertussistoxoid, adsorberat
German: Tetanustoxoid, adsorbiert
Swedish: Tetanustoxoid, adsorberat
German: Diphtherietoxoid, adsorbiert
Swedish: * Difteritoxoid, adsorberat
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Swedish: EU nummer Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
German: Diese Reaktionen klangen durchschnittlich innerhalb von vier Tagen ab.
Swedish: Reaktionerna försvinner inom i genomsnitt 4 dagar.
German: Maßnahme hilft die, Umwelt zu schützen.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
German: Es wurde eine Wirksamkeit des Impfstoffes von 84 % festgestellt.
Swedish: Vaccinets effekt befanns vara 84%.
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von mehr als 10.000 Kindern.
Swedish: Säkerhetsprofilen som beskrivs nedan baseras på data från mer än 10 000 personer.
German: • Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet.
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats till ditt barn.
German: Da keine Kompatibilitätstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas, ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
German: Wie der Impfstoff wirkt
Swedish: Hur vaccinet verkar
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för detta läkemedel som godkänts genom detta beslut.
German: • Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38ºC) hat.
Swedish: • ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38 °C).
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Swedish: 4.6 Fertiliet, graviditet och amning
German: - Zusammenfassende Auflistung der Nebenwirkungen (aus klinischen Prüfungen):
Swedish: - Tabell över sammanfattning av biverkningar (kliniska studier):
German: • Temperaturerhöhung von ≥ 40,0ºC innerhalb von 48 Stunden ohne andere erkennbare Ursachen;
Swedish: • Feber ≥40,0 °C inom 48 timmar, utan annan identifierbar orsak;
German: Sollte bei Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Swedish: Om ditt barn har en allergisk reaktion kontakta omedelbart läkare.
German: Sie betrifft auch die Muskeln, die zum Atmen oder Gehen benötigt werden.
Swedish: Detta omfattar även musklerna som behövs för att andas och kunna gå.
German: • Der Impfstoff kann keine der Krankheiten verursachen, vor denen er Ihr Kind schützt.
Swedish: • Vaccinet kan inte orsaka sjukdomen som det skyddar ditt barn mot.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie im Modul 1.8.1., Version 3.06, des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Swedish: MAH måste säkerhetställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 3.06 i modul 1.8.1 i ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
German: In diesen Studien wurden die als Injektion zu verabreichenden Impfstoffe an verschiedenen Stellen appliziert.
Swedish: I dessa kliniska studier injicerades vaccinerna på olika injektionsställen.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank, ist der Impfstoff bei 21°C bis zu 8 Stunden haltbar.
Swedish: När vaccinet tagits ut från kylskåpet är det stabilt i 8 timmar vid +21°C.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin und
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne eller neomycin och
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Infanrix Penta bei Kindern über 36 Monaten.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Infanrix Penta för barn över 36 månader.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
German: ≥ 30 I.E. ≥ 40 I.E.
Swedish: ≥ 30 IE ≥ 40 IE