FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para procedimentos relacionados com úlceras da perna, uma camada espessa de EMLA deve ser aplicada sob um penso oclusivo.
Estonian: Säärehaavanditega seotud protseduuride puhul tuleb peale kanda paks kiht EMLA't ning katta oklusioonsidemega.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Sensação inicial ligeira de ardor, comichão ou calor no local de aplicação durante o tratamento da pele.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Ravitava piirkonna esialgselt kerge kõrvetus-, sügelus- või soojatunne naha ravi ajal.
Portuguese: A prilocaína em doses elevadas pode causar um aumento nos níveis de metemoglobina, particularmente em indivíduos suscetiveís (secção 4.4), com doses muito frequentes em recém-nascidos e lactentes com menos de 12 meses de idade (secção 4.2) e em combinação com medicamentos indutores da metemoglobinemia (p.ex.
Estonian: Prilokaiini suured annused võivad põhjustada methemoglobiini taseme tõusu, eriti tundlikel indiviididel (vt lõik 4.4), liiga sagedasel annustamisel vastsündinuile ja alla 12-kuistele imikutele (lõik 4.2) ning koos methemoglobiini indutseerivate ravimitega (nt sulfoonamiidid, nitrofurantoiin, fenütoiin ja fenobarbitaal).
Portuguese: - O creme é colocado sob um penso.
Estonian: - Kreem kantakse nahale paksu kihina.
Portuguese: Após aplicação repetida de 2-10 g de EMLA nas úlceras da perna com uma área até 62 cm2, por períodos de 30-60 minutos, 3-7 vezes por semana, num máximo de 15 doses, durante um período de 1 mês, não houve aparentemente acumulação no plasma de lidocaína e dos seus metabolitos monoglicinexilidina e 2,6-xilidina, ou de prilocaína e do seu metabolito orto-toluidina.
Estonian: Pärast 2...10 g EMLA korduvaid 30...60-minutilisi aplikatsioone kuni 62 cm2 pindalaga säärehaavanditele 3...7 korda nädalas, kuni 15 annust kuus, ei esinenud ilmset lidokaiini ega tema metaboliitide monoglütsiinksülidiidi ja 2,6-ksülidiini ega prilokaiini ja tema metaboliidi orto-toluidiini kumulatsiooni plasmas.
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Estonian: [Vaata I lisa - Täidetakse riiklikult]
Portuguese: A razão da dose embriofetal para a concentração de soro materno é 0,4 a 1,3.
Estonian: Loote annuse suhe ema seerumikontsentratsiooni on 0,4/1,3.
Portuguese: Os estudos não conseguiram demonstrar, a eficácia de EMLA na punção do calcanhar (teste do pézinho) em recém-nascidos.
Estonian: Lapsed Uuringutes pole õnnestunud tõestada EMLA efektiivsust vastsündinu kanna lantseteerimisel.
Portuguese: Os sintomas de toxicidade de anestesia local tornam-se mais evidentes a concentrações plasmáticas de 5 a 10 μg/ml de qualquer das substâncias ativas.
Estonian: Lokaalanesteetikumi toksilisuse sümptomid ilmnevad kasvava sagedusega vastavalt kummagi toimeaine kasvavale plasmakontsentratsioonile vahemikus 5...10 mcg/ml.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Bisnaga de Alumínio 30 g
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Alumiiniumtuub 30 g
Portuguese: - Sensação inicial ligeira de ardor, comichão ou calor no local de aplicação durante o tratamento da mucosa genital ou úlceras da perna.
Estonian: - Ravitava piirkonna esialgselt kerge kõrvetus-, sügelus- või soojatunne suguorganite limaskesta või säärehaavandite ravi ajal.
Portuguese: - A bisnaga de EMLA destina-se a uma única aplicação quando utilizada em úlceras da perna.
Estonian: - EMLA tuub on säärehaavandite puhul mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: antes de procedimentos cirúrgicos superficiais ou anestesia de infiltração; em adultos e adolescentes ≥ 12 anos.
Estonian: • Suguorganite limaskesta lokaalanesteesiaks, nt enne pindmisi kirurgilisi protseduure või infiltratsioonianesteesiat; täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de lidocaína e prilocaína após aplicação de EMLA em doentes pediátricos de idades diferentes também estão abaixo de níveis potencialmente tóxicos.
Estonian: Pärast EMLA aplitseerimist erinevas vanuses lastele olid lidokaiini ja prilokaiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid samuti allpool potentsiaalselt toksilisi tasemeid.
Portuguese: Quando aplicado na zona dos olhos, EMLA deve ser utilizado com especial cuidado, uma vez que pode provocar irritação ocular.
Estonian: EMLA aplitseerimisel silmade lähedusse tuleb olla eriti ettevaatlik, kuna ravim võib põhjustada silmaärritust.
Portuguese: Se sentir quaisquer efeitos perturbadores ou invulgares enquanto estiver a usar o creme EMLA, interrompa o tratamento e consulte o seu médico o mais rapidamente possível.
Estonian: Kui teil tekib EMLA kasutamise ajal tülikaid või ebaharilikke toimeid, lõpetage selle kasutamine ning konsulteerige otsekohe oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Utilização na mucosa genital antes de injeções de anestésicos locais: - EMLA só pode ser utilizado desta forma por adultos e adolescentes com mais de 12 anos.
Estonian: Kasutamine suguorganite nahal enne paiksete tuimastite süstimist - EMLA't võib kasutada sel viisil ainult täiskasvanuil ja üle 12-aastastel noorukitel.
Portuguese: Após a aplicação de 10 g de EMLA durante 10 minutos na mucosa vaginal, as concentrações plasmáticas máximas de lidocaína e prilocaína (média 0,18 µg/ml e 0,15 µg/ml, respetivamente) foram obtidas após 20-45 minutos.
Estonian: Pärast 10 g EMLA 10-minutilist aplikatsiooni tupe limaskestale saabusid lidokaiini ja prilokaiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (keskmiselt vastavalt 0,18 mcg ja 0,15 mcg) 20...45 minuti pärast.
Portuguese: EMLA funciona através do adormecimento da superfície da pele por um curto período de tempo.
Estonian: EMLA toimib naha pinda lühiaegselt tuimastavalt.
Portuguese: Num estudo realizado em animais foi observada uma reação irritativa marcante após uma única administração ocular de uma emulsão 50 mg/g de lidocaína e prilocaína 1:1 (p/p).
Estonian: Loomuuringus täheldati pärast ühekordset 50 mg/g lidokaiini + prilokaiini 1:1 (w/w) emulsiooni manustamist silma märkimisväärset ärritusreaktsiooni.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Reações locais transitórias da pele (palidez, vermelhidão, inchaço) no local de aplicação durante o tratamento da pele, mucosa genital ou úlceras da perna.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Ravitava piirkonna mööduvad lokaalsed nahareaktsioonid (kahvatus, punetus, turse) naha, suguorganite limaskesta või säärehaavandite ravi ajal.
Portuguese: Em estudos efetuados com animais, a toxicidade observada após a administração de doses elevadas de lidocaína ou prilocaína, isoladamente ou em associação, traduziu-se em efeitos nos sistemas nervoso central e cardiovascular.
Estonian: Loomuuringutes täheldati toksilisust pärast lidokaiini või prilokaiini suuri annuseid kas üksi manustatuna või kombinatsioonis, ning see seisnes kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemi toimetes.
Portuguese: Calor no local de aplicação2, 3
Estonian: Aplikatsiooni koha soojus2, 3
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários que a seguir se descrevem o incomoda ou não parece ter resolução.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile või apteekrile, kui teile teeb muret mõni järgmistest kõrvaltoimetest või see ei taandu.
Portuguese: Esta interação não tem relevância clínica num tratamento de curta duração com EMLA
Estonian: See koostoime ei oma kliinilist tähtsust, kui EMLA't kasutatakse lühiajaliselt soovituslikes annustes.
Portuguese: Estes metabolitos demonstraram ter potencial carcinogénico em estudos toxicológicos pré-clínicos de avaliação da exposição crónica.
Estonian: Prekliinilistes toksikoloogilistes uuringutes, milles hinnati kroonilist kasutamist, tõestati nende metaboliitide kartsinogeenne potentsiaal.
Portuguese: A extensão da absorção sistémica foi de aproximadamente 10% após a aplicação na face (10 g/100 cm2 durante 2 horas).
Estonian: Pärast näole aplitseerimist (10 g/100 cm2 2 tunni jooksul) oli süsteemse imendumise määr ligikaudu 10%.
Portuguese: Em estudos de colheita parcial de pele para enxertos em adultos, a aplicação até 7 horas e 40 minutos na coxa ou braço e numa área até 1.500 cm2 resultou em concentrações plasmáticas máximas que não excederam 1,1 µg/ml de lidocaína e 0,2 µg/ml de prilocaína.
Estonian: Täiskasvanutega läbiviidud naha autogeense siirdamise uuringutes kaasnesid kuni 7 tundi ja 40 minutit kestnud aplikatsiooniga reie või õlavarre kuni 1500 cm2 piirkonnale lidokaiini kuni 1,1 mcg/ml ja prilokaiini kuni 0,2 mcg/ml maksimaalsed plasmakontsentratsioonid.
Portuguese: Foi demonstrada toxicidade reprodutiva com administração subcutânea/intramuscular de doses elevadas de lidocaína ou prilocaína muito superior à exposição da aplicação tópica (ver secção 5.3).
Estonian: Lidokaiini või prilokaiini nahaalusel/lihasesisesel manustamisel suurtes annustes, mis ületasid palju paiksest aplikatsioonist saadava kontsentratsiooni, ilmnes reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5.3).
Portuguese: - A dose recomendada é 1 g de creme (1 g a 2 g para pele genital feminina) por cada área de pele com 10 cm2 (10 centímetros quadrados) de tamanho.
Estonian: - Tavaline annus on 1 g kreemi (1...2 g naissuguorganite nahale) iga 10 cm2 (10 ruutsentimeetri) suuruse nahapiirkonna kohta.
Portuguese: - A dose recomendada de creme é 1,5 g a 2 g por cada área de pele com 10 cm2 (dez centímetros quadrados) de tamanho.
Estonian: - Tavaline annus on 1,5...2 g kreemi iga 10 cm2 (10 ruutsentimeetri) suuruse nahapiirkonna kohta.
Portuguese: Após aplicação repetida de 10 g de EMLA nas úlceras da perna crónicas com uma área entre 62160 cm2, durante 60 minutos, uma vez dia, durante 10 dias consecutivos, a média das concentrações plasmáticas máximas do somatório das concentrações de lidocaína e prilocaína foi 0,6 µg/ml.
Estonian: Pärast 10 g EMLA 60-minutilisi korduvaid aplikatsioone üks kord ööpäevas 10 järjestikusel päeval 62...160 cm2 pindalaga kroonilistele säärehaavanditele oli keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon lidokaiini ja prilokaiini kontsentratsioonide summana 0,6 mcg/ml.
Portuguese: EMLA não deve ser aplicado numa membrana timpânica comprometida.
Estonian: EMLA't ei tohi aplitseerida kahjustatud trummikilele.
Portuguese: Prurido no local de aplicação1
Estonian: Aplikatsiooni koha sügelus1
Portuguese: Se está a aplicar o creme, certifique-se que recebeu os pensos do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Estonian: Kui te kannate kreemi peale ise, siis veenduge, et arst, apteeker või meditsiiniõde on andnud teile sidemed.
Portuguese: A dose recomendada é 1 g de creme por cada área de pele com 10 cm2 (dez centímetros quadrados) de tamanho, aplicada durante 1 a 5 horas sob um penso.
Estonian: Tavaline annus on 1 g kreemi naha iga 10 cm2 (10 ruutsentimeetri) suuruse piirkonna kohta, mis kantakse nahale 1...5 tunniks ja kaetakse sidemega.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram compromisso da fertilidade feminina ou masculina.
Estonian: Loomuuringud ei ole näidanud mingit isas- ega emasloomade viljakuse kahjustust.
Portuguese: Doentes pediátricos com dermatite atópica
Estonian: Atoopilise dermatiidiga lapsed Enne molluskite eemaldamist
Portuguese: Em recém-nascidos/lactentes com idade inferior a 3 meses é frequentemente observado um aumento transitório, clinicamente insignificante, dos níveis de metemoglobina, nas 12 horas subsequentes à aplicação de EMLA na dose recomendada.
Estonian: Vastsündinuil/alla 3-kuistel imikutel täheldatakse tavaliselt kuni 12 tunni jooksul pärast EMLA soovitatava annuse aplikatsiooni mööduvat, kliiniliselt mitteolulist methemoglobiini taseme tõusu.
Portuguese: Após uma única aplicação de 5 a 10 g de EMLA na úlcera da perna com uma área até 64 cm2, durante 30 minutos, as concentrações plasmáticas máximas de lidocaína (intervalo 0,05 e 0,25 µg/ml, com um valor individual de 0,84 µg/ml) e de prilocaína (0,02-0,08 µg/ml) foram atingidas no período de 1 a 2,5 horas.
Estonian: Pärast 5...10 g EMLA ühekordset 30-minutilist aplikatsiooni kuni 64 cm2 pindalaga säärehaavanditele saabusid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid lidokaiinil vahemikus 0,05...0,25 mcg/ml (üks eriväärtus 0,84 mcg/ml) ja prilokaiinil vahemikus 0,02...0,08 mcg/ml 1...2,5 tunni jooksul.
Portuguese: - Se acidentalmente EMLA entrar em contacto com os olhos pode ocorrer irritação dos olhos durante o tratamento da pele.
Estonian: - Silmaärritus, kui EMLA satub naha ravi ajal kogemata kokkupuutesse silmadega.
Portuguese: Em recém-nascidos/lactentes com idade inferior a 3 meses é, frequentemente, observado um aumento transitório, clinicamente insignificante, do nível de metemoglobina, nas 12 horas subsequentes à aplicação de EMLA.
Estonian: Vastsündinuil/alla 3-kuistel imikutel täheldatakse sageli kuni 12 tundi pärast EMLA pealekandmist mööduvat, kliiniliselt mitteolulist verepigmendi taseme tõusu methemoglobineemiat.
Portuguese: A película protetora da bisnaga é perfurada pela aplicação da tampa.
Estonian: Tuubi kaitsemembraan perforeeritakse korgi abil.
Portuguese: Procedimentos cirúrgicos dermatológicos em áreas maiores, em contexto hospitalar, p.ex.
Estonian: Suuremate nahapiirkondade kirurgilised protseduurid haiglaolukorras, nt naha autogeenne siirdamine.
Portuguese: Aproximadamente 1,5-2 g/10 cm2 durante 2 a 5 horas1).
Estonian: Ligikaudu 1,5...2 g/10 cm2 2...5 tunni jooksul1).
Portuguese: Aproximadamente 5-10 g de creme durante 510 minutos1) 3) 4).
Estonian: Ligikaudu 5...10 g kreemi 5...10 minuti jooksul1)
Portuguese: Irritação da córnea1
Estonian: Sarvkesta ärritus1
Portuguese: Até 20 g e 200 cm2 durante 1-5 horas6).
Estonian: Kuni 20 g ja 200 cm2 1...5 tunni jooksul6)
Portuguese: O EMLA é aplicado em pele íntegra sob um penso oclusivo.
Estonian: EMLA aplitseeritakse tervele nahale ning kaetakse oklusioonsidemega.
Portuguese: Até 1 g e 10 cm2 durante uma hora4).
Estonian: Kuni 1 g ja 10 cm2 ühe tunni jooksul4)
Portuguese: 1-2 g/10 cm2 durante 60 minutos.
Estonian: 1 g/10 cm2 15 minuti jooksul 1...2 g/10 cm2 60 minuti jooksul
Portuguese: Até 10 g e 100 cm2 durante 1-5 horas6).
Estonian: Kuni 10 g ja 100 cm2 1...5 tunni jooksul6)
Portuguese: EMLA e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg/g + 25 mg/g creme [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] lidocaína / prilocaína
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS EMLA ja seotud nimed (vt I lisa) 25mg/g + 25mg/g kreem [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine
Portuguese: - No ânus.
Estonian: - Päraku ümbruses.
Portuguese: Até 2 g e 20 cm2 durante uma hora5).
Estonian: Kuni 2 g ja 20 cm2 ühe tunni jooksul5)
Portuguese: - Sensação de atordoamento ou tonturas.
Estonian: - Nahalööbel või ekseemil.
Portuguese: Não foram efetuados testes de carcinogenicidade com a lidocaína ou a prilocaína isoladamente ou em associação, devido à indicação e duração do uso terapêutico destas substâncias ativas.
Estonian: Nende toimeainete näidustuse ja ravi kestuse tõttu ei ole vähiuuringuid lidokaiini ega prilokaiiniga üksikult ega kombinatsioonis läbi viidud.
Portuguese: Após um período de aplicação de 24 horas nas úlceras da perna com uma área até 50-100 cm2, as concentrações plasmáticas máximas de lidocaína (0,19-0,71 µg/ml) e de prilocaína (0,06-0,28 µg/ml) foram atingidas no período de 2 a 4 horas.
Estonian: Pärast 24-tunnise kestusega aplikatsiooni kuni 50...100 cm2 pindalaga säärehaavanditele saabusid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid lidokaiinil vahemikus 0,19...0,71 mcg/ml ja prilokaiinil vahemikus 0,06...0,28 mcg/ml tavaliselt 2...4 tunni jooksul.
Portuguese: A bisnaga com qualquer conteúdo remanescente deve ser eliminada após cada sessão em que um doente foi tratado.
Estonian: Säärehaavandite puhul on EMLA tuub mõeldud ühekordseks kasutamiseks: pärast patsiendi iga raviprotseduuri tuleb tuub sellesse jäänud sisuga ära visata.
Portuguese: Não foi observado compromisso da fertilidade dos ratos macho e fêmea por lidocaína ou prilocaína.
Estonian: Lidokaiinil ega prilokaiinil ei täheldatud isas- ega emasrottide fertiilsust kahjustavaid toimeid.
Portuguese: A prilocaína em doses elevadas pode causar um aumento nos níveis de metemoglobina, especialmente em combinação com medicamentos indutores da metemoglobina (p.ex.
Estonian: Prilokaiin võib suurtes annustes põhjustada methemoglobiini taseme tõusu, eriti koos methemoglobiini indutseerivate ravimitega (nt sulfoonamiidid, nitrofurantoiin, fenütoiin, fenobarbitaal).
Portuguese: A redação final acordada foi a seguinte:
Estonian: Lõplik heakskiidetud tekst on järgmine:
Portuguese: O EMLA foi inicialmente aprovado na Suécia em 1984 e, atualmente, está aprovado a nível nacional em 22 países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia e também na Islândia e na Noruega.
Estonian: EMLA kasutamine kiideti 1984. aastal heaks kõigepealt Rootsis ja praegu on see heaks kiidetud 22-s Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riigis: Austrias, Belgias, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küproses, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis ning Islandil ja Norras.
Portuguese: É provável que as interações sejam semelhantes às observadas na população de adultos».
Estonian: Koostoime sarnaneb tõenäoliselt koostoimega täiskasvanute populatsioonis."
Portuguese: Resumo da avaliação científica do EMLA creme e nomes associados (ver Anexo I)
Estonian: EMLA kreemi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Portuguese: • Limpeza/desbridamento mecânico
Estonian: • Mehaaniline puhastamine/haavakorrastus
Portuguese: Esta dosagem estava previamente aprovada e apoiada pelo programa do estudo clínico.
Estonian: See annus oli varem heaks kiidetud ja seda toetas kliinilise uuringu programm.
Portuguese: Na maioria dos países, estão aprovadas as seguintes faixas etárias: recém-nascidos do 0-2 meses, lactentes de 3-11 meses e crianças de 1-11 anos.
Estonian: Enamikus riikides on heaks kiidetud järgmised vanusevahemikud: vastsündinud: 0-2 kuud; imikud: 311 kuud; lapsed: 1-11 aastat.
Portuguese: A indicação «anestesia tópica da pele» está aprovada em todos os países onde o EMLA possui uma Autorização de Introdução no Mercado.
Estonian: Näidustus „naha paikne anesteesia" on heaks kiidetud kõigis riikides, kus on antud EMLA müügiluba.
Portuguese: Considerou-se igualmente necessária uma restrição semelhante (com advertências) para crianças com idade igual ou superior a 3 meses.
Estonian: Vajalikuks peeti ka sarnase piirangu (eranditega) kehtestamist 3 kuu vanustel ja vanematel lastel.
Portuguese: Os dados pediátricos disponíveis não demonstram eficácia adequada para circuncisão.»
Estonian: Olemasolevad pediaatrilised andmed ei tõenda piisavat efektiivsust ümberlõikamise korral."
Portuguese: Todas estas alterações foram consideradas relevantes pelo CHMP e foram aprovadas.
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõiki neid muudatusi asjakohaseks ja kiitis need heaks.
Portuguese: O Comité constatou igualmente que os dados relativos à eficácia em adultos nesta indicação podem ser extrapolados para os adolescentes.
Estonian: Komitee märkis ka, et selle näidustuse efektiivsusandmed täiskasvanute kohta saab ekstrapoleerida noorukitele.
Portuguese: • Adultos
Estonian: • Täiskasvanud
Portuguese: Rotulagem e Folheto Informativo
Estonian: Pakendi märgistus ja infoleht
Portuguese: A harmonização do RCM teve em linha de conta todas as orientações terapêuticas e regulamentares relevantes existentes na UE.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamisel lähtuti kõigist ELis kehtivatest asjakohastest ravi- ja regulatiivsuunistest.
Portuguese: Esta informação explica a evolução temporal dos efeitos dinâmicos e o modo como os profissionais de saúde se adaptam para facilitar as intervenções.
Estonian: Teave selgitab dünaamiliste toimete ajalist kulgu ja seda, kuidas tervishoiutöötajad saavad protseduure hõlbustada.
Portuguese: É preferível uma afirmação do tipo «Não foram realizados estudos específicos de interação em crianças.
Estonian: Eelistatav on märkida, et „lastel ei ole läbi viidud spetsiifilisi koostoime uuringuid.
Portuguese: 1,5-2 g/10 cm2 durante 2 a 5 horas» estava previamente aprovada e está em consonância com o CSP acordado em 2012.
Estonian: Annus „ligikaudu 1,5-2 g/10 cm2 2-5 tunniks" oli varem heaks kiidetud ja on kooskõlas 2012. aastal heaks kiidetud keskse ohutusprofiiliga.
Portuguese: A proposta do titular da AIM incluía resultados de um único estudo no caso da população pediátrica, mas o CHMP afirmou que as informações relativas à população pediátrica não devem consistir em dados provenientes de um único estudo.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek sisaldas ühe pediaatrilise uuringu tulemusi, aga inimravimite komitee märkis, et lapsi käsitlev teave ei tohiks pärineda ainult ühe uuringu andmetest.
Portuguese: O CHMP aprovou o texto proposto para fertilidade e aleitamento.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks fertiilsust ja imetamist käsitleva teksti.
Portuguese: A seguinte referência à secção 4.4 foi também aditada à secção 4.9: «A meta-hemoglobinemia clinicamente significativa deve ser tratada com azul de metileno injetado lentamente por via intravenosa (ver também secção 4.4)».
Estonian: Ühtlasi lisati lõiku 4.9 järgmine viide lõigule 4.4 alljärgnevalt: „Kliiniliselt olulist methemoglobineemiat tuleb ravida metüleensinise aeglase intravenoosse süstimisega (vt ka lõik 4.4)".
Portuguese: Contudo, o Comité salientou que, de acordo com a norma orientadora relativa ao RCM, esta secção deve ser apresentada da forma mais simples possível para destacar as interações, resultando numa recomendação prática relativamente ao uso do medicamento.
Estonian: Komitee märkis aga, et nagu nõutakse ravimi omaduste kokkuvõtte suunises, peab see lõik olema esitatud võimalikult lihtsalt, et juhtida tähelepanu koostoimetele ja anda neist tulenevalt ravimi kasutamise kohta praktilisi soovitusi.
Portuguese: A dose e o tempo de aplicação propostos estavam previamente aprovados e bem estabelecidos.
Estonian: Esitatud annused ja kasutusaeg olid varem heaks kiidetud ja hästi toimivad.
Portuguese: As substâncias ativas são ambas anestésicos locais do tipo amida com longa experiência clínica.
Estonian: Mõlemad toimeained on amiidi tüüpi lokaalanesteetikumid, mille kliinilise kasutamise kogemus on pikaajaline.
Portuguese: • Pele dos órgãos genitais masculinos e femininos - antes da injeção de anestésicos locais
Estonian: • Mees- ja naissuguelundite nahk - enne paikse anesteetikumi süstimist
Portuguese: Além disso, recomendou-se que esta secção incluísse uma lista dos medicamentos mais utilizados concomitantemente e relevantes para a população para a qual são prescritos, o que também torna claro que esta lista não é exaustiva.
Estonian: Lisaks soovitati, et sellesse lõiku peaks kuuluma antud populatsioonis kõige sagedamini samaaegselt kasutatavate ravimite loetelu ja selge märge, et loetelu ei ole ammendav.
Portuguese: O CHMP recomendou ainda encurtar as descrições detalhadas do estudo no caso da população pediátrica, de modo a apresentar uma descrição geral mais abrangente do programa do estudo pediátrico relevante e das características pediátricas relevantes.
Estonian: Lisaks soovitas komitee lapsi käsitlevas tekstis lühendada uuringute üksikasjalikke kirjeldusi, et anda terviklikum ülevaade asjakohasest pediaatrilise uuringu programmist ja laste puhul asjakohastest omadustest.
Portuguese: Se a dose recomendada for excedida, o doente deve ser monitorizado para deteção de reações adversas sistémicas devido a meta-hemoglobinemia (ver secções 4.2, 4.8 e 4.9).»
Estonian: Kui soovituslik annus ületatakse, tuleks patsienti jälgida methemoglobineemia teiseste süsteemsete kahjulike reaktsioonide suhtes (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 4.9)."
Portuguese: A redação «limpeza/desbridamento mecânico» está consistente com a redação aprovada na maioria dos países.
Estonian: Sõnastus „mehaaniline puhastamine/haavakorrastus" ühtib enamikus riikides heaks kiidetuga.
Portuguese: A dosagem e o tempo de aplicação acordados foram «2 g (aprox. de um tubo de 5 g) ou aprox. 1,5 g/10 cm2 durante 1 a 5 horas».
Estonian: Heakskiidetud annus ja kasutusaeg on „2 g (ligikaudu pool 5 g tuubist) või ligikaudu 1,5 g/10 cm2 1-5 tunniks".