FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi afirmado que o doente tinha estado exposto a mais luz do que a permitida para o ensaio.
Dutch: Gesteld werd dat de patiënt aan meer licht was blootgesteld dan voor het onderzoek was toegestaan.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver alguma destas queixas.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u klachten krijgt.
Portuguese: • Se tiver uma doença cardíaca, ou tiver tido uma doença cardíaca no passado, deve informar o seu médico.
Dutch: • Als u aan een hartziekte lijdt, of in het verleden een hartziekte heeft gehad, meld dit dan aan uw arts.
Portuguese: Este processo deve ser sempre efetuado por um farmacêutico ou por um enfermeiro, nunca pelo doente.
Dutch: Dit wordt altijd door een apotheker of door een verpleegkundige gedaan, niet door uzelf.
Portuguese: O tecido circundante ao tumor e o cérebro normal também podem ser afetados.
Dutch: Het weefsel rondom de tumor en normaal hersenweefsel kunnen ook zijn aangetast.
Portuguese: • em caso de suspeita ou de confirmação de uma gravidez.
Dutch: • Er is sprake van een zwangerschap of deze wordt vermoed.
Portuguese: Crianças e adolescentes (< 18 anos)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Portuguese: Se se esqueceu de tomar este medicamento neste período, não é aconselhável que o tome mesmo antes do início da anestesia.
Dutch: Als u bent vergeten dit geneesmiddel binnen deze periode in te nemen, dan is het niet raadzaam dat u het inneemt vlak voor aanvang van de narcose.
Portuguese: A pele exposta à luz recuperou completamente, exceto numa redução persistente no número de folículos capilares.
Dutch: Aan licht blootgestelde huid herstelde volledig met uitzondering van een aanhoudende reductie van het aantal haarfollikels.
Portuguese: 2 frascos
Dutch: 2 flessen
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento penetra no leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Portuguese: Não pode ser excluído um ligeiro aumento de sódio na urina.
Dutch: Een lichte stijging van de natriurese kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Este medicamento é um pó que deve ser misturado primeiramente em água potável antes de ser usado.
Dutch: Dit geneesmiddel is een poeder dat met drinkwater moet worden vermengd voordat het kan worden gebruikt.
Portuguese: Gliolan é fornecido num frasco de vidro em embalagens de 1, 2 e 10 frascos.
Dutch: Gliolan wordt geleverd in een glazen fles en in verpakkingen van 1, 2 en 10 flessen.
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa, usando o teste do qui-quadrado (p = 0,015).
Dutch: Het verschil was statistisch significant volgens de chi-kwadraattest (p = 0,015).
Portuguese: Este medicamento apresenta uma boa solubilidade em soluções aquosas.
Dutch: Dit geneesmiddel is goed oplosbaar in waterige oplossingen.
Portuguese: A influência dos alimentos não foi investigada porque este medicamento é administrado, geralmente, com o estômago vazio, antes da indução da anestesia.
Dutch: De invloed van voedsel is niet onderzocht omdat dit geneesmiddel gewoonlijk voorafgaand aan inductie van anesthesie op een lege maag wordt gegeven.
Portuguese: Os efeitos secundários estão divididos em duas categorias:
Dutch: De bijwerkingen worden in de volgend twee categorieën ingedeeld:
Portuguese: Não há instruções especiais para a utilização em doentes idosos com funções normais ao nível dos órgãos.
Dutch: Er zijn geen speciale instructies voor gebruik bij oudere patiënten met een normale orgaanwerking.
Portuguese: Características gerais
Dutch: Algemene kenmerken
Portuguese: Há uma proporcionalidade de dose entre a AUC0-inf. dos valores do 5-ALA e as diferentes doses orais destes medicamento.
Dutch: Er is dosisproportionaliteit tussen AUC0-inf. van 5-ALA-waarden en verschillende orale doses van dit geneesmiddel.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, sensibilizadores usados na terapia fotodinâmica; código ATC: L01XD04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, sensibilisator die bij fotodynamische therapie wordt gebruikt, ATC-code: L01XD04
Portuguese: Isto ajuda o cirurgião a remover, de forma mais completa, o tumor, poupando o tecido saudável.
Dutch: Dit helpt de chirurg bij het verwijderen van de tumor, terwijl het gezonde weefsel wordt gespaard.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis relativos à influência de 5-ALA sobre a fertilidade.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van 5-ALA op de vruchtbaarheid.
Portuguese: O período de seguimento foi de, pelo menos, 180 dias depois da administração.
Dutch: De follow-up-tijd omvatte minimaal 180 dagen na toediening.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
Dutch: Dit geneesmiddel mag daarom niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
Portuguese: Frasco por abrir 3 anos.
Dutch: Ongeopende fles 3 jaar
Portuguese: No entanto, tendo em conta a indicação terapêutica, um tratamento oral único com 5-ALA pode não estar relacionado com qualquer risco carcinogénico potencial grave.
Dutch: Gezien de therapeutische indicatie gaat een eenmalige orale behandeling met 5-ALA mogelijk niet met een ernstig potentieel carcinogeen risico gepaard.
Portuguese: O que é Gliolan e para que é utilizado
Dutch: Wat is Gliolan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Portuguese: Pouco frequentes: reação de fotossensibilidade, fotodermatose
Dutch: fotosensibiliteitsreactie, fotodermatose
Portuguese: A concentração do PPIX é significativamente mais baixa na matéria branca do que no córtex e no tumor.
Dutch: De concentratie PPIX is significant lager in de witte stof dan in de cortex en de tumor.
Portuguese: Outro doente recebeu acidentalmente uma sobredosagem do medicamento (3000 mg em vez de 1580 mg).
Dutch: Een andere patiënt ontving per ongeluk een overdosis geneesmiddel (3000 mg in plaats van 1580 mg).
Portuguese: Este valor foi definido como a percentagem de doentes com uma identificação positiva de células tumorais em todas as biópsias feitas em zonas de fluorescência fraca e forte.
Dutch: Deze waarde werd gedefinieerd als het percentage patiënten met positieve tumorcelidentificatie in alle biopsieën die uit gebieden met zwakke en sterke fluorescentie zijn genomen.
Portuguese: Num período de 24 horas após a administração, devem ser evitados outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
Dutch: Binnen 24 uur na toediening moet het gebruik van andere potentieel hepatotoxische geneesmiddelen worden vermeden.
Portuguese: Nesse caso, a anestesia e a cirurgia têm de ser adiadas durante 2 horas pelo menos, se possível.
Dutch: In dit geval moeten de narcose en die operatie indien mogelijk minimaal 2 uur worden uitgesteld.
Portuguese: A maioria dos estudos de genotoxicidade realizados às escuras não revelou um potencial genotóxico para o 5-ALA.
Dutch: Uit het grootste deel van het genotoxiciteitsonderzoek dat in het donker werd verricht, bleek geen genotoxisch potentieel van 5-ALA.
Portuguese: O valor preditivo positivo de fluorescência forte foi mais elevado (100,0 %; 90 % IC: 91,1 %-100,0 %) do que o da fluorescência fraca (83,3 %; 90 % IC: 68,1 %-93,2 %).
Dutch: De positieve voorspellende waarde van sterke fluorescentie was hoger (100,0%, 90% BI: 91,1%-100,0%) dan van zwakke fluorescentie (83,3%; 90% BI: 68,1%-93,2%).
Portuguese: 22880 Wedel Alemanha
Dutch: 22880 Wedel Duitsland
Portuguese: A utilização de 5-ALA em condições diferentes das utilizadas nos ensaios clínicos envolve um risco indeterminado.
Dutch: Het gebruik van 5-ALA onder andere omstandigheden dan die werden gebruikt in klinisch onderzoek houdt een niet-vastgesteld risico in.
Portuguese: A dose mais elevada (20 mg / kg de peso corporal) foi determinada como sendo a mais eficaz.
Dutch: De hoogste dosis (20 mg/kg lichaamsgewicht) werd als het meest efficiënt vastgesteld.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, em consonância com as autoridades competentes nos Estados-membros, deve implementar, antes do lançamento:
Dutch: De vergunninghouder zal in overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten voorafgaand aan het in de handel brengen het volgende implementeren:
Portuguese: Foram realizados padrões de segurança farmacológica, sob proteção de luz, em ratinhos, ratos e cães.
Dutch: Standaard farmacologische experimenten met betrekking tot de veiligheid werden bij muizen, ratten en honden onder lichtbescherming verricht.
Portuguese: 173 doentes foram submetidos à ressecção padrão sem administração do medicamento e sujeitos a subsequente radioterapia.
Dutch: 173 patiënten ondergingen een standaard resectie zonder toediening van het geneesmiddel, met daaropvolgend radiotherapie.
Portuguese: Alguns estudos limitados em animais sugerem uma atividade embriotóxica do 5-ALA com a exposição à luz (ver secção 5.3).
Dutch: Sommige beperkte dieronderzoeken duiden op een embryotoxische activiteit van 5-ALA in combinatie met blootstelling aan licht (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Foi encontrado um valor preditivo positivo de fluorescência do tecido de 84,8 % (90 % IC: 70,7 %-93,8 %).
Dutch: Er werd een positieve voorspellende waarde voor weefselfluorescentie van 84,8% (90% BI: 70,7%-93,8%) ontdekt.
Portuguese: Registou-se uma reação adversa ao medicamento sob a forma de náuseas ligeiras, em 1 dos 21 voluntários.
Dutch: Een bijwerking van lichte misselijkheid werd gemeld door 1 van de 21 vrijwilligers.
Portuguese: A administração única de doses elevadas de 5-ALA em ratinhos ou ratos leva a descobertas não-específicas de intolerância sem anomalias macroscópicas ou sinais de toxicidade retardada.
Dutch: Eenmalige toediening van hoge doses 5-ALA aan muizen of ratten leidde tot niet-specifieke bevindingen van intolerantie zonder macroscopische afwijkingen of tekenen van vertraagde toxiciteit.
Portuguese: Os níveis plasmáticos da PPIX descem rapidamente nas 20 horas subsequentes e não são detetáveis passadas 48 horas da administração.
Dutch: PPIX-plasmawaarden dalen snel tijdens de daaropvolgende 20 uur en zijn 48 uur na toediening niet meer detecteerbaar.
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar com o titular da Autorização de Introdução no Mercado, antes do lançamento, medidas para a implementação do seguinte:
Dutch: De lidstaten zullen voorafgaand aan het in de handel brengen met de vergunninghouder voor het in de handel brengen maatregelen overeenkomen voor de implementatie van het volgende:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante medac
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant medac
Portuguese: Foi feita a ressecção do tumor realçado por contraste em 64 % dos doentes do grupo experimental, comparativamente aos 38 % do grupo de controlo (p < 0,0001).
Dutch: Bij 64% van de patiënten in de experimentele groep vond resectie van de contrastversterkende tumor plaats in vergelijking met 38% in de controlegroep (p < 0,0001).
Portuguese: Nesse caso, este medicamento deve ser utilizado com cuidado porque a sua tensão arterial pode baixar.
Dutch: In dat geval moet bij het gebruik van dit geneesmiddel de benodigde voorzichtigheid worden betracht omdat hierdoor uw bloeddruk kan dalen.
Portuguese: • Tipos agudos ou crónicos de porfiria.
Dutch: • Acute of chronische vormen van porfyrie.
Portuguese: Aproximadamente 30 % de uma dose oral de 20 mg / kg de peso corporal são excretados inalterados na urina, num período de 12 horas.
Dutch: Ongeveer 30% van een oraal toegediende dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht wordt binnen 12 uur ongewijzigd uitgescheiden in urine.
Portuguese: As metástases cerebrais revelaram inconsistência ou não fluorescência.
Dutch: Bij hersenmetastasen werd een inconsistente of geen fluorescentie gezien.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas em baixo são implementadas:
Dutch: De lidstaten dienen zich ervan te vergewissen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het hieronder omschreven geneesmiddel, zijn geïmplementeerd:
Portuguese: A ligação do 5-ALA às proteínas plasmáticas é desconhecida.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van 5-ALA is niet bekend.
Portuguese: 6 22880 Wedel Alemanha
Dutch: 6 22880 Wedel Duitsland
Portuguese: Em todos os doentes com um tumor na proximidade de uma importante função neurológica, devem ser utilizadas medidas pré-operatórias ou intraoperatórias para localizar a função relacionada com o tumor, de modo a manter as distâncias de segurança.
Dutch: Bij alle patiënten met een tumor in de buurt van een belangrijke neurologische functie moeten pre- of intraoperatieve maatregelen worden toegepast voor het lokaliseren van die functie ten opzichte van de tumor, om bij de resectie een veilige afstand aan te kunnen houden.
Portuguese: Na presença de luz visível, a fluorescência de PPIX (efeito fotodinâmico) em determinados tecidos alvo pode ser utilizada para a realização de um diagnóstico fotodinâmico.
Dutch: In de aanwezigheid van zichtbaar licht kan de fluorescentie van PPIX (fotodynamisch effect) in bepaalde doelweefsels worden gebruikt voor fotodynamische diagnose.
Portuguese: Na consulta, seis meses depois da ressecção do tumor, 20,5 % dos doentes tratados com 5-ALA e 11 % dos doentes submetidos à cirurgia padrão estavam vivos, aquando da consulta dos 6 meses, e sem sinais de progressão da doença.
Dutch: Bij het bezoek zes maanden na de tumorresectie was 20,5% van de met 5-ALA behandelde patiënten en 11% van de patiënten die de standaard operatie ontvingen nog in leven zonder dat er progressie was opgetreden.
Portuguese: Apesar de não terem sido feitos estudos essenciais sobre o comportamento do 5-ALA na reprodução e no desenvolvimento, é possível concluir que a síntese da porfirina induzida pelo 5-ALA pode levar a uma atividade embriotóxica nos embriões de ratinhos, de ratos e de pintos, só com a exposição direta concomitante à luz.
Dutch: Hoewel belangrijk onderzoek naar de invloed van 5-ALA op reproductie en ontwikkeling niet is verricht, kan worden geconcludeerd dat door 5-ALA geïnduceerde porfyrinesynthese alleen tot embryotoxische activiteit bij embryo's van muizen, ratten en kuikentjes kan leiden als er rechtstreeks en gelijktijdig blootstelling aan licht plaatsvindt.
Portuguese: A extensão e a frequência dos efeitos laterais neurológicos relacionados com o procedimento dependem da localização do tumor cerebral e do grau de ressecção do tecido tumoral presente nas áreas cerebrais eloquentes (ver secção 4.4).
Dutch: De omvang en frequentie van proceduregerelateerde neurologische bijwerkingen zijn afhankelijk van de lokalisatie van de hersentumor en de mate van resectie van het tumorweefsel dat in eloquente hersengebieden ligt (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Num período de 24 horas depois de ter tomado Gliolan, evite quaisquer outros medicamentos que possam prejudicar o fígado.
Dutch: Vermijd binnen 24 uur na gebruik van Gliolan het gebruik van andere geneesmiddelen die de lever kunnen beschadigen.
Portuguese: A excreção do 5-ALA ou do PPIX no leite não foi estudada em animais.
Dutch: De excretie van 5-ALA of PPIX in melk is niet bij dieren onderzocht.
Portuguese: Por conseguinte, a ressecção de tecido fluorescente deve ser ponderada cuidadosamente tendo em conta a função neurológica de tecido fluorescente.
Dutch: Daarom moet resectie van fluorescerend weefsel zorgvuldig worden afgewogen tegen de neurologische functie van dat fluorescerend weefsel.
Portuguese: Depois de ter tomado Gliolan e antes do início da anestesia, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Dutch: Na het innemen van Gliolan en voor aanvang van de narcose kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Portuguese: O Gliolan destina-se a um uso único e qualquer conteúdo remanescente após a primeira utilização deverá ser eliminado.
Dutch: Gliolan is uitsluitend voor eenmalig gebruik en ongebruikte restanten moeten direct na het eerste gebruik worden weggegooid.
Portuguese: Gravidez e amamentação Gravidez
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
Portuguese: O volume de administração necessário para se obter a dose desejada para o doente individual pode ser calculada de acordo com a equação abaixo:
Dutch: Het toedieningsvolume dat nodig is om de bedoelde dosis voor de individuele patiënt te verkrijgen, kan worden berekend met de onderstaande vergelijking:
Portuguese: O 5-ALA como solução bebível é rápida e completamente absorvido, e os níveis plasmáticos máximos do 5-ALA são atingidos 0,5-2 horas depois da administração oral de 20 mg / kg de peso corporal.
Dutch: 5-ALA als drinkbare oplossing wordt snel en volledig geresorbeerd en piekplasmawaarden van 5-ALA worden 0,5-2 uur na orale toediening van 20 mg/kg lichaamsgewicht bereikt.
Portuguese: A coadministração de outras substâncias potencialmente fototóxicas (como por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fluoroquinolonas, extratos de hipericina) deve ser evitada (ver também secção 5.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere potentieel fototoxische stoffen (zoals tetracyclinen, sulfonamiden, fluoroquinolonen, hypericine-extracten) moet worden vermeden (zie ook rubriek 5.3).
Portuguese: Apresentações: 1, 2 e 10 frascos.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 2 en 10 flessen.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento deve ser usado com cuidado em tais doentes.
Dutch: Daarom moet bij het gebruik van dit geneesmiddel bij deze patiënten de benodigde zorgvuldigheid worden betracht.
Portuguese: A fluorescência resultante foi usada como um marcador intraoperatório para tecidos de glioma maligno com o objetivo de melhorar a ressecção cirúrgica destes tumores.
Dutch: De resulterende fluorescentie werd gebruikt als een intraoperatieve marker voor maligne glioomweefsel met als doel het verbeteren van de operatieve resectie van deze tumoren.
Portuguese: A insuficiência respiratória e o eritema ficaram totalmente resolvidos.
Dutch: De ademhalingsinsufficiëntie en het erytheem verdwenen weer volledig.
Portuguese: Desconhece-se se o 5-ALA ou o seu metabolito protoporfirina IX (PPIX) é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of 5-ALA of haar metaboliet protoporfyrine IX (PPIX) in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: As reações adversas observadas após a utilização deste medicamento na ressecção de glioma guiada por fluorescência dividem-se nas seguintes duas categorias:
Dutch: De bijwerkingen die na gebruik van dit geneesmiddel voor glioomresectie onder geleide van fluorescentie zijn waargenomen, worden in de volgende twee categorieën onderverdeeld:
Portuguese: Em cada um dos grupos de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: Após a cirurgia, o doente também apresentava um eritema facial.
Dutch: Na de operatie vertoonde de patiënt ook erytheem in het gezicht.
Portuguese: A única reação adversa registada neste ensaio foi um caso de queimadura solar leve, que ocorreu num doente tratado com a dose mais elevada.
Dutch: De enige bijwerking die in dit onderzoek werd gemeld, was een geval van lichte zonnebrand dat zich voordeed bij een patiënt die met de hoogste dosis werd behandeld.
Portuguese: • Efeitos secundários imediatos após a administração de Gliolan e antes da anestesia
Dutch: • onmiddellijke bijwerkingen na het innemen van Gliolan en vóór de narcose
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ETIQUETA DO FRASCO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES ETIKET
Portuguese: O 5-ALA acumula-se preferencialmente nas células tumorais, onde é transformado noutra substância similar.
Dutch: 5-ALA hoopt zich voornamelijk op in tumorcellen en wordt in die cellen omgezet in een andere, vergelijkbare stof.
Portuguese: • Efeitos secundários combinados do Gliolan, anestesia e ressecção do tumor.
Dutch: • gecombineerde bijwerkingen van Gliolan, narcose en verwijdering van de tumor.
Portuguese: O número total de frascos necessário para se obter a dose desejada para o doente individual pode ser determinada de acordo com a equação abaixo (arredondado para o frasco cheio mais próximo):
Dutch: Het totale aantal flessen dat nodig is om de bedoelde dosis voor de individuele patiënt te verkrijgen, kan worden bepaald met de onderstaande vergelijking (naar boven afgerond tot de dichtstbijzijnde hele fles).
Portuguese: Os doentes não devem ser expostos a qualquer agente fotosensibilizador até 2 semanas após a administração de Gliolan.
Dutch: Patiënten mogen tot maximaal twee weken na toediening van Gliolan niet aan een lichtgevoeligheidverhogend middel worden blootgesteld.
Portuguese: Peso corporal do doente (kg) Número de frascos = -------------75 kg/frasco
Dutch: Lichaamsgewicht v.d. patiënt (kg) Aantal flessen = --------------75 kg/fles
Portuguese: O pó é um sólido branco a esbranquiçado.
Dutch: Het poeder is een witte tot gebroken witte cake.
Portuguese: A solução oral é preparada dissolvendo a quantidade de pó de um frasco em 50 ml de água potável.
Dutch: De drank wordt bereid door de hoeveelheid poeder van één fles in 50 ml drinkwater op te lossen.
Portuguese: Se tomou mais Gliolan do que deveria, o seu médico deverá decidir quais as medidas necessárias para evitar quaisquer problemas, incluindo a proteção suficiente contra fontes de luz fortes (por exemplo, luz solar direta).
Dutch: Als u meer Gliolan heeft ingenomen dan u zou mogen, dan beslist uw arts of er maatregelen noodzakelijk zijn om problemen te voorkomen, inclusief voldoende bescherming tegen sterke lichtbronnen (bijvoorbeeld direct zonlicht).
Portuguese: Foi considerado que os efeitos cardiovasculares observados estão relacionados com a via de administração intravenosa.
Dutch: Van de waargenomen cardiovasculaire bijwerkingen wordt aangenomen dat ze samenhangen met de intraveneuze toedieningweg.
Portuguese: - reações imediatas após a administração oral do medicamento, antes da indução da anestesia (= efeitos laterais específicos da substância ativa) - efeitos combinados do 5-ALA, da anestesia e da ressecção do tumor (= efeitos laterais específicos do procedimento).
Dutch: - bijwerkingen die onmiddellijk na orale toediening van het geneesmiddel optreden en voorafgaand aan de anesthesie (= bijwerkingen die specifiek zijn voor het werkzame bestanddeel), - gecombineerde bijwerkingen van 5-ALA, anesthesie en tumorresectie (= procedurespecifieke bijwerkingen).
Portuguese: Nestes doentes, concluiu-se que a ressecção guiada por fluorescência constituía um risco mais elevado de défices neurológicos críticos.
Dutch: Bij deze patiënten is ontdekt dat resectie onder geleide van fluorescentie een hoger risico op ernstig neurologisch letsel met zich meebrengt.
Portuguese: A solução reconstituída é um líquido transparente e incolor a ligeiramente amarelado.
Dutch: De oplossing na bereiding is een heldere en kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante 24 horas depois do tratamento com este medicamento.
Dutch: De borstvoeding moet dan ook gedurende 24 uur na behandeling met dit geneesmiddel worden onderbroken.
Portuguese: Foram observadas subidas nos níveis de amilase, bilirrubina total e leucócitos, mas descidas nos níveis de trombócitos e eritrócitos; no entanto, as diferenças entre os grupos de tratamento não foram estatisticamente significativas.
Dutch: Verhoogde waarden van amylase, totale bilirubine en leukocyten, maar verlaagde waarden van trombocyten en erytrocyten werden waargenomen, hoewel de verschillen tussen beide behandelgroepen niet statistisch significant waren.
Portuguese: • Hipersensibilidade a substância ativa ou às porfirinas.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of porfyrines.
Portuguese: Este medicamento só deve ser utilizado por neurocirurgiões experientes e familiarizados com a cirurgia de gliomas malignos e com profundos conhecimentos da anatomia funcional do cérebro, que tenham frequentado um curso de formação completo sobre cirurgia guiada por fluorescência.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt door ervaren neurochirurgen die bedreven zijn in het opereren van maligne gliomen, die over een uitgebreide kennis van de functionele anatomie van de hersenen beschikken en die een cursus chirurgie onder geleide van fluorescentie hebben voltooid.