FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Um cartão de alerta do doente, com dimensões para ser incluído na embalagem exterior de Ledaga, juntamente com o Folheto Informativo para o Doente, é dado a todos os doentes e cuidadores que vão administrar e utilizar Ledaga.
Czech: • Všem pacientům a ošetřujícím osobám, od kterých se očekává, že budou podávat a používat přípravek Ledaga, je poskytnuta karta pacienta v takové velikosti, aby se vešla do vnějšího obalu přípravku Ledaga, společně s příbalovou informací pro pacienta.
Portuguese: O tubo não deve ser utilizado e o farmacêutico deve ser contactado se o selo não existir, estiver perfurado ou levantado.
Czech: Pokud fólie chybí, je propíchnutá nebo odchlípnutá, tuba se nesmí použít a je nutné se obrátit na lékárníka.
Portuguese: Se parar de utilizar Ledaga
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ledaga
Portuguese: A recomendação posológica para doentes idosos (( 65 anos) é a mesma que para doentes adultos mais jovens (ver secção 4.8).
Czech: Dávkovací doporučení u starších pacientů ( ≥ 65 let věku) jsou stejná jako u mladších dospělých pacientů
Portuguese: A exposição de membranas mucosas, como a mucosa oral ou a mucosa nasal provoca dores, vermelhidão e ulceração, que podem ser graves.
Czech: Expozice sliznic, jako je sliznice úst nebo nosu, způsobuje bolest, zarudnutí a ulceraci, které mohou být závažné.
Portuguese: Consulte o fim da secção 2 para mais informações sobre o propilenoglicol e o butilhidroxitolueno.
Czech: Další informace o propylenglykolu a butylhydroxytoluenu naleznete na konci bodu 2.
Portuguese: Em caso de exposição de Ledaga a áreas não afetadas da pele, os doentes devem lavar a área exposta com água e sabão.
Czech: V případě zasažení nepostižených částí kůže přípravkem Ledaga musí pacienti zasažená místa omýt mýdlem a vodou.
Portuguese: Se ocorrer exposição cutânea acidental ao Ledaga, os cuidadores têm de lavar meticulosamente e de imediato as áreas expostas com água e sabão durante, pelo menos, 15 minutos.
Czech: Pokud dojde k náhodné expozici kůže přípravku Ledaga, musí si ošetřující osoby zasažená místa ihned důkladně omývat nejméně 15 minut mýdlem a vodou.
Portuguese: Cada grama de gel contém 160 microgramas de clormetina.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje chlormethinum 160 mikrogramů.
Portuguese: Além disso, o butil-hidroxitolueno pode provocar igualmente irritação nos olhos e membranas mucosas (ou seja, boca e nariz).
Czech: Butylhydroxytoluen může navíc také vyvolat podráždění očí a sliznic (tj.
Portuguese: • Lume, chamas e fumar devem ser evitados até Ledaga ter secado.
Czech: • do zaschnutí přípravku je třeba se vyhnout ohni, plameni a kouření.
Portuguese: Trata-se de um tipo de luva especial; pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Czech: (jde o zvláštní typ rukavic; máte-li nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka).
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua pele para deteção de eventuais cancros da pele durante e após o seu tratamento com Ledaga.
Czech: Váš lékař Vás bude během léčby přípravkem Ledaga a po ní sledovat s ohledem na rakovinu kůže.
Portuguese: • Ledaga deve ser fornecido com um saco de plástico vedável transparente, seguro para crianças, para impedir a exposição secundária e a contaminação quando Ledaga é conservado no frigorífico: o As instruções sobre como utilizar, abrir e eliminar corretamente um saco de plástico devem ser impressas no saco de plástico.
Czech: • Přípravek Ledaga má být dodáván v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem k zabránění sekundární expozice a kontaminaci během uchovávání přípravku Ledaga v chladničce:
Portuguese: Ledaga contém a substância ativa clormetina.
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje léčivou látku chlormethin.
Portuguese: Os cuidadores devem usar luvas de nitrilo ao manusearem Ledaga.
Czech: Ošetřující osoby musí při zacházení s přípravkem Ledaga používat jednorázové nitrilové rukavice.
Portuguese: - Não aplique hidratantes ou quaisquer outros produtos na pele (incluindo medicamentos aplicados na pele) 2 horas antes ou 2 horas após a aplicação diária de Ledaga.
Czech: - 2 hodiny před nebo 2 hodiny po denní aplikaci přípravku Ledaga neaplikujte zvlhčující ani žádné jiné kožní přípravky (včetně léků nanášených na kůži).
Portuguese: - Aplique Ledaga nas áreas afetadas da pele.
Czech: - naneste přípravek Ledaga na postižená místa na kůži.
Portuguese: Contacte o seu médico ou obtenha assistência médica imediata se sofrer reações alérgicas a Ledaga (ver secção 4).
Czech: Pokud se u Vás objeví alergická reakce na přípravek Ledaga, obraťte se na svého lékaře nebo ihned vyhledejte lékařskou pomoc (viz bod 4).
Portuguese: Os doentes foram estratificados com base no estádio (IA vs. IB e IIA) e depois aleatorizados para receber Ledaga (equivalente a cloridrato de clormetina a 0,02%) ou o comparador (uma pomada de cloridrato de clormetina a 0,02% à base de petróleo).
Czech: Pacienti byli stratifikováni na základě stadia (IA vs. IB a IIA) a poté randomizováni buď do skupiny léčené přípravkem Ledaga (ekvivalent
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Expozice sliznic nebo očí
Portuguese: Em caso de exposição de Ledaga a áreas não afetadas da pele, lave a área exposta com água e sabão.
Czech: V případě zasažení nepostižených částí kůže přípravkem Ledaga omyjte zasažená místa mýdlem a vodou.
Portuguese: De igual modo, os doentes que receberam clormetina gel a 0,04% num estudo de seguimento (Estudo 202) não apresentaram concentrações mensuráveis de clormetina ou do seu produto de degradação (semi-mostarda) no sangue colhido 1 hora após a aplicação no Dia 1 ou após 2, 4 ou 6 meses de tratamento.
Czech: neměli žádné měřitelné koncentrace chlormethinu ani jeho degradačního produktu (poloviční yperit) v krvi odebrané 1 hodinu po aplikaci 1. den ani po 2, 4 či 6 měsících léčby.
Portuguese: - Os cuidadores devem usar luvas de nitrilo descartáveis quando aplicarem este medicamento nos doentes.
Czech: - ošetřující osoby musí při aplikaci tohoto přípravku pacientům používat jednorázové nitrilové rukavice
Portuguese: Ledaga é indicado para o tratamento tópico de linfoma cutâneo de células T tipo micose fungoide (LCCT tipo MF) em doentes adultos (ver secção 5.1).
Czech: (MF-typ CTCL) u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Portuguese: Como utilizar Ledaga
Czech: Jak se přípravek Ledaga používá
Portuguese: - Não cubra a área tratada com ligaduras impermeáveis ao ar ou à água após ter aplicado este medicamento.
Czech: - ošetřená místa po nanesení přípravku nezakrývejte vzducho- nebo vodotěsnými obvazy.
Portuguese: - Informe o seu médico se já teve uma reação alérgica à clormetina.
Czech: - Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na chlormethin, sdělte to svému lékaři.
Portuguese: Edetato dissódico Butil-hidroxitolueno
Czech: Butylhydroxytoluen
Portuguese: Nos animais, foram documentados efeitos adversos da clormetina na fertilidade dos machos após administração sistémica (ver secção 5.3).
Czech: U zvířat byly po systémovém podání doloženy nežádoucí účinky chlormethinu na plodnost samců (viz bod
Portuguese: Éter monoetílico de dietilenoglicol, propilenoglicol, álcool isopropílico, glicerol, ácido láctico, hidroxipropilcelulose, cloreto de sódio, mentol racémico, edetato dissódico, butil-hidroxitolueno.
Czech: kyselina mléčná, hyprolosa, chlorid sodný, racemický menthol, dinatrium-edetát, butylhydroxytoluen.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ledaga Não utilize Ledaga
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ledaga používat
Portuguese: Cada grama de gel contém cloridrato de clormetina equivalente a 160 microgramas de clormetina.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje chlormethini hydrochloridum v množství odpovídajícím chlormethinum
Portuguese: Num ensaio aleatorizado e controlado (n=128 doentes expostos a Ledaga durante uma mediana de 52 semanas de duração), as reações adversas mais frequentes com Ledaga foram relacionadas com a pele: dermatite (54,7%; por exemplo, irritação cutânea, eritema, erupção cutânea, urticária, sensação de ardor na pele, dor na pele), prurido (20,3%), infeções cutâneas (11,7%), ulceração cutânea e bolhas (6,3%), e hiperpigmentação cutânea (5,5%).
Czech: (20,3 %), kožní infekce (11,7 %), vředy a puchýře na kůži (6,3 %) a hyperpigmentace kůže (5,5 %).
Portuguese: Ledaga 160 microgramas/g gel clormetina
Czech: Ledaga 160 mikrogramů/g gel chlormethinum
Portuguese: Utilize a tampa para perfurar o selo.
Czech: Uzávěrem propíchněte fólii na hrdle tuby.
Portuguese: A tampa deve ser utilizada para perfurar o selo.
Czech: K propíchnutí fólie se použije uzávěr.
Portuguese: - O contacto cutâneo direto com Ledaga deve ser evitado noutros indivíduos que não o doente, como é o caso dos cuidadores.
Czech: - U jiných lidí, než je pacient, jako jsou ošetřující osoby, je nutno se přímému kožnímu kontaktu s přípravkem Ledaga vyhnout.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Portuguese: - Deixe a área secar durante 5 a 10 minutos após aplicar o medicamento e antes de a cobrir com roupa.
Czech: - po aplikaci přípravku a před zakrytím oděvem nechejte místo schnout 5 až 10 minut.
Portuguese: Ácido láctico
Czech: Kyselina mléčná
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ledaga.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ledaga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Obtenha assistência médica de imediato se Ledaga entrar em contacto com os seus olhos, boca ou nariz.
Czech: Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, úst nebo nosu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Portuguese: Resposta Global CAILS (RC+RP)
Czech: (CR+PR)
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat Jestliže si všimnete některého z nežádoucích účinků uvedených dále, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: Consequentemente, as células cancerosas não conseguem dividir-se e acabam por morrer.
Czech: V důsledku toho se rakovinné buňky nemohou dělit a nakonec umírají.
Portuguese: O Ledaga foi eficaz em 58% dos doentes (76 doentes em 130) após pelo menos 6 meses de tratamento, em comparação com 48% dos doentes (62 em 130) que utilizaram a pomada.
Czech: Přípravek Ledaga byl účinný u 58 % pacientů (76 z 130 pacientů), a to nejpozději po 6 měsících léčby, ve srovnání se 48 % pacientů (62 z 130 pacientů), kteří užívali mast.
Portuguese: Ledaga clormetina
Czech: Ledaga chlormethinum
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Ledaga para utilização na UE.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ledaga byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ledaga?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ledaga?
Portuguese: Outras informações sobre o Ledaga
Czech: Další informace o přípravku Ledaga
Portuguese: A eficácia foi medida em função da melhoria completa ou parcial na pontuação «CAILS», que tem em consideração diferentes características do cancro, tais como a dimensão e o aspeto dos danos na pele.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo úplné nebo částečné zlepšení skóre CAILS, které zohledňuje různé aspekty rakoviny, jako je velikost a vzhled poškození kůže.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ledaga.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ledaga.
Portuguese: O tratamento com o Ledaga deve ser iniciado por um médico com a experiência adequada.
Czech: Léčbu přípravkem Ledaga by měl zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ledaga (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dermatite (inflamação da pele com vermelhidão, erupção cutânea, dor e sensação de ardor), infeção da pele e comichão.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Ledaga (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) patří dermatitida (zánět kůže se zčervenáním, vyrážkou, bolestí a pocity pálení), infekce kůže a svědění.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ledaga.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ledaga používat.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 260 doentes verificou que o Ledaga era pelo menos tão eficaz como uma pomada que continha a mesma quantidade de clormetina.
Czech: Kromě toho ve studii zahrnující 260 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Ledaga byl přinejmenším stejně účinný jako mast, která obsahovala stejné množství chlormethinu.
Portuguese: Os materiais incluirão um saco de plástico vedável, seguro para crianças, para guardar em segurança o medicamento num frigorífico, juntamente com um cartão de alerta do doente com instruções sobre o modo correto de aplicar o medicamento.
Czech: Tyto materiály budou zahrnovat uzavíratelné plastové sáčky odolné proti otevření dětmi pro bezpečné uskladnění léčivého přípravku v chladničce spolu s kartou pacienta s návodem na správný způsob aplikace léčivého přípravku.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por este cancro da pele ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ledaga foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de maio de 2012.
Czech: Jelikož počet pacientů s touto rakovinou kůže je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ledaga byl dne 22. května 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se os doentes desenvolverem bolhas ou feridas abertas.
Czech: Léčbu je třeba ukončit, pokud u pacientů dojde k tvorbě puchýřů nebo otevřených vředů.
Portuguese: A empresa que comercializa o Ledaga irá fornecer materiais para prevenir o contacto acidental com o medicamento, especialmente nos olhos e no interior do nariz e da boca.
Czech: Společnost, která přípravek Ledaga dodává na trh, poskytne materiály, aby se zabránilo náhodnému kontaktu s léčivým přípravkem, a to zejména s okem a sliznicemi nosu a úst.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ledaga durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ledaga byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O que é o Ledaga e para que é utilizado?
Czech: Co je Ledaga a k čemu se používá?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ledaga pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ledaga vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: A eficácia da pomada foi considerada comparável à do medicamento de referência, o Caryolysine.
Czech: Účinnost masti byla považována za srovnatelnou s účinností referenčního léčivého přípravku Caryolysin.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ledaga pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ledaga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ledaga.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ledaga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Caryolysine, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Caryolysin přínosy přípravku Ledaga převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ledaga, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ledaga, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A diferença entre o Ledaga e o Caryolysine é que o Ledaga está disponível na forma de um gel e o Caryolysine está disponível na forma de um líquido para diluição antes de aplicar na pele.
Czech: Rozdíl mezi přípravkem Ledaga a přípravkem Caryolysin spočívá v tom, že přípravek Ledaga je k dispozici ve formě gelu a přípravek Caryolysin byl k dispozici ve formě tekutiny, která se před podáním do kůže naředí.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ledaga, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ledaga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Ledaga demonstrou um perfil de segurança e eficácia comparável ao do Caryolysine e demonstrou qualidade satisfatória.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že přípravek Ledaga je srovnatelně bezpečný a účinný jako přípravek Caryolysin a že prokázal uspokojivou kvalitu.
Portuguese: O Ledaga é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência (neste caso, o Caryolysine) que contém a mesma substância ativa e é utilizado para a mesma finalidade.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního přípravku" (v tomto případě přípravku Caryolysin), který obsahuje stejnou léčivou látku a používá se pro stejný účel.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ledaga?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ledaga?
Portuguese: A empresa forneceu dados da literatura publicada que mostram que a clormetina, a substância ativa do Ledaga, é eficaz no tratamento do linfoma cutâneo de células T do tipo micose fungoide.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury, které ukazují, že chlormethin, léčivá látka přípravku Ledaga, je v léčbě kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides účinný.
Portuguese: O Ledaga é um medicamento utilizado para tratar adultos com um cancro da pele denominado linfoma cutâneo de células T do tipo micose fungoide.
Czech: Ledaga je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s rakovinou kůže zvanou kožní Tbuněčný lymfom typu mycosis fungoides.
Portuguese: Os agentes alquilantes atuam ligando-se ao ADN das células quando estas se estão a dividir.
Czech: Alkylační činidla působí tak, že se navážou na buněčnou DNA dělících se buněk.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa clormetina.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku chlormethin.
Portuguese: A substância ativa do Ledaga, a clormetina, pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro conhecidos como «agentes alquilantes».
Czech: Léčivá látka v přípravku Ledaga, chlormethin, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Portuguese: Como funciona o Ledaga?
Czech: Jak přípravek Ledaga působí?
Portuguese: O Ledaga, que está disponível em gel, é aplicado sob a forma de uma película fina nas áreas da pele afetadas, uma vez por dia. Tem de ser aplicado com cuidado para impedir que atinja áreas não afetadas pela doença.
Czech: Přípravek Ledaga, který je k dispozici ve formě gelu, se nanáší jako tenký film na postižená místa na kůži jednou denně.
Portuguese: Como se utiliza o Ledaga?
Czech: Jak se přípravek Ledaga používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ledaga?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ledaga schválen?
Portuguese: O Ledaga só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Výdej přípravku Ledaga je vázán na lékařský předpis.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Leflunomide Actavis (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Leflunomide Actavis (viz příloha I)
Portuguese: O único estudo de bioequivalência essencial, 125-07, foi realizado em maio de 2008, nas instalações da Cetero Research em Houston.
Czech: Jediná stěžejní studie bioekvivalence 125-07 byla provedena v květnu 2008 v zařízení společnosti Cetero Research v Houstonu.
Portuguese: O Leflunomide Actavis está disponível na forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg, 20 mg e 100 mg.
Czech: Přípravek Leflunomide Actavis je k dispozici ve formě 10mg, 20mg a 100mg potahovaných tablet.
Portuguese: Em resposta à lista de perguntas apresentada pelo CHMP, o titular da AIM declarou que o medicamento Leflunomide Actavis nunca foi comercializado, não se encontrando disponível em qualquer mercado no momento presente.
Czech: V odpovědi na seznam otázek výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že se léčivý přípravek Leflunomide Actavis nikdy neprodával a v současnosti není na trhu nikde k dispozici.
Portuguese: Atualmente, o titular da AIM encontra-se no processo de retirada das Autorizações de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros da UE e, por conseguinte, não forneceu quaisquer respostas à lista de perguntas do CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v současnosti stahuje veškerá rozhodnutí o registraci ve všech členských státech EU, a nereagoval proto na seznam otázek výboru CHMP.
Portuguese: O Leflunomide Actavis contém leflunomida, um inibidor da síntese da pirimidina pertencente à classe MARMD (medicamento antirreumático modificador da doença) de medicamentos, os quais são muito heterogéneos em termos químicos e farmacológicos.
Czech: Přípravek Leflunomide Actavis obsahuje leflunomid, inhibitor syntézy pyrimidin spadající do třídy léčiv DMARD (chorobu modifikující antirevmatické léky), která je chemicky i farmakologicky velmi heterogenní.
Portuguese: Está indicado no tratamento de doentes adultos com artrite psoriática ou artrite reumatoide ativa moderada a grave.
Czech: Je indikován k léčbě dospělých s aktivní středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente ao Leflunomide Actavis e nomes associados.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Leflunomide Actavis a přípravky souvisejících názvů;
Portuguese: • O Comité considera que, tendo em conta as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência, não é possível confirmar a relação risco-benefício do Leflunomide Actavis e nomes associados.
Czech: • výbor je toho názoru, že vzhledem k závažným pochybnostem ohledně důkazů bioekvivalence nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Actavis a přípravků souvisejících názvů;
Portuguese: Por conseguinte, e na ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Leflunomide Actavis com o medicamento de referência da UE, a relação risco-benefício do Leflunomide Actavis não pode ser considerada favorável.
Czech: Z toho důvodu a též vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Leflunomide Actavis s referenčním přípravkem registrovaným v EU nelze považovat poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomid Actavis za příznivý.