FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre d'une demande d'information non urgente (NUI), la dose maximale journalière et les contre-indications pendant la grossesse et l'allaitement ont été examinées pour tous les produits contenant du métamizole autorisés dans l'Union européenne (UE).
Croatian: U okviru zahtjeva za informacije koje ne zahtijevaju hitno postupanje istražena je najveća dopuštena dnevna doza i kontraindikacije tijekom trudnoće i dojenja za sve proizvode odobrene u Europskoj uniji (EU) koji sadržavaju metamizol.
French: En ce qui concerne la grossesse et l'allaitement, bien que les données soient limitées, rien n'indique que le métamizole présente des effets tératogènes ou embryotoxiques lorsqu'il est utilisé au cours du premier trimestre de grossesse.
Croatian: U pogledu trudnoće i dojenja, ne postoji dokaz teratogenih ni embriotoksičnih učinaka metamizola kod primjene tijekom prvog tromjesečja iako su podatci ograničeni.
French: Le comité a également considéré qu'il convient de contre-indiquer les médicaments contenant du métamizole pendant le troisième trimestre de grossesse en raison des risques d'insuffisance rénale et de constriction du canal artériel fœtales.
Croatian: Odbor isto tako smatra da bi lijekovi koji sadržavaju metamizol trebali biti kontraindicirani u trećem tromjesečju trudnoće zbog rizika od oštećenja funkcije bubrega ploda i začepljenja ductusa arteriosusa.
French: Toutefois, une dose unique de 2 500 mg de métamizole par voie parentérale et une dose maximale journalière de 5 000 mg de métamizole peuvent être permises, si nécessaire.
Croatian: Međutim, ako je neophodno, dopušteno je uzeti parenteralnu pojedinačnu dozu od 2 500 mg metamizola te najveću dopuštenu dnevnu dozu od 5 000 mg metamizola.
French: Le CHMP a également souligné que deux études récentes ont montré que des doses uniques de métamizole par voie intraveineuse utilisées dans la prévention ou le traitement des douleurs postopératoires étaient sûres chez plus de 400 nourrissons de moins d'un an (Fieler M. et al. 20151, Sümpelmann R. et al. 20172).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu naglasio je i da su dva nedavna istraživanja pokazala da su pojedinačne intravenske doze metamizola koje se primjenjuju za prevenciju ili liječenje postoperativne boli bile sigurne kod više od 400 djece mlađe od jedne godine (Fieler M. et al.
French: Le métamizole est disponible sous la forme de comprimés (comprimés pelliculés ou dispersibles), d'une solution buvable en gouttes, d'une solution injectable et de suppositoires.
Croatian: Metamizol je dostupan u obliku tableta (filmom obložene tablete ili tablete za oralnu suspenziju), oralnih kapi, otopine za primjenu injekcijom i u obliku čepića.
French: Toutefois, il existe des éléments de preuve de la fœtotoxicité de cette substance active se présentant sous la forme d'une insuffisance rénale et d'une constriction du canal artériel fœtales lorsqu'elle est utilisée au cours du troisième trimestre de grossesse; par conséquent, le comité a considéré qu'il convenait de contre-indiquer l'utilisation de métamizole au cours de ce troisième trimestre.
Croatian: Međutim, postoje dokazi fetotoksičnosti u pogledu oštećenja funkcije bubrega ploda i začepljenja ductusa arteriosusa kod primjene u trećem tromjesečju te Odbor stoga smatra da bi metamizol trebao biti kontraindiciran u trećem tromjesečju.
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises concernant la dose maximale journalière et l'utilisation de métamizole pendant la grossesse et l'allaitement.
Croatian: • Odbor je pregledao sve podnesene podatke povezane s najvećom dopuštenom dnevnom dozom i primjenom metamizola tijekom trudnoće i dojenja.
French: Une dose unique peut être prise jusqu'à quatre fois par jour à six à huit heures d'intervalle, pour atteindre une dose maximale journalière de 4 000 mg.
Croatian: Pojedinačna doza može se uzeti do četiri puta dnevno u intervalima od 6 do 8 sati, odnosno najveća dopuštena dnevna doza je 4 000 mg.
French: Sur la base des données évaluées, le comité a recommandé une dose unique de 500 à 1 000 mg par voie parentérale chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus.
Croatian: Odbor je preporučio parenteralnu pojedinačnu dozu od 5001 000 mg kod odraslih i adolescenata u dobi od 15 i više godina.
French: Dans le cas d'une administration unique de métamizole, le lait maternel produit au cours des 48 heures suivantes doit être jeté et l'allaitement ne doit être repris qu'une fois ce délai écoulé.
Croatian: Kod pojedinačne primjene metamizola s dojenjem se može nastaviti tek 48 sati nakon primjene, a u međuvremenu je potrebno baciti mlijeko.
French: La substance active, à savoir le métamizole (aussi appelé «dipyrone»), est un médicament antipyrétique, spasmolytique et analgésique de type pyrazole non addictif ne présentant que de faibles effets anti-inflammatoires.
Croatian: Djelatna tvar metamizol (poznat i pod nazivom dipiron) je pirazolni analgetik, spazmolitik i antipiretik koji ne izaziva ovisnost sa slabim protuupalnim učinkom.
French: • Le comité a tenu compte des divergences identifiées dans les informations sur le produit des médicaments contenant du métamizole en ce qui concerne la dose maximale journalière et l'utilisation de métamizole pendant la grossesse et l'allaitement.
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđena odstupanja u informacijama o lijeku za lijekove koji sadržavaju metamizol u pogledu najveće dopuštene dnevne doze i primjene metamizola tijekom trudnoće i dojenja.
French: Des formulations adaptées en fonction de l'âge des patients (solution buvable en gouttes, solution injectable) sont disponibles.
Croatian: Dostupne su formulacije prikladne određenoj dobi osobe (oralne kapi, otopina za injekciju).
French: À l'issue de cet examen, il a été observé que la dose maximale journalière de métamizole reflétée dans les informations sur le produit des différents médicaments s'échelonne entre 1,5 g et 6 g. Des divergences ont également été soulignées en ce qui concerne les contre-indications pendant la grossesse et l'allaitement.
Croatian: Rezultati istraživanja pokazali su da najveća dopuštena dnevna doza metamizola navedena u informacijama o lijeku za različite lijekove varira od 1,5 g do 6 g.
French: Antibiotice Sa
Croatian: Antibiotice
French: Teva Gyógyszergyár Zrt
Croatian: Teva Gyógyszergyár Zrt Optalgin
French: SidefarmaSociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Croatian: Sidefarma - Sociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
French: Berlin-Chemie Ag Berlosin
Croatian: Berlin-Chemie Ag
French: Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Croatian: Sanofi-Aventis Slovačka Sro
French: 1 A Pharma Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Croatian: Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
French: Solution injectable/pour perfusion
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju
French: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma
Croatian: Novaminsulfon 1 A Pharma
French: Group Srl
Croatian: S.F. Group Srl
French: Metamizole 500mg/ml
Croatian: Metamizol 500 mg/ml
French: Solution injectable Voie intraveineuse
Croatian: Otopina za injekciju Intravenski
French: G.L.
Croatian: Ltd.
French: Solution injectable Voie intramusculaire
Croatian: Otopina za injekciju Intramuskularno
French: Buscapina Compositum métamizole sodique 2,5g/5ml, bromure de butylhyoscine 0,02g/5ml
Croatian: Buscapina Compositum Metamizolnatrij 2,5 g/5 ml; hioscinijev butilbromid 0,02 g/5 ml
French: Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii phosphate de codéine sesquihydraté 0,03g sous forme de phosphate de codéine hémihydrateé 0,02873g, métamizole sodique 0,9g, caféine et benzoate de sodium 0,1g / suppositoire
Croatian: Kodeinfosfat seskvihidrat 0,03 g u obliku kodeinfosfat hemihidrata 0,02873 g; metamizolnatrij 0,9 g; kofein i natrijev benzoat 0,1 g / čepić
French: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon
Croatian: Abz-Pharma Gmbh Novaminsulfon
French: Паракофдал métamizole sodique 300mg Comprimé, Paracétamol 200mg Comprimé, caféine 30mg Comprimé, phosphate de codéine 20mg Comprimé
Croatian: Metamizolnatrij 300 mg tableta; paracetamol 200 mg tableta; kofein 30 mg tableta; kodeinfosfat 20 mg tableta
French: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор métamizole sodique monohydraté 250mg Sachet
Croatian: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamizolnatrij hidrat 250 mg vrećica
French: Poudre pour solution buvable en sachet
Croatian: Prašak za oralnu otopinu u vrećici
French: Litalgin chlorhydrate de pitophénone 10mg, métamizole sodique 1g
Croatian: Pitofenonklorid 10 mg; metamizolnatrij 1 g
French: Poudre effervescente Voie orale
Croatian: Prašak za oralnu otopinu
French: phosphate de codéine sesquihydraté 0,03g Suppositoire, métamizole sodique 0,09g Suppositoire, caféine et benzoate de sodium 0,1g Suppositoire, phosphate de codéine hémihydraté 0,02873g Suppositoire
Croatian: Kodeinfosfat seskvihidrat 0,03 g čepić; metamizolnatrij 0,09 g čepić; kofein i natrijev benzoat 0,1 g čepić; kodeinfosfat hemihidrat 0,02873 g čepić
French: métamizole sodique 0,5g Suppositoire, caféine et benzoate de sodium 0,1g Suppositoire
Croatian: Metamizolnatrij 0,5 g čepić; kofein i natrijev benzoat 0,1 g čepić
French: Scopolan Compositum métamizole sodique 250mg Comprimé, bromure de butylhyoscine 10mg
Croatian: Scopolan Compositum Metamizolnatrij 250 mg tableta; hioscinijev butilbromid 10 mg tableta
French: Pharma Gmbh Metagelan
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Metagelan
French: Natrijev Metamizolat Kalceks
Croatian: Metamizole Sodium Kalceks
French: Buscapina Compositum métamizole sodique 250mg Comprimé, bromure de butylhyoscine 10mg Comprimé
Croatian: Buscapina Compositum Metamizolnatrij 250 mg tableta; hioscinijev butilbromid 10 mg tableta
French: Metamizol Normon métamizole de magnésium 2g/5ml
Croatian: Metamizol Normon Metamizolmagnezij 2 g/5 ml
French: Metamizol Kern Pharma métamizole de magnésium 575mg Gélule
Croatian: Metamizol Kern Pharma Metamizolmagnezij 575 mg kapsula
French: Седалгин-Нео métamizole sodique 150mg Comprimé, paracétamol 300mg Comprimé, fénobarbital 15mg Comprimé, caféine 50mg Comprimé, phosphate de codéine hémihydraté 10mg Comprimé
Croatian: Metamizolnatrij 150 mg tableta; paracetamol 300 mg tableta; fenobarbital 15 mg tableta; kofein 50 mg tableta; kodeinfosfat hemihidrat 10 mg tableta
French: Informations destinées aux patients et aux professionnels de la santé
Croatian: Informacije za bolesnike i zdravstvene radnike
French: Des médicaments contenant du métamizole sont disponibles en Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Espagne, Finlande, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, Roumanie, Slovaquie, et en Slovénie.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju metamizol dostupni su u Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Češkoj, Finskoj, Hrvatskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Mađarskoj, Nizozemskoj, Njemačkoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i Španjolskoj.
French: Un résumé des modifications recommandées sera publié sur le site web de l'EMA.
Croatian: Sažetak preporučenih izmjena bit će objavljen na internetskim stranicama EMA-e.
French: Ils sont commercialisés sous diverses dénominations, parmi lesquelles Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin et Tempimet.
Croatian: Stavljaju se na promet pod različitim nazivima, uključujući Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin i Tempimet.
French: 20 mars 2019 EMA/191666/2019
Croatian: EMA/191666/2019
French: L'examen du métamizole a débuté le 31 mai 2018 à la demande de la Pologne, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE..
Croatian: Pregled metamizola pokrenut je 31. svibnja 2018. na zahtjev Poljske, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
French: Le traitement doit commencer à la dose la plus faible recommandée, qui ne doit être augmentée qu'en cas de nécessité.
Croatian: Liječenje treba započeti s najnižom preporučenom dozom, a ona se može povećati samo ako je to potrebno.
French: Si celui-ci est administré par injection, la dose journalière totale ne doit pas dépasser 5 000 mg.
Croatian: Ako se lijek daje injekcijom, ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 5 000 mg.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu te koji je usvojio mišljenje Agencije.
French: • Des résumés actualisés des caractéristiques du produit (informations destinées aux professionnels de la santé) et des notices destinées aux patients, contenant les nouvelles recommandations, seront disponibles au niveau national après la décision juridique finale adoptée par la Commission européenne.
Croatian: • Ažurirani sažetci opisa svojstava lijeka (informacije za zdravstvene radnike) i upute o lijeku za bolesnike koji sadržavaju nove preporuke bit će dostupni na nacionalnoj razini nakon konačne pravne odluke koju je donijela Europska komisija.
French: Les recommandations de l'EMA incluent la fixation d'une dose unique maximale par voie orale de 1 000 mg, prise jusqu'à 4 fois par jour (dose journalière maximale de 4 000 mg) chez les patients âgés de 15 ans et plus.
Croatian: Preporuke EMA-e uključuju određivanje najveće dopuštene pojedinačne doze koja se uzima na usta od 1 000 mg do 4 puta dnevno (najveća dopuštena dnevna doza iznosi 4 000 mg) u bolesnika starijih od 15 godina.
French: • Pour toute question relative à leur traitement, les patients sont invités à consulter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja o svojim lijekovima trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Les doses chez les patients plus jeunes doivent être basées sur leur poids corporel, mais certains produits peuvent être inadaptés en raison de leur concentration.
Croatian: Doze se u mlađih bolesnika trebaju temeljiti na njihovoj tjelesnoj težini, no neki lijekovi mogu biti neprikladni zbog svoje snage.
French: Bien que le métamizole se trouve sur le marché depuis près d'un siècle, les preuves de ses effets en cas de grossesse et d'allaitement sont limitées.
Croatian: Iako je metamizol prisutan na tržištu već gotovo stoljeće, dokazi o njegovu utjecaju na trudnoću i dojenje oskudni su.
French: L'examen a été effectué par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA à la demande de la Pologne, qui était préoccupée par des différences substantielles relevées dans les recommandations relatives à l'utilisation du métamizole dans différents pays de l'UE, étant donné qu'il est connu que le médicament peut occasionnellement produire des effets indésirables graves, tels que des effets sur le sang.
Croatian: Pregled je proveo EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) na zahtjev Poljske koja je izrazila zabrinutost zbog znatnih razlika u preporukama za primjenu metamizola u različitim državama EU-a, s obzirom na činjenicu da je poznato da taj lijek može ponekad uzrokovati ozbiljne nuspojave kao što je djelovanje na krv.
French: Par mesure de précaution, le métamizole ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, parce que le nourrisson pourrait recevoir, dans le lait, des quantités de médicaments élevées eu égard à son poids.
Croatian: Kao mjera opreza, metamizol se ne bi smio primjenjivati za vrijeme dojenja jer bi dojenče kroz mlijeko moglo primiti veliku količinu lijeka u odnosu na svoju težinu.
French: Le métamizole (également connu sous le nom de dipyrone) est un analgésique (médicament antidouleur) qui peut également soulager la fièvre et les spasmes musculaires.
Croatian: Metamizol (poznat i kao dipiron) je analgetik koji se može upotrebljavati i za ublažavanje vrućice i grčeva u mišićima.
French: L'Agence a examiné les informations disponibles sur la manière dont le médicament est distribué dans l'organisme, la manière dont il agit et les données limitées relatives à ses effets sur le foetus ou le nourrisson allaité.
Croatian: Agencija je pregledala dostupne informacije o načinu na koji se lijek raspoređuje u tijelu, o njegovu djelovanju te ograničene podatke o njegovu utjecaju na nerođeno dijete ili na dojene bebe.
French: Toutefois, des éléments attestant des effets sur les reins et la circulation du fœtus si le médicament était utilisé au cours des 3 derniers mois de grossesse ont été établis, et le médicament ne doit donc pas être utilisé pendant cette période.
Croatian: Međutim, postoje neki dokazi o utjecaju na bubrege i cirkulaciju fetusa kad se lijek uzimao tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće, pa se lijek stoga ne bi smio uzimati u tom razdoblju.
French: L'examen n'a pas révélé d'éléments de nature à suggérer des problèmes en début de grossesse, et des doses uniques au cours des 6 premiers mois pourraient être acceptables si d'autres analgésiques ne peuvent pas être utilisés.
Croatian: Pregledom nije utvrđeno mnogo podataka koji bi upućivali na probleme u ranoj trudnoći, pa bi uzimanje jedne doze tijekom prvih šest mjeseci moglo biti prihvatljivo ako nije moguće upotrijebiti druge analgetike.
French: Les recommandations de l'EMA ont été transmises à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante valable dans toute l'Union européenne, le 20 mars 2019.
Croatian: EMA-ine preporuke proslijeđene su Europskoj komisiji koja je objavila konačnu pravno obvezujuću odluku koja je na snazi u EU-u od 20. ožujka 2019.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 20 mars 2019.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 20. ožujka 2019. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
French: L'EMA recommande d'harmoniser les doses et l'utilisation des médicaments au métamizole pendant la grossesse et l'allaitement
Croatian: EMA preporučuje usklađivanje doza lijekova koji sadržavaju metamizol i njihove primjene tijekom trudnoće i dojenja
French: Il est utilisé depuis de nombreuses décennies dans l'UE par voie orale, sous forme de suppositoires ou par injection, pour traiter la douleur aiguë et la fièvre qui ne peuvent pas être contrôlées par d'autres traitements.
Croatian: U EU-u se primjenjuje više desetljeća, a uzima se na usta, kao supozitorij ili se daje injekcijom za liječenje snažnog bola i vrućice koji se ne mogu kontrolirati drugim načinima liječenja.
French: Le 13 décembre 2018, à la suite d'un examen des médicaments contenant l'analgésique métamizole, l'EMA a recommandé que la dose journalière maximale du médicament et les contre-indications à son utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement maternel soient harmonisées pour tous les produits sur le marché de l'UE.
Croatian: Nakon pregleda lijekova koji sadržavaju analgetik metamizol EMA je 13. prosinca 2018. preporučila usklađivanje najveće dnevne doze lijeka za sve lijekove na tržištu EU-a kao i kontraindikacije za njegovu primjenu u trudnica ili u dojilja.
French: • L'EMA a recommandé que les informations de produit sur le métamizole soient modifiées afin de veiller à ce que les conseils relatifs aux doses journalières maximales et les avertissements demandant de ne pas utiliser le médicament au cours des 3 derniers mois de grossesse ou pendant l'allaitement soient cohérents dans l'ensemble de l'UE.
Croatian: • EMA je preporučila izmjene informacija o lijeku metamizol kako bi se diljem EU-a osigurala dosljednost savjeta u pogledu najvećih dopuštenih dnevnih doza i upozorenja o neprimjeni lijeka tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće ili za vrijeme dojenja.
French: • L'EMA a terminé un examen de l'analgésique métamizole, utilisé dans de nombreux pays de l'UE pour traiter la douleur aiguë et la fièvre qui ne peuvent pas être contrôlées par d'autres traitements.
Croatian: • EMA je dovršila pregled analgetika metamizol koji se primjenjuje u mnogim državama članicama za liječenje snažnog bola i vrućice koje nije moguće kontrolirati drugim vrstama liječenja.
French: La recommandation portait sur les incohérences dans les informations sur le produit concernant les médicaments contenant du métamizole, qui sont commercialisés dans de nombreux États membres de l'UE pour traiter la douleur aiguë et la fièvre qui ne peuvent pas être contrôlées par d'autres traitements.
Croatian: Preporuke su se temeljile na nedosljednostima informacija za lijekove koji sadržavaju metamizol koji se stavljaju u promet u mnogim državama članicama EU-a za liječenje snažnog bola i vrućice koji se ne mogu kontrolirati drugim vrstama liječenja.
French: [autre composant individuel]
Croatian: [druga pojedinačna komponenta]
French: [texte pertinent]
Croatian: [odgovarajući tekst]
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants:
Croatian: Osobito je važno spomenuti sljedeće:
French: Avertissements et précautions
Croatian: o Upozorenja i mjere opreza
French: - La portion de texte : « (à répartir en 2 à 3 prises quotidiennes) » doit être supprimée.]
Croatian: - Tekst: "(podijeljena u 2-3 dnevne doze)" treba ispustiti.]
French: Le résumé des caractéristiques du produit et de la notice peut ensuite être mis à jour par les autorités compétentes de l'État membre, en concertation avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Croatian: Gdje je to prikladno, informacije o lijeku mogu naknadno biti ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u suradnji s referentnom zemljom članicom, i u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
French: DFG ml/min Dose journalière totale maximale (à répartir en 2 à 3 prises quotidiennes)
Croatian: GFR ml/min Ukupna maksimalna dnevna doza (podijeljena u 2-3 dnevne doze)
French: [Ajouter dans les effets secondaires les plus graves au-dessus de la rubrique 4 :]
Croatian: [Uključiti među najozbiljnije nuspojave na početku dijela 4:]
French: Pendant votre traitement par <nom du produit>, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom <Naziv lijeka>, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
French: <Nom du produit> avec de l'alcool
Croatian: o <Naziv lijeka> s alkoholom
French: Si aucun dosage adéquat de [nom du produit] n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka [naziv lijeka], potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Les mises en garde doivent être modifiées comme suit :]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [Upozorenja treba izmijeniti kako slijedi:]