FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tünetei többek között a köhögés, mellkasi fájdalom, hirtelen légszomj vagy vér felköhögése.
Lithuanian: Simptomai: kosulys, skausmas krūtinėje, staigus dusulys ar kraujo atkosėjimas.
Hungarian: A tivozanib alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Lithuanian: Nėštumo metu tivozanibo turi būti nevartojama.
Hungarian: • Füldugulás.
Lithuanian: • Ausų užgulimas.
Hungarian: A Fotivda-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell felügyelnie.
Lithuanian: Fotivda vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo nuo vėžio taikymo patirties.
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálatban (AV-951-09-301), ahol a tivozanibot kapó betegek 25%-a 65 éves vagy idősebb volt, nem volt különbség a hatásosság tekintetében az idősebb és a fiatalabb betegeknél (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Kontroliuojamame klinikiniame tyrime (AV-951-09-301), kuriame 25 % pacientų, gydytų tivozanibu, buvo ≥ 65 m.
Hungarian: Életkor, nem és népcsoportok
Lithuanian: Amžius, lytis ir rasė
Hungarian: • Szívelégtelenség.
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas.
Hungarian: Pruritus23 Alopecia Kiütés24 Acne25 Bőrszárazság
Lithuanian: Plaukų slinkimas (alopecija) Išbėrimas24 Aknė25
Hungarian: • Pajzsmirigy alulműködése, ami fáradtságot, letargiát, izomgyengeséget, lassú szívverést, testsúlynövekedést okozhat.
Lithuanian: • Sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, kuris gali sukelti nuovargį, letargiją, raumenų silpnumą,
Hungarian: Lehetőség volt a tivozanib karra való áttérés a szorafenibben tapasztalt, a RECIST-kritériumok által meghatározott progresszió esetén egy különálló kiterjesztett vizsgálat protokollja alapján.
Lithuanian: Perėjimas į tivozanibo grupę buvo leidžiamas pagal solidinių navikų gydymo poveikio kriterijus (RECIST) nustačius ligos progresavimą vartojant sorafenibą pagal atskiro tyrimo tęsinio protokolą.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások bemutatása az összes esetre vonatkozó gyakorisággal.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal visų priežasčių nepageidaujamų reakcijų dažnumą.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Fotivda nem hat olyan jól, ha más gyógyszerekkel együtt szedik.
Lithuanian: Fotivda veiksmingumas gali būti mažesnis, jeigu jo vartojama su kai kuriais vaistais.
Hungarian: Kihagyott adag
Lithuanian: Praleidus dozę
Hungarian: A tivozanib-kezelést meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél a PRES-re utaló jelek vagy tünetek megjelennek.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia UGES požymių ar simptomų, gydymą tivozanibu būtina nutraukti.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag kizárólag másnaponta egy 1340 mikrogrammos tivozanib kapszula lehet, mivel náluk a napi 1340 mikrogrammos adag melletti megnövekedett expozícióval fokozott a mellékhatások veszélye (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, galima skirti tik vieną tivozanibo 1340 mikrogramų kapsulę kas antrą dieną, nes kasdienė ekspozicija 1340 mikrogramų dozei padidintų nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: • Rendellenes vérvizsgálati eredmények a máj, a hasnyálmirigy vagy a pajzsmirigy működésére vonatkozóan.
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų, kasos ir skydliaukės kraujo tyrimų rezultatai.
Hungarian: A tivozanib erősen és szelektíven blokkolja mindhárom vascularis endothelialis növekedési faktor receptort (VEGFR), és számos VEGF-indukálta biokémiai és biológiai választ blokkolt in vitro, beleértve a VEGF-ligand-indukálta mindhárom VEGFR 1, 2 és 3 foszforilációját és a humán endothelialis sejtek proliferációját.
Lithuanian: VEGFR), taip pat blokuoja įvairius KEAF sukeltus biocheminius ir biologinius atsakus in vitro, įskaitant KEAF ligando sukeltą visų trijų KEAFR fosforilinimą ir žmogaus endotelio ląstelių dauginimąsi.
Hungarian: A Fotivda 890 mikrogramm és a Fotivda 1340 mikrogramm 21 darab kapszulát tartalmazó, biztonsági gyermekzárral ellátott HDPE tartályt tartalmazó dobozban kapható.
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų ir Fotivda 1340 mikrogramų tiekiami 21 kapsulių pakuotėje DTPE buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Hungarian: Kemény kapszula.
Lithuanian: Kietoji kapsulė
Hungarian: • Látászavarok, beleértve a homályos látást.
Lithuanian: • Regos problemos, įskaitant vaizdo ryškumo sumažėjimą.
Hungarian: • Vérzés, pl. az agyban, a szájból, ínyből, tüdőből, gyomorból, bélfekélyekből, női nemi szervekből, végbélből, mellékveséből.
Lithuanian: , į smegenis, iš burnos, dantenų plaučių, skrandžio, žarnų opų, moters lyties organų, išangės, antinksčių.
Hungarian: Hyperthyreosis Struma1
Lithuanian: Hipertireozė Gūžys1
Hungarian: • Láz; mellkasi fájdalom; lábfej vagy lábszár megdagadása; hidegrázás és alacsony testhőmérséklet.
Lithuanian: • Karščiavimas, krūtinės skausmas, pėdų ir kojų tinimas, drebulys ir žema kūno temperatūra.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a tivozanibot kezdő terápiáként kapták, három halálos kimenetelű nemkívánatos esemény fordult elő, az egyik nem kontrollált hypertonia volt túladagolás gyanúja mellett (lásd 4.9 pont), a másik két esetben mindössze a halál tényét jelentették.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tivozanibas buvo skirtas pradiniam gydymui, pasireiškė 3 nepageidaujamos reakcijos, kurios baigėsi mirtimi: vienu atveju kilo nekontroliuojama hipertenzija po įtariamo perdozavimo (žr.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Hungarian: • ha emésztőrendszeri perforáció vagy fisztula (lyukképződés a gyomor vagy a bél falán, illetve kóros összeköttetés egyes bélszakaszok között), kialakulásának tüneteit észleli, például súlyos gyomorfájdalmat, hidegrázást, lázat, hányingert, hányást vagy fájdalmas bélelzáródást, hasmenést vagy rektális vérzést.
Lithuanian: • jei Jums yra virškinimo trakto prakiurimo ar fistulės formavimosi simptomų (skylės skrandyje ar žarnyne vystymasis ar nenormalių kanalų tarp žarnyno dalių formavimasis), pvz., stiprus pilvo skausmas, drebulys, karščiavimas, vėmimas ar skausmingas žarnyno užsikimšimas, viduriavimas ar kraujavimas iš tiesiosios žarnos.
Hungarian: Javasolt a gastrointestinalis (GI) perforatio vagy a fistula tüneteinek időről időre történő monitorozása a tivozanib-kezelés alatt, emellett javasolt a GI perforatio vagy fistula kockázatának kitett betegeknél a tivozanib elővigyázatos alkalmazása.
Lithuanian: Virškinimo trakto prakiurimas ir fistulės susiformavimas Gydymo tivozanibu metu rekomenduojama reguliariai stebėti virškinimo trakto prakiurimo ar fistulės formavimosi požymius ir pacientams, kuriems gresia virškinimo trakto prakiurimo ar fistulės formavimosi rizika, tivozanibo vartoti atsargiai.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján azt feltételezik, hogy a tivozanib az intestinalis BCRP inhibitora.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad tivozanibas yra žarnyno KVAB inhibitorius.
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban jelentettek kéz-láb szindrómát (palmaris-plantaris erythrodysaesthesia).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie plaštakų ir pėdų odos reakcijos (eritrodisestezijos) atvejus.
Hungarian: • Étvágy elvesztése; testsúlycsökkenés.
Lithuanian: • Apetito praradimas, svorio kritimas
Hungarian: • Vér felköhögése; vérhányás.
Lithuanian: • Kraujo atkosėjimas, vėmimas krauju.
Hungarian: A tivozanibbal statisztikailag szignifikáns javulást mutattak ki a PFS és az ORR tekintetében a szorafenibhez képest, a független radiológiai értékelés alapján (2. táblázat és 1. ábra).
Lithuanian: Nepriklausomo radiologinio patikrinimo rezultatai parodė statistiškai reikšmingą PFS ir ORR pagerėjimą tivozanibo grupėje (2 lent.
Hungarian: diszkomfortérzés és feszülés a gyomorban.
Lithuanian: diskomforto ar tempimo jausmas pilve.
Hungarian: Ha Önnél vérzés lép fel (fájdalmasan megdagadt hassal, véres hányással, vér felköhögésével, fekete széklettel, véres vizelettel, fejfájással vagy szellemi állapotának változásaival), haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Lithuanian: Gydantis Fotivda gali padidėti kraujavimo rizika. Jei jums kils kraujavimo problemų (su skausmingai ištinusiu pilvu, vėmimu krauju, kosėjimu krauju, tamsiomis išmatomis, krauju šlapime, galvos skausmu ar pakitusia psichine būsena), nedelsiant praneškite gydytojui.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi a vérnyomását, és ha túl magas, vagy gyógyszert ad a csökkentésére, vagy a Fotivda adagját csökkenti.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų kraujospūdį. Jei jis bus per aukštas, jis gali skirti kraujospūdį mažinančių vaistų arba sumažinti Fotivda dozę.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula EU/1/17/1215/001
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės EU/1/17/1215/001
Hungarian: Co. Louth
Lithuanian: Louth
Hungarian: • Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövényt tartalmazó készítmény
Lithuanian: • jei vartojate vaistažolinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum)
Hungarian: Az artériás thromboemboliás mellékhatás a tivozanibot kezdeti terápiaként kapó betegeknél ischaemiás stroke (1,0%), infarctus myocardii (0,7%), tranziens ischaemiás attack (0,7%) és akut infarctus myocardii (0,4%) volt, többségük legalább 3-as CTC-fokozatú, plusz arteria iliaca thrombosis (0,1%) volt.
Lithuanian: Tyrimų metu pacientams, kuriems buvo taikytas pradinis gydymas tivozanibu, nustatytos tokios nepageidaujamos arterijų tromboembolijos reakcijos: išeminis insultas (1,0%), miokardo infarktas (0,7%), praeinantis smegenų išemijos priepuolis (0,7%) ir ūminis miokardo infarktas (0,4%), daugeliu atvejų - 3 ar aukštesnio laipsnio pagal CTC, bei klubo arterijos trombozė (0,1%).
Hungarian: • Gennyes kiütések; gombás fertőzések.
Lithuanian: • Pūlingas išbėrimas, grybelinė infekcija.
Hungarian: QT/QTc megnyúlás
Lithuanian: QT ir QT(koreguoto) intervalo pailgėjimas
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálat során egy egyszeri 1340 mikrogrammos tivozanib-adag és egy erős CYP3A4-induktor együttes beadása steady-state állapotban (napi egyszeri 600 mg rifampin) 121-ről 54 órára csökkentette a tivozanib átlagos felezési idejét, amihez az egyszeri adag AUC0-∞ 48%-os csökkentése járult hozzá a rifampin nélküli AUC0-∞-hoz viszonyítva.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime su sveikais savanoriais tuo pačiu metu paskyrus vieną 1340 mikrogramų tivozanibo dozę su stipriu CYP3A4 induktoriumi, esant nusistovėjusiai šio vaistinio preparato pusiausvyrinei apykaitai (600 mg rifampino kartą per dieną), vidutinė tivozanibo pusinio gyvavimo trukmė sumažėjo nuo 121 val.
Hungarian: A Fotivda szedése alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Lithuanian: Vartojant Fotivda pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju:
Hungarian: Kevés tapasztalat van a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő tivozanib-alkalmazásról, ezért ajánlatos az elővigyázatosság.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo tivozanibu patirtis yra nedidelė, todėl jiems šio vaistinio preparato rekomenduojama skirti atsargiai.
Hungarian: Az egyszeri adag AUC0-inf értéke az egészséges önkéntes jelentkezőknél 1340 mikrogramm tivozanibbal 1950 és 2491 ng.hr/ml közötti volt.
Lithuanian: Po sveikiems savanoriams skirtos vienos 1340 mikrogramų tivozanibo dozės AUC0-inf buvo 1,950-2,491 ng.val.
Hungarian: - Jelölőfesték, sárga: sellak, propilén-glikol, erős ammóniaoldat, titán-dioxid (E171), tartrazin alumínium lakk (E102).
Lithuanian: - Spausdinimo rašalas, geltonas: šelakas, propilenglikolis, stiprus amoniako tirpalas, titano dioksidas (E171), tartrazinas (E102).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1215/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1215/002
Hungarian: • Gyulladás a szájban; enyhe szájfájás vagy diszkomfortérzés; rosszullét; fájdalom,
Lithuanian: • Burnos uždegimas, nedidelis skausmas ar diskomfortas burnoje, silpnumo jausmas, skausmas,
Hungarian: 21 darab kemény kapszulát tartalmazó fehér HDPE tartály biztonsági gyermekzárral.
Lithuanian: Baltas DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra 21 kietoji kapsulė.
Hungarian: • Idegkárosodás, beleértve a zsibbadtságot, bizsergést, az érzékeny bőrt vagy zsibbadást és gyengeséget a karban és a lábban.
Lithuanian: • Nervų pažeidimas, įskaitant nutirpimą, dilgčiojimą, odos jautrumą ar nutirpimą bei rankų ir kojų silpnumą.
Hungarian: • ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Lithuanian: • jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Hungarian: A tivozanibnak az előrehaladott RCC kezelésében való hatásosságát a következő randomizált klinikai vizsgálatban elemezték.
Lithuanian: Tivozanibo veiksmingumas gydant išplitusią ILK tirtas šiame atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1215/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1215/001
Hungarian: • Pajzsmirigy túlműködése (ami fokozott étvágyban, súlyveszteségben, a hőség intoleranciájában,
Lithuanian: • Per didelis skydliaukės aktyvumas (kuris gali sukelti padidėjusį apetitą, svorio mažėjimą,
Hungarian: Magnézium-sztearát Kapszulahéj
Lithuanian: Kapsulės sudėtis Manitolis Magnio stearatas
Hungarian: Az állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (PFS) volt egy független, az elrendezést nem ismerő radiológus értékelése alapján; a kulcsfontosságú másodlagos végpontok magukban foglalták a független radiológiai értékelés szerinti teljes túlélést (OS) és az objektív terápiás válaszarányt (ORR).
Lithuanian: PFS), nustatytas nepriklausomu koduotu radiologiniu patikrinimu; antrinės vertinamosios baigtys buvo bendras išgyvenamumas (angl.
Hungarian: A tivozanib alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott.
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti tivozanibo pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Hungarian: Progressziómentes túlélés, korábbi kezelés nélküli áttétes RCC alcsoport [medián érték, hónap (95%-os CI)]
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo; pacientų, negydytų nuo metastazinės ILK, pogrupis [mediana, mėn. (95 % PI)]
Hungarian: A tivozanibot körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll az ATE kockázata, vagy akik kórtörténetében szerepelt ilyen esemény (például myocardialis infarctus, stroke).
Lithuanian: Pacientams, kurie yra patyrę ar kuriems gresia patirti ATR (pvz., miokardo infarktą, insultą), tivozanibo turi būti skiriama atsargiai.
Hungarian: Erős ammóniaoldat Indigókármin alumínium lakk (E132)
Lithuanian: Stiprus amoniako tirpalas Indigokarmino aliuminio dažalas (E132)
Hungarian: Mélyvénás thrombosist is jelentettek két betegnél (0,3%), egy esetben ≥ 3. CTC-fokozattal (0,1%), aki kezdeti tivozanib-terápiát kapott.
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė nustatyta 2 pacientams (0,3%), o 3 ir aukštesnio laipsnio pagal CTC atvejis nustatytas vienam pacientui (0,1%), kuriam buvo taikytas pradinis gydymas tivozanibu.
Hungarian: Az öt vesesejtes carcinoma monoterápiás vizsgálatban a legtöbb esemény az 1. vagy 2. fokozatú CTC volt (≥ 3. fokozatú CTC-t kevesebb mint a tivozanibbal kezelt betegek 2%-ánál figyeltek meg), és súlyos esemény nem fordult elő (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Penkiuose inkstų ląstelių karcinomos monoterapijos klinikinių tyrimuose dauguma nustatytų reiškinių buvo 1 arba 2 laipsnio pagal CTC (3 ar aukštesnio laipsnio reiškinių pastebėta < 2 % pacientų, gydytų tivozanibu), taip pat nenustatyta jokių sunkių reiškinių (žr.
Hungarian: 16 Stomatitis, beleértve a diszkomfortérzést a szájban, a rendellenességeket a szájban és a stomatitist.
Lithuanian: 16 Stomatitas apima diskomfortą burnoje, burnos sutrikimus ir stomatitą 17 Pankreatitas apima pankreatitą ir ūminį pankreatitą
Hungarian: Enyhe vagy súlyos hypertonia is felléphet.
Lithuanian: Gali būti nuo lengvos iki sunkios hipertenzijos požymių.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést.
Lithuanian: Prireikus gydytojas sumažins Fotivda dozę arba pertrauks ar nutrauks gydymą.
Hungarian: Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula
Lithuanian: Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės
Hungarian: Erős ammóniaoldat Titán-dioxid (E171) Tartrazin alumínium lakk (E102)
Lithuanian: Propilenglikolis Stiprus amoniako tirpalas Titano dioksidas (E171) Tartrazinas (E102)
Hungarian: • Memóriazavar.
Lithuanian: • Atminties praradimas.
Hungarian: Nem volt megfigyelhető a plazmafehérjekötés koncentrációfüggősége a 0,1 és 5 mikromol/l közötti értékű tivozanibnál.
Lithuanian: Esant 0,1-5 µmol/l tivozanibo lygiui nenustatyta jokios plazmos baltymų surišimo koncentracijos priklausomybės.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tivozanib sem szubsztrátja, sem inhibitora a multidrug efflux pumpának, a P-glikoproteinnek.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad tivozanibas nėra P-glikoproteino (daugelio vaistinių preparatų ištekėjimo siurblio) nei substratas, nei inhibitorius.
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban beszámoltak hypothyreosisról (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie hipotirozę (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Amennyiben Ön vagy partnere hormonális fogamzásgátlót használ (tabletta, implantátum vagy tapasz formájában),
Lithuanian: • Jūs ir Jūsų partneris privalo naudoti veiksmingą kontracepciją. Jei Jūs ar Jūsų partneris vartoja hormoninį kontraceptiką (tabletes, implantą ar pleistrą), viso gydymo metu bei mėnesį po gydymo pabaigos privalote taikyti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.
Hungarian: A közönséges orbáncfű indukáló hatása a közönséges orbáncfű-terápia leállítását követően még legalább 2 hétig fennállhat (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Paprastosios jonažolės indukuojantis poveikis gali išsilaikyti mažiausiai dar 2 savaites nutraukus jos preparatų vartojimą (žr.
Hungarian: Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės
Hungarian: • ha közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményt szed; ezt a gyógynövényt depresszió és szorongás kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: • paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) vaistažolinis preparatas, vartojamas gydyti nuo depresijos ir nerimo, nes šio vaistažolinio preparato negalima vartoti su Fotivda tuo pačiu laiku.
Hungarian: A tivozanibot kezdeti terápiaként kapó betegek 5,6%-ánál jelentettek hypothyreosist mellékhatásként, ezek CTC-fokozata minden esetben 2-es vagy alacsonyabb volt.
Lithuanian: 5,6% pacientų, kuriems buvo taikytas pradinis gydymas tivozanibu, nustatyta hipotirozė kaip nepageidaujama reakcija, kuri visais atvejais neviršijo 2 laipsnio pagal CTC.
Hungarian: 13 Az arckipirulása, beleértve a flusht és a hőhullámokat.
Lithuanian: 13 Paraudimas apima paraudimą ir karščio bangas
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Fotivda szedését
Lithuanian: Nustojus vartoti Fotivda
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, mert ezek a tünetek szívelégtelenség tünetei is lehetnek.
Lithuanian: • jei patiriate dusulį ar kulkšnių patinimą Apie tai nedelsdami praneškite gydytojui, nes tai gali būti širdies nepakankamumo simptomai.
Hungarian: • ha májproblémái vannak.
Lithuanian: • jei yra problemų dėl kepenų.
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1-et érinthet)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Hungarian: Egy egyszeri [14C] tivozanib adag szájon át történő bevételét követően a radioaktivitás megközelítőleg 79%-a a székletből, és megközelítőleg 12%-a a vizeletben lévő metabolitból volt visszanyerhető.
Lithuanian: Galinės eliminacijos fazės tyrimuose tivozanibo vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 4,5-5,1 d. Po vienkartinės tivozanibo [14C] dozės per burną maždaug 79 % radioaktyvumo rasta išmatose, o maždaug 12 % - šlapime metabolitų pavidalu.
Hungarian: A tüdővizenyő a felgyülemlett folyadék miatt.
Lithuanian: Skysčio susikaupimo sukeltas plaučių pabrinkimas.
Hungarian: Ismételt dózisok toxicitását elemző, patkányokon végzett vizsgálatokban rendellenességeket észleltek metszőfogak növekedésében (vékony, törékeny fogak, fogvesztés, malocclusiók) a számított humán ekvivalens dózis kb.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis paskyrus maždaug 2 kartus didesnę apskaičiuotą žmonių ekvivalento dozę nustatyti kandžių augimo nukrypimai nuo normos (ploni trapūs dantys, dantų kritimas, ortodontinės anomalijos), o paskyrus maždaug 0,7-7 kartus didesnę apskaičiuotą žmonių ekvivalento dozę nustatyta augimo zonos hipertrofija.
Hungarian: Progressziómentes túlélés, egyetlen korábbi kezelés, áttétes alcsoport [medián érték, hónapban (95% CI)]
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo; pacientų, anksčiau kartą gydytų nuo metastazinės ILK, pogrupis [mediana, mėn. (95 % PI)]
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas dozės keisti nereikia (žr.
Hungarian: 11 Vénás thromboembolia, beleértve a mélyvénás thrombosist, az embolia venarumot és az embolia pulmonist.
Lithuanian: 11 Venų tromboembolija apima giliųjų venų trombozę, venų emboliją ir plaučių emboliją 12 Išliekanti sunki hipertenzija apima hipertenzinę krizę
Hungarian: 21 Emelkedett alanin-aminotranszferáz (GPT vagy ALT) érték / emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (GOT vagy
Lithuanian: 20 Gingivitas apima dantenų skausmą, dantenų sutrikimus ir dantenų kraujavimą 21 Padidėjusi alanino aminotransferazė (ALT) / padidėjusi aspartato aminotransferazė (AST) apima padidėjusią ALT ir padidėjusią AST
Hungarian: Adagolás módosítása
Lithuanian: Dozės keitimas
Hungarian: Az eredményektől függően kezelőorvosa csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tyrimų rezultatus gydytojas gali sumažinti Fotivda dozę arba pertraukti ar nutraukti gydymą.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint például fejfájás, görcsroham, energiahiány, zavartság, vakság vagy egyéb látási vagy idegi zavarok, mint például a kar vagy a láb gyengesége.
Lithuanian: Iš karto praneškite gydytojui, jei pajusite tokius simptomus: galvos skausmą, priepuolį, energijos nebuvimą, sumišimą, apakimą ar kitą regos ar neurologinį sutrikimą, pvz., silpnumą rankose ar kojose. Jei jums bus nustatytas UGES, gydytojas nutrauks gydymą Fotivda.
Hungarian: Az ITT populációban kis számbeli eltérés volt a két kar között a teljes túlélés tekintetében: a medián OS érték 28,2 hónap volt (95%-os CI 22,5, 33,0) a tivozanib kar esetében, a szorafenib karral összehasonlítva, amelynél 30,8 hónap volt (95%-os CI 28,4, 33,3), (HR=1,147, p=0,276).
Lithuanian: OS mediana tivozanibo grupėje buvo 28,2 mėn. (95 % PI 22,5, 33,0), palyginti su sorafenibo grupės 30,8 mėn.
Hungarian: • A szív vérellátásának zavara.
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujo pratekėjimas širdies kraujagyslėmis.
Hungarian: • Hasmenés.
Lithuanian: • Ašarojimas.
Hungarian: A tivozanib erős CYP3A4-induktorokkal való együttes adásakor, amennyiben erre sor kerül, elővigyázatosság javasolt.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti stiprių CYP3A4 induktorių kartu su tivozanibu.
Hungarian: Az egyszeri 1340 mikrogrammos adag után az átlag Cmax-érték 10,2 és 25,2 ng/ml közötti volt az egészséges önkéntesekkel és betegekkel végzett vizsgálatokban.
Lithuanian: Sveikų dalyvių ir pacientų tyrimuose po vienos 1340 mikrogramų dozės vidutinis Cmax buvo 10,2-25,2 ng/ml.