FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A intoxicação alcoólica está associada a um risco acrescido de acidose láctica, particularmente em casos de jejum, má nutrição ou compromisso hepático (ver secção 4.4).
Finnish: Alkoholi-intoksikaatioon liittyy suurentunut maitohappoasidoosin riski (etenkin paaston, vajaaravitsemuksen tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä), mikä johtuu Vokanamet-valmisteen vaikuttavasta aineesta metformiinista (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A taxa de risco foi semelhante para as doses de 100 mg e 300 mg de canagliflozina, uma vez por dia.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettujen 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten riskitiheyksien suhde oli samankaltainen.
Portuguese: Num estudo cardiovascular com 4.327 doentes com alto risco de doença cardiovascular, as taxas de incidência de fratura nos ossos foi de 1.6, 1.6 e 1.1 anos por 100 doentes expostos a canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg e placebo, respetivamente, com uma tendência de ocorrência inicial de fraturas nas primeiras 26 semanas de terapêutica.
Finnish: Kardiovaskulaaritutkimuksessa 4 327 potilaalla, joilla tiedettiin olevan sydän- ja verisuonitauti tai sen suuri riski, luunmurtumien ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 1,6 per 100 potilasvuotta, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 1,6 per 100 potilasvuotta ja lumehoitoa saaneilla 1,1 per 100 potilasvuotta.
Portuguese: • e retardando a absorção intestinal da glicose.
Finnish: • hidastamalla glukoosin imeytymistä suolistossa.
Portuguese: As infeções do trato urinário foram notificadas mais frequentemente com 100 mg e 300 mg de canagliflozina (5,9% versus 4,3%, respetivamente) em comparação com 4,0% com placebo.
Finnish: Virtsatieinfektioita raportoitiin yleisemmin 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten kerran vuorokaudessa yhteydessä (5,9 % vs. 4,3 %) verrattuna 4,0 %:iin lumelääkkeen yhteydessä.
Portuguese: Os doentes com TFG de 45 mL/min a < 60 ml/min Em uma análise agrupada de doentes (N = 721), com uma taxa de filtração glomerular basal de 45 mL/min a < 60 mL/min, a canagliflozina proporcionou uma redução clinicamente significativa na HbA1c em comparação com placebo, com -0,47% para canagliflozina 100 mg e -0,52% para canagliflozina 300 mg.
Finnish: Potilaat, joiden GFR on 45 ml/min - < 60 ml/min Yhdistetyssä analyysissä potilaista (N = 721), joiden GFR oli lähtötilanteessa 45 ml/min< 60 ml/min, kanagliflotsiini pienensi HbA1c-arvoa kliinisesti merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Portuguese: Numa análise de quatro estudos controlados com placebo com duração de 26 semanas (N = 2.313), o tratamento com 100 mg e 300 mg de canagliflozina, uma vez por dia, resultou em reduções médias na tensão arterial sistólica de -3.9 mmHg e -5,3 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,1 mmHg) e num efeito mais reduzido na tensão arterial diastólica com alterações médias para 100 mg e 300 mg de canagliflozina de -2,1 mmHg e -2,5 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,3 mmHg).
Finnish: Neljän 26 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun tutkimuksen (N = 2 313) analyysissä 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannokset kerran vuorokaudessa alensivat systolista verenpainetta keskimäärin -3,9 mmHg (100 mg) ja -5,3 mmHg (300 mg) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,1 mmHg), mutta vaikutus diastoliseen verenpaineeseen oli heikompi, jolloin keskimuutos oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla kerran vuorokaudessa -2,1 mmHg ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla kerran vuorokaudessa -2,5 mmHg verrattuna lumelääkkeeseen (-0,3 mmHg).
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de enfarte do miocárdio: 11 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 18 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isoladamente, (p = 0,01).
Finnish: • sydäninfarktitapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiini 11 tapausta/1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 18 tapausta/1000 potilasvuotta (p = 0,01).
Portuguese: Após uma refeição mista, a canagliflozina em monoterapia ou em terapêutica de associação com um ou dois medicamentos hipoglicemiantes orais reduziu a glicose pós-prandial (GPP) em relação ao nível basal, em -1,5 mmol/l a -2,7 mmol/l para 100 mg de canagliflozina, uma vez por dia, e -2,1 mmol/l a -3,5 mmol/l para 300 mg, uma vez por dia, respetivamente, em comparação com o placebo, devido às reduções na concentração de glicose pré-prandial e às reduzidas excursões de glicose pós-prandial.
Finnish: Kanagliflotsiini monoterapiana tai lisälääkkeenä yhden tai kahden suun kautta otettavan veren glukoosipitoisuutta pienentävän lääkkeen kanssa pienensi ateriarasituksessa aterianjälkeistä glukoosipitoisuutta lähtötilanteesta 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten kerran vuorokaudessa yhteydessä -1,5 mmol/l - -2,7 mmol/l ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten kerran vuorokaudessa yhteydessä -2,1 mmol/l - -3,5 mmol/l lumelääkkeeseen verrattuna, koska ennen ateriaa todetut glukoosipitoisuudet pienenivät ja aterianjälkeiset glukoosipitoisuuden muutokset vähenivät.
Portuguese: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimidos) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 comprimidos) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimidos) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 comprimidos)
Finnish: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablettia) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablettia) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablettia) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablettia)
Portuguese: Como tomar Vokanamet
Finnish: Miten Vokanametia otetaan
Portuguese: 1 x 60 comprimidos revestidos por película
Finnish: 1 x 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Portuguese: • cimetidina (medicamento usado para tratar problemas de estômago)
Finnish: • simetidiiniä (mahavaivojen hoitoon käytettävä lääke)
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% 45,5 b
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%)
Portuguese: Para doentes não controlados de forma adequada com a dose máxima recomendada de metformina Para doentes não controlados de forma adequada com metformina, a dose inicial recomendada de Vokanamet deve fornecer uma dose de 50 mg de canagliflozina, duas vezes por dia, juntamente com a dose de metformina já utilizada pelo doente ou que seja mais aproximada da dose terapêutica apropriada.
Finnish: Jos potilaan veren glukoosipitoisuus ei ole riittävässä tasapainossa, Vokanamet-aloitusannokseksi suositellaan 50 mg kanagliflotsiinia kaksi kertaa vuorokaudessa yhdessä potilaan jo ennestään käyttämän metformiiniannoksen kanssa tai tätä lähin hoidon kannalta sopiva annos.
Portuguese: Após uma dose oral de cloridrato de metformina em comprimidos, a Cmáx é atingida em aproximadamente 2,5 h (tmáx).
Finnish: Cmax saavutetaan noin 2,5 tunnissa (Tmax) sen jälkeen, kun metformiiniannos otetaan suun kautta.
Portuguese: Quando canagliflozina foi associada à terapêutica com sulfonilureia, observou-se hipoglicemia em 4,1%, 12,5% e 5,8% dos doentes tratados com 100 mg de canagliflozina uma vez por dia, 300 mg de canagliflozina uma vez por dia e placebo, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.5).
Finnish: Kun kanagliflotsiini lisättiin sulfonyyliureahoitoon, hypoglykemiaa havaittiin 4,1 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista potilaista, 12,5 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista ja 5,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Portuguese: Assim, quando são administrados concomitantemente medicamentos catiónicos que são eliminados por secreção renal tubular, deve ser considerada uma monitorização cuidadosa do controlo glicémico, o ajuste da dose dentro da posologia recomendada e a introdução de alterações no tratamento antidiabético (ver secção 4.4 e 5.1).
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden tarkkaa seurantaa, annoksen muuttamista suositusannostusten puitteissa ja muutoksia diabeteksen hoitoon pitää siksi harkita, jos potilas käyttää samanaikaisesti munuaisten tubulusten kautta eliminoituvia kationisia lääkevalmisteita (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Portuguese: A balanite ou balanopostite por Candida foi notificada em 4,2% e 3,7% dos doentes do sexo masculino tratados com 100 mg de canagliflozina uma vez por dia e 300 mg de canagliflozina uma vez por dia, respetivamente, em comparação com 0,6% nos doentes do sexo masculino tratados com placebo.
Finnish: Candida-peräistä balaniittia tai balanopostiittia raportoitiin 4,2 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista miespotilaista ja 3,7 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista miespotilaista verrattuna 0,6 %:iin lumelääkettä saaneista miespotilaista.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Muito raros
Finnish: Verisuonisto melko harvinainen
Portuguese: O seu médico pode receitar Vokanamet juntamente com outros medicamentos hipoglicemiantes.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Vokanamet-hoidon yhdistelmänä toisen veren glukoosipitoisuutta pienentävän lääkevalmisteen kanssa.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequente
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos melko harvinainen
Portuguese: As reduções no LRG conduziram a um aumento na EUG em indivíduos com diabetes tipo 2 tratados quer com 100 mg quer com 300 mg de canagliflozina, situando-se num intervalo entre 77 g/dia e 119 g/por dia em todos os estudos de fase 1; a EUG observada traduz-se numa perda de 308 kcal/dia a 476 kcal/por dia.
Finnish: RTG-arvon pieneneminen johti lisääntyneeseen glukoosin erittymiseen virtsaan, kun tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat saivat joko 100 mg tai 300 mg kanagliflotsiinia kerran vuorokaudessa siten, että annos oli vaiheen 1 tutkimuksissa 77 g/vrk - 119 g/vrk.
Portuguese: Para os doentes com diuréticos da ansa, as incidências foram de 3,2% com 100 mg de canagliflozina e 8,8% com 300 mg de canagliflozina em comparação com 4,7% no grupo de controlo.
Finnish: Loop-diureetteja käyttäneillä potilailla ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten kerran vuorokaudessa yhteydessä 3,2 %, 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten kerran vuorokaudessa yhteydessä 8,8 % ja verrokkiryhmässä 4,7 %.
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% Peso corporal
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se está a amamentar.
Finnish: Jos imetät, et saa käyttää tätä lääkettä.
Portuguese: Revestimento por película: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).
Finnish: tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti kalvopäällyste: - 50 mg/850 mg tabletit: makrogoli (3350), polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E 172) - 50 mg/1000 mg tabletit: makrogoli (3350), polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172) ja punainen rautaoksidi (E 172) - 150 mg/850 mg tabletit: makrogoli (3350), polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E 171) ja keltainen rautaoksidi (E 172) - 150 mg/1000 mg tabletit: makrogoli (3350), polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E 172).
Portuguese: • infeções do trato urinário
Finnish: • virtsatieinfektiot
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e fertilidade.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä hedelmällisyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: Recomenda-se especial precaução em situações passíveis de comprometer a função renal, por exemplo, ao iniciar uma terapêutica anti-hipertensora ou diurética ou ao iniciar um tratamento com um fármaco antiinflamatório não esteroide (AINE).
Finnish: Hoidossa on munuaisten vajaatoiminnan kehittyessä oltava erityisen varovainen, esimerkiksi jos aloitetaan verenpainelääkitys tai diureettinen hoito tai jos aloitetaan hoito tulehduskipulääkkeillä.
Portuguese: Contudo, tais estudos foram realizados com as substâncias ativas individuais (canagliflozina e metformina).
Finnish: Vokanamet-valmisteella ei ole tehty farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia, mutta tällaisia tutkimuksia on tehty vaikuttavilla aineilla (kanagliflotsiinilla ja metformiinilla) erikseen.
Portuguese: Em ensaios clínicos com canagliflozina, foi notificada candidíase vulvovaginal em mulheres e balanite ou balanopostite em homens, que são consistentes com o mecanismo de inibição do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2) com aumento da EUG (ver secção 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin natrium-glukoosikuljetusjärjestelmä 2:n (SGLT2) estomekanismiin liittyvää lisääntynyttä glukoosin erittymistä virtsaan, ulkosynnytinten kandidiaasia naisilla sekä balaniittia ja balanopostiittia miehillä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: 16 janeiro, 2014
Finnish: 16. tammikuuta 2014
Portuguese: O que é Xigduo e para que é utilizado
Finnish: Mitä Xigduo on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Encontra mais informação abaixo em "Outros medicamentos e Xigduo".
Finnish: Lisätietoja on jäljempänä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Xigduo".
Portuguese: Xigduo com álcool
Finnish: Xigduo alkoholin kanssa
Portuguese: A segurança e eficácia de Xigduo em crianças e adolescentes dos 0 até < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Xigduo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: Outros medicamentos e Xigduo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xigduo
Portuguese: • se ingere grandes quantidades de álcool (quer diariamente quer ocasionalmente) (ver secção "Xigduo com álcool").
Finnish: • jos juot runsaasti alkoholia (päivittäin tai silloin tällöin) (ks. kohta "Xigduo-valmisteen käyttö alkoholin kanssa").
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xigduo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xigduo-valmistetta
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com Xigduo.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Xigduo-hoitosi tilapäisesti tai pysyvästi.
Portuguese: Durante o tratamento com Xigduo, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
Finnish: Xigduo-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xigduo em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xigduovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Xigduo, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Xigduo-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Portuguese: Pare de tomar Xigduo e consulte um médico assim que possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ou potencialmente graves:
Finnish: Lopeta Xigduo-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista tai mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Xigduo, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
Finnish: Mikäli Xigduo-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Portuguese: Xigduo pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
Finnish: Xigduo voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Portuguese: Xigduo é contraindicado em doentes com:
Finnish: Xigduo on vasta-aiheinen, jos potilaalla on jokin seuraavista:
Portuguese: Deve parar de tomar este medicamento se ficar grávida, uma vez que não é recomendado durante o segundo e terceiro trimestres (os últimos seis meses) de gravidez.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, Xigduo-hoito on lopetettava, koska valmisteen käyttöä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen (raskauden viimeisten kuuden kuukauden) aikana ei suositella.
Portuguese: comparando dapagliflozina ao comparador foi de 0,79 (Intervalo de confiança [IC] 95%: 0,58; 1,07), indicando que nesta análise a dapagliflozina não está associada com um aumento do risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja vertailuvalmisteen välinen riskisuhde oli 0,79 (95 %:n luottamusväli: 0,58; 1,07), mikä viittaa siihen, että tässä analyysissä dapagliflotsiinin käyttöön ei liittynyt sydän- ja verisuonitapahtumien lisääntynyttä riskiä potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação para Xigduo.
Finnish: Xigduo-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Portuguese: Xigduo deve ser administrado duas vezes por dia, com as refeições, para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas com metformina.
Finnish: Xigduo otetaan kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä metformiinin käyttöön liittyvien ruuansulatuskanavan haittojen vähentämiseksi.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Xigduo ou dapagliflozina em mulheres grávidas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Xigduo-valmisteen tai dapagliflotsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Xigduo em doentes com TFG < 60 ml/min (ver secção 4.4).
Finnish: Xigduo-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joiden GFR on < 60 ml/min (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar deste medicamento para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xigduo-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Portuguese: Xigduo não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 nem no tratamento da cetoacidose diabética.
Finnish: Yleistä Xigduo-valmistetta ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien hoitoon.
Portuguese: Pare de tomar Xigduo e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
Finnish: Lopeta Xigduo-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Portuguese: Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, se começar a sentir estes sintomas.
Finnish: Jos alat tuntea näitä oireita, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, kun käytät Xigduovalmistetta.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), o Xigduo deve ser temporariamente interrompido, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
Finnish: Nestehukan (vaikea ripuli tai oksentelu, kuume tai vähentynyt nesteen saanti) yhteydessä Xigduovalmisteen käyttö on tauotettava, ja on suositeltavaa ottaa yhteys terveydenhuoltohenkilöstöön.
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
Finnish: • jos käytät virtsaneritystä lisääviä nesteenpoistolääkkeitä (diureettia).
Portuguese: Quando Xigduo é utilizado em associação com a insulina ou um secretagogo de insulina como a sulfonilureia, deve ser considerada uma dose mais baixa de insulina ou da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.5 e 4.8).
Finnish: Kun Xigduo-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkkeen, kuten sulfonyyliurean kanssa, voidaan harkita insuliinin tai sulfonyyliurean annoksen pienentämistä hypoglykemian riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Portuguese: Os primeiros episódios ocorreram a uma taxa de 1,62% por doente-ano em indivíduos tratados com dapagliflozina e 2,06% em indivíduos no tratamento comparador, por doente-ano.
Finnish: Ensisijaisia tapahtumia todettiin potilasvuotta kohti 1,62 % dapagliflotsiinilla hoidettujen ryhmässä ja 2,06 % vertailuvalmisteella hoidettujen ryhmässä.
Portuguese: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 comprimidos EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 comprimidos EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 comprimidos EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 comprimidos EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 comprimido (dose unitária) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) comprimidos (embalagem múltipla)
Finnish: Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablettia EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablettia EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablettia EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablettia EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablettia (annosyksikkö) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablettia (monipakkaus)
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Xigduo e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Xigduo-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Portuguese: - hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1; - qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética); - pré-coma diabético; - insuficiência renal aguda (TFG < 30 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2); - situações agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave, choque; - doença aguda ou crónica passível de causar hipoxia tecidular, tais como: insuficiência cardíaca ou respiratória, enfarte do miocárdio recente, choque; - compromisso hepático (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2); - intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo (ver secção 4.5).
Finnish: - yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi) - diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) - vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2) - akuutti tila, joka saattaa vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten: nestehukka vaikea infektio sokki - akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus hiljattain sairastettu sydäninfarkti sokki - maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohta 4.5).
Portuguese: A associação dos comprimidos Xigduo é considerada bioequivalente à administração concomitante das doses correspondentes de dapagliflozina e cloridrato de metformina administradas conjuntamente em comprimidos individuais.
Finnish: Xigduo-yhdistelmätabletit katsotaan biologisesti samanarvoisiksi kuin vastaavat dapagliflotsiini- ja metformiinihydrokloridiannokset yhtä aikaa erillisinä tabletteina käytettyinä.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos de Xigduo do que deveria, poderá ocorrer acidose láctica.
Finnish: Jos otat enemmän Xigduo-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Xigduo-tabletteja kuin sinun pitäisi, sinulle voi kehittyä maitohappoasidoosi.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos terapêuticos com comprimidos de Xigduo.
Finnish: Xigduo-tableteilla ei ole tehty kliinisiä hoitotutkimuksia.