FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zynquista wordt echter samen met insuline gebruikt, wat ervoor kan zorgen dat uw bloedglucosewaarden te laag worden (hypoglykemie)en u verschijnselen kunt krijgen zoals trillen, zweten en veranderingen in het gezichtsvermogen.
Czech: Přípravek Zynquista se však užívá spolu s inzulinem, který může způsobit přílišné snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), což může mít za následek příznaky jako třes, pocení a poruchy vidění.
Dutch: Wat is Zynquista en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek Zynquista a k čemu se používá.
Dutch: Zynquista is verkrijgbaar in PVC/PCTFE/aluminium opake blisterverpakking.
Czech: Přípravek Zynquista je dostupný v PVC/PCTFE/Al neprůhledných blistrech.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING multiverpakking (met bluebox)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA vícečetné balení (s Blue Boxem)
Dutch: • als u een combinatie ontwikkelt van verschijnselen van pijn, gevoeligheid, roodheid of zwelling van de geslachtsdelen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, koorts en zich algemeen onwel voelen.
Czech: • pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků jako jsou bolest,citlivost, zarudnutí nebo svědění pohlavních orgánů nebo oblasti mezi pohlavními orgány a konečníkem spolu s horečkou nebo se celkově necítíte dobře.
Dutch: M19 toonde in vitro remmende effecten aan op OATP1B1/B3 en MRP2.
Czech: M19 prokázal in vitro inhibiční účinky proti OATP1B1/B3 a MRP2.
Dutch: Polyvinylalcohol
Czech: Polyvinylalkohol Makrogol
Dutch: EU/1/19/1363/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/002 20 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/003 30 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/004 60 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/005 90 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/006 100 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/007 180 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmomhulde tabletten (multiverpakking)
Czech: EU/1/19/1363/001 10 potahované tablety EU/1/19/1363/002 20 film potahované tablety EU/1/19/1363/003 30 film potahované tablety EU/1/19/1363/004 60 film potahované tablety EU/1/19/1363/005 90 film potahované tablety EU/1/19/1363/006 100 film potahované tablety EU/1/19/1363/007 180 film potahované tablety
Dutch: Sotagliflozine en M19 hadden geen significant vermogen voor remming van OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 en OATP1B3.
Czech: Sotagliflozin a M19 nevykazují významný potenciál inhibovat OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 a OATP1B3.
Dutch: Tabel 7: Incidentie van ernstige hypoglykemie en aantallen gedocumenteerde (totaal en tijdens de nacht) hypoglykemische voorvallen in de pool van twee 52 weken durende, placebogecontroleerde klinische onderzoeken
Czech: Tabulka 7: Incidence závažné hypoglykemie a míra zdokumentovaných příhod hypoglykemie (celkové a noční) v souhrnných výsledcích dvou placebem kontrolovaných klinických studií v délce 52 týdnů
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zynquista in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 1 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská léková agentura (EMA) odložila povinnost předložit výsledky studií přípravku Zynquista v jedné nebo více podskupinách dětské populace s diabetem mellitem 1. typu (viz bod
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, moet de behandeling met sotagliflozine onmiddellijk worden gestaakt.
Czech: U pacientů s podezřením na DKA nebo při diagnostikované DKA musí být léčba sotagliflozinem okamžitě přerušena.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat van Zynquista (sotagliflozine) als aanvulling op een insulinebehandeling, om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 1 met een body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2, die ondanks optimale insulinebehandeling hun geschikte glykemische controle niet hebben kunnen bereiken, dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opmaak van de educatieve materialen van sotagliflozine, waaronder de communicatiemedia, de voorwaarden voor distributie en alle andere aspecten van het programma.
Czech: Před tím, než se v každém členském státě uvede na trh přípravek Zynquista (sotagliflozin), sloužící jako adjuvantní terapie k léčbě inzulinem ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 1. typu s body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2, kteří navzdory optimální inzulinové terapii nedosáhli adekvátní kontroly glykemie, se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národní lékovou agenturou o obsahu a podobě edukačních materiálů pro sotagliflozin, a to včetně komunikačních prostředků, distribuce a všech dalších aspektů programu.
Dutch: Hypotensie/volumedepletie
Czech: Hypotenze/ deplece objemu
Dutch: a Groepering van bijwerkingen is inclusief maar niet beperkt tot vulvovaginale mycotische infectie, vaginale infectie, vulvitis, vulvovaginale candidiasis, genitale ontsteking, genitale candidiasis, genitale mycotische infectie, vulvovaginitis, urogenitale infectiedoor schimmels.
Czech: a Skupina nežádoucích účinků, mimo jiné vulvovaginální mykotická infekce, vaginální infekce, vulvitida, vulvovaginální kandidóza, genitální infekce, genitální kandidóza, genitální mykóza, vulvovaginitida, urogenitální mykóza.
Dutch: Uw arts zal een speciale voorlichtingssessie inplannen om het risico van DKA te bespreken, hoe u DKA-risicofactoren of verschijnselen kunt herkennen, hoe en wanneer u ketonenwaarden kunt controleren en welke acties u moet ondernemen wanneer de ketonenwaarden verhoogd zijn.
Czech: Váš lékař Vás objedná na speciální návštěvu s účelem Vašeho zaškolení, kde s Vámi prodiskutují riziko DKA, jak poznat rizikové faktory, známky nebo příznaky DKA, jak a kdy sledovat hladiny ketonů a jaké kroky podniknout v případě, že jsou hodnoty ketonů zvýšené.
Dutch: Insuline + sotagliflozine 400 mg n Percentage tijd binnen bereik 3,9-10,0 mmol/l
Czech: Inzulin + sotagliflozin 400 mg n Procento času v cílovém rozpětí 3,9-10,0 mmol/l
Dutch: DKA-episodes tijdens sotagliflozinebehandeling kunnen atypisch zijn, met bloedglucosewaarden die niet zo hoog zijn als verwacht.
Czech: Epizody DKA mohou mít při užívání sotagliflozinu atypický průběh, kdy hladiny cukru v krvi nemusí být tak vysoké, jak by se očekávalo.
Dutch: • als u een caloriebeperking, koolhydraatbeperking of ketogeen dieet volgt
Czech: • jestliže užíváte nízkou dávku inzulinu • jestliže držíte nízkokalorickou dietu, sacharidovou dietu nebo ketogenní dietu
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme van natrium-glucose-cotransporter-2- (SGLT2-) remmers, induceert sotagliflozine een osmotische diurese, door de glucose-excretie via de urine (UGE) te verhogen, hetgeen het intravasculair volume kan verminderen en de bloeddruk kan verlagen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Czech: Na základě mechanismu působení inhibitorů sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) za zvýšené exkrece glukózy močí (UGE), vyvolává sotagliflozin osmotickou diurézu, která může snížit intravaskulární objem a krevní tlak (viz body 4.8 a 5.1).
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Dutch: Andere bijwerkingen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
Dutch: Zie ook rubriek 4.
Czech: Viz bod 4.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose kan groter worden door langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, drugsgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen in de dosis insuline, of een grotere behoefte aan insuline veroorzaakt door een grote operatie, ernstige ziekte of infectie.
Czech: Riziko vzniku diabetické ketoacidózy se zvyšuje déletrvajícím hladověním, nadměrnou konzumací alkoholu, závislostí na drogách, dehydratací, náhlým snížením dávek inzulinu nebo vyšší potřebou inzulinu v důsledku závažného chirurgického zákroku, vážného onemocnění nebo infekce.
Dutch: In een onderzoek waarbij de potentiële effecten van sotagliflozine op de ontwikkeling van juveniele ratten werden onderzocht, is geen aan sotagliflozine gerelateerde toxiciteit waargenomen na het toedienen van orale doses tot ongeveer het 18- en 31-voudige van de MRHD (400 mg/dag), respectievelijk voor mannetjes en vrouwtjes.
Czech: Ve studii, která hodnotila potenciální účinky sotagliflozinu na vývoj mladých potkanů, nebyla pozorována žádná toxicita spojená se sotagliflozinem po podání perorálních dávek až do výše 18násobku MRHD u samců, resp. 31násobku MRHD u samic (400 mg/den).
Dutch: In een pre-/postnataal ontwikkelingsonderzoek werden geen aan sotagliflozine gerelateerde bijwerkingen waargenomen bij zwangere ratten en lacterende vrouwtjesratten, noch in de ontwikkeling van het nageslacht.
Czech: V pre-/postnatální vývojové studii nebyly u potkanů pozorovány žádné nežádoucí účinky související se sotagliflozinem u březích a kojících samic, či účinky na vývoj potomků.
Dutch: Als u meer tabletten Zynquista heeft ingenomen dan is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ga naar een ziekenhuis.
Czech: Pokud jste užil(a) více přípravku Zynquista, než jste měl(a), ihned kontaktujte lékaře nebo jeďte do nemocnice.
Dutch: • Aangaande gebruikers van een pomp: beperk het voorschrijven van sotagliflozine tot patiënten met ervaring in het gebruik van de pomp en het oplossen van veelvoorkomende problemen bij onderbrekingen van de insulinetoediening door de pomp in geval van een pompstoring.
Czech: • Pro pacienty, kteří používají inzulinové pumpy: omezení předepisování sotagliflozinu pro pacienty zvyklým používat pumpu a běžné způsoby řešení potíží v případě, že z důvodu poruchy pumpy dojde k přerušení dávek inzulinu.
Dutch: In een onderzoek met proefpersonen met verminderde leverfunctie was de AUC van sotagliflozine niet toegenomen bij proefpersonen met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-A), maar was ~ 3 keer zo hoog bij proefpersonen met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-B) en ~ 6 keer zo hoog bij proefpersonen met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-C).
Czech: Ve studii prováděné u subjektů se sníženou funkcí jater bylo zjištěno, že hodnota AUC sotagliflozinu nebyla zvýšena u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A), ale byla zvýšena přibližně 3krát u osob se středně těžkou (Child-Pugh třída B), resp. cca 6krát u osob s těžkou (Child
Dutch: Daaropvolgende bolusdoses moeten individueel worden aangepast, afhankelijk van de bloedglucosewaarden.
Czech: Následující bolusové dávky mají být upraveny individuálně podle hodnot glykemie.
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes was 18 jaar, 26% van de patiënten gebruikten een insulinepomp en 74% dienden dagelijks meerdere injecties toe.
Czech: Průměrná délka trvání diabetu byla 18 let, 26 % pacientů používalo inzulinovou pumpu a 74 % používalo injekce několikrát denně.
Dutch: Omdat u Zynquista samen met insuline gebruikt, kan tijdens de behandeling hypoglykemie optreden.
Czech: Jelikož se sotagliflozin užívá společně s inzulinem, může se během léčby objevit hypoglykémie.
Dutch: Blootstelling aan sotagliflozine werd beoordeeld in een gericht onderzoek bij proefpersonen met een lichte (creatinineklaring [CLcr]: 60 tot minder dan 90 ml/min) en matige (CLcr: 30 tot minder dan 60 ml/min) nierfunctiestoornis en met normale nierfunctie.
Czech: Expozice sotagliflozinu byla hodnocena ve specializované studii u subjektů s mírnou (clearance kreatininu [CLKr]: 60 až méně než 90 ml/min) a středně těžkou (CLKr: 30 až méně než 60 ml/min)
Dutch: Bloedketonen (bètahydroxybutyraat)
Czech: Klinický stav Hodnoty ketonů v krvi (βhydroxybutyrát)
Dutch: - Patiënten moeten middels een speciale training over DKA geïnformeerd worden hoe de risicofactoren, signalen en verschijnselen van DKA te herkennen, hoe en wanneer de ketonenwaarden te monitoren en welke acties moeten worden ondernomen als de ketonenwaarden verhoogd zijn (zie rubriek 4.4).
Czech: • Pacienti musí být během speciálně vyhrazené edukační návštěvy informováni o riziku DKA, jak rozpoznat rizikové faktory a známky nebo příznaky DKA, jak a kdy sledovat hladiny ketonů a jaká opatření učinit v případě zvýšené hladiny ketonů (viz bod 4.4).
Dutch: Er kon geen verschil worden gevonden in HbA1c-verlaging in de subgroepen naar leeftijd, geslacht, ras, geografische regio, BMI op baseline, leeftijd bij diagnose, HbA1c op baseline, eGFR, duur van de ziekte en toedieningswijze van insuline.
Czech: V podskupinách dělených podle věku, pohlaví, rasy, geografické oblasti, výchozí hodnoty BMI,věku při diagnóze, výchozí hodnoty HbA1c, eGFR, trvání onemocnění a způsobu podávání inzulinu nebyly zjištěny žádné rozdíly v poklesu hodnoty HbA1c.
Dutch: Interactieonderzoeken uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers toonden aan dat sotagliflozine geen klinisch relevant effect had op de farmacokinetiek van metformine, metoprolol, midazolam en orale anticonceptiva.
Czech: Interakční studie provedené u zdravých dobrovolníků prokázaly, že sotagliflizin nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku metforminu, metoprololu, midazolamu a perorálních kontraceptiv.
Dutch: Tijdens de door uw arts ingeplande speciale voorlichtingssessie, kunt u met uw arts bespreken hoe u met een verhoogde ketonenwaarde omgaat om DKA te voorkomen (zie rubriek 2).
Czech: Během návštěvy ve specializované poradně s Vámi Váš lékař prodiskutuje, jak postupovat, pokud jsou hladiny ketonů zvýšené, aby se zabránilo DKA (viz bod 2).
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes was 24,4 jaar, 60% van de patiënten gebruikten een insulinepomp en 40% dienden dagelijks meerdere injecties toe.
Czech: Průměrná délka trvání diabetu byla 24,4 let, 60 % pacientů používalo inzulinovou pumpu a 40 % používalo injekce několikrát denně.
Dutch: - Filmomhulling: polyvinylalcohol; macrogol; titaniumdioxide (E171); talk; indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Czech: - potah: polyvinylalkohol; makrogol; oxid titaničitý (E171); mastek; hlinitý lak indigokarmínu
Dutch: Sotagliflozine dient niet te worden geïnitieerd bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min en dient te worden stopgezet wanneer de eGFR aanhoudend lager is dan 45 ml/min (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Czech: Léčba sotagliflozinem nesmí být zahájena u pacientů s eGFR < 60 ml/min a musí být přerušena při eGFR trvale nižší než 45 ml/min (viz body 4.2 a 4.8).
Dutch: In InTandem1 (onderzoek 1) en InTandem2 (onderzoek 2) werd sotagliflozine als aanvulling gebruikt op geoptimaliseerde insuline, en in InTandem3 (onderzoek 3) werd sotagliflozine als aanvulling gebruikt op elk bestaand insulineschema bij patiënten die hun HbA1cstreefwaarden niet behaalden.
Czech: Ve studii InTandem (studie 1) a ve studii InTandem2 (studie 2) byl sotagliflozin podáván jako doplněk k optimalizované léčbě inzulinem a ve studii InTandem3 (studie 3) byl sotagliflozin podáván jako doplněk k jakémukoli stávajícímu režimu léčby inzulinem pacientům, kteří nedosáhli cílových hodnot HbA1c.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Talk
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De vaakst gemelde bijwerkingen waren genitale mycotische infecties, diabetische ketoacidose en diarree.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly mykotické infekce pohlavních orgánů, diabetická ketoacidóza a průjem.
Dutch: Genitale mycotische infecties bij vrouwen*, a, †
Czech: Mykotická infekce ženských pohlavních orgánů*,a, †
Dutch: Raadpleeg de Leidraad voor patiënten/verzorgers voor meer informatie zoals besproken met uw arts over het innemen van Zynquista en het risico op DKA.
Czech: Projděte si prosím Příručku pro pacienta/pečovatele s Vaším lékařem, abyste získal(a) více informací o užívání přípravku Zynquista a o riziku diabetické ketoacidózy (DKA).
Dutch: Dit kan een invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Tyto příznaky mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Sotagliflozine veroorzaakt osmotische diurese, wat kan leiden tot intravasculaire volumecontractie en bijwerkingen die in verband staan met volumedepletie.
Czech: Sotagliflozin způsobuje osmotickou diurézu, která může vést ke snížení intravaskulárního objemu a k nežádoucím účinkům spojeným s deplecí objemu.
Dutch: • uitdroging (uw lichaam verliest te veel water; verschijnselen zijn een droge mond, zich duizelig, licht in het hoofd of zwak voelen, vooral wanneer u opstaat, flauwvallen)
Czech: • dehydratace (ztráta příliš velkého množství vody z těla, příznaky zahrnují sucho v ústech, točení hlavy, pocit na omdlení nebo slabost, především při vstávání, mdlobu)
Dutch: Zynquista 200 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn ovaal, blauw, met de opdruk ‘2456' aan één kant in zwarte inkt (lengte tablet: 14,2 mm, breedte tablet: 8,7 mm).
Czech: Zynquista 200 mg potahované tablety jsou oválné, modré, s černým potiskem „2456" na jedné straně (délka tablety: 14,2 mm, šířka tablety: 8,7 mm).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Zynquista invloed heeft op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Czech: U přípravku Zynquista se nepředpokládá, že by ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Dutch: Tijdens de eerste één tot twee weken behandeling met sotagliflozine moeten de ketonen regelmatig gecontroleerd worden.
Czech: Sledování ketonů během léčby Během počátečního prvního až dvou týdnů léčby sotagliflozinem musí být pravidelně monitorována hladina ketonů.
Dutch: Zynquista wordt gebruikt als toevoeging aan een behandeling met insuline bij volwassenen met diabetes type 1 met een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 27.
Czech: Přípravek Zynquista se používá jako doplněk k léčbě inzulinem u dospělých pacientů s diabetem 1. typu s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 27.
Dutch: Vóór de initiatie van sotagliflozine
Czech: Před zahájením léčby sotagliflozinem
Dutch: Sotagliflozine dient alleen te worden gebruikt als aanvulling op insuline.
Czech: Sotagliflozin musí být podáván pouze jako doplňující léčba k inzulinu.
Dutch: Basale insulinedosis (eenheden/dag)
Czech: Bazální dávka inzulinu (jednotky/den)
Dutch: - Indien nodig om hypoglykemie te voorkomen moet de insulinedosis voorzichtig worden verlaagd om ketose en DKA te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Czech: - Pokud je potřeba předejít hypoglykemii, dávka inzulinu má být opatrně snížena, aby se zabránilo ketóze a DKA (viz bod 4.2).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 43 jaar, 7,2% was 65 jaar of ouder.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 43 let, 7,2 % pacientů bylo starších 65 let.
Dutch: Bijwerkingen die in verband staan met volumedepletie (bijv. hypovolemie, verlaagde bloeddruk, verlaagde systolische bloeddruk, dehydratie, hypotensie, orthostatische hypotensie en syncope) werden gemeld door respectievelijk 2,7%, 1,1% en 1,0% van de patiënten die werden behandeld met sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
Czech: (např. hypovolemie, pokles krevního tlaku, pokles systolického krevního tlaku, dehydratace, hypotenze, ortostatická hypotenze a synkopa) byly hlášeny u 2,7 %, 1,1 % a 1,0 % pacientů léčených sotagliflozinem 200 mg, sotagliflozinem 400 mg, resp. placebem.
Dutch: Plaatselijke intestinale remming van SGLT1, de voornaamste transporter voor glucoseabsorptie, vertraagt en vermindert de glucoseabsorptie in het proximale deel van de darm, wat resulteert in een afzwakking en vertraging van postprandiale hyperglykemie.
Czech: hlavního transportéru pro absorpci glukózy, zpomaluje a snižuje absorpci glukózy v proximální části střeva, což vede ke zmírnění a oddálení postprandiální hyperglykemie.
Dutch: De incidentie van genitale infecties bij vrouwen (bijv. vulvovaginale mycotische infectie, vaginale infectie, vulvovaginale candidiasis en vulvitis) was verhoogd in de sotagliflozine 200 mg en 400 mg groepen (respectievelijk 15% en 17%) in vergelijking met placebo (4,7%).
Czech: Výskyt infekcí ženských pohlavních orgánů (např. vulvovaginální mykotická infekce, vaginální infekce, vulvovaginální kandidóza a vulvitida) se zvýšil ve skupině, které byl podáván sotagliflozin 200 mg, resp. 400 mg (15 %, resp. 17 %) ve srovnání s placebem (4,7 %).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 46 jaar, 8,1% was 65 jaar of ouder.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 46 let, 8,1 % pacientů bylo starších 65 let.
Dutch: - Drukinkt: schellak; zwart ijzeroxide (E172); propyleenglycol.
Czech: - potisk: šelak; černý oxid železitý (E172); propylenglykol
Dutch: Tabel 4: Resultaten van 24 weken onderzoek met sotagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 1 met onvoldoende controle met insuline (onderzoek 1 - onderzoek 2)
Czech: Tabulka 4: Výsledky studie podávání sotagliflozinu pacientům s diabetem mellitem 1. typu, kteří nedosáhli dostatečné kontroly pomocí inzulinu, po 24 týdnech (Studie 1 - Studie 2)
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat leeftijd geen klinisch betekenisvol effect had op de farmacokinetiek van sotagliflozine.
Czech: Na základě populační FK analýzy neměl věk žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku sotagliflozinu.
Dutch: Blootstelling was ongeveer 5 maal (mannelijke ratten) en 11 maal (vrouwelijke ratten) de klinische blootstelling bij de maximaal aanbevolen menselijke dosis en dit leidde tot omkeerbare tubulaire dilatatie.
Czech: Expozice činila přibližně 5násobek (samci), resp. 11násobek (samice) klinické expozice při podání maximální doporučené dávky pro člověka (Maximum Recommended Human
Dutch: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmomhulde tabletten)
Czech: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 potahovaných tablet)
Dutch: Insuline + sotagliflozine 400 mg n HbA1c (%)
Czech: Inzulin + sotagliflozin 400 mg n HbA1c (%)
Dutch: Spoor of zwak
Czech: Stopy nebo malé množství
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Czech: Mastek Hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Dutch: Gezien het werkingsmechanisme zullen patiënten die sotagliflozine gebruiken positief testen op glucose in de urine.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku sotagliflozinu budou mít pacienti při jeho užívání pozitivní výsledky testů na přítomnost glukózy v moči.
Dutch: Deze atypische DKA-presentatie (d.w.z. normale of licht verhoogde bloedglucosewaarden) kan de diagnose en behandeling vertragen.
Czech: normální nebo mírně zvýšené hladiny glukózy v krvi) může zpozdit diagnostiku a léčbu.
Dutch: Laboratoriumanalysesvan urine
Czech: Laboratorní vyšetření moči
Dutch: • De insulinedosis mag tijdens de behandeling alleen worden verlaagd wanneer dat nodig is ter voorkoming van hypoglykemie en moet voorzichtig gebeuren om ketose en DKA te voorkomen.
Czech: • Dávka inzulinu má být snížena pouze, pokud je potřeba předejít hypoglykemii a musí být snížena opatrně, aby se zabránilo ketóze a DKA.