FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeknek körülbelül 22%-ánál kizárólag a csontokat érintő, 53%-ánál viscerális metasztázis volt jelen.
Icelandic: Um það bil 22% sjúklinganna voru eingöngu með beinameinvörp og 53% sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum.
Hungarian: - Hasmenés (ez 10-ből több, mint 1 beteget érinthet).
Icelandic: - Niðurgangur (sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Hungarian: A HR: 1,057 (95%-os CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Icelandic: Áhættuhlutfall var 1,057 (95% CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Hungarian: Az állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: - a vénák elzáródását okozhatja vérrögképződés következtében; - befolyásolhatja a májműködést; - hasmenést okozhat.
Icelandic: á borð við lungnasýkingar geta verið lífshættulegar; - valda blóðtöppum í bláæðum; - hafa áhrif á lifrarstarfsemi;
Hungarian: Az abemaciklibbel kezelt betegek nem szoptathatnak.
Icelandic: Sjúklingar sem fá abemacíklíb ættu ekki að hafa barn á brjósti.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta kétszer 150 mg Verzenios plusz havi intervallumokban alkalmazott 500 mg, és az első adag után két héttel adott további 500 mg fulvesztrant-kezelésre vagy a fenti séma szerint alkalmazott placebo plusz fulvesztrant-kezelésre.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Verzenios 150 mg tvisvar á sólarhring ásamt fulvestranti 500 mg með eins mánaðar millibili, þar sem 500 mg viðbótarskammtur var gefinn tveimur vikum eftir fyrsta skammt; eða til að fá lyfleysu ásamt fulvestranti samkvæmt sömu áætlun.
Hungarian: Másik lehetőségként az abemaciklib adagja lecsökkenthető naponta egyszer 50 mg-ra, vagy adása teljesen leállítható.
Icelandic: Einnig er hægt að minnka skammt abemacíklíbs í 50 mg einu sinni á sólarhring eða hætta gjöf abemacíklíbs alveg.
Hungarian: Daganatos betegeknél az abemaciklib gátolja a CDK4-et és a CDK6-ot, amelyet az Rb és a topoizomeráz II alfa foszforilációjának a gátlása jelez, ami a sejtciklus gátlását idézi elő a G1
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum hamlar abemacíklíb CDK4 og CDK6 eins og hömlun á fosfórun á Rb og tópóísómerasa II alfa gefur til kynna, sem leiðir af sér truflun á frumuhringrásinni ofan G1takmörkunarpunktsins (restriction point).
Hungarian: El kell kerülnie a teherbeesést, amíg a Verzeniost szedi.
Icelandic: Þú ættir að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með Verzenios stendur.
Hungarian: Ha bármilyen lehetősége fennáll annak, hogy Ön teherbe eshet, beszélje meg kezelőorvosával a fogamzásgátlást.
Icelandic: Konur sem hugsanlegt er að geti orðið þungaðar þurfa að ræða um getnaðarvarnir við lækninn.
Hungarian: Tartsa a buborékcsomagolást egészben!
Icelandic: Haldið þynnuspjaldinu heilu
Hungarian: A Verzenios alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Icelandic: Verzenios er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások a hasmenés, fertőzések, neutropenia, anaemia, fáradtság,
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru niðurgangur, sýkingar, daufkyrningafæð, blóðleysi, þreyta, ógleði, uppköst og minnkuð matarlyst.
Hungarian: 3. fokú
Icelandic: Af stigi 3
Hungarian: A terápiát a következő alacsonyabb dózissal indítsa újra, kivéve, ha a növekedési faktor alkalmazását indokoló toxicitás miatt az adagot már csökkentették.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðan nema skammturinn hafi þegar verið minnkaður vegna þeirra eiturverkana sem leiddu til gjafar vaxtarþáttarins.
Hungarian: betegeknek körülbelül 25%-ánál állt fenn elsődleges endokrin rezisztencia (progresszió endokrin terápia mellett az adjuváns endokrin terápia első 2 évén belül, vagy a metasztatikus emlőrák kezelésére alkalmazott első vonalbeli endokrin terápia első 6 hónapján belül), és a többségüknél az endokrin rezisztencia később alakult ki.
Icelandic: Um það bil 25% sjúklinganna voru með frumkomið innkirtlaviðnám (versnun þrátt fyrir lyf með verkun á innkirtla (endocrine therapy) á fyrstu tveimur árum viðbótarmeðferðar með lyfi með verkun á innkirtla, eða á fyrstu 6 mánuðum með lyfi með verkun á innkirtla sem fyrsta valkost þegar um var að ræða brjóstakrabbamein með meinvörpum) og hjá meirihluta sjúklinga kom innkirtlaviðnám fram síðar.
Hungarian: Ezek az eredmények a betegségprogresszió vagy a halálozás kockázatának klinikailag jelentős, 46%-os csökkenésének felelnek meg az abemaciklib plusz aromatáz-inhibitorral kezelt betegek esetében.
Icelandic: Þessar niðurstöður samsvara klínískt mikilvægri minnkun áhættu á versnun sjúkdóms eða dauða hjá 46% sjúklinga sem fengu meðferð með abemacíklíbi ásamt arómatasahemli.
Hungarian: Ha a CYP3A4-inhibitor alkalmazását befejezik, az abemaciklib adagját meg kell emelni a CYP3A4-inhibitor megkezdését megelőző szintre (a CYP3A4-inhibitor 3-5-szörös felezési idejének megfelelő időtartam letelte után).
Icelandic: Ef notkun CYP3A4-hemilsins er hætt á að hefja gjöf upphaflegs skammts abemacíklíbs aftur eins og hann var fyrir gjöf CYP3A4 hemilsins (eftir 3-5 helmingunartíma CYP3A4 hemilsins).
Hungarian: Emlőrákos betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban nem fordult elő klinikailag releváns farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás az abemaciklib és az anasztrozol, a fulvesztrant, az exemesztán, a letrozol vagy a tamoxifén között.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein voru engar milliverkanir milli abemacíklíbs annars vegar og anastrózóls, fulvestrants, exemestans, letrózóls eða tamoxífens hins vegar, sem höfðu klíníska þýðingu.
Hungarian: A vizsgálatban teljesült az elsődleges végpont, a progressziómentes túlélés (PFS) javulása.
Icelandic: Rannsóknin náði þeim aðal endapunkti að auka lifun án versnunar.
Hungarian: • Filmbevonat: titán-dioxid (E171), talkum (E553b), poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), sárga vas-oxid (E172) [kizárólag az 50 mg-os és a 150 mg-os tabletta esetén], vörös vas-oxid (E172) [kizárólag az 50 mg-os tabletta esetén].
Icelandic: Filmuhúð: títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), pólývínýlalkóhól (E1203), makrógól 3350 (E1521), gult járnoxíð (E172) [eingöngu 50 mg og 150 mg töflur], rautt járnoxíð (E172) [eingöngu 50 mg töflur].
Hungarian: Ezek a fehérjék bizonyos daganatos sejtekben kórosan aktívak, így ezek a sejtek kontroll nélkül növekednek.
Icelandic: Þessi prótín eru óeðlilega virk í sumum krabbameinsfrumum og valda því að þeim fjölgar hömlulaust.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell arról, hogy ha kihányja vagy elfelejti bevenni a Verzenios adagját, a következő adagját az ütemezett időpontban kell bevennie.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir úr skammt af Verzenios skal segja sjúklingnum að taka næsta skammt á réttum tíma; ekki skal taka viðbótarskammt.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorok közé tartoznak többek között a klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, pozakonazol vagy a vorikonazol.
Icelandic: Dæmi um öfluga CYP3A4-hemla, ekki tæmandi upptalning: klarítrómycín, ítrakónazól, ketókónazól, lópínavír/rítónavír, posakónazól eða voríkónazól.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az abemaciklib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort abemacíklíb skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás nem volt hatással az abemaciklib expozíciójára.
Icelandic: Væg og miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á útsetningu abemacíklíbs.
Hungarian: 2. ábra MONARCH 2: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar (mat rannsakanda, meðferðarþýði)
Hungarian: • a szájüreg és az ajkak gyulladása, hányinger, hányás
Icelandic: Bólga í munni og vörum, ógleði, uppköst,
Hungarian: 7 napon belül
Icelandic: 2 ár.
Hungarian: A betegeknek a laza széklet első jelére meg kell kezdeniük a hasmenés elleni készítmények, például loperamid alkalmazását, meg kell növelniük a per os folyadékbevitelt, és értesíteniük kell a kezelőorvost.
Icelandic: Sjúklingar ættu að hefja meðferð með stemmandi lyfjum, s.s. lóperamíði, við fyrstu teikn um niðurgang, auka vökvainntöku og hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Verzenios vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőrák indikációban (lásd 4.2 pont,
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Verzenios við brjóstakrabbameini hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: 4. táblázat Kezelési ajánlások az aminotranszferázszintek emelkedése esetén
Icelandic: Tafla 4. Ráðleggingar um meðhöndlun hækkunar amínótransferasa
Hungarian: A 3. és 4. fokú neutropenia kezdetéig eltelt medián időtartam 29-33 nap volt, a megszűnésig eltelt medián időtartam pedig 11-15 nap.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til daufkyrningafæð af stigi 3 eða 4 kom fyrst fram var 29 til 33 dagar, og miðgildi tíma þar til ástandið hafði batnað var 11 til 15 dagar.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Hungarian: A betegnek vérsejt növekedési faktorokat kell adni.
Icelandic: Sjúklingur þarf að fá vaxtarþætti blóðfruma
Hungarian: Az ALAT (SGPT) vagy ASAT (SGOT) 3. vagy 4. fokú emelkedéséről (a laboratóriumi leletek alapján) a betegek 6,1% és 4,2%-ánál számoltak be.
Icelandic: Greint var frá hækkun ALAT eða ASAT af stigi 3 eða 4 (byggt á rannsóknarniðurstöðum) hjá 6,1 % sjúklinga annars vegar og 4,2% sjúklinga hins vegar.
Hungarian: Patkányokban és kutyákban azonban a hím reproduktív rendszert érintő citotoxikus hatásokat jeleztek, ami arra utal, hogy az abemaciklib a férfiak termékenységét károsíthatja (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Samt sem áður benda frumudrepandi áhrif á æxlunarfæri karlkyns rotta og hunda til þess að abemacíklíb skerði frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az abemaciklib az úgynevezett ciklinfüggő kináz 4 és 6 fehérjét gátolja.
Icelandic: Abemacíklíb hamlar virkni próteina sem kallast cýclín-háðir kínasar 4 og 6.
Hungarian: Ha az erős CYP3A4-inhibitorok alkalmazása nem kerülhető el, az abemaciklib adagját naponta kétszer 100 mg-ra kell csökkenteni.
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla skal minnka skammt abemacíklíbs í 100 mg tvisvar á sólarhring.
Hungarian: EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Icelandic: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Hungarian: 3. vagy 4. fokú vagy kórházi kezelést igénylő hasmenés a NCI CTCAE
Icelandic: 3 eða 4 eða sem krefjast sjúkrahússinnlagnar a
Hungarian: Az abemaciklib és akítv metabolitjainak koncentrációja a likvorban hasonló a plazmában mérhető szabad koncentrációhoz.
Icelandic: Þéttni abemacíklíbs og virkra umbrotsefna þess í heila- og mænuvökva er sambærileg við þéttni óbundins efnis í plasma.
Hungarian: A Verzenios 14 db, 28 db, 42 db, 56 db, 70 db és 168 db filmtablettát tartalmazó naptár-jelzéses buborékcsomagolásban és 28 × 1 db filmtablettát tartalmazó perforált egyadagos buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Icelandic: Verzenios er fáanlegt í dagatalsþynnum með 14, 28, 42, 56, 70 og 168 filmuhúðuðum töflum og rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Hungarian: Ezért az abemaciklib étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Icelandic: Því má taka abemacíklíb með eða án matar.
Hungarian: Ösztrogén receptor-pozitív emlőtumoros sejtvonalakban az abemaciklibbel elért tartós célmolekula-gátlás megakadályozta az Rb-foszforiláció visszatérését, ami a sejt elöregedését és apoptosist eredményez.
Icelandic: Í frumulínum brjóstakrabbameins með jákvæða estrógenviðtaka kom viðvarandi hömlun abemacíklíbs á markfrumur í veg fyrir að Rb-fosfórun gæti átt sér stað, sem leiddi til frumuhrörnunar og frumudauða.
Hungarian: Toxicitása
Icelandic: Eiturverkuna
Hungarian: Az abemaciklib a renalis tubularis szekréció transzportereinek gátlásával növelte meg a szérum kreatininszintet, a glomeruláris filtrációt változatlanul hagyva (az iohexol clearance alapján) (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að abemacíklíb eykur kreatínín í sermi vegna hömlunar á seytiferjum í nýrnapíplum, án þess að hafa áhrif á starfsemi gaukla í nýrum (samkvæmt mælingum á úthreinsun iohexóls) (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági eredményeket a 7. táblázat és az 1. ábra foglalja össze.
Icelandic: Aðalverkunarniðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 7 og mynd
Hungarian: A vizsgáló értékelése, események száma (%) Medián [hónap] (95%-os CI)
Icelandic: Mat rannsakanda, fjöldi tilvika (%) Miðgildi [mánuðir] (95% CI)
Hungarian: Vénás thromboemboliás eseményekről az abemaciklib és fulvesztrant vagy aromatáz-inhibitor kombinációval kezelt betegek 5,3%-ánál számoltak be, míg a placebo és fulvesztrant vagy aromatáz-inhibitor kombinációval kezelt betegek esetében ez az arány 0,8% volt.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðasegarek hjá 5,3% sjúklinga sem fengu abemacíklíb ásamt fulvestranti eða arómatasahemlum, samanborið við 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt fulvestranti eða arómatasahemlum.
Hungarian: Nem múló vagy 2. fokú toxicitás, amely a maximális szupportív kezelés ellenére sem tér vissza a kiindulási állapotra vagy nem mérséklődik 1. fokúra
Icelandic: Viðvarandi eða endurteknar eiturverkanir af stigi 2 sem minnka ekki að upphafsgildum eða að stigi 1 innan 7 daga þrátt fyrir hámarks stuðningsmeðferð
Hungarian: mélynyomású jelöléssel.
Icelandic: - valda niðurgangi.
Hungarian: Az életkor alapján dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Más hormonális terápiákkal, például aromatáz-inhibitorokkal vagy fulvesztranttal együtt alkalmazzák.
Icelandic: Það er gefið samhliða hormónameðferð, til dæmis arómatasahemlum eða fulvestranti.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta kétszer 150 mg Verzenios plusz a javasolt dózisban naponta alkalmazott nem-szteroid aromatáz-inhibitor terápiára vagy a fenti séma szerint alkalmazott placebo plusz nem-szteroid aromatáz-inhibitor-kezelésre.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Verzenios 150 mg tvisvar á sólarhring ásamt arómatasahemli sem ekki er steri (non-steroidal) sem gefinn var daglega í ráðlögðum skammti borið saman við lyfleysu ásamt arómatasahemli sem ekki er steri samkvæmt sömu meðferðaráætlun.
Hungarian: A fent felsorolt lehetséges mellékhatásokkal kapcsolatos további információért lásd a 2. pontot.
Icelandic: Frekari upplýsingar um þær hugsanlegu aukaverkanir sem eru taldar upp hér að framan er að finna í kafla 2.
Hungarian: A teljes túlélés adata még nem volt érett és értékelhető a PFS végső elemzése során (a két karon 93 eseményt figyeltek meg).
Icelandic: Heildarlifun var ekki fullmetin við lokagreiningu lifunar án versnunar (93 tilvik samtals í báðum hópunum).
Hungarian: A tüdőre és a vázizmokra gyakorolt hatás csak patkányokban fordult elő, az emberi expozíciós szintek körülbelül 2-szeresének megfelelő expozíció mellett, a vesére gyakorolt hatásokat pedig patkányokban az emberi expozíciós szintek körülbelül 6
Icelandic: Hjá rottum koma áhrif á lungu og beinagrindarvöðva einungis fram við skömmtun sem var um það bil tvisvar sinnum meiri en skammtar fyrir menn, og áhrif á nýru komu einungis fram við skömmtun sem var um það bil sex sinnum meiri en skammtar fyrir menn.
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) szignifikánsan meghosszabbodott a Verzenios plusz aromatázinhibitor (AI) karon, (relatív hazárd [HR]: 0,540 [95%-os CI, 0,418 - 0,698]); a medián PFS 28,18 hónap volt a Verzenios plusz AI karon, és 14,76 hónap volt a placebo plusz AI karon.
Icelandic: Lifun án versnunar var marktækt lengri í hópnum sem fékk Verzenios ásamt arómatasahemli (áhættuhlutfall 0,540 [95% CI 0,418 til 0,698]); miðgildi lifunar án versnunar var 28,18 mánuðir í hópnum sem fékk Verzenios ásamt arómatasahemli og 14,76 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt arómatasahemli.
Hungarian: A 3. és 4. fokú ASAT (SGOT)-emelkedés kezdetéig eltelt medián időtartam 71-185 nap volt, a megszűnésig eltelt medián időtartam pedig 13-15 nap.
Icelandic: ASAT af stigi 3 eða 4 kom fyrst fram var 71 til 185 dagar, og miðgildi tíma þar til ástandið hafði batnað var 13 til 15 dagar.
Hungarian: A Verzenios bizonyos típusú (hormonreceptor-pozitív (HR+), humán epidermális növekedési faktor receptor 2 negatív (HER2-)) emlőrákban szenvedő nők kezelésére alkalmazható, akiknél a daganat továbbterjedt az eredeti tumoron és/vagy átterjedt más szervekre.
Icelandic: Verzenios er notað til að meðhöndla konur með ákveðnar tegundir brjóstakrabbameins (hormónaviðtakajákvætt (HR+), húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-neikvætt (HER2-)) sem hefur dreift sér út fyrir upphaflega æxlið og/eða í önnur líffæri.
Hungarian: Az abemaciklib és CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása megnövelheti az abemaciklib plazmakoncentrációját.
Icelandic: Samhliða gjöf abemacíklíbs með CYP3A4-hemlum getur aukið plasmaþéttni abemacíklíbs.
Hungarian: Az abemaciklib in vivo kölcsönhatásba léphet ezeknek a transzportereknek a klinikailag releváns szubsztrátjaival, például a dofetiliddel vagy a kreatininnel (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Milliverkanir abemacíklíbs in vivo við klínískt marktæk hvarfefni þessara ferja, svo sem dófetílíð eða kreatínín, geta átt sér stað (sjá kafla 4.8).
Hungarian: [14C]-abemaciklib egyszeri per os adagjának bevétele után az adagnak körülbelül 81%-a a széklettel,
Icelandic: Eftir stakan skammt af [14C]-abemacíklíbi til inntöku var um það bil 81% af skammtinum skilið út með hægðum og 3,4% skilið út með þvagi.
Hungarian: A hasmenés kiszáradással járhat.
Icelandic: Vessaþurrð getur komið fram í kjölfar niðurgangs.
Hungarian: Naponta kétszer 100 mg
Icelandic: 100 mg tvisvar á sólarhring
Hungarian: Progressziómentes túlélés n=446
Icelandic: Abemacíklíb ásamt fulvestranti (N=446):
Hungarian: A Verzenios-terápia megkezdése előtt, a terápia első két hónapjában kéthetente, a következő két hónapban havonta, illetve klinikailag indokolt esetekben ellenőrizni kell a teljes vérképet.
Icelandic: Fylgjast ætti með heildarblóðhag áður en meðferð með Verzenios er hafin, á tveggja vikna fresti fyrstu tvo mánuðina, mánaðarlega næstu tvo mánuði og eftir það samkvæmt klínískum ábendingum.
Hungarian: 1. táblázat A dózismódosításra vonatkozó ajánlások mellékhatások jelentkezése esetén Verzenios adagja kombinált terápia
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaðlögun vegna aukaverkana Verzenios í samsettri meðferð
Hungarian: Az abemaciklib óvatosan alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a toxicitás jeleinek szoros monitorozása mellett.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf abemacíklíbs hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, og fylgjast skal vel með teiknum um eiturverkanir.
Hungarian: A Verzenios plusz fulvesztrant meghosszabbította a progressziómentes túlélést úgy, hogy közben az egészséggel összefüggő életminőség nem romlott sem klinikailag értelmezhető, sem szignifikáns módon.
Icelandic: Verzenios ásamt fulvestranti jók lifun án versnunar án þess að um væri að ræða klínískt marktæka eða umtalsverða skerðingu á heilsutengdum lífgæðum.
Hungarian: A fő másodlagos végpontok az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a klinikai benefit-arány (clinical benefit rate, CBR) és a teljes túlélés (overall survival, OS) voltak.
Icelandic: RECIST 1.1; lykilaukaendapunktar verkunar tóku til hlutlægrar svörunartíðni (objective response rate, ORR), tíðni klínísks ávinnings (clinical benefit rate, CBR) og heildarlifunar (overall survival, OS).
Hungarian: Első dózismódosítás
Icelandic: Fyrsta skammtaaðlögun
Hungarian: A biotranszformáció elsődleges útvonala a hidroxiláció az egyik olyan metabolittá, amely az anyavegyület 77%-ának megfelelő AUC-értékkel van jelen a keringésben.
Icelandic: Helsta umbrotsleiðin er hýdroxýlering í umbrotsefni sem berst um líkamann, með AUC sem er 77% af AUC óbreytta efnisins.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban, végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy dializált betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, nýrnasjúkdóm á lokastigi, eða um sjúklinga í skilun.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ≥2. fokú hasmenés alakul ki, az adag módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem fá niðurgang af ≥ stigi 2 (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Randomizált, III. fázisú vizsgálat, MONARCH 3: Verzenios és aromatáz-inhibitorok kombinációja Az aromatáz-inhibitorral (anasztrozol vagy letrozol) kombinációban alkalmazott Verzenios hatásosságát és biztonságosságát a MONARCH 3 vizsgálatban értékelték, amely egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálat volt, HR-pozitív, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő olyan nőknél, akik nem részesültek előzőleg szisztémás terápiában amiatt a betegségük miatt.
Icelandic: Öryggi og verkun Verzenios í samsettri meðferð með arómatasahemli (anastrózóli eða letrózóli) var metið í MONARCH 3, sem var slembiröðuð, tvíblind 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá konum með hormónaviðtakajákvætt, HER2-neikvætt staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum sem höfðu ekki fengið altæka meðferð áður við þessum tiltekna sjúkdómi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Verzenios
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Verzenios
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az abemaciklib és a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát loperamid egyidejű alkalmazása az AUC0-∞ alapján 9%-os, a Cmax alapján pedig 35%-os növekedést eredményezett a loperamid plazmaexpozíciójában.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum leiddi samhliða gjöf abemacíklíbs og lóperamíðs, sem er hvarfefni Pglýkópróteins (P-gp), til 9% hækkunar á plasmaútsetningu lóperamíðs með hliðsjón af AUC0-∞ og 35% hækkunar með hliðsjón af Cmax.
Hungarian: A 3. és 4. fokú ALAT (SGPT)-emelkedés kezdetéig eltelt medián időtartam 57-61 nap volt, a megszűnésig eltelt medián időtartam pedig 14 nap volt.
Icelandic: ALAT af stigi 3 eða 4 kom fyrst fram var 57 til 61 dagur, og miðgildi tíma þar til ástandið hafði batnað var 14 dagar.
Hungarian: Egy expozíció-válasz elemzésnél, amelynek során egészséges vizsgálati alanyoknál az expozíció a naponta kétszer 200 mg adagnak megfelelő volt, az abemaciklib nem nyújtotta meg klinikailag jelentős mértékben a QTcF-intervallumot.
Icelandic: Greining á útsetningu og svörun hjá heilbrigðum þátttakendum við útsetningu sem var sambærileg við 200 mg skammt tvisvar á sólarhring sýndi að abemacíklíb lengdi ekki QTcF-bil að því leyti að það væri klínískt marktækt.
Hungarian: ASAT (SGOT) és/vagy ALAT (SGPT) emelkedése >3 × ULN, ÉS az összbilirubin >2 × ULN, cholestasis nélkül
Icelandic: AST og/eða ALT >3 x ULN með heildargallrauða >2 x ULN, ef gallteppa er ekki til staðar
Hungarian: Nagyon gyakori hasmenés hányás hányinger
Icelandic: Mjög algengar Niðurgangur
Hungarian: Pre/perimenopausában lévő betegeknél a relatív hazárd 0,415 volt (95%-os CI: 0,246; 0,698); progeszteron-receptor negatív betegeknél a HR 0,509 volt (95%-os CI:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki hafið tíðahvörf eða voru að nálgast tíðahvörf var áhættuhlutfallið 0,415 (95% CI: 0,246; 0,698); hjá sjúklingum sem voru prógesterónviðtaka neikvæðir var áhættuhlutfall 0,509 (95% CI: 0,325;0,797).