FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha rilevato che gli studi evidenziavano in modo convincente che Fluenz era più efficace del placebo e del vaccino comparatore inattivato nei bambini e negli adolescenti, ma non negli adulti.
Slovenian: CHMP je menil, da so študije prepričljivo pokazale, da je zdravilo Fluenz učinkovitejše od placeba in primerjalnega inaktiviranega cepiva pri otrocih in mladostnikih, ne pa tudi pri odraslih.
Italian: Gli studi effettuati sugli adulti hanno evidenziato che Fluenz può esercitare qualche beneficio rispetto al placebo ma i risultati erano incoerenti.
Slovenian: Študije pri odraslih so pokazale, da ima zdravilo Fluenz v primerjavi s placebom določene koristi, vendar rezultati niso bili trdni.
Italian: Alcuni studi hanno inoltre suggerito che Fluenz non fosse altrettanto efficace del vaccino comparatore inattivato negli adulti.
Slovenian: Nekatere študije so tudi nakazale, da zdravilo Fluenz pri odraslih ni tako učinkovito kot primerjalno inaktivirano cepivo.
Italian: Fluenz è un vaccino disponibile come spray nasale che protegge dall'influenza A (sottotipi H1N1 e H3N2) e l'influenza B.
Slovenian: Fluenz je cepivo, ki je na voljo v obliki pršila za nos za zaščito pred virusom gripe A (podvrsti H1N1 in H3N2) ter virusom gripe B.
Italian: Fluenz viene aggiornato ogni stagione con ceppi virali attenuati dei tipi A-H1N1, A-H3N2 e B, conformemente alle raccomandazioni dell'OMS e dell'Unione europea per l'emisfero settentrionale.
Slovenian: Zdravilo Fluenz bo dopolnjeno z oslabljenimi sevi virusa vrste A-H1N1, vrste A-H3N2 in vrste B za vsako sezono v skladu s priporočilom SZO in Evropske unije za severno poloblo.
Italian: In seguito il sistema immunitario sarà in grado di reagire più rapidamente se è esposto di nuovo al virus.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusom se bo imunski sistem hitreje odzval nanje.
Italian: Qual è il rischio associato a Fluenz?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fluenz?
Italian: Fluenz è somministrato sotto forma di spray nasale con un applicatore nasale monouso (0,1 ml di spray in ciascuna narice).
Slovenian: Zdravilo Fluenz se daje kot pršilo za nos z nosnikom za enkratno uporabo (razpršeno po 0,1 ml v vsako nosnico).
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato in base a raccomandazioni ufficiali.
Slovenian: Uporaba mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Italian: Perché è stato approvato Fluenz?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fluenz odobreno?
Italian: Per che cosa si usa Fluenz?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fluenz uporablja?
Italian: Che cos'è Fluenz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fluenz?
Italian: In nove studi principali cui hanno partecipato circa 24 000 bambini e adolescenti e quattro studi su 11 000 adulti Fluenz è stato confrontato o con un placebo (trattamento fittizio) o con un altro vaccino influenzale iniettabile contenente materiale virale inattivato (ucciso) proveniente dagli stessi tre ceppi influenzali.
Slovenian: Delovanje cepiva Fluenz v primerjavi s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine) ali drugim cepivom proti gripi, ki se injicira in vsebuje inaktiviran (uničen) virusni material iz istih treh sevov gripe, so proučili v devetih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo okoli 24 000 otrok in mladostnikov, ter v štirih študijah, v katerih je sodelovalo okoli 11 000 odraslih.
Italian: Come agisce Fluenz?
Slovenian: Kako zdravilo Fluenz deluje?
Italian: Come si usa Fluenz?
Slovenian: Kako se zdravilo Fluenz uporablja?
Italian: Dopo ricostituzione, 1 dose (0.2 ml) contiene:
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,2 ml) vsebuje:
Italian: prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa.
Slovenian: pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike.
Italian: propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani.
Slovenian: razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat.
Italian: 1 dell'influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti quattro ceppi
Slovenian: Novi virus gripe 1 (živ oslabljen) naslednjih štirih sevov
Italian: unità fluorescenti
Slovenian: fluorescentna fokusna enota.
Italian: Nebulizzatore (vetro) in una scatola con lembi pieghevoli
Slovenian: Velikost pakiranja nosnik (steklo) v posodicah nosnik (steklo) v kartonu s tremi pregibi
Italian: B/Ceppo simile al Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Slovenian: B/Phuket/3073/2013 - podoben sev (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Italian: B/Ceppo simile al Colorado/06/2017 (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Slovenian: B/Colorado/06/2017 - podoben sev (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Italian: A/Ceppo simile al Kansas 14/2017 (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Slovenian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - podoben sev (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Italian: A/Ceppo simile al Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134) 10
Slovenian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Italian: Possono essere presenti piccole particelle bianche.
Slovenian: Prisotni so lahko majhni beli delci.
Italian: Data della prima autorizzazione: 4 dicembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 20 Novembre 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. december 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2018
Italian: UF***
Slovenian: FFE***
Italian: Dal 1985 sono circolati nel mondo due distinti lineage di virus influenzali B (Victoria e Yamagata).
Slovenian: Od leta 1985 sta v svetu znani dve liniji virusa gripe tipa B (Victoria in Yamagata).
Italian: Ogni anno il vaccino è diretto contro quattro ceppi di virus influenzali, in base alle raccomandazioni annuali dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Slovenian: Cepivo vsako leto cilja na štiri seve virusa gripe v skladu z vsakoletnimi priporočili Svetovne zdravstvene organizacije.
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Prima dell'uso, è possibile tenere il vaccino fuori dal frigorifero per massimo 12 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.
Slovenian: Pred uporabo lahko cepivo enkrat vzamete iz hladilnika za največ 12 ur pri temperaturi do 25 °C.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, devono essere chiaramente registrati il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime zdravila in številko serije uporabljenega zdravila.
Italian: M = mesi Numero di partecipanti allo studio per l'analisi di efficacia nell'anno 1.
Slovenian: Število preiskovancev v študiji v 1. letu analize učinkovitosti.
Italian: • Non usare con un ago.
Slovenian: • Ne uporabljajte z iglo.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri prodotti.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Italian: • ha mai avuto una reazione allergica grave alle uova o alle proteine delle uova.
Slovenian: • če ste že kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na jajca oziroma jajčne beljakovine.
Italian: Segua le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista su se e quando il bambino deve tornare per assumere la seconda dose.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta glede tega, če in kdaj naj se otrok vrne po drugi odmerek.
Italian: • è affetta da una malattia del sangue o da un tumore che colpisce il sistema immunitario.
Slovenian: • če imate krvno bolezen ali raka, ki vplivata na vaš imunski sistem.
Italian: • è allergica alla gentamicina, alla gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Slovenian: • če ste alergični na gentamicin, na želatino ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Italian: Negli studi clinici con il vaccino, la maggior parte degli effetti indesiderati era di natura lieve e di breve durata.
Slovenian: Pri kliničnih študijah cepiva je bila večina neželenih učinkov blaga in kratkotrajna.
Italian: Spruzzare nell'altra narice
Slovenian: Napršite v drugo nosnico
Italian: La maggior parte dei ricoveri era dovuta a infezioni gastrointestinali e delle vie respiratorie e si verificava più di 6 settimane dopo la vaccinazione.
Slovenian: Največ hospitalizacij je bilo zaradi infekcij gastrointestinalnega in respiratornega trakta, ki so se pojavile več kot 6 tednov po cepljenju.
Italian: (Vedere anche Come viene somministrato Fluenz Tetra, al paragrafo 3).
Slovenian: (Glejte tudi Kako se aplicira cepivo Fluenz Tetra, poglavje 3).
Italian: Durante il periodo di post-commercializzazione di Fluenz trivalente sono stati riscontrati rarissimi casi di sindrome di Guillain-Barré e di peggioramento della sindrome di Leigh (encefalomiopatia mitocondriale).
Slovenian: Po začetku trženja cepiva Fluenz so opazili zelo redka poročila o Guillain-Barréjevem sindromu in poslabšanju simptomov Leigh-sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljena za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: Istruzioni per gli operatori sanitari
Slovenian: Navodila za zdravstveno osebje
Italian: La risposta immunitaria al vaccino contro la rosolia è risultata significativamente alterata.
Slovenian: Imunski odziv na cepivo proti rdečkam je bil značilno spremenjen.
Italian: • sta assumendo acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, usata per alleviare il dolore e abbassare la febbre).
Slovenian: • če že jemljete acetilsalicilno kislino (snov, prisotna v številnih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje povišane telesne temperature).
Italian: *** unità fluorescenti.
Slovenian: *** fluorescentna fokusna enota.
Italian: Fluenz Tetra Vaccino antinfluenzale Stagione 2019/2020
Slovenian: Fluenz Tetra cepivo proti gripi sezona 2019/2020
Italian: L'uso di Fluenz Tetra deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.
Slovenian: Uporaba cepiva Fluenz Tetra mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Italian: • come detto dal medico, ha il sistema immunitario indebolito in seguito a una malattia, un medicinale o un altro trattamento, .
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate oslabljen imunski sistem kot posledico bolezni, zdravila, ki ga jemljete ali drugega načina zdravljenja.
Italian: La quantità massima di ovoalbumina è inferiore a 0,024 microgrammi per dose di 0,2 ml (0,12 microgrammi per ml).
Slovenian: Največja količina ovalbumina je manj kot 0,024 mikrograma na 0,2-mililitrski odmerek (0,12 mikrograma na ml).
Italian: NON INIETTARE.
Slovenian: Ne injicirajte.
Italian: Africa, America latina
Slovenian: Afrika, Južna Amerika
Italian: Questa alterazione, tuttavia, potrebbe non rivestire rilevanza clinica con il programma di immunizzazione in due dosi del vaccino contro la rosolia.
Slovenian: Vendar pa morda ta sprememba ni klinično pomembna pri režimu imunizacije z dvema odmerkoma cepiva proti rdečkam.
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so poročane kot: zelo pogosti (≥1/10) pogosti (≥1/100 do <1/10) občasni (≥1/1.000 do <1/100) redki (≥1/10.000 do <1/1.000) zelo redki (<1/10.000)
Italian: La frequenza e la durata dell'eliminazione dei virus del vaccino in questi bambini e adolescenti immunocompromessi erano comparabili a quelle osservate in bambini e adolescenti sani.
Slovenian: Pogostost in trajanje izločanja cepnega virusa pri teh imunsko oslabelih otrocih in mladostnikih sta bili primerljivi z zdravimi otroci in mladostniki.
Italian: Viene usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni.
Slovenian: Uporablja se za otroke in mladostnike stare od 24 mesecev do manj kot 18 let.
Italian: Liverpool, L24 9JW, Regno Unito
Slovenian: Liverpool, L24 9JW, Velika Britanija
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (ad es. gelatina) o alla gentamicina (un possibile residuo in tracce).
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (npr. želatino) ali gentamicin (možen ostanek v sledeh).
Italian: I dati relativi all'efficacia di Fluenz trivalente nella popolazione pediatrica consistono in 9 studi controllati condotti su oltre 20.000 neonati e infanti, bambini e adolescenti, durante 7 stagioni influenzali.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti cepiva Fluenz v pediatrični populaciji so sestavljeni iz 9 kontroliranih študij, ki so zajele več kot 20.000 dojenčkov in malčkov, otrok in mladostnikov in so se izvajale v 7 sezonah gripe.
Italian: • Controllare l'aspetto del vaccino prima della somministrazione.
Slovenian: • Pred uporabo preverite videz cepiva.
Italian: Fluenz Tetra non deve essere somministrato a bambini e adolescenti affetti da asma severo o da dispnea attiva in quanto essi non sono stati studiati adeguatamente negli studi clinici.
Slovenian: Cepiva Fluenz Tetra ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih s hudo astmo ali aktivnim sopenjem, saj te osebe niso bile ustrezno preučene v kliničnih študijah.
Italian: Sebbene gli studi sugli animali non indichino effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva, e i dati post- commercializzazione offrano una certa rassicurazione in caso di somministrazione involontaria del vaccino, Fluenz Tetra non è raccomandato durante la gravidanza.
Slovenian: Čeprav študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja in podatki iz obdobja po začetku trženja dajejo pomirjujoče informacije v primeru nenamernega dajanja cepiva, Fluenz Tetra ne uporabljajte pri nosečnicah.
Italian: Negli studi clinici su Fluenz trivalente la massima incidenza di recupero del virus contenuto nel vaccino si è verificata 2 - 3 giorni dopo la vaccinazione.
Slovenian: V kliničnih študijah cepiva Fluenz je bila največja incidenca rekuperacije virusa iz cepiva 2 - 3 dni po cepljenju.
Italian: • naso gocciolante o chiuso
Slovenian: • nahoden ali zamašen nos
Italian: • Non somministrare acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre) a bambini per 4 settimane dopo la vaccinazione con Fluenz Tetra, a meno che il medico, l'infermiere o il farmacista non decidano altrimenti.
Slovenian: • Otrokom ne dajajte acetilsalicilne kisline (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje povišane telesne temperature) še 4 tedne po cepljenju s cepivom Fluenz Tetra, razen če vam zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt ne naročijo nasprotno.
Italian: Come con la maggior parte dei vaccini, deve essere sempre disponibile un trattamento medico appropriato per gestire un evento anafilattico o un grave evento di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Fluenz Tetra.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih je treba nemudoma zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora za obvladovanje anafilaktičnega dogodka ali dogodka resne preobčutljivosti po uporabi cepiva Fluenz Tetra.
Italian: - Reazione allergica severa (ad es. anafilassi) alle uova o alle proteine delle uova (ad es. ovoalbumina).
Slovenian: - Huda alergijska reakcija (npr. anafilaksija) na jajca ali jajčne beljakovine (npr. ovalbumin).
Italian: In seguito alla commercializzazione di Fluenz trivalente è stata acquisita esperienza aggiuntiva.
Slovenian: V času trženja cepiva Fluenz so se pridobile dodatne izkušnje.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vsa navedena pakiranja.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Italian: Tuttavia, a causa della possibilità che i farmaci antivirali contro l'influenza riducano l'efficacia di Fluenz Tetra, si raccomanda di non somministrare il vaccino prima che siano passate 48 ore dalla cessazione della terapia antivirale contro l'influenza.
Slovenian: Vendar pa se zaradi potenciala protivirusnih zdravil proti gripi za zmanjšanje učinkovitosti cepiva Fluenz Tetra ne priporoča uporabe cepiva do 48 ur po končanem protivirusnem zdravljenju proti gripi.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista decideranno se Fluenz Tetra può essere assunto insieme ad altri vaccini.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra se bo odločil, ali lahko prejmete cepivo Fluenz Tetra sočasno z drugimi cepivi.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dell'applicatore dopo le lettere EXP.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki nosnika poleg oznake EXP.
Italian: Fluenz Tetra sarà somministrato sotto la supervisione di un medico, un infermiere o un farmacista.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra boste prejeli pod nadzorom zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Italian: Chi riceve il vaccino deve tentare di evitare, ogniqualvolta è possibile, il contatto ravvicinato con soggetti immunocompromessi (ad es. persone che abbiano ricevuto un trapianto di midollo osseo che devono stare in isolamento) per 1 - 2 settimane dopo la vaccinazione.
Slovenian: Prejemniki cepiva morajo, kjer je to mogoče, preprečiti tesen stik s hudo imunsko oslabljenimi osebami (npr. prejemniki kostnega mozga, ki po presaditvi potrebujejo izolacijo) še 1 - 2 tedna po cepljenju.
Italian: Che cos'è Fluenz Tetra e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Fluenz Tetra Come viene somministrato Fluenz Tetra Possibili effetti indesiderati
Slovenian: Kaj je cepivo Fluenz Tetra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fluenz Tetra Kako uporabljati cepivo Fluenz Tetra Možni neželeni učinki
Italian: Ai bambini che non sono stati vaccinati precedentemente contro l'influenza stagionale, deve essere somministrata una seconda dose ad almeno 4 settimane di intervallo dalla prima.
Slovenian: Pri otrocih, ki prej še niso bili cepljeni proti sezonski gripi, je treba drugi odmerek uporabiti, ko minejo vsaj 4 tedni.
Italian: Fluenz Tetra non è consigliato alle donne in gravidanza o che stanno allattando.
Slovenian: Cepiva Fluenz Tetra se ne priporoča pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.
Italian: Altri medicinali, altri vaccini e Fluenz Tetra
Slovenian: Druga zdravila, druga cepiva in cepivo Fluenz Tetra
Italian: M = mesi.
Slovenian: a m = meseci b
Italian: L'incidenza di dispnea nei 15 giorni successivi alla vaccinazione era minore nei partecipanti a cui era stato somministrato Fluenz trivalente rispetto ai soggetti a cui erano stati somministrati vaccini inattivati (19,5% vs. 23,8%, P=0,02).
Slovenian: Pojavnost sopenja v 15 dneh po cepljenju je bila nižja pri preiskovancih, ki so prejeli cepivo Fluenz kot pri preiskovancih, ki so prejeli inaktivirano cepivo (19,5 % v primerjavi s 23,8 %; P=0,02).
Italian: In totale, 2.312 bambini e adolescenti sono stati randomizzati dal centro in un rapporto 3:1:1 a ricevere Fluenz Tetra o una delle due formulazioni del vaccino di confronto Fluenz trivalente, ciascuna contenente un ceppo B corrispondente a uno dei due ceppi B presenti in Fluenz Tetra (un ceppo B del lineage Yamagata e un ceppo B del lineage Victoria).
Slovenian: Skupno 2.312 otrok in mladostnikov je bilo randomiziranih v razmerju 3:1:1, pri čemer so prejeli cepivo Fluenz Tetra ali eno od obeh primerjalnih cepiv Fluenz, od katerih je vsako vsebovalo sev B, ki je odgovarjal enemu od obeh sevov B v cepivu Fluenz Tetra (sev B v liniji Yamagata in sev B v liniji Victoria).
Italian: Non è noto se Fluenz Tetra sia escreto nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Fluenz Tetra izloča v materino mleko.
Italian: Il ceppo circolante principale era diverso dal punto di vista antigenico rispetto al ceppo H3N2 rappresentato nel vaccino; l'efficacia contro il ceppo disaccoppiato A/H3N2 era dell'85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Slovenian: Primarni sev, ki je krožil, je bil antigensko različen od seva H3N2 v cepivu; učinkovitost proti neujemajočem se sevu A/H3N2 je bila 85,9 % (95-% IZ: 75,3; 91,9).
Italian: Limitate evidenze disponibili suggeriscono che Fluenz trivalente non è escreto nel latte materno.
Slovenian: Maloštevilni dokazi, ki so na voljo, kažejo, da se trivalentno cepivo Fluenz ne izloča v materino mleko.
Italian: Regione
Slovenian: Regija
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato come quelli sopra descritti, si rivolga immediatamente al medico o richieda assistenza medica urgente.
Slovenian: Če opazite kateri koli zgoraj naštet neželeni učinek, nemudoma obvestite zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
Italian: In più di 300 report del Astrazeneca safety database sulla somministrazione del vaccino a donne in gravidanza non sono stati osservati tipi insoliti di complicanze della gravidanza o di esiti per il feto.
Slovenian: V več kot 300 kliničnih primerih v varnostni bazi podatkov družbe AstraZeneca ni bilo mogoče opaziti neobičajnih zapletov v nosečnosti ali izidov za plod pri uporabi cepiva pri nosečnicah.
Italian: In uno studio clinico controllato verso trattamento attivo (MI-CP111) è stato osservato un aumento del tasso di ricoveri ospedalieri (da qualunque causa) nei 180 giorni successivi alla vaccinazione finale nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi (6,1% con Fluenz trivalente rispetto a 2,6% con il vaccino antinfluenzale iniettabile).
Slovenian: V aktivni kontrolirani klinični študiji (MI-CP111) so opazili povečano stopnjo hospitalizacij (zaradi vseh razlogov) v obdobju 180 dni po končnem odmerku vakcinacije pri dojenčkih in malčkih starih od 6 - 11 mesecev (6,1 % cepivo Fluenz v primerjavi z 2,6 % cepivo proti gripi, ki se injicira).
Italian: Fluenz Tetra è un vaccino che previene l'influenza.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra je cepivo za preprečevanje gripe.
Italian: Tuttavia, poiché alcuni virus sono escreti nel latte materno, Fluenz Tetra non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Slovenian: Ker se nekateri virusi izločajo v materino mleko, se cepiva Fluenz Tetra med dojenjem ne sme uporabljati.
Italian: Le confezioni sono da 1 o da 10.
Slovenian: Pakiranje z 1 nosnikom ali 10 nosniki.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno informi il medico, l'infermiere o il farmacista prima di ricevere questo vaccino.
Slovenian: • če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden prejmete to cepivo.
Italian: Fluenz Tetra non deve essere usato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 24 mesi a causa di problematiche di sicurezza riguardanti maggiori tassi di ospedalizzazione e dispnea in questa popolazione (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Cepiva Fluenz Tetra se ne sme uporabljati pri dojenčkih in malčkih, mlajših od 24 mesecev zaradi pomislekov glede varnosti zaradi povečane stopnje hospitalizacije in sopenja pri tej populaciji (glejte poglavje 4.8).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: AstraZeneca AB,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: AstraZeneca AB,
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Fluenz Tetra
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fluenz Tetra
Italian: Europa, Asia/Oceania, America latina
Slovenian: Evropa, Azija/ Oceanija, Južna Amerika
Italian: Spray nasale, sospensione
Slovenian: pršilo za nos, suspenzija