FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Sárgás - okker színű, háromszögletű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású ZBO felirattal.
Latvian: Iedzeltena vai bāli dzeltenbrūna trīsstūrveida apvalkotā tablete, ar uzrakstu ZBO vienā pusē.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Németország
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Vācija
Hungarian: Fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán ZBN mélynyomású felirattal.
Latvian: Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete ar uzrakstu ZBN vienā pusē.
Hungarian: Nőstény egerekben a tüdő bronchio-alveolaris adenomájának és karcinómájának gyakoribb és dózisfüggő előfordulását észlelték.
Latvian: Mātītēm konstatēja bronhu un alveolu adenomas, kā arī plaušu karcinomas gadījumu biežuma pieaugumu, kas atkarīgs no devas lieluma.
Hungarian: Ha az ALT (SGPT) szint tartósan nagyobb, mint a normál érték felső határának 2-szerese, ill. ha az érték eléri a normál érték felső határának 3-szorosát, a leflunomid-kezelést abba kell hagyni, és el kell kezdeni a kiürülést elősegítő eljárást.
Latvian: Ja AlAT koncentrācija normas augšējo robežu pārsniedz vairāk kā 2 reizes un saglabājas vai, ja AlAT koncentrācija normas augšējo robežu pārsniedz 3 reizes, leflunomīda lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk procedūras organisma attīrīšanai no zālēm.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Arava 20 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Arava 20 mg
Hungarian: Az immunszuppresszív hatású gyógyszerekről, mint a leflunomid, ismert, hogy fertőzések kialakulására hajlamosítanak, beleértve az opportunista fertőzéseket is.
Latvian: Ir zināms, ka zāles ar imūnsupresīvām īpašībām - līdzīgi leflunomīdam - var paaugstināt pacientu uzņēmību pret infekcijām, tai skaitā oportūnistiskām infekcijām.
Hungarian: 43,9% (US301 vizsgálat) a metotrexát csoportban.
Latvian: (pētījums US301) pacientiem metotreksāta grupā.
Hungarian: Amennyiben a beteg a leflunomid-kezelés megkezdésekor már nemszteroid gyulladásgátló (NSAID) és/vagy kortikoszteroid kezelésben részesül, ezek adását nem szükséges abbahagyni.
Latvian: Ja pacients jau lieto nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, tos var turpināt lietot pēc leflunomīda terapijas sākšanas.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Blisteris:
Hungarian: Fehér - csaknem fehér színű, kerek filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású ZBP felirattal.
Latvian: Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete, ar uzrakstu ZBP vienā pusē.
Hungarian: colitis, beleértve a mikroszkópos colitist is, például a lymphocytás és kollagén colitis, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, fekélyek), hasi fájdalom
Latvian: kolīts (arī mikroskopisks kolīts, piemēram, limfocītisks un kolagenozs kolīts), caureja, slikta dūša, vemšana, mutes dobuma gļotādu bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, čūlas mutes dobumā), sāpes vēderā.
Hungarian: A szájon át alkalmazott leflunomid metabolitjának, az A771726 farmakokinetikai jellemzőit 73, 3 és 17 év közötti, a juvenilis rheumatoid arthritis (JRA) sokízületes megjelenési formájában szenvedő gyermekben vizsgálták.
Latvian: A771726 farmakokinētika pēc leflunomīda perorālas lietošanas pētīta 73 bērniem ar poliartikulāru juvenilā reimatoīdā artrīta (JRA) norisi 3 - 17 gadu vecumā.
Hungarian: Nagyon gyakori (1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Hungarian: Kezelőorvosa az Arava kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni.
Latvian: Lai kontrolētu Jūsu asins šūnu skaitu un aknu darbību, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Arava un tās laikā ar regulāru starplaiku veiks asins analīzes.
Hungarian: Más kezelésre történő áttérés
Latvian: Kombinācija ar citiem ārstēšanas veidiem
Hungarian: Oltások
Latvian: Vakcinācija
Hungarian: Többszöri adagolással végzett vizsgálatok szerint rheumatoid arthritisben az A771726 farmakokinetikai paraméterei az 5-25 mg-os adagolási tartomány felett lineárisak voltak.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos pacientiem ar reimatoīdo artrītu devu robežās no 5 līdz 25 mg A771726 farmakokinētika bija lineāra.
Hungarian: - bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét - köhögés vagy légzési problémák, mivel ezek atüdő betegségeit (intersticiális tüdőbetegség vagy pulmonális hipertónia) jelezhetik; - karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropathia)
Latvian: jebkādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, rīkles iekaisums vai klepus, jo šīs zāles var paaugstināt smagas infekcijas, kas var apdraudēt dzīvību, rašanās risku, klepus vai elpošanas grūtības, jo tās var liecināt par plaušu darbības traucējumiem (intersticiālu plaušu slimību vai plaušu hipertensiju), - neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).
Hungarian: A fertőzés reaktivációjának lehetősége miatt az olyan betegek gondos ellenőrzése szükséges, akiknek a kórelőzményében tuberculosis szerepel.
Latvian: Pacienti ar tuberkulozi anamnēzē stingri jākontrolē, jo pastāv infekcijas atkārtotas aktivizēšanās iespēja.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Hungarian: 20 mg-os napi adag esetén az A771726 átlagos steady state plazmakoncentrációja kb.
Latvian: Ja deva ir 20 mg/ dienā, A771726 vidējā stabilā koncentrācija plazmā ir aptuveni 35 μg/ml.
Hungarian: Az egyik oldalán ZBP véset található.
Latvian: Vienā pusē uzdruka: ZBP
Hungarian: Talkum (E553b) Hipromellóz (E 464) Titán-dioxid (E171) Makrogol 8000
Latvian: Tabletes apvalks: talks (E553b) hipromeloze (E464) titāna dioksīds (E171) makrogols 8000
Hungarian: cutan lupus erythematosus, psoriasis pustulosa vagy psoriasis súlyosbodása, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)
Latvian: Nav zināms: ādas sarkanā vilkēde, pustuloza psoriāze vai psoriāzes saasināšanās, zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Hungarian: Türelmi fázis
Latvian: Nogaidīšanas periods
Hungarian: Warfarin és A771726 közötti farmakodinámiás kölcsönhatást figyeltek meg egy klinikai farmakológiai vizsgálatban (lásd alább).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā ar A771726 tika novērota farmakodinamiska mijiedarbība ar varfarīnu (skatīt turpmāk).
Hungarian: Az A771726 fehérjekötődése enyhén csökkent, ill. változó mértékű volt rheumatoid arthritises vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek plazmájában.
Latvian: Nedaudz samazinātu un mainīgu A771726 saistību plazmā konstatē reimatoīda artrīta slimniekiem vai pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
Hungarian: Az A771726 aktív metabolit erősen kötődik a plazmafehérjékhez és a májban metabolizálódva biliaris szekréció révén ürül.
Latvian: Aktīvais metabolīts A771726 galvenokārt saistās ar olbaltumvielu, un tiek izvadīts aknu vielmaiņas un žults sekrēcijas ceļā.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži:
Hungarian: Kroszpovidon (E1202) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát (E470b) Laktóz-monohidrát
Latvian: Tabletes kodols: kukurūzas ciete povidons (E1201) krospovidons (E1202) koloidālais bezūdens silīcija dioksīds magnija stearāts (E470b) laktozes monohidrāts
Hungarian: haematotoxicitás kockázata.
Latvian: plaušu hipertensija.
Hungarian: A leflunomid antiproliferatív hatású "disease-modifying antirheumatic drug" készítmény.
Latvian: Leflunomīds ir slimības gaitu modificējošs pretreimatisma līdzeklis ar antiproliferatīvām īpašībām.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban (YU203) rheumatoid arthritisben szenvedő 402 randomizált beteg placebót (n = 102), ill. napi 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) vagy 25 mg (n = 104) leflunomidot kapott.
Latvian: II fāzes pētījumā YU203 pret placebo grupu (n = 102) randomizēja 402 reimatoīda artrīta slimniekus, kuri saņēma leflunomīda 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) vai 25 mg/ dienā (n = 104).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 78 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību katra tablete satur 78 mg laktozes monohidrāta.
Hungarian: Zavaró hatás az ionizált kalcium-szintek meghatározásával kapcsolatban Az ionizált kalcium szintjének mérése helytelen csökkent értékeket mutathat leflunomid és/vagy teriflunomid (a leflunomid aktív metabolitja) alkalmazása során az ionizált kalciumelemző típusától (pl. vérgázelemző) függően.
Latvian: Ārstējot ar leflunomīdu un/vai teriflunomīdu (leflunomīda aktīvo metabolītu), jonizētā kalcija līmeņa mērījumos atkarībā no lietotā jonizētā kalcija analizatora veida (piemēram, asins gāzu analizators) var tikt uzrādītas kļūdaini pazeminātas vērtības.
Hungarian: A CAPD-ben részesülő betegekben az A771726 farmakokinetikája az egészséges önkéntesekéhez hasonló volt.
Latvian: A7717726 farmakokinētika pacientiem, kuriem tiek veikta HAPD, ir tāda pati kā veseliem brīvprātīgajiem.
Hungarian: Az Arava hatásosságát a 3L01 sz., kontrollált, randomizált, kettős vak, 188, arthritis psoriaticaban szenvedő, napi 20 mg adaggal kezelt betegen elvégzett vizsgálatban igazolták.
Latvian: Arava efektivitāte tika pierādīta vienā randomizētā, kontrolētā, dubultaklā pētījumā 3L01 188 pacientiem ar psoriātisku artrītu.
Hungarian: Az A771726 fehérjekötődése a terápiás koncentráció tartományán belül lineáris.
Latvian: Terapeitisko koncentrāciju robežās A771726 saistība ir lineāra.
Hungarian: • fokozott hajhullás,
Latvian: paaugstināts ZBLH līmenis.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek a kezelés befejezése után a teherbeesésig még 2 évet kell várniuk.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā jābrīdina, ka pēc leflunomīda terapijas beigām nepieciešams 2 gadus ilgs nogaidīšanas periods, pirms atļauta grūtniecība.
Hungarian: tenosynovitis.
Latvian: tendosinovīts.
Hungarian: - Alternatív megoldásként 11 napon át naponta 4 alkalommal 50 g porított aktív szén is adható.
Latvian: alternatīvi, 11 dienas pa 50 g aktivētās ogles pulvera 4 reizes dienā.
Hungarian: A tartályt szorosan zárva kell tartani.
Latvian: Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu.
Hungarian: Az Arava relatív ártalmatlansági jellemzőivel összhangban, az alábbi nemkívánatos események fordultak elő: hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, emelkedett májenzim-értékek, anaemia, leukpenia, viszketés és bőrpír.
Latvian: Blakusparādības, kas atbilda leflunomīda drošuma raksturojumam, bija sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, anēmija, leikopēnija, nieze un izsitumi.
Hungarian: Mindazonáltal A771726 és warfarin együttes alkalmazásakor a maximális INR-érték 25%-os csökkenését figyelték meg az önmagában alkalmazott warfarinhoz képest.
Latvian: Tomēr novērota par 25% samazināta starptautiskā normalizētā attiecība (INR), A771726 lietojot vienlaikus ar varfarīnu un salīdzinot ar varfarīna monoterapiju.
Hungarian: 2 éves türelmi idő nem tartható, profilaktikusan a gyógyszer kiürülésének elősegítése javasolt.
Latvian: Ja līdz 2 gadiem ilgu nogaidīšanas periodu, lietojot efektīvu kontracepcijas metodi, uzskata par nepraktisku, profilaksei var būt ieteicams uzsākt zāļu izvades procedūru.
Hungarian: Az MN301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 358 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n = 133), 2 g/nap szulfaszalazint (n = 133) vagy placebót (n = 92) kapott.
Latvian: Pētījumā MN301 randomizēja 358 aktīva reimatoīda artrīta slimniekus, kuri saņēma 20 mg leflunomīda dienā (n=133), 2 g sulfasalazīna dienā (n=133), vai placebo (n=92).
Hungarian: Az A771726 nem kötődő frakciójának aránya kb.
Latvian: Nesaistītā A771726 daļa ir aptuveni 0,62 %.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) ritka eseteit jelentették olyan betegeknél, akik a leflunomidot egyéb immunszupresszánsokkal együtt kapták.
Latvian: Pacientiem, kuri leflunomīdu saņēmuši vienlaikus ar citiem imūnsupresantiem, retos gadījumos aprakstīta progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).
Hungarian: Az egerekben észlelt elváltozások megítélése a leflunomid klinikai alkalmazásával kapcsolatban bizonytalan.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar pelēm, salīdzinot ar leflunomīda klīnisko izmantojumu, nav būtiski.
Hungarian: Az ALT érték ellenőrzésével egyidejűleg, teljes vérsejtszám-ellenőrzést, - beleértve a különböző típusú fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámot - a kezelés előtt, majd a kezelés első 6 hónapjában 2 hetente, ezt követően pedig 8 hetente kell végezni.
Latvian: Vienlaikus un vienādi bieži jāpārbauda alanīnaminotransferāzes (AlAT) jeb seruma glutamīnpiruvāttransferāzes (SGPT) līmenis un pilna asinsaina, tostarp diferencētā leikocītu formula un trombocītu skaits: pirms leflunomīda lietošanas sākšanas, ik pēc divām nedēļām pirmos sešus ārstēšanas mēnešus un ik pēc 8 nedēļām pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Tabletta mag:
Latvian: Apvalkotā tablete.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 72 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību katra tablete satur 72 mg laktozes monohidrāta.
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Latvian: Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel.: +49(0)180 20 200 10
Hungarian: A leflunomid A771726-tá történő biotranszformációjában, ill. az A771726 ezt követő metabolizációjában nem csak egy enzim vesz részt.
Latvian: Leflunomīda metaboliskajā biotransformācijā par A771726 un turpmākajos A771726 vielmaiņas procesos nav iesaistīts tikai viens enzīms un procesi notiek šūnu mikrosomās un citosomās.
Hungarian: - ha bármikor tüdőgyulladásban (intersticiális tüdőbetegségben) szenvedett - ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
Latvian: Pirms Arava lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums kādreiz ir bijis plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība); - ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kam ir tuberkuloze vai kādreiz tā ir bijusi.
Hungarian: Az US301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 482 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n = 182), heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot (n = 182) vagy placebót (n = 118) kapott.
Latvian: Pētījumā US301 randomizēja 482 aktīva reimatoīda artrīta slimniekus, kuri saņēma 20 mg leflunomīda dienā (n=182), 7,5 mg metotreksāta nedēļā devu palielināja līdz 15 mg/ nedēļā (n=182), vai placebo (n=118).
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži:
Hungarian: 3 önkéntesnek napi 3-szor 8 g szájon át adott kolesztiramin az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt kb.
Latvian: Kolestiramīns, ko veseli brīvprātīgie saņēma trīs reizes pa 8 g 24 stundu laikā, A771726 koncentrāciju plazmā samazināja par aptuveni 40 % 24 stundu laikā un par 49 % līdz 65 % 48 stundu laikā.
Hungarian: Haladéktalanul értesítse orvosát és szakítsa meg az Arava szedését: - ha gyengének érzi magát, "viszi a feje" vagy szédül, vagy nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek - ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS szindróma]), lásd 2. pont.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet Arava lietošanu: - ja Jums ir vājums, līdzsvara traucējumi vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes, - ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai čūlas mutes dobumā, jo tas var liecināt par smagām, dažkārt dzīvību apdraudošām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, epidermas nekrolīzi, erythema multiforme, zāļu izraisītu blakusparādības reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]), skatīt apakšpunktu 2.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, parallel-csoportban végzett összehasonlító vizsgálatban a leflunomid két különböző fenntartó dózisának, 10 mg és 20 mg, relatív hatásosságát vizsgálták.
Latvian: Randomizētā, dubultaklā, paralēlu grupu pētījumā salīdzināja relatīvo efektivitāti divām dažādām leflunomīda uzturošajām dienas devām: 10 mg un 20 mg. Ņemot vērā rezultātus var secināt, ka efektivitātes rezultāti bija labvēlīgāki 20 mg uzturošajai devai, bet no otras puses, drošuma rezultāti bija labvēlīgāki 10 mg uzturošajai devai.
Hungarian: • Arthritis psoriatica esetén: a leflunomid-kezelést napi egyszeri 100 mg telítő adaggal kell kezdeni 3 napon át.
Latvian: Psoriātiska artrīta terapija ar leflunomīdu jāsāk ar piesātinošu devu - 3 dienas pa 100 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: A leflunomid a first-pass effektus révén gyorsan metabolizálódik (gyűrű-felnyílással) a bélfalban és a májban az A771726 aktív metabolittá.
Latvian: Leflunomīds zarnu sieniņās un aknās pirmās loka metabolisma (gredzena šķelšana) laikā ātri pārvēršas par aktīvo metabolītu A771726.
Hungarian: Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni az Arava teljes kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel.
Latvian: Jebkurā gadījumā ar asins analīzi jāapstiprina, ka Arava ir pietiekami izvadīts, un pirms grūtniecības iestāšanās ne mazāk kā mēnesi vēl jānogaida.
Hungarian: A hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát; ezért a leflunomidkezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges.
Latvian: Hepatotoksisko vai hematotoksisko zāļu SMAM (piemēram, metotreksāta) lietošana nesenā pagātnē vai vienlaicīga lietošana var izraisīt pastiprinātas blakusparādības; tādēļ, pirms terapijas nozīmēšanas rūpīgi jāizvērtē leflunomīda terapijas riska/ieguvumu aspekti.
Hungarian: Bőrreakciók
Latvian: Aknu reakcijas
Hungarian: Hogyan kell szedni az Arava-t?
Latvian: Kā lietot Arava
Hungarian: • Rheumatoid arthritis esetén: a leflunomid-kezelést általában napi egyszeri 100 mg telítő adaggal kell kezdeni 3 napon át.
Latvian: Reimatoīdā artrīta terapija ar leflunomīdu parasti jāsāk ar piesātinošu devu - 3 dienas pa 100 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: 30 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.
Latvian: Pieejams iepakojums pa 30 un 100 tabletēm.
Hungarian: Aktív hatóanyagként leflunomidot tartalmaz.
Latvian: Ko Arava satur - Aktīvā viela ir leflunomīds.
Hungarian: Nem tanácsos a hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű kezelés.
Latvian: Vienlaicīgi lietot hepatotoksiskus vai hematotoksiskus SMAM (piemēram, metotreksātu) nav ieteicams.
Hungarian: Súlyos hematológiai reakciók előfordulásakor - a pancytopeniát is beleértve - az Arava és egyéb egyidejű mieloszupresszív-kezeléstmeg kell szakítani, és a leflunomid kiürülését elősegítő módszert kell alkalmazni.
Latvian: Parādoties smagiem hematoloģiskiem traucējumiem, ieskaitot pancitopēniju, Arava un jebkura vienlaicīgi lietota kaulu smadzeņu darbību nomācoša ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk izvades procedūra.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegséget, valamint a pulmonális hipertónia ritka eseteit jelentették a leflunomiddal végzett kezelés során (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ir zināms, ka pacientiem, kas terapijā saņem leflunomīdu, varattīstīties intersticiāla plaušu slimība, kā arī reti plaušu hipertensijas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: interstitialis tüdőbetegség (beleértve az interstitialis pneumonitist), amely halálos is lehet
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Reti: intersticiāls plaušu bojājums (tai skaitā intersticiāla pneimonija), kas var būt letāla.
Hungarian: Férfi betegeknek tudatában kell lennie a férfi-közvetített magzati toxicitással.
Latvian: Vīriešiem jāņem vērā, ka ir iespēja toksiski ietekmēt augli.
Hungarian: Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Hungarian: Milyen az Arava külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Latvian: Kas ir Arava un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: Talkum (E553b) Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Makrogol 8000.
Latvian: Tabletes apvalks: talks (E553b) hipromeloze (E464) titāna dioksīds (E171) makrogols 8000 dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Hungarian: Csak rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Latvian: Ārstēšanu jāsāk un jāuzrauga reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrītā ārstēšanā pieredzējušiem speciālistiem.
Hungarian: Szerves anion transzporter 3 (OAT3) szubsztrátokra gyakorolt hatás A771726 ismételt dózisai után a cefaklor átlagos Cmax- és AUC-értéke emelkedett (1,43-szoros és 1,54-szoros), ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo OAT3-inhibitor.
Latvian: Iekeme uz organiskiem anjonu transportētāja 3 (OAT3) substrātiem Cefaklora vidējā Cmax un AUC vērtība palielinājās (attiecīgi 1,43 un 1,54 reizes) pēc atkārtotu A771726 devu lietošanas, liecinot, ka A771726 ir OAT3 inhibitors in vivo.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Arava 20 mg filmtabletta
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Arava 20 mg apvalkotās tabletes
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, leflunomiddal összefüggő mellékhatások a következők: enyhe vérnyomásemelkedés, leukopenia, paraesthesia, fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, szájfekélyek), hasfájás, erős hajhullás, ekzema, kiütések (beleértve a maculopapulosus kiütéseket is), viszketés, száraz bőr, tenosynovitis, emelkedett CPK, étvágytalanság, testsúlycsökkenés (általában jelentéktelen), asthenia, enyhe allergiás reakciók és emelkedett májfunkciós paraméterek (transzaminázok [főként ALT = SGOT], [ritkábban gamma-GT, alkalikus foszfatáz, bilirubin]).
Latvian: Biežākās blakusparādības, lietojot leflunomīdu ir šādas: nedaudz paaugstināts asinsspiediens, leikopēnija, parestēzija, galvassāpes, reibonis, caureja, slikta dūša, vemšana, mutes dobuma gļotādas bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, mutes dobuma čūlas), sāpes vēderā, pastiprināta matu izkrišana, ekzēma, izsitumi (arī makulopapulāri izsitumi), nieze, sausa āda, tendosinovīts, paaugstināts KFK līmenis, anoreksija, ķermeņa masas samazināšanās (parasti nenozīmīga), astēnija, vieglas alerģiskas reakcijas un aknu funkcionālo rādītāju (transamināžu (īpaši AlAT), retāk gamma-GT, sārmainās fosfatāzes, bilirubīna) palielināšanās.
Hungarian: Tartály: A tartályt szorosan zárva kell tartani.
Latvian: Pudele: Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2014.
Hungarian: Ezek az eredmények fennmaradtak a kiterjesztett vizsgálatokban is.
Latvian: Šie rezultāti saglabājās pagarinātajos pētījumos.
Hungarian: Két vizsgálat 6 hónapig, kettő pedig egy évig tartott.
Latvian: Divi pētījumi ilga sešus mēnešus un divi - vienu gadu.
Hungarian: Arava leflunomid
Latvian: Arava leflunomīds
Hungarian: Tabletta (10, 20 és 100 mg) formájában kapható.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (10, 20 un 100 mg).