FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • kontroli nad wytryskiem - 98,9% pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, podało „bardzo słabą" lub „słabą" kontrolę nad wytryskiem na początku badania, ale 67,4% mężczyzn podało „dobrą" lub „bardzo dobrą" kontrolę nad wytryskiem na koniec badania w porównaniu z 78,4% mężczyzn bez przedwczesnego wytrysku zgłaszających „dobrą" lub „bardzo dobrą" kontrolę nad wytryskiem w badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym w UE (R096769-PRE-3004);
Slovenian: • Nadzor nad ejakulacijo: 98,9 % preiskovancev z odzivom je v izhodišču navedlo „zelo slab" ali „slab" nadzor, vendar jih je na koncu študije 67,4 % navedlo „dober" ali „zelo dober" nadzor, v primerjavi z 78,4 % moških brez prezgodnje ejakulacije, ki so navedli „dober" ali „zelo dober" nadzor v opazovalni študiji v EU (R096769-PRE-3004);
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW/ PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: PRILOGA I PREGLEDNICA IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Slovenian: Portugalska JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734503 Barcarena, Portugal
Polish: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470
Slovenian: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Germany
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
Slovenian: Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
Polish: Priligy 30 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Slovenian: Priligy 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Priligy 60 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Slovenian: Priligy 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: W przypadku tych leków zgłaszano występowanie reakcji alergicznych.
Slovenian: Pri teh zdravilih so poročali o alergijskih reakcijah.
Polish: Co to jest kwiat pierwiosnka?
Slovenian: Kaj je cvet jegliča?
Polish: Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill, flos
Slovenian: Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill, flos
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień lub ulegają pogorszeniu w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila trajajo več kot en teden ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Polish: Leki zawierające kwiat pierwiosnka należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cvet jegliča, se smejo uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Polish: Kwiat pierwiosnka to nazwa zwyczajowa kwiatów rośliny Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill.
Slovenian: Cvet jegliča je splošno ime za cvetove rastline Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów, które są uzyskiwane z kwiatów pierwiosnka przez rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych cząstek) kwiatów lub z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke s cvetom jegliča, ki se pridobivajo z drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) cvetov ali z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających kwiat pierwiosnka w przypadku kaszlu opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu".
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, za zdravljenje kašlja temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających kwiat pierwiosnka.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z tymi lekami zawierającymi kwiat pierwiosnka, w tym o środkach ostrożności dotyczących ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo cvet jegliča, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Leków zawierających kwiat pierwiosnka nie wolno stosować u pacjentów uczulonych na kwiat pierwiosnka lub inne rośliny z gatunku pierwiosnek.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cvet jegliča, se ne smejo uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na cvet jegliča ali druge rastline iz vrst jegličev.
Polish: Leki roślinne zawierające te przetwory z kwiatu pierwiosnka są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia i w postaci płynnej do przyjmowania doustnie.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo te pripravke s cvetom jegliča, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, in v tekoči obliki za jemanje skozi usta.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających kwiat pierwiosnka.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo cvet jegliča.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań kwiatu pierwiosnka.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo cveta jegliča.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających kwiat pierwiosnka, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę badania w zakresie testów laboratoryjnych, które wykazały, że kwiat pierwiosnka wzmagał produkcję wydzieliny dróg oddechowych, dzięki czemu flegma ulegała rozrzedzeniu i łatwiej było ją odkrztuszać.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval študije z laboratorijskimi preskusi, ki so pokazale, da je cvet jegliča povečal izločanje sluzi v dihalih, zaradi česar je bila sluz manj gosta in jo je bilo laže izkašljati.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań klinicznych z zastosowaniem kwiatu pierwiosnka.
Slovenian: Klinične študije s cvetom jegliča niso bile izvedene.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających kwiat pierwiosnka
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo cvet jegliča
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające kwiat pierwiosnka w UE?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo cvet jegliča, odobrena v EU?
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających kwiat pierwiosnka w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Polish: Przetwory z kwiatu pierwiosnka mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
Slovenian: Pripravki s cvetom jegliča so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te przetwory z kwiatu pierwiosnka mogą być stosowane jako środek wykrztuśny (lek pomagający w odkrztuszaniu flegmy) w kaszlu związanym z przeziębieniem.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki, ki vsebujejo cvet jegliča, uporabljajo kot ekspektoransi (zdravila za lažje izkašljevanje sluzi) pri kašlju, povezanem s prehladom.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających kwiat
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych kwiatu
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających kwiat pierwiosnka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo cvet jegliča, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających kwiat pierwiosnka oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Slovenian: zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających kwiat
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo cvet jegliča?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających kwiat pierwiosnka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill, radix
Slovenian: Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill, radix
Polish: Co to jest korzeń pierwiosnka?
Slovenian: Kaj je korenina jegliča?
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień albo ulegają pogorszeniu w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem opieki zdrowotnej.
Slovenian: simptomi med uporabo zdravila trajajo več kot en teden ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Polish: Leki roślinne zawierające te przetwory z korzenia pierwiosnka są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia oraz w postaci płynnej lub stałej do przyjmowania doustnie.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo te pripravke s korenino jegliča, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, in v tekoči ali trdni obliki za jemanje skozi usta.
Polish: Korzeń pierwiosnka to nazwa zwyczajowa podziemnych części roślin Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill.
Slovenian: Korenina jegliča je splošno ime za podzemne dele rastline Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów korzenia pierwiosnka, które są uzyskiwane przez suszenie i rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych cząstek) podziemnych części rośliny albo z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu, metanolu), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke s korenino jegliča, ki se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) podzemnih delov ali z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol ali metanol), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających pierwiosnka w kaszlu opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu".
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, za zdravljenje kašlja temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Polish: Rozpuszczalnik ten jest następnie całkowicie lub częściowo odparowywany w celu uzyskania wyciągu suchego lub gęstego.
Slovenian: Topilo se nato v celoti ali delno odpari, s čimer se pridobi suhi ali gosti ekstrakt.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających korzeń pierwiosnka.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z tymi lekami zawierającymi korzeń pierwiosnka, w tym o środkach ostrożności dotyczących ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo korenino jegliča, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań korzenia pierwiosnka.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo korenine jegliča.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających korzeń pierwiosnka.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo korenino jegliča.
Polish: Przetwory z korzenia pierwiosnka mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
Slovenian: Pripravki s korenino jegliča so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę badania w zakresie testów laboratoryjnych, które wykazały, że korzeń pierwiosnka zwiększał wytwarzanie wydzieliny w drogach oddechowych, zmniejszając lepkość flegmy i ułatwiając jej odkrztuszanie.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval študije z laboratorijskimi preskusi, ki so pokazale, da je korenina jegliča povečala izločanje sluzi v dihalih, zaradi česar je sluz manj gosta in jo je laže izkašljati.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających korzeń pierwiosnka, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Nie ma badań klinicznych dotyczących preparatów zawierających jedynie korzeń pierwiosnka.
Slovenian: Kliničnih študij s pripravki, ki bi vsebovali samo korenino jegliča, ni.
Polish: Większość przetworów z korzenia pierwiosnka należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Niektóre konkretne przetwory można stosować u dzieci w wieku od 4 do 12 lat.
Slovenian: Nekateri posebni pripravki se lahko uporabljajo pri otrocih, starih od 4 do 12 let.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających korzeń pierwiosnka w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te przetwory z korzenia pierwiosnka mogą być stosowane jako środki wykrztuśne (leki ułatwiające odkrztuszanie flegmy) w kaszlu związanym z przeziębieniem.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki s korenino jegliča uporabljajo kot ekspektoransi (zdravila za lažje izkašljevanje sluzi) pri kašlju, povezanem s prehladom.
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające korzeń pierwiosnka w UE?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo korenino jegliča, odobrena v EU?
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających korzeń pierwiosnka
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo korenino jegliča
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających korzeń pierwiosnka oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających korzeń
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających korzeń pierwiosnka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających korzeń pierwiosnka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo korenino jegliča, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających korzeń
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo korenino jegliča?
Polish: Takie postępowanie może chronić środowisko.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Polish: Druga dawka powinna zostać podana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Drugi odmerek je treba dati v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: • Nietypowy płacz
Slovenian: • neobičajen jok;
Polish: Przedkliniczne dane, opierające się na ogólnych badaniach bezpieczeństwa, nie wykazują żadnego ryzyka dla ludzi.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Młodzież i osoby dorosłe
Slovenian: Mladostniki in odrasli
Polish: 147 dzieci z tej grupy otrzymały równocześnie szczepionki PRIORIX i VARILRIX.
Slovenian: Med njimi jih je 147 sočasno dobilo cepivi PRIORIX in VARILRIX.
Polish: Szczepionka zawiera 9 mg sorbitolu, patrz punkt 4.4.
Slovenian: Cepivo vsebuje 9 mg sorbitola, glejte poglavje 4.4.
Polish: Dzieci zaszczepione w pierwszym roku życia mogą nie być w pełni chronione.
Slovenian: Otroci, cepljeni v prvem letu življenja, morda ne bodo popolnoma zaščiteni.
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6)
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami dotyczącymi nietolerancji fruktozy, nie powinny być szczepione szczepionką PRIORIX, gdyż zawiera ona sorbitol.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco na fruktozo ne smejo biti cepljeni s cepivom PRIORIX, ker vsebuje sorbitol.
Polish: W żadnym przypadku odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Nikakor pa presledek med odmerkoma ne sme biti krajši od štirih tednov (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych aktywnie monitorowano objawy występujące po szczepieniu w czasie 42 dniowej obserwacji.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah so znake in simptome aktivno spremljali med 42-dnevnim opazovalnim obdobjem.
Polish: Trombocytopenia związana ze szczepieniem szczepionką MMR jest rzadka i zasadniczo samo ograniczająca.
Slovenian: Trombocitopenija, povezana s cepivom proti MMR, je redka in na splošno mine sama.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Polish: Z uwagi na to, iż działania niepożądane raportowane były spontanicznie, nie jest możliwe dokładne określenie częstości ich występowania.
Slovenian: Ker so o teh dogodkih poročali spontano, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Polish: Osoby zaszczepione były również proszone o odnotowywanie wszelkich zdarzeń klinicznych pojawiających się w trakcie trwania badania.
Slovenian: Cepljene osebe so tudi prosili, da med obdobjem študije poročajo o vsakem kliničnem dogodku.
Polish: Mimo iż brak danych dotyczących skuteczności ochronnej szczepionki PRIORIX, immunogenność jest akceptowana jako wskaźnik skuteczności ochronnej.
Slovenian: Podatkov o zaščitni učinkovitosti cepiva PRIORIX sicer ni, vendar imunogenost velja za kazalnik zaščitne učinkovitosti.
Polish: W związku z tym, aby zapewnić optymalną odpowiedź immunologiczną, druga dawka szczepionki PRIORIX powinna zostać podana w ciągu 3 miesięcy.
Slovenian: Zato je treba za zagotovitev optimalnega imunskega odziva drugi odmerek cepiva PRIORIX dati v treh mesecih.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub neomycynę.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na neomicin.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki PRIORIX stosowanej u niemowląt w wieku poniżej 9 miesięcy nie została oceniona.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva PRIORIX pri dojenčkih, mlajših od 9 mesecev nista bili dokazani.
Polish: • Kaszel
Slovenian: • kašelj;
Polish: Przypadkowe donaczyniowe podanie szczepionki może wywołać ciężką reakcję, a nawet wstrząs.
Slovenian: Nenamerno injiciranje cepiva v žilo ima lahko za posledico hude reakcije ali celo šok.
Polish: • Reakcje alergiczne
Slovenian: • alergijske reakcije.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczącej stosowania u dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Slovenian: Za uporabo pri otrocih v starosti od 9 do 12 mesecev glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Polish: Po rekonstytucji, szczepionkę należy zużyć natychmiast lub w ciągu 8 godzin, jeśli jest przechowywana w lodówce.
Slovenian: EXP: Cepivo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji ali v 8 urah, če je shranjeno v hladilniku.
Polish: Odpowiedni moment szczepienia oraz liczba podawanych dawek zostanie określona przez lekarza w oparciu o oficjalne zalecenia.
Slovenian: Odločitev o primernem času in številu odmerkov, ki jih boste vi ali vaš otrok prejeli, bo sprejel zdravnik na podlagi ustreznih uradnih priporočil.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, iż występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem szczepionki powinien skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ima vaš otrok intoleranco za nekatere sladkorje, se pred cepljenjem s tem cepivom posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: • jeśli pacjent ma osłabioną ochronę immunologiczną (np. z powodu zakażenia wirusem HIV.
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok oslabljeno imunsko obrambo (npr. zaradi okužbe s HIV).