FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο βαθµός αποτελεσµατικότητας που επιτυγχάνεται είναι δυνατό να ποικίλλει ανάλογα µε το βαθµό αντιγονικής οµολογίας µεταξύ του εµβολιακού στελέχους και του φυσικού στελέχους του ιού που κυκλοφορεί.
Romanian: Nivelul de eficacitate obţinut poate varia în funcţie de gradul de antigenitate homologă între tulpina vaccinală şi tulpinile sălbatice circulante.
Greek: ένεση 0,25, 0,5 ml ή 1 ml, ανάλογα µε την ηλικία και το είδος ζώου.
Romanian: Doză de 0,25; 0,5 ml sau 1 ml, injectabil intramuscular sau subcutanat în funcţie de vârstă şi specie.
Greek: ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ
Romanian: ASPECTE ANALITICE
Greek: Γυάλινη φιάλη πολλαπλών δόσεων των 250 ml ή των 500 ml PΕΤ φιάλη πολλαπλών δόσεων των 250 ml ή των 500 ml Οι φιάλες είναι κλεισµένες µε ελαστικό πώµα και επικάλυµµα αλουµινίου.
Romanian: Dimensiunile ambalajului: flacon multidoză din sticlă de 250 sau 500 ml flacon multidoză din PET de 250 sau 500 ml Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc şi cu capsulă de aluminiu codificată.
Greek: Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό H και/ή Ν από το H7Ν1 που υπάρχει στο εµβόλιο, είναι δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση µεταξύ εµβολιασµένων και µολυσµένων πτηνών, χρησιµοποιώντας µια διαγνωστική δοκιµή για την ανίχνευση των αντισωµάτων αιµαγλουτινίνης και/ή νευραµινιδάσης.
Romanian: Dacă virusul circulant al influenţei aviare are o componentă H şi/sau N diferită de H7N1 inclus în vaccin este posibilă diferenţierea păsărilor vaccinate de cele infectate prin utilizarea unui test de diagnostic pentru detecţia anticorpilor generaţi de hemaglutinină şi/sau neuraminidază.
Greek: Nobilis Influenza H7N1 ενέσιµο γαλάκτωµα
Romanian: Nobilis Influenza H7N1 emulsie injectabilă
Greek: Από ηλικία 14 ηµερών έως 6 εβδοµάδων: 0,25 ή 0,5 ml υποδόρια ή ενδοµυϊκά 6 εβδοµάδων και µεγαλύτερες: 0,5 ml υποδόρια ή ενδοµυϊκά Οι όρνιθες που προορίζονται για ωοπαραγωγή ή οι όρνιθες αναπαραγωγής πρέπει να λάβουν ένα δεύτερο εµβολιασµό 4-6 εβδοµάδες µετά από τον πρώτο εµβολιασµό.
Romanian: De la 14 zile până la 6 săptămâni de viaţă: 0.25 sau 0.5 ml subcutanat sau intramuscular 6 săptămâni şi peste această vârstă: 0.5 ml subcutanat sau intramuscular Tineretul de înlocuire pentru găini ouă consum şi reproducţie trebuie să fie revaccinat la 4- 6 săptămâni după prima vaccinare.
Greek: Οι πάπιες ωοπαραγωγής και αναπαραγωγής πρέπει να λάβουν ένα δεύτερο εµβολιασµό 6-10 εβδοµάδες µετά από τον πρώτο εµβολιασµό.
Romanian: Păsările ouătoare şi cele de reproducţie trebuie să fie revaccinate la 6-10 săptămâni după prima vaccinare.
Greek: Το αντιγόνο δεν θα πρέπει να αποθηκεύεται για περισσότερους από 12 µήνες σε θερµοκρασία 2-8 οC, καθώς εκκρεµεί η προσκόµιση δεδοµένων που υποστηρίζουν µεγαλύτερη περίοδο αποθήκευσης.
Romanian: STABILITATE II.F.1 Stabilitatea antigenului brut Antigenul nu trebuie păstrat mai mult de 12 luni la 2-8ºC, o perioadă de stocare mai lungă depinzând de furnizarea de noi date pentru a o susţine.
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Όρνιθες και πάπιες.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Găini şi raţe
Greek: Είναι δυνατόν να παρατηρηθεί µια παροδική διάχυτη εξοίδηση στο σηµείο του εµβολιασµού στο 50% των πτηνών, η οποία διατηρείται για περίπου 14 ηµέρες.
Romanian: La 50% din animale poate să apară o inflamaţie difuză tranzitorie la locul vaccinării, care poate persista aproximativ 14 zile.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Greek: Αν και δεν έχει µελετηθεί µε αυτό το συγκεκριµένο εµβολιακό στέλεχος κατά της γρίπης των πτηνών, µελέτες που έχουν γίνει µε άλλα στελέχη έδειξαν ότι προστατευτικοί τίτλοι αντισωµάτων στον ορό του αίµατος αναµένεται να διατηρηθούν στις όρνιθες για τουλάχιστον 12 µήνες µετά από τη χορήγηση δύο δόσεων εµβολίου.
Romanian: Deşi nu s-au realizat studii cu vaccinul conţinând această tulpină vaccinală a virusului IA, studiile realizate cu alte tulpini au demonstrat că titrurile protectoare de anticorpi serici pot persista la găini cel puţin 12 luni după administrarea a două doze de vaccin.
Greek: Συστήνεται η χρήση κλειστού, πολλαπλών δόσεων, συστήµατος εµβολιασµού.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui sistem automat multidoze de vaccinare
Greek: Βλ. κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας στις πάπιες είναι άγνωστη.
Romanian: Nu se cunoaşte durata imunităţii la raţe.
Greek: Από ηλικία 2 έως 6 εβδοµάδων: 0,5 ml υποδόρια ή ενδοµυϊκά.
Romanian: De la 2 la 6 săptămâni de viaţă: 0.5 ml subcutanat sau intramuscular.
Greek: Από 8 έως 14 ηµερών ηλικία: 0,25 ml υποδόρια
Romanian: De la 8 la 14 zile de viaţă: 0.25 ml subcutanat
Greek: Τα υποστηρικτικά στοιχεία στις πάπιες υποδηλώνουν ότι είναι δυνατόν να παρατηρηθούν πολύ µικρές τοπικές εξοιδήσεις στο σηµείο της ένεσης, οι οποίες εξαφανίζονται εντός 3 εβδοµάδων.
Romanian: Datele care vin în sprijinul acestor rezultate la raţe, sugerează că pot să apară reacţii inflamatorii locale minore la locul inoculării dar că acestea dispar în cel mult 3 săptămâni.
Greek: Όρνιθες και πάπιες.
Romanian: Găini şi raţe.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Greek: Τυχαία ένεση µε αυτό το προϊόν ,ακόµη και σε µικρές ποσότητες, ενδεχοµένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, µπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσµα ισχαιµική νέκρωση, ακόµα και απώλεια δακτύλου.
Romanian: Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamaţie accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget.
Greek: Θα πρέπει να προσκοµισθούν τα στοιχεία απελευθέρωσης παρτίδας για όλες τις παρτίδες του εµβολίου Η7Ν1 που χρησιµοποιήθηκαν στις κλινικές δοκιµές αποτελεσµατικότητας που παρουσιάζονται στον φάκελο καθώς και τεκµηρίωση για τα κριτήρια απελευθέρωσης δραστικότητας.
Romanian: Pe cât posibil protocoalele de lot şi justificarea criteriilor aplicate la eliberarea loturilor pe baza testelor de potenţă trebuie să fie disponibile pentru toate loturile de vaccin H7N1 utilizate pentru testele de eficacitate prezentate în dosar.
Greek: Το εµβόλιο έχει ελεγχθεί ως προς την ασφάλεια σε όρνιθες και µόνο υποστηρικτικά στοιχεία για την ασφάλεια στις πάπιες είναι διαθέσιµα.
Romanian: Siguranţa acestui vaccin a fost testată pe puii de găină însă numai datele care sprijină aceste rezultate la raţe sunt disponibile.
Greek: Πάπιες:
Romanian: Raţe
Greek: - Στις όρνιθες, αποδείχθηκε η µείωση των κλινικών συµπτωµάτων, της θνησιµότητας και της απέκκρισης και µετάδοσης του ιού µετά από τεχνητή µόλυνση, δύο εβδοµάδες µετά από τον εµβολιασµό µε µια δόση εµβολίου.
Romanian: -La puii de găină, reducerea semnelor clinice, mortalităţii, excreţiei şi transmiterii virusului după infecţia de control au fost demonstrate la două săptămâni de la vaccinarea cu a singură doză.
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ {250 ml /500 ml}
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE {Flacon 250ml / Flacon 500ml }
Greek: Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Romanian: Toate speciile pentru consum uman
Greek: Μονο-ελαϊκός εστέρας της σορβιτάνης (E494) Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Γλυκίνη
Romanian: Polisorbat 80 Sorbitan mono oleat (E494)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză de 0.5 ml conţine:
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Romanian: Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων και των παπιών κατά του τύπου Α του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπος H7N1.
Romanian: Pentru imunizarea activă a puilor de găină şi a raţelor împotriva tipului A de influenţă aviară, subtipul H7N1.
Greek: Οι όρνιθες που προορίζονται για ωοπαραγωγή ή οι όρνιθες αναπαραγωγής πρέπει να λάβουν ένα δεύτερο εµβολιασµό 4-6 εβδοµάδες µετά από τον πρώτο εµβολιασµό.
Romanian: Tineretul de înlocuire pentru găini ouă consum şi reproducţie trebuie să fie revaccinat la 4- 6 săptămâni după prima vaccinare.
Greek: ένεση
Romanian: Glicină
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ {Φιάλη 250 ml/ φιάλη 500 ml}
Romanian: {250ml/500ml}
Greek: Θα πρέπει να προσκοµισθεί η αναφορά των µελετών ασφαλείας σε πάπιες, µε τη χορήγηση υπερδοσολογίας µε το εµβόλιο Nobilis Influenza H7N1, χορηγούµενο υποδόρια και ενδοµυϊκά, µόλις είναι διαθέσιµη.
Romanian: Se cere ca aplicantul să depună, imediat ce sunt disponibile, rapoartele privind studiile de siguranţă realizate la raţe, pentru administrarea unei singure doze şi de supradoze de Nobilis Influenza H7N1, atât pe cale s.c. cât şi i.m..
Greek: ή S.C.
Romanian: II.C.
Greek: Χρησιµοποιείστε αποστειρωµένες σύριγγες και βελόνες.
Romanian: Se vor folosi ace şi seringi sterile.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ I.M.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) O doză de 0.5 ml conţine:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului European Public de Evaluare.
Greek: Ποια είναι η περίοδος που πρέπει να τηρείται πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο (περίοδος αναµονής);
Romanian: Care este perioada de timp care trebuie acordată înainte de sacrificarea animalului şi de utilizarea cărnii pentru consum uman (perioada de aşteptare)?
Greek: Η διάκριση αυτή είναι σηµαντική για την επιτήρηση και τον έλεγχο της ασθένειας.
Romanian: Această separare este importantă pentru supravegherea şi controlul bolii.
Greek: Λόγω της υφιστάµενης επιδηµιολογικής κατάστασης της γρίπης των πτηνών και της επακόλουθης απειλής τόσο για την ανθρώπινη υγεία όσο και για την υγεία των ζώων, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Datorită situaţiei epidemiologice actuale privind gripa aviară şi, în consecinţă, a ameninţării pe care o reprezintă aceasta atât pentru sănătatea omului, cât şi a animalelor, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 05/2007
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 05/2007.
Greek: • Τα αποτελέσµατα των µελετών ασφαλείας απέδειξαν ότι το προϊόν είναι ασφαλές για τις όρνιθες και τις πάπιες.
Romanian: • Rezultatele studiilor de siguranţă au indicat că produsul poate fi utilizat în siguranţă pentru găini şi raţe.
Greek: Το εµβόλιο δεν περιέχει συστατικά που µπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τους καταναλωτές από τα εµβολιασµένα πτηνά.
Romanian: Vaccinul nu are nici o componentă care ar putea prezenta un risc pentru consumatorii de păsări vaccinate.
Greek: Το εµβόλιο θα χορηγείται µόνο στο πλαίσιο ενός εγκεκριµένου εθνικού προγράµµατος για τον έλεγχο της ασθένειας, καθώς ο έλεγχος της γρίπης των πτηνών ανήκει στην αρµοδιότητα των εθνικών κτηνιατρικών αρχών σε διαβούλευση µε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Romanian: Vaccinul va fi folosit numai în cadrul unui program aprobat de control al bolii la nivel naţional , deoarece controlul gripei aviare reprezintă responsabilitatea autorităţilor naţionale veterinare, în urma consultării cu Comisia Europeană.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1 Περίληψη EPAR για το κοινό
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1 Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φάρµακο ή έρχεται σε επαφή µε τα ζώα;
Romanian: Care sunt precauţiile pentru persoana care administrează medicamentul sau care intră în contact cu animalul?
Greek: Το εµβόλιο αξιολογήθηκε στο πλαίσιο κατάστασης εκτάκτου ανάγκης, το οποίο σηµαίνει ότι για το Nobilis H7N1 διεξάγονται περαιτέρω µελέτες οι οποίες πρόκειται να αξιολογηθούν.
Romanian: Vaccinul a fost evaluat în contextul unei situaţii de urgenţă, ceea ce înseamnă că există studii suplimentare pentru Nobilis H7N1 în curs de derulare şi care vor fi evaluate.
Greek: Το εν λόγω στέλεχος επελέγη επειδή προστατεύει τα πτηνά από τα παθογόνα στελέχη τύπου H7 (διασταυρούµενη προστασία), ενώ παράλληλα επιτρέπει τη διάκριση των εµβολιασµένων πτηνών από τα µολυσµένα.
Romanian: A fost aleasă această tulpină pentru că protejează păsările împotriva tulpinilor circulante H7 virulente (protecţie încrucişată), permiţând în acelaşi timp separarea păsărilor vaccinate de cele infectate.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση έκρινε ότι το εµβόλιο έχει αποδειχθεί αποτελεσµατικό στην πρόληψη της κλινικής ασθένειας στα πουλερικά και µπορεί να αποτελέσει χρήσιµο εργαλείο στον έλεγχο της εκδήλωσης κρούσµατος λοίµωξης από την γρίπη των πτηνών.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar a hotărât că a fost dovedită eficacitatea vaccinului în reducerea bolii clinice la păsări şi ar putea fi un instrument util în controlarea izbucnirii unei infecţii cu gripă aviară.
Greek: Tο Nobilis Influenza H7N1 είναι ένα εµβόλιο που περιέχει αδρανοποιηµένο ιό της γρίπης των πτηνών H7N1 (αδρανοποιηµένος σηµαίνει ότι ο ιός έχει εξουδετερωθεί και δεν µπορεί να προκαλέσει πλέον την ασθένεια).
Romanian: Nobilis Influenza H7N1 este un vaccin care conţine un virus inactivat al gripei aviare H7N1 (calificativul inactivat se referă la faptul că virusul a fost eliminat şi că nu mai poate provoca boala).
Greek: Όταν χορηγείται σε όρνιθες και πάπιες, το ανοσοποιητικό τους σύστηµα (ο φυσικός µηχανισµός τους άµυνας) παράγει αντισώµατα (ένας ειδικός τύπος πρωτεΐνης) για την καταπολέµηση της ασθένειας.
Romanian: Când este administrat găinilor şi raţelor, sistemul imunitar al păsărilor (mecanismul natural de apărare al acestora) produce anticorpi (un tip special de proteină) care luptă cu boala.
Greek: Για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου συµβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Romanian: Raportul beneficiu - risc poate fi găsit în modulul 6 al acestui EPAR.
Greek: Το Nobilis Influenza H7N1 είναι ένα εµβόλιο που χορηγείται σε όρνιθες και πάπιες για την προστασία τους από την γρίπη των πτηνών.
Romanian: Nobilis Influenza H7N1 este un vaccin folosit la găini şi raţe pentru a le proteja împotriva gripei aviare.
Greek: • Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Ν από το Ν1 που υπάρχει στο εµβόλιο, θα ήταν δυνατόν να γίνει διάκριση µεταξύ εµβολιασµένων και µολυσµένων πτηνών, χρησιµοποιώντας µια διαγνωστική δοκιµή για την ανίχνευση των αντισωµάτων νευραµινιδάσης.
Romanian: • Dacă virusul circulant de gripă aviară are o componentă N diferită de componenta N1 a vaccinului, se poate diferenţia între păsările vaccinate şi cele infectate folosindu-se un test de diagnosticare pentru a se găsi anticorpii de neuraminidază.
Greek: Ορισµένα από τα συστατικά αυτού του εµβολίου είναι τα ίδια, αλλά το αντιγόνο (ιός) είναι διαφορετικό από το αντιγόνο του Nobilis Influenza H7N1.
Romanian: Unele dintre componentele vaccinului sunt aceleaşi, dar antigenul (virusul) este altul decât Nobilis Influenza H7N1.
Greek: Ο ιός που χρησιµοποιείται για το εµβόλιο φέρει τα αντιγόνα H7 (αιµαγλουτινίνη 7) και N1 (νευραµινιδάση 1).
Romanian: Virusul folosit pentru vaccin conţine antigenii H7 (hemaglutinină 7) şi N1 (neuramidază 1).
Greek: Τα εµβολιασµένα πτηνά µπορούν να διακριθούν από τα µολυσµένα µε διαγνωστική εξέταση για την ύπαρξη αντισωµάτων κατά του συστατικού N1.
Romanian: Păsările vaccinate pot fi identificate prin diferenţiere de păsările infectate printr-un test de diagnostic pentru anticorpi împotriva componentei N1.
Greek: Στις 14/05/2007 ., η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Nobilis Influenza H7N1.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gonazon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14/05/2007.
Greek: Το εµβόλιο µειώνει τα συµπτώµατα της γρίπης στις όρνιθες, την απέκκριση (απόπτωση) και τη µετάδοση (εξάπλωση) του ιού από τα µολυσµένα πτηνά.
Romanian: Vaccinul reduce simptomele de gripă la găini, precum şi excreţia (năpârlirea) şi transmiterea (răspândirea) virusului de către găinile şi raţele infectate.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis Influenza H7N1:
Romanian: Alte informaţii despre Nobilis Influenza H7N1:
Greek: • Το εµβόλιο έχει αποδειχθεί ότι µειώνει τα κλινικά συµπτώµατα, τη θνησιµότητα και την απόπτωση του ιού από τις µολυσµένες όρνιθες.
Romanian: • S-a dovedit că vaccinul reduce simptomele clinice şi mortalitatea şi reduce răspândirea virusului la găinile infectate.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε εργαστηριακές µελέτες µε τη χρήση του εµβολίου Nobilis Influenza H7N1 σε όρνιθες και πάπιες, καθώς και µία εργαστηριακή µελέτη σε όρνιθες µε τη χρήση παρόµοιου εµβολίου.
Romanian: Compania a efectuat studii de laborator folosind Nobilis Influenza H7N1 la găini şi raţe.
Greek: Το Nobilis Influenza H7N1 έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Romanian: Nobilis Influenza H7N1 a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale", ceea ce înseamnă că nu a fost încă posibilă obţinerea tuturor informaţiilor despre produs.
Greek: Τι είναι το Nobilis Influenza H7N1;
Romanian: Ce este Nobilis Influenza H7N1?
Greek: Το Nobilis Influenza H7N1 είναι εµβόλιο.
Romanian: Nobilis Influenza H7N1 este un vaccin.
Greek: 1 ≥106,3 και ≤108,3 CFU ζωντανών βακτηρίων Bordetella bronchiseptica στέλεχος B-C2 ανά δόση
Romanian: ≥106,3 şi ≤108,3 UFC de Bordetella bronchiseptica vie, tulpina bacteriană B-C2 pe doză
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) σε πλαστικό κυτίο
Romanian: Flacon (sticlă tip I) în cutii de plastic
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Romanian: Perioada de așteptare
Greek: Αριθμός ΕΜΕΑ Επινοηθείσα ονομασία
Romanian: Număr EU Nume inventat Concentraţie Formă farmaceutică Specii ţintă Calea de administrare
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) σε χάρτινο κυτίο
Romanian: Flacon (sticlă tip I) în cutii de carton
Greek: Πρέπει να εμβολιάζονται μόνο υγιείς γάτες.
Romanian: Se vaccinează doar pisicile sănătoase.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor , http://www.ema.europa.eu/
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών.
Romanian: După reconstituire: se va utiliza în 4 ore.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI06AE02.
Romanian: QI 06AE02.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλα απολυμαντικά μετά από τη χρήση αυτού του ζωντανού βακτηριακού εμβολίου.
Romanian: Se impun măsuri corespunzătoare de dezinfecţie în urma utilizării acestui vaccin bacterian viu.
Greek: Αφήστε το διαλύτη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Romanian: Se va aduce solventul la temperatura camerei.
Greek: Ο Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στο Μέρος Ι της αίτησης κατάθεσης για έγκριση, είναι εγκατεστημένο και λειτουργεί πριν και κατά την διάρκεια που το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι στην αγορά.
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să se asigure ca sistemul de farmacovigilență, așa cum este descris în Partea 1 a cererii de autorizare este implementat și funcțional înainte și în timp ce produsul medicinal veterinar este pe piața
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 5 έτη.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 5 ani.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Romanian: Nu toate prezentările pot fi comercializate.
Greek: Φυλάσσετε σε 2 - 8°C.
Romanian: A se păstra la 2 - 8 °C.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος μπορεί να απαγορεύσει, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του, την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/EC a Parlamentului European şi a Consiliului, Statele Membre pot, în concordanță cu legislația națională, interzice fabricarea, importul, posesia, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului imunologic medicinal veterinar pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Greek: Ημερομηνία πρώτης άδειας: 10/09/2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30/08/2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 30.08.2012
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα θα παρεμποδίσει την εφαρμογή εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχεράνει την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Romanian: administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση για ειδικές προειδοποιήσεις για ανθρώπους που βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare pentru atenţionările speciale pentru oamenii cu imunodeficienţe.
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας είναι έως 1 χρόνος.
Romanian: Durata imunităţii este de până la 1 an.
Greek: Σε περίπτωση που χορηγηθεί οποιαδήποτε αντιβίωση εντός μιας εβδομάδας μετά από τον εμβολιασμό, ο εμβολιασμός πρέπει να επαναληφθεί μετά από το τέλος της αντιβιοτικής θεραπείας.
Romanian: Dacă se administrează vreun antibiotic în decurs de o săptămână de la vaccinare, se recomandă revaccinarea după terminarea antibioterapiei.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοχορήγησης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: În caz de auto-administrare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημ. λήξης η οποία αναγράφεται στην συσκευασία.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi majore
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Επισήμανση του κυτίου:
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR
Greek: Είναι επίσης δυνατόν να παρατηρηθεί διαλείπουσα απέκκριση.
Romanian: Eliminarea intermitentă este posibilă de asemeni.
Greek: Απορρίψτε τα άχρηστα υλικά που ήρθαν σε επαφή με τη δραστική ουσία με βρασμό, αποτέφρωση ή εμβάπτιση σε κατάλληλο απολυμαντικό το οποίο έχει εγκριθεί για χρήση από τις αρμόδιες αρχές.
Romanian: Eliminarea deşeurilor care au intrat în contact cu substanţa activă se face prin autoclavare, incinerare sau imersie într-un dezinfectant corespunzător, aprobat pentru utilizare de autorităţile competente.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE