FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Léčebné pokyny doporučují, aby u pacientů s pokročilou fibrózou a cirhózou dohled nad výskytem hepatocelulárního karcinomu pokračoval i poté, co bylo dosaženo stabilní virologické odpovědi.
Croatian: • Prema preporukama terapijskih smjernica, u bolesnika s uznapredovalom fibrozom i cirozom treba nastaviti praćenje hepatocelularnog karcinoma čak i nakon postignutog održanog virološkog odgovora.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že společnosti by měly provést studii s cílem vyhodnotit riziko návratu rakoviny jater v souvislosti s přímo působícími antivirotiky.
Croatian: CHMP se složio da bi tvrtke trebale provesti ispitivanje kako bi se ocijenio rizik od vraćanja raka jetre pri liječenju antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Czech: Přímo působící antivirotika (na trhu v EU k dispozici pod názvy Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax)1 jsou důležité přípravky pro léčbu chronické (dlouhodobé) hepatitidy C, což je onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Croatian: Antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem (na tržištu EU-a stavljeni su u promet pod nazivima Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax)1 važni su lijekovi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C, bolesti jetre uzrokovane virusom hepatitisa C.
Czech: Přímo působící antivirotika působí tak, že blokují činnost proteinů, které jsou nezbytné k vytváření nových virů hepatitidy C.
Croatian: Antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem blokiraju djelovanje bjelančevina ključnih za stvaranje novih virusa hepatitisa C.
Czech: • Před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky podstoupíte vyšetření na hepatitidu B, aby se zjistilo, zda jste ohroženi reaktivací hepatitidy B.
Croatian: • Prije nego što započnete liječenje antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem, testirat ćete se na hepatitis B kako bi se provjerilo postoji li rizik od ponovne aktivacije hepatitisa B.
Czech: Další informace o průběhu přezkoumání
Croatian: Više o postupku
Czech: • Přímo působící antivirotika (včetně přípravků Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax) jsou účinnou léčbou dlouhodobé hepatitidy C, které lze užívat bez interferonů (léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají nepříjemné nežádoucí účinky).
Croatian: • Antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem (uključujući lijekove Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax) učinkoviti su pri liječenju kroničnog hepatitisa C, a mogu se primjenjivati bez interferona (lijekovi za koje je poznato da imaju teško podnošljive nuspojave).
Czech: • Pokud trpíte infekcí viry hepatitidy B a C, váš lékař vás bude během léčby přímo působícími antivirotiky a po ní pečlivě sledovat.
Croatian: • Ako ste istodobno zaraženi virusima hepatitisa B i C, liječnik će vas pažljivo pratiti tijekom i nakon liječenja antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Czech: Přezkoumání bylo zaměřeno na případy2, kdy se u pacientů, kteří byli léčeni přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C, znovu objevily známky a příznaky v minulosti neaktivní infekce virem hepatitidy B (reaktivace).
Croatian: Razmatrani su slučajevi2 u kojima su se u bolesnika liječenih antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanje na hepatitis C vratili pokazatelji i simptomi prethodno neaktivne infekcije hepatitisa B (reaktivacija).
Czech: • Mezi pacienty současně infikovanými viry hepatitidy B a C, kteří byli léčeni přímo působícími antivirotiky, byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B (se závažnými důsledky).
Croatian: • U bolesnika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B i C liječenih antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem, zabilježeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B (s teškim posljedicama).
Czech: V této souvislosti je také nutný další výzkum rizika vzniku nových jaterních nádorů u pacientů s chronickou hepatitidou C a cirhózou (zjizvením jater), kteří jsou léčeni přímo působícími antivirotiky.
Croatian: daljnja ispitivanja rizika za pojavu novog raka jetre u bolesnika s kroničnim hepatitisom C i cirozom (ožiljci na jetri) koji se liječe antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Czech: Dne 15. prosince 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) potvrdila své doporučení, aby pacienti před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C byli vyšetřeni na hepatitidu B. Pacienti současně infikovaní viry hepatitidy B a C musí být sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) potvrdila je 15. prosinca 2016. svoju preporuku o testiranju svih bolesnika na hepatitis B prije nego što započnu liječenje antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem na hepatitis C.
Czech: Předpokládá se, že reaktivace hepatitidy B je důsledkem rychlého poklesu množství viru hepatitidy C vlivem léčby (protože je známo, že koinfekce potlačuje virus hepatitidy B) a nedostatečné aktivity přímo působících antivirotik proti viru hepatitidy B.
Croatian: Smatra se da je reaktivacija hepatitisa B posljedica brzog smanjenja količine virusa hepatitisa C uzrokovanog liječenjem (poznato je da koinfekcija suprimira virus hepatitisa B) i nedostatka djelovanja antivirusnih lijekova s izravnim djelovanjem na virus hepatitisa B.
Czech: • Před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C by všichni pacienti měli být vyšetřeni na hepatitidu B. Pacienti současně infikovaní viry hepatitidy B a C musí být poté sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
Croatian: • Sve je bolesnike potrebno testirati na hepatitis B prije nego što započnu liječenje antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem na hepatitis C; bolesnike koji su istodobno zaraženi hepatitisom B i C mora se potom pratiti i liječiti u skladu s važećim kliničkim smjernicama.
Czech: • Pro posouzení rizika opakujícího se nebo nově diagnostikovaného hepatocelulárního karcinomu u pacientů léčených přímo působícími antivirotiky je nutné provést další studie.
Croatian: • Potrebno je provesti dodatna ispitivanja za procjenu rizika od vraćanja ili pojave novodijagnosticiranog hepatocelularnog karcinoma u bolesnika liječenih antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Czech: 1 Od zahájení tohoto přezkumu byla v EU registrována dvě další přímo působící antivirotika, přípravek Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a přípravek Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Croatian: 1 Nakon početka pregleda na području EU-a odobrena su još dva antivirusna lijeka s izravnim djelovanjem: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) i Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Czech: • Předpokládá se, že reaktivace hepatitidy B je důsledkem rychlého poklesu množství viru hepatitidy C vlivem léčby (protože je známo, že koinfekce potlačuje virus hepatitidy B) a nedostatečné aktivity přímo působících antivirotik proti hepatitidě B.
Croatian: • Smatra se da je ponovna aktivacija hepatitisa B posljedica brzog smanjenja količine virusa hepatitisa C uzrokovanog liječenjem (poznato je da koinfekcija suprimira virus hepatitisa B) i nedostatka djelovanja antivirusnih lijekova s izravnim djelovanjem na hepatitis B.
Czech: Cílem těchto opatření je minimalizace rizika reaktivace hapatitidy B v důsledku přímo působících antivirotik.
Croatian: Tim mjerama pokušava se smanjiti rizik od ponovne aktivacije hepatitisa B tijekom liječenja antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Czech: • Pokud rovněž trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou přímo působící antivirotika proti hepatitidě C způsobit opětovnou aktivaci infekce hepatitidou B. Reaktivace hepatitidy B může způsobit závažné jaterní potíže.
Croatian: • Ako ste zaraženi i virusom hepatitisa B, antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem na hepatitis C mogu uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B.
Czech: EU registrována dvě další přímo působící antivirotika, přípravek Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a přípravek Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Croatian: Nakon početka pregleda na području EU-a odobrena su još dva antivirusna lijeka s izravnim djelovanjem: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) i Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA schválil doporučení výboru PRAC zahrnout do informací o předepisování upozornění týkající se reaktivace hepatitidy B a způsob její minimalizace.
Croatian: Preporuku PRAC-a da se upozorenje o reaktivaciji hepatitisa B i mjerama za smanjenje tog rizika uvrsti u informacije o propisivanju lijeka podržao je EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Czech: Typ jídla není důležitý.
Croatian: Vrsta hrane nije bitna.
Czech: Nejedná se o exkluzivní seznam.
Croatian: Ovo nije isključivi popis.
Czech: Očekává se:
Croatian: Očekuje se:
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba trvat.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo liječenje trajati.
Czech: V plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
Croatian: U plazmi je pronađeno sedam metabolita.
Czech: Pohlaví nebo tělesná hmotnost
Croatian: Spol ili tjelesna težina
Czech: 24 týdnů n/N % CIa n/N % CIa
Croatian: 24 tjedna n/N % CIa n/N % CIa
Czech: Nutno používat s opatrností.
Croatian: Primjenjivati s oprezom.
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica).
Czech: Ne (ani u jednoho z výše uvedených parametrů)
Croatian: Da (po sva tri navedena parametra)
Czech: Lékař možná bude muset změnit Vaši dávku těchto léků.
Croatian: Liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova.
Czech: Přetrvávání substitucí spojených s rezistencí
Croatian: Postojanost supstitucija povezanih s rezistencijom
Czech: a. Pozorováno nejméně u 2 subjektů s týmž podtypem.
Croatian: Primijećeno u najmanje 2 ispitanika s istim podtipom.
Czech: • Vy nebo Váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Croatian: • Vi ili Vaš partner morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja.
Czech: (podáno večer)
Croatian: (primjenjen navečer)
Czech: ÚČINEK Cmax
Croatian: UČINAK Cmax
Czech: (podáno ve stejnou dobu)
Croatian: (primijenjen u isto vrijeme)
Czech: Mechanism us: neznámý
Croatian: Mehanizam: nepoznat
Czech: Rasa nebo etnický původ
Croatian: Rasa ili etničko podrijetlo
Czech: Je třeba, aby si dané informace přečetli muži i ženy.
Croatian: Važno je da i muški i ženski partner pročitaju te informacije.
Czech: b. N=66 pro cíl NS5B.
Croatian: b. N=66 za ciljno mjesto NS5B.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan.
Czech: čtvrtletí 2021
Croatian: 2021.godine
Czech: Mechanismus:
Croatian: Mehanizam:
Czech: Expozice raltegraviru je podstatně zvýšena (dvojnásobně).
Croatian: Izloženost raltegraviru je značajno povećana (2 puta).
Czech: Očekává se: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Croatian: Očekuje se: ↓ esomeprazol, lanzoprazol
Czech: Cítíte-li únavu, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako osjećate umor, nemojte upravljati vozilom niti raditi sa strojevima.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se předloží do:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti:
Czech: Je velmi důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru.
Croatian: Vrlo je važno da završite cijeli ciklus liječenja.
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte, protože mohou mít hořkou chuť.
Croatian: • Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete jer tada mogu imati gorak okus.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomstva.
Croatian: Nisu prijavljeni štetni učinci na ponašanje, reprodukciju ili razvoj mladunčadi.
Czech: COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) pro použití se systémem High Pure.
Croatian: COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System.
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
Croatian: Lijek Exviera uzimat ćete tijekom 12 ili 24 tjedna.
Czech: • Otok vrstev kůže, který může postihnout jakoukoli část těla včetně obličeje, jazyka nebo krku a může způsobit obtížné polykání nebo dýchání (angioedém)
Croatian: • oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući lice, jezik ili grlo što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju (angioedem).
Czech: Pět ze 6 subjektů s kompenzovanou cirhózou v každém rameni dosáhlo SVR12.
Croatian: Pet od 6 ispitanika s kompenziranom cirozom u svakoj skupini ostvarilo je SVR12.
Czech: Interakce s pitavastatinem a fluvastatinem nebyly zkoumány.
Croatian: Interakcije s pitavastatinom i fluvastatinom nisu ispitane.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6);
Croatian: • ako ste alergični na dasabuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: Ani jeden subjekt nepotřeboval transfuzi krve.
Croatian: Nijedan ispitanik nije primio transfuziju krvi.
Czech: Na ředění krve
Croatian: za razrjeđivanje krvi
Czech: Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
Croatian: 60 je bolesnika bilo randomizirano i liječeno te je 60/60 (100%) postiglo SVR12.
Czech: PEARL II, III, a IV TURQUOISE II (subjekty s cirhózou)
Croatian: PEARL II, III i IV TURQUOISE II (ispitanici s cirozom)
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000
Czech: - zpozorujete zežloutnutí kůže nebo očního bělma; - máte tmavší moč než obvykle;
Croatian: - primjetite žutilo kože ili očiju - mokraća Vam je tamnija nego inače - smetenost
Czech: Pitavastatin a fluvastatin
Croatian: Pitavastatin i fluvastatin
Czech: Časné přerušení terapie může vést k lékové rezistenci, ale důsledky pro budoucí léčbu nejsou známy.
Croatian: Prijevremeni prekid liječenja može razviti rezistenciju na lijek, ali utjecaj na buduću terapiju nije poznat.
Czech: Není-li detekován virus obsahující substituci spojenou s rezistencí, neznamená to, že daný rezistentní virus není již přítomen v klinicky významném množství.
Croatian: To što virus sa supstitucijom povezanom s rezistencijom više nije mjerljiv ne znači da rezistentan virus više nije prisutan u klinički značajnim količinama.
Czech: U pacientů s cirhózou:
Croatian: Za bolesnike s cirozom:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku uporabu; antivirotici koji djeluju izravno, ATK oznaka: J05AX16
Czech: Nezměněný dasabuvir tvořil 26,2 % a M1 31,5 % celkové dávky ve stolici.
Croatian: Nepromijenjeni dasabuvir iznosio je 26,2%, a M1 31,5% ukupne doze u fecesu.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa.
Croatian: Učestalost tih događaja je nepoznata.
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nesmí zdvojovat.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da ne uzimanju dvostruku dozu.
Czech: Reaktivace viru hepatitidy typu B
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Czech: Co Exviera obsahuje
Croatian: Što Exviera sadrži
Czech: Na základě klinické odpovědi lze zvážit snížení dávky alprazolamu.
Croatian: Na temelju kliničkog odgovora može se razmotriti smanjenje doze alprazolama.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50% a monitorování klinických účinků u pacientů.
Croatian: NP Smanjenje doze amlodipina za 50% i nadzor kliničkih učinaka kod bolesnika.
Czech: Přestože je kvůli výchozímu pokročilému onemocnění jater obtížné zjistit příčinnou souvislost, potenciální riziko nelze vyloučit.
Croatian: Iako je zbog osnovne uznapredovale jetrene bolesti teško ustanoviti uzročnu povezanost, mogući rizik se ne može isključiti.
Czech: Doporučená dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Croatian: Preporučena doza dasabuvira je 250 mg (jedna tableta) dvaput na dan (ujutro i navečer).
Czech: Metabolity norgestimátu:
Croatian: Metaboliti norgestimata:
Czech: Na ředění krve *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
Croatian: *Vaš liječnik će možda morati povećati učestalost vaših krvnih pretraga kako bi provjerio zgrušavanje
Czech: Ribavirin může způsobit vážné vrozené vady.
Croatian: Ribavirin može uzrokovati ozbiljne prirođene mane djeteta.
Czech: Co je přípravek Exviera a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je Exviera i za što se koristi 2.
Czech: 4.4 a 4.8).
Croatian: 4.3 i 4.4).
Czech: Rilpivirin je třeba používat opatrně, za opakovaného monitorování EKG.
Croatian: Rilpivirin se mora primjenivati s oprezom, uz redovito praćenje EKG-a.
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty >75 nejsou k dispozici.
Croatian: Nema farmakokinetičkih ipodataka u bolesnika >75 godina.
Czech: SEDATIVA / HYPNOTIKA Zolpidem
Croatian: SEDATIVI / HIPNOTICI Zolpidem
Czech: Je proto třeba vzít v úvahu jejich interakční profil v kombinaci.
Croatian: Stoga se interakcijski profil supstanci mora promatrati kao kombinacija.
Czech: Exviera se nesmí podávat formou monoterapie.
Croatian: Exviera se ne smije uzimati kao monoterapija.
Czech: Koncový bod
Croatian: Krajnja točka
Czech: • Tabletu spolkněte celou.
Croatian: • Tablete progutajte cijele.
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz Tabulka 2).
Croatian: Ti lijekovi uključuju sulfasalazin, imatinib i neke statine (vidjeti Tablicu 2).
Czech: Metabolit dasabuviru M1 byl kvantifikován ve všech studiích lékových interakcí.
Croatian: Metabolit dasabuvira M1 kvantitativno je određivan u svim ispitivanjima interakcija između lijekova.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v Tabulce 4.
Croatian: Promjene odabranih laboratorijskih parametara opisane su u Tablici
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce bude pro Vás nejlepší.
Croatian: Upitajte Vašeg liječnika koja je najbolja metoda kontracepcije za Vas.
Czech: Hlavní charakteristiky jsou uvedeny níže.
Croatian: Glavne karakteristike su prikazane u nastavku.
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (střední tělesná hmotnost ve studiích fáze III) by měla za následek <10% změnu v expozicích dasabuviru.
Croatian: Promjena od 10 kg pri tjelesnoj težini od 76 kg (medijan težine u fazi 3 ispitivanja) rezultira u <10% promjene u izloženosti dasabuviru.
Czech: Pokud dávku vynecháte a:
Croatian: Ako propustite dozu, a preostalo je:
Czech: Nerelevantní Dávka pravastatinu má být snížena o 50 %.
Croatian: NP Smanjiti dozu pravastatina za 50%.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než tento přípravek začnete užívat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Czech: U všech živočišných druhů vystavených působení ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; ribavirin je proto u těhotných žen a u partnerů těhotných žen kontraindikován.
Croatian: U svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu primijećeni su značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci; stoga je primjena ribavirina kontraindicirana u trudnica i muškaraca čije su partnerice trudne.
Czech: Bez předchozí léčby
Croatian: Bez odgovora na prethodno liječenje
Czech: U většiny pacientů s těmito závažnými projevy se již před zahájením terapie projevovaly příznaky pokročilé nebo dekompenzované cirhózy.
Croatian: Kod većine bolesnika s tim teškim ishodima postojali su znakovi uznapredovale ili dekompenzirane ciroze prije početka terapije.
Czech: Expozice dasabuviru získané s dávkou 400 mg a dávkou 250 mg jsou podobné.
Croatian: Izloženost dasabuviru postignuta s 400 mg ili 250 mg je slična.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: V ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
Croatian: Pri ravnotežnim koncentracijama omjer izloženosti M1 u odnosu na dasabuvir je otprilike 0,6.
Czech: • svou další dávku si máte vzít za více než 6 hodin - užijte vynechanou dávku s jídlem co nejdříve.
Croatian: • više od 6 sati do sljedeće doze - uzmite propuštenu dozu s hranom što je prije moguće.
Czech: Poměry koncentrací v krvi vůči plasmě se u lidí pohybovaly v rozmezí od 0,5 do 0,7, což naznačuje, že dasabuvir byl přednostně distribuován do plasmatického kompartmentu plné krve.
Croatian: U ljudi su se omjeri između koncentracije u krvi i koncentracije u plazmi kretali u rasponu od 0,5 do 0,7, što upućuje na to da se dasabuvir preferencijalno raspodjeljuje u plazmatski dio pune krvi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Czech: NS5A M28T M28V
Croatian: NS5A M28T M28Ve
Czech: Q30R
Croatian: Q30Re
Czech: Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Croatian: NP Preporučuje se klinički nadzor bolesnika.
Czech: Dasabuvir je inhibitorem BCRP in vivo.
Croatian: Dasabuvir je inhibitor BCRP-a in vivo.
Czech: Dasabuvir byl absorbován po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4 až 5 hodin.
Croatian: Dasabuvir se apsorbirao nakon peroralne primjene uz srednju vrijednost tmax od približno 4 do 5 sati.
Czech: Plasmatické hodnoty HCV RNA byly během klinických studií měřeny pomocí testu
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u plazmi mjerene su tijekom kliničkih ispitivanja
Czech: Nepřestávejte přípravek Exviera užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Exviera, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Czech: Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
Croatian: Q80K, iako uvjerljivo najzastupljeniji polimorfizam proteina NS3 (41,2% uzoraka), uzrokuje minimalnu rezistenciju na paritaprevir.
Czech: Modifikace dávky ribavirinu neměla vliv na četnost setrvalé virologické odpovědi (SVR).
Croatian: Prilagodba doze ribavirina nije utjecala na stope trajnog virološkog odgovora (SVR).
Czech: Viz též bod 4.6
Croatian: Vidjeti i dio 4.6.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Exviera musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Exviera mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Czech: Omezené údaje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují žádné klinicky významné změny v expozici také v této skupině pacientů.
Croatian: Ograničeni podaci u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti ukazuju na nepostojanje klinički značajnih promjena u izloženosti niti u ovoj skupini bolesnika.
Czech: Zvýšení ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
Croatian: Povišenja razine ALT-a su u pravilu bila asimptomatska, obično su se javljala tijekom prva 4 tjedna liječenja (u prosjeku nakon 20 dana, s rasponom od 8 do 57 dana) i većinom su se normalizirala s nastavkom liječenja.
Czech: I když dávku digoxinu není třeba upravovat, doporučuje se vhodné monitorování hladin digoxinu v séru.
Croatian: Iako nije potrebno prilagođavati dozu digoksina, preporučuje se odgovarajući nadzor razina digoksina u serumu.