FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, zdravljenih z zdravilom Kalydeco (bodisi samim bodisi v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem), so opazili nenormalnost očesne leče (katarakta) brez vpliva na vid.
Latvian: • Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri ārstēti ar Kalydeco (vienu pašu vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru), novērota acs lēcas patoloģija (katarakta), kas neietekmēja redzi.
Slovenian: Preglednica 6: Učinek ivakaftorja na parametre rasti pri bolnikih, starih 6 mesecev do manj kot 24 mesecev, z vrednostmi v izhodišču in 24. tednu
Latvian: Ivakaftora iedarbība uz augšanas parametriem pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz nepilniem 24 mēnešiem
Slovenian: Za bolnike v skupini placebo/ivakaftor iz študije 1 je bila pogostnost pljučnih eksacerbacij, preračunana na leto, večja v začetni študiji, ko so bili bolniki na placebu (1,34 dogodka/leto), kakor med naslednjo študijo 4, ko so bolniki prešli na ivakaftor (0,48 dogodka/leto v obdobju od 1. dne do 48. tedna in 0,67 dogodka/leto v obdobju od 48. do 96. tedna).
Latvian: Pacientiem placebo/ivakaftora grupā no 1. pētījuma ikgadējais plaušu slimību saasināšanās līmenis bija augstāks sākotnējā pētījumā, kad pacienti saņēma placebo (1,34 notikumi/gadā), nekā sekojošajā 4. pētījumā, kad pacienti sāka lietot ivakaftoru (0,48 notikumi/gadā no 1. dienas līdz 48. nedēļai un 0,67 notikumi/gadā no 48. līdz 96. nedēļai).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kalydeco
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kalydeco
Slovenian: Vzemite izpuščeni odmerek, če je preteklo manj kot 6 ur od takrat, ko ste izpustili odmerek.
Latvian: Lietojiet izlaisto devu, ja kopš izlaistās devas lietošanas laika pagājušas mazāk par 6 stundām.
Slovenian: Za bolnike, stare 6 mesecev do manj kot 24 mesecev, za katere so bile na voljo tako izhodiščne vrednosti kot vrednosti v 24. tednu, preglednica 6 kaže povprečne (SD) z-vrednosti telesne mase za starost, telesne dolžine za starost in telesne mase za telesno dolžino.
Latvian: Pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz nepilniem 24 mēnešiem, par kuriem pieejami gan sākumrādītāji, gan vērtības 24. nedēļā, vidējās (SN) standartizētās vērtības ķermeņa masai pēc vecuma normām, garumam pēc vecuma normām un ķermeņa masai pēc garuma normām ir apkopotas 6. tabulā.
Slovenian: • porumenelost kože ali očesne beločnice,
Latvian: • ādas vai acu baltās daļas dzelte;
Slovenian: Uporaba ivakaftorja lahko zveča sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki so občutljivi substrati CYP2C9 in/ali P-gp in/ali CYP3A, kar lahko zveča ali podaljša njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Latvian: Ivakaftora lietošana var pastiprināt zāļu, kas ir jutīgi CYP2C9 un/vai P-gp, un/vai CYP3A substrāti, sistēmisko iedarbību, paildzinot un pastiprinot to terapeitisko iedarbību un nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: Eno tableto tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg je treba vzeti dvakrat na teden, presledek med njima naj bo 3 do 4 dni.
Latvian: Viena tezakaftora 100 mg/ivakaftora 150 mg tablete jālieto divreiz nedēļā ar apmēram 3-4 dienu starplaiku.
Slovenian: Zato uporaba zdravila pri bolnikih s presajenimi organi ni priporočljiva.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kam veikta transplantācija, to lietot nav ieteicams.
Slovenian: 75 mg na 12h 629 (296)
Latvian: 75 mg ik pēc 12 h 629 (296)
Slovenian: V izhodišču je bil povprečni napovedani FEV1 84,2 % (razpon: 44,0 % do 133,8 %), povprečna starost pa 9 let (razpon: 6 do 12 let); 8 (30,8 %) bolnikov v skupini s placebom in 4 bolniki (15,4 % bolnikov) v skupini z ivakaftorjem so imeli v izhodišču FEV1 manj od 70 % napovedanega.
Latvian: Pētījuma sākumā vidējais paredzētais FEV1 bija 84,2 % (diapazons: no 44,0 % līdz 133,8 %), vidējais vecums bija 9 gadi (diapazons: 6-12 gadi); 8 (30,8 %) pacientiem placebo grupā un 4 (15,4 %) pacientiem ivakaftora grupā FEV1 bija mazāks par 70 % no sākumā paredzētā.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so pakirane v termooblikovanem (poliklorotrifluoroetilen [PCTFE]/folija) pretisnem omotu ali plastenki iz polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilensko zaporko, varno za otroke, z indukcijskim tesnilom, prevlečenim s folijo, in sušilnim sredstvom z molekulskim sitom.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir iepakotas termiski veidotā (polihlortrifluoretilēna [PHTFE]/folijas) blisterī vai augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelē ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, ar hermētisku folijas starpliku un molekulāra sieta desikantu.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so bili pri bolnikih, ki so prejemali ivakaftor, med drugim bolečine v trebuhu in zvišanje transaminaz (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības pacientiem ivakaftora grupā bija sāpes vēderā un transamināžu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Uporaba inhalacije hipertonične raztopine kuhinjske soli ni bila dovoljena.
Latvian: Hipertoniska sāls šķīduma inhalācijas nebija atļautas.
Slovenian: • Primite vrečico z zrnci s prekinjeno črto na vrhu.
Latvian: • Granulu paciņa jāsatver tā, ka griešanas līnija ir augšpusē.
Slovenian: Pri dojenčkih, starih 6 mesecev do manj kot 12 mesecev, zdravljenih z ivakaftorjem in zmernimi ali močnimi zaviralci CYP3A4, podatkov o varnosti ni na voljo.
Latvian: Drošuma dati nav pieejami par zīdaiņiem vecumā no 6 līdz mazāk nekā 12 mēnešiem, kas ārstēti ar ivakaftoru un vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem.
Slovenian: • Tiskarsko črnilo: šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520) in koncentrirana raztopina amoniaka.
Latvian: • drukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un koncentrēts amonjaka šķīdums.
Slovenian: Ivakaftor se ne veže na humane rdeče krvničke.
Latvian: Ivakaftors nesaistās ar cilvēka eritrocītiem.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok uporablja, je pred kratkim uporabljal ali pa bo morda začel uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet sava bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Povprečna (SD) celotna sprememba rezultata testa Z telesne višine glede na starost je bila -0,01 (0,33).
Latvian: Vidējās (SN) kopējās auguma standartizētās vērtības pēc vecuma normām izmaiņas bija -0,01 (0,33).
Slovenian: Če otrok dobi kaj od tega, se takoj posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Latvian: Ja bērnam parādās kas tāds, nekavējoties sazinieties ar bērna ārstu.
Slovenian: Velikost pakiranja je 56 vrečic (pakiranje vsebuje 4 posamezne pretisne zgibanke s po 14 vrečicami na zgibanko).
Latvian: Iepakojuma lielums ir 56 paciņas (satur 4 atsevišķus maciņus ar 14 paciņām katrā maciņā) 6.6.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Kalydeco
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kalydeco
Slovenian: Zato med sočasnim dajanjem varfarina z zdravilom Kalydeco (bodisi samim bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) priporočajo spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (international normalised ratio-INR).
Latvian: Tāpēc, vienlaicīgi lietojot varfarīnu un Kalydeco (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru), ieteicams kontrolēt starptautisko normalizēto koeficientu (international normalised ratio, INR).
Slovenian: Ivakaftor so jim dajali peroralno vsakih 12 ur z obrokom hrane, ki vsebuje maščobe, poleg njihovih predpisanih terapij CF.
Latvian: Ivakaftors ik 12 stundas kopā ar taukus saturošu uzturu perorāli tika dots papildus pacientiem ordinētajai CF terapijai.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 tabletes
Slovenian: • Zdravila Kalydeco samega ali v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem ne priporočajo, če so vam presadili kak organ.
Latvian: • Kalydeco (viens pats vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) nav ieteicams, ja Jums transplantēts kāds orgāns.
Slovenian: Ivakaftor v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem
Latvian: Ivakaftors kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 tabletes
Slovenian: V študiji 4 so bolniki, ki so dokončali zdravljenje v študijah 1 in 2 s placebom, prešli na ivakaftor, medtem ko so bolniki, ki so prejemali ivakaftor, to zdravilo prejemali še najmanj 96 tednov, t.j., dolžina zdravljenja z ivakaftorjem je bila pri bolnikih v skupini s placebom in ivakaftorjem vsaj 96 tednov, v skupini z ivakaftorjem in ivakaftorjem pa vsaj 144 tednov.
Latvian: 4. pētījums: pētījuma atklātā pagarinājuma fāze 4. pētījumā pacienti, kas 1. un 2. pētījumā pabeidza ārstēšanos ar placebo, pārgāja uz ivakaftora lietošanu, bet ivakaftoru saņēmušie pacienti turpināja to lietot vismaz 96 nedēļas, t. i., ārstēšanās ilgums ar ivakaftoru ilga vismaz 96 nedēļas pacientiem placebo/ivakaftora grupā un vismaz 144 nedēļas pacientiem ivakaftora/ivakaftora grupā.
Slovenian: V 48. tednu
Latvian: 48. nedēļā
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki začenjajo zdravljenje z ivakaftorjem, bodisi samim bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem, priporočajo izhodiščne in kontrolne oftalmološke preiskave (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, ko sāk ārstēt ar ivakaftoru monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru, ieteicami oftalmoloģiski izmeklējumi gan sākuma posmā, gan apsekošanas posmā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Če bolnikov genotip ni znan, je treba pred začetkom zdravljenja z natančno in validirano metodo genotipizacije potrditi prisotnost mutacije z indikacijo na genu CFTR (glejte poglavje 4.1).
Latvian: Ja pacienta genotips nav zināms, pirms ārstēšanas sākuma jāizmanto precīza un apstiprināta genotipēšanas metode, lai apstiprinātu norādītas mutācijas esamību CFTR gēnā (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Slovenian: Ivakaftor, ki ga dajemo v obliki monoterapije ali v kombinaciji s tezakaftorjem, je treba dajati skupaj s hrano, ki vsebuje maščobe.
Latvian: Ivakaftors monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
Slovenian: Po 10-dnevnem obdobju večkratnih odmerkov ivakaftorja in tezakaftorja so bolniki z zmerno okvarjeno funkcijo jeter (skupina B po Child-Pughu, rezultat 7 do 9) imeli 50-odstotno zvišanje AUC ivakaftorja in približno 36-odstotno oziroma 10-odstotno zvečanje AUC oziroma Cmax tezakaftorja.
Latvian: Pēc vairākām 10 dienas lietotām ivakaftora un tezakaftora devām pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child‑Pugh klasifikācijas, punktu skaits: 7-9) ivakaftora AUC palielinājās par 50 % un tezakaftora AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par aptuveni 36 % un 10 %.
Slovenian: V izhodišču je bil povprečni napovedani FEV1 73 % (razpon: 32,5 % do 105,5 %), povprečna starost je bila 31 let (razpon: 6 do 68 let).
Latvian: Pētījuma sākumā vidējais paredzētais FEV1 bija 73 % (diapazons: no 32,5 % līdz 105,5 %), bet vidējais vecums bija 31 gads (diapazons: no 6 gadiem līdz 68 gadiem).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ivakaftorja (ivacaftorum).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 150 mg ivakaftora (ivacaftorum).
Slovenian: Tablete Kalydeco so indicirane tudi za zdravljenje odraslih, starih 18 let ali več, s cistično fibrozo (CF), ki imajo mutacijo R117H na genu CFTR (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: Vēl Kalydeco tabletes ir paredzētas vismaz 18 gadu vecu pieaugušo ar cistisko fibrozi (CF) ārstēšanai, kuriem ir R117H mutācija CFTR gēnā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Vpliva težke okvare jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, rezultat 10 do 15) na farmakokinetiko ivakaftorja samega ali v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem niso raziskovali.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, punktu skaits: 10-15) ietekme uz ivakaftora monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru farmakokinētiku nav pētīta.
Slovenian: 75 mg na 12h 451 (125)
Latvian: 75 mg ik pēc 12 h 451 (125)
Slovenian: Za bolnike v skupini ivakaftor/ivakaftor iz študije 1 je bila pogostnost pljučnih eksacerbacij, preračunana na leto, 0,57 dogodka/leto od 1. dne do 48. tedna, ko so bili bolniki na ivakaftorju.
Latvian: Pacientiem ivakaftora/ivakaftora grupā no 1. pētījuma ikgadējais plaušu slimību saasināšanās līmenis bija 0,57 notikumi/gadā no 1. dienas līdz 48. nedēļai, kad pacienti lietoja ivakaftoru.
Slovenian: * Neželeni učinek in pogostnost, o katerih so poročali samo pri bolnikih v kliničnih študijah z ivakaftorjem v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība un biežums ziņots tikai klīniskajos pētījumos ar ivakaftoru kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru.
Slovenian: Tablet ne prelomite, ne žvečite in ne raztopite.
Latvian: Tabletes nedrīkst sadalīt, sakošļāt vai izšķīdināt.
Slovenian: Ivakaftor je bil povezan z rahlim zmanjšanjem mase semenskih mešičkov, zmanjšanjem indeksa celotne plodnosti in števila brejosti pri samicah, ki so se sparile z zdravljenimi samci, in značilnim zmanjšanjem števila rumenih telesc in ugnezditvenih mest s posledičnim zmanjšanjem povprečne velikosti gnezda in povprečnega števila za življenje sposobnih zarodkov na gnezdo pri zdravljenih samicah.
Latvian: Ivakaftors tika saistīts ar nelielu sēklas pūslīšu svara samazināšanos, vispārējā fertilitātes indeksa un grūsnību skaita samazināšanos mātītēm, kas sapārotas ar ārstētiem tēviņiem, un ar corpora lutea (dzelteno ķermeņu) un implantācijas vietu skaita nozīmīgu samazināšanos, un pēc tam metiena vidējā lieluma un dzīvotspējīgu embriju vidējā skaita metienā samazināšanos ārstētām mātītēm.
Slovenian: Varnost in učinkovitost monoterapije z zdravilom Kalydeco pri otrocih, mlajših od 6 mesecev, z eno od mutacij spreminjanja prehodnosti kanalčkov celične membrane (skupina III), nista bili dokazani.
Latvian: Kalydeco monoterapijas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 mēnešiem, kuriem ir vārtu (III klases) mutācija, nav pierādīta.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih razlik zaradi zdravljenja z ivakaftorjem proti placebu razen respiracijske domene CFQ-R (razlika zaradi zdravljenja z ivakaftorjem proti placebu do 24. tedna je bila 8,4 [95 % IZ 2,2; 14,6] točke) in povprečne spremembe kloridov v znoju od izhodišča (glejte Farmakodinamični učinki).
Latvian: Nekādas ārstēšanas atšķirības ivakaftoram iepretī placebo netika novērotas, izņemot CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļā (ārstēšanas atšķirība 24 nedēļās ivakaftoram iepretī placebo bija 8,4 [95 % TI 2,2, 14,6] punkti) un vidējā izmaiņā no pētījuma sākuma hlorīda līmeņa sviedros (skatīt apakšpunkta sadaļu „Farmakodinamiskā iedarbība").
Slovenian: En sam bolnik v tej starostni skupini (2,5 %), zdravljen z ivakaftorjem, je imel zvišanje ALT in AST > 8 x ULN.
Latvian: Vienam pacientam (2,5 %) no ivakaftora saņēmējiem šajā vecumgrupā AlAT un AsAT līmenis bija > 8 x ULN.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo pred in med zdravljenjem naredil nekaj krvnih preiskav za preskus otrokovih jeter, posebno v prvem letu zdravljenja in posebno, če so krvne preiskave v preteklosti pokazale visoke jetrne encime.
Latvian: Pirms ārstēšanas un tās laikā, īpaši pirmajā gadā, ārsts bērnam veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu aknas, jo īpaši tad, ja iepriekš asinsanalīzes ir uzrādījušas augstu aknu enzīmu līmeni.
Slovenian: 50 mg na 12h 577 (317)
Latvian: 50 mg ik pēc 12 h 577 (317)
Slovenian: Povprečna (SD) celotna (obe skupini z odmerjanjem ivakaftorja združeni) absolutna sprememba od izhodišča v ITM v 24. tednu je bila 0,32 kg/m2 (0,54) in povprečna (SD) celotna sprememba rezultata testa Z telesne višine glede na starost 0,37 (0,42).
Latvian: Vidējās (SN) kopējās (kombinēti abās ivakaftora devu grupās) absolūtās ĶMI izmaiņas kopš pētījuma sākuma 24. nedēļā bija 0,32 kg/m2 (0,54), bet vidējās (SN) kopējās ĶMI standartizētās vērtības pēc vecuma normām izmaiņas bija 0,37 (0,42).
Slovenian: Za otroke, mlajše od 6 let, so primernejše druge oblike tega zdravila (zrnca v vrečici); posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Citas šo zāļu formas (granulas paciņā) ir piemērotākas bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: • imunosupresivi, na primer ciklosporin, takrolimus, everolimus in sirolimus, ki se uporabljajo po presaditvi organov;
Latvian: • Imūnsistēmas darbību nomācoši līdzekļi, piemēram, ciklosporīns, takrolims, everolims un sirolims, ko lieto pēc orgānu transplantācijas.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov substratov CYP3A, na primer midazolama, alprazolama, diazepama ali triazolama, ni potrebno, kadar jih dajete sočasno z ivakaftorjem.
Latvian: CYP3A substrātu, piemēram, midazolāma, alprazolāma, diazepāma vai triazolāma, deva nav jāpielāgo, ja šos substrātus lieto vienlaicīgi ar ivakaftoru.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bil zvišan celotni bilirubin in noben bolnik v nobeni od kohort ni prekinil zdravljenja z ivakaftorjem zaradi zvišanja transaminaz.
Latvian: Nevienam pacientam nepaaugstinājās kopējā bilirubīna līmenis vai nepārtrauca ārstēšanu ar ivakaftoru paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ nevienā no kohortām.
Slovenian: Če dobite katerega od teh, se takoj obrnite na svojega zdravnika.
Latvian: Ja Jums attīstās kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovenian: Vendar pa je bila pri bolnikih z mutacijo G970R-CFTR povprečna (SD) absolutna sprememba kloridov v znoju po 8 tednih -6.25 (6,55) mmol/l.
Latvian: Tomēr pacientiem ar G970R-CFTR mutāciju hlorīda līmeņa sviedros vidējā (SN) absolūtā izmaiņa 8. nedēļā bija -6,25 (6,55) mmol/l.
Slovenian: • Vrečico nežno stresite, da se vsebina usede na dno vrečice.
Latvian: • Paciņa uzmanīgi jāsapurina, lai saturs sabirtu vienkopus.
Slovenian: Dva poglavitna presnovka ivakaftorja pri ljudeh sta M1 in M6.
Latvian: M1 un M6 ir divi galvenie ivakaftora metabolīti cilvēkiem.
Slovenian: Ocenjena razlika zaradi zdravljenja za ivakaftor proti placebu je bila 1,7 odstotne točke (95 % IZ -0,6; 4,1); ta razlika ni bila statistično značilna (P = 0,15).
Latvian: Novērtētā ārstēšanas atšķirība ivakaftora grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija 1,7 procentpunkti (95 % TI -0,6, 4,1); šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga (P = 0,15).
Slovenian: • Ko je mešanica pripravljena, jo naj otrok takoj zaužije.
Latvian: • Maisījums uzreiz pēc samaisīšanas jādod bērnam.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kalydeco v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Latvian: Kalydeco kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek
Latvian: Kopējā dienas deva
Slovenian: • Posvetujte se z otrokovim zdravnikom, če so vam povedali, da vaš otrok ima ali je kdaj prej imel težave z ledvicami.
Latvian: • Konsultējieties ar bērna ārstu, ja Jums ir teikts, ka Jūsu bērnam ir vai iepriekš ir bijuši nieru darbības traucējumi.
Slovenian: V analizi podskupin pri bolnikih, starih 6 do 11 let (8 bolnikov na placebu in 9 bolnikov na ivakaftorju), je skupina na placebu pokazala izboljšanje v povprečnem odstotnem napovedanem FEV1 s 94,0 % v izhodišču do 98,4 % po izhodišču; skupina z ivakaftorjem je pokazala rahlo zmanjšanje povprečnega FEV1 s 97,5 % v izhodišču do celotnih 96,2 % po izhodišču.
Latvian: Apakšgrupu analīzē 6-11 gadus veciem pacientiem (8 pacienti placebo grupā un 9 pacienti ivakaftora grupā) placebo grupa uzrādīja uzlabojumu vidējā paredzētā FEV1 procentos: no 94,0 % kā sākuma rādītāja līdz 98,4 % kā beigu rādītājam; ivakaftora grupa uzrādīja nelielu kritumu vidējā FEV1 rādītājā: no 97,5 % kā sākuma rādītāja līdz 96,2 % kā kopējam beigu rādītājam.
Slovenian: 50 mg na 12h 440 (212)
Latvian: 50 mg ik pēc 12 h 440 (212)
Slovenian: Če povprečno (SD) absolutno spremembo v odstotkih napovedanega FEV1 primerjamo iz izhodišča študije 4 za bolnike v skupini ivakaftor/ivakaftor (n = 72), ki so prešli iz študije 1, je bila povprečna (SD) absolutna sprememba v odstotkih napovedanega FEV1 0,0 % (9,05), medtem ko je bila za bolnike v skupini ivakaftor/ivakaftor (n = 25), ki so prešli iz študije 2, ta številka 0,6 % (9,1).
Latvian: Salīdzinot vidējās (SN) absolūtās izmaiņas procentos no paredzētā FEV1 (4. pētījuma sākumdati), pacientiem ivakaftora/ivakaftora grupā (n = 72), kas bija pārnākuši no 1. pētījuma, vidējās (SN) absolūtās izmaiņas procentos no paredzētā FEV1 bija 0,0 % (9,05), bet pacientiem ivakaftora/ivakaftora grupā (n = 25), kas bija pārnākuši no 2. pētījuma, šis rādītājs bija 0,6 % (9,1).
Slovenian: • Obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol (PEG 3350), smukec, indigotin (E132) in karnauba vosek.
Latvian: • apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols (PEG 3350), talks, indigokarmīna alumīnija laka (E132) un karnaubas vasks;
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do manj kot 12 let, je bila pogostost bolnikov z zvišanjem transaminaz (ALT ali AST) > 3 x ULN 15,0 % (6/40) pri tistih, zdravljenih z ivakaftorjem, in 14,6 % (6/41) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 gadiem līdz nepilniem 12 gadiem pacientu daļa, kam konstatēja transamināžu līmeņa (AlAT vai AsAT) paaugstināšanos > 3 x ULN, bija 15,0 % (6/40) ivakaftora saņēmēju grupā un 14,6 % (6/41) placebo saņēmēju grupā.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughovi lestvici) ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) devu pielāgot nav nepieciešams.
Slovenian: • oreščki, mastne prehranske palčke ali pijače
Latvian: • rieksti, uzturā lietojamas tāfelītes vai dzērieni, kuru sastāvā ir tauki.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih, starih najmanj 6 let, ki so prejemali ivakaftor v združenih 48-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze, ki so se pojavili z incidenco vsaj 3 % in do 9 % večjo kot v skupini s placebom, so bili glavobol (23,9 %), bolečina v ustih in žrelu (22,0 %), okužbe zgornjih dihal (22,0 %), kongestija nosu (20,2 %), bolečine v trebuhu (15,6 %), nazofaringitis (14,7 %), driska (12,8 %), omotica (9,2 %), izpuščaj (12,8 %) in bakterije v sputumu (12,8 %).
Latvian: Atbilstoši 3. fāzes 48 nedēļas ilgo, ar placebo kontrolēto pētījumu apkopotajiem datiem visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kuru sastopamības rādītājs bija vismaz 3 % un līdz 9 % lielāks nekā placebo grupā, 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kas saņēma ivakaftoru, bija galvassāpes (23,9 %), orofaringeālas sāpes (22,0 %), augšējo elpceļu infekcija (22,0 %), aizlikts deguns (20,2 %), sāpes vēderā (15,6 %), nazofaringīts (14,7 %), caureja (12,8 %), reibonis (9,2 %), izsitumi (12,8 %) un baktērijas krēpu uzsējumā (12,8 %).
Slovenian: Pri bolnikih, randomiziranih na zaporedje zdravljenja placebo/ivakaftor v prvem delu, so po dodatnih 16 tednih zdravljenja z ivakaftorjem ugotovili še dodatno povprečno (SD) spremembo 3,3 % (9,3 %) napovedanega FEV1 v odstotkih.
Latvian: 1. daļā nejaušināti placebo/ivakaftora terapijas grupā iedalītajiem pacientiem pēc ārstēšanās ar ivakaftoru 16 papildu nedēļām paredzētā FEV1 vidējā (SN) izmaiņa procentos bija vēl 3,3 % (9,3 %).
Slovenian: • Protiglivična zdravila, na primer ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol in flukonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb;
Latvian: • Pretsēnīšu zāles, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols un flukonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ivakaftorjem, so zvišanja transaminaz do 5 x ULN večinoma izzvenela brez prekinitve zdravljenja.
Latvian: Ar ivakaftoru ārstētajiem pacientiem paaugstinātais transamināžu līmenis (līdz 5 x ULN) izzuda, nepārtraucot terapiju.
Slovenian: Ivakaftor je ojačevalec beljakovine CFTR, t.j., ivakaftor in vitro zvečuje prehodnost kanalčkov CFTR in tako zveča transport kloridov pri določenih mutacijah spreminjanja prehodnosti (navedenih v poglavju 4.1) z zmanjšano verjetnostjo odprtih kanalčkov v primerjavi z normalnim CFTR.
Latvian: i., in vitro ivakaftors palielina CFTR kanāla vārtus, tādējādi uzlabojot hlorīda transportu norādītajās vārtu mutācijās (kā norādīts 4.1. apakšpunktā) ar samazinātu atvērta kanāla varbūtību salīdzinājumā ar normālu CFTR.