FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazás módja,
Romanian: Anexa I Lista denumirilor comerciale, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Hungarian: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Romanian: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Hungarian: 124 Cluj Napoca România
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Hungarian: 7A 540472 Târgu Mureş România
Romanian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Hungarian: Servier Pharma d.o.o. Pot k sejmiscu 33
Romanian: Servier Pharma d.o.o.
Hungarian: Retard filmtabletta
Romanian: Comprimate filmate
Hungarian: Ampulla (üveg)
Romanian: Flacon (sticlă)
Hungarian: 10 ml
Romanian: 10 fiole
Hungarian: 10 db ampulla
Romanian: 10 flacoane
Hungarian: Ezt követően,
Romanian: După aceea,
Hungarian: E betegek esetében különös óvatosságra van szükség.
Romanian: Este necesară precauție la acești pacienți.
Hungarian: Ugyanaz a dózis ajánlott felnőttek és időskorúak esetében.
Romanian: Doza recomandată este aceeași pentru adulți și vârstnici.
Hungarian: 500 mg naponta négyszer
Romanian: 500 mg de patru ori pe zi
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. március 05.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 05 martie 2007
Hungarian: BT63 5QD,
Romanian: BT63 5QD-UK,
Hungarian: FIGYELEM! ÚJ KONCENTRÁCIÓ (2 mg/ml)
Romanian: ATENȚIE, OBSERVAȚI NOUA CONCENTRAȚIE (2 mg/ml)
Hungarian: − Ellenőrzi az Ön szellemi- és mozgásképességeit, amennyiben Önnél fennáll a B1-vitaminhiány kockázata.
Romanian: - Vă va monitoriza funcția cognitivă și mobilitatea dacă prezentați riscul de deficit de vitamina B1.
Hungarian: Az összes eset sikeresen kezelhető volt azonban hidroxiurea-terápiával.
Romanian: Cu toate acestea, toate cazurile au fost gestionate cu succes cu ajutorul tratamentului cu hidroxiuree.
Hungarian: Eloszlás Az AsIII eloszlási térfogata (Vd) nagy (> 400 l), ami jelentős szöveti eloszlásra utal, elhanyagolható fehérjekötődés mellett.
Romanian: Distribuție Volumul de distribuție (Vd) pentru AsIII este mare (> 400 l), indicând o distribuție semnificativă în țesuturi, cu o legare neglijabilă de proteine.
Hungarian: − Ezen túlmenően, hetente kétszer elektrokardiográfiás vizsgálatot is kell készíteni.
Romanian: În plus, vi se vor face electrocardiograme de două ori pe săptămână.
Hungarian: Louth, A91 P9KD, Írország
Romanian: Louth, A91 P9KD, Irlanda
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. március 05.
Romanian: Data primei autorizări: 05 martie 2002
Hungarian: A TRISENOX-szal folytatott kezelés során az alábbi reakciókat tapasztalhatja:
Romanian: În timpul tratamentului cu TRISENOX, puteți prezenta unele dintre următoarele reacții:
Hungarian: − ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszert szed vagy szedett, amely érintheti a májat.
Romanian: - dacă luați sau ați luat recent orice medicament care v-ar putea afecta ficatul.
Hungarian: Néhány eset B1-vitamin pótlására rendeződött.
Romanian: Unele cazuri s-au remis în urma administrării de suplimente cu vitamina B1.
Hungarian: RT-PCR a PML/RARalfa-nál
Romanian: RT-PCR pentru LAP/RARα
Hungarian: A kezelés indukciós és konszolidációs szakaszában hetente két alkalommal elektrokardiogrammot kell készíteni, klinikailag instabil betegek esetében még ennél is gyakrabban.
Romanian: În timpul tratamentului de inducție și de consolidare, electrocardiograma trebuie efectuată de două ori pe săptămână, iar la pacienții instabili clinic mai frecvent.
Hungarian: Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Hungarian: Hepatotoxicitás (3-4.
Romanian: Hepatotoxicitatea (gradul 3-4)
Hungarian: 18 hónapos túlélés
Romanian: Supraviețuirea la 18 luni
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a szívritmusra gyakorolt hatását a TRISENOX ronthatja.
Romanian: Efectul acestor medicamente asupra ritmului cardiac poate fi agravat de TRISENOX.
Hungarian: Az ampulla felbontása: Tartsa a TRISENOX ampullát maga előtt, a színes ponttal felfelé.
Romanian: Deschiderea fiolei: Țineți fiola de TRISENOX în fața dumneavoastră, cu punctul colorat în sus.
Hungarian: EKG és az elektrolit monitorozásra vonatkozó ajánlások
Romanian: Recomandări pentru monitorizarea ECG și a profilului electrolitic
Hungarian: ÚJ KONCENTRÁCIÓ
Romanian: CONCENTRAȚIE NOUĂ
Hungarian: 49 l/óra, a renalis clearance 9 l/óra.
Romanian: este de 49 l/h, iar clearance-ul renal este de 9 l/h.
Hungarian: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Romanian: AATR + TRISENOX (n = 77)
Hungarian: A TRISENOX egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Romanian: TRISENOX împreună cu alimente și băuturi
Hungarian: 1. táblázat: Hidroxiurea-kezelés megkezdésére vonatkozó ajánlás Fehérvérsejtszám Hidroxiurea
Romanian: Tabelul 1 Recomandare pentru inițierea administrării de hidroxiuree
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a második primer rosszindulatú daganatok kialakulását.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați din punct de vedere al apariției unei a doua patologii maligne primare.
Hungarian: Ne használja a készítményt, ha idegen részecskék vannak jelen benne.
Romanian: Nu utilizați preparatul dacă prezintă particule străine.
Hungarian: − bármilyen gyógyszer, ami csökkentheti vérében a magnézium- vagy a káliumszintet (pl. amfotericin B);
Romanian: • orice medicamente care determină o scădere a magneziului sau potasiului din sânge (de exemplu amfotericină B)
Hungarian: A TRISENOX hatásmechanizmusa nem teljes tisztázott.
Romanian: Mecanismul de acțiune al TRISENOX nu este complet elucidat.
Hungarian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Egyesült Királyság
Romanian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Marea Britanie
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy a TRISENOX-kezelés alatt esik teherbe, beszéljen a kezelőorvosával.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu TRISENOX, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Hungarian: 2C9, a 2C19, a 2D6, a 2E1, a 3A4/5 és a 4A9/11 szubsztrátjait.
Romanian: cum sunt 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Hungarian: Megnövekedett alanin-aminotranszferáz
Romanian: Creșterea alanin-aminotransferazei
Hungarian: Konvencionális citogenetika [t(15;17)]
Romanian: [t(15;17)]
Hungarian: Antraciklinekkel folytatott korábbi kezelés növelheti a QT-megnyúlás veszélyét.
Romanian: Tratamentul anterior cu antracicline poate crește riscul de apariție a prelungirii intervalului QT.
Hungarian: A fő hatásossági eredmények összefoglalása alább, a 3. táblázatban található.
Romanian: Rezultatele cheie de eficacitate sunt rezumate în tabelul 3 de mai jos Tabelul 3
Hungarian: Mindegyik konszolidációs ciklust a hematológiai paraméterek előző ciklus utáni rendeződésekor kezdték, ami meghatározás szerint 1,5×109/l feletti abszolút neutrophilszámot, valamint 100×109/l feletti thrombocytaszámot jelentett.
Romanian: Fiecare ciclu de consolidare a fost inițiat după recuperarea hematologică în urma ciclului anterior, definită ca număr absolut de neutrofile >1,5×109/l și trombocite >100×109/l.
Hungarian: Az infúzió időtartama legfeljebb 4 órára hosszabbítható meg abban az esetben, ha vazomotoros reakció jelentkezik.
Romanian: Durata perfuziei poate fi mărită până la 4 ore în caz de reacții vasomotorii.
Hungarian: A TRISENOX kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, és az egyes ampullák vagy injekciós üvegek fel nem használt részét megfelelőképpen meg kell semmisíteni.
Romanian: TRISENOX este destinat pentru utilizare unică și orice cantitate de medicament neutilizată din fiecare fiolă sau din fiecare flacon trebuie eliminată în mod corespunzător.
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzferáz szint*
Romanian: Creștere a gama-glutamiltransferazei*
Hungarian: Citotoxikus, óvatosan kezelendő!
Romanian: Citotoxic: a se manipula cu precauție
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása az alábbi: (nagyon gyakori ≥ 1/10), (gyakori ≥ 1/100 - < 1/10), (nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: (foarte frecvente ≥1/10), (frecvente ≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát, − ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják szívritmusát.
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră - dacă luați oricare dintre diferitele tipuri de medicamente care pot determina o modificare a ritmului bătăilor inimii dumneavoastră.
Hungarian: Ez a tünetegyüttes végzetes lehet.
Romanian: care poate fi fatală.
Hungarian: − ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére használt gyógyszer).
Romanian: • cisapridă (un medicament utilizat pentru tratarea anumitor probleme ale stomacului).
Hungarian: Leukaemia elleni egyéb gyógyszerek Nem ismert a TRISENOX-nak az egyéb leukaemia elleni gyógyszerek hatásosságára gyakorolt hatása.
Romanian: Alte medicamente antileucemice Nu se cunoaște influența TRISENOX asupra eficacității altor medicamente antileucemice.
Hungarian: Az első kezelési ciklusban minden nap részesülhet kezelésben legfeljebb 50 napig, vagy amíg a kezelőorvosa a betegsége javulását nem állapítja meg.
Romanian: În primul dvs. ciclu de tratament este posibil să fiți tratat în fiecare zi până la 50 de zile cel mult sau până când medicul dumneavoastră stabilește că boala dumneavoastră s-a ameliorat.
Hungarian: készítményt vénába bekötött cseppinfúzió formájában fogja megkapni 1-2 óra alatt, de az infúzió beadása tovább is tarthat, ha olyan mellékhatásokat észlel, mint a bőr kipirulása és a szédülés.
Romanian: Administrarea se face prin perfuzie într-o venă, într-un interval de 1-2 ore, dar perfuzia poate dura mai mult în cazul apariției unor reacții adverse ca înroșirea feței sau amețeli.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, mivel ezek a differenciálódási szindrómának nevezett súlyos állapot tünetei lehetnek, ami végzetes lehet:
Romanian: Informați imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave numită „sindrom de diferențiere", care poate fi fatal:
Hungarian: A relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegek 44%-ánál jelentkeztek olyan tünetek, amelyek neuropathiához kapcsolódhatnak; legtöbbjük tünetei enyhék-mérsékeltek voltak, és a TRISENOX-szal folytatott kezelés befejeztével visszafejlődtek.
Romanian: Patruzeci și patru la sută dintre pacienții cu LAP recurentă/refractară au prezentat simptome posibil asociate cu neuropatia; majoritatea au fost ușoare până la moderate și s-au remis după oprirea tratamentului cu TRISENOX.
Hungarian: metilált metabolitjai (MMAV, DMAV) elsősorban a vizelettel ürülnek.
Romanian: Metaboliții metilați ai AsIII (MMAV, DMAV) se elimină în principal prin urină.
Hungarian: A TRISENOX-ot 1-2 óra alatt intravénás kezelésként alkalmazták mindaddig, amíg a csontvelőből el nem tűntek a leukaemiás sejtek, maximálisan 60 napig.
Romanian: TRISENOX a fost administrat intravenos într-un interval de 1-2 ore, până la dispariția completă a celulelor leucemice din măduva osoasă, timp de maxim 60 de zile.
Hungarian: A TRISENOX kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Romanian: TRISENOX este pentru utilizare unică.
Hungarian: 32 nap
Romanian: 32 de zile
Hungarian: TRISENOX-szal folytatott terápia során a kálium koncentrációt 4 mEq/l fölött kell tartani, míg a magnézium koncentrációnak 1,8 mg/dl fölött kell maradnia.
Romanian: În timpul tratamentului cu TRISENOX, concentrațiile de potasiu trebuie menținute la valori mai mari de 4 mEq/l și concentrațiile de magneziu trebuie menținute la valori mai mari de 1,8 mg/dl.
Hungarian: Az első kezelési ciklusban minden nap kapja majd a kezelést legfeljebb 60 napig, vagy addig, ameddig a kezelőorvosa a betegsége javulását nem észleli.
Romanian: În cadrul primului ciclu de tratament, puteți să fiți tratat în fiecare zi, timp de maxim 60 de zile, sau până când medicul consideră că boala dumneavoastră s-a ameliorat.
Hungarian: A kezelést 4 héten át kell folytatni, amit 4 hetes szünet követ, összesen 4 cikluson keresztül.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de 4 săptămâni, cu 4 săptămâni de pauză, pentru un total de
Hungarian: Hígítás: Óvatosan helyezze be a fecskendő tűjét az injekciós üvegbe, és szívja fel a szükséges mennyiséget.
Romanian: Diluarea: Introduceți cu grijă acul seringii în flacon și extrageți volumul necesar.
Hungarian: Eltérések az elektrokardiogramban (EKG)
Romanian: Modificări ale electrocardiogramei (ECG)
Hungarian: A TRISENOX-ot olyan orvos ellenőrzése mellett kell alkalmazni, aki tapasztalt az akut leukaemia kezelésében, továbbá be kell tartani a 4.4 pontban leírt speciális monitorozási eljárásokat.
Romanian: TRISENOX trebuie administrat sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a leucemiilor acute și trebuie respectate proceduri speciale de monitorizare descrise la pct. 4.4.
Hungarian: Akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek, akiknél a betegség nem reagált egyéb terápiákra Kezelőorvosa TRISENOX-ot fog adni Önnek naponta egyszer, infúzió formájában.
Romanian: Pacienții cu leucemie acută promielocitară, a căror boală nu a răspuns altor terapii Medicul dvs. vă va administra TRISENOX o dată pe zi sub formă de perfuzie.
Hungarian: Hígítás: Óvatosan helyezze be a fecskendő tűjét az ampullába, és szívja fel a teljes tartalmát.
Romanian: Diluarea: Introduceți cu grijă acul seringii în fiolă și retrageți întregul conținut.
Hungarian: A TRISENOX-infúziót követően az 1. és az 5. hét között figyelték meg a QTc-megnyúlást, ami aztán a TRISENOX-infúziót követően a 8. hét végére visszatért az alapértékhez.
Romanian: Prelungirea intervalului QTc a fost observată la 1-5 săptămâni după perfuzia de TRISENOX, cu revenire la valoarea inițială până la finalul săptămânii 8 după perfuzia de TRISENOX.
Hungarian: A hidroxiureakezelést egy olyan adott dózisban kell folytatni, amely mellett a fehérvérsejtszám 10 × 103/mikroliter vagy ez alatti értéken tartható, majd fokozatosan csökkenteni kell az adagot.
Romanian: Administrarea hidroxiureei trebuie continuată la o anumită doză pentru a menține numărul de leucocite în sânge ≤ 10 x 103/μl și ulterior redusă treptat.
Hungarian: P450 enzimeknek a szubsztrátjai, várhatóan nem lépnek kölcsönhatásba a TRISENOX-szal.
Romanian: Nu este de așteptat ca substanţele care sunt substraturi pentru aceste enzime P450 să interacționeze cu TRISENOX.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél fennállnak a QTc-megnyúlás vagy a torsade de pointes kockázati tényezői, folyamatos szívmonitorozást (EKG) kell végezni.
Romanian: Pacienții cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QTc sau factori de risc pentru torsada vârfurilor trebuie supuși monitorizării cardiace continue (ECG).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet észlel, mivel ezek allergiás reakció tünetei lehetnek:
Romanian: - febră Informați imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați una sau mai multe dintre următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice:
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek TRISENOX-ot, beszéljen a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Romanian: Înainte să vi se administreze TRISENOX, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă
Hungarian: Amennyiben ezt a gyógyszert terhesség idején alkalmazzák, vagy a beteg e készítmény alkalmazása során teherbe esik,
Romanian: Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, pacienta trebuie informată în legătură cu riscurile posibile pentru făt.
Hungarian: p = 0,02
Romanian: 2 ani p = 0,02
Hungarian: A TRISENOX alkalmazását dializált betegeken nem vizsgálták.
Romanian: Utilizarea TRISENOX la pacienții cărora li se efectuează dializă nu a fost studiată.
Hungarian: − bizonyos típusú antiaritmiás gyógyszerek (a rendszertelen szívverés kezelésére használt gyógyszerek, pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid);
Romanian: • unele tipuri de antiaritmice (medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, de exemplu chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă)
Hungarian: A betegek elektrolit- és vércukorszintjeit, valamint a hematológiai, máj-, vese- és véralvadási paramétereit a kezelés indukciós fázisában legalább hetente kétszer, a klinikailag instabil betegeknél még gyakrabban kell ellenőrizni, a konszolidációs fázisban pedig legalább hetente egyszer.
Romanian: Analize de laborator Determinarea valorilor electroliților și glicemiei, precum și analizele hematologice, hepatice, renale și privind parametrii coagulării ale pacienților, trebuie efectuate cel puțin de două ori pe săptămână și mai frecvent la pacienții instabili clinic, în timpul fazei de inducție și cel puțin săptămânal în timpul fazei de consolidare.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer gyakorlatilag nátriummentes.
Romanian: Aceasta înseamnă că acest medicament, practic,
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldatban idegen részecske jelenlétét észleli, vagy az oldat elszíneződött.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă constatați prezența de particule străine sau modificări de culoare ale soluției.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken szerzett tapasztalatok nem elegendőek annak meghatározására, hogy szükséges-e az adag módosítása.
Romanian: Experiența la pacienții cu insuficiență hepatică severă este insuficientă pentru a se stabili dacă este necesară ajustarea dozei.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Hungarian: Az induló fehérvérsejtszám (FVS) nem mutatott összefüggést a vizsgálatban a leukocytosis kialakulásával, és a konszolidációs terápia szakaszában a fehérvérsejtszám nem volt olyan magas, mint a kezelés kezdeti szakaszában.
Romanian: Numărul de leucocite de la momentul inițial nu s-a corelat cu apariția leucocitozei în cursul studiului, iar numărul de leucocite în timpul tratamentului de consolidare nu a fost atât de mare ca cel din perioada tratamentului de inducție.
Hungarian: relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegek 50%-ánál fordult elő leukocytosis, amit a hematológiai vizsgálatok során állapítottak meg.
Romanian: Leucocitoza a apărut la 50% dintre pacienții cu LAP recurentă/refractară, conform analizelor hematologice efectuate.
Hungarian: (CR) időtartamának középértéke az egycentrumos vizsgálatban 14 hónap volt, a többcentrumos vizsgálatban ezt nem érték el.
Romanian: Durata mediană a RC, conform analizei Kaplan-Meier, a fost de 14 luni în studiul monocentric și nu a fost atinsă în studiul multicentric.
Hungarian: Nincsenek adatok az arzén-trioxidnak az infúzió alatt a QTc-távolságra gyakorolt hatásáról.
Romanian: Nu există date despre efectul trioxidului de arsen asupra intervalului QTc în timpul perfuziei.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél az abszolút QT-távolság-érték > 500 milliszekundum, felül kell vizsgálni az együttesen fennálló kockázati tényezőket, be kell avatkozni e kockázati tényezők megszüntetése érdekében - ha vannak ilyenek - és fontolóra kell venni a TRISENOX-terápia továbbfolytatásának a kockázatát és előnyeit annak felfüggesztésével szemben.
Romanian: Pacienții la care valoarea absolută a intervalului QT este > 500 milisecunde trebuie reevaluați și trebuie luate măsuri imediate pentru corectarea eventualilor factori de risc asociați; de asemenea, va fi evaluat raportul risc/beneficiu al continuării tratamentului cu TRISENOX.
Hungarian: Néhány, az arzén-trioxiddal végzett reprodukciós toxicitásra vonatkozó állatkísérlet embriotoxicitást és teratogenitást jelzett (neurális cső defektusai, anophthalmia és microphthalmia) az ajánlott klinikai dózis 1-10-szeresének alkalmazása mellett (mg/m2).
Romanian: Studii limitate la animale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere a trioxidului de arsen indică faptul că acesta este embriotoxic și teratogen (defecte de tub neural, anoftalmie și microftalmie) la administrarea de doze de 1-10 ori doza clinică recomandată (mg/m2).
Hungarian: Mivel a TRISENOX a szoptatott csecsemőknek árthat, a TRISENOX-kezelés alatt ne szoptasson.
Romanian: Deoarece TRISENOX poate dăuna sugarilor, nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Hungarian: Az egyik vizsgálat egy egycentrumos klinikai vizsgálat volt (n=12), a másik egy többcentrumos,
Romanian: Unul dintre ele a fost un studiu clinic efectuat într-un singur centru (n=12), iar celălalt a fost un studiu multicentric, efectuat în 9 centre (n=40).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egy, a retinsav szindrómához hasonló differenciálódási szindrómáról is beszámoltak az APL-től eltérő malignitások TRISENOX-szal történő kezelése során.
Romanian: În cadrul experienței dobândite după punerea pe piață, a fost raportat de asemenea un sindrom de diferențiere, cum este sindromul acidului retinoic, la utilizarea TRISENOX pentru tratamentul patologiilor maligne, altele decât LAP.
Hungarian: A TRISENOX-ban található arzén átjut az anyatejbe.
Romanian: Arsenul din TRISENOX trece în laptele matern.
Hungarian: Amint a normálérték felső határának 4-szerese alá csökkent a bilirubin és/vagy az SGOT és/vagy az alkalikus foszfatáz szintje, a TRISENOX-kezelést újra kell kezdeni az előző adag 50%-ával, amelyet az első 7 nap során kell alkalmazni.
Romanian: Imediat ce concentrațiile bilirubinei și/sau ale TGO, și/sau ale fosfatazei alcaline scad sub o valoare mai mică decât un nivel de 4 ori mai crescut față de limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu TRISENOX trebuie reluat la un nivel de 50% din doza anterioară, în timpul primelor 7 zile.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a TRISENOX?
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține TRISENOX
Hungarian: Citogenetika a TRISENOX-kezelést követően
Romanian: Analiza citogenetică după tratamentul cu TRISENOX
Hungarian: Hypernatraemia
Romanian: Hipernatremie
Hungarian: − A TRISENOX egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Romanian: - TRISENOX este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Hungarian: Az utolsó utánkövetésnél az egycentrumos vizsgálatban 12 betegből 6 volt életben a 28 hónapos átlagos utánkövetés alkalmával (tartomány 25-29).
Romanian: La ultima consultație de monitorizare, 6 din 12 pacienți erau în viață în studiul monocentric, cu o perioadă de monitorizare mediană de 28 de luni (între 25 și 29 de luni).
Hungarian: > 50 × 103/mikroliter
Romanian: > 50 x 103/µl
Hungarian: A toxikus hatások azonban rendeződtek akár a TRISENOX, akár az ATRA, akár mindkettő alkalmazásának átmeneti leállítására (lásd 4.4 pont).
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile toxice s-au remis la întreruperea temporară fie a TRISENOX, fie a AATR, fie a ambelor(vezi pct. 4.4).
Hungarian: − fáradtságérzés (kimerültség), fájdalom, láz, fejfájás;
Romanian: - fatigabilitate (oboseală), dureri, febră, dureri de cap - greață, vărsături, diaree,