FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tweede dosis wordt drie weken na de eerste dosis gegeven en de behandeling wordt elke twee weken gedurende ten minste zes maanden voortgezet, tenzij de arts van mening is dat de patiënt geen baat heeft bij het middel.
Slovenian: Drugi odmerek se da tri tedne po prvem odmerku, zdravljenje pa se nadaljuje na dva tedna vsaj šest mesecev, razen če zdravnik oceni, da bolniku zdravilo ne koristi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imlygic te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imlygic?
Dutch: Imlygic talimogene laherparepvec
Slovenian: Imlygic talimogen laherparepvek
Dutch: Overige informatie over Imlygic
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imlygic
Dutch: Een behandeling met Imlygic mag alleen worden ingeleid en gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imlygic se sme uvesti in izvajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Dutch: Het te injecteren volume hangt af van de grootte van de tumor en het aantal te injecteren tumoren.
Slovenian: Injicirana količina je odvisna od velikosti in števila tumorjev.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Imlygic groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Imlygic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Het bedrijf heeft een programma voor gecontroleerde verdeling naar bevoegde centra opgesteld om ervoor te zorgen dat de vereisten ten aanzien van hantering en gekoelde opslag worden nageleefd en om de uitgifte aan patiënten te controleren.
Slovenian: Družba je vzpostavila program nadzorovanega izdajanja v kvalificirane centre, s čimer se zagotavlja upoštevanje zahtev za hladno shranjevanje in ravnanje ter nadzoruje izdajanje bolnikom.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imlygic.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imlygic.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid was het aantal patiënten dat reageerde op behandeling en bij wie de respons ten minste zes maanden duurde alvorens de gezondheid van de patiënt achteruitging of hij/zij een andere therapie nodig had.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje in pri katerih je odziv trajal vsaj šest mesecev, preden se je bolnikovo zdravstveno stanje poslabšalo ali je potreboval drugo vrsto zdravljenja.
Dutch: Hoewel Imlygic in gezonde cellen kan terechtkomen, is het niet ontworpen om zich daarin te vermenigvuldigen.
Slovenian: Čeprav lahko zdravilo Imlygic vstopa tudi v zdrave celice, ni zasnovano tako, da bi se v njih razmnoževalo.
Dutch: Wanneer men kijkt naar de deelgroep van de patiënten in de studie (249 patiënten) bij wie de ziekte zich niet had verspreid naar de longen of andere inwendige organen, had 25% (41 van de 163) van de met Imlygic behandelde patiënten een aanhoudende respons op de behandeling, vergeleken met ongeveer 1% (1 van de 86) van de met GM-CSF behandelde patiënten.
Slovenian: V podskupini bolnikov v študiji (249 bolnikov), pri katerih se bolezen ni razširila na pljuča ali druge notranje organe, je do trajnega odziva na zdravljenje prišlo pri 25 % (41 od 163) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imlygic, in pri približno 1 % (1 od 86) bolnikov, zdravljenih z GM-CSF.
Dutch: Imlygic is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in twee verschillende sterkten.
Slovenian: Zdravilo Imlygic je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v dveh različnih jakostih.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking (die bij ongeveer 2 op de 100 personen optreedt) was cellulitis (infectie van de bovenste lagen van de huid).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek (ki je prizadel približno 2 osebi od 100) je bil celulitis (okužba zgornjih plasti kože).
Dutch: Dit type geneesmiddel werkt door middel van het toedienen van genen aan de cellen van het lichaam.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki delujejo tako, da prenesejo gene v celice v telesu.
Dutch: Als onderdeel van dit programma zal het geneesmiddel alleen worden geleverd aan artsen die gepast voorlichtingsmateriaal hebben gekregen over het risico van herpesinfectie, in het bijzonder bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, over het risico van overdracht van het virus op professionele zorgverleners of anderen die in nauw contact staan met de patiënt (onbedoelde blootstelling), en over de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen wanneer het product wordt toegediend en verwijderd.
Slovenian: Kot del tega programa bo to zdravilo izdano samo zdravnikom, ki so prejeli ustrezno izobraževalno gradivo o tveganjih za herpesno okužbo, zlasti pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, o tveganju za prenos virusa na zdravstvene delavce ali druge osebe, ki prihajajo v tesen stik z bolnikom (naključna izpostavljenost), in o potrebnih previdnostnih ukrepih pri dajanju in odstranjevanju zdravila.
Dutch: Welke voordelen bleek Imlygic tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Imlygic izkazalo v študijah?
Dutch: Dit eiwit stimuleert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) van de patiënt om melanoomcellen te herkennen en te vernietigen.
Slovenian: Ta beljakovina spodbuja bolnikov imunski sistem (naravno obrambo telesa), da prepozna in uniči celice melanoma.
Dutch: Het bevat de werkzame stof talimogene laherparepvec.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino talimogen laherparepvek.
Dutch: Bij patiënten van wie het immuunsysteem zwak is (bv. patiënten met hiv) kan Imlygic meer wijdverspreide ziekte veroorzaken.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom (npr. bolnikih z virusom HIV) lahko zdravilo Imlygic povzroči bolj razširjeno bolezen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imlygic (die bij meer dan 1 op de 4 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, rillingen, pyrexie (koorts), nausea (misselijkheid), griepachtige ziekte en pijn op de injectieplaats.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imlygic (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 4) so utrujenost, mrzlica, pireksija (zvišana telesna temperatura), navzeja (slabost), gripi podobna bolezen in bolečina na mestu injiciranja.
Dutch: Het bedrijf zal ook drie studies uitvoeren om de voordelen en risico's van Imlygic verder te karakteriseren, waaronder een studie naar Imlygic bij patiënten met gevorderd melanoom dat operatief kan worden verwijderd.
Slovenian: Družba bo izvedla tudi tri študije, s katerimi bodo nadalje opredelili koristi in tveganja zdravila Imlygic, vključno s študijo zdravila Imlygic pri bolnikih z napredovalim melanomom, ki se lahko kirurško odstrani.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren licht of matig van ernst.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blaga ali zmerna.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Imlygic te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Imlygic je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Omdat Imlygic een herpesvirus bevat, kan het op een later tijdstip worden gereactiveerd en herpesinfecties zoals een koortslip veroorzaken.
Slovenian: Ker zdravilo Imlygic vsebuje virus herpes, se lahko pozneje ponovno aktivira in povzroči herpesne okužbe, kot je herpes na ustnici.
Dutch: Imlygic mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verzwakt immuunsysteem, omdat als het virus gereactiveerd wordt, de herpesinfectie zich zou kunnen verspreiden naar andere delen van het lichaam.
Slovenian: Zdravilo Imlygic se ne sme uporabljati pri bolnikih z močno oslabljenim imunskim sistemom, ker se herpesna okužba v primeru ponovne aktivacije virusa lahko razširi na druge dele telesa.
Dutch: Waarom is Imlygic goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imlygic odobreno?
Dutch: In de studie, die 24 maanden duurde, werd Imlygic vergeleken met onder de huid geïnjecteerde GM-CSF.
Slovenian: V študiji, ki je trajala 24 mesecev, so zdravilo Imlygic primerjali s podkožno injiciranim GMCSF.
Dutch: Dit virus is gemodificeerd zodat het melanoomcellen kan infecteren en zich daarin kan vermenigvuldigen.
Slovenian: Ta virus je spremenjen tako, da lahko okuži celice melanoma in se v njih razmnožuje.
Dutch: Patiënten zullen ook worden voorzien van voorlichtingsmateriaal en zullen een waarschuwingskaart voor patiënten krijgen die uitleg geeft over de risico's van het geneesmiddel en over hoe onbedoelde blootstelling aan Imlygic kan worden vermeden.
Slovenian: Tudi bolniki bodo prejeli izobraževalno gradivo in opozorilno kartico, ki bo vsebovala informacije o tveganjih, povezanih z zdravilom, in kako se izogniti naključni izpostavljenosti zdravilu Imlygic.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Imlygic betrekkelijk goed verdragen, en de meeste bijwerkingen waren licht of matig van ernst.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Imlygic sorazmerno dobro prenašali, večina neželenih učinkov je bila namreč blaga ali zmerna.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Imlygic zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Imlygic.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Imlygic sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Imlygic veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Imlygic in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft opgemerkt dat Imlygic een therapie met een nieuw werkingsmechanisme is die een waardevolle toevoeging kan zijn voor bestaande therapieën voor gevorderd inoperabel melanoom, een gebied van onvervulde medische behoefte.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je opozoril, da ima zdravilo Imlygic nov mehanizem delovanja, ki je lahko dragocen dodatek obstoječim načinom zdravljenja za napredovali melanom, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti, tj. na področju, kjer medicinske potrebe ostajajo neizpolnjene.
Dutch: De werkzame stof in Imlygic, talimogene laherparepvec, betreft een soort gentherapie die ‘oncolytisch virus' wordt genoemd.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Imlygic, talimogen laherparepvek, je vrsta zdravila za gensko zdravljenje, imenovana „onkolitični virus".
Dutch: De eerste dosis wordt gegeven met gebruikmaking van de lagere sterkte van Imlygic, maar bij erop volgende doses wordt de hogere sterkte gebruikt.
Slovenian: Pri prvem odmerku se uporabi manjša jakost zdravila Imlygic, pri vseh naslednjih pa večja.
Dutch: De stof is afgeleid van een verzwakt herpessimplexvirus 1 (het virus dat een koortslip veroorzaakt).
Slovenian: Pridobljen je iz oslabljenega virusa herpes simpleks tipa 1 (virus herpes na ustnicah).
Dutch: Het middel wordt toegediend via een injectie in melanoomtumoren.
Slovenian: Daje se z injekcijo v melanomske tumorje.
Dutch: Imlygic is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met melanoom (een soort huidkanker) dat niet operatief kan worden verwijderd en dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (maar niet naar het bot, de longen, de hersenen en andere inwendige organen).
Slovenian: Imlygic je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih z melanomom (vrsto kožnega raka), ki ga ni mogoče kirurško odstraniti in se je že razširil na druge dele telesa (vendar ne na kosti, pljuča, možgane in druge notranje organe).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imlygic in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imlygic?
Dutch: Bovendien zorgt Imlygic ervoor dat de geïnfecteerde melanoomcellen een eiwit aanmaken dat GM-CSF wordt genoemd.
Slovenian: Poleg tega zdravilo Imlygic v okuženih celicah melanoma sproži proizvodnjo beljakovine, imenovane GM-CSF.
Dutch: Imlygic is onderzocht in één hoofdstudie bij 436 patiënten met inoperabel melanoom dat zich had verspreid naar andere delen van het lichaam (maar niet naar de botten en de hersenen).
Slovenian: Zdravilo Imlygic so proučevali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 436 bolnikov z melanomom, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti in se je razširil na druge dele telesa (vendar ne na kosti ali možgane).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imlygic.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Patiënten met inoperabel melanoom dat zich had verspreid naar andere delen van het lichaam (maar niet naar botten, hersenen of longen) vertoonden een langdurige verkleining van hun melanoomtumoren wanneer ze werden behandeld met Imlygic, hoewel het nog steeds niet bekend is of dit zich zal vertalen in een langere overleving.
Slovenian: Z zdravljenjem z zdravilom Imlygic so pri bolnikih z melanomom, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti in se je razširil na druge dele telesa (vendar ne na kosti, možgane ali pljuča), dokazali dolgotrajno zmanjšanje melanomskih tumorjev, vendar še ni jasno, ali to pomeni tudi daljše preživetje.
Dutch: Hoe werkt Imlygic?
Slovenian: Kako zdravilo Imlygic deluje?
Dutch: Wat is Imlygic en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imlygic in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe wordt Imlygic gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Imlygic uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Imlygic.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Imlygic, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Imlygic gebruikt het eigen apparaat van de melanoomcellen om zich te vermenigvuldigen, waardoor uiteindelijk de melanoomcellen worden overweldigd en gedood.
Slovenian: Zdravilo Imlygic za razmnoževanje uporablja mehanizem celic melanoma ter jih s tem sčasoma preobremeni in uniči.
Dutch: Imlygic is een geavanceerd geneesmiddel voor gentherapie.
Slovenian: Zdravilo Imlygic spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Imlygic.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Imlygic naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Slovenian: Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Dutch: Canada
Slovenian: Kanada
Dutch: Echte overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam.
Slovenian: Prave preobčutljivostne reakcije so redke.
Dutch: Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen.
Slovenian: Preobčutljivost za katerokoli sestavino.
Dutch: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Slovenian: Izdelovalec Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Dutch: [Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar]
Slovenian: [Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna]
Dutch: • Binnen 60 dagen een belangrijke (op het gebied van pharmacovigilance of risicobeperking) mijlpaal is
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku na področju farmakovigilance ali zmanjševanja tveganja,
Dutch: • Allergische reactie: Er is een kans dat u een allergische reactie krijgt na toediening van dit geneesmiddel.
Slovenian: • Alergijska reakcija: Obstaja možnost, da se po uporabi tega zdravila pri vas pojavi alergijska reakcija.
Dutch: Immunoglobulines zijn normale bestanddelen van het menselijk lichaam.
Slovenian: Imunoglobulini so normalne sestavine človeškega telesa.
Dutch: • Er zijn geen beschikbare gegevens over de interactie van ImmunoGam met andere geneesmiddelen.
Slovenian: • Ni razpoložljivih podatkov o interakcijah zdravila ImmunoGam z drugimi zdravili.
Dutch: • Immunoglobuline A: stel uw arts op de hoogte als uw bloed geen immunoglobuline A (IgA) bevat.
Slovenian: • Imunoglobulin A: obvestite zdravnika, če vaša kri ne vsebuje imunoglobulina A (IgA).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Dutch: In navolging van de CHMP-richtlijn voor systemen voor risicobeheer voor medicinale producten voor menselijk gebruik, dient het bijgewerkte risicoplan tegelijkertijd te worden ingediend als de Periodic Safety Update Report (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih upravljanja tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba predložiti posodobljen načrt obvladovanja tveganja hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Dutch: Een vermoeden van allergische of anafylactische reacties vereist onmiddellijke beëindiging van de injectie.
Slovenian: Sum alergijske ali anafilaktične reakcije zahteva takojšnjo prekinitev injiciranja.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel bij gebruik bij menselijke zwangerschap is nog niet vastgesteld aan de hand van gecontroleerde klinische onderzoeken.
Slovenian: Varnost tega zdravila pri nosečnicah ni bila preverjena v kontroliranih, kliničnih preskušanjih.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA), http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Dutch: Hulpstoffen: Maltose (zie de bijsluiter voor meer informatie) en polysorbaat 80
Slovenian: Pomožne snovi: maltoza (za več informacij glejte navodilo za uporabo) in polisorbat 80
Dutch: - Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen) - Vaak (bij 1 tot 10 op 100 personen) - Soms (bij 1 tot 10 op 1.000 personen) - Zelden (bij 1 tot 10 op 10.000 personen) - Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 personen) - Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: - zelo pogosti (pri več kot 1 osebi od 10 ljudi), - pogosti (pri 1 do 10 ljudeh od 100 ljudi), - občasni (pri 1 do 10 ljudeh od 1.000 ljudi), - redki (pri 1 do 10 ljudeh od 10.000 ljudi), - zelo redki (pri manj kot 1 osebi od 10.000 ljudi), - ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U IMMUNOGAM KRIJGT TOEGEDIEND
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO IMMUNOGAM
Dutch: IgA-inhoud is minder dan 40 microgram/ml.
Slovenian: Vsebnost IgA je manjša od 40 mikrogramov/ml.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih s
Dutch: In het geval van shock moet een standaard medische behandeling voor shock worden ingezet.
Slovenian: V primeru šoka je treba izvajati standardno medicinsko zdravljenje za šok.
Dutch: Overgevoeligheid voor de menselijke immunoglobulines, in het bijzonder in zeer zeldzame gevallen van IgAdeficiëntie wanneer de patiënt antistoffen tegen IgA heeft.
Slovenian: Preobčutljivost za človeške imunoglobuline, zlasti v zelo redkih primerih pomanjkljivosti IgA, ko ima bolnik protitelesa proti IgA.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Dutch: Uw arts bepaalt of u ImmunoGam tijdens zwangerschap en bij borstvoeding kunt gebruiken.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali lahko zdravilo ImmunoGam uporabite med nosečnostjo in v obdobju dojenja.
Dutch: WAT IS IMMUNOGAM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO IMMUNOGAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: Wat is ImmunoGam en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ImmunoGam krijgt toegediend
Slovenian: Kaj je zdravilo ImmunoGam in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo ImmunoGam
Dutch: ImmunoGam bevat een kleine hoeveelheid IgA (minder dan 40 microgram/ml).
Slovenian: ImmunoGam vsebuje majhno količino IgA (manj kot 40 mikrogramov/ml).
Dutch: • Gebruik ImmunoGam niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
Slovenian: • Zdravila ImmunoGam ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Dutch: ImmunoGam behoort tot een groep geneesmiddelen die immunoglobulines (antistoffen die tegen bepaalde infecties kunnen beschermen) bevatten, die aanwezig zijn in uw bloed.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam spada v skupino zdravil, ki vsebujejo imunoglobuline (protitelesa, ki lahko ščitijo proti določenim okužbam), kakršne imate v svoji krvi.
Dutch: Bij dieren zijn tests voor acute toxiciteit irrelevant omdat hogere doses overbelasting als gevolg hebben.
Slovenian: Preskusi akutne toksičnosti pri živalih niso smiselni, saj večji odmerki povzročijo nasičenost.
Dutch: Als de patiënt een drager van HBsAg is, heeft het toedienen van dit geneesmiddel geen nut.
Slovenian: Če je prejemnik nosilec HBsAg, uporaba zdravila nima koristnih učinkov.
Dutch: MedDRA frequentiecategorie*
Slovenian: Kategorija pogostnosti neželenega učinka*
Dutch: ImmunoGam heeft een halfwaardetijd voor eliminatie van 3 tot 4 weken.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja zdravila ImmunoGam je 3-4 tedne.
Dutch: Hoe ziet ImmunoGam eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Slovenian: Izgled zdravila ImmunoGam in vsebina pakiranja
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen die in deze bijsluiter worden genoemd, ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro/zdravstvenika ali farmacevta.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno
Dutch: - De andere bestanddelen zijn: maltose en polysorbaat 80.
Slovenian: - Pomožni snovi sta maltoza in polisorbat 80.
Dutch: De houder van de vergunningen dient er zorg voor te dragen dat het pharmacovigilance-systeem, zoals omschreven in versie 2.0 in module 1.81 van de toepassing voor de houder van vergunningen, wordt toegepast en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.0 in predložen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.