FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αιμορραγία από το στόμα ή/και το λαιμό
Polish: • Krwawienie z ust i (lub) gardła
Greek: Τι είναι το Lixiana και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Lixiana i w jakim celu się go stosuje
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες με την εδοξαμπάνη στους ανθρώπους για την αξιολόγηση των επιδράσεων στη γονιμότητα.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań edoksabanu u ludzi, mających na celu ocenę wpływu na płodność.
Greek: • Χαμηλό σωματικό βάρος ≤ 60 kg
Polish: • mała masa ciała ≤ 60 kg
Greek: Η μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (CrCL σε mL/min) κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Lixiana ήταν η μέθοδος Cockcroft-Gault.
Polish: Metodą stosowaną do oszacowania czynności nerek (klirens kreatyniny w ml/min) podczas rozwoju klinicznego produktu Lixiana była metoda Cockcrofta-Gaulta.
Greek: Σύσταση
Polish: Zalecenia
Greek: Η έκθεση στους άλλους μεταβολίτες είναι μικρότερη από 5%.
Polish: Ekspozycja na inne metabolity jest niższa niż 5%.
Greek: Τι είναι το Lixiana και ποια είναι η χρήση του 2.
Polish: Co to jest lek Lixiana i w jakim celu się go stosuje 2.
Greek: □ Ή το μεσημέρι
Polish: □ albo rano □ albo w południe
Greek: 85276 Pfaffenhofen Γερμανία
Polish: 85276 Pfaffenhofen Niemcy
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την εδοξαμπάνη.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia edoksabanem.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: B01AF03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwzakrzepowe, kod ATC: B01AF03.
Greek: Πίνακας 2: Αλλαγή
Polish: Tabela 2: Zmiana leczenia
Greek: Το Lixiana μπορεί να ξεκινά ή να συνεχίζεται σε ασθενείς που ενδέχεται να χρειάζονται καρδιομετατροπή.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Lixiana można rozpocząć lub kontynuować u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji.
Greek: - εάν έχετε μηχανική καρδιακή βαλβίδα
Polish: - jeśli pacjent ma mechaniczną zastawkę serca.
Greek: • Για την κρεατινίνη σε mg/dL:
Polish: • Dla stężenia kreatyniny wyrażonego w mg/dl:
Greek: Η εδοξαμπάνη αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρα αιμορραγία.
Polish: Edoksaban zwiększa ryzyko krwawienia i może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne krwawienie.
Greek: Η συγχορήγηση υψηλότερων δόσεων από 100 mg ΑΣΟ πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη.
Polish: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 100 mg powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarską.
Greek: Η αντιμετώπιση πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με τη σοβαρότητα και τη θέση της αιμορραγίας.
Polish: Postępowanie należy dostosować indywidualnie według stopnia ciężkości i umiejscowienia krwotoku.
Greek: γ «Οποιαδήποτε επιβεβαιωμένη αιμορραγία» περιλαμβάνει εκείνες τις οποίες η κρίνουσα επιτροπή όρισε ως κλινικά εμφανείς.
Polish: c Jakiekolwiek potwierdzone krwawienie obejmuje krwawienie uznane przez orzecznika za jawne klinicznie.
Greek: Βαρφαρίνη (N = 4.122)
Polish: Warfaryna (N = 4 122)
Greek: n Αριθμός συμβάν των
Polish: n Liczba zdarzeń
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα σαρώνοντας τον παρακάτω κώδικα QR με ένα smartphone.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą smartfona.
Greek: Η εδοξαμπάνη αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp), αλλά δεν αποτελεί υπόστρωμα για τους μεταφορείς πρόσληψης, όπως το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων OATP1B1, οι μεταφορείς οργανικών ανιόντων OAT1 ή OAT3 ή ο μεταφορέας οργανικών κατιόντων OCT2.
Polish: Edoksaban jest substratem transportera pompy lekowej glikoproteiny P (P-gp), nie jest jednak substratem dla transporterów, takich jak polipeptydowy transporter anionów organicznych OATP1B1, transporter anionów organicznych OAT1 lub OAT3 lub transporter kationów organicznych OCT2.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για περισσότερες πληροφορίες.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Greek: Ασθενείς με ενεργό καρκίνο
Polish: Pacjenci z czynnym nowotworem
Greek: • Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει επίσης να αξιολογείται όταν υπάρχει υποψία μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της αγωγής (π.χ. υποογκαιμία, αφυδάτωση, και σε περίπτωση συγχορήγησης συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων).
Polish: • Czynność nerek należy również ocenić, jeśli podczas leczenia podejrzewa się zmianę w czynności nerek (np. hipowolemię, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania określonych produktów leczniczych).
Greek: Μετά την αλλαγή σε εδοξαμπάνη την ημέρα 4, ο PT ήταν ισοδύναμος με την ημέρα 3 της ριβαροξαμπάνης και της απιξαμπάνης.
Polish: Po zmianie leczenia na edoksaban 4 dnia, wartość PT była taka sama, jak 3 dnia dla rywaroksabanu i apiksabanu.
Greek: Δρα εμποδίζοντας τη δραστηριότητα του παράγοντα Xa, ο οποίος είναι ένα σημαντικό συστατικό της πήξης του αίματος.
Polish: Lek działa przez blokowanie aktywności czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia krwi.
Greek: Εντός των υποομάδων νεφρικής λειτουργίας, τα αποτελέσματα σχετικά με τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν συνεπή με εκείνα σχετικά με το πρωτεύον τελικό σημείο.
Polish: W poszczególnych podgrupach wyodrębnionych na podstawie czynności nerek wyniki oceny skuteczności dla drugorzędowego punktu końcowego były spójne z wynikami dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει την αντιπηκτική σας θεραπεία ως εξής:
Polish: Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe pacjenta:
Greek: Όπως άλλα παρόμοια φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος), το Lixiana μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή.
Polish: Jak inne leki o podobnym działaniu (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Lixiana może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z Klasyfikacją Układów i Narządów oraz częstością występowania, z użyciem poniższej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Εφαρμόστηκε καθοδηγούμενη ΤΕΕ (εντός 3 ημερών από την έναρξη) ή συμβατική καρδιομετατροπή (τουλάχιστον 21 ημέρες από προηγούμενη θεραπεία).
Polish: Wykonano przezprzełykową echokardiografię (w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia) lub konwencjonalną kardiowersję (po co najmniej 21 dniach uprzedniego leczenia).
Greek: 30 mg άπαξ ημερησίως
Polish: 30 mg raz na dobę
Greek: Μείζονα αιμορραγία n (%) n
Polish: Poważne krwawienia n (%) n
Greek: • Η σημασία της συμμόρφωσης στη θεραπεία
Polish: • Istotność stosowania się do zaleceń związanych z leczeniem
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Lixiana, παρέχεται σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Lixiana το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym z krajów członkowskich, w którym produkt Lixiana jest dopuszczony do obrotu, wszystkie osoby należące do fachowego personelu medycznego, wobec których przewiduje się, że będą miały kontakt z produktem Lixiana, otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Greek: Το Lixiana 15 mg δεν ενδείκνυται ως μονοθεραπεία, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Polish: Produkt Lixiana w dawce 15 mg nie jest wskazany do stosowania w monoterapii, ponieważ może to powodować obniżenie skuteczności.
Greek: • Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την αμέσως και κατόπιν συνεχίστε την επόμενη ημέρα κανονικά - μη διπλασιάσετε τη συνταγογραφηθείσα δόση σε μία μόνο ημέρα.
Polish: • Jeśli pacjent pominie dawkę, należy przyjąć ją natychmiast, a następnego dnia kontynuować leczenie bez zmian - nie należy przyjmować podwójnej przepisanej dawki w ciągu jednego dnia.
Greek: Το Lixiana δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Produkt Lixiana nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε επέμβαση:
Polish: Jeśli pacjent musi być poddany operacji:
Greek: Παρακαλείσθε να φυλάσσετε αυτήν την κάρτα μαζί σας ανά πάσα στιγμή.
Polish: Kartę należy mieć przy sobie przez cały czas.
Greek: Καρδιομετατροπή θα πρέπει να πραγματοποιείται το αργότερο 12 ώρες μετά τη δόση του Lixiana την ημέρα της διαδικασίας.
Polish: Kardiowersję należy wykonać nie później niż 12 godzin po podaniu produktu Lixiana w dniu zabiegu.
Greek: • Τα σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή
Polish: • Objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza
Greek: • Η ανάγκη μεταφοράς της Κάρτας προειδοποίησης ασθενούς μαζί τους ανά πάσα στιγμή
Polish: • Konieczność posiadania przy sobie Karty ostrzeżeń dla pacjenta przez cały czas
Greek: Η εδοξαμπάνη έχει ημιζωή περίπου 10 έως 14 ώρες (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Okres półtrwania edoksabanu wynosi około 10 do 14 godzin (patrz punkt 5.2).
Greek: • Συγχορήγηση των παρακάτω αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp): κυκλοσπορίνη,
Polish: • jednoczesne stosowanie następujących inhibitorów glikoproteiny P (P-gp): cyklosporyna,
Greek: Η έγκαιρη χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί να εξεταστεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας με εδοξαμπάνη για τη μείωση της απορρόφησης.
Polish: W przypadku przedawkowania edoksabanu można rozważyć wczesne podanie węgla aktywowanego w celu zmniejszenia wchłaniania.
Greek: In vitro η δέσμευση σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 55%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza w warunkach in vitro wynosi około 55%.
Greek: Η νεφρική κάθαρση ευθύνεται για το 35% περίπου της χορηγηθείσας δόσης.
Polish: Klirens nerkowy stanowi około 35% podanej dawki.
Greek: Προκειμένου να αποφασισθεί εάν μια διαδικασία θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι 24 ώρες μετά την τελευταία δόση του Lixiana, ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας πρέπει να αξιολογηθεί έναντι του επείγοντος της παρέμβασης.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o opóźnieniu zabiegu do momentu upływu 24 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu Lixiana należy ocenić zwiększone ryzyko krwawienia wobec konieczności pilnego przeprowadzenia zabiegu.
Greek: Ο ασθενής δεν θα πρέπει να διπλασιάσει τη συνταγογραφηθείσα δόση εντός της ίδιας ημέρας για να αναπληρώσει τη δόση που παρέλειψε.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować podwójnej przepisanej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Greek: • Η ανάγκη ενημέρωσης των επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη λήψη του Lixiana σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθούν σε οποιαδήποτε χειρουργική ή επεμβατική διαδικασία
Polish: • Konieczność powiadomienia fachowego personelu medycznego o stosowaniu produktu Lixiana w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnej procedury
Greek: γ Η p-τιμή είναι για το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας της τάξης του 1,5.
Polish: c Wartość p dla określonej wcześniej granicy nie niższości 1,5.
Greek: Το πρόγραμμα στοχεύει επίσης στη διασφάλιση ότι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που πρόκειται να συνταγογραφήσουν Lixiana γνωρίζουν την Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και ότι η κάρτα θα πρέπει να παρέχεται και να αναθεωρείται με όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Lixiana.
Polish: Celem programu jest również upewnienie się, że lekarze zlecający leczenie produktem Lixiana są świadomi istnienia Karty ostrzeżeń dla pacjenta oraz faktu, że kartę należy przekazać i omówić ze wszystkimi pacjentami leczonymi produktem Lixiana.
Greek: • Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Polish: • Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στον περιορισμό του κινδύνου σοβαρής απώλειας αίματος ή αιμορραγίας σε ασθενείς υπό αγωγή με Lixiana με τη διασφάλιση της αφύπνισης του συνταγογραφούντα και την παροχή καθοδήγησης για την κατάλληλη επιλογή ασθενών, τη σωστή δοσολογία καθώς και τη διαχείριση του κινδύνου.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zmniejszenie ryzyka ciężkich krwawień oraz krwotoków u pacjentów leczonych produktem Lixiana, poprzez upewnienie się, że lekarz zlecający leczenie jest świadomy ryzyka oraz zapewnienie wsparcia we właściwej selekcji pacjentów, prawidłowym dawkowaniu, jak również w zarządzaniu ryzykiem.
Greek: Σπάνιες 1 Τα ποσοστά αναφορών βασίζονται στο γυναικείο πληθυσμό σε κλινικές δοκιμές.
Polish: Rzadko 1 Częstość występowania została obliczona w grupie kobiet biorących udział w badaniach klinicznych.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 107 (19,9) L μέσος όρος (SD).
Polish: Objętość dystrybucji wynosi średnio 107 l (odchylenie standardowe 19,9 l).
Greek: Η αντιπηκτική δράση της εδοξαμπάνης δεν μπορεί να παρακολουθείται αξιόπιστα με τυπικές εργαστηριακές δοκιμασίες.
Polish: Nie jest możliwe wiarygodne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego edoksabanu za pomocą standardowych testów laboratoryjnych.
Greek: Το Lixiana μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Produkt Lixiana można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε τα φάρμακά σας ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek w sposób wskazany przez lekarza.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αιμορραγίας
Polish: • Odpowiednie informacje na temat ryzyka krwawienia
Greek: Η θεραπεία με εδοξαμπάνη σε ασθενείς με ΜΒΚΜ θα πρέπει να είναι μακροχρόνια.
Polish: Leczenie edoksabanem pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków należy kontynuować długoterminowo.
Greek: Μη σταματήσετε να λαμβάνετε το Lixiana παρά μόνο αν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Lixiana, chyba że tak zalecił lekarz.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, το Lixiana θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 24 ώρες πριν την επέμβαση.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy przerwać stosowanie leku Lixiana przynajmniej 24 godziny przed operacją.
Greek: • φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων μετά από μεταμόσχευση (π.χ. κυκλοσπορίνη)
Polish: • leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna)
Greek: Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται στη μεταγενέστερη επίδραση της θεραπείας με δαβιγατράνη, ωστόσο, δεν οδήγησε σε παράταση του χρόνου αιμορραγίας.
Polish: Uważa się, że odpowiedzialne jest za to utrzymujące się działanie (efekt) poprzedniego leczenia, jednak nie ma to wpływu na wydłużenie czasu krwawienia.
Greek: • Το Lixiana μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Polish: • Lek Lixiana może zwiększać ryzyko krwawienia.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Lixiana χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου στο αίμα.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku Lixiana bez porozumienia z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Greek: δρονεδαρόνη, ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη.
Polish: dronedaron, erytromycyna lub ketokonazol.
Greek: Η χορήγηση του Lixiana θα πρέπει να διακόπτεται εάν παρουσιαστεί σοβαρή αιμορραγία (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.9).
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Lixiana jeśli wystąpi ciężki krwotok (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Greek: Για όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή: Πριν από την καρδιομετατροπή θα πρέπει να αναζητάται επιβεβαίωση ότι ο ασθενής έχει λάβει το Lixiana όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów poddawanych kardiowersji: przed kardiowersją należy uzyskać potwierdzenie, że pacjent przyjął produkt leczniczy Lixiana zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: ΚΑΡΤΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΗ
Polish: KARTA OSTRZEŻEŃ DLA PACJENTA
Greek: • Για την κρεατινίνη σε µmol/L:
Polish: • Dla stężenia kreatyniny wyrażonego w μmol/l:
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εδοξαμπάνη ήταν Καυκάσιοι (69,6%) και Ασιάτες (21,0%), 3,8% ήταν Μαύροι, 5,3% ταξινομήθηκαν ως Άλλη φυλή.
Polish: Większość pacjentów leczonych edoksabanem była rasy kaukaskiej (69,6%) oraz azjatyckiej (21,0%), 3,8% było rasy czarnej, 5,3% zakwalifikowano do innych ras.
Greek: Το Lixiana περιέχει τη δραστική ουσία εδοξαμπάνη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιπηκτικά.
Polish: Lek Lixiana zawiera substancję czynną edoksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.
Greek: Η εδοξαμπάνη προάγει την ταχεία έναρξη φαρμακοδυναμικών επιδράσεων εντός 1 - 2 ωρών, που αντιστοιχεί στη μέγιστη έκθεση στην εδοξαμπάνη (Cmax).
Polish: Edoksaban charakteryzuje się szybkim początkiem działania farmakodynamicznego, następującym w ciągu 1 - 2 godzin, co odpowiada maksymalnej ekspozycji na edoksaban w osoczu (Cmax).
Greek: Η δραστική ουσία εδοξαμπάνη τοσυλική είναι ανθεκτική στο περιβάλλον (για οδηγίες απόρριψης, βλ. παράγραφο 6.6).
Polish: Substancja czynna, edoksabanu tosylan, jest trwała w środowisku (instrukcja dotycząca usuwania pozostałości produktu, patrz punkt 6.6).
Greek: Πώς να πάρετε το Lixiana 4.
Polish: Jak przyjmować lek Lixiana 4.
Greek: Λόγω του φαρμακολογικού τρόπου δράσης, η χρήση του Lixiana μπορεί να συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο λανθάνουσας ή έκδηλης αιμορραγίας από οποιονδήποτε ιστό ή όργανο, η οποία μπορεί να προκαλέσει μεθαιμορραγική αναιμία.
Polish: Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie produktu Lixiana może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia, z dowolnej tkanki lub organu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej.
Greek: • Ζάλη ή ξαφνικός πονοκέφαλος
Polish: • zawroty głowy lub nagły ból głowy
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και σε κάθε κυψέλη μετά τη λέξη EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) i każdym blistrze po: EXP.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται.
Polish: Tych produktów leczniczych nie należy stosować jednocześnie.
Greek: • Λεπτομέρειες του πληθυσμού που διατρέχει δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας
Polish: • Szczegóły dotyczące grup pacjentów o potencjalnie podwyższonym ryzyku krwawienia
Greek: • Ότι θα πρέπει να παρέχεται μια Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς σε όλους τους ασθενείς και να λαμβάνουν συμβουλές σχετικά με: Τα σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή από έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης Η σημασία της συμμόρφωσης στη θεραπεία Η ανάγκη μεταφοράς της Κάρτας προειδοποίησης ασθενούς μαζί τους ανά πάσα στιγμή Η ανάγκη ενημέρωσης των επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη λήψη του Lixiana σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθούν σε οποιαδήποτε χειρουργική ή επεμβατική διαδικασία
Polish: • Informacja o obowiązku zapewnienia Karty ostrzeżeń dla pacjenta wszystkim pacjentom oraz udzielenia porad dotyczących: Objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza Istotności stosowania się do zaleceń związanych z leczeniem Konieczności posiadania przy sobie Karty ostrzeżeń dla pacjenta przez cały czas Konieczności powiadomienia fachowego personelu medycznego o stosowaniu produktu Lixiana w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnej procedury
Greek: • ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό
Polish: • ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.
Greek: Η εδοξαμπάνη έχει τρεις ενεργούς μεταβολίτες, ο κυρίαρχος μεταβολίτης (M-4), που σχηματίζεται από υδρόλυση, είναι ενεργός και φτάνει σε ποσοστό μικρότερο του 10% της έκθεσης της μητρικής ένωσης σε υγιή άτομα.
Polish: Główny metabolit (M-4), powstający w wyniku hydrolizy, jest aktywny i osiąga mniej niż 10% ekspozycji związku macierzystego u zdrowych osób.
Greek: Αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας: η CrCL θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς και κατόπιν, όταν ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Ocena czynności nerek: należy monitorować klirens kreatyniny u wszystkich pacjentów na początku leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2).
Greek: Κουτιά των 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.
Greek: Μόλις επιτευχθεί μια τιμή INR ≥ 2,0, το Lixiana θα πρέπει να διακοπεί.
Polish: W momencie uzyskania wartości wskaźnika INR ≥ 2,0, należy przerwać stosowanie produktu Lixiana.
Greek: Μετρήθηκε η επίδραση στο χρόνο προθρομβίνης (PT) και άλλους βιοδείκτες πήξης (π.χ. αντι-παράγοντας Xa, aPTT).
Polish: Zmierzono wpływ na czas protrombinowy (PT) oraz inne biomarkery krzepnięcia (np. anty-FXa, APTT).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Lixiana 6.
Polish: Jak przechowywać lek Lixiana 6.
Greek: Εάν επί του παρόντος παίρνετε 30 mg (μειωμένη δόση) Lixiana:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek Lixiana w dawce 30 mg (dawka zmniejszona):
Greek: Έτσι, τα φάρμακα ή οι νόσοι που αυξάνουν τη γαστρική κένωση και την κινητικότητα του εντέρου έχουν τη δυνατότητα μείωσης της διάλυσης και της απορρόφησης της εδοξαμπάνης.
Polish: Dlatego, leki lub choroby wpływające na nasilenie opróżniania żołądka oraz ruchliwość jelit mogą wpływać na zmniejszenie uwalniania i wchłaniania edoksabanu.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε θεραπεία με Lixiana και εάν θα πρέπει να βρίσκεστε υπό παρακολούθηση.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Lixiana oraz czy pacjenta należy poddać obserwacji.
Greek: • Δοκιμασίες πήξης, όπως το INR, ο χρόνος προθρομβίνης (PT) ή ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) δεν αποτελούν χρήσιμες μετρήσεις για τη δράση του Lixiana.
Polish: • Testy krzepnięcia, takie jak INR, czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) nie pozwalają na określenie aktywności leku Lixiana.
Greek: Αυτά είναι τα τελευταία δισκία που σας απομένουν.
Polish: To ostatnie pozostałe tabletki.
Greek: • Άλλοι τύποι αιμορραγίας
Polish: • Inne rodzaje krwawienia
Greek: Αρ. τηλεφώνου, σφραγίδα επαγγελματία:
Polish: Numer telefonu, pieczątka:
Greek: Εάν χρειάζεται να αποκατασταθεί ο μη φυσιολογικός καρδιακός σας παλμός με μια διαδικασία που ονομάζεται καρδιομετατροπή, πάρτε το Lixiana κατά τους χρόνους που σας υποδεικνύει ο γιατρός σας για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος στον εγκέφαλο και σε άλλα αιμοφόρα αγγεία στον οργανισμό σας.
Polish: Jeśli nieprawidłowe bicie serca pacjenta musi zostać przywrócone do normy za pomocą procedury o nazwie kardiowersja, lek Lixiana należy przyjąć o porze zaleconej przez lekarza w celu zapobiegnięcia tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu i innych naczyniach krwionośnych w organizmie.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας ήταν η μείζονα αιμορραγία.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny bezpieczeństwa stosowania było poważne krwawienie.
Greek: Η συνεχής επαρκής αντιπηκτικότητα θα πρέπει να διασφαλίζεται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε μετάβασης σε ένα εναλλακτικό αντιπηκτικό.
Polish: Należy zapewnić nieprzerwane i odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe podczas zmiany leczenia na inny lek przeciwzakrzepowy.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Lixiana, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να αντιμετωπιστείτε.
Polish: Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.