FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose (déficit total en lactaseou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo uporabljati tega zdravila.
French: - bêtabloquants (tels que le propranolol), utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou d'autres problèmes cardiaques,
Slovenian: - zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (kot je propranolol); uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem,
French: Dans les deux autres études contrôlées contre comparateur actif, une proportion identique de patients a atteint au moins la DMCI avec LAVENTAIR ELLIPTA et tiotropium ; 49 % et 54 % pour la dose de 55 microgrammes/22 microgrammes de LAVENTAIR ELLIPTA et 52 % et 55 % pour le tiotropium.
Slovenian: V drugih dveh študijah z aktivno primerjalno učinkovino je podoben delež bolnikov dosegel vsaj MCID z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA kot s tiotropijem: 49 % oz. 54 % z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov in 52 % oz. 55 % s tiotropijem.
French: • respiration devenant très sifflante, toux ou difficultés pour respirer
Slovenian: • piskanje, kašelj ali težave pri dihanju,
French: Dans la deuxième étude, la différence des durées d'endurance à l'effort entre LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammes et le placebo était de 21,9 secondes (p=0,234) à la semaine 12.
Slovenian: V drugi študiji je bila razlika EET med zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov in placebom 21,9 sekunde (p = 0,234) v 12. tednu.
French: Problèmes au niveau des yeux pendant le traitement par LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA
French: Comparaison de traitements avec LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Slovenian: Primerjava zdravil in LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de LAVENTAIR ELLIPTA dans la population pédiatrique (enfants âgés de moins de 18 ans) dans l'indication BPCO.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA za indikacijo KOPB v pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) nima relevantne uporabe.
French: LAVENTAIR ELLIPTA a également été associé à une plus forte augmentation de la proportion de jours sans recours au médicament de secours par rapport aux données recueillies en début d'étude dans les trois études (moyenne comprise entre 17,6 % et 21,5 %), comparativement au tiotropium (moyenne comprise entre 11,7 % et
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v vseh treh študijah doseglo tudi večje zvišanje deleža dni glede na izhodišče, ko rešilno zdravilo ni bilo potrebno (povprečje v razponu od 17,6 % do 21,5 %), v primerjavi s tiotropijem (povprečje v razponu od
French: Des difficultés respiratoires apparaissant immédiatement après l'administration de LAVENTAIR ELLIPTA peuvent survenir dans de rares cas.
Slovenian: Takojšnje težko dihanje po uporabi zdravila LAVENTAIR ELLIPTA je redko.
French: LAVENTAIR ELLIPTA contient deux substances actives, le bromure d'uméclidinium et le vilantérol.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje dve učinkovini, umeklidinijev bromid in vilanterol.
French: Dans ces cas, vous devez utiliser un inhalateur contenant un médicament d'action rapide (comme le salbutamol).
Slovenian: Če se vam pojavi tak napad, morate uporabiti hitrodelujoči inhalator za olajšanje (kot je salbutamol).
French: Soumission du rapport final de l'étude observationnelle de tolérance après autorisation (étude de cohorte) visant à comparer, chez les patients présentant une BPCO, l'incidence des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires identifiés avec Laventair Ellipta, ainsi que la tolérance, comparativement au tiotropium (étude 201038), selon un protocole qui doit être approuvé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Slovenian: Opazovalna kohortna raziskava za določitev incidence in primerjalne varnosti za izbrane kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke pri bolnikih s KOPB z zdravilom Laventair Ellipta v primerjavi s tiotropijem (raziskava 201038), po porotokolu, ki ga je potrdil PRAC.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec LAVENTAIR ELLIPTA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: LAVENTAIR ELLIPTA za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: LAVENTAIR ELLIPTA est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
French: ELLIPTA (N=454) versus tiotropium 18 µg (N=451) (Etude ZEP117115)
Slovenian: 18 µg tiotropija (N = 451) (študija ZEP117115)
French: Si cela vous est possible, montrez leur l'inhalateur, l'étui ou cette notice.
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite inhalator zdravila LAVENTAIR ELLIPTA, ovojnino ali to navodilo.
French: Si vous arrêtez d'utiliser LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
French: LAVENTAIR ELLIPTA ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement.
Slovenian: Zdravila LAVENTAIR ELLIPTA se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
French: (capacité inspiratoire : 237 ml et 316 ml respectivement, volume résiduel : -466 ml et -643 ml respectivement et capacité fonctionnelle résiduelle : -351 ml et -522 ml respectivement ; dans tous les cas, p<0,001).
Slovenian: (inspiratorna kapaciteta: 198 ml oziroma 238 ml, rezidualni volumen: -259 ml oziroma -351 ml in funkcionalna rezidualna kapaciteta: -238 ml oziroma -302 ml, vse p < 0,001∗).
French: Dans une étude pré- et post-natale chez le rat, une administration sous-cutanée d'uméclidinium a provoqué une diminution du gain de poids maternel et de la consommation de nourriture ainsi qu'une légère diminution du poids chez les petits nés de mères traitées à la dose de 180 microgrammes/kg/jour (environ 80 fois supérieure à l'exposition clinique humaine à une dose de 55 microgrammes d'uméclidinium sur la base de l'ASC).
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji je subkutano dajanje umeklidinija pri podganah zmanjšalo materino povečanje telesne mase in uživanje hrane ter rahlo zmanjšalo telesno maso mladičev pred odstavitvijo pri samicah-materah, ki so dobivale odmerek 180 mikrogramov/kg/dan (to je na osnovi AUC približno 80-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 55 mikrogramov umeklidinija).
French: LAVENTAIR ELLIPTA est utilisé pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA se uporablja za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la différence minimale cliniquement importante (DMCI) d'1 unité du score focal du TDI à 24 semaines était plus élevée avec LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) qu'avec le placebo (41 %) et qu'avec chacun des composants en monothérapie (53 % pour l'uméclidinium et 51 % pour le vilantérol).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID) 1 enoto fokalnega seštevka TDI po 24 tednih, je bil večji pri zdravljenju z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) kot pri dajanju placeba (41 %) ali vsake od obeh sestavin v monoterapiji (53 % za umeklidinij in 51 % za vilanterol).
French: Dans une étude avec comparateur actif, un pourcentage plus élevé de patients recevant LAVENTAIR ELLIPTA a obtenu une amélioration cliniquement pertinente du score SGRQ à la semaine 24 (53 %) comparativement au tiotropium (46 %).
Slovenian: V eni študiji z aktivno primerjalno učinkovino se je s klinično pomembnim izboljšanjem seštevka SGRQ 24. teden odzval večji delež prejemnikov zdravila LAVENTAIR ELLIPTA (53 %) kot prejemnikov tiotropija (46 %).
French: - si vous avez une hypertrophie de la prostate, des difficultés à uriner ou un blocage au niveau de la vessie,
Slovenian: - če imate povečano prostato, težave pri odvajanju urina ali zaporo v mehurju, - če imate epilepsijo,
French: Extrasystoles supraventriculaires Palpitations
Slovenian: Pogostnost supraventrikularne ekstrasistole palpitacije občasni občasni
French: ELLIPTA (N=207) versus tiotropium 18 µg (N=203) (Etude DB2113360)
Slovenian: 18 µg tiotropija (N = 203) (študija DB2113360)
French: Utiliser LAVENTAIR ELLIPTA régulièrement
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA uporabljajte redno
French: Dans les trois études avec comparateur actif chez des patients présentant une BPCO symptomatique, le risque d'exacerbation modérée/sévère de la BPCO a été diminué de 50 % par rapport au tiotropium dans une étude (HR = 0,5 ; IC 95% : [0,3 1], (p=0,044).
Slovenian: V treh študijah z aktivno primerjalno učinkovino pri bolnikih s simptomatsko KOPB, se je tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB v primerjavi s tiotropijem v eni študiji zmanjšalo za 50 % (ROg 0,5; 95 % IZ: 0,3; 1,0, p = 0,044).
French: Qu'est-ce que LAVENTAIR ELLIPTA et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Kaj je zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
French: L'uméclidinium n'est pas génotoxique dans une batterie standard de tests de génotoxicité et il n'a pas montré de potentiel cancérogène dans des études de toxicité par inhalation conduites chez la souris et le rat durant toute leur vie, à des expositions respectivement ≥ 26 ou ≥ 22 fois l'exposition clinique humaine à une dose de 55 microgrammes d'uméclidinium sur la base de l'ASC, respectivement.
Slovenian: Genotoksičnost in kancerogenost Umeklidinij ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri miših ali podganah ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC ≥ 26-kratnik oziroma ≥ 22kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 55 mikrogramov umeklidinija.
French: Si l'inhalateur ne commence pas le décompte des doses dès le «clic», il ne délivrera pas de dose et devra être rapporté au pharmacien.
Slovenian: Če se število na števcu odmerkov ne zmanjša, ko se zasliši "klik", inhalator ne bo oddal odmerka; vrnite ga farmacevtu in se z njim posvetujte.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LAVENTAIR ELLIPTA N'utilisez pas LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA Ne uporabljajte zdravila LAVENTAIR ELLIPTA:
French: Tachycardie supraventriculaire Rythme idioventriculaire accéléré Tachycardie
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija supraventrikularna tahikardija idioventrikularni ritem tahikardija občasni občasni občasni občasni
French: La première fois que vous utilisez LAVENTAIR ELLIPTA, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l'emploi.
Slovenian: Ko zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA uporabite prvič, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno;
French: LAVENTAIR ELLIPTA a montré une diminution statistiquement significative du score SGRQ total comparativement au tiotropium dans une des trois études contrôlées avec comparateur actif (voir tableau 1).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v primerjavi s tiotropijem statistično značilno zmanjšalo celotni seštevek SGRQ v eni od treh študij z aktivno primerjalno učinkovino (glejte preglednico 1).
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la DMCI du score SGRQ (défini par une diminution de 4 unités par rapport au score initial) à 24 semaines était supérieure pour LAVENTAIR ELLIPTA (49 %) comparativement au placebo (34 %) et à chacun des composants administré en monothérapie (44 % pour l'uméclidinium et 48 % pour le vilantérol).
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja je bil delež bolnikov, ki so dosegli vsaj MCID v seštevku SGRQ (opredeljen kot zmanjšanje za 4 enote od izhodišča), pri zdravilu LAVENTAIR ELLIPTA večji (49 %) v primerjavi s placebom (34 %) in monoterapijami (44 % - umeklidinij in 48 % - vilanterol).
French: LAVENTAIR ELLIPTA contient du lactose
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje laktozo
French: Faire glisser le couvercle vers le bas jusqu'à entendre un «clic».
Slovenian: Potisnite pokrovček dol, dokler se ne zasliši "klik".
French: - si vous avez des problèmes au niveau de la glande thyroïde,
Slovenian: - če imate težave z žlezo ščitnico,
French: La dose recommandée est une inhalation de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammes une fois par jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
French: Le profil de tolérance de LAVENTAIR ELLIPTA est basé sur l'expérience acquise avec l'association uméclidinium/ vilantérol et ses composants individuels, à partir du programme de développement clinique ayant inclus 6855 patients atteints de BPCO et de la notification spontanée des effets indésirables.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila LAVENTAIR ELLIPTA temeljijo na izkušnjah z varnostjo kombinacije umeklidinij/vilanterol in s posameznima sestavinama iz programa kliničnega razvoja, ki je zajel 6.855
French: LAVENTAIR ELLIPTA est destiné à une utilisation par inhalation exclusivement.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
French: Le passage des composés de LAVENTAIR ELLIPTA dans le lait maternel n'est pas connu.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila LAVENTAIR ELLIPTA prehajajo v materino mleko.
French: Pour utiliser LAVENTAIR ELLIPTA, vous inspirez le médicament par la bouche jusqu'aux poumons grâce à l'inhalateur ELLIPTA.
Slovenian: uporabite tako, da ga s pomočjo inhalatorja ELLIPTA skozi usta vdihnete v pljuča.
French: La dose maximale est une inhalation de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammes une fois par jour.
Slovenian: Največji odmerek je ena inhalacija zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
French: Dans la deuxième étude, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammes a entraîné des améliorations comparativement au placebo en terme de variation à 12 semaines par rapport à l'inclusion des volumes pulmonaires mesurés en résiduel et 3 heures après administration (capacité inspiratoire : 198 ml et 238 ml respectivement, volume résiduel : -295 ml et -351 ml respectivement et capacité fonctionnelle résiduelle : -238 ml et -302 ml respectivement; dans tous les cas, p<0,001∗).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v prvi študiji v primerjavi s placebom po 12 tednih tudi statistično značilno izboljšalo spremembo od izhodišča v merah pljučnega volumna pri najnižji koncentraciji in 3 ure po odmerku (inspiratorna kapaciteta: 237 ml oziroma 316 ml, rezidualni volumen: -466 ml oziroma -643 ml in funkcionalna rezidualna kapaciteta: -351 ml oziroma -522 ml, vse p < 0,001).
French: LAVENTAIR ELLIPTA et fournissent des données supplémentaires concernant l'efficacité de LAVENTAIR ELLIPTA.
Slovenian: Rezultati so bili podobni rezultatom z odmerkom v zdravilu LAVENTAIR ELLIPTA in dodatno potrjujejo učinkovitost zdravila LAVENTAIR ELLIPTA.
French: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Slovenian: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
French: Notice: Information de l'utilisateur LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgrammes/22 microgrammes poudre pour inhalation en récipient unidose uméclidinium/vilantérol Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovenian: Navodilo za uporabo LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni umeklidinij/vilanterol Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
French: La prise de LAVENTAIR ELLIPTA a entraîné une diminution cliniquement et statistiquement significative de la dyspnée évaluée par une augmentation du score focal TDI à 24 semaines (critère d'évaluation secondaire) par rapport au placebo (voir tableau 1).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v primerjavi s placebom statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo težko dihanje, ocenjeno s povečanjem fokalnega seštevka TDI po 24 tednih (ključni sekundarni opazovani dogodek) (glejte preglednico 1).
French: Autres médicaments et LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
French: Comment se présente LAVENTAIR ELLIPTA et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila LAVENTAIR ELLIPTA in vsebina pakiranja
French: ELLIPTA (N=413) versus
Slovenian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) v prim.
French: De plus, LAVENTAIR ELLIPTA a entraîné des améliorations cliniquement et statistiquement significatives du VEMS résiduel par rapport au tiotropium dans deux des trois études contrôlées contre comparateur actif d'une durée de 6 mois, et des améliorations numériquement plus importantes par rapport au tiotropium dans la troisième étude contrôlée contre comparateur actif (voir tableau 1).
Slovenian: ELLIPTA v primerjavi s tiotropijem klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo najnižji FEV1 v dveh od treh 6-mesečnih študij z aktivno primerjalno učinkovino, v tretji od teh študij pa je doseglo številsko večje izboljšanje kot tiotropij (glejte preglednico 1).
French: Si vous allaitez, demandez l'avis de votre médecin avant de prendre LAVENTAIR ELLIPTA.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila LAVENTAIR ELLIPTA posvetovati z zdravnikom.
French: Plusieurs études ont montré que la prise de LAVENTAIR ELLIPTA était associée à des améliorations de la fonction pulmonaire (définies par une modification du VEMS résiduel par rapport à l'inclusion).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je izboljšalo pljučno funkcijo (opredeljeno kot spremembo najnižjega
French: La boîte de l'inhalateur LAVENTAIR ELLIPTA contient
Slovenian: Škatla vašega zdravila LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje
French: - si vous avez un trouble oculaire appelé glaucome à angle fermé,
Slovenian: - če imate očesno bolezen, imenovano glavkom z ozkim zakotjem,
French: N'ouvrez le couvercle que lorsque vous êtes prêt à inhaler une dose.
Slovenian: Pokrovček odprite šele, ko ste pripravljeni, da uporabite odmerek.
French: L'uméclidinium est principalement métabolisé par oxydation (hydroxylation, O-désalkylation), puis par conjugaison (glucuroconjugaison, etc.), aboutissant à la formation de plusieurs métabolites dont l'activité pharmacologique est réduite ou non établie.
Slovenian: Primarne poti presnove umeklidinija so oksidativne (hidroksilacija, O-dealkilacija), sledijo pa jim konjugacijske (glukuronidacija itd.).
French: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammes a amélioré la tolérance à l'effort évaluée par un test d'endurance sur tapis roulant, dans une étude clinique, mais pas dans l'autre, comparativement au placebo, et a amélioré les mesures du volume pulmonaire comparativement au placebo dans les deux études, chez des patients adultes atteints de BPCO avec hyperinflation (capacité résiduelle fonctionnelle [CRF] >120 %).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v primerjavi s placebom v eni študiji (ne pa tudi v drugi) izboljšalo čas obremenitvene vzdržljivosti ocenjene z vzdržljivostnim krožnim testom hoje (ESWT
French: Dans la première étude, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammes a également démontré une amélioration statistiquement significative comparativement au placebo en terme de variation à 12 semaines par rapport à l'inclusion des volumes pulmonaires mesurés en résiduel et 3 heures après administration
Slovenian: V drugi študiji je zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov v primerjavi s placebom po 12 tednih izboljšalo spremembo od izhodišča v merah pljučnega volumna pri najnižji koncentraciji 3 ure po odmerku
French: Comment utiliser LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
French: 4) Fermez l'inhalateur
Slovenian: Zaprite pokrovček inhalatorja
French: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose.
Slovenian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
French: Il n'a pas été mis en évidence de tachyphylaxie au cours de la durée d'administration de LAVENTAIR ELLIPTA.
Slovenian: Znakov postopnega zmanjšanja učinkovitosti (tahifilaksije) zdravila LAVENTAIR ELLIPTA ni bilo.
French: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg, poudre pour inhalation uméclidinium/vilantérol
Slovenian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg prašek za inhaliranje umeklidinij/vilanterol
French: EU/1/16/1171/001
Slovenian: EU/1/16/1171/001 Ledaga
French: Ledaga
Slovenian: Jakost
French: 60 g
Slovenian: Uporaba na koži tuba (aluminijasta) 60 g
French: Date de première autorisation: 3 mars 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. marec 2017
French: Aucune donnée n'est disponible
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
French: Des réactions d'hypersensibilité cutanée ont été rapportées chez 2,3% des patients traités.
Slovenian: O kožnih preobčutljivostnih reakcijah so poročali pri 2,3 % zdravljenih bolnikov.
French: L'évaluation était effectuée en aveugle par un observateur indépendant.
Slovenian: Oceno je izvedel slepi opazovalec.
French: - Informez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique à la chlorméthine.
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli alergijskoreakcijo na klormetin.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car l'efficacité et la sécurité de médicament n'ont pas été établies dans cette population.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej starostni skupini nista bili dokazani.
French: - Retirez le bouchon du tube juste avant son utilisation.
Slovenian: - Pokrovček s tube odstranite tik pred uporabo.
French: Gel Aspect clair, gel incolore.
Slovenian: gel Bister brezbarvni gel.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajočem vrstnem redu resnosti.
French: Exposition des muqueuses ou des yeux
Slovenian: Izpostavljenost sluznic ali oči
French: Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: • des soins médicaux doivent être prodigués immédiatement (y compris une consultation auprès d'un ophtalmologue en cas d'exposition oculaire).
Slovenian: • takoj je treba poiskati medicinsko pomoč (vključno s posvetom z oftalmologom v primeru izpostavljenosti očesa).
French: 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Slovenian: zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et la boîte après la mention « EXP ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na tubi in škatli poleg oznake »EXP«.
French: Un petit nombre de sujets (6,3%, 8/128) traités par Ledaga a utilisé des corticostéroïdes topiques.
Slovenian: Manjše število preskušancev (6,3 %, 8/128), zdravljenih z zdravilom Ledaga, je uporabljalo lokalne kortikosteroide.