FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • na základě údajů pro posouzení rizik pro životní prostředí předložených žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci pro injekční a na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin dospěl výbor CVMP k závěru, že s ohledem na zjištěná rizika pro vodní organismy a faunu žijící v trusu i veškeré zbývající nejistoty ohledně bioakumulace mají být aplikována opatření pro snížení rizik,
Slovak: • na základe údajov o posúdení rizika pre životné prostredie, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh pre injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, výbor CVMP usúdil, že na vyriešenie zistených rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu, ako aj akýchkoľvej nejasností v súvislosti s bioakumuláciou, majú sa zaviesť opatrenia na zmiernenie rizika,
Czech: Nizozemsko kromě toho konstatovalo, že injekční a na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny pro druhy určené k produkci potravin, obsahují ve svých informacích o přípravku různá opatření pro minimalizaci rizik s ohledem na riziko pro životní prostředí.
Slovak: Holandsko tiež poznamenalo, že v informáciách o výrobku pre injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín určené pre druhy zvierat určených na produkciu potravín sa uvádzajú odlišné opatrenia na zmiernenie rizika v súvislosti s rizikami pre životné prostredie.
Czech: Změny v relevantních oddílech v Souhrnu údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalové informaci
Slovak: Zmeny v relevantných oddieloch v Súhrne charakteristických vlastností lieku, Označenie na obale a Písomnej informácii
Czech: Pro maso a vnitřnosti sobů je proto doporučena ochranná lhůta 70 dní.
Slovak: Pre mäso a vnútornosti sobov sa preto odporúča ochranná lehota 70 dní.
Czech: Injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin Skot
Slovak: Injikovateľný veterinárny liek obsahujúci doramektín Hovädzí dobytok
Czech: Nebezpečí pro vodní ekosystémy a hnojní živočichy může být sníženo zamezením příliš častého a opakovaného použití doramectinu (a přípravků stejné třídy anthelmintik) u skotu a ovcí.
Slovak: Nebezpečenstvo pre vodné ekosystémy a hnojné živočíchy možno znížiť zamedzením príliš častého a opakovaného použitia doramektínu (a liekov rovnakej triedy anthelmintík) u hovädzieho dobytka a oviec.
Czech: Injekční roztok intramuskulárně Prasata
Slovak: Injekčný roztok intramuskulárne
Czech: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Slovak: Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGICKO
Czech: Maso: 77 dnů
Slovak: Mäso a vnútornosti: 77 dní.
Czech: Nepoužívat u březích bahnic, které jsou určeny pro produkci mléka pro lidskou spotřebu do 70 dnů před předpokládaným porodem.
Slovak: Nepoužívať u gravidných bahníc, ktoré sú určené na produkciu mlieka pre ľudský konzum, počas 70 dní pred predpokladaným pôrodom.
Czech: Protože v současné době není k dispozici žádný harmonizovaný pokyn ohledně způsobu provádění hodnotících studií úrovně B pro hmyz žijící v trusu, má se za to, že opatření pro snížení rizik vedoucí ke snížení expozice převažují zjištěné riziko.
Slovak: B pre trusový hmyz, prevažuje názor, že opatrenia na zmiernenie rizika na zníženie expozície prevažujú nad zisteným rizikom.
Czech: Výbor CVMP měl pro hodnocení k dispozici jednu studii úbytku reziduí u laktujícího mléčného skotu nevyhovující požadavkům správné laboratorní praxe a dvě studie úbytku reziduí u nelaktujícího skotu splňující požadavky správné laboratorní praxe.
Slovak: Výbor CVMP mal k dispozícii na vyhodnotenie jednu štúdiu o vyčerpaní rezíduí zahŕňajúcu laktujúce dojnice, ktorá nedodržiavala zásady správnej laboratórnej praxe, a dve štúdie o vyčerpaní rezíduí zahŕňajúce nelaktujúci hovädzí dobytok, ktoré dodržiavali zásady správnej laboratórnej praxe.
Czech: PRONTAX 5 MG/ML SOLUTION POUR POUR ON POUR BOVINS
Slovak: 5 MG/ML SOLUTION POUR POUR ON POUR BOVINS
Czech: U sobů se doramektin podává jako jednorázová podkožní injekce v dávce 200 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu infekcí způsobených hlísty a střečky.
Slovak: V prípade sobov sa doramektín podáva formou jednej podkožnej injekcie v dávke 200 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu hlístov a strečkov v hrdle.
Czech: Španělsko PFIZER S.A. Avda.
Slovak: Španielsko PFIZER S.A.
Czech: Nepoužívat u březích krav a jalovic, které jsou určeny pro produkci mléka pro lidskou spotřebu, během 2 měsíců před předpokládaným porodem.
Slovak: Nepoužívať u gravidných kráv a jalovíc, ktoré sú určené na produkciu mlieka pre ľudský konzum, počas 2 mesiacov pred predpokladaným pôrodom.
Czech: Sobi
Slovak: Soby
Czech: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIE
Slovak: Amboise Cedex, FRANCÚZSKO
Czech: Nepoužívat u březích laní, které jsou určeny pro produkci mléka pro lidskou spotřebu, během 2 měsíců před předpokládaným porodem.
Slovak: Nepoužívať u gravidných laní, ktoré sú určené na produkciu mlieka pre ľudský konzum, počas 2 mesiacov pred predpokladaným pôrodom.
Czech: Výsledky posouzení rizik pro životní prostředí ukazují, že při hodnocení úrovně A byla hodnota RQ ve dvou případech vyšší než 1, konkrétně u vodních bezobratlých (při scénáři přímé exkrece) a u fauny v trusu.
Slovak: A vyššie ako 1 v dvoch prípadoch, pre vodné bezstavovce (na základe scenára priameho vylúčenia) a pre trusovú faunu.
Czech: Sobi:
Slovak: Sob:
Czech: Místem injekce byla tkáň, ve které indikátorové reziduum přetrvává po nejdelší dobu a která je tudíž tkání pro odvození ochranné lhůty.
Slovak: Miestom podania injekcie bolo tkanivo, v ktorom ostalo markerové rezíduum najdlhšie, teda bolo to hlavné tkanivo na odvodenie ochrannej lehoty.
Czech: Pro zohlednění zjištěných rizik pro vodní organismy a faunu žijící v trusu i všech zbývajících nejistot ohledně bioakumulace jsou pro na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin doporučena následující opatření pro snížení rizik:
Slovak: Na vyriešenie zistených rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu, ako aj akýchkoľvek nejasností v súvislosti s bioakumuláciou, pre pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín sa odporúčajú tieto opatrenia na zmiernenie rizika:
Czech: Pro zohlednění zjištěných rizik pro vodní organismy a faunu žijící v trusu i všech zbývajících nejistot ohledně bioakumulace jsou pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin doporučena následující opatření pro snížení rizik:
Slovak: Na vyriešenie zistených rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu, ako aj akýchkoľvek nejasností v súvislosti s bioakumuláciou, pre injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce doramektín sa odporúčajú tieto opatrenia na zmiernenie rizika:
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy a faunu žijící v trusu může být sníženo předcházením příliš častému a opakovanému použití doramektinu (a přípravků ze stejné skupiny antihelmintik) u skotu a ovcí.
Slovak: Riziko pre vodné ekosystémy a trusovú faunu sa môže znížiť tak, že sa zabráni príliš častému a opakovanému používaniu doramektínu (a výrobkov z rovnakej skupiny antihelmintík) v prípade hovädzieho dobytka a oviec.
Czech: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Slovak: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf vypúšťania, vzhľadom na to, že najvyššia hodnota PEC pre hovädzí dobytok (0,84 µg/kg) je vyššia ako najvyššia hodnota PEC pre ovce (0,48 µg/kg), záver vyvodený pre hovädzí dobytok sa môže extrapolovať na ovce.
Czech: Sobi: Maso: 70 dnů
Slovak: Mäso a vnútornosti: 70 dní.
Czech: Síla
Slovak: Salvo
Czech: VICH GL48 zabývající se úbytkem indikátorového rezidua za účelem stanovení ochranné lhůty přípravku (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, která naznačuje, že by měla být zavedena opatření kontroly jakosti pro zajištění správného provedení odběru vzorku v místě injekce, např. pomocí odběru separačního jádra a okolních vzorků, což je metodika doporučená v pokynu výboru CVMP pro rezidua v místě injekce (EMEA/CVMP/542/03)2.
Slovak: , z ktorého vyplýva, že sa majú zaviesť opatrenia na kontrolu kvality na zabezpečenie náležitého odberu vzoriek na mieste podania injekcie, napríklad zberom samotného jadra a okolitých vzoriek, čo je metodika odporúčaná v usmernení výboru CVMP k rezíduám na mieste podania injekcie (EMEA/CVMP/542/03)2.
Czech: Pfizer Animal Health B.V.
Slovak: Pfizer Animal Health S.A.,
Czech: U ovcí se podává jako jednorázová intramuskulární injekce v dávce 200 nebo 300 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu a kontrolu gastrointestinálních hlístů, roztočů a nosních larev střečků.
Slovak: V prípade oviec sa liek podáva formou jednej vnútrosvalovej injekcie v dávke 200 alebo 300 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych škrkaviek, roztočov spôsobujúcich svrab a nazálnych strečkov.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy a faunu žijící v trusu může být sníženo předcházením příliš častému a opakovanému použití doramektinu (a přípravků ze stejné skupiny antihelmintik) u skotu.
Slovak: Riziko pre vodné ekosystémy a trusovú faunu sa môže znížiť tak, že sa zabráni príliš častému a opakovanému používaniu doramektínu (a výrobkov z rovnakej skupiny antihelmintík) v prípade hovädzieho dobytka.
Czech: Po zvážení údajů o úbytku reziduí předložených žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin je považována za bezpečnou ochranná lhůta 70 dní pro maso a vnitřnosti skotu, 70 dní pro maso a vnitřnosti ovcí, 77 dní pro maso a vnitřnosti prasat a 70 dní pro maso a vnitřnosti sobů.
Slovak: Vzhľadom na údaje o vyčerpaní rezíduí, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh pre injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ochranná lehota 70 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka, 70 dní pre mäso a vnútornosti oviec, 77 dní pre mäso a vnútornosti ošípaných a 70 dní pre mäso a vnútornosti sobov sa považujú za bezpečné.
Czech: předpokládané množství mléka, které lze denně zkonzumovat), je možné vypočítat koncentraci doramektinu v mléce, jež může být považována za bezpečnou, ve výši 3,44 μg/l (6 μg x 0,86/1,5 l).
Slovak: Táto koncentrácia je 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Czech: Doramectin je velmi toxický pro hnojní živočichy a vodní organismy a může se ukládat v sedimentech.
Slovak: Doramectin je veľmi toxický pre hnojné živočíchy a vodné organizmy a môže sa ukladať v sedimentoch.
Czech: PRONTAX 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms
Slovak: 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms
Czech: Bylo předloženo několik studií u skotu.
Slovak: Bolo predložených niekoľko štúdií zahŕňajúcich hovädzí dobytok.
Czech: MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PORCINO
Slovak: MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Czech: U prasat se podává jako jednorázová intramuskulární injekce v dávce 300 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu roztočů, gastrointestinálních hlístů, měchovců, ledvinných červů a sajících vší.
Slovak: V prípade ošípaných sa liek podáva formou jednej vnútrosvalovej injekcie v dávke of 300 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu roztočov spôsobujúcich svrab, gastrointestinálnych škrkaviek, pľúcnych červov, obličkových červov a vší.
Czech: Doramectin je velmi toxický pro vodní organismy a může se ukládat v sedimentech.
Slovak: Doramektín je veľmi toxický pre vodné organizmy a môže sa akumulovať v sedimentoch.
Czech: Skot, ovce
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce
Czech: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Prasata
Slovak: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Ošípané
Czech: Kromě toho se u skotu doramektin podává místně na hřbet zvířete v dávce 500 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu gastrointestinálních hlístů, měchovců, očních červů, podkožních střečků, sajících a kousajících vší, roztočů a mušek Haematobia irritans.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka sa doramektín podáva tiež lokálne na chrbát zvieraťa v dávke 500 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu infestácií gastrointestinálnych škrkaviek, pľúcnych červov, očných červov, strečkov, vší a švolov, roztočov spôsobujúcich svrab a múch.
Czech: Skot, prasata
Slovak: ZEARL PORCS
Czech: U skotu se doramektin podává podkožní injekcí v dávce 200 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu a kontrolu gastrointestinálních nematodů, měchovců, očních nematodů, podkožních střečků, vší, roztočů a klíšťat.
Slovak: Doramektín sa podáva hovädziemu dobytku formou podkožnej injekcie v dávke 200 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych hlístov, pľúcnych červov, očných červov, strečkov, vší, roztočov spôsobujúcich svrab a kliešťov.
Czech: Zearl Pour-On Solution for Skot 5 mg/ml
Slovak: Zearl Pour-On Solution for Hovädzí dobytok 5 mg/ml
Czech: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Prasata
Slovak: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Ošípané
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Czech: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIE
Slovak: Suresnes Cedex FRANCÚZSKO
Czech: Datum první registrace: 25. července 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júl 2008
Czech: Interakce měla rychlý nástup.
Slovak: Interakcia mala rýchly nástup.
Czech: Další čtyři číslice označují rok.
Slovak: Ďalšie štyri číslice označujú rok.
Czech: Na základě doporučení nezávislé komise sledující údaje byla studie ukončená dříve.
Slovak: Na odporúčanie nezávislej komisie sledujúcej údaje bola štúdia ukončená skôr.
Czech: "nevhodný cíl"
Slovak: „nevhodný cieľ"
Czech: - Léčebná kúra trvá obvykle 5 až 14 dní.
Slovak: - Liečba trvá zvyčajne 5 až 14 dní.
Czech: Starší pacienti ( 65 let věku)
Slovak: Starší pacienti ( 65 rokov)
Czech: První dvě číslice označují měsíc.
Slovak: Prvé dve číslice označujú mesiac.
Czech: Obvykle citlivé druhy:
Slovak: Bežne citlivé kmene:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME
Czech: Žádné.
Slovak: Žiadne.
Czech: Pacienty je během léčby nutno důkladně monitorovat.
Slovak: Počas liečby je potrebné pacientov pozorne sledovať.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Czech: Klinické následky takového zvýšení expozic nejsou známé.
Slovak: Klinické následky takého zvýšenia expozície nie sú známe.
Czech: Plánovaný cíl (MIC)
Slovak: Cieľový výsledok (MIC)
Czech: Vyskytne-li se superinfekce, je nutno přijmout příslušná opatření.
Slovak: Ak sa vyskytne superinfekcia, je nevyhnutné urobiť príslušné opatrenia.
Czech: 7 směnice 2001/83/ES a zveřejněnémna evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Lékař Vás bude sledovat a v případě přerůstání Vás bude léčit, pokud to bude nezbytné.
Slovak: Lekár ho bude u vás sledovať a v prípade potreby vás bude liečiť.
Czech: Tento dávkovací režim by měl být také zvážen u zvláště závažných infekcí
Slovak: Dávkovanie sa má zvážiť tiež u obzvlášť závažných infekcií.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu je přibližně 16,8 l, podobný jako objem extracelulární tekutiny u člověka.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave je približne 16,8 l, podobný objemu extracelulárnej tekutiny u človeka.
Czech: Přípravek by měl být užíván v souladu s oficiálními doporučeními týkajícími se vhodného použití antibakteriálních látek.
Slovak: Liek sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami, ktoré sa týkajú správneho použitia antibakteriálnych látok.
Czech: Hranice pro minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou následující:
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) definované Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú:
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je potrebné liek použiť okamžite.
Czech: Poznámka: suspenze není určena k přímému použití.
Slovak: Upozornenie: suspenzia nie je určená na priamu infúziu.
Czech: Tyto změny byly přisuzovány především s věkem souvisejícím změnám funkce ledvin.
Slovak: Tieto zmeny boli prevažne pripísané zmenám funkcie obličiek súvisiacich s vekom.
Czech: Vyrážka vymizela do 10 dní od ukončení podávání doripenemu.
Slovak: Vyrážka zmizla do 10 dní po ukončení podávania doripenému.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána pro časy a roztoky uvedené v předcházející tabulce.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania sa dokázala pre tie časové obdobia a roztoky, ktoré sú vyššie uvedené v tabuľke.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.3.
Czech: Proto nemá být doripenem tímto způsobem podáván.
Slovak: Preto sa doripeném nemá podávať týmto spôsobom.
Czech: Kmeny, u kterých získaná rezistence může být problém: Acinetobacter baumannii*
Slovak: Druhy, pri ktorých získaná rezistencia môže predstavovať problém: Acinetobacter baumannii*
Czech: každých 8 hodin 1 nebo 4 hodiny**
Slovak: každých 8 hodín 1 alebo 4 hodiny**
Czech: Roztok uchovávaný v chladničce při teplotě 2 C - 8 C
Slovak: Roztok uchovávaný v chladničke (2 C-8 C)
Czech: Malé množství tohoto léku by mohlo přestupovat do mléka a to by mohlo mít vliv na dítě.
Slovak: Malé množstvo tohto lieku prechádza do materského mlieka a môže mať nepriaznivý vplyv na dieťa.
Czech: Mikroorganismy s přirozenou rezistencí: Grampozitivní aeroby
Slovak: Mikroorganizmy s prirodzenou rezistenciou: Grampozitívne aeróbne baktérie
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka.
Czech: Není známo, zda je doripenem vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa doripeném vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Adekvátní a dobře kontrolované studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti doripenemu u pacientů s cystickou fibrózou nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa dostatočné a riadne kontrolované štúdie na stanovenie bezpečnosti a účinnosti u pacientov s cystickou fibrózou.
Czech: Roztok uchovávaný při pokojové teplotě
Slovak: Roztok uchovávaný pri izbovej teplote
Czech: Doba infuze a,b
Slovak: Trvanie infúzie a,b
Czech: Snížení hladin kyseliny valproové může vést k nedostatečné kontrole nad záchvaty.
Slovak: Znížené hladiny kyseliny valproovej môžu viesť k nedostatočnej kontrole záchvatov.
Czech: Není dostatek údajů.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Vzhledem k designu studií toxicity po opakovaném podávání a rozdílům ve farmakokinetice u zvířat a u lidí nebyla v těchto studiích zajištěna nepřetržitá expozice u zvířat.
Slovak: Vzhľadom k dizajnu štúdie toxicity po opakovanom podávaní a k rozdielom vo farmakokinetike u zvierat a u ľudí nebola v týchto štúdiách zaistená nepretržitá expozícia u zvierat.
Czech: Ve studiích na potkanech a králících nebyla pozorována reprodukční toxicita.
Slovak: V štúdiách s potkanmi a králikmi sa nepozorovala reprodukčná toxicita.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik nebo z důvodů dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Metabolit nevykazuje plánovanou farmakologickou aktivitu, ale jiné farmakologické vlivy nejsou známé.
Slovak: Metabolit nevykazuje želateľnú farmakologickú aktivitu, ale iné farmakologické vplyvy nie sú známe.
Czech: Nicméně o použití některé z těchto metod k léčbě předávkování však nejsou dostupné žádné informace.
Slovak: Nie sú však dostupné žiadne informácie o použití niektorej tejto liečby na liečbu predávkovania.
Czech: Z tohoto důvodu je doporučeno důkladné bezpečnostní monitorování (viz bod 4.2 a 5.2).
Slovak: Preto sa odporúča starostlivé sledovanie bezpečnosti (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost o užívání přípravku Doribax u dětí do 18 let věku nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Doribaxu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Nepoužívejte Doribax: - Jestliže jste alergický/á na doripenem.
Slovak: Nepoužívajte Doribax - ak ste alergický na doripeném.
Czech: Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v průběhu času, a je proto žádoucí získat lokální informace o rezistenci, zejména pokud jde o léčbu závažných infekcí.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch líšiť v závislosti od geografických a časových faktorov, a preto je žiaduce zistiť informácie o rezistencii z miestnych zdrojov, obzvlášť pri liečbe závažných infekčných ochorení.
Czech: Kontinuální renální substituční terapie
Slovak: Kontinuálna renálna nahradzujúca terapia
Czech: - Závažné kožní reakce projevující se rozsáhlou vyrážkou, odlupováním kůže a puchýři v ústech,
Slovak: - Závažné kožné reakcie s rozsiahlou vyrážkou a s odlupujúcou sa kožou a pľuzgiermi v ústach,
Czech: ● Další opatření k minimalizaci rizik Neuplatňuje se.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Czech: Seznam nežádoucích účinku v tabulce
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkách
Czech: V Evropské unii byly hlášeny lokalizované klastry infekcí vyvolaných mikroorganismy rezistentními na karbapenem.
Slovak: V Európskej únii boli hlásené lokalizované ohniská infekcií vyvolané mikroorganizmami rezistentnými na karbapenémy.
Czech: Doripenem byl v klinických hodnoceních podáván po dobu až 14 dní a bezpečnost delšího trvání léčby nebyla stanovena.
Slovak: V klinických štúdiách sa doripeném podával najviac 14 dní a bezpečnosť dlhšie trvajúcej liečby nebola stanovená.
Czech: Toto mohou být příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce a mohou být život ohrožující.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť znakom ťažkej alergickej reakcie (anafylaxie) a môžu ohrozovať život.
Czech: Tyto studie však mají omezený význam, protože byly provedeny s dávkováním jednou denně, což u zvířat znamenalo méně než jednu desetinu denní expozice doripenemu.
Slovak: Tieto štúdie majú obmedzený význam, pretože sa vykonali po jednorazovej dennej dávke, čo viedlo u zvierat k expozícii doripenému menšej ako jedna desatina dennej dávky.
Czech: V in vitro studiích bylo stanoveno, že doripenem neinhibuje ani neindukuje aktivitu isoforem CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
Slovak: V štúdiách in vitro sa zistilo, že doripeném neinhibuje ani neindukuje pôsobenie izoforiem CYP (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4).
Czech: Proto by měla být zvážena alternativní antibakteriální nebo doplňující antikonvulzivní léčba.
Slovak: Treba zvážiť alternatívnu antibakteriálnu alebo antiepileptickú liečbu.
Czech: Průměrná renální clearance je 10,3 l/hod.
Slovak: Priemerný renálny klírens je 10,3 l/hod.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, karbapenémy, ATC kód: J01DH04.
Czech: U žen byla AUC doripenemu o 13 % vyšší než u mužů.
Slovak: AUC doripenému bola o 13 % vyššia u žien v porovnaní s mužmi.