FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under behandlingen bør disse patienter så vidt muligt undgå invasive tandbehandlinger.
Swedish: Under behandlingen bör dessa patienter om möjligt undvika invasiv tandvård.
Danish: • Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.
Swedish: • Oförmåga att stå eller sitta upp i minst 30 minuter.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Utgångsdatum avser den sista dagen i angiven månad.
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 78 %.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner hos människa är cirka 78%.
Danish: Ældre patienter:
Swedish: Användning till äldre patienter:
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Danish: • Hypokalcæmi.
Swedish: • Hypokalcemi.
Danish: Tal først med din læge og følg de råd, som han/hun giver dig.
Swedish: Tala först med läkaren och följ de råd du får.
Danish: Hud og subkutane væv :
Swedish: Hud och subkutan vävnad:
Danish: Du må ikke forsøge på at kaste op og du må ikke lægge dig ned.
Swedish: Försök inte kräkas och ligg inte ned.
Danish: Tidspunktet for disse symptomers fremkomst varierede fra en dag til flere måneder efter behandlingens påbegyndelse.
Swedish: Tiden till symtomen har inträffat har varierat från en dag till flera månader efter att behandlingen inletts.
Danish: De efterfølgende definitioner bruges til at beskrive, hvor ofte en bivirkning er blevet rapporteret.
Swedish: Följande uttryck används för att beskriva hur ofta biverkningar har rapporterats.
Danish: Plasmakoncentrationen faldt med mere en 95 % inden for 6 timer efter intravenøs administration.
Swedish: Plasmakoncentrationer föll med mer än 95% inom 6 timmar efter intravenös administrering.
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde alendronat.
Swedish: Mjölk eller antacida skall ges för att binda alendronatet.
Danish: Kun til oral anvendelse.
Swedish: Endast avsett för oral användning.
Danish: Alendronat HEXAL bør ikke gives til børn og unge.
Swedish: Alendronat HEXAL skall inte ges till barn och ungdomar.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ }
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ǺǺǺǺ}.
Danish: Du skal drøfte det med din læge,inden du begynder på et motionsprogram.
Swedish: Tala först med läkaren innan du börjar ett motionsprogram.
Danish: Det er nyttigt, hvis du skriver op, hvilke bivirkninger, du har fået, hvornår de begyndte, og hvor længe de varede.
Swedish: Det kan vara av hjälp att du antecknar dina symtom, när de börjar och hur länge de varar.
Danish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
Swedish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danmark
Danish: Konventionelle undersøgelser af generel toksicitet, gentoksicitet og karcinogenicitet viste ingen særlig risiko for mennesker.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Hvis du har taget for mange Alendronat HEXAL-tabletter Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, skal du drikke et helt glas mælk og kontakte din læge omgående.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Alendronat HEXAL Om du av misstag har tagit för många tabletter, drick ett helt glas mjölk och kontakta genast läkaren.
Danish: I den toårige forlængelse af disse undersøgelser sås en fortsat forbedring af BMD i rygrad og trochanter.
Swedish: I de tvååriga förlängningarna av dessa studier fortsatte BMD i ryggkotor och trochanter att öka.
Danish: Der var ingen bivirkninger, der kunne relateres til denne kombinationsbehandling.
Swedish: Inga biverkningar kunde relateras till kombinationsbehandlingen.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll (koncentration)
Danish: Graviditet og amning Du bør ikke tage Alendronat HEXAL, hvis du er eller tror du er gravid.
Swedish: Graviditet och amning Du ska inte ta Alendronat HEXAL om du är eller tror att du kan vara gravid.
Danish: - Du må ikke tage tabletten sammen med juice eller mælk.
Swedish: - Ta inte tabletten med juice eller mjölk.
Danish: Hvis du mener, at et eller flere af disse punkter passer på dig, skal du ikke tage tabletterne.
Swedish: Om du tror att något av dessa tillstånd gäller dig ska du inte ta tabletterna.
Danish: Lægen skal derfor være opmærksom på ethvert tegn eller symptom på mulig spiserørsreaktion.
Swedish: Läkaren skall därför vara uppmärksam på eventuella tecken eller symptom på möjlig esofagal reaktion.
Danish: Tal med lægen, hvis du har kræft, eller hvis du har dårlige tænder, da dette er risikofaktorer.
Swedish: Tala med läkaren om du har cancer eller om dina tänder är dåliga eftersom detta är en riskfaktor.
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre.
Swedish: Dosen behöver därför inte justeras för äldre patienter.
Danish: Det gælder for knoglerne som for musklerne, at de har brug for motion for at forblive sunde og stærke.
Swedish: I likhet med muskler behöver ben motion för att förbli starka och friska.
Danish: Du må først lægge dig ned, når du har spist morgenmad.
Swedish: Ligg inte ned förrän du har ätit dagens första måltid.
Danish: Patienterne bør informeres om, at risikoen for spiserørsproblemer kan øges, hvis disse instruktioner ikke følges.
Swedish: Patienter skall informeras om att risken för esofagala problem kan öka om de inte följer dessa anvisningar.
Danish: Langtidsbrug af steroider forbindes ofte med udviklingen af osteoporose efterfulgt af frakturer.
Swedish: Långvarig användning av steroider är ofta förknippad med utveckling av osteoporos åtföljd av frakturer.
Danish: Elimination Efter enkelt intravenøs dosis (14C)-alendronat, udskilles ca. 50 % af radioaktiviteten i urinen inden for
Swedish: Elimination Efter en intravenös engångsdos av (14C) alendronat utsöndrades cirka 50% av radioaktiviteten i urinen inom
Danish: Biotransformation Der er ikke fundet tegn på, at alendronat metaboliseres i dyr eller mennesker.
Swedish: Biotransformation Det finns inga belägg för att alendronat metaboliseras hos djur och människa.
Danish: Alendronat kan forårsage lokal irritation af slimhinden i den øvre del af mavetarmkanalen.
Swedish: Alendronat kan orsaka lokal irritation i den övre magtarmkanalens slemhinna.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Danish: Derefter fortsætter du med at tage en tablet dagligt.
Swedish: Fortsätt att ta en tablett om dagen.
Danish: 2) Du må ikke tygge tabletten og du må heller ikke sutte på den, så den opløses i munden.
Swedish: 2) Tugga inte tabletten och låt den inte lösas upp i munnen.
Danish: Det er meget vigtigt, at patienterne modtager fuldstændig og forståelig information om administrationen af lægemidlet (se pkt.
Swedish: Det är mycket viktigt att patienten får och förstår fullständiga anvisningar om administrering (se avsnitt 4.2).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Danish: Hvis du er i behandling hos tandlægen eller skal opereres i tænderne, skal du fortælle din tandlæge, at du tager Alendronat HEXAL.
Swedish: Om du står under tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirurgi, berätta för din tandläkare att du tar Alendronat HEXAL.
Danish: Derudover fandtes en statistisk signifikant reduktion i forekomsten af hoftefrakturer (1,1 % mod 2,2 %, en reduktion på 51 %).
Swedish: Dessutom konstaterades en statistiskt signifikant minskning av incidensen höftfrakturer (1,1 % mot 2,2 %, en minskning om 51 %).
Danish: Forekomsten af nye vertebralfrakturer blev evalueret som en sikkerhedsvariabel.
Swedish: Incidensen nya kotfrakturer utvärderades som säkerhetsvariabel.
Danish: 4.2 og 4.4
Swedish: *Se avsnitt 4.2 och 4.4.
Danish: Osteoklastaktiviteten hæmmes, men dannelse eller binding af osteoklaster påvirkes ikke.
Swedish: Osteoklastisk aktivitet hämmas men bildning och bindning av osteklaster påverkas inte.
Danish: På grund af risikoen for oesophageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive oprejst.
Swedish: På grund av risken för esofagal irritation, skall kräkning inte framkallas och patienten skall hållas i upprätt ställning.
Danish: Du bør ikke tage Alendronat HEXAL, hvis du ammer.
Swedish: Du ska inte ta Alendronat HEXAL om du ammar.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at der er visse former for sukker, som du ikke kant tåle (f.eks. laktose) skal du tale med din læge, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: Om din läkare har sagt att du har intolerans mot vissa sockerarter (till exempel laktos), kontaktar du läkaren innan du tar detta läkemedel.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PVC/PE/PVDC/AL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
Danish: Følg de efterfølgende instruktioner nøjagtigt, så du er sikker på at få gavn af Alendronat HEXAL.
Swedish: Följ dessa anvisningar noga för att vara säker på att du har nytta av Alendronat HEXAL.
Danish: Andre årsager til osteoporose end østrogenmangel, tiltagende alder eller brug af glukokortikoider bør overvejes.
Swedish: Andra orsaker till osteoporos än östrogenbrist, ålder och användning av glukokortikoid skall tas i beaktande.
Danish: 72 timer, og meget lidt eller ingen radioaktivitet genfindes i fæces.
Swedish: 72 timmar och ringa eller ingen radioaktivitet återfanns i feces.
Danish: Der findes ingen specifik information angående behandling af overdosering med alendronat.
Swedish: Det finns ingen specifik information avseende överdosering av alendronat.
Danish: Det er derfor særlig vigtigt at sikre at patienter, der er i behandling med glukokortikoider, indtager tilstrækkelige mængder kalcium og vitamin D.
Swedish: Det är därför viktigt att säkerställa att patienter som tar glukokortikoider har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D.
Danish: Brug ved nedsat levefunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Swedish: Användning vid nedsatt leverfunktion Det krävs ingen dosjustering.
Danish: Det vides ikke, om alendronat udskilles i modermælk.
Swedish: Det är inte känt huruvida alendronat utsöndras i modersmjölk hos människa.
Danish: Hos de fleste patienter blev symptomerne bedre, når behandlingen blev seponeret.
Swedish: Hos de flesta patienter försvann symtomen efter att behandlingen avslutats.
Danish: Ansøgeren forelagde en udtømmende gennemgang af litteraturen om behandling af osteoporose hos mænd.
Swedish: Den sökande lämnade in en omfattande översikt över litteraturen om behandling av osteoporos hos män.
Danish: Det er derfor meget vigtigt, at du følger de råd, der gives under pkt.
Swedish: Därför är det viktigt att du följer anvisningarna som ges i avsnitt 3.
Danish: Halveringstiden hos mennesker vurderes til at være mere end 10 år, vurderet på baggrund af frigivelsen af alendronat fra skelettet.
Swedish: Slutlig halveringstid hos människa beräknas överstiga 10 år vilket speglar frisättning av alendronat ur skelettet.
Danish: På baggrund af indikationen bør alendronat ikke anvendes under graviditet.
Swedish: Alendronat skall därför inte användas under graviditet.
Danish: Hvis sygdommen ikke behandles, kan der imidlertid opstå brud på knoglerne.
Swedish: Om sjukdomen lämnas obehandlad kan den dock leda till benbrott.
Danish: Forsøg med rotter viser, at alendronat initialt distribueres i blødt væv efter intravenøs administration af 1 mg/kg, men herefter hurtigt redistribueres til knogler eller udskilles i urinen.
Swedish: Studier med råtta visar att alendronat initiellt distribueras till mjukdelar efter intravenös administrering av 1 mg/kg, men omdistribueras därefter snabbt till skelettet eller utsöndras i urinen.
Danish: 5) Hvis du får besvær med at synke eller smerter efter synkning, hvis du får smerter i brystet, eller hvis du får ny eller forværret halsbrand, så skal du holde op med at tage Alendronat HEXAL og kontakte lægen.
Swedish: 5) Om det blir svårt eller smärtsamt att svälja, om du känner värk i bröstet eller får ny eller förvärrad halsbränna, ska du sluta att ta Alendronat HEXAL och kontakta läkaren.
Danish: Der er ikke er udført specifikke interaktionsundersøgelser, men alendronat er i kliniske undersøgelser blevet administreret samtidig med en lang række af almindeligt anvendte lægemidler uden tegn på kliniske interaktioner.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts men alendronat har använts i kliniska prövningar samtidigt med ett antal andra ofta ordinerade läkemedel utan tecken på kliniskt ogynnsamma interaktioner.
Danish: Alendronats effekt på BMD og forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder er undersøgt i to ens tilrettelagte, indledende effekt-undersøgelser (n=994), samt i undersøgelsen "Fracture Intervention Trial" (FIT: n=6.459).
Swedish: Alendronats effekt på BMD och frakturincidensen hos postmenopausala kvinnor studerades vid två initiella, identiskt utformade effektstudier (n=994) och vid prövningen Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Danish: 1) Når du er stået op om morgenen skal du - før du spiser eller drikker noget eller tager anden medicin - tage Alendronat HEXAL med et helt glas postevand (ikke mineralvand) (mindst 200 ml postevand).
Swedish: 1) När du har stigit upp på morgonen och innan du äter eller dricker något eller tar ett annat läkemedel, sväljer du en Alendronat HEXAL med ett helt glas vatten (inte mineralvatten) (minst 200 ml).
Danish: Andre forstyrrelser i mineralstofskiftet (f.eks. D-vitaminmangel og hypoparathyreoidisme) bør også behandles effektivt før initiering af behandling med alendronat.
Swedish: Andra rubbningar i mineralmetabolismen (såsom brist på vitamin D och hypoparatyroidism) skall också effektivt behandlas innan alendronatterapin börjar.
Danish: Tag én tablet Alendronat 10 mg én gang dagligt.
Swedish: Ta en Alendronat 10 mg tablett en gång dagligen.
Danish: • Abnormiteter i oesophagus og andre faktorer, som forsinker tømningen af spiserøret, såsom striktur eller akalasi.
Swedish: • Esofagusförändringar och andra faktorer som fördröjer tömning av passagen såsom striktur eller akalasi.
Danish: Tag altid Alendronat HEXAL nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Ta alltid Alendronat HEXAL enligt läkarens anvisningar.
Danish: Der er ikke påvist mætning af optagelsen via knoglerne efter kronisk dosering med kumulative, intravenøse doser på op til 35 mg/kg hos dyr.
Swedish: Inga bevis på mättnad av benupptaget uppvisades efter kronisk dosering med kumulativa, intravenösa doser om upp till 35 mg/kg hos djur.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Prækliniske undersøgelser har vist, at alendronat primært lokaliseres til steder med aktiv resorption.
Swedish: Prekliniska studier har visat att alendronat helst lokaliseras på ställen där aktiv resorption sker.
Danish: Bruddene på knoglerne sker som regel i hoften, rygsøjlen eller håndleddet og kan ikke kun føre til smerter, men også til alvorligere problemer som f.eks. foroverbøjet holdning og besvær med at bevæge sig.
Swedish: Benbrott sker vanligtvis i höften, ryggkotorna eller handleden och kan ge upphov inte bara till smärta utan även till större problem såsom kutrygg och nedsatt rörelseförmåga.
Danish: I begyndelsen har man som regel ingen symptomer.
Swedish: På tidigt stadium har osteoporos vanligen inga symptom.
Danish: Tabletterne leveres i triplexblisterpakninger (PVC/PE/PVDC/AL), som indeholder 14, 28, 56, 98, 112 og 50 x 1 (dosisenheder) tabletter.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i triplexblister (PVC/PE/PVDC/AL) som innehåller 14, 28, 56, 98, 112 eller 50 x 1 (endos).
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mg er den renale clearance 71 ml/minut, og den systemiske clearance overstiger ikke 200 ml/min.
Swedish: Efter en intravenös engångsdos om 10 mg var renal clearance av alendronat 71 ml/min och systemisk clearance överskred inte 200 ml/min.
Danish: Hovedparten af disse rapporter omhandler cancerpatienter, men der har også været rapporter om patienter, som var i behandling for osteoporose.
Swedish: De flesta rapporterna gäller cancerpatienter, men fall har också rapporterats för patienter som behandlats för osteoporos.
Danish: 7) Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Alendronat HEXAL, så længe som du får det ordineret af din læge.
Swedish: 7) Det är viktigt att du fortsätter att ta Alendronat HEXAL så länge läkaren ordinerar läkemedlet.
Danish: Alendronat hører til en gruppe af medicin, der ikke indeholder hormoner, og som kaldes bisfosfonater.
Swedish: Alendronat tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater.
Danish: For andre populationer henvises til produktresumeer med formulationer, der indeholder 5 mg alendronat.
Swedish: För andra populationer se produktresumé för preparat som innehåller 5 mg alendronat.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 °C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
Danish: Hos de patienter, der fik alendronat i doser på op til 10 mg dagligt og som fik gennemført en biopsi efter 1 år, var der ingen tegn på forstyrrelser i knoglemineraliseringsprocessen.
Swedish: Hos de patienter som behandlades med alendronat i doser upp till 10 mg dagligen och hos vilka en biopsi utfördes efter ett år, sågs inga tecken på rubbningar av benmineraliseringsprocessen.
Danish: Hos patienter med disse tilstande bør serumkalcium og symptomer på hypokalcæmi monitoreres under behandlingen med alendronat.
Swedish: Hos patienter med dessa tillstånd skall kalcium i serum och symtom på hypokalcemi kontrolleras under behandlingen med alendronat.
Danish: 3) Læg dig ikke ned - du skal forblive i oprejst position (du skal sidde, stå eller gå) - i mindst 30 minutter efter at du har taget tabletten.
Swedish: 3) Ligg inte ned - sitt, stå eller gå upprätt i minst 30 minuter efter att du har tagit tabletten.
Danish: Endvidere blev der i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen foretaget andre ændringer, som ikke har forbindelse med resultatet af henvisningsproceduren, og som er medtaget i overensstemmelse med retningslinjen for produktresuméer, retningslinjen for hjælpestoffer og de seneste skabeloner for kvalitetsvurdering af dokumenter.
Swedish: Dessutom inbegreps andra ändringar av produktresumé, märkning och bipacksedel som inte berör utfallet av hänskjutningsförfarandet i enlighet med riktlinjen om produktresuméer, excipientlistan och den senaste kvalitetsöversynen av malldokument.
Danish: Alendronat HEXAL kan kun hjælpe på din osteoporose, hvis du bliver ved med at tage tabletterne.
Swedish: Alendronat HEXAL kan behandla din osteoporos endast om du fortsätter att ta tabletterna.
Danish: Disse bivirkninger kan blive værre, hvis patienterne fortsætter med at tage Alendronat HEXAL, efter at disse symptomer er opstået.
Swedish: Dessa biverkningar kan förvärras om du fortsätter att ta Alendronat HEXAL efter att du har märkt dessa symtom.
Danish: Afbalanceret kost Din læge kan give dig gode råd om din kost, og om du muligvis bør tage særlige kosttilskud.
Swedish: Hålla balanserad diet Läkaren kan råda dig om lämplig diet och eventuella kosttillskott som du behöver ta.
Danish: Hos en del af patienterne kom symptomerne igen ved behandling med det samme lægemiddel eller andre bisphosphonater.
Swedish: Hos en subgrupp återkom symtomen när samma läkemedel eller en annan bisfosfonat användes på nytt.
Danish: Meget sjælden (≥1/10.000): Der er rapporter om enkeltstående tilfælde af alvorlige hudreaktioner inklusiv Stevens-Johnson's syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Swedish: Mycket sällsynt (≤1/10 000): Enstaka fall av svåra hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats.
Danish: 50 x 1 (dosisenheder) tablet
Swedish: 50 x 1 tablett (endos)
Danish: Alendronat HEXAL kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Alendronat HEXAL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Alendronat HEXAL har vist at kunne reducere risikoen for brud på ryg og hofte hos kvinder og brud på ryggen hos mænd.
Swedish: Alendronat HEXAL har visats kunna minska risken för frakturer i ryggkotor och höfter hos kvinnor och i ryggkotor hos män.
Danish: Effekten at alendronat 10 mg administreret 1 gang dagligt hos mænd (31-87 år gamle, gennemsnitsalder 63 år, n=241) med osteroporose blev evalueret i en toårig undersøgelse.
Swedish: Effekten av alendronat 10 mg en gång dagligen till män (31-87 år, medelålder 63 år, n=241) med osteoporos har bedömts i en tvåårsstudie.
Danish: Forekomsterne af fald i serumkalcium til <2,0 mol/l og i serumfosfat til ≤0,65 mmol/l lignede imidlertid hinanden i begge behandlingsgrupper.
Swedish: Incidensen minskningar av serumkalcium till <2,0 mmol/l och serumfosfat till ≤0,65 mmol/l var jämförbar i de två grupperna.
Danish: Derfor skal patienterne vente mindst 30 minutter efter indtagelsen af alendronat, før andre perorale lægemidler indtages (se pkt.
Swedish: Patienter måste därför vänta minst 30 minuter efter intag av alendronat innan de tar något annat oralt läkemedel (se avsnitt 4.2).
Danish: Dyreforsøg har påvist, at der er en negativ virkning på den føtale knogledannelse ved høje doser.
Swedish: Djurstudier har visat effekter på benbildning hos fostret vid höga doser.
Danish: Mange af disse patienter fik også behandling med kemoterapi og kortikosteroider.
Swedish: Många av patienterna hade också fått behandling med cytostatika och kortikosteroider.
Danish: Der er imidlertid ikke påvist virkning på ikke-vertebrale frakturer i denne population.
Swedish: Ingen effekt på icke-vertebrala frakturer har dock visats i denna population.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Danish: • FIT 1: En 3-årig undersøgelse af 2.027 patienter som havde haft mindst en vertebral-(kompressions-) fraktur ved baseline.
Swedish: • FIT 1: Treårsstudie med 2027 patienter som hade haft minst en kot(kompressions)fraktur vid utgångsläget.
Danish: Hos patienter, der udvikler osteonekrose af kæben under behandlingen med bisphosphonater, kan oralkirugi forværre tilstanden.
Swedish: För patienter som utvecklar osteonekros i käken under bisfosfonatbehandling, kan oralkirurgi förvärra tillståndet.
Danish: Forsøg hvor rotter fik høje doser, viste en øget forekomst af ufuldstændig føtal knogledannelse.
Swedish: Studier under vilka råtta gavs höga doser visade en ökad inicidens ofullständig benbildning hos fostret.
Danish: Det gennemsnitlige steady state-fordelingsrum, undtagen for knogler, er mindst 28 liter hos mennesker.
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady-state, exklusive benvävnad, är minst 28 liter hos människa.
Danish: En kausal sammenhæng kan dog ikke udelukkes (se pkt.
Swedish: Ett orsakssamband kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Danish: Osteonekrose i kæben er generelt forbundet med tandudtrækning og/eller lokal infektion (herunder osteomyelitis).
Swedish: Osteonekros i käken sätts vanligtvis i samband med tandutdragning och/eller lokal infektion (inklusive osteomyelit).
Danish: Plasmakoncentrationer af lægemidlet efter terapeutiske, orale doser er for lave til at kunne analyseres (≤5 ng/ml).
Swedish: Koncentrationer av aktiv substans i plasma efter orala behandlinsdoser är för låga för analytisk detektion (<5 ng/ml).
Danish: Alendronat HEXAL er kun virksomt, hvis du tager det på tom mave.
Swedish: Alendronat HEXAL har effekt endast om du tar det på fastande mage.
Danish: • FIT 2: En 4-årig undersøgelse af 4.432 patienter med lav knoglemasse men uden vertebralfraktur ved baseline.
Swedish: • FIT 2: Fyraårsstudie med 4432 patienter som hade låg benmassa men som inte hade haft någon kotfraktur vid studiens början.