FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
French: Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo (étude PARAMOUNT) a comparé l'efficacité et l'innocuité de la poursuite du pémétrexed en traitement d'entretien accompagné des MSS (n = 359) avec celles du placebo accompagné des MSS (n = 180) chez des patients présentant un CBNPC localement avancé (stade IIIb) ou métastatique (stade IV) dont l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde et n'ayant pas progressé après 4 cycles d'un traitement de première intention en doublet contenant du pémétrexed associé à du cisplatine.
English: Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
French: Avant l'administration de chaque dose de pémétrexed, une numération formule sanguine (NFS), comprenant une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, doit être réalisée.
English: ** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
French: ** Selon les CTC du National Cancer Institute (v2.0 ; NCI 1998), l'alopécie ne doit être rapportée qu'en grade 1 ou 2.
English: For instructions on reconstitution and dilution of CIAMBRA before administration, see section 6.6.
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution de CIAMBRA avant son administration.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Toute solution inutilisée doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
English: Efficacy parameter pemetrexed / cisplatin (N = 226)
French: Pémétrexed/ cisplatine (N = 226)
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
French: Dans ce tableau, une valeur limite de 5 % a été utilisée pour l'inclusion de tous les événements pour lesquels le rapporteur a évalué un lien possible au pémétrexed et au cisplatine.
English: Common SGPT (ALT) elevation
French: Élévation de la SGPT (ALAT) Élévation de la
English: Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
French: Les toxicités cliniquement significatives qui ont été rapportées chez moins de 1 % des patients randomisés dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed ont inclus: augmentation des GGT, douleurs thoraciques, arythmie et neuropathie motrice.
English: SGOT (AST) elevation
French: SGOT(ASAT)
English: In both treatment arms, these chemonaive patients were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
French: Dans les deux bras de l'étude, les patients n'avaient jamais reçu de chimiothérapie et ont été totalement supplémentés en acide folique et en vitamine B12.
English: These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding
French: Ces critères correspondent à la définition des saignements de grade supérieur ou égal à 2 selon les Critères communs de toxicité (CTC) du National Cancer Institute (CTC v2.0 ; NCI 1998)
English: The vial contains 100 mg or 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
French: Le flacon contient 100 mg ou 500 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique hémipentahydraté).
English: Pemetrexed/cisplatin
French: Gemcitabine/ cisplatine
English: Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
French: Les toxicités cliniquement significatives qui ont été rapportées chez ≥ 1 % et ≤ 5 % des patients randomisés dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed ont été les suivantes : élévation de l'ASAT, de l'ALAT, infection, neutropénie fébrile, insuffisance rénale, pyrexie, déshydratation, conjonctivite et diminution de la clairance de la créatinine.
English: - if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
French: (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous allaitez ; vous devez arrêter l'allaitement pendant le traitement par CIAMBRA ; - si vous avez récemment reçu ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
French: La SG médiane des patients présentant un CBNPC dont l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde (n = 481) était de 15,5 mois dans le bras pémétrexed et 10,3 mois dans le bras placebo (rapport des risques instantanés = 0,70, IC à 95 % = 0,56-0,88, p = 0,002).
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
French: Les toxicités selon les CTC cliniquement significatives rapportées chez ≥ 1 % et < 5 % des patients randomisés dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed ont compris : insuffisance rénale, infection, pyrexie, neutropénie fébrile, augmentation des ASAT, des ALAT et des GGT, urticaire et douleurs thoraciques.
English: Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
French: La SG médiane, en incluant la phase d'induction, des patients présentant un CBNPC dont l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde était de 18,6 mois dans le bras pémétrexed et de 13,6 mois dans le bras placebo (rapport des risques instantanés = 0,71, IC à 95 % = 0,56-0,88, p = 0,002).
English: CIAMBRA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section
French: CIAMBRA est indiqué en monothérapie dans le traitement de deuxième intention des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, lorsque l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
English: Consistent with other pemetrexed studies, a difference in efficacy according to NSCLC histology was observed in JMEN.
French: Une différence en matière d'efficacité selon l'histologie du CBNPC a été observée dans l'étude JMEN, ce qui concorde avec les résultats d'autres études portant sur le pémétrexed.
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
French: La SSP médiane, mesurée depuis le début du traitement d'induction de première intention par pémétrexed et cisplatine, était de 16,9 mois dans le bras pémétrexed et de 14,0 mois dans le bras placebo (rapport des risques instantanés = 0,78, IC à 95 % = 0,64-0,96).
English: BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
French: La posologie recommandée de cisplatine est de 75 mg/m de SC en perfusion de deux heures, débutée environ 30 minutes après la fin de la perfusion de pémétrexed, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
English: CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
French: Notice : information de l'utilisateur CIAMBRA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion CIAMBRA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed
English: Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count
French: Faible taux d'hémoglobine (anémie)
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier.
English: CIAMBRA 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
French: CIAMBRA 100 mg : Chaque flacon contient 100 milligrammes de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique hémipentahydraté).
English: CIAMBRA 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
French: CIAMBRA 500 mg : Chaque flacon contient 500 milligrammes de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique hémipentahydraté).
English: Parenteral medicinal products must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: Avant leur administration, les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement à la recherche de la présence éventuelle de particules et d'une modification de la couleur.
English: Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: Le pémétrexed est physiquement incompatible avec les diluants contenant du calcium, ce qui inclut les solutions injectables Ringer lactate et Ringer.
English: Taste change
French: Douleurs abdominales Modification du goût
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI = 0.47-0.74).
French: Pour les patients randomisés, la SSP médiane évaluée par l'investigateur, mesurée depuis le début du traitement d'induction de première intention par pémétrexed et cisplatine, était de 6,9 mois dans le bras pémétrexed et de 5,6 mois dans le bras placebo (rapport des risques instantanés = 0,59, IC à
English: Hypernatraemia - increased sodium in blood Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
French: Indéterminée (fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles) gonflement de la jambe avec douleur et rougeur augmentation de la production d'urine sensation de soif et augmentation de la consommation d'eau hypernatrémie - augmentation du taux de sodium dans le sang inflammation de la peau, principalement des membres inférieurs avec gonflement, douleur et rougeur
English: CIAMBRA.
French: Contenu de CIAMBRA
English: CIAMBRA 500 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE CIAMBRA 500 mg
English: Log Rank p-value* Overall response rate** (95 % CI)
French: Taux de réponse globale** (IC à 95 %)
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
French: Temps jusqu'à l'échec du traitement (mois) (IC à 95 %)
English: Each 10 mL vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
French: Chaque flacon de 10 ml contient 100 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique hémipentahydraté).
English: Common ALT (SGPT) elevation
French: Élévation de l'ALAT (SGPT) Élévation de l'ASAT (SGOT)
English: CIAMBRA 100 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE CIAMBRA 100 mg
English: LT UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
French: LT UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
English: CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CIAMBRA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed
English: Each 50 mL vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
French: Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique hémipentahydraté).
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
French: Dans ce tableau, une valeur limite de 5 % a été utilisée pour l'inclusion de tous les événements indésirables considérés par le notificateur comme liés de façon possible à l'administration de pémétrexed.
English: Diarrhoea without colostomy
French: Nausées Vomissements Anorexie Constipation Stomatite/ pharyngite Diarrhée sans colostomie
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments à l'adresse http://www.ema.europa.eu.
English: Stomatitis/
French: Leucopénie
English: Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
French: Reconstituer les flacons de 500 mg avec 20 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, afin d'obtenir une solution contenant 25 mg/ml de pémétrexed.
English: CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CIAMBRA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed
English: Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
French: Chaque flacon contient 500 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique hémipentahydraté).
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with CIAMBRA.
French: Si vous avez subi ou allez subir une radiothérapie, veuillez en informer votre médecin.
English: Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
French: Chaque flacon contient 100 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique hémipentahydraté).
English: Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
French: Reconstituer les flacons de 100 mg avec 4,2 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, afin d'obtenir une solution contenant 25 mg/ml de pémétrexed.
English: CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CIAMBRA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: 100 % of previous dose
French: 100 % de la dose précédente 100 % de la dose précédente 100 % de la dose précédente 50 % de la dose précédente a
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
French: Reconstituer chaque flacon de 100 mg avec 4,2 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, afin d'obtenir une solution contenant 25 mg/ml de pémétrexed.
English: Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
French: Reconstituer chaque flacon de 500 mg avec 20 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, afin d'obtenir une solution contenant 25 mg/ml de pémétrexed.
English: CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CIAMBRA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Neutrophils/ Granulocyte s decreased Leukocytes decreased
French: Anémie Neutropénie/ granulocytopénie
English: CIAMBRA in combination with cisplatin
French: CIAMBRA en monothérapie
English: Unopened vial 2 years
French: 2 ans
English: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
French: UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: (N = 222)
French: cisplatine (N = 222)
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
French: Le pémétrexed en monothérapie à la dose de 500 mg/m2 a été étudié chez
English: Route of Administration
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: bottle (HDPE) with child-resistant closure bottle (HDPE) with screw cap blister (alu/alu)
French: Flacon (PEHD) avec capuchon revissable
English: Strength Pharmaceutical Form
French: Comprimés pelliculés Voie orale
English: Content Package size bottle (HDPE)
French: Flacon (PEHD)
English: Interaction (mechanism, if known)
French: Interaction (mécanisme, si connu)
English: No fatalities occurred, and the patients recovered.
French: Aucun décès ne s'est produit et les patients se sont rétablis.
English: • It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
French: • Il est très important de prendre tous vos médicaments anti-VIH comme ils vous ont été prescrits et aux bons moments de la journée.
English: Similar findings were not observed in rabbits.
French: Des résultats similaires n'ont pas été observés chez les lapins.
English: The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
French: La demi-vie d'élimination observée est de 5 à 7 heures.
English: Notes: The analysis is based on all available data.
French: Notes : Les analyses sont basées sur toutes les données disponibles.
English: • This medicine can be taken with or without food or drink.
French: • Ce médicament peut être pris avec ou sans aliment ou boisson.
English: BENCHMRK 1 and 2 Pooled
French: BENCHMRK 1 et 2 combinés
English: If you are the parent of a child taking DUTREBIS, please read this information carefully with your child.
French: Si vous êtes le parent d'un enfant prenant DUTREBIS, veuillez lire attentivement cette notice avec votre enfant.
English: The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population.
French: Les types et les incidences de cancers spécifiques étaient ceux attendus dans une population hautement immunodéprimée.
English: This is because it is very important not to be without the medicine, even for a short time.
French: Il est en effet très important que vous ne soyez pas sans traitement, ne seraitce que pour une courte période.
English: These events are often transitory.
French: Ces effets indésirables sont souvent transitoires.
English: • Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
French: • N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après la mention EXP.
English: • This medicine has been prescribed for you or your child only.
French: • Ce médicament vous a été prescrit personnellement ou pour votre enfant.
English: No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
French: Aucun signe spécifique, ni symptôme n'a été identifié à la suite de tels surdosages.
English: This means your body may fight infection better.
French: Cela signifie que votre organisme pourra mieux combattre les infections.
English: It is not yet known what causes these changes, or whether they have any long-term effects.
French: On ne sait pas encore ce qui provoque ces modifications ou si elles ont des
English: These measures will help protect the
French: Ces mesures contribueront à
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
English: Final dose population N=96
French: Population avec la dose finale n = 96
English: • signs and symptoms of infection or inflammation
French: • signes et symptômes d'infection ou d'inflammation
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
English: • reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load")
French: • réduire la quantité de VIH dans votre sang (appelée "charge virale")
English: Patients had prior exposure to a median of 12 anti-retrovirals for a median of 10 years.
French: Les patients avaient été préalablement exposés à un nombre médian de 12 antirétroviraux pendant une durée médiane de 10 ans.
English: Patients were stratified by age, enrolling adolescents first and then successively younger children.
French: Les patients étaient stratifiés par âge, incluant les adolescents en premier, puis successivement les enfants plus jeunes.
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
French: Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé.
English: Some patients experienced viral rebound between Week 16 and Week 96.
French: Chez certains patients un rebond viral a été observé entre la semaine 16 et la semaine 96.
English: Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
French: L'acidose lactique apparaît généralement après quelques, voire plusieurs mois de traitement.
English: (chelation of metal cations)
French: (chélation des cations métalliques)
English: • you have a history of depression or psychiatric illness.
French: • vous avez un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique.
English: See section 4 for more information about side effects.
French: Voir la rubrique 4 pour plus d'informations à propos des effets
English: Recommendations are based on available data from the individual components.
French: Les recommandations sont fondées sur les données disponibles pour chaque composant.
English: Do not take DUTREBIS:
French: Ne prenez jamais DUTREBIS :
English: • certain kinds of kidney problems, including conditions in which the kidneys lose the ability to remove waste and excess water from the bloodstream.
French: • certains types de problèmes rénaux, incluant des cas dans lesquels les reins perdent leur capacité à évacuer les déchets et l'eau en excès de la circulation sanguine.
English: DUTREBIS tablets can be administered with or without food.
French: Les comprimés de DUTREBIS peuvent être administrés avec ou sans aliments.
English: After dose selection, additional patients were enrolled for evaluation of long term safety, tolerability and efficacy.
French: Après sélection de la dose, d'autres patients ont été inclus pour évaluer la sécurité d'emploi à long terme, la tolérance et l'efficacité.
English: During a short break in taking the medicine, the amount of virus in your blood may increase.
French: Pendant une courte période sans traitement la quantité de virus dans votre sang peut augmenter.