FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne inkluderer mild til moderat gul/orange misfarvning af huden, af slimhinder, sclerae, mørk fæces og misfarvet eller grumset urin forårsaget af metabolisme og/eller udskillelse af hæmoglobin.
Romanian: Printre efectele nedorite se află o uşoară până la moderată decolorare galben/ portocaliu a pielii, a membranelor mucoase, a sclerei, fecale închise la culoare şi urină tulbure sau decolorată, din cauza metabolismului şi/sau excreţiei de hemoglobină.
Danish: På grund af de plasmaudvidende egenskaber hos Oxyglobin, skal muligheden for overbelastning af kredsløbet overvejes grundigt, specielt når der behandles med supplerende intravenøse opløsninger, især colloidale opløsninger.
Romanian: Datorită proprietăţilor Oxyglobin de creştere în volum a plasmei, trebuie să luaţi în considerare şi posibilitatea de supraîncărcare circulatorie, mai ales dacă se administrează alte fluide pe cale intravenoasă, mai ales soluţii coloidale.
Danish: Lejlighedsvis noterede bivirkninger er diarré, affarvning af huden hjertearytmi og i meget sjældne tilfælde nystagmus.
Romanian: Printre efectele adverse ocazionale se numără: diaree, decolorări ale pielii, aritmii cardiace şi, foarte rar, nistagmus.
Danish: Tegn på overbelastning af kredsløbet skal overvåges nøje, enten på monitor eller ved måling af det centrale venetryk (CVP) (stigning i CVP er observeret hos alle behandlede hunde, hvor dette blev målt).Overbelastning af kredsløbet kan kontrolleres ved at nedsætte administrationshastigheden.
Romanian: Supravegheaţi cu atenţie apariţia semnelor de supraîncărcare circulatorie şi efectuaţi măsurarea presiunii venoase centrale (s-a înregistrat creşterea presiunii venoase centrale la toţi câinii trataţi, pe care s-a efectuat măsurarea).
Danish: Behandling med Oxyglobin resulterer i en svag stigning i PCV (pakket cellestørrelse) umiddelbart efter infusionen.
Romanian: Tratamentul cu Oxyglobin produce o uşoară scădere a hematocritului imediat după administrarea perfuziei.
Danish: 60 ml infusionspose.
Romanian: Pungă pentru perfuzie de 60 ml.
Danish: 60 ml infusionspose 125 ml infusionspose
Romanian: Pungă pentru perfuzie de 60 ml Pungă pentru perfuzie de 125 ml
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL
Danish: dyspnæ, anstrengte lungelyde og lungeødem, overbelastning af kredsløbet kontrolleres ved at nedsætte administrationsraten.
Romanian: pierderea apetitului, febra, precum şi supraîncărcarea circulatorie, cu semne clinice asociate, cum ar fi tahipnee, dispnee, zgomote pulmonare şi edem pulmonar; supraîncărcarea circulatorie a fost controlată prin scăderea vitezei de administrare.
Danish: Ledsagende behandling af årsagen til blodmangelen skal påbegyndes.
Romanian: Este necesară administrarea unui tratament concomitent pentru cauzele anemiei.
Danish: Sikkerheden af Oxyglobin til anvendelse hos tæver, der er drægtige eller diegivende er ikke bestemt.
Romanian: Nu a fost determinată siguranţa de utilizare a Oxyglobin la căţelele gestante sau în perioada de lactaţie.
Danish: Overdosering eller en for høj infusionshastighed (det vil sige >10 ml/kg/st/time) vil få øjeblikkelige kardiopulmonale følger.
Romanian: Supradozarea, sau viteza excesivă de administrare (ex >10 ml/kg/h) ar putea cauza efecte cardiopulmonare imediate; în acest caz, întrerupeţi imediat perfuzia cu Oxyglobin, până la diminuarea simptomelor.
Danish: Tegn på overbelastning af kredsløbet skal overvåges nøje, enten på monitor eller ved måling af det centrale venetryk.
Romanian: Supravegheaţi cu atenţie apariţia semnelor de supraîncărcare circulatorie şi efectuaţi măsurarea presiunii venoase centrale (PVC).
Danish: Kemi: Tilstedeværelsen af Oxyglobin i serum kan interferere med kolorometrisk aflæsning og resultere i kunstig forøgelse eller formindskelse i resultaterne af serumprøverne, afhængig af den anviste dosis, tidspunktet siden infusionen, typen af analysator og de anvendte reagenter.
Romanian: Prezenţa serică a Oxyglobinei poate interfera cu analizele de colorimetrie şi poate cauza creşteri sau scăderi determinate ale rezultatelor de la testele serice, în funcţie de doza administrată,
Danish: Hjælpestoffer:
Romanian: Hematologie:
Danish: Ikke relevant.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Romanian: Care sunt măsurile de precauţie care trebuie luate de persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?
Danish: Hæmoglobin glutamer-200
Romanian: Hemoglobină glutamer-200
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Oxyglobin den 14. juli 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Oxyglobin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 iulie 1999.
Danish: Andre almindelige bivirkninger er opkastning, appetitløshed og feber.
Romanian: Alte efecte secundare frecvente sunt vărsăturile, pierderea apetitului şi febra.
Danish: Der skal gives Oxyglobin i mindst 24 timer.
Romanian: Oxyglobin trebuie folosit timp de cel puţin 24 de ore.
Danish: Yderligere forsøg understøttede disse resultater, idet det blev påvist, at Oxyglobin kan optage, transportere og frigive ilt hos andre dyr end køer.
Romanian: Aceste rezultate au fost susţinute de studii suplimentare, ceea ce demonstrează că Oxyglobin poate prelua, transporta şi elibera oxigenul şi la alte animale decât la vaci.
Danish: I hovedundersøgelsen med hunde havde 95 % af de dyr, som blev behandlet med Oxyglobin, ikke behov for anden iltbærende behandling efter 24 timer sammenlignet med 32 % af de hunde, som ikke fik behandling.
Romanian: În studiul principal pe câini, 95% dintre animalele tratate cu Oxyglobin nu au mai necesitat alt tip de tratament cu transportori de oxigen după 24 de ore, faţă de 32% din câinii care nu au primit vreun tratament.
Danish: Oxyglobin varmes først op til 37° C og gives herefter til hunden med en dosis på 30 ml pr. kilo kropsvægt og en hastighed på op til 10 ml/kg pr. time.
Romanian: Mai întâi Oxyglobin trebuie încălzit la 37 C, apoi este administrat câinelui în doză de 30 ml per kilogram corp cu ritm de până la 10 ml/kg pe oră.
Danish: Lægemidlet øgede også niveauet af hæmoglobin i blodet og forbedrede hundens fysiske tilstand.
Romanian: De asemenea, medicamentul a crescut nivelurile sanguine de hemoglobină şi a ameliorat condiţia fizică a câinilor.
Danish: Den mest hensigtsmæssige dosis afhænger af, hvor alvorlig anæmien er, og i hvor lang tid hunden har været anæmisk, samt af den ønskede varighed af lægemidlets effekt.
Romanian: Doza optimă depinde de severitatea anemiei şi de perioada de timp în care câinele a prezentat anemie, precum şi de durata dorită pentru efectul medicamentului.
Danish: Denne ilt kan så tilføres vævet, f.eks. muskler.
Romanian: Acest oxigen poate fi apoi distribuit în ţesuturi cum este ţesutul muscular.
Danish: Herved øges mængden af ilt, der transporteres i blodet i arterierne, hvilket er med til at reducere symptomerne på anæmi.
Romanian: Acest lucru face ca nivelul de oxigen transportat în sângele arterial să crească, ajutând la reducerea simptomelor de anemie.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Oxyglobin er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til at yde iltbærende støtte til hunde og afhjælpe de kliniske tegn på anæmi i mindst 24 timer, uafhængigt af den bagvedliggende tilstand, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Oxyglobin.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile tratamentului cu Oxyglobin depăşesc riscurile în ceea ce priveşte asigurarea unui suport pentru transportul de oxigen la câini în scopul ameliorării semnelor clinice de anemie timp de cel puţin 24 de ore, indiferent de afecţiunea de bază şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oxyglobin.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten på emballagen.
Romanian: Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe ambalajul exterior.
Danish: Oxyglobin indeholder hæmoglobinglutamer-200 fra kvæg (med en styrke på 130 mg/ml), der hører til klassen af lægemidler med en iltbærende aktion.
Romanian: Oxyglobin conţine hemoglobină glutamer-200 de tip bovin (în concentraţie de 130 mg/ml), care aparţine unei clase de medicamente transportoare de oxigen.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tilpasse Oxyglobin efter hundens blodtype.
Romanian: Nu este necesar ca Oxyglobin să fie compatibil cu grupa de sânge a câinelui.
Danish: De bivirkninger, der ses i forbindelse med Oxyglobin, skyldes både lægemidlet og den bagvedliggende årsag til anæmien.
Romanian: Efectele secundare observate în urma tratamentului cu Oxyglobin sunt provocate atât de medicament ca atare, cât şi de cauza care stă la baza anemiei.
Danish: Den indeholder hæmoglobinglutamer200, der er fremstillet ud fra hæmoglobin (proteinet i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen), som er ekstraheret fra koblod og fortyndet i en standardopløsning (Ringers laktat), der benyttes til at erstatte blodvolumen.
Romanian: Conţine hemoglobina glutamer-200, care este obţinută din hemoglobina (proteina din hematii care transportă oxigenul în organism) extrasă din sângele vacilor şi care este diluată într-o soluţie standard (lactat Ringer) folosită pentru a înlocui volumul de sânge.
Danish: I undersøgelsen blev Oxyglobins effekt sammenlignet med ingen behandling.
Romanian: Studiul a comparat efectele Oxyglobin cu cele ale neadministrării vreunui tratament.
Danish: Oxyglobin blev afprøvet i en undersøgelse med hunde med kort- eller langvarig anæmi som følge af tilstande som blodtab, unormal nedbrydning af røde blodlegemer eller for lav produktion af røde blodlegemer.
Romanian: Oxyglobin a fost testat într-un studiu la câinii cu anemie de scurtă sau lungă durată provocată de afecţiuni ca sângerare, distrugerea anormală a hematiilor sau niveluri scăzute ale producţiei de hematii.
Danish: Oxyglobin må ikke anvendes til dyr, der har fået Oxyglobin tidligere, eller til hunde, der har øget risiko for overbelastning af kredsløbet med tilstande som oliguri eller anuri (sjælden eller ingen vandladning) eller fremskreden hjertesygdom.
Romanian: Oxyglobin nu trebuie folosit la animalele care au mai primit Oxyglobin în trecut sau la câinii care au un risc crescut de supraîncărcare circulatorie şi care prezintă, de exemplu, oligurie sau anurie (animalul urinează rar sau nu urinează deloc) sau afecţiuni cardiace severe.
Danish: Oxyglobin anvendes til at øge iltindholdet i blodet hos hunde med anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Romanian: Oxyglobin se utilizează pentru a creşte conţinutul sanguin de oxigen la câinii cu anemie (număr mic de hematii).
Danish: Oxyglobin er kun beregnet til engangsbrug.
Romanian: Oxyglobin este destinat numai pentru administrare unică.
Danish: Når Oxyglobin gives til hunde, øges mængden af hæmoglobin i blodet samt blodvolumenet i kroppen.
Romanian: Când se administrează câinilor, Oxyglobin creşte atât cantitatea de hemoglobină din sânge, cât şi volumul de sânge din organism.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Oxyglobin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Oxyglobin?
Danish: Hvorfor blev Oxyglobin godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Oxyglobin ?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Oxyglobin fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Oxyglobin, a se consulta prospectul.
Danish: Andre oplysninger om Oxyglobin
Romanian: Informaţii suplimentare despre Oxyglobin:
Danish: Hvad er Oxyglobin?
Romanian: Ce este Oxyglobin?
Danish: En almindelig bivirkning er 'overbelastning af kredsløbet' (når blodet siver ud gennem blodkarrene), hvilket giver takypnø (hurtig vejrtrækning), dyspnø (åndenød), disharmoniske lungelyde og lungeødem (ophobning af væske i lungerne).
Romanian: Acestea includ decolorarea tegumentelor, a membranelor mucoase (mucoasa care acoperă cavităţile) şi a sclerei (partea albă a ochilor), fecale închise la culoare şi urină decolorată sau tulbure (opacăun efect secundar frecvent este supraîncărcarea circulatorie (când lichidele sanguine ies din vasele de sânge), ceea ce produce tahipnee (respiraţii rapide), dispnee (respiraţie dificilă), raluri pulmonare crepitante şi edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni).
Danish: Der gik længere tid, før det var nødvendigt med yderligere behandling af hunde, som blev behandlet med Oxyglobin.
Romanian: La câinii trataţi cu Oxyglobin a trecut o perioadă mai mare de timp până când a fost necesar un tratament suplimentar.
Danish: Oxyglobin er en opløsning til infusion (drop i en vene).
Romanian: Oxyglobin este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Danish: Hvad anvendes Oxyglobin til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Oxyglobin?
Danish: Oxyglobin er en hæmoglobinbaseret iltbærende opløsning.
Romanian: Oxyglobin este o soluţie transportoare de oxigen pe bază de hemoglobină.
Danish: Hvordan blev Oxyglobin undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Oxyglobin?
Danish: Hvordan virker Oxyglobin?
Romanian: Cum acţionează Oxyglobin?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Oxyglobin?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Oxyglobin în timpul studiilor?
Danish: Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel og er de endelige versioner, der blev opnået under koordinationsgruppens procedure.
Romanian: Aceste modificări trebuie încorporate în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul în vigoare, care reprezintă versiunile finale obținute în urma procedurii Grupului de coordonare.
Danish: Bilag III Ændringer til produktresuméet
Romanian: Anexa III Modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului
Danish: Nogle patienter kan have gavn af højere doser op til maksimalt 60 mg/30 mg oxycodon.
Romanian: La unii pacienți se poate obţine beneficiul terapeutic prin utilizarea de doze zilnice mai mari, de până la un maxim de 60 mg/ 30 mg oxicodonă.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis i det pivotale studie var 20 mg/10 mg oxycodonhydrochlorid/naloxonhydrochlorid.
Romanian: În cazul în care sunt necesare doze mai mari, se recomandă stabilirea treptată săptămânală a dozelor . Doza medie zilnică utilizată în studiul pivot a fost de clorhidrat de oxicodonă 20 mg / clorhidrat de naloxonă 10 mg.
Danish: [Nedenstående formulering skal erstatte den tidligere formulering] Titrering på ugentligt basis anbefales, hvis højere doser er påkrævet.
Romanian: [Formularea de mai jos trebuie să înlocuiască textul precedent]
Danish: PRODUKTRESUMÉ
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning nr. 1234/2008,
Romanian: • comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1234/2008;
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Oxynal og Targin og relaterede navne (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Oxynal și Targin și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed om ændringsansøgningen, foretog Tyskland den 2. maj 2014 en indbringelse i medfør af artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Romanian: Întrucât statele membre de referință și cele interesate nu au reușit să ajungă la un acord privind modificarea, la 2 mai 2014 Germania a declanșat o sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Danish: Ansøgeren bør derfor nærmere godtgøre, at de forskellige kriterier for godkendelse er opfyldt på grundlag af én hovedundersøgelse.
Romanian: Prin urmare, solicitantul trebuie să prezinte justificări suplimentare, din care să rezulte că sunt îndeplinite diferitele criterii de autorizare pe baza unui singur studiu pivot.
Danish: 97 % af de patienter, der gennemførte den dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse, indgik i forlængelsesfasen.
Romanian: 97 % din pacienții care au finalizat studiul dublu-orb controlat au intrat în faza de extensie.
Danish: På grundlag af de spørgsmål, der var rejst af Nederlandene, blev CHMP anmodet om at tage stilling til følgende punkter:
Romanian: Pe baza întrebărilor formulate de Țările de Jos, punctele care urmau să fie avute în vedere de CHMP au fost:
Danish: Andre 10 patienter ud af 176 angav tegn på fysisk afhængighed ved et specifikt opfølgningsbesøg 4 uger efter afslutningen af forlængelsesfasen.
Romanian: Ulterior, 10 pacienți din 176 au raportat semne de dependență fizică drept rezultat al unei vizite de urmărire specifice la 4 săptămâni după finalizarea fazei de extensie.
Danish: Protokollen foreskrev imidlertid ikke dosisnedtrapning, og hos størstedelen af disse personer havde nedtrapning ikke fundet sted.
Romanian: Totuși, protocolul nu a prevăzut reducerea treptată a dozei, iar la majoritatea acestor subiecți nu s-a realizat o reducere treptată a dozei.
Danish: De foreliggende kliniske data, der består af en enkelt kortvarig hovedundersøgelse, anses for utilstrækkelige i betragtning af risiciene.
Romanian: Datele clinice disponibile obținute doar dintr-un singur studiu pivot, de scurtă durată, sunt considerate insuficiente având în vedere riscurile.
Danish: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Romanian: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Danish: Der savnes bekræftende evidens for opretholdelse af virkning og langsigtet sikkerhed, idet dette ikke kan udledes af undersøgelsens åbne forlængelsesfase på grund af dennes metodemæssige begrænsninger.
Romanian: Lipsa dovezilor de confirmare privind menținerea eficacității și a siguranței pe termen lung, care nu au fost furnizate de faza de extensie deschisă a studiului din cauza limitărilor sale metodologice.
Danish: Resultaterne ved slutningen af forlængelsesfasen i uge 52 viste en yderligere let forbedring i samlet IRLS-score i forhold til resultaterne ved slutningen af den 12-ugers dobbeltblinde fase.
Romanian: Rezultatele la sfârșitul fazei de extensie, în săptămâna 52, au indicat o îmbunătățire ușoară suplimentară a scorului total IRLS în comparație cu rezultatele de la sfârșitul săptămânii 12 a fazei dublu-orb.
Danish: Oxynal, depottabletter, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, og Targin, depottabletter, 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg, og relaterede navne (OXN PR) er faste kombinationsprodukter af oxycodonhydrochlorid og naloxonhydrochlorid.
Romanian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită și Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită și denumirile asociate (OXN PR) sunt medicamente cu combinație fixă de clorhidrat de oxicodonă și clorhidrat de naloxonă.
Danish: Desuden er der foreslået klare anvisninger til punkt 4.2 i produktresuméet om regelmæssigt at genvurdere fordele og risici for den enkelte RLS-patient hver 3. måned og tage stilling til et udskrivningsregime med gradvis nedtrapning, før behandlingen fortsættes ud over 1 år.
Romanian: În plus, au fost propuse instrucțiuni clare pentru punctul 4.2 din RCP în scopul reevaluării regulate, o dată la 3 luni, a beneficiilor și riscurilor la fiecare pacient cu sindromul picioarelor neliniștite și pentru a lua în considerare o schemă de eliminare prin reducere treptată înainte de continuarea tratamentului mai mult de un an.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Romanian: Concluzii științifice și motivele modificării termenilor autorizației de punere pe piață
Danish: Disse resultater svarer til resultaterne af overvågningen efter markedsføring med OXN PR til smertebehandling, hvor afhængighed og det tilknyttede misbrug overvåges nøje.
Romanian: Aceste constatări sunt în conformitate cu rezultatele supravegherii ulterioare punerii pe piață pentru OXN PR în tratamentul durerii, când sunt monitorizate cu atenție dependența și abuzul legat de aceasta.
Danish: Overordnet fandt CHMP, at fordelene ved Oxynal og Targin og relaterede navne til den ansøgte indikation overstiger risiciene i betragtning af de supplerende risikominimeringsforanstaltninger, der allerede var godkendt i CMD(h), og de anbefalede ændringer af produktinformationen.
Romanian: În general, CHMP a considerat că beneficiile Oxynal și Targin și denumirile asociate în indicația solicitată depășesc riscurile asociate, ținând cont de măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, care au fost deja convenite în cadrul CMD(h), și de modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs.
Danish: Resultaterne af fase III-hovedundersøgelsen anses for pålidelige og konsistente, hvad angår de primære og sekundære virkningsparametre (som vedrører sygdommens sværhed og følgevirkninger samt livskvalitet), og hvad angår responderrater og diverse undergruppeanalyser.
Romanian: Rezultatele studiului clinic pivot de fază III sunt considerate solide și consecvente din punct de vedere al parametrilor de eficacitate primari și secundari (care au abordat severitatea și impactul bolii și calitatea vieții), precum și din punct de vedere al ratelor de răspuns și al diferitelor analize de subgrup.
Danish: CHMP bemærkede, at den gennemsnitlige dagsdosis af OXN PR i forlængelsesfasen var næsten identisk med (og endda lidt lavere end) den gennemsnitlige dagsdosis i den dobbeltblinde fase (18,12 mg mod 22,62 mg), og at der i forlængelsesfasen ikke var forskel i gennemsnitsdosis mellem de undergrupper, der forinden var behandlet med OXN PR eller placebo.
Romanian: CHMP a remarcat că doza zilnică medie de OXN PR utilizată în faza de extensie a fost aproape identică (și chiar puțin mai mică) în comparație cu doza zilnică medie utilizată în faza dublu-orb (18,12 mg față de 22,62 mg), fără nicio diferență în dozele medii din faza de extensie între subgrupurile tratate anterior cu OXN PR sau cu placebo.
Danish: OXN PR er på nuværende tidspunkt godkendt til »stærke smerter, der kun kan behandles sufficient med opioidanalgetika«.
Romanian: În prezent, OXN PR este indicat în „dureri severe, care pot fi tratate în mod adecvat numai cu analgezice opioide".
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen med ændringer af de relevante afsnit af produktresuméet
Romanian: Motivele modificării condițiilor autorizației de punere pe piață împreună cu modificările punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului
Danish: Behandlingsvirkningen i forlængelsesfasen var uafhængig af behandlingen i hovedundersøgelsen.
Romanian: Efectul tratamentului în cursul fazei de extensie a fost independent de cel al tratamentului din timpul studiului pivot.
Danish: Der var ingen nævneværdige forskelle i hyppigheden af bivirkninger, svære bivirkninger og alvorlige bivirkninger (totale og behandlingsrelaterede) hos hhv. unge og ældre personer eller mellem kvinder og mænd.
Romanian: Nu au existat diferențe notabile în frecvența evenimentelor adverse, a evenimentelor adverse severe și a evenimentelor adverse grave (în general și asociate cu tratamentul) la subiecți tineri față de vârstnici și nici la femei față de bărbați.