FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse anbefales det derfor at justere daglig vedligeholdelsesdosis af Levetiracetam i forhold til kreatininclearance (se pkt.
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej lewetyracetamu na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Danish: Tillægsbehandling til voksne (≥18 år) og unge (12 til 17 år) som vejer 50 kg eller mere
Polish: Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol
Polish: alkohol poliwinylowy tytanu dwutlenek (E 171)
Danish: Tillægsbehandling til spædbørn i alderen 6 til 23 måneder, børn (2 til 11 år) og unge (12 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Danish: Orale kontraceptiva og andre farmakokinetiske interaktioner Levetiracetam 1.000 mg dagligt påvirker ikke farmakokinetikken af orale kontraceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel); endokrine parametre (luteiniserende hormon og progesteron) blev ikke ændret.
Polish: Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione.
Danish: Som for voksne er der ikke nogen evidens for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner hos pædiatriske patienter, som fik op til 60 mg/kg levetiracetam pr. dag.
Polish: Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie stwierdzono jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Danish: Derfor anbefales en reduktion på 50 % af den daglige vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er <60 ml/min/1,73 m2.
Polish: Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, gdy klirens kreatyniny wynosi <60
Danish: De nuværende epidemiologiske undersøgelser (med ca. 100 børn) tyder imidlertid ikke på øget risiko for neuroudviklingsmæssige forstyrrelser eller forsinkelser.
Polish: Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię produktem lewetyracetamem są ograniczone, jednakże bieżące badania epidemiologiczne (z udziałem około 100 dzieci) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych lub opóźnienia w rozwoju.
Danish: Desuden er de tilgængelige tabletstyrker ikke egnet til initialbehandling af børn, som vejer mindre end 25 kg, til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter, eller til administration af doser under 250 mg. I alle ovennævnte tilfælde skal Levetiracetam oral opløsning anvendes.
Polish: Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek poniżej 250 mg.
Danish: Blod og lymfesystem
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowośc,
Danish: Hvis lægen beslutter at stoppe Deres behandling med Levetiracetam Accord, vil han/hun instruere Dem i, hvordan De gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam Accord.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
Danish: For børn, der er 6 år og ældre, bør Levetiracetam oral opløsning anvendes ved doser under 250 mg, for doser, som ikke er delelig med 250 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere tabletter og til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter.
Polish: U dzieci w wieku od 6 lat, w przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i gdy zalecanej dawki nie można uzyskać przez przyjęcie kilku tabletek, oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować lewetyracetam w roztworze doustnym.
Danish: Kreatininclearance (ml/min/1,73 m2)
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m
Danish: Hvis De har taget for mange Levetiracetam Accord filmovertrukne tabletter Bivirkningerne ved overdosering af Levetiracetam Accord er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam Accord Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam Accord to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
Danish: Dosisjustering for voksne og unge patienter, der vejer mere end 50 kg, med nedsat nyrefunktion: Nyrefunktion
Polish: Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter
Polish: Rzadko: mogące wystąpić u co najwyżej 1 na 1000 pacjentów
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne table 60 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych 30 X 1 tabletka powlekana 60 X 1 tabletka powlekana 100 X 1 tabletka powlekana
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka
Danish: Levetiracetam Accord anvendes
Polish: Przerwanie stosowania leku Levetiracetam Accord
Danish: I dette studie fik patienterne en daglig dosis oral opløsning på 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg eller 50 mg/kg baseret på en titreringsplan i forhold til deres alder. Der blev anvendt en dosis på 20 mg/kg/dag titreret til 40 mg/kg/dag for spædbørn fra 1 måned op til 6 måneder og en dosis på 25 mg/kg/dag titreret til 50 mg/kg/dag for spædbørn og børn fra 6 måneder op til 4 år i dette studie.
Polish: W badaniu stosowano dawkę: 20 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 40 mg/kg mc./dobę u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy oraz 25 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 50 mg/kg mc./dobę u niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.
Danish: • Levetiracetam Accord er ikke indiceret til børn og unge under 16 år som eneste lægemiddel
Polish: • Nie jest wskazane stosowanie leku Levetiracetam Accord w monoterapii (jako pojedynczego leku) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De tager Levetiracetam Accord
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Accord należy omówić to z lekarzem:
Danish: • Dosis til voksne og unge (fra 16 år):
Polish: Monoterapia • Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Danish: CLcr (ml/min) = -----------------------------------------(x 0,85 for kvinder) 72 x serum-kreatinin (mg/dl)
Polish: CLkr (ml/min)= ----------------------------------------------------- (x 0,85 dla kobiet)
Danish: Koreoatetose, dyskinesi, hyperkinesi, gangforstyrrelse, encefalopati opmærksomhedsforstyrrelser
Polish: parestezja, zaburzenia koncentracji uwagi choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja, zaburzenia chodu, encefalopatia
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PVC-aluminium-blister
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH ALBO OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Danish: Maksimale koncentrationer er (Cmax) er normalt 31 og 43 ug/ml efter henholdsvis en enkelt dosis på 1.000 mg og gentagen dosering 1.000 mg 2 gange dagligt.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg stężenie maksymalne (Cmax) wynosi zazwyczaj 31 µg/ml, a po podawaniu wielokrotnym 1000 mg dwa razy na dobę, Cmax wynosi 43 µg/ml.
Danish: Desuden fås tabletterne i enkeltdosisblister i pakningsstørrelserne 30 x 1, 60 x 1 og 100 x 1 tabletter.
Polish: Dodatkowo, tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych podzielonych na dawki pojedyncze zawierających po 30x1, 60x1 lub 100x1 tabletek.
Danish: • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens
Polish: • wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
Danish: Filmovertrukket tablet.
Polish: Tabletka powlekana
Danish: De må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende maskiner, før De er helt sikker på, at Deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Danish: Hos voksne og unge, som vejer over 50 kg, kan CLcr i ml/min beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at anvende følgende formel:
Polish: Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem:
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukne tablet indeholder 0,013 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,013 mg barwnika żółcień pomarańczowa FCF (E110).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Accord Healthcare Ltd.
Danish: Patienterne blev randomiseret til carbamazepin CR 400-1.200 mg/dag eller levetiracetam 1.000-3.000 mg/dag, varigheden af behandlingen var op til 121 uger afhængigt af respons.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 4001 200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1 000 - 3 000 mg/dobę.
Danish: Selvmordsforsøg, selvmordstanker, psykose, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, konfusion, panikanfald, affektlabilitet/ humørsvingninger, agitation
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, wrogość/ agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie
Danish: Enkeltpakning indeholdende 10, 20, 30, 50, 60, 100 eller 200 tabletter.
Polish: Pojedyncze opakowanie zawiera 10, 20, 30, 50, 60, 100 lub 200 tabletek.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var nasofaryngitis, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych należało zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
Danish: Amnesi, hukommelsessvækkelse, koordinationsforstyrrelser/ataksi, paræstesi,
Polish: zaburzenia pamięci zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja,
Danish: Rød jernoxid (E172) Sunset Yellow FCF (E110)
Polish: 750 mg żelaza tlenek czerwony (E172) żółcień pomarańczowa FCF (E110)
Danish: Knoglemarvssuppression blev identificeret i nogle af pancytopenitilfældene.
Polish: W kilku przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Danish: Risikoen for anoreksi er større, når levetiracetam administreres samtidigt med topiramat.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu i topiramatu.
Danish: • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Levetiracetam Accord, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Accord, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talkum, rød jernoxid (E172), Sunset Yellow FCF (E110)
Polish: 750 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E172), żółcień pomarańczowa FCF (E110)
Danish: Blisterkortene er pakket i kartoner med indlægsseddel og 10, 20, 30, 50, 60, 100 eller 200 tabletter.
Polish: Blistry są zapakowane w pudełka tekturowe zawierające po 10, 20, 30, 50, 60, 100 lub 200 tabletek.
Danish: De øvrige styrker af Levetiracetam Accord indeholder ikke dette farvestof.
Polish: Tabletki leku Levetiracetam Accord o innej mocy nie zawierają tego składnika.
Danish: Rabdomyolyse og forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet*
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej osłabienie mięśni, ból mięśni rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*
Danish: 10 til 30 mg/kg (0,10 til 0,30 ml/kg) to gange dagligt
Polish: 10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskompli kationer
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach urazy
Danish: (5) Efter dialyse anbefales 5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) som supplerende dosis.
Polish: po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.)
Danish: 72,2 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam, og 45,2 % af de patienter, som fik placebo, havde 50 % eller større reduktion i frekvensen af PGTC anfald pr. uge.
Polish: Zmniejszenie liczby napadów PGTC w tygodniu o 50 % lub więcej stwierdzono u 72,2% leczonych lewetyracetamem i u 45,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: (4) Efter dialyse anbefales 3,5 til 7 mg/kg (0,035 til 0,07 ml/kg) som supplerende dosis.
Polish: po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.)
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić u co najwyżej 1 na 100 pacjentów
Danish: CLcr i ml/min/1,73 m2 kan hos unge teenagere, børn og spædbørn beregnes ud fra serum-kreatinin
Polish: U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):
Danish: 10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) en gang dagligt (3) (5)
Polish: 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (3) (5)
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg, 500 mg, 750 mg eller 1000 mg levetiracetam.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera, odpowiednio, 250, 500, 750 lub 1000 mg lewetyracetamu.
Danish: • leversvigt, leverbetændelse;
Polish: • zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.
Danish: Levetiracetam Accord 250 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Accord 500 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Accord 1000 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Levetiracetam Accord, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Accord, 500 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Accord, 750 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Accord, 1000 mg, tabletki powlekane lewetyracetam
Danish: Monoterapi behandling af patienter over 16 år med nyligt diagnosticeret partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering:
Polish: Monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter
Polish: Często: mogące wystąpić u co najwyżej 1 na 10 pacjentów
Danish: Der ses ikke ændringer i clearance efter gentagen dosering.
Polish: Po wielokrotnym podaniu, nie występuje zmiana klirensu.
Danish: Indikationen for Levetiracetam er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Polish: Produkt Lewetyracetam jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Danish: (3) En 15 mg/kg (0,15 ml/kg) støddosis anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.
Polish: pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.)
Danish: Levetiracetam
Polish: agranulocytoza
Danish: 3,5 til 7 mg/kg (0,035 til 0,07 ml/kg) to gange dagligt
Polish: 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) dwa
Danish: Æske med 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletter
Polish: Opakowanie: 10, 20, 30, 50, 60, 100 lub 200 tabletek
Danish: Tillægsbehandling af voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
Danish: Sådan skal De tage Levetiracetam Accord
Polish: Jak przechowywać lek Levetiracetam Accord
Danish: I en sammenfattende analyse var den procentdel af patienterne, som opnåede 50 % eller større reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald pr. uge ved stabil dosis (12/14 uger), 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % for patienter, som fik hhv. 1.000, 2.000 eller 3.000 mg levetiracetam, og 12,6 % for patienter, som fik placebo.
Polish: wynosił odpowiednio 27,7%; 31,6% i 41,3% dla dawek 1 000 mg, 2 000 mg, 3 000 mg lewetyracetamu, a w grupie otrzymującej placebo - 12,6%.
Danish: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talkum.
Polish: 1000 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk
Danish: Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Levetiracetam Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna, występująca po jednej stronie mózgu, powoduje objawy takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Danish: Det fås som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg og 1 000 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1 000 mg).
Danish: Hos børn, der vejer under 50 kg, afhænger dosis af legemsvægten.
Polish: U pacjentów ważących poniżej 50 kg zalecana dawka zależy od masy ciała.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan levetiracetam virker, men det bindes til proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne.
Polish: Dokładny sposób działania lewetyracetamu nie jest jasny, ale substancja ta przyłącza się do białka zwanego białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, które bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der angivet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Levetiracetam Accord.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Accord.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Accord.
Danish: Levetiracetam Accord kan også anvendes som tillægsbehandling til andre antiepileptika til at behandle:
Polish: Levetiracetam Accord można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: • myoklone anfald (kortvarige, rykvise trækninger i en muskel eller muskelgruppe) hos patienter fra 12-års alderen med juvenil myoklon epilepsi
Polish: • drgawek mioklonicznych (krótkie, przypominające wstrząs skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam Accord den 3. oktober 2011.
Polish: W dniu 3 października 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Det er med til at bevirke, at Levetiracetam Accord kan stabilisere den elektriske aktivitet i hjernen og forhindre anfald.
Polish: Pomaga to lekowi Levetiracetam Accord w stabilizacji aktywności elektrycznej mózgu i zapobieganiu napadom drgawkowym.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Levetiracetam Accord skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Accord do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Levetiracetam Accord?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Accord?
Danish: Patienter, der ikke kan synke tabletter, skal have en opløsning, der indeholder levetiracetam.
Polish: Pacjentom, którzy nie są w stanie przyjmować tabletek, należy podawać roztwór zawierający lewetyracetam.
Danish: • primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald, herunder med bevidsthedstab) hos patienter fra 12-års alderen med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi, som menes at have en genetisk årsag).
Polish: • pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (napadów dużych, w tym także połączonych z utratą przytomności) u pacjentów od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, którą uważa się za dziedziczną).
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Levetiracetam Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.