FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Insuliinihoidon, LUSDUNA-hoito mukaan lukien, aikana insuliinin terapeuttiset pitoisuudet ovat kuitenkin huomattavasti pienempiä kuin IGF-1reitin aktivoitumiseen tarvittavat farmakologiset pitoisuudet.
Czech: Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-proliferativní cestu, nicméně terapeutické koncentrace při léčbě inzulínem, včetně léčby přípravkem LUSDUNA, jsou značně nižší, než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.
Finnish: EU/1/16/1162/003 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää á 3 ml
Czech: EU/1/16/1162/003 10 (2 balení po 5) předplněných per obsahujících po 3 ml
Finnish: Lääkkeitä, jotka voivat heikentää verensokeria alentavaa vaikutusta, ovat kortikosteroidit, danatsoli, diatsoksidi, diureetit, glukagoni, isoniatsidi, estrogeenit ja progestiinit, fentiatsiinin johdokset, kasvuhormoni, sympatomimeetit (esim. adrenaliini, salbutamoli, terbutaliini), kilpirauhashormonit, epätyypilliset psykoosilääkkeet (esim. klotsapiini ja olantsapiini) ja proteaasinestäjät.
Czech: Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin), thyreoidní hormony, atypické antipsychotické léčivé přípravky (např. klozapin a olanzapin) a inhibitory proteázy.
Finnish: Glargininsuliini on ihmisinsuliinin analogi, jonka liukoisuus neutraalissa pH:ssa on vähäinen.
Czech: Inzulín glargin je analog humánního inzulínu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při neutrálním pH. Je úplně rozpustný při kyselém pH injekčního roztoku LUSDUNA (pH 4).
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään.
Czech: Zaveďte jehlu Celou jehlu vpíchněte do kůže.
Finnish: metakresoli, glyseroli, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci.
Finnish: Avaa neula Poista neulan suojakalvo.
Czech: Otevřete balení jehly Odstraňte spodní uzávěr balení jehly.
Finnish: Lääkkeitä, jotka voivat voimistaa verensokeria alentavaa vaikutusta ja lisätä hypoglykemiariskiä, ovat suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, disopyramidi, fibraatit, fluoksetiini, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit, somatostatiinianalogit ja sulfonamidiantibiootit.
Czech: Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty, analoga somatostatinu a sulfonamidová antibiotika.
Finnish: että paastoglukoosipitoisuus oli enintään 95 mg/dl (5,3 mmol/l), tai tavanomaista hoitoa (n = 6273).
Czech: Účastníci byli randomizováni (1:1) buď do skupiny léčené inzulínem glargin (n = 6 264) titrovaným do dosažení FPG ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) nebo do skupiny se standardní léčbou (n = 6 273).
Finnish: EU/1/16/1162/002 5 esitäytettyä kynää á 3 ml
Czech: EU/1/16/1162/003 5 předplněných per obsahujících po 3 ml
Finnish: Tutkittaessa terveitä vapaaehtoisia ja tyypin 1 diabetespotilaita euglykeemistä clamp-tekniikkaa käyttäen ihon alle annetun glargininsuliinin vaikutus alkoi hitaammin kuin NPH-insuliinin, sen vaikutusprofiili oli tasainen ja huiputon ja vaikutuksen kesto pitempi.
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebo u pacientů s diabetes mellitus 1. typu byl pomocí metody euglykemického clampu nástup účinku subkutánně podaného inzulínu glargin pomalejší než nástup účinku lidského inzulínu NPH.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihmisinsuliinin ja glargininsuliinin kanssa ristiinreagoivia vasta-aineita esiintyi yhtä usein sekä NPH- että glargininsuliiniryhmässä.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány protilátky, které zkříženě reagují s lidským inzulínem a inzulínem glargin, se stejnou četností ve skupině léčených NPH inzulínem a ve skupině léčených inzulínem glargin.
Finnish: Hoidon lopettaminen voi johtaa vaikeaan hyperglykemiaan (hyvin korkeisiin verensokeriarvoihin) ja ketoasidoosiin (vereen kertyy liikaa happoja, koska elimistö pilkkoo rasvoja sokerin sijasta).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek LUSDUNA Ukončení používání přípravku LUSDUNA by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru).
Finnish: Käytä kynää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.
Czech: Pero musíte používat tak, jak je popsáno v tomto návodu k použití.
Finnish: Ellei testi onnistu uudellakaan neulalla, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Czech: Pokud pero s novou jehlou stále nefunguje správně, musíte to sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Finnish: Hypoglykemian riskin pienentämiseksi potilaiden, jotka vaihtavat perusinsuliininsa kerran päivässä pistettävästä 300 yksikköä/ml sisältävästä glargininsuliinista kerran päivässä pistettävään LUSDUNA-insuliiniin, on pienennettävä annostaan
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z režimu s jedenkrát denně podávaným inzulínem glargin 300 jednotek/ml na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem LUSDUNA, mají snížit svou denní dávku o přibližně 20 %.
Finnish: Älä lopeta LUSDUNA-insuliinin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem LUSDUNA bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat.
Finnish: Tavanomainen ihon alle tarkoitettu annos voi aiheuttaa vaikean hypoglykemian, jos se annetaan laskimoon.
Czech: Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést k těžké hypoglykémii.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää á 3 ml.
Czech: Vícenásobné balení (multipack): 10 (2 balení po 5) předplněných per obsahujících po 3 ml.
Finnish: Glargininsuliinin ja NPH-insuliinin välillä ei todettu merkitsevää eroa
Czech: Z hlediska progrese diabetické retinopatie nebyl pozorován žádný rozdíl při srovnání inzulínu glargin a NPH inzulínu.
Finnish: - menetät hiilihydraatteja oksentamisen tai ripulin vuoksi - nautit alkoholia, erityisesti jos et syö riittävästi - liikut tavallista enemmän tai eri tavalla - olet toipumassa vammasta tai leikkauksesta tai muusta stressitilasta - olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta - käytät tai olet lakannut käyttämästä tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja LUSDUNA").
Czech: Příklady zahrnují: - aplikujete si příliš mnoho inzulínu, - vynecháte nebo odložíte jídlo, - nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy), - dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem, - pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně, - cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické aktivity, - zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu, - zotavujete se po nemoci nebo z horečky, - užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 5 ja kerrannaispakkauksessa 10 kynää (kaksi viiden kynän pakkausta).
Czech: Balení s 1 a 5 pery a vícenásobné balení (multipack) obsahující 10 (2 balení po 5) per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Finnish: Vaihtovuoroisessa, 26 nuorelle tyypin 1 diabetespotilaalle, jotka olivat 12-18-vuotiaita, tehdyssä tutkimuksessa verrattiin glargininsuliinia ja lisproinsuliinia NPH-insuliiniin ja lyhytvaikutteiseen ihmisinsuliiniin (kumpaakin hoitoa annettiin 16 viikkoa satunnaistetussa järjestyksessä).
Czech: Byla provedena také zkřížená studie srovnávající inzulín glargin plus inzulín lispro oproti NPH inzulínu plus normální lidský inzulín (každá léčba byla podávána po dobu 16 týdnů randomizovaně), která zahrnovala 26 dospívajících s diabetem 1. typu ve věku 12 až 18 let.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti plasmassa on M1. M1altistus suurenee glargininsuliiniannoksen suurentuessa.
Czech: Převládajícím metabolitem v plazmě je M1.
Finnish: Tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta et vahingossa pistä LUSDUNA-insuliinin sijasta
Czech: Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně přípravku LUSDUNA za jiné inzulíny.
Finnish: Muutokset vahvuudessa, valmisteessa (valmistaja), tyypissä (lyhytvaikutteinen insuliini, NPHihmisinsuliini, eläininsuliini, pitkävaikutteinen insuliini jne.), alkuperässä (eläinperäinen, ihmisperäinen, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistusmenetelmässä voivat vaatia annoksen
Czech: Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící inzulíny atd.
Finnish: Glargininsuliinin raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole kliinisiin vertailututkimuksiin perustuvaa kliinistä tietoa.
Czech: Klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulínu glargin během těhotenství nejsou k dispozici.
Finnish: LUSDUNA sopii vain ihon alle kertakäyttöisellä injektiokynällä annettaviin pistoksiin.
Czech: Přípravek LUSDUNA je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí jednorázového pera.
Finnish: • Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hänen on noudatettava erityistä varovaisuutta,
Czech: • Pokud Vám bude přípravek aplikovat jiná osoba, musí si počínat zvlášť opatrně, aby se náhodně jehlou neporanila a nedošlo k přenosu infekce.
Finnish: LUSDUNA 100 yksikköä/ml injektioneste Nexvue glargininsuliini
Czech: LUSDUNA 100 jednotek/ml injekční roztok Nexvue
Finnish: Yksi ml sisältää100 yksikköä (vastaa 3,64 mg:aa) glargininsuliinia*.
Czech: Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek (odpovídá 3,64 mg).
Finnish: Insuliinivalmisteiden vaihtaminen
Czech: Převod mezi inzulíny
Finnish: Merkitse etikettiin päivämäärä, jolloin otit kynän jääkaapista.
Czech: Napište datum vyjmutí pera z chladničky na štítek pera.
Finnish: LUSDUNA 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (Nexvue)
Czech: LUSDUNA100jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (Nexvue)
Finnish: Paina ulompi neulansuojus tiukasti paikoilleen ja kierrä sen avulla neula irti.
Czech: Pevně nasaďte kryt jehly a pomocí něj jehlu odšroubujte.
Finnish: Herkkä valolle.
Czech: Čirý bezbarvý roztok.
Finnish: Paina neula paikoilleen Paina neula paikoilleen kynään.
Czech: Zašroubuje jehlu Připevněte jehlu na pero zašroubováním.
Finnish: Tarkasta sylinteriampulli ennen kynän käyttöä.
Czech: Prohlédněte zásobní vložku předtím, než ji použijete.
Finnish: Sylinteriampulli (tyypin I väritön lasi), jossa mäntä (bromobutyylikumi) ja alumiinisuljin sekä kumitulppa (bromobutyylikumi ja polyisopreenikumi).
Czech: Zásobní vložka (bezbarvé sklo typu I) s pístem (bromobutylová pryž) a hliníkovým kombinovaným uzávěrem s dvouvrstvou bromobutylovou pryží a polyisoprenovou pryžovou kruhovou zátkou obsahující 3 ml roztoku.
Finnish: Glargininsuliinin ei oleteta vaikuttavan rintamaitoa saavan vastasyntyneen tai imeväisen aineenvaihduntaan, koska glargininsuliini on peptidi, joka hajoaa ihmisen ruoansulatuskanavassa aminohapoiksi.
Czech: Vzhledem k tomu, že jako peptid je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití inzulínu glargin žádný metabolický účinek na kojeného novorozence / kojené dítě.
Finnish: Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, heikentyä tai puuttua kokonaan, jos - olet iäkäs, sinulla on ollut diabetes pitkän aikaa tai sinulla on tietyntyyppinen hermostollinen sairaus (diabeettinen autonominen neuropatia) - sinulla on ollut hiljattain hypoglykemia (esimerkiksi edellisenä päivänä) tai se kehittyy hitaasti - verensokeriarvosi on lähes normaali tai ainakin huomattavasti parantunut - olet hiljattain siirtynyt eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin, kuten LUSDUNA-insuliiniin - käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja
Czech: (diabetická autonomní neuropatie), - Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu, - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi, - nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, jako je přípravek
Finnish: 1 ml sisältää 100 yksikköä (3,64 mg) glargininsuliinia.
Czech: Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (3,64 mg).
Finnish: Annos- ja ravitsemusohjeiden noudattaminen, oikea insuliinin annostelu ja hypoglykemiaoireiden tiedostaminen ovat oleellisia tekijöitä hypoglykemiariskin pienentämisessä.
Czech: Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávky a dietního režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.
Finnish: Näitä
Czech: JINÉ
Finnish: Valitse annos
Czech: Podejte dávku
Finnish: LUSDUNA sisältää glargininsuliinia.
Czech: Přípravek LUSDUNA obsahuje inzulín glargin.
Finnish: Tämä auttaa varmistamaan, että saat kynästä oikean annoksen.
Czech: Tím se zajistí, že poté dostanete plnou dávku.
Finnish: Kynän käsittely
Czech: Popis pera
Finnish: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA 370 MBq/ml
Czech: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA
Finnish: (Pitoisuus)
Czech: (sklo)
Finnish: Infuusioneste, liuos Laskimoon injektiopullo (lasi); 20.5 - 25 ml
Czech: 20.5 - 25 ml
Finnish: - Käy suihkussa joka päivä.
Czech: - Každý den se sprchujte.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Czech: Údaje nejsou dostupné.
Finnish: Tämä on otettava huomioon seuraavia tietoja käytettäessä.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při použití následujících informací.
Finnish: On äärimmäisen tärkeää käyttää WC-paperia joka kerta.
Czech: Je bezpodmínečně nutné, abyste pokaždé použili toaletní papír.
Finnish: N: potilaiden lukumäärä, CI: luottamusväli.
Czech: N: počet pacientů, CI: interval spolehlivosti.
Finnish: Yksilöllinen hyöty/riski-perustelu
Czech: Individuální odůvodnění přínosu/rizika
Finnish: 6,2 Yhteensopimattomuudet
Czech: 6.2 Inkompatibility
Finnish: Vakavuusasteesta riippuen tämä tapahtuma on ilmoitettava haittavaikutukseksi.
Czech: V závislosti na závažnosti by se tato událost měla prohlásit za nežádoucí účinek.
Finnish: Lopullisen kokonaiselossaolon analyysin ennakoidaan tapahtuvan, kun 158 kuolemantapausta on ilmennyt.
Czech: Konečná analýza celkového přežití se předpokládá po 158 úmrtích celkem.
Finnish: (ei < 320 ml/h kaupallisten liuosten osalta)
Czech: (ne < 320 ml/h u komerčních roztoků)
Finnish: Seuraavat tarkastukset on suoritettava joka viikko seuraavien 10 viikon ajan:
Czech: Dále uvedené kontroly je třeba provádět jednou týdně po dobu 10 týdnů po aplikaci:
Finnish: N CR PR SD
Czech: N CR PR SO
Finnish: Tämä koskee kumpaakin sukupuolta olevia potilaita.
Czech: Tato zásada se týká pacientů obou pohlaví.
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella vasteessa ei ole havaittu eroja iäkkäiden ja nuorten potilaiden välillä.
Czech: Z klinických zkušeností nevyplývají žádné rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
Finnish: 4 tuntia
Czech: 4 hodiny.
Finnish: Nämä säännöt ovat syntyneet useiden vuosien mittaisesta radioaktiivisuuden käyttökokemuksesta lääketieteessä ja ne sisältävät kansainvälisten organisaatioiden antamat suositukset.
Czech: Ta jsou výsledkem mnohaletých zkušeností s využitím radioaktivních látek v medicíně a zohledňují doporučení vydaná mezinárodními organizacemi.
Finnish: 01630 Saint Genis Pouilly Ranska
Czech: 01630 Saint Genis Pouilly Francie
Finnish: Colleretto Giacosa (TO) Italia
Czech: Colleretto Giacosa (TO) Itálie
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit poistua valvotulta alueelta tai sairaalasta.
Czech: Lékař vám poví, kdy můžete kontrolovaný prostor nebo nemocnici opustit.
Finnish: Oireita on hoidettava, erityisesti tulehdusta ja/tai kipua.
Czech: Je zapotřebí léčit symptomy, zejména zánět a/nebo bolest.
Finnish: WC:n käyttö
Czech: Použití toalety
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden keskimääräinen ikä oli 58,4 vuotta.
Czech: Průměrný věk pacientů ve studii byl 58,4 roku.
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimia on noudatettava.
Czech: Je třeba přijmout odpovídající aseptická opatření.
Finnish: Mittaukset on suoritettava kalibroidulla järjestelmällä.
Czech: Měření je třeba provádět pomocí kalibrovaného systému.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei ole tarkoitettu säännölliseen tai jatkuvaan antoon.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání.
Finnish: Kaikissa tapauksissa on tarpeen varmistaa, että säteilyaltistuksen riskit ovat vähäisempiä kuin itse sairauden aiheuttamat riskit.
Czech: Ve všech případech je nezbytné zajistit, aby rizika spojená s expozicí radiaci byla menší, než rizika plynoucí z nemoci samotné.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10XX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX04
Finnish: On hyödyllistä arvioida käytetty efektiivinen annos.
Czech: Je vhodné odhadnout aplikovanou efektivní dávku.
Finnish: WC:tä on käytettävä istuallaan, myös miesten.
Czech: Toaletu musíte používat vsedě - toto platí i pro muže při močení.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU,
Finnish: Lutathera on annettava 20-30 minuutin aikana.
Czech: Přípravek Lutathera je třeba podávat po 20 až 30 minut.
Finnish: Kasvaimen tyyppi n % n % N % n % 95 %:n CI Mediaani 95 %:n CI
Czech: Typ nádoru n % n % N % n % 95% CI Medián 95% CI
Finnish: Huomioiden tämänhetkisen tiedon ja kokemuksen tällä osaamisalalla sekä lääkkeen fyysiset ja farmaseuttiset ominaisuudet, perheenjäseniisi ja yleisväestöön kohdistuvien terveysriskien arvioidaan olevan vähäisiä.
Czech: Na základě současných znalostí a zkušeností v této oblasti a fyzikálních a farmaceutických vlastností přípravku se odhaduje, že zdravotní riziko pro členy vaší rodiny a širokou veřejnost je nízké.
Finnish: Lääkkeen infuusio kestää 20-30 minuuttia, mutta koko antotoimenpide kestää noin 5 tuntia.
Czech: Infuze léčivého přípravku trvá 20-30 minut; celý výkon však zabere přibližně 5 hodin.
Finnish: Aloitusaika (min)
Czech: Čas zahájení (min)
Finnish: Tämä tasaa paineen ja vähentää vuodon riskiä.
Czech: Tím se vyrovná tlak a sníží se riziko úniku.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tarkkaan tämän lääkkeen turvallisesta käytöstä ja pitävät sinut ajan tasalla toimenpiteistään.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Finnish: Niiden vastaanoton, säilytyksen, käytön, siirtämisen ja hävittämisen tulee tapahtua määräysten ja/tai toimivaltaisen viranomaisen myöntämien asianmukaisten lupien mukaisesti.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, přesuny a likvidace podléhají předpisům a podmínkám povolení kompetentního orgánu.
Finnish: - Pese aina kätesi huolellisesti WC:n käytön jälkeen.
Czech: - Po použití toalety si vždy pečlivě umyjte ruce.
Finnish: Leukopenia5 Neutropenia6
Czech: Leukopenie5 Neutropenie6
Finnish: Jätteitä koskevat suositukset
Czech: Doporučení k zacházení s odpadem
Finnish: Matalaa gammaenergiasäteilyä ilmenee myös, esimerkiksi tasoilla 113 keV (6,2 %) ja 208 keV (11 %).
Czech: Dochází také ke slabému gama záření, například s energií 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
Finnish: Radioaktiivisten lääkevalmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevat tiukat lait.
Czech: Existují přísné zákony ohledně použití, manipulace a likvidace radiofarmaceutických přípravků.
Finnish: Koko keho *n=11 (vain miespotilaita) **n=9 (vain naispotilaita)
Czech: *n = 11 (pouze muži) **n = 9 (pouze ženy)
Finnish: Hormonaaliset kriisit
Czech: Hormonální krize
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 4.2.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou látek uvedených v bodě 4.2.
Finnish: Pinta-annosmäärät ja kertynyt annos riippuvat useista tekijöistä.
Czech: Velikost povrchové a akumulované dávky závisí na mnoha faktorech.
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla ověřena u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1226/001
Czech: EU/1/17/1226/001
Finnish: Keskimääräinen beetaenergia on noin 0,13 MeV.
Czech: Průměrná energie tohoto beta záření je přibližně 0,13 MeV.
Finnish: DoR (kuukautta)
Czech: DoR (měsíce)
Finnish: Sinun on kuitenkin noudatettava seuraavia sääntöjä muiden henkilöiden turvallisuuden maksimoimiseksi.
Czech: K zajištění maximální bezpečnosti svého okolí však musíte dodržovat následující pravidla.
Finnish: − Lattia ja huonekalut pitää peittää silkkipaperilla vahingossa tapahtuvan kontaminaation välttämiseksi.
Czech: − Podlahy a nábytek by měly být pokryty savým papírem, aby se zabránilo náhodné kontaminaci.
Finnish: Sosiaaliset olosuhteet
Czech: Sociální okolnosti
Finnish: • Aiempi ulkoinen sädehoito, joka on koskenut yli 25 % luuytimestä;
Czech: • Předchozí radioterapie s ozařováním z externího zdroje na více než 25 % kostní dřeně;
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 syyskuu 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. září 2017
Finnish: Mutageenisuustutkimuksia ja pitkäkestoisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole toteutettu.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity a studie mutagenity nebyly provedeny.
Finnish: Oktreotidi LAR
Czech: Oktreotid LAR
Finnish: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute Kuva 1.
Czech: ** CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody, National Cancer Institute (USA)
Finnish: Elimeen absorboitunut annos (mGy/MBq) (n = 20)
Czech: Dávka absorbovaná orgánem (mGy/MBq) (n = 20)
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Czech: Specifické skupiny pacientů
Finnish: Annostusta voidaan muuttaa potilaan tilan mukaisesti lääkärin harkinnan perusteella.
Czech: Dávkování lze upravit podle stavu pacienta a uvážení lékaře.
Finnish: Lutetiumin (177Lu) puoliintumisaika on 6,647 vuorokautta.
Czech: Lutecium (177Lu) má poločas rozpadu 6,647 dne.
Finnish: Tilavuus: {Y} ml
Czech: Objem: {Y} ml
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat pahoinvointi ja oksentelu (yleensä ensimmäisten 24 tunnin aikana) ja ruokahalun heikkeneminen.
Czech: Další nežádoucí účinky: pocit na zvracení a zvracení (obvykle během prvních 24 hodin) a snížená chuť k jídlu.
Finnish: • Bilirubinemia > 3 kertaa viitealueen yläraja,
Czech: • bilirubinémie > 3 x horní hranice normálu,
Finnish: • Aiempi radiometabolinen syöpähoito 131I-yhdisteillä tai muu hoito, jossa käytetään suojaamattomia radioaktiivisuuden lähteitä;
Czech: • Předchozí onkologická radioterapie látkami na bázi 131I nebo jiné terapie využívající nestíněných zdrojů radioaktivního záření;
Finnish: Lutatheravalmistetta käytetään vain erityisillä valvotuilla alueilla.
Czech: Přípravek Lutathera lze používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Finnish: Nämä testit on tehtävä vähintään kerran 2-4 viikkoa ennen antoa ja hieman ennen antoa.
Czech: Tyto testy je třeba provádět alespoň jednou za 2 až 4 týdny před podáním a také krátce před podáním přípravku.
Finnish: 7 400 MBq:n anto voi aiheuttaa merkittävän ympäristöhaitan.
Czech: Podávání dávky 7400 MBq může mít za následek významné ohrožení životního prostředí.
Finnish: * Samanaikainen aminohappoinfuusio annetaan aina täydellä annoksella (ks. kohta 4.4).
Czech: * Současně podávaná infuze aminokyselin se aplikuje vždy v plné dávce (viz bod 4.4).
Finnish: Injektiokohdan reaktio11
Czech: Reakce v místě injekce11
Finnish: • Lyhyt johdanto hoitoon ja antomenettelyyn
Czech: • Krátký úvod k léčbě a způsobu podávání