FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dvoch štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi podávanie 325 mg (alebo ekvivalentného množstva) kyseliny acetylsalicylovej bez gastrorezistentného obalu 30 minút pred podaním Tecfidery počas 4 dní a počas 4 týždňov, v uvedenom poradí, neovplyvnilo farmakokinetický profil Tecfidery.
Norwegian Bokmål: I to studier med friske, frivillige forsøkspersoner endret ikke administrering av 325 mg (eller tilsvarende) acetylsalisylsyre uten enterodrasjering 30 minutter før Tecfidera, den farmakokinetiske profilen til Tecfidera i løpet av henholdsvis 4 dagers og 4 ukers behandling.
Slovak: Predklinické štúdie na hlodavcoch, králikoch a opiciach sa uskutočnili so suspenziou dimetylfumarátu (dimetylfumarát v 0,8
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med gnagere, kanin og ape ble gjennomført med en dimetylfumaratsuspensjon (dimetylfumarat i 0,8 % hydroksypropylmetylcellulose) administrert via oral sonde.
Slovak: Nedochádza k akumulácii pôvodného liečiva alebo monometylfumarátu ani po viacerých dávkach dimetylfumarátu v terapeutickom režime.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av modersubstans og monometylfumarat forekommer ikke med gjentatte doser dimetylfumarat ved terapeutisk regime.
Slovak: Mechanizmus anafylaxie indukovanej dimetylfumarátom nie je známy.
Norwegian Bokmål: Mekanismen ved dimetylfumaratindusert anafylaksi er ukjent.
Slovak: Priemerná hodnota a medián počtu lymfocytov zostali v normálnom rozsahu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig og mediant lymfocyttall holdt seg innenfor normale grenseverdier.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti potomstva bolo považované za následok toxicity u samíc.
Norwegian Bokmål: Den reduserte kroppsvekten hos avkommet ble vurdert som sekundært til maternell toksisitet.
Slovak: V prípade nejasných príznakov je potrebné zvážiť, či nejde o Fanconiho syndróm a majú sa vykonať príslušné vyšetrenia.
Norwegian Bokmål: Ved uklare symptomer bør Fanconis syndrom overveies og hensiktsmessige undersøkelser utføres.
Slovak: Počas užívania Tecfidery sa v testoch moču veľmi často zistia látky nazývané ketóny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Tecfidera er det svært vanlig at det i urinprøver påvises stoffer som kalles ketoner.
Slovak: Uskutočnila sa chronická štúdia na psoch, počas ktorej bola perorálne podávaná kapsula dimetylfumarátu.
Norwegian Bokmål: Den kroniske studien hos hund ble utført med peroral administrering av dimetylfumaratkapselen.
Slovak: Tecfidera sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich vhodnú antikoncepciu
Norwegian Bokmål: Tecfidera er ikke anbefalt under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker egnet prevensjon (se pkt.
Slovak: U potkanov celoživotné dávkovanie viedlo k hyperplázii renálnych tubúl (2-ročná štúdia).
Norwegian Bokmål: Renal tubulær hyperplasi ble observert hos rotte ved livslang dosering (2-årig studie).
Slovak: U pacientov so závažnými infekciami sa liečba Tecfiderou nemá začať, kým nie je infekcia vyliečená.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlige infeksjoner bør ikke starte behandling med Tecfidera før infeksjonen(e) er borte.
Slovak: Zobrazovanie magnetickou rezonanciou (Magnetic Resonance Imaging, MRI)
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonans (MR)-undersøkelse
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča na základe klinickej indikácie iniciovať symptomatickú podpornú liečbu.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales oppstart av symptomatisk, støttende behandling som klinisk indisert.
Slovak: Pred začatím liečby Tecfiderou má byť k dispozícii výsledok MRI vyšetrenia (zvyčajne nie starší ako
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Tecfidera bør det foreligge en MR-undersøkelse fra baseline (vanligvis ikke eldre enn 3 måneder) som skal brukes som referanse.
Slovak: Výskyt skvamocelulárneho papilómu a karcinómu bezžľazovej časti žalúdka (predžalúdka) sa zvýšil u myší pri expozícii ekvivalentnej odporúčanej dávke u ľudí a u potkanov pri expozícii nižšej ako je odporúčaná dávka u ľudí (na základe AUC).
Norwegian Bokmål: Insidensen av plateepitelpapillom og -karsinom i den ikke-glandulære delen av magesekken (formagen) økte hos mus ved eksponering som tilsvarte den anbefalte dosen for mennesker, og hos rotte ved eksponering som tilsvarte den anbefalte dosen for mennesker (basert på AUC).
Slovak: V in vivo štúdii súbežné podanie Tecfidery s kombinovanou perorálnou antikoncepciou (norgestimát a etinylestradiol) nevyvolalo relevantnú zmenu v expozícii perorálnej antikoncepcii.
Norwegian Bokmål: I en studie in vivo med samtidig administrering av Tecfidera og et kombinert peroralt antikonsepsjonsmiddel (norgestimat og etinyløstradiol) ble det ikke vist relevante endringer i eksponering for det perorale antikonsepsjonsmidlet.
Slovak: Vyhnite sa konzumovaniu väčších dávok (viac ako 50 ml) silného alkoholu (viac ako 30 objemových percent, napr. liehoviny) do jednej hodiny od užitia Tecfidery, pretože alkohol môže mať vplyv na účinok tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Inntak av mer enn en liten mengde av sterke alkoholholdige drikker (over 50 ml, mer enn 30 volum% alkohol, f.eks. brennevin) bør unngås i en time etter å ha tatt Tecfidera, da alkohol kan påvirke dette legemidlet.
Slovak: ≥ 3-násobku horného limitu referenčných hodnôt bolo pozorované u 5 % a 2 % pacientov na placebe a u 6 % a 2 % pacientov liečených Tecfiderou.
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT og ASAT til ≥3 ganger ULN ble sett hos henholdsvis 5 % og 2 % av pasientene som ble behandlet med placebo og hos 6 % og 2 % av pasientene som ble behandlet med Tecfidera.
Slovak: 56 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 168 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Norwegian Bokmål: 56 enterokapsler, harde 168 enterokapsler, harde
Slovak: Pred začatím liečby Tecfiderou sa musí vyšetriť aktuálny krvný obraz, vrátane lymfocytov.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Tecfidera skal det utføres en ny fullstendig blodcelletelling, inkludert lymfocytter.
Slovak: Účinnosť (pozri tabuľku nižšie) a bezpečnosť boli preukázané na subjektoch so skóre na rozšírenej stupnici stavu invalidity (EDSS) v rozsahu od 0 do 5 vrátane, u ktorých došlo najmenej k 1 relapsu v roku pred randomizáciou alebo do 6 týždňov pred randomizáciou im bolo urobené vyšetrenie mozgu magnetickou rezonanciou (MR), ktoré preukázalo aspoň jednu gadolíniom zvýraznenú (Gd+) léziu.
Norwegian Bokmål: Effekt (se tabell nedenfor) og sikkerhet ble vist hos pasienter med en score på Expanded Disability Status Scale (EDSS) i området 05, som hadde opplevd minst ett anfall i løpet av året før randomisering, eller som hadde et MR- bilde (MRI) av hjernen de siste 6 ukene før randomisering som viste minst én gadoliniumforsterkende (Gd+) lesjon.
Slovak: Tecfidera sa však má užívať s jedlom kvôli zlepšeniu tolerancie s ohľadom na sčervenanie a gastrointestinálne nežiaduce udalosti (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Tecfidera bør imidlertid tas sammen med mat på grunn av forbedret tolerabilitet med hensyn til flushing og gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Slovak: Tecfidera nebola skúšaná u pacientov s ťažkým aktívnym gastrointestinálnym ochorením, preto je u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Tecfidera er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig aktiv gastrointestinal sykdom, og forsiktighet bør derfor utvises ved behandling av disse pasientene.
Slovak: Nie je známe, či liečivo Tecfidery prechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i Tecfidera går over i morsmelk.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania Tecfiderou.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av overdosering med Tecfidera.
Slovak: Pretože je renálna cesta iba sekundárnym spôsobom vylučovania dimetylfumarátu a podieľa sa na menej ako 16 % podanej dávky, hodnotenie farmakokinetiky u jednotlivcov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnilo.
Norwegian Bokmål: Siden nyrene er en sekundær eliminasjonsvei for dimetylfumarat (<16 % av administrert dose), ble det ikke utført evaluering av farmakokinetikken hos personer med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Dimetylfumarát bol podávaný perorálne v dávkach 25, 75, 200 a 400 mg/kg/deň u myší a v dávkach
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat ble administrert peroralt med doser på 25, 75, 200 og 400 mg/kg/dag hos mus og i doser på 25, 50, 100, og 150 mg/kg/dag hos rotte.
Slovak: Dyspnoe1
Norwegian Bokmål: Dyspné1
Slovak: Počas klinických skúšaní bolo u 34 % pacientov liečených Tecfiderou zaznamenané začervenanie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 34 % av pasientene som ble behandlet med Tecfidera flushing.
Slovak: MR 36 % pacientov zaradených do štúdie malo na začiatku Gd+ lézie (priemerný počet Gd+ lézií 1,4).
Norwegian Bokmål: I MR-kohorten hadde 36 % av pasientene som ble med i studien, Gd+ lesjoner ved baseline (gjennomsnittlig antall Gd+ lesjoner 1,4).
Slovak: Celkovo sa Cmax a AUC v skúšanom rozsahu dávok (120 mg až 360 mg) zvyšovali približne priamo úmerne s dávkou.
Norwegian Bokmål: Samlet økte Cmax og AUC tilnærmet doseproporsjonalt i doseområdet som ble undersøkt (120 mg - 360 mg).
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že farmakodynamické pôsobenie dimetylfumarátu primárne sprostredkúva aktivácia transkripčnej dráhy nukleárneho faktora (erytroidný 2) typu 2 (Nrf2).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at dimetylfumarat har farmakodynamiske effekter som i hovedsak ser ut til å være mediert gjennom aktivering av transkripsjonsveien via Nrf2 (erytroid transkripsjonsfaktor 2).
Slovak: U pacientov postihnutých netolerovateľným začervenaním môže byť prospešný krátky liečebný cyklus kyselinou acetylsalicylovou bez gastrorezistentného obalu v dávke 75 mg (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: En kort behandlingskur med 75 mg acetylsalisylsyre uten enterodrasjering kan være gunstig hos pasienter som rammes av uakseptabel flushing (se pkt.
Slovak: U psov, ktorí dostávali denné perorálne dávky dimetylfumarátu počas 11 mesiacov sa vypočítaná hladina dávky, pri ktorej sa pozorovala kortikálna atrofia, rovnala trojnásobku odporúčanej dávky na základe AUC.
Norwegian Bokmål: Hos hunder som fikk daglige perorale doser med dimetylfumarat i 11 måneder, ble marginen beregnet for kortikal atrofi observert ved 3 ganger anbefalt dose basert på AUC.
Slovak: 4 týždne) nepretržité podávanie kyseliny acetylsalicylovej sa neskúmalo (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig langtidsbruk (> 4 uker) av acetylsalisylsyre har ikke blitt undersøkt (se pkt.
Slovak: Tecfidera je liek obsahujúci liečivo dimetylfumarát.
Norwegian Bokmål: Tecfidera er et legemiddel som inneholder virkestoffet dimetylfumarat.
Slovak: U potkanov sa zvýšil výskyt renálneho tubulárneho karcinómu pri dávke 100 mg/kg/deň, pri dvakrát vyššej expozícii ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Norwegian Bokmål: Hos rotte økte insidensen av karsinom i nyretubuli ved 100 mg/kg/dag, ved eksponering som var ca. 2 ganger høyere enn den anbefalte dosen for mennesker.
Slovak: V porovnaní s placebom preukazovali subjekty liečené Tecfiderou klinicky a štatisticky významné zníženie týchto ukazovateľov: primárneho ukazovateľa v 1. štúdii, podielu relapsujúcich subjektov po
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo hadde forsøkspersoner som ble behandlet med Tecfidera, en klinisk relevant og statistisk signifikant reduksjon i disse to endepunktene: det primære endepunktet i Studie 1, andelen av forsøkspersoner som fikk anfall etter 2 år; og det primære endepunktet i Studie 2, årlig anfallshyppighet etter 2 år.
Slovak: Tecfidera sa má užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Tecfidera bør tas sammen med mat (se pkt.
Slovak: Dôkazy zo štúdií so zdravými dobrovoľníkmi naznačujú, že sčervenanie spájané s Tecfiderou je pravdepodobne sprostredkované prostaglandínmi.
Norwegian Bokmål: Funn fra studier med friske, frivillige forsøkspersoner indikerer at flushing i forbindelse med Tecfidera sannsynligvis er prostaglandinmediert.
Slovak: V predžalúdku myší a potkanov boli v štúdiách trvajúcich 3 mesiace alebo dlhšie pozorované hyperplázia skvamózneho epitelu a hyperkeratóza, zápal, skvamocelulárny papilóm a karcinóm.
Norwegian Bokmål: Funn i formagen hos mus og rotte besto av plateepitelhyperplasi og hyperkeratose, betennelse og plateepitelpapillom og -karsinom i studier på 3 måneder eller lengre.
Slovak: MR 45 % pacientov zaradených do štúdie malo na začiatku Gd+ lézie (priemerný počet Gd+ lézií 2,4).
Norwegian Bokmål: I MR-kohorten hadde 45 % av pasientene som ble med i studien, Gd+ lesjoner ved baseline (gjennomsnittlig antall Gd+ lesjoner 2,4).
Slovak: V štúdiách 3. fázy u pacientov s SM sa po nasadení Tecfidery znížili počas prvého roka priemerné počty lymfocytov v priemere približne o 30 % oproti východiskovému stavu a potom sa ustálili.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Tecfidera i fase 3-studiene hos MS-pasienter ble lymfocyttall redusert med gjennomsnittlig ca. 30 % av baselineverdien det første året, med et påfølgende platå.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvádzané v podobe MedDRA preferovaných termínov podľa tried orgánových systémov databázy MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt ved bruk av MedDRAs foretrukne termer i henhold til MedDRAs organklassesystem.
Slovak: Pri podaní 240 mg dvakrát denne s jedlom bol medián maximálnej koncentrácie (Cmax) 1,72 mg/l a celková expozícia vyjadrená ako plocha pod krivkou (AUC)
Norwegian Bokmål: Etter at 240 mg ble gitt to ganger daglig sammen med mat, var median toppkonsentrasjon (Cmax) 1,72 mg/liter og total areal under kurven (AUC)-eksponering var 8,02 timer.mg/liter hos pasienter med multippel sklerose.
Slovak: briliantová modrá FCF (E133) žltý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Briljantblå FCF (E 133) Jernoksid, gult (E 172)
Slovak: Použitie Tecfidery sa netýka detí mladších ako 10 rokov pre indikáciu relapsremitujúcej roztrúsenej sklerózy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Tecfidera hos barn i alderen <10 år ved indikasjonen relapserenderemitterende multippel sklerose.
Slovak: U ľudí je dimetylfumarát vo veľkej miere metabolizovaný, pričom v moči sa v nezmenenej forme dimetylfumarátu vylúči menej ako 0,1
Norwegian Bokmål: Hos mennesker metaboliseres dimetylfumarat i stor grad, og <0,1 % av dosen utskilles som uforandret dimetylfumarat i urin.
Slovak: Liečba Tecfiderou sa má začať postupne za účelom zníženia výskytu sčervenania a gastrointestinálnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Tecfidera-behandling bør startes gradvis for å redusere forekomsten av flushing og gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Slovak: U myší sa zvýšil výskyt renálneho tubulárneho karcinómu pri dávke 75 mg/kg/deň, pri expozícii (AUC) ekvivalentnej odporúčanej dávke u ľudí.
Norwegian Bokmål: Hos mus økte insidensen av karsinom i nyretubuli ved 75 mg/kg/dag, ved eksponering (AUC) som tilsvarte den anbefalte dosen for mennesker.
Slovak: U opíc, ktoré dostávali denné perorálne dávky dimetylfumarátu počas 12 mesiacov, sa pozorovala nekróza jednotlivých buniek pri dávke rovnajúcej sa dvojnásobku odporúčanej dávky na základe AUC.
Norwegian Bokmål: Hos aper som fikk daglige perorale doser med dimetylfumarat i 12 måneder, ble enkeltcellenekrose observert ved 2 ganger anbefalt dose basert på AUC.
Slovak: Príznaky PML sa môžu podobať relapsu SM.
Norwegian Bokmål: Symptomene på PML kan ligne et MS-anfall.
Slovak: V prípade výskytu infekcie herpes zoster je potrebné podať primeranú liečbu proti infekcii herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Hvis herpes zoster forekommer, skal det gis egnet behandling mot herpes zoster.
Slovak: Avšak, ak sa u pacienta v dôsledku imunomodulačných vlastností Tecfidery (pozri časť 5.1) rozvinie závažná infekcia, je potrebné zvážiť prerušenie liečby Tecfiderou a pred obnovením liečby sa majú prehodnotiť jej prínosy a riziká.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, bør imidlertid seponering av behandling med Tecfidera vurderes, og fordeler og risikoer bør revurderes før behandlingen gjenopptas, som følge av Tecfideras immunmodulerende egenskaper (se pkt.
Slovak: Albumín prítomný v moči
Norwegian Bokmål: Albumin i urin
Slovak: Začiatočná dávka je 120 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 120 mg to ganger daglig.
Slovak: Údaje zo štúdií so zdravými dobrovoľníkmi naznačujú, že začervenanie spájané s dimetylfumarátom je pravdepodobne sprostredkované prostaglandínmi.
Norwegian Bokmål: Data fra studier med friske, frivillige forsøkspersoner indikerer at flushing i forbindelse med dimetylfumarat sannsynligvis er prostaglandinmediert.
Slovak: Po podaní lieku Tecfidera boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady anafylaxie/anafylaktoidnej reakcie.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaksi/anafylaktoid reaksjon er rapportert ved bruk av Tecfidera etter markedsføring.
Slovak: Pri liečbe Tecfiderou sa môže vyskytnúť herpes zoster (pásový opar).
Norwegian Bokmål: Herpes zoster (helvetesild) kan forekomme ved behandling med Tecfidera.
Slovak: Výskyt závažných gastrointestinálnych príhod, vrátane gastroenteritídy a gastritídy, bol pozorovaný u 1 %
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlige gastrointestinale bivirkninger, inkludert gastroenteritt og gastritt, ble sett hos 1 % av pasientene som ble behandlet med Tecfidera (se pkt.
Slovak: Pravidelná dávka 240 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose 240 mg to ganger daglig.
Slovak: j. skúšajúci lekár/investigátor hodnotiaci reakcie na skúšané liečivo bol zaslepený) a ako referenčnú porovnávaciu látku glatirameracetát.
Norwegian Bokmål: Studie 2 hadde et utprøver-blindet (dvs. studiebehandlingen var blindet for studielege/utprøver som vurderte responsen) sammenligningspreparat for glatirameracetat.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Staršie osoby
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle pasientgrupper
Slovak: Liečivo je dimetylfumarát.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er dimetylfumarat.
Slovak: Klinické ukazovatelea
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunktera
Slovak: - ak ste alergický na dimetylfumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tecfidera: - dersom du er allergisk overfor dimetylfumarat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: V in vitro štúdiách inhibície a indukcie CYP, štúdii Pglykoproteínu ani v štúdiách proteínovej väzby dimetylfumarátu a monometylfumarátu (primárny metabolit dimetylfumarátu) neboli identifikované potenciálne riziká vyplývajúce z liekovej interakcie.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for legemiddelinteraksjoner ble ikke funnet i CYP-inhiberingsog induksjonsstudier in vitro, en p-glykoproteinstudie eller studier av proteinbinding av dimetylfumarat og monometylfumarat (en primær metabolitt av dimetylfumarat).
Slovak: Pri liečbe dimetylfumarátom a inými liekmi s obsahom fumarátov sa u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou dlhotrvajúcou lymfopéniou vyskytli prípady PML.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet tilfeller av PML ved bruk av dimetylfumarat og andre legemidler som inneholder fumarater ved moderat til alvorlig langvarig lymfopeni.
Slovak: Účastníci dostávali Tecfideru v dávke 120 mg dvakrát denne počas 7 dní a následne
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk Tecfidera 120 mg to ganger daglig i 7 dager etterfulgt av 240 mg to ganger daglig i 24 uker.
Slovak: Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer en balansegang mellom fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Slovak: Počas liečby Tecfiderou sa nemajú súbežne podávať deriváty kyseliny fumarovej (topicky alebo systémovo).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre fumarsyrederivater (topisk eller systemisk) bør unngås ved behandling med Tecfidera.
Slovak: Počas liečby Tecfiderou priemerné počty lymfocytov klesli v priebehu prvého roka a následne sa stabilizovali.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Tecfidera avtok gjennomsnittlig lymfocyttall i løpet av det første året, med et etterfølgende platå.
Slovak: Ďalej sa metabolizuje cyklom trikarboxylových kyselín bez účasti systému cytochrómu
Norwegian Bokmål: Videre metabolisme skjer gjennom trikarboksylsyresyklusen, uten medvirkning fra cytokrom P450 (CYP)-systemet.
Slovak: Výskyt závažných prípadov sčervenania, ktoré možno charakterizovať celkovým erytémom, vyrážkou a/alebo pruritom, bol pozorovaný u menej ako 1 % pacientov liečených Tecfiderou (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig flushing som kan være preget av generalisert erytem, utslett og/eller pruritus, ble sett hos <1 % av pasientene behandlet med Tecfidera (se pkt.
Slovak: PML sa vyskytla u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou dlhodobou lymfopéniou (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: PML har forekommet ved moderat til alvorlig langvarig lymfopeni (se pkt.
Slovak: Tecfidera 240 mg: Každá kapsula obsahuje 240 mg dimetylfumarátu.
Norwegian Bokmål: Tecfidera 240 mg: Hver kapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat.
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av abdomen Svært vanlige Abdominale smerter
Slovak: Podiel s 12-týždennou potvrdenou progresiou invalidity Pomer rizika (95 % IS)
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner Årlig anfallshyppighet Relativ risiko (95 % KI) Andel med anfall Hasardratio (95 % KI) Andel med bekreftet 12ukers progresjon av funksjonsnedsettelse Hasardratio (95 % KI) Andel med bekreftet 24ukers progresjon av funksjonsnedsettelse Hasardratio (95 % KI)
Slovak: EU/1/13/837/002
Norwegian Bokmål: EU/1/13/837/002 EU/1/13/837/003
Slovak: Pri perorálnom podávaní dimetylfumarátu dochádza k rýchlej predsystémovej hydrolýze účinkom esteráz a k premene na primárny metabolit, monometylfumarát, ktorý je tiež aktívny.
Norwegian Bokmål: esteraser og omdannes til den primære metabolitten monometylfumarat, som også er aktiv.
Slovak: x 109/l najmenej šesť mesiacov; 2 % pacientov malo počet lymfocytov < 0,5 x 109/l najmenej šesť mesiacov, a u väčšiny pacientov v tejto skupine zostal počet lymfocytov < 0,5 x 109/l počas pokračujúcej liečby.
Norwegian Bokmål: < 0,5 x 109/liter i minst seks måneder, og i denne gruppen holdt de fleste lymfocyttallene seg < 0,5 x 109/liter ved fortsatt behandling.
Slovak: [1. štúdia (DEFINE) s 1 234 subjektmi a 2. štúdia (CONFIRM) s 1 417 subjektmi] na subjektoch s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført to 2-årige, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier [Studie 1 (DEFINE) med 1234 forsøkspersoner og Studie 2 (CONFIRM) med 1417 forsøkspersoner] med personer med relapserende-remitterende multippel sklerose (RRMS).
Slovak: Liečba dimetylfumarátom môže viesť k poškodeniu pečene, vyvolané liekom, vrátane zvýšenia hladín pečeňových enzýmov (≥ 3-násobok horného limitu referenčných hodnôt (upper limit of normal, ULN)) a zvýšenia hladín celkového bilirubínu (≥ 2-násobok ULN).
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade, inkludert økning i leverenzymer (≥ 3 ganger øvre grense for normalområdet (ULN)) og forhøyet nivå av totalt bilirubin (≥ 2 ganger ULN) kan oppstå som følge av behandling med dimetylfumarat.
Slovak: Farmakokinetika Tecfidery u týchto dospievajúcich pacientov bola podobná profilu predtým pozorovanému u dospelých pacientov (Cmax: 2,00±1,29 mg/l; AUC0-12hod:
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Tecfidera hos disse ungdommene var sammenfallende med den som tidligere er sett hos voksne pasienter (Cmax: 2,00±1,29 mg/liter, AUC0-12t: 3,62±1,16 timer.mg/liter, som tilsvarer samlet daglig AUC på 7,24 timer.mg/liter).
Slovak: V priemere došlo k 30 % zníženiu počtu lymfocytov oproti východiskovému stavu.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble antall lymfocytter redusert med ca. 30 % av baselineverdien.
Slovak: - ťažké ochorenie obličiek, - ťažké ochorenie pečene,
Norwegian Bokmål: - alvorlig nyresykdom - alvorlig leversykdom
Slovak: Perorálne podávanie dimetylfumarátu potkaním samcom pri dávke 75, 250 a 375 mg/kg/deň pred párením a počas párenia nemalo žiadny vplyv na samčiu plodnosť ani pri najvyššej testovanej dávke (najmenej 2-násobok dávky odporúčanej na základe AUC).
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat til hannrotter ved 75, 250 og 375 mg/kg/dag før og under paringen hadde ingen effekt på fertilitet hos hanndyr opp til den høyeste dosen som ble testet (minst 2 ganger anbefalt dose basert på AUC).