FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů vyšší nebo roven 1,5 x 109 /l, počet trombocytů není vyšší nebo roven 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu vyšší nebo rovny 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е по-голям или равен на 1,5 х 109/l, броят на тромбоцитите е по-голям или равен на 100 х 109/l и нивото на хемоглобина е по-високо или равно на 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1флакон
Czech: 5 ml koncentrátu v čiré skleněné injekční lahvičce typu 1 se šedou butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem se žlutým polypropylenovým flip-off diskem a žlutým proužkem.
Bulgarian: Пет ml концентрат в тип 1 прозрачен флакон от стъкло със сива запушалка от бутилова гумена и алуминиева обкатка със синьо полипропиленово отчупващо се капаче и с жълт пръстен около флакона.
Czech: Co přípravek Topotecan Eagle obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Topotecan Eagle
Czech: Koncentrace topotekanu je vyšší (3 mg/ml) než v případě jiných přípravků obsahujících topotekan.
Bulgarian: Концентрацията на топотекан е по-висока (3 mg/ml), отколкото при други продукти, съдържащи топотекан.
Czech: Ve fázi III klinické studie (č. 478) byl porovnáván perorální topotekan plus nejvhodnější podpůrná léčba (BSC) (n=71) se samotnou BSC (n=70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první volby (střední doba k začátku progrese onemocnění [TTP] od ukončení léčby první volby: 84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC), u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
Bulgarian: Изпитване във фаза III (изпитване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (BSC) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Czech: Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na 1,25 mg/m2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,25 mg/m2 на ден до 1,25 mg/m2 на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,0 mg/m2 на ден при необходимост).
Czech: Časté mírné alergické reakce (včetně vyrážky) žluté zbarvení kůže (žloutenka) způsobené jaterní poruchou svědění (pruritus) závažná infekce (sepse) malátnost
Bulgarian: Чести - леки алергични реакции (включително обрив) - пожълтяване на кожата (жълтеница), причинено от проблеми с черния дроб
Czech: IS = interval spolehlivosti.
Bulgarian: N = общ брой лекувани пациенти CI = Доверителен интервал
Czech: Při předávkování lze jako primární komplikace očekávat myelosupresi a mukozitidu.
Bulgarian: Очаква се основните усложнения при предозиране да бъдат супресия на костния мозък и мукозити.
Czech: Jedna injekční lahvička s jednorázovou dávkou 1 ml obsahuje 3 mg topotekanu.
Bulgarian: Всеки еднодозов флакон от 1 ml съдържа 3 mg топотекан.
Czech: Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 109 /l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава, само ако броят на неутрофилите е  1 x 109/l, броят на тромбоцитите е  100 x 109/l и нивото на хемоглобина е  9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Czech: Obvyklá dávka je 1,5 mg přípravku na jeden metr čtvereční povrchu vašeho těla.
Bulgarian: - Обичайната доза е 1,5 mg от лекарството за всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност.
Czech: Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů méně než 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0, 60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l) за седем или повече дни или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 20 % до 0,60 mg/m2 на ден за следващите курсове (която впоследствие да бъде намалена до 0,45 mg/m2 на ден при необходимост).
Czech: Jedna vícedávková injekční lahvička s obsahem 5 ml obsahuje topotecanum 15 mg topotekanu.
Bulgarian: Всеки еднодозов флакон от 5 ml съдържа 15 mg топотекан.
Czech: Jak se přípravek Topotecan Eagle připravuje
Bulgarian: Как се приготвя Topotecan Eagle
Czech: 1 ml koncentrátu v čiré skleněné injekční lahvičce typu 1 se šedou butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem s modrým polypropylenovým flip-off diskem a žlutým proužkem.
Bulgarian: Един ml концентрат в прозрачен флакон от стъкло тип 1, със сива запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка със синьо полипропиленово отчупващо се капаче, и с жълт пръстен около флакона.
Czech: Povrch těla (m2)
Bulgarian: (m2)
Czech: Pro sníženou dávku 1,0 mg/m2
Bulgarian: '1,0 mg/m2'
Czech: Souhrn údajů týkajících se přežití, četnosti odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním nebo intravenózním topotekanem.
Bulgarian: Обобщение на преживяемостта, степента на повлияване и времето до прогресия при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином, лекувани с, перорално или интравенозно приложен топотекан
Czech: To je způsobeno poklesem počtu krevních destiček (buňky pro srážení krve) abnormálně nízký počet bílých krvinek (neutropenie), která může být doprovázena horečkou a známkami infekce (febrilní neutropenie) snížení tělesné hmotnosti a chuti k jídlu, pocity únavy nebo slabosti pocit nevolnosti nebo zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa zánět a vředy v ústech, krku, na jazyku nebo dásních (mukozitida) vysoká tělesná teplota (horečka) infekce; vypadávání vlasů.
Bulgarian: - необичайно нисък брой бели кръвни клетки (неутропения), което може да бъде придружено с треска и признаци на инфекция (фебрилна неутропения) - загуба на тегло и загуба на апетит, чувство на умора или слабост - гадене или повръщане, диария, стомашни болки, запек - възпаление и язви на устата, гърлото, езика или венците (мукозит) - висока телесна температура (треска) - инфекции - косопад.
Czech: Pro sníženou dávku 1,25 mg/m
Bulgarian: '1,25 mg/m
Czech: Vaše dávka přípravku Topotecan Eagle může vyžadovat úpravu.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на Topotecan
Czech: Injekční lahvička před otevřením
Bulgarian: Неотворен флакон
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených topotekanem + BSC byla 25,9 týdnů (95 % IS 18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95 % IS11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p=0,0104).
Bulgarian: + BSC е била 25,9 седмици (95 % C.I. 18,3; 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % C.I. 11,1;
Czech: Používá se v případě, kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
Bulgarian: Използва се, когато не се препоръчва повтаряне на първоначалното лечение.
Czech: Pokud hladina bílých krvinek zůstane mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientům podávat jiné léky.
Bulgarian: Ако нивото на белите кръвни клетки се запази особено ниско, може да се наложи дозите да бъдат коригирани или да се назначат други лекарства на пациентите.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", съдържащо същото активно вещество.
Czech: Společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан.
Czech: To zabraňuje dělení rakovinných buněk, které nakonec odumírají.
Bulgarian: Това предотвратява деленето на раковите клетки и те умират.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby bylo potvrzeno, že jsou vyšší než stanovené minimální hodnoty.
Bulgarian: Серумните нива на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобинът на пациента трябва да се проверят преди лечението, за да се гарантира, че са над определените минимални нива.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Topotecan Eagle.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Topotecan Eagle.
Czech: Používá se samostatně k léčbě pacientů s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě (znovuobjevení) nádoru.
Bulgarian: Използва се самостоятелно за лечение на пациенти с рецидив (възвръщане) на дребноклетъчен белодробен карцином.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Topotecan Eagle naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Topotecan Eagle - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Eagle je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Hycamtin.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Topotecan Eagle е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Hycamtin.
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla při recidivě nádoru po radioterapii, nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadiu IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Bulgarian: В комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) се използва също за лечение на жени с рак на шийката на матката, когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън шийката на матката).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Topotecan Eagle.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Topotecan Eagle.
Czech: Blokuje enzym topoizomerázu I, který se podílí na procesu dělení DNA.
Bulgarian: То блокира ензима топоизомераза І, който участва в деленето на ДНК.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Eagle závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Bulgarian: Прилаганата доза Topotecan Eagle зависи от вида на карцинома, за чието лечение се използва, и от теглото и височината на пациента.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Bulgarian: Topotecan Eagle засяга и неракови клетки, което причинява нежелани реакции.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Eagle by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Bulgarian: Лечението с Topotecan Eagle трябва да бъде проведено под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Eagle formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Topotecan Eagle се прилага под формата на инфузия в ден 1, 2 и 3 (заедно с цисплатин, приложен на ден 1).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Eagle je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Eagle е биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Topotecan Eagle převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Поради това позицията на CHMP е, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost topotecanum
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване topotecan
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Eagle je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Eagle podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů do začátku dalšího cyklu.
Bulgarian: За белодробен карцином TTopotecan Eagle се прилага ежедневно в продължение на пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки курс на лечение.
Czech: Žádné další studie na pacientech nebyly nutné, neboť přípravek Topotecan Eagle se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Topotecan Eagle се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Eagle?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Eagle?
Czech: Více podrobností naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je také součástí zprávy EPAR.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, също част от EPAR.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je „hybridní generikum".
Bulgarian: Topotecan Eagle е „хибридно генерично лекарство".
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Eagle
Bulgarian: Допълнителна информация за Topotecan Eagle:
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Eagle, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny inhibitorů topoizomerázy.
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan Eagle, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на топоизомеразните инхибитори.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Eagle bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Topotecan Eagle да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Eagle platné v celé Evropské unii dne 22. prosince 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Topotecan Eagle, валидно в Европейския съюз.
Czech: Zatímco referenční léčivý přípravek Hycamtin je k dispozici ve formě prášku pro přípravu koncentrátu, přípravek Topotecan Eagle je dostupný ve formě již připraveného koncentrátu.
Bulgarian: Референтното лекарство, Hycamtin, се предлага под форматан а прах, от който се прави концентрат, а Topotecan Eagle се предлага под формата на готов концентрат.
Czech: Topotecan Eagle je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Bulgarian: Topotecan Eagle е лекарство, което съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je protinádorový lék.
Bulgarian: Topotecan Eagle е противораково лекарство.
Czech: Co je Topotecan Eagle?
Bulgarian: Какво представлява Topotecan Eagle?
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Eagle zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Topotecan Eagle?
Czech: 5 lahviček
Bulgarian: 5 флакона
Czech: To může být dokonce život ohrožující.
Bulgarian: Това може да бъде животозастрашаващо.
Czech: Výsledky studie GOG-0179
Bulgarian: Резултати от проучване GOG-0179
Czech: 1316 BN Almere Nizozemsko nebo
Bulgarian: 1316 BN, Almere Нидерландия или
Czech: • výsledků krevních testů provedených před započetím léčby
Bulgarian: резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението;
Czech: Poraďte se svým lékařem, jak snížit nebezpečí krvácení.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за съвет как да намалите риска от кървене.
Czech: Kyselina vinná (E334)
Bulgarian: Винена киселина (E334)
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти освен тези, изброени в точка 6.6.
Czech: • onemocnění, které je léčeno
Bulgarian: • заболяването, което се лекува.
Czech: Viz bod „Těhotenství a kojení" níže.
Bulgarian: Вижте точка "Бременност и кърмене" по-долу.
Czech: Pokud se cítíte únavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте машини.
Czech: [n = 9](viz bod 4.5).
Bulgarian: [n=9]) (вж. точка 4.5).
Czech: Topotekan se nedoporučuje pro těhotné ženy.
Bulgarian: Топотекан не се препоръчва при бременни жени.
Czech: Plocha pod křivkou rostla proporcionálně se zvyšující se dávkou.
Bulgarian: Площта под кривата се увеличава почти пропорционално на повишаването на дозата.
Czech: Toto může vést k závažnému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou malé řezné rány.
Bulgarian: Това може да доведе до тежко кървене от относително леки наранявания като малко порязване.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá ( ≥1/1000 až <1/100), vzácná (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácná (<1/10 000) a není známo ( z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Střední doba do začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Bulgarian: Средното време за постигане на отговор в клиничните проучвания е 7,6-11,6 седмици.
Czech: Pečlivé posouzení celkového stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveň 3.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на общото състояние PS 3.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze zdostupných údajů určit):
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции не е известна (събития от спонтанни съобщения и от данни, при които не може да бъде направена оценка):
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anémie).
Bulgarian: Чувство на обща слабост и умора (временна анемия).
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Czech: Uchovávání, použití, zacházení a likvidace přípravku Topotecan Hospira
Bulgarian: Съхранение, употреба, работа и изхвърляне на Топотекан Hospira
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu, nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Bulgarian: От пациентите, преминали повече от шест цикъла на лечение, 91 % приключват изпитването съгласно плана или са лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % прекратяват лечението поради нежеланите реакции.
Czech: Zřídka toto může vést k velmi závažnému krvácení (hemoragie).
Bulgarian: Рядко може да се стигне до по-тежко кървене (хеморагия).
Czech: Po otevření musí být přípravek použit okamžitě.
Bulgarian: След отваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
Czech: EU/1/10/633/001 (x1) EU/1/10/633/002 (x5)
Bulgarian: EU/1/10/633/001 (х1) EU/01/10/633/002 (x5)
Czech: Není-li použit okamžitě, Topotecan Hospira může být použit až do 24 hodin, pokud je přípravek uchováván v lednici (chráněn před světlem) nebo při pokojové teplotě (v normálních světelných podmínkách).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, Топотекан Hospira може да се използва до 24 часа, когато е съхраняван в хладилник (защитен от светлина) или при стайна температура (при естествена дневна светлина).
Czech: Nebyly prováděny žádné in vivo studie týkající se farmakokinetických interakcí.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo изпитвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
Czech: • celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních)
Bulgarian: Вашата телесна повърхност ( измерена в квадратни метри);
Czech: Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanem poučeny, že ony nebo jejich partneři musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Bulgarian: Както при всяка цитотоксична химиотерапия, пациентите, лекувани с топотекан, трябва да бъдат съветвани те или партньорът им да използват ефективен метод за контрацепция.
Czech: O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира дали това е така, базирайки се на Вашия последен кръвен тест.
Czech: 2, mucozitida
Bulgarian: 2 и мукозит
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz bod 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи, докато заболяването прогресира (вж. точки 4.8 и 5.1).
Czech: Střední doba nástupu těžké trombocytopenie byla 15. den a střední délka trvání byla pět dní.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е била на 15-ия ден, а средната продължителност е била пет дни.
Czech: Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е сходно в двете групи (съответно 13,3 седмици и 12,3 седмици).
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka).
Bulgarian: Повишена телесна температура (треска)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krvinkami a plazmou je homogenní.
Bulgarian: Предклиничните изпитвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
Czech: Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за подходящата доза цисплатин.
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% CI: 27,6; 33,4).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта е била 30,3 седмици (95 % CI: 27,6, 33,4).
Czech: - Těhotné ženy nesmí pracovat s tímto léčivým přípravkem.
Bulgarian: − Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Czech: Příznaky zahrnují: obtížné dýchání kašel horečku
Bulgarian: Признаците включват: затруднено дишане кашлица повишена температура
Czech: Metabolizmus představuje <10 % eliminace topotekanu.
Bulgarian: Чрез метаболизъм се елиминират < 10 % от топотекан.
Czech: Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол, които биха искали да имат деца, трябва да се обърнат към своя лекар за съвет относно семейно планиране или лечение.
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systému orgánových tříd a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системно-органни класове и абсолютна честота (всички съобщени случаи).