FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan forekomme irritation eller inflammation i øjnene (inflammation i bindehinden/samtidig inflammation i hornhinden og bindehinden er almindeligt, inflammation i hornhinden er ikke almindeligt).
Greek: Οφθαλμικός ερεθισμός ή φλεγμονή μπορεί να εμφανιστεί (επιπεφυκίτιδα/κερατοεπιπεφυκίτιδα εμφανίζεται συχνά και κερατίτιδα εμφανίζεται όχι συχνά).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χρήση
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Danish: Brug af P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere
Greek: Χρήση αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)
Danish: Du skal undgå at blive gravid, mens du tager Giotrif.
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Greek: 27,0 έναντι 8,0 HR 0,60, p=0,0062
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Kolloid vandfri silica (E551) Crospovidon (type A) Magnesiumstearat (E470b)
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460) Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο (E551) Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Danish: • epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-tyrosinkinasehæmmer (TKI)-naive voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med aktiverende EGFR-mutation(er)
Greek: • ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) μη προθεραπευμένων με αναστολείς τυροσινικής κινάσης (TKIs) του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) που φέρουν μία ή περισσότερες ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του EGFR,
Danish: Grad 2-ALAT-stigning sås hos 1 %, og grad 3-stigning sås hos 0,8 % af patienterne i Giotrifbehandling (se pkt.
Greek: Βαθμού 2 αυξημένες τιμές της ALT εμφανίστηκαν σε < 1 % των ασθενών και Βαθμού 3 αυξημένες τιμές εμφανίστηκαν στο 0,8 % των ασθενών που έλαβαν αγωγή με το GIOTRIF (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: 60 % vs. 48 %; p=0,0427
Greek: 60% έναντι 48%, p=0,0427
Danish: Dette lægemiddel skal bruges med forsigtighed til patienter med keratitis, keratitis ulcerosa eller meget tørre øjne i anamnesen.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κερατίτιδας, ελκώδους κερατίτιδας ή σοβαρής ξηροφθαλμίας.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων και των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Danish: Eksponeringen for afatinib er vist at være forøget hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Η έκθεση στο afatinib βρέθηκε αυξημένη σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Tabel 7: PFS og OS effektresultater for Giotrif vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og vs. gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) i de foruddefinerede EGFR-mutationundergrupper Del 19 og L858R (uafhængig vurdering)
Greek: Πίνακας 7: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) του GIOTRIF έναντι των pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) στις προκαθορισμένες υπο-ομάδες μετάλλαξης του EGFR Del 19 και L858R (Ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης)
Danish: 43 % vs. 35 %; p = 0,0294
Greek: 43% έναντι 35%, p=0,0294
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) på grundlag af en uafhængig vurdering; de sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).
Danish: Giotrif indeholder: - Aktivt stof: afatinib.
Greek: Τι περιέχει το GIOTRIF - Η δραστική ουσία είναι το afatinib.
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (N=122)
Greek: Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
Danish: 51 % vs. 44 %; p = 0,0605
Greek: 51% έναντι 44%, p=0,0605
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase Forhøjet aspartat-aminotransferase
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Danish: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Greek: 2,6 έναντι 1,9 HR 0,79, p=0,0078
Danish: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Greek: 2,5 έναντι 2,4 HR 0,99, p=0,8690
Danish: Intravenøs administration af elektrolytter og væske kan være nødvendig hos patienter, som bliver dehydrerede.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίσουν σημάδια αφυδάτωσης μπορεί να χρειαστεί η χορήγηση ενδοφλέβιων ηλεκτρολυτών και υγρών.
Danish: Tabel 6: Effektresultater for Giotrif vs.pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og vs. gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) (uafhængig vurdering)
Greek: Πίνακας 6: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας του GIOTRIF έναντι των pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης)
Danish: • Løbenæse
Greek: • Καταρροή
Danish: Mødre skal frarådes at amme, mens de får Giotrif.
Greek: Οι μητέρες θα πρέπει να συμβουλεύονται να μη θηλάζουν ενώ λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: På grundlag af dette forsøg og populationsfarmakokinetiske data fra kliniske forsøg ved forskellige typer tumorer er det påvist, at justering af startdosen hos patienter med let nedsat nyrefunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) eller svært nedsat nyrefunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) ikke er nødvendig, mens patienter med svært nedsat nyrefunktion bør overvåges (se "Populationsfarmakokinetisk analyse hos særlige populationer" nedenfor og pkt.
Greek: Σύμφωνα με αυτή τη δοκιμή και τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των δεδομένων που προέρχονται από κλινικές δοκιμές σε διάφορους τύπους όγκων, συμπεραίνεται ότι δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια (eGFR 60-89 mL/min/1,73m²), μέτρια (eGFR 30-59 mL/min/1,73m²), ή σοβαρή (eGFR 15-29 mL/min/1,73m²) νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Giotrif er ikke undersøgt hos patienter med svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή (Child Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Greek: 6,9 έναντι 3,4 HR 0,70, p=0,0220
Danish: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Greek: 4,5 έναντι 3,7 HR 0,89, p=0,2562
Danish: værdier vist for Giotrif vs. kemoterapi, p-værdi baseret på logistisk regression b p-værdier for tiden indtil forværring baseret på stratificeret log-rank test
Greek: τιμές που παρουσιάζονται για το GIOTRIF έναντι της χημειοθεραπείας, p-value βάσει λογιστικής παλινδρόμησης p-value για το χρόνο μέχρι την επιδείνωση βάσει της στρωματοποιημένης δοκιμασίας log-rank
Danish: Giotrif 20 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose (E464) Macrogol 400
Greek: GIOTRIF 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (E464)
Danish: Sådan skal du tage Giotrif
Greek: Πώς να πάρετε το GIOTRIF
Danish: Hos patienter med tumorer, der indeholdt de-novo T790M-mutationer (N=14) var den bekræftede ORR 14,3 %, og den mediane responsvarighed var 8,3 måneder.
Greek: T790M (N=14), το επιβεβαιωμένο ORR ήταν 14,3% και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 8,3 μήνες.
Danish: 76 % vs. 55 %; p=0,0003
Greek: 76% έναντι 55%, p=0,0003
Danish: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Greek: 10,4 έναντι 2,9 HR 0,68, p=0,0129
Danish: OS Måneder (median)
Greek: OS Μήνες (διάμεση τιμή)
Danish: Dette lægemiddel skal tages uden mad (se pkt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Danish: Keratitis
Greek: Κερατίτιδα
Danish: Hvis der påvises ILD, skal Giotrif seponeres permanent og den nødvendige behandling iværksættes (se pkt.
Greek: Εάν διαγνωστεί η ΔΠ, το GIOTRIF θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία, όπως απαιτείται (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: De sekundære endepunkter omfatter ORR og DCR.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR).
Danish: Der blev set unormale leverfunktionsværdier (herunder forhøjet ALAT og ASAT) hos patienter, der fik Giotrif 40 mg.
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα ελέγχου ηπατικής λειτουργίας Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στον έλεγχο λειτουργίας ήπατος (συμπεριλαμβανομένης αυξημένης ΑLT και AST) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν GIOTRIF 40 mg.
Danish: Cheilitis
Greek: Χειλίτιδα
Danish: Behandling med Giotrif frarådes hos patienter med eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 og patienter i dialyse.
Greek: Η θεραπεία με GIOTRIF δεν συνιστάται σε ασθενείς με eGFR < 15 mL/min/1,73m² ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Danish: Oddsratio (OR) (95 % CI) p-værdi
Greek: Πιθανοτήτων (OR) (95%CI) p-value
Danish: 65 % vs. 47 %; p=0,0017
Greek: 65% έναντι 47%, p=0,0017
Danish: Hvert blisterkort indeholder 7 x 1 filmovertrukne tabletter og er pakket i en lamineret foliepose sammen med en pose tørremiddel.
Greek: Κάθε κυψέλη συσκευάζεται μαζί με ένα φακελλίσκο αποξηραντικού υλικού σε διαστρωματωμένο θύλακα αλουμινίου και περιέχει 7 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: Tabletten lægges hele ned i vandet, og der røres rundt en gang imellem i de næste op til 15 minutter, indtil den er blevet til meget små partikler.
Greek: Το δισκίο θα πρέπει να ριχθεί στο νερό χωρίς να σπάσει και να αναδευθεί περιοδικά για το πολύ 15 λεπτά μέχρι να χωριστεί σε πολύ μικρά σωματίδια.
Danish: Giotrifs virkning og sikkerhed hos asiatiske patienter med stadium IIIB/IV EGFR-mutationspositiv, lokalt fremskredent eller metastaserende adenokarcinom i lungen blev evalueret i et randomiseret, ikke-blindet multicenterforsøg.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του GIOTRIF σε Ασιάτες ασθενείς με θετικό για μετάλλαξη του EGFR, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του πνεύμονα σταδίου IIIB/IV αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη.
Danish: Hvis patienten ikke kan tåle 20 mg/dag, skal permanent seponering af Giotrif overvejes.
Greek: > 48 ώρες διάρροιας και/ή > 7 ημέρες εξανθήματος Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τα 20 mg/ημέρα, θα πρέπει να εξεταστεί η οριστική διακοπή του GIOTRIF
Danish: Der er rapporteret om udslæt/akne hos patienter behandlet med dette lægemiddel (se pkt.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάματα που σχετίζονται με το δέρμα Εξάνθημα/ακμή έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Udslæt Akneiform dermatitis Kløe
Greek: Εξάνθημα Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή
Danish: • Mavesmerter, problemer med fordøjelsen, halsbrand
Greek: • Πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, καούρα
Danish: • Appetitløshed
Greek: • Μειωμένη όρεξη
Danish: Ved de første tegn på diarré skal du drikke rigeligt med væske og kontakte lægen med det samme.
Greek: Στα πρώτα συμπτώματα της διάρροιας πιείτε πολλά υγρά.
Danish: 4.4) samt stomatitis og paronykie (se også Tabel 3, 4 og 5).
Greek: Οι πιο συχνές ΑΕς ήταν η διάρροια και τα ανεπιθύμητα συμβάματα που σχετίζονται με το δέρμα (βλ. παράγραφο 4.4) καθώς επίσης η στοματίτιδα και η παρωνυχία (βλ. επίσης Πίνακα 3, 4 και 5).
Danish: • Negleproblemer
Greek: • Προβλήματα των ονύχων
Danish: Grad 3 Grad 4
Greek: Βαθμού > 3
Danish: Eksponeringen for afatinib hos patienter med nedsat nyrefunktion blev sammenlignet med eksponeringen hos raske forsøgspersoner efter administration af en enkeltdosis på 40 mg Giotrif.
Greek: Πραγματοποιήθηκε σύγκριση της έκθεσης στο afatinib μεταξύ ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία και υγιών εθελοντών μετά από μία εφάπαξ δόση 40 mg GIOTRIF.
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (N=62)
Greek: Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)
Greek: Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ΔΠ)
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (N=46)
Greek: Gemcitabine/ Cisplatin (N=46)
Danish: Paronykie
Greek: Παρωνυχία
Danish: Hos patienter, der fik Giotrif til behandling af NSCLC, har der været rapporter om ILD eller ILD-lignende bivirkninger (som f.eks. lungeinfiltrat, pneumonitis, akut respiratorisk distress syndrom, allergisk alveolitis), herunder tilfælde med dødelig udgang.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές ΔΠ ή ανεπιθύμητων ενεργειών που ομοιάζουν με ΔΠ (όπως διήθηση πνεύμονα, πνευμονίτιδα, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, αλλεργική κυψελιδίτιδα) συμπεριλαμβανομένων περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση, σε ασθενείς που λάμβαναν GIOTRIF για τη θεραπεία του ΜΜΚΠ.
Danish: 65 % vs.50 %; p=0,0078
Greek: 65% έναντι 50%, p=0,0078
Danish: 3 Grad 4 Alle grader
Greek: 3 4 Οποιοσδήποτε βαθμός
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede asiatiske, hvide og sorte patienter, viste, at etnisk oprindelse ikke havde nogen indvirkning på afatinibs farmakokinetik.
Greek: Η φυλή δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του afatinib με βάση μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, που συμπεριέλαβε ασθενείς από τις φυλετικές ομάδες Ασιατών, Λευκών και Μαύρων.
Danish: Hos mennesker er det blevet vist, at enzymkatalyserede metaboliske reaktioner spiller en ubetydelig rolle for metaboliseringen af afatinib.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τα ένζυμα του Κυτοχρώματος Ρ450 (CYP) Στους ανθρώπους βρέθηκε ότι οι ενζυμικές μεταβολικές αντιδράσεις παίζουν αμελητέο ρόλο για το μεταβολισμό του afatinib.
Danish: Patienterne (N = 319) blev randomiseret (1:1) til at få oral Giotrif 40 mg én gang daglig (N = 160) eller oral gefitinib 250 mg én gang daglig (N = 159).
Greek: ® μία φορά την ημέρα (N=160) ή την από του στόματος λήψη 250 mg gefitinib μία φορά την ημέρα (N=159).
Danish: I live efter 18 mdr.
Greek: Εν ζωή σε 12 μήνες Εν ζωή σε 18 μήνες
Danish: Patienter med svære hudreaktioner kan også have behov for midlertidig seponering af behandlingen, dosisreduktion (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρές δερματικές αντιδράσεις μπορεί επίσης να χρειαστούν προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2), επιπρόσθετη θεραπευτική παρέμβαση και τη συμβουλή ειδικού με εξειδίκευση στην αντιμετώπιση αυτών των δερματολογικών επιδράσεων.
Danish: • hvis du har eller har haft problemer med hjertet.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων.
Danish: Giotrif hos patienter med planocellulær NSCLC
Greek: GIOTRIF σε ασθενείς με ΜΜΚΠ πλακώδους ιστολογικού τύπου
Danish: EGFR-mutationsstatus bør fastslås før initiering af behandling med Giotrif (se pkt.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με GIOTRIF θα πρέπει να αξιολογηθεί η κατάσταση του EGFR γονιδίου όσον αφορά στην ύπαρξη ή όχι μεταλλάξεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Én filmovertrukket tablet indeholder 294 mg lactose (som monohydrat).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 294 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Danish: Ud fra de foreliggende data fra kliniske forsøg er der ikke noget, der tyder på, at Giotrif giver bivirkninger med hensyn til hjertets kontraktilitet, men det er ikke undersøgt hos patienter med abnorm venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF) eller hos patienter med en betydende hjerteanamnese.
Greek: Ωστόσο, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μη φυσιολογικό κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) ή σε αυτούς με σημαντικό καρδιολογικό ιστορικό.
Danish: Patienterne blev screenet for tilstedeværelse af 29 forskellige EGFR-mutationer ved hjælp af en polymerasekædereaktions (PCR) -baseret metode (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Greek: Οι ασθενείς εξετάστηκαν για την παρουσία ενεργοποιούμενων μεταλλάξεων του EGFR (Del 19 ή/και L858R) με χρήση του TheraScreen® EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Danish: MedDRA-standardterm Infektioner og parasitære sygdomme
Greek: Προτιμώμενος Όρος MedDRA Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Danish: Det synes ikke at være nødvendigt at justere startdosis til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Προσαρμογές της δόσης έναρξης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν κρίθηκαν απαραίτητες (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Hvis ILD diagnosticeres, skal Giotrif seponeres permanent og passende behandling iværksættes (se pkt.
Greek: Εάν διαγνωσθεί ΔΠ, το GIOTRIF θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία, όπως απαιτείται (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Det primære endepunkt var PFS; OS var det vigtigste sekundære endepunkt.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η PFS.
Danish: • Muskelkramper
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukket tablet indeholder 176 mg lactose (som monohydrat).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 176 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Danish: I forbindelse med førstelinjebehandling blev Giotrifs virkning og sikkerhed hos patienter med EGFR-mutationspositiv, lokalt fremskreden eller metastaserende NSCLC (stadium IIIB eller IV) undersøgt i et globalt, randomiseret, ikke-blindet multicenterforsøg.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του GIOTRIF στην πρώτη γραμμή θεραπείας σε ασθενείς με θετικό για μετάλλαξη EGFR, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ (σταδίου IIIB ή IV) εκτιμήθηκαν σε μία διεθνή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή.
Danish: Der skal bruges sikker antikonception under behandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση, θα πρέπει να εφαρμόζονται επαρκείς αντισυλληπτικές μέθοδοι.
Danish: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % CI) p-værdi
Greek: Συνολική επιβίωση (OS) Μήνες (διάμεσος) Σχετικός λόγος Κινδύνου (HR) (95%CI) p-value
Danish: MDRD-formlen havde en eksponering på 122 % (Cmax) og 150 % (AUC0-tz) i forhold til de raske forsøgspersoner.
Greek: eGFR 15-29 mL/min/1,73m² σύμφωνα με τον τύπο MDRD) είχαν μία έκθεση της τάξεως του 122% (Cmax) και 150% (AUC0-tz) συγκριτικά με τους ελέγχους της καλής υγείας τους.
Danish: Plasmaeksponeringen (AUCτ,ss) blev øget med 26 % hos en patient på 42 kg (2,5-percentilen) og reduceret med 22 % hos en patient på 95 kg (97,5-percentilen) sammenlignet med en patient på 62 kg (den mediane legemsvægt for patienterne i den samlede patientpopulation).
Greek: ο εκατοστημόριο) και μειωμένη κατά 22 % για έναν ασθενή 95 κιλά (97,5
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukket tablet indeholder 118 mg lactose (som monohydrat).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 118 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Danish: Det anvendes særligt til behandling af voksne med fremskreden kræft under følgende omstændigheder:
Greek: Χορηγείται ειδικότερα σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Danish: Giotrif leveres som tabletter (20, 30, 40 og 50 mg) og udleveres kun efter recept.
Greek: Το Giotrif διατίθεται υπό μορφή δισκίων (20, 30, 40 και 50 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Giotrif findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Giotrif διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Giotrif
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Giotrif
Danish: Behandlingen bør fortsætte så længe som muligt, indtil sygdommen bliver værre, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο το δυνατόν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, έως ότου επιδεινωθεί η νόσος ή εμφανισθούν πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Giotrif.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Giotrif.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Giotrif anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Giotrif χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: EGFR-proteiner tilhører ErbB-familien.
Greek: Οι πρωτεΐνες EGFR ανήκουν στην οικογένεια ErbB.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Giotrif (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neglebylder (paronychia), nedsat appetit, næseblødning (epistaxis), diarré, kvalme, opkastning, inflammation af mundslimhinden (stomatitis), udslæt, aknelignende hudlidelser (akneiform dermatitis), kløe (pruritus) og tør hud.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Giotrif (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι παρωνυχία (φλεγμονή στη δερματική πτυχή του νυχιού), μειωμένη όρεξη, επίσταξη (ρινορραγία), διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, στοματίτιδα (φλεγμονή του στοματικού βλεννογόνου), εξάνθημα, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, κνησμός (φαγούρα) και ξηροδερμία.
Danish: Desuden blev bivirkningerne af lægemidlet anset for at være kontrollerbare og at svare til dem, der ses med andre lægemidler i samme klasse.
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες και παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Giotrif den 25. september 2013.
Greek: Στις 25 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Giotrif.
Danish: Tabletterne skal tages uden samtidig fødeindtagelse, og der må ikke indtages føde i mindst 3 timer før og 1 time efter indtagelse af tabletterne.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται χωρίς τροφή, ενώ καμία ποσότητα τροφής δεν πρέπει να καταναλώνεται για τουλάχιστον 3 ώρες πριν και 1 ώρα μετά τη λήψη των δισκίων.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Giotrif opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Giotrif υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Den anbefalede dosis er 40 mg én gang dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα, η οποία ωστόσο μπορεί να αυξηθεί έως και σε
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αφατινίμπη
Danish: Lungekræftceller med muterede EGFR-proteiner er særligt følsomme over for afatinib.
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα του πνεύμονα που φέρουν μεταλλαγμένες πρωτεΐνες EGFR είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στην αφατινίμπη.
Danish: Ved at hæmme disse proteiner begrænser afatinib cellernes deling og bremser dermed væksten og udbredelsen af ikke-småcellet lungekræft.
Greek: Αναστέλλοντας τις εν λόγω πρωτεΐνες, η αφατινίμπη συμβάλλει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και, άρα, επιβραδύνει την ανάπτυξη και εξάπλωση του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Danish: Behandlingen med Giotrif bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Giotrif πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Giotrif?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Giotrif;
Danish: • Når kræften er af pladecelletypen (fra celler i lungehinderne) og er forværret på trods af behandling med platinbaseret kemoterapi.
Greek: • όταν ο καρκίνος αποτελείται από πλακώδη κύτταρα (από κύτταρα της μεμβράνης που περιβάλλει τους πνεύμονες) και έχει επιδεινωθεί παρά τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Giotrif bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Giotrif.