FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Estornudos ocasionales, sequedad o escozor en la nariz.
Portuguese: • espirros ocasionais, nariz seco ou ardor no nariz
Spanish: La duración del tratamiento con Budesonide Pulverización Nasal debe restringirse al periodo de exposición a los alergenos y depende de la naturaleza y las características de dicho alergeno.
Portuguese: A duração da terapêutica com suspensão nasal de Budesonida Sandoz deve estar restringida ao período de exposição aos alergenos e depende da natureza e das características do alergeno.
Spanish: Una insuficiencia hepática grave afecta a las propiedades farmacocinéticas de la budesonida administrada por vía oral, lo que causa un aumento de la disponibilidad sistémica y una disminución de la capacidad de eliminación.
Portuguese: A função hepática gravemente reduzida influencia a farmacocinética da budesonida administrada oralmente resultando num aumento da disponibilidade sistémica e diminuição da capacidade de eliminação.
Spanish: El solicitante afirmó que la única diferencia con respecto al producto original residía en una cantidad un 0,01% mayor de ácido ascórbico, un compuesto químico bien conocido y un excipiente de uso consolidado en los productos de aplicación local para el que no se han notificado efectos adversos.
Portuguese: O Requerente afirmou que a única diferença relativamente ao medicamento originador é a existência de mais 0,01% de ácido ascórbico, uma substância química bem conhecida e um excipiente bem estabelecido nos medicamentos de aplicação local, sem efeitos adversos comunicados.
Spanish: La influencia de Budesonide Sandoz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Portuguese: Budesonida Sandoz não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS E DOSAGENS DO MEDICAMENTO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES NOS ESTADOS MEMBROS
Spanish: Pregunta 1c
Portuguese: Pergunta 1c
Spanish: No se han abordado los acontecimientos adversos pediátricos como el retraso del crecimiento.
Portuguese: Não foram abordados Eventos Adversos Pediátricos como o atraso do crescimento.
Spanish: Tratamiento y prevención de los signos y síntomas de la rinitis alérgica estacional y de la rinitis alérgica perenne.
Portuguese: Tratamento e prevenção dos sintomas da rinite alérgica sazonal e perene alérgica.
Spanish: Pregunta 1a
Portuguese: Pergunta 1a
Spanish: Cómo puede determinarse que la seguridad en la población pediátrica es equivalente basándose en los hechos siguientes: a.) No se ha demostrado de manera inequívoca una exposición sistémica equivalente de los productos en investigación y de referencia en la población adulta.
Portuguese: Como é possível concluir que existe uma segurança comparável na população pediátrica com base nos seguintes factos: a.) Não foi demonstrada de forma inequívoca, na população adulta, uma exposição sistémica comparável do medicamento de teste e do medicamento de referência.
Spanish: Para justificar la omisión de estudios de biodisponibilidad en la población pediátrica, el solicitante afirmó que los resultados de un estudio sobre equivalencia terapéutica no indicaron la existencia de diferencias en la exposición sistémica ni en los acontecimientos adversos derivados del principio activo.
Portuguese: Para justificar a omissão de estudos de biodisponibilidade na população pediátrica, o Requerente referiu que os resultados de um estudo de equivalência terapêutica não indicaram a existência de diferenças a nível da exposição sistémica ou dos efeitos adversos relativamente à substância activa.
Spanish: Si ha recibido anteriormente tratamiento con esteroides en comprimidos o inyecciones, pero ahora, en cambio, su médico le ha recetado este medicamento, puede sufrir un empeoramiento de algunos de sus otros síntomas (por ejemplo, enrojecimiento y picor en los ojos).
Portuguese: Se foi previamente tratado com comprimidos ou injecções de esteróides, mas o seu médico substitui o tratamento por este medicamento, poderá ocorrer um agravamento de alguns dos seus outros sintomas (por exemplo, os olhos vermelhos e com comichão).
Spanish: El sorbato de potasio, un componente de este medicamento, podría causar irritación de la piel o de lasmucosas, por ejemplo, del interior de la nariz.
Portuguese: O sorbato de potássio, um componente deste medicamento, pode causar irritação da pele ou mucosas, como no interior do seu nariz.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta el estudio de equivalencia clínica y aceptó que la equivalencia terapéutica ha quedado demostrada en los adultos, pese a no haberse realizado estudios de bioequivalencia formales sobre exposición sistémica ni en adultos ni en niños.
Portuguese: O CHMP referiu o estudo de equivalência clínica e concordou que a equivalência terapêutica foi demonstrada em adultos, embora não tenham sido realizados estudos de bioequivalência formais em adultos ou em crianças sobre a exposição sistémica.
Spanish: El tratamiento con dosis de corticoesteroides más altas que las recomendadas puede causar una supresión suprarrenal significativa.
Portuguese: O tratamento com doses elevadas superiores às recomendadas pode resultar numa supressão adrenal clinicamente significativa.
Spanish: El solicitante señaló que diversos estudios fundamentales realizados en la población pediátrica han indicado que los corticosteroides intranasales son eficaces y bien tolerados y analizó algunos estudios de la bibliografía médica.
Portuguese: O Requerente salientou que alguns dos principais estudos que envolveram a população pediátrica indicaram que os corticosteróides intranasais são eficazes e bem tolerados e referiu estudos individuais da literatura científica.
Spanish: • Para el tratamiento de los síntomas de los pólipos nasales (pequeñas masas que crecen en la membrana que recubre la nariz).
Portuguese: • para o tratamento dos sintomas de pólipos nasais (pequenos crescimentos da superficie da membrana damucosa do nariz).
Spanish: El área debajo de la curva (AUC) después de la administración de 256 µg de Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal es de 2,7 nmol*h/l en los adultos y de 5,5 nmol*h/l en los niños, lo que indica una exposición sistémica más alta en estos últimos.
Portuguese: A Área Sob a Curva (AUC) após a administração de 256 microgramas de suspensão para pulverização nasal de budesonida é de 2.7 nmol*h//L nos adultos e 5.5 nmol*h//L em crianças, o que indica uma exposição sistémica superior em crianças.
Spanish: • No intente nunca desbloquear la boquilla con un alfiler u otro objeto punzante.
Portuguese: • Nunca tente desbloquear o aplicador nasal através da utilização de um alfinete ou qualquer outro objecto afiado.
Spanish: Es probable que la administración concomitante de otros inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo: ketoconazol, ciclosporina, etinilestradiol y trolendomicina) produzca un aumento marcado de las concentraciones plasmáticas de budesonida.
Portuguese: A administração concomitante de outros inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo: cetoconazol, ciclosporina, etinilestradiol e troleandomicina) é susceptível de conduzir a um aumento acentuado das concentrações plasmáticas de budesonida.
Spanish: - que no se espera que el ácido ascórbico contenido en el producto afecte a la exposición sistémica de la budesonida;
Portuguese: - considerando que não é esperado que o ácido ascórbico contido no medicamento tenha impacto na exposição sistémica da budesonida,
Spanish: • El tratamiento y la prevención de los síntomas de la alergia nasal en cualquier momento del año, causada, por ejemplo, por el polvo doméstico (rinitis crónica).
Portuguese: • o tratamento e prevenção dos sintomas de alergia nasal durante todo o ano, causadas por exemplo, poeira doméstica (rinite crónica)
Spanish: Una concentración excesiva de glucocorticoides sistémicos reduciría la producción endógena de cortisol, lo que puede detectarse evaluando la actividad basal del eje HHS, por lo que las determinaciones de la función HHS -como el área bajo la curva de la concentración de cortisol y la excreción urinaria de cortisol libre- se consideran los indicadores más sensibles de la biodisponibilidad sistémica de los corticosteroides intranasales, mientras que las pruebas de estimulación de la función del eje HHS no son sensibles para identificar la biodisponibilidad sistémica, pero predicen con más exactitud las probabilidades de que aparezcan acontecimientos adversos.
Portuguese: Um nível excessivo de glucocorticóides sistémicos iria reduzir a produção endógena de cortisol, o que poderia ser detectado através da avaliação da actividade HPA basal, pelo que as medições da função HPA (por exemplo, as concentrações de cortisol na área sob a curva e a excreção urinária de cortisol livre) são consideradas os indicadores mais sensíveis da biodisponibilidade sistémica dos INC. Comparativamente, os testes de estímulo da função do eixo HPA não são tão sensíveis na identificação da biodisponibilidade sistémica dos INC, mas prevêem a probabilidade de eventos adversos com maior precisão.
Spanish: Por lo general, este medicamento sólo trata los síntomas que afectan a la nariz (por ejemplo, congestión o exceso de secreción nasal).
Portuguese: Este medicamento geralmente só trata os sintomas que afectam o nariz (por exemplo, o congestionamento ou "rinorreia").
Spanish: No debe utilizar Budesonida Pulverización Nasal si está embarazada, a menos que lo haya consultado con su médico.
Portuguese: Não deve utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal se estiver grávida, a menos que tenha discutido este assunto com o seu médico.
Spanish: Se comprobó que budesonida polvo nasal (200 y 400 µg una vez al día) no afectó al eje HHS en 83 niños y adolescentes con RAE en un estudio de 4 semanas de duración.
Portuguese: O pó nasal com budesonida (200 e 400 µg uma vez por dia) demonstrou não afectar o eixo HPA em 83 crianças e adolescentes com SAR num estudo de 4 semanas.
Spanish: Se ha descrito el retraso del crecimiento en los niños que reciben corticoesteroides nasales a las dosis autorizadas.
Portuguese: Foi relatado atraso no crescimento de crianças a receberem glucocorticosteróides nasais nas doses autorizadas.
Spanish: En conclusión, el solicitante consideró que la farmacología de la budesonida en la población pediátrica se ha investigado a fondo y está bien caracterizada y que es razonable suponer que Budesonida Sandoz será equivalente terapéuticamente al producto original en la población pediátrica, ya que la equivalencia ha quedado demostrada de forma convincente en la población adulta.
Portuguese: A título de conclusão, o Requerente considerou que a farmacologia da budesonida na população pediátrica tem sido muito investigada e é bem conhecida, e que é razoável presumir que o Budesonide Sandoz será terapeuticamente equivalente ao originador na população pediátrica, na medida em que a equivalência foi convincentemente demonstrada na população adulta.
Spanish: Es más probable que los efectos adversos de los corticoesteroides nasales ocurran si los ha estado usando a dosis altas durante varios meses.
Portuguese: Os efeitos secundários dos corticosteróides nasais são mais prováveis de ocorrer se os estiver a utilizar em doses elevadas durante alguns meses.
Spanish: Además, el ácido ascórbico es un componente fisiológico del líquido de la mucosa nasal y, en resumen, el solicitante señaló que la permeabilidad de la mucosa puede considerarse básicamente similar con ambos productos.
Portuguese: Além disso, o ácido ascórbico é um componente fisiológico do fluido de revestimento nasal e, por conseguinte, o Requerente concluiu que a permeabilidade na mucosa pode ser considerada essencialmente semelhante com os dois medicamentos.
Spanish: El solicitante explicó los conocimientos disponibles acerca de la exposición sistémica de la budesonida de aplicación intranasal, incluida su gran potencia tópica y su escasa bioactividad sistémica, debidas principalmente a la absorción a través de la mucosa nasal y a los pasos metabólicos implicados.
Portuguese: O Requerente comentou os conhecimentos disponíveis sobre a exposição sistémica da budesonida quando administrada por via intranasal, incluindo a sua elevada potência tópica e reduzida bioactividade sistémica, principalmente devido à absorção pela mucosa nasal e às etapas metabólicas envolvidas.
Spanish: En los adultos, la concentración plasmática máxima después de la administración de 256 µg de budesonida es de 0,64 nmol/l y se alcanza al cabo de 0,7 horas.
Portuguese: Nos adultos, a concentração plasmática máxima após a administração de 256 microgramas de budesonida é de 0.64 nmol/l, sendo atingida no período de 0,7 horas.
Spanish: Además, el perfil de seguridad de Budesonida Sandoz en el ensayo de equivalencia terapéutica fue parecido al del producto original y al del placebo, por lo que es razonable y está justificado suponer que la seguridad es equivalente en todas las poblaciones objetivo, incluidos los niños de edad ≥ 6 años y los adolescentes.
Portuguese: Além disso, o perfil de segurança do Budesonide Sandoz no ensaio de equivalência terapêutica foi semelhante ao do medicamento originador e ao do placebo, pelo que é razoável e correcto presumir que existe uma segurança comparável em todas as populaçõesalvo, incluindo crianças com idade igual ou superior a 6 anos e adolescentes.
Spanish: El solicitante defiende que Budesonida Sandoz y el producto original muestran una tolerabilidad local y una seguridad sistémica parecidas en los niños y adolescentes y que totalmente intercambiables.
Portuguese: O Requerente considera que o Budesonide Sandoz e o originador mostram tolerabilidade local e segurança sistémica comparáveis, em crianças, e que são totalmente permutáveis.
Spanish: La dosis inicial recomendada de 256 µg puede administrarse una vez al día, por la mañana, o separarse en dos administraciones, por la mañana y por la noche.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 256 microgramas e pode ser administrada uma vez por dia de manhã ou dividida em duas administrações, de manhã ou à noite.
Spanish: • Ciclosporina, un fármaco inmunosupresor que se emplea, por ejemplo, en relación con los trasplantes.
Portuguese: • ciclosporina, medicamento usado para supressão imunológica por exemplo associada a transplantes
Spanish: b.) Los niños y adolescentes recibirán la misma dosis que los adultos, lo que con toda probabilidad expondrá a esta población más vulnerable a concentraciones sistémicas más altas de budesonida.
Portuguese: b.) As crianças irão receber a mesma dose que os adultos, o que muito provavelmente expõe esta população mais vulnerável a concentrações sistémicas mais elevadas de budesonida.
Spanish: Los datos sobre un número limitado (más de 2.000) de mujeres embarazadas expuestas a la budesonida no muestran efectos adversos en el embarazo y la salud del feto o del recién nacido.
Portuguese: Dados com base num número limitado (cerca de 2000) de gravidezes expostas não indicam efeitos adversos da budesonida na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido.
Spanish: Introduzca la punta de la boquilla en la fosa nasal, como se muestra en la figura 3, y pulverice una vez (o más si su médico se lo indica).
Portuguese: Insira o topo do aplicador nasal na sua narina como demonstrado na figura 3 e pulverize uma vez (ou mais se o seu médico o aconselhou).
Spanish: • Si padece úlceras en la nariz.
Portuguese: • Se tiver alguma úlcera no nariz
Spanish: Bombee la boquilla varias veces hacia arriba y abajo (de cinco a diez veces), pulverizando hacia el aire, hasta que se observe una niebla uniforme.
Portuguese: Pressione o aplicador nasal para cima e para baixo diversas vezes (5-10 vezes), pulverizando para o ar até se visualizar uma névoa.
Spanish: • Erupción cutánea.
Portuguese: • erupção cutânea
Spanish: Se constató que las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de la budesonida de aplicación intranasal en los niños y adolescentes son similares a las observadas en los adultos en todos los aspectos.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas da budesonida aplicada por via intranasal em crianças revelaram ser comparáveis às dos adultos, sob todos os aspectos.
Spanish: Se valoraron los efectos del ácido ascórbico en la permeabilidad unidireccional de la mucosa a la budesonida y los resultados mostraron que la adición de esta sustancia en una concentración de 600 µM no facilitó la permeabilidad de la mucosa.
Portuguese: O impacto do ácido ascórbico na permeabilidade unidireccional da budesonida na mucosa foi avaliada e os resultados demonstram que a adição de ácido ascórbico numa concentração de 600 µM não facilitou a permeabilidade na mucosa.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la justificación para incluir el ácido ascórbico como antioxidante y en que la cantidad de ácido ascórbico contenida en Budesonida Sandoz no afectará a la farmacocinética ni a la farmacodinamia del producto.
Portuguese: O CHMP concordou com a justificação dada para a inclusão de ácido ascórbico como anti-oxidante e que a quantidade de ácido ascórbico contido no Budesonide Sandoz não afectará a farmacocinética/farmacodinâmica do medicamento.
Spanish: El CHMP señaló que en varios estudios publicados se indica que los corticosteroides intranasales en las dosis recomendadas no afectan al eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal en los niños y que el tratamiento diario a largo plazo con budesonida intranasal durante 1 ó 2 años en los niños con rinitis alérgica perenne no ha revelado efectos negativos sobre el crecimiento ni sobre la producción de cortisol endógeno.
Portuguese: O CHMP referiu que vários estudos publicados indicam que os corticosteróides inalados (INC) tomados nas dosagens recomendadas não afectam o eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal das crianças e que o tratamento diário prolongado durante 1 a 2 anos com budesonida intranasal em crianças com rinite alérgica perene revela a inexistência de efeitos negativos a nível do crescimento ou da produção endógena de cortisol.
Spanish: • El tratamiento y la prevención de los síntomas de las alergias como la fiebre del heno (por ejemplo, causada por el polen del césped).
Portuguese: • o tratamento e prevenção dos sintomas de alergia como febre dos fenos (por exemplo, causadas por pólen de plantas)
Spanish: Tras la valoración de los datos sobre calidad, seguridad y eficacia, el CHMP considera que la relación global entre beneficio y riesgo de Budesonida Sandoz en los niños y adolescentes es positiva y que puede aprobarse la solicitud de Budesonida Sandoz en el tratamiento de la rinoconjuntivitis alérgica estacional y perenne (RAE, RAP) y de los pólipos nasales.
Portuguese: Com base na revisão dos dados de qualidade, segurança e eficácia, o CHMP considera que o perfil geral de benefício/risco do Budesonide Sandoz em crianças é positivo e que o pedido relativo à utilização de Budesonide Sandoz no tratamento de rinoconjuntivite alérgica sazonal e perene (SAR, PAR) e de pólipos nasais pode ser aprovado.
Spanish: • Un agujero en el cartílago que divide las fosas nasales.
Portuguese: • um orifício na cartilagem dividindo as suas narinas
Spanish: Los niños y adolescentes recibirán la misma dosis que los adultos, lo que con toda probabilidad expondrá a esta población más vulnerable a concentraciones sistémicas más altas de budesonida.
Portuguese: As crianças irão receber a mesma dose que os adultos, o que muito provavelmente expõe esta população mais vulnerável a concentrações sistémicas mais elevadas de budesonida.
Spanish: el CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Budesonida Sandoz y nombres asociados (véase el Anexo I).
Portuguese: recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, relativamente às quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III, para o Budesonide Sandoz e denominações associadas (vide Anexo I).
Spanish: Muy raros: ulceraciones de la mucosa nasal, perforaciones del tabique nasal.
Portuguese: Muito raros: ulcerações da mucosa nasal, perfuração do septo nasal
Spanish: Asegúrese de informar inmediatamente a su médico si está dando el pecho a su hijo.
Portuguese: Certifique-se de informar o seu médico imediatamente se estiver a amamentar.
Spanish: Si hay indicios de que se usan dosis más altas que las recomendadas, deberá valorarse la administración de una cobertura sistémica con corticoesteroides durante el periodo de estrés o de cirugía electiva.
Portuguese: Se houver indícios de utilização de doses superiores às recomendadas deve ser considerada a terapêutica adicional com glucocorticosteróides sistémicos durante períodos de stress ou com cirurgias programadas.
Spanish: Si se retrasa el crecimiento, el tratamiento deberá revisarse, si es posible, con el fin de reducir la dosis de corticoesteroide nasal, hasta la dosis más baja a la cual se mantiene el control eficaz de los síntomas.
Portuguese: Caso se verifique atraso de crescimento a terapêutica deve ser revista a fim de reduzir, se possível, a dose de glucocorticosteróides nasais para a dose mais baixa para a qual se atinge controlo eficaz dos sintomas.
Spanish: Esta dosis puede administrarse una vez al día, por la mañana, o separarse en dos administraciones, por la mañana y por la noche.
Portuguese: A dose pode ser administrada uma vez por dia de manhã ou dividida em duas administrações, uma de manhã e outra à noite.
Spanish: En consecuencia, el CHMP acepta los argumentos relativos a la posología en los niños y adolescentes y considera además que, en el contexto de una solicitud híbrida, una vez demostrada la equivalencia terapéutica con el producto original, el nuevo producto híbrido debe adoptar las recomendaciones posológicas del medicamento original.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concorda com a argumentação relativa à dosagem em crianças e, como tal, considerou que, no contexto de aplicação híbrida, se a equivalência terapêutica com o originador estiver comprovada, o novo medicamento híbrido deve adoptar as recomendações de dosagem do originador.
Spanish: Efectos adversos muy raros (menos de un paciente por cada 10.000 pacientes tratados) o cuando se desconoce la frecuencia (no se puede calcular a partir de los datos disponibles):
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (menos de 1 doente em cada 10,000 doentes tratados), ou quando a frequência não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Spanish: La budesonida es un glucocorticoesteroide con un intenso efecto antiinflamatorio sobre la mucosa nasal y con débil efecto sistémico después de la administración tópica.
Portuguese: A budesonida é um glucocorticosteróide com um elevado efeito anti-inflamatório tópico na mucosa nasal e efeitos sistémicos reduzidos após a administração tópica.
Spanish: Si es posible, el tratamiento de la rinitis estacional debe comenzar antes de la exposición a los alergenos.
Portuguese: O tratamento da rinite sazonal deve, se possível, ter início antes da exposição aos alergenos.
Spanish: Pólipos nasales
Portuguese: Pólipos Nasais
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de los pólipos nasales es de 256 µg.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento da polipose nasal é de 256 microgramas.
Spanish: • El (los) principio(s) activo(s) es (son)...
Portuguese: Qual a composição de X - A(s) substância(s) activa(s) é (são)… - O(s) outro(s) componente(s) é (são) …
Spanish: Se recomienda vigilar con regularidad la estatura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticoesteroides por vía nasal.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento prolongado com glucocorticosteróides nasais.
Spanish: Se determinó que la dosis máxima diaria de Budesonida Sandoz era de 256 µg/día.
Portuguese: A dose máxima diária de Budesonide Sandoz foi determinada como sendo 256 µg/d.