FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément à ses recommandations initiales, l'EMA a confirmé que les faits n'appuient pas de lien causal entre les vaccins (Cervarix, Gardasil/Silgard et Gardasil 9) et le développement du SDRC ou du STOP.
Dutch: In overeenstemming met de aanvankelijke aanbevelingen bevestigde het EMA dat het bewijsmateriaal geen ondersteuning biedt voor het bestaan van een causaal verband tussen de vaccins (Cervarix, Gardasil/Silgard en Gardasil 9) en de ontwikkeling van CRPS of POTS.
French: Les résultats du PRAC ont été communiqués au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, accompagnés d'autres représentations des groupes de patients.
Dutch: De bevindingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau, samen met verdere verklaringen van patiëntengroepen.
French: Dans la mesure où de nombreux cas signalés présentent des caractéristiques du syndrome de fatigue chronique, les preuves - dont celles issues d'une grande étude publiée1 - ne montrant aucun lien entre le syndrome de fatigue chronique et les vaccins contre le VPH ont aussi été considérées comme pertinentes.
Dutch: Aangezien bij vele meldingen sprake is van kenmerken van chronisch vermoeidheidssyndroom, werden aanwijzingen, waaronder een groot, gepubliceerd onderzoek1 waaruit geen verband tussen chronisch vermoeidheidssyndroom en HPV-vaccins bleek, ook relevant geacht.
French: • Le SDRC et le STOP sont des maladies difficiles à diagnostiquer.
Dutch: • CRPS en POTS zijn moeilijk te diagnosticeren.
French: Il a été reconnu que les effets de ces syndromes peuvent être durables chez certaines filles et avoir un effet sévère sur leur qualité de vie.
Dutch: Erkend wordt dat bij sommige getroffen meisjes deze syndromen langdurig kunnen zijn en ernstige gevolgen kunnen hebben voor de kwaliteit van leven.
French: L'examen a permis d'observer que certains symptômes du SDRC et du STOP peuvent se chevaucher avec le syndrome de fatigue chronique (SFC, également connu sous le nom d'encéphalomyélite myalgique ou EM).
Dutch: Bij de beoordeling werd opgemerkt dat sommige symptomen van CRPS en POTS kunnen overlappen met chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS, ook bekend als myalgische encefalomyelitis of ME).
French: Les symptômes du SDRC et du STOP peuvent se chevaucher avec ceux d'autres affections, ce qui rend le diagnostic difficile tant dans la population générale que chez les personnes vaccinées.
Dutch: Symptomen van CRPS en POTS kunnen gedeeltelijk samenvallen met andere aandoeningen, wat bij zowel de algemene populatie als gevaccineerde personen de diagnose moeilijk maakt.
French: • Une surveillance de routine des déclarations des effets indésirables suspectés a soulevé la question d'une éventuelle association entre l'utilisation des vaccins contre le VPH et deux syndromes, le SDRC et le STOP.
Dutch: • Routinematige bewaking van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen heeft vragen doen rijzen over het mogelijke verband tussen het gebruik van HPV-vaccins en twee syndromen, CRPS en POTS.
French: Les symptômes sont souvent similaires à ceux d'autres affections, telles que le syndrome de fatigue chronique.
Dutch: De symptomen vallen vaak gedeeltelijk samen met andere aandoeningen zoals chronisch vermoeidheidssyndroom.
French: L'examen a tenu compte des cas qui n'ont pas été signalés en tant que SDRC et STOP mais dont les signes et symptômes laissent à penser qu'il s'agissait de ces affections.
Dutch: Bij de beoordeling werd rekening gehouden met gevallen die niet als CRPS en POTS werden gemeld maar wel tekenen en symptomen hadden die op deze aandoeningen duidden.
French: Les bénéfices des vaccins contre le VPH continuent donc à l'emporter sur les effets secondaires connus.
Dutch: De voordelen van HPV-vaccins blijven daarom zwaarder wegen dan de bekende bijwerkingen.
French: Les bénéfices des vaccins contre le VPH continuent de l'emporter sur les risques.
Dutch: De voordelen van HPV-vaccins blijven zwaarder wegen dan de risico's ervan.
French: L'examen de l'Agence a inclus des recherches publiées, des données issues d'essais cliniques et les déclarations des effets indésirables suspectés de patients et de professionnels de la santé, ainsi que des données fournies par les États membres.
Dutch: De beoordeling van het Geneesmiddelenbureau omvatte gepubliceerd onderzoek, gegevens uit klinisch onderzoek en meldingen van vermoedelijke bijwerkingen door patiënten en professionele zorgverleners, alsook door lidstaten verstrekte gegevens.
French: Les vaccins contre le VPH sont destinés à prévenir de nombreux cas de ces affections.
Dutch: Verwacht wordt dat HPV-vaccins vele gevallen van dergelijke aandoeningen kunnen voorkomen.
French: L'examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le Comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
French: Les recommandations ci-dessus sont basées sur des analyses des essais cliniques et données après mise sur le marché et ont inclus les revues bibliographiques, des signalements spontanés d'évènements indésirables suspectés, des rapports transmis par les États membres ainsi que des
Dutch: De bovengenoemde aanbevelingen zijn gebaseerd op analyses van gegevens uit klinische onderzoeken en gegevens na het in de handel brengen, onder meer beoordelingen van gepubliceerde literatuur, spontane meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, door lidstaten ingediende meldingen alsook
French: • Des cas de deux syndromes (le SDRC et le STOP) ont été signalés chez des filles ayant reçu les vaccins contre le VPH.
Dutch: • Er zijn meldingen gedaan van twee syndromen, CRPS en POTS, bij meisjes die een HPV-vaccinatie kregen.
French: • Un examen attentif des preuves disponibles a permis de conclure que l'incidence du SDRC et du STOP chez les filles vaccinées n'est pas plus élevée que l'incidence observée dans la population générale (soit environ 150 cas de SDRC et au moins 150 cas de STOP par million chaque année), et qu'il n'existe aucune preuve que ces vaccins peuvent provoquer ces symptômes.
Dutch: • Op basis van een nauwkeurige beoordeling van het beschikbare bewijsmateriaal is geconcludeerd dat het optreden van CRPS en POTS bij gevaccineerde meisjes niet hoger is dan men zou verwachten bij meisjes in de algemene populatie (ieder jaar ongeveer 150 gevallen van CRPS en ten minste 150 gevallen van POTS per miljoen), en dat er geen aanwijzingen zijn dat de vaccins deze syndromen kunnen teweegbrengen.
French: Il n'a par conséquent recommandé aucune modification des conditions de licence ni des informations de produit concernant ces médicaments.
Dutch: Daarom deed het geen aanbevelingen voor veranderingen in de voorwaarden van de vergunning of de productinformatie van deze geneesmiddelen.
French: Il n'y a donc aucune raison de modifier les modalités d'utilisation des vaccins ni de modifier les informations sur le produit actuelles.
Dutch: Er is daarom geen reden om de manier waarop de vaccins worden gebruikt te veranderen of om de huidige productinformatie te wijzigen.
French: Ces signes s'accompagnent de symptômes (par exemple étourdissement, syncope, faiblesse, maux de tête, courbatures et douleurs chroniques, symptômes gastro-intestinaux et fatigue) qui varient selon le patient.
Dutch: Dit gaat gepaard met symptomen (bv. een licht gevoel in het hoofd, syncope, zwakte, hoofdpijn, chronische pijn, gastro-intestinale symptomen en vermoeidheid) die verschillen tussen patiënten.
French: Selon les prévisions, l'utilisation de ces vaccins devrait prévenir de nombreux cas de cancer du col de l'utérus (cancer à l'entrée de l'utérus, responsable de plus de 20 000 décès en Europe chaque année) ainsi que divers autres cancers et affections causés par le VPH.
Dutch: Verwacht wordt dat het gebruik van deze vaccins vele gevallen van baarmoederhalskanker (die in Europa ieder jaar verantwoordelijk is voor meer dan 20 000 sterfgevallen) en verschillende andere door HPV veroorzaakte kankersoorten en aandoeningen voorkomt.
French: • Cet examen n'a permis de détecter aucune preuve que l'incidence globale de ces syndromes chez les filles vaccinées différait de l'incidence observée pour ces groupes d'âge, même en tenant compte des différents scénarios possibles de sous-déclaration et des déclarations ne remplissant pas pleinement les critères de diagnostic de ces syndromes.
Dutch: • Bij de beoordeling werden geen aanwijzingen gevonden dat het algemene voorkomen van deze syndromen bij gevaccineerde meisjes anders was dan werd verwacht bij deze leeftijdsgroepen, zelfs wanneer rekening werd gehouden met diverse mogelijke scenario's van ondermelding en met meldingen die niet volledig aan de diagnostische criteria voor deze syndromen voldeden.
French: • Le VPH (virus du papillome humain) est l'une des causes principales du cancer du col de l'utérus (l'entrée de l'utérus) et d'autres cancers ainsi que d'autres affections telles que les verrues génitales.
Dutch: • HPV (humaan papillomavirus) is een belangrijke oorzaak van baarmoederhalskanker en een aantal andere vormen van kanker, evenals andere aandoeningen zoals genitale wratten.
French: Les résultats d'une grande étude publiée ont montré qu'il n'existe aucun lien entre le vaccin contre le VPH et le SFC ont dès lors été particulièrement pertinents.
Dutch: De resultaten van een groot, gepubliceerd onderzoek waaruit geen verband tussen het HPV-vaccin en CVS bleek, waren daarom bijzonder relevant.
French: L'évaluation n'a mis en évidence aucune différence de l'incidence globale de ces syndromes chez les jeunes filles vaccinées par rapport à l'incidence attendue dans ces groupes d'âge, même en tenant compte d'une possible sous-déclaration.
Dutch: Bij de beoordeling werden geen aanwijzingen gevonden dat het algemene voorkomen van deze syndromen bij gevaccineerde meisjes anders was dan het verwachte voorkomen in deze leeftijdsgroepen, zelfs wanneer rekening werd gehouden met mogelijke ondermelding.
French: L'utilisation de Cervarix a été approuvée en septembre 2007 chez les femmes et les filles dans la prévention des excroissances précancéreuses et du cancer du col de l'utérus et de la zone génitale.
Dutch: Cervarix is sinds september 2007 goedgekeurd voor gebruik bij vrouwen en meisjes voor de bescherming tegen voorstadia van kanker en kanker in de baarmoederhals en het genitale gebied.
French: Le CHMP a également conclu que les données disponibles n'appuient pas l'hypothèse selon laquelle les vaccins contre le VPH sont à l'origine du SDRC et du STOP.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat uit het beschikbare bewijsmateriaal niet blijkt dat HPV-vaccins CRPS en POTS veroorzaken.
French: Les estimations disponibles suggèrent toutefois que dans la population générale, environ 150 jeunes filles et jeunes femmes âgées de 10 à 19 ans par million peuvent développer un SDRC chaque année, et au moins 150 jeunes filles et jeunes femmes par million peuvent développer un STOP chaque année.
Dutch: Beschikbare schattingen suggereren echter dat in de algemene populatie ieder jaar ongeveer 150 meisjes en jonge vrouwen per miljoen in de leeftijd van 10 tot 19 jaar CRPS kunnen ontwikkelen en ieder jaar ten minste 150 meisjes en jonge vrouwen per miljoen POTS kunnen ontwikkelen.
French: • Les symptômes, particulièrement du STOP, peuvent se chevaucher avec le syndrome de fatigue chronique et les patients peuvent se voir attribuer un diagnostic à la fois de syndrome de fatigue chronique et de STOP.
Dutch: • De symptomen, in het bijzonder van POTS, kunnen gedeeltelijk samenvallen met andere aandoeningen zoals chronisch vermoeidheidssyndroom, en patiënten kunnen een diagnose van zowel chronisch vermoeidheidssyndroom als POTS hebben.
French: Gardasil est autorisé depuis le mois de septembre 2006 et son utilisation est approuvée chez les patients masculins et féminins dans la prévention des lésions précancéreuses et du cancer du col de l'utérus et de l'anus ainsi que des verrues génitales.
Dutch: Gardasil is sinds september 2006 toegelaten en is goedgekeurd voor gebruik bij mannen en vrouwen voor de preventie van voorstadia van kanker en kanker in de baarmoederhals en anus, en voor de preventie van genitale wratten.
French: • Le SDRC (syndrome douloureux régional complexe) est défini par une douleur chronique disproportionnée à l'évènement déclencheur (généralement un trauma ou une immobilisation d'un membre) et il est associé à des changements sensoriels, sudoraux, moteurs et dystrophiques.
Dutch: • CRPS (complex regionaal pijnsyndroom) wordt gedefinieerd als voortdurende pijn die niet in verhouding staat tot het voorval dat deze pijn heeft veroorzaakt (meestal een episode van trauma of ledemaatimmobilisatie), en gaat gepaard met sensorische, sudomotorische, motorische en dystrofische veranderingen.
French: • Les estimations disponibles suggèrent que dans la population générale, environ 150 jeunes filles et jeunes femmes âgées de 10 à 19 ans par million peuvent développer un SDRC chaque année, et au moins 150 jeunes filles et jeunes femmes par million peuvent développer un STOP chaque année.
Dutch: • Beschikbare schattingen suggereren dat in de algemene populatie ieder jaar ongeveer 150 meisjes en jonge vrouwen per miljoen in de leeftijd van 10 tot 19 jaar CRPS kunnen ontwikkelen en ieder jaar ten minste 150 meisjes en jonge vrouwen per miljoen POTS kunnen ontwikkelen.
French: Ils peuvent avoir un effet très néfaste sur la qualité de vie de certains patients.
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen deze syndromen ernstige gevolgen hebben voor de kwaliteit van leven.
French: Téléphone +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555
Dutch: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016.
French: Reproduction autorisée, moyennant mention de la source.
Dutch: Overneming met bronvermelding toegestaan.
French: • Aucune recommandation n'a donc été émise concernant une modification des modalités d'utilisation des vaccins et il na été procédé à aucune modification des informations relatives à la prescription de ces vaccins.
Dutch: • Er zijn daarom geen aanbevelingen gedaan om de manier waarop de vaccins worden gebruikt te veranderen, en er zijn geen veranderingen aangebracht in de voorschrijfinformatie van deze vaccins.
French: De nombreux signalements étudiés dans cette analyse présentent des caractéristiques du SFC et, chez certains patients, tant le STOP que le
Dutch: Bij veel van de bij de beoordeling in aanmerking genomen meldingen is sprake van kenmerken van CVS en sommige patiënten hadden diagnosen van zowel POTS als CVS.
French: Ces vaccins leur sont administrés afin de prévenir le cancer du col de l'utérus, d'autres cancers liés au VPH et certaines affections précancéreuses.
Dutch: Deze vaccins worden gegeven om hen te beschermen tegen baarmoederhalskanker en andere HPV-gerelateerde kankersoorten en voorstadia van kanker.
French: Selon les prévisions, l'utilisation de ces vaccins devrait prévenir de nombreux cas de cancer du col de l'utérus et de divers autres cancers et maladies causés par le VPH.
Dutch: Verwacht wordt dat het gebruik van deze vaccins vele gevallen van baarmoederhalskanker en verschillende andere door HPV veroorzaakte kankersoorten en aandoeningen voorkomt.
French: • On observe généralement des accélérations anormales du rythme cardiaque lors du passage à la position debout, sans présence d'hypotension orthostatique chez les patients souffrant du STOP (syndrome de tachycardie orthostatique posturale).
Dutch: • Patiënten met POTS (posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom) vertonen een abnormale toename in de hartfrequentie bij het opstaan, zonder orthostatische hypotensie.
French: • Aucune recommandation visant à modifier les informations sur le produit ou à modifier les modalités d'utilisation des vaccins contre le VPH n'a donc été émise.
Dutch: • Er zijn daarom geen aanbevelingen gedaan om de productinformatie te wijzigen of om de manier waarop de HPV-vaccins worden gebruikt te veranderen.
French: Le SDRC provoque une douleur chronique d'un membre et le STOP est associé à une accélération de la fréquence cardiaque lors du passage à la position debout ainsi qu'à divers symptômes, tels que les suivants: étourdissement, faiblesse, douleurs, sensation de malaise et fatigue.
Dutch: CRPS zorgt voor langdurige pijn in een ledemaat en POTS gaat gepaard met een toename in de hartfrequentie bij het opstaan, met verschillende symptomen waaronder duizeligheid, zwakte, pijn, misselijkheid en vermoeidheid.
French: Le SDRC est un syndrome qui se manifeste par une douleur chronique affectant un membre, tandis que le STOP est une affection caractérisée par une accélération anormale du rythme cardiaque lors du passage à la position assise ou debout et qui est associée aux symptômes suivants: étourdissement, perte de connaissance, faiblesse, maux de tête, courbatures, douleurs, nausées et fatigue.
Dutch: CRPS is een chronisch pijnsyndroom in een ledemaat, terwijl POTS een aandoening is waarbij de hartfrequentie bij het zitten of opstaan abnormaal toeneemt, met symptomen zoals duizeligheid, flauwvallen en zwakte, alsook hoofdpijn, pijn, misselijkheid en vermoeidheid.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté les avis finaux de l'Agence.
Dutch: Het PRAC deed een aantal aanbevelingen die werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
French: La sécurité de ces vaccins doit continuer à faire l'objet d'une surveillance étroite.
Dutch: De veiligheid van deze vaccins moet nauwkeurig gecontroleerd blijven.
French: Une grande majorité des signalements de STPO provenaient d'un centre au Danemark (Brinth et al, 2015)1.
Dutch: De overgrote meerderheid van de meldingen van POTS was afkomstig van een centrum in Denemarken (Brinth et al, 2015)1.
French: Plus de 80 millions de jeunes filles et de jeunes femmes dans le monde ont désormais reçu ces vaccins; dans certains pays européens, ils ont été administrés à 90 % du groupe d'âge recommandé pour le vaccin.
Dutch: Meer dan tachtig miljoen meisjes en vrouwen over de hele wereld hebben nu deze vaccins gekregen en in sommige Europese landen zijn ze aan 90% van de voor vaccinatie aanbevolen leeftijdsgroep gegeven.
French: Ces syndromes ont fait l'objet d'évaluations antérieures répétées par le PRAC.
Dutch: Beide syndromen zijn in het verleden herhaaldelijk onderworpen aan beoordeling door het PRAC.
French: Le 9 juillet 2015, la Commission européenne a donc déclenché une procédure, conformément à l'article 20 du règlement (CE) n°726/2004 concernant les données de pharmacovigilance, et a demandé à l'EMA de procéder à l'évaluation de ces préoccupations.
Dutch: Voortvloeiend uit gegevens omtrent geneesmiddelenbewaking startte de Europese Commissie op 9 juli 2015 daarom een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en vroeg aan het EMA om deze punten van zorg te beoordelen.
French: À cet égard, le CHMP a commenté que ces comparaisons devraient prendre en compte la sensibilisation croissante à ces syndromes afin d'assurer une interprétation appropriée des nouvelles données.
Dutch: In dit opzicht merkte het CHMP op dat met deze vergelijkingen rekening moet worden gehouden met een waarschijnlijk toenemende bekendheid met deze syndromen, opdat een juiste interpretatie van de verschijnende gegevens wordt gegarandeerd.
French: • le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a estimé la procédure selon l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 applicable pour les vaccins contre le HPV.
Dutch: • het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor HPV-vaccins in acht heeft genomen;
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP a approuvé l'ensemble de ses conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
French: Les vaccins contre le papillomavirus humain, (HPV) sont autorisés dans l'Union Européenne depuis 2006 pour la prévention des cancers du col de l'utérus et divers autres cancers causés par les infections par le papillomavirus.
Dutch: Humaan papillomavirus (HPV)-vaccins zijn sinds 2006 in de Europese Unie toegelaten voor de preventie van baarmoederhalskanker en verschillende andere soorten kanker veroorzaakt door HPVinfectie.
French: Les patients ayant un STPO présentent typiquement une tachycardie persistante pendant plus de 10 minutes lorsqu'ils passent à la position debout, ainsi qu'une accélération de la fréquence cardiaque au-dessus de 120 battements par minute (bpm) ou une augmentation ≥ 30 bpm, et une augmentation ≥ 40 bpm pour les enfants et jeunes âgés de moins de 19 ans, sans hypotension artérielle.
Dutch: Patiënten met POTS vertonen bij het opstaan kenmerkend gedurende meer dan tien minuten persistente tachycardie, alsook een toename in de hartfrequentie tot hoger dan 120 bpm of met ≥ 30 bpm, en bij kinderen en jongeren onder 19 jaar met ≥ 40 bpm, zonder arteriële hypotensie.
French: Les bénéfices des vaccins contre le HPV continuent de l'emporter sur les risques.
Dutch: De voordelen van HPV-vaccins blijven zwaarder wegen dan de risico's ervan.
French: L'avis du Groupe Consultatif Scientifique (GCS) concernant les vaccins a été sollicité; l'expertise de ce groupe a été enrichie par celle d'autres experts européens sur ces syndromes et d'experts en neurologie, cardiologie et pharmaco-épidémiologie.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep voor vaccins werd om advies gevraagd; de deskundigheid van deze groep werd aangevuld met andere Europese deskundigen op het gebied van deze syndromen en op het gebied van neurologie, cardiologie en farmaco-epidemiologie.
French: Le STPO est un syndrome systémique qui a longtemps été connu sous différentes appellations et dont la compréhension reste limitée.
Dutch: POTS is een systemisch syndroom dat al lange tijd onder verschillende namen bekend is en dat nog steeds slecht wordt begrepen.
French: Dans la mesure où de nombreux cas étudiés dans cette analyse ont des caractéristiques du SFC et où certains patients avaient fait l'objet de diagnostics à la fois de STPO et de SFC, ces résultats ont été considérés comme pertinents pour cette évaluation.
Dutch: Aangezien veel van de in het overzicht in aanmerking genomen meldingen kenmerken van CVS hebben en sommige patiënten diagnoses hadden van zowel POTS als CVS, werden deze resultaten beschouwd als relevant voor de huidige evaluatie.
French: Ceci concorde avec les conclusions du Groupe Consultatif Scientifique, qui estime que la plupart des signalements de STPO évalués correspondraient plutôt à la définition du SFC ou présenteraient au moins certaines caractéristiques du SFC.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de conclusies van de wetenschappelijke adviesgroep dat het grootste gedeelte van de beoordeelde meldingen van POTS beter zou kunnen overeenkomen met de definitie van CVS of ten minste een aantal kenmerken van CVS zou kunnen omvatten.