FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици и за промени в цвета.
Greek: • εξάνθημα με φαγούρα, έξαψη
Bulgarian: копривна треска, зачервяване
Greek: Κοιλιακός πόνος, Ναυτία, Έμετος συχνά
Bulgarian: Абдоминална болка, гадене, повръщане чести
Greek: με πώμα εισχώρησης από μίγμα βρωμοβουτυλιωμένου ελαστικού χρώματος γκρι)
Bulgarian: І със сива бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка)
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Jivi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Jivi Πώς να χρησιμοποιήσετε το Jivi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Jivi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Jivi Как да използвате Jivi
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Greek: Εφηβικός πληθυσμός
Bulgarian: Юношеска популация
Greek: Θα χρειαστείτε τολύπια αλκοόλης, επιθέματα γάζας, έμπλαστρα και αιμοστατική ταινία.
Bulgarian: Ще Ви трябват тампони със спирт, марлени компреси, лепенки и турникет.
Greek: ΛΗΞΗ (Με το πέρας της εξάμηνης περιόδου, εάν αποθηκευτεί σε θερμοκρασία έως 25°C): ................ Μην το χρησιμοποιείτε μετά από αυτή την ημερομηνία.
Bulgarian: Годен до (края на 6-месечен период, ако се съхранява до 25 °C):
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει εξετάσεις για να το επιβεβαιώσει αυτό και να διασφαλίσει ότι η δόση σας του Jivi παρέχει επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
Bulgarian: Вашият лекар може да проведе изследвания, за да потвърди това и да се увери, че
Greek: Παρασκευαστής Bayer AG
Bulgarian: Производител Bayer AG
Greek: παραπάνω)
Bulgarian: ДРУГО
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν συμβεί αυτό.
Bulgarian: Ако това се случи, веднага говорете с Вашия лекар.
Greek: Η συχνότητα αυτών των συμβάντων είναι επί του παρόντος μη γνωστή:
Bulgarian: Честотата на подобни събития понастоящем не е известна:
Greek: Αυτό συνήθως θα διαρκέσει περίπου δύο λεπτά.
Bulgarian: Това обикновено отнема около две минути.
Greek: Μην πάρετε μικρότερη δόση.
Bulgarian: Не приемайте по-малко количество.
Greek: Το Jorveza με τροφή και ποτό
Bulgarian: Jorveza с храна и напитки
Greek: Οι επιπτώσεις αυτών των ασθενειών μπορεί να είναι πολύ πιο βαριές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ефектите на тези заболявания може да са по-тежки по време на лечението с това лекарство.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι κατά μέσο όρο 85-90%.
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци е средно 85-90%.
Greek: Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 6 εβδομάδες.
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечение е 6 седмици.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Bulgarian: Употребата на това лекарство при деца по-малки от 18 години все още не е проучена.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρθηκαν παραπάνω, ενδέχεται να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Ако имате някое от изброените по-горе състояния е възможно за Вас да има повишен риск от нежелани реакции.
Greek: Αυτό θα διασφαλίσει ότι το φάρμακό σας λειτουργεί σωστά.
Bulgarian: Това ще осигури правилното действие на Вашето лекарство.
Greek: Αν μπορείτε, πάρτε μαζί σας το κουτί και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Bulgarian: Ако е възможно, вземете картонената опаковка и тази листовка със себе си.
Greek: Πιέστε το απαλά επάνω στον ουρανίσκο σας με τη γλώσσα σας μέχρι να διαλυθεί τελείως (αυτό συνήθως διαρκεί περίπου δύο λεπτά).
Bulgarian: Леко я притиснете към небцето с езика си, докато се разтвори напълно (това обикновено отнема около две минути).
Greek: Άλλα φάρμακα και Jorveza
Bulgarian: Други лекарства и Jorveza
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα συστηματικά δεδομένα.
Bulgarian: Липсват, обаче, систематични данни.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, βλ. παράγραφο 4.8.
Bulgarian: За информация относно наблюдаваните нежелани реакции, вижте точка 4.8.
Greek: Η θεραπεία σας πρέπει να διαρκέσει περίπου 6 έως 12 εβδομάδες.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да продължи около 6 до 12 седмици.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης του Jorveza:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на употребата на Jorveza:
Greek: Σε περίπτωση που τα συμπτώματά σας δεν βελτιώνονται στις πρώτες 6 εβδομάδες θεραπείας, μπορεί να χρειαστεί να πάρετε αυτό το φάρμακο για έως και 6 επιπλέον εβδομάδες.
Bulgarian: В случай, че симптомите Ви не се подобряват през първите 6 седмици от лечението, може да трябва да приемате това лекарство в продължение на не повече от още 6 седмици.
Greek: Χρησιμοποιείτε σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Bulgarian: Да се прилага съгласно указанията на лекуващия лекар.
Greek: Λάβετε τις ακόλουθες προφυλάξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Jorveza διότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να είναι εξασθενημένο:
Bulgarian: Вземете следните предпазни мерки по време на лечението с Jorveza, защото имунната Ви система може да е станала по-слаба:
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν περάσει αυτές τις ασθένειες, θα πρέπει να ελέγχεται η κατάσταση εμβολιασμού, και απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για να αποφευχθεί η έκθεση.
Bulgarian: При пациенти, които не са имали тези заболявания, трябва да се провери ваксинационният статус и е необходима особена предпазливост, за да се избегне експозиция.
Greek: Το συμπτώματα ορισμένων λοιμώξεων μπορεί να είναι ασυνήθιστα ή λιγότερο αισθητά.
Bulgarian: Симптомите на някои инфекции могат да бъдат необичайни или по-слабо забележими.
Greek: Το Jorveza περιέχει νάτριο
Bulgarian: Jorveza съдържа натрий
Greek: Ορισμένα από αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Jorveza και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα.
Bulgarian: Някои от тези лекарства може да увеличат ефекта от Jorveza и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει διαθέσιμη συστηματική μελέτη που διερευνά τα διαφορετικά επίπεδα της ηπατικής δυσλειτουργίας.
Bulgarian: Няма, обаче, системно проучване, изследващо различните степени на чернодробно увреждане.
Greek: Τι είναι το Jorveza και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jorveza Πώς να πάρετε το Jorveza
Bulgarian: Какво представлява Jorveza и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Jorveza Как да приемате Jorveza
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, просто приемете следващата доза в обичайното време.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотите са определени като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αρχίζει από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και θεραπεία της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на еозинофилен езофагит.
Greek: Οι ασθενείς έδειξαν 35% αύξηση στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και 60% αύξηση στην AUC0-12 σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Bulgarian: Пациентите показват 35% увеличение на пиковите плазмени концентрации и 60% увеличение на AUC0-12 в сравнение със здрави индивиди.
Greek: Η σημασία του ευρήματος αυτού στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Значението на тези находки за човека не е установено.
Greek: Η επακόλουθη θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е симптоматично и поддържащо.
Greek: Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки за човека не е установена (вж. точка 4.6).
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με βουδεσονίδη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с будезонид, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Greek: Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Bulgarian: Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Greek: Δεν πρέπει να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο καθώς αυτό μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειές του.
Bulgarian: Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство, тъй като това може да влоши неговите нежелани реакции.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα και εάν εξακολουθεί να είναι σωστό για σας να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение относно подходящите мерки и дали все още е подходящо да приемате това лекарство.
Greek: Το Jorveza μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ελέγχων της λειτουργίας των επινεφριδίων (δοκιμασία διέγερσης της αδρενοκορτικοτρόπου ορμόνης) που ορίζονται από τον γιατρό σας ή σε νοσοκομείο.
Bulgarian: Jorveza може да повлияе на резултатите от изследванията на надбъбречната функция (стимулационен тест с АСТН), назначени от Вашия лекар или в болница.
Greek: Τι είναι το Jorveza και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Jorveza и за какво се използва
Greek: Για ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά κατά τη διάρκεια των 6 εβδομάδων, η θεραπεία μπορεί να επεκταθεί σε έως και 12 εβδομάδες.
Bulgarian: За пациенти без съответен отговор на лечението в течение на 6 седмици, лечението може да се удължи до 12 седмици.
Greek: Εάν έχετε ένα νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Jorveza είναι κατάλληλο για σας.
Bulgarian: Ако имате проблем с бъбреците, Вашият лекар ще реши дали Jorveza е подходящ за Вас.
Greek: Σε περίπτωση βραχυχρόνιας υπερδοσολογίας, δεν απαιτείται επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Bulgarian: В случай на краткосрочно предозиране не се налага спешно лечение.
Greek: Το Jorveza μπορεί να προκαλέσει τις τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών φαρμάκων και μπορεί να επηρεάσει όλα τα μέρη του σώματος, ιδιαίτερα όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο σε υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 4).
Bulgarian: Jorveza може да причини типичните за кортикостероидните лекарства нежелани реакции и може да засегне всички части на тялото, особено ако приемате това лекарство в големи дози и за дълго време (вижте точка 4).
Greek: − αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης
Bulgarian: - повишен риск от инфекции
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Не трябва да се лекуват пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με κετοκοναζόλη ή άλλους αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото лечение с кетоконазол или други инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jorveza από την κανονική Εάν πήρατε πάρα πολλά δισκία διασπειρόμενα στο στόμα κάποια φορά, πάρτε την επόμενη δόση σας όπως σας έχει συσταθεί.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Jorveza Ако сте приели еднократно прекалено много таблетки, диспергиращи се в устата, приемете следващата си доза, както е предписано.
Greek: Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών (συστηματικές επιδράσεις γλυκοκορτικοστεροειδών) θα είναι αυξημένος.
Bulgarian: Ще се повиши рискът от нежелани реакции (ефекти на системните глюкокортикостероиди).
Greek: Ο συνολικός αριθμός των λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που διαγνώσθηκαν μέσω ενδοσκόπησης και ιστολογικής εξέτασης χωρίς συμπτώματα) ήταν 33, οι οποίες παρουσιάστηκαν σε 27 από τους 87 ασθενείς (31%).
Bulgarian: Общият брой на инфекциите (включително тези, диагностицирани чрез ендоскопия и хистология като безсимптомни) е 33, възникнали при 27 от 87 пациенти (31%).
Greek: Εάν πρέπει να εμβολιασθείτε παρακαλούμε να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Bulgarian: - Ако е необходимо да се ваксинирате, моля, говорете първо с Вашия лекар.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία με άλλα προϊόντα που περιέχουν βουδεσονίδη, τα επίπεδα της βουδεσονίδης αυξήθηκαν.
Bulgarian: По време на лечението на пациенти с чернодробно увреждане с други продукти, съдържащи будезонид, нивата на будезонид са се повишили.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, без най-напред да се посъветвате с Вашия лекар.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: По тази причина съпътстваща употреба трябва да се избягва, освен ако ползата превишава повишения риск от системни кортикостероидни нежелани реакции, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни нежелани реакции.
Greek: Τα συμπτώματα μυκητιασικής λοίμωξης μπορεί να είναι λευκές κηλίδες στο στόμα και στον λαιμό και δυσκολία στην κατάποση.
Bulgarian: Симптоми на гъбична инфекция може да са белите петна в устата и гърлото и затруднено преглъщане.
Greek: Το CYP3A5 δεν συνεισφέρει σημαντικά στον μεταβολισμό της βουδεσονίδης.
Bulgarian: CYP3A5 няма значим принос за метаболизма на будезонид.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό θα συνεχίσετε να λαμβάνετε τη θεραπεία, ανάλογα με την κατάστασή σας και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго да продължи лечението, в зависимост от Вашето заболяване и от това как се повлиявате от лечението.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jorveza σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jorveza при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 52 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε ημερήσια δόση.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 52 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка дневна доза.
Greek: Το Jorveza ενδείκνυται για τη θεραπεία της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας (EoE) σε ενήλικες (ηλικίας άνω των 18 ετών).
Bulgarian: Jorveza е показан за лечение на еозионофилен езофагит (ЕоЕ) при възрастни (над 18 години)
Greek: Η συγχορήγηση ζωντανών εμβολίων και γλυκοκορτικοστεροειδών θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς είναι πιθανό να μειώσει την ανοσολογική απόκριση στα εμβόλια.
Bulgarian: Едновременното приложение на живи ваксини и глюкокортикостероиди трябва да се избягва, тъй като има вероятност да се понижи имунния отговор към ваксините.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,6% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 2,6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Greek: Η γλυκοκορτικοστεροειδική δράση των βασικών μεταβολιτών, 6β-υδροξυβουδεσονίδης και 16α-υδροξυπρεδνιζολόνης, είναι λιγότερη από το 1% αυτής της βουδεσονίδης.
Bulgarian: Глюкокортикостероидната активност на главните метаболити, 6β-хидрокси-будезонид и 16α-хидрокси-преднизолон, е по-малка от 1% от тази на будезонид.
Greek: Αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες και είναι τυπικές με φάρμακα παρόμοια με το Jorveza (κορτικοστεροειδή), και μπορούν επομένως να εμφανιστούν επίσης με αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Съобщавани са следните нежелани реакции, които са характерни при лекарства, подобни на Jorveza (кортикостероиди), и затова може да възникнат и при това лекарство.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 2 mg βουδεσονίδης ως ένα δισκίο του 1 mg το πρωί και ένα το βράδυ.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 2 mg будезонид, като една таблетка от 1 mg сутрин и една вечер.
Greek: Σύνδρομο Cushing, επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά
Bulgarian: Синдром на Кушинг, потискане на надбъбречната функция, забавяне на растежа при деца
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιδιαρροϊκά, εντερικοί αντιφλεγμονώδεις/αντιμολυσματικοί παράγοντες, κορτικοστεροειδή τοπικώς δρώντα, κωδικός ATC: A07EA06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антидиарийни, чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни средства, кортикостероди, действащи локално, ATC код: A07EA06.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος, του λαιμού και του οισοφάγου ή εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако получите гъбични инфекции в устата, гърлото и хранопровода или ако смятате, че имате някаква инфекция по време на лечението с това лекарство.
Greek: Ενδείκνυται σε ενήλικες (ηλικίας άνω των 18 ετών) για τη θεραπεία της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας, η οποία είναι μια φλεγμονώδης κατάσταση του οισοφάγου που προκαλεί προβλήματα με την κατάποση τροφής.
Bulgarian: Той се използа при възрастни (на възраст над 18 години) за лечение на еозинофилен езофагит, който представлява възпалително заболяване на хранопровода, което причинява проблеми при преглъщане на храна.
Greek: Dr. Falk Pharma GmbH
Bulgarian: Falk Pharma GmbH
Greek: Επειδή η επινεφριδική λειτουργία πιθανώς να καταστέλλεται από τη θεραπεία με βουδεσονίδη, μια δοκιμασία διέγερσης της αδρενοκορτικοτρόπου ορμόνης για διάγνωση ανεπάρκειας της υπόφυσης μπορεί να έχει ψευδή αποτελέσματα (χαμηλές τιμές).
Bulgarian: Тъй като функцията на надбъбречната жлеза може да бъде потисната от лечение с будезонид, стимулационен тест с АСТН за диагностициране на хипофизната недостатъчност може да покаже фалшиви резултати (ниски стойности).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις εξαρτώνται από τη διάρκεια της θεραπείας, την ταυτόχρονη και προηγούμενη θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή και την ατομική ευαισθησία.
Bulgarian: Тези нежелани реакции зависят от продължителността на лечението, съпътстващо или предишно лечение с глюкокортикостероиди и индивидуалната чувствителност.
Greek: Η χορήγηση κατά την κύηση πρέπει να αποφεύγεται εκτός και εάν υπάρχουν λόγοι που καθιστούν τη θεραπεία με το Jorveza αναγκαία.
Bulgarian: Приложението по време на бременност трябва да се избягва, освен в случаите на неотложна необходимост от провеждане на лечение с Jorveza.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
Bulgarian: Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след употреба на системни и локални кортикостероиди.
Greek: Μειωμένη κορτιζόλη στο αίμα
Bulgarian: Понижени нива на кортизол в кръвта
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία και να μην θηλάζετε ή εάν θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία για την περίοδο που το μωρό σας θηλάζει.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да продължите лечението и да не кърмите или да спрете лечението за времето, докато кърмите бебето си.
Greek: Τοποθετήστε το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα στην άκρη της γλώσσας σας και κλείστε το στόμα σας.
Bulgarian: Поставете таблетката, диспергираща се в устата, на върха на езика и си затворете устата.
Greek: Λόγω του ότι η βουδεσονίδη δεν απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια δυσλειτουργία μπορούν να λάβουν θεραπεία με προσοχή με τις ίδιες δόσεις όπως οι ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Тъй като будезонид не се отделя чрез бъбреците, пациенти с леко до умерена степен на увреждане може да бъдат лекувани с повишено внимание при същите дози като тези при пациенти без бъбречно увреждане.
Greek: EU/1/17/1254/001 (20 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/17/1254/002 (30 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/17/1254/003 (60 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/17/1254/004 (90 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/17/1254/005 (100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα)
Bulgarian: EU/1/17/1254/001 (20 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/002 (30 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/003 (60 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/004 (90 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/005 (100 таблетки, диспергиращи се в устата)
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν με το Jorveza, στοματικές, στοματοφαρυγγικές και οισοφαγικές λοιμώξεις από candida έχουν παρατηρηθεί με υψηλή συχνότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания, проведени с Jorveza, са наблюдавани орални, орофарингелни и езофагеални кандидозни инфекции с голяма честота (вж. точка 4.8).
Greek: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002
Bulgarian: EU/1/17/1254/005
Greek: Παρόλο που δεδομένα από τη χρήση εισπνεόμενης βουδεσονίδης σε μεγάλο αριθμό εκτεθειμένων κυήσεων δεν κατέδειξαν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια, η μέγιστη συγκέντρωση της βουδεσονίδης στο πλάσμα αναμένεται να είναι υψηλότερη κατά τη θεραπεία με το Jorveza σε σύγκριση με την εισπνεόμενη βουδεσονίδη.
Bulgarian: Въпреки, че данните от прилагането на инхалиран будезонид при голям брой жени с експозиция по време на бременността, не показват нежелан ефект, трябва да се очаква, че максималната концентрация на будезонид в плазмата ще бъде по-висока при лечението с Jorveza, в сравнение с инхалирания будезонид.
Greek: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Bulgarian: Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Greek: Το Jorveza δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Jorveza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Στεατικό μαγνήσιο Μαννιτόλη
Bulgarian: Магнезиев стеарат Манитол
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Понастоящем липсват данни за пациенти с бъбречно увреждане.
Greek: Εάν ενδείκνυται, η συμπτωματική καντιντίαση του στόματος και του λαιμού μπορεί να αντιμετωπιστεί με τοπική ή συστηματική αντιμυκητιασική θεραπεία ενώ εξακολουθεί να συνεχίζεται η θεραπεία με το Jorveza.
Bulgarian: Ако е показано, симптоматичната кандидоза на устната кухина и гърлото може да бъде лекувана с локална или системна противогъбична терапия, докато все още продължава лечението с Jorveza.
Greek: Λευκό, στρογγυλό, δύο όψεων δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα, με διάμετρο 7,1 mm και ύψος
Bulgarian: Бяла, кръгла, плоска от двете страни и с гладка повърхност таблетка, диспергираща се в устата, с диаметър 7,1 mm и височина 2,2 mm.
Greek: Η βουδεσονίδη δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε μια σειρά δοκιμασιών in vitro και in vivo.
Bulgarian: Будезонид не показва мутагенни ефекти в редица in vitro и in vivo тестове.
Greek: EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Bulgarian: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004