FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A ligação às proteínas do soro humano varia 87,6-90,8%, sem qualquer variação em função da concentração da teicoplanina.
Maltese: L-irbit mal-proteini tas-serum tal-bniedem ivarja minn 87.6 sa 90.8% mingħajr l-ebda varjazzjoni filfunzjoni tal-konċentrazzjonijiet ta' teicoplanin.
Portuguese: O solvente é uma solução límpida e incolor.
Maltese: Is-solvent huwa soluzzjoni trasparenti u mingħajr kulur.
Portuguese: Volume que contém a dose nominal de teicoplanina (extraída através de uma seringa de 5 mL e agulha 23 G)
Maltese: Volum li fih id-doża nominali ta' teicoplanin (jinġibed b'siringa ta' 5 mL u labra 23 G)
Portuguese: • pneumonia adquirida na comunidade,
Maltese: • pulmonite akkwiżita mill-komunità,
Portuguese: Choque anafilático (ver secção 4.4)
Maltese: Xokk anafilattiku (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Anaeróbios Gram-positivos com exceção do Clostridium difficile
Maltese: Batterji anaerobiċi Gram-positive Clostridium difficile a
Portuguese: Têm sido notificadas reações cutâneas com risco de vida ou até mesmo fatais, Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN) com a utilização de teicoplanina.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet tal-ġilda ta' periklu għall-ħajja u anke fatali tas-Sindrome ta' StevensJohnson (SJS - Stevens-Johnson syndrome) u Nekroliżi Tossika tal-Epidermide (TEN - Toxic Epidermal Necrolysis) bl-użu ta' teicoplanin.
Portuguese: Trombocitopenia tem sido notificada com teicoplanina.
Maltese: Ġiet irrappuratata tromboċitopenija b'teicoplanin.
Portuguese: É improvável que eles não lhe administrem o medicamento como prescrito.
Maltese: Mhuwiex probabbli li ma jagħtukx il-mediċina kif ordnat.
Portuguese: 10 mL 22 mL
Maltese: 22 mL
Portuguese: Para o Targosid, pó e solvente para solução injetável / perfusão ou solução oral - 1 frasco para injectáveis de pó com uma ampola de solvente - 5x1 frascos para injectáveis de pó com 5x1 ampolas de solvente - 10x1 frascos para injectáveis de pó com 10x1 ampolas de solvente - 25x1 frascos para injectáveis de pó com 25x1 ampolas de solvente
Maltese: Għal Targocid, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni/għall-infużjoni jew soluzzjoni orali - kunjett wieħed ta' trab b'ampulla waħda ta' solvent - 5x1 kunjetti ta' trab b'5x1 ampulli ta' solvent - 10x1 kunjetti ta' trab b'10x1 ampulli ta' solvent - 25x1 kunjett ta' trab b'25x1 ampulli ta' solvent
Portuguese: Tamanho da embalagem: - 1 frasco para injetáveis de pó com uma ampola de solvente - 5x1 frascos para injetáveis de pó com 5x1 ampolas de solvente - 10x1 frascos para injetáveis de pó com 10x1 ampolas de solvente - 25x1 frascos para injetáveis de pó com 25x1 ampolas de solvente.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kunjett wieħed ta' trab b'ampulla waħda ta' solvent 5x1 kunjetti ta' trab b'5x1 ampulli ta' solvent 10x1 kunjetti ta' trab b'10x1 ampulli ta' solvent 25x1 kunjett ta' trab b'25x1 ampulla ta' solvent Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Portuguese: Em casos raros (mesmo com a primeira dose), a síndrome do homem vermelho (um complexo de sintomas que incluem prurido, urticária, eritema, edema angioneurótico, taquicardia, hipotensão, dispneia) tem sido observada.
Maltese: F'każijiet rari (anke mal-ewwel doża), kien osservat red man syndrome (kumpless ta' sintomi li jinkludu ħakk, urtikarja, eritema, edima anġionewrotika, takikardija, pressjoni baxxa, qtugħ ta'nifs).
Portuguese: As soluções de reconstituição vão conter 100 mg de teicoplanina em 1,5 mL, 200 mg em 3,0 mL e 400 mg em 3.0 mL.
Maltese: Is-soluzzjonijiet rrikostitwiti jkun fihom 100 mg ta' teicoplanin f'1.5 mL, 200 mg fi 3.0 mL u 400 mg fi 3.0 mL.
Portuguese: A injeção será administrada quer na forma de bólus durante 3 a 5 minutos ou como uma perfusão de 30 minutos.
Maltese: L-injezzjoni tingħata jew f'daqqa fuq perjodu ta' 3 sa 5 minuti jew bħala infużjoni ta' 30 minuta.
Portuguese: Infeção provocada por bactérias "Clostridium difficile" A dose recomendada é de 100 a 200 mg pela boca, duas vezes por dia durante 7 a 14 dias.
Maltese: Infezzjoni kkawżata minn batterji ‘Clostridium difficile' Id-doża rrakkomandata hija minn 100 sa 200 mg mill-ħalq, darbtejn kuljum għal bejn 7 ijiem u 14-il jum.
Portuguese: Suscetibilidade
Maltese: Suxxettibilità
Portuguese: Targosid contém sódio
Maltese: Targocid fih sodium
Portuguese: Uma depuração total superior (15,8 mL / h / kg para recém-nascidos, 14,8 mL / h / kg para uma idade média de 8 anos) e uma menor semivida de eliminação (40 horas recém-nascidos; 58 horas para os 8 anos) são observadas em comparação com doentes adultos.
Maltese: Tneħħija totali ogħla (15.8 mL/siegħa/kg għat-trabi tat-twelid, 14.8 mL/siegħa/kg għal età medja ta' 8 snin) u half-life ta' eliminazzjoni iqsar (40 siegħa għal trabi tat-twelid; 58 siegħa għall-età ta' 8 snin) huma osservati meta mqabbla mal-pazjenti adulti.
Portuguese: Após uma dose de carga de 6 mg / kg administrada por via intravenosa a cada 12 horas durante 35 administrações, os valores da Cmax variam de 60 a 70 mg / L e a Cmin está geralmente acima de 10 mg / L. Após uma dose de carga intravenosa de 12 mg / kg, administrados em cada 12 horas durante 3 administrações, valores médios de Cmax e Cmin são estimados em cerca de 100 mg / L e 20 mg / L, respetivamente.
Maltese: Wara doża qawwija ta' 12 mg/kg fil-bidu mogħtija minn ġol-vini kull 12-il siegħa għal 3 darbiet, il-medja tal-valuri tas-Cmax u Ctrough huma stmati li jkunu madwar 100 mg/L u 20 mg/L, rispettivament.
Portuguese: - Infeções complicadas da pele e tecidos moles
Maltese: - Infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessuti rotob
Portuguese: Reações bolhosas graves
Maltese: Disturbi vaskulari
Portuguese: • dor
Maltese: • Uġigħ
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a teicoplanina foi administrada a muitos doentes que já tomavam vários medicamentos incluindo outros antibióticos, anti-hipertensores, agentes anestésicos, medicamentos cardíacos e agentes antidiabéticos, sem evidência de quaisquer interações.
Maltese: Fi studji kliniċi, teicoplanin ingħata lil bosta pazjenti li kienu diġà qed jirċievu diversi mediċini inkluż antibijotiċi oħra, mediċini kontra l-pressjoni għolja, sustanzi anestetiċi, prodotti mediċinali tal-qalb, u sustanzi antidijabetiċi mingħajr xhieda ta' interazzjoni avversa.
Portuguese: O risco potencial para humanos é desconhecido.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Portuguese: Nos fluidos das vesículas, no fluido sinovial e no fluido peritoneal, os rácios de tecido /soro variam de 0,5 a 1.
Maltese: Fil-fluwidi tal-infafet, u l-fluwidu tas-sinovju u tal-peritonew ilproporzjonijiet fit-tessut/serum varjaw minn 0.5 sa1.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó e 1 ampola de solvente 5 frascos para injetáveis de pó e 5 ampolas de solvente 10 frascos para injetáveis de pó e 10 ampolas de solvente 25 frascos para injetáveis de pó e 25 ampolas de solvente
Maltese: Kunjett wieħed ta' trab u ampulla waħda ta' solvent 5 kunjetti ta' trab u 5 ampulli ta' solvent 10 kunjetti ta' trab u 10 ampulli ta' solvent 25 kunjett ta' trab u 25 ampulla ta' solvent
Portuguese: Staphylococci coagulase negativo a
Maltese: Staphylococci negattivi għall-coagulasea
Portuguese: • Endocardite infeciosa
Maltese: • Endokardite infettiva
Portuguese: Pharm Res 2004; 21: 2064-71.
Maltese: Res 2004; 21: 2064-71.
Portuguese: • Bacteriemia/septicemia/sepsia
Maltese: • Batterimja/ Settiċemija / Sepsis
Portuguese: 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Maltese: Il-MAH qabel ukoll mat-talba magħmula mis2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Portuguese: A farmacocinética da teicoplanina para o tratamento de Clostridium difficile foi analisada no estudo DRC342-DLI073.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' teicoplanin fil-kura ta' Clostridium difficile kienet investigata flistudju DRC342-DLI073.
Portuguese: • Infeções do trato urinário (ITU)
Maltese: • Infezzjonijiet fl-apparat urinarju (UTI)
Portuguese: Atividades de minimização dos riscos
Maltese: L-attivitajiet għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Portuguese: O espetro microbiológico da teicoplanina cobre estafilococos, incluindo Staphylococcus aureus suscetível ou resistente a meticilina, Streptococcus pneumoniae e outros estreptococos, incluindo sobretudo Streptococcus pyogenes, estreptococos do grupo Viridans e Enterococcus faecalis.
Maltese: L-ispettru mikrobijoloġiku ta' teicoplanin jkopri l-istafilokokki inkluż Staphylococcus aureus suxxettibbli jew reżistenti għal methicillin, Streptococcus pneumoniae u streptokokki oħra prinċipalment inkluż Streptococcus pyogenes, streptokokki fil-grupp ta' Viridans u Enterococcus faecalis.
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Il-kontraindikazzjonijiet
Portuguese: Relativamente aos estafilococos coagulase-negativos (CoNS), o limite de resistência é >4 mg/ml.
Maltese: Għal stafilokokki negattivi għall-koagulażi (CoNS), il-valur tal-limitu tar-reżistenza huwa ta' >4 mg/ml.
Portuguese: Alguns dos subcomponentes são, de facto, grupos de picos mais pequenos, mais especificamente A2-1, A2-3, A25 e A3.
Maltese: Uħud mis-sottokomponenti huma fil-fatt gruppi ta' qċaċet iżgħar, jiġifieri A2-1, A2-3, A2-5 u A3.
Portuguese: A eficácia clínica e bacteriológica da teicoplanina foi demonstrada nas IPTM (37,4% de todos os locais das infeções) no estudo EG-87-42 (estudo multicêntrico europeu).
Maltese: L-effikaċja klinika u batterjoloġika ta' teicoplanin intweriet f'SSTIs (37.4% tas-siti kollha ta' infezzjoni) fl-Istudju EG-87-42 (Studju Multiċentriku Ewropew).
Portuguese: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Maltese: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Portuguese: Todas as informações de segurança importantes que foram incluídas no RCM foram indicadas por ordem de importância: reações de hipersensibilidade, reações ligadas à perfusão («síndrome do homem vermelho»), reações bolhosas graves (incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), advertência relativa a possíveis reações adversas com a dose de carga mais alta de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia), trombocitopenia, nefrotoxicidade, ototoxicidade e superinfeção.
Maltese: Linformazzjoni kollha importanti ta' sigurtà li ġiet inkluża fl-SmPC ġiet elenkata fl-ordni ta' importanza: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (Sindromu ta' Red Man), reazzjonijiet bullużi severi (inkluż is-Sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN )), twissija dwar ir-reazzjonijiet avversi possibbli bl-ogħla doża ta' tagħbija ta' 12mg/kg darbtejn kuljum (24mg/kg/kuljum), tromboċitopenija, nefrotossiċità, ototossiċità u superinfezzjoni.
Portuguese: Trata-se de um antibiótico complexo, constituído por seis subcomponentes glicopeptídicos intimamente aparentados (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 e A2-5, que formam o grupo A2, e A3), conforme definido na atual monografia da Farmacopeia Europeia relativa à teicoplanina.
Maltese: Huwa antibijotiku kumpless, magħmul minn sitt sottokomponenti glikopeptidi relatati mill-qrib (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 u A2-5 li jiffurmaw il-grupp A2, u A3) kif definit fil-monografiji attwali tal-Farmakopeja Ewropea (Ph. Eur.) għal teicoplanin.
Portuguese: Modo de administração
Maltese: Pharm
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação A ausência de interação entre a teicoplanina e outros antibióticos, antihipertensores, cardiotrópicos, agentes antidiabéticos e agentes anestésicos foi incluída no RCM harmonizado proposto.
Maltese: Sezzjoni 4.5- L-interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni In-nuqqas ta' interazzjoni bejn teicoplanin u antibijotiċi oħra, mediċini kontra l-pressjoni għolja, aġenti kardjotropiċi u kontra d-dijabete u aġenti anestetiċi ġie inkluż fl-SmPC armonizzat propost.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Il-proprjetajiet farmakodinamiċi
Portuguese: No estudo EG-87-42, o resultado clínico da endocardite foi de 83% (excluindo os doentes considerados não avaliáveis).
Maltese: Fl-istudju EG-87-42, ir-riżultat kliniku għall-endokardite kien ta' 83% (esklużi pazjenti meqjusa li ma jistgħux jiġu evalwati).
Portuguese: A taxa de cura clínica e melhoria correspondeu a cerca de 90% e a taxa de êxito bacteriológico foi de 76%.
Maltese: Il-kura klinika u r-rata ta' titjib kienu ta' madwar 90% u rrata ta' suċċess batterjoloġika kienet ta' 76%.
Portuguese: No total (dados agrupados), 72 episódios de infeção foram tratados em 71 doentes adultos.
Maltese: B'kollox (tagħrif miġbur), 72 episodju ta' infezzjoni ġew ikkurati f'71 pazjent adult.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de arbitagem realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Portuguese: No estudo EG-87-42 (estudo multicêntrico europeu), a eficácia clínica e bacteriológica da teicoplanina foi demonstrada nas ITU (8% de todos os locais de infeção).
Maltese: Fl-Istudju EG-87-42 (Studju Multiċentriku Ewropew), l-effikaċja klinika u batterjoloġika ta' teicoplanin intweriet fl-UTI (8% tas-siti kollha ta' infezzjoni).
Portuguese: As informações relativas à substância ativa foram submetidas num ASMF.
Maltese: Informazzjoni dwar is-sustanza attiva kienet sottomessa f'ASMF.
Portuguese: Os dados de segurança pré-clínica notificados suportam estas alterações propostas e são fornecidos no relatório de perito relativo à documentação toxicológica e farmacológica.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà preklinika rrappurtata tappoġġa dawn l-emendi proposti u hija pprovduta fir-rapport espert dwar id-dokumentazzjoni tossikoloġika u farmakoloġika.
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas
Maltese: Sezzjoni 5.2 - It-tagħrif farmakokinetiku
Portuguese: Os subcomponentes são separados por HPLC em função da sua polaridade.
Maltese: Is-sottokomponenti huma separati minn HPLC skont il-polarità tagħhom.
Portuguese: • Infeções da pele e tecidos moles (IPTM)
Maltese: • Infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob (SSTI)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Targocid e nomes associados (ver Anexo I) A teicoplanina é um antibiótico glicopeptídico produzido pela fermentação de Actinoplanes teichomyceticus com atividade bactericida in vitro contra bactérias gram-positivas aeróbias e anaeróbias.
Maltese: Teicoplanin huwa antibijotiku glikopeptid prodott mill-fermentazzjoni ta' Actinoplanes teichomyceticus b'attività batteriċida in vitro kontra batterji erobiċi u anerobiċi gram-pożittivi.
Portuguese: O titular da AIM alterou apenas a secção 4.3 com a inclusão da hipersensibilidade à teicoplanina (ou a qualquer um dos excipientes).
Maltese: Il-MAH emenda s-sezzjoni 4.3 biss u inkluda sensittività eċċessiva għal teicoplanin (jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti).
Portuguese: É possível concluir que os resultados dos lotes demonstram uma boa consistência do processo de fabrico.
Maltese: Jista' jiġi konkluż li r-riżultati tallott juru konsistenza tajba tal-proċess ta' manifattura.
Portuguese: Contudo, foram incluídos alguns casos de endocardite nos estudos sem ocultação (EG-87-42 e N-86-04) realizados em suporte da Autorização de Introdução no Mercado.
Maltese: Madankollu ftit każijiet ta' endokardite kienu inklużi fl-istudji b'tikketta miftuħa (EG-87-42 u N-86-04) imwettqa b'appoġġ għallawtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq.
Portuguese: Globalmente, os efeitos indesejáveis indicados no CSP acordado durante o procedimento de partilha do trabalho do RPS número GR/H/PSUR/0001/001 foram incluídos na secção 4.8 do RCM harmonizado proposto, com a utilização dos termos preferenciais (TP) da base de dados MedDRA, e classificados por classes de sistemas de órgãos (CSO).
Maltese: B'mod ġenerali, l-effetti mhux mixtieqa elenkati fis-CSP maqbula waqt il-Proċedura ta' qsim tax-xogħol tal-PSUR numru GR/H/PSUR/0001/001 ġew inklużi fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC armonizzat propost bl-użu tat-Termini Preferiti (PTs) MedDRA, u kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC).
Portuguese: Na realidade, numa meta-análise de Cochrane de ensaios controlados aleatorizados (ECA) em adultos e crianças com peritonite associada a CAPD, ainda que a resposta principal e as taxas de recidiva não tenham diferido entre os regimes à base de glicopéptidos por via intraperitoneal (IP) em comparação com os regimes de cefalosporinas de primeira geração, era mais provável que os regimes glicopeptídicos alcançassem uma cura completa, sendo menos provável a ocorrência de uma falha principal do tratamento com a teicoplanina do que com a vancomicina (Wiggins et al. 2008)1.
Maltese: Tabilħaqq, f'meta-analiżi ta' Cochrane ta' provi kkontrollati randomizzati (RCT) fl-adulti u fit-tfal b'peritonite assoċjata ma' CAPD, għalkemm ir-rispons primarju u r-rati ta' rikaduta ma kinux differenti bejn reġimens intraperitoneali (IP) ibbażati fuq glikopeptidi meta mqabbla ma' reġimens ta' kefalosporin tal-ewwel ġenerazzjoni, ir-reġimens tal-glikopeptidi kienu aktar probabbli li jiksbu fejqan komplet, u l-falliment tal-kura primarja kien inqas probabbli li jseħħ b'teicoplanin milli b'vancomycin (Wiggins et al. 2008)1.
Portuguese: Observou-se também um número reduzido de casos de endocardite, infeções do trato respiratório e infeções do trato urinário.
Maltese: Kien hemm ukoll ftit każijiet ta' endokardite, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju u infezzjonijiet fl-apparat urinarju.
Portuguese: O dossiê harmonizado foi fornecido para a substância ativa (teicoplanina) e para os medicamentos que contêm essa substância: Targocid 100, 200 mg e 400 mg pó para solução injetável/solução para perfusão e Targocid 100, 200 mg e 400 mg pó e solvente para solução injetável/solução para perfusão.
Maltese: Targocid 100, 200 mg u 400 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni u Targocid 100, 200 mg u 400 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
Portuguese: Os protocolos, resumos e relatórios finais dos estudos serão apresentados nos formatos estabelecidos no Anexo III do Regulamento de Execução (UE) N.º 520/2012 da Comissão.
Maltese: III tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 520/2012.
Portuguese: O espetro dos subcomponentes da teicoplanina foi melhor caracterizado.
Maltese: L-ispettru tas-sottokomponenti ta' teicoplanin kien ikkaraterizzat aħjar.
Portuguese: Contudo, os dados disponíveis sugerem que a teicoplanina administrada por via IV ou IM em dosagens de 10 mg/kg de 12 em 12 horas para 1 a 5 doses (dosagem de carga), e depois de 6 a 10 mg/kg uma vez por dia, é eficaz no tratamento das infeções gram-positivas, como septicemia, infeções da pele e tecidos moles, infeções ósseas e articulares, infeções do trato respiratório inferior e na neutropenia e febre, em crianças.
Maltese: Madankollu d-dejta disponibbli tissuġġerixxi li teicoplanin mogħti ġol-vini jew fil-muskoli f'dożi ta' 10 mg/kg kull 12-il siegħa għal doża 1 sa 5 (doża ta' tagħbija), imbagħad ta' 6 sa 10 mg/kg darba kuljum, huwa effettiv fil-kura ta' infezzjonijiet Grampożittivi bħal settiċemija, infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessut artab, infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju t'isfel, u fin-newtropenja u d-deni, fit-tfal.
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis
Maltese: Sezzjoni 4.8 - L-effetti mhux mixtieqa
Portuguese: O formato geral proposto pelo titular da AIM está de acordo com a norma orientadora da UE relativa aos RCM e, por conseguinte, o CHMP considerou-o aceitável.
Maltese: Il-format ġenerali propost mill-MAH huwa konformi mal-linja gwida tal-UE dwar l-SmPC u għalhekk meqjus aċċettabbli mis-CHMP.
Portuguese: Com base nas simulações de Monte Carlo realizadas por Yamada et al2 , o titular da AIM propôs uma dose de carga de 6 mg/kg bid durante 3 administrações no caso da maioria das infeções e uma dose de 12 mg/kg bid durante 3 a 5 administrações para as infeções ósseas e articulares e a endocardite infeciosa.
Maltese: Abbażi tas-simulazzjonijiet Monte Carlo mmexxija minn Yamada et al2 il-MAH ippropona doża ta' tagħbija ta' 6mg/kg darbtejn kuljum għal 3 għotjiet għal ħafna mill-infezzjonijiet, u ta' 12mg/kg darbtejn kuljum għal 3 sa 5 għotjiet għall-infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi u għall-endokardite infettiva.
Portuguese: • Peritonite associada a diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA) Existem evidências que sugerem que a teicoplanina é eficaz nesta indicação.
Maltese: • Peritonite assoċjata ma' dijalisi peritoneali ambulatorja kontinwa (CAPD)
Portuguese: Tratamento das infeções causadas por microrganismos gram-positivos O CHMP abordou as seguintes infeções causadas por microrganismos gram-positivos:
Maltese: L-infezzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn mikrorganiżmi Gram-pożittivi kienu diskussi mis-CHMP:
Portuguese: Em consonância com a Norma orientadora do CHMP relativa à avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections), considerou-se aceitável qualificar as indicações de forma mais pormenorizada.
Maltese: F'konformità mal-Linja Gwida tas-CHPM dwar il-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali indikati għall-Kura ta' Infezzjonijiet Batteriċi (CPMP/EWP/558/95 rev 2), kien ikkunsidrat aċċettabbli li l-indikazzjonijiet ikomplu jiġu kkwalifikati.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização O texto do perfil de segurança central (CSP - core safety profile), atualmente aprovado no contexto do procedimento de partilha do trabalho do RPS número GR/H/PSUR/0001/001, foi proposto pelo titular da AIM para o RCM harmonizado.
Maltese: Sezzjoni 4.4 - It-twissijiet speċjali u l-prekawzjonijiet għall-użu Il-kliem tal-profil tas-sigurtà ewlenija (CSP), attwalment approvat fil-kuntest tal-proċedura ta' qsim tax-xogħol tal-PSUR numru GR/H/PSUR/0001/001, kien propost mill-MAH għall-SmPC armonizzat.
Portuguese: Tratamento de diarreia e colite associadas a infeção por Clostridium difficile No programa de desenvolvimento clínico da teicoplanina, foram realizados três estudos abertos e não controlados com a formulação IV de teicoplanina administrada por via oral no caso da diarreia associada a antibióticos (DAA) e colite pseudomembranosa (CPM) causadas por C. difficile.
Maltese: Il-kura ta' dijarea u kolite assoċjati mal-infezzjoni b'Clostridium difficile Fil-programm ta' żvilupp kliniku ta' teicoplanin, saru tliet studji miftuħa u mhux ikkontrollati bilformulazzjoni IV ta' teicoplanin mogħtija mill-ħalq għal dijarea assoċjata mal-antibijotiċi (AAD) u kolite psewdomembranuża (PMC) ikkawżata minn C. difficile.
Portuguese: A potência da substância ativa teicoplanina é testada em conformidade com a monografia da Farmacopeia Europeia para o ensaio microbiológico dos antibióticos.
Maltese: Eur. għall-analiżi mikrobijoloġika ta' antibijotiċi.
Portuguese: O Targocid não é administrado pela via intraventricular e tal vem referido como uma advertência especial na secção 4.4.
Maltese: Targocid ma jingħatax permezz tar-rotta intraventrikulari u huwa msemmi bħala twissija speċjali fis-sezzjoni 4.4.
Portuguese: O titular da AIM irá realizar um estudo de segurança pós-autorização (PASS) sem intervenção destinado a avaliar a segurança do Targocid em adultos com infeções gram-positivas que são expostos a uma dose de carga mais alta de 12 mg/kg duas vezes por dia (24 mg/kg/dia).
Maltese: Il-MAH għandu jwettaq studju mhux ta' intervent dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni (PASS) sabiex jevalwa s-sigurtà ta' Targocid f'adulti b'infezzjonijiet Gram-pożittivi li huma esposti għall-ogħla doża ta' tagħbija ta' 12mg/kg darbtejn kuljum (24 mg/kg/kuljum).
Portuguese: Os protocolos, resumos e relatórios finais dos estudos serão apresentados no formato estabelecido no Anexo III do Regulamento de Execução (UE) n.º 520/2012 da Comissão.
Maltese: III tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 520/2012.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS)
Maltese: L-istudju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni (PASS)