FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhden 50 mg/ml etanersepti-injektion todettiin olevan biologisesti samanarvoinen kuin annettaessa samanaikaisesti kaksi 25 mg/ml injektiota.
Slovenian: Enkratna injekcija zdravila Enbrel v odmerku 50 mg/ml je bioekvivalentna dvema sočasnima injekcijama po 25 mg/ml.
Finnish: Kerro lääkärille, jos hoidettavalla lapsella on tai on ollut liiallista alkoholinkäyttöä.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ima otrok, za katerega skrbite, zgodovino zlorabe alkohola.
Finnish: Puhdista pistoskohta puhdistuslapulla pyörivin liikkein ja anna ihon kuivua.
Slovenian: Mesto injiciranja s krožnim gibom obrišite z alkoholno blazinico in pustite, da se posuši.
Finnish: • jos hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Enbrelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Enbrel če je otrok, za katerega skrbite, alergičen na etanercept ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: • Diabeteslääkkeet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on diabetes tai käytätte diabeteslääkkeitä.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni: Povejte zdravniku, če ima otrok sladkorno bolezen ali če jemlje zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Finnish: Potilaiden anti-reumaattista, tulehduskipu- ja kortikosteroidilääkitystä voitiin jatkaa muuttumattomilla annoksilla.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali DMARD, NSAID ali kortikosteroide, so lahko nadaljevali z njihovim jemanjem brez prilagajanja odmerka.
Finnish: Vakavien infektioiden (kuolemaan johtavia, henkeä uhkaavia, sairaalahoitoa tai suonensisäisiä antibiootteja vaativia infektioita) ilmaantuvuuden ei havaittu lisääntyvän lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Slovenian: V preskušanjih, nadzorovanih s placebom, niso opazili zvečanja pojavnosti resnih okužb (s smrtnim izidom, življenjsko ogrožajočih okužb ali takih, ki so zahtevale hospitalizacijo ali intravenske antibiotike).
Finnish: Jatka lääkkeen pistämistä lääkärin ohjeiden mukaan.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Finnish: • Tarkasta viimeiset käyttöpäivämäärät sekä Enbrel injektiopullon että injektionesteisiin käytettävän vesipullon nimilapusta.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti na nalepki viale zdravila Enbrel in vode za injekcije.
Finnish: Tutkimuksessa 3 suurimmalla osalla potilaista, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan Enbreliä 50 mg kahdesti viikossa ja joiden annostusta vähennettiin viikolla 12 annostukseen 25 mg kahdesti viikossa, säilyi PASI 75-vaste viikon 36 loppuun asti.
Slovenian: V šudiji 3 je večina bolnikov (77 %), ki so bili uvodoma randomizirani na 50 mg dvakrat na teden in so jim odmerek zdravila Enbrel po 12 tednih znižali na 25 mg dvakrat na teden, odziv PASI 75 ohranila do 36. tedna.
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavat lapsipotilaat Enbrelillä tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 69 taudinkulultaan polyartikulaaristajuveniilia idiopaattistaartriittia sairastavaa potilasta (4-17-vuotiaita), jotka saivat 0,4 mg/kg Enbreliä kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 69 bolnikih s poliartikularnim potekom juvenilnega idiopatskega artritisa, starih od 4 do 17 let, so injicirali 0,4 mg zdravila Enbrel/kg 2-krat tedensko v obdobju treh mesecev.
Finnish: 24 MYCLIC esitäytettyä kynää 24 alkoholipyyhettä
Slovenian: 24 napolnjenih injekcijskih peresnikov MYCLIC 24 alkoholnih blazinic
Finnish: On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla tai lapsellasi on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olette olleet läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa.
Slovenian: Zelo pomembno je, da poveste zdravniku, če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli tuberkulozo ali bili v tesnem stiku s kom, ki je imel tuberkulozo.
Finnish: Kaksoissokkojakson aikana potilaat saivat Enbreliä 50 mg viikossa tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Slovenian: V dvojno slepem obdobju so bolniki prejemali zdravilo Enbrel v odmerku 50 mg na teden ali placebo 12 tednov.
Finnish: Selkärankareumapotilailla tehdyissä populaatiofarmokokineettisissä analyyseissä oli etanerseptin vakaan tilan AUC 466 mikrog•h/ml, kun 50 mg Enbreliä annettiin kerran viikossa (n = 154) ja 474 mikrog•h/ml, kun 25 mg Enbreliä annettiin kahdesti viikossa (n = 148).
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom so vrednosti AUC etanercepta v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi zdravila Enbrel v odmerku 50 mg enkrat na teden (n = 154) znašale 466 μg·h/ml, pri uporabi zdravila Enbrel v odmerku 25 mg dvakrat na teden (n = 148) pa 474 μg·h/ml.
Finnish: • Pidä ruisku pystyasennossa ja poista mahdolliset ilmakuplat työntämällä mäntää hitaasti kunnes ilma on poistunut (katso Kuva 16).
Slovenian: Brizgo obrnite navzgor in odstranite zrak iz nje tako, da počasi pritiskate na bat, dokler ni odstranjen ves zrak (glejte sliko 16).
Finnish: • Vesirokko: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on altistunut vesirokolle Enbrelin käytön aikana.
Slovenian: Norice: Povejte zdravniku, če ste bili vi ali otrok med zdravljenjem z zdravilom Enbrel izpostavljeni noricam.
Finnish: Enbrelille ei tunneta vastalääkettä.
Slovenian: Znanega antidota za zdravilo Enbrel ni.
Finnish: Kolmen kuukauden Enbrel-hoidon aikana 69:llä juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalla lapsella esiintyi yleisemmin useita haittavaikutuksia kuin 349:llä nivelreumaa sairastavalla aikuispotilaalla.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so bili pogosteje opaženi pri 69 bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so zdravilo Enbrel prejemali 3 mesece, kot pri 349 odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Finnish: 12 esitäytettyä ruiskua 12 alkoholipyyhettä
Slovenian: 12 napolnjenih injekcijskih brizg 12 alkoholnih blazinic
Finnish: Enbrelillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla on raportoitu tulehduksellista suolistosairautta sekä uveiittia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z JIA, ki so se zdravili z zdravilom Enbrel, so poročali o KVČB in uveitisu (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Seuraa neulan päätä kumitulpassa olevan loven kautta (katso Kuva 3).
Slovenian: Skozi okence v zamašku preverite, ali vidite konico igle (glejte sliko 3).
Finnish: 12 kuukautta SE = standard error a: p = 0,0001
Slovenian: 12. mesec SE = standardna napaka.
Finnish: Pahanlaatuinen melanooma (ks. kohta 4.4), lymfooma, leukemia
Slovenian: nemelanomski kožni rak* (glejte poglavje maligni melanom (glejte poglavje 4.4), limfom, levkemija karcinom Merklovih celic (glejte poglavje
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Finnish: Läiskäpsoriaasissa, tulehdusta aiheuttavien solujen, mukaan lukien T-solut, aiheuttama infiltraatio johtaa suurentuneisiin TNFtasoihin psoriaasialueilla.
Slovenian: Pri psoriazi v plakih se zaradi infiltracije vnetnih celic (vključno s celicami T) v psoriatičnih lezijah v primerjavi z neprizadeto kožo poveča koncentracija TNF.
Finnish: Molemmat TNF-reseptorit esiintyvät luontaisesti solukalvoon sitoutuneina ja liukoisina muotoina.
Slovenian: Oboji receptorji v naravi obstajajo v dveh oblikah, tj. vezani na membrano in v topni obliki.
Finnish: Tällöin sinulta saatetaan ottaa tarkat lääketieteelliset esitiedot ja sinulle saatetaan myös tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja ihon tuberkuliinitesti.
Slovenian: To bo storil s temeljito medicinsko anamnezo, rentgenskim slikanjem prsnega koša in tuberkulinskim testom.
Finnish: Muut juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsipotilailla havaitut haittavaikutukset olivat tyypiltään ja esiintyvyydeltään samankaltaiset kuin Enbrel-tutkimuksissa olleilla nivelreumaa sairastavilla aikuispotilailla.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom so bili po vrstah in deležih podobni tistim, opisanim v preskušanjih zdravila Enbrel pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Finnish: Uuden kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmeneminen (ks. kohta 4.4)
Slovenian: nastanek kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien riskin suurenemista (vakioimaton vetosuhde [OR] = 1,22, 95 %:n luottamusväli: 0,79-1,90; (maan, äidin sairauden, synnytyskertojen lukumäärän, äidin iän ja varhaisraskauden aikaisen tupakoinnin suhteen) korjattu OR = 0,96, 95 %:n luottamusväli: 0,58-1,60).
Slovenian: V drugi opazovalni registrski študiji, ki so jo izvajali v več državah in v kateri so primerjali tveganje za neželene izide nosečnosti pri ženskah, izpostavljenih etanerceptu v prvih 90 dneh nosečnosti (n = 425), in pri ženskah, ki so bile izpostavljene nebiološkim zdravilom (n = 3.497), niso opazili povečanega tveganja za resne prirojene napake (grobo razmerje obetov [OR - Odds Ratio] = 1,22, 95 % IZ: 0,79-1,90; prilagojeno OR = 0,96, 95 % IZ: 0,58-1,60 po prilagoditvi glede na državo, materino bolezen, pariteto, starost matere in kajenje v zgodnji nosečnosti).
Finnish: Koko 24 kuukauden ajan tutkimuksessa mukana olleista potilaista 78 %:lla Enbreliä ja metotreksaattia, 70 %:lla Enbreliä yksinään ja 61 %:lla metotreksaattia yksinään saaneista potilaista tauti ei ollut edennyt.
Slovenian: Med bolniki, ki so dokončali polnih 24 mesecev zdravljenja v študiji, je bil odstotek nenapredovanja 78 %, 70 % in 61 %.
Finnish: Enbrelille ei ylipäänsä ole soveltuvaa käyttöä alle 6-vuotiaiden lasten läiskäpsoriaasin hoidossa.
Slovenian: Zdravila Enbrel se običajno ne uporablja za zdravljenje psoriaze v plakih pri otrocih, mlajših od 6 let.
Finnish: • Vesirokko: Kerro lääkärille, jos lapsi on altistunut vesirokolle Enbrelin käytön aikana.
Slovenian: Norice: Povejte zdravniku, če je bil otrok med zdravljenjem z zdravilom Enbrel izpostavljen noricam.
Finnish: Enbrelin säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Enbrel
Finnish: Joillekin potilaille on kehittynyt Enbrel-pistoksen yhteydessä reaktio aiemmin käytettyyn pistoskohtaan.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je reakcija pojavila na mestu predhodnega injiciranja.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on Enbreliä käyttävillä potilailla hyvin harvoin raportoitu merkelinsolukarsinoomaa.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Enbrel, so v obdobju trženja poročali o zelo redkih primerih karcinoma Merklovih celic.
Finnish: • Jos lapsella on psoriaasi, vältä pistämistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville tai hilseileville iholäiskille ("psoriaasiläiskät").
Slovenian: Če ima otrok luskavico, se morate izogibati neposrednemu injiciranju v vsa privzdignjena, zadebeljena, rdeča ali luskava območja na koži ('psoriatične kožne spremembe').
Finnish: Niitä ei pidä käyttää merkityn ajankohdan jälkeen.
Slovenian: Po preteku označenega meseca in leta ju ne smete uporabiti.
Finnish: Sakkaroosi Trometamoli
Slovenian: Okvara ledvic
Finnish: Myyntiluvan haltija: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Finnish: • jos sinä olet tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Enbrelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Enbrel če ste vi ali otrok, za katerega skrbite, alergični na etanercept ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: • entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen vähintään 12-vuotiaille potilaille, kun muut laajalti käytetyt hoitomenetelmät eivät ole toimineet riittävän hyvin tai kun potilaat eivät voi niitä käyttää.
Slovenian: • za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih, starejših od 12 let, če zdravljenje z običajnimi oblikami zdravljenja ni bilo uspešno ali jih bolniki niso prenašali.
Finnish: Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Enbrelin käyttö.
Slovenian: Če se pojavi karkoli od naslednjega, zdravila Enbrel ne smete več uporabljati.
Finnish: Voit painaa pumpulitukolla tai sideharsolla pistoskohtaa 10 sekunnin ajan.
Slovenian: Na mesto injiciranja lahko za 10 sekund pritisnete kos vate ali gazo.
Finnish: Sepsis tai sepsisriski.
Slovenian: Sepsa ali tveganje za nastanek sepse.
Finnish: Neulan kiinnittäminen ruiskuun g.
Slovenian: Namestitev igle na injekcijsko brizgo g.
Finnish: Satunnaistetun lopetusvaiheen aikana merkitsevästi useampi potilas, joka oli uudelleen satunnaistettu lumelääkkeelle, sai relapsin (PASI 75 -vasteen menetys) verrattuna potilaisiin, jotka oli uudelleen satunnaistettu Enbrelille.
Slovenian: Med obdobjem randomiziranega prekinjanja zdravljenja se je recidiv bolezni (izguba odziva PASI 75) pojavil pri pomembno več bolnikih, ki so bili ponovno v skupini s placebom, kot pri bolnikih, ki so bili ponovno v skupini z zdravilom Enbrel.
Finnish: Enbrel voidaan säilyttää alle 25 C lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan, minkä jälkeen sitä ei enää voi laittaa jääkaappiin.
Slovenian: Zdravilo Enbrel se lahko shranjuje pri temperaturi do največ 25 °C za enkratno obdobje do štirih tednov, po katerem se ga ne sme več ohladiti.
Finnish: 12 MYCLIC esitäytettyä kynää 12 alkoholipyyhettä
Slovenian: 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov MYCLIC 12 alkoholnih blazinic
Finnish: 8 MYCLIC esitäytettyä kynää 8 alkoholipyyhettä
Slovenian: 8 napolnjenih injekcijskih peresnikov MYCLIC 8 alkoholnih blazinic
Finnish: Enbrel-hoidon 50 mg (kaksi 25 mg:n ihonalaista injektiota) kerran viikossa tehoa ja turvallisuutta arvioitiin lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 420 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelreuma.
Slovenian: Varnost in učinkovitost 50 mg zdravila Enbrel (dve subkutani injekciji po 25 mg) enkrat na teden so ocenili v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 420 bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom.
Finnish: Enbrel annetaan ihonalaisena injektiona.
Slovenian: Zdravilo Enbrel se daje s subkutano injekcijo.
Finnish: Ohjeet Enbrel-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje injekcije zdravila Enbrel
Finnish: Kynässä oleva ruisku on valmistettu kirkkaasta tyypin I lasista, jossa on 27 gaugen ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, kuminen neulansuojus ja muovinen mäntä.
Slovenian: Injekcijska brizga v peresniku je izdelana iz prozornega stekla tipa I z iglo velikosti 27 iz nerjavečega jekla, gumijastim pokrovčkom igle in plastičnim batom.
Finnish: • Pidä pullo tiukasti paikallaan tasaisella alustalla yhdellä kädellä.
Slovenian: Na ravni površini z eno roko čvrsto primite vialo.
Finnish: • Laita Enbrel-injektiopullo pystyasentoon puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo položite na čisto in ravno površino.
Finnish: Enbrel-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata nivelreuman, juveniilin idiopaattisen artriitin, psoriaasiartriitin, selkärankareuman, aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), läiskäpsoriaasin tai lapsilla esiintyvän läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Enbrel lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa, juvenilnega idiopatskega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, radiografsko nezaznavnega aksialnega spondilartritisa, psoriaze v plakih ali otroške psoriaze v plakih.
Finnish: • B-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on tai on koskaan aiemmin ollut B
Slovenian: Hepatitis B: Če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli hepatitis B, o tem obvestite zdravnika.
Finnish: TNF-salpaajahoito, kuten Enbrel-hoito, voi vaikuttaa isännän infektioita ja maligniteetteja vastaan suojaaviin puolustusmekanismeihin, koska TNF välittää tulehdusprosesseja ja säätelee soluvälitteistä immuunivastetta.
Slovenian: Za antagoniste TNF, vključno z zdravilom Enbrel, velja, da lahko vplivajo na naravno odpornost bolnika proti okužbam in malignim obolenjem, saj TNF sodeluje pri vnetju in uravnava celični imunski odziv.
Finnish: Kohderyhmän potilaat, joiden ei katsottu saavuttaneen vastetta eivät joko saavuttaneet riittävää vastetta (PASI < 50 tai PGA vähemmän kuin "hyvä") tai heidän tautinsa paheni hoidon aikana.
Slovenian: Bolnike v ciljni populaciji, ki ''se niso odzvali'', opredeljuje nezadosten odziv (PASI  50 ali PGA [PGA - Physician Global Assessment] manj kot dober) ali poslabšanje bolezni med zdravljenjem, ko je bolnik prejemal najmanj vsako od treh glavnih razpoložljivih sistemskih zdravljenj v zadostnem odmerku in dovolj časa, da je bilo mogoče oceniti odziv.
Finnish: Vedä neulansuojus irti ruiskusta suoralinjaisesti ja tiukasti vetämällä (katso Kuva 2).
Slovenian: S potegom naravnost proč od brizge odstranite pokrovček igle z injekcijske brizge (glejte sliko 2).
Finnish: Kuva 18.
Slovenian: Slika 18
Finnish: Lääkäri päättää ehkä seurata sinua/lasta tulehdusten varalta Enbrel-hoidon päätyttyä.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil, da bo vas ali vašega otroka tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Enbrel spremljal glede prisotnosti okužb.
Finnish: Jokainen Enbrel esitäytetty ruisku sisältää 1,0 ml liuosta, vastaten 50 mg etanerseptiä.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,0 ml raztopine, ki vsebuje 50 mg etanercepta.
Finnish: Älä yritä laittaa neulansuojusta takaisin kynään.
Slovenian: Na peresnik ne poskušajte znova namestiti pokrovčka.
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua 4 alkoholipyyhettä
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge 4 alkoholne blazinice
Finnish: • Ruisku edelleen injektiopulloon kiinnitettynä, liikuttele injektiopulloa varovasti pyörivin liikkein muutaman kerran, jotta jauhe liukenee (katso Kuva 9).
Slovenian: Medtem ko je brizga še vedno v viali, nekajkrat nežno krožno zavrtite vialo, da se prašek raztopi (glejte sliko 9).
Finnish: Kaikkien toimintakykyindeksin alakohtien tulokset paranivat Enbreliä saaneilla potilailla vertailupotilaisiin nähden 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Slovenian: Po vseh kriterijih vprašalnika HAQ je bilo vidno izboljšanje pri bolnikih na zdravilu Enbrel v 3. in 6. mesecu zdravljenja v primerjavi s kontrolno skupino.
Finnish: Enbrel-annoksen valmistelu injektiota varten
Slovenian: Priprava odmerka zdravila Enbrel za injiciranje
Finnish: Neulan kiinnittäminen ruiskuun
Slovenian: gumijasti zamašek viala
Finnish: Tutkimuksia ei myöskään ole tehty Enbrelin suositusannoksen käytön lopettamisen tai pienentämisen vaikutuksista pitkäaikaisen käytön jälkeen juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih z JIA prav tako niso izvedli študij za ovrednotenje učinka prekinitve zdravljenja ali zmanjšanja priporočenega odmerka zdravila Enbrel po njegovi dolgotrajni uporabi.
Finnish: Mikäli näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.
Slovenian: Če se ti znaki pojavijo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Finnish: Enbrel 25 mg (annos perustuu nivelreumapotilailla tehtyihin annosvastetutkimuksiin) tai lumelääke annosteltiin ihonalaisesti kahdesti viikossa kuuden kuukauden ajan.
Slovenian: Odmerke zdravila Enbrel po 25 mg (na podlagi študij za ugotovitev odmerkov pri bolnikih z revmatoidnim artritisom) ali placebo so dajali subkutano dvakrat na teden 6 mesecev.
Finnish: Aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Enbreliä käytetään keskivaikean tai vaikean nivelreuman, nivelpsoriaasin, vaikean aksiaalisen spondylartriitin, mukaan lukien selkärankareuma, ja keskivaikean tai vaikean psoriasiksen hoitoon.
Slovenian: Pri odraslih (starih 18 let in več) se zdravilo Enbrel lahko uporablja pri zdravljenju zmernega ali hudega revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, hudega aksialnega spondilartritisa, vključno z ankilozirajočim spondilitisom, in zmerne ali hude luskavice - v vseh primerih običajno šele po neuspešnem zdravljenju z drugimi običajnimi oblikami zdravljenja, ali če te oblike zdravljenja za vas niso primerne.
Finnish: Infektioiden esiintyvyydessä ei havaittu eroa Enbrelillä hoidettujen ja lumelääkettä saaneiden läiskäpsoriaasipotilaiden välillä enimmillään 24 viikkoa kestäneissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Slovenian: V stopnjah pogostnosti okužb med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Enbrel, in tistimi, ki so prejemali placebo za zdravljenje psoriaze v plakih, v preskušanjih, nadzorovanih s placebom, ki so trajala do 24 tednov, ni bilo razlik.
Finnish: • Enbrelin pistoskohdiksi suositellaan kolmea kohtaa: (1) etureiden keskiosa; (2) vatsa, paitsi navanalue 5 cm:n säteellä navasta; ja (3) olkavarren ulkosyrjä (katso Kuva 9).
Slovenian: Za injiciranje zdravila Enbrel so priporočljiva tri injekcijska mesta: (1) na sredini sprednjega dela stegna; (2) na trebuhu, razen v predelu 5 cm okrog popka; in (3) na zunanjem delu nadlakti (glejte sliko 9).
Finnish: Enbreliä saaneilla psoriaasiartriittipotilailla kliininen vaste oli ilmeinen ensimmäisen käynnin (4 viikkoa) yhteydessä ja se säilyi koko 6 kuukauden hoidon ajan.
Slovenian: Med bolniki s psoriatičnim artritisom, ki so prejemali zdravilo Enbrel, so bili klinični odzivi vidni že pri prvem obisku (po 4 tednih) in so se ohranjali vseh 6 mesecev zdravljenja.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä:
Slovenian: Znani neželeni učinki zdravila Enbrel so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:
Finnish: • Vedä tämän jälkeen mäntää hitaasti taaksepäin, jotta neste vetäytyy ruiskuun (katso Kuva 11).
Slovenian: Nato počasi potegnite bat nazaj, da izvlečete raztopino v brizgo (glejte sliko 11).
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa nivelreumapotilailla, Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmähoidossa ei ilmennyt odottamattomia turvallisuuslöydöksiä.
Slovenian: V dveletnem nadzorovanem kliničnem preskušanju pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni bilo pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Enbrel in metotreksatom nobenih nepričakovanih ugotovitev glede varnosti; varnostni profil zdravila Enbrel pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom je bil podoben varnostnemu profilu, ki je bil ugotovljen pri monoterapiji z zdravilom Enbrel oziroma metotreksatom.
Finnish: Jos sinulla tai lapsella on psoriaasi, vältä pistämistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville tai hilseileville iholäiskille ("psoriaasiläiskät").
Slovenian: Če imate vi ali otrok luskavico, se morate izogibati neposrednemu injiciranju v vsa privzdignjena, zadebeljena, rdeča ali luskava območja na koži ('psoriatične kožne spremembe').
Finnish: • Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen
Slovenian: • Cepljenja: Najbolje je, da otrok pred začetkom zdravljenja z zdravilom Enbrel opravi vsa predvidena cepljenja.
Finnish: Ihosyövät melanoomaa ja ei-melanoottista ihosyöpää on raportoitu TNF-antagonisteilla (kuten Enbrel) hoidetuilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, vključno z zdravilom Enbrel, so poročali o melanomu in nemelanomskem kožnem raku (NMSC- Non-Melanoma Skin Cancer).
Finnish: Enbrelillä hoidetuilla potilailla on raportoitu harvoin keskushermoston myeliinikatoa aiheuttavia häiriöitä (katso kohta 4.8).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih demielinizirajočih obolenj centralnega živčnega sistema (CŽS) pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Katso kohdasta 5 ohjeet, miten Enbreliä säilytetään.
Slovenian: Za navodila o shranjevanju zdravila Enbrel glejte poglavje 5.
Finnish: Pakkauksessa on 4 kerta-annosinjektiopulloa, 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on injektionesteisiin käytettävää vettä, 4 neulaa, 4 injektiopullon liitinosaa (adapteria) sekä 8 alkoholipyyhettä.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 4 viale, 4 napolnjene injekcijske brizge z vodo za injekcije, 4 injekcijske igle, 4 adapterje za vialo in 8 alkoholnih blazinic.
Finnish: Lääkkeen pistäminen on onnistunut, kun liuoksen tarkastusikkuna on kokonaan violetti (ks. Kuva 8).
Slovenian: Okence za pregledovanje sedaj postane povsem vijolično, kar potrjuje, da je bil odmerek injiciran pravilno (glejte sliko 8).