FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le TAMM s'engage à répondre à un certain nombre de questions non résolues relatives à la qualité, en présentant des données et des documents pertinents et appropriés, comme exposé dans la lettre d'engagement datée du 9 décembre 2009.
Dutch: De vergunninghouders verplichten zich ertoe te reageren op een aantal nog niet opgeloste kwaliteitsvraagstukken door relevante en toereikende documenten en gegevens te presenteren zoals uiteengezet in de schriftelijke verbintenis van 9 december 2009.
French: Pour alléger les tâches administratives, tous les documents de réponse doivent être soumis sous forme d'un ensemble unique de données dans un délai d'un an à compter de la publication de la décision de la Commission européenne.
Dutch: Om de administratieve werkzaamheden te verminderen moeten alle responsdocumenten als één gegevenspakket één jaar na bekendmaking van de beslissing van de Europese Commissie worden ingediend.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Dutch: De door de rapporterende lidstaat gecoördineerde nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S), HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: 102 53 Stockholm Suède
Dutch: 102 53 Stockholm Zweden
French: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
French: 4000 Roskilde Danemark
Dutch: 4000 Roskilde
French: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Pologne
Dutch: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warschaw Polen
French: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Dutch: Denemarken Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
French: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Dutch: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugal
French: Via Temolo 4 20126 Milan Italie
Dutch: Via Temolo 4 20126 Milan Italië
French: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italie
Dutch: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italië
French: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Autriche
Dutch: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Oostenrijk
French: Allemagne Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Dutch: Byk Tosse Arzneimittel GmbH Moltkestr.
French: 176 74 Kallithea Grèce
Dutch: 176 74 Kallithea
French: Voie intraveineuse
Dutch: intraveneus gebruik
French: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgique
Dutch: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels België
French: Luxembourg Nycomed Belgium SCA/CVA
Dutch: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
French: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris France
Dutch: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankrijk
French: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Dutch: Griekenland Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
French: Allemagne Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Dutch: Noorwegen Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
French: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Dutch: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
French: Luxembourg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Dutch: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
French: 78467 Konstance
Dutch: 78467 Konstanz Duitsland
French: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Pays-Bas
Dutch: Nycomed bv Jupiterstraat 250
French: County Kerry Irlande
Dutch: County Kerry Ierland
French: La réponse primaire à la vaccination n'a pas été affectée.
Dutch: De primaire respons op vaccinatie was niet aangetast.
French: il ne doit pas être utilisé dans cette tranche d'âges.
Dutch: Daarom dient het niet te worden gebruikt in deze leeftijdsgroep.
French: Rosacée* Lentigo*
Dutch: Rosacea* Lentigo*
French: • augmentation de la sensibilité cutanée (particulièrement au chaud et au froid)
Dutch: • verhoogde huidgevoeligheid (vooral voor warmte en koude)
French: Inconnu (ne peut pas être évalué à partir des données disponibles
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij oudere mensen uitgevoerd.
French: Enfants, 2-15 ans
Dutch: Kinderen, 2 tot 15 jaar
French: • La sécurité d'utilisation de Protopic pendant une longue période n'est pas connue.
Dutch: • De veiligheid van het gebruik van Protopic over een lange periode is niet bekend.
French: Date de première autorisation: 28 février 2002 Date du dernier renouvellement: 20 novembre 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2002 Datum van laatste verlening: 20 november 2006
French: Adultes, ≥ 16 ans
Dutch: Volwassenen, ≥ 16 jaar
French: Fertilité Il n'y a aucune donnée disponible concernant la fécondité.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid.
French: Les fréquences sont définies comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
French: Le traitement ne doit pas être continu.
Dutch: De behandeling mag niet continu zijn op een langetermijnbasis.
French: • Evitez l'utilisation de la pommade à l'intérieur du nez ou de la bouche et dans les yeux.
Dutch: • Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen.
French: • Après une douche ou un bain, assurez-vous que votre peau est complètement sèche avant d'appliquer Protopic.
Dutch: • Na het nemen van een bad of een douche moet de huid volledig droog zijn voordat u Protopic aanbrengt.
French: N'essayez pas de vous faire vomir.
Dutch: Probeer niet zelf braken op te wekken.
French: Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
Dutch: Vermijd contact met de ogen en de slijmvliezen.
French: Votre médecin décidera quel dosage est préférable dans votre cas.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke sterkte het best gepast is voor u.
French: Des données provenant de six essais principaux sont présentées ci-après.
Dutch: Hieronder worden gegevens getoond afkomstig van zes grote studies.
French: La durée du traitement était de trois semaines.
Dutch: De behandelingsduur bedroeg maximaal 3 weken.
French: Les taux de réponses à 6 mois ont été comparables aux résultats à 3 mois.
Dutch: De respons in beide groepen was na 6 maanden vergelijkbaar met de 3 maands resultaten.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux macrolides en général ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, macroliden in het algemeen, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Dans le groupe témoin, les résultats étaient similaires.
Dutch: De resultaten in de controlegroep waren vergelijkbaar.
French: De plus, demandez conseil à votre médecin sur les autres méthodes de protection solaire appropriées.
Dutch: Vraag tevens uw arts om advies over andere doeltreffende bescherming tegen de zon.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: De plus, il n'a pas été mis en évidence de perte d'efficacité pendant la durée de l'étude.
Dutch: Bovendien werd er geen afname van de werkzaamheid tijdens de duur van de klinische studie vastgesteld.
French: • sensation de chaleur
Dutch: • warmtegevoel
French: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemark
Dutch: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denemarken
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez l'enfant sont similaires à ceux rapportés chez l'adulte.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen zoals deze gemeld zijn bij volwassenen.
French: Dans cette étude à long terme, aucun évènement indésirable non rapporté précédemment dans des études plus courtes et/ou antérieures n'a été observé.
Dutch: Er werden tijdens deze lange termijnstudie geen bijwerkingen waargenomen die niet eerder vermeld werden in voorafgaande en/of korte termijn studies.
French: Le traitement par Protopic doit débuter dès l'apparition des premiers signes et symptômes.
Dutch: De behandeling met Protopic dient te worden gestart zodra de eerste klachten en symptomen verschijnen.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées (voir la rubrique « Traitement des poussées » ci-dessus).
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij oudere mensen uitgevoerd (zie de rubriek Behandeling van flares hierboven).
French: Qu'est-ce que Protopic et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Protopic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, consultez votre médecin sur les autres traitements possibles.
Dutch: Indien na twee weken behandeling geen verbetering optreedt, dient u uw arts te raadplegen over andere mogelijke behandelingen.
French: Après applications topiques répétées de la pommade, la demi-vie moyenne du tacrolimus est estimée à 75 heures chez l'adulte et 65 heures chez l'enfant.
Dutch: Na herhaalde topische applicatie van de zalf werd de gemiddelde halfwaardetijd van tacrolimus geschat op 75 uur bij volwassenen en 65 uur bij kinderen.
French: Paresthésie et dysesthésie (hyperesthésie, sensation de brûlure)
Dutch: Paresthesie en dysesthesie (hyperesthesie, branderig gevoel)
French: Acné*
Dutch: Acne*
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de tacrolimus pommade chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van tacrolimuszalf bij zwangere vrouwen.
French: Comme pour tout autre médicament topique, les patients doivent se laver les mains après l'application de la pommade, sauf si les mains sont à traiter.
Dutch: Zoals met alle topische geneesmiddelen dienen patiënten hun handen te wassen na het aanbrengen tenzij uiteraard de handen zelf behandeld worden.
French: Le traitement par Protopic doit être instauré par des médecins possédant une expérience dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
Dutch: De behandeling met Protopic dient te worden gestart door artsen met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van atopische dermatitis.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
French: • Protopic peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris le visage, le cou, et les plis des coudes et des genoux.
Dutch: • Protopic kan op de meeste plekken van het lichaam worden aangebracht, met inbegrip van het gezicht en de hals en in de holtes van de ellebogen en de knieën.
French: L'analyse à la semaine 5 a mis en évidence un taux de réponse équivalent entre les groupes de traitement (hydrocortisone 98,3%, tacrolimus pommade 95,4% ; 7 à 11 ans : 100% dans les deux bras).
Dutch: Uit de analyse van de respons in week 5 bleek dat de behandelingsgroepen gelijkwaardig waren (hydrocortison 98,3%, tacrolimuszalf 95,4%; 7-11 jaar: 100% in beide groepen).
French: Une toxicité embryo/fœtale a été observée chez le rat et le lapin mais seulement à des doses entraînant une toxicité maternelle significative.
Dutch: Embryo/foetale toxiciteit werd waargenomen bij ratten en konijnen maar enkel bij doses die duidelijk toxisch waren voor de moederdieren.
French: L'effet du traitement par Protopic pommade sur le système immunitaire en développement de l'enfant en dessous de 2 ans n'a pas été établi (voir rubrique 4.1).
Dutch: Het effect van behandeling met Protopic zalf op het zich ontwikkelende immuunsysteem van kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.1).
French: La majorité de ces cas était liée à des infections (peau, appareil respiratoire, dents) et ont disparu avec un traitement antibiotique approprié.
Dutch: De meerderheid van deze gevallen had te maken met infecties (huid, ademhalingsstelsel, tand) en losten zich op met aangepaste antibioticatherapie.
French: Protopic pommade ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Dutch: Protopic zalf dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
French: Si vous avez oublié d'appliquer la pommade à l'heure habituelle, faites-le dès que vous vous rendez compte de votre oubli, puis continuez comme avant.
Dutch: Indien u vergeten bent om de zalf aan te brengen op het voorziene tijdstip, doe dit dan op het moment dat u zich dit herinnert en ga normaal met de behandeling verder.
French: Très fréquents (susceptibles de survenir chez plus d'1 personne sur 10): • sensation de brûlure et démangeaisons
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): • branderig gevoel en jeuk
French: En présence de ces infections, le rapport bénéfice / risque du traitement par Protopic doit être évalué.
Dutch: In de aanwezigheid van deze infecties dient de baten/risico's balans die samenhangt met het gebruik van Protopic beoordeeld te worden.
French: Protopic pommade n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Protopic zalf heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: L'usage concomitant d'autres produits topiques n'a pas été évalué.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere topische middelen werd niet onderzocht.
French: Protopic peut être utilisé en cures courtes ou en traitement au long cours intermittent.
Dutch: Protopic kan voor kortdurende en intermitterende langdurige behandeling worden gebruikt.
French: Si les symptômes réapparaissent, le traitement avec Protopic 0,1% deux fois par jour doit être redémarré.
Dutch: Als de symptomen weer optreden, hervat men de behandeling met Protopic 0,1% tweemaal daags.
French: Dans une sous-analyse de la population poolée de patients avec une dermatite atopique modérée à sévère, ces différences sont restées statistiquement significatives (Tableau 4).
Dutch: In een subanalyse van een gepoolde patiëntenpopulatie met matige tot ernstige atopische dermatitis bleven de verschillen statistisch significant (zie Tabel 4).
French: Protopic contient du butylhydroxytoluène (E321)
Dutch: Protopic bevat butylhydroxytolueen (E321)
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsqu'il est administré par voie systémique (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit na systemische toediening gebleken (zie rubriek 5.3).
French: *Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation
Dutch: *De bijwerking is gerapporteerd gedurende postmarketingervaring
French: Une lymphadénopathie présente à l'instauration du traitement doit être examinée et surveillée.
Dutch: Lymfadenopathie aanwezig tijdens start van behandeling dient te worden onderzocht en onder controle te worden gehouden.
French: Dans les études cliniques, environ 50% des patients ont présenté des irritations cutanées au site d'application.
Dutch: In klinische onderzoeken kreeg ongeveer 50% van de patiënten een of andere vorm van huidirritatie op de plaats van aanbrengen.
French: Le risque pour l'homme ne peut pas être complètement exclu car le potentiel d'immunosuppression locale avec l'utilisation au long cours du tacrolimus pommade est inconnu.
Dutch: Het risico voor de mens kan niet volledig worden uitgesloten aangezien de mogelijkheid voor het optreden van locale immunosuppressie gedurende lange-termijn gebruik van tacrolimuszalf niet bekend is.
French: L'incidence et la nature de la plupart des évènements indésirables ont été similaires dans les deux groupes.
Dutch: De incidentie en de aard van de meeste bijwerkingen was vergelijkbaar voor de twee behandelingsgroepen.
French: Taille des tubes : 10 g, 30 g et 60 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10 g, 30 g en 60 g. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
French: L'efficacité et la tolérance de Protopic ont été évaluées chez plus de 18 500 patients traités avec du tacrolimus pommade dans les essais de phase I à III.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Protopic werden geëvalueerd bij meer dan 18.500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in fase I tot fase III klinische studies.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments dermatologiques, Code ATC : D11AH01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, ATC-code: D11AH01
French: Toutefois, l'expérience clinique dans cette population n'a pas montré la nécessité d'un ajustement posologique.
Dutch: Uit de beschikbare klinische ervaring met deze populatie is echter niet gebleken dat voor deze patiënten een aangepaste dosis nodig is.
French: Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 personne sur 100): • acné
Dutch: Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen): • acne
French: L'utilisation de tacrolimus par voie orale dans le traitement de ces affections cutanées n'est également pas recommandée.
Dutch: Oraal gebruik van tacrolimus wordt ook niet aanbevolen voor de behandeling van deze huidaandoeningen.
French: • Si votre médecin vous demande d'utiliser Protopic deux fois par semaine afin de maintenir l'absence de lésions de dermatite atopique, vous devrez revoir votre médecin au moins tous les 12 mois même si votre dermatite atopique est contrôlée.
Dutch: • Als uw arts u Protopic tweemaal per week voorgeschreven heeft om u vrij van eczeem te houden, moet uw aandoening ten minste elke 12 maanden door uw arts worden gecontroleerd, ook als de aandoening onder controle blijft.
French: Par la suite, les patients continuaient par une période de contrôle de la maladie (PCM) en double aveugle jusqu'à 12 mois.
Dutch: Daarna gingen de patiënten verder in een dubbelblinde periode van ziektebeheersing (ZBP) van maximaal 12 maanden.
French: Au cours d'une étude de carcinogénicité par voie topique de 24 mois réalisée chez des souris avec une pommade à 0,1%, aucune tumeur cutanée n'a été observée.
Dutch: In een 24-maanden dermale carcinogeniciteitsstudie uitgevoerd op muizen met de 0,1% zalf, werden geen huidtumoren waargenomen.
French: On ne sait pour l'instant pas si cet effet du tacrolimus est dû à une immunosuppression systémique ou à un effet local.
Dutch: Het is niet duidelijk of het effect van tacrolimus toe te schrijven is aan systemische immunosuppressie of aan een locaal effect.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments dermatologiques, Code ATC : D11AH01 Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, ATC-code: D11AH01 Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
French: Le critère principal était le taux de réponse à 3 mois, défini par la proportion de patients présentant au moins 60% d'amélioration du score mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) entre l'état initial et 3 mois.
Dutch: Het primaire eindpunt was de respons na 3 maanden, omschreven als het aandeel patiënten met minstens 60% verbetering van de mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) in de periode tussen start van de therapie en na 3 maanden.
French: Protopic pommade ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 2 ans jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles.
Dutch: Protopic zalf mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar totdat verdere gegevens beschikbaar zijn.
French: Ne pas appliquer sous pansement occlusif car ce mode d'administration n'a pas été étudié chez des patients (voir rubrique 4.4).
Dutch: Protopic zalf mag niet onder occlusie worden aangebracht omdat deze toedieningswijze nog niet bij patiënten is onderzocht (zie rubriek 4.4).
French: La fréquence des applications doit ensuite être réduite à une par jour jusqu'à guérison des lésions (voir rubrique 4.4).
Dutch: Daarna dient de frequentie van toediening te worden verminderd tot eenmaal daags tot de laesie verdwenen is (zie rubriek 4.4).
French: Par sa liaison à une immunophiline cytoplasmique spécifique (FKBP12), le tacrolimus inhibe les signaux de transduction calcium-dépendants des lymphocytes T, inhibant ainsi la transcription et la synthèse des IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 et d'autres cytokines telles que GM-CSF, TNF-α et IFN-γ.
Dutch: Via zijn bindingen met een specifiek cytoplasmatisch immunofiline (FKBP12) remt tacrolimus de calcium-afhankelijke signaaltransductie-paden in T cellen, waarbij de transcriptie en synthese van IL2, IL-3, IL-4, IL-5 en andere cytokinen zoals GM-CSF, TNF-α en IFN-γ wordt verhinderd.
French: • L'effet du traitement par Protopic pommade sur le système immunitaire en développement de l'enfant, en particulier du jeune enfant, n'a pas été établi.
Dutch: • Het effect van de behandeling met Protopic op het zich ontwikkelende afweersysteem bij kinderen en in het bijzonder bij jonge kinderen werd niet onderzocht.
French: • Evitez toute exposition prolongée de la peau au soleil ou aux UV artificiels (comme les solariums).
Dutch: • Vermijd blootstelling van de huid aan zonlicht of kunstmatig zonlicht zoals zonnebanken gedurende lange periodes.
French: Pendant cette période, tous les patients et des sujets témoins (n=44) ont reçu une immunisation primaire et un rappel avec un vaccin conjugué contre Neisseria meningitidis (sérogroupe C).
Dutch: Tijdens deze periode ontvingen alle patiënten en controlepatiënten (n=44) een primaire immunisatie en werden zij opnieuw getest met een eiwitconjugaatvaccin tegen neisseria meningitidis serogroep C.
French: Dans une étude de photocarcinogénicité, des souris albinos nues ont été traitées de façon chronique par le tacrolimus pommade et des rayons UV.
Dutch: In een fotocarcinogeniciteitsstudie werden haarloze albinomuizen chronisch behandeld met tacrolimuszalf en UV-straling.
French: • Si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou aux antibiotiques macrolides (par exemple l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine).
Dutch: • U bent allergisch voor tacrolimus of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of voor antibiotica van de macrolidegroep (bijv. azithromycine, clarithromycine, erythromycine).
French: Si vous sortez après l'application de Protopic, utilisez un écran solaire et portez des vêtements lâches et couvrants pour protéger la peau du soleil.
Dutch: Indien u na het aanbrengen van Protopic naar buiten gaat, dient u een beschermende zonnecrème aan te brengen en loszittende kleding aan te trekken die de huid beschermt tegen het zonlicht.
French: Il convient d'être prudent chez des patients appliquant Protopic sur une surface cutanée étendue et sur une longue durée, en particulier chez les enfants (voir rubrique 4.2).
Dutch: Oplettendheid dient te worden betracht wanneer Protopic gedurende een langere periode wordt aangebracht bij patiënten met een groot aangetast huidoppervlak, met name bij kinderen (zie rubriek 4.2).