FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP ?
English: See here for information on outcome of resubmission.
French: Des informations sur l'issue de la resoumission sont disponibles ici.
English: After combination with the radioactive substance and administration, it binds to the antigen present on the surface of a certain type of blood cells, called granulocytes, bringing the radioactivity to them.
French: Après avoir été combiné à la substance radioactive et administré, il se lie à l'antigène présent à la surface d'un certain type de cellules sanguines, les granulocytes, et leur transmet la radioactivité.
English: The radioactive accumulation can therefore be detected in areas of infection or inflammation, using a special camera that reveals the areas of radioactivity, as can the lack of radioactivity in bone marrow occupied by metastases.
French: L'accumulation radioactive peut donc être détectée dans les zones de l'infection ou de l'inflammation, à l'aide d'une caméra spéciale qui révèle les zones de radioactivité, de même que l'absence de radioactivité dans la moelle osseuse occupée par les métastases.
English: What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de sa demande ?
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne accorde une licence dans les 2 mois environ.
English: The application was at Day 120 when the Company withdrew it.
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 120.
English: The studies as they were designed could not generate sufficient evidence of the diagnostic value of SCINTIMUN, and the Company is carrying out further work to provide more information on this medicine.
French: Les études présentées par la société n'avaient pas réussi à prouver la valeur diagnostique de SCINTIMUN ; la société mène actuellement des travaux pour fournir plus d'informations sur ce médicament.
English: How is SCINTIMUN expected to work?
French: Comment SCINTIMUN devait-il fonctionner ?
English: What was SCINTIMUN expected to be used for?
French: Dans quel cas SCINTIMUN devait-il être utilisé ?
English: Those cells accumulate where infection and inflammation occur in the body and also in bone marrow.
French: Ces cellules s'accumulent au site de l'infection et de l'inflammation dans l'organisme et également dans la moelle osseuse.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SCINTIMUN could not be approved for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases in bone marrow.
French: Sur la base de l'examen des données au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que SCINTIMUN ne pouvait pas être approuvé pour déterminer l'emplacement des lésions infectieuses ou inflammatoires et pour détecter les métastases dans la moelle osseuse par imagerie de diagnostic.
English: Information from scientific publications was presented to support the use of SCINTIMUN in detection of metastases in bone marrow.
French: informations issues de publications scientifiques ont été utilisées pour justifier l'indication de SCINTIMUN pour la détection de métastases dans la moelle osseuse.
English: SCINTIMUN was to be used in adults to locate an infection or inflammatory lesion and also to detect whether any metastasis is present in bone marrow.
French: SCINTIMUN devait être utilisé chez les adultes pour localiser une infection ou une lésion inflammatoire et pour détecter la présence éventuelle de métastases dans la moelle osseuse.
English: On 17 May 2006, CIS bio international has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for SCINTIMUN, for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases (when cancer spreads) in bone marrow.
French: Le 17 mai 2006, CIS bio international a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit SCINTIMUN.
English: SCINTIMUN contains the active substance besilesomab.
French: Le principe actif de SCINTIMUN est le besilesomab.
English: ATCvet code: QL01XE90.
French: Code ATCvet : QL01XE90.
English: Do not increase or double the dose.
French: Ne pas augmenter ou doubler la dose.
English: The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
French: Le traitement doit être réétudié après 4 à 6 semaines afin d'évaluer la réponse initiale.
English: • Avoid contact with the eyes.
French: • Éviter tout contact avec les yeux.
English: Date of first authorisation: 17/11/2008 Date of last renewal:
French: Date de la première autorisation : 17/11/2008 Date du dernier renouvellement :
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.8 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
English: Please contact your veterinarian.
French: Veuillez consulter votre vétérinaire.
English: Excretion takes place in the bile.
French: L'excrétion se fait dans la bile.
English: Tablets should always be administered in the same manner, with food.
French: Les comprimés doivent toujours être administrés de la même manière, avec la nourriture.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Comment dois-je administrer Masivet à mon chien, et pendant combien de temps ?
English: No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
French: Aucune information concernant une éventuelle résistance croisée avec d'autres produits cytostatiques n'est disponible.
English: Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
French: Les mesures spécifiques devant être mises en œuvre en présence des réactions décrites ci-dessus sont répertoriées à la rubrique 4.5.
English: Treatment should be discontinued in case of:
French: Le traitement doit être arrêté dans les cas suivants :
English: The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
French: La demi-vie d'élimination (t½) est d'environ 3 à 6 heures.
English: Each film-coated tablet contains:
French: Chaque comprimé pelliculé contient :
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: No corresponding information is available for dogs.
French: Aucune donnée correspondante n'est disponible chez le chien.
English: Number of tablets per day
French: Nombre de comprimés par jour
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
English: Lot {number}
French: Lot {Numéro}
English: Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
French: Ne pas boire, manger ou fumer lors de l'administration du médicament aux chiens.
English: Masitinib is approximately 93 % bound to plasma proteins.
French: Le masitinib se lie à environ 93 % aux protéines plasmatiques.
English: It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
French: Il inhibe également le récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) et le récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR3).
English: • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
French: • Si le produit entre en contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
English: Special precautions for use in animals: What are the special precautions for my dog?
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Y a-t-il des précautions particulières à prendre pour mon chien ?
English: Your dog should not be given Masivet if it:
French: Votre chien ne doit pas recevoir Masivet dans les cas suivants :
English: Your veterinarian can best describe these for you.
French: Votre vétérinaire pourra vous les décrire précisément.
English: Cellulose, microcrystalline Povidone K30
French: Cellulose microcristalline Povidone K30
English: Other, commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
French: Les autres effets indésirables fréquemment observés étaient dans la plupart des cas légers ou modérés :
English: It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant.
French: Il s'agit d'une maladie hétérogène qui peut être assez bénigne ou très agressive.
English: Duration of treatment will be dependent on the response observed.
French: La durée du traitement dépend de la réponse observée.
English: Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i.e. static, partial or complete response.
French: La réponse au traitement par masitinib était exprimée comme une maladie stable, c'est-à-dire une réponse statique, partielle ou complète.
English: Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity.
French: Cependant, les études menées chez le lapin n'ont pas révélé d'embryotoxicité ou de toxicité développementale.
English: What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet?
French: Y a-t-il des précautions particulières à prendre par la personne qui administre Masivet ?
English: Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
French: Résumé des seuils pour les examens de laboratoire entraînant une contre-indication ou une modification du traitement (interruption, diminution de la dose ou arrêt)
English: Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control.
French: Un traitement à long terme suppose un contrôle vétérinaire régulier (au moins une fois par mois).
English: Management of Neutropenia (neutrophil counts)
French: GESTION DE LA NEUTROPENIE (nombre de neutrophiles)
English: • has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
French: • il fait une réaction allergique au masitinib, le principe actif de Masivet, ou à un excipient présent dans ce médicament.
English: During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16 % of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
French: Lors des études cliniques, la dose quotidienne a été diminuée en raison d'effets indésirables chez environ 16 % des chiens traités, et ce essentiellement en raison d'une augmentation des transaminases.
English: People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité avérée au masitinib ne doivent pas manipuler ce produit.
English: The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
French: L'efficacité de Masivet peut être diminuée chez les chiens précédemment traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie.
English: Perform every month a blood measurement of albumin.
French: Réaliser chaque mois un dosage de l'albumine sanguine.
English: Your veterinarian will tell you what amount is right for your dog.
French: Votre vétérinaire vous indiquera la quantité adaptée à votre chien.
English: In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment.
French: En cas de réaction indésirable, votre vétérinaire pourra décider de réduire la dose ou d'arrêter le traitement.
English: Very common effects:
French: Effets très fréquents :
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3ans.
English: If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
French: Si un morceau de comprimé est rejeté par le chien après avoir été mastiqué, il doit être éliminé.
English: The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
French: Les comprimés doivent être administrés entiers, sans être coupés, cassés ou broyés.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
French: La fréquence des effets indésirables est définie en observant les conventions suivantes : - très fréquent (plus de 1 animal sur 10 affichant un ou plusieurs effets indésirables au cours d'un même traitement) - fréquent (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 100)
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
English: Dose reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
French: Diminution de la dose, interruption et arrêt du traitement :
English: If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
French: Si vous avez donné plus que la dose prévue à votre chien, contactez votre vétérinaire.
English: • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed.
French: • Veiller à ne pas toucher les yeux avant d'avoir retiré et jeté les gants, et avant d'avoir procédé à un lavage soigneux des mains.
English: Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre vétérinaire ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
English: Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
French: Le traitement doit être maintenu dans le cas d'une maladie stable, c'est-à-dire lorsque la réponse tumorale est statique, partielle ou complète, sous réserve que le produit soit suffisamment bien toléré.
English: If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
French: En cas d'oubli d'une dose, donner la dose suivante comme prévu.
English: Duration of treatment depends on the response to treatment.
French: La durée du traitement dépend de la réponse à celui-ci.
English: The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes.
French: Le principe actif de Masivet peut provoquer une irritation oculaire sévère et entraîner de graves lésions de l'œil.
English: The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also section 5.1).
French: La présence d'un récepteur tyrosine kinase c-kit muté doit être confirmée avant le traitement (voir également rubrique 5.1).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box Labelling
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte carton
English: Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian's instructions.
French: Masivet doit être administré par voie orale chez le chien, conformément aux instructions de votre vétérinaire.
English: • is less 6 months of age or weights less than 4 kg,
French: • l'animal est âgé de moins de 6 mois ou pèse moins de 4 kg,
English: Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances.
French: Par conséquent, il est recommandé de prendre certaines précautions lors de l'utilisation concomitante de masitinib et d'autres substances.
English: Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (±0.5 mg) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
French: Après administration par voie orale chez le chien à une dose de 11,2 mg (±0,5 mg) par kg de poids corporel, le masitinib est rapidement absorbé et le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) est d'environ 2 heures.
English: These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
French: Ces chiens peuvent être traités par 50, 100 ou 150 mg, sous réserve que cela permette d'atteindre une dose cible de 11 à 14 mg/kg de poids corporel.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III NOTICE ET ÉTIQUETAGE
English: There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
French: Certains médicaments ne doivent pas être administrés à votre chien pendant son traitement car l'association de ces médicaments pourrait provoquer des effets indésirables graves.
English: Anaemia and/or haemolysis
French: Anémie et/ou hémolyse
English: Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
French: La fonction rénale doit être contrôlée de manière adéquate chaque mois au moyen d'un test urinaire sur bandelette.
English: In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible.
French: Pour les chiens de moins de 15 kg de poids corporel, un dosage précis n'est pas toujours possible.
English: The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
French: Les principaux organes cibles de la toxicité chez le chien sont l'appareil digestif, le système hématopoïétique, le rein et le foie.
English: Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
French: Ne pas utiliser chez les chiennes gravides ou allaitantes (voir rubrique 4.7).
English: Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
French: Le masitinib est principalement métabolisé par N-désalkylation.
English: Masivet like any other medicine may cause adverse reactions.
French: Comme tout médicament, Masivet peut provoquer des effets indésirables.
English: • has an anaemia or low neutrophil count,
French: • il présente une anémie ou un nombre insuffisant de neutrophiles,
English: The tablets are market with “50” or “150” on one side, and with the company logo on the other side.
French: Les comprimés portent la mention « 50 » ou « 150 » d'un côté et le logo du laboratoire de l'autre côté.
English: Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
French: Votre chien doit être suivi régulièrement par votre vétérinaire (au moins une fois par mois) et, si nécessaire, le traitement doit être ajusté ou arrêté.
English: Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit.
French: Les enfants ne doivent pas avoir de contact rapproché avec les chiens traités, leurs selles ou leur vomi.
English: Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
French: Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 6 mois ou de moins de 4 kg.
English: Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
French: Des signes de surdosage ont été observés lors des études de toxicité menées sur des chiens sains, traités pendant 39 semaines avec environ 2 fois la dose recommandée (25 mg de masitinib), pendant 13 semaines et 4 semaines avec environ 3 fois la dose recommandée (41,7 mg de masitinib) et pendant 4 semaines avec environ 10 fois la dose recommandée (125 mg de masitinib).
English: Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/dl).
French: Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d'anémie (hémoglobine < 10 g/dl).
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les égouts ou avec les ordures ménagères.
English: Dogs should be carefully monitored and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
French: Les chiens doivent faire l'objet d'un suivi attentif et, si nécessaire, le traitement doit être ajusté ou arrêté.
English: The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
French: La présence d'un récepteur tyrosine kinase c-kit muté doit être confirmée avant le traitement.
English: Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells.
French: Les tumeurs à mastocytes sont des proliférations cancéreuses de mastocytes.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS Label
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
French: Les chiens doivent faire l'objet d'un suivi attentif pour détecter tout signe d'anémie (hémolytique).
English: What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment?
French: Que dois-je faire si des effets indésirables surviennent chez mon chien lors du traitement par Masivet ?
English: Common effects: Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section
French: Votre vétérinaire devra mettre en œuvre des mesures spécifiques en présence des réactions suivantes (voir rubrique 15) :
English: The tablets are available in pack sizes of 30 tablets.
French: Les comprimés sont disponibles en flacons de 30 comprimés.
English: For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
French: Pour les tumeurs à mastocytes pouvant être traitées chirurgicalement, cette option doit être le traitement de première intention.
English: Haemoglobin < 10 g/dL
French: Hémoglobine < 10 g/dl
English: Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
French: Un contact cutané répété avec le masitinib peut provoquer des troubles de la fertilité féminine et nuire au développement fœtal.
English: Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria).
French: Une toxicité rénale sévère peut survenir chez les chiens souffrant de troubles rénaux avant le début du traitement (notamment une créatinine sanguine élevée ou une protéinurie).
English: In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
French: Les tests in vitro sur des microsomes humains prouvent que le traitement concomitant avec des substances métabolisées par des isoformes du CYP450 peut entraîner une augmentation ou une diminution des taux plasmatiques de masitinib ou desdites substances.
English: Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants.
French: Chaque comprimé contient également un colorant jaune orangé S (E 110) et du dioxyde de titane (E171), qui servent de colorants.
English: Dogs should not be used for breeding while under treatment.
French: Les chiens sous traitement ne doivent pas être utilisés pour la reproduction.