FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Monoterapie kapecitabinem u pacientů po selhání chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo u pacientů, u kterých není léčba antracykliny indikována Údaje ze dvou multicentrických klinických studií II.
Hungarian: Kapecitabin monoterápia sikertelen taxan és antraciklin tartalmú kemoterápiát követően, és abban az esetben, amikor az antraciklin terápia nem javallott Két multicentrikus II. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a kapecitabin monoterápia alkalmazását olyan betegeken, akiknél a taxanok és az antraciklin tartalmú kemoterápia sikertelen volt,
Czech: Kombinovaná léčba ve druhé linii u metastazujícího karcinomu tlustého střeva a kolorektálního karcinomu
Hungarian: Kombinációs terápia metasztatikus colorectalis rák másodvonalbeli kezelésében
Czech: Vyrážka,
Hungarian: Haematuria,
Czech: • U pacientů se závažnou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií,
Hungarian: Súlyos leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.
Hungarian: - Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
Czech: Jedno balení obsahuje 60 tablet.
Hungarian: 60 db tabletta egy dobozban.
Czech: • dušnost, krvácení z nosu, kašel, rýma
Hungarian: • légszomj, orrvérzések, köhögés, orrfolyás
Czech: Přípravek Capecitabine Teva má být předepisován pouze lékařem se zkušenostmi v podávání protinádorových léčiv.
Hungarian: A kapecitabint csak olyan orvos írhatja fel, akinek tapasztalata van a daganatellenes szerek alkalmazásával.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou významného srdečního onemocnění, arytmií nebo anginou pectoris (viz bod 4.8).
Hungarian: arrhythmia és angina pectoris fordult elő, óvatosan kell eljárni (lásd 4.8 pont).
Czech: Ostravská 29, č.p.
Hungarian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Czech: Celkem 156 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené 5-FU (800 mg/m2 denně, kontinuální infuze ve dnech 1 až 5 každé 3 týdny).
Hungarian: Összesen 156 beteget randomizáltak az 5-FU (800 mg/m2 naponta, folyamatos infúzióban az 1-5. napon, 3 hetente) és ciszplatin (80 mg/m2 2-órás infúzióban az első napon, 3 hetente) kombinációval kezelt csoportba.
Czech: Škytavka,
Hungarian: Bőrkiütés,
Czech: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80,
Hungarian: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Czech: U pacientů se středně závažným renálním poškozením (clearance kreatininu 30-50 ml/min před zahájením léčby) je incidence nežádoucích účinků 3. nebo 4.
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások incidenciája közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30-50 ml/min induláskor) gyakoribb, mint az össz populációban.
Czech: Capecitabine Teva obsahuje sodík
Hungarian: A Capecitabine Teva nátriumot tartalmaz
Czech: Nežádoucí účinky považované zkoušejícími za možná, pravděpodobně nebo vzdáleně související s podáváním kapecitabinu jsou shrnuty v tabulce 4 pro kapecitabin v monoterapii a v Tabulce 5 pro kapecitabin podávaný v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích.
Hungarian: valószínű vagy közvetett módon függnek össze a monoterápiában adott kapecitabin, illetve a kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinált, többféle indikációban történő alkalmazása esetén.
Czech: V kombinaci s irinotekanem je doporučená úvodní dávka 800 mg/m2 při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7
Hungarian: Irinotekánnal kombinálva a javasolt kezdő adag 800 mg/m2, ha 14 napig naponta kétszer adják, amit 7 napos szünet követ, a kombinációban adott irinotekán adagja 200 mg/m2 az 1. napon.
Czech: Tel: +44 1977628500
Hungarian: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Czech: Insomnie, deprese Stav zmatenosti,
Hungarian: Álmatlanság, Depresszió
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Czech: Infekce a infestace
Hungarian: Gombás fertőzés, Fertőzés,
Czech: Hyperhidróza, erytematózní vyrážka, kopřivka, noční pocení
Hungarian: Eritémás kiütés, Urticaria, Éjszakai izzadás
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
Hungarian: A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy.
Hungarian: A Capecitabine Teva szédülést, hányingert vagy fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a
Czech: 625 mg/m2
Hungarian: Csökkentett dózis 625 mg/m2
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Poruchy zraku, suché oči, bolest očí, poruchy vidění, rozmazané vidění
Hungarian: Látászavarok, Szemszárazság, Szemfájdalom, Látásromlás,
Czech: V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je tak usmrcuje.
Hungarian: Ennek eredményeként gátolja a tumorsejtek növekedését, majd végső soron elpusztítja őket.
Czech: Dávka závisí na léčeném typu rakoviny.
Hungarian: A dózis a kezelt rák típusától függ.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg a 500 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150 és 500 mg).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Capecitabine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Capecitabine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V lidském těle 5-FU obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Hungarian: A szervezetben az 5-FU átveszi a pirimidin helyét, és megakadályozza az új DNS előállításában résztvevő enzimeket.
Czech: Lékař vypočítá, kolik 150mg a 500mg tablet musí pacient užívat.
Hungarian: Az orvos számítja ki, hogy a betegnek hány darab 150 és 500 mg tablettát kell bevennie.
Czech: Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU je běžně nutné podávat injekčně.
Hungarian: Tabletta formájában alkalmazzák, míg az 5-FU-t normál körülmények között injekcióban kell beadni.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Capecitabine Teva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Capecitabine Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Dávkování je potřeba upravit u pacientů s jaterními a ledvinovými onemocněními a u pacientů, u nichž se objeví určité vedlejší účinky.
Hungarian: Az adagokat máj- vagy vesebetegeknél módosítani kell, akárcsak azoknál, akiknél bizonyos mellékhatások alakulnak ki.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se podává dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti).
Hungarian: A Capecitabine Teva-t naponta kétszer kell alkalmazni, 625-1250 mg/testfelület-négyzetméter dózisban (a beteg testmagassága és testsúlya alapján kiszámítva).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Teva platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.
Hungarian: 2012. április 20-án az Európai Bizottság a Capecitabine Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Jelikož přípravek Capecitabine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Hungarian: Mivel a Capecitabine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Teva se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou.
Hungarian: A Capecitabine Teva tablettákat vízzel kell lenyelni étkezés után 30 percen belül.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Capecitabine Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xeloda-val.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine Teva.
Hungarian: Ez a Capecitabine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Capecitabine Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine Teva převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Xeloda-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Czech: To znamená, že přípravek Capecitabine Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Xeloda.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Capecitabine Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Xeloda nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Capecitabine Teva alkalmazása?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Capecitabine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda.
Hungarian: Mivel a Capecitabine Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Xeloda-val.
Czech: Další informace o přípravku Capecitabine Teva
Hungarian: A Capecitabine Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá spolu s docetaxelem (jiným lékem proti rakovině) poté, co léčba antracykliny (jiným typem léků proti rakovině) selhala.
Hungarian: A Capecitabine Teva-t docetaxellel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák, miután az antraciklinekkel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott terápia eredménytelennek bizonyult.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva by měl předepisovat výhradně lékař, který má kvalifikaci k používání léčivých přípravků proti rakovině.
Hungarian: Capecitabine Teva-t kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazása terén szakképzettséggel rendelkező orvos írhat fel.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá buď v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, nebo i samostatně u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III či stadia C podle Dukese;
Hungarian: A Capecitabine Teva-t más rákellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagában adva, „III. stádiumban" vagy „Dukes szerinti C stádiumban" lévő vastagbélrákos betegek műtét utáni kezelésére alkalmazzák.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, včetně přípravků obsahujících platinu, jako je například cisplatina;
Hungarian: A Capecitabine Teva-t más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve a platinatartalmú rákellenes szereket, pl. a ciszplatint is.
Czech: Capecitabine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
Hungarian: A Capecitabine Teva egy kapecitabin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími léky proti rakovině;
Hungarian: A Capecitabine Teva-t önmagában vagy más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Capecitabine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Capecitabine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Léčivá látka v přípravku Capecitabine Teva, kapecitabin, patří mezi cytotoxické léčivé přípravky (hubí buňky množící se dělením, například rakovinné buňky), které náleží do skupiny antimetabolitů.
Hungarian: A Capecitabine Teva hatóanyaga, a kapecitabin, az „anti-metabolitok" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely az osztódó sejteket öli meg, mint amilyenek a ráksejtek).
Czech: Přípravek Capecitabine Teva je lék proti rakovině.
Hungarian: A Capecitabine Teva daganatellenes gyógyszer.
Czech: Jak přípravek Capecitabine Teva působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Capecitabine Teva?
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: PČíslo EU
Hungarian: EU iktatási szám
Czech: Edukační balíček musí obsahovat následující:
Hungarian: Az oktatási csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, které musejí být provedeny členskými zeměmi
Hungarian: Feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, melyeket a tagállamoknak teljesíteniük kell
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů s příslušnou národní lékovou agenturou.
Hungarian: A készítmény bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban egyeztetni fogja az oktatási anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat následující klíčové informace:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Czech: • Pohotovostní kartu pacienta (text odsouhlasený CHMP)
Hungarian: • Betegeknek szóló információs kártya (a CHMP-vel egyeztetett szöveggel)
Czech: • Vandetanib prodlužuje interval QTc a může vyvolat torsades de pointes a náhlou smrt
Hungarian: • A vandetanib megnyújtja a QTc-távolságot, torsades de pointest és hirtelen halált okozhat.
Czech: • Pokud se hodnota intervalu QTc zásadně prodlouží, ale zůstane pod hodnotou 500 ms, je třeba žádat o radu kardiologa.
Hungarian: • Ha a QTc-távolság jelentősen emelkedik, de 500 msec alatt van, kardiológus tanácsát kell kérni.
Czech: • Na PRES je třeba myslet u každého pacienta, který si stěžuje na epileptické záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo alteraci mentálních funkcí.
Hungarian: • PRES-re kell gondolni minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok, fejfájás, látászavarok, zavartság vagy a mentális funkciók megváltozása jelentkezik.
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou zavedeny všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, jak jsou popsány níže:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy teljesüljön minden alább leírt feltétel és korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára:
Czech: • Detaily léčivých přípravků, u kterých je souběžné podávání s vandetanibem buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje.
Hungarian: • Azoknak a gyógyszereknek a részletes adatai, amelyekkel a vandetanib együttes alkalmazása ellenjavallt vagy nem javasolt.
Czech: Podávání vandetanibu lze znovu zahájit s nižší dávkou teprve po potvrzení návratu intervalu QTc na EKG na hodnoty před léčbou a pokud byla provedena korekce možné elektrolytové dysbalance.
Hungarian: Az adagolás csökkentett dózissal újra elkezdhető, miután az EKG-n a QTc-távolság bizonyítottan visszatért a kezelés előtti értékre, és az esetleges elektrolit-egyensúlyzavar helyreállítása megtörtént.
Czech: • Nutnost informovat pacienty o riziku prodloužení intervalu QTc a PRES a informovat je o příznacích a projevech, kterých by si měli všímat, a jak se zachovat.
Hungarian: • A beteg tájékoztatásának szükségessége a QTc-megnyúlás és a PRES kockázatáról és arról, hogy milyen tünetekkel és panaszokkal kell tisztában lenniük, és milyen lépéseket kell tenniük.
Czech: • Význam a použití Pohotovostní karty pacienta.
Hungarian: • A betegeknek szóló információs kártya szerepe és használata.
Czech: o kteří mají v anamnéze torsades de pointes, pokud nebyly všechny rizikové faktory přispívající k torsades de pointes korigovány.
Hungarian: • akiknek a kórtörténetében torsades de pointes szerepel, kivéve, ha minden, a torsades-nek tulajdonítható kockázati tényezőt korrigáltak.
Czech: • Nezbytnost monitorovat EKG, sérové koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a časy a situace, kdy by měly být prováděny
Hungarian: • EKG, szérum kálium-, kalcium-, magnézium- és pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH)-szintek meghatározásának szükségessége, az időpontok és helyzetek, amikor ezeket el kell végezni.
Czech: • Informaci, že vandetanib může vyvolat syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES) známý též jako syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (PRLS).
Hungarian: • A vandetanib posterior reverzíbilis encephalopathia szindrómát (PRES), más néven reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS) okozhat.
Czech: U každého pacienta, který si stěžuje na epileptické záchvaty, zmatenost nebo alteraci mentálních funkcí, musí být provedeno MRI vyšetření mozku.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok, zavartság vagy a mentális funkciók megváltozása jelentkezik, agyi MRI-t kell végezni.
Czech: • Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá korigovaná hodnota intervalu QTc na EKG alespoň 500 ms, musí přestat užívat vandetanib.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akiknél az EKG-n a korrigált QTc-távolság értéke legalább egyszer eléri az 500 msec-ot, a vandetanib szedését abba kell hagyniuk.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, že všichni lékaři, u kterých lze předpokládat používání a/nebo předepisování přípravku Caprelsa, obdrží Edukační balíček při a po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakembernek, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a vandetanibot, biztosítson egy oktatási csomagot.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci
Hungarian: • Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató
Czech: o jejichž interval QTc na EKG je delší než 480 ms. o kteří mají vrozený syndrom dlouhého QTc.
Hungarian: • A vandetanib-kezelést nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél, • akiknek a QTc-távolsága az EKG-n nagyobb, mint 480 msec,
Czech: To může trvat asi 10 minut.
Hungarian: Ez akár 10 percig is tarthat.
Czech: • Potom ihned vypijte.
Hungarian: • Ezután azonnal igya meg.
Czech: Některé případy byly smrtelné.
Hungarian: Bizonyos esetekben halálos volt.
Czech: • dále každé 3 měsíce;
Hungarian: • ezután minden 3. hónapban,
Czech: • Vložte tabletu do vody.
Hungarian: • Tegye a tablettát a vízbe.
Czech: 19,3 měsíce
Hungarian: 19,3 hónap
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje testování RET mutace.
Hungarian: Ezért RET mutáció vizsgálat ajánlott.
Czech: n = počet příhod/počet randomizovaných pacientů.
Hungarian: N = az események száma/a randomizált betegek száma.
Czech: • Závažné kožní reakce postihující velké plochy Vašeho těla.
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók, amelyek a testének nagy területeit érintik.
Czech: CTN ODPOVĚĎ
Hungarian: CTN VÁLASZ
Czech: Výskyt objektivních léčebných odpovědí byl 43,8 %, z nich všechny byly odpověďmi částečnými.
Hungarian: A megfigyelt objektív válaszarány 43,8% volt, melynek mindegyike részleges válasz volt.
Czech: 31,3 % pacientů mělo onemocnění stabilní po dobu alespoň 8 týdnů.
Hungarian: A betegek 31,3%-ánál a betegség legalább 8 hétre stabilizálódott.
Czech: CELKOVÉ PŘEŽITÍ
Hungarian: TELJES TÚLÉLÉS
Czech: Insomnie, deprese
Hungarian: Insomnia, depresszió
Czech: Výskyt kontroly onemocnění včetně nejlepší odpovědi nebo stabilního onemocnění > 24 týdnů byl 75,0 %.
Hungarian: A betegség kontroll arány, beleértve a legjobb választ, vagy a 24 hétig vagy tovább tartó stabil betegséget is, 75,0% volt.
Czech: Antagonisté vitaminu K
Hungarian: K-vitamin antagonisták
Czech: • známky a příznaky bezpečnostních rizik a kdy vyžadují pozornost zdravotnického pracovníka;
Hungarian: • A biztonsági kockázat jelei és tünetei, valamint az, hogy mikor kell egészségügyi szakember segítségét kérni;
Czech: Srdeční poruchy Prodloužení intervalu QTc na EKG(*) (**)
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlása az EKG-n(*) (**)
Czech: Většina pacientů (81,3 %) podstoupila před vstupem do studie částečnou nebo úplnou tyroidektomii.
Hungarian: A legtöbb beteg (81,3%) a vizsgálat kezdete előtt részleges vagy teljes thyreoidectomián esett át.
Czech: U závažnějších kožních reakcí (jako je Stevens-Johnsonův syndrom) se doporučuje, aby pacient neodkladně vyhledal lékařskou pomoc.
Hungarian: A súlyosabb bőrreakciók esetében (mint például a Stevens-Johnson szindróma) a betegnek azt kell tanácsolni, hogy kérjen sürgős orvosi segítséget.
Czech: Může jít o příznaky změněné elektrické aktivity Vašeho srdce.
Hungarian: Ezek a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változás tünetei lehetnek.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A nemkívánatos hatások kialakulási gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Stav mutace RET ve studii 58
Hungarian: RET mutációs státusz az 58. számú vizsgálatban
Czech: Většina (95 % pacientů) mělo metastazující onemocnění.
Hungarian: Legtöbbjüknek (a betegek 95%-ának) metasztatikus betegsége volt.
Czech: 7denní schéma:
Hungarian: 7 napos séma:
Czech: Pacienta je třeba vhodným způsobem monitorovat.
Hungarian: A betegeket megfelelő módon monitorozni kell.
Czech: Obvykle se nijak neprojevují, ale lékař může chtít, aby se pravidelně kontrolovaly.
Hungarian: Ezek rendszerint nem okoznak tüneteket, de lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja ezeket.
Czech: Neměla by se používat jiná tekutina.
Hungarian: Más folyadék nem használható.
Czech: Další dávku užijte v pravidelnou dobu.
Hungarian: Majd a következő adagot a szokott időben vegye be.
Czech: Lékař Vás informuje, kolik tablet přípravku Caprelsa máte podat svému dítěti.
Hungarian: A kezelőorvos megmondja majd Önnek, hány Caprelsa tablettát adjon gyermekének.
Czech: • jak používat denní zápisovou tabulku (včetně příkladů vyplněné denní zápisové tabulky);
Hungarian: • Hogyan kell használni a napi utánkövető táblázatot (ideértve a kitöltött napi utánkövető táblázat mintapéldányait is);
Czech: Tableta se vhodí do vody a bez drcení se míchá, dokud se nerozpadne (asi 10 minut) a vzniklá disperze se ihned vypije.
Hungarian: A tablettát összetörés nélkül vízbe kell dobni, és addig kell keverni (megközelítőleg 10 perc), amíg fel nem oldódik, és a keletkezett diszperziót azonnal le kell nyelni.
Czech: U pacientů se srdečním selháním může být nezbytné dočasné nebo i trvalé přerušení léčby.
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelés átmeneti vagy végleges felfüggesztése lehet szükséges.
Czech: K prvnímu prodloužení intervalu QTc dochází nejčastěji v průběhu prvních 3 měsíců léčby, ale může se objevit i později.
Hungarian: Az első QT-megnyúlás leggyakrabban a kezelés első 3 hónapjában alakult ki, de az első megjelenés ezután is bekövetkezhetett.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 300 mg každý den.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 300 mg naponta.