FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost přípravku STAYVEER nebyla stanovena u pacientů s vážnouPAH.
Slovenian: Učinkovitost zdravila STAYVEER pri bolnikih s hudo PAH ni bila ugotovljena.
Czech: Potah tablety obsahuje hypromelózu, triacetin, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a ethylcelulózu.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje hipromelozo, gliceriltriacetat, smukec, titanov dioksid (E171), rumen železov oksid
Czech: Krevní testy na chudokrevnost
Slovenian: Krvne preiskave za anemijo
Czech: U pacientů mezi 3 měsíci a 2 lety věku byla denní expozice 7879 ng•h/ml; AUCτ byla 3939 ng•h/ml (CV: 72%).
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 3 mesece do 2 leti, je bila dnevna izpostavljenost 7.879·ng h/ml, AUCτ pa 3.939·ng h/ml (CV: 72 %).
Czech: Dvouletá studie kancerogenity u myší prokázala zvýšenou kombinovanou incidenci hepatocelulárních adenomů a karcinomů u myších samců, nikoliv však u samic, při plazmatických koncentracích přibližně dvakrát až čtyřikrát vyšších než jsou plazmatické koncentrace dosahované při terapeutických dávkách u lidí.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Dvoletna študija kancerogenosti pri miših je pokazala povečanje incidence hepatocelularnih adenomov in karcinomov pri samcih, ne pa pri samicah, pri plazemskih koncentracijah, približno 2do 4-krat višjih od plazemskih koncentracij, doseženih pri ljudeh po terapevtskih odmerkih.
Czech: Hormonální kontraceptiva: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů s jednou dávkou perorálního kontraceptiva obsahujícího norethisteron 1 mg + ethinylestradiol 35 μg snížilo AUC norethisteronu o 14 % a ethinylestradiolu o 31 %.
Slovenian: Hormonska kontracepcija: Sočasno dajanje bosentana 25 mg dvakrat na dan 7 dni s peroralnim kontraceptivom v enem odmerku, vsebujočim noretisteron 1 mg in etinilestradiol 35 µg, je zmanjšalo
Czech: U pacientů s veno-okluzivní plicní chorobou byly po podání vasodilatačních látek (především prostacyklinů) hlášeny případy plicního edému.
Slovenian: Pri uporabi vazodilatatorjev (zlasti prostaciklinov) pri bolnikih s pljučno venookluzivno boleznijo so poročali o primerih pljučnega edema.
Czech: • plicní arteriální hypertenze sdružená s vrozeným levo-pravým zkratem a Eisenmengerovým syndromem
Slovenian: • pljučni arterijski hipertenziji, povezani s kongenitalnimi sistemsko-pulmonalnimi šanti in Eisenmengerjevo fiziologijo.
Czech: Léčba dospělých se obvykle zahajuje dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po dobu prvních 4 týdnů; poté Váš lékař obvykle doporučí užívání 125 mg tablety dvakrát denně v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem STAYVEER reagujete.
Slovenian: Zdravljenje pri odraslih se običajno začne za 4 tedne z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan (zjutraj in zvečer), nakar vam bo vaš zdravnik glede na to, kakšen je vaš odziv na zdravilo STAYVEER, verjetno svetoval, da začnete z jemanjem 125 mg tablet dvakrat na dan.
Czech: • krevní test ke sledování chudokrevnosti (nízký hemoglobin)
Slovenian: • preiskava krvi za oceno delovanja jeter • preiskava krvi za ugotavljanje slabokrvnosti (nizek hemoglobin)
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy cirhózy jater a selhání jater.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o redkih primerih jetrne ciroze in jetrne odpovedi.
Czech: Hladiny ALT/AST Doporučení pro terapii a monitorování > 3 a ≤ 5 × HLN Výsledek by měl být potvrzen druhým jaterním testem; pokud jsou hodnoty potvrzeny, je třeba individuálně rozhodnout o pokračování podávání přípravku STAYVEER, případně se snížením dávky, nebo zastavit podávání přípravku
Slovenian: Priporočila, če so vrednosti ALT/AST povišane Ravni ALT/AST Priporočila za zdravljenje in spremljanje > 3 in  5  ZMN Rezultat je treba potrditi še z drugo preiskavo jetrnih encimov; če je potrjen,
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby nepolykali vysoušedlo v bílé lahvičce.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da sušilnega sredstva, ki ga najdejo v belih plastenkah iz polietilena visoke gostote, ne smejo zaužiti.
Czech: Tyto případy zdůrazňují význam přísného dodržování měsíčního rozpisu sledování jaterní funkce po dobu léčby přípravkem STAYVEER (viz bod 4.4).
Slovenian: Ti primeri še poudarjajo pomen doslednosti upoštevanja mesečnega režima nadziranja delovanja jeter v času trajanja zdravljenja z zdravilom
Czech: Bolesti hlavy byly udávány u 11,5 % pacientů užívajících bosentan a u 9,8 % pacientů dostávajících placebo.
Slovenian: 3 O glavobolu so poročali pri 11,5 % bolnikov na bosentanu in 9,8 % bolnikov na placebu.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek STAYVEER Náhlé ukončení léčby přípravkem STAYVEER může vést ke zhoršení příznaků.
Slovenian: Nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom STAYVEER lahko povzroči, da bodo vaši simptomi postali bolj izraziti.
Czech: Reakce z přecitlivělosti byly hlášeny u 9,9 % pacientů užívajících bosentan a u 9,1 % pacientů dostávajících placebo.
Slovenian: 2 O preobčutljivostni reakciji so poročali pri 9,9 % bolnikov na bosentanu in 9,1 % bolnikov na placebu.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
Slovenian: Prilaganje odmerka pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebno.
Czech: V žádné z těchto 2 studií nebyl pozorován žádný účinek na dobu hojení vředů na prstech.
Slovenian: Učinka bosentana na čas ozdravljenja razjed prstov niso opazili v nobeni študiji.
Czech: Střední doba expozice hodnocené léčbě byla 4,5 (rozmezí: 0,5 až 10,0) dní ve skupině léčené bosentanem a 4,0 (rozmezí: 2,5 až 6,5) dní ve skupině léčené placebem.
Slovenian: Mediana izpostavljenost študijskemu zdravljenju je bila v skupini z bosentanom 4,5 (razpon 0,5-10,0) dni, v skupini s placebom pa 4,0 (razpon 2,5-6,5) dni.
Czech: Přípravek STAYVEER 125 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, oválné potahované tablety s popisem "125" na jedné straně.
Slovenian: STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete so oranžno-bele ovalne filmsko obložene tablete z napisom „125" na eni strani.
Czech: Glibenklamid: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dní snížilo plazmatickou koncentraci glibenklamidu (substrát CYP3A4) o 40 %, s potenciálně významným snížením hypoglykemického účinku.
Slovenian: Glibenklamid: Pri sočasni uporabi bosentana v odmerku 125 mg dvakrat na dan 5 dni se je plazemska koncentracija glibenklamida (substrat CYP3A4) znižala za 40 % in potencialno pomembno zmanjšala hipoglikemični učinek.
Czech: V rovnovážném stavu byla systémová expozice u pediatrických pacientů vážících 10 až 20 kg, 20 až 40 kg a > 40 kg 43, 67, respektive 75 % systémové expozice u dospělých.
Slovenian: Te vrednosti so bile nižje kot vrednost 8.149 (47) ng·h/ml, izmerjena pri odraslih bolnikih s PAH, ki so jemali 125 mg dvakrat na dan. Sistemska izpostavljenost pri pediatričnih bolnikih, ki so tehtali 10-20 kg, 20-40 kg in > 40 kg, je bila v stanju dinamičnega ravnovesja 43 %, 67 % oziroma 75 % sistemske izpostavljenosti pri odraslih.
Czech: STAYVEER 62,5 mg potahované tablety PVC/PE/PVDC/Al blistry obsahující 14 potahovaných tablet.
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete Pretisni omot iz PVC/PE/PVDC/aluminija s 14 filmsko obloženimi tabletami.
Czech: Výstražné karty pacienta je sdělit pacientům důležité bezpečnostní informace, které musí znát před zahájením léčby přípravkem STAYVEER a během ní.
Slovenian: Glavni namen opozorilne kartice za bolnika je bolnike poučiti o pomembnih varnostnih informacijah, s katerimi morajo biti seznanjeni pred in med zdravljenjem z zdravilom STAYVEER.
Czech: Blistry PVC/PE/PVDC/Al obsahující 14 potahovaných tablet.
Slovenian: PVC/PE/PVDC/aluminij pretisni omot s 14 filmsko obloženimi tabletami.
Czech: bez zhoršení) na základě nepediatrického specifického funkčního hodnocení dle WHO (97 % dvakrát denně, 100 % třikrát denně) a na základě lékařova celkového klinického dojmu (94 % dvakrát denně, 93 % třikrát denně).
Slovenian: Analiza celotne vključene populacije (64 bolnikov) je pokazala, da jih je v času zdravljenja večina ostala vsaj stabilnih (to je, brez poslabšanja) na podlagi ocenjene razvrstitve v funkcijske razrede po pediatrično nespecifični klasifikaciji SZO (97 % ob zdravljenju dvakrat dnevno, 100 % trikrat dnevno) ter na podlagi splošne klinične ocene zdravnika (94 % dvakrat dnevno, 93 % trikrat dnevno).
Czech: Digoxin: Současné podávání bosentanu 500 mg s digoxinem dvakrát denně po dobu 7 dní snížilo u digoxinu AUC o 12 %, Cmax o 9 % a Cmin o 23 %.
Slovenian: Digoksin: Pri 7-dnevni sočasni uporabi bosentana v odmerku 500 mg dvakrat na dan z digoksinom so se znižale vrednosti AUCτ, Cmax in Cmin digoksina za 12 %, 9 % oziroma 23 %.
Czech: U warfarinu nebo podobných perorálních antikoagulancií není po zahájení terapie bosentanem úprava dávky nutná, ale doporučuje se intenzivnější sledování INR, zejména během zahajování léčby bosentanem a v období titrování na vyšší dávku.
Slovenian: Za varfarin in podobne peroralne antikoagulante ob začetku zdravljenja z bosentanom prilagajanje odmerka ni potrebno, priporočamo pa pogostejše spremljanje
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Slovenian: Občasni (prizadenejo lahko do 1 od 100 bolnikov):
Czech: Je zvláště důležité,
Slovenian: Predlagamo,
Czech: Z 22 pacientů stabilizovaných v osmém týdnu došlo u šesti pacientů ke zlepšení v týdnu 12/16 a u čtyř došlo ve srovnání s výchozí hodnotou ke zhoršení.
Slovenian: Od 22 v 8. tednu stabilnih bolnikov se je pri 6 bolnikih stanje izboljšalo v 12./16.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek STAYVEER Pokud si zapomenete vzít přípravek STAYVEER, vezměte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete,
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo STAYVEER, vzemite odmerek takoj, ko se spomnite, nato nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času.
Czech: Snížení však dosáhlo u jednotlivých subjektů až 56 % u norethisteronu a 66 % u ethinylestradiolu.
Slovenian: Pri posameznicah pa so bila zmanjšanja izpostavljenosti tudi do 56 % oziroma 66 %.
Czech: Gastroezofageální refluxní choroba
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti gastroezofagealna refluksna bolezen driska
Czech: Studie AC-052-356 (BREATHE-3) hodnotila farmakokinetiku po jednorázovém a opakovaném perorálním podání bosentanu ve formě potahovaných tablet, v dávce 2 mg/kg dvakrát denně u 19 dětí ve věku od 3 do 15 let s PAH.
Slovenian: V študiji AC-052-356 (BREATHE-3) so ocenjevali farmakokinetiko enkratnega in večkratnih peroralnih odmerkov bosentana v obliki filmsko obloženih tablet pri 19 otrocih, starih od 3 do 15 let, s
Czech: - Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: bosentanu u pediatrických pacientů, kterým bylo podáváno 31,25 mg, 62,5 mg nebo 125 mg dvakrát denně, byly po výše uvedených dávkách 3496 (49), 5428 (79), respektive 6124 (27) ng·h/ml, přičemž byly nižší než hodnota 8149 (47) ng·h/ml pozorovaná u dospělých pacientů s PAH, léčených 125 mg dvakrát denně.
Slovenian: Srednja vrednost AUCτ (CV %) bosentana pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali 31,25 mg bosentana dvakrat na dan, je bila 3.496 (49) ng·h/ml, pri 62,5 mg dvakrat na dan 5.428 (79) ng·h/ml ter pri 125 mg dvakrat na dan 6.124 (27) ng·h/ml.
Czech: Krevní testy pro zjištění funkce jater
Slovenian: Preiskave krvi za oceno delovanja jeter
Czech: Současnému podávání přípravku STAYVEER s inhibitorem CYP3A4 a inhibitorem CYP2C9 je nutno se vyhnout (viz bod 4.5).
Slovenian: Izogibati se moramo sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 in CYP2C9 z zdravilom STAYVEER (glejte poglavje 4.5).
Czech: Po čtyřech týdnech aplikace bosentanu 62,5 mg dvakrát denně byly udržovacími dávkami hodnocenými v těchto studiích 125 mg dvakrát denně v AC-052-351 a 125 mg dvakrát denně a 250 mg dvakrát denně v AC-052-352.
Slovenian: 125 mg dvakrat na dan v AC-052-351 ter odmerek 125 mg dvakrat na dan in 250 mg dvakrat na dan v AC-052-352.
Czech: Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby Váš lékař zajistí během léčby přípravkem STAYVEER pravidelné provádění krevních testů pro ověření změn funkce jater a hladiny hemoglobinu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom STAYVEER bo vaš zdravnik odredil redne krvne preiskave, s katerimi bo nadziral spremembe v delovanju vaših jeter in v ravni hemoglobina.
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet.
Czech: 12,4krát vyšší, než u pacientů s normální funkcí jater (bosentan: střední hodnota [95% interval spolehlivosti] AUC: 76,1 [9,07-638] ng.h/ml; Ro 48-5033: střední hodnota [95% interval spolehlivosti] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng.h/ml).
Slovenian: AUCτ: 76,1 [9,07-638] ng·h/ml; Ro 48-5033: povprečje [95-% IZ] AUCτ 8,57 [1,28-57,2] ng·h/ml).
Czech: Kvalita života však byla dlouhodobě sledována u všech 235 pacientů léčených bosentanem ve dvou klíčových,
Slovenian: 352) in/ali njunih dveh nekontroliranih podaljšanjih z znanim zdravilom pri vseh 235 bolnikih, ki so jih zdravili z bosentanom, dolgoročno spremljali vitalno stanje.
Czech: Ve studii AC-052-401 se během 16 týdnů dvojitě slepé terapie vyvinulo v průměru 1,4 nových vředů na prstech oproti 2,7 nových vředů na prstech ve skupině dostávající placebo (p = 0.0042).
Slovenian: 16-tedensko dvojno slepo terapijo razvili povprečno 1,4 nove razjede na prstih nasproti 2,7 novim razjedam v skupini, zdravljeni s placebom (p = 0,0042).
Czech: Bosentan je induktor isoenzymů CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P 450 (CYP).
Slovenian: Bosentan je induktor izoencimov CYP2C9 in CYP3A4 citokroma P450 (CYP).
Czech: Krabička obsahuje: 56 nebo 112 potahovaných tablet.
Slovenian: Škatle vsebujejo 56 ali 112 filmsko obloženih tablet.
Czech: STAYVEER může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například ústy, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech).
Slovenian: Ker lahko zdravilo STAYVEER povzroči neučinkovitost hormonske kontracepcije (npr. peroralne oblike, oblike za injiciranje, vsadki ali kožni obliži), ta način sam ni zanesljiv.
Czech: > 5 a ≤ 8 × HLN Výsledek by měl být potvrzen druhým jaterním testem; pokud jsou hodnoty potvrzeny, terapie se má ukončit a hladiny aminotransferáz se mají monitorovat nejméně každé 2 týdny.
Slovenian: > 5 in  8  ZMN Rezultat je treba potrditi še z drugo preiskavo jetrnih encimov; če je potrjen,
Czech: V četnostech nežádoucích účinků nebyl mezi pacienty staršími a mladšími než 2 roky žádný relevantní rozdíl, nicméně toto zjištění je založeno pouze na 21 dětech mladších 2 let včetně 6 pacientů ve věku mezi 3 měsíci a 1 rokem).
Slovenian: vendar ta ugotovitev temelji le na 21 bolnikih, mlajših od 2 let, vključno s 6 bolniki, starimi od 3
Czech: Současné podávání přípravku STAYVEER s cyklosporinem A je kontraindikováno (viz bod 4.3 a 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila STAYVEER in ciklosporina A je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in
Czech: Po 4 týdnech podávání bosentanu 62,5 mg dvakrát denně byla hodnocená udržovací dávka v obou těchto studiích 125 mg dvakrát denně.
Slovenian: 4 tednih jemanja bosentana v odmerku 62,5 mg dvakrat na dan je bil vzdrževalni odmerek, preučevan v teh študijah, 125 mg dvakrat na dan.
Czech: Další informace viz bod 4.5.
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavje 4.5.
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti eritem
Czech: Ve studii toxicity na juvenilních potkanech, kde potkani dostávali bosentan od 4. dne po vrhu až do dospělosti,
Slovenian: V študiji toksičnosti pri podganjih mladičih, kjer so podgane tretirali od 4. dne po skotitvi do odraslosti, so po ukinitvi dajanja opazili zmanjšano absolutno maso testisov in obmodkov ter zmanjšano število spermijev v obmodkih.
Czech: STAYVEER nedoporučuje současné podání ani silného inhibitoru CYP3A4 (jako např. ketokonazolu,
Slovenian: Iz istega razloga odsvetujemo sočasno uporabo zdravila STAYVEER tako z močnim zaviralcem CYP3A4 (denimo, ketokonazolom,
Czech: Ve studii FUTURE 1 byla střední doba expozice hodnocené léčbě 13,1 týdne
Slovenian: V študiji FUTURE 1 je bila mediana izpostavljenost raziskovanemu zdravljenju 13,1 tednov (razpon: 8,4 do 21,1).
Czech: CYP3A4 navozené bosentanem.
Slovenian: To je najverjetneje posledica indukcije CYP3A4 z bosentanom.
Czech: Přípravek STAYVEER 62,5 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, kulaté potahované tablety s popisem "62,5" na jedné straně.
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete so oranžno-bele okrogle filmsko obložene tablete z napisom „62,5" na eni strani.
Czech: Ve 28. týdnu byla léčba bosentanem spojena s významným snížením podílu klinického zhoršení ve srovnání s placebem (10,7 % vs 37,1 %; p = 0,0015).
Slovenian: (10,7 % pri bosentanu proti 37,1 % pri placebu, p = 0,0015).
Czech: V prospektivní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii
Slovenian: V prospektivni multicentrični randomizirani dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji (AC-052
Czech: (uvedenou v bodě 6) • pokud máte problémy s játry (zeptejte se svého lékaře)
Slovenian: • če ste alergični na bosentan ali katero koli sestavino tablet (navedeno v poglavju 6), • če imate težave z jetri (vprašajte zdravnika),
Czech: Přípravek STAYVEER je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravilo STAYVEER je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3)
Czech: Uvnitř Vašeho balení tablet přípravku STAYVEER naleznete Výstražnou kartu, kterou si musíte pečlivě přečíst.
Slovenian: Znotraj škatle s tabletami STAYVEER je Opozorilna kartica za bolnika.
Czech: STAYVEER 125 mg potahované tablety PVC/PE/PVDC/Al blistry obsahující 14 potahovaných tablet.
Slovenian: STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete Pretisni omot iz PVC/PE/PVDC/aluminija s 14 filmsko obloženimi tabletami.
Czech: Vzestupy aminotransferáz související s hepatitidou (včetně možné exacerbace skryté hepatitidy) a/nebo žloutenkou1 (viz bod 4.4)
Slovenian: (vključno z možnim poslabšanjem osnovnega hepatitisa) in/ali zlatenico1 (glejte poglavje 4.4)
Czech: Nebyl pozorován žádný důkaz pro akutní "rebound" efekt.
Slovenian: Kakih znakov ponovnega pojava akutnega bolezenskega stanja niso opažali.
Czech: Do studie byli zařazeni nemocní, kteří pro PAH dosud nebyli léčeni (n = 156) nebo užívali stabilní dávku sildenafilu (n = 29).
Slovenian: (n = 156) ali so prejemali stalni odmerek sildenafila (n = 29).
Czech: Dávkování Plicní arteriální hypertenze
Slovenian: Študije pri otrocih s pljučno arterijsko hipertenzijo
Czech: Nežádoucí účinky sledované ve 20 placebem kontrolovaných studiích bosentanu a po uvedení přípravku na trh jsou řazeny do skupin podle četnosti výskytu s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v 20 s placebo kontroliranih študijah in v izkušnjah v obdobju trženja bosentana, so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti
Czech: V případě klinického zhoršení (např. zkrácení vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze o alespoň 10 % ve srovnání s měřením před zahájením terapie) i přes léčbu přípravkem STAYVEER po dobu alespoň osmi týdnů (cílová dávka po dobu alespoň čtyř týdnů) mají být zváženy alternativní možnosti terapie.
Slovenian: Zdravljenje v primeru kliničnega poslabšanja PAH V primeru poslabšanja kliničnega stanja (denimo, zmanjšanje prehojene razdalje v 6-minutnem preskusu s hojo za vsaj 10 % v primerjavi z rezultatom pred začetkom zdravljenja) kljub 8
Czech: U malých dětí s tímto onemocněním nejsou k dispozici o přípravku STAYVEER žádné farmakokinetické údaje.
Slovenian: STAYVEER pri majhnih otrocih s to boleznijo niso na voljo.
Czech: Vaše jméno:_________________________________
Slovenian: Datum prve mesečne preiskave: _________________________________
Czech: Bolest hlavy3
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol3
Czech: V celkové populaci (n = 31) vedla dávka 2 mg/kg dvakrát denně k denní expozici 8535 ng•h/ml;
Slovenian: Pri celotni populaciji (n = 31) z odmerkom 2 mg/kg dvakrat dnevno je bila dnevna izpostavljenost 8.535 ng·h/ml, AUCτ pa 4.268 ng·h/ml (CV: 61 %).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila STAYVEER in vsebina pakiranja
Czech: (primární plicní hypertenze nebo sekundární plicní hypertenze především u sklerodermie) stupně IIIIV funkční klasifikace WHO.
Slovenian: IV. funkcijskega razreda po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije (primarna pljučna hipertenzija ali sekundarna pljučna hipertenzija predvsem zaradi skleroderme).
Czech: Jak uchovávat STAYVEER
Slovenian: Kako jemati zdravilo STAYVEER
Czech: KRABIČKA/BLISTRY
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA/PRETISNI OMOT
Czech: Bosentan se metabolizuje v játrech isoenzymy cytochromu P450, CYP2C9 a CYP3A4 a následně se vylučuje do žluči.
Slovenian: Bosentan se presnavlja v jetrih z izoencimi citokroma P450 (CYP2C9 in CYP3A4) in se nato izloči z žolčem.
Czech: Na začátku léčby hodnoceným přípravkem byli pacienti zařazeni podle funkční klasifikace WHO do stupně I (n = 19, 29 %), stupně II (n = 27, 42 %) nebo stupně III (n = 18, 28 %).
Slovenian: Bolniki so bili ob začetku zdravljenja po klasifikaciji SZO v I. funkcijskem razredu (n = 19, 29 %), II.
Czech: Neukončujte užívání přípravku STAYVEER, aniž by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER jemljite, dokler vam vaš zdravnik ne reče, da ga nehajte jemati.
Czech: Výchozí hodnota; průměr
Slovenian: Izhodiščna vrednost (IV);
Czech: Simvastatin: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu 5 dní snížilo plazmatické koncentrace simvastatinu (substrát CYP3A4) a jeho aktivního metabolitu β-hydroxykyseliny o 34 %,
Slovenian: Simvastatin: Pri sočasni uporabi bosentana v odmerku 125 mg dvakrat na dan 5 dni se je plazemska koncentracija simvastatina (substrat CYP3A4) znižala za 34 %, plazemska koncentracija njegovega aktivnega presnovka beta-hidroksi kisline pa za 46 %.
Czech: Plazmatické koncentrace bosentanu nebyly při současném podávání se simvastatinem ovlivněny.
Slovenian: Sočasna uporaba simvastatina ni vplivala na plazemske koncentracije bosentana.
Czech: Údaje o dalších induktorech CYP3A4, např. karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu a třezalce tečkované chybí, nicméně předpokládá se, že jejich současné podávání může vést ke snížené systémové expozici bosentanu.
Slovenian: fenobarbitalu, fenitoinu in šentjanževki, so pomanjkljivi, pričakujemo pa, da njihovo sočasno dajanje povzroči zmanjšano sistemsko izpostavljenost bosentanu.
Czech: Tablety přípravku STAYVEER obsahují bosentan.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER vsebuje natrij
Czech: Anémie nebo pokles hemoglobinu vyžadující transfuzi erytrocytů1
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti anemija, znižanje ravni hemoglobina (glejte poglavje neznana anemija ali znižanje ravni hemoglobina, zaradi katere je bila potrebna transfuzija eritrocitov1
Czech: Na konci této studie nebyl mezi skupinami pacientů léčených bosentanem a placebem žádný rozdíl v počtu všech hospitalizací kvůli srdečnímu selhání,
Slovenian: ki so jemali bosentan, in bolniki, ki so prejemali placebo, ni bilo razlike niti v skupnem številu hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja niti v umrljivosti.
Czech: Výstražnou kartu.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Czech: Odhady mohou být ovlivněny počáteční léčbou epoprostenolem u 43 z 235 pacientů.
Slovenian: Pri 43/235 bolnikih je na oceno morda vplivalo zdravljenje z epoprostenolom.
Czech: Tuto interakci nejpravděpodobněji způsobuje inhibice vychytávání do hepatocytů zprostředkovaného transportními proteiny a inhibice CYP3A4 způsobené ritonavirem, čímž se snižuje clearance bosentanu.
Slovenian: Zaviranje privzema s transportnimi beljakovinami v hepatocite in CYP3A4, ki ga povzroči ritonavir, kar zmanjša očistek bosentana, najverjetneje povzroči to medsebojno delovanje.
Czech: Současné podávání rifampicinu s přípravkem STAYVEER se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina in zdravila STAYVEER ni priporočljiva.
Czech: KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY /LAHVIČKY
Slovenian: NALEPKA ZUNANJE ŠKATLE IN PLASTENKE/ PLASTENKE
Czech: Léčbu má zahajovat a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou systémové sklerózy.
Slovenian: Sistemska skleroza z nastajajočimi razjedami prstov Zdravljenje naj začne in vodi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem sistemske skleroze.