FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Træk ned i nederste øjenlåg med en ren finger, indtil der dannes en lomme mellem øjenlåget og øjet.
Icelandic: Togið augnlokið niður með hreinum fingri til að mynda „vasa" á milli augnloksins og augans.
Danish: Dette studie var et randomiseret kontrolleret stufie til vurdering af Cystadrops' virkning og sikkerhedsprofil efter 90 dages behandling med en dosis på 4 dråber/øje/dag.
Icelandic: Þessi rannsókn var samanburðarrannsókn með slembiröðun sem gerð var til að meta öryggi og verkun Cystadrops eftir meðferð í 90 daga með 4 dropum í hvort auga á dag.
Danish: En gennemsnitlig reduktion på 40 % i Cystadrops-armen blev bekræftet på dag 90.
Icelandic: 40% meðallækkun í hópnum sem fékk Cystadrops var staðfest eftir 90 daga.
Danish: • 1 dråbetæller.
Icelandic: • 1 skrúflok með dropateljara.
Danish: Sammenlignet med kontrolarmen blev der også påvist superioritet med Cystadrops for fotofobi vurderet af investigator (cysteaminhydrochlorid 0,10 %), p<0,048; 95 % KI (0,23; 1,14).
Icelandic: Einnig var sýnt fram á meiri ávinning af Cystadrops að því er varðar ljósfælni, samkvæmt mati rannsakanda, miðað við samanburðarhópinn (systeamínhýdróklóríð 0,10%) p<0,048 95% CI (0,23; 1,14).
Danish: Graviditet og amning Selvom indholdet af Cystadrops i blodet er ubetydeligt, bør der træffes forholdsregler.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Jafnvel þótt magn Cystadrops í blóði sé óverulegt skal gera varúðarráðstafanir.
Danish: Resultaterne for virkning og sikkerhed er de samme i den pædiatriske og voksne population.
Icelandic: Niðurstöður fyrir öryggi og verkun eru svipaðar fyrir börn og fullorðna.
Danish: Hvis patienten får tågesyn efter drypning, skal han/hun vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil synet er klart igen.
Icelandic: Ef sjónin verður þokukennd eftir að lyfinu hefur verið dreypt í auga verður sjúklingurinn að bíða með að aka eða nota vélar þar til sjónin verður aftur skýr.
Danish: • tørre øjne
Icelandic: þurr augu
Danish: Det kan forurene dråberne.
Icelandic: Það gæti mengað dropana.
Danish: Ophobningen af cystinkrystaller i hornhinden øges, hvis Cystadrops seponeres.
Icelandic: Uppsöfnun systínkristala í hornhimnu eykst ef hætt er að nota Cystadrops.
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du ikke kan se klart.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en sjónin er orðin skýr.
Danish: Derfor bør oralt cysteamin ikke anvendes under graviditet, især ikke i første trimester, medmindre det er strengt nødvendigt.
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota systeamín til inntöku á meðgöngu, sérstaklega fyrstu þrjá mánuðina, nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: • Fjern metalforseglingen (billede 2).
Icelandic: Fjarlægið málminnsiglið (mynd 2).
Danish: Cystadrops påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Cystadrops getur haft örlítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført nedenfor i henhold til systemorganklasse og hyppighed (pr. patient).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp hér fyrir neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni (eftir sjúklingi).
Danish: • Du skal kassere pipetteflasken 7 dage efter åbning, også selvom den ikke er tom.
Icelandic: 7 dögum eftir að það var fyrst opnað, jafnvel þótt það sé ekki tómt.
Danish: Kasseres 7 dage efter anbrud.
Icelandic: Fleygið 7 dögum eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Danish: Om Cystadrops Cystadrops er øjendråber, der indeholder det aktive stof cysteamin (kaldes også mercaptamin).
Icelandic: Upplýsingar um Cystadrops Cystadrops er augndropalausn sem inniheldur virka efnið systeamín (einnig nefnt merkaptamín).
Danish: Der er udført to kliniske forsøg med Cystadrops: Et klinisk forsøg med én behandlingsarm og 8 børn og voksne (OCT-1-studiet) og et randomiseret åbent klinisk multicenterforsøg (CHOC-studiet) udført med 32 patienter.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir voru gerðar með Cystadrops: klínísk rannsókn án samanburðarhóps með 8 börnum og fullorðnum (OCT-1-rannsókn) og opin, fjölsetra, III.
Danish: Der er ingen data om cysteamins indvirkning på human fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif systeamíns á frjósemi manna.
Danish: En dråbetæller af PVC og med HDPE-lukning er separat emballeret og inkluderet i hver kartonæske.
Icelandic: PVC-skrúflok með dropateljara með HDPE-loki fylgir með í eigin umbúðum í hverri pappaöskju.
Danish: Cystinose er en sjælden arvelig sygdom, hvor kroppen ikke er i stand til at fjerne overskud af cystin (en aminosyre), hvilket forårsager, at der ophobes cystinkrystaller i forskellige organer (f.eks. nyrerne og øjnene).
Icelandic: Systíngeymdarkvilli er sjaldgæfur arfgengur sjúkdómur sem lýsir sér í því að líkaminn getur ekki losað umframmagn systíns (sem er amínósýra), en það veldur því að systínkristalar safnast upp í ýmsum líffærum (svo sem nýra og augum).
Danish: Hvis graviditet konstateres eller planlægges, skal behandlingen nøje genovervejes, og patienten skal informeres om den mulige teratogene risiko ved cysteamin.
Icelandic: Ef þungun er staðfest eða áformuð ætti að endurmeta meðferðina vandlega og upplýsa verður sjúklinginn um hugsanlega hættu á vansköpun af völdum systeamíns.
Danish: • øjensmerter
Icelandic: • augnverkur
Danish: Virkningen blev vurderet som total score ved in vivo konfokal mikroskopi (IVCM-score) med kvantificering af cystinkrystaller i hornhindens 7 lag.
Icelandic: Verkun var metin með IVCM-heildareinkunn (In-Vivo Confocal Microscopy) með því að ákvarða magn systínkristala í 7 lögum hornhimnunnar.
Danish: Cystadrops' sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cystadrops hjá börnum yngri en 2 ára.
Danish: Brug ikke Cystadrops hvis du er allergisk over for cysteamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cystadrops (angivet i afsnit 6).
Icelandic: Ekki má nota Cystadrops Ef um er að ræða ofnæmi fyrir systeamíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cystadrops.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cystadrops er notað.
Danish: Hvis du går med bløde kontaktlinser
Icelandic: Ef mjúkar snertilinsur eru notaðar
Danish: Patienten skal informeres om at følge nedenstående anvisninger i åbning af flasken og påsætning af dråbetælleren:
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að fylgja leiðbeiningunum hér að neðan um opnun hettuglassins og festingu skrúfloksins.
Danish: • Opbevar Cystadrops ved stuetemperatur (det gør det lettere at bruge dråbetælleren).
Icelandic: Geymið Cystadrops við stofuhita (það mun auðvelda notkun dropateljarans).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid (se afsnit 2 under "Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid"), natriumedetat, carmellosenatrium, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru bensalkóníumklóríð (sjá „Cystadrops inniheldur bensalkóníumklóríð" í kafla 2), tvínatríumedetat, natríumkarmellósi, sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn til inndælingar.
Danish: Anbrudt den:
Icelandic: Umbúðir rofnar þann:
Danish: Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid, som kan irritere øjnene.
Icelandic: Cystadrops inniheldur bensalkóníumklóríð sem getur valdið augnertingu.
Danish: Inden første administration skal patienten informeres om at lade Cystadrops få stuetemperatur for at lette administrationen.
Icelandic: Fyrir fyrstu lyfjagjöf skal segja sjúklingnum að leyfa Cystradrops að ná stofuhita til að auðvelda gjöf.
Danish: Her skal dråben placeres (billede 6).
Icelandic: Dropinn fer þangað (mynd 6).
Danish: Se afsnit 4.
Icelandic: Skref 4:
Danish: For at forebygge kontaminering af dråbetælleren og øjendråberne skal der udvises forsigtighed for at undgå, at pipetteflaskens dråbetæller berører øjenlåg, øjenomgivelser og andre overflader.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að dropasprotinn á dropaglasinu og lausnin mengist skal gæta þess að sprotinn snerti hvorki augnlokið, svæðið í kringum augað né annað yfirborð.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: • Umiddelbart inden du bruger en flaske første gang, skal du skrive den dato, du åbner flasken, i det dertil beregnede felt på kartonæsken.
Icelandic: Áður en hettuglasið er notað í fyrsta sinn skal skrá dagsetningu opnunar þess á svæðið sem ætlað er fyrir það á pappaöskjunni.
Danish: • Læg pipetteflasken ned i kartonæsken.
Icelandic: Setjið dropaglasið í pappaöskjuna.
Danish: • Rør ikke ved flaskeåbningen, når du har taget den grå prop af.
Icelandic: Ekki snerta op hettuglassins eftir að grái tappinn hefur verið fjarlægður.
Danish: For at undgå at øjenlågene er klistret sammen om morgenen, skal patienten rådes til ikke at dryppe øjnene senere end 30 minutter før sengetid.
Icelandic: Til þess að forðast klístruð augu að morgni er ráðlagt að nota síðasta dropann minnst 30 mínútum áður en farið er að sofa.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under kliniske forsøg og det franske NPU-program (Named Patient Use) med Cystadrops.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum og franskri PNU-áætlun með Cystadrops.
Danish: Det er også rapporteret, at benzalkoniumchlorid, der hyppigt anvendes som konserveringsmiddel i øjenpræparater, har forårsaget punktat keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að bensalkóníumklóríð, sem notað er sem rotvarnarefni í augnlyfjum, geti valdið bólgublettum og/eða sárum á hornhimnu.
Danish: • Før pipetteflaskens spids tæt på øjet.
Icelandic: Færið sprota dropaglassins nálægt auganu.
Danish: Benzalkoniumchlorid Natriumedetat
Icelandic: Bensalkóníumklóríð Tvínatríumedetat
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cystadrops i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden hos cystinose-patienter (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Cystadrops hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á systínkristalútfellingu í hornhimnu hjá sjúklingum með systíngeymdarkvilla (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Cystadrops kan bruges til børn fra 2 år ved samme dosis som til voksne (se pkt.
Icelandic: Gefa má Cystadrops börnum frá 2 ára aldri í sömu skömmtum og handa fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Danish: Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid
Icelandic: Cystadrops inniheldur bensalkóníumklóríð.
Danish: Cystadrops er indiceret til behandling af aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden hos voksne og børn over 2 år med cystinose.
Icelandic: Cystadrops er ætlað til meðferðar við systínkristalútfellingum í hornhimnu hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri með systíngeymdarkvilla.
Danish: 1 flaske med 5 ml
Icelandic: 1 hettuglas sem inniheldur 5 ml
Danish: • Det anbefales, at du kommer den sidste dråbe i øjnene mindst 30 minutter før sengetid for at undgå, at dine øjenlåg er klistret sammen om morgenen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að nota síðasta dropann minnst 30 mínútum áður en farið er að sofa til þess að forðast klístruð augu að morgni til.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cystadrops, kan ophobningen af cystinkrystaller i hornhinden vokse og medføre øget følsomhed for lys (fotofobi), nedbrydning af hornhinden (keratopati) og synstab.
Icelandic: Ef hætt er að nota Cystadrops gæti uppsöfnun kristala í auga (hornhimnu) aukist og valdið auknu ljósnæmi (ljósfælni), hnignum hornhimnu (hornhimnukvilla) og sjóntapi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske lægemidler, andre oftalmologiske lægemidler, ATC-kode: S01XA21.
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA21.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cystadrops
Icelandic: Ef gleymist að nota Cystadrops
Danish: Ved denne dosis var vægtstigning og overlevelse hos afkommet i dieperioden også reduceret.
Icelandic: Við þennan skammt dró einnig úr þyngdaraukningu og lifun afkvæma á meðan þau voru á spena.
Danish: Benzalkoniumchlorid (se indlægssedlen), natriumedetat, carmellosenatrium, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Bensalkóníumklóríð (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli), tvínatríumedetat, natríumkarmellósa, sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn til inndælingar.
Danish: Høje doser cysteamin, administreret enten oralt eller parenteralt, forårsager ulcus duodeni hos rotter og mus, men ikke hos aber.
Icelandic: Stórir skammtar af systeamíni, annaðhvort til inntöku eða utan meltingarvegar, valda skeifugarnarsárum í rottum og músum, en ekki í öpum.
Danish: Du må ikke komme flere dråber i, før det er tid til din næste sædvanlige dosis.
Icelandic: Ekki sleppa fleiri dropum í augu fyrr en komið er að næsta skammti samkvæmt áætlun.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar áhyggjur skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Inden anbrud: Opbevares i køleskab.
Icelandic: Áður en umbúðir hafa verið rofnar: geymið í kæli.
Danish: • røde øjne, øjenkløe, irritation i øjnene (svie)
Icelandic: • roði í augum, augnkláði, augnerting (sviðatilfinning)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
Danish: Hvis du kommer for mange dråber i øjnene, skal du skylle øjnene - helst med saltvand (hvis du ikke har saltvand, skal du bruge varmt vand).
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Cystadrops en mælt er fyrir um Ef of mörgum dropum er sleppt í augu skal skola augun, helst með saltlausn (eða volgu vatni ef hún er ekki til staðar).
Danish: Trin 2: Inden du bruger øjendråberne
Icelandic: Áður en augndroparnir eru notaðir
Danish: Ligesom for andre lokalt administrerede øjenpræparater vil der sandsynligvis forekomme systemisk absorption.
Icelandic: Líkt og með önnur lyf sem gefin eru í auga er altækt frásog líklegt.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli.
Danish: Du skal bruge øjensalve sidst.
Icelandic: Gefið augnsmyrsli síðast.
Danish: Patienten skal informeres om at opbevare pipetteflasken ved stuetemperatur, når den først er åbnet.
Icelandic: Segið sjúklingi að geyma dropaglasið við stofuhita eftir fyrstu opnun.
Danish: Tag en ny flaske i brug.
Icelandic: Notið nýtt hettuglas.
Danish: Øjensalve bør administreres sidst.
Icelandic: Augnsmyrsli skulu gefin síðast.
Danish: Efter anbrud: Opbevar pipetteflasken tæt lukket til i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar: geymið dropaglasið vel lokað í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Patienten skal informeres om, at pipetteflasken skal kasseres 7 dage efter åbning.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum fyrirmæli um að fleygja dropaglasinu eftir notkun í 7 daga.
Danish: • Skriv datoen, hvor du åbner flasken, i feltet på kartonæsken.
Icelandic: Skrifið niður daginn sem hettuglasið var opnað í reitinn á öskjunni.
Danish: I tilfælde af samtidig behandling med andre topikale okulære lægemidler skal der gå 10 minutter mellem anvendelse af hvert præparat.
Icelandic: Ef önnur augnlyf til staðbundinnar notkunar eru notuð samtímis skal láta tíu mínútur líða á milli þess sem lyfin eru notuð.
Danish: Øjendråber, opløsning.
Icelandic: Augndropar, lausn.
Danish: • Hold pipetteflasken med fingrene, flasken skal vende nedad.
Icelandic: Haldið dropaglasinu á milli þumals og fingra þannig að það vísi niður.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med cysteamin.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar með systeamíni.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse bør patienten monitoreres og behandles symptomatisk.
Icelandic: Ef lyfið er tekið inn fyrir slysni skal fylgjast með sjúklingnum og veita viðeigandi meðferð við einkennum.
Danish: Cystadrops må bruges i op til 7 dage efter, flasken blevet åbnet.
Icelandic: Nota má Cystadrops í 7 daga eftir opnun.
Danish: Almindelig: unormale fornemmelser i øjnene, tørre øjne, fornemmelse af fremmedlegeme i øjnene, øjenlågsødem, øjenlågsirritation, nedsat syn, bygkorn
Icelandic: Algengar: óeðlileg tilfinning í auga, augnþurrkur, tilfinning um aðskotahlut í auga, bjúgur í augnlokum, erting í augnlokum, sjónskerðing, vogrís
Danish: Der er beskrevet teratogen effekt hos rotter, hvis cysteamin administreres i en dosis på 100 mg/kg/dag under organogenesen.
Icelandic: Vanskapandi áhrif hafa komið fram hjá rottum þegar systeamín er gefið á tímabili líffæramyndunar við skammtastærðina 100 mg/kg/dag.
Danish: Fotofobi tenderede til at bedres over tid.
Icelandic: Almennt varð bati á ljósfælni með tímanum.
Danish: Eksperimentel administration af lægemidlet medfører somatostatindepletering hos flere dyrearter.
Icelandic: Gjöf lyfsins í tilraunaskyni veldur eyðingu sómatóstatíns í nokkrum dýrategundum.
Danish: Dyrestudier har påvist nedsat fertilitet (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt minnkaða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Danish: En ml indeholder 3,8 mg cysteamin (mercaptamin) som hydrochlorid.
Icelandic: Hver ml inniheldur 3,8 mg af systeamíni (merkaptamín) sem hýdróklóríð.
Danish: Øjendråberne anvendes til at nedsætte mængden af cystinkrystaller på øjets overflade (hornhinden) hos voksne og børn fra 2 år med cystinose.
Icelandic: Lyfið er notað til að fækka systínkristölum á yfirborði augans (hornhimnu) hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri með systíngeymdarkvilla.
Danish: Ophobning af krystaller i øjnene kan medføre øget følsomhed for lys (fotofobi), nedbrydning af hornhinden (keratopati) og synstab.
Icelandic: Uppsöfnun kristala í auga getur valdið auknu ljósnæmi (ljósfælni), hnignum hornhimnu (hornhimnukvilla) og sjóntapi.
Danish: • Din læge kan gradvist nedsætte din dosis (til mindst 1 dråbe i hvert øje dagligt), afhængigt af resultatet af øjenundersøgelser.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að minnka megi skammtinn í þrepum (allt niður í minnsta heildarskammt á sólarhring, 1 dropa í hvort auga) í samræmi við augnskoðun.
Danish: Frankrig
Icelandic: France
Danish: Der sås nedsat fertilitet hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis ved hvilken vægtstigning blev hæmmet.
Icelandic: 375 mg/kg/dag og við þann skammt hægðist á þyngdaraukningu.
Danish: En ml øjendråber, opløsning, indeholder 3,8 mg cysteamin.
Icelandic: Einn ml af augndropum, lausn inniheldur 3,8 mg af systeamíni.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En ml øjendråber, opløsning, indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid.
Icelandic: Hver ml af augndropum, lausn inniheldur 0,1 mg af bensalkóníumklóríði.
Danish: Administration af cysteamin til nyfødte rotter inducerede katarakt.
Icelandic: Drer kom fram hjá nýbornum rottum sem fengu systeamín.
Danish: Meget almindelig: øjensmerter, tågesyn, øjenirritation, okulær hyperæmi, øjenkløe, tåreflåd, aflejringer i øjnene
Icelandic: Mjög algengar: augnverkur, þokusýn, augnerting, aukin blóðsókn til augna, augnkláði, aukin táramyndun, útfellingar í auga
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cystadrops
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cystadrops
Danish: En ml indeholder mercaptaminhydrochlorid svarende til 3,8 mg mercaptamin (cysteamin).
Icelandic: Hver ml inniheldur merkaptamínhýdróklóríð sem jafngildir 3,8 mg af merkaptamíni (systeamíni).
Danish: • Tag dråbetælleren ud af posen uden at berøre den ende, der skal sættes på flasken.
Icelandic: Takið dropateljarann úr pokanum án þess að snerta endann sem á að festa við hettuglasið og festið hann (mynd 4) við hettuglasið.
Danish: Trin 4: Opbevaring af øjendråberne efter brug
Icelandic: Geymsla augndropanna eftir notkun
Danish: Ved en mediandosis på 3 dråber/øje/dag (1-3 dråber) blev der hos 7 af de 8 patienter over tid opretholdt en gennemsnitlig reduktion i aflejring af cystinkrystaller i hornhinden på 30 % sammenlignet med baseline.
Icelandic: 30% meðalminnkun systínkristalútfellinga í hornhimnu, miðað við grunngildi, var viðhaldið með miðgildi 3 dropa í hvort auga á dag (1-3 dropar) hjá 7 af sjúklingunum
Danish: Meget almindelig: gener på inddrypningsstedet (hovedsageligt sammenklistrede øjenlåg og vipper) Almindelig: smerter på inddrypningsstedet
Icelandic: Mjög algengar: óþægindi á ídreypingarstað (aðallega klístruð augu og augnhár)
Danish: Carmellosenatrium Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Saltsýra (til að stilla sýrustig)
Danish: • Dråbetælleren må ikke røre ved dit øje, øjenlåg, øjenomgivelserne eller andre overflader.
Icelandic: Ekki snerta augað eða augnlok, svæðið umhverfis þau eða annað yfirborð með dropateljaranum.
Danish: Cystadrops' farmakokinetik er ikke undersøgt efter administration i øjnene hos mennesker.
Icelandic: Lyfjahvörf í mönnum eftir gjöf Cystadrops í auga voru ekki rannsökuð.
Danish: Sådan skal du bruge Cystadrops
Icelandic: Hvernig nota á Cystadrops
Danish: Benzalkoniumchlorid kan irritere øjnene, og man ved, at det kan misfarve bløde kontaktlinser.
Icelandic: Bensalkóníumklóríð getur valdið ertingu í auga og mislitar mjúkar augnlinsur.
Danish: Cystadrops 3,8 mg/ml øjendråber, opløsning cysteamin (mercaptamin)
Icelandic: Cystadrops 3,8 mg/ml augndropar, lausn systeamín (merkaptamín)
Danish: Høje doser cysteamin hæmmer diegivende hunners evne til at ernære deres unger.
Icelandic: Stórir skammtar af systeamíni skerða getu mæðra með unga á spena til að næra afkvæmi sín.
Danish: De hyppigste bivirkninger er øjensmerter, okulær hyperæmi, øjenkløe, tåreflåd, tågesyn og øjenirritation.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru augnverkur, aukin blóðsókn til augna, augnkláði, aukin táramyndun, þokusýn eða augnerting.
Danish: Dosis blev justeret efter øjenundersøgelser.
Icelandic: Skammtar voru aðlagaðir í kjölfar augnskoðunar.
Danish: Der forventes ingen interaktioner med oralt administrerede lægemidler, eftersom det for alle aldersgrupper gælder, at den anbefalede totale dagsdosis af cysteaminbase kun er ca. 0,4 % af den højeste anbefalede orale dosis cysteaminbase.
Icelandic: Þar sem ráðlagður heildarskammtur systeamínbasa á sólarhring er ekki meira en u.þ.b. 0,4% af stærsta ráðlagða skammti af systeamínbasa til inntöku í öllum aldurshópum er ekki gert ráð fyrir milliverkunum við lyf sem tekin eru inn.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cystadrops
Icelandic: Ef hætt er að nota Cystadrops
Danish: Der blev på dag 30 observeret en udvikling mod en lavere total IVCM-score i Cystadrops-armen.
Icelandic: IVCM-heildareinkunnar sást eftir 30 daga í hópnum sem fékk Cystadrops.
Danish: Sæt dråbetælleren på flasken (billede 4) og tag den ikke af igen.
Icelandic: Takið dropateljarann úr pokanum án þess að snerta endann sem á að festa við hettuglasið, festið hann (mynd 4) við hettuglasið og ekki fjarlægja hann.
Danish: Dosis kan nedsættes progressivt (til en daglig minimumsdosis på 1 dråbe i hvert øje), afhængigt af øjenundersøgelsernes resultater (f.eks. aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden, fotofobi).
Icelandic: Minnka má skammtinn í þrepum (allt niður í 1 dropa í hvort auga sem heildarskammt á sólarhring), eftir niðurstöðum augnskoðunar (svo sem systínkristalútfelling í hornhimnu, ljósfælni).
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frakkland
Danish: Specifikke studier med cysteamin viste ingen mutagen effekt i Ames' test og ingen klastogen effekt i mikronukleustesten hos mus.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkunum á erfðaefni: fram hafa komið litningafrávik í ræktuðum frumulínum heilkjörnunga og sértækar rannsóknir með systeamíni sýndu enga stökkbreytivaldandi verkun í Ames-prófi né litningabrenglun í smákjarnaprófi á músum.
Danish: Øjendråber, opløsning
Icelandic: Augndropar, lausn