FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 120 mg denosumab in 1,7 ml oplossing (70 mg/ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg denosumab σε 1,7 ml διαλύματος (70 mg/ml).
Dutch: Eerste bestraling van bot Hazard ratio (95% BI)
Greek: Πρώτη ακτινοβολία των οστών Σχετικός Κίνδυνος (95% CI)
Dutch: Ernstige, onbehandelde hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Greek: Σοβαρή υπασβεστιαιμία για την οποία οι ασθενείς δεν έχουν λάβει θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Hypercalciëmie na het stopzetten van de behandeling bij patiënten met reusceltumor van het bot3
Greek: Υπερασβεστιαιμία μετά τη διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών3
Dutch: Een graad 4-afname in serumcalciumspiegels werd waargenomen bij 0,4% van de patiënten behandeld met XGEVA en bij 0,1% van de patiënten behandeld met zoledroninezuur.
Greek: Μείωση βαθμού 4 στα επίπεδα ασβεστίου στον ορό παρατηρήθηκε στο 0,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με XGEVA και στο 0,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ.
Dutch: In alle drie de onderzoeken en de vooraf gespecificeerde analyse van de drie onderzoeken tezamen was de ziekteprogressie in de XGEVA- en zoledroninezuurgroepen vergelijkbaar.
Greek: Σε μια συνδυασμένη προκαθορισμένη ανάλυση των μελετών 1, 2 και 3, η συνολική επιβίωση ήταν παρόμοια μεταξύ του XGEVA και του ζολεδρονικού οξέος
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Dutch: Percentage (%) (95% BI) 1
Greek: (95% CI)1
Dutch: Denosumab bestaat als natuurlijk immuunglobuline uitsluitend uit aminozuren en koolhydraten.
Greek: Το denosumab αποτελείται αποκλειστικά από αμινοξέα και υδατάνθρακες ως φυσική ανοσοσφαιρίνη και είναι μικρή η πιθανότητα να αποβληθεί μέσω μηχανισμών ηπατικού μεταβολισμού.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante veranderingen in dalserumconcentraties en de farmacodynamiek van denosumab (voor creatinine gecorrigeerde urinaire N-telopeptide; uNTx/Cr) door gelijktijdige chemotherapie en/of hormoontherapie of door eerdere blootstelling aan intraveneus toegediend bisfosfonaat.
Greek: (creatinine adjusted urinary N-telopeptide, uNTx/Cr) από τη συγχορηγούμενη χημειοθεραπεία και/ή ορμονοθεραπεία ή από την προηγούμενη έκθεση σε ενδοφλέβια διφωσφονικά.
Dutch: Er deed zich een graad 3-afname van de serumcalciumspiegel voor bij 2,5% van de met XGEVA behandelde patiënten en bij 1,2% van de patiënten behandeld met zoledroninezuur.
Greek: Προκλήθηκε μείωση των επιπέδων ασβεστίου ορού βαθμού 3 στο 2,5% των ασθενών που έλαβαν XGEVA και στο 1,2% των ασθενών που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Amgen Europe B.V.
Greek: Amgen Europe B.V.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat de calciumspiegel in uw bloed te laag is.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Dutch: Een graad 3-afname in serumcalciumspiegels werd waargenomen bij 1,4% van de patiënten die werden behandeld met XGEVA en bij 0,6% van de patiënten die werden behandeld met zoledroninezuur.
Greek: Μείωση βαθμού 3 στα επίπεδα ασβεστίου στον ορό παρατηρήθηκε στο 1,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με XGEVA και στο 0,6% των ασθενών που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ.
Dutch: Deel proefpersonen zonder SRE
Greek: Ποσοστό ασθενών που δεν εμφάνισαν SRE
Dutch: NB = niet bereikt; NV = niet voorhanden; HCM = hypercalciëmie door maligniteit; SMR = skeletal morbidity rate (skeletale morbiditeitfrequentie); HR = Hazard ratio; RRR = relatieve risicoreductie †Gecorrigeerde p-waarden worden weergegeven voor de onderzoeken 1, 2 en 3 (de eindpunten eerste SRE en eerste en daaropvolgende SRE's); * Geven alle skeletgebeurtenissen in de loop van de tijd weer; alleen gebeurtenissen ≥ 21 dagen na de voorgaande gebeurtenis worden geteld.
Greek: NR = δεν επετεύχθη, NA = δεν διατίθεται, HCM = υπερασβεστιαιμία κακοήθους νόσου, SMR = ποσοστό σκελετικής νοσηρότητας, HR = αναλογία κινδύνου, RRR = μείωση του σχετικού κινδύνου.
Dutch: • verwijdering van een tand,
Greek: • αφαίρεση δοντιού,
Dutch: Waarschuwingen voor hulpstoffen
Greek: Προειδοποιήσεις για τα έκδοχα
Dutch: 0.9 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Greek: 0,9 mg Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Dutch: Poeder: 3 ml Oplosmiddel: 5 ml
Greek: Διαλύτης: 5 ml
Dutch: Poeder: Injectieflacon (glas)
Greek: Ενδοβλαβική χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Dutch: Intralaesionaal gebruik
Greek: Συσκευασία
Dutch: Het voorlichtingsprogramma voor artsen zal uit de volgende belangrijke onderdelen bestaan:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Dutch: De lidstaten zullen erop toezien dat de houder van de vergunning vóór de introductie een voorlichtingsprogramma voor artsen implementeert om ervoor te zorgen dat het injecteren op de juiste wijze wordt uitgevoerd om het optreden van injectiegerelateerde bijwerkingen te minimaliseren en om hen te informeren over, met de behandeling samenhangende, verwachte en potentiële risico's.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), θα υλοποιήσει, πριν την κυκλοφορία, ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς με σκοπό να διασφαλιστεί η ορθή τοποθέτηση της ένεσης ώστε να ελαχιστοποιηθεί η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την ένεση και να ενημερώσει σχετικά με τους αναμενόμενους και πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten dienen te worden geïmplementeerd
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίοι πρεπει να υλοποιηθούν απο τα Κράτη Μέλη
Dutch: • De noodzaak de patiënt op de hoogte te stellen van de met de behandeling samenhangende verschijnselen en symptomen en wanneer hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen.
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης του ασθενή σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία και πότε να ζητηθεί προσοχή από τον λειτουργό υγείας.
Dutch: • Injectietechniek en doseringsinterval.
Greek: • Τεχνική της ένεσης και μεσοδιάστημα της δοσολογίας.
Dutch: ANNEX VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: • Informatie over de kans op bloedingen bij patiënten met stollingsstoornissen, waaronder patiënten die gelijktijdig anticoagulantia gebruiken.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αιμορραγίας σε ασθενείς με διαταραχές της πηκτικότητας συμπεριλαμβανομένων αυτών που βρίσκονται σε ταυτόχρονη αντιπηκτική θεραπεία.
Dutch: • De juiste volumina voor zowel de reconstitutie- als de injectieverschillen tussen de metacarpofalangeale (MP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten.
Greek: • Ορθή ποσότητα τόσο του όγκου ανασύστασης όσο και του ενέσιμου όγκου και τις διαφορές τους στις μετακαρπιοφαλαγγικικές (ΜΚΦ) και εγγύς μεσοφαλαγγικές (ΕΜΦ) αρθρώσεις.
Dutch: • Herkenning en behandeling van ernstige immunologische reacties, met inbegrip van anafylaxie.
Greek: • Αναγνώριση και θεραπεία σοβαρής ανοσιακώς επαγόμενης αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor de patiënt
Greek: • Την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: • Herinnering aan de noodzaak om bijwerkingen, inclusief medicatiefouten, te melden.
Greek: • Υπενθύμιση της ανάγκης αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της λανθασμένης χορήγησης φαρμάκου.
Dutch: waaronder de ontwikkeling van het musculoskeletaal syndroom en de exacerbatie/initiatie van auto-immuunstoornissen.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο διασταυρούμενης αντίδρασης με τις μεταλλοπρωτεϊνάσες του στρώματος (MMPs) συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης μυοσκελετικού συνδρόμου και της επιδείνωσης/έναρξης αυτοάνοσων διαταραχών.
Dutch: Patiënten werden echter tot 36 weken gevolgd.
Greek: Οι ασθενείς ωστόσο παρακολουθήθηκαν για έως και 36 εβδομάδες.
Dutch: In totaal namen 30 vrouwelijke partners aan het onderzoek deel.
Greek: Συνολικά, 30 γυναίκες σύντροφοι συμμετείχαν στη μελέτη.
Dutch: **Opmerking: 22 proefpersonen werden van deze analyse uitgesloten.
Greek: ** Σημείωση: 22 άτομα αποκλείστηκαν από αυτήν την ανάλυση.
Dutch: Er zijn geen algehele verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών.
Dutch: Behandeling bij deze groep kan bijgevolg niet worden aanbevolen.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συνιστάται η θεραπεία σε αυτήν την ομάδα.
Dutch: In onderzoek 1 en 2 waren de coprimaire eindpunten:
Greek: Στις μελέτες 1 και 2, τα συν-κύρια τελικά σημεία ήταν:
Dutch: Herhaal stap 1 tot en met 8.
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 8.
Dutch: Followupinterval (dagen)
Greek: Διάστημα παρακολούθησης (ημέρες)
Dutch: • onaangename smaak
Greek: • δυσάρεστη γεύση
Dutch: Grotere tevredenheid bij de patiënt correleerde met een verbeterd bewegingsbereik (r=0,51, p<0,001).
Greek: Η μεγαλύτερη ικανοποίηση των ασθενών συσχετιζόταν με βελτίωση του εύρους κίνησης (r=0,51, p<0,001).
Dutch: Volg voor elke injectie stap 4 tot en met 10.
Greek: Για κάθε ένεση, ακολουθήστε τα βήματα 4-10.
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Zwitserland
Greek: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
Dutch: Ernstige allergische reactie is soms gemeld (1 geval).
Greek: Έχει αναφερθεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση όχι συχνά (1 περίπτωση).
Dutch: De periode tussen behandelingscycli bedraagt ongeveer zes weken.
Greek: Το διάστημα μεταξύ των κύκλων θεραπείας είναι περίπου έξι εβδομάδες.
Dutch: Medicatie voor spoedeisende gevallen voor behandeling van mogelijke allergische reacties moet beschikbaar zijn.
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη φαρμακευτική αγωγή έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση πιθανών αλλεργικών αντιδράσεων.
Dutch: Het carcinogene risico is derhalve niet bekend.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος καρκινογένεσης είναι άγνωστος.
Dutch: Er zijn geen formele eliminatieonderzoeken uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αποβολής.
Dutch: De bedoeling is altijd om de volledige dosis helemaal binnen de plaque af te geven.
Greek: Ο στόχος είναι πάντα η εναπόθεση της πλήρους δόσης εξ ολοκλήρου εντός της πλάκας.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Dutch: De vermindering van de kromstand die wordt bereikt, zal van persoon tot persoon variëren.
Greek: Η μείωση της καμπύλης που επιτυγχάνεται διαφέρει μεταξύ των ατόμων.
Dutch: • Xiapex wordt gegeven als onderdeel van een behandelingscyclus.
Greek: • Το Xiapex χορηγείται ως μέρος κύκλου θεραπείας.
Dutch: Bij dit onderzoek werd bij geen enkele dosering systemische toxiciteit waargenomen.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη δεν παρατηρήθηκε συστηματική τοξικότητα σε κανένα δοσολογικό επίπεδο.
Dutch: Afbeeldingen 1 en 2 hieronder zijn uitsluitend bedoeld voor illustratieve doeleinden en zijn mogelijk niet representatief voor de precieze locatie van anatomische structuren bij een individuele patiënt.
Greek: Οι εικόνες 1 και 2 παρακάτω δίνονται μόνο για ενδεικτικούς σκοπούς και δεν είναι αντιπροσωπευτικές της ακριβούς θέσης των ανατομικών δομών ενός ασθενή.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Dutch: • Uw arts zal u ook vertellen wanneer u moet terugkomen als er meer behandelingscycli nodig zijn.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης πότε να επιστρέψετε εάν χρειάζονται περισσότεροι κύκλοι θεραπείας.
Dutch: Er waren geen wijzigingen in de scores van de internationale index voor erectiele functie (IIEF).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στις βαθμολογίες διεθνούς δείκτη στυτικής λειτουργίας (IIEF).
Dutch: De meerderheid van de huidlaceraties kwam voor op de dag van manipulatie.
Greek: Η πλειονότητα των ρήξεων του δέρματος εμφανίστηκαν την ημέρα του χειρισμού.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: De duur van beoordeling startte op de dag van welslagen (bezoek na de laatste injectie waarbij de meting van 0° tot 5° voor het eerst werd genoteerd).
Greek: Η διάρκεια της εκτίμησης ξεκίνησε κατά την ημέρα της επιτυχίας (επίσκεψη μετά την τελευταία ένεση όπου καταγράφηκε η μέτρηση 0° έως 5° για πρώτη φορά).
Dutch: Vergeet niet uw arts te vragen wanneer u na behandeling met Xiapex weer normale bezigheden mag verrichten.
Greek: Μην ξεχάσετε να ρωτήσετε το γιατρό σας πότε μπορείτε να επιστρέψετε στις συνήθεις δραστηριότητές σας μετά τη θεραπεία με το Xiapex.
Dutch: -17,2% b
Greek: -17,2% β
Dutch: De maximale individuele plasmaconcentraties van AUX-I en AUX-II waren respectievelijk < 29 ng/ml en < 71 ng/ml.
Greek: Οι μέγιστες ατομικές συγκεντρώσεις πλάσματος του AUX-I και AUX-II ήταν <29 ng/ml και <71 ng/ml, αντίστοιχα.
Dutch: De mediane duur van ziekte was 4,9 jaar (spreiding 2,0 tot 27,9 jaar).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της νόσου ήταν 4,9 έτη (εύρος 2,0 έως 27,9 έτη).
Dutch: De mediane leeftijd was 58 jaar (spreiding 23 tot 84 jaar).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 58 ετών (εύρος 23 έως 84 ετών).
Dutch: Behandeling met twee gelijktijdige injecties
Greek: Θεραπεία δύο ταυτόχρονων ενέσεων
Dutch: Verbetering werd waargenomen, ongeacht het type gewricht of de aangetaste vinger (spreiding: 60,5% tot 83,9%).
Greek: Βελτίωση παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από τον εμπλεκόμενο τύπο άρθρωσης ή δάκτυλο (εύρος: 60,5% έως 83,9%).
Dutch: • Uw arts zal u tonen hoe u voorzichtig uw penis op de juiste manier kunt rekken en rechtmaken.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δείξει πώς να τεντώνετε και να ισιώνετε απαλά το πέος σας με το σωστό τρόπο.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft gehad op een eerdere injectie met Xiapex.
Greek: • εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη ένεση του Xiapex.
Dutch: Ziekte van Peyronie Deze aandoening komt niet voor bij vrouwen.
Greek: Νόσος του Peyronie Αυτή η πάθηση δεν εμφανίζεται σε γυναίκες.
Dutch: c Het nominale percentage van recidief was het totale aantal recidieven dat optrad vóór de laatste dag van het interval, gedeeld door het totale aantal gewrichten (×100).
Greek: γ Το ονομαστικό ποσοστό υποτροπής ήταν ο συνολικός αριθμός υποτροπών που συνέβησαν πριν από την τελευταία ημέρα του διαστήματος διαιρούμενος διά τον συνολικό αριθμό αρθρώσεων (×100).
Dutch: Patiënten die een penis hebben met een kromming van > 90° werden niet in de klinische studies opgenomen.
Greek: Ασθενείς με καμπύλωση του πέους >90° δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Dutch: Voor plaques die slechts een paar millimeter breed zijn, is het mogelijk dat de afstand bij het terugtrekken van de injectiespuit zeer minimaal is.
Greek: Για πλάκες που είναι πλάτους μόνο μερικών χιλιοστών, η απόσταση της απόσυρσης της σύριγγας μπορεί να είναι πολύ ελάχιστη.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 18 januari 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιανουαρίου 2016
Dutch: Voor patiënten die een contractuur van het geselecteerde gewricht bereikten van 5° of minder was het gemiddelde aantal benodigde injecties om dit te bereiken 1,5 in de 2 onderzoeken.
Greek: Όσον αφορά στους ασθενείς που κατάφεραν να επιτύχουν σύσπαση της επιλεγμένης άρθρωσης σε 5° ή λιγότερο, ο μέσος αριθμός ενέσεων που απαιτήθηκαν για την επίτευξη αυτού του αποτελέσματος ήταν 1,5 στις 2 μελέτες.
Dutch: • Houd met één hand uw penis vast.
Greek: • Κρατήστε το πέος σας με το ένα χέρι.
Dutch: Het mogelijke risico bij mensen op de bevalling en de postnatale ontwikkeling is niet bekend.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος όσον αφορά στον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Dutch: Een behandelingskuur bestaat uit maximaal 4 behandelingscycli.
Greek: Μια θεραπευτική αγωγή αποτελείται από ένα μέγιστο αριθμό 4 κύκλων θεραπείας.
Dutch: Een verminderde perifere circulatie kan één van de factoren zijn die bijdraagt aan een necrotische vinger.
Greek: Η μειωμένη περιφερική κυκλοφορία μπορεί να αποτελεί έναν παράγοντα που συντελεί στη δακτυλική νέκρωση.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u een van deze symptomen van een allergische reactie heeft na een injectie met Xiapex:
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μετά από μια ένεση του Xiapex:
Dutch: Houd de druk 30 seconden aan en laat dan los.
Greek: Διατηρήστε την πίεση για 30 δευτερόλεπτα, στη συνέχεια απελευθερώστε.
Dutch: Baselinea Referentieb Jaar 2 Jaar 3 Jaar 4 Jaar 5
Greek: Έτος 2 Έτος 3 Έτος 4 Έτος 5
Dutch: De twee collagenaseklassen hebben een soortgelijke maar aanvullende substraatspecificiteit.
Greek: Οι δύο τύποι κολλαγενασών παρουσιάζουν παρόμοια αλλά συμπληρωματική ειδικότητα υποστρώματος.
Dutch: Zorg voordat dit geneesmiddel aan u wordt gegeven dat uw arts hiervan op de hoogte is:
Greek: Πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει:
Dutch: Patiënten moeten de instructie worden gegeven om potentieel gevaarlijke activiteiten te vermijden, zoals autorijden of machines bedienen, totdat het veilig is om dat te doen of zoals geadviseerd door de arts.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να αποφεύγουν ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων μέχρι να είναι ασφαλές να το πράξουν ή σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού τους.
Dutch: Een open-label fase 3-onderzoek, AUX-CC-806, evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van Xiapex.
Greek: Μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης φάσης 3, AUX-CC-806, αξιολόγησε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xiapex.
Dutch: Het te behandelen gebied bepalen a) Bepaal vóór elke behandelingscyclus het te behandelen gebied als volgt:
Greek: Καθορισμός της περιοχής θεραπείας α) Πριν από κάθε κύκλο θεραπείας, καθορίστε την περιοχή θεραπείας ως εξής:
Dutch: Uit de resultaten bleek dat er geen kruisreactiviteit was met de vijf geteste MMP's.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν καμία διασταυρούμενη αντίδραση με οποιαδήποτε από τις πέντε MMPs που εξετάστηκαν.
Dutch: a Een gewricht werd in een interval beoordeeld als de duur van beoordeling in het interval valt.
Greek: α Μια άρθρωση θεωρήθηκε εντός ενός διαστήματος εάν η διάρκεια της εκτίμησης εμπίπτει στο διάστημα.
Dutch: • Trek uw penis voorzichtig van uw lichaam weg tot zijn volledige lengte en houd dit gedurende 30 seconden zo vast.
Greek: • Τραβήξτε απαλά το πέος σας μακριά από το σώμα σας στο πλήρες μήκος του και διατηρήστε το τέντωμα για 30 δευτερόλεπτα.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die deelnamen, was 60, variërend tussen 33 en 77 jaar.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν 60 ετών, με εύρος μεταξύ 33 και 77 ετών.
Dutch: Wanneer u uw penis buigt, zou dit geen pijn of ongemak mogen veroorzaken.
Greek: Η κάμψη του πέους σας δεν πρέπει να προκαλεί κανένα πόνο ή δυσφορία.
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen optreden bij patiënten die Xiapex krijgen, omdat het eiwitten bevat die vreemd zijn voor het menselijk lichaam.
Greek: Μπορεί να συμβούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν το Xiapex, διότι περιέχει πρωτεΐνες που είναι ξένες προς το ανθρώπινο σώμα.
Dutch: Voor elke patiënt van wie in week 12 een monster werd geselecteerd, werden de overeenkomende monsters van week 6, 18, 24 en 52 getest indien ze ook positief waren voor antilichaambinding.
Greek: Για κάθε άτομο για το οποίο επιλέχθηκε ένα δείγμα Εβδομάδας 12, τα αντίστοιχα δείγματα Εβδομάδας 6, 18, 24 και 52 αναλύθηκαν εάν ήταν επίσης θετικά για δεσμευτικά αντισώματα.
Dutch: Gegevens over percentages van recidief op lange termijn na een succesvolle behandeling met Xiapex worden in Tabel 7 gegeven.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τα ποσοστά μακροχρόνιας υποτροπής μετά από επιτυχή θεραπεία με το XIAPEX παρέχονται στον Πίνακα 7.
Dutch: Indien de kromstand na de eerste, tweede of derde behandelingscyclus minder dan 15 graden is, of indien de arts beslist dat verdere behandeling klinisch niet aangewezen is, mogen de volgende behandelingscycli niet worden toegediend.
Greek: Εάν η παραμόρφωση καμπύλωσης είναι μικρότερη από 15 μοίρες μετά τον πρώτο, δεύτερο ή τρίτο κύκλο θεραπείας, ή εάν ο γιατρός καθορίσει ότι περαιτέρω θεραπεία δεν ενδείκνυται κλινικά, τότε οι επόμενοι κύκλοι θεραπείας δεν πρέπει να χορηγηθούν.
Dutch: Wat is Xiapex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Xiapex και ποια είναι η χρήση του
Dutch: De cake van gevriesdroogd poeder moet intact en wit van kleur zijn.
Greek: Η πάστα της λυοφιλοποιημένης σκόνης πρέπει να είναι άθικτη και λευκού χρώματος.
Dutch: Uw arts voert alle injecties met Xiapex uit.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει όλες τις ενέσεις του Xiapex.
Dutch: De klinische werkzaamheid in onderzoek AUX-CC-862 was vergelijkbaar met die gemeld in de onderzoeken CORD I en CORD II.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα στη Μελέτη AUX-CC-862 ήταν παρόμοια με εκείνη που αναφέρθηκε στις μελέτες CORD I και CORD II.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om onmiddellijk een arts te raadplegen als zij een van deze klachten of symptomen hebben.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να συμβουλευθούν γιατρό αμέσως εάν παρουσιάσουν οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα.
Dutch: De kans op een ernstige allergische reactie of het ontwikkelen van musculoskeletaal syndroom na herhaald gebruik van Xiapex kan niet worden uitgesloten.
Greek: Η πιθανότητα για σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή την ανάπτυξη μυοσκελετικού συνδρόμου μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση του Xiapex δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u daarvoor moet terugkomen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να επιστρέψετε για τη διαδικασία αυτή.
Dutch: Nominale verandering in percentage van recidief vs het vorige jaar (%)
Greek: Ονομαστική μεταβολή στο ποσοστό υποτροπής έναντι προηγούμενου έτους (%)
Dutch: De meeste patiënten met een pees-/ligamentruptuur of pees-/ligamentletsel hebben daarna een geslaagd chirurgisch herstel doorgemaakt.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που παρουσίασαν ρήξη ή κάκωση τένοντα/συνδέσμου προχώρησαν σε επιτυχή χειρουργική αποκατάσταση.
Dutch: Afbeelding 2: Injectie van Xiapex in de streng in drie stappen.
Greek: Εικόνα 2: Χορήγηση της ένεσης του Xiapex στη χορδή σε τρία βήματα.
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt, dient u uw arts hierover in te lichten.
Greek: Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Dutch: Bereiding - Reconstitutieprocedure
Greek: Διαδικασία προετοιμασίας - ανασύστασης
Dutch: Zie voor meer informatie "Instructies over het voorzichtig rekken van uw penis" en "Instructies over het voorzichtig rechtmaken van uw penis" aan het einde van de bijsluiter.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. "Οδηγίες για το πώς να τεντώσετε απαλά το πέος σας" και "Οδηγίες για το πώς να ισιώσετε απαλά το πέος σας" στο τέλος του Φύλλου οδηγιών χρήσης.
Dutch: Als er geen bevredigende respons wordt bereikt, kunnen de injectie en de vingerstrekprocedures na ongeveer 4 weken worden herhaald.
Greek: Αν δεν επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, η ένεση και οι διαδικασίες έκτασης των δακτύλων μπορούν να επαναληφθούν μετά από περίπου 4 εβδομάδες.