FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príležitostne boli hlásené typické nežiaduce liekové reakcie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), ako je nechutenstvo, vracanie, hnačka, okultné krvácanie v stolici, apatia a renálne zlyhanie.
Bulgarian: Понякога се съобщава за типични нежелани реакции на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност.
Slovak: Príležitostne boli hlásené typické nežiaduce liekové reakcie NSAID, ako je nechutenstvo, vracanie, hnačka, okultné krvácanie v stolici, apatia a renálne zlyhanie.
Bulgarian: Понякога се съобщава за типични нежелани реакции на НСПВС като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност.
Slovak: Pumpičku prestrieknite vstreknutím na vreckovku
Bulgarian: Заредете помпата, като пръснете върху салфетка
Slovak: Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.
Bulgarian: Laboratorios Dr.
Slovak: Tel: + 30 2310 325 328
Bulgarian: BIOVET Veterinary Equipment Tel: + 30 2310 325 328
Slovak: Tel: +370 5 2683634
Bulgarian: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov 6.4
Bulgarian: 30 месеца Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV RevitaCAM 5 mg/ml orálna aerodisperzia pre psov
Bulgarian: ЗА : RevitaCAM 5 mg/ml спрей за устна лигавица за кучета
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je popísané v časti
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба е длъжен да осигури, че система за фармакологична бдителност, както е посочено в част I на заявлението за издаване на лиценз за употреба, е организирана и функционира преди и докато ветеринарномедицинския продукт е на пазара.
Slovak: DRŽITEĽ (-IA)
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ)
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Slovak: 215 µl pumpička Opatrnosť je potrebná pri výbere správnej veľkosti liekovky v závislosti od telesnej hmotnosti psa.
Bulgarian: 50 ml стъклен флакон, съдържащ или 8 ml, или 33 ml Трябва да се внимава да се подбере флакон с точния размер в зависимост от телесната маса на кучето.
Slovak: 20 ml sklenená liekovka obsahujúca buď 3 ml alebo 11 ml
Bulgarian: 10 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 6 ml 20 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 11 ml
Slovak: 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO
Bulgarian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Slovak: Odpoveď možno zvyčajne pozorovať v priebehu troch až štyroch dní.
Bulgarian: Обикновено се наблюдава отговор в рамките на три-четири дни.
Slovak: meloxikam
Bulgarian: meloxicam
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 18/09/2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 18/09/2015.
Slovak: V prípade dlhšej liečby dávku možno znížiť na najnižšiu účinnú dávku, pri ktorej sa pozoruje odpoveď.
Bulgarian: При по-продължително лечение дозата може да се намали до най-ниската ефективна доза, след като е бил наблюдаван отговор.
Slovak: Vo všeobecnosti sa vyskytujú počas prvého týždňa liečby a po ukončení liečby zvyčajne vymiznú.
Bulgarian: Проявяват се през първата седмица на лечение и обикновено отшумяват след прекратяване на лечението.
Slovak: V prípade náhodného vystavenia lieku si treba ihneď umyť ruky mydlom a vodou.
Bulgarian: При случайна експозиция измийте незабавно ръцете със сапун и вода.
Slovak: Liečba sa má začať v prvý deň jedinou dávkou 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti, a potom sa má pokračovať s udržiavacou dávkou 0,1 mg/kg telesnej hmotnosti podávanou jedenkrát denne.
Bulgarian: Лечението започва с единична доза от 0,2 mg/kg телесна маса през първия ден и след това продължава с поддържаща доза от 0,1 mg/kg телесна маса веднъж дневно.
Slovak: Je k dispozícii vo forme pumpičiek rôznych veľkostí (6 ml, 11 ml a 33 ml) uvoľňujúcich vhodné množstvo meloxicamu pre psov s rôznou hmotnosťou.
Bulgarian: Предлага се в помпи с различен размер (6 ml, 11 ml и 33 ml), с които се прилага необходимото количество мелоксикам за кучета с различно тегло.
Slovak: Veľkosť pumpičky a počet sprejov, ktoré sa majú podať, sa stanovujú podľa hmotnosti psa.
Bulgarian: Размерът на помпата и броят на спрейовете се изчислява въз основа на теглото на кучето.
Slovak: Liek RevitaCAM nesmú užívať psy, ktoré majú menej ako šesť týždňov a nemajú ho užívať u mačky.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се използва при кучета на възраст по-малко от шест седмици и при котки.
Slovak: Ak sa po 10 dňoch nezaznamená zlepšenie, liečbu treba prerušiť.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати след 10 дни, ако не се наблюдава подобрение.
Slovak: Po podaní lieku si vždy treba umyť ruky.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си след прилагане на продукта.
Slovak: Keďže prostaglandíny spúšťajú zápal, bolesť, potenie a horúčku, meloxicam zmierňuje tieto príznaky a prejavy.
Bulgarian: Тъй като простагландините предизвикват възпаление, болка, ексудация и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци и симптоми.
Slovak: Možno ho použiť pri chronických (dlhodobých) poškodeniach podporno-pohybovej sústavy a pri akútnych (náhlych a krátkodobých) poškodeniach vzniknutých, napríklad, v dôsledku zranenia.
Bulgarian: Може да се използва за хронични (продължителни) мускулно-скелетни смущения и за остри (внезапни и краткотрайни) нарушения, например дължащи се на нараняване.
Slovak: Liek RevitaCAM sa používa u psov na zmiernenie zápalu a bolesti.
Bulgarian: RevitaCAM се прилага при кучета за облекчаване на възпаления и намаляване на болката.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku RevitaCAM
Bulgarian: Допълнителна информация за RevitaCAM:
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené na lieky NSAID, sa majú vyhnúť kontaktu s liekom RevitaCAM.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с RevitaCAM.
Slovak: Pomer prínosu a rizík lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 от настоящия EPAR.
Slovak: Liek nesmú užívať psy, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при кучета, които може са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки.
Slovak: V prípade niektorých psov sa bezprostredne po podaní liečby môžu pozorovať reakcie, ako sú kýchanie, kašľanie, grganie alebo slintanie.
Bulgarian: При някои кучета непосредствено след прилагане на лечението може да се наблюдават кихане, кашляне, давене или лигавене.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k názoru, že tak, ako v prípade lieku Metacam, je prínos lieku RevitaCAM väčší ako riziká pri jeho používaní v schválených indikáciách a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku RevitaCAM na trh.
Bulgarian: Комитетът счита, че подобно на Metacam ползите от RevitaCAM са по-големи от рисковете, когато се прилага за одобрените показания, и препоръчва на RevitaCAM да бъде издаден лиценз за употреба.
Slovak: Je dostupný vo forme 5 mg/ml orálnej aerodisperzie pre psov (sprej sa podáva do zadnej časti tlamy smerom k ďasnám a/alebo vnútornej časti líca).
Bulgarian: Предлага се под формата на спрей за устна лигавица 5 mg/ml (спрей, който се прилага в задната част на устата, по посока на венците и вътрешната част на бузата) за кучета.
Slovak: Sprej sa podáva do tlamy psa, pričom obsah sa nasmeruje do zadnej časti k ďasnám a/alebo vnútornej časti líca.
Bulgarian: Спреят се прилага в устата на кучето, като се впръсква навътре и по посока на венците и вътрешната част на бузата.
Slovak: Liek RevitaCAM nesmú užívať psy, ktoré majú problémy s pečeňou, srdcom alebo obličkami, majú poruchy krvácania, alebo psy, ktoré trpia podráždením alebo vredmi v zažívacom trakte.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се прилага при животни с чернодробни, сърдечни или бъбречни проблеми, хеморагични нарушения и кучета, страдащи от раздразнение или язви на храносмилателния тракт.
Slovak: Aký prínos preukázal liek RevitaCAM v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от RevitaCAM са установени в проучванията?
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení obalu.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери върху етикета на външната опаковка.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázala biologická rovnocennosť lieku RevitaCAM s liekom Metacam.
Bulgarian: CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз е показано, че RevitaCAM е биоеквивалентен на Metacam.
Slovak: Liek RevitaCAM obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Bulgarian: RevitaCAM съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Slovak: Liek RevitaCAM nemajú užívať gravidné alebo laktujúce zvieratá.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се използва при бременни или лактиращи животни.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинският продукт.
Slovak: Liek RevitaCAM je podobný perorálnemu roztoku lieku Metacam, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, ale sa podáva iným spôsobom, a síce formou orálnej aerodisperzie.
Bulgarian: RevitaCAM е подобен на Metacam перорален разтвор, съдържащ същото активно вещество, но се прилага по различен начин от спрея за устна лигавица.
Slovak: Liek RevitaCAM je liek, ktorý obsahuje účinnú látku meloxikam.
Bulgarian: RevitaCAM е лекарство, което съдържа активното вещество мелоксикам (meloxicam).
Slovak: V rôznych štúdiách sa skúmalo, ako sa liek RevitaCAM vstrebáva a ako pôsobí v tele v porovnaní s liekom Metacam.
Bulgarian: Няколко проучвания разглеждат усвояването и ефектите на RevitaCAM върху организма в сравнение с Metacam.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku RevitaCAM?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RevitaCAM?
Slovak: Na čo sa liek RevitaCAM používa?
Bulgarian: За какво се използва RevitaCAM?
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie bol liek RevitaCAM označený za biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Bulgarian: Въз основа на констатациите от проучванията RevitaCAM е счетен за биоеквивалентен на референтното лекарство.
Slovak: V prípade lieku RevitaCAM sa príležitostne pozorovali vedľajšie účinky, ktoré sa sporadicky zaznamenali v prípade iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), napríklad, strata chuti do jedla, dávenie, hnačka, krv v stolici, zlyhanie obličiek a apatia (nedostatok vitality).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които могат се наблюдават при други НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията, бъбречна недостатъчност и апатия (загуба на жизненост), понякога се срещат при употребата на RevitaCAM.
Slovak: Prínos lieku RevitaCAM sa preto považuje za rovnaký ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Следователно се счита, че ползата от RevitaCAM е равностойна на ползата от референтния продукт.
Slovak: Ako bol liek RevitaCAM skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен RevitaCAM?
Slovak: Čo je liek RevitaCAM?
Bulgarian: Какво представлява RevitaCAM?
Slovak: Štúdie poskytnuté pre liek RevitaCAM boli vlastne testami na určenie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Metacam.
Bulgarian: Предоставените проучвания за RevitaCAM целят да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Metacam.
Slovak: Európska komisia vydala pre RevitaCAM povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за RevitaCAM на 23/02/2012 г.
Slovak: Kľúčové prvky ktoré budú zahrnuté
Bulgarian: Основни елементи, които да бъдат включени
Slovak: Členské krajiny majú dohodnúť miestne zavedenie systému kariet pacientov.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват местното приложение на системата с карта на пациента.
Slovak: Dátumy a výsledky tehotenských testov
Bulgarian: Дати на тестовете за бременност и резултати
Slovak: Informáciu o tom, že pacient nesmie darovať krv
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дарява кръв
Slovak: Stručné informácie o lenalidomide a jeho schválenej indikácii
Bulgarian: Кратка информация за леналидомид и официално одобреното му показание
Slovak: Informáciu o tom, že Revlimid môže spôsobovať neutropéniu a trombocytopéniu a informáciu o potrebe pravidelných krvných testov
Bulgarian: Че Revlimid може да причини неутропения и тромбоцитопения и необходимостта от редовни кръвни изследвания
Slovak: Plán národných opatrení na stanovenie účinnosti a dodržiavania PPP.
Bulgarian: Приемане на мерки на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ.
Slovak: Popis PPP
Bulgarian: Описание на ППБ
Slovak: Informácie o potrebe vyhnúť sa expozícii plodu z dôvodu teratogénnych účinkov lenalidomidu u zvierat a očakávaného teratogénneho účinku lenalidomidu u ľudí, vrátane súhrnu výsledkov štúdie CC-5013-TOX-004
Bulgarian: Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса поради тератогенността на леналидомид при животни и очаквания тератогенен ефект на леналидомид при хора, включително кратко обобщение на резултатите от проучването CC-5013-TOX-004
Slovak: Pred uvedením lieku na trh všetci lekári, ktorí budú predpisovať Revlimid a všetci lekárnici, ktorí budú Revlimid vydávať, dostanú priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov ako je popísané nižšie.
Bulgarian: Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват Revlimid, и всички фармацевти, които може да отпускат Revlimid, ще получат Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient nemá dávať Revlimid inej osobe
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дава Revlimid на други хора
Slovak: Režim tehotenských testov o Pred začiatkom liečby o Počas liečby každé 4 týždne počas liečby, okrem v prípade potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov o Po ukončení liečby
Bulgarian: Схема на тестовете за бременност o Преди започване на лечението o Всеки 4 седмици по време на лечението, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация o След края на лечението
Slovak: Špecifické národné požiadavky odsúhlasené príslušnými národnými úradmi ohľadne: o distribúcie lieku o zaistenia, že pred vydaním Revlimidu boli uskutočnené všetky príslušné opatrenia
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с компетентните власти на национално ниво, отнасящи се до: o Разпространението на лекарствения продукт o Осигуряване, че са взети всички подходящи мерки преди отпускане на Revlimid
Slovak: Členská krajina musí zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят, че всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени.
Slovak: Uskutočniteľnosť zbierania údajov ohľadne indikácie za účelom presného sledovania používania lieku mimo indikácie v rámci národného teritória
Bulgarian: Възможността за събирането на подробни данни относно показанието, за да се следи внимателно употребата извън него в рамките на националната територия.
Slovak: Formulár na sledovanie nežiaducich účinkov
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на нежелани реакции
Slovak: Informáciu o tom, že lenalidomid je teratogénny u zvierat a že sa očakáva teratogénny účinok u ľudí
Bulgarian: Че леналидомид е тератогенен за животни и се очкава да е тератогенен при хора
Slovak: BYŤ ZAISTENÉ ČLENSKÝMI KRAJINAMI
Bulgarian: ОТ СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Slovak: Podrobnosti PPP majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pre uvedením lieku na trh.
Bulgarian: Подробностите на ППБ трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка страна-членка и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Slovak: Hlavná časť textu ako je schválené výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)
Bulgarian: • Основен текст, съгласуван с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина
Slovak: Členské krajiny majú zaistiť, že držiteľ rozhodnutia o registrácii zavedie v rámci svojho teritória plán na zabránenie otehotneniu (Pregnancy Prevention Program, PPP).
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят, че ПРУприлага Програма за превенция на бременността (ППБ) в рамките на тяхната територия.
Slovak: Výukové brožúry pre pacientov
Bulgarian: Обучителни брошури за пациенти
Slovak: Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akomkoľvek nežiaducom účinku
Bulgarian: Че пациентът трябва да уведоми своя лекар за появата на всякакви нежелани реакции
Slovak: Priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov sa má skladať z dvoch častí:
Bulgarian: Прякото съобщение до медицинските специалисти трябва да се състои от две части:
Slovak: Dotazník pre lekárov na zaistenie toho, či pacienti dostanú príslušné rady ohľadne liečby, antikoncepčných metód a zabránenia tehotenstvu primerané ich pohlaviu a stavu plodnosti
Bulgarian: Списък за бърза справка за лекари, осигуряващ, че пациентите получават подходящи съвети, отнасящи се до лечението, контрацептивните методи и превенцията на бременност, подходящи за техния пол и детероден статус
Slovak: Členské krajiny majú dohodnúť podrobnosti kontrolovaného systému distribúcie s držiteľom rozhodnutia o registrácii a predstaviteľmi zdravotého systému a musí národne zaviesť takéto programy, aby sa zaistilo že:
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват подробностите на контролираната система за разпространение с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) според националните наредби и система на здравеопазване и да приложат тази програма в национален мащаб, за да осигурят, че:
Slovak: Národné alebo iné platné spôsoby vydania Revlimidu po jeho predpísaní
Bulgarian: Национални или други приложими специфични наредби за предписване на Revlimid за отпускане
Slovak: Všetky brožúry pre pacientov majú obsahovať nasledujúce prvky:
Bulgarian: Всички брошури за пациенти трябва да съдържат следните елементи:
Slovak: Potreba používania kondómov ak je sexuálna partnerka muža gravidná alebo plodná (a to aj v prípade keď muž podstúpil vazektómiu) o Počas liečby Revlimidom o Počas jedného týždňa po poslednej dávke
Bulgarian: Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП (дори ако мъжът е имал вазектомия) o По време на лечението с Revlimid o Една седмица след последната доза.
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov ohľadne predpisovania Revlimidu o Potreba poskytnúť kompletné informácie a poradenstvo pre pacientov o Zaistenie schopnosti pacienta dodržiavať požiadavky bezpečného používania Revlimidu o Potreba poskytnúť pacientom príslušné výukové brožúry a karty pacientov.
Bulgarian: Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на Revlimid o Необходимостта да осигури изчерпателни съвети за пациентите o Че пациентите трябва да са в състояние да се придържат към изискванията за безопасна употреба на Revlimid o Необходимостта да осигури пациентите с подходяща обучителна брошура за пациенти и карта на пациента
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti pre mužov o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Potreba používania kondómov ak je sexuálna partnerka muža gravidná alebo plodná (a to aj v prípade keď muž podstúpil vazektómiu)
Bulgarian: Съвети за безопасност за мъже o Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса o Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП (дори ако мъжът е имал вазектомия)
Slovak: Výukové brožúry pre pacientov 3 typov:
Bulgarian: Обучителните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида:
Slovak: Potvrdenie o príslušnom poradenstve
Bulgarian: Уверение, че подходящите съвети са дадени
Slovak: Členské krajiny majú dohodnúť konečné znenie textu priamo adresovaného listu pre zdravotníckych pracovníkov a balíku informácií pre lekárov s držiteľom rozhodnutia o registrácii v každej členskej krajine a zaistiť, že tieto materiály budú obsahovať kľúčové prvky, ktoré sú popísané nižšie.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват окончателния текст на Прякотосъобщение до медицинските специалисти и съдържанието на комплекта с информация за лекаря с ПРУ и да осигурят, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по-долу.
Slovak: Členské krajiny majú pred uvedením lieku na trh s držiteľom rozhodnutia o registrácii tiež dohodnúť:
Bulgarian: Страните-членки трябва също да съгласуват с ПРУ преди пускането на лекарствения продукт на пазара:
Slovak: Počas liečby Revlimidom
Bulgarian: Преди започване на лечението
Slovak: Výuková súprava pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce prvky:
Bulgarian: Обучителният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи:
Slovak: Požiadavky v prípade tehotenstva o Inštrukcie na okamžité ukončenie liečby Revlimidom pri podozrení na tehotenstv o Potreba odkázať pacienta na špecializovaného alebo skúseného lekára z odboru teratológie a jej diagnózy na vyhodnotenie situácie a príslušné rady o Miestny kontakt na hlásenie akéhokoľvek podozrenia na tehotenstvo o Formulár na sledovanie tehotenstva
Bulgarian: Изисквания в случай на бременност o Указания незабавно да се спре Revlimid при подозрение за бременност o Необходимостта пациентката да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в областта на тератологията и диагностицирането й o Местен адрес за контакти за съобщаване на подозирана бременност o Формуляр за съобщаване на бременност
Slovak: Výuková súprava pre zdravotníckych pracovníkov
Bulgarian: Обучителен комплект за медицински специалисти
Slovak: Priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov
Bulgarian: Пряко съобщение до медицинските специалисти
Slovak: Po ukončení liečby o Potreba okamžite ukončiť liečbu Revlimidom pri podozrení na tehotenstvo o Potreba okamžite informovať ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo
Bulgarian: След края на лечението o Необходимостта незабавно да се спре Revlimid при подозрение за бременност o Необходимостта незабавно да се уведоми лекуващия лекар при подозрение за бременност
Slovak: Potreba okamžite informovať ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се уведоми техния лекар при подозрение за бременност
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti pre plodné ženy o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Popis PPP o Potreba vhodnej antikoncepcie (a to aj v prípade, keď má žena amenoreu) a definícia vhodnej antikoncepcie o Režim tehotenských testov Informácie o vhodných testoch Pred začiatkom liečby Počas liečby na základe metódy antikoncepcie
Bulgarian: Съвети за безопасност за жени с детероден потенциал o Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса o Описание на ППБ o Необходимостта от подходяща контрацепция (дори ако жената е с аменорея) и определение за подходяща контрацепция o Схема на тестовете за бременност
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti týkajúce sa všetkých pacientov o Vlastnosti a liečebný postup pri neutropénii a trombocytopénii vrátane miery výskytu z klinických štúdií o Vlastnosti a liečebný postup pri tromboembolickom riziku vrátane miery výskytu z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh o Používanie lieku u pacientov s poškodením pečene a/alebo obličiek o Likvidácia nepotrebných liekov o Miestny národne špecifický spôsob vydania Revlimidu po jeho predpísaní o Popis rizika hypotyreózy o Vysvetlenie neznámeho rizika neuropatie pri dlhodobom používaní
Bulgarian: Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти o Описание и лечение при неутропения и тромбоцитопения, включително честотата им според клинични проучвания o Описание и лечение при риск от тромбоемболия, включително честотата й според клинични проучвания и постмаркетинговия опит o Употреба при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане o Изхвърляне на ненужно лекарство o