FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: FOCUS-mallinnuksen toimenpiteen 4 skenaariota R4 (Etelä-Euroopan ja Välimeren alue) käyttäen laskettiin suurin PECpintavesi-arvo 1, 3, 5 ja 10 metrin puskurivyöhykkeille EU:n jäsenvaltioiden kansallisen lainsäädännön osaksi saatetun direktiivin 91/676/ETY6 mukaisesti, joka koskee vesien suojelemista maataloudesta peräisin olevien nitraattien aiheuttamalta pilaantumiselta.
Czech: S ohledem na směrnici 91/676/EHS6 o ochraně vod před znečištěním dusičnany ze zemědělských zdrojů provedenou ve vnitrostátním právu členských států EU byly s použitím scénáře R4 (jihoevropská středomořská oblast) KROKU 4 modelu FOCUS vypočteny maximální hodnoty PECsurfacewater pro nárazníkovou zónu 1 m, 3 m, 5 m a 10 m. Tyto nárazníkové zóny jsou minimálními vzdálenostmi od povrchové vody, jež musí být dodrženy při rozmetání hnoje (nebo organického hnojiva) na orné půdě.
Finnish: Kun hoidettavista eläimistä peräisin olevaa lantaa levitetään, kansallisissa tai paikallisissa määräyksissä määritettyä vähimmäisetäisyyttä pintaveteen on noudatettava tiukasti, koska lanta voi sisältää altrenogestia, jolla voi olla haitallisia vaikutuksia vesiympäristöön.
Czech: Při rozmetávání hnoje od léčených zvířat je nutné přísně dodržovat minimální vzdálenost od povrchové vody definovanou ve vnitrostátních nebo místních nařízeních, protože hnůj může obsahovat altrenogest, který by ve vodním prostředí mohl vyvolat nežádoucí účinky.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat seuraavia riskinpienentämistoimia: Kun hoidettavista eläimistä peräisin olevaa lantaa levitetään, kansallisissa tai paikallisissa määräyksissä määritettyä vähimmäisetäisyyttä pintaveteen on noudatettava tiukasti, koska lanta voi sisältää altrenogestia, jolla voi olla haitallisia vaikutuksia vesiympäristöön.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhují následující opatření pro zmírnění rizik: „Při rozmetávání hnoje od léčených zvířat je nutné přísně dodržovat minimální vzdálenost od povrchové vody definovanou ve vnitrostátních nebo místních nařízeních, protože hnůj může obsahovat altrenogest, který by ve vodním prostředí mohl vyvolat nežádoucí účinky."
Finnish: Tarkoituksena oli selvittää, ylittävätkö pintavedessä odotetut pitoisuudet sen pitoisuuden, jonka tiedetään aiheuttavan haittavaikutuksia vesieliöiden kannoille EU:n eri edustavissa skenaarioissa (R1: Keski-Euroopan maa-alue, R3: Keski-Eurooppa ja Välimeren alue ja R4: Etelä-Eurooppa ja Välimeren alue).
Czech: Pro posouzení rizika pro vodní organismy, které vyplývá z používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících syntetický steroidní hormon altrenogest u prasniček, provedli držitelé rozhodnutí o registraci test na úplném životním cyklu ryby s cílem zkoumat a charakterizovat endokrinní účinky tohoto hormonu a na základě používání přípravku, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, rovněž stanovili hodnotu PECsurfacewater, aby bylo možné zjistit, zda očekávané koncentrace v povrchové vodě překročí hodnoty koncentrace, u nichž se předpokládá, že mají škodlivý účinek na populace vodních organizmů v různých reprezentativních scénářích EU (R1: středoevropská pevnina, R3: středoevropské Středomoří, a R4: jihoevropské Středomoří).
Finnish: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
Czech: 2065 m - LID Carros Cedex
Finnish: Aloituspakkkaus: 28 tablettia (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Czech: Balení pro zahájení léčby: 28 tablet (7 x 90 mg + 21 x180 mg)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla
Finnish: Joissakin tapauksissa hoito on lopetettava pysyvästi.
Czech: V určitých případech je nutné léčbu trvale ukončit.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Finnish: Vaste säilyi keskimäärin noin 14 kuukautta.
Czech: Odpověď na léčbu přetrvávala v průměru po dobu 14 měsíců.
Finnish: Lääkettä on saatavana tabletteina (30, 90 ja 180 mg).
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (30 mg, 90 mg a 180 mg).
Finnish: Lisää tietoa Alunbrigista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Czech: Další informace o přípravku Alunbrig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Finnish: Yleisimpiä Alunbrigin käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia (joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä) ovat hyperglykemia (korkea verensokeri), hyperinsulinemia (veren insuliinirunsaus), anemia (vähäinen veren punasolujen määrä), pahoinvointi, vähäinen veren valkosolujen määrä mukaan lukien lymfosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen vähäinen määrä, ripuli, väsymys, yskä, päänsärky, hypofosfatemia (veren fosfaatin niukkuus), ihottuma, oksentelu, hengenahdistus, korkea verenpaine, myalgia (lihaskipu), perifeerinen neuropatia (raajojen hermoston vaurio) ja verikoetulokset, jotka viittaavat epänormaaliin toimintaan maksan (kohonneet ALT:n ja AST:n sekä alkaliinifosfataasin pitoisuudet), haiman (kohonneet lipaasi- ja amylaasipitoisuudet) ja lihasten osalta (kohonnut CPK) tai veren hyytymisessä (pidentynyt APTT).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alunbrig (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi), hyperinsulinemie (vysoké hladiny inzulinu v krvi), anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), nízký počet bílých krvinek včetně snížených hladin bílých krvinek zvaných lymfocyty, průjem, únava, kašel, bolest hlavy, hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), vyrážka, zvracení, dyspnoe (potíže s dýcháním), hypertenze (vysoký krevní tlak), myalgie (bolest svalů), periferní neuropatie (poškození nervů končetin) a výsledky krevních testů naznačující abnormality funkce jater (zvýšené hladiny ALT, AST a alkalické fosfatázy), slinivky břišní (zvýšené hladiny lipázy a amylázy), svalů (zvýšené hladiny CPK) nebo srážení krve (zvýšené hladiny APTT).
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 90 mg kerran päivässä ensimmäisten seitsemän päivän ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 180 mg:aan kerran päivässä.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní, která se později zvýší na 180 mg jednou denně.
Finnish: Alunbrig (brigatinibi )
Czech: Alunbrig (brigatinibum)
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat 90 mg:aa Alunbrigia päivässä ja joiden annostusta nostettiin 180 mg:aan seitsemän päivän kuluttua, noin 56 % sai täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle.
Czech: Z pacientů, jimž byl podáván přípravek Alunbrig v dávce 90 mg a po sedmi dnech v dávce 180 mg, jich 56 % vykazovalo úplnou nebo částečnou odpověď na léčivý přípravek.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Alunbrigin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Alunbrig průběžně sledovány.
Finnish: Alunbrigista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alunbrig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa potilaskortin, jossa on lyhyesti keskeistä turvallisuuteen liittyvää tietoa lääkkeen käytön aiheuttamasta keuhkosairausriskistä ja siitä, miten sairauden merkkien ja oireiden ilmaantuessa tulee toimia.
Czech: Poskytne rovněž informační kartičku pro pacienty s přehledem základních informací o bezpečnosti přípravku a souvisejícím riziku onemocnění plic a s pokyny, co dělat v případě výskytu známek a příznaků onemocnění.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alunbrigin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alunbrig převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin kehon kuvauksen ja kiinteitä kasvaimia koskevien vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro solidní nádory, přičemž za úplnou reakci se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
Finnish: Yleisimpitä vakavia sivuvaikutuksia, joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 50:stä, ovat keuhkotulehdus, keuhkokuume ja hengenahdistus.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou pneumonitida (zánět plic), pneumonie (infekce plic) a dyspnoe.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alunbrigin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alunbrig?
Finnish: Muuta tietoa Alunbrigista
Czech: Další informace o přípravku Alunbrig
Finnish: Potilaita, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt vakavasti, on seurattava tarkasti erityisesti ensimmäisen hoitoviikon aikana sellaisten keuhkosairausoireiden varalta, kuten yskä tai hengitysvaikeudet.
Czech: Pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat s ohledem na výskyt příznaků onemocnění plic, jako jsou kašel nebo potíže s dýcháním, a to zejména v prvním týdnu léčby.
Finnish: Potilaan syöpä on testattava ennen hoidon aloittamista sen varmistamiseksi, että syöpäsoluissa on ALK:hon vaikuttavia geenimuutoksia (ALKpositiivisuus).
Czech: Nádorové onemocnění pacienta je třeba před zahájením léčby podrobit testu s cílem potvrdit, že vykazuje změny genu postihující ALK (status „pozitivní na ALK").
Finnish: Alunbrigin vaikuttava aine, brigatinibi, vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa ja hidastamalla siten syövän kasvua ja leviämistä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alunbrig, brigatinib, působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
Finnish: Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá?
Finnish: Lisätietoja Alunbrigin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Alunbrig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä hyötyä Alunbrigista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alunbrig byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Alunbrigia markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, joka koskee Alunbrigin tehoa ja turvallisuutta sellaisilla ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet ALK:ta koskevaa hoitoa.
Czech: Společnost, která přípravek Alunbrig dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Alunbrig u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud nepodstoupili předchozí léčbu zaměřenou na ALK.
Finnish: Yleistiedot Alunbrigista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Alunbrig a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Alunbrigin vaikuttava aine on brigatinibi.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib.
Finnish: Mitä riskejä Alunbrigiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alunbrig?
Finnish: Alunbrigin on osoitettu olevan tehokas ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 222 potilasta, joiden sairaus eteni aiemmasta kritsotinibilla annetusta hoidosta huolimatta.
Czech: Účinnost přípravku Alunbrig v léčbě ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic byla prokázána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 222 pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě krizotinibem.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alunbrigin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alunbrig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která nekontrolovaně stimuluje dělení a růst nádorových buněk.
Finnish: Miksi Alunbrig on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alunbrig registrován v EU?
Finnish: Miten Alunbrig vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Alunbrig působí?
Finnish: Alunbrig oli tehokas sellaisten ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa, joita oli aiemmin hoidettu kritsotinibilla.
Czech: Přípravek Alunbrig byl účinný při léčbě pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří již byli dříve léčeni krizotinibem.
Finnish: Alunbrigia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon tai lumelääkkeeseen.
Czech: Přípravek Alunbrig nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
Finnish: Alunbrig on syöpälääke, jota käytetään ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, joita on aiemmin hoidettu kritsotinibi-nimisellä syöpälääkkeellä.
Czech: Alunbrig je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu nádorového onemocnění plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých, kteří již byli dříve léčeni protinádorovým léčivem zvaným krizotinib.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alunbrigin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alunbrig je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Alunbrigia saa vain lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Alunbrig je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpäsoluissa on tiettyjä muutoksia, jotka vaikuttavat anaplastinen lymfoomakinaasinimistä proteiinia (ALK) tuottavaan geeniin.
Czech: Používá se samostatně a pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen, který produkují protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Finnish: Pienempiä annoksia suositellaan potilaille, joiden maksan tai munuaisten toimintakyky on vakavasti heikentynyt.
Czech: Pacientům se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje podávat nižší dávky.
Finnish: Alunbrigin turvallisuusprofiilin katsotaan olevan hallittavissa, kun keuhkosairauteen liittyvän mahdollisesti vakavan sivuvaikutuksen hallitsemiseksi on ryhdytty asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Czech: Po přijetí vhodných opatření ke zvládání potenciálně závažného nežádoucího účinku onemocnění plic je bezpečnostní profil přípravku Alunbrig považován za zvládnutelný.
Finnish: Miten Alunbrigia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Alunbrig používá?
Finnish: Ks. myös kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet".
Czech: Viz také bod 2 „Upozornění a opatření".
Finnish: Sen jälkeen arvoja on seurattava säännöllisesti.
Czech: Poté je třeba tyto hodnoty pravidelně sledovat.
Finnish: Ota vain yksi tabletti vuorokaudessa.
Czech: Užívejte pouze jednu tabletu denně.
Finnish: Tutkimus 101
Czech: Studie 101
Finnish: Ks. myös kohdan 4 alku.
Czech: Viz také začátek bodu 4.
Finnish: Yli 85-vuotiaista potilaista ei ole tietoa saatavilla.
Czech: O použití u pacientů starších než 85 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Finnish: Tässä kohdassa kuvattavat haittavaikutukset ovat peräisin kahdesta kliinisestä tutkimuksesta:
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodu byly identifikovány ve dvou klinických studiích:
Finnish: 12 kk elossaolon todennäköisyys (%)
Czech: Pravděpodobnost 12měsíčního přežití (%)
Finnish: • Ota Alunbrig kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
Czech: • Alunbrig užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Finnish: • herkkyys auringonvalolle
Czech: • citlivost na sluneční světlo
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 marraskuuta 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.listopadu.2018
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille
Czech: Ženy v plodném věku / Antikoncepce u můžu a žen
Finnish: Haittavaikutukset† kaikki asteet
Czech: Nežádoucí účinky† všechny stupně
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický prospěch.
Finnish: Ne ovat ylä- ja alapuolelta kuperia.
Czech: Jsou konvexní (vypouklé) na horní i spodní straně.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, älä aja äläkä käytä koneita hoidon aikana.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, během léčby neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Czech: • poruchy spánku (nespavost)
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Czech: Kategorie frekvence jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Finnish: Veressä ja plasmassa olevien pitoisuuksien suhde on 0,69.
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě je 0,69.
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: • Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Useimmat keuhkohaittavaikutukset havaittiin ensimmäisten 7 hoitovuorokauden aikana.
Czech: Většina plicních nežádoucích účinků byla pozorována během prvních 7 dní léčby.
Finnish: Päivä 8 - päivä 28
Czech: 8. až 28. den
Finnish: (3,7, Ei arv.)
Czech: (3,7; NE)
Finnish: Brigatinibi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Czech: Brigatinib může poškozovat fertilitu mužů.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla annosta ei pienennetty hyperglykemian vuoksi.
Czech: Žádnému pacientovi nebyla snížena dávka z důvodu hyperglykemie.
Finnish: Oireet voivat muistuttaa keuhkosyövän oireita.
Czech: Příznaky mohou být podobné příznakům plicního karcinomu.
Finnish: Alunbrig estää tämän tietyn proteiinin toimintaa ja hidastaa siten syövän kasvua ja leviämistä.
Czech: Přípravek Alunbrig blokuje účinek této bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření rakoviny.
Finnish: Riippumattoman arviointitoimikunnan arvio
Czech: Hodnocení nezávislé hodnoticí komise (IRC)
Finnish: Nämä vaikutukset korjautuivat yleensä lääkkeettömän toipumisjakson aikana, huomattavina poikkeuksina silmiin ja kiveksiin kohdistuvat vaikutukset, jotka eivät korjautuneet.
Czech: Tyto účinky byly obecně reverzibilní během období zotavení bez podávání přípravku, avšak významnými výjimkami byly účinky na oči a varlata, u nichž k zotavení nedošlo.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia.
Czech: 3 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Finnish: Alunbrig voi aiheuttaa näköhäiriöitä, huimausta tai väsymystä.
Czech: Alunbrig může způsobovat poruchy zraku, závratě nebo únavu.
Finnish: 95 % lv
Czech: 95 % CI
Finnish: Alunbrig ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek Alunbrig s jídlem a pitím
Finnish: Bradykardia, henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen toimenpide aiheellinen
Czech: Bradykardie se život ohrožujícími následky, indikovaná naléhavá intervence
Finnish: Etninen tausta ja sukupuoli
Czech: Rasa a pohlaví
Finnish: • Niele tabletit kokonaisena ja juo niiden kanssa lasillinen vettä.
Czech: • Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
Finnish: Päivä 1 - päivä 7
Czech: 1. až 7. den
Finnish: Asteen 4 hypertensio (henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen hoito tarpeen)
Czech: Hypertenze stupně 4 (život ohrožující následky, indikovaná naléhavá intervence)
Finnish: Annoksen pienennystasot Ensimmäinen
Czech: Úrovně snižování dávky První
Finnish: • keuhkosairaus tai hengitysvaikeudet Keuhkosairaudet, joskus vakavat, ovat yleisimpiä ensimmäisten 7 hoitopäivän aikana.
Czech: • plicní nebo dýchací potíže Plicní potíže, některé i závažné, jsou častější během prvních 7 dní léčby.
Finnish: Annostelun keskeytys ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušit dávkování a/nebo snížit dávky.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata eikä liuottaa.
Czech: Tablety nedrťte ani nerozpouštějte.
Finnish: Alunbrig-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Alunbrig má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Vähäistä kumulaatiota havaittiin toistuvassa annostelussa (kumulaatiokertoimen geometrinen keskiarvo: 1,9-2,4).
Czech: Po opakovaných dávkách byla pozorována mírná akumulace (geometrický průměr akumulačního poměru: 1,9 až 2,4).
Finnish: Intrakraniaalisen taudin hallinta
Czech: Míra kontroly intrakraniálního onemocnění
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa systeeminen altistus oli suhteessa annokseen annosalueella 60-240 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Po jednorázové dávce a v ustáleném stavu byla systémová expozice úměrná dávce v dávkovém rozmezí 60 -240 mg jednou denně.
Finnish: Asteen 3 hyperglykemiaa esiintyi 7,3 %:lla potilaista.
Czech: Hyperglykemie stupně 3 se vyskytla u 7,3 % pacientů.
Finnish: Haittavaikutukset asteet 3-4
Czech: Nežádoucí účinky Stupeň 3-4
Finnish: Mikrotumainduktion mekanismi oli poikkeava kromosomin segregaatio (aneugeenisuus) eikä klastogeeninen vaikutus kromosomeihin.
Czech: Mechanismus indukce mikrojader spočíval v abnormální segregaci chromozomů (aneugenicitě), a nikoli v klastogenním účinku na chromozomy.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta seurataan haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8) ja hänelle järjestetään asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Czech: V případě předávkování by u pacienta měly být sledovány nežádoucí účinky (viz bod 4.8) a má mu být poskytnuta vhodná podpůrná léčba.
Finnish: Hoidon aloituspakkaus
Czech: Balení pro zahájení léčby
Finnish: Ikä, paino ja albumiinipitoisuudet
Czech: Věk, tělesná hmotnost a koncentrace albuminu
Finnish: Intrakraniaalinen objektiivinen vaste 95 % lv
Czech: Četnost intrakraniálních objektivních odpovědí 95 % CI
Finnish: Vältä greippiä sisältäviä tuotteita hoidon aikana, sillä ne voivat muuttaa brigatinibin määrää elimistössä.
Czech: Během léčby se vyhýbejte jakýmkoli produktům z grapefruitů, protože mohou měnit množství brigatinibu ve Vašem těle.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla annosta ei pienennetty ALAT- tai ASAT-arvon kohoamisen vuoksi.
Czech: Žádnému pacientovi nebyla snížena dávka z důvodu zvýšení ALT či AST.
Finnish: Keskimääräisen QTcF-ajan (Fridericia-korjaus) suurin muutos lähtötilanteesta oli alle 10 msek.
Czech: Maximální průměrná změna QTcF (QT interval korigovaný Fridericiovou metodou) oproti výchozí hodnotě byla nižší než 10 msec.
Finnish: Ennen Alunbrig-valmisteen tuontia markkinoille, on myyntiluvan haltijan jokaisessa jäsenvaltiossa sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta (mukaan lukien viestintävälineet, jakelun modaliteetti ja muut koulutusohjelmaan liittyvät yksityiskohdat) kyseisen valtion paikallisen viranomaisen kanssa.
Czech: Před uvedením přípravku Alunbrig na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuce edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
Finnish: Yksi pakkaus koostuu ulkopakkauksesta ja kahdesta sisäpakkauksesta, jotka sisältävät:
Czech: Jedno balení se skládá z vnější krabičky a dvou vnitřních krabiček obsahujících:
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että lääkeaine erittyy rintamaitoon.
Czech: Na základě dostupných údajů nelze vyloučit, že se přípravek může vylučovat do lidského mateřského mléka.
Finnish: Hyperbilirubinemia
Czech: Hyperbilirubinemie