FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verhogingen van transaminases zijn zelden gezien bij CAPS-patiënten.
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите се наблюдава рядко при пациенти с CAPS.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling van Ilaris bij meer dan 2.600 patiënten werden geen anafylactoïde of anafylactische reacties gemeld.
Bulgarian: По време на клиничното разработване на Ilaris при повече от 2 600 пациенти, не се съобщава за анафилактоидни или анафилактични реакции.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van ANC <0,5 x10
Bulgarian: Наблюдавани са също така изолирани случаи на ANC < 0,5 x 10
Dutch: Gelijktijdige behandeling met ULT werd door 42% van de patiënten bij aanvang gemeld.
Bulgarian: Едновременно лечение с УПТ се съобщава при 42% от пациентите в началото на проучването.
Dutch: SJIA in jongvolwassenen en bij AOSD
Bulgarian: SJIA при млади възрастни и AOSD
Dutch: p=0,2798 Verlaging risico op volgende aanvallen van jichtartritis gemeten door tijd tot eerste nieuwe aanval (24 weken)
Bulgarian: p=0,2798 Намаляване на риска за следващи пристъпи на подагрозен артрит, оценено чрез времето до първия нов пристъп (24 седмици)
Dutch: Patiënten van 2 tot < 4 jaar bereikten minder vaak een volledige respons (57,1%) dan oudere pediatrische en volwassen patiënten.
Bulgarian: При пациентите на възраст 2 до < 4 години по-малко постигат пълен терапевтичен отговор (57,1%), отколкото при по-големите педиатрични пациенти и възрастните пациенти.
Dutch: Laat de plek drogen.
Bulgarian: Оставете мястото да изсъхне.
Dutch: Dit is klinisch relevant voor CYP450 substraten met een smalle therapeutische index waar de dosering individueel wordt aangepast.
Bulgarian: Това е от клинично значение за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, при които дозата се адаптира индивидуално.
Dutch: Interacties tussen canakinumab en andere geneesmiddelen zijn niet in formele studies onderzocht.
Bulgarian: Взаимодействията между канакинумаб и другите лекарствени продукти не са изследвани в официални проучвания.
Dutch: Voor chronische of herhaalde behandelingen wordt tevens aanbevolen om de aantallen WBC's regelmatig te bepalen gedurende de behandeling.
Bulgarian: При продължително или повторно лечение, се препоръчва също така периодично да се определя броя на WBC в хода на лечението.
Dutch: Het primaire doel was om te beoordelen hoeveel patiënten geen terugval hadden gehad in week 24, onder wie de patiënten bij wie de dosering was verhoogd.
Bulgarian: Първичната цел е да се оцени процентът пациенти без рецидив на 24-та седмица, включително тези, при които дозата е била повишена.
Dutch: De meerderheid van deze gevallen was mild qua ernst.
Bulgarian: Болшинството от тези събития са леки по тежест.
Dutch: De naald mag op dit punt niet in de vloeistof zijn.
Bulgarian: Иглата не трябва да бъде в течността в този момент.
Dutch: Inactieve ziekte
Bulgarian: Неактивно заболяване
Dutch: Dit is consistent met de waargenomen toename in CL/F met het lichaamsgewicht.
Bulgarian: Това съответства на наблюдаваното повишаване на CL/F с телесното тегло.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij de mens beschikbaar, maar aangezien canakinumab een immunoglobuline klasse G (IgG1) is, wordt transplacentaire overgang bij de mens verwacht.
Bulgarian: Липсват данни при хора, но, тъй като канакинумаб е имуноглобулин от клас G (IgG1), се очаква трансплацентарен транспорт при хора.
Dutch: De patiënt of de verzorger en de arts dienen samen te besluiten wie de injecties met Ilaris zal toedienen.
Bulgarian: Пациентът, болногледачът и лекарят трябва заедно да решат, кой ще поставя инжекциите Ilaris.
Dutch: Deel van de patiënten met opflakkering van de ziekte in Deel II
Bulgarian: Процент пациенти с обостряне на заболяването през Етап II
Dutch: Vermijd, indien mogelijk, de rubberen stop met uw vingers aan te raken.
Bulgarian: Ако е възможно, избягвайте да пипате гумената капачка с пръсти.
Dutch: Tabel 4 Pediatrische ACR-respons en ziektestatus op dag 15 en dag 29
Bulgarian: Таблица 4 Педиатричен ACR отговор и статус на заболяването на 15-ия и 29-ия ден
Dutch: Canakinumab had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheidsparameters bij zijdeapen (C. jacchus).
Bulgarian: Канакинумаб няма ефект върху параметрите на мъжкия фертилитет при мармозетки (C. jacchus).
Dutch: De subcutane absorptiesnelheid werd geschat te dalen met de leeftijd en bleek het snelst te zijn bij de jongste patiënten.
Bulgarian: Скоростта на абсорбция при подкожно приложение се очаква да намалява с възрастта и е най-висока при най-младите пациенти.
Dutch: Het risico op ernstige overgevoeligheidsreacties, dat niet ongewoon is voor injecteerbare eiwitten, kan echter niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Въпреки това рискът от тежки реакции на свръхчувствителност, които не са редки при инжектиране на протеини, не може да се изключи (вж. точка 4.3).
Dutch: Canakinumab verlaagde ook het risico op volgende aanvallen (zie Tabel 5).
Bulgarian: Канакинумаб също така намалява риска от следващи пристъпи (вж. Таблица 5).
Dutch: Er werd geen duidelijke correlatie waargenomen tussen ontwikkeling van antilichamen en klinische respons of bijwerkingen.
Bulgarian: Няма видима корелация между развитието на антитела и клиничния отговор или наблюдаваните нежелани реакции.
Dutch: Uw arts zal met u de noodzaak bespreken om met een urinezuurverlagende therapie te starten of om deze aan te passen met als doel de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас необходимостта да започнете или да коригирате уратпонижаващата терапия, за да намали нивото на пикочната киселина в кръвта Ви.
Dutch: Hieronder vindt u meer informatie over deze ziektes.
Bulgarian: Повече информация за тези заболявания е дадена по-долу.
Dutch: Ze dienen niet gelijktijdig met Ilaris te worden gebruikt omdat dit het risico op infecties kan verhogen.
Bulgarian: Не трябва да се използват заедно с Ilaris, защото могат да повишат риска от развитие на инфекции.
Dutch: Er is geen significant verschil in het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten in de leeftijd van ≥65 jaar.
Bulgarian: Няма значима разлика в профила на безопасност, наблюдаван при пациенти ≥ 65 години.
Dutch: Daarnaast werden 6 pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar beoordeeld in een kleinschalig, open-label klinisch onderzoek.
Bulgarian: Освен това 6 педиатрични пациенти на възраст под 2 години са оценени в рамките на малко отворено клинично проучване.
Dutch: Screening op tuberculose
Bulgarian: Скрининг за туберкулоза
Dutch: Patiënten die dergelijke klachten ondervinden tijdens de behandeling met Ilaris moeten wachten tot dit volledig verdwenen is, alvorens te rijden of machines te bedienen.
Bulgarian: Пациенти, които получат такива симптоми по време на лечението с Ilaris, трябва да изчакат симптомът да отшуми напълно, преди да шофират или да работят с машини.
Dutch: - Na mengen (reconstitutie) moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: - След смесване (разтваряне) лекарството трябва да се използва незабавно.
Dutch: Ziekte van Still (AOSD en SJIA)
Bulgarian: Болест на Still (AOSD и SJIA)
Dutch: Dit is in overeenstemming met de waargenomen hogere blootstelling bij de hogere lichaamsgewichtgroepen bij patiënten met CAPS.
Bulgarian: Това е в съответствие с наблюдаваната по-висока експозция при по-високо телесно тегло при пациенти с CAPS.
Dutch: De geschatte steady-state AUCtau was 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Bulgarian: Изчислената AUCtau в стационарно състояние е 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Dutch: Meer dan 85% van de patiënten had comorbiditeit, waaronder hypertensie (60%), diabetes (15%), ischemische hartziekte (12%) en stadium ≥ 3 chronische nierziekte (25%).
Bulgarian: При над 85% от пациентите се наблюдава коморбидност, включително хипертония (60%), диабет (15%), исхемична болест на сърцето (12%) и хронична бъбречна недостатъчност ≥ 3 степен (25%).
Dutch: Het primaire doel was het deel van de patiënten dat op dag 15 een minimale verbetering van 30% bereikte in het pediatrische American College of Rheumatology (ACR) responscriterium, aangepast om de afwezigheid van koorts te includeren.
Bulgarian: Първичната крайна цел е процентът пациенти на 15-ия ден, постигнали минимум 30% подобрение в педиатричните критерии за отговор на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR), адаптирани да включват и липса на фебрилитет.
Dutch: Ilaris heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Ilaris повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen als u zwanger bent of als u zwanger denkt te zijn of als u van plan bent een baby te krijgen.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или планирате бременност.
Dutch: • herinneringskaart voor de patiënt
Bulgarian: Напомняща карта на пациента
Dutch: 9/l werden ook waargenomen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: 9/l (вж. точка 4.4).
Dutch: Het gemiddelde aantal aanvallen van jichtartritis in de voorgaande 12 maanden was 6,5.
Bulgarian: Средният брой на пристъпите на подагрозен артрит в предшестващите 12 месеца е 6,5.
Dutch: Eenmalig gebruik.
Bulgarian: Еднократна употреба
Dutch: Macrofaagactivatiesyndroom (MAS) is een bekende, levensbedreigende aandoening die zich kan ontwikkelen bij patiënten met reumatische aandoeningen, in het bijzonder bij de ziekte van Still.
Bulgarian: Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) е познато, животозастрашаващо нарушение, което може да се развие при пациенти с ревматични заболявания, особено с болест на Still.
Dutch: Mutatie in het NLRP3 gen bij patiënten met CAPS
Bulgarian: Мутация в NLRP3 гена при пациенти с CAPS
Dutch: Houd uw arts op de hoogte van uw gezondheidstoestand en eventuele klachten voordat u Ilaris gebruikt of krijgt toegediend (zie rubriek 2).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за Вашето състояние и за налични симптоми преди да използвате или да Ви бъде приложен Ilaris (вж. точка 2).
Dutch: De werkzaamheid van canakinumab bij de behandeling van actieve SJIA werd bepaald in twee hoofdstudies (G2305 en G2301).
Bulgarian: Ефикасността на канакинумаб за лечение на активен SJIA е оценена в две основни проучвания (G2305 и G2301).
Dutch: • Muckle-Wells syndroom (MWS),
Bulgarian: Синдром на Muckle-Wells (MWS),
Dutch: Het is onbekend of het gebruik van interleukine-1 (IL-1)-remmers, zoals canakinumab, het risico op reactivering van tuberculose vergroot.
Bulgarian: Не е известно, дали прилагането на инхибитори на интерлевкин-1(IL-1) като канакинумаб, повишава риска от реактивиране на туберкулоза.
Dutch: Ziekte van Still
Bulgarian: Болест на Still
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel van canakinumab na langetermijnbehandeling in deze setting kwam overeen met wat waargenomen is in interventionele studies bij CAPS-patiënten.
Bulgarian: Профилът на безопасност на канакинумаб, наблюдаван след дългосрочно лечение при тези условия, е в съответствие с наблюденията по време на интервенционалните проучвания при пациенти с CAPS.
Dutch: Alle patiënten die niet-levende, standaard jeugdvaccinaties hadden gekregen (N=7) ontwikkelden beschermende antilichaamniveaus.
Bulgarian: Всички пациенти, при които са приложени неживи стандартни ваксини в детска възраст (N=7), са образували протективни нива на антителата.
Dutch: 243 CAPS-patiënten werden opgenomen in de studie (waaronder 85 patiënten onder de 18 jaar).
Bulgarian: Проучването включва 243 пациенти с CAPS (включително 85 пациенти на възраст под 18 години).
Dutch: Gebruik deze niet na de vervaldatum die op het etiket en het doosje staat.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета и опаковката.
Dutch: Ilaris is ook geïndiceerd voor de behandeling van:
Bulgarian: Ilaris е показан също за лечение на:
Dutch: Voor de start van de behandeling moeten alle patiënten geëvalueerd worden op zowel een actieve als een latente tuberculose-infectie.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на активна и латентна туберкулозна инфекция.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor een meer stringente subgroep beperkt tot de huidige gebruikers van ULT (N=62) zijn weergegeven in Tabel 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в по-тясна подгрупа, ограничена до пациенти, при които в момента се прилага УПТ (N=62), са представени в Таблица 5.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger willen worden, dienen daarom alleen na een grondige batenrisicobeoordeling behandeld te worden.
Bulgarian: Жени, които са бременни или желаят да забременеят, трябва да бъдат лекувани само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Dutch: Vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met canakinumab en tot en met 3 maanden na de laatste dosis.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с канакинумаб и в продължение на 3 месеца след прилагане на последната доза.
Dutch: Deze klachten kunnen het gevolg zijn van een ernstige infectie, een ongewone infectie (opportunistische infectie) of kunnen gerelateerd zijn aan een laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie genoemd).
Bulgarian: Тези симптоми могат да се дължат на сериозна инфекция, необичайна инфекция (опортюнистична инфекция) или да бъдат свързани с понижен брой на белите кръвни клетки (наречено левкопения или неутропения).
Dutch: Injecteer geen lucht in de vloeistof.
Bulgarian: Не инжектирайте въздух в течността.
Dutch: Behandeling van hyperurikemie met geschikte urinezuurverlagende therapie (ULT) dient te worden gestart of geoptimaliseerd.
Bulgarian: Трябва да се започне или да се оптимизира овладяването на хиперурикемията със съответна урат-понижаваща терапия (УПТ).
Dutch: In vroege klinische studies kregen patiënten en gezonde vrijwilligers doses tot 10 mg/kg intraveneus of subcutaan toegediend zonder aanwijzingen voor acute toxiciteit.
Bulgarian: В ранни клинични проучвания, пациенти и здрави доброволци получават високи дози до 10 mg/kg, приложени интравенозно или подкожно, без данни за остра токсичност.
Dutch: Een verhoogde dosis werd vaker toegediend aan patiënten van 2 tot < 4 jaar en aan patiënten met symptomen van NOMID/CINCA in vergelijking tot FCAS of MWS.
Bulgarian: По-висока доза е прилагана по-често при пациенти на възраст 2 до < 4 години и при пациенти с NOMID/CINCA синдром, отколкото при пациентите с FCAS или MWS.
Dutch: Dienovereenkomstig was de Tmax korter (3,6 dagen) in jongere SJIA-patiënten (2-3 jaar) vergeleken met oudere SJIA-patiënten (12-19 jaar; Tmax 6 dagen).
Bulgarian: Съответно, Tmax е по-кратко (3,6 дни) при по-младите пациенти със SJIA (2-3 години) при сравнение с по-възрастните пациенти със SJIA (12-19 години; Tmax 6 дни).
Dutch: Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik door één patiënt, voor een enkele dosis.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба, при един пациент, за една доза.
Dutch: Deze resultaten laten vergelijkbare verbeteringen zien na 12 weken ten opzichte van de uitgangssituatie in de aangepaste pediatrische ACR-responsen en de verschillende onderdelen hiervan in vergelijking met die waargenomen in de placebogecontroleerde studie (G2305).
Bulgarian: Тези данни показват подобно подобрение спрямо изходното ниво на 12-та седмица в адаптирания педиатричен ACR отговор и неговите компоненти спрямо тези, наблюдавани в плацебоконтролираното проучване (G2305).
Dutch: Het ongebruikte product of afvalmateriaal dient volgens de lokale voorschriften weggegooid te worden.
Bulgarian: Всички неизползвани продукти и остатъчни материали трябва да се изхвърлят съгласно местните разпоредби.
Dutch: Leg de spuit opzij.
Bulgarian: Сложете спринцовката настрана.
Dutch: - Het is belangrijk om niet te proberen zelf een injectie toe te dienen totdat u bent getraind door uw zorgverlener.
Bulgarian: - Важно е да не се опитвате да се самоинжектирате, ако не сте обучени от Вашият медицински специалист.
Dutch: Het onderzoek beoordeelde ook het effect van canakinumab op de ontwikkeling van antilichamen tegen standaard jeugdvaccins.
Bulgarian: Проучването също така оценява ефекта на канакинумаб върху образуването на антитела след прилагане на стандартните ваксини в детска възраст.
Dutch: Placebo N=41
Bulgarian: Плацебо N=41
Dutch: De AUCss4w in iedere leeftijdsgroep was 692, 615, 707 en 742 µg*d/ml voor respectievelijk 2-3, 4-5, 6-11 en 12-19 jaar oud.
Bulgarian: AUCss във всяка възрастова група е 692, 615, 707 и 742 µg*d/ml съответно за 2-3, 4-5, 6-11 и 12-19 години.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Still kan zich een aandoening ontwikkelen genaamd macrofaagactivatiesyndroom (MAS), welke levensbedreigend kan zijn.
Bulgarian: Пациентите с болест на Стил могат да развият състояние, наречено синдром на активиране на макрофагите (MAS), което може да бъде животозастрашаващо.
Dutch: Op week 12 waren de aangepaste pediatrische ACR30-, 50-, 70-, 90- en 100-responsen respectievelijk: 70%, 69%, 61%, 49% en 30%, en had 28% van de patiënten inactieve ziekte (N=178).
Bulgarian: На 12-та седмица адаптираните педиатрични ACR30, 50, 70, 90 и 100 отговори са: 70%, 69%, 61%, 49% и 30%, съответно, а 28% от пациентите имат неактивно заболяване (N=178).
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in de veiligheid of werkzaamheid bij patiënten jonger dan 2 jaar vergeleken met patiënten van 2 jaar en ouder.
Bulgarian: Не се наблюдава разлика по отношение на безопасността или ефикасността при пациентите на възраст под 2 години спрямо пациентите на възраст 2 години и повече.
Dutch: In totaal hebben 324 SJIA-patiënten in de leeftijd van 2 tot 20 jaar Ilaris gekregen in interventionele studies, waaronder 293 patiënten in de leeftijd van 2 tot 16 jaar, 21 patiënten in de leeftijd van 16 tot 18 jaar en 10 patiënten in de leeftijd van 18 tot 20 jaar.
Bulgarian: Общо 324 пациенти със SIJA на възраст 2 до < 20 години са получавали Ilaris в хода на интервенционални клинични изпитвания, включващи 293 пациенти на възраст 2 до < 16 години, 21 пациенти на възраст 16 до < 18 години и 10 пациенти на възраст 18 до < 20 години.
Dutch: De geïncludeerde patiënten waren 2 tot < 20 jaar oud (gemiddelde leeftijd van 8,5 jaar en gemiddelde ziekteduur van 3,5 jaar bij aanvang) en hadden actieve ziekte gedefinieerd als ≥ 2 gewrichten met actieve artritis, koorts en verhoogd CRP.
Bulgarian: Включените пациенти са на възраст 2 до < 20 години (средна възраст 8,5 години и средна продължителност на заболяването 3,5 години на изходно ниво) и имат активно заболяване, дефинирано като ≥ 2 стави с активен артрит, висока температура и повишен CRP.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is canakinumab.
Bulgarian: Активното вещество е канакинумаб.
Dutch: Formele studies naar het mogelijke effect van canakinumab op de vruchtbaarheid van de mens zijn niet uitgevoerd.
Bulgarian: Официални проучвания относно потенциалното влияние на канакинумаб върху фертилитета при хора не са провеждани.
Dutch: Als een patiënt neutropenisch of leukopenisch wordt, moet het aantal WBC's nauwkeurig gecontroleerd worden en dient overwogen te worden om de behandeling te beëindigen.
Bulgarian: Ако пациентът получи неутропения или левкопения, броят на WBC трябва да се следи внимателно и трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
Dutch: In geval van een overdosering wordt het aanbevolen om de patiënt te monitoren op enige tekenen of symptomen van bijwerkingen en om onmiddellijk met passende symptomatische behandeling te beginnen.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентите да бъдат наблюдавани за поява на симптоми и признаци на нежелани реакции и незабавно да се започне съответното симптоматично лечение.
Dutch: U heeft een actieve en ernstige infectie of u vermoedt dat u die heeft.
Bulgarian: - ако имате или подозирате, че имате активна и тежка инфекция.
Dutch: Bij patiënten die reageren en herbehandeling nodig hebben, dient er een tussentijd van ten minste 12 weken te zijn voordat een nieuwe dosis canakinumab toegediend mag worden (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При пациентите, които се повлияват и се нуждаят от повторно лечение, трябва да има интервал от поне 12 седмици преди прилагането на новата доза канакинумаб (вж. точка 5.2).
Dutch: Bovensteluchtweginfecties waren de meest frequent gemelde gevallen van infectie.
Bulgarian: Инфекцииите на горните дихателни пътища са най-често съобщаваните случаи на инфекция.
Dutch: Canakinumab wordt in verband gebracht met een verhoogde incidentie van ernstige infecties.
Bulgarian: Канакинумаб е свързан с повишена честота на тежки инфекции.
Dutch: Injecteer niet in littekenweefsel omdat u hierdoor mogelijk niet al uw geneesmiddel krijgt.
Bulgarian: Не инжектирайте в ръбцова тъкан, тъй като по този начин може да не получите достатъчно лекарство.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaande aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zullen normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C zijn.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в периода на използване преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2°C - 8°C.
Dutch: Bij de start van canakinumab bij patiënten die behandeld worden met dit type geneesmiddel dient een therapeutische controle van het effect of van de concentratie van het werkzaam bestanddeel uitgevoerd te worden en de individuele dosering van het geneesmiddel aangepast te worden zoals noodzakelijk.
Bulgarian: При започване на лечение с канакинумаб при пациенти, лекувани с лекарствени продукти от този вид, трябва да се проведе терапевтичен мониторинг по отношение на ефекта или концентрацията на активното вещество и ако е необходимо да се коригират индивидуалните дози на лекарствения продукт.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (V/F) was 4,96 l bij een lichaamsgewicht van 55 kg.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (V/F) е 4,96 l при тегло 55 kg.
Dutch: Lees deze instructies helemaal door voordat u gaat injecteren.
Bulgarian: Прочетете внимателно целите инструкции преди да инжектирате.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden erop dat canakinumab de placenta passeert en in de foetus aangetoond kan worden.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че канакинумаб преминава през плацентата и може да бъде установен в плода.
Dutch: Placebo n/N (%)
Bulgarian: Плацебо n/N (%)
Dutch: De gemiddelde verandering in pijnscore bij de patiënten behandeld met canakinumab was in overeenstemming op dag 29.
Bulgarian: Средната промяна в скора за болка при пациентите, лекувани с канакинумаб е в съответствие и на 29-ия ден.
Dutch: Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van familiaire mediterrane koorts (FMF).
Bulgarian: Ilaris е показан за лечение на фамилна средиземноморска треска (FMF).
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met 600 mg of 8 mg/kg (of nog meer), bereikte 43,8% een volledige respons.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с 600 mg или 8 mg/kg (или дори с по-висока доза), 43,8% постигат пълен терапевтичен отговор.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren infecties voornamelijk van de bovenste luchtwegen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са инфекции, предимно на горните дихателни пътища.
Dutch: Behandeling met canakinumab verbeterde alle pediatrische ACR-respons-scores in vergelijking met placebo op dag 15 en dag 29 (Tabel 4).
Bulgarian: Лечението с канакинумаб подобрява всички педиатрични ACR скорове на отговора при сравнение с плацебо на 15-ия и 29-ия ден (Таблица 4).
Dutch: Als u een nieuwe aanval ervaart, kan uw arts overwegen om u een nieuwe dosis van Ilaris te geven maar niet eerder dan 12 weken na de voorgaande dosis.
Bulgarian: Ако получите нов пристъп, Вашият лекар може да реши да Ви бъде приложена нова доза Ilaris, но не по-рано от 12 седмици след прилагане на предишната доза.
Dutch: De klinische gevolgen hiervan zijn onbekend.
Bulgarian: Клиничната значимост на този факт е неизвестна.
Dutch: In de fase I/II-studie had de behandeling met canakinumab een snel effect; de symptomen verdwenen of verbeterden op klinisch significante wijze binnen één dag na dosering.
Bulgarian: Във Фаза I/II проучване лечението с канакинумаб показва бърз лечебен ефект с изчезване или клинично значимо повлияване на симптомите в рамките на един ден след прилагане на дозата.