FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek môže spôsobiť reakcie na infúziu alebo reakcie z precitlivenosti, ako aj infekcie, ale vo všeobecnosti je dobre znášaný.
Hungarian: A gyógyszer infúziós és túlérzékenységi reakciókat, illetve fertőzéseket okozhat, de általánosságban véve jól tolerált.
Slovak: Liek Benlysta sa podáva pacientom, ktorých ochorenie je vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe.
Hungarian: A Benlysta-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegsége az alkalmazott hagyományos kezelés ellenére továbbra is magas aktivitást mutat.
Slovak: Ďalšia štúdia zahŕňala 836 dospelých pacientov s aktívnou SLE, ktorí podstupovali prídavnú liečbu liekom Benlysta vo forme injekcie pod kožu jedenkrát týždenne počas jedného roka.
Hungarian: Egy másik vizsgálatba 836, olyan aktív SLE-ben szenvedő felnőtt beteget vontak be, akik egy éven keresztül hetente egyszer bőr alá adott injekcióban kapták a kiegészítő Benlysta-kezelést.
Slovak: Prečo bol liek Benlysta povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Benlysta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: SLE môže postihnúť takmer každý orgán v tele a usudzuje sa, že na jeho vzniku sa podieľa druh bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.
Hungarian: Az SLE a szervezet szinte bármelyik szervét érintheti, és a feltételezések szerint a B-limfocitának nevezett fehérvérsejt-típus játszik szerepet benne.
Slovak: Prehľad o lieku Benlysta a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Benlysta-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: Benlysta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou SLE.
Hungarian: A Benlysta csak receptre kapható, és a kezelést az SLE diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Benlysta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bakteriálne infekcie, ako je bronchitída (infekcia pľúc) a infekcia močového traktu (štruktúr, ktoré vytvárajú alebo vedú moč), hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Hungarian: A Benlysta leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bakteriális fertőzések, például bronchitisz (tüdőfertőzés) és a húgyutak fertőzései, valamint a hasmenés és a hányinger.
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Benlysta používaný ako prídavná liečba znižuje aktivitu ochorenia pri SLE.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a kiegészítő kezelésként alkalmazott Benlysta mérsékelte az SLE betegségaktivitását.
Slovak: Keď sa liek Benlysta podáva ako infúzia do žily, odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná počas jednej hodiny.
Hungarian: Vénás infúzióban alkalmazva a Benlysta javasolt adagja testtömeg-kilogrammonként 10 mg egy óra alatt beadva.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si môžu podávať injekciu lieku Benlysta sami po náležitom zaškolení.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguk is beadhatják a Benlysta-injekciót, amennyiben a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Slovak: Liečivo lieku Benlysta, belimumab, je monoklonálna protilátka, bielkovina, ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na bielkovinu s názvom BLyS a zablokovala ju, čo pomáha B lymfocytom dlhšie žiť.
Hungarian: A Benlysta hatóanyaga, a belimumab egy monoklonális antitest, egy fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a B-limfociták hosszabb életét elősegítő, BLyS nevű fehérjéhez és gátolja azt.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Benlysta na trh, poskytne ďalšie informácie o bezpečnosti lieku zo štúdie a z registra dlhodobo sledovaných pacientov.
Hungarian: A Benlysta-t forgalmazó vállalat a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban további információkat fog benyújtani egy vizsgálatból, illetve egy olyan betegregiszterből, amely a betegek hosszú távú nyomon követéséből származó adatokat tartalmaz.
Slovak: Blokovaním pôsobenia proteínu BLyS belimumab skracuje životnosť B-lymfocytov, a tým zmierňuje zápal a poškodenie orgánov, ku ktorým dochádza pri ochorení SLE.
Hungarian: A BLyS hatásának gátlásával a belimumab csökkenti a B-limfociták élettartamát, ezáltal mérsékli az SLE esetén fellépő gyulladást és szervkárosodást.
Slovak: Benlysta je k dispozícii vo forme prášku (120 mg a 400 mg), z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Hungarian: A Benlysta-t oldatos infúzió készítésére szolgáló por (120 mg és 400 mg), valamint előretöltött tollban, illetve előretöltött fecskendőben bőr alá adandó injekció (200 mg) formájában forgalmazzák.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Benlysta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Benlysta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Benlysta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Benlysta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Benlysta alkalmazása?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Benlysta sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Benlysta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Benlysta obsahuje liečivo belimumab.
Hungarian: A Benlysta hatóanyaga a belimumab.
Slovak: Liek Benlysta sa tiež môže podávať ako 200 mg injekcia pod kožu jedenkrát týždenne.
Hungarian: Felnőtteknél a Benlysta hetente egyszer, 200 mg-os bőr alá adott injekció formájában is alkalmazható.
Slovak: V druhej štúdii sa aktivita ochorenia znížila u 58 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní so 44 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a Benlysta-val kezelt betegek 58%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 44%-ával.
Slovak: V prvej štúdii sa aktivita ochorenia znížila u 43 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní s 34 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Benlysta-val kezelt betegek 43%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 34%-ával.
Slovak: Ako sa liek Benlysta používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
Slovak: Benlysta boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Benlysta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Benlysta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že aktivita ochorenia sa znížila u 61 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní so 48
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Benlysta-val kezelt betegek 61%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával.
Slovak: Benlysta účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Benlysta?
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 693 dospelých pacientov s aktívnou SLE sa preukázalo, že liek Benlysta podávaný formou infúzie je účinnejší než placebo (zdanlivý liek) pri znížení aktivity ochorenia, keď sa používa ako prídavná liečba SLE.
Hungarian: A Benlysta-infúzió hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség aktivitásának csökkentésében, amikor az SLE kiegészítő kezeléseként alkalmazták két fő vizsgálatban, 1693 aktív SLE-ben szenvedő felnőtt beteg részvételével.
Slovak: Benlysta sa používa ako prídavná liečba v prípade pacientov vo veku päť rokov a starších s ochorením systémový lupus erythematosus (SLE), pri ktorom imunitný systém (prirodzená obrana tela) napáda normálne bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov.
Hungarian: A Benlysta a szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) szenvedő 5 éves és idősebb betegeknél kiegészítő kezelésként alkalmazott gyógyszer.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Benlysta-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Exp: Mesiac - Rok
Hungarian: Exp: hónap - év
Slovak: Účinnosť sa hodnotila u 448 pacientov.
Hungarian: A hatásosságot 448 betegnél értékelték.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu,
Hungarian: Ez azért fontos,
Slovak: Je to normálne.
Hungarian: Ez normális.
Slovak: Počkajte 30 minút min
Hungarian: Várjon 30 percig perc
Slovak: Dávajte si pozor na významné príznaky
Hungarian: Figyeljen a fontos tünetekre
Slovak: Samovražda nebola hlásená ani v jednej skupine.
Hungarian: Öngyilkosságot nem jelentettek egyik csoportból sem.
Slovak: Alergické reakcie - ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
Hungarian: Allergiás reakciók - azonnal kérjen orvosi segítséget
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety updatem report, PSUR)
Slovak: (nie je súčasťou balenia)
Hungarian: (nem része a csomagolásnak)
Slovak: Raz za týždeň
Hungarian: Hetente egyszer
Slovak: Kontrolné okienko
Hungarian: Ellenőrző ablak
Slovak: Použité kategórie frekvencií sú:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők:
Slovak: Príznaky PML zahŕňajú:
Hungarian: A PML tünetei közé tartoznak többek között:
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na vyvodenie záverov týkajúcich sa odpovede na iné očkovacie látky.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy következtetéseket lehessen levonni más vakcinákra adott válaszokra vonatkozóan.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 13.
Slovak: Neznáme.
Hungarian: Nem ismert.
Slovak: Štúdia nemala štatistickú silu na vykonanie štatistických porovnaní a všetky údaje sú deskriptívne.
Hungarian: A vizsgálat nem volt alkalmas statisztikai összehasonlításra és minden adat leíró jellegű.
Slovak: TNFSF13B).
Hungarian: TNFSF13B) specifikus.
Slovak: Uvedená frekvencia predstavuje najvyššiu frekvenciu pozorovanú pri ktorejkoľvek z liekových foriem.
Hungarian: A megadott gyakoriság a bármely gyógyszerformával tapasztalt közül a legmagasabb.
Slovak: Dospelí a deti (vo veku 5 rokov a staršie)
Hungarian: Felnőttek és gyermekek (5 éves vagy idősebb)
Slovak: Ak chcete zmeniť deň podania lieku:
Hungarian: Ha szeretné megváltoztatni a beadás napját:
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie sa neuskutočnili.
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Budete pozorne sledovaný a ak by sa u vás predsa len vyskytli nejaké reakcie, budú liečené.
Hungarian: Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.
Slovak: Nie je potrebné podať dve dávky v rovnaký deň.
Hungarian: Nincs szükség egyazon nap két adag beadására.
Slovak: Väčšina z nich nevyžadovala ukončenie liečby.
Hungarian: Ezek többsége nem tette szükségessé a gyógyszer adásának abbahagyását.
Slovak: TU STLAČTE A OTVORTE
Hungarian: FELNYITÁSHOZ ITT NYOMJA BE
Slovak: Štúdia BLISS-76 bola vykonaná hlavne v Severnej Amerike a Západnej Európe.
Hungarian: A BLISS-76 vizsgálatot elsősorban Észak-Amerikában és Nyugat-Európában végezték.
Slovak: Mohli by ste ho požiadať, aby vám povedal, keď si bude robiť starosti kvôli zmenám vo vašej nálade alebo v správaní.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy mondják meg, ha az Ön hangulatában vagy magatartásában bekövetkező változásokat aggasztónak találják.
Slovak: Samovražedné správanie, samovražedné predstavy
Hungarian: Öngyilkos viselkedés, öngyilkos gondolatok
Slovak: **Týka sa len subkutánnej liekovej formy.
Hungarian: **Csak a subcutan gyógyszerformára érvényes.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytnú takéto príznaky, sa má zvážiť ukončenie liečby.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 5 rokov.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmas 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Slovak: Maximálne koncentrácie belimumabu v sére boli zvyčajne pozorované na konci infúzie alebo v krátkom čase po jej podaní.
Hungarian: A belimumab maximális szérumkoncentrációját általában az infúzió beadásának végén, vagy röviddel azután figyelték meg.
Slovak: ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen kórházba.
Slovak: • ak máte alebo ste mali hepatitídu B alebo C.
Hungarian: • ha hepatitisz B- vagy C-fertőzése van vagy volt.
Slovak: • Nájdite vhodný, dobre osvetlený a čistý povrch a položte naň nasledujúce pomôcky tak, aby ste ich mali na dosah:
Hungarian: • Keressen egy kényelmes, jól megvilágított és tiszta felületet, és tegye elérhető közelségbe a következő kellékeket:
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné poznatky o tom, či premedikácia znižuje frekvenciu výskytu alebo závažnosť reakcií na infúziu.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre kellő ismeret annak megállapítására, hogy a premedikáció csökkenti-e az infúziós reakciók gyakoriságát vagy súlyosságát.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.
Slovak: • ak ste HIV pozitívny alebo máte nízke hladiny imunoglobulínu.
Hungarian: • ha Ön HIV-pozitív vagy alacsony az immunglobulin-szintje.
Slovak: Iné lieky a Benlysta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Benlysta
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie.
Hungarian: Formális vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: V mieste vpichu môže byť malé množstvo krvi.
Hungarian: Jelen lehet kis mennyiségű vér a befecskendezés helyén.
Slovak: V oboch štúdiách bol primárny cieľ účinnosti hodnotený po 52. týždňoch.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpontot az 52.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie - rekonštitúcia, riedenie a podanie
Hungarian: Használati és kezelési utasítás - feloldás, hígítás és alkalmazás
Slovak: Vášho lekára informujte najmä vtedy, ak ste liečený liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém:
Hungarian: Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az immunrendszerére ható gyógyszerekkel kezelik:
Slovak: Intravenózna infúzia u dospelých
Hungarian: Intravénás infúzió felnőtteknél
Slovak: Rekonštitúcia je zvyčajne ukončená v priebehu 10 až 15 minút po pridaní vody, ale môže trvať až 30 minút.
Hungarian: A víz hozzáadása után általában 10-15 percen belül befejeződik a feloldódás, de ez akár 30 percig is eltarthat.
Slovak: Zvýšené riziko infekcie mozgu
Hungarian: Agyi fertőzések fokozott kockázata
Slovak: Niektoré infekcie boli ťažké alebo fatálne.
Hungarian: Némelyik fertőzés súlyos vagy halálos kimenetelű volt.
Slovak: Vzhľadom na malý počet jedincov vo veku ≥ 65 rokov však nie je možné vplyv veku jednoznačne vylúčiť.
Hungarian: Mindazonáltal, tekintettel a ≥65 éves korú betegek kis számára, az életkor hatása nem zárható ki egyértelműen.
Slovak: Staršie osoby: Benlysta bola sledovaná u obmedzeného počtu starších pacientov.
Hungarian: Idősek: A Benlysta-t korlátozott számú idős betegnél vizsgálták.
Slovak: Podávanie injekcie studenej Benlysty môže trvať dlhšie a môže byť nepríjemné.
Hungarian: A hideg Benlysta beadása hosszabb időt vehet igénybe, és kellemetlen is lehet.
Slovak: Závažné vzplanutia ochorenia počas 52 týždňov:
Hungarian: A tünetek súlyos fellángolása 52 hét alatt
Slovak: 28. februára
Hungarian: február 28.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
Hungarian: A feloldást és a hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Slovak: V ani jednej skupine neboli hlásené závažné udalosti súvisiace s depresiou ani samovraždy.
Hungarian: Egyik csoportban sem volt súlyos depresszióhoz kötődő mellékhatás vagy öngyilkosság.
Slovak: Odpoveď na liečbu, n (%)
Hungarian: Válaszadás, n (%)
Slovak: Zmeny expozície závislé od BMI neviedli k zodpovedajúcim zmenám účinnosti.
Hungarian: BMI-függő változásai nem eredményezik a hatásosság megfelelő változásait.
Slovak: Vpichnite si vynechanú dávku hneď, ako si na ňu spomeniete.
Hungarian: Adja be az elmulasztott adagot amint eszébe jut.
Slovak: Lekári majú dávať zvlášť pozor na príznaky poukazujúce na PML, ktoré pacienti nemusia spozorovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychické príznaky a prejavy).
Hungarian: Az orvosoknak különösen figyelniük kell azokra a PML-re utaló tünetekre, amelyeket a betegek esetleg nem észlelnek (pl. kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek vagy jelek).
Slovak: Lekári majú upozorniť pacientov (a opatrovateľov, keď je to vhodné), aby v prípade nových alebo zhoršujúcich sa psychických príznakov kontaktovali svojho lekára.
Hungarian: Az orvosnak tájékoztatnia kell a betegeket (és adott esetekben a gondozóját), hogy lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal új vagy rosszabbodó pszichiátriai tünetek esetén.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná v USA, Južnej Amerike, Európe a v Ázii.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot az USA-ban, Dél-Amerikában, Európában és Ázsiában végezték.
Slovak: Uvedené údaje o bezpečnosti zahŕňajú u niektorých pacientov údaje získané po 52. týždni liečby.
Hungarian: A közölt biztonságossági adatok tartalmaznak néhány, 52 hétnél hosszabb ideig kezelt betegektől származó adatot is.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k závažnému vzplanutiu ochorenia (%)
Hungarian: Betegek, akiknél súlyos fellángolás fordult elő (%)
Slovak: • bolesť rúk alebo nôh
Hungarian: • kéz- vagy lábfájdalom;
Slovak: Maximálna koncentrácia belimumabu v sére (Cmax) v rovnovážnom stave bola 108 µg/ml.
Hungarian: A belimumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax) a dinamikus egyensúlyi állapotban 108 µg/ml volt.
Slovak: Preto sa má Benlysta podávať v prostredí, v ktorom sú okamžite k dispozícii prostriedky na zvládnutie takýchto reakcií.
Hungarian: A Benlysta beadását ezért olyan környezetben kell elvégezni, ahol az ilyen reakciók kezelésének eszközei azonnal rendelkezésre állnak.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA26
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA26
Slovak: Benlysta vám bude zvyčajne podaná v prvý deň liečby, potom znovu o 14 a 28 dní neskôr.
Hungarian: A Benlysta-t általában a kezelés első napján, majd 14 és 28 nappal később kapja.
Slovak: Následne vám Benlysta bude zvyčajne podávaná raz za 4 týždne.
Hungarian: Ezt követően általában négyhetenként egyszer kap Benlysta-t.
Slovak: Prečítajte si informácie v odseku „Zvýšené riziko infekcie mozgu" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában „Az agyi fertőzés megnövekedett kockázata" című részben található információkat.
Slovak: Ak sa cítite skľúčený (depresívny), máte myšlienky na sebapoškodenie alebo iné tiesnivé myšlienky, alebo ak trpíte depresiou a zistíte, že sa cítite horšie alebo že máte nové príznaky:
Hungarian: Ha lehangoltnak érzi magát, önkárosító vagy egyéb nyugtalanító gondolatai vannak, vagy ha depressziós és úgy érzi, hogy rosszabbul érzi magát vagy új tünetek jelentkeznek:
Slovak: Benlysta obsahuje belimumab (monoklonálnu protilátku).
Hungarian: A Benlysta belimumabot (egy monoklonális ellenanyagot) tartalmaz.
Slovak: V jednej štúdii u pediatrických pacientov (vo veku 6 až 17 rokov) sa farmakodynamická odpoveď zhodovala s údajmi získanými u dospelých.
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati (6-17 éves) betegekkel végzett vizsgálatban a farmakodinámiás válasz összhangban volt a felnőttekre vonatkozó adatokkal.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri „Dôležité informácie o obsahu Benlysty" v časti 2.
Hungarian: További információért lásd a „Fontos információ a Benlysta összetevőiről" című részt a 2. pontban.
Slovak: Depresia môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb, samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Hungarian: A depresszió 10 beteg közül legfeljebb 1-nél, míg az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek.
Slovak: • závažnej aktívnej lupusovej nefritíde (pozri časť 5.1)
Hungarian: • súlyos, aktív lupus nephritis (lásd 5.1 pont),
Slovak: Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné.
Hungarian: Kis légbuborékok azonban előfordulhatnak, ezek jelenléte megengedett.
Slovak: • ak máte v súčasnosti prebiehajúcu alebo dlhodobo trvajúcu infekciu, alebo ak infekcie mávate často.
Hungarian: • ha pillanatnyilag fennálló vagy hosszan tartó fertőzése van, vagy gyakran szenved fertőző betegségekben.
Slovak: Lupus je ochorenie, pri ktorom imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti infekciám) napáda svoje vlastné bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov.
Hungarian: A lupusz egy olyan betegség, amelyben az immunrendszer (a fertőzések elleni védekezőrendszer) az Ön saját sejtjeit és szöveteit támadja meg, aminek következtében gyulladás és szervkárosodás alakul ki.
Slovak: Index SLE respondérov meria zlepšenie aktivity SLE bez toho, že by došlo k zhoršeniu akéhokoľvek orgánového systému alebo celkového stavu pacienta.
Hungarian: Az SLE Válaszadási Index az SLE betegség aktivitásának javulását méri, ami bármely szervrendszert vagy a betegek általános állapotát érintő állapotromlás nélkül következik be.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Hungarian: Önmagában nem forgalmazható.
Slovak: Pomaly posúvajte palec smerom dozadu
Hungarian: Lassan húzza vissza a hüvelykujját
Slovak: Medián veku pacientov bol 15 rokov (rozmedzie: 6 až 17 rokov).
Hungarian: A betegek átlagéletkora 15 év volt (6-tól 17 évesig terjedő tartományban).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám pred podaním Benlysty podá lieky, ktoré pomáhajú znižovať výskyt akýchkoľvek reakcií na infúziu.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Benlysta-kezelés előtt olyan gyógyszereket ad Önnek, amelyek segítenek valamennyi infúziós reakciót enyhíteni.
Slovak: U pacientov bolo hlásené objavenie sa príznakov akútnej precitlivenosti po niekoľkých hodinách od podania infúzie.
Hungarian: A betegek akut túlérzékenységi tüneteinek kialakulását jelentették néhány órával az infúzió beadását követően.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia, hlavne ak sa u vás súčasne vyskytnú dva alebo viaceré z nich:
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, különösen ha a kettő vagy több jelentkezik egyidejűleg:
Slovak: Ak počas liečby Benlystou otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: • Ha a Benlysta-kezelés alatt teherbe esik, mondja el kezelőorvosának.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí hlásených v priebehu štúdie zvyčajne zostával stabilný alebo klesal.
Hungarian: A vizsgálat időtartama alatt a jelentett nemkívánatos események előfordulási gyakorisága általánosságban változatlan vagy csökkenő volt.
Slovak: Obmedzené údaje poukazujú na to, že Benlysta významne neovplyvňuje schopnosť zachovať si ochrannú imunitnú odpoveď na imunizácie podstúpené ešte pred podaním Benlysty.
Hungarian: Korlátozott számú adat arra utal, hogy a Benlysta nincs jelentős hatással az alkalmazását megelőző immunizáció kapcsán fellépő protektív immunválasz fenntartásának képességére.
Slovak: Nepodajte si injekciu zakaždým do úplne rovnakého miesta.
Hungarian: • Ne adja be mindig ugyanarra a helyre.
Slovak: • ak plánujete podstúpiť očkovanie, alebo ak ste očkovanie podstúpili v priebehu predchádzajúcich 30 dní.
Hungarian: • ha azt tervezi, hogy védőoltást kapjon, vagy az elmúlt 30 napon belül oltást kapott.
Slovak: Štúdia BLISS-52 bola vykonaná v Južnej Amerike, Východnej Európe, Ázii a Austrálii.
Hungarian: A BLISS-52 vizsgálatot Dél-Amerikában, Kelet-Európában, Ázsiában és Ausztráliában végezték.