FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before starting treatment with Erelzi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Erelzi всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна”) туберкулоза.
English: Your doctor will determine if Erelzi is an appropriate treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Erelzi е подходящо лечение.
English: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Erelzi.
Bulgarian: Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се прилагат, докато се използва Erelzi.
English: • if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Erelzi (listed in section 6).
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Erelzi (изброени в точка 6).
English: Some children and teenage patients who have received Erelzi or other medicines that work the same way as Erelzi have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Bulgarian: Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Erelzi или други лекарства, действащи по същия начин както Erelzi, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
English: The use of Erelzi is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Erelzi да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
English: • Advice that patients should not be treated with Erelzi in case of infection
Bulgarian: Съвет, че пациентите не трябва да бъдат лекувани с Erelzi в случай на инфекция
English: • The green indicator shows the progress of the injection.
Bulgarian: Зеленият индикатор показва напредването на инжектирането.
English: Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Bulgarian: Пациентите са лекувани преди това с НСПВС (86 %), МБАРС (80 %) и кортикостероиди (24 %).
English: • Use the pen within 5 minutes of removing the cap.
Bulgarian: Използвайте писалката в рамките на 5 минути след махането на капачката.
English: • Request to keep the Patient Alert Card during and after treatment
Bulgarian: Молба за запазване на сигналната карта на пациента по време и след лечението
English: In order to minimize the risk for the most critical side effects “infection” and “worsening of congestive heart failure” of Erelzi, a Patient Alert Card has been developed.
Bulgarian: За свеждане до минимум на риска от най-критичните нежелани реакции „инфекция“ и „влошаване на застойна сърдечна недостатъчност“ при Erelzi е разработена сигнална карта на пациента.
English: You or the child should not use Erelzi with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Bulgarian: Вие или детето не трябва да приемате Erelzi с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.
English: Do not mix the Erelzi solution with any other medicine.
Bulgarian: Не смесвайте разтвора на Erelzi с което и да било друго лекарство.
English: Do not use this medicine if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако целостта на блистера е нарушена, тъй като може да не е безопасно за употреба.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Erelzi can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Bulgarian: При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Erelzi може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.
English: DO NOT USE
Bulgarian: НЕ ИЗПОЛЗВА
English: Use in adult patients (aged 18 years or over)
Bulgarian: Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)
English: Do not use Erelzi
Bulgarian: Не използвайте Erelzi
English: Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Erelzi therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да обмислят използването на подходяща контрацепция, за да избегнат забременяване по време на терапията с Erelzi и в рамките на 3 седмици след прекратяване на терапията.
English: Your doctor will decide how long you should use Erelzi and whether retreatment is needed based on your response.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да използвате Erelzi и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор.
English: Not included in the carton:
Bulgarian: Невключени в опаковката:
English: The effect of etanercept on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Bulgarian: Ефектът на етанерцепт върху рентгенографската прогресия се запазва при пациенти, които продължават с лечение през втората година.
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Erelzi is generally not recommended.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва прилагането на живи ваксини на кърмачета до 16 седмици след последната доза Erelzi на майката.
English: Etanercept treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Bulgarian: Лечението с етанерцепт води до подобрение на физическата функция по време на двойнослепия период и тази полза се запазва по време на по-продължителната експозиция от максимум 2 години.
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where etanercept was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Bulgarian: В дългосрочни (до 34 месеца) открити проучвания, при които етанерцепт се прилага без прекъсване, клиничните отговори се запазват и безопасността е сравнима с по-краткосрочните проучвания.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за етанерцепт (биологично подобните лекарствени продукти), научните заключения на CHMP са, както следва:
English: Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни), преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of etanercept in patients receiving medicinal product for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medicinal products in some of these patients.
Bulgarian: Има съобщения за хипогликемия след започване на лечение с етанерцепт при пациенти, получаващи лекарствен продукт за диабет, което налага намаляване на противодиабетните лекарствени продукти при някои от тези пациенти.
English: Two large clinical trials evaluating the use of etanercept in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Bulgarian: Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на етанерцепт при лечението на ЗСН, са приключени преждевременно поради липсата на ефикасност.
English: Administration of Erelzi should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Bulgarian: Приложението на Erelzi трябва да се спрe, ако пациентът развие сериозна инфекция.
English: If you have used more Erelzi than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Erelzi (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт.
English: Some patients receiving Erelzi have developed skin cancers.
Bulgarian: Някои пациенти, получаващи Erelzi, са развили рак на кожата.
English: With twice-weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Bulgarian: При двукратно седмично прилагане се очаква стационарните концентрации да са приблизително два пъти над наблюдаваните след единични дози.
English: This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines and individuals who assist self-injecting patients from accidental needle stick injuries.
Bulgarian: Това има за цел да защити медицинските специалисти, пациентите, които си инжектират сами предписаното от лекаря лекарство, и хората, които помагат на пациентите, които се инжектират сами, от случайно убождане с иглата.
English: • Instruction to immediately seek for medical attention after developing or worsening of symptoms for congestive heart failure
Bulgarian: Инструкция незабавно да се потърси медицинска помощ след развиване или влошаване на симптоми на застойна сърдечна недостатъчност
English: Women using Erelzi should not breast-feed, since Erelzi passes into human breast milk.
Bulgarian: Жените, използващи Erelzi, не трябва да кърмят, тъй като Erelzi преминава в кърмата.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 10 seconds.
Bulgarian: Можете да притиснете късче памук или марля върху мястото на инжектиране и да подържите около 10 секунди.
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Erelzi, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с Erelzi, като се има предвид, че средният елиминационен полуживот на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).
English: If you forget to inject Erelzi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Erelzi
English: There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Bulgarian: Получени са и редки (< 0,1 %) съобщения за новопоявила се ЗСН, включително ЗСН при пациенти без известно предшестващо сърдечно-съдово заболяване.
English: Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
Bulgarian: Бавно освободете буталото и позволете на предпазителя на иглата автоматично да покрие откритата игла.
English: If Erelzi has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Bulgarian: Ако Erelzi няма ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.
English: Single use.
Bulgarian: Еднократна употреба.
English: Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to etanercept treatment.
Bulgarian: Въпреки че не са окончателни, данните от едно от тези проучвания предполагат евентуална тенденция към влошаване на ЗСН при пациентите, разпределени за лечение с етанерцепт.
English: If Erelzi has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Bulgarian: Ако Erelzi няма никакъв ефект върху Вашето състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това лекарство.
English: Erelzi is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Bulgarian: Erelzi се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция).
English: Treatment with etanercept 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Bulgarian: Лечението с етанерцепт 25 mg води до значително подобрение на 12-я месец, като около 44% от пациентите постигат нормален HAQ скор (по-малко от 0,5).
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Erelzi should be monitored closely.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с Erelzi, трябва да се наблюдават внимателно.
English: Inspect the solution in the pen by looking through the clear viewing window.
Bulgarian: Проверете разтвора в писалката, като погледнете в прозрачното прозорче за наблюдение.
English: Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Bulgarian: Erelzi не се препоръчва за лечение на грануломатозата на Wegener.
English: • Instruction to immediately seek for medical attention after detection of symptoms suggestive for infection
Bulgarian: Инструкция незабавно да се потърси медицинска помощ след откриване на симптоми, предполагащи инфекция
English: Erelzi is a medicine that is made from two human proteins.
Bulgarian: Erelzi e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
English: • Alcohol abuse: Erelzi should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол: Erelzi не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол.
English: All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with etanercept compared to controls at 3 and 6 months.
Bulgarian: Всички подраздели на HAQ са подобрени при пациентите, лекувани с етанерцепт, в сравнение с контролите на 3-я и 6-я месец.
English: Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
Bulgarian: Предлагат се други продукти, съдържащи етанерцепт, с подходящи за деца дозови форми.
English: If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
Bulgarian: Ако се изисква различна доза, трябва да се използват други продукти, съдържащи етанерцепт, предлагащи такава възможност за дозиране.
English: Do not open the outer box until you are ready to use this medicine.
Bulgarian: Не отваряйте външната опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство.
English: The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a ≥ 20% improvement in at least 3 of the 4
Bulgarian: Първичната мярка за ефикасност (ASAS 20) е ≥20% подобрение по поне 3 от 4 от домейните на Assessment
English: Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with etanercept 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
Bulgarian: Клинично подобрение, включително начало на действието в рамките на 2 седмици, с етанерцепт 25 mg е подобно на наблюдаваното при предхождащите проучвания и е поддържано за 24 месеца.
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l. Elimination
Bulgarian: Централният обем на разпределение на етанерцепт е 7,6 l, докато обемът на разпределение в стационарно състояние е 10,4 l.
English: Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 15 July 2018 to 14 January 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
Bulgarian: Въз основа на прегледa на литературните данни и спонтанните съобщения, представени в този ПАДБ, обхващащ периода от 15 юли 2018 г. до 14 януари 2019 г., както и въз основа на кумулативни данни от рожденната дата в ЕС, PRAC счита, че не може да се изключи причинноследствена връзка между възпалително заболяване на червата и употребата на етанерцепт и поради това препоръчва актуализиране на продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи активното вещество етанерцепт, както следва: актуализиране на точка 4.8 на КХП с добавяне на нежелана лекарствена реакция „възпалително заболяване на червата“ с честота „нечести“.
English: After a single subcutaneous dose of 25 mg etanercept, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 µg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 µg•hr/ml.
Bulgarian: След еднократна подкожна доза от 25 mg етанерцепт средната максимална серумна концентрация, наблюдавана при здрави доброволци, е 1,65 ± 0,66 µg/ml и площта под кривата е 235 ± 96,6 µg•
English: This appearance is normal for Erelzi.
Bulgarian: Erelzi е нормално да изглежда така.
English: • A needle-free AI device for demonstration will be available for patient practice use.
Bulgarian: АИ без игла ще бъде предоставен за демонстриране с цел употреба при практикуване от пациентите.
English: Do not use if the syringe is broken or the needle guard is activated.
Bulgarian: Не използвайте, ако спринцовката е счупена или предпазителят на иглата е активиран.
English: Dispose of the used syringe immediately after use in a sharps container.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри отпадъци.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned, with a median time to disease relapse of 3 months.
Bulgarian: По време на периода на отнемане симптомите на псориазиса постепенно се появяват отново с медиана на времето до рецидива на заболяването от 3 месеца.
English: Etanercept treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Bulgarian: Лечението с етанерцепт може да повиши смъртността при пациенти с установен сепсис.
English: This device will be provided to HCPs to support (self-) injection training and is intended to be used and trained in the HCP office or during a home care program
Bulgarian: Това устройство ще бъде предоставено на МС за подпомагане на обучаването за (самостоятелно) инжектиране и е предназначено за употреба и обучение в клиниката на МС или в програмата за грижи в домашни условия
English: Thus, it is not possible to administer Erelzi to paediatric patients that require less than a full 25 mg or 50 mg dose.
Bulgarian: Затова не е възможно Erelzi да се прилага на педиатрични пациенти, които се нуждаят от по-малко количество от една пълна доза от 25 mg или 50 mg.
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the etanercept group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Bulgarian: Рентгенографската прогресия след 12 месеца е значимо по-малка в групата на етанерцепт отколкото в групата на метотрексат, докато комбинацията е значимо по-добра от който и да е вид монотерапия при забавяне на рентгенографската прогресия (вж. фигурата по-долу).
English: A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Erelzi to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Bulgarian: Препоръчва се внимателна оценка на съотношението риск/полза, включително неврологична оценка, когато се предписва Erelzi на пациенти с предшестващо или новопоявило се демиелинизиращо заболяване или на тези, за които се приема, че имат повишен риск от развитие на демиелинизиращо заболяване.
English: Erelzi should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Bulgarian: Erelzi трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника.
English: The long-term safety of etanercept in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Bulgarian: Не е установена дългосрочната безопасност на етанерцепт в комбинация с други модифициращи болестта антиревматоидни средства (МБАРС).
English: Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection, along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Bulgarian: Освен това някои пациенти развиват повторни реакции на мястото на инжектиране, които се характеризират с кожна реакция на последното място на инжектиране заедно с едновременна поява на реакции на предишните места на инжектиране.
English: • Check the green indicator fills the window and has stopped moving.
Bulgarian: Проверете дали зеленият индикатор е изпълнил прозорчето и дали е спрял да се движи.
English: The pre-filled syringe has a needle guard that will be activated to cover the needle after the injection is finished.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка има предпазител на иглата, който ще се активира, за да покрие иглата, след като завърши инжектирането.
English: • Request to ask the doctor to record test, date and results of last TB screening on the alert card
Bulgarian: Молба да се поиска лекарят да запише в сигналната карта на пациента изследването, датата и резултатите от последния скрининг за ТБ
English: Etanercept was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Bulgarian: Етанерцепт е значимо по-добър от плацебото по всички мерки за активност на заболяването (p < 0,001), а отговорите са сходни със и без съпътстваща терапия с метотрексат.
English: Paediatric patients who require a dose other than a full 25 mg or 50 mg should not receive Erelzi.
Bulgarian: Педиатрични пациенти, които се нуждаят от доза, различна от една пълна доза от 25 mg или 50 mg, не трябва да получават Erelzi.
English: During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three etanercept doses.
Bulgarian: По време на първите 12 седмици от двойнослепия лечебен период пациентите получават плацебо или една от горните три дози етанерцепт.
English: Whether used alone or in combination with methotrexate, Erelzi can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Bulgarian: Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Erelzi може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
English: Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with etanercept in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Bulgarian: Някои възникват в рамките на няколко седмици след започване на лечение с етанерцепт при пациенти, които имат съпътстващи заболявания (напр. диабет, застойна сърдечна недостатъчност, анамнеза за активни или хронични инфекции) в допълнение към ревматоидния им артрит (вж. точка 4.4).
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Erelzi, and in accordance with local recommendations.
Bulgarian: При установяване на неактивна („латентна”) туберкулоза, преди започване на лечението с Erelzi, трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства, в съответствие с местните препоръки.
English: Erelzi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Bulgarian: Erelzi може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е място върху тялото, където ще се инжектира с предварително напълнената спринцовка.
English: Erelzi is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Bulgarian: Начин на приложение Erelzi се прилага чрез подкожна инжекция (вж. точка 6.6).
English: • The recommended site is the front of your thighs.
Bulgarian: Препоръчителното място е предната част на бедрата.