FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies zijn verschillende toedieningsvormen van fosaprepitant toegediend aan in totaal 2687 volwassenen, waaronder 371 gezonde proefpersonen en 2084 patiënten en aan 199 kinderen en adolescenten met misselijkheid en braken na chemotherapie (CINV).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu įvairias fosaprepitanto farmacines formas iš viso vartojo 2 687 suaugusieji, tarp kurių buvo 371 sveikas tiriamasis asmuo ir 2 084 pacientai, bei 199 vaikai ir paaugliai, kuriems chemoterapija sukėlė pykinimą ir vėmimą (ChSPV).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om bij patiënten die overgevoelig hebben gereageerd de infusie te herstarten.
Lithuanian: Nerekomenduojama atnaujinti infuziją pacientams, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos.
Dutch: Natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing) en/of Zoutzuur verdund (E507) (voor pH-aanpassing)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (E524) (pH korekcijai) ir (arba) Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH korekcijai)
Dutch: EINDPUNTEN*
Lithuanian: VERTINAMOSIOS BAIGTYS *
Dutch: Dit effect werd niet klinisch belangrijk geacht.
Lithuanian: Manoma, kad šis poveikis kliniškai nereikšmingas.
Dutch: Fosaprepitant
Lithuanian: Fosaprepitantas
Dutch: Voor volumes kleiner dan 150 ml kan, indien nodig, het berekende volume overgebracht worden naar een zak of spuit van geschikte grootte voorafgaand aan toediening via infusie.
Lithuanian: Esant reikalui, mažesnį kaip 150 ml apskaičiuotą tūrį prieš pradedant infuziją galima suleisti į tinkamo dydžio maišelį arba švirkštą.
Dutch: Daarom worden de aanbevelingen voor gebruik van IVEMEND met andere geneesmiddelen bij pediatrische patiënten gebaseerd op gegevens bij volwassenen uit onderzoeken met fosaprepitant en aprepitant.
Lithuanian: Dėl to IVEMEND vartojimo kartu su kitais vaistiniais preparatais rekomendacijos vaikams yra pagrįstos su suaugusiaisiais atliktų fosaprepitanto ir aprepitanto tyrimų duomenimis.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti IVEMEND.
Dutch: *primair eindpunt staat vet gedrukt **N: aantal volwassen patiënten opgenomen in de intention to treat-populatie.
Lithuanian: * Pagrindinė vertinamoji baigtis nurodyta paryškintu šriftu. **N - suaugusių pacientų skaičius numatytoje gydyti populiacijoje.
Dutch: Een alternatief doseringsschema dat kan worden toegepast met eendaagse chemotherapiebehandelschema's wordt weergegeven in tabel 4.
Lithuanian: Alternatyvus dozavimas, galimas taikant vienos dienos chemoterapijos schemas, pateikiamas 4 lentelėje.
Dutch: De 3-daagse orale behandeling met aprepitant leidde tot een verlaging van de AUC van CYP2C9-substraten van ongeveer 30-35 % en een verlaging tot 64 % in de dalconcentraties van ethinylestradiol.
Lithuanian: Trijų dienų geriamojo aprepitanto vartojimo režimas sąlygojo CYP2C9 substratų AUC sumažėjimą maždaug 30 - 35 % ir etinilestradiolio koncentracijos sumažėjimą iki 64 %.
Dutch: IVEMEND 150 mg bleek nietinferieur te zijn aan de 3-daagse behandeling met aprepitant.
Lithuanian: Įrodyta, kad IVEMEND 150 mg nebuvo blogesnis už 3 dienų gydymo aprepitantu schemą.
Dutch: IVEMEND moet samen met een corticosteroïd en een 5HT3-antagonist toegediend worden, zoals aangegeven in onderstaande tabellen.
Lithuanian: IVEMEND turi būti skiriamas kartu su kortikosteroidais ir 5-HT3 antagonistais, kaip rekomenduojama lentelėje žemiau.
Dutch: Volledige respons Algemeen Latere fase Geen braken Algemeen
Lithuanian: Visiškas atsakas Bendrasis Vėlyva fazė Nėra vėmimo Bendrasis
Dutch: Gelijktijdige toediening met pimozide, terfenadine, astemizol of cisapride (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su pimozidu, terfenadinu, astemizoliu ar cizapridu (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: In de verrichte farmacologische veiligheidsstudies en studies naar toxiciteit van herhaalde doses met honden waren de Cmax van fosaprepitant en de AUC van aprepitant 3 maal resp. 40 maal hoger dan de klinische waarden.
Lithuanian: Su šunimis atliktuose farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose fosaprepitanto Cmax ir aprepitanto AUC vertės atitinkamai iki 3 kartų ir 40 kartų buvo didesnės, nei klinikinės vertės.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) zijn er geen klinische of farmacokinetische gegevens.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė), klinikinių ar farmakokinetikos duomenų nėra.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van fosaprepitant bij volwassen en pediatrische patiënten was in het algemeen vergelijkbaar met dat waargenomen met aprepitant.
Lithuanian: Fosaprepitanto saugumo pobūdis suaugusiesiems ir vaikams buvo iš esmės panašus kaip aprepitanto.
Dutch: , Mg waaronder Hartmanns oplossing en Ringer lactaat.
Lithuanian: ), įskaitant Hartman ir laktatinį Ringer tirpalus.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht en extra controle kan passend zijn bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die primair of gedeeltelijk door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Patartina laikytis atsargumo priemonių ir papildomai stebėti pacientus, vartojančius vaistinius preparatus, kuriuos pirmiausia ar iš dalies metabolizuoja CYP3A4 (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: IVEMEND kan invloed hebben op andere geneesmiddelen zowel tijdens als na behandeling met IVEMEND.
Lithuanian: IVEMEND gali veikti kitų vaistų, vartojamų kartu su IVEMEND ar po gydymo juo, poveikį.
Dutch: Farmacokinetiek in bijzondere populaties
Lithuanian: Ypatingų populiacijų farmakokinetika
Dutch: Het is niet bekend of IVEMEND bij mensen in de moedermelk terechtkomt, daarom wordt tijdens behandeling met dit geneesmiddel het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
Lithuanian: Nežinoma, ar IVEMEND išsiskiriasu motinos pienu, todėl vartojant šį vaistą žindyti kūdikio nerekomenduojama.
Dutch: Remming van CYP3A4 door fosaprepitant kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze werkzame stoffen, met als mogelijk gevolg ernstige of levensbedreigende reacties (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Dėl to, kad fosaprepitantas slopina CYP3A4, gali padidėti šių veikliųjų medžiagų koncentracija plazmoje ir gali atsirasti sunkių ar gyvybei grėsmingų nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van anafylactische reacties niet bekend
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas dažnis nežinomas
Dutch: Dexamethason moet op dag 1, 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie worden toegediend en in de ochtend op de dagen 2 tot 4.
Lithuanian: Deksametazonas turi būti skiriamas 30 minučių prieš chemoterapiją 1-ąją dieną ir rytą 2-4-ąją dienomis.
Dutch: In plaats van IVEMEND kunnen EMEND capsules of EMEND voor orale suspensie gebruikt worden op dag 2 en 3, zoals weergegeven in tabel 3.
Lithuanian: Antrą ir trečią dienomis vietoje IVEMEND galima vartoti EMEND kapsules arba EMEND geriamają suspensiją kaip nurodyta 3 lentelėje.
Dutch: Dexamethason moet ook in de avond worden toegediend op de dagen 3 en 4.
Lithuanian: Be to, deksametazonas turi būti skiriamas 3-osios ir 4-osios dienų vakarais.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens kunnen geen conclusies over de invloed van een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B) op de farmacokinetiek van aprepitant worden getrokken.
Lithuanian: Nepakanka turimų duomenų, kad būtų galima įvertinti vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo (Child-Pugh B klasė) įtaką aprepitanto farmakokinetikai.
Dutch: Toedienings- en infusieplaatsreacties
Lithuanian: Vartojimo ir infuzijos vietos reakcijos
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij de met aprepitant behandelde volwassenen met een hogere incidentie werden gemeld dan bij de standaardtherapie bij patiënten die HEC kregen, waren: hik (4,6 % versus 2,9 %), verhoogde alanineaminotransferase (ALAT) (2,8 % versus 1,1 %), dyspepsie (2,6 % versus 2,0 %), constipatie (2,4 % versus 2,0 %), hoofdpijn (2,0 % versus 1,8 %) en verminderde eetlust (2,0 % versus 0,5 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos pacientams, kurie gavo LEC, ir dažniau pasireiškusios aprepitantu gydytiems suaugusiesiems negu vartojusiesiems standartinį gydymą, buvo žagsėjimas (4,6 % palyginti su 2,9 %), padidėjusi alaninaminotransferazės (ALT) koncentracija (2,8 % palyginti su 1,1 %), nevirškinimas (2,6 % palyginti su 2,0 %), vidurių užkietėjimas (2,4 % palyginti su 2,0 %), galvos skausmas (2,0 % palyginti su 1,8 %) ir sumažėjęs apetitas (2,0 % palyginti su 0,5 %).
Dutch: Bij patiënten van 12 jaar en ouder wordt het toe te dienen volume als volgt berekend:
Lithuanian: Vartotinas tūris 12 metų ir vyresniems pacientams apskaičiuojamas taip:
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg toegediend op dag 1 als een infusie gedurende 20 - 30 minuten die ongeveer 30 minuten voor de chemotherapie wordt gestart (zie rubriek 6.6).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg sulašinti pirmąją dieną 20-30 minučių trukmės infuzija, ją pradedant maždaug 30 minučių prieš chemoterapiją (žr.
Dutch: Eendaagse behandeling met fosaprepitant bij volwassenen Hoog emetogene chemotherapie (HEC)
Lithuanian: Vienos dienos fosaprepitanto schema suaugusiesiems Labai emetogeniška chemoterapija (LEC)
Dutch: Wit tot gebroken wit amorf poeder.
Lithuanian: Balti arba beveik balti amorfiniai milteliai.
Dutch: FLACON ETIKET 150 mg
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ 150 mg
Dutch: IVEMEND is onverenigbaar met oplossingen die divalente kationen bevatten (bv. Ca
Lithuanian: IVEMEND nesuderinamas su jokiais tirpalais, kurių sudėtyje yra dvivalenčių katijonų (pvz.
Dutch: Dinatriumedetaat, polysorbaat 80, watervrije lactose, NaOH en/of verdund HCl (voor pH-aanpassing).
Lithuanian: Dinatrio edetatas, polisorbatas 80, bevandenė laktozė, NaOH ir (arba) praskiesta HCl (pH korekcijai).
Dutch: Gelijktijdige toediening van fosaprepitant met kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum) wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Nerekomenduojama fosaprepitanto vartoti kartu su augaliniais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).
Dutch: Verwacht wordt dat IVEMEND minder of geen grotere inductie van CYP2C9, CYP3A4 en glucuronidatie veroorzaakt dan die door toediening van de 3-daagse orale behandeling met aprepitant, waarvoor een voorbijgaande inductie met maximaal effect 6-8 dagen na de eerste dosis aprepitant is waargenomen.
Lithuanian: Nesitikima, kad IVEMEND galėtų sąlygoti didesnę ar mažesnę CYP2C9 ar CYP3A4 indukciją ir gliukuronidaciją, lyginant su sąlygota 3 dienų trukmės geriamojo aprepitanto vartojimo, kuomet šis sukėlė praeinančią indukciją, kurios didžiausias poveikis buvo pastebėtas praėjus 6-8 dienoms po pirmosios dozės.
Dutch: Bij sommige mensen die dit soort chemotherapiegeneesmiddel kregen, kwam afsterven van huidweefsel voor (necrose).
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms, kuriems buvo suleista tokių chemoterapinių vaistų, įvyko odos audinio žuvimas (nekrozė).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust vaak polydipsie zelden
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai sumažėjęs apetitas dažni polidipsija reti
Dutch: Aprepitant kan niet door hemodialyse worden verwijderd.
Lithuanian: Aprepitantas nepasišalina hemodializės būdu.
Dutch: Percentage volwassen patiënten die hoog-emetogene chemotherapie kregen, reactie per behandelingsgroep en fase - Cyclus 1
Lithuanian: Suaugusių pacientų, gavusių labai emetogenišką chemoterapiją ir kuriems nustatytas atsakas, dalis procentais pagal gydymo grupę ir fazę - 1-asis ciklas
Dutch: Na reconstitutie en verdunning bevat 1 ml oplossing 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus, 1 ml tirpalo yra 1 mg fosaprepitanto (1 mg/ml).
Dutch: • U mag dit middel niet in combinatie met geneesmiddelen met de stoffen pimozide (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen), terfenadine en astemizol (gebruikt voor hooikoorts en andere allergische aandoeningen) en cisapride (gebruikt voor de behandeling van spijsverteringsproblemen) gebruiken.
Lithuanian: • Kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra pimozido (vartojamo psichikos sutrikimams gydyti), terfenadino ir astemizolio (vartojamų šienligei ir kitoms alerginėms būklėms gydyti), cizaprido (vartojamo virškinimo sutrikimams gydyti).
Dutch: Effect van fosaprepitant op de farmacokinetiek van andere werkzame bestanddelen Remming van CYP3A4
Lithuanian: Fosaprepitanto poveikis kitų veikliųjų medžiagų farmakokinetikai CYP3A4 slopinimas
Dutch: De dosis dexamethason bepaalt de interacties met het werkzame bestanddeel.
Lithuanian: Deksametazono dozė paskaičiuojama atsižvelgiant į veikliosios medžiagos sąveikas.
Dutch: Als gevolg van de bescheiden verlaging van de eiwitbinding van aprepitant bij patiënten met nierlijden werd de AUC van farmacologisch actief ongebonden aprepitant bij patiënten met nierfunctiestoornis niet aanzienlijk veranderd in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Lithuanian: Kadangi sergant inkstų liga vidutiniškai sumažėja aprepitanto jungimasis su baltymais, pacientų, kuriems buvo inkstų funkcijos sutrikimas, farmakologiškai aktyvaus laisvojo aprepitanto AUC reikšmingai nepakito lyginant su sveikų asmenų.
Dutch: Volledige respons† Latere fase‡ Volledige respons† Algemeen§ Acute fase§§
Lithuanian: Visiškas atsakas † Vėlyvoji fazė ‡ Visiškas atsakas † Iš viso §
Dutch: Intraveneuze toediening bij volwassenen vindt bij voorkeur plaats via een lopend intraveneus infuus gedurende 20 - 30 minuten.
Lithuanian: Suaugusiesiems geriausia į veną leisti infuzijos būdu per 20-30 min.
Dutch: Op dag 2 en 3 ontvingen patiënten in de fosaprepitantgroep elke 12 uur placebo in plaats van ondansetron.
Lithuanian: Antrąją ir trečiąją dienomis fosaprepitanto grupės pacientai vartojo placebą ondansetronui kas 12 valandų.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip šį vaistinį preparatą prieš vartojimą ištirpinti ir praskiesti, pateikti 6.6 skyriuje.
Dutch: Afhankelijk van de behandeling met chemotherapie zijn er twee mogelijkheden voor hoe IVEMEND gegeven kan worden: IVEMEND wordt alleen op dag 1 gegeven (enkele dag chemotherapie) IVEMEND wordt op dag 1, 2 en 3 gegeven (enkele of meerdere dagen chemotherapie) o In plaats van IVEMEND kunnen orale toedieningsvormen (toediening via de mond) van aprepitant voorgeschreven worden op dag 2 en 3.
Lithuanian: Priklausomai nuo chemoterapijos, IVEMEND galima vartoti dviem būdais: IVEMEND vartoti tik pirmą dieną (kai taikoma vienos dienos chemoterapija); IVEMEND vartoti pirmą, antrą ir trečią dienomis (kai taikoma vienos arba kelių dienų chemoterapija); o antrą ir trečią dienomis vietoje IVEMEND galima skirti geriamojo aprepitanto.
Dutch: IVEMEND 150 mg moet intraveneus worden toegediend en mag niet intramusculair of subcutaan worden gegeven.
Lithuanian: IVEMEND 150 mg reikia leisti į veną ir draudžiama švirkšti į raumenis arba po oda.
Dutch: (N =498) **
Lithuanian: Kontrolinė schema (N = 498) **
Dutch: Als u deze geneesmiddelen gebruikt moet u dat uw arts melden, omdat de behandeling dan moet worden aangepast voordat u met IVEMEND begint.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, nes kartais reikia keisti gydymą prieš pradedant vartoti IVEMEND.
Dutch: Fosaprepitant werd bij incubatie met menselijke leverpreparaten in vitro snel in aprepitant omgezet.
Lithuanian: Fosaprepitantas buvo greitai paverstas į aprepitantą inkubuojant in vitro žmogaus kepenų preparatuose.
Dutch: Een interactie met oraal toegediende chemotherapeutica die primair of gedeeltelijk door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (bv. etoposide, vinorelbine) kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Sąveikos su geriamaisiais chemoterapiniais vaistais, kuriuos pirmiausia ar iš dalies metabolizuoja CYP3A4 (pvz., etopozidu, vinorelbinu) negalima atmesti.
Dutch: IVEMEND bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is feitelijk ‘natriumvrij'.
Lithuanian: IVEMEND sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1mmol (23mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.
Dutch: 80 mg intraveneus OF 80 mg oraal (EMEND capsules)
Lithuanian: 80 mg į veną ARBA 80 mg per burną (EMEND kapsulės)
Dutch: De meeste ernstige IPR's kwamen voor bij een bepaald soort chemotherapiegeneesmiddel dat uw huid kan verbranden of blaren veroorzaakt (blaartrekkend) met bijwerkingen zoals pijn, zwelling en roodheid.
Lithuanian: Dauguma stipriai išreikštų reakcijų infuzijos vietoje įvyko vartojant tam tikrų chemoterapinių vaistų, kurie gali nudeginti ar sukelti pūslių (veziktantų), ir kartu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant skausmą, patinimą ir paraudimą.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van aprepitant door toediening van fosaprepitant 150 mg
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis aprepitanto, susidarančio vartojant fosaprepitanto 150 mg dozę, farmakokinetikai
Dutch: Er zijn enkele geneesmiddelen die niet samen met IVEMEND mogen worden gebruikt (zoals pimozide, terfenadine, astemizol en cisapride) of waarvan de dosering moet worden aangepast (zie ook 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Lithuanian: Yra vaistų, kurių negalima vartoti kartu su IVEMEND (tokių kaip pimoziodas, terfenadinas, astemizolas ir cizapridas) arba reikia keisti jų dozę (taip pat žr.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumedetaat (E386), polysorbaat 80 (E433), watervrije lactose, natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing) en/of verdund zoutzuur (E507) (voor pH-aanpassing).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas (E386), polisorbatas 80 (E433), bevandenė laktozė, natrio hidroksidas (E524) (pH korekcijai) ir (arba) praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH korekcijai).
Dutch: 245,3 mg fosaprepitantdimeglumine (equivalent aan 150 mg fosaprepitant) in aprepitant komt 23,9 mg fosforzuur en 95,3 mg meglumine vrij.
Lithuanian: 245,3 mg fosaprepitanto dimeglumino (atitinkančio 150 mg fosaprepitanto) virtus aprepitantu, atsipalaiduoja 23,9 mg fosforo rūgšties ir 95,3 mg meglumino.
Dutch: In een aanvullend, met werkzame stof gecontroleerd klinisch onderzoek bij 1169 volwassen patiënten die aprepitant en HEC kregen, was het bijwerkingenprofiel over het algemeen vergelijkbaar met dat wat in andere HEC-studies met aprepitant is gezien.
Lithuanian: Papildomame aktyviu vaistu kontroliuotame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 169 suaugę pacientai, vartojantys aprepitantą ir taikant LEC, nepageidaujamų reakcijų pobūdis bendrai buvo panašus į stebėtąjį kituose LEC tyrimuose su aprepitantu.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fosaprepitant.
Lithuanian: IVEMEND sudėtis: - Veiklioji medžiaga yra fosaprepitantas.
Dutch: Doorzichtige glazen flacon type I 10 ml, met een chloorbutyl of broombutyl rubber stop en aluminium verzegeling met een grijze plastic flip-off dop.
Lithuanian: 10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su chlorobutilo arba bromobutilo kaučiuko kamščiu ir aliuminio gaubteliu su pilku nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Dutch: In tabel 7 staat een overzicht van de primaire en secundaire eindpunten.
Lithuanian: Pagrindinių ir antrinių tyrimo vertinamųjų baigčių santrauka pateikta 7 lentelėje.
Dutch: Bij kinderen en jongeren (6 maanden tot en met 17 jaar) wordt de aanbevolen dosering gebaseerd op de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
Lithuanian: iki 17 metų rekomenduojama IVEMEND dozė priklauso nuo amžiaus ir svorio.
Dutch: De volgende informatie is verkregen uit onderzoeken met oraal aprepitant en onderzoeken die zijn verricht met een enkelvoudige dosis intraveneus fosaprepitant gelijktijdig toegediend met dexamethason, midazolam of diltiazem.
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija gauta atlikus geriamojo aprepitanto tyrimus bei vienos fosaprepitanto dozės į veną vartojimo kartu su deksametazonu, midazolamu ar diltiazemu, tyrimus.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gereconstitueerd of gemengd met oplossingen waarvan de fysische en chemische compatibiliteit niet is vastgesteld (zie rubriek 6.2).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima tirpinti tirpaluose, su kuriais nenustatytas fizinis ir cheminis suderinamumas, arba maišyti su jais (žr.
Dutch: Er waren geen marges met betrekking tot klinisch relevante blootstelling aan aprepitant.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų ekspozicijos aprepitantu ribinių reikšmių nenustatyta.
Dutch: Naar verwachting is het veiligheidsprofiel van de driedaagse IV fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten gelijk aan die van de eendaagse fosaprepitantbehandeling, aangezien de lage dagelijkse dalconcentraties de blootstellingen op achtereenvolgende dagen niet significant doen toenemen.
Lithuanian: 3 dienas į veną vartojamo fosaprepitanto saugumo pobūdis vaikams turėtų būti panašus kaip vartojamo 1 dieną, kadangi minimali koncentracija kiekvieną dieną būna maža ir todėl ekspozicija vėlesnėmis dienomis reikšmingai nepadidėja.
Dutch: Bloedvataandoeningen flushing, tromboflebitis (overwegend tromboflebitis op de infusieplaats)
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai veido ir kaklo paraudimas, tromboflebitas (vyrauja infuzijos vietos tromboflebitas)
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van CYP2C8 en CYP2C19.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį CYP2C8 ir CYP2C19 yra nedaug.
Dutch: †Volledige respons = geen braken en geen gebruik van rescue-medicatie.
Lithuanian: † Visiškas atsakas - nebuvo vėmimo ir netaikyta pagalbinė terapija.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis was de AUC0- van totaal aprepitant (ongebonden en aan eiwit gebonden) 21 % lager en de Cmax 32 % lager dan bij gezonde proefpersonen.
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, viso (nesusijungusio ir susijungusio su baltymais) aprepitanto AUC0- sumažėjo 21 %, o Cmax sumažėjo 32 % lyginant su sveikų asmenų.
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij juveniele honden die van dag 14 tot en met dag 42 postnataal met fosaprepitant behandeld werden, werd bij mannetjes op 6 mg/kg/dag een afname in testiculair gewicht en Leydig-celgrootte waargenomen en bij vrouwtjes vanaf 4 mg/kg/dag een toename in baarmoedergewicht, hypertrofie van de baarmoeder en baarmoederhals, en oedeem van het vaginale weefsel.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrime, kurio metu šunų jaunikliams nuo 14-os iki 42-os postnatalinės dienos buvo leidžiamas fosaprepitantas, 6 mg/kg per parą dozę gavusiems patinėliams buvo stebėtas sumažėjęs sėklidžių svoris ir Leydig ląstelių dydis, o 4 mg/kg per parą gavusioms patelėms buvo stebėta padidėjusi gimdos masė, gimdos ir gimdos kaklelio hipertrofija bei makšties audinių edema.
Dutch: Naar het zich dus laat aanzien, kan de omzetting van fosaprepitant in aprepitant in meerdere weefsels optreden.
Lithuanian: Taigi, panašu, kad fosaprepitantas gali virsti aprepitantu daugelyje audinių.
Dutch: Aan het einde van de follow-up periode (dag 8 post-dosis) werd er, na paraveneuze en intramusculaire toediening, een lichte lokale subacute ontsteking gezien en daarnaast, na intramusculaire toediening, tot matige focale spierdegeneratie/necrose met spierregeneratie.
Lithuanian: Stebėsenos periodo pabaigoje (8-ąją dieną po dozės pavartojimo) buvo išlikęs silpnas vietinis poūmis uždegimas sušvirkštimo šalia venos arba į raumenis vietose, o sušvirkštimo į raumenis vietoje - papildomai dar vidutinio sunkumo fokalinė raumenų degeneracija arba nekrozė su raumenų regeneracija.
Dutch: 2 mg/kg intraveneus OF 2 mg/kg oraal (EMEND orale suspensie)
Lithuanian: 2 mg/kg į veną ARBA 2 mg/kg per burną (EMEND geriamoji suspensija)
Dutch: IVEMEND mag niet als bolusinjectie worden gegeven, maar moet altijd worden verdund en worden toegediend als langzame intraveneuze infusie (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: IVEMEND draudžiama švirkšti boliusu, visada naudoti tik atskiestą ir lėtai leisti į veną infuzijos būdu (žr.4.2 skyrių).
Dutch: Trek de gehele inhoud van de flacon op en breng deze over in de infusiezak met 145 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie om het totale volume op 150 ml en de eindconcentratie op 1 mg/ml te brengen.
Lithuanian: Ištraukite visą flakono turinį ir suleiskite jį į infuzijos maišelį, kuriame yra 145 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, kad bendras tūris būtų 150 ml, o galutinė koncentracija - 1 mg/ml.