FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CRPS produces long-lasting pain affecting a limb, and POTS is associated with an increase in heart rate on standing up, together with various symptoms including dizziness, weakness, pain, feeling sick, and fatigue.
Czech: Syndrom KRBS způsobuje dlouhodobé bolesti v končetinách, syndrom POTS je spojován se zvýšením srdeční frekvence, k němuž dochází ve chvíli, kdy se pacientka postaví, a s různými dalšími příznaky, mezi něž patří závratě, pocit slabosti, bolesti, nevolnost a únava.
English: • There are therefore no recommendations to change the way in which the vaccines are used and no changes have been made to the prescribing information for these vaccines.
Czech: • Nebyla proto vydána žádná doporučení, která by navrhovala měnit způsob podávání těchto vakcín, a beze změn zůstaly i informace o jejich předepisování.
English: • There are therefore no recommendations to amend the product information or to change the way HPV vaccines are used.
Czech: • Nebyla proto vydána žádná doporučení, která by navrhovala úpravu informací o vakcínách proti HPV nebo změnu způsobu jejich podávání.
English: In reaching its recommendations, it also consulted a group of leading experts in the field, and took into
Czech: Během přípravy svých doporučení vedl také konzultace se skupinou předních odborníků v této oblasti a přihlížel k podrobným informacím od několika skupin pacientů, které rovněž zdůrazňovaly, jaký dopad mohou mít tyto syndromy na pacienty a jejich rodiny.
English: HPV vaccines are expected to prevent many cases of such conditions.
Czech: Předpokládá se, že vzniku těchto onemocnění se v mnoha případech daří předcházet právě díky podávání těchto vakcín.
English: • There have been reports of two syndromes, CRPS and POTS, in girls who have been given HPV vaccines.
Czech: • U dívek, kterým byly podány vakcíny proti HPV, byl hlášen výskyt dvou syndromů, KRBS a POTS.
English: Vaccine
Czech: (POTS)
English: • Crying.
Czech: • Pláč.
English: These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
Czech: Tyto údaje byly hlášeny na základě více než 400 milionů celosvětově distribuovaných dávek.
English: Date of first authorisation: 11 May 2006 Date of latest renewal: 11 May 2011
Czech: Datum první registrace: 11. května 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 11. května 2011
English: Exposure was estimated at 171,000 infants per year.
Czech: Odhadovaná expozice byla 171 000 kojenců za rok.
English: Not known (Frequency cannot be estimated from the available data)*
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)*
English: Non-clinical studies have not been conducted.
Czech: Neklinické studie nebyly provedeny.
English: Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
Czech: Symptomy mohou přetrvávat měsíce nebo ve vzácných případech roky.
English: The interval between 2 doses should be at least 4 weeks.
Czech: Interval mezi 2 dávkami musí být alespoň 4 týdny.
English: Seroprotection rates [95% CI]
Czech: Míra séroprotekce [95% CI]
English: Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Czech: Dokonce i u starších žen (35 až 45 let) jsou tyto reakce obecně dobře snášeny a vzácně narušují normální aktivity.
English: The vaccine may contain traces of recombinant human albumin (rHA).
Czech: Očkovací látka může obsahovat stopy rekombinantního lidského albuminu (rHA).
English: Under special circumstances, it can be given from 9 months of age.
Czech: Za zvláštních podmínek ji lze podat od 9 měsíců věku.
English: The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
Czech: Druhá dávka je určena pro jedince, kteří z nějakého důvodu nereagovali na první dávku.
English: not less than 1x10
Czech: ne méně než 110
English: Active untreated tuberculosis.
Czech: Aktivní neléčená tuberkulóza.
English: The majority of the crying occurred 6 to 10 days after vaccination.
Czech: Ve většině případů se pláč objevil 6 až 10 dní po očkování.
English: Interference with laboratory tests: see section 4.5.
Czech: Interference s laboratorními testy: viz bod 4.5.
English: Ask your pharmacist how to throw away vaccines you no longer use.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte vyhazovat vakcíny, které již nepoužíváte.
English: Not known see section c c. Description of selected adverse reactions
Czech: Není známo viz část c c. Popis vybraných nežádoucích účinků
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy nesnášenlivosti fruktózy nesmí tuto očkovací látku užívat.
English: Individuals 12 months or older should receive one dose at an elected date.
Czech: Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší by měli dostat jednu dávku ve zvoleném termínu.
English: • Fever (38.5°C or higher).
Czech: • Horečka (38,5 °C nebo vyšší).
English: One dose is given at an elected date usually from 12 months of age.
Czech: Ve zvolené datum se podává jedna dávka, obvykle od 12 měsíců věku.
English: The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Czech: Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl u všech věkových kohort obecně srovnatelný.
English: Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Czech: Široké použití dvoudávkového vakcinačního schématu v USA a v zemích jako například Finsko a Švédsko vedlo k více než 99 % snížení výskytu každého ze tří uvedených onemocnění.
English: Non-pregnant adolescent and adult females
Czech: Netěhotné dospívající a dospělé ženy
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following convention: [Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); Not known (cannot be estimated from the available data)]
Czech: Nežádoucí reakce jsou pod záhlavími četnosti seřazeny dle následující zvyklosti: [Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
English: In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny studie kompatibility, nesmí se očkovací látka mísit s jinými léčivými přípravky.
English: Effectiveness
Czech: Účinnost
English: • Bruising or bleeding more easily than normal.
Czech: • Snazší tvorba modřin nebo krvácení, než je obvyklé.
English: If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
Czech: Pokud je očkovací látka podána několik málo dnů po expozici, je přesto zajištěna značná ochrana.
English: A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
Czech: Druhá dávka by měla být podána alespoň 4 týdny po první dávce v závislosti na oficiálním doporučení.
English: • Whenever the risk management system is modified , especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: 71% of the reports (212 of 297) concerned crying with a time to onset of more than 24 hours.
Czech: V 71 % hlášení (212 z 297) se pláč objevil po více než 24 hodinách od očkování.
English: Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Czech: Současná imunosupresivní terapie (včetně vysokých dávek kortikoidů).
English: Aseptic meningitis
Czech: Aseptická meningitida
English: If two needles are provided: use one needle to reconstitute the vaccine and the other for its administration to the person to be vaccinated.
Czech: Pokud jsou dodány dvě jehly: jednu použijte k rekonstituci očkovací látky a druhou k podání očkovací látky očkované osobě.
English: Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Czech: Některé z těchto případů mohly být důsledkem nerozpoznaných spalniček v prvním roce života nebo případně očkování proti spalničkám.
English: This vaccine contains a trace amount of neomycin.
Czech: Tato očkovací látka obsahuje stopová množství neomycinu.
English: In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Czech: U dospívajících dívek se reakce zdají být pokud jde o incidenci někde mezi dětmi a dospělými ženami.
English: Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5°C.
Czech: Očkování musí být odloženo během jakéhokoliv onemocnění s horečkou > 38,5°C.
English: This latency period appears to correspond with the time to onset of general malaise that often occurs after the MMR vaccination.
Czech: Tato latence odpovídá době do vzniku celkových reakcí, které se po očkování MMR často vyskytují.
English: Therefore, based on the aforementioned information the PRAC recommends a variation in section 4.8 to add “Crying” with the frequency “uncommon”.
Czech: Na základě uvedených informací výbor PRAC doporučuje změnu textů v bodě 4.8, do kterého má být přidán termín „Pláč“ s frekvencí „méně časté“.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Czech: - Máte li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: The general safety profile of either administration routes were comparable, although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Czech: Celkový profil bezpečnosti kteréhokoli způsobu podání byl srovnatelný, i když reakce v místě podání injekce byly méně časté u i.m. skupiny (15,8 %) ve srovnání se s.c. skupinou (25,8 %).
English: M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO je nutno používat na základě oficiálních doporučení.
English: The vaccine may be administered to persons 12 months of age or older.
Czech: Očkovací látku lze podávat osobám ve věku 12 měsíců nebo starším.
English: Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Czech: Očkování jednotlivců vystavených divokému typu spalniček může zajistit ochranu, pokud je očkovací látka podána během 72 hodin po expozici.
English: There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Czech: Neexistují žádné potvrzené důkazy o tom, že by se tento virus přenášel na vnímavé osoby, které jsou ve styku s očkovanými jedinci.
English: Chronic arthritis
Czech: Chronická artritida
English: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Czech: MSD VACCINS Tél:+ 33 (0)1 80 46 40 40
English: Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
Czech: Po očkování dětí jsou reakce v kloubech obvykle méně časté (0 až 3 %) a krátce trvající.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo Vaše dítě očkovat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
English: Individuals 12 months of age or older:
Czech: Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší:
English: The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
Czech: Protilátky pomáhají chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.
English: Do not throw away any vaccines via wastewater or household waste.
Czech: Vakcíny nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: Psychiatric disorders Crying
Czech: Psychiatrické poruchy Pláč
English: In 297 reports a clear time to onset could be determined.
Czech: Z celkového počtu 327 hlášení byl v 297 hlášeních jasně určen čas do nástupu reakce.
English: In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Czech: U žen je incidence artritidy a artralgie obecně vyšší než u dětí (12 až 20 %), přičemž reakce mají sklon být výraznější a dlouhodobější.
English: There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
Czech: Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že očkování jedinců vystavených v poslední době divokému typu příušnic nebo divokému typu zarděnek zajistí ochranu.
English: • Feeling sick (nausea).
Czech: • Pocit nevolnosti (nauzea).
English: • Cough; lung infection with or without fever.
Czech: • Kašel; infekce plic s horečkou nebo bez ní.
English: Infants below 9 months of age:
Czech: Děti ve věku nižším než 9 měsíců:
English: No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 9 months of age are currently available.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti při použití přípravku M-M-RVAXPRO u dětí mladších než 9 měsíců.
English: Women who intend to become pregnant should be advised to delay.
Czech: Ženy, které hodlají otěhotnět, musí být poučeny, aby otěhotnění odložily na později.
English: Pharmacotherapeutic group: Viral vaccine, ATC code J07BD52
Czech: Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BD52
English: Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of such reactions.
Czech: Následně po očkování se pro zjištění časných příznaků takových reakcí doporučuje pečlivé sledování.
English: Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (asymptomatic HIV patients, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Czech: Očkování lze zvážit u pacientů s vybranými deficity imunity, kde přínosy převáží nad riziky (asymptomatičtí pacienti s HIV, deficience podtřídy IgG, vrozená neutropenie, chronická granulomatózní choroba a choroby z deficience komplementu).
English: • Irritability.
Czech: • Podrážděnost.
English: Do not freeze the reconstituted vaccine.
Czech: Rekonstituovanou očkovací látku nezmrazujte.
English: Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Infants between 9 and 12 months of age:
Czech: Děti mezi 9 a 12 měsíci věku:
English: Currently no specific studies have been conducted on the concomitant use of M-M-RVAXPRO and other vaccines.
Czech: V současné době nebyly provedeny žádné specifické studie zabývající se současným podáváním přípravku M-M-RVAXPRO a dalších očkovacích látek.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2.of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
Czech: Vy nebo Vaše dítě musíte být pečlivě sledováni s ohledem na spalničky, příušnice a zarděnky, protože očkování může být méně účinné než u neinfikovaných osob (viz bod Nepoužívejte přípravek M M RVAXPRO).
English: The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Czech: Očkovací látku je nutno aplikovat intramuskulárně (i.m.) nebo subkutánně (s.c.).
English: Fertility M-M-RVAXPRO has not been evaluated in fertility studies.
Czech: Fertilita Přípravek M-M-RVAXPRO nebyl ve studiích fertility hodnocen.
English: For precautions to be taken before handling or administering the medicinal product, and for instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním a návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: The active substances are:
Czech: Léčivými látkami jsou:
English: All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
Czech: Byly vyhodnoceny všechny nežádoucí účinky u 1 940 dětí.
English: Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Czech: Krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoliv typu nebo jiné maligní novotvary ovlivňující hematopoetický a lymfatický systém.
English: In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
Czech: V porovnání s první dávkou není druhá dávka přípravku M-M-RVAXPRO doprovázena zvýšením incidence a závažnosti klinických symptomů, včetně symptomů poukazujících na hypersenzitivní reakce.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 očkovaných)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this vaccine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, máte za to, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění plánujete, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.
English: If you have been told by your doctor that you or your child have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child receive this vaccine.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že Vy nebo Vaše dítě trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, informujte o tom svého lékaře předtím, než Vám nebo Vašemu dítěti bude očkovací látka podána.
English: DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
Czech: NEAPLIKOVAT INTRAVASKULÁRNĚ.
English: M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO může být podán s některými běžnými dětskými očkovacími látkami, u kterých může být potřebné podat je ve stejnou dobu.
English: The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Czech: Lékař musí být připraven na zvýšení teploty, k němuž dochází po očkování (viz bod 4.8).
English: Previously unvaccinated individuals older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Czech: Dříve neočkovaní jedinci starší než 9 měsíců, kteří jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami, by měli dostat očkovací látku obsahující živý oslabený virus zarděnek (jako je přípravek M-M-RVAXPRO nebo monovalentní očkovací látku proti zarděnkám), aby se snížilo riziko expozice těhotné ženy.
English: After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at 2°C-8°C.
Czech: Po rozpuštění je nutno očkovací látku okamžitě aplikovat; stabilita očkovací látky při použití při zchlazení na 2 C - 8 C po dobu 8 hodin však byla prokázána.
English: Persons who are breast-feeding or intend to breast-feed should tell the doctor.
Czech: Osoby, které kojí nebo zamýšlejí kojit, musí tuto skutečnost sdělit lékaři.
English: Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month, or according to doctor's recommendation, after they have been given the vaccine.
Czech: Ženy v plodném věku musí podniknout nezbytná opatření k tomu, aby po očkování neotěhotněly po dobu 1 měsíce nebo podle doporučení lékaře.
English: Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Czech: Artralgie a/nebo artritida (obvykle přechodná a vzácně chronická) a polyneuritida jsou rysy infekce způsobené divokým typem zarděnek, přičemž jejich četnost a závažnost se mění s věkem a podle pohlaví, přičemž je nejvyšší u dospělých žen a nejnižší u dětí před pubertou.
English: M-M-RVAXPRO is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO není kontraindikován u jedinců, kteří užívají lokálně nebo parenterálně nízké dávky kortikosteroidů (např. jako profylaxe astmatu nebo substituční terapie).
English: Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the package leaflet.
Czech: Pokyny k rekonstituci vakcíny určené pro zdravotnické pracovníky jsou zařazeny na konci této příbalové informace.
English: No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis.
Czech: O účinku očkovacích látek obsahujících virus spalniček na děti s neléčenou tuberkulózou nebyly dosud hlášeny žádné studie.
English: In a clinical trial, 752 children received M-M-RVAXPRO, either intramuscularly or subcutaneously.
Czech: V klinické studii dostalo 752 dětí přípravek M-M-RVAXPRO buď intramuskulárně, nebo subkutánně.
English: Panniculitis, Pruritus, Purpura, Skin induration, Stevens-Johnson syndrome
Czech: Panikulitida, pruritus, purpura, zduření kůže, Stevens Johnsonův syndrom
English: Arthralgia and/or arthritis
Czech: Artralgie a/nebo artritida
English: Immunogenicity and safety data show that M-M-RVAXPRO can be administered to infants between 9 and 12 months of age, in accordance with official recommendations or when an early protection is considered necessary (e.g., day-care, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
Czech: Data o imunogenitě a bezpečnosti ukazují, že přípravek M M RVAXPRO lze podávat dětem ve věku mezi 9 a 12 měsíci, v souladu s oficiálními doporučeními nebo pokud se má za to, že časná ochrana je nezbytná (např. jesle, vzplanutí spalniček nebo cesta do oblasti s vysokou prevalencí spalniček).
English: Intramuscular or subcutaneous use.
Czech: Intramuskulární nebo subkutánní podání.
English: Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months of age.
Czech: Takovéto děti musí být v souladu s oficiálními doporučeními přeočkovány ve věku 12 až 15 měsíců.
English: Infants from 9 to 12 months of age vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreaks or for other reasons may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin and/or immaturity of the immune system (see sections 4.2 and 5.1).
Czech: Děti ve věku 9 až 12 měsíců očkované očkovací látkou obsahující spalničky během vzplanutí spalniček nebo z jiného důvodu, nemusí na očkovací látku reagovat v důsledku přítomnosti protilátek v oběhu pocházejících od matky a/nebo nezralosti imunitního systému (viz body 4.2 a 5.1).
English: Valence (seropro tection level)
Czech: Valence (hladina séroprotekce)
English: Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/or viral antigen isolated from body tissues.
Czech: S divokým typem infekce zarděnek je spojována chronická artritida, přičemž je dávána do souvislosti s přetrvávajícím virem a/nebo virovým antigenem izolovaným z tělesných tkání.