FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Siiski, efektiivsuse, annustamise ja ohutuse andmed nende näidustuste kohta on piiratud.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid begrenset data angående sikkerhet og effekt for disse indikasjonene.
Estonian: Sellistel ägedatel juhtudel on 1 g traneksaamhappe üksikannus tavaliselt piisav verejooksu kontrolli alla saamiseks.
Norwegian Bokmål: I slike akutte tilfeller er ofte en enkelt dose på 1 g traneksamsyre tilstrekkelig for å kontrollere blødning.
Estonian: Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Estonian: Hetkel saadaolevad andmed on piiratud, neid on kirjeldatud lõigus 5.1.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er på dette tidspunkt begrenset og er beskrevet i pkt.
Estonian: Teie lapse arst otsustab õige annuse ja ravi kestvuse üle ning kui pikalt laps peaks seda saama.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den riktige dosen og varighet av behandlingen for barnet og hvor lenge han/hun skal ta det.
Estonian: Traneksaamhappe poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi.
Norwegian Bokmål: Halveringstid for eliminering av traneksamsyre er omtrent 3 timer.
Estonian: Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er rapportert.
Estonian: Teie arst otsustab õige annuse üle ja kui pikalt te peaksite seda saama.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme den riktige dosen for deg og hvor lenge du skal ta det.
Estonian: Üleannustamise sümptomiteks võivad olla pearinglus, peavalu, hüpotensioon ja krambid.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan omfatte svimmelhet, hodepine, hypotensjon og kramper.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud allpool vastavalt organsüsteemi klassile.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring er listet nedenfor etter klasseorgansystem.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed traneksaamhappe kasutamisel erinevate kliiniliste hemorraagiliste häirete korral teisel ja kolmandal trimestril ei näidanud kahjulikku toimet lootele.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data på bruk av traneksamsyre ved ulike kliniske blødningstilstander i andre og tredje trimester viste igjen skadelige effekter på fosteret.
Estonian: Annustamine Täiskasvanud: Kui ei ole teisiti määratud, on soovitatavad annused järgmised: 1.
Norwegian Bokmål: Dosering Voksne Følgende doser er anbefalt hvis ikke annet er foreskrevet: 1.
Estonian: Traneksaamhapet on avastatud ka seemnevedelikus, kus ta pärsib fibrinolüütilist aktiivsust, kuid ei mõjuta sperma liikumist.
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre er oppdaget i sæd hvor det påvirker den fibrinolytiske aktivitet men influerer ikke sperm migrering.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad kliinilised andmed traneksaamhappe toime kohta fertiilsusele.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen kliniske data på effekten av traneksamsyre på fertilitet.
Estonian: Väikesel hulgal patsientidel läbi viidud uuringu piiratud andmed soovitavad eelistatult kasutada pidevat infusiooni, kuna see säilitab terapeutilist plasmakontsentratsiooni kogu operatsiooni vältel.
Norwegian Bokmål: Da studier er gjort på veldig få pasienter, begrensede data foreslår kontinuerlig infusjon er å foretrekke da det vil opprettholde terapautisk plasmakonsentrasjon gjennom hele operasjonen.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud [Täidetakse riiklikult]
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassidele.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet etter MedDRA organklassesystem.
Estonian: Traneksaamhape ei seondu seerumi albumiiniga.
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre bindes ikke til serum albumin.
Estonian: Feriilses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusat kontratseptsiooni meetodit.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandling.
Estonian: Traneksaamhappe manustamist DIK korral tuleb kaaluda ainult siis, kui on kättesaadavad sobivad hematoloogilise labori seadmed ja kogenud meedikud.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av traneksamsyre ved DIC bør bare vurderes når egnede hematologiske laboratoriefasiliteter og ekspertise er tilgjengelig.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER [Täidetakse riiklikult]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Estonian: Alternatiivselt võib ravimi antifibrinolüütilist toimet antagoniseerida trombolüütiliste ravimitega.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan den antifibrinolytiske virkningen av legemidlet bli motvirket av trombolytiske legemidler.
Estonian: - Kui teil esineb verehüüvete moodustumise risk.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en risiko for å få blodpropp.
Estonian: Kasutamine lastel
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn
Estonian: Raporteeritud kõrvaltoimed on esitatud allolevas tabelis.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er presentert i tabellen nedenfor.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et suuremates traneksaamhappe annustes selle kompleksi aktiivsus vähenes.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viser at høye doser med traneksamsyre reduserer aktiviteten av komplement.
Estonian: Traneksaamhappega läbi viidud uuringute tulemused viitavad vähenenud verekaotusele ja vähenenud veretoodete vajadusele kunstliku vereringega (CPB) läbi viidud pediaatriliste südameoperatsioonide korral, kui esineb suur verejooksu risk, eriti tsüanootilistel patsientidel või kordusoperatsiooni korral.
Norwegian Bokmål: Studieresultater med traneksamsyre foreslår redusert blodtap og redusert bruk av blodprodukter ved hjertekirurgi hos pediatriske pasienter under hjerte-lunge bypass (CPB) hvor det er en høy risiko for blødning, spesielt hos cyanotiske pasienter eller hos pasienter som gjennomgår gjentatte operasjoner.
Estonian: Kliinilised andmed traneksaamhappe kasutamise kohta rasedatel on puudulikud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige kliniske data om bruk av traneksamsyre hos gravide kvinner.
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - hüpotensiooniga (madal vererõhk) kaasnev ebamugavustunne, eriti kui ravimit on manustatud liiga kiiresti - verehüübed - toimed närvisüsteemile: krambid - toimed silmadele: nägemishäired, sealhulgas värvusnägemise kahjustus - toimed immuunsüsteemile: allergilised reaktsioonid
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data) - Sykdomsfølelse med hypotensjon (lavt blodtrykk), spesielt hvis injeksjonen gis for raskt - blodpropper - påvirkning av nervesystemet: kramper - påvirkning av øynene: synsforstyrrelser inkludert nedsatt fargesyn - påvirkning av immunsystemet: allergiske reaksjoner
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, kvalme
Estonian: ATC-kood: B02AA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, antifibrinolytika ATC-kode: B02A A02
Estonian: Traneksaamhappe maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse kiirelt pärast lühikest intravenoosset infusiooni, pärast mida langeb plasmakontsentratsioon multieksponentsiaalselt.
Norwegian Bokmål: Maksimum plasmakonsentrasjon av traneksamsyre oppnås raskt etter en kort intravenøs infusjon ettersom plasmakonsentrasjoner synker på en multi-eksponential måte.
Estonian: Traneksaamhape läbib platsentat.
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre passerer gjennom placenta.
Estonian: - Kui teil esineb ülemäärane verehüübimine või veritsus kogu kehas (dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon), sel juhul ei ole <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> sobiv teile, välja arvatud juhul, kui teil esineb äge raske verejooks ning vereanalüüsid näitavad, et fibrinolüüs (protsess, mis pärsib verehüüvete teket) on aktiveerunud.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har dannelse av blodpropper eller blødninger i hele kroppen (disseminert intravaskulær koagulasjon), kan det være at Cyklokapron ikke er riktig for deg, med mindre du har akutt alvorlig blødning og blodprøver viser at den prosessen som hemmer blodkoagulering, kalt fibrinolyse, er aktivert.
Estonian: Muud ravimid ja <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimid, vitamiinid, mineraalid, looduslikud preparaadid või toidulisandid.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cyklokapron: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, vitaminer, mineraler, urtemedisiner eller kosttilskudd.
Estonian: Äge venoosne või arteriaalne tromboos (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Akutt venøs eller arteriell trombose (se pkt.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud sageduste alusel.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organsystem er bivirkningene rangert etter frekvens.
Estonian: Trombembooliliste haigustega anamneesis patsientidel või nendel, kellel on suurenenud trombembooliliste juhtude esinemine perekonnaanamneesis (kõrge trombofiilia riskiga patsiendid), tuleb traneksaamhappe süstelahust manustada ainult põhjendatud meditsiinilise näidustuse korral pärast konsulteerimist hematoloogia kogemustega arstiga ning range meditsiinilise järelvalve all (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere tromboembolisk sykdom eller hos pasienter med økt forekomst av familiær tromboembolisk sykdom (pasienter med høy risiko for trombofili), bør traneksamsyre injeksjonsvæske bare gis dersom det er sterke medisinske grunner til det etter samråd med lege med erfaring fra hemostase, og under nøye medisinsk overvåkning (se pkt.
Estonian: Hematoloogiline profiil on iseloomulikult umbes järgmine: vähenenud euglobuliini hüübe lüüsi aeg; pikenenud protrombiini aeg; fibrinogeeni, faktorite V ja VIII, plasminogeenfibrinolüsiini ja alfa-2 makroglobuliini vähenenud sisaldus plasmas; P ja P kompleksi,
Norwegian Bokmål: Den hematologiske profilen har stort sett følgende karakteristikker: redusert euglobulin clot lysis tid; forlenget protrombintid, reduserte plasmanivåer av fibrinogen, faktor V og VIII, plasminogenfibinolysin og alfa-2-makroglobulin, normale plasmanivåer av P og P-kompleks, d.v.s. faktorene II (protrombin), VIII og X, økte plasmanivåer av fibrinogen nedbrytningsprodukter,
Estonian: Traneksaamhappe intratekaalsel manustamisel loomadele on täheldatud epileptogeenset aktiivsust.
Norwegian Bokmål: Epileptogen aktivitet har blitt observert hos dyr ved intraketal bruk av traneksamsyre.
Estonian: 5 mg/kg kehakaalu kohta
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg/kroppsvekt
Estonian: 10 mg/kg kehakaalu kohta
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg/kroppsvekt
Estonian: Ajuturse ja krampide ohu tõttu ei ole soovitatav intratekaalne ja intraventrikulaarne süstimine ning intratserebraalne manustamine.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for hjerneødem og kramper anbefales ikke intraketal og intraventrikulær injeksjon eller intracerebal bruk.
Estonian: Koronaararteri šunteerimise (CABG) operatsioonil on enamus teatatud juhtudest esinenud pärast traneksaamhappe suurte annuste intravenoosset (i.v.)
Norwegian Bokmål: I koronar bypass (CABG) kirurgi ble de fleste av disse tilfellene rapportert etter intravenøs (i.v.)
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised andmed
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Estonian: <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> sisaldab transeksaamhapet, mis kuulub ravimite rühma - antihemorraagilised ained, antifibrinolüütilised ained, aminohapped.
Norwegian Bokmål: Cyklokarpon inneholder traneksamsyre som tilhører en gruppe legemidler kalt antihemoragika; antifibrinolytika, aminosyrer.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaksi
Estonian: Pärast intravenoosset süsti annuses 10 mg/kg 17 põlveoperatsiooni läbinud patsiendile, oli liigesevedelikus kontsentratsioonid sarnased vastavatele seerumi näitudele.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en intravenøs injeksjon på 10 mg/kg til 17 pasienter som gjennomgikk kne kirurgi, konsentrasjonen i leddveske var lik til de sett i korresponderende serum prøver.
Estonian: Traneksaamhappe kontsentratsioon teistes kudedes on väga väike võrreldes sellega, mida on täheldatud veres (rinnapiimas 1/100, tserebrospinaalvedelikus 1/10, silma vesivedelikus 1/10).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av traneksamsyre flere andre vev er en fraksjon av det observert i blodet (brystmelk, en hundredel ; serebrospinalvæske, en tiendedel; vannholdig legeme, en tiendedel).
Estonian: Uuringu populatsioon oli heterogeenne vanuse, operatsioonitüübi ja annustamisskeemi osas.
Norwegian Bokmål: De studerte poulasjonene var heterogene med hensyn til alder, kirurgiske inngrep og dosering.
Estonian: Traneksaamhappe soovitatud madalamate annuste kasutamisel on postoperatiivsete krampide esinemine sarnane ilma traneksaamhappeta ravitud patsientidega.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av anbefalte lavere doser av transeksamsyre, var forekomsten av postoperative anfall det samme som hos ubehandlede pasienter.
Estonian: Traneksaamhappe-plasmiini kompleksi aktiivsus fibriinile on madalam kui vaba plasmiini aktiivsus üksinda.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til traneksamsyre-plasminkomplekset på fibrin er lavere enn aktiviteten til plasmin alene.
Estonian: - Kui teil kasutatakse <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> pikaajaliselt, tuleb tähelepanu pöörata võimaliku värvusnägemise häire tekkele ning vajadusel ravi katkestada.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får langvarig behandling med Cyklokapron bør det tas hensyn til mulige forstyrrelser i fargesynet og om nødvendig skal behandlingen avsluttes.
Estonian: Lokaalse fibrinolüüsi normaalravi: 0,5 g (üks 5 ml ampull) kuni 1 g (üks 10 ml ampull või kaks 5 ml ampulli) traneksaamhapet aeglase intravenoosse süstina (=1 ml/minutis) kaks kuni kolm korda ööpäevas 2.
Norwegian Bokmål: Standard behandling av lokal fibrinolyse: 0,5 g (1 ampulle à 5 ml) til 1 g (1 ampulle à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) traneksamsyre ved langsom intravenøs injeksjon (= 1 ml/minutt) to til tre ganger daglig.
Estonian: Patoloogiliste silma muutuste, eriti sarvkesta haiguste esinemisel, peab arst konsulteerides spetsialistiga otsustama pikaajalise traneksaamhappe süstelahuse vajalikkuse üle iga üksiku juhtumi puhul eraldi.
Norwegian Bokmål: Ved patologiske oftalmiske endringer, spesielt med sykdommer på netthinnen, må legen i samråd med en spesialist, i hvert enkelt tilfelle, avgjøre nødvendigheten av langsiktig bruk av traneksamsyre injeksjonsvæske.
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel kasutajal 10st) - toimed maole või soolestikule: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 brukere) - påvirkning på mage og tarm: kvalme, oppkast, diaré
Estonian: Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Moodustub traneksaamhappe ja plasminogeeni kompleks, traneksaamhape seondub plasminogeeniga selle muundumisel plasmiiniks.
Norwegian Bokmål: Et kompleks som inneholder traneksamsyre, plasminogen er sammensatt, traneksamsyre koples til plasminogen ved omforming til plasmin.
Estonian: Traneksaamhape eritub ligikaudu 90% ulatuses esimese 24 tunni jooksul pärast intravenoosset manustamist annuses 10 mg/kg kehakaalu kohta (Eriksson 1974).
Norwegian Bokmål: Eliminering av traneksamsyre er ca 90 % innen de første 24 timene etter intravenøs administrering av 10 mg/kg kroppsvekt.
Estonian: Trombemboolilised juhud
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser
Estonian: Intratekaalne ja intraventrikulaarne süstimine, intratserebraalne manustamine (ajuturse ja krampide oht).
Norwegian Bokmål: Intraketal og intraventrikulær injeksjon, intracerebal anvendelse (risiko for celebralt ødem og kramper)
Estonian: Traneksaamhappe seotus plasmaproteiinidega on ligikaudu 3% terapeutilisest tasemest ning täielikus sõltuvuses oma seotusest plasminogeeniga.
Norwegian Bokmål: Plasma proteinbinding av traneksamsyre er ca 3 % ved terapautiske plasmanivå og ser ut til å være årsaken til binding til plasminogen.
Estonian: Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed välja toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: Generaliseerunud või lokaalsest fibrinolüüsist tingitud verejooksude profülaktika ja ravi täiskasvanutel ja lastel alates esimesest eluaastast.
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling av blødninger på grunn av generell eller lokal fibrinolyse hos voksne og barn over ett år.
Estonian: Krambid võivad esineda suurema sagedusega annuste tõstmisel.
Norwegian Bokmål: Det er vist at kramper har en tendens til å oppstå hyppigere ved økt dose.
Estonian: Kui teile tundub või te kahtlustate, et midagi sellest kehtib ka teie kohta, pidage nõu oma arstiga enne <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> kasutamist.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at noe av dette gjelder for deg, eller hvis du er i tvil, kontakt legen din før du tar Cyklokapron.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen studier har blitt utført på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda 1...10 kasutajal 1000st) - toimed nahale: lööve
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke 1 til 10 av 1000 brukere) - påvirkning på huden: utslett
Estonian: Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK-sündroom) Patsiente, kellel esineb dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK), ei tohi enamikul juhtudel ravida traneksaamhappega (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) skal i de fleste tilfeller ikke behandles med traneksamsyre (se pkt.
Estonian: Lastel ei ole läbi viidud annus-sõltuvat või farmakokineetilist uuringut.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle farmakokinetiske studier er utført hos barn.
Estonian: Eritumise põhiteeks on uriiniga läbi glomerulaarfiltratsiooni.
Norwegian Bokmål: Utkillelse i urinen via glomulær filtrering er hovedrute for eliminering.
Estonian: Vajalik on samaaegne ravi antikoagulantidega sellel alal kogenud arsti range järelvalve all.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antikogulantina skal kun utføres under nøye oppfølgning av lege med erfaring fra dette feltet.
Estonian: Traneksaamhappe manustamisel tuleb piirduda patsientidega, kellel esineb domineeriv fibrinolüütilise süsteemi aktivatsioon koos ägeda raske verejooksuga.
Norwegian Bokmål: Hvis traneksamsyre gis skal det begrenses til de tilfellene hvor det er dominerende aktivering av fibinolytisk system med akutt alvorlig blødning.
Estonian: Kasutamine neeruprobleemidega patsientidel Kui teil esineb neeruprobleeme, vähendatakse traneksaamhappe annust vastavalt teie vereanalüüsile (seerumi kreatiniini tase).
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil dosen av traneksamsyre reduseres i henhold til en blodprøve (serumkreatinnivå).
Estonian: Kasutamine eakatel Annuse kohandamine ei ole vajalik, välja arvatud juhul, kui kahtlustatakse neerupuudulikkust.
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre Ingen dosereduksjon er nødvendig, med mindre det er tegn på nyresvikt.
Estonian: Eripopulatsioonid Neerupuudulikkusega patsientidel suureneb plasmakontsentratsioon.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner øker hos pasienter med nyresvikt.
Estonian: Hematuuria Ülemiste kuseteede hematuuria korral on kusiti obstruktsiooni risk.
Norwegian Bokmål: Hematuri Ved hematuri i øvre urinveier foreligger det en risiko for ureteral obstruksjon.
Estonian: Traneksaamhape diffundeerub kiirelt liigesevedelikku ja sünoviaalmembraani.
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre diffunderer raskt inn i joint fluid og senehinnen.
Estonian: Keskmise kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel on soovitatav vähendada traneksaamhappe annust vastavalt seerumi kreatiniini tasemele:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon bør dosen av transeksamsyre reduseres i henhold til serumkreatininnivået.
Estonian: 5 Kuidas <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cyklokarpon Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Estonian: Traneksaamhappe efektiivsust, annustamist ja ohutust ei ole täielikult hinnatud lastel südameoperatsiooni ajal.
Norwegian Bokmål: Effekt, dosering og sikkerhet med traneksamsyre hos barn er ikke fastslått.
Estonian: Dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooniga (DIK) kaasnevad fibrinolüütilised seisundid, va nendel patsientidel, kellel esineb domineeriv fibrinolüütilise süsteemi aktivatsioon koos ägeda raske verejooksuga (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Fibrinolytisk aktivitet etter konsumptiv koagulopati, bortsett fra hos de med dominerende aktivering av det fibrinolytiske systemet med akutt blødning (se pkt 4.4).
Estonian: Neerupuudulikkusega kaasneb ravimi kumulatsioonioht, mistõttu on traneksaamhappe kasutamine vastunäidustatud tõsise neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Ved nyreinsuffiens som fører til en risiko for akkumulering er bruk av traneksamsyre kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt 4.3).
Estonian: Arteriaalne või venoosne emboolia igas piirkonnas, hüpotensiooniga esinev ebamugavustunne koos teadvusekaoga või ilma (tavaliselt pärast liiga kiiret intravenoosset süsti, erandjuhtudel pärast suukaudset manustamist)
Norwegian Bokmål: Uvelhet med hypotensjon, med eller uten tap av bevissthet (vanligvis etter en altfor rask intravenøs injeksjon, unntaksvis etter oral administrasjon).
Estonian: Generaliseerunud fibrinolüüsi normaalravi 1 g (üks 10 ml ampull või kaks 5 ml ampulli) traneksaamhapet aeglase intravenoosse süstina (=1 ml/minutis) iga 6...8 tunni järel; vastab 15 mg/kg kehakaalu kohta.
Norwegian Bokmål: Standard behandling av generell fibrinolyse: 1 g (1 ampulle à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) traneksamsyre ved langsom intravenøs injeksjon (= 1 ml/minutt) hver 6. til 8. time, tilsvarende 15 mg/kg kroppsvekt.
Estonian: Neerukahjustus:
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon:
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata võimalike värvusnägemise häiretele ning vajadusel ravi katkestada.
Norwegian Bokmål: Oppmerksomhet bør rettes mot mulige synsforstyrrelser inkludert nedsatt syn, sløret syn forstyrrelser i fargesynet og om nødvendig skal behandlingen avsluttes.
Estonian: Intravenoosse süsti annuses 10 mg/kg manustamise järgselt 12 rasedale naisele oli traneksaamhappe kontsentratsioon seerumis vahemikus 10...53 μg/ml, samas kui aju vereringes vahemikus 4...31 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en intravenøs injeksjon på 10 mg/kg til 12 gravide kvinner, konsentrasjonen av traneksamsyre i serum varierte fra 10-53µg/ml mens det i navlestreng varierte fra 4-31 µg/ml.
Estonian: Pikaajalisel pideval traneksaamhappe süstelahuse kasutamisel on näidustatud regulaarne oftalmoloogiline kontroll (silmade kontroll, sealhulgas nägemisteravuse, värvusnägemise, silma põhja, nägemise ulatuse jne kontroll).
Norwegian Bokmål: Ved kontinuerlig, langvarig behandling med Cyklokapron injeksjonsvæske bør oftalmologiske undersøkelser (synsundersøkelser inkludert synsskarphet, fargesyn, øyebunn, synsfelt o.s.v.) foretas regelmessig.
Estonian: Tavapäraste farmakoloogilise ohutuse, korduvate annuste toksilisuse, genotoksilisuse, võimaliku kartsinogeensuse ja reproduktsiooni toksilisuse uuringute mittekliinilised andmed ei näita olulist riski inimestele.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
Estonian: Traneksaamhappe antihemorraagiline aktiivsus avaldub plasmiini fibrinolüütiliste omaduste pärssimise kaudu.
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre utøver en antihemoragisk effekt ved å hemme de fibrinolytiske egenskapene til plasmin.
Estonian: Kui <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> süstelahust manustatakse lapsele alates esimesest eluaastast, sõltub annus lapse kehakaalust.
Norwegian Bokmål: Hvis Cyklokapron injeksjonsvæske gis til et barn over ett år, vil dosen være basert på barnets vekt.