FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Always place the small protective cap back firmly on the tip of the pump nozzle and the large pump cover over the top of the pump after each use.
Portuguese: Volte a posicionar sempre a pequena cápsula de fecho protetora com firmeza na ponta do adaptador da bomba e a tampa da bomba grande sobre o topo da bomba após cada utilização.
English: In the subcutaneous fertility study in rats, while no effects were reported in males, in females, fertility was impaired and a NOAEL (no observed adverse effect level) of 5 mg/kg was identified.
Portuguese: No estudo da fertilidade em ratos por via subcutânea, não foram comunicados efeitos nos machos, mas, nas fêmeas, a fertilidade foi comprometida e foi identificado um NOAEL (nível de não observação de efeitos adversos) de 5 mg/kg.
English: Do not use if seal on sachet is broken
Portuguese: Não utilizar se o selo da saqueta estiver quebrado.
English: Fold it in half (sticky sides together) and throw it away to keep out of the reach of children and pets.
Portuguese: Dobre-o ao meio (lados que colam juntos) e deite-o fora, sem o colocar ao alcance das crianças e animais domésticos.
English: Kentera pump should be discarded in household trash in a manner that prevents accidental application or ingestion by household members or pets.
Portuguese: A bomba de Kentera deve ser eliminada no lixo doméstico de modo a evitar uma aplicação acidental ou ingestão por membros da casa ou animais de estimação.
English: Based on clinical trial experience no dose adjustment is considered necessary in this population.
Portuguese: Com base na evidência clínica atual, não se considera necessário proceder a ajustes de dose nesta população.
English: Fully depress the pump once onto your hand (palm or fingers), or directly onto the application site.
Portuguese: Pressione completamente a bomba para a mão (palma da mão ou dedos) ou diretamente para o local da aplicação.
English: When changing the patch, remove the old patch slowly.
Portuguese: Quando mudar de sistema transdérmico, retire o antigo sistema transdérmico lentamente.
English: - Quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
Portuguese: - Quinidina (utilizada para tratar ritmos cardíacos anormais).
English: - Free of cuts, rashes or any other skin irritation.
Portuguese: - Sem feridas, erupções ou outras irritações da pele.
English: In total 496 patients were exposed to Kentera in the randomised, double-blind, placebo-controlled 12week and the 14-week safety extension studies.
Portuguese: No total, 496 doentes foram expostos a Kentera nos estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo e de prolongamento de segurança de 12 semanas e 14 semanas.
English: - Do not cut the sachet with scissors, which might damage the patch inside.
Portuguese: - Não corte a saqueta com tesoura, pois pode estragar o sistema transdérmico que se encontra no interior.
English: The untreated partners not protected by clothing demonstrated detectable plasma concentrations of oxybutynin (mean Cmax = 0.94 ng/ml).
Portuguese: Os parceiros não tratados desprotegidos (sem roupa) revelaram concentrações plasmáticas detectáveis de oxibutinina (Cmax média = 0,94 ng/ml).
English: Gel in sachet.
Portuguese: Gel em saqueta.
English: Emotional health subscale
Portuguese: Subescala de saúde emocional
English: Carefully throw away the open sachet so that children and pets are not exposed to it.
Portuguese: Cuidadosamente, elimine a saqueta aberta, para evitar que crianças ou animais sejam expostos ao fármaco.
English: Squeeze the entire contents of the sachet onto your hand (palm or fingertips) or squeeze directly onto the application site.
Portuguese: Verta todo o conteúdo da saqueta na sua mão (palma da mão ou pontas dos dedos) ou diretamente sobre o local da aplicação.
English: Wash the area where Kentera will be applied with mild soap and water.
Portuguese: Lave a zona onde irá aplicar Kentera com sabão e água.
English: A small amount of orally administered oxybutynin is excreted in the mother's milk.
Portuguese: Uma pequena quantidade de oxibutinina administrada oralmente é excretada no leite materno.
English: The product should not come in contact with an open flame.
Portuguese: O medicamento não deve entrar em contacto com lume.
English: Kentera has a concentration of oxybutynin sufficient to maintain continuous transport over the 3 to 4 day dosing interval.
Portuguese: Kentera tem uma concentração de oxibutinina suficiente para manter uma difusão contínua durante os 3 a 4 dias de intervalo das doses.
English: Gel 1 multidose container with metering pump of 30 grams
Portuguese: Gel 1 recipiente multidose com bomba doseadora de 30 gramas
English: Other adverse reactions reported were application site pruritus (Kentera 2.1%, placebo 0.8%), application site dermatitis (Kentera 1.8%, placebo 0.3%), dizziness (Kentera 1.5%, placebo 0.5%), headache (Kentera 1.5%, placebo 2.8%), constipation (Kentera 1.3%, placebo 1.0%), and pruritus (Kentera 1.3%, placebo 1.3%).
Portuguese: Outras reações adversas comunicadas foram prurido no local da aplicação (Kentera 2,1%, placebo 0,8%), dermatite no local da aplicação (Kentera 1,8%, placebo 0,3%), tonturas (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), cefaleia (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), obstipação (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) e prurido (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
English: Kentera contains alcohol and is considered flammable and should not come in contact with an open flame.
Portuguese: Kentera contém álcool, é considerado inflamável e não deve entrar em contacto com lume.
English: BEFORE YOU USE KENTERA Do not use Kentera:
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR KENTERA Não utilize Kentera:
English: Also, less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethyloxybutynin.
Portuguese: Além disso, menos de 0,1% da dose administrada é excretada sob a forma do metabolito N-desetiloxibutinina.
English: Keep application sites covered with clothing when coming into contact with breast-feeding women or nursing babies.
Portuguese: Mantenha os locais de aplicação protegidos com roupa quando estiver em contacto com mulheres lactantes ou bebés lactentes.
English: (N=400) Mean (SD) Median Mean (SD) Median
Portuguese: (N=400) Média ± DP Mediana Média ± DP Mediana
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON ( Containing 30 sachets)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA (Contendo 30 saquetas)
English: A total of 957 patients with urge urinary incontinence were evaluated in three controlled studies comparing Kentera to either placebo, oral oxybutynin and/or tolterodine long acting capsules.
Portuguese: Foi avaliado um total de 957 doentes com incontinência urinária de urgência em três estudos controlados que compararam Kentera com o placebo, com a oxibutinina oral e/ou com as cápsulas de ação prolongada de tolterodina.
English: When oxybutynin is used during breast-feeding, a small amount is excreted in the mother's milk.
Portuguese: Quando a oxibutinina é utilizada durante a amamentação, uma pequena quantidade é excretada no leite materno.
English: How to use the multidose container with metering pump:
Portuguese: Como utilizar o recipiente multidose com bomba doseadora:
English: Other commonly occurring adverse drug reactions reported were dry mouth (8.6%), constipation (3.9%), diarrhoea (3.2%), headache (3.0%), dizziness (2.3%) and blurred vision (2.3%).
Portuguese: Outras reações adversas medicamentosas frequentemente notificadas foram boca seca (8,6 %), obstipação (3,9 %), diarreia (3,2 %), cefaleias (3,0 %), tonturas (2,3 %) e visão turva (2,3 %).
English: Kentera should not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Kentera não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
English: The patch is a clear plastic with an adhesive backing, protected by a release liner that is to be removed prior to application.
Portuguese: O sistema transdérmico é uma película plástica transparente com um revestimento adesivo, protegido por uma banda de libertação que tem de ser retirada antes da aplicação.
English: - Tricyclic antidepressants (used to treat depression).
Portuguese: - Antidepressivos tricíclicos (utilizados para tratar a depressão).
English: Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
Portuguese: Kentera não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentes.
English: Fertility studies in rats suggest a 6 fold margin of safety in both male and female breeding adults when Kentera is administered as prescribed (see section 5.3).
Portuguese: Estudos de fertilidade em ratos sugerem uma margem de segurança seis vezes maior em fêmeas e machos adultos a procriar, quando Kentera é administrado de acordo com a prescrição (ver secção 5.3).
English: If it sticks firmly all over, leave it on.
Portuguese: Se o sistema transdérmico voltar a colar completamente, deixe-o no lugar.
English: Patients should be informed that heat prostration (fever and heat stroke due to decreased sweating) can occur when anticholinergics such as oxybutynin are used in a hot environment.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que pode ocorrer prostração pelo calor (febre e insolação devido à diminuição da transpiração), quando os anticolinérgicos, como a oxibutinina, são utilizados num ambiente quente.
English: Patients should be informed that alcohol may enhance the drowsiness caused by anticholinergic agents such as oxybutynin (see section 4.7).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que o álcool pode aumentar o torpor causado pelos agentes anticolinérgicos, tais como a oxibutinina (ver secção 4.7).
English: Oxybutynin is transported across intact skin and into the systemic circulation by passive diffusion across the stratum corneum.
Portuguese: A oxibutinina é transportada através da pele intacta e passa para a circulação sistémica por difusão passiva através do estrato córneo.
English: Make sure to wear only one patch at a time and wear your patch continuously, until it is time to apply a new one.
Portuguese: Assegure-se que só utiliza um sistema transdérmico de cada vez e use-o sempre até ser o momento de aplicar um novo.
English: If the patch comes off:
Portuguese: Se o sistema transdérmico se descolar:
English: Take special care with Kentera
Portuguese: Tome especial cuidado com Kentera
English: - Without touching the sticky surface, firmly press the patch, adhesive face down, onto the part of the abdomen, hips or buttocks you have selected for application.
Portuguese: - Sem tocar na face que cola, pressionar firmemente o sistema transdérmico, com a face adesivo contra a parte do abdómen, ancas ou nádegas que escolheu previamente para o colocar.
English: Apply a Kentera patch as soon as you realise your patch is missing, or you have missed a scheduled day of application.
Portuguese: Aplique um sistema transdérmico Kentera assim que der por falta dele, ou se tiver falhado o dia marcado para a aplicação.
English: Before using the pump for the first time, you must prime the Kentera pump.
Portuguese: Antes de utilizar a bomba pela primeira vez, deve carregar a bomba Kentera.
English: How to apply
Portuguese: Como aplicar
English: Electrocardiogram abnormal, electrocardiogram change, blood chloride increased
Portuguese: Pouco frequentes Eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com alteração, cloretemia anormal aumentada
English: Continue to use Kentera as long as your doctor tells you to.
Portuguese: Continue a utilizar Kentera, enquanto o seu médico aconselhar.
English: Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days) according to the instructions for use.
Portuguese: Aplique um novo sistema transdérmico Kentera duas vezes por semana (todos os 3 a 4 dias) segundo as instruções de utilização.
English: Hydroxypropylcellulose Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água purificada
English: Metabolites include phenylcyclohexylglycolic acid, which is pharmacologically inactive, and N-desethyloxybutynin, which is pharmacologically active.
Portuguese: Os metabolitos incluem o ácido fenilciclohexilglicólico, que é farmacologicamente inativo, e a N-desetiloxibutinina, que é farmacologicamente ativa.
English: The transdermal patches are individually contained in LDPE/paper laminate sachets and supplied in Patient Calendar Boxes of 2, 8 or 24 patches.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos Kentera são embalados individualmente em saquetas de LDPE/papel laminado e são fornecidos em caixas com calendário para o doente de 2, 8 ou 24 sistemas transdérmicos.
English: The free base form of oxybutynin is pharmacologically equivalent to oxybutynin hydrochloride.
Portuguese: A forma de base livre da oxibutinina é farmacologicamente equivalente ao cloridrato de oxibutinina.
English: - Gently bend the patch and remove the first piece of protective liner, which covers the sticky surface of the patch.
Portuguese: - Cuidadosamente dobre o sistema transdérmico e retire a primeira banda de proteção, que cobre a superfície adesiva do sistema transdérmico.
English: If applying Kentera to the stomach, care should be taken to avoid the area around the navel (belly button).
Portuguese: Se aplicar Kentera no estômago, tenha cuidado para evitar a zona em redor do umbigo.
English: Step 3: Apply one half of the patch to your skin.
Portuguese: Passo 3: Aplique uma metade do sistema transdérmico na pele.
English: - Erythromycin a macrolide antibiotic (used to treat bacterial infections).
Portuguese: - Eritromicina, um antibiótico macrólido (utilizado para tratar infeções bacterianas).
English: Oxybutynin thus decreases urinary urgency and the frequency of both incontinence episodes and voluntary urination.
Portuguese: Desta forma, a oxibutinina diminui a urgência urinária e a frequência dos episódios de incontinência e de micção voluntária.
English: The effect of sunscreen on the absorption of oxybutynin when applied 30 minutes before or 30 minutes after Kentera application was evaluated in a single-dose randomised crossover study (N=16).
Portuguese: O efeito do protetor solar sobre a absorção da oxibutinina, quando aplicado 30 minutos antes ou 30 minutos depois da aplicação de Kentera, foi avaliado num estudo cruzado, aleatório de dose única (N=16).
English: Your urge incontinence may return and you may have increased urinary frequency if you decide to stop using the gel.
Portuguese: A sua incontinência de urgência pode voltar e pode sentir um aumento da frequência de urinar, se decidir parar de usar o gel.
English: Kentera may produce drowsiness, sleepiness, or blurred vision.
Portuguese: Kentera pode produzir torpor, sonolência ou visão turva.
English: Kentera should be applied to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs.
Portuguese: Kentera deve ser aplicado sobre a pele seca e intacta do abdómen, braços/ombros ou coxas.
English: - Dipyridamole (used to treat blood clotting problems).
Portuguese: - Dipiridamol (utilizado para tratar os problemas de coagulação de sangue).
English: Alcohol or other strong solvents may cause skin irritation and should not be used.
Portuguese: Não deverá utilizar álcool ou outros solventes que podem irritar a pele.
English: FURTHER INFORMATION What Kentera contains
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Kentera
English: Ethanol (96 per cent) Glycerol
Portuguese: Etanol (96%)
English: Effects of showering
Portuguese: Efeitos do duche
English: It is recommended to cover the application site with clothing once the gel has dried.
Portuguese: Recomenda-se que proteja o local da aplicação com a roupa, depois do gel ter secado.
English: Urinary void volume (ml) Baseline
Portuguese: Volume vazio de urina (ml) Ponto basal
English: Kentera contains the active substance oxybutynin and is used in adults to control the symptoms of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency.
Portuguese: Kentera contém a substância ativa oxibutinina e é utilizado em adultos para controlar os sintomas de incontinência de urgência e/ou aumento da frequência e urgência de urinar.
English: - Free of body powder, lotion, and oil.
Portuguese: - Sem pó de talco, creme ou óleo.
English: The potential for dermal transfer of oxybutynin from a treated person to an untreated person was evaluated in a single-dose study where subjects dosed with Kentera engaged in vigorous contact with an untreated partner for 15 minutes, either with (N=14 couples) or without (N=12 couples) clothing covering the application area.
Portuguese: O potencial de transferência dérmica da oxibutinina de uma pessoa tratada para uma pessoa não tratada foi avaliado num estudo de dose única, em que os sujeitos tratados com Kentera estiveram em contacto intenso com um parceiro não tratado durante 15 minutos quer com (N=14 casais) ou sem (N=12 casais) roupa a proteger a zona da aplicação.
English: After applying Kentera, immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Portuguese: Após a aplicação de Kentera, lave imediatamente muito bem as mãos com sabão e água.
English: Kentera is packaged in a carton containing 1 multidose container with metering pump.
Portuguese: Kentera está acondicionado numa caixa contendo 1 recipiente multidose com bomba doseadora.
English: The Phase 3 study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study that included 789 patients.
Portuguese: O estudo de Fase 3 foi um estudo de grupo paralelo, aleatório, de dupla ocultação e controlado por placebo que abrangeu 789 doentes.
English: Avoid placing the patch in the waistline area to prevent tight clothing from rubbing against the patch.
Portuguese: Evite colocar o sistema transdérmico na zona da cintura para evitar que roupa apertada se esfregue contra o sistema transdérmico.
English: The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored.
Portuguese: A utilização de Kentera em doentes com insuficiência hepática deve ser cuidadosamente monitorizada.
English: Kentera should be used with caution in patients with hepatic or renal impairment.
Portuguese: Kentera deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática ou renal.
English: Oxybutynin is extensively metabolised by the liver, see above, with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine.
Portuguese: A oxibutinina é extensamente metabolizada pelo fígado - ver acima - sendo que menos de 0,1% da dose administrada é excretada na urina sob forma inalterada.
English: The oxybutynin, triacetin and acrylic adhesive are coated on clear PET/EVA backing film and covered with a siliconised polyester release liner.
Portuguese: A oxibutinina, a triacetina e o adesivo acrílico estão revestidos por uma película de proteção transparente em PET/EVA e cobertos por uma banda de libertação de poliéster siliconizado.
English: HOW TO USE KENTERA
Portuguese: COMO UTILIZAR KENTERA
English: Data on possible effects of the use of oxybutynin on human male and female fertility are not available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre os possíveis efeitos da utilização da oxibutinina na fertilidade masculina e feminina.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have any questions on the use of this medicine.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento.
English: Kentera is used in adults to control the symptoms of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency.
Portuguese: Kentera é utilizado em adultos para controlar os sintomas de incontinência de urgência e/ou aumento da frequência e urgência de urinar.
English: Please read all the information below before you begin to apply Kentera.
Portuguese: Por favor leia as informações que se seguem antes de começar a utilizar Kentera.
English: Oxybutynin administered orally is metabolised primarily by the cytochrome P450 enzyme systems, particularly CYP3A4, found mostly in the liver and gut wall.
Portuguese: A oxibutinina administrada por via oral é metabolizada essencialmente pelos sistemas enzimáticos do citocromo P450, especialmente pela CYP3A4, que se encontra sobretudo no fígado e na parede do intestino.
English: Discard empty sachets and unused product in accordance with local requirements.
Portuguese: Elimine as saquetas vazias e o produto não utilizado de acordo com as exigências locais.
English: Psychiatric and central nervous system (CNS) anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
Portuguese: Alguns eventos anticolinérgicos do foro psiquiátrico e do sistema nervoso central, como perturbações do sono (por exemplo: insónias) e alterações cognitivas, foram associados à utilização de oxibutinina, especialmente em doentes idosos.
English: Change from baseline P-value vs. placebo
Portuguese: Alteração desde o ponto basal Valor-P vs. placebo
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, urinary antispasmodics, ATC code: G04B D04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Urológicos, antiespasmódicos urinários, código ATC: G04B D04.
English: The safety of Kentera was evaluated in patients with urge urinary incontinence in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase 3 study that included 789 patients (with 389 patients receiving Kentera and 400 patients receiving placebo).
Portuguese: A segurança de Kentera foi avaliada em doentes com incontinência urinária de urgência num estudo de Fase 3 aleatório, de dupla ocultação, controlado por placebo, em grupos paralelos que abrangeu 789 doentes (sendo que 389 doentes receberam Kentera e 400 doentes foram tratados com placebo).
English: Oxybutynin may antagonise prokinetic therapies, such as cisapride and metocloparamide, and should be avoided in the presence of reduced gastrointestinal motility conditions.
Portuguese: A oxibutinina pode antagonizar as terapêuticas procinéticas, como a cisaprida e a metocloparamida, e deve ser evitado em caso de reduzidas condições de motilidade gastrointestinal.
English: The active metabolite, N-desethyloxybutynin, has pharmacological activity on the human detrusor muscle that is similar to that of oxybutynin in vitro studies, but has a greater binding affinity for parotid tissue than oxybutynin.
Portuguese: O metabolito ativo - N-desetiloxibutinina - tem atividade farmacológica no músculo detrusor humano que é semelhante à da oxibutinina em estudos in vitro, mas tem uma maior afinidade de ligação para o tecido da parótida do que a oxibutinina.
English: What Kentera looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Kentera e conteúdo da embalagem
English: The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
Portuguese: A dose recomendada é de um sistema transdérmico de 3,9 mg aplicado duas vezes por semana (cada 3 ou 4 dias).
English: The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored since oxybutynin is extensively hepatic metabolised.
Portuguese: A utilização de Kentera em doentes com insuficiência hepática deve ser monitorizada cuidadosamente, uma vez que a oxibutinina é extensivamente metabolizada no fígado.
English: No matter what day this happens, continue with the same twice-a-week schedule for your next patch, even if it means changing the new patch before 3 to 4 days have elapsed.
Portuguese: Qualquer que seja o dia em que isto aconteça, continue com o seu programa de duas vezes por semana, mesmo se tiver que mudar o sistema transdérmico mais cedo que os 3-4 dias habituais.
English: Store pump in the upright position.
Portuguese: Conservar a bomba doseadora em posição vertical.
English: The effect of showering on the absorption of oxybutynin was evaluated in a randomised, steady-state crossover study under conditions of no shower, or showering 1, 2 or 6 hours after Kentera application (N=20).
Portuguese: O efeito do duche sobre a absorção da oxibutinina foi avaliado num estudo cruzado, aleatório em estado estacionário sob condições de sem duche ou duche 1, 2 ou 6 horas depois da aplicação de Kentera (N=20).