FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti arruolati non avevano risposto ad almeno una terapia convenzionale, inclusi corticosteroidi, immunomodulatori e/o antagonisti del TNFα (inclusi soggetti non responder primari).
Polish: U pacjentów włączonych do badania stwierdzano w wywiadzie brak skuteczności co najmniej jednej konwencjonalnej metody leczenia, w tym kortykosteroidów, leków immunomodulujących i/lub antagonisty TNFα (w tym pacjenci z pierwotnym brakiem reakcji na leczenie).
Italian: In questi pazienti, la remissione clinica è stata conseguita nel 23% dei soggetti alla 28a settimana e nel 32% alla 52a settimana.
Polish: Wśród tych pacjentów, 23% pacjentów uzyskało remisję kliniczną w tygodniu 28, a 32% pacjentów w tygodniu 52.
Italian: I pazienti che avevano ottenuto una risposta clinica dopo aver ricevuto vedolizumab alle settimane 0 e 2a e che sono stati randomizzati a ricevere placebo (per 6-52 settimane) e hanno perso la risposta alla terapia hanno partecipato all'estensione dello studio in aperto e ricevuto vedolizumab ogni quattro settimane.
Polish: Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną po otrzymaniu wedolizumabu w tygodniu 0 i 2, a następnie zostali randomizowani do grupy placebo (od tygodnia 6 do 52), w wyniku czego utracili odpowiedź kliniczną, mogli uczestniczyć w badaniu otwartym i otrzymywać wedolizumab co cztery tygodnie.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Polish: Lot = Numer serii
Italian: Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
Polish: Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Italian: Risposta clinica incrementata, 6a settimana
Polish: Poprawa odpowiedzi klinicznej, tydzień 6
Italian: Inibendo con vedolizumab l'interazione di α4β7 con MAdCAM-1, si previene la trasmigrazione dei linfociti intestinali T helper della memoria attraverso l'endotelio vascolare nel tessuto parenchimale nei primati non umani e si induce un aumento reversibile di 3 volte di queste cellule nel sangue periferico.
Polish: MAdCAM-1 przez wedolizumab zapobiega przenikaniu pomocniczych limfocytów T pamięci, wychwytywanych w jelitach przez śródbłonek naczyń, do tkanki miąższowej u małp naczelnych i powoduje odwracalne, 3-krotne zwiększenie liczby tych komórek we krwi obwodowej.
Italian: L'integrina α4β7 è espressa su un discreto sottogruppo di linfociti T helper della memoria, che di preferenza migrano nel tratto gastrointestinale (GI) provocando l'infiammazione caratteristica della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, entrambe patologie infiammatorie croniche immuno-mediate del tratto GI.
Polish: Integryna α4β7 ulega ekspresji na dowolnej populacji pomocniczych limfocytów T pamięci, które preferencyjnie migrują do przewodu pokarmowego i wywołują stan zapalny charakterystyczny dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Italian: Se la soluzione ricostituita ha un colore inusuale o contiene del particolato non deve essere somministrata.
Polish: Nie wolno podawać rekonstytuowanego roztworu o nietypowym kolorze lub zawierającego cząstki stałe.
Italian: Remissione clinica, 10a settimana Complessiva
Polish: Remisja kliniczna, tydzień 10
Italian: Vedolizumab riduce l'infiammazione gastrointestinale nei pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn.
Polish: Wedolizumab zmniejsza stan zapalny przewodu pokarmowego u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Italian: Altri medicinali ed Entyvio
Polish: Lek Entyvio a inne leki
Italian: Entyvio è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore da bianco a biancastro, contenuta in flaconcini di vetro con tappo in gomma e cappuccio in plastica.
Polish: Jak wygląda lek Entyvio i co zawiera opakowanie Lek Entyvio jest to biały lub białawy proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wlewu dostarczany w szklanej fiolce zamkniętej gumowym korkiem i plastikową nakładką.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: • influenza
Polish: • grypa;
Italian: L'efficacia e la sicurezza di vedolizumab nel trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa (punteggio Mayo compreso tra 6 e 12, con sotto-punteggio endoscopico ≥ 2) sono state dimostrate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato l'endpoint di efficacia alla 6a settimana e alla 52a settimana (GEMINI I).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wedolizumabu w leczeniu dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (ocena w skali Mayo od 6 do 12, z oceną w podskali endoskopowej ≥ 2) zostały wykazane w podwójnie zaślepionym,
Italian: Nello studio GEMINI II, i pazienti che hanno perso la risposta a vedolizumab durante la terapia ogni otto settimane hanno potuto partecipare all'estensione dello studio in aperto e hanno ricevuto vedolizumab ogni quattro settimane.
Polish: Pacjenci w badaniu GEMINI II, u których doszło do utraty odpowiedzi podczas leczenia wedolizumabem podawanym co osiem tygodni, mogli uczestniczyć w badaniu otwartym i otrzymywać wedolizumab co cztery tygodnie.
Italian: Risultati di efficacia alla 6a settimana dello studio GEMINI I
Polish: Wyniki oceny skuteczności w tygodniu 6 badania GEMINI I
Italian: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Remissione clinica senza corticosteroidi: Pazienti in terapia con corticosteroidi orali al basale, che avevano interrotto l'assunzione di corticosteroidi alla 6a settimana e si trovavano in remissione clinica alla 52a settimana.
Polish: §Remisja kliniczna bez kortykosteroidów: Pacjenci stosujący doustne kortykosteroidy w punkcie początkowym, którzy rozpoczęli odstawianie kortykosteroidów w tygodniu 6 i znajdowali się w stanie remisji klinicznej w tygodniu 52.
Italian: Il tasso di remissione clinica rilevato nello studio GEMINI II alla 6a settimana è risultato del 10% (differenza rispetto al placebo: 2%, Intervallo di Confidenza, IC, 95%: -6, 10) nella somministrazione senza corticosteroidi, rispetto al 20% (differenza rispetto al placebo: 14%, IC 95%: -1, 29) nella co-somministrazione con corticosteroidi.
Polish: Wskaźnik remisji klinicznej w badaniu GEMINI II w tygodniu 6 wynosił 10% (różnica wobec placebo 2%; 95% CI: -6, 10) przy podawaniu bez kortykosteroidów w porównaniu do 20%
Italian: Se ha la malattia di Crohn, le saranno prima somministrati altri medicinali.
Polish: Pacjent z chorobą Leśniowskiego-Crohna najpierw leczony jest innymi lekami.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con vedolizumab, i pazienti devono essere sottoposti a screening per la tubercolosi in base alle procedure locali.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wedolizumabem pacjenci muszą przejść badanie przesiewowe wykluczające gruźlicę zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką.
Italian: Remissione clinica Risposta clinica duratura¶
Polish: Trwała odpowiedź kliniczna¶ Wygojenie błony śluzowej Trwała remisja kliniczna#
Italian: La sicurezza e l'efficacia di vedolizumab per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa (punteggio dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn -Crohn's Disease Activity Index-, CDAI, compreso tra 220 e 450) sono state valutate in due studi (GEMINI II e III).
Polish: Leśniowskiego-Crohna [CDAI] od 220 do 450) oceniano w dwóch badaniach (GEMINI II i III).
Italian: La stabilità durante l'uso della soluzione diluita in soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) nella sacca per infusione è stata dimostrata per 12 ore a 20 °C-25 °C o per 24 ore a 2 °C-8 °C.
Polish: Wykazano, że stabilność roztworu rozcieńczonego w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w temperaturze 20°C-25°C lub 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti sintomi:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:
Italian: La stabilità complessiva durante l'uso di Entyvio nel flaconcino e nella sacca per infusione con soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) è di un totale di 12 ore a 20 °C-25 °C o 24 ore a 2 °C-8 °C.
Polish: Wykazano, że łączna stabilność produktu leczniczego Entyvio w fiolce i w worku infuzyjnym zawierającym 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań wynosi łącznie 12 godzin w temperaturze 20°C-25°C lub 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Italian: Informi il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti sintomi:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy możliwie jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi:
Italian: I pazienti arruolati non avevano risposto ad almeno una terapia convenzionale, inclusi corticosteroidi, immunomodulatori e/o l'antagonista del TNFα infliximab (inclusi soggetti non responder primari).
Polish: U pacjentów włączonych do badania stwierdzano w wywiadzie brak skuteczności co najmniej jednej konwencjonalnej metody leczenia, w tym kortykosteroidami, lekami immunomodulującymi i (lub) antagonistą TNFα, infliksymabem (w tym pacjenci z pierwotnym brakiem reakcji na leczenie).
Italian: I pazienti che hanno perso la risposta a vedolizumab durante la terapia ogni otto settimane hanno potuto partecipare all'estensione dello studio in aperto, e ricevere vedolizumab ogni quattro settimane.
Polish: Pacjenci, u których doszło do utraty odpowiedzi podczas leczenia wedolizumabem podawanym co osiem tygodni, mogli uczestniczyć w badaniu otwartym i otrzymywać wedolizumab co cztery tygodnie.
Italian: Reazione in sede di infusione (che include: dolore in sede di infusione e irritazione in sede di infusione), reazione correlata all'infusione, brividi, sensazione di freddo
Polish: (obejmująca: ból w miejscu wlewu i podrażnienie w miejscu wlewu), reakcja związana z wlewem, dreszcze, uczucie zimna
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati al fin di rilevare eventuali infezioni prima, durante e dopo il trattamento.
Polish: Przed, podczas i po zakończeniu leczenia pacjentów należy dokładnie obserwować, czy występują u nich zakażenia.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Entyvio Non le deve essere somministrato Entyvio:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entyvio Kiedy nie stosować leku Entyvio:
Italian: Il precursore murino di vedolizumab ha ridotto l'infiammazione gastrointestinale nel tamarino edipo con colite, un modello di colite ulcerosa.
Polish: Mysi prekursor wedolizumabu łagodził stan zapalny przewodu pokarmowego w zapaleniu jelita grubego u tamaryny białoczubej, stanowiącym model wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Italian: Complessiva‡
Polish: Razem^
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Italian: Risultati di efficacia dello studio GEMINI II alla 52a settimana
Polish: Wyniki skuteczności w tygodniu 52 badania GEMINI II
Italian: Nei pazienti con colite ulcerosa, le concentrazioni sieriche minime medie allo stato stazionario sono state pari, rispettivamente, a 11,2 mcg/mL (SD ± 7,24) e a 38,3 mcg/mL (SD ± 24,43).
Polish: 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) i 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
Italian: 12 ore2
Polish: 12 godzin2
Italian: • se è allergico a vedolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na wedolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: Induzione della remissione nella malattia di Crohn
Polish: Indukcja remisji choroby Leśniowskiego-Crohna
Italian: • infezione da lieviti alla gola e alla bocca
Polish: • zakażenie drożdżakowe gardła i jamy ustnej;
Italian: • infezione del torace
Polish: • zakażenie pochwy;
Italian: Ascesso anale, ragadi anali, nausea, dispepsia, stipsi, distensione addominale, flatulenza, emorroidi
Polish: Ropień odbytu, szczelina odbytu, nudności, niestrawność, zaparcie, rozdęcie jamy brzusznej, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, guzki krwawnicze odbytu
Italian: Entyvio è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa, che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno avuto una perdita di risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o alla somministrazione di un antagonista del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).
Polish: Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy nie reagują wystarczająco, przestali reagować na leczenie lub nie tolerują leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα).
Italian: Nello studio GEMINI II, i pazienti che non avevano dimostrato di rispondere alla 6a settimana, sono rimasti nello studio e hanno ricevuto vedolizumab ogni quattro settimane.
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali odpowiedzi w tygodniu 6 badania GEMINI II pozostali w badaniu i otrzymywali wedolizumab co cztery tygodnie.
Italian: Frigorifero (2 °C-8 °C)
Polish: Warunki przechowywania Lodówka (2°C-8°C)
Italian: Legandosi all'integrina α4β7 espressa sui linfociti intestinali (gut-homing), vedolizumab esercita un effetto immunosoppressivo specifico per l'intestino.
Polish: Wedolizumab, wiążąc się z integryną α4β7 występującą na powierzchni limfocytów związanych z jelitem wywiera działanie immunosupresyjne specyficzne dla jelita.
Italian: Vedolizumab Ogni 8 settimane n = 154
Polish: Wedolizumab Co 8 tygodni n = 154
Italian: Cicatrizzazione delle mucose¶ *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Remissione clinica: punteggio Mayo completo ≤ 2 punti e nessun sotto-punteggio individuale > 1
Polish: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05
Italian: Remissione clinica senza corticosteroidi§
Polish: Remisja kliniczna Poprawa odpowiedzi klinicznej Remisja kliniczna bez kortykosteroidów§
Italian: La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.
Italian: Vedolizumab è stato studiato in pazienti adulti con colite ulcerosa e malattia di Crohn in terapia concomitante con corticosteroidi, immunomodulatori (azatioprina, 6-mercaptopurina e metotressato) e aminosalicilati.
Polish: Wedolizumab badano u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy otrzymywali jednocześnie kortykosteroidy, środki immunomodulujące
Italian: Le informazioni in merito ai possibili effetti sul bambino sono insufficienti.
Polish: Brak wystarczających informacji co do tego, jak ten lek może wpływać na dziecko karmione piersią.
Italian: Entyvio è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno avuto una per perdita di risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o alla somministrazione di un antagonista del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).
Polish: Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy nie reagują wystarczająco, przestali reagować na leczenie lub nie tolerują leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα).
Italian: Se ha la colite ulcerosa, le saranno prima prescritti altri medicinali.
Polish: Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego najpierw leczony jest innymi lekami.
Italian: Lo studio GEMINI II è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare endpoint di efficacia alla 6a settimana e alla 52a settimana.
Polish: Badanie GEMINI II było prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo.
Italian: Soluzione ricostituita nel flaconcino
Polish: Roztwór po rekonstytucji w fiolce
Italian: Vedolizumab è un immunosoppressore biologico, con selettività per l'intestino.
Polish: Wedolizumab jest selektywnym wobec jelit biologicznym produktem immunosupresyjnym.
Italian: Remissione clinica, 6a settimana Complessiva
Polish: Remisja kliniczna, tydzień 6
Italian: Risultati di efficacia alla 52a settimana dello studio GEMINI I
Polish: Wyniki oceny skuteczności w tygodniu 52 badania GEMINI I
Italian: • malattia di Crohn attiva, da moderata a grave.
Polish: • umiarkowanej lub ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna.
Italian: Negli studi clinici, il periodo di interruzione del trattamento è stato esteso fino a un anno. Durante la ripresa del trattamento con vedolizumab l'efficacia è stata ripristinata senza un evidente aumento delle reazioni avverse o delle reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Podczas wznowienia leczenia ponownie uzyskano skuteczność wedolizumabu bez dowodów zwiększonej częstości i nasilenia działań niepożądanych lub reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.8).
Italian: Momento del trattamento (infusione)
Polish: Czas podania dawki (wlewu)
Italian: La somministrazione di vedolizumab deve avvenire in strutture sanitarie adeguatamente attrezzate, in modo da consentire il trattamento di eventuali reazioni di ipersensibilità acuta, inclusa l'anafilassi.
Polish: W celu zapewnienia właściwej opieki w przypadku wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości, włączając wstrząs anafilaktyczny, wedolizumab należy podawać w placówkach ochrony zdrowia.
Italian: • bruciore di stomaco
Polish: • grypa żołądkowa;
Italian: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: Vedolizumab non ha influito sulla sorveglianza immunitaria né sull'infiammazione del sistema nervoso centrale nell'encefalomielite autoimmune sperimentale in primati non umani, un modello di sclerosi multipla.
Polish: W doświadczalnym autoimmunologicznym zapaleniu mózgu i rdzenia u małp naczelnych, stanowiącym model stwardnienia rozsianego, wedolizumab nie wpływał na nadzór immunologiczny oraz odczyn zapalny w ośrodkowym układzie nerwowym.
Italian: Il numero di pazienti era n = 82 per il placebo, n = 82 per vedolizumab ogni otto settimane e n = 80 per vedolizumab ogni quattro settimane ¶Remissione clinica duratura: remissione clinica ≥ 80% delle visite dello studio, inclusa la visita finale (52a settimana)
Polish: ¶Trwała remisja kliniczna: Remisja kliniczna podczas ≥ 80% wizyt badania włącznie z wizytą końcową (tydzień 52).
Italian: • pressione sanguigna elevata
Polish: Nadciśnienie tętnicze
Italian: 26% (n = 148)
Polish: Razem26% (n = 148)
Italian: Gli effetti di vedolizumab sul lattante non sono noti.
Polish: Wpływ wedolizumabu na dzieci karmione piersią jest nieznany.
Italian: Si potrà proseguire l'infusione una volta che la IRR, da lieve a moderata, sarà cessata.
Polish: Po ustąpieniu łagodnej lub umiarkowanej IRR można kontynuować wlew.
Italian: Nelle specie farmacologicamente responsive (scimmie cynomolgus), in studi tossicologici della durata di 13 e 26 settimane, non sono emerse evidenze di iperplasia cellulare o immunomodulazione sistemica che potrebbero essere potenzialmente associate a oncogenesi.
Polish: (makak jawajski) nie stwierdzono hiperplazji komórek ani immunomodulacji na poziomie ogólnoustrojowym, które mogłyby teoretycznie być wynikiem działania onkogennego.
Italian: Questi dati, che non hanno mostrato effetti sulla sorveglianza immunitaria del sistema nervoso centrale, sono in linea con le indagini condotte nei primati non umani.
Polish: Dane te są zgodne z obserwacjami dotyczącymi małp naczelnych, u których nie wykryto żadnego działania na nadzór immunologiczny w OUN.
Italian: Entyvio vedolizumab
Polish: Entyvio wedolizumab
Italian: Il 22 maggio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Entyvio, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Entyvio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Inoltre, i rischi sono ritenuti gestibili, nonostante la mancanza di dati di sicurezza a lungo termine, se vengono seguite le raccomandazioni esistenti.
Polish: Ponadto ryzyko jest uważane za możliwe do kontrolowania pomimo braku długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, jeżeli są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania leku.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Entyvio.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entyvio.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Entyvio consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Entyvio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Entyvio
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entyvio
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Entyvio?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entyvio?
Italian: La dose raccomandata è 300 mg somministrata a zero, due e sei settimane e successivamente ogni otto settimane nei pazienti che rispondono alla terapia.
Polish: Zalecana dawka leku to 300 mg w tygodniach zerowym, drugim i szóstym, a następnie co osiem tygodni u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Entyvio sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Entyvio przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Entyvio.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entyvio.
Italian: Vedolizumab è stato studiato per legarsi alla "integrina alfa-4-beta-7", una proteina che si trova principalmente sulla superficie di alcuni globuli bianchi nell'intestino.
Polish: Wedolizumab został opracowany tak, aby przyłączał się do alfa-4-beta-7 integryny - białka występującego głównie na powierzchni niektórych białych krwinek w jelicie.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) studiato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene) nell'organismo.
Polish: Przeciwciało monoklonalne jest rodzajem przeciwciała (białka) stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania określonej struktury (zwanej antygenem) w organizmie.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Entyvio o placebo (un trattamento fittizio) e la misura principale dell'efficacia era la percentuale di pazienti che presentavano un miglioramento dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento.
Polish: Pacjentom podawano lek Entyvio lub placebo (leczenie pozorowane), a główną miarą skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których wystąpiło złagodzenie objawów choroby po 6 tygodniach leczenia.
Italian: Quali benefici di Entyvio sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Entyvio zaobserwowano w badaniach?
Italian: I pazienti trattati con Entyvio devono ricevere una speciale scheda di allerta, che riassume le informazioni riguardanti la sicurezza del medicinale.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Entyvio muszą otrzymać specjalną kartę ostrzeżeń podsumowującą kwestie bezpieczeństwa stosowania leku.