FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le volume moyen de distribution de la dapagliflozine à l'état d'équilibre était de 118 litres.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen för dapagliflozin vid steady state var 118 liter.
French: Tous les patients randomisés ayant pris au moins une dose du médicament pendant la période de l'étude en double aveugle à court terme.
Swedish: Alla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av det dubbelblinda studieläkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden.
French: Metformine (formulation immédiate ou à libération prolongée) ≥1500 mg/jour plus un sulfamide hypoglycémiant à la dose maximale tolérée, qui doit être au moins la moitié de la dose maximale, reçus pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion.
Swedish: Metformin (med omedelbar eller förlängd frisättning) ≥1 500 mg/dag plus maximal tolererad dos, som måste vara minst halva den maximala dosen, av en sulfonureid under minst 8 veckor före inskrivning i studien.
French: Ces sujets présentaient des taux de glucose détectables dans l'urine pendant une durée dose-dépendante (au moins 5 jours pour la dose de 500 mg), sans cas de déshydratation, d'hypotension ou de déséquilibre électrolytique et sans effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc.
Swedish: Dessa försöksdeltagare hade detekterbart glukos i urinen under en dosrelaterad tidsperiod (minst 5 dagar för dosen på 500 mg), utan några rapporter om dehydrering, hypotoni eller rubbningar i elektrolytbalansen, och utan någon kliniskt betydelsefull påverkan på QTc-intervallet.
French: ETUI INTERIEUR - COMPOSANT D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE - SANS BLUE BOX
Swedish: INNERKARTONG - DEL AV MULTIPACK - UTAN BLUE BOX
French: L'efficacité glycémique de la dapagliflozine dépend de la fonction rénale et l'efficacité est réduite chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée et est vraisemblablement absente chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère.
Swedish: Den glykemiska effekten av dapagliflozin är beroende av njurfunktionen och effekten är reducerad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou l'emballage après « EXP ».
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret eller kartongen efter "EXP".
French: L'effet indésirable a été identifié lors de la surveillance en post-commercialisation.
Swedish: Biverkningen identifierades genom övervakning efter godkännande för försäljning.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie d'Ebymect.
Swedish: Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Ebymect.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Ebymect avant ou au moment de l'injection.
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Ebymect före eller vid tidpunkten för injektionen.. Läkaren avgör när du måste sluta ta Ebymect och när du ska börja ta det igen.
French: Il convient donc de surveiller étroitement le contrôle glycémique, d'adapter la dose dans l'intervalle posologique recommandé et d'envisager une modification du traitement antidiabétique en cas d'administration concomitante de médicaments cationiques, éliminés par sécrétion tubulaire rénale.
Swedish: Därför bör noggrann övervakning av glykemisk kontroll, dosjustering inom det rekommenderade dosintervallet och ändring av diabetesbehandling övervägas när katjoniska läkemedel som elimineras genom renal tubulär sekretion ges samtidigt.
French: La plus forte dose testée était associée à une exposition systémique environ 1 191 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Swedish: Den högsta testade dosen är associerad med en systemisk exponeringsmultipel på cirka 1 191 gånger maximal rekommenderad human dos.
French: Ebymect peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Swedish: Ebymect kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
French: Ainsi, ce médicament ne devrait pas modifier la clairance métabolique des médicaments coadministrés et métabolisés par ces enzymes.
Swedish: Därför förväntas inte detta läkemedel förändra metabolisk clearance av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
French: Le traitement par la dapagliflozine ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après une stabilisation de l'état du patient.
Swedish: Behandlingen med dapagliflozin återupptas när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.
French: L'administration de ce médicament chez des volontaires en bonne santé après un repas à forte teneur lipidique a démontré la même exposition pour la dapagliflozine et la metformine qu'à jeun.
Swedish: Administreringen av detta läkemedel till friska försöksdeltagare efter en måltid med högt fettinnehåll jämfört med efter fasta, resulterade i samma omfattning av exponering för både dapagliflozin och metformin.
French: La fonction rénale devra être surveillée pour prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les patients âgés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Swedish: Övervakning av njurfunktionen är nödvändig för att förhindra metforminassocierad laktatacidos, särskilt hos äldre patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
French: La plupart des infections étaient légères à modérées, et les sujets ont répondu à un traitement standard initial et ont rarement arrêté le traitement par la dapagliflozine.
Swedish: De flesta infektioner var lindriga till måttliga, och försöksdeltagarna svarade på initial standardbehandling, och ledde sällan till att behandling med dapagliflozin avbröts.
French: • si vous utilisez des bronchodilatateurs (bêta-2 agonistes) qui sont utilisés pour traiter l'asthme.
Swedish: • om du använder luftrörsvidgande medel (beta-2-agonister) vilka används för att behandla astma.
French: L'exposition à la dapagliflozine était diminuée par la prise de poids.
Swedish: Exponering för dapagliflozin befanns minska med ökad vikt.
French: La liaison protéique n'a pas été modifiée dans diverses conditions pathologiques (par exemple, insuffisance rénale ou hépatique).
Swedish: Proteinbindningen förändrades inte vid olika sjukdomstillstånd (t.ex. nedsatt njur- eller leverfunktion).
French: Patients (%) ayant atteint un taux d'HbA1c 7 %
Swedish: Patienter (%) som uppnår HbA1c 7 %
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, associations de médicaments hypoglycémiants oraux, code ATC : A10BD15
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, Perorala blodglukossänkande medel, kombinationer, ATCkod: A10BD15
French: La metformine passe dans le lait maternel en petites quantités.
Swedish: Metformin passerar över till bröstmjölk i små mängder.
French: Les résultats des critères d'évaluation des critères principaux et secondaires se trouvent au niveau de la figure 2.
Swedish: Resultat för primära och sekundära effektmått visas i figur 2.
French: Ebymect est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique:
Swedish: Ebymect är avsett för vuxna för behandling av diabetes mellitus typ 2 som ett tillägg till kost och motion:
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 60 x 1 comprimés pelliculés
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 60 x 1 filmdragerade tabletter
French: Dans les études portant sur le diabète de type 1, l'ACD a été rapportée fréquemment.
Swedish: I studier på diabetes mellitus typ 1 rapporterades DKA med frekvensen vanligt förekommande.
French: Les affirmations suivantes reflètent les propriétés pharmacocinétiques de chaque substance active de ce médicament.
Swedish: Nedanstående uppgifter återger de farmakokinetiska egenskaperna hos de enskilda aktiva substanserna i detta läkemedel.
French: Chez les patients souffrant d'une réduction de la fonction rénale (selon la clairance mesurée de la créatinine), la demi-vie plasmatique et sanguine de la metformine est prolongée et la clairance rénale diminue proportionnellement à la diminution de la clairance de la créatinine, entraînant ainsi une hausse du taux de metformine dans le plasma.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion (baserat på uppmätt kreatininclearance), förlängs halveringstiden i plasma och blod för metformin och renal clearance minskar i proportion till minskningen av kreatininclearance, vilket leder till ökade nivåer av metformin i plasma.
French: Cela permet de réduire les risques d'effets indésirables au niveau de l'estomac.
Swedish: Det minskar risken för biverkningar i magsäcken.
French: L'exposition des petits à la plus faible dose testée était ≥ 15 fois la dose maximale recommandée chez l'homme.
Swedish: Ungarnas exponering vid den lägsta testade dosen var ≥ 15 gånger maximal rekommenderad human dos.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de dapagliflozine (Cmax) étaient généralement atteintes dans les 2 heures suivant la prise à jeun.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av dapagliflozin uppnåddes vanligtvis inom 2 timmar efter administrering vid fasta.
French: De plus, le traitement par la dapagliflozine deux fois par jour associé à la metformine s'est avéré efficace et sûr chez les sujets atteints de diabète de type 2.
Swedish: Dessutom visades det att en behandling med dapagliflozin två gånger dagligen som tillägg till metformin var effektiv och säker till patienter med typ 2-diabetes.
French: Les signes possibles de déshydratation sont énumérés en haut de la rubrique 4.
Swedish: Möjliga symtom på uttorkning anges i början av avsnitt 4.
French: L'insuline et les sécrétagogues d'insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, entraînent une hypoglycémie.
Swedish: Insulin och insulinsekretagoger, såsom sulfonureider, orsakar hypoglykemi.
French: Les résultats ont mis en évidence une diminution moyenne de l'HbA1c entre le début de l'étude et la semaine 52 similaire à celle observée avec le glipizide, démontrant ainsi une non-infériorité (Tableau 3).
Swedish: Resultaten visade en liknande genomsnittlig sänkning av HbA1c från baslinjen till vecka 52 som för glipizid, och således påvisades non-inferiority (tabell 3).
French: Le tableau présente les effets indésirables observés à partir de données recueillies jusqu'à 24 semaines (court terme) indépendamment de l'intervention glycémique, à l'exception de ceux marqués du symbole §, pour lesquels les catégories d'effets indésirables et de fréquence sont basées sur les informations contenues dans le récapitulatif des caractéristiques du produit de la metformine disponibles au sein de l'Union européenne.
Swedish: I tabellen visas biverkningar som identifierats från upp till 24 veckors (korttids) data oavsett tilläggsbehandling på grund av bristande glykemisk kontroll (glycaemic rescue), utom de som markerats med §, för vilka biverkning och frekvenskategorier baseras på information från produktresumén för metformin som är tillgänglig inom EU.
French: Les facteurs déclenchants de l'ACD étaient ceux attendus pour une population de patients atteints de diabète de type 2 (voir rubrique 4.4).
Swedish: Utlösande faktorer för DKA var som förväntade i en diabetes mellitus typ 2-population (se avsnitt 4.4).
French: Les diminutions du taux d'HbA1c ont été observées dans l'ensemble des sous-groupes incluant le sexe, l'âge, l'origine ethnique, la durée de la maladie et l'indice de masse corporelle initial (IMC).
Swedish: Reduktionerna i HbA1c sågs i alla subgrupper oavsett kön, ålder, etnisk tillhörighet, sjukdomslängd och baslinje för BMI (body mass index).
French: L'élimination de la dapagliflozine par hémodialyse n'a pas été étudiée.
Swedish: Avlägsnande av dapagliflozin genom hemodialys har inte studerats.
French: Amputations des membres inférieurs
Swedish: Amputationer av nedre extremitet
French: Si l'un des cas décrits ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez des doutes), consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
French: À 1 an, le DFGe moyen était légèrement plus faible, et à 4 ans, le DFGe moyen était légèrement plus élevé dans le groupe dapagliflozine que dans le groupe placebo.
Swedish: Efter 1 år var genomsnittligt eGFR något lägre och efter 4 år var genomsnittligt eGFR något högre i dapagliflozingruppen jämfört med placebogruppen.
French: Cet événement rare mais grave et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital des patients nécessite une intervention chirurgicale et un traitement antibiotique en urgence.
Swedish: Detta är en sällsynt men allvarlig och potentiellt livshotande biverkning som kräver ett kirurgiskt akutingrepp och antibiotikabehandling.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant ce médicament auront un test de glucose urinaire positif.
Swedish: På grund av dess verkningsmekanism kommer patienter som tar detta läkemedel att få positivt glukostest på sin urin.
French: • La metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Swedish: • Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
French: Le 3-O-glucuronide de dapagliflozine ou les autres métabolites ne contribuent pas aux effets hypoglycémiants.
Swedish: Dapagliflozin 3-O-glukuronid eller andra metaboliter bidrar inte till de glukossänkande effekterna.
French: • Déshydratation : perte trop importante de fluides corporels, effet indésirable peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Swedish: • Uttorkning: förlust av för mycket vätska från kroppen är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
French: Monitoring de la fonction rénale : La fonction rénale doit être évaluée :
Swedish: Njurfunktionen ska bedömas:
French: Avant de commencer à prendre ce médicament, informez votre médecin si vous présentez l'un de ces signes.
Swedish: Tala om för din läkare innan du börjar ta detta läkemedel om du har något av dessa tecken.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de la dapagliflozine/de ses métabolites dans le lait, ainsi que des effets pharmacologiquement induits dans le cadre de l'allaitement (voir rubrique 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat utsöndring av dapagliflozin/metaboliter i mjölk, samt farmakologiskt medierade effekter hos diande avkomma (se avsnitt 5.3).
French: • si vous utilisez des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib).
Swedish: • om du använder läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAIDläkemedel och COX 2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib).
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier)
Swedish: Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän)
French: 14, 28, 56 et 60 comprimés pelliculés dans des plaquettes non pré-découpées.
Swedish: 14, 28, 56 och 60 filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister.
French: Ebymect associe deux médicaments anti-hyperglycémiants ayant des mécanismes d'action différents et complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : la dapagliflozine, un SGLT2, et le chlorhydrate de metformine, un membre de la classe des biguanides.
Swedish: Ebymect kombinerar två antihyperglykemiska läkemedel med olika och kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes: dapagliflozin, en SGLT2-hämmare, och metforminhydroklorid, som tillhör biguanidklassen.
French: Une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par la dapagliflozine peut représenter un risque, comme les patients sous traitement anti-hypertenseur avec un antécédent d'hypotension ou les patients âgés.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter för vilka ett blodtrycksfall inducerat av dapagliflozin kan utgöra en risk, såsom patienter som får blodtryckssänkande behandling med hypotoni i anamnesen eller äldre patienter.
French: Dans toutes les études, les événements majeurs d'hypoglycémie ont été peu fréquents et comparables entre les groupes traités par la dapagliflozine ou le placebo.
Swedish: I samtliga studier var allvarligare hypoglykemihändelser mindre vanliga och jämförbara för grupperna som behandlades med dapagliflozin eller placebo.
French: • chez les patients déjà traités par l'association dapagliflozine et metformine sous la forme de comprimés séparés.
Swedish: • hos patienter som redan behandlas med kombinationen dapagliflozin och metformin som separata tabletter.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas.
French: Arrêtez de prendre Ebymect pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Swedish: Sluta ta Ebymect under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
French: Metformine L'étude prospective randomisée (UKPDS) a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
Swedish: Metformin Den prospektiva randomiserade (UKPDS) studien har fastställt den långsiktiga fördelen med intensiv blodglukoskontroll vid typ 2-diabetes.
French: Ces symptômes peuvent être un signe « d'acidocétose diabétique », un problème rare mais grave mettant parfois en jeu le pronostic vital, que vous pouvez présenter avec le diabète si le taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang a augmenté dans les examens.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på "diabetesketoacidos" - ett sällsynt men allvarligt, ibland livshotande problem som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ammar.
French: Valeur p < 0,0001.
Swedish: p-värde <0,0001.
French: La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène en agissant sur la glycogène-synthase.
Swedish: Metformin stimulerar intracellulär glykogensyntes genom att påverka glykogensyntas.
French: Ebymect ne doit pas être initié chez les patients ayant un DFG < 60 mL/min et doit être arrêté en présence d'un DFG constamment < 45 mL/min (voir rubrique 4.2).
Swedish: Ebymect bör inte initieras till patienter med GFR < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min (se avsnitt 4.2).
French: • augmentation du nombre de globules rouges dans le sang (décelé dans une prise de sang)
Swedish: • ökningar av mängden röda blodkroppar i blodet (visat genom tester)
French: ETUI - AVEC BLUE BOX
Swedish: KARTONG - MED BLUE BOX
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi Les glucocorticoïdes (systémiques et topiques), les bêta-2 agonistes et les diurétiques possèdent une activité hyperglycémiante intrinsèque.
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighet vid användning Glukokortikoider (som ges systemiskt och lokalt), beta 2-agonister och diuretika har inneboende hyperglykemisk aktivitet.
French: Le métabolisme de la dapagliflozine se fait essentiellement via une réaction de glucuronoconjugaison médiée par l'UDP glucuronosyltransférase 1A9 (UGT1A9).
Swedish: Metabolismen av dapagliflozin sker primärt via glukuronidkonjugering medierad av UDPglukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9).
French: En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s'accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique.
Swedish: Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma.
French: Ils portent la mention « 5/1000 » d'un côté et « 1069 » de l'autre côté.
Swedish: "5/1000" på ena sidan och "1069" på andra sidan.
French: Dans le groupe placebo, il y a eu une augmentation de 10,5 UI/jour et 18,3 UI/jour par rapport à la valeur initiale (dose moyenne de 84 et de 92 UI/jour), respectivement, aux semaines 48 et 104.
Swedish: I placebogruppen fanns en genomsnittlig ökning på 10,5 IE/dag och 18,3 IE/dag från baslinjen (genomsnittlig medeldos på 84 och 92 IE/dag) vid vecka 48 respektive 104.
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (> 5 mmol/l) ainsi qu'une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.
Swedish: Diagnostiska laboratoriefynd är sänkt pH i blodet (< 7,35), förhöjd laktathalt i plasma (> 5 mmol/l), ett ökat anjongap och en ökad laktat-pyruvatkvot.
French: Votre médecin vous indiquera comment traiter votre hypoglycémie et la marche à suivre si vous présentez l'un quelconque des signes indiqués ci-dessus.
Swedish: Din läkare kan tala om för dig hur låga blodsockernivåer ska behandlas och vad du ska göra om du får något av ovanstående symtom.
French: Voir rubrique 4.
Swedish: Se avsnitt4.
French: Les présentations comprennent 14, 28, 56 et 60 comprimés pelliculés sous plaquettes non pré-découpées, 60 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes pré-découpées unidoses et conditionnement multiple contenant 196 (2 conditionnements de 98) comprimés pelliculés sous plaquettes non pré-découpées.
Swedish: Förpackningsstorlekarna är 14, 28, 56 och 60 filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister, 60 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister och multipack som innehåller 196 (2 förpackningar med 98) filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister.
French: Non infériorité versus l'association glipizide + metformine Valeur p < 0,0001
Swedish: Ekvivalent med glipizid + metformin p-värde < 0,0001
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får någon av följande biverkningar:
French: Le bénéfice du traitement par dapagliflozine versus placebo a été observé chez les patients avec et sans maladie cardiovasculaire établie, avec et sans insuffisance cardiaque à l'inclusion, et il était cohérent dans tous les sous-groupes clés, constitués en fonction de l'âge, du sexe, de la fonction rénale (DFGe) et de la région.
Swedish: Fördelen med behandling med dapagliflozin jämfört med placebo observerades både hos patienter med och utan etablerad kardiovaskulär sjukdom, med och utan hjärtsvikt vid baslinjen och var konsekvent i de huvudsakliga undergrupperna inklusive ålder, kön och njurfunktion (eGFR) och region.