FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien overlegde de vergunninghouder op verzoek van het PRAC analyses van de algemene resultaten met betrekking tot de waargenomen remmerincidentie in het licht van de onderzoeksopzet en de selectie van patiënten.
Polish: Dodatkowo na prośbę PRAC podmiot odpowiedzialny przedłożył analizę wyników dotyczących obserwowanej częstości występowania wytwarzania inhibitorów w odniesieniu do projektu badania i doboru pacjentów.
Dutch: - het RODIN/PedNet-register (RODIN = Research of Determinants of Inhibitor development); en
Polish: - rejestr RODIN (Badanie wyznaczników wytwarzania inhibitorów, ang. Research of Determinants of Inhibitor development)/rejestr PedNet oraz
Dutch: In overeenstemming met het bepaalde in artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en gelet op de aanbeveling van het PRAC van 5 december 2013, is het CHMP van oordeel dat de handelsvergunningen voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen gewijzigd moeten worden zoals aanbevolen door het PRAC (zie bijlage A).
Polish: Zgodnie z postanowieniami art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i po rozważeniu zaleceń PRAC z dnia 5 grudnia 2013 r. CHPM jest zdania, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen powinny zostać zmienione zgodnie z zaleceniami PRAC (patrz aneks A).
Dutch: Hemofiliecentra in West-Europa en grote hemofiliecentra in Noord-Amerika schreven in totaal 60 niet eerder behandelde patiënten en minimaal behandelde patiënten zonder reeds bestaande remmers in voor twee onderzoeken (200021EU en 100074US).
Polish: Ośrodki leczenia hemofilii w Europie Zachodniej i główne ośrodki leczenia hemofilii w Ameryce Północnej przyjęły łącznie 60 pacjentów PUP/MTP niewykazujących wytworzenia inhibitorów w dwóch wcześniejszych badaniach (200021EU i 100074US).
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat de beschikbare gegevens overeenkomen met de algemene ervaring dat de meeste remmers worden gevormd tijdens de eerste 20 blootstellingsdagen en dat het geheel aan gegevens er niet op wijst dat factor VIII-middelen van elkaar verschillen in termen van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
Polish: PRAC był zdania, że dostępne dane są zgodne z ogólną wiedzą, iż większość inhibitorów jest wytwarzana w czasie pierwszych 20 dni narażenia, a ogólne dane nie dostarczają dowodów na istnienie różnic pomiędzy produktami zawierającymi czynnik VIII pod względem wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP.
Dutch: J. Med. 368, 231 (2013)) werden beschikbaar gesteld en leken erop te wijzen dat Kogenate Bayer/Helixate NexGen geassocieerd werden met een verhoogd risico op de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten ten opzichte van een andere recombinant antihemofilie factor VIII, na correctie voor interfererende factoren.
Polish: J. Med. 368, 231 (2013)) zostały udostępnione i wydawały się wskazywać na związek produktów Kogenate Bayer/Helixate NexGen ze zwiększonym ryzykiem wytwarzania inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów (ang. previously untreated patients, PUP) w porównaniu z innym rekombinowanym antyhemofilowym czynnikiem VIII, po korekcie względem czynników zakłócających.
Dutch: Uit post-hocanalyse van het RODIN-onderzoek bleek dat niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A die Kogenate Bayer toegediend kregen, een grotere kans op de vorming van remmers liepen dan degenen die een andere recombinant antihemofilie factor VIII kregen (gecorrigeerde risicoverhouding: 1,60; 95%-BI: 1,08 -2,37).
Polish: Analiza post-hoc danych z badania RODIN wykazała, że u pacjentów PUP z ciężką postacią hemofilii A, którym podawano produkt Kogenate Bayer, do wytworzenia inhibitora dochodziło częściej niż u pacjentów, którym podawano inny rekombinowany antyhemofilowy czynnik VIII (skorygowany hazard względny 1,60; 95%-CI: 1,08-2,37).
Dutch: In dit onderzoek varieerde de remmerincidentie van 28,2% tot 37,7% voor alle FVIII-middelen.
Polish: W badaniu wykazano, że częstość występowania wytwarzania inhibitorów w przypadku wszystkich produktów zawierających czynnik VIII wynosiła od 28,2% do 37,7%.
Dutch: In dit verband merkte het PRAC op dat de sterkte van Kogenate Bayer en Helixate Nexgen bepaald wordt op basis van een enkelvoudige stollingstest, overeenkomstig de goedgekeurde kwaliteitsdocumentatie voor het middel, en niet op basis van de chromogene test uit de Europese Farmacopee.
Polish: W związku z powyższym PRAC zauważył, że moc produktów Kogenate Bayer i Helixate Nexgen jest oznaczana w oparciu o jednoetapowy test krzepnięcia, zgodnie z zatwierdzoną dokumentacją jakościową produktu, a nie w oparciu o test chromogenny opisany w Farmakopei Europejskiej.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen ondersteunde dientengevolge twee EU-registers:
Polish: W rezultacie podmiot odpowiedzialny produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen dostarczył dane do dwóch rejestrów UE:
Dutch: De vergunninghouder overlegde gegevens over bovengenoemde observationele onderzoeken met betrekking tot het risico op de vorming van remmers bij PUP's die FVIII-middelen, waaronder http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Polish: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Dutch: De doelstelling van het RODIN/Pednet-onderzoek was de vorming van remmers te onderzoeken bij PUP's met ernstige hemofilie A die recombinante of uit plasma afkomstige FVIII-middelen toegediend kregen.
Polish: Celem badania RODIN/Pednet było zbadanie wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP z ciężką postacią hemofilii A, którym podawano produkty zawierające rekombinowany lub pochodzący z osocza czynnik VIII.
Dutch: Eén patiënt was buiten de follow-up gevallen en één patiënt ontwikkelde een remmer in een lage titer in de follow-up na de studie.
Polish: Jeden pacjent nie wziął udziału w badaniach kontrolnych, natomiast u jednego pacjenta wystąpiło wytwarzanie inhibitora o niskim mianie.
Dutch: Kogenate Bayer en Helixate NexGen zijn geneesmiddelen op basis van recombinant humaan antihemofilie factor VIII (octocog alfa) in volle lengte die wordt aangemaakt in niercellen van babyhamsters (BHK).
Polish: Produkty Kogenate Bayer i Helixate NexGen są pełnej długości rekombinowanym ludzkim czynnikiem antyhemofilowym VIII (oktokog alfa), produkowanym w komórkach nerek młodych chomików (BHK).
Dutch: Bij 64 van de 183 patiënten die KOGENATE Bayer/Helixate NexGen toegediend kregen (37,7%), trad vorming van een remmer op en bij 40 van hen was sprake van een remmer in een hoge titer (25,2%).
Polish: Wytwarzanie inhibitorów wystąpiło u 64 ze 183 pacjentów (37,7%), którym podawano produkty KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, przy czym u 40 z nich (25,2%) inhibitor miał wysokie miano.
Dutch: Beide interventionele onderzoeken werden uitgevoerd als prospectieve, niet-gecontroleerde proeven voor de behandeling van bloedingsperioden bij 37 niet eerder behandelde en 23 minimaal behandelde patiënten met resterende FVIII: C < 2 IE/dl.
Polish: Te dwa badania interwencyjne zostały przeprowadzone jako badania prospektywne bez udziału grupy kontrolnej, obejmujące leczenie epizodów krwawienia wśród 37 pacjentów PUP i 23 pacjentów MTP ze śladową ilością czynnika VIII: C < 2 IU/dl.
Dutch: De vergunninghouder overlegde ook gegevens van vier interventionele klinische onderzoeken en zes observationele onderzoeken, waarin de veiligheid en werkzaamheid van Kogenate Bayer/Helixate NexGen bij patiënten met hemofilie A werden onderzocht, waaronder onderzoeken 200021EU en 100074US bij niet eerder behandelde en minimaal behandelde patiënten.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również dane czterech interwencyjnych badań klinicznych oraz sześciu badań obserwacyjnych, w których badano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktów Kogenate Bayer/Helixate NexGen w leczeniu pacjentów z hemofilią A, w tymi wyniki badań 200021EU i 100074US z udziałem pacjentów PUP i pacjentów leczonych w minimalnym zakresie (ang. minimally treated patients, MTP).
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen (zie bijlagen A) heeft beoordeeld;
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dotyczącą produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen (patrz aneksy A);
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de werkzaamheid van Kogenate Bayer/Helixate NexGen niet wordt betwijfeld en op basis van de beschikbare gegevens concludeerde dat de huidige resultaten geen bevestiging zijn van een verhoogd risico op de ontwikkeling van antilichamen tegen Kogenate Bayer en Helixate NexGen ten opzichte van andere factor VIII-middelen bij niet eerder behandelde patiënten met de stollingsstoornis hemofilie A;
Polish: • PRAC zauważył, że skuteczność produktów Kogenate Bayer/Helixate NexGen nie jest kwestionowana i na podstawie dostępnych danych stwierdził, że obecne wyniki nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wytwarzania przeciwciał przeciwko produktom Kogenate Bayer and Helixate NexGen u pacjentów PUP z hemofilią A w porównaniu z innymi produktami zawierającymi czynnik VIII;
Dutch: Vorming van FVIII-remmers is de meest significante complicatie bij vervangingstherapie voor hemofilie A. Deze antilichamen inactiveren de procoagulansactiviteit van FVIII en remmen de reactie van de patiënten op FVIII-vervangingstherapie, wat kan leiden tot levensbedreigende bloedingen en naverschijnselen.
Polish: Inhibitory te to przeciwciała, które inaktywują działanie czynnika VIII sprzyjające krzepnięciu krwi oraz hamują odpowiedź organizmu pacjenta na terapię zastępczą czynnikiem VIII, co może prowadzić do wystąpienia zagrażających życiu krwawień i ich następstw.
Dutch: In één observationeel onderzoek was de remmerincidentie bij niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (die tot 75 blootstellingsdagen gevolgd werden) 64/183 (37,7%) bij gebruik van Helixate NexGen.
Polish: W jednym badaniu obserwacyjnym częstość występowania wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP z ciężką postacią hemofilii A wynosiła 64/183 (37,7%) w przypadku stosowania produktu Helixate NexGen (badano do 75 dni narażenia).
Dutch: • het PRAC de publicatie van de resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek, de voorlopige bevindingen van het register van het European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, observationele onderzoeken, gepubliceerde literatuur en kwaliteitsgegevens voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen heeft beoordeeld met het oog op het potentiële risico ervan op de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten;
Polish: • PRAC rozważył wyniki z publikacji badania RODIN/PedNet, wstępne wyniki z rejestru Europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii (EUHASS) oraz wszystkie dostępne dane z przedłożonych badań klinicznych, badań obserwacyjnych, opublikowanego piśmiennictwa, a także dane jakościowe produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen w odniesieniu do potencjalnego ryzyka wytwarzania inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów (PUP);
Dutch: Het PRAC heeft de resultaten van de publicatie van het RODIN/PedNet-onderzoek, de voorlopige bevindingen van het register van het European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, observationele onderzoeken, gepubliceerde literatuur alsook kwaliteitsgegevens voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen beoordeeld met het oog op het potentiële risico ervan op de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten en minimaal behandelde patiënten.
Polish: PRAC rozważył wyniki z publikacji badania RODIN/PedNet, wstępne wyniki z rejestru Europejskego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii (EUHASS) oraz wszystkie dostępne dane z przedłożonych badań klinicznych, badań obserwacyjnych, opublikowanego piśmiennictwa, a także dane jakościowe produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen w odniesieniu do potencjalnego ryzyka wytwarzania inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów (PUP) i pacjentów leczonych w minimalnym zakresie (MTP).
Dutch: De vergunninghouder zal het RODIN/PedNet-register alsook het EUHASS-register op basis van de huidige verplichtingen zoals beschreven in het RMP blijven ondersteunen om verder onderzoek te kunnen doen naar individuele risicofactoren voor de vorming van remmers en risicobeperkende maatregelen bij niet eerder behandelde patiënten.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie nadal przekazywał dane do rejestrów RODIN/PedNet i EUHASS zgodnie z warunkami określonymi w planie zarządzania ryzykiem oraz badał poszczególne czynniki ryzyka i środki służące zminimalizowaniu ryzyka wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP.
Dutch: De werkzaamheid van Kogenate Bayer/Helixate NexGen wordt erkend en het PRAC beoordeelde de gegevens met betrekking tot de vorming van remmers bij niet eerder behandelde en minimaal behandelde patiënten.
Polish: Skuteczność produktów Kogenate Bayer/Helixate NexGen została potwierdzona, a PRAC dokonał przeglądu danych związanych z wytwarzaniem inhibitorów u pacjentów PUP i MTP.
Dutch: Vijf van de 37 (14%) niet eerder behandelde patiënten en 4 van de 23 (17%) minimaal behandelde patiënten die met Helixate
Polish: W przypadku 5 z 37 (14%) pacjentów PUP oraz 4 z 23 (17%) pacjentów MTP w ciągu 20 dni narażenia (ang. exposure days, ED) wystąpiło wytwarzanie inhibitorów wskutek leczenia produktem Helixate NexGen.
Dutch: concludeerde het PRAC derhalve dat de baten-risicoverhouding van Kogenate Bayer en Helixate NexGen geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) gunstig blijft onder voorbehoud van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Polish: PRAC stwierdził zatem, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen, wskazanych w leczeniu i profilaktyce krwawienia u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII), pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Dutch: Na gewezen te hebben op het voorgaande concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van Kogenate Bayer en Helixate NexGen geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) gunstig blijft onder voorbehoud van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Polish: W związku z powyższym PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen, wskazanych w leczeniu i profilaktyce krwawienia u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII), pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Dutch: 20 februari 2014 EMA/108793/2014
Polish: 20 lutego 2014 r. EMA/108793/2014
Dutch: • De middelen mogen verder worden gebruikt zoals wordt aanbevolen.
Polish: • Omawiane produkty można nadal stosować zgodnie z zaleceniami.
Dutch: Het CHMP nam de aanbevelingen van het PRAC in overweging en kwam met algemene stemmen overeen dat deze dienen te worden geïmplementeerd.
Polish: CHMP rozważył zalecenia PRAC i w drodze konsensusu zadecydował o ich wprowadzeniu.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Dutch: De octocog alfa in deze middelen heeft dezelfde structuur als natuurlijke factor VIII (‘volle lengte').
Polish: Oktokog alfa zawarty w tych produktach ma taką samą budowę jak naturalny czynnik VIII (czynnik „pełnej długości").
Dutch: • Toen al het bewijs, inclusief dat van dit onderzoek, was beoordeeld, bleek dat er niet genoeg bewijs was om een echt verschil tussen de middelen te ondersteunen.
Polish: • Jednak po przeprowadzeniu oceny wszystkich danych z uwzględnieniem wyników powyższego badania stwierdzono, że nie uzyskano wystarczających dowodów na istnienie rzeczywistej różnicy pomiędzy produktami.
Dutch: In dit onderzoek varieerde de incidentie van remmerontwikkeling van 28,2% tot 37,7% voor alle middelen.
Polish: W badaniu wykazano, że częstość występowania wytwarzania inhibitorów w przypadku wszystkich analizowanych produktów wynosiła od 28,2% do 37,7%.
Dutch: De beoordeling van Kogenate Bayer en Helixate NexGen werd op 5 maart 2013 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie, krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen wszczęto w dniu 5 marca 2013 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Dutch: Baten blijven opwegen tegen risico's bij niet eerder behandelde patiënten
Polish: Korzyści ze stosowania tych produktów w dalszym ciągu przewyższają ryzyko u nieleczonych wcześniej pacjentów
Dutch: Deze kunnen worden geëxtraheerd uit menselijk bloed (‘uit plasma afkomstig' ), worden geproduceerd als recombinante producten in volle lengte met verschillende maten van blootstelling aan andere uit bloed afkomstige eiwitten (eerste, tweede of derde generatie), of kunnen een verkorte, maar nog werkzame, recombinante vorm van het factorVIII-molecuul bevatten.
Polish: Mogą one być pozyskiwane z krwi ludzkiej (czynnik „pochodzący z osocza") lub produkowane jako rekombinowany czynnik o pełnej długości przy różnym stopniu narażenia na inne białka krwiopochodne (produkty pierwszej, drugiej lub trzeciej generacji), jak również mogą zawierać skróconą, lecz nadal aktywną rekombinowaną postać cząsteczki czynnika VIII.
Dutch: Het advies van het CHMP werd daarna toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 20 februari 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit nam.
Polish: Opinia CHMP została wówczas przekazana Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 20 lutego 2014 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Dutch: Het advies van het CHMP werd doorgestuurd naar de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 20 februari 2014 een definitief juridisch bindend besluit nam dat geldt voor de gehele EU.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 20 lutego 2014 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Dutch: 1 Gouw SC et al.; PedNet and RODIN Study Group.
Polish: ; PedNet and RODIN Study Group.
Dutch: De productinformatie is echter bijgewerkt om de onderzoeksresultaten weer te geven en om te verzekeren dat professionele zorgverleners die patiënten met hemofilie A behandelen hiervan op de hoogte zijn.
Polish: Jednak informacja o produkcie została zaktualizowana o wyniki przeprowadzonego badania celem poinformowania o nich personelu medycznego prowadzącego leczenie pacjentów z hemofilią A.
Dutch: • Er zijn verschillende vormen van factor VIII als geneesmiddel beschikbaar om de ontbrekende stollingsfactor te vervangen.
Polish: • W lekach mających na celu zastąpienie brakującego czynnika krzepnięcia stosuje się różne postacie czynnika VIII.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op de resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek, voorlopige bevindingen van het European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, observationele onderzoeken, gepubliceerde literatuur en kwaliteitsgegevens voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen met betrekking tot het mogelijke risico op de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
Polish: Zalecenia Agencji są oparte na wynikach badania RODIN/PedNet, wstępnych wynikach z rejestru Europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii (EUHASS) oraz wszystkich dostępnych danych z przedłożonych badań klinicznych, badań obserwacyjnych, opublikowanego piśmiennictwa, a także danych jakościowych produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen w odniesieniu do potencjalnego ryzyka wytworzenia inhibitorów u nieleczonych wcześniej pacjentów (PUP).
Dutch: • Toen echter alle beschikbare gegevens werden beoordeeld, kwamen deze overeen met de algemene klinische ervaring dat de meeste remmers worden gevormd binnen de eerste twintig blootstellingsdagen en dat factor VIII-middelen niet van elkaar verschillen in termen van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
Polish: • Jednak po przeanalizowaniu wszystkich dostępnych danych stwierdzono, że są one zgodne z ogólnym doświadczeniem klinicznym wskazującym, iż większość inhibitorów jest wytwarzana w czasie pierwszych 20 dni narażenia oraz że nie występują różnice pomiędzy produktami zawierającymi czynnik VIII pod względem wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP.
Dutch: • De bedenkingen over een mogelijk verhoogd risico op vorming van factor VIII-remmers bij factor VIII-middelen in volle lengte van de tweede generatie werden oorspronkelijk veroorzaakt door het RODIN/PedNet-onderzoek.
Polish: • Obawy dotyczące potencjalnego ryzyka zwiększonego wytwarzania inhibitorów czynnika VIII w przypadku stosowania produktów drugiej generacji zawierających czynnik VIII o pełnej długości zostały pierwotnie sformułowane w badaniu RODIN/PedNet.
Dutch: Ongeveer een derde van alle kinderen in het RODIN-onderzoek ontwikkelde factor VIII-remmers tegen hun geneesmiddel, wat de baten vermindert en bloedingen waarschijnlijker maakt.
Polish: U około jednej trzeciej dzieci biorących udział w badaniu RODIN nastąpiło wytworzenie inhibitorów czynnika VIII przeciwko podawanemu lekowi, co zmniejsza korzyści z leczenia i zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia.
Dutch: • Kogenate Bayer en Helixate NexGen mogen indien van toepassing verder worden voorgeschreven en gebruikt bij de behandeling van hemofilie A. De bestaande risicobeperkende maatregelen worden toereikend geacht en dienen te worden voortgezet.
Polish: • Produkty Kogenate Bayer i Helixate NexGen można nadal przepisywać pacjentom i stosować zgodnie z zaleceniami w leczeniu hemofilii A. Istniejące środki służące zminimalizowaniu ryzyka uznano za wystarczające i należy kontynuować ich wdrażanie.
Dutch: De baten van behandeling met Kogenate Bayer of Helixate NexGen blijven opwegen tegen hun risico's bij niet eerder behandelde patiënten.
Polish: Korzyści ze stosowania produktów Kogenate Bayer lub Helixate NexGen w dalszym ciągu przewyższają ryzyko u nieleczonych wcześniej pacjentów.
Dutch: De aanbevelingen, gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Geneesmiddelenbureau, waren het gevolg van een beoordeling van de geneesmiddelen die geen bevestiging gaf van een hoger risico op het ontwikkelen van een type antilichaam (factor VIII-remmers) tegen deze geneesmiddelen in vergelijking met andere factor VIII-middelen.
Polish: Zalecenia wydane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Agencji były oparte na ocenie leków, która nie potwierdziła zwiększonego ryzyka wytworzenia przeciwciał (inhibitorów czynnika VIII) przeciwko tym lekom w porównaniu z innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Dutch: Deze antilichamen (factor VIII-remmers) verminderen de werkzaamheid van het geneesmiddel en verhogen de kans op bloedingen.
Polish: Obecność przeciwciał (inhibitorów czynnika VIII) zmniejsza skuteczność leku i zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia.