FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Duavive den 16. december 2014.
Greek: Στις 16 Δεκεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Duavive.
Danish: Den anbefalede dosis af Duavive er én tablet én gang dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Duavive είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Greek: Το Duavive χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Duavive?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Duavive;
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Duavive opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Duavive υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Hvordan anvendes Duavive?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Duavive;
Danish: Hvad er Duavive, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Duavive και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Fordi undersøgelserne med den højere styrke af kombinationen ikke tilfredsstillende viste, at denne styrke var mere effektiv end den godkendte styrke af Duavive, trak virksomheden ansøgningen tilbage om den højere styrke.
Greek: Επειδή οι μελέτες με τον συνδυασμό υψηλότερης περιεκτικότητας δεν έδειξαν με σαφήνεια ότι η συγκεκριμένη περιεκτικότητα ήταν πιο αποτελεσματική από την εγκεκριμένη περιεκτικότητα του Duavive, η εταιρεία απέσυρε την αίτηση για την υψηλότερη περιεκτικότητα.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Duavive (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er mavesmerter (abdominalsmerter).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Duavive (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Duavive bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Duavive.
Danish: Det må ikke bruges af kvinder, der har haft slagtilfælde eller hjerteanfald.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή.
Danish: Det må heller ikke bruges af kvinder, der kan tænkes at have eller har haft brystkræft eller andre østrogenafhængige former for kræft.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες οι οποίες πάσχουν, είναι πιθανό να εμφανίσουν ή έχουν ιστορικό καρκίνου του μαστού ή άλλων μορφών καρκίνου που είναι γνωστό ότι είναι οιστρογονοεξαρτώμενοι.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Duavive?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Duavive, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Duavive, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Da Duavive ikke viste fordele i forhold til de enkelte bestanddele, trak virksomheden sin ansøgning tilbage for Duavive til behandling af knogleskørhed.
Greek: Επειδή όμως δεν υπήρχε κανένα όφελος του Duavive συγκριτικά με τα μεμονωμένα συστατικά, η εταιρεία απέσυρε την αίτηση που αφορούσε τη χρήση του Duavive στη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Duavive, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Duavive συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Duavive indeholder derfor det aktive stof bazedoxifen, der blokerer virkningerne af østrogener på livmoderen og derved nedsætter risikoen for livmoderkræft.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Duavive περιέχει και τη δραστική ουσία βαζεδοξιφένη, η οποία αναστέλλει τις επιδράσεις των οιστρογόνων στη μήτρα και, συνεπώς, μειώνει τον κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου.
Danish: Duavive bevirkede desuden, at sværheden af daglige hedeture i gennemsnit faldt mere end med placebo: 0,9 mod 0,3.
Greek: Η θεραπεία με Duavive επέφερε επίσης μεγαλύτερη μέση μείωση στην ημερήσια βαθμολογία σοβαρότητας των εξάψεων σε σύγκριση με την εικονική θεραπεία: 0,9 έναντι 0,3 βαθμούς.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er den langsigtede risiko for fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) ikke fuldstændig undersøgt.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο μακροχρόνιος κίνδυνος υπερπλασίας του ενδομητρίου δεν έχει διερευνηθεί πλήρως και η CHMP εισηγήθηκε τη διενέργεια περαιτέρω μελετών.
Danish: Duavive er et lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer (såsom hedeture) som følge af lavt indhold i blodet af det kvindelige hormon østrogen hos kvinder, der har nået overgangsalderen.
Greek: Το Duavive είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συμπτωμάτων (όπως οι εξάψεις) που προκαλούνται από τα χαμηλά επίπεδα της γυναικείας ορμόνης οιστρογόνο στο αίμα σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Danish: CHMP bemærkede også, at langsigtet anvendelse af Duavive medfører lige så stor risiko for slagtilfælde og blodpropper i venerne som konjugerede østrogener og bazedoxifen, når disse anvendes hver for sig.
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι η μακροχρόνια χρήση του Duavive σχετίζεται με κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου και φλεβικής θρομβοεμβολής παρόμοιο με τον κίνδυνο που ενέχουν τα συζευγμένα οιστρογόνα και η βαζεδοξιφένη όταν χορηγούνται ως μονοθεραπεία.
Danish: Undersøgelsen registrerede virkningerne af Duavive på vulvovaginal atrofi, og der var bedring i nogle af tegnene på vaginal atrofi, men ikke i de mest generende symptomer i forhold til placebo.
Greek: Η μελέτη που εξέτασε τις επιδράσεις του Duavive στην αιδοιοκολπική ατροφία έδειξε βελτίωση ορισμένων από τις ενδείξεις της κολπικής ατροφίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όχι όμως των πιο ενοχλητικών συμπτωμάτων.
Danish: Det ene aktive stof i Duavive, konjugerede østrogener, virker som hormonerstatningsbehandling.
Greek: Η μία από τις δραστικές ουσίες του Duavive, τα συζευγμένα οιστρογόνα, δρα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Danish: Det anvendes hos kvinder, der stadig har deres livmoder og derfor ikke kan behandles med lægemidler afledt af hormonet progesteron (gestagenholdige lægemidler).
Greek: Χορηγείται σε γυναίκες με μήτρα οι οποίες δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν προγεσταγόνο (φάρμακα που παράγονται από μια ορμόνη που ονομάζεται προγεστερόνη).
Danish: Konjugerede østrogener har været på markedet i mange år som hormonerstatningsbehandling, og bazedoxifen blev godkendt i 2009 til behandling af knogleskørhed hos kvinder, der har nået overgangsalderen.
Greek: Τα συζευγμένα οιστρογόνα διατίθενται εδώ και πολλά χρόνια ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης και η βαζεδοξιφένη έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 2009 για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Duavive fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Duavive περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Duavive indeholder de to aktive stoffer konjugerede østrogener og bazedoxifen.
Greek: Το Duavive περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τα συζευγμένα οιστρογόνα και τη βαζεδοξιφένη.
Danish: Der var tilsvarende resultater med en større styrke af konjugeret østrogen (0,625 mg) plus bazedoxifen 20 mg, der blev sammenlignet med placebo.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με υψηλότερη περιεκτικότητα συζευγμένων οιστρογόνων (0,625 mg) σε συνδυασμό με βαζεδοξιφένη 20 mg, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Danish: Det erstatter de østrogene hormoner, der ikke længere dannes naturligt hos kvinder, som har nået overgangsalderen.
Greek: Αντικαθιστά τα οιστρογόνα (ορμόνες) που δεν παράγονται πλέον φυσιολογικά σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, ανακουφίζοντας από συμπτώματα όπως οι εξάψεις.
Danish: Det gælder dem, der lider af eller har ekstra risiko for blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme) såsom blodpropper i de dybe vener (dyb venetrombose), blodpropper i lungerne (lungeemboli) og blodpropper i den bageste del af øjet (retinal venetrombose).
Greek: Ορισμένες γυναίκες δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Duavive, περιλαμβανομένων αυτών που αντιμετωπίζουν προβλήματα φλεβικής θρομβοεμβολής (δημιουργία θρόμβων στις φλέβες), όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή (θρόμβος αίματος στους πνεύμονες) και θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας (θρόμβος αίματος στο πίσω μέρος του οφθαλμού) ή αυτών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιων προβλημάτων.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Duavive, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Duavive, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvorfor blev Duavive godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Duavive;
Danish: Hvordan virker Duavive?
Greek: Πώς δρα το Duavive;
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Duavive?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Duavive σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Duavive er påvist at give bedring i symptomerne på østrogenmangel hos kvinder, der har nået overgangsalderen, når Duavive sammenlignes med placebo.
Greek: Το Duavive αποδείχθηκε ότι βελτιώνει τα συμπτώματα που προκαλούνται από την έλλειψη οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Duavive konjugerede østrogener/bazedoxifen
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό συζευγμένα οιστρογόνα/βαζεδοξιφένη
Danish: Endnu en undersøgelse vedrørte desuden virkningerne af Duavive ved knogleskørhed.
Greek: Μια πρόσθετη μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις του Duavive και στην οστεοπόρωση.
Danish: Duavive blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser hos 996 kvinder, der havde nået overgangsalderen.
Greek: Το Duavive συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες που διενεργήθηκαν με τη συμμετοχή 996 γυναικών μετά την εμμηνόπαυση, στο πλαίσιο των οποίων διερευνήθηκαν οι επιδράσεις στις εξάψεις ή στην αιδοιοκολπική ατροφία (ξηρότητα, ερεθισμός και ευαισθησία στην περιοχή των γεννητικών οργάνων).
Danish: Det fås som tabletter med modificeret udløsning (med 0,45 mg konjugerede østrogener og 20 mg bazedoxifen).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης (περιέχουν 0,45 mg συζευγμένων οιστρογόνων και 20 mg βαζεδοξιφένης) τα οποία αποδεσμεύουν άμεσα τη βαζεδοξιφένη και επί μεγαλύτερο χρονικό διάστημα τα συζευγμένα οιστρογόνα.
Danish: Hvis østrogener anvendes alene, kan de imidlertid medføre fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriet).
Greek: Ωστόσο, η μονοθεραπεία με οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσει υπερπλασία (ανάπτυξη) του ενδομητρίου (το εσωτερικό της μήτρας), η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε καρκίνο του ενδομητρίου.
Danish: I en af undersøgelserne blev det desuden undersøgt, hvordan Duavive virkede på knogleskørhed.
Greek: Μία από τις μελέτες εξέτασε τις επιδράσεις του Duavive στην οστεοπόρωση.
Danish: I undersøgelsen af virkningerne på hedeture fik patienterne i 12 uger Duavive (konjugeret østrogen 0,45 mg og bazedoxifen 20 mg).
Greek: Στη μελέτη που διερεύνησε τις επιδράσεις στις εξάψεις, η θεραπεία με Duavive (συζευγμένα οιστρογόνα 0,45 mg και βαζεδοξιφένη 20 mg) επί 12 εβδομάδες μείωσε τον μέσο ημερήσιο αριθμό των μέτριων και σοβαρών επεισοδίων εξάψεων κατά 7,6 βαθμούς σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο το οποίο μείωσε τα εν λόγω επεισόδια κατά 4,9 βαθμούς.
Danish: Duavive er kun beregnet til kvinder, der har nået overgangsalderen.
Greek: Το Duavive προορίζεται αποκλειστικά για γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση και συνεπώς δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Danish: Indhold
Greek: Περιεχόμενο
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Danish: Hver dosis vaccinesuspension (3 ml) indeholder: - i alt 1.25x10
Greek: Κάθε δόση εναιωρήματος του εμβολίου (3 ml) περιέχει: Συνολικά 1.25x1011 βακτήρια των ακόλουθων στελεχών:
Danish: 1 hætteglas + 1 brev
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 Φακελίσκος
Danish: - Rekombinant koleratoxin B subenhed (rCTB) 1 mg
Greek: Ανασυνδυασμένη τοξίνη της χολέρας β-υπομονάδα ((rCTB)) 1 mg
Danish: 31.25x10
Greek: 20 φιάλες + 20
Danish: Pakningsstørrelse
Greek: ακελλίσκους
Danish: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotype El Tor (formalininaktiveret)
Greek: Vibrio cholerae O1 Inaba, βιότυπος El Tor (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη)
Danish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (formalininaktiveret)
Greek: Vibrio cholerae O1 Ogawa, κλασικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη)
Danish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (varmeinaktiveret)
Greek: Vibrio cholerae O1 Ogawa, κλασικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα)
Danish: Kloreret vand kan anvendes.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί χλωριωμένο νερό.
Danish: Data vedrørende overdosering er begrænsede.
Greek: Τα δεδομένα για την υπερδοσολογία είναι περιορισμένα.
Danish: Antal (aldersgruppe)
Greek: Αριθμός (Ηλικιακές ομάδες)
Danish: Andre bivirkninger (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Danish: Effektivitet over for kolera
Greek: Αποτελεσματικότητα κατά της χολέρας
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Danish: Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europa-Kommissionen om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Danish: 1994 2 doser med 7-11 dages interval
Greek: 1994 2 δόσεις σε διάστημα 7-11 ημερών
Danish: Brug ikke nogen anden væske.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο υγρό.
Danish: Børn under 2 år
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Udover den direkte beskyttelse blev det vist, at Dukoral yder betydelig indirekte beskyttelse (flokbeskyttelse) i det undersøgte miljø.
Greek: Επιπρόσθετα της απευθείας προστασίας, καταδείχτηκε ότι το Dukoral παρέχει σημαντική έμμεση προστασία (αγέλης) στο περιβάλλον που μελετήθηκε.
Danish: Dukoral må ikke erstatte beskyttende standardforanstaltninger.
Greek: Το Dukoral δεν πρέπει να αντικαταστήσει τα συνήθη μέτρα προστασίας.
Danish: Brug af Dukoral sammen med mad og drikke
Greek: Το Dukoral με τροφή και ποτό
Danish: • hvis De tager et lægemiddel, der påvirker immunsystemet
Greek: • εάν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα
Danish: Denne vaccine må ikke gives til børn under 2 år, da beskyttelsen ikke er undersøgt i denne gruppe.
Greek: Μην δώσετε αυτό το εμβόλιο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών καθώς η προστασία δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ομάδα.
Danish: Kontakt straks en læge, hvis De får følgende alvorlige bivirkninger:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό εάν παρουσιάσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Danish: Peru, militær
Greek: Περού, στρατός
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager vaccinen.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Et studie til undersøgelse af effekt i en population med høj hiv-forekomst viste dog en beskyttelse på niveau med den i andre populationer.
Greek: Ωστόσο, μια μελέτη αποτελεσματικότητας σε ένα πληθυσμό με υψηλό επιπολασμό του HIV κατέδειξε παρόμοια προστασία όπως σε άλλους πληθυσμούς.
Danish: Klassificering af hyppighed: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Ταξινόμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες <1/10.000, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: I de fleste af studierne blev bivirkningerne vurderet ved hjælp af passiv overvågning.
Greek: Στην πλειοψηφία των μελετών οι ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν με παθητική παρακολούθηση.
Danish: (18-65 år)
Greek: (18-65 ετών)
Danish: Beslutningen om at anvende Dukoral skal træffes på baggrund af de officielle anbefalinger og under hensyntagen til den epidemiologiske foranderlighed samt risikoen for at pådrage sig sygdom i forskellige geografiske områder og under forskellige rejsebetingelser.
Greek: Η χρήση του Dukoral πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τη μεταβλητότητα της επιδημιολογίας και τον κίνδυνο προσβολής από την ασθένεια σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές και υπό διαφορετικές συνθήκες ταξιδιού.
Danish: Der er kun meget begrænsede data vedrørende vaccinens beskyttende effekt hos personer på 65 år og derover.
Greek: Υπάρχουν μόνο πολύ περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με την προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Danish: Under en massevaccinationskampagne, der blev gennemført i Zanzibar, fik 196 gravide kvinder mindst én dosis Dukoral.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού που διεξάχθηκε στη Ζανζιβάρη, 196 έγκυες γυναίκες είχαν λάβει τουλάχιστον μία δόση Dukoral.
Danish: Vurderingen af sikkerheden varierede fra studie til studie for så vidt angår overvågningsmetode, symptomdefinition samt tidspunkt for opfølgning.
Greek: Υπήρξε διαφοροποίηση μεταξύ των δοκιμών στην αξιολόγηση της ασφάλειας όσον αφορά στον τρόπο παρακολούθησης, στον ορισμό των συμπτωμάτων και στο χρόνο της παρακολούθησης.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2004 Dato for seneste fornyelse: 25. marts 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαρτίου 2009
Danish: Indtagelse af føde- og/eller drikkevarer vil forøge syreproduktionen i maven, og vaccinens effekt kan derved forringes.
Greek: Το φαγητό και/ή το ποτό αυξάνουν την παραγωγή οξέων στο στομάχι και μπορεί να ελαττωθεί η επίδραση του εμβολίου.
Danish: Vaccinen kan give Dem et lavere beskyttelsesniveau, end det giver personer med et rask immunsystem.
Greek: Το εμβόλιο ενδέχεται να σας παράσχει χαμηλότερο επίπεδο προστασίας από ό,τι σε άτομα με υγιή ανοσοποιητικά συστήματα.
Danish: Efter denne periode skal præparatet anvendes eller kasseres.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Danish: Hvis De har glemt at tage Dukoral
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dukoral
Danish: Aktive stoffer: 1 dosis indeholder
Greek: Δραστικές ουσίες: 1 δόση περιέχει
Danish: Mere end 94.000 doser Dukoral blev indgivet under de kliniske studier.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών χορηγήθηκαν περισσότερες από 94.000 δόσεις Dukoral.
Danish: Derfor anbefales det ikke, at Dukoral anvendes til børn under 2 år.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χορήγηση του Dukoral σε παιδιά με ηλικία μικρότερη των 2 ετών.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: • hvis De har en sygdom i immunsystemet (f.eks. hiv-infektion).
Greek: • εάν έχετε κάποια νόσο του ανοσοποιητικού συστήματος (περιλαμβανομένης της λοίμωξης από τον ιό HIV).
Danish: Opfølgning
Greek: Παρακολούθηση
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για λοιπές πληροφορίες.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Bakterielle vacciner, ATC-kode: J07AE01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Βακτηριακά εμβόλια, κωδικός ATC: : J07AE01
Danish: Vaccinen inducerede antitoksine IgA-reaktioner i intestina hos 70-100% af de vaccinerede personer.
Greek: Το εμβόλιο προκάλεσε απαντήσεις εντερικής αντιτοξίνης IgA στο 70-100% των εμβολιασμένων ατόμων.
Danish: Det tredje studie, et feltstudie, der blev gennemført i Peru, viste ingen beskyttende effekt mod kolera i det første år.
Greek: Η τρίτη μελέτη, μία δοκιμή πεδίου που διεξήχθη στο Περού, απέτυχε να δείξει αποτελεσματικότητα στην προστασία κατά της χολέρας κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους.
Danish: • hvis De lider af akut mavesygdom eller infektion med feber (vaccinationen skal så udsættes).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε οξεία στομαχική διαταραχή ή λοίμωξη με πυρετό (ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί).
Danish: EU/1/03/263/001 1 dosis EU/1/03/263/002 2x1 dosis EU/1/03/263/003 20x1 dosis
Greek: EU/1/03/263/001 1 δόση EU/1/03/263/002 2x1 δόση EU/1/03/263/003 20x1 δόση
Danish: Antal deltagende personer, doseringsregimer samt opfølgningsperioder er vist i nedenstående tabel.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που εντάχθηκαν, τα δοσολογικά σχήματα και οι περίοδοι παρακολούθησης καταγράφονται στον ακόλουθο πίνακα.
Danish: Drik hele blandingen inden for 2 timer.
Greek: 4. Πιείτε όλο το μίγμα εντός 2 ωρών.
Danish: De indberettede bivirkninger svarer til dem, der ses efter den anbefalede dosering.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συμφωνούν με εκείνες που παρατηρούνται μετά από τη συνιστώμενη δοσολογία.
Danish: Antistofrespons hos vaccinerede personer med endogen eller iatrogen immunsuppression kan være utilstrækkelig.
Greek: Η αντισωμική απόκριση σε εμβολιασμένα άτομα με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή ενδέχεται να είναι ανεπαρκής.
Danish: Den beskyttende virkning mod kolera blev undersøgt i forbindelse med to massevaccinationskampagner, der blev gennemført i Mozambique (december 2003 til januar 2004) og Zanzibar (februar 2009 til maj 2010).
Greek: Η προστατευτική αποτελεσματικότητα έναντι της χολέρας αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια δύο εκστρατειών μαζικού εμβολιασμού που διεξάχθηκαν στη Μοζαμβίκη (Δεκέμβριος 2003 - Ιανουάριος 2004) και στη Ζανζιβάρη (Φεβρουάριος 2009 - Μάιος 2010).
Danish: Blandes ved at omrøre forsigtigt.
Greek: Αναμίξτε αναδεύοντας απαλά.