FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa objavia príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo léziami na sliznici) alebo DRESS (napr. vyrážka, horúčka, eozinofília a systémové postihnutie (napr. adenopatia, hepatitída, intersticiálna nefropatia, intersticiálne pľúcne ochorenie)), liečba PROTELOSOM sa má ihneď ukončiť.
Hungarian: Ha a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxicus epidermalis necrolysis (pl. gyakran hólyagos vagy nyálkahártya elváltozásokkal járó progresszív bőkiütés) vagy a DRESS (pl. bőrkiütés, láz, eozinofília és szisztémás tünetek (például adenopathia, hepatitis, intersticiális nephropathia, intersticiális tüdőbetegség)) tünetei jelentkeznek, a PROTELOS-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Slovak: Porucha funkcie pečene Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodás esetén sem szükséges módosítani az adagot (lásd 5.2 pont).
Slovak: V kostnom tkanive liečených zvierat a ľudí je stroncium adsorbované hlavne na kryštálový povrch, a len mierne nahradzuje vápnik v apatitových kryštáloch novovytvorenej kosti.
Hungarian: az újonnan képződött csont apatit-kristályaiban csupán kismértékben helyettesíti a kalciumot.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť užívať doplnky vápnika a vitamínu D navyše k PROTELOSU.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelőorvos kalcium és D-vitaminpótló készítményeket is rendel a PROTELOSon kívül.
Slovak: Vracanie, bolesť brucha, reflux, tráviace ťažkosti, zápcha, plynatosť, ťažkosti so spaním, zápal pečene (hepatitída), opuch končatín, bronchiálna hyperreaktivita (príznaky vrátane sipotu, namáhavého dýchania a kašľa), zvýšená hladina svalového enzýmu (kreatínfosfokináza), zvýšené hladiny cholesterolu.
Hungarian: alvászavar, májgyulladás, a végtagok duzzanata, a hörgők túlérzékenysége (a tünetek között előfordulhat sípoló légzés, légszomj és köhögés), az izomenzimek emelkedett szintje (kreatin-foszfokináz), emelkedett koleszterinszint.
Slovak: In vitro, stroncium ranelát: - zvyšuje kostnú formáciu v kultúre kostného tkaniva, ako aj replikáciu prekurzorov osteoblastov a syntézu kolagénu v kultúre kostných buniek.
Hungarian: - csontszövetkultúrában elősegíti a csontképződést, illetve csontsejtkultúrában az osteoblast előalakok replikációját és a kollagénszintézist;
Slovak: Pokiaľ je to možné, u pacientov čínskeho etnika Han sa má zvážiť skríning alel HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 pred začatím liečby liekom PROTELOS.
Hungarian: A PROTELOS kezelés megkezdése előtt a HLA-A*33:03 és a HLA-B*58:01 allélek szűrését meg kell fontolni a han-kínai származású betegek esetében.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že tieto faktory zodpovedajú za približne 50 % zmien BMD nameraných v priebehu 3 rokov liečby PROTELOSOM 2 g/deň.
Hungarian: rendelkezésre álló adatok szerint a csontsűrűség 3 éven keresztül, 2 g/nap PROTELOS adásával végzett kezelés során észlelt növekedése kb.
Slovak: Život ohrozujúce kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)) boli hlásené s používaním PROTELOSU.
Hungarian: Életveszélyes bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés („drug rash with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)) előfordulásáról számoltak be a PROTELOS alkalmazásakor.
Slovak: Ak užijete viac vreciek PROTELOSU, ako je doporučené vašim lekárom, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha a kezelőorvosa által előírtnál több tasak PROTELOS-t vett be egyszerre, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Slovak: Čo sa týka klinických vertebrálnych fraktúr (definované ako fraktúry spojené s bolesťami chrbtice a/alebo stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm) bolo relatívne riziko znížené o 38 %. PROTELOS tiež znížil počet pacientok so stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm v porovnaní s placebom.
Hungarian: A klinikai (hátfájdalommal és/vagy a testmagasság legalább 1 cm-es csökkenésével járó) csigolyatörések relatív kockázata 38%-kal csökkent.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c v ods.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Slovak: Príloha IV
Hungarian: I. MELLÉKLET
Slovak: Zlyhanie kostnej drene
Hungarian: Ritka csontvelő elégtelenség#
Slovak: Tabuľka 2: Incidencia pacientok s fraktúrou bedra a zníženie relatívneho rizika u pacientok s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a vo veku ≥ 74 rokov
Hungarian: 2. táblázat: A csípőtáji csonttörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése ≥74 éves és
Slovak: Stroncium ranelát pozostáva z dvoch atómov stabilného stroncia a 1 molekuly kyseliny ranelovej, organickej zložky umožňujúcej najlepšie kompromisné riešenie molekulovej hmotnosti, farmakokinetiky a prijateľnosti lieku.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A stroncium-ranelát 2 stabil stroncium atomot és 1 molekula ranelinsavat tartalmaz.
Slovak: Liečba PROTELOSOM sa nemá začať, ak sú testy pozitívne pre jednu alebo obidve alely.
Hungarian: Amennyiben a szűrés valamelyik, vagy mindkét allélre pozitív, a PROTELOS kezelést nem szabad megkezdeni.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre PROTELOS s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s osteoporózou (pozri časť 4.2 pre informáciu o použití u detí a dospievajúcich).
Hungarian: vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől csontritkulásban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: EU/1/04/288/004 56 vreciek EU/1/04/288/005 84 vreciek (3 balenia po 28 vreciek)
Hungarian: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Slovak: Hypersenzitívne kožné reakcie (vyrážka, pruritus, urtikária, angioedém)§
Hungarian: viszketés, csalánkiütés, angiooedema)§
Slovak: Ako uchovávať PROTELOS
Hungarian: Hogyan kell a PROTELOS-t tárolni?
Slovak: Potrava, mlieko a mliečne výrobky a lieky obsahujúce vápnik môžu znížiť biologickú dostupnosť stroncium ranelátu približne o 60 - 70 %. Preto podávanie PROTELOSU a takýchto produktov má byť oddelené najmenej 2-hodinovým odstupom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: Ezért a PROTELOS és ezen élelmiszerek ill. készítmények fogyasztása illetve bevétele között legalább két óra teljen el (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-70 ml/min) sa klírens stroncia znižuje s poklesom klírensu kreatinínu (približne 30 % zníženie, keď je klírens kreatinínu v rozsahu 30-70 ml/min), a tým indukuje zvýšenie plazmatických hladín stroncia.
Hungarian: Enyhe-középsúlyos vesekárosodásban (30-70 ml/perc kreatinin clearance) a stroncium clearance-e a kreatininéval párhuzamosan csökken (kb.
Slovak: Ak nie je užitý ihneď po príprave, liek sa má spotrebovať do 24 hodín.
Hungarian: Felhasználható: Elkészítés után a szuszpenzió 24 órán belül felhasználandó.
Slovak: Účinnosť PROTELOSU pri znižovaní rizika novej vertebrálnej fraktúry bola potvrdená v štúdii TROPOS, ktorá zahŕňala i pacientky s osteoporózou bez fraktúry v dôsledku krehkosti kosti na začiatku štúdie.
Hungarian: A TROPOS vizsgálat osteoporosisban szenvedő, fragilitásos törést még el nem szenvedett résztvevőin is bebizonyosodott, hogy a PROTELOS csökkenti az újabb csigolyatörések kockázatát.
Slovak: EMEA/H/C/000560
Hungarian: EMA/139813/2014 EMEA/H/C/000560
Slovak: Skoro štvrtina pacientok bola staršia ako 80 rokov.
Hungarian: A betegek közel egynegyede 80 év feletti volt.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Protelos sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Protelos-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Protelos stronciumranelát
Hungarian: Protelos stroncium-ranelát
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Protelos bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Protelos lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Protelos.
Hungarian: Ez a dokumentum a Protelos-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Tým sa preukázalo, že riziko zlomenín sa znížilo.
Hungarian: Ez azt mutatta, hogy csökkent a csonttörések kockázata.
Slovak: Liek Protelos sa má užívať najmenej dve hodiny po jedle, konzumácii mlieka, mliečnych výrobkov alebo užití doplnkov vápnika, najlepšie pred spaním.
Hungarian: A Protelos-t legalább két órával az étel, tej, tejtermékek vagy kalciumpótló termékek elfogyasztása után, lehetőleg lefekvéskor kell bevenni.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Protelos?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Protelos biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Protelos, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Protelos-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Protelos sa skúmal u takmer 7 000 starších žien v dvoch rozsiahlych štúdiách.
Hungarian: A Protelos-t két nagy vizsgálatban, csaknem 7000 időskorú nőnél tanulmányozták.
Slovak: Okrem toho sa pacientom a odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti predpisujúcim liek Protelos zasielajú vzdelávacie materiály, v ktorých sú upozorňovaní na riziko srdcových problémov a problémov s obehovým systémom, ktoré súvisia s liekom, ako aj na potrebu pravidelného sledovania.
Hungarian: Ezenfelül a Protelos-t szedő betegeknek és az azt felíró egészségügyi szakemberek számára oktatócsomagokat küldtek, amelyben felhívják a figyelmet a gyógyszer alkalmazásához kapcsolódó szív- és keringési rendszeri problémák kockázatára és a rendszeres nyomon követés szükségességére.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Protelos (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú precitlivené (alergické) kožné reakcie (vyrážka, svrbenie, urtikária alebo svrbivá vyrážka, a podkožný opuch známy ako angioedém) a bolesť svalov, kostí a kĺbov.
Hungarian: A Protelos leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) túlérzékenységi (allergiás) reakciók a bőrön (kiütés, viszketés, csalánkiütés és angiödémaként is ismert duzzanatok a bőr alatt), izom-, csont- és ízületi fájdalmak.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Protelos.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Protelos alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Aby sa znížilo riziko srdcového záchvatu, liek Protelos sa nesmie používať ani v prípade pacientov s vysokým krvným tlakom, ktorý nie je primerane kontrolovaný, ani v prípade pacientov, ktorí prekonali alebo majú tieto choroby:
Hungarian: A szívroham kockázatának csökkentése miatt a Protelos nem alkalmazható a nem megfelelően szabályozott magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél sem, akik jelenleg az alábbi betegségek valamelyikében szenvednek, illetve korábban szenvedtek:
Slovak: Z výsledkov oboch štúdií celkovo vyplýva, že v skupine pacientok užívajúcich liek Protelos sa vyskytlo menej zlomenín na inom mieste, ako je chrbtica (vrátane bedier), než v skupine, ktorá dostávala placebo (331 z 3 295 pacientok užívajúcich liek Protelos v porovnaní s 389 z 3 256 pacientok, ktoré dostávali placebo).
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit együtt véve a Protelos-csoportban kevesebb nő szenvedett el csonttörést a test gerincen kívüli bármely részén (beleértve a csípőt is), mint a placebo-csoportban (a Protelos-t szedő 3295 beteg közül 331-en, míg a placebót szedő 3256 beteg közül 389-en).
Slovak: Protelos sa užíva vo forme jedného vrecka jedenkrát denne.
Hungarian: A Protelos adagja naponta egy tasak.
Slovak: Ak sa však zohľadnia iba ženy vo veku 74 rokov a staršie s mimoriadne slabými stehennými kosťami, z výsledkov vyplynulo, že pri užívaní lieku Protelos dochádza k zníženiu rizika zlomenín bedier.
Hungarian: Mindemellett kizárólag a 74 éves vagy annál idősebb, különösen gyenge combcsontú nőket tekintve az eredmények a csípőtörések kockázatának a Protelos szedése melletti csökkenésére utaltak.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili muži, sa hustota kostí v dolnej časti chrbtice zvýšila o 7 % po jednom roku liečby u pacientov užívajúcich liek Protelos v porovnaní so zvýšením o 1,7 % u pacientov užívajúcich placebo.
Hungarian: A férfi betegeknél végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a betegek gerince alsó szakaszának csontsűrűsége 7%-kal nőtt a Protelos-szal történő egy éves kezelést követően, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 1,7%-kos csontsűrűség növekedéssel.
Slovak: Protelos nesmú užívať pacienti, u ktorých sa vyskytujú alebo vyskytli venózne tromboembolické príhody (problémy v dôsledku tvorby krvných zrazenín v žilách, napríklad v nohách alebo pľúcach).
Hungarian: A Protelos nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél vénás thromboembóliás esemény (a vénákban, például a lábban vagy a tüdőben képződő vérrögök által okozott problémák) áll fenn, illetve korábban előfordult.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Protelos sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Protelos alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Protelos sa takisto porovnával s placebom v hlavnej štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 261 mužov so zvýšeným rizikom vzniku zlomeniny kosti.
Hungarian: A Protelos-t placebóval i összehasonlították egy fő vizsgálatban, amelybe 261, a csonttörés kockázatának fokozott mértékben kitett férfi beteget vontak be.
Slovak: V prvej štúdii sa vychádzalo z počtu pacientok, u ktorých sa v priebehu troch rokov vyskytla nová zlomenina chrbtice, a v druhej štúdii z počtu pacientok, u ktorých sa v dôsledku osteoporózy vyskytla nová zlomenina kosti na inom mieste ako je chrbtica.
Hungarian: Az első vizsgálatban ez azoknak a betegeknek a számán alapult, akik három év alatt újabb csigolyatörést szenvedtek, a második vizsgálatban pedig azoknak a betegeknek a számán, akiknél a csontritkulás - a gerinc kivételével - a test bármely részén újabb csonttörést okozott.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Protelos vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Protelos-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Keďže z určitých údajov vyplýva, že s liekom Protelos sa spája zvýšené riziko srdcového záchvatu, pri predpisovaní tohto lieku sa má zohľadniť takéto riziko u každého pacienta osobitne.
Hungarian: Mivel léteznek arra utaló adatok, hogy a Protelos növeli a szívroham kockázatát, felírásakor figyelembe kell venni, hogy a betegnél fennáll-e a szívroham kockázata.
Slovak: Výsledkami druhej štúdie sa však dostatočne nepreukázal prínos lieku Protelos pri prevencii zlomenín kostí.
Hungarian: Összességében, a második vizsgálat eredményei önmagukban nem igazolták meggyőzően a Protelos előnyeit a csonttörések megelőzésében.
Slovak: Protelos sa v obidvoch štúdiách porovnával s účinkom placeba (zdanlivého lieku) a hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie rizika nových zlomenín pri používaní lieku Protelos.
Hungarian: A Protelos-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatásosság fő mértéke az újabb csonttörés kockázatának a Protelos alkalmazása melletti csökkenése volt.
Slovak: Protelos sa používa na liečbu závažnej osteoporózy (ochorenia, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov s vysokým rizikom vzniku zlomenín, ktorí nemôžu byť liečení inými liekmi povolenými na liečbu osteoporózy.
Hungarian: A Protelos-t súlyos csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan csonttörések jelentős kockázatának kitett férfiaknál és a menopauzán már átesett nőknél, akik a csontritkulás más gyógyszereivel nem kezelhetőek.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Protelos na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2004. szeptember 21-én az Európai Bizottság a Protelos-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Protelos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Protelos alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Keď sa stronciumranelát dostane do čreva, uvoľňuje stroncium, ktoré sa absorbuje do kosti.
Hungarian: A stronciumranelát hatására stroncium szabadul fel a bélben, amely felszívódik a csontba.
Slovak: Protelos je liek, ktorý obsahuje účinnú látku stronciumranelát.
Hungarian: A Protelos egy stroncium-ranelát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Liek Protelos je určený na dlhodobé užívanie.
Hungarian: A Protelos-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Protelos v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Protelos alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Protelos?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Protelos alkalmazása?
Slovak: Účinná látka lieku Protelos, stronciumranelát, pôsobí na štruktúru kostí.
Hungarian: A Protelos hatóanyaga, a stroncium-ranelát, a csont szerkezetére fejti ki a hatását.
Slovak: Protelos účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Protelos?
Slovak: Prečo bol liek Protelos povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Protelos forgalomba hozatalát?
Slovak: % zo 719 žien, ktoré užívali liek Protelos, a u 33 % zo 723 žien užívajúcich placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Protelos három év alatt 41%-kal csökkentette az újabb csigolyatörések kockázatát: a 719 Protelos-t szedő nő 21%-a szenvedett el újabb csigolyatörést, szemben a placebót szedő 723 nő 33%-ával.
Slovak: Ako sa liek Protelos užíva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Protelos?
Slovak: 1 dávka Balenie s1 liekovkou
Hungarian: EU/2/11/129/001 Proteq West Nile 6.0log10 CCID50
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Hungarian: EXP: {hónap/év}
Slovak: Uchovávať a prepravovať schladené (2 °C-8 °C).
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C-8 °C).
Slovak: Ak sú prítomné klinické príznaky, ich trvanie a závažnosť sú obmedzené.
Hungarian: Ha klinikai tünetek előfordulnak, időtartamuk és súlyosságuk csökken.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5/08/2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011/08/05
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú dostupné na web stránke Európskej Agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Po aplikácii nedochádza k množeniu vírusu u koní, ale dochádza k tvorbe ochranných proteínov.
Hungarian: Az oltás után a vírus nem szaporodik a lóban, de kifejezi a védőfehérjéket.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi reakció előfordulhat, amely megfelelő tüneti kezelést igényelhet.
Slovak: Revakcinácia: dostatočný stupeň ochrany by mal byť dosiahnutý po každoročnej revakcinácii jednou dávkou, aj keď táto schéma nebola úplne potvrdená.
Hungarian: • Emlékeztető oltás: megfelelő szintű védettség érhető el az évenkénti egy adagos emlékeztető oltással, bár ez a program nem teljesen validált.
Slovak: Na dosiahnutie úplnej ochrany musí byť dodržaný celkový vakcinačný program podaním dvoch dávok.
Hungarian: A teljes védettség elérése érdekében teljesíteni kell a két oltásos vakcinázási programot.
Slovak: Vakcinácia môže interferovať s existujúcim séroepidemiologickým prieskumom.
Hungarian: A vakcinázás megzavarhatja a folyamatban levő szerológiai-járványtani felméréseket.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Slovak: Pred použitím vakcínu jemne pretrepať.
Hungarian: A vakcinát beadás előtt enyhén rázogatni kell.
Slovak: x 1 dávka 2 x 1 dávka 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
Hungarian: 1 x 1 adag 2 x 1 adag 5 x 1 adag 10 x 1 adag
Slovak: 4 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Hungarian: 4 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Slovak: Proteq West
Hungarian: Proteq West Nile
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 27 mesiacov.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 27 hónap.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17/05/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2016/05/17
Slovak: Ak je výsledok pozitívnej IgM odozvy podozrením na infekciu, je potrebné urobiť doplňujúce testy a stanoviť, či bolo zviera skutočne infikované alebo vakcinované.
Hungarian: Ha egy pozitív IgM válaszreakció eredményeképpen fertőzés gyanítható, kiegészítő vizsgálat elvégzésére lenne szükség annak egyértelmű megállapításához, hogy az állat fertőződött-e vagy vakcinázták.
Slovak: Po podaní viac ako 10 dávok neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré už boli popísané v časti 4.6.
Hungarian: Több, mint 10 adag beadása után a 4.6 pontban említetteken kívül más mellékhatást nem figyeltek meg.
Slovak: 6,0 až 7,8 log10 CCID50
Hungarian: .... 6,0-7,8 log10 CCID50
Slovak: Sklenená liekovka typ I, s butyl elastomérovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Hungarian: I-es típusú injekciós üveg butil-elasztomer zárral, alumíniumkupakkal lezárva.
Slovak: Spotrebovať ihneď po otvorení.
Hungarian: Felbontás után azonnal fel kell használni.
Slovak: Vakcinačný kmeň vCP2017 je rekombinantný canarypox vírus nesúci preM/E gény vírusu West Nile.
Hungarian: A vCP2017 vakcinatörzs egy rekombináns kanárihimlő-vírus, amely a nyugat-nílusi láz vírusa preM/E génjeit fejezi ki.
Slovak: Avšak, zatiaľ čo IgM odpoveď po vakcinácii je zriedkavá, pozitívne výsledky IgM-ELISA testu sú silným indikátorom prirodzenej nákazy vírusom West Nile.
Hungarian: Azonban, mivel a vakcinázást követő IgM immunválasz nem gyakori, egy pozitív IgM-ELISA teszt eredmény erős indikátora a nyugat-nílusi láz vírusával történő természetes fertőzésnek.