FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina, (quando passa da una precedente insulina basale a Lantus, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà più probabilmente al mattino che alla notte),
Swedish: Hypoglykemi uppträder också mer sannolikt om - du just har börjat insulinbehandlingen eller ställt om till ett annat insulinpreparat, (när du byter från ditt tidigare basinsulin till Lantus kan hypoglykemi uppstå.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 100 unità di insulina glargine* (equivalenti a 3,64 mg).
Swedish: Varje ml innehåller 100 enheter insulin glargin* (motsvarande 3,64 mg).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (flaconcino 10 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (10 ml injektionsflaska)
Italian: Non forzare ulteriormente il selettore del dosaggio.
Swedish: Tvinga inte dosväljaren att vridas.
Italian: 8 penne da 3 ml.
Swedish: 8 injektionspennor à 3 ml.
Italian: - determinerà il dosaggio giornaliero di Lantus di cui ha bisogno ed a che ora, - la informerà di quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle urine, - la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Lantus.
Swedish: Beroende på livsstil och resultat av ditt blodsocker- (glukos) test och din tidigare insulinbehandling kommer din läkare att - avgöra hur mycket Lantus du kommer att behöva per dag och vid vilken tidpunkt på dagen, - berätta när du ska kontrollera blodsockernivån och om du måste ta urinprov, - berätta för dig när du kan bli tvungen att öka eller minska dosen Lantus.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (flaconcino 5 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (5 ml injektionsflaska)
Italian: D-65926 Frankfurt am Main, Germania
Swedish: D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Italian: Il medicinale può essere conservato per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 25°C och i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della cartuccia dopo "Scad"/"Exp".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter "EXP".
Italian: In tali casi si raccomanda invece l'insulina regolare somministrata per via endovenosa.
Swedish: Behandling med vanligt snabbverkande insulin, som ges intravenöst, rekommenderas vid detta tillstånd.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.
Italian: D.
Swedish: oC.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) annuali tranne se diversamente richiesto dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committe for Human Medicinal Products, CHMP).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lantus non sono state stabilite.
Swedish: Säkerheten och effekten av Lantus har inte fastställts hos barn yngre än 2 år.
Italian: Validità dopo il primo utilizzo del flaconcino
Swedish: Hållbarhet efter första användning av injektionsflaskan Injektionsflaska 5 ml
Italian: Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia Cartuccia in vetro incolore di tipo 1, con uno stantuffo nero (gomma bromobutilica), con una capsula ghierata (alluminio), con tappo (gomma bromobutilica o gomma bromobutilica con lamina di poliisoprene) contenente 3 ml di soluzione.
Swedish: Lantus 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en cylinderampull Cylinderampull av typ 1 färglöst glas med en svart kolvstång (brombutylgummi) och en flänskapsyl (aluminium) med en propp (brombutyl eller laminat av polyisopren- och brombutylgummi) innehållande 3 ml lösning.
Italian: Se pensa di avere un problema con SoloStar, per favore si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Swedish: Om du tror att du har problem med SoloStar, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: Disgeusia
Swedish: Synnedsättning
Italian: Controlli attentamente la cartuccia prima dell'uso.
Swedish: Kontrollera cylinderampullen före användningen.
Italian: Cartucce integre
Swedish: Cylinderampull
Italian: È necessario ruotare i siti di iniezione all'interno dell'area prescelta tra un'iniezione e la successiva.
Swedish: Injektionsstället ska roteras och bytas från den ena injektionen till den andra.
Italian: Il medicinale può essere conservato per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 30°C och i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
Italian: Prima di essere inserita nella penna, la cartuccia deve essere conservata a temperatura ambiente per 1-2 ore.Tutte le bolle d'aria devono essere rimosse dalla cartuccia prima dell'iniezione (vedere le istruzioni per l'uso della penna).
Swedish: Luftbubblor måste avlägsnas ur cylinderampullen före injektion (se bruksanvisningen för pennan).
Italian: Cartucce integre:
Swedish: Öppnade cylinderampuller:
Italian: Lantus SoloStar 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita Cartuccia in vetro incolore di tipo 1, con uno stantuffo nero (gomma bromobutilica), con una capsula ghierata (alluminio), con tappo (gomma bromobutilica o gomma bromobutilica con lamina di poliisoprene) contenente 3 ml di soluzione.
Swedish: Lantus SoloStar 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna Cylinderampull av typ 1 färglöst glas med en svart kolvstång (brombutylgummi) och en flänskapsyl (aluminium) med en propp (brombutyl eller laminat av polyisopren- och brombutylgummi) innehållande 3 ml lösning.
Italian: Lantus SoloStar
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lantus SoloStar
Italian: Per ogni iniezione, cambiare il sito di inoculazione all'interno dell'area della pelle prescelta.
Swedish: Byt injektionsställe varje gång i det område av huden som du använder för injektionen.
Italian: Flaconcino da 10 ml: 3 anni
Swedish: Injektionsflaska 10 ml 3 år.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (Penna pre-riempita, SoloStar)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PENNETIKETT (Förfylld injektionspenna SoloStar)
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2012.
Italian: Lantus viene somministrato una volta al giorno.
Swedish: Lantus ges en gång om dagen.
Italian: Il 9 giugno 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lantus, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 9 juni 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lantus som gäller i hela Europeiska unionen.
Italian: Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni va somministrato la sera.
Swedish: För patienter under 18 år ska dock detta vara på kvällen.
Italian: Altre informazioni su Lantus
Swedish: Mer information om Lantus
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lantus consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) può essere somministrato a qualsiasi ora, a condizione che tale ora sia la stessa ogni giorno.
Swedish: Till vuxna (18 år och äldre) kan det ges vid valfri, men samma, tidpunkt varje dag.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Lantus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lantus.
Italian: Sono state inoltre utilizzate iniezioni di insulina ad azione rapida al momento dei pasti.
Swedish: Dessutom gavs injektioner av snabbverkande insulin vid måltider.
Italian: Reazioni nel sito di iniezione (rossore, dolore, prurito e gonfiore) e reazioni cutanee (eruzioni) sono state osservate più spesso nei bambini che negli adulti.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda och svullnad) och hudreaktioner (utslag) uppträder oftare hos barn än hos vuxna.
Italian: Negli studi effettuati sono stati sottoposti a trattamento con Lantus complessivamente 2 106 pazienti.
Swedish: Sammanlagt behandlades 2 106 patienter med Lantus i dessa prövningar.
Italian: Potrebbe anche essere necessario adeguare le dosi di Lantus quando viene somministrato con alcuni altri medicinali che possono produrre un effetto sui livelli di glucosio nel sangue.
Swedish: Det kan även vara nödvändigt att justera dosen av Lantus om den ges tillsammans med vissa andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.
Italian: È disponibile in flaconcini, cartucce e penne preriempite monouso (OptiSet e SoloStar).
Swedish: Den finns i injektionsflaskor, cylinderampuller och förfyllda engångspennor (OptiSet och SoloStar).
Italian: Tale differenza comporta un suo assorbimento più lento e regolare da parte dell'organismo dopo l'iniezione, con un'azione di lunga durata.
Swedish: Skillnaden består i att det tas upp långsammare och jämnare av kroppen efter en injektion samt att det är ett långverkande insulin.
Italian: Ulteriori studi sono stati effettuati per confrontare Lantus e l'insulina umana NPH in pazienti affetti da diabete di tipo 1 di età compresa tra i cinque e i 18 anni, a 200 dei quali è stato somministrato Lantus, e in bambini di età compresa tra i due e i sei anni, a 61 dei quali è stato somministrato Lantus.
Swedish: Ytterligare studier har även genomförts för att jämföra effekterna av Lantus och humaninsulin NPH hos patienter med typ 1-diabetes mellan 5 och 18 års ålder, varav 200 fick Lantus, samt hos barn mellan 2 och 6 års ålder, varav 61 fick Lantus.
Italian: Lantus viene somministrato per iniezione sotto la pelle nella parete addominale (pancia), nella coscia o nella regione deltoidea (spalla).
Swedish: Lantus ges genom injektioner under huden i bukväggen (magen), låret eller i området kring deltamuskeln (skuldran).
Italian: Tutti gli studi hanno misurato il livello di glucosio nel sangue "a digiuno" (misurato quando i pazienti non avevano assunto cibo da almeno otto ore) o di una sostanza nel sangue denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione del livello di efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Swedish: I samtliga studier mättes nivån av fasteblodsocker (mäts när patienten inte har ätit något på minst åtta timmar) eller ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c) som ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Lantus sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Lantus är större än riskerna och rekommenderade att Lantus skulle godkännas för försäljning.
Italian: Quali benefici ha mostrato Lantus nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Lantus visat vid studierna?
Italian: Lantus è stato inizialmente esaminato in 10 studi, sia in pazienti con diabete di tipo 1 (in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina) sia in pazienti con diabete di tipo 2 (in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace).
Swedish: Ursprungligen hade Lantus undersökts i tio studier av både typ 1-diabetes (där bukspottkörteln inte kan producera insulin) och typ 2-diabetes (där kroppen inte kan använda insulin effektivt).
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån.
Italian: A ogni iniezione è opportuno variare il sito di iniezione per evitare alterazioni della pelle (quali l'ispessimento) che possono ridurre l'azione dell'insulina rispetto alle previsioni.
Swedish: Injektionsstället ska bytas vid varje injektion för att undvika hudförändringar (som förtjockning) som kan göra att insulinet inte verkar så bra som förväntat.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Lantus (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Lantus (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låg blodsockernivå).
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Lantus.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: Lantus è usato per trattare il diabete in pazienti a partire dai due anni di età.
Swedish: Lantus används för att behandla diabetes hos patienter från två års ålder.
Italian: Negli studi principali Lantus, somministrato una volta al giorno prima di coricarsi, è stato confrontato con l'insulina umana NPH (un'insulina ad azione intermedia) somministrata una o due volte al giorno.
Swedish: I huvudstudierna jämfördes Lantus som gavs en gång om dagen (vid sänggåendet) med humaninsulin NPH (ett insulin med medellång verkan) som gavs en eller två gånger om dagen.
Italian: Lantus ha indotto un calo del livello di HbA1c, indicando che i livelli di glucosio nel sangue erano controllati a un livello analogo a quello riscontrato con l'insulina umana.
Swedish: Behandling med Lantus resulterade i en minskning av nivån av HbA1c, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade kontrollerats till en nivå som liknar den för humaninsulin.
Italian: Lantus è risultato efficace nella gestione del diabete negli adulti e nei bambini a partire dai due anni di età.
Swedish: Lantus var effektivt för behandling av diabetes hos vuxna och hos barn från två års ålder.
Italian: Inoltre, sono stati condotti studi su quasi 1 400 adulti, affetti da diabete di tipo 1 o di tipo 2, per misurare l'efficacia di Lantus iniettato a qualsiasi ora del giorno rispetto alla somministrazione con iniezione serale.
Swedish: Dessutom har studier genomförts på knappt 1 400 vuxna patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes för att mäta hur effektivt Lantus är när det injiceras när som helst under dagen jämfört med när det injiceras på kvällen.
Italian: Sintesi destinata al pubblico insulina glargina
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten insulinglargin
Italian: Lantus è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Swedish: Lantus är en ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av kroppen.
Italian: Che cos'è Lantus?
Swedish: Vad är Lantus?
Italian: Perché è stato approvato Lantus?
Swedish: Varför har Lantus godkänts?
Italian: L'insulina glargina è leggermente diversa dall'insulina umana.
Swedish: Insulinglargin skiljer sig mycket lite från humaninsulin.
Italian: Il principio attivo di Lantus, insulina glargina, viene prodotto con un metodo chiamato "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA), che lo rende in grado di produrre insulina glargina.
Swedish: Den aktiva substansen i Lantus, insulinglargin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att den framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera insulinglargin.
Italian: In uno studio, i pazienti affetti da diabete di tipo 2 hanno ricevuto altresì antidiabetici per bocca.
Swedish: I en studie fick patienter med typ 2-diabetes även diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, Lantus può essere somministrato anche insieme a medicinali antidiabetici assunti per bocca.
Swedish: Till patienter som har typ 2-diabetes kan Lantus även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lantus, si rimanda al foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lantus finns i bipacksedeln.
Italian: Lantus non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) all'insulina glargina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Swedish: Lantus får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot insulinglargin eller mot något annat innehållsämne.
Italian: Qual è il rischio associato a Lantus?
Swedish: Vilka är riskerna med Lantus?
Italian: L'iniezione di Lantus può essere effettuata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Lantus efter det att de har fått lämpliga instruktioner.
Italian: L'efficacia di Lantus non variava in base al momento in cui veniva praticata l'iniezione.
Swedish: Effekten av Lantus kunde iakttas oavsett vid vilken tid på dygnet läkemedlet hade injicerats.
Italian: Lantus è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo insulina glargina.
Swedish: Lantus är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen insulinglargin.
Italian: Come si usa Lantus?
Swedish: Hur används Lantus?
Italian: Per che cosa si usa Lantus?
Swedish: Vad används Lantus för?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lantus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Lantus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Per trovare la dose efficace minima va regolarmente controllato il livello di glucosio (zucchero) nel sangue del paziente.
Swedish: Patientens blodglukos (blodsocker) ska mätas regelbundet så att man kan fastställa lägsta effektiva dos.
Italian: Come agisce Lantus?
Swedish: Hur verkar Lantus?
Italian: L'indicazione terapeutica di Lartruvo è:
Swedish: Den terapeutiska indikationen för Lartruvo är:
Italian: Anche l'eterogeneità potrebbe svolgere un ruolo nei due studi.
Swedish: Heterogeniteten kan också vara av betydelse i de två studierna.
Italian: Le curve Kaplan-Meier per la OS si sovrappongono.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvorna för total överlevnad överlappar.
Italian: Valutazione rischio/beneficio e discussione
Swedish: Bedömning av nytta-risk-förhållandet och diskussion
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il comitato raccomanda la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lartruvo.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén att godkännandet för försäljning av Lartruvo återkallas.
Italian: Tuttavia, la durata mediana del trattamento con doxorubicina è stata di 18 settimane e 23 settimane rispettivamente per i gruppi sperimentale e di controllo.
Swedish: Mediandurationen för behandling med doxorubicin var dock 18 veckor respektive 23 veckor för forsknings- respektive kontrollgrupperna.
Italian: La Commissione europea ha invitato il CHMP a formulare un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di tale medicinale.
Swedish: Europeiska kommissionen bad CHMP att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av detta läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Italian: Tutte le reazioni anafilattiche si sono verificate durante la prima infusione di olaratumab.
Swedish: Samtliga anafylaktiska reaktioner inträffade under den första infusionen med olaratumab.
Italian: Le analisi dei sottogruppi non rivelano alcun sottogruppo di interesse in cui potrebbero presentarsi dei benefici.
Swedish: Undergruppsanalyserna avslöjar ingen undergrupp av intresse där en viss nytta kunde ha funnits.
Italian: Inoltre, il tasso di dolore muscoloscheletrico (consolidato) è stato simile tra i due bracci di trattamento.
Swedish: Dessutom var frekvensen av (konsoliderad) muskuloskeletal smärta likartad mellan de två behandlingsgrupperna.
Italian: Il 25 gennaio 2019 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e ha chiesto al CHMP di valutare le preoccupazioni di cui sopra e il relativo impatto sul rapporto rischi/benefici di Lartruvo.
Swedish: Den 25 januari 2019 inledde Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och begärde att CHMP skulle bedöma de ovanstående farhågorna och deras inverkan på nytta-riskförhållandet för Lartruvo.
Italian: Né l'analisi esplorativa dell'espressione di PDGFR-α né l'immunogenicità sembrano spiegare l'assenza di beneficio.
Swedish: Varken den utforskande analysen av PDGFR-α uttryck eller immunogeniciteten verkar förklara frånvaron av nytta.
Italian: Le reazioni non anafilattiche immediate sono state segnalate nel 9,3 % dei pazienti e presentavano una gravità di grado 1/2.
Swedish: Omedelbara icke-anafylaktiska reaktioner rapporterades hos 9,3 procent av patienterna och var av svårighetsgrad 1/2.
Italian: Effetti positivi
Swedish: Gynnsamma effekter
Italian: Effetti negativi
Swedish: Ogynnsamma effekter
Italian: Il 9 novembre 2016 Lartruvo ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 726/2004, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 9 november 2016 beviljades Lartruvo ett villkorligt godkännande för försäljning i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, som gäller i hela EU.
Italian: È plausibile che un diverso tasso di varie istologie tra i due studi possa aver avuto un impatto sulla diversa efficacia osservata.
Swedish: Det är tänkbart att en annan frekvens av flera histologier mellan de två studierna kan ha inverkat på den observerade avvikande effekten.
Italian: La STS è una malattia che comprende una vasta gamma di diverse istologie tumorali, alcune delle quali con prognosi diverse e trattamenti specifici.
Swedish: Mjukdelssarkom är en sjukdom som täcker en stor mängd olika tumörhistologier, där några har en annan prognos och specifika behandlingar.
Italian: Tuttavia, tale dato resta superiore nel braccio sperimentale.
Swedish: Denna incidens förblir dock högre i forskningsgruppen.
Italian: L'analisi della sicurezza per categoria di età (< 65 vs >= 65 anni) ha mostrato una maggiore tossicità nei soggetti più anziani, anche se ciò si è verificato in egual misura in entrambi i bracci.
Swedish: Säkerhetsanalys efter ålderskategori (< 65 mot >= 65 år) visade på en högre toxicitet hos äldre patienter, även om toxiciteten sågs lika ofta i båda grupperna.
Italian: • il comitato ha riesaminato i risultati dello studio ANNOUNCE (JGDJ), condotto per adempiere all'obbligo specifico al fine di confermare un rapporto rischi/benefici favorevole ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Lartruvo, ai sensi dell'articolo 14-bis del regolamento (CE) n. 726/2004;
Swedish: • Kommittén har granskat resultaten av ANNOUNCE (JGDJ)-studien, som utfördes för att uppfylla det särskilda villkoret att bekräfta ett gynnsamt nytta-riskförhållande för det villkorliga godkännandet för försäljning av Lartruvo, i enlighet med artikel 14-a i förordning (EG) nr 726/2004.