FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pienipainoisten potilaiden altistus saattaa tämän vuoksi olla hieman suurentunut ja tavallista painavampien potilaiden altistus hieman pienentynyt.
Hungarian: Következésképpen alacsony testtömegű betegeknél az expozíció némiképp emelkedhet,
Finnish: Lääkäri määrää Zynquista-valmistetta insuliinihoidon kanssa verensokerin alentamiseen.
Hungarian: Kezelőorvosa a Zynquista-t az inzulinnal együtt fogja felírni, hogy csökkentse az Ön vérében lévő cukor mennyiségét.
Finnish: a Haittatapahtumien ryhmä, johon sisältyvät mm. vulvovaginaalinen mykoottinen infektio, emätintulehdus, vulviitti, vulvovaginaalinen kandidiaasi, sukupuolielinten infektio, sukupuolielinten kandidiaasi, sukupuolielinten sieni-infektio, vulvovaginiitti ja virtsa- ja sukupuolielinten sieniinfektio.
Hungarian: vulvitis, vulvovaginális candidiasis, genitális fertőzés, genitális candidiasis, genitális gombás fertőzés, vulvovaginitis, urogenitális gombás fertőzés.
Finnish: Kun insuliiniannoksen pienentäminen on tarpeen, tämä tulee tehdä varovasti ketoosin ja diabeettisen ketoasidoosin välttämiseksi.
Hungarian: Szükség esetén az inzulin adagját óvatosan kell csökkenteni a ketózis és a DKA elkerülése érdekében.
Finnish: Sotagliflotsiinin käyttö on keskeytettävä varmuuden vuoksi raskauden toteamisen jälkeen.
Hungarian: Elővigyázatosságból, a terhesség megállapításakor a szotagliflozin-kezelést meg kell szakítani.
Finnish: c, †
Hungarian: N/A
Finnish: Jos sotagliflotsiinia saavalla potilaalla on sairaus, joka saattaa aiheuttaa nesteiden menetystä (esim. maha-suolikanavan sairaus), suositellaan nestetasapainon ja elektrolyyttien huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpaineen mittaukset, laboratoriokokeet, mukaan lukien hematokriitti).
Hungarian: A potenciálisan folyadékvesztéshez vezető állapotok (pl. gastrointestinalis betegség) esetén, a volumen státusz (pl. fizikális vizsgálat, vérnyomásmérés, laborvizsgálatok, köztük haematocrit) és az elektrolitok szoros monitorozása javasolt a szotagliflozint kapó betegeknél.
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta, välilihan nekrotisoivasta faskiitista eli Fournier'n gangreenista, joka tuhoaa ihonalaista kudosta.
Hungarian: Ezek a tünetek egy ritka, de akár életveszélyes fertőzés, a gát (perineum,
Finnish: Sotagliflotsiinia ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), tai dialyysihoitoa saaville potilaille, koska valmistetta ei ole tutkittu tällaisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A szotagliflozin alkalmazás nem ajánlott súlyos vesekárosodásban, vagy végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease, ESRD) szenvedő vagy dialízist igénylő betegeknél, mivel a szotagliflozin alkalmazását náluk nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Finnish: Alaraajojen amputaatiot
Hungarian: Alsó végtag amputációk
Finnish: • hiivatulehdus (kandidiaasi) emättimessä (oireita voivat olla ärsytys, kutina, epätavallinen erite tai haju)
Hungarian: • a hímvessző gombás fertőzése (tünetek az alábbiak lehetnek: irritáció, viszketés, szokatlan folyás vagy szag)
Finnish: Sotagliflotsiinin asyyliglukuronideja ei todettu.
Hungarian: Szotagliflozin acil-glükuronidot nem azonosítottak.
Finnish: Taulukko 4: Tulokset viikon 24 kohdalla tutkimuksesta, jossa sotagliflotsiinia annettiin tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, jotka eivät olleet saavuttaneet riittävää hoitotasapainoa insuliinilla (tutkimus 1 - tutkimus 2)
Hungarian: 4. táblázat Az inzulinnal nem megfelelően kontrollált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végzett vizsgálati eredmények a 24. héten (1. vizsgálat - 2. vizsgálat) 1. vizsgálat
Finnish: Estämällä SGLT2:n toimintaa sotagliflotsiini vähentää suodattuneen glukoosin takaisinimeytymistä munuaisissa ja madaltaa glukoosin munuaiskynnystä, mikä lisää glukoosin eritystä virtsaan.
Hungarian: SGLT2 gátlásával a szotagliflozin csökkenti a filtrált glükóz reabszorpcióját és a glükóz renális küszöbértékét, és ezáltal fokozza a glükóz vizelettel történő kiválasztását.
Finnish: Jos epäilet, että sinulla saattaa olla diabeettinen ketoasidoosi tai ketoainearvosi ovat kohonneet, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan.
Hungarian: Lehetséges DKA esetén, vagy ha a ketontestek szintje magas Önnél, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Finnish: Ero pelkkään insuliiniin verrattuna, pienimmän neliösumman keskiarvo (p-arvo)
Hungarian: Különbség az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest, LS átlag (p-érték)
Finnish: Lääkäri varaa ajan erityiselle neuvontatilaisuudelle, jossa keskustellaan diabeettisen ketoasidoosin riskistä, diabeettisen ketoasidoosin riskitekijöiden, oireiden ja merkkien tunnistamisesta, siitä, miten ja milloin ketoainearvoja pitää seurata sekä miten pitää toimia, jos ketoainepitoisuus on kohonnut.
Hungarian: Kezelőorvosa időpontot fog egyeztetni Önnel egy oktatási célú találkozóhoz, ahol elmagyarázza a DKA kockázatait, azt, hogy hogyan ismerje fel a DKA rizikófaktorait és tüneteit, hogy mikor ellenőrizze a ketonok szintjét, és hogy mi a teendő, ha a ketonok szintje megemelkedett.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 41 vuotta, 4,2 % oli vähintään 65-vuotiaita.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 41 év volt, 4,2%-uk volt
Finnish: Potilaskortti on myös valmisteen pakkauksessa.
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártyát a gyógyszer doboza is tartalmazza.
Finnish: Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132).
Finnish: Miten Zynquista-valmiste otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zynquista-t?
Finnish: Tämä potilas käyttää Zynquista-valmistetta tyypin 1 diabeteksen hoitoon.
Hungarian: Ez a beteg ZYNQUISTA®-kezelést kap az 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) kezelésére.
Finnish: Sotagliflotsiini saattaa aiheuttaa suonensisäisen nestetilavuuden pienenemistä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A szotagliflozin csökkentheti az intravascularis volument (lásd 4.8 pont).
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on todettu kahdessa edellä kuvatussa 52 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a fent részletezett két 52 hetes, placebo kontrollos vizsgálat adatai alapján azonosították.
Finnish: Optimoidun insuliiniannoksen käyttöä jatkettiin tämän jälkeen, ja potilaat satunnaistettiin saamaan sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella, sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella tai pelkkää insuliinia.
Hungarian: A betegeket ezután, az optimalizált inzulin-kezelés megtartása mellett, 200 mg szotagliflozinra, 400 mg szotagliflozinra, vagy önmagában alkalmazott inzulinra randomizálták.
Finnish: Kun tutkimuksia 1 ja 2 tarkastellaan yhdessä, pelkkää insuliinia saaneista potilaista 89,5 %, sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneista potilaista 91,4 % ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneista potilaista 90,7 % jatkoi tutkimuksessa viikolle 24 asti.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatot kombinálva a vizsgálatot befejező betegek aránya a 24. héten 89,5% volt a kizárólag inzulint kapó betegeknél és rendre 91,4% és 90,7% volt a 200 mg és a 400 mg szotagliflozint kapó betegeknél.
Finnish: Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää antaa potilaalle ohjeita rutiininomaisesta ennaltaehkäisevästä jalkojenhoidosta.
Hungarian: fontos tanácsot adni a betegeknek a rutin, megelőző lábápolásról.
Finnish: 52 viikon pituisissa tutkimuksissa vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus ja dokumentoitujen hypoglykemiatapausten määrä (kaikki ja yölliset) olivat pienempiä sotagliflotsiiniryhmässä kuin pelkkää insuliinia saaneiden ryhmässä, kuten taulukossa 7 on esitetty.
Hungarian: A súlyos hypoglycaemia incidenciája és a dokumentált hypoglycaemia (teljes és éjszakai) aránya alacsonyabb volt a szotagliflozin esetében az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest az 52 hetes vizsgálatokban, ahogy azt a 7. táblázat is mutatja.
Finnish: Ulostenäytteissä todettu merkittävin radioaktiivinen piikki vastasi muuttumatonta 14C-sotagliflotsiinia, jonka osuusannetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta oli 23 %.
Hungarian: A széklet extraktumokban a radioaktivitás fő csúcsaként az alkalmazott teljes radioaktív dózis 23%-át képviselő változatlan [14C]-szotagliflozint detektálták.
Finnish: Taulukko 6: Tehoa koskevat tulokset 24 viikkoa kestäneestä lumekontrolloidusta tutkimuksesta, jossa sotagliflotsiinia annettiin insuliinihoidon lisänä potilaille, jotka eivät olleet saavuttaneet HbA1c-tavoitetta (tutkimus 3)
Hungarian: táblázat: A HbA1c célértéket el nem érő betegek inzulin kezelésének kiegészítéseként alkalmazott szotagliflozinnal végzett, 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat eredményei (3. vizsgálat):
Finnish: • Varmista, että potilaan insuliinihoito on optimaalinen ennen kuin hän aloittaa sotagliflotsiinihoidon.
Hungarian: • A szotagliflozin-kezelés elkezdése előtt győződjön meg róla, hogy a beteg inzulin-kezelése megfelelő.
Finnish: Sellaisten tutkittavien osuus, jotka täyttivät kriteerin, jonka mukaan hematokriitin on oltava yli 50 %, oli suurempi sotagliflotsiinia 200 mg:n tai 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmissä (6,7 % ja 8,2 %) verrattuna lumeryhmään (2,7 %).
Hungarian: fAz 50% feletti haematocrit küszöbértéket elérő alanyok aránya magasabb volt a szotagliflozin 200 mg és 400 mg csoportban (6,7% és 8,2%) a placebo csoporttal összehasonlítva (2,7%).
Finnish: Jos otat enemmän Zynquista-valmistetta kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Zynquista-t vett be
Finnish: Sotagliflotsiini estää sekä natriumin ja -glukoosinkuljettajaproteiini 1:tä (SGLT1) että SGLT2:ta.
Hungarian: A szotagliflozin a nátrium-glükóz kotranszporter 1 (sodium glucose co-transporter 1; SGLT1) és az SGLT2 kettős inhibitora.
Finnish: arvo oli ≥ 60 - ≤ 90 ml/min/1,73 m2. HbA1c-arvojen pieneneminen, joka havaittiin potilailla, joiden eGFR oli ≥ 60 - < 90 ml/min/1,73 m2, oli vastaavanlainen kuin HbA1c-arvojen pieneneminen, joka havaittiin potilailla, joiden eGFR oli ≥ 90 ml/min/1,73 m2. Potilailla, joiden eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m², havaittiin numeerinen HbA1c-arvojen vähenemä.
Hungarian: A ≥ 60 és ≤ 90 ml/perc/1,73 m2 eGFR értékű betegeknél megfigyelt HbbA1c érték csökkenése hasonló volt a ≥ 90 ml/perc/1,73 m2 eGFR értékű betegeknél megfigyelt HbA1c érték csökkenéshez.
Finnish: • Diabeettisen ketoasidoosin oireita ja merkkejä ovat - pahoinvointi, oksentelu tai vatsakipu - ruokahaluttomuus - epänormaalin voimakas jano - epätavallinen väsymys tai uneliaisuus - hengitysvaikeudet - sekavuus.
Hungarian: • A DKA tünetei lehetnek: - hányinger, hányás, vagy hasi fájdalom - étvágytalanság - túlzott szomjúság - szokatlan fáradékonyság vagy álmosság - légzési nehézség - zavartság
Finnish: M19:llä osoitettiin olevan inhiboivia vaikutuksia OATP1B1/B3kuljettajaproteiineja ja monilääkeresistenssiin liittyvää proteiinia 2 (MRP2) vastaan in vitro.
Hungarian: Az M19 in vitro gátló hatást mutatott az OATP1B1/B3mal és az MRP2-vel szemben.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zynquistavalmistetta ja hoidon aikana:
Hungarian: A Zynquista szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Finnish: Keskimääräinen painoindeksi oli 28 kg/m2, ja 29 %:lla potilaista systolinen verenpaine oli ≥ 130 mmHg.
Hungarian: A BMI átlagértéke 28 kg/m2 olt, és 29%-uknál volt a szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm.
Finnish: Yhdistetyissä 52 viikon ajalta saaduissa tuloksissa diabeettisen ketoasidoosin ilmaantuvuus oli suurentunut annoksesta riippuvaisella tavalla sotagliflotsiinia saaneilla tutkittavilla (2,9 % 200 mg:n annoksella ja 3,8 % 400 mg:n annoksella) verrattuna lumelääkkeeseen (0,2 %).
Hungarian: Az 52-hetes összesített adatok alapján a DKA incidenciája a szotagliflozin adagjától függően emelkedett (200 mg és 400 mg szotagliflozin esetében rendre 2,9% és 3,8%) a placebóhoz képest (0,2%).
Finnish: Tämä valmiste on tarkoitettu käytettäväksi insuliinihoidon lisänä parantamaan glukoositasapainoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla, joiden painoindeksi on ≥ 27 kg/m2 ja jotka eivät ole saavuttaneet riittävää glukoositasapainoa optimaalisesta insuliinihoidosta huolimatta.
Hungarian: Ez a gyógyszer a glycaemiás kontroll javítására javallott az inzulin-kezelés mellé kiegészítésként olyan, I-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő felnőtteknek, akik BMI értéke ≥27 kg/m2, és az optimális inzulin-kezelés ellenére a megfelelő glycaemiás kontroll nem biztosított.
Finnish: • hiivatulehdus (kandidiaasi) peniksessä (oireita voivat olla ärsytys, kutina, epätavallinen erite tai haju)
Hungarian: • a hüvely gombás fertőzése (tünetek az alábbiak lehetnek: irritáció, viszketés, szokatlan folyás vagy szag)
Finnish: - Painoväri: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli.
Hungarian: - Festékanyag: sellak; fekete vas-oxid (E172); propilén-glikol.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen Monipakkaus: 200 (2 x 100) kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: Filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 200 (2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység) filmtabletta
Finnish: Katso potilaalle/huoltajalle tarkoitetusta oppaasta lisätietoa Zynquista-valmisteen käytöstä, josta olet keskustellut lääkärin kanssa, sekä diabeettisen ketoasidoosin riskistä.
Hungarian: Ha Zynquista-kezelésről és a DKA kockázatáról további információkra van szüksége, beszéljen kezelőorvosával a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatóról.
Finnish: Sotagliflotsiinialtistusta arvioitiin erityisesti tätä varten suunnitellussa tutkimuksessa, jossa oli mukana tutkittavia, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma: 60 - < 90 ml/min) tai kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma: 30 -< 60 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, ja tutkittavia, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Hungarian: A szotagliflozin expozíciót egy külön, ezen célból végzett vizsgálat során enyhe (kreatinin-clearance [CLcr]: 60 és < 90 ml/perc közötti) és közepesen súlyos (CLc: 30 és < 60 ml/perc között)
Finnish: Insuliini-infuusiopumppua käyttävällä potilaalla on suurentunut diabeettisen ketoasidoosin riski, ja hänen täytyy olla perehtynyt pumpun käyttöön ja hallita tavallisimmat ongelmanratkaisukeinot tilanteissa, joissa insuliinin vapautuminen pumpusta keskeytyy (esim. pumpun asennuskohtaan, tukkeutuneeseen letkustoon tai tyhjentyneeseen säiliöön liittyvän syyn vuoksi) sekä osata pumpun toimintahäiriön sattuessa antaa lisäpistoksia insuliinia kynällä tai ruiskulla.
Hungarian: Az inzulin infúziós pumpát használó betegek DKA kockázata magasabb, és a betegeknek járatosnak kell lenniük a pumpa használatában, a pumpa inzulin leadásának megszakadásával (beadás helyével kapcsolatos panaszok, eltömődött csőrendszer, üres tartály stb.)
Finnish: Zynquista-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Finnish: • Sotagliflotsiinihoito suurentaa diabeettisen ketoasidoosin riskiä.
Hungarian: • A szotagliflozin-kezelés alatt a DKA kockázata emelkedett.
Finnish: Miesten sukupuolielinten infektioiden (esim. terskan ja esinahan tulehduksen, ja sukupuolielinten sieni-infektioiden) ilmaantuvuus suureni sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla (3,0 %) ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla (6,3 %) verrattuna lumelääkettä saaneisiin (1,1 %).
Hungarian: A férfi genitális fertőzések (pl. balanoposthitis, gombás genitális fertőzés) incidenciája emelkedett volt a 200 mg szotagliflozint kapó csoportban (3,0%) és a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban (6,3%) a placebót kapó csoporthoz képest (1,1%).
Finnish: Sotagliflotsiinia ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus, tai dialyysihoitoa saaville potilaille, koska sotagliflotsiinia ei ole tutkittu tällaisilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A szotagliflozin nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban, vagy végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő vagy dialízist igénylő betegeknél, mivel a szotagliflozin alkalmazását náluk nem vizsgálták (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin alkiokuolleisuutta, vaikutuksia sikiön kasvuun ja sydämen, verisuonten ja luuston poikkeavuuksia, kun altistus oli 158-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen 400 mg:n vuorokausiannoksella.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatban embryo-lethalitas, cardiovascularis és csontrendszeri rendellenességekkel járó, magzati növekedésre gyakorolt hatást figyeltek meg humán expozíció 158szorosát többszörösen meghaladó, 400 mg/nap-os expozíciónál.
Finnish: Käynnissä olevissa toisella SGLT2:n estäjällä tehdyissä kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa on havaittu alaraaja-amputaatioiden (pääasiassa varvasamputaatioiden) määrän lisääntymistä.
Hungarian: Alsó végtag (elsősorban lábujj) amputációk eseteinek emelkedését figyelték meg más SGLT2-inhibitorral végzett, folyamatban lévő, hosszú-távú klinikai vizsgálatban.
Finnish: Jos riittävää glukoositasapainoa ei ole saavutettu vähintään kolmen kuukauden kuluttua, annos voidaan suurentaa 400 mg:aan sotagliflotsiinia kerran vuorokaudessa, jos potilas on sietänyt 200 mg:n annoksen.
Hungarian: Legalább három hónap eltelte után, ha a 200 mg szotagliflozint toleráló betegeknél további glycaemiás kontroll szükséges, az adag napi egyszer 400 mg-ra emelhető.
Finnish: • jos sinulla on maksavaivoja
Hungarian: • ha Önnek májbetegsége van
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset sotagliflotsiiniin Kun sotagliflotsiinin 400 mg:n kerta-annoksen kanssa annettiin toistuvia annoksia rifampisiinia, joka on useiden metaboliaan osallistuvien UGT- ja CYP-entsyymien induktori, sotagliflotsiinin AUC0-infarvo pieneni 60 % ja Cmax-arvo 40 %.
Hungarian: A rifampicin, mely számos UGT és CYP metabolizáló enzim induktora, többszöri, együttes alkalmazása a szotagliflozin 400 mg-os egyszeri adagjával, a szotagliflozin AUC0-∞ (60%) és Cmax (40%) értékének csökkenését eredményezte.
Finnish: Sotagliflotsiini aiheuttaa osmoottista diureesia, mikä saattaa pienentää suonensisäistä nestetilavuutta ja johtaa vähentyneeseen nestetilavuuteen liittyvien haittavaikutusten ilmaantumiseen.
Hungarian: Volumen depléció A szotagliflozin ozmotikus diurézist okoz, ami intravascularis volumencsökkenéshez és volumen deplécióval összefüggő mellékhatásokhoz vezethet.
Finnish: Altistus oli noin 5 kertaa (uroksilla) ja 11 kertaa (naarailla) suurempi kuin kliininen altistus ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella ja aiheutti korjaantuvaa munuaistiehyiden laajenemista.
Hungarian: 5-szöröse volt (hímeknél) és 11-szerese volt (nőstényeknél), és reverzibilis vesetubulustágulatot okozott.
Finnish: Tällaisia muutoksia voivat olla muun muassa hiilihydraattien saannin väheneminen, muu samanaikainen sairaus, insuliinin kokonaisvuorokausiannoksen pieneneminen sekä fyysinen aktiivisuus ja stressi.
Hungarian: Minden betegnél ajánlott a ketonok szintjének mérése, a szokásos napirend változásainak, köztük a csökkent szénhidrátbevitel, interkurrens betegség, a csökkent napi össz inzulin adag, fizikai aktivitás és stressz esetén.
Finnish: Diabeteksen keskimääräinen kesto oli 18 vuotta, 26 % potilaista käytti insuliinipumppua ja 74 % käytti monipistoshoitoa.
Hungarian: A diabetes átlagosan 18 éve állt fenn, a betegek 26%-a inzulinpumpát,
Finnish: Rotilla tehdyissä postnataalisissa tutkimuksissa havaittiin farmakologiaan liittyviä palautuvia munuaismuutoksia ajanjaksolla, joka vastaa ihmisen toista ja kolmatta raskauskolmannesta.
Hungarian: Farmakológiai eredetű reverzibilis veseelváltozásokat figyeltek meg egy patkányokkal végzett postnatalis vizsgálatban, ami a humán terhesség második és harmadik trimeszterének felel meg (lásd 5.3 pont).
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyistä kolmesta faasin 3 satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden eGFR-arvo oli < 45 ml/min/1,73 m2. 79:llä sotagliflotsiinille altistuneella potilaalla eGFR-arvo oli < 60 ml/min/1,73 m2 ja 841 potilaalla eGFR
Hungarian: A 3 III. fázisú, randomizált klinikai vizsgálatból kizárták a < 45 ml/perc/1,73 m2-es eGFR értékű 1-es típusú diabetes-es betegeket; 79 szotagliflozinnak kitett beteg eGFR értéke volt < 60 ml/perc/1,73 m2, és 841 beteg eGFR értéke ≥ 60 és ≤ 90 ml/perc/1,73 m2 között volt.
Finnish: Suositellaan, että potilaat mittaavat veren tai virtsan lähtötilanteen ketoainepitoisuuden useaan kertaan 1-2 viikon aikana ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista, ja heidän pitää oppia tunnistamaan, millainen käyttäytyminen tai millaiset olosuhteet liittyvät suurentuneisiin ketoainearvoihin ja miten niihin voidaan vaikuttaa.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegeknél a szotagliflozin-kezelés elkezdése előtti 1-2 hetes időszakban több kiindulási vér- és vizelet ketontestszint mérést végezzenek, és a betegeknek ismerniük kell az emelkedett ketontestszintekkel kapcsolatos magatartási formákat/körülményeket, és tudniuk kell, hogy ezt hogyan tudják befolyásolni.
Finnish: Keskimääräinen painoindeksi oli 30 kg/m2, ja 23 %:lla potilaista systolinen verenpaine oli ≥ 130 mmHg.
Hungarian: 30 kg/m2 volt, és a betegek 23%-ánál a szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm volt.
Finnish: • Sotagliflotsiinihoito on tilapäisesti keskeytettävä ennen leikkaustoimenpidettä tai sairaalahoitoa vaativan vakavan akuutin sairauden vuoksi.
Hungarian: • A szotagliflozin-kezelést átmenetileg le kell állítani sebészeti beavatkozások előtt vagy akut, súlyos betegség miatti kórházi kezelés során.
Finnish: Pakkausselosteesta löydät täydelliset tiedot Zynquista-valmisteesta ja sen käyttöohjeet.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos részletes információért és használati útmutatásért olvassa el a Zynquista betegtájékoztatóját.
Finnish: Glukoosin eritys virtsaan
Hungarian: Glükóz a vizeletben
Finnish: Zynquista 200 mg tabletit sotagliflotsiini
Hungarian: Zynquista 200 mg filmtabletta szotagliflozin
Finnish: Zynquista-valmistetta käytetään insuliinihoidon lisänä aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes ja joiden painoindeksi on vähintään 27 kg/m2.
Hungarian: A Zynquista-t inzulin-kezeléssel együtt, kiegészítésként alkalmazzák 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, akik testtömeg indexe (BMI-je) 27 vagy magasabb.
Finnish: Potilaille pitää kertoa erityisesti sitä varten järjestetyssä neuvontatilaisuudessa diabeettisen ketoasidoosin riskistä, diabeettisen ketoasidoosin riskitekijöiden, oireiden ja merkkien tunnistamisesta, miten ja milloin ketoainearvoja pitää seurata sekä miten pitää toimia, jos ketoainepitoisuus on kohonnut (ks. kohta 4.4).
Hungarian: - A betegeket egy erre a célra kijelölt, oktatási célú konzultáció során tájékoztatni kell a DKA kockázatairól, arról, hogy hogyan ismerjék fel a DKA a rizikófaktorait és tüneteit, hogyan, és mikor ellenőrizzék a ketontestek szintjét, és hogy mi a teendő emelkedett ketontestszint esetén
Finnish: Zynquista 200 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on soikea, sininen tabletti, jonka toisella puolella on mustalla merkintä "2456" (tabletin pituus: 14,2 mm, tabletin leveys: 8,7 mm).
Hungarian: A Zynguista 200 mg filmtabletta ovális alakú, kék színű tabletta, egyik oldalán fekete színű „2456"
Finnish: Populaatiofarmakokineettisella mallilla, jossa oli mukana munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja terveiden tutkittavien tietoja, arvioitiin altistusta tutkittavilla, joilla on asteen II (eGFR ≥ 60 ja < 90 ml/min/1,73 m2) ja asteen IIIa krooninen munuaissairaus (eGFR ≥ 45 ja < 60 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Egy, vesekárosodásban szenvedő és egészséges alanyok adatait is magában foglaló populációs farmakokinetikai modell azt állapította meg, hogy a normál veseműködésű alanyokkal összehasonlítva a 2. stádiumú krónikus vesebetegségben (eGFR ≥ 60 és < 90 ml/perc/1,73 m2) és 3a. stádiumú krónikus vesebetegségben (eGFR ≥ 45 és < 60 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegek esetében a szotagliflozin expozíció 1,5-ször magasabb.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa tutkittiin enimmäkseen tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita, CL/F-arvoksi arvioitiin 239 l/h.
Hungarian: érték 239 l/óra, aminek becsléséhez, főleg 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeket értékelő populációs farmakokinetikát alkalmaztak.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hypotensioon viittaavien oireiden ja merkkien varalta hoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: A kezelés elkezdése után a betegeket monitorozni kell a hypotensio tüneteinek tekintetében.