FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Faktyczny związek występowania nudności i wymiotów z zastosowaniem tego produktu leczniczego jest zaburzona ze względu na działanie wymiotne infuzji roztworu aminokwasów podawanej równocześnie w celu zapewnienia ochrony nerek.
Slovenian: Vzročnost navzee/bruhanja je nejasna zaradi emetskega učinka sočasne infuzije aminokislin za zaščito ledvic.
Polish: * Obejmuje przednią część jelita, jelito środkowe i jelito grube; **NET przedniej części jelita inne niż oskrzelowe i trzustkowe
Slovenian: * Vključuje sprednje, srednje in zadnje črevesje; ** nebronhialni in nepankreatski NET v sprednjem črevesju
Polish: Nie obserwowano transchelatacji lutetu pochodzącego z lutetu oksodotreotydu (175Lu) do białek surowicy.
Slovenian: Transhelacije lutecija iz lutecijevega (175Lu) oksodotreotida v serumske proteine niso opazili.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać przez cewnik dożylny umieszczony w żyle wyłącznie w celu podania infuzji.
Slovenian: Zdravilo je treba infundirati po intravenskem katetru, ki je v veno vstavljen izključno za to infuzijo.
Polish: Infuzję roztworu aminokwasów należy rozpocząć na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego Lutathera.
Slovenian: Infundiranje raztopine aminokislin je treba začeti 30 minut pred začetkom infundiranja zdravila Lutathera.
Polish: Association [NYHA])
Slovenian: (NYHA))
Polish: Informacje dotyczące przygotowania pacjenta patrz punkt 4.4.
Slovenian: Za navodila glede priprave bolnika glejte poglavje 4.4.
Polish: Pacjent zostanie poproszony o picie dużych ilości wody (1 szklanki wody co godzinę) w celu oddawania moczu co godzinę w dniu podania infuzji i w następnym dniu oraz o codzienne wypróżnianie w celu usunięcia leku z organizmu.
Slovenian: Piti boste morali zadostno količino vode (1 kozarec vsako uro), ki je potrebna za uriniranje vsako uro dneva infuzije in dneva po njej, vsak dan pa boste morali poskusiti iti tudi na blato, da zdravilo izločite iz telesa.
Polish: Przełom hormonalny
Slovenian: Hormonske krize
Polish: 3. stopnia lub 4. stopnia** o prawdopodobnym związku z produktem leczniczym Lutathera.
Slovenian: stopnje**, verjetno povezana z zdravilom Lutathera.
Polish: Należy unikać podawania długodziałających analogów somatostatyny w ciągu 30 dni przed podaniem produktu leczniczego Lutathera.
Slovenian: Apliciranju dolgodelujočih somatostatinskih analogov se je treba izogibati v obdobju 30 dni pred aplikacijo zdravila Lutathera.
Polish: Zdecydowanie zaleca się codzienne wypróżnianie i w razie konieczności stosowanie środków przeczyszczających.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da greste na blato vsak dan in po potrebi vzamete tudi odvajala.
Polish: Jeśli konieczne pacjenci mogą być leczeni krótko działającymi analogami somatostatyny w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie produktu leczniczego Lutathera do 24. godziny przed podaniem produktu leczniczego Lutathera.
Slovenian: Če je potrebno se bolnike lahko zdravi s kratkodelujočimi somatostatinskimi analogi v obdobju 4 tednov pred aplikacijo zdravila Lutathera do 24 ur pred aplikacijo zdravila Lutathera.
Polish: W celu ochrony nerek roztwór aminokwasów należy podawać dożylnie przez 4 godziny.
Slovenian: Za zaščito ledvic je treba v trajanju 4 ur intravensko infundirati raztopino aminokislin.
Polish: Lutet177 (177Lu) jest radionuklidem emitującym promieniowanie β o maksymalnym zakresie penetracji w tkankach wynoszącym 2,2 mm (średni zakres penetracji wynosi
Slovenian: Lutecij-177 (177Lu) je radionuklid, ki oddaja β-, z največjim razponom penetracije v tkivo 2,2 mm (srednji razpon penetracije je 0,67 mm), kar zadostuje za uničenje ciljanih tumorskih celic z omejenim učinkom na sosednje normalne celice.
Polish: Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Lutathera nie jest stosowany u dzieci i młodzieży w leczeniu GEP-NET
Slovenian: Pediatrična populacija Ni smotrne uporabe zdravila Lutathera pri pediatrični populaciji za indikacijo zdravljenja GEP-NET
Polish: Jak stosować lek Lutathera
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Lutathera
Polish: (ml/h)
Slovenian: Hitrost infundiranja (ml/h)
Polish: Tabela 5).
Slovenian: preglednico 5 in sliko 1).
Polish: • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 50 ml/min;
Slovenian: • ledvična odpoved s kreatininskim očistkom < 50 ml/min;
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C!
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Lutathera pacjent powinien być zachęcany do jak najczęstszego opróżniania pęcherza moczowego.
Slovenian: Bolnika je treba spodbuditi, da po uporabi zdravila Lutathera čim več urinira.
Polish: Jest to gotowy do stosowania preparat radiofarmaceutyczny do jednorazowego użycia.
Slovenian: Je radiofarmak, pripravljen na uporabo, in je samo za enkratno uporabo.
Polish: Osmolarność
Slovenian: Osmolarnost
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Nadzor kakovosti
Polish: W przypadku, gdy wcześniej stosowane produkty lecznicze przeciwwymiotne były nieskuteczne, można podać pojedynczą dawkę kortykosteroidów, pod warunkiem, że nie zostaną one podane przed rozpoczęciem lub w ciągu godziny po zakończeniu infuzji produktu leczniczego Lutathera.
Slovenian: V primeru, kadar predhodno zdravljenje proti navzei in bruhanju ne zadostuje, se lahko uporabi enkratni odmerek kortikosteroidov, če se že ni apliciral pred začetkom infundiranja zdravila
Polish: Nudności i wymioty W celu uniknięcia nudności i wymiotów związanych z leczeniem na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji roztworu aminokwasów należy podać w bolusie dożylnym produkt leczniczy przeciwwymiotny (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Z zdravljenjem povezanima navzei in bruhanju se izognemo z intravenskim bolusom antiemetika, ki ga je treba injicirati 30 minut pred začetkom infundiranja raztopine aminokislin (glejte poglavje 4.2).
Polish: − Jeden worek chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań (500 ml)
Slovenian: − ena vrečka natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje (500 ml);
Polish: • Narządem krytycznym jest szpik kostny, jednak przy zastosowaniu zalecanej dawki skumulowanej produktu leczniczego Lutathera 29 600 MBq (4 podania po 7 400 MBq), nie obserwowano żadnej korelacji pomiędzy objawami toksyczności hematologicznej, a podaną całkowitą dawką aktywności lub dawką pochłoniętą przez szpik kostny w badaniu I/II fazy
Slovenian: • kritičen organ je kostni mozeg, vendar pri priporočenem skupnem odmerku zdravila Lutathera v višini 29,600 MBq (4 aplikacije po 7.400 MBq) v študijah Erasmus I./II.
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego 0,04 Ściana dolnej części jelita grubego
Slovenian: Stena zgornjega debelega črevesa 0,03
Polish: - wtórny nowotwór krwi (zespół mielodysplastyczny lub ostrą białaczkę), które rzadko mogą wystąpić po kilku latach od zakończenia leczenia lekiem Lutathera.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Lutathera se posvetujte z zdravnikom, saj lahko povzroči: - sekundarnega krvnega raka (mielodisplastični sindrom ali akutno levkemijo), ki se lahko redko pojavi več let po tem, ko ste končali zdravljenje z zdravilom Lutathera.
Polish: Mała liczba białych krwinek (leukopenia lub neutropenia), ból mięśni, przemijająca częściowa utrata włosów (alopecja), wzdęcie brzucha (uczucie wzdęcia), biegunka, zawroty głowy, reakcja lub obrzęk w miejscu podania, zaburzenia smaku, ból w miejscu podania, ból głowy, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, obrzęk obwodowy, nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących parametrów nerkowych (zwiększone stężenie kreatyniny), ból brzucha (ogólny i w nadbrzuszu), zaparcie, nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących parametrów wątrobowych, nagłe zaczerwienienie twarzy (uczucie gorąca), zwiększone stężenie cukru we krwi, omdlenia, niewydolność nerek (w tym ostre uszkodzenie nerek), odwodnienie, zgaga (niestrawność), krew w moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (obecność białek surowicy), zmniejszenie czynności tarczycy, duszność, zapalenie żołądka, nieprawidłowo wysokie stężenie pigmentu żółci (bilirubina) we krwi (hiperbilirubinemia), nieprawidłowe wyniki badań krwi (hipomagnezemia i hiponatremia), objawy grypopodobne, dreszcze,
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): zmanjšano število belih krvnih celic (levkopenija ali nevtropenija), bolečina v mišicah, začasna delna izguba las in dlak (alopecija), napihnjenost trebuha (občutek napihnjenosti), driska, omotica, reakcija ali oteklina na mestu injiciranja, motnje okušanja, bolečina na mestu injiciranja, glavobol, visok ali nizek krvni tlak, periferni edem, nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja ledvic (zvišan kreatinin), bolečina v trebuhu (splošno in v zgornjem delu), zaprtje, nenormalni rezultati preiskav jetrne krvi, zardevanje in vročinski oblivi, zvišana raven sladkorja v krvi, omedlevica, ledvična odpoved (vključno z akutno poškodbo), dehidracija, zgaga (prebavne motnje), kri v urinu, nenormalni rezultati preiskav urina (prisotnost proteinov v serumu), zmanjšanje delovanja ščitnice, zasoplost, vnetje želodca (gastritis), nenormalno velika količina žolčnega barvila (bilirubina) v krvi
Polish: Lek Lutathera jest preparatem radiofarmaceutycznym stosowanym w leczeniu określonych nowotworów (guzów neuroendokrynnych trzustki i przewodu pokarmowego), których nie można całkowicie usunąć z organizmu pacjenta podczas operacji, nastąpiły przerzuty nowotworu i nie ma już odpowiedzi na obecne leczenie.
Slovenian: (gastroenteropankreatskih nevroendokrinih tumorjev), ki jih iz telesa ni mogoče v celoti odstraniti z operacijo, so se razširili v telesu (metastatsko) in se ne odzivajo več na trenutno zdravljenje.
Polish: − Para szczypiec (do postępowania z produktem leczniczym Lutathera)
Slovenian: − klešče (za prijemanje viale zdravila Lutathera);
Polish: Zaburzenia czynności szpiku kostnego i (lub) liczby krwinek W związku z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, liczbę krwinek należy monitorować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia oraz do czasu ustąpienia wszelkich ewentualnych objawów toksyczności (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zaradi možnosti neželenih učinkov je treba krvno sliko nadzirati v izhodišču, med zdravljenjem in do izboljšanja katere koli morebitne toksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Polish: Nie badano profilu farmakokinetycznego lutetu oksodotreotydu (177Lu) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego u tych pacjentów nie zaleca się leczenia produktem leczniczym Lutathera.
Slovenian: Farmakokinetični profil lutecijevega (177Lu) oksodotreotida pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni bil raziskan, zato zdravljenje z zdravilom
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred aplikacijo glejte poglavje 12.
Polish: 40% w porównaniu do początkowego klirensu kreatyniny.
Slovenian: povečanje v primerjavi s izhodiščno ravnjo serumske koncentracije kreatinina z več kot 40% zmanjšanjem v primerjavi z izhodiščnim kreatininskim očistkom.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące leczenia pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek patrz Tabela 5 i punkt 4.4.
Slovenian: Za dodatne informacije o zdravljenju bolnikov z blago do zmerno jetrno okvaro glejte preglednico 5 v poglavjih 4.2 in 4.4.
Polish: Erasmus lub w badaniu III fazy NETTER-1.
Slovenian: faze in NETTER-1 III.
Polish: podpaski menstruacyjne i bandaże, należy umieszczać w specjalnych plastikowych workach na odpadki (zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Zalecenia dotyczące odpadów" poniżej).
Slovenian: Predmete, ki jih ni mogoče odplakniti v stranišču, kot so higienski vložki in povoji, je treba vstaviti v ločeno plastično vrečko za smeti (v skladu s Priporočili za odstranjevanje smeti, navedenimi spodaj);
Polish: Ból w miejscu podania Dreszcze
Slovenian: Bolečina na mestu aplikacije
Polish: Roztwór aminokwasów
Slovenian: Raztopina aminokislin
Polish: liczba centralnie potwierdzonych przypadków progresji choroby lub zgonów wynosiła 30 zdarzeń w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera i 78 zdarzeń w grupie otrzymującej oktreotyd LAR (Tabela 9).
Slovenian: Na datum, določen za naknadno statistično analizo (30. junij 2016) je bilo število centralno potrjenih napredovanj bolezni ali smrti 30 pri skupini, ki je prejemala zdravilo Lutathera, in 78 dogodkov pri skupini, ki je prejemala oktreotid LAR (preglednica 9).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {DD MM LLLL uu:mm UTC}
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutathera 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lutathera 3.
Polish: Jakość życia zależną od stanu zdrowia oceniano za pomocą Kwestionariusza Oceny Jakości Życia (EORTC QLQ-C30; ogólne narzędzie) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów oraz jego modułu dotyczącego guzów neuroendokrynnych (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Slovenian: Kakovost življenja, povezano z zdravjem (Health Related Quality of Life - HRQOL) so ocenili z vprašalnikom za kakovost življenja Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ
Polish: ORR), całkowite przeżycie (ang. overall survival [OS]), czas do progresji guza (ang. time to tumour progression [TTP]), bezpieczeństwo stosowania i tolerancję produktu leczniczego oraz jakość życia
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali objektivni odziv na zdravljenje (ORR - objective response rate), stopnjo preživetja (OS - Overall survival), čas do napredovanja tumorja (TTP - Time to tumour progression), varnost in prenašanje zdravila in kakovost življenja (QoL - Quality of life).
Polish: Roztwór aminokwasów należy podawać w infuzji trwającej 4 godziny.
Slovenian: Raztopino aminokislin je treba aplicirati v 4-urnem časovnem obdobju.
Polish: w punkcie 4.2 i 4.4.
Slovenian: in 4.4.
Polish: Aktywność wolumetryczna w dniu i godzinie kalibracji: 370 MBq/ml - {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Slovenian: Volumetrična aktivnost v času umerjanja: 370 MBq/ml - {DD/MM/LLLL uu:mm UTC}
Polish: Stosowanie preparatów radiofarmaceutycznych stanowi zagrożenie dla osób z zewnątrz w wyniku emisji promieniowania na zewnątrz lub skażenia poprzez kontakt z rozlanym moczem, wymiocinami itp. dlatego konieczne jest stosowanie środków ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju.
Slovenian: Dajanje radiofarmakov predstavlja tveganje za druge osebe zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja itd.
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Slovenian: Podaljšan interval QT elektrokardiograma
Polish: Przedawkowanie nie jest prawdopodobne w przypadku produktu leczniczego Lutathera, ponieważ produkt leczniczy jest dostarczany jako produkt w „pojedynczej dawce" i „gotowy do użycia"
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Preveliko odmerjanje zdravila Lutathera je malo verjetno, saj se to zdravilo dobavlja kot »enkratni odmerek« in »pripravljeno za uporabo« ter vsebuje predhodno določeno količino radioaktivnosti.
Polish: Oporna na leczenie cytopenia z dysplazją wieloliniową (zespół mielodysplastyczny)
Slovenian: Refraktorna citopenija z displazijo več celičnih linij (mielodisplastični sindrom)
Polish: Zwiększenie stężenia GGT* Zwiększenie stężenia AlAT* Zwiększenie stężenia AspAT* Zwiększenie stężenia
Slovenian: Zvečanje vrednosti GGT* Zvečanje vrednosti
Polish: Nie wiadomo, czy lutetu oksodotreotyd (177Lu) przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Dojenje Ni znano ali se lutecijev (177Lu) oksodotreotid izloča v materino mleko.
Polish: • Przewodnik dla pacjenta
Slovenian: Vodnik za bolnike
Polish: W celu uniknięcia jakiegokolwiek skażenia należy podjąć odpowiednie środki ostrożności zgodnie z krajowymi przepisami odnośnie aktywności usuwanej przez organizm pacjenta.
Slovenian: Za preprečevanje kakršne koli kontaminacije vezane na aktivnost, ki jo izločijo bolniki,
Polish: Szacowana dawka zaadsorbowana lutetu oksodotreotydu (177Lu) na podstawie danych z badania III fazy NETTER-1 (dozymetria obliczona przy użyciu oprogramowania
Slovenian: Preglednica 12: Ocene absorbiranega odmerka za lutecijev (177Lu) oksodotreotid iz študije NETTER-1 III. faze (izid Olinda)
Polish: Nie zaleca się zmniejszania ilości roztworu aminokwasów w przypadku dostosowania dawki produktu leczniczego Lutathera.
Slovenian: V primeru prilagoditve odmerka zdravila Lutathera ni priporočljivo zmanjšati količino raztopine aminokislin.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego:
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: Kwas octowy Octan sodu Kwas gentyzynowy Kwas askorbinowy Kwas pentetynowy Sodu chlorek Wodorotlenek sodu
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi ocetna kislina natrijev acetat gentizinska kislina askorbinska kislina pentetinska kislina natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Polish: Jakiekolwiek inne toksyczne działanie CTCAE
Slovenian: Vsaka druga toksičnost CTCAE 3. ali 4.
Polish: (nie < 320 ml/h w przypadku roztworów gotowych)
Slovenian: (za komercialno dostopne raztopine ne manj kot 320 ml/h)
Polish: Jeśli leczenie produktem leczniczym Lutathera podczas karmienia piersią jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Slovenian: Če je v času dojenja potrebno zdravljenje z zdravilom Lutathera, je otroka treba odstaviti.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Lutathera i minimum przez 6 kolejnych miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia ciąży,
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lutathera in za vsaj 6 mesecev po koncu zdravljenja je treba sprejeti ustrezne ukrepe za preprečitev nosečnosti; to velja za bolnike obeh spolov.
Polish: Zaburzenia endokrynne
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema
Polish: Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji Lutetu oksodotreotyd (177Lu)
Slovenian: Lutathera 370 MBq/ml raztopina za infundiranje lutecijev (177Lu) oksodotreotid
Polish: W ciągu 7 dni po podaniu produktu leczniczego Lutathera należy unikać bliskich kontaktów z innymi osobami, a w przypadku dzieci i kobiet w ciąży kontakt należy ograniczyć do czasu poniżej 15 minut każdego dnia, przy zachowaniu dystansu co najmniej 1 metra.
Slovenian: stike z otroci in nosečnicami pa morajo omejiti na manj kot 15 minut vsak dan, pri tem pa vzdrževati razdaljo vsaj 1 metra.
Polish: Dodatkowe informacje podano w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Dodatne informacije so v navodilu za uporabo.
Polish: Specyfikacja dostępnych w sprzedaży roztworów aminokwasów
Slovenian: Preglednica 2: Specifikacije komercialno dostopnih raztopin aminokislin Lastnosti
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancje pomocnicze produktu leczniczego Jeśli określone działania niepożądane po podaniu tego produktu leczniczego są trwałe lub występują ich nawroty, takie jak odległe objawy toksyczności hematologicznej 3-4 stopnia (G3-G4) (patrz
Slovenian: Če določeni neželeni učinki tega zdravila, kot je na primer hematotoksičnost razreda 3-4 (G3-G4), vztrajajo ali se ponovno pojavijo (glejte preglednico 5)
Polish: Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do infuzji
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje
Polish: Jeśli zmniejszona o połowę dawka jest dobrze tolerowana (tj. nie występują objawy toksyczności modyfikującej dawkę), następne pozostałe dawki należy podawać w pełnej dawce (tj. 7 400 MBq); jednak jeśli wystąpią objawy toksyczności modyfikującej dawkę po podaniu dawki zmniejszonej o połowę, leczenie produktem leczniczym
Slovenian: (tj. DMT se ne ponovi), je treba naslednjo(-e) preostalo(-e) aplikacijo zdravila nadaljevati s polnim odmerkom (tj. 7.400 MBq); če pa se po zdravljenju s polovičnim odmerkom
Polish: Lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest wydalany przez nerki.
Slovenian: Nefrotoksičnost Lutecijev (177Lu) oksodotreotid se izloča skozi ledvice.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych leku Lutathera należy działanie na szpik kostny.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Lutathera, je vpliv na kostni mozeg.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania i profil tolerancji produktu leczniczego Lutathera (patrz punkt 4.8), nie zaleca się rozpoczynania leczenia w następujących przypadkach:
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in profil tolerance za zdravilo Lutathera (glejte poglavje 4.8)
Polish: Kryteria toksyczności modyfikującej dawkę
Slovenian: Merila za toksičnost, ki zahteva prilagoditev odmerka (DMT)
Polish: Aktualizacja przeprowadzona około rok później (30 czerwca 2016 r.) wykazała podobny trend z 28 zgonami w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera i 43 w grupie otrzymującej oktreotyd LAR 60 mg.
Slovenian: Posodobitev čez približno leto dni (30. junija 2016) je pokazala podoben trend s 28 smrtmi pri skupini z zdravilom Lutathera in 43 smrtmi pri skupini z oktreotidom LAR 60 mg, razmerjem tveganja 0,536, mediana OS pri oktreotidu LAR je bila 27,4 meseca, pri zdravilu Lutathera pa še vedno ni bila dosežena.
Polish: Fiolka jest zamknięta w ołowianym pojemniku w celu zapewnienia osłony ochronnej.
Slovenian: Viala je zaprta v zaščitnem svinčenem vsebniku.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie jonizujące u tych pacjentów konieczne jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana.
Slovenian: Pri teh bolnikih obstaja možnost povečane izpostavljenosti sevanju, zato je treba pri bolnikih z jetrno okvaro tehtno premisliti o aktivnosti, ki se jo aplicira.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Terminie ważności".
Slovenian: Zdravila Lutathera se ne sme uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP.
Polish: Obejmuje małopłytkowość i zmniejszenie liczby płytek Obejmuje limfopenię i zmniejszenie liczby limfocytów Obejmuje niedokrwistość i zmniejszenie stężenia hemoglobiny Obejmuje leukopenię i zmniejszenie liczby białych krwinek 6 Obejmuje neutropenię i zmniejszenie liczby neutrofili Obejmuje nadciśnienie i przełom nadciśnieniowy
Slovenian: Vključuje astenijo in utrujenost Vključuje trombocitopenijo in zmanjšanje števila trombocitov 3 Vključuje limfopenijo in zmanjšanje števila limfocitov Vključuje anemijo in zmanjšanje vrednosti hemoglobina 5 Vključuje levkopenijo in zmanjšanje števila levkocitov Vključuje nevtropenijo in zmanjšanje števila nevtrofilov Vključuje hipertenzijo in hipertenzivno krizo Vključuje artalgijo, bolečine v udih, bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh, bolečine v ledvenem predelu, mišičnoskeletne bolečine v prsih in bolečine v vratu Vključuje zvečanje vrednosti bilirubina v krvi in hiperbilirubinemijo 10 Vključuje glavobol in migreno Vključuje reakcijo na mestu injiciranja, preobčutljivost na mestu injiciranja, induracijo na mestu injiciranja in oteklino na mestu injiciranja
Polish: Informacje dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami nerek patrz punkt 4.2.
Slovenian: Za informacijo o uporabi pri bolnikih z ledvično okvaro glejte poglavje 4.2.
Polish: PFS i OS obserwowane w badaniu I/II fazy Erasmus u holenderskich pacjentów z GEP-NET i NET oskrzeli - (FAS, N=360)
Slovenian: faze pri nizozemskih bolnikih z GEP in bronhialnimi NET - (FAS, N=360)
Polish: Nie badano profilu farmakokinetycznego lutetu oksodotreotydu (177Lu) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), dlatego leczenie produktem leczniczym Lutathera u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Farmakokinetični profil lutecijevega (177Lu) oksodotreotida pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) ni bil raziskan, zato zdravljenje z zdravilom
Polish: Aby lek był skuteczny na komórkach nowotworu muszą być obecne receptory dla somatostatyny.
Slovenian: Tumor mora imeti somatostatinske receptorje na površini svojih celic, da bi bilo zdravilo učinkovito.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Slovenian: Zmanjšanje vrednosti kalija v krvi