FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 lub 112 x 1 tabletka w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze (folia OPA/Aluminium/PVC i folia zdzieralna PET/Aluminium) w pudełku.
Norwegian Bokmål: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablett i perforerte endoseblisterpakninger med OPA/Al/PVC-foliefilm og avdragbar PET/Al-folie i en eske.
Polish: Produkt leczniczy podlegający ograniczeniom z przepisu lekarza (patrz: Aneks I Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Polish: Sztywność typu „koła zębatego" Dystonia
Norwegian Bokmål: Tannhjulrigiditet Dystoni
Polish: Nimvastid 1,5 mg kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: Nimvastid 1,5 mg harde kapsler
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 1.
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Nimvastid są delikatne.
Norwegian Bokmål: Nimvastid smeltetabletter er skjøre.
Polish: ADAS-Cog: poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty CIBIC-Plus: poprawa stanu klinicznego PDS: poprawa stanu klinicznego o co najmniej
Norwegian Bokmål: ADAS-Cog: minst 4 poeng forbedring
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Polish: Wapnia krzemian
Norwegian Bokmål: Angina pectoris
Polish: Tak więc rywastygmina może mieć pozytywny wpływ na objawy ubytkowe, dotyczące procesów poznawczych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Alzheimera i chorobą Parkinsona.
Norwegian Bokmål: På denne måten kan rivastigmin bedre kolinergmediert kognitiv svikt ved demens assosiert med Alzheimers sykdom og Parkinsons sykdom.
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Polish: W czasie leczenia rywastygminą, należy kontrolować masę ciała pacjenta.
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt bør følges under behandlingen.
Polish: 14 kapsułek twardych: EU/1/09/525/001 28 kapsułek twardych: EU/1/09/525/002 30 kapsułek twardych: EU/1/09/525/003 56 kapsułek twardych: EU/1/09/525/004 60 kapsułek twardych: EU/1/09/525/005 112 kapsułek twardych: EU/1/09/525/006 200 kapsułek twardych: EU/1/09/525/047 250 kapsułek twardych: EU/1/09/525/007
Norwegian Bokmål: 14 harde kaplser: EU/1/09/525/001 28 harde kapsler: EU/1/09/525/002 30 harde kaplser: EU/1/09/525/003 56 harde kapsler: EU/1/09/525/004 60 harde kapsler: EU/1/09/525/005 112 harde kapsler: EU/1/09/525/006 200 harde kapsler: EU/1/09/525/047 250 harde kapsler: EU/1/09/525/007
Polish: Numer Pozwolenia EU
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer/ MT (EU)-nummer
Polish: • pozwolenie w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu
Norwegian Bokmål: • Betinget markedsføringstillatelse
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Polish: - Pozostałe składniki to:
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er:
Polish: Przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia:
Norwegian Bokmål: Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
Polish: Wiek, płeć, rasa
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase
Polish: Niemniej jednak, znaczenie tego wyniku dla ludzi nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Relevans hos mennesker er imidlertid ukjent.
Polish: Każdy blister zawiera jedną kapsułkę).
Norwegian Bokmål: Hver blister inneholder én kapsel).
Polish: Odpowiedź oceniano co 4 tygodnie do stwierdzenia progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Respons ble utredet hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon.
Polish: Brak danych z badań na zwierzętach.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr foreligger ikke.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 listopada 2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 września 2019 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. november 2016 Dato for siste fornyelse: 16. september 2019
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 543 L.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum er 543 l.
Polish: Toksykologia lub farmakologia u zwierząt
Norwegian Bokmål: Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 75 000/mm3
Norwegian Bokmål: • Antall blodplater bør være ≥ 75 000/mm3
Polish: W żadnym ze schematów leczenia nie osiągnięto mediany ogólnego czasu przeżycia.
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse ble ikke oppnådd i noen av regimene.
Polish: Blister z PVC-Aluminium/Aluminium zamknięty w opakowaniu składanym zawierającym jedną kapsułkę.
Norwegian Bokmål: PVC-aluminium/aluminium-blister forseglet i en lommepakning med én kapsel.
Polish: Drugie zmniejszenie dawki do
Norwegian Bokmål: Andre reduksjon til
Polish: Dni 23 - 28
Norwegian Bokmål: Dag 23 til 28
Polish: Silne induktory CYP3A
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-induktorer
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) iksazomibu wyniósł 9,5 dnia.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t1/2) for iksazomib var 9,5 dager.
Polish: Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel med vann.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku NINLARO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: NINLARO anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Polish: Wartość AUC iksazomibu zwiększa się proporcjonalnie do dawki po przekroczeniu wielkości dawki 0,2-10,6 mg.
Norwegian Bokmål: Iksazomibs AUC øker doseproporsjonalt over et doseringsområde på 0,2-10,6 mg.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według następującej klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon brukes for klassifisering av bivirkningsfrekvens: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Lenalidomid jest strukturalnie powiązany z talomidem.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er strukturelt beslektet med talidomid.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Polish: Opóźnione podanie lub pominięcie dawki
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller uteblitte doser
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX50
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X50
Polish: (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hasardratio† (95 % KI)
Polish: Należy unikać stosowania tych leków, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność leku NINLARO.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås da de kan redusere effekten av NINLARO.
Polish: Mediana wieku wynosiła 66 lat, zaś przedział wiekowy pacjentów wynosił 38-91 lat; 58% pacjentów przekroczyło wiek 65 lat. Mężczyźni stanowili 57% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (38-91 år); 58 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Polish: • Bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥ 1000/mm3
Norwegian Bokmål: • Absolutt antall nøytrofile bør være ≥ 1000/mm3
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku NINLARO i w okresie leczenia pacjent zostanie poddany badaniom krwi w celu sprawdzenia, czy posiada wystarczającą liczbę krwinek.
Norwegian Bokmål: Før du starter opp med NINLARO og under behandling, vil det bli tatt blodprøver for å sjekke om du har nok blodceller.
Polish: Każde pudełko zawiera 3 kapsułki twarde (trzy pojedyncze opakowania, z których każde zawiera blister w koszulce.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 3 harde kapsler (3 enkle kartonger som hver inneholder en blister forseglet i en lommepakning.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące tych pacjentów zaleca się przeprowadzenie dokładnej oceny ryzyka i korzyści przed rozpoczęciem stosowania iksazomibu.
Norwegian Bokmål: Siden data er begrenset hos disse pasientene, anbefales en nøye nytte-risikovurdering før oppstart med iksazomib-regimet.
Polish: Jeśli lenalidomid jest przyjmowany w okresie ciąży, należy spodziewać się wystąpienia skutków teratogennych dla organizmu ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid tas under graviditet, er en teratogen effekt forventet hos mennesker.
Polish: Placebo + lenalidomid i deksametazon (N = 362)
Norwegian Bokmål: Placebo + lenalidomid og deksametason (N = 362)
Polish: Wysypka Stopień† 2. lub 3.
Norwegian Bokmål: Grad† 2 eller 3
Polish: Dla celów niniejszego badania „oporność na leczenie" oznacza postęp choroby mimo leczenia lub postęp choroby w okresie 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenalidomidu lub inhibitora proteasomów.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med denne studien defineres refraktær sykdom som sykdomsprogresjon under behandling eller progresjon innen 60 dager etter den siste dosen med lenalidomid eller en proteasomhemmer.
Polish: U jednego z 5 pacjentów leczonych iksazomibem uzyskano potwierdzoną remisję częściową, a u 3 uzyskano potwierdzoną stabilizację choroby (niemniej u 2 pacjentów uzyskano niepotwierdzoną remisję częściową, a u 1 niepotwierdzoną bardzo dobrą remisję częściową).
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene i iksazomib-regimet hadde én pasient bekreftet partiell respons, og 3 bekreftet stabil sykdom (imidlertid hadde 2 pasienter ubekreftet partiell respons og 1 ubekreftet svært god partiell respons).
Polish: Iksazomib należy zażywać mniej więcej o tej samej porze w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu leczenia, co najmniej na 1 godzinę przed posiłkiem lub co najmniej 2 godziny po posiłku (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Iksazomib bør tas til omtrent samme tidspunkt på dag 1, 8 og 15 i hver behandlingssyklus, minst 1 time før eller minst 2 timer etter mat (se pkt.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30º C. Nie zamrażać.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C Skal ikke fryses.
Polish: Lek NINLARO jest przyjmowany raz w tygodniu (zawsze tego samego dnia tygodnia) w pierwszych 3 tygodniach cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: NINLARO tas én gang i uken (på samme ukedag) de første 3 ukene av denne syklusen.
Polish: Małopłytkowość nie spowodowała zwiększenia częstości występowania zdarzeń krwotocznych ani przetoczeń płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni resulterte ikke i økning av blødningstilfeller eller blodplateoverføringer.
Polish: W przypadku kontaktu należy dokładnie umyć skórę mydłem i wodą.
Norwegian Bokmål: Dersom kontakt med huden forekommer, vask nøye med såpe og vann.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, opakowaniu składanym i pudełku po skrócie EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret, lommepakningen og esken etter EXP/Utløpsdato.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu był czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS) zgodnie z uzgodnionymi jednolitymi kryteriami odpowiedzi (2011 International Myeloma Working Group [IMWG] Consensus Uniform Response Criteria) ocenionymi przez niezależną komisję w oparciu o wyniki z laboratorium centralnego.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til standardiserte objektive responskriterier fastsatt av en internasjonal arbeidsgruppe for myelom (IMWG) i 2011, og vurdert av en uavhengig granskingskomité (IRC) basert på sentrale laboratorieresultater.
Polish: W ramach podstawowej analizy (mediana czasu obserwacji wyniosła 14,7 miesięcy, a mediana liczby cykli wyniosła 13) wyniki dotyczące PFS wykazywały istotne statystycznie różnice między schematami leczenia.
Norwegian Bokmål: Ved den primære analysen (median oppfølging på 14,7 måneder og en median på 13 sykluser) var PFS statistisk signifikant forskjellig mellom behandlingsarmene.
Polish: Lek NINLARO należy przyjmować co najmniej na jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
Norwegian Bokmål: • Ta NINLARO minst én time før eller minst to timer etter mat.
Polish: Nie należy zażywać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas en dobbelt dose som erstatning for en uteblitt dose.
Polish: Przerwanie leczenia
Norwegian Bokmål: Avbrutte behandlinger
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z zawartością kapsułki.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt med kapselinnholdet skal unngås.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności iksazomibu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av iksazomib hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Wartość Cmax iksazomibu zmniejszyła się o 4%, a wartość AUC wzrosła o 11%.
Norwegian Bokmål: Cmax for iksazomib ble redusert med 4 % og AUC økte med 11 %.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka 4 mg podawana doustnie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel med 4 mg som svelges hel.
Polish: Z badania III fazy wyłączono pacjentów opornych na leczenie lenalidomidem lub inhibitorami proteasomów oraz pacjentów, u których wcześniej zastosowano więcej niż trzy schematy leczenia.
Norwegian Bokmål: Fase 3-studien ekskluderte pasienter som var refraktære mot lenalidomid eller proteasomhemmere og pasienter som fikk mer enn tre tidligere behandlinger.
Polish: W grupie 5 pacjentów otrzymujących placebo u 2 pacjentów uzyskano potwierdzoną bardzo dobrą remisję częściową.
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene i placeboregimet hadde 2 bekreftet svært god partiell respons.
Polish: Jakość życia oceniania według globalnej skali zdrowia (EORTC QLQ-C30 i MY-20) utrzymywała się w trakcie leczenia na tym samym poziomie i była podobna w obu grupach pacjentów w badaniu III fazy (C16010).
Norwegian Bokmål: Livskvalitet fastsatt ved altomfattende helsescore (EORTC QLQ-C30 og MY-20) ble opprettholdt under behandling og var lik i begge behandlingsregimene i fase 3-studien (C16010).
Polish: Ponieważ komórki szpiczakowe wytwarzają duże ilości białek, blokowanie działania proteasomów może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Norwegian Bokmål: Fordi myelomceller produserer mye proteiner, kan blokkering av virkningen til proteasomer drepe kreftcellene.
Polish: Kapsułek nie należy otwierać ani łamać.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes eller knuses.
Polish: Działania niepożądane (wszystkie stopnie nasilenia)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (alle grader)
Polish: Pacjenci otrzymali jeden z trzech wcześniejszych schematów leczenia (mediana = 1), w tym wcześniejsze leczenie bortezomibem (69%), karfilzomibem (< 1%), talidomidem (45%), lenalidomidem (12%), melfalanem (81%).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk én til tre tidligere behandlinger (median 1) inklusiv tidligere behandling med bortezomib (69 %), karfilzomib (< 1 %), talidomid (45 %), lenalidomid (12 %), melfalan (81 %).
Polish: Induktory CYP
Norwegian Bokmål: CYP-induktorer
Polish: Iksazomib ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Iksazomib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Wszyscy pacjenci muszą spełniać warunki określone w programie zapobiegania ciąży dla pacjentów stosujących lenalidomid, chyba że istnieje wiarygodny dowód na to, że dany pacjent nie jest zdolny do zapłodnienia.
Norwegian Bokmål: Betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet for lenalidomid må følges av alle pasienter, såfremt det ikke er pålitelig evidens for at pasienten ikke kan få barn.
Polish: Jak wygląda lek NINLARO i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan NINLARO ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Iksazomib jest doustnym, wysoce selektywnym i odwracalnym inhibitorem proteasomów.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er en oral, høyselektiv og reversibel proteasomhemmer.
Polish: U 77% procent pacjentów doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu, zaś 11% pacjentów było opornych na wcześniejsze leczenie.
Norwegian Bokmål: Syttisju prosent (77 %) av pasientene fikk tilbakefall etter tidligere behandlinger, og 11 % var refraktære mot tidligere behandlinger.
Polish: Leczenie należy kontynuować do stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowanej toksyczności.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsettes inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania iksazomibu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent motgift ved overdosering av iksazomib.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowywanie dawki iksazomibu.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av iksazomib er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år.
Polish: Ponieważ szpiczak mnogi jest chorobą heterogenną, korzyści mogą różnić się w poszczególnych podgrupach w badaniu III fazy (C16010) (patrz Rycina 2).
Norwegian Bokmål: Siden myelomatose er en heterogen sykdom, kan nytten variere mellom undergrupper i fase 3-studien (C16010) (se figur 2).
Polish: Zespół PRES jest rzadkim, odwracalnym zaburzeniem neurologicznym, który może objawiać się napadami drgawkowymi, nadciśnieniem, bólami głowy, zaburzeniami świadomości i zaburzeniami widzenia.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, reversibel nevrologisk sykdom som kan føre til kramper, hypertensjon, hodepine, endret bevissthet og synsforstyrrelser.
Polish: Wielu pacjentów uczestniczących w badaniu miało III stadium zaawansowania choroby według klasyfikacji Duriego-Salmona (69%) w rozpoznaniu wstępnym, oporność na leczenie talidomidem (63%) i otrzymało uprzednio co najmniej 2 schematy leczenia (60%).
Norwegian Bokmål: Mange av pasientene som var med i studien hadde fremskreden sykdom med Durie-Salmon stadium III (69 %) ved innledende diagnose, en behandlingshistorikk med minst 2 tidligere behandlinger (60 %) og var refraktære mot talidomid (63 %).
Polish: Rycina 2: Wykres typu „forest plot" dla czasu przeżycia bez progresji w poszczególnych podgrupach pacjentów
Norwegian Bokmål: Figur 2: "Forest plot" av progresjonsfri overlevelse i undergrupper
Polish: Dane kliniczne są ograniczone, ale w badaniu kontrolowanym z randomizacją zgłoszono stosowanie dawek do 12 mg.
Norwegian Bokmål: Kliniske data er begrenset, men doser opp til 12 mg har vært rapportert i den randomiserte kliniske studien.
Polish: Jeżeli iksazomib stosowany jest u kobiety w ciąży lub jeżeli podczas jego stosowania pacjentka zajdzie w ciążę, należy poinformować ją o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Norwegian Bokmål: Hvis iksazomib brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid under behandling med iksazomib, skal pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret.
Polish: Lekarz wykona odpowiednie badania i będzie ściśle monitorować stan pacjenta w okresie leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg og du vil bli nøye overvåket under behandling.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares ved høyst 30 °C.
Polish: U 19% stwierdzono wysokie ryzyko wystąpienia nieprawidłowości cytogenetycznych (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), u 10% stwierdzono obecność del(17) (N = 69), a u 34% stwierdzono amplifikację 1q (1q21) (N = 247).
Norwegian Bokmål: Nitten prosent (19 %) hadde høyrisiko cytogenetiske abnormiteter (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10 % hadde del(17) (N = 69) og 34 % hadde 1q forsterking (1q21) (N = 247).
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności, badań wczesnego rozwoju zarodkowego oraz prenatalnych i postnatalnych badań toksykologicznych iksazomibu, lecz przeprowadzono ocenę tkanek rozrodczych w ramach ogólnych badań toksyczności.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier, studier på tidlig embryoutvikling og pre- og postnatal toksikologi er ikke gjennomført for iksazomib, men evaluering av reproduksjonsvev ble gjort i de generelle toksisitetsstudiene.
Polish: Prekursor leku, cytrynian iksazomibu, to substancja ulegająca w warunkach fizjologicznych szybkiej hydrolizie do swojej biologicznie czynnej formy iksazomibu.
Norwegian Bokmål: Iksazomibsitrat, et prodrug, er en substans som raskt hydrolyseres under fysiologiske betingelser til dets aktive form, iksazomib.
Polish: U 57% pacjentów wykonano wcześniej przeszczepienie komórek macierzystych.
Norwegian Bokmål: Femtisju prosent (57 %) av pasientene hadde gjennomgått tidligere stamcelletransplantasjon.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg.
Polish: Neutropenia*
Norwegian Bokmål: Nøytropeni*
Polish: Czas trwania leczenia lekiem NINLARO Należy kontynuować leczenie dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette med behandling inntil legen din sier du skal slutte.
Polish: Nie stwierdzono wpływu iksazomibu na organy rozrodcze samców lub samic w badaniach trwających maksymalnie 6 miesięcy u szczurów i maksymalnie 9 miesięcy u psów.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av iksazomib-behandling på reproduksjonsorganer hos hanner eller hunner i studier på opptil 6 måneders varighet hos rotter og 9 måneder hos hunder.
Polish: W badaniu III fazy (C16010) uczestniczyło 10 pacjentów (po 5 w każdym schemacie leczenia) z ciężkimi zaburzeniami nerek w ocenie początkowej.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien (C16010) hadde 10 pasienter (5 i hvert behandlingsregime) alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved baseline.
Polish: Lek NINLARO może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: NINLARO kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: W przypadku uszkodzenia kapsułki należy zapobiec unoszeniu się pyłu podczas sprzątania.
Norwegian Bokmål: Dersom kapslene ødelegges, unngå å spre pulver under opprydning.
Polish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 D-78224 Singen Niemcy
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Tyskland
Polish: *Termin łączy w sobie preferowaną terminologię.
Norwegian Bokmål: *Representerer en sammenslåing av foretrukket terminologi Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Polish: Osiemdziesiąt pięć % populacji stanowili pacjenci rasy białej, 9% azjatyckiej i 2% czarnej.
Norwegian Bokmål: Femtisju prosent (57 %) av pasientene var menn, 85 % av populasjonen var hvite, 9 % var asiatiske og 2 % var svarte.
Polish: W związku z powyższym, ciężar dowodów wskazuje, że iksazomib nie stanowi ryzyka genotoksyczności.
Norwegian Bokmål: Samlet sett indikerer dette at iksazomib ikke anses å utgjøre en gentoksisk risiko.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki iksazomibu 14C pięciu pacjentom z zaawansowaną chorobą nowotworową 62% podanej dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, a 22% z kałem.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en oral enkeltdose av 14C-iksazomib til 5 pasienter med fremskreden kreft, ble 62 % av den administrerte radioaktiviteten utskilt i urin og 22 % i feces.
Polish: Iksazomib wywoływał objawy toksyczności zarodkowo-płodowej u ciężarnych szczurów i królików wyłącznie w dawkach toksycznych dla ciężarnych samic i przy nieznacznie wyższym poziomie narażenia niż u pacjentów otrzymujących zalecane dawki.
Norwegian Bokmål: Iksazomib forårsaket embryo-føtal toksisitet hos drektige rotter og kaniner kun ved maternale toksiske doser og ved eksponeringer som var noe høyere enn de observert hos pasienter som får anbefalt dose.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania iksazomibu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av iksazomib hos gravide kvinner.