FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preukázala sa kompatibilita s inhalačným nadstavcom Aerochamber Plus Flow-Vu (pozri časť 5.2).
Maltese: Il-kompatibbiltà mal-apparat tal ispacer Aerochamber Plus Flow-Vu ntweriet (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Obrázok 15
Maltese: Figura 15
Slovak: Bevespi Aerosphere je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 inhalátor so 120 dávkami a vo viacnásobných baleniach pozostávajúcich z 3 inhalátorov, pričom každý obsahuje 120 dávok.
Maltese: Aerosphere jiġi f'pakketti li fihom 1 inalatur b'120 nefħa u f'pakketti multipli li fihom 3 inalaturi, b'120 nefħa kull wieħed.
Slovak: Účinok cimetidínu, skúšobného inhibítora OCT2 a MATE1, na dispozíciu inhalačného glykopyrónia preukázal obmedzené zvýšenie jeho celkovej systémovej expozície (AUC0-t) o 22% a mierne zníženie renálneho klírensu o 23% kvôli súbežnému podávaniu cimetidínu.
Maltese: L-effett ta' cimetidine, inibitur probe ta' OCT2 u MATE1, fuq id-dispożizzjoni ta' glycopyrronium inalat wera żieda limitata fl-esponiment sistemiku (AUC0-t) totali tiegħu bi 22 % u ftit tnaqqis fit-tneħħija millkliewi bi 23 % minħabba l-għoti flimkien ta' cimetidine.
Slovak: Celkové skóre SGRQ
Maltese: Punteġġ totali talSGRQ
Slovak: Obrázok 18
Maltese: Figura 18
Slovak: Bezpečnostný profil je charakterizovaný anticholinergnými a β2-adrenergnými skupinovými účinkami súvisiacimi s jednotlivými zložkami kombinovaného lieku.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa kkaratterizzat minn effetti ta' klassi antikolinerġiċi u adrenerġiċi β2 marbuta mal-komponenti individwali tal-kombinazzjoni.
Slovak: V rámci rozsahu koncentrácií 2 - 500 nmol/l siahal rozsah väzby glykopyrónia na plazmatické proteíny od 43% do 54%.
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 2-500 nmol/L, it-twaħħil ta' glycopyrronium malproteini tal-plażma varja minn 43 % sa 54 %.
Slovak: Odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) sa pohybovala v rozmedzí 30-196 ml/min, čo predstavuje rozsah pri stredne závažnej až žiadnej poruche funkcie obličiek.
Maltese: Ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR) varjat minn 30 sa 196 mL/min, li tirrappreżenta medda tal-ebda indeboliment tal-kliewi sa indeboliment moderat.
Slovak: Toxicita pozorovaná v štúdiách s kombináciou glykopyrónia a formoterolu u psov sa spájala s farmakologickými účinkami formoterolu, vrátane účinkov najmä na kardiovaskulárny systém, zahŕňajúcimi hyperémiu, tachykardiu, arytmie a lézie myokardu.
Maltese: It-tossiċitajiet osservati fi studji bil-kombinazzjoni ta' glycopyrronium u formoterol fil-klieb kienu assoċjata mal-azzjonijiet farmakoloġiċi ta' formoterol, inklużi effetti prinċipalment fuq is-sistema kardjovaskolari, li jikkonsistu f'iperimija, takikardija, aritmiji u leżjonijiet mijokardijaċi.
Slovak: Obrázok 16
Maltese: Figura 16
Slovak: Priemerný bronchodilatačný účinok odvodený zo sériových meraní FEV1 v 1. deň a v 12. týždni v štúdii PINNACLE 1 sú zobrazené na obrázku
Maltese: Leffett medju tal-bronkodilatur derivat mill-kejl FEV1 serjali fl-Ewwel Jum u wara 12-il Ġimgħa minn PINNACLE 1 huwa muri fil-Figura 1.
Slovak: V štúdiách PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 preukázal Bevespi
Maltese: F'PINNACLE 1, PINNACLE 2 u PINNACLE 4, Bevespi
Slovak: Primárny metabolizmus formoterolu je prostredníctvom priamej glukuronidácie a O-demetylácie nasledovanej konjugáciou na neaktívne metabolity.
Maltese: Il-metaboliżmu primarju ta' formoterol huwa permezz ta' glukuronidazzjoni diretta u permezz ta' demetilizzazzjoni-O segwiti minn konjugazzjoni ma' metaboliti inattivi.
Slovak: Glykopyrónium má podobnú afinitu k podtypom muskarínových receptorov M1 až M5.
Maltese: Glycopyrronium għandu affinità simili għas-sottotipi tar-riċetturi muskariniċi M1 sa M5.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie podľa frekvencie a triedy orgánových systémov
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza u s-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC)
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré účinkujú rovnako ako Bevespi Aerosphere, ako sú lieky obsahujúce liečivá ako sú tiotrópium, ipratrópium, aklidínium, umeklidínium, salmeterol, vilanterol, olodaterol alebo indakaterol.
Maltese: Aerosphere, bħal mediċini li fihom sustanzi attivi bħal tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol jew indacaterol.
Slovak: Vykonala sa populačná farmakokinetická analýza formoterolu na základe údajov zozbieraných u celkovo 437 osôb s CHOCHP.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'formoterol abbażi tad-data miġbura f'total ta' 437 individwu b'COPD.
Slovak: • lieky, ktoré môžu predĺžiť „QT interval" (zmena elektrickej aktivity srdca).
Maltese: • mediċini li jistgħu jtawlu l-"intervall QT" (bidla fl-attività elettrika tal-qalb).
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že formoterol v terapeuticky významných koncentráciách neinhibuje enzýmy CYP450.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li formoterol ma jinibixxix l-enzimi CYP450 f'konċentrazzjonijiet terapewtikament rilevanti.
Slovak: Týmto sa z náustku uvoľní dávka lieku (pozri obrázok 5).
Maltese: Dan se jirrilaxxa nefħa tal-mediċina mill-biċċa tal-ħalq (Ara Figura 5).
Slovak: V klinických štúdiách sa pri odporúčanej dávke Bevespi Aerosphere nepozoroval paradoxný bronchospazmus.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma ġiex osservat bronkospażmu paradossali b'Bevespi Aerosphere fid-doża rakkomandata tiegħu.
Slovak: Najväčšie priemerné (horná hranica 90% intervalu spoľahlivosti) rozdiely východiskového a individuálne upraveného intervalu QT oproti placebu boli 3,1 (4,7) ms pre Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramov) a 7,6 (9,2) ms pre glykopyrónium/formoterol pri 8-násobku odporúčanej dávky glykopyrónia a 4-násobku odporúčanej dávky formoterolu.
Maltese: L-akbar differenzi medji (limitu ta' kunfidenza ta' fuq ta' 90 %) minn plaċebo fil-QT korrett għal-linja bażi u b'mod individwali kienu 3.1 (4.7) ms għal Bevespi Aerosphere (14.4/10 mikrogrammi) u 7.6 (9.2) ms għal glycopyrronium/formoterol b'doża tmien darbiet aktar minn dik irrakkomandata ta' glycopyrronium u erba' darbiet aktar id-doża rakkomandata ta' formoterol.
Slovak: Zadržte dych čo najdlhšie, až na 10 sekúnd (pozri obrázok 11).
Maltese: Żomm in-nifs kemm tista' mingħajr ma tbati, sa 10 sekondi (Ara Figura 11).
Slovak: Číslo v kontrolnom okienku ukazovateľa dávky sa zmení po každých 20 dávkach.
Maltese: In-numru fit-tieqa tal-wiri tal-indikatur tad-doża se tinbidel wara kull 20 nefħa.
Slovak: Po i.v. podaní dávky 0,2 mg rádioaktívne značeného glykopyrónia sa 85% dávky zachytilo v moči v priebehu 48 hodín po podaní dávky a určitá časť rádioaktívne značenej dávky sa zachytila tiež v žlči.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża ta' 0.2 mg ta' glycopyrronium radjutikkettat, 85 % tad-doża kienet irkuprata fl-awrina 48 siegħa wara d-doża u xi parti mir-radjuattività kienet irkuprata wkoll fil-bili.
Slovak: Bevespi Aerosphere obsahuje dve bronchodilatanciá: glykopyrónium, dlhodobo pôsobiaci muskarínový antagonista (tiež označovaný ako anticholinergikum) a formoterol, dlhodobo pôsobiaci β2-adrenergný agonista s rýchlym nástupom účinku.
Maltese: Aerosphere fih żewġ bronkodilaturi: glycopyrronium huwa antagonista muskariniku b'azzjoni fit-tul (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku) u formoterol huwa agonista adrenerġiku β2 b'azzjoni fittul b'bidu rapidu ta' azzjoni.
Slovak: Patria sem lieky na liečbu: o depresie (ako sú inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva), o bakteriálnych infekcií (ako sú erytromycín, klaritromycín, telitromycín), o alergických reakcií (antihistaminiká).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini għat-trattament ta': o dipressjoni (bħal inibituri ta' monoamine oxidase jew antidipressanti triċikliċi), o infezzjonijiet batteriċi (bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o reazzjonijiet allerġiċi (antiistamini).
Slovak: Obrázok 11
Maltese: Figura 11
Slovak: Použitie Bevespi
Maltese: Tużax Bevespi
Slovak: Vplyv inhalačného nadstavca
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovak: 526) oproti glykopyróniu (N = 451)
Maltese: Glycopyrronium (N=451)
Slovak: To predstavuje odmernú dávku 10,4 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 8,3 mikrogramom glykopyrónia (glycopyrronium) a 5,8 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu (formoterol fumarate dihydrate).
Maltese: 4 mikrogrammi ta' glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 8.3 mikrogrammi ta' glycopyrronium, u 5.8 mikrogrammi ta' formoterol fumarate dihydrate.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 3 inhalátory, pričom každý obsahuje 120 dávok.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 3 inalaturi b'kull wieħed fih 120 attwazzjoni.
Slovak: Norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.
Maltese: Norflurane, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine u calcium chloride.
Slovak: Po podaní ďalších 10 dávok značka ukazuje medzi 100 a 120.
Maltese: • Il-vleġġa tindika bejn 100 u 120 wara li tkun użajt 10 nefħiet oħra.
Slovak: Bevespi Aerosphere je indikovaný dospelým pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na úľavu od príznakov (pozri časť 5.1).
Maltese: Aerosphere huwa indikat bħala trattament ta' manteniment bi bronkodilatur għas-serħan missintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Pozorovala sa tvorba centrálnych aj periférnych depozitov.
Maltese: Ġew osservati kemm depożitu ċentrali kif ukoll periferali.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Maltese: Ipokalimja kkaġunata minn mediċina
Slovak: Bevespi Aerosphere nie je indikovaný na liečbu akútnych epizód bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Maltese: Aerosphere mhuwiex indikat għat-trattament ta' episodji akuti ta' bronkospażmu, jiġifieri bħala terapija ta' salvataġġ.
Slovak: Symptomatické výsledky
Maltese: Riżultati sintomatiċi
Slovak: Obrázok 13
Maltese: Figura 13
Slovak: 551) oproti glykopyróniu (N = 474)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs glycopyrronium (N=474)
Slovak: Placebom a aktívnou liečbou (moxifloxacín) kontrolovaná úplná štúdia vplyvu na QT interval u 69 zdravých osôb nepreukázala klinicky významný účinok na QT interval, s použitím prahu 10 ms.
Maltese: Studju QT iddettaljat, ikkontrollat bi plaċebo u kkontrollat b'mod attiv (moxifloxacin) f'69 individwu b'saħħithom ma weriex effett klinikament rilevanti fuq l-intervall QT, permezz ta' livell limitu ta' 10 ms.
Slovak: Obrázok 14
Maltese: Figura 14
Slovak: Krok 5: Počas hlbokého a pomalého nádychu zatlačte smerom nadol na strednú časť ukazovateľa dávky, až kým sa tlakový obal neprestane posúvať v dávkovači a neuvoľní sa dávka lieku (pozri obrázok 10).
Maltese: Filwaqt li tieħu nifs fil-fond u bil-mod 'il ġewwa, agħfas 'l isfel fuq iċ-ċentru tal-indikatur taddoża sakemm il-kontenitur taħt pressjoni ma jibqax jiċċaqlaq fl-azzjonatur u tiġi rilaxxata nefħa tal-mediċina (Ara Figura 10).
Slovak: Po perorálnej inhalácii sa pri glykopyróniu (rozsah dávky: 14,4 až 115,2 µg) a formoterole (rozsah dávky: 2,4 až 19,2 µg) pozorovala lineárna farmakokinetika.
Maltese: Farmakokinetika lineari kienet osservata għal glycopyrronium (firxa tad-doża: 14.4 sa 115.2 mcg) u formoterol (firxa tad-doża:
Slovak: 3 NHBA (neisseriový heparín-viažuci antigén), NadA (neisseriový adhezín A), fHbp (faktor H-viažuci proteín)
Maltese: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovak: 1 vytvorený bunkami E. coli pomocou technológie rekombinantnej DNA 2 adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al3+)
Maltese: 1 prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti 2 adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
Slovak: Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z Neisseria meningitidis skupiny B, kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich PorA P1.4 2
Maltese: Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn Neisseria meningitidis grupp B razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4 2
Slovak: 50/50/50 mikrogramov
Maltese: 50/50/50 mikrogramma
Slovak: 1 dávka (0,5 ml)
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Slovak: - horúčka (≥38 ºC)
Maltese: - deni (≥38ºC)
Slovak: 25 mikrogramov
Maltese: 25 mikrogramma
Slovak: 50 mikrogramov
Maltese: 50 mikrogramma
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2017
Maltese: Data ta 'l-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Slovak: Adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al3+).
Maltese: Adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Bexsero:
Maltese: TUŻAX Bexsero:
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hi limitata.
Slovak: titer pred očkovaním ≥1:4
Maltese: titer qabel it-tilqima ≥1:4
Slovak: Iné lieky a Bexsero
Maltese: Mediċini oħra u Bexsero
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. januára 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2013
Slovak: (≥1/100 až <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Slovak: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Maltese: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: PorA P1.4 a 97 % - 100 % osôb dosiahlo hSBA ≥
Maltese: PorA P1.4 u 97%-100% għal antiġeni ta' fHbp wara tilqima addizjonali.
Slovak: Bexsero obsahuje chlorid sodný
Maltese: Bexsero fih sodium chloride
Slovak: (≥1/10 000 až <1/1 000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovak: (≥1/1 000 až <1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Slovak: Vakcína proti meningokokom skupiny B (rDNA, zložková, adsorbovaná)
Maltese: Tilqima Meningokokkali ta' Grupp B (rDNA, komponent, adsorbit)
Slovak: chlorid sodný, histidín, sacharóza a voda na injekcie (ďalšie informácie o sodíku a latexe nájdete v časti 2).
Maltese: Sodium chloride, histidine, sucrose u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni fuq sodium u latex).
Slovak: Bellaria - Rosia IT-53018
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, histidín, sacharóza, voda na injekcie.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sodium chloride, histidine, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Adsorbent, pozri časť 2.
Maltese: Għall-adsorbent ara sezzjoni 2.
Slovak: Pozri časť 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1.
Slovak: titer pred očkovaním <1:4
Maltese: titer qabel it-tilqima <1:4
Slovak: Potenciálne riziko pre gravidné ženy nie je známe.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf.
Slovak: 0, 1 mesiac
Maltese: 0, 1 xhur
Slovak: Od 12 do 23 mesiacov
Maltese: 12 sa 23 xahar
Slovak: Menej časté: horúčka (≥40 °C)
Maltese: Mhux komuni: deni (≥40°C)
Slovak: Pokyny na manipuláciu s vakcínou pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq l-immaniġġjar tat-tilqima qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6. 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: tilqim meningokokkali, Kodiċi ATC:
Slovak: 1:5 zistené u jedincov s deficitom zložiek komplementu a u jedincov s aspléniou alebo dysfunkciou sleziny v uvedenom poradí 87 % a 97 % pre antigén fHbp, 95 % a 100 % pre antigén NadA, 68 % a 86 % pre antigén PorA P1.4, 73 % a 94 % pre antigén NHBA, čo svedčí o dosiahnutí imunitnej odpovede u týchto osôb s oslabeným imunitným systémom.
Maltese: Wara li għadda xahar mill-kors ta' tilqim ta' żewġ dożi, il-perċentwal ta' individwi b'hSBA ≥1:5 f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement u asplenja jew disfunzjoni tal-milsa kienu 87% u 97% għall-antiġen fHbp, 95% u 100% għall-antiġen NadA, 68% u 86% għall-antiġen PorA P1.4, 73% u 94% għall-antiġen NHBA, rispettivament, u dan jindika reazzjoni immuni f'dawn l-individwi immunokompromessi.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva (OMV):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva (OMV):
Slovak: ** GMT = geometrický priemer titrov.
Maltese: ** GMT = titer medju ġeometriku.
Slovak: Zriedkavé: urtikária Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Maltese: Rari: urtikarja Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Slovak: Mechanizmus účinku Cieľom imunizácie vakcínou Bexsero je stimulovať tvorbu baktericídnych protilátok, ktoré rozpoznávajú vakcínové antigény NHBA, NadA, fHbp a PorA P1.4 (imunodominantný antigén prítomný v zložke
Maltese: Tilqima b'Bexsero hi intenzjonata biex tistimula l-produzzjoni ta' antikorpi batteriċidjali li jagħrfu l-antiġeni tat-tilqima NHBA, NadA, fHbp, u PorA P1.4 (l-antiġen immunodominanti preżenti fil-komponent
Slovak: Štúdia V72P16 2, 3, 4 mesiace fHbp
Maltese: Studju V72P16 xahrejn, 3 u 4 xhu r fHbp
Slovak: Spomedzi osôb, ktoré dostali Bexsero, bolo 6 837 dojčiat a detí (vo veku menej ako 2 roky), 1 051 detí (vo veku 2 až 10 rokov) a 2 677 dospievajúcich a dospelých.
Maltese: Fost dawk li rċivew Bexsero, 6837 kienu trabi u tfal (li kellhom inqas minn sentejn), 1051 kienu tfal (li kellhom età bejn sentejn u 10 snin) u 2677 kienu adolexxenti u adulti.
Slovak: 0, 2 mesiace fHbp
Maltese: 0, 2 xhur fHbp
Slovak: Štúdia V72P13 2, 4, 6 mesiacov
Maltese: Studju V72P13 xahrejn, 4 u 6 xhur
Slovak: 1:5 bolo 98 % pre antigén fHbp, 99 % pre antigén NadA, 83 % pre antigén PorA P1.4 a 99 % pre antigén NHBA.
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi b'saħħithom b'hSBA ≥1:5 kienu 98% għall-antiġen fHbp, 99% għall-antiġen NadA, 83% għall-antiġen PorA P1.4, u 99% għall-antiġen NHBA.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Bexsero obsahuje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Bexsero
Slovak: Štúdia V72P12 2, 3, 4 mesiace
Maltese: Studju V72P12 xahrejn, 3 u 4 xhur
Slovak: Pri podaní samotnej vakcíny Bexsero bola frekvencia výskytu horúčky podobná ako frekvencia jej výskytu spojená s podávaním bežných vakcín dojčatám počas klinických skúšaní.
Maltese: Meta Bexsero ngħata waħdu, il-frekwenza ta' deni kienet simili għal dik assoċjata ma' tilqim ta' rutina lit-trabi mogħtija matul il-provi kliniċi.
Slovak: Antigen
Maltese: Antiġen
Slovak: % do 74 % u detí vo veku 4 - 7 rokov a od 47 % do 86 % u detí vo veku 8 - 12 rokov.
Maltese: 93 % sa 100 % fi tfal ta' età ta' 4-7 snin u minn 96 % sa 100 % fi tfal ta' età ta' 8-12-il sena.
Slovak: Veľmi časté: nevoľnosť
Maltese: Mhux komuni: ekżema
Slovak: Vek 6 až 10 rokov fHbp
Maltese: 6 sa 10 snin fHbp
Slovak: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Taliansko
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena L-Italja
Slovak: Dojčatá, 6 mesiacov až 11 mesiacov
Maltese: Trabi, 6 xhur sa 11-il xahar
Slovak: Imunogenita u dospievajúcich (od 11 rokov veku) a dospelých
Maltese: Immunoġeniċità fl-adolexxenti (li kellhom minn 11-il sena 'l fuq) u adulti
Slovak: Bexsero je vakcína proti meningokokom skupiny B.
Maltese: Bexsero hu Tilqima Meningokokkali ta' grupp B.
Slovak: U dojčiat a detí (vo veku menej ako 2 roky) boli najčastejšie lokálne a systémové nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach citlivosť a erytém v mieste aplikácie injekcie, horúčka a podráždenosť.
Maltese: Fit-trabi u t-tfal żgħar (li kellhom inqas minn sentejn) l-iktar reazzjonijiet avversi lokali u sistemiċi komuni osservati fil-provi kliniċi kienu sensittività u eritema fis-sit tal-injezzjoni, deni u irritabilità.
Slovak: Horúčka (dospievajúci vo veku od 11 rokov a dospelí).
Maltese: Deni (adolexxenti minn 11-il sena u adulti).
Slovak: Dospievajúci (od 11 rokov veku) a dospelí Poruchy imunitného systému
Maltese: Adolexxenti (li jkollhom minn 11-il sena 'l fuq) u adulti Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: Via Fiorentina 1 53100
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1 53100
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny B1, 2, 3
Maltese: Proteina NadA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Slovak: - ak vy alebo vaše dieťa máte alergiu na antibiotikum kanamycín.
Maltese: - jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom allerġija għall-antibijotiku kanamycin.
Slovak: Vakcína sa podá injekčne do svalu, dojčatám obvykle do stehna a deťom, dospievajúcim a dospelým do hornej časti ramena.
Maltese: Se jiġi injettat ġo muskolu, normalment fil-koxxa fit-trabi jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ fit-tfal, adolexxenti u adulti.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Slovak: K dispozícii sú údaje o imunogenite u jedincov s deficitom zložiek komplementu, s aspléniou alebo dysfunkciou sleziny (pozri časť 5.1).
Maltese: Id-dejta tal-immunoġeniċità hija disponibbli f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement, asplenja jew disfunzjoni tal-milsa (ara sezzjoni 5.1)
Slovak: j. ktoré dosiahli hSBA minimálne 1:4) naprieč kmeňmi sa pohybovalo v rozmedzí od 46 % do 95 % jeden mesiac po prvej dávke a od 69 % do 100 % jeden mesiac po druhej dávke (tabuľka 6).
Maltese: (jiġifieri, li kisbu hSBA ta' tal-inqas 1:4) fir-razez varjaw minn 46 % għal 95 % xahar wara l-ewwel doża u minn 69 % għal 100 % xahar wara t-tieni doża (Tabella 6).
Slovak: EU/1/12/812/001
Maltese: EU/1/12/812/001 EU/1/12/812/002
Slovak: Rekombinantný fúzny proteín NHBA/proteín NadA/fúzny proteín fHbp
Maltese: fużjoni NHBA/NadA/fHbp
Slovak: Bexsero sa môže podávať súbežne s ktoroukoľvek z nasledujúcich zložiek vakcín: zložka proti diftérii, tetanu, čiernemu kašľu (pertussis), Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitíde, hepatitíde B, pneumokokom, osýpkam, mumpsu, ružienke, ovčím kiahňam a meningokokom skupín A, C, W, Y.
Maltese: Bexsero jista' jingħata fl-istess ħin flimkien mal-komponenti tat-tilqima li ġejjin: difterija, tetnu, sogħla konvulżiva (pertussis), Haemophilus influenzae tip b, poljo, epatite B, pnewmokokkus, ħosba,
Slovak: Imunogenita u dojčiat vo veku od 6 do 11 mesiacov a u detí vo veku od 12 do 23 mesiacov
Maltese: Immunoġeniċità fi trabi li jkollhom minn 6 sa 11-il sena u tfal minn12 sa 23 xahar
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Slovak: EU/1/12/812/004
Maltese: EU/1/12/812/003 EU/1/12/812/004
Slovak: Zistilo sa, že celkovo 78 % (95 % interval spoľahlivosti 63 - 90 %) z približne 1 000 kmeňov bolo potenciálne vnímavých na vakcínou indukované protilátky.
Maltese: B'kollox, 78% (limiti ta' kunfidenza ta' 95% minn 63-90%) ta' bejn wieħed u ieħor 1,000 razza kienu potenzjalment suxxettibbli għal antikorpi li jiġu minħabba t-tilqima.
Slovak: Sovicille - Siena Taliansko
Maltese: Siena, L-Italja
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv (NHBA, NadA, fHbp):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanzi bijoloġiċi attivi (NHBA, NadA, fHbp):
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 10 injekčných striekačiek.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' siringa 1 jew 10 siringi.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: 2, 3, 4, 12 mesiacov 2, 4, 6, 12 mesiacov fHbp pred posilňovacou dávkou*
Maltese: Antiġen xahrejn, 3 xhur, 4 xhur u 12-il xahar xahrejn, 4 xhur, 6 xhur u 12-il xahar fHbp qabel il-booster*
Slovak: Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z Neisseria meningitidis skupiny B, kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich PorA P1.4
Maltese: Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn Neisseria meningitidis grupp B razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda
Slovak: Bexsero je indikované na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku od 2 mesiacov a starších proti invazívnemu meningokokovému ochoreniu spôsobenému Neisseria meningitidis skupiny B.
Maltese: Bexsero hu indikat għal tilqima attiva ta' individwi li jkollhom minn xahrejn 'il fuq kontra mard meningokokkali ikkawżat minn Neisseria meningitidis grupp B.
Slovak: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Maltese: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Slovak: Dospievajúci (od 11 rokov) a dospelí*
Maltese: Adolexxenti (minn 11-il sena 'l fuq) u adulti*