FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nederländerna
Estonian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holland
Swedish: Effekten har inte fastställts i denna population.
Estonian: Efektiivsus sellel rühmal ei ole tõestatud.
Swedish: Lätt till måttlig diarré och somnolens har rapporterats hos friska vuxna försökspersoner som tagit en engångsdos på 6 000 mg, vilket motsvarar en dos på över 85 mg/kg för en vuxen person som väger 70 kg.
Estonian: Ühekordset annust 6000 mg võtnud tervetel täiskasvanud uuringus osalejatel esines kerget kuni mõõdukat kõhulahtisust ja unisust; see on samaväärne 70 kg kaaluva täiskasvanu annusega üle 85 mg/kg.
Swedish: • Om din dos är större än 5 ml (500 mg) måste du använda den större 5 ml-sprutan mer än en gång.
Estonian: • Kui teie annus on suurem kui 5 ml (500 mg), peate kasutama suuremat, 5 ml süstalt korduvalt.
Swedish: Den är förpackad i en flaska med barnskyddande lock, tillsammans med två likadana 5 ml eller 1 ml orala doseringssprutor, samt två flaskadaptrar som används tillsammans med sprutorna.
Estonian: Seda turustatakse lastekindla korgiga pudelis koos annustamiseks mõeldud kahe identse 5 ml või 1 ml suusüstlaga ja kahe pudeli adapteriga nende süstalde kasutamiseks.
Swedish: - du märker några ovanliga förändringar av ditt humör eller ditt beteende, eller om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Estonian: Kui teie maksafunktsioon ei ole normaalne, võib osutuda vajalikuks teie ravi lõpetada; - märkate ebatavalisi muutusi oma meeleolus või käitumises või teil tekivad enese vigastamise või enesetapu mõtted.
Swedish: Cannabidiol är inte substrat för eller hämmare av hjärnupptagstransportörerna OATP1A2 och OATP2B1.
Estonian: Kannabidiool ei ole aju tagasihaarde transporterite OATP1A2 ja OATP2B1 substraat ega inhibiitor.
Swedish: Hos han- och honråttor som fick en oral dos cannabidiol på upp till 150 mg/kg/dag sågs ingen effekt på reproduktionsförmågan (se avsnitt 5.3).
Estonian: Suukaudse annuse kuni 150 mg/kg kannabidiooli ööpäevas kasutamisel ei täheldatud toimet rottide isas- või emasloomade reproduktsioonivõimele (vt lõik 5.3).
Swedish: Hos enskilda patienter kan titrering upp till en högsta dos på 20 mg/kg/dag övervägas, baserat på nytta-riskbedömning (se avsnitt 4.2).
Estonian: Individuaalselt võib patsientidel kaaluda olenevalt kasu-riski suhtest tiitrimist maksimaalse annuseni 20 mg/kg ööpäevas (vt lõik 4.2).
Swedish: Patienter som vid baslinjen har förhöjda transaminaser som överstiger 3 gånger ULN eller förhöjt bilirubin som överstiger 2 gånger ULN ska utredas innan cannabidiol-behandling sätts in.
Estonian: Patsiente, kellel on ravieelne transaminaaside aktiivsuse tõus rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri või bilirubiinisisalduse tõus rohkem kui 2 korda üle normi ülempiiri, tuleb enne kannabidiooliga ravi alustamist läbi vaadata.
Swedish: Efter flera doser cannabidiol cirkulerar metaboliten 7-OH-CBD (aktiv i en preklinisk modell av krampanfall) i human plasma i lägre koncentrationer än modersubstansen cannabidiol (~ 40 % av CBD-exponeringen) baserat på AUC.
Estonian: Pärast kannabidiooli korduvat manustamist ringleb AUC põhjal inimese vereplasmas metaboliit 7-OH-CBD (aktiivne krambihoogude prekliinilises mudelis) väiksemates kontsentratsioonides kui lähteainet kannabidiooli (ligikaudu 40% CBD kontsentratsioonist).
Swedish: Om man tar Epidyolex tillsammans med vissa andra läkemedel kan man få biverkningar och läkemedlen kan påverka varandra.
Estonian: Epidyolexi võtmine koos teatavate teiste ravimitega võib tekitada kõrvaltoimeid, mõjutada teiste ravimite toimeid või mõjutada Epidyolexi toimet.
Swedish: Ökad aptit
Estonian: Söögiisu suurenemine
Swedish: Baserat på laboratorievärden utvecklade 27 % av patienterna som behandlades med cannabidiol en ny anemi under studiens gång (definierat som en normal hemoglobinkoncentration vid baslinjen och ett rapporterat värde som var lägre än det nedre normalvärdet vid en senare tidpunkt).
Estonian: 27%-l kannabidiooliga ravitud patsientidest tekkis uuringu ajal uus laboratoorselt kindlaksmääratud aneemia (määratletud ravieelse normaalse hemoglobiini kontsentratsiooni langusena hilisemas ajapunktis alla normaalse taseme alampiiri) võrreldes 15%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Swedish: Tecken på att du har tagit mer Epidyolex än du skulle är bland annat diarré och sömnighet.
Estonian: Epidyolexi vajalikust enam võtmise tunnused on kõhulahtisus ja unisus.
Swedish: Cannabidiol kan orsaka viktminskning.
Estonian: Kannabidiool võib põhjustada kehakaalu langust.
Swedish: Samtidig användning av cannabidiol och klobazam ökar incidensen av somnolens och sedering jämfört med placebo (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Estonian: Kannabidiooli ja klobasaami samaaegne kasutamine suurendab platseeboga võrreldes unisuse ja sedatsiooni esinemissagedust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Swedish: Baserat på den enskilda patientens kliniska respons och tolerabilitet kan varje dos ökas veckovis i steg om 2,5 mg/kg administrerat två gånger dagligen (5 mg/kg/dag) upp till den högsta rekommenderade dosen på 10 mg/kg två gånger dagligen (20 mg/kg/dag).
Estonian: Pärast ühe nädala möödumist tuleb annust suurendada säilitusannuseni 5 mg/kg kaks korda ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas).Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja taluvusest võib iga annust veel suurendada iga nädal 2,5 mg/kg võrra, mida manustatakse kaks korda ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas), kuni maksimaalse soovitatava annuseni 10 mg/kg kaks korda ööpäevas (20 mg/kg ööpäevas).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning cannabidiol
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Epidyolex 100 mg/ml suukaudne lahus kannabidiool
Swedish: Två 1 ml orala doseringssprutor med flaskadapter Två 5 ml orala doseringssprutor med flaskadapter
Estonian: Kaks 1 ml suusüstalt pudeliadapteriga Kaks 5 ml suusüstalt pudeliadapteriga
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cannabidiol.
Estonian: Mida Epidyolex sisaldab - Toimeaine on kannabidiool.
Swedish: Vid förhöjda transaminaser ska dosjustering eller utsättning av valproat alternativt dosjustering av klobazam övervägas.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõusu korral tuleb kaaluda valproaadi annuse kohandamist või kasutamise lõpetamist või klobasaami annuse kohandamist.
Swedish: Adaptern kan lossna och orsaka kvävning om den inte är helt införd.
Estonian: Kui adapter ei ole korralikult paigaldatud, võib see ära tulla ja lämbumist põhjustada.
Swedish: Placera inte doseringssprutan i diskmaskin.
Estonian: Ärge pange suusüstalt nõudepesumasinasse.
Swedish: Dosjustering av eventuellt samtidigt administrerat läkemedel som man vet påverkar levern ska övervägas (t.ex. valproat och klobazam) (se avsnitt 4.5).
Estonian: Tuleb kaaluda kõigi samaaegselt manustatavate, teadaolevalt maksa kahjustavate ravimite (nt valproaat ja klobasaam) annuse kohandamist (vt lõik 4.5).
Swedish: Cannabidiol och 7-OH-CBD är inte substrat för eller hämmare av effluxtransportörerna P-gp/MDR1, BCRP och BSEP vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
Estonian: Kannabidiool ja 7-OH-CBD ei ole kliiniliselt olulistes plasmakontsentratsioonides P-gp/MDR1, BCRP või BSEP substraadid ega väljavoolu inhibiitorid.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är raffinerad sesamolja, vattenfri etanol, sukralos och jordgubbssmakämne (inklusive bensylalkohol).
Estonian: - Teised koostisosad on rafineeritud seesamiõli, veevaba etanool, sukraloos ja maasika lõhna- ja maitseaine (sisaldab bensüülalkoholi)
Swedish: Du ska endast ta Epidyolex under graviditet om läkaren fastställer att nyttan med behandlingen överväger risken.
Estonian: Epidyolexi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud kui arsti otsusel ületab sellest saadav kasu potentsiaalseid riske.
Swedish: I kontrollerade prövningar (se avsnitt 5.1) var frekvensen av ALAT-stegring under behandling som översteg 3 gånger ULN hos patienter som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag 31 % (84 % av dessa stod på valproat) om ALAT låg över ULN vid baslinjen, men 12 % (89 % av dessa stod på valproat) om ALAT låg inom normalintervallet vid baslinjen.
Estonian: Kontrollitud uuringutes (vt lõik 5.1) kannabidiooli 20 mg/kg ööpäevas kasutanud patsientidel oli ravi ajal tekkinud ALAT-i aktiivsuse tõusu rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri esinemissagedus 31% (84% neist kasutasid valproaati), kui ALAT oli ravieelselt üle normi ülempiiri, võrreldes 12%-ga patsientidest (89% neist kasutasid valproaati), kellel oli ALAT ravieelselt normaalses vahemikus.
Swedish: Cannabidiol interagerar inte med de viktigaste renala och hepatiska transportproteinerna på ett sätt som med någon sannolikhet skulle kunna leda till relevanta läkemedelsinteraktioner.
Estonian: Kannabidioolil ei ole koostoimeid põhiliste neeru ja maksa transporteritega, mis tekitaksid olulisi ravimitevahelisi koostoimeid.
Swedish: EPILEPTISKA ANFALL UNDER 28 DAGAR Procentuell minskning från baslinjena
Estonian: LÕTVUMISEGA KRAMBIHOOD 28 PÄEVA KOHTA Vähenemine algtasemelt protsentidesa
Swedish: Rekommenderad startdos av cannabidiol är 2,5 mg/kg två gånger dagligen (5 mg/kg/dag) under en vecka.
Estonian: Kannabidiooli soovitatav algannus on 2,5 mg/kg, mida võetakse kaks korda ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) ühe nädala jooksul.
Swedish: Hos patienter med LGS och DS var den genomsnittliga minskningen av hemoglobinvärdet från baslinjen till behandlingens slut -0,37 g/dl hos cannabidiol-behandlade patienter.
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroomi ja Dravet' sündroomiga patsientidel oli hemoglobiinisisalduse keskmine langus ravi lõpetamisel ravieelsega võrreldes kannabidiooliga ravitud patsientidel −0,37 g/dl.
Swedish: ALAT-stegring som översteg 3 gånger ULN rapporterades hos 16 % av patienterna som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, jämfört med 3 % hos patienterna som tog cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Estonian: ALAT-i aktiivsuse tõusu rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri esines 16%-l patsientidest, kes võtsid kannabidiooli 20 mg/kg ööpäevas, võrreldes 3%-ga patsientidest, kes võtsid kannabidiooli 10 mg/kg ööpäevas.
Swedish: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag Differens eller procentuell minskning jämfört med placebo (95 % CI), p-värdeb
Estonian: GWPCARE3 Platseebo 10 mg/kg ööpäevas 20 mg/kg ööpäevas GWPCARE4 Platseebo 20 mg/kg ööpäevas Vahe või vähenemine protsentides võrreldes platseeboga (95% usaldusvahemik), p-väärtusb
Swedish: Ta av det barnskyddande locket från flaskan genom att trycka det nedåt samtidigt som du vrider det moturs.
Estonian: Eemaldage pudelilt lastekindel kork, vajutades korki alla keerake seda vastupäeva.
Swedish: Viktminskning a Sammanslagna termer: Pneumoni: Pneumoni, RSV-pneumoni, mykoplasmapneumoni,
Estonian: Kehakaalu langus a Terminite rühmad: kopsupõletik: kopsupõletik, RSV-viirusest põhjustatud kopsupõletik,
Swedish: adenoviruspneumoni, viruspneumoni, aspirationspneumoni; Somnolens: Somnolens, sedering.
Estonian: mükoplasmast põhjustatud kopsupõletik, adenoviirusest põhjustatud kopsupõletik, viiruslik kopsupõletik, aspiratsioonpneumoonia; unisus: unisus, sedatsioon.
Swedish: Vid dosökningar överstigande 10 mg/kg/dag, upp till den högsta rekommenderade dosen på 20 mg/kg/dag, ska nyttan med behandlingen avvägas mot riskerna för den enskilda patienten och riktlinjerna för monitorering följas (se avsnitt 4.4).
Estonian: Igal annuse suurendamisel üle 10 mg/kg ööpäevas kuni maksimaalse soovitatava annuseni 20 mg/kg ööpäevas tuleb kaaluda individuaalset kasu/riski suhet, järgides täielikku jälgimise ajakava (vt lõik 4.4).
Swedish: Samtidig behandling med antiepileptika
Estonian: Samaaegselt kasutatavad epilepsiaravimid
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Epidyolex, eller under behandlingen, om: - du har eller har haft leverproblem.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Epidyolexi võtmist või ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on või on olnud maksahäireid, sest teie arstil võib olla vajalik Epidyolexi annust muuta või ta võib otsustada, et Epidyolex ei sobi teile.
Swedish: I studien av embryofetal utveckling som utfördes på kanin undersöktes doser på 50, 80 och 125 mg/kg/dag.
Estonian: Küülikute embrüo-loote arengu uuringus hinnati annuseid 50, 80 või 125 mg/kg ööpäevas.
Swedish: Metaboliten 7-karboxi-cannabidiol (7-COOH-CBD) hämmar UGT1A1-, UGT1A4- och UGT1A6-medierad aktivitet in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer (se även avsnitt 4.5).
Estonian: Metaboliit 7-karboksü-kannabidiool (7-COOH-CBD) on in vitro kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ka UGT1A1, UGT1A4 ja UGT1A6 vahendatud aktiivsuse inhibiitor (vt ka lõik 4.5).
Swedish: Tilläggsbehandling av patienter med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) Cannabidiol effekt som tilläggsbehandling av krampanfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) undersöktes i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudier (GWPCARE3 och GWPCARE4).
Estonian: Lisaravi Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientidel Kannabidiooli efektiivsust Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud krambihoogude lisaravina hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga, paralleelrühmadega uuringus (GWPCARE3 ja GWPCARE4).
Swedish: 736 mg raffinerad sesamolja
Estonian: 736 mg rafineeritud seesamiõli 0,0003 mg bensüülalkoholi
Swedish: Ta inte Epidyolex - om du är allergisk mot cannabidiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Epidyolexi ei tohi võtta - kui olete kannabidiooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie arst leiab vereanalüüsides teatavad kõrvalekalded teie maksa töös.
Swedish: I undergruppen LGS-patienter som samtidigt behandlades med klobazam i 37 till 48 veckor (N = 161) var den procentuella minskningen av antalet epileptiska anfall från baslinjen i median 71 % under vecka 1-12, vilket höll i sig under vecka 37-48 med en procentuell minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen på i median 63 %.
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientide alarühmas, keda raviti samaaegselt 37 kuni 48 nädalat klobasaamiga (N = 161), oli lõtvumisega krambihoogude esinemissageduse mediaanne vähenemine protsentides ravieelsega võrreldes 1. kuni 12. nädalal 71%, mis püsis 37. kuni 48. nädalani, ning lõtvumisega krambihoogude esinemissageduse mediaanne vähenemine protsentides oli ravieelsega võrreldes 63%.
Swedish: p < 0,0001c ≥ 50 % MINSKNING AV EPILEPTISKA ANFALL (RESPONDERANALYS) Procentandel med ≥ 50 % respons, p-värded GWPCARE3 Placebo
Estonian: LÕTVUMISEGA KRAMBIHOOGUDE ≥ 50% VÄHENEMINE (RAVIVASTUSEGA PATSIENTIDE ANALÜÜS) ≥ 50% ravivastusega patsientide osakaal, p-väärtusd GWPCARE3 Platseebo
Swedish: En långsammare eller snabbare nedtitrering kan behövas på kliniska indikationer, enligt ordinerande läkares bedömning.
Estonian: Ravi määraja otsusel, olenevalt kliinilisest näidustusest, võib olla vaja annust aeglasemalt või kiiremalt vähendada.
Swedish: b Totalvärden från studien GWPCARE1 presenteras som beräknad mediandifferens och p-värde med användning av Wilcoxons rangsummetest.
Estonian: b Uuringu GWPCARE1 kohta on koondandmed esitatud hinnangulise mediaanse vahena ja p-väärtusena Wilcoxoni astak-summa testi põhjal.
Swedish: I studien av embryofetal utveckling hos råtta undersöktes doser på 75, 150 och 250 mg/kg/dag.
Estonian: Rottide embrüo-loote arengu uuringus hinnati annuseid 75, 150 või 250 mg/kg ööpäevas.
Swedish: En studie av pre- och postnatal utveckling har utförts på råtta med doser på 75, 150, eller 250 mg/kg/dag.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus manustati annuseid 75, 150 või 250 mg/kg ööpäevas.
Swedish: Dosen 125 mg/kg/dag medförde lägre fostervikt och fler genetiska fostervariationer associerade med toxicitet hos moderdjuret.
Estonian: Annusetase 125 mg/kg ööpäevas kutsus esile emasloomal avalduva toksilisusega seotud loote kehakaalu vähenemist ja loote struktuuriliste kõrvalekallete suurenemist.
Swedish: Behandling med Epidyolex ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av epilepsi.
Estonian: Ravi Epidyolexiga peab alustama epilepsiaravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Swedish: Varje ml oral lösning innehåller 100 mg cannabidiol.
Estonian: 1 ml suukaudset lahust sisaldab 100 mg kannabidiooli.
Swedish: När cannabidiol kombinerades med klobazam ökade exponeringen för den aktiva metaboliten N-desmetylklobazam.
Estonian: Kannabidiooli kombinatsioon klobasaamiga kutsus esile aktiivse metaboliidi N-desmetüülklobasaami kontsentratsiooni tõusu.
Swedish: I undergruppen DS-patienter som samtidigt behandlades med klobazam i 37 till 48 veckor (N = 54) var den procentuella minskningen av antalet konvulsiva anfall från baslinjen i median 60 % under vecka 1-12, vilket höll i sig under vecka 37-48 med en procentuell minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen på i median 45 %.
Estonian: Dravet' sündroomiga patsientide alarühmas, keda raviti samaaegselt 37 kuni 48 nädalat klobasaamiga (N = 54), oli lõtvumisega krambihoogude esinemissageduse mediaanne vähenemine protsentides ravieelsega võrreldes 1. kuni 12. nädalal 60%, mis püsis 37. kuni 48. nädalani, ning lõtvumisega krambihoogude esinemissageduse mediaanne vähenemine protsentides oli ravieelsega võrreldes 45%.
Swedish: Rikta inte läkemedlet långt in i munnen eller mot svalget.
Estonian: Ärge vajutage kolbi jõuga ega suunake ravimit neelu ega kõrri.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att minska dosen av substraten om cannabidiol ges samtidigt som substrat till dessa UGT.
Estonian: Kannabidiooli samaaegsel manustamisel nende UGT-de substraatidega võib osutuda vajalikuks nende substraatide annuste vähendamine.
Swedish: cannabidiol ska användas med försiktighet till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning.
Estonian: Kannabidiooli kasutamisel mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Swedish: Hur du tar Epidyolex
Estonian: Kuidas Epidyolexi võtta
Swedish: Värdena normaliserades när cannabidiol hade satts ut.
Estonian: Need tõusud taandusid pärast kannabidiooliga ravi lõpetamist.
Swedish: Biverkningar i kliniska prövningar
Estonian: Esinemissagedus Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed
Swedish: Interaktion resulterar i en minskning (ca 30 %) av Cmax och AUC för den aktiva metaboliten 7-OH-CBD i prövningar på friska frivilliga personer.
Estonian: Koostoime tõttu vähenevad (ligikaudu 30%) uuringutes tervetel vabatahtlikel aktiivse metaboliidi 7-OH-CBD Cmax ja AUC.
Swedish: Öppna studiedata
Estonian: Avatud uuringu andmed
Swedish: NOAEL låg vid plasmaexponeringar hos moderdjuret (AUC) som var cirka 50 gånger högre än förväntad exponering hos människa vid 20 mg/kg/dag.
Estonian: Kõrvatoimeteta annusetaset seostati emasloomade plasmakontsentratsioonidega (AUC), mis ületasid ligikaudu 50 korda inimesel eeldatavat kontsentratsiooni annusel 20 mg/kg ööpäevas.
Swedish: Om patienten skulle missa en eller flera doser ska inga extra doser tas för att kompensera för dessa.
Estonian: Ühe või mitme annuse vahelejäämisel ei tohi vahelejäänud annuseid hiljem järele võtta.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten i GWPCARE2 var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen konvulsiva anfall, förändring av totalt antal anfall, samt patientens/vårdarens allmänna uppfattning om förändringen vid det senaste besöket.
Estonian: GWPCARE2 põhilised teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kellel konvulsiivsete krambihoogude esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, krambihoogude üldise esinemissageduse muutus ja hooldaja üldhinnang muutustelet viimasel visiidil.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Epidyolex 100 mg/ml suukaudne lahus
Swedish: I kontrollerade studier av LGS och DS var incidensen av ALAT-stegring som översteg 3 gånger ULN 13 % hos patienter som fick cannabidiol och 1 % hos patienter som fick placebo.
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroomi ja Dravet' sündroomi kontrollitud uuringutes esines ALAT-i aktiivsuse tõusu rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri 13%-l kannabidiooliga ravitud patsientidest võrreldes 1%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Swedish: - dåsighet eller sömnighet - minskad aptit - diarré - feber.
Estonian: - uimasus või unisus - isu vähenemine - kõhulahtisus - palavik - väsimustunne - oksendamine
Swedish: • En flaska med Epidyolex oral lösning
Estonian: • Epidyolexi suukaudse lahuse pudel
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederländerna
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holland
Swedish: • Om din dos är 1 ml (100 mg) eller mindre ska du använda den lilla 1 ml-sprutan.
Estonian: • Kui teie annus on 1 ml (100 mg) või väiksem, peate kasutama väiksemat, 1 ml süstalt.
Swedish: Fenytoin har ett smalt terapeutiskt fönster, varför en kombination av cannabidiol och fenytoin ska sättas in med försiktighet.
Estonian: Fenütoiinil on kitsas terapeutiline indeks, seega tuleb olla kannabidiooli ja fenütoiini kombineeritud kasutamist alustades ettevaatlik ja talutavusprobleemide tekkimisel kaaluda fenütoiini annuse vähendamist.
Swedish: Data för undergruppen med klobazam har beräknats med negativ binomial regressionsanalys.
Estonian: Andmed klobasaamiga alarühma kohta on hinnatud negatiivse binoomse regressioonanalüüsiga.
Swedish: Primärt effektmått var procentuell förändring av epileptiska anfall från baslinjen under 28 dagar i behandlingsperioden för cannabidiol-gruppen jämfört med placebo-gruppen.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja kannabidiooli rühmas võrreldes platseeboga oli 28 päeva jooksul esinenud lõtvumisega krambihoogude protsentuaalne muutus raviperioodil ravieelsega võrreldes.
Swedish: Cannabidiol i plasma hos moderdjuret vid den dos som inte ledde till biverkningar (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) avseende embryofetal utvecklingstoxicitet hos kanin var lägre än dosen på 20 mg/kg/dag till människa.
Estonian: Emasloomade plasma kannabidiooli kontsentratsioonid embrüo/loote arengutoksilisusega seotud kõrvaltoimeteta annusetasemel olid küülikutel väiksemad kui inimeste kontsentratsioonid annusel 20 mg/kg ööpäevas.
Swedish: In vitro-data tyder på att cannabidiol hämmar CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- och UGT2B7-medierad aktivitet vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Estonian: In vitro andmete kohaselt on kannabidiool kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 ja UGT2B7 vahendatud aktiivsuse inhibiitor.
Swedish: Högsta rekommenderade dos
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus
Swedish: Cannabidiols farmakokinetik har inte studerats hos patienter < 2 år.
Estonian: Patsientidel vanuses < 2 aastat ei ole kannabidiooli farmakokineetikat hinnatud.
Swedish: Hur Epidyolex ska förvaras
Estonian: Kuidas Epidyolexi säilitada
Swedish: Mekanismen bakom denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte att det finns en ökad risk med cannabidiol.
Estonian: Epilepsiaravimite randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs on näidanud enesetapuga seotud käitumise ja enesetapukavatsuste riski vähest suurenemist.Selle riski tekkemehhanism ei ole teada ja kättesaadavad andmed ei välista riski võimalikku suurenemist ka kannabidiooli kasutamisel.
Swedish: b Totalvärden presenteras som beräknad mediandifferens och p-värde med användning av Wilcoxons rangsummetest.
Estonian: b Koondandmed on esitatud hinnangulise mediaanse vahena ja p-väärtusena Wilcoxoni astak-summa testi põhjal.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen bakom cannabidiols antikonvulsiva effekter hos människa är okänd.
Estonian: Täpsed mehhanismid, mille kaudu kannabidiool avaldab inimestele krampidevastast toimet, ei ole teada.
Swedish: Data för GWPCARE2 och undergruppen med klobazam har beräknats med negativ binomial regressionsanalys.
Estonian: Andmed uuringu GWPCARE2 ja klobasaamiga alarühma kohta on hinnatud negatiivse binoomse regressioonanalüüsiga.
Swedish: Samtidigt administrerat valproat och klobazam, cannabidioldos och förhöjda transaminaser vid baslinjen.
Estonian: Valproaadi ja klobasaami samaaegne kasutamine, kannabidiooli annus ja ravieelne transaminaaside aktiivsuse tõus