FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic single-cell necrosis.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, realizados en ratones, ratas y perros, los hallazgos relacionados con atazanavir se limitaron por lo general al hígado y generalmente incluyeron aumentos de mínimos a leves en la bilirrubina sérica y enzimas hepáticos, vacuolización hepatocelular e hipertrofia, así como necrosis hepática en una única célula, sólo en ratones hembra.
English: General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon pyrexia, asthenia, chest pain, malaise rare gait disturbance a These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to atazanavir (with and without ritonavir) in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuentes fatiga poco frecuentes fiebre, astenia, dolor torácico, malestar raras marcha anormal a Estas reacciones adversas se identificaron a través de los sistemas de vigilancia poscomercialización; sin embargo, las frecuencias se han estimado con un cálculo estadístico de acuerdo al número total de pacientes expuestos a atazanavir (con y sin ritonavir) en los ensayos clínicos aleatorizados controlados y otros ensayos clínicos disponibles (n = 2321).
English: No subject developed the tenofovir-associated resistance substitution K65R or K70E or any primary resistance substitution associated with protease inhibitors.
Spanish: Ningún sujeto desarrolló la mutación de resistencia K65R o K70E asociada a tenofovir ni ninguna mutación de resistencia primaria asociada a los inhibidores de la proteasa.
English: Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with EVOTAZ may result in increased concentrations.
Spanish: Simvastatina y lovastatina son altamente dependientes del CYP3A4 para su metabolismo y la administración conjunta con EVOTAZ puede producir un aumento de sus concentraciones.
English: Co-administration with EVOTAZ has the potential to produce serious and/or life-threatening bleeding due to increased exposure to warfarin and has not been studied.
Spanish: La administración conjunta con EVOTAZ tiene el potencial de producir hemorragias graves y/o potencialmente mortales debido al aumento de la exposición a warfarina y no se ha estudiado.
English: For medicinal products metabolised by CYP3A these higher plasma concentrations may potentially lead to severe, life-threatening or fatal events (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: Para los medicamentos metabolizados por el CYP3A estas concentraciones plasmáticas elevadas pueden llevar potencialmente a acontecimientos graves, potencialmente mortales o mortales (ver secciones 4.3 y 4.5).
English: Based on the very limited renal elimination of cobicistat and atazanavir, no special precautions or dose adjustments of EVOTAZ are required for patients with renal impairment.
Spanish: Teniendo en cuenta que la eliminación renal de cobicistat y atazanavir es muy limitada, no se requieren precauciones especiales ni ajuste de dosis de EVOTAZ en pacientes con insuficiencia renal.
English: Atazanavir demonstrates nonlinear pharmacokinetics with greater than dose-proportional increases in AUC and Cmax values over the dose range of 200 mg to 800 mg once daily.
Spanish: Atazanavir muestra una farmacocinética no lineal con aumentos superiores a la proporcionalidad correspondiente a la dosis en los valores de AUC y Cmax dentro del rango de dosis de 200 mg a 800 mg una vez al día.
English: ERGOT DERIVATES
Spanish: DERIVADOS ERGÓTICOS
English: Atazanavir with ritonavirf (n = 348)
Spanish: Atazanavir con ritonavirf (n = 348)
English: Atazanavir has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily.
Spanish: Atazanavir se ha estudiado en pacientes adultos con insuficiencia renal grave (n= 20), incluyendo aquellos sometidos a hemodiálisis, a dosis múltiples de 400 mg una vez al día.
English: c Includes subjects who had ≥50 copies/ml in the week 48 or 144 windows, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥50 copies/ml.
Spanish: b La ventana de tratamiento de la semana 144 es entre los días 967 y 1.050 (incluidos) c Incluye sujetos que tenían ≥50 copias/ml en las ventanas de las semanas 48 o 144, sujetos que interrumpieron el estudio de manera temprana por ausencia o pérdida de eficacia, sujetos que interrumpieron por motivos distintos a un acontecimiento adverso, muerte o pérdida o falta de eficacia y que en el momento de la interrupción tenían una valor viral de ≥50 copias/ml.
English: For further details, consult the Summary of Product Characteristics for maraviroc.
Spanish: Para más detalles, consultar la Ficha Técnica de maraviroc.
English: Dose titration of the calcium channel blockers should be considered.
Spanish: Se debe considerar la valoración de la dosis de los bloqueantes de los canales de calcio.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes que presentan factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
English: Didanosine (with food) Didanosine AUC ↓34% (↓40%
Spanish: Didanosina (con alimentos) Didanosina AUC ↓34% (↓40%
English: Combinations of EVOTAZ and indinavir have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Las combinaciones de EVOTAZ e indinavir no se han estudiado y no se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos (ver sección 4.5).
English: Since atazanavir and cobicistat are extensively metabolised by the liver and highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicinal product.
Spanish: Puesto que atazanavir y cobicistat se metabolizan ampliamente en el hígado y tienen una elevada unión a proteínas, es improbable que la diálisis sea beneficiosa para eliminar cantidades significativas de este medicamento.
English: Amiodarone, dronedarone, quinidine and systemic lidocaine have a narrow therapeutic window and are contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by EVOTAZ (see section 4.3).
Spanish: La amiodarona, dronedarona, quinidina y lidocaína sistémica tienen un margen terapéutico estrecho y están contraindicadas debido a la inhibición potencial del CYP3A por EVOTAZ (ver sección 4.3).
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing atazanavir or cobicistat (see section 4.8).
Spanish: Sin embargo, se debe informar a los pacientes que se han notificado mareos durante el tratamiento con regímenes que contienen atazanavir o cobicistat (ver sección 4.8).
English: Atazanavir is a weak to moderate inhibitor of CYP2C8.
Spanish: Atazanavir es un inhibidor de débil a moderado del CYP2C8.
English: When co-administering tenofovir alafenamide/emtricitabine and EVOTAZ, the recommended dose of tenofovir alafenamide/emtricitabine is 10/200 mg once daily.
Spanish: Cuando se administra de forma conjunta tenofovir alafenamida/emtricitabina y EVOTAZ, la dosis recomendada de tenofovir alafenamida/emtricitabina es 10/200 mg una vez al día.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) sobre la farmacocinética de cobicistat.
English: EVOTAZ may affect how well your kidneys work.
Spanish: EVOTAZ puede afectar a la forma de funcionar de sus riñones.
English: Atazanavir with cobicistatf (n = 344)
Spanish: Atazanavir con cobicistatf (n = 344)
English: The co-administration of EVOTAZ with stavudine is not expected to significantly alter the exposure of stavudine.
Spanish: No se espera que la administración conjunta de EVOTAZ con estavudina altere significativamente la exposición de estavudina.
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA <50 copies/mle
Spanish: Suspensión del medicamento en estudio por otros motivos y último ARN del VIH-1 disponible <50 copias/mle
English: Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse events is recommended when these medicinal products are co-administered with EVOTAZ.
Spanish: Se recomienda la monitorización clínica del efecto terapéutico y de los acontecimientos adversos cuando estos medicamentos se administran de forma conjunta con EVOTAZ.
English: Caution should be used with medicinal products known to induce PR prolongations.
Spanish: Se deben administrar con precaución todos los medicamentos capaces de inducir prolongaciones PR.
English: How to take EVOTAZ
Spanish: Cómo tomar EVOTAZ
English: Co-administration with antiretroviral medicinal products EVOTAZ is indicated for use with other antiretrovirals for the treatment of HIV-1 infection.
Spanish: Administración conjunta con medicamentos antirretrovirales EVOTAZ está indicado para su uso con otros antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1.
English: The demographic and baseline characteristics were similar between the atazanavir with cobicistat and atazanavir with ritonavir groups.
Spanish: Las características demográficas y basales eran similares entre los grupos de atazanavir con cobicistat y atazanavir con ritonavir.
English: In treatment-naïve HIV-1 infected patients
Spanish: En pacientes naive infectados por el VIH-1
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of these medicinal products is recommended if they are used concomitantly with EVOTAZ.
Spanish: Se debe asegurar precaución y se recomienda monitorizar la concentración terapéutica de estos medicamentos si se utilizan de forma conjunta con EVOTAZ.
English: EVOTAZ is to be taken orally with food (see section 5.2).
Spanish: EVOTAZ se administra por vía oral con alimentos (ver sección 5.2).
English: Caution is also required during the first time of treatment if switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat (see section 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución durante el primer tratamiento si se cambia de potenciador de ritonavir a cobicistat (ver sección 4.4).
English: When administered in combination, no clear additive or synergistic cardiovascular effects were observed at atazanavir and cobicistat concentrations at least 2-fold higher than the free atazanavir and cobicistat concentrations at the RHD Cmax.
Spanish: Cuando se administraron en combinación, no se observaron claros efectos cardiovasculares aditivos o sinérgicos a concentraciones de atazanavir y cobicistat al menos 2 veces superiores a las concentraciones de atazanavir y cobicistat libres a la Cmax de la DRH.
English: QTc prolongationa, oedema, palpitation
Spanish: Reacciones adversas raras prolongación QTca, edema, palpitaciones
English: Concomitant administration of boceprevir and atazanavir/ritonavir resulted in reduced exposures to atazanavir and ritonavir.
Spanish: La administración concomitante de boceprevir y atazanavir/ritonavir resultó en una exposición reducida a atazanavir y ritonavir.
English: Atazanavir with cobicistat and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination was non-inferior in achieving HIV-1 RNA <50 copies/ml when compared to atazanavir with ritonavir and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination.
Spanish: Atazanavir con cobicistat y la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir DF no fue inferior en lograr ARN del VIH-1 <50 copias/ml, en comparación con atazanavir con ritonavir y la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir DF.
English: No dose adjustment of cobicistat is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de cobicistat en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: An increase of > 3 x ULN in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase was recorded in 12.8% of subjects in the cobicistat-boosted group and 9.0% in the ritonavir-boosted group.
Spanish: Se registró un aumento de > 3 x LSN de la alanina aminotransferasa o de la aspartato aminotransferasa en el 12,8% de los sujetos del grupo potenciado con cobicistat y en el 9,0% de los sujetos del grupo potenciado con ritonavir.
English: ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS
Spanish: ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOSUPRESORES
English: No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Spanish: No se observaron efectos teratógenos en estudios de toxicidad del desarrollo en ratas y conejos.
English: Co-administration with EVOTAZ may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Spanish: La administración conjunta con EVOTAZ puede producir un aumento elevado en la concentración de estas benzodiazepinas.
English: Maraviroc is not expected to have an impact on concentrations of atazanavir and cobicistat.
Spanish: No se espera que maraviroc tenga impacto sobre las concentraciones de atazanavir y cobicistat.
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 ml/min).
Spanish: Se realizó un estudio de la farmacocinética de cobicistat en pacientes no infectados por el VIH-1 con insuficiencia renal grave (aclaramiento estimado de creatinina inferior a 30 ml/min).
English: The antiretroviral effect of EVOTAZ is due to the atazanavir component.
Spanish: El efecto antirretroviral de EVOTAZ se debe al componente atazanavir.
English: As atazanavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Como atazanavir y cobicistat presentan una alta unión a las proteínas plasmáticas, es improbable que se eliminen significativamente mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Psychiatric disorders common insomnia, abnormal dreams uncommon depression, sleep disorder, disorientation, anxiety
Spanish: Trastornos psiquiátricos frecuentes insomnio, sueños anormales poco frecuentes depresión, trastorno del sueño, desorientación, ansiedad
English: No meaningful differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects, consistent with low renal clearance of cobicistat.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la farmacocinética de cobicistat entre los pacientes con insuficiencia renal grave y los individuos sanos, lo cual es consistente con el aclaramiento renal bajo de cobicistat.
English: Co- administration of EVOTAZ and ticagrelor may increase concentrations of the anticoagulant.
Spanish: La administración conjunta de EVOTAZ y ticagrelor puede aumentar las concentraciones del anticoagulante.
English: Pravastatin Fluvastatin Pitavastatin
Spanish: Pravastatina Fluvastatina Pitavastatina
English: The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
Spanish: La alteración de laboratorio notificada con más frecuencia en pacientes que recibieron regímenes de tratamiento conteniendo atazanavir y uno o más ITIANs fue el aumento de la bilirrubina total notificada predominantemente como elevación de bilirrubina indirecta [no conjugada] (87% Grado 1, 2, 3 ó 4).
English: The activity of cobicistat as a pharmacokinetic enhancer to atazanavir has been demonstrated in pharmacokinetic trials.
Spanish: La actividad de cobicistat como potenciador farmacocinético de atazanavir se ha demostrado en ensayos farmacocinéticos.
English: EVOTAZ has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de EVOTAZ sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Co-administration of EVOTAZ with voxilaprevir-containing products is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Spanish: Se espera que la administración concomitante de EVOTAZ con productos que contienen voxilaprevir aumente las concentraciones de voxilaprevir.
English: No human data on the effect of cobicistat on fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de cobicistat sobre la fertilidad.
English: Co-administration of EVOTAZ with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5-associated adverse reactions such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Spanish: Se espera que la administración conjunta de EVOTAZ con estos medicamentos aumente considerablemente sus concentraciones y puede producir reacciones adversas asociadas a la PDE5 como hipotensión, cambios en la visión y priapismo (ver sección 4.5).
English: Cobicistat is not expected to induce CYP3A4 or P-gp.
Spanish: No se espera que cobicistat induzca al CYP3A4 o a la P-gp.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunes (como enfermedad de Graves y hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
English: Increased plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 and/or UGT1A1 are expected when co-administered with EVOTAZ.
Spanish: Se espera un aumento de las concentraciones plasmáticas de los medicamentos que se metabolizan por el CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 y/o UGT1A1 cuando se administran de forma conjunta con EVOTAZ.
English: PDE5 Inhibitors
Spanish: Inhibidores de la PDE5
English: Co-administration with EVOTAZ can increase plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP2D6 (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: La administración conjunta con EVOTAZ puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados por el CYP2D6 (ver secciones 4.3 y 4.5).
English: Virologic success
Spanish: Fracaso virológicoc
English: Steady-state cobicistat Cmax, AUCtau and Ctau (mean ± SD) values were 1.5 ± 0.5 μg/ml, 11.1 ± 4.5 μg•hr/ml and 0.05 ± 0.07 μg/ml, respectively (n=22).
Spanish: Los valores de Cmax, AUCtau y Ctau (media ± DS) de cobicistat en el estado de equilibrio fueron 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•hr/ml y 0,05 ± 0,07 μg/ml, respectivamente (n=22).
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism, e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use, should be considered, particularly for long term use.
Spanish: Se deben considerar otros corticosteroides alternativos que sean menos dependientes del metabolismo de CYP3A, por ejemplo, beclometasona por vía nasal o por vía inhalatoria, particularmente para un uso a largo plazo.
English: Co-administration with EVOTAZ may result in increased concentrations of salmeterol and an increase in salmeterol-associated adverse events.
Spanish: La administración conjunta con EVOTAZ puede producir un aumento en las concentraciones de salmeterol y un aumento de los acontecimientos adversos asociados a salmeterol.
English: Clinical and laboratory monitoring for hyperbilirubinaemia is recommended.
Spanish: Se recomienda monitorización clínica y de laboratorio de la hiperbilirrubinemia.
English: EVOTAZ should not be used in combination with another antiretroviral that requires pharmacokinetic enhancement (i.e., another protease inhibitor or elvitegravir) since dosing recommendations for such combinations have not been established and may result in decreased plasma concentrations of atazanavir and/or the other antiretroviral leading to loss of therapeutic effect and development of resistance.
Spanish: No se debe utilizar EVOTAZ en combinación con otros antirretrovirales que requieran una potenciación farmacocinética (p. ej. otros inhibidores de la proteasa o elvitegravir) ya que no se han establecido las recomendaciones de dosis de estas combinaciones y se puede producir una disminución de las concentraciones plasmáticas de atazanavir y/o del otro antirretroviral, una pérdida de efecto terapéutico y el desarrollo de resistencias.
English: Clinical monitoring may be needed upon co-administration with EVOTAZ.
Spanish: Se puede necesitar monitorización clínica tras la administración conjunta con EVOTAZ.
English: As EVOTAZ contains atazanavir and cobicistat, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with EVOTAZ.
Spanish: EVOTAZ contiene atazanavir y cobicistat, por lo que las interacciones que se han identificado con estos principios activos de manera individual pueden ocurrir con EVOTAZ.
English: Administration of a single dose of EVOTAZ with a high fat meal (1,038 kcal, 59 g fat, 37 g protein) resulted in a 14% reduction in atazanavir Cmax with no change in atazanavir AUC or cobicistat exposures (Cmax, AUC) relative to the fasting state.
Spanish: La administración de una dosis única de EVOTAZ con una comida alta en grasas (1.038 kcal, 59 g de grasa, 37 g de proteína) resultó en una reducción del 14% en la Cmax de atazanavir sin cambio en el AUC de atazanavir ni en la exposición a cobicistat (Cmax, AUC) con respecto al estado de ayuno.
English: Each single agent produced effects on left ventricular contractility and PR prolongation at concentrations at least 35-fold higher than the free atazanavir and cobicistat concentrations at the recommended human dose (RHD) Cmax.
Spanish: Cada agente único produjo efectos sobre la contractilidad ventricular izquierda y prolongación PR a concentraciones al menos 35 veces superiores a las concentraciones de atazanavir y cobicistat libres a la Cmax de la dosis recomendada en humanos (DRH).
English: Rifabutin AUC ↑48% (↑19% Rifabutin Cmax ↑149% (↑103% Rifabutin Cmin ↑40% (↑5% 25-O-desacetyl-rifabutin AUC 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin *When compared to rifabutin 150 mg once daily alone.
Spanish: Rifabutina AUC ↑48% (↑19% Rifabutina Cmax ↑149% (↑103% Rifabutina Cmin ↑40% (↑5% 25-O-desacetil-rifabutina AUC 25-O-desacetil-rifabutina Cmax 25-O-desacetil-rifabutina Cmin * Cuando se comparó con rifabutina 150 mg una vez al día sola.
English: EVOTAZ must not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: EVOTAZ no se debe administrar de forma conjunta con colchicina en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Spanish: Cobicistat se metaboliza y se elimina principalmente en el hígado.