FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπρόσθετα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται μετά από τον εμβολιασμό με μια δόση, είναι πιθανόν να παρατηρηθεί ήπια διόγκωση των τοπικών λεμφαδένων εντός 3 ημερών μετά από τη χορήγηση δεκαπλάσιας υπερδοσολογίας.
Icelandic: Auk aukaverkana sem koma fram eftir stakan skammt af bóluefni getur komið fram vægur þroti í staðbundnum eitlum innan fyrstu 3 daganna eftir gjöf á tíföldum ofskammti.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΑΛΥΤΗ 0,5 ml και 10 ml γυάλινο φιαλίδιο
Icelandic: 0,5 ml og 10 ml hettuglas úr gleri
Greek: Για τη σωστή ανασύσταση του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, χρησιμοποιήστε την ακόλουθη διαδικασία:
Icelandic: Fylgið eftirfarandi aðferð til að blanda innihald fjölskammtahettuglassins rétt:
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη ο οποίος διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við neitt annað en leysi eða annað það sem fylgir til notkunar með því.
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι της 1 ή των 50 δόσεων κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και επικάλυμμα αλουμινίου.
Icelandic: I með 1 eða 50 skömmtum, lokað með klóróbútýlgúmmí tappa og álhettu.
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Κουνέλια
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI
Greek: Χορηγήστε το συνολικό περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Icelandic: Gefa skal allt innihald hettuglassins.
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι του 0,5 ή των 10 ml κλεισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και επικάλυμμα αλουμινίου.
Icelandic: I með 0,5 ml eða 10 ml, lokað með klóróbútýlgúmmí tappa og álhettu.
Greek: Ανασυσταθέν προϊόν: εναιώρημα χρώματος ανοιχτού ροζ ή ροζ.
Icelandic: Blandað lyf: ljósbleik eða bleiklituð dreifa.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος.
Icelandic: 1 ár.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Nobivac Myxo-RHD PLUS λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια
Icelandic: Nobivac Myxo-RHD PLUS frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa kanínum
Greek: 5 x 1 δόση εμβολίου συμπεριλαμβανομένου του διαλύτη 25 x 1 δόση εμβολίου συμπεριλαμβανομένου του διαλύτη 10 x 50 δόσεις εμβολίου
Icelandic: 5 x 1 skammtur af bóluefni ásamt leysi 25 x 1 skammtur af bóluefni ásamt leysi 10 x 50 skammtar af bóluefni
Greek: Δεν διενεργήθηκε μελέτη ασφαλείας σχετικά με τις αναπαραγωγικές επιδόσεις σε αρσενικά κουνέλια.
Icelandic: Engin rannsókn á æxlunargetu hefur verið gerð hjá karlkyns kanínum.
Greek: - Πλαστικό κουτί με 25 x 1 δόση φιαλίδια εμβολίου και 25 φιαλίδια που περιέχουν 0,5 ml διαλύτη.
Icelandic: - Plastaskja með 25 x 1 skammts hettuglösum með bóluefni og 25 hettuglös sem innihalda 0,5 ml af leysi.
Greek: Διαλύτης: διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Icelandic: Leysir: tær, litlaus lausn.
Greek: Ανασυστήστε το φιαλίδιο της μιας δόσης που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη με 0,5 ml του διαλύτη που διατίθεται.
Icelandic: Blandið hettuglas með einum skammti sem inniheldur frostþurrkað lyf með 0,5 ml af leysinum sem fylgir með.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να είναι και πολύ κρύο όταν χορηγείται.
Icelandic: Lausnin á ekki að vera of köld þegar hún er gefin.
Greek: Μην αναταράσσετε!
Icelandic: Hristið ekki!
Greek: ΜΜ/ΕΕΕΕ
Icelandic: MM/ÁÁÁÁ
Greek: Πρέπει να συζητήσετε τις πιθανές παρενέργειες με τον ιατρό σας προκειμένου να ξέρετε πώς να τις αναγνωρίζετε και τι να κάνετε εάν συμβούν.
Icelandic: Þú skalt ræða hugsanlegar aukaverkanir við lækni þinn til þess að vita hvernig þú átt að þekkja þær og hvað þú átt að gera ef þær koma upp.
Greek: Οι αναγραφόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά.
Icelandic: Börn Viðvaranir og varúðarráðstafanir eigi við um bæði fullorðna og börn.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða það við lækninn.
Greek: Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας αμέσως εάν υποψιάζεστε ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος βαθμιαίως μειώνεται.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni ef þig grunar að virkni lyfsins sé smám saman að minnka.
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Icelandic: Tíðni gjafa (klst)/Tímalengd meðferðar (dagar)
Greek: Εάν αναπτυχθούν τέτοιοι αναστολείς, η κατάσταση εκδηλώνεται ως ανεπαρκής κλινική απόκριση.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast, lýsir ástandið sér sem ófullnægjandi klínisk svörun.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μη χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα δεν είναι εντελώς διαυγές ή αν η κόνις δεν έχει πλήρως ανασυσταθεί
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið ekki ef lausnin er ekki alveg tær eða ef stungulyfsstofninn er ekki fullkomlega uppleystur.
Greek: Επισκεφθείτε τον ιατρό σας αμέσως, εάν η αιμορραγία δεν σταματάει κατά τα αναμενόμενα.
Icelandic: Leita skal læknis strax ef blæðing hættir ekki eins og við var að búast.
Greek: Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Icelandic: Tíðni aukaverkana er metin í samræmi við eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεαρούς ασθενείς, πιθανόν να απαιτείται οι δόσεις να χορηγούνται σε μικρότερα διαστήματα ή αυξημένες δόσεις.
Icelandic: Í sumum tilvikum, einkum þegar um er að ræða unga sjúklinga, kann að vera þörf á aukinni tíðni eða stærri skömmtum.
Greek: Το Nonafact δεν πρέπει ποτέ να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Icelandic: Nonafact má aldrei blanda með öðrum lyfjum.
Greek: Τούτο ισχύει επίσης για νεογέννητα βρέφη και γονείς με αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης ή "DIC", (διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης), μια ασθένεια στην οποία διαταράσσεται το σύστημα πήξης αίματος.
Icelandic: Þetta á einnig við um nýfædd börn og sjúklinga með aukna hættu á segamyndun eða blóðstorkusótt („DIC"), þar sem blóðstorkukerfið truflast.
Greek: Η ισχύς (IU) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία πήξης ενός σταδίου της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (European Pharmacopoeia).
Icelandic: Styrkurinn (a.e.) er ákvarðaður með eins þreps storkuprófi evrópsku lyfjaskrárinnar (European Pharmacopoeia).
Greek: Η χρήση παράγοντα IX υψηλής καθαρότητας σπάνια συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του είδους.
Icelandic: Notkun storkuþáttar IX af háum hreinleika tengist sjaldan slíkum aukaverkunum.
Greek: Κόνις λευκού χρώματος.
Icelandic: Hvítur stofn.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην θεραπεία αιμοφιλίας.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki.
Greek: 1066 CX Amsterdam Κάτω Χώρες
Icelandic: 1066 CX Amsterdam Holland
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό..
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Greek: Εάν έχετε προηγούμενα επεισόδια υπερευαίσθητης αντίδρασης στη χορήγηση αίματος ή προϊόντων αίματος, το Nonafact θα πρέπει να χορηγείται μόνον εφόσον είναι απολύτως απαραίτητο (σε καταστάσεις απειλής της ζωής).
Icelandic: Ef þú hefur þekkt ofnæmi við gjöf blóðs eða blóðhluta, skal aðeins nota Nonafact í ýtrustu nauðsyn (ef lífi er ógnað).
Greek: Το Nonafact αποτελείται από ένα κουτί που περιέχει:
Icelandic: Nonafact er í öskju sem inniheldur:
Greek: Ο ιατρός θα ελέγξει τακτικά το αίμα σας για παρουσία των αντισωμάτων αυτών, ειδικά εάν έχετε περάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη χρήση κάποιου προϊόντος του παράγοντα ΙΧ.
Icelandic: Læknirinn mun athuga blóð þitt reglulega og leita að slíkum mótefnum, einkum ef þú hefur orðið fyrir alvarlegum ofnæmisáhrifum við fyrri notkun lyfs er inniheldur storkuþátt IX.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en nokkur lyf eru notuð.
Greek: Από τη στιγμή που θα διαλυθεί το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως (σε διάστημα τουλάχιστον 3 ωρών).
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp skal nota lyfið strax (innan 3 klst.).
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, οι αντιδράσεις αυτές έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αναφυλαξία, και είναι χρονικά συναφείς με την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα ΙΧ (βλ. επίσης 4.4).
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa þessi viðbrögð þróast út í bráðaofnæmi, og hafa þau komið fram í nánum tímatengslum við myndun mótefna gegn storkuþætti IX (sjá einnig kafla 4.4).
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar settar fram í röð minnkandi alvarleika
Greek: Η χορήγηση του Nonafact μπορεί να αντισταθμίσει την έλλειψη αυτή.
Icelandic: Notkun Nonafact getur bætt upp þennan skort.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί..
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
Greek: Τούτο πρέπει να επιτελείται στα νοσοκομεία ή κάτω από την προσεκτική παρακολούθηση ιατρού.
Icelandic: Lyfjagjöfin verður þá að eiga sér stað á spítala eða undir nánu eftirliti læknis.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (við 2°C - 8°C).
Greek: To Nonafact περιέχει χλωριούχο νάτριο.
Icelandic: Nonafact inniheldur natríumklóríð
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Άμστερνταμ, Ολλανδία 12.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holland 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
Greek: Ο παράγων ΙΧ είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρωπίνου αίματος.
Icelandic: IX er eðlilegur hluti af blóði manna.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nonafact σε παιδιά 0 έως 6 ετών.
Icelandic: Börn Öryggi og verkun Nonafact hjá börnum 0 til 6 ára liggur ekki fyrir.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Iουλίου 2001 Ανανέωση της άδειας: 03 Iουλίου 2006
Icelandic: 3. júlí 2001 Endurnýjun markaðsleyfis:
Greek: Το Nonafact μπορείτε να το χορηγήσετε και μόνος σας εφόσον πρόκειται για μια εγκεκριμένη πρακτική στη χώρα σας και μετά από επαρκή εκπαίδευση.
Icelandic: Sjúklingur getur gefið sér sjálfur Nonafact ef það er viðurkennd aðferð í landinu þínu og ef þú hefur fengið nægilega þjálfun til þess.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ο ιατρός σας θα προσδιορίσει την δόση του Nonafact που χρειάζεστε και την συχνότητα που πρέπει να το χρησιμοποιείτε ανάλογα με την κατάσταση.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn sem þú þarft af Nonafact og hversu oft þú átt að nota lyfið eftir aðstæðum.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nonafact.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Nonafact er notað.
Greek: Οι άλλες (σοβαρές και μη) ανεπιθύμητες ενέργειες ελήφθησαν από αυθόρμητες αναφορές.
Icelandic: Aðrar tilkynningar um aukaverkanir (alvarlegar og ekki alvarlegar) komu fram eftir markaðssetningu.
Greek: Η κόνις διαλύεται εντός 5 λεπτών για να παράγει ένα διαφανές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Icelandic: Stungulyfsstofninn leysist upp innan 5 mínútna. og myndar tæra, litlausa eða ljósgula lausn.
Greek: Το Nonafact έχει χρόνο ημιζωής περίπου 19 (17 - 21) ωρών.
Icelandic: Helmingunartími Nonafact er u.þ.b. 19 (17 - 21) klst.
Greek: Εάν υποφέρετε από νόσημα του ήπατος ή της καρδιάς ή εάν έχετε προσφάτως υποβληθεί σε επέμβαση, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για επιπλοκές κατά την πήξη του αίματος.
Icelandic: Ef þú þjáist af lifrar- eða hjartasjúkdómi, eða ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eru auknar líkur á blóðstorkufylgikvillum.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (που πιθανόν να περιλαμβάνουν αγγειακό οίδημα, καούρα και τσίμπημα στο σημείο ένεσης, ρίγη, διάρροια, γενικό κνησμό, πονοκέφαλο, φαγούρα, υπόταση, υπνηλία, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, εμετό και φτέρνισμα) έχουν παρατηρηθεί σπανίως και μπορεί σε κάποιες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρού βαθμού αναφυλαξία (περιλαμβανομένου του σοκ).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem kunna að felast í ofsabjúg, bruna- eða stingverk á stungustað, hrolli, andlitsroða, allsherjar útþot, höfuðverk, ofsakláða, lágum blóðþrýstingi, svefnhöfga, ógleði, óróa, hraðtakti, þyngslum fyrir brjósti, náladofa, uppköstum, andarteppu) hafa sjaldan sést og geta í sumum tilvikum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost).
Greek: Εάν σας έχει χορηγηθεί 1 Διεθνής Μονάδα (IU-International Unit) ανά χιλιόγραμμο βάρος, η συγκέντρωση του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας θα αυξηθεί κατά 1.1 % της φυσιολογικής δραστικότητας.
Icelandic: Ef þér er skammtað 1 alþjóðlega einingu (a.e.) á hvert kílógramm af líkamsþyngd, mun styrkur storkuþáttar IX í blóði þínu aukast um 1,1 % af eðlilegri starfsemi.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά αναμένεται ότι είναι ίδια με των ενηλίκων.
Icelandic: Börn Gert er ráð fyrir að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum sé eins og hjá fullorðnum.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τους άγνωστους ή πρόσφατα εμφανιζόμενους ιούς ή άλλα παθογόνα.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
Greek: Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 24 ώρες για 3-4 μέρες ή περισσότερο μέχρι να εκλείψει ο πόνος και η ανικανότητα.
Icelandic: fresti í 3-4 daga eða lengur, eða þar til sársauki og bráð veikindi líða hjá.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες αναπαραγωγής ζώων με τον παράγοντα IX.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar æxlunarrannsóknir á dýrum með storkuþætti IX.
Greek: Όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπειο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης μολύνσεων στους ασθενείς.
Icelandic: Þegar lyf eru búin til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að smit berist í sjúklinga.
Greek: Πιθανές παρενέργειες).
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν, από τη στιγμή που διαλύεται, πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, και μέχρι 3 ώρες μετά την ανασύσταση.
Icelandic: Af örverufræðilegum ástæðum, á að nota lyfið strax þegar það hefur verið leyst upp og eigi síðar en 3 tímum eftir að það hefur verið leyst upp.
Greek: Επί πλέον, η κόνις θα διαλυθεί ευκολότερα εάν προηγουμένως και τα δύο φιαλίδια αφεθούν να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (15°C - 25°C).
Icelandic: Auk þess mun stungulyfsstofninn leysast fljótar upp ef bæði glös eru fyrst látin ná stofuhita (15°C - 25°C).
Greek: Περιέχει: χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη και σακχαρόζη
Icelandic: Inniheldur: natríumklóríð, histidín og súkrósa
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Nonafact:
Icelandic: Ekki má nota Nonafact:
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο ενέσιμο ύδωρ 5 ml 1 φιαλίδιο ενέσιμο ύδωρ 10 ml
Icelandic: 1 hettuglas af stungulyfsstofni 1 hettuglas af vatni fyrir stungulyf 5 ml 1 hettuglas af vatni fyrir stungulyf 10 ml
Greek: Η in vivo αύξηση των επιπέδων του παράγοντα ΙΧ που παρατηρείται με τη χορήγηση του Nonafact είναι 1,1 IU/dl ανά χορηγηθείσα IU ανά kg σωματικού βάρους, το οποίο αντιστοιχεί σε in vivo ανάληψη 49 %.
Icelandic: In vivo aukning á magni storkuþáttar IX sem fæst með Nonafact er 1,1 ae/dl á hverja alþjóðaeiningu (ae) sem gefin er á hvert kg líkamsþyngdar, sem svarar til 49 % in vivo endurheimtu.
Greek: Όπως όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπειο αίμα, η χρήση του Nonafact πιθανόν να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων οίδημα του λάρυγγα, καούρα και τσίμπημα στη θέση έγχυσης, ρίγη, διάρροια, κνίδωση, φαγούρα και εξανθήματα, πονοκέφαλο, κούραση, ναυτία, ανησυχία, γρήγορο καρδιακό σφυγμό, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, εμετό ή φτέρνισμα.
Icelandic: Eins og með öll lyf, sem unnin eru úr blóði manna, kann notkun Nonafact að valda ofnæmisviðbrögðum, til að mynda bólgu í barkakýli, sviða á stungustað, hrolli, andlitsroða, útbrotum, ofsakláða eða kláða og útbrotum, höfuðverki, þreytu, ógleði, óróa, hröðum hjartslætti, þyngslum fyrir brjósti, náladofa, uppköstum, andarteppu.
Greek: NL-1066 CX Άμστερνταμ Ολλανδία
Icelandic: NL-1066 CX Amsterdam Hollandi
Greek: EU/1/01/186/002
Icelandic: EU/1/01/186/002/IS
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða með botnfalli.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς με αναστολείς παράγοντα IX πιθανόν να υπόκεινται σε μεγαλύτερο κίνδυνο αναφυλαξίας με συνεπαγόμενη πρόκληση με παράγοντα IX.
Icelandic: Hafa skal í huga að sjúklingar með mótefni gegn storkuþætti IX eru hugsanlega í meiri hættu á að fá ofnæmislost sem síðan hefur áhrif á storkuþátt IX.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις το Nonafact πιθανόν να δημιουργήσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum getur Nonafact valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (ofnæmislosti).
Greek: Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή να βγάλετε το δόντι σας, πληροφορήστε τον ιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι έχετε έλλειψη παράγοντα ΙΧ. Θα λάβουν τα μέτρα τους για να σας χορηγήσουν παράγοντα IX, εφόσον τούτο κριθεί απαραίτητο.
Icelandic: Þurfir þú að gangast undir skurðaðgerð eða láta draga tönn, ber að láta lækni eða tannlækni vita að þú þjáist af skorti á storkuþætti IX.
Greek: Δεδομένου ότι τα περιστατικά αιμοφιλίας B στις γυναίκες είναι σπάνια, δεν υπάρχει εμπειρία σχετική με την χρήση του παράγοντα IX κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό.
Icelandic: Vegna þess hve sjaldgæf dreyrasýki B er í konum, er engin reynsla fyrir hendi af notkun storkuþáttar IX á meðgöngu og meðan barn er á brjósti.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην πρωτεΐνη ποντικού ή αν είχατε παρουσιάσει αντιδράσεις στην πρωτεΐνη ποντικού.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir músaprótínum eða hefur fengið viðbrögð við músaprótínum.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της υποκατάστατης θεραπείας εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της έλλειψης του παράγοντα IX, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Icelandic: Skammtar og lengd uppbótarmeðferðar veltur á hve skortur á storkuþætti IX er alvarlegur, staðsetningu og umfangi blæðingar og á klínísku ástandi sjúklings.
Greek: Το Nonafact περιέχει 100 IU ανά ml μετά την ανασύσταση με ενέσιμο νερό.
Icelandic: Nonafact inniheldur 100 a.e. í hverjum ml eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από τα φιαλίδια.
Icelandic: Takið plasthettuna af hettuglösunum.
Greek: Εάν χρειαστείτε θεραπεία για καταστολή αντισωμάτων (αναστολέων) αυτό θα πρέπει να γίνει σε ένα κέντρο θεραπείας αιμοφιλίας.
Icelandic: Ef þú þarft á meðferð að halda til þess að vinna gegn mótefnum (hemlum) á sú meðferð að fara fram í dreyrasýkismiðstöð.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V *.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, τότε ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης έως ότου χρησιμοποιηθεί αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, er geymsluþol á meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Greek: Το σώμα σας πιθανόν να αναπτύξει αντισώματα (αναστολείς) εναντίον του παράγοντα ΙΧ, τα οποία θα απενεργοποιήσουν το Nonafact.
Icelandic: Líkami þinn kann að mynda mótefni (hemla) gegn storkuþætti IX, sem gerir Nonafact óvirkt.
Greek: 500 IU (100 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1000 IU (100 IU/ml μετά την ανασύσταση)
Icelandic: 500 a.e. (100 a.e./ml eftir upplausn) 1.000 a.e. (100 a.e./ml eftir upplausn)
Greek: Επιτρέψτε στα δύο φιαλίδια να αποκτήσουν θερμοκρασία μεταξύ 15°C και 25°C.
Icelandic: Leyfið hettuglösunum tveimur að ná hitastigi milli 15°C og 25°C.
Greek: Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες μέχρι να εκλείψει η απειλή.
Icelandic: Gefið endurtekið í æð á 8 til 24 klst. fresti þar til hætta er liðin hjá.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να συνιστούν τη χρήση του Nonafact σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Icelandic: Það eru ónógar upplýsingar til þess að mæla með notkun Nonafact hjá börnum undir 6 ára aldri.
Greek: Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 8-24 ώρες μέχρι την επαρκή ίαση της πληγής, και συνεχίστε την θεραπεία για τουλάχιστον 7 ημέρες ακόμη, για να διατηρήσετε δραστικότητα του παράγοντα IX 30 % έως 60 % (IU/dl)..
Icelandic: Gefið endurtekið í æð á 8-24 klst. fresti þar til sár hafa gróið, síðan meðhöndla í a.m.k. 7 daga til viðbótar til þess að halda virkni storkuþáttar IX í 30 % til 60 % (ae/dl).
Greek: Σε κάθε περίπτωση που χορηγείται το Nonafact σε ασθενή, συνιστάται θερμά η καταγραφή του ονόματος και αριθμού παρτίδας του προϊόντος έτσι ώστε να διατηρείται ένας σύνδεσμος μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Það er eindregið mælt með því, í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Nonafact, að heiti og lotunúmer lyfsins sé skráð til að rekjanleg tengsl séu á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Συνιστάται ο ρυθμός χορήγησης να μην υπερβαίνει τα 2 ml/min.
Icelandic: Mælt er með því að innrennslishraði sé ekki meiri en 2 ml/min.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, ιστιδίνη και ενέσιμο ύδωρ.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, súkrósi, histidín og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Nonafact
Icelandic: Ef gleymist að nota Nonafact
Greek: • Ένα φιαλίδιο Nonafact που περιέχει 500 IU ή 1000 IU ή παράγοντα IX
Icelandic: Hettuglasi með Nonafact sem inniheldur 500 a.e. eða 1.000 a.e. af storkuþætti IX
Greek: Το Nonafact δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Nonafact hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: - Γνωστή αλλεργική αντίδραση στην πρωτεΐνη ποντικού.
Icelandic: - Þekkt ofnæmisviðbrögð við músaprótínum.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από την άλλη άκρη της βελόνας.
Icelandic: Fjarlægið hlífina af hinum henda flutningsnálarinnar.
Greek: Το Nonafact περιέχει ίχνη (< 0,1 ng IgG ποντικού/IU παράγοντα IX) του μονοκλωνικού αντισώματος του ποντικού που χρησιμοποιείται για τον καθαρισμό του.
Icelandic: Nonafact inniheldur snefilmagn af einstofna músarmótefni (< 0,1 ng músa IgG/a.e. af storkuþætti IX) sem notað er við hreinsun lyfsins.
Greek: Για μακροπρόθεσμη προφύλαξη από αιμορραγίες σε άτομα με σοβαρή αιμοφιλία Β, οι συνήθεις δόσεις είναι 20 IU έως 40 IU παράγοντος IX ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους σε διαστήματα 3 έως 4 ημερών.
Icelandic: Sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B, eru venjulegir skammtar 20 til 40 a.e. af storkuþætti IX á hvert kílógramm líkamsþunga á 3-4 daga fresti.