FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel met beide doseringsschema's vergelijkbare responsen tegen groep A en C werden waargenomen, ging een enkelvoudige primaire dosis bij zuigelingen van 6 maanden gepaard met lagere hSBA-responsen tegen groepen W-135 en Y, gemeten als het percentage personen met hSBA-titers ≥8 [respectievelijk 87,2% (95%-BI: 74,3; 95,2) en 92,3% (95%-BI: 81,5; 97,9)], vergeleken met drie primaire doses op de leeftijd van 2, 4, en 6 maanden [respectievelijk 100% (95% BI- 96,6; 100) en 100% (95%-BI: 97,1; 100)] (zie rubriek 4.4).
Romanian: Deşi au fost observate răspunsuri similare împotriva grupurilor A şi C cu ambele scheme de dozare, o doză primară unică administrată la sugari la vârsta de 6 luni a fost asociată cu răspunsuri hSBA mai reduse împotriva grupurilor W-135 şi Y, măsurate prin procentul de subiecţi cu titruri hSBA ≥8 [87,2% (IÎ 95%: 74,3, 95,2) şi, respectiv, 92,3% (IÎ 95%: 81,5, 97,9)] comparativ cu trei doze primare la vârsta de 2, 4 şi 6 luni [100% (IÎ 95%: 96,6, 100) şi respectiv, 100% (IÎ 95%: 97,1, 100)] (vezi pct. 4.4).
Dutch: • de eerste dosis heeft gekregen op de leeftijd van 6-14 maanden en een verhoogd risico kan hebben op infectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis types W-135 en Y
Romanian: • vi s-a administrat prima doză la vârsta de 6-14 luni şi există un risc special să fiţi expuși la infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipurile W-135 şi Y
Dutch: Nimenrix 1 dosis
Romanian: A Nimenrix 1 doză
Dutch: Rapport klinische studie na 1 jaar 1e kwartaal 2017
Romanian: Raport CSR la 1 an, Trimestrul 1 2017
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht bij kinderen die initieel waren gevaccineerd in MenACWY-TT-081 (tabel 10).
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată la copiii vaccinaţi iniţial, în MenACWY-TT-081 (Tabelul
Dutch: Een eenmalige dosis ging gepaard met lagere hSBA-titers voor groepen W-135 en Y vergeleken met twee doses die werden gegeven met een tussenperiode van twee maanden.
Romanian: Administrarea unei dozei unice s-a asociat cu titruri mai scăzute hSBA la grupurile W-135 şi Y în comparaţie cu administrarea a două doze succesive la un interval de două luni.
Dutch: Nimenrix boostervaccinatie bij personen voorheen geprimed met een monovalent (MenC-CRM) of een quadrivalent conjugaat meningokokkenvaccin (MenACWY-TT) werd onderzocht bij personen vanaf 12 maanden oud die een booster vaccinatie ontvingen.
Romanian: Vaccinarea de rapel cu Nimenrix la subiecţii la care s-a efectuat anterior vaccinarea primară cu un vaccin monovalent (MenC-CRM) sau tetravalent meningococic conjugat (MenACWY-TT) a fost studiată la subiecţii cu vârsta de l2 luni și peste, care au fost vaccinați cu o doză de rapel.
Dutch: • blauwe plekken (hematomen) waar de injectie is gegeven
Romanian: • vânătaie (hematom) la locul de administrare a injecţiei
Dutch: • Gegevens uit een onderzoek bij zuigelingen in de leeftijd van 6 tot 12 weken op het moment van de eerste dosis (onderzoek MenACWY-TT-083), waarin 1.052 kinderen ten minste 1 dosis van een primaire serie van 2 of 3 doses Nimenrix kregen en 1.008 kinderen een boosterdosis kregen op een leeftijd van ongeveer 12 maanden.
Romanian: • Datele dintr-un studiu efectuat la sugari, cu vârsta între 6 şi 12 săptămâni în momentul administrării primei doze (studiul MenACWY-TT-083), la 1052 subiecţi s-a administrat cel puţin o doză dintr-o schemă primară cu 2 sau 3 doze de Nimenrix şi la 1008 subiecți s-a administrat o doză de rapel la vârsta de aproximativ 12 luni.
Dutch: Poeder voor Nimenrix MenACWY-conjugaat IM
Romanian: Pulbere pentru Nimenrix MenACWY conjugat i.m.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen in tabelvorm per systeem/orgaan klasse Systeem/orgaanklasse
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe
Dutch: Studie MenACWY-TT-039
Romanian: Studiul MenACWY-TT-039
Dutch: Nimenrix 2 doses
Romanian: Nimenrix 2 doze
Dutch: Nimenrix wekte bactericideresponsen op tegen groepen W-135 en Y die hoger waren op basis van percentage met hSBA-titer ≥8 wanneer twee doses werden gegeven vergeleken met één dosis.
Romanian: Nimenrix a indus răspunsuri bactericide mai crescute din punct de vedere procentual (%) cu titru hSBA ≥ 8 împotriva grupurilor W-135 şi Y atunci când au fost administrate două doze, în comparaţie cu situaţiile când s-a administrat o singură doză.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţelor biologic active GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Dutch: Zuigelingen van 6 weken tot 12 maanden oud: Eén boosterdosis op de leeftijd van 12 maanden, ten minste 2 maanden na de laatste dosis Nimenrix.
Romanian: O doză de rapel la vârsta de 12 luni, la cel puţin 2 luni după ultima doză de Nimenrix.
Dutch: • de eerste dosis heeft gekregen op de leeftijd van 12-23 maanden en een verhoogd risico kan hebben op infectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis types A, C, W-135 en Y
Romanian: • aţi fost vaccinat cu prima doză la vârsta de 12-23 de luni şi există un risc special să fiţi expuși la infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipurile A, C, W-135 şi Y
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht door rSBA en hSBA te meten tot 5 jaar bij kinderen die initieel waren gevaccineerd in studie MenACWY-TT-027 (tabel 8).
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin titrurile rSBA şi hSBA până la 5 ani, la copiii vaccinaţi iniţial în studiul MenACWY-TT-027 (Tabelul 8).
Dutch: Meningokokken -groep
Romanian: Grup meningococic
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) 5 microgram van Neisseria meningitidis-groep A, C, W-153 en Y polysacharides
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine câte 5 micrograme din polizaharidele Neisseria meningitidis serogrupurile A, C, W-135 şi Y.
Dutch: * rSBA-testen uitgevoerd in de PHE-laboratoria in het Verenigd Koninkrijk.
Romanian: *testarea rSBA efectuată în laboratoarele PHE din Marea Britanie
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn: - Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Neisseria meningitidis-groep A polysacharide
Romanian: -După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine: Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup A
Dutch: Nimenrix is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen vanaf 6 weken oud tegen invasieve meningokokkenziekten veroorzaakt door Neisseria meningitidis-groep A, C, W-135, en Y.
Romanian: Nimenrix este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor începând cu vârsta de 6 săptămâni împotriva infecţiilor meningococice invazive determinate de Neisseria meningitidis serogrupurile A, C, W-135 şi Y.
Dutch: bloedmonsters afgenomen 42 tot 56 dagen na vaccinatie bloedmonsters afgenomen 30 tot 42 dagen na vaccinatie * getest in GSK-laboratoria
Romanian: recoltare a probei de sânge efectuată la 42 - 56 zile post-vaccinare recoltare a probei de sânge efectuată la 30 - 42 zile post-vaccinare * testate în laboratoarele GSK
Dutch: In MenACWY-TT-081 werd aangetoond dat Nimenrix niet-inferieur is aan een ander geregistreerd MenC-CRM-vaccin op basis van de vaccinrespons op groep C (respectievelijk 94,8% (95%-BI: 91,4; 97,1) en 95,7% (95%-BI: 89,2; 98,8)).
Romanian: În studiul MenACWY-TT-081, s-a demonstrat că Nimenrix este non-inferior altui vaccin aprobat MenC-CRM, din punct de vedere al răspunsului indus de vaccin împotriva grupului C [94,8% (IÎ 95%: 91,4; 97,1) şi, respectiv 95,7% (IÎ 95%: 89,2; 98,8)].
Dutch: Nimenrix kan bij zuigelingen gelijktijdig gegeven worden met gecombineerde DTaP-HBV-IPV/Hib vaccins en met 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin.
Romanian: La sugari, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccinurile combinate DTaP-HBV-IPV/Hib şi cu vaccinul pneumococic conjugat 10-valent.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 toegediende doses vaccin):
Romanian: Frecvente (acestea pot să apară la până la 1 din 10 doze de vaccin):
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een voorgevulde spuit met een stop (butylrubber).
Romanian: Pulbere în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic) şi solvent în seringă preumplută cu dop (cauciuc butilic).
Dutch: Tabel 9: Bactericide antilichaamresponsen (rSBA*) op Nimenrix en het ACWY-PS-vaccin bij kinderen van 2-10 jaar oud 1 maand na de vaccinatie (studie MenACWY-TT-038)
Romanian: Tabelul 9: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (rSBA*) induse de Nimenrix şi de vaccinul ACWY-PS la copii cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani, la 1 lună după vaccinare (studiul MenACWY-TT-038)
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oploslossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută
Dutch: Uitgebreide zwelling van een ledemaat op de injectieplaats, vaak geassocieerd met erytheem, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is, of zwelling van het hele geïnjecteerde ledemaat
Romanian: Necunoscută*** Edem extins al membrului la nivelul căruia sa efectuat injectarea, în locul în care s-a administrat vaccinul, asociat frecvent cu eritem, uneori extins până la articulaţia adiacentă sau edem al întregului membru la nivelul căruia s-a efectuat injectarea.
Dutch: Zeer vaak:
Romanian: Foarte frecvente: Frecvente:
Dutch: Tijdspunt N 8 (95%-BI)
Romanian: N  8 (IÎ 95%)
Dutch: • duizelig voelen
Romanian: • senzaţie de ameţeală
Dutch: Een maand na gelijktijdige toediening met een 10-valent pneumokokken-conjugaatvaccin werden lagere geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC's) en opsonofagocytoseassay- (OPA-) antilichaam-GMT's waargenomen voor één pneumokokken-serotype (18 C geconjugeerd aan tetanustoxoïd-transporteiwit).
Romanian: La o lună după administrarea simultană cu un vaccin pneumococic conjugat 10-valent, au fost observate valori mai mici ale mediei geometrice a concentraţiilor de anticorpi (MGC) şi ale MGT conform testului de opsonizare-fagocitare (OPA) pentru un serotip pneumococic (18 C conjugat cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic).
Dutch: Studie MenACWY-TT-040
Romanian: Studiul MenACWY-TT-040
Dutch: Immuunrespons bij zuigelingen van 6 maanden tot 12 maanden oud Een enkelvoudige dosis, toegediend op de leeftijd van 6 maanden, ging gepaard met lagere humaanserum-complement-bactericide-assay (hSBA)-titers voor groepen W-135 en Y vergeleken met drie doses die werden toegediend op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden (zie rubriek 5.1).
Romanian: Răspunsul imun la sugari cu vârsta cuprinsă între 6 luni până la mai puţin de 12 luni Administrarea unei dozei unice la vârsta de 6 luni s-a asociat cu titruri mai scăzute ale testului bactericid cu complement seric uman (hSBA) pentru grupurile W-135 şi Y în comparaţie cu administrarea a trei doze la 2, 4 şi 6 luni (vezi pct. 5.1).
Dutch: Een onzuiverheid in de selectie hoofdzakelijk als gevolg van revaccinatie van personen met MenC rSBA-titers <8 en hun uitsluiting van daaropvolgende tijdspunt(en) kan hebben geleid tot een overschatting van de titers.
Romanian: O supraestimare a titrurilor ar putea fi rezultatul unei interferenţe de selecţie, datorată în principal revaccinării subiecţilor cu titruri grup C rSBA < 8 şi excluderea lor din cadrul referinţelor temporale ulterioare.
Dutch: 10 injectieflacons: poeder 10 voorgevulde spuiten: oplosmiddel 20 naalden
Romanian: 10 flacoane: pulbere 10 seringi preumplute: solvent 20 ace
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 toegediende doses vaccin):
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot să apară la 1 din 100 doze de vaccin):
Dutch: Nimenrix moet worden gereconstitueerd door de hele inhoud in de voorgevulde spuit van het oplosmiddel aan de injectieflacon met het poeder toe te voegen.
Romanian: Nimenrix trebuie reconstituit prin adăugarea cantităţii totale de solvent din seringa preumplută în flaconul care conţine pulberea.
Dutch: Immuunrespons bij zuigelingen van 6 maanden tot 12 maanden oud Een enkelvoudige dosis, toegediend op de leeftijd van 6 maanden, ging gepaard met lagere humaanserum-complement-bactericide-assay (hSBA)-titers tegen groepen W-135 en Y, vergeleken met drie doses die werden toegediend op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden (zie rubriek 5.1).
Romanian: Răspunsul imun la sugari cu vârsta cuprinsă între 6 luni până la mai puţin de 12 luni Administrarea unei dozei unice la vârsta de 6 luni s-a asociat cu titruri mai scăzute ale testului bactericid cu complement seric uman (hSBA) la grupurile W-135 şi Y în comparaţie cu administrarea a trei doze la 2, 4 şi 6 luni (vezi pct. 5.1).
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht tot 5 jaar na vaccinatie bij adolescenten die in studie MenACWY-TT-036 Nimenrix hadden ontvangen (tabel 13).
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată până la 5 ani după vaccinare, la adolescenţii vaccinaţi primar în studiul MenACWY-TT-036 (Tabelul 13).
Dutch: Nimenrix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 100 met of zonder naald.
Romanian: Cutia Nimenrix conţine 1 sau 10 seringi, cu sau fără ace.
Dutch: Tabel 3: Bactericide antilichaamresponsen (rSBA* en hSBA**) bij zuigelingen na één dosis op de leeftijd van 6 maanden en na een boosterdosis op de leeftijd van 15-18 maanden (Onderzoek MenACWY-TT-087)
Romanian: Tabelul 3: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (rSBA* şi hSBA**) după o doză la sugari cu vârsta de 6 luni şi după o doză de rapel la vârsta de 15-18 luni (Studiul MenACWYTT-087)
Dutch: De analyse van immunogeniciteit vond plaats op ATP-cohorten voor persistentie, aangepast voor elk tijdspunt.
Romanian: Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta ATP pentru persistenţă, adaptată fiecărei referinţe temporale.
Dutch: 10 INJECTIEFLACONS EN 10 AMPULLEN 100 INJECTIEFLACONS EN 100 AMPULLEN
Romanian: 100 FLACOANE ŞI 100 FIOLE
Dutch: Persistentie van de immuunrespons geëvalueerd door hSBA tot 5 jaar na vaccinatie in studie MenACWY-TT-052 bij adolescenten en volwassenen die initieel waren gevaccineerd (tabel 14) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin hSBA, până la 5 ani după vaccinare, la adolescenţi şi adulţi vaccinaţi iniţial, în MenACWY-TT-052 (Tabelul 14) (vezi pct.4.4).
Dutch: Tabel 2: Bactericide antilichaam responsen (rSBA* en hSBA**) bij zuigelingen na twee doses gegeven met een interval van 2 maanden en na een boosterdosis op de leeftijd van 12 maanden (studie MenACWY-TT-083)
Romanian: Tabelul 2: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (rSBA* şi hSBA**) la sugari după două doze administrate la distanţă de 2 luni şi după o doză de rapel la vârsta de 12 luni (studiul MenACWY-TT-083)
Dutch: Om het vaccin toe te dienen dient een nieuwe naald te worden gebruikt.
Romanian: Pentru administrarea vaccinului se va folosi un ac nou.
Dutch: Wanneer u/uw kind bij een eerdere injectie bent/is flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Ca urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a leşinat la o injectare anterioară.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui rezultat nu este cunoscută.
Dutch: Een enkelvoudige primaire dosis, toegediend op de leeftijd van 6 maanden, induceerde robuuste rSBA-responsen tegen groepen A, C, W-135 en Y, gemeten als het percentage personen met rSBA-titers ≥8.
Romanian: O doză primară unică administrată la vârsta de 6 luni a indus răspunsuri rSBA intense împotriva grupurilor A, C, W-135 şi Y, măsurate prin procentul de subiecţi cu titruri rSBA ≥8, care au fost comparabile cu răspunsurile după ultima doză a unei serii de trei doze primare.
Dutch: Als een peuter naar verwachting een verhoogd risico op invasieve meningokokkenziekte heeft als gevolg van blootstelling aan groepen W-135 en Y, dient toediening van een tweede dosis Nimenrix na een tussenperiode van twee maanden te worden overwogen.
Romanian: În cazul în care se consideră că un copil este expus unui risc special de îmbolnăvire cu boală meningococică invazivă ca urmare a expunerii la grupurile W-135 şi Y, se poate lua în considerare administrarea celei de-a doua doze de Nimenrix după un interval de 2 luni.
Dutch: Neisseria meningitidis-groep C polysacharide
Romanian: Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup C
Dutch: MenCTT vaccin
Romanian: Vaccin MenC
Dutch: Nimenrix moet worden gereconstitueerd door de hele inhoud van de ampul met oplosmiddel aan de injectieflacon met het poeder toe te voegen.
Romanian: Nimenrix trebuie reconstituit prin adăugarea cantităţii totale de solvent din fiolă în flaconul care conţine pulberea.
Dutch: De klinische relevantie van de afname van hSBAantilichaamtiters tegen groep A is onbekend.
Romanian: Relevanţa clinică a reducerii concentraţiilor plasmatice de anticorpi hSBA-grup A nu este cunoscută.
Dutch: GMT (95%-BI)
Romanian: MGT (IÎ 95%)
Dutch: Hulpstoffen: sucrose trometamol natriumchloride water voor injectie
Romanian: - În pulbere: zahăr şi trometamol -În solvent: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile
Dutch: Persistentie van de immuunrespons beoordeeld door hSBA te meten 1 jaar na vaccinatie tijdens studie MenACWY-TT-027 bij kinderen 6-10 jaar oud die initieel waren gevaccineerd (tabel 11) (zie rubriek
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin hSBA, la 1 an după vaccinare, la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani care au fost vaccinaţi iniţial în studiul MenACWY-TT-027 (Tabelul 11) (vezi pct.4.4).
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET OPLOSMIDDEL
Romanian: ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE CU SOLVENT
Dutch: Als een zuigeling van 6 maanden tot 12 maanden oud naar verwachting een verhoogd risico op invasieve meningokokkenziekte heeft als gevolg van blootstelling aan groepen W-135 en Y dient toediening van een tweede primaire dosis Nimenrix na een tussenperiode van twee maanden te worden overwogen.
Romanian: În cazul în care se consideră că un sugar cu vârsta cuprinsă între 6 luni până la mai puţin de 12 luni este expus unui risc special de boală meningococică invazivă ca urmare a expunerii la grupurile W-135 şi Y, se poate lua în considerare administrarea unei a doua doze primare de Nimenrix, după un interval de 2 luni.
Dutch: Effect van pre-vaccinatie antilichaam tegen tetanustoxoïd De veiligheid en immunogeniciteit van Nimenrix is onderzocht terwijl het in het tweede jaar van het leven tegelijkertijd of opeenvolgend werd toegediend met een vaccin dat difterie- en tetanustoxoïden, acellulaire pertussis, geïnactiveerde poliovirussen (1, 2 en 3), hepatitis B oppervlakteantigeen en Haemophilus influenza type b polyribosylribosefosfaat geconjugeerd aan tetanustoxoïd bevatte (DTaP-HBV-IPV/Hib).
Romanian: Efectul anticorpului pre-vaccinare asupra anatoxinei tetanice Siguranţa şi imunogenitatea Nimenrix a fost evaluată când acesta a fost administrat secvenţial sau concomitent cu un vaccin conţinând anatoxinele difterică, tetanică şi pertussis acelular, virusuri poliomielitice inactivate (1, 2 şi 3), antigen de suprafaţă al hepatitei B şi polizaharid al Haemophilus influenzae tip b (fosfat de poliribozilribitol, PRP) conjugat cu anatoxină tetanică (DTaP-HBVIPV/Hib), în al doilea an de viaţă.
Dutch: Een immuunrespons (rSBAtiter ≥ 8) werd waargenomen tegen alle groepen (A, C, W-135, Y) bij alle personen ongeacht de meningokokken-vaccin-geschiedenis De rSBA GMT's waren significant lager bij personen die 30-42 maanden voor Nimenrix een dosis ACWY-PS-vaccin hadden ontvangen; 100% van de proefpersonen bereikte echter rSBA-titers ≥ 8 voor alle 4 de meningokokken groepen (A, C, W-135, Y) (zie rubriek
Romanian: MGT pentru rSBA au fost semnificativ mai scăzute la subiecţii cărora le fusese administrat vaccin ACWY-PS cu 30 - 42 de luni înainte de vaccinarea cu Nimenrix; cu toate acestea, 100% dintre subiecți au obținut titruri rSBA ≥ 8 pentru toate patru grupurile meningococice (A, C, W-135, Y) (vezi pct.4.4).
Dutch: Het mengsel dient goed te worden geschud totdat het poeder compleet opgelost is in het oplosmiddel.
Romanian: Amestecul se agită energic, până la dizolvarea completă a pulberii în solvent.
Dutch: Bijwerkingen
Romanian: Afecţiune intercurentă
Dutch: Daarom is de geëigende klinische controle aan te bevelen.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o monitorizare clinică adecvată.
Dutch: WAT IS TRADEMARK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Romanian: CE ESTE TRADEMARK ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt als geen baat wordt gezien.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă nicio ameliorare.
Dutch: Geef TRADEMARK niet aan een kind dat jonger is dan 12 jaar.
Romanian: Nu administrați TRADEMARK la copii cu vârste sub 12 ani.
Dutch: Gebruik TRADEMARK gedurende een zo kort mogelijke tijd en gedurende maximaal 15 dagen tijdens elke afzonderlijke behandelingskuur.
Romanian: Utilizați TRADEMARK pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil și nu mai mult de 15 zile pentru orice cură de tratament.
Dutch: De maximale duur van een behandelingskuur met nimesulide is 15 dagen.
Romanian: Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.
Dutch: Om de bijwerkingen te beperken dient de minimale effectieve dosis zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Romanian: Pentru a reduce riscul reacțiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace cea mai scurtă perioadă.
Dutch: - Als u een intolerantie hebt voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts alvorens u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: - Dacă aveți intoleranță la anumite zaharuri, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament.
Dutch: HOE WORDT TRADEMARK INGENOMEN
Romanian: CUM SĂ LUAȚI TRADEMARK
Dutch: Nimesulide mag alleen als tweedelijnsbehandeling worden voorgeschreven.
Romanian: Nimesulida ar trebui prescrisă doar ca tratament de linia a doua.
Dutch: Alvorens TRADEMARK voor te schrijven zal uw arts de voordelen die dit geneesmiddel u kan geven afwegen tegen de risico's van het ontwikkelen van bijwerkingen.
Romanian: Înainte de a vă prescrie TRADEMARK, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparație cu riscul apariției reacțiilor adverse.
Dutch: - Wanneer u van plan bent zwanger te worden, dient u uw arts te informeren daar TRADEMARK de vruchtbaarheid kan verminderen.
Romanian: - Dacă vă gândiți să rămâneți gravidă, trebuie să vă informați medicul, deoarece TRADEMARK poate scădea fertilitatea.
Dutch: Adolescenten (van 12 tot 18 jaar): op basis van het kinetisch profiel bij volwassenen en de farmacodynamische kenmerken van nimesulide is bij deze patiënten geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
Romanian: Adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani): având în vedere profilul farmacocinetic la adulți și proprietățile farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de vârstă.
Dutch: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE CORESPUNZĂTOARE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTELOR CARE CONȚIN NIMESULIDĂ (PREPARATE SISTEMICE)
Dutch: NSAID's kunnen de koorts bij een onderliggende bacteriële infectie maskeren.
Romanian: Antiinflamatoarele nesteroidiene pot masca febra determinată de infecțiile bacteriene.
Dutch: Deze patiënten mogen niet opnieuw worden behandeld met nimesulide.
Romanian: La acești pacienți nu se recomandă reluarea administrării nimesulidei.
Dutch: De beslissing om nimesulide voor te schrijven dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Romanian: Decizia de a prescrie nimesulida trebuie să se bazeze pe evaluarea riscului global al fiecărui pacient (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Dutch: Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough
Romanian: Completările apar scrise cu caractere italice și subliniate iar anulările apar scrise cu caractere italice și barate
Dutch: Bejaarden: Bij bejaarde patiënten is het niet nodig de dagelijkse dosering te verlagen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Vârstnici: nu este necesară reducerea dozei zilnice (vezi pct. 5.2).
Dutch: De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 <eenheid> van 100 mg na een maaltijd.
Romanian: Doza uzuală este de 1 <unitate> de 100 mg de două ori pe zi, după masă.