FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Más información sobre los medicamentos incluidos en esta revisión Esta revisión se centraba en medicamentos autorizados a través de procedimientos nacionales en algunos Estados miembros de la UE, cuyas solicitudes de autorización de comercialización contenían datos procedentes del centro bioanalítico de Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) y del centro clínico de Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Dutch: De beoordeling had betrekking op geneesmiddelen die werden goedgekeurd via nationale procedures in afzonderlijke EU-lidstaten, waarvan de vergunningaanvragen gegevens bevatten die afkomstig zijn van de bioanalytische locatie van Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) en van de klinische locatie van Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Spanish: • Varios medicamentos de uso en la UE se basan en estudios realizados en el centro de Semler de la India.
Dutch: • Een aantal geneesmiddelen voor gebruik in de EU zijn afhankelijk van onderzoeken die worden uitgevoerd op de locatie van Semler in India.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen de la Agencia.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Spanish: • Se ha constatado que los estudios de bioequivalencia realizados en el centro de Semler son defectuosos, por lo que no son fiables.
Dutch: • De bio-equivalentieonderzoeken die op de locatie van Semler worden uitgevoerd zijn ondeugdelijk gebleken, zodat er niet op kan worden vertrouwd.
Spanish: Esto se debe a que, durante la revisión, se proporcionaron estudios alternativos de distintas fuentes que demostraban la bioequivalencia.
Dutch: Tijdens deze beoordeling werden namelijk alternatieve onderzoeken van verschillende bronnen overgelegd waarin bio-equivalentie wordt aangetoond.
Spanish: Los resultados de estas inspecciones llevadas a cabo por la FDA y la OMS han puesto en tela de juicio el sistema de gestión de la calidad que aplica Semler y, por tanto, la fiabilidad de los datos de todos los estudios de bioequivalencia, incluidos los utilizados como apoyo de las solicitudes de autorización de comercialización en la UE.
Dutch: De bevindingen van de inspecties door de FDA en de WHO riepen twijfel op over het kwaliteitsmanagementsysteem dat door Semler wordt gehanteerd en derhalve over de betrouwbaarheid van de gegevens van alle bio-equivalentieonderzoeken, met inbegrip van de onderzoeken die worden gebruikt ter ondersteuning van vergunningaanvragen in de EU.
Spanish: El 21 de julio de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó suspender varios medicamentos aprobados a escala nacional para los que Semler Research Centre Private Ltd (Bangalore, India) realizó estudios de bioequivalencia.
Dutch: Op 21 juli 2016 adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de schorsing van een aantal nationaal goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd door het Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia realizados en dicho centro no pueden utilizarse para apoyar la aprobación de medicamentos en la UE
Dutch: Op de locatie uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken kunnen niet worden gebruikt ter ondersteuning van de goedkeuring van geneesmiddelen in de EU
Spanish: Se incluían también las solicitudes de autorización de comercialización en curso relativas a medicamentos que utilizan datos de estudios realizados en estos centros.
Dutch: De beoordeling bevatte ook lopende vergunningaanvragen voor geneesmiddelen waarbij gebruik gemaakt wordt van gegevens afkomstig van deze locaties.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA ha concluido que los estudios realizados por Semler no son aceptables en lo referente a las solicitudes de autorización de comercialización en la Unión.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de onderzoeken die bij Semler zijn uitgevoerd niet kunnen worden aanvaard in vergunningaanvragen in de EU.
Spanish: La revisión de la EMA se llevó cabo tras una inspección de la FDA1 que identificó varios problemas relacionados con el centro bioanalítico de Semler, incluidas la sustitución y la manipulación de las muestras clínicas de los pacientes.
Dutch: De beoordeling van het EMA volgt op een inspectie door de FDA1 waaruit met betrekking tot de bioanalytische locatie van Semler verschillende kwesties naar voren kwamen, waaronder de vervanging en manipulatie van klinische monsters van proefpersonen.
Spanish: En estos centros se lleva a cabo la fase analítica y la fase clínica de los estudios de bioequivalencia, algunos de los cuales se utilizan para apoyar las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos en la UE.
Dutch: Op deze locaties worden de analytische en klinische onderdelen van bioequivalentieonderzoeken uitgevoerd, waarvan sommige worden gebruikt ter ondersteuning van vergunningaanvragen voor geneesmiddelen in de EU.
Spanish: La Agencia también recomendó que no se autoricen los medicamentos evaluados para su autorización y que se basen únicamente en los estudios de bioequivalencia realizados en dicho centro, hasta que se demuestre su bioequivalencia utilizando datos alternativos.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau adviseerde ook geneesmiddelen die momenteel worden beoordeeld met het oog op goedkeuring en waarvan de beoordeling uitsluitend is gebaseerd op bio-equivalentieonderzoeken van deze locatie, niet goed te keuren tot bio-equivalentie is aangetoond met behulp van alternatieve gegevens.
Spanish: En los centros de Semler también se realizan estudios de bioequivalencia para algunos medicamentos autorizados en los Estados Unidos, así como algunos medicamentos incluidos en el programa de precalificación de la OMS3.
Dutch: Op de locatie van Semler worden ook bioequivalentieonderzoeken uitgevoerd voor enkele geneesmiddelen die in de VS zijn goedgekeurd en geneesmiddelen die zijn opgenomen in het voorselectieprogramma van de WHO3.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia suelen formar la base para la aprobación de los medicamentos genéricos.
Dutch: Bioequivalentieonderzoeken vormen meestal de basis voor goedkeuring van generieke geneesmiddelen.
Spanish: 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf.
Dutch: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Spanish: La Organización Mundial de la Salud (OMS) también ha expresado serias dudas sobre2 la integridad de los datos y la manipulación de las muestras de los estudios tras realizar sus propias inspecciones en los centros bioanalítico y clínico de Semler.
Dutch: De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) had naar aanleiding van haar eigen inspectie van de bioanalytische en klinische locaties van Semler ook ernstige bedenkingen2 bij de data-integriteit en de manipulatie van onderzoeksmonsters.
Spanish: • No se puede conceder una autorización en la UE a medicamentos que siguen siendo objeto de evaluación sobre la base de estudios realizados por Semler.
Dutch: • Geneesmiddelen die zich nog in de beoordelingsfase bevinden kunnen op basis van door Semler uitgevoerde onderzoeken niet worden goedgekeurd in de EU; er zouden verdere gegevens moeten worden overgelegd ter ondersteuning van de handelsvergunning.
Spanish: • Actualmente no hay pruebas de que puedan producirse daños inesperados o una falta de eficacia con ninguno de los medicamentos aprobados sobre la base de los estudios realizados por Semler.
Dutch: • Voor geen van de geneesmiddelen waarvoor bij Semler onderzoeken zijn uitgevoerd, zijn er momenteel aanwijzingen voor onverwachte nadelen of onvoldoende werkzaamheid.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, tomado con alimentos, a la misma hora cada día.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, die elke dag op hetzelfde tijdstip met voedsel wordt ingenomen.
Spanish: Senshio recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de enero de 2015.
Dutch: Senshio heeft op 15 januari 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Senshio en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Dutch: Meer informatie over Senshio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Spanish: Esto puede provocar irritación y molestias y hacer que las relaciones sexuales sean dolorosas.
Dutch: Dit kan irritatie en pijn veroorzaken en geslachtsgemeenschap pijnlijk maken.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Senshio se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Senshio continu gevolgd.
Spanish: Senshio (ospemifeno)
Dutch: Senshio (ospemifeen)
Spanish: Otra información sobre Senshio
Dutch: Overige informatie over Senshio
Spanish: Dado que Senshio se administra por vía oral, la Agencia consideró que este medicamento es una valiosa alternativa para las mujeres en las que el tratamiento local no es adecuado.
Dutch: Aangezien Senshio via de mond wordt toegediend was het Bureau van mening dat dit geneesmiddel een waardevol alternatief is voor vrouwen bij wie lokale behandeling ongeschikt is.
Spanish: Senshio se presenta en comprimidos (60 mg).
Dutch: Senshio is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (60 mg).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Senshio?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Senshio te waarborgen?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Senshio se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Senshio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Esto significa que actúa de la misma forma que los estrógenos en algunos tejidos del organismo, como la vagina, por lo que ayuda a reducir los síntomas de la atrofia vulvovaginal.
Dutch: Dit betekent dat deze in sommige weefsels in het lichaam zoals de vagina op dezelfde wijze werkt als oestrogeen, en zo helpt om de symptomen van vulvovaginale atrofie te verminderen.
Spanish: Las mujeres también recibieron un lubricante vaginal no hormonal para utilizarlo cuando lo necesitaran.
Dutch: De vrouwen kregen ook een niet-hormonaal vaginaal glijmiddel voor gebruik naar behoefte.
Spanish: Sin embargo, el ospemifeno no actúa de la misma forma en otros tejidos, como la mama y el útero, en los que dicha actividad podría provocar una hiperplasia (crecimiento) de los tejidos que puede causar un cáncer.
Dutch: Ospemifeen werkt echter niet op dezelfde wijze in andere weefsels, zoals de borst en de baarmoeder, waar dergelijke activiteit hyperplasie (groei) van weefsels zou kunnen veroorzaken, wat tot kanker zou kunnen leiden.
Spanish: A medida que descienden las concentraciones de estrógenos durante la menopausia, el revestimiento vaginal puede tornarse delgado y seco.
Dutch: Aangezien de spiegels van oestrogeenhormonen tijdens de menopauze dalen, kan het vaginale slijmvlies dun en droog worden.
Spanish: Senshio se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron más de 1 700 mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvovaginal.
Dutch: Senshio is vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies waarbij meer dan 1 700 postmenopauzale vrouwen met vulvovaginale atrofie betrokken waren.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia estuvo relacionado con la variación de síntomas como el dolor asociado a la actividad sexual y la sequedad vaginal, utilizando un cuestionario validado.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid had betrekking op de verandering in symptomen zoals pijn bij seksuele activiteit en vaginale droogheid, zoals bepaald aan de hand van een gevalideerde vragenlijst.
Spanish: Los estrógenos ayudan a mantener la salud de los tejidos dentro y alrededor de la vagina.
Dutch: Oestrogeenhormonen helpen om het weefsel in en rond de vagina gezond te houden.
Spanish: La compañía que comercializa Senshio está realizando un estudio para investigar más a fondo los posibles riesgos a largo plazo, como hiperplasia endometrial, ictus y tromboembolia venosa.
Dutch: Het bedrijf dat Senshio in de handel brengt, voert een studie uit om mogelijke risico's op lange termijn zoals endometriumhyperplasie, beroerte en veneuze trombo-embolie nader te onderzoeken.
Spanish: Se utiliza en mujeres que no pueden utilizar un tratamiento con estrógenos aplicado en la vagina.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij vrouwen die geen oestrogeentherapie kunnen gebruiken die in de vagina wordt aangebracht.
Spanish: Además, no debe utilizarse en pacientes con hemorragia vaginal de origen desconocido ni en pacientes con hiperplasia del endometrio (engrosamiento anormal del revestimiento del útero).
Dutch: Daarnaast mag het middel niet worden gebruikt bij patiënten met onverklaarde vaginale bloedingen of bij patiënten met endometriumhyperplasie (abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies).
Spanish: Los efectos adversos notificados de Senshio son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Senshio worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Senshio mejoró los síntomas de la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas.
Dutch: Senshio verbeterde de symptomen van vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Senshio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Senshio groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: El principio activo de Senshio, el ospemifeno, es un modulador selectivo de los receptores estrogénicos (MSRE).
Dutch: De werkzame stof in Senshio, ospemifeen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Spanish: Los estudios también demostraron que Senshio era eficaz para regenerar el entorno vaginal, incluida su acidez y el grosor del revestimiento.
Dutch: Uit de studies bleek ook dat Senshio werkzaam was bij het herstellen van het vaginale gebied, inclusief de zuurgraad en de dikte van het slijmvlies.
Spanish: La Agencia señaló que el grado de mejoría con Senshio era comparable al observado con los tratamientos con estrógenos aplicados en la vagina.
Dutch: Het Bureau merkte op dat de mate van verbetering bij Senshio vergelijkbaar was met die bij oestrogeenbehandelingen die in de vagina worden aangebracht.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Senshio en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Senshio tijdens de studies te hebben?
Spanish: En cuanto al dolor durante la actividad sexual, el 58 % de las mujeres que utilizaron Senshio comunicaron alivio en el primer estudio (en comparación con el 42 % de las que recibieron el placebo) y el 63 % comunicaron alivio durante el segundo estudio (en comparación con el 48 % de las que recibieron placebo).
Dutch: Wat betreft pijn tijdens seksuele activiteit meldde 58% van de vrouwen die Senshio gebruikten verlichting in de eerste studie (tegenover 42% van degenen die placebo kregen) en meldde 63% verlichting tijdens de tweede studie (tegenover 48% van degenen die placebo kregen).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Senshio?
Dutch: Waarom is Senshio goedgekeurd?
Spanish: Senshio contiene el principio activo ospemifeno.
Dutch: Senshio bevat de werkzame stof ospemifeen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Senshio (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son candidiasis vulvovaginal y otras infecciones micóticas (por hongos), sofocos, dolor de cabeza, espasmos musculares, hemorragia vaginal, secreción vaginal y genital y erupción cutánea.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Senshio (die bij 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vulvovaginale candidiasis en andere mycotische (schimmel)infecties, opvliegers, hoofdpijn, spierspasmen, vaginale bloedingen, vaginale en genitale afscheiding, en huiduitslag.
Spanish: Información general sobre Senshio y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Senshio en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: En el segundo estudio, el 62 % de las mujeres que utilizaron Senshio comunicaron un alivio de la sequedad vaginal al cabo de 12 semanas (en comparación con el 53 % en el grupo del placebo).
Dutch: In de tweede studie meldde 62% van de vrouwen die Senshio gebruikten verlichting van vaginale droogheid na 12 weken (tegenover 53% in de placebogroep).
Spanish: Senshio tampoco debe utilizarse en mujeres con cáncer de mama u otro tipo de cáncer que dependa de las hormonas sexuales, como el cáncer de endometrio (cáncer del útero).
Dutch: Senshio mag evenmin worden gebruikt door vrouwen met borstkanker of een andere vorm van kanker die geslachtshormoonafhankelijk is, zoals baarmoederkanker.
Spanish: En el primer estudio, el 66 % de las mujeres que utilizaron Senshio comunicaron un alivio de la sequedad vaginal (leve o sin síntomas) al cabo de 12 semanas de tratamiento, en comparación con el 49 % en el grupo del placebo.
Dutch: In de eerste studie meldde 66% van de vrouwen die Senshio gebruikten verlichting van vaginale droogheid (lichte of geen symptomen) na 12 weken behandeling, tegenover 49% in de placebogroep.
Spanish: Senshio es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los síntomas moderados o intensos de la atrofia vulvovaginal (sequedad, irritación y dolor alrededor de la zona genital y relaciones sexuales dolorosas) en mujeres que han pasado la menopausia.
Dutch: Senshio is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van vulvovaginale atrofie (droogheid, irritatie en pijn rond de geslachtsorganen, en pijnlijke geslachtsgemeenschap) bij vrouwen na de menopauze.
Spanish: Algunas mujeres no deben utilizar Senshio, entre ellas las que tengan o hayan tenido problemas debido a la formación de coágulos de sangre en las venas, como trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (un coágulo de sangre en los pulmones) y trombosis venosa retiniana (un coágulo de sangre en la parte posterior del ojo).
Dutch: Senshio mag niet worden gebruikt door vrouwen die problemen hebben (gehad) met bloedstolsels in aderen, zoals diepveneuze trombose (DVT), longembolie (een bloedstolsel in de longen) en retinaleveneuze trombose (een bloedstolsel aan de achterzijde van het oog).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Senshio consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Senshio.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Senshio?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Senshio in?
Spanish: ¿Cómo actúa Senshio?
Dutch: Hoe werkt Senshio?
Spanish: ¿Cómo se usa Senshio?
Dutch: Hoe wordt Senshio gebruikt?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Senshio se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Senshio.
Spanish: La Agencia consideró que el perfil de seguridad de Senshio, que se estudió durante un máximo de 15 meses, estaba en consonancia con el de los medicamentos que actúan de forma similar (MSRE), pero señaló, sin embargo, que el uso a largo plazo de MSRE podría estar asociado a riesgos tales como hiperplasia del endometrio, ictus y tromboembolia venosa, y solicitó que se realizaran más estudios para investigar estos riesgos con Senshio.
Dutch: Het Bureau merkte echter op dat langdurig gebruik van SERM's gepaard kan gaan met risico's, zoals endometriumhyperplasie, beroerte en veneuze trombo-embolie, en verzocht om verdere studies naar deze risico's van Senshio.
Spanish: ¿Qué es Senshio y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Senshio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Personas de edad avanzada (>65 años)
Dutch: Ouderen (> 65 jaar)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/enero/2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015
Spanish: El volumen de distribución aparente es de 448 l.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is 448 l.
Spanish: La magnitud del efecto fue similar en los tres ensayos.
Dutch: De omvang van het effect was gelijk in alle drie de studies.
Spanish: No se realizaron estudios de fertilidad.
Dutch: Er werden geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Spanish: Su médico le explicará los efectos que tiene interrumpir el tratamiento y también discutirá con usted otras posibilidades de tratamiento.
Dutch: Uw arts zal uitleggen wat de effecten zijn van het stopzetten van de behandeling en zal ook andere behandelmogelijkheden met u bespreken.
Spanish: Esto se produce de forma natural después de la menopausia (posmenopausia).
Dutch: Dit gebeurt op natuurlijke wijze na de menopauze (postmenopauzaal).
Spanish: No se debe tomar una dosis doble en el mismo día.
Dutch: Op dezelfde dag mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Spanish: Sin embargo, todas las exposiciones se encontraban muy por debajo de la exposición prevista en seres humanos.
Dutch: De blootstelling lag in alle gevallen echter ver onder de beoogde blootstelling bij mensen.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se deben iniciar medidas generales de apoyo dependiendo de los signos y síntomas de la paciente.
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene medische ondersteunende maatregelen te worden genomen op basis van de tekenen en symptomen van de patiënt.
Spanish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Países Bajos
Dutch: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
Spanish: Se desconoce cuál es el riesgo potencial en los seres humanos.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Spanish: La contribución relativa del metabolito al efecto farmacológico se estima que es de un 40 % aproximadamente.
Dutch: De relatieve bijdrage van de metaboliet aan het farmacologische effect wordt geschat op ongeveer 40%.
Spanish: Blíster de PVC/PVdC-Aluminio.
Dutch: Blisterverpakking van PVC/PVDC-aluminium.
Spanish: El ospemifeno no fue teratógeno en ratas ni en conejos.
Dutch: Ospemifeen was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Spanish: El tratamiento solo debe reanudarse después de que la paciente haya sido movilizada.
Dutch: De behandeling mag alleen worden hervat als de patiënt is gemobiliseerd.
Spanish: Pacientes con signos o síntomas de hiperplasia endometrial; en este grupo de pacientes la seguridad no ha sido estudiada.
Dutch: Patiënten met tekenen of symptomen van endometriumhyperplasie; de veiligheid in deze patiëntengroep is niet onderzocht.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son los sofocos (7,5 %).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn opvliegers (7,5%).
Spanish: No dé este medicamento a niños ni a adolescentes.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.