FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια (εμφανίζεται σε περίπου 2 στα 100 άτομα) ήταν η κυτταρίτιδα (λοίμωξη των άνω στιβάδων του δέρματος).
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана лекарствена реакция (засягаща около 2 на 100 души) е целулит (инфекция на горните слоеве на кожата).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να εφοδιαστούν με εκπαιδευτικά υλικά και μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που να ενημερώνει σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου και τους τρόπους αποφυγής τυχαίας έκθεσης στο Imlygic.
Bulgarian: На пациентите ще бъдат предоставени също обучителни материали и сигнална карта на пациента, която съдържа информация за рисковете от лекарството и как да се избегне случайно излагане на Imlygic.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imlygic;
Bulgarian: Как се използва Imlygic?
Greek: Οι ασθενείς με μη εγχειρήσιμο μελάνωμα το οποίο είχε εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος (αλλά όχι σε οστά, εγκέφαλο ή πνεύμονα) παρουσίασαν παρατεταμένη μείωση των όγκων μελανώματος όταν έλαβαν το Imlygic, αν και δεν είναι ακόμη γνωστό αν εάν η μείωση αυτή θα επιφέρει μεγαλύτερη επιβίωση.
Bulgarian: Пациентите с неоперабилен меланом, който се е разпространил в други части на тялото (но не и в костите, мозъка или белите дробове) са показали трайно намаляване на меланомните тумори при лечение с Imlygic, въпреки че все още не е изяснено, дали се отнася и за по-продължителна преживяемост.
Greek: Επειδή το Imlygic περιέχει έναν ιό του έρπητα, ο ιός μπορεί να επανενεργοποιηθεί σε μεταγενέστερο χρόνο προκαλώντας ερπητικές λοιμώξεις όπως ο επιχείλιος έρπης.
Bulgarian: Тъй като Imlygic съдържа херпесен вирус, на по-късен етап той може да се реактивира и да причини херпесни инфекции, например херпес.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Imlygic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Imlygic са по-големи от рисковете, и препоръча Imlygic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Imlygic συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Imlygic, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Επίσης, το Imlygic βοηθά τα μολυσμένα κύτταρα του μελανώματος να παράγουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται GM-CSF.
Bulgarian: Освен това под действието на Imlygic инфектираните меланомни клетки произвеждат протеин, наречен GM-CSF.
Greek: Το Imlygic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένο ανοσολογικό σύστημα επειδή η ερπητική λοίμωξη θα μπορούσε να εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος εάν ο ιός επανενεργοποιηθεί.
Bulgarian: Imlygic не трябва да се прилага при пациенти с тежко увреждане на имунната система, тъй като в случай на реактивиране на вируса, херпесната инфекция може да се разпространи в други части на тялото.
Greek: Τι είναι το Imlygic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Imlygic и за какво се използва?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό talimogene laherparepvec
Bulgarian: Imlygic talimogene laherparepvec
Greek: Το Imlygic χρησιμοποιεί τον ίδιο μηχανισμό των κυττάρων του μελανώματος για να πολλαπλασιαστεί, με τελικό αποτέλεσμα την εξουδετέρωση και τη θανάτωση των κυττάρων του μελανώματος.
Bulgarian: Imlygic използва собствения апарат на меланомните клетки, за да се размножава, което води до пренатоварване и смърт на меланомните клетки.
Greek: Ο όγκος του Imylgic που θα χορηγηθεί με ένεση εξαρτάται από το μέγεθος του όγκου και τον αριθμό των όγκων στους οποίους θα χορηγηθεί ένεση.
Bulgarian: Количеството, което се инжектира, се определя от размера на тумора и броя на туморите, които ще се инжектират.
Greek: Η δραστική ουσία του Imlygic, το talimogene laherparepvec, είναι ένας τύπος γονιδιακής θεραπείας που ονομάζεται «ογκολυτικός ιός».
Bulgarian: Активното вещество в Imlygic, талимоген лахерпарепвек, е вид генна терапия, наречена „онколитичен вирус".
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία talimogene laherparepvec.
Bulgarian: Съдържа активното вещество лахерпарепвек (laherparepvec).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imlygic, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Imlygic, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Το Imlygic είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας».
Bulgarian: Imlygic е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Greek: Η εταιρεία έχει θέσει σε εφαρμογή ένα πρόγραμμα ελεγχόμενης διανομής σε πιστοποιημένα κέντρα για να διασφαλίσει ότι τηρούνται οι απαιτήσεις ψυχρής φύλαξης και χειρισμού και για τον έλεγχο της διανομής στους ασθενείς.
Bulgarian: За да осигури наблюдение на изискванията за студеното съхранение и боравене с лекарството и с цел контрол на разпространението сред пациентите, фирмата е въвела програма за контролирано разпространение в квалифицираните центрове.
Greek: Το Imlygic χορηγείται με ένεση εντός των όγκων μελανώματος.
Bulgarian: Прилага се чрез инжекция в меланомните тумори.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κατά κύριο λόγο ήπιες ή μέτριες ως προς τη σοβαρότητά τους.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.
Greek: Πώς δρα το Imlygic;
Bulgarian: Как действа Imlygic?
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Greek: Συσκευασία
Bulgarian: Количество в опаковка
Greek: Αριθμόςοί EU Επινοηθείσα
Bulgarian: № на ЕС
Greek: Παξαγσγόο Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Bulgarian: Производител Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Greek: Τειέθσλν: +44 (0) 208 334 8527 Φαμ: +44 (0) 208 334 8557
Bulgarian: Richmond, Surrey TW9 2PR Великобритания Телефон: +44 (0) 208 334 8527 Факс: +44 (0) 208 334 8557
Greek: (≥1/1.000 έσο <1/100) Όρη ζπρλέο
Bulgarian: Нечести (≥1/1000 до <1/100)
Greek: Τν ImmunoGam πεξηέρεη 0,16 g καιηόδεο ζε δόζε ησλ 500 IU.
Bulgarian: ImmunoGam съдържа 0,16 g малтоза при доза от 500 IU.
Greek: Λήμε:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Greek: Τα κέηξα πνπ ιακβάλνληαη ζεσξνύληαη απνηειεζκαηηθά γηα ειπηξνθόξνπο ηνύο, όπσο νη HIV, HBV θαη HCV.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефикасни за вирусите с обвивка, например HIV, HBV и HCV.
Greek: Όρη ζπρλέο
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Greek: 4.3 Αληελδείμεηο
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Greek: Τν ImmunoGam έρεη εκίζεηα δσή απέθθξηζεο 3-4 εβδνκάδσλ.
Bulgarian: ImmunoGam има период на полуизлъчване от 3 - 4 седмици.
Greek: Δάλ απαηηείηαη κεγάιε πνζόηεηα (>2 ml γηα παηδηά ή >5 ml γηα ελήιηθεο), ζπληζηάηαη ε ρνξήγεζή ηεο ζε
Bulgarian: Ако е необходим голям обем (повече от 2 ml за деца или повече от 5 ml за възрастни), се препоръчва
Greek: Ζ ειάρηζηε πξνζηαηεπηηθή πνζόηεηα
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Greek: • Δληόο 60 εκεξώλ από ηε ιήςε ελόο ζεκαληηθνύ νξόζεκνπ (θαξκαθνεπαγξύπλεζε ή ειαρηζηνπνίεζε
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност
Greek: Φπιάζζεηε ζε ςπγείν (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Greek: Οξηζκέλνη ηύπνη ζπζηεκάησλ δνθηκαζίαο γιπθόδεο ηνπ αίκαηνο (γηα παξάδεηγκα, εθείλα πνπ βαζίδνληαη ζηελ αθπδξνγνλάζε ηεο γιπθόδεο pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) ή κεζόδνπο glucose-dye-oxidoreductase) εξκελεύνπλ εζθαικέλα ηε καιηόδε πνπ πεξηέρεηαη ζην ImmunoGam σο γιπθόδε.
Bulgarian: Някои видове системи за изследване на кръвната глюкоза (например основаващите се на глюкозодехидрогеназен пиролохинолинхинонов (GDH-PQQ) или глюкозо-багрилен оксидоредуктазен методи) фалшиво интерпретират малтозата, съдържаща се в ImmunoGam, като глюкоза.
Greek: Δάλ απαηηείηαη κεγάιε πνζόηεηα (κεγαιύηεξε ησλ 2 ml γηα παηδηά ή κεγαιύηεξε ησλ 5 ml γηα ελήιηθεο), ζπληζηάηαη ε ρνξήγεζε ηνπ ImmunoGam ζε δηαηξεκέλεο δόζεηο ζε δηαθνξεηηθά ζεκεία.
Bulgarian: Ако е необходим голям обем (по-голям от 2 ml при деца и по-голям от 5 ml при възрастни), се препоръчва приложението на ImmunoGam да бъде в разделени дози на различни места.
Greek: 30-100 IU/kg
Bulgarian: В) в 1 ml
Greek: Καλαδάο
Bulgarian: Канада
Greek: Υπεξεπαηζζεζία ζε θάπνην από ηα ζπζηαηηθά.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα έως ένα έτος.
Bulgarian: Пациентите са следени в продължение на максимум една година.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2010.
Greek: Στις 16 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Cangene Europe Limited για το ImmunoGam.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за ImmunoGam на Cangene Europe Limited на 16 март 2010 г.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς το φάρμακο χορηγείται έως ότου ο εμβολιασμός καταστεί αποτελεσματικός
Bulgarian: При тези пациенти лекарството се прилага, докато ваксинирането стане ефективно;
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται σε περίπου 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς: πονοκέφαλος,ζάλη, ναυτία, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), οσφυαλγία, μυαλγία (πόνος στους μύες), κόπωση, σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, κακουχία (αδιαθεσία), πόνος στο σημείο της ένεσης και πυρεξία (πυρετός)
Bulgarian: Все пак се наблюдават следните нежелани реакции при 1 до 10 на 1000 пациенти: главоболие, световъртеж, гадене, артралгия (болки в ставите), болки в гърба, миалгия (болки в мускулите), умора (отпадналост), индурация (втвърдяване на мястото на инжектиране), неразположение (чувство за дискомфорт), болка на мястото на инжектиране и пирексия (висока температура).
Greek: Λόγω του μικρού αριθμού ενηλίκων που μετείχαν στη μελέτη, η αξιολόγηση των οφελών του φαρμάκου βασίστηκε κυρίως στα αποτελέσματα στα νεογνά.
Bulgarian: Тъй като в проучването участват само малък брой възрастни, оценката на ползите от лекарството се основава главно на резултатите при бебетата.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ImmunoGam.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ImmunoGam.
Greek: Τα 174 από τα 178 νεογνά (ποσοστό 98%) που ολοκλήρωσαν τη μελέτη δεν εμφάνισαν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: От 178 бебета, които завършват проучването, 174 (98%) остават без инфекция с хепатит B.
Greek: Το ποσοστό αυτό είναι συγκρίσιμο με το ποσοστό προστασίας που αναφέρεται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία κατά τη θεραπεία με παρόμοια φάρμακα.
Bulgarian: Това е равностойно на степента на защита, наблюдавана при подобно лечение в публикуваната литература.
Greek: Το ImmunoGam μελετήθηκε στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 253 νεογνά οι μητέρες των οποίων ήταν φορείς του ιού και 42 ενήλικες με πιθανολογούμενη έκθεση στον ιό.
Bulgarian: ImmunoGam е изследван в едно основно проучване при 253 новородени от майки, носители на вируса, и 42 възрастни, за които се предполага, че са били изложени на вируса.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ImmunoGam:
Bulgarian: Допълнителна информация за ImmunoGam:
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης στον ιό, τα άτομα πρέπει να λαμβάνουν τουλάχιστον 500 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) το συντομότερο δυνατόν μετά την έκθεση, και κατά προτίμηση εντός 24-72 ωρών.
Bulgarian: При случайна експозиция на вируса се прилагат най-малко 500 международни единици (IU) възможно най-скоро след експозицията и за предпочитане в рамките на 24 до 72 часа.
Greek: Κατά την επιλογή της δοσολογίας και του δοσολογικού σχήματος οι ιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη και άλλες επίσημες οδηγίες.
Bulgarian: При избора на доза и дозов режим за ImmunoGam лекарите трябва да разгледат също препоръките в други официални ръководства.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση πρέπει να λαμβάνουν 8 έως 12 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους, με μέγιστη δόση τις 500 ΔΜ, κάθε δύο μήνες.
Bulgarian: Пациентите на хемодиализа получават 8 до 12 IU на килограм телесно тегло, максимално 500 IU, на всеки два месеца.
Greek: Το ImmunoGam μπορεί να χορηγείται σε άτομα που χρήζουν άμεσης προστασίας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Bulgarian: ImmunoGam може да се използва при следните лица, които се нуждаят от незабавна защита:
Greek: Τα αντισώματα είναι πρωτεΐνες στο αίμα που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις και άλλες νόσους.
Bulgarian: Антителата са протеини, които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори срещу инфекции и други заболявания.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ImmunoGam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ImmunoGam - прочетете листовката (също част от EPAR).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του ImmunoGam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от ImmunoGam са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено на разрешение за употреба.
Greek: • σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση (τεχνική κάθαρσης του αίματος που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα).
Bulgarian: при пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта, прилагана при хора с бъбречни проблеми).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του ImmunoGam.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за ImmunoGam.
Greek: Τα νεογνά των οποίων οι μητέρες είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β πρέπει να λαμβάνουν 30 έως 100 ΔΜ/kg κατά τη γέννηση ή το συντομότερο δυνατόν μετά τη γέννηση.
Bulgarian: В, дозата е 30 до 100 IU/kg при раждането или възможно най-скоро след него.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να επαναλαμβάνεται έως ότου τα νεογνά εμφανίσουν ανοσολογική απόκριση στον ιό μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Може да се наложи повторна доза, докато бебета покажат имунен отговор срещу вируса след ваксинирането.
Greek: Παρόλο που τα αποτελέσματα του ImmunoGam δεν ελέγχθηκαν σε πειραματικά μοντέλα, ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από μελέτες σε παρόμοια φάρμακα.
Bulgarian: ImmunoGam не е изпитван върху експериментални модели - вместо това заявителят представя подходящи данни от проучвания на сходни лекарства.
Greek: • σε νεογνά των οποίων οι μητέρες είναι φορείς του ιού
Bulgarian: при новородени от майки, носители на вируса;
Greek: Το ImmunoGam δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, ιδίως σε περιπτώσεις έλλειψης (πολύ χαμηλά επίπεδα) ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) και ύπαρξης αντισωμάτων κατά της IgA.
Bulgarian: ImmunoGam е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество, някоя от другите съставки или човешки имуноглобулини, особено ако пациентът има антитела срещу IgA и дефицит (много ниски нива) на имуноглобулин
Greek: Τέλος, τα άτομα που διατρέχουν διαρκή κίνδυνο λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β και δεν εκδήλωσαν ανοσολογική απόκριση μετά τον εμβολιασμό μπορούν να λαμβάνουν 500 ΔΜ (για ενήλικες) ή 8 ΔΜ/kg (για παιδιά) κάθε δύο μήνες.
Bulgarian: В, които не показват имунен отговор след ваксиниране, може да се прилагат 500 IU (при възрастни) или 8 IU/kg (при деца) на всеки два месеца.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ατόμων που δεν εμφάνισαν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на хората, които остават без инфекция с хепатит B.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του ImmunoGam διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно ImmunoGam може да се намери тук.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το ImmunoGam δεν εμφανίζονται συχνά.
Bulgarian: Нежеланите реакции при ImmunoGam не са чести.
Greek: Τα αποτελέσματα στους ενήλικες παρείχαν επίσης ορισμένα αποδεικτικά στοιχεία που καταδεικνύουν την προστασία που παρέχει το ImmunoGam κατά της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: Резултатите при възрастни също така предоставят някои доказателства в подкрепа на факта, че ImmunoGam предпазва от инфекция с вируса на хепатит
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και πολλά χρόνια.
Bulgarian: В, се използват в Европейския съюз (ЕС) от много години.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ImmunoGam;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ImmunoGam?
Greek: • σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης ατόμων στον ιό, των οποίων ο εμβολιασμός είναι ατελής
Bulgarian: при случайна експозиция на лица, за които не е известно дали са получили пълно ваксиниране;
Greek: Ποιο είναι το όφελος του ImmunoGam σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от ImmunoGam са установени в проучванията?
Greek: Σε όσους έλαβαν ImmunoGam χορηγήθηκε παράλληλα και εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: Всички, на които е приложен ImmunoGam, получават също ваксина срещу хепатит В.
Greek: Το ImmunoGam είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: ImmunoGam представлява инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество човешки имуноглобулин против хепатит
Greek: Τι είναι το ImmunoGam;
Bulgarian: Какво представлява ImmunoGam?
Greek: Το ImmunoGam παρέχει παθητική προστασία, δηλαδή παρέχει τα αντισώματα που χρειάζεται ο οργανισμός για την καταπολέμηση του ιού αλλά δεν διεγείρει την παραγωγή τους από τον οργανισμό.
Bulgarian: Това означава, че осигурява антителата, от които организмът има нужда, за да се бори с вируса, но не стимулира организма да произвежда собствени антитела.
Greek: Το ImmunoGam αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην προστασία κατά της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: ImmunoGam е ефективен за осигуряване на защита срещу инфекция с вируса на хепатит
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ImmunoGam;
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на ImmunoGam?
Greek: ImmunoGam ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β
Bulgarian: Човешки имуноглобулин против хепатит B
Greek: Το ImmunoGam χρησιμοποιείται για την προστασία από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: ImmunoGam се използва за предпазване от вируса на хепатит B. ImmunoGam осигурява „пасивна" защита.
Greek: • σε άτομα που διατρέχουν διαρκή κίνδυνο λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β και δεν αποκρίθηκαν στον εμβολιασμό.
Bulgarian: при лица, изложени на постоянен риск от инфектиране с хепатит
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το ImmunoGam;
Bulgarian: Как да използвате ImmunoGam?
Greek: Παράρτημα σχετιζόμενο με το άρθρο 127
Bulgarian: Приложение по чл. 127а
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι όλες οι προϋποθέσεις ή οι περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και που περιγράφονται στη συνέχεια έχουν υλοποιηθεί:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени:
Greek: Οι λεπτομέρειες του προγράμματος PPP, συμπεριλαμβανομένης της λήψης μέτρων, σε εθνικό επίπεδο, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της συμμόρφωσης του προγράμματος PPP, θα πρέπει να συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος και να τεθούν σε εφαρμογή πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Bulgarian: Подробностите на ППБ, включително мерките на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ, трябва да са съгласувани с компетентни те власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат въведени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Greek: Το Κράτος Μέλος πρέπει να διασφαλίσει ότι ο ΚΑΚ θα υλοποιήσει ένα πρόγραμμα πρόληψης κύησης (PPP) εντός της χώρας του.
Bulgarian: Държавата членка трябва да гарантира, че ПРУ ще въведе
Greek: - Πριν από τη συνταγογράφηση (διανομή, όπου εφαρμόζεται, σύμφωνα με τις αρμόδιες εθνικές αρχές) όλοι οι επαγγελματίες υγείας που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν (και να διανείμουν) την πομαλιδομίδη έχουν λάβει ένα πακέτο πληροφοριών για τον ιατρό, το οποίο περιέχει τα ακόλουθα: - Εκπαιδευτικό πακέτο του επαγγελματία υγείας - Εκπαιδευτικά φυλλάδια για τους ασθενείς - Κάρτες ασθενούς - Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών και Επισήμανση.
Bulgarian: - Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) помалидомид, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното:
Greek: Το Κράτος Μέλος πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και πρέπει να υλοποιήσει σε εθνικό επίπεδο αυτό το πρόγραμμα, προκειμένου να διασφαλίσει ότι: - Πριν από την κυκλοφορία, όλοι οι ιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν την πομαλιδομίδη και όλοι οι φαρμακοποιοί που ενδέχεται να διανείμουν την πομαλιδομίδη έχουν λάβει μια Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες Υγείας, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Bulgarian: - Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват помалидомид, и всички фармацевти, които може да отпускат помалидомид, ще получат Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
Greek: (πομαλιδομίδη)
Bulgarian: (pomalidomide)
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες
Bulgarian: За повече
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επηρεάζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Bulgarian: Това означава, че влияе върху активността на имунната система (естествената защита на организма).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 4 mg μία φορά την ημέρα και λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 4 mg веднъж дневно, приемана по едно и също време всеки ден.
Greek: Συνεπώς, το Imnovid δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες.
Bulgarian: Поради това Imnovid не трябва да се използва при жени, които са бременни.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Imnovid τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imnovid непрекъснато се проследяват.
Greek: Το Imnovid διατίθεται σε μορφή καψακίων (1, 2, 3 και 4 mg).
Bulgarian: Imnovid се предлага под формата на капсули (1, 2, 3 и 4 mg).
Greek: Το Imnovid έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 5 Αυγούστου 2013.
Bulgarian: Imnovid получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 5 август 2013 г.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Pomalidomide Celgene.
Bulgarian: С предходно наименование Pomalidomide Celgene.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Imnovid θα καταρτίσει σε κάθε κράτος μέλος πρόγραμμα για την πρόληψη της κύησης.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Imnovid, ще въведе програма за превенция на бременността във всяка държава членка.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imnovid
Bulgarian: Допълнителна информация за Imnovid: