FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risks of these effects (see section 4.5).
Bulgarian: Някои комбинации на такролимус с лекарства, за които е известно, че притежават нефротоксичен или невротоксичен ефект, може да увеличат риска от тези ефекти (вж. точка 4.5).
English: Hypersensitivity to tacrolimus or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към такролимус или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
English: The suspension can be drawn up with a syringe or swallowed directly by the patient.
Bulgarian: Суспензията може да бъде изтеглена със спринцовка или погълната директно от пациента.
English: Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 nanogram/mL which is more than 6-fold higher than mean peak concentrations observed with Modigraf in clinical transplantation.
Bulgarian: Достигнатите с тези дози пикови концентрации в кръвта са над 150 nanogram/ml, което е над 6 пъти повече от средните пикови концентрации, наблюдавани с Modigraf при клинични трансплантации.
English: This can lead to graft rejection or increased incidence of undesirable effects, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Bulgarian: Това може да предизвика отхвърляне на присадката или увеличаване честотата на нежеланите ефекти, включително недостатъчна имуносупресия или свръхимуносупресия, поради клинично значими разлики в системната експозиция на такролимус.
English: Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Bulgarian: Епизодите на остро отхвърляне за 100 пациентодни са помалко на брой в групата с такролимус (0,85 епизода) отколкото в циклоспориновата група (1,09 епизода).
English: Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
Bulgarian: След преминаване към която и да е алтернативна лекарствена форма трябва да се направи терапевтично лекарствено мониториране и коригиране на дозата, за да се осигури запазване на системната експозиция на такролимус.
English: Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Bulgarian: Повечето случаи са обратими и се проявяват при най-ниски концентрации на такролимус в кръвта, много по-високи от препоръчваните максимални нива.
English: Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Bulgarian: Тъй като нивата на такролимус в кръвта може значимо да се променят по време на диария, се препоръчва извънредно мониториране на концентрациите на такролимус по време на диария.
English: In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: При плъхове и зайци такролимус предизвиква ембриофетална токсичност при дози, които са показали токсичност за майката (вж. точка 5.3).
English: From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, eye tests, to set the right dose of Modigraf.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направи изследвания на кръв, урина, сърце, очи, за да назначи найподходящата за Вас доза Modigraf.
English: If conversion on the basis of equal quantities is not possible, the total daily dose of Modigraf should be rounded down to the nearest total daily dose possible with sachets 0.2 mg and 1 mg.
Bulgarian: Ако не е възможно преминаване на база еднакви количества, общата дневна доза на Modigraf трябва да бъде закръглена надолу до възможно най-близката дневна доза със сашета 0,2 mg и 1 mg.
English: Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Bulgarian: При плъхове и зайци е наблюдавана ембриофетална токсичност и е била ограничена до дози, които предизвикват значителна токсичност при майките.
English: Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Bulgarian: Други взаимодействия, потенциално водещи до повишаване нивата на такролимус в кръвта Такролимус се свързва екстензивно с плазмените протеини.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Bulgarian: Познанията за взаимодействието между такролимус и статини са ограничени.
English: cataract rare:
Bulgarian: катаракта редки:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до: “.
English: Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Bulgarian: Счита се, че фактори като нисък хематокрит и ниски нива на протеини, които водят до увеличаване на свободната фракция на такролимус или засилен метаболизъм индуциран от кортикостероиди, са отговорни за по-високия клирънс, наблюдаван след трансплантация.
English: modigraf 0.2 mg
Bulgarian: 0.2 mg
English: - The active substance is tacrolimus.
Bulgarian: - Активното вещество е такролимус.
English: (> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Bulgarian: В плазмата такролимус е свързан в голяма степен (> 98,8%) с плазмените протеини, главно със серумния албумин и α-1-кисел гликопротеин.
English: The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of lymphokine genes.
Bulgarian: FKBP12- такролимус комплексът специфично и компетитивно се свързва с калциневрин, инхибира го, води до калций-зависимо инхибиране на пътищата на Т-клетъчната сигнална трансдукция и така предотвратява транскрипцията на дискретен комплект лимфокинови гени.
English: It is not advised to use any liquids or utensils to empty the sachets.
Bulgarian: Не се препоръчва използване на каквито и да е течности или прибори за изпразване на сашетата.
English: Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания са показали, че повишението на нивата в кръвта е главно резултат от повишаване на пероралната бионаличност на такролимус поради инхибирането на гастроинтестиналния метаболизъм.
English: In some patients, tacrolimus appears to be continuously absorbed over a prolonged period yielding a relatively flat absorption profile.
Bulgarian: При някои пациенти такролимус се абсорбира непрекъснато за дълъг период, като профилът на абсорбция е относително равен.
English: The interim analysis of a recent multicentre study discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
Bulgarian: Междинният анализ на едно скорошно многоцентрово проучване обсъжда 110 пациенти, подложени на рандомизиране 1:1 с такролимус или циклоспорин.
English: All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medications associated with PRCA.
Bulgarian: Всичките пациенти съобщават за рискови фактори за PRCA, като инфекция с парвовирус В19, съпътстващо заболяване или едновременно лечение, свързвани с PRCA.
English: In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
Bulgarian: В системното кръвообращение такролимус се свързва силно с еритроцитите, което води до съотношение в разпределението на концентрациите цяла кръв:плазма около 20:1.
English: The relationship between tacrolimus trough levels (C12) and systemic exposure (AUC0-12) is similar between the 2 formulations Modigraf granules and Prograf capsules.
Bulgarian: Връзката между най-ниските нива на такролимус (С12) и системната експозиция (AUC0 - 12) е сходна при двете форми Modigraf гранули и Prograf капсули.
English: Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
Bulgarian: Други потенциални взаимодействия, които могат да увеличат системната експозиция на такролимус включват прокинетични средства (като метоклопрамид и цизаприд), циметидин и магнезиево-алуминиев хидроксид.
English: In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Bulgarian: По-специално такролимус инхибира образуването на цитотоксичните лимфоцити, които са отговорни за отхвърляне на присадката.
English: If abnormalities develop, dose reduction of Modigraf, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Bulgarian: Ако се развият аномалии, трябва да се има предвид понижение на дозите Modigraf или смяна на лечението с друго имуносупресивно средство.
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Bulgarian: Такролимус потиска активирането на Т-клетките и зависимата от Т-хелперни клетки пролиферация на В-клетки, както и образуването на лимфокини (като интерлевкини-2, -3 и γ-интерферон) и експресията на интерлевкин-2 рецептора.
English: Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (for example, hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
Bulgarian: Пациентите са изложени също на повишен риск от инфекции с вирус на хепатит ( например реактивация и de novo инфекция с хепатит B и C, както и хепатит
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult and paediatric patients.
Bulgarian: Лечение на отхвърляне на алографта при случаи, резистентни на терапия с други имуносупресивни лекарствени продукти при възрастни и педиатрични пациенти.
English: In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/h, 6.7 l/h and 3.9 l/h, respectively, have been observed.
Bulgarian: При възрастни пациенти с трансплантация на черен дроб, бъбрек и сърце се наблюдават стойности сътветно от 4,1 l/h, 6,7 l/h и 3,9 l/h.
English: As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Bulgarian: Както е добре известно за други мощни имуносупресивни средства, пациентите, получаващи такролимус, са изложени на повишен риск от инфекции (вирусни, бактериални, гъбични, протозойни).
English: In prospective published studies oral tacrolimus (given as Prograf capsules) was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Bulgarian: В публикувани проспективни проучвания пероралният такролимус (прилаган като Prograf капсули) е изпитван като първично имуносупресивно средство при около 175 пациенти след белодробна, 475 пациенти след панкреасна и 630 пациенти след чревна трансплантация.
English: Caution should be exercised in patients with risk factors for QT prolongation, including patients with a personal or family history of QT prolongation, congestive heart failure, bradyarrhythmias and electrolyte abnormalities.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за удължаване на QT интервала, включително пациенти с лична или фамилна анамнеза за QT удължаване, конгестивна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии и електролитни нарушения.
English: In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Bulgarian: При хора разпределението на такролимус след интравенозна инфузия може да се опише като двуфазово.
English: Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Bulgarian: Такролимус се метаболизира основно в черния дроб, предимно чрез цитохром Р450-3А4.
English: Increased clearance rates contribute to the shorter half-life observed in transplant recipients.
Bulgarian: Увеличената скорост на клирънса допринася за по-краткото време на полуживот, наблюдавано при пациентите с трансплантация.
English: If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Bulgarian: Ако се наблюдават клинично релевантни промени, трябва да се има предвид адаптиране на имуносупресивния режим.
English: 2 ml of water (at room temperature) should be used per 1 mg tacrolimus to produce a suspension (up to a maximum of 50 ml, depending on body weight) in a cup.
Bulgarian: За приготвяне на суспензия в чаша трябва да се използват 2 ml вода (със стайна температура) за 1 mg такролимус (максимум 50 ml, в зависимост от телесното тегло).
English: Elderly patients There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in older people.
Bulgarian: Досега няма налични доказателства, че при пациенти в старческа възраст е необходимо адаптиране на дозирането.
English: Administration should commence approximately 12 hours after the completion of surgery.
Bulgarian: Приемът трябва да започне около 12 часа след приключване на операцията.
English: Modigraf should not be switched with Advagraf as a clinically relevant difference in bioavailability between the two formulations cannot be excluded.
Bulgarian: Modigraf не трябва да се заменя с Advagraf, тъй като не може да се изключи клинично значима разлика в биоеквивалентността между двете лекарствени форми.
English: Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Bulgarian: Всеки път при получаване на рецептата проверявайте дали Ви е предписано същото лекарство, съдържащо такролимус, освен в случаите, когато Вашият специалист трансплантолог реши да го смени с друго лекарство, съдържащо такролимус.
English: A multicentre study included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n = 103) or to ciclosporin (n = 102).
Bulgarian: Едно многоцентрово проучване включва 205 пациенти, претърпели едновременно трансплантация на панкреас и бъбрек, рандомизирани на такролимус (n = 103) и на циклоспорин (n = 102).
English: Eye disorders, sometimes progressing to loss of vision, have been reported in patients treated with tacrolimus.
Bulgarian: Нарушения на очите, понякога прогресиращи до загуба на зрението, са съобщавани при пациенти лекувани, с такролимус.
English: Modigraf should be prescribed by doctors trained to treat transplant patients and experienced in the use of medicines that control the body's immune system (immunosuppressants).
Bulgarian: Modigraf трябва да се назначава от лекари, обучени да лекуват трансплантирани пациенти и с опит в приложението на лекарства, които контролират имунната система на тялото (иминосупресори).
English: Effect on hepatic clearance is less pronounced.
Bulgarian: Ефектът върху чернодробния клирънс е по-слабо изразен.
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and phenazone.
Bulgarian: Данни от опити с животни показват, че такролимус може потенциално да намали клирънса и да увеличи времето на полуживот на пентобарбитал и феназон.
English: Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Modigraf granules may commence orally.
Bulgarian: Жлъчната секреция не влияе на абсорбцията на такролимус и следователно лечението с Modigraf гранули може да започне перорално.
English: This has led to serious adverse reactions, including graft rejection, or other adverse reactions which could be a consequence of either under- or over-exposure to tacrolimus.
Bulgarian: Това е довело до проява на сериозни нежелани реакции, включително отхвърляне на присадката или на други нежелани реакции, които биха могли да са следствие както на недостатъчна експозиция така и на свръхекспозиция на такролимус.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Bulgarian: Имуносупресори, калциневринови инхибитори, АТС код: L04AD02
English: Tacrolimus is also considerably metabolised in the intestinal wall.
Bulgarian: Такролимус се метаболизира значително и в чревната стена.
English: Gently tap on the closed end of the sachet and pour the contents of each sachet into the glass or cup containing the water.
Bulgarian: С внимателно потупване по затворения край изсипете съдържанието на всяко саше в чашата с вода.
English: Granules are added to the water and stirred.
Bulgarian: Гранулите се добавят към водата и се разбъркват.
English: Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
Bulgarian: Съобщава се, че сокът от грейпфрут увеличава нивото на такролимус в кръвта и затова трябва да се избягва.
English: Initial doses just after transplantation will generally be in the range of 0.075 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Bulgarian: Началните дози непосредствено след трансплантацията обикновено са в границите 0,075 - 0,30 mg/kg телесно тегло/дневно в зависимост от трансплантирания орган.
English: 50 sachets containing granules for oral suspension.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 50 сашета съдържащи гранули за перорална суспензия.
English: In the early years the initial oral dose of tacrolimus was 0.3 mg/kg/day.
Bulgarian: В ранните години началната перорална доза такролимус е 0,3 mg/kg дневно.
English: There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Bulgarian: Съществува ограничен опит при пациенти, различни от бялата раса, и пациенти с повишен имунологичен риск (напр. ретрансплантация, данни за панел реактивни антитела, PRA).
English: After oral administration (0.30 mg/kg/day) to paediatric liver transplant patients, steady-state concentrations of tacrolimus were achieved within 3 days in the majority of patients.
Bulgarian: След перорално приложение (0,30 mg/kg/дневно) при педиатрични пациенти с трансплантация на черен дроб стационарни концентрации на такролимус се достигат в рамките на 3 дни при повечето пациенти.
English: toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
Bulgarian: токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell).
English: headache, tremor common:
Bulgarian: главоболие, тремор чести:
English: Modigraf contains the active substance tacrolimus.
Bulgarian: Modigraf съдържа активното вещество такролимус.
English: Published clinical experience from a single centre on the use of oral tacrolimus for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Bulgarian: Публикуваните клинични данни на един център за употребата на перорален такролимус за първично лечение след трансплантация на черва показва, че статистическата степен на преживяемост на 155 пациенти (65 - само черва, 75 - черен дроб и черва и 25 - мултивисцерални), приемали такролимус и преднизон, е 75% на 1-та година, 54% на 5-та и 42% на 10-та година.
English: If equal doses are not possible, then the higher dose should be administered in the morning and the lower dose in the evening.
Bulgarian: Ако не е възможно разделяне на еднакви дози, тогава по-високата доза се прилага сутрин, а по-нискатавечер.
English: Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
Bulgarian: Най-ниските нива на такролимус в кръвта трябва да се мониторират по време на периода след трансплантацията.
English: Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Bulgarian: След интравенозно и перорално приложение на такролимус, белязан с 14С, по-голямата част от радиоактивното вещество се елиминира с изпражненията.
English: The total daily dose of Modigraf granules should be administered in 2 equal doses.
Bulgarian: Общата дневна доза на Modigraf гранули трябва да се прилага разделена на 2 еднакви дози.
English: Each sachet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Bulgarian: Всяко саше съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg).
English: The most commonly reported adverse reactions (occurring in > 10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (проявяващи се при > 10% от пациентите) са тремор, бъбречно увреждане, хипергликемични състояния, захарен диабет, хиперкалиемия, инфекции, хипертония и инсомния.
English: If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures, and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Bulgarian: Ако пациенти, приемащи такролимус, развият симптоми, насочващи към PRES, като: главоболие, променено психично състояние, гърчове и зрителни нарушения, трябва да бъде направено радиологично изследване (напр. ЯМР).
English: Stevens Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders common:
Bulgarian: синдром на Stevens Johnson Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чести:
English: Modigraf should not be switched with the prolonged-release capsules (Advagraf) as a clinically relevant difference in bioavailability between the two formulations cannot be excluded.
Bulgarian: Modigraf не трябва да се заменя с капсулите с удължено освобождаване (Advagraf), тъй като не може да се изключи клинично значима разлика в биоеквивалентността между двете лекарствени форми.
English: The first dose of oral therapy should be 0.30 mg/kg/day starting 8 to 12 hours after discontinuing intravenous therapy.
Bulgarian: Първата доза от пероралното лечение трябва да бъде 0,30 mg/kg/дневно и да бъде започната 8 до 12 часа след прекратяване на интравенозното приложение.
English: In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Bulgarian: В сравнение с представителите на бялата раса, пациентите от черната раса може да се нуждаят от повисоки дози такролимус за постигане на сходни най-ниски нива.
English: When tacrolimus is administered intravenously as rapid infusion/bolus injection at a dose of 0.1 to 1.0 mg/kg, QTc prolongation has been observed in some animal species.
Bulgarian: Когато такролимус се прилага интравенозно като бърза инфузия/болус инжекция при дози от 0,1 до 1,0 mg/kg се наблюдава QTc удължаване при някои животински видове.
English: Benign and malignant tumours have been reported following Modigraf treatment.
Bulgarian: Съобщава се за поява на доброкачествени и злокачествени тумори вследствие лечение с Modigraf.