FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Advagraf son mayores que sus riesgos para la prevención del rechazo del trasplante en pacientes adultos que han recibido un aloinjerto de riñón o de hígado, y en el tratamiento del rechazo de aloinjertos que no responde a otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Advagraf são superiores aos seus riscos na profilaxia da rejeição de transplante alogénico de fígado ou rim em receptores adultos e no tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores em doentes adultos.
Spanish: En el trasplante de riñón, la dosis inicial es de 0,20 a 0,30 mg por kilogramo de peso corporal.
Portuguese: No transplante de rim, a dose inicial é de 0,20 a 0,30 mg por quilograma de peso corporal.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Advagraf el 23 de abril de 2007.
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Advagraf.
Spanish: Consulte todos los detalles en el prospecto.
Portuguese: Para mais pormenores, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Qué es Advagraf?
Portuguese: O que é o Advagraf?
Spanish: La dosis inicial en otros tipos de trasplante (corazón, pulmón, páncreas o intestino) es de 0,10 a 0,30 mg/kg.
Portuguese: No tratamento da rejeição, podem ser utilizadas as mesmas doses para os transplantes de rim e de fígado; as doses iniciais para outros tipos de transplante (coração, pulmão, pâncreas e intestino) são de 0,10 a 0,30 mg/kg.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Advagraf?
Portuguese: Para que é utilizado o Advagraf?
Spanish: ¿Cómo se usa Advagraf?
Portuguese: Como se utiliza o Advagraf?
Spanish: ¿Cómo actúa Advagraf?
Portuguese: Como funciona o Advagraf?
Spanish: El tacrolimus, principio activo de Advagraf, es un agente inmunosupresor, lo que significa que reduce la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Portuguese: Isto significa que reduz a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Spanish: El texto completo del EPAR de Advagraf puede encontrarse aquí.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Advagraf pode ser consultado aqui.©EMEA 2008
Spanish: Acondicionamiento externo
Portuguese: Acondicionamento primário
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR actualizado:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 de marzo de 2004 Fecha de la última renovación: 20 de diciembre de 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 Março 2004 Data da última renovação: 20 Dezembro 2013
Spanish: Incluyendo extracción dental.
Portuguese: Incluindo extracções dentárias.
Spanish: El medicamento se disuelve rápidamente (normalmente en menos de 1 minuto).
Portuguese: O produto dissolve-se rapidamente (geralmente em menos de 1 minuto).
Spanish: ADVATE está indicado en todos los grupos de edad.
Portuguese: ADVATE é indicado para todos os grupos etários.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais dos cuidados de saúde:
Spanish: Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto.
Portuguese: Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido.
Spanish: Qué es ADVATE y para qué se utiliza
Portuguese: O QUE É ADVATE E PARA QUE É UTILIZADO
Spanish: Si usa más ADVATE del que debiera
Portuguese: Se utilizar mais ADVATE do que deveria
Spanish: Frecuencia de dosis (horas) / duración de la terapia (días)
Portuguese: Frequência das doses (horas)/duração da terapêutica (dias)
Spanish: En caso de ser administrado por un profesional no sanitario, es necesario realizar un entrenamiento adecuado.
Portuguese: No caso de não ser administrado por um profissional de cuidados de saúde, é necessário treino adequado.
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Spanish: El medicamento se proporciona con una de las configuraciones siguientes:
Portuguese: O medicamento é fornecido numa das seguintes configurações:
Spanish: Esto es especialmente importante si se va a someter a una operación importante.
Portuguese: Isto é particularmente importante se estiver numa grande cirurgia.
Spanish: Su médico realizará los análisis de laboratorio apropiados para asegurarse de que tiene los niveles adecuados de factor VIII.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises laboratoriais apropriadas para garantir que tem os níveis de factor VIII adequados.
Spanish: • No intente administrar la inyección a menos que haya recibido una formación especial de su médico o enfermera.
Portuguese: • Não tente administrar a injecção se não recebeu formação especial adequada do seu médico ou enfermeiro.
Spanish: No utilizar si el embalaje está abierto o dañado.
Portuguese: Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Spanish: Después de la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
Portuguese: Após reconstituição, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
Spanish: Sensación anormal
Portuguese: Sensação anormal
Spanish: Los datos muestran que se puede obtener tolerancia inmunitaria.
Portuguese: Os dados revelam que pode ser alcançada tolerância imunitária.
Spanish: En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
Portuguese: Em tais casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Spanish: Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente.
Portuguese: Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes.
Spanish: La dosis requerida se determina mediante la siguiente fórmula:
Portuguese: A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:
Spanish: No obstante, se ha demostrado una estabilidad física y química en uso durante 3 horas a 25 °C.
Portuguese: Contudo, foi demonstrada estabilidade química e física durante 3 horas a 25ºC.
Spanish: Debe tomarse el pulso antes y durante la administración de ADVATE.
Portuguese: A pulsação deve ser medida antes e durante a administração de ADVATE.
Spanish: No inclinar el sistema hasta que haya finalizado la transferencia.
Portuguese: Não inclinar o sistema antes da conclusão da transferência.
Spanish: No obstante, no se observaron cambios histopatológicos adversos correlacionados que indiquen una naturaleza temporal de esta observación.
Portuguese: Contudo, não foram observadas alterações histopatológicas adversas correlativas, indicando a natureza transitória deste acontecimento.
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración
Portuguese: Instruções para a preparação e administração
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con ADVATE.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção com ADVATE.
Spanish: Glutatión (reducido)
Portuguese: Glutationa (reduzida)
Spanish: ADVATE contiene sodio
Portuguese: ADVATE contém sódio
Spanish: El Factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Portuguese: O Factor X activado converte a protrombina em trombina.
Spanish: Utilizar el medicamento inmediatamente tras la disolución completa del polvo.
Portuguese: Utilize o produto imediatamente após a dissolução completa do pó.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Spanish: Efectos adversos con frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Spanish: RAM explicadas en la sección siguiente.
Portuguese: RAMs explicadas na secção abaixo.
Spanish: La dosis y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual.
Portuguese: A dose e a frequência de administração deverão ser adaptadas à resposta clínica em cada caso individual.
Spanish: La frecuencia de administración dependerá de cómo actúe ADVATE.
Portuguese: A frequência da administração irá depender de como ADVATE actuar no seu caso.
Spanish: Los datos de este estudio demuestran que los dos regímenes de dosificación profiláctica son comparables en lo que se refiere a la reducción de la frecuencia de hemorragias.
Portuguese: Os dados deste estudo demonstram que os dois regimes posológicos profilácticos são comparáveis em termos de redução da taxa de hemorragia.
Spanish: La terapia sustitutiva con ADVATE es normalmente un tratamiento de por vida.
Portuguese: Normalmente, a terapia de substituição com ADVATE é um tratamento para toda a vida.
Spanish: Calculado según un número total único de pacientes que recibieron ADVATE (418)
Portuguese: Calculada com base no número total de doentes que receberam ADVATE (418).
Spanish: Sin embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden requerirse la administración más frecuente de las inyecciones o dosis mayores.
Portuguese: Contudo, em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessárias injecções mais frequentes ou doses mais elevadas.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da recepção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Spanish: La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada usando o doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Spanish: ADVATE se debe administrar por vía intravenosa.
Portuguese: ADVATE deve ser administrado por via intravenosa.
Spanish: Usted o cualquier otra persona pueden también administrar la inyección de ADVATE pero únicamente después de recibir la formación adecuada.
Portuguese: O próprio doente ou outra pessoa também podem administrar ADVATE como uma injecção mas apenas após receber o treino adequado.
Spanish: Raramente se desarrollan inhibidores después de los 100 primeros días de exposición.
Portuguese: Raramente, se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
Spanish: Asegúrese de que el polvo ADVATE esté completamente disuelto, si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del equipo.
Portuguese: Assegurar que ADVATE pó está completamente dissolvido, caso contrário nem toda a solução reconstituída passará através do filtro do dispositivo.
Spanish: La seguridad y la eficacia hemostática de ADVATE en la población pediátrica son similares a las de los pacientes adultos.
Portuguese: A segurança e a eficácia hemostática de ADVATE na população pediátrica são semelhantes às verificadas nos doentes adultos.
Spanish: Elimine la solución no utilizada de forma apropiada.
Portuguese: Eliminar adequadamente qualquer solução não usada.
Spanish: El análisis de las muestras de plasma se realizó en un laboratorio central utilizando el ensayo de coagulación en una etapa.
Portuguese: A análise das amostras de plasma foi realizada num laboratório central usando o doseamento de formação de coágulo de uma etapa.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Spanish: (pre y postoperatorio)
Portuguese: (pré e pós-operatório)
Spanish: En un registro prospectivo no intervencionista (PASS-INT-004), se documentó ITI en 44 pacientes pediátricos y adultos, de los cuales 36 completaron el tratamiento ITI.
Portuguese: Um registo prospetivo não interventivo (PASS-INT-004) documentou ITI em 44 doentes pediátricos e adultos, dos quais 36 concluíram a terapêutica com ITI.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará con una respuesta clínica insuficiente.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Spanish: ADVATE normalmente se inyecta en vena (vía intravenosa) por su médico o enfermera.
Portuguese: Normalmente, ADVATE é injectado numa veia (intravenosamente), pelo seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de la seguridad, toxicología aguda, toxicidad en dosis repetida, toxicidad local y genotoxicidad.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicologia aguda, toxicidade de dose repetida, toxicidade local e genotoxicidade.
Spanish: Lavar las manos con jabón y agua templada.
Portuguese: Lavar as mãos muito bem com sabão e água quente.
Spanish: El factor VIII activado actúa como un Cofactor para el Factor IX activado, acelerando la conversión del Factor X a Factor X activado.
Portuguese: O factor VIII activado actua como um Cofactor para o Factor IX activado, acelerando a conversão do Factor X em Factor X activado.
Spanish: Su médico calculará su dosis de ADVATE (en unidades internacionales o UI) en función de su estado, su peso corporal y de si va a ser utilizado para la prevención o para el tratamiento de hemorragias.
Portuguese: O médico irá calcular a sua dose de ADVATE (em unidades internacionais ou UI), dependendo do seu estado clínico e peso corporal e se é usado para prevenção ou tratamento de hemorragia.
Spanish: Preparado sin la adición de ninguna proteína (exógena) de origen humano o animal en el proceso del cultivo celular, purificación o formulación final.
Portuguese: Preparado sem a adição de qualquer derivado de proteína (exógena) de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor VIII.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de reprodução animal com factor VIII.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Cloruro de sodio Histidina
Portuguese: Cloreto de sódio Histidina
Spanish: La trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, con la que se puede formar el coágulo.
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina e pode formar-se um coágulo.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación pertinente incluido en el Anexo V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las proteínas de ratón o hámster.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou às proteínas de ratinho ou do hamster.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência.
Spanish: Qué es ADVATE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ADVATE Cómo usar ADVATE
Portuguese: O que é ADVATE e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ADVATE Como utilizar ADVATE
Spanish: Reacción adversa
Portuguese: Reacção adversa
Spanish: Población pediátrica: Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a adultos como a niños.
Portuguese: População pediátrica: Os avisos e precauções listados aplicam-se a adultos e crianças.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: En determinadas circunstancias (ej.: presencia de un título bajo de inhibidor) pueden ser necesarias dosis mayores a las calculadas mediante la fórmula.
Portuguese: Em algumas circunstâncias (por ex. presença de um baixo título de inibidor), podem ser necessárias doses superiores às calculadas através da fórmula.
Spanish: • No usar después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y en el envase.
Portuguese: • Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado nos rótulos e na embalagem.
Spanish: Se hizo un análisis de cuadro retrospective de 30 pacientes pediátricos sobre ITI (en el estudio 060703).
Portuguese: Foi efectuada uma análise retrospectiva aos dossiers dos doentes em 30 doentes pediátricos sobre a ITI (no estudo 060703).
Spanish: Reacción anafiláctica
Portuguese: Reacção anafiláctica
Spanish: No use ADVATE si es alérgico (hipersensible) al octocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: Não utilize ADVATE - se tem alergia (hipersensibilidade) ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Puede ser necesario un dispositivo de acceso venoso central (CVAD) para permitir infusiones frecuentes de productos de factor VIII.
Portuguese: Pode ser necessário utilizar um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) de modo a permitir a frequente perfusão dos produtos de factor VIII.
Spanish: Las frecuencias se han clasificado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas (anafilácticas) repentinas y graves, se debe parar inmediatamente la inyección.
Portuguese: Se ocorrerem reacções alérgicas súbitas e graves (anafilácticas), a injecção deve ser interrompida imediatamente.
Spanish: Nivel de Factor VIII requerido (% o UI/dl)
Portuguese: Nível de factor VIII necessário (% ou UI/dl)
Spanish: El complejo factor VIII /Factor von Willebrand consta de dos moléculas (factor VIII y factor von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas.
Portuguese: O complexo factor VIII/factor de von Willebrand consiste em duas moléculas (factor VIII e factor de von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
Spanish: • Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a actualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Spanish: Los ensayos clínicos con ADVATE incluyeron 418 sujetos con al menos una exposición a ADVATE y registraron un total de 93 reacciones adversas al medicamento (RAM).
Portuguese: Os estudos clínicos com ADVATE incluíram 418 indivíduos com no mínimo uma exposição a ADVATE, tendo sido comunicadas no total 93 reacções adversas medicamentosas.
Spanish: Se observó un leve enrojecimiento temporal en el lugar de la administración después de la aplicación intraarterial y después de la aplicación paravenosa.
Portuguese: Uma ligeira vermelhidão transitória no local da administração foi observada após a aplicação intra-arterial e após a administração paravenosa.
Spanish: ADVATE se prepara sin añadir ninguna proteína derivada humana o animal en todo el proceso de fabricación.
Portuguese: ADVATE é preparado sem a adição de qualquer proteína de origem humana ou animal em todo o processo de fabrico.
Spanish: Se puede observar desarrollo de anticuerpos a la proteína de ratón y/o hámster con reacciones de hipersensibilidad asociadas.
Portuguese: Pode observar-se o desenvolvimento de anticorpos contra a proteína do ratinho e/ou hamster com reacções de hipersensibilidade relacionadas.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: ADVATE no se debe mezclar con otros medicamentos o disolventes.
Portuguese: ADVATE não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar ADVATE.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar ADVATE.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) Dolor de cabeza y fiebre
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas) dor de cabeça e febre.
Spanish: Informe a su médico si ha sido tratado previamente con medicamentos que contienen factor VIII, especialmente si desarrolló inhibidores ya que puede existir un riesgo elevado de que esto vuelva a suceder.
Portuguese: Deve informar o seu médico se anteriormente foi tratado com factor VIII, especialmente se desenvolveu inibidores, uma vez que pode haver um risco maior de que isso aconteça novamente.
Spanish: Se han recogido datos sobre Inducción de tolerancia inmunitaria (ITI) en pacientes con inhibidores.
Portuguese: Foram recolhidos dados sobre a Indução de Tolerância Imunitária (ITI) em doentes com inibidores.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
Portuguese: Notificação de suspeitas de reacções adversas
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/CE.