FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Latvian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugāle
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Roumanie
Latvian: Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Rumānija
French: 26-28 rue de la Pastoralee B-1080, Brussels
Latvian: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels
French: BEZAFIBRATE COMPRIMÉS 200MG
Latvian: BEZAFIBRATE TABLETS 200MG
French: Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Latvian: PFIZER LIMITED. Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
French: SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5 Riga, LV-1011
Latvian: LV - Latvija SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5
French: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmCompriméten
Latvian: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten
French: GEMFIBROZIL GÉLULES 300MG
Latvian: GEMFIBROZIL CAPSULES 300MG
French: PLPologne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Latvian: PL - Polija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
French: HUHongrie
Latvian: HUUngārija
French: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon France
Latvian: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Francija
French: ZAFIBRAL FC COMPRIMÉS 200mg
Latvian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg tabletes
French: LIPANTHYL 267 M gélule 267 mg
Latvian: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg
French: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmCompriméten
Latvian: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten
French: Lopid 300 mg gélules
Latvian: Lopid 300 mg capsules
French: Edifício 7 - 2º/3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Latvian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-299 Porto Salvo Portugāle
French: 94200 Ivry sur Seine France
Latvian: 94200 Ivry sur Seine Francija
French: 94200 Ivry sur Seine FRANCE
Latvian: 94200 Ivry sur Seine FRANCIJA
French: LIPANTHYL 67 M gélule 67 mg
Latvian: LIPANTHYL 67 M capsule 67 mg
French: 26-28, rue de la Pastoralee B- 1080 Bruxelles Belgique
Latvian: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Beļģija
French: FR - France Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
Latvian: FR - Francija Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
French: PL - Pologne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: PL - Polija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: Lopid 600 mg comprimés pelliculés comprimés pelliculés orale
Latvian: Lopid 600 mg film-coated tablets
French: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Allemagne
Latvian: DE - Vācija AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
French: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Latvian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugāle
French: 400 MG/TAB Comprimés à libération prolongée
Latvian: 400 MG/TAB ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
French: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCE
Latvian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCIJA
French: IT - Italie Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3
Latvian: IT - Itālija Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3
French: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Latvian: DE - Vācija Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10
French: SANDOZ N.V.
Latvian: BE - Beļģija SANDOZ N.V.
French: Bezastad retard 400 mgFilmCompriméten
Latvian: Bezastad retard 400 mgFilmtabletten
French: 100,00 mg gélule
Latvian: 100,00 mg kapsulas
French: Bezafibrat "Genericon" retard 400 mgFilmCompriméten
Latvian: Bezafibrat "Genericon" retard 400 mgFilmtabletten
French: Comprimés enrobés orale
Latvian: APVALKOTĀS TABLETES
French: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
Latvian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tabletes
French: ACTAVIS ESPAGNE, S.A. Perú 8
Latvian: ES - Spānija ACTAVIS SPAIN, S.A.
French: PL - Pologne Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Latvian: PL - Polija Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
French: SE - Suède Sandoz A/S C.F.Tietgens
Latvian: Sandoz A/S C.F.Tietgens Boulevard 40
French: UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius Lithuania
Latvian: LT - Lietuva UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Latvian: Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca Rumānija
French: Médicaments à base de ciprofibrate ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne
Latvian: Ciprofibrātu saturošas zāles, kas reģistrētas Eiropas Savienībā
French: CZ
Latvian: S.
French: FR - France Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Iceland
Latvian: FR - Francija Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Islande
French: 6D 64295 Darmstadt Allemagne
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija
French: FENOFIBRATO RANBAXY 200mg gélules
Latvian: FENOFIBRATO RANBAXY 200mg
French: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg
Latvian: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg tabletes
French: Gemfibrozil Sandoz Tablette 900, omhulde Tabletten 900 mg, RVG 25183
Latvian: Gemfibrozil Sandoz tablet 900, omhulde tabletten 900 mg, RVG 25183
French: Gemfibrozil Sandoz Tablette 600, omhulde Tabletten 600 mg, RVG 25182
Latvian: Gemfibrozil Sandoz tablet 600, omhulde tabletten 600 mg, RVG 25182
French: FENOFIBRATE MICRO 267MG GÉLULES
Latvian: FENOFIBRATE MICRO 267MG CAPSULES
French: FR - France Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Latvian: FR - Francija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
French: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé
Latvian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tabletes
French: LOPID GÉLULES 300 MG 300mg
Latvian: LOPID CAPSULES 300 MG 300mg
French: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé
Latvian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tabletes
French: Ne pas recongeler.
Latvian: Atkārtoti nesasaldēt.
French: Embout flexible jaune de 6 cm
Latvian: 6 cm dzeltenais elastīgais uzgalis
French: « À conserver à une température ne dépassant pas -18 C.
Latvian: „Uzglabāt temperatūrā ≤-18C.
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes nationales mettront à jour de manière adéquate les informations relatives au médicament.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu kompetentās iestādes atbilstoši atjauno attiecīgo zāļu aprakstu.
French: Après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 2°C et 8°C, à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours.
Latvian: Pēc atkausēšanas neatvērtus flakonus var uzglabāt 2C-8C temperatūrā, sargājot no gaismas, līdz 30 dienām.
French: Pour la sécurité en matière d'agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Latvian: Par drošību attiecībā uz patogēnu transmisiju skatīt 4.4 apakšpunktu.
French: Le texte doit se lire comme suit :
Latvian: Tekstam jābūt šādam:
French: Note: Les présentes modifications du résumé des caractéristiques du produit et de l'étiquetage sont valides au moment de la décision de la Commission.
Latvian: Piezīme: šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi ir spēkā Komisijas lēmuma pieņemšanas brīdī.
French: La solution doit êtretransparente ou légèrement opalescente.
Latvian: Šķīdumam jābūt caurspīdīgam vai viegli opalescējošam.
French: Annexe III Modifications à inclure dans les rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Latvian: III PIELIKUMS Grozījumi, kas iekļaujami attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas sadaļās
French: Lorsque les composants BAC et Thrombine ont été prélevés dans le dispositif d'administration, ils doivent être utilisés immédiatement.
Latvian: Ja BAK un trombīns ievilkti ievadīšanas ierīcē, tie jāizlieto nekavējoties."
French: Ne pas utiliser desolution trouble ou contenant desdépôts.
Latvian: Nelietojiet duļķainus šķīdumus vai šķīdumus ar piemaisījumiem."
French: • « La vaporisation de Quixil ne doit pas être utilisée dans les procédures endoscopiques.
Latvian: • „Quixil uzklāšanu izsmidzinot nedrīkst izmantot endoskopiskajās procedūrās."
French: Chirurgie ouverte
Latvian: Vaļēja operācija
French: Le produit doit être strictement reconstitué et administré conformément aux instructions et uniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit (voir la rubrique 6.6).
Latvian: Zāles drīkst sagatavot un ievadīt tikai atbilstoši norādījumiem un, izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces (skatīt 6.6 apakšpunktā).
French: • Manipulation
Latvian: • Rīkošanās
French: Régulateur de pression à utiliser
Latvian: Izmantojama is spiediena regulators
French: Dispositif d'application Quixil
Latvian: Quixil uzklāšanas ierīce
French: En l'absence d'une recommandation spécifique, la pression ne doit pas dépasser 2,0 à 2,5 bars.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, spiediens nedrīkst pārsniegt 2,0 bārus2,5 bārus.
French: « Quixil ne doit être utilisé que par des chirurgiens expérimentés.
Latvian: „Quixil drīkst izmantot tikai pieredzējuši ķirurgi.
French: Connectez la prise femelle luer-lock du tube de raccordement (muni de son filtre bactériostatique) sur un régulateur de pression.
Latvian: Pievienojiet gāzes caurulītes Luer-lock aptveres tipa savienojumu (ar bakteriostatisko filtru) spiediena regulatoram.
French: Conserver les flacons dans leur emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Latvian: Flakonus uzglabāt ārējā iepakojumā.
French: Doit être remplacé par le texte suivant, en caractères gras et souligné :
Latvian: jāaizvieto ar šādu tekstu, kas rakstīts treknrakstā un pasvītrots:
French: Le produit est alors vaporisé sur la surface du tissu par petits jets consécutifs (0,1 ml à 0,2 ml) pour former une fine couche uniforme.
Latvian: Zāles uz audiem pēc tam ir jāizsmidzina ar īsiem grūdieniem (0,1 ml-0,2 ml), lai izveidotos plāns, vienmērīgs slānis.
French: 4.2.2 Méthode et voie d'Administration
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
French: Pour lesrecommandations spécifiques de vaporisation, concernant la pression et la distance à respecter par rapport au tissu, consulter les rubriques 4.4 et 6.6.
Latvian: Specifiskus izsmidzināšanas ieteikumus, kas attiecas uz nepieciešamo spiedienu un attālumu līdz audiem, skatīt 4.4 un 6.6 apakšpunktā."
French: En chirurgie de plaie ouverte - pour l'application de Quixil par vaporisation, un dispositif régulateur de pression qui délivre une pression maximale n'excédant pas 2,5 bar etqui utilise uniquement du dioxyde de carbone doit être utilisé.
Latvian: Vaļējas operācijas gadījumā: lai izsmidzinot uzklātu Quixil, drīkst izmantot tikai tādu spiediena regulatoru, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 2,5 bārus un izmanto tikai oglekļa dioksīda gāzi.
French: La rubrique entière doit se lire comme suit, en caractères gras et soulignés lorsqu'indiqué : « Afin d'éviter le risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, Quixil doit être vaporisé uniquement à l'aide de CO2 sous pression.
Latvian: Visa apakšpunkta tekstam jābūt šādam; norādītajās vietās tam jābūt rakstītam treknrakstā un pasvītrotam: „Lai izvairītos no dzīvībai bīstamas gāzes vai gaisa embolijas riska, Quixil jāizsmidzina, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
French: « L'utilisation de Quixil est réservéeà des chirurgiens expérimentés qui ont été formés à l'utilisation de QUIXIL.
Latvian: „Quixil drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri apmācīti QUIXIL lietošanā.
French: Connectez le tube court du dispositif d'application sur la prise mâle luer-lock du long tube de raccordement au gaz.
Latvian: Uzklāšanas ierīces īso caurulīti pievienojiet garās gāzes caurulītes spraudņa tipa Luer-lock savienojumam.
French: Distance recommandée
Latvian: Ieteicamais attālums līdz mērķa audiem
French: Doit être remplacé par le texte suivant, en caractères gras et soulignés lorsqu'indiqué
Latvian: jāaizvieto ar šādu tekstu, kas norādītajās vietās ir rakstīts treknrakstā un pasvītrots:
French: Avant d'appliquer Quixil, la surface de la plaie doit être séchée par des techniques classiques (par ex. application intermittente de compresses, tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration).
Latvian: Pirms Quixil uzklāšanas brūces virsmas laukums jānosusina, izmantojot standarta metodes (piem., atkārtoti uzklājot pārsēju, izmantojot vates kociņu vai atsūkšanas ierīces).
French: La vaporisation de Quixil doit être réaliséeuniquements'il est possible d'évaluer avec précision la distance de vaporisation telle que recommandée par le fabricant - ne pas vaporiser à une distance inférieure à celle recommandée.
Latvian: Quixil uzklāšanu izsmidzinot jāizmanto tikai tad, ja iespējams precīzi noteikt ražotāja ieteikto izsmidzināšanas attālumu - neizmidziniet zāles tuvāk par ieteicamo attālumu!
French: COMMENT UTILISER QUIXIL
Latvian: KĀ LIETOT QUIXIL
French: La contre-indication suivante doit être ajoutée à la fin de la rubrique :
Latvian: Apakšpunkta beigās jāpievieno šāda kontrindikācija:
French: Ne pas vaporiser à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif de vaporisation.
Latvian: Neizsmidziniet no tuvāka attāluma, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs.
French: Le texte de cette rubrique doit se lire comme suit : « Pour application épilésionnelle.
Latvian: Šajā apakšpunktā jābūt šādam tekstam: „Lietošanai ap audu bojājuma vietu.
French: Le texte suivant doit être ajouté à la fin de la rubrique :
Latvian: Sadaļas beigās jāpievieno šāds teksts:
French: Le texte suivant doit être ajouté à la fin de la rubrique, avant la dernière phrase, comme indiqué ci-dessous :
Latvian: Apakšpunkta beigās, pirms pēdējā teikuma jāpievieno šāds teksts:
French: Quixil ne doit pas être vaporisé à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif d'application.
Latvian: Quixil nedrīkst izsmidzināt no tuvāka attāluma, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs.
French: Les dispositifs de vaporisation et les embouts sont fournis avec des instructions d'utilisation qui comportent des recommandations pour les limites de pression et de distance de vaporisation.
Latvian: Izsmidzināšanas ierīcēm un piederumu uzgaļiem ir pievienoti lietošanas norādījumi un ieteikumi par spiediena diapazonu un izsmidzināšanas attālumu līdz audu virsmai.
French: Afin d'éviter tout risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, il est recommandé au chirurgien de vaporiser Quixil en utilisant uniquement du CO2 sous pression.
Latvian: Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa embolijas riska, ķirurgam ieteicams Quixil izsmidzināt, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
French: En l'absence d'une recommandation spécifique, éviter de vaporiser à moins de 10 cm-15 cm de la surface des tissus.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, neizsmidziniet zāles, ja attālums līdz audu virsmai ir mazāks nekā 10 cm-15 cm.
French: Afin d'éviter tout risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, Quixil doit être vaporisé uniquement à l'aide de CO2 sous pression.
Latvian: Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa embolijas riska, Quixil jāizsmidzina, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
French: Embouts à utiliser
Latvian: Izmantojamai s izsmidzināšan
French: • « Quixil ne doit pas être utilisé en chirurgie endoscopique ou lors de micromanipulation chirurgicale.
Latvian: • „Quixil nedrīkst lietot endoskopiskajā ķirurģijā."
French: Les modifications suivantes doivent figurer sur la notice de Quixil :
Latvian: Quixil zāļu aprakstā jāveic šādas izmaiņas:
French: En l'absence d'une recommandation spécifique, Quixil ne doit pas être vaporisé à moins de 10 cm-15 cm de la surface des tissus.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, attālums līdz audu virsmai, izsmidzinot Quixil, nedrīkst būt mazāks nekā 10 cm15 cm.
French: Quixil forme un film transparent couvrant la zone d'application.
Latvian: Quixil uz uzklāšanas virsmas veido caurspīdīgu plēvi.
French: En cas d'utilisation d'un embout à l'extrémité du dispositif d'application du produit, suivre scrupuleusement les instructions d'utilisation.
Latvian: Ja zāļu uzklāšanai tiek izmantots uzgalis, rūpīgi ievērojiet lietošanas norādījumus."
French: Lors de l'application de Quixil à l'aide d'un dispositif de vaporisation, assurez-vous d'utiliser une pression et une distance de vaporisation dans les limites recommandées par le fabricant (voir la rubrique 4.4).
Latvian: Uzklājot Quixil ar izsmidzināšanas ierīci, ievērojiet ražotāja ieteikto spiediena diapazonu un attālumu līdz audiem (skatīt 4.4 apakšpunktā).
French: Lors de la vaporisation de Quixil à l'aide d'un régulateur de pression, il est nécessaire de maintenir la pression dans l'intervalle recommandé par le fabricant du dispositif d'application (voir le tableau de la rubrique 6.6 pour les limites de pression et de distance).
Latvian: Uzklājot Quixil ar izsmidzināšanas ierīci, ievērojiet izsmidzināšanas ierīces ražotāja ieteikto spiediena diapazonu (informāciju par spiedienu un attālumu skatīt tabulā 6.6 apakšpunktā).
French: 4.2 Posologie et méthode d'administration Le texte de cette rubrique doit se lire comme suit : « L'utilisation de Quixil est réservée à des chirurgiens expérimentés qui ont été formés à l'utilisation de QUIXIL.
Latvian: Šajā apakšpunktā jābūt šādam tekstam: „Quixil drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri apmācīti QUIXIL lietošanā."
French: Avertissements et précautions lors de l'utilisation de Quixil :
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Quixil, nepieciešama šādos gadījumos:
French: • « Des embolies d'air ou de gaz sont survenues pendant l'utilisation de dispositifs de vaporisation nécessitant un régulateur de pression pour administrer Quixil.
Latvian: • „Gaisa vai gāzes embolija ir radusies, lietojot izsmidzināšanas ierīces, kas Quixil padevei izmanto spiediena regulatoru.
French: Lors de la vaporisation de Quixil, les modifications de pressionartérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque d'embolie gazeuse (voir les rubriques 4.2 et 4.4).
Latvian: Izsmidzinot Quixil, jāuzrauga asinsspiediena, pulsa, skābekļa piesātinājuma un izelpas beigu CO2 izmaiņas, jo ir iespējama gaisa vai gāzes embolijas attīstība (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktā).
French: • « Des embolies gazeuses (air entrant dans la circulation sanguine, ce qui peut être grave, voire mortel) mettant en jeu le pronostic vital sont survenues pendant l'utilisation de dispositifs de vaporisation nécessitant un régulateur de pression pour administrer Quixil.
Latvian: • „Dzīvībai bīstama gaisa vai gāzes embolija (gaisa nokļūšana asins cirkulācijā, kas var būt nopietna vai dzīvībai bīstama) ir radusies, lietojot izsmidzināšanas ierīces,
French: Des modifications mineures de format ont également été apportées.
Latvian: Tika veiktas arī nelielas formatējuma izmaiņas.
French: 2. une pression trop élevée,
Latvian: 2. pārmērīgs spiediens;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Quixil
Latvian: Quixil zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
French: 1. une distance inappropriée de la surface du tissu,
Latvian: 1. nepareizs attālums no audu virsmas;
French: • le comité a examiné toutes les données présentées par le titulaire de l'AMM par écrit et lors de l'explication orale, ainsi que le résultat de la réunion du groupe consultatif d'experts ad hoc;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegtos un mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā minētos datus un ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu;
French: Le CHMP a convenu que la DHPC doit être diffusée à tous les utilisateurs de Quixil en France et en Italie, au plus tard le 30 novembre 2012.
Latvian: CHMP noteica, ka DHPC jānosūta visiem Quixil lietotājiem Francijā un Itālijā ne vēlāk kā līdz 2012. gada 30. novembrim.
French: La vaporisation de Quixil lors de procédures endoscopiques doit donc être contre-indiquée.
Latvian: Tādēļ Quixil lietošanai endoskopisku procedūru laikā ir jābūt kontrindicētai.
French: Les experts ont convenu à l'unanimité que le risque d'embolie gazeuse n'est pas lié au médicament en soi, mais à la conception du dispositif et à son utilisation incorrecte en pratique.
Latvian: Eksperti viennozīmīgi piekrita, ka gaisa embolijas risks nav saistīts ar pašām zālēm, bet ar ierīces veidu un tās nepareizu lietošanu klīniskā praksē.
French: Enfin, Le CHMP a approuvé une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication), pour communiquer le résultat du présent examen.
Latvian: CHMP apstiprināja Tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem [Direct Healthcare Professional Communication (DHPC),, lai paziņotu par šīs pārskatīšanas procedūras iznākumu.
French: Les valeurs de l'intervalle des pressions requises pour l'application de Quixil sont donc plus élevées (2,0 - 2,5 bars) que celles nécessaires pour Evicel (1,0 - 1,7 bar).
Latvian: Tādēļ spiediena diapazons Quixil ir augstāks (2,0-2,5 bāri) nekā Evicel (1,0-1,7 bāri).
French: Discussion scientifique
Latvian: Zinātniskā apspriešana
French: Quixil est une colle à base de fibrine de première génération à deux composants, une protéine humaine coagulable et de la thrombine humaine; il a été autorisé via la procédure de reconnaissance mutuelle, avec le Royaume-Uni comme état membre de référence.
Latvian: Quixil ir pirmās paaudzes fibrīna līme, kas satur divas sastāvdaļas - cilvēka recējošu proteīnu un cilvēka trombīnu, un tā tika reģistrēta savstarpējās atzīšanas procedūras veidā ar Apvienoto Karalisti kā atsauces dalībvalsti.
French: À la suite de cette action, l'agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé a lancé une procédure au titre de l'article 31, le 24 mai 2012, demandant au CHMP de procéder à la même évaluation pour les autres colles à base de fibrine disponibles dans l'UE, notamment pour Quixil.
Latvian: Pēc tam 2012. gada 24. maijā Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra ierosināja procedūru saskaņā ar 31. pantu, lūdzot CHMP veikt tādu pašu novērtējumu citām Eiropas Savienībā pieejamajām fibrīna līmēm, tostarp arī Quixil.
French: Ils ont également estimé que des matériels éducatifs appropriés et une formation des professionnels de la santé à l'administration correcte du produit (à la distance et à la pression recommandées pour la vaporisation) sont requis.
Latvian: Viņi arī ieteica, ka būtu nepieciešami atbilstoši izglītojoši materiāli un veselības aprūpes speciālistu apmācība par zāļu pareizu lietošanu (ievērojot ieteicamo attālumu un izsmidzināšanas spiedienu).
French: Si l'application par vaporisation est requise, il convient d'utiliser un régulateur de pression sous CO2 ou air comprimé.
Latvian: Ja jāveic izsmidzināšana, jāizmanto spiediena regulators ar CO2 zem spiediena vai saspiestu gaisu.
French: Le titulaire de l'AMM a confirmé que les expéditions de Quixil en Europe ont cessé depuis mai 2012 et que seul un très faible nombre d'unités étaient disponibles en France et en Italie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka Quixil piegādes Eiropā ir pārtrauktas 2012. gada maijā un ka pavisam nedaudz Quixil iepakojumu ir bijuši pieejami Francijā un Itālijā.
French: De plus, la conception du dispositif doit prévoir un régulateur spécifique de la pression du gaz à utiliser avec le vaporisateur et avec une limite ne dépassant pas la pression optimale maximale recommandée.
Latvian: Turklāt ierīcei vajadzētu būt īpašam gāzes spiediena regulatoram, kas izmantojams kopā ar smidzinātāja aplikatoru un kam ir ierobežojums, kas nepārsniedz maksimālo ieteicamo optimālo spiedienu.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, la Commission européenne a lancé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, le 21 mai 2012, demandant au CHMP d'évaluer les problèmes ci-dessus et leur impact sur le rapport bénéfice/risque d'Evicel, afin d'émettre un avis concernant les mesures nécessaires pour assurer une utilisation sûre et efficace d'Evicel et sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché pour ce produit doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Eiropas Komisija 2012. gada 21. maijā ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu, lūdzot CHMP izvērtēt iepriekš minētās bažas un to ietekmi uz Evicel ieguvumu un riska attiecību un to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.