FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mécanisme de transformation du colistiméthate sodique en substance active, la colistine, n'est pas caractérisé.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium konverziójának mechanizmusát a hatóanyaggá, a kolisztinné nem írták le.
French: 1-2 MUI deux à trois fois par jour (maximum 6 MUI / jour) Enfants <2 ans
Hungarian: 1-2 millió NE két - három alkalommal naponta (maximum 6 millió NE/nap) 2 évnél fiatalabb gyermekek
French: Administration par inhalation
Hungarian: Adagolás inhaláció útján
French: Si vous devez recourir à une anesthésie générale, informez l'anesthésiste que vous prenez [Nom de spécialité]
Hungarian: tájékoztassa az altatóorvosát, hogy [készítmény neve]-t kapott.
French: L'insuffisance rénale augmente la possibilité d'apnée et de blocage neuromusculaire après une administration de colistiméthate sodique.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium alkalmazását követően a károsodott vesefunkció megnöveli az apnoe és a neuromuscularis blokád lehetőségét.
French: Il a été montré que le pic de concentrations plasmatiques de colistine peut se produire avec un retard pouvant aller jusqu'à 7 heures après l'administration de colistiméthate sodique chez les patients présentant un état sévère.
Hungarian: Kritikus állapotú betegben a kolisztimetát-nátrium alkalmazását követően 7 órás késleltetéssel kolisztin plazma csúcskoncentrációt mutattak ki.
French: Mécanisme d'action
Hungarian: Alkalmazási előírás
French: Aucune recommandation posologique spécifique concernant l'administration par voies intrathécale et intraventriculaire ne peut être effectuée pour les enfants.
Hungarian: Gyermekekre nézve nem áll rendelkezésre specifikus dózisajánlás az intrathecalis és intraventricularis alkalmazást illetően.
French: Dose d'entretien de 9 MUI/jour, répartis en 2-3 doses
Hungarian: A fenntartó dózis napi 9 millió nemzetközi egység (MNE), 2-3 adagra elosztva.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces.
Hungarian: A szerzett rezisztencia gyakorisága a választott fajokra nézve földrajzilag és időben változhat, ezért szükséges a rezisztenciára vonatkozó helyi adottságok ismerete, különösen súlyos fertőzések kezelése esetén.
French: Note: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: La dose à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte de la sévérité de l'infection, ainsi que de la réponse clinique.
Hungarian: Az alkalmazandó dózis és a kezelés időtartamának beállításakor figyelembe kell venni a fertőzés súlyosságát, valamint a klinikai választ.
French: Hémodialyse
Hungarian: Haemodialysis
French: Pour une utilisation par inhalation.
Hungarian: Inhalációs alkalmazásra
French: Dans une solution aqueuse, le colistiméthate sodique est hydrolysé en colistine, la substance active.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium vizes oldatban a hatóanyaggá, kolisztinné hidrolizálódik.
French: Leur sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à engager le pronostic vital.
Hungarian: Ezek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
French: La dose est exprimée en unités internationales (UI) de colistiméthate sodique (CMS).
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium (CMS) dózisát nemzetközi egységben (NE-ben) fejezik ki.
French: - Si vous êtes atteint de porphyrie - Si vous souffrez d'asthme.
Hungarian: - ha porfíriában szenved.
French: Chez des patients présentant un état sévère, une dose de charge de 9 MUI devrait être administrée.
Hungarian: Kritikus állapotú betegeknél 9 MNE telítő dózis alkalmazandó.
French: Note: La notice actuelle doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression de texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous.
Hungarian: 2. Tudnivalók a [készítmény neve] <szedése><alkalmazása> előtt Megjegyzés: a meglevő betegtájékoztatót úgy kell módosítani (beszúrás, a szöveg szükség szerinti cseréje vagy törlése), hogy az alábbi szövegezést tükrözze.
French: [Les informations sur les nébuliseur (s) approprié(s) et caractéristiques de débit peuvent être incluses] Dans une solution aqueuse, le colistiméthate sodique est hydrolysé en colistine, la substance active.
Hungarian: [Belefoglalhatók a megfelelő porlasztó(k)ra és a hasznosításra vonatkozó információk]
French: Des doses plus élevées ont parfois été données en cas de mucoviscidose.
Hungarian: Nagyobb dózist esetenként cisztikus fibrózisban szenvedő betegnek adtak.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché ou de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek fenntartásának vagy az azok feltételeit érintő módosításoknak az indoklása, értelemszerűen
French: Allemagne InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Hungarian: Németország InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les demandeurs et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Hungarian: I. Melléklet Megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
French: 03-176 Warsaw Poland
Hungarian: 03-176 Warsaw
French: Slovaquie sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Hungarian: Szlovákia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
French: GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Hungarian: Spanyolország GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
French: Allemagne Forest Laboratories Nederland B.V.
Hungarian: Németország Forest Laboratories Nederland B.V.
French: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Hungarian: Franciaország Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
French: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Hungarian: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi Romania
French: UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
Hungarian: Olaszország UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
French: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Hungarian: Görögország ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
French: Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.)
Hungarian: Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.
French: Altamedics d.o.o.
Hungarian: Horvátország Altamedics d.o.o.
French: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º-Oficina F
Hungarian: Cólquide, 6 - Portal 2,
French: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 U.I.
Hungarian: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 I.U.
French: Allemagne Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
Hungarian: Németország Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
French: Danemark Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Hungarian: Svédország Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
French: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Hungarian: Lengyelország Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
French: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Hungarian: Görögország NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
French: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable poudre et solvant pour solution injectable
Hungarian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás
French: Copenhagen S
Hungarian: Copenhagen S Denmark
French: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju poudre pour solution injectable
Hungarian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás
French: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur
Hungarian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz
French: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion poudre pour solution injectable voie intramusculaire, voie intraveineuse
Hungarian: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion por oldatos injekcióhoz intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás
French: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion poudre pour solution pour injection/perfusion
Hungarian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz intravénás alkalmazás
French: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation poudre pour solution injectable
Hungarian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás
French: Luxembourg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Hungarian: Luxemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
French: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador poudre pour solution injectable, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur
Hungarian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador por oldatos injekcióhoz, por porlasztásra szánt oldathoz intravénás alkalmazás, inhalációs alkalmazás
French: Colistin Xellia poudre pour solution pour injection/perfusion
Hungarian: Colistin Xellia por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz intravénás alkalmazás
French: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador poudre pour solution injectable, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur
Hungarian: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador por oldatos injekcióhoz, por porlasztásra szánt oldathoz intravénás alkalmazás, inhalációs alkalmazás
French: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung poudre pour solution pour injection/perfusion
Hungarian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz intravénás alkalmazás
French: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel poudre et solvant pour suspension injectable, solution pour inhalation par nébuliseur voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie inhalée
Hungarian: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz, porlasztásra szánt oldathoz intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás, inhalációs alkalmazás
French: Colimycine poudre pour solution injectable voie intraveineuse, voie intramusculaire
Hungarian: Colimycine por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás, intramuscularis alkalmazás
French: West Sussex PO19 8EZ
Hungarian: West Sussex
French: Danemark Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Hungarian: Spanyolország Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
French: 16 décembre 2014 EMA/785229/2014
Hungarian: EMA/785229/2014
French: L'examen des médicaments à base de polymyxine a débuté le 16 septembre 2013 à la demande la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: A polimixin alapú gyógyszerek felülvizsgálata az Európai Bizottság kérelme alapján 2013. szeptember 16-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale valable dans toute l'UE, le 16 décembre 2014.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. december 16-án az Európai Unió egész területére érvényes, végleges határozatot adott ki.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. december 16.
French: Il a toutefois été estimé qu'entre-temps, les informations sur le produit doivent être mises à jour dans toute l'Union européenne pour refléter les connaissances actuelles.
Hungarian: Ugyanakkor arra a véleményre jutottak, hogy ez alatt az idő alatt a terméktájékoztatót frissíteni kell az Európai Unió egész területén annak érdekében, hogy az tükrözze az aktuális ismereteket.
French: Actuellement, les produits contenant du colistiméthate de sodium destinés à être utilisés par injection ou par inhalation sous forme d'une solution ou d'un brouillard (nébulisé) sont approuvés sous diverses désignations commerciales dans les pays suivants: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la Croatie, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie et la Suède.
Hungarian: Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország és Szlovákia.
French: • Pour toutes questions au sujet de leur traitement, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel a kezelésükkel kapcsolatban, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
French: Colistine base activée (CBA) (mg)1
Hungarian: Kolisztin-bázis aktivitás (CBA) (mg)1
French: Puissance nominale de la substance médicamenteuse = 12 500 IU/mg
Hungarian: A hatóanyag névleges hatáserőssége 12 500 NE/mg
French: Recommandations émises pour une utilisation sûre chez les patients atteints d'infections graves résistantes aux antibiotiques standards
Hungarian: A standard antibiotikumokra rezisztens, súlyos fertőzésekben szenvedő betegeknél történő biztonságos alkalmazásra vonatkozóan kiadott ajánlások
French: L'examen de ces données a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui les a prises en compte et a formulé l'avis définitif de l'Agence.
Hungarian: Ezen adatok felülvizsgálatát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely megfontolta ezeket, és megfogalmazta az Ügynökség végleges véleményét.
French: Afin d'indiquer les différences dans la manière dont le dosage de colistiméthate de sodium et de colistine est exprimé dans l'UE et dans d'autres pays tels que les États-Unis et l'Australie, qui ont conduit à des erreurs de consignation dans la littérature médicale et pourraient potentiellement entraîner des erreurs graves de médication, le tableau suivant sera inclus dans les informations sur le produit:
Hungarian: Annak érdekében, hogy kezelni lehessen a különbségeket annak módjában, ahogy a kolisztimetát-nátrium és a kolisztin hatáserőssége kifejezésre kerül az Európai Unióban és más régiókban, például az Amerikai Egyesült Államokban és Ausztráliában - ami az orvosi szakirodalomban jelentési hibákhoz vezetett, és potenciálisan súlyos gyógykezelési hibákhoz vezethet -, az alábbi táblázat lesz belefoglalva a terméktájékoztatóba:
French: • Chez les enfants, la dose suggérée est de 75 000 à 150 000 UI/kg par jour, en 3 doses fractionnées.
Hungarian: • Gyermekeknél az ajánlott adag napi 75 000-150 000 NE/kg, három adagra elosztva.
French: La Commission européenne a par conséquent demandé à l'EMA d'examiner les données disponibles et de formuler des recommandations sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments doivent être modifiées et les informations sur le produit modifiées de manière appropriée.
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság felkérte az EMA-t, hogy vizsgálja felül a rendelkezésre álló adatokat, és tegyen ajánlásokat arra vonatkozóan, hogy kell-e ennek megfelelően módosítani ezeknek a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyeit és terméktájékoztatóit.
French: En raison notamment de cette utilisation limitée, le colistiméthate de sodium a conservé son activité contre un certain nombre de bactéries qui sont devenues résistantes aux antibiotiques communément utilisés.
Hungarian: Részben ennek a korlátozott használatnak köszönhetően a kolisztimetát-nátrium megtartotta aktivitását számos olyan baktériummal szemben, amelyek rezisztenssé váltak az általánosan alkalmazott antibiotikumokkal szemben.
French: Les produits à base de polymyxines sont disponibles depuis les années 1960, mais leur utilisation a rapidement diminué compte tenu de la disponibilité d'antibiotiques présentant moins d'effets indésirables potentiels.
Hungarian: A polimixin alapú készítmények az 1960-as évek óta vannak forgalomban, de az alkalmazásuk gyorsan lecsökkent annak köszönhetően, hogy kevesebb potenciális mellékhatással rendelkező antibiotikumok kerültek forgalomba.
French: Cela a conduit ces dernières années à une résurgence de l'utilisation des polymyxines chez les patients ayant peu d'autres possibilités de traitement.
Hungarian: Ez az utóbbi években a polimixinek alkalmazásának újjáéledéséhez vezetett azoknál a betegeknél, akiknek kevés más választási lehetőségük van.
French: • Les informations sur le produit pour les médicaments contenant du colistiméthate de sodium seront mises à jour conformément aux exigences afin de prendre en considération ces recommandations.
Hungarian: • A kolisztimetát-nátrium tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatója szükség szerint frissítve lesz ezeknek az ajánlásoknak a figyelembevételével.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur un examen des données cliniques, pharmacologiques et pharmacocinétiques disponibles, malgré l'existence d'importantes lacunes, en particulier en ce qui concerne la pharmacocinétique dans les populations particulières telles que les enfants et les patients insuffisants rénaux.
Hungarian: Az Ügynökség ajánlásai a rendelkezésre álló klinikai, farmakológiai és farmakokinetikai adatok felülvizsgálatán alapulnak, bár még mindig vannak jelentős hiányosságok is, különösen a farmakokinetikát illetően az olyan speciális csoportokban, mint a gyermekek és a veseelégtelenségben szenvedő betegek.
French: • Les informations disponibles sur le colistiméthate de sodium ont été examinées et des recommandations ont été formulées sur son utilisation sûre et sa posologie appropriée.
Hungarian: • Felülvizsgálták a kolisztimetát-nátriumról rendelkezésre álló információkat, és ajánlásokat tettek biztonságos alkalmazására és a megfelelő adagolásra vonatkozóan.
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des produits contenant les antibiotiques colistine ou colistiméthate de sodium (appelés polymyxines) et a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit pour assurer l'utilisation sûre dans le traitement des infections graves qui sont résistantes aux antibiotiques standards.
Hungarian: 2014. október 23-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elvégezte a kolisztint vagy kolisztimetátnátriumot tartalmazó (polimixinekként ismert) készítmények biztonságosságának és hatékonyságának felülvizsgálatát, és a terméktájékoztatóik módosításait javasolta a biztonságos alkalmazás érdekében olyan súlyos fertőzések kezelése során, amelyek rezisztensek a standard antibiotikumokra.
French: Le comité a recommandé que les doses soient toujours exprimées en unités internationales (UI), mais parce que les doses de colistiméthate de sodium peuvent être exprimées de différentes façons, un tableau de conversion doit être inclus dans les informations sur le produit.
Hungarian: A bizottság azt javasolta, hogy az adagokat mindig nemzetközi egységekben (NE) adják meg, de mivel a kolisztimetát-nátrium adagjait más módokon is ki lehet fejezni, a terméktájékoztatóba bele kell foglalni egy átváltási táblázatot is.
French: Malgré des données très limitées, le comité a émis des recommandations de dose pour une utilisation chez les patients souffrant de problèmes rénaux et chez l'enfant, et a fourni des lignes directrices sur la posologie chez l'adulte lorsque le médicament est administré directement dans le fluide entourant le cerveau ou dans la moelle épinière (injection intrarachidienne ou intraventriculaire).
Hungarian: Bár igen korlátozott mértékben álltak rendelkezésre adatok, a bizottság dózisokat ajánlott a vesebetegségben szenvedő betegeknél és a gyerekeknél történő alkalmazásra, továbbá a felnőtteknél történő adagolásra vonatkozó útmutatót biztosított arra az esetre, amikor közvetlenül az agyat vagy a gerincvelőt körülvevő folyadékba juttatják a gyógyszert (intratekális vagy intraventrikuláris injekció).
French: Le médicament doit être administré, dans la mesure du possible, en association avec un autre antibiotique approprié.
Hungarian: Ahol lehetőség van rá, a gyógyszert egy másik megfelelő antibiotikummal együtt kell adni.
French: Une dose initiale plus élevée (dose de charge) doit être administrée aux patients souffrant d'une maladie critique afin de fournir plus rapidement une concentration efficace de l'antibiotique dans l'organisme.
Hungarian: A kritikus állapotú betegeknek magasabb kezdő adagot (telítő dózist) kell adni annak érdekében, hogy az antibiotikum hatékony szintjét gyorsabban biztosítani lehessen a szervezetben.
French: • La posologie doit être conforme aux recommandations de traitement.
Hungarian: • Az adagolásnak összhangban kell lennie a kezelésre vonatkozó lényeges irányelvekkel.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence (CHMP) a examiné les données disponibles concernant la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité de ces médicaments.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) felülvizsgálta az e gyógyszerek farmakokinetikájára, hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
French: Des produits contenant de la colistine sont disponibles pour une utilisation par voie orale ou en application externe mais ne sont pas inclus dans cet examen, car il est estimé qu'ils ne produisent pas de quantités importantes de principe actif dans l'organisme.
Hungarian: Forgalomban vannak kolisztint tartalmazó, szájon át adagolható vagy külsőleg alkalmazható készítmények is, de ezekkel ez a felülvizsgálat nem foglalkozik, mert nem tartják úgy, hogy ezek jelentős mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
French: De plus, le colistiméthate de sodium a été approuvé dans l'UE sous forme de poudre sèche à inhaler sous la désignation commerciale Colobreathe.
Hungarian: Ezenkívül jóváhagyták a kolisztimetátnátrium száraz por formájú inhaláció céljára történő alkalmazását az EU-ban, Colobreathe kereskedelmi néven.
French: Un examen parallèle au titre de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 portant sur la qualité des produits et la façon dont la puissance du colistiméthate de sodium est mesurée et testée est également actuellement en cours, et pourra conduire à des modifications supplémentaires des informations sur le produit une fois qu'il sera terminé.
Hungarian: Jelenleg egy párhuzamos felülvizsgálat is folyamatban van a 2004/726/EK rendelet 5. cikkének (3) bekezdése szerint, amely a készítmények minőségével, valamint annak módjával foglalkozik, ahogy a kolisztimetát-nátrium hatáserősségét mérik és vizsgálják, és amely befejezésekor a terméktájékoztató további módosításait eredményezheti.
French: (Les produits sous forme de poudre sèche à inhaler ont une posologie et une distribution dans l'organisme différentes, et n'étaient pas concernés par les conclusions de l'examen.)
Hungarian: (A száraz por formájú inhalációs készítmények adagolása és eloszlása a szervezetben ettől eltérő, és a felülvizsgálat következtetései ezeket nem érintették.)
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 1 à 2 million UI administrée 2 à 3 fois par jour, et de 0,5 à 1 million UI deux fois par jour chez l'enfant, adaptée en fonction de la sévérité de l'affection et de la réponse.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott adag naponta kétszer vagy háromszor 1-2 millió NE, gyermekeknél pedig naponta kétszer 0,5-1 millió NE, a dózisnak az állapot súlyosságától és a választól függő beállításával.