FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After excluding patients in whom exposure to the medicinal product was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Slovak: Po vylúčení pacientov, u ktorých bola expozícia lieku menšia než 1 rok v čase diagnózy rakoviny močového mechúra, bolo 7 prípadov (0,06
English: Total exposure to alogliptin was approximately 10% lower and peak exposure was approximately 8% lower in patients with moderate hepatic impairment compared to control subjects.
Slovak: Celková expozícia alogliptínu bola u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene približne o 10 % nižšia a vrcholová expozícia bola približne o 8 % nižšia ako u kontrolných účastníkov.
English: For patients intolerant to metformin or for whom metformin is contraindicated, inadequately controlled on pioglitazone alone, the recommended dose of Incresync is one tablet of 25 mg/30 mg or 25 mg/45 mg once daily, depending on the dose of pioglitazone already being taken.
Slovak: U pacientov s intoleranciou na metformín alebo pacientov, u ktorých je metformín kontraindikovaný a samotný pioglitazón neposkytuje neadekvátnu kontrolu, je odporúčaná dávka Incresyncu jedna tableta 25 mg/30 mg alebo 25 mg/45 mg jedenkrát denne, v závislosti na dávke pioglitazónu, ktorá sa už užíva.
English: Nylon/aluminium/polyvinyl chloride (PVC) blisters with push through aluminium lidding foil.
Slovak: Nylonové/hliníkové/polyvinylchloridové (PVC) blistrové balenia s pretláčacou hliníkovou fóliou.
English: In clinical studies with pioglitazone, there was evidence of dose-related weight gain, which may be due to fat accumulation and, in some cases, associated with fluid retention.
Slovak: V klinických štúdiách s pioglitazónom sa pozorovalo zvýšenie telesnej hmotnosti spojené s dávkou, ktoré môže byť zapríčinené hromadením tuku a v niektorých prípadoch retenciou tekutín.
English: The incidence of hypoglycaemia was greater when alogliptin was used as triple therapy with pioglitazone and metformin (compared to active-control).
Slovak: Incidencia hypoglykémie sa zvýšila, ak sa alogliptín užíval v kombinovanej liečbe tromi liekmi, s pioglitazónom a metformínom (v porovnaní s aktívnou kontrolou).
English: The recommended dose is one tablet of 25 mg/30 mg or 25 mg/45 mg once daily, depending on the dose of pioglitazone already being taken.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta 25 mg/30 mg alebo 25 mg/45 mg jedenkrát denne, v závislosti na dávke pioglitazónu, ktorá sa už užíva..
English: In patients with renal impairment, serum concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sú koncentrácie pioglitazónu a jeho metabolitov v sére nižšie ako u účastníkov s normálnou funkciou obličiek, hoci hodnota perorálneho klírensu pôvodnej látky je podobná.
English: Alogliptin is a potent and highly selective inhibitor of DPP-4, >10,000-fold more selective for DPP-4 than other related enzymes including DPP-8 and DPP-9.
Slovak: 10 000-krát selektívnejší pre DPP-4 ako ostatné súvisiace enzýmy vrátane DPP-8 a DPP-9.
English: Combinations not studied
Slovak: Klinicky neoverené kombinácie
English: Primary Composite Endpoint [First Event of CV Death, Nonfatal MI and Nonfatal Stroke]
Slovak: Primárny zložený koncový bod [prvá udalosť kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody]
English: Pioglitazone or placebo was added to existing anti-diabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Slovak: K existujúcej antidiabetickej a kardiovaskulárnej liečbe sa v období 3,5 roka pridával pioglitazón alebo placebo.
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Slovak: V dôsledku prehĺbenia účinku inzulínu môže liečba pioglitazónom viesť k obnoveniu ovulácie u pacientok so syndrómom polycystických vaječníkov.
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical studies with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Slovak: Prípady rakoviny močového mechúra boli hlásené častejšie v metaanalýze kontrolovaných klinických štúdií s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %) ako v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) rakovina močového mechúra menej časté
English: Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Slovak: Nezdá sa, že súbežné podávanie pioglitazónu a sulfonylurey ovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti sulfonylurey.
English: This was determined by clinically relevant and statistically significant reductions in glycosylated haemoglobin (HbA1c) and fasting plasma glucose compared to control from baseline to study endpoint.
Slovak: Toto sa potvrdilo klinicky a štatisticky významnými zníženiami hladiny glykovaného hemoglobínu (HbA1c) a hladiny plazmatickej glukózy nalačno v porovnaní s kontrolou od prvej až po poslednú návštevu štúdie.
English: In studies in vitro, alogliptin was found to be neither a substrate nor an inhibitor of key transporters associated with disposition of the active substance in the kidney: organic anion transporter-1, organic anion transporter-3 or organic cationic transporter-2 (OCT2).
Slovak: V štúdiách in vitro nebol alogliptín potvrdený ani ako substrát, ani ako inhibítor kľúčových transportérov spojených s metabolizáciou liečiva v príslušnej obličke: organického aniónového transportéra-1, organického aniónového transportéra-3 ani organického katiónového transportéra-2 (OCT2).
English: It is not known if alogliptin is removed by peritoneal dialysis.
Slovak: Možnosť odstránenia alogliptínu peritoneálnou dialýzou nie je známa.
English: In comparator groups, addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
Slovak: V skupinách s komparátorom pridanie sulfonylurey k metformínu viedlo k priemernému zvýšeniu telesnej hmotnosti o 1,3 kg a pridanie metformínu k sulfonylurey viedlo k priemernému úbytku telesnej hmotnosti o 1,0 kg.
English: Steady-state pharmacokinetics is similar in patients aged 65 years and over and young subjects (see section 4.2).
Slovak: U 65-ročných a starších pacientov sú farmakokinetické vlastnosti v rovnovážnom stave podobné ako u mladých účastníkov (pozri časť 4.2).
English: In healthy subjects, alogliptin had no effect on prothrombin time or International Normalised Ratio (INR) when administered concomitantly with warfarin.
Slovak: Alogliptín nemá u zdravých účastníkov pri súbežnom podaní s warfarínom žiadny účinok na protrombínový čas ani na medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
English: Total serum concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Slovak: Celková koncentrácia pioglitazónu v sére sa mení iba pri zväčšení distribučného objemu.
English: The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Slovak: Vypočítaná incidencia fraktúr bola 1,9 fraktúr na 100 pacientorokov u žien liečených pioglitazónom oproti 1,1 fraktúr na 100 pacientorokov u žien liečených komparátorom.
English: Patients should, therefore, be made aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, Incresync treatment should be discontinued (see section 4.6).
Slovak: Ak si však želajú otehotnieť alebo ak dôjde k otehotneniu, liečbu Incresyncom je nutné ukončiť (pozri časť 4.6).
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Slovak: Väčšinou boli hlásené mierne až stredne ťažké edémy, ktoré si zvyčajne nevyžadovali ukončenie liečby.
English: These studies evaluated the effects of co-administered alogliptin and pioglitazone on glycaemic control and their safety as initial combination therapy, as dual therapy in patients initially treated with pioglitazone alone (with or without metformin or a sulphonylurea), and as add-on therapy to metformin.
Slovak: Tieto štúdie hodnotili účinky súbežne podávaného alogliptínu a pioglitazónu na kontrolu glykémie a ich bezpečnosť ako úvodnej kombinovanej liečby, ako dvojkombinovanej liečby pacientov pôvodne liečených samotným pioglitazónom (s metformínom alebo sulfonylureou alebo bez nich) a ako prídavnej liečby k metformínu.
English: As there is a need for dose adjustment of alogliptin in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis, appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of Incresync and periodically thereafter (see section 4.2).
Slovak: Vzhľadom na nutnosť úpravy dávky alogliptínu u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, alebo ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim dialýzu, sa pred začatím liečby Incresyncom a potom v pravidelných intervaloch odporúča vhodné vyšetrenie funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
English: Adults (≥ 18 years old) The dose should be individualised on the basis of the patient's current treatment regimen
Slovak: Dávku treba individualizovať na základe pacientovho aktuálneho liečebného režimu.
English: The information provided is based on a total of 3,504 patients with type 2 diabetes mellitus, including 1,908 patients treated with alogliptin and pioglitazone, who participated in 4 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies.
Slovak: Poskytnuté informácie pochádzajú celkovo od 3 504 pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu vrátane 1 908 pacientov liečených alogliptínom a pioglitazónom, ktorí sa zúčastnili 3. etapy 4 dvojito zaslepených, placebom alebo aktívne kontrolovaných klinických štúdií.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes; combinations of oral blood glucose lowering drugs.
Slovak: Liečivá používané pri liečbe diabetu; kombinácie perorálnych liečiv znižujúcich hladinu glukózy v krvi.
English: Studies in vitro have shown alogliptin to be a mild inducer of CYP3A4, but alogliptin has not been shown to induce CYP3A4 in studies in vivo.
Slovak: Štúdie in vitro dokázali, že alogliptín mierne indukuje CYP3A4, avšak v štúdiách in vivo sa jeho indukovanie CYP3A4 nedokázalo.
English: mood change or feeling confused.
Slovak: pálivý pocit na perách, bledosť, zmeny nálady alebo pocit zmätenia.
English: What Incresync contains - The active substances are alogliptin and pioglitazone.
Slovak: Čo Incresync obsahuje - Liečivá sú alogliptín a pioglitazón.
English: In most clinical studies, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo with small, but not clinically significant, increases in LDL-cholesterol levels.
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií sa pozorovalo zníženie celkovej plazmatickej hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín, a zvýšenie hladiny HDL cholesterolu v porovnaní s placebom spolu s nízkym, avšak klinicky nevýznamným zvýšením hladiny LDL cholesterolu.
English: If pancreatitis is suspected, Incresync should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Incresync should not be restarted.
Slovak: V prípade potvrdenia akútnej pankreatitídy sa podávanie Incresyncu nesmie obnoviť.
English: In the cardiovascular outcomes study the rates of pancreatitis reports in patients treated with alogliptin or placebo were 3 or 2 events per 1,000 patient years, respectively.
Slovak: V štúdii kardiovaskulárnych výsledkov boli počty hlásenej incidencie pankreatitídy u pacientov liečených alogliptínom alebo placebom 3 alebo 2 udalosti na 1 000 pacientorokov, v uvedenom poradí.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, angiotensin-converting-enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Slovak: %) užívali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, aspirín, statíny, fibráty).
English: Therefore, in order to maintain systemic exposures to alogliptin that are similar to those observed in patients with normal renal function, lower doses of alogliptin should be used in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis (see above and section 4.2).
Slovak: Preto sa za účelom zachovania systémových expozícií alogliptínu, ktoré sú podobné ako expozície pozorované u pacientov s normálnou funkciou obličiek, odporúčajú nižšie dávky alogliptínu pre pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, alebo ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim dialýzu (pozri vyššie uvedené a časť 4.2).
English: The following section outlines the interactions observed with the individual components of Incresync (alogliptin/pioglitazone) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
Slovak: Nasledujúca časť uvádza interakcie pozorované u jednotlivých zložiek Incresyncu (alogliptín/pioglitazón), ako sú uvedené v ich príslušných súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
English: In a pooled analysis of the data from 13 studies, the overall incidences of cardiovascular death, non fatal myocardial infarction and non-fatal stroke were comparable in patients treated with 25 mg alogliptin, active control or placebo.
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z 13 štúdií boli celkové incidencie kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody porovnateľné u pacientov liečených 25 mg alogliptínu, aktívnou kontrolou alebo placebom.
English: Incresync contains lactose
Slovak: Incresync obsahuje laktózu
English: The maximum recommended daily dose of 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone should not be exceeded.
Slovak: Maximálna denná dávka Maximálna odporúčaná denná dávka 25 mg alogliptínu a 45 mg pioglitazónu sa nesmie prekročiť.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Slovak: U pacientov s pankreatitídou v minulosti je nutné postupovať opatrne.
English: In studies performed with the individual active substances, both alogliptin and pioglitazone were excreted in the milk of lactating rats.
Slovak: V štúdiách jednotlivých liečiv sa alogliptín ako aj pioglitazón vylučovali do mlieka laktujúcich potkanov.
English: In combination studies, pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
Slovak: V kombinačných štúdiách pioglitazónu pridaného k metformínu bolo priemerné zvýšenie telesnej hmotnosti 1,5 kg a pri jeho pridaní k sulfonylurey 2,8 kg počas jedného roka.
English: How to take Incresync
Slovak: Ako užívať Incresync
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing anti-diabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Slovak: V štúdii PROactive, kardiovaskulárnej dopadovej štúdii, bolo 5 238 pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu a závažným makrovaskulárnym ochorením v minulosti po dobu 3,5 rokov randomizovaných na pioglitazón alebo placebo ako prídavok k existujúcej antidiabetickej a kardiovaskulárnej liečbe.
English: In clinical studies with pioglitazone, the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Slovak: V klinických štúdiách s pioglitazónom bol výskyt zvýšených hladín ALT trikrát vyšší ako horný limit normálnej hodnoty a bol rovnaký ako v skupine s placebom, ale nižší ako sa pozorovalo v porovnávacích skupinách s metformínom alebo so sulfonylureou.
English: PPS = per protocol set
Slovak: PPS = podskupina populácie pacientov spĺňajúcich kritériá protokolu (per protocol set)
English: In clinical studies, alogliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of caffeine, (R)-warfarin, pioglitazone, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam, an oral contraceptive (norethindrone and ethinyl oestradiol), digoxin, fexofenadine, metformin, or cimetidine, thus providing in vivo evidence of a low propensity to cause interaction with substrates of CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glycoprotein, and OCT2.
Slovak: Klinické štúdie alogliptínu nepotvrdili žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetické vlastnosti kofeínu, (R)-warfarínu, pioglitazónu, glyburidu, tolbutamidu, (S)-warfarínu, dextrometorfánu, atorvastatínu, midazolamu, perorálnej antikoncepcie (noretisterónu a etinylestradiolu), digoxínu, fexofenadínu, metformínu ani cimetidínu, čo poskytuje in vivo dôkaz o slabej tendencii k vyvolaniu interakcií so substrátmi CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, P-glykoproteínu a OCT2.
English: • in combination with metformin (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone.
Slovak: j. kombinovaná liečba tromi liekmi) ako prídavný liek k diéte a cvičeniu na zlepšenie glykemickej kontroly u dospelých pacientov (obzvlášť pacientov s nadváhou) s neadekvátnou kontrolou pri svojej maximálnej tolerovanej dávke metformínu a pioglitazónu.
English: This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy, thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Slovak: Túto reštrikciu je možné pripísať účinku pioglitazónu v znížení matkinej hyperinzulinémie a zvýšení inzulínovej rezistencie, ktorá sa vyskytuje počas gravidity, čím sa znižuje dostupnosť metabolických substrátov pre rast plodu.
English: You may experience visual disturbances while taking this medicine.
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť poruchy videnia.
English: Gastrointestinal disorders abdominal pain common common gastroesophageal reflux disease common diarrhoea common dyspepsia common nausea common acute pancreatitis not known
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesti brucha časté časté gastroezofageálny reflux časté hnačka časté dyspepsia časté nevoľnosť časté akútna pankreatitída neznáme
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Incresync.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie kombinácie liečiv Incresyncu na laktujúcich zvieratách.
English: In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
Slovak: V in vitro štúdiách sa nepreukázalo, že by pioglitazón inhiboval akýkoľvek podtyp cytochrómu P450.
English: In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Slovak: V 20-týždňovej štúdii pioglitazón znižoval hladinu triglyceridov nalačno a tiež zlepšil postprandiálnu hypertriglyceridémiu svojím účinkom na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované v pečeni.
English: Eye disorders visual disturbance common macular oedema not known
Slovak: Poruchy oka poruchy videnia časté makulárny edém neznáme
English: - A severe allergic reaction: skin lesions or spots on your skin that can progress to a sore surrounded by pale or red rings, blistering and/or peeling of the skin possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores (Stevens-Johnson syndrome and Erythema multiforme).
Slovak: - Závažná alergická reakcia: kožné lézie alebo škvrny na koži, ktoré môžu prerásť do vredu obklopeného svetlými alebo červenými kruhmi, pľuzgiere a /alebo odlupovanie kože, prípadne výskyt príznakov ako je svrbenie, horúčka, celkový pocit choroby, bolesť kĺbov, problémy s videním, pálenie, bolesť alebo svrbenie očí a vriedky v ústach.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus common common rash common exfoliative skin conditions including StevensJohnson syndrome not known erythema multiforme not known angioedema not known urticaria not known
Slovak: Výsyp časté exfoliatívne kožné choroby vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu neznáme multiformný erytém neznáme angioedém neznáme urtikária neznáme
English: Both 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone demonstrated significant decreases in postprandial glucose and postprandial glucagon whilst significantly increasing postprandial active GLP-1 levels at Week 16 compared to placebo (p<0.05).
Slovak: Alogliptín v samostatnej dávke 25 mg ako aj v kombinácii s 30 mg pioglitazónu preukazoval významné zníženia postprandiálnej hladiny glukózy a postprandiálneho glukagónu, zatiaľ čo významne zvyšoval postprandiálne hladiny aktívneho GLP1 pri návšteve v týždni 16 v porovnaní s placebom (p <
English: Results from clinical interaction studies also demonstrate that there are no clinically relevant effects of gemfibrozil (a CYP2C8/9 inhibitor), fluconazole (a CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor), cyclosporine (a p-glycoprotein inhibitor), voglibose (an alpha-glucosidase inhibitor), digoxin, metformin, cimetidine, pioglitazone or atorvastatin on the pharmacokinetics of alogliptin.
Slovak: Výsledky klinických interakčných štúdií tiež nepreukázali klinicky významné účinky gemfibrozilu (inhibítor CYP2C8/9), flukonazolu (inhibítor CYP2C9), ketokonazolu (inhibítor CYP3A4), cyklosporínu (inhibítor P-glykoproteínu), voglibózy (inhibítor alfa-glukozidázy), digoxínu, metformínu, cimetidínu, pioglitazónu alebo atorvastatínu na farmakokinetické vlastnosti alogliptínu.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Incresync should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Slovak: O tom, či bude pacient naďalej užívať Incresync, rozhodne klinické zhodnotenie stavu po laboratórnych vyšetreniach.
English: Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (> 99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Slovak: 99 %) a podlieha slabej alebo žiadnej chirálnej konverzii in vivo na (S)-enantiomér.
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Slovak: Počas sledovania pioglitazónu po uvedení na trh boli hlásené zriedkavé prípady hepatocelulárnej dysfunkcie (pozri časť 4.8).
English: Alogliptin as add-on therapy to pioglitazone
Slovak: Alogliptín ako prídavná liečba k pioglitazónu
English: There was no tumourigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Slovak: Hyperplázia močového mechúra sa nezistila u psov ani u opíc liečených pioglitazónom v dĺžke až do 12 mesiacov.
English: Incresync may, therefore, be administered with or without food.
Slovak: Incresync sa preto môže podávať s jedlom i bez jedla.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Slovak: U pacientov treba sledovať príznaky a symptómy zlyhania srdca, napr. zvýšenie telesnej hmotnosti alebo edém, keď sa pioglitazón používa v kombinácii s inzulínom.