FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pacienti jsou vystaveni riziku problémů se srdečním rytmem v souvislosti s fenspiridem pouze při užívání léčivých přípravků, které jej obsahují.
Lithuanian: • Širdies ritmo sutrikimų riziką fenspiridas kelia tik tuo metu, kai šie vaistai vartojami.
Czech: 18 měsíců.
Lithuanian: 18 mėnesių
Czech: Není známo, zda existuje potenciální riziko u lidí.
Lithuanian: Rizika žmonėms nėra žinoma.
Czech: Ve většině případů je to po 72 hodinách (3 dnech), u některých pacientů po 48 hodinách (2 dnech).
Lithuanian: Dažniausiai po 72 valandų ( 3 dienų), kai kuriems pacientams po 48 valandų (2 dienų).
Czech: To Vám pomůže vzpomenout si, kdy máte náplast vyměnit.
Lithuanian: Tai Jums padės prisiminti kada reikia keisti pleistrą.
Czech: Ketobemidon 10
Lithuanian: Ketobemidonas 10
Czech: Teratogenní účinky nebyly prokázány.
Lithuanian: Teratogeninio poveikio nebuvo pastebėta.
Czech: Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo nepasikonsultavę su gydytoju.
Czech: Zvýšený intrakraniální tlak
Lithuanian: Padidintas intrakranijinis spaudimas
Czech: edém, pocit chladu.
Lithuanian: edema, šalčio pojūtis.
Czech: Změna nebo ukončení terapie
Lithuanian: Terapijos keitimas ar užbaigimas
Czech: Náplast se obvykle neuvolní sama.
Lithuanian: Paprastai pleistras pats nenukrenta.
Czech: Mohou se objevit ne-epileptické (myo)klonické reakce.
Lithuanian: Gali pasireikšti neepileptinės (mio)kloninės reakcijos.
Czech: {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} {Tel.} {Faksas} {el.
Czech: Nizozemsko ratiopharm Nederland bv
Lithuanian: Nyderlandai ratiopharm Nederland bv
Czech: Navíc mohou být starší pacienti citlivější k léčivé látce než mladší pacienti.
Lithuanian: Be to senyvo amžiaus pacientai gali būti jautresni aktyviai medžiagai, nei jaunesni pacientai.
Czech: na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a vědecké diskuse v rámci výboru,
Lithuanian: remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais dokumentais ir Komitete surengtos mokslinės diskusijos rezultatais,
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Czech: Rakousko ratiopharm
Lithuanian: Austrija ratiopharm
Czech: Hlavní metabolit, norfentanyl, není aktivní.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas norfentanilis yra neaktyvus.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Czech: Je třeba si uvědomit, že vzhled tohoto léčivého přípravku může být pro dítě lákavý.
Lithuanian: Turėkite omeny, kad šio vaistinio preparato dizainas gali būti labai patrauklus vaikams.
Czech: UPOZORNĚNÍ:
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS:
Czech: 89143 Blaubeuren Německo
Lithuanian: 3 89143 Blaubeuren Vokietija
Czech: Měl(a) byste měnit náplast ve stejnou denní dobu každé tři dny (každých 72 hodin), pokud lékař nestanoví jinak.
Lithuanian: Turite keisti pleistrą kas tris dienas ( kas 72 valandas), nebent gydytojas paskyrė kitaip.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm-DD} [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakousko
Lithuanian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austrija
Czech: Výbor CHMP navíc doporučuje do oddílu 4.4 SPC doplnit následující informaci:
Lithuanian: Be to, CHMP rekomenduoja į PCS 4.4 skyrių įtraukti šią papildomą informaciją:
Czech: Prosím, informuje svého lékaře, že užíváte inhibitory MAO ( např. moklobemid proti depresi nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo jste tyto léky užívali v průběhu posledních 14 dnů.
Lithuanian: Prašome pasakykite savo gydytojui jei vartojate MAO inhibitorius ( pvz.: moklobemidą nuo depresijos ar selegiliną nuo Parkinsono ligos) ar juos vartojote per paskutines 14 dienų.
Czech: tachykardie, bradykardie.
Lithuanian: tachikardija, bradikardija.
Czech: Dlouhodobé studie na karcinogenitu fentanylu nebyly prováděny.
Lithuanian: Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.
Czech: Následující údaje o frekvenci výskytu jsou použity pro hodnocení nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100,<1/10), Méně časté (≥1/1 000, <1/100), Vzácné (1/10 000, <1/1000), Velmi vzácné (1/10 000)
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka: Labai dažni (≥1/10), dažni ( nuo≥1/100 iki <1/10), nedažni ( nuo≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000)
Czech: Tato část těla nesmí být ozářena v souvislosti s radiační léčbou.
Lithuanian: Ši kūno dalis negali būti sudirginta radiacinių spindulių.
Czech: Neznámé (nemohou být posouzeny z dostupných údajů): Dlouhodobé užívání fentanylu může vést ke vzniku tolerance, fyzické a psychické závislosti.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): dėl ilgalaikio fentanilio vartojimo gali išsivystyti tolerancija, psichinė ir fizinė priklausomybė.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lithuanian: Prekyboje gali būti ne visų dydžių pakuotės.
Czech: Účinku je dosaženo během 24 hodin po přiložení první náplasti a účinek se postupně snižuje po odstranění náplasti
Lithuanian: Efektas pasiekiamas per 24 valandas po pirmo pleistro priklijavimo ir lėtai mažėja pleistrą pašalinus.
Czech: Podle obecného pravidla platného v Evropské unii by v případě nutnosti provést takovou studii byla doporučena síla přípravku 50 µg/h.
Lithuanian: Apskritai, jei šį tyrimą reikėtų atlikti ES, būtų rekomenduota 50 µg/h dozė.
Czech: Transdermální náplasti by se neměly stříhat, protože není dostatek informací o kvalitě, účinnosti a bezpečnosti dělených náplastí.
Lithuanian: Transderminių pleistrų negalima kirpti pusiau, nes nėra pakankamai infomacijos apie jo kokybę, veiksmingumą ir saugumą padalijus pleistrą.
Czech: Respirační deprese v důsledku předávkování může přetrvávat déle než účinek antagonistů opioidů.
Lithuanian: Opioidų perdozavimo sukeltas kvėpavimo slopinimas gali išlikti ilgiau nei opioidų antagonistų poveikis.
Czech: Španělsko ratiopharm España, S.A.
Lithuanian: Ispanija ratiopharm España, S.A.
Czech: Přípravek by měl být používán pouze jako součást komplexní léčby bolesti u pacientů, jejichž stav byl posouzen jak z hlediska medicínského, tak i sociálního a psychologického.
Lithuanian: Šis preparatas turi būti vartojamas kaip dalis sudėtinio skausmo gydymo, kai ligonis yra tinkamoje medicinos, socialinėje ir psichologinėje priežiūroje.
Czech: Z počátku jsou přechodného charakteru, v případě že tyto příznaky přetrvávají, měla by být stanovena jejich příčina.
Lithuanian: Pirmieji yra praeinantys, todėl jei simptomai išlieka, reikia išsiaiškinti priežastį.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly u plodů potkanů sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė sumažėjusį jų vaisingumą ir padidėjusį vaisių mirštamumą.
Czech: Je možné pohybovat se venku na slunci, ale v tomto případě musíte během horkých letních dnů chránit náplast oděvem.
Lithuanian: Saulėje būti galima, bet vasaros metu reikėtų pleistrą pridengti rūbais.
Czech: Proto vzhledem k etickým a bezpečnostním důvodům by bylo provedení studií s nejvyšší sílou přípravku sporné, jestliže všechny potřebné informace lze odvodit ze studií s nižší sílou přípravku v náplasti.
Lithuanian: Dėl to, atsižvelgiant į etikos ir saugumo aspektus, kiltų abejonių dėl didžiausios dozės tyrimų būtinumo, kadangi visą reikiamą informaciją galima gauti naudojant mažesnio stiprumo pleistrus.
Czech: Studie na laboratorních zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Studijos su gyvūnais parodė reprodukcinį toksiškumą (žr.
Czech: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Španělsko
Lithuanian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Ispanija
Czech: Pro každou aplikaci je třeba zvolit novou oblast kůže.
Lithuanian: Kiekvienam pleistrui reikia parinkti naują klijavimo vietą.
Czech: Nepoužívejte mýdlo, olej, mycí prostředky, alkohol nebo jiné čistící prostředky, které mohou pokožku dráždit.
Lithuanian: Nenaudokite muilo, aliejų, losjonų, alkoholio ar kitų valymo priemonių, kurios gali sudirginti odą.
Czech: Jestliže se dávky progresivně zvyšují, plocha aktivního povrchu náplasti může dosáhnout hodnoty, kdy již není možné další zvýšení dávky.
Lithuanian: Jei didinama dozė, aktyvus reikiamas odos paviršius gali pasiekti tokį lygį, kai nebeįmanoma didinti dozės.
Czech: To může zvýšit nebo prodloužit jak terapeutické účinky tak i nežádoucí účinky, které mohou způsobit závažnou respirační depresi.
Lithuanian: Tai gali padidinti ir prailginti tiek terapinį, tiek nepageidaujamą poveikį, dėl to gali atsirasti kvėpavimo slopinimas.
Czech: - Náplast musí být přiložena ihned po otevření obalu.
Lithuanian: - Pleistrą reikia užklijuoti iškart po pakuotės praplėšimo.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinek fentanylu je respirační deprese.
Lithuanian: Pagrindinis nepageidaujamas fentanilio poveikis yra kvėpavimo slopinimas.
Czech: - Akutní pooperační bolest, protože během krátké doby použití není dostatek času na titraci dávky.
Lithuanian: - Ūmus ar pooperacinis skausmas, nes per trumpą laiką negalima tinkamai parinkti dozės.
Czech: Navíc studie s použitím nejvyšší dávky (100 µg/h) by byla proveditelná pouze na jednotkách intenzivní péče a za současného podávání antagonistů opioidů (naltrexon), aby se zabránilo život ohrožujícím vedlejším účinkům.
Lithuanian: Be to, didžiausios dozės (100 µg/h) tyrimai galėtų būti atlikti tik intensyvios terapijos patalpose ir skiriant papildomą gydymą opioidų antagonistais (naltreksonu), kad būtų išvengta gyvybei pavojingų šalutinių reiškinių.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Adhezivní vrstva
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Lipnus sluoksnis
Czech: Titrace dávky a udržovací léčba
Lithuanian: Dozės titravimas ir palaikomoji terapija
Czech: - Pomocné látky jsou:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos:
Czech: ataxie, záchvaty (včetně klonických a grand mal).
Lithuanian: ataksija, traukuliai ( įskaitant kloninius ir grand mal tipo traukulius)
Czech: V případě potřeby je možné tuto dávku podávat opakovaně každé 2 nebo 3 minuty, nebo podávat naloxon v kontinuální infuzi 2 mg v 500 ml isotonického roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml).
Lithuanian: Jei reikia panašią dozę galima skirti kas 2 ar 3 minutes arba skirti kaip tęstinę infuziją 2mg į 500ml natrio chlorido 9mg/ml (0.9%) injekcinio tirpalo arba gliukozės 50mg/ml (5 %) tirpalo.
Czech: Nejčastějším příznakem předávkování je oslabené dýchání.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantis perdozavimo pasireiškimas yra pasunkėjęs kvėpavimas.
Czech: Další úprava dávkování by měla normálně spočívat ve zvýšení o 25 mikrogramů/hodinu, i když je třeba vzít v úvahu doplňující analgetické požadavky a charakter bolesti u pacienta.
Lithuanian: Papildomas dozės pritaikymas turi būti atliekamas didinant 25 mikrogramų/ valandą pleistrų dozę, turi būti vertinamas papildomos analgezijos reikalingumas ir skausmo intensyvumas.
Czech: - Náplast odstraňte po uplynutí doby, kterou stanovil lékař.
Lithuanian: - Nuimkite pleistrą tuo laiku kada Jums pasakė gydytojas.
Czech: Méně než 10% fentanylu je vylučováno v nezměněné formě ledvinami a na rozdíl od morfinu, nejsou známy aktivní metabolity eliminované ledvinami.
Lithuanian: Mažiau nei 10% nepakitusio fentanilio yra išskiriama per inkstus, ir, kitaip nei morfino, nėra žinomi aktyvūs metabolitai, kurie būtų išskiriami per inkstus.
Czech: V případě potřeby vyšších dávek než které odpovídají ekvivalentu 500 mg morfinu, doporučuje se znovu zhodnotit léčbu opioidy.
Lithuanian: Jei reikia didesnės nei 500 mg morfino atitinkančios dozės, reikia iš naujo peržiūrėti opiodų terapiją.
Czech: Velikost balení: 3, 5, 10, 20 transdermálních náplastí.
Lithuanian: Pakuotės po 3, 5, 10 ar 20 transderminių pleistrų.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje nei 25ºC temperatūroje.
Czech: Signifikantní vzestup tělesné teploty může potencionálně zvýšit stupeň absorpce fentanylu.
Lithuanian: Žymus kūno temperatūros padidėjimas gali padidinti fentanilio absorbcijos greitį.
Czech: Pokud je nezbytné léčbu náplastmi ukončit, jakákoliv náhrada jinými opioidy musí být postupná, je třeba začít nízkými dávkami a pomalu dávky zvyšovat.
Lithuanian: Jei reikia nutraukti pleistrų vartojimą, bet kokio kito analgetiko įvedimas turi būti palaipsnis, pradedant mažomis dozėmis ir lėtai jas didinant.
Czech: Před aplikací je třeba kůži pečlivě omýt čistou vodou (bez mycích prostředků) a pečlivě osušit.
Lithuanian: Prieš užklijuojant pleistrą odą reikia nuplauti švariu vandeniu ( be jokių plovimo priemonių) ir gerai nusausinti.
Czech: Dávka by měla být individuálně titrována až do dosažení analgetické účinnosti.
Lithuanian: Dozė turi būti pritaikoma individualiai, kol bus pasiektas tinkamas analgezinis veiksmingumas.
Czech: Rychlost infuze je třeba upravit podle předchozích bolusových injekcí a individuální odpovědi pacienta.
Lithuanian: Infuzijos greitis turi būti parinktas pagal prieš tai suleistas vienkartines dozes ir individualų ligonio atsaką.
Czech: - U dětí se dává přednost pro nalepení náplasti horní části zad, aby se zmenšila možnost odstranění náplasti.
Lithuanian: - Vaikams priimtiniausia vieta pleistro užklijavimui yra viršutinė nugaros dalis, taip sumažėja rizika, kad vaikas pleistrą nusiplėš.
Czech: Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost, ale vzniká zřídka při léčbě nádorové bolesti.
Lithuanian: Tolerancija, psichologinė ir fizinė priklausomybė gali atsirasti kartotinai vartojant opioidus, tačiau tai pasitaiko retai, kai gydomas su vėžiniais susirgimais susijęs skausmas.
Czech: Veškeré nepoužitelné léčivé přípravky je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny.
Lithuanian: Bet koks nepanaudotas vaistinis preparatas turi būti išmestas arba grąžintas į vaistinę.
Czech: MAO-inhibitory zvyšují účinek narkotických analgetik, zejména u pacientů se srdečním selháním.
Lithuanian: Pranešama, kad MAO- inhibitoriai didina narkotinių analgetikų poveikį, ypatingai ligoniams su širdies nepakankamumu.
Czech: Hydromorfon 1,5 Oxykodon
Lithuanian: Hidromorfonas 1,5 Oksikodonas Metadonas
Czech: Fentanylratiopharm by proto měl být podáván s opatrností u pacientů s bradyarytmiemi.
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm turi būti atsargiai skiriami ligoniams su bradiartimija.
Czech: Po odstranění krycí vrstvy se náplast pevně přitlačí ke kůži tlakem dlaně ruky po dobu asi 30 vteřin, aby byla jistota, že náplast je ke kůži dobře přilepena.
Lithuanian: Nuėmus apsauginį sluoksnį, pleistrą reikia prispausti ranka prie odos ir spaudžiant palaikyti 30 sekundžių, tam kad būtumėt užtikrinti, kad pleistras prilipo.
Czech: Fentanyl-ratiopharm je léčivý přípravek, který může ohrozit život dětí.
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm yra vaistinis preparatas, kuris gali kelti grėsmę vaikų gyvybei.
Czech: Je to proto, že hladina fentanylu klesá po odstranění náplasti postupně; trvá alespoň 17 hodin než hladina fentanylu klesne na 50%.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad fentanilio koncentracija nuėmus pleistrus mažėja palaipsniui; reikia bent 17 valandų, kad fentanilio koncentracija serume sumažėtų 50%.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se během léčby objeví horečka, protože zvýšení tělesné teploty může způsobit, že se z náplasti bude uvolňovat a následně přecházet do kůže více léčivé látky.
Lithuanian: Informuokite gydytoją, jei gydymo metu sukarščiavote, nes dėl pakilusios kūno temperatūros daugiau vaisto per odą gali patekti į organizmą.
Czech: Distribuce Vazba fentanylu na plazmatické proteiny je 84%.
Lithuanian: Pasiskirstymas Plazmos baltymai sujungia 84% fentanilio.
Czech: 3 transdermální náplasti 5 transdermálních náplastí 10 transdermálních náplastí 20 transdermálních náplastí
Lithuanian: 3 transderminiai pleistrai 5 transderminiai pleistrai 10 transderminių pleistrų 20 transderminių pleistrų
Czech: Srdeční onemocnění
Lithuanian: Širdies ligos
Czech: Pro zvládnutí respirační deprese je třeba okamžitě zahájit protiopatření, včetně odstranění náplasti a fyzické i verbální stimulace pacienta.
Lithuanian: Atsiradus kvėpavimo slopinimui, reikia skubiai imtis pagalbos priemonių- pašalinti pleistrą ir fiziškai ar verbaliniu būdu stimuliuoti pacientą.
Czech: Opioidy mohou vyvolat hypotenzi, zvláště u pacientů s hypovolémií.
Lithuanian: Opioidai gali sukelti hipotenziją, ypatingai ligoniams kuriems yra hipovolemija.
Czech: Pokud jde o terapeutickou indikaci, držitel rozhodnutí o registraci (Marketing Authorisation Holder, MAH) předložil vědeckou zprávu, která shrnuje publikace týkající se léčby chronické bolesti u nenádorového onemocnění pomocí silných opioidů, zejména transdermálně podávaného fentanylu.
Lithuanian: Dėl terapinių indikacijų: rinkodaros teisės turėtojas (MAH) pateikė mokslinę ataskaitą, apibendrinančią paskelbtus mokslo darbus, kurių tema - vėžiu nesergančių pacientų stipraus nuolatinio skausmo gydymas stipriais opioidais, visų pirma transderminiu fentaniliu.
Czech: Když se objeví příznaky z vysazení, doporučuje se léčit je nízkými dávkami krátkodobě působícího morfinu.
Lithuanian: Jei atsiranda nutraukimo simptomų, rekomendojama tęsti gydymą mažomis trumpo veikimo morfino dozėmis.
Czech: Bylo zpochybněno prokázání bioekvivalence u nejnižší síly přípravku, jelikož výsledky svědčí pro vyšší počáteční dávku u referenční rezervoárové náplasti (vzhledem k testované náplasti) a doložena je nižší konečná dávka (při ukončení aplikace náplastí).
Lithuanian: Buvo suabejota mažiausio stiprumo dozės biologinio ekvivalentiškumo įrodymais, kadangi referencinio pleistro rezervuaro atveju (lyginant su bandymo pleistru) numatytos didesnės pirminės vaisto sąnaudos, tačiau iš tyrimų rezultatų aiškėja, kad galutinės vaisto sąnaudos (pleistro naudojimo pabaigoje) yra mažesnės.
Czech: Farmakokinetika u vybraných skupin
Lithuanian: Specialių grupių farmakokinetika
Czech: Byla projednána potřeba provedení studie bioekvivalence s nejvyšší sílou přípravku a validní opakované studie.
Lithuanian: Buvo svarstoma, ar reikia atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus naudojant didžiausio stiprumo dozę ir veiksmingą tyrimą naudojant kartotinį tyrimų planą.
Czech: Tabulky 2 a 3 by se neměly používat při přechodu z léčby fentanylovou transdermální náplastí na léčbu morfinem.
Lithuanian: Nei 2, nei 3 lentelės negali būti naudojama keičiant gydymą transderminiais pleistrais į gydymą morfinu.
Czech: Starší pacienti by měli být pečlivě sledováni a v případě nutnosti by dávka měla být snížena (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Pagyvenę pacientai turi būti atidžiai sekami ir jei reikia turi būti mažinama vaisto dozė ( žr. 4.4 ir 5.2 skyrių)
Czech: Prvních 12 hodin po změně léčby na Fentanyl-ratiopharm pacient dále dostává předchozí analgetikum ve stejné dávce; během dalších 12 hodin je toto analgetikum podáváno podle potřeby.
Lithuanian: Pereinant į gydymą Fentanyl-ratiopharm, per pirmas 12 valandų pacientas turi ir toliau gauti ankstesnį analgezinį gydymą pilnomis dozėmis; per kitas 12 valandų šie analgetikai turi būti skiriami pagal poreikį.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 transdermální náplast
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 transderminis pleistras
Czech: Pokud je nezbytné v individuálních případech vyměnit náplast dříve, změna by neměla být provedena před uplynutím 48 hodin po nalepení, protože by mohlo dojít ke zvýšení průměrných koncentrací fentanylu.
Lithuanian: Jei reikia keisti pleistrą anksčiau, tai galima daryti tik praėjus 48 valandoms nuo jo užklijavimo, nes kitu atveju gali padidėti vidutinė fentanilio koncentracija serume.
Czech: Bezpečnost fentanylu v těhotenství nebyla stanovena.
Lithuanian: Fentanilio saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra nustatytas.
Czech: Při ukončení léčby přípravkem Fentanyl-ratiopharm se koncentrace fentanylu snižují postupně, pokles je přibližně 50% během 13-22 hodin u dospělých nebo 22-25 hodin u dětí.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Fentanyl-ratiopharm, fentanilio kocentracija kraujo serume mažėja palaipsniui, vidutiniškai 50% per 13-22 valandas suaugusių organizme ar per 22-25 valandas vaikų organizme.
Czech: - Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli složku přípravku.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Czech: Koncentrace fentanylu v séru, které mají minimální analgetický efekt u pacientů, kteří opioidy neužívali, kolísá mezi 0,3-1,5 ng/ml; zvýšený výskyt nežádoucích účinků je pozorován, přesáhnou-li sérové hladiny 2 ng/ml.
Lithuanian: Minimali fentanilio koncentracija serume sukelianti minimalią analgeziją opioidų negavusiems ligoniams yra 0,3-1,5ng/ml; nepageidaujamų reakcijų rizika padidėja koncentracijai serume viršyjus 2ng/ml.
Czech: Přibližně 75% absorbované látky je eliminováno močí hlavně ve formě metabolitů, méně než 10% jako nezměněná látka.
Lithuanian: Apie 75% fentanilio yra pašalinama su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu, ir mažiau kaip 10% nepakitusia veikliąja medžiaga.
Czech: Levorfanol Oxymorfin
Lithuanian: Levorfanolis Oksimorfinas
Czech: Biostatistické hodnocení opakované studie s podáním jediné dávky (která by však neprokázala bioekvivalenci) by bylo možné považovat za vhodné k hodnocení variability mezi jednotlivci a k stanovení vlivu biofarmaceutického účinku ve vztahu k různým mechanizmům uvolňování (rezervoár versus matrix).
Lithuanian: Nustatytos vienkartinės dozės tyrimo pagal kartotinį tyrimų planą (kai nerodomas biologinis ekvivalentiškumas) biologinį statistinį įvertinimą galima būtų laikyti tinkama priemone siekiant įvertinti vaisto poveikio kai kuriems individams kintamumą ir biofarmacinį veiksmingumą, jį siejant su skirtingais vaisto išskyrimo būdais (per rezervuarą arba matricą).
Czech: - to, že předmětem posuzovací procedury bylo potenciální ohrožení zdraví veřejnosti vzhledem k rozšíření klinické indikace; - prokázání bioekvivalence s referenčním produktem - a harmonizaci Souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích;
Lithuanian: - kreipimosi procedūra buvo pradėta dėl galimo pavojaus visuomenės sveikatai, atsižvelgiant į klinikinių indikacijų išplėtimą, - tiriamojo ir referencinio vaisto biologinio ekvivalentiškumo įrodymą, - preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimą,
Czech: Pro dospělé je doporučená počáteční dávka naloxon hydrochloridu 0,4-2 mg i.v.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė naloksono hidrochlorido dozė suaugusiems yra 0,4-2 mg į veną.
Czech: arytmie.
Lithuanian: aritmijos.
Czech: Pokud se užívá Fentanyl-ratiopharm dlouhodobě, může se vyvinout tolerance, fyzická nebo psychická závislost na léčivý přípravek.
Lithuanian: Vartojant Fentanyl-ratiopharm gali išsivystyti tolerancija, fizinė ar psichologinė priklausomybė.
Czech: Preklinické údaje podložené konvenčními studiemi farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaných dávkách a genotoxicity neodhalily zvláštní riziko pro lidi.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Požadovaná dávka fentanylu se stanovuje individuálně a měla by být pravidelně kontrolována po každém podání.
Lithuanian: Reikiama fentanilio dozė yra parenkama ir pritaikoma individualiai ir turi būti įvertinama po kiekvieno panaudojimo.
Czech: Pacienti s myasthenia gravis
Lithuanian: Myasthenia gravis sergantys pacientai
Czech: První náplast začne účinkovat pomalu, může to trvat až jeden den, lékař Vám proto může dát jiný lék proti bolesti do té doby, než začne fentanylová transdermální náplast plně působit.
Lithuanian: Pirmo pleistro poveikis prasidės lėtai, todėl skausmo malšinimui gydytojas gali papildomai skirti skausmą malšinančius vaistus iki tol kol fentanilio transderminis pleistras pradės pilnai veikti.