FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse aller sieben kürzeren Studien zusammengenommen zeigten, dass Patienten, die 120 mg Xenical dreimal täglich einnahmen, nach einem Jahr einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 6,1 kg aufwiesen, die mit Placebo behandelten Patienten hingegen 2,6 kg.
Czech: Podle souhrnného výsledku všech sedmi krátkodobějších studií se hmotnost pacientů, kteří užívali 120 mg přípravku Xenical třikrát denně, snížila v průměru o 6,1 kg za rok oproti 2,6 kg u těch, kteří užívali placebo.
German: Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die Einnahme von Xenical verzichtet werden.
Czech: Při vynechání jídla nebo v případě jídla bez obsahu tuku by mělo být vynecháno také požití přípravku Xenical.
German: Xenical darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Xenical by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na orlistat nebo kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Es darf auch nicht bei Patienten, die an einem langfristigen Malabsorptionssyndrom (bei dem nicht genügend Nährstoffe aus dem Verdauungstrakt aufgenommen werden) oder an Cholestase (einer Lebererkrankung) leiden, und bei stillenden Müttern angewendet werden.
Czech: Neměl by se používat u osob trpících malabsorbcí (kdy některé složky potravy nejsou při trávení dostatečně vstřebávány), choleázou (onemocnění jater) nebo u kojících žen.
German: Welches Risiko ist mit Xenical verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xenical?
German: Xenical wird in Verbindung mit diätetischer Ernährung zur Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem Körpermasseindex (body mass index - BMI) von ≥ 30 kg pro Quadratmeter oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m2), die aufgrund ihres Gewichts ein Krankheitsrisiko aufweisen, angewendet.
Czech: Přípravek Xenical se používá v kombinaci s dodržováním diety k léčbě obézních pacientů (osob s vysokou nadváhou), jejichž index tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) je 30 kg na metr čtvereční a vyšší, nebo k léčbě pacientů s nadváhou (BMI 28 kg/m2 a vyšší), kteří jsou kvůli své tělesné hmotnosti vystaveni riziku zdravotních potíží.
German: Xenical wurde in sieben Hauptstudien an über 3 000 übergewichtigen bzw. adipösen Patienten untersucht.
Czech: Přípravek Xenical byl zkoumán v rámci několika studií, do nichž bylo zařazeno 3000 obézních pacientů a osob s nadváhou.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) XENICAL Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
German: Am Ende der Vierjahresstudie wiesen 21 % der mit Xenical behandelten Patienten einen Gewichtsverlust von mehr als 10 % ihres Ausgangskörpergewichts auf, gegenüber 10 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Czech: V závěru čtyřleté studie se hmotnost 21 % pacientů léčených přípravkem Xenical snížila o více než 10 %, zatímco v případě pacientů užívajících placebo tohoto snížení dosáhlo 10 % z nich.
German: Welchen Nutzen hat Xenical in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Xenical byl prokázán v průběhu studií?
German: Die Behandlung mit Xenical sollte nach 12 Wochen abgebrochen werden, wenn der Patient seit Beginn der Behandlung nicht mindestens 5 % seines Ausgangskörpergewichts verloren hat.
Czech: Pokud se tělesná hmotnost pacientů do 12 týdnů od zahájení léčby nesníží alespoň o 5 %, měla by být léčba přípravkem Xenical přerušena.
German: Wie wurde Xenical untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Xenical zkoumán?
German: Der Wirkstoff in Xenical, Orlistat, ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht.
Czech: Účinná látka přípravku Xenical, orlistat, je lékem proti obezitě, který neovlivňuje chuť k jídlu.
German: Werden diese Enzyme gehemmt, können sie manche Fette in der Nahrung nicht abbauen, wodurch ca. 30 % der mit der Nahrung zugeführten Fette unverdaut den Darm passieren.
Czech: Pokud jsou tyto enzymy blokovány, nepodílejí se na trávení tuku v potravě.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xenical in Verbindung mit leicht hypokalorischer (kalorienarmer) Ernährung bei der Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem BMI von ≥ 30 kg/m² oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m²), die entsprechende Risikofaktoren aufweisen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xenical převyšují jeho rizika, pokud je v kombinaci s mírně nízkokalorickou dietou používán při léčbě obézních pacientů, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je 30 kg/m² a vyšší, nebo k léčbě pacientů s nadváhou (BMI 28 kg/m2 a vyšší), kteří jsou kvůli své tělesné hmotnosti vystaveni riziku zdravotních potíží.
German: In einer zusätzlichen längeren Studie mit über 3 000 adipösen Patienten wurden die Wirkungen von Xenical mit den Wirkungen des Placebos verglichen.
Czech: Byla provedena rovněž dodatečná dlouhodobější studie, která po dobu 4 let sledovala 3000 obézních pacientů a srovnávala účinky přípravku Xenical s placebem, a to v kombinaci s dietou a tělesným cvičením.
German: Die Studien erfolgten jeweils in Verbindung mit diätetischer Ernährung.
Czech: Studie hodnotily účinnost přípravku Xenical v kombinaci s dietou.
German: Der Anteil der Patienten, die 10 % oder mehr ihres Ausgangskörpergewichts verloren, betrug bei den Patienten, die diese Dosis Xenical einnahmen, 20 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 8 %.
Czech: U 20 % pacientů užívajících přípravek Xenical v této dávce se tělesná hmotnost snížila o 10 % , zatímco v případě pacientů užívajících placebo tohoto snížení dosáhlo 8 % z nich.
German: Wofür wird Xenical angewendet?
Czech: Na co se přípravek Xenical používá?
German: Wie wird Xenical angewendet?
Czech: Jak se přípravek Xenical používá?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xenical finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) je k dispozici zde.
German: 1 Fertigspritze 150 mg + 2 Nadeln, 1 Fertigspritze 100 mg + 2 Nadeln
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se 150 mg + 2 jehly, 1 předplněná injekční stříkačka se 100 mg + 2 jehly
German: 150 mg, 100 mg
Czech: 150 mg, 100 mg Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Smyšlený název Síla
German: Xeplion
Czech: Obal
German: Es wird zudem empfohlen, zwischen der linken und der rechten Seite zu wechseln (siehe unten).
Czech: Rovněž se doporučuje střídat levou a pravou stranu (viz níže).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. März 2011 Datum der Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2015
Czech: Datum první registrace: 4. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2015
German: Hinweis: Eine negative Änderung des Werts zeigt eine Verbesserung an.
Czech: Poznámka: Negativní změna skóre signalizuje zlepšení.
German: • hoher Blutdruck
Czech: • vysoký krevní tlak;
German: Die Freisetzung der aktiven Substanz beginnt bereits an Tag 1 und dauert mindestens 4 Monate.
Czech: Uvolňování léčivé látky začíná již 1. dne a trvá nejméně 4 měsíce.
German: Body Mass Index (BMI)/Körpergewicht
Czech: Index tělesné hmotnosti (BMI)/tělesná hmotnost
German: Ältere Patienten Die Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren Patienten > 65 Jahre ist nicht erwiesen.
Czech: Starší pacienti Účinnost a bezpečnost u starších pacientů ve věku > 65 let nebyly stanoveny.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen Männern und Frauen beobachtet.
Czech: Mezi muži a ženami nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly.
German: Ca. 80 % der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und 11 % in den Fäzes wiedergefunden.
Czech: Přibližně 80 % z podané radioaktivity bylo nalezeno v moči a 11 % ve stolici.
German: Akute Behandlung von Schizophrenie
Czech: Akutní léčba schizofrenie
German: Bei Patienten mit einer schweren Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10
Czech: U pacientů s těžkou neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1x 10
German: Als „Negativ" wird das Fehlen von Verhaltensweisen oder Gefühlen bezeichnet, die normalerweise vorhanden sind.
Czech: Negativní znamená absenci chování nebo pocitů, které jsou normálně přítomny.
German: Eine engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.
Czech: Pečlivé sledování a monitorování má pokračovat až do pacientova uzdravení.
German: Schizophrenie ist eine Erkrankung mit so genannten Positiv- und Negativsymptomen.
Czech: Schizofrenie je onemocnění s „pozitivními" a „negativními" příznaky.
German: Was ist Xeplion und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Xeplion a k čemu se používá
German: Einige Patienten können von einem allmählichen Absetzen profitieren.
Czech: Pro některé pacienty může být přínosné postupné vysazování.
German: Die Funktionsfähigkeit wurde anhand der Personal and Social Performance Scale (PSP) beurteilt.
Czech: Funkce byla hodnocena pomocí stupnice osobní a sociální dovednosti (PSP).
German: Es ist anzumerken, dass ein breiteres Spektrum an Symptomen aufgeführt ist, welches nicht notwendigerweise extrapyramidalen Ursprungs ist.
Czech: Je nutno si uvědomit, že bylo zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí mít nutně extrapyramidový původ.
German: Die Anpassung der Erhaltungsdosis kann monatlich erfolgen.
Czech: Úpravy udržovací dávky lze provádět měsíčně.
German: Eine Anpassung der Dosis war nur in den ersten zwölf Wochen des Erhaltungszeitraums zulässig.
Czech: Úpravy dávkování byly povoleny pouze během prvních 12 týdnů udržovacího období.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX13
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX13
German: Eine Agranulozytose wurde nach Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet.
Czech: Agranulocytóza byla během postmarketingového sledování hlášena velmi vzácně (< 1/10 000 pacientů).
German: Hierbei werden die nachfolgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Používají se následující označení a četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die Suspension hat einen neutralen pH-Wert (ca. 7,0).
Czech: Suspenze je pH neutrální (přibližně 7,0).
German: • Priapismus (eine anhaltende Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen erforderlich sein kann)
Czech: • priapismus (prodloužená erekce, která může vyžadovat chirurgický zákrok);
German: • allergische Reaktion
Czech: • alergická reakce;
German: Die PSP ist eine validierte Skala zur Bewertung durch den Arzt, mit der die persönlichen und sozialen Funktionsfähigkeiten in vier Bereichen gemessen werden: sozial sinnvolle Aktivitäten (Arbeiten und Lernen), persönliche und gesellschaftliche Beziehungen, Selbstversorgung sowie störendes und aggressives Verhalten.
Czech: PSP je validovaná stupnice určená pro hodnocení klinickým lékařem, která slouží k měření osobní a sociální dovednosti ve čtyřech oblastech: společensky užitečné činnosti (práce a studium), osobní a společenské vztahy, sebepéče a rušivé a agresivní chování.
German: Jede Injektion sollte von einer medizinischen Fachkraft vorgenommen werden.
Czech: Každou injekci musí podávat zdravotnický pracovník.
German: Dies sollte bedacht werden, wenn volle Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.
Czech: Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost, např. při řízení dopravních prostředků nebo obsluze přístrojů či strojů.
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit gegenüber Xeplion bekannt ist.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné pacientům doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální citlivost na Xeplion.
German: Nach Abschluss der Injektion das Kanülen-Schutz-System mit dem Daumen oder Finger einer Hand (8a, 8b) oder einer flachen Oberfläche (8c) aktivieren.
Czech: Po vstříknutí aktivujte ochranný systém jehly buď palcem či prstem jedné ruky (8a, 8b) nebo o plochý povrch (8c).
German: Wird eine solche Kombination als notwendig erachtet, insbesondere im Endstadium von Morbus Parkinson, so ist die niedrigste wirksame Dosierung der jeweiligen Therapie zu verordnen.
Czech: Pokud je tato kombinace považována za nezbytnou, především v pozdním stadiu Parkinsonovy choroby, musí se předepisovat nejnižší účinné dávky u každé jednotlivé léčby.
German: Dieser Unterschied ist jedoch vermutlich nicht von klinischer Relevanz.
Czech: Tento rozdíl se však nejeví jako klinicky významný.
German: Xeplion kann helfen, die Symptome Ihrer Krankheit zu lindern und das erneute Auftreten Ihrer Symptome zu verhindern.
Czech: Xeplion může pomoci zmírnit příznaky Vašeho onemocnění a zabránit jim, aby se vracely.
German: Es darf nicht auf andere Art angewendet werden.
Czech: Nesmí se podávat žádnou jinou cestou.
German: Personen mit Schizophrenie können zum Beispiel Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht existieren (Halluzination), Dinge glauben, die nicht der Wahrheit entsprechen (Wahnvorstellungen), oder anderen gegenüber ungewöhnlich misstrauisch sein.
Czech: Osoba se schizofrenií může například slyšet hlasy nebo vidět věci, které neexistují (označují se jako halucinace), může věřit věcem, které nejsou skutečné (označují se jako bludy), nebo může být neobvykle podezíravá.
German: Der primäre Endpunkt in Bezug auf die Wirksamkeit war definiert als die Abnahme der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSSSkala)-Werte, wie die nachfolgende Tabelle zeigt.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byl definován jako snížení celkového skóre na stupnici pozitivních a negativních syndromů (PANSS), jak je uvedeno v následující tabulce.
German: Die Spritze mindestens 10 Sekunden lang kräftig schütteln, um eine homogene Suspension zu erhalten.
Czech: Nejméně 10 sekund prudce protřepávejte stříkačku, aby vznikla homogenní suspenze.
German: Aufgrund der unterschiedlichen typischen pharmakokinetischen Profile der beiden Arzneimittel ist beim direkten Vergleich ihrer pharmakokinetischen Eigenschaften Vorsicht geboten.
Czech: Vzhledem k rozdílu ve středních farmakokinetických profilech těchto dvou léčivých přípravků je při přímém srovnávání jejich farmakokinetických vlastností nezbytná zvýšená opatrnost.
German: Bei Dosisanpassung muss die verzögerte Wirkstofffreisetzung von Xeplion berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.2), da die vollständige Auswirkung der Erhaltungsdosen erst nach einigen Monaten erkennbar sein kann.
Czech: Při provádění úprav je nutno vzít v úvahu prodloužené uvolňování přípravku Xeplion (viz bod 5.2), protože úplný účinek udržovacích dávek se může projevit až za několik měsíců.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Paliperidon während der Schwangerschaft vor.
Czech: O užívání paliperidonu v průběhu těhotenství nejsou k dispozici dostatečné údaje.
German: • Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)
Czech: • poškození svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza);
German: Bei der Anwendung von Xeplion wurde über eine signifikante Gewichtszunahme berichtet.
Czech: Při používání přípravku Xeplion bylo hlášeno významné zvyšování tělesné hmotnosti.
German: Was Xeplion enthält
Czech: Co Xeplion obsahuje
German: Xeplion soll nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Czech: Xeplion se nesmí podávat během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.
German: • anomale Koordination
Czech: • abnormální koordinace;
German: • verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut
Czech: • snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu typu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit proti infekci; snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení),
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky; mohou postihnout více než 1 z 10 osob • obtíže s usínáním nebo se spánkem.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM JJJJ.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
German: Zu den am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen an der Injektionsstelle gehörten Schmerzen.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím s místem vpichu byla bolest.
German: Die Plasmaproteinbindung von racemischen Paliperidon beträgt 74 %.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny racemického paliperidonu je 74 %.
German: • keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)
Czech: • ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie);
German: Die geeignete Kanüle auswählen.
Czech: Vyberte příslušnou jehlu.
German: In vivo wurden vier Stoffwechselwege identifiziert, wobei auf keinen mehr als 6,5 % der Dosis entfallen: Dealkylierung, Hydroxylierung, Dehydrogenierung und Benzisoxazol-Abspaltung.
Czech: In vivo byly identifikovány čtyři způsoby metabolizace, ale žádný neznamenal více než 6,5 % z podané dávky: dealkylace, hydroxylace, dehydrogenace a štěpení benzisoxazolu.
German: Die pharmakologische Wirkung der (+)- und (-)-Paliperidon-Enantiomere ist qualitativ und quantitativ ähnlich.
Czech: Farmakologická účinnost (+) a (-) enanciomerů paliperidonu je kvalitativně i kvantitativně podobná.
German: Diese Reduzierung wird zu einem wesentlichen Grad durch eine 35%ige Steigerung der renalen Clearance von Paliperidon ausgelöst, wahrscheinlich als Folge der Induktion des renalen P-Gp durch Carbamazepin.
Czech: Tento pokles je do velké míry způsoben 35% vzestupem renální clearance paliperidonu, pravděpodobně v důsledku indukce renálního P-gp karbamazepinem.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist als „nicht bekannt" eingestuft, da sie nicht in klinischen Studien mit Paliperidonpalmitat beobachtet wurden.
Czech: Četnost těchto nežádoucích účinků je označena jako „není známo", protože nebyly pozorovány v klinických sudiích u paliperidon-palmitátu.
German: Xeplion enthält ein Racemat aus (+)- und (-)-Paliperidon.
Czech: Xeplion obsahuje racemickou směs (+) a (-) paliperidonu.
German: Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden.
Czech: Významný nárůst tělesné hmotnosti může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav.
German: • verminderte Sauerstoffversorgung in Teilen Ihres Körpers (wegen vermindertem Blutfluss)
Czech: • nedostatek kyslíku v některých částech těla (kvůli sníženému průtoku krve);
German: Eine entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den gültigen Richtlinien zur antipsychotischen Behandlung wird empfohlen.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování podle používaných pokynů pro léčbu antipsychotiky.
German: • eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen
Czech: • změna způsobu chůze;
German: Die Depot-Injektionssuspension ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Czech: Injekční suspenze je určena pro jednorázové použití.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xeplion bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xeplion u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
German: Obwohl Paliperidon ein starker D2-Antagonist ist, von dem angenommen wird, dass er die positiven Symptome der Schizophrenie mildert, führt es in geringerem Maße zu einer Katalepsie und Verminderung der motorischen Funktionen als klassische Neuroleptika.
Czech: Přestože je paliperidon silným D2-antagonistou, o kterých se předpokládá, že zmírňují pozitivní příznaky schizofrenie, působí méně katalepticky a snižuje motorické funkce v menším rozsahu než tradiční neuroleptika.
German: Nach Anwendung von Paliperidonpalmitat kommt es zu einer Interkonversion der (+)- und (-)Enantiomere von Paliperidon, wobei ein AUC(+)/(-)-Verhältnis von ca. 1,6 bis 1,8 erreicht wird.
Czech: Po podání paliperidon-palmitátu se vzájemně přeměňují (+) a (-) enanciomery paliperidonu a dosahuje se poměru AUC (+) k (-) přibližně 1,6 - 1,8.
German: Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt waren.
Czech: V případě akutního předávkování je nutné vzít v úvahu možnost zahrnutí více léčivých přípravků.
German: * Bei der Studie R092670-PSY-3007 wurde allen Probanden in der Xeplion-Behandlungsgruppe an Tag 1 eine Anfangsdosis von 150 mg und anschließend die zugewiesene Dosis verabreicht.
Czech: * U hodnocení R092670-PSY-3007 byla všem pacientům ve skupinách léčených přípravkem Xeplion podána 1. den úvodní dávka 150 mg, po které následovala předepsaná dávka.
German: PANSS ist eine validierte, mehrere Punkte umfassende Skala bestehend aus fünf Subskalen zur Beurteilung positiver Symptome, negativer Symptome, Denkstörungen, unkontrollierter Feindseligkeit/Erregung und Angst/Depression.
Czech: PANSS je validovaný vícepoložkový systém obsahující pět faktorů pro hodnocení pozitivních příznaků, negativních příznaků, dezorganizovaného myšlení, nekontrolovaného nepřátelství/podráždění a úzkosti/deprese.
German: Wenn Sie einen Termin nicht wahrnehmen können, rufen Sie sofort Ihren Arzt an, damit Sie schnellstmöglich einen neuen Termin erhalten.
Czech: Pokud nejste schopen(a) dodržet termín návštěvy lékaře, co nejdříve mu zavolejte a dohodněte nový termín.
German: Es wurde keine Wechselwirkungsstudie zu Xeplion und Lithium durchgeführt.
Czech: Studie interakcí mezi přípravkem Xeplion a lithiem nebyly provedeny.
German: Bei der akuten Behandlung von Schizophrenie mit Xeplion waren keine zusätzlichen oralen Antipsychotika erforderlich.
Czech: Při akutní léčbě schizofrenie přípravkem Xeplion nebyla potřeba žádná další perorální suplementace antipsychotiky.
German: „Positiv" bezeichnet Symptome, die normalerweise nicht vorkommen.
Czech: Pozitivní znamená přebytek příznaků, které normálně nejsou přítomny.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje.
German: Die anderen Studien zeigten statistisch signifikante Ergebnisse zugunsten von Xeplion, mit Ausnahme der 50-mg-Dosis in einer Studie (siehe folgende Tabelle).
Czech: Výsledky dalších hodnocení poskytly statisticky významné výsledky ve prospěch přípravku Xeplion s výjimkou 50mg dávky v jednom hodnocení (viz tabulka níže).
German: • Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche Muskelkontraktionen einschließt.
Czech: • dystonie: jedná se o stav, který zahrnuje pomalé nebo prodloužené mimovolní stahy svalů.
German: Das Freisetzungsprofil und Dosierungsschema von Xeplion führt zur Aufrechterhaltung der therapeutischen Konzentrationen.
Czech: Profil uvolňování a režim dávkování přípravku Xeplion zaručuje setrvalé terapeutické koncentrace.
German: Xeplion enthält Natrium
Czech: Xeplion obsahuje sodík
German: Die meisten dieser Reaktionen wiesen einen leichten bis moderaten Schweregrad auf.
Czech: Většina těchto účinků byla hlášena jako mírné až střední závažnosti.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit Risperidon-Formulierungen beobachtet wurden
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u lékových forem s risperidonem
German: Paliperidon blockiert darüber hinaus auch alpha 1-adrenerge Rezeptoren und blockiert, in geringerem Ausmaß, H1-histaminerge sowie alpha 2adrenerge Rezeptoren.
Czech: Paliperidon také blokuje alfa 1-adrenergní receptory a v menším rozsahu rovněž H1-histaminergní a alfa 2-adrenergní receptory.