FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por que foi aprovado o Bortezomib Hospira?
Finnish: Miksi Bortezomib Hospira on hyväksytty?
Portuguese: O Bortezomib Hospira é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Velcade.
Finnish: Se tarkoittaa, että Bortezomib Hospira on samanlainen kuin alkuperäislääke Velcade, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Portuguese: Neste grupo de doentes, o Bortezomib Hospira é utilizado em associação com dexametasona ou com dexametasona em associação com talidomida.
Finnish: Tässä potilasryhmässä Bortezomib Hospiraa käytetään yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Portuguese: As doses de Bortezomib Hospira são administradas com períodos de intervalo entre duas doses, em ciclos de tratamento de três a seis semanas, consoante o Bortezomib Hospira seja administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos.
Finnish: Bortezomib Hospira -annokset annetaan 3-6 viikon mittaisina hoitojaksoina, joiden välissä pidetään taukoja.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Bortezomib Hospira, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Bortezomib Hospiran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Como se utiliza o Bortezomib Hospira?
Finnish: Miten Bortezomib Hospiraa käytetään?
Portuguese: O Bortezomib Hospira é utilizado em monoterapia (isoladamente) nestes doentes ou em associação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona;
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Hospiraa käytetään joko yksinään tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasoniin yhdistettynä.
Portuguese: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pó para solução injetável
Finnish: EU/1/16/1102/001
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Finnish: Injektiopullo (lasinen)
Portuguese: Dia -- -
Finnish: Päivä -- -
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1102/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1102/001
Portuguese: * Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA.
Finnish: * Viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi.
Portuguese: Bzmb = Bortezomib SUN; m = melfalano, p = prednisona
Finnish: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalaani, P = prednisoni
Portuguese: Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo
Finnish: Autonomisen hermoston epätasapaino
Portuguese: A injeção na veia deve ser injetada rapidamente, durante 3 a 5 segundos.
Finnish: Injektio suoneen on nopea, kestoltaan 3-5 sekuntia.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3,5 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3,5 mg
Portuguese: 2132 JH HOOFDDORP PAÍSES BAIXOS
Finnish: 2132 JH HOOFDDORP ALANKOMAAT
Portuguese: Isto minimiza os efeitos dos fatores de confusão observados ao estimar os efeitos do tratamento, utilizando dados não aleatorizados.
Finnish: Tämä minimoi havaittujen sekoittavien tekijöiden vaikutukset, kun hoidon vaikutuksia arvioidaan satunnaistamattoman tiedon perusteella.
Portuguese: Ranbaxy Italia S.p.A.
Finnish: Italia Ranbaxy Italia S.p.A.
Portuguese: A informação relativa à neuropatia autónoma e a sua contribuição para estes efeitos indesejáveis é limitada.
Finnish: Autonomisesta neuropatiasta ja sen osuudesta näiden haittavaikutusten syntyyn on vain niukasti tietoa.
Portuguese: *Com base nas modificações de posologia em estudos de Fase II e III de mieloma múltiplo e experiência póscomercialização.
Finnish: * Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Portuguese: A dissolução do pó liofilizado está completa em menos de 2 minutos.
Finnish: Kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee alle 2 minuutissa.
Portuguese: a Avaliação com base no Comité de Revisão Independente (CRI) (somente dados radiológicos).
Finnish: a Perustuu riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon (vain radiologiset tiedot).
Portuguese: Bortezomib SUN não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
Finnish: Bortezomib SUN -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de BzmbDx.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja BzmbDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Portuguese: e A duração mediana de seguimento é de 11,8 meses
Finnish: e Seurannan kestoajan mediaani on 11,8 kuukautta
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 18 meses.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 18 kuukautta.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Portuguese: - Hemoglobina ≥ 8 g/dl
Finnish: - hemoglobiinipitoisuus ≥ 80 g/l
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Bortezomib SUN pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão turva.
Finnish: Bortezomib SUN voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä.
Portuguese: [95% IC]
Finnish: [95 % CI]
Portuguese: O Quadro 8 foi desenvolvido utilizando a versão 16 da base de dados MedDRA.
Finnish: Taulukko 8 on laadittu MedDRA-termistön version 16 mukaisesti.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO CITOTÓXICO.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOSTAATTI.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 24,0 semanas e a mediana do número de ciclos de tratamento recebidos foi de 6,0 e foi consistente entre os grupos de tratamento.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 24,0 viikkoa ja annettujen hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 6,0; luvut olivat vastaavat kaikissa hoitoryhmissä.
Portuguese: O Quadro 7 foi desenvolvido utilizando a versão 14.1 da base de dados MedDRA.
Finnish: Taulukko 7 on laadittu MedDRA-termistön version 14.1 mukaisesti.
Portuguese: A mediana da sobrevida para todos os doentes envolvidos foi de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
Finnish: Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 136+ kuukautta).
Portuguese: Efeitos secundários raros (poderá afetar até 1 em cada 1000 pessoas) - Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Conforme descrito abaixo, apenas o frasco para injetáveis de 3,5 mg pode ser administrado subcutaneamente.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Vain liuos 3,5 mg:n injektiopullosta voidaan antaa ihon alle seuraavassa kuvatulla tavalla.
Portuguese: Quadro 14: Resumo dos resultados da doença dos ensaios de Fase III (APEX) e II Fase III
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista Vaihe III
Portuguese: Gravidez e amamentação Não deve utilizar Bortezomib SUN se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä Bortezomib SUN -valmistetta, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Portuguese: Semana Bzmb (1,3 mg/m2)
Finnish: Viikko Bzmb (1,3 mg/m2)
Portuguese: O risco relativo inferior a 1 é indicativo de uma vantagem para o VMP.
Finnish: Alle 1 suuruinen riskisuhde ilmaisee VMP-hoidon paremmuutta.
Portuguese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Finnish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Portuguese: Doentes com neuropatia preexistente grave devem ser tratados com Bortezomib SUN apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
Finnish: Potilaita, joilla on ennestään vaikea neuropatia, voidaan hoitaa Bortezomib SUN-valimsteella vain huolellisen haitta/hyötyarvioinnin jälkeen.
Portuguese: Devido à antecipação do cruzamento, a mediana de duração de seguimento dos doentes sobreviventes e de 8,3 meses.
Finnish: Tämän varhaisessa vaiheessa tapahtuneen vaihdon vuoksi elossa olevien potilaiden seuranta-ajan mediaani on 8,3 kuukautta.
Portuguese: - Quando Bortezomib SUN é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
Finnish: - Kun Bortezomib SUN annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Portuguese: Se a toxicidade não desaparecer ou se recorrer com a dose mais reduzida, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Bortezomib SUN a menos que o benefício do tratamento supere claramente o risco.
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee Bortezomib SUN-hoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Finnish: Tiedot säilytysolosuhteista valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Portuguese: - Se várias doses de Bortezomib SUN num ciclo são interrompidas (≥ 3 doses durante a administração duas vezes por semana ou ≥ 2 doses durante a administração semanal)
Finnish: - Jos useita Bortezomib SUN-annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Portuguese: Reativação do vírus Herpes Zoster
Finnish: Herpes zoster -viruksen uudelleenaktivoituminen
Portuguese: O tratamento da hipotensão ortostática/postural pode incluir ajuste de medicamentos antihipertensores, reidratação ou administração de mineralocorticóides e/ou simpaticomiméticos.
Finnish: Ortostaattisen/posturaalisen hypotension hoitoon voi kuulua verenpainelääkityksen muuttaminen, nesteytys tai mineralokortikoidien ja/tai sympatomimeettien antaminen.
Portuguese: - Uma vez dissolvida, retire a quantidade apropriada de solução reconstituída de acordo com a dose calculada e com base na Área de Superfície Corporal do doente.
Finnish: - Liuottamisen jälkeen vedä tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua liuosta potilaan kehon pinta-alan mukaan lasketun annoksen mukaisesti.
Portuguese: Estudos farmacológicos de segurança cardiovascular em macacos e cães demonstraram que doses intravenosas correspondendo a, aproximadamente, o dobro ou triplo da dose clínica recomendada em mg/m2 estão associadas a aumento da frequência cardíaca, diminuição da contratilidade, hipotensão e morte.
Finnish: Apinoilla ja koirilla tehdyt kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevat farmakologiset tutkimukset osoittavat, että laskimoon annetut annokset, jotka mg/m2 perusteella määriteltynä ovat noin kaksin- tai kolminkertaiset ihmisille suositeltuun annokseen nähden, aiheuttavat sydämen lyöntitaajuuden kiihtymistä, supistumiskyvyn heikkenemistä, hypotensiota ja kuoleman.
Portuguese: A neuropatia autónomica pode estar relacionada com o bortezomib ou o bortezomib pode agravar uma doença subjacente como a neuropatia diabética ou neuropatia amiloidótica.
Finnish: Autonominen neuropatia voi liittyä bortetsomibiin tai bortetsomibi voi pahentaa taustalla olevaa sairautta, kuten diabeettista tai amyloidoottista neuropatiaa.
Portuguese: Além disso, após uma pesquisa da literatura médica e científica internacional efetuada para o período abrangido por esta avaliação única dos RPS e um número de artigos a reportar informação de segurança, foram identificados 35 casos de Microangiopatia Trombótica (MAT).
Finnish: Lisäksi tämän PSUSA-raportointijakson aikana maailmanlaajuisesta lääketieteellisestä ja tieteellisestä kirjallisuudesta tehdyssä haussa sekä lukuisten turvallisuutta koskevia tietoja raportoineiden artikkelien perusteella todettiin 35 tromboottista mikroangiopatiaa koskevaa tapausta.
Portuguese: Bortezomib SUN uma vez por semana (ciclos 5-9)
Finnish: Bortezomib SUN kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Portuguese: O seu médico poderá alterar a sua dose e número total de ciclos de tratamento, dependendo da sua resposta ao tratamento, da ocorrência de certos efeitos secundários e das suas doenças subjacentes (p.e.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta ja hoitojaksojen kokonaismäärää sen perusteella, miten hoito tehoaa, ilmeneekö sinulla tiettyjä haittavaikutuksia ja mikä perussairautesi on (esim. maksan toimintahäiriöt).
Portuguese: Mieloma múltiplo não tratado previamente
Finnish: Aiemmin hoitamaton multippeli myelooma
Portuguese: Quadro 12: Resultados de eficácia do estudo IFM-2005-01 Objetivos (endpoint) de eficácia
Finnish: Taulukko 12: Tutkimuksen IFM-2005-01 tehotulokset Päätetapahtumat
Portuguese: RC + qRC 41 (13)b
Finnish: CR+nCR 41 (13)b
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose de Bortezomib SUN de acordo com a sua altura e o seu peso (área de superfície corporal).
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan Bortezomib SUN -annoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) perusteella.
Portuguese: É recomendado que os doentes recebam dois ciclos de Bortezomib SUN após a confirmação de uma resposta completa.
Finnish: Potilaille suositellaan antamaan kaksi Bortezomib SUN-hoitosykliä täydellisen hoitovasteen varmistumisen jälkeen.
Portuguese: Destes, 121 casos notificaram calázio, blefarite, meibomianite e/ou disfunção da glândula de Meibomius.
Finnish: Näistä 121 tapauksessa raportoitiin luomirakkula, luomitulehdus, meibomiitti ja/tai Meibomin rauhasten toimintahäiriö.
Portuguese: Tendo por base os dados apresentados, o PRAC foi da opinião de que a informação do medicamento deveria ser alterada para atualizar a secção 4.8 do RCM e a secção relevante do folheto informativo para adicionar o seguinte: calázio, blefarite e Microangiopatia Trombótica.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) katsoi esitettyjen tietojen perusteella aiheelliseksi muuttaa valmistetietoja siten, että valmisteyhteenvedon kohta 4.8 ja pakkausselosteen vastaava kohta päivitetään lisäämällä niihin seuraavat: luomirakkula, luomitulehdus ja tromboottinen mikroangiopatia.
Portuguese: As características demográficas e da doença na avaliação basal foram similares entre os grupos de tratamento.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja sairauden ominaisuudet tutkimuksen alkaessa olivat samankaltaiset kummassakin hoitoryhmässä.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar 1 em cada 100 pessoas) - hepatite - sinais de reação alérgica grave (reação anafilática) que podem incluir dificuldade em respirar,
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) - maksatulehdus - vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet,
Portuguese: 5 (2)b RC+ qRC + RP 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b RC + qRC+ RP + RM Duração mediana Dias (meses) Tempo até à resposta RC+RP (dias)
Finnish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Keston mediaani päivää (kuukautta) Aika vasteeseen CR+PR (päivää)
Portuguese: Em concentrações de 10 μM, o bortezomib não inibe nenhum duma grande variedade de recetores e proteases selecionadas e é 1500 vezes mais seletivo para o proteosoma do que para a enzima preferida seguinte.
Finnish: Pitoisuuden ollessa 10 μM bortetsomibi ei estä mitään suuresta joukosta tutkittuja reseptoreita eikä proteaasientsyymejä, ja se on yli 1500 kertaa selektiivisempi proteasomia kuin seuraavaa sellaista entsyymiä kohtaan, johon sillä on vaikutusta.
Portuguese: O NF-kB é um fator de transcrição cuja ativação é necessária para muitos aspetos da tumorigénese, incluindo o crescimento e sobrevida celular, a angiogénese, as interações célula-célula, e metastização.
Finnish: NF-kB on transkriptiotekijä, jonka aktivoitumista tarvitaan monessa tuumorigeneesin vaiheessa, kuten solun kasvussa ja eloonjäämisessä, angiogeneesissä, solujenvälisessä vuorovaikutuksessa ja metastasoinnissa.
Portuguese: Quadro 13: Resultados de eficácia do estudo MMY-3010 Objetivos (endpoint) de eficácia
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen MMY-3010 tehotulokset Päätetapahtumat
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de julho de 2016 Data da última renovação:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1102/001 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. heinäkuu 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Portuguese: Se bortezomib for administrado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deverá ser informada sobre os potenciais perigos para o feto.
Finnish: Jos bortetsomibia käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana, pitää potilaalle kertoa mahdollisesta sikiövaurioiden vaarasta.
Portuguese: > 1,0 x - 1,5 x ULN Quaisquer
Finnish: > 1,0 x - 1,5 x ULN Kaikki
Portuguese: Independentemente dos valores de β2 microglobulina, todos os parâmetros de eficácia (tempo ate progressão, sobrevida global, bem como a taxa de resposta) foram significativamente melhores no braço do bortezomib.
Finnish: Lähtötilanteen β2-mikroglobuliiniarvoista riippumatta kaikki tehon parametrit (aika taudin etenemiseen ja kokonaiselossaolo sekä vasteen saaneiden määrä) paranivat merkitsevästi bortetsomibitutkimushaarassa.
Portuguese: É também recomendado que os doentes que respondam ao tratamento e que não tenham alcançado uma remissão completa recebam um total de 8 ciclos de tratamento de Bortezomib SUN.
Finnish: Hoitoon vastaaville potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota, suositellaan yhteensä 8 Bortezomib SUNhoitosykliä.
Portuguese: O tratamento com Bortezomib SUN pode muito frequentemente causar uma diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue.
Finnish: Bortezomib SUN -hoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com bortezomib em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo e linfoma de células do manto (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset bortetsomibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta multippelin myelooman ja manttelisolulymfooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas a bortezomib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) bortezomib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Bortetsomibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että bortetsomibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Portuguese: Se utilizar Bortezomib SUN mais do que deveria Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é improvável que lhe seja administrado mais do que deveria.
Finnish: Jos saat enemmän Bortezomib SUN -valmistetta kuin sinun pitäisi Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Portuguese: b A estimativa do risco relativo é baseada num modelo de risco proporcional de Cox ajustado para fatores de estratificação: β2-microglobulina, albumina e região.
Finnish: b Riskisuhteen arvio perustuu Coxin suhteellisen riskin malliin, jota on vakioitu stratifikaatiotekijöillä: β2-mikroglobuliini, albumiini ja alue.
Portuguese: Do ponto de vista da microbiologia, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após preparação.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para bortezomib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt bortetsomibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Portuguese: A análise de pares é um método estatístico em que os doentes no grupo de tratamento (p. ex., bortezomib em combinação com dexametasona) e os doentes no grupo comparador (p. ex., bortezomib) se tornam comparáveis relativamente a factores de confusão, através do emparelhamento individual de indivíduos do estudo.
Finnish: Kaltaistettujen parien analyysi on tilastollinen menetelmä, jossa hoitoryhmän potilaat (esim. bortetsomibi yhdistelmänä deksametasonin kanssa) ja vertailuryhmän potilaat (esim. bortetsomibi) on kaltaistettu sekoittavien tekijöiden suhteen muodostamalla tutkittavista yksilölliset parit.
Portuguese: A maioria das reações adversas é de natureza ligeira a moderada e são observados ao longo do tratamento.
Finnish: Useimmiten nämä haittavaikutukset ovat luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja ne esiintyvät läpi koko hoidon.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos contendo algumas das seguintes substâncias ativas: - cetoconazol, utilizada no tratamento de infeções fúngicas - ritonavir, utilizado no tratamento da infeção pelo VIH - rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infeções bacterianas - carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, usados no tratamento da epilepsia - hipericão, (Hypericum perforatum) usado para a depressão e outras doenças - antidiabéticos orais.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista: - ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon - ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon - rifampisiini, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti - karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon - mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään masennuksen tai muiden sairauksien hoitoon - suun kautta otettavat diabeteslääkkeet.
Portuguese: - Injete a solução subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90º.
Finnish: - Injisoi liuos ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
Portuguese: Para além da neuropatia periférica, a neuropatia autónomica poderá também contribuir para algumas destas reações adversas, tais como hipotensão postural e obstipação grave com íleos.
Finnish: Perifeerisen neuropatian lisäksi myös autonominen neuropatia voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten posturaalista hypotensiota ja vaikeaa ummetusta, johon liittyy ileus.
Portuguese: 22, 25, 29 e 32.
Finnish: 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.
Portuguese: As reações adversas adicionais identificadas com a utilização da terapêutica de associação (BzmbR-CAP) foram a infeção hepatite B (<1%) e isquémia do miocárdio (1,3%).
Finnish: Muita yhdistelmähoidon (BzmbR-CAP) käyttöön liittyviksi tunnistettuja haittavaikutuksia olivat hepatiitti B -infektio (< 1 %) ja sydänlihasiskemia (1,3 %).