FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La inhibición de la calicreína plasmática por parte de lanadelumab puede aumentar el TTPa en esta prueba.
Bulgarian: Инхибирането на плазмения каликреин от ланаделумаб може да повиши aPTT при този тест.
Spanish: Qué es TAKHZYRO y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява TAKHZYRO и за какво се използва
Spanish: Presione el émbolo lentamente dejando que el aire vuelva al vial hasta que la solución llegue al extremo de la jeringa.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, като позволите на въздуха да премине обратно във флакона, докато разтворът достигне горната част на спринцовката.
Spanish: **Las reacciones en la zona de inyección incluyen: dolor, eritema, equimosis, molestia, hematoma, hemorragia, prurito, hinchazón, induración, parestesia, reacción, calor, edema y erupción.
Bulgarian: **Реакциите на мястото на инжектиране включват: болка, еритем, посиняване, дискомфорт, хематом, кървене, пруритус, оток, индурация, парестезия, реакция, затопляне, едем и обрив.
Spanish: Esto lleva a un exceso de «calicreína plasmática», lo que a su vez produce niveles más altos de «bradicinina» en el torrente sanguíneo.
Bulgarian: Това води до образуване на прекалено много плазмен каликреин, при което се получават по-високи нива на брадикинин в кръвта.
Spanish: e) Sin sacar la aguja del vial, desenrosque la jeringa sujetando la parte superior de la aguja y girando la jeringa en sentido contrario a las agujas del reloj.
Bulgarian: Без да изваждате иглата от флакона, развийте спринцовката, като хванете горната част на иглата и завъртите спринцовката обратно на часовниковата стрелка.
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE-BOX)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUEBOX)
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción, opresión en el pecho, silbidos al respirar o latidos cardiacos rápidos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Bulgarian: Ако получите тежка алергична реакция към TAKHZYRO със симптоми, като обрив, стягане в гърдите, хрипове или учестен сърдечен ритъм, незабавно уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el embarazo y la lactancia.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на ланаделумаб по време на бременност и кърмене.
Spanish: Fosfato disódico dihidratado Monohidrato de ácido cítrico Histidina
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Хистидин
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TAKHZYRO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TAKHZYRO
Spanish: TAKHZYRO se inyecta bajo la piel («inyección subcutánea»).
Bulgarian: TAKHZYRO е предназначен за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Spanish: En el estudio HELP, los pacientes tratados con 300 mg c2sem presentaron una media (DE) del área bajo la curva durante el intervalo de administración en el estado de equilibrio (AUCtau,ee), una concentración máxima en el estado de equilibrio (Cmáx,ee) y una concentración mínima en el estado de equilibrio (Cmín,ee) de 408 µg*día/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) y 25,4 µg/ml (9,18), respectivamente.
Bulgarian: В проучването HELP при пациентите, лекувани с 300 mg на всеки 2 седмици, се наблюдават следните стойности на средна (SD) площ под кривата плазмена концентрация/време през интервала на дозиране в стационарно състояние (AUCtau,ss), максимална концентрация в стационарно състояние (Cmax,ss) и минимална концентрация в стационарно състояние (Cmin,ss) съответно 408 µg*ден/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) и 25,4 µg/ml (9,18).
Spanish: sintomático de tipo I o II.
Bulgarian: Общо 212 възрастни и юноши със симптоматичен тип I или II
Spanish: En el estudio ePPND en macacos cynomolgus hembras preñadas que recibieron dosis semanales de 10 o 50 mg/kg (dosis más alta evaluada), no hubo efectos asociados al lanadelumab sobre la preñez y el parto, el desarrollo embriofetal, la supervivencia, el crecimiento y/o el desarrollo posnatal de las crías.
Bulgarian: В проучването ePPND при бременни дългоопашати макаци при прилагането веднъж седмично на дози 10 или 50 mg/kg (най-високата изследвана доза) не са наблюдавани, свързани с ланаделумаб ефекти върху бременността и раждането, ембрио-феталното развитие, преживяемостта, растежа и/или постнаталното развитие на потомството.
Spanish: Lanadelumab no tuvo efectos sobre la fertilidad de machos o hembras en macacos cangrejeros (ver sección 5.3).
Bulgarian: Ланаделумаб няма ефект върху фертилитета при мъжки и женски дългоопашати макаци (вж. точка 5.3).
Spanish: Importante: No quitar el capuchón de la aguja cuando se esté acoplando a la jeringa.
Bulgarian: Важно: не отстранявайте предпазителя на иглата, когато я прикрепвате към спринцовката.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Spanish: En estudios con dosis repetidas que evaluaron la inyección SC semanal en ratas (hasta 28 días) y macacos cynomolgus (hasta 6 meses), lanadelumab se toleró bien a dosis de hasta 50 mg/kg inclusive (dosis más alta evaluada) y no se identificaron órganos de toxicidad.
Bulgarian: В проучвания при многократно приложение, оценяващи подкожното приложение веднъж седмично при плъхове (до 28 дни) и дългоопашати макаци (до 6 месеца), ланаделумаб се понася добре при дози до и включително 50 mg/kg (най-високата изследвана доза) без установена токсичност по отношение на органите.
Spanish: Ni el lugar de inyección SC (muslo, brazo o abdomen) ni la autoadministración afectaron a la absorción de lanadelumab.
Bulgarian: Мястото на подкожната инжекция (бедро, ръка или корем) и самостоятелното приложение не оказват влияние върху абсорбцията на ланаделумаб.
Spanish: TAKHZYRO se presenta en forma de solución inyectable transparente de incolora a amarillo pálido en un vial de vidrio.
Bulgarian: TAKHZYRO се доставя като бистър, безцветен или бледожълт инжекционен разтвор в стъклен флакон.
Spanish: La influencia de TAKHZYRO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: TAKHZYRO повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: TAKHZYRO no está destinado al tratamiento de crisis agudas de AEH.
Bulgarian: TAKHZYRO не е предназначен за лечение на остри пристъпи на HAE.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C до 8C).
Spanish: Un total de 212 sujetos adultos y adolescentes con AEH sintomático de tipo I o II recibieron al menos una dosis de lanadelumab en este estudio, incluidos 109 sujetos que ingresaron como sujetos de prolongación del estudio HELP y 103 sujetos nuevos o sin prolongación (incluidos 19 sujetos del estudio de fase 1b) que tenían antecedentes de una tasa basal de crisis ≥1 crisis por 12 semanas.
Bulgarian: HAE получават поне една доза ланаделумаб в това проучване, включително 109 участници, включени като rollover участници от проучването HELP, и 103 нови или не-rollover участници (включително 19 участници от проучване фаза1b), които имат историческа честота на пристъпите на изходното ниво ≥ 1 пристъп в продължение на 12 седмици.
Spanish: TAKHZYRO debe administrarse dentro de las 2 horas siguientes a la preparación de la jeringa.
Bulgarian: TAKHZYRO трябва да се инжектира в рамките на 2 часа от приготвянето на спринцовката за прилагане.
Spanish: En un estudio de 13 semanas, la administración SC semanal de lanadelumab no tuvo efectos sobre la fertilidad de los machos o las hembras a dosis de 10 o 50 mg/kg (dosis más alta evaluada).
Bulgarian: В 13-седмично проучване приложението веднъж седмичното подкожно на ланаделумаб не оказва влияние върху мъжкия и женския фертилитет при дози 10 или 50 mg/kg (най-високите тествани дози).
Spanish: Transferencia de TAKHZYRO a la jeringa y cambio a la aguja de inyección con punta afilada
Bulgarian: Прехвърляне на TAKHZYRO в спринцовката и смяна с игла с остър връх за инжектиране
Spanish: 2 ml de solución en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón de caucho butílico recubierto y un sello de aluminio con tapa flip-off violeta.
Bulgarian: 2 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка от бутилова гума с покритие и алуминиева обкатка с лилаво отчупващо се капаче.
Spanish: La reducción media en la tasa de crisis de AEH fue considerablemente mayor en los grupos de tratamiento con TAKHZYRO frente al placebo, independientemente de los antecedentes basales de profilaxis a largo plazo, crisis laríngeas o tasa de crisis durante el periodo de preinclusión.
Bulgarian: Средното намаление на честотата на пристъпи на НАЕ е последователно по-високо в рамена на лечение с TAKHZYRO в сравнение с плацебо, независимо от анамнезата за ДСП на изходното ниво, наличието на ларингеални пристъпи или честота на пристъпите по време на периода на въвеждане.
Spanish: Qué es el angioedema hereditario (AEH)
Bulgarian: Какво е наследствен ангиоедем
Spanish: TAKHZYRO no está destinado al tratamiento de crisis agudas de AEH (ver sección 4.4) Olvido de una dosis
Bulgarian: TAKHZYRO не е предназначен за лечение на остри пристъпи на HAE (вж. точка 4.4)
Spanish: TAKHZYRO 300 mg
Bulgarian: АЗБУКА TAKHZYRO 300 mg
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някоя от следните нежелани реакции.
Spanish: El porcentaje de sujetos que no tuvieron crisis se presenta en la tabla 3.
Bulgarian: В таблица 3 са посочени процентите на участниците без пристъп.
Spanish: TAKHZYRO contiene sodio
Bulgarian: TAKHZYRO съдържа натрий
Spanish: Los efectos de lanadelumab sobre la fertilidad se evaluaron en macacos cynomolgus sexualmente maduros.
Bulgarian: Ефектите на ланаделумаб по отношение на фертилитета са оценени при полово зрели дългоопашати макаци.
Spanish: Envase múltiple: 2 viales (2 cajas intermedias de 1 vial) de 2 ml.
Bulgarian: Групова опаковка: 2 флаконa (2 опаковки с 1 флакон) от 2 ml.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Това лекарство повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Spanish: - placebo frente a TAKHZYRO en la semana
Bulgarian: - плацебо спрямо TAKHZYRO на седмица 26 в проучването HELP
Spanish: 0,4 x 13 mm con punta afilada y la jeringa en un contenedor para objetos punzocortantes.
Bulgarian: (0,4 x 13 mm) с остър връх за инжектиране и спринцовката в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Spanish: El principio activo es lanadelumab.
Bulgarian: Активното вещество е ланаделумаб.
Spanish: d) Saque el vial del envase.
Bulgarian: Извадете флакона от опаковката.
Spanish: Se desconoce si lanadelumab se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали ланаделумаб се екскретира в кърмата.
Spanish: Reacciones en el lugar de administración de la inyección: los síntomas son dolor, enrojecimiento de la piel, cardenales, molestias, hinchazón, sangrado, picor, endurecimiento de la piel, hormigueo, calor y erupción.
Bulgarian: реакции на мястото на прилагане на инжекцията - симптомите включват болка, зачервяване на кожата, посиняване, дискомфорт, подуване, кървене, сърбеж, втвърдяване на кожата, мравучкане, затопляне и обрив.
Spanish: % de reducción relativo al placebo (IC del c
Bulgarian: % намаление спрямо плацебо (95% CI)
Spanish: TAKHZYRO se presenta en viales de un solo uso como solución lista para usar.
Bulgarian: TAKHZYRO се предоставя във флакони за еднократна употреба като готов за употреба разтвор.
Spanish: f) Compruebe que la solución del vial no contiene partículas ni ha cambiado de color (suele ser de incolora a amarillo pálido).
Bulgarian: Проверете разтвора във флакона за наличие на частици или промяна на цвета (нормално разтворът е безцветен или бледожълт).
Spanish: No se prevé que la insuficiencia hepática afecte a la exposición a lanadelumab o al perfil de seguridad.
Bulgarian: Не се очаква бъбречното увреждане да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб или профила на безопасност.
Spanish: TAKHZYRO contiene el principio activo lanadelumab.
Bulgarian: TAKHZYRO съдържа активното вещество ланаделумаб.
Spanish: Si olvidó usar TAKHZYRO
Bulgarian: Ако забравите да използвате TAKHZYRO
Spanish: Todas las agujas y jeringas deben desecharse en un recipiente para objetos punzocortantes.
Bulgarian: Всички игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в контейнера за остри предмети.
Spanish: CAJA DEL ENVASE UNITARIO
Bulgarian: НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de lanadelumab tras la administración subcutánea.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ланаделунаб след подкожно приложение не е установена.
Spanish: El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml de solución, esto es, esencialmente exento de sodio.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml разтвор, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Spanish: Coloque todas las jeringas y las agujas usadas en un contenedor para objetos punzocortantes.
Bulgarian: Поставете всички използвани спринцовки и игли в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Spanish: b) Limpie el área de trabajo y lávese las manos antes de preparar la dosis.
Bulgarian: Преди да приготвите дозата, почистете работното пространство и измийте ръцете си.
Spanish: No tire del émbolo.
Bulgarian: Не изтегляйте буталото.
Spanish: Lanadelumab inhibe la actividad proteolítica de la calicreína plasmática.
Bulgarian: Ланаделумаб инхибира протеолитичната активност на активния плазмен каликреин.
Spanish: Utilice solamente las jeringas, agujas de acceso al vial con punta roma y agujas para inyección con punta afilada que vienen en este envase o que le haya recetado su médico.
Bulgarian: Използвайте само спринцовките, иглите с тъп връх за достъп до флакона и тези с остър връх за инжектиране, които са в опаковката, или които Вашият лекар е предписал.
Spanish: El % de reducción relativa al placebo corresponde al 100% * (razón de 1 menos tasa de incidencia).
Bulgarian: % намаление спрямо плацебо съответства на 100%
Spanish: Para qué se utiliza TAKHZYRO
Bulgarian: За какво се използва TAKHZYRO
Spanish: TAKHZYRO es un medicamento que se utiliza en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con angioedema hereditario (AEH) para prevenir las crisis de angioedema.
Bulgarian: TAKHZYRO е лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст 12 години и повече за предотвратяване на пристъпи на ангиоедем при пациенти с наследствен ангиоедем.
Spanish: Puntuación del funcionamiento
Bulgarian: Функционален скор
Spanish: No utilice una jeringa, aguja de acceso al vial con punta roma ni aguja para inyección con punta afilada que parezca estar dañada.
Bulgarian: Не използвайте спринцовки, игли с тъп връх и игли с остър връх за инжектиране, които изглеждат повредени.
Spanish: • Una jeringa vacía de 3 ml.
Bulgarian: • една празна спринцовка с обем 3 ml.
Spanish: Tabla 2.
Bulgarian: Стъпка 2:
Spanish: Inserte la aguja en el tejido adiposo del estómago (abdomen), muslo o parte superior del brazo.
Bulgarian: Въведете иглата в мастната тъкан в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a 1 de 4 grupos de tratamiento paralelos, estratificados según la tasa basal de crisis, a razón de 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg cada 4 semanas [c4sem], lanadelumab 300 mg cada 4 semanas [c4sem] o lanadelumab 300 mg cada 2 semanas [c2sem] por inyección SC) durante las 26 semanas del periodo de tratamiento.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в 1 от 4 паралелни терапевтични рамена, стратифицирани по изходна честота на пристъпите в съотношение 3:2:2:2 (плацебо, ланаделумаб 150 mg на всеки 4 седмици, ланаделумаб 300 mg на всеки 4 седмици или ланаделумаб 300 mg на всеки 2 седмици чрез подкожна инжекция) за 26-седмичен период.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con lanadelumab
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при ланаделумаб
Spanish: Acoplamiento a la jeringa de la aguja de acceso al vial con punta roma 3.
Bulgarian: Прикрепване на иглата с тъп връх за достъп до флакона към спринцовката 3.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 300 mg de lanadelumab cada 2 semanas.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg ланаделумаб на всеки 2 седмици.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de lanadelumab sobre la fertilidad en seres humanos.
Bulgarian: Ефектът на ланаделумаб върху фертилитета не е оценен при хора.
Spanish: Inyección de TAKHZYRO
Bulgarian: Инжектиране на TAKHZYRO
Spanish: Las exposiciones en macacos cynomolgus sexualmente maduros del estudio sobre fertilidad eran aproximadamente 20 y 22 veces más altas que las observadas en la administración de 300 mg cada 2 semanas, en base a la Cmáx y el AUC, respectivamente.
Bulgarian: Експозициите при полово зрели дългоопашати макаци в проучването относно фертилитета са приблизително 20 и 22 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици въз основа на съответно Cmax и AUC.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética a dosis únicas y múltiples de lanadelumab en pacientes con AEH.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единични дози и при многократно прилагане на ланаделумаб са проучвани при пациенти с НАЕ.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si se ha administrado una dosis de TAKHZYRO mayor a la recomendada.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте използвали повече от необходимата доза TAKHZYRO.
Spanish: b) Tire del émbolo para llenar la jeringa con una cantidad de aire igual a la cantidad de solución del vial.
Bulgarian: Изтеглете назад буталото, за да напълните спринцовката с въздух в количество, равно на количеството на разтвора във флакона.
Spanish: Las exposiciones del estudio ePPND eran aproximadamente 32 veces más altas que las observadas con la administración de 300 mg cada 2 semanas, en base al AUC.
Bulgarian: Експозициите в проучването ePPND са приблизително 32 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Spanish: Cómo actúa TAKHZYRO
Bulgarian: Как действа TAKHZYRO
Spanish: El 100% de los sujetos que recibieron 300 mg c2sem o c4sem y el 89% de los que recibieron 150 mg c4sem alcanzaron una reducción de al menos el 50% en la tasa de crisis de AEH frente al periodo de preinclusión.
Bulgarian: 100% от участниците на 300 mg на всеки 2 седмици или на всеки 4 седмици и 89% на 150 mg на всеки 4 седмици постигат поне 50% намаление на честотата на пристъпите на НАЕ в сравнение с периода на въвеждане.
Spanish: Cuánto TAKHZYRO utilizar
Bulgarian: Колко TAKHZYRO да използвате
Spanish: Tabla 3.
Bulgarian: Стъпка 3:
Spanish: Use una gasa con alcohol para limpiar el tapón de goma del vial y déjelo secar.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с тампон, напоен със спирт, и оставете да изсъхне.
Spanish: Tire del émbolo para sacar la dosis completa que viene en el vial.
Bulgarian: Издърпайте буталото, за да изтеглите цялата доза във флакона.
Spanish: c) Separe el capuchón de la aguja en línea recta sin tocar la aguja.
Bulgarian: Издърпайте рязко предпазителя на иглата от спринцовката, без да докосвате иглата.
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 2 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон с 2 ml
Spanish: Aguja de acceso calibre 18
Bulgarian: Игла за достъп с размер 18 G
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de lanadelumab en 2 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg ланаделумаб в 2 ml.
Spanish: Variable secundaria: número de crisis de AEH moderadas o intensas desde el día 0 al 182 Tasa de crisis mensuales por media MC (IC del 95%)
Bulgarian: Вторична крайна точка - брой умерени или тежки пристъпи на НАЕ от ден 0 до 182 LS средно (95% CI) на месечна честота на пристъпи б
Spanish: No vuelva a tapar la aguja.
Bulgarian: Не поставяйте обратно предпазителя на иглата.
Spanish: Informe a su médico si está usando TAKHZYRO antes de someterse a pruebas analíticas para evaluar su coagulación sanguínea, ya que la presencia de TAKHZYRO en la sangre puede interferir con ciertas pruebas analíticas y dar lugar a resultados inexactos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате TAKHZYRO, преди извършане на лабораторни изследвания за измерване колко добре се съсирва кръвта Ви.
Spanish: Este envase también contiene: Jeringa de 3 ml Aguja de acceso calibre 18 Aguja para inyección
Bulgarian: Спринцовка с обем 3 ml Игла за достъп с размер 18 G Инжекционна игла
Spanish: h) Ponga el vial en una superficie plana.
Bulgarian: Поставете флакона на равна повърхност.
Spanish: No quite el tapón de goma.
Bulgarian: Не отстранявайте гумената запушалка на флакона.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Reacción adversa al fármaco Frecuencia Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad*
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност*
Spanish: g) Quite la tapa de plástico del vial.
Bulgarian: Отстранете пластмасовото капаче от флакона.
Spanish: No se prevé que la edad afecte a la exposición a lanadelumab.
Bulgarian: Не се очаква възрастта да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб.
Spanish: No use TAKHZYRO:
Bulgarian: Не използвайте TAKHZYRO
Spanish: b) Presione el émbolo para inyectar aire en el vial y manténgalo presionado.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу, за да въведете въздух във флакона, и задръжте буталото натиснато надолу.
Spanish: Jeringa de 3 ml
Bulgarian: Спринцовка с обем 3 ml
Spanish: Sin crisis
Bulgarian: Без пристъп
Spanish: Se utiliza para extraer la solución del vial a la jeringa.
Bulgarian: Използва се за изтегляне на разтвора на лекарството от флакона в спринцовката.
Spanish: Utilice una sola vez las jeringas, agujas de acceso al vial con punta roma y agujas para inyección con punta afilada.
Bulgarian: Използвайте само веднъж спринцовките, иглите с тъп връх и тези с остър връх за инжектиране.
Spanish: Variable principal: número de crisis de AEH desde el día 0 al 182 Tasa de crisis mensuales por media MC (IC del 95%)
Bulgarian: Първична крайна точка - брой пристъпи на НАЕ от ден 0 до 182 LS средно (95% CI) на месечна честота на пристъпи б
Spanish: 300 mg c2sem (N=27)
Bulgarian: 300 mg на всеки 2 седмици (N = 27)
Spanish: 150 mg c4sem (N=28)
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици (N = 28)
Spanish: Las exposiciones en macacos cynomolgus tras 6 meses de administración eran aproximadamente 23 veces más altas que las observadas con la administración de 300 mg cada 2 semanas en base al AUC.
Bulgarian: Експозициите при дългоопашати макаци след 6 месечно приложение са приблизително 23 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
Spanish: La solución es de incolora a amarillo pálido con aspecto transparente o levemente opalescente.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт разтвор, който е или бистър, или леко опалесцентен.
Spanish: Conservación de TAKHZYRO 6.
Bulgarian: Подготвяне на флакона с TAKHZYRO 2.
Spanish: Cómo usar TAKHZYRO
Bulgarian: Как да използвате TAKHZYRO
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Spanish: Paso 3: Transferencia de TAKHZYRO a la jeringa y cambio a la aguja de inyección con punta afilada a) Inserte la aguja en el centro del tapón de goma.
Bulgarian: Прехвърляне на TAKHZYRO в спринцовката и смяна с игла с остър връх за инжектиране а)
Spanish: Cómo inyectar TAKHZYRO
Bulgarian: Как да инжектирате TAKHZYRO
Spanish: Después de su conservación a temperatura ambiente, no volver a refrigerar TAKHZYRO para su conservación.
Bulgarian: Не връщайте TAKHZYRO обратно в хладилник след съхранение при стайна температура.
Spanish: TAKHZYRO 300 mg solución inyectable lanadelumab
Bulgarian: TAKHZYRO 300 mg инжекционен разтвор ланаделумаб (lanadelumab)