FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v kliničnih študijah s cepivom Pandemrix pri odraslih, vključno s starejšimi osebami.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram í klínískum rannsóknum á Pandemrix hjá fullorðnum, þ. á m.
Slovenian: • Uradna sprostitev serije V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Slovenian: Izkušnje s trivalentnimi sezonskimi cepivi proti gripi med obdobjem trženja
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu þrígildra bóluefna gegn árstíðabundinni inflúensu
Slovenian: Glejte informacije o cepivu Cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom).
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted).
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Pandemrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pandemrix
Slovenian: • nevrološke motnje, npr. encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev) in vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom.
Icelandic: Taugakvillar svo sem heila- og mænubólga (bólgur í miðtaugakerfi), taugabólga og tegund lömunar sem kallast Guillain-Barré-heilkenni
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o zagotavljanju ciljanega obveščanja za zdravnike, ki mora obravnavati naslednje:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um upplýsingar sem sendar skulu til heilbrigðisstarfsfólks þar sem eftirfarandi skal koma fram:
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje natrij in kalij
Icelandic: Pandemrix inniheldur natríum og kalíum
Slovenian: mesec n=10
Icelandic: mánuður N=10
Slovenian: Polovični odmerek za odrasle
Icelandic: Hálfur fullorðinsskammtur
Slovenian: mesec n=5
Icelandic: mánuður N=5
Slovenian: Utrujenost np np np np 27,7 % 20,6 % 35,1 % 49,1 %
Icelandic: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Slovenian: Odmerek za odrasle mesec n=22
Icelandic: Fullorðinsskammtur mánuður N=22
Slovenian: Odzivi nevtralizirajočih protiteles so bili:
Icelandic: Svörun hlutleysandi mótefna var eftirfarandi:
Slovenian: Cepivo uporabite v 24 urah po premešanju.
Icelandic: Notið bóluefnið innan 24 klst. eftir blöndun.
Slovenian: Še zlasti se je po drugem odmerku občutno povečal delež zvišane telesne temperature (aksilarna temperatura ≥ 38 °C).
Icelandic: Einkum jókst tíðni hita (hiti í handarkrika ≥ 38°C) verulega eftir seinni skammtinn.
Slovenian: Cepivo Pandemrix je bilo uporabljeno pri nosečnicah v vseh trimesečjih nosečnosti.
Icelandic: Pandemrix hefur verið gefið konum á öllum tímabilum meðgöngu.
Slovenian: Sezonsko cepivo proti gripi brez adjuvansa naj bo po možnosti uporabljeno pred ali s prvim odmerkom cepiva Pandemrix.
Icelandic: Æskilegt er að bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis sé gefið á undan eða um leið og fyrsti skammturinn af Pandemrix.
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so tri tedne po drugem odmerku cepiva Pandemrix (dva odmerka sta bila uporabljena 21 dni narazen) uporabili cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa (Fluarix, kot je navedeno zgoraj), so opazili manjši imunski odziv na cepivo Fluarix v primerjavi s preiskovanci, ki predhodno niso prejeli cepiva Pandemrix.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis (Fluarix, sbr. hér á undan) var gefið 3 vikum eftir annan skammt af Pandemrix (tveir skammtar voru gefnir með 21 dags millibili), kom fram lægri ónæmissvörun við Fluarix samanborið við einstaklinga sem höfðu ekki áður fengið Pandemrix.
Slovenian: Prebavni np np np np 13,8 % 7,9 % 15,8 % 14,0 %
Icelandic: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Slovenian: Žilne bolezni zelo redki vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic 1 Pogostnost temelji na ocenjenem pripisljivem tveganju iz epidemioloških študij v več evropskih državah (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: 1tíðni byggð á áætlaðri hættu vegna bóluefnisins úr faraldsfræðilegum rannsóknum í nokkrum Evrópulöndum (sjá kafla 4.4)
Slovenian: Šest mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite naslednji:
Icelandic: Sex mánuðum eftir fyrri skammt var hlutfall ónæmissvörunar eftirfarandi:
Slovenian: Artralgija Mialgija Utrujenost Prebavni Glavobol
Icelandic: Liðverkir Vöðvaverkir Þreyta
Slovenian: Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A (H1N1)v 2009.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veiru.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva z 0,5 ml (polni odmerek) ali z 0,25 ml (polovični odmerek) izvlecite v 1ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur (heill skammtur) eða 0,25 ml skammtur (hálfur skammtur) af bóluefni er dreginn upp í 1 ml sprautu til inndælingar og gefinn í vöðva.
Slovenian: 2Delež serokonverzije: delež preiskovancev, ki so bili pred cepljenjem seronegativni in imajo po cepljenju zaščitni titer ≥ 1:40, ali so bili pred cepljenjem seropozitivni in imajo 4-kraten porast titra; 3Faktor serokonverzije: razmerje med geometrično sredino (GMT - geometric mean titre) titra po cepljenju in GMT titra pred cepljenjem.
Icelandic: 2hlutfall mótefnasvörunar: hlutfall einstaklinga sem voru annaðhvort sermisneikvæðir fyrir bólusetningu og hafa verndandi ónæmistítra sem er ≥ 1:40 eftir bólusetningu, eða sem voru sermisjákvæðir fyrir bólusetningu og hafa títra sem hefur fjórfaldast; 3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir bólusetningu.
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni z modelnim cepivom z uporabo seva H5N1, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar fengnar með frumgerðarbóluefninu með H5N1-bóluefnastofni benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, eiturverkunum á kvenfrjósemi, fósturvísi, fóstur og nýbura (til loka brjóstagjafar).
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H1N1-009) pri zdravih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (razdeljenih v skupine od 6 do 11, 12 do 23 in 24 do 35 mesecev) so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem in drugem polovičnem odmerku cepiva Pandemrix za odrasle (tj. 0,25 ml) ali odmerku za odrasle (tj.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-Pan-H1N1-009) hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða (skipt í hópa frá 6-11, 12-23 og 24-35 mánaða) var HA-mótefnasvörun 21 degi eftir fyrri og seinni hálfan fullorðinsskammt (þ.e. 0,25 ml) eða fullorðinsskammt (þ.e. 0,5 ml) af Pandemrix, eftirfarandi:
Slovenian: En 0,25 ml odmerek na izbrani datum.
Icelandic: Einn 0,25 ml skammtur á völdum degi.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, ki so dobili dva 0,25 ml odmerka cepiva Pandemrix (H1N1), so bili opisani neželeni učinki podobni kot pri odraslih, z izjemo rdečine ne mestu injiciranja in prebavnih simptomov, ki so bili zelo pogosti, ter drgetanja in znojenja, ki sta bila pogosta.
Icelandic: Hjá börnum 3 til 9 ára sem fengu tvo 0,25 ml skammta af Pandemrix (H1N1) voru aukaverkanirnar sem greint var frá svipaðar og þær sem greint var frá hjá fullorðnum, nema roði á stungustað og einkenni frá meltingarvegi sem voru mjög algengar og skjálfti og svitamyndun sem voru algengar.
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni na odmerek po naslednjih skupinah pogostnosti:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eftir hvern skammt eru skráðar í eftirfarandi tíðniflokkum:
Slovenian: Epidemiološke študije povezane s cepivom Pandemrix, so v več evropskih državah nakazale večje tveganje za narkolepsijo (s katapleksijo ali brez nje) pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljenimi.
Icelandic: Faraldsfræðirannsóknir í tengslum við Pandemrix í nokkrum Evrópulöndum benda til aukinnar hættu á drómasýki, með eða án máttleysiskasta (cataplexy), hjá bólusettum borið saman við óbólusetta einstaklinga.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri osebah s hudo vročinsko boleznijo ali akutno okužbo.
Icelandic: Fresta skal ónæmisaðgerð hjá einstaklingum með háan sótthita eða bráða sýkingu.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo 23-G.
Icelandic: Mælt er með því að nota 23-G nál á sprautuna.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden dobite cepivo Pandemrix, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Pandemrix:
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da s 5-ml injekcijsko brizgo izvlečete celotno vsebino viale adjuvansa in jo dodate v vialo z antigenom.
Icelandic: Bóluefnið er blandað með því að draga allt innihald hettuglassins sem inniheldur ónæmisglæðinn upp með 5 ml sprautu og bæta því út í hettuglasið sem inniheldur mótefnavakann.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po enem odmerku cepiva Pandemrix (H1N1)v kažejo, da morda lahko zadošča en sam odmerek.
Icelandic: Niðurstöður um ónæmingargetu sem fengust 3 vikum eftir gjöf eins skammts af Pandemrix (H1N1)v benda til að einn skammtur geti nægt.
Slovenian: Podatki torej kažejo, da je mogoče cepivo Pandemrix uporabiti hkrati s cepivi proti sezonski gripi brez adjuvansa (vendar je cepivi treba injicirati v različni okončini).
Icelandic: Upplýsingarnar benda því til að gefa megi Pandemrix samhliða bóluefnum gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæða (sprauta skal bóluefninu í sinn útliminn hvoru).
Slovenian: Epidemiološki podatki, ki so na voljo za odrasle, starejše od 20 let, so nakazali približno 1 dodaten primer na 100.000 cepljenih oseb.
Icelandic: Fyrirliggjandi faraldsfræðilegar upplýsingar fengnar hjá fullorðnum einstaklingum eldri en 20 ára benda til u.þ.b. 1 viðbótartilviks á hverja 100.000 bólusetta einstaklinga.
Slovenian: Odmerek za odrasle mesec n=14
Icelandic: Fullorðinsskammtur mánuður N=14
Slovenian: Zdravnik vam bo po navadi namesto cepiva Pandemrix priporočil drugo cepivo
Icelandic: Læknirinn mun væntanlega mæla með öðru bóluefni (árlegu þrígildu/fjórgildu inflúensubóluefni) í staðinn fyrir Pandemrix.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih oseb
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovenian: Sočasne uporabe ni spremljal večji delež lokalnih ali sistemskih reakcij kot uporaba cepiva Pandemrix samega.
Icelandic: Ekki kom fram hærri tíðni staðbundinna eða almennra viðbragða við samhliða gjöf samanborið við gjöf Pandemrix eins sér.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja cepiva je le na recept.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij s cepivom Pandemrix pri eni ali več podskupinah pediatrične populacije za preprečitev okužbe z gripo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Pandemrix hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggjandi notkun gegn inflúensusýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1, tiomersal ali ostanke (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, tíómersali eða efnaleifum (eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati og natríumdeoxýkólati).
Slovenian: Sposobnost za indukcijo zaščite proti homolognim in heterolognim cepilnim sevom so ocenili predklinično s provokacijskim modelom pri belem dihurju.
Icelandic: Hæfni til að örva vernd gegn einsleitum og misleitum bóluefnastofnum var metin á annan hátt en klínískan með sýklaáreitislíkönum í frettum (dýr af marðarætt) (ferret challenge model).
Slovenian: • vaskulitis (vnetje žil, ki lahko povzroči izpuščaje na koži, bolečine v sklepih in težave z ledvicami),
Icelandic: Æðabólga (bólgur í æðum sem geta valdið útbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum)
Slovenian: 12. mesec n=28
Icelandic: 12. mánuður N=28
Slovenian: 5 Vsi preiskovanci so bili pred cepljenjem seronegativni.
Icelandic: 5allir einstaklingar sermisneikvæðir fyrir bólusetningu
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, npr. bolečine, pordelost, podplutba, oteklost in toplota (vnetje), trda bula (masa).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað svo sem verkur, roði, mar, þroti og hiti (bólga), harður hnútur
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite naslednji:
Icelandic: Tólf mánuðum eftir fyrri skammt var hlutfall ónæmissvörunar eftirfarandi:
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Pandemrix v viali vsaj 5 ml. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Pandemrix").
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Pandemrix er gefið").
Slovenian: 23,3 % 17,9 % 15,1 % 28,8 % np np np np
Icelandic: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Slovenian: Kako deluje cepivo Pandemrix
Icelandic: Hvernig verkar Pandemrix
Slovenian: Delež serološke zaščite pri otrocih, ki so prejeli dva polovična (0,25 ml) odmerka, je bil 180. dan v obeh starostnih skupinah 100 %.
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar á degi 180 hjá börnum sem höfðu fengið tvo hálfa (0,25 ml) skammta var 100% hjá báðum aldurshópum.
Slovenian: V primeru, da trivalentnih/štirivalentnih cepiv ni na voljo, je mogoče uporabiti cepivo Pandemrix, če potrebujete zaščito proti gripi A(H1N1)v (glejte poglavje Bodite posebno pozorni pri cepljenju s cepivom Pandemrix).
Icelandic: Ef þrígildu/fjórgildu bóluefnin eru ekki fáanleg getur Pandemrix samt verið valkostur ef þú þarft vörn gegn A(H1N1)v-inflúensu (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Slovenian: Vsako posamezno vialo je potrebno pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce in/ali je nenormalnega videza.
Icelandic: Hettuglasið skal hrist fyrir hverja gjöf og skoðað m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits.
Slovenian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom Pandemrix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Væg sýking svo sem kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Pandemrix.
Slovenian: Mialgija np np np np 16,9 % 17,5 % 22,8 % 28,1 %
Icelandic: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Slovenian: 50 vial: suspenzija (antigen)
Icelandic: 50 hettuglös: fleyti (ónæmisglæðir)
Slovenian: Zvišana telesna temperatura > 39 °C
Icelandic: Svitamyndun Hiti >38°C Hiti >39°C
Slovenian: Po 2. odmerku n=33
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga N=33
Slovenian: Za navodila o mešanju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um blöndun lyfsins fyrir gjöf, í kafla 6.6.
Slovenian: 12. mesec n=31
Icelandic: 12. mánuður N=31
Slovenian: To lahko vključuje dobavo nalepk z izmišljenim imenom in številko serije, ki jih bo imetnik dovoljenja za promet zagotovil z vsakim pakiranjem cepiva.
Icelandic: Þetta getur falið í sér að markaðsleyfishafi útvegi límmiða með sérheiti og lotunúmeri með hverri pakkningu af bóluefni.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Slovenian: 12.mesec n=7
Icelandic: 12. mánuður N=7
Slovenian: • Zdravilna učinkovina:
Icelandic: Virkt innihaldsefni:
Slovenian: Izvedba nekliničnih študij (vključno s študijami mehanizma) za razjasnitev vloge cepiva in njegovega adjuvansa pri povezavi med cepivom Pandemrix in narkolepsijo.
Icelandic: Gera forklínískar (m.a. aflfræðilegar) rannsóknir til að varpa ljósi á hvaða áhrif bóluefnið og ónæmisglæðir þess hafa á tengsl Pandemrix við drómasýki:
Slovenian: Kaj je cepivo Pandemrix in za kaj ga uporabljamo Kaj je cepivo Pandemrix in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Pandemrix og við hverju það er notað
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba vsaj 15 minut pustiti na sobni temperaturi, preden izvlečete posamezni odmerek.
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er geymt í kæli skal það látið ná stofuhita (að lágmarki í 15 mínútur) í hvert sinn áður en það er dregið upp.
Slovenian: 6. mesec n=15
Icelandic: 6. mánuður N=15
Slovenian: Skupno vključeni preiskovanci n=120
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga N=120
Slovenian: Zvišana telesna temperatura (> 39 °C) aksilarno
Icelandic: Hiti í handarkrika (>39°C)
Slovenian: Podatki, dobljeni pri sočasni uporabi cepiva Pandemrix (H1N1)v s cepivom proti sezonski gripi brez adjuvansa (Fluarix, cepivo z delci virionov) pri zdravih odraslih, starejših od 60 let, ne kažejo pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo Pandemrix (H1N1)v. Imunski odziv na cepivo Fluarix je bil zadovoljiv.
Icelandic: Upplýsingar sem fengust við samhliða gjöf Pandemrix (H1N1)v og bóluefnis gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis (Fluarix, bóluefni með klofinni veiruögn) hjá heilbrigðum einstaklingum eldri en 60 ára, bentu ekki til neinna marktækra truflana á ónæmissvörun við Pandemrix (H1N1)v.
Slovenian: Pričakuje se, da cepivo ščiti le pred gripo, ki jo povzročijo sevi, podobni A/California/07/2009
Icelandic: Aðeins er hægt að gera ráð fyrir að bóluefnið verndi gegn inflúensu af völdum A/California/07/2009 (H1N1)v-líkra stofna.
Slovenian: Na podlagi ocene predloženih podatkov CHMP meni, da so izpolnjeni vsi zgoraj navedeni ukrepi po pridobitvi dovoljenja za promet.
Icelandic: Á grundvelli mats á gögnunum sem lögð voru fram telur CHMP að framangreindar aðgerðir eftir útgáfu markaðsleyfis, eins og þær eru settar fram, séu fullnægjandi.
Slovenian: Imunski odziv proti A/California/7/2009 (H1N1)vpodobnemu sevu >80 let 12. mesec po 2 odmerkih po 0,5 ml
Icelandic: Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni >80 ára Mánuður 12 eftir tvo 0,5 ml skammta Mánuður 12 eftir einn 0,5 ml skammt
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden dobite to cepivo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið.
Slovenian: Glede imunskih odzivov na en odmerek in dva odmerka cepiva Pandemrix (H1N1)v, vključno z ravnjo protiteles po 6 in 12 mesecih, glejte poglavje 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi ónæmissvörun eftir einn og tvo skammta af Pandemrix (H1N1)v, þar á meðal mótefnamagn eftir 6 og 12 mánuði.
Slovenian: Delež serološke zaščite pri otrocih, ki so prejeli dva polovična (0,25 ml) odmerka, je bil 180. dan
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar á degi 180 hjá börnum sem höfðu fengið tvo hálfa (0,25 ml) skammta var
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir sem samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg).
Slovenian: Dobili boste en odmerek (0,5 ml) cepiva.
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefninu verður gefinn.
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) af völdum einhvers innihaldsefnanna eða efnaleifa (eggjaog kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati og natríumdeoxýkólati) í bóluefninu.
Slovenian: Otroci, stari od 10 do 17 let
Icelandic: Börn frá 10 ára aldri
Slovenian: Zvišana telesna temperatura (> 38 °C) aksilarno
Icelandic: Hiti í handarkrika (>38°C)
Slovenian: Imunski odziv proti A/California/7/2009 (H1N1)v-podobnemu sevu D-Pan H1N1-007
Icelandic: Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni D-Pan H1N1-007
Slovenian: Razdražljivost
Icelandic: Taugaverkir
Slovenian: Skupno vklju čeni preiskovanci n=40
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga N=40
Slovenian: Artralgija np np np np 15,4 % 14,3 % 14,0 % 22,8 %
Icelandic: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema redki prehodna trombocitopenija
Icelandic: Tímabundin blóðflagnafæð sjaldgæfar
Slovenian: V kliničnih študijah, s katerimi so ocenili reaktogenost pri zdravih odraslih, starih 18 ali več, ki so dobili dva 0,5 ml odmerka cepiva Pandemrix (H1N1)v, so bili deleži splošnih simptomov, ki so bili spodbujeno poročani (npr. utrujenost, glavobol, artralgija, mialgija, drgetanje, znojenje in zvišana telesna temperatura), po drugem odmerku večji kot po prvem odmerku.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem lagt var mat á hversu miklum aukaverkunum Pandemrix (H1N1)v getur valdið hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem fengu tvo 0,5 ml skammta, var tíðni flestra almennra einkenna sem sérstaklega var leitað eftir (solicited symptoms) (s.s. þreytu, höfuðverks, liðverkja, vöðvaverkja, skjálfta, svitamyndunar og hita) hærri eftir seinni skammtinn en eftir fyrri skammtinn.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Pandemrix z drugimi cepivi ni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf Pandemrix samhliða öðrum bóluefnum.
Slovenian: Pri cepljenih živalih se je v primerjavi s kontrolnimi zmanjšalo tudi izločanje virusa iz zgornjih dihal, kar kaže na manjše tveganje za prenos virusa.
Icelandic: Dreifing veira um efri hluta öndunarvegs var einnig minni í bólusettum dýrum miðað við samanburðardýr, sem bendir til minni hættu á veirusmiti.
Slovenian: Cepivo Pandemrix se sme uporabiti le, če ni na voljo priporočenih letnih sezonskih trivalentnih/štirivalentnih cepiv proti gripi, cepljenje proti (H1N1)v pa je potrebno (glejte poglavje
Icelandic: Pandemrix skal einungis notað ef árleg, þrígild/fjórgild bóluefni, sem mælt er með gegn árstíðabundinni inflúensu, eru ekki fáanleg og ef bólusetning gegn (H1N1)v er talin nauðsynleg (sjá kafla 4.8).
Slovenian: uporabljenemu sevu NYMC X-179A pridobljenemu iz seva A/California/07/2009 (H1N1) 3,75°mikrogramov** na 0,5 ml odmerek
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn notaður NYMC X-179A 3,75 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti
Slovenian: Če ne prenehajo, SE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Slovenian: En 0,5 ml odmerek na izbrani datum.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Pandemrix
Icelandic: Hvernig geyma á Pandemrix
Slovenian: 6. mesec n=13
Icelandic: 6. mánuður N=13
Slovenian: V več evropskih državah so po cepljenju s cepivom Pandemrix zelo redko poročali o prekomerni zaspanosti čez dan, pogosto ob nepravem času (kronična motnja, imenovana narkolepsija).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá mikilli syfju að deginum, oft á röngum tímum (langvarandi sjúkdómur sem kallast drómasýki) eftir bólusetningu með Pandemrix í nokkrum Evrópulöndum.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Emulzija adjuvansa za cepivo Pandemrix i.m.
Icelandic: Fleyti með ónæmisglæði fyrir Pandemrix i.m.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
Icelandic: Hlutleysandi mótefni í sermi
Slovenian: 6. mesec n=22
Icelandic: Mánuður 6 N=22
Slovenian: • Način poročanja, če je bil uveljavljen specifičen sistem poročanja o neželenih učinkih.
Icelandic: Ef sérstakt tilkynningakerfi hefur verið sett upp, hvernig tilkynna skal aukaverkanir.