FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, lopen een groter risico op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden.
Polish: Pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia myśli i prób samobójczych (pacjenci z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie, lub ci którzy przed rozpoczęciem terapii wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych) powinni podczas leczenia pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat zijn voorgaand advies dat paroxetine niet voorgeschreven mag worden aan kinderen en adolescenten, opgenomen in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik) van de samenvatting van de productkenmerken, alsmede de waarschuwing voor jongvolwassenen, ongewijzigd moeten blijven.
Polish: Zatem CHMP stwierdził, że poprzednie uzgodnione oświadczenie zalecające, aby paroksetyna nie była podawana dzieciom i nastolatkom, o którym mowa w sekcji 4.4 ChPL (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu) oraz ostrzeżenie odnośnie młodzieży, powinny pozostać niezmienione.
Dutch: Daartoe behoren bepaalde tricyclische antidepressiva (bijv. clomipramine, nortriptyline en desipramine), fenothiazine neuroleptica (bijv. perfenazine en thioridazine, zie rubriek 4.3 Contraindicaties), risperidon, bepaalde Type 1c antiarrhythmica (bijv. propafenon en flecainide) en metoprolol.
Polish: Dotyczy to pewnych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. klomipraminy, nortryptyliny i dezypraminy), neuroleptyków z grupy pochodnych fenotiazyny (np. perfenazyny i tiorydazyny, patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania), rysperydonu, pewnych leków przeciwarytmicznych z grupy 1c (np. propafenon i flekainid) i metoprololu.
Dutch: Bloeding
Polish: Krwawienia
Dutch: Daarom word geadviseerd om als behandeling met paroxetine niet meer nodig is deze geleidelijk af te bouwen door geleidelijke verlaging van de dosis (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening en 4.4 rubriek Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Polish: Dlatego zaleca się aby w przypadkach, gdy nie jest konieczne dalsze leczenie paroksetyną, lek odstawiać stopniowo poprzez zmniejszania dawek (patrz punkt 4.2: Dawkowanie i sposób podawania , i punkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dutch: Ontwenningsverschijnselen als de behandeling wordt gestaakt komen vaak voor, met name als het staken plotseling gebeurt (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Polish: Objawy niepożądane podczas odstawiania paroksetyny są częste, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz: punkt 4.8 Działania niepożądane).
Dutch: Net als bij andere SSRI's geldt, kan gelijktijdige toediening met serotonerge geneesmiddelen (waaronder MAOI's, L-tryptofaan, triptanen, tramadol, linezolide, SSRI's, lithium en St. JanskruidHypericum perforatum - preparaten) leiden tot het optreden van met 5-HT geassocieerde effecten (serotoninesyndroom: zie rubriek 4.3 Contraindicaties en rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, jednoczesne podawanie paroksetyny i leków serotoninergicznych (obejmuje inhibitory monoaminooksydazy, L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, leki z grupy SSRI, sole litu i preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum)), może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z działaniem serotoniny (zespół serotoninowy: patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania i punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dutch: Bij een van de drie onderzoeken werd een significant verschil bereikt in de proportie patiënten die een recidief kregen tussen paroxetine (38%) en placebo (59%).
Polish: W jednym spośród tych trzech badań uzyskano istotną różnicę w proporcji osób, u których wystąpił nawrót choroby pomiędzy grupą otrzymującą paroxetin (38%) a grupą otrzymująca placebo (59%).
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: ANEKS IV WARUNKI WYDANIA ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Vaak: slaperigheid, slapeloosheid.
Polish: Często: senność, bezsenność.
Dutch: Nederland GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Polish: GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en nauwgezettere klinische controle is vereist als deze geneesmiddelen gecombineerd worden met paroxetine.
Polish: Wymagana jest ścisła kontrola i zachowanie ostrożności podczas skojarzonego leczenia paroksetyną i takimi lekami.
Dutch: Soms: abnormale bloeding, met name van de huid en de slijmvliezen (meestal ecchymosis).
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, przeważnie dotyczące skóry i błon śluzowych (najczęściej wybroczyny)
Dutch: Dieronderzoek geeft aan dat paroxetine goed verdragen wordt door het cardiovasculair systeem.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazują dobrą tolerancje paroksetyny przez układ krążenia.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: allergische reacties (waaronder urticaria en angio-oedeem).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy).
Dutch: Paroxetinegebruik werd in verband gebracht met de ontwikkeling van acathisie.
Polish: Stosowanie paroxetinu związane było w niektórych przypadkach z wystąpieniem akatyzji.
Dutch: Opname van informatie betreffende het gebrek aan werkzaamheid en het hogere risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij kinderen en adolescenten (7-17).
Polish: Włączenie informacji dotyczącej braku skuteczności oraz zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych i epizodów wrogości u dzieci i młodzieży (7 - 17 lat).
Dutch: Zeer zelden: priapisme.
Polish: Bardzo rzadko: priapizm.
Dutch: Abrupt staken van de behandeling tijdens de zwangerschap moet worden vermeden (zie "Ontwenningssymptomen gezien bij staken behandeling met paroxetine", rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Polish: Należy unikać nagłego przerywania leczenia paroksetyną podczas ciąży (patrz „Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny" punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Dutch: Het VK heeft op deze gegevens gereageerd door het gebruik van paroxetine voor kinderen van 18 jaar of jonger met depressieve stoornissen te contra-indiceren.
Polish: W odpowiedzi na wszystkie te dane Wielka Brytania zabroniła stosowania paroxetinu u dzieci poniżej 18 roku życia w leczeniu większych epizodów depresyjnych umieszczając wiek poniżej 18 lat jako przeciwwskazanie.
Dutch: Algemene gegevens uit klinische experimenten wijzen op een verhoogd risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij de pediatrische populatie (7-17 jaar oud).
Polish: Całościowe dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych i wrogości w populacji pediatrycznej (7 - 17 lat).
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [Nationaal in te vullen]
Polish: 6.3 Okres trwałości [Do uzupełnienia narodowo]
Dutch: Met het oog hierop heeft het CHMP geconcludeerd dat er een waarschuwing moet worden opgenomen in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) van de SPC over het risico op ontwikkeling van acathisie bij patiënten behandeld met paroxetine.
Polish: W świetle powyższych danych Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż powinno włączyć się ostrzeżenie do sekcji 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Charakterystyki Produktu Leczniczego w celu informacji o potencjalnym ryzyku rozwoju akatyzji u pacjentów leczonych paroxetinem.
Dutch: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa Portugal
Polish: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa
Dutch: Ouderen en patiënten met nier-/leverfunstiestoornissen Verhoogde plasmaconcentraties paroxetine treden op bij oudere proefpersonen en bij proefpersonen met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen, maar de range van plasmaconcentraties overlapt die van gezonde volwassen proefpersonen.
Polish: Osoby w podeszłym wieku i osoby z niewydolnością nerek/wątroby U osób w podeszłym wieku i osób z cieżką niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby występuje zwiększone stężenie paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń pokrywa się z zakresem stężeń u zdrowych dorosłych.
Dutch: Patiënten moeten beginnen met 10 mg/dag en de dosis kan geleidelijk worden verhoogd in stappen van 10 mg op geleide van de respons van de patiënt, tot de aanbevolen dosering.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, aż do dawki zalecanej.
Dutch: WERKZAAMHEID
Polish: SKUTECZNOŚĆ
Dutch: Hongarije Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A
Polish: Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A 1145 Bp
Dutch: Duitsland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Polish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Dutch: De vaakst voorkomende onthoudingssymptomen bij kinderen en adolescenten waren hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, zenuwachtigheid en buikpijn.
Polish: Najczęściej występujące objawy odstawienne u dzieci i młodzieży to bóle głowy, zawroty głowy, nudności, nerwowość oraz bóle brzucha.
Dutch: Onthoudingsreacties
Polish: Reakcje odstawienne
Dutch: Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Polish: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten werd wel een verhoogd risico van suïcidaal gedrag en automutilatie waargenomen bij patiënten die SSRI's innamen vergeleken bij degenen die TCA's kregen en bij patiënten die paroxetine innamen vergeleken bij degenen die SSRI's kregen - hoewel er geen daadwerkelijke zelfmoord is vastgesteld.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży, chociaż nie zaobserwowano popełnionych samobójstw, wykazano zwiększone ryzyko zachowań samobójczych i samookaleczenia u pacjentów przyjmujących SSRI w porównaniu z pacjentami przyjmującymi TCA oraz u pacjentów przyjmujących paroksetynę w porównaniu z pacjentami przyjmującymi inne SSRI.
Dutch: Patiënten met een paniekstoornis moeten behandeld worden gedurende een periode die lang genoeg is om te garanderen dat ze symptoomvrij zijn.
Polish: Pacjenci z lękiem napadowym powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby zapewnić ustąpienie objawów.
Dutch: Het risico op ontwenningssymptomen kan afhankelijk zijn van een aantal factoren zoals de duur en dosering van de behandeling en de snelheid waarmee de dosis verlaagd wordt.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych podczas odstawiania leku może zależeć od wielu czynników obejmujących czas trwania terapii, wysokość stosowanej dawki leku i tempo zmniejszania dawek.
Dutch: Net als met andere antidepressiva, dient paroxetine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met epilepsie.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z padaczką.
Dutch: Er werd onvoldoende bewijs verschaft met betrekking tot de werkzaamheid van paroxetine voor de behandeling van obsessief-compulsieve stoornissen en sociale angst/sociale fobie.
Polish: Nie ma dostępnych, wystarczających dowodów odnośnie skuteczności paroxetinu w leczeniu zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych oraz lęku społecznego/ fobii społecznej.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat als er onvoldoende respons wordt waargenomen na enkele weken op de aanbevolen dosis, sommige patiënten baat kunnen hebben bij een geleidelijke dosisverhoging (met stappen van 10 mg) tot een maximum van 50 mg/dag voor episodes van depressie i.e.z., sociale fobie/sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornissen en
Polish: Na podstawie dostępnych danych, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż, jeżeli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź pacjenta na leczenie będzie niewystarczająca, istnieje grupa pacjentów, dla których korzystne mogłoby być stopniowe zwiększanie dawki (co 10 mg) aż do dawki maksymalnej wynoszącej 50 mg/dobę w leczeniu większych epizodów depresyjnych, zespołu lęku społecznego, uogólnionego zespołu lękowego oraz zespołu stresu post-traumatycznego, jak również do dawki maksymalnej wynoszącej 60 mg/dobę w leczeniu zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych oraz napadów lęku panicznego.
Dutch: Daarom moet paroxetine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die behandeld worden met orale anticoagulantia (zie 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Polish: Z tego powodu, podczas stosowania paroksetyny u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe, należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dutch: Dit gebrek aan interactie met postsynaptische receptoren in vitro, is bevestigd in in vivo studies die de afwezigheid van CZS dempende en hypotensieve eigenschappen laten zien.
Polish: Ten brak interakcji z receptorami postsynaptycznymi in vitro jest udowodniony przez badania in vivo, które wykazały, że paroksetyna nie wpływa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i nie ma właściwości hipotensyjnych.
Dutch: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Polish: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Dutch: NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Polish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Dutch: Uit de verschafte gegevens haalde het CHMP dat de dosis-responscurve in de studies met vaste dosis vlak lag, wat erop wijst dat het gebruik van hogere dan de aanbevolen doses geen voordeel oplevert voor de werkzaamheid.
Polish: Z dostarczonych danych Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż w badaniach z ustaloną dawką krzywa odpowiedzi na leczenie była płaska, nie dostarczając żadnych sugestii, iż korzystne pod względem skuteczności mogłoby być stosowanie dawek wyższych niż zalecane.
Dutch: Frankrijk Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Polish: Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Dutch: 79241 Ihringen
Polish: 79241 Ihringen Germany
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Polish: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Dutch: Bij patiënten met diabetes kan behandeling met een SSRI de glykemische controle veranderen.
Polish: Leczenie pacjentów z cukrzycą selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny może zmieniać stopień kontroli poziomu cukru.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties paroxetine treden op bij oudere proefpersonen, maar het concentratie bereik overlapt die, welke wordt waargenomen bij jongere proefpersonen.
Polish: U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększenie stężenia paroksetyny we krwi, ale zakres stężeń pokrywa się z obserwowanym u osób młodych.
Dutch: Uit de studies bleek geen statistisch significante verhoging van zelfmoord(pogingen en -neigingen) en automutilatie bij jongvolwassenen.
Polish: Badania te nie wykazały istotnego, ze statystycznego punktu widzenia, wzrostu liczby epizodów samobójczych oraz samookaleczenia u młodzieży.
Dutch: Op basis van de gegevens uit klinische experimenten en na de marktintroductie is er een mogelijk verband tussen een verhoogd risico op (para)suïcidaal gedrag en paroxetine bij jonge volwassenen (18-29 jaar).
Polish: W oparciu o ocenę danych z badań klinicznych oraz badań po wprowadzeniu leku do obrotu stwierdzono, iż istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych związanych z paroxetinem u młodych osób dorosłych (18 - 29 lat).
Dutch: Er bestaat een mogelijkheid van toegenomen risico op aan suïcide gerelateerd gedrag bij jongvolwassenen in de leeftijd van 18-29.
Polish: Wśród młodych dorosłych w wieku 18-29 lat występuje możliwość zwiększonego ryzyka zachowań związanych z samobójstwem.
Dutch: Litouwen SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, United Kingdom
Polish: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Dutch: Bijkomende voorvallen die vaker gezien werden bij de paroxetine- dan bij de placebogroep waren: verminderde eetlust, tremor, transpiratie, hyperkinesie, agitatie, emotionele labiliteit (waaronder huilen en stemmingsschommelingen).
Polish: Dodatkowe objawy obserwowane częściej w grupie leczonych paroksetyną w porównaniu z grupą przyjmujących placebo to: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju).
Dutch: Frankrijk Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy
Polish: Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat er geen gegevens zijn over langetermijnveiligheid bij kinderen en adolescenten met betrekking tot de groei, de maturatie en de ontwikkeling van cognitie en gedrag.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania długoterminowego u dzieci Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż brak jest wystarczających danych odnośnie wpływu produktu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny dzieci i młodzieży.
Dutch: Oostenrijk Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3
Polish: Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3 A-1160 Wien Austria
Dutch: ONTWENNINGSVERSCHIJNSELEN GEZIEN BIJ STOPPEN MET PAROXETINE Abrupt stoppen moet worden vermeden (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Polish: OBJAWY OBSERWOWANE PODCZAS ODSTAWIANIA PAROKSETYNY Należy unikać nagłego przerywania leczenia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania i punkt 4.8 Działania niepożądane).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Nationaal in te vullen]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Zeer zelden: leveraandoeningen (zoals hepatitis, soms geassocieerd met geelzucht en/of leverfalen).
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby)
Dutch: Bij sommige patiënten, met onvoldoende respons op 20 mg, kan de dosis geleidelijk in stappen van 10 mg worden verhoogd tot maximaal 50 mg per dag op geleide van de respons van de patiënt.
Polish: U niektórych pacjentów, u których reakcja na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawka leku może być stopniowo zwiększana o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę,
Dutch: Een farmacodynamische interactie tussen paroxetine en orale anticoagulantia kan optreden.
Polish: Może dochodzić do interakcji farmakodynamicznej między paroksetyną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Dutch: Uit klinische experimenten, waarin onder andere een geleidelijke dosisverlaging aan het einde van de behandeling werd bestudeerd, blijkt dat 30% van patiënten symptomen ontwikkelden na het beëindigen van de behandeling met paroxetine, vergeleken met 20% bij patiënten die stopten met placebogebruik.
Polish: Badania kliniczne oceniające między innymi stopniowe zmniejszenie dawek aż do zakończenia leczenia wykazały, iż u 30% pacjentów rozwinęły się objawy będące następstwem przerwania leczenia paroxetinem w porównaniu do 20% pacjentów otrzymujących placebo, u których również przerwano leczenie.
Dutch: Denemarken 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Polish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
Dutch: Daarom heeft het CHMP aanbevolen dat rubriek 4.2 (Dosering en wijze van toediening) van de SPC volgens deze gegevens zou worden gewijzigd.
Polish: Z tego powodu Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem zalecił, aby sekcja 4.2 (Dawkowanie i sposób podawania) Charakterystyki Produktu Leczniczego została odpowiednio uzupełniona.
Dutch: Het CHMP stemde er ook mee in dat de hierboven vermelde informatie over de langetermijnwerkzaamheid opgenomen dient te worden in rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen) van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał także, iż wspomniane powyżej informacje powinny zostać dołączone do sekcji 5.1 (Właściwości Farmakodynamiczne) z uwzględnieniem skuteczności w leczeniu długoterminowym w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Dutch: SOCIALE ANGSTSTOORNIS/SOCIALE FOBIE
Polish: Zespół Lęku Społecznego / Fobia Społeczna (Social Anxiety Disorder / Social Phobia)
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 40 mg per dag.
Polish: Zalecaną dawką dobową leku jest 40 mg.
Dutch: Er zijn meldingen van afwijkingen in de cutane bloeding zoals ecchymose en purpura met SSRI's.
Polish: Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica, podczas stosowania leków z grupy SSRI.
Dutch: Omdat deze syndromen kunnen leiden tot potentieel levensbedreigende condities moet de behandeling met paroxetine worden gestaakt indien dergelijke voorvallen (gekenmerkt door clusters van symptomen als hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, autonome instabiliteit met mogelijk snelle schommelingen van de vitale functies, veranderingen van de geestestoestand waaronder verwarring, geïrriteerdheid, extreme agitatie die leidt tot delirium en coma) optreden en moet ondersteunende symptoombehandeling geïnitieerd worden.
Polish: Ponieważ zespoły te mogą stanowić potencjalne zagrożenie życia, w wypadku ich wystąpienia (grupa objawów takich jak hipertermia, sztywność mięśniowa, drgawki kloniczne mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwością szybkich zmian w zakresie czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, ekstremalne pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączka) należy przerwać leczenie paroksetyną i rozpocząć objawowe leczenie wspomagające.
Dutch: Procyclidine: dagelijkse toediening van paroxetine verhoogt de plasmaspiegels van procyclidine aanzienlijk.
Polish: Procyklidyna: Leczenie paroksetyną powoduje znaczne zwiększenie stężenia procyklidyny w surowicy.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van paroxetine-bevattende geneesmiddelen werd bestudeerd door het CHMP.
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem dokonał przeglądu całościowego profilu bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających paroxetin.
Dutch: 40764 Langenfeld
Polish: 40764 Langenfeld Germany
Dutch: Uit de gegevens verschaft door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen heeft het CHMP geconcludeerd dat de werkzaamheid nog niet werd aangetoond voor kinderen en adolescenten met episodes van depressie i.e.z.
Polish: Z danych dostarczonych przez Podmioty Odpowiedzialne Posiadające Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem wywnioskował, iż skuteczność u dzieci i młodzieży nie została wykazana w przypadku większych epizodów depresyjnych, co zawarto w badaniach.
Dutch: Gedrags- en EEG-onderzoek laat zien dat paroxetine zwak activeert bij doseringen die in het algemeen liggen boven wat vereist is voor de remming van de 5-HT opname.
Polish: Badania dotyczące zachowania i EEG wykazują, że paroksetyna w dawkach powyżej tych wymaganych do zahamowania wychwytu zwrotnego serotoniny ma słabe działanie aktywujące.
Dutch: Duitsland Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Polish: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [Nationaal in te vullen]
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia narodowo]
Dutch: De werkzaamheid van paroxetine op de lange termijn bij de behandeling van obsessief-compulsieve stoornis is onderzocht in drie 24 weken durende onderhoudsonderzoeken met een relapsepreventieontwerp.
Polish: Skuteczność długoterminową paroxetinu w leczeniu zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych badano w trzech 24-tygodniowych badaniach podtrzymujących, których celem było zapobieganie nawrotom.