FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Viani te gebruiken Wanneer u vergeten bent uw geneesmiddel te inhaleren, neem dan de volgende dosis volgens schema.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot savas zāles, ieelpojiet nākošo devu parastajā laikā.
Dutch: Direct nadat de patiënt begint met inademen door de mond, moet de patiënt op de top van de inhalator drukken om een pufje Viani in de mond te spuiten, terwijl hij/zij gelijkmatig en diep blijft inademen.
Latvian: 5. Tūlīt pēc tam, kad uzsākta ieelpa caur muti, pacientam ir jāuzspiež uz baloniņa augšpuses, lai izsmidzinātu Viani, vienlaikus turpinot vienmērīgu un dziļu ieelpu.
Dutch: Viani Evohaler is alleen voor inhalatie via de mond
Latvian: Ieelpot Viani Evohaler saturu drīkst tikai caur muti.
Dutch: Wat bevat Viani - De werkzame bestanddelen zijn 25 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 50, 125, of 250
Latvian: Ko Viani satur - Aktīvā(s) viela(s) ir 25 mikrogrami salmeterola (ksinafoāta veidā) un 50, 125 vai 250 mikrogrami flutikazona propionāta.
Dutch: Het schoonmaken van uw inhalator
Latvian: Inhalatora tīrīšana.
Dutch: Eén van de actieve bestanddelen, fluticasonpropionaat, kan dan de natuurlijke productie van steroïdhormonen door de bijnierschors onderdrukken.
Latvian: Ja Jūs lietojat lielas Viani devas ilgāku laika periodu, viena no aktīvajām vielām - flutikasona propionāts - var pārtraukt dabisko steroīdhormonu veidošanos virsnieru dziedzeros.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Aërosol, suspensie
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Dutch: De patiënt dient medisch te worden onderzocht in het geval dat de gebruikte dosering van Viani de astma niet adequaat onder controle houdt.
Latvian: Tāpat ārstam ir jānovērtē pacienta stāvoklis gadījumos, kad pašreizējā Viani deva nespēj nodrošināt adekvātu astmas kontroli, un jāapsver papildus kortikosteroīdu terapijas nepieciešamība.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Viani is bestemd voor de behandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatieproduct (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiesteroïd) geschikt wordt bevonden: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiesteroïd en 'zo nodig' een kortwerkende beta-2- agonist per inhalatie,
Latvian: Viani ir indicēts regulārai astmas ārstēšanai gadījumos, kad ir lietderīga kombinēta (ilgstošas darbības beta-2-agonistu un inhalējamu kortikosteroīdu) terapija:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis Viani bevat:
Latvian: Katra Viani izsmidzinātā deva satur:
Dutch: Aërosolpatroon onder druk.
Latvian: Konteiners zem spiediena.
Dutch: Een voorzetkamer kan worden gebruikt om de behandeling met Viani te verbeteren, wanneer u of uw kind moeite heeft om het inademen door de mond te combineren met het tegelijkertijd indrukken van de verstuiver om een pufje af te geven.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir grūtības vienlaicīgi saskaņot elpošanu un uzspiešanu uz baloniņa devas atbrīvošanai, Jūs varat izmantot krājtelpu, lai uzlabotu ārstēšanu ar Viani, it sevišķi, ja tas nepieciešams maziem bērniem.
Dutch: Bijlage
Latvian: PIELIKUMS
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Dutch: De Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende kernboodschappen te bevatten:
Latvian: Veselības aprūpes speciālista rokasgrāmatā jābūt iekļautai šādai galvenajai informācijai:
Dutch: • Dat er een potentieel risico op teratogeniteit bestaat en Vibativ daarom gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.
Latvian: • ir iespējams teratogenitātes risks, un Vibativ ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Dutch: De zwangerschapsstatus van vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient vóór aanvang van de behandeling met telavancine te worden vastgesteld en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de
Latvian: Pirms telavancīna lietošanas reproduktīvā vecuma sievietēm jānosaka grūtniecības statuss un reproduktīvā vecuma sievietēm grūtniecības laikā jālieto efektīva kontracepcija;
Dutch: De lidstaten bereiken overeenstemming met de vergunninghouder over het communicatieplan voor de DHPC-brief.
Latvian: Dalībvalstīm jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par saziņas plānu DHPC vēstules izplatīšanai.
Dutch: • Dat er een risico bestaat op infusieplaatsreacties zoals ‘red man'syndroomachtige reacties.
Latvian: • ir ar infūziju saistītu reakciju risks, tostarp iespējamas sarkanā cilvēka sindromam
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich ervan bewust zijn dat de toediening van Vibativ zou kunnen interfereren met de coagulatie laboratoriumtests en de kwalitatieve en kwantitatieve eiwittesten in de urine.
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka Vibativ lietošana var ietekmēt dažu asinsreces laboratorisko pārbaužu un analīžu rezultātus kvalitatīvo un kvantitatīvo olbaltumvielu noteikšanai urīnā;
Dutch: • Dat er een bepaald risico bestaat op ototoxiciteit en dat patiënten die verschijnselen en symptomen van ototoxiciteit ontwikkelen of patiënten die andere medicatie met bekend ototoxisch potentieel krijgen, nauwgezet geëvalueerd en gemonitord dienen te worden.
Latvian: • ir konstatēts ototoksicitātes risks, un pacienti, kuriem rodas ototoksicitātes pazīmes vai simptomi, vai pacienti, kuri saņem citas zāles ar iespējamu ototoksisku ietekmi, rūpīgi jānovērtē un jāuzrauga;
Dutch: • Dat de nierfunctie van patiënten beoordeeld en gecontroleerd dient te worden en de aanvangsdosis en doseringsaanpassingen berekend dienen te worden op basis van de creatinineklaring.
Latvian: • jānovērtē un jākontrolē pacienta nieru darbība, un sākotnējā deva jāaprēķina un tā jāpielāgo, veicot aprēķinus pēc kreatinīna klīrensa;
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Vibativ gelijktijdig gebruikt wordt
Latvian: Vibativ piesardzīgi jālieto kopā ar citām
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de belangrijke risico's van de behandeling met Vibativ en de passende voorzorgsmaatregelen bij het
Latvian: • nepieciešamība konsultēt pacientus par nozīmīgu risku saistībā ar Vibativ terapiju un atbilstošiem piesardzības pasākumiem zāļu lietošanas laikā.
Dutch: • Dat er een risico bestaat op verlenging van het QTc-interval en voorzichtigheid is geboden indien Vibativ wordt gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengen.
Latvian: • ir QTc intervāla pagarināšanās risks, un pacientiem, kuri lieto zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, Vibativ jālieto piesardzīgi;
Dutch: • De Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Latvian: • veselības aprūpes speciālista rokasgrāmata.
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat de vergunninghouder (MAH) alle artsen die Vibativ naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen, worden voorzien van een artseninformatiepakket bestaande uit de volgende onderdelen:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, piegādātu veselības aprūpes speciālistiem domāto izglītojošo paketi, kurā ir:
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat de vergunninghouder (MAH) alle artsen die Vibativ naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen een Direct Healthcare Professional Communication-brief stuurt, waarvan de tekst bijgevoegd is aan het beoordelingsrapport van de CHMP.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, piegādātu nepastarpinātas saziņas vēstuli (kuras teksts ir pievienots CHMP novērtējuma ziņojumam) ar veselības aprūpes speciālistiem.
Dutch: • Een Voorschrijver Checklist Sticker, aanwezig in de productverpakking, om de vastgestelde zwangerschapsstatus vóór aanvang van de
Latvian: • zāļu iepakojumā esošās zāļu parakstītājam domātās kontrolsaraksta uzlīmes nozīme un lietošana noteiktā grūtniecības statusa dokumentēšanai pirms zāļu lietošanas;
Dutch: Daarom is het gebruik van Vibativ gecontra-indiceerd bij patiënten met reeds bestaand acuut nierfalen en bij patiënten met een creatinineklaring <30 ml/min, inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan.
Latvian: • Vibativ rada nefrotoksicitātes risku, tostarp palielinātu mirstības risku pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju, tādēļ tas ir kontrindicēts pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju un pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, tostarp pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Dutch: • Het bestaan en de toepassing van het zwangerschapsregister en uitleg over hoe patiëntgegevens hierin moeten worden verwerkt.
Latvian: • grūtniecības reģistra esamība un tā mērķis, kā arī papildinformācija par pacienšu
Dutch: • Dat de baten/risicoverhouding voor de gecompliceerde huid- en weke deleninfecties indicatie als negatief is beoordeeld door de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Latvian: • cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieguvuma un riska attiecību komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā ir novērtējusi kā negatīvu, tādēļ Vibativ nedrīkst lietot šīs vai citu neapstiprinātu indikāciju gadījumā;
Dutch: De lidstaten bereiken overeenstemming over het definitieve informatiemateriaal met de vergunninghouder (MAH) voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaat.
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu laišanas apgrozībā jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par izglītojošā materiāla galīgo redakciju .
Dutch: Dublin 4, Ierland
Latvian: Dublin 4, Īrija
Dutch: Dit wordt 'overgroei' genoemd.
Latvian: To sauc par pārmērīgu savairošanos.
Dutch: Als u aan meer dan een infectie lijdt.
Latvian: Ja Jums ir vairāk nekā viena infekcija.
Dutch: Beide effecten waren reversibel na een herstelperiode van 8 weken.
Latvian: Abas šīs ietekmes bija atgriezeniskas pēc 8 nedēļu atjaunošanās perioda.
Dutch: Ten minste 10.000 grampositieve isolaten zullen per jaar worden geïncludeerd in de studie van surveillance-netwerken in Europa, de VS, Latijns-Amerika en Azië-Pacific.
Latvian: Pētījumā ik gadu jāiekļauj vismaz 10 000 grampozitīvu izolātu no Eiropas, ASV, Latīņamerikas un Klusā okeāna-Āzijas valstu uzraudzības tīkla.
Dutch: Een behandelingskuur duurt meestal 7 tot 21 dagen.
Latvian: Ārstēšanas kurss parasti ilgst no 7-21 dienai.
Dutch: Als u een verandering bemerkt in uw gehoor.
Latvian: Ja pamanāt dzirdes pārmaiņas.
Dutch: Biotech Services International Limited Biotec House
Latvian: Biotec Services International Limited Biotec House
Dutch: Als u aan hartstoornissen lijdt.
Latvian: Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Dutch: VIBATIV kan alleen worden gebruikt wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn.
Latvian: VIBATIV drīkst lietot vienīgi tad, ja citas antibiotikas nav piemērotas.
Dutch: Vertel uw arts dat u VIBATIV krijgt.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ka Jūs saņemat VIBATIV.
Dutch: In combinatie met de kleine Vss, resulteert dit in een t1/2 van ongeveer 8 uur.
Latvian: Apvienojumā ar mazu Vss tas rada t1/2 aptuveni 8 h.
Dutch: Andere factoren die het risico op nefrotoxiciteit kunnen verhogen
Latvian: Citi faktori, kas var palielināt nefrotoksicitātes risku
Dutch: VIBATIV kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Latvian: VIBATIV var izraisīt šādas blakusparādības:
Dutch: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Latvian: Aktivētais parciālais tromboplastīna laiks
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2011. gada 2. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26 maijs 2016
Dutch: Wat is VIBATIV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir VIBATIV un kādam nolūkam to lieto
Dutch: De breekpunten voor de minimale remmende concentratie (MIC) zijn:
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtības ir šādas:
Dutch: Als u allergisch bent voor antibiotica, zoals vancomycine.
Latvian: Ja jums ir alerģija pret antibiotikām, piemēram, vankomicīnu.
Dutch: Om deze reden is aanpassing van de dosering op basis van het geslacht niet nodig.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama devu pielāgošana, pamatojoties uz dzimumu.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen beperkt worden als de dagelijkse dosis gedurende een periode van 1 uur wordt geïnfundeerd.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas var ierobežot, ja ikdienas devu ievada 1 stundas laikā.
Dutch: DOOS EN FLACON
Latvian: KASTĪTE UN FLAKONS
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd is bij proefpersonen met een normale nierfunctie ongeveer 8 uur.
Latvian: Eliminācijas pusperiods dalībniekiem ar normālu nieru funkciju ir aptuveni 8 stundas.
Dutch: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Latvian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Liebritānija
Dutch: VIBATIV dient alleen te worden gebruikt in situaties waarin bekend is of wordt vermoed dat andere alternatieven niet geschikt zijn (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
Latvian: VIBATIV drīkst lietot tikai situācijās, kad zināms vai iespējams, ka citi alternatīvi ārstēšanas līdzekļi nav piemēroti (skatīt 4.3., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktus).
Dutch: S. aureus (inclusief methicillineresistente stammen)
Latvian: S. aureus (tostarp pret meticilīnu rezistentie celmi)
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald ernstige allergische reacties (anafylaxie).
Latvian: Nav zināmi: (pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt) smaga alerģiska reakcija (anafilakse).
Dutch: Tussentijdse analyseresultaten dienen vanaf mei 2015 te worden ingediend.
Latvian: Starpanalīzes rezultāti jāiesniedz, sākot ar 2015. gada maiju.
Dutch: Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Dutch: Hogere concentraties werden gezien in alveolaire macrofagen, met een ratio die varieerde van 0,360 (na 4 uur) tot 6,67 (na 24 uur).
Latvian: Tika novērotas augstākas alveolāro makrofāgu koncentrācijas ar attiecībām, kas svārstījās no 0,360 (4 stundu periodā) līdz 6,67 (24 stundu periodā).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
Dutch: Door de infusie te vertragen of te beëindigen, kunnen deze reacties verdwijnen.
Latvian: Infūzijas pārtraukšana vai palēnināšana var pārtraukt šādu reakciju izpausmes.
Dutch: Definitieve resultaten van de studie en de herbeoordeling van de baten/risicoverhouding van VIBATIV moeten uiterlijk op 31 december 2017 worden ingediend bij de CHMP.
Latvian: Pētījuma galīgie rezultāti un Vibativ ieguvuma/riska attiecības atkārtots novērtējums jāiesniedz CHMP ne vēlāk kā 2017. gada 31. decembrī.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie en deze is daarom gecategoriseerd als onbekend.
Latvian: Tā kā par šīm reakcijām ziņots brīvprātīgi no nezināma pacientu skaita, to biežumu nav iespējams aprēķināt precīzi, tāpēc tas tiek klasificēts kā "nav zināmi".
Dutch: Uw arts bepaalt hoe lang uw behandeling duurt.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jūs jāārstē.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële preparaten, ATC-code: J01XA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, glikopeptīdu antibakteriālie līdzekļi, ATĶ kods: J01XA03
Dutch: Telavancine is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Latvian: Telavancīnu nav paredzēts lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke
Latvian: Pirms Jums tiek dotas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
Dutch: Uw arts kan eventueel besluiten om de snelheid van de infusie bij te stellen.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt pielāgot infūzijas ātrumu.
Dutch: Vacuolisatie wordt als een cytoprotectieve gebeurtenis beschouwd, die niet met functionele verslechtering gepaard gaat.
Latvian: Vakuolizācija tiek uzskatīta par citoprotektīvu procesu, kas netiek saistīts ar funkcionālu bojājumu.
Dutch: Het gebruik van antibiotica kan overmatige groei van niet-gevoelige micro-organismen bevorderen.
Latvian: Antibiotiku lietošana var veicināt pret terapiju nejutīgo mikroorganismu savairošanos.
Dutch: VIBATIV zal aan u worden gegeven door een arts of verpleegkundige.
Latvian: VIBATIV Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Dutch: • Dat er een potentieel risico op teratogeniteit bestaat en VIBATIV daarom gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.
Latvian: • ir iespējams teratogenitātes risks, un Vibativ ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Dutch: Bij ratten en honden werden hypertrofie en hyperplasie van systemische macrofagen gezien, in veel orgaansystemen die normaliter macrofagen bevatten.
Latvian: Žurkām un suņiem tika novērota sistēmiska makrofāgu hipertrofija un hiperplāzija daudzās orgānu sistēmās, kas parasti satur makrofāgus.
Dutch: Zonodig moet deskundig advies worden gevraagd als de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat de bruikbaarheid van het middel voor de behandeling van ten minste een aantal soorten infecties twijfelachtig is.
Latvian: Pēc nepieciešamības jākonsultējas ar ekspertiem, ja vietējā rezistences izplatība liecina, ka līdzekļa pielietošana vismaz atsevišķiem infekciju tipiem ir apšaubāma.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als de bacteriën die deze infecties veroorzaken, gedood kunnen worden door telavancine.
Latvian: To lieto tikai tad, ja baktērijas, kas izraisa infekcijas, var iznīcināt ar telavancīnu.
Dutch: De lever, nier, macrofagen en testis werden geïdentificeerd als doelorganen voor toxiciteit bij dieren.
Latvian: Aknas, nieres, makrofāgi un sēklinieki tika identificēti kā toksicitātes mērķorgāni dzīvniekiem.
Dutch: Het definitieve onderzoeksprotocol voor de PASS moet uiterlijk 30 april 2014 worden verstrekt aan de CHMP.
Latvian: Galīgais PASS protokols jāiesniedz CHMP līdz 2014. gada 30. aprīlim.
Dutch: De vergunninghouder zal de werking van telavancine en de microbiologische resistentie ten opzichte van andere agenten monitoren door middel van een longitudinaal surveillanceprogramma.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturpina uzraudzīt telavancīna aktivitāte un mikrobioloģiskā rezistence salīdzinājumā ar citiem līdzekļiem, īstenojot longitudinālu rezistences uzraudzības programmu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VIBATIV bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: VIBATIV drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: De mortaliteit (alle oorzaken) was 32/73 (44%) in de telavancine-groep en 16/64 (25%) in de vancomycine-groep, terwijl deze bij patiënten zonder acuut nierfalen bij baseline respectievelijk 118/678 (17%) en 124/688 (18%) was.
Latvian: Jebkāda cēloņa izraisītas mirstības sastopamība telavancīna grupā bija 32/73 (44%), vankomicīna grupā - 16/64 (25%), bet pacientiem bez akūtas nieru mazspējas pētījuma sākumā tā bija attiecīgi 118/678 (17%) un 124/688 (18%).
Dutch: Als er tijdens de behandeling een superinfectie optreedt, moeten adequate maatregelen worden
Latvian: Ja terapijas laikā attīstās superinfekcija, ir jāveic nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft de verplichting opgeschort om de resultaten te overleggen van studies met telavancine in een of meer subgroepen van pediatrische patiënten met nosocomiale pneumonie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar telavancīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās nozokomiālas pneimonijas gadījumā.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de belangrijke risico's van de behandeling met VIBATIV en de passende voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van het geneesmiddel.
Latvian: • nepieciešamība konsultēt pacientus par nozīmīgu risku saistībā ar Vibativ terapiju un atbilstošiem piesardzības pasākumiem zāļu lietošanas laikā.
Dutch: Analyse van de farmacokinetische data van patiënten liet geen relevant effect van de leeftijd op de farmacokinetiek zien.
Latvian: Pacientu populāciju farmakokinētisko datu analīze neuzrādīja būtisku vecuma ietekmi uz farmakokinētiku.
Dutch: Telavancine wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden en deze uitscheiding neemt ongeveer 82% voor zijn rekening van de totale hoeveelheid die gedurende 48 uur in de urine wordt teruggevonden.
Latvian: Telavancīns galvenokārt tiek izvadīts neizmainītā veidā un veido aptuveni 82% no kopējā izvadītā daudzuma urīnā 48 stundu laikā.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de loop der tijd wisselen voor bepaalde species en lokale informatie over resistentie is wenselijk, met name bij de behandeling van ernstige infecties.
Latvian: Iegūtās rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski, un ar laiku ir vēlams iegūt informāciju par konkrētiem celmiem un no vietām, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Dutch: De gemiddelde (SD) AUC0-24 is 780 (125) µg.uur/ml.
Latvian: Vidējais (SD) AUC0-24 ir 780 (125) µg.h/ml.
Dutch: Uit in-vitrostudies is gebleken dat CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 en 4F12 telavancine kunnen metaboliseren, waarbij hydroxylatie optreedt op plaats 7, 8 en 9 van de 2(decylamino)-ethylzijketen van telavancine.
Latvian: In vitro pētījumi ir parādījuši, ka CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 un 4F12 spēj metabolizēt telavancīnu, izraisot hidroksilāciju 7., 8. un 9. telavancīna 2- (decilamino)- etil sānu
Dutch: Daarom kan dezelfde dosis van 10 mg/kg/24 uur worden gebruikt bij patiënten met een normale nierfunctie of lichte nierinsufficiëntie.
Latvian: Tādēļ tādu pašu devu 10 mg/kg/24 h var lietot pacientiem ar normālu nieru darbību vai viegliem nieru darbības traucējumiem.
Dutch: • Dat er een risico bestaat op infusieplaatsreacties zoals ‘red man'-syndroomachtige reacties.
Latvian: • ir ar infūziju saistītu reakciju risks, tostarp iespējamas sarkanā cilvēka sindromam līdzīgas
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan VIBATIV bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, VIBATIV var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Als u diarree krijgt tijdens of kort na de behandeling, moet u het onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Latvian: Ja Jums rodas caureja ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tās, nekavējoties informējiet ārstu.
Dutch: Definitieve onderzoeksresultaten op 31 mei 2017
Latvian: Pētījuma galīgie rezultāti līdz 2017. gada 31. maijam
Dutch: Creatinineklaring* (ml/min)
Latvian: Kreatinīna klīrenss* (ml/min)
Dutch: In-vitro-experimenten wijzen erop dat telavancine geen invloed zal hebben op de klaring van geneesmiddelen die door de CYP-isovormen 1A2, 2C9, 2C19 en 2D6 worden gemetaboliseerd.
Latvian: In vitro eksperimenti liecina, ka telavancīns neietekmēs to zāļu klīrensu, kas metabolizējas, iesaistoties CYP izoformām 1A2, 2C9, 2C19 un 2D6.
Dutch: Het gebruik van VIBATIV is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Latvian: VIBATIV lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).