FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcuni dei casi segnalati erano tuttavia confusi da medicinali in grado di dare epatossicità/destinati a malattie concomitanti e non si è potuta stabilire una chiara relazione causale con nimesulide.
Romanian: Unele dintre cazurile semnalate au fost totuși neelocvente datorită administrării concomitente de medicație hepatotoxică pentru alte afecțiuni și nu s-a putut stabili o relație cauzală clară cu nimesulida.
Italian: - il CHMP ha considerato il profilo di tossicità gastrointestinale di nimesulide e le eventuali conseguenze del passaggio ad altri FANS;
Romanian: - CHMP a luat în considerare profilul toxicității gastrointestinale al nimesulidei și posibilele consecințe ale înlocuirii cu alte AINS.
Italian: Il CHMP ha considerato il profilo di tossicità gastrointestinale di nimesulide rispetto ad altri FANS e le eventuali conseguenze di passare ad altri FANS con un più elevato rischio gastrointestinale.
Romanian: CHMP a evaluat profilul de toxicitate gastrointestinală a nimesulidei în comparație cu alte AINS, precum și posibilele consecințe ale înlocuirii acestuia cu alte AINS cu risc gastrointestinal crescut.
Italian: Nel 2002, dopo la sospensione della sua autorizzazione in Finlandia e successivamente in Spagna, provocata da timori sull'epatossicità, Nimesulide ha formato oggetto di un deferimento al CHMP, ai sensi dell'articolo 31.
Romanian: În 2002 nimesulida a făcut obiectul unei sesizări către CHMP în temeiul articolului 31, după suspendarea națională a autorizației în Finlanda și, ulterior, în Spania, datorită îngrijorărilor legate de hepatotoxicitate.
Italian: In conformità dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, l'Irish Medicines Board ne ha informato l'EMEA, gli altri Stati membri e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC).
Romanian: Comitetul Irlandez pentru Medicamente a informat EMEA, celelalte state membre și titularii autorizațiilor de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Italian: Pertanto, le confezioni contenenti più di 30 unità dovrebbero essere ritirate e non autorizzate; - al riassunto delle caratteristiche del paziente e al foglio illustrativo sono state aggiunte nuove controindicazioni e avvertenze rafforzate al fine di limitare l'esposizione di nimesulide ai pazienti senza fattori di rischio concernenti le reazioni epatiche.
Romanian: - în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect s-au adăugat noi contraindicații și atenționări mai explicite pentru a limita expunerea la nimesulidă a pacienților care nu prezintă factori de risc față de reacțiile hepatice.
Italian: Nel complesso, il profilo rischi-benefici dei farmaci contenenti nimesulide per uso sistemico rimane favorevole e le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico dovrebbero essere mantenute con le seguenti restrizioni: - la decisione di prescrivere nimesulide dovrebbe essere basata su una valutazione dei rischi complessivi dei singoli pazienti; - la durata massima del ciclo terapeutico con nimesulide è di 15 giorni.
Romanian: În general, profilul beneficiu-risc al produselor medicamentoase de uz sistemic care conțin nimesulidă rămâne favorabil și autorizațiile de introducere pe piață pentru produsele de uz sistemic care conțin nimesulidă ar trebui menținute cu următoarele restricții:
Italian: Occorre prestare particolare attenzione all'indicazione, al dosaggio e alla durata del trattamento.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială indicaţiei, dozajului şi duratei tratamentului.
Italian: Studi ed esami
Romanian: Studii şi analize
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Italian: La comunicazione deve contenere informazioni esaurienti sui rischi per la sicurezza associati all'uso di nimesulide.
Romanian: Comunicarea include informaţii cuprinzătoare referitoare la riscurile pentru siguranţă asociate cu utilizarea nimesulidei.
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Romanian: Condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă
Italian: Sorveglianza successiva all'immissione in commercio
Romanian: Supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă
Italian: Il progetto di DHPC va presentato al CHMP entro un mese dall'adozione della decisione della Commissione.
Romanian: Proiectul DHPC trebuie transmis CHMP în termen de o lună de la adoptarea Deciziei Comisiei.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dei medicinali contenenti nimesulide (formulazioni sistemiche) devono soddisfare le seguenti condizioni in relazione alla sorveglianza successiva all'immissione in commercio, agli studi ed esami e alla comunicazione.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere de piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulidă (formulă sistemică) trebuie să îndeplinească următoarele condiţii referitoare la supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, studii, analize şi comunicări.
Italian: Una relazione deve essere fornita alle autorità nazionali competenti per valutazione entro un anno dall'adozione della decisione della Commissione.
Romanian: Autorităţilor naţionale competente li se transmite un raport pentru evaluare în termen de un an de la adoptarea Deciziei Comisiei.
Italian: Gli PSUR vanno presentati alle autorità nazionali competenti ai fini della valutazione.
Romanian: PSUR trebuie transmise pentru evaluare autorităţilor naţionale competente.
Italian: Le relazioni finali sugli studi menzionati devono essere trasmesse alle autorità nazionali competenti per valutazione.
Romanian: Rapoartele finale ale studiilor menţionate anterior trebuie transmise pentru evaluare autorită ilor naţionale competente.
Italian: • I titolari dell'AIC devono svolgere uno studio preclinico sull'identificazione di metaboliti reattivi e informazioni sugli addotti proteici.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu preclinic pentru identificarea metaboliţilor reactivi şi a informaţiilor privind aductul de proteină.
Italian: Ulteriori aggiornamenti del piano di gestione del rischio vanno presentati per la valutazione a livello nazionale.
Romanian: Versiunile actualizate ulterioare ale Planului de gestionare a riscurilor trebuie transmise pentru evaluare autorităţilor naţionale competente.
Italian: • I titolari dell'AIC devono fornire al CHMP un piano di gestione del rischio rivisto per nimesulide, tenendo conto delle osservazioni espresse durante questa procedura.
Romanian: • Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să transmită CHMP un Plan revizuit de gestionare a riscurilor pentru nimesulidă, ţinând seama de comentariile făcute în cadrul acestei proceduri.
Italian: Detto studio deve valutare il rischio relativo che nimesulide, in confronto ad altri FANS, provochi reazioni epatiche gravi che rendano necessario un trapianto e deve essere seguito da uno studio prospettivo di follow-up in centri di trapianto.
Romanian: Acest studiu trebuie să abordeze riscul relativ ca nimesulida, comparativ cu alte AINS, să provoace reacţii hepatice severe care duc la transplant.
Italian: Il protocollo va presentato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) entro tre mesi dal completamento della relazione finale sullo studio retrospettivo, affinché sia esaminato e approvato.
Romanian: Protocolul trebuie transmis CHMP pentru analiză şi acord în termen de 3 luni de la încheierea raportului final al studiului retrospectiv.
Italian: • I titolari dell'AIC devono informare gli operatori sanitari in merito all'esito di detto esame su nimesulide mediante comunicazione diretta (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) da concordare con il CHMP.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să informeze personalul medico-sanitar cu privire la rezultatele analizei privind nimesulida printr-o comunicare directă (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) care va fi redactată în acord cu CHMP.
Italian: • I titolari dell'AIC devono effettuare uno studio retrospettivo di coorte in centri di trapianto.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de cohortă retrospectiv în centre de transplant.
Italian: • I titolari dell'AIC devono effettuare un'indagine per chiarire le modalità di utilizzo di nimesulide in determinati Stati membri dell'UE, al fine di individuare eventualità di uso improprio.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un sondaj pentru a preciza modalităţile de utilizare a nimesulidei în statele membre ale UE selectate şi a identifica eventualele utilizări necorespunzătoare.
Italian: I titolari dell'AIC devono rafforzare le valutazioni mediche, perfezionare il monitoraggio dei tassi di segnalazione e migliorare la qualità delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici in relazione a nimesulide.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să amelioreze raportul medical, să perfecţioneze monitorizarea ritmului de raportare şi să îmbunătăţească calitatea rapoartelor de siguranţă pentru cazuri individuale pentru nimesulidă.
Italian: Quale parte integrante del PSUR, deve essere sottoposta alla valutazione delle autorità nazionali competenti una relazione con frequenza semestrale (a far tempo dal semestre successivo all'adozione della decisione della Commissione).
Romanian: Autorităţilor naţionale competente li se transmite, la fiecare 6 luni, un raport pentru evaluare, în cadrul PSUR (începând cu primul semestru de la adoptarea Deciziei Comisiei).
Italian: • I titolari dell'AIC devono condurre un'attività di monitoraggio per valutare l'efficacia della comunicazione sui rischi relativa a nimesulide.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă desfăşoară o activitate de monitorizare pentru a evalua eficienţa comunicării privind nimesulida.
Italian: • I titolari dell'AIC devono procedere a un esame dei dati epidemiologici per analizzare il rischio di lesioni epatiche da nimesulide rispetto ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze o analiză a datelor epidemiologice pentru evaluarea riscului nimesulidei de afectare hepatică faţă de alte AINS.
Italian: Con cadenza semestrale, i titolari dell'AIC devono segnalare e presentare tutte le relazioni sulla sicurezza e le serie di casi in aggiornamenti periodici sulla sicurezza (PSUR) per nimesulide, che includano un quadro specifico delle reazioni epatiche indicate in modo cumulativo e per il periodo coperto dal PSUR.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să urgenteze şi să transmită toate rapoartele de siguranţă şi seriile de cazuri din PSUR pentru nimesulidă, la fiecare şase luni.
Italian: 635 00 Brno, Repubblica Ceca
Romanian: 635 00 Brno, Republica Cehă
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE ȘI DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE, NORVEGIA ȘI ISLANDA
Italian: LEMESOS, CIPRO
Romanian: LEMESOS, CIPRU
Italian: Polvere per sospensione orale gp - genéricos portugueses, Lda.
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală gp - genéricos portugueses, Lda.
Italian: 140 62 Praha 4, Repubblica Ceca
Romanian: 140 62 Praha 4, Republica Cehă
Italian: 60 ml 5% Gocce orali
Romanian: 60 ml 5% Picături orale
Italian: Co. Tipperary Irlanda
Romanian: Tipperary Irlanda
Italian: Produtos
Romanian: PRODOTTI
Italian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francia
Romanian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Franța
Italian: Medicom International s.r.o., Brno, Repubblica Ceca
Romanian: Medicom International s.r.o., Brno, Republica Cehă
Italian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Regno Unito
Romanian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Marea Britanie
Italian: Empiria Palace Na strži 63
Romanian: ZENTIVA, a.s. Empiria Palace Na strži 63
Italian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovacchia
Romanian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Republica Slovacia
Italian: INTERNATIONAL S.R.O.,
Romanian: MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O.,
Italian: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
Romanian: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Italian: Pharmakern PortogalloProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Pharmakern PortugaliaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Italian: Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Romanian: Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Italian: SOSPENSIONE ORALE USO ORALE
Romanian: SUSPENSIE ORALĂ ORALĂ
Italian: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122
Romanian: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Italian: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Romanian: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Italian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Romanian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Italian: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
Romanian: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Italian: Zentiva a. s., U kabelovny 130
Romanian: Polonia Zentiva a.s. U Kabelovny 130
Italian: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Romanian: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação
Italian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Romanian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Italian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Romanian: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Italian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRO
Romanian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRU
Italian: Medochemie LTD, Str.
Romanian: Medochemie LTD, Str. Prof.
Italian: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Romanian: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Italian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Romanian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Italian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRO
Romanian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRU
Italian: LABORAT.BIOTERAPI CO SpA, VIA
Romanian: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Italian: PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI DIMESUL
Romanian: CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Italian: EVROU & MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Romanian: MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Italian: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Romanian: DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Italian: ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO
Romanian: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Romanian: KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Italian: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Romanian: Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Italian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Romanian: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Italian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Romanian: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Italian: MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRO
Romanian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRU
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Romanian: GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Italian: NIMESULIDE / B.I.
Romanian: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Italian: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRO
Romanian: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Romanian: EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Italian: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Romanian: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Italian: GEROLYMATOS P.N.
Romanian: GEROLYMATOS P.N. AEBE
Italian: ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Romanian: MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Italian: Sanofi-Aventis
Romanian: Sanofi-AventisProdutos
Italian: FAVIEROU 48, ATHENS
Romanian: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Italian: Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Austria MESULID
Romanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austria
Italian: , Praha, Repubblica Ceca
Romanian: Zentiva a.s. , Praha, Republica Cehă
Italian: PLIVA PHARMA SpA,
Romanian: POLIFARMA SpA,
Italian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo
Romanian: 1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo
Italian: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA
Romanian: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Italian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cipro
Romanian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cipru
Italian: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Romanian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Italian: ITALIA SpA, VIA
Romanian: ITALIA Srl, VIA
Italian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Repubblica Ceca
Romanian: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Republica Cehă
Italian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cipro
Romanian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cipru
Italian: Unip., Lda.
Romanian: Internacional, Lda.
Italian: POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
Romanian: PULBERE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ
Italian: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020
Romanian: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Italian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
Romanian: 1495-764 Cruz Quebrada
Italian: COMPRESSA EFFERVESCENTE
Romanian: Comprimat efervescent
Italian: FARMA A.E.
Romanian: B.I. FARMA A.E.
Italian: COSMOPHARM EPE P.O.
Romanian: ANTOR EPE P.
Italian: Comércio e Desenvol.
Romanian: Ranbaxy PortugaliaComércio e Desenvol.
Italian: VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Romanian: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Italian: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Romanian: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Italian: HEXAL SpA, VIA
Romanian: SIFI SpA, VIA
Italian: DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Romanian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Italian: LA PRESENTE DECISIONE:
Romanian: PREZENTA DECIZIE:
Italian: Durante la seduta venne anche discussa la rilevanza di nuove informazioni pervenute.
Romanian: În plus, în cadrul reuniunii s-a discutat relevanța noilor informații.
Italian: Il Comitato permanente dei medicinali per uso umano discusse la questione in data 20 gennaio 2008.
Romanian: Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman a discutat problema la 20 ianuarie 2008.
Italian: • tale disaccordo esisteva ancora al momento della seduta del Comitato permanente del 20 gennaio
Romanian: • Acest dezacord a fost observat, de asemenea, în cadrul reuniunii Comitetului permanent din 20
Italian: Di conseguenza, è assodato che:
Romanian: Din cele de mai sus rezultă că:
Italian: ALLEGATO V MOTIVAZIONE DETTAGLIATA DELL'AGGIUNTA DI ULTERIORI CONDIZIONI E RESTRIZIONI AL PARERE DEL CHMP
Romanian: ANEXA V EXPLICAȚIA DETALIATĂ A MOTIVELOR CARE JUSTIFICĂ CONDIȚIILE ȘI RESTRICȚIILE SUPLIMENTARE LA AVIZUL CHMP
Italian: Esisteva una maggioranza in seno al CHMP favorevole a tale mantenimento allorché il comitato adottò il parere del 20 settembre 2007 ed è opportuno attenersi a tale parere maggioritario.
Romanian: Opinia majoritară în cadrul CHMP a sprijinit această menținere atunci când comitetul a adoptat avizul său la 20 septembrie 2007 și se consideră că este oportun să se urmeze această opinie majoritară.
Italian: Si trattava in particolare di restrizioni nelle indicazioni (con una limitazione a trattamento di seconda linea) e nelle condizioni d'utilizzo nonché delle pratiche di prescrizione.
Romanian: Acestea se referă în special la restricțiile indicațiilor terapeutice (cu o limitare la tratament de linia a doua) și la condițiile de utilizare și practicile de prescriere.
Italian: Il CHMP non aveva potuto esprimere una maggioranza in grado di adottare il parere con le stesse raccomandazioni.
Romanian: CHMP nu a întrunit o majoritate pentru adoptarea avizului cu aceleași recomandări.
Italian: Venne anche fatto notare che anche prodotti alternativi presentavano dei rischi, in particolare quello di emorragia gastrointestinale.
Romanian: S-a remarcat, de asemenea, că produsele alternative prezintă și ele unele riscuri, mai precis, de sângerare gastrointestinală.
Italian: L'uso del nimesulide in quanto trattamento di seconda linea è già raccomandato in alcuni Stati membri, attraverso gli orientamenti delle prescrizioni.
Romanian: Utilizarea nimesulidei în tratamentul de linia a doua este deja recomandată în unele state membre prin orientări privind prescripțiile medicale.
Italian: • d'altra parte, il passaggio dal nimesulide ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei possa indurre un aumento degli eventi di tossicità gastrointestinale.
Romanian: • Pe de altă parte, trecerea de la nimesulidă la alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene poate duce la o creștere a cazurilor de toxicitate gastrointestinală.
Italian: La restrizione dell'indicazione, nel sommario sulle caratteristiche del medicinale, è destinata a far sì che questa pratica di prescrizione sia seguita in tutti gli Stati membri nei quali il medicinale è autorizzato.
Romanian: Restricția indicației terapeutice din rezumatul caracteristicilor produsului ar trebui să garanteze că această practică de prescriere este urmată în toate statele membre în care produsul este autorizat.
Italian: Queste misure supplementari dovrebbero permettere di ridurre al minimo i rischi connessi all'uso del nimesulide in attesa dei risultati del ricorso ai sensi dell'articolo 31.
Romanian: Aceste măsuri suplimentare ar trebui să contribuie la minimizarea riscurilor asociate cu utilizarea nimesulidei în așteptarea rezultatelor sesizării conform articolului 31.
Italian: • il nimesulide presenti un rischio di epatotossicità, tra cui anche il rischio di insufficienza epatica fulminante.
Romanian: • Nimesulida prezintă un risc de hepatotoxicitate, inclusiv riscul de insuficiență hepatică fulminantă.
Italian: La discussione mise inoltre in luce che alcuni Stati membri applicavano a livello nazionale misure non contemplate nelle informazioni armonizzate sul prodotto ed introdotte per ridurre ulteriormente i rischi connessi al nimesulide.
Romanian: S-a constatat, de asemenea, din discuții că anumite state membre aplicau la nivel național măsuri care nu se reflectă în informațiile despre produs armonizate intenționând să reducă în continuare riscurile asociate cu nimesulida.
Italian: Le relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo, riguardanti le formulazioni sistematiche di nimesulide, e delle condizioni per il rilascio dell'AIC sono modificate come indicato dagli allegati III e IV della presente decisione.
Romanian: Secțiunile relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect referitoare la formulele sistemice ale nimesulidei și din Condițiile autorizației de introducere pe piață se modifică în conformitate cu anexele III și IV la prezenta decizie.
Italian: CONTESTO
Romanian: CONTEXT: