FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie GONAL-f zusammen mit einem Agonisten oder Antagonisten des „Gonadotropin-Releasing-Hormons" (GnRH) anwenden (diese Arzneimittel verringern die Konzentration Ihrer Sexualhormone und verhindern den Eisprung), benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis GONAL-f, damit Follikel (Eibläschen) produziert werden.
Hungarian: • Ha a GONAL-f készítményt a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon („gonadotropin-releasing hormon", GnRH) agonistákkal vagy antagonistákkal (a hormon hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerekkel; ezek a gyógyszerek csökkentik a nemi hormonok szintjét és leállítják az ovulációt) egyidejűleg alkalmazza, nagyobb dózisú GONAL-f-re lehet szüksége a tüszőképzéshez.
German: Ein schweres OHSS tritt gelegentlich auf (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A súlyos OHSS nem gyakori (lásd 4.4. pont).
German: Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren FSH-Dosis wieder aufgenommen werden.
Hungarian: A kezelést a következő menstruációs ciklusban újra kell kezdeni, a korábbi ciklusban alkalmazott dózisnál kisebb adaggal.
German: Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung.
Hungarian: Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valamely családtagja porfíriában (egy öröklődő betegségben, amely szülőről gyermekre szállhat, és amelyben a szervezet nem képes lebontani a porfirineket) szenved.
German: Wie ist GONAL-f anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?
German: Eine Schwangerschaft bzw. ein OHSS bergen jedoch bereits an sich ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy terhességben és az OHSS-ben egyaránt eleve fokozott a thromboemboliás szövődmények kialakulásának veszélye.
German: GONAL-f soll über einen Zeitraum von mindestens vier Monaten dreimal pro Woche in einer Dosis von 150 I.E. zusammen mit hCG angewendet werden.
Hungarian: Hypogonadotrop hypogonadismusban szenvedő férfibetegek kezelése A GONAL-f injekciót hetente háromszor 150 NE dózisban, hCG-vel együtt kell adagolni legalább 4 hónapon keresztül.
German: • In seltenen Fällen können beim OHSS Komplikationen wie eine Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).
Hungarian: • Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
German: wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind.
Hungarian: • petefészek-, méh- vagy emlőcarcinoma esetén.
German: Bei überschießender ovarieller Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Túlzott mértékű hatás észlelésekor abba kell hagyni a kezelést és a hCG injekciót sem szabad beadni (lásd 4.4 pont).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, welche sich zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erwähnten Eigenschaften ergeben würden.
Hungarian: A hagyományos - egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor - ezen alkalmazási előírás egyéb pontjaiban említetteken kívül - humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Slovenská republika Merck spol.
Hungarian: Slovenská republika Merck spol. s r.o.
German: Lagern Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel.
Hungarian: A tollat soha ne tárolja a rácsatlakoztatott tűvel együtt.
German: Bei erwachsenen Männern wird GONAL-f angewendet,
Hungarian: Felnőtt férfiaknál a GONAL-f-et a következő esetben alkalmazzák:
German: Nach intravenöser Injektion wird Follitropin alfa im Extrazellulärraum mit einer initialen Halbwertszeit von 2 Stunden verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 1 Tag aus dem Körper ausgeschieden.
Hungarian: Az intravénásan adott alfa-follitropin az extracelluláris térben oszlik el, iniciális felezési ideje kb.
German: Bei Frauen, deren endogene Gonadotropinsekretion supprimiert wurde, hat Follitropin alfa trotz LH-Spiegeln unter der Nachweisgrenze nachweislich die Follikelentwicklung und Steroidgenese wirksam stimuliert.
Hungarian: Nőkben az endogén gonadotropin-elválasztás szuppressziója esetén az alfa-follitropin a nem mérhető LH szint ellenére is hatékonyan serkenti a tüszőérést és a steroidogenezist.
German: • um zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens „humanes Choriongonadotropin" (hCG) die Spermienproduktion bei Männern anzuregen, die aufgrund einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.
Hungarian: • egy másik, humán koriongonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.
German: • Ihr Arzt/Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Pens Sie für Ihre gesamte Behandlung brauchen.
Hungarian: • Kezelőorvosa/gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy hány darab GONAL-f injekciós tollra lesz szüksége a kezelés elvégzéséhez.
German: • Ein Milliliter Lösung enthält 600 I.E. (44 Mikrogramm) Follitropin alfa.
Hungarian: • A folyadékban 600 NE (44 mikrogramm) alfa-follitropin található milliliterenként.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie behutsam die Lösung in die Spritze auf.
Hungarian: Fordítsa fel az injekciós üveget, és óvatosan szívja vissza az oldatot a fecskendőbe.
German: Wenn Sie eine größere Menge von GONAL-f angewendet haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott
German: • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden können manchmal schwerwiegend sein.
Hungarian: • Az allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, bőrpír, az arc nehézlégéssel együtt járó feldagadása néha súlyosak lehetnek.
German: In klinischen Studien, die r-hFSH (Follitropin alfa) und urinäres FSH im Rahmen von assistierten Reproduktionstechniken (ART) (siehe untenstehende Tabelle) und zur Ovulationsinduktion verglichen, war GONAL-f wirksamer als urinäres FSH im Hinblick auf eine niedrigere Gesamtdosis und eine kürzere Behandlungsdauer, die benötigt wurde, um eine Follikelreifung einzuleiten.
Hungarian: ART (lásd a táblázatot lejjebb) és ovuláció indukció során az r-hFSH-t (alfa-follitropin) és vizeletből kivont FSH-t összehasonlító klinikai vizsgálatokban a GONAL-f hatékonyabb volt a vizeletből kivont FSH-nál abban a tekintetben, hogy kisebb volt a follikus érését megindító összdózis és rövidebb az ehhez szükséges kezelési idő.
German: GONAL-f enthält Natrium
Hungarian: A GONAL-f nátriumot tartalmaz
German: Vor der Anwendung Ihres GONAL-f-Fertigpens
Hungarian: Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt
German: Exazerbation oder Verstärkung von Asthma Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Hungarian: Asthma exacerbatiója vagy súlyosbodása A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
German: Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten.
Hungarian: Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
German: • Unterleibsschmerzen • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unterleibskrämpfe und Völlegefühl
Hungarian: • Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás
German: • Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung von GONAL-f erhöht werden.
Hungarian: • A GONAL-f adagja a terápiás választól függően emelhető.
German: • GONAL-f wird zusammen mit luteinisierendem Hormon (LH) zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen angewendet, die einen schweren LH- und FSH-Mangel aufweisen.
Hungarian: • A GONAL-f és luteinizáló hormon (LH) kombináció súlyos LH és FSH hiányban szenvedő nők esetében a tüszőérés serkentésére javasolt.
German: Nach Anbruch kann das Arzneimittel maximal 28 Tage lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Hungarian: Felbontás után a gyógyszer maximum 28 napig, legfeljebb 25°C-on tárolható.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von GONAL-f bei Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: A GONAL-f-nek gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása.
German: • Vergewissern Sie sich, dass die entstandene Lösung klar ist und keine Schwebstoffe enthält.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy víztiszta-e az oldat, illetve nem tartalmaz-e lebegő részecskéket.
German: Prüfen Sie noch einmal, dass im Dosierkontrollfenster die richtige Dosis angezeigt wird.
Hungarian: Ellenőrizze még egyszer, hogy az adagvisszajelző ablakban a helyes adag látható-e. 6.4.
German: Leichte bis schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Hungarian: Enyhétől a súlyosig terjedő túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxiás reakciók és sokk Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
German: Bei einer klinischen Untersuchung können auch Hypovolämie, Hämokonzentration, Störungen im Elektrolythaushalt, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraergüsse, Hydrothorax oder akute Atemnot festgestellt werden.
Hungarian: A kivizsgálás hypovolaemiára, hemokoncentrációra, elektrolitegyensúly-zavarra, ascitesre, haemoperitoneumra, pleuralis folyadékgyülemre, hydrothoraxra vagy heveny légzési elégtelenségre deríthet fényt.
German: Die maximale Tagesdosis liegt üblicherweise bei Gaben bis zu 225 I.E. FSH.
Hungarian: Az FSH maximális napi adagja általában nem haladja meg a 225 NE-t.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung an der Injektionsstelle)
Hungarian: Lokális reakciók az injekció beadásának helyén (pl. fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat és/vagy irritáció az injekció beadásának helyén).
German: GONAL-f muss vor Gebrauch mit beigefügtem Lösungsmittel rekonstituiert werden (siehe Abschnitt „Zubereitung und Anwendung von GONAL-f Pulver und Lösungsmittel" in der Packungsbeilage).
Hungarian: Beadás előtt a mellékelt oldószerben kell feloldani a GONAL-f port (lásd a „Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert?" pontot a betegtájékoztatóban).
German: In klinischen Studien wurde belegt, dass die Sensitivität der Ovarien auf GONAL-f erhöht wird, wenn GONAL-f zusammen mit Lutropin alfa angewendet wird.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján az egyidejűleg adott alfa-lutropin fokozza a petefészek GONAL-f iránti érzékenységét.
German: Die Häufigkeit kongenitaler Missbildungen nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion könnte etwas höher liegen als nach spontaner Empfängnis.
Hungarian: ART alkalmazása után valamivel gyakoribbak a veleszületett rendellenességek, mint spontán fogamzást követően.
German: Eine GONAL-f-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS,wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) nicht gegeben wird.
Hungarian: A GONAL-f kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán choriongonadotrop hormon [hCG]) adása után fenyeget.
German: • 1 Durchstechflasche mit GONAL-f (das weiße Pulver)
Hungarian: • 1 GONAL-f port tartalmazó injekció üveg (fehér por),
German: Bei Frauen, die an LH- und FSH-Mangel (hypogonadotropem Hypogonadismus) leiden, ist das Ziel der Anwendung von GONAL-f zusammen mit Lutropin alfa die Entwicklung eines einzelnen reifen Graaf'schen Follikels, aus dem nach Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) die Eizelle freigesetzt wird.
Hungarian: Az LH és az FSH egyidejű hiánya (hypogonadotroph hypogonadismus) következtében anovulációs nőbetegek esetében a GONAL-f és alfa-lutropin kombinációjával végzett kezelés célja egyetlen Graaf-tüsző beérésének előidézése, melyből humán koriongonadotropin (hCG) alkalmazását követően szabaddá válik a petesejt.
German: wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.
Hungarian: meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.
German: Die „Hinweise für den Gebrauch" wurden zuletzt überarbeitet im:
Hungarian: A jelen Használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
German: Komplikationen in Zusammenhang mit einem schweren OHSS Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Hungarian: A súlyos OHSS szövődménye Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
German: • GONAL-f ist eine klare, farblose Flüssigkeit zur Injektion in einem Fertigpen.
Hungarian: • A GONAL-f átlátszó, színtelen, injekcióhoz való folyadékban, előretöltött toll formában kerül forgalomba.
German: • Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) GONAL-f zusammen mit 75 I.E. (0,12 ml) Lutropin alfa begonnen.
Hungarian: • A GONAL-f szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,24 ml) 75 NE (0,12 ml) alfa-lutropinnal együtt adva.
German: • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atemprobleme können manchmal schwerwiegend sein.
Hungarian: • Az allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, bőrpír vagy az arc nehézlégzéssel együtt járó feldagadása néha súlyosak lehetnek.
German: Die Behandlung sollte der individuellen Reaktion der Patientin angepasst werden, die durch Bestimmung der Follikelgröße im Ultraschall und/oder durch Messungen des Östrogenspiegels beurteilt werden kann.
Hungarian: A kezelést egyedileg, a beteg válaszreakciói alapján kell meghatározni, az ultrahangvizsgálattal meghatározott tüszőméret és/vagy az ösztrogén-elválasztás mértéke alapján.
German: • GONAL-f steht in Packungen zu 1, 5 und 10 Durchstechflaschen mit Pulver, denen jeweils die entsprechende Anzahl Fertigspritzen mit Lösungsmittel beigefügt sind, zur Verfügung.
Hungarian: • A GONAL-f egységcsomag 1, 5, 10 port tartalmazó injekciós üveget és a megfelelő számú oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz.
German: Die Häufigkeit einer ektopen Schwangerschaft nach Anwendung einer Technik der assistierten Reproduktion liegt höher als in der Allgemeinbevölkerung.
Hungarian: Az ART alkalmazását követő méhen kívüli terhesség prevalenciája a megfigylések szerint magasabb, mint az átlagpopulációban.
German: • Eine Packung enthält 1 Fertigpen und 12 Einweg-Nadeln.
Hungarian: • Az egységcsomagban 1 előretöltött toll és 12 eldobható tű található.
German: Bei erwachsenen Frauen wird GONAL-f angewendet,
Hungarian: Felnőtt nőknél a GONAL-f-et a következő esetekben alkalmazzák:
German: • Die Zahlen im Dosierkontrollfenster entsprechen Internationalen Einheiten oder I.E. Ihr Arzt wird Ihnen mitgeteilt haben, wie viele I.E..
Hungarian: • Az adagvisszajelző ablakban látható számok nemzetközi egységben, vagyis NE-ben vannak megadva.
German: Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka:
German: (Hat Ihnen Ihr Arzt mehr als eine Durchstechflasche GONAL-f verordnet, spritzen Sie die Lösung langsam in eine weitere Durchstechflasche mit Pulver ein, bis Sie die vorgeschriebene Anzahl von Durchstechflaschen mit Pulver aufgelöst haben.
Hungarian: (Ha több GONAL-f ampulla tartalmát kell beadnia, lassan fecskendezze az elkészített oldatot a következő port tartalmazó injekciós üvegbe, amíg fel nem oldotta a szükséges mennyiséget.
German: • Bitte notieren Sie auf der Durchstechflasche von GONAL-f den Tag, an dem Sie die Lösung zubereitet haben.
Hungarian: • Kérjük, írja fel a GONAL-f injekciós üvegre az oldat elkészítésének napját.
German: • Das Lösungsmittel ist eine klare farblose Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus Glas mit je 1 ml Inhalt.
Hungarian: • Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék, üveg injekciós üvegben, melyek mindegyike 1 ml-t tartalmaz.
German: • Eine Packung enthält 1 Fertigpen und 8 Einweg-Nadeln.
Hungarian: • Az egységcsomagban 1 előretöltött toll és 8 eldobható tű található.
German: 14.Halten Sie den Pen mit der Nadelspitze nach oben.
Hungarian: 2. Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.
German: Klinische Erfahrungen zeigen, dass eine Behandlung von 18 Monaten und länger erforderlich sein kann, um die Spermatogenese zu induzieren.
Hungarian: Ha ez nem bizonyul hatásosnak, folytatható a kezelés, mert a jelenlegi klinikai tapasztalatok szerint esetenként legalább 18 hónapos kezelés szükséges a spermatogenezis megindulásához.
German: 450 I.E.
Hungarian: 450NE
German: • Befestigen Sie die Nadel für die Zubereitung auf der leeren Injektionsspritze.
Hungarian: • Illessze az oldat elkészítéséhez szükséges injekciós tűt az üres fecskendőre.
German: Der Pen ist nur zur subkutanen Injektion.
Hungarian: A toll kizárólag szubkután (bőr alá adott) injekciók beadására szolgál.
German: Unabhängig davon, ob die Stimulation des Follikelwachstums als Behandlung der anovulatorischen Infertilität oder als assistierte Reproduktion durchgeführt wird, kann bei Patientinnen eine Vergrößerung der Ovarien oder eine Überstimulation auftreten.
Hungarian: A tüszőérés anovulációs meddőség kezeléseként vagy ART-ként végzett hormonális serkentése a petefészek megnagyobbodásához és túlstimulálódásához vezethet.
German: 15.Klopfen Sie behutsam mit dem Finger gegen das Reservoir.
Hungarian: 3. Ujjával finoman kocogtassa meg a tartályt.
German: * rekombinantes humanes Follikel stimulierendes Hormon (r-hFSH), mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) gewonnen Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Hungarian: *rekombináns humán folliculus-stimuláló hormon (r-hFSH) rekombináns DNS-technológiával kínai aranyhörcsög ovarium (CHO - Chinese Hamster Ovary) sejtvonalon előállítva.
German: GONAL-f ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Hungarian: A GONAL-f javallatai közé tartozik a terméketlenség kezelése (lásd 4.1 pont).
German: Wie ist GONAL-f aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?
German: Kongenitale Missbildungen
Hungarian: Veleszületett rendellenességek
German: Jede Durchstechflasche zur Mehrfachdosierung enthält 87 Mikrogramm Follitropin alfa* (entsprechend 1200 I.E.), um 77 Mikrogramm (entsprechend 1050 I.E.) in 1,75 ml bereitzustellen.
Hungarian: Minden többadagos injekciós üveg 87 mikrogramm alfa-follitropint* (1 200 NE-gel egyenértékű) tartalmaz annak érdekében, hogy 77 mikrogramm (ami 1 050 NE-gel egyenértékű) legyen kinyerhető 1,75 ml-ben.
German: • Greifen Sie die äußere Nadelschutzkappe und schrauben Sie die Nadel ab, indem Sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Hungarian: • Fogja meg a tű külső kupakját, és csavarja le a tűt az óramutató járásával ellentétes irányban.
German: Behandlung von Männern Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten:
Hungarian: Férfibetegek kezelése esetén Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka:
German: An der Nadelspitze wird ein kleiner Tropfen Flüssigkeit sichtbar.
Hungarian: Egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén.
German: Dazu ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf, nachdem Sie das Pulver mit Lutropin alfa aufgelöst haben und injizieren Sie diese Lösung in die Durchstechflasche, die GONAL-f enthält.
Hungarian: Oldja fel az alfa-lutropin port, majd szívja fel az oldatát a fecskendőbe, ezután fecskendezze az oldatot a GONAL-f port tartalmazó injekciós üvegbe.
German: Üblicherweise wird die Therapie mit täglich 75 I.E. Lutropin alfa und 75-150 I.E. FSH begonnen.
Hungarian: A javasolt adagolás 75 NE alfa-lutropin és 75-150 NE FSH kombinált adásával kezdődik.
German: Ziehen Sie pro Tag jeweils nur die Dosis auf, die Ihnen verschrieben wurde.
Hungarian: Ezt kell használnia néhány napig, úgy, hogy csak a kezelőorvosa által előírt mennyiséget szívja fel minden nap.
German: • Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten.
Hungarian: • Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva.
German: Die Vollständigkeit einer Injektion zu überprüfen.
Hungarian: A teljes befecskendezés ellenőrzése.
German: Die Behandlung sollte der individuellen Reaktion der Patientin angepasst werden, die durch Bestimmung der Follikelgröße im Ultraschall und durch Messungen des Östrogenspiegels beurteilt werden kann.
Hungarian: A kezelést egyedileg, a beteg válaszreakciója alapján kell meghatározni, az ultrahangvizsgálattal meghatározott tüszőméret és az ösztrogén-elválasztás mértéke alapján.
German: Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
German: • Halten Sie den GONAL-f-Fertigpen fest mit einer Hand und stecken Sie die Nadel in die äußere Nadelschutzkappe.
Hungarian: • Egyik kezével tartsa stabilan a GONAL-f előretöltött injekciós tollat, és csúsztassa bele a tűt a külső kupakjába.
German: 1 Mehrfachdosis-Fertigpen 8 Injektionsnadeln.
Hungarian: 1 db többadagos előretöltött injekciós toll 8 db injekciós tű
German: • Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich die gebrauchten Spritzen, vorzugsweise in einem für spitze Gegenstände vorgesehenen Abfallbehälter.
Hungarian: • Miután beadta az injekciót, azonnal helyezze a tűket és az üres ampullákat lehetőség szerint az éles-hegyes eszközök elhelyezésére szolgáló hulladékgyűjtő tartályba.
German: Die rekonstituierte Durchstechflasche darf nur für einen einzigen Patienten verwendet werden.
Hungarian: Az elkészített injekciós üveg oldatot csak egy betegnek lehet beadni.
German: Inhalt
Hungarian: Tartalomjegyzék
German: Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: Az alkalmazás közbeni tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: • GONAL-f wird zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Stimulation der Spermatogenese bei Männern angewendet, die an angeborenem oder erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus leiden.
Hungarian: • A GONAL-f spermatogenezis serkentése céljából veleszületett vagy szerzett hypogonadotrop hypogonadismusban szenvedő férfiak számára javallt humán koriongonadotropin (hCG) terápia egyidejű alkalmazásával.
German: Die Dosisempfehlungen für GONAL-f entsprechen den für urinäres FSH gebräuchlichen Dosierungen.
Hungarian: A GONAL-f javasolt adagolása megegyezik a vizeletből kivont FSH-t tartalmazó készítményekével.
German: In klinischen Studien wurden Patientinnen mit schwerem FSH- und LH-Mangel durch endogene LH-Serumspiegel von <1,2 I.E./l definiert, welche in einem Zentrallabor bestimmt wurden.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság nők esetében A klinikai vizsgálatok során egy központi laboratóriumban mért 1,2 NE/l-nél alacsonyabb endogén LH-szint esetén kórisméztek súlyos FSH és LH hiányt.
German: Achten Sie darauf, ob an der Nadelspitze ein oder mehrere kleine Flüssigkeitstropfen vorhanden sind
Hungarian: 4.5. Nézze figyelmesen a tű hegyét, hogy megjelenik-e apró folyadékcsepp (vagy folyadékcseppek)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 900 I.E./1,5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 900 NE/1,5 ml
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT gonal-f 75 i.e.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK gonal-f 75 ne
German: • Eine Durchstechflasche enthält 1200 I.E. Follitropin alfa.
Hungarian: • Minden injekciós üveg 1200 NE alfa-follitropint tartalmaz.
German: • Anovulation (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom) bei Frauen, die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben.
Hungarian: • Klomifén-citrát kezelésre nem reagáló anovuláció (beleértve polycystás ovarium szindrómát) kezelése.
German: Für äquivalente GONAL-f-Dosen der Darreichungsformen zur einmaligen Anwendung und zur Mehrfachanwendung wurde Bioäquivalenz nachgewiesen.
Hungarian: A GONAL-f egy dózist tartalmazó kiszereléséből és több dózist tartalmazó kiszereléséből adott azonos adagok biológiai ekvivalenciája igazolt.