FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu III fazy (okres leczenia do 4 lat) występowały one u 53% uczestników badania oraz u 35% pacjentów w badaniu obejmującym dzieci poniżej 5 lat (okres leczenia do 1 roku).
Icelandic: Meirihluti aukaverkana í klínískum rannsóknum voru flokkaðar sem innrennslistengdar aukaverkanir sem komu fram hjá 53% sjúklinga í 3. stigs rannsókn (meðhöndlaðir í allt að 4 ár) og 35% sjúklinga í rannsókn á sjúklingum undir 5 ára aldri (allt að 1 árs meðferð).
Polish: W badaniach klinicznych zwykle udawało się opanować objawy IAR przez zmniejszenie szybkości infuzji oraz przez podanie pacjentowi leków przeciwhistaminowych i/lub przeciwgorączkowych (paracetamolu lub ibuprofenu), umożliwiając w ten sposób dalsze leczenie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var innrennslistengdum ofnæmisviðbrögðum venjulega haldið niðri með því að hægja á innrennslinu og með (for)gjöf með andhistamínum og/eða hitalækkandi lyfjum (parasetamóli eða íbúprófeni) og gerði það sjúklingnum kleift að halda áfram meðferð.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Aldurazyme pojawia się w mleku kobiety.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Aldurazyme berst í brjóstamjólk.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów postępowania w przypadkach nagłych.
Icelandic: Fara skal eftir núverandi lækningastöðlum varðandi meðferð í neyðartilvikum.
Polish: W przypadku nawracających umiarkowanych objawów IAR albo ponownej próby leczenia po pojedynczych ciężkich objawach IAR należy rozważyć premedykację (lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem/ibuprofenem i/lub kortykosteroidami) i zmniejszenie szybkości infuzji do wynoszącej 1/2 - 1/4 szybkości, podczas której wystąpiła poprzednia reakcja.
Icelandic: Eftir endurtekin miðlungs innrennslistengd ofnæmisviðbrögð eða ef meðferð er hafin á ný eftir ein alvarleg innrennslistengd ofnæmisviðbrögð skal íhuga forgjöf lyfja (andhistamín og parasetamól/íbúprófen og/eða barkstera) og að lækka innrennslishraða í 1/2 - 1/4 þess innrennslishraða sem var notaður þegar ofnæmisviðbrögðin komu upp.
Polish: • zimne poty, nadmierna potliwość
Icelandic: • kaldur sviti, mikill sviti
Polish: Preferowany termin wg klasyfikacji MedDra
Icelandic: MedDRA heiti (preferred term)
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aldurazyme u pacjentów w wieku powyżej 65 lat; u tych pacjentów nie można zalecić żadnego schematu dawkowania.
Icelandic: Aldurazyme hjá sjúklingum eldri en 65 ára hefur ekki verið staðfest og ekki er hægt að ráðleggja neina skömmtun fyrir þessa sjúklinga.
Polish: Objętość dystrybucji zmniejszała się w miarę dalszego leczenia, co może być związane z tworzeniem przeciwciał i/lub zmniejszeniem objętości wątroby.
Icelandic: Dreifingarrúmmál minnkaði við áframhaldandi meðferð, sem er hugsanlega tengt myndun mótefna og/eða minnkun lifrar.
Polish: MPS I jest heterogennym i wieloukładowym schorzeniem charakteryzującym się niedoborem α-L-iduronidazy, hydrolazy lizosomalnej katalizującej hydrolizę końcowych reszt α-L-iduronowych siarczanu dermatanu i siarczanu heparanu.
Icelandic: I er fjölbreytileg röskun sem hefur áhrif á mörg líffæri og einkennist af skorti á -L-ídurónídasa, hýdrólasa í leysikornum, sem hvatar vatnsrofi á enda (terminal) -L-ídúrónleifa dermatansúlfats og heparansúlfats.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę ubogo sodową.
Icelandic: Taka þarf tillit til þess hjá sjúklingum á natríumskertu fæði.
Polish: Z uwagi na niewielką populację pacjentów działanie niepożądane występujące u jednego pacjenta klasyfikuje się jako częste.
Icelandic: Sökum lítils sjúklingahóps flokkast aukaverkun sem fram kemur hjá einum sjúklingi sem algeng aukaverkun.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Aldurazyme nie były oceniane u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby; u tych pacjentów nie można zalecić żadnego schematu dawkowania.
Icelandic: Aldurazyme hjá sjúklingum með lifrar- eða nýrnabilun hefur ekki verið staðfest og ekki er hægt að ráðleggja neinar skammtastærðir fyrir þessa sjúklinga.
Polish: Laronidaza jest rekombinowaną postacią ludzkiej α-L-iduronidazy i jest produkowana metodą rekombinacji DNA z zastosowaniem hodowli komórek ssaka - komórek jajnikowych chomika chińskiego (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Icelandic: Lárónídasi er raðbrigði -L-ídurónídasa manna og er framleiddur með raðbrigða erfðatækni í spendýrafrumum úr eggjastokkum kínverskrahamstra.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Tego rodzaju reakcje mogą być szczególnie silne, jeżeli u pacjenta w przebiegu MPS I występuje zwężenie górnych dróg oddechowych.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið sérstaklega alvarleg ef fyrir er teppa í efri öndunarvegi af völdum slímsykrukvilla I.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Aldurazyme wykazano w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo poprawę czynności płuc oraz zdolność do chodzenia w zakresie opisanym poniżej.
Icelandic: Eftir 26 vikna meðferð var öndunarstarfsemi og göngugeta sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Aldurazyme betri samanborið við lyfleysu eins og kemur fram hér að neðan.
Polish: • kaszel
Icelandic: • náladofi
Polish: Jedno badanie kliniczne dotyczyło głównie oceny wpływu produktu leczniczego Aldurazyme na układowe objawy MPS I, zaburzenia wentylacji ze zmniejszeniem wydolności oddechowej, obturację górnych dróg oddechowych, zmniejszenie ruchomości stawów, hepatomegalię i zaburzenia widzenia.
Icelandic: Ein klínísk rannsókn lagði megináherslu á að meta áhrif Aldurazyme á almenn (systemic) einkenni MPS I eins og skert þol, takmarkandi (restrictive) lungnasjúkdóm, teppu í efri öndunarvegi, minnkað hreyfisvið liða, lifrarstækkun og sjónskerðingu.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Aldurazyme 100 j./kg mc. lub placebo, co tydzień przez 26 tygodni.
Icelandic: 100 U/kg af Aldurazyme eða lyfleysu vikulega í alls 26 vikur.
Polish: Obecność przeciwciał nie wydaje się być związana z występowaniem reakcji IAR, jednak początek występowania IAR na ogół zbiega się z rozpoczęciem tworzenia przeciwciał.
Icelandic: Tilvist mótefna virtist ekki tengd innrennslistengdum aukaverkunum, þó að þær kæmu yfirleitt fram samhliða myndun IgG mótefna.
Polish: Zaburzenia spichrzania mukopolisacharydów są spowodowane niedoborem specyficznych enzymów lizosomalnych potrzebnych do katabolizmu glikozoaminoglikanów (GAG).
Icelandic: Raskanir á hleðslu slímsykra (mucopolysaccharoide storage disorders) stafa af skorti á sértækum leysikornaensímum sem eru nauðsynleg fyrir sundrunarferli (catabolism) glycosaminoglycana (GAG).
Polish: Genotoksyczność i potencjalne działanie rakotwórcze nie są spodziewane.
Icelandic: Hvorki er búist við eiturverkunum á erfðaefni né krabbameinsvaldandi áhrifum.
Polish: Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią podczas leczenia lekiem Aldurazyme.
Icelandic: Mælt er með að hætta brjóstagjöf á meðan meðferð með Aldurazyme stendur yfir.
Polish: • mrowienie
Icelandic: • niðurgangur
Polish: Liczba wymienionych reakcji zmniejszała się w miarę długości leczenia lekiem Aldurazyme.
Icelandic: Fjöldi þessara aukaverkana minnkaði því lengur sem sjúklingar notuðu Aldurazyme.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Polish: Zaburzenia serca częstoskurcz
Icelandic: Hjarta hraðtaktur
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój
Icelandic: Geðræn vandamál
Polish: - NL
Icelandic: Oy
Polish: W dotychczasowych badaniach klinicznych nie stwierdzono danych potwierdzających korzystny wpływ na neurologiczne objawy choroby.
Icelandic: Enn sem komið er sýna klínískar upplýsingar ekki fram á neinn ávinning hvað varðar einkenni röskunarinnar frá taugakerfi.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka leku Aldurazyme to 100 j./kg mc. stosowana raz w tygodniu w infuzji dożylnej.
Icelandic: Aldurazyme er 100 U/kg líkamsþunga, gefið einu sinni í viku með innrennsli í bláæð.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
Icelandic: Hvernig geyma
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Aldurazyme należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Aldurazyme er notað.
Polish: Początkową szybkość infuzji 2 j./kg mc./h można stopniowo zwiększać, co 15 minut w razie dobrej tolerancji, aż do maksymalnej szybkości 43 j./kg mc./h.
Icelandic: Upphaflegan innrennslishraða sem er 2 U/kg/klst. má auka í þrepum á fimmtán mínútna fresti, eftir þoli sjúklings, að hámarki 43 U/kg/klst.
Polish: Każda fiolka z lekiem Aldurazyme jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku.
Icelandic: Hvert hettuglas af Aldurazyme er einnota.
Polish: W czasie leczenia lekiem Aldurazyme mogą wystąpić odczyny związane z infuzją.
Icelandic: Hjá þeim sem fá meðferð með Aldurazyme geta komið fram ofnæmisviðbrögð sem tengjast innrennslinu.
Polish: Dlatego produktu leczniczego Aldurazyme nie należy stosować w ciąży, chyba że istnieje wyraźna konieczność.
Icelandic: Því skal ekki nota Aldurazyme á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Polish: Badanie fazy IV przeprowadzono w celu oceny wpływu efektu farmakodynamicznego różnych schematów dawkowania produktu leczniczego Aldurazyme w odniesieniu do stężenia glikozaminoglikanów w moczu, objętości wątroby oraz wyników próby 6-minutowego marszu.
Icelandic: Framkvæmd var 4. stigs rannsókn til að meta lyfhrif af mismunandi skömmtum af Aldurazyme m.t.t. GAG í þvagi, lifrarstærðar og 6MWT.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aldurazyme u kobiet w ciąży.
Icelandic: Ekki liggur fyrir nægileg reynsla af notkun Aldurazyme handa þunguðum konum.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku: bóle głowy, nudności, bóle brzucha, wysypka, bóle stawów, grzbietu, kończyn, nagłe zaczerwienienie skóry, gorączka, odczyny w miejscu infuzji, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zmniejszenie wysycenia hemoglobiny krwi tętniczej tlenem
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru: höfuðverkur, ógleði, kviðverkir, útbrot, liðverkir, bakverkir, verkir í útlimum, roði, sótthiti, aukaverkanir á innrennslisstað, hækkaður blóðþrýstingur, minnkuð súrefnismettun, hraðtaktur og kuldahrollur.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: U kilku pacjentów, którzy we wcześniejszym okresie mieli dolegliwości górnych dróg oddechowych i płuc związane z chorobą MPS I, wystąpiły silne reakcje, w tym skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych), zatrzymanie oddychania i opuchnięcie twarzy.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með fyrri sögu um alvarlega kvilla í efri öndunarvegum og lungum, tengda slímsykrukvilla af gerð I, fengið alvarleg viðbrögð, þar á meðal berkjukrampa (þrengingu í öndunarvegi), öndunarstopp og bjúg í andliti.
Polish: Uzasadnieniem dla terapii polegającej na substytucji enzymatycznej jest odtworzenie aktywności enzymatycznej wystarczającej do hydrolizy nagromadzonego substratu i zapobieżenia dalszej jego kumulacji.
Icelandic: Forsenda ensímuppbótarmeðferðar er að koma á nægri ensímstarfsemi til að hvata vatnsrofi uppsafnaðra hvarfefna og til að koma í veg fyrir frekari uppsöfnun.
Polish: 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Aukaverkanir Aldurazyme, sem greint var frá í 3. stigs rannsókninni og í framhaldi hennar hjá alls 45 sjúklingum, 5 ára og eldri, í allt að 4 ára meðferð, eru flokkaðar hér fyrir neðan samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkum: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: - Ponadto lek zawiera chlorek sodu, jednowodny jednozasadowy fosforan sodu, siedmiowodny dwuzasadowy fosforan sodu, polisorbat 80, wodę do iniekcji.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, natríumdihýdrógenfosfat monohýdrat, dinatríumhýdrógenfosfat heptahýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Polish: Działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Aldurazyme zgłaszane podczas badania drugiej fazy w grupie 20 pacjentów w wieku poniżej 5 lat głównie z ciężkim fenotypem, leczonych przez okres do 12 miesięcy podano poniżej.
Icelandic: Aukaverkanir Aldurazyme, sem greint var frá í 2. stigs rannsókn á 20 sjúklingum, yngri en 5 ára, sem flestir höfðu sjúkdóminn á alvarlegu stigi og fengu meðferð í allt að 12 mánuði, eru flokkaðar hér að neðan.
Polish: obrzęk twarzy, pokrzywka, świąd, zimny pot, łysienie, nadmierna potliwość rumień, obrzęk twarzy, obrzęk krtani, obrzęk obwodowy
Icelandic: Ofsabjúgur, bjúgur í andliti, ofsakláði, kláði, kaldur sviti, hárlos, mikil svitamyndun
Polish: Wobec tego nie oczekuje się, żeby zaburzenia czynności wątroby wpływały w sposób istotny klinicznie na farmakokinetykę laronidazy.
Icelandic: Þess vegna er ekki gert ráð fyrir því að skert lifrarstarfsemi hafi klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf lárónídasa.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów IAR około 60 minut przed pierwszą infuzją produktu leczniczego Aldurazyme lub przed ponownym zastosowaniem po dłuższej przerwie zaleca się podanie leków w premedykacji (leki przeciwhistaminowe i/lub przeciwgorączkowe), Jeśli takie są wskazania kliniczne, należy rozważyć zastosowanie premedykacji także przed następnymi infuzjami produktu leczniczego Aldurazyme.
Icelandic: Fyrir fyrsta innrennsli með Aldurazyme eða þegar meðferð er hafin aftur eftir hlé, er mælt með að sjúklingar fái forgjöf lyfja (andhistamín og/eða hitalækkandi lyf) um það bil 60 mínútum áður en innrennsli hefst, til að draga sem mest úr líkum á innrennslistengdum ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Średnia ± SD
Icelandic: Meðaltal
Polish: 1 ml roztworu w fiolce zawiera 100 j. laronidazy.
Icelandic: 1 ml af lausninni í hettuglasinu inniheldur 100 U af lárónídasa.
Polish: Jednowodny jednozasadowy fosforan sodu, Siedmiowodny dwuzasadowy fosforan sodu, Polisorbat 80,
Icelandic: Natríumdihýdrógenfosfat monohýdrat, Dinatríumhýdrógenfosfat heptahýdrat, Pólýsorbat 80,
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie temperatury ciała, zmniejszenie saturacji
Icelandic: Hækkaður líkamshiti, minnkuð súrefnismettun
Polish: 1 ml zawiera 100 j. laronidazy.
Icelandic: 1 ml inniheldur 100 U af lárónídasa.
Polish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Icelandic: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ:
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych objawów IAR należy rozważyć leczenie lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem lub ibuprofenem i/lub zmniejszenie szybkości infuzji do mniejszej o połowę niż ta, podczas której wystąpiła reakcja.
Icelandic: Ef innrennslistengd ofnæmisviðbrögð eru væg eða miðlungs skal íhuga meðferð með andhistamínum og parasetamóli/íbúprófeni og/eða að hægja á innrennslishraða niður í helming þess innrennslishraða sem var notaður þegar ofnæmisviðbrögðin komu upp.
Polish: Jak przechowywać lek Aldurazyme
Icelandic: Hvernig geyma á Aldurazyme
Polish: (saturacji), częstoskurcz i dreszcze.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
Polish: Lek Aldurazyme należy podawać w odpowiednich warunkach klinicznych, z natychmiastowym dostępem do wyposażenia resuscytacyjnego potrzebnego do leczenia nagłych stanów medycznych.
Icelandic: Lyfjagjöf með Aldurazyme ætti að fara fram við fullnægjandi klínískar aðstæður þar sem endurlífgunarbúnaður til að bregðast við neyðartilvikum er fyrir hendi á aðgengilegum stað.
Polish: Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór leku Aldurazyme podawać pacjentom za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr 0,2 µm.
Icelandic: Aldurazyme sé gefin sjúklingum með innrennslisbúnaði þar sem 0,2 µm sía er í innrennslislögninni.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne mierzono w tygodniu 1., 12. i 26. po podaniu dożylnym laronidazy w infuzji trwającej 240 minut w dawce 100 j./kg mc.
Icelandic: Eftir innrennsli lárónídasa í bláæð á 240 mínútum og skammti sem var 100 U/kg líkamsþyngdar voru lyfjahvörf mæld í vikum 1, 12 og 26.
Polish: Wydalanie laronidazy przez nerki ma niewielki udział w eliminacji leku z organizmu (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Talið er að brotthvarf lárónídasa um nýru sé lítilvægur þáttur í úthreinsun (sjá kafla 4.2).
Polish: W 1 fiolce produktu leczniczego znajduje się 1,29 mmol sodu.
Icelandic: Hvert hettuglas af lyfinu inniheldur 1,29 mmól natríum.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka obrzęk naczynioruchowy,
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot
Polish: Można wykorzystać tylko przejrzysty i bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.
Icelandic: Einungis skal nota tæra og litlausa lausn án sýnilegra agna.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2003
Icelandic: 10. júní 2003 Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Polish: W każdej fiolce 5 ml znajduje się 500 j. laronidazy.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 500 U af lárónídasa.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun.
Polish: Jak stosować lek Aldurazyme
Icelandic: Hvernig nota á Aldurazyme
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Instrukcja stosowania - rozcieńczenie i podawanie Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji trzeba rozcieńczyć przed zastosowaniem; lek przeznaczony jest do podawania dożylnego (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego).
Icelandic: Þynna verður innrennslisþykknið, lausnina fyrir notkun og það er til notkunar í bláæð (sjá upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu notowano przypadki reakcji związanych z infuzją wystąpienie sinicy, niedotlenienia narządów i tkanek, przyspieszonego oddechu, gorączki, wymiotów, dreszczy i rumienia, w niektórych przypadkach reakcje te były ciężkie.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu af innrennslistengdum viðbrögðum leiddi í ljós tilkynningar um bláma, súrefnisskort, hraða öndun, sótthita, uppköst, kuldahroll og roðaþot, og voru sum þessara tilfella alvarleg.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Icelandic: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Bandaríkin.
Polish: MPS I podawano 1 z 4 schematów dawkowania produktu leczniczego Aldurazyme: 100 j./kg mc. iv. raz w tygodniu (zalecana dawka), 200 j./kg mc. iv. raz w tygodniu, 200 j./kg mc. iv. raz na 2 tygodnie lub 300 j./kg mc. iv. raz na 2 tygodnie.
Icelandic: 100 U/kg vikulega í bláæð (ráðlagður skammtur), 200 U/kg vikulega í bláæð, 200 U/kg á tveggja vikna fresti í bláæð eða 300 U/kg á tveggja vikna fresti í bláæð.
Polish: Pacjenci zostali zakwalifikowani do leczenia produktem leczniczym Aldurazyme w dawce 100 j./kg raz w tygodniu przez łączny okres 52 tygodni.
Icelandic: Aldurazyme 100 einingar/kg vikulega með innrennsli í alls 52 vikur í heild.
Polish: Wielkość opakowania: 1, 10 i 25 fiolek w kartonie.
Icelandic: 1, 10 og 25 hettuglös í hverri öskju.
Polish: • szybki oddech • zaczerwienienie skóry
Icelandic: • hitatilfinning, kuldatilfinning
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania produktu leczniczego Aldurazyme i wdrożenie właściwego leczenia.
Icelandic: Ef það gerist skal samstundis hætta notkun Aldurazyme og hefja viðeigandi meðferð.
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Icelandic: Öryggi og verkun
Polish: Dodać połączone objętości produktu leczniczego Aldurazyme do roztworu chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: ▪ Bætið síðan sameinuðu heildarmagni Aldurazyme út í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausnina.
Polish: 25 fiolek koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Icelandic: 25 hettuglös með innrennslisþykkni, lausn.
Polish: Pobrać potrzebną objętość z fiolek z lekiem Aldurazyme i połączyć pobrane objętości.
Icelandic: ▪ Dragið viðeigandi magn úr Aldurazyme hettuglösunum og sameinið innihald þeirra.
Polish: Aldurazyme 100 j./ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Icelandic: Aldurazyme, 100 U/ml innrennslisþykkni, lausn.
Polish: Reakcje związane z infuzją
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð
Polish: Przygotowanie infuzji leku Aldurazyme (należy przestrzegać zasad aseptyki) Ustalić liczbę fiolek potrzebnych do rozcieńczenia na podstawie masy ciała pacjenta.
Icelandic: Blöndun á Aldurazyme innrennslislausn (viðhafið smitgát) ▪ Ákvarðið fjölda hettuglasa sem þynna skal út miðað við líkamsþyngd sjúklings.
Polish: FIOLKA
Icelandic: Gildi
Polish: W celu zapobieżenia reakcjom alergicznym konieczne może być podanie dodatkowych leków np.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Polish: Niektóre z IAR były ciężkie.
Icelandic: Sumar innrennslistengdu aukaverkanirnar voru alvarlegar.
Polish: 150 mg Kapsułka twarda Podanie doustne blister (PA/Alu/PVC/Alu
Icelandic: Innri umbúðir Þynna (PA/Ál/PVC/Ál)
Polish: 224 (4 x 56) kapsułki
Icelandic: Pakkningastærð 224 (4 x 56) hylki
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
Polish: 150 mg Kapsułka twarda Podanie doustne butelka HDPE 240 kapsułek
Icelandic: Styrkleiki 150 mg
Polish: Wielkość opakowania
Icelandic: Til inntöku
Polish: Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Icelandic: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.
Polish: Wszystkie stopnie
Icelandic: Af öllum stigum
Polish: Skrajnie duża masa ciała (>130 kg)
Icelandic: Mjög mikil líkamsþyngd (>130 kg)