FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: b. Dermatologist Static Global Assessment.
Spanish: b. Evaluación Global Estática Dermatológica.
German: Erwärmen Sie LIFMIOR nicht auf andere Art und Weise (z. B. in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Spanish: No caliente LIFMIOR de ninguna otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente).
German: LIFMIOR wurde nicht bei Kindern unter 2 Jahren untersucht.
Spanish: LIFMIOR no ha sido estudiado en niños menores de 2 años.
German: Daher wird die kombinierte Anwendung von LIFMIOR und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso combinado de LIFMIOR y anakinra (ver secciones 4.5 y 4.8).
German: Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von LIFMIOR, gruppiert nach abnehmender Häufigkeit, aufgelistet:
Spanish: A continuación se listan los efectos adversos conocidos de LIFMIOR, agrupados por orden decreciente de frecuencia:
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft LIFMIOR erhielten, kann Ihr Baby ein höheres Infektionsrisiko haben.
Spanish: Si ha recibido LIFMIOR durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección.
German: Überprüfen Sie die Lösung im Pen, indem Sie durch das durchsichtige Kontrollfenster schauen.
Spanish: Inspeccione la solución en la pluma mirando a través de la ventana de inspección transparente.
German: Die Voraussetzungen für die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Dieses Aussehen ist für LIFMIOR normal.
Spanish: Este es el aspecto normal de LIFMIOR.
German: Bevor das Baby eine Impfung erhält, ist es wichtig, dass Sie die Ärzte und anderen medizinischen Fachkräfte des Babys über die Anwendung von LIFMIOR während der Schwangerschaft informieren (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Impfungen").
Spanish: Antes de que el bebé reciba alguna vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del uso de LIFMIOR durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").
German: LIFMIOR kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.
Spanish: LIFMIOR puede administrarse con o sin alimentos o bebidas.
German: LIFMIOR wird zur Anwendung bei den in Abschnitt 4.1 beschriebenen Patientengruppen empfohlen.
Spanish: Se recomienda el uso de LIFMIOR en la población de pacientes definida en la sección 4.1.
German: Die Langzeiterfahrungen mit LIFMIOR waren im Allgemeinen mit den ursprünglichen aus der 48-Wochen-Studie vergleichbar und ergaben keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Spanish: La experiencia a largo plazo con LIFMIOR fue generalmente comparable a la del estudio original de 48 semanas, y no reveló ningún hallazgo nuevo de seguridad.
German: Wenn Sie eine größere Menge von LIFMIOR angewendet haben, als Sie sollten
Spanish: Si usa más LIFMIOR del que debe
German: Nach Absetzen von LIFMIOR traten die Symptome einer Arthritis im Allgemeinen innerhalb 1 Monats wieder auf.
Spanish: Después de la interrupción de LIFMIOR, los síntomas de la artritis generalmente reaparecieron en un mes.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Februar 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/febrero/2017 Fecha de la última revalidación: {DD/mes/AAAA}
German: Schritt 4: Entsorgung des benutzten MYCLIC Pens
Spanish: Paso 4: Eliminación de la pluma MYCLIC utilizada
German: Die sonstigen Bestandteile in LIFMIOR sind:
Spanish: Los demás componentes de LIFMIOR son:
German: Halten Sie den Pen im rechten Winkel (90º) zur Injektionsstelle.
Spanish: Sujete la pluma en ángulo recto (90º) con respecto al sitio de la inyección.
German: LIFMIOR n = 103 bis 105*
Spanish: LIFMIOR n = entre 103 y 105*
German: Zudem zeigte die Kombination von LIFMIOR und Anakinra keinen zusätzlichen klinischen Nutzen und wird deshalb nicht empfohlen.
Spanish: La combinación LIFMIOR y anakinra no ha demostrado un mayor beneficio clínico y por tanto no se recomienda su uso.
German: LIFMIOR enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel, weshalb die mit Wasser für Injektionszwecke hergestellten Lösungen so schnell wie möglich verwendet werden sollten, in jedem Fall innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung.
Spanish: LIFMIOR no contiene conservantes antibacterianos y, por tanto, las soluciones preparadas con agua para inyección deberán administrarse lo antes posible y dentro de las 6 horas siguientes a su reconstitución.
German: Eine Behandlung mit LIFMIOR kann die Mortalität bei Patienten mit bestehender Sepsis erhöhen.
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR puede incrementar la mortalidad en pacientes con sepsis demostrada.
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Kombination von LIFMIOR und Methotrexat mit einem Anstieg der Infektionsrate einhergeht.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir que la combinación de LIFMIOR con metotrexato pudiera estar asociada con un incremento en la tasa de infecciones.
German: Dies ist kein Grund zur Sorge, denn diese Luftblasen werden Sie in einem späteren Schritt entfernen.
Spanish: No se preocupe, ya que el aire se eliminará en una última etapa.
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie LIFMIOR aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem LIFMIOR vernichtet werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).
Spanish: Es recomendable que anote la fecha en la que LIFMIOR se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual LIFMIOR se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).
German: Schritt 4: Entsorgung des Verbrauchsmaterials
Spanish: Paso 4: Eliminación de los materiales
German: Die Behandlung mit LIFMIOR kann die Bildung von Autoantikörpern hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR puede producir la formación de anticuerpos autoinmunes (ver sección 4.8).
German: Einige Patienten, die LIFMIOR erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs.
Spanish: Algunos pacientes que reciben LIFMIOR han desarrollado cánceres de piel.
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer LIFMIOR-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Spanish: En esta situación, el balance riesgo/ beneficio de la terapia con LIFMIOR debe ser considerado cuidadosamente.
German: Zwei groß angelegte klinische Studien zur Anwendung von LIFMIOR bei der Behandlung der CHF wurden frühzeitig aufgrund fehlender Wirksamkeit beendet.
Spanish: Dos grandes ensayos clínicos en los que se estaba evaluando el uso de LIFMIOR en el tratamiento de la ICC terminaron antes de tiempo debido a la falta de eficacia.
German: Kinder und Erwachsene, die mit LIFMIOR behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
Spanish: Los niños y adultos que están tomando LIFMIOR pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.
German: Der Unterschied zwischen einer Monotherapie mit LIFMIOR oder Methotrexat war ebenfalls signifikant (p < 0,05).
Spanish: La diferencia entre los grupos de LIFMIOR en monoterapia y metotrexato en monoterapia también fue significativa (p< 0,05).
German: LIFMIOR reduziert die Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.
Spanish: LIFMIOR actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
German: Einige Kinder und jugendliche Patienten, die LIFMIOR oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie LIFMIOR wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich unüblicher Arten, die manchmal zum Tod führten.
Spanish: Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido LIFMIOR u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que LIFMIOR han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte folgende Schlüsselelemente enthalten:
Spanish: Los materiales informativos sobre seguridad destinados a los profesionales sanitarios deberán contener los siguientes elementos fundamentales:
German: a. Ein MYCLIC Fertigpen und ein Alkoholtupfer (nehmen Sie diese aus dem Karton mit den Pens, den Sie in Ihrem Kühlschrank aufbewahren).
Spanish: Una pluma precargada MYCLIC y una toallita de algodón con alcohol (coja estos del envase de las plumas que usted mantiene en su nevera).
German: Die Behandlung mit LIFMIOR sollte bis zum Erreichen der Remission für bis zu 24 Wochen fortgesetzt werden.
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR debe continuar hasta conseguir la remisión, durante un periodo máximo de 24 semanas.
German: LIFMIOR ist ebenfalls indiziert zur Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Spanish: LIFMIOR también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide progresiva, activa y grave en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato.
German: Nach Zubereitung der LIFMIOR-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen.
Spanish: Después de preparar la solución de LIFMIOR, se recomienda el uso inmediato.
German: Vor dem Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat soll der Zulassungsinhaber mit der in diesem Mitgliedsstaat zuständigen Behörde eine endgültige Version der Schulungsmaterialien vereinbaren, welche für Ärzte, die das Produkt verschreiben könnten, Informationen darüber enthalten, wie man den Fertigpen korrekt und sicher anwendet, sowie eine Patientenkarte, welche an die Patienten ausgeteilt wird, die LIFMIOR verwenden.
Spanish: Antes de la comercialización del medicamento en cada Estado Miembro, el TAC deberá acordar con las autoridades competentes de dicho Estado Miembro, los materiales informativos sobre seguridad finales que constarán de: la información proporcionada a todos los profesionales sanitarios que se estime puedan prescribir el medicamento sobre el uso correcto y seguro de la pluma precargada, y de una Tarjeta de Información para el paciente que será proporcionada a los pacientes que utilicen LIFMIOR.
German: Patienten sollten vor, während und nach einer Behandlung mit LIFMIOR auf Infektionen hin untersucht werden, wobei die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Etanercept mit ca. 70 Stunden (von 7 bis 300 Stunden) zu berücksichtigen ist.
Spanish: Se debe evaluar la posibilidad de infección en el paciente antes, durante y después del tratamiento con LIFMIOR, teniendo en cuenta que la media de la semivida de eliminación de etanercept es aproximadamente 70 horas (rango 7 a 300 horas).
German: Ein Antidot für LIFMIOR ist nicht bekannt.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para LIFMIOR.
German: Obwohl nicht eindeutig belegbar, deuten die Daten einer dieser Studien auf eine mögliche Verschlechterung der CHF bei mit LIFMIOR behandelten Patienten hin.
Spanish: Aunque no es concluyente, los datos de uno de estos ensayos sugieren una posible tendencia al empeoramiento de la ICC en aquellos pacientes asignados al tratamiento con LIFMIOR.
German: LIFMIOR wird zur Behandlung der Wegener-Granulomatose nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda LIFMIOR para el tratamiento de la granulomatosis.
German: Eine Studie hat außerdem ergeben, dass mehr Geburtsfehler auftraten, wenn die Mutter während der Schwangerschaft LIFMIOR erhielt, im Vergleich zu Müttern, die kein LIFMIOR oder andere ähnliche Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhielten, wobei jedoch eine spezielle Art des berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war.
Spanish: Además, en un estudio se observaron más defectos de nacimiento cuando la madre había recibido LIFMIOR durante el embarazo, en comparación con las madres que no habían recibido LIFMIOR ni otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), pero no hubo ningún patrón en los tipos de defectos de nacimiento notificados.
German: Antikörper gegen LIFMIOR
Spanish: Anticuerpos frente a LIFMIOR
German: Sollte LIFMIOR nach 12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
Spanish: Si LIFMIOR no tiene efecto sobre su enfermedad después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
German: LIFMIOR + Methotrexat (n = 231)
Spanish: LIFMIOR+Metotrexato (n = 228)
German: Mit LIFMIOR behandelte Frauen dürfen nicht stillen, da LIFMIOR in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Las mujeres que se encuentren utilizando LIFMIOR, no deben dar el pecho, ya que LIFMIOR pasa a la leche materna.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit LIFMIOR beachten sollten.
Spanish: • Su médico, además le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, la cual contiene información de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con LIFMIOR.
German: Etanercept auf den Schwangerschaftsausgang wurden in zwei Kohorten-Beobachtungsstudien untersucht.
Spanish: Los efectos de etanercept sobre el embarazo se han investigado en dos estudios observacionales de cohortes.
German: Von den insgesamt 401 eingeschlossenen Patienten wurden 203 mit LIFMIOR behandelt.
Spanish: Un total de 401 pacientes fueron incluidos en el ensayo, de los cuales 203 fueron tratados con LIFMIOR.
German: In der behandlungsfreien Zeit wurde bei den Patienten das Auftreten von Rebounds (PASI  150 % des Ausgangswerts) und die Zeit bis zum Rezidiv (definiert als Verlust von mindestens der Hälfte der zwischen Ausgangswert und Woche 24 erreichten Verbesserung) beobachtet.
Spanish: Durante el periodo sin tratamiento, se evaluó la incidencia de rebrotes (PASI ≥ 150% desde la visita de inicio) y el tiempo hasta la recaída (definido como una pérdida de al menos la mitad de la mejoría alcanzada entre la visita de inicio y la semana 24).
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 6,3 % der mit LIFMIOR über eine Dauer von bis zu 48 Monaten behandelten Patienten mit rheumatoider Arthritis auf.
Spanish: Las infecciones graves ocurrieron en un 6,3% de los pacientes con artritis reumatoide tratados con LIFMIOR durante un periodo de tiempo de hasta 48 meses.
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
Spanish: Empeoramien to de los síntomas de dermatomiosi tis
German: In offenen Langzeitstudien (bis zu 34 Monate), in denen Patienten ohne Unterbrechung LIFMIOR erhielten, war das klinische Ansprechen anhaltend und die Sicherheit war vergleichbar mit der in kürzeren Studien.
Spanish: En los ensayos abiertos a largo plazo (de hasta 34 meses) en los que se administró LIFMIOR sin interrupción, las respuestas clínicas fueron mantenidas y la seguridad fue comparable a la observada en ensayos a corto plazo.
German: Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann LIFMIOR die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por ejemplo, en manos, muñecas y pies), LIFMIOR puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas articulaciones causado por la enfermedad.
German: Daher darf LIFMIOR nicht bei Patienten zur Behandlung einer Alkoholhepatitis angewendet werden.
Spanish: En consecuencia, LIFMIOR no debe usarse en pacientes para el tratamiento de la hepatitis alcohólica.
German: Die Anwendung von LIFMIOR sollte abgebrochen werden, wenn der Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt.
Spanish: Debe suspenderse la administración de LIFMIOR si un paciente desarrolla una infección grave.
German: Die Auswirkung von LIFMIOR auf die radiologische Progression blieb bei Patienten, die die Therapie während des 2.
Spanish: El efecto de LIFMIOR sobre la progresión radiográfica se mantuvo en los pacientes que continuaron el tratamiento durante el segundo año.
German: TNF-Antagonisten, wie LIFMIOR, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann das körpereigene Abwehrsystem gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Spanish: Los antagonistas de TNF, como LIFMIOR, afectan al sistema inmune, y su utilización puede afectar a las defensas del organismo frente a infecciones y cáncer.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte LIFMIOR von Studienbeginn bis Woche 12 eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung bei den meisten Parametern der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und körperlichen Funktionsfähigkeit, einschließlich BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score und SF-36 Physical Component Score.
Spanish: Comparado con placebo, LIFMIOR mostró una mejoría, desde la visita de inicio hasta la semana 12, estadística y significativamente mayor en la mayoría de las evaluaciones de calidad de vida relacionada con la salud y de la función física, incluyendo el BASFI (Índice Funcional de Bath de la Espondilitis Anquilosante), la puntuación de estado de salud global del cuestionario EuroQol 5D y la puntuación del componente físico del cuestionario SF-36.
German: Etanercept passiert die Plazenta und ist im Serum von Säuglingen weiblicher Patienten nachgewiesen worden, die während der Schwangerschaft mit LIFMIOR behandelt wurden.
Spanish: Etanercept atraviesa la placenta y se ha detectado en el suero de niños nacidos de pacientes mujeres tratadas con LIFMIOR durante el embarazo.
German: Nach Zubereitung der LIFMIOR-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen (bis zu maximal 6 Stunden).
Spanish: Después de preparar la solución de LIFMIOR se recomienda su uso inmediato (durante 6 horas máximo).
German: Bedingt durch die Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern in Nagetieren wurden mit LIFMIOR keine Kanzerogenitätsstudien sowie Standarduntersuchungen zur Fertilität und postnatalen Toxizität durchgeführt.
Spanish: Debido al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores, no se realizaron estudios de carcinogenicidad ni valoraciones estándar de la fertilidad y toxicidad postnatal con LIFMIOR.
German: • Alkoholmissbrauch: LIFMIOR sollte nicht zur Behandlung einer durch Alkoholmissbrauch verursachten Hepatitis angewendet werden.
Spanish: • Alcoholismo: LIFMIOR no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con alcoholismo.
German: • Wegener-Granulomatose: LIFMIOR wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen.
Spanish: • Granulomatosis de Wegener: No se recomienda LIFMIOR para el tratamiento de granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara.
German: Sollte LIFMIOR nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung des Kindes haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
Spanish: Si LIFMIOR no tiene efecto sobre la enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit LIFMIOR auf die Entstehung von Autoimmunkrankheiten ist unbekannt.
Spanish: No se conoce el impacto del tratamiento a largo plazo con LIFMIOR sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
German: Ärzte sollten Vorsicht walten lassen, wenn sie die Anwendung von LIFMIOR bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen in der Vorgeschichte oder mit Begleiterkrankungen, die Infektionen begünstigen können, wie z. B. fortgeschrittener oder schlecht eingestellter Diabetes, in Betracht ziehen.
Spanish: Los médicos deben extremar las precauciones cuando consideren el uso de LIFMIOR en pacientes con historial de infecciones crónicas o recurrentes o con trastornos subyacentes que pudieran predisponer a los pacientes a infecciones, tales como diabetes avanzada o mal controlada.
German: Der Anteil der Patienten, der unter LIFMIORBehandlung Antikardiolipin-Antikörper entwickelte, war im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten in ähnlicher Weise erhöht.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con LIFMIOR que desarrollaron anticuerpos anticardiolipina aumentó de forma similar en comparación con los pacientes tratados con placebo.
German: Obwohl keine klinischen Studien mit LIFMIOR an Patienten mit multipler Sklerose durchgeführt wurden, haben klinische Studien mit anderen TNF-Antagonisten bei Patienten mit multipler Sklerose einen Anstieg der Krankheitsaktivität gezeigt.
Spanish: Aunque no se han desarrollado ensayos clínicos para evaluar el tratamiento con LIFMIOR en pacientes con esclerosis múltiple, los ensayos clínicos de otros antagonistas del TNF en pacientes con esclerosis múltiple han mostrado un incremento en la actividad de la enfermedad.
German: Einige Impfstoffe, wie z. B. ein oraler Polioimpfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der Behandlung mit LIFMIOR nicht verabreicht werden.
Spanish: Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando LIFMIOR.
German: • Tuberkulose: Da Tuberkulosefälle bei mit LIFMIOR behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberkulose achten, bevor die Therapie mit LIFMIOR beginnt.
Spanish: • Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con LIFMIOR, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con LIFMIOR.
German: Bei Auftreten von schwerwiegenden allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sollte die LIFMIOR-Behandlung unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica o anafiláctica grave, la terapia con LIFMIOR debe interrumpirse inmediatamente y comenzar una terapia apropiada.
German: Bitte lesen Sie Abschnitt 5 mit Hinweisen zur Aufbewahrung von LIFMIOR.
Spanish: Por favor, lea el apartado 5, en el que se incluyen las instrucciones para la conservación de LIFMIOR.
German: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partielle Remission BASDAI*** 50 *Zu einigen Patienten standen keine vollständigen Daten zu jedem Endpunkt zur Verfügung **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 und c: < 0,05, jeweils im Vergleich von LIFMIOR mit Placebo
Spanish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS remisión parcial BASDAI***50 *Algunos pacientes no proporcionaron datos completos para todas las variables **ASAS = Sociedad Internacional de Evaluación de las Espondiloartritis ***Índice de Bath de Actividad de la Enfermedad de la Espondilitis Anquilosante a: p < 0,001, b: < 0,01 y c: < 0,05, respectivamente entre LIFMIOR y placebo
German: Patienten mit einer signifikanten Varizella-Viren-Exposition sollten die LIFMIOR-Behandlung vorübergehend unterbrechen und es sollte eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin erwogen werden.
Spanish: Los pacientes con una exposición significativa al virus de la varicela deben interrumpir temporalmente el tratamiento con LIFMIOR y debe considerarse el tratamiento profiláctico con inmunoglobulina de varicela Zoster.
German: Im Allgemeinen wird eine Gabe von Lebendimpfstoffen an Säuglinge für einen Zeitraum von 16 Wochen nach der letzten LIFMIOR-Dosis der Mutter nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas a lactantes durante las 16 semanas siguientes a la última dosis de LIFMIOR administrada a la madre.
German: Die Unterschiede hinsichtlich TSS und JSN waren zwischen Methotrexat und LIFMIOR 25 mg nicht statistisch signifikant.
Spanish: Las diferencias en TSS y EEA no fueron estadísticamente significativas entre metotrexato y LIFMIOR 25 mg.
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit LIFMIOR verabreicht werden.
Spanish: No deben administrarse vacunas vivas simultáneamente con LIFMIOR.