FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Median (Monate) (95 % KI)d
Danish: Median (måneder)e konfidensinterval)d
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vemurafenib und Wirkstoffen, die über CYP1A2 und CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite aufweisen, wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig anvendelse af vemurafenib med midler, som er metaboliseret af CYP1A2 og CYP3A4 med smalt terapeutisk vindue, kan ikke anbefales.
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Danish: Der er kun meget begrænsede data tilgængelige for patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion.
German: • Fortschreiten einer vorher existierenden Art von Krebs mit RAS-Mutation (chronische myelomonozytische Leukämie, Adenokarzinom des Pankreas)
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede): · Forværring af allerede eksisterende typer kræft med RAS-mutationer (kronisk myelomonocytær leukæmi, adenokarcinom i bugspytkirtlen).
German: Bei mit Vemurafenib behandelten Patienten wurde von Pankreatitis berichtet.
Danish: Pancreatitis er rapporteret hos patienter behandlet med vemurafenib.
German: Lähmung des Nervus facialis, periphere Neuropathie
Danish: Lammelse af 7. nerve (nervus facialis),
German: Anstieg der ALT (c), Anstieg der alkalischen Phosphatase (c),
Danish: Stigning i ALAT (c), stigning i ASAT (c)
German: Die empfohlene Dosis von Vemurafenib beträgt 960 mg (4 Tabletten à 240 mg) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 1.920 mg).Vemurafenib kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, aber eine dauerhafte Einnahme beider täglicher Dosen auf leeren Magen sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis af vemurafenib er 960 mg (4 tabletter á 240 mg) to gange dagligt (svarende til en total daglig dosis på 1.920 mg).
German: • Während der Einnahme von Zelboraf können schwere Hautreaktionen auftreten.
Danish: Alvorlige hudreaktioner · Alvorlige hudreaktioner kan forekomme, mens du tager Zelboraf.
German: Unter der Behandlung mit Vemurafenib wurden Leberschäden, darunter Fälle von schweren Leberschäden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af leverskade, inklusive tilfælde af svære leverskader, ved behandling med vemurafenib (se pkt.
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Plazentagängigkeit von Vemurafenib nachgewiesen.
Danish: Dyrestudier viste, at vemurafenib passerer placenta.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der er kun begrænsede data tilgængelige hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: -Induktoren oder Inhibitoren/Induktoren der Transportprotein-Aktivität kann die Plasmakonzentrationen von Vemurafenib verändern.
Danish: Samtidig administration af kraftige CYP3A4 hæmmere eller induktorer eller hæmmere/induktorer af transport protein aktiviteten kan ændre vemurafenibs koncentrationer.
German: (1)(2)(g)
Danish: Leverskade(1)(2)(g)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zelboraf 240 mg Filmtabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter
German: Vemurafenib ist in vitro sowohl Substrat als auch Inhibitor von P-gp.
Danish: Vemurafenib er substrat for og hæmmer af P-gp in-vitro.
German: - Kohorte 1 mit vorher unbehandelten Patienten (n = 90): Patienten, die keine vorherige Behandlung ihrer Hirnmetastasen erhalten hatten; eine vorherige systemische Behandlung eines metastasierten Melanoms war zulässig, BRAF- und MEK-Inhibitoren ausgeschlossen.
Danish: - Kohort 1 med ikke-tidligere behandlede patienter (n = 90): Patienter, som ikke tidligere havde fået behandling for hjernemetastaser.
German: Dermatologische Reaktionen (f)
Danish: Hudreaktioner (f)
German: Anzahl der Ereignisse (%) Medianes PFS (Monate) (95 % KI)
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval) Antal hændelser (%) Median progressionsfri overlevelse (måneder) (95% konfidensinterval)
German: Bei Patienten, die cuSCC entwickeln, wird empfohlen, die Behandlung ohne Dosisanpassung fortzuführen.
Danish: Det anbefales at fortsætte behandling uden dosisjustering hos patienter, som udvikler cuSCC.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen liegen begrenzte Daten vor.
Danish: Begrænsede data er tilgængelige for patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Die Ereignisse sind durch Dosisreduktion, Therapieunterbrechung oder Absetzen der Therapie zu behandeln (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Abnorme analyseresultater bør håndteres med dosisreduktion, afbrydelse af behandling eller med seponering af behandling (se pkt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zelboraf 240 mg Filmtabletten Vemurafenib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter vemurafenib
German: In einer Phase-I-Studie wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Ipilimumab (3 mg/kg) und Vemurafenib (960 mg zweimal täglich oder 720 mg zweimal täglich) asymptomatische Erhöhungen 3.
Danish: Asymptomatiske grad 3-stigninger i aminotransferaser (ALAT/ASAT > 5x ULN) og bilirubin (totalbilirubin > 3x ULN) er rapporteret i et fase I-studie, hvor ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to gange dagligt eller 720 mg to gange dagligt) blev administreret samtidigt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vemurafenib und Wirkstoffen, die über CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite aufweisen, wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig anvendelse af vemurafenib med midler, som metaboliseres af CYP3A4, med smalt terapeutisk vindue kan ikke anbefales.
German: Nicht-kutanes Plattenepithelkarzinom (nicht-cuSCC) Fälle von nicht-cuSCC sind in klinischen Studien berichtet worden, in denen Patienten Vemurafenib erhalten haben.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af non-cuSCC i kliniske studier, hvor patienter fik vemurafenib.
German: Die meisten Fälle betrafen die Haut, aber einige Fälle mit Beteiligung viszeraler Organe hatten einen tödlichen Verlauf (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Danish: Nogle tilfælde, hvor indre organer var involveret, havde dødelig udgang (se pkt.
German: Bei Patienten, die Vemurafenib in klinischen Studien erhielten, wurde leichte bis schwere Lichtempfindlichkeit berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er blevet rapporteret let til svær lysfølsomhed hos patienter, som fik vemurafenib i kliniske studier (se pkt.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden jedoch bei männlichen und weiblichen Ratten und bei Hunden bei Dosierungen von bis zu 450 mg/kg/Tag (bei Expositionen unter der erwarteten klinischen Exposition am Menschen [basierend auf AUC-Vergleichen]) keine histopathologischen Befunde in Bezug auf die Fortpflanzungsorgane festgestellt.
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser blev der dog ikke bemærket histopatologiske fund i forplantningsorganerne hos hanog hunrotter og hunde ved doser på op til 450 mg/kg/døgn (ved eksponeringer under den forventede kliniske eksponering baseret på sammenligning af AUC).
German: Anstieg der Leberenzyme (c) Leberenzymabweichungen, die in der klinischen Phase-III-Studie berichtet wurden, sind nachfolgend als Anteil der Patienten, bei denen eine Veränderung der Leberenzyme vom Ausgangswert auf eine Grad-3- oder -4-Abweichung aufgetreten ist, aufgeführt:
Danish: Stigning i leverenzymer (c) Leverenzymanormaliteter rapporteret i det kliniske fase III-studie er udtrykt nedenfor som den andel af patienter, som oplevede en ændring fra baseline til grad 3 eller 4 leverenzymanormaliteter: · Meget almindelig: GGT · Almindelig: ALAT, alkalisk fosfatase, bilirubin · Ikke almindelig: ASAT
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Danish: Tabuleret sammenfatning af bivirkninger
German: Lichtempfindlichkeitsreaktionen, aktinische Keratose, Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, Pruritus,
Danish: Hud og subkutane væv Lysfølsomhedsreaktion, aktinisk keratose, udslæt, makulo-papuløst udslæt, kløe, hyperkeratose, erytem, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, alopeci, tør hud, solskoldning
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen begrenzte Daten vor.
Danish: Begrænsede data er tilgængelige for patienter med nedsat leverfunktion.
German: • Bei Erbrechen nehmen Sie Zelboraf weiter wie gewohnt ein.
Danish: · I tilfælde af opkastning, skal du fortsætte med at tage Zelboraf som normalt, og du må ikke tage en yderligere dosis.
German: Nach einer Einzeldosis von 960 mg (vier Tabletten à 240 mg) wird Vemurafenib mit einer medianen Tmax von ungefähr 4 Stunden resorbiert.
Danish: Vemurafenib absorberes med en median Tmax på ca. 4 timer, efter en enkeltdosis på 960 mg (fire 240 mg tabletter).
German: Tabelle 9: Gesamtansprechrate und progressionsfreies Überleben nicht vorbehandelter Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem Melanom
Danish: Tabel 9: Samlet responsrate og progressionsfri overlevelse hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600-mutationspositivt melanom vemurafenib dacarbazine p-værdi(x)
German: Siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Danish: 4.2. for information om pædiatrisk anvendelse.
German: Vemurafenib soll bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden und die Patienten sollen engmaschig überwacht werden.
Danish: Vemurafenib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
German: Melanom hatten, denn Zelboraf kann zum Fortschreiten bestimmter Krebsarten führen.
Danish: Tidligere kræfttilfælde · Fortæl det til din læge, hvis du har haft en anden type kræft end melanom, da Zelboraf kan forårsage udvikling af visse typer kræft.
German: Bei Patienten, die vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Zelboraf eine Strahlentherapie erhielten, kann eine Verschlechterung der Nebenwirkungen der Strahlentherapie auftreten.
Danish: Forværring af bivirkninger af strålebehandling kan forekomme hos patienter, som får strålebehandling før, under og efter behandling med Zelboraf.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Vemurafenib und Warfarin ist Vorsicht geboten und ein zusätzliches INR (International Normalized Ratio)-Monitoring zu erwägen.
Danish: Forsigtighed skal udvises og yderligere INR (international normaliseret ratio)-monitorering overvejes, når vemurafenib anvendes samtidig med warfarin.
German: In den klinischen Phase-II- und -III-Studien wurden geeignete Patienten über einen real-time Polymerase-Kettenreaktions-Assay (den cobas 4800 BRAF-V600 Mutation-Test) identifiziert.
Danish: Før anvendelse af vemurafenib skal patienter have en BRAF-V600-mutationspositiv tumorstatus bekræftet ved en valideret test. I de kliniske fase II- og fase III-studier blev egnede patienter identificeret ved brug af real-time polymerase-kædereaktionssassay (cobas 4800 BRAF-V600mutationstest).
German: PFS - gesamt Median (Monate)e (95 % KI)d
Danish: Progressionsfri overlevelse - total Median (måneder)e konfidensinterval)d
German: Bei Patienten, die vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten, wurden Fälle von Radiation-Recall und Strahlensensibilisierung berichtet.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af radiation recall syndrom og øget følsomhed for stråling hos patienter, som har fået strålebehandling enten før, under eller efter vemurafenib-behandling.
German: Die erste Dosis wird morgens und die zweite Dosis ungefähr 12 Stunden später abends eingenommen.
Danish: Den første dosis tages om morgenen, og den anden dosis om aftenen ca. 12 timer senere.
German: Zelboraf hat am 17. Februar 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU erhalten.
Danish: Zelboraf fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. februar 2012.
German: Weitere Informationen zu Zelboraf finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Yderligere oplysninger om Zelboraf findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die einzelnen Dosen können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden, allerdings sollte Zelboraf täglich auf dieselbe Weise eingenommen werden.
Danish: Doserne kan tages med eller uden mad, men Zelboraf bør tages på samme måde hver dag.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 960 mg (vier Tabletten) zweimal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis er 960 mg (fire tabletter) to gange dagligt.
German: Weitere Informationen über Zelboraf
Danish: Andre oplysninger om Zelboraf
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Zelboraf kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Zelboraf løbende overvåget.
German: Zelboraf ist als Tabletten (240 mg) erhältlich.
Danish: Zelboraf fås som tabletter (240 mg).
German: Was ist Zelboraf und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Zelboraf, og hvad anvendes det til?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zelboraf gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zelboraf opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zelboraf werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zelboraf vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zelboraf ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zelboraf?
German: Warum wurde Zelboraf in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Zelboraf godkendt i EU?
German: Zelboraf enthält den Wirkstoff Vemurafenib.
Danish: Zelboraf indeholder det aktive stof vemurafenib.
German: Die Patienten wurden mit dem Arzneimittel behandelt, bis ihre Erkrankung sich verschlimmerte oder die Behandlung zu toxisch für sie wurde.
Danish: Patienterne blev behandlet med det lægemiddel, de var blevet tildelt, indtil deres sygdom forværredes, eller indtil behandlingen blev for giftig for dem.
German: Vor Behandlungsbeginn ist ein Test durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Tumoren des Patienten eine BRAF V600-Mutation aufweisen.
Danish: Inden behandlingsstart skal der udføres en test for at sikre, at patientens tumorer har BRAF V600-mutationen.
German: Welche Risiken sind mit Zelboraf verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zelboraf?
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen zu stark werden.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, indtil sygdommen forværres, eller bivirkningerne bliver for svære.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Zelboraf (die mehr als 3 von 10 Patienten betreffen können) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen), Müdigkeit, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (sonnenbrandähnliche Reaktion nach Aussetzung gegenüber Licht), Übelkeit und Erbrechen (flaues Gefühl und Brechreiz), Alopezie (Haarausfall), Durchfall, Kopfschmerzen, Pruritus (Juckreiz), Hautpapillome (Warzen) und Hyperkeratose (Verdickung und Verhornung der Haut).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zelboraf (som optræder hos mere end 3 ud af 10 patienter) er ledsmerter, træthed, udslæt, lysfølsomhed (solskoldningslignende reaktioner som følge af eksponering for lys), kvalme og opkastning, hårtab, diarré, hovedpine, kløe, vorter samt fortykkelse og hærdning af huden (hyperkeratose).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit war der Zeitraum, den die Patienten überlebten (Gesamtüberleben) und der Zeitraum, den die Patienten ohne ein Fortschreiten der Krankheit überlebten (progressionsfreies Überleben).
Danish: Virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, som patienterne levede (samlet overlevelse), og hvor længe de levede, uden at deres sygdom forværredes (progressionsfri overlevelse).
German: Wie wirkt Zelboraf?
Danish: Hvordan virker Zelboraf?
German: Die Agentur erachtete die Nebenwirkungen für beherrschbar und nahm Empfehlungen für Ärzte in die Produktinformation auf, um die Risiken zu reduzieren.
Danish: Agenturet vurderede, at bivirkningerne er håndterbare, og inkluderede en række risikominimerende anbefalinger til læger i produktinformationen.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Zelboraf benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Zelboraf, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Die Agentur stellte fest, dass für Zelboraf überzeugend nachgewiesen wurde, dass sich das Gesamtüberleben verbesserte und das Fortschreiten von BRAF V600-positiven Melanomen, die sich ausgebreitet hatten oder operativ nicht entfernt werden konnten, verzögert wurde.
Danish: Agenturet bemærkede, at det på overbevisende vis var blevet påvist, at Zelboraf forbedrer den samlede overlevelsestid og sinker forværringen af BRAF V600mutationspositive melanomer, der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
German: Bezüglich der Risiken wies in der Hauptstudie ungefähr die Hälfte der mit Zelboraf behandelten Patienten schwere Nebenwirkungen auf und ungefähr ein Fünftel entwickelte ein Plattenepithelkarzinom.
Danish: Hvad angår risiciene ved lægemidlet, oplevede ca. halvdelen af de patienter i hovedstudiet, som fik Zelboraf, svære bivirkninger, og ca. en femtedel udviklede kutant planocellulært karcinom.
German: Zelboraf ist nur für Patienten vorgesehen, deren Melanomzellen eine spezifische Mutation (genetische Veränderung) namens „BRAF V600" aufweisen.
Danish: Zelboraf er kun til patienter, hvis melanomkræftceller er blevet påvist at have en bestemt mutation (genetisk forandring) kaldet "BRAF V600".
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zelboraf berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zelboraf fremgår af indlægssedlen.
German: Bei Melanomtumoren mit der BRAF V600-Mutation ist eine abnorme, die Entwicklung des Krebses beeinflussende Form des BRAF vorhanden, da sie die unkontrollierte Teilung der Tumorzellen ermöglicht.
Danish: Melanomtumorer med BRAF V600-mutationen indeholder en unormal form af BRAF, der medvirker til udviklingen af kræftsygdommen ved at tillade ukontrolleret deling af tumorcellerne.
German: Zelboraf hat sich im Hinblick auf die Verlängerung des Lebens der Patienten und auf die Verzögerung eines Fortschreitens der Krankheit wirksam gezeigt.
Danish: Zelboraf var effektivt til at forlænge patienternes liv og til at sinke forværringen af sygdommen.
German: Aus der Studie geht hervor, dass mit Zelboraf behandelte Patienten durchschnittlich 13,2 Monate lebten, im Vergleich mit 9,9 Monaten bei mit Dacarbazin behandelten Patienten.
Danish: Studiet viste, at patienter, som fik Zelboraf, levede gennemsnitligt 13,2 måneder, sammenholdt med 9,9 måneder for patienter på dacarbazin, og at der gik gennemsnitligt 5,3 måneder, før sygdommen forværredes i Zelboraf-gruppen, sammenholdt med 1,6 måneder i dacarbazin-gruppen.
German: Indem es die Wirkung des abnormen BRAF blockiert, trägt Zelboraf dazu bei, Wachstum und Ausbreitung des Krebses zu verlangsamen.
Danish: Ved at blokere virkningen af det unormale BRAF-protein bremser Zelboraf kræftens vækst og spredning.
German: Wie wird Zelboraf angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Zelboraf?
German: Zu den häufigsten schweren Nebenwirkungen gehört eine andere Art von Hautkrebs mit der Bezeichnung „Plattenepithelkarzinom", der in der Regel mit lokalen chirurgischen Eingriffen behandelt wird, das Keratoakanthom (gutartiger Hauttumor), Hautausschlag, Arthralgie und Veränderungen der Lebertestwerte (erhöhte Gamma-Glutamyltransferase [GGT]).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger omfatter en anden type hudkræft kaldet "kutant planocellulært karcinom", der typisk behandles ved lokal kirurgi, keratoakantom (godartet hudtumor), udslæt, ledsmerter og forandringer i levertest (forhøjet gammaglutamyltransferase).
German: Zelboraf ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanomen (einer Form von Hautkrebs), die bereits in andere Körperbereiche gestreut haben oder operativ nicht entfernt werden können.
Danish: Zelboraf er et lægemiddel til behandling af voksne med hudkræft af typen melanom, der har bredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kan fjernes ved operation.
German: Welchen Nutzen hat Zelboraf in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zelboraf?
German: Der Wirkstoff in Zelboraf, Vemurafenib, ist ein Inhibitor des BRAF, eines an der Stimulierung der Zellteilung beteiligten Proteins.
Danish: Det aktive stof i Zelboraf, vemurafenib, hæmmer BRAF-proteinet, der indgår i stimuleringen af celledeling.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zelboraf, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zelboraf.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Krebstherapie erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Zelboraf udleveres kun efter recept, og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
German: Zelboraf wurde in einer Hauptstudie mit 675 Patienten mit einem Melanom mit der BRAF V600Mutation, dessen Tumoren sich ausgebreitet hatten oder operativ nicht entfernt werden konnten, mit dem Krebsarzneimittel Dacarbazin verglichen.
Danish: Zelboraf blev sammenlignet med et andet kræftmiddel, dacarbazin, i et hovedstudie, der omfattede 675 patienter med melanom indeholdende BRAF V600-mutationen, hvis tumorer havde spredt sig eller
German: Übersicht über Zelboraf und Begründung für die Zulassung
Danish: En oversigt over Zelboraf, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Datum der Erstzulassung: 15/05/2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15/05/2017.
German: Rinder 200
Danish: Kvæg 200
German: Diese Effekte waren vorübergehend und klangen in der Regel ohne Behandlung innerhalb von 5 bis 15 Tagen ab, konnten jedoch auch bis zu 49 Tage bestehen.
Danish: Disse reaktioner var forbigående og forsvandt normalt uden yderligere behandling i løbet af 5-15 dage, men i visse tilfælde varede de op til 49 dage.
German: Die Wirkstoffe in Zeleris sind zulässige Stoffe wie in Tabelle 1 des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Danish: De aktive substanser i Zeleris er godkendte substanser som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
German: Daher sollte das Tierarzneimittel nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.
Danish: Derfor bør det veterinære lægemiddel ikke administreres af gravide kvinder.
German: Andernfalls wird die Verwendung einer Spritze zur Mehrfachdosierung empfohlen.
Danish: I modsat fald anbefales brug af en flerdosis sprøjte.
German: Essbare Gewebe: 56 Tage
Danish: Slagtning: 56 dage.
German: Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, muss das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Danish: For at sikre en korrekt dosering bør legemsvægten fastslås så korrekt som muligt, for at undgå underdosering.
German: Dimethylsulfoxid Glycerinformal, stabilisiert
Danish: Dimethylsulfoxid Glycerolformal, stabiliseret
German: Meloxicam ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden (97 %) und wird in allen gut durchbluteten Organen verteilt.
Danish: Meloxicam er i høj grad bundet til plasmaproteiner (97%) og fordeles i alle organer med god blodgennemstrømning.