FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membrane.
Greek: Ένα από τα έκδοχα του Exelon πόσιμο διάλυμα είναι το βενζοϊκό νάτριο.Το βενζοϊκό οξύ ερεθίζει σε ήπιο βαθμό το δέρμα, τα μάτια και τον υμένα του βλεννογόνου.
English: Exelon 3.0 mg hard capsules
Greek: Exelon 3,0 mg σκληρά καψάκια
English: 42 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Greek: 42 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA)
English: How to take Exelon
Greek: Πως να πάρετε το Exelon
English: Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Greek: Exelon 13,3 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο rivastigmine
English: Exelon 2 mg/ml oral solution
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Exelon 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα
English: • Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Exelon transdermal patches and which may occur with the oral solution:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Exelon διαδερμικό έμπλαστρο και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με το πόσιμο διάλυμα:
English: 84 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Greek: 84 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA)
English: Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patch
Greek: Exelon 4,6 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
English: 42 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN)
Greek: 42 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN)
English: Exelon 15 cm N = 265
Greek: Exelon 15 cm
English: 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Greek: 7 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA)
English: Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patch
Greek: Exelon 13,3 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
English: 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Greek: 90 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA)
English: 84 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN)
Greek: 84 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN)
English: Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patch
Greek: Exelon 9,5 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
English: 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Greek: 30 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA)
English: 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN)
Greek: 7 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN)
English: How to store Exelon
Greek: Πως να φυλάσσετε το Exelon
English: 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Greek: 60 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA)
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “EXELON 4,5 mg” on body.
Greek: Καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα άσπρη εκτύπωση «EXELON 4,5 mg» και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
English: 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN)
Greek: 30 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN)
English: EU/1/98/066/017
Greek: ΕU/1/98/066/017
English: 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN)
Greek: 90 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN_
English: 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN)
Greek: 60 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN)
English: EU/1/98/066/014
Greek: ΕU/1/98/066/014
English: EU/1/98/066/016
Greek: ΕU/1/98/066/016
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “EXELON 6 mg” on body.
Greek: Καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «EXELON 6 mg» και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
English: Aggression, restlessness
Greek: Κόπωση και αδυναμία
English: • The recommended usual daily dose is Exelon 9.5 mg/24 h. If well tolerated, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h.
Greek: • Η συνιστώμενη συνήθης ημερήσια δόση είναι Exelon 9,5 mg/24 h.
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “EXELON 1,5 mg” on body.
Greek: Καψάκιο με κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «EXELON 1,5 mg» και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
English: Backing layer
Greek: Έλαιο σιλικόνης
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “EXELON 3 mg” on body.
Greek: Καψάκιο με πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «EXELON 3 mg» και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
English: Monitoring is required.
Greek: Απαιτείται παρακολούθηση.
English: • Repeat the step 3 for the other eye.
Greek: • Επαναλάβετε το βήμα 3 και στον άλλο οφθαλμό.
English: The treatment should not be stopped.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται.
English: OCT-1 study
Greek: Μελέτη OCT-1
English: Therefore talk to your doctor before stopping this treatment.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.
English: Each box contains:
Greek: Κάθε κουτί περιέχει:
English: 19 patients were under 6 years old, 21 between 6 and 12 years old and 29 between 12 and 18 years old.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς οι 19 ήταν ηλικίας κάτω των 6 ετών, οι 21 από 6 έως 12 ετών και οι 29 από 12 έως 18 ετών.
English: The IVCM total score was the primary efficacy endpoint.
Greek: Η συνολική βαθμολογία IVCM ήταν το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
English: Date of first authorisation: 19 January 2017 10.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιανουάριος 2017
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: None of the patients discontinued treatment over the 5 year follow-up.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν διέκοψε τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της 5ετούς περιόδου παρακολούθησης.
English: • The recommended interval between each application is 4 hours (for example, you can have your eye drops at 8.00 am, 12.00 am, 4.00 pm and 8.00 pm).
Greek: • Το συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των εφαρμογών είναι 4 ώρες (για παράδειγμα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες σας στις 8 το πρωί, στις 12 το μεσημέρι, στις 4 το απόγευμα και στις 8 το βράδυ).
English: You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Greek: Συνήθως, μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες, εκτός εάν υπάρχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: The drop will go in here (picture 6).
Greek: Η σταγόνα θα πέσει εδώ (εικόνα 6).
English: If a drop misses your eye Try again.
Greek: Σε περίπτωση που μια σταγόνα δεν εισέλθει στον οφθαλμό σας Προσπαθήστε ξανά.
English: It will facilitate the use of the drops.
Greek: Έτσι θα διευκολυνθεί η χρήση των σταγόνων.
English: CHOC study
Greek: Μελέτη CHOC
English: The efficacy and safety results are similar in both paediatric and adult populations.
Greek: Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα είναι παρόμοια στον παιδιατρικό πληθυσμό και τον πληθυσμό των ενηλίκων.
English: Before first opening: store in a refrigerator.
Greek: Πριν από το πρώτο άνοιγμα: φυλάσσετε σε ψυγείο.
English: If you wear soft contact lenses
Greek: Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής
English: • Get the dropper bottle and a mirror.
Greek: • Πάρτε τη σταγονομετρική φιάλη και έναν καθρέφτη.
English: After first opening: 7 days.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 7 ημέρες.
English: The majority of these adverse reactions are transient and most are mild or moderate.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι παροδικές και οι περισσότερες είναι ήπιας ή μέτριας έντασης.
English: Use a new vial.
Greek: Χρησιμοποιήστε νέο φιαλίδιο.
English: Photophobia tended to improve over time.
Greek: Η φωτοφοβία παρουσίασε τάση βελτίωσης με την πάροδο του χρόνου.
English: The mean IVCM total score was calculated for 11 patients.
Greek: Υπολογίστηκε η μέση συνολική βαθμολογία IVCM για 11 ασθενείς.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά είναι τα ίδια όπως και στους ενήλικες.
English: To use the eye drops, please follow the instructions below carefully.
Greek: Για να χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες, ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες.
English: The recommended interval between each instillation is 4 hours.
Greek: Το συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των ενσταλάξεων είναι 4 ώρες.
English: Cystadrops may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Cystadrops ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: • Keep Cystadrops at room temperature (it will facilitate the use of the dropper).
Greek: • Φυλάξτε το Cystadrops σε θερμοκρασία δωματίου (αυτό θα διευκολύνει τη χρήση του σταγονόμετρου).
English: Those instructions are also available as an animated movie on www.cystadrops.net ‘QR code to be included'
Greek: Αυτές οι οδηγίες είναι επίσης διαθέσιμες με τη μορφή βίντεο στη διαδικτυακή τοποθεσία www.cystadrops.net ‘Πρέπει να συμπεριληφθεί κώδικας QR'
English: 69 paediatric patients were followed through clinical trials and the French NPU programme.
Greek: Υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση 69 παιδιατρικοί ασθενείς στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών και του γαλλικού προγράμματος NPU.
English: Step 1: Before using a vial for the first time
Greek: Βήμα 1: Πριν χρησιμοποιήσετε ένα φιαλίδιο για πρώτη φορά
English: Take special care not to touch the tip of the dropper with your fingers.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα να μην αγγίξετε το ρύγχος του σταγονόμετρου με τα δάχτυλά σας.
English: • Do not touch the opening of the vial after removing the grey stopper.
Greek: • Μην αγγίζετε το άνοιγμα του φιαλιδίου μετά την αφαίρεση του γκρι πώματος.
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a “pocket” between the eyelid and your eye.
Greek: Τραβήξτε το βλέφαρό σας προς τα κάτω με καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μια «τσέπη» ανάμεσα στο βλέφαρο και τον οφθαλμό σας.
English: 15 patients were exposed to Cystadrops.
Greek: Δεκαπέντε (15) ασθενείς εκτέθηκαν στο Cystadrops.
English: Do not drive or use machines until your vision is clear.
Greek: Μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε κάποιο μηχάνημα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.
English: • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Greek: • Μην ακουμπήσετε τον οφθαλμό ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονόμετρο.
English: You may find that your vision is blurred for a few minutes just after using Cystadrops.
Greek: Ενδεχομένως να θολώσει η όρασή σας για μερικά λεπτά αμέσως μετά τη χρήση του Cystadrops.
English: In total 15 paediatric patients were exposed to Cystadrops whereof 3 subjects (including one 2 year and one 3 year old subject) being less than 6 years of age.
Greek: Συνολικά, 15 παιδιατρικοί ασθενείς εκτέθηκαν στο Cystadrops, εκ των οποίων 3 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων ενός ασθενούς 2 ετών και ενός ασθενούς 3 ετών) ήταν ηλικίας κάτω των 6 ετών.
English: After 30 days of treatment and at a median frequency of 4 instillations per day, an average 30% decrease in the IVCM total score was observed.
Greek: Έπειτα από 30 ημέρες θεραπείας με διάμεση συχνότητα χορήγησης 4 ενσταλάξεων ανά ημέρα, παρατηρήθηκε μέση μείωση κατά 30% στη συνολική βαθμολογία IVCM.
English: Therefore, oral cysteamine should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
Greek: Ως εκ τούτου, η από του στόματος χορηγούμενη κυστεαμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
English: Other medicines and Cystadrops Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
English: Only use the drops in your eyes (ocular use).
Greek: Χρησιμοποιείτε τις σταγόνες αποκλειστικά και μόνο στους οφθαλμούς σας (οφθαλμική χρήση).
English: Dose adaptation was performed following ocular examination.
Greek: Πραγματοποιήθηκε αναπροσαρμογή της δόσης έπειτα από οφθαλμολογική εξέταση.
English: Temporary (in average less than 1 minute) blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Greek: Το παροδικό θάμβος όρασης (μέσης διάρκειας μικρότερης από 1 λεπτό) ή άλλες οπτικές διαταραχές ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: This study assessed the safety and efficacy of Cystadrops during 5 years.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη αξιολογήθηκαν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cystadrops σε μία χρονική περίοδο διάρκειας 5 ετών.
English: The mean decrease by 40% in the Cystadrops arm was confirmed at day 90.
Greek: Η μέση μείωση κατά 40% στο σκέλος του Cystadrops επιβεβαιώθηκε την ημέρα 90.
English: This study was a randomised, controlled trial to assess the efficacy and the safety profile of Cystadrops following a period of 90 days of treatment at a dose regimen of 4 drops/eye/day.
Greek: Αυτή η μελέτη ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή για την αξιολόγηση του προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Cystadrops έπειτα από περίοδο θεραπείας 90 ημερών με ένα δοσολογικό σχήμα 4 σταγόνων/οφθαλμό/ημέρα.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cystadrops in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of corneal cystine crystal deposits in cystinosis patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cystadrops σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση των εναποθέσεων κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα σε ασθενείς με κυστίνωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: • Make sure that you do not lose the small white cap (picture 5) that comes on the top of the dropper.
Greek: • Φροντίστε να μην χάσετε το μικρό λευκό καπάκι (εικόνα 5) που καλύπτει το επάνω μέρος του σταγονόμετρου.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης τερατογένεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: • The dose may be gradually decreased (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) by your doctor based on eye examinations.
Greek: • Η δόση μπορεί να μειωθεί σταδιακά (σε ελάχιστη συνολική ημερήσια δόση 1 σταγόνα σε κάθε οφθαλμό) από τον γιατρό σας βάσει οφθαλμολογικής εξέτασης.
English: Cystadrops may be used in paediatric patients from 2 years of age at the same dose as in adults (see section 5.1).
Greek: Το Cystadrops μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 2 ετών και άνω στην ίδια δόση με αυτή που χρησιμοποιείται στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
English: At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Greek: Με αυτήν τη δόση, μειώθηκε επίσης η πρόσληψη βάρους και η επιβίωση των νεογνών κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Greek: Μη χορηγήσετε άλλες σταγόνες μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
English: • Cystadrops must be brought back at room temperature before the first administration.
Greek: • Το Cystadrops πρέπει να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την πρώτη χορήγηση.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency (by patient).
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα (ανά ασθενή).
English: Cystadrops must be used every day for the medicine to work properly.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cystadrops Το Cystadrops πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά ώστε το φάρμακο να έχει τα σωστά αποτελέσματα.
English: There are no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση κυστεαμίνης σε έγκυο γυναίκα.
English: Move firmly the dropper bottle up and down to facilitate the filing of the dropper.
Greek: Μετακινήστε σταθερά τη σταγονομετρική φιάλη πάνω και κάτω για να διευκολύνετε το γέμισμα του σταγονόμετρου.
English: What you need to know before you use Cystadrops 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cystadrops 3.
English: Opened on:
Greek: Ανοίχθηκε στις:
English: • Remove the green protective cap (picture 1).
Greek: • Αφαιρέστε το πράσινο προστατευτικό καπάκι (εικόνα 1).
English: Do not stop using Cystadrops without speaking to your doctor.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cystadrops χωρίς να έχετε συμβουλευτεί πρώτα τον γιατρό σας.
English: However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), women taking oral cysteamine should not breast-feed.
Greek: Ωστόσο, δεδομένων των αποτελεσμάτων μελετών σε θηλάζοντα ζώα και τα νεογνά τους (βλ. παράγραφο 5.3), οι γυναίκες που λαμβάνουν από του στόματος χορηγούμενη κυστεαμίνη δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
English: In case of concomitant therapy with other topical ocular medicinal products, an interval of ten minutes should be allowed between successive applications.
Greek: Σε περίπτωση που χορηγείται ταυτόχρονα θεραπεία με άλλα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα δέκα λεπτών μεταξύ των διαδοχικών εφαρμογών.
English: The patient should be told to discard the dropper bottle after 7 days of use.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στον ασθενή να απορρίψει τη σταγονομετρική φιάλη μετά από 7 ημέρες χρήσης.
English: • After using Cystadrops, press a finger into the corner of your eye by the nose (picture 7), then gently massage your upper eyelid to spread the eye drops over the eye.
Greek: • Μετά τη χρήση του Cystadrops, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του οφθαλμού σας δίπλα στη μύτη (εικόνα 7) και, στη συνέχεια, κάντε μασάζ στο άνω βλέφαρο για να εξαπλωθούν οι οφθαλμικές σταγόνες στον οφθαλμό.
English: Each carton box contains 1 vial and 1 dropper applicator.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο και 1 σταγονόμετρο.
English: If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ή σχεδιάζεται μία εγκυμοσύνη, η ανάγκη χορήγησης της θεραπείας θα πρέπει να επαναπροσδιοριστεί προσεκτικά και η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο τερατογένεσης που ενέχει η κυστεαμίνη.
English: • Hold the dropper bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Greek: • Κρατήστε τη σταγονομετρική φιάλη ανάποδα ανάμεσα στον αντίχειρα και τα δάχτυλά σας.
English: Similarly to other topically administered ocular products, systemic absorption is likely to occur.
Greek: Όπως συμβαίνει με άλλα τοπικά χορηγούμενα οφθαλμικά προϊόντα, ενδέχεται να προκύψει συστημική απορρόφηση.
English: Two clinical trials were performed with Cystadrops: a single arm clinical trial on 8 children and adults (OCT-1 study) and a randomised, multi-centre, open label, active controlled phase III clinical trial (CHOC study) conducted on 32 patients.
Greek: Έχουν διεξαχθεί δύο κλινικές δοκιμές με το Cystadrops: μία κλινική δοκιμή ενός σκέλους σε 8 παιδιά και ενήλικες (μελέτη OCT-1) και μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτή, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ (μελέτη CHOC), στην οποία συμμετείχαν 32 ασθενείς.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί θάμβος όρασης κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι η όρασή του να καθαρίσει εντελώς πριν οδηγήσει ή χειριστεί κάποιο μηχάνημα.
English: This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.30 g/m2/day.
Greek: Η δόση αυτή ισοδυναμεί με 0,6 g/m2/ημέρα στους αρουραίους, και είναι μικρότερη από το ήμισυ της συνιστώμενης κλινικής δόσης συντήρησης της κυστεαμίνης, δηλ. τα 1,30 g/m2/ημέρα.
English: The efficacy was assessed with In-Vivo Confocal Microscopy total score (IVCM score) by quantifying the cystine crystals in the 7 layers of the cornea.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε βάσει της συνολικής βαθμολογίας της συνεστιακής μικροσκοπίας in vivo (βαθμολογία IVCM), μέσω της ποσοτικοποίησης των κρυστάλλων κυστίνης στις 7 στιβάδες του κερατοειδούς χιτώνα.
English: • Do not refrigerate.
Greek: • Μην ψύχετε.
English: • Replace the small white cap on the dropper immediately after use.
Greek: • Επανατοποθετήστε το μικρό λευκό καπάκι στο σταγονόμετρο αμέσως μετά τη χρήση.
English: No carcinogenic studies have been conducted with cysteamine.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με κυστεαμίνη.
English: If you use Cystadrops with another eye medicine Ensure that there is at least a 10 minute gap between using Cystadrops and the other eye medicine.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Cystadrops με κάποιο άλλο οφθαλμικό φάρμακο Βεβαιωθείτε ότι μεσολαβούν τουλάχιστον 10 λεπτά μεταξύ της χρήσης του Cystadrops και του άλλου οφθαλμικού φαρμάκου.
English: The safety and efficacy of Cystadrops in children aged less than 2 years has not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cystadrops σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Studies in animals have shown a reduction on fertility (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν μείωση της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Treatment with Cystadrops should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of cystinosis.
Greek: Η θεραπεία με το Cystadrops θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της κυστίνωσης.
English: Overdose is unlikely to occur with ocular administration.
Greek: Δεν είναι πιθανό να προκύψει υπερδοσολογία με την οφθαλμική χορήγηση.
English: Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day.
Greek: Αναπαραγωγικές μελέτες κατέδειξαν εμβρυοτοξικές επιδράσεις (επαναρροφήσεις και μετεμφυτευτικές απώλειες) σε αρουραίους, στο δοσολογικό επίπεδο των 100 mg/kg/ημέρα, και σε κουνέλια που έλαβαν κυστεαμίνη σε δόση 50 mg/kg/ημέρα.
English: • Gently squeeze the dropper to release one drop of Cystadrops at a time.
Greek: • Συμπιέστε απαλά το σταγονόμετρο για να απελευθερώσετε μία σταγόνα Cystadrops κάθε φορά.
English: • Wash your hands carefully in order to avoid microbiological contamination of the content in the vial.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά για να αποφύγετε τη μικροβιακή επιμόλυνση του περιεχομένου του φιαλιδίου.
English: • Immediately before using a vial for the first time, write the date of opening in the space provided on the carton box.
Greek: • Αμέσως πριν χρησιμοποιήσετε ένα φιαλίδιο για πρώτη φορά, σημειώστε την ημερομηνία ανοίγματος στον κενό χώρο που υπάρχει στο χάρτινο κουτί.
English: Systemic exposure following ocular administration is anticipated to be low.
Greek: Η συστημική έκθεση έπειτα από την οφθαλμική χορήγηση αναμένεται να είναι χαμηλή.
English: Experimental administration of the drug causes depletion of somatostatin in several animal species.
Greek: Η πειραματική χορήγηση του φαρμάκου οδηγεί στην καταστροφή της σωματοστατίνης σε αρκετά είδη ζώων.
English: Superiority of Cystadrops was demonstrated compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p<0.001 95% CI (2.11; 5.58).
Greek: Αποδείχθηκε η υπεροχή του Cystadrops συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου (υδροχλωρική κυστεαμίνη 0,10%), p<0,001 95% CI (2,11, 5,58).