FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Angiox wordt toegediend door middel van een injectie, gevolgd door een infuus (druppelinfuus) in een ader (nooit in een spier).
Slovak: Angiox sa podáva injekciou, po nej nasleduje (kvapková) infúzia do žily (nikdy nie do svalu).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van bivalirudine bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bivalirudínu u gravidných žien.
Dutch: Brachytherapie
Slovak: Brachyterapia
Dutch: Trombose omvat coronaire slagadertrombose (bloedprop in de hartslagaderen of in een stent, wat aanvoelt als een hartaanval; dit kan ook fataal zijn) en/of trombose in de katheter.
Slovak: Trombóza zahŕňa trombózu koronárnych tepien (krvná zrazenina v srdcových tepnách alebo v stente pociťovaná ako infarkt, ktorý môže byť takisto smrteľný) a/alebo trombózu v katétri, obidve zriedkavé (môžu postihnúť
Dutch: bivalirudine (N=2.902)
Slovak: bivalirudín (N=2 902)
Dutch: De gereconstitueerde/verdunde oplossing moet visueel geïnspecteerd worden op de aanwezigheid van partikels en verkleuring.
Slovak: Rekonštituovaný/nariedený roztok sa má vizuálne prekontrolovať na prítomnosť častíc a sfarbenia.
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reactie en shock, inclusief meldingen met fatale
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť anafylaktickej reakcie a šoku, vrátane hláseného fatálneho dôsledku
Dutch: Trombine activeert ook Factoren V en VIII, wat de verdere trombusvorming stimuleert, en activeert de plaatjes, wat de aggregatie en de afgifte van granules stimuleert.
Slovak: Trombín tiež aktivuje faktor V a VIII, ktoré podporujú ďalšiu tvorbu trombínu a aktivuje krvné doštičky stimulujúc zhlukovanie a uvoľňovanie granúl.
Dutch: (Voor volledige informatie over dosering, zie rubriek 4.2 van de SPC.)
Slovak: (Podrobné informácie o dávkovaní nájdete v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.)
Dutch: Trombotische (9/110, 8,2%) en ernstige bloedingsincidenten (2/110, 1,8%) werden tijdens de studie waargenomen.
Slovak: V štúdii boli pozorované trombotické príhody (9/110; 8,2
Dutch: In REPLACE-2 werden de gegevens in verband met bloedingen apart van de andere nevenwerkingen verzameld.
Slovak: V štúdii REPLACE-2 sa údaje o krvácaní zbierali oddelene od nežiaducich účinkov.
Dutch: Major Adverse Cardiac Ischaemic Event (MACE) is gedefinieerd als de incidentie van één van de volgende zaken: overlijden, reïnfarct, beroerte of revascularisatie ischemisch doelbloedvat.
Slovak: Ťažké nežiaduce srdcové/ischemické príhody (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events, MACE) boli definované ako výskyt ktorejkoľvek z týchto príhod: úmrtia, reinfarkt, mŕtvice alebo revaskularizácia ischemickej cieľovej cievy.
Dutch: Farmacokinetische parameters voor bivalirudine bij patiënten met normale en verstoorde nierfunctie.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti bivalirudínu u pacientov s normálnymi a poškodenými renálnymi funkciami.
Dutch: Op basis van de kennis van hun werkingsmechanisme, kan men verwachten dat het gecombineerd gebruik van anticoagulantia (heparine, warfarine, trombolytica of plaatjesaggregatieremmers) het bloedingsrisico zal verhogen.
Slovak: Z poznatkov o mechanizme ich účinku možno očakávať zvýšenie rizika krvácania po podaní kombinácie antikoagulancií (heparín, warfarín, trombolytické látky alebo látky proti krvným doštičkám).
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten die bivalirudine kregen, vertoonde minstens één nevenwerking en 3% vertoonde een bijwerking.
Slovak: Približne u 30 % pacientov, ktorým sa podal bivalirudín sa vyskytol minimálne jeden nežiaduci účinok a u 3 % sa vyskytla nežiaduca reakcia.
Dutch: Gelijktijdige toediening met bloedplaatjesremmers of anticoagulantia
Slovak: Podávanie spolu s inhibítormi krvných doštičiek alebo antikoagulanciami
Dutch: Angiox bevat natrium
Slovak: Angiox obsahuje sodík
Dutch: * clopidogrel vóór de angiografie of vóór de PCI
Slovak: *klopidogrel pre-angiografia alebo pre-PCI
Dutch: De gereconstitueerde/verdunde oplossing zal een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot enigszins gele oplossing zijn.
Slovak: Rekonštituovaný/nariedený roztok je číry až jemne opalizujúci, bezfarebný až mierne žltý roztok.
Dutch: • Bij patiënten die warfarine ontvangen wordt de INR verhoogd door toediening van bivalirudine.
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín sa podávaním bivalirudínu zvyšuje INR.
Dutch: Groep C bival alleen (N=4612)
Slovak: C bival samotné (N=4 612)
Dutch: Uw behandeling met Angiox zal gecontroleerd worden door een arts.
Slovak: Na vašu liečbu Angioxom bude dohliadať lekár.
Dutch: De klaring van bivalirudine is vergelijkbaar bij patiënten met normale nierfunctie en bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie.
Slovak: Klírens bivalirudínu je podobný u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami a pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: De patiënten moeten geïnformeerd worden van de vroegtijdige tekens van overgevoeligheidsreacties inclusief netelroos, veralgemeende urticaria, spanning op de borst, wheezing, hypotensie en anafylaxie.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvých príznakoch reakcií z precitlivenosti vrátane svrbenia, generalizovanej urtikárie, ťažoby na hrudi, chrčania, hypotenzie a anafylaxie.
Dutch: • Snelle hartslag
Slovak: • zrýchlená činnosť srdca
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Dutch: Bloedplaatjes, bloeding en bloedstolling
Slovak: Krvné doštičky, krvácanie a zrážanie krvi
Dutch: In sommige gevallen van gerapporteerde overdosering werd bloeding waargenomen.
Slovak: Krvácanie bolo pozorované v niektorých prípadoch predávkovania.
Dutch: De REPLACE-2-studie (Patiënten die PCI ondergaan)
Slovak: Klinická štúdia REPLACE-2 (pacienti podstupujúci PCI)
Dutch: Patiënten die acetylsalicylzuur & clopidogrel kregen volgens het protocol Groep A UFH/enox +GPIIb/IIIaremmer (N=2.842)
Slovak: Pacienti liečení kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom podľa protokolu Rameno A UFH/enox +GPIIb/IIIa inhibítor (N=2 842)
Dutch: Angiox wordt geleverd als een gelyofyliseerd poeder in glazen injectieflacons (Type I) van 10 ml voor éénmalig gebruik afgesloten met een butylrubberen stop en verzegeld met een aluminium dop.
Slovak: Angiox je dodávaný vo forme lyofilizovaného prášku v 10 ml jednorazovej sklenenej injekčnej liekovke (Typ 1) uzavretej butylovou gumovou zátkou a utesnenej hliníkovou obrubou.
Dutch: De volgende gegevens zijn afkomstig van een klinische studie met bivalirudine bij 13.819 patiënten met een ACS; 4.612 werden gerandomiseerd naar bivalirudine alleen, 4.604 naar bivalirudine plus een GP IIb/IIIa-remmer en 4.603 naar hetzij ongefractioneerde heparine hetzij enoxaparine plus een GP IIb/IIIa-remmer.
Slovak: Nasledovné údaje pochádzajú z klinickej štúdie bivalirudínu u 13 819 pacientov zaradených do ACS, pričom 4 612 bolo randomizovaných na použitie samotného bivalirudínu, 4 604 bolo randomizovaných na bivalirudín plus GP IIb/IIIa inhibítor a 4 603 bolo randomizovaných na použitie nefrakcionovaného heparínu alebo enoxaparínu plus GP IIb/IIIa inhibítora.
Dutch: Intra-procedurele trombusvorming werd waargenomen tijdens gamma brachytherapie procedures met Angiox.
Slovak: Počas gama brachyterapeutického zákroku s Angioxom bola pozorovaná tvorba intra-zákrokového trombu.
Dutch: C - A Verschil in risico (95% CI)
Slovak: C - A Rozdiely rizík (95%
Dutch: In REPLACE-2 trad trombocytopenie op bij 20 patiënten die met bivalirudine werden behandeld (0,7%).
Slovak: V klinickej štúdii REPLACE-2 sa trombocytopénia vyskytla u 20 pacientov liečených bivalirudínom (0,7
Dutch: • Trage hartslag
Slovak: • spomalená činnosť srdca
Dutch: Een verhoging in de geactiveerde stollingstijd (ACT) kan worden gebruikt als een indicatie dat een patiënt bivalirudine heeft ontvangen.
Slovak: Nárast hodnoty ACT možno použiť ako indikátor aplikácie bivalirudínu.
Dutch: Bij ouderen moet de dosis mogelijk worden verlaagd wanneer hun nierfunctie is verminderd.
Slovak: U starších ľudí, ak majú zníženú funkciu obličiek, môže byť potrebné dávku znížiť.
Dutch: B - A Verschil in risico (95% CI)
Slovak: B - A Rozdiely rizík (95%
Dutch: Angiox bevat bivalirudine, een directe en specifieke trombineremmer, die zich bindt zowel aan de katalytische zone als aan de anion-bindende exosite van het oplosbare en trombus-gebonden trombine.
Slovak: Angiox obsahuje bivalirudín, priamy a špecifický inhibítor trombínu, ktorý sa viaže na obe katalytické miesta a anión-viažuce vonkajšie miesto fluidnej fázy a zrážací trombín.
Dutch: Zodra de ACT-waarde hoger is dan 225 seconden, is geen verdere opvolging noodzakelijk indien de 1,75 mg/kg/u infusie dosis juist werd toegediend.
Slovak: Keď je ACT hodnota vyššia ako 225 sekúnd, nie je potrebné ďalšie sledovanie za predpokladu, že sa správne podá infúzna dávka 1,75 mg/kg/h.
Dutch: Definities en resultaten uit de HORIZONS-studie betreffende bloedingen worden weergegeven in tabel 6.
Slovak: Definície krvácania a závery klinickej štúdie HORIZONS sú uvedené v tabuľke 6.
Dutch: Dobutamine HCl
Slovak: Dobutamín HCl
Dutch: Bijwerkingen van bivalirudine uit de HORIZONS, ACUITY en REPLACE-2 studies en uit postmarketingervaring worden per systeem/orgaanklasse vermeld in Tabel 1.
Slovak: Nežiaduce účinky bivalirudínu získané z klinických štúdií HORIZONS, ACUITY a REPLACE-2 a zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené podľa tried orgánových systémov v tabuľke 1.
Dutch: De 30-dagen-resultaten gebaseerd op viervoudige en drievoudige eindpunten uit een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met meer dan 6000 patiënten die PCI ondergingen (REPLACE-2) worden weergegeven in tabel 5.
Slovak: Výsledky po 30 dňoch založené na koncových ukazovateľoch zo štyroch a troch príčin randomizovanej dvojito zaslepenej štúdie s viac ako 6 000 pacientmi, ktorí sa podrobili PCI (REPLACE-2) sú zobrazené v tabuľke 5. Definície krvácania a závery klinickej štúdie REPLACE-2 sú uvedené v tabuľke 6.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheid, farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of reproductietoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje z konvenčných štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanej dávke, genotoxicity alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per injectieflacon, dit betekent dat het in wezen "natriumvrij" is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: REPLACE-2-studieresultaten: 30-dagen-eindpunten (groepen intent-to-treat en per-protocol)
Slovak: Výsledky štúdie REPLACE-2: koncové ukazovatele po 30 dňoch (populácie podľa úmyslu liečiť a podľa protokolu)
Dutch: Compatibele concentraties Incompatibele concentraties
Slovak: Nekompatibilné koncentrácie
Dutch: De goedgekeurde op gewicht gebaseerde intraveneuze bolusdosis van 0,75 mg/kg voor volwassenen gevolgd door een infusie van 1,75 mg/kg/uur werd bestudeerd en farmacokinetisch/farmacodynamische analyse vond een respons die overeenkwam met die van volwassenen, hoewel gewichtsgenormaliseerde klaring (ml/min/kg) van bivalirudine hoger was bij neonaten dan bij oudere kinderen en daalde met toenemende leeftijd.
Slovak: Skúmaná bola dávka intravenóznej bolusovej injekcie založená na hmotnosti 0,75 mg/kg, schválená pre dospelých, po ktorej nasledovala infúzia v dávke 1,75 mg/kg/hodinu a na základe farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy sa zistila odpoveď podobná odpovedi u dospelých, aj keď klírens bivalirudínu normalizovaný na hmotnosť (ml/min/kg) bol vyšší u novorodencov ako u starších detí a s narastajúcim vekom klesal.
Dutch: Tabel 8.
Slovak: Tabuľka 8.
Dutch: Cijfers ernstige bloeding in klinische studies met betrekking tot bivalirudine 30dagen-eindpunten voor intent-to-treat groepen
Slovak: Tabuľka 6. Frekvencia výskytu silného krvácania v klinických štúdiách s bivalirudínom: koncové ukazovatele po 30. dňoch pre ITT populáciu
Dutch: Dit verhoogde risico op acute stenttrombose werd tijdens de eerste 4 uur na de ingreep waargenomen bij patiënten bij wie de infusie van bivalirudine na de ingreep werd stopgezet of bij wie de infusie in de verlaagde dosering van 0,25 mg/kg/uur werd voortgezet (zie rubriek 4.2).
Slovak: Zvýšené riziko akútnej trombózy stentu bolo pozorované počas prvých 4 hodín od ukončenia postupu u pacientov, ktorí buď prerušili infúziu bivalirudínu na konci postupu alebo u ktorých infúzia pokračovala zníženou rýchlosťou 0,25 mg/kg/h (pozri časť 4.2).
Dutch: • Angiox moet als een bolusdosis worden toegediend, onmiddellijk gevolgd door een intraveneuze infusie, zelfs wanneer een korte PCI-procedure is gepland.
Slovak: Angiox sa musí podávať ako bolusová dávka s bezprostredne nasledujúcou intravenóznou infúziou aj v prípade, že sa plánuje krátka PCI procedúra.
Dutch: Angiox is een wit tot gebroken wit poeder in een glazen injectieflacon.
Slovak: Angiox je biely až takmer biely prášok v injekčnej liekovke.
Dutch: Angiox moet met voorzorg toegediend worden aan moeders die borstvoeding geven.
Slovak: Angiox sa má dojčiacim matkám podávať opatrne.
Dutch: Angiox dient in eerste instantie te worden gereconstitueerd tot een oplossing van 50 mg/ml bivalirudine.
Slovak: Angiox je najprv potrebné rekonštituovať, čím sa získa 50 mg/ml roztok bivalirudínu.
Dutch: Er deden zich in totaal 17 sterfgevallen voor na subacute stenttrombose, 3 in de bivalirudine-groep en 14 in de UFH plus GP IIb/IIIa-groep.
Slovak: Po subakútnej trombóze stentu došlo celkom k 17 úmrtiamk 3 v bivalirudínovom ramene a k 14 v ramene s UFH a inhibítormi GP IIb/IIIa.
Dutch: Interactiestudies werden uitgevoerd met plaatjesaggregatieremmers, inclusief acetylsalicylzuur, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, of tirofiban.
Slovak: Študovali sa interakcie s inhibítormi krvných doštičiek, vrátane kyseliny acetylsalicylovej, tiklopidínu, klopidogrelu, abciximabu, eptifibatidu alebo tirofibanu.
Dutch: De HORIZONS-studie (STEMI-patiënten die primaire PCI ondergingen)
Slovak: Klinická štúdia HORIZONS (pacienti so STEMI podstupujúci primárnu PCI)
Dutch: Promethazine HCl
Slovak: Prometazín HCl
Dutch: Angiox bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Slovak: Angiox obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Angiox wordt voorgeschreven als een anticoagulans bij volwassen patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, inclusief patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) die primaire PCI ondergaan.
Slovak: Angiox je indikovaný ako antikoagulant dospelým pacientom podstupujúcim perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI) vrátane pacientov s infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI) podstupujúcich primárnu PCI.
Dutch: De dosering bivalirudine die werd gebruikt in HORIZONS was gelijk aan de dosering die werd gebruikt in de REPLACE-2-studie (een bolus van 0,75 mg/kg, gevolgd door een infusie van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur).
Slovak: Dávka bivalirudínu použitá v štúdii HORIZONS bola rovnaká ako dávka použitá v štúdii REPLACE-2 (0,75 mg/kg bolus, po ktorom nasledovala infúzia s rýchlosťou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu).
Dutch: Angiox dient met acetylsalicylzuur en clopidogrel toegediend te worden.
Slovak: Angiox sa má aplikovať s kyselinou acetylsalicylovou alebo klopidogrelom.
Dutch: • Als u bloedverdunners of geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters voorkomen gebruikt (anticoagulantia of antitrombotica, bijv. warfarine, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetylsalicylzuur, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), vertel dat dan uw arts.
Slovak: • ak užívate lieky na zníženie zrážania krvi alebo lieky na prevenciu zrážania krvi (antikoagulanciá alebo antitrombotiká, napr. warfarín, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor).
Dutch: Protocolgedefinieerde ernstige bloeding TIMI Ernstige (nietCABG) bloeding
Slovak: Silné krvácanie definované protokolom Silné (nie CABG) krvácanie podľa stupnice TIMI
Dutch: Hoe ziet Angiox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Angiox a obsah balenia
Dutch: Alleen bival (N=2.911) %
Slovak: Bival samotný (N=2 911) %
Dutch: Bij patiënten die starten met een percutane coronaire interventie (PCI), is de aanbevolen dosering:
Slovak: Pre pacientov, ktorí začínajú perkutánnym koronárnym zákrokom (PCI) je odporúčaná dávka:
Dutch: Indien de 5-minuten ACT-waarde lager is dan 225 seconden, dient een tweede bolusdosis van 0,3 mg/kg toegediend te worden.
Slovak: Ak 5-minútový ACT je menší než 225 sekúnd, má sa podať druhá bolusová dávka 0,3 mg/kg.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Dutch: Bij STEMI-patiënten die primaire PCI ondergaan, dient voorafgaand aan ziekenhuisopname standaard als bijkomende behandeling clopidogrel te worden gegeven en mag voorafgaand aan ziekenhuisopname vroege toediening van UFH plaatsvinden (zie rubriek 5.1).
Slovak: U pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI má štandardná prednemocničná podporná liečba zahŕňať klopidogrel a prípadne včasné podanie UFH (pozri časť 5.1).
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie 10 injectieflacons
Slovak: Prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok 10 injekčných liekoviek
Dutch: Het gereconstitueerde product dient dan verder te worden verdund in een totaal volume van 50 ml om te komen tot een oplossing van 5 mg/ml bivalirudine.
Slovak: Rekonštituovaný materiál je potrebné následne rozriediť na celkový objem 50 ml, čím sa získa 5 mg/ml roztok bivalirudínu.
Dutch: • Getabelleerde informatie met betrekking tot dosering per lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: Informácie o dávkovaní podľa telesnej hmotnosti pacienta usporiadané v tabuľke.
Dutch: Ferrer-Galenica A.E. Τηλ: +30 210 5281700
Slovak: Τηλ: +30 210 5281700
Dutch: BUITENVERPAKKING (verpakking van 10 injectieflacons)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE 10 INJEKČNÝCH
Dutch: Ongefractioneerde heparine + GP IIb/IIIa-remmer (%)
Slovak: Nefrakcionovaný heparín + inhibítory GP IIb/IIIa (%)
Dutch: Zie rubriek 6.2 voor de samenvatting van compatibele en incompatibele concentraties van deze verbindingen.
Slovak: Zhrnutie kompatibilných a nekompatibilných koncentrácií týchto látok nájdete v časti 6.2.
Dutch: Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder.
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: Na primaire PCI dienen patiënten zorgvuldig gemonitord te worden op tekenen en symptomen die passen bij myocardischemie.
Slovak: Po primárnej PCI je u pacientov potrebné starostlivo sledovať príznaky a symptómy konzistentné s ischémiou myokardu.
Dutch: In de HORIZONS-studie kwamen zowel ernstige als lichte bloedingen vaak voor (≥1/100 en <1/10).
Slovak: V klinickej štúdii HORIZONS bol zaznamenaný častý výskyt tak silného, ako aj slabého krvácania (1/100 a <1/10).
Dutch: Bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) zonder pomp ondergaan, moet het intraveneuze infuus met bivalirudine worden voortgezet tot het moment van de ingreep.
Slovak: Pre pacientov, u ktorých sa koronárna artéria premosťuje štepom (CABG) bez pumpy, má pokračovať intravenózna infúzia bivalirudínu až do času zákroku.
Dutch: • Bij patiënten met matige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/ min) dient de infusiesnelheid te worden verlaagd tot 1,4 mg/kg/u.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým postihnutím obličiek (GFR 30-59 ml/min) sa má rýchlosť infúzie znížiť na 1,4 mg/kg/hod.
Dutch: Patiënten die een PCI ondergaan, inclusief patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) die primaire PCI ondergaan
Slovak: Pacienti podstupujúci PCI, vrátane pacientov s infarktom myokardu s eleváciou segmentu ST (STEMI) podstupujúcich primárnu PCI
Dutch: Angiox is beschikbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Slovak: Angiox je dostupný vo forme balenia po 10 injekčných liekoviek.
Dutch: Reperfusieletsel (geen of langzame terugvloeiing), Contusie a. ADR's geïdentificeerd bij postmarketingervaring b. Compartimentsyndroom is gerapporteerd als complicatie van onderarmhematoom na toediening van bivalirudine via de radiale toegangsroute bij postmarketingervaring c. Verdere bijzonderheden over stenttrombose worden gegeven in rubriek 4.8: De HORIZONS-studie (STEMIpatiënten die primaire PCI ondergingen).
Slovak: Nežiaduce účinky lieku zistené zo skúseností po uvedení lieku na trh b. Kompartmentový syndróm bol hlásený ako druhotný prejav hematómu v predlaktí po podaní bivalirudínu do radiálnej tepny po uvedení lieku na trh c. Podrobné informácie o trombóze stentu sú uvedené v časti 4.8: Klinická štúdia HORIZONS (pacienti so
Dutch: Lichte bloedingen kwamen zeer vaak voor (≥ 1/10) en ernstige bloedingen kwamen vaak voor (≥1/100 en <1/10).
Slovak: Malé krvácania sa vyskytovali veľmi často ( 1/10) a veľké krvácania sa vyskytovali často ( 1/100 a < 1/10).
Dutch: Alle 5 de incidenten werden in verband gebracht met extra hartprocedures waarbij gebruik werd gemaakt van anticoagulatie met heparine (n=3) of met infecties (n=2).
Slovak: 50 %. Všetkých 5 príhod sa spájalo s dodatočnými zákrokmi na srdci využívajúcimi antikoaguláciu heparínom (n =
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op een klinische studie met bivalirudine bij STEMI-patiënten die primaire PCI ondergingen; 1800 patiënten werden gerandomiseerd naar bivalirudine alleen, 1.802 patiënten werden gerandomiseerd naar heparine plus GP IIb/IIIa-remmer.
Slovak: Nasledovné údaje pochádzajú z klinickej štúdie bivalirudínu vykonanej u pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI, pričom 1 800 pacientov bolo randomizovaných do skupiny so samotným bivalirudínom, 1 802 do skupiny s heparínom a s inhibítormi GP IIb/IIIa.
Dutch: N = 3.008 N =
Slovak: 4 603 N =
Dutch: Uw warfarinebloedtestresultaat (INR-test) kan worden beïnvloed door Angiox.
Slovak: Angiox môže ovplyvniť váš výsledok warfarínového krvného testu (INR test).
Dutch: ACUITY klinische studie; verschillen in risico na 30 dagen en na 1 jaar voor het samengestelde eindpunt van ischemie en zijn componenten voor patiënten die acetylsalicylzuur en clopidogrel kregen volgens het protocol*
Slovak: ACUITY štúdia; rozdiely v rizikách pre kompozitné ischemické ukazovatele po 30 dňoch a po 1 roku a ich zložky pre pacientov liečených kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom podľa protokolu*
Dutch: Per-protocol bivalirudine (N=2.994)
Slovak: Podľa protokolu bivalirudín (N=2 994)
Dutch: Patiënten die medisch zullen worden behandeld, mogen het infuus van 0,25 mg/kg/uur voortzetten tot maximaal 72 uur.
Slovak: U pacientov, ktorí majú byť liečení, možno pokračovať s infúziou 0,25 mg/kg/h až do 72 hodín.
Dutch: De geneesmiddelen die incompatibel zijn met bivalirudine in hogere concentraties zijn: dobutamine hydrochloride, famotidine, haloperidol lactaat, labetalol hydrochloride, lorazepam en promethazine HCl.
Slovak: Lieky nekompatibilné s bivalirudínom pri vyšších koncentráciách sú: dobutamín HCl, famotidín, haloperidol laktát, labetalol HCl, lorazepam a prometazín HCl.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Dutch: 30 dagen samengesteld MACE
Slovak: Kompozitný, po 30. dňoch