FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • edema maculare (gonfiore della macula) causato dal diabete;
Finnish: • diabeteksen aiheuttama makulaarinen ödeema (makulan turvotus)
Italian: Il trattamento con Lucentis è avviato con un'iniezione ogni mese, con controlli regolari della visione del paziente e dell'aspetto della parte posteriore dell'occhio finché non si raggiunge la visione massima e/o non vi sono segni di attività patologica; in seguito, gli intervalli osservati per il monitoraggio e il trattamento devono essere determinati dal medico curante in base alle condizioni e alla risposta del paziente.
Finnish: Lucentis-hoito aloitetaan injektiolla kerran kuussa, ja potilaan näkö ja silmän takaseinä tarkastetaan säännöllisin välein, kunnes potilas näkee niin hyvin kuin mahdollista ja/tai sairauden aktiivisuudesta ei enää ole merkkejä.
Italian: Raramente, possono presentarsi endoftalmite (un'infezione all'interno dell'occhio), cecità, grave lesione alla retina e cataratta (opacità del cristallino).
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia ovat endoftalmiitti (silmämunan sisäosien tulehdus), sokeus, verkkokalvon vakavat vauriot ja kaihi (mykiön samentuma).
Italian: Lucentis è risultato più efficace nel miglioramento della vista rispetto ai trattamenti a cui è stato confrontato.
Finnish: Lucentis osoittautui näkökyvyn parantamisessa vertailtuja hoitoja tehokkaammaksi.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia in entrambi era dato dalla variazione della vista misurata mediante un esame della vista standard con una tabella ottotipica.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli kirjaintaulun avulla tehdyn vakiosilmätutkimuksen osoittama muutos näkökyvyssä.
Italian: Tre studi principali effettuati su Lucentis hanno interessato 1 323 pazienti con la forma essudativa dell'AMD.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa oli mukana 1 323 silmänpohjan ikärappeuman (AMD) kosteaa muotoa sairastavaa potilasta.
Italian: Uno studio ha confrontato Lucentis con PDT con verteporfina in 277 pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale associata a miopia patologica (una tipologia grave di miopia).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Lucentisia verrattiin verteporfiinilla annettuun fotodynaamiseen hoitoon 277 potilaalla, joilla oli patologiseen myopiaan (likitaittoisuuden vakava muoto) liittyvä suonikalvon uudissuonittuminen.
Italian: Lucentis è disponibile come soluzione iniettabile in flaconcini o siringhe preriempite, per uso singolo.
Finnish: Lucentisia saa injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskuissa tai injektiopulloissa, jotka ovat kertakäyttöisiä.
Italian: Il terzo studio ha confrontato Lucentis con la terapia fotodinamica con verteporfina (PDT, un altro tipo di trattamento per l'AMD).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Lucentisia verrattiin fotodynaamiseen hoitoon verteporfiinilla (PDT, toinen silmäpohjan ikärappeuman hoito).
Italian: Inibendo tale fattore, ranibizumab riduce la crescita dei vasi sanguigni e controlla la fuoriuscita e il gonfiore.
Finnish: Estämällä tämän tekijän toiminnan ranibitsumabi vähentää verisuonten kasvua ja hillitsee vuotoa ja turvotusta.
Italian: La siringa preriempita contiene una dose superiore a quella raccomandata; pertanto, nel preparare l'iniezione, il medico deve espellere il volume in eccesso e assicurarsi che sia iniettata la dose corretta.
Finnish: Injektiota valmistellessaan lääkärin on poistettava ylimääräinen aine ja varmistettava, että injektoitava annos on oikea.
Italian: • edema maculare causato dall'occlusione (blocco) delle vene situate dietro alla retina.
Finnish: • suonikalvon takaisten suonien tukkeuman aiheuttama makulaarinen ödeema.
Italian: Per l'edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica, Lucentis è stato esaminato in due studi principali su un totale di 789 pazienti mediante un confronto con una finta iniezione.
Finnish: Suonikalvon takaisten suonien tukkeuman aiheuttaman makulaarisen ödeeman osalta Lucentisia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 789 potilasta.
Italian: Due degli studi hanno messo a confronto Lucentis con una finta iniezione (una procedura simile a un'iniezione di Lucentis, in cui la siringa viene premuta sulla superficie dell'occhio ma non viene effettuata alcuna iniezione vera e propria).
Finnish: Niissä on kyse Lucentis-injektion kaltaisesta menettelystä, jossa ruisku painetaan silmän pintaa vasten mutta varsinaista injektiota ei anneta.
Italian: Il primo studio ha raffrontato Lucentis con una finta iniezione.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Lucentisia verrattiin lumeinjektioon.
Italian: Nel primo studio, della durata di un anno, i pazienti cui era stato somministrato Lucentis potevano vedere circa sei lettere in più rispetto a quelli cui erano state praticate finte iniezioni.
Finnish: Ensimmäisessä vuoden kestäneessä tutkimuksessa Lucentisia saaneet potilaat näkivät noin kuusi kirjainta enemmän kuin lumeinjektioita saaneet.
Italian: In media, nei primi tre mesi di trattamento, i pazienti cui era stato somministrato Lucentis potevano vedere circa 8-9 lettere in più rispetto a quelli che assumevano PDT con verteporfina.
Finnish: Kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana Lucentisia saaneet potilaat näkivät keskimäärin 8-9 kirjainta enemmän kuin potilaat, jotka saivat fotodynaamista hoitoa verteporfiinilla.
Italian: Nel secondo studio, i pazienti trattati con Lucentis in monoterapia o come terapia aggiuntiva alla fotocoagulazione laser potevano vedere dopo un anno in media cinque lettere in più rispetto a quelli trattati con sola fotocoagulazione laser.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa pelkästään Lucentisia saaneet tai laserilla annetun fotokoagulaation lisänä Lucentisia saaneet potilaat näkivät vuoden kuluttua keskimäärin viisi kirjainta enemmän kuin potilaat, jotka olivat saaneet pelkästään laserfotokoagulaatiohoidon.
Italian: Neovascolarizzazione coroideale
Finnish: Silmänpohjan ikärappeuma
Italian: Dopo un anno, una percentuale compresa tra il 94 % e il 96 % dei pazienti affetti da AMD sottoposti ogni mese al trattamento con Lucentis non ha rilevato un peggioramento significativo della vista, rispetto al 62 % dei pazienti trattati con finte iniezioni e al 64 % dei pazienti trattati con PDT con verteporfina.
Finnish: Vuoden hoidon jälkeen 94-96 prosenttia AMD-potilaista, jotka saivat Lucentisia joka kuukausi, eivät kokeneet merkitsevää näkökyvyn heikkenemistä.
Italian: Dopo 2 mesi di trattamento, i pazienti a cui veniva somministrato Lucentis potevano in media vedere all'incirca 10 lettere in più rispetto a quelli sottoposti a un trattamento fittizio.
Finnish: Kahden hoitokuukauden jälkeen Lucentisia saaneet potilaat näkivät keskimäärin 10 kirjainta enemmän kuin lumeinjektion saaneet.
Italian: Viene somministrato mediante iniezione intravitreale (iniezione nell'umore vitreale, il fluido gelatinoso presente nell'occhio).
Finnish: Lucentis annetaan lasiaisensisäisenä injektiona (lasiaisnesteeseen, joka on hyytelömäistä nestettä silmässä).
Italian: Lucentis si è rivelato più efficace di una finta iniezione: i pazienti che avevano assunto Lucentis alla dose di 0,5 mg per sei mesi potevano vedere circa 11 lettere in più rispetto a quelli che avevano ricevuto una finta iniezione in uno studio e 14 lettere in più in un altro studio.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Lucentisia 0,5 mg:n annoksena kuuden kuukauden ajan saaneet potilaat näkivät keskimäärin 11 kirjainta enemmän kuin potilaat, jotka saivat lumeinjektioita, ja toisessa tutkimuksessa vastaava luku oli 14 kirjainta enemmän.
Italian: La forma essudativa dell'AMD è causata da neovascolarizzazione coroideale (crescita anomala di vasi sanguigni sotto la retina, che può provocare la fuoriuscita di fluidi e di sangue e causare gonfiore);
Finnish: Silmänpohjan ikärappeuman kostean muodon aiheuttaa silmän suonikalvon uudissuonittuminen (verkkokalvon alapuolisten verisuonien epänormaali kasvu.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era dato dalla variazione della vista nell'occhio interessato dopo un anno di trattamento, misurata sulla base dell'esame della vista standard con tabella ottotipica.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset sairaan silmän näössä, kun hoitoa oli kestänyt vuoden.
Italian: Controllare che:
Finnish: Tarkista, että:
Italian: Report finale dello studio:
Finnish: Tutkimuksen loppuraportti:
Italian: Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Italian: Gruppo III vPDT
Finnish: Ryhmä III vPDT
Italian: Assicurarsi che la confezione contenga:
Finnish: Varmista, että pakkaus sisältää:
Italian: L'emivita sistemica apparente era di circa 6 giorni.
Finnish: Näennäinen systeeminen puoliintumisaika oli noin 6 päivää.
Italian: Anziani (65 anni di età ed oltre)
Finnish: Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat tai vanhemmat)
Italian: Non sono disponibili dati di carcinogenicità o mutagenicità.
Finnish: Karsinogeenisuuteen tai mutageenisuuteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Italian: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Finnish: South San Francisco, CA 94080-4990 Yhdysvallat
Italian: La clearance sistemica era leggermente inferiore, ma ciò non era clinicamente significativo.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli hieman pienempi, mutta ei kliinisesti merkittävästi.
Italian: (lettere)
Finnish: (kirjaimet)
Italian: La somministrazione di più di tre iniezioni per occhio non è stata studiata.
Finnish: Useamman kuin kolmen injektion antamista silmää kohti ei ole tutkittu.
Italian: Questo effetto è stato mantenuto fino al mese 24.
Finnish: Tämä vaste säilyi kuukauteen 24 saakka.
Italian: L'inizio del trattamento deve essere considerato al momento della diagnosi.
Finnish: Hoidon aloittamista pitäisi harkita diagnoosihetkellä.
Italian: Il riutilizzo può causare infezione o altra malattia/lesione.
Finnish: Uudelleen käyttäminen voi aiheuttaa infektion tai muun sairauden/vamman.
Italian: (mantenimento della visione, endpoint primario)
Finnish: (näön säilyminen, ensisijainen päätetapahtuma)
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche nei bambini nati prematuramente.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua myös ennenaikaisesti syntyneille lapsille.
Italian: Sono disponibili 2 diverse confezioni:
Finnish: Valmisteesta on olemassa kaksi pakkaustyyppiä:
Italian: Il profilo di sicurezza a lungo termine nei neonati pretermine non è stato stabilito.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuusprofiilia ennenaikaisesti syntyneiden lasten hoidossa ei ole määritelty.
Italian: • Segni e sintomi chiave di eventi avversi gravi inclusi aumento della pressione intraoculare,
Finnish: • Vakavien haittavaikutusten tärkeimmät löydökset ja oireet, mukaan lukien silmänpaineen nousu,
Italian: BAMBINI NATI PREMATURAMENTE
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneet lapset
Italian: Bisogna usare particolare cautela quando si trattano tali pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Varovaisuutta noudatettava tällaisia potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4.8).
Italian: Il trattamento è iniziato con una iniezione di Lucentis in ciascun occhio (alcuni bambini potrebbero aver bisogno del trattamento solo in un occhio).
Finnish: Hoito aloitetaan yhdellä Lucentis-pistoksella kumpaankin silmään (jotkut lapset voivat tarvita hoitoa vain yhteen silmään).
Italian: Il trattamento è iniziato con una iniezione di Lucentis al mese.
Finnish: Hoito aloitetaan yhdellä Lucentis-pistoksella kuukaudessa.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Italian: 7,3 (sham)
Finnish: 7,3 (lumelääke)
Italian: Il materiale informativo per il paziente deve essere fornito sia come opuscolo informativo che in CD audio e deve contenere i seguenti elementi chiave:
Finnish: Potilaan tietopakettion toimitettava sekä potilasohjekirjasten että audio-CD:n muodossa ja paketin tulee sisältäää seuraavat perusasiat:
Italian: Aumenti della pressione intraoculare
Finnish: Silmänsisäisen paineen nousu
Italian: Altri medicinali e Lucentis
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lucentis
Italian: • una pressione intraoculare ≥30 mmHg;
Finnish: • silmänpaine ≥ 30 mmHg;
Italian: Tabella 10 Risultati alla settimana 24 (RAINBOW)
Finnish: Taulukko 10 Tulokset viikon 24 kohdalla (RAINBOW)
Italian: SCATOLA
Finnish: LAATIKKO
Italian: Preparazione 1.
Finnish: Esivalmistelut 1.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani.
Finnish: Iäkkäiden henkilöiden annoksia ei tarvitse muuttaa.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima del lancio in ciascuno Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il materiale educazionale finale con le autorità nazionali competenti.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen valmisteen tuomista markkinoille, myyntiluvan haltijan on jokaisessa jäsenmaassa sovittava lopullisesta koulutuspaketista paikallisen lääkeviranomaisen kanssa.
Italian: Studi su scimmie cynomolgus non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza o lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa cynomolgus-apinoilla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): CRFB002H2301E1
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): CRFB002H2301E1
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se uno di questi effetti indesiderati si manifesta.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
Italian: -0,4 lettere
Finnish: -0,4 kirjainta
Italian: Controllo comparativo fino al mese 3.
Finnish: Vertaileva kontrolli oli käytössä kuukauteen 3 saakka.
Italian: Modificazioni oculari microscopiche sono state correlate all'infiammazione e non hanno indicato processi degenerativi.
Finnish: Mikroskooppiset silmämuutokset liittyivät tulehdukseen, eivätkä viitanneet rappeuttaviin muutoksiin.
Italian: La gravità della risposta infiammatoria diminuisce generalmente con le iniezioni seguenti o durante il periodo di recupero.
Finnish: Tulehdusvasteen voimakkuus lievenee yleensä seuraavien injektioiden myötä tai toipumisvaiheessa.
Italian: Esso si lega con un'elevata affinità alle isoforme del VEGF-A (per es. VEGF110, VEGF121 e VEGF165), prevenendo così il legame del VEGF-A ai suoi recettori VEGFR-1 e VEGFR-2.
Finnish: Sillä on suuri taipumus sitoutua VEGFA-isoformeihin (esim. VEGF110, VEGF121 ja VEGF165), jolloin se estää VEGF-A:n sitoutumisen sen omiin reseptoreihin VEGFR-1 ja VEGFR-2.
Italian: Il 62,9% dei pazienti del Gruppo II non ha richiesto iniezioni durante i secondi 6 mesi dello studio.
Finnish: Ryhmään II kuuluneista potilaista 62,9 % ei tarvinnut lainkaan pistoksia tutkimusjakson jälkimmäisten 6 kuukauden aikana.
Italian: • La siringa non sia danneggiata.
Finnish: • ruisku ei ole vaurioitunut
Italian: 9,5 lettere
Finnish: 9,5 kirjainta
Italian: Data del rinnovo più recente: 11 Novembre 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. tammikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2016
Italian: Queste modificazioni del segmento posteriore diminuivano, ed in alcuni casi si risolvevano, durante il periodo di recupero.
Finnish: Nämä silmän takaosan muutokset vähenivät ja joissain tapauksissa hävisivät kokonaan toipumisvaiheen aikana.
Italian: Numero medio di iniezioni (SD) (mesi 0-23)
Finnish: Keskimääräinen injektioiden lukumäärä (SD) (kuukausina 0-23)
Italian: I risultati chiave sono riassunti nella Tabella 5 (RESTORE ed estensione-RESTORE) e nella Figura 4 (RESTORE).
Finnish: Yhteenveto tärkeimmistä tuloksista esitetään taulukossa 5 (RESTORE ja sen jatkotutkimus RESTORE Extension) sekä kuvassa 4 (RESTORE).
Italian: Il p-value per il confronto a coppie è unilaterale.
Finnish: b p-arvo parittaiselle vertailulle on yksisuuntainen.
Italian: Introduzione Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso della siringa preriempita.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen esitäytetyn ruiskun käyttöä.
Italian: Se si verifica un sovradosaggio, si deve controllare e trattare la pressione intraoculare, se ritenuto necessario dal medico.
Finnish: Jos yliannostapauksia ilmenee, silmänpainetta on tarkkailtava ja hoidettava, mikäli hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Italian: Tuttavia, non c'è stato uno schema conforme tra le differenti emorragie.
Finnish: Kuitenkaan johdonmukaisuutta erityyppisten verenvuotojen välillä ei löytynyt.
Italian: 90429 Norimberga
Finnish: 90429 Nürnberg
Italian: La maggior parte dei pazienti nello studio clinico (78%) ha ricevuto una iniezione per occhio.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa useimmat potilaat (78 %) saivat yhden injektion silmää kohti.
Italian: Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di Lucentis.
Finnish: Nämä välineet eivät sisälly tähän Lucentis-pakkaukseen.
Italian: L'effetto a 12 mesi è stato coerente nella maggior parte dei sottogruppi.
Finnish: 12. kuukauden kohdalla hoidon teho oli yhdenmukainen useimmissa alaryhmissä.
Italian: Tabella 9 Risultati ai mesi 6 e 24 (BRIGHTER e CRYSTAL)
Finnish: Taulukko 9 Tutkimustulokset kuukausina 6 ja 24 (BRIGHTER and CRYSTAL)
Italian: I risultati principali da BRIGHTER e CRYSTAL sono riportati nella Tabella 9.
Finnish: BRIGHTER ja CRYSTAL -tutkimusten keskeisimmät tulokset on esitetty taulukossa 9.
Italian: Modificazioni infiammatorie granulomatose sono state notate nel disco ottico di alcuni occhi.
Finnish: Granulomatoottisia tulehdusmuutoksia havaittiin joidenkin silmien näköhermon nystyissä.
Italian: Tabella 7 miglioramento o peggioramento del DRSS ≥2 o ≥3 livelli all'anno 1 nel Protocol S (metodo LOCF)
Finnish: Taulukko 7 DRSS:n paraneminen tai huononeminen ≥ 2 tai ≥ 3 asteella 1 vuoden kohdalla
Italian: I pazienti devono inoltre essere istruiti sul modo in cui riportare se un'infiammazione intraoculare si aggrava perché può essere un sintomo clinico attribuibile alla formazione di anticorpi intraoculari.
Finnish: Potilaita on myös kehotettava ilmoittamaan, jos silmänsisäinen tulehdus pahenee, koska se voi olla kliininen merkki silmänsisäisten vasta-aineiden muodostumisesta.
Italian: Figura 4 Figura 5
Finnish: Kuva 4 Kuva 5
Italian: In totale, entro sei mesi dall'inizio del trattamento possono essere somministrate fino a tre iniezioni per occhio se vi sono segni di attività della malattia.
Finnish: Yhteensä voidaan antaa korkeintaan kolme injektiota silmää kohti kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, jos taudin aktiivisuudesta ilmaantuu merkkejä.
Italian: Altri medicinali e Lucentis Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lucentis Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Italian: La dose non deve essere somministrata e il trattamento non deve essere ripreso prima del successivo trattamento programmato nel caso di:
Finnish: Lääkeannosta ei saa antaa eikä hoitoa jatkaa ennen seuraavaa lääkkeenottoajankohtaa, jos jokin seuraavista ilmenee:
Italian: Al reinsorgere dell'attività di malattia, l'intervallo di trattamento deve essere ridotto di conseguenza.
Finnish: Jos tauti jälleen muuttuu aktiiviseksi, on hoitovälejä lyhennettävä sen mukaisesti.
Italian: Lucentis non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali (sistemici o oculari) anti-VEGF.
Finnish: Lucentis-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden anti-VEGF-lääkevalmisteiden (systeemisten tai silmälääkevalmisteiden) kanssa.
Italian: Sono stati arruolati in questi studi un totale di 868 pazienti (708 in trattamento attivo e 160 controlli).
Finnish: Näissä tutkimuksissa oli mukana yhteensä 868 potilasta (708 potilasta saivat vaikuttavaa ainetta ja 160 potilasta olivat kontrolliryhmissä).
Italian: Il volume estraibile dalla siringa preriempita (0,1 ml) non deve essere usato completamente.
Finnish: Esitäytetystä ruiskusta saatavaa kokonaismäärää (0,1 ml) ei tule käyttää kokonaan.
Italian: I pazienti devono essere istruiti sul modo in cui riportare senza indugio ogni sintomo indicativo di endoftalmite o uno qualsiasi degli eventi sopra riportati.
Finnish: Potilaita neuvotaan ilmoittamaan viipymättä endoftalmiittiin tai muihin edellä mainittuihin viittaavista oireista.
Italian: C'è una limitata esperienza sul trattamento con Lucentis in pazienti diabetici con HbAlc superiore a 108 mmol/mol (12%) e non c'è esperienza in pazienti con ipertensione non controllata.
Finnish: Lucentisin käytöstä on rajallisesti kokemusta sellaisten diabeetikkojen hoidossa, joiden HbA1c on yli 108 mmol/mol (12 %), eikä kokemusta ole sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on kontrolloimaton hypertensio.
Italian: Al fine di verificare l'impatto dell'intervento sull'esito clinico o sulla progressione della malattia e confermare precedenti ipotesi di efficacia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio prospettico, in aperto, multicentrico in corso.
Finnish: Toimenpiteen vaikutuksen määrittämiseksi kliiniseen lopputulemaan tai taudin etenemiseen, ja aikaisempien teho-oletusten varmistamiseksi, myyntiluvan haltijan on toteutettava meneillään oleva prospektiivinen, avoin monikeskustutkimus, ja toimitettava sen tulokset.
Italian: a p<0,0001 per entrambi i confronti in BRIGHTER al mese 6: Lucentis 0,5 mg vs Laser e Lucentis 0,5 mg + Laser vs Laser.
Finnish: a p < 0,0001 molemmille vertailuille BRIGHTER-tutkimuksessa 6 kuukauden kohdalla: Lucentis 0,5 mg vs laser ja Lucentis 0,5 mg + laser vs pelkkä laser.
Italian: Gravidanza e allattamento - Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno i tre mesi successivi dopo l'ultima iniezione di Lucentis.
Finnish: Raskaus ja imetys - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Lucentis-hoidon ajan sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen Lucentis-pistoksen jälkeen.
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione nelle donne
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy naisille
Italian: Mese 12 Mese 24
Finnish: 12. kuukausi 24. kuukausi
Italian: a p<0,00001 confronto con vPDT come controllo b
Finnish: a p < 0,00001 verrattuna vPDT-ryhmään b
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che venga somministrato questo medicinale al bambino perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Tabella 3 Risultati al mese 2 (MINERVA)
Finnish: Taulukko 3 Tutkimustulokset kuukautena 2 (MINERVA)
Italian: Numero pazienti [n] (trattamento +sham)
Finnish: Potilaiden lukumäärä (n) (hoito + lumelääke)
Italian: L'apertura del vassoio sigillato e tutte le seguenti operazioni devono essere eseguite in asepsi.
Finnish: Repäisypakkauksen avaaminen ja kaikki sen jälkeen tehtävät toimenpiteet on suoritettava aseptisissa olosuhteissa.
Italian: Alcuni pazienti possono necessitare solo di un'iniezione durante i primi 12 mesi, altri possono aver bisogno di un trattamento più frequente, anche di un'iniezione mensile.
Finnish: Joillekin potilaille yksi pistos ensimmäisten 12 kuukauden aikana voi riittää, kun toiset puolestaan saattavat tarvita tiheämmin toistuvaa hoitoa, mukaan lukien kerran kuukaudessa annettavat pistokset.
Italian: - Non vi sono esperienze sull'uso di Lucentis in donne in gravidanza.
Finnish: - Lucentis-valmisteen käytöstä ei ole kokemusta raskaana olevilla naisilla.
Italian: • Il trattamento della retinopatia diabetica proliferante (PDR)
Finnish: • proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) hoitoon
Italian: Poiché gli accertamenti sullo sviluppo embrio/fetale sono stati condotti su animali sani in gravidanza ed alcune malattie (come il diabete) possono modificare la permeabilità placentare verso un frammento Fab, lo studio deve essere interpretato con cautela.
Finnish: Koska alkion ja sikiön kehitykseen liittyvät tutkimukset tehtiin terveillä tiineillä eläimillä, sairaus (esim. diabetes) saattaa muuttaa istukan läpäisevyyttä Fabfragmentin osalta, joten tutkimus tulisi tulkita varauksella.