FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Che un aumento delle transaminasi sieriche può insorgere in pazienti trattati con EXJADE o La necessità di esami per la funzione epatica prima della prescrizione, quindi mensilmente o più frequentemente, se indicato clinicamente o Non prescrivere a pazienti con grave malattia epatica preesistente o La necessità di interrompere il trattamento se si è osservato un aumento persistente e progressive degli enzimi epatici.
Czech: • Informaci o možném zvýšení sérových aminotransferáz vyskytujícím se u pacientů léčených přípravkem EXJADE o Nutnost stanovení jaterních funkčních testů před léčbou a poté v měsíčních intervalech nebo častěji, je-li to klinicky indikováno o Nepředepisovat pacientům s preexistujícím onemocněním jater o Nutnost přerušit léčbu, zjistí-li se persistující nebo progresivní zvýšení jaterních enzymů
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox con anticoagulanti può anche aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
Czech: Současné podávání deferasiroxu s antikoagulancii také může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení.
Italian: Deferasirox non è risultato teratogeno, ma ha causato a dosi elevate risultate gravemente tossiche per la madre non sovraccaricata di ferro, un aumento della frequenza di variazioni scheletriche e nati morti nel ratto.
Czech: Deferasirox nebyl teratogenní, ale při vysokých dávkách, které byly vysoce toxické pro samice potkanů bez nadměrné zátěže železem, vyvolal zvýšený výskyt změn skeletu a mrtvě narozených mláďat.
Italian: Settimanalmente durante il primo mese di terapia o dopo modifica della dose (incluso il cambio di formulazione).
Czech: Jednou týdně během prvního měsíce léčby nebo po úpravě dávky (včetně změny lékové formy).
Italian: Sono stati segnalati disturbi epatici e renali, compresi casi di aumento degli enzimi epatici e della creatinina con recupero dopo interruzione del trattamento.
Czech: Byly hlášeny případy poruch funkce jater a ledvin, včetně případů zvýšených hladin jaterních enzymů a kreatininu, s návratem k normě po ukončení léčby.
Italian: Non raccomandato *La LIC è la metodica preferita per la determinazione del sovraccarico di ferro.
Czech: *LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem
Italian: Studio di sicurezza non interventistico post-autorizzazione (PASS): Al fine di valutare l'esposizione a lungo termine e la sicurezza di deferasirox compresse dispersibili e compresse rivestite con film, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire uno studio osservazionale di coorte in pazienti pediatrici con talassemia non trasfusione-dipendente di età superiore a 10 anni in cui la deferoxamina è controindicata o inadeguata, condotto secondo un protocollo concordato con il CHMP.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem posouzení dlouhodobé expozice a bezpečnosti deferasiroxu ve formě dispergovatelných a potahovaných tablet, držitel rozhodnutí o registraci musí provést observační kohortovou studii u pediatrických pacientů s talasemií nezávislou na transfuzích ve věku 10 let a více, u nichž je deferoxamin kontraindikovaný nebo nevhodný, na základě protokolu schváleného CHMP.
Italian: Deferasirox ha una bassa affinità per lo zinco ed il rame e non causa una diminuzione costante dei livelli sierici di tali metalli.
Czech: Deferasirox má malou afinitu k zinku a mědi, a nepůsobí proto trvalý pokles hladin těchto kovů v séru.
Italian: • Se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto EXJADE,
Czech: • jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku EXJADE,
Italian: Il calcolo della dose deve tenere in considerazione le variazioni ponderali dei pazienti pediatrici nel corso del tempo.
Czech: Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu změnu tělesné hmotnosti dětských pacientů během růstu.
Italian: EXJADE non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Class C) (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Nedoporučuje se podávat EXJADE pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz bod 5.2).
Italian: - se ha una malattia renale moderata o grave.
Czech: - jestliže trpíte středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin.
Italian: Quanto EXJADE prendere La dose di EXJADE è riferita al peso corporeo per tutti i pazienti.
Czech: Kolik máte užívat přípravku EXJADE Dávka přípravku EXJADE je odvozená od tělesné hmotnosti každého pacienta.
Italian: Nei pazienti trattati con dosi >21 mg/kg/die
Czech: U pacientů léčených dávkami >21 mg/kg/den
Italian: EXJADE non è raccomandato - se è in una fase avanzata della sindrome mielodisplastica (MDS: diminuita produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un tumore allo stadio avanzato.
Czech: Přípravek EXJADE se nedoporučuje - pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krvinek v kostní dřeni) nebo pokročilý stav zhoubného nádorového onemocnění.
Italian: • errori terapeutici dovuti al passaggio tra le formulazioni (compresse dispersibili e compresse rivestite con film o granulato).
Czech: • Chyb v medikaci z důvodu přechodu mezi jednotlivými lékovými formami (dispergovatelné tablety a potahované tablety/granule).
Italian: Le raccomandazioni posologiche per i pazienti anziani sono uguali a quelle descritte in precedenza.
Czech: Doporučené dávkování pro starší pacienty je stejné jako dávkování uvedené výše.
Italian: La maggior parte dei casi di insufficienza epatica riguardava pazienti con morbilità significative, inclusa preesistente cirrosi epatica.
Czech: Většina hlášení jaterního selhání zahrnovala pacienty se závažnými onemocněními, včetně již dříve existující jaterní cirhózy.
Italian: Le dosi (in mg/kg) devono essere calcolate e arrotondate alla bustina intera più vicina.
Czech: Dávky (v mg/kg) musí být vypočteny a zaokrouhleny na celý sáček.
Italian: • Se vomita sangue e/o ha feci nere,
Czech: • jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici,
Italian: Qualora fosse necessaria l'interruzione del trattamento, il trattamento può essere ripreso dopo la risoluzione dell'eruzione, ad un dosaggio inferiore che potrà poi essere gradualmente aumentato.
Czech: Je-li nutné léčbu přerušit, může být po vymizení vyrážky léčba obnovena nižší dávkou s následným postupným zvyšováním.
Italian: Aumento delle transaminasi è stato riportato come reazione avversa al farmaco nel 2% dei pazienti.
Czech: Zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz bylo hlášeno jako nežádoucí účinek léku u 2 % pacientů.
Italian: Durante gli studi clinici, in circa il 36% dei pazienti si sono verificati aumenti dose-dipendenti della creatinina sierica, benchè nella maggior parte dei casi sia rimasta entro l'intervallo di normalità.
Czech: V klinických studiích se u cca 36 % pacientů vyskytlo v závislosti na dávce zvýšení sérového kreatininu, nicméně ve většině případů se hladina pohybovala v normálním rozmezí.
Italian: Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Italian: Mensile
Czech: Měsíčně
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox con sostanze che hanno un riconosciuto potenziale ulcerogeno, come i farmaci antinfiammatori non-steroidei (incluso l'acido acetilsalicilico ad alto dosaggio), i corticosteroidi o i bisfosfonati orali può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Souběžné podávání deferasiroxu s látkami se známým ulcerogenním potenciálem, jako jsou NSA (včetně kyseliny salicylové ve vysokých dávkách), kortikosteroidy nebo perorální bisfosfonáty, může zvýšit riziko gastrointestinální toxicity (viz bod 4.4).
Italian: I dati nei bambini con talassemia non trasfusione-dipendente sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Data o dětech s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí jsou velmi omezená (viz bod 5.1).
Italian: L'AUC è risultata approssimativamente raddoppiata quando assunto con un pasto ad alto contenuto di grassi (contenuto di grassi >50% delle calorie) e aumentata di circa il 50% quando assunto con un pasto standard.
Czech: Celková expozice (AUC) byla přibližně zdvojnásobena, pokud byl přípravek užíván během snídaně s vysokým obsahem tuku (obsah tuku tvořil > 50% kalorií) a přibližně zvýšena o 50 %, pokud byl užit se standardní snídaní.
Italian: • Alterazioni dei test di funzionalità dei reni.
Czech: • Poruchy ve funkčních testech ledvin.
Italian: - se vomita sangue e/o ha feci nere.
Czech: - jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici.
Italian: Durante la terapia con EXJADE i medici e i pazienti devono prestare attenzione all'insorgenza di segni e sintomi di ulcerazioni ed emorragie gastrointestinali e iniziare prontamente una valutazione e un trattamento concomitante se si sospetta una reazione avversa grave gastrointestinale.
Czech: Lékaři i pacienti mají během léčby přípravkem EXJADE zůstat ostražití k výskytu známek a příznaků gastrointestinálního vředu a krvácení z gastrointestinálního traktu a v případě podezření na závažný gastrointestinální nežádoucí účinek neprodleně zahájit další vyšetření a léčbu.
Italian: Non può essere esclusa un'interazione tra deferasirox e altri substrati del CYP2C8 come paclitaxel.
Czech: Nelze vyloučit interakci deferasiroxu a jiných substrátů CYP2C8 jako paklitaxelu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio, in ogni Stato membro dove EXJADE è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che sono potenziali prescrittori, dispensatori e utilizzatori di EXJADE siano dotati del seguente pacchetto educazionale per tutte le formulazioni disponibili (esempio, compresse dispersibili, compresse rivestitie con film e granulato) e per tutte le indicazioni:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek EXJADE uveden na trh, byly všem pacientům (užívající EXJADE) i zdravotním pracovníkům, kteří budou předepisovat a vydávat přípravek EXJADE, poskytnuty s tímto vzdělávacím balíčkem pro všechny dostupné lékové formy (dispergovatelné tablety, potahované tablety a granule) a pro všechny indikace:
Italian: Negli animali, non sono stati riscontrati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Czech: U zvířat nebyly nalezeny nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3).
Italian: 252 compresse dispersibili
Czech: 252 dispergovatelných tablet
Italian: Di conseguenza, nella popolazione pediatrica la terapia con EXJADE deve essere controllata molto attentamente per individuare le reazioni avverse e per monitorare il carico di ferro.
Czech: Proto musí být léčba přípravkem EXJADE pečlivě sledována, aby bylo možné zjistit nežádoucí účinky a sledovat zátěž železem u pediatrické populace.
Italian: • Prenda EXJADE granulato con o senza un pasto leggero.
Czech: • EXJADE granule užívejte buď nalačno nebo s lehkým jídlem.
Italian: Sono stati segnalati casi di gravi reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema) in pazienti in trattamento con deferasirox, con insorgenza della reazione nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů léčených deferasiroxem byly hlášeny případy závažných hypersenzitivních reakcí (jako anafylaxe a angioedém), u většiny případů se reakce vyskytla během prvního měsíce léčby (viz bod 4.8).
Italian: La biodisponibilità assoluta (AUC) di deferasirox (formulazione compresse dispersibili) è di circa il 70% rispetto a una dose per via endovenosa.
Czech: Absolutní biologická dostupnost (AUC) deferasiroxu (dispergovatelné tablety) je v porovnání s intravenózní dávkou přibližně 70 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta della formulazione granulato non è stata determinata.
Czech: Absolutní biologická dostupnost granulí nebyla stanovena.
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox e preparati antiacidi contenenti alluminio non è stata formalmente studiata.
Czech: Souběžné podávání deferasiroxu a antacid obsahujících hliník nebylo formálně studováno.
Italian: I risultati di questo studio suggeriscono che vi sia un impatto positivo di deferasirox sulla sopravvivenza libera da eventi (event free survival - EFS, un endpoint composito che includeva eventi cardiaci o epatici non fatali) e sui livelli di ferritina sierica.
Czech: Výsledky této studie naznačují pozitivní vliv deferasiroxu na přežití bez příhody (EFS, kombinovaný cíl složený z nefatální srdeční nebo jaterní příhody) a sérové koncentrace feritinu.
Italian: Questo vale in particolare per: - altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti con EXJADE, - antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore allo stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti alla stessa ora del giorno di EXJADE, - ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre condizioni come l'artrite reumatoide o la dermatite atopica), - simvastatina (usata per ridurre il colesterolo), - alcuni antidolorifici o farmaci antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi), - bisfosfonati orali (usati per trattare l'osteoporosi), - farmaci anticoagulanti (usati per prevenire o trattare la coagulazione del sangue), - contraccettivi ormonali (farmaci per il controllo delle nascite), - bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci ed emicranie), - repaglinide (usata per trattare il diabete), - rifampicina (usata per trattare la tubercolosi), - fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina (usati per trattare l'epilessia), - ritonavir (usato per il trattamento dell'infezione da HIV), - paclitaxel (usato nel trattamento di tumori), - teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l'asma), - clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia), - tizanidina (usata come rilassante muscolare), - colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), - busulfano (usato come trattamento precedente il trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto).
Czech: kortikosteroidy), - perorální bisfosfonáty (užívané k léčbě osteoporózy), - antikoagulancia (užívané k prevenci nebo léčbě krevních sraženin), - hormonální antikoncepční přípravky (léky proti otěhotnění), - bepridil, ergotamin (používaný k léčbě srdečních problémů a migrény), - repaglinid (užívaný k léčbě cukrovky), - rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy), - fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie), - ritonavir (užívaný k léčbě infekce virem HIV), - paklitaxel (lék k léčbě rakoviny), - theofylin (užívaný k léčbě respiračních onemocnění jako je astma), - klozapin (užívaný k léčbě psychiatrických poruch jako je schizofrenie), - tizanidin (užívaný k uvolnění napětí kosterního svalstva), - kolestyramin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), - busulfan (užívaný k přípravě před transplantací s cílem zničit kostní dřeň).
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità epatica EXJADE non è raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (ChildPugh Class C).
Czech: EXJADE se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C).
Italian: Blisters PVC/PE/PVDC/Alluminio.
Czech: PVC/PE/PVDC/Al blistry.
Italian: 1, pancreatite acuta
Czech: 1, akutní pankreatitida
Italian: 98 compresse dispersibili.
Czech: 98 dispergovatelných tablet.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EXJADE: - se ha un problema ai reni o al fegato.
Czech: Před užitím přípravku EXJADE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica Gli studi di efficacia clinica sono stati condotti con deferasirox compresse dispersibili.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Studie klinické účinnosti byly provedeny u deferasiroxu (dispergovatelné tablety).
Italian: Non sono raccomandate dosi superiori a 28 mg/kg perché vi è solo un'esperienza limitata con dosi superiori a questo livello (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Dávky vyšší než 28 mg/kg se nedoporučují pro omezené zkušenosti s takovým dávkováním (viz bod 5.1).
Italian: Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la dimenticanza della(e) compressa(e).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu/y.
Italian: EXJADE può essere usato nei bambini e negli adolescenti che ricevono regolari trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 2 anni e nei bambini e negli adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 10 anni.
Czech: EXJADE mohou užívat děti a dospívající léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 10 let.
Italian: È probabile che si verifichi la deconiugazione dei glucuronidati nell'intestino e il successivo riassorbimento (ricircolo enteroepatico): in uno studio su volontari sani, la somministrazione di colestiramina dopo una dose singola di deferasirox ha determinato una diminuzione del 45% dell'AUC di deferasirox.
Czech: Ve střevě dochází pravděpodobně k dekonjugaci glukuronidů a následné reabsorpci (enterohepatální cyklus), ve studii se zdravými dobrovolníky mělo podávání kolestyraminu po podání jedné dávky deferasiroxu za následek 45% pokles expozice deferasiroxu (AUC).
Italian: Possono manifestarsi effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi ai reni o al fegato che possono essere gravi.
Czech: Mohou se objevit příznaky jako je bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení a problémy s ledvinami nebo játry, které mohou být závažné.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale EXJADE non è stato studiato in pazienti con compromissione della funzionalità renale ed è controindicato in pazienti con clearance della creatinina stimata <60 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e
Czech: EXJADE nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin, a je proto kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu  60 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).
Italian: Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol (4000); talco; lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Italian: In uno studio osservazionale della durata di 5 anni in cui 267 bambini di età compresa tra 2 e <6 anni (all'arruolamento) con emosiderosi trasfusionale hanno ricevuto deferasirox, non ci sono state differenze clinicamente significative nel profilo di sicurezza e tollerabilità di EXJADE rispetto alla popolazione adulta complessiva e alla popolazione pediatrica più grande, compresi aumenti >33% della creatinina sierica e al di sopra del limite superiore di normalità in ≥2 occasioni consecutive (3,1%), e aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore di normalità (4,3%).
Czech: V 5leté observační studii, které se účastnilo 267 dětí ve věku 2 až <6 let (v době náboru) s transfuzemi podmíněnou hemosiderózou léčených deferasiroxem , nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Exjade u dětských pacientů ve věku 2 až <6 let oproti celkové dospělé či starší pediatrické populaci, včetně zvýšení hladiny sérového kreatininu o >33 % při ≥2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranicí normálního rozmezí (3,1 %) a hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) více než 5násobně převyšující horní hranici normálních hodnot (4,3 %).
Italian: Altri marker della funzione tubulare renale (ad es. glicosuria in pazienti non diabetici e bassi livelli sierici di potassio, di fosfato, di magnesio o urati, fosfaturia, aminoaciduria)
Czech: Další ukazatele funkce tubulů ledvin (jako je glykosurie u nediabetických pacientů a nízké hladiny draslíku, fosfátů, hořčíku nebo urátu v krevním séru, fosfaturie, aminoacidurie)
Italian: Tubulopatia renale è stata principalmente segnalata in bambini e adolescenti con beta-talassemia trattati con EXJADE.
Czech: Renální tubulopatie byla hlášena především u dětí a dospívajících s beta-talasemií léčených přípravkem EXJADE.
Italian: Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati casi di acidosi metabolica.
Czech: V postmarketingovém období byly hlášeny případy metabolické acidózy.
Italian: Nei pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti e sovraccarico di ferro, il trattamento con deferasirox compresse dispersibili è stato valutato in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di un anno.
Czech: U pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí a s přetížením železem byla léčba deferasiroxem dispergovatelné tablety hodnocena v 1leté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.
Italian: EXJADE 500 mg compresse dispersibili sono anche disponibili in confezioni multiple contenenti 294 (3 confezioni di 98) compresse dispersibili.
Czech: EXJADE 500 mg dispergovatelné tablety jsou také k dispozici ve vícečetných baleních obsahující 294 (3 balení po 98) dispergovatelných tablet.
Italian: Le compresse sono bianco-giallastre, rotonde e piatte.
Czech: Tablety jsou bílé až světle žluté, kulaté a ploché.
Italian: Se si sospetta qualsiasi SCAR, EXJADE deve essere immediatamente sospeso e non deve essere reintrodotto.
Czech: Při podezření natěžkou nežádoucí kožní reakci musí být podávání přípravku EXJADE okamžitě ukončeno a nesmí být znovu zahájeno.
Italian: • Se nota una marcata riduzione dell'eliminazione di urine (segno di problema renale),
Czech: • jestliže zaznamenáte významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami),
Italian: - se nota una marcata riduzione dell'eliminazione di urine (segno di problema renale).
Czech: - jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (příznak problémů s ledvinami).
Italian: Componenete di una confezione multipla.
Czech: Část vícečetného balení.
Italian: - se sta prendendo attualmente qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.
Czech: - jestliže užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.
Italian: • Glicosuria in pazienti non diabetici e bassi livelli sierici di potassio, di fosfato, di magnesio o urati, fosfaturia, aminoaciduria (monitorare secondo necessità).
Czech: • glykosurie u nediabetiků a snížená hladina draslíku, fosfátů, hořčíku nebo urátů v séru, nebo fosfaturie a proteinurie v moči (monitorovat podle potřeby).
Italian: Ogni confezione contiene 30 bustine.
Czech: Jedno balení obsahuje 30 sáčků.
Italian: Come conservare EXJADE
Czech: Jak EXJADE uchovávat
Italian: La diarrea è stata segnalata più comunemente nei pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 5 anni e negli anziani.
Czech: Průjem je hlášen častěji u dětských pacientů ve věku od 2 do 5 let a u starších pacientů.
Italian: Disturbi uditivi (diminuzione dell'udito) ed oculari (opacità del cristallino) sono non comuni, e si raccomandano esami annuali (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Poruchy sluchu (zhoršení sluchu) a zraku (zákal oční čočky) nejsou obvyklé, nicméně pravidelné roční prohlídky jsou doporučeny (viz bod 4.4).
Italian: I pazienti che notano la comparsa di capogiri, reazione avversa non comune, devono prestare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytly závratě jako vzácný nežádoucí účinek, musí zvýšit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.8).
Italian: In uno studio clinico con dosi singole di 20 mg/kg di deferasirox compresse dispersibili, l'esposizione media è aumentata del 16% nei soggetti con lieve compromissione della funzionalità epatica (ChildPugh Class A) e del 76% nei soggetti con moderata compromissione della funzionalità epatica (ChildPugh Class B) in confronto a soggetti con normale funzionalità epatica.
Czech: V klinickém hodnocení s jednotlivými dávkami 20 mg/kg deferasiroxu dispergovatelné tablety byla v porovnání se subjekty s normální funkcí jater průměrná expozice zvýšena o 16 % u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) a o 76 % u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B).