FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että hakijan toimittamat tutkimukset BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309, joiden osalta haetaan vuoden pituista yksinoikeutta tietoihin, eivät ole merkityksellisiä ja tarpeen CONTROLOC Control 20 mg:n enterotablettien luokittelemiseksi lääkkeeksi, josta ei edellytetä lääkemääräystä.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez wnioskodawcę badania BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 i BY1023/VMG309, w odniesieniu do których ubiega się on o prawo do wyłączności danych na okres 1 roku, nie są istotne i niezbędne do ustalenia kategorii dostępności preparatu CONTROLOC Control 20 mg, tabletki dojelitowe, jako „produktu leczniczego wydawanego bez recepty".
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin oireiden lievittäminen vaiheissa A-D
Polish: Ustąpienie objawów GORD w stopniu A-D
Finnish: Hakijan toimittamista 17 tutkimuksesta seuraavat kuusi tutkimusta olivat perustana hakijan hakemalle tietoja koskevalle yksinoikeudelle:
Polish: Z 17 badań przedstawionych przez wnioskodawcę następujących 6 badań daje podstawę do ubiegania się przez wnioskodawcę o przyznanie prawa do wyłączności danych:
Finnish: CONTROLOC Control -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti atatsanaviirin kanssa.
Polish: Nie wolno stosować leku CONTROLOC Control jednocześnie z atazanawirem.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kaikki yllä mainitut annokset ovat tehokkaita ja vertailukelpoisia ruokatorven refluksitaudin hoidossa.
Polish: Wykazano, że wszystkie powyższe dawki są skuteczne i mają porównywalny wpływ w leczeniu GORD.
Finnish: - atatsanaviiri (käytetään HIV-infktion hoitoon).
Polish: - atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).
Finnish: Enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax), noin 1-1,5 µg/ml, saavutetaan keskimäärin noin 2,0-2,5 tunnin kuluttua (tmax) 20 mg:n kerta-annoksen ottamisen jälkeen.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy krwi (Cmax) występuje przeciętnie 2,0-2,5 godziny (tmax) po doustnym podaniu pojedynczej dawki 20 mg i wynosi około 1-1,5 μg/ml.
Finnish: 322 Hoitoryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami leczenia.
Finnish: Pantopratsoli metaboloituu maksassa sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta.
Polish: Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymatycznego układu cytochromu P-450.
Finnish: Lievitysanalyysia ei toimitettu viikolta 2.
Polish: Nie przedstawiono analizy stopnia poprawy w tygodniu 2.
Finnish: Nycomed GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Polish: Nycomed GmbH Miejsce wytwarzania Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Finnish: Metabolia ja erittyminen
Polish: Metabolizm i wydalanie
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 enterotablettia
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek dojelitowych
Finnish: Hakija viittasi tutkimuksen BGI022 (CSR 257/2004) lisäksi tutkimukseen MEX020 (CSR 200/2004).
Polish: Oprócz badania BGI022 (CSR 257/2004) wnioskodawca przytoczył badanie MEX020 (CSR 200/2004).
Finnish: Tutkimuksessa pääteltiin, että pantopratsoli 20 mg:n taipumuksena on lievittää oireita nopeammin hoidon ensimmäisten seitsemän vuorokauden aikana verrattuna omepratsoli 10 mg:aan, mutta ryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja seitsemän vuorokauden, neljän viikon tai kahdeksan viikon hoidon jälkeen.
Polish: Podczas stosowania pantoprazolu w dawce 20 mg zaobserwowano tendencję do szybszego ustępowania objawów w pierwszych 7 dniach leczenia, w porównaniu z omeprazolem w dawce 10 mg, ale po 7 dniach, 4 tygodniach ani 8 tygodniach leczenia nie wykazano statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami.
Finnish: Pan 10, 20, 40, Pla viikkoa
Polish: Pan 10, 20, 40, Pla tygodni
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset: ilmenee yli 1 käyttäjällä kymmenestä yleiset: ilmenee 1-10 käyttäjällä sadasta melko harvinaiset: ilmenee 1-10 käyttäjällä tuhannesta harvinaiset: ilmenee 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta hyvin harvinaiset: ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Polish: Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania: bardzo często: częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów często: od 1 - 10 na 100 leczonych pacjentów niezbyt często: od 1 - 10 na 1000 leczonych pacjentów rzadko: od 1 - 10 na 10 000 leczonych pacjentów bardzo rzadko: rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów częstość nie znana: częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych
Finnish: LIITE IV EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET TIETOJA KOSKEVAN VUODEN PITUISEN YKSINOIKEUDEN HYLKÄÄMISELLE
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ODMOWY UZNANIA PRAWA DO WYŁĄCZNOŚCI DANYCH NA OKRES 1 ROKU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Finnish: Mitä CONTROLOC Control on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät CONTROLOC Control -valmistetta Miten CONTROLOC Control -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset CONTROLOC Control -valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Polish: Co to jest lek CONTROLOC Control i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku CONTROLOC Control Jak stosować lek CONTROLOC Control Możliwe działania niepożądane
Finnish: Toissijainen tavoite
Polish: Cel drugoplanowy
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuutta pantopratsolin ja muiden saman entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvien aineiden välillä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego.
Finnish: Alu/Alu-läpipainopakkaukset, sisältävät 7 tai 14 enterotablettia tai Alu/Alu-läpipainopakkaukset kartonkivahvistuksella, sisältävät 7 tai 14 enterotablettia.
Polish: Blistry aluminum/aluminium zawierające 7 lub 14 tabletek dojelitowych lub blistry aluminum/aluminium w tekturowej osłonie zawierające 7 lub 14 tabletek dojelitowych.
Finnish: CONTROLOC Control -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Tabletit niellään kokonaisina nesteen kera ennen ateriaa.
Polish: Stosowanie leku CONTROLOC Control z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, połykać w całości, popijając wodą.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa rottien mahalaukun etuosasta löydettiin levyepiteelisoluisia papilloomia.
Polish: Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano u szczurów występowanie brodawczaków komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö CONTROLOC Control saattaa estää joidenkin muiden lääkkeiden kunnollisen tehon.
Polish: Stosowanie leku CONTROLOC Control z innymi lekami Lek CONTROLOC Control może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków.
Finnish: Hakija korosti, että nämä tutkimukset osoittivat lääkevalmisteen tehokkuuden reseptittömässä käytössä ehdotetun käyttöaiheen ja siihen liittyvän annostuksen suhteen.
Polish: Wnioskodawca podkreślił, że we wspomnianych badaniach wykazano skuteczność w warunkach dostępności bez recepty w proponowanym wskazaniu i związanym z nim sposobie dawkowania, który jest różny dla produktu wydawanego na receptę.
Finnish: Älä käytä CONTROLOC Control -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) pantopratsolille, soijalle tai CONTROLOC Control -valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 'Mitä CONTROLOC Control sisältää').
Polish: Kiedy nie stosować leku CONTROLOC Control - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol, soję lub którykolwiek z pozostałych składników leku CONTROLOC Control (wymienione w punkcie 6 „Co zawiera lek
Finnish: Prekliinissä tutkimuksissa ei havaittu näyttöä hedelmällisyyden heikkenemisestä tai teratogeenisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych nie wykazano żadnych dowodów na zaburzenia płodności bądź działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
Finnish: MITEN CONTROLOC CONTROL -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK CONTROLOC CONTROL
Finnish: Tutkimukset on toimitettu hakemuksen tueksi (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309).
Polish: Podstawą uzasadnienia wnioskodawcy było 6 niepublikowanych badań: 5 w ogóle niepublikowanych i 1 opublikowane w postaci abstraktu (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 i BY1023/VMG309).
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin tutkimuksista FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006, joissa myös pantopratsoli 20 mg oli ranitidiini 300 mg:aa tehokkaampaa refluksioireiden hoidossa.
Polish: Podobne wyniki wykazano w badaniach FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, w których także stwierdzono wyższość pantoprazolu w dawce 20 mg nad ranitydyną w dawce 300 mg w leczeniu objawów refluksu.
Finnish: Hyperlipidemiat ja rasva-arvojen (triglyseridit, kolesteroli) suureneminen Painon muutokset
Polish: Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy, cholesterol);
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkuskoot
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että 7.11.2008 päivätyssä versiossa 3.0 (joka on esitetty myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1) kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen tuotteen markkinoille tuloa ja markkinoilla olon aikana.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, że system monitorowania działań niepożądanych, opisany w wersji 3.0 z 07.11.2008 r. przedstawiony w Module 1.8.1.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle.
Polish: Nie należy stosować tego leku w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.
Finnish: 346 Pantopratsoli ja omepratsoli olivat yhtä tehokkaita
Polish: 346 Skuteczność pantoprazolu i omeprazolu była zbliżona.
Finnish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Saksa
Polish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Niemcy
Finnish: EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET TIETOJA KOSKEVAN VUODEN PITUISEN YKSINOIKEUDEN HYLKÄÄMISELLE
Polish: WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ODMOWY UZNANIA PRAWA DO WYŁĄCZNOŚCI DANYCH NA OKRES 1 ROKU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Finnish: Hakija tarkisti toimitetut kliiniset tiedot ottaen huomioon muutetun direktiivin 2001/83/EY 74 a artiklan määräykset tukeakseen CONTROLOC Control 20 mg:n enterotablettien luokittelemista reseptittömäksi lääkevalmisteeksi.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych klinicznych, zgodnie z art. 74a dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, na poparcie kategorii dostępności preparatu CONTROLOC Control w dawce 20 mg, tabletki dojelitowe, jako „produktu leczniczego wydawanego bez recepty".
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.
Finnish: Eläinkokeissa (rotilla) 5 mg/kg oli se annostaso, jota käytettäessä ei havaittu alkiotoksisuuteen liittyviä haittavaikutuksia.
Polish: W badaniu nad zwierzętami (szczury), u których stosowano dawkę 5 mg/kg nie odnotowano zauważalnego wzrostu częstości działań niepożądanych w odniesieniu do embriotoksyczności.
Finnish: - Esiintymistiheys tuntematon: hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti jos potilaalla on aiemmin ollut näitä oireita), natriumin määrän väheneminen veressä.
Polish: - Częstość nie znana: omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
Finnish: Jos potilas siis käyttää kumariiniantikoagulantteja (esim. fenoprokumonia tai varfariinia), suositellaan protrombiiniajan/INRarvon mittaamista pantopratsolin käytön aloittamisen ja lopettamisen jälkeen sekä pantopratsolin epäsäännöllisen käytön yhteydessä.
Polish: Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.
Finnish: Ota yksi tabletti päivässä.
Polish: Przyjmować 1 tabletkę na dobę.
Finnish: - Vakavia allergisia reaktioita (harvinaisia): Yliherkkyysreaktiot, nk. anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki ja angioedeema.
Polish: - Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): Reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.
Finnish: 7 päivän jälkeen niiden potilaiden osuus, joilla happaman mahansisällön takaisinnousu loppui kokonaan, oli 61,5-84,4 %, 14 päivän jälkeen osuus oli 67,7-90,4 % ja 28 päivän jälkeen
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło całkowite ustąpienie objawów zarzucania treści żołądkowej wynosił odpowiednio; po 7 dniach pomiędzy 61,5% a 84,4%, po 14 dniach pomiędzy 67,7% a 90,4%, a po 28 dniach pomiędzy 75,2% a 94,5%.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin julkaistusta M3-316-tutkimuksesta, jossa verrattiin 20 ja 40 mg:n pantopratsolin tehokkuutta ruokatorven refluksitaudin oireiden hoidossa.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w opublikowanym badaniu M3-316, w którym porównano skuteczność pantoprazolu w dawce 20 mg i 40 mg w leczeniu objawów GORD.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa suojassa kosteudelta.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Finnish: CONTROLOC CONTROL -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CONTROLOC CONTROL Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS KARTONKIVAHVISTETUN LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTONIK NA BLISTER ZEWNĘTRZNY KARTONIK NA BLISTER Z TEKTUROWĄ OSŁONĄ
Finnish: 270 Pantopratsoli oli ranitidiinia tehokkaampaa
Polish: 270 Pantoprazol okazał się lepszy niż ranitydyna.
Finnish: Huomautuksia
Polish: Komentarze
Finnish: Yliannostus ei aiheuta tunnettuja oireita ihmiselle.
Polish: Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu pantopratsolin erittymistä rintamaitoon.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie pantoprazolu do mleka.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä: - ketokonatsoli (käytetään sienitulehdusten hoitoon) - varfariini ja fenprokumoni (käytetään veren ohentamiseen ja veritulppien ehkäisyyn).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza zawierających jedną z następujących substancji czynnych: - ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych); - warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom).
Finnish: Seuraavat suositeltavat elämäntapa- ja ruokavaliomuutokset saattavat auttaa närästyksen ja happooireiden lievittämisessä: - Vältä suuria aterioita.
Polish: Poniższe zalecenia dotyczące stylu życia i zmian w diecie mogą również pomóc w złagodzeniu zgagi lub innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku.
Finnish: - Harvinaisia haittavaikutuksia: näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, nivelkipu, lihaskipu, painon muutokset, ruumiinlämmön kohoaminen, raajojen turvotus, allergiset reaktiot, masennus, veren bilirubiini- ja rasva-arvojen suureneminen (havaitaan verikokeissa).
Polish: - Rzadko: zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, obrzęk kończyn, reakcje alergiczne, depresja, zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi).
Finnish: - Älä käytä CONTROLOC Control -tabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Polish: - Nie należy przyjmować leku CONTROLOC Control przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen suureneminen (transaminaasit, γ-GT)
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT)
Finnish: Yliannostus ei aiheuta tunnettuja oireita.
Polish: Objawy przedawkowania nie są znane.
Finnish: Hakemuksen tueksi toimitetusta 17 tutkimuksesta seuraavat 11 tutkimusta eivät olleet perustana hakijan hakemalle tietoja koskevalle yksinoikeudelle:
Polish: Z 17 badań przedstawionych na poparcie wniosku, następujących 11 badań nie stanowi podstawy do ubiegania się przez wnioskodawcę o uznanie prawa do wyłączności danych.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CONTROLOC Control 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM CONTROLOC Control 20 mg
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää CONTROLOC Control -valmistetta.
Polish: Lek CONTROLOC Control nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Mahan happamuuden vähentäminen millä tahansa keinolla - myös protonipumpun estäjilläsuurentaa mahassa normaalisti olevien bakteerien määriä.
Polish: Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu - także w wyniku zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym.
Finnish: Jos unohdat ottaa CONTROLOC Control -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Polish: Pominięcie zastosowania leku CONTROLOC Control Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin omepratsoli 10 mg:n tehokkuutta pantopratsoli 20 mg:aan yhden ja kahden viikon hoidon jälkeen.
Polish: W tym badaniu porównano skuteczność omeprazolu w dawce 10 mg i pantoprazolu w dawce 20 mg po jednym i dwóch tygodniach leczenia.
Finnish: Tutkimusraportissa ei ollut saatavilla 14. päivän tietoja.
Polish: W raporcie badania nie podano wyników po 14 dniach leczenia.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Finnish: - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: natriumkarbonaatti (vedetön), mannitoli, krospovidoni, povidoni K90, kalsiumstearaatti
Polish: - Inne składniki leku to: - Rdzeń: bezwodny węglan sodu, mannitol (E421), krospowidon, powidon K90, wapnia stearynian.
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin vaiheen II/III endoskooppinen parantaminen neljän ja kahdeksan viikon hoidon jälkeen
Polish: Endoskopowo potwierdzone wygojenie GORD w stopniu II/III po 4 i 8 tygodniach leczenia
Finnish: Molemmat lääkitykset olivat yhtä tehokkaita
Polish: 331 Skuteczność obu leków była zbliżona.
Finnish: - Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia: ajan ja paikan tajun hämärtyminen, verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin verenvuotoa tai mustelmia, valkosolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin tulehduksia.
Polish: - Bardzo rzadko: zaburzenia orientacji, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiekszoną tendencję do krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków"); zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom.
Finnish: Pantopratsoli ja omepratsoli olivat yhtä tehokkaita
Polish: Skuteczność pantoprazolu i omeprazolu była zbliżona.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Enterotabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "P20".
Polish: Jak wygląda lek CONTROLOC Control i co zawiera opakowanie Żółte, owalne, dwustronnie wypukłe, powlekane tabletki dojelitowe z napisem „P20" z jednej strony.
Finnish: 421 Pantopratsoli oli tehokasta ja hyvin siedettyä
Polish: Pantoprazol okazał się skuteczny i dobrze tolerowany.
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin johtavien oireiden ja muiden gastrointestinaalisten oireiden lievittäminen
Polish: Ustąpienie głównych objawów GORD i innych objawów ze strony przewodu pokarmowego
Finnish: 14 enterotablettia
Polish: 14 tabletek dojelitowych
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa suojassa kosteudelta.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Finnish: Hakija haki vuoden pituista yksinoikeutta tietoihin lääkevalmisteen luokituksen muuttamisesta reseptilääkkeestä reseptittömäksi lääkkeeksi muutetun direktiivin 2001/83/EY 74 a artiklan mukaisesti.
Polish: Na mocy art. 74a dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o prawo do wyłączności danych na okres 1 roku w odniesieniu do danych przedstawionych na poparcie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z „wydawany na receptę" na „wydawany bez recepty".
Finnish: Pantopratsolin käytön yhteydessä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu pantoprazolu.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Tabletit niellään kokonaisina.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Tabletki należy przyjmować w całości.
Finnish: Julkaisemattoman BGI022-tutkimuksen johtopäätökset olivat kuitenkin hyvin samanlaisia kuin julkaistussa ranitidiini 150 mg:n vertailevassa VMG306-tutkimuksessa, eivätkä ne kaiken kaikkiaan tarjoa hakemukselle merkittävää lisäarvoa.
Polish: W tym głównym badaniu wykazano istotne różnice pomiędzy wynikami dla pantoprazolu w dawce 20 mg i ranitydyny w dawce 150 mg; jednakże wnioski z niepublikowanego badania BGI022 były bardzo podobne do opublikowanych wyników badania porównawczego ranitydyny w dawce 150 mg (VM306) i, ogólnie rzecz biorąc, badanie nie wnosi istotnej wartości do wniosku.
Finnish: Pan 20, Ran 300 kerran vuorokaudessa viikkoa
Polish: Pan 20, Ran 300 raz dziennie tygodnie
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin vaiheen I endoskooppinen parantaminen kahdeksan viikon kuluttua, ruokatorven refluksitaudin oireiden helpottaminen kahden ja neljän viikon kuluttua
Polish: Endoskopowo potwierdzone wygojenie GORD w stopniu I po 8 tygodniach Złagodzenie objawów GORD po 2 i 4 tygodniach
Finnish: Johtavan oireen lievittäminen kahden viikon hoidon jälkeen
Polish: Ustąpienie głównych objawów po 2 tygodniach leczenia
Finnish: Ne saattavat olla merkki muusta, vakavammasta sairaudesta: - tahaton painonlasku (ei liity dieettiin tai kuntoohjelmaan) - oksentelu, varsinsin toistuva oksentelu - verioksennukset; oksennus voi näyttää tummilta kahvinpuruilta - verta ulosteessa; uloste voi näyttää mustalta tai tervamaiselta - nielemisvaikeudet tai -kipu - kalpeus ja heikotus (anemia) - rintakipu - vatsakipu - vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä CONTROLOC Control -valmisteen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych chorób: - niezamierzona utrata masy ciała (nie związana z dietą lub ćwiczeniami); - wymioty, szczególnie nawracające; - krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie; - krew w kale, kał czarny lub smolisty; - problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania; - bladość i osłabienie (niedokrwistość); - ból w klatce piersiowej; - ból brzucha; - ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanie leku CONTROLOC Control wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej).
Finnish: - olet yli 55-vuotias ja oireesi ovat uusia tai ne ovat muuttuneet lähiaikoina - sinulla on aiemmin ollut mahahaava tai sinulle on tehty vatsaleikkaus - sinulla on maksavaivoja tai keltaisuutta (iholla tai silmissä) - käyt säännöllisesti lääkärissä vakavien sairauksien hoidon vuoksi - olet menossa tähystystutkimukseen tai C-ureahengitystestiin.
Polish: - jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni; - ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty; - ma ponad 55 lat i zauważył nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter objawów dotychczasowych; - przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka; - ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu); - jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób; - będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test ureazowy.
Finnish: Masennus (ja sen paheneminen)
Polish: Zaburzenia snu Depresja (i pogorszenie stanu psychicznego)