FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones sobre supervisión adecuada del efecto anticoagulante de la heparina administrada en el procedimiento CABG deben reflejarse en la información sobre el producto.
Czech: V informaci o přípravku by mělo být zohledněno doporučení ohledně adekvátního sledování antikoagulačního účinku heparinu podávaného během operace CABG.
Spanish: El CHMP indicó que los resultados de otros ensayos clínicos aleatorizados y meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados (con exclusión del estudio BART) no aportan pruebas de una asociación entre la aprotinina y la mortalidad perioperatoria.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že výsledky z jiných randomizovaných klinických studií a meta-analýz randomizovaných klinických studií (studie BART nebyla zařazena) neposkytují důkazy o souvislosti mezi užíváním aprotininu a perioperační úmrtností.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para levantar la suspensión y para la modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen aprotinina presentadas por la EMA
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění odvolání pozastavení registrace léčivých přípravků obsahujících aprotinin předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Spanish: • El Comité tomó nota de que los resultados de otros ensayos clínicos y el metanálisis de ensayos clínicos aleatorizados (con exclusión del estudio BART) no aportan pruebas de una asociación entre la aprotinina y la mortalidad perioperatoria.
Czech: • výbor usoudil, že dostupné randomizované klinické studie a meta-analýzy studií (studie BART nebyla zařazena) neposkytují důkazy o souvislosti mezi užíváním aprotininu a perioperační úmrtností.
Spanish: El CHMP consideró que los resultados de eficacia del estudio BART eran coherentes con los datos disponibles extraídos de otros ensayos clínicos y meta-análisis de ensayos clínicos, que muestran menor incidencia de la hemorragia masiva, menor necesidad de transfusión de productos sanguíneos y menor necesidad de nueva cirugía para la hemorragia, por efecto de la aprotinina, en pacientes sometidos a cirugía cardíaca que precisan derivación cardiopulmonar.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinnost aprotininu byla jasně prokázána prospektivními randomizovanými studiemi a meta-analýzou klinických studií, které naznačují, že aprotinin snižuje výskyt masivního krvácení, nutnost podávání transfuze krevních derivátů a nutnost reoperace z důvodu krvácení u pacientů, kteří podstupují srdeční operaci vyžadující implantaci kardiopulmonálního bypassu (CPB).
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, se considera refutada la anterior señal de que existía una mayor mortalidad asociada al uso de la aprotinina siempre que esta se administre en la población diana identificada: pacientes adultos sometidos a cirugía aislada de derivación aortocoronaria con injerto (CABG) que presentan un elevado riesgo de pérdida importante de sangre, y se sigan las recomendaciones de uso.
Czech: S ohledem na celkový souhrn všech údajů zastává výbor CHMP názor, že předchozí signály zvýšené úmrtnosti ve spojitosti s používáním aprotininu neplatí, pokud je přípravek podáván stanovené cílové populaci dospělých pacientů výrazně ohrožených závažnou krevní ztrátou, kteří podstupují operační implantaci koronárního arteriálního bypassu (CABG), a jsou dodržována doporučení pro jeho podávání;
Spanish: La aprotinina, un polipéptido de origen natural, es un inhibidor de las enzimas proteolíticas con un amplio espectro de actuación sobre las enzimas proteolíticas, como la plasmina, la tripsina y la calicreína.
Czech: Má široký účinek na proteolytické enzymy jako plasmin, trypsin a kalikrein.
Spanish: La aprotinina ya estaba indicada a título preventivo para reducir la pérdida de sangre perioperatoria y la necesidad de transfusiones sanguíneas en pacientes sometidos a derivación cardiopulmonar durante una intervención aislada de derivación aortocoronaria con injerto (CABG) con mayor riesgo de pérdida de sangre y de requerir transfusiones sanguíneas.
Czech: Aprotinin již byl indikován k profylaktickému použití ke snížení ztráty krve během operace a nutnosti krevní transfuze u těch pacientů podrobujících se během implantace koronárního arteriálního bypassu (CABG) kardiopulmonárnímu bypassu, u nichž hrozí zvýšené riziko ztráty krve a nutnosti krevní transfuze.
Spanish: Los resultados del nuevo análisis de estos estudios no demostraron una asociación estadísticamente significativa entre el tratamiento con aprotinina y el infarto de miocardio y otros criterios de valoración cardiovasculares; se suscitaron cuestiones sobre la metodología de un tercer estudio de observación en el que un análisis suplementario tampoco demostró una asociación significativa entre la aprotinina y la mortalidad hospitalaria en siete días.
Czech: Námitky metodické povahy pak byly vzneseny ke třetí observační studii, kde dodatečná analýza rovněž nepoukazuje na žádnou významnou spojitost mezi aprotininem a úmrtností během sedmidenní hospitalizace.
Spanish: Considerando que
Czech: Vzhledem k tomu, že
Spanish: Estas preocupaciones repetían también las de algunos estudios de observación publicados.
Czech: Tyto obavy se objevily v několika zveřejněných observačních studiích.
Spanish: • El Comité consideró que la información sobre el producto debería actualizarse.
Czech: • výbor zastával názor, že informace o přípravku je nutné aktualizovat.
Spanish: Este documento presenta las conclusiones sobre el ácido tranexámico.
Czech: Tento dokument předkládá závěry pro kyselinu tranexamovou.
Spanish: Se ha modificado la información sobre el producto para asegurar que la información para los profesionales sanitarios y los pacientes está actualizada.
Czech: Informace o přípravku byla změněna, aby se zajistilo, že informace poskytované zdravotníkům a pacientům budou aktuální.
Spanish: Ácido tranexámico
Czech: Kyselina tranexamová
Spanish: Se celebró una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP en octubre de 2011 y sus dictámenes fueron valorados por el CHMP en el marco de esta revisión.
Czech: Zasedání vědecké poradní skupiny (SAG) výboru CHMP se konalo v říjnu 2011 a jeho stanoviska v rámci tohoto přezkoumání byla hodnocena výborem CHMP.
Spanish: El ácido tranexámico es un análogo de la lisina autorizado para varias indicaciones desde 1969.
Czech: Kyselina tranexamová je lyzinový analog registrovaný v několika indikacích od roku 1969.
Spanish: Para algunas condiciones, se propusieron modificaciones de la redacción, para que estuviera en línea con los conocimientos científicos actuales sobre el uso del ATX.
Czech: U některých podmínek používání byly navrženy změny jejich znění, aby byly sladěny se současnými vědeckými poznatky, které se týkají používání přípravku TXA.
Spanish: Se han notificado acontecimientos tromboembólicos, incluida la interacción con estrógenos.
Czech: Byl hlášen výskyt tromboembolických příhod včetně interakce s estrogeny.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización de AEAC y ATX no se vieron afectadas por la revisión inicial de 2007.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravků EACA a TXA nebylo ovlivněno prvním hodnocením z roku 2007.
Spanish: Se suspendieron las autorizaciones de comercialización para la aprotinina cuando se plantearon preocupaciones sobre su seguridad en una revisión previa en 2007.
Czech: Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku aprotinin bylo pozastaveno po vyjádření obav ohledně jeho bezpečnosti během předchozího hodnocení v roce 2007.
Spanish: El TAC no estaba convencido de que el cumplimiento de una condición como la realización de un estudio farmacocinético en niños sea una condición esencial para el uso seguro y eficaz del ácido tranexámico IV en adultos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nebyl přesvědčen o tom, že splnění podmínek, jako je provedení farmakokinetické studie u dětí, je nezbytnou podmínkou bezpečného a účinného používání kyseliny tranexamové IV u dospělých.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que no debe exigirse un estudio FC como condición en este momento.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že by v tuto chvíli nemělo být provedení farmakokinetické studie považováno za podmínku registrace.
Spanish: La hematuria y el riesgo de obstrucción uretral deben incluirse también como advertencias.
Czech: Hematurie a riziko obstrukce močové trubice by rovněž měly být zařazeny do upozornění.
Spanish: La aprotinina, un polipéptido natural, es un inhibidor de enzimas proteolíticas.
Czech: Aprotinin, přirozeně se vyskytující polypeptid, je inhibitor proteolytických enzymů.
Spanish: Fundamentos detallados para la reevaluación remitida por el titular de la autorización de comercialización
Czech: Podrobné důvody pro přezkoumání předložené držitelem rozhodnutí o registraci
Spanish: Lo mismo es aplicable para los problemas fibrinolíticos después de la coagulopatía de consumo, excepto en los pacientes con activación predominante del sistema fibrinolítico con hemorragia intensa aguda.
Czech: To samé platí pro fibrinolytické poruchy v důsledku konzumpční koagulopatie kromě stavů s převažující aktivací fibrinolytického systému s akutním závažným krvácením.
Spanish: Los TAC deben presentar esta información a las autoridades nacionales competentes cuando se disponga de los resultados finales de los estudios.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli po zveřejnění konečných výsledků studií předložit tyto údaje příslušným vnitrostátním orgánům.
Spanish: Los resultados preliminares de un ensayo clínico controlado aleatorizado, el estudio Conservación de la sangre usando antifibrinolíticos: ensayo aleatorizado en una población de cirugía cardíaca: (‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population'BART), habían demostrado que, aunque el uso de aprotinina se asoció a unas hemorragias menos graves que cualquiera de los fármacos comparadores, se observó un aumento de la mortalidad a los 30 días por todas las causas entre los pacientes que recibieron aprotinina en comparación con los pacientes que recibieron otros medicamentos.
Czech: Předběžné výsledky randomizované, kontrolované klinické studie „Konzervace krve s použitím antifibrinolytik: randomizovaná studie u pacientů po operaci srdce" (BART) prokázaly, že ačkoliv bylo používání aprotininu ve srovnání se všemi srovnávacími léčivými přípravky spojeno s méně závažný krvácením, byl u pacientů užívajících aprotinin ve srovnání s pacienty, kteří užívali jiné léčivé přípravky, zaznamenán během 30 dnů nárůst úmrtí z jakýchkoliv příčin.
Spanish: Durante esta revisión, se tuvo en cuenta el último control de calidad de las plantillas de documentos.
Czech: Během tohoto přezkumu bylo bráno v úvahu poslední znění vzorových dokumentů QRD.
Spanish: • El Comité valoró los datos científicos disponibles, incluidas las pruebas procedentes de nuevos estudios, sobre la eficacia del ATX.
Czech: • výbor zohlednil dostupné vědecké údaje, včetně důkazů z nových studií, týkající se účinnosti TXA.
Spanish: El perfil de seguridad del ATX ha cambiado desde su autorización y se han acumulado datos de seguridad a lo largo de los años.
Czech: Od registrace přípravku TXA se bezpečnostní profil přípravku rozvíjel a během let se nashromáždily údaje o jeho bezpečnosti.
Spanish: Los resultados del ensayo BART no tuvieron un impacto negativo sobre el perfil beneficio-riesgo del ATX.
Czech: Výsledky studie BART neměly nepříznivý vliv na poměr přínosů a rizik přípravku TXA.
Spanish: Además, se han comunicado acontecimientos adversos de convulsiones y alteraciones visuales, incluido el deterioro de la visión del color, que pueden ser graves, pero estos riesgos no se han tenido en cuenta en la información actual autorizada sobre el producto.
Czech: Byl hlášen výskyt nežádoucích účinků, a to konvulzí a poruch zraku včetně poruch barevného vidění, které mohou být závažné, ale tato rizika se nepromítla do v současné době schváleného znění informace o přípravku.
Spanish: El CHMP emitió dictámenes y conclusiones separados sobre los tres antifibrinolíticos (aprotinina, AEAC y ATX).
Czech: Výbor CHMP vydal samostatná stanoviska a závěry pro tři antifibrinolytika (aprotinin, EACA a TXA).
Spanish: Los análogos de la lisina ácido épsilon aminocaproico (AEAC, también conocido como ácido aminocaproico) y ácido tranexámico (ATX) inhiben más específicamente la conversión de plasminógeno a plasmina.
Czech: Lyzinové analogy kyselina epsilon-aminokapronová (EACA rovněž zvaná kyselina aminokapronová) a kyselina tranexamová (TXA) specificky inhibují konverzi plasminogenu na plasmin.
Spanish: Habiendo considerado los fundamentos detallados para el reexamen remitidos por el TAC por escrito, el CHMP consideró que no eran necesarias condiciones adicionales para garantizar el uso seguro y eficaz de ácido tranexámico.
Czech: Po vyhodnocení podrobných důvodů pro přezkoumání, které písemně předložil držitel rozhodnutí o registraci, dospěl výbor CHMP k závěru, že k zajištění bezpečného a účinného používání kyseliny tranexamové nejsou nutné žádné další podmínky.
Spanish: Los antifibrinolíticos (p. ej., aprotinina, ácido aminocaproico y ácido tranexámico) son una clase de agentes hemostáticos empleados para prevenir la pérdida excesiva de sangre.
Czech: Antifibrinolytika (např. aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová) jsou skupinou hemostatických léčivých látek užívaných k prevenci nadměrné ztráty krve.
Spanish: Los estudios que están en marcha podrían proporcionar algunos datos FC relevantes en diferentes estratos de edad y algunos datos farmacodinámicos, que se consideran de interés.
Czech: Probíhající studie by měly poskytnout některé relevantní farmakokinetické údaje pro různé věkové skupiny a některé farmakodynamické údaje, které mohou být přínosné.
Spanish: Teniendo en cuenta toda la información disponible sobre la seguridad y la eficacia, el Comité acordó la modificación de la autorización de comercialización, considerándose positivo el balance de los riesgos y beneficios en las siguientes indicaciones revisadas para el ATX:
Czech: S ohledem na všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti výbor odsouhlasil změnu rozhodnutí o registraci s příznivým poměrem přínosů a rizik přípravku TXA v následujících revidovaných indikacích:
Spanish: Se han notificado dermatitis alérgica, trastornos vasculares, como malestar con hipotensión, con o sin pérdida de conciencia y trombosis arterial o venosa y reacciones de hipersensibilidad incluida anafilaxia.
Czech: Byl hlášen výskyt alergické dermatitidy, vaskulárních poruch, jako je malátnost s hypotenzí se ztrátou vědomí nebo bez ní, a arteriální nebo venózní trombózy a reakcí z přecitlivělosti včetně anafylaxe.
Spanish: • El Comité consideró que las pruebas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación respaldan el uso de ácido tranexámico en pacientes sometidos a procedimientos dentales o quirúrgicos o con riesgo de complicaciones por la hemorragia.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že důkazy z randomizovaných klinických studií a observačních studií podporují používání kyseliny tranexamové u pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo u pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi;
Spanish: La trombosis venosa o arterial aguda debe constituir una contraindicación.
Czech: Akutní venózní a arteriální trombóza by měly být kontraindikací podávání přípravku.
Spanish: Tiene una amplia acción sobre las enzimas proteolíticas, como la plasmina, la tripsina y la calicreína.
Czech: Má široký účinek na proteolytické enzymy jako plasmin, trypsin a kalikrein.
Spanish: De acuerdo con lo anterior, el Comité recomendó la variación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen ácido tranexámico a los que se hace referencia en el Anexo I para la cual se establecen las enmiendas a la información del producto en el anexo III del dictamen.
Czech: Na základě výše uvedených informací doporučil výbor změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou (uvedené v příloze I), pro které jsou změny informace o přípravku uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que el balance de riesgos y beneficios para el ácido tranexámico es positivo en condiciones normales de uso, sujeto a la revisión de las indicaciones, como sigue:
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik kyseliny tranexamové je příznivý za běžných podmínek použití za předpokladu, že budou provedeny následující změny indikací:
Spanish: Varias fuentes de datos informaron el dictamen del Comité, incluidos los datos disponibles de estudios clínicos, bibliografía publicada, informes espontáneos y otros datos remitidos por los titulares de autorización de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aprotinina, AEAC o ATX.
Czech: Stanovisko výboru zohledňovalo několik zdrojů dat, včetně dostupných údajů z klinických studií, publikované literatury, spontánních hlášení a jiných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin, EACA nebo TXA.
Spanish: Este estudio FC había sido solicitado por el CHMP en el procedimiento de arbitraje según el artículo 31 sobre antifibrinolíticos que contienen aprotinina, ácido aminocaproico y ácido tranexámico.
Czech: Tuto farmakokinetickou studii si vyžádal výbor CHMP v rámci postupu pro antifibrinolytika obsahující aprotinin, kyselinu aminokapronovou a kyselinu tranexamovou podle čl.
Spanish: Se valoraron los datos disponibles de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación, incluidos metanálisis.
Czech: Byly zohledněny údaje z randomizovaných klinických studií a observačních studií včetně meta-analýz.
Spanish: El CHMP valoró también el perfil de reacciones adversas, incluidos los nuevos acontecimientos adversos (algunos de los cuales son graves) asociados al uso del ATX.
Czech: Výbor CHMP rovněž hodnotil profil nežádoucích účinků včetně nových nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravku TXA;
Spanish: Habiendo valorado los datos presentados, el CHMP indicó que hay estudios FC en marcha en niños que podrían proporcionar información valiosa.
Czech: S ohledem na předložené údaje výbor CHMP oznámil, že probíhají farmakokinetické studie u dětí, které by mohly poskytnout hodnotné informace.
Spanish: Deben valorarse los resultados finales de estos ensayos clínicos antes de recomendar la necesidad de estudios adicionales.
Czech: Než bude doporučeno provedení dalších studií, měly by být zváženy konečné výsledky těchto klinických studií.
Spanish: Se recuerda a los TAC que se considera valiosa cualquier nueva información sobre el uso de ATX en niños.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli upozorněni na to, že jakékoliv nové informace týkající se použití TXA u dětí jsou považovány za hodnotné.
Spanish: Un TAC de medicamentos con ácido tranexámico expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP, centrando sus fundamentos para la reevaluación en los siguientes puntos:
Czech: Jeden z držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu tranexamovou vyjádřil nesouhlas se stanoviskem výboru CHMP a jako důvody pro přezkoumání uvedl především následující argumenty:
Spanish: • A la vista de las limitaciones graves identificadas en los datos de eficacia, las nuevas pruebas disponibles y/o el conocimiento médico actual sobre el uso del ATX y considerando el perfil de reacciones adversas (algunas de las cuales son graves) asociadas al uso del ATX, el CHMP consideró que en algunas de las indicaciones terapéuticas, los beneficios ya no superan a los riesgos y, por tanto, deberían eliminarse.
Czech: • s ohledem na to, že bylo zjištěno, že údaje o účinnosti jsou značně omezené, s ohledem na dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku TXA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu TXA, dospěl výbor CHMP k závěru, že u některých terapeutických indikací přínosy přípravku nadále nepřevyšují jeho rizika, a proto by měly být odstraněny;
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la variación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen ácido tranexámico presentada por la EMA
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících kyselinu tranexamovou předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Spanish: El ácido tranexámico se ha asociado también a acontecimientos adversos gastrointestinales, como náuseas, diarrea y vómitos.
Czech: Užívání kyseliny tranexamové bylo rovněž spojeno s výskytem gastrointestinálních nežádoucích účinků, jako je nevolnost, průjem a zvracení.
Spanish: A la vista de las limitaciones graves identificadas de los datos de eficacia, las nuevas pruebas disponibles y/o el conocimiento médico actual sobre el uso del ATX y considerando el perfil de reacciones adversas (algunas de las cuales son graves) asociadas al uso del ATX, el CHMP consideró que algunas de estas indicaciones deberían eliminarse.
Czech: S ohledem na to, že bylo zjištěno, že údaje o účinnosti jsou značně omezené, s ohledem na dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku TXA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu TXA, dospěl výbor CHMP k závěru, že některé z těchto indikací by měly být z registrace odstraněny.
Spanish: El TAC informó que para el uso en niños, algunos estudios farmacocinéticos recientes realizados con ácido tranexámico en la población pediátrica deberían aportar información relevante.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci informoval, že pro pediatrickou populaci by měly odpovídající informace poskytnout nedávné farmakokinetické studie kyseliny tranexamové u dětí.
Spanish: • El Comité valoró el procedimiento según el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC para la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico (véase el Anexo I).
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová (příloha I) zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES;
Spanish: Además de la cirugía cardíaca, el CHMP consideró que se dispone de pruebas suficientes sobre la seguridad y eficacia del ATX en otras indicaciones, incluidos los pacientes sometidos a procedimientos dentales o quirúrgicos o con riesgo de complicaciones por hemorragia.
Czech: Výbor CHMP má za to, že existuje dostatek důkazů ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku TXA nejen v případech operace srdce, ale rovněž v ostatních indikacích včetně pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi.
Spanish: En marzo de 2010, Alemania puso en marcha un procedimiento de arbitraje según el artículo 31 para evaluar los beneficios y riesgos de los fármacos antifibrinolíticos aprotinina, AEAC y ATX en todas sus indicaciones aprobadas.
Czech: 31 postup hodnocení přínosů a rizik antifibrinolytických látek aprotinin, EACA a TXA ve všech schválených indikacích.
Spanish: En concreto, se actualizaron las indicaciones terapéuticas para reflejar los conocimientos científicos actuales sobre el uso del ATX; otros cambios en la información del producto fueron la inclusión de información sobre coagulación intravascular diseminada, alteraciones visuales, incluido el deterioro de la visión del color, tromboembolismo, hematuria y convulsiones como advertencias y recomendaciones.
Czech: S ohledem na současné vědecké poznatky o používání přípravku TXA byly aktualizovány především terapeutické indikace, přičemž další změny informace o přípravku zahrnovaly uvedení informací o diseminované intravaskulární koagulaci, poruchách zraku včetně poruch barevného vidění, tromboembolismu, hematurii a konvulzích ve formě upozornění a doporučení.
Spanish: Fundamento para la enmienda de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen ácido tranexámico, enumerados en el Anexo I
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu tranexamovou uvedených v příloze I