FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 7. lépés
Norwegian Bokmål: TRINN 7
Hungarian: Az 50-es éveikben járó, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél 5 év alatt 1000 közül átlagosan 4-7 esetben várható vérrög kialakulása egy vénában.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i 50-årene som ikke tar HRT vil det i gjennomsnitt over en 5-års periode forventes at 4 til 7 av 1000 får blodpropp i en vene.
Hungarian: A csak ösztrogént tartalmazó szisztémás kezelés az ischaemiás stroke akár másfélszer magasabb kockázatával társul.
Norwegian Bokmål: Systemisk behandling med østrogen alene er forbundet med opptil 1,5 ganger økt risiko for iskemisk slag.
Hungarian: Az Intrarosa alkalmazására vonatkozó utasítások Hogyan alkalmazzam az Intrarosa-t?
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Intrarosa Hvordan skal jeg bruke Intrarosa
Hungarian: • A több mint 5 évig kombinált ösztrogén-progesztogén kezelésben részesülő nőknél az emlőrák kialakulásának akár kétszeres kockázatról számoltak be.
Norwegian Bokmål: • Det er rapportert om opptil en dobling av risikoen for å få diagnostisert brystkreft hos kvinner som tar kombinert østrogen-progestogenbehandling i mer enn 5 år.
Hungarian: 1. táblázat: Elsődleges hatékonysági analízis - A vizsgálat kezdetétől a 12. hétig a legzavaróbb tünet, a dyspareunia terén bekövetkezett változások (kezelni kívánt populáció [ITT]; az utolsó megfigyelési adat továbbvitelével [LOCF])
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Primær effektanalyse - endring fra baseline til uke 12 i det mest plagsomme symptomet dyspareuni (ITT-populasjon, LOCF)
Hungarian: A hüvelykúpot csak addig szabad bevezetni a hüvelybe, ameddig az kényelmesen, erőltetés nélkül lehetséges.
Norwegian Bokmål: Vagitorien skal føres så langt inn i vagina som det kjennes komfortabelt uten å bruke makt.
Hungarian: • ha Önnek jelenleg vagy korábban májbetegsége van/volt, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem normalizálódnak;
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt en leversykdom og dine leverfunksjonsprøver ikke har gått tilbake til normalt nivå
Hungarian: Az átfogó bizonyítékok az emlőrák fokozott kockázatára utalnak a kombinált ösztrogén-progesztogén, és valószínűleg a csak ösztrogént tartalmazó, szisztémás hormonpótló kezelést kapó nőknél, amely függ a hormonpótló kezelés időtartamától.
Norwegian Bokmål: Samlede holdepunkter tyder på en økt risiko for brystkreft hos kvinner som tar kombinert østrogenprogestogen og muligens også systemisk HRT med østrogen alene, og at den økte risikoen er avhengig av varigheten av HRT.
Hungarian: • A csak ösztrogént tartalmazó kezelést alkalmazók fokozott kockázata jelentősen alacsonyabb,
Norwegian Bokmål: • Enhver økt risiko hos brukere av behandling med østrogen alene er vesentlig lavere enn den som er sett for brukere av østrogen-progestogenkombinasjoner.
Hungarian: Az 52 hetes Intrarosa-kezelést követően végzett 389 értékelhető, vizsgálat végi endometrium-biopszia alapján nem számoltak be a biopsziás mintákban észlelt szövettani elváltozásokról.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert histologiforandringer i noen av de 389 evaluerbare endometriebiopsiene tatt ved studieslutt etter 52 ukers behandling med Intrarosa.
Hungarian: ha az alábbiak bármelyikét észleli a hormonpótló kezelés alatt:
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av de følgende tilstander når du bruker HRT:
Hungarian: A gyógyszer használata előtt olvassa el figyelmesen az Intrarosa alkalmazására vonatkozó utasításokat, amelyek a tájékoztató végén találhatóak.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen for Intrarosa på slutten av dette pakningsvedlegget nøye før bruk av dette legemidlet.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hungarian: WHI vizsgálatok - A VTE járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után
Norwegian Bokmål: WHI-studier - ekstra risiko for VTE over 5 års bruk
Hungarian: • Gyengéden csúsztassa a hüvelyébe az applikátor hüvelykúpos végét, ameddig kényelmesen megy.
Norwegian Bokmål: • La vagitorieenden av applikatoren gli forsiktig så langt inn i skjeden som det kjennes komfortabelt.
Hungarian: • cukorbetegség;
Norwegian Bokmål: • diabetes
Hungarian: Az 50-54 év közötti, hormonpótló kezelést nem kapó nőknél például 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt.
Norwegian Bokmål: Blant kvinner i alderen 50-54 år som ikke bruker HRT, vil omtrent 2 kvinner av 2000 bli diagnostisert med ovarialkreft over en 5-års periode.
Hungarian: Ösztradiol
Norwegian Bokmål: Østradiol
Hungarian: További információért olvassa el a „Vérrögök a vénában (trombózis)" pontot!
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se "Blodpropp i en vene (trombose)"
Hungarian: • ha Önnek jelenleg vagy korábban emlőrákja van/volt, vagy annak gyanúja áll fenn;
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt brystkreft, eller det er mistanke om at du har det
Hungarian: Egy ilyen esemény nagyobb valószínűséggel jelentkezik a hormonpótló kezelés első évében (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av et slikt tilfelle er mer sannsynlig i det første året med bruk av HRT (se pkt.
Hungarian: 1. lépés
Norwegian Bokmål: TRINN 1
Hungarian: Hüvelyi alkalmazás.
Norwegian Bokmål: Vaginal bruk.
Hungarian: héten 1196, 6,5 mg-os dózist kapott nő közül, amely a hasonló korú átlagpopulációban megfigyelt előfordulási gyakoriság alatt van.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av brystkreft i uke 52 har blitt rapportert blant 1196 kvinner eksponert for 6,5 mg dose, noe som er lavere enn forekomsten observert i normalpopulasjonen på samme alder.
Hungarian: Az Intrarosa alkalmazása hormonpótló kezeléssel (ösztrogén önmagában vagy ösztrogén-progesztogén kombináció vagy androgén kezelés) vagy hüvelyi ösztrogénekkel kombinációban nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Bruk av Intrarosa i kombinasjon med hormonsubstitusjonsbehandling (østrogen alene eller østrogenprogestogenkombinasjon eller androgen behandling) eller østrogener til bruk i skjeden er ikke anbefalt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be koszorúérbetegség előfordulásáról.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av koronarsykdom har blitt rapportert i kliniske studier.
Hungarian: Helyezze be a hüvelykúpot a hüvelyébe az ujja vagy a csomagolásban található applikátor segítségével.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker det Før vagitorien inn i skjeden med fingeren eller med en applikator som er vedlagt i pakningen.
Hungarian: 28 hüvelykúp.
Norwegian Bokmål: Vagitorie 28 vagitorier
Hungarian: Méhnyak/méhtest polipok Emlődaganat (jóindulatú)
Norwegian Bokmål: Cervix-/uteruspolypper Kuler i brystet (benigne)
Hungarian: Az 5 évig hormonpótló kezelést kapó, 50-54 év közötti nőknél ez 2000 kezelt nőre számítva körülbelül 1 új esetet eredményez.
Norwegian Bokmål: For kvinner i alderen 50-54 år som bruker HRT i 5 år, medfører dette omtrent i 1 ekstra tilfelle per 2000 brukere.
Hungarian: Fekvő helyzet
Norwegian Bokmål: Liggende stilling
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ezek az állapotok visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak az Intrarosa-kezelés alatt, különösen az alábbiak: - Leiomyoma (myoma uteri) vagy endometriosis - Thromboemboliás kórképek kockázati tényezői (lásd alább) - Ösztrogén-dependens tumorok kockázati tényezői, például első fokú rokonság az emlőrák esetén - Magas vérnyomás - Májbetegségek (például máj adenoma) - Diabetes mellitus vascularis szövődménnyel vagy anélkül - Cholelithiasis - Migrén vagy (súlyos) fejfájás - Szisztémás lupus erythematosus - Endometrium hyperplasia a kórelőzményben (lásd alább) - Epilepsia - Asthma - Otosclerosis
Norwegian Bokmål: Det bør tas med i betraktningen at disse tilstandene kan komme tilbake eller forverres under behandling med Intrarosa, spesielt gjelder dette: - leiomyomer (uterine fibroider) eller endometriose - risikofaktorer for tromboembolisk sykdom (se nedenfor)
Hungarian: Egy kartoncsomagolás 28 hüvelykúpot és 6 applikátort tartalmaz.
Norwegian Bokmål: 28 vagitorier pakket i en eske med 6 applikatorer.
Hungarian: 3. lépés
Norwegian Bokmål: TRINN 3
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi helyzetek bármelyike vonatkozik Önre:
Norwegian Bokmål: Du er mer tilbøyelig til å få blodpropp i venene dine når du blir eldre, og dersom noen av følgende tilstander gjelder deg. Informer legen hvis noen av disse tilstandene gjelder deg:
Hungarian: Ez a segédanyagként alkalmazott szilárd zsír megolvadása miatt jelentkezik, amely hozzáadódik a kezelés következtében várhatóan megnövekvő hüvelyi szekrécióhoz.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes smelting av hardfettet som brukes som base, i tillegg til den forventede økningen av vaginalsekresjon på grunn av behandlingen.
Hungarian: 2. lépés
Norwegian Bokmål: TRINN 2
Hungarian: A hüvelyi folyás miatt nem kell abbahagyni az Intrarosa-kezelést.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å slutte med Intrarosa på grunn av utflod fra skjeden.
Hungarian: Az Intrarosa közepesen súlyos, súlyos tüneteket mutató, postmenopausában lévő nők vulva- és vagina atrophiájának kezelésére javallott.
Norwegian Bokmål: Intrarosa er indisert til behandling av vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner med moderate til kraftige symptomer.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be artériás thromboemboliás betegség előfordulásáról.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av arteriell tromboembolisk sykdom har blitt rapportert i kliniske studier.
Hungarian: Az applikátort a hüvelybe kell vezetni, ameddig az kényelmesen, erőltetés nélkül lehetséges.
Norwegian Bokmål: Applikatoren føres så langt inn i vagina som det kjennes komfortabelt uten å bruke makt.
Hungarian: Incidencia 1000 nőre vetítve a placebo-karon, 5 év alatt
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe (år) Forekomst per 1000 kvinner i placeboarmen over 5 år
Hungarian: 4. lépés
Norwegian Bokmål: TRINN 4
Hungarian: Ez természetes a menopauza után.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår naturlig ved overgangsalder.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Intrarosa?
Norwegian Bokmål: Hvordan Intrarosa virker
Hungarian: − Törölje papírtörlővel és szerelje össze.
Norwegian Bokmål: − Tørk med et tørkepapir og sett sammen igjen.
Hungarian: A- Praszteron
Norwegian Bokmål: Prasteron
Hungarian: Behelyezés applikátorral
Norwegian Bokmål: A. Bruk av applikatoren
Hungarian: Hogyan kell az Intrarosa-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Intrarosa
Hungarian: Enyhülés
Norwegian Bokmål: Lindring
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat szintén jelentették: - „gyakori" gyakorisággal (10 ember közül 1-nél jelentkezhet): kóros Papanicolau teszt (főként
Norwegian Bokmål: − vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): unormal celleprøve fra livmorhalsen
Hungarian: • ösztrogénfüggő rák kialakulásának magasabb kockázata (például emlőrákos édesanya,
Norwegian Bokmål: • økt risiko for å få østrogensensitiv kreft (som f.eks. hvis du har en mor, søster eller bestemor som har hatt brystkreft)
Hungarian: Az 50-es éveikben járó, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél 5 év alatt 1000 közül átlagosan 8 esetben várható sztrók kialakulása.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i 50-årene som ikke tar HRT vil det i gjennomsnitt over en 5-års periode forventes at 8 av 1000 får slag.
Hungarian: Szívbetegség (szívinfarktus) / magas vérnyomás A csak ösztrogénkezelésben részesülő nőknél nincs magasabb kockázata a szívbetegségek kialakulásának.
Norwegian Bokmål: For kvinner som behandles med kun østrogen, er det ingen økt risiko for å få en hjertesykdom.
Hungarian: Többlet esetek száma 1000 hormonpótló kezelést soha nem alkalmazó nőre vetítve, 5 éves időtartam alatt*1
Norwegian Bokmål: Ekstra tilfeller per 1000 aldribrukere av HRT over en 5 års periode*1
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hüvelykúponként 6,5 mg praszteront (prasteron.)
Norwegian Bokmål: Hver vagitorie inneholder 6,5 mg prasteron (prasteron.).
Hungarian: Álló helyzet
Norwegian Bokmål: Stående stilling
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták olyan nőknél, akiknél jelenleg vagy korábban rákos megbetegedés áll/állt fenn.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med pågående eller tidligere kreft.
Hungarian: Hüvelyöblítés ajánlott.
Norwegian Bokmål: Skylling av skjeden anbefales.
Hungarian: • Az ösztrogén a praszteron metabolitja.
Norwegian Bokmål: • Østrogen er en metabolitt av prasteron.
Hungarian: A terhesség első trimeszterében kialakuló vashiányos anémia a legtöbb esetben orális vaskészítménnyel kezelhető.
Norwegian Bokmål: Jernmangelanemi som oppstår i første trimester av en graviditet, kan i mange tilfeller behandles med oralt jern.
Hungarian: Amennyiben az injekció beadása során túlérzékenységi reakciók vagy intolerabilitás jelei mutatkoznak, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår overfølsomhetsreaksjoner eller tegn på intoleranse under administrasjon, må behandlingen stoppes umiddelbart.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ha terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: A (fantázia név) -vel történő kezelést a terhesség második és harmadik trimeszterében történő alkalmazására kell korlátozni, amennyiben úgy ítélik meg, hogy az alkalmazás előnye felülmúlja a potenciális kockázatot az anyára és a magzatra nézve.
Norwegian Bokmål: Behandling med {fantasinavn} bør begrenses til andre og tredje trimester hvis fordelen anses å oppveie den potensielle risikoen for både mor og foster.
Hungarian: III. Melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtalen og pakningsvedlegg
Hungarian: • Más parenterális vaskészítményekkel szembeni ismert túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: • Kjent alvorlig overfølsomhet overfor andre parenterale jernprodukter.
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott vaskészítmények túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, beleértve a súlyos és potenciálisan végzetes anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is.
Norwegian Bokmål: Parenteralt administrerte jernpreparater kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, inkludert alvorlige og potensielt dødelige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
Hungarian: Hogyan kell a (fantázia név) alkalmazni?
Norwegian Bokmål: Hvordan {fantasinavn} gis
Hungarian: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként készült.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtale, denne merkingstekst og dette pakningsvedlegg er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Hungarian: Az akut anafilaxiás/anafilaktoid reakciók kezelésére alkalmas keringési és légzési újraélesztéshez szükséges berendezéseknek rendelkezésre kell állniuk, beleértve egy injektálható, 1:1000 arányú adrenalin oldatot is.
Norwegian Bokmål: Utstyr for hjerte/åndedretts-gjenopplivning og utstyr for håndtering av akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner skal være tilgjengelig, inkludert en injiserbar 1:1000adrenalinoppløsning.
Hungarian: A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan etterfølgende bli oppdatert av kompetente nasjonale myndigheter i samarbeid med referansemedlemsland (hvis hensiktsmessig) i henhold til de nedfelte prosedyrene i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF
Hungarian: -ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeztek Önnél más vastartalmú injekciók alkalmazása során
Norwegian Bokmål: - dersom du har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) overfor andre injiserbare jernpreparater.
Hungarian: A (fantázia név)-vel nem végeztek vizsgálatokat terhes nőknél. esetében.
Norwegian Bokmål: {invented name} er ikke blitt utprøvd i gravide kvinner.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes injekcióbeadás után legalább 30 percig megfigyelés alatt fogja Önt tartani.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil observere deg i minst 30 minutter etter hver administrasjon.
Hungarian: A kockázat fokozottabb azoknál a betegknél, akik ismerten allergiában szenvednek, beleértve a gyógyszerallergiát, a kórtörténetben szereplő súlyos asztmát, ekcémát vagy más atopiás allergiát.
Norwegian Bokmål: Risikoen er økt for pasienter med kjente allergier, inkludert legemiddelallergier, herunder pasienter som tidligere har hatt alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet i {fantasinavn} eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a (fantázia név) alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege før du får {fantasinavn}.
Hungarian: A parenterális vaskomplexekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kialakulásának fokozottabb a kockázata olyan betegek esetében is, akik immunrendszeri vagy gyulladásos megbetegedésben szenvednek (pl. szisztémás lupusz erithematosus, rheumatoid arthritis.)
Norwegian Bokmål: Det finnes også økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner overfor parenterale jernkomplekser hos pasienter med immunitets- eller inflammatoriske tilstander (f.eks. systemisk lupus erytematosus, revmatoid artritt).
Hungarian: A beteget a minden egyes (fantázia név) injekció beadása után legalább 30 percig figyelni kell nem alakulnak-e ki mellékhatások (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon med {fantasinavn} (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek a (fantázia név), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel - ha súlyos szisztémás lupus erythematosusban szenved - ha rheumatoid arthritisben szenved - ha súlyos asztmája, ekcémája vagy más allergiája van
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får {fantasinavn}: - hvis du tidligere har vært allergisk mot medisin - hvis du har systemisk lupus erytematosus - hvis du har revmatoid artritt - hvis du har alvorlig astma, eksem eller andre allergier
Hungarian: A (fantázia név) csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anafilaxiás reakciókat felismerni és kezelni képes képzett szakszemélyzet azonnal rendelkezésre áll olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges minden eszköz biztosítva van.
Norwegian Bokmål: {Fantasinavn} skal kun administreres når personell som har fått opplæring i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett gjenopplivingsutstyr.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat jelentettek parenterális vaskomplexek korábban eseménytelen alkalmazása során is.
Norwegian Bokmål: Det er også meldt om overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere bivirkningsløse doser av parenterale jernkomplekser.
Hungarian: Amennyiben megfelelő, antihisztaminokkal/kortikoszteroidokkal történő kiegészítő kezelés is alkalmazható,
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal gis ved behov.
Hungarian: ; a (fantázia név)-t olyan egészségügyi környezetben adja be Önnek, ahol az immunoallergiás eseményeket azonnal és megfelelő módon tudják kezelni.
Norwegian Bokmål: {invented name} vil bli administrert på et sted der immunallergiske reaksjoner kan behandles hensiktsmessig og raskt.
Hungarian: A beteget a (fantázia név) injekció minden egyes alkalmazása után legalább 30 percig monitorozni kell a mellékhatások kialakulása szempontjából.
Norwegian Bokmål: Hver pasient bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon med {fantasinavn}.
Hungarian: A (fantázia név) terhességben nem alkalmazható, kivéve azt az esetet, ha arra feltétlenül szükség van (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: En grundig nytte/risiko-vurdering er påkrevd før bruk under graviditet, og {fantasinavn} skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a (fantázia név) {az alkalmazás módja az alkalmazási előírás adagolásra vonatkozó részében van meghatározva}
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren administrerer {invented name} gjennom {administrasjonsvei definert i avsnittet om dosering i preparatomtalen}.
Hungarian: [Beillesztendő szöveg]
Norwegian Bokmål: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Hungarian: A (fantázia név) minden egyes alkalmazása alatt és azt követően a betegek gondos monitorozása szükséges a túlérzékenységi reakciók tüneteinek jelentkezése szempontjából.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver administrasjon av {fantasinavn}.
Hungarian: Terhes nők esetében nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat a (fantázia név)-vel, ezért a terhességben történő alkalmazás előtt az előny/kockázat gondos mérlegelésére van szükség.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av {fantasinavn} i gravide kvinner.
Hungarian: Tudnivalók a (fantázia név) alkalmazása előtt nem alkalmazhatják Önnél a (fantázia név): - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Ikke få {fantasinavn}: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor produktet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Norwegian Bokmål: 4.4 Særlige advarsler og forsiktighetsregler [the wording below should be inserted in the relevant section]
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt esik teherbe, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen, må du rådføre deg med lege. Legen bestemmer om du bør få denne medisinen eller ikke.
Hungarian: 1526 Ljubljana
Norwegian Bokmål: 1526 Ljubljana Slovenia
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelformer, legemidlenes styrker, administrasjonsveier, innehavere av markedsføringstillatelser i medlemsstatene
Hungarian: Franciaország Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Norwegian Bokmål: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Hungarian: Görögország Intermed ABEE Kalyftaki 27
Norwegian Bokmål: Intermed ABEE Kalyftaki 27
Hungarian: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Norwegian Bokmål: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Hungarian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Norwegian Bokmål: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Hungarian: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Norwegian Bokmål: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Hungarian: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Norwegian Bokmål: Amsterdam GK - 1081
Hungarian: Görögország Target Pharma Ltd Menandrou 54
Norwegian Bokmål: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Hungarian: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Norwegian Bokmål: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Hungarian: Lagoas Park Edifício 8
Norwegian Bokmål: Lagoas Park
Hungarian: 2750 - 777 Cascais
Norwegian Bokmål: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Hungarian: Észtország Lek Pharmaceuticals d.d.
Norwegian Bokmål: Lek Pharmaceuticals d.d.
Hungarian: Görögország Uni-Pharma Kleon Tseitis
Norwegian Bokmål: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Hungarian: Spanyolország G.E.S.
Norwegian Bokmål: G.E.S.
Hungarian: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Norwegian Bokmål: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Spanyolország GUERBET B.P.
Norwegian Bokmål: GUERBET B.P.