FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA O medicamento veterinário só deve ser administrado por um veterinário ou sob a sua supervisão.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Det veterinärmedicinska läkemedlet bör användas av veterinär eller under överinseende av veterinär.
Portuguese: Em cães com vómitos prolongados (mais de 60 minutos) e outros sintomas clínicos relacionados com a ação farmacológica da substância ativa (por exemplo, hiperemia ocular, taquicardia, tremores ou agitação), podem ser administrados antagonistas da dopamina, como a as metoclopramida ou a domperidona, para controlar estes sintomas.
Swedish: Hos hundar med utdragna kräkningar (mer än 60 minuter) och andra kliniska tecken som förknippas med den aktiva substansens farmakologiska effekt (t.ex. hyperemi i ögat, takykardi, darrningar eller skakningar) kan dopaminantagonister som metoklopramid eller domperidon användas för att behandla dessa kliniska symtom.
Portuguese: Reações muito frequentes: episódios temporários ligeiros ou moderados de vermelhidão do olho, aumento da produção de lágrimas, protrusão da terceira pálpebra e/ou compressão dos olhos; episódios temporários ligeiros de fadiga e/ou aumento da frequência cardíaca.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: tillfällig, mild eller måttlig, ögonrodnad, ökad tårproduktion, framfall av det tredje ögonlocket och/eller vindögdhet; övergående lindrig trötthet och/eller ökad hjärtfrekvens.
Portuguese: Se o cão não vomitar ao fim de 15 minutos após a administração da dose inicial, pode ser administrada uma segunda dose 15 a 20 minutos após a dose inicial.
Swedish: Om hunden inte kräks inom 15 minuter efter administrering av den första dosen kan en andra dos ges 15-20 minuter efter administrering av den första dosen.
Portuguese: Inchaço conjuntival transitório ligeiro, prurido ocular, taquipneia, tremores, diarreia ataxia e movimentos descoordenados.
Swedish: Tillfällig mild konjunktiv svullnad, klåda i ögonen, takypné, darrningar, diarré ataxi och okoordinerade rörelser.
Portuguese: Induz o vómito activando os recetores tipo D2 na zona de gatilho quimiorreceptora, localizada na área postrema, que transmite a informação ao centro do vómito para desencadear o vómito.
Swedish: Kräkning induceras genom aktivering av D2-liknande receptorer i kemoreceptortriggerzonen i postremaområdet vilka förmedlar informationen till kräkningscentrum för att framkalla kräkning.
Portuguese: A seguinte tabela de dosagem indica o volume da dose em gotas a administrar, em função do peso corporal do cão.
Swedish: Följande doseringstabell anger dosen i antal droppar som ska administreras enligt hundens kroppsvikt.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em cães com doença/insuficiência cardíaca diagnosticada.
Swedish: Säkerheten hos läkemedlet har inte studerats hos hundar med diagnostiserad hjärtsjukdom/hjärtsvikt.
Portuguese: Por exemplo, para a administração de 6 gotas: administrar 2 gotas no olho direito e 2 gotas no olho esquerdo; após uma pausa de 1-2 minutos, administrar mais 1 gota em cada olho.
Swedish: Exempel; administrering av 6 droppar: ge 2 droppar i högra ögat och 2 droppar i vänstra ögat, och efter en paus på 1-2 minuter ytterligare 1 droppe i vartdera ögat.
Portuguese: Episódios transitórios ligeiros ou moderados de hiperemia ocular, secreção ocular, protrusão da terceira pálpebra e blefaroespasmo.
Swedish: Tillfällig mild eller måttlig hyperemi i ögat, sekret från ögat, framfall av tredje ögonlocket och blefarospasm.
Portuguese: A segurança e eficácia do medicamento veterinário não foram determinadas em cães com doença ou lesão ocular.
Swedish: Läkemedlets säkerhet och effekt har inte studerats hos hundar med ögonsjukdom eller -skada.
Portuguese: O ropinirole inibe a secreção de prolactina, ativando os recetores D2 de dopamina localizados no corpo estriado e nos lactotrofos da glândula pituitária.
Swedish: Ropinirol hämmar prolaktinsekretion genom aktivering av dopamin D2-receptorer i striatum och hjärnbihangets laktotrofa celler.
Portuguese: Uma percentagem muito pequena de cães pode não responder ao tratamento, apesar da administração de uma segunda dose.
Swedish: Ett fåtal hundar svarar inte på behandlingen trots administrering av en andra dos, och det rekommenderas inte att ge dessa ytterligare en dos.
Portuguese: O ropinirole pode reduzir o nível de prolactina devido ao seu efeito inibidor na secreção de prolactina, uma vez que é um agonista da dopamina.
Swedish: Ropinirol som är en dopaminagonist kan minska nivån av prolaktin på grund av dess hämmande effekt på prolaktinsekretion.
Portuguese: Não administrar em cães hipóxicos, com dispneia ou com falta de reflexos faríngeos.
Swedish: Använd inte hos hundar som har hypoxi eller dyspné eller saknar svalgreflexer.
Portuguese: Elimine qualquer embalagem ou recipiente individual aberto com líquido remanescente ao fim de 30 minutos.
Swedish: Kassera öppnade enskilda påsar eller behållare med kvarvarande vätska efter 30 minuter.
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Indução do vómito em cães.
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För framkallande av kräkning hos hundar.
Portuguese: Reações frequentes: episódios temporários ligeiros de inchaço das membranas mucosas das pálpebras, prurido ocular, respiração rápida, tremores, diarreia e/ou movimentos corporais irregulares ou descoordenados.
Swedish: Vanliga biverkningar: tillfällig, mild svullnad av ögonlockens slemhinnor, klåda i ögonen, snabb andning, frossa, diarré och/eller oregelbundna eller okoordinerade rörelser.
Portuguese: O ropinirole pode reduzir o nível de prolactina, uma hormona que estimula a produção de leite em grávidas ou lactantes.
Swedish: Ropinirol kan minska halten prolaktin, ett hormon som stimulerar mjölkproduktionen hos dräktiga eller diande honor.
Portuguese: Eliminar qualquer embalagem ou recipiente individual aberto com líquido remanescente ao fim de 30 minutos.
Swedish: Kassera öppnade individuella påsar eller behållare med kvarvarande vätska efter 30 minuter.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS 30 mg/ml de ropinirole
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 30 mg/ml ropinirol
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 30 mg/ml de ropinirole
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 30 mg/ml ropinirol
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
Swedish: Använd endast enligt den behandlande veterinärens nytta/riskbedömning.
Portuguese: A segurança deste medicamento veterinário não foi determinada em cães com sintomas clínicos devido à ingestão de materiais estranhos.
Swedish: Säkerheten hos detta läkemedel har inte studerats hos hundar med symtom på intag av främmande ämnen.
Portuguese: Recipiente unidose plástico em polietileno de baixa densidade, com 0,6 ml.
Swedish: Endosbehållare av plast (LDPE) innehållande 0,6 ml.
Portuguese: Tenr cuidado para não tocar na ponta do conta-gotas depois de abrir o recipiente.
Swedish: Var försiktig så att du inte vidrör droppspetsen efter öppnandet av behållaren.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Påsetikett
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Portuguese: INTERVALO(s) DE SEGURANÇA Não aplicável.
Swedish: KARENSTID(ER) Ej relevant.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em cães com insuficiência hepática.
Swedish: Säkerheten hos läkemedlet har inte studerats hos hundar med leversvikt.
Portuguese: Reações adversas pouco frequentes: Úlcera da córnea.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: sår på hornhinnan.
Portuguese: Tenha cuidado para não tocar na ponta do conta-gotas depois de abrir o recipiente, no caso de ser necessária uma segunda dose.
Swedish: Var försiktig så att du inte vidrör droppspetsen efter öppnande av behållaren, ifall en andra dos behövs.
Portuguese: Após a abertura da embalagem, o recipiente deve ser mantido na mesma para proteger da luz.
Swedish: Efter öppnande av påsen ska behållaren förvaras i påsen.
Portuguese: Este medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Swedish: Inga särskilda temperaturanvisningar.
Portuguese: Conservar o recipiente na embalagem para proteger da luz.
Swedish: Förvara behållaren i påsen.
Portuguese: Principais incompatibilidades
Swedish: 6.2 Viktiga inkompabiliteter
Portuguese: Por conseguinte, a administração do medicamento veterinário não é recomendada durante a gestação ou lactação.
Swedish: Därför rekommenderas användning inte under dräktighet eller laktation.
Portuguese: Reacções adversas muito frequentes:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar:
Portuguese: UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação do medicamento veterinário não utilizado: ler o folheto informativo.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.
Portuguese: A segurança deste medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação nas espécies alvo.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning hos hund.
Portuguese: Considerando que:
Swedish: Eftersom
Portuguese: É utilizado no tratamento de curto prazo de tosse irritativa, não produtiva.
Swedish: Det används för korttidsbehandling av irriterande, icke-produktiv hosta.
Portuguese: Planeou-se a participação de 48 voluntários saudáveis (homens e mulheres), compondo quatro grupos sequenciais de doze voluntários cada.
Swedish: Det planerades att 48 friska frivilliga (män och kvinnor) skulle delta i fyra grupper i följd med tolv frivilliga i vardera.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM CLOBUTINOL (vide Anexo I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER KLOBUTINOL (se bilaga I)
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese: Todos os medicamentos que contêm clobutinol na UE encontram-se autorizados de acordo com procedimentos nacionais.
Swedish: Inom EU är alla läkemedel som innehåller klobutinol godkända enligt nationella förfaranden.
Portuguese: O estudo foi interrompido prematuramente no terceiro grupo (grupo da dose de 720 mg), no dia 2.
Swedish: Studien avbröts i förtid dag 2 i den tredje gruppen (720 mg-gruppen).
Portuguese: Existem alternativas terapêuticas disponíveis.
Swedish: Möjlighet finns att välja andra alternativ.
Portuguese: Estão disponíveis como medicamentos genéricos ou de marca, sendo principalmente comercializados pela Boehringer Ingelheim sob a designação comercial Silomat.
Swedish: De finns som generiska läkemedel eller märkesläkemedel, och marknadsförs oftast av Boehringer Ingelheim under handelsbeteckningen Silomat.
Portuguese: Os medicamentos que contêm clobutinol estão disponíveis desde 1961 e encontram-se autorizados em vários Estados-Membros da UE (vide Anexo I para a lista de medicamentos autorizados na UE que contêm clobutinol).
Swedish: Läkemedel innehållande klobutinol har funnits att tillgå sedan 1961 och är godkända i ett antal av EU:s medlemsstater (se förteckningen över läkemedel innehållande klobutinol som är godkända i EU i bilaga I).
Portuguese: O ensaio de doses múltiplas aumentadas foi aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo nos grupos das doses.
Swedish: Flerdosstudien med ökande doser var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad inom dosgrupperna.
Portuguese: O CHMP discutiu esta questão na sua reunião plenária de Setembro de 2007, iniciando um procedimento em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, na sua reunião de Setembro de 2007.
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid sitt plenarmöte i september 2007, och förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse inleddes under CHMP:s möte i september 2007.
Portuguese: Os resultados mostram que o prolongamento do intervalo QT/QTc é claramente dependente da dose.
Swedish: Resultaten visar att QT/QTc-förlängningen helt klart är dosberoende.
Portuguese: Além disso, os medicamentos que contêm clobutinol são habitualmente utilizados fora de estruturas onde é possível conduzir uma vigilância adequada de modo a prevenir ou a detectar eventos relacionados com o prolongamento do intervalo QTc.
Swedish: Dessutom används produkter som innehåller klobutinol oftast inom inrättningar där tillfredsställande övervakning för att förhindra eller upptäcka händelser relaterade till QTc-förlängning inte är möjlig.
Portuguese: De acordo com a orientação ICH E14 ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs" [Avaliação clínica do prolongamento do intervalo QT/QTc e do potencial pró-arrítmico de medicamentos não antiarrítmicos], 2005), os medicamentos "que prolongam o intervalo médio QT/QTc em mais de 20 ms têm uma probabilidade substancialmente aumentada de serem pró-arrítmicos ...".
Swedish: Enligt ICH:s riktlinje E14 ("Klinisk utvärdering av förlängt QT/QTc-intervall och proarytmisk potential för icke-antiarytmiska läkemedel", 2005) har läkemedel "som förlänger det genomsnittliga QT/QTc-intervallet med > 20 ms en kraftigt ökad sannolikhet för att vara proarytmiska …".
Portuguese: Em simultâneo com a decisão da BfArM de suspender todos os medicamentos contendo clobutinol na Alemanha, a Boehringer Ingelheim decidiu retirar voluntariamente todos os seus medicamentos contendo clobutinol do mercado, a nível mundial.
Swedish: Samtidigt som BfArM beslutade att tillfälligt återkalla alla läkemedel innehållande klobutinol i Tyskland beslutade Boehringer Ingelheim att frivilligt dra tillbaka sina läkemedel innehållande klobutinol från marknaden över hela världen.
Portuguese: Incluem comprimidos, soluções orais, xaropes e soluções injectáveis, com estatuto de dispensa de medicamento não sujeito a receita médica em muitos Estados-Membros da UE.
Swedish: De finns i form av tabletter, orala lösningar, sirap och injektionsvätskor och säljs receptfritt i många av EU:s medlemsstater.
Portuguese: O clobutinol é um antitússico não opiáceo sintético.
Swedish: Klobutinol är en syntetisk icke-opioid hostmedicin.
Portuguese: A média do aumento máximo observado do intervalo QTc, num ponto específico do estudo, foi de 32 ms na dose diária de 240 mg, 43 ms na dose diária de 480 mg e 54 ms na dose diária de 720 mg.
Swedish: Den observerade högsta genomsnittliga ökningen av QTc-intervallet vid en bestämd tidpunkt var 32 ms för den dagliga dosen på 240 mg, 43 ms för den dagliga dosen på 480 mg och 54 ms för den dagliga dosen på 720 mg.
Portuguese: Em 30 de Agosto de 2007, a autoridade competente alemã (BfArM) emitiu um alerta rápido informando os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, em conformidade com o artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de suspender a Autorização de Introdução no Mercado de todos os medicamentos contendo clobutinol na Alemanha, em 31 de Agosto de 2007, devido ao risco aumentado de arritmia grave associado ao clobutinol.
Swedish: Den 30 augusti 2007 utfärdade den behöriga myndigheten i Tyskland (BfArM) en Rapid Alert för att underrätta medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, om sitt beslut att den 31 augusti 2007 tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning av alla läkemedel innehållande klobutinol i Tyskland på grund av den ökade risken för allvarlig arytmi i samband med klobutinol.
Portuguese: O clobutinol é um antitússico não opiáceo e os benefícios esperados são sintomáticos.
Swedish: Klobutinol är en icke-opioid hostmedicin och den förväntade nyttan är symtomatisk.
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm clobutinol.
Swedish: • kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för läkemedel som innehåller klobutinol
Portuguese: • O Comité, à luz das informações mencionadas acima, concluiu que o perfil de benefício/risco de medicamentos que contêm clobutinol é desfavorável.
Swedish: • kommittén, mot bakgrund av ovanstående iakttagelser, har funnit att nytta-risk-balansen för läkemedel som innehåller klobutinol inte är gynnsam.
Portuguese: • O Comité concluiu que o prolongamento do intervalo QT/QTc é claramente dependente da dose e que os limites de 20 ms da orientação ICH E14 são claramente excedidos mesmo na terapêutica com a dose máxima recomendada e aprovada (240 mg).
Swedish: • kommittén har funnit att QT/QTc-förlängningen helt klart är dosberoende och att 20 msgränserna i ICH:s riktlinje E 14 överskrids tydligt även vid behandling med den högsta rekommenderade och godkända dosen (240 mg)
Portuguese: Concluiu-se que existe um risco potencial de arritmia, que põe em risco a vida, associado ao tratamento com clobutinol.
Swedish: Slutsatsen var att det finns en potentiell risk för livshotande arytmi under behandling med klobutinol.
Portuguese: • O Comité concluiu, depois da revisão dos dados disponíveis, que o clobutinol tem um potencial evidente de causar o prolongamento do intervalo QT.
Swedish: • kommittén, efter att ha granskat tillgängliga data, har funnit att klobutinol har en klar potential för QT-förlängning
Portuguese: Os resultados do estudo não clínico indicam que o clobutinol tem o potencial de prolongar o intervalo QTc.
Swedish: Den icke-kliniska studieresultaten visar att klobutinol har en potential att förlänga QTc-intervallet.
Portuguese: A Boehringer Ingelheim efectuou estudos electrofisiológicos in vitro e in vivo para caracterizar o potencial pró-arrítmico do clobutinol.
Swedish: Boehringer Ingelheim genomförde elektrofysiologiska studier både in vitro och in vivo för att ytterligare karakterisera klobutinols potential att framkalla torsades de pointes.
Portuguese: • O Comité considerou que o clobutinol está aprovado para uma patologia que não põe em risco a vida e para a qual existem alternativas terapêuticas disponíveis, sendo o benefício esperado apenas sintomático.
Swedish: • kommittén ansåg att klobutinol är godkänt för ett tillstånd som inte är livshotande och för vilket det finns alternativ behandling, och den förväntade nyttan är enbart symtomatisk; och dessutom har beaktat att klobutinol kan säljas receptfritt
Portuguese: Na sequência da publicação de um caso de um rapaz com síndrome de QT longo congénita que desenvolveu síncopes e taquicardia ventricular atípica ("Torsades de Pointes") na sequência de um tratamento com clobutinol (Bellocq et al., 2004), a autoridade competente alemã solicitou à Boehringer Ingelheim que conduzisse um programa de investigação pré-clínica e - posteriormenteum estudo clínico, de modo a avaliar o risco de prolongamento do intervalo QT.
Swedish: Efter publikationen (Bellocq m.fl., 2004) av ett fall där en ung pojke med kongenital QT-förlängning utvecklade synkope och torsades de pointes efter intag av klobutinol, begärde den behöriga tyska myndigheten att Boehringer Ingelheim skulle genomföra ett prekliniskt undersökningsprogram ochvid ett senare tillfälle - en klinisk studie för att bedöma risken för QT-förlängning.
Portuguese: A decisão da autoridade competente alemã baseou-se em novos resultados preliminares de um ensaio clínico efectuado pela Boehringer Ingelheim, que demonstraram que a utilização do clobutinol está associada a um prolongamento do intervalo QTc.
Swedish: Den behöriga tyska myndighetens beslut grundas på preliminära resultat från en klinisk studie utförd av Boehringer Ingelheim som nyligen offentliggjorts, och som visar ett förlängt QTc-intervall under behandling med klobutinol.
Portuguese: De modo a investigar de forma mais aprofundada o potencial pró-arrítmico do clobutinol, a Boehringer Ingelheim conduziu um estudo de doses múltiplas aumentadas excedendo a dose máxima recomendada de 80 mg de clobutinol t.i.d (três vezes por dia), em voluntários saudáveis.
Swedish: För att ytterligare undersöka klobutinols potential att framkalla torsades de pointes genomförde Boehringer Ingelheim en flerdosstudie av friska frivilliga med ökande doser som översteg den högsta rekommenderade terapeutiska dosen på 80 mg klobutinol tre gånger dagligen.
Portuguese: Estes resultados preliminares do ensaio clínico demonstraram um forte potencial de prolongamento do intervalo QT em voluntários saudáveis.
Swedish: Dessa preliminära resultat från den kliniska studien visar en stark potential för QT-förlängning hos friska frivilliga.
Portuguese: Os limites de 20 ms da orientação ICH E14 são claramente excedidos, mesmo na terapêutica com a dose máxima recomendada e aprovada de 240 mg.
Swedish: 20 msgränserna i ICH:s riktlinje E 14 överskrids tydligt även vid behandling med den högsta rekommenderade och godkända dosen (240 mg).
Portuguese: Os resultados preliminares do ensaio clínico demonstram um forte potencial de prolongamento do intervalo QT em voluntários saudáveis.
Swedish: De preliminära resultaten från den kliniska studien visar en stark potential för QT-förlängning hos friska frivilliga.
Portuguese: O principal objectivo do estudo foi investigar os parâmetros de segurança, com ênfase especial nos resultados de ECG (electrocardiogramas), a tolerância e a farmacocinética do clobutinol, em voluntários saudáveis do sexo feminino e masculino, na sequência da administração oral de uma dose única de 80 mg e de doses repetidas aumentadas de 80 mg t.i.d.
Swedish: Huvudsyftet med studien var att undersöka säkerhetsparametrarna, med särskild tonvikt på EKG (elektrokardiogram), klobutinols tolerabilitet och farmakokinetik hos friska frivilliga män och kvinnor efter peroral administrering av en enkeldos på 80 mg och upprepade ökande doser av 80 mg tre gånger dagligen (= den högsta rekommenderade terapeutiska dosen), 160 mg, 240 mg och 320 mg i 7 dagar plus en sista dos på morgonen dag 8 (= mer än 8 dagar).
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode causar taquicardia ventricular atípica ("Torsades de Pointes") potencialmente fatal.
Swedish: Nytta-risk-förhållande QT-förlängning kan orsaka potentiellt livshotande torsades de pointes.
Portuguese: Em conformidade com as disposições do n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência elaborou, em 18 de Outubro de 2007, um parecer recomendando a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos que contêm clobutinol enumerados no Anexo I. O CHMP considerou ainda serem necessárias medidas temporárias, devido ao risco potencial para a vida associado ao prolongamento do intervalo QT, pelo que recomenda à Comissão Europeia que a comercialização e a utilização de medicamentos que contêm clobutinol sejam imediatamente suspensas em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna i artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, utarbetade byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) den 18 oktober 2007 ett yttrande i vilket den rekommenderade att godkännandena för försäljning av alla läkemedel innehållande klobutinol i bilaga I återkallas.