FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn gevallen van myopathie en myalgie gemeld enkele weken tot maanden na het starten van de behandeling met telbivudine (zie rubriek 4.8).
Swedish: Fall av myopati och myalgi har rapporterats flera veckor till månader efter påbörjad behandling med telbivudin (se avsnitt 4.8).
Dutch: Secundaire eindpunten waren histologische respons, ALAT-normalisatie en verschillende maten van antivirale werkzaamheid.
Swedish: Sekundär endpoint inkluderade histologiskt svar, normalisering av ALAT och olika mätningar av den antivirala effekten.
Dutch: Indien een dosis is vergeten, mag de patiënt de vergeten dosis slechts tot 4 uur vóór de volgende geplande dosis innemen.
Swedish: Om patienten glömmer att ta en dos, kan den glömda dosen tas upp till 4 timmar före nästa schemalagda dos.
Dutch: Giet het niet terug in de fles omdat dit besmetting zou kunnen veroorzaken.
Swedish: Häll inte tillbaka det i flaskan eftersom det kan smutsa ner lösningen.
Dutch: Ongeveer 42% van de dosering is terug te vinden in de urine na 7 dagen na een orale enkelvoudige dosering van 600 mg van telbivudine.
Swedish: Cirka 42 % av dosen återvinns i urinen under 7 dagar efter en peroral engångsdos av 600 mg telbivudin.
Dutch: Na het bereiken van de piekconcentratie daalde de plasmadispositie van telbivudine op een biexponentiële manier met een terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van 41,8 ± 11,8 uur.
Swedish: Efter att ha uppnått maximal plasmakoncentrationen avklingade plasmakoncentrationen av telbivudin på ett biexponentiellt sätt med en terminal halveringstid (t1/2) för elimination om 41,8 ± 11,8 timmar.
Dutch: Conversies op positie 80, 180 en polymorfe posities 91, 229 werden altijd gedetecteerd in sequenties die de M204I mutatie herbergen die genotypische resistentie verleent.
Swedish: Ändringar vid position 80 samt 180 och vid polymorfa positioner 91 samt 229, detekterades genomgående i sekvenser som ger M204I-mutation, vilket medför genotypisk resistens.
Dutch: = niet van toepassing * Virologische doorbraak: "1 log boven nadir" definitie bepaald in week 104
Swedish: N/A = not applicable * Virologiskt genombrott: definierat som 1 log över det lägsta värdet vid vecka 104.
Dutch: Slik de hele inhoud van het doseringsbekertje onmiddellijk door.
Swedish: Svälj genast hela innehållet i doseringskoppen.
Dutch: Sebivo kan een overmaat aan melkzuur in uw bloed (melkzuuracidose) veroorzaken die meestal samengaat met een vergroting van de lever (hepatomegalie).
Swedish: Sebivo kan orsaka för mycket mjölksyra i blodet (mjölksyraacidos) vilket vanligtvis förknippas med leverförstoring (hepatomegali).
Dutch: Goedaardige spijsverteringssymptomen zoals misselijkheid, braken en buikpijn kunnen wijzen op de ontwikkeling van melkzuuracidose.
Swedish: Godartade gastrointestinala symtom, såsom illamående, kräkningar och buksmärta, kan tyda på utveckling av laktacidos.
Dutch: - als u geïnfecteerd bent met HIV, hepatitis C of D, of als u behandeld wordt met antivirale geneesmiddelen.
Swedish: - om du har HIV-, hepatit C- eller hepatit D-infektion, eller om du redan behandlas med något antivirusläkemedel.
Dutch: Voor zowel HBeAg-positieve als HBeAG-negatieve patiënten waren de HBV-DNA resultaten in week 24 een voorspeller van gunstige resultaten op de lange termijn.
Swedish: För både HBeAg-positiva och HBeAg-negativa patienter var HBV DNA-resultaten vid vecka 24 en prediktor för positiv långtidseffekt.
Dutch: 1 fles bevat 300 ml drank [alleen vouwkarton] 1 maatbekertje + 1 doseerspuit voor orale toediening [alleen vouwkarton]
Swedish: 1 flaska innehållande 300 ml oral lösning [endast kartong] 1 doseringskopp + 1 spruta för oral användning [endast kartong]
Dutch: Als u de voorgeschreven hoeveelheid niet nauwkeurig kunt afmeten met alleen het doseringsbekertje, dan moet u de doseerspuit voor orale toediening gebruiken.
Swedish: Om du inte kan mäta upp exakt mängd enbart med doseringskoppen ska du använda sprutan för oral användning.
Dutch: Wanneer ze secundair waren aan andere aandoeningen, waren sommige gevallen ook geassocieerd met pancreatitis, leverfalen/leversteatose en nierfalen.
Swedish: Vid dessa sekundära tillstånd var några fall också associerade med pankreatit, leversvikt/leversteatos och njursvikt.
Dutch: Witte tot enigszins gelige, ovale filmomhulde tablet, bedrukt met "LDT" op één zijde.
Swedish: Vit till lätt gulaktig, oval, filmdragerad tablett, präglad med "LDT" på ena sidan.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke symptomen die u opmerkt na het stoppen met de behandeling (zie "Als u stopt met het innemen van dit middel" in rubriek 3 van deze bijsluiter).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker några nya eller ovanliga symtom efter att du har avslutat behandlingen (se avsnitt 3 i denna information, "Om du slutar att ta Sebivo").
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakkingen.
Swedish: PVC/aluminium-blister
Dutch: Er kan geen definitieve conclusie getrokken worden met betrekking tot de effecten van telbivudine op de farmacokinetiek van gepegyleerd interferon vanwege de hoge interindividuele variabiliteit van de gepegyleerd interferon alfa-2a concentraties.
Swedish: Ingen definitiv slutsats kunde dras avseende telbivudins effekter på farmakokinetiken hos pegylerat interferon, på grund av stora, interindividuella variationer i koncentrationerna av pegylerat interferon alfa-2a.
Dutch: De vruchtbaarheid was verminderd bij paren die ≥1000 mg/kg/dag kregen zoals aangetoond werd door afnamen in vruchtbaarheid en paarindexen, en een verlaagd conceptiecijfer.
Swedish: Fertiliteten minskade hos par som fick ≥1000 mg/kg/dag, visat som minskat fertilitets- och parningsindex liksom minskad konceptionsgrad.
Dutch: Neem de verpakking mee en laat deze aan uw arts zien.
Swedish: Ta med dig förpackningen och visa den för läkaren.
Dutch: Exacerbaties van hepatitis B na het beëindigen van de behandeling Er zijn ernstige acute exacerbaties van hepatitis B gemeld bij patiënten die de anti-hepatitis Bbehandeling (waaronder telbivudine) hebben beëindigd (zie rubriek 4.4).
Swedish: Exacerbationer av hepatit B efter avslutad behandling Allvarliga akuta exacerbationer av hepatit B har rapporterats hos patienter som avbrutit anti-hepatit B behandling inklusive behandling med telbivudin (se avsnitt 4.4).
Dutch: De tablet mag niet worden gekauwd, verdeeld of fijngemaakt.
Swedish: Tabletten får inte tuggas, delas eller krossas.
Dutch: Klinische resistentie
Swedish: Klinisk resistens
Dutch: Het is niet bekend of het risico op myopathie groter is gedurende de behandeling met telbivudine, wanneer andere geneesmiddelen die geassocieerd zijn met myopathie, gelijktijdig toegediend worden (bijv. statines, fibraten of ciclosporine).
Swedish: Det är inte känt om risken för myopati är förhöjd om telbivudin administreras i kombination med andra läkemedel som associeras med myopati (t.ex. statiner, fibrater eller ciklosporin).
Dutch: Voorbereiding van een 6 ml dosis van het geneesmiddel met gebruikmaking van de doseerspuit voor orale toediening
Swedish: Förberedelse av en 6 ml läkemedelsdos med spruta för oral användning
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaat deze stijging van serum ALAT over het algemeen niet gepaard met verhoogde serum bilirubinespiegels of met andere tekenen van leverdecompensatie.
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom åtföljs vanligen inte denna ökning i serumALAT av förhöjda nivåer av serum bilirubin eller av andra tecken på lever dekompensation.
Dutch: Tabel 1 Aanpassing van het doseringsregime van Sebivo bij patiënten met verminderde nierfunctie
Swedish: Tabell 1 Dosjustering av Sebivo hos patienter med nedsatt njurfunktion
Dutch: In reproductieve toxicologieonderzoeken bij volwassen dieren was de vruchtbaarheid enigszins verminderd wanneer zowel mannelijke als vrouwelijke ratten telbivudine kregen.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier på vuxna djur var fertiliteten något nedsatt då både han- och honråttor fick telbivudin.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk over iedere nieuwe of ongewone symptomen die u waarneemt na het stoppen met de behandeling.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker några nya eller ovanliga symtom efter att du har avslutat behandlingen.
Dutch: • De gemiddelde Ishak-score van 2,2 (SD 1,1) bij aanvang verbeterde (p < 0,0001) tot 0,9 (SD
Swedish: • Genomsnittligt Ishak-poäng vid baseline på 2,2 (SD 1,1) förbättrades (p < 0,0001) till 0,9 (SD
Dutch: De antivirale activiteit van telbivudine is specifiek voor het hepatitis B-virus en de gerelateerde hepadnavirussen.
Swedish: Telbivudins antivirala aktivitet är specifik för hepatit B-virus och besläktade hepadnavirus.
Dutch: Veranderingen in Knodell necro-ontstekingsscores en Ishak-scores waren gelijk voor HBeAgpositieve en HBeAg-negatieve patiënten.
Swedish: Förändringarna av Knodells nekroinflammationspoäng och Ishak-poäng var likartade för HBeAgpositiva och HBeAg-negativa patienter.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen
Swedish: Tabell 2 Biverkningar
Dutch: Een klinische studie die de combinatie onderzoekt van telbivudine, 600 mg eenmaal daags, en gepegyleerd interferon alfa-2a, 180 microgram eenmaal per week via subcutane toediening, wijst erop dat deze combinatie geassocieerd is met een verhoogd risico op het ontwikkelen van perifere neuropathie.
Swedish: En klinisk studie där kombinationen telbivudin, 600 mg dagligen, och pegylerat interferon alfa-2a, 180 mikrogram en gång per vecka givet subkutant, studerades tyder på att kombinationen är förknippad med en ökad risk att utveckla perifer neuropati.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden*
Swedish: Metabolism och nutrition Sällsynta*
Dutch: Verander uw dosering niet of stop niet met het innemen van Sebivo zonder hierover met uw arts te praten.
Swedish: Ändra inte dosen och sluta inte att ta Sebivo utan att först tala med läkare.
Dutch: De vruchtbaarheid werd geëvalueerd in conventionele onderzoeken die uitgevoerd werden bij volwassen ratten en als onderdeel van een onderzoek met onvolwassen dieren.
Swedish: Fertiliteten utvärderades i konventionella studier på råtta och som del i en toxikologisk studie på juvenila djur.
Dutch: Het gebruik van telbivudine met lamivudine wordt niet aanbevolen, omdat in een fase II onderzoek de waargenomen respons op de behandeling met een combinatietherapie van telbivudine en lamivudine lager was dan met telbivudine alleen.
Swedish: Telbuvidin rekommenderas inte att ges tillsammans med lamivudin då det i en fas II studie observerades att behandlingssvaret var lägre vid kombinationsbehandling med telbivudin och lamivudin än med telbivudin ensamt.
Dutch: Bovendien verandert telbivudine de farmacokinetiek van lamivudine, adefovirdipivoxil, tenofovirdisoproxilfumaraat of ciclosporine niet.
Swedish: Dessutom förändrar telbivudin inte farmakokinetiken för lamivudin, adefovirdipivoxil, tenofovirdisoproxilfumarat eller ciklosporin.
Dutch: Sluit de fles stevig.
Swedish: Stäng flaskan ordentligt.
Dutch: Oraal doseringsbekertje om de dosis af te meten.
Swedish: Doseringskopp för uppmätning av dosen.
Dutch: - als u lijdt aan cirrose van de lever (een ernstige aandoening die de vorming van littekens op de lever veroorzaakt).
Swedish: - om du har skrumplever (ett allvarligt tillstånd som orsakar "ärr" på levern).
Dutch: Verwijder het doseringsbekertje.
Swedish: Lyft av doseringskoppen.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28 of 98 filmomhulde tabletten
Swedish: Förpackningsstorlekar: 28 eller 98 filmdragerade tabletter
Dutch: De antivirale activiteit in vitro van telbivudine werd bepaald aan de hand van de humaan hepatoom HBV-expressie cellijn 2.2.15.
Swedish: Telbivudins antivirala aktivitet in vitro undersöktes i den HBV-uttryckande, humana hepatomcellinjen 2.2.15.
Dutch: Ernstige acute exacerbaties van chronische hepatitis B komen relatief vaak voor en worden gekenmerkt door voorbijgaande stijgingen van serum ALAT.
Swedish: Svår, akut exacerbation av kronisk hepatit B är relativt vanligt och kännetecknas av tillfälliga ökningar av ALAT i serum.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met myopathie, gedefinieerd als aanhoudende onverklaarbare spierpijn en/of spierzwakte ongeacht van de mate van toename van creatinekinase (CK)-spiegels, bij elke patiënt met diffuse onverklaarbare myalgie, gevoelige spieren, spierzwakte of myositis (gedefinieerd als myopathie met histologisch bewijs van spierschade).
Swedish: Myopati, definierat som kvarstående, oförklarad muskelvärk och/eller muskelsvaghet, oavsett graden av ökning av kreatinkinas (CK), bör övervägas hos varje patient med diffus, oförklarlig myalgi, muskelömhet, muskelsvaghet eller myosit (definierat som myopati med histologiska bevis på muskelskada).
Dutch: Voor Ishak-fibrosescore, verbetering gemeten als ≥1 punt reductie in Ishak-fibrosescore vanaf de uitgangswaarde tot week 52.
Swedish: För Ishak fibrosskala definierades förbättring, som en reduktion med ≥1 poäng vid vecka 52, jämfört med ingångsvärdet.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Swedish: Klar, ofärgad till svagt gul lösning.
Dutch: Houd de spuit boven het bekertje.
Swedish: Håll sprutan over koppen.
Dutch: Voorbereiding van een dosis van het geneesmiddel met gebruikmaking van het doseringsbekertje
Swedish: Förberedelse av en läkemedelsdos med doseringskopp
Dutch: Patiënten met ≥ één dosering van de studiemedicatie met evalueerbare uitgangswaarde leverbiopsie en uitgangswaarde Knodell Histological Activity Index (HAI) score >3.
Swedish: Patienter med ≥en dos av studieläkemedlet och med bedömningsbar leverbiopsi och Knodell Histological Activity Index (HAI) score >3 vid baseline.
Dutch: Er is geen bewijs gevonden van een direct toxisch effect van telbivudine in standaardtesten op het gebied van reproductietoxicologie.
Swedish: Ingen antydan till direkt toxisk effekt av telbivudin sågs i reproduktionstoxikologiska standardstudier.
Dutch: Na een eenmaal daagse toediening van 600 mg telbivudine waren de steady-state dalplasmaconcentraties ongeveer 0,2-0,3 μg/ml.
Swedish: Efter administrering en gång dagligen av 600 mg telbivudin var dalkoncentrationerna i plasma vid steady state cirka 0,2-0,3 g/ml.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Sebivo wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Sebivo rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Dutch: Klinische en virologische eindpunten betreffende werkzaamheid werden afzonderlijk geëvalueerd bij de HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiëntenpopulaties.
Swedish: Endpoint för klinisk och virologisk effekt undersöktes separat hos de HBeAg-positiva och HBeAgnegativa patientgrupperna.
Dutch: Kindveilige schroefdop en met een veiligheidsring.
Swedish: Barnsäker skruvkork med en förslutningsring.
Dutch: Bij volwassen ratten was de vruchtbaarheid verminderd wanneer zowel mannelijke als vrouwelijke ratten behandeld werden met telbivudine in doseringen van 500 of 1000 mg/kg/dag (lagere vruchtbaarheidsindex vergeleken met gelijktijdige controles).
Swedish: Hos vuxna råttor minskade fertiliteten då både han- och honråttor behandlades med telbivudin i doser om 500 och 1000 mg/kg/dag (lägre fertilitetsindex jämfört med samtidiga kontroller).
Dutch: Tijdens de behandeling met Sebivo: - Sebivo kan aanhoudende onverklaarbare spierzwakte of spierpijn (myopathie) veroorzaken.
Swedish: Under behandling med Sebivo: - Sebivo kan orsaka ihållande oförklarlig muskelsvaghet eller muskelsmärta (myopati).
Dutch: Neem de verpakking van de tabletten mee en laat deze aan uw arts zien.
Swedish: Ta med dig tablettförpackningen och visa den för läkaren.
Dutch: Sebivo kan het risico dat uw hepatitis B-virus op uw ongeboren kind wordt overgedragen verkleinen als het samen met hepatitis B-immunoglobuline en hepatitis B-vaccin gebruikt wordt.
Swedish: Sebivo kan minska risken för överföring av hepatit B-virus till ditt ofödda barn om det tas i kombination med Hepatit B immunglobulin och vaccin mot Hepatit B.
Dutch: HBeAg-negatief (n = 446)
Swedish: HBeAg-negativa (n = 446)
Dutch: Uw arts zal u regelmatig nauwkeurig controleren, terwijl u Sebivo gebruikt.
Swedish: Läkaren kommer följa upp dig regelbundet under tiden du tar Sebivo.
Dutch: Nadat alle patiënten week 52 bereikt hadden, werd de eerste gegevensanalyse uitgevoerd.
Swedish: Den primära dataanalysen utfördes efter det att alla patienterna hade uppnått vecka 52.
Dutch: De ongewenste effecten op de vruchtbaarheid waren groter in een apart onderzoek bij onvolwassen dieren wanneer beide geslachten telbivudine kregen (zie rubriek 5.3).
Swedish: De ogynnsamma effekterna på fertiliteten var större i en separat studie på juvenila djur där båda kön fick telbivudin (se avsnitt 5.3).
Dutch: * De populatie zonder virale resistentie aan het begin van deelname aan studie CLDT600A2303 bestond uit 502 patiënten (293 HBeAg-positief en 209 HBeAg-negatief).
Swedish: * Populationen utan virusresistens vid inträdet i studien CLDT600A2303 bestod av 502 patienter (293 HBeAg-positiva och 209 HBeAg-negativa).
Dutch: Op basis van de resultaten, die weergegeven zijn in tabel 9, wordt een aanpassing van het doseringsinterval voor telbivudine aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring van <50 ml/min (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: Baserat på resultaten i Tabell 9, rekommenderas justering av dosintervallet för telbivudin hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Telbivudine monotherapie is geen optie voor patiënten met een vastgestelde lamivudineresistente hepatitis B-virusinfectie.
Swedish: Telbivudin som monoterapi är inte ett alternativ för patienter med etablerad lamivudinresistent hepatit B-infektion.
Dutch: Ras Er zijn geen significante rasgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van telbivudine.
Swedish: Ras Det finns inga väsentliga, rasrelaterade skillnader i telbivudins farmakokinetik.
Dutch: Eén geïsoleerde rtM204V-mutatie en twee rtM204I/V/Mmutaties werden gemeld bij patiënten behandeld met telbivudine die een virale doorbraak ondervonden tot en met week 208.
Swedish: En isolerad rtM204V-mutation och två rtM204I/V/M-mutationer rapporterades hos telbivudinbehandlade patienter som fick viralt genombrott upp till vecka 208.
Dutch: Sebivo wordt gebruikt om volwassenen met chronische hepatitis B te behandelen.
Swedish: Sebivo används för att behandla kronisk hepatit B hos vuxna.
Dutch: • Bij HBeAg-negatieve patiënten zonder cirrose moet de behandeling ten minste worden voortgezet totdat HBsAg-seroconversie optreedt of totdat verminderde werkzaamheid wordt geconstateerd.
Swedish: • Hos HBeAg-negativa patienter utan cirrhos bör behandlingen fortsätta åtminstone tills HBsAgserokonversion uppnås eller tills behandlingssvikt konstaterats.
Dutch: In het toxicologie-onderzoek met onvolwassen dieren werden ratten behandeld van dag 14 tot dag 70 postpartum en werden ze gepaard met ratten die dezelfde behandeling kregen (geen paring met ratten uit hetzelfde nest).
Swedish: I den toxikologiska studien på juvenila djur behandlades råttor från dag 14 till dag 70 postpartum och parning skedde med råttor som fick samma behandling (ingen parning mellan syskon).
Dutch: Ongeacht de uitgangswaardekenmerken toonde het merendeel van de patiënten die Sebivo innam, histologische, virologische, biochemische en serologische responsen op de behandeling.
Swedish: Oavsett egenskaper vid baseline visade de flesta av patienterna som behandlades med Sebivo histologiskt, virologiskt, biokemiskt och serologiskt behandlingssvar.
Dutch: Telbivudine is een synthetische thymidine nucleoside-analogon met activiteit tegen HBV-DNApolymerase.
Swedish: Telbivudin är en syntetisk tymidin nukleosidanalog med aktivitet mot HBV-DNA-polymeras.
Dutch: Indien perifere neuropathie wordt vermoed moet de behandeling met telbivudine opnieuw in overweging genomen worden (zie rubriek 4.8).
Swedish: Vid misstanke om perifer neuropati ska beslutet att behandla med telbivudin omprövas (se avsnitt 4.8).
Dutch: Telbivudine is geen substraat, remmer of induceerder van het cytochroom P450 (CYP450) enzymsysteem.
Swedish: Telbivudin är inte ett substrat för, hämmare eller inducerare av cytokrom-P450 (CYP450)enzymsystemet.
Dutch: Kruisresistentie is waargenomen bij HBV-nucleoside-analoga (zie rubriek 4.4).
Swedish: Korsresistens har observerats bland HBV-nukleosidanaloger (se avsnitt 4.4).
Dutch: - Als u bent vergeten Sebivo in te nemen, neem het dan in zodra u het zich herinnert en neem de volgende dosis op het vaste tijdstip.
Swedish: Om du har glömt att ta Sebivo - Om du glömmer att ta Sebivo, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Dutch: n = 432 en 442, voor respectievelijk telbivudine- en lamivudinegroepen.
Swedish: n = 432 och 442, för telbivudin- respektive lamivudingruppen.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i överenskomna farmakovigilansplanen, (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Dutch: Deze was vaak geassocieerd met mutaties rtL180M en rtL80I/V en zelden met rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I en rtA200V.
Swedish: Mutation av rtL180M och rtL80I/V förekom ofta medan rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I och rtA200V var sällan förekommande.
Dutch: Na de start van een antivirale behandeling kan bij sommige patiënten het serum ALAT stijgen terwijl de serumspiegels van HBVDNA dalen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Efter inledande av antiviral behandling kan serumnivåerna av ALAT stiga hos vissa patienter, allteftersom HBV-DNA-nivån i serum sjunker (se avsnitt 4.8).
Dutch: De farmacokinetiek van telbivudine is bestudeerd bij patiënten (zonder chronische hepatitis B) met verschillende mate van verminderde leverfunctie en bij enkele patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
Swedish: Farmakokinetiken för telbivudin har studerats hos patienter (utan kronisk hepatit B) med olika grad av nedsatt leverfunktion och hos ett antal patienter med dekompenserad leversjukdom.
Dutch: HBeAg-negatieve patiënten: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 43 jaar, 79% was man, 65% was Aziaat, 23% was blank en 11% had vooraf een alfa-interferonbehandeling ondergaan.
Swedish: HBeAg-negativa patienter: Genomsnittsåldern hos patienterna var 43 år; 79 % var män, 65 % asiater, 23 % kaukasier, och 11 % hade tidigare fått behandling med alfa-interferon.
Dutch: Laat de spuit aan de lucht drogen en bewaar het bij de fles.
Swedish: Låt sprutan lufttorka och förvara den med flaskan.
Dutch: - Echter, als het binnen 4 uur voor uw volgende dosering is, neem de overgeslagen dosering dan niet in en neem de volgende op het gebruikelijke tijdstip.
Swedish: - Om det emellertid är mindre än 4 timmar innan nästa dos ska du hoppa över den dos du missat och ta nästa dos i vanlig tid.
Dutch: Uit de literatuur blijkt dat blootstelling aan telbivudine tijdens het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap het risico op de overdracht van HBV van moeder op kind verlaagt wanneer telbivudine samen met hepatitis B-immunoglobuline en hepatitis B-vaccin wordt gegeven.
Swedish: Exponering av telbivudin i andra och/eller tredje trimestern av graviditeten har i litteraturen visat sig minska risken för överföring av HBV från moder till barn om telibivudin ges som tillägg till immunglobulin och vaccin mot Hepatit B.
Dutch: Sebivo is niet onderzocht bij hepatitis B-patiënten met co-infectie (bijv. patiënten die ook geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntie virus [HIV], het hepatitis C-virus [HCV] of het hepatitis Dvirus [HDV]).
Swedish: Sebivo har inte undersökts hos hepatit B-patienter med samtidiga infektioner med andra virus (t ex patienter med samtidig infektion med humant immunbristvirus [HIV], hepatit C-virus [HCV] eller hepatit D-virus [HDV]).
Dutch: Een aanpassing van de aanbevolen dosering van telbivudine is niet nodig bij patiënten met een creatinineklaring van ≥50 ml/min.
Swedish: Justering av den rekommenderade dosen av telbivudin är inte nödvändig för patienter med kreatininclearance ≥50 ml/min.