FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed użyciem oraz co pewien czas w trakcie stosowania.
Slovenian: Pred uporabo in v razmakih med uporabo dobro pretresite.
Polish: Pudełko tekturowe z fiolką PET 20, 50, 100, 200 lub 250 ml.
Slovenian: Kartonska škaltla z vialo iz PET z 20, 50, 100, 200 ali 250 ml.
Polish: adhezyna fimbrialna F4ab ≥ 9,7 log2 miana Ab adhezyna fimbrialna F4ac ≥ 8,1 log2 miana Ab adhezyna fimbrialna F5 ≥ 8,4 log2 miana Ab adhezyna fimbrialna F6 ≥ 7,8 log2 miana Ab toksoid LT
Slovenian: V odmerku po 2 ml: E. coli: fimbrijski adhezin F4ab fimbrijski adhezin F4ac fimbrijski adhezin F5
Polish: W dniu szczepienia można zaobserwować wzrost temperatury ciała zwierzęcia wynoszący do 2°C.
Slovenian: Na dan cepljenja je mogoče opaziti povišanje telesne temperature do 2°C.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 14/06/2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 14/06/2012.
Polish: Może też zmniejszyć stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w jednostkach produkcji świń.
Slovenian: Prav tako lahko zmanjša uporabo protimikrobnih sredstev pri rejo prašičev.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić czasami bolesny i twardy obrzęk o średnicy do 10 cm, który może utrzymywać się do 25 dni.
Slovenian: Včasih se na mestu injiciranje pojavi boleča in trda oteklina v premeru 10 cm, ki lahko traja do 25 dni.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso lub jajka czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje, meso, jajca ali mleko pa uporabijo za prehrano ljudi.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Porcilis ColiClos przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Porcilis ColiClos večje od tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenja za promet.
Polish: W dniu 14/06/2012 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Porcilis ColiClos do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Porcilis ColiClos, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14/06/2012.
Polish: Lochom, które były już wcześniej szczepione zgodnie z tym programem szczepień, wystarczy podać jedną dawkę na dwa do czterech tygodni przed oczekiwaną datą oproszenia.
Slovenian: Svinje, ki so bile cepljene po tej shemi, je treba ponovno z enkratnim odmerkom cepiti dva do štiri tedne pred pričakovano prasitvijo.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się lochom lub loszkom sześć do ośmiu tygodni przed oczekiwaną datą oproszenia (urodzenia prosiąt), a drugą cztery tygodnie później.
Slovenian: Prva injekcija se svinjam in mladicam daje šest ali osem tednov pred pričakovano prasitvijo (kotitvijo), druga pa štiri tedne po prvem.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na uczeniu układu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób należy bronić się przed chorobą.
Slovenian: Ta delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Polish: Inne informacje na temat szczepionki Porcilis ColiClos:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Porcilis ColiClos:
Polish: Firma przedstawiła dane z badań zarówno laboratoryjnych, jak i terenowych, w których oceniano skuteczność szczepionki przeciwko dwóm bakteriom.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o učinkovitosti cepiva proti obema bakterijama iz laboratorijskih in terenskih študij.
Polish: W dniu szczepienia powszechnie występuje też zmniejszenie aktywności i brak apetytu.
Slovenian: Prav tako se pogosto pojavi zmanjšana dejavnost in izguba teka.
Polish: Szczepionkę Porcilis ColiClos podaje się we wsrzynkięciu domięśniowym w szyję w okolicy za uchem.
Slovenian: Cepivo Porcilis ColiClos se injicira v mišico na vratu v predelu za ušesom.
Polish: Zawiera składniki bakterii Escherichia coli (E. coli) nazywane adhezynami fimbrialnymi F4ab, F4ac, F5 oraz F6 oraz toksoid LT (osłabiona toksyna), jak również toksoid bakterii Clostridium perfringens (C. perfringens) typu C.
Slovenian: Vsebuje dele bakterije Escherichia coli (E. coli), imenovane fimbrijski adhezini F4ab, F4ac, F5 in F6 ter toksoid LT (oslabljeni toksin) in toksoid bakterije Clostridium perfringens (C. perfringens) tipa C.
Polish: Porcilis ColiClos jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Polish: Okres karencji w przypadku szczepionki Porcilis ColiClos wynosi zero dni dla wieprzowiny.
Slovenian: Obdobje karence za zdravilo Porcilis ColiClos za prašičje meso je nič dni.
Polish: Kiedy lochy albo loszki otrzymają szczepionkę Porcilis ColiClos, ich układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowane bakterie jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Slovenian: Ko svinje in mladice prejmejo cepivo Porcilis ColiClos, njihov imunski sistem prepozna inaktivirane bakterije kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Polish: W celu wykazania ochrony przed zakażeniami E. coli przedstawiono też badania obejmujące szczepionkę Porcilis Porcoli Diluvac Forte, dopuszczoną do obrotu w UE i zawierającą takie same składniki, jak szczepionka Porcilis ColiClos.
Slovenian: Za dokaz zaščite proti okužbi z bakterijo E.coli so bile predstavljene tudi študije zdravila Porcilis Porcoli Diluvac Forte, tj. cepiva, ki je odobreno v EU in ima enake komponente bakterije E.coli, kot so prisotne v zdravilu Porcilis ColiClos.
Polish: Produkt Porcilis ColiClos jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos je cepivo.
Polish: Szczepionka przeciw zakażeniom E. coli oraz C. perfringens
Slovenian: Porcilis ColiClos cepivo proti bakterijama E. Coli in C. perfringens
Polish: Szczepionka Porcilis ColiClos zawiera adiuwant w celu wywołania lepszej odpowiedzi immunologicznej.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos vsebuje adjuvans za povečanje imunskega odziva.
Polish: Szczepionkę Porcilis ColiClos podaje się lochom (samicom świni po pierwszym oproszeniu) oraz loszkom (samicom świni przed pierwszym oproszeniem) w celu zapewniania ich potomstwu ochrony przeciwko zakażeniom wywołanym przez szczepy E. coli poddające ekspresji składniki F4ab, F4ac, F5 lub F6, oraz przez bakterię C. perfringens typu C. Szczepionkę stosuje się w celu ograniczenia śmiertelności i zmniejszenia objawów klinicznych zakażeń wywołanych przez te bakterie w pierwszych dniach życia prosiąt.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos se uporablja za svinje (samice, ki so že imele pujske) ali mladice (samice, ki še niso imele pujskov), da se njihove mladiče zaščiti pred okužbami, ki jih povzročajo sevi bakterije E.coli, ki izločajo komponente F4ab, F4ac, F5 ali F6, in bakterije C. perfringens tipa C. Cepivo se uporablja za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov okužb s temi bakterijami v prvih dneh po rojstvu.
Polish: Wykazano, że szczepionka Porcilis ColiClos ogranicza śmiertelność i zmniejsza objawy kliniczne zakażeń wywołanych przez bakterie E. coli i C. perfringens, takich jak biegunka u nowonarodzonych prosiąt i zakaźne martwicowe zapalenie jelit prosiąt, zwane też enterotoksemią.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Porcilis ColiClos zmanjšuje smrtnost in klinične znake okužb z bakterijami E. coli ali C. perfringens, kot sta neonatalna driska pri pujskih in nekrotična enterotoksemija (huda okužba črevesja).
Polish: Przeciwciała te są przenoszone z matki na prosięta przez siarę (pierwsze mleko), i w przypadku narażenia na E. coli lub C. perfringens po urodzeniu pomagają prosiętom zwalczać zakażenia tymi bakteriami.
Slovenian: Protitelesa se prenesejo prek kolostruma (prvega mleka) iz mame na pujske in jim pomagajo, da se spopadejo z okužbo z bakterijo E. coli ali C. perfringens, če so ji izpostavljeni po rojstvu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Porcilis ColiClos?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Porcilis ColiClos?
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę Porcilis ColiClos?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Porcilis ColiClos uporablja?
Polish: Co to jest Porcilis ColiClos?
Slovenian: Kaj je zdravilo Porcilis ColiClos?
Polish: Jak działa szczepionka Porcilis ColiClos?
Slovenian: Kako zdravilo Porcilis ColiClos deluje?
Polish: Kraj członkowski /EEA
Slovenian: Država članica/EEA
Polish: Należy stosować się do niniejszych zaleceń:
Slovenian: Upoštevati je treba naslednja navodila:
Polish: Zostało to uznane za najgorszy możliwy scenariusz z udziałem najbardziej wrażliwych zwierząt.
Slovenian: To je najslabši možni scenarij, ki vključuje najbolj občutljive živali.
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Slovenian: NEŽELENE REAKCIJE
Polish: W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Slovenian: Možni so posamični primeri preobčutljivostnih reakcij.
Polish: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
Slovenian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Španija
Polish: Unikać zanieczyszczenia.
Slovenian: Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
Polish: Istnieją zarówno przyczyny praktyczne, jak i korzyści kliniczne wynikające z łącznego podawania tych dwóch produktów, które prowadzi do ogólnej poprawy dobrostanu zwierząt.
Slovenian: Obstajajo praktični razlogi in klinične prednosti dajanja teh dveh zdravil skupaj, kar vodi do celokupnega izboljšanja stanja živali.
Polish: Tak więc ogólna równowaga korzyści do ryzyka została uznana za korzystną.
Slovenian: Tako šteje celokupno razmerje med koristmi in tveganji za pozitivno.
Polish: 3) minimalne skuteczne miano wynosi 4,0 TCID50;
Slovenian: 3) najmanjši učinkovit titer je 4,0 TCID50
Polish: Ponadto nie było wiadomo, czy w badaniach wykorzystano serie szczepionek o zbliżającym się ku końcowi okresie ważności.
Slovenian: Poleg tega ni bilo znano, ali so bile študije izvedene s serijami cepiv, ki so se bližala izteku roka uporabnosti.
Polish: Zgodnie z Farmakopeą Europejską i wytycznymi UE wymagane są badania bezpieczeństwa z udziałem zwierząt seronegatywnych w stosunku do antygenów składników szczepionki.
Slovenian: Evropska farmakopeja in smernice EU zahtevajo, da se študije varnosti izvedejo z živalmi, ki so seronegativne za antigene komponent cepiva.
Polish: Unterschleißheim Germany
Slovenian: Unterschleißheim Nemčija
Polish: Podmiot odpowiedzialny spełnił te wymogi przy projektowaniu tego badania.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je te zahteve izpolnil z zasnovo te študije.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe były nieistotne (łagodne i obserwowane u znikomego odsetka zwierząt) i takie same, jak te obserwowane podczas oddzielnego stosowania szczepionek.
Slovenian: Poudariti je treba, da so bile lokalne in sistemske reakcije nepomembne (blage in opažene le pri majhnem številu živali) in enake kot pri samostojni uporabi cepiv.
Polish: Inaktywowana szczepionka ma postać zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovenian: Inaktivirano cepivo je suspenzija za injiciranje.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) W 1-2 dni po szczepieniu może występować wzrost temperatury wewnętrznej ciała, sięgający średnio około 0,3 °C; u niektórych świń do 2,0 °C.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost) Dan ali dva po cepljenju se lahko prehodno poveča telesna temperatura, povprečno za približno 0,3 °C, pri nekaterih prašičih do 2,0 °C.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wykazano brak interakcji, specyficzny punkt czasowy określający czas trwania odporności jest taki sam, jak ten udowodniony pierwotnie.
Slovenian: Ker je bilo dokazano pomanjkanje medsebojnih vplivov, ostaja specifična časovna točka trajanja imunosti enaka, kot je bila dokazana na začetku.
Polish: Wobec braku porozumienia pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim (jako referencyjne państwo członkowskie w imieniu Francji działała Wielka Brytania w ramach ustaleń dotyczących podziału prac), a jednym z zainteresowanych państw członkowskich (Hiszpania), w 90. dniu procedury CMDv, w dniu 2 października 2009 r. sprawę przekazano do CVMP.
Slovenian: Ker ni bilo strinjanja med referenčno državo članico (Združeno kraljestvo je delovalo v imenu Francije kot referenčna država članica v dogovoru o delitvi dela) in eno od zadevnih držav članic (Španija) na 90. dan postopka, ki ga je pripravila Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini, je bila zadeva dne 2. oktobra 2009 napotena na CVMP.
Polish: Pierwszą dawkę można podawać od osiągnięcia wieku 1 tygodnia.
Slovenian: Prvi odmerek lahko dajemo od starosti 1 tedna naprej.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA ZMIANY W POZWOLENIACH NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ODOBRITEV SPREMEMBE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Mogłoby to stanowić poparcie dla okresu ważności po przygotowaniu wynoszącego 1 godzinę, gdyby nie brak informacji niezbędnych do właściwej oceny tych wyników: nie przedstawiono protokołów zwolnienia serii dla zastosowanych serii ani protokołów zawierających warunki badania.
Slovenian: To podpira rok uporabnosti po mešanju (ena ura), vendar ni dovolj informacij, ki so potrebne za pravilno ocenitev rezultatov: protokoli za sproščanje serije pri uporabljenih serijah in protokoli s pogoji testa niso bili predloženi.
Polish: Stan zwierząt wraca do normy następnego dnia.
Slovenian: Pri vseh živalih se naslednji dan zniža na normalno vrednost.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International BV, złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczący wprowadzenia zmiany typu II do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego Porcilis M Hyo na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Intervet International BV je predložil vlogo za spremembo tipa II, ki jo ureja postopek z medsebojnim priznavanjem za dovoljenja za promet z zdravilom Porcilis M Hyo za uporabo v veterinarski medicini v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się przejściowy obrzęk/zaczerwienienie (do 5 cm średnicy) zanikający w ciągu, maksymalnie, 14 dni.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi prehodna oteklina ali rdečina (premera največ 5 cm), ki se po največ 14 dneh zmanjša.
Polish: Ogólną tendencję do zmniejszenia wiremii wykazano jedynie w warunkach laboratoryjnych.
Slovenian: Splošna zahteva (zmanjšanje viremije) je bila dokazana le v laboratorijskih študijah.
Polish: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (Wytyczne CVMP dotyczące danych wymaganych na poparcie zakładanej stabilności po przygotowaniu dla szczepionek weterynaryjnych) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-KONSULTACJA) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Slovenian: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) (Smernica CVMP glede podatkov za podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini med njihovo uporabo)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Polish: Proponowany schemat szczepienia dla produktu zmieszanego to:
Slovenian: Predlagana shema cepljenja za mešano zdravilo:
Polish: PODSTAWY DO WPROWADZENIA ZMIANY W POZWOLENIACH NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: PODLAGA ZA ODOBRITEV SPREMEMBE DOVOLJENJ ZA PROMET
Polish: 4) oznacza to, że nawet w przypadku najgorszego scenariusza, kiedy do zmieszania zostanie użyta seria pod koniec okresu ważności, w czasie proponowanego okresu ważności po przygotowaniu wynoszącego 1 godzinę nie dojdzie do statystycznie istotnego spadku miana wirusa poniżej minimalnego poziomu.
Slovenian: 4) to pomeni, da v najslabšem primeru pri mešanju serije ob izteku roka uporabnosti ni statistično značilnega zmanjšanja pod minimalni titer po predlaganem roku uporabnosti 1 ure.
Polish: Nie wykazano specjalnych wyników u świń tucznych w postaci poprawy wyników hodowli.
Slovenian: Specifične zahteve za prašiče, ki se redijo za zakol, glede izboljšanja rezultata pri vzreji niso bile dokazane.
Polish: Intervet International B.V.
Slovenian: International B.V.
Polish: Przed zastosowaniem, należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25°C) oraz wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Slovenian: Cepivo pred uporabo ogrejemo na sobno temperaturo (15-25 °C) in ga dobro pretresemo.
Polish: Dotychczasowa argumentacja przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny wzbudza jednak obawy, że poprzez zmieszanie produktów niektóre założenia skuteczności dla monowalentnych produktów mogą nie zostać osiągnięte.
Slovenian: Vendar pa utemeljitev, ki jo je doslej predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zbuja določene pomisleke, da z mešanjem zdravil nekatere zahteve učinkovitosti monovalentnih zdravil ne bi bile izpolnjene.
Polish: 2) wyraźny spadek miana w ciągu 1 godziny z miana po uwolnieniu (6,4/6,2 TCID50)
Slovenian: 2) očitno zmanjšanje po 1 uri iz titra ob sprostitvi (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
Polish: 2.2 Uzasadnienie dotyczące sposobu postępowania w celu wykazania bezpieczeństwa poszczególnych schematów szczepienia z równoczesnym podawaniem obu produktów
Slovenian: 2.2 Utemeljitev pristopa, ki je služil za dokaz varnosti posameznih shem cepljenja pri sočasni uporabi obeh zdravil.
Polish: Ponadto uznano, że należało przeprowadzić analizę mocy składowej Porcilis M Hyo po zmieszaniu w celu wykluczenia oddziaływań jakościowych bezpośrednio po zmieszaniu (w t=0) i po upływie proponowanego okresu ważności po przygotowaniu.
Slovenian: Poleg tega velja, da bi bilo treba analizirati jakost komponente Porcilis M Hyo po mešanju, da bi bilo mogoče izključiti vpliv na kakovost neposredno po mešanju (pri času t=0) in po izteku predlaganega roka uporabnosti mešanice.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z zgoraj navedenim, ni podatkov.
Polish: wynosi 0,12/-0,02 (średnio 0,05), co mieści się w zakresie zmienności badania;
Slovenian: (povprečje 0,05), kar je v okviru variabilnosti testa;
Polish: Preparat podaje się domięśniowo (2 ml w mięsień szyi).
Slovenian: Zdravilo je treba dajati v mišico (2 ml v vrat).
Polish: Właściwy organ krajowy w Hiszpanii zgłosił zastrzeżenie, że niektóre kwestie dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności po zmieszaniu dwóch produktów (szczepionki Porcilis PRRS i szczepionki Porcilis M Hyo) nie zostały w odpowiedni sposób uzasadnione.
Slovenian: Nacionalni pristojni organ Španije je izrazil zaskrbljenost, da nekateri vidiki kakovosti, varnosti in učinkovitosti po mešanju obeh zdravil (Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo) niso bili ustrezno utemeljeni.
Polish: Świnie należy zaszczepić dwukrotnie w odstępie 3-tygodniowym.
Slovenian: Prašiče je treba cepiti dvakrat v intervalu 3 tednov.
Polish: Nie udowodniono również czasu trwania odporności w przypadku szczepionki Porcilis PRRS przy podaniu równoczesnym.
Slovenian: Prav tako ni bilo dokazano trajanje imunosti po dajanju zdravila Porcilis PRRS za sočasno uporabo.
Polish: Wytyczne dotyczące danych wymaganych na poparcie stabilności po przygotowaniu dla szczepionek weterynaryjnych* stanowią: „W przypadku szczepionek inaktywowanych, jeśli proponowany okres ważności po przygotowaniu mieści się w okresie 1 dnia pracy (maksymalnie 10 godzin), akceptuje się pominięcie testów mocy w badaniu stabilności do ustalenia okresu ważności po przygotowaniu".
Slovenian: Smernica o zahtevah glede podatkov v podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini med njihovo uporabo*, navaja, da je „pri inaktiviranih cepivih v primeru, da je predlagan rok uporabnosti krajši od enega delovnega dne (največ 10 ur), sprejemljivo, da se v študiji stabilnosti roka uporabnosti test jakosti izpusti".
Polish: Preparat jest wskazany u świń tucznych w wieku od 1 tygodnia.
Slovenian: Indicirano je za prašiče, ki se redijo za zakol, stare od 1 tedna dalje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zbadał wielokrotne równoczesne podanie pojedynczych dawek każdej szczepionki w odstępie 14 dni u zwierząt w wieku 4 tygodni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je proučeval ponovitve enkratnih odmerkov posameznega cepiva, dajanega sočasno v intervalu 14 dneh pri živalih, starih 4 tedne.
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej przedstawiono w Aneksie III.
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedene v Dodatku III.
Polish: - CVMP uznał, że przedstawione badania w wystarczający sposób potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność zmieszanej szczepionki w odniesieniu do składowej Mycoplasma hyopneumoniae; CVMP zalecił wprowadzenie zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Porcilis M Hyo pod różnymi nazwami (zob.
Slovenian: - CVMP meni, da so predloženi podatki zadostno podprli varnost in učinkovitost mešanega cepiva z vidika komponente Mycoplasma hyopneumoniae; je CVMP priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom Porcilis M Hyo in povezanimi imeni (glejte Dodatek I).
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u świń w wieku co najmniej 4 tygodni wskazują że ta szczepionka może być mieszana z Porcilis PRRS.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti pri prašičih od 4 tednov starosti, ki dokazujejo, da lahko cepivo mešamo s cepivom Porcilis PRRS.
Polish: LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, OKRES KARENCJI, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV
Polish: Liofilizowana frakcja szczepionki Porcilis PRRS (zawierająca antygen żywego wirusa) miałaby być rozcieńczana w inaktywowanej szczepionce Porcilis M Hyo.
Slovenian: Liofilizirana frakcija zdravila Porcilis PRRS (ki vsebuje antigen živega virusa) bi bila rekonstituirana v inaktiviranem cepivu Porcilis M Hyo.
Polish: Nie ma powodu, aby twierdzić, że w warunkach terenowych będą miały miejsce innego rodzaju wpływy na inne parametry skuteczności.
Slovenian: Iz tega razloga tudi za druge parametre učinkovitosti ni pričakovati, da bi bil v terenskih študijah vpliv nanje drugačen.
Polish: W odniesieniu do przyczyny, dla której nie przeprowadzono badań stabilności z seriami o zbliżającym się ku końcowi okresie ważności, podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że nie ma to wpływu na obecnie ustalone minimalne miano o potwierdzonej skuteczności:
Slovenian: Na vprašanje, zakaj študije stabilnosti s serijami, ki so se bližale izteku roka uporabnosti, niso bile izvedene, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoril, da se noben učinek na obstoječi minimalni titer ni izkazal za učinkovitega:
Polish: Trwałość po wymieszaniu z Porcilis PRRS: 1 godzina (w temperaturze pokojowej)
Slovenian: Po mešanju s Porcilisom PRRS: 1 uro (pri sobni temperaturi)