FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tofacitinib no es mutagénico o genotóxico según los resultados de una serie de pruebas in vitro e in vivo de mutaciones génicas y aberraciones cromosómicas.
Icelandic: Tofacitinib er ekki stökkbreytandi og hefur enga eiturverkun á erfðaefni samkvæmt niðurstöðum in vitro og in vivo prófa fyrir stökkbreytingum í genum og litningabrenglunum.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2017
Icelandic: 22. mars 2017
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios antes de comenzar el tratamiento con tofacitinib en pacientes:
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning meðferðar áður en tofacitinibi er gefið sjúklingum:
Spanish: RAN superior a 1.000
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga meiri en 1.000
Spanish: Tabla 10: Cambios radiográficos en los meses 6 y 12 ORAL Scan: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
Icelandic: Breytingar skv. geislagreiningu í mánuði 6 og 12 ORAL Scan: ófullnægjandi svörun við MTX
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considere iniciar el tratamiento con tofacitinib en pacientes con niveles elevados de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST), en particular cuando se inicie en combinación con medicamentos potencialmente hepatotóxicos tales como MTX.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar verið er að meta hvort hefja skuli meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT) eða aspartat amínótransferasa (AST), einkum þegar meðferð er hafin með lyfinu ásamt lyfjum sem hugsanlega geta haft eituráhrif á lifur, svo sem MTX.
Spanish: Las infecciones notificadas con más frecuencia fueron infecciones del tracto respiratorio superior y nasofaringitis (3,7% y 3,2%, respectivamente).
Icelandic: Algengustu sýkingarnar sem tilkynnt var um voru sýkingar í efri öndunarfærum (3,7%) og nefkoksbólga (3,2%).
Spanish: La mejoría de la fatiga se evaluó con la Evaluación Funcional para el Tratamiento de las Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-F) en el mes 3 en todos los estudios.
Icelandic: Framfarir varðandi þreytu voru metnar með FACIT-F mælikvarðanum á þreytu hjá fólki í meðferð við langvinnum sjúkdómum (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) í mánuði 3 í öllum rannsóknum.
Spanish: Cuando el RAL sea superior a 750, debe reanudar el tratamiento según sea clínicamente apropiado.
Icelandic: Þegar heildarfjöldi eitilfrumna er orðinn meiri en 750 skal hefja meðferð á ný eins og er klínískt viðeigandi.
Spanish: Algunos pacientes han presentado la enfermedad diseminada en lugar de localizada.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hefur komið fram dreifður fremur en staðbundinn sjúkdómur.
Spanish: Los recuentos de linfocitos B CD19+ no mostraron aumentos adicionales después del tratamiento a largo plazo con tofacitinib.
Icelandic: Fjöldi CD19+ B frumna jókst ekki frekar eftir langtímameðferð með tofacitinibi.
Spanish: No debe tomar XELJANZ si su recuento de glóbulos blancos (neutrófilos o linfocitos) o su recuento de glóbulos rojos es demasiado bajo.
Icelandic: Þú átt ekki að fá XELJANZ ef fjöldi hvítra blóðkorna (daufkyrninga eða eitilfrumna) eða rauðra blóðkorna er of lítill.
Spanish: Remisión sin corticosteroides entre los pacientes que recibían corticosteroides al inicio del estudio a,g
Icelandic: Sjúkdómshlé án barkstera hjá sjúklingum sem notuðu barkstera í upphafi a,g
Spanish: La mejoría del sueño se evaluó utilizando las escalas de los Sleep Problems Index I and II (índices de problemas del sueño I y II) del indicador del sueño del Medical Outcomes Study (MOS-Sleep) en el mes 3 en todos los estudios.
Icelandic: I og II (Index I and II summary scales) MOS-Sleep mælikvarðans á svefnvandamál (Medical Outcomes Study Sleep) í mánuði 3 í öllum rannsóknunum.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) y moderada (Child-Pugh B) tuvieron un aumento del AUC del 3% y 65%, respectivamente, en comparación con los sujetos con una función hepática normal.
Icelandic: Einstaklingar með vægt (Child Pugh A) og miðlungi alvarlega (Child Pugh B) skerta lifrarstarfsemi voru með 3% og 65% hærra AUC, í þessari röð, en einstaklingar með eðlilega lifrarstarfsemi.
Spanish: También se observaron mejoras en el cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones (EQ-5D) y en varios dominios del cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: colitis ulcerosa (WPAIUC) en los estudios de inducción y mantenimiento en comparación con placebo.
Icelandic: EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) spurningalista og ýmsum sviðum í spurningalista um skerðingu á vinnuframlagi og virkni (Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC)) í rannsóknum á bæði innleiðslu- og viðhaldsmeðferð samanborið við lyfleysu.
Spanish: N=139 Media (DE)a
Icelandic: N=139 Meðaltal (SD)
Spanish: Su médico también puede interrumpir el tratamiento de forma temporal o permanente si los análisis de sangre muestran recuentos bajos de glóbulos blancos o glóbulos rojos.
Icelandic: Læknirinn gæti gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana ef blóðpróf sýna of fá hvít eða rauð blóðkorn.
Spanish: Si tiene artritis psoriásica activa, primero se le administrará otro medicamento para tratar su artritis psoriásica.
Icelandic: Ef þú ert með virka sóragigt munt þú fyrst fá annað lyf til meðferðar við sóragigt.
Spanish: Si se toman con XELJANZ, podrían alterar el nivel de XELJANZ en su cuerpo, y la dosis de XELJANZ podría requerir un ajuste.
Icelandic: Ef þau eru notuð með XELJANZ geta þau breytt magni XELJANZ í líkamanum og það getur þurft að aðlaga XELJANZ skammtinn.
Spanish: XELJANZ se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
Icelandic: XELJANZ er notað til meðferðar við eftirtöldum bólgusjúkdómum:
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se interrumpió y el paciente se recuperó con una terapia estándar de medicación antiviral.
Icelandic: Notkun tofacitinibs var hætt og sjúklingurinn náði sér eftir meðferð með hefðbundnum skömmtum af veirulyfjum.
Spanish: Pacientes asiáticos
Icelandic: Sjúklingar af asískum uppruna
Spanish: Su médico puede reducir la dosis si tiene problemas de hígado o riñón, o si le recetan determinados medicamentos.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn ef þú ert með lifrar- eða nýrnakvilla eða ef þú ert að taka önnur lyf.
Spanish: Número de pacientes tratados Duración total del estudio
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu meðferð Heildartími rannsóknar
Spanish: El potencial carcinogénico de tofacitinib se evaluó en estudios de carcinogenicidad de 6 meses en ratones transgénicos rasH2 y de 2 años en ratas.
Icelandic: Möguleg krabbameinsvaldandi áhrif tofacitinibs voru metin í 6 mánaða rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í rasH2 erfðabreyttum músum og í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum.
Spanish: • Pacientes con RAL inferior a 1.000 células/mm3 (ver sección 4.2).
Icelandic: Sjúklingum með heildarfjölda eitilfrumna minni en 1.000 frumur/mm3 (sjá kafla 4.2).
Spanish: En los pacientes con AR, la eliminación de tofacitinib por vía oral no cambia con el tiempo, lo que indica que el tratamiento con tofacitinib no normaliza la actividad enzimática de CYP.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki er úthreinsun tofacitinibs eftir inntöku ekki breytileg með tímanum, sem bendir til þess að meðferð með tofacitinibi leiði ekki til endurheimtar eðlilegrar CYP ensímvirkni.
Spanish: f Para pacientes con una puntuación al inicio del tratamiento > 0. g Para pacientes con un ASC al inicio del tratamiento ≥ 3% y PASI > 0.
Icelandic: g Fyrir sjúklinga með upphafsgildi BSA ≥ 3% og PASI > 0.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de una dosis única de hasta e igual a 100 mg en voluntarios sanos, indican que es previsible que más del 95% de la dosis administrada sea eliminada en las 24 horas siguientes a la administración.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf stakra skammta til og með 100 mg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að meira en 95% af gefnum skammti skiljist út innan 24 klukkustunda.
Spanish: Comprimido blanco, redondo de 7,9 mm de diámetro, con "Pfizer" grabado en una cara y "JKI 5" en la otra.
Icelandic: Hvít, hringlaga tafla 7,9 mm í þvermál, þrykkt með „Pfizer" á annarri hliðinni og með „JKI 5" á hinni hliðinni.
Spanish: Los cambios en el HAQ-DI respecto a los valores iniciales en los estudios ORAL Standard, ORAL Step y ORAL Start se muestran en la Tabla 11.
Icelandic: Breytingar á HAQ-DI frá upphafi í ORAL Standard, ORAL Step og ORAL Sync eru sýndar í töflu
Spanish: En los ensayos clínicos, tofacitinib no fue evaluado en sujetos con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (ver las secciones 4.2 y 4.4), ni en pacientes que dieron positivo para la hepatitis B o C.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun tofacitinibs ekki rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) (sjá kafla 4.2 og 4.4), eða hjá einstaklingum sem reyndust jákvæðir fyrir lifrarbólgu
Spanish: Se ha demostrado que tofacitinib es teratogénico en ratas y conejos, y afecta al parto y al desarrollo peri/postnatal (ver sección 5.3).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tofacitinib valdi vansköpun hjá rottum og kanínum og hafi áhrif á fæðingu og þroska fyrir og eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Spanish: En OPAL BROADEN, no se admitió el tratamiento previo con un inhibidor de TNF.
Icelandic: Í OPAL BROADEN rannsókn var fyrri meðferð með TNF hemli ekki leyfð.
Spanish: El virus puede activarse mientras esté tomando XELJANZ.
Icelandic: Veira getur orðið virk á meðan þú notar XELJANZ.
Spanish: Tofacitinib se excreta en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3).
Icelandic: Tofacitinib skildist út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Spanish: El TAC debe garantizar que en los estados miembros donde XELJANZ se comercialice, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que vayan a prescribir o utilizar XELJANZ, dispongan de acceso a/se les proporcione, la siguiente documentación relativa a materiales informativos sobre seguridad:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Xeljanz er markaðssett, hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi eða noti Xeljanz aðgang að eða fái eftirfarandi fræðslupakka:
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente por si presentara signos y síntomas de reacciones adversas.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum vegna merkja og einkenna um aukaverkanir.
Spanish: Pruebas adicionales de control
Icelandic: Fleiri eftirlitspróf
Spanish: Cuando el RAN sea superior a 1.000, debe reanudar el tratamiento según sea clínicamente apropiado.
Icelandic: Þegar heildarfjöldi daufkyrninga er orðinn meiri en 1.000 skal hefja meðferð á ný eins og er klínískt viðeigandi.
Spanish: Se recomienda el análisis periódico de la piel en pacientes con un mayor riesgo de cáncer de piel (ver Tabla 6 en la sección 4.8).
Icelandic: Mælt er með reglubundinni skoðun á húð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu að fá húðkrabbamein (sjá töflu 6 í kafla 4.8).
Spanish: La frecuencia de infecciones graves entre los pacientes tratados con tofacitinib de 65 años de edad y mayores fue más alta con respecto a los menores de 65 años (4,8 por cada 100 pacientes-año frente a 2,4 por cada 100 pacientes-año, respectivamente).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga meðal sjúklinga meðhöndlaðir með tofacitinibi sem voru 65 ára og eldri var hærri en hjá þeim sem voru yngri en 65 ára (4,8 á hver 100 sjúklingsár á móti 2,4 á hver 100 sjúklingsár, í þessari röð).
Spanish: Los signos de problemas de estómago (poco frecuentes: úlceras o perforaciones en el estómago o intestino) incluyen
Icelandic: Meðal ummerkja magavandamála (sjaldgæf: sár eða göt á maga eða þörmum) geta verið
Spanish: Grupos de tratamiento (cociente de aleatorización)
Icelandic: Meðferðarhópar (Hlutfall slembiröðunar)
Spanish: g. N = 101 para placebo, N = 101 para tofacitinib 5 mg dos veces al día, N = 87 para tofacitinib 10 mg dos veces al día.
Icelandic: N=101 fyrir lyfleysu, N=101 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, N=87 fyrir tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
Spanish: En toda la experiencia del tratamiento con tofacitinib, la tasa global de incidencia de infecciones fue de 60,3 eventos por cada 100 pacientes-año (que implicó al 49,4% de los pacientes, un total de 572 pacientes).
Icelandic: Samkvæmt reynslu í öllum meðferðum með tofacitinibi var heildartíðni sýkinga 60,3 tilvik á hver 100 sjúklingsár (náði til 49,4% sjúklinga; samtals 572 sjúklinga).
Spanish: Existe la posibilidad de que tofacitinib afecte a las defensas del huésped frente a neoplasias malignas.
Icelandic: Mögulegt er að tofacitinib hafi áhrif á varnir líkamans gegn illkynja sjúkdómum.
Spanish: Conservar en el frasco y/o blíster original para protegerlo de la humedad.
Icelandic: Geymið í upprunalegu glasi og/eða þynnu til varnar gegn raka.
Spanish: El metabolismo de tofacitinib está mediado principalmente por el CYP3A4 con una contribución menor del CYP2C19.
Icelandic: Umbrot tofacitinibs verður aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 með minniháttar þátttöku CYP2C19.
Spanish: No se observaron disminuciones confirmadas en el RAN por debajo de 500 células/mm3 en ningún grupo de tratamiento.
Icelandic: Engin tilvik um staðfesta fækkun daufkyrninga undir 500 frumur/mm3 kom fram hjá neinum meðferðarhópi.
Spanish: In vitro, tofacitinib es un sustrato para MDR1, pero no para la proteína asociada a la resistencia al cáncer de mama (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2, y no es un inhibidor de MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, o MRP a concentraciones clínicamente significativas.
Icelandic: Tofacitinib er hvarfefni in vitro fyrir MDR1, en ekki fyrir viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP), OATP1B1/1B3 eða OCT1/2, og er ekki hemill fyrir MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eða MRP við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Spanish: Influencia potencial de tofacitinib sobre la FC de otros medicamentos La administración concomitante de tofacitinib no tuvo ningún efecto sobre la FC de los anticonceptivos orales levonorgestrel y etinilestradiol, en voluntarias sanas.
Icelandic: Möguleg áhrif tofacitinibs á lyfjahvörf annarra lyfja Samtímisgjöf tofacitinibs hafði engin áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarna til inntöku, levonorgestrels og etinýl estradíóls, hjá heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum.
Spanish: El uso de tofacitinib en combinación con inhibidores de la fosfodiesterasa 4 no se ha estudiado en los estudios clínicos de tofacitinib.
Icelandic: Notkun tofacitinibs samhliða fosfódíesterasa 4 hemlum hefur ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum með tofacitinibi.
Spanish: Los pacientes que completaron 8 semanas en los estudios de inducción y alcanzaron la respuesta clínica se volvieron a aleatorizar a OCTAVE Sustain; 179 de 593 (30,2%) pacientes estaban en remisión al inicio del estudio OCTAVE Sustain.
Icelandic: Sjúklingum sem luku við 8 vikur í annarri af rannsóknunum á innleiðslumeðferð og náðu klínískri svörun var slembiraðað að nýju í OCTAVE Sustain rannsóknina; 179 af 593 (30,2%) sjúklingum voru með sjúkdómshlé í upphafi OCTAVE Sustain rannsóknarinnar.
Spanish: c. Las variables co-primarias de eficacia fueron las siguientes: cambio medio respecto a los valores iniciales en la mTSS; porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR20 o ACR70, cambio medio respecto a los valores iniciales en el HAQ-DI; porcentaje de pacientes que alcanzaron un DAS28-4(VSG) < 2,6 (remisión).
Icelandic: Sameiginlegar aðalmælibreytur voru sem hér segir: meðalbreyting frá upphafi á mTSS; hlutfall þátttakenda sem náðu ACR20 eða ACR70 svörun; meðalbreyting frá upphafi á HAQ-DI; hlutfall þátttakenda sem náðu DAS28-4(ESR) <2,6 (sjúkdómshlé).
Spanish: Este paciente posteriormente desarrolló una respuesta humoral y celular sólida, si bien con retraso, a la vacuna (ver sección 4.4).
Icelandic: Þessi sjúklingur sýndi síðar kröftuga en síðkomna vessabundna og frumubundna svörun við bóluefninu (sjá kafla 4.4).
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, debe usar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con XELJANZ y durante al menos 4 semanas después de la última dosis.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skaltu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með XELJANZ stendur og í minnst 4 vikur eftir notkun síðasta skammts.
Spanish: Hemoglobina
Icelandic: Hemóglóbín
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento, se puede considerar reiniciar el tratamiento con tofacitinib.
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferðinni má hafa í huga að hefja meðferð með tofacitinibi að nýju.
Spanish: Si es necesario, su médico puede suspender su tratamiento con XELJANZ para reducir el riesgo de infección (recuento de glóbulos blancos) o anemia (recuento de glóbulos rojos).
Icelandic: Ef þörf er á getur verið að læknirinn geri hlé á XELJANZ meðferðinni til að minnka hættu á sýkingum (fjöldi hvítra blóðkorna) eða blóðleysi (fjöldi rauðra blóðkorna).
Spanish: • Si se interrumpe su tratamiento, su médico puede decidir reiniciarlo.
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferðinni getur verið að læknirinn ákveði að hefja meðferðina að nýju.
Spanish: Recubrimiento hipromelosa 6cP (E464) dióxido de titanio (E171) lactosa monohidrato macrogol 3350 triacetina (E1518)
Icelandic: Filmuhúð hýprómellósa 6 cP (E464) títantvíoxíð (E171) laktósaeinhýdrat makrógól 3350 þríasetín (E1518)
Spanish: La seguridad y los beneficios de XELJANZ en niños aún no se han establecido.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og ávinning af XELJANZ hjá börnum eða unglingum.
Spanish: XELJANZ se utiliza junto con metotrexato para tratar a pacientes adultos con artritis psoriásica activa.
Icelandic: XELJANZ er notað ásamt metótrexati til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með virka sóragigt.
Spanish: Mes 3 Mes 6 (los pacientes que recibían placebo con <20% de mejora en el recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas a la palpación pasaron a tofacitinib en el mes 3)
Icelandic: Mánuður 3 Mánuður 6 (þeir sem fengu lyfleysu og voru með <20% fækkun bólginna og aumra liða voru færðir yfir á tofacitinib í mánuði 3)
Spanish: La inhibición de JAK1 y JAK3 por tofacitinib atenúa las señales de transducción activadas por las interleucinas (IL2, -4, -6, -7, -9, -15 y -21) y los interferones de tipo I y II, lo que da lugar a la modulación de la respuesta inmune e inflamatoria.
Icelandic: Hömlun tofacitinibs á JAK1 og JAK3 veiklar boðmiðlun með interleukinum (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) og interferonum af gerð I og gerð II, sem leiðir til breytinga á ónæmis- og bólguviðbrögðum.
Spanish: La proporción de pacientes que abandonó el tratamiento debido a reacciones adversas durante los primeros 3 meses de los estudios doble ciego y controlados con placebo o MTX, fue del 3,8% en los pacientes en tratamiento con tofacitinib.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana á fyrstu 3 mánuðum í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu og MTX var 3,8% hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib.
Spanish: Se debe tratar a los pacientes con tuberculosis latente, con análisis positivo, con un tratamiento antimicobacteriano estándar antes de administrar tofacitinib.
Icelandic: Sjúklinga með dulda berkla, sem greinast jákvæðir, skal meðhöndla með hefðbundinni meðferð gegn mýkóbakteríusýklum áður en þeir fá tofacitinib.
Spanish: Tofacitinib se administra por vía oral con o sin alimentos.
Icelandic: Tofacitinib er tekið inn með eða án matar.
Spanish: Esta afección es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis.
Icelandic: Þetta er bólgusjúkdómur í liðum sem fylgir oft psoríasis.
Spanish: El estudio PsA-I (OPAL BROADEN) evaluó a 422 pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada previa (debido a falta de eficacia o intolerancia) a un FARMEsc (MTX para el 92,7% de los pacientes); el 32,7% de los pacientes en este estudio había tenido una respuesta previa inadecuada a > 1 FARMEsc o 1 FARMEsc y un FARME sintético dirigido (FARMEsd).
Icelandic: Í rannsókn PsA-I (OPAL BROADEN) voru 422 sjúklingar metnir sem höfðu áður ekki svarað nægilega vel (vegna skorts á verkun eða óþols) csDMARD lyfi (MTX hjá 92,7% sjúklinga); 32,7% sjúklinga höfðu áður ekki svarað nægilega vel > 1 csDMARD lyfi eða 1 csDMARD lyfi og marksæknu tilbúnu DMARD lyfi (tsDMARD).
Spanish: Si está tomando XELJANZ y en periodo de lactancia, deje de dar el pecho hasta que hable con su médico acerca de la interrupción del tratamiento con XELJANZ.
Icelandic: Ef þú notar XELJANZ og ert með barn á brjósti verður þú að hætta brjóstagjöf þar til þú hefur rætt við lækninn um að stöðva meðferðina með XELJANZ.
Spanish: Pueden aparecer infecciones graves con más frecuencia en personas que también toman corticosteroides (por ejemplo, prednisona).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar geta komið oftar fyrir hjá einstaklingum sem nota einnig barkstera (t.d. prednisón).
Spanish: El número de pacientes con artritis mutilante o afección axial fue demasiado pequeño para permitir una evaluación significativa.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með skemmandi liðbólgu eða í ásgrind var of lítill til að hægt væri að meta þá marktækt.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 182 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 182 filmuhúðaðar töflur
Spanish: Datos de eficacia de la inducción (OCTAVE Induction 1 y OCTAVE Induction 2) La variable principal de OCTAVE Induction 1 y OCTAVE Induction 2 fue la proporción de pacientes en remisión en la semana 8, y la variable secundaria clave fue la proporción de pacientes con cicatrización de la mucosa en la semana 8.
Icelandic: Upplýsingar um verkun innleiðslumeðferðar (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2) Aðalmælibreyta fyrir OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2 var hlutfall sjúklinga með sjúkdómshlé í viku 8 og lykil aukamælibreyta var hlutfall sjúklinga með bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun í viku
Spanish: Se ha demostrado que tofacitinib es teratogénico en ratas y conejos, y que tiene efectos sobre la fertilidad en las ratas hembra (menores tasas de embarazo; disminución en el número de cuerpos lúteos, lugares de implantación y fetos viables; y un aumento de las reabsorciones tempranas), el parto y el desarrollo peri/posnatal.
Icelandic: Sýnt var fram á að tofacitinib var vansköpunarvaldandi hjá rottum og kanínum og hafði áhrif á frjósemi hjá kvenkyns rottum (lægri þungunartíðni; fækkun gulbúa, hreiðrunarstaða fósturvísis og lífvænlegra fóstra; og fjölgun snemmkominna fósturvisnana), fæðingu og þroska fyrir og eftir fæðingu.
Spanish: Debido a que, en general, hay una mayor incidencia de infecciones en las poblaciones de pacientes de edad avanzada y de diabéticos, se debe tener precaución al tratar a pacientes de edad avanzada y con diabetes (ver sección 4.8).
Icelandic: Þar sem tíðni sýkinga er almennt hærri hjá öldruðum og sykursjúkum skal gæta varúðar við meðferð aldraðra og sykursjúkra (sjá kafla 4.8).
Spanish: Si se sospecha una lesión hepática inducida por fármacos, se debe interrumpir la administración de tofacitinib hasta que se haya excluido este diagnóstico.
Icelandic: Ef grunur leikur á lifrarskaða af völdum lyfja skal gera hlé á gjöf tofacitinibs þar til þessi greining hefur verið útilokuð.
Spanish: La Tabla 7 proporciona información sobre las características del diseño del estudio y la población tratada.
Icelandic: Í töflu 7 koma fram upplýsingar um viðkomandi rannsóknarsnið og einkenni þýðis.
Spanish: Comprimido azul, redondo de 9,5 mm de diámetro, con "Pfizer" grabado en una cara y "JKI 10" en la otra.
Icelandic: Blá, hringlaga tafla 9,5 mm í þvermál, þrykkt með „Pfizer" á annarri hliðinni og með „JKI 10" á hinni hliðinni.
Spanish: XELJANZ contiene lactosa
Icelandic: XELJANZ inniheldur laktósa
Spanish: Tofacitinib se absorbe bien, con una biodisponibilidad oral del 74%.
Icelandic: Tofacitinib frásogast vel og líffræðilegt aðgengi eftir inntöku er 74%.