FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zynteglo i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med β-thalassæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zynteglo i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen i β-talassami (se pkt.
Danish: Sikkerheden i forbindelse med Zynteglo blev vurderet hos 42 patienter med TDT.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Zynteglo ble vurdert hos 42 pasienter med TDT.
Danish: Må ikke nedfryses igen efter optøning.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses ned igjen etter tining.
Danish: En klar til let uklar, farveløs til gul eller lyserød dispersion.
Norwegian Bokmål: Dispersjonen er klar til lett uklar, fargeløs til gul eller rosa.
Danish: på 14,8 (10; 40) erythrocyt (RBC)-transfusioner om året.
Norwegian Bokmål: på 14,8 (10, 40) RBC-transfusjoner per år.
Danish: Risiko for insertion af onkogener
Norwegian Bokmål: Risiko for innsettende onkogenese
Danish: Mislykket engraftment målt ved neutrofil engraftment
Norwegian Bokmål: Engraftmentsvikt som målt ved nøytrofil engraftment
Danish: • hedeture (rødmen og varme i huden)
Norwegian Bokmål: • rødming (rødhet og varm hud)
Danish: Zynteglo er fremstillet af dele af human immundefekt virus (HIV), der er blevet ændret, så de ikke kan forårsage hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: Zynteglo blir produsert ved bruk av deler av humant immunsvikt-virus (hiv) som har blitt endret, slik at de ikke kan forårsake hiv-infeksjon.
Danish: • Zynteglo vil kun være tilgængeligt gennem bluebird bio-kvalificerede behandlingscentre for at garantere sporbarheden af patientens celler og det fremstillede lægemiddel mellem det behandlende hospital og produktionsstedet.
Norwegian Bokmål: • Zynteglo vil kun være tilgjengelig gjennom bluebird bio kvalifiserte sentre for å sikre sporbarhet av pasientens celler og produsert medkamentprodukt mellom det behandlende sykehuset og produksjonsstedet.
Danish: Hvis du er kvinde, vil du få taget en graviditetstest inden start af mobilisering, inden du får kemoterapi og inden behandling med Zynteglo for at bekræfte, at du ikke er gravid.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne, vil du bli gitt en graviditetstest før oppstart av mobilisering, før du mottar kjemoterapi og før behandling med Zynteglo for å bekrefte at du ikke er gravid.
Danish: Når den udvendige metalbeholder forsigtigt er fjernet, optøs hver infusionspose ved 37 °C i et vandbad eller i tørbad i ca. 2-4 minutter.
Norwegian Bokmål: Etter at metallkassetten er fjernet forsiktig, skal hver infusjonspose tines ved 37 °C i et vannbad eller tørrbad i ca. to til fire minutter.
Danish: Der blev udført eksplorative analyser for at bekræfte resolution af dyserytropoiese, de grundliggende fysiologiske karaktertræk af TDT, i knoglemarven.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser ble utført for å bekrefte resolusjon av dyserytropoiese, den fundamentelle fysiologiske karakteristikken av TDT i benmargen.
Danish: De fleste af disse bivirkninger opstår under eller inden for et par dage efter mobilisering og indsamling af blodstamceller, men de kan også forekomme på et senere tidspunkt.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene oppstår under eller innen noen få dager etter mobilisering og innsamling av blodstamceller, men kan oppstå senere.
Danish: fosfat, nedsat protein eller nedsat albumin
Norwegian Bokmål: lav fosfat, reduserte verdier av protein eller albumin
Danish: Disse kan være tegn på en alvorlig leversygdom, der kaldes venookklusiv sygdom.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig tilstand i leveren som kalles veno-okklusiv sykdom.
Danish: Hvis du testes positiv for hiv efter behandling, skal du kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Hvis du tester positivt for hiv etter behandling, kontakt lege eller sykepleier.
Danish: o Erklæring om, at patienten blev behandlet med genterapi og ikke må donere blod, organer, væv eller celler.
Norwegian Bokmål: o Uttalelse om at pasienten behandles med genterapi og ikke burde donere blod, organer, vev eller celler.
Danish: Zynteglo kan kun fremstilles, hvis der kan indsamles tilstrækkeligt med blodstamceller fra dit blod (CD34+ blodstamceller).
Norwegian Bokmål: Zynteglo kan kun fremstilles dersom det samles inn nok blodstamceller av riktig type fra blodet ditt (CD34+ blodstamceller).
Danish: Hvis jernkelering er nødvendig, skal administration af ikke-myelosuppressive jernkelatorer overvejes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom jernchelatering er nødvendig, må bruk av non-myelosuppressive jernchelatorer vurderes (se pkt.
Danish: Mennesker med denne sygdom kan ikke producere nok hæmoglobin, et protein i blodet, der transporterer ilt.
Norwegian Bokmål: Personer med denne tilstanden klarer ikke å produsere tilstrekkelig mengde hemoglobin, et protein i blodet som transporterer oksygen.
Danish: De lokale retningslinjer for biosikkerhed, der er gældende for sådanne produkter, skal følges.
Norwegian Bokmål: Lokale gjeldende retningslinjer for biosikkerhet som gjelder for slike produkter skal følges.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. maj 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29 mai 2019
Danish: Alle patienter, som oplevede VOD, blev behandlet med defibrotid og kom sig.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som opplevde VOS mottok behandling med defibrotid og ble friske.
Danish: Patienter, som ikke fik profylakse for VOD, lod til at have større risiko for at udvikle VOD.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke mottok profylakse for VOS så ut til å ha økt risiko for å utvikle VOS.
Danish: • Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte humane blodceller.
Danish: BATCHNUMMER, INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER OG UDLØBSDATO
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER OG UTLØPSDATO
Danish: Det anbefales, at patienter med MR-scanningsresultater, der viser et jernindhold i leveren på ≥15 mg/g, får taget en leverbiopsi til yderligere evaluering.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med MR-resultater som viser et jerninnhold i leveren på ≥ 15 mg/g må gjennomgå en leverbiopsi for videre vurdering.
Danish: • ubehag i maven med kvalme og opkastning
Norwegian Bokmål: • ubehag i magen med kvalme og oppkast
Danish: Zynteglo er ikke undersøgt hos patienter >65 år.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert hos pasienter > 65 år.
Danish: Behandlingscentre vælges i samråd med de relevante nationale sundhedsmyndigheder.
Norwegian Bokmål: Utvelgelse av behandlingssentrene vil utføres i samarbeid med nasjonale helsemyndigheter der passende.
Danish: Efter vellykket engraftment og opnåelse af transfusionsuafhængighed, forventes virkningen af produktet at være livslang.
Norwegian Bokmål: Etter en vellykket engraftment og oppnådd transfusjonsuavhengighet, er effektene av legemidlet forventet å være livslang.
Danish: Patienter bør monitoreres for trombocytopeni og blødning i overensstemmelse med de standardretningslinjerne.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for trombocytopeni og blødning i henhold til standard retningslinjer.
Danish: • væske i eller omkring lungerne
Norwegian Bokmål: • væske i eller rundt lungen
Danish: o Produktresumé o Vejledning til sundhedspersonale o Vejledning i håndtering og administration
Norwegian Bokmål: o Sammendrag av produktkarakteristikker o Guide for helsepersonell o Guide for håndtering og administrasjonsmåte
Danish: Der er stadig en risiko for, at dine børn nedarver dit oprindelige beta-globingen.
Norwegian Bokmål: Dine barn har fortsatt en risiko for å arve ditt opprinnelige beta-globin gen.
Danish: Der henvises til produktresuméet for jernkelatoren og midlet til myeloablativ konditionering for anbefalinger vedrørende samtidig administration af CYP3A-substrater.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til preparatomtalen for jernchelatoren og legemidlet for myeloablativ kondisjonering i forhold til anbefalinger om samtidig administrasjon av CYP3A-substrater.
Danish: • unormal smagssans
Norwegian Bokmål: • unormal smakssans
Danish: MAH'en skal sikre sig, at der i hver medlemsstat, hvor Zynteglo markedsføres, er et system til at kontrollere distribution af Zynteglo udover det kontrolniveau, som ydes af rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at det i hvert medlemsland hvor Zynteglo er markedsført er et system for å kontrollere distrubusjon av Zynteglo ut over nivået av kontroll sikret av rutinetiltak for risikominimalisering.
Danish: Alt materiale, der har været i kontakt med Zynteglo (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smittefarligt affald i overensstemmelse med de lokale retningslinjer for biosikkerhed.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som har vært i kontakt med Zynteglo (fast avfall og væskeavfall) skal håndteres og destrueres som potensielt smittefarlig avfall i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Danish: • nedsat testosteron
Norwegian Bokmål: • redusert testosteron
Danish: • blå mærker, blødning eller smerter fra kateter eller injektionssted
Norwegian Bokmål: • blåmerker, blødning eller smerter fra kateteret eller injeksjonsstedet
Danish: ^N repræsenterer det samlede antal patienter, som kan evalueres for TI, hvilket er defineret som patienter, som har fuldført deres hovedstudie (dvs. 24 måneders opfølgning) eller har opnået TI, eller ikke vil opnå TI i deres hovedstudie.
Norwegian Bokmål: ***Ingen pasienter er per nå evaluerbare for disse endepunktene ^N representerer det totale nummeret av pasienter som er evaluert for TI, definert som pasienter som har fullført sin hovedstudie (dvs. 24 måneder med oppfølgning) eller oppnådd TI eller vil ikke oppnå TI i hovedstudien.
Danish: DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Norwegian Bokmål: DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Danish: Der kan være en mulighed for at afgive formeringsmateriale til opbevaring i en vævsbank til brug på et senere tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Alternativer kan inkludere å gi materiale fra menneskelig reproduksjon for lagring i en vevsbank til bruk på et senere tidspunkt.
Danish: Programmet til undervisning og kontrolleret distribution har til formål at give information om sikker brug af Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Distrubasjonsprogrammet for utdanning og kontroll er siktet på å tilføre informasjon om sikker bruk av Zynteglo.
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE METALKASSETTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE METALLKASSETT
Danish: • smerter i benene
Norwegian Bokmål: • smerter i bein
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger efter at have modtaget kemoterapimedicin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege øyeblikkelig dersom du får noen av følgende bivirkninger etter mottatt kjemoterapeutisk legemiddel.
Danish: Alle patienter skal vejledes om tegn på leukæmi og instrueres om straks at søge lægehjælp, hvis sådanne tegn forekommer.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må rådføres om tegn på leukemi og om å søke umiddelbar medisinks hjelp dersom disse tegnene forekommer.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du skal tage, og hvornår du skal begynde at tage disse lægemidler efter infusion med Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg dersom og når du bør begynne å ta disse legemidlene etter infusjon av Zynteglo.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten/etiketterne på den ydre beholder og på infusionsposens/-posernes etiket(ter).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på den ytre beholderen og etiketten(e) på infusjonsposen(e).
Danish: Det betyder, at dit blod måske ikke kan størkne, så godt som det plejer, og du kan have tendens til blødning.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at blodet ditt er kanskje ikke i stand til å koagulere som vanlig og du kan ha lett for å få blødninger.
Danish: • øget koncentration af hæmoglobin i cellerne
Norwegian Bokmål: • økt konsentrasjon av hemoglobin i celler
Danish: • overskud af vand i kroppen
Norwegian Bokmål: • vann i kroppen
Danish: Alle blodprodukter, der skal indgives inden for de første 3 måneder efter infusion med Zynteglo, skal bestråles.
Norwegian Bokmål: Alle påkrevde blodprodukter i løpet av de tre første månedene etter infusjon av Zynteglo, skal bestråles.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst én gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Danish: • tandkødssygdomme
Norwegian Bokmål: • tannkjøttsykdom
Danish: Det anbefales, at patienter har et hæmoglobinniveau (Hb) på ≥ 11 g/dl i 30 dage før myeloablativ konditionering.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene opprettholder hemoglobin (Hb) nivå ≥ 11 g/dl i 30 dager før myeloablativ kondisjonering.
Danish: o Alle patienter bør monitoreres årligt med komplet blodtælling og total hæmoglobin med henblik på hhv. monitorering for leukæmi/lymfom og fortsat effekt.
Norwegian Bokmål: o Alle pasienter burde ha årlig monitorering av komplett blodtelling og totalt hemoglobinnivå for å overvåke for leukemi/lymfom og vedlikeholdelse av effekt henholdsvis.
Danish: Forberedelse af infusion
Norwegian Bokmål: Forberedelse for infusjon
Danish: Konventionelle studier af mutagenicitet, karcinogenicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet er ikke blevet udført.
Norwegian Bokmål: Studier om konvensjonell mutagenisitet, karsinogenisitet, reproduksjon- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
Danish: Patienter med TDT har muligvis øget risiko for VOD efter myeloablativ konditionering sammenlignet med andre patientpopulationer.
Norwegian Bokmål: Pasienter med TDT kan ha økt risiko for VOS etter myeloablativ kondisjonering sammenlignet med andre pasientgrupper.
Danish: Du vil få udleveret et patientkort, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal vide om din behandling med Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Du vil få et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du trenger å vite om behandlingen din med Zynteglo.
Danish: Efter infusion med Zynteglo Du skal blive på hospitalet i ca. 3-6 uger,
Norwegian Bokmål: Etter infusjon med Zynteglo Du vil være innlagt på sykehuset i om lag tre til seks uker
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår dit blodpladetal (trombocyttal) er bedret til normale niveauer.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg når blodplatetellingen er tilbake på et normalt nivå.
Danish: Alle patienter fik G-CSF og plerixafor for at mobilisere stamceller inden afereseproceduren.
Norwegian Bokmål: Hver pasient fikk G-CSF og plerixafor for å mobilisere stamceller før aferese.
Danish: Hver infusionspose indeholder ca. 20 ml Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose inneholder omtrent 20 ml Zynteglo.
Danish: for ferritin i serum ved baseline var 3778,7 (784; 22517) pmol/l og medianen (min., maks.)
Norwegian Bokmål: serumferritin ved baseline var 3778,7 (784, 22517) pmol/l og median (min., maks.)
Danish: Meget almindelig (≥ 10 %)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 10 %)
Danish: for daglig AUC var 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
Norwegian Bokmål: AUC var 4417,0 (3030, 9087) mikroM*min (N = 31).
Danish: Det samlede antal infusionsposer, som skal administreres, skal også bekræftes via lot-informationsarket (se pkt.
Norwegian Bokmål: Totalt antall infusjonsposer som skal administreres skal også bekreftes med den batchspesifikke dokumentasjonen (se pkt.
Danish: AUC0-24t blev målt på dag 1 og bestemte dosen på dag 3; den estimerede median (min., maks.)
Norwegian Bokmål: AUC0-24t ble målt på dag én, og dosen ble oppjustert på dag tre; estimert daglig median (min., maks.)
Danish: Før behandling med Zynteglo, vil lægen udføre tests for at sikre, at dit hjerte og lever fungerer korrekt, så du kan behandles sikkert med Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Zynteglo vil legen din utføre tester for å kontrollere at hjertet ditt og leveren din fungerer som de skal slik at du kan behandles trygt med Zynteglo.
Danish: Det kan tage mere end 1 dag at indsamle at et tilstrækkeligt antal blodstamceller til fremstillingen af Zynteglo og til produktion af erstatningsceller, hvis Zynteglo kan ikke gives eller ikke virker.
Norwegian Bokmål: Det kan ta mer enn én dag å samle tilstrekkelig antall blodstamceller til å fremstille Zynteglo og til å lagre som erstatningsceller dersom Zynteglo ikke kan gis eller ikke virker.
Danish: o Patientkort og behovet for altid at bære det og fortælle det behandlende sundhedspersonale, at de blev behandlet med Zynteglo.
Norwegian Bokmål: o Pasientvarslingskort og behovet for å ha det på seg og fortelle enhver behandlende helsepersonell at de behandles med Zynteglo.
Danish: • ubehag i brystet eller smerter
Norwegian Bokmål: • ubehag eller smerter i brystet
Danish: Hvis en infusionspose er beskadiget, følg de lokale retningslinjer og kontakt omgående bluebird bio.
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonspose er skadet må du følge lokale retningslinjer og kontakte bluebird bio umiddelbart.
Danish: Fem patienter kan evalueres for vurdering af TI. Af disse, opnåede 4/5 (80,0 %, 95 % CI 28,4-99,5 %) TI under den sidste opfølgning.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter er evaluert for vurdering av TI, og av disse oppnådde 4/5 (80,0 %, 95 % CI 28,4-99,5 %) TI ved siste oppfølging.
Danish: Jernkelering bør stoppes mindst 7 dage før myeloablativ konditionering.
Norwegian Bokmål: Jernchelatering skal avsluttes minst syv dager før myeloablativ kondisjonering.
Danish: Du må ikke få Zynteglo, hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gis Zynteglo dersom du ammer.
Danish: o Indlægsseddel o En vejledning til patient/plejer o Et patientkort
Norwegian Bokmål: o Pakningsvedlegg o Pasient/forsørger-guide o Pasientkort
Danish: • positiv test for Apergillus (lungesygdom som skyldes svamp)
Norwegian Bokmål: • positiv test for Aspergillus (lungesykdom forårsaket av sopp)
Danish: I dette studie var der ingen tegn på toksicitet, genotoksicitet eller onkogenese (tumorigenicitet), der var relateret til integration af LVV BB305, og der var ingen toksicitet i forbindelse med produktionen af βA-T87Q-globin.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det ingen tegn på toksisitet, gentoksisitet eller onkogenese (tumorgenisitet) relatert til BB305 LVV- integrasjon, og ingen toksisitet relatert til produksjon av betaA-T87Q-globin.
Danish: Disse oplysninger findes på patientkortet, som skal udleveres til patienten efter behandling.
Norwegian Bokmål: Informasjon om dette finnes i pasientkortet som gis til pasientene etter behandling.
Danish: For yderligere at bekræfte relevansen af acceptkriterierne, skal MAH reevaluere acceptkriterierne for egenskaber relateret til styrkebestemmelse ved brug af batchfrigivelsesdata og kliniske resultater efter 6 månders opfølgning af 20 patienter behandlet med kommercielle batch.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte videre hensiktsmessigheten av akseptkriteria, bør MAH reevaluere akseptkriteria for egenskaper relatert til potenstest som bruker batch release data og kliniske resultater etter 6 måneders oppfølging av 20 pasienter behandlet med komersielle batcher.
Danish: Jernkelatorer bør seponeres 7 dage før start på konditionering.
Norwegian Bokmål: Jernchelatorer skal avbrytes syv dager før oppstart av kondisjonering.
Danish: Af de 11 patienter, der blev fulgt i mindst 6 måneder efter infusion med Zynteglo, påbegyndte 6 patienter ikke jernkelering igen, og de modtog ikke flebotomi, 3 patienter påbegyndte jernkelering igen og 2 patienter fik flebotomi for at reducere jernniveauerne.
Norwegian Bokmål: Av de elleve pasientene som ble fulgt i minst seks måneder etter infusjon av Zynteglo, var det seks pasienter som ikke startet med jernchelatering eller mottok flebotomi, tre pasienter startet på nytt med jernchelatering, og to pasienter mottok flebotomi for å redusere jernnivået.
Danish: Optøet: Højst 4 timer ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter tining: maksimalt fire timer ved romtemperatur (20 °C-25 °C).
Danish: • betændelse i fordøjelseskanalen
Norwegian Bokmål: • betennelse i fordøyelseskanalen
Danish: Når du har fået Zynteglo, kan det medføre et lavt antal blodplader i dit blod.
Norwegian Bokmål: Etter at du mottar Zynteglo, kan du ha et lavt antall blodplater i blodet ditt.
Danish: Det skal undgås at anvende disse jernkelatorer i 6 måneder efter infusionen med Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse jernchelatorene må unngås i 6 måneder etter infusjon av Zynteglo.
Danish: Opbevar ≤-140 °C i op til et år.
Norwegian Bokmål: Oppbevares på ≤ -140 °C i opptil ett år.
Danish: Zynteglo er en klar til let uklar, farveløs til gul eller lyserød dispersion af celler, som leveres i en eller flere klare infusionsposer, som hver er emballeret i en gennemsigtig indvendig lomme indeni en metalkassette.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er en klar til lett uklar fargeløs til gul eller rosa dispersjon av celler som leveres i én eller flere klare infusjonsposer, hver eneste en er pakket i en gjennomsiktig pose i en lukket metallbeholder.
Danish: Samlede resultater
Norwegian Bokmål: Sammenlagte resultater
Danish: Patienter forventes at tilmelde sig et register, og de vil blive fulgt over længere tid i registeret med henblik på at øge forståelsen af langtidssikkerheden og effekten af Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det forventes at pasientene innskrives i et register, og får langsiktig oppfølging for bedre kunnskap om langsiktig sikkerhet og effekt av Zynteglo.
Danish: busulfan dosis var 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dag (N=32).
Norwegian Bokmål: dosering av busulfan var 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dag (N = 32).
Danish: Alle patienter bør testes for HIV-1/2 og HTLV-1/2 før mobilisering og aferese for at sikre accept af aferesematerialet til fremstilling af Zynteglo (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal testes for hiv-1/2 og HTLV-1/2 før mobilisering og aferese for å sikre aksept av aferesematerialet for Zynteglo-produksjon (se pkt.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i forbindelse med mobilisering/aferese Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger knyttet til mobilisering/aferese Organklassesystem (SOC)
Danish: • Smerter i den øverste højre del af maven under ribbenene, gulfarvning af øjne eller hud, hurtig vægtforøgelse, hævelse af arme, ben og mave samt åndedrætsbesvær.
Norwegian Bokmål: • Smerter i høyre øvre del av magen nedenfor ribbenene, gulfarging av hud eller øyne, rask vektøkning, hevelse i armer, ben og mage, og pusteproblemer.
Danish: • fald i magnesium, kalcium, kalium, fosfat, albumin, natrium i blodet
Norwegian Bokmål: • reduksjon i magnesium, kalsium, kalium, fosfat, albumin, natrium i blodet
Danish: De fleste bivirkninger opstår under eller inden for et par dage efter behandlingen med Zynteglo, men de kan også forekomme på et senere tidspunkt.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger oppstår i løpet av eller innen noen få dager etter behandling med Zynteglo, men kan oppstå senere.
Danish: For de fleste patienter blev minimumantallet af CD34+ celler til fremstilling af Zynteglo høstet i forbindelse med 1 cyklus af mobilisering og aferese.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter, var minimumsantallet CD34+ celler til fremstilling av Zynteglo samlet inn etter én syklus med mobilisering og aferese.
Danish: o Oplysninger om indberetning af bivirkninger.
Norwegian Bokmål: o Detaljer om rapportering av bivirkninger.
Danish: på 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N=12) og efter 36 måneder med en median (min., maks.)
Norwegian Bokmål: på 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12) og ved måned 36 med en median (min., maks.)