FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1,kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
English: Avoid multiple vial broaching.
Slovak: Predchádzať opakovanému naťahovaniu z liekovky.
English: Cardboard box with one type I glass vial of 20 ml (containing 10 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Slovak: I s objemom 20 ml (obsahujúca 10 dávok) uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05/08/2011
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
Slovak: BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(-OK)
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: 14. OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240 ml
Slovak: Štítok na liekovke 100 ml a 240 ml
English: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Per dose of 2 ml
Slovak: Štítok na liekovke 20 ml
English: Pack sizes
Slovak: Vall de Bianya
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA(Y)
English: 6.1 List of excipients
Slovak: 4.3 Kontraindikácie
English: None
Slovak: LIMITU
English: Special precautions for use in animals
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
English: Adcetris 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Slovak: 50 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
English: EMA/6865/2015 EMEA/H/C/002450
Slovak: EMEA/H/C/002450
English: Educational material will also be provided to patients undergoing treatment.
Slovak: Vzdelávací materiál bude poskytnutý aj pacientom podstupujúcim liečbu.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Holoclar.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Holoclar.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Holoclar on 17 February 2015.
Slovak: Dňa 17. februára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Holoclar na trh platné v celej Európskej únii.
English: Holoclar is intended for a single treatment, although treatment can be repeated if the doctor considers it necessary.
Slovak: Liek Holoclar je určený na jedno podanie, hoci liečba sa môže zopakovať, keď lekár usúdi, že je to potrebné.
English: In the first stage of treatment, a small part of healthy limbal tissue (1−2 mm2 in size) is taken from the patient in hospital and sent to the manufacturer on the same day.
Slovak: V prvej fáze liečby sa pacientovi v nemocnici odoberie malá časť zdravého limbálneho tkaniva (o veľkosti 1−2 mm2) a zašle sa v ten istý deň výrobcovi.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Holoclar is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Holoclar bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: There were also reductions in patients' symptoms, such as pain and inflammation, and improvements in vision.
Slovak: U pacientov sa tiež pozorovalo zmiernenie symptómov, ako je bolesť a zápal, a zlepšenie videnia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Holoclar?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Holoclar?
English: Next, the cells in the tissue are grown in a laboratory and frozen until the date of surgery is confirmed.
Slovak: Bunky v tkanive potom rastú v laboratóriu a sú zmrazené až do potvrdenia dátumu operácie.
English: What benefits of Holoclar have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Holoclar boli preukázané v štúdiách?
English: Other information about Holoclar
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Holoclar
English: The company is to provide data on the benefits and risks of Holoclar from a prospective clinical study.
Slovak: Spoločnosť predloží tiež údaje o prínosoch a rizikách lieku Holoclar z perspektívnej klinickej štúdie.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Holoclar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Holoclar.
English: As the side effects of Holoclar treatment are generally manageable, the CHMP concluded that Holoclar's benefits outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Keďže vedľajšie účinky liečby liekom Holoclar sú zvyčajne kontrolovateľné, výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Holoclar sú väčšie ako riziká spojené s jeho použitím a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: The most common side effect with Holoclar (seen in more than 1 patient in 10) is blepharitis (inflammation of the eye lid).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Holoclar (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je blefaritída (zápal očného viečka).
English: The conclusion on the benefit-risk balance of Holoclar is based on results of two retrospective studies (using past medical records), and the company is to provide further data from a prospective study (that records outcomes during the course of the study).
Slovak: Záver o pomere prínosu a rizika lieku Holoclar je založený na výsledkoch dvoch retrospektívnych štúdií (v ktorých boli použité zdravotné záznamy z minulosti) a spoločnosť poskytne ďalšie údaje z perspektívnej štúdie (v ktorej sa zaznamenávali výsledky z priebehu štúdie).
English: In addition, the company that makes Holoclar will provide healthcare professionals with educational material on the safe use of this treatment, including on the selection and follow-up of patients and on reporting side effects.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Holoclar, poskytne tiež zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál o bezpečnom používaní tejto liečby vrátane výberu a sledovania pacientov, a o hlásení vedľajších účinkov.
English: Because the number of patients with limbal stem-cell deficiency due to burns to the eyes is low, the disease is considered ‘rare', and Holoclar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Slovak: Keďže je počet pacientov s deficienciou limbálnych kmeňových buniek v dôsledku popálenín v očiach nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Holoclar dňa 7. novembra 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
English: Following the surgery, the patient should receive antibiotics and an appropriate antiinflammatory medicine.
Slovak: Po operácii má pacient užívať antibiotiká a vhodný protizápalový liek.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Holoclar a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients with this condition do not have enough limbal stem cells which normally act as a regeneration system, replenishing the outer corneal cells when they get damaged and when they age.
Slovak: Pacienti s týmto stavom nemajú dostatočné množstvo limbálnych kmeňových buniek, ktoré za normálnych okolností fungujú ako regeneračný systém a dopĺňajú vonkajšie bunky rohovky, keď sú poškodené a keď starnú.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Holoclar sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The Committee noted that that moderate to severe forms of limbal stem-cell deficiency are serious conditions which, if untreated, can lead to severe reduction or complete loss of vision.
Slovak: Výbor poznamenal, že stredne závažná až závažná forma deficiencie limbálnych kmeňových buniek sú závažné stavy, ktoré môžu viesť k závažnému zníženiu alebo úplnej strate videnia, keď sa neliečia.
English: Holoclar must only be used by an appropriately trained and qualified eye surgeon in a hospital, and must only be given to the patient whose limbal cells were used to manufacture the medicine.
Slovak: Liek Holoclar musí používať len náležite zaškolený a kvalifikovaný očný chirurg v nemocnici a liek sa môže podať len pacientovi, ktorého limbálne bunky boli použité na výrobu lieku.
English: What is Holoclar and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Holoclar a na čo sa používa?
English: Since Holoclar has been granted a conditional approval, the company that markets Holoclar will provide further data on Holoclar.
Slovak: Keďže liek Holoclar bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Holoclar uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o lieku Holoclar.
English: Holoclar, comprising the cells and the membrane, is then sent back to the hospital, where it is immediately surgically implanted in the patient's eye.
Slovak: Liek Holoclar pozostávajúci z buniek a membrány je potom zaslaný späť do nemocnice, kde je okamžite chirurgicky implantovaný do oka pacienta.
English: Why is Holoclar approved?
Slovak: Prečo bol liek Holoclar povolený?
English: Before Holoclar is used, the damaged corneal surface tissue of the affected eye is removed.
Slovak: Pred použitím lieku Holoclar sa z postihnutého oka odstráni poškodené tkanivo z povrchu rohovky.
English: It consists of cells taken from the patient's limbus (at the edge of the cornea) and then grown in a laboratory so that they can be used to repair the damaged corneal surface.
Slovak: Liek sa skladá z buniek odobratých z limbu (okraja rohovky) pacienta, ktoré potom rastú v laboratóriu, takže sa môžu použiť na obnovu poškodeného povrchu rohovky.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Holoclar treatment was effective in restoring healthy corneal surfaces in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns as well as in improving their symptoms and vision.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že liečba liekom Holoclar je účinná pri obnove zdravého povrchu rohovky u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou deficienciou limbálnych kmeňových buniek zapríčinenou popáleninami, ako aj pri zlepšení symptómov a videnia.
English: Thawed cells are used to make Holoclar by growing them on a membrane made of a protein called fibrin.
Slovak: Rozmrazené bunky sa použijú na výrobu lieku Holoclar tak, že sa nechajú rásť na membráne vyrobenej z proteínu, ktorý sa nazýva fibrín.
English: Holoclar is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Slovak: Liek Holoclar je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. výrobok pripravené metódou tkanivového inžinierstva.
English: What are the risks associated with Holoclar?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Holoclar?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Holoclar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Holoclar vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Holoclar has therefore been given ‘conditional approval'.
Slovak: Liek Holoclar bol preto povolený s podmienkou.
English: For more information about treatment with Holoclar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Holoclar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Once implanted in the eye, the corneal cells of Holoclar help to replace the corneal surface, while the limbal stem cells serve as a reservoir of new cells that continuously replenish the cornea.
Slovak: Keď sa bunky rohovky z lieku Holoclar implantujú do oka, nahradia povrch rohovky, zatiaľ čo limbálne kmeňové bunky môžu slúžiť ako zásobáreň nových buniek, ktoré rohovku nepretržite dopĺňajú.
English: Holoclar is a stem-cell treatment used in the eye to replace damaged cells on surface (epithelium) of the cornea, the transparent layer in front of the eye covering the iris (the coloured part).
Slovak: Liek Holoclar je liečba kmeňovými bunkami, ktorá sa používa na nahradenie poškodených buniek na povrchu (epiteli) očnej rohovky, priehľadnej vrstvy v prednej časti oka pokrývajúcej dúhovku (farebnú časť).
English: The active substance in Holoclar is the patient's own limbal cells, which include cells from the surface of the cornea and limbal stem cells grown in a laboratory.
Slovak: Účinnou látkou lieku Holoclar sú vlastné limbálne bunky pacienta, ku ktorým patria bunky z povrchu rohovky a limbálne kmeňové bunky narastené v laboratóriu.
English: It is used in adult patients with moderate to severe limbal stem-cell deficiency caused by burns, including chemical burns, to the eyes.
Slovak: Liek sa používa u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou deficienciou limbálnych kmeňových buniek zapríčinenou popáleninami v očiach vrátane poleptania chemickými látkami.
English: One year after Holoclar implantation, 75 out of 104 patients studied (72%) were judged to have had successful implants based on the presence of stable corneal surface with no surface defects and little or no ingrown blood vessels (a common feature of limbal stem-cell deficiency).
Slovak: Jeden rok po implantácii lieku Holoclar bola implantácia posúdená ako úspešná na základe prítomnosti stabilného povrchu rohovky bez povrchových chýb a malého alebo žiadneho počtu vrastených krvných ciev (čo je bežný rys deficiencie limbálnych kmeňových buniek) v prípade 75 zo 104 skúmaných pacientov (72
English: Holoclar ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Slovak: Autológne epitelové bunky ľudskej rohovky expandované ex vivoobsahujúce kmeňové bunky
English: How does Holoclar work?
Slovak: Akým spôsobom liek Holoclar účinkuje?
English: For practical information about using Holoclar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Holoclar, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: How is Holoclar used?
Slovak: Ako sa liek Holoclar používa?
English: Antibiotics to prevent eye infection should be given to patients after limbal tissue has been taken from them.
Slovak: Po odobratí limbálneho tkaniva sa majú pacientom podávať antibiotiká na prevenciu očnej infekcie.
English: Holoclar was shown to be effective in restoring a stable corneal surface in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns in a retrospective study using patients' past medical records.
Slovak: V retrospektívnej štúdii skúmajúcej zdravotné záznamy pacientov z minulosti sa preukázalo, že liek Holoclar je účinný pri obnove stabilného povrchu rohovky u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou deficienciou limbálnych kmeňových buniek zapríčinenou popáleninami.
English: They had concerns with the way the data were analysed.
Slovak: Výbor mal výhrady týkajúce sa spôsobu, akým boli údaje analyzované.
English: DepoCyte helps control the symptoms of the disease.
Slovak: DepoCyte pomáha kontrolovať symptómy tohto ochorenia.
English: The evaluation was finished and the CHMP would have given a negative opinion.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP by vydal negatívne stanovisko.
English: What is DepoCyte?
Slovak: Čo je DepoCyte?
English: Cytarabine has been used as an anti-cancer medicine since the 1970s.
Slovak: Cytarabín sa používa ako protirakovinový liek od 70. rokov 20. storočia.
English: International Non-proprietary Name (INN): cytarabine
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): cytarabín
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of DepoCyte is available here.
Slovak: List od spoločnosti, oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti týkajúcej sa lieku DepoCyte, sa nachádza tu.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 6 týždňov než Európska komisia upraví licenciu.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Slovak: Ak ste zapojený do klinickej skúšky alebo do programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
English: There are no consequences for DepoCyte's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
Slovak: Z používania lieku DepoCyte v indikáciách, pre ktoré je liek už schválený, nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože známy prínos a riziko ostávajú nezmenené.
English: On 28 June 2006, SkyePharma PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for DepoCyte 50 mg suspension for injection, in the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Slovak: Dňa 28. júna 2006 spoločnosť SkyePharma PLC oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia, a to na intratekálnu liečbu neoplastickej meningitídy zo solídneho tumoru.
English: The company presented the results of two studies, involving 164 patients with solid tumour neoplastic meningitis.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch štúdií, zahŕňajúcich 164 pacientov s neoplastickou meningitídou zo solídneho tumoru.
English: DepoCyte was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine), both medicines being administered intrathecally.
Slovak: DepoCyte sa porovnával s metotrexátom (ďalší protirakovinový liek), pričom obidva lieky sa podávali intratekálne.
English: DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance cytarabine.
Slovak: DepoCyte je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje 50 mg účinnej látky cytarabínu.
English: What is happening for DepoCyte for the treatment of lymphomatous meningitis?
Slovak: Čo sa stane s liekom DepoCyte, ktorý sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy?
English: The CHMP had concerns that the studies presented by the Company had not sufficiently shown that Depocyte was as effective as, or more effective than intrathecal methotrexate.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, dostatočne nepreukázali, že Depocyte je tak účinný ako intratekálny metotrexát alebo ešte účinnejší.
English: The company has informed the CHMP that the decision has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že rozhodnutie nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
English: DepoCyte contains cytarabine in a special formulation: the active substance is contained in liposomes (small fatty particles) from which it is slowly released.
Slovak: DepoCyte obsahuje cytarabín v zvláštnej forme: účinná látka je obsiahnutá v lipozómoch (malé tukové častice), z ktorých sa pomaly uvoľňuje.
English: It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group of anti-metabolites.
Slovak: Je to cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
English: The studies measured how long it would take before the disease would progress.
Slovak: Tieto štúdie zisťovali čas do zhoršenia ochorenia.
English: The application was at Day 90 when the Company withdrew.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 90. deň od jej podania.
English: DepoCyte was to be injected intrathecally.
Slovak: DepoCyte sa mal podávať formou intratekálnej injekcie.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DepoCyte?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku DepoCyte alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
English: DepoCyte is injected directly into the nervous system, in the space between the lining of the spinal cord and brain (intrathecal injection).
Slovak: DepoCyte sa injekčne podáva priamo do nervového systému, do priestoru medzi výstelku miechy a mozgu (intratekálna injekcia).
English: How is DepoCyte expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal DepoCyte účinkovať?
English: The active substance in DepoCyte, cytarabine, is an anti-cancer agent.
Slovak: DepoCyte, cytarabín, je protirakovinová látka.
English: DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the membranes that surround the nervous system (meninges).
Slovak: DepoCyte sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy: to je stav, keď sa bunky lymfómového tumoru šíria do blán, ktoré obklopujú nervový systém (meningy).
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that DepoCyte could not be approved for the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady na základe preskúmania údajov v čase stiahnutia žiadosti a jeho predbežné stanovisko bolo, že DepoCyte nemôže byť schválený na intratekálnu liečbu neoplastickej meningitídy zo solídneho tumoru.
English: DepoCyte was to be used in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis: this is a disease where cancer cells, originally from a solid tumour (such as lung or breast cancer), spread to the membranes of the nervous system.
Slovak: DepoCyte sa mal používať na liečbu neoplastickej meningitídy zo solídneho tumoru: to je také ochorenie, keď sa rakovinové bunky, pôvodne zo solídneho tumoru (napríklad pri karcinóme pľúc alebo prsníka), šíria do blán nervového systému.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that it had not been shown that the benefits of DepoCyte in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis were greater that its risks.
Slovak: Z tohto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku DepoCyte pri liečbe neoplastickej meningitídy zo solídneho tumoru neboli preukázané a neprevyšovali jeho zistené riziká.
English: What was DepoCyte expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku DepoCyte?
English: EMEA/349192/2006
Slovak: Londýn 29. júna 2006 Značka EMEA/349188/2006
English: The European Commission issued a decision on 06 August 2014.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. augusta 2014.
English: 06 August 2014
Slovak: 6. augusta 2014
English: Why was Dexamed reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Dexamed preskúmaný?