FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - antihistaminica, corticosteroïden of paracetamol, om de hierboven genoemde reacties te verminderen.
Estonian: Teile võidakse anda ka muid ravimeid, näiteks - antihistamiine, kortikosteroide või paratsetamooli, et aidata vähendada eespool mainitud reaktsioone, kui teil on neid seda tüüpi ravimite saamisel varem tekkinud.
Dutch: Een substantiële bijdrage aan de systemische effecten van MMAE is dan ook onwaarschijnlijk.
Estonian: Seega sellel tõenäoliselt ei ole olulist osa monometüülauristatiin E süsteemsetes toimetes.
Dutch: MMAE is de belangrijkste metaboliet van brentuximab vedotin.
Estonian: Monometüülauristatiin E on brentuksimabvedotiini põhiline metaboliit.
Dutch: Onderzoek C25003
Estonian: Uuring C25003
Dutch: Pediatrische patiënten
Estonian: Ravikavatsuslikud patsiendid
Dutch: Tabel 16: Voorbeeldberekeningen bij een lichaamsgewicht variërend van 60 kg tot 120 kg voor patiënten die de aanbevolen dosis van 1,2 mg/kg ADCETRIS krijgen als combinatietherapie of wanneer een lagere dosis nodig is
Estonian: Näidisarvutused patsientide kohta, kellele manustatakse soovitatav annus 1,2 mg/kg ADCETRISt, kehamassiga 60 kg kuni 120 kg, kombinatsioonravina või kui on vaja annust vähendada
Dutch: De mediane follow-up tijd vanaf het einde van de behandeling tot de laatste evaluatie was ongeveer 91 weken bij patiënten die perifere neuropathie ontwikkelden.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis perifeerne neuropaatia, oli mediaanne järelkontrolli aega alates ravi lõpetamisest kuni viimase hindamiseni ligikaudu 91 nädalat.
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak:
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses van ORR4 per IRF werden uitgevoerd op CTCL-subtype van de patiënt, behandelkeuze van de arts, ECOG-status in de uitgangssituatie, leeftijd, geslacht en geografisch gebied.
Estonian: Eelnevalt määratud alarühma analüüs objektiivse ravivastuse määra (kestab vähemalt 4 kuud, ORR4) hindamiseks teostati patsientide CTCL alatüübi, arstide ravivaliku, ECOG-staatuse ravieelse väärtuse, vanuse, soo ja geograafilise piirkonna alusel.
Dutch: Er werd een multi-exponentiële daling van de ADC-serumconcentraties gezien, met een terminale halfwaardetijd van circa 4 tot 6 dagen.
Estonian: Täheldati antikeha ja ravimi konjugaadi seerumikontsentratsioonide multieksponentsiaalset vähenemist lõpliku ligikaudse poolväärtusajaga 4 kuni 6 päeva.
Dutch: 1,92 injectieflacons
Estonian: 1,92 viaali
Dutch: p-waarde = 0,023
Estonian: usaldusvahemik p-väärtus = 0,023
Dutch: Toegenomen alanineaminotransferase (ALAT)
Estonian: Alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine
Dutch: Een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse van mPFS per ziektestadium toonde aan dat patiënten met ziekte in Stadium IV een groter effect hadden in vergelijking met de ITT-populatie, met een ongestratificeerde hazard ratio van 0,71 (95%-BI, 0,53; 0,96), compatibel met een verlaging van 29%
Estonian: Muudetud progressioonivaba elulemuse eelnevalt määratletud alarühmade analüüs haiguse staadiumite järgi näitas suuremat mõju IV staadiumi haigusega patsientidel võrreldes ravikavatsusliku populatsiooniga, mille stratifitseerimata riskisuhe oli 0,71 (95% usaldusvahemik, 0,53; 0,96), mis oli kooskõlas muudetud progressioonivaba elulemuse sündmuste riski 29% vähenemisel ADCETRISe +
Dutch: 37M (58%)/27V (42%)
Estonian: 37 M (58%)/27 N (42%)
Dutch: (95%-BI [0,53; 1,67])
Estonian: (95% CI: 0,53…1,67)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie werd geëvalueerd in een open-label, gerandomiseerd, multicentrisch pivotaal fase 3-onderzoek bij 128 patiënten met histologisch bevestigd CD30-positief CTCL.
Estonian: ADCETRISe efektiivsust ja ohutust ainsa ravimina hinnati keskses III faasi avatud randomiseeritud mitmekeskuselises uuringus 128-l patsiendil, kellel oli histoloogiliselt kinnitust leidnud CD30+ naha T-rakuline lümfoom (CTCL).
Dutch: (95%-BI [0,34; 0,71])
Estonian: (95% CI: 0,34…0,71)
Dutch: • HL dat optrad < 12 maanden of HL dat refractair was voor eerstelijnstherapie
Estonian: • Hodgkini lümfoom, mis tekkis < 12 kuuga, või Hodgkini lümfoom, mis oli esmavaliku ravi suhtes refraktaarne;
Dutch: Mediane leeftijd (bereik)
Estonian: Mediaanne vanus (vahemik)
Dutch: 33M (57%) / 25V (43%)
Estonian: 33 M (57%) / 25 N (43%)
Dutch: Voor de patiënten die > 1 eerdere kankergerelateerde behandeling hadden ontvangen, werd een beste totale respons van CR gemeld voor 6 patiënten (12%); PR werd gemeld voor 19 patiënten (39%).
Estonian: Eelnevalt rohkem kui ühte kasvajavastast ravi saanud patsientide parimast täieliku remissiooni üldise ravivastuse määrast teatati 6 patsiendil (12%); osalisest remissioonist teatati 19 patsiendil (39%).
Dutch: Van de 8 patiënten met sALCL werden er 3 tweemaal herbehandeld, wat in totaal 11 ervaringen met herbehandeling oplevert.
Estonian: 8 hinnatavast süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsiendist raviti kolme patsienti kaks korda uuesti, kokku 11 ravikorda.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties a,
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid a, külmavärinad
Dutch: Zie tabel 6 voor de patiëntkenmerken.
Estonian: Patsientide iseloomustus on toodud tabelis 6.
Dutch: Patiënten ≥65 jaar oud n (%) Geslacht n (%)
Estonian: Patsiendid vanuses ≥ 65 aastat n
Dutch: Responsduur
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Dutch: Gastro-intestinale complicaties, waaronder darmobstructie, ileus, enterocolitis, neutropenische colitis, erosie, ulcus, perforatie en hemorragie, soms met dodelijke afloop, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met ADCETRIS.
Estonian: ADCETRISega ravitavatel patsientidel on esinenud seedetraktiga seotud tüsistusi, sealhulgas soolesulgust, iileust, enterokoliiti, neutropeenilist koliiti, erosiooni, haavandit, perforatsiooni ja verejooksu, mis mõnikord on surmaga lõppenud.
Dutch: Misselijkheid, obstipatie, braken, diarree, buikpijn, stomatitis
Estonian: Iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, stomatiit
Dutch: 2,88 injectieflacons
Estonian: 2,88 viaali
Dutch: Bij 13% van de patiënten leidden bijwerkingen tot stopzetting van de behandeling.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi 13 % patsientidest.
Dutch: Zie rubriek 4.8.
Estonian: Tabel 8.
Dutch: Bepaling van de resultaten van de voortdurende non-interventionele postautorisatie veiligheidsstudie (PASS) die werd uitgevoerd in zowel HL- als sALCL-patiëntpopulaties (Studie MA25101).
Estonian: Hodgkini lümfoomiga ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsiendirühmadel läbiviidava käimasoleva mittesekkuva müügiloajärgse ohutusuuringu (uuring MA25101) tulemuste esitamine.
Dutch: Gebruik 0,9 mg/kg om een verlaagde dosis te berekenen.
Estonian: Vähendatud annuse korral tuleb arvutamiseks kasutada 0,9 mg/kg kohta.
Dutch: Tien (10) patiënten (17%) ontvingen 16 cycli ADCETRIS; het mediane aantal ontvangen cycli was 7 (bereik 1 tot 16).
Estonian: 10 patsiendile (17%) manustati 16 tsüklit ADCETRISt ning manustatud tsüklite mediaan oli 7 (vahemikus 1…16).
Dutch: 1,44 injectieflacons
Estonian: 1,44 viaali
Dutch: Achtentwintig patiënten (47%) ondergingen vervolgens een SCT na een mediaan van 7 cycli (bereik, 4 tot 16 cycli) ADCETRIS-behandeling.
Estonian: Kakskümmend kaheksa patsienti (47%) läbisid tüvirakkude siirdamise pärast ADCETRISega ravi 7 tsüklit, mis oli mediaan (vahemikus 4…16 tsüklit).
Dutch: Mediane aantal op de huid gerichte therapieën (bereik) Mediane aantal systemische therapieën (bereik) MF, n (%)
Estonian: Nahale suunatud ravide arvu mediaan (vahemik) Süsteemsete ravide arvu mediaan (vahemik)
Dutch: Stel ze dan aan de arts of verpleegkundige die de infusie toedient.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle ravimi kasutamise kohta, küsige arstilt või meditsiiniõelt, kes teile ravimit manustab.
Dutch: Geef de dosis niet totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 1 of uitgangsniveau en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 1,2 mg/kg eenmaal per 3 weken.
Estonian: Lükata annustamine edasi, kuni toksilisus taandub ≤ 1. astmeni või ravieelse tasemeni, ja jätkata siis ravi väiksema annusega 1,2 mg/kg iga 3 nädala järel.
Dutch: Overweeg in volgende cycli G-CSF of GM-CSF bij patiënten die neutropenie Graad 3 of Graad 4 ontwikkelen.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. astme või 4. astme neutropeenia, kaaluda järgmistes tsüklites G-CSF või GM-CSF kasutamist.
Dutch: Patiënten met een bestaande cerebrale/meningeale aandoening, met inbegrip van een voorgeschiedenis van PML, werden uitgesloten van het onderzoek.
Estonian: Uuringust jäeti välja teadaoleva tserebraalse/meningeaalse haigusega, sh PML-iga patsiendid.
Dutch: Speciale patiëntpopulaties
Estonian: Patsientide erirühmad
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) - verlaagd aantal witte bloedcellen - verlaagd aantal bloedplaatjes - verlaagd aantal witte bloedcellen met koorts - infectie van de bovenste luchtwegen - gewichtsafname - infectie - misselijkheid - buikpijn - ongewone haaruitval of dunner worden van haar - spierpijn - gewrichtspijn of pijnlijke, gezwollen gewrichten - duizeligheid - verhoogde leverenzymwaarden - verminderde eetlust - slapeloosheid - botpijn - zweren of ontstekingen in de mond
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - vere valgeliblede arvu vähenemine; - trombotsüütide arvu vähenemine veres; - vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga; - ülemiste hingamisteede infektsioon; - kehakaalu langus; - infektsioon; - iiveldus; - kõhuvalu; - juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine; - lihasevalu; - liigesevalu või liigeste valulikkus ja turse; - pearinglus - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; - isu halvenemine; - unetus; - luuvalu; - suuhaavand või -põletik.
Dutch: Toegenomen alanineaminotransferase/aspartaat aminotransferase (ALAT/ASAT)
Estonian: Alaniini aminotransferaasi / aspartaadi aminotransferaasi (ALAT/ASAT) aktiivsuse tõus
Dutch: Overweeg om de toediening van ADCETRIS op te schorten tijdens de evaluatie en tot de symptomen verbeteren.
Estonian: Hindamise ajaks ja kuni sümptomite paranemiseni tuleb kaaluda ADCETRISe annustamise peatamist.
Dutch: Leverfunctiestoornis
Estonian: Seedetrakti tüsistused
Dutch: Gestratificeerde log-rank test werd niet uitgevoerd voor PFS per onderzoeker.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse stratifitseeritud logaritmilist astaktesti ei teostatud uurijate kaupa.
Dutch: De mediane follow-up tijd vanaf het einde van de behandeling tot de laatste evaluatie varieerde van 48,9 tot 98 weken bij patiënten die perifere neuropathie ontwikkelden in de pivotale fase 2-studies (SG035-0003 en SG035-0004) en gerandomiseerde fase 3-monotherapiestudies (SGN35-005 en C25001).
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis kesksete II faasi uuringute (SG035-0003 ja SG035-0004) ja randomiseeritud III faasi monoteraapiauuringute (SGN35-005 ja C25001) käigus perifeerne neuropaatia, varieerus järelkontrolli perioodi mediaan alates ravi lõpust kuni viimase hindamiseni 48,9 nädalast kuni 98 nädalani.
Dutch: p-waarde = 0,037
Estonian: usaldusvahemik p-väärtus = 0,037
Dutch: Gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin en rifampicine, een sterke CYP3A4-induceerder, had geen effect op de plasmablootstelling aan brentuximab vedotin.
Estonian: Brentuksimabvedotiini samaaegsel manustamisel rifampitsiiniga, mis on tugev CYP3A4 indutseerija, brentuksimabvedotiini kontsentratsioon plasmas ei muutunud.
Dutch: In Tabel 13 staat een overzicht van de patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie.
Estonian: Tabelis 13 on toodud kokkuvõte patsientide ja haiguse ravieelsete andmete kohta.
Dutch: MMAE bindt zich aan tubuline en ontregelt zo het microtubulinetwerk in de cel, brengt de celcyclus tot stilstand en brengt apoptose teweeg van de tumorcel waarop CD30 tot expressie komt.
Estonian: Rakus vabaneb kompleksist proteolüütilise lagunemise tulemusena aktiivne aine, monometüülauristatiin E. Monometüülauristatiin E seondumine tubuliiniga häirib rakus mikrotuubulite võrgustikku, põhjustab rakutsükli seiskumise ja seejärel CD30 ekspresseerivate kasvajarakkude apoptootilise suremise.
Dutch: De incidentie van neutropenie kan dan ook toenemen bij gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin en sterke CYP3A4- en P-gp-remmers.
Estonian: Seega võib brentuksimabvedotiini manustamine koos tugevate CYP3A4 ja P-gp inhibiitoritega suurendada neutropeenia esinemissagedust.
Dutch: b. Verdunnen in 150 ml verdunningsmiddel en eenmaal per 3 weken toedienen als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Estonian: Lahjendatakse 150 ml infusioonilahuses ja manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Dutch: Misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, buikpijn
Estonian: Iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu
Dutch: Objectief responspercentage (CR + PR) Complete remissie (CR)
Estonian: Objektiivne ravivastus (CR + PR) Täielik remissioon (CR)
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Dutch: Gevallen van pulmonale toxiciteit, waaronder pneumonitis, interstitiële longziekte en ARDS (acute respiratory distress syndrome), soms met dodelijke afloop, werden gemeld bij patiënten die ADCETRIS toegediend kregen.
Estonian: ADCETRISt saavatel patsientidel on kirjeldatud toksilisi toimeid kopsudele, sealhulgas pneumoniiti, interstitsiaalset kopsuhaigust ja ägeda respiratoorse distressi sündroomi, mis mõnikord on surmaga lõppenud.
Dutch: Bij ADA-positieve pediatrische patiënten bleek vaak sprake van een toegenomen klaring van brentuximab vedotin.
Estonian: Lastel, kes olid kinnitust leidnult ADA suhtes positiivsed, täheldati kalduvust brentuksimabvedotiini kliirensi suurenemisele.
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine
Dutch: Brentuximab vedotin is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat een antineoplastisch middel selectief in CD30-positieve tumorcellen aflevert, alwaar het apoptose teweegbrengt.
Estonian: Brentuksimabvedotiin on antikeha ja ravimi konjugaat, millest vabanev kasvajavastane aine põhjustab CD30 ekspresseerivates kasvajarakkudes selektiivselt rakkude apoptootilise suremise.
Dutch: Na toediening van meerdere doses brentuximab vedotin daalden de blootstellingen aan MMAE bij volgende doses met ongeveer 50% tot 80% ten opzichte van de blootstelling na de eerste dosis.
Estonian: Monometüülauristatiin E kontsentratsioonid vähenesid pärast brentuksimabvedotiini korduvaid annuseid, järgmiste annuste korral oli kontsentratsioon ligikaudu 50…80% esimese annuse tasemest.
Dutch: Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie, nam de MMAE blootstelling ongeveer 1,9-voudig (90% BI 0,85-4,21-voudig) toe bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min).
Estonian: Monometüülauristatiin E kontsentratsioon suurenes raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens < 30 ml/min) normaalse neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes ligikaudu 1,9-kordselt (90% usaldusvahemik: 0,85 korda; 4,21 korda).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient de infusie toe; dit duurt 30 minuten.
Estonian: Seda manustab teile arst või meditsiiniõde 30 minuti jooksul.
Dutch: Totale dosis = gewicht patiënt vermenigvuldigd met aanbevolen dosis [1,2 mg/kg
Estonian: Koguannus = patsiendi kehamass korrutatud soovitatava annusega 1,2 mg/kg
Dutch: Controleer de gereconstitueerde oplossing visueel op eventueel aanwezig vreemde deeltjes en/of verkleuring.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb visuaalselt kontrollida selles leiduvate lahustumata osakeste ja lahuse värvuse suhtes.
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat driewekelijkse toediening van 1,8 mg/kg brentuximab vedotin aan patiënten met CD30-positieve maligniteiten geen klinisch relevante verlenging van het QT-interval teweegbrengt.
Estonian: Need andmed näitavad kliiniliselt olulise QT pikenemise puudumist brentuksimabvedotiini manustamise tulemusena annuses 1,8 mg/kg iga 3 nädala järel CD30-ekspresseerivate pahaloomuliste kasvajatega patsientidele.
Dutch: Onderzoek SGN35-006 (herbehandelingsonderzoek)
Estonian: Uuring SGN35-006 (korduva ravi uuring)
Dutch: Botpijn, artralgie, rugpijn, myalgie
Estonian: Luuvalu, artralgia, seljavalu, müalgia
Dutch: Patiënten werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten om de 3 weken gedurende maximaal 16 cycli, of met het geneesmiddel naar keuze van de arts gedurende maximaal 48 weken.
Estonian: Patsiente raviti 1,8 mg/kg ADCETRISega, mida manustati intravenoosselt 30 minuti vältel iga 3 nädala järel kuni 16 tsüklit või arsti soovi korral kuni 48 nädalat.
Dutch: Per IRF was het ORR 51% (95% BI [36%, 66%]) voor de patiënten die > 1 eerdere kankergerelateerde behandeling hadden ontvangen en 45% (95% BI [17%, 77%]) voor de patiënten die 1 eerdere kankergerelateerde behandeling hadden ontvangen.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli sõltumatu komisjoni hinnangu kohaselt eelnevalt rohkem kui ühte kasvajavastast ravi saanud patsientidel 51% (95% usaldusvahemik: 36%; 66%) ja eelnevalt ühte kasvajavastast ravi saanud patsientidel 45% (95% usaldusvahemik: 17%; 77%).
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Dutch: De veiligheid werd geëvalueerd in een fase 1/2-onderzoek bij pediatrische patiënten tussen 7 en 17 jaar oud (n = 36) met gerecidiveerd of refractair (r/r) HL en sALCL (zie rubriek 5.1).
Estonian: Ohutust hinnati I/II faasi uuringus retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga 7…17-aastastel lastel (n = 36) (vt lõik 5.1).
Dutch: De gebruikelijke dosering van Adcetris zonder andere chemotherapeutische middelen is 1,8 mg/kg één keer in de 3 weken, gedurende maximaal een jaar.
Estonian: Adcetrise tavaline algannus ainsa ravimina kasutamisel on 1,8 mg/kg, mida manustatakse üks kord iga 3 nädala järel mitte kauem kui üks aasta.
Dutch: De patiënten werden eenmaal per 3 weken behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Estonian: Patsiendid said ravi ADCETRISega annuses 1,8 mg/kg kehakaalu kohta iga kolme nädala tagant.
Dutch: Patiëntkenmerken
Estonian: Patsientide iseärasused
Dutch: Na een intraveneuze infusie van meervoudige doses 1,2 mg/kg brentuximab vedotin eenmaal per twee weken, werden in steady state dalconcentraties van ADC en MMAE bereikt bij cyclus 3.
Estonian: infusiooni 1,2 mg/kg brentuksimabvedotiini iga kahe nädala järel saavutati antikeha ja ravimi konjugaadi ja monometüülauristatiin E tasakaalukontsentratsiooni minimaalsed kontsentratsioonid 3. tsüklis.
Dutch: Tabel 8: Overzicht van PFS per IRF en OS op basis van aantal risicofactoren in het fase 3-HL post-ASCT-onderzoek
Estonian: Progressioonivaba elulemuse kokkuvõte sõltumatu komisjoni andmetel ja üldine elulemus riskitegurite arvu põhjal III faasi Hodgkini lümfoomi ASCT-järgses uuringus
Dutch: Tabel 4: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 3-onderzoek bij eerder onbehandeld HL
Estonian: Patsientide ja haiguse ravieelsete iseärasuste kokkuvõte eelnevalt ravimata HL-i uuringu III faasis
Dutch: MMAE wordt verder gemetaboliseerd tot voornamelijk een even krachtige metaboliet.
Estonian: Monometüülauristatiin E metaboliseerub edasi põhiliselt sama tugevusega metaboliidiks, kuid selle kontsentratsioon on väiksema suurusjärguga kui monometüülauristatiin E-l.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis ADC van 1,8 mg/kg in een fase 1-onderzoek bedroegen de mediane Cmax, de AUC en de Tmax van MMAE respectievelijk ongeveer 4,97 ng/ml, (37,03 ng/ml) x dag en 2,09 dagen.
Estonian: Monometüülauristatiin E Cmax, AUC ja Tmax olid pärast antikeha ja ravimi konjugaadi ühekordset manustamist 1,8 mg/kg I faasi uuringus vastavalt ligikaudu 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x päev ja 2,09 päeva.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor de herbehandeling van patiënten die eerder reageerden op behandeling met ADCETRIS is 1,8 mg/kg, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, eenmaal per 3 weken.
Estonian: Soovitatav algannus korduvaks raviks patsientidel, kellel on varem ADCETRISele ravivastus tekkinud, on 1,8 mg/kg, mis manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en op de verpakking na EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast märget „EXP".
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Dutch: Monotherapie
Estonian: Monoteraapia
Dutch: • Beste respons van PR of SZ op de meest recente salvage therapie zoals vastgesteld met CT
Estonian: • parimaks ravivastuseks osaline remissioon või stabiilne haigus kõige hiljutisemale reservravile määratuna kompuuter- ja/või positronemissioontomograafiaga;
Dutch: EU-nummer
Estonian: Nimetus
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Dutch: 3 jaar
Estonian: 3 aastat.
Dutch: De duur van de behandeling was 16 weken.
Estonian: Ravi pikkus oli 16 nädalat.
Dutch: Ernstige hypotensie (<90/50 mm Hg).
Estonian: Tõsine hüpotensioon (<90/50 mm Hg).
Dutch: Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30° C.
Dutch: Voor die patiënten voor wie er gegevens zijn is het overlevingspercentage na 1 jaar 96,4%.
Estonian: Nendel patsientidel, kelle kohta on andmeid, oli elulemuse määr esimesel aastal 96,4 %.
Dutch: Het drinken van alcohol kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen.
Estonian: Alkoholi tarbimine võib ajutiselt teie vererõhku langetada.
Dutch: Ελλάδα
Estonian: Ελλάδαa
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.
Dutch: Zie ook rubriek 5.1.
Estonian: Vt ka lõik 5.1.
Dutch: Het is niet mogelijk vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met tadalafil.
Estonian: Ei ole võimalik määrata, kas need juhud olid otseselt seotud tadalafiiliga.
Dutch: (2) De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Estonian: (2) Enamikul patsientidest, kellel neid nähte esines, olid eelnevalt olemas kardiovaskulaarse riski faktorid.
Dutch: Hoofdpijn kan aan het begin van de behandeling voorkomen en neemt in de loop van de tijd af, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Estonian: Peavalu võib tekkida ravi alguses ning isegi ravi jätkudes aja jooksul taanduda.
Dutch: De huidige beschikbare gegevens staan beschreven in rubriek 5.1.
Estonian: Hetkel saadaolevad andmed on toodud lõigus 5.1.
Dutch: Acuut myocardinfarct gedurende de afgelopen 90 dagen.
Estonian: Äge müokardiinfarkt viimase 90 päeva jooksul.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ADCIRCA is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid ADCIRCA ei ole mõeldud laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Dutch: In geval van overdosering dienen de gangbare ondersteunende maatregelen te worden genomen die vereist zijn.
Estonian: Üleannuse korral tuleb vajadusel rakendada tavapäraseid toetavaid abinõusid.
Dutch: Deze effecten werden niet geassocieerd met andere veranderingen in parameters zoals motiliteit, morfologie en FSH.
Estonian: Need toimed ei olnud seotud muutustega teistes parameetrites nagu liikuvus, morfoloogia ja FSH.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 oktober 2008 Datum van laatste verlenging: 1 oktober 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. oktoober, 2013.
Dutch: − plotseling verlies van het zicht (komt zelden voor).
Estonian: - järsk nägemiskaotus (teatatud harva).