FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Plasma og urinkoncentrationer af phenylbutyrat og dets metabolitter er blevet målt på fastende raske voksne, efter at de havde fået en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat og fra patienter med urinstofcyklusdefekter, hæmoglobinopatier og levercirrhose, som fik enkelte og gentagne doser peroralt på op til 20 g/dag (ukontrollerede forsøg).
Czech: Koncentrace fenylbutyrátu a jeho metabolitů v plazmě a moči byly získány u normálních dospělých jedinců nalačno, kteří dostávali natrium-fenylbutyrát v jednotlivých dávkách 5 g, a u pacientů s poruchou metabolismu močoviny, hemoglobinopatiemi a cirhózou, kteří dostávali natrium fenylbutyrát v jednotlivých a opakovaných perorálních dávkách do 20 g/den (nekontrolované studie).
Danish: PHEBURANE skal imidlertid bruges sammen med en lavproteindiæt, som udarbejdes specielt til dig af en læge eller en kostvejleder.
Czech: Přípravek PHEBURANE se nicméně musí užívat spolu s dietou omezující proteiny, navrženou konkrétně pro Vás lékařem a dietologem.
Danish: PHEBURANE indeholder det aktive stof phenylbutyrat, som anvendes til behandling af patienter i alle aldre, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Czech: Přípravek PHEBURANE obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát, která se používá k léčbě pacientů všech věkových kategorií s poruchami metabolismu močoviny.
Danish: Det aktive stof er natriumphenylbutyrat.
Czech: Léčivou látkou je natrium-fenylbutyrát.
Danish: Det er også indiceret til patienter med sent indsættende sygdom (partiel enzymmangel, som viser sig efter den første måned post partum), som har tidligere tilfælde af hyperammonæmisk encefalopati.
Czech: Je také indikován u pacientů s pozdní formou tohoto onemocnění (částečným deficitem enzymu, který se objevuje po prvním měsíci života),
Danish: Da PHEBURANE opløses langsomt, skal det ikke gives gennem en gastrostomi (en sonde, som går gennem maveskindet direkte ind i mavesækken) eller gennem en nasogastrisk sonde (en sonde, som går gennem næsen til mavesækken).
Czech: PHEBURANE podáván gastrostomií (kanylou, která prochází přes břicho do žaludku) nebo nazogastrickou sondou (kanylou, která prochází přes nos do žaludku).
Danish: • probenecid (til behandling af forhøjet indhold af urinsyre i blodet i forbindelse med gigt
Czech: • probenecid (k léčbě hyperurikémie, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi, která bývá přítomna u dny).
Danish: • smagsforstyrrelser
Czech: • změny chuti (poruchy chuti),
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen tilgængelige data vedrørende virkningen af natriumphenylbutyrat på fertiliteten.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy o účinku natrium-fenylbutyrátu na fertilitu.
Danish: Brug kun den medfølgende inddelte måleske.
Czech: Používejte pouze kalibrovanou odměrnou lžičku.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig anæmi, trombocytopeni, leukopeni, leukocytose, trombocytose
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté anemie, trombocytopenie, leukopenie, leukocytóza, trombocytóza méně časté aplastická anemie, ekchymóza
Danish: Tal med lægen herom.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na podrobnosti.
Danish: Da metaboliseringen og udskillelsen af natriumphenylbutyrat inddrager leveren og nyrerne, bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af PHEBURANE hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Czech: Vzhledem k tomu, že játra a ledviny se podílí na metabolismu a vylučování natrium-fenylbutyrátu, měli by pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin užívat přípravek PHEBURANE s opatrností.
Danish: Almindelig abdominalsmerter, opkastning, kvalme, konstipation, dysgeusi Ikke almindelig pankreatitis, ulcus pepticum, rektalblødning, gastritis
Czech: Gastrointestinální poruchy časté bolest břicha, zvracení, nauzea, zácpa, dysgeuzie méně časté pankreatitida, peptický vřed, krvácení z konečníku, gastritida
Danish: Sådan afmåles dosis:
Czech: Pro odměření dávky
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte přípravek PHEBURANE přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuplatňuje se.
Danish: Sådan skal du tage PHEBURANE 4.
Czech: Jak se přípravek PHEBURANE užívá 4.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Danish: Meget almindelig amenoré, uregelmæssig menstruation
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu velmi časté amenorea, nepravidelné menstruační krvácení
Danish: Hvis du blander granulatet med mad, er det vigtigt at tage det straks.
Czech: Pokud granule smícháte s jídlem, je důležité užít je okamžitě, což zabrání tomu, aby způsobily chuťové vjemy.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 5 g natriumphenylbutyrat i form af granulat blev der påvist målbare koncentrationer i plasma af phenylbutyrat 15 minutter efter indgift.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu v tabletách byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylbutyrátu 15 minut po podání dávky.
Danish: Hver flaske indeholder 174 g granulat.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 174 g granulí.
Danish: Da kroppen nedbryder protein, efter at man har indtaget det, vil kvælstof ophobes i form af ammoniak, fordi kroppen ikke kan udskille det. Ammoniak er specielt giftigt for hjernen, og fører i alvorlige tilfælde til bevidsthedsforstyrrelser og koma.
Czech: Při odbourávání proteinů po jídle v těle vzniká odpadní dusík ve formě amoniaku, který se hromadí, protože tělo jej není schopné vyloučit.
Danish: Pheburane er kontraindiceret under amning (se pkt.
Czech: Podávání přípravku PHEBURANE je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Ikke almindelig aplastisk anæmi, ekkymose Metabolisme og ernæring Almindelig metabolisk acidose, alkalose, nedsat appetit Psykiske lidelser
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté metabolická acidóza, alkalóza, snížení chuti k jídlu
Danish: Karton: 1 flaske med 174 g granulat.
Czech: Krabička: jedna lahvička se 174 g granulí.
Danish: Indhold af klinisk vigtige elektrolytter
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obsah klinicky významných elektrolytů
Danish: Efter en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat i granulatform blev der påvist målelige plasmakoncentrationer af phenylacetat og phenylacetylglutamin henholdsvis 30 og 60 minutter efter indgift.
Czech: Po jednotlivé dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu ve formě granulí byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylacetátu 30 minut a fenylacetylglutaminu 60 minut po podání dávky.
Danish: Patienternes kognitive præstationer forblev relativt uændrede under behandlingen med phenylbutyrat.
Czech: Výkonnost jejich rozpoznávacích funkcí zůstala relativně stabilní v průběhu užívání fenylbutyrátu.
Danish: Du skal tage PHEBURANE gennem munden.
Czech: Způsob podání Přípravek PHEBURANE se užívá ústy.
Danish: Uønsket hændelse
Czech: Nežádoucí účinky
Danish: PHEBURANE granulat, 483 mg/g.
Czech: PHEBURANE 483 mg/g granule.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager PHEBURANE:
Czech: Před užitím přípravku PHEBURANE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Danish: Der medfølger en inddelt måleske.
Czech: Dodávána je i kalibrovaná odměrná lžička.
Danish: På grund af sin langsomme opløsning bør PHEBURANE ikke administreres gennem nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde.
Czech: nemá být podáván nazogastrickou sondou nebo gastrostomickou kanylou.
Danish: Granulatet kan indtages straks med væske (vand, frugtsaft, proteinfri modermælkserstatning) eller drysses på en skefuld fast føde (kartoffelmos eller æblemos).
Czech: Granule se polykají přímo a zapíjejí se nápojem (vodou, ovocnými džusy, umělým mlékem pro kojence neobsahujícím proteiny) nebo mohou být nasypány na lžičku pevné stravy (šťouchaných brambor nebo jablečného pyré), v tom případě je důležité spolknout je okamžitě, aby se zachovalo zastření chuti.
Danish: Almindelig renal tubulær acidose
Czech: Poruchy ledvin a močových cest časté renální tubulární acidóza
Danish: PHEBURANE 483 mg/g {Kun karton}
Czech: PHEBURANE 483 mg/g [pouze vnější obal]
Danish: Der findes ingen eller kun begrænsede data vedrørende brugen af natriumphenylbutyrat hos gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání natrium-fenylbutyrátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren PHEBURANE granulat, 483 mg/g
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta PHEBURANE 483 mg/g granule natrii phenylbutyras
Danish: Skal anvendes inden 45 dage efter anbrud af emballagen.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 45 dní.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Czech: V případě jakékoli pochybnosti se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 124 mg (5,4 mmol) natrium pr. g natriumphenylbutyrat.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jednom gramu natrium-fenylbutyrátu 124 mg (5,4 mmol) sodíku.
Danish: Sådan skal du tage PHEBURANE
Czech: Jak přípravek PHEBURANE uchovávat
Danish: Ét gram granulat indeholder 483 mg natriumphenylbutyrat.
Czech: Jeden gram granulí obsahuje 483 mg natrium-fenylbutyrátu.
Danish: Generelle betragtninger
Czech: Obecná rizika
Danish: Dette lægemiddel indeholder 768 mg saccharose pr. g natriumphenylbutyrat.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jednom gramu natrium-fenylbutyrátu 768 g sacharózy.
Danish: Der medfølger en inddelt måleske, som kan afmåle op til 3 gram natriumphenylbutyrat.
Czech: Spolu s tímto léčivým přípravkem je dodávána kalibrovaná odměrná lžička, která umožňuje dávkovat až 3 g natrium-fenylbutyrátu.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08- 2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2013.
Danish: Pheburane fås som granulat (483 mg/g).
Czech: Přípravek Pheburane je dostupný ve formě granulí (483 mg/g).
Danish: Udvalget anbefalede, at Pheburane godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pheburane byl schválen k použití v EU.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pheburane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pheburane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pheburane den 31. juli 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pheburane platné v celé Evropské unii dne 31. července 2013.
Danish: Disse patienter kan ikke udskille kvælstofholdige affaldsstoffer, fordi de mangler visse enzymer, som normalt findes i leveren.
Czech: Tito pacienti nejsou schopni vylučovat z těla odpadní dusík, neboť trpí nedostatkem určitých enzymů, které se obvykle nacházejí v játrech.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pheburane.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pheburane.
Danish: Pheburane anvendes til patienter, der mangler ét eller flere af følgende enzymer: carbamylphosphatsyntetase, ornithintranscarbamylase eller argininosuccinatsyntetase.
Czech: Přípravek Pheburane se používá u pacientů, kteří mají nedostatek jednoho či více následujících enzymů: karbamoylfosfátsyntetáza, ornitin-karbamoyltransferáza nebo argininsukcinátsyntetáza.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pheburane?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pheburane?
Danish: Granulatet kan blandes i maden, umiddelbart før det synkes eller placeres i munden, eller det kan synkes sammen med væske.
Czech: Granule mohou být nasypány na jídlo bezprostředně před jeho pozřením nebo umístěny do úst a okamžitě spolknuty a zapity nápojem.
Danish: Den daglige dosis af Pheburane tilpasses den enkelte patient og afhænger af patientens kost, højde og vægt.
Czech: Denní dávka přípravku Pheburane se stanovuje individuálně pro každého pacienta a závisí na stravě, výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Pheburane kan være en livslang behandling, medmindre patienten har fået en vellykket levertransplantation.
Czech: Přípravek Pheburane může být nutné používat celoživotně, pokud pacient nepodstoupí úspěšnou transplantaci jater.
Danish: Andre oplysninger om Pheburane
Czech: Další informace o přípravku Pheburane
Danish: Hvad er Pheburane, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Pheburane a k čemu se používá?
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pheburane, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pheburane byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Danish: Den daglige dosis Pheburane skal deles i lige store mængder, der indtages med hvert måltid.
Czech: Denní dávka přípravku Pheburane by měla být rozdělena do stejně velkých dílčích dávek, které by měly být podávány spolu s každým jídlem.
Danish: Kvælstofholdige affaldsstoffer findes i kroppen i form af ammoniak, der er giftigt, når det ophobes, navnlig for hjernen.
Czech: V těle se odpadní dusík vyskytuje ve formě amoniaku, který je při nahromadění toxický, a to zejména pro mozek.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden natriumphenylbutyrat
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost natrii phenylbutyras
Danish: • "tidlig sygdomsdebut" hos patienter, hvor ét eller flere af disse enzymer mangler fuldstændigt, inden for den første måned efter fødslen
Czech: • „časnou formou" onemocnění u pacientů, kteří vykazují kompletní nedostatek jednoho nebo více uvedených enzymů v průběhu prvního měsíce života,
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pheburane?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pheburane?
Danish: Pheburane er et "hybridt lægemiddel".
Czech: Pheburane je „hybridní léčivý přípravek".
Danish: Da Pheburane er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Pheburane je hybridní léčivý přípravek, který je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus.
Czech: Výdej tohoto přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících poruchami metabolismu močoviny.
Danish: • "sen sygdomsdebut" hos patienter, der er over en måned gamle og delvis mangler ét eller flere enzymer, og som i blodet har haft højt ammoniakindhold, der har påvirket hjerneaktiviteten.
Czech: • „pozdní formou" onemocnění u pacientů, kteří vykazují částečný nedostatek jednoho nebo více uvedených enzymů po prvním měsíci života a rovněž vysoké hladiny amoniaku v krvi, jež ovlivnily činnost mozku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pheburane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pheburane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Pheburane er påvist til at være af sammenlignelig kvalitet og til at være bioækvivalent med Ammonaps.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Pheburane je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ammonaps.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pheburane bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Pheburane používat.
Danish: Pheburane anvendes sammen med en særlig lavproteindiæt for at begrænse indtagelsen af kvælstof.
Czech: Přípravek Pheburane se používá v kombinaci se speciální stravou s nízkým obsahem bílkovin, aby byl snížen příjem dusíku.
Danish: Referencelægemidlet for Pheburane er Ammonaps.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Pheburane je přípravek Ammonaps.
Danish: Undersøgelser hos patienter har været begrænset til test for at fastslå, at Pheburane er bioækvivalent med referencelægemidlet Ammonaps.
Czech: Studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Ammonaps.
Danish: Det anvendes til behandling af patienter, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Czech: Používá se k léčbě pacientů s poruchami metabolismu močoviny.
Danish: Pheburane er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof natriumphenylbutyrat.
Czech: Pheburane je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát.
Danish: Det får kvælstofindholdet i kroppen til at falde, hvilket nedsætter produktionen af ammoniak.
Czech: Tím se snižují hladiny dusíku v krvi, čímž se zároveň omezuje množství produkovaného amoniaku.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pheburane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pheburane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det aktive stof i Pheburane, natriumphenylbutyrat, omdannes i kroppen til et andet stof kaldet phenylacetat.
Czech: Natrium-fenylbutyrát, léčivá látka v přípravku Pheburane, se v těle přeměňuje na látku nazývanou fenylacetát.
Danish: Hvordan blev Pheburane undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Pheburane zkoumán?
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder det samme aktive stof, men Pheburane granulat fås i en lavere styrke og med forskellige hjælpestoffer (inaktive indholdsstoffer) til maskering af det aktive stofs ubehagelige smag.
Czech: Granule přípravku Pheburane jsou však k dispozici v nižší síle a obsahují odlišné pomocné látky (neléčivé složky), jejichž účelem je zakrýt nepříjemnou chuť léčivé látky.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Ammonaps.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Ammonaps) přínosy přípravku Pheburane převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvordan virker Pheburane?
Czech: Jak přípravek Pheburane působí?
Danish: Hvordan anvendes Pheburane?
Czech: Jak se přípravek Pheburane používá?
Danish: Hvorfor blev Pheburane godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pheburane schválen?
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, når dette er relevant, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované dle potřeby referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges for CHMP inden udgangen af december 2016.
Czech: Konečná zpráva o studii by měla být příslušným vnitrostátním orgánům předložena do prosince roku 2016.
Danish: Protokoludkast til undersøgelsen skal forelægges for CHMP til vurdering og godkendelse senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Czech: Návrh protokolu by měl být výboru CHMP předložen k hodnocení a schválení během 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise.
Danish: Der udføres en case-kontrolundersøgelse for yderligere at klarlægge den mulige sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi.
Czech: Za účelem dalšího prozkoumání možné souvislosti mezi používáním folkodinu a výskytem anafylaktických reakcí spojených s užíváním NMBA bude provedena případová kontrolovaná studie.
Danish: Den 28. januar 2011 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Czech: Dne 28. ledna 2011 iniciovala Francie předložení záležitosti k posouzení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Danish: Konklusion og anbefalinger
Czech: Závěr a doporučení
Danish: Protokoludkast til denne undersøgelse skal forelægges CHMP senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Czech: Tento návrh protokolu studie by měl být předložen výboru CHMP během 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af produkter indeholdende pholcodin (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících folkodin (viz příloha I)
Danish: Der ikke udført undersøgelser af langtidsvirkningerne af pholcodin.
Czech: Nebyla provedena žádná studie dlouhodobých účinků folkodinu.
Danish: Videnskabelig diskussion
Czech: Vědecká diskuse
Danish: I lande med små befolkninger som Norge (4,8 mio.) og Sverige (9,3 mio.), kan konfunderende faktorer som ændrede anæstesiprocedurer, de anvendte produkttyper ved anæstesi og det totale forbrug af NMBA tænkes at spille en rolle som forklaring på resultaterne.
Czech: V zemích s malou populací, jako je Norsko (4,8 milionu) a Švédsko (9,3 milionu), by nejednoznačné faktory, jako je změna anesteziologických postupů, druhu přípravků používaných v anestezii a celkové používání NMBA, mohly hrát roli v objasnění těchto nálezů.
Danish: De offentliggjorte data henviser hovedsageligt til Norge og Sverige, hvor pholcodin ikke længere markedsføres.
Czech: Zveřejněná data se vztahují především k Norsku a Švédsku, kde již není folkodin na trhu k dispozici.
Danish: Pholcodin har været markedsført i flere årtier i EU, hvor der nu foreligger markedsføringstilladelser i Belgien, Frankrig, Irland, Litauen, Luxembourg, Malta, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige, enten som receptpligtige eller receptfri præparater.
Czech: Folkodin je na trhu v Evropské unii k dispozici již desítky let a v současné době je folkodinu, který je buď vázán na lékařský předpis, nebo je volně prodejný, uděleno rozhodnutí o registraci v Belgii, Francii, Irsku, Litvě, Lucembursku, Maltě, Slovinsku, Spojeném království a Španělsku.
Danish: Begrundelse for opretholdelsen af markedsføringstilladelsen
Czech: Zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci
Danish: CHMP blev anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende pholcodin burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) byl požádán o vydání stanoviska, zda rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující folkodin má být zachováno, změněno, pozastaveno nebo staženo.
Danish: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Czech: 3 Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis 30 years ago.
Danish: Dette falder sammen med en stigning på 9 % i forbruget af produkter indeholdende pholcodin i Frankrig i tidsrummet mellem de to perioder.
Czech: To odpovídá 9% zvýšení spotřeby léčivých přípravků obsahujících folkodin ve Francii v době mezi těmito dvěma obdobími.
Danish: Selv hvis prævalensen af sensibilisering er høj, er den kliniske relevans af disse resultater i sidste instans tvivlsom.
Czech: I přes vysokou prevalenci přecitlivělosti je klinická relevantnost těchto zjištění sporná.
Danish: Til dette formål skal indehaverne af markedsføringstilladelserne udføre en case-kontrolundersøgelse som beskrevet i bilag III til denne udtalelse.
Czech: Za tímto účelem provedou držitelé rozhodnutí o registraci případovou kontrolovanou studii, jak je uvedeno v příloze III tohoto stanoviska.
Danish: CHMP har søgt rådgivning om dette spørgsmål hos en ad hoc-ekspertgruppe hovedsagelig bestående af immunologer og anæstesiologer.
Czech: O předložení doporučení výboru CHMP ohledně této záležitosti byla požádána ad-hoc ustavená expertní skupina složená především z imunologů a anesteziologů.