FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
Finnish: Faasin I tutkimus, joka tehtiin glulisinsuliinilla, lisproinsuliinilla ja lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla ylipainoisille, osoitti, että glulisinsuliini säilytti nopeavaikutteiset ominaisuutensa.
English: • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Finnish: • Pistoskohdan ihomuutokset (lipodystrofia) Jos pistät insuliinia liian usein samaan ihokohtaan, voi tapahtua joko ihonalaisen rasvakudoksen kuihtumista tai paksunemista.
English: Hyperglycaemia can cause diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Finnish: Hyperglykemia voi aiheuttaa diabeettisen ketoasidoosin (hapon muodostuminen vereen, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijasta).
English: Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Finnish: Insuliini estää lipolyysiä rasvasoluissa, estää proteolyysiä sekä edistää proteiinisynteesiä.
English: There are no or limited data on the use of Apidra in pregnant women.
Finnish: Apidra-insuliinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja.
English: Administered immediately before a test meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin, as in adults (see section 5.1).
Finnish: Välittömästi ennen testiateriaa pistetty glulisinsuliini sääteli samoin kuin aikuisilla aterianjälkeistä sokeritasapainoa paremmin kuin lyhytvaikutteinen ihmisinsuliini (ks. kohta 5.1).
English: In an across study analysis of insulin glulisine in either healthy subjects or subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus the apparent half-life ranged from 37 to 75 minutes (interquartile range).
Finnish: Glulisinsuliinitutkimuksessa, joka tehtiin terveille vapaaehtoisille sekä tyypin 1 tai 2 diabetespotilaille, puoliintumisaika vaihteli 37 ja 75 minuutin välillä (kvartiiliväli).
English: GIR - mg/kg/min
Finnish: GLUKOOSIN INFUUSIONOPEUS - mg/kg/min
English: In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displayed dose-proportional glucose lowering effect in the therapeutic relevant dose range 0.075 to 0.15 Units/kg, and less than proportional increase in glucose lowering effect with 0.3 Units/kg or higher, like human insulin.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 18 iältään 21−50-vuotiasta tyypin 1 diabetesta sairastavaa miestä, glulisinsuliinilla osoitettiin annoksesta riippuva glukoosipitoisuutta alentava vaikutus terapeuttisesti merkityksellisellä annosvälillä 0,075−0,15 yksikköä/kg, ja suhteessa pienempi glukoosia alentava vaikutus annoksella 0,3 yksikköä/kg tai tätä suuremmalla annoksella, kuten ihmisinsuliinilla.
English: Insulin glulisine given 2 minutes (GLULISINE pre) before the start of a meal compared to regular human insulin given 30 minutes (REGULAR 30 min) before the start of the meal (figure 1A) and compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before a meal (figure 1B).
Finnish: Glulisinsuliini pistettynä 2 minuuttia ennen aterian aloittamista (GLULISINSULIINI-ennen) verrattuna 30 minuuttia ennen aterian aloittamista pistettyyn lyhytvaikutteiseen ihmisinsuliiniin (LYHYTVAIKUTTEINEN IHMISINSULIINI-30 min) (kuva 1A) ja verrattuna 2 minuuttia ennen ateriaa pistettyyn lyhytvaikutteiseen ihmisinsuliiniin (LYHYTVAIKUTTEINEN IHMISINSULIINI-ennen) (kuva 1B).
English: Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
Finnish: Huolehdi siitä, että Apidra-insuliini ei ole lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä.
English: Apidra can be administered intravenously, which should be carried out by healthcare professionals.
Finnish: Apidra-insuliini voidaan annostella suonensisäisesti, jolloin hoitohenkilökuntaan kuuluvan henkilön on suoritettava annostelu.
English: Mixing with insulins
Finnish: Sekoittaminen muiden insuliinien kanssa
English: Patients administering Apidra by CSII must have an alternative insulin delivery system available in case of pump system failure (see section 4.4 and 4.8).
Finnish: Potilailla, jotka annostelevat Apidra-insuliinia insuliinipumpulla, on oltava saatavilla vaihtoehtoiset insuliinin annosteluvälineet pumpun toimintahäiriöiden varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial For further details on handling, see section 6.6.
Finnish: Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Käsittelyä koskevat tarkemmat ohjeet, ks. kohta 6.6.
English: - If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see box at the end of this leaflet).
Finnish: - jos olet allerginen glulisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos verensokerisi on liian alhainen (hypoglykemia), noudata hypoglykemian hoidosta annettuja ohjeita (katso laatikko tämän pakkausselosteen lopussa).
English: INFORMATION IN BRAILLE Apidra SoloStar
Finnish: Apidra SoloStar
English: Injection button
Finnish: Avatut injektiopullot
English: Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Finnish: Ilmakuplat on poistettava sylinteriampullista ennen pistämistä (katso kynän käyttöohje).
English: Apidra in a pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin (see also section 3).
Finnish: Apidra esitäytetyssä kynässä sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin (ks. myös kohta 3).
English: Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long-acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä sitä käytettäväksi yhdessä pitkävaikutteisen, ylipitkävaikutteisen insuliinin, pitkävaikutteisen insuliinianalogin tai verensokeritason alentamiseen käytettävien tablettien kanssa.
English: Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Finnish: Potilaiden keskimääräinen painoindeksi (BMI) oli 34,55 kg/m Glulisinsuliini osoittautui tilastollisesti samanarvoiseksi kuin lyhytvaikutteinen ihmisinsuliini HbA1c-arvon muutoksessa lähtöarvosta 6 kuukauden päätearvoon (-0,46 % glulisinsuliinilla ja -0,30 % lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla, p = 0,0029) ja lähtöarvosta 12 kuukauden päätearvoon (-0,23 % glulisinsuliinilla ja -0.13 % lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla, ero ei merkitsevä).
English: Apidra should be used at a concentration of 1 Unit/ml insulin glulisine in infusion systems with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion with or without 40 mmol/l potassium chloride using coextruded polyolefin/polyamide plastic infusion bags with a dedicated infusion line.
Finnish: Infuusiolaitteistossa käytettävän Apidra-insuliinin pitoisuuden on oltava 1 yksikkö/ml glulisinsuliinia 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksessa, jossa on tai ei ole 40 mmol kaliumkloridia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED PEN for SoloStar)
Finnish: ULKOPAKKAUS (SoloStar esitäytetty kynä)
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen EU/1/04/285/029-036
Finnish: Apidra SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä EU/1/04/285/029-036
English: Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
Finnish: Hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua tai olla vähemmän selkeitä seuraavissa tapauksissa: pitkään jatkunut diabetes, tehostettu insuliinihoito, diabeettinen neuropatia, lääkevalmiste kuten beetasalpaaja, siirtyminen eläininsuliinista ihmisinsuliiniin.
English: There are no specific data available concerning overdoses with insulin glulisine.
Finnish: Glulisinsuliinin yliannostuksesta ei ole erityistä tietoa.
English: Organ system classes
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokka
English: In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 Units/kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µUnits/ml with the interquartile range from 78 to 104 µUnits/ml.
Finnish: Tutkimuksessa tyypin 2 diabeetikoille 0,2 yksikköä/kg ihonalaisen insuliiniannoksen jälkeen glulisinsuliinin Cmax oli 91 µyksikköä/ml ja kvartiiliväli 78-104 µyksikköä/ml.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial: Most of the cases were related to handling errors or pump system failure when Apidra was used with CSII.
Finnish: (1) Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa: Useimmat tapauksista liittyivät käsittelyvirheisiin tai pumpun toimintahäiriöihin käytettäessä Apidra-insuliinia jatkuvana ihonalaisena insuliini-infuusiona insuliinipumpussa.
English: Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices (BMI), while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
Finnish: Toinen faasin I tutkimus, joka tehtiin glulisinsuliinilla ja lisproinsuliinilla 80:lle ei-diabeetikoille, joiden painoindeksit vaihtelivat laajasti (18−46 kg/m2), osoitti, että vaikutuksen nopeus yleensä säilyy laajalla painoindeksialueella (BMI), kun taas kokonaisglukoosipitoisuutta alentava vaikutus vähenee ylipainon lisääntyessä.
English: The pharmacokinetic properties of insulin glulisine have not been investigated in patients with decreased liver function.
Finnish: Glulisinsuliinin farmakokineettisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla.
English: A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
Finnish: 26 viikkoa kestäneessä faasin III tutkimuksessa verrattiin glulisinsuliinia ja lisproinsuliinia ihon alle annosteltuna juuri ennen ateriaa (0-15 minuuttia) tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla (45-vuotiaita: n = 9; 6-7-vuotiaita: n = 32 ja 8-11-vuotiaita: n = 149) ja nuorilla (12-17-vuotiaita:
English: This can quickly cause you to have high blood sugar and diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Finnish: Tämä voi johtaa nopeasti liian korkeisiin verensokeripitoisuuksiin ja diabeettiseen ketoasidoosiin (hapon muodostuminen vereen, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijasta).
English: In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 Units/kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 µUnits/ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 µUnits/ml for regular human insulin.
Finnish: Tyypin 1 diabetespotilaille tehdyssä tutkimuksessa, jossa insuliinia annosteltiin ihon alle 0,15 yksikköä/kg, glulisinsuliinin Tmax oli 55 minuuttia ja Cmax 82 ± 1,3 µyksikköä/ml ja lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin Tmax oli 82 minuuttia ja Cmax oli 46 ± 1,3 µyksikköä/ml.
English: - The other ingredients are: metacresol (see section 2 under “Apidra contains metacresol”), sodium chloride (see section 2 under “Important information about some of the ingredients of Apidra”), trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Finnish: - Muut aineet ovat metakresoli (katso kohta 2 ”Apidra sisältää metakresolia”), natriumkloridi (katso kohta 2 ”Tärkeää tietoa Apidra-insuliinin sisältämistä aineista”), trometamoli, polysorbaatti 20, väkevä kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: When used with an insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with other medicinal products.
Finnish: Insuliinipumpussa käytettäessä Apidra-insuliinia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
English: Instruction for intravenous administration
Finnish: Ohjeet suonensisäistä annostelua varten
English: Hepatic impairment The pharmacokinetic properties have not been investigated in patients with impaired liver function.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Farmakokineettisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla.
English: No increase in the basal insulin dose was needed with insulin glulisine, in contrast to insulin lispro.
Finnish: Perusinsuliinin annosta ei glulisinsuliinia käytettäessä tarvinnut nostaa toisin kuin lisproinsuliinilla.
English: • Skin and subcutaneous tissue disorders
Finnish: • Iho ja ihonalainen kudos
English: Packs of 1, 2, 4 and 5 vials are available.
Finnish: Saatavana on 1, 2, 4 ja 5 injektiopullon pakkauksia.
English: Do not use the vial after this time period.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa tämän ajanjakson jälkeen.
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Finnish: Potilailla, joilla on diabetes tai raskausdiabetes, hyvän hoitotasapainon säilyttäminen on tärkeää koko raskausajan.
English: For more information on signs and symptoms of hyperglycaemia refer to the box at the end of this leaflet.
Finnish: Katso lisätietoja hyperglykemian merkeistä ja oireista tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
English: GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
Finnish: GLULISINSULIINI - ennen LYHYTVAIKUTTEINEN IHMISINSULIINI - 30 min
English: Hypoglycaemia is also more likely to occur if: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos: - olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta - verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva - olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta (esimerkiksi reidestä olkavarteen) - sinulla on vaikea munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi).
English: Check the insulin A. Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Finnish: A. Tarkista SoloStar-kynässä olevasta etiketistä, että sinulla on oikea insuliini.
English: The infusion set and reservoir used with Apidra must be changed at least every 48 hours using aseptic technique.
Finnish: Apidra-insuliinin kanssa käytettävä infuusiokatetri neuloineen sekä insuliinisäiliö on vaihdettava aseptisesti 2 vuorokauden välein.
English: Insulin glulisine for intravenous use at a concentration of 1 Unit/ml is stable at room temperature for 48 hours.
Finnish: Suonensisäiseen käyttöön tarkoitettu glulisinsuliini, jonka pitoisuus on 1 yksikkö/ml, on stabiili 15-25 °C:ssa 48 tunnin ajan.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germany
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Saksa
English: B. Take off the pen cap. C. Check the appearance of your insulin.
Finnish: C. Tarkista insuliinin ulkonäkö.
English: A 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Finnish: 26 viikkoa kestäneessä faasin III tutkimuksessa, jota seurasi 26 viikkoa kestänyt turvallisuuden seurantatutkimus, verrattiin glulisinsuliinia (0-15 minuuttia ennen ateriaa) lyhytvaikutteiseen ihmisinsuliiniin (30-45 minuuttia ennen ateriaa) ihon alle annosteltuna tyypin 2 diabeetikoille, joilla perusinsuliinina oli NPH-insuliini.
English: • Metabolism and nutrition disorders
Finnish: • Aineenvaihdunta ja ravitsemus
English: Obesity
Finnish: Liikalihavuus
English: Insulin glulisine has a more rapid onset of action and a shorter duration of action than regular human insulin.
Finnish: Glulisinsuliinin vaikutus alkaa nopeammin ja on kestoltaan lyhyempi kuin lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin.
English: When insulin glulisine was injected subcutaneously into abdomen, deltoid and thigh, the concentration-time profiles were similar with a slightly faster absorption when administered in the abdomen compared to the thigh.
Finnish: Pistettäessä ihonalaisesti vatsan alueelle, olkavarteen ja reiteen glulisinsuliinin pitoisuus-aika -profiilit olivat samanlaiset, vatsaan pistettynä imeytyminen oli vähän nopeampaa kuin reiteen pistettynä.
English: Please check section 6.4 of this SPC for instructions on how to store SoloStar.
Finnish: Katso SoloStar-kynän säilytysohjeet tämän valmisteyhteenvedon kohdasta 6.4.
English: If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Finnish: Jos SoloStar-kynä on kylmäsäilytyksessä, se on otettava lämpenemään 1-2 tuntia ennen pistämistä.
English: It has a dark blue injection button with a raised ring on the top.
Finnish: Annostelunappula on tummansininen ja sen päällä on koholla oleva rengas.
English: Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
Finnish: Käytä vain neuloja, jotka ovat yhteensopivia SoloStar-kynän kanssa.
English: Unopened
Finnish: Avaamattomana
English: To ensure you get the accurate dose, the Apidra cartridges are to be used only with the following pens: - JuniorSTAR which delivers doses in steps of 0.5 units - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar or AllStar PRO which deliver doses in steps of 1 unit.
Finnish: Annostarkkuuden varmistamiseksi Apidra-sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi vain seuraavien kynien kanssa: - JuniorSTAR, jolla voidaan annostella insuliinia 0,5 yksikön tarkkuudella - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar tai AllStar PRO, joilla voidaan annostella insuliinia
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
English: Do not put SoloStar next to the freezer compartment or a freezer pack.
Finnish: Huolehdi siitä, että SoloStar-kynä ei ole lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä.
English: How to use Apidra
Finnish: Miten Apidra-insuliinia käytetään
English: - If you have injected too much Apidra, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Finnish: - Jos olet pistänyt liikaa Apidra-insuliinia, verensokeritasosi voi laskea liikaa (hypoglykemia).
English: One unit of insulin glulisine has the same glucose-lowering activity as one unit of regular human insulin.
Finnish: Yhdellä yksiköllä glulisinsuliinia on sama glukoosipitoisuutta alentava vaikutus kuin yhdellä yksiköllä lyhytvaikutteista ihmisinsuliinia.
English: Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Finnish: Lipodystrofiaa saattaa esiintyä pistoskohdassa, jos pistoskohtaa ei vaihdella riittävästi pistosalueen sisällä.
English: Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Finnish: Toinen faasin I tutkimus, joka tehtiin glulisinsuliinilla ja lisproinsuliinilla 80:lle ei-diabeetikoille, joiden painoindeksit vaihtelivat laajasti (18−46 kg/m2), osoitti, että nopea imeytyminen ja kokonaisaltistus yleensä säilyvät laajalla painoindeksialueella.
English: Before use always attach a new needle, and perform a safety test. Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for use”).
Finnish: Käytä vain neuloja, jotka ovat yhteensopivia SoloStar-kynän kanssa (katso ”SoloStar-kynän käyttöohje”).
English: Apidra can be injected in the abdominal wall, the thigh or upper arm or by continuous infusion in the abdominal wall.
Finnish: Apidra-insuliini voidaan pistää vatsan alueelle, reiteen tai olkavarteen tai jatkuvana infuusiona vatsan alueelle.
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Finnish: Sitä saa käyttää vain, jos liuos on kirkas, väritön, siinä ei näy kiinteitä hiukkasia ja se muistuttaa vettä.
English: A 12-week phase III clinical study performed in patients with type 1 diabetes mellitus receiving insulin glargine as basal therapy indicate that the immediate post-meal administration of insulin glulisine provides efficacy that was comparable to immediate pre-meal insulin glulisine (0-15 minutes) or regular insulin (30-45 minutes).
Finnish: 12 viikkoa kestänyt faasin III tutkimus tyypin 1 diabeetikoille, jotka saivat perusinsuliinina glargininsuliinia, osoitti, että välittömästi aterian jälkeen pistetty glulisinsuliini on yhtä tehokas kuin vähän (0-15 minuuttia) ennen ateriaa pistetty glulisinsuliini tai ennen ateriaa (30-45 minuuttia) pistetty lyhytvaikutteinen ihmisinsuliini.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial EU/1/04/285/001-004
Finnish: Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa EU/1/04/285/001-004
English: A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 Units/kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
Finnish: Tyypin 1 diabeetikoille tehdyssä faasin I tutkimuksessa arvioitiin glulisinsuliinin ja lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin glukoosipitoisuutta alentavaa profiilia, kun molempia insuliineja annosteltiin ihon alle 0,15 yksikköä/kg eri aikoina suhteessa 15 minuutin normaaliin ateriaan.
English: In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4 Units/kg.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 18 iältään 21−50-vuotiasta tyypin 1 diabetesta sairastavaa miestä, glulisinsuliinin alku-, maksimi- ja kokonaisaltistus oli annoksesta riippuvaa annoksilla 0,075−0,4 yksikköä/kg.
English: Apidra SoloStar solution for injection in a pre-filled pen.
Finnish: Apidra SoloStar injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
English: Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system (see section 4.2).
Finnish: Injektiopulloissa olevaa Apidra-insuliinia käytetään insuliiniruiskujen kanssa, joissa on sopiva asteikko, tai insuliinipumpuissa (ks. kohta 4.2).