FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění o předložení záležitosti k posouzení na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy
Maltese: 1 L-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati minn Stati Membri
Czech: Maximální dávka je 200 mg denně.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 200 mg kuljum.
Czech: Terapeutické indikace
Maltese: Indikazzjoni Terapewtika
Czech: Přípravek Zoloft může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline a Besitran.
Maltese: Zoloft jista' jkun disponibbli ukoll fl-UE u ż-ŻEE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline u Besitran.
Czech: Co je Zoloft?
Maltese: X'inhu Zoloft?
Czech: Londýn 7.dubna 2009 Doc. ref. EMEA/263909/2009
Maltese: Londra, 7 ta' April 2009 Dok. ta' Ref.
Czech: Obsesivně-kompulzivní porucha u dospělých.
Maltese: Disturb Koerċittiv Ossessiv fl-adulti.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení žádosti k posouzení pro přípravek Zoloft Tvrdé tobolky a potahované tablety obsahující 25 mg, 50 mg nebo 100 mg sertralinu Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku obsahující 20 mg/ml sertralinu
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Zoloft Kapsuli iebsin u pilloli miksija b'rita li fihom 25 mg, 50 mg jew 100 mg ta' sertraline Konċentrat għal soluzzjoni orali li fih 20 mg/ml ta' sertraline
Czech: Přípravek Zoloft obsahuje léčivou látku sertralin.
Maltese: Zoloft fih is-sustanza attiva sertraline.
Czech: Prevence rekurence těžších depresivních epizod."
Maltese: Prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji depressivi maġġuri"
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 22. února 2008, 10. září 2008, 9. prosince 2008 Datum vydání stanoviska:
Maltese: Tweġibiet tal-kumpanija pprovduti 22 ta' Frar 2008, 10 ta' Settembru 2008, 09 ta' Diċembru 2008
Czech: Přípravek Zoloft lze používat u dospělých k léčbě deprese a k prevenci návratu deprese, k léčbě sociální úzkostné poruchy, posttraumatické stresové poruchy (PTSD), panické poruchy a dále k léčbě obsesivně-kompulzivní poruchy (OCD) u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let.
Maltese: Zoloft jista' jintuża fl-adulti sabiex jikkura d-depressjoni u jipprevjeni r-rikorrenza tad-depressjoni, iddisturb tal-ansjetà soċjali, id-disturb ta' stress post-trawmatiku (post traumatic stress disorder - PTSD), id-disturb ta' paniku; u għall-kura tad-disturb koerċittiv ossessiv (obsessive compulsive disorderOCD) f'adulti, tfal u adolexxenti, bejn is-6 u 17-il sena.
Czech: „Sertralin je indikován k léčbě těžších depresivních epizod.
Maltese: "Sertraline huwa indikat għall-kura ta' episodji depressivi maġġuri.
Czech: Výbor CHMP schválil následující znění: „Současné užívání pimozidu je kontraindikováno (viz bod 4.5)."
Maltese: "It-teħid fl-istess ħin ta' pimozide huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5)"
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které přenášejí chemické signály z jedné nervové buňky na druhou.
Maltese: In-newrotrasmettituri huma kimiċi li jittrasferixxu sinjali kimiċi minn ċellola tan-nervituri għal oħra.
Czech: OCD s nástupem v dětství je velmi podobná dospělé formě, ale vykazuje také důležité rozdíly.
Maltese: Il-bidu pedjatriku ta' OCD għandu xebħ importanti mad-disturb fl-adulti iżda juri wkoll differenzi importanti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Zoloft.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet reviżjoni ta' Zoloft.
Czech: Přípravek Zoloft byl v Evropské unii (EU) schválen vnitrostátními postupy.
Maltese: Zoloft huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Czech: Poškození jater.
Maltese: Indeboliment epatiku.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocenou indikaci: „Sertralin je indikován k léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD)."
Maltese: "Sertraline huwa indikat għall-kura tad-disturb ta' stress post-trawmatiku (PTSD)",
Czech: Nízké hladiny serotoninu v centrálním nervovém systému mohou být doprovázeny depresí nebo úzkostí.
Maltese: Livelli baxxi ta' serotonin fis-sistema nervuża ċentrali jistgħu jkunu assoċjati ma' depressjoni jew ansjetà.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocenou indikaci: „Panická porucha s agorafobií nebo bez ní."
Maltese: "Disturb tal-paniku bi jew mingħajr agorafobija".
Czech: Posttraumatická stresová porucha.
Maltese: Disturb ta' Stress Post-Trawmatiku:
Czech: Výbor CHMP tedy schválil následující indikaci: „Sertralin je indikován k léčbě obsesivně-kompulzivní choroby (OCD) dospělých."
Maltese: "Sertraline huwa indikat għall-kura tad-disturb koerċittiv ossessiv (OCD) fl-adulti",
Czech: Sertralin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a působí tak, že zabraňuje, aby byl neurotransmiter serotonin zpětně vychytáván do nervových buněk v mozku a míše.
Maltese: Sertraline huwa inibitur selettiv tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin (selective serotonin re-uptake inhibitor - SSRI).
Czech: Prevence relapsu a rekurence byla navržena v průběhu hodnocení výborem CHMP.
Maltese: Il-prevenzjoni tar-rikaduta u tar-rikorrenza kienet proposta waqt l-evalwazzjoni misCHMP.
Czech: Byly předloženy údaje z klinického programu pro indikaci PTSD a z výsledků vyplynulo, že účinnost byla prokázána pouze ve dvou ze čtyř studií.
Maltese: Ġiet sottomessa dejta mill-programm kliniku għall-indikazzjoni PTSD u r-riżultati wrew li tnejn biss mill-erba' studji wrew effikaċja.
Czech: Kent CT13 9NJ Spojené království
Maltese: Kent CT13 9NJ
Czech: EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE/EEA
Czech: O přípravku se tvrdí, že má účinnost přetrvávající po 21 až 49 dní.
Maltese: Ġie ddikkjarat li l-prodott għandu effikaċja persistenti li tvarja bejn 21 u 49 jum.
Czech: Referenčním členským státem bylo Irsko, dotčenými členskými státy byly Bulharsko, Dánsko, Finsko, Francie, Island, Maďarsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovinsko a Španělsko a Švédsko.
Maltese: L-Istati Membru ta' referenza kien l-Irlanda u l-Istati Membri Kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Bulgarjia, id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, lIslanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja u l-Isvezja.
Czech: Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (log Pow) byl stanoven jako 4,4 s použitím metody třepací lahve (shake flask).
Maltese: Ġie stabbilit li l-koeffiċjent n-octanol/ilma (log Pow) huwa ta' 4.4 bil-metodu ‘shake flask'.
Czech: Pfizer Healthcare Ireland na společnost Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited a název referenčního přípravku v Irsku byl změněn na Zearl 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot.
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland għal Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited u l-isem tal prodott ta' referenza fl-Irlanda nbidel għal Zearl 5 mg/ml soluzzjoni li titferragħ għall-ifrat.
Czech: Obě sloučeniny mají široké spektrum antiparazitárního působení a vyvolávají podobnou paralýzu u hlístic a parazitických členovců.
Maltese: Iż-żewġ komposti jikkondividu spettru wiesa' ta' attività antiparasitika u jipproduċu paraliżi simili f'nematodi u artropodi parasitiċi.
Czech: Maďarsko Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Maltese: Danimarka Pfizer Limited Veterinary
Czech: Hodnotu log Pow 4,4 lze proto považovat pouze za ukazatel skutečné hodnoty.
Maltese: Għaldaqstant, il-log Pow ta' 4.4 jista' jitqies biss bħala indikatur tal-valur attwali.
Czech: 5.3 Environmentální vlastnosti
Maltese: .3 Propjetajiet ambjentali
Czech: Původní lék tvořil 79 % celkových radioaktivních reziduí v trusu.
Maltese: Il-mediċina prinċipali ammontat għal 79% tar-residwu totali radjuattiv fil-feċi.
Czech: Název
Maltese: Tikketta:
Czech: Doramektin je antiparazitikum, izolované z produktů fermentace vybraných kmenů odvozených od půdního organismu Streptomyces avermitilis.
Maltese: Id-doramektina hija sustanza antiparasitika, iżolata mill-fermentazzjoni ta' razez magħżula derivati mill-organiżmu tal-ħamrija Streptomyces avermitilis.
Czech: Charakterizace rizika pro vodní prostředí byla provedena na základě koncentrace EC50 o hodnotě 0,1 µg/l a NOEC o hodnotě 0,025 µg/l, získaných ze studie akutní toxicity doramektinu u dafnií (D. magna).
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tar-riskju ghall-ambjent akwatiku twettqet fuq il-bazi ta' EC50 ta' 0.1 µg/l u NOEC ta' 0.025 derivat minn studju tat-tossiċità akuta tad-doramektina f'Daphnia (D. magna).
Czech: Na základě odhadů koncentrace, která nemá nepříznivý účinek na životní prostředí (PNEC), odvozených od hodnoty letální koncentrace (LC50) 1,34 µg na kg půdy pro bodalku malou (Haematobia irritans) a koncentrace NOEC (nejvyšší testovaná koncentrace bez pozorovaného účinku) 4,0 µg na kg půdy pro koprofágní brouky (Ontophagus gazelle) byly výsledné kvocienty rizika pro oba druhy vysoké (20149 a 675, na základě množství celkových reziduí v trusu 21. den po podání), což naznačuje vysoké akutní riziko pro koprofágní hmyz v Tier A. Proto by se mělo provést posouzení Tier B. Uznává se však, že v současnosti nejsou k dispozici sjednocené pokyny o tom, jak provádět studie hodnocení Tier B pro koprofágní hmyz.
Maltese: Fuq il-bażi tal-Konċentrazzjonijiet Imbassra Bla Effett (PNECs) miġjuba minn LC50 ta' 1.34 µg/kg ħamrija għall-Haematobia irritans u NOEC ta' 4.0 µg/kg ħamrija għall-bukagħwar (Ontophagus gazelle), il-kwozjenti tar-riskju li rriżultaw għaż-żewġ speċi kienu għoljin (20149 u 675, rispettivament, fuq il-bażi tal-ammont tar-residwi totali fid-demel wara 21 jum mill-amministrazzjoni), u dan jindika riskju akut għoli għall-insetti tad-demel fil-Livell A.
Czech: Na základě odhadů koncentrace v životním prostředí pro povrchovou vodu (PECsw) o hodnotě 0,0026 µg doramektinu na litr povrchové vody (scénář odtoku) a PECsw o hodnotě 0,5225 µg doramektinu na litr povrchové vody (přímá exkrece) bylo pro dafnie identifikováno akutní riziko v Tier A při obou scénářích expozice, přičemž kvocienty rizika PEC/PNEC (RQ) činily 26 a 5225.
Maltese: Fuq il-bażi talKonċentrazzjonijiet Ambjentali Mbassra (PEC) għall-ilma tal-wiċċ PECsw ta' 0.0026 µg doramektina/l ilma tal-wiċċ (xenarju ta' skol) u PECsw ta' 0.5225 µg doramektina/l ilma tal-wiċċ (eskrezzjoni diretta), fil-Livell A ġie identifikat riskju akut għal Daphnia għaż-żewġ xenarji ta' espożizzjoni bi kwozjenti tarriskju PEC/PNEC (RQ) ta' 26 u 5225, rispettivament.
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimal, metodu ta' amministrazzjoni, perjodi ta' tiżmim, applicant fl-iStati Membri
Czech: Žadatel provedl posouzení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH pro posouzení fáze I a fáze II, které přijal výbor CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), a rovněž s pokyny CVMP pro posouzení dopadu na životní prostředí pro veterinární léčivé přípravky s podporou pokynů VICH GL6 a GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Maltese: Twettqet ERA mill-applikant skont il-linji gwida tal-VICH għall-valutazzjoni tal-Fażi I u l-Fażi II adottati mis-CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) kif ukoll il-linja gwida tas-CVMP dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji b'appoġġ għal-Linji
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy a koprofágní faunu lze snížit vyvarováním se příliš častého a opakovaného používání doramektinu (a přípravků ze stejné třídy antihelmintik) u skotu.
Maltese: Ir-riskju għal ekosistemi akwatiċi jista' jitnaqqas billi jiġi evitat użu ta' spiss u repetut ta' doramectin (u prodotti kontra l-ħniex tal-istess klassi) fil-baqar.
Czech: Žadatel předložil cílené posouzení rizika pro životní prostředí fáze II.
Maltese: L-applikant ipprovda valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-Fażi II immirata.
Czech: Stejně jako jiné makrocyklické laktony může i doramektin působit nepříznivě na necílové organismy.
Maltese: Bħal macrocyclic lactones oħra, doramectin għandu potenzjal li jaffettwa ħażin organiżmi mhux immirati.
Czech: Celková koncentrace reziduí doramektinu vyloučeného v trusu skotu dosáhla vrcholu 21 dní po podání (270 µg/kg) a poté klesala, přičemž po 35 dnech činila 52 µg/kg a po 56 dnech 3,9 µg/kg.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni tar-residwi totali tad-doramektina eliminati fil-feċi tal-ifrat laħqu l-massimu 21 jum wara l-amministrazzjoni (270 µg/kg) u wara dakinhar naqsu, u ammontaw għal 52 µg/kg fil-35 jum u 3.9 µg/kg fis-56 jum.
Czech: • V průběhu tohoto postupu přezkoumání v Irsku bylo rozhodnutí o registraci referenčního přípravku Dectomax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot převedeno ze společnosti
Maltese: • Matul din il-proċedura ta' riferiment fl-Irlanda, l‐awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal prodott ta' referenza Dectomax 5 mg/ml soluzzjoni li titferragħ għall-ifrat ġiet trasferita minn
Czech: Přípravek Prontax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot obsahuje jako léčivou látku doramektin.
Maltese: Prontax 5 mg/ml soluzzjoni li titferragħ għall-ifrat li fiha s-sustanza attiva doramektina.
Czech: Referenčním přípravkem pro tuto žádost pro generikum byl přípravek Dectomax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot.
Maltese: Il-prodott ta' referenza għal din l-applikazzjoni ġenerika kien Dectomax 5 mg/ml soluzzjoni li titferragħ għall-ifrat.
Czech: Žadatel o registraci, společnost Pfizer Limited, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Dectomax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot.
Maltese: L-applikant Pfizer Limited issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Dectomax 5 mg/ml soluzzjoni li titferragħ għall-ifrat.
Czech: Členský stát EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE/EEA
Czech: Rumunsko Pfizer Limited Veterinary
Maltese: Danimarka Pfizer Limited Veterinary
Czech: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Spojené království
Maltese: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Renju Unit
Czech: Referenčním členským státem bylo Irsko, dotčenými členskými státy byly Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Island, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko a Španělsko.
Maltese: L-Istati Membru ta' Referenza kienet l-Irlanda u lIstati Membri Kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Bulgarjia, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, lEstonja, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Islanda, il-Latvja, il-Litwanja, Malta, ilPajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja.
Czech: DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Maltese: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Czech: Injekční roztok Doramectin 10 mg/ml
Maltese: Doramectin 10 mg/ml
Czech: O přípravku se tvrdí, že má účinnost přetrvávající po 18 až 42 dní.
Maltese: Ġie ddikkjarat li l-prodott għandu effikaċja persistenti li tvarja bejn 18 sa 42 jum.
Czech: PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.
Maltese: ĦNIEŻER: Laħam u ġewwieni: - perjodu ta' tiżmim: 56 jum.
Czech: OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů.
Maltese: NAGĦAĠ: : Laħam u ġewwieni: - perjodu ta' tiżmim: 63 jum.
Czech: Příbalová informace:
Maltese: BAQAR:
Czech: Hmotnosti zvířat byly nižší než 250 kg. Odběry vzorků byly provedeny pouze z míst vpichu (500-600 g).
Maltese: Ġew kampjunati s-siti ta' injezzjoni (500-600 g) biss.
Czech: Žadatel provedl posouzení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH pro posouzení fáze I a fáze II, které přijal výbor CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), a rovněž s pokyny CVMP pro posouzení dopadu na životní prostředí pro veterinární léčivé přípravky s podporou pokynů VICH GL6 a GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Maltese: Twettqet ERA mill-applikant skont il-linji gwida tal-VICH għall-valutazzjoni tal-Fażi I u l-Fażi II adottati mis-CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) kif ukoll il-linja gwida tas-CVMP dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji b'appoġġ tal-Linji Gwida talVICH GL6 u GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Czech: SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů.
Maltese: Laħam u ġewwieni:perjodu ta' tiżmim: 54 jum.
Czech: Hodnota log Pow 4,4 se proto může považovat pouze za ukazatel skutečné hodnoty.
Maltese: Għaldaqstant, il-log Pow ta' 4.4 jista' jitqies biss bħala indikatur tal-valur attwali.
Czech: Koncentrace původního léku v trusu dosáhla vrcholu 3 dny po podání (319 μg/kg) a po 14 dnech činila 133 µg/kg (poslední časový bod odběru vzorku).
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' mediċina prinċipali fir-rawt laħqet il-massimu wara 3 ijiem millamministrazzjoni (319 μg/kg) b'konċentrazzjoni ta' 133 µg/kg wara 14-il jum (l-aħħar punt ta' kampjunar).
Czech: Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti
Maltese: Ħniezer - 1 ml kull 33 kg piż
Czech: Charakterizace rizika pro vodní prostředí byla provedena na základě efektivní koncentrace EC50 o hodnotě 0,1 µg na litr a NOEC o hodnotě 0,025 µg/l získaných ze studie akutní toxicity doramektinu u dafnií (D. magna).
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tar-riskju għall-ambjent akwatiku twettqet fuq il-bażi ta' EC50 ta' 0.1 µg/l u NOEC ta' 0.025 derivat minn studju tat-tossiċità akuta ta' doramektina f'Daphnia (D. magna).
Czech: Žadatel o registraci, společnost Pfizer Limited, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Dectomax 10 mg/ml roztok pro skot, ovce a prasata.
Maltese: L-applikant Pfizer Limited issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Dectomax 10 mg/ml soluzzjoni għal frat, nagħaġ, u ħnieżer.
Czech: Celková koncentrace reziduí doramektinu vyloučeného v trusu skotu dosáhla vrcholu 5 dní po podání (562 µg/kg) a poté klesala, přičemž po 14 dnech činila 239 µg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tar-residwi totali tad-doramektina eliminati fil-feċi tal-ifrat laħqet il-massimu wara 5 ijiem mill-amministrazzjoni (562 µg/kg) u naqset wara dan, u ammontat għal 239 µg/kg wara 14-il jum.
Czech: Na základě odhadů koncentrace v životním prostředí pro povrchovou vodu PECsw o hodnotě 0,0005 µg doramektinu na litr povrchové vody (scénář odtoku) a PECsw o hodnotě 0,209 µg doramektinu na litr povrchové vody (přímá exkrece) bylo pro dafnie identifikováno akutní riziko v Tier A při obou scénářích expozice, přičemž kvocienty rizika (RQ) činily 5 a 2090.
Maltese: Fuq il-bażi ta' Konċentrazzjonijiet Ambjentali Mbassra għall-ilma tal-wiċċ PECsw ta' 0.0005 g doramektina/l ilma talwiċċ (xenarju ta' skol) u PECsw ta' 0.209 g doramektina/l ilma tal-wiċċ (eskrezzjoni diretta), ġie identifikat riskju akut għal Daphnia fil-Livell A għaż-żewġ xenarji ta' espożizzjoni bi kwozjenti ta' riskju (RQ) ta' 5 u 2090, rispettivament.
Czech: Ve skupinách bylo více zvířat než je minimální počet doporučený v pokynech týkajících se ochranné lhůty (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 zvířat na skupinu místo 4.
Maltese: Il-gruppi nkludew aktar annimali min-numru minimu rakkomandat fil-linja gwida dwar ilperjodu ta' tiżmim (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 annimali f'kull grupp minflok 4.
Czech: Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata (a přípravky souvisejících názvů) je sterilní injekční roztok obsahující doramektin v množství 10 mg na jeden ml. Doramektin je antiparazitikum, izolované z produktů fermentace vybraných kmenů odvozených od půdního organismu Streptomyces avermitilis.
Maltese: Id-doramektina hija aġent antiparasitiku, iżolata mill-fermentazzjoni ta' razez magħżula derivati mill-organiżmu tal-ħamrija Streptomyces avermitilis.
Czech: V EU byly stanoveny následující hodnoty MRL pro léčivou látku doramektin (tabulka 1 přílohy k nařízení (EU) č. 37/2010 pro všechny druhy savců určených k produkci potravin):
Maltese: L-MRLs li ġejjin ġew stabbiliti fl-UE għas-sustanza attiva doramektina (it-Tabella 1 tal-Anness għarRegolament (UE) Nru 37/2010 għall-ispeċi mammali kollha li jipproduċu l-ikel:
Czech: Byly pozorovány významné rozdíly mezi studiemi (od 5násobných až po 68násobné), které nelze vysvětlit různými hmotnostmi vzorků z injekčních míst.
Maltese: Ġew osservati differenzi sinifikanti bejn l-istudji (medda li tvarja bejn 5 darbiet sa 68 darba) li ma jistgħux jiġu spjegati minn kampjuni ta' piżijiet differenti tas-siti ta' injezzjoni.
Czech: K dispozici bylo několik studií a publikovaná literatura o toxicitě pro koprofágní faunu.
Maltese: Għad-dispożizzjoni kien hemm bosta studji u letteratura ppubblikata dwar it-tossiċità għall-fawna taddemel.
Czech: Sval: 40 μg/kg
Maltese: Muskolu: 40 μg/kg
Czech: Cesta podání
Maltese: Doża rrakkomandat
Czech: Referenčním přípravkem pro tuto žádost pro generikum byl Dectomax 1% w/v injekční roztok pro skot a ovce a Dectomax 10 mg/ml injekční roztok pro prasata.
Maltese: Il-prodotti ta' referenza għal din l-applikazzjoni ġenerika kienu Dectomax 1% w/v soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u nagħaġ u Dectomax 10 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal ħnieżer.
Czech: Slovenská republika
Maltese: Slovakkja
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy a koprofágní faunu lze snížit vyvarováním se příliš častého a opakovaného používání doramektinu (a přípravků ze stejné třídy antihelmintik) u skotu a ovcí.
Maltese: Ir-riskju għal ekosistemi akwatiċi jista' jitnaqqas billi jiġi evitat użu ta' spiss u repetut ta' doramectin (u prodotti kontra l-ħniex tal-istess klassi) fil-baqar u n-nagħaġ.
Czech: Tato studie není v souladu s poznámkou výboru CVMP k pokynům pro přístup k sjednocování ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95/final) a k pokynům pro rezidua v místě vpichu (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), neboť odběr vzorku z místa vpichu nebyl proveden tak, jak doporučují současné pokyny (to jest odděleně pro střed a pro okolní tkáň).
Maltese: L-istudju ma sarx skont in-Nota tas-CVMP għal gwida dwar l-approċċ lejn armonizzazzjoni tal-perjodi ta' tiżmim (EMEA/CVMP/036/95/final) u l-linja gwida dwar ir-residwi fis-sit ta' injezzjoni (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) peress li s-sit ta' injezzjoni ma ġiex kampjunat kif rakkomandat fil-linja gwida attwali (jiġifieri b'qalba separata flimkien mat-tessut imdawwar magħha).
Czech: Ledviny: 60 μg/kg
Maltese: Kilwa: 60 μg/kg
Czech: V roce1989 byla provedena studie GLP deplece z tkání u telat (3 skupiny po 4 zvířatech) po jednorázovém podkožním podání doramektinu v doporučené dávce 200 µg/kg tělesné hmotnosti.
Maltese: Studju tal-użu tat-tessut tal-GLP mill-1989 twettaq fl-għoġiela (3 gruppi ta' 4 annimali) wara amministrazzjoni subkutanja waħda tad-doramektina bid-doża rakkomandata ta' 200 µg/kg bw.
Czech: EMA/332109/2012 rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Maltese: 1 EMEA/H/A-30/1262
Czech: 31. července 2012
Maltese: 31 ta' Lulju 2012
Czech: Přípravek Tavanic je na trhu v těchto členských státech EU: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Finsko, Francie, Kypr, Irsko, Itálie, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Maltese: Tavanic huwa mqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Czech: Dne 24. května 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Tavanic.
Maltese: Fl-24 ta' Mejju 2012 l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Tavanic.
Czech: Tavanic je antibiotikum náležející do skupiny „fluorochinolonů".
Maltese: Tavanic huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
Czech: Co je Tavanic?
Maltese: X'inhu Tavanic?