FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment may need to be individually adjusted according to how the patient responds.
Czech: V závislosti na reakci pacienta může být nutné léčbu individuálně upravit.
English: The CHMP concluded that the benefits of Plenadren were greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Plenadren převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Adrenal insufficiency (including primary insufficiency or Addison's disease) is a condition where the adrenal glands (located just above the kidneys) do not produce enough of a steroid hormone called cortisol (also known as the stress hormone because it is released in response to stress).
Czech: Adrenální insuficience (včetně primární insuficience nebo Addisonovy choroby) je onemocnění, při kterém nadledviny (orgány nacházející se přímo nad ledvinami) neprodukují dostatek steroidního hormonu s názvem kortizol (rovněž známého jako stresový hormon, neboť k jeho uvolňování dochází v reakci na stres).
English: The usual daily dose ranges from 20 to 30 mg, once per day early in the morning; tablets should be swallowed whole with a glass of water at least 30 minutes before food.
Czech: Obvyklá denní dávka se pohybuje od 20 do 30 mg a podává se jednou denně brzy ráno, přičemž tablety je třeba polykat celé a zapít sklenicí vody alespoň 30 minut před jídlem.
English: The study looked at the levels of cortisol in the patients' blood during a 24-hour period following three months of treatment.
Czech: Studie zkoumala hladiny kortizolu v krvi pacientů po dobu 24 hodin následujících po ukončení tříměsíční léčby.
English: Because the number of patients with adrenal insufficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Plenadren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Czech: Jelikož počet pacientů s adrenální insuficiencí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Plenadren byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”.
English: The effects of Plenadren were investigated in one main study involving 64 patients with adrenal insufficiency.
Czech: Účinky přípravku Plenadren byly zkoumány v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 64 pacientů s adrenální insuficiencí.
English: This may be given as Plenadren tablets twice or three times daily or as conventional immediate-release tablets or injections, either alone or in combination with Plenadren.
Czech: V tomto případě je možné podat tablety přípravku Plenadren dvakrát či třikrát denně nebo konvenční tablety s okamžitým uvolňováním či injekce, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s přípravkem Plenadren.
English: It is taken early in the morning to mimic the fact that in healthy people the blood level of cortisol increases early in the morning.
Czech: Důvod jeho podávání časně ráno spočívá v tom, že u zdravých lidí se obvykle brzy ráno zvyšuje množství kortizolu v krvi.
English: Adrenal insufficiency can require life-long treatment to replace the missing cortisol.
Czech: Adrenální insuficience může vyžadovat celoživotní léčbu spočívající v nahrazení chybějícího kortizolu.
English: For practical information about using Plenadren, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Plenadren, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Plenadren vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The overall amount of cortisol absorbed into the blood was around 20% lower in patients taking Plenadren compared with patients taking conventional hydrocortisone treatment.
Czech: Celkové množství kortizolu vstřebané do krve bylo u pacientů užívajících přípravek Plenadren přibližně o 20 % nižší než u pacientů užívajících konvenční léčbu hydrokortizonem.
English: What benefits of Plenadren have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Plenadren byly prokázány v průběhu studií?
English: The full EPAR for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Plenadren je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What are the risks associated with Plenadren?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Plenadren?
English: Plenadren is a medicine used to treat adrenal insufficiency in adults.
Czech: Plenadren je léčivý přípravek, který se používá k léčbě adrenální insuficience u dospělých.
English: Although once daily dosing comes with a risk of cortisol levels being too low in the afternoon, this can be managed by adding further doses of hydrocortisone if needed.
Czech: Ačkoliv s sebou toto dávkování nese riziko příliš nízkých hladin kortizolu v odpoledních hodinách, tuto situaci je možné v případě potřeby řešit podáním dalších dávek hydrokortizonu.
English: The most common side effects with Plenadren (seen in more than 1 patient in 10) are fatigue (tiredness), diarrhoea, vertigo (feeling dizzy) and headache.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Plenadren (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou únava, průjem, závratě a bolest hlavy.
English: For more information about treatment with Plenadren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Plenadren naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The Committee also noted that with Plenadren there is the convenience of once daily dosing.
Czech: Výbor rovněž poukázal na skutečnost, že výhodou přípravku Plenadren je dávkování jednou denně.
English: Plenadren, given once per day, was compared with conventional hydrocortisone treatment, which is given three times per day.
Czech: Přípravek Plenadren podávaný jednou denně byl srovnáván s konvenční léčbou hydrokortizonem při dávkování třikrát denně.
English: The active substance in Plenadren, hydrocortisone, is the pharmaceutical form of cortisol, the main steroid hormone secreted by the adrenal gland.
Czech: Léčivá látka v přípravku Plenadren, hydrokortizon, je lékovou formou kortizolu, hlavního steroidního hormonu vylučovaného nadledvinami.
English: Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in patients with adrenal insufficiency.
Czech: Hydrokortizon nahrazuje přirozeně tvořený kortizol, kterého mají pacienti s adrenální insuficiencí nedostatek.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Plenadren, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Plenadren je uveden v příbalové informaci.
English: Because it is available as a modified-release tablet, Plenadren releases hydrocortisone over a longer period of time allowing for a once-daily dosing.
Czech: Díky své formě tablet s řízeným uvolňováním uvolňuje přípravek Plenadren hydrokortizon po delší dobu, což umožňuje jeho dávkování jednou denně.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Plenadren achieved satisfactory levels of cortisol during the treatment of patients with adrenal insufficiency.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že podávání přípravku Plenadren vedlo v průběhu léčby pacientů s adrenální insuficiencí k dosažení uspokojivých hladin kortizolu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Plenadren have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Plenadren, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How is Plenadren used?
Czech: Jak se přípravek Plenadren používá?
English: In patients taking Plenadren the cortisol levels achieved were considered to be satisfactory for patients with adrenal insufficiency.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Plenadren byly dosažené hladiny kortizolu považovány s ohledem na jejich adrenální insuficienci za uspokojivé.
English: Why is Plenadren approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Plenadren schválen?
English: Plenadren contains the active substance hydrocortisone.
Czech: Přípravek Plenadren obsahuje léčivou látku hydrokortizon.
English: How does Plenadren work?
Czech: Jak přípravek Plenadren působí?
English: Plenadren can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Plenadren je vázán na lékařský předpis.
English: Metformin has been available in the EU since the 1950s.
Czech: Metformin je v EU dostupný od 50. let 20. století.
English: Ristfor is taken twice a day.
Czech: Přípravek Ristfor se užívá dvakrát denně.
English: It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Czech: Používá se v kombinaci s dietou a cvičením v těchto případech:
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Janumet in 2008 (‘informed consent').
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2008 přípravku Janumet („informovaný souhlas“).
English: The full EPAR for Ristfor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ristfor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristfor?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ristfor?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ristfor on 15 March 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ristfor platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
English: The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking before.
Czech: Síla podávaných tablet závisí na dávkách jiných antidiabetik, které pacient užíval dříve.
English: Sitagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Januvia and Xelevia since 2007 and as Tesavel since 2008.
Czech: Sitagliptin je v Evropské unii registrován od roku 2007 pod názvem Januvia či Xelevia a od roku 2008 pod názvem Tesavel.
English: Ristfor sitagliptin / metformin hydrochloride
Czech: Ristfor sitagliptinum / metformini hydrochloridum
English: Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Czech: Sitagliptin je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
English: It is available as tablets (50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; 50 mg sitagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin hydrochloridu; 50 mg sitagliptinu a 1 000 mg metformin hydrochloridu).
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristfor.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ristfor.
English: It must also not be used in patients who consume excessive amounts of alcohol or are alcoholic, or in women who are breast-feeding.
Czech: Přípravek nesmí užívat ani pacienti, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo jsou alkoholiky, ani kojící ženy.
English: Other information about Ristfor:
Czech: Další informace o přípravku Ristfor:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ristfor is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ristfor byl vypracován plán řízení rizik.
English: The company carried out additional studies to show that the active substances in Ristfor are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Czech: Společnost provedla další studie s cílem prokázat, že léčivé látky v přípravku Ristfor se v těle vstřebávají stejným způsobem jako obě léčiva podávaná samostatně.
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových“ hormonů v těle.
English: For more information about treatment with Ristfor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ristfor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The CHMP decided that Ristfor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ristfor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What benefit has Ristfor shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Ristfor byl prokázán v průběhu studií?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristfor.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ristfor.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristfor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ristfor zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: The results of three further studies were used to support the use of Ristfor.
Czech: Na podporu použití přípravku Ristfor byly využity výsledky dalších tří studií.
English: Ristfor must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Czech: Přípravek Ristfor nesmí užívat pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem (nebezpečnými stavy, které se mohou vyskytnout u diabetu), s ledvinovými či jaterními potížemi, s onemocněními, která mohou postihnout ledviny, či s onemocněními, která způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný infarkt.
English: What is Ristfor?
Czech: Co je Ristfor?
English: Ristfor should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Czech: Přípravek Ristfor by se měl užívat spolu s jídlem, aby se zabránilo jakýmkoli žaludečním potížím způsobeným metforminem.
English: The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of adding glipizide.
Czech: Účinnost doplnění sitagliptinu k metforminu byla podobná jako při doplnění glipizidu.
English: Ristfor was more effective than metformin alone.
Czech: Přípravek Ristfor byl účinnější než metformin podávaný samostatně.
English: Serious side effects reported with Ristfor include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Ristfor patří pankreatitida (zánět slinivky břišní) a hypersenzitivita (alergické reakce).
English: In the first of the three further studies, Ristfor was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Czech: V první z dalších tří studií byl přípravek Ristfor účinnější než samostatně podávaný metformin či sitagliptin.
English: As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
English: Ristfor is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Czech: Přípravek Ristfor se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 13.8% of patients and with insulin in 10.9% of patients.
Czech: Hlášena byla také hypoglykemie, a sice při podávání přípravku v kombinaci se sulfonylureou u 13,8 % pacientů a v kombinaci s inzulinem u 10,9 % pacientů.
English: The third included 641 patients who were not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin, three-quarters of whom were also taking metformin.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 641 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním stabilní dávky inzulinu, přičemž tři čtvrtiny z nich užívali rovněž metformin.
English: What is the risk associated with Ristfor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ristfor?
English: Two of the studies looked at sitagliptin as an add-on to metformin: the first compared it with placebo (a dummy treatment) in 701 patients, and the second compared it with glipizide (a sulphonylurea) in 1,172 patients.
Czech: Dvě z těchto studií zkoumaly sitagliptin jako doplněk k metforminu: první jej srovnávala s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 701 pacientů a druhá s glipizidem (sulfonylureou) u 1 172 pacientů.
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Ristfor with that of metformin or sitagliptin alone.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 1 091 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění pouze dietou a cvičením, přičemž tato studie srovnávala účinky přípravku Ristfor s účinky samostatně podávaného metforminu nebo sitagliptinu.
English: If Ristfor is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Czech: Pokud se přípravek Ristfor podává v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být v zájmu zamezení hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi) nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu.
English: Ristfor is a diabetes medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Czech: Ristfor je antidiabetikum, které obsahuje dvě léčivé látky - sitagliptin a metformin hydrochlorid.
English: Sitagliptin on its own as Januvia/Xelevia/Tesavel can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Czech: Sitagliptin používaný samostatně pod názvem Januvia/Xelevia/Tesavel může být u pacientů s diabetem 2. typu užíván jak v kombinaci s metforminem, tak v kombinaci s metforminem a sulfonylureou.
English: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
Czech: • u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu (jiného typu antidiabetika),
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují produkci inzulinu ve slinivce břišní.
English: This study also compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Czech: Tato studie porovnávala také účinky doplnění sitagliptinu s účinky doplnění placeba.
English: The active substances in Ristfor, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Czech: Léčivé látky v přípravku Ristfor, sitagliptin a metformin hydrochlorid, se liší mechanismem účinku.
English: The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Czech: Třetí studie srovnávala u 441 pacientů sitagliptin s placebem při jejich podávání jako doplněk ke glimepiridu (další sulfonyluree) v kombinaci s metforminem nebo bez něj.
English: How has Ristfor been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ristfor zkoumán?
English: Why has Ristfor been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ristfor schválen?
English: By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Czech: Pokud je hladina glukózy v krvi vysoká, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi sitagliptin stimuluje slinivku k produkci většího množství inzulinu.
English: In the study in which sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
Czech: Ve studii, ve které byl sitagliptin doplněn ke glimepiridu a metforminu, byla hladina HbA1c po 24 týdnech léčby snížena o 0,59 %, zatímco při doplnění placeba došlo k jejímu zvýšení o 0,30 %.
English: Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Czech: Pokud je hladina glukózy v krvi nízká, sitagliptin neúčinkuje.
English: In the second, HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding sitagliptin to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Czech: Ve druhé studii byla hladina HbA1c po 18 týdnech léčby snížena o 1,03 % u pacientů, kterým byl k metforminu a rosiglitazonu doplněn sitagliptin, ve srovnání s jejím poklesem o 0,31 % u pacientů, u nichž bylo jako doplněk použito placebo.
English: Adding 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Czech: Doplnění 100 mg sitagliptinu k metforminu snížilo po 24 týdnech léčby hladinu HbA1c o 0,67 % (z původní hodnoty přibližně 8,0 %), zatímco při doplnění placeba došlo k jejímu poklesu o 0,02 %.
English: The second included 278 patients who were not satisfactorily controlled on the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) and compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 278 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ).
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Ristfor in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Czech: Na podporu použití přípravku Ristfor u pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění pomocí jejich stávající léčby metforminem, předložila společnost výsledky tří studií přípravků Januvia/Xelevia.
English: For the full list of all side effects reported with Ristfor, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ristfor je uveden v příbalové informaci.