FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Diarrea, eruttazione, infiammazione della mucosa gastrica o gastrite, stomaco gonfio, reflusso acido, conati di vomito, dolore di stomaco o fastidio allo stomaco.
Greek: Διάρροια, ερυγή ή ρέψιμο, φλεγμονή του βλεννογόνου του στομάχου ή γαστρίτιδα, τυμπανισμός, παλινδρόμηση οξέος, διαφυγή οξέος, πόνος στο στομάχι ή ενοχλητικό αίσθημα στο στομάχι.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di sufentanil, il volume centrale di distribuzione è di circa 14 litri, mentre il volume di distribuzione allo stato stazionario è di circa 350 litri.
Greek: λίτρα και ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 350 λίτρα.
Italian: I pazienti con dolore di maggiore intensità dopo un'ora dall'inizio del trattamento con sufentanil necessitavano di un più frequente ridosaggio, rispetto ai pazienti con valori inferiori di intensità del dolore, dopo un'ora.
Greek: Οι ασθενείς με μεγαλύτερη ένταση του πόνου στη μία ώρα μετά την έναρξη της θεραπείας με σουφαιντανύλη έχρηζαν συχνότερης χορήγησης νέων δόσεων σε σύγκριση με τους ασθενείς με χαμηλότερη βαθμολογία έντασης του πόνου στη μία ώρα.
Italian: In quanto agonista del recettore µ degli oppioidi, sufentanil può causare spasmi dello sfintere di Oddi.
Greek: Η σουφαιντανύλη, ως αγωνιστής µ-υποδοχέων οπιοειδών, μπορεί να προκαλέσει σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi.
Italian: disorientamento, euforia, allucinazioni o visione di cose inesistenti, nervosismo.
Greek: Αίσθημα ταραχής, έλλειψη ενδιαφέροντος ή συναισθημάτων, έλλειψη ενέργειας, αποπροσανατολισμός, αίσθημα ευφορίας, ψευδαισθήσεις ή θέαση πραγμάτων που δεν υπάρχουν, νευρικότητα.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100) - Infiammazione polmonare, arrossamento e infiammazione degli occhi, infiammazione della gola.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): Φλεγμονή των πνευμόνων, ερυθρότητα και φλεγμονή των οφθαλμών, φλεγμονή του φάρυγγα.
Italian: Sufentanil non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non fanno uso di misure contraccettive.
Greek: Η σουφαιντανύλη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης καθώς και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Italian: Effetti gastrointestinali
Greek: Γαστρεντερικές επιδράσεις
Italian: Fastidio al torace
Greek: Δυσφορία στον θώρακα
Italian: 10 x 1 compresse sublinguali in un applicatore monodose.
Greek: 10 x 1 υπογλώσσιο δισκίο σε συσκευή εφαρμογής μίας δόσης.
Italian: Effetto dell'IMC/BMI sul dosaggio
Greek: Επίδραση του ΔΜΣ στη δοσολογία
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ
Italian: In seguito all'utilizzo di Dzuveo, un'analisi farmacocinetica di popolazione, riguardante le concentrazioni plasmatiche di sufentanil, , non ha individuato la funzionalità renale quale covariata significativa per la clearance.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των συγκεντρώσεων σουφαιντανύλης στο πλάσμα μετά από χρήση του Dzuveo δεν αναγνώρισε τη νεφρική λειτουργία ως σημαντική συμμεταβλητή της κάθαρσης.
Italian: Effetti farmacodinamici primari
Greek: Κύριες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Italian: Posizionare la punta dell'applicatore monodose sotto la lingua e dirigerla verso il pavimento del cavo orale.
Greek: Τοποθετήστε το ρύγχος της συσκευής εφαρμογής μίας δόσης κάτω από τη γλώσσα και στοχεύστε στο έδαφος του στόματος.
Italian: Dzuveo è indicato nei pazienti adulti per la gestione del dolore acuto da moderato a grave.
Greek: Το Dzuveo ενδείκνυται για τη διαχείριση του οξέος, μέτριου έως έντονου, πόνου σε ενήλικες ασθενείς.
Italian: Non utilizzare se il sigillo dell'astuccio è danneggiato.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το σφράγισμα του φακελίσκου έχει διαρρηχθεί
Italian: Premere lo stantuffo verde per rilasciare la compressa nello spazio sublinguale del paziente e confermare la posizione della compressa.
Greek: Πιέστε τον πράσινο ωθητήρα για να χορηγήσετε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα του ασθενούς και βεβαιωθείτε ότι το δισκίο έχει τοποθετηθεί.
Italian: Nei pazienti pediatrici, non esistono dati di farmacocinetica per sufentanil.
Greek: Δεν διατίθενται φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη σουφαιντανύλη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Italian: - Formazione di vescicole, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, pelle secca, intorpidimento della bocca o della faccia.
Greek: Φλύκταινες, υπερβολική εφίδρωση, εξάνθημα, ξηροδερμία, μούδιασμα του στόματος ή του προσώπου.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (incl.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Italian: Somministrare il medicinale subito dopo l'apertura dell'astuccio.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φακελίσκου, χορηγήστε αμέσως το προϊόν.
Italian: Sensazione di caldo Stanchezza
Greek: Αίσθημα θερμότητας Κόπωση
Italian: Pressione intracranica
Greek: Ενδοκρανιακή πίεση
Italian: Dzuveo passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino allattato al seno.
Greek: Το Dzuveo απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον βρέφος.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Greek: Κατηγορία/οργανικό ς σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Italian: L'astuccio contiene un applicatore monodose di plastica trasparente al cui interno si trova un'unica compressa di colore blu all'estremità e una bustina di assorbitore di ossigeno.
Greek: Ο φακελίσκος περιέχει μία διαφανή πλαστική συσκευή εφαρμογής μίας δόσης με ένα μόνο δισκίο μπλε χρώματος τοποθετημένο στο ρύγχος, και μια συσκευασία απορροφητή οξυγόνου.
Italian: dimostrando, dopo dosi multiple della compressa sublinguale, una durata d'azione prevedibile e costante.
Greek: Παρόμοιες τιμές CST½ παρατηρήθηκαν τόσο μετά από εφάπαξ όσο και μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, καταδεικνύοντας ότι η διάρκεια της δράσης μετά από χορήγηση πολλών δόσεων υπογλώσσιου δισκίου είναι προβλέψιμη και συνεκτική.
Italian: L'applicatore monodose deve essere smaltito conformemente alle politiche istituzionali e alle normative locali.
Greek: Η συσκευή εφαρμογής μίας δόσης πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με την πολιτική του νοσηλευτικού ιδρύματος και τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: Effetti farmacodinamici secondari
Greek: Δευτερεύουσες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Italian: I dati disponibili sull'uso di sufentanil in tali pazienti sono solo limitati.
Greek: Λίγα δεδομένα υπάρχουν για τη χρήση της σουφαιντανύλης στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Italian: insonnia, sudorazione e sbadigli.
Greek: - Κεφαλαλγία, νυσταγμός, υπνηλία.
Italian: Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, può aumentare significativamente l'esposizione sistemica a sufentanil sublinguale (aumento dei livelli plasmatici massimi [Cmax] del 19%, aumento dell'esposizione globale al principio attivo [AUC] del 77%) e prolungare fino al 41% il tempo necessario a raggiungere la concentrazione massima.
Greek: Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη συστημική έκθεση στην υπογλώσσια σουφαιντανύλη (αύξηση των μέγιστων επιπέδων στο πλάσμα (Cmax κατά
Italian: Istruzioni per l'uso dell'applicatore monodose
Greek: Οδηγίες χρήσης της συσκευής εφαρμογής μίας δόσης (SDA)
Italian: Sufentanil viene metabolizzato, nell'uomo, principalmente dall'enzima citocromo P450-3A4.
Greek: Η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο 3A4 του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450.
Italian: Non nota muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Italian: Per lo studio sulla bunionectomia, l'intensità media (SEM) al basale, a 12 ore, era di 6,48 (0,21) per i pazienti trattati con sufentanil e di 5,98 (0,30) per i pazienti trattati con placebo.
Greek: Η μέση τιμή αναφοράς της έντασης στις εν λόγω δοκιμές ήταν 6,48 (0,21) για τη 12ωρη δοκιμή τυλεκτομής στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με σουφαιντανύλη και 5,98 (0,30) για τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Italian: 1 applicatore monodose contenente 1 compressa sublinguale.
Greek: 1 συσκευή εφαρμογής μίας δόσης με 1 υπογλώσσιο δισκίο
Italian: - Frequenza cardiaca diminuita, battito cardiaco irregolare, angina o fastidio al torace di altro tipo.
Greek: Μειωμένος καρδιακός ρυθμός, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, στηθάγχη ή άλλη δυσφορία στον θώρακα.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante o dopo il trattamento con sufentanil, non deve guidare o usare macchinari.
Greek: Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με σουφαιντανύλη.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dzuveo - Il principio attivo è sufentanil.
Greek: Τι περιέχει το Dzuveo - Η δραστική ουσία είναι η σουφαιντανύλη.
Italian: a seguito del trattamento di maschi, sono stati osservati tassi di gravidanza inferiori, il che indica un potenziale effetto avverso sulla fertilità dei maschi.
Greek: Παρατηρήθηκαν χαμηλότερα ποσοστά κυήσεων μετά από τη θεραπεία αρσενικών αρουραίων, γεγονός που υποδεικνύει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων.
Italian: Sufentanil può occultare il decorso clinico dei pazienti con traumatismo al capo e deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να συσκοτίσει την εικόνα της κλινικής πορείας των ασθενών με εγκεφαλική κάκωση.
Italian: Sufentanil è un potente oppioide sintetico che si lega in modo altamente selettivo ai recettori µoppioidi.
Greek: Η σουφαιντανύλη είναι ένα συνθετικό, ισχυρό οπιοειδές με ιδιαίτερα επιλεκτική πρόσδεση στους μυποδοχείς οπιοειδών.
Italian: Dzuveo 30 microgrammi compressa sublinguale sufentanil
Greek: Dzuveo 30 μικρογραμμάρια υπογλώσσια δισκία σουφαιντανύλη
Italian: Sufentanil viene metabolizzato principalmente a livello epatico ed escreto nell'urina e nelle feci.
Greek: Η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και απεκκρίνεται στα ούρα και τα κόπρανα.
Italian: altri medicinali anch'essi presi per via sublinguale (da posizionare sotto la lingua, dove si disciolgono) o medicinali che hanno un effetto a livello della bocca (ad esempio, nistatina, liquida o in pastiglie, che viene trattenuta in bocca per trattare le infezioni da funghi), poiché l'effetto su Dzuveo non è stato studiato; - un medicinale oppioide prescritto in maniera regolare (ad esempio, morfina, codeina, fentanil, idromorfone, ossicodone); - medicinali utilizzati per trattare la pressione sanguigna elevata o l'angina (dolore toracico), noti come bloccanti dei canali del Calcio o betabloccanti, ad esempio, diltiazem e nifedipina.
Greek: - Άλλα φάρμακα που λαμβάνονται επίσης υπογλώσσια (φάρμακα που τοποθετούνται κάτω από τη γλώσσα, όπου και διαλύονται) ή φάρμακα η δράση των οποίων επιτυγχάνεται μέσα στο στόμα (π.χ. νυστατίνη, ένα υγρό ή παστίλιες που κρατάτε μέσα στο στόμα σας για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), διότι η επίδρασή τους στο Dzuveo δεν έχει μελετηθεί.
Italian: - Contrazioni e spasmi muscolari.
Greek: - Μυϊκές δεσμιδώσεις και σπασμοί.
Italian: Arresto respiratorio
Greek: Αναπνευστική ανακοπή
Italian: L'attività ipnotica può essere dimostrata dalle alterazioni dell'EEG.
Greek: Η υπνωτική δράση μπορεί να καταδειχθεί από αλλοιώσεις του ηλεκτροεγκεφαλογραφήματος.
Italian: Glucosio ematico aumentato Bilirubina ematica aumentata Produzione di urina diminuita Aspartato aminotransferasi aumentata
Greek: Μειωμένη αποβολή ούρων Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση Αυξημένη ουρία αίματος
Italian: In caso di depressione respiratoria, deve essere somministrato un antagonista degli oppioidi (ad es., naloxone).
Greek: Σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής, πρέπει να χορηγείται ανταγωνιστής οπιοειδών (π.χ. ναλοξόνη), χωρίς να αποκλείεται η χρήση πιο άμεσων αντίμετρων.
Italian: Dolore muscoloscheletrico Dolore toracico muscoloscheletrico Dolore a un arto
Greek: Οσφυαλγία Μυοσκελετικός πόνος Μυοσκελετικός πόνος στον θώρακα Άλγος στα άκρα
Italian: Miosi
Greek: Μύση
Italian: Anemia postoperatoria
Greek: Μετεγχειρητική αναιμία
Italian: Dolore toracico non cardiaco
Greek: Εξασθένιση Ρίγη Τοπικό οίδημα Μη καρδιακό θωρακικό άλγος
Italian: Non beva alcol mentre assume Dzuveo perché può aumentare il rischio di accusare gravi problemi respiratori.
Greek: Ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων.
Italian: Negli studi clinici, in alcuni pazienti, dosi analgesiche di sufentanil hanno provocato effetti depressivi sulla respirazione; tuttavia nessun paziente trattato con Dzuveo ha necessitato dell'uso di un medicinale antagonista degli oppioidi (ad es., naloxone).
Greek: Ωστόσο, κανένας από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Dzuveo δεν χρειάστηκε να λάβει φάρμακο αναστροφής των οπιοειδών (π.χ. ναλοξόνη).
Italian: Dzuveo non deve essere utilizzato per più di 48 ore.
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 48 ώρες.
Italian: Altre informazioni su Dzuveo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dzuveo
Italian: Ulteriori informazioni su Dzuveo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dzuveo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dzuveo sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dzuveo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: I pazienti non devono né mangiare né bere e devono parlare il meno possibile nei 10 minuti successivi all'assunzione della compressa.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταναλώνουν τροφές και ποτά και θα πρέπει να μιλάνε όσο το δυνατόν λιγότερο για 10 λεπτά μετά από τη λήψη του δισκίου.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" (denominato Sufenta Forte) che contiene lo stesso principio attivo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» (που ονομάζεται Sufenta Forte) το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito e febbre.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία, έμετος και πυρετός.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dzuveo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di sufentanil sono gravi problemi respiratori, che si verificano in circa 6 persone su 1 000.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της σουφαιντανύλης είναι σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, τα οποία εμφανίζονται σε περίπου 6 στα 1.000 άτομα.
Italian: La compressa non deve essere masticata o ingoiata.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται.
Italian: Dzuveo non deve essere usato in pazienti con gravi problemi polmonari o respiratori.
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα.
Italian: Entrambi gli studi hanno utilizzato una scala di valutazione del dolore nota come SPID12 che monitora la riduzione del dolore nell'arco di 12 ore.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες χρησιμοποιήθηκε η κλίμακα αξιολόγησης πόνου SPID12, η οποία παρακολουθεί τη μείωση του πόνου σε διάστημα 12 ωρών.
Italian: Dzuveo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Dzuveo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Deve essere somministrato da un operatore sanitario con esperienza nel trattamento del dolore e in un luogo (come un ospedale) in cui il paziente possa essere monitorato.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία του πόνου και σε περιβάλλον όπου ο ασθενής μπορεί να παρακολουθείται (όπως το νοσοκομείο).
Italian: Dzuveo è disponibile in forma di compresse sublinguali da 30 µg.
Greek: Το Dzuveo διατίθεται υπό μορφή υπογλώσσιων δισκίων 30 µg.
Italian: Legandosi a questi recettori nel cervello, aiuta ad alleviare il dolore del paziente.
Greek: προσκόλλησή της στους εν λόγω υποδοχείς του εγκεφάλου βοηθά στην ανακούφιση των ασθενών από τον πόνο.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Dzuveo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Dzuveo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Dzuveo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dzuveo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: È un "medicinale ibrido".
Greek: Το Dzuveo είναι «υβριδικό φάρμακο».
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Dzuveo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dzuveo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Greek: EMA/283761/2018
Italian: La differenza tra i prodotti è che Dzuveo è disponibile in forma di compresse sublinguali (da sciogliere sotto la lingua) mentre il medicinale di riferimento è una soluzione iniettabile.
Greek: Η διαφορά μεταξύ των προϊόντων είναι ότι το Dzuveo διατίθεται ως υπογλώσσιο δισκίο (δισκίο που διαλύεται κάτω από τη γλώσσα) ενώ το φάρμακο αναφοράς είναι ενέσιμο διάλυμα.
Italian: Mediante un applicatore monouso, l'operatore sanitario deve posizionare una compressa sotto la lingua del paziente e lasciarla sciogliere.
Greek: Με τη χρήση συσκευής εφαρμογής μίας χρήσεως, ο επαγγελματίας υγείας τοποθετεί ένα δισκίο κάτω από τη γλώσσα του ασθενή και το αφήνει να διαλυθεί.
Italian: Cos'è Dzuveo e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Dzuveo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Quali benefici di Dzuveo sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Dzuveo σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Quali sono i rischi associati a Dzuveo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dzuveo;
Italian: Nel primo studio condotto su 163 pazienti sottoposti a chirurgia addominale, il dolore è diminuito di 26 punti con Dzuveo rispetto ai 13 punti con il placebo (un trattamento fittizio).
Greek: Στην πρώτη μελέτη στην οποία μετείχαν 163 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε κοιλιακή χειρουργική επέμβαση, ο πόνος μειώθηκε κατά 26 βαθμούς με το Dzuveo σε σύγκριση με 13 βαθμούς με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Dzuveo, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Dzuveo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Nel secondo studio condotto su 101 pazienti dopo chirurgia del piede, il dolore è diminuito di circa 6 punti con Dzuveo e aumentato di circa 7 punti con il placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη όπου μετείχαν 101 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ποδιού, ο πόνος μειώθηκε κατά περίπου 6 βαθμούς με το Dzuveo και αυξήθηκε κατά περίπου 7 βαθμούς με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Come si usa Dzuveo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dzuveo;
Italian: Sintesi di Dzuveo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Dzuveo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Perché Dzuveo è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dzuveo στην ΕΕ;
Italian: Come agisce Dzuveo?
Greek: Πώς δρα το Dzuveo;
Italian: Dzuveo è un medicinale antidolorifico oppioide utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a grave negli adulti.
Greek: Το Dzuveo είναι αναλγητικό οπιοειδές φάρμακο για τη θεραπεία του μέτριου έως έντονου πόνου σε ενήλικες.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Dzuveo sono quelli attesi con gli oppioidi e sono considerati gestibili.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Dzuveo είναι οι αναμενόμενες για τα οπιοειδή και κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Italian: Due studi principali hanno dimostrato che Dzuveo, lasciato sciogliere sotto la lingua, è efficace nel ridurre il dolore grave a seguito di interventi chirurgici.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο κύριες μελέτες οι οποίες έδειξαν ότι το Dzuveo, όταν διαλύεται κάτω από τη γλώσσα, είναι αποτελεσματικό στη μείωση του έντονου μετεγχειρητικού πόνου.
Italian: Il principio attivo di Dzuveo, sufentanil, è un oppioide che agisce legandosi a recettori (bersagli) nel cervello noti come recettori μ-oppioidi.
Greek: Η δραστική ουσία του Dzuveo, η σουφαιντανύλη, είναι οπιοειδές που δρα μέσω της προσκόλλησής της σε υποδοχείς (στόχους) που υπάρχουν στον εγκέφαλο, γνωστούς ως µ-υποδοχείς οπιοειδών.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Dzuveo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dzuveo.
Italian: Dzuveo contiene il principio attivo sufentanil.
Greek: Το Dzuveo περιέχει τη δραστική ουσία σουφαιντανύλη.
Italian: Gli studi dimostrano che Dzuveo è efficace nel ridurre il dolore grave a seguito di interventi chirurgici.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το Dzuveo είναι αποτελεσματικό στη μείωση του έντονου μετεγχειρητικού πόνου.
Italian: Le compresse possono essere somministrate secondo necessità, ma i pazienti devono attendere almeno un'ora dopo l'assunzione di una compressa prima di riceverne un'altra.
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται όσο συχνά απαιτείται, αλλά μεταξύ των χορηγήσεων πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον μία ώρα.
Italian: Dzuveo (sufentanil)
Greek: Dzuveo;
Italian: In base a tutti i dati disponibili, il CVMP è del parere che non sussistano motivi di preoccupazione in merito alla sicurezza o all'efficacia del prodotto.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) θεωρεί ότι µε βάση όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα, δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας σχετικά µε την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος.
Italian: Frequency and route of administration
Greek: Συχνότητα και οδοί χορήγησης
Italian: C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Greek: van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Italian: Le modifiche relative al vaccino di riferimento inserite nel presente deferimento si riferiscono alla sostituzione del lotto 8500 con il lotto 9097 e alla successiva sostituzione del lotto 9097 con il lotto 9861.
Greek: Οι αλλαγές στα εµβόλια αναφοράς, που περιλαµβάνονται στην παρούσα διαδικασία παραποµπής, σχετίζονται µε την αντικατάσταση της παρτίδας 8500 µε την παρτίδα 9097 και την επακόλουθη αντικατάσταση της παρτίδας 9097 µε την παρτίδα 9861.
Italian: Animal species
Greek: Είδη ζώων για τα οποία προορίζεται
Italian: Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Austria
Greek: Waidhausengasse 19/9, A-1140,
Italian: 24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 France
Greek: 24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex
Italian: • l'efficacia dei due lotti di riferimento (9097 e 9861) è superiore a quella del siero di riferimento PEI e del lotto 8500 del vaccino di riferimento;
Greek: • Η δραστικότητα εκάστης των παρτίδων αναφοράς (9097 και 9861) ήταν µεγαλύτερη από την αντίστοιχη του ορού αναφοράς διαδερµατικής έγχυσης αιθανόλης (ΡΕΙ) και της παρτίδας 8500 του εµβολίου αναφοράς.
Italian: Il CVMP raccomanda pertanto l'adozione della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Ως εκ τούτου η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Greek: Νορβηγία Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"