FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/511849/2008
Maltese: EMEA/CHMP/511848/2008
Dutch: Londen, 24 september 2008 Doc.
Maltese: Londra, 24 ta' Settembru 2008 Dok. Ref.
Dutch: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, poeder voor infusievloeistof, is een pyrimidineantagonist en wordt gegeven bij de behandeling van solide tumoren.
Maltese: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, trab għal soluzzjoni għal infużjoni, huwa antagonista ta' pyrimidine u jingħata fit-trattament ta' tumuri solidi.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 INZAKE Gemzar Algemene internationale benaming (INN): gemcitabine
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 30 GĦAL Gemzar Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): gemcitabine
Dutch: Op 8 juni 2007 heeft de Europese Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Gemzar.
Maltese: Fit-8 ta' Ġunju 2007, il-Kummissjoni Ewropea ippreżentat lill-EMEA riferment skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex jiġu armonizzati s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif awtorizzati fuq livell nazzjonali, inkluż aspetti ta' kwalità talprodott mediċinali Gemzar.
Dutch: Op 20 december 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta informazzjoni supplimentari fl-20 ta' Diċembru 2007.
Dutch: Het is geïndiceerd voor blaascarcinoom, gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom, gevorderd pancreascarcinoom, borstkanker en eierstokkanker.
Maltese: Huwa indikat fil-kanċer tal-bużżieqa tal-awrina, kanċer avvanzat talpulmun ta' ċelloli mhux żgħar, kanċer avvanzat tal-frixa, kanċer tas-sider u kanċer tal-ovarji.
Dutch: Aanleiding voor het verwijzingsverzoek waren verschillen in de door de EU-lidstaten goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken met inbegrip van de kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Gemzar, hoofdzakelijk met betrekking tot de goedgekeurde indicaties, de posologie, de contra-indicaties en de waarschuwingen.
Maltese: Il-bażi tar-riferiment kienet li kien hemm diverġenzi fis-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) inkluż l-aspetti ta' kwalità ta' Gemzar approvati madwar l-Istati Membri tal-UE l-iktar fir-rigward talindikazzjonijiet approvati, il-pożoloġija, il-kontra-indikazzjonijiet u t-twissijiet.
Dutch: Het CHMP heeft op 26 juni 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten voor Gemzar.
Maltese: Is-CHMP ta opinjoni pożittiva fis-26 ta' Ġunju 2008 u rrakkomanda l-armonizzazzjoni tal-SPC, Tikketta u Fuljett ta' Tagħrif inkluż l-aspetti ta' kwalità għal Gemzar.
Dutch: ref. EMEA/476664/2008
Maltese: EMEA/476663/2008
Dutch: Londen, 23 juli 2008 Doc.
Maltese: Londra, 23 ta' Lulju 2008 Dok. Ref.
Dutch: Lamictal en aanverwante namen, tabletten van 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg en dispergeerbare/kauwtabletten van 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg, is een antiepilepticum dat voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis wordt gebruikt.
Maltese: Lamictal u ismijiet assoċjati, pilloli ta' 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg u pilloli li jdubu / li jintmagħdu ta' 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, huwa mediċina antiepilettika, użata għat-trattament tal-epilessija u ta' Disturbi Bipolari.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Maltese: Adulti ta' 18-il sena u ‘l fuq
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 16 oktober 2007 aanvullende informatie.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda tagħrif supplimentari fis-16 ta' Ottubru 2007.
Dutch: Wat de kwaliteitsaspecten betreft:
Maltese: Fir-rigward tal-aspetti tal-kwalità,
Dutch: Op 1 maart 2007 diende GlaxoSmithKline Research & Development Limited bij het EMEA een verzoek in voor een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiter, inclusief kwaliteitsaspecten, van het geneesmiddel Lamictal en aanverwante namen.
Maltese: Fl-1 ta' Marzu 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited ippreżenta referenza skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, lill-EMEA, sabiex jiġu armonizzati s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif awtorizzati fuq livell nazzjonali inkluż l-aspetti ta' kwalità tal-prodott mediċinali Lamictal u ismijiet assoċjati.
Dutch: Bipolaire stoornis
Maltese: Disturb bipolari
Dutch: De hulpstoffen die in de geneesmiddelformuleringen worden gebruikt, alsmede de productieprocessen zijn standaard voor de voorgelegde farmaceutische vormen.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi użati fil-formolazzjonijiet tal-prodott mediċinali u l-proċessi ta' manifattura huma standard għall-forom farmaċewtiċi proposti.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES NA EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 30 VOOR Lamictal en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): lamotrigine
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 30 GĦAL Lamictal u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): lamotrigine
Dutch: De procedure startte op 29 maart 2007.
Maltese: Il-proċedura nbdiet fid-29 ta' Marzu 2007.
Dutch: Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar
Maltese: Adulti u tfal ta' ‘l fuq minn 12-il sena
Dutch: Lamictal is geïndiceerd voor gebruik als adjuvant middel of monotherapie in de behandeling van epilepsie, voor partiële insulten (toevallen) en geneneraliseerde insulten, inclusief tonisch-klonische insulten en insulten die met het syndroom van Lennox-Gastaut verband houden.
Maltese: Lamictal huwa indikat bħala terapija aġġuntiva fit-trattament tal-epilessija, għal attakki ta' puplesija parzjali u attakki ta' puplesija ġeneralizzati inkluż attakki ta' puplesija toniċi-kloniċi u attakki ta' puplesija assoċjati mas-Sindrome ta' Lennox-Gastaut.
Dutch: Kinderen van 2 tot 12 jaar
Maltese: Tfal ta' bejn sentejn u 12-il sena
Dutch: Londen, 16 september 2008 EMEA/CHMP/500098/2008
Maltese: Londra, 16 ta' Settembru 2008 EMEA/CHMP/500097/2008
Dutch: Remeron en aanverwante namen, 15, 30 en 45 mg tabletten, 15, 30 en 45 mg orodispergeerbare tabletten, 15 mg/ml orale oplossing, is een noradrenerg en specifiek serotonerg antidepressivum dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressieve episoden.
Maltese: Remeron u ismijiet assoċjati, pilloli ta' 15, 30 u 45 mg, pilloli li jdubu fl-ilma ta' 15, 30 u 45 mg, soluzzjoni orali ta' 15 mg/ml, huwa antidipressant oradrenerġiku u serotonerġiku speċifiku indikat għallkura ta' episodji ta' depressjoni maġġuri.
Dutch: Op 19 maart 2008 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta informazzjoni supplimentari fid-19 ta' Marzu 2008.
Dutch: Op 11 oktober 2007 heeft de firma N.V.
Maltese: Fil-11 ta' Ottubru 2007, N.V.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 INZAKE Remeron en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): mirtazapine
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 30 GĦAL Remeron u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): mirtazapine
Dutch: Organon bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Remeron en aanverwante namen.
Maltese: Organon ippreżentat lill-EMEA riferment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex jiġu armonizzati s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), itTikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif, inkluż aspetti ta' kwalità tal-prodott mediċinali Remeron u l-ismijiet assoċjati.
Dutch: Op 15 november 2007 werd de procedure ingeleid.
Maltese: Il-proċedura bdiet fil-15 ta' Novembru 2007.
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/556345/2008
Maltese: EMEA/CHMP/556344/2008
Dutch: Londen, 8 oktober 2008 Doc.
Maltese: Londra, 8 ta' Ottubru 2008 Dok. Ref.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde op 28 januari 2008 en 28 april 2008 aanvullende informatie.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta informazzjoni supplimentari fit-28 ta' Jannar 2008 u fit-28 ta' April 2008.
Dutch: Risperdal en aanverwante namen is een antipsychoticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie, manische episoden in samenhang met bipolaire stoornissen, aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige alzheimerdementie en voor behandeling van aanhoudende agressie bij gedragsgestoorde kinderen.
Maltese: Risperdal u ismijiet assoċjati huwa antipsikotiku, indikat għat-trattament tal-iskizofrenija, episodji manijaċi assoċjati ma' disturbi bipolari, aggressjoni persistenti f'pazjenti b'dimenzja tal-Alzheimer moderata sa severa u trattament ta' aggressjoni persistenti f'disturbi fl-imġiba tat-tfal.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Risperdal en aanverwante namen Algemene Internationale Benaming (INN): risperidon
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 30 GĦAL Risperdal u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): risperidone
Dutch: Op 24 juli 2007 diende de Europese Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek in krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en bijsluiter van het geneesmiddel Risperdal en aanverwante namen.
Maltese: Fl-24 ta' Lulju 2007, il-Kummissjoni Ewropea ippreżentat lill-EMEA riferment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex jiġu armonizzati s-Sommarji tal-Karatteristiċi talProdott (SPC), it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif awtorizzati fuq livell nazzjonali, tal-prodott mediċinali Risperdal u ismijiet assoċjati.
Dutch: De procedure ging op 20 september 2007 van start.
Maltese: Il-proċedura nbdiet fl-20 ta' Settembru 2007.
Dutch: Dit geneesmiddel staat op de lijst voor 2007 van middelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken geharmoniseerd dienen te worden.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jappartjeni għal-lista ta' prodotti identifikati fl-2007 għall-armonizzazzjoni tal-SPC.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst in juli 2008 kwam het CHMP in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in bedoelde zin moesten worden aangepast.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Lulju 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta ġenerali ppreżentata u taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-opinjoni li l-proposta għall-armonizzazzjoni tal-SPC, Tikketta u Fuljett ta' Tagħrif kienet waħda aċċettabbli u li dawn għandhom jiġu emendati.
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/554686/2008
Maltese: EMEA/CHMP/554685/2008
Dutch: Risperdal Consta en aanverwante namen is een antipsychoticum dat is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij patiënten die al met orale antipsychotica zijn gestabiliseerd.
Maltese: Risperdal Consta u ismijiet assoċjati huwa antipsikotiku, indikat għat-trattament ta' manutenzjoni ta' skizofrenija f'pazjenti li fil-preżent huma stabbilizzati b'antipsikotiċi orali.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Risperdal Consta en aanverwante namen Algemene Internationale Benaming (INN): risperidon
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 30 GĦAL Risperdal Consta u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): risperidone
Dutch: Op 24 juli 2007 diende de Europese Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek in krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en bijsluiter van het geneesmiddel Risperdal Consta en aanverwante namen.
Maltese: Fl-24 ta' Lulju 2007, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat riferiment lill-EMEA skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex jiġu armonizzati s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif awtorizzati fuq livell nazzjonali, tal-prodott mediċinali Risperdal Consta u ismijiet assoċjati.
Dutch: Dit geneesmiddel staat op de lijst voor 2007 van middelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken geharmoniseerd dienen te worden.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jappartjeni għal-lista ta' prodotti identifikati fl-2007 għall-armonizzazzjoni talSPC.
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Risperdal Consta en aanverwante namen die in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de indicatie, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik en interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Maltese: Il-bażi għar-riferiment kien li kien hemm diverġenzi fis-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) ta' Risperdal Consta u ismijiet assoċjati approvati madwar l-Istati Membri tal-UE, fir-rigward talindikazzjoni, it-twissijiet speċjali u l-prekawzjonijiet għall-użu u l-interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u ma' forom ta' interazzjoni oħrajn.
Dutch: Londen, 11 juli 2008 Doc.
Maltese: Londra, 11 ta' Lulju 2008 Dok. Ref.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): montelukast
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): montelukast
Dutch: Singulair (en aanverwante namen), 4 mg, kauwtabletten en granules voor oraal gebruik, is een leukotriene-1receptorantagonist die wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij inhalatiecorticosteroïden, als alternatieve monotherapie voor lage doses inhalatiecorticosteroïden en ter voorkoming van inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie.
Maltese: Singulair u ismijiet assoċjati, 4 mg, pilloli li jintmagħdu u granuli orali, huwa antagonista tar-riċetturi leukotriene-1 użat għat-trattament addizzjonali (flimkien ma' sterojdi inalati), bħala monoterapija alternattiva għall-kortikosterojdi inalati b'dożaġġ baxx u għall-prevenzjoni tal-bronkokostrizzjoni mqanqla mill-eżerċizzju.
Dutch: Aanleiding voor het verwijzingsverzoek waren verschillen in de door de EU-lidstaten goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken met inbegrip van kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Singulair en aanverwante namen, namelijk met betrekking tot de volgende indicaties: behandeling van astma als aanvullende therapie bij patiënten met lichte tot matige persistente astma die onvoldoende kunnen worden gereguleerd met inhalatiecorticosteroïden en bij wie ‘naar behoefte' gebruikte kortwerkende β-agonisten onvoldoende klinische beheersing van hun astma bieden; als alternatieve behandelingsoptie voor lage doses inhalatiecorticosteroïden bij patiënten met lichte persistente astma die in het nabije verleden geen ernstige astma-aanvallen hebben gehad waarvoor orale corticosteroïden nodig waren, en van wie is aangetoond dat ze geen inhalatiecorticosteroïden kunnen gebruiken; en ter voorkoming van astma bij kinderen met inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie.
Maltese: Trattament ta' l-ażma bħala terapija addizzjonali f'pazjenti b'ażma persistenti minn ħafifa għal moderata li mhumiex adegwatament ikkontrollati bil-kortikosterojdi inalati u li fihom l-β-agonisti b'effett qasir li jittieħdu "skond il-bżonn" jipprovdu kontroll kliniku inadegwat ta' l-ażma; bħala opzjoni ta' trattament alternattiva għall-kortikosterojdi b'dożaġġ baxx li jittieħdu bin-nifs għall-pazjenti b'ażma ħafifa persistenti li ma għandhomx storja reċenti ta' attakki ta' l-ażma serji li għalihom kellhom bżonn l-użu tal-kortikosterojdi orali u li jkunu wrew li mhumiex kapaċi jużaw kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs; fil-profilassi ta' l-ażma f'pazjenti pedjatriċi li fihom il-komponent predominanti huwa l-bronkokostrizzjoni mqanqla mill-eżerċizzju.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Singulair en aanverwante namen
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 30 GĦAL Singulair u ismijiet assoċjati
Dutch: Op 13 september 2007 heeft de firma Merck Sharp & Dohme bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Singulair en aanverwante namen.
Maltese: Fit-13 ta' Settembru 2007 Merck Sharp & Dohme ippreżentat referenza lill-EMEA skond l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex tarmonizza s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), itTikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif awtorizzati fuq livell nazzjonali li jinkludu l-aspetti dwar il-kwalità tal-prodott mediċinali Singulair u ismijiet assoċjati.
Dutch: Op 6 december 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda tagħrif supplimentari fis-6 ta' Diċembru 2007.
Dutch: Op 20 september 2007 werd de procedure gestart.
Maltese: Il-proċedura bdiet fl-20 ta' Settembru 2007.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/274909/2007
Maltese: EMEA/CHMP/274899/2007
Dutch: Londen, 29 mei 2007 Doc.
Maltese: Londra 29 ta' Mejju 2007 Dok.Ref.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen legde op 21 september 2006 en 12 januari 2007 aanvullende informatie over.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda tagħrif supplimentari fil-21 ta' Settembru 2006 u fit-12 ta' Jannar 2007.
Dutch: Xefo en aanverwante namen, filmomhulde 4 mg- en 8 mg-tabletten, snelwerkende filmomhulde 8 mgtablet en 8 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) die wordt gebruikt voor de kortetermijnverlichting van acute lichte tot matige pijn, symptomatische verlichting van pijn en ontsteking bij osteoartritis, en symptomatische verlichting van pijn en ontsteking bij reumatoïde artritis.
Maltese: Xefo u ismijiet assoċjati, pilloli miksijin b'rita ta' 4mg u 8 mg, pillola rapida miksija b'rita ta' 8mg, u trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni ta' 8mg, huwa mediċina mhux sterojde kontra l-infjammazzjoni (NSAID), użata għal serħan mill-uġigħ ħafif għal moderat akut għal perjodu ta' żmien qasir, serħan sintomatiku mill-uġigħ u infjammazzjoni fl-oseoartrite u serħan sintomatiku ta' uġigħ u ta' linfjammazzjoni fl-artrite rewmatojde.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Xefo en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): lornoxicam
Maltese: KUMITAT GĦAL PRODOTTI MEDIĊINALI GĦAL UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA ARTIKLU 30 TA' REFERENZA GĦAL Xefo u ismijiet assoċjati Isem Mhux Patentat tal-Prodott (INN): lornoxicam
Dutch: Op 16 mei 2006 heeft de firma Nycomed Danmark Aps bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, bijsluiters en etikettering van het geneesmiddel Xefo en aanverwante namen.
Maltese: Fis-16 ta' Mejju 2006 Nycomed Danmark Aps ippreżentat referenza lill-EMEA taħt l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, sabiex tarmonizza s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), Fuljetti ta' Tagħrif u t-Tikketti tal-prodott mediċinali Xefo u ismijiet assoċjati awtorizzati fuq livell nazzjonali.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/541631/2008
Maltese: EMEA/CHMP/541630/2008
Dutch: Londen, 6 oktober 2008 Doc.
Maltese: Londra, 6 ta' Ottubru 2008 Dok. Ref.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): cetirizine
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): cetirizine
Dutch: Zyrtec en aanverwante namen, 10 mg filmomhulde tabletten, 10 mg/ml oordruppels, 1 mg/ml oplossing voor orale toediening, is een anti-allergicum voor het verlichten van neus- en oogklachten in verband met seizoensgebonden en chronische allergische rhinitis en van chronische idiopathische urticaria.
Maltese: Zyrtec u ismijiet assoċjati, pilloli ta' 10mg miksija b'rita, 10mg/ml taqtir orali, 1mg/ml soluzzjoni orali, huwa mediċina għal kontra l-allerġiji indikat sabiex itaffi s-sintomi nażali u okulari ta' rinite allerġika staġjonali jew perenni u dawk tal-urtikarja idjopatika kronika.
Dutch: Op 28 januari 2008 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda tagħrif supplimentari fit-28 ta' Jannar 2008.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Zyrtec en aanverwante namen
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 30 GĦAL Zyrtec u ismijiet assoċjati
Dutch: Op 9 oktober 2007 heeft de Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van het geneesmiddel Zyrtec en aanverwante namen.
Maltese: Fid-9 ta' Ottubru 2007 il-Kummissjoni ppreżentat referenza lill-EMEA skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex tarmonizza s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u t-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif (it-tnejn huma awtorizzati fuq livell nazzjonali) għall-prodott mediċinali Zyrtec u ismijiet assoċjati.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van mei 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze moesten worden aangepast.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu f'Mejju 2008, is-CHMP, fid-dawl tat-tagħrif globali sottomess u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-opinjoni li l-proposta għall-armonizzazzjoni ta' l-SPC, itTikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif kienet aċċettabbli u li dawn għandhom jiġu emendati.
Dutch: Dit geneesmiddel staat op de lijst voor 2007 van middelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken geharmoniseerd dienen te worden.
Maltese: Il-prodott mediċinali jagħmel parti mil-lista ta' prodotti tal-2007 li huma identifikati għallarmonizzazzjoni tal-SPC.
Dutch: Het CHMP heeft op 30 mei 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Zyrtec en aanverwante namen.
Maltese: Fit-30 ta' Mejju 2008, is-CHMP ta opinjoni pożittiva fejn irrakkomanda l-armonizzazzjoni tal-SPC, itTikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif għal Zyrtec u ismijiet assoċjati.
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE*
Maltese: INFORMAZZJONI ĠENERALI*
Dutch: Londen, 1 oktober 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Maltese: Londra, 1 ta' Ottubru 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68