FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Coque de la gélule : gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune (E172), encre noire comestible.
Bulgarian: Капсула: желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (E171), индиго кармин (E132), червен железен оксид и жълт железен оксид, годно за консумиране мастило.
French: YENTREVE en gélules gastro-résistantes contient du saccharose.
Bulgarian: YENTREVE твърди стомашно-устойчиви капсули съдържа захароза.
French: L'efficacité de YENTREVE est renforcée si il est associé à un programme de rééducation périnéosphinctérienne.
Bulgarian: Ефективността на YENTREVE се повишава при комбинирането със специална тренировъчна програма, наречена трениране мускулатурата на таза.
French: • chutes (principalement chez les personnes âgées), troubles de la marche • saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie du post-partum)
Bulgarian: прекомерно вагинално кръвотечение, малко след раждането (послеродово кръвотечение)
French: Sans objet.
Bulgarian: Неразположени е
French: Contraceptifs oraux et autres composés stéroïdiens : les résultats des études in vitro montrent que la duloxétine n'est pas un inducteur du CYP3A.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания показват, че дулоксетин не води до каталитично активиране на CYP3A.
French: Affections du système immunitaire
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нарушения, свързани със свръхчувствите лност
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Hypersudation Eruption cutanée Sueurs nocturnes
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Засилено потене
French: Augmentation de la créatinine phosphokinase sérique (CPK)
Bulgarian: Повишение на креатин Фосфокиназата в кръвта
French: Des cas de mydriase ayant été rapportés avec la duloxétine, cette dernière doit être prescrite avec prudence chez des patientes présentant une augmentation de la pression intra-oculaire ou un risque de glaucome aigu à angle fermé.
Bulgarian: Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на дулоксетин на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна глаукома трябва да става с внимание.
French: Les réactions de sevrage les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésie ou sensations de décharge électrique, en particulier dans la tête), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves agités), fatigue, somnolence, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, céphalées, myalgies, irritabilité, diarrhée, hyperhidrose et vertiges.
Bulgarian: Замайване, сензорни нарушения (включително парестезия или усещания, подобни на преминаване на електрически ток, особено в областта на главата), нарушения в съня (включително безсъние и интензивно сънуване), умора, сомнолентност, възбуда или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор, главоболие, миалгия, раздразнителност, диария, хиперхидроза и световъртеж са най-често съобщаваните нежелани реакции.
French: Laurylsulfate de sodium Dioxyde de titane (E171) Indigotine (E132) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Encre noire comestible
Bulgarian: Натриев лаурил сулфат Титанов диоксид (E171) Индиго кармин (E132) Червен железен оксид (E172)
French: Il est recommandé d'envisager l'association d'une rééducation périnéo-sphinctérienne.
Bulgarian: Препоръчва се преценяване на възможността за комбиниране на лечението с трениране на мускулатурата на таза.
French: Si vous avez pris plus de YENTREVE que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза YENTREVE Ако сте приели повече от предписаното от Вашия лекар количество YENTREVE, незабавно потърсете
French: Les médicaments comme YENTREVE (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4).
Bulgarian: Лекарства като Yentreve (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4).
French: Syncope2
Bulgarian: Синкоп
French: YENTREVE 20 mg Corps bleu opaque imprimé '20 mg', et coiffe bleu opaque imprimée ‘9544'.
Bulgarian: Непрозрачно синьо тяло, върху което е напечатено '20mg' и непрозрачно синьо капаче с надпис ‘9544' върху него.
French: Laurylsulfate de sodium Dioxyde de titane (E171) Indigotine (E132) Encre noire comestible
Bulgarian: Натриев лаурил сулфат Титанов диоксид (E171) Индиго кармин (E132)
French: YENTREVE 40 mg Corps orange opaque imprimé '40 mg', et coiffe bleu opaque imprimée ‘9545'.
Bulgarian: Непрозрачно оранжево тяло, върху което е напечатено '40mg' и непрозрачно синьо капаче с надпис ‘9545' върху него.
French: Qu'est-ce que YENTREVE et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre YENTREVE Comment prendre YENTREVE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете YENTREVE Как да приемате YENTREVE Възможни нежелани реакции
French: Froideurs des extrémités
Bulgarian: Периферна студенина
French: Syndrome de Stevens-Johnson6 Œdème de Quincke6
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson Ангионеврот ичен оток Реакции на фоточувствит елност
French: Démarche anormale
Bulgarian: Нарушения в походката
French: Chaque gélule contient 20 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 20 mg дулоксетин (duloxetine) (като хидрохлорид).
French: L'effet bénéfique du traitement doit être réévalué à intervalles réguliers.
Bulgarian: Ползата от лечението трябва да бъде оценявана през определени интервали от време.
French: Autres informations relatives à Yentreve:
Bulgarian: Допълнителна информация за Yentreve:
French: Il est disponible sous la forme de capsules bleues (20 mg) et orange (40 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на сини (20 mg) и оранжеви (40 mg) капсули.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yentreve à Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Yentreve на Eli Lilly Nederland B.V. на 11 август 2004 г.
French: La dose recommandée de Yentreve est de 40 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза Yentreve е 40 mg два пъти дневно.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химикали, позволяващи на нервните клетки да комуникират помежду си.
French: Yentreve a été étudié chez 2 850 femmes au total présentant une IUE.
Bulgarian: Yentreve е проучен при общо 2850 жени със SUI.
French: L'EPAR complet relatif à Yentreve est disponible ici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Yentreve може да се намери тук.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Yentreve, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Yentreve нежелани реакции - вижте листовката.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) YENTREVE Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) YENTREVE Резюме на EPAR за обществено ползване
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Yentreve étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de l'IUE modérée à grave.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Yentreve са по-големи от рисковете за лечение на умерена до тежка форма на SUI.
French: Les principales mesures d'efficacité étaient la fréquence des épisodes d'incontinence (FEI, le nombre d'épisodes d'incontinence par semaine) consignés dans le journal du patient et le score du patient au questionnaire de qualité de vie spécifique de l'incontinence (I-QOL).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са честотата на епизодите на инконтиненция (IEF, броят на епизодите на инконтиненция седмично), отбелязана в пациентски дневници и в резултатите от въпросника за специфичното качество на живот при уринарна инконтиненция (I-QOL).
French: En fermant l'urètre plus fortement, Yentreve empêche les pertes involontaires d'urine pendant un effort physique, tel que celui que l'on fait pour tousser ou pour rire.
Bulgarian: Като затваря уретрата по-плътно, Yentreve предотвратява нежеланото изпускане на урина при физическо усилие, например при кашляне или смях.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Yentreve (observés chez plus d'un patient sur dix) sont les suivants: nausées, bouche sèche, constipation et fatigue.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Yentreve (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, сухота в устата, запек и умора (уморяемост).
French: Dans les quatre études, les patientes traitées par Yentreve ont présenté une diminution du nombre d'épisodes d'incontinence au bout de 12 semaines, elles ont connu environ quatre ou cinq épisodes d'incontinence de moins par semaine par rapport au nombre de ces épisodes avant l'étude.
Bulgarian: Във всички четири проучвания пациентите, лекувани с Yentreve, са имали по-малко епизоди на инконтиненция след 12 седмици, с около четири или пет епизода по-малко на седмица в сравнение с броя им преди проучването.
French: La FEI a baissé de 52 % dans le groupe sous Yentreve, contre une baisse de 33 % dans le groupe sous placebo.
Bulgarian: Честотата на епизодите на инконтиненция (IEF) е намаляла с 52% при групата на Yentreve в сравнение с 33% намаление при групата, лекувана с плацебо.
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces séparant ces cellules nerveuses, ce qui augmente l'intensité de la communication entre les cellules.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, дулоксетинът увеличава количеството на невтотрансмитерите в пространствата между нервните клетки, като увеличава нивото на комуникация между клетките.
French: Les quatre principales études, qui ont porté sur 1 913 femmes et ont duré 12 semaines, ont comparé Yentreve (le plus souvent à la dose de 40 mg deux fois par jour) à un placebo (traitement fictif).
Bulgarian: Четирите основни проучвания включват 1913 жени и продължават 12 седмици, като сравняват действието на Yentreve (предимно в дозировка от 40 mg два пъти дневно) с това на плацебо (сляпо лечение).
French: Le mode d'action de la duloxétine dans le cadre du traitement de l'IUE n'est pas totalement élucidé, mais il semble qu'en augmentant les taux de 5-hydroxytryptamine et de noradrénaline au niveau des nerfs qui contrôlent le muscle de l'urètre (le tube qui va de la vessie à l'extérieur), la duloxétine provoque une fermeture plus forte de l'urètre pendant le stockage de l'urine.
Bulgarian: Начинът му на действие в случаите на SUI не е изяснен, но се счита, че като повишава нивата на 5-хидрокситрипамин и норадреналин до нивото на нервите, контролиращи мускулите на уретрата (тръбата, която води от пикочния мехур навън), дулоксетинът води до по-плътно затваряне на уретрата по време на събирането на урината.
French: Yentreve ne doit pas être administré en conjonction avec des médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase (un groupe d'antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), la ciprofloxacine ou l'enoxacine (des antibiotiques).
Bulgarian: Yentreve не трябва да се употребява с инхибитори на моноаминова оксидаза (група антидепресанти) или с флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин, или еноксацин (вид антибиотик).
French: Le traitement par Yentreve ne doit pas être initié chez des patientes dont l'hypertension est non contrôlée, en raison du risque de crise hypertensive (hypertension dangereuse et soudaine).
Bulgarian: Лечение с Yentreve не трябва да се започва при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане поради риск от хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно налягане).
French: Quel est le bénéfice démontré par Yentreve au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Yentreve са установени в проучванията?
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs de la 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et de la noradrénaline d'être recapturés dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Bulgarian: Действа, като предотвратява невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наричани още серотонин) и норадреналин от обратното им поемане в нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Yentreve.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Yentreve да бъде издадено разрешение за употреба.
French: Yentreve est un médicament dont le principe actif est la duloxétine.
Bulgarian: Yentreve е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество дулоксетин.
French: Yentreve ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Yentreve е противопоказен при пациенти, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки.
French: Yentreve n'a été plus efficace que le placebo que chez les patientes dont l'incontinence d'effort mesurée au début de l'étude se traduisait par plus de 14 épisodes d'incontinence par semaine (IUE modérée à grave).
Bulgarian: Yentreve е бил по-ефективен от плацебо само при пациенти с повече от 14 епизода седмично, измерено преди проучването (умерена до тежка форма) в началото на проучването.
French: Yentreve ne doit pas être utilisé chez les patientes souffrant de certains types de maladie du foie ou présentant des troubles grave des reins.
Bulgarian: Yentreve е противопоказен при пациенти с определени видове чернодробни заболявания или с тежка форма на бъбречно заболяване.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Yentreve?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yentreve?
French: Le principe actif de Yentreve, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotoninenoradrénaline (IRSN).
Bulgarian: Активното вещество в Yentreve, дулоксетин, е инхибитор на обратното поемане на серотониннорадреналин (SNRI).
French: Yentreve est utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort modérée à sévère chez la femme (IUE: fuites accidentelles d'urine pendant un effort physique, en toussant, en riant, en éternuant, en soulevant ou en faisant un exercice physique).
Bulgarian: Yentreve се използва за лечение на умерена до тежка форма на стресова уринарна инконтиненция при жени (SUI). SUI представлява случайно изпускане на урина при физическо усилие или при кашляне, смях, кихане, повдигане на предмети или физически упражнения.
French: Les scores au questionnaire I-QOL se sont également améliorés dans le groupe Yentreve par rapport au groupe sous placebo.
Bulgarian: I-QOL също са по-добри при групата, лекувана с Yentreve, отколкото тези на плацебо групата.
French: Comment Yentreve agit-il?
Bulgarian: Как действа Yentreve?
French: Pour certaines patientes, il peut s'avérer bénéfique de commencer par une dose de 20 mg deux fois par jour pendant deux semaines, puis de passer à 40 mg deux fois par jour afin de réduire les nausées (envie de vomir) et les vertiges.
Bulgarian: За да се намали гаденето (позитите за повръщане) и чувството на замаяност, някои пациенти могат да се повлияят по-добре, ако започнат лечението с доза от 20 mg два пъти дневно в продължение на две седмици, след което дозата се увеличава на 40 mg два пъти дневно.
French: Qu'est-ce que Yentreve?
Bulgarian: Какво представлява Yentreve?
French: Comment Yentreve est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Yentreve?
French: Pourquoi Yentreve a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Основания за одобряване на Yentreve?
French: Nom de fantaisie Dosage
Bulgarian: EU/1/11/698/002 Yervoy
French: L'autorité compétente nationale doit approuver le format et le contenu des documents cités ci-dessus en accord avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avant toute commercialisation du produit sur son territoire.
Bulgarian: Националният компетентен орган ще съгласува формата и съдържанието на горния материал с Притежателя на разрешението за употреба преди пускането на продукта на територията му.
French: La carte rappelle au patient les principaux symptômes qui doivent être immédiatement rapportés au médecin / personnel infirmier.
Bulgarian: Тази карта напомня на пациента за основните симптоми, които трябда са се съобщават незабавно на лекаря/медицинската сестра.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit les documents suivants à tous les praticiens susceptibles de prescrire YERVOY:
Bulgarian: Държавите членки ще гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват YERVOY, следното:
French: • Brochure d'information patient incluant une carte d'alerte
Bulgarian: • Информационна брошура за пациента, включително Сигнална карта
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament sont mises en place:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, спазването на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
French: Points clés de la brochure d'information patient et de la carte d'alerte:
Bulgarian: Ключови елементи от информационната брошура и сигналната карта за пациента:
French: Elle contient également un emplacement pour inscrire les cordonnées du prescripteur et pour informer les autres médecins que le patient est traité par l'ipilimumab.
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведатете данните за контакт с лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с ипилимумаб
French: • Emplacement incluant un lien vers la notice disponible sur le site internet de l'EMA
Bulgarian: Определено поле, включващо линка към листовката на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
French: • Rappel de la nécessité d'informer le médecin de tout problème médical avant de prendre le traitement.
Bulgarian: Изискване да се информира лекаря за всички заболявания преди лечението.
French: • Information sur le fait que l'ipilimumab peut causer des effets indésirables graves dans plusieurs parties du corps pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide.
Bulgarian: Информация, че ипилимумаб може да предизвика тежки нежелани реакции в много части на тялото, които могат да доведат до смърт и трябва да бъдат съобщени незабавно
French: o Gastro-intestinal: diarrhée, sang dans les selles, douleur abdominale, nausée, ou vomissements o Foie: jaunissement de la peau ou du blanc des yeux o Peau: rash, ampoules et ou desquamation, aphtes o Oculaire: trouble de la vision, douleur oculaire,
Bulgarian: o Стомашно-чревни: диария, кървави изпражнения, болка в корема, гадене или повръщане o Черен дроб: пожълтяване на кожата или бялото на очите o Кожа: обрив, мехури и/или лющене, рани в устата o Очи: замъглено виждане, промени в зрението, болка в окото, o Общи: повишена температура, главоболие, чувство за умора, замайване или прималяване, потъмняване на урината, кървене, слабост, изтръпване на краката, ръцете или лицето, промени в поведението като намалено сексуално желание, раздразнителност или разсеяност
French: • Description des principaux effets indésirables d'origine immunologique et rappel de l'importance de les rapporter immédiatement au médecin si des symptômes surviennent, persistent ou s'aggravent.
Bulgarian: Описание на основните симптоми на исНЛР и важността да се информирана лекуващия лекар, ако симптомите се появят, персистират или се влошат.
French: • Importance de ne pas tenter de traiter soi-même tout symptôme sans avoir consulté au préalable son médecin.
Bulgarian: Важността да не се опитва самолечение, на които и да е от симптомите без консултация смедицински специалист.
French: • Importance de l'évaluation de la fonction hépatique, thyroïdienne et de tout signe ou symptômes d'effet indésirable d'origine immunologique avant chaque traitement.
Bulgarian: Значението на оценяването на тестовете за чернодробна функция (LFTs), TSH и признаците и симптомите на исНЛР преди всчко лечение.
French: • Rappel de la nécessité de distribuer la brochure d'information patient et d'informer les patients et le personnel soignant des effets indésirables d'origine immunologique et de la nécessité de les rapporter immédiatement au médecin.
Bulgarian: Напомняне за разпространение на Информационната Брошура за Пациента и за обучение на пациентите/полагащите грижи за тях за симптомите на исНЛР и необходимостта да ги докладват незабавно на лекаря.
French: • Information sur le fait que l'ipilimumab peut causer des effets indésirables graves pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide, telle que décrite dans les recommandations de gestion des effets indésirables d'origine immunologique de la rubrique 4.4 du RCP.
Bulgarian: Информацията, че ипилимумаб може да предизвика тежки странични ефекти в много части на тялото, които могат да доведат до смърт и изискват ранна намеса, както е посочено и ръководството за поведение при имуносвързани нежелани реакции в точка 4.4 на КХП.
French: • Importance de conserver en permanence avec soi la carte d'alerte détachable pour pouvoir la présenter à tout professionnel de santé autre que le prescripteur (par exemple service d'urgences).
Bulgarian: Значението на непрекъснатото носене на преносима с размер на портфейл, сигнална карта за пациента, за да бъде показвана на всички медицински специалисти, различни от лекуващия лекар (напр.
French: • Liste des effets indésirables d'origine immunologique importants et de leurs symptômes, tel que décrit en rubrique 4.4 du Résumé des caractéristiques du produit (RCP): o Inflammation du tractus gastro-intestinal, telles que les colites, pouvant conduire à une perforation intestinale o Inflammation hépatique, telles que les hépatites , pouvant conduire à une insuffisance hépatique o Inflammation cutanée pouvant conduire à des réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique) o Inflammation du système nerveux pouvant conduire à des neuropathies o Inflammation du système endocrinien, y compris les glandes surrénales, pituitaire, ou thyroïde o Inflammation oculaire o Autres effets indésirables d'origine immunologique (par exemple pneumonite, glomérulonéphrite, insuffisance multi-organe …) o Réaction sévère liée à la perfusion
Bulgarian: Възпаление на черния дроб като хепатит, който може да доведе до чернодробна недостатъчност o Възпаление на кожата, което може да доведе до тежка кожна реакция (токсична епидермална некролиза) o Възпаление на нервите, което може да доведе до невропатия o Възпаление на ендокринната ситема, включващо надбъбречните, хипофизната и щитовидната жлеза o
French: • Suivi des patients compte-tenu de la possible survenue tardive des effets indésirables d'origine immunologique
Bulgarian: Проследяване на пациентите поради късно начало (месеци след лечението) на исНЛР
French: Points clé de la foire aux questions à destination des professionnels de santé (sous forme de questions / réponses):
Bulgarian: Ключови елементи от брошурата за медицинските специалисти с най-често задаваните въпроси
French: Autres informations relatives à Yervoy:
Bulgarian: Допълнителна информация за Yervoy:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yervoy?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yervoy?
French: Des informations sur Yervoy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Bulgarian: Допълнителна информация за Yervoy можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Yervoy sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Yervoy непрекъснато се проследяват.