FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se vaikuttaa estämällä bakteerien DNA:n tuottamiseen tarvitsemien entsyymien toiminnan.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea acţiunii enzimelor necesare bacteriilor pentru a produce ADN.
Finnish: Estämällä nämä entsyymit garenoksasiinimesylaatti estää tiettyjä bakteerityyppejä kasvamasta ja lisääntymästä.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, mesilatul de garenoxacin împiedică creşterea şi multiplicarea anumitor tipuri de bacterii.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Romanian: De îndată ce compania a răspuns la aceste întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a-şi da avizul, să mai adreseze orice alte întrebări în ziua 180.
Finnish: Garenoxacin mesylatea aiottiin käyttää aikuisilla seuraavien infektioiden hoitoon:
Romanian: Mesilatul de garenoxacin era destinat utilizării în tratarea adulţilor cu următoarele infecţii:
Finnish: Missä vaiheessa hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Romanian: Cât de avansată era evaluarea cererii în momentul în care aceasta a fost retrasă?
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Romanian: Care era recomandarea CHMP în acel moment?
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei saatavilla ollut riittävästi näyttöä, joka olisi osoittanut lääkevalmisteen tehon joidenkin sellaisten infektioiden hoidossa, joiden hoitoon sitä aiottiin käyttää.
Romanian: CHMP era preocupat de faptul că nu existau dovezi suficiente pentru a demonstra eficacitatea medicamentului în tratarea unora dintre infecţiile pentru care acesta urma a fi utilizat.
Finnish: Ennen tätä peruutusta yritys oli jo peruuttanut joitakin käyttöaiheita koskeneet hakemukset sekä infuusioliuosta koskeneen hakemuksen.
Romanian: Anterior acestei retrageri, compania îşi retrăsese deja cererea pentru anumite indicaţii, precum şi pentru soluţia perfuzabilă.
Finnish: Garenoxacin mesylate on lääkevalmiste, jota oli tarkoitus olla saatavana tabletteina (400 mg ja 600 mg) ja infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Romanian: Mesilatul de garenoxacin este un medicament care urma să fie disponibil sub formă de comprimate (400 mg şi 600 mg), precum şi sub formă de soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei potilaita oteta enää Garenoxacin mesylatea koskeviin kliinisiin kokeisiin ja ettei näissä kokeissa jo mukana oleville potilaille aiheudu seurauksia.
Romanian: Compania a informat CHMP că pe viitor niciun pacient nu va mai fi inclus în studii clinice cu mesilat de garenoxacin şi că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în acest moment în astfel de studii.
Finnish: Garenoxacin mesylate on kinoloneihin kuuluva antibiootti.
Romanian: Mesilatul de garenoxacin este un antibiotic care aparţine clasei „quinolone".
Finnish: • muu kuin sairaalassa saatu pneumonia (keuhkokuume, jossa tartunta on saatu sairaalan ulkopuolella)
Romanian: • pneumonie comunitară dobândită (o infecţie a plămânilor dobândită în afara spitalului),
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin Garenoxacin mesylatea koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studii clinice cu mesilat de garenoxacin?
Finnish: Oli myös epäselvää, vaikuttiko lääkevalmiste elimistön verensokerin säätelyyn.
Romanian: Era de asemenea neclar dacă medicamentul avea sau nu un efect asupra controlului valorilor glucozei (zahărului) din organism.
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Garenoxacin mesylatesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, ja ettei hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii, punctul de vedere al CHMP era că nu fusese suficient demonstrat un beneficiu al mesilatului de garenoxacin şi că beneficiile medicamentului nu depăşeau riscurile identificate.
Finnish: • kroonisen bronkiitin (keuhkojen ilmateiden pitkäaikainen tulehdus) äkillinen bakteerien aiheuttama paheneminen
Romanian: • exacerbare (agravare bruscă) bacteriană acută a bronşitelor cronice (inflamarea pe termen lung a căilor respiratorii din plămâni),
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan Garenoxacin mesylaten haittavaikutuksista, erityisesti alhaisen verenpaineen riskistä.
Romanian: În plus, CHMP era îngrijorat cu privire la reacţiile adverse ale mesilatului de garenoxacin, în special în privinţa riscului de hipotensiune arterială.
Finnish: • komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot, myös leikkauksenjälkeiset infektiot ja akuutit lantion alueen infektiot.
Romanian: • infecţii intra-abdominale complicate, inclusiv infecţii post-chirurgicale şi infecţii acute ale pelvisului.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli kaikissa tutkimuksissa niiden potilaiden osuus, joilla infektio parani viiden päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor, principala măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi la care infecţia se vindecase, după cel puţin cinci zile de la încheierea tratamentului, deşi intervalul de timp la care s-a evaluat eficacitatea a depins de tipul infecţiei tratate.
Finnish: • ihotulehdukset ja ihonalaisen kudoksen tulehdukset, myös diabetesta sairastavien potilaiden jalkatulehdukset
Romanian: • infecţii ale pielii şi ţesutului aflat imediat sub piele, inclusiv infecţii ale picioarelor la pacienţii cu diabet,
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Finnish: Garenoxacin mesylatea oli tarkoitus käyttää vain silloin, kun infektioiden tiedetään olevan lääkevalmisteelle herkkien bakteerien aiheuttamia.
Romanian: Mesilatul de garenoxacin era destinat utilizării numai în tratamentul infecţiilor de mai sus cunoscute ca având drept cauză bacterii sensibile la acest medicament.
Finnish: • akuutti bakteerisinuiitti (nenää ja silmiä ympäröivien luiden ilmatäytteisten onteloiden lyhytaikainen tulehdus)
Romanian: • sinuzită bacteriană acută (infecţie de scurtă durată care afectează sinusurile, cavităţile umplute cu aer ale oaselor din jurul nasului şi ochilor),
Finnish: Mitä Garenoxacin mesylate on?
Romanian: Ce este mesilatul de garenoxacin?
Finnish: Niihin osallistui yhteensä yli 7 000 potilasta, joilla oli sellaisten bakteerityyppien aiheuttamia tulehduksia, joiden hoitoon lääkevalmistetta aiottiin käyttää.
Romanian: Mesilatul de garenoxacin a fost examinat în cadrul a 19 studii care au implicat un total de peste 7 000 de pacienţi care prezentau tipurile de infecţii bacteriene pentru care se intenţiona utilizarea medicamentului.
Finnish: Mihin Garenoxacin mesylatea aiottiin käyttää?
Romanian: Pentru ce se intenţiona a fi utilizat mesilatul de garenoxacin?
Finnish: Garenoxacin mesylaten vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Romanian: Înainte de a fi testate pe oameni, efectele medicamentului mesilat de garenoxacin au fost testate pe modele experimentale.
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään GARENOXACIN MESYLATE
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru MESILAT DE GARENOXACIN
Finnish: Miten Garenoxacin mesylaten odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum se aşteaptă să acţioneze mesilatul de garenoxacin?
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitealla oli huolenaiheita joidenkin seikkojen suhteen hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Romanian: După revizuirea datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări adresate de CHMP, în momentul retragerii, CHMP avea câteva motive de îngrijorare şi considera, cu titlu provizoriu, că mesilatul de garenoxacin nu ar fi putut fi aprobat pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle myyntilupahakemuksensa peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA în ceea cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityisluvallisessa ohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriisi.
Romanian: Dacă sunteţi inclus în teste clinice sau programe de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissiolta menee yleensä noin kaksi kuukautta luvan myöntämiseen.
Romanian: După emiterea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
Finnish: Tällä olisi saattanut olla vaikutusta hoitotyyppiin, johon hoitava lääkäri tulosten perusteella olisi päätynyt.
Romanian: Acest lucru ar fi putut influenţa alegerea unui tip de tratament de către medici, dacă aceştia s-ar fi bazat pe rezultatele testului.
Finnish: Lontoo 15.11.2007 Asiakirjaviite EMEA/519568/2007
Romanian: EMEA/519568/2007
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, komitea käy ne läpi ja voi ennen lausuntonsa antamista esittää yhtiölle vielä lisäkysymyksiä 180. päivään mennessä.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi , înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Finnish: Gastromotal on diagnostinen testi.
Romanian: Gastromotal este un test de diagnostic.
Finnish: Tämä hiili-13:a sisältävä hiilidioksidi voidaan jäljittää hengitysnäytteistä, joita otetaan 15-30 minuutin välein neljän tunnin ajan koeaterian nauttimisen jälkeen.
Romanian: Acest dioxid de carbon marcat poate fi detectat în probele respiratorii recoltate la fiecare 15 până la 30 de minute în primele patru ore după masa test.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa valmisteen tehokkuuden pääasiallinen mitta oli koeaterian nauttimisesta kulunut aika siihen, kun puolet mahan kiinteästä sisällöstä oli tyhjentynyt.
Romanian: În ambele studii măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de timpul în care a fost evacuat jumătate din conţinutul solid al stomacului.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): 1-13C-kapryylihappo
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): acid 1-13C caprilic
Finnish: Gastromotalin vaikutuksia tutkittiin kokeellisilla malleilla ennen potilastutkimuksia.
Romanian: Efectele Gastromotal au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Finnish: Miten yhtiö perusteli hakemuksensa peruuttamista?
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
Finnish: Kun potilas nauttii koeateriaan sekoitetun Gastromotal-annoksen, se kulkeutuu ruoan mukana mahaan.
Romanian: Când pacientul primeşte o doză de Gastromotal amestecat într-o masă test, medicamentul pătrunde în stomac împreună cu alimentele.
Finnish: Mitä Gastromotal on?
Romanian: Ce este Gastromotal?
Finnish: Mukana oli sekä terveitä vapaaehtoisia että mahan toimintahäiriöistä kärsiviä potilaita.
Romanian: Studiile au inclus voluntari sănătoşi şi pacienţi cu afecţiuni gastrice.
Finnish: Päätutkimuksissa yhtäpitävyys Gastromotalin ja standarditestin välillä oli liian alhainen; väärien positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten riski oli näin ollen huomattava.
Romanian: În studiile principale, nivelul de concordanţă între Gastromotal şi testul standard a fost prea mic pentru a fi acceptabil, ceea ce determină un risc semnificativ de apariţie a rezultatelor fals pozitive şi fals negative.
Finnish: INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, ilmoitti 5.11.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Gastromotalia koskevan myyntilupahakemuksensa.
Romanian: La 5 noiembrie 2007, societatea INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gastromotal, pentru determinarea in vivo a timpului de semievacuare gastrică a solidelor în tulburările motilităţii gastrice.
Finnish: Mahan tyhjenemisnopeus voidaan sitten määrittää tarkastelemalla nopeutta, jolla hiili-13:lla merkittyä hiilidioksidia vapautuu hengityksessä.
Romanian: Viteza de evacuare a stomacului poate fi apoi determinată prin evaluarea vitezei cu care dioxidul de carbon marcat este eliberat prin respiraţie.
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste GASTROMOTAL
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru GASTROMOTAL
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamishetkellä, ettei Gastromotalin hyödyllisyydestä ollut riittävää näyttöä, eivätkä sen hyödyt olleet sen tunnistettuja riskejä suuremmat.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Gastromotal nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuivat Gastromotalia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în teste clinice sau programe de uz compasional cu Gastromotal?
Finnish: Tunnus hiili-13 (13C) tarkoittaa, että vaikuttava aine sisältää harvinaista ei-radioaktiivista hiiliatomin muotoa 13C eikä luonnossa yleisimmin esiintyvää hiili-12:ta (12C).
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul conţine 13C, o formă rară, neradioactivă a atomului de carbon, în loc de carbon-12 (12C), forma cea mai frecventă sub care se găseşte în natură.
Finnish: Mihin Gastromotalia aiottiin käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Gastromotal?
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen tarkastelun pohjalta lääkevalmistekomitea laatii kysymysluettelon 120 päivän kuluttua ja lähettää sen yhtiölle.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă
Finnish: (gammakuvaus, jossa käytetään radioaktiivista merkkiainetta) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 310 aikuista.
Romanian: Eficacitatea Gastromotal a fost comparată cu cea a unui test standard numit scintigrafie cu 99Tc (o metodă imagistică care foloseşte trasori radioactivi) în două studii principale care au implicat în total 310 adulţi.
Finnish: Gastromotalin vaikuttava aine, 1-13C-kapryylihappo, on luonnossa esiintyvä kemikaali nimeltä kapryylihappo.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Gastromotal, acidul 1-13C-caprilic, este o substanţă chimică naturală numită acid caprilic, care a fost marcată cu carbon-13 (13C).
Finnish: Gastromotalia aiottiin käyttää mahan toimintahäiriöistä kärsivien potilaiden mahan tyhjenemisen diagnosointiin.
Romanian: Gastromotal ar fi trebuit să se utilizeze pentru diagnosticarea evacuării gastrice întârziate la pacienţii cu afecţiuni gastrice.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että myyntiluvan peruuttamisesta ei ole seurauksia potilaille, jotka ovat tällä hetkellä mukana Gastromotalia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care se află în teste clinice sau în programe de uz compasional cu Gastromotal.
Finnish: Lääkevalmistekomiteassa ilmeni huolta siitä, että Gastromotalin luotettavuudesta ja käyttökelpoisuudesta mahan viivästyneen tyhjentymisen diagnosoinnissa ei ollut saatu näyttöä.
Romanian: CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că fiabilitatea şi utilitatea Gastromotal pentru diagnosticarea evacuării gastrice întârziate nu fuseseră demonstrate.
Finnish: Miten Gastromotalin odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Gastromotal?
Finnish: Vaikuttava aine oli 1-13C-kapryylihappo (90 mg).
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub forma unei seringi care conţine o soluţie lichidiană buvabilă, ce conţine substanţa activă acidul 1-13C-caprilic (90 mg).
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 200 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön vastauksia kysymysluetteloon.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 200 din perioada de evaluare.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitettyjen tietojen ja yhtiön komitean kysymysluetteloon antamien vastausten pohjalta lääkevalmistekomitealla oli tiettyjä varauksia hakemuksen suhteen, kun se peruutettiin.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Gastromotal nu ar fi putut fi aprobat pentru diagnosticarea evacuării gastrice întârziate.
Finnish: Veressä se hajoaa, jolloin hengityksessä vapautuu hiilidioksidikaasua, jossa on 13C:tä.
Romanian: Odată cu evacuarea treptată a alimentelor din stomac în intestin, acestea atrag şi medicamentul Gastromotal la acest nivel, de unde este absorbit la nivel sanguin şi apoi metabolizat, eliberându-se prin respiraţie gazul numit dioxid de carbon marcat cu 13C.
Finnish: Tutkimuksessa 27 lasta (3-15-vuotiaita) on saanut IPLEXiä pisimmillään vuoden ajan.
Romanian: În acest studiu, 27 de copii (cu vârste cuprinse între 3 şi 15 ani) au primit IPLEX timp de maxim un an.
Finnish: Mitä IPLEX on?
Romanian: Ce este IPLEX?
Finnish: Primaarinen tarkoittaa, ettei insensitiivisyydelle ole tunnettua syytä.
Romanian: Prin termenul „primară" se înţelege că nu există o cauză cunoscută pentru insensibilitate.
Finnish: Potilaita ei myöskään ollut hoidettu riittävän pitkään, jotta olisi voitu osoittaa, että lääkevalmisteen teho säilyy, kun sitä käytetään pidempään kuin vuoden ajan.
Romanian: De asemenea, pacienţii nu primiseră tratament suficient de îndelungat pentru a demonstra că efectul medicamentului continuă să persiste atunci când este utilizat timp de mai mult de un an.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Romanian: Dacă participaţi într-un studiu clinic sau sunteţi inclus într-un program de uz compasional al tratamentului şi aveţi nevoie de mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului care v-a prescris tratamentul.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): mekasermiinirinfabaatti
Romanian: Denumirea comună internaţională (DCI): mecasermin rinfabate
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană are nevoie, în general, de aproximativ 2 luni pentru acordarea licenţei.
Finnish: Sen tehoa on tutkittu yhdessä kliinisessä kokeessa, joka jatkuu edelleen.
Romanian: Eficacitatea sa a fost studiată într-un studiu clinic aflat încă în desfăşurare.
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
Romanian: Care a fost motivul invocat de companie pentru a-şi retrage cererea?
Finnish: Kehossa luonnollinen kasvuhormoni edistää lapsen kasvua stimuloimalla kehoa tuottamaan IGF-1:tä.
Romanian: În organism, hormonul de creştere natural favorizează creşterea la copii prin stimularea producerii de IGF-1 de către organism.
Finnish: IPLEX on injektioliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena 60 mg/ml mekasermiinirinfabaattia.
Romanian: IPLEX este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă mecasermin rinfabate 60 mg/ml.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana on ollut kasvunopeus tutkimuksen aikana verrattuna kasvunopeuteen tutkimuksen alkua edeltäneenä vuonna.
Romanian: eficacităţii a avut la bază viteza creşterii înregistrate pe durata desfăşurării studiului faţă de cea înregistrată pe parcursul anului dinaintea începerii studiului.
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania farmaceutică pentru susţinerea cererii sale la CHMP?
Finnish: IPLEXin vaikuttava aine, mekasermiinirinfabaatti, on kaksiosainen proteiini, joka koostuu kahdesta kehon normaalisti tuottamasta proteiinista: insuliinin kaltaisesta kasvutekijästä 1 (IGF-1) ja insuliinin kaltaisesta kasvutekijän sitojaproteiinista 3 (IGFBP-3).
Romanian: Substanţa activă din IPLEX, mecasermin rinfabate, este o proteină binară formată din două proteine produse, în mod normal, de organism: factorul - 1de creştere asemănător insulinei (IGF-1) şi proteina de legare a factorului - 3 de creştere asemănător insulinei (IGFBP-3).
Finnish: Missä vaiheessa hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Romanian: Cât de avansată era evaluarea în momentul retragerii cererii?
Finnish: IPLEXissä IGF-1 on sidottu IGFBP-3:een siten, että se matkii tapaa, jolla IGF-1 kulkeutuu kehossa.
Romanian: În IPLEX, IGF-1 este legat de IGFBP-3 deoarece acesta simulează modul în care IGF-1 este transportat în organism.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEAlle IPLEXiä koskeneen hakemuksen peruuttamisesta, on kokonaisuudessaan tässä.
Romanian: Scrisoarea companiei care notifică EMEA în privinţa retragerii cererii este disponibilă aici.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat IPLEXin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuneille potilaille?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii în cazul pacienţilor incluşi în studii clinice sau în programe de uz compasional al IPLEX?
Finnish: • he eivät kykene tuottamaan kasvuhormonia ja he ovat saaneet aiemmin kasvuhormonia, mutta heille on kehittynyt neutraloivia vasta-aineita, erityisiä proteiineja, jotka voivat estää injektoitua kasvuhormonia vaikuttamasta.
Romanian: • aceşti copii nu sunt capabili să producă hormon de creştere, motiv pentru care au primit anterior hormon de creştere, dar au dezvoltat anticorpi neutralizanţi - nişte proteine speciale care pot bloca efectul hormonului de creştere administrat pe cale injectabilă.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Romanian: După ce compania furnizează răspunsuri la întrebări, CHMP le verifică şi, înaintea exprimării unui aviz, poate pune întrebări, în ziua a 180-a, privind unele aspecte încă neclarificate.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että IPLEXistä ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
Romanian: În consecinţă, în momentul retragerii cererii, CHMP a afirmat că beneficiile IPLEX nu au fost suficient demonstrate şi nu au compensat riscurile identificate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Romanian: În mod normal, CHMP are nevoie de cel mult 210 zile pentru a evalua o nouă cerere.
Finnish: IPLEXin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Romanian: Înainte de a fi studiate la om, efectele IPLEX au fost iniţial testate pe modele experimentale.
Finnish: IPLEX tarjoaa IGF-1:tä suoraan osana kaksiosaista proteiinia, jolloin luut voivat kasvaa ilman, että ne tarvitsisivat itse kasvuhormonia.
Romanian: IPLEX furnizează IGF-1 direct, ca parte a unei proteine binare, permiţând astfel creşterea oaselor şi întrerupând, în acelaşi timp, necesarul de hormon de creştere.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
Romanian: Care au fost temerile majore exprimate de CHMP?
Finnish: Lontoo 26.4.2007 Asiakirjaviite EMEA/231338/2007
Romanian: Ref. EMEA/231351/2007