FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Itching of the skin (pruritus) - Loose stools (diarrhoea) - Rash - Fever with involuntary contractions of muscles of face or limbs (febrile convulsion)
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) : - Démangeaisons cutanées (prurit) - Selles molles (diarrhée) - Rash - Fièvre avec contractions involontaires des muscles du visage et des membres (convulsion fébrile)
English: Package leaflet: Information for the user Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion vestronidase alfa This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information de l'utilisateur Mepsevii 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion vestronidase alfa Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Common *Refer to description of selected adverse reactions for details on the febrile convulsion reported in 1 of 23 trial patients.
French: *Consulter la description de certains effets indésirables pour avoir des détails sur la convulsion fébrile observée chez un des 23 patients de l'étude.
English: After 24 weeks of treatment with vestronidase alfa, a rapid and sustained, highly significant reduction in uGAG (DS) excretion was achieved with a LS mean (±SE) percentage change of -64.82% (±2.468%) (p<0.0001).
French: Après 24 semaines de traitement par vestronidase alfa, une réduction hautement significative, rapide et durable de l'excrétion des GAG urinaires (dermatane-sulfate) a été observée avec une variation moyenne en pourcentage, obtenue par la méthode des moindres carrés, (±ET) de -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
English: Mepsevii is considered high in sodium.
French: On considère que Mepsevii présente une teneur en sodium élevée.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or within a day after the infusion (infusion reactions).
French: La plupart des effets indésirables ont été observés pendant la perfusion du médicament ou dans les 24 heures suivant la perfusion (réactions à la perfusion).
English: Do not heat, microwave or shake vials.
French: Ne pas chauffer, ne pas passer au micro-ondes et ne pas agiter les flacons.
English: Minimal important differences (MIDs) were pre-specified for the six MDRI domains plus fatigue, which are: 6MWT (≥23 meters and ≥10% change from baseline), FVC (5% absolute change or 10% relative change from baseline in FVC%pred), shoulder flexion (20 degree change of both shoulder range of motion), visual acuity (3 lines (corrected, both eyes), BOT-2 fine motor (fine motor precision: change of 0.72, and manual dexterity: change of 1.47), BOT-2 gross motor (balance: 0.57, and running speed and agility: 0.59), and fatigue (10 points of total score).
French: Les différences minimales importantes ont été prédéfinies pour les six domaines MDRI et la fatigue, à savoir : 6MWT (variation de ≥ 23 mètres et ≥ 10 % par rapport à l'entrée dans l'étude), CVF (variation absolue de 5 % ou variation relative de 10 % par rapport à l'entrée dans l'étude de la CVF en % de la valeur théorique), antepulsion des épaules (variation de l'angle de 20° de l'ampleur de mouvement des deux épaules), acuité visuelle (3 lignes, corrigée, deux yeux), BOT-2 - capacités motrices fines (motricité fine : variation de 0,72 ; dextérité manuelle : variation de 1,47), BOT-2, capacités motrices globales (équilibre : 0,57 ; vitesse de course et agilité : 0,59) ; et fatigue (10 points du score total).
English: There are no data on the use of vetronidase alfa in pregnant women.
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'utilisation de la vestronidase alfa chez la femme enceinte.
English: This medicinal product contains 17.8 mg sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
French: Ce médicament contient 17,8 mg de sodium par flacon et est administré en solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (voir rubrique 6.6).
English: It should be considered by the treating physician that the administration of vestronidase alfa does not affect the irreversible complications (e.g. skeletal deformities).
French: Le médecin traitant doit tenir compte du fait que l'administration de la vestronidase alfa n'a pas d'effet sur les complications irréversibles (p. ex. les difformités squelettiques).
English: No human data are available on the effect of vestronidase alfa on fertility.
French: Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'effet de la vestronidase alfa sur la fertilité chez l'être humain.
English: Type I) with a rubber stopper with fluoro-resin coating, and an aluminium over seal with a plastic flip-off cap.
French: type I) fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert de résine fluorée et un opercule en aluminium avec un capuchon en plastique.
English: Pack size: 1 vial containing 5 mL of concentrate for solution for infusion.
French: Contenance de l'emballage : 1 flacon contenant 5 ml de solution à diluer pour perfusion.
English: - You may have side effects while you are being given Mepsevii or for up to a day afterwards.
French: - Il est possible que vous ressentiez des effets indésirables au moment où l'on vous administre Mepsevii ou dans les 24 heures suivant l'administration.
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial (5 mL)
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon (5 ml)
English: Due to the low infusion rate, additional sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion may be added through a separate line (piggyback or Y tube) to maintain sufficient intravenous flow.
French: En raison du faible débit de perfusion, une solution supplémentaire de chlorure de sodium par intraveineuse à 9 mg/ml (0,9 %) peut être administrée par une ligne différente (système piggyback ou tubulure de perfusion en Y) pour maintenir un flux intraveineux suffisant.
English: The key secondary endpoint was the multi-domain clinical responder index (MDRI) score consisting of six domains [six-minute walk test (6MWT), forced vital capacity (FVC), shoulder flexion, visual acuity, Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) fine motor and gross motor function] after 24 weeks of treatment and fatigue total score as measured by the Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
French: Le principal critère d'évaluation secondaire était le score MDRI (multi-domain clinical responder index) consistant en six domaines (test de marche de six minutes [6MWT], capacité vitale forcée [CVF], antepulsion des épaules, acuité visuelle, test de Bruininks-Oseretsky sur les compétences motrices [BOT-2]fonctions motrices fines et globales) après 24 semaines de traitement ainsi que le score total de fatigue,
English: Due to lack of human data, vestronidase alfa should only be administered to a breast-feeding woman if the potential benefit of vestronidase alfa to the mother and the benefit of breast-feeding to the infant outweighs the potential theoretical risks to the infant.
French: Du fait du manque de données chez l'être humain, la vestronidase alfa ne devra être administrée chez la femme allaitante que si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques théoriques potentiels pour le nourrisson.
English: After repeated dosing of 4 mg/kg every other week, the maximal serum concentration (Cmax) was 20.0 ± 8.1 µg/mL (mean ± s.d.; range: 6.6 to 34.9 µg/mL) and the area under the concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration (AUC0-t) was 57.4 ± 23.9 µg*h/mL (mean ± s.d.; range: 18.8 to 97.0 µg*h/mL).
French: Après l'administration répétée de doses de 4 mg/kg toutes les deux semaines, la concentration sérique maximale (Cmax) était de 20,0 ±8,1 µg/ml (moyenne ±ET ; plage : 6,6 à 34,9 µg/ml) ; et l'aire sous la courbe concentration-temps moyenne du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) était de 57,4 ±23,9 µg*h/ml (moyenne ±ET ; plage : 18,8 à 97,0 µg*h/ml).
English: Mepsevii is given to you and monitored by your doctor.
French: Mepsevii vous a été prescrit par votre médecin.
English: Nine patients were younger than 18 years of age.
French: Neuf patients étaient mineurs.
English: In a multi-centre, randomized, placebo-controlled, Blind-Start, single-crossover Phase 3 trial (Study UX003-CL301, referred to as Study 301), 12 patients with MPS VII received vestronidase alfa 4 mg/kg every two weeks for 24 to 48 weeks.
French: Dans une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo, croisée avec démarrage en aveugle (étude UX003-CL301, désignée étude 301), 12 patients atteints de MPS VII ont reçu 4 mg/kg de vestronidase alfa toutes les deux semaines pendant 24 à 48 semaines.
English: Study UX003-CL201 (referred to as Study 201) was a single arm, open-label, dose exploration trial that enrolled three MPS VII patients, ranging in age from 5 years to 25 years.
French: L'étude UX003-CL201 (désignée étude 201) était une étude ouverte de recherche de dose, à un bras, portant sur trois patients atteints de MPS VII âgés de 5 à 25 ans.
English: Total Mepsevii Dose Range (mg)
French: Plage de doses totales de Mepsevii (mg)
English: Mepsevii must be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique according to the steps described below.
French: Mepsevii doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) de façon aseptique selon les étapes décrites ci-dessous.
English: What you need to know before you are given Mepsevii You must not be given Mepsevii:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mepsevii N'utilisez jamais Mepsevii :
English: Discuss with your doctor if the benefits of using Mepsevii are greater than the possible risks to your unborn baby.
French: Parlez-en à votre médecin afin de déterminer si les bénéfices de Mepsevii l'emportent sur les risques potentiels pour votre enfant à naître.
English: After repeated dosing of 4 mg/kg every other week in MPS VII patients, the mean ± standard deviation the total volume of distribution (Vss) was 0.26 ± 0.13 L/kg (range: 0.10 to 0.60 L/kg).
French: Après une dose répétée de 4 mg/kg toutes les deux semaines chez des patients atteints de MPS VII, le volume total moyen de distribution (Vss) ±ET était de 0,26 ±0,13 l/kg (plage : 0,10 à 0,60 l/kg).
English: Spinal/Cervical cord compression
French: Compression médullaire ou cervicale
English: b. Total number of vials = Total dose (mg) divided by 10 mg/vial
French: b. Nombre total de flacons = dose totale (mg) divisée par 10 mg/flacon
English: Discuss with your doctor if the benefits of using Mepsevii are greater than the potential risk to your baby while breast-feeding.
French: Parlez-en à votre médecin afin de déterminer si les bénéfices de Mepsevii l'emportent sur les risques potentiels pour votre bébé pendant l'allaitement.
English: Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion.
French: Mepsevii 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
English: The pharmacokinetics of vestronidase alfa are time independent with repeat dosing.
French: Le profil pharmacocinétique de la vestronidase alfa ne dépend pas de la durée de l'administration répétée.
English: Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion vestronidase alfa
French: Mepsevii 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion vestronidase alfa
English: Total Number of Mepsevii Vials
French: Nombre total de flacons de Mepsevii
English: How to store Mepsevii
French: Comment conserver Mepsevii
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa (10 mg/ 5 mL).
French: Chaque flacon de 5 ml de concentré contient 10 mg de vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
English: The clinical program for vestronidase alfa included 23 treatment naïve patients with MPS VII from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks.
French: Le programme clinique concernant la vestronidase alfa a inclus dans quatre essais cliniques 23 patients naïfs de traitement et âgés de 5 mois à 25 ans, atteints de MPS VII qui ont reçu de la vestronidase alfa à des doses allant jusqu'à 4 mg/kg une fois toutes les deux semaines pendant une durée maximale de 132 semaines.
English: After repeated dosing of 4 mg/kg every other week in MPS VII patients, the mean ± standard deviation of the total clearance (CL) was 0.079 ± 0.045 L/h/kg (range: 0.038 to 0.20 L/h/kg); the mean ± standard deviation of the elimination half-life (t1/2) was 2.6 ± 0.6 hours (range: 0.9 to 3.6 hours).
French: Après une dose répétée de 4 mg/kg toutes les deux semaines chez des patients atteints de MPS VII, la clairance (CL) totale moyenne ±ET était de 0,079 ±0,045 l/h/kg (plage : 0,038 à 0,20 l/h/kg) ; la demivie d'élimination (t1/2) moyenne ±ET était de 2,6 ±0,6 heure (plage : 0,9 à 3,6 heures).
English: Patients who were enrolled in Study 301 were eligible to roll over to Study UX003-CL202 (referred to as Study 202), an open-label extension trial in which patients received additional doses of vestronidase alfa at 4 mg/kg intravenously every other week for up to 144 weeks.
French: A l'issu de l'étude 301 les patients pouvaient être inclus dans l'étude UX003-CL202 (désignée étude 202), une étude d'extension ouverte dans laquelle les patients ont été traités à la dose de 4 mg/kg de vestronidase alfa par voie intraveineuse toutes les deux semaines pendant une durée maximale de 144 semaines.
English: Prior to withdrawing Mepsevii from the vial, visually inspect for particulate matter and discolouration.
French: Avant de prélever Mepsevii du flacon, inspecter visuellement son contenu pour déceler la présence éventuelle de toute particule en suspension ou décoloration.
English: Pack size: 1 vial of 5 mL
French: Contenance de l'emballage : 1 flacon de 5 ml
English: The above calculated dose diluted 1:1 in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be added to a new empty infusion bag.
French: La dose calculée ci-dessus diluée selon un rapport 1/1 dans la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doit être versée dans une poche pour perfusion neuve vide.
English: How Mepsevii works
French: Comment agit Mepsevii
English: The assessment of adverse reactions was based on the exposure of 23 patients from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks.
French: Les effets indésirables ont été évalués d'après l'exposition, dans le cadre de quatre essais cliniques, de 23 patients âgés de 5 mois à 25 ans, ayant reçu des doses de vestronidase alfa jusqu'à 4 mg/kg une fois toutes les deux semaines pendant une durée maximale de 132 semaines.
English: Consider rapid sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion for decreased blood pressure and oxygen for hypoxia.
French: Envisager la perfusion rapide d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) en cas d'hypotension artérielle et l'administration d'oxygène en cas d'hypoxie.
English: There is no experience with overdoses of vestronidase alfa.
French: Aucun cas de surdosage de vestronidase alfa n'a été rapporté.
English: What Mepsevii looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Mepsevii et contenu de l'emballage extérieur
English: This medicine replaces beta-glucuronidase - this helps to break down the sugars that collect in the tissues of people with MPS VII.
French: Il agit en dégradant les sucres qui s'accumulent dans les tissus des personnes atteintes de MPS VII.
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with vestronidase alfa; therefore, appropriate medical support should be readily available when vestronidase alfa is administered.
French: Des cas graves de réactions d'hypersensibilité, notamment d'anaphylaxie, ont été rapportés avec la vestronidase alfa.
English: Mepsevii is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
French: Mepsevii est fourni sous forme de solution à diluer pour perfusion.
English: Dilute the calculated dose 1:1 using equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for intravenous infusion.
French: Diluer la dose calculée selon un rapport 1/1 avec un volume égal de solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %).
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Your doctor may also give (or have given) you other medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
French: Votre médecin pourra également (si ce n'est déjà fait) vous donner d'autres médicaments pour traiter la réaction allergique, comme par exemple un antihistaminique, un corticoïde ou encore un antipyrétique, médicament visant à faire baisser la fièvre.
English: The patient subsequently was re-challenged without recurrence and continued on vestronidase alfa treatment.
French: Le traitement par vestronidase alfa a été repris sans nouvelle survenue de convulsion et a été maintenu.
English: - Your doctor may give (or have given) you some medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
French: - Votre médecin pourra également (si ce n'est déjà fait) vous donner d'autres médicaments pour traiter la réaction allergique, comme par exemple un antihistaminique, un corticoïde ou encore un antipyrétique, un médicament visant à faire baisser la fièvre.
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa.
French: Chaque flacon de 5 ml de concentré contient 10 mg de vestronidase alfa.
English: Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
French: Chaque ml de concentré contient 2 mg de vestronidase alfa.
English: Slowly withdraw Mepsevii from the appropriate number of vials using caution to avoid excessive agitation and any air or frothing.
French: Prélever délicatement Mepsevii en utilisant le nombre de flacons nécessaires tout en veillant à ne pas les agiter excessivement, à ne pas y introduire de l'air ou à ne pas faire mousser le contenu.
English: Very common Common
French: Très fréquent Fréquent Fréquent
English: Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa*.
French: Chaque ml de solution contient 2 mg de vestronidase alfa*.
English: - Do not use this medicine if you notice particles.
French: - À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière - Ne pas utiliser ce médicament en cas de présence de particules.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 mL VIAL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Each mL of sterile concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
French: Chaque ml de solution stérile à diluer contient 2 mg de vestronidase alfa.
English: Sodium restricted diet
French: Régime à apports contrôlés en sodium
English: After the injection, the pressure within the eye should be checked.
French: Après l'injection, la pression à l'intérieur de l'œil doit être contrôlée.
English: It can also attach to other proteins such as placental growth factor (PlGF).
French: Elle peut également se lier à d'autres protéines telles que le facteur de croissance placentaire (PlGF).
English: Eylea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 November 2012.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Eylea, le 22 novembre 2012.
English: Further information on Eylea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Eylea sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
French: La macula assure la vision centrale, qui est indispensable pour voir les détails liés aux tâches quotidiennes telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages.
English: This effect was maintained at 52 weeks, despite less frequent administration of Eylea between week 24 and 52.
French: Cet effet a été maintenu pendant 52 semaines, et ce en dépit d'une administration moins fréquente d'Eylea entre les semaines 24 et 52.
English: Side effects reported with Eylea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Eylea sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: As for all medicines, data on the use of Eylea are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Eylea sont surveillées en permanence.
English: The diseases cause the gradual loss of the central part of a person's vision.
French: Ces pathologies provoquent une perte progressive de la partie centrale de la vision.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eylea?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eylea?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eylea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eylea ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Therefore, the Agency decided that Eylea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices d'Eylea sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Why is Eylea authorised in the EU?
French: Pourquoi Eylea est-il autorisé dans l'UE?
English: Both studies also looked at the maintenance of the effect in the second year of treatment, during which the number of injections and the time between injections were adjusted depending on the vision and changes within the eye.
French: Les deux études portaient également sur le maintien de l'effet pendant la seconde année de traitement, durant laquelle le nombre d'injections et l'intervalle de temps entre les injections ont été ajustés en fonction de la vision et des modifications intervenues dans l'œil.
English: How often the injections are given depends on the condition being treated and the response of the patient to treatment.
French: La fréquence des injections dépend de la pathologie faisant l'objet du traitement et de la réponse du patient à ce dernier.
English: Other information about Eylea
French: Autres informations relatives à Eylea:
English: Eylea contains the active substance aflibercept.
French: Eylea contient le principe actif aflibercept.
English: For more information about how Eylea is used, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Eylea, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The Agency further noted that there were no major or unexpected safety concerns with Eylea.
French: L'Agence a, par ailleurs, constaté qu'Eylea ne présentait aucun problème majeur ou inattendu de sécurité d'emploi.
English: The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume from the syringe and ensure the injection of the correct dose.
French: La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée; en conséquence, lors de la préparation de l'injection, le médecin doit éjecter le volume excédentaire de la seringue et veiller à injecter la dose adéquate.