FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment:
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV 1 we krwi (miano wirusa) po 24 lub 48 tygodniach leczenia:
English: The active substance in Stocrin, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Polish: Substancja czynna leku Stocrin, efawirenz, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
English: It also noted that there is little information on the benefits of treatment that includes a protease inhibitor in patients who have been treated with Stocrin in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Polish: Komitet zauważył również, że jest niewiele dostępnych informacji na temat korzyści z leczenia obejmującego inhibitor proteazy u pacjentów otrzymujących w przeszłości leczenie z zastosowaniem produktu Stocrin które zakończyło się niepowodzeniem, choć nie ma danych sugerujących, że inhibitory proteazy mogą nie być skuteczne u tych pacjentów.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Polish: Blokuje on aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który umożliwia namnażanie się wirusa w zakażonych przez niego komórkach.
English: Similar results were seen in a study in 57 children aged between 3 and 16 years, given Stocrin in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu z udziałem 57 dzieci w wieku od 3 do 16 lat, którym podawano lek Stocrin w skojarzeniu z nelfinawirem i innymi lekami przeciwwirusowymi.
English: What benefits of Stocrin have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Stocrin zaobserwowano w badaniach?
English: It is recommended that Stocrin be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Stocrin na czczo, bez posiłku, najlepiej przed snem.
English: It is available as capsules, tablets and oral solution and must be given in combination with other antiviral medicines.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek, tabletek i roztworu doustnego i musi być podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
English: Stocrin must not be used in patients with severe liver disease.
Polish: Leku Stocrin nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
English: 67% of the adults treated with Stocrin in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Stocrin and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;
Polish: U 67% dorosłych pacjentów leczonych produktem Stocrin w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną miano wirusa po 48 tygodniach wynosiło poniżej 400 kopii/ml, w porównaniu z 54% pacjentów leczonych produktem Stocrin i indynawirem oraz 45% pacjentów leczonych indynawirem, lamiwudyną i zydowudyną;
English: Stocrin must be avoided if patients are taking certain medicines because it can increase their side effects or reduce their effectiveness, or because the combination may increase effects on the heart.
Polish: Należy unikać stosowania leku Stocrin u pacjentów przyjmujących niektóre leki, ponieważ może to nasilać ich działania niepożądane lub zmniejszać ich skuteczność, albo połączenie tych leków może nasilać wpływ na serce.
English: The most common side effect with Stocrin (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Stocrin (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to wysypka.
English: Stocrin can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Polish: Stocrin wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
English: Stocrin does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Polish: Stocrin nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
English: The Agency noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Polish: Agencja zwróciła uwagę, że produkt Stocrin nie został odpowiednio zbadany u pacjentów z zaawansowaną chorobą (liczba komórek CD4 poniżej 50 komórek/mm3) oraz po leczeniu inhibitorami proteazy (inny typ leku przeciwwirusowego), które zakończyło się niepowodzeniem.
English: Stocrin is also commonly associated with dizziness, headache, nausea (feeling sick) and tiredness.
Polish: Stosowanie leku Stocrin jest także często związane z występowaniem zawrotów głowy, bólów głowy, nudności (mdłości) i zmęczenia.
English: For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Stocrin can be given using the oral solution.
Polish: Pacjentom, którzy nie są w stanie połykać kapsułek lub tabletek lek Stocrin można podawać w postaci roztworu doustnego.
English: The European Medicines Agency decided that Stocrin's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents, and children three years of age and older and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Stocrin w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci zakażonych HIV-1, przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Stocrin is an antiviral medicine that is used together with other antiviral medicines to treat patients aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Polish: Stocrin jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów w wieku od 3 lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
English: For practical information about using Stocrin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stocrin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Taking Stocrin with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Polish: Przyjmowanie leku Stocrin z jedzeniem może zwiększyć częstotliwość występowania działań niepożądanych.
English: For more information about treatment with Stocrin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stocrin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What are the risks associated with Stocrin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stocrin?
English: The Stocrin combination was more effective than the combination without Stocrin: 70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ml after 48 weeks;
Polish: Kombinacja z lekiem Stocrin była skuteczniejsza niż kombinacja bez leku Stocrin: po 48 tygodniach miano wirusa poniżej 500 kopii/ml występowało u odpowiednio 70% i 30% pacjentów;
English: • the third study compared adding Stocrin or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Polish: • w trzecim badaniu porównywano dołączenie produktu Stocrin lub placebo (leczenie pozorowane) do kombinacji leków przeciwwirusowych obejmującej indynawir i dwa inne leki przeciwwirusowe, u pacjentów, którzy otrzymywali już wcześniej leczenie przeciw zakażeniu wirusem HIV.
English: • in the first study, Stocrin in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Polish: • w pierwszym badaniu lek Stocrin, przyjmowany w skojarzeniu z lamiwudyną i zydowudyną lub z indynawirem (inne leki przeciwwirusowe) porównywano ze skojarzeniem indynawiru, lamiwudyny i zydowudyny.
English: How does Stocrin work?
Polish: Jak działa produkt Stocrin?
English: • the second study compared Stocrin in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Stocrin.
Polish: • w drugim badaniu lek Stocrin przyjmowany w skojarzeniu z nelfinawirem i dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi porównywano z tą samą kombinacją bez produktu Stocrin.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stocrin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stocrin w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: The dose of Stocrin may need to be adjusted in patients taking certain other medicines at the same time.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Stocrin.
English: Why is Stocrin approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stocrin?
English: More patients receiving Stocrin had viral loads below 400 copies/ml than those taking placebo after 24 weeks
Polish: Po 24 tygodniach leczenia miano wirusa poniżej 400 kopii/ml występowało u większej liczby pacjentów otrzymujących produkt Stocrin niż u pacjentów przyjmujących placebo.
English: How is Stocrin used?
Polish: Jak stosować produkt Stocrin?
English: Stocrin has shown benefit in controlling HIV infection in three main studies involving over 1,100 adults.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 1100 dorosłych pacjentów wykazano korzyść ze stosowania leku Stocrin w kontrolowaniu zakażenia HIV.
English: For the full list of side effects reported with Stocrin, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stocrin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: To investigate this further the Agency recommended that a study be carried out.
Polish: W celu dalszego zbadania tych kwestii Agencja zaleciła przeprowadzenie badania.
English: Further information on Laventair Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Laventair Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In all 4 studies, involving over 4,700 patients, the main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Polish: We wszystkich 4 badaniach, w których uczestniczyło ponad 4700 pacjentów głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1 - maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy).
English: The combined action of the two active substances helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Polish: Połączone działanie dwóch substancji czynnych pomaga zachować drożność dróg oddechowych i umożliwia pacjentowi swobodniejsze oddychanie.
English: Previously known as Laventair.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Laventair.
English: Laventair Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2014.
Polish: Lek Laventair Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 maja 2014 r.
English: For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor and pharmacist.
Polish: Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące właściwego używania inhalatora, należy zapoznać się z instrukcją zamieszczoną w ulotce dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: As for all medicines, data on the use of Laventair Ellipta are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Laventair Ellipta są stale monitorowane.
English: Laventair Ellipta1 (umeclidinium bromide / vilanterol)
Polish: Laventair Ellipta1 (umeklidyniowy bromek / wilanterol)
English: It works by blocking other receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu innych receptorów zwanych receptorami muskarynowymi, które kontrolują skurcze mięśni.
English: As medicines of the same class as Laventair Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets the medicine will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Polish: Ponieważ leki należące do tej samej klasy co lek Laventair Ellipta mogą oddziaływać na serce i naczynia krwionośne w mózgu, firma, która wprowadza lek Laventair Ellipta do obrotu przeprowadzi długoterminowe badanie z udziałem pacjentów w celu zgromadzenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa jego stosowania w porównaniu z tiotropium.
English: The most common side effects with Laventair Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pharyngitis (inflammation of the throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, cough, oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat), constipation and dry mouth.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Laventair Ellipta (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia górnych dróg oddechowych (infekcje nosa i gardła), zakażenia układu moczowego (przewodów odprowadzających mocz), zapalenie gardła, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (zapalenie nosa i gardła), ból głowy, kaszel, ból w jamie ustnej i gardle, zaparcia i suchość w jamie ustnej.
English: When inhaled, vilanterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Polish: Po inhalacji leku wilanterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i je uaktywnia.
English: Laventair Ellipta contains two active substances.
Polish: Lek Laventair Ellipta zawiera dwie substancje czynne.
English: Side effects reported with Laventair Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Laventair Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Laventair Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Polish: Laventair Ellipta stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).
English: It works by attaching to beta-2 receptors found in the muscle cells of many organs including the airways in the lungs.
Polish: Jego działanie polega na przyłączaniu się do receptorów beta-2 adrenergicznych znajdujących się w komórkach mięśni wielu narządów, w tym dróg oddechowych w płucach.
English: The European Medicines Agency decided that Laventair Ellipta's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Laventair Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Laventair Ellipta, with side effects being manageable, although the longterm safety data so far are limited.
Polish: Agencja zauważyła też, że nie wystąpiły żadne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania leku Laventair Ellipta, a działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania, choć długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone.
English: The results for the higher dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol did not consistently show relevant improvements in lung function to justify its use.
Polish: Wyniki w przypadku skojarzenia umeklidyniowego bromku i wilanterolu w większych dawkach nie wykazywały konsekwentnie znaczącej poprawy czynności płuc, która uzasadniałaby jego stosowanie.
English: Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide (equivalent to 55 micrograms of umeclidinium) and 22 micrograms of vilanterol.
Polish: Każda inhalacja dostarcza 55 mikrogramów umeklidynium (w postaci umeklidyniowego bromku) i 22 mikrogramy wilanterolu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Laventair Ellipta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Laventair Ellipta
English: The Agency concluded that Laventair Ellipta was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano skuteczność leku Laventair Ellipta w poprawie czynności płuc oraz łagodzeniu objawów POChP w porównaniu z placebo lub pojedynczymi składnikami, a także w porównaniu z tiotropium.
English: Laventair Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Polish: Laventair Ellipta jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
English: The average increase in FEV1 with Laventair Ellipta was 90 ml more than with tiotropium after 24 weeks of treatment.
Polish: Średni wzrost wartości FEV1 po zastosowaniu leku Laventair Ellipta był o 90 ml większy niż w przypadku tiotropium po 24 tygodniach leczenia.
English: What is Laventair Ellipta and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Laventair Ellipta i w jakim celu się go stosuje
English: Laventair Ellipta contains the active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Polish: Lek Laventair Ellipta zawiera substancje czynne umeklidyniowy bromek i wilanterol.
English: Results showed that Laventair Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Polish: Wyniki wykazały, że lek Laventair Ellipta poprawiał czynność płuc powodując osiągnięcie średniej wartości FEV1 o 167 ml większej niż w przypadku placebo po 24 tygodniach leczenia.
English: Laventair Ellipta can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Laventair Ellipta jest wydawany wyłącznie na receptę.
English: Laventair Ellipta also increased FEV1 by an average of 95 ml more than vilanterol alone and by 52 ml more than umeclidinium bromide alone.
Polish: Lek Laventair Ellipta zwiększał także wartość FEV1 o średnio 95 ml więcej niż sam wilanterol i o 52 ml więcej niż umeklidyniowy bromek stosowany w monoterapii.
English: This relaxes the muscles of the airways.
Polish: Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
English: Laventair Ellipta was also shown to improve symptoms such as breathlessness and wheezing.
Polish: Wykazano również, że lek Laventair Ellipta łagodzi objawy takie jak duszność i świszczący oddech.
English: Other information about Laventair Ellipta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Laventair Ellipta
English: Laventair Ellipta and a higher-dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol were compared with placebo (a dummy treatment), vilanterol alone, umeclidinium bromide alone and another COPD medicine called tiotropium in 4 main studies.
Polish: W czterech badaniach głównych lek Laventair Ellipta i kombinację wyższych dawek umeklidynium i wilanterolu porównywano z placebo (leczenie pozorowane), samym wilanterolem, samym umeklidynium i innym lekiem przeciw POChP o nazwie tiotropium.
English: An overview of Laventair Ellipta and why it is authorised for use in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Laventair Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: What benefits of Laventair Ellipta have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Laventair Ellipta wykazane w badaniach
English: How does Laventair Ellipta work?
Polish: Jak działa lek Laventair Ellipta
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Laventair Ellipta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How is Laventair Ellipta used?
Polish: Jak stosować lek Laventair Ellipta
English: What are the risks associated with Laventair Ellipta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Laventair Ellipta
English: Why is Laventair Ellipta authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Laventair Ellipta w UE
English: 90 (3 x 30) tablets
Polish: Podanie doustne butelka(HDPE) 90(3x30) tabletek
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09 Desember 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 grudnia 2016
English: 20014 Nerviano (MI) Italy
Polish: 20014 Nerviano (MI)
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Polish: Czas pojawienia się objawów może być różny, od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
English: Pack sizes: 1, 4 or 10 vials.
Polish: Opakowania: 1, 4 lub 10 fiolek.
English: You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić unikanie zajścia w ciążę.
English: Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
Polish: Należy również zwrócić uwagę na możliwość powstania hipomagnezemii podczas leczenia.
English: Risk reduction of suffering from multiple events**
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia licznych przypadków** (%)
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately after dilution.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć po rozcieńczeniu.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacja o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
English: - Painful redness and/or swelling of the eye.
Polish: − Bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.