FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Napovedana izpostavljenost ivakaftorju, ki temelji na ugotovljenih koncentracijah ivakaftorja v študijah 2. in 3. faze s populacijsko farmakokinetično (FK) analizo, je prikazana po starostnih skupinah v preglednici 7.
Icelandic: Áætluð útsetning fyrir ivacaftori ákvörðuð með greiningu á lyfjahvörfum hópa samkvæmt þéttni ivacaftors sem fram kom í 2. og 3. stigs rannsóknum er sett fram eftir aldurshópum í töflu 7.
Slovenian: Po 10-dnevnem obdobju večkratnih odmerkov ivakaftorja in tezakaftorja so bolniki z zmerno okvarjeno funkcijo jeter (skupina B po Child-Pughu, rezultat 7 do 9) imeli 50-odstotno zvišanje AUC ivakaftorja in približno 36-odstotno oziroma 10-odstotno zvečanje AUC oziroma Cmax tezakaftorja.
Icelandic: Eftir inntöku endurtekinna skammta af ivacaftori og tezacaftori í 10 daga varð um það bil 50% hækkun á AUC-gildi ivacaftors hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, 7 til 9 stig) og um það bil 36% hækkun á AUC-gildi tezacaftors og 10% aukning
Slovenian: Zdravila, na katera vpliva ivakaftor
Icelandic: Lyf sem ivacaftor hefur áhrif á
Slovenian: Po enkratnem odmerku 150 mg ivakaftorja so odrasli bolniki z zmerno zmanjšano funkcijo jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici, rezultat 7 do 9) imeli podobno Cmax ivakaftorja (povprečje [± SD] 735 [331] ng/ml), a približno dvakrat večjo AUC0-g ivakaftorja (povprečje [± SD] 16.800 [6.140] ng*h/ml) kot zdravi preiskovanci z enakimi demografskimi podatki.
Icelandic: Í kjölfar gjafar á stökum 150 mg skammti af ivacaftori, höfðu fullorðnir einstaklingar með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, 7 til 9 stig) svipaða hámarksþéttni (Cmax) ivacaftors (meðalgildi [±staðalfrávik] nam 735 [331] ng/ml), en um það bil tvöfalda aukningu á AUC0-∞-gildi ivacaftors (meðalgildi [±staðalfrávik] nam 16.800 [6.140] ng*klst./ml) samanborið við heilbrigða einstaklinga paraða með tilliti til lýðfræðilegra þátta.
Slovenian: Preglednica 6: Učinek ivakaftorja na parametre rasti pri bolnikih, starih 6 mesecev do manj kot 24 mesecev, z vrednostmi v izhodišču in 24. tednu
Icelandic: Áhrif ivacaftors á vaxtarbreytur hjá sjúklingum á aldrinum 6 mánaða til allt að 24 mánaða, upphafsgildi og gildi í 24. viku
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Kalydeco bolje izogibati.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Kalydeco á meðgöngu.
Slovenian: Kadar zdravilo Kalydeco uporabljamo skupaj z močnimi zaviralci CYP3A, moramo odmerek zdravila Kalydeco zmanjšati na 150 mg dvakrat na teden (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Icelandic: Þegar Kalydeco er gefið samhliða öflugum CYP3A-hemlum skal minnka Kalydeco skammtinn í 150 mg tvisvar í viku (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, heterozigotnih za mutacijo F508del, ki so imeli še drugo mutacijo, povezano z rezidualno aktivnostjo CFTR, je bila razlika zaradi zdravljenja, izražena kot povprečna absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do vključno 8. tedna, -9,5 mmol/l (95 % IZ: -11,7; -7,3) med ivakaftorjem v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem in placebom, in -4,5 mmol/l (95 % IZ: -6,7; -2,3) med ivakaftorjem in placebom.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar og annarrar stökkbreytingar í tengslum við CFTR afgangsvirkni, var meðferðarmunurinn á milli ivacaftors ásamt tezacaftori/ivacaftori og lyfleysu hvað varðar heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita frá upphafi til og með 8. viku að meðaltali -9,5 mmól/l (95% CI: -11,7; -7,3) og -4,5 mmól/l (95% CI: -6,7; -2,3) á milli ivacaftors og lyfleysu.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 150 mg ivakaftorja vsakih 12 ur skupaj s 100 mg tezakaftorja enkrat na dan bolnikom s CF v stanju sitosti je bil povprečni (± SD) navidezni očistek ivakaftorja 15,7 (6,38) l/h.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti í samsettri meðferð með 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring án þess að vera fastandi, var meðalúthreinsun (±staðalfrávik) ivacaftors 15,7 (6,38) l/klst.
Slovenian: Sočasna uporaba s (peroralnim) midazolamom, ki je občutljiv substrat CYP3A, je zvečala izpostavljenost midazolamu za 1,5-krat, kar se ujema z dejstvom, da je ivakaftor šibek zaviralec CYP3A.
Icelandic: Gjöf lyfsins samhliða mídazólami (til inntöku), sem er næmt CYP3A hvarfefni, jók útsetningu fyrir mídazólami 1,5-falt, sem samræmist því að ivacaftor valdi vægri hömlun á CYP3A.
Slovenian: Preglednica 6: Vpliv ivakaftorja na spremembe v odstotkih napovedanega FEV1 v študiji 4
Icelandic: Áhrif ivacaftors á áætlað FEV1 í prósentum í rannsókn
Slovenian: Po peroralnem dajanju 150 mg ivakaftorja vsakih 12 ur v kombinaciji s 100 mg tezakaftorja enkrat na dan bolnikom s CF v stanju sitosti je bil povprečni (± SD) navidezni volumen porazdelitve ivakaftorja 206 (82,9) l.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti í samsettri meðferð með 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring án þess að vera fastandi, var meðalgildi dreifingarrúmmáls (±staðalfrávik) ivacaftors 206 (82,9) l.
Slovenian: Med zdravljenjem se je treba izogibati hrani in pijači, ki vsebujeta grenivke ali grenke pomaranče (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Forðast skal mat og drykk sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.5).
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, če imate ali ste kdaj prej imeli težave z ledvicami.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert með eða hefur einhvern tíma haft lifrarvandamál.
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo z ivakaftorjem 3. faze pri bolnikih, mlajših od 24 mesecev (študija 8), je bila pogostnost bolnikov, ki so imeli zvišanja transaminaz (ALT ali AST) > 3, > 5 in > 8 x ULN, v kohorti bolnikov, starih 12 mesecev do manj kot 24 mesecev, 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) oziroma 11,1 % (2/18).
Icelandic: 3. stigs klínísku rannsókninni á ivacaftori stóð hjá sjúklingum allt að 24 mánaða að aldri (rannsókn 8), var tíðni sjúklinga með transamínasahækkanir (ALAT eða ASAT) >3-, >5- og >8-föld eðlileg efri mörk hjá rannsóknarþýðinu á aldrinum 12 mánaða til allt að 24 mánaða 27,8% (5/18); 11,1% (2/18) og 11,1% (2/18), talið upp í sömu röð.
Slovenian: Vpliv na teste funkcije jeter
Icelandic: Áhrif á lifrarpróf
Slovenian: AUCτ, ss (ng*h/ml)
Icelandic: AUCτ,ss (ng*klst./ml)
Slovenian: Ivakaftor je tudi zvečal verjetnost odprtih kanalčkov pri R117H-CFTR, kjer je tako majhna verjetnost odprtih kanalčkov (spremenjena prehodnost kanalčkov celične membrane) kot tudi zmanjšana amplituda toka kanalčkov (prevodnost).
Icelandic: Ivacaftor jók einnig líkur á jónaganga-opnun þegar um er að ræða R117H-CFTR, þar sem líkur á jónaganga-opnun eru minnkaðar (e. gating) og minnkaða leiðni um göngin.
Slovenian: Ni znano, ali se ivakaftor/presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ivacaftor og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Ivakaftor je bil povezan z rahlim zmanjšanjem mase semenskih mešičkov, zmanjšanjem indeksa celotne plodnosti in števila brejosti pri samicah, ki so se sparile z zdravljenimi samci, in značilnim zmanjšanjem števila rumenih telesc in ugnezditvenih mest s posledičnim zmanjšanjem povprečne velikosti gnezda in povprečnega števila za življenje sposobnih zarodkov na gnezdo pri zdravljenih samicah.
Icelandic: Ivacaftor tengdist vægri minnkun á þyngd sáðblaðra, heildarlækkunum á mælikvarðanum fyrir frjósemi, fækkun þungana hjá kvenkyns rottum sem paraðar voru við karlkyns rottur sem fengu meðferð og marktækri fækkun gulbúa og bólfestustaða ásamt meðfylgjandi minnkun á meðalfjölda afkvæma í hverju goti og meðalfjölda lífvænlegra fósturvísa í hverju goti hjá kvenkyns rottum sem fengu meðferð.
Slovenian: Odmerek zdravila Kalydeco je treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo sočasno z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Icelandic: Aðlaga þarf skammtinn af Kalydeco þegar það er notað samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Slovenian: zjutraj zvečer
Icelandic: Kvöld
Slovenian: † Zrcali rezultate pri enem bolniku z mutacijo G551S s podatki, pridobljenimi v časovni točki 8 tednov.
Icelandic: * Tölfræðipróf voru ekki gerð vegna þess hve einstakar stökkbreytingar voru fáar. † Endurspeglar niðurstöður frá eina sjúklingnum með G551S stökkbreytinguna skv. upplýsingum frá 8-vikna tímapunktinum.
Slovenian: Sredica tablete mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat hipromeloza acetat sukcinat premreženi natrijev karmelozat natrijev lavrilsulfat (E487) koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósaeinhýdrat Hýprómellósa asetat súkkínat Natríumkroskarmellósi Natríumlárýlsúlfat (E487) Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila za odmerjanje za otroke, stare 6 mesecev ali več
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir börn 6 mánaða og eldri Þyngd
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kalydeco
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kalydeco
Slovenian: • antikonvulzivna zdravila, na primer fenobarbital, karbamazepin in fenitoin, ki se uporabljajo za zdravljenje epileptičnih napadov;
Icelandic: Krampastillandi lyf eins og fenóbarbítal, karbamazepín og fenýtóín, sem notuð eru til meðferðar við krampaflogum.
Slovenian: Ivakaftor povprečje (SD) Cmin, ss (ng/ml)
Icelandic: Ivacaftor meðalgildi (staðalfrávik) Cmin, ss (ng/ml)
Slovenian: Povprečna sprememba FEV1 (l) od izhodišča do 24. tedna je bila 0,37 l v skupini z ivakaftorjem in 0,01 l v skupini s placebom v študiji 1 in 0,30 l v skupini z ivakaftorjem in 0,07 l v skupini s placebom v študiji 2.
Icelandic: á FEV1 (í lítrum) var 0,37 lítrar hjá hópnum sem fékk ivacaftor og 0,01 lítri hjá hópnum sem fékk lyfleysu í rannsókn 1 og 0,30 lítrar hjá hópnum sem fékk ivacaftor og 0,07 lítrar hjá hópnum sem fékk lyfleysu í rannsókn 2.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem in placebom za povprečno relativno spremembo (95 % IZ) v odstotkih napovedanega FEV1 od izhodišča do 24. tedna je bila 17,1 % (13,9; 20,2) v študiji 1 in 15,8 % (8,4; 23,2) v študiji 2.
Icelandic: Munurinn milli ivacaftors og lyfleysu á hlutfallslegri breytingu (95% CI) frá upphafi, að meðaltali í prósentum af áætluðu FEV1 eftir 24 vikur var 17,1% (13,9; 20,2) í rannsókn 1 og 15,8% (8,4; 23,2) í rannsókn 2.
Slovenian: Tablete Kalydeco so indicirane tudi za zdravljenje odraslih, starih 18 let ali več, s CF, ki imajo mutacijo R117H na genu CFTR.
Icelandic: Kalydeco töflur eru einnig ætlaðar til meðferðar hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem eru með slímseigjusjúkdóm og með R117H stökkbreytingu
Slovenian: • sir, neposneto mleko, mlečni izdelki iz neposnetega mleka, jogurt, materino mleko, adaptirano mleko za dojenčke, čokolada
Icelandic: Ostur, nýmjólk, mjólkurvörur úr nýmjólk, jógúrt, brjóstamjólk, ungbarnablanda (t.d. blönduð þurrmjólk), súkkulaði
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena vrečica vsebuje 73,2 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 73,2 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča v z-vrednostih telesna masa za starost zvrednost v tednu 48e
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull miðað við aldur í z-gildi í 48. vikue
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ivakaftorja.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af ivacaftori.
Slovenian: Noben bolnik ni prekinil zdravljenja z ivakaftorjem zaradi zvišanja transaminaz.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hætti á meðferð með ivacaftori vegna transamínasahækkana.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z ivakaftorjem pri bolnikih z okvarami ledvic niso opravili.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum ivacaftors hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju se lahko zmanjša s sočasno uporabo induktorjev CYP3A, kar lahko povzroči izgubo učinkovitosti ivakaftorja.
Icelandic: Samhliða notkun CYP3A-virkja getur dregið úr útsetningu fyrir ivacaftori sem mögulega getur leitt til minni verkunar ivacaftors.
Slovenian: Odmerek zdravila Kalydeco (monoterapija ali v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem) je treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo sočasno z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Icelandic: Aðlaga þarf skammtinn af Kalydeco (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) þegar það er notað samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Slovenian: Zdravilo Kalydeco v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem
Icelandic: Kalydeco í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori
Slovenian: Kalydeco 150 mg tablete
Icelandic: Kalydeco 150 mg töflur
Slovenian: • Zdravila Kalydeco samega ali v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem ne priporočajo, če so vam presadili kak organ.
Icelandic: Kalydeco (eitt sér eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) er ekki ráðlagt ef þú hefur gengist undir líffæraígræðslu.
Slovenian: Rezultati so se ujemali v kohortah 12 mesecev do manj kot 24 mesecev in 6 mesecev do manj kot 12 mesecev
Icelandic: Samræmi var milli niðurstaðna hjá 12 mánaða til allt að 24 mánaða og 6 mánaða til allt að 12 mánaða rannsóknarþýðinu.
Slovenian: Dva bolnika z zvišanjem ALT ali AST > 8 x ULN sta prekinila zdravljenje in se pozneje uspešno spet začela zdraviti z ivakaftorjem (glejte poglavje 4.4 za zdravljenje zvišanih transaminaz).
Icelandic: á ALAT eða ASAT sem voru >8-föld eðlileg efri mörk gerðu hlé á meðferð og hófu hana síðan aftur með góðum árangri (sjá meðhöndlun hækkaðra transamínasa í kafla 4.4).
Slovenian: Podatkov o uporabi ivakaftorja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun ivacaftors á meðgöngu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kalydeco ne dajajte otroku hrane ali pijače, ki vsebuje grenivke ali grenke pomaranče, ker bi lahko zvečali neželene učinke zdravila Kalydeco, tako da bi zvečali količino ivakaftorja v otrokovem telesu.
Icelandic: Forðast skal að gefa barninu mat eða drykk sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur meðan á meðferð með Kalydeco stendur þar sem hann getur aukið aukaverkanir Kalydeco með því að auka magnið af ivacaftori í líkamanum.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem in placebom za povprečno absolutno spremembo (95 % IZ) v odstotkih napovedanega FEV1 od izhodišča do 24. tedna pri bolnikih, starih od 12 do 17 let, v študiji 1 je bila 11,9 odstotne točke (5,9; 17,9).
Icelandic: Munurinn milli ivacaftors og lyfleysu á heildarbreytingu (95% CI) frá upphafi að meðaltali í prósentum af áætluðu FEV1 eftir 24 vikur hjá sjúklingum á aldrinum 12 til 17 ára í rannsókn 1 var 11,9 prósentustig (5,9; 17,9).
Slovenian: NOAEL za sposobnost za življenje in rast potomstva je dala raven izpostavljenosti, ki je približno trikratnik sistemske izpostavljenosti ivakaftorju in njegovim presnovkom, kadar so ga dajali kot monoterapijo z ivakaftorjem odraslim ljudem v MHRD.
Icelandic: NOAEL-gildi fyrir lífvænleika og vöxt afkvæma sýna útsetningarmörk sem eru u.þ.b. 3-föld sú altæka útsetning fyrir ivacaftori og umbrotsefnum þess þegar það er gefið fullorðnum mönnum sem ivacaftor einlyfjameðferð í ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba od izhodišča do 8. tedna v odstotkih napovedanega FEV1 (primarni cilj učinkovitosti) je bila 7,5 % v obdobju prejemanja ivakaftorja in -3,2 % v obdobju prejemanja placeba.
Icelandic: Meðalgildi heildarbreytingar frá upphafsgildi til loka 8. viku í prósentum af áætluðu FEV1 (aðalendapunkti verkunar) var 7,5% á ivacaftor tímabilinu og -3,2% á lyfleysutímabilinu.
Slovenian: Blage (razred A po Child-Pughovi lestvici)
Icelandic: Miðlungsmikil (Child-Pugh flokkur B)
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem in placebom za povprečno absolutno spremembo (95 % IZ) v odstotkih napovedanega FEV1 od izhodišča do 24. tedna pri bolnikih, ki so imeli v izhodišču napovedani FEV1 večji od 90 % v študiji 2, je bila 6,9 odstotne točke (-3,8; 17,6).
Icelandic: Munurinn milli ivacaftors og lyfleysu á heildarbreytingu (95% CI) frá upphafi að meðaltali í prósentum af áætluðu FEV1 eftir 24 vikur hjá sjúklingum með áætluðu FEV1 í upphafi sem var meira en 90% í rannsókn 2 var 6,9 prósentustig (-3,8; 17,6).
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem in placebom za povprečno absolutno spremembo (95 % IZ) v odstotkih napovedanega FEV1 od izhodišča do 24. tedna je bila 10,6 odstotnih točk (8,6; 12,6) v študiji 1 in 12,5 odstotnih točk (6,6; 18,3) v študiji 2.
Icelandic: Munurinn milli ivacaftors og lyfleysu á heildarbreytingu (95% CI) frá upphafi að meðaltali í prósentum af áætluðu FEV1 eftir 24 vikur var 10,6 prósentustig (8,6; 12,6) í rannsókn 1 og 12,5 prósentustig (6,6; 18,3) í rannsókn 2.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov substratov CYP3A, na primer midazolama, alprazolama, diazepama ali triazolama, ni potrebno, kadar jih dajete sočasno z ivakaftorjem.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta CYP3A hvarfefna svo sem mídazólams, alprazólams, díazepams eða tríazólams þegar þau eru gefin samhliða ivacaftori.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bil zvišan celotni bilirubin.
Icelandic: Enginn sjúklinganna fékk hækkun á heildarbílirúbíni.
Slovenian: Pri enem bolniku so ivakaftor trajno ukinili.
Icelandic: Ivacaftor var hætt til frambúðar hjá einum sjúklingi.
Slovenian: V primeru pomembnih zvišanj transaminaz (npr. bolniki z ALT ali AST > 5 x zgornja meja normalnih vrednosti (upper limit of normal-ULN) ali ALT ali AST > 3 x ULN z bilirubinom > 2 x ULN) je treba prekiniti odmerjanje in skrbno spremljati laboratorijske teste, dokler abnormalnosti ne izzvenijo.
Icelandic: Ef verulegar transamínasahækkanir koma fyrir (t.d. sjúklingar eru með ALAT eða ASAT hærra en 5-föld eðlileg efri mörk, eða ALAT eða ASAT hærra en 3-föld eðlileg efri mörk og bílirúbín hærra en 2-föld eðlileg efri mörk) skal gera hlé á meðferð og hafa náið eftirlit með rannsóknaniðurstöðum þar til gildin eru aftur innan eðlilegra marka.
Slovenian: Za bolnike, stare 6 mesecev do manj kot 24 mesecev, za katere so bile na voljo tako izhodiščne vrednosti kot vrednosti v 24. tednu, preglednica 6 kaže povprečne (SD) z-vrednosti telesne mase za starost, telesne dolžine za starost in telesne mase za telesno dolžino.
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 6 mánaða til allt að 24 mánaða, þar sem bæði upphafsgildi og gildi í 24. viku liggja fyrir, eru meðalgildi (staðalfrávik) z-gilda þyngdar-fyrir-aldur, hæðar-fyrir-aldur og þyngdar-fyrir-hæð sett fram í töflu 6.
Slovenian: 6 mesecev do manj kot 12 mesecev (5 kg do < 7 kg) *
Icelandic: 6 mánaða til allt að 12 mánaða (5 kg til <7 kg)*
Slovenian: Šestindvajset bolnikov od vključenih 34 (76,5 %) je imelo genotip CFTR G551D/F508del, samo 2 bolnika sta imela ne-G551D mutacijo (S549N).
Icelandic: Tuttugu og sex sjúklingar af þeim 34 sjúklingum sem teknir voru inn í rannsóknina (76,5%) voru með CFTR arfgerð G551D/
Slovenian: Kalydeco 150 mg filmsko obložene tablete ivacaftorum
Icelandic: Kalydeco 150 mg filmuhúðaðar töflur ivacaftor.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Kalydeco 150 mg peroralno vsakih 12 ur (skupni dnevni odmerek 300 mg) z obrokom hrane, ki vsebuje maščobe (glejte Način uporabe).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein Kalydeco 150 mg tafla sem tekin er inn á 12 klst. fresti (í heild 300 mg sólarhringsskammtur) gefið með fituríkum mat (sjá Lyfjagjöf).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kalydeco (bodisi samega bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) z močnimi spodbujevalci CYP3A, kot so rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka (Hypericum perforatum), ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Því er ekki mælt með gjöf Kalydeco (hvorki í einlyfjameðferð né í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) samhliða öflugum CYP3A-virkjum svo sem rífampicíni, rífabútíni, fenóbarbítali, karbamazepíni, fenýtóíni og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: F508del; in v randomizirani, dvojno slepi, s placebom in ivakaftorjem kontrolirani dvoobdobni 8-tedenski navzkrižni študiji s 3 zdravljenji pri 244 bolnikih, starih 12 let ali več, ki so bili heterozigotni za mutacijo F508del in drugo mutacijo, povezano z rezidualno aktivnostjo CFTR.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar og slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu og ivacaftori, sem var 2-tímabila, 3-meðferða, 8-vikna víxlrannsókn sem tók til 244 sjúklinga á aldrinum 12 ára og eldri sem voru arfblendnir m.t.t.
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo z ivakaftorjem 3. faze pri 34 bolnikih, starih 2 leti do manj kot 6 let (študija 7), je bila incidenca bolnikov, pri katerih so se zvišale transaminaze (ALT ali AST) na > 3 x ULN, 14,7 % (5/34).
Icelandic: 3. stigs klínísku rannsókninni á ivacaftori hjá 34 sjúklingum á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára stóð (rannsókn 7), var tíðni sjúklinga með transamínasahækkanir (ALAT eða ASAT) >3-föld eðlileg efri mörk 14,7% (5/34).
Slovenian: Ivakaftor v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem
Icelandic: Ivacaftor í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori
Slovenian: • imunosupresivi, na primer ciklosporin, takrolimus, everolimus in sirolimus, ki se uporabljajo po presaditvi organov;
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf eins og cíklósporín, takrólímus, everólímus og sírólímus, sem notuð eru eftir líffæraígræðslu.
Slovenian: Pri dojenčkih, starih 6 mesecev do manj kot 12 mesecev, zdravljenih z ivakaftorjem in zmernimi ali močnimi zaviralci CYP3A4, podatkov o varnosti ni na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá ungbörnum á aldrinum 6 mánaða til allt að 12 mánaða sem fá meðferð með ivacaftori og miðlungsöflugum eða öflugum CYP3A4-hemlum.
Slovenian: tezakaftor 100 mg enkrat na dan / ivakaftor 150 mg na 12 ur
Icelandic: Tezacaftor 100 mg einu sinni á sólarhring / ivacaftor 150 mg á 12 klst. fresti
Slovenian: Zdravilo Kalydeco vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Icelandic: Kalydeco inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z ivakaftorjem pri bolnikih z okvarami ledvic niso opravili niti z monoterapijo niti s kombinirano shemo s tezakaftorjem/ivakaftorjem.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum ivacaftors hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, hvorki sem einlyfjameðferð né í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori.
Slovenian: Ivakaftor je občutljiv substrat CYP3A.
Icelandic: Ivacaftor er næmt CYP3A hvarfefni.
Slovenian: • zvenenje v ušesih
Icelandic: Óþægindi í eyrum
Slovenian: Ivakaftor so jemali peroralno vsakih 12 ur z mastno hrano.
Icelandic: Ivacaftor var gefið til inntöku á 12 klst. fresti með fituríkum mat.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z ivakaftorjem
Icelandic: Tímalengd meðferðar með ivacaftori (vikur)
Slovenian: Preglednica 8: Povprečna (SD) izpostavljenost ivakaftorju, kadar ga dajemo v kombinaciji s tezakaftorjem, po starostnih skupinah
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) útsetningar fyrir ivacaftori þegar það er notað í samsettri meðferð með tezacaftori, eftir aldurshópum Aldurshópur
Slovenian: Učinek ivakaftorja v celotni populaciji študije 5 (vključno s sekundarnima ciljema absolutno spremembo indeksa telesne mase (ITM) po 8 tednih zdravljenja in absolutno spremembo rezultata v respiracijski domeni CFQ-R po 8 tednih zdravljenja) in po posameznih mutacijah (absolutna sprememba kloridov v znoju in v odstotkih napovedanega FEV1 v 8. tednu) kaže preglednica 5.
Icelandic: öndunar við spurningalista fyrir slímseigjusjúkdóm (e. Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised [CFQ-R]) eftir 8 vikur á meðferð) og eftir einstökum stökkbreytingum (heildarbreyting á klóríðjónaþéttni í svita og á áætluðu prósentuhlutfalli FEV1 í 8. viku) eru sett fram í töflu 5.
Slovenian: Sočasna uporaba s ketokonazolom, ki je močan zaviralec CYP3A, je zvečala izpostavljenost ivakaftorju (merjeno kot površino pod krivuljo [AUC]) za 8,5-krat in zvečala izpostavljenost M1 v manjši meri kot izpostavljenost ivakaftorju.
Icelandic: Gjöf lyfsins samhliða ketókónazóli, sem er öflugur CYP3A-hemill, jók útsetningu fyrir ivacaftori (flatarmál undir ferli [AUC]) 8,5-falt og jók útsetningu fyrir M1 í minna mæli en fyrir ivacaftori.
Slovenian: SN
Icelandic: Kyn