FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους πρέπει να προειδοποιούνται όπως φροντίζουν να παίρνουν υγρά και να αποφεύγουν την έκθεση σε υπερβολικές θερμοκρασίες και έντονη σωματική άσκηση, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях лица трябва да бъдат предупредени да поддържат хидратацията, да избягват излагане на прекомерно високи температури и усилени физически усилия, в зависимост от състоянието на пациента.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Zonisamide Mylan.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Зонизамид Mylan.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης έντονων μειώσεων στο σωματικό βάρος της τάξης του 20% ή περισσότερο ήταν 0,7%.
Bulgarian: Честотата на значително намаляване на телесната маса с 20% или повече е било 0,7%.
Greek: Η απώλεια βάρους που οδηγεί σε επιδείνωση της γενικής κατάστασης και αποτυχία λήψης της αντιεπιληπτικής αγωγής έχει σχετιστεί με μοιραία έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Загубата на телесна маса, водеща до влошаване на общото състояние и невъзможност да се приемат антиепилептични лекарства, се свързва с фатален изход (вж. точка 4.8).
Greek: Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε ή για ένα μήνα αφού σταματήσετε τη λήψη του Zonisamide Mylan.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате и един месец след като спрете да приемате Зонизамид Mylan.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με ζονισαμίδη.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре/прекъсне терапията със зонизамид.
Greek: Η απώλεια βάρους είναι ενδεχομένως πιο σοβαρή σε παιδιά (βλ. παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός Πληθυσμός).
Bulgarian: Загубата на тегло е потенциално по-сериозна при децата (вж. точка 4.4.Педиатрична популация).
Greek: Σε υψηλότερο επίπεδο δόσης (2-3 φορές τη συστηματική έκθεση σε σύγκριση με τη θεραπευτική έκθεση), οι επιδράσεις στη νεφρική ιστοπαθολογία ήταν πιο σοβαρές και μόνο μερικώς αναστρέψιμες.
Bulgarian: При по-високи дози (2-3 пъти по-висока системна експозиция в сравнение с лечебната експозиция) бъбречните хистопатологични ефекти са потежки и само отчасти обратими.
Greek: Επίδραση της τροφής Το Zonisamide Mylan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Greek: - είστε λιποβαρείς ή εάν έχετε χάσει πολύ βάρος, καθότι το Zonisamide Mylan μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω απώλεια βάρους.
Bulgarian: - сте с тегло под нормата или сте отслабнали много, тъй като Зонизамид Mylan може да причини допълнителна загуба на тегло.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Η ανασκόπηση των δεδομένων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά υποδεικνύει ότι ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω ανέφεραν υψηλότερη συχνότητα των παρακάτω συμβαμάτων από το γενικό πληθυσμό: σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και σύνδρομο υπερευαισθησίας προκληθέν από φάρμακα (DIHS).
Bulgarian: Прегледът на постмаркетинговите данни показва, че пациентите на и над 65-годишна възраст съобщават за по-висока честота, отколкото общата популация, за следните събития: синдром на Stevens- Johnson (SJS) и синдром на лекарство-индуцирана свръхчувствителност (DIHS).
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Zonisamide Mylan είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако почувствате, че ефектът на Зонизамид Mylan е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: - Εάν παίρνετε τα καψάκια δύο φορές ημερησίως, η μισή ημερήσια δόση πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και η άλλη μισή το βράδυ.
Bulgarian: - Ако приемате Зонизамид Mylan два пъти на ден, вземете половината от дневната доза сутрин, а другата половина - вечер.
Greek: Η ζονισαμίδη μπορεί να προκαλέσει απώλεια βάρους.
Bulgarian: Зонизамид може да предизвика загуба на тегло.
Greek: Γενικά, η μεταβολική οξέωση που προκαλείται από τη ζονισαμίδη εμφανίζεται νωρίς στη θεραπεία, αν και σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστεί ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της.
Bulgarian: По правило зонизамид-индуцираната метаболитна ацидоза настъпва рано по време на лечението, въпреки че може да има случаи по всяко време от лечението.
Greek: Μερικοί ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι που δεν παίρνουν παράγοντες επαγωγής του CYP3A4, μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις.
Bulgarian: Някои пациенти, особено тези, неприемащи CYP3A4-индуциращи средства, може да отговорят на по-ниски дози.
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ζονισαμίδης σε έγκυο γυναίκα.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на зонизамид при бременни жени.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή στους ασθενείς (και στα άτομα που τους φροντίζουν) να ζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет в случай, че се появят признаци на суицидна идеация и поведение.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε παιδιά και εφήβους στους οποίους χορηγείται δοσολογία σε σταθερή κατάσταση 1, 7 ή 12 mg/kg ημερησίως, σε διαιρεμένες δόσεις, είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε ενήλικες, μετά την προσαρμογή ως προς το σωματικό βάρος.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че фармакокинетиката при деца и юноши при дози в равновесно състояние 1, 7 или 12 mg/kg дневно, разделени на приеми, е сходна с тази, наблюдавана при възрастни, след преизчисляване за телесното тегло.
Greek: Μια μελέτη in vitro δείχνει ότι η ζονισαμίδη είναι ένας ασθενής αναστολέας του P-gp (MDR1) με IC50 267 µmol/l και υπάρχει η θεωρητική πιθανότητα ότι η ζονισαμίδη επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των ουσιών, οι οποίες είναι υποστρώματα του P-gp.
Bulgarian: Едно in vitro проучване показва, че зонизамид е слаб инхибитор на P-gp (MDR1) с IC50 267 µmol/l и съществува теоретична възможност зонизамид да повлияе фармакокинетиката на вещества, които са субстрати на P-gp.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνεπώς, συνιστάται η στρογγυλοποίηση της συνολικής δόσης ζονισαμίδης προς τα επάνω ή προς τα κάτω στην πλησιέστερη διαθέσιμη δόση που μπορεί να επιτευχθεί με τις εμπορικά διαθέσιμες περιεκτικότητες καψακίων ζονισαμίδης (25 mg, 50 mg και 100 mg).
Bulgarian: Ето защо в тези случаи се препоръчва общата доза зонизамид да се закръгли нагоре или надолу до най-близката доза, която може да се постигне с наличните на пазара капсули зонизамид, съдържащи различно количество на активното вещество (25 mg, 50 mg и 100 mg).
Greek: Χημικώς δεν σχετίζεται με άλλους αντιεπιληπτικούς παράγοντες.
Bulgarian: Той не е химически сроден с останалите антиепилептични средства.
Greek: - Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 6 έως 8 mg ανά kg για ένα παιδί με σωματικό βάρος έως και 55 kg ή 300 έως 500 mg για ένα παιδί με σωματικό βάρος πάνω από 55 kg (οποιαδήποτε δόση είναι μικρότερη) που λαμβάνεται άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е от 6 до 8 mg на kg за дете с телесно тегло до 55 kg или 300 до 500 mg за дете с телесно тегло над 55 kg (която доза е по-малка), приемана веднъж дневно.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Zonisamide Mylan αν: - είστε κάτω των 12 ετών, επειδή μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο μειωμένης εφίδρωσης, θερμοπληξίας, πνευμονίας και ηπατικών προβλημάτων.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди лечение със Зонизамид Mylan, ако: - детето е под 12 години, тъй като може да е изложено на по-голям риск от намалено потене, топлинен удар, пневмония и чернодробни проблеми.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν ξεκινά ή σταματά η χορήγηση θεραπείας με ζονισαμίδη ή όταν αλλάζει η δόση ζονισαμίδης σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα P-gp (π.χ. διγοξίνη, κινιδίνη).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при започване или спиране на лечението със зонизамид или при променяне на дозата зонизамид при пациенти, получаващи лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp (напр. дигоксин, хинидин).
Greek: Εάν συνταγογραφηθεί η ζονισαμίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται πλήρως σχετικά με την ενδεχόμενη βλάβη που μπορεί να προκληθεί στο έμβρυο, ενώ συνιστάται η χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης, μαζί με, προσεκτική παρακολούθηση.
Bulgarian: Ако се предпише зонизамид по време на бременност, пациентките трябва да бъдат напълно информирани за потенциалната вреда върху фетуса и се препоръчва употреба на минималната ефективна доза, както и внимателно проследяване.
Greek: Το Zonisamide Mylan μπορεί να επηρεάσει τη συγκέντρωσή σας και την ικανότητά σας να αντιδράτε/ανταποκρίνεστε, και πιθανόν να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας ή μετά την αύξηση της δόσης.
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да повлияе на концентрацията и способността Ви да реагирате и може да причини сънливост, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της ζονισαμίδης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ήταν σύμφωνο με εκείνο των ενηλίκων.
Bulgarian: Профилът на нежелани събития на зонизамид при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години в плацебо-контролирани клинични проучвания е съвместим с този при възрастни.
Greek: Σύμφωνα με την τρέχουσα κλινική πρακτική, η διακοπή της χορήγησης της ζονισαμίδης σε ασθενείς με επιληψία πρέπει να επιτευχθεί με σταδιακή μείωση της δόσης, έτσι ώστε να μειωθεί η πιθανότητα επιληπτικών σπασμών κατά την απόσυρση.
Bulgarian: В съответствие с настоящата клинична практика спирането на зонизамид при пациенти с епилепсия трябва да се извърши чрез постепенно намаление на дозата, за да се намали възможността за гърчове при спирането.
Greek: Συνολικά, το 70,4% των παιδιατρικών ατόμων που έλαβε ZNS στην ελεγχόμενη μελέτη ή την ανοικτή επέκτασή της είχε τουλάχιστον μία μέτρηση διττανθρακικών προκύπτουσα από τη θεραπεία κάτω από 22 mmol/L.
Bulgarian: Общо 70,4% от педиатричните пациенти, които получават зонизамид в контролираното проучване или неговото открито продължение, имат поне едно възникнало при лечението измерване на стойността на бикарбоната под 22 mmol/L.
Greek: Η αύξηση της πρόσληψης υγρών και της παραγωγής ούρων μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου σχηματισμού λίθων, ιδιαίτερα στους ασθενείς με προδιάθεση σε παράγοντες κινδύνου.
Bulgarian: Увеличаването на приема на течности и на диурезата може да помогнат за намаляването на риска за образуване на камъни, особено при лица с предразполагащи рискови фактори.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η δόση της ζονισαμίδης και άλλων υποστρωμάτων του CYP3A4 θα ρυθμίζεται αν είναι αναγκαίο.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременно приложение, пациентът трябва да се проследява внимателно и дозите на зонизамид и останалите субстрати на CYP3A4 да се адаптират, ако е необходимо.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να επέλθουν αλλαγές στις συγκεντρώσεις της ζονισαμίδης εάν αποσυρθεί η συγχορήγηση αντιεπιληπτικών επαγωγέων του CYP3A4 ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, ρυθμιστεί ή ξεκινήσει η χορήγηση δόσης , και πιθανό να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της ζονισαμίδης.
Bulgarian: Може обаче да възникнат промени в концентрациите на зонизамид, ако се спрат съпътстващите CYP3A4-индуциращи антиепилептични или други лекарствени продукти, ако се промени дозата им или се започне лечение с тях, и така може да се наложи адаптиране на дозата на зонизамид.
Greek: Η αντισπασμωδική δραστηριότητα της ζονισαμίδης έχει αξιολογηθεί σε διαφορετικά μοντέλα, σε αρκετά είδη με προκλητούς ή εγγενείς σπασμούς, και η ζονισαμίδη φαίνεται να δρα ως αντιεπιληπτικό ευρέως φάσματος σε αυτά τα μοντέλα.
Bulgarian: Антиконвулсивното действие на зонизамид е оценено в различни модели при няколко животински видове с индуцирани или вродени гърчове и зонизамид изглежда действа като широкоспектърно антиепилептично средство при тези модели.
Greek: Σε αυτό το υψηλότερο επίπεδο δόσης, οι ανήλικοι επίμυες κατέδειξαν μείωση στην ανάπτυξη, τη μάθηση και τις παραμέτρους εξέλιξης.
Bulgarian: При това по-високо дозово ниво ювенилните плъхове показват понижение в параметрите на растежа, обучението и развитието.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου κατακράτησης της ζονισαμίδης στον οργανισμό, ο θηλασμός δεν πρέπει να επαναρχίσει εάν δεν περάσει ένας μήνας από τη συμπλήρωση της θεραπείας με ζονισαμίδη.
Bulgarian: Поради продължителното задържане на зонизамид в организма, кърменето не трябва да се възобновява до изтичането на един месец след терапията със зонизамид.
Greek: Αν η μεταβολική οξέωση προχωρήσει και επιμένει, θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της ζονισαμίδης (με προοδευτική διακοπή ή μείωση της θεραπευτικής δόσης) επειδή μπορεί να αναπτυχθεί οστεοπενία.
Bulgarian: Ако се развие и персистира метаболитна ацидоза, трябва да се обмисли понижаване на дозата или спиране на зонизамид (чрез постепенно спиране или понижение на терапевтичната доза), тъй като може да се развие остеопения.
Greek: Παρατηρήθηκε 50% μείωση ή μεγαλύτερη από την αρχική τιμή στη συχνότητα επιληπτικών κρίσεων κατά την περίοδο 12 εβδομάδων σταθερής δόσης στο 50% των ατόμων που έλαβε θεραπεία με ζονισαμίδη και το 31% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Намаление с 50% или повече спрямо изходната стойност на честотата на припадъците по време на 12-седмичния период на установена доза се наблюдава при 50% от лекуваните със зонизамид пациенти и 31% от пациентите на плацебо.
Greek: Συνεπώς, η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δε συνιστάται.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата при пациенти с увреждане на черния дроб в тежка степен.
Greek: H ζονισαμίδη δεσμεύεται κατά 40 - 50 % στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος, και οι μελέτες in vitro δείχνουν ότι αυτό δεν επηρεάζεται από την παρουσία διαφόρων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (δηλ. φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτόνη, καρβαμαζεπίνη και βαλπροϊκό νάτριο).
Bulgarian: Зонизамид се свързва 40 - 50% с човешките плазмени протеини, като in vivo проучванията показват, че това не се повлиява от наличието на различни антиепилептични лекарствени продукти (т.е. фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и натриев валпроат).
Greek: • Διατηρήστε το δέρμα του παιδιού δροσερό με νερό
Bulgarian: Поддържайте кожата на детето хладка с вода
Greek: Η φαρμακοκινητική της ζονισαμίδης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
Bulgarian: Фармакокинетиката на зонизамид при пациентите с увредена функция на черния дроб не е достатъчно проучена.
Greek: Μειώστε τον κίνδυνο νεφρόλιθων πίνοντας επαρκείς ποσότητες νερού.
Bulgarian: Намалете риска от камъни в бъбреците, като пиете достатъчно вода.
Greek: Κατόπιν πιθανολογούμενης πρόσφατης υπερδοσολογίας, μπορεί να ενδείκνυται κένωση του στομάχου με πλύση στομάχου ή με την πρόκληση έμετου λαμβάνοντας τις συνήθεις προφυλάξεις προστασίας των αεραγωγών.
Bulgarian: При съмнение за скорошно предозиране може да са показани изпразване на стомаха чрез стомашна промивка или чрез предизвикване на повръщане, с обичайните предпазни мерки за защита на дихателните пътища.
Greek: 100 mg / ημέρα*
Bulgarian: 100 mg / ден*
Greek: Οι τιμές ζονισαμίδης AUC (περιοχής κάτω από την καμπύλη) και Cmax αυξήθηκαν σχεδόν γραμμικά μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης πάνω από το δοσολογικό φάσμα των 100-800 mg και μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων πάνω από το δοσολογικό φάσμα των 100-400 mg μία φορά ημερησίως.
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на зонизамид се повишават почти линейно след еднократна доза в дозовия интервал от 100-800 mg и след многократно приложение в дозовия интервал от 100-400 mg веднъж дневно.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σημαντικά μη φυσιολογικού χαμηλού διττανθρακικού στον ορό (μείωση σε λιγότερο από 17 mEq/l και κατά περισσότερο από 5 mEq/l) ήταν 3,8%.
Bulgarian: Честотата на значително абнормно ниски стойности на бикарбонати в серума (намаление до помалко от 17 mEq/l и с повече от 5 mEq/l) е било 3,8%.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα και νεφρόλιθοι: Μειώστε αυτούς τους κινδύνους εξασφαλίζοντας ότι το παιδί σας πίνει αρκετό νερό και δεν λαμβάνει οποιοδήποτε άλλο φάρμακο το οποίο θα μπορούσε να προκαλέσει νεφρόλιθους (βλ.
Bulgarian: Повишена киселинност на кръвта и камъни в бъбреците: намалете тези рискове като осигурите на Вашето дете поемане на достатъчно вода и не му давате никакво друго лекарство, което би могло да причини камъни в бъбреците (вижте Други лекарства).
Greek: Μειώστε τον κίνδυνο αύξησης της θερμοκρασίας πίνοντας αρκετές ποσότητες νερού και προσπαθώντας να δροσίζεστε.
Bulgarian: Намалете риска от прегряване, като пиете достатъчно вода и стоите на хладно.
Greek: Ο κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών αυξάνεται κατά ένα παράγοντα 2 ή 3 στους απογόνους μητέρων στις οποίες χορηγήθηκε αντιεπιληπτικό φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Рискът от вродени дефекти се увеличава с коефициент от 2 до 3 при децата на майки, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти.
Greek: Εάν απαιτείται υψηλότερη δόση: αύξηση ανά διαστήματα δύο εβδομάδων κατά 100 mg έως τη μέγιστη δόση των 500 mg.
Bulgarian: Ако е необходима по-висока доза: увеличаване през двуседмични интервали на стъпки по 100 mg до максимум 500 mg.
Greek: Η ζονισαμίδη προκάλεσε αναπτυξιακές ανωμαλίες σε ποντικούς, επίμυες και σκύλους και προκάλεσε το θάνατο εμβρύων σε πιθήκους όταν χορηγήθηκε κατά την περίοδο της οργανογένεσης σε δοσολογία ζονισαμίδης και επίπεδα στο πλάσμα της μητέρας παρόμοια ή χαμηλότερα από τα θεραπευτικά επίπεδα στον άνθρωπο.
Bulgarian: Зонизамид предизвиква аномалии в развитието при мишки, плъхове и кучета и предизвиква ембрионална смърт при маймуни, когато се прилага през периода на органогенезата при дозировка на зонизамид и концентрации в плазмата на майката, сходни или по-ниски от терапевтичните концентрации при хора.
Greek: Εάν επέλθει σημαντική ανεπιθύμητη απώλεια βάρους, θα πρέπει να μελετηθεί η διακοπή της χορήγησης της ζονισαμίδης.
Bulgarian: Ако възникне значителна нежелана загуба на тегло, трябва да се помисли за спиране на зонизамид.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται κατά την έναρξη θεραπείας σε ηλικιωμένους ασθενείς καθότι οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ζονισαμίδης σε αυτούς τους ασθενείς είναι περιορισμένες.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при започване на лечение при пациенти в старческа възраст, тъй като има ограничена информация за употребата на зонезамид при тези пациенти.
Greek: - Το Zonisamide Mylan θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες προσεκτικά όταν λαμβάνεται με φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν πέτρες στα νεφρά, όπως η τοπιραμάτη ή η ακεταζολαμίδη.
Bulgarian: - Зонизамид Mylan трябва да се използва внимателно при възрастни, когато се приема с лекарства, които може да причинят образуване на камъни в бъбреците като топирамат или ацетазоламид.
Greek: Συνεπώς, η απόσυρση της συντρέχουσας χορήγησης αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να γίνει με προσοχή.
Bulgarian: Затова при спирането на съпътстващите антиепилептични лекарствени продукти трябва да се подхожда с повишено внимание.
Greek: Η AUC πλάσματος της ζονισαμίδης αυξήθηκε κατά 35% σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min.
Bulgarian: Стойностите на AUC на зонизамид в плазмата се повишават с 35% при лицата с креатининов клирънс < 20 ml/min.
Greek: Η ηλικία (≥ 12 ετών) και το φύλο, μετά από προσαρμογή ως προς τις επιδράσεις βάρους σώματος, δεν έχουν εμφανή επίδραση στην έκθεση της ζονισαμίδης σε επιληπτικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της χορήγησης της δοσολογίας σε σταθερή κατάσταση.
Bulgarian: Възрастта (≥ 12 години) и полът, след преизчисляване за ефектите на телесната маса, нямат явен ефект върху експозицията на зонизамид при пациенти с епилепсия при дозиране в равновесно състояние.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται συμβουλές από ειδικούς σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της ζονισαμίδης στο έμβρυο και θα πρέπει να συζητηθεί με την ασθενή η σχέση αυτών των κινδύνων με τα οφέλη, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Специалистите трябва да съветват жените с детероден потенциал относно възможните ефекти на зонизамид върху фетуса, а преди започване на лечението, с пациентката трябва да се обсъдят с пациентката тези рискове по отношение на ползите.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που αναπτύσσουν εξάνθημα ενώ παίρνουν ζονισαμίδη πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση, και να ασκείται επιπρόσθετη προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς που παίρνουν συντρέχοντες αντιεπιληπτικούς παράγοντες οι οποίοι μπορεί ανεξάρτητα να προκαλέσουν δερματικά εξανθήματα.
Bulgarian: Всички пациенти, които развият обрив, докато приемат зонизамид, трябва да се наблюдават внимателно, като е необходимо допълнително повишено внимание при пациенти, получаващи едновременно антиепилептични лекарствени продукти, които може независимо да предизвикат кожни обриви.
Greek: Σε κλινικές μελέτες παιδιατρικών ασθενών, καθοδική τιτλοδότηση ολοκληρώθηκε με μειώσεις της δόσης ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά περίπου 2 mg/kg (δηλ. σύμφωνα με το σχήμα στον Πίνακα 3).
Bulgarian: При клиничните проучвания при педиатрични пациенти титрирането до по-ниска доза е извършено чрез намаляване на дозата на седмични интервали на стъпки от около 2 mg/kg (т.е. в съответствие със схемата в Таблица 3).
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση της ζονισαμίδης σε σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση από το στόμα είναι κάπου 0,70 l/h και η τελική ημιζωή αποβολής είναι περίπου 60 ώρες στην απουσία επαγωγέων του ενζύμου CYP3A4.
Bulgarian: Средният клирънс на зонизамид в равновесно състояние след перорално приложение е около 0,70 l/h, а терминалният елиминационен полуживот е около 60 часа при липсата на CYP3A4 индуктори.
Greek: Εν τούτοις, εάν ένα ηπατικό συμβάν είναι ύποπτο, θα πρέπει να αξιολογείται η ηπατική λειτουργία και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της ζονισαμίδης.
Bulgarian: Независимо от това, ако се подозира чернодробно събитие, трябва да се оцени чернодробната функция и да се помисли за спиране на зонизамид.
Greek: Η ζονισαμίδη δεν ήταν γονοτοξική και δεν έχει καρκινογόνο δράση.
Bulgarian: Зонизамид не е генотоксичен и няма карциногенен потенциал.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς και να μελετάται το ενδεχόμενο χορήγησης της κατάλληλης θεραπευτικής αγωγής.
Bulgarian: По тази причина пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά τη συντομογραφία ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия след „Годен до:".
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι υπερδοσολογίες ήταν ασυμπτωματικές, ιδιαίτερα εκεί όπου η έμεση ή η πλύση στομάχου ήταν άμεση.
Bulgarian: В някои случаи предозирането е било асимптомно, особено когато веднага е предизвикано повръщане или промивка.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ενηλίκων ασθενών, έγιναν μειώσεις της δόσης της τάξης των 100 mg ανά εβδομαδιαία διαστήματα ταυτόχρονα με τη ρύθμιση των δόσεων άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (όπου κρίνεται απαραίτητο).
Bulgarian: При клиничните проучвания при възрастни пациенти е използвана стъпка на редуциране на дозата 100 mg на едноседмични интервали с едновременно адаптиране на дозите на останалите антиепилептични лекарства (където е необходимо).
Greek: Η χορήγηση δοσολογίας σε σταθερή κατάσταση είτε κετοκοναζόλης (400 mg/ημέρα) είτε σιμετιδίνης (1200 mg/ημέρα) δεν είχε καμία κλινικώς συναφή επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες εφάπαξ δόσης ζονισαμίδης χορηγούμενης σε υγιή άτομα.
Bulgarian: Дозирането в равновесно състояние както на кетоконазол (400 mg/ден), така на циметидин (1 200 mg/ден) няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на еднократна доза зонизамид, давана на здрави доброволци.