FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) ni kliničnih izkušenj (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Klinikinės patirties pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasė pagal Child-Pugh), nėra (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Ongentys s temi zdravili lahko poveča tveganje za neželene učinke.
Lithuanian: Vartojant Ongentys kartu su šiais vaistais, gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
Slovenian: Študije na živalih z opikaponom ne kažejo škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais opikapono kenksmingo poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Slovenian: Mnoge od teh neželenih učinkov lahko zdravnik obvladuje s prilagajanjem odmerka zdravila z levodopo.
Lithuanian: Didžiosios dalies šalutinio poveikio galima išvengti gydytojui pakoregavus levodopos dozę.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1066/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1066/001
Slovenian: Farmakokinetični rezultati kažejo, da se opikapon hitro absorbira, s tmax 1,0 ure do 2,5 ure po večkratnem odmerjanju do 50 mg opikapona enkrat na dan.
Lithuanian: Farmakokinetiniai rezultatai parodė, kad pavartojus kartotines opikapono iki 50 mg dozes vieną kartą per parą, opikaponas yra greitai absorbuojamas, jo tmax yra nuo 1,0 val.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami neprenašanja galaktoze, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati zdravila Ongentys.
Lithuanian: Ongentys negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Slovenian: Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
Lithuanian: Tel: + 34 91 562 41 96
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE, high density polyethylene) s polipropilensko (PP) za otroke varno zaporko vsebujejo 10, 30 ali 90 kapsul.
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su polipropileno (PP) vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriuose yra 10, 30 arba 90 kapsulių.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE, high density polyethylene) s polipropilensko (PP) za otroke varno zaporko vsebujejo 10 ali 30 kapsul.
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su polipropileno (PP) vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriuose yra 10 arba 30 kapsulių.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - palpitacije ali nereden srčni utrip
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių - palpitacijos arba nereguliarus širdies plakimas; - užgulta ausis;
Slovenian: Študija z zdravimi prostovoljci je pokazala zmanjšanje sistemske izpostavljenosti opikaponu za 37 % (AUC0-tlast) pri sočasnem dajanju (z razmikom do 1 ure) enkratnega odmerka 50 mg opikapona z enkratnim odmerkom kinidina (600 mg).
Lithuanian: Tyrimo su sveikais tiriamaisiais duomenys parodė, kad vieną 50 mg opikapono dozę vartojant kartu (per 1 valandą) su viena chinidino doze (600 mg), sisteminė opikapono ekspozicija sumažėjo 37 %
Slovenian: - pretirani telesni gibi - omedlevica - anksioznost - depresija
Lithuanian: - pakitęs skonio jutimas; - pernelyg intensyvūs kūno judesiai; - alpulys; - nerimas; - depresija;
Slovenian: Zato je v prvih dneh ali tednih pogosto treba prilagoditi odmerek levodope po uvedbi zdravljenja z opikaponom (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Taigi, dažnai pirmosiomis opikapono vartojimo dienomis ar savaitėmis reikia koreguoti levodopos dozę (žr.
Slovenian: - čudne sanje - doživljanje ali videnje neobstoječih stvari (halucinacije) - padec krvnega tlaka pri vstajanju, ki lahko povzroči omotico, vrtoglavost ali omedlevico
Lithuanian: - daiktų, kurių nėra, jautimas arba matymas (haliucinacijos); - kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, kuris sukelia galvos svaigimą, lengvą apsvaigimą ar alpimą.
Slovenian: slušne halucinacije, nočne more, motnje spanja
Lithuanian: Nerimas, depresija, klausos haliucinacijos, košmarai, miego sutrikimas
Slovenian: OPC 50 mg
Lithuanian: OPK 5 mg
Slovenian: o vsebina kapsule: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), predgeliran koruzni škrob in magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), eritrozin (E127) in titanov dioksid (E171) o tiskarsko črnilo: šelak, titanov dioksid (E171), propilenglikol, amoniak, simetikon
Lithuanian: o kapsulės apvalkalas: želatina, indigokarmino aliuminio kraplakas (E132), eritrozinas (E127) ir titano dioksidas (E171); o spausdinimo rašalas: šelakas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis, amoniakas, simetikonas.
Slovenian: Entakapon (N=122)
Lithuanian: Entakaponas (N=122)
Slovenian: Zdravilo Ongentys se daje kot dodatno zdravljenje k levodopi.
Lithuanian: Ongentys turi būti vartojamas gydymui levodopa papildyti.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (stopnje A po Child-Pughu) odmerka ni treba prilagajati.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kepenų veiklos sutrikimas yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z bolniki s hudo okvaro jeter (stopnje C po Child-Pughu) ni, zato se zdravila Ongentys pri teh bolnikih ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (atitinkamai C klasės pagal Child-Pugh), klinikinės patirties nėra, todėl šiems pacientams Ongentys vartoti nerekomenduojama (žr.
Slovenian: - slišanje neobstoječih stvari - nočne more
Lithuanian: - girdėjimas garsų, kurių nėra;
Slovenian: Opikapon je pri zdravih prostovoljcih po dajanju 50 mg opikapona pokazal izrazito (> 90 %) in dolgotrajno (> 24 ur) zaviranje COMT.
Lithuanian: Opikaponas parodė ženklų (> 90%) ir ilgalaikį (> 24 valandos) KOMT slopinimą sveikiems tiriamiesiems, pavartojusiems 50 mg opikapono.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule laktoza monohidrat natrijev karboksimetilškrob, vrsta A koruzni škrob, predgeliran magnezijev stearat
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: o kapsulės turinys: laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas;
Slovenian: Placebo OPC 5 mg OPC 25 mg
Lithuanian: Placebas OPK 5 mg OPK 25 mg
Slovenian: Zdravilo Ongentys vzemite vsaj eno uro, preden vzamete zdravilo z levodopo, ali eno uro kasneje.
Lithuanian: Ongentys reikia vartoti bent vieną valandą prieš arba po levodopos vartojimo.
Slovenian: Odmerek drugih zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni Odmerek zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni bo morda treba prilagoditi, ko boste začeli jemati zdravilo Ongentys.
Lithuanian: Kitų vaistų, skirtų Parkinsono ligai gydyti, dozės Pradėjus vartoti Ongentys, gali tekti koreguoti kitų vaistų, skirtų Parkinsono ligai gydyti, dozę.
Slovenian: - suha usta - bruhanje - povečane ravni encima (kreatin kinaze) v krvi - mišični krči - omotičnost
Lithuanian: - padidėjęs fermento (kreatinkinazės) aktyvumas kraujyje; - raumenų spazmai;
Slovenian: Z največjo koncentracijo v plazmi po enkratnem odmerku 100 mg 14C-opikapona sta zastopana presnovka
Lithuanian: Didžiausias kiekis plazmoje po vienos 100 mg 14C-opikapono dozės, buvo metabolitai BIA 9-1103
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ongentys
Lithuanian: Kaip vartoti Ongentys
Slovenian: - povečane ravni trigliceridov (maščob) v krvi - trzanje, togost ali bolečine v mišicah - bolečine v rokah ali nogah - spremenjen občutek za okus - pretirani telesni gibi - omedlevica - anksioznost - depresija - slišanje neobstoječih stvari - nočne more - motnja spanja
Lithuanian: - padidėjęs trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje; - raumenų trūkčiojimas, sustingimas ar skausmas; - rankų ar kojų skausmas; - pakitęs skonio jutimas; - pernelyg intensyvūs kūno judesiai;
Slovenian: Okvara ledvic
Lithuanian: Ausų užgulimas
Slovenian: Izgled zdravila Ongentys in vsebina pakiranja Zdravilo Ongentys 25 mg trde kapsule so svetlomodre kapsule, dolge približno 19 mm, na njih sta natisnjeni oznaki »OPC 25« in »Bial«.
Lithuanian: Ongentys išvaizda ir kiekis pakuotėje Ongentys 25 mg kietosios kapsulės yra šviesiai mėlynos spalvos, maždaug 19 mm ilgio, su įspaudais
Slovenian: Na vezavo 14C-opikapona na beljakovine v plazmi ni vplivala prisotnost varfarina, diazepama, digoksina in tolbutamida,
Lithuanian: 14C-opikapono prisijungimui prie plazmos baltymų neturėjo įtakos varfarinas,
Slovenian: V obeh študijah 3. faze skupaj je bilo 60 bolnikov, ki so pretežno uporabljali levodopo z nadzorovanim sproščanjem (tj. > 50 % njihove formulacije levodope/DDCI), od teh se jih je 48 zdravilo samo s formulacijo levodope z nadzorovanim sproščanjem.
Lithuanian: daugiau kaip 50 % jų vartojamų levodopos/DDCI preparatų), 48 iš jų buvo atskirai gydomi kontroliuojamo atpalaidavimo levodopos preparatais.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ongentys
Lithuanian: Nustojus vartoti Ongentys
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte tudi poglavje 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovenian: - izguba telesne mase - izguba apetita - povečane ravni trigliceridov (maščob) v krvi - trzanje, togost ali bolečine v mišicah - bolečine v rokah ali nogah - spremenjen občutek za okus
Lithuanian: - padidėjęs trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje; - raumenų trūkčiojimas, sustingimas ar skausmas; - rankų ar kojų skausmas;
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (stopnje B po Child-Pughu) so omejene.
Lithuanian: Tėra ribotas klinikinės patirties duomenų kiekis su pacientais, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh).
Slovenian: Zato je treba pri zdravilu Ongentys upoštevati vse previdnostne ukrepe, ki veljajo za zdravljenje z levodopo.
Lithuanian: Taigi, į atsargumo priemones, rekomenduojamas gydant levodopa, reikia atsižvelgti ir vartojant Ongentys.
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila Ongentys in kinidina lahko zmanjša učinek zdravila Ongentys.
Lithuanian: Vartojant Ongentys ir chinidiną kartu, t. y., tuo pat metu, gali sumažėti
Slovenian: - če imate tumor nadledvične žleze (znan kot feokromocitom) ali živčnega sistema (znan kot paragangliom) ali kateri drugi tumor, ki poveča tveganje resno zvišanega krvnega tlaka; - če ste kadar koli doživeli nevroleptični maligni sindrom, ki je redka reakcija na antipsihotike;
Lithuanian: (vadinamas paraganglioma) arba bet koks kitas navikas, kuris gali padidinti labai aukšto kraujospūdžio riziką; - jeigu Jums kada nors pasireiškė piktybinis neuroleptinis sindromas, tai yra reta antipsichozinių vaistų sukelta reakcija; - jeigu Jums ne dėl sužalojimo buvo atsiradęs retas raumenų sutrikimas, vadinamas rabdomiolize;
Slovenian: Druga zdravila z levodopo
Lithuanian: Kiti vaistai, kurių sudėtyje yra levodopos
Slovenian: IZ = interval zaupanja; Povprečje LS = povprečje po metodi najmanjših kvadratov [LS, least squares]; N = število nemanjkajočih vrednosti; OPC = opikapon a. Čas vklopa brez obremenjujočih diskinezij = čas vklopa z neobremenjujočimi diskinezijami + čas vklopa brez diskinezij
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; LS vidurkis = mažiausių kvadratų vidurkis; N = netrūkstamų reikšmių skaičius;
Slovenian: Po večkratnem peroralnem odmerjanju opikapona enkrat na dan v razponu odmerkov od 5 do 50 mg je imel opikaponijev sulfat dolgo končno fazo z vrednostmi razpolovnega časa izločanja od 94 ur do 122 ur; posledično je zaradi tega dolgega končnega razpolovnega časa izločanja opikaponijev sulfat v plazmi prisoten v veliki stopnji akumulacije z vrednostmi blizu 6,6.
Lithuanian: Išgėrus kartotines opikapono nuo 5 mg iki 50 mg dozes vieną kartą per parą, opikapono sulfato galutinė fazė tęsėsi ilgai, eliminacijos pusinis laikas svyravo nuo 94 val.
Slovenian: Za zmanjšanje z levodopo povezanih dopaminergičnih neželenih učinkov (npr. diskinezija, halucinacije, navzea,
Lithuanian: Norint sumažinti su levodopa susijusių dopaminerginių nepageidaujamų reakcijų (pvz.
Slovenian: BIA 9-1103 (glavnega presnovka opikapona).
Lithuanian: BIA 9-1103, jo pagrindinis metabolitas, buvo gabenamas dalyvaujant
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ongentys je treba prenehati z dojenjem.
Lithuanian: Gydymo Ongentys metu žindymą reikia nutraukti.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki/pretisnem omotu/škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant buteliuko, lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Substrati CYP2C8 in OATP1B1
Lithuanian: ir OATP1B1 substratas.
Slovenian: Zaviralci monoaminooksidaze (MAO)
Lithuanian: Laktozė monohidratas
Slovenian: Pri zdravih osebah je bil razpolovni čas (t1/2) izločanja opikapona 0,7 ure do 3,2 ure po večkratnem odmerjanju do 50 mg opikapona enkrat na dan.
Lithuanian: Sveikiesiems tiriamiesiems pavartojus kartotines opikapono iki 50 mg dozes vieną kartą per parą, opikapono pusinis eliminacijos laikas (t1/2) buvo nuo 0,7 val.
Slovenian: Pretisni omoti: 10, 30 ali 90 kapsul.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės: 10, 30 arba 90 kapsulių.
Slovenian: dispepsija
Lithuanian: Diskinezija
Slovenian: Plastenke: 10, 30 ali 90 kapsul.
Lithuanian: Buteliukai: 10, 30 arba 90 kapsulių.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba opikapona z zaviralci MAO (npr. fenelzin, tranilcipromin in moklobemid), razen tistimi za zdravljenje Parkinsonove bolezni, kontraindicirana.
Lithuanian: , fenelzinu, tranilciprominu ir moklobemidu), išskyrus vartojamus Parkinsono ligai gydyti, negalima.
Slovenian: n.s.
Lithuanian: SN:
Slovenian: Drugo V študijah z nitrokateholnimi zaviralci katehol-O-metil transferaze (COMT) so poročali o zvišanju ravni jetrnih encimov.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas buvo užregistruotas tyrimų su katechol-O-metiltransferazės (KOMT) nitrokatecholo inhibitoriais metu.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta kongestija ušesa
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Slovenian: Pri podganah opikapon ni vplival na plodnost samcev in samic ali na prenatalni razvoj pri ravneh izpostavljenosti, ki so bile 22-krat večje od terapevtske izpostavljenosti pri ljudeh.
Lithuanian: Opikaponas, vartojamas ekspozicinėmis dozėmis, kurios 22 kartus viršijo sisteminės ekspozicijos žmogui ribas, neturėjo įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ar jų prenataliniam vystymuisi.
Slovenian: tako za primarno spremenljivko učinkovitosti, uporabljeno v obeh osrednjih študijah, tj. skrajšanje časa izklopa (preglednica 2), delež odzivnih oseb glede čas izklopa (tj. oseb, ki so imele zmanjšanje časa izklopa za vsaj 1 uro od izhodišča do končne točke) (preglednica 3), in za večino sekundarnih opazovanih dogodkov,
Lithuanian: tiriamieji, kuriems „neveikimo" (OFF) laikas nuo pradinio įvertinimo iki vertinamosios baigties sutrumpėjo ne mažiau kaip 1 valanda) (3 lentelė), tiek ir pagal daugumą iš dienoraščio nustatytų antrinių vertinamųjų baigčių.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai
Slovenian: OPC 50 mg - placebo Sprememba v časa vklopa brez obremenjujočih diskinezija
Lithuanian: „Veikimo" (ON) laiko pokytis be varginančios diskinezijosa
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 25 mg opikapona.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg opikapono.
Slovenian: Pretisni omoti iz OPA/Al/PVC//Al vsebujejo 10, 30 ali 90 kapsul.
Lithuanian: OPA/Al/PVC//Al lizdinės plokštelės, kuriose yra 10, 30 arba 90 kapsulių Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Slovenian: - težave zaspati ali zbujanje ponoči - čudne sanje - doživljanje ali videnje neobstoječih stvari (halucinacije) - padec krvnega tlaka pri vstajanju, ki lahko povzroči omotico, vrtoglavost ali omedlevico
Lithuanian: - galvos svaigimas; - galvos skausmas; - mieguistumas; - sunku užmigti ar užmigus miegoti; - keisti sapnai; - daiktų, kurių nėra, jautimas arba matymas (haliucinacijos);
Slovenian: Po peroralni uporabi je bil navidezni celotni telesni očistek opikapona v odmerku 50 mg 22 l, pri čemer je bila variabilnost med posamezniki 45 %.
Lithuanian: Išgėrus opikapono 50 mg dozę, bendras tariamasis opikapono klirensas sudarė 22 l/val.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Plastenke HDPE: 3 leta
Lithuanian: DTPE buteliukai: 3 metai
Slovenian: Od teh lahko diskinezija (težave z nadzorovanjem gibanja) prizadene približno 2 osebi od 10.
Lithuanian: Iš jų, diskinezija (judesių kontroliavimo sunkumai) gali pasireikšti maždaug 2 žmonėms iš 10.
Slovenian: Ongentys opikapon
Lithuanian: Ongentys opikaponas
Slovenian: V obeh študijah je čas izklopa pri bolnikih ob začetku študije povprečno znašal od 6 do 7 ur.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, tyrimo pradžioje pacientų off laikotarpis vidutiniškai tęsėsi maždaug 6-7 valandas.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ongentys?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ongentys vartojimą?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ongentys je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ongentys EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ongentys večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ongentys nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Obe študiji so podaljšali za eno leto, s čimer so potrdili koristi dolgotrajne uporabe zdravila Ongentys.
Lithuanian: Abu tyrimai buvo pratęsti dar vieniems metams ir patvirtino Ongentys naudą, kai jis vartojamas ilgą laiką.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se ne sme uporabljati pri:
Lithuanian: Ongentys negalima vartoti:
Slovenian: Koristi zdravila Ongentys pri Parkinsonovi bolezni so proučevali v dveh glavnih študijah.
Lithuanian: Ongentys nauda gydant Parkinsono ligą buvo tiriama atliekant du pagrindinius tyrimus.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ongentys
Lithuanian: Kita informacija apie Ongentys
Slovenian: Zdravilo Ongentys je na voljo v obliki kapsul (25 mg in 50 mg), ki se jemljejo peroralno.
Lithuanian: Ongentys tiekiamas geriamųjų kapsulių (25 ir 50 mg) forma.
Slovenian: V tej študiji so proučevali, kako učinkovito so zdravila skrajšala čas, ko so imeli bolniki več težav z gibanjem - „čas izklopa".
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinama, kaip veiksmingai šie vaistai sutrumpina laikotarpį, kai pacientams sunkiau judėti, t. y.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ongentys odobreno?
Lithuanian: Kodėl Ongentys buvo patvirtintas?
Slovenian: Bolniki nato izgubijo zmožnost zanesljivega nadzorovanja gibov.
Lithuanian: Vėliau pacientas praranda gebėjimą patikimai kontroliuoti savo judesius.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se uporablja, kadar teh nihanj ni možno zdraviti samo s standardnimi kombinacijami, ki vsebujejo levodopo.
Lithuanian: Ongentys skiriama, kai šių svyravimų neįmanoma nuslopinti tik standartiniais deriniais su- levodopa.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ongentys?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ongentys vartojimu?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ongentys in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Ongentys ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Z vidika varnosti je bilo zdravilo Ongentys ocenjeno kot primerljivo z drugimi zdravili istega razreda.
Lithuanian: Dėl Ongentys saugumo, laikytasi nuomonės, kad jo charakteristikos panašios į kitų tos pačios klasės vaistų.
Slovenian: Nihanja se pojavijo, ko učinki zdravila pojenjajo in se simptomi ponovno pojavijo še pred naslednjim odmerkom.
Lithuanian: Motorikos svyravimai pasireiškia, kai vaistas nustoja veikti ir, prieš išgeriant kitą vaisto dozę, atsinaujina ligos simptomai.
Slovenian: Zdravilo Ongentys vsebuje zdravilno učinkovino opikapon.
Lithuanian: Ongentys sudėtyje yra veikliosios medžiagos opikapono.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ongentys naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ongentys vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: • bolnikih z anamnezo nevroleptičnega malignega sindroma (bolezni živčevja, ki jo običajno povzročijo antipsihotiki) ali rabdomiolize (razgradnje mišičnih vlaken);
Lithuanian: • pacientams, kuriems praeityje diagnozuotas piktybinis neuroleptinis sindromas (nervų sistemos sutrikimas, kurį paprastai sukelia antipsichoziniai vaistai) arba rabdomiolizė (raumenų pluoštų irimas).
Slovenian: Po preteku 14 do 15 tednov se je čas izklopa pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ongentys 50 mg, skrajšal za 119 minut (skoraj dve uri), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za 64 minut.
Lithuanian: Po 14-15 savaičių Ongentys 50 mg dozę vartojusių pacientų off laikas sutrumpėjo 119 minučių (beveik 2 valandomis), o vartojusių placebą - 64 minutėmis.
Slovenian: Opikapon blokira encim, ki sodeluje pri razgradnji levodope v telesu, imenovan katehol-O-metiltransferaza (COMT).
Lithuanian: Opikaponas blokuoja levodopos skilimo procese dalyvaujantį fermentą katechol-O-metiltransferazę (KOMT).
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo celice v možganih, ki proizvajajo živčni prenašalec dopamin, odmirati, zato se količina dopamina v možganih zmanjša.
Lithuanian: Susirgus Parkinsono liga, neuromediatorių dopaminą gaminančios galvos smegenų ląstelės pradeda nykti ir dopamino kiekis galvos smegenyse sumažėja.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na dan pred spanjem vsaj eno uro pred zdravilom s kombinacijo levodope ali po njem.
Lithuanian: Ją reikia gerti kartą per parą, einant miegoti, ne mažiau kaip valandą iki arba po sudėtinių vaistų su levodopa pavartojimo.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ongentys preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ongentys rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: • bolnikih, ki prejemajo zdravila, znana kot neselektivni zaviralci monoaminoksidaze (MAO), razen pri uporabi za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Lithuanian: • pacientams, vartojantiems neselektyviuosius monoamino oksidazės inhibitorius, išskyrus tuos atvejus, kai jie vartojami gydant Parkinsono ligą.
Slovenian: V prvi študiji je 600 bolnikov z nihanji poleg kombinacije z levodopo/zaviralci DDK, ki so jo že prejemali, prejemalo zdravilo Ongentys, entakapon (drugo zdravilo proti Parkinsonovi bolezni) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Lithuanian: Pirmajame tyrime 600 levodopos ir DDCI derinį jau vartojančių pacientų, kuriems pasireiškė motorikos svyravimai, papildomai skirta Ongentys, entakapono (kito vaisto nuo Parkinsono ligos) arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
Slovenian: Po preteku 14 do 15 tednov se je čas izklopa pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ongentys 50 mg, skrajšal za 117 minut (skoraj dve uri), pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno zdravilo entakapon, za 96 minut (okrog eno uro in pol), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za 56 minut (manj kot eno uro).
Lithuanian: Po 14-15 savaičių Ongentys 50 mg dozę vartojusių pacientų off laikas sutrumpėjo 117 minučių (beveik 2 valandomis), palyginamąjį vaistą entakaponą vartojusių pacientų96 minutėmis (maždaug 1,5 val.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se uporablja kot dodatno zdravljenje k zdravilom z levodopo/zaviralci dopa dekarboksilaze (DDK) (drugim zdravilom proti Parkinsonovi bolezni) pri bolnikih z nihanji pri nadzoru bolezni.
Lithuanian: Ongentys skiriamas kaip papildomas vaistas levodopos ir DOPA dekarboksilazės inhibitoriaus (DDCI) (kitų vaistų nuo Parkinsono ligos) derinį vartojantiems pacientams, kuriems, vaistais kontroliuojant šią ligą, pasireiškia motorikos svyravimai.