FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * Events of Carpal Tunnel Syndrome have been reported in patients receiving Arimidex treatment in clinical trials in greater numbers than those receiving treatment with tamoxifen.
Spanish: * Se han notificado acontecimientos de Síndrome del Túnel Carpiano en pacientes que recibían tratamiento con Arimidex en ensayos clínicos en mayor número que en aquellas que recibían tratamiento con tamoxifeno.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película.
English: Daily doses of Arimidex up to 10 mg do not have any effect on cortisol or aldosterone secretion, measured before or after standard adrenocorticotrophic hormone (ACTH) challenge testing.
Spanish: Dosis diarias de hasta 10 mg de Arimidex no presentan ningún efecto sobre la secreción de cortisol ni de aldosterona, determinada antes o después del test estándar de estimulación de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
English: Somnolence Carpal Tunnel Syndrome*
Spanish: Somnolencia Síndrome del Túnel Carpiano*
English: As Arimidex lowers circulating estrogen levels it may cause a reduction in bone mineral density with a possible consequent increased risk of fracture (see section 4.8).
Spanish: Debido a que Arimidex disminuye los niveles de estrógenos circulantes, puede provocar una reducción en la densidad mineral ósea con un consiguiente posible mayor riesgo de fractura (ver sección 4.8).
English: • Bone loss (osteoporosis).
Spanish: • Pérdida ósea (osteoporosis).
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions including face, lips, or tongue.
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo cara, labios o lengua.
English: Arimidex should be taken orally.
Spanish: Arimidex debe tomarse por vía oral.
English: • Pain or stiffness in your joints.
Spanish: • Dolor o rigidez en las articulaciones.
English: Stop Arimidex if you become pregnant and talk to your doctor.
Spanish: Interrumpa Arimidex si se queda embarazada y consulte a su médico.
English: The metabolites are excreted primarily via the urine.
Spanish: Los metabolitos se excretan principalmente por vía renal.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arimidex in one or several subsets of the paediatric population in short stature due to growth hormone deficiency (GHD), testotoxicosis, gynaecomastia, and McCune-Albright syndrome (see section 4.2).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Arimidex en uno o varios subgrupos de población pediátrica con talla baja debido a deficiencia de hormona de crecimiento (GHD), testotoxicosis, ginecomastia, y síndrome de McCuneAlbright (ver sección 4.2).
English: Metabolism of anastrozole occurs by N-dealkylation, hydroxylation and glucuronidation.
Spanish: El metabolismo de anastrozol se produce por N-desalquilación, hidroxilación y glucuronidación.
English: The effects of Arimidex on fertility in humans have not been studied.
Spanish: No se han estudiado los efectos de Arimidex en la fertilidad en humanos.
English: There are no data to support the use of Arimidex with LHRH analogues.
Spanish: No se dispone de datos que avalen el uso de Arimidex con análogos LHRH.
English: What Arimidex is and what it is used for Before you take Arimidex How to take Arimidex Possible side effects
Spanish: Qué es Arimidex y para qué se utiliza Antes de tomar Arimidex Cómo tomar Arimidex Posibles efectos adversos 5 Conservación de Arimidex Información adicional
English: Study 1033IL/0027 showed that Arimidex and tamoxifen had similar objective tumour response rates and time to tumour progression.
Spanish: El estudio 1033IL/0027 mostró que Arimidex y tamoxifeno tenían tasas de respuesta objetiva del tumor y tiempo hasta la progresión tumoral similares.
English: The table below presents the frequency of pre-specified adverse events in the ATAC study after a median follow-up of 68 months, irrespective of causality, reported in patients receiving trial therapy and up to 14 days after cessation of trial therapy.
Spanish: En la siguiente tabla se presenta la frecuencia de los acontecimientos adversos predefinidos en el estudio ATAC tras una mediana de seguimiento de 68 meses, independientemente de su causa, notificados en pacientes que estaban recibiendo el tratamiento del ensayo y durante un periodo de hasta 14 días después de haber interrumpido dicho tratamiento.
English: If you stop taking Arimidex Do not stop taking your tablets unless your doctor tells you to.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Arimidex No deje de tomar sus comprimidos a menos que se lo indique su médico.
English: Arimidex should not be used in premenopausal women.
Spanish: Arimidex no debe emplearse en mujeres premenopáusicas.
English: Growth rate (in cm/year) was significantly reduced (p<0.05) from pretreatment through month 0 to month 12, and from pre-treatment to the second 6 months (month 7 to month 12).
Spanish: La velocidad de crecimiento (en cm/año) se redujo significativamente (p<0,05) desde antes del tratamiento, mes 0, hasta el mes 12 y desde antes del tratamiento, hasta los segundos 6 meses (mes 7 a mes 12).
English: There were no clinically significant changes in Tanner staging, mean ovarian volume, or mean uterine volume.
Spanish: No se produjeron cambios clínicamente significativos en el estadio Tanner, en el volumen ovárico medio, o en el volumen uterino medio.
English: Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP enzymes, did not affect the plasma concentrations of anastrozole.
Spanish: Cimetidina, un inhibidor débil e inespecífico de los enzimas CYP, no afectó a las concentraciones plasmáticas de anastrozol.
English: • Inflammation of the joints (arthritis).
Spanish: • Inflamación de las articulaciones (artritis).
English: Stevens-Johnson syndrome Angioedema
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson Angioedema
English: The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was approximately 30% lower in volunteers with stable hepatic cirrhosis than in matched controls (Study 1033IL/0014).
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) de anastrozol, tras la administración por vía oral, fue aproximadamente un 30% más bajo en voluntarios con cirrosis hepática estable que en los correspondientes controles (Estudio 1033IL/0014).
English: • Rare inflammation of your skin that may include red patches or blisters.
Spanish: • Inflamación rara de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas.
English: Lactose monohydrate
Spanish: Lactosa monohidrato Povidona
English: Those effects that were seen (placental enlargement in rats and pregnancy failure in rabbits) were related to the pharmacology of the compound.
Spanish: Los efectos observados (aumento en el tamaño placentario de ratas y fracaso de la gestación en conejos hembra) estaban relacionados con la acción farmacológica del compuesto.
English: Clinical studies with antipyrine and warfarin showed that anastrozole at a 1 mg dose did not significantly inhibit the metabolism of antipyrine and R- and S-warfarin indicating the co-administration of Arimidex with other medicinal products is unlikely to result in clinically significant medicinal product interactions mediated by CYP enzymes.
Spanish: Estudios clínicos con antipirina y warfarina mostraron que anastrozol a una dosis de 1 mg no inhibía significativamente el metabolismo de antipirina y R- y S-warfarina, indicando que es improbable que la co-administración de Arimidex con otros medicamentos resulte en interacciones medicamentosas clínicamente significativas mediadas por enzimas CYP.
English: Dialysis may be helpful because Arimidex is not highly protein bound.
Spanish: La diálisis puede ser útil, ya que Arimidex no presenta una alta unión a proteínas.
English: No statistically significant difference from placebo was observed for the growth related parameters of predicted adult height, height, height SDS (standard deviation score), and height velocity.
Spanish: No se ha observado una diferencia estadísticamente significativa frente a placebo en los parámetros relacionados con el crecimiento tales como la predicción de talla adulta, talla, SDS (“Standard Deviation Score”) de la talla y velocidad de crecimiento.
English: Anastrozole is extensively metabolised by postmenopausal women with less than 10% of the dose excreted in the urine unchanged within 72 hours of dosing.
Spanish: Anastrozol es ampliamente metabolizado en mujeres postmenopáusicas, excretándose inalterado en orina menos del 10% de la dosis durante las 72 horas después de su administración.
English: No statistically significant change in the frequency of vaginal bleeding days on treatment was observed.
Spanish: No se observaron cambios estadísticamente significativos en la frecuencia de los días de hemorragia vaginal durante el tratamiento.
English: Effect on bone mineral density
Spanish: Efecto en la densidad mineral ósea
English: Cutaneous vasculitis (including some reports of Henoch-Schönlein purpura)**
Spanish: Eritema multiforme Reacción de tipo anafiláctico Vasculitis cutánea (incluyendo algunas notificaciones de púrpura de HenochSchönlein)**
English: Table 3 ATAC endpoint summary: 5-year treatment completion analysis Efficacy endpoints
Spanish: Resumen de los parámetros de valoración del ensayo ATAC: análisis tras finalizar los 5 años de tratamiento Parámetros de valoración de la eficacia
English: The recommended dose of Arimidex for adults including the elderly is one 1 mg tablet once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Arimidex para adultos incluyendo pacientes geriátricas es 1 comprimido de 1 mg, una vez al día.
English: If you go into the hospital, let the medical staff know you are taking Arimidex.
Spanish: En caso de ingresar en el hospital, comunique al personal sanitario que está tomando Arimidex.
English: Arimidex does not possess any progestogenic, androgenic, or estrogenic activity.
Spanish: Arimidex no posee actividad progestágena, androgénica ni estrogénica.
English: The secondary objectives were to evaluate the proportion of patients with reductions from baseline in the calculated volume of gynaecomastia of both breasts combined of at least 50% between day 1 and after 6 months of study treatment, and patient tolerability and safety.
Spanish: Los objetivos secundarios fueron evaluar la proporción de pacientes con al menos una reducción del 50% en el volumen calculado de ginecomastia de ambas mamas combinadas entre el día 1 y tras 6 meses de tratamiento, así como evaluar la tolerabilidad y la seguridad de los pacientes.
English: • Raised or high levels of a fatty substance known as cholesterol in your blood.
Spanish: • Aumento o elevados niveles de un compuesto graso en sangre conocido como colesterol, que sería observado en un análisis de sangre.
English: The small change in the rate of absorption is not expected to result in a clinically significant effect on steady-state plasma concentrations during once daily dosing of Arimidex tablets.
Spanish: No se espera que este ligero cambio en la tasa de absorción origine un efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones plasmáticas en estado estacionario durante el tratamiento con comprimidos de Arimidex una vez al día.
English: In addition, a decrease in BMD which was not statistically significant was seen in the low risk group treated with Arimidex 1 mg/day alone.
Spanish: Adicionalmente, se observó un descenso en la DMO que no fue estadísticamente significativo en el grupo de riesgo bajo en tratamiento con 1 mg de Arimidex al día solo.
English: The use of specific treatments, e.g., bisphosphonates, may stop further bone mineral loss caused by Arimidex in postmenopausal women and could be considered (see section 4.8).
Spanish: El uso de tratamientos específicos, por ejemplo bisfosfonatos, puede detener esta pérdida mineral ósea adicional causada por Arimidex en mujeres postmenopáusicas y podría tenerse en cuenta (ver sección 4.8).
English: McCune-Albright Syndrome study
Spanish: Estudio de síndrome de McCune-Albright
English: Number of events (frequency) Arimidex (N=1,297)
Spanish: Número de acontecimientos (frecuencia) Arimidex (N=1.297)
English: Myocardial infarct
Spanish: Infarto de miocardio
English: The primary efficacy parameter was the analysis of lumbar spine bone mass density using DEXA scanning.
Spanish: El parámetro de eficacia principal fue el análisis de la densidad de masa ósea de la columna lumbar empleando escáner DEXA.
English: Patients in the low risk group received Arimidex alone (N=42), those in the moderate group were randomised to Arimidex plus risedronate 35 mg once a week (N=77) or Arimidex plus placebo (N=77) and those in the high risk group received Arimidex plus risedronate 35 mg once a week (N=38).
Spanish: Las pacientes del grupo de riesgo bajo recibieron sólo Arimidex (N=42), las del grupo de riesgo moderado fueron aleatorizadas a Arimidex y 35 mg de risedronato una vez a la semana (N=77) o a Arimidex y placebo (N=77) y las del grupo de riesgo alto recibieron Arimidex y 35 mg de risedronato una vez a la semana (N=38).
English: A total of 1,021 patients were randomised to receive 1 mg of Arimidex once daily or 20 mg of tamoxifen once daily.
Spanish: Un total de 1.021 pacientes fueron aleatorizadas para recibir 1 mg de Arimidex una vez al día o 20 mg de tamoxifeno una vez al día.
English: Arimidex is a potent and highly selective non-steroidal aromatase inhibitor.
Spanish: Arimidex es un potente inhibidor de la aromatasa, altamente selectivo y no esteroideo.
English: These changes occurred at a dose which represents 100-fold greater exposure than occurs at human therapeutic doses, and are considered not to be clinically relevant to the treatment of patients with anastrozole.
Spanish: Estos cambios se presentaron a una dosis que representa 100 veces la exposición obtenida con las dosis terapéuticas humanas, y no se consideran clínicamente relevantes para el tratamiento de pacientes con anastrozol.
English: • Skin rash caused by hypersensitivity (this can be from allergic or anaphylactoid reaction).
Spanish: • Erupción cutánea provocada por hipersensibidlidad (esto puede ser debido a una reacción alérgica o anafilactoide).
English: Arimidex is not indicated for use in children and adolescents.
Spanish: Arimidex no está indicado para uso en niños y adolescentes.
English: In animal studies toxicity was only seen at high doses.
Spanish: En los estudios en animales se observó toxicidad sólo a altas dosis.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Las pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
English: If you take more Arimidex than you should If you take more Arimidex than you should, talk to a doctor straight away.
Spanish: Si toma más Arimidex del que debiera, contacte inmediatamente con un médico.
English: Vaginal dryness Vaginal bleeding ***
Spanish: Sequedad vaginal Hemorragia vaginal***
English: The 12-month main analysis has shown that patients already at moderate to high risk of fragility fracture showed no decrease in their bone mass density (assessed by lumbar spine bone mineral density using DEXA scanning) when managed by using Arimidex 1 mg/day in combination with risedronate 35 mg once a week.
Spanish: El análisis principal a 12 meses ha mostrado que las pacientes que ya estaban en riesgo moderado a alto de fractura por fragilidad no presentaban un descenso en su densidad de masa ósea (evaluado mediante densidad mineral ósea de columna lumbar empleando escáner DEXA) cuando se trataron empleando 1 mg de Arimidex al día en combinación con 35 mg de risedronato una vez a la semana.
English: - The other ingredients are: lactose monohydrate, povidone, sodium starch glycollate, magnesium stearate, hypromellose, macrogol 300, titanium dioxide.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, povidona, almidón glicolato sódico, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 300 y dióxido de titanio.
English: Arimidex is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Arimidex está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: Since anastrozole reduces estradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Spanish: Debido a que anastrozol reduce los niveles de estradiol, Arimidex no debe emplearse junto con un tratamiento de hormona de crecimiento en niñas con deficiencia de dicha hormona.
English: Genetic toxicology studies with anastrozole show that it is not a mutagen or a clastogen.
Spanish: Estudios de toxicología genética con anastrozol muestran que no es mutagénico ni clastogénico.
English: For the primary endpoints, Study 1033IL/0030 showed that Arimidex had a statistically significant advantage over tamoxifen for time to tumour progression (Hazard ratio (HR) 1.42, 95% Confidence Interval (CI) [1.11, 1.82], Median time to progression 11.1 and 5.6 months for Arimidex and tamoxifen respectively, p=0.006); objective tumour response rates were similar for Arimidex and tamoxifen.
Spanish: Para los parámetros principales de valoración, el estudio 1033IL/0030 mostró que Arimidex tenía una ventaja estadísticamente significativa sobre tamoxifeno en lo referente al tiempo hasta la progresión tumoral (“Hazard ratio” (HR) 1,42, Intervalo de Confianza (IC) al 95% [1,11, 1,82], Mediana de tiempo hasta la progresión 11,1 y 5,6 meses para Arimidex y tamoxifeno respectivamente, p=0,006); las tasas de respuesta objetiva del tumor fueron similares para Arimidex y tamoxifeno.
English: The most frequently reported adverse reactions were headache, hot flushes, nausea, rash, arthralgia, joint stiffness, arthritis, and asthenia.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron cefalea, sofocos, náuseas, erupción cutánea, artralgia, rigidez en las articulaciones, artritis y astenia.
English: New contralateral breast cancer Odds ratio
Spanish: Nuevo cáncer de mama contralateral “Odds ratio”
English: Use in children Arimidex should not be given to children and adolescents.
Spanish: Uso en niños Arimidex no debe administrarse a niños y adolescentes.
English: Absorption of anastrozole is rapid and maximum plasma concentrations typically occur within two hours of dosing (under fasted conditions).
Spanish: La absorción de anastrozol es rápida, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas normalmente dentro de las 2 horas siguientes a su administración (en ayunas).
English: p-value Time to recurrencec
Spanish: Valor p Tiempo hasta la recurrencia c
English: There are no data from the use of Arimidex in pregnant women.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de Arimidex en mujeres embarazadas.
English: Arimidex is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: No se recomienda el uso de Arimidex en niños y adolescentes debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: The survival of litters born to rats given anastrozole at 0.02 mg/kg/day and above (from Day 17 of pregnancy to Day 22 post-partum) was compromised.
Spanish: La supervivencia de las camadas de ratas tratadas con anastrozol a dosis de 0,02 mg/kg/día y superiores (desde el día 17 de la gestación hasta el día 22 después del parto) estuvo comprometida.
English: No no-effect levels were established for anastrozole in the toxicity studies, but those effects that were observed at the low doses (1 mg/kg/day) and mid doses (dog 3 mg/kg/day; rat 5 mg/kg/day) were related to either the pharmacological or enzyme inducing properties of anastrozole and were unaccompanied by significant toxic or degenerative changes.
Spanish: En los estudios de toxicidad no fueron establecidos los niveles de no efecto de anastrozol, pero los efectos observados a dosis baja (1 mg/kg/día) y a dosis media (3 mg/kg/día, en perro; 5 mg/kg/día, en rata) se relacionaron con las propiedades farmacológicas o de inducción enzimática de anastrozol y no estuvieron acompañados por cambios tóxicos o degenerativos significativos.
English: This study provides evidence that the use of bisphosphonates could be considered in the management of possible bone mineral loss in postmenopausal women with early breast cancer scheduled to be treated with Arimidex.
Spanish: Este estudio proporciona evidencia de que el uso de bisfosfonatos podría ser considerado en el tratamiento de una posible pérdida mineral ósea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadios iniciales que van a recibir tratamiento con Arimidex.
English: Oral administration of anastrozole to pregnant rats and rabbits caused no teratogenic effects at doses up to 1.0 and 0.2 mg/kg/day respectively.
Spanish: La administración oral de anastrozol a ratas y conejos hembras gestantes no causó efectos teratogénicos a dosis de hasta 1,0 y 0,2 mg/kg/día, respectivamente.
English: If any of these happen to you, call an ambulance or see a doctor straight away - you may need urgent medical treatment.
Spanish: Si le ocurre alguno de estos, llame a una ambulancia o acuda a un médico inmediatamente.
English: Arimidex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Spanish: No se recomienda el uso de Arimidex en niños y adolescentes puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
English: Table 4 ABCSG 8 trial endpoint and results summary Efficacy endpoints
Spanish: Parámetros de valoración del ensayo ABCSG 8 y resumen de los resultados Parámetros de valoración de la eficacia
English: A total of 764 patients were randomised to receive either a single daily dose of 1 mg or 10 mg of Arimidex or megestrol acetate 40 mg four times a day.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 764 pacientes para recibir una sola dosis diaria de 1 mg o 10 mg de Arimidex o 40 mg de acetato de megestrol cuatro veces al día.
English: • Trigger finger (a condition in which your finger or thumb catches in a bent position).
Spanish: • Dedo en resorte (alteración en la que uno de los dedos de la mano se queda en posición doblada).
English: This includes gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin and triptorelin.
Spanish: Esto incluye gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina.
English: These changes are considered to be mouse-specific effects of aromatase inhibition and not clinically relevant to the treatment of patients with anastrozole.
Spanish: Estos cambios se consideran efectos específicos de la inhibición de la aromatasa en ratón y no son clínicamente relevantes para el tratamiento de pacientes con anastrozol.
English: However, plasma anastrozole concentrations in the volunteers with hepatic cirrhosis were within the range of concentrations seen in normal subjects in other trials.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones plasmáticas de anastrozol en voluntarios con cirrosis hepática estaban dentro del rango de concentraciones observadas en sujetos normales en otros ensayos.
English: A two-year mouse oncogenicity study resulted in the induction of benign ovarian tumours and a disturbance in the incidence of lymphoreticular neoplasms (fewer histiocytic sarcomas in females and more deaths as a result of lymphomas).
Spanish: Un estudio de oncogenicidad a 2 años en ratón originó la inducción de tumores benignos de ovario y una alteración en la incidencia de neoplasias linforeticulares (menos sarcomas histiocíticos en hembras y más muertes como resultado de linfomas).