FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka bez injekční jehly
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly
Czech: Tyto údaje byly hlášeny na základě více než 400 milionů celosvětově distribuovaných dávek.
Slovak: Tieto údaje boli hlásené na základe celosvetovej distribúcie viac ako 400 miliónov dávok.
Czech: Symptomy mohou přetrvávat měsíce nebo ve vzácných případech roky.
Slovak: Príznaky môžu pretrvávať mesiace alebo v zriedkavých prípadoch aj roky.
Czech: Dokonce i u starších žen (35 až 45 let) jsou tyto reakce obecně dobře snášeny a vzácně narušují normální aktivity.
Slovak: Aj u starších žien (35-45 rokov) sa tieto reakcie zvyčajne dobre tolerujú a zriedka narúšajú normálne aktivity.
Czech: Odhadovaná expozice byla 171 000 kojenců za rok.
Slovak: Expozícia sa odhadovala na 171 000 dojčiat ročne.
Czech: Interval mezi 2 dávkami musí být alespoň 4 týdny.
Slovak: Interval medzi 2 dávkami má byť aspoň 4 týždne.
Czech: Podle doporučení Vašeho lékaře mohou být potřebné další dávky.
Slovak: Podľa odporúčania vášho lekára sa majú podať ďalšie dávky.
Czech: Zhodnocení imunogenity a klinické účinnosti
Slovak: Zhodnotenie imunogenity a klinickej účinnosti
Czech: Valence (hladina séroprotekce)
Slovak: Valencia (úroveň séroprotekcie)
Czech: Druhá dávka je určena pro jedince, kteří z nějakého důvodu nereagovali na první dávku.
Slovak: Druhá dávka je určená osobám, u ktorých z akéhokoľvek dôvodu nenastala odpoveď na prvú dávku.
Czech: Ve většině případů se pláč objevil 6 až 10 dní po očkování.
Slovak: Väčšina prípadov plaču sa vyskytla 6 až 10 dní po očkovaní.
Czech: • Pláč.
Slovak: Plač.
Czech: Není známo viz část c c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: Neznáme pozri časť c c. Popis vybraných nežiaducich reakcií
Czech: Na základě uvedených informací výbor PRAC doporučuje změnu textů v bodě 4.8, do kterého má být přidán termín „Pláč" s frekvencí „méně časté".
Slovak: Preto na základe vyššie uvedených informácií výbor PRAC odporúča zmenu v časti 4.8 a to pridanie „plaču" s frekvenciou výskytu „menej časté".
Czech: Míra séroprotekce [95% CI]
Slovak: Miery séroprotekcie [95%
Czech: Za zvláštních podmínek ji lze podat od 9 měsíců věku.
Slovak: Za mimoriadnych okolností sa môže podať od veku 9 mesiacov.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy nesnášenlivosti fruktózy nesmí tuto očkovací látku užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami neznášanlivosti fruktózy nesmú používať túto vakcínu.
Czech: Artralgie a/nebo artritida
Slovak: Artralgia a/alebo artritída
Czech: Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší by měli dostat jednu dávku ve zvoleném termínu.
Slovak: Osoby vo veku 12 mesiacov alebo staršie majú dostať jednu dávku vo zvolenom termíne.
Czech: Následně po očkování se pro zjištění časných příznaků takových reakcí doporučuje pečlivé sledování.
Slovak: Po očkovaní sa odporúča dôkladné sledovanie skorých znakov takýchto reakcií.
Czech: Současná imunosupresivní terapie (včetně vysokých dávek kortikoidů).
Slovak: Súčasná imunosupresívna liečba (vrátane vysokých dávok kortikosteroidov).
Czech: Tato očkovací látka obsahuje stopová množství neomycinu.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo neomycínu.
Czech: Očkovací látka může obsahovat stopy rekombinantního lidského albuminu (rHA).
Slovak: Očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá rekombinantného ľudského albumínu (rHA).
Czech: Encefalitida a encefalopatie
Slovak: Encefalitída a encefalopatia
Czech: Široké použití dvoudávkového vakcinačního schématu v USA a v zemích jako například Finsko a Švédsko vedlo k více než 99 % snížení výskytu každého ze tří uvedených onemocnění.
Slovak: Všeobecne rozšírené používanie 2-dávkovej očkovacej schémy v Spojených štátoch a krajinách ako sú Fínsko a Švédsko, viedlo k >99 %-nému zníženiu incidencie každého z 3 cieľových ochorení.
Czech: V 71 % hlášení (212 z 297) se pláč objevil po více než 24 hodinách od očkování.
Slovak: 71 % hlásení (212 z 297) sa týkalo plaču s objavením sa reakcie po viac ako 24 hodinách.
Czech: Očkovací látku lze podávat osobám ve věku 12 měsíců nebo starším.
Slovak: Očkovacia látka môže byť podaná osobám vo veku 12 mesiacov alebo starším.
Czech: U většiny vnímavých jedinců docházelo 7 až 28 dní po očkování k vylučování malých množství živého oslabeného viru zarděnek z nosu nebo hrdla.
Slovak: U väčšiny vnímavých osôb došlo 7 až 28 dní po očkovaní k vylučovaniu malých množstiev živého oslabeného vírusu ružienky z nosa alebo hrdla.
Czech: • Horečka (38,5 °C nebo vyšší).
Slovak: Horúčka (38,5 °C alebo vyššia).
Czech: U dospělých a dospívajících s alergiemi v anamnéze může být zvýšené riziko anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.
Slovak: U dospelých a dospievajúcich s alergiami v anamnéze môže byť vyššie riziko anafylaxie a anafylaktoidných reakcií.
Czech: Ve zvolené datum se podává jedna dávka, obvykle od 12 měsíců věku.
Slovak: Vo zvolenom termíne sa podá jedna dávka zvyčajne od veku 12 mesiacov.
Czech: Pokud se rozpuštěná očkovací látka neaplikuje v průběhu 8 hodin, je nutno ji zlikvidovat.
Slovak: Ak rekonštituovaná očkovacia látka nebola použitá do 8 hodín, je potrebné ju zlikvidovať.
Czech: Druhá dávka by měla být podána alespoň 4 týdny po první dávce v závislosti na oficiálním doporučení.
Slovak: Druhá dávka môže byť podaná najskôr 4 týždne po prvej dávke v súlade s oficiálnym odporúčaním.
Czech: Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl u všech věkových kohort obecně srovnatelný.
Slovak: Profil bezpečnosti po 1. a 2. dávke bol vo všeobecnosti porovnateľný pre všetky vekové skupiny.
Czech: • Snazší tvorba modřin nebo krvácení, než je obvyklé.
Slovak: Ľahšia tvorba podliatin alebo krvácania ako zvyčajne.
Czech: Ženy, které hodlají otěhotnět, musí být poučeny, aby otěhotnění odložily na později.
Slovak: Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, majú byť poučené, aby s otehotnením počkali.
Czech: Aktivní neléčená tuberkulóza.
Slovak: Aktívna neliečená tuberkulóza.
Czech: Rekonstituovanou očkovací látku nezmrazujte.
Slovak: Rekonštituovanú očkovaciu látku nezmrazujte.
Czech: Datum první registrace: 11. května 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 11. května 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11. máj 2011
Czech: Interference s laboratorními testy: viz bod 4.5.
Slovak: Interferencia s laboratórnymi vyšetreniami: pozri časť 4.5.
Czech: Některé z těchto případů mohly být důsledkem nerozpoznaných spalniček v prvním roce života nebo případně očkování proti spalničkám.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov mohli byť dôsledkom nerozpoznaných osýpok v prvom roku života alebo možno z očkovania proti osýpkam.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo Vaše dítě očkovat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaní, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Pokud je očkovací látka podána několik málo dnů po expozici, je přesto zajištěna značná ochrana.
Slovak: Ak je však vakcína podaná niekoľko dní pred expozíciou, môže zabezpečiť značnú ochranu.
Czech: Výbor PRAC závěr držitele rozhodnutí o registraci nepodporuje.
Slovak: Výbor PRAC nesúhlasí so záverom držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BD52
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vírusová vakcína, ATC kód: J07BD52
Czech: Tato latence odpovídá době do vzniku celkových reakcí, které se po očkování MMR často vyskytují.
Slovak: Zdá sa, že toto obdobie latencie zodpovedá času do objavenia sa všeobecnej nevoľnosti, ktorá sa často vyskytuje po očkovaní MMR.
Czech: • Pocit nevolnosti (nauzea).
Slovak: Nevoľnosť (nauzea).
Czech: Chronická artritida
Slovak: Chronická artritída
Czech: Netěhotné dospívající a dospělé ženy
Slovak: Dospievajúce a dospelé ženy, ktoré nie sú gravidné
Czech: • Kašel; infekce plic s horečkou nebo bez ní.
Slovak: Kašeľ; infekcia pľúc s horúčkou alebo bez nej.
Czech: Neexistují žádné potvrzené důkazy o tom, že by se tento virus přenášel na vnímavé osoby, které jsou ve styku s očkovanými jedinci.
Slovak: Neexistuje žiadny potvrdený dôkaz, ktorý by poukazoval na to, že sa takýto vírus prenáša na vnímavé osoby, ktoré sú v kontakte s očkovanými osobami.
Czech: Z celkového počtu 327 hlášení byl v 297 hlášeních jasně určen čas do nástupu reakce.
Slovak: Presný čas do objavenia sa reakcie sa dal určiť v 297 hláseniach.
Czech: Aseptická meningitida
Slovak: Aseptická meningitída
Czech: Protilátky pomáhají chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.
Slovak: Protilátky pomáhajú chrániť pred infekciami, ktoré spôsobujú tieto vírusy.
Czech: Tato očkovací látka obsahuje jako pomocnou látku 14,5 mg sorbitolu.
Slovak: Táto vakcína obsahuje ako pomocnú látku 14,5 mg sorbitolu.
Czech: Očkování musí být odloženo během jakéhokoliv onemocnění s horečkou > 38,5°C.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť počas akéhokoľvek ochorenia s horúčkou > 38,5°C.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 C - 8 C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Czech: Očkovací látku je nutno aplikovat intramuskulárně (i.m.) nebo subkutánně (s.c.).
Slovak: Očkovacia látka sa má aplikovať intramuskulárne (i.m.) alebo subkutánne (s.c.).
Czech: Neklinické studie nebyly provedeny.
Slovak: Predklinické štúdie neboli vykonané.
Czech: Očkování jednotlivců vystavených divokému typu spalniček může zajistit ochranu, pokud je očkovací látka podána během 72 hodin po expozici.
Slovak: Očkovanie osôb vystavených divokému typu vírusu osýpok môže poskytnúť určitú ochranu, ak je možnosť podať vakcínu do 72 hodín po expozícii.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě máte aktivní neléčenou tuberkulózu.
Slovak: - ak máte vy alebo vaše dieťa aktívnu neliečenú tuberkulózu.
Czech: Hydrogenuhličitan sodný Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Czech: Použití s dalšími očkovacími látkami
Slovak: Použitie s inými vakcínami
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)*
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)*
Czech: Ženy v plodném věku musí podniknout nezbytná opatření k tomu, aby po očkování neotěhotněly po dobu 1 měsíce nebo podle doporučení lékaře.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú urobiť potrebné opatrenia, aby sa po podaní očkovacej látky vyhli tehotenstvu do 1 mesiaca alebo počas doby, ktorú im odporučí lekár.
Czech: Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že očkování jedinců vystavených v poslední době divokému typu příušnic nebo divokému typu zarděnek zajistí ochranu.
Slovak: Neexistuje presvedčivý dôkaz, že očkovanie osôb vystavených v poslednej dobe divokému typu vírusu mumpsu alebo divokému typu vírusu ružienky zabezpečí ochranu.
Czech: Očkovací látky nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Nelikvidujte očkovacie látky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO je nutno používat na základě oficiálních doporučení.
Slovak: M-M-RVAXPRO sa má používať na základe oficiálnych odporúčaní.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny studie kompatibility, nesmí se očkovací látka mísit s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto vakcína nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: I když teoretické riziko vyloučit nelze, nebyly u více než 3 500 vnímavých žen, které při očkování očkovací látkou obsahující zarděnky nevěděly, že jsou v časných stádiích těhotenství, hlášeny žádné případy vrozeného zarděnkového syndromu.
Slovak: Hoci teoretické riziko nie je možné vylúčiť, u viac ako 3 500 vnímavých žien, ktoré pri očkovaní vakcínou proti ružienke nevedeli, že sú v skorom štádiu tehotenstva, sa nehlásili žiadne prípady vrodeného syndrómu ružienky.
Czech: Osoby, které kojí nebo zamýšlejí kojit, musí tuto skutečnost sdělit lékaři.
Slovak: Ženy, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť, majú o tom informovať svojho lekára.
Czech: Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší:
Slovak: Osoby vo veku 12 mesiacov alebo staršie:
Czech: Pokud jsou dodány dvě jehly: jednu použijte k rekonstituci očkovací látky a druhou k podání očkovací látky očkované osobě.
Slovak: Ak sú dodané dve ihly: jednu ihlu použite na rekonštitúciu očkovacej látky a druhú na jej podanie očkovanej osobe.
Czech: Krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoliv typu nebo jiné maligní novotvary ovlivňující hematopoetický a lymfatický systém.
Slovak: Krvné dyskrázie, leukémia, lymfómy akéhokoľvek typu alebo iné malígne nádory postihujúce hematopoetický a lymfatický systém.
Czech: V porovnání s první dávkou není druhá dávka přípravku M-M-RVAXPRO doprovázena zvýšením incidence a závažnosti klinických symptomů, včetně symptomů poukazujících na hypersenzitivní reakce.
Slovak: V porovnaní s prvou dávkou nie je druhá dávka M-M-RVAXPRO spojená so zvýšením incidencie a závažnosti klinických príznakov vrátane tých, ktoré pripomínajú hypersenzitívnu reakciu.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě infikováni virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), ale nevykazujete příznaky onemocnění HIV.
Slovak: - ak ste vy alebo vaše dieťa infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), ale neprejavujete príznaky ochorenia HIV.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte poruchou krvetvorby nebo máte jakýkoliv druh rakoviny, který ovlivňuje imunitní systém.
Slovak: - ak máte vy alebo vaše dieťa poruchu krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorá postihuje imunitný systém.
Czech: Anafylaktoidní reakce, anafylaxe a příbuzné jevy, jako je angioneurotický edém, edém obličeje a periferní edém
Slovak: Anafylaktoidná reakcia, anafylaxia a s ňou súvisiace prejavy, ako je angioneurotický edém, edém tváre a periférny edém
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: i.m. nebo s.c. podání
Slovak: i.m. alebo s.c. použitie
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury
Slovak: *50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry
Czech: Vy nebo Vaše dítě musíte být pečlivě sledováni s ohledem na spalničky, příušnice a zarděnky, protože očkování může být méně účinné než u neinfikovaných osob (viz bod Nepoužívejte přípravek M M RVAXPRO).
Slovak: Vy alebo vaše dieťa máte byť pozorne sledovaní na osýpky, mumps a ružienku, pretože očkovanie môže byť menej účinné ako u neinfikovaných osôb (pozri časť Nepoužívajte M-M-RVAXPRO).
Czech: Očkování lze zvážit u pacientů s vybranými deficity imunity, kde přínosy převáží nad riziky (asymptomatičtí pacienti s HIV, deficience podtřídy IgG, vrozená neutropenie, chronická granulomatózní choroba a choroby z deficience komplementu).
Slovak: Očkovanie sa môže zvažovať u pacientov s vybranými imunodeficienciami, kedy prínosy prevážia riziká (asymptomatickí pacienti s HIV, deficiencie podtriedy IgG, vrodená neutropénia, chronická granulomatózna choroba a ochorenia nedostatočnosti komplementu).
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, máte za to, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění plánujete, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Czech: U dospívajících dívek se reakce zdají být pokud jde o incidenci někde mezi dětmi a dospělými ženami.
Slovak: Ukazuje sa, že incidencia týchto reakcií u dospievajúcich dievčat je uprostred medzi incidenciou pozorovanou u detí a dospelých žien.
Czech: V takových případech je nutno před očkováním pečlivě zvážit možný poměr rizika a léčebného přínosu.
Slovak: V takýchto prípadoch treba pred zvažovaním očkovania dôkladne posúdiť pomer potenciálneho rizika a prínosu.
Czech: Podrobné informace o této očkovací látce jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tejto očkovacej látke sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: Jestliže se Vy nebo Vaše dítě v současné době léčíte nebo užíváte léky, které by mohly oslabit imunitní systém (kromě kortikosteroidů v nízkých dávkách k léčbě astmatu nebo jako substituční léčba).
Slovak: - ak vy alebo vaše dieťa dostávate liečbu alebo užívate lieky, ktoré môžu oslabovať imunitný systém (okrem nízkych dávok kortikosteroidnej liečby na astmu alebo substitučnej liečby).
Czech: Artralgie a/nebo artritida (obvykle přechodná a vzácně chronická) a polyneuritida jsou rysy infekce způsobené divokým typem zarděnek, přičemž jejich četnost a závažnost se mění s věkem a podle pohlaví, přičemž je nejvyšší u dospělých žen a nejnižší u dětí před pubertou.
Slovak: Artralgia a/alebo artritída (zvyčajne prechodná a zriedka chronická) a polyneuritída sú typické znaky infekcie divokým typom ružienky a ich frekvencia a závažnosť sa menia v závislosti od veku a pohlavia, pričom najvyššie sú u dospelých žien a najnižšie u detí pred pubertou.
Czech: Dále je nutno se po dobu 1 měsíce po očkování vyhnout otěhotnění (viz bod 4.6).
Slovak: Okrem toho sa treba gravidite vyhnúť počas 1 mesiaca po očkovaní (pozri časť 4.6).
Czech: U očkovaných jedinců se chronické kloubní symptomy vyvinuly jen vzácně.
Slovak: Len zriedkavo sa u očkovaných osôb vyvinuli chronické kĺbové príznaky.
Czech: Míry séroprotekce proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám v úplném analyzovaném souboru jsou uvedeny v Tabulce 1.
Slovak: Miery séroprotekcie proti osýpkam, mumpsu a ružienke pre kompletný analyzovaný súbor sú uvedené v tabuľke 1.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Morbiliformní vyrážka nebo jiné vyrážky
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Morbiliformná vyrážka alebo iná vyrážka
Czech: Mírně protřepejte, aby došlo k důkladnému promíchání.
Slovak: Jemne pretrepte, aby sa obsah dôkladne premiešal.
Czech: Děti ve věku nižším než 9 měsíců:
Slovak: Dojčatá vo veku menej ako 9 mesiacov:
Czech: NEAPLIKOVAT INTRAVASKULÁRNĚ.
Slovak: NEPODÁVAŤ INTRAVASKULÁRNE.
Czech: Byly vyhodnoceny všechny nežádoucí účinky u 1 940 dětí.
Slovak: U 1 940 detí sa vyhodnotili všetky nežiaduce reakcie.
Czech: Lékař musí být připraven na zvýšení teploty, k němuž dochází po očkování (viz bod 4.8).
Slovak: Lekár musí myslieť na zvýšenie teploty, ktoré sa môže vyskytnúť po očkovaní (pozri časť 4.8).
Czech: Intramuskulární nebo subkutánní podání.
Slovak: Intramuskulárne alebo subkutánne použitie.
Czech: Subakutní sklerotizující panencefalitida
Slovak: Subakútna sklerotizujúca panencefalitída
Czech: Panikulitida, pruritus, purpura, zduření kůže, Stevens Johnsonův syndrom
Slovak: Panikulitída, pruritus, purpura, indurácia kože, Stevensov-Johnsonov syndróm
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Regionální lymfadenopatie, trombocytopenie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického tkaniva Regionálna lymfadenopatia, trombocytopénia
Czech: Data o imunogenitě a bezpečnosti ukazují, že přípravek M M RVAXPRO lze podávat dětem ve věku mezi 9 a 12 měsíci, v souladu s oficiálními doporučeními nebo pokud se má za to, že časná ochrana je nezbytná (např. jesle, vzplanutí spalniček nebo cesta do oblasti s vysokou prevalencí spalniček).
Slovak: Údaje o imunogenite a bezpečnosti ukazujú, že M-M-RVAXPRO sa môže podávať dojčatám vo veku od 9 do 12 mesiacov, podľa oficiálnych odporúčaní alebo pokiaľ je nevyhnutná včasná ochrana (napr. umiestnenie dieťaťa do dennej starostlivosti, prepuknutia nákaz alebo cestovanie do oblasti s vysokou prevalenciou osýpok).
Czech: Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě v osobní nebo rodinné anamnéze alergie nebo záchvaty (křeče).
Slovak: - ak máte vy alebo vaše dieťa v anamnéze alebo v rodinnej anamnéze alergie alebo kŕče (záchvaty).
Czech: V klinické studii dostalo 752 dětí přípravek M-M-RVAXPRO buď intramuskulárně, nebo subkutánně.
Slovak: V klinickej skúške dostalo 752 detí vakcínu M-M-RVAXPRO buď intramuskulárne, alebo subkutánne.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 očkovaných)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 očkovaných osôb)
Czech: Pokyny k rekonstituci vakcíny určené pro zdravotnické pracovníky jsou zařazeny na konci této příbalové informace.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Czech: Po očkování dětí jsou reakce v kloubech obvykle méně časté (0 až 3 %) a krátce trvající.
Slovak: U detí sú reakcie v kĺboch po očkovaní vo všeobecnosti menej časté (0-3
Czech: Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě v důsledku nějakého onemocnění (včetně AIDS) oslabený imunitní systém.
Slovak: - ak máte vy alebo vaše dieťa oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia (vrátane AIDS).
Czech: • Vyrážka (včetně vyrážky podobné spalničkám).
Slovak: Vyrážka (vrátane vyrážky podobnej osýpkam).
Czech: Celkový profil bezpečnosti kteréhokoli způsobu podání byl srovnatelný, i když reakce v místě podání injekce byly méně časté u i.m. skupiny (15,8 %) ve srovnání se s.c. skupinou (25,8 %).
Slovak: Všeobecný bezpečnostný profil každej z ciest podania bol porovnateľný, i keď reakcie v mieste podania boli menej časté v skupine s i.m. podaním (15,8
Czech: Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním a návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním alebo podaním lieku a pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) očkovacích látek proti spalničkám / příušnicím / zarděnkám (živé, oslabené) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá, oslabená) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Czech: O účinku očkovacích látek obsahujících virus spalniček na děti s neléčenou tuberkulózou nebyly dosud hlášeny žádné studie.
Slovak: Doposiaľ nie sú hlásené žiadne štúdie o účinku vakcín vírusu osýpok na deti s neliečenou tuberkulózou.
Czech: Imunoglobulin Imunoglobulin (IG) nesmí být podáván současně s přípravkem M-M-RVAXPRO.
Slovak: Imunoglobulín Imunoglobulín (IG) sa nemá podávať súčasne s M-M-RVAXPRO.
Czech: Tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat s ohledem na příznaky spalniček, parotitidy a zarděnek.
Slovak: Títo pacienti sa majú pozorne sledovať na príznaky osýpok, parotitídy alebo ružienky.
Czech: Spalničky (titr ≥255 mIU/ml)
Slovak: Osýpky (titer ≥255 mIU/ml)
Czech: • Výtok z očí a svědění očí s povlakem na víčkách (konjunktivitida).
Slovak: Výtok z očí a svrbenie očí s tvorbou chrást na očných viečkach (konjunktivitída).
Czech: • Celkový pocit nepohody; otok; bolestivost.
Slovak: Celkový pocit choroby (nevoľnosť); opuch; bolestivosť.
Czech: • Záchvaty křečí bez horečky; záchvaty křečí s horečkou u dětí; nejistá chůze; závrať; onemocnění zahrnující zánět nervového systému (mozku a/nebo míchy).
Slovak: Záchvaty (kŕče) bez horúčky; záchvaty (kŕče) s horúčkou u detí; neistá chôdza; závrat; ochorenia zahŕňajúce zápal nervového systému (mozog a/alebo miecha).
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO není kontraindikován u jedinců, kteří užívají lokálně nebo parenterálně nízké dávky kortikosteroidů (např. jako profylaxe astmatu nebo substituční terapie).
Slovak: M-M-RVAXPRO nie je kontraindikovaná u osôb, ktoré dostávajú topické alebo nízkodávkové parenterálne kortikosteroidy (napr. na profylaxiu astmy alebo ako substitučnú liečbu).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při podávání přípravku M-M-RVAXPRO byly: horečka (38,5°C nebo vyšší); reakce v místě injekce včetně bolesti, otoku a zarudnutí.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami pri používaní M-M-RVAXPRO boli: horúčka (38,5°C alebo vyššia); reakcie v mieste podania injekcie zahŕňajúce bolesť, opuch alebo erytém.
Czech: Fertilita Přípravek M-M-RVAXPRO nebyl ve studiích fertility hodnocen.
Slovak: Fertilita Vakcína M-M-RVAXPRO sa v štúdiách fertility nehodnotila.