FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αλλαγή μεταξύ νατριούχου ενοξαπαρίνης και ανταγωνιστών της βιταμίνης K (VKA) Για την παρακολούθηση της δράσης των VKA πρέπει να εντατικοποιηθεί η κλινική παρακολούθηση και η διενέργεια εργαστηριακών ελέγχων [χρόνος προθρομβίνης που εκφράζεται ως Διεθνές Κανονικοποιημένο Πηλίκο (INR)].
Bulgarian: Клиничното проследяване и лабораторните изследвания [протромбиново време, изразено като Международно нормализирано съотношение (INR)] трябва да бъдат засилени, за да се проследява ефекта от VKA.
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων που περιέχει βενζυλική αλκοόλη:
Bulgarian: Многодозов флакон, съдържащ бензилов алкохол:
Greek: Θεραπεία σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη και έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q
Bulgarian: Лечение при пациенти с нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Qзъбец
Greek: • Σπάνιες: Xολοστατική ηπατική βλάβη*
Bulgarian: Редки: холестатично чернодробно увреждане*
Greek: LOVENOX 10 x 4.000 IU (10 x 40 mg) Συσκευή τύπου πένας ενοξαπαρίνη
Bulgarian: LOVENOX 10 x 4 000 IU (10 x 40 mg) писалка еноксапарин
Greek: • Παρατεταμένη προφύλαξη από VTE μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο Σε μία διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη σύγκρισης ενός δοσολογικού σχήματος προφύλαξης με νατριούχο ενοξαπαρίνη τεσσάρων εβδομάδων με ένός δοσολογικού σχήματος μιας εβδομάδας, ως προς την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε 332 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή ή πυελική χώρα για καρκίνο.
Bulgarian: Двойносляпо, многоцентрово изпитване сравнява четириседмична и едноседмична схема на профилактика с еноксапарин натрий по отношение на безопасност и ефикасност при 332 пациенти, подложени на елективна операция за рак в коремната кухина или таза.
Greek: • Όχι συχνές: Τοπικός ερεθισμός, δερματική νέκρωση στη θέση της ένεσης
Bulgarian: Нечести: локално дразнене; кожна некроза на мястото на инжектиране
Greek: Μία συσκευή τύπου πένας των 3,0 mL περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνης αντι-Xa δραστικότητας 40.000 IU (που ισοδυναμεί με 400 mg), που ισοδυναμεί με 10 εφάπαξ δόσεις νατριούχου ενοξαπαρίνης 4.000 IU (40 mg), + 45 mg βενζυλικής αλκοόλης σε 3,0 mL ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Една писалка от 3,0 ml съдържа eноксапарин натрий (еnoxaparin sodium) 40 000 IU анти-Xa активност (еквивалентни на 400 mg), еквивалентни на 10 единични дози от 4 000 IU (40 mg) eноксапарин натрий (еnoxaparin sodium) + 45 mg бензилов алкохол в 3,0 ml вода за инжекции.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА МНОГОДОЗОВ
Greek: Μετά από καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για δύο διαφορετικούς τύπους καρδιακής προσβολής που ονομάζονται STEMI (έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) και Μη -STEMI (NSTEMI).
Bulgarian: LOVENOX (и свързани имена) може да се използва при два различни вида сърдечен удар, наречени „инфаркт на миокарда със ST-елевация" и „инфаркт на миокарда без ST-елевация".
Greek: Τρόπος χορήγησης Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) δεν πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδομυϊκής οδού.
Bulgarian: Начин на приложение LOVENOX (и свързани имена) не трябва да се прилага интрамускулно.
Greek: • Σε ασθενείς που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολής, η συνιστώμενη δόση είναι 2.000 IU (20 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης χορηγούμενη μία φορά την ημέρα με υποδόρια (SC) ένεση.
Bulgarian: При пациенти с умерен риск от тромбоемболия, препоръчителната доза на еноксапарин натрий е 2000 IU (20 mg) веднъж дневно, приложени чрез подкожна (s.c.) инжекция.
Greek: Για συνεχείς τεχνικές, θα πρέπει να τηρείται παρόμοια καθυστέρηση διάρκειας τουλάχιστον 12 ωρών πριν από την αφαίρεση του καθετήρα.
Bulgarian: При продължителни техники трябва да се спазва подобно интервал или да се изчака най-малко 12 часа преди свалянето на катетъра.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες)
Bulgarian: Как да съхранявате LOVENOX (и свързани имена)
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει την ποσότητα του LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) που θα σας χορηγήσει.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко LOVENOX (и свързани имена) да Ви се приложи.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο {ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους Μέλους (σύνδεσμος)}
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Изпълнителна агенция по лекарствата http://www.bda.bg.
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων που περιέχει βενζυλική αλκοόλη
Bulgarian: Многодозов флакон, съдържащ бензилов алкохол
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που αντιμετωπίζονται για STΕΜΙ συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση ενώ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно клинично проследяване и намаляване на дозата при пациенти на възраст над 75 години, лекувани за STEMI (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: • Ρόδινες περιοχές στο δέρμα σας.
Bulgarian: розови петна по кожата.
Greek: • Παρακολούθηση
Bulgarian: Изследвания
Greek: Η συνήθης δόση είναι 100 IU (1 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους.
Bulgarian: Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: νατριούχος ενοξαπαρίνη
Bulgarian: Еноксапарин натрий
Greek: Νατριούχος ενοξαπαρίνη
Bulgarian: еноксапарин натрий
Greek: Ο γιατρός θα σας ζητήσει να υποβληθείτε σε μία εξέταση αίματος που ονομάζεται INR και θα σας ενημερώσει πότε να ξεκινήσετε το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες), αναλόγως.
Bulgarian: Вашият лекар ще изиска да Ви се направи кръвен тест, наречен INR и ще ви каже съответно кога да започнете използването на LOVENOX (и свързани имена).
Greek: • Σπάνιες: Αλωπεκία*
Bulgarian: Редки: алопеция*
Greek: • Σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολής, η συνιστώμενη δόση είναι 4.000 IU (40 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση, με χορήγηση της δόσης έναρξης της θεραπείας, κατά προτίμηση 12 ώρες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: При пациенти с висок риск от тромбоемболия, препоръчителната доза на еноксапарин натрий е 4 000 IU (40 mg) веднъж дневно, приложение чрез (s.c.) инжекция, като за предпочитане се препоръчва да се започне 12 часа преди операцията.
Greek: - Συστηματικά σαλικυλικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις και
Bulgarian: - салицилати за системно приложение, ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози и НСПВС, включително кеторолак,
Greek: Ως εκ τούτου, για τους ασθενείς που έλαβαν νατριούχο ενοξαπαρίνη, η PCI επρόκειτο να πραγματοποιηθεί με θεραπεία με νατριούχο ενοξαπαρίνη (χωρίς αλλαγή) χρησιμοποιώντας το τεκμηριωμένο σχήμα από προηγούμενες μελέτες, δηλ., χωρίς επιπρόσθετη χορήγηση δόσης, αν η τελευταία υποδόρια χορήγηση πραγματοποιήθηκε σε λιγότερο από 8 ώρες πριν από την διάταση του μπαλονιού και ενδοφλέβια bolus 30 IU/ kg (0,3 mg/kg) νατριούχου ενοξαπαρίνης, αν η τελευταία υποδόρια χορήγηση πραγματοποιήθηκε περισσότερο από 8 ώρες πριν από την διάταση του μπαλονιού.
Bulgarian: Ето защо, при пациентите на еноксапарин натрий, PCI трябва да се извърши на фона на прилагане на еноксапарин натрий (без смяна) по схемата, установена в предишните проучвания, т.е. без прилагане на допълнителна доза, ако последното подкожно приложение е извършено по-малко от 8 часа преди раздуването на балона и с интравенозен болус 30 IU/ kg (0,3 mg/kg) еноксапарин натрий интравенозно болус, ако последното подкожно приложение е извършено повече от 8 часа преди раздуването на балона.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες)
Bulgarian: Не използвайте LOVENOX (и свързани имена):
Greek: ΑΜΠΟΥΛΑ
Bulgarian: АМПУЛА
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει: νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 50.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 500 mg) + 75 mg βενζυλικής αλκοόλης σε 5,0 mL ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Един флакон съдържа eноксапарин натрий (enoxaparin sodium) 50 000 IU anti-Xa активност (еквивалентни на 500 mg) + 75 mg бензилов алкохол в 5,0 ml вода за инжекции.
Greek: 2.000 IU (20 mg) μία φορά την ημέρα υποδορίως n (%)
Bulgarian: 2000 IU (20 mg) s.c. веднъж дневно
Greek: LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 30.000 IU (300 mg)/3,0 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 50.000 IU (500 mg)/5,0 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 100.000 IU (1.000 mg)/10 mL ενέσιμο διάλυμα [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: LOVENOX (и свързани имена) 30 000 IU (300 mg)/3 ml инжекционен разтвор LOVENOX (и свързани имена) 50 000 IU (500 mg)/5 ml инжекционен разтвор LOVENOX (и свързани имена) 100 000 IU (1000 mg)/10 ml инжекционен разтвор еноксапарин enoxaparin
Greek: Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος ενοξαπαρίνη
Bulgarian: - Активното вещество е еноксапарин натрий (enoxaparin sodium).
Greek: Αλλαγή της αντιπηκτικής θεραπείας - Μετάβαση από LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) σε φάρμακα αραίωσης του αίματος που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ., βαρφαρίνη)
Bulgarian: Преминаване от LOVENOX (и свързани имена) на лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К антагонисти (например варфарин)
Greek: • Τη θεραπεία θρόμβων που υπάρχουν στο αίμα σας
Bulgarian: Лечение на кръвни съсиреци, които са в кръвта
Greek: 10.000 IU/10 mL (100 mg/10 mL) ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Bulgarian: 10 000 IU/10 ml (100 mg/10 ml) ФЛАКОН
Greek: Αυτό βοηθά τον οργανισμό σας να τους διασπάσει και να τους εμποδίσει να σας βλάψουν Σταματά το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα σας.
Bulgarian: Това спомага организмът да ги разруши и предотвратява увреждания.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη μπορεί να χορηγείται υποδορίως είτε ως μία φορά την ημέρα ένεση των 150 IU/kg (1,5 mg/kg) είτε ως δις ημερησίως ενέσεις των 100 IU/kg (1 mg/kg).
Bulgarian: Еноксапарин натрий трябва да се приложи s.c. като инжекция от 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно или инжекция от 100 IU/kg (1 mg/kg) дват пъти дневно.
Greek: LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 50.000 IU (500 mg)/5 mL ενέσιμο διάλυμα
Bulgarian: LOVENOX (и свързани имена) 50 000 IU (500 mg)/5 ml инжекционен разтвор
Greek: Ένδειξη
Bulgarian: NSTEMI
Greek: • Ιστορικό επαγόμενης από την ηπαρίνη θρομβοπενίας (HIT) μέσω ανοσολογικού μηχανισμού εντός των τελευταίων 100 ημερών ή παρουσία κυκλοφορούντων αντισωμάτων (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 )
Bulgarian: Аназнеза за имуномедиирана, хепарин-индуцирана тромбоцитопения (HIT) през последните 100 дни или наличие на антитела в циркулацията (вж. също точка 4.4);
Greek: Θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST
Bulgarian: Лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без елевация на ST сегмента
Greek: Σε μία διπλά τυφλή, πολυκεντρική, παράλληλων ομάδων μελέτη πραγματοποιήθηκε σύγκριση μεταξύ της νατριούχου ενοξαπαρίνης 2.000 IU (20 mg) ή 4.000 IU (40 mg) μία φορά την ημέρα υποδορίως και του εικονικού φαρμάκου ως προς την προφύλαξη από εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT) σε παθολογικούς ασθενείς με σοβαρά περιορισμένη κινητικότητα κατά τη διάρκεια οξείας νόσου (ορίζεται ως απόσταση βάδισης <10 μέτρων για ≤3 ημέρες).
Bulgarian: В двойносляпо, многоцентрово, паралелно-групово проучване, еноксапарин натрий 2 000 IU (20 mg) или 4 000 IU (40 mg) веднъж дневно подкожно е сравнен с плацебо при профилактика на ДВТ при консервативно лекувани пациенти с тежко ограничена подвижност по време на остро заболяване (определена като разстояние, изминато пеша <10 метра за ≤3 дни).
Greek: Σε μία διπλά τυφλή, πολυκεντρική, παράλληλων ομάδων μελέτη πραγματοποιήθηκε σύγκριση μεταξύ της νατριούχου ενοξαπαρίνης 2.000 IU (20 mg) ή 4.000 IU (40 mg) μία φορά την ημέρα υποδορίως και του εικονικού φαρμάκου ως προς την προφύλαξη από εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT) σε παθολογικούς ασθενείς με σοβαρό περιορισμό της κινητικότητας κατά τη διάρκεια οξείας νόσου (ορίζεται ως απόσταση βάδισης <10 μέτρων για ≤3 ημέρες).
Bulgarian: В двойносляпо, многоцентрово, паралелногрупово проучване еноксапарин натрий 2 000 IU (20 mg) или 4 000 IU (40 mg) веднъж дневно подкожно е сравнeн с плацебо при профилактика на ДВТ при консервативно лекувани пациенти с тежко ограничена подвижност по време на остро заболяване (определена като разстояние, изминато пеша <10 метра за ≤3 дни).
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: Инструкции за употреба на писалката
Greek: LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 30.000 IU (300 mg)/3 mL ενέσιμο διάλυμα
Bulgarian: LOVENOX (и свързани имена) 30 000 IU (300 mg)/3 ml инжекционен разтвор
Greek: Ο γιατρός θα σας ζητήσει να υποβληθείτε σε μία εξέταση αίματος που ονομάζεται INR και θα σας ενημερώσει πότε να διακόψετε το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες), αναλόγως.
Bulgarian: Вашият лекар ще изиска да Ви се направи кръвен тест, наречен INR и ще ви каже съответно кога да спрете използването на LOVENOX (и свързани имена).
Greek: 1 συσκευή τύπου πένας περιέχει 3,0 mL που αντιστοιχούν σε 10 εφάπαξ δόσεις 4.000 IU (40 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Bulgarian: Една писалка съдържа 3,0 ml, еквивалентни на 10 единични дози от 4 000 IU (40 mg) еноксапарин натрий
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας (ΑΚ) χορηγήθηκε στη Γαλλία στις 03 Απριλίου 1987.
Bulgarian: Първото разрешение за употреба (РУ) е издадено във Франция на 3 април 1987 г.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ,
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Greek: Τέλος, προστέθηκε μια διατύπωση για την ενίσχυση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Накрая беше добавена формулировка за насърчаване на проследимостта на биологични лекарствени продукти.
Greek: Παράγραφος 1 - Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος και παράγραφος 2 - Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Bulgarian: - Име на лекарствения продукт и Точка 2 - Качествен и количествен състав
Greek: Οι εν λόγω αλλαγές ήταν κυρίως τεχνικής φύσης και ως εκ τούτου δεν αναφέρονται λεπτομερώς στο παρόν.
Bulgarian: По същество тези промени са предимно технически и затова тук не се обсъждат подробно.
Greek: Για το STEMI, θα πρέπει να αναφέρεται η υψηλότερη δόση κατά την πρώτη ημέρα όπως χρησιμοποιείται στη μελέτη ExTRACT-TIMI 25.
Bulgarian: За STEMI трябва да се посочи най-високата доза през първия ден, която е използвана в проучването ExTRACT-TIMI 25.
Greek: Άλλες αλλαγές έγιναν για τη συμπλήρωση των πληροφοριών που εμφανίζονται ήδη σε άλλα μέρη των πληροφοριών προϊόντος:
Bulgarian: Направени бяха и други промени, за да се допълни съдържанието, което вече присъства в други части на информацията за продукта:
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος χωρίστηκαν ως ακολούθως σύμφωνα με τις ενδείξεις για τις οποίες είναι εγκεκριμένο κάθε επιμέρους προϊόν:
Bulgarian: Информацията за продукта е разделена по следния начин според показанията, за които са одобрени отделните продукти:
Greek: Συμπεριλήφθηκαν άλλες παράγραφοι, όπως η «υπερκαλιαιμία», επειδή δεν ήταν ομοιόμορφα διατυπωμένες μεταξύ των κρατών μελών.
Bulgarian: Включени са и други точки като „хиперкалиемия", тъй като не бяха еднакво формулирани в отделните държави членки.
Greek: Οι δόσεις που μελετήθηκαν στις κλινικές μελέτες ποικίλουν από 0,5 mg/kg έως 1,25 mg/kg.
Bulgarian: Дозите, изследвани в клинични проучвания, варират от 0,5 mg/kg до 1,25 mg/kg.
Greek: Αφενός, η έκφραση και η δοσολογία σε mg είναι σύμφωνες με τις εγκρίσεις στην πλειονότητα της ΕΕ και επιτρέπουν τόσο την ταυτοποίηση όσο και τη διάκριση μεταξύ των διαφορετικών μορφών, ενώ διευκολύνουν τη συνταγογράφηση, τη δοσολογία, τη διανομή και τη χορήγηση.
Bulgarian: От една страна, изразяването и дозирането в mg съответства на одобренията в по-голямата част от ЕС и позволява както идентифициране, така и разграничаване на различните лекарствени форми, като в същото време улеснява предписването, дозирането, разпределянето и приложението.
Greek: Η παράγραφος αυτή εναρμονίστηκε για την αποτύπωση με ομοιόμορφο τρόπο των ακόλουθων αντενδείξεων, οι οποίες δεν συμπεριλήφθηκαν στο σύνολό τους σε ολόκληρη την ΕΕ ή για τις οποίες χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικές ορολογίες:
Bulgarian: Тази точка беше хармонизирана, за да отразява по съгласуван начин следните противопоказания, не всички от които бяха включени в държавите от ЕС или за които беше използвана различна терминология:
Greek: • το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος,
Bulgarian: • обхватът на сезирането беше хармонизиране на информацията за продукта;
Greek: Εγκρίθηκε μια σταθερή διατύπωση σχετικά με την παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων για να ληφθούν υπόψη οι τρέχουσες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές, προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή παρακολούθηση σε ασθενείς με χαμηλό κίνδυνο HIT.
Bulgarian: Одобрена беше съгласувана формулировка за наблюдение на броя тромбоцити, за да се вземат предвид настоящите международни насоки и да се избегне ненужното наблюдение при пациенти с нисък риск от ХИТ.
Greek: Άμεση επικοινωνία με τους επαγγελματίες υγείας (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC)
Bulgarian: Пряка комуникация с медицинските специалисти (DHPC)
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Lovenox και λοιπές εμπορικές ονομασίες είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε περισσότερες από 140 χώρες παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων όλων των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), καθώς και της Νορβηγίας και Ισλανδίας.
Bulgarian: Инжекционният разтвор на Lovenox и свързаните с него имена понастоящем е одобрен в над 140 държави в света, включително във всички държави - членки на Европейски съюз (ЕС), Норвегия и Исландия.
Greek: • οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Bulgarian: информацията за продукта, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадените данни и научното обсъждане в Комитета;
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής και την αποσαφήνιση όσον αφορά τις ενδείξεις και τις αντενδείξεις, η CHMP συμφώνησε να χρησιμοποιούνται τα ακόλουθα βασικά μηνύματα στο πλαίσιο της άμεσης επικοινωνίας με τους επαγγελματίες υγείας (DHPC) όπως γενικούς γιατρούς, ορθοπεδικούς, ειδικούς παθολόγους, καρδιολόγους, αιματολόγους, χειρουργούς, φαρμακοποιούς, νοσηλευτικό προσωπικό (ή άλλους σύμφωνα με το εθνικό σύστημα υγείας):
Bulgarian: Предвид риска от лекарствени грешки и изясняването на показанията и противопоказанията, CHMP прие да бъдат използвани следните ключови фрази в пряката комуникация с медицинските специалисти (DHPC) към общопрактикуващи лекари, ортопеди, интернисти, кардиолози, хематолози, хирурзи, фармацевти, медицински сестри (или други съгласно националната система на здравеопазване):
Greek: Η εναρμονισμένη ένδειξη βασίζεται σε θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές [Ευρωπαϊκή Εταιρεία Καρδιολογίας (ESC) και ACCP], καθώς και σε δεδομένα από κλινικές μελέτες και από τη βιβλιογραφία που προσκομίστηκαν από τον ΚΑΚ.
Bulgarian: Хармонизираното показание се основава на насоките за лечение (Европейското дружество по кардиология (ESC) и ACCP), както и на данните от клинични проучвания и литературата, представени от ПРУ.
Greek: Οι παράγραφοι 4.5 έως 6 έχουν εναρμονιστεί με βάση τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες ή έχουν τροποποιηθεί σύμφωνα με τα πιο πρόσφατα πρότυπα που καθορίστηκαν από την ομάδα ελέγχου της ποιότητας των κειμένων.
Bulgarian: Точките от 4.5 до 6 бяха хармонизирани въз основа на съответна налична информация или изменени съгласно последния шаблон за QRD.
Greek: Επειδή η εναρμόνιση της έκφρασης της περιεκτικότητας με μία από τις επιλογές θα οδηγούσε σε αλλαγή της καθιερωμένης πρακτικής σε αρκετές χώρες και επειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής οδηγώντας σε υψηλότερο κίνδυνο θρόμβωσης ή μείζονος αιμορραγίας, η διατύπωση τροποποιήθηκε για να εκφράζει την περιεκτικότητα και στις δύο μονάδες (σε IU αντι-Xa/mL και στο ισοδύναμό του σε mg/ml) στο εξωτερικό κουτί, στη στοιχειώδη συσκευασία (σύριγγα) και στις παραγράφους 1, 2 και 4.2.
Bulgarian: Тъй като хармонизирането в изразяването на количеството на активното вещество към един от вариантите би довело до промени в установената в няколко държави практика и понеже това може да увеличи риска от лекарствени грешки и да доведе до по-висок риск от тромбоза или масивно кървене, формулировката беше изменена, за да изразява количеството на активното вещество и в двете единици (IU анти Xa/ml и еквивалента му в mg/ml) върху вторичната и първичната опаковка (спринцовка), както и в точки 1, 2 и 4.2.
Greek: Αφετέρου, άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH) στα περισσότερα ΚΜ της Ευρώπης εκφράζονται κυρίως σε IU αντι-Xa δραστικότητας και όχι σε mg, σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Έκδοση 8.1, 2014), που εκφράζουν την περιεκτικότητα των ηπαρινών, συμπεριλαμβανομένων των LMWH, σε IU αντι-Xa δραστικότητας.
Bulgarian: От друга страна, останалите нискомолекулни хепарини (НМХ) в повечето държави - членки на ЕС, се изразяват предимно в IU действие на анти Xa, а не в mg, съгласно Европейската фармакопея (версия 8.1, 2014 г.), която изразява количеството на активното вещество на хепарините, включително LWMH, в IU действие на анти Xa.
Greek: Το Lovenox και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι εγκεκριμένο σε όλα τα κράτη μέλη (ΚΜ) της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Bulgarian: Lovenox и свързаните с него имена са разрешени за употреба във всички държави - членки на ЕС, както и в Исландия и Норвегия.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών, έγιναν επίσης επικαιροποιήσεις σε περαιτέρω υποπαραγράφους, συμπεριλαμβανομένων του παιδιατρικού πληθυσμού, των ηλικιωμένων, της ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας, σύμφωνα με τις συμφωνημένες ενδείξεις και με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Bulgarian: Поради различията в информацията на държавите членки бяха актуализирани и други подточки, включително за педиатрична популация, хора в напреднала възраст, чернодробно и бъбречно увреждане, съгласно приетите показания и въз основа на наличните данни в тези популации.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη (ΚΜ) σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, η Γαλλία κοινοποίησε στην CHMP/Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την παραπομπή, σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το προαναφερθέν προϊόν, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος (ΠΠ) και, επομένως, την εναρμόνιση των αποκλινουσών ΠΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на горепосочения продукт и свързани с него имена, Франция уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за горепосочения продукт, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизират разнородните информации за продукта в ЕС.
Greek: Η παράγραφος εναρμονίστηκε για την αντιμετώπιση των παραλλαγών κατά την ακριβή διατύπωση στην προφύλαξη και στις ενδείξεις θεραπείας.
Bulgarian: Точката беше хармонизирана, за да отразява различията в точната формулировка на показанията за профилактика и лечение.
Greek: Η CHMP υιοθέτησε μια διατύπωση η οποία συμφωνεί με τα κλινικά δεδομένα και τις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές [κατηγορία IIbB στις κατευθυντήριες γραμμές της ESC του 2012 και στις κατευθυντήριες γραμμές της Αμερικάνικης Ένωσης Καρδιολογίας (AHA) του 2011].
Bulgarian: CHMP прие формулировка, съгласувана с клиничните данни и насоките за лечение (степен IIbB в насоките на ESC от 2012 г., насока на Американската кардиологична асоциация (AHA) от 2011 г.).
Greek: Ενδείξεις ασταθούς στηθάγχης και NSTEMI
Bulgarian: Показания за нестабилна стенокардия и NSTEMI
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης εναρμονίστηκε λαμβάνοντας υπόψη όλες τις αναθεωρήσεις της ΠΧΠ που σχετίζονται με αυτό.
Bulgarian: Листовката е хармонизирана, като са взети предвид всички свързани с нея редакции на КХП.