FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir o que se vai decompondo naturalmente.
Slovak: Osteoporóza vzniká, ak kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
Portuguese: Além disso, o Terrosa e o Forsteo produziram efeitos similares sobre os níveis de cálcio no sangue.
Slovak: Okrem toho, lieky Terrosa a Forsteo majú podobný účinok na hladinu vápnika v krvi.
Portuguese: O Terrosa está disponível na forma de solução injetável emem cartuchos (com 600 microgramas de teriparatida) para serem utilizados com o sistema ServoPen Fix.
Slovak: Terrosa je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v náplniach (obsahujúcich 600 mikrogramov teriparatidu) určeného na použitie so systémom ServoPen Fix.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou provas que demonstram que o Terrosa tem estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Forsteo e distribui-se da mesma forma no organismo.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vzal na vedomie dôkazy, z ktorých vyplýva, že liek Terrosa má veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Forsteo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Portuguese: O Terrosa contém a substância ativa teriparatida.
Slovak: Terrosa obsahuje účinnú látku teriparatid.
Portuguese: Nestas doentes, o Terrosa demonstrou reduzir significativamente as fraturas vertebrais (coluna) e as fraturas não-vertebrais (fraturas ósseas), embora não as fraturas da anca;
Slovak: U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Terrosa významne znižuje výskyt zlomeniny stavcov (chrbtice) a nevertebrálne zlomeniny (zlomeniny kostí), nie však zlomeniny bedrového kĺbu,
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Terrosa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Terrosa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: A substância ativa do Terrosa, a teriparatida, é idêntica a uma parte da hormona paratiroideia humana.
Slovak: Účinná látka lieku Terrosa, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Terrosa durante os estudos?
Slovak: Terrosa boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Outras informações sobre o Terrosa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Terrosa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Terrosa?
Portuguese: O Terrosa é um medicamento utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) nos seguintes grupos:
Slovak: Terrosa sa používa na liečbu osteoporózy (choroby spôsobujúcej krehkosť kostí) u:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Terrosa.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Terrosa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O que é o Terrosa e para que é utilizado?
Slovak: Terrosa a na čo sa používa?
Portuguese: Dado que o Terrosa é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir os estudos realizados com o Forsteo sobre a eficácia e a segurança da teriparatida.
Slovak: Keďže liek Terrosa je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu uskutočnené s liekom Forsteo sa v prípade lieku Terrosa nemusia opakovať.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Terrosa com o Forsteo demonstraram que a substância ativa do Terrosa é altamente similar à do Forsteo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Terrosa s liekom Forsteo, sa preukázalo, že účinná látka lieku Terrosa je veľmi podobná účinnej látke lieku Forsteo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Portuguese: A duração máxima do tratamento com o Terrosa é de dois anos.
Slovak: Liek Terrosa sa môže používať dva roky.
Portuguese: Por que foi aprovado o Terrosa?
Slovak: Prečo bol liek Terrosa povolený?
Portuguese: O Terrosa é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Slovak: Terrosa je tzv. biologicky podobný liek.
Portuguese: A dose recomendada de Terrosa é de 20 microgramas administradas uma vez ao dia por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa ou no abdómen (barriga).
Slovak: Terrosa podávaná jedenkrát denne vo forme podkožnej injekcie do stehna alebo brucha.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Terrosa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Terrosa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Como se utiliza o Terrosa?
Slovak: Ako sa liek Terrosa používa?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Terrosa, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Terrosa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Como funciona o Terrosa?
Slovak: Terrosa účinkuje?
Portuguese: O medicamento de referência do Terrosa é o Forsteo.
Slovak: Terrosa je liek Forsteo.
Portuguese: Na vida de um doente, apenas deve ser administrado um único ciclo de tratamento de dois anos com o Terrosa.
Slovak: Dvojročnú kúru liekom Terrosa má pacient počas svojho života absolvovať len jedenkrát.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar TESAVEL.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek TESAVEL.
Portuguese: O que é TESAVEL e para que é utilizado
Slovak: Čo je TESAVEL a na čo sa používa
Portuguese: Outros medicamentos e TESAVEL
Slovak: Iné lieky a TESAVEL
Portuguese: Devido à ausência de dados no ser humano, TESAVEL não deve ser utilizado durante a gravidez.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí sa TESAVEL nemá užívať počas gravidity.
Portuguese: Não tome TESAVEL - se tem alergia à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Neužívajte liek TESAVEL - ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: TESAVEL não deve ser usado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.
Slovak: TESAVEL sa nesmie používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de Janeiro de 2008 Data da última renovação: 20 de setembro de 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2012
Portuguese: O que é TESAVEL e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar TESAVEL Como tomar TESAVEL
Slovak: Čo je TESAVEL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek TESAVEL Ako užívať liek TESAVEL
Portuguese: Se se suspeitar de pancreatite, TESAVEL e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos; se for confirmada pancreatite aguda, TESAVEL não deve ser reiniciado.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, TESAVEL a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, TESAVEL sa nemá začať znova podávať.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com TESAVEL em um ou mais subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek TESAVEL v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar TESAVEL
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek TESAVEL
Portuguese: Qual o aspeto de TESAVEL e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá TESAVEL a obsah balenia
Portuguese: TESAVEL não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e deve ser exercida precaução (ver secção 5.2).
Slovak: Liek TESAVEL sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Portuguese: Se for esquecida uma dose de TESAVEL, deverá ser tomada assim que o doente se lembrar.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku TESAVEL, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie.
Portuguese: Se tomar mais TESAVEL do que deveria Se tomar este medicamento mais do que o receitado, contacte o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak užijete viac lieku TESAVEL, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando TESAVEL é utilizado em associação com a sulfonilureia ou com a insulina.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa TESAVEL používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
Portuguese: Modo de administração TESAVEL pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Spôsob podávania TESAVEL sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: TESAVEL não deve ser utilizado durante a amamentação.
Slovak: TESAVEL sa nesmie užívať počas laktácie.
Portuguese: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Slovak: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Portuguese: É importante que faça uma dieta continuada e exercício físico recomendado pelo seu médico enquanto tomar TESAVEL.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku TESAVEL dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
Portuguese: Pediatria Não foram realizados estudos com TESAVEL em doentes pediátricos.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom TESAVEL u detských a dospievajúcich pacientov.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar TESAVEL Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Ako uchovávať liek TESAVEL Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar TESAVEL (ver secção 4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek TESAVEL, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Portuguese: TESAVEL contém a substância ativa sitagliptina que é um membro de uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) que baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Slovak: TESAVEL obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Portuguese: Quando é utilizada em associação com a metformina e/ou com um agonista do PPAR, a dose da metformina e/ou do agonista do PPAR deve ser mantida e TESAVEL deve ser administrado concomitantemente.
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a/alebo PPAR agonistom, dávka metformínu a/alebo PPAR agonistu sa má zachovať a TESAVEL podávať súbežne.
Portuguese: Nos casos em que TESAVEL é utilizado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, deve considerar-se a utilização de uma dose mais baixa da sulfonilureia ou da insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4.
Slovak: Keď sa TESAVEL podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Portuguese: Se se suspeita de reação de hipersensibilidade, o TESAVEL deve ser interrompido.
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba liekom TESAVEL sa má prerušiť.
Portuguese: Se parar de tomar TESAVEL
Slovak: Ak prestanete užívať liek TESAVEL
Portuguese: - diabetes tipo 1 - cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes caracterizada por elevados níveis de açúcar no sangue, rápida perda de peso, náuseas ou vómitos) - quaisquer problemas de rins atuais ou passados - uma reação alérgica ao TESAVEL (ver secção 4).
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu, - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti, - alergickú reakciu na liek TESAVEL (pozri časť 4).
Portuguese: Hipoglicemia quando usado em associação com outros medicamentos anti-hiperglicémicos Nos ensaios clínicos com TESAVEL usado em monoterapia e como parte de uma terapêutica de associação com medicamentos que não provocam, reconhecidamente, hipoglicemia (ou seja, metformina e/ou um agonista do PPAR), as taxas de hipoglicemia notificadas com sitagliptina, foram semelhantes às taxas dos doentes a tomar placebo.
Slovak: V klinických skúškach s liekom TESAVEL ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
Portuguese: TESAVEL é um membro de uma classe de fármacos anti-hiperglicémicos orais denominados inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Slovak: TESAVEL je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar TESAVEL
Slovak: Ak zabudnete užiť liek TESAVEL
Portuguese: Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, TESAVEL está indicado para melhorar o controlo da glicemia:
Slovak: 2. typu je liek TESAVEL indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie:
Portuguese: A dose habitual recomendada é: - um comprimido revestido por película de 100 mg - uma vez por dia - por via oral
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je: jedna 100mg filmom obalená tableta, jedenkrát denne,
Portuguese: Uma vez que existe um ajuste da dosagem com base na função renal, é recomendada a avaliação da função renal antes do início do tratamento com TESAVEL e periodicamente a partir daí.
Slovak: Vzhľadom na úpravu dávkovania na základe činnosti obličiek sa pred začiatkom podávania lieku TESAVEL a pravidelne potom odporúča hodnotenie činnosti obličiek.
Portuguese: Uma vez que a administração concomitante de uma refeição rica em gorduras com sitagliptina não teve qualquer efeito na farmacocinética, TESAVEL pode ser administrado com ou sem alimentos.
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, TESAVEL sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: TESAVEL está também indicado como terapêutica adjuvante à insulina (com ou sem metformina) quando a dieta e o exercício, associados a uma dose estável de insulina, não proporcionam um adequado controlo da glicemia.
Slovak: Liek TESAVEL je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Portuguese: Análise da População por Intenção-de-Tratar
Slovak: Analýza v populácii podľa liečebného zámeru (intention-to-treat)
Portuguese: No entanto, quando TESAVEL é usado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Slovak: Ak sa však tento liek užíva v kombinácii s liekom obsahujúcim sulfonylureu alebo s inzulínom, môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de janeiro de 2008 Data da última renovação: 20 de setembro de 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. januára 2008
Portuguese: Como conservar TESAVEL
Slovak: Ako uchovávať liek TESAVEL
Portuguese: Qual a composição de TESAVEL
Slovak: Čo TESAVEL obsahuje
Portuguese: Após a administração diária de 0,25 mg de digoxina concomitantemente com 100 mg de sitagliptina durante 10 dias, a AUC plasmática da digoxina foi aumentada, em média, em cerca de 11% e a Cmax plasmática, em média, em cerca de 18%.
Slovak: Po podávaní 0,25 mg digoxínu súbežne so 100 mg sitagliptínu denne po dobu 10 dní sa plazmatická AUC digoxínu zvýšila priemerne o 11
Portuguese: Os efeitos de TESAVEL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: TESAVEL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar TESAVEL.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom TESAVEL, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Portuguese: PARE de tomar TESAVEL e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek TESAVEL a ihneď kontaktujte lekára:
Portuguese: A administração concomitante de uma dose oral única de 100 mg de sitagliptina e de uma dose oral única de 600 mg de ciclosporina aumentou a AUC e a Cmax da sitagliptina em, aproximadamente, 29% e 68%, respetivamente.
Slovak: Súbežné podanie jednej 100 mg perorálnej dávky sitagliptínu a jednej 600 mg perorálnej dávky cyklosporínu zvýšilo AUC sitagliptínu približne o 29 % a Cmax sitagliptínu o 68 %. Tieto zmeny vo farmakokinetike sitagliptínu neboli považované za klinicky významné.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado (TFG ≥ 45 a < 60 ml/min), não é necessário qualquer ajuste da dose.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR  45 až < 60 ml/min) nie je potrebná úprava dávky.
Portuguese: Como tomar TESAVEL
Slovak: Ako užívať liek TESAVEL
Portuguese: A incidência de hipoglicemia no grupo de sitagliptina (4,9 %) foi significativamente mais baixa do que a do grupo da glipizida (32,0 %).
Slovak: %) bol signifikantne nižší ako v skupine s glipizidom (32,0
Portuguese: Se se suspeitar de penfigóide bolhoso, o TESAVEL deve ser descontinuado.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom TESAVEL sa má ukončiť.
Portuguese: Após 54 semanas, a redução média na HbA1c a partir dos valores iniciais foi de -0,76 % com a sitagliptina e -0,64 % com a glipizida (Análise Por Protocolo).
Slovak: Priemerné zníženie HbA1c oproti východiskovým hodnotám bolo po 54 týždňoch0,76 % so sitagliptínom a -0,64
Portuguese: A sitagliptina foi moderadamente removida por hemodiálise (13,5% durante uma sessão de hemodiálise de 3 a 4 horas, iniciada 4 horas após a administração).
Slovak: % počas 3- až 4-hodinovej hemodialýzy so začiatkom 4 hodiny po podaní dávky).
Portuguese: TESAVEL 100 mg comprimidos Sitagliptina
Slovak: TESAVEL 100 mg tablety sitagliptín
Portuguese: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Slovak: EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018
Portuguese: TESAVEL 25 mg comprimidos Sitagliptina
Slovak: TESAVEL 25 mg tablety sitagliptín
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de TESAVEL em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (pontuação ≤ 9 na escala de Child-Pugh).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre ≤
Portuguese: EU/1/07/435/001 EU/1/07/435/002 EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Slovak: EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Portuguese: Para doentes com compromisso renal grave (TFG≥ 15 a < 30 ml/min) ou com doença renal de fase terminal (TFG< 15 ml/min), incluindo os doentes a necessitar de hemodiálise ou diálise peritoneal, a dose de TESAVEL é de 25 mg uma vez por dia.
Slovak: 15 ml/min) vrátane pacientov vyžadujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu je dávka lieku TESAVEL 25 mg raz denne.
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Januvia em 2007 ("consentimento informado").
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Januvia v roku 2007 (tzv. informovaný súhlas).
Portuguese: A dose de Tesavel é de 100 mg uma vez ao dia.
Slovak: Tesavel sa užíva v dávke 100 mg raz denne.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Tesavel pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tesavel nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tesavel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tesavel.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Tesavel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tesavel sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Tesavel.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tesavel.
Portuguese: O Tesavel foi estudado em nove estudos que incluíram quase 6000 doentes com diabetes de tipo 2 cujos níveis de glicose no sangue não se encontravam satisfatoriamente controlados:
Slovak: Tesavel sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli uspokojivo kontrolované:
Portuguese: A substância ativa do Tesavel, a sitagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Slovak: Účinná látka lieku Tesavel, sitagliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários graves associados ao uso do Tesavel, nomeadamente pancreatite (inflamação do pâncreas) e hipersensibilidade (reações alérgicas).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Tesavel sú pankreatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
Portuguese: O Tesavel é um medicamento que contém a substância ativa sitagliptina.
Slovak: Tesavel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín.
Portuguese: Em 10 de janeiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Tesavel.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tesavel na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O Tesavel é utilizado no tratamento de doentes com diabetes de tipo 2 para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Slovak: Tesavel sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
Portuguese: A sitagliptina reduz igualmente a quantidade de glicose produzida pelo fígado, ao aumentar os níveis de insulina e ao reduzir os níveis da hormona glucagon.
Slovak: Sitagliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagónu.
Portuguese: Quando o Tesavel é tomado em associação com uma sulfonilureia ou insulina, a dose da sulfonilureia ou de insulina poderá ter que ser reduzida para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Slovak: V prípade, že sa liek Tesavel užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi).