FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie I sammenlignede virkningen af to profylaktiske behandlingsprogrammer (fast ugentligt interval med en dosering på 50 IU/kg, og individuelt interval med 100 IU/kg startende hver 10. dag) med behovsbehandling.
Latvian: I pētījumā 2 profilaktiskās ārstēšanas režīmu (fiksēts iknedēļas intervāls ar devu 50 SV/kg un individualizēts intervāls ar 100 SV/kg, sākot ik pēc 10 dienām) efektivitāte tika salīdzināta ar ārstēšanu pēc nepieciešamības.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, tilstedeværelse af bakterier i blodet og blodpropper på kateterstedet, overvejes.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāņem vērā ar CVPI saistītu komplikāciju risks, ieskaitot lokālu infekciju, baktēriju klātbūtni asinīs un asins recekļus katetra ievadīšanas vietā.
Danish: Anvendelse af faktor IX-præparater med lavere renhed er blevet forbundet med myokardieinfarkt, dissemineret intravaskulær koagulation, venøs trombose og lungeemboli.
Latvian: Zemas tīrības pakāpes IX faktora zāļu lietošana ir saistīta ar miokarda infarkta, diseminētas intravaskulāras koagulācijas, vēnu trombozes un plaušu embolijas gadījumiem.
Danish: Det totale antal eksponeringsdage var 26,106 med en median på 165 (interval 1-528) eksponeringsdage pr. person.
Latvian: Kopējais dienu skaits, kad pacienti bija pakļauti zāļu iedarbībai, bija 26 106, un mediānais dienu skaits pacientam bija 165 (intervālā 1-528).
Danish: Administration Intravenøs anvendelse.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
Danish: Tidlig hæmartrose, blødning i muskel eller mund
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, urticaria, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret i sjældne tilfælde og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (herunder shock).
Latvian: Paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioedēmu, dedzinošu un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, karstuma viļņus, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu) tiek novērotas reti un dažos gadījumos var progresēt līdz nopietnai anafilaktiskai reakcijai (ieskaitot šoku).
Danish: Nefrotisk syndrom er blevet rapporteret efter forsøg på induktion af immuntolerans hos patienter med hæmofili B og faktor IXinhibitorer og tidligere allergisk reaktion.
Latvian: Ir ziņots par nefrotisko sindromu pēc imūnās tolerances indukcijas uzsākšanas B hemofīlijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem un alerģisku reakciju anamnēzē.
Danish: Studie II inkluderede i alt 30 tidligere behandlede drenge med svær hæmofili B (≤2 % endogen FIXaktivitet).
Latvian: II pētījumā piedalījās kopumā 30 iepriekš ārstēti vīriešu dzimuma pediatriskās populācijas pacienti ar smagu B hemofīliju (≤2% endogēnā FIX aktivitāte).
Danish: Den mediane årlige blødningshyppighed hos forsøgspersoner <12 år, der kunne evalueres for virkning, var 1,97 (interkvartilt interval 0,00-3,13) i studie II, og blev ved med at være tilsvarende i hele studie III (forlængelsesstudie).
Latvian: Mediānais asiņošanas biežums gadā efektivitātes vērtējumam piemērotiem pacientiem vecumā līdz <12 gadiem II pētījumā bija 1,97 (starpkvartiļu diapazons 0,00-3,13), un tas palika līdzīgs visā III pētījuma laikā (pētījuma pagarinājums).
Danish: Den mediane gennemsnitlige ugentlige dosis af ALPROLIX var 59,40 IU/kg (interkvartilt interval 52,95 til 64,78 IU/kg) for forsøgspersoner <6 år og 57,78 IU/kg (interkvartilt interval 51,67 til 65,01 IU/kg) for forsøgspersoner 6 til <12 år.
Latvian: ALPROLIX vidējā iknedēļas deva bija 59,40 SV/kg (starpkvartiļu diapazons no 52,95 līdz 64,78 SV/kg) pacientiem vecumā līdz <6 gadiem, un 57,78 SV/kg (starpkvartiļu diapazons no 51,67 līdz 65,01 SV/kg) pacientiem vecumā no 6 līdz <12 gadiem.
Danish: 42 % personer, der fik individuel profylakse, oplevede ingen blødningsepisoder, og 23,0 % af forsøgspersonerne, der fik ugentlig profylakse, oplevede ingen blødningsepisoder.
Latvian: Asiņošanas epizodes netika novērotas 42% pacientu individualizētās profilakses grupā un 23,0% pacientu iknedēļas profilakses grupā.
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Latvian: Aktivēts IX faktors kombinācijā ar aktivētu VIII faktoru aktivē X faktoru.
Danish: Bortskaf hætteglasset og adapteren.
Latvian: 16. Iznīciniet flakonu un adapteri.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 0,3 mmol (6,4 mg) natrium pr. hætteglas.
Latvian: flakons satur 0,3 mmol (6,4 mg) nātrija.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra trombogenicitetstests hos kaniner (Wessler-stasemodel) og studier af toksicitet efter gentagne doser (hvilket omfattede vurdering af lokal toksicitet, hanners reproduktionsorganer og elektrokardiografiske parametre) hos rotter og aber.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par trombogenitātes testu trušiem (Veslera hemostāzes modelis) un atkārtotu devu toksicitāti (kas ietvēra lokālas toksicitātes, tēviņu reproduktīvo orgānu un elektrokardiogrāfisko parametru vērtējumu) žurkām un pērtiķiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Hvis det er nødvendigt, anlægges en årepresse, og injektionsstedet klargøres ved at aftørre huden grundigt med den anden spritserviet, der fulgte med pakningen.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet žņaugu un sagatavojiet injekcijas vietu, rūpīgi noslaukot ādu ar otru spirta salveti, kas atrodama iepakojumā.
Danish: En international enhed (IU) rekombinant faktor IX Fc-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Latvian: Vienas rekombinantās IX Fc faktora starptautiskās vienības (SV) aktivitāte ir ekvivalenta IX faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at navnet og batchnummeret på præparatet registreres, hver gang ALPROLIX administreres.
Latvian: Dokumentācija Stingri ieteicams katru ALPROLIX lietošanas reizi reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Danish: Den dato, hvor præparatet tages ud af køleskabet, skal registreres på kartonen.
Latvian: Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja, jānorāda uz kastītes.
Danish: Tabel 5: Sammenligning af farmakokinetiske parametre for ALPROLIX (rFIXFc) efter alder
Latvian: 5. tabula: ALPROLIX (rFIXFc) FK parametru salīdzinājums pēc vecuma kategorijām
Danish: De farmakokinetiske parametre af den nonkompartmentale analyse efter en dosis på 50 IU/kg ALPROLIX er vist i tabel 3.
Latvian: Nediferencētās analīzes farmakokinētiskie rādītāji pēc ALPROLIX 50 SV/kg devas ir norādīti 3. tabulā.
Danish: F) 2 spritservietter
Latvian: F) 2 spirta salvetes
Danish: Ud af 30 patienter, der havde gennemført studie II, indgik 27 i studie III (forlængelsesstudie).
Latvian: No II pētījumu pabeigušajiem 30 pacientiem 27 reģistrējās III pētījumā (pētījuma pagarinājums).
Danish: Bemærk: Hvis injektionsvæsken ikke straks skal bruges, skal hætten forsigtigt sættes tilbage på sprøjtespidsen.
Latvian: Piezīme: ja šķīdums netiek izmantots nekavējoties, šļirces vāciņš rūpīgi jāatliek atpakaļ šļirces galā.
Danish: Patienter med hæmofili B kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju var izveidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Median gennemsnitsdosis pr. injektion til at behandle en blødningsepisode var 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
Latvian: Mediānā caurmēra deva vienai injekcijai asiņošanas epizodes ārstēšanai bija 46,07 (IQR: 32,86-57,03) SV/kg.
Danish: ALPROLIX skal administreres med det infusionssæt (E), der lå i pakningen.
Latvian: ALPROLIX jāievada, izmantojot šajā iepakojumā atrodamo infūzijas komplektu (E).
Danish: Det er et faktorpræparat af høj renhed, fremstillet ved hjælp af dna-teknologi i en cellelinje fra en human embryonisk nyre (HEK) uden tilsætning af eksogene proteiner fra mennesker eller dyr i cellekulturen, oprensningen eller den endelige formulering.
Latvian: Izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju, šīs augstas tīrības pakāpes IX faktora zāles ražo cilvēka embrija nieru (human embryonic kidney, HEK) šūnās, nepievienojot eksogēnos cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīnus šūnu kultūras apstrādē, attīrīšanā un gatavu zāļu formu ieguvē.
Danish: Du skal registrere den dato, hvor ALPROLIX blev taget ud af køleskab og placeret ved stuetemperatur, på kartonen.
Latvian: Lūdzu, norādiet uz kastītes datumu, kad ALPROLIX izņemts no ledusskapja un sākts uzglabāt istabas temperatūrā.
Danish: Virkningen af en højere end anbefalet dosering af ALPROLIX er ikke blevet karakteriseret.
Latvian: Pārdozēšana Nav raksturota tādu ALPROLIX devu iedarbība, kas ir lielākas par ieteiktajām.
Danish: Indsæt kanylen på infusionssættet i en vene efter din læges eller sygeplejerskes anvisning og fjern årepressen.
Latvian: Ieduriet infūzijas komplekta adatu vēnā, kā norādījis ārsts vai medmāsa, un noņemiet žņaugu.
Danish: Median gennemsnitsdosis pr. injektion til at opretholde hæmostase under operationen var 94,7 IU/kg (interval 49 til 152 IEU/kg).
Latvian: Mediānā caurmēra deva vienai injekcijai, lai uzturētu hemostāzi operācijas laikā, bija 94,7 SV/kg (diapazons: 49 līdz 152 SV/kg).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): hovedpine, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i munden, smerter i siden og samtidig blod i urinen (obstruktiv uropati).
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes, nejutīgums vai tirpšana mutes dobumā, sāpes sānā ar asinīm urīnā (obstruktīva uropātija).
Danish: Registrering af batchnummer
Latvian: Sērijas numura reģistrēšana
Danish: Efter rekonstitution
Latvian: Pēc sagatavošanas
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Danish: Tabel 1 kan anvendes som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb.
Latvian: 1. tabulu var izmantot, nosakot devas asiņošanas un ķirurģisko operāciju gadījumos:
Danish: Beskyt præparatet mod direkte sollys.
Latvian: Aizsargāt sagatavoto šķīdumu no tiešas saules gaismas iedarbības.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai
Danish: Brug ikke injektionvæsken, hvis den er uklar eller indeholder synlige partikler.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer på allergiske reaktioner: hævelse i ansigt, udslæt, udbredt kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, brændende og prikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, hovedpine, generel utilpashed, kvalme, rastløshed, hurtig puls og lavt blodtryk.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šiem alerģiskas reakcijas simptomiem: sejas tūska, izsitumi, vispārēja nieze, nātrene, spiediena sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana, dedzināšanas un durstīšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, galvassāpes, vispārēja slikta pašsajūta, slikta dūša, nemiers, paātrināta sirdsdarbība un zems asinsspiediens.
Danish: Trinvis genfinding (IU/dl pr. IU/kg) AUC/dosis (IU*t/dl pr. IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/t/kg) t½ (t)
Latvian: AUC/deva (SV*h/dl uz SV/kg) Cmax (SV/dl) Cl (ml/h/kg) t½ (h)
Danish: Kun det medfølgende infusionssæt må anvendes, da der kan opstå behandlingssvigt på grund af adsorption af koagulationsfaktor IX på de indre overflader af nogle former for injektionsudstyr.
Latvian: Lietot tikai iepakojumā iekļauto infūzijas komplektu, jo IX koagulācijas faktors var adsorbēties uz dažu injekciju sistēmu iekšējās virsmas, un ārstēšana var būt neveiksmīga.
Danish: Patienter med faktor IX-inhibitor kan have en øget risiko for anafylaksi ved fremtidig behandling med faktor IX.
Latvian: Pacientiem ar IX faktora inhibitoriem var būt paaugstināts anafilakses risks turpmākas ārstēšanas ar IX faktoru laikā.
Danish: Når du har fremstillet ALPROLIX, skal det straks anvendes.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas ALPROLIX jāizlieto nekavējoties.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem ALPROLIX og andre lægemidler.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav saņemti ziņojumi par ALPROLIX mijiedarbību ar citām zālēm.
Danish: Der blev overvåget for bivirkninger i 561 forsøgspersonår i alt.
Latvian: Nevēlami notikumi tika novēroti kopā 561 pacientgadu.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Danish: Hætteglasset skal slynges forsigtigt, indtil alt pulver er opløst.
Latvian: Flakons saudzīgi jāgroza, lai izšķīstu viss pulveris.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være udbredt kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær og lavt blodtryk.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt vispārēja nieze, nātrene, spiediena sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana un zems asinsspiediens.
Danish: Fjern den klare plastikbeskyttelse fra kanylen.
Latvian: Noņemiet caurspīdīgo plastmasas aizsargapvalku no adatas.
Danish: Injektionen gentages hver 24. til 48. time, indtil smerter og akut funktionsnedsættelse er ophørt.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 24 līdz 48 stundām, līdz izzūd sāpes un akūta nespēja.
Danish: Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning
Latvian: ieskaitot zobu raušanu
Danish: Under behandlingen tilrådes passende bestemmelse af faktor IX-niveauet som guide for den dosis, der skal administreres, og hyppigheden af gentagne injektioner.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams noteikt IX faktora līmeni plazmā, lai varētu aprēķināt ievadāmo devu un atkārtotu injekciju biežumu.
Danish: Dosering baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige og overvægtige patienter.
Latvian: Aprēķinot devu, tiek ņemta vērā ķermeņa masa, sakarā ar to var būt nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar samazinātu vai palielinātu ķermeņa masu.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, eller det virker ikke korrekt.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju ir IX faktora deficīts vai tā darbības traucējumi.
Danish: Den mediane gennemsnitsdosis pr. injektion til behandling af en blødningsepisode var 63,51 (interkvartilt interval 48,92-99,44) IU/kg.
Latvian: Mediānā deva vienai injekcijai asiņošanas epizodes ārstēšanai bija 63,51 (starpkvartiļu diapazons 48,92-99,44) SV/kg.
Danish: IR 2,86
Latvian: NP 2,86
Danish: Hovedpine Svimmelhed Dysgeusi
Latvian: Reibonis Disgeizija
Danish: Solvens: 5 ml natriumchlorid og vand til injektionsvæsker
Latvian: Šķīdinātājs: 5 ml nātrija hlorīda un ūdens injekcijām
Danish: Fjern al luft i infusionssættets slange ved langsomt at trykke stempelstangen, indtil væsken har nået kanylen på infusionssættet.
Latvian: Izvadiet gaisu no infūzijas komplekta caurulītes, lēnām nospiežot uz virzuļa stieņa, līdz šķidrums ir sasniedzis infūzijas komplekta adatu.
Danish: Proceduren nedenfor beskriver klargøring og administration af ALPROLIX.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu Tālāk aprakstīta procedūra ALPROLIX sagatavošanai un ievadīšanai.
Danish: Brug ikke præparatet, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Latvian: Nelietot, ja zāļu derīguma termiņš ir beidzies.
Danish: Når du har gennemført injektionen og fjernet kanylen, skal du folde kanylebeskyttelsen over kanylen og lade den klikker på plads.
Latvian: Pēc injekcijas pabeigšanas un adatas noņemšanas Jums ir jāatliec atpakaļ adatas aizsargs un jānovieto pār adatu.
Danish: Patienterne skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Danish: ALPROLIX kan også opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke må overstiger 6 måneder.
Latvian: ALPROLIX drīkst arī uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Danish: Beregningen af den påkrævede dosis rekombinant faktor IX Fc er baseret på det empiriske fund, at 1 IU faktor IX pr. kg legemsvægt øger faktor IX-aktiviteten i plasma med 1 % af den normale aktivitet (IU/dl).
Latvian: Ārstēšana pēc nepieciešamības Nepieciešamās rekombinantā IX Fc faktora devas aprēķinā izmantota empīriska atrade, ka IX faktora 1 starptautiskā vienība (SV) uz kg ķermeņa masas palielina IX faktora aktivitāti plazmā par 1% normālās aktivitātes (SV/dl).
Danish: Du må ikke øge den totale dosis af ALPROLIX for at kontrollere din blødning uden at kontakte lægen.
Latvian: Nepalieliniet ALPROLIX kopējo devu asiņošanas kontrolei, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
Latvian: Lietojot šīs zāles, iespējamas tālāk norādītās blakusparādības.
Danish: Patienterne skal instrueres om omgående at afbryde anvendelsen af lægemidlet og kontakte lægen, hvis der opstår symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: Pacientiem jādara zināms, ka paaugstinātas jutības simptomu gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.
Danish: MRT = gennemsnitlig residenstid; CL = clearance, Vss = fordelingsvolumen ved steady state
Latvian: MRT (mean residence time) = vidējais saglabāšanās laiks; CL = klīrenss;
Danish: Den mediane totaldosis til behandling af en blødningsepisode var 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) i armen med ugentlig profylakse, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) i armen med profylakse med individuaelt interval og 46,58 IU/kg (IQR: 33,33-59,41) i armen med behandling ved behov.
Latvian: Mediānā kopējā deva asiņošanas epizodes ārstēšanai bija 51,47 SV/kg (IQR: 35,21-61,73) iknedēļas profilakses grupā, 49,62 SV/kg (IQR: 35,71-94,82) individualizētās profilakses grupā un 46,58 SV/kg (IQR: 33,33-59,41) grupā ar ārstēšanu pēc nepieciešamības.
Danish: Bræk det hvide, manipulationssikrede plastiklåg af sprøjten med solvens ved at bøje det perforerede låg, indtil det knækker af.
Latvian: Nolauziet balto plastmasas aizsargvāciņu no šķīdinātāja šļirces, noliecot pie perforāciju vāciņa, līdz tas ar klikšķi nonāk nost.
Danish: Mens sprøjten stadig sidder på adapteren, og stemplet er trykket ned, roteres hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
Latvian: 12. Kamēr šļirce joprojām ir pievienota adapterim un virzuļa stienis nospiests, saudzīgi groziet flakonu, līdz pulveris ir izšķīdis.
Danish: Løft det øverste plastiklåg af hætteglasset med ALPROLIX.
Latvian: Noņemiet plastmasas paceļamo vāciņu no ALPROLIX flakona.
Danish: Placér hætteglasset på en ren, vandret overflade.
Latvian: Novietojiet flakonu uz tīras līdzenas virsmas.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med ALPROLIX.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par ALPROLIX ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Der. līdz"/"EXP".
Danish: 5.1 og 5.2.
Latvian: Skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu.
Danish: Pulver: 250 IU eftrenonacog alfa (ca. 50 IU/ml efter rekonstitution), Pulver: 500 IU eftrenonacog alfa (ca. 100 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 1000 IU eftrenonacog alfa (ca. 200 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 2000 IU eftrenonacog alfa (ca. 400 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 3000 IU eftrenonacog alfa (ca. 600 IU/ml efter rekonstitution)
Latvian: Pulveris: 250 SV alfa eftrenonakoga (apm. 50 SV/ml pēc sagatavošanas), Pulveris: 500 SV alfa eftrenonakoga (apm. 100 SV/ml pēc sagatavošanas) Pulveris: 1000 SV alfa eftrenonakoga (apm. 200 SV/ml pēc sagatavošanas) Pulveris: 2000 SV alfa eftrenonakoga (apm. 400 SV/ml pēc sagatavošanas) Pulveris: 3000 SV alfa eftrenonakoga (apm. 600 SV/ml pēc sagatavošanas)
Danish: Doseringsintervaller og faktorforbrug vedblev med at være tilsvarende i studie III, sammenlignet med studie II.
Latvian: Salīdzinot ar II pētījumu, III pētījumā dozēšanas intervāli un faktoru patēriņš palika līdzīgi.
Danish: Efter opbevaring ved stuetemperatur må præparatet ikke sættes tilbage i køleskab.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī.
Danish: Symptomer på en mulig blodprop kan omfatte smerter og/eller ømhed langs en blodåre (vene), uventet hævelse af en arm eller et ben eller pludselig åndenød eller vejrtrækningsbesvær.
Latvian: Nevēlamā asins recekļa veidošanās var izpausties ar šādiem simptomiem: sāpes un/vai jutīgums pa vēnas gaitu, pēkšņa tūska rokā vai kājā vai pēkšņa aizdusa un apgrūtināta elpošana .
Danish: ALPROLIX indeholder det aktive stof eftrenonacog alfa, et rekombinant koagulationsfaktor IX, Fcfusionsprotein.
Latvian: ALPROLIX satur aktīvo vielu alfa eftrenonakogu un ir rekombinants IX koagulācijas faktors, Fc fūzijas proteīns.
Danish: Intravenøs anvendelse, efter rekonstitution.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas.
Danish: Dokumentation
Latvian: I pētījums
Danish: I løbet af opbevaringstiden kan præparatet opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke overstiger 6 måneder.
Latvian: Uzglabāšanas laikā zāles drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): svimmelhed, ændret smagssans, dårlig ånde, træthedsfølelse, smerter på injektionsstedet, hurtig puls, blod i urinen (hæmaturi), smerter i siden (nyrekolik), lavt blodtryk og appetitløshed.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): reibonis, garšas sajūtas pārmaiņas, slikta elpa, noguruma sajūta, sāpes injekcijas vietā, paātrināta sirdsdarbība, asinis urīnā (hematūrija), sāpes sānā (nieru kolikas), zems asinsspiediens un samazināta ēstgriba.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret for ALPROLIX i kliniske studier
Latvian: 2. tabula: ALPROLIX klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: Styrken (internationale enheder IE/international units IU) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés 1-trins-koagulationstest i forhold til interne standarder, der refererer til WHO faktor IXstandard.
Latvian: Aktivitāte (starptautiskās vienības) tiek noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienas stadijas recēšanas testu saskaņā ar iekšējo standartu, kas atbilst PVO standartam attiecībā uz IX faktora produktiem.
Danish: Åbn pakningen med infusionssættet og fjern hætten for enden af slangen.
Latvian: Atveriet infūzijas komplekta iepakojumu un noņemiet vāciņu no caurulītes gala.