FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC ha propuesto la redacción de la sección 5.3 del RCP, que refleja los datos no clínicos pertinentes de Rocephin que pueden ser informativos para el uso clínico seguro.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare pentru punctul 5.3 din RCP, care reflectă datele non-clinice relevante asociate cu Rocephin ce pot avea un caracter informativ pentru siguranţa utilizării clinice.
Spanish: A partir de los datos presentados para las distintas indicaciones, se observa que el número de pacientes con bacteriemia incluidos en los estudios clínicos fue suficiente, lo que permite llegar a la conclusión de que la ceftriaxona se puede usar en las indicaciones autorizadas cuando exista bacteriemia.
Romanian: Din datele prezentate pentru diferitele indicaţii, se pare că în studiile clinice au fost incluşi suficienţi pacienţi cu bacteriemie, ceea ce permite formularea concluziei că ceftriaxona poate fi utilizată în indicaţiile autorizate atunci când bacteriemia este prezentă.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró aceptable la propuesta del TAC de añadir la nomenclatura «estadio II» y «estadio III» a esta indicación.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de adăugare a nomenclaturii stadiului II şi stadiului III la această indicaţie este acceptabilă.
Spanish: Para preparar la información sobre el producto armonizada, el TAC tuvo en cuenta los RCP aprobados actualmente en todos los Estados miembros de la UE con registro activo, la literatura científica publicada y la experiencia sobre seguridad acumulada con Rocephin recogida en la base de datos de farmacovigilancia de la empresa y reflejada en las secciones correspondientes de la ficha técnica de la empresa.
Romanian: Pentru pregătirea informaţiilor armonizate referitoare la produs, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a analizat RCP-urile înregistrate în prezent în toate statele membre ale Uniunii Europene a căror înregistrare era activă, literatura de specialitate publicată şi experienţa cumulată privind siguranţa în utilizarea Rocephin, astfel cum este raportată în baza de date a companiei privind siguranţa medicamentelor şi reflectată în secţiunile corespunzătoare ale fişei tehnice de bază a companiei (CDS).
Spanish: El CHMP consideró que los datos eran insuficientes para justificar los subtipos de las enfermedades de artritis gonocócica y de infección ocular gonocócica como indicaciones independientes y, por tanto, estas indicaciones específicas se eliminaron del RCP.
Romanian: CHMP a considerat că datele existente au fost insuficiente pentru a justifica subgrupele de afecţiuni artrită gonococică şi infecţie gonococică oculară ca indicaţii separate şi, prin urmare, acestea au fost eliminate din RCP ca indicaţii specifice.
Spanish: La información sobre C. difficile y la colitis asociada a los antibióticos se ha reformulado de acuerdo con los anteriores procedimientos de armonización del artículo 30 para los betalactámicos y para que incluya las reacciones de hipersensibilidad y las interacciones con los productos que contienen calcio.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Informaţiile privind C. difficile şi colitele asociate cu antibioticele au fost reformulate în conformitate cu procedurile de armonizare ale articolului 30 anterior pentru betalactami şi pentru a include reacţiile de hipersensibilitate şi interacţiunile cu produsele care conţin calciu.
Spanish: Habida cuenta de la información presentada, el CHMP consideró que la ceftriaxona es útil en el tratamiento de la sífilis.
Romanian: Având în vedere datele prezentate, CHMP a considerat că ceftriaxona este utilă în tratamentul sifilisului.
Spanish: Infecciones de la piel y los tejidos blandos (IPTB)
Romanian: Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (IPTM)
Spanish: Las directrices actuales requieren que las indicaciones sean específicas siempre que sea posible, ya que se ha reconocido que las distintas patologías clínicas resumidas como infecciones del tracto respiratorio inferior son de etiología distinta y, por tanto, pueden requerir tratamientos diferentes.
Romanian: Ghidurile actuale prevăd ca, dacă este posibil, indicaţiile să fie specifice, deoarece este recunoscut faptul că diferitele afecţiuni clinice încadrate la ITRI au etiologii diferite şi, prin urmare, pot necesita tratamente diferite.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de los estudios clínicos y la considerable experiencia clínica con la ceftriaxona en el tratamiento de la meningitis en adultos y niños, el CHMP aceptó la indicación armonizada de «meningitis bacteriana».
Romanian: Având în vedere datele obţinute din studiile clinice şi experienţa clinică considerabilă de utilizare a ceftriaxonei în tratamentul meningitei la adulţi, adolescenţi şi copii, CHMP a fost de acord cu indicaţia armonizată „meningită bacteriană".
Spanish: Se ha eliminado la frase sobre que no presenta interacciones con el alcohol como el disulfiram ya que no existen datos suficientes para descartarlas.
Romanian: A fost eliminată formularea privind lipsa unei interacţiuni cu alcoolul asemănătoare celei a disulfiramului, deoarece dovezile pentru excluderea unei astfel de interacţiuni sunt insuficiente.
Spanish: Por tanto, considerando los datos disponibles y el hecho de que la ceftriaxona está aprobada en la mayoría de los Estados miembros para infecciones óseas y articulares, el CHMP reconoció la indicación armonizada para infecciones óseas y articulares.
Romanian: Prin urmare, ţinând cont de datele disponibile şi de faptul că ceftriaxona a fost aprobată de majoritatea statelor membre pentru tratamentul infecţiilor osoase şi articulare, CHMP a fost de acord cu indicaţia armonizată pentru: infecţii osoase şi articulare.
Spanish: Rocephin se administra por vía parenteral mediante inyección intramuscular o intravenosa o por perfusión.
Romanian: Rocephin se administrează parenteral prin injecţie intramusculară, injecţie intravenoasă sau perfuzie.
Spanish: La ceftriaxona se ha empleado como fármaco de comparación en varios ensayos clínicos realizados recientemente con fármacos antibacterianos como la ceftarolina y el ceftobiprol.
Romanian: Ceftriaxona a fost utilizată ca produs comparator în mai multe studii clinice realizate recent cu medicamente antibacteriene mai noi, care au inclus ceftarolina şi ceftobiprolul.
Spanish: En los estudios se han obtenido tasas de éxito elevadas similares tanto para la ceftriaxona como para las pautas de comparación.
Romanian: Studiile indică rate de succes la fel de mari atât pentru ceftriaxonă, cât şi pentru schemele de tratament comparatoare.
Spanish: El CHMP consideró aceptable el texto propuesto por el TAC de que los síntomas de la sobredosis (náuseas, vómitos y diarrea) no se reducen con hemodiálisis ni con diálisis peritoneal y de que no hay antídotos específicos.
Romanian: CHMP a considerat că textul propus de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, conform căruia simptomele de supradozaj - greaţă, vărsături şi diaree - nu pot fi reduse prin hemodializă sau dializă peritoneală şi că nu există un antidot specific, este acceptabil.
Spanish: • El Comité revisó los datos presentados por el TAC procedentes de estudios clínicos, la literatura científica publicada y la experiencia sobre seguridad acumulada con Rocephin recogida en la base de datos de farmacovigilancia de la empresa que justifican la armonización propuesta para la información sobre el producto.
Romanian: • Comitetul a evaluat datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă obţinute din studiile clinice existente, literatura de specialitate publicată şi experienţa cumulată privind siguranţa în utilizarea Rocephin, astfel cum este raportată în baza de date a companiei privind siguranţa medicamentelor, justificând armonizarea propusă a informaţiilor referitoare la produs.
Spanish: Globalmente, el CHMP consideró que la ceftriaxona, que se emplea como agente comparador en los ensayos para autorizaciones en la UE, es un agente adecuado para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria en adultos y niños.
Romanian: În general, CHMP a considerat că ceftriaxona, utilizată ca medicament comparator în studiile de autorizare din Uniunea Europeană, este un medicament adecvat pentru tratamentul pneumoniei comunitare la adulţi, adolescenţi şi copii.
Spanish: Se modificó la información sobre el periodo de lactancia, mencionando el hecho de que no se puede excluir el riesgo de diarrea o infección fúngica de las membranas mucosas y de que esto podría provocar la interrupción de la lactancia.
Romanian: Au fost modificate formulările aferente perioadei de alăptare, menţionându-se faptul că nu poate fi exclus riscul de diaree şi infecţii micotice ale mucoaselor şi că este posibil să fie necesar ca alăptarea să fie întreruptă din cauza acestor efecte.
Spanish: Globalmente, el CHMP estimó que los datos para el uso de la ceftriaxona en la neumonía intrahospitalaria eran suficientes para aceptar la indicación armonizada, teniendo en cuenta que la neumonía intrahospitalaria está incluida en las indicaciones de infecciones del tracto respiratorio inferior o «neumonía», que actualmente están autorizadas en la mayoría de los Estados miembros.
Romanian: În general, CHMP a considerat că dovezile privind utilizarea ceftriaxonei în tratamentul pneumoniei nosocomiale au fost suficiente pentru acceptarea indicaţiei armonizate, având în vedere că pneumonia nosocomială este inclusă în indicaţiile ITRI sau „pneumonie", care sunt autorizate în prezent în majoritatea statelor membre.
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio inferior
Romanian: Infecţii ale tractului respirator inferior (ITRI)
Spanish: Por tanto, el CHMP aceptó la redacción propuesta de «infecciones de la piel y los tejidos blandos complicadas».
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu formularea propusă de „infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi".
Spanish: El CHMP observó que la mayoría de los datos clínicos provenían de estudios en los que la clasificación era de IIA complicadas (IIAc), aunque estos estudios incluían una amplia variedad de patologías.
Romanian: CHMP a remarcat faptul că majoritatea datelor clinice provin din studii de caracterizare a infecţiilor intraabdominale complicate, deşi aceste studii au inclus o gamă largă de afecţiuni.
Spanish: Rocephin contiene ceftriaxona, un antibiótico cefalosporínico con actividad in vitro contra diversas bacterias grampositivas y gramnegativas.
Romanian: Rocephin conţine ceftriaxonă, un medicament antibacterian din clasa cefalosporinelor cu acţiune in-vitro împotriva unei game de bacterii gram-pozitive şi gram-negative.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, la actividad antimicrobiana de la ceftriaxona en la indicación de las IPTB no complicadas (IPTBnc) no se consideró adecuada para este agente.
Romanian: Având în vedere datele disponibile, acţiunea antimicrobiană a ceftriaxonei în indicaţia IPTM necomplicate nu se consideră a fi adecvată pentru acest medicament.
Spanish: La penetración tisular, que generalmente es buena, la actividad antibacteriana, las consideraciones FC y FC/FD justifican el uso de la ceftriaxona en el tratamiento de la endocarditis bacteriana.
Romanian: Penetraţia tisulară în general bună, acţiunea antibacteriană, farmacocinetica şi consideraţiile farmacocinetice/farmacodinamice furnizează o justificare ştiinţifică pentru utilizarea ceftriaxonei în tratamentul endocarditei bacteriene.
Spanish: El medicamento se presenta en viales en forma de polvo para solución inyectable o perfusión.
Romanian: Medicamentul este disponibil în flacoane, sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Spanish: Rocephin está contraindicado en los neonatos prematuros y en los nacidos a término con riesgo de encefalopatía bilirrubínica o tratados con perfusiones intravenosas que contienen calcio.
Romanian: Rocephin este contraindicat la nou-născuţii prematur şi la termen care prezintă riscul de a dezvolta encefalopatie bilirubinică sau la cei cărora li se administrează perfuzii intravenoase care conţin calciu.
Spanish: Infecciones urinarias (IU), como la pielonefritis
Romanian: Infecţiile tractului urinar (ITU), inclusiv pielonefrita
Spanish: No es de esperar que un agente antibacteriano parenteral sea recetado ni conveniente en las IU no complicadas (IUnc).
Romanian: Nu se preconizează ca un medicament antibacterian cu administrare parenterală să fie prescris sau să fie adecvat în ITU cu adevărat necomplicate (infecţii necomplicate ale tractului urinar).
Spanish: Globalmente, existen datos de ensayos clínicos controlados de que la ceftriaxona es eficaz en el tratamiento de la OMA.
Romanian: În general, există dovezi obţinute din studiile clinice controlate cu privire la faptul că ceftriaxona este eficace în tratamentul OMA.
Spanish: Por ejemplo, si la neumonía se contrajo en un hospital o no aporta pistas sobre los patógenos causantes y determina la definición de la neumonía como intrahospitalaria o extrahospitalaria.
Romanian: De exemplu, faptul că pneumonia a fost contractată în mediul spitalicesc sau nu furnizează indicaţii suplimentare cu privire la agenţii patogeni implicaţi şi a condus la definiţiile pneumoniei nosocomiale şi pneumoniei comunitare.
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que se podía aprobar la indicación «Exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica».
Romanian: În cele din urmă, CHMP a considerat că indicaţia „exacerbări acute ale bronşitei cronice" poate fi aprobată.
Spanish: En cumplimiento de la Directriz sobre el Resumen de las Características del Producto, la frase que menciona las incompatibilidades con amsacrina, vancomicina, fluconazol y los aminoglicósidos (que se incluye en el RCP de la UE) se ha pasado a la Sección 6.2 (Incompatibilidades).
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Pentru a se conforma Ghidului privind rezumatul caracteristicilor produsului, formularea care menţiona incompatibilităţile cu amsacrina, vancomicina, fluconazolul şi aminoglicozidele (care este inclusă în PMP al UE) a fost mutată la punctul 6.2 (Incompatibilităţi).
Spanish: No se consideró que la propuesta del TAC «Infecciones en pacientes con inmunodeficiencias» contara con datos de apoyo suficientes.
Romanian: Propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă „Infecţii asociate cu afectarea mecanismelor de apărare" nu a fost considerată ca fiind susţinută de suficiente date.
Spanish: El CHMP estimó que, globalmente, se dispone de datos suficientes obtenidos en ensayos controlados y aleatorizados para apoyar la indicación en las IU (incluida la pielonefritis).
Romanian: CHMP a considerat că, în general, există suficiente date obţinute din studiile clinice randomizate controlate în susţinerea unei indicaţii în tratamentul ITU (inclusiv al pielonefritei).
Spanish: El CHMP también aceptó la propuesta del TAC de eliminar la indicación para la sinusitis, la faringitis y la prostatitis por la escasez de ensayos clínicos sólidos en estas patologías.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a elimina indicaţia pentru sinuzită, faringită şi prostatită, din cauza insuficienţei studiilor clinice solide pentru aceste afecţiuni.
Spanish: Por tanto, el CHMP limitó la indicación a las IU complicadas (IUc), incluida la pielonefritis.
Romanian: Prin urmare, CHMP a limitat indicaţia la ITU complicate (infecţii complicate ale tractului urinar), inclusiv pielonefrită.
Spanish: El TAC ha presentado estudios que indican que la farmacocinética de la ceftriaxona no presenta alteraciones importantes en los pacientes con insuficiencia renal o hepática, la cual puede complicar las infecciones agudas.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie studii care au indicat că farmacocinetica ceftriaxonei nu este afectată în mod semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, ambele putând complica infecţiile acute.
Spanish: El CHMP, de acuerdo con el TAC, consideró que los datos no son suficientes para apoyar la recomendación para la administración subcutánea de ceftriaxona.
Romanian: Conform înţelegerii cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP a considerat că datele existente sunt insuficiente pentru a susţine recomandarea pentru administrarea subcutanată a ceftriaxonei.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración Posología
Romanian: Punctul 4.2 - Doze şi mod de administrare
Spanish: El aclaramiento plasmático total y renal de la ceftriaxona (total, es decir, del compuesto libre más el unido a proteínas) depende de la dosis, pero el aclaramiento renal de la ceftriaxona libre no.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total şi renal al ceftriaxonei (din total, adică liberă şi legată de proteine)
Spanish: Los datos son insuficientes para armonizar la indicación de la ceftriaxona para las IPTB complicadas (IPTBc), ya que los datos clínicos presentados se obtuvieron en su mayoría de infecciones clasificadas como IPTBc.
Romanian: Există date suficiente pentru armonizarea indicaţiei pentru ceftriaxonă în IPTM complicate, întrucât datele clinice prezentate provin, în mare parte, din ceea ce a fost etichetat ca fiind infecţie complicată a pielii şi ţesuturilor moi.
Spanish: No se metaboliza por vía sistémica, sino que la flora intestinal la convierte en metabolitos inactivos y se elimina sin modificar por vía renal (por filtración glomerular) y secreción biliar.
Romanian: Ceftriaxona este eliminată nemodificată pe cale renală (prin filtrare glomerulară) şi prin secreţie biliară.
Spanish: Sin embargo, se aceptaron las IIA como indicación para la ceftriaxona, ya que cada vez hay más discrepancias sobre la definición de IIAc y menor aceptación del término entre muchos médicos.
Romanian: Totuşi, infecţiile intraabdominale au fost acceptate ca indicaţie pentru ceftriaxonă deoarece există divergenţe importante în definirea infecţiilor intraabdominale complicate, iar termenul nu este acceptat printre clinicieni.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que la redacción de la indicación IIA es aceptable.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că formularea indicaţiei infecţii intraabdominale este acceptabilă.
Spanish: Gonorrea, artritis gonocócica, infección ocular gonocócica Se ha demostrado que la ceftriaxona presenta una buena eficacia clínica en el tratamiento de la gonorrea cuando se usa como tratamiento con una sola dosis.
Romanian: S-a demonstrat că ceftriaxona prezintă o eficacitate clinică bună în tratamentul gonoreei atunci când este utilizată ca tratament în doză unică.
Spanish: • Neumonía extrahospitalaria
Romanian: • Pneumonia nosocomială
Spanish: Existen pocos datos clínicos para apoyar la eficacia de la ceftriaxona en el tratamiento de la sífilis y los datos de pacientes con neurosífilis son incluso más escasos.
Romanian: Datele clinice disponibile în susţinerea eficacităţii ceftriaxonei în tratamentul sifilisului sunt limitate.
Spanish: Infecciones con inmunodeficiencias
Romanian: Infecţii intraabdominale
Spanish: • Neumonía intrahospitalaria
Romanian: • Pneumonia comunitară
Spanish: 02181 Espoo Finlandia
Romanian: 02181 Espoo Finland
Spanish: Piazza Durante 11 20131 Milano Italia
Romanian: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Spanish: 100 74 Stockholm Suecia
Romanian: 100 74 Stockholm Sweden
Spanish: 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Spanish: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumanía.
Romanian: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Spanish: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dinamarca
Romanian: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, solicitante(s), titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Romanian: (iile), calea(căile) de administrare (ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Spanish: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Romanian: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Spanish: Países bajos
Romanian: Olanda
Spanish: Polvo y disolvente para solución para inyección IV
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă IV
Spanish: Vía intramuscular y vía subcutánea
Romanian: Administrare intramusculară sau administrare subcutanată
Spanish: Polvo para solución para inyección y perfusión
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Spanish: Rocephin 1 i.m.
Romanian: Rocephin 1 i.m. 1 g
Spanish: Rocephin 2 i.v.
Romanian: Rocephin 2 i.v. 2 g
Spanish: Países bajos Roche Nederland B.V.
Romanian: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Spanish: Vía intravenosa y vía subcutánea
Romanian: Administrare intravenoasă sau administrare subcutanată
Spanish: Polvo y disolvente para solución para inyección IM
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă IM
Spanish: Rocephin 1 i.v.
Romanian: Rocephin 1 i.v. 1 g
Spanish: Rolufta Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de marzo de 2017.
Romanian: Rolufta Ellipta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 20 martie 2017.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rolufta Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rolufta Ellipta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización concedida a Incruse Ellipta en 2014 («consentimiento informado»).
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Incruse Ellipta în 2014 („consimțământ informat").
Spanish: Rolufta Ellipta se ha analizado en cuatro estudios principales en los que participaron más de 4 000 pacientes.
Romanian: Rolufta Ellipta a fost investigat în patru studii principale, care au cuprins peste 4 000 de pacienți.
Spanish: Para una información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consulte las instrucciones en el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații detaliate privind modul corect de utilizare a inhalatorului, citiți instrucțiunile din prospect sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Actúa bloqueando los receptores denominados receptores muscarínicos que controlan la contracción muscular.
Romanian: Aceasta acționează prin blocarea unor receptori numiți receptori muscarinici, care controlează contracția musculară.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rolufta Ellipta se controlan de forma continua.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Rolufta Ellipta sunt monitorizate continuu.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe modificările volumului expirator forțat la pacienți (VEMS, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă).
Spanish: En cada inhalación se administran 65 microgramos de bromuro de umeclidinio, equivalentes a 55 microgramos de umeclidinio.
Romanian: La fiecare inhalare se eliberează 65 de micrograme de bromură de umeclidiniu, echivalentul a 55 de micrograme de umeclidiniu.
Spanish: Rolufta Ellipta1 (bromuro de umeclidinio)
Romanian: Rolufta Ellipta1 (bromură de umeclidiniu)