FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě dostupných údajů bylo navrženo užívání dvojité dávky LNG EHC v průběhu léčby jakýmkoliv enzymovým induktorem, který je v současné době uveden v souhrnu údajů o tomto přípravku, 4 týdny po jejím přerušení.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни се предлага да се използва двойна доза LNG за EHC по време на и в продължение на 4 седмици след спиране на лечението с ензимните индуктори, посочени към момента в кратката характеристика на продукта за съответния лекарствен продукт.
Czech: Celkově výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Bulgarian: В обобщение, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните промени в информацията за продукта.
Czech: Závěrem výbor CHMP souhlasil s tím, že i když může být při užívání jakýchkoli enzymových induktorů metoda Cu-IUD upřednostňována před nouzovou antikoncepcí, doporučení dvojité dávky LNG EHC s ohledem na snížení rizika selhání antikoncepce u žen, které nemohou nebo nechtějí používat Cu-IUD, představuje možnost pragmatického řízení bez významných známých bezpečnostních otázek.
Bulgarian: В заключение, СНМР се съгласява, че въпреки че употребата на медно ВМУ може да е предпочитан вариант за спешна контрацепция за употреба с всички ензимни индуктори, препоръчването на двойна доза LNG за ЕНС представлява прагматична възможност за контрол без значими известни проблеми с безопасността, за да се понижи рискът от неуспех на
Czech: Je pozoruhodné, že u uživatelek efavirenzu v rámci 48týdenní studie LNG implantátů došlo ke 3 nechtěným otěhotněním a držitel rozhodnutí o registraci v databázi nalezl 6 zpráv z období po uvedení přípravku na trh, které se týkají selhání antikoncepce v souvislosti s třezalkou tečkovanou, dalšího enzymového induktora.
Bulgarian: По-конкретно, следва да се отбележат трите нежелани бременности сред приемащите ефавиренц жени в 48-седмично проучване с LNG импланти, а ПРУ разполага с шест доклада след разрешаването в своята база данни за неуспех на контрацепцията при употреба на жълт кантарион, друг ензимен индуктор.
Czech: Proto výbor CHMP zastává stanovisko, že výsledky z výše zmíněné studie1 by měly stejně platit i pro levonorgestrelovou EHC užívanou ve formě jedné 1 500mikrogramové dávky.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че констатациите от горепосоченото проучване1 следва да се отнасят и за EHC с LNG, когато LNG се приема като еднократна доза от 1500 mcg.
Czech: Navíc uvážíme-li ostatní formy antikoncepce obsahující LNG, byl v souvislosti se sníženými plazmatickými hladinami LNG při souběžném užívání enzymových induktorů zaznamenán konzistentní model snížené antikoncepční kontroly, ať už jde o krvácení z průniku, ovulaci nebo těhotenství.
Bulgarian: В допълнение, когато се обмислят други форми на контрацепция, съдържаща LNG, се очертава постоянен модел на понижен контрацептивен контрол, или под формата на внезапно кървене или овулация, или като бременности, които се забелязват при понижени плазмени нива на LNG при съпътстваща терапия с ензимни индуктори.
Czech: Proto CHMP doporučil všem potenciálním poskytovatelům EHC zahrnout do souhrnu údajů o přípravku jasné pokyny pro řízení těchto interakcí.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва в кратката характеристика на продукта да се добави ясна препоръка за контрол на тези взаимодействия при всички лекарствени продукти за ЕНС.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně možných chyb při podávání léčivého přípravku v souvislosti se skutečností, že výdej přípravků není vázána na lékařský předpis (tj.
Bulgarian: СНМР повдигна опасения за възможността от грешки при употреба на лекарството във връзка с отпускането без рецепта (т.е. целеви пациенти, които не използват двойната доза поради незнание).
Czech: Výbor proto doporučuje pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy změnu v registraci.
Bulgarian: Вследствие на това, Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба на Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена.
Czech: Proto dne 17. června 2015 předalo Spojené království postup koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) podle čl.
Bulgarian: Координационата група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), съгласно член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Czech: 13 odst.
Bulgarian: (iii)
Czech: Obě zde zmíněné studie účinnosti antikoncepce vyžadovaly nebo umožňovaly opakované užívání LNG během cyklu a tyto studie zkoumaly účinnost antikoncepce při užití LNG během 3 nebo 8 hodin po nechráněném pohlavním styku, a nikoliv při užití režimu, který je v současné době doporučen, tedy do 72 hodin od nechráněného pohlavního styku.
Bulgarian: И двете посочени проучвания на контрацептивната ефикасност изрично изискват или разрешават многократна употреба на LNG по време на цикъла и изследват контрацептивната ефикасност при употреба на LNG в рамките на 3
Czech: • Předtím, než doporučil dohodnuté změny v informacích o přípravku, zohlednil výbor rovněž písemné konzultace od spotřebitelek, pacientek a zdravotníků.
Bulgarian: Комитетът също така взе предвид писмените консултации с потребители, пациенти и здравни специалисти, преди да препоръча съгласуваните промени в информацията за продукта.
Czech: Navíc u pacientek užívajících efavirenz ve srovnání s HIV pozitivními ženami, které dosud nepotřebovaly antiretrovirovou léčbu, byly plazmatické hladiny LNG v podobném rozsahu nižší, pokud byl LNG podáván v antikoncepčních implantátech.
Bulgarian: В допълнение, плазмените нива на LNG са по-ниски в сходна степен, когато LNG се прилага чрез контрацептивни импланти при приемащите ефавиренц в сравнение с ХИВ-позитивни жени, които все още нямат нужда от
Czech: Dne 1. října 2015 Spojené království (UK) jako referenční členský stát zahájilo postup podle čl.
Bulgarian: Обединеното кралство в качеството си на референтна държава членка започва сезиране по член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a provedení
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти техните разновидности
Czech: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Maďarsko
Bulgarian: 1103 Budapest
Czech: Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: Чешка република Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21
Czech: Escapelle tabletka 1500 mikrogramów
Bulgarian: Таблеткаka 1500 mikrogramów
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 на Регламент (ЕО) 1234/2008
Czech: Čím dříve po nechráněném styku se užije, tím účinnější přípravek bude.
Bulgarian: Колкото по-скоро се приеме след половия акт без предпазни средства, толкова е по-ефективен.
Czech: Společnost žádala o uznání této změny v Belgii, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Lotyšsku, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku a Švédsku.
Bulgarian: Германия, Гърция, Дания, Естония, Ирландия, Испания, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Франция, Чешка република и Швеция.
Czech: Co je Levonelle?
Bulgarian: Какво представлява Levonelle?
Czech: Přípravek Levonelle byl v EU registrován v rámci postupu vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené Spojeným královstvím dne 15. června 2004.
Bulgarian: Levonelle е разрешен за употреба в ЕС съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначалния лиценз, издаден във Великобритания на 15 юни 2004 г.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Gedeon Richter Plc.
Czech: V souvislosti s vyššími dávkami se neočekává zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků.
Bulgarian: Не се очаква увеличената доза да повиши риска от нежелани лекарствени реакции.
Czech: To znamená, že antikoncepční účinky přípravku Levonelle se snižují.
Bulgarian: Това би могло да означава, че контрацептивният ефект на Levonelle намалява.
Czech: Levonelle je nouzová antikoncepce používaná k zabránění nechtěnému těhotenství, pokud se užije během 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepční metody.
Bulgarian: Levonelle e спешен контрацептив, използван за предотвратяване на нежелана бременност, когато се приеме до 72 часа (3 дни) след полов акт без предпазни средства или при неуспешен контрацептивен метод.
Czech: Toto přezkoumání se vztahuje pouze na 1 500mikrogramové tablety.
Bulgarian: Това преразглеждане обхваща само таблетките по 1500 микрограма.
Czech: Přípravek Levonelle obsahuje levonorgestrel, který působí především prostřednictvím zabránění nebo oddálení ovulace.
Bulgarian: Levonelle съдържа левоноргестрел, който действа основно, като предотвратява или забавя овулацията.
Czech: Navíc existovaly obavy, že jelikož v mnoha členských státech EU není výdej přípravku Levonelle vázán na lékařský předpis, mohlo by jakékoliv nově vydané doporučení vést k chybám při podávání léčivého přípravku, protože před užitím léčivého přípravku nemusí vždy proběhnout konzultace se zdravotnickým pracovníkem.
Bulgarian: Освен това съществуват опасения, че тъй като Levonelle се предлага без рецепта в много държави членки на ЕС, всяка новопредставена препоръка би могла да доведе до лекарствени грешки, защото е възможно да не се провежда консултация със здравен специалист винаги преди приемане на лекарството.
Czech: Od pacientů a příslušných zdravotnických pracovníků byla požadována zpětná vazba s cílem zajistit, aby ženy mohly na základě poskytnutých informací určit, kdy užít dvojitou a kdy jednorázovou dávku.
Bulgarian: Потърсено беше мнението на пациенти и на съответните здравни специалисти, за да се гарантира, че от предоставената информация жените разбират кога да приемат двойна вместо единична доза.
Czech: Ačkoliv se přezkoumání netýkalo 750mikrogramových tablet přípravku Levonelle, doporučil výbor CHMP, aby podobné změny byly zváženy i v případě těchto léčivých přípravků.
Bulgarian: Въпреки че преразглеждането не обхваща таблетките Levonelle по 750 микрограма, CHMP препоръчва да се обмислят подобни промени и за тези лекарства.
Czech: Důvody pro přezkoumání byly obavy Itálie týkající se skutečnosti, že nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje na podporu zdvojnásobení dávky přípravku Levonelle v případech, kdy žena rovněž užívá léčivý přípravek, který interaguje s přípravkem Levonelle.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасения от страна на Италия, че няма достатъчно клинични данни в подкрепа на удвояването на дозата Levonelle в случаи, когато жената приема и лекарство, взаимодействащо с Levonelle.
Czech: Je k dispozici ve formě jediné tablety, která obsahuje 1 500 mikrogramů levonorgestrelu, nebo ve formě dvou tablet, z nichž každá obsahuje 750 mikrogramů levonorgestrelu.
Bulgarian: Предлага се като една таблетка, съдържаща 1500 микрограма левоноргестрел, или две таблетки, всяка от които съдържа по 750 микрограма левоноргестрел.
Czech: Nicméně pokud to není možné, výbor CHMP doporučil zdvojnásobení dávky přípravku Levonelle z 1 500 na 3 000 mikrogramů za účelem kompenzace snížených hladin levonorgestrelu v krvi.
Bulgarian: Когато обаче няма такава възможност, CHMP счита, че е препоръчително да се удвои дозата Levonelle от 1500 на 3000 микрограма, за да се компенсира понижаването на нивата на левоноргестрел в кръвта.
Czech: Tato žádost byla založena na studii, která prokázala, že hladiny levonorgestrelu v krvi se snížily přibližně o 50 % u žen užívajících efavirenz, u kterého je známo, že zvyšuje aktivitu konkrétního jaterního enzymu (CYP3A4), jenž se podílí na štěpení levonorgestrelu.
Bulgarian: Заявлението се основава на проучване, което показва, че нивата на левоноргестрел в кръвта се понижават с около 50% при жени, приемащи ефавиренц, за който е известно, че усилва действието на конкретен чернодробен ензим (CYP3A4), участващ в разграждането на левоноргестрел.
Czech: Ve většině členských států EU není výdej přípravku Levonelle a souvisejících názvů vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: В повечето държави членки на ЕС Levonelle и свързани с него имена може да се получи без рецепта.
Czech: Přestože členské státy souhlasily, že efavirenz interaguje s levonorgestrelem a že tyto informace by měly být zahrnuty do informací o přípravku, nebyly členské státy schopny dospět k dohodě ohledně toho, jak by měla být tato interakce řízena a zda jsou u žen užívajících přípravek Levonelle současně s efavirenzem nebo jinými léčivými přípravky, které rovněž snižují hladiny levonorgestrelu, požadována specifická doporučení, například úprava dávky.
Bulgarian: Въпреки че държавите членки приемат, че ефавиренц взаимодейства с левоноргестрел и че това трябва да се включи в информацията за продукта, държавите членки не могат да постигнат съгласие относно начините за справяне с това взаимодействие и дали са необходими конкретни препоръки, като коригиране на дозата за жени, приемащи Levonelle едновременно с ефавиренц или други лекарства, които също понижават нивата на левоноргестрел.
Czech: Na základě údajů o interakcích s těmito léčivými přípravky, které zvyšují aktivitu jaterního enzymu CYP3A4, a údajů o kombinované hormonální antikoncepci dospěl výbor CHMP k závěru, že interakce mezi těmito léčivými přípravky a přípravkem Levonelle mohou zabránit účinnému působení přípravku Levonelle a mohou vést k selhání antikoncepce.
Bulgarian: Въз основа на данните от взаимодействията с тези лекарства, всяко от които усилва действието на чернодробния ензим CYP3A4, както и на данните за комбинирани хормонални контрацептиви, заключението на CHMP е, че взаимодействията между тези лекарства и Levonelle могат да влошат ефективното действие на Levonelle и да доведат до неуспешна контрацепция.
Czech: Proč byl přípravek Levonelle přezkoumáván?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Levonelle?
Czech: Nicméně přípravek Levonelle by měl být používán s těmito léčivými přípravky pouze pokud není možné použít nehormonální nouzový antikoncepční prostředek (tj.
Bulgarian: Levonelle обаче трябва да се използва с тези лекарства само когато няма възможност за нехормонален спешен контрацептив (напр. медно вътрематочно изделие).
Czech: 1 500mikrogramové tablety) EMA/353887/2016
Bulgarian: EMA/353887/2016
Czech: 2016 vydala v rámci celé EU právně závazné rozhodnutí o realizaci doporučení výboru CHMP pro přípravek Levonelle.
Bulgarian: ЕС правно обвързващо решение за прилагане на препоръките на CHMP относно Levonelle.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dne 26. května 2016 dokončila přezkum nouzové antikoncepce Levonelle (levonorgestrel, 1 500mikrogramové tablety) a souvisejících názvů.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на спешния контрацептив Levonelle (левоноргестрел, таблетки по 1500 микрограма) и свързани с него имена.
Czech: Evropská komise dne 01.08.
Bulgarian: 01/08/2016 г.
Czech: Dne 17. září 2014 společnost požádala pro přípravek Levonelle o změnu rozhodnutí o registraci s cílem zařadit do informací o přípravku léčivo
Bulgarian: На 17 септември 2014 г. фирмата, предлагаща Levonelle, подава заявление за промяна на разрешението за употреба така, че в информацията за продукта да се включи лекарството срещу ХИВ ефавиренц като взаимодействащо лекарство.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že pokles hladin levonorgestrelu v krvi pozorovaný v souvislosti s efavirenzem byl podobný jako pokles hladin v souvislosti s jinými léčivými přípravky (takzvanými induktory jaterních enzymů), které interagují s levonorgestrelem (včetně některých léčivých přípravků na tuberkulózu a epilepsii a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou).
Bulgarian: CHMP отбелязва, че понижаването на нивата на левоноргестрел в кръвта, наблюдавано при ефавиренц, е подобно на това при други лекарства (т.нар. индуктори на чернодробни ензими), които взаимодействат с левоноргестрел (включително някои лекарства срещу туберкулоза и епилепсия, както и билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury doporučil, aby při užívání přípravku Levonelle společně s určitými interagujícími léčivými přípravky (včetně léčiv na HIV efavirenzu a ritonaviru, některých léčivých přípravků na tuberkulózu a epilepsii a rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou) byla dávka přípravku Levonelle zdvojnásobena.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията препоръчва дозата на Levonelle да се удвоява, когато той се приема заедно с някои взаимодействащи лекарства (включително лекарствата срещу ХИВ ефавиренц и ритонавир, някои лекарства срещу туберкулоза и епилепсия, както и билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион).
Czech: S ohledem na zajištění správného užívání přípravku Levonelle výbor CHMP rovněž doporučil uvádět na krabičce léčivého přípravku i v příbalové informaci pokyny ohledně toho, kdy užít dvojitou dávku.
Bulgarian: За да се гарантира правилна употреба на Levonelle, CHMP препоръчва също върху външната картонена опаковка и в листовката на лекарството да бъде включена препоръка кога да се приема двойна доза.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby ženy, které užívají induktory jaterních enzymů, použily nehormonální nouzovou antikoncepci (tj.
Bulgarian: Вместо него CHMP препоръчва жените, които приемат индуктори на чернодробни ензими, да използват нехормонален спешен контрацептив (напр. медно вътрематочно изделие), който не се влияе от лекарствата, индуциращи чернодробни ензими.
Czech: V zájmu zajištění správného používání přípravku Levonelle výbor CHMP doporučil uvedení pokynů týkajících se toho, kdy užít dvojitou dávku, na vnějším obalu i v příbalové informaci.
Bulgarian: За да се гарантира правилна употреба на Levonelle, CHMP препоръчва върху външната картонена опаковка и в листовката на лекарството да бъде включена препоръка кога да се приема двойна доза.
Czech: Dne 1. října 2015 Spojené království předalo záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Bulgarian: Великобритания сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
Czech: 30. září 2014
Bulgarian: 30 септември 2014 г.
Czech: • Ženy, které mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měly obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: Жените, които имат някакви въпроси или притеснения, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
Czech: Informace pro ženy
Bulgarian: Информация за жените
Czech: • metaanalýzu tří studií WHO3,4,5, zahrnujících převážně africké a asijské ženy.
Bulgarian: мета-aнализ на три проучвания на СЗО3,4,5, които обхващат предимно жени от Африка и Азия.
Czech: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Teл.: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Czech: Více informací o těchto studiích lze nalézt ve zprávě výboru CHMP o hodnocení přípravku ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Bulgarian: За повече информация относно тези проучвания, вижте оценъчния доклад на CHMP за ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Czech: Přezkoumání postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát bylo zahájeno v lednu 2014 na žádost Švédska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Прегледът на данните относно спешните контрацептиви, съдържащи левоноргестрел или улипристал ацетат е започнат през януари 2014 г. по искане на Швеция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo poté předáno Evropské komisi, která dne 30. září 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Bulgarian: След това становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 30 септември 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom je třeba užít co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom телесното тегло на жената.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 30. září 2014 vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която на 30 септември 2014 г. издаде правно обвързващо решение, валидно за целия ЕС.
Czech: Studie HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 a HRA2914-513.
Bulgarian: 6. Studies HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513.
Czech: Přípravek ellaOne se vydává pouze na lékařský předpis.
Bulgarian: EllaOne се отпуска по лекарско предписание.
Czech: V případě postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel vzala agentura v úvahu tyto údaje:
Bulgarian: За спешните контрацептиви, съдържащи левоноргестрел, Агенцията взема предвид следните данни:
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky působí tak, že zastavují nebo zpožďují ovulaci.
Bulgarian: Спешните контрацептиви действат чрез спиране или забавяне на овулацията.
Czech: Aby však byla pravděpodobnost účinku těchto přípravků co nejvyšší, musejí je po nechráněném pohlavním stylu užít co nejdříve.
Bulgarian: За да се увеличи максимално вероятността, че ще подействат, е важно да бъдат взети възможно най-скоро след незащитен полов акт.
Czech: V listopadu 2013, po dokončení národního postupu, byly u jednoho postkoitálního antikoncepčního přípravku obsahujícího levonorgestrel, u přípravku Norlevo, na základě výsledků dvou klinických studií aktualizovány informace o přípravku tak, aby uváděly, že přípravek Norlevo je u žen o hmotnosti 75 kg či vyšší méně účinný a u žen o tělesné hmotnosti nad 80 kg je neúčinný.
Bulgarian: През ноември 2013 г. в резултат на национална процедура информацията за продукта на един спешен контрацептив, съдържащ левоноргестрел, Norlevo, е актуализирана на базата на резултатите от две клинични проучвания, за да се посочи, че Norlevo е по-малко ефективен при жени с тегло 75 kg или повече и неефективен при жени с тегло над 80 kg.
Czech: Použitá literatura:
Bulgarian: Литературна справка.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury doporučil, aby tyto postkoitální antikoncepční přípravky i nadále používaly ženy jakékoliv tělesné hmotnosti, neboť usoudil, že přínosy těchto přípravků převyšují jejich rizika.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията препоръчва тези спешни контрацептиви да продължат да се прилагат при жените, независимо от теглото, тъй като се смята, че ползите надвишават рисковете.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky, které byly předmětem tohoto přezkoumání, jsou léčivé přípravky obsahující levonorgestrel, například přípravky Norlevo, Levonelle/Postinor a Levodonna, jež byly v EU registrovány národními postupy.
Bulgarian: Спешните контрацептиви, включени в настоящия преглед, са лекарства, съдържащи левоноргестрел, като Norlevo, Levonelle / Postinor и Levodonna, които са били разрешени за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli i nadále ženám připomínat, že postkoitální antikoncepce je příležitostné „záchranné" opatření, které nemá nahrazovat obvyklou antikoncepční metodu.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да продължат да напомнят на жените, че спешната контрацепция е случаен "спасителен" метод и не трябва да замества редовния контрацептивен метод.
Czech: Po posouzení všech dostupných důkazů o účinnosti postkoitálních antikoncepčních přípravků výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje jsou příliš omezené a nedostatečně průkazné na to, aby bylo možno s jistotou vyslovit závěr, že se antikoncepční účinek s rostoucí tělesnou hmotností snižuje, jak je uvedeno v informacích o přípravku Norlevo.
Bulgarian: След оценката на всички налични доказателства относно ефективността на спешните контрацептиви, СНМР счита, че наличните данни са твърде ограничени и недостатъчно надеждни, за да се заключи със сигурност, че контрацептивният ефект намалява с повишаване на теглото, както е посочено в информацията за продукта за Norlevo.