FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • von Frauen, die schwanger werden könnten, sofern sie nicht alle notwendigen Vorkehrungen treffen, um sicherzustellen, dass sie vor Beginn, während oder unmittelbar nach der Behandlung nicht schwanger werden;
Italian: • donne potenzialmente fertili, a meno che non adottino tutte le misure necessarie per escludere una gravidanza prima del trattamento e per evitare di iniziare una gravidanza durante o subito dopo;
German: • von Patienten, die nicht in der Lage sind, die Bedingung der Anwendung empfängnisverhütender Mittel einzuhalten.
Italian: • pazienti che non sono in grado di seguire o rispettare l'obbligo di usare contraccettivi.
German: Thalidomide Celgene kann maximal über zwölf Behandlungszyklen von jeweils sechs Wochen angewendet werden.
Italian: Thalidomide Celgene può essere assunto per un massimo di 12 cicli di trattamento, ciascuno della durata di 6 settimane.
German: Das Unternehmen wird ferner Daten dazu erheben, ob das Arzneimittel außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete eingesetzt wird.
Italian: La ditta procederà infine alla raccolta di dati sull'eventuale uso del medicinale al di fuori dell'indicazione autorizzata.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei der Anwendung von Thalidomide Celgene zusammen mit Melphalan und Prednison (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen), Anämie (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen), Lymphopenie (niedrige Anzahl an Lymphozyten, einer anderen Art von weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen im Blut), periphere Neuropathie (Nervenschädigung, die Kribbeln, Schmerzen und Taubheit in Händen und Füßen hervorruft), Tremor (Zittern), Schwindel, Parästhesie (ungewöhnliche Wahrnehmungen wie Nadelstechen), Dysästhesie (verminderte Berührungswahrnehmung), Schläfrigkeit, Verstopfung und peripheres Ödem (Schwellung, üblicherweise in den Beinen).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Thalidomide Celgene assunto in associazione a melfalan e prednisone (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globulo bianco), leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), anemia (bassa conta dei globuli rossi), linfopenia (bassi livelli di linfociti, un altro tipo di globulo bianco), trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue), neuropatia periferica (danno ai nervi che causa formicolio, dolore e intorpidimento di mani e piedi), tremore, capogiro, parestesia (sensazioni anomale di formicolio), disestesia (attenuazione sensoriale a livello del tatto), sonnolenza, stipsi ed edema periferico (tumefazione, di solito delle gambe).
German: Thalidomide Celgene darf unter keinen Umständen von folgenden Personengruppen angewendet werden:
Italian: Thalidomide Celgene non deve mai essere usato nelle seguenti categorie:
German: Früher: Thalidomide Pharmion.
Italian: Precedentemente noto come Thalidomide Pharmion.
German: Patienten, die Melphalan und Prednison erhielten, überlebten durchschnittlich 33,2 Monate ab dem Beginn der Studie, verglichen mit 51,6 Monaten bei Patienten, die gleichzeitig mit Thalidomide Celgene behandelt wurden.
Italian: I pazienti trattati con melfalan e prednisone hanno vissuto una media di 33,2 mesi dall'inizio dello studio, rispetto ai 51,6 mesi di quelli trattati anche con Thalidomide Celgene.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Thalidomide Celgene ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Thalidomide Celgene?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Thalidomide Celgene werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Thalidomide Celgene sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Die Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass - vorausgesetzt, es werden sehr strenge Vorkehrungen getroffen, um den Kontakt von Ungeborenen mit Thalidomid zu verhindern - der Nutzen von Thalidomide Celgene gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, a condizione che vengano previste misure molto rigorose per evitare l'esposizione del feto a talidomide, i benefici di Thalidomide Celgene sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Thalidomid ist ein starkes menschliches „Teratogen", d. h., es schädigt das ungeborene Kind und ruft schwere und lebensbedrohliche Geburtsfehler hervor.
Italian: Talidomide è un potente agente "teratogeno" nell'uomo, ovvero ha effetti nocivi per il feto e provoca difetti alla nascita gravi e pericolosi per la vita.
German: Der Arzt muss ferner die Risiken von Thalidomid sowie die Möglichkeiten zur Überwachung der Anwendung des Arzneimittels kennen.
Italian: Il medico deve inoltre comprendere i rischi di talidomide e come il suo uso debba essere monitorato.
German: In der Studie wurde die Wirkung von Melphalan und Prednison mit oder ohne Thalidomide Celgene verglichen.
Italian: Lo studio ha confrontato l'effetto di melfalan e prednisone, assunti con o senza Thalidomide Celgene.
German: Thalidomide Celgene verlängerte die Überlebenszeit der Patienten in einer Hauptstudie mit 447 Patienten mit multiplem Myelom.
Italian: Thalidomide Celgene ha aumentato il tempo di sopravvivenza in uno studio principale condotto su 447 pazienti affetti da mieloma multiplo.
German: Weitere Informationen über Thalidomide Celgene
Italian: Altre informazioni su Thalidomide Celgene
German: Jeder Mitgliedstaat wird ebenfalls dafür sorgen, dass den verschreibenden Ärzten und den Patienten Aufklärungsmaterial und Patientenkarten zur Verfügung gestellt werden.
Italian: Gli Stati membri garantiranno inoltre che medici e pazienti ricevano i materiali informativi e le schede paziente del caso.
German: Der Arzt kann die Dosisgabe auf einen späteren Zeitpunkt verschieben, reduzieren oder abbrechen, wenn bei einem Patienten bestimmte Nebenwirkungen wie Blutgerinnsel, Nervenschädigungen, Ausschlag, verlangsamter Puls, Ohnmacht oder Schläfrigkeit auftreten.
Italian: Il medico può rinviare, ridurre o interrompere l'assunzione delle dosi nel caso si manifestino determinati effetti indesiderati, tra cui coaguli di sangue, danno ai nervi, eruzione cutanea, frequenza cardiaca bassa, svenimento o sonnolenza.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Thalidomide Celgene, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Thalidomide Celgene sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Thalidomide Celgene ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, bzw. von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Italian: Thalidomide Celgene può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato sotto la supervisione di un medico qualificato nell'utilizzo di medicinali per il trattamento del cancro o che modulano il sistema immunitario.
German: Es enthält den Wirkstoff Thalidomid.
Italian: Contiene il principio attivo talidomide.
German: Welchen Nutzen hat Thalidomide Celgene in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Thalidomide Celgene sono stati evidenziati negli studi?
German: Warum wurde Thalidomide Celgene in der EU zugelassen?
Italian: Perché Thalidomide Celgene è autorizzato nell'UE?
German: Darüber hinaus erhalten die Patienten Karten, um sicherzustellen, dass sie alle angemessenen Sicherheitsmaßnahmen befolgen.
Italian: La ditta metterà a disposizione anche apposite schede per i pazienti, in modo da garantire che ciascun paziente adotti tutte le misure di sicurezza necessarie.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Thalidomide Celgene entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Thalidomide Celgene, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Was ist Thalidomide Celgene und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Thalidomide Celgene e per cosa si usa?
German: Bei den meisten Patienten, die Thalidomid einnehmen, treten Nebenwirkungen auf.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che assumono talidomide si hanno effetti indesiderati.
German: An der Studie nahmen Patienten über 65 Jahre sowie jüngere Patienten teil, bei denen keine hoch dosierte Chemotherapie durchgeführt werden konnte.
Italian: Sono stati studiati pazienti di oltre 65 anni di età oltre che di età inferiore non trattabili con chemioterapia a dosi elevate.
German: Es wurde gezeigt, dass Thalidomide Celgene in Kombination mit Melphalan und Prednison das Leben von Patienten mit multiplem Myelom verlängerte.
Italian: È stato evidenziato che Thalidomide Celgene, in associazione a melfalan e prednisone, prolunga la vita dei pazienti con mieloma multiplo.
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer Studie vor, in der die Kombination von Thalidomide Celgene und Dexamethason als „Induktions"-Behandlung bei multiplem Myelom vor einer hoch dosierten Chemotherapie untersucht wurde.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio sull'associazione di Thalidomide Celgene e desametasone quale trattamento di "induzione" per il mieloma multiplo, da seguire prima della chemioterapia a dosi elevate.
German: Thalidomide Celgene muss nach einem speziellen Programm, das den Kontakt des ungeborenen Kindes mit dem Arzneimittel verhindern soll, verschrieben und abgegeben werden.
Italian: Thalidomide Celgene deve essere prescritto e distribuito attenendosi a un programma speciale volto a evitare l'esposizione del feto al medicinale.
German: Es wird bei Patienten ab 65 Jahren und bei jüngeren Patienten angewendet, bei denen keine hoch dosierte Chemotherapie durchgeführt werden kann.
Italian: È indicato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni; nei pazienti di età inferiore è usato qualora questi non siano trattabili con chemioterapia ad alte dosi.
German: Man geht davon aus, dass der Wirkstoff in Thalidomide Celgene, Thalidomid, die Entwicklung von Krebszellen blockiert und bestimmte spezialisierte Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) dazu veranlasst, die Krebszellen anzugreifen.
Italian: Si ritiene che il principio attivo contenuto in Thalidomide Celgene, talidomide, agisca bloccando lo sviluppo delle cellule tumorali e stimolando alcune cellule specializzate del sistema immunitario (le
German: Thalidomide Celgene wird zur Behandlung eines multiplen Myeloms (einer Krebserkrankung des Knochenmarks) in Kombination mit den Krebsarzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten angewendet, die noch keine vorherige Behandlung ihres multiplen Myeloms erhalten haben.
Italian: Thalidomide Celgene è usato nel trattamento del mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo) in associazione ai medicinali antitumorali melfalan e prednisone nei pazienti mai trattati in precedenza per tale affezione.
German: Auf den Schachteln, die die Kapseln mit Thalidomide Celgene enthalten, wird ein Warnhinweis aufgedruckt, dass Thalidomid das ungeborene Kind schädigt.
Italian: Sulle scatole contenenti capsule di Thalidomide Celgene sarà apposta un'avvertenza che indica la pericolosità di talidomide per il feto.
German: Welche Risiken sind mit Thalidomide Celgene verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Thalidomide Celgene?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Thalidomide Celgene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Thalidomide Celgene, vedere il foglio illustrativo.
German: Wie wird Thalidomide Celgene angewendet?
Italian: Come si usa Thalidomide Celgene?
German: Das Unternehmen, das Thalidomide Celgene in Verkehr bringt, wird in jedem Mitgliedstaat ein Schwangerschaftspräventionsprogramm einrichten.
Italian: La ditta che commercializza Thalidomide Celgene attuerà un programma di prevenzione delle gravidanze in ciascuno Stato membro, fornendo pacchetti informativi agli operatori sanitari e opuscoli ai pazienti, che indicano in modo particolareggiato le misure da adottare per un uso sicuro del medicinale.
German: Wie wirkt Thalidomide Celgene?
Italian: Come agisce Thalidomide Celgene?
German: n (% der Patienten)
Italian: n (% di pazienti)
German: Grad 3 und 4*
Italian: Grado 3 e 4*
German: • Vorübergehende Schwierigkeiten beim Sehen oder Sprechen.
Italian: • Difficoltà temporanea nel vedere o parlare.
German: * WHO-Kriterien
Italian: * Criteri OMS
German: ODER < 100.000 aber
Italian: OPPURE < 100.000 ma
German: Es wirkt dabei auf unterschiedliche Weise:
Italian: Agisce in una serie di modi diversi:
German: Abbildung 1: Gesamtüberleben gemäß Behandlung
Italian: Figura 1: Sopravvivenza totale in base al trattamento
German: Das Risiko nahm im Laufe der Zeit zu und betrug nach zwei Jahren etwa 2 % und nach drei Jahren etwa 4 %.
Italian: Il rischio è aumentato nel corso del tempo ed è risultato pari a circa il 2 % dopo due anni e a circa il 4 % dopo tre anni.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Funktionsweise Ihres Immunsystems beeinflussen.
Italian: Appartiene a un gruppo di farmaci che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario.
German: Diese Maßnahmen sollen einen Missbrauch verhindern.
Italian: Queste misure prevengono l'uso improprio.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/443/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/443/001
German: Zeit nach Randomisierung ( Monate )
Italian: Tempo dalla randomizzazione (mesi)
German: Diese kann sehr schwer, schmerzhaft und behindernd werden.
Italian: Esso può diventare molto grave, doloroso e disabilitante.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 1-5 Stunden nach Einnahme erreicht.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte 1-5 ore dopo la somministrazione.
German: Dadurch können die Knochen und die Nieren geschädigt werden.
Italian: Ciò può danneggiare le ossa e i reni.
German: Die gesamte systemische Exposition (AUC) ist proportional zur Dosis unter Einzeldosis-Bedingungen.
Italian: L'esposizione sistemica totale (AUC) è proporzionale alla dose in condizioni di monodose.
German: • Sexuelle Dysfunktion, wie z. B. Impotenz.
Italian: • Disfunzione sessuale, per esempio impotenza.
German: Grad 1 (Parästhesie, Schwäche und/oder Verlust von Reflexen) ohne Funktionsverlust
Italian: Grado 1 (parestesia, debolezza e/o perdita di riflessi) senza perdita di funzionalità
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse in vivo ist nicht bekannt.
Italian: La rilevanza clinica in vivo di questi risultati non è nota.
German: Das Risiko scheint während der ersten 5 Behandlungsmonate am größten zu sein.
Italian: Sembra che il rischio sia più elevato durante i primi 5 mesi di terapia.
German: Grad 4 (behindernde Neuropathie)
Italian: Grado 4 (neuropatia disabilitante)
German: Verwirrtheitszustand, Depression
Italian: Stato confusionale, depressione
German: Kapseln am anderen Tag zur gewohnten Zeit.
Italian: Prenda le capsule successive, all'orario abituale il giorno seguente.
German: Jedoch folgt einer Dosisreduktion nicht unbedingt eine Verbesserung der Symptome.
Italian: Tuttavia, la riduzione della dose non è necessariamente seguita da un miglioramento dei sintomi.
German: • Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit einem vollen Glas Wasser.
Italian: • Ingerisca le capsule intere con un bicchiere pieno d'acqua.
German: Die Anwendung von Thalidomide Celgene wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Italian: L'uso di Thalidomide Celgene non è raccomandato nei bambini e nei giovani di età inferiore a 18 anni.
German: • Dieses Arzneimittel wird über den Mund eingenommen.
Italian: • Assuma questo medicinale per bocca.
German: Diese Abnahme führte zu keinen klinischen Symptomen.
Italian: Tale diminuzione non ha provocato segni clinici.
German: Die Relevanz für den Menschen ist fraglich.
Italian: La rilevanza per l'uomo è sconosciuta.
German: In der Literatur wurden 18 Fälle von Überdosierung mit Dosen von bis zu 14,4 Gramm berichtet.
Italian: La letteratura riporta diciotto casi di sovradosaggio per dosi fino a 14,4 grammi.
German: Sollte sich keine Besserung einstellen oder eine weitere Verschlechterung der Neuropathie auftreten, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Italian: Se non si riscontrano miglioramenti o se la neuropatia continua a peggiorare, interrompere il trattamento.
German: Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn:
Italian: Deve interrompere il trattamento ed informare immediatamente il proprio medico se:
German: Der größte Teil der radioaktiv markierten Dosis wurde innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung ausgeschieden.
Italian: La maggior parte della dose radioattiva è stata eliminata entro 48 ore dalla somministrazione della dose.
German: Diese Zellen häufen sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert.
Italian: Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkleinert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Le capsule non devono essere aperte o frantumate (vedere paragrafo 6.6).
German: Es sollten maximal 12 Zyklen von jeweils 6 Wochen (42 Tage) gegeben werden.
Italian: Somministrare per un massimo di 12 cicli, ognuno di 6 settimane (42 giorni).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Der Kapselinhalt enthält vorverkleisterte Stärke und Magnesiumstearat.
Italian: • Gli altri componenti sono: o L'interno della capsula contiene amido pregelatinizzato e magnesio stearato.
German: Es hat keine antibakteriellen Wirkungen.
Italian: Non ha effetti antibatterici.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies bei Patienten mit multiplem Myelom anders sein wird.
Italian: Non è noto se l'effetto sia diverso nei pazienti con mieloma multiplo.
German: Lesen Sie sie bitte sorgfältig durch, und folgen Sie den jeweiligen Anweisungen.
Italian: Legga attentamente il materiale e si attenga alle relative istruzioni.
German: Für die Pharmakokinetik konnte keine zeitliche Abhängigkeit beobachtet werden.
Italian: Non è stata osservata dipendenza temporale della farmacocinetica.
German: In dieser Studie lag der Altersbereich der Patienten zwischen 65-75 Jahren, wobei 41 % (183/447) der Patienten 70 Jahre oder älter waren.
Italian: In questo studio, l'età dei pazienti variava tra 65 e 75 anni, con il 41 % (183/447) dei pazienti di età pari o superiore a 70 anni.
German: Aus diesem Grund dürfen Sie keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, auch nicht, wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.
Italian: Pertanto, non deve avere rapporti sessuali non protetti, anche se è stato vasectomizzato.
German: • Anschwellen von Händen und Füßen.
Italian: • Gonfiore alle mani e ai piedi.
German: Bei Patienten > 75 Jahren besteht jedoch möglicherweise das Risiko eines vermehrten Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen.
Italian: Tuttavia, i pazienti di età > 75 anni sono potenzialmente a rischio di una maggiore frequenza di reazioni avverse gravi.
German: Der verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass:
Italian: Il medico prescrittore deve verificare che:
German: • weniger als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapseln sofort ein
Italian: • sono trascorse meno di 12 ore: assuma immediatamente le capsule.
German: Die folgenden Methoden sind Beispiele für eine zuverlässige Empfängnisverhütung:
Italian: I seguenti metodi possono essere considerati esempi di contraccezione efficace:
German: Das Risiko für eine venöse Thromboembolie bleibt für 4-6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums weiter bestehen.
Italian: Il rischio di tromboembolismo venoso perdura per 4-6 settimane dopo la sospensione del contraccettivo orale di tipo combinato.
German: Andere, weniger häufig auftretende Fehlbildungen wurden ebenfalls beschrieben.
Italian: Sono state descritte anche altre anomalie meno frequenti.
German: • über 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapseln nicht ein.
Italian: • sono trascorse più di 12 ore: non prenda le capsule.
German: In 13 dieser Fälle nahmen die Patienten Thalidomid alleine in Mengen zwischen 350 mg und 4000 mg.
Italian: In tredici di questi casi, i pazienti avevano assunto talidomide da sola, in quantità comprese tra 350 mg e 4000 mg.
German: Auch wenn Sie nach einer Krebstherapie keine Menstruationsblutung haben, könnten Sie dennoch schwanger werden.
Italian: Anche se dopo la terapia antitumorale non ha un sanguinamento mestruale, può rimanere in stato di gravidanza.
German: Das Risiko für einen intrauterinen Tod oder schwere Fehlbildungen, vor allem Phokomelie, ist extrem hoch.
Italian: Il rischio di morte intrauterina o di gravi anomalie congenite, in primo luogo focomelia, è estremamente alto.
German: • der Patient / die Patientin die zuvor angeführten Bedingungen akzeptiert.
Italian: • Il paziente abbia compreso le condizioni menzionate in precedenza.
German: • Schläfrigkeit verursachen, da Thalidomid deren Wirkungen verstärken kann.
Italian: • provocano sonnolenza, poiché talidomide può aumentarne gli effetti.
German: • Die Patientin muss in der Lage sein, zuverlässige kontrazeptive Maßnahmen einzuhalten.
Italian: • La paziente deve essere in grado di aderire ad efficaci misure contraccettive
German: Die Diagnose PRES/RPLS bedarf der Bestätigung durch bildgebende Untersuchungen des Gehirns.
Italian: Una diagnosi di PRES/RPLS richiede la conferma mediante brain imaging.
German: Es hat sich gezeigt, dass die (+)-(R)- und (-)-(S)-Enantiomere zu 55 % bzw. 65 % an Plasmaproteine gebunden werden.
Italian: È stato rilevato che la proteina plasmatica legante gli enantiomeri (+)-(R) e (-)-(S) è pari al 55 % e 65 % rispettivamente.
German: In einer Phase III-Studie lag die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten einer peripheren Neuropathie bei 42,3 Wochen.
Italian: In uno studio di fase 3 il tempo mediano al primo evento neuropatico è risultato di 42,3 settimane.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune ( ≥1/1.000, <1/100); raro ( ≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: • Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Erkrankung (wie Tremor, Depression oder Verwirrtheit).
Italian: • Peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson (quali tremore, depressione o confusione).
German: Bei einem 2-jährigen Kind, das 700 mg einnahm, zeigte sich eine abnormale Plantarreaktion zusätzlich zu Somnolenz und Reizbarkeit.
Italian: In un bambino di 2 anni che aveva assunto 700 mg si è verificata una risposta plantare anomala, oltre a sonnolenza e irritabilità.
German: In Zusammenarbeit mit allen zuständigen nationalen Behörden wurde ein national kontrolliertes Vertriebssystem eingerichtet.
Italian: Un sistema nazionale di distribuzione controllata è stato attuato in collaborazione con ciascuna autorità nazionale competente.