FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Incidenţa a-BGCG de grad I-II a fost de 13% (8/61), în timp ce incidenţa bolii de grad III- IV a fost de 5% (3/61).
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 13% (8/61), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 5% (3/61).
Romanian: Alte anomalii frecvente au inclus palatoschizis, anasarcă şi anomalii scheletice ale vertebrelor şi coastelor.
Maltese: Anomaliji oħra frekwenti jinkludu palat mixquq, anasarka, anomaliji skeletali tal-vertibri u tal-kustilji.
Romanian: Literatura de specialitate referitoare la busulfan sugerează o fereastră terapeutică ASC între 900 şi 1500 µmol/l.minut per administrare (echivalent cu o expunere zilnică între 3600 şi 6000 µmol/l.minut).
Maltese: Il-letteratura medika dwar busulfan tissuġġerixxi li hemm tieqa terapewtika tal-AUC bejn 900 u 1500 µMol/L.minutagħal kull għoti (ekwivalenti għal espożizzjoni ta' bejn 3600 u 6000 µmol/L.minuta kuljum)..
Romanian: Sarcină (vezi pct. 4.6).
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6)
Romanian: • Cantitatea de Busulfan Fresenius Kabi:
Maltese: • Kwantità ta' Busulfan Fresenius Kabi:
Romanian: Intervariabilitatea (VC=21%) şi intravariabilitatea (VC=12%) mică a pacienţilor la expunerea la busulfan au fost demonstrate printr-o analiză farmacocinetică populaţională, realizată la 102 pacienţi.
Maltese: (CV=21%) u intra (CV=12%) fil-pazjenti dwar esponiment għal-busulfan intwera permezz ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, li sar fuq 102 pazjent.
Romanian: Serie:
Maltese: Ġilda:
Romanian: La 15% (4/27) dintre transplanturile autologe şi la 7% (2/28) dintre cele alogene s-a raportat boală veno-ocluzivă hepatică (BVOH).
Maltese: Mard okklużżiv tal-vini (vein occlusive disease, VOD) kien irrapportat f'15% (4/27) u 7% (2/28) tat-trapjant awtologuż u dak alloġenejiku rispettivament.
Romanian: 8 flacoane a câte 10 ml
Maltese: 60 mg/10 ml
Romanian: Informațiile privind siguranţa şi eficacitatea busulfanului în asociere cu ciclofosfamidă în regimul BuCy4 sau cu melfalan în regimul BuMel, înainte de TCPH convenţional alogen şi/sau autolog, provine din studiul clinic F60002 IN 101 G0.
Maltese: Id-dokumentazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal- Busulfan flimkien mas-ċiklofosfamid fir-regimen BuCy4 jew mal-melfalan fir-regimen BuMel qabel l-HPCT konvenzjonali alloġenejiku u/jew awtologuż irriżultaw minn studju kliniku F60002 IN 101 G0.
Romanian: Menopauză precoce Insuficienţă ovariană**
Maltese: Menopawża prematura Falliment talovarju
Romanian: Nu este exclusă contribuţia metaboliților cu timp lung de injumătățire.
Maltese: Il-kontribuzzjoni tal-metaboliti li jdumu ħafna mhix eskluża.
Romanian: Cele mai frecvente cauze ale MAT/MFR raportate au fost infecţiile/sepsisul, BGCG, afecţiunile pulmonare şi insuficienţa de organ.
Maltese: L-aktar kawżi frekwenti ta' TRM/NRMs irrappurtati kienu infezzjoni/sepsis, GVHD, disturbi pulmonari u insuffiċjenza tal-organi.
Romanian: Forma gravă acută a BGCG s-a înregistrat la 3 pacienţi.
Maltese: GVHD akuta kienet ikklasifikata bħala serja fi 3 pazjenti.
Romanian: urmată de: - 4 cicluri de ciclofosfamidă 50 mg/kg de greutate corporală (GC) (BuCy4) sau - o singură administrare de melfalan 140 mg/m² (BuMel), tratament inițiat după cel puţin 24 de ore de la a 16-a doză de busulfan (vezi pct. 4.5).
Maltese: 4 ċikli ta' 50 mg/kg piż tal-ġisem (BW) cyclosphosphamide (BUCy4) jew għotja waħda ta' 140 mg/m² melphalan (BuMel) li jibdew mill-24 siegħa wara s-16-il doża ta' busulfan (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Infecţii şi infestării
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Romanian: Doze de 400 mg/kg şi zi de DMA administrate în timpul organogenezei au provocat anomalii de dezvoltare semnificative.
Maltese: Dożi ta' 400 mg/kg/kuljum ta' DMA mogħtija matul l-organuġenesi ikkaġunaw anomaliji sinifikanti tal-iżvilupp.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, agenţi alchilanţi, alchil-sulfone, Cod ATC: L01AB01
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, sustanzi alkylating, sulfonati alkyl, Kodiċi ATC:
Romanian: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml solvent Pentru a prepara soluţia perfuzabilă finală, adăugaţi (A) ml de Busulfan Fresenius Kabi la (B) ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%).
Maltese: Kabi) x (10) = B ml tad-dilwent Biex tipprepara s-soluzzjoni finali għall-infużjoni, żid (A) ml ta' Busulfan Fresenius Kabi ma' (B) ml tad-diluwent (soluzzjoni ta' klorid tas-sodju ta' 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew is-soluzzjoni tal-glukows għall-injezzjoni ta' 5%)
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: Infecţii Sistem nervos: insomnie, nelinişte, ameţeală şi depresie.
Maltese: Sistema nervuża: insomnja, ansjetà, stordament, u dipressjoni.
Romanian: Efectul acestor medicamente anticonvulsivante asupra profilului farmacocinetic al busulfanului a fost investigat în cadrul unui studiu de fază II (vezi pct. 4.5 ).
Maltese: L-effett ta' dawk l-aġenti antikonvulżanti fuq il-farmakokinetiċi busulfankienet investigata fi studju fil-fażi II (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Valoarea absolută a numărului neutrofilelor (ANC) a crescut la peste 0,5 x 109/l în decurs de 13 zile (cu variaţii între 9-29 zile) la pacienţii cu transplant alogen (OMC-BUS 4) şi în decurs de 10 zile (cu variaţii între 8-19 zile) la pacienţii cu transplant autolog (OMC-BUS 3).
Maltese: 9/1 kien 13-il ġurnata (minn 9 sa 29 ġurnata) f'pazjenti alloġenejiċi (OMC-BUS 4), u 10 ġranet (minn 8 sa 19-il ġurnata) f'pazjenti awtologużi (OMC-BUS 3).
Romanian: Tromboză a arterei femurale Sindrom exsudativ capilar
Maltese: Trombożi talarterja femorali Sindrom ta' nixxija kapillari
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor Valori crescute ale bilirubinei Valori crescute ale fosfatazei alcaline
Maltese: Żieda fit-transaminases Żieda fil-bilirubina Żieda fl-alkaline phosphatases
Romanian: BVOH este o complicaţie potenţială recunoscută a terapiei post-transplant.
Maltese: HVOD kienet rikonoxxuta bħala komplikazzjoni potenzjali tat-terapija kondizzjonarja ta' wara t-trapjant.
Romanian: Pe durata studiilor clinice cu busulfan administrat intravenos în doze fracţionate de 0,80 mg/kg de patru ori pe zi, 90% dintre valorile ASC ale pacienţilor s-au situat sub limita superioară a ASC (1500 µmol/l.minut) şi cel puţin 80% s-au situat în interiorul ferestrei terapeutice dorite (9001500 µmol/l.minut).
Maltese: Matul l-istudji kliniċi b'busulfan mogħti ġol-vini mogħti bħala 0.80 mg/kg erba' darbiet kuljum, 90% tal-AUCs tal-pazjenti kienu aktar baxxi mill-ogħla limitu AUC (1500-µMol/L.minuta) u tal-anqas 80% kienu fi ħdan it-tieqa terapewtika mmirata (minn 900 sa 1500 µMol/L.minuta).
Romanian: La copii cu vârste cuprinse între < 6 luni și 17 ani s-a evidenţiat o variaţie continuă a clearance-ului, cuprinsă între 2,49 şi 3,92 ml/minut şi kg.
Maltese: Kien hemm varjazzjoni kontinwa ta' tneħħija minn 2.49 sa 3.92 ml/minuta/kg fi tfal minn <6 xhur sa 17-il sena.
Romanian: Greaţă Vărsături Diaree Stomatită
Maltese: Stomatite Dijarea
Romanian: Y: greutatea corporală a pacientului în kg D: doza de busulfan (vezi pct. 4.2 din RCP)
Maltese: Y: piż tal-ġisem tal-pazjent f'kg D: doża ta' busulfan (ara sezzjoni 4.2)
Romanian: DMA este teratogen la şobolani.
Maltese: DMA hu teratoġeniku fil-firien.
Romanian: Pentru instrucţiuni cu privire la diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: EMA/249184/2015 EMEA/H/C/002806
Maltese: EMEA/H/C/002806
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la busulfan.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar busulfan.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Busulfan Fresenius Kabi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanța activă din Busulfan Fresenius Kabi, busulfanul, face parte din clasa de medicamente numite „agenți alchilanți".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Busulfan Fresenius Kabi, il-busulfan, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin ‘aġenti alkalizzanti'.
Romanian: Aceasta înseamnă că Busulfan Fresenius Kabi este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Busilvex.
Maltese: Kabi huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Busilvex.
Romanian: Kabi?
Maltese: Fresenius Kabi?
Romanian: Înainte de a li se administra Busulfan Fresenius Kabi, pacienților li se administrează medicamente anticonvulsive (pentru a preveni convulsiile) și antiemetice (pentru a preveni vărsăturile).
Maltese: Qabel jirċievu Busulfan Fresenius Kabi, il-pazjenti jingħataw mediċini antikonvulsivi (għall-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet) u mediċini antiemetiċi (għall-prevenzjoni ta' remettar).
Romanian: Procedura se numește „mieloablație".
Maltese: Din tissejjaħ ‘majeloablazzjoni'.
Romanian: Când se utilizează în asociere cu ciclofosfamida sau melfalanul, doza recomandată de Busulfan Fresenius Kabi la adulți este de 0,8 mg pe kilogram de greutate corporală.
Maltese: Meta jintuża flimkien maċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan, id-doża rakkomandata ta' Busulfan Fresenius Kabi fl-adulti hija ta' 0.8 mg għal kull kilogramm tal-piż talġisem.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Busulfan Fresenius Kabi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Busulfan Fresenius Kabi.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi busulfan
Maltese: Kabi busulfan
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi este un medicament care conține substanța activă busulfan.
Maltese: Kabi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva busulfan.
Romanian: Buvidal (buprenorphine)
Maltese: Buvidal (buprenorfina)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Buvidal sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Romanian: În cursul celor 25 de săptămâni de tratament, 35 % din pacienții cărora li s-a administrat Buvidal au avut un rezultat negativ la testul de urină, față de 28 % din pacienții care au luat comprimatele de referință.
Maltese: Matul il-25 ġimgħa ta' kura, 35 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Buvidal kellhom test negattiv tal-urina, meta mqabbla ma' 28 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-pilloli komparaturi.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Buvidal este Subutex.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Buvidal hija Subutex.
Romanian: Alte informații despre Buvidal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Buvidal
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Buvidal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Buvidal?
Romanian: Buvidal este un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri opioide (narcotice), precum heroina sau morfina.
Maltese: Buvidal huwa mediċina li tintuża għall-kura tad-dipendenza fuq id-drogi oppjojdi (narkotiċi) bħalleroina u l-morfina.
Romanian: Un studiu efectuat la 428 de pacienți cu dependență de opioide a demonstrat că Buvidal este eficace în reducerea administrării de droguri opioide.
Maltese: Studju li involva 428 pazjent bid-dipendenza tal-oppjojdi wera li Buvidal kien effettiv fit-tnaqqis tatteħid tad-drogi oppjojdi tal-pazjenti.
Romanian: Buvidal se utilizează la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani care primesc și asistență medicală, socială și psihologică.
Maltese: Buvidal jintuża fl-adulti u fiż-żgħażagħ minn 16-il sena 'l fuq li jkunu qed jingħataw ukoll appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku.
Romanian: Buvidal conține substanța activă buprenorfină și este un „medicament hibrid".
Maltese: Buvidal fih is-sustanza attiva buprenorfina u huwa "mediċina ibrida".
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar este administrat într-un mod diferit.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Buvidal jingħata b'mod differenti.
Romanian: Substanța activă din Buvidal, buprenorfina, este un agonist parțial de opioide (acționează ca un drog opioid, dar cu intensitate mai mică).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Buvidal, il-buprenorfina, hija agonista parzjali tal-oppjojdi (taġixxi bħal droga taloppjojde iżda b'inqas qawwa).
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Buvidal sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Buvidal hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: 20 noiembrie 2018
Maltese: Novembru 2018
Romanian: IÎ 95% 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Maltese: 95% CI 30.3 - 40.0 23.5 - 33.3 -0.1 - 13.6
Romanian: (%)a (IÎ 95 %)
Maltese: (%)a (95% CI)
Romanian: Media CMP (%) (ES)
Maltese: Medja LS (%) (SE)
Romanian: Date statistice Buvidal
Maltese: Statistika Buvidal
Romanian: - Dependență:
Maltese: - Dipendenza:
Romanian: Etanol anhidru
Maltese: Ethanol anhydrous
Romanian: • gabapentinoide:
Maltese: • gabapentinoids:
Romanian: Ostilitate
Maltese: Ostilità
Romanian: FDC = funcție de distribuție cumulată, IÎ = interval de încredere, CMP = cele mai mici pătrate; ES = eroare standard, SL BPN/NX = buprenorfină/naloxonă sublinguală a Diferență = Buvidal - SL BPN/NX.
Maltese: CDF = funzjoni ta' distribuzzjoni kumulattiva, CI = intervall ta' kunfidenza, LS (least squares) = linqas kwadri; SE = żball standard, SL BPN/NX = buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien a Differenza = Buvidal - SL BPN/NX.
Romanian: Dependență medicală
Maltese: Dipendenza medika
Romanian: • benzodiazepine:
Maltese: • benzodiazepines:
Romanian: Dependență
Maltese: Dipendenza
Romanian: Alcoolism acut sau delirium tremens
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse raportate pentru buprenorfină, inclusiv Buvidal.
Maltese: Tabella 3 tippreżenta reazzjonijiet avversi rrappurtati għal buprenorphine, inkluż Buvidal.
Romanian: Alte medicamente pentru sistemul nervos, medicamente folosite pentru dependența de opioide, codul ATC: N07BC01
Maltese: Mediċini oħrajn tas-sistema nervuża, mediċini użati għal dipendenza fuq l-opjojdi, Kodiċi ATC: N07BC01
Romanian: Hipertonie
Maltese: Ipertonija
Romanian: SE-223 70 Lund, Suedia Tel: +800 2577 2577
Maltese: SE-223 70 Lund, l-Iżvezja Telefon: +800 2577 2577
Romanian: Buvidal are biodisponibilitate completă absolută.
Maltese: Buvidal għandu bijodisponibilità kompluta u assoluta.
Romanian: Detresă respiratorie
Maltese: Tnaqqis respiratorju
Romanian: Administrare (vezi și pct. 4.2)
Maltese: Għoti (ara wkoll s-sezzjoni 4.2)
Romanian: (Clasa B conform clasificării Child-Pugh)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B)
Romanian: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suedia Telefon: +800 2577 2577
Maltese: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, l-Iżvezja Telefon: +800 2577 2577
Romanian: SE-223 70 Lund, Suedia
Maltese: SE-223 70 Lund, l-Iżvezja
Romanian: Hepatită și evenimente hepatice
Maltese: Epatite u avvenimenti epatiċi
Romanian: Acest medicament poate crea dependență.
Maltese: Dan il-mediċina tista' tikkawża dipendenza.
Romanian: Similar cu grupul de control
Maltese: Simili għall-kontroll
Romanian: • antidepresive (utilizate pentru a trata depresia)
Maltese: • antidepressanti (jintużaw għat-trattament tad-depressjoni)
Romanian: • Inhibitorii UGT1A1 pot afecta expunerea sistemică la buprenorfină.
Maltese: • Inibituri ta' UGT1A1 jistgħu jaffettwaw l-esponiment sistemiku ta' buprenorphine.
Romanian: Volumul aparent al distribuției pentru buprenorfină este de aproximativ 1900 l. Buprenorfina se leagă în procent aproximativ de 96%, în principal la globulina alfa și beta.
Maltese: Il-volum apparenti għad-distribuzzjoni għal buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 1900 L. Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteina, primarjament mal-alfa u beta globulin.
Romanian: Buvidal împreună cu alcool
Maltese: Buvidal mal-alkoħol
Romanian: Conținut:
Maltese: Kontenut:
Romanian: Efectele clasei de medicamente
Maltese: Effetti tal-klassi
Romanian: Buprenorfina este metabolizată, de asemenea, în buprenorfină-3βglucuronidă prin intermediul UGT1A1.
Maltese: Buprenophine huwa wkoll metabolizzat għal buprenorphine-3β-glucuronide permezz ta' UGT1A1.
Romanian: Fosfatidilcolină din boabe de soia, glicerol dioleat, etanol anhidru
Maltese: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
Romanian: Seringa de siguranță:
Maltese: Siringa tas-Sigurtà:
Romanian: Insuficiență respiratorie severă
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa
Romanian: • Buprenorfina este metabolizată în norbuprenorfină în principal de CYP3A4.
Maltese: • Buprenorphine jiġi metabolizzat għal norbuprenorphine primarjament permezz ta' CYP3A4.
Romanian: Din cauza datelor limitate la adolescenți (cu vârsta de 16 sau 17 ani), pacienții din această grupă de vârstă trebuie monitorizați mai îndeaproape pe parcursul tratamentului
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fl-adolexxenti (età 16 jew 17il sena), il-pazjenti f'dan il-grupp ta'età għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib matul ittrattament.
Romanian: (Clasa C conform clasificării Child-Pugh)
Maltese: (Child-Pugh Klassi A)
Romanian: Buprenorfina este metabolizată prin oxidare prin 14-N-dezalchilarea în buprenorfină-N-dezalchilată (cunoscută și sub denumirea de norbuprenorfină) prin citocromul P450 CYP3A4 și glucuronoconjugarea moleculei sub formă nemodificată și a metabolitului dezalchilat.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat b'mod ossidattiv minn 14-N-dealkylation għal N-desalkylbuprenorphine (magħrufa wkoll bħala norbuprenorphine) permezz taċ-ċitokromu P450 CYP3A4 u permezz tal-konjugazzjoni glucuronide tal-molekula oriġinali u l-metabolit dealkylated.
Romanian: Efectele de limitare a nivelului superior al agoniștilor de opioide au fost observate în studii de farmacologie clinică la persoanele dependente de opioide.
Maltese: L-effetti ceiling tal-agonisti tal-opjojdi ġew osservati matul studji farmakoloġiċi kliniċi fuq persuni dipendenti fuq l-opjojdi.
Romanian: Din 428 de pacienți randomizați, 69,0% (147/213) de pacienți din grupul de tratament cu Buvidal și 72,6% (156/215) dintre pacienții din grupul de tratament cu buprenorfină/naloxonă sublinguală au încheiat perioada de tratament de 24 de săptămâni.
Maltese: Mill-428 pazjent magħżula b'mod każwali, 69.0% (147/213) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Buvidal u 72.6% (156/215) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament ta' buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien lestew il-perjodu ta' trattament li dam 24 ġimgħa.
Romanian: Pentru proprietățile farmacocinetice, vezi pct. 5.2 și pentru încheierea tratamentului vezi pct. 4.2.
Maltese: Għal tagħrif farmakokinetiku, ara sezzjoni 5.2 u għall-waqfien tat-trattament, ara sezzjoni 4.2.
Romanian: În total, 156 de pacienți (68,7%) au finalizat perioada de tratament de 48 de săptămâni.
Maltese: B'mod globali, 156 pazjent (68.7%) lestew il-perjodu tat-trattament li dam 48 ġimgħa.
Romanian: Diferența între tratamente
Maltese: Differenza fittrattament
Romanian: Cele mai frecvente reacții la locul de injectare au fost durerea (8,9%), pruritul la locul de injectare (6,1%) și eritemul la locul de injectare (4,7%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ fis-sit tal-injezzjoni (8.9 %), prurite fis-sit tal-injezzjoni (6.1%) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (4.7%).
Romanian: Tulburări oculare
Maltese: Disturbi epatobiljari
Romanian: • Administrarea intravasculară, intramusculară sau intradermică trebuie evitată.
Maltese: • Għandu jkun evitat għoti intravaskulari, intramuskolari u intradermali.
Romanian: Se aplică următorii termeni și frecvențe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: It-termini u l-frekwenzi li ġejjin japplikaw: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) u frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Eliminarea buprenorfinei din Buvidal este limitată de rata de eliberare cu o perioadă de înjumătățire plasmatică terminală care variază de la 19 la 25 zile.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' buprenorphine minn Buvidal hija limitata mir-rata ta' tneħħija b'half-life terminali li tvarja minn 19 sa 25 jum.
Romanian: Norbuprenorfina este un agonist opioid μ cu activitate intrinsecă slabă.
Maltese: Norbuprenorphine hu agonist ta' μ-opjojd b'attività intrinsika dgħajfa.
Romanian: Agitație
Maltese: Nervożità
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - infecție, gripă, dureri în gât și durere la înghițire, secreții nazale - umflarea unor glande (ganglioni limfatici) - hipersensibilitate - lipsa apetitului alimentar - anxietate, agitație, depresie, nervozitate, nervozitate, gânduri anormale, paranoia - somnolență, senzația de amețeală, migrenă, senzație de arsură la nivelul mâinilor și al picioarelor, senzație de leșin, creșterea tensiunii musculare, tulburări de vorbire
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): - Infezzjoni, influwenza, uġigħ fil-griżmejn u wġigħ meta tibla', imnieħer inixxi - Glandoli minfuħin (għoqod tal-limfa) - Sensittività eċċessiva - Tnaqqis fl-aptit - Ansjetà, aġitazzjoni, depressjoni, ostilità, nervożità, ħsieb anormali, paranojja - Tħossok bi ngħas, tħossok stordut, emigranja, sensazzjoni ta' ħruq u tnemnim fl-idejn u s saqajn, ħass ħażin, rogħda, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, disturbi fid-diskors - Għajnejn idemmgħu, twessigħ jew tidjiq anormali tal-ħabba (il-parti skura tal-għajn)
Romanian: • alte substanțe deprimante ale sistemului nervos central: alți derivați de opioide (de exemplu, metadona, analgezicele și antitusivele); anumite antidepresive, antagoniști sedativi ai receptorilor H1, barbiturice, anxiolitice, altele decât benzodiazepinele, neurolepticele, clonidina și substanțele înrudite.
Maltese: Derivattivi oħrajn ta' opjojdi (eż. methadone, mediċini analġeżiċi u kontra s-sogħla), ċertu antidepressanti, antagonisti sedattivi ta' riċettur H1, barbiturati, mediċini kontra l-ansjetà minbarra benzodiazepines, antipsikotiċi, clonidine u sustanzi relatati.
Romanian: insuficiență hepatică moderată
Maltese: indeboliment moderat talfwied
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Rechon Life Science AB
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Rechon Life Science AB
Romanian: Tratament pentru dependența de opioide, în cadrul tratamentului medical, social și psihologic.
Maltese: Trattament ta' dipendenza fuq mediċini opjojdi, fil-qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice (modificarea relativă la subiecții sănătoși) asupra parametrilor de farmacocinetică ai buprenorfinei în urma administrării buprenorfinei/naloxonei sublinguale (2,0/0,5 mg) la subiecții sănătoși, și la subiecții cu diverse grade de insuficiență hepatică
Maltese: L-effett ta' indeboliment epatiku (bidla relattiva għal individwi b'saħħithom) fuq parametri farmakokinetiċi ta' buprenorphine wara l-għoti ta' buprenorphine/naloxone taħt l-ilsien (2.0/0.5 mg) f'individwi b'saħħithom, u f'individwi bi gradi differenti ta' indebboliment tal-fwied
Romanian: • inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO):
Maltese: Is-siringi li ġejjin huma disponibbli:
Romanian: • băuturi alcoolice sau medicamente ce conțin alcool etilic, deoarece alcoolul etilic amplifică efectul sedativ al buprenorfinei (vezi pct. 4.7).
Maltese: • xorb alkoħoliku jew prodotti mediċinali li jkun fihom l-alkoħol għax l-alkoħol iżid l-effett sedattiv ta' buprenorphine (ara sezzjoni 4.7).