FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zomarist den 1. december 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zomaristvalmisteelle 1. joulukuuta 2008.
Danish: Den anbefalede dosis Zomarist er en tablet to gange dagligt, hvor den ene tablet tages om morgenen og den anden om aftenen.
Finnish: Suositeltu annos Zomaristia on yksi tabletti kahdesti päivässä: yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Danish: Zomarist vildagliptin/metforminhydrochlorid
Finnish: Zomarist vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
Danish: Ansøgeren fremlagde også resultaterne af to undersøgelser, der viser, at de aktive stoffer i de to styrker af Zomarist blev optaget i kroppen på samme måde, som når de blev taget hver for sig i to tabletter.
Finnish: Hakija on lisäksi esittänyt kahden tutkimuksen tulokset, jotka osoittavat, että Zomaristin kahden vahvuuden vaikuttavat aineet imeytyivät kehoon samalla tavalla kuin silloinkin, kun niitä otettiin erillisinä tabletteina.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Zomarist opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Komitea katsoi, että Zomaristin hyöty on sen riskejä suurempu ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Zomarist indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt.
Finnish: Zomarist sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin.
Danish: Firmaet, som fremstiller Eucreas, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Zomarist.
Finnish: Eucreasia valmistava yhtiö on antanut luvan tieteellisten tietojensa käyttöön Zomarist-valmisteen yhteydessä.
Danish: Vildagliptin, som er en dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-hæmmer, virker ved at blokere nedbrydningen af ‘inkretin'-hormoner i kroppen.
Finnish: Vildagliptiini, joka on dipeptidyylipeptidaasin 4 (DPP-4) estäjä, toimii estämällä inkretiinihormonien hajoamista kehossa.
Danish: Zomarist anvendes til behandling af type 2 diabetes.
Finnish: Zomaristia käytetään 2-tyypin diabeteksen hoitoon.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zomarist.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zomaristvalmistetta.
Danish: Hvorfor blev Zomarist godkendt?
Finnish: Miksi Zomarist on hyväksytty?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zomarist.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zomaristin käytön ehdoista.
Danish: Ældre patienter, som behandles med Zomarist, skal have deres nyrefunktion kontrolleret regelmæssigt.
Finnish: Iäkkäämpien Zomaristia saavien potilaiden on huolehdittava munuaistoimintansa säännöllisestä seurannasta.
Danish: • til patienter, som allerede tager kombinationen af vildagliptin og metformin som særskilte tabletter,
Finnish: • potilaille, jotka jo käyttävät vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina;
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zomarist (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning og diarré, mavesmerter og appetitløshed.
Finnish: Zomaristin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, vatsakivut ja ruokahaluttomuus.
Danish: Hvis Zomarist tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin.
Finnish: Zomaristin ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen saattaa vähentää metformiinin aiheuttamia vatsavaivoja.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zomarist ?
Finnish: Mitä riskejä Zomaristiin liittyy?
Danish: Vildagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Finnish: Vildagliptiini ei vaikuta veren glukoosipitoisuuden ollessa alhainen.
Danish: Undersøgelserne af Galvus som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof eller metformin og insulin blev anvendt til at underbygge brugen af Zomarist til samme indikationer.
Finnish: Tutkimuksia Galvus-valmisteesta metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean tai metformiinin ja insuliinin lisänä on käytetty tukemaan Zomaristin käyttöä samassa käyttöaiheessa.
Danish: Zomarist bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Finnish: Zomaristia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille, metformiinille tai muille aineosille.
Danish: Patienter, som allerede tager vildagliptin og metformin, bør skifte til Zomarist, der indeholder de samme mængder af hvert af de aktive stoffer.
Finnish: Vildagliptiinia ja metformiinia jo saavien potilaiden on siirryttävä Zomaristiin niin, että se sisältää samat määrät kumpaakin ainetta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zomarist, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Zomarist-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Zomarist er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer vildagliptin og metforminhydrochlorid.
Finnish: Zomarist on lääkevalmiste, jonka vaikuttavat aineet ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Zomarist fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zomaristin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvad er Zomarist?
Finnish: Mitä Zomarist on?
Danish: • i kombination med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) og sammen med diæt og motion til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin og et sulfonylurinstof,
Finnish: • sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke) ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilaille, joiden diabetesta metformiini ja sulfonyyliurea eivät saa tyydyttävästi hallintaan;
Danish: Hvordan blev Zomarist undersøgt?
Finnish: Miten Zomaristia on tutkittu?
Danish: I andre undersøgelser viste vildagliptin i kombination med metformin sig at være mere effektivt end placebo, når det blev anvendt sammen med et sulfonylurinstof eller insulin.
Finnish: Muissa tutkimuksissa on osoitettu, että vildagliptiini metformiiniin yhdistettynä on lumelääkettä tehokkaampi, kun niitä käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zomarist?
Finnish: Mitä hyötyä Zomaristista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan virker Zomarist?
Finnish: Miten Zomarist vaikuttaa?
Danish: • i kombination med insulin sammen med diæt og motion til patienter, hvis diabetes ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en fast dosis insulin og metformin.
Finnish: • insuliinin kanssa ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilaille, joiden diabetesta insuliini vakioannoksena ja metformiini eivät saa riittävästi hallintaan.
Danish: Valget af tabletstyrke i begyndelsen afhænger af patientens nuværende behandling og de forventede virkninger af Zomarist, men det anbefales, at den dosis metformin, der gives, svarer til den dosis, der allerede tages.
Finnish: Tablettivahvuuden valintaan hoidon alussa vaikuttavat potilaan senhetkinen hoito ja Zomaristilta odotettava vaikutus.
Danish: Hvordan anvendes Zomarist?
Finnish: Miten Zomaristia käytetään?
Danish: Zomarist bør ikke anvendes til patienter, der lider af moderat til svære nyre- eller leverproblemer.
Finnish: Zomaristia ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta tai ongelmia maksan toiminnassa.
Danish: Det får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt.
Finnish: Nostamalla veren inkretiinihormonien pitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia veren glukoosipitoisuuden ollessa korkea.
Danish: Hvad anvendes Zomarist til?
Finnish: Mihin Zomaristia käytetään?
Danish: 4 hætteglas + 4 ampuller
Finnish: 4 injektiopulloa + 4 ampullia
Danish: 10 (10x1) hætteglas (multipakning)
Finnish: 10 (10x1) injektiopulloa (kerrannaispakkaus)
Danish: 10 (10x(1+1)) hætteglas + ampuller (multipakning)
Finnish: 10 (10x1+1) injektiopulloa + ampullia (kerrannaispakkaus)
Danish: Børn og unge Zometa bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Zometaa ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zometa skal opbevares korrekt (se afsnit 6).
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zometa säilytetään oikein (katso kohta 6.
Danish: Brug ikke Zometa efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: - Älä käytä Zometaa pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Zometa bør ikke anvendes under graviditet.
Finnish: Zometaa ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Danish: Hvordan skal Zometa opbevares
Finnish: Miten Zometa säilytetään
Danish: Det skal du vide, før du får Zometa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zometaa
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20.03.2001 Dato for seneste fornyelse: 20.03.2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.03.2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.03.2006
Danish: Den færdigfremstillede opløsning kan opbevares i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Finnish: Käyttöön valmistettu liuos säilyy 24 tuntia 2°C - 8°C:ssa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24.03.2003 Dato for seneste fornyelse: 20.03.2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24.03.2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.03.2006
Danish: 1 flaske, 100 ml
Finnish: 1 pullo, 100 ml
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04  2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Danish: Zometa kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
Finnish: Zometaa voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Danish: AMPULENS ETIKET
Finnish: AMPULLIN ETIKETTI
Danish: Hvis opløsningen ikke bruges straks, skal den opbevares i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, liuosta tulee säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og døsighed kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, der skal derfor iagttages forsiktighed når Zometa anvendes i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava Zometa-hoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
Danish: Statistisk signifikante forskelle er markeret (*p<0,05) for sammenligning mellem behandlinger (4 mg zoledronsyre vs. placebo)
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät erot on merkitty (*p<0,05) vertailuhoitojen välille (4 mg tsoledronihappoa vs. lumelääke)
Danish: Skal anvendes straks efter åbning.
Finnish: Käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Danish: Yderligere information om Zometa findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Danish: Hvor meget Zometa skal du have - Den normale enkeltdosis er 4 mg. - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Finnish: Miten paljon Zometaa annetaan - Tavallinen kerta-annos on 4 mg. - Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi antaa sinulle pienemmän annoksen Zometaa riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.
Danish: En flaske indeholder 100 ml opløsning.
Finnish: Yksi pullo sisältää 100 ml liuosta.
Danish: Zometa indeholder den samme aktive substans som Aclasta (zoledronsyre).
Finnish: Zometa sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin Aclasta (tsoledronihappo).
Danish: Følgende er de vigtigeste identificerede risici med Zometa for de godkendte indikationer:
Finnish: Zometan hyväksytyissä indikaatioissa tärkeät identifioidut riskit ovat seuraavia:
Danish: Hvor ofte skal du have Zometa - Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zometa hver tredje til fjerde uge.
Finnish: Kuinka usein Zometaa annetaan - Jos sinua hoidetaan luustokomplikaatioiden vuoksi luun etäpesäkkeiden takia, sinulle annetaan yksi Zometa-infuusio joka kolmas tai neljäs viikko.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Zometa på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Danish: Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres, inden du får den første dosis af Zometa.
Finnish: Jos sinulla on hypokalsemia, se tulee hoitaa ennen ensimmäistä Zometa-annosta.
Danish: hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zometa og informere din læge om tandlægebehandlingen.
Finnish: - Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Zometaa ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Zometa gives sammen med lægemidler, der vides at forårsage hypokalcæmi, da de kan have en synergistisk effekt, resulterende i svær hypokalcæmi (se pkt 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava kun Zometaa annetaan yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypokalsemiaa, koska näillä valmisteilla saattaa olla synergistinen vaikutus, joka aikaansaa vakavan hypokalsemian (ks. kohta 4.5).
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zometa.
Finnish: - Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Zometaa yleensä annetaan vain yksi kertatiputus.
Danish: Brug hele indeholdet.
Finnish: Koko sisältö on käytettävä.
Danish: Hypofosfatæmi Bivirkninger med frekvenser <5% blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for Zometa (se pkt.
Finnish: Hypofosfatemia Haittavaikutuksia joiden esiintyvyystiheys oli < 5 % arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset ovat johdonmukaisia Zometan hyvin vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Danish: I kliniske studier er Zometa indgivet samtidig med almindeligt anvendte anticancerlægemidler, diuretika, antibiotika og analgesika uden tilsyneladende kliniske interaktioner.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Zometaa on annettu samaan aikaan yleisesti käytössä olevien syöpälääkkeiden, diureettien, mikrobilääkkeiden ja analgeettien kanssa ilman ilmeisiä kliinisiä yhteisvaikutuksia.
Danish: Serumcalcium bør måles og hypokalcæmi korrigeres, inden Zometa-behandling påbegyndes.
Finnish: Seerumin kalsium tulee mitata ja hypokalsemia korjata ennen Zometa-hoidon aloittamista.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zometa Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zometa Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET
Finnish: TIETOA AMMATTIHENKILÖSTÖLLE
Danish: Klinisk erfaring med akut overdosis af Zometa er begrænset.
Finnish: Zometan aiheuttamasta akuutista yliannostuksesta oleva kliininen kokemus on vähäinen.
Danish: Udtag følgende mængde af Zometa infusionsvæske, opløsning (ml)
Finnish: Poista seuraava määrä Zometa infuusionestettä (ml)
Danish: Standard hyperkalcæmirelaterede metabolske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med Zometa.
Finnish: Hyperkalsemiaan liittyviä metabolisia peruslaboratorioarvoja, kuten seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumpitoisuutta tulee seurata huolellisesti Zometa-hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: I kliniske studier blev behandling med Zometa først genoptaget når kreatinin-niveauet faldt inden for 10% over baselineværdien (se afsnit 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Zometa-hoito aloitettiin uudestaan vain jos kreatiniiniarvot palautuivat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohta 4.4).
Danish: Multipakninger indeholdende 4 (4x1) eller 5 (5x1) flasker.
Finnish: Kerrannaispakkauksissa on 4 (4x1) tai 5 (5x1) pulloa.
Danish: Efter åbning af flasken bør produktet anvendes straks for at undgå mikrobiologisk kontaminering.
Finnish: - Pullon avaamisen jälkeen, valmiste tulee käyttää heti mikrobiologisen kontaminaation välttämiseksi.
Danish: Patienter, som behandles med Zometa, bør ikke samtidig behandles med Aclasta eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af disse stoffer er ukendt.
Finnish: Zometa-hoitoa käyttäville potilaille ei pidä antaa samanaikaisesti Aclasta-hoitoa tai muita bisfosfonaatteja, koska näiden aineiden yhteisvaikutusta ei tunneta.
Danish: Den uåbnede flaske kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Finnish: - Avaamaton pullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Danish: Når behandling med Zometa initieres hos patienter med multipelt myelom eller knoglemetastatisk skade fra solide tumorer bør serum-kreatinin og kreatininclearence (CLcr) bestemmes.
Finnish: Aloitettaessa Zometa-hoitoa potilaille, joilla on multippeli myelooma tai kiinteiden kasvaimien aiheuttamia metastaattisia luuleesioita, seerumin kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma (CLcr) tulee määrittää.
Danish: Følgende konventionelle klassifikation er anvendt: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Ryhmittelyssä käytetään seuraavaa vakiintunutta luokitusta: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Hypokalcæmi er blevet rapporteret hos patienter i behandling med Zometa.
Finnish: Hypokalsemiaa on raportoitu Zometa-hoitoa saaneilla potilailla.
Danish: Hvis du har fået mere Zometa, end du skulle have haft Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
Finnish: Jos saat suositettuja annoksia suurempia annoksia, lääkärisi seuraa sinua huolellisesti.
Danish: - Aclasta (medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne), eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af at tage disse lægemidler sammen med Zometa er ukendt.
Finnish: - Aclastaa (lääke joka sisältää myös tsoledronihappoa ja käytetään osteoporoosin ja muiden ei syöpään liittyvien luusairauksien hoitoon), tai muita bisfosfonaatteja, koska näiden yhteenlaskettu vaikutus Zometan kanssa on tuntematon.
Danish: Placebo Δ Zometa 
Finnish: Lumelääke Δ Zometa 
Danish: Pulveret skal være fuldstændigt opløst, før opløsningen anvendes.
Finnish: Jauheen on liuettava täysin ennen kuin liuos vedetään ruiskuun.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når Zometa anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Zometaa yhdessä muiden mahdollisesti munuaistoksisten lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis af Zometa, og behandlingen bør tilbageholdes, hvis nyrefunktionen forværres.
Finnish: Hoidon aloituksen jälkeen: seerumin kreatiniini tulee mitata ennen jokaista Zometa-annosta ja hoito tulee keskeyttää, jos munuaisten toiminta on heikentynyt.
Danish: Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med Zometa eller efter behandlingsophør.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille ja hammaslääkärille, mikäli sinulle ilmaantuu näitä oireita Zometa-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Undersøgelser med forskellige typer af infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid, polyethylen og polypropylen viste ingen uforligelighed med Zometa.
Finnish: - Erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja infuusioletkuja käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zometan kanssa.
Danish: Du må ikke få Zometa, hvis du ammer.
Finnish: Sinulle ei tule antaa Zometaa, jos imetät.
Danish: EU/1/01/176/001 1 hætteglas og 1 ampul EU/1/01/176/002 4 hætteglas og 4 ampuller
Finnish: EU/1/01/176/001 1 injektiopullo ja 1 ampulli EU/1/01/176/002 4 injektiopulloa ja 4 ampullia
Danish: Multipakning (5x1 flaske)
Finnish: Kerrannaispakkaus (5x1 pulloa)
Danish: Multipakning (4x1 flaske)
Finnish: Kerrannaispakkaus (4x1 pulloa)
Danish: Omryst hætteglasset forsigtigt for at opløse pulveret.
Finnish: Ravista injektiopulloa varovasti kuiva-aineen liuottamiseksi.
Danish: Du må ikke få Zometa: hvis du ammer.
Finnish: Sinulle ei pitäisi antaa Zometaa: - jos imetät.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zometa, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Finnish: Ennen Zometa-hoidon aloittamista, lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin väliajoin.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): - Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af en tand.
Finnish: Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai parantumattomia haavaumia suun sisällä tai leuassa, eritevuoto, tunnottomuutta tai painontunnetta leuassa tai hampaiden irtoaminen tai löystyminen.
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): - Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver).
Finnish: Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (normaalisti lääkärisi arvioi tämän tiettyjen verikokeiden avulla).
Danish: Den fortyndede Zometa infusionsvæske bør anvendes straks for at undgå mikrobiologisk kontaminering.
Finnish: - Laimennettu Zometa-infuusioliuos tulee käyttää heti mikrobiologisen kontaminaation välttämiseksi.
Danish: Solvensampullen indeholder vand til injektionsvæske.
Finnish: Liuotinampulli sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Danish: Zometa behandling bør genoptages med samme dosis som givet før afbrydelse af behandlingen.
Finnish: Zometa-hoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella, jota annettiin ennen hoidon keskeyttämistä.
Danish: Den anbefalede dosis ved hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre.
Finnish: Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin kalsiumpitoisuus  12,0 mg/dl tai 3,0 mmol/l) on 4 mg tsoledronihappoa kerta-annoksena.
Danish: hvis du har eller har haft smerte, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed i kæben,
Finnish: - jos sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassa tai leuan jäykkyyttä tai hampaasi on irronnut.
Danish: Zometa bør kun genoptages, når serum-kreatinin igen er inden for 10% af baseline.
Finnish: Zometa aloitetaan uudestaan vain kun seerumin kreatiniiniarvot palautuvat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista.
Danish: Der er hos nogen patienter også set stigninger i serum-kreatinin ved kronisk administration af Zometa i anbefalede doser til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser, selvom dette er mindre hyppigt.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvot ovat myös nousseet joillakin potilailla, joille on annettu kroonisesti Zometaa luustotapahtumien ehkäisemiseksi suositetulla annoksella, tosin harvemmin.