FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The treatment you will receive can be 1 or 2 vials of Rienso (510 mg each) by infusion and each dose will be infused into a vein.
Slovak: Na liečbu môžete dostať 1 alebo 2 injekčné liekovky Riensa (každá 510 mg) určené na infúziu a každá z nich bude podaná do žily prostredníctvom infúzie.
English: The recommended course of Rienso is based on the patient's pre-treatment haemoglobin and body weight as provided in Table 1.
Slovak: Odporúčaný cyklus podávania Riensa závisí od predchádzajúcej liečby, údajov o hemoglobíne a telesnej hmotnosti, uvedených v tabuľke 1.
English: Studies 1 and 2 enrolled patients with non-dialysis dependent CKD and Study 3 enrolled patients who were undergoing haemodialysis.
Slovak: V štúdiách 1 a 2 sa zúčastnili pacienti s CKD nezávislí na dialýze, v štúdii 3 boli zaradení pacienti, ktorí podstupovali hemodialýzu.
English: • The checklist should include tick-boxes to check and document: o Confirmation on appropriate settings (emergency resuscitation equipment available ) prior to administration of ferumoxytol o Semi-reclined position during administration o Duration of monitoring of patients after administration.
Slovak: • kontrolný zoznam má obsahovať zaškrtávacie políčka na kontrolu a zdokumentovanie: o potvrdenia o vhodnom vybavení (dostupné zariadenie na núdzovú resuscitáciu) pred podaním ferumoxytolu, o vhodnosti pacienta, o kontraindikácií a upozornení, o trvania podávania lieku, o polonaklonenej polohy počas podávania, o trvania monitorovania pacientov po podaní.
English: Treatment Course
Slovak: Liečebný cyklus
English: In a lactation study in rats, there was minimal excretion of Rienso or Rienso-derived radioactivity into milk following single IV administration of approximately 100 mg Fe/kg (HED of 16.1 mg Fe/kg, approximately 2 times the recommended 510 mg human dose on a mg/m basis) of either the unlabelled,
Slovak: V laktačnej štúdii na potkanoch sa pozorovalo minimálne vylučovanie Riensa alebo rádioaktívne označeného Riensa do mlieka po jednej dávke približne 100 mg Fe/kg (HED 16,1 mg Fe/kg, približne dvojnásobok odporúčanej 510 mg dávky pre ľudí na báze mg/m2) buď neznačených, alebo
English: In rabbits administration of Rienso during organogenesis induced decreased foetal weights and external and/or soft tissue malformations (malrotated or flexed fore- and malrotated hindlimbs, internal hydrocephaly, absent brains, cleft palate and microglossia) at the high dose of 45.3 mg Fe/kg/day (HED of 14.6 mg Fe/kg/day), a dose which induced only minimal maternal toxicity.
Slovak: Podávanie Riensa králikom počas organogenézy vyvolalo pokles hmotnosti plodov a malformácie vonkajších a/alebo mäkkých tkanív (malrotácia alebo vytočené predné končatiny a malrotácia zadných končatín, interná hydrocefália, chýbanie mozgu, rázštep podnebia a mikroglosia (zmenšenie jazyka) pri vysokej celkovej dávke 45,3 Fe/kg/deň počas 14 dní (HED 14,6 mg Fe/kg/deň) a dávke, ktorá docieli len minimálnu toxicitu u matky.
English: C-labelled product to lactating rats 10-11 days post-parturition, which peaked at 8 to 24 hours post-administration.
Slovak: Fe alebo C-značeného lieku potkanom počas laktácie v období 10-11 dní po pôrode, pričom maximum sa dosiahlo po 8 až 24 hodinách po podaní.
English: Study 2 Non-dialysis CKD
Slovak: Štúdia 2 CKD bez dialýzy
English: Pulse absent Oxygen saturation decreased
Slovak: Znížená saturácia kyslíkom
English: Table 1: Recommended Dosing Table for Rienso Administration Total Amount of Rienso to Administer mg of Iron (Number of vials)
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľka odporúčaných dávok pre Rienso Celková podávaná dávka Riensa mg Fe (počet injekčných liekoviek)
English: In addition, patients should be placed in a reclining or semi-reclining position during infusion and for at least 30 minutes thereafter (see section 4.4).
Slovak: Okrem toho je nutné pacientov počas podávania infúzie a následne najmenej po dobu 30 minút umiestniť do naklonenej alebo čiastočne naklonenej polohy (pozri časť 4.4).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, local tolerance and immunotoxicity.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, lokálnej tolerancie a imunotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: The iron is then released intracellularly from the iron-carbohydrate complex within vesicles in macrophages.
Slovak: Železo sa potom intracelulárne uvoľní zo železo- sacharidového komplexu vo vezikulách makrofágov.
English: Tachycardia/Arrhythmia, Cardiac arrest Cardio-respiratory arrest Myocardial infarction Cyanosis
Slovak: Tachykardia/arytmia, Zástava srdca Kardiorespiračná zástava
English: In a 4 week repeated dose toxicity study in rats after a recovery of 26 weeks hepatic changes (focal or multifocal haemorrhage, hemorrhagic necrosis, chronic inflammation, and/or bile duct hyperplasia) were seen in the female animals (the cumulative HED of the dose groups compares to a safety multiple of 5.1 and 10.5 to the cumulative human therapeutic dose (2 x 510 mg Fe) in a 60 kg human).
Slovak: V 4- týždňovej štúdii u potkanov po opakovanom podávaní po dobu 26 týždňov a po zotavení boli pozorované u samíc pečeňové zmeny (fokálne alebo multifokálne krvácanie, hemoragická nekróza, chronický zápal, a/alebo hyperplázia žlčových ciest )(kumulatívne HED zo skupinovej dávky v porovnaní s bezpečnostnou je 5.1 a 10.5 násobok kumulatívnej terapeutickej dávky (2x510 mg Fe) v 60-tich kg človeka).
English: No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in adult rats (see Section 5.3).
Slovak: U dospelých potkanov neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky na fertilitu, či všeobecnú rozmnožovaciu schopnosť (pozri časť 5.3).
English: *Fatal and life-threatening hypersensitivity reactions have been observed with Rienso in the post marketing setting (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Riensa na trh boli zaznamenané smrteľné a život ohrozujúce hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.3 a 4.4).
English: Magnetic Resonance (MR) Imaging
Slovak: Zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI, Magnetic Resonance Imagin)
English: For patients receiving haemodialysis, Rienso should be administered once the blood pressure is stable and the patient has completed at least one hour of haemodialysis.
Slovak: Pacientom, ktorí podstupujú hemodialýzu, sa má Rienso podávať pri stabilnom krvnom tlaku a pacient má mať za sebou aspoň jednu hodinu hemodialýzy.
English: For patients receiving two vials, the second one will be infused two to eight days after the first infusion.
Slovak: U pacientov, ktorí dostanú dve injekčné liekovky, bude druhá infúzia nasledovať dva až osem dní po prvej infúzii.
English: Severe adverse reactions of clinically significant hypotension have been reported.
Slovak: Boli hlásené viaceré závažné prípady klinicky významného zníženia krvného tlaku.
English: Blood glucose decreased
Slovak: Znížená glukóza v krvi
English: The pharmacokinetic (PK) behaviour of Rienso has been examined in healthy subjects and in patients with CKD stage 5D on haemodialysis.
Slovak: Riensa bolo skúmané u zdravých jedincov a u pacientov s CKD v štádiu 5D na hemodialýze.
English: If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
Slovak: Ak ste vo fertilnom veku, musíte počas liečby používať antikoncepciu.
English: 2 × 510 mg iron (2 vials)
Slovak: 2 x 510 mg železa (2 injekčné liekovky)
English: The diagnosis of iron deficiency must be based on appropriate laboratory tests (see section 4.2).
Slovak: Diagnóza nedostatku železa musí byť založená na príslušných laboratórnych testoch.
English: F: +45 4675 6640
Slovak: Fax: +45 4675 6640
English: Rienso is an iron preparation, containing the active substance ferumoxytol, which is given by infusion into a vein.
Slovak: Rienso je prípravok obsahujúci železo, obsahuje liečivo ferumoxytol, ktorý sa podáva infúziou do žily (intravenózne).
English: Please see the iron overload section 4.4 and for dosing guidance, see section 4.2.
Slovak: Pozrite časť 4.4 o predávkovaní železom, ako aj časť 4.2 o správnom dávkovaní.
English: In Study 3, the mean age of patients was 60 years (range, 24 to 87); 43% were female; 34% were Caucasian, 59% were Black, and 7% were other races.
Slovak: V štúdii 3 bol priemerný vek pacientov 60 rokov (rozsah od 24 do 87 rokov); 43 % boli ženy; 34 % boli belosi, 59% černosi a 7% tvorili iné rasy.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to Rienso or any of its excipients listed in section 6.1
Slovak: • precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
English: No data from clinical trials are available regarding overdose of Rienso in humans.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických skúšaní, týkajúce sa predávkovania Riensom.
English: Available in packs sizes of 1, 2, 6 or 10 vials.
Slovak: Dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 6 alebo 10 injekčných liekoviek.
English: RARE (≥ 1/10,000 to
Slovak: ZRIEDKAVÉ (≥1/10 000 až 1/1
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - bleeding, swelling, bruising, pain, rash, irritation or warmth at infusion/injection site
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - krvácanie, opuchy, modriny, bolesť, vyrážka, podráždenie alebo teplo v mieste vpichu/podania
English: 17 ml of solution in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and an aluminium crimp-on seal.
Slovak: 17 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylový kaučuk) a hliníkový deformačný uzáver.
English: The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy (see section 4.3).
Slovak: Týka sa to aj pacientov, ktorí majú alebo v minulosti mali ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie (pozri časť 4.3).
English: A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated according to the SmPC.
Slovak: Druhá injekčná liekovka sa má podať prostredníctvom infúzie o dva až osem dní neskôr, ak je indikovaná v súlade s SPC.
English: In Study 2, the mean age of patients was 65 years (range, 31 to 96); 61% were female; 58% were Caucasian, 35% were Black, and 7% were other races.
Slovak: V štúdii 2 bol priemerný vek pacientov 65 rokov (rozsah od 31 do 96 rokov); 61 % boli ženy; 58 % boli belosi, 35 % černosi a 7 % tvorili iné rasy.
English: UNCOMMON (≥ 1/1,000 to
Slovak: MENEJ ČASTÉ (≥1/1 000 až
English: Ethanol and sodium content
Slovak: Obsah etanolu a sodíka
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Rienso, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) pre liek Rienso dospel výbor PRAC k týmto vedeckým záverom:
English: Hypersensitivity Reactions
Slovak: Hypersenzitívne reakcie
English: In a pre-natal and post-natal development study in rats sexual maturation was delayed in male pups in the high dose of 60 mg Fe/kg/day (HED of 9.7 mg Fe/kg/day).
Slovak: V prenatálnej a postnatálnej vývojovej štúdii na potkanoch bolo u samčích mláďat pri vysokej dávke 60 mg kg/deň (HED 9,7 mg/kg/deň) pozorované oneskorené sexuálne dozrievanie.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you experience any of the following signs and symptoms indicating serious side effects during or shortly after treatment: rash, itching, (sudden) dizziness, light-headedness, (increasing) swelling, difficulty breathing, wheezing or any other problems you may have.
Slovak: Ak sa počas podávania alebo krátko po podaní lieku u vás vyskytnú nasledovné prejavy a príznaky, poukazujúce na závážne vedľajšie účinky, ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre: vyrážka, svrbenie, (náhle) závraty, točenie hlavy, (zväčšujúci sa) opuch, dýchacie ťažkosti, dychčanie alebo iné ťažkosti.
English: • Evidence of iron overload
Slovak: • potvrdené predávkovanie železom,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of solution contains 30 mg of iron as ferumoxytol.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 30 mg železa vo forme ferumoxytolu.
English: The safety and efficacy of Rienso (cumulative dose of 1.02 grams) for the treatment of iron deficiency in CKD patients with IDA were assessed in three randomized, open-label, controlled clinical studies (Studies 1, 2 and 3).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Riensa (kumulatívna dávka 1,02 gramov) na liečbu nedostatočnosti železa bola hodnotená u pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD, chronic kidney diseases
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Rienso: - if you have a history of medicine allergy.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Rienso, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak sa už u vás vyskytli alergie na lieky, - ak máte systémový lupus erythematosus, - ak máte reumatoidnú artritídu,
English: Rienso should be administered as an intravenous infusion into a new or existing venous access site.
Slovak: Rienso sa podáva intravenóznou infúziou do nového alebo existujúceho miesta vpichu v žile.
English: For patients receiving two doses, the second 510 mg infusion is to be administered 2 to 8 days later as per Table1.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú dve dávky, dostanú druhú 510 mg infúziu o 2 až 8 dní neskôr tak, ako je uvedené v tabuľke
English: - discoloured stools - changes in taste - increased or decreased appetite - muscle/joint pain, weakness or stiffness, muscle spasms - headache - chest pain/discomfort - back pain - changes in blood test results (e.g. iron parameters) - allergic reaction including severe allergic reaction (see paragraph "serious side effects")
Slovak: - zvýšená alebo znížená chuť do jedla, - bolesti svalov/kĺbov, slabosť alebo stuhnutosť, svalové kŕče, - bolesti hlavy, - bolesť/nepohoda v hrudníku, - bolesť chrbta, - zmeny výsledkov krvných testov (napr. parametrov železa), - alergické reakcie vrátane závažných alergických reakcií (pozri časť „závažné vedľajšie účinky”).
English: Rienso should be administered as an infusion in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose for at least 15 minutes (see sections 6.3 and 6.6).
Slovak: Rienso sa má podávať ako infúzia v 50 - 250 ml 0,9 % sterilného roztoku chloridu sodného alebo 5 % sterilného roztoku glukózy po dobu najmenej 15 minút (pozri časti 6.3 a 6.6). 4.3 Kontraindikácie
English: In Study 1, the mean age of patients was 66 years (range, 23 to 95); 60% were female; 65% were Caucasian, 32% were Black, and 2% were other races.
Slovak: V štúdii 1 bol priemerný vek pacientov 66 rokov (rozsah od 23 do 95 rokov); 60 % boli ženy; 65 % boli belosi, 32 % černosi a 2 % tvorili iné rasy.
English: Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions are immediately available.
Slovak: Rienso smie byť podávaný iba vtedy, keď sú k dispozícii vhodne vyškolení pracovníci na okamžité zhodnotenie a riadenie anafylaktických reakcií.
English: In addition, patients should be placed in a reclining or semi-reclining position during infusion and for at least 30 minutes thereafter.
Slovak: Okrem toho je pacientov počas podávania infúzie a následne najmenej po dobu 30 minút nutné umiestniť do naklonenej alebo čiastočne naklonenej polohy.
English: • Healthcare professional checklist • Patient alert card
Slovak: • kontrolný zoznam zdravotníckeho pracovníka,
English: Administration of Rienso may transiently affect the diagnostic ability of MR imaging.
Slovak: Podanie Riensa môže prechodne ovplyvniť schopnosť diagnostikovania pomocou MRI.
English: Rienso should not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or Ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.4).
Slovak: Rienso sa nesmie podávať pacientom, ktorých koncentrácia hemoglobínu je vyššia ako 12 g/dl, saturácia sérového transferínu (TSAT, serum Transferrin Saturation) je väčšia ako 50 % alebo feritín je vyšší ako 800 ng/ml (pozri časť 4.4).
English: Proportion of Hgb
Slovak: Hgb (priemer ±
English: No change in dosage is recommended from Table 1.
Slovak: Neodporúča sa meniť dávkovanie uvedené v tabuľke
English: Rienso-treated patients included hypotension, infusion site swelling, increased serum ferritin levels, chest pain, diarrhoea, dizziness, ecchymosis, pruritis, chronic renal failure and urticaria.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré v klinických skúšaniach viedli k ukončeniu liečby a vyskytli sa u ≥2 pacientov liečených Riensom zahrňovali hypotenziu, opuch v mieste vpichu, zvýšené hladiny feritínu v sére, bolesti v hrudníku, hnačku, závraty, ekchymózu, svrbenie, chronické zlyhanie obličiek a žihľavku.
English: This includes the Baseline and mean change to Day 35 in haemoglobin (Hgb, g/dl), transferrin saturation (TSAT, %) and ferritin (ng/ml) as well as the proportion of subjects who were Hgb Responders at Day 35 (defined as proportion of subjects with an increase in Hgb of at least 1.0 g/dl) in each treatment group for Studies 1, 2, and 3.
Slovak: %) a feritínu (ng/ml) do dňa 35, ako aj podiel pacientov, ktorí v dni 35 mali vysoký Hgb (definovaný ako podiel pacientov so zvýšenou hodnotou Hgb o najmenej 1,0 g/dl) v každej liečebnej skupine štúdie 1, 2 a 3.
English: Excessive administration of Rienso may lead to accumulation of iron in storage sites potentially leading to haemosiderosis.
Slovak: Riensa môže viesť k akumulácii železa v depotných miestach a viesť potenciálne k hemosideróze.
English: Baseline ferritin (mean ± SD, ng/ml)
Slovak: SD, ng/ml)
English: Oral Iron n = 116
Slovak: Perorálne železo n =
English: Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
Slovak: Rienso je možné podávať len v prípade, ak je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu.
English: Skin & subcutaneous tissue disorders
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label (1, 2, 6 or 10 vial pack)
Slovak: Vonkajší obal (balenie s 1, 2, 6 alebo 10 injekčnými liekovkami)
English: Rienso is a black to reddish-brown solution for infusion.
Slovak: Rienso je čierny až červeno-hnedý infúzny roztok.
English: In the Rienso and oral iron groups, 42% and 44% of patients, respectively, were receiving erythropoiesis stimulating agents (ESAs) at Baseline.
Slovak: V skupine s Riensom dostávalo 42 % a v skupine perorálneho železa dostávalo 44 % pacientov na začiatku prípravky stimulujúce krvotvorbu.
English: Laryngeal oedema Pharyngeal oedema Respiratory arrest Respiratory failure Throat irritation Throat tightness Wheezing
Slovak: Zástava dýchania Zlyhanie dýchania Podráždenia hrdla Stiahnuté hrdlo Dychčanie
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrocholric acid (for pH adjustment)
Slovak: Hydroxid sodný (pre úpravu pH)
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension following each Rienso administration.
Slovak: Pri každom podávaní Riensa treba u pacienta sledovať prejavy a príznaky hypotenzie.
English: This medicine contains less than 23 mg sodium per 17 ml vial, i.e., it is essentially “sodium free”.
Slovak: Tento liek obsahuje v 17 ml injekčnej liekovke menej ako 23 mg sodíka, t.j. prakticky neobsahuje sodík.
English: In the 24 hours following administration of Rienso, laboratory assays may overestimate serum iron and transferrin bound iron by also measuring the iron in the Rienso complex.
Slovak: Počas 24 hodín po podaní Riensa môžu laboratórne výsledky vykazovať umelo zvýšenú koncentráciu železa v sére a železa viazaného na transferín, pretože nameraná hodnota zahŕňa aj železo v komplexe Riensa.
English: The safety and efficacy of Rienso in children and adolescents below the age of 18 years has not been established.
Slovak: Riensa nebola u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov stanovená.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY, NA ZÁKLADE KTORÝCH SA ODPORÚČA
English: • Administer Rienso as an infusion as follows: o 510 mg (one vial) diluted in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose, administered for at least 15 minutes (concentration of 2-8 mg iron per ml).
Slovak: Rienso podávajte ako infúziu pripravenú nasledovne: o 510 mg (jednu injekčnú liekovku) rozpustite v 50 - 250 ml 0,9 % sterilného roztoku chloridu sodného alebo 5 % sterilného roztoku glukózy a podávajte najmenej po dobu 15 minút (koncentrácia železa 2 - 8 mg/ml).
English: Rienso must not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.2).
Slovak: Rienso sa nesmie podať pacientom, ktorých hladina hemoglobínu je vyššia ako 12 g/dl, saturácia transferínu (TSAT) vyššia ako 50 %, alebo ak je feritín vyšší ako 800 ng/ml (pozri časť 4.2
English: congestive heart failure, palpitations, blood vessel dilation, changes in your pulse rate including weak/absent pulse, heart stops beating, heart and breathing stop, blue discolouration of skin and/or mucous membranes due to lack of oxygen in the blood (cyanosis) - fainting/loss of consciousness/unresponsiveness - sudden swelling up of skin or mucous membranes (angioedema), skin rash - wheezing (bronchospasm), cough, upper airway swelling, difficulty breathing (change to
Slovak: kongestívneho zlyhania srdca, búšenie srdca, rozšírenie ciev, zmeny srdcového rytmu vrátane slabého/chýbajúceho pulzu, zastavenia srdca, zastavenie srdca a dýchania, modré zafarbenie kože a/alebo slizníc spôsobené nedostatkom kyslíka v krvi (cyanóza) - mdloby/strata vedomia/nedostatočné reakcie - náhle opuchnutie kože alebo slizníc (angioedém), kožná vyrážka - dýchavičnosť (bronchospazmus), kašeľ, opuch horných dýchacích ciest, ťažkosti s dýchaním
English: In the Rienso and oral iron groups, 36% and 43% of patients, respectively, were receiving ESAs at Baseline.
Slovak: V skupine s Riensom aj v skupine perorálneho železa dostávalo 36 % resp.
English: Incompatibilities • Rienso must not be mixed with other medicinal products, with the exception of the infusion
Slovak: Rienso sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem infúznych roztokov uvedených nižšie.
English: Periodic monitoring of laboratory parameters of iron storage, such as serum ferritin and transferrin saturation, enables recognition of iron accumulation.
Slovak: Rozpoznanie ukladania železa je možné pravidelným monitorovaním laboratórnych parametrov, sérového feritínu a saturácie transferínu.
English: A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated.
Slovak: Druhá injekčná liekovka sa má podať prostredníctvom infúzie o dva až osem dní neskôr, ak je indikovaná.
English: 510 mg iron (1 vial)
Slovak: 510 mg železa (1 injekčná liekovka)