FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyla prováděna žádná zvláštní sledování týkající se vlivu Betaferonu na kardiovaskulární systém, respirační systém a funkci endokrinních orgánů.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych oceniających wpływ produktu Betaferon na układ sercowonaczyniowy, układ oddechowy oraz gruczoły wydzielania wewnętrznego.
Czech: Pro minimalizaci rizika nekrózy v místě vpichu injekce je třeba upozornit pacienty na to, aby: - používali aseptickou injekční techniku, - obměňovali místa injekčního vpichu po každé dávce.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia, pacjent musi: - używać jałowej (aseptycznej) techniki wstrzyknięcia,
Czech: U pacientů by měly být sledovány známky jaterního poškození.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod względem objawów uszkodzenia wątroby.
Czech: 2 - Alkoholovým tampónem si očistěte kůži na místě plánovaného vpichu.
Polish: 2 - Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Czech: • 3 adaptéry injekční lahvičky s předem připojenou jehlou
Polish: • 3 łączniki fiolki z wstępnie zamocowaną igłą
Czech: Budete-li se řídit tímto schématem, vrátíte se k první oblasti (např. pravá strana břicha) po 8 injekcích (16 dnech).
Polish: Po zastosowaniu się do powyższych zaleceń, ponowne wstrzyknięcie leku w miejsce wybrane jako pierwsze (tzn. prawa strona brzucha) nastąpi po około 8 wstrzyknięciach (16 dniach).
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky je komplex příznaků podobných chřipce (horečka, mrazení, bolest kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů), což je hlavně způsobeno farmakologickými účinky léčivého přípravku a reakcí v místě podání injekce.
Polish: Najczęściej obserwowano zespół objawów grypopodobnych (gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy, bóle mięśniowe) wynikający głównie z działania farmakologicznego produktu leczniczego i reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Λ Signifikantně spojeno s léčbou Betaferonem u pacientů s první příhodou připomínající SM, p<0,05 * Signifikantně spojené s léčbou Betaferonem pro relaps-remitentní SM, p < 0,05 ° Signifikantně spojené s léčbou Betaferonem pro sekundárně progresivní SM, p < 0,05 § Reakce v místě vpichu (různého druhu) zahrnují všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly v místě podání, tj.
Polish: Λ Znacząco związane ze stosowaniem produktu Betaferon w leczeniu pacjentów z pierwszym epizodem sugerującym SM, p <0,05 * Znacząco związane ze stosowaniem produktu Betaferon w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego, p <0,05
Czech: TITRAČNÍ BALENÍ SE 4x1 TROJITÝMI BALÍČKY (3 INJEKČNÍ LAHVIČKY / 3 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY), PRO PRVNÍCH 12 INJEKCÍ/LÉČEBNÝCH DNŮ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZESTAW DO STOPNIOWEGO ZWIĘKSZANIA DAWKI ZAWIERAJĄCY 4x1 POTRÓJNE OPAKOWANIA (3 FIOLKI/ 3 AMPUŁKOSTRZYKAWKI) NA PIERWSZYCH 12 INIEKCJI/DNI LECZENIA (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat způsob, jakým si aplikujete injekci, zvláště tehdy, došlo-li u vás ke vzniku reakcí v místě vpichu.
Polish: Lekarz powinien regularnie kontrolować sposób wykonywania samodzielnych wstrzyknięć przez pacjenta, zwłaszcza gdy występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Czech: Dodržením tohoto sledu poskytnete každému místu aplikace možnost zotavit se před podáním další injekce.
Polish: Zastosowanie powyższego schematu umożliwia wygojenie się każdej okolicy przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.
Czech: Postupujte, prosím, podle podrobných pokynů pro použití níže.
Polish: Należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją.
Czech: Poškození jater (včetně hepatitidy), Jaterní selhání2
Polish: Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), Niewydolność wątroby2
Czech: Jestliže trpíte vážnou depresí a/nebo sebevražednými úmysly, Betaferonem nebudete léčen(a) (viz také „Neužívejte Betaferon").
Polish: Pacjent z nasiloną depresją i (lub) myślami samobójczymi, nie będzie leczony lekiem Betaferon (patrz również „Kiedy nie stosować leku Betaferon").
Czech: Podrobné podmínky uchovávání viz bod 5 první části této příbalové informace „Jak přípravek Betaferon uchovávat".
Polish: Szczegółowe informacje na temat warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5.: „Jak przechowywać lek Betaferon", w pierwszej części tej Ulotki.
Czech: Riziko progrese do CDMS během dvou let bylo vyšší u pacientů s monofokálním onemocněním s více než 9 lézemi v T2 váženém obraze nebo v nálezech, které byly získány vyšetřením mozku metodou MRI se zesílením Gd ve výchozím stavu.
Polish: W ciągu 2 lat ryzyko rozwoju CDMS było wyższe u pacjentów z jednoogniskowym początkiem choroby z co najmniej 9 zmianami w obrazach T2-zależnych lub ze zmianami ulegającymi wzmocnieniu po gadolinie (Gd) w wyjściowym badaniu MRI mózgu.
Czech: Po uvedení na trh byly velmi vzácně popsány případy zhoršení kardiálních funkcí u pacientů s již dříve existujícím srdečním onemocněním, které byly dočasně spojeny se zahájením léčby Betaferonem.
Polish: W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu bardzo rzadko donoszono o pogorszeniu choroby serca związanym z rozpoczęciem leczenia produktem Betaferon u pacjentów z wcześniejszą poważną chorobą serca.
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza: V některých případech pacienti s relaps-remitentní RS zjišťují, že jejich symptomy se zhoršují a progredují do další formy RS zvané sekundárně progresivní RS.
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego: w niektórych przypadkach osoby z ustępująco-nawracającą postacią MS odczuwają nasilenie objawów i przejście do następnej formy MS nazywanej wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Czech: Pokyny pro vedení záznamů o místech a dnech podání vašich injekcí
Polish: Instrukcja jak zapisywać miejsca wstrzyknięć i daty wykonania iniekcji
Czech: Robustnost léčebného účinku, vztahující se k tomuto parametru, nebylo možné ve skupině s okamžitou léčbou prokázat.
Polish: Odnośnie tego parametru nie udało się uzyskać silnego dowodu na korzyść grupy „natychmiastowego" leczenia.
Czech: 17 - Vyhoďte injekční lahvičku a nepoužitou část roztoku do odpadní nádobky.
Polish: 17 - Wyrzucić fiolkę z pozostałą niewykorzystaną ilością roztworu do pojemnika na odpady.
Czech: Ve studii s pacienty s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byla pozorována neutralizační aktivita, měřená každých 6 měsíců, alespoň jedenkrát u 32% (89) pacientů léčených okamžitě Betaferonem; z nich se 60 % (53) vrátilo do negativního stavu, jak vyplynulo z posledního dostupného hodnocení za období 5 let.
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane aktywność neutralizacyjną mierzoną co 6 miesięcy stwierdzono co najmniej raz u 32% (89) pacjentów, u których wdrożono natychmiastowe leczenie produktem Betaferon; w tej grupie u 60%
Czech: Pravá hýždě
Polish: Prawy pośladek
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavyA
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowyΛ
Czech: U pacientů s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu se progrese do klinicky definitivní roztroušené sklerózy výrazně prodloužila na dobu až pěti let
Polish: W grupie pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane progresja do jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego była znamiennie opóźniona w okresie 5 lat.
Czech: Kardiomyopatie2
Polish: Kardiomiopatia2
Czech: Reakce v místě vpichu injekce se po podání Betaferonu vyskytly často.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały często po podaniu produktu Betaferon.
Czech: - Jestliže jste prodělal(a) záchvaty křečí nebo pokud užíváte léky na léčbu epilepsie (antiepileptika), váš lékař bude léčbu pečlivě sledovat (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Betaferon" a bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek drgawki lub jeśli pacjent zażywa leki na padaczkę (leki przeciwpadaczkowe), lekarz prowadzący będzie starannie monitorować leczenie (patrz również „Lek Betaferon a inne leki" i punkt 4.
Czech: Během léčby Betaferonem je pravděpodobné, že u vás dojde k reakcím v místě vpichu injekce.
Polish: Podczas leczenia lekiem Betaferon u pacjenta mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: PLOCHA 1
Polish: OKOLICA 1
Czech: - Jestliže se objeví příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlá dušnost.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub) języka lub nagła duszność.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Titrační balení, skládající se ze 4 trojitých balíčků, každý s obsahem:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zestaw przeznaczony do stopniowego zwiększania dawki, składający się z 4 potrójnych opakowań, z których każde zawiera:
Czech: Injekční stříkačky mají speciální označení podle příslušné dávky.
Polish: Strzykawki oznaczone są odpowiednio dla każdej dawki.
Czech: Bayer AB
Polish: Sverige Bayer AB
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou: ► Chřipce podobné příznaky, např. horečka, mrazení, bolesti kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należą: ► Objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy lub bóle mięśniowe.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Infekce horních cest dýchacích
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zakażenie górnych dróg oddechowych
Czech: - Buďte důslední - používejte Betaferon tak, jak je popsáno v bodě 3 první části této příbalové informace „Jak se přípravek Betaferon užívá".
Polish: - Należy postępować konsekwentnie - lek Betaferon należy używać zgodnie z opisem w punkcie 3.: „Jak stosować lek Betaferon" w pierwszej części tej Ulotki.
Czech: Pravá paže
Polish: Prawe ramię
Czech: Betaferon je podáván injekcí pod kůži, neočekává se proto žádný vliv jídla nebo pití, které požíváte, na
Polish: Lek Betaferon wstrzykuje się podskórnie, dlatego uważa się, że jedzenie i picie nie mają wpływu na działanie leku Betaferon.
Czech: HARMONOGRAM STŘÍDÁNÍ MÍST:
Polish: Schemat rotacji:
Czech: I když Betaferon nemá žádnou známou přímo působící kardiální toxicitu, příznaky syndromu připomínajícího chřipku spojované s beta interferony mohou být stresujícím faktorem u pacientů s již dříve existujícím signifikantním kardiálním onemocněním.
Polish: Chociaż bezpośrednie działania toksyczne produktu Betaferon na serce nie są znane, dla pacjentów z poważną chorobą serca niekorzystne mogą okazać się objawy grypopodobne związane z podaniem interferonów beta.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku v následující injekci, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: Nie wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer AG
Czech: Jedno kontrolované klinické hodnocení léčby Betaferonem bylo provedeno u pacientů s jedním klinickým projevem připomínajícím roztroušenou sklerózu podpořeným nálezem na MRI (nejméně dvě klinicky němé léze v T2 váženém obraze).
Polish: Jedno kontrolowane badanie kliniczne z produktem Betaferon przeprowadzono u pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym i wynikami badania MRI sugerującymi stwardnienie rozsiane (co najmniej 2 zmiany nieme klinicznie w obrazach MRI T2-zależnych).
Czech: Pro rekonstituci lyofilizovaného interferonu beta-1b nasaďte adaptér s připojenou jehlou na injekční lahvičku.
Polish: Aby przygotować gotowy do wstrzyknięcia roztwór liofilizatu interferonu beta-1b, należy połączyć łącznik fiolki z igłą przymocowaną do fiolki.
Czech: Naředěný přípravek je bezbarvý až mírně nažloutlý, slabě opalescentní až opalescentní.
Polish: Powinien być przezroczysty lub jasnożółty, słabo opalizujący do opalizującego.
Czech: Každý druhý den (obden) se 1 ml připraveného roztoku Betaferonu (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí" v druhé části této příbalové informace) podá podkožní injekcí (subkutánně).
Polish: 1 ml przygotowanego roztworu leku Betaferon (patrz Aneks „Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie" w drugiej części niniejszej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu podskórnym co drugi dzień (raz na dwa dni).
Czech: 4 - Otevřete blistr, který obsahuje adaptér injekční lahvičky, ale adaptér ponechte uvnitř blistru.
Polish: 4 - Otworzyć opakowanie blistrowe zawierające łącznik fiolki, ale pozostawić łącznik fiolki w opakowaniu.
Czech: - Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo pocit nevolnosti nebo máte horečku.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) nudności lub gorączka.
Czech: Jako u jiných interferonů beta, bylo u pacientů užívajících Betaferon vzácně uváděno závažné poškození jater, včetně případů jaterního selhání.
Polish: Tak jak dla innych interferonów beta, u pacjentów przyjmujących lek Betaferon rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, w tym o przypadkach niewydolności wątroby.
Czech: Tento druhý trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 7, 9 a 11.
Polish: Drugie potrójne opakowanie powinno być użyte w 7., 9. oraz 11. dniu leczenia.
Czech: Bayer Sp. z o.o.
Polish: Polska Bayer Sp. z o.o.
Czech: Po rekonstituci natáhněte 1,0 ml z injekční lahvičky do injekční stříkačky k podání 250 mikrogramů Betaferonu.
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy pobrać 1,0 ml roztworu z fiolki do strzykawki w celu podania 250 mikrogramów produktu Betaferon.
Czech: Ve vzácných případech byla při užívání Betaferonu pozorována pankreatitida, často spojená s hypertriacylglycerolemií.
Polish: W czasie stosowania produktu Betaferon rzadko obserwowano zapalenie trzustki, często związane ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów we krwi.
Czech: Nepoužívejte přípravek Betaferon, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
Polish: Nie stosować leku Betaferon, jeśli zauważy się w nim jakiekolwiek cząstki, lub że lek zmienił zabarwienie.
Czech: Pro každý titrační krok použijte veškeré rozpouštědlo pro rozředění prášku Betaferon, potom natáhněte potřebnou dávku do injekční stříkačky.
Polish: Do każdego etapu zwiększania dawki należy użyć całą ilość rozpuszczalnika do przygotowania roztworu z proszku Betaferon, następnie pobrać do strzykawki wymaganą dawkę.
Czech: ► Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: ► W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Jako u jiných interferonů beta, bylo u pacientů léčených Betaferonem vzácně uváděno závažné poškození jater, včetně případů jaterního selhání.
Polish: Tak jak w przypadku innych beta interferonów, u pacjentów leczonych produktem Betaferon rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, włączając w to przypadki niewydolności wątroby.
Czech: Čtěte, prosím, tento návod pozorně a postupujte podle něj krok za krokem.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję i stosować się do podanych w niej zaleceń.
Czech: Prášek zcela rozpusťte bez třepání.
Polish: Proszek należy całkowicie rozpuścić, nie wstrząsając fiolki.
Czech: Jednotlivě se neprodává.
Polish: Opakowania pojedyncze nie podlegają indywidualnej sprzedaży.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: ► kteří trpí relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy nejméně se dvěma relapsy v posledních dvou letech.
Polish: ► z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby.
Czech: 9 - Připojte injekční stříkačku do otvoru na boku adaptéru injekční lahvičky zasunutím konce injekční stříkačky a opatrně dotáhněte působením tlaku a otáčením ve směru chodu hodinových ručiček (viz šipka).
Polish: 9 - Podłączyć strzykawkę do otworu z boku łącznika fiolki, wsuwając końcówkę strzykawki i dokładnie ją zaciskając ruchem posuwisto-obrotowym zgodnym z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (patrz strzałka) w celu zmontowania zestawu strzykawki.
Czech: Část balení obsahující 5 samostatných balení.
Polish: Część opakowania zawierającego 5 opakowań pojedynczych.
Czech: Jestliže jsou deprese a/nebo sebevražedné úmysly vážné, Betaferon vám nebude předepsán (viz také „Neužívejte Betaferon").
Polish: Jeśli depresja i (lub) myśli samobójcze są nasilone, lekarz nie zapisze pacjentowi leku Betaferon (patrz również „Kiedy nie stosować leku Betaferon").
Czech: Tento třetí trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 13, 15 a 17.
Polish: Trzecie potrójne opakowanie powinno być użyte w 13., 15. oraz 17. dniu leczenia.
Czech: Injekční stříkačky v tomto titračním balení jsou označeny v souladu s příslušnou velikostí dávky (0,25; 0,5; 0,75 nebo 1 ml).
Polish: Strzykawki znajdujące się w tym zestawie oznakowano zgodnie z odpowiednimi dawkami (0,25 ml; 0,5ml; 0,75
Czech: Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 - 8°C.
Polish: Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2-8 °C.
Czech: − Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad, a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.
Polish: - jeśli pacjent poczuje ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub gorączka.
Czech: Může to poukazovat na zánět slinivky břišní (pankreatitida), který byl hlášený při užívání Betaferonu.
Polish: Może to sugerować zapalenie trzustki, które obserwowano podczas stosowania leku Betaferon.
Czech: Také při podávání přípravku Betaferon pacientům, kteří mají preexistující srdeční onemocnění, je třeba opatrnosti.
Polish: Betaferon należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiły wcześniej zaburzenia serca.
Czech: 5 - Před připojením adaptéru odstraňte a zlikvidujte tampón s alkoholem a injekční lahvičku opřete o rovný povrch.
Polish: 5 - Przed zamocowywaniem łącznika, zdjąć i wyrzucić wacik nasączony alkoholem, a następnie oprzeć fiolkę na płaskiej powierzchni.
Czech: Místo vpichu byste při každé injekci měli střídat.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu.
Czech: Levá paže
Polish: Lewe ramię
Czech: Nefrotický syndrom, Glomeruloskleró za (viz bod 4.4)2,3
Polish: stwardnienie kłębuszków nerkowych (patrz punkt 4.4)2, 3
Czech: K usnadnění zvyšování dávek během prvních 12 injekcí můžete obdržet speciální titrační balení, obsahující čtyři barevně různě označené balíčky se speciálně označenými injekčními stříkačkami a s podrobnými pokyny ve zvláštní úvodní informaci pro titrační balení.
Polish: Aby ułatwić stosowanie leku w ten sposób, dostępne jest specjalne opakowanie przeznaczone do stopniowego zwiększania dawki, zawierające 4 oznaczone różnymi kolorami, potrójne opakowania ze specjalnie oznaczonymi strzykawkami i ze szczegółowymi instrukcjami.
Czech: Plicní arteriální hypertenze4
Polish: Skurcz oskrzeli2 Tętnicze nadciśnienie płucne4
Czech: Údaje získané od pacientů, u kterých došlo k rozvoji neutralizační aktivity a kteří dokončili léčbu Betaferonem, jsou nepříliš četné a neprůkazné.
Polish: Istnieją rzadkie i nieprzekonujące dane dotyczące pacjentów, u których rozwinęła się aktywność neutralizacyjna i którzy zakończyli leczenie produktem Betaferon.
Czech: začíná se pouze s 0,25 ml léku a potom se zvyšuje po každé 3. injekci, nejprve na 0,5 ml, poté na 0,75 ml a potom na konečnou celou dávku přípravku Betaferon (1 ml).
Polish: Na początku leczenie lekiem Betaferon najlepiej jest tolerowane, gdy stopniowo zwiększamy dawkę, np. rozpoczynając leczenie od dawki 0,25 ml i zwiększając ją co trzecią iniekcję do, kolejno, najpierw do 0,5 ml, później do 0,75 ml, kończąc na pełnej dawce (1 ml).
Czech: Část balení obsahující 12.
Polish: Część opakowania zawierającego 12 opakowań.
Czech: PLOCHA 5
Polish: OKOLICA 5
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=292 (n=176)
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=292 (n=176)
Czech: Reakce v místě vpichu injekce
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Czech: 0,25 ml pro první tři injekce (1., 3. a 5. den léčby).
Polish: 0,25 ml dla pierwszych trzech iniekcji (1., 3., 5.
Czech: Původní přiřazení zůstalo zaslepeno pacientům i vědeckým pracovníkům.
Polish: Wobec pacjentów i badaczy zachowano zaślepienie odnośnie pierwotnej alokacji do stosowanego leczenia.
Czech: Začněte žlutým trojitým balíčkem, který je zřetelně označen číslem „1" na horní pravé straně krabičky.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od żółtego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 1 w górnym, prawym rogu pudełka.
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie u 1 657 pacientů trpících sekundárně progresivní formou RS (základní EDSS 3 - 6,5, tj.
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego Przeprowadzono 2 kontrolowane badania kliniczne, w których produkt Betaferon zastosowano u 1657 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (początkowy stopień niesprawności od 3 do 6,5 wg skali EDSS, tj. u pacjentów zdolnych do poruszania się).
Czech: Relaps-remitentní roztroušená skleróza: Pacienti s relaps-remitentní formou RS mají příležitostné ataky nebo relapsy, během nichž se symptomy znatelně zhoršují.
Polish: Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego: u osób z ustępująco-nawracającą postacią MS sporadycznie występują ataki lub rzuty choroby, w trakcie których objawy stają się dostrzegalnie nasilone.
Czech: Podrobný popis přípravy a použití prášku Betaferon naleznete v části 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá" v první části příbalové informace a v dodatku „Samostatné podávání injekcí" ve druhé části příbalové informace.
Polish: Informacje dotyczące sporządzania i stosowania leku Betaferon znajdują się w pierwszej części Ulotki, punkt 3: ,,Jak stosować lek Betaferon'', oraz w Aneksie znajdującym się w drugiej części Ulotki: ,,Instrukcja samodzielnego wykonywania wstrzyknięć''.
Czech: Na začátku léčby budete přípravek Betaferon nejlépe snášet, pokud začnete s nízkou dávkou, která se bude postupně zvyšovat na celou běžnou dávku (viz první část této příbalové informace, část 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá").
Polish: Na początku terapii lek jest najlepiej tolerowany, jeśli dawki są stopniowo zwiększane, zaczynając od najmniejszej, a kończąc na pełnej dawce, patrz część pierwsza Ulotki, punkt 3 „Jak stosować lek Betaferon".
Czech: Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.
Polish: Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2 - 8 °C.
Czech: Potom použijte červený trojitý balíček 2, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,5 ml, pro léčebné dny 7, 9 a 11.
Polish: Następnie należy użyć czerwonego potrójnego opakowania, oznakowanego numerem 2, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,5 ml, przeznaczone na 7., 9. i 11. dzień leczenia.
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=124 (n=123)
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=124 (n=123)
Czech: - Jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, pocit nevolnosti (nauzeu), opakované zvracení, zejména, když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
Polish: - jeśli pacjent zauważy utratę apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania uogólnionego świądu, zażółcenia skóry lub białkówki oczu oraz łatwe powstawanie siniaków.
Czech: Po namíchání Betaferonu musíte injekci aplikovat okamžitě (jestliže Betaferon není použit okamžitě, viz bod 5 první části této příbalové informace „Jak přípravek Betaferon uchovávat").
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać bezpośrednio po zmieszaniu leku Betaferon (jeśli lek Betaferon nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, patrz punkt 5.
Czech: Parestézie
Polish: Parestezje
Czech: 0,5 ml pro injekce v 7., 9. a 11. den léčby
Polish: 0,5 ml dla iniekcji w 7., 9., 11.