FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 2Patients nécessitant l'administration d'au moins 3 culots globulaires par jour pendant 2 jours consécutifs sans site d'hémorragie identifié
Polish: 2 Pacjenci, u których nie zidentyfikowano miejsca krwawienia i u których wystąpiła konieczność przetoczenia ≥3 jednostek koncentratu krwinek czerwonych na dobę przez 2 kolejne dni.
French: Un total de 2640 patients adultes présentant un sepsis sévère à faible risque de mortalité (par exemple, les patients ayant un score APACHE II <25 ou ne présentant qu'une seule défaillance d'organe induite par le sepsis) ont été inclus dans un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé versus placebo (ADDRESS).
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo (ADDRESS) wzięło udział 2640 dorosłych pacjentów z ciężką sepsą i małym ryzykiem zgonu (np. pacjenci oceniani w punktacji APACHE II <25 lub z niewydolnością jednego narządu spowodowaną sepsą).
French: - Les autres composants sont le saccharose, le chlorure de sodium, le citrate de sodium, l'acide citrique, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.
Polish: - Pozostałe składniki to sacharoza, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, kwas solny i
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 20 mg de Drotrécogine alfa (activée).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda fiolka zawiera 20 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej).
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
French: Chez les sujets sains, l'état d'équilibre est atteint à plus de 90 % dans les 2 heures suivant le début d'une perfusion intraveineuse à débit constant de Xigris.
Polish: U zdrowych osób stężenie przekraczające 90 % stężenia w osoczu w stanie równowagi, jest osiągane w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia podawania leku.
French: Hémorragies
Polish: Krwawienie
French: Informations importantes concernant certains composants de Xigris Ce médicament contient environ 68 mg de sodium par flacon.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xigris Produkt leczniczy zawiera około 68 mg sodu w fiolce, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
French: Les SEULES autres solutions qui peuvent être administrées par la même ligne sont le chlorure de sodium injectable à 0,9 %, le ringer lactate injectable, le dextrose ou les mélanges de dextrose et de solutions salines.
Polish: Przez tę samą drogę dożylną podawać można WYŁĄCZNIE następujące płyny: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, roztwór Ringera z mleczanem, glukozę oraz roztwory glukozy z chlorkiem sodu.
French: Événements hémorragiques graves pendant la période de 28 jours Dans PROWESS, l'incidence des événements hémorragiques graves pendant la période de 28 jours était respectivement de 3,5 % et 2,0 % chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et chez les patients traités par placebo.
Polish: Przypadki ciężkiego krwawienia w 28-dniowym okresie badania W badaniu PROWESS częstość występowania poważnych przypadków krwawienia w 28-dniowym okresie trwania badania wynosiła odpowiednio 3,5 % u pacjentów leczonych drotrekoginą alfa (aktywowaną) oraz 2,0 % u pacjentów, którym podawano placebo.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Pays Bas.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandia.
French: Informations importantes concernant certains composants de Xigris Ce médicament contient environ 17 mg de sodium par flacon.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xigris Produkt leczniczy zawiera około 17 mg sodu w fiolce, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
French: Avant administration, les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules et d'une décoloration.
Polish: Wszystkie preparaty do stosowania pozajelitowego powinny przed podaniem pacjentowi zostać dokładnie obejrzane, czy nie zawierają wytrąconych cząstek lub przebarwień.
French: • Hépatopathie chronique sévère.
Polish: • w przewlekłej ciężkiej chorobie wątroby,
French: Le flacon contient un excès de drotrécogine alfa (activée) afin de faciliter la délivrance de la quantité mentionnée sur l'étiquette.
Polish: Fiolka zawiera pewną dodatkową ilość drotrekoginy alfa (aktywowanej), aby ułatwić podanie
French: La solution reconstituée de Xigris doit être ensuite diluée dans une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 % pour obtenir une concentration finale comprise entre 100 μg/ml et 200 μg/ml.
Polish: Otrzymany roztwór Xigris należy rozcieńczyć jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu aż do uzyskania stężenia docelowego między 100 μg/ml a 200 μg/ml.
French: Il n'existe pas de données sur le passage de la drotrécogine alfa (activée) dans le lait maternel, et de ce fait, vous ne devrez pas allaiter pendant que vous êtes traitée par Xigris.
Polish: Nie badano, czy Xigris wydzielany jest do mleka matki i jaki może mieć potencjalny wpływ na niemowlę, dlatego pacjentka w trakcie leczenia preparatem Xigris nie powinna karmić piersią.
French: Pendant la perfusion (jours J0 à J6 de l'étude), le nombre de patients ayant présenté une hémorragie au niveau du SNC était de 5 versus 1 (2,1% versus 0,4%) dans la population globale (drotrécogine alfa (activée) versus placebo), avec 4 des 5 événements survenus dans le groupe drotrécogine alfa (activée) chez des patients d'âge ≤ 60 jours ou d'un poids ≤ 3,5 kg.
Polish: W okresie podawania leku we wlewie (dni badania 0-6) liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie do OUN wyniosła 5 w porównaniu do 1 (2,1% versus 0,4%) wszystkich pacjentów (drotrekogina alfa [aktywowana] versus placebo).
French: L'héparine à dose faible peut être administrée concomitamment à la drotrécogine alfa (activée) en prophylaxie des ETV.
Polish: Jednoczesne stosowanie małych dawek heparyny w profilaktyce zakrzepicy żylnej Heparyna w małych dawkach może być podawana w profilaktyce zakrzepicy żylnej jednocześnie z drotrekoginą alfa (aktywowaną).
French: La solution reconstituée de Xigris doit être diluée dans une poche à perfusion contenant une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 % afin d'obtenir une concentration finale comprise entre 100 μg/ml et 200 μg/ml.
Polish: Roztwór Xigris należy rozcieńczyć w worku zawierającym jałowy 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań aż do uzyskania stężenia docelowego od 100 μg/ml do 200 μg/ml.
French: L'incidence des événements hémorragiques graves pendant la perfusion (définie comme la période de J0 à J6 de l'étude) était respectivement de 31 (2,4 %) et 15 (1,2 %) chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et chez les patients traités par placebo (p=0,02).
Polish: Przypadki ciężkiego krwawienia w czasie infuzji (w okresie od Dnia 0 badania do Dnia 6 badania) wystąpiły odpowiednio u 31 (2,4%) pacjentów otrzymujących drotrekoginę alfa (aktywowaną) i u 15 (1,2%) pacjentów otrzymujących placebo (p=0,01).
French: Il n'y a pas eu d'essai clinique dans le sepsis sévère étudiant spécifiquement la ré-administration de drotrécogine alfa (activée).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących powtórnego podania drotrekoginy alfa (aktywowanej) pacjentom z ciężką sepsą.
French: Ajouter la drotrécogine alfa (activée) reconstituée dans une poche à perfusion de chlorure de sodium stérile injectable à 0,9 % prête à l'emploi.
Polish: Z fiolki należy powoli pobrać odpowiednią ilość rozpuszczonej drotrekoginy alfa (aktywowanej), a następnie dodać ją do przygotowanego worka z jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu.
French: 1Les hémorragies au niveau du SNC sont définies comme tout saignement survenant au niveau du système nerveux central comprenant les types d'hémorragie suivants : pétéchial, parenchymateux, sous-arachnoïdien, sous-dural, et accident vasculaire cérébral avec transformation hémorragique.
Polish: Obejmuje następujące rodzaje krwotoków: wybroczyny, krwawienie śródmiąższowe, podpajęczynówkowe, podtwardówkowe oraz udar z przekształceniem w fazę krwotoczną.
French: A J 28, le taux de mortalité globale était de 24,7 % chez les patients traités par Xigris et de 30,8 % chez les patients traité par placebo (p=0,005).
Polish: W tym czasie w grupie pacjentów otrzymujących Xigris stwierdzono mniejszy odsetek śmiertelności (24,7 %) w porównaniu do pacjentów grupy placebo (30,8 %, p=0,005).
French: Dans les deux groupes traités, des ecchymoses ou des hémorragies du tractus gastro-intestinal ont constitué la majorité des événements hémorragiques.
Polish: W obu grupach były to głównie krwawienia z żołądka i jelit.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xigris 20 mg, poudre pour solution pour perfusion drotrécogine alfa (activée)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xigris 20 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji drotrekogina alfa (aktywowana)
French: Il n'existe pas de données sur les effets potentiels de la drotrécogine alfa (activée) et notamment si elle peut entraîner des dommages chez l'enfant à naître ou altérer votre capacité à avoir des bébés.
Polish: Nie wiadomo czy drotrekogina alfa (aktywowana) powoduje uszkodzenie płodu lub wpływa na płodność kobiety.
French: : EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
French: Il est destiné à une utilisation à court terme.
Polish: Preparat jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
French: doc.
Polish: pacjentów;
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i uaktualni w razie potrzeby niniejsze sprawozdanie.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xigris à Eli Lilly Nederland B.V., le 22 août 2002.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V.
French: Toutes les études ont porté sur le nombre de décès parmi les patients après 28 jours
Polish: We wszystkich badaniach obserwowano liczbę pacjentów, którzy zmarli po 28 dniach.
French: La dose recommandée de Xigris est de 24 microgrammes par kilogramme de poids corporel par heure, administrée par perfusion continue pendant 96 heures.
Polish: Zalecana dawka preparatu Xigris wynosi 24 mikrogramy na kilogram masy ciała na godzinę, podawane w ciągłym wlewie przez 96 godzin.
French: Xigris drotrécogine alfa (activée) Résumé EPAR à l'intention du public
Polish: Xigris drotrekogina alfa (aktywowana) Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xigris sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xigris przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
French: Les toxines provoquent une défaillance des organes, tels que le cœur, les poumons et les reins, chez le patient.
Polish: Toksyny powodują u pacjentów niewydolność takich narządów jak serce, płuca i nerki.
French: Xigris a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Polish: Preparat Xigris otrzymał pozwolenie w wyjątkowych okolicznościach.
French: Autres informations relatives à Xigris:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Xigris:
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans, chez les patients atteints d'une maladie hépatique de longue durée, d'une tumeur au cerveau ou d'une hypertension cérébrale, chez les patients recevant de l'héparine (un autre médicament utilisé pour prévenir la coagulation) à forte dose ni chez les patients présentant une hémorragie interne ou un risque d'hémorragie.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia, u pacjentów z długoterminową niewydolnością wątroby, rakiem mózgu lub ciśnieniem na mózg, u pacjentów otrzymujących równocześnie wysokie dawki heparyny (inny lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom) ani u pacjentów, u których w tym samym czasie występują krwawienia wewnętrzne lub ryzyko takich krwawień.
French: Un sepsis se produit lorsque des bactéries pénètrent dans le sang et produisent des substances nocives (toxines).
Polish: Sepsa to stan, do którego dochodzi, gdy bakteria dostanie się do obiegu krwi i wytwarza szkodliwe substancje (toksyny).
French: Il contient le principe actif drotrécogine alfa (activée).
Polish: Preparat zawiera substancję czynną drotrekoginę alfa (aktywowaną).
French: Dans le corps, la drotrécogine alfa limite la quantité de thrombine (un des facteurs intervenant dans la coagulation du sang) produite et réduit également l'inflammation induite par l'infection.
Polish: W organizmie drotrekogina alfa ogranicza poziom wytwarzania trombiny (jednego z czynników biorących udział w krzepnięciu krwi) oraz ogranicza stan zapalny wywołany zakażeniem.
French: • dans l'étude ADDRESS, Xigris a été comparé à un placebo chez près de 3 000 patients qui présentaient un risque de mortalité inférieur à celui des deux premières études.
Polish: • w badaniu ADDRESS preparat Xigris porównywano z placebo u blisko 3 000 pacjentów, u których ryzyko zgonu było mniejsze, niż u pacjentów w dwóch pierwszych badaniach.
French: L'EPAR complet relatif à Xigris est disponible ici.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Xigris znajduje się tutaj.
French: La société qui fabrique Xigris réalisera une étude supplémentaire pour examiner la sécurité et l'efficacité de Xigris chez les patients présentant un sepsis sévère.
Polish: Firma wytwarzająca Xigris przeprowadzi dodatkowe badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem stosowania preparatu u pacjentów z ciężką sepsą.
French: • dans l'étude ENHANCE, Xigris a été administré à plus de 2 000 patients;
Polish: • w badaniu ENHANCE preparat Xigris podawano 2 000 pacjentom;
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur Xigris.
Polish: Oznacza to, że zebranie kompletnych informacji na temat preparatu Xigris było dotychczas niemożliwe.
French: Xigris ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la drotrécogine alfa, à l'un des autres composants ou à la thrombine bovine (une protéine de vache).
Polish: Preparatu Xigris nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na drotrekoginę alfa (aktywowaną), którykolwiek składnik preparatu lub na trombinę wołową (białko krowie).
French: Comment avec tous les autres anticoagulants, les effets indésirables le plus couramment observés sous Xigris sont les saignements.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Xigris jest krwawienie.
French: Une coagulation sanguine excessive est problématique au cours d'un sepsis sévère car les caillots sanguins peuvent bloquer la circulation sanguine dans des parties importantes du corps, telles que les reins et les poumons.
Polish: Przy ciężkiej sepsie częstym problemem jest nadmierne tworzenie się zakrzepów krwi, które mogą blokować dopływ krwi do ważnych części ciała, takich jak nerki i płuca.
French: L'utilisation de Xigris durant un sepsis réduit le risque de formation de caillots sanguins dommageables pour les organes.
Polish: Stosowanie preparatu Xigris w trakcie sepsy zmniejsza ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi i uszkodzenia organów.
French: L'usage de Xigris doit essentiellement se limiter aux cas où le traitement peut être initié dans les 24 heures suivant la défaillance d'organe.
Polish: Xigris należy stosować głównie wówczas, gdy leczenie można rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej.
French: Xigris a été étudié dans le cadre de trois études pour le traitement du sepsis sévère:
Polish: Preparat Xigris badano w trzech badaniach nad ciężką postacią sepsy:
French: Le nombre de patients décédés à 28 jours était moins élevé dans le groupe traité par Xigris que dans celui traité par placebo.
Polish: Po 28 dniach leczenia liczba zgonów wśród pacjentów leczonych preparatem Xigris była niższa niż wśród pacjentów, którym podawano placebo.
French: • dans l'étude PROWESS, Xigris a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 1 690 patients;
Polish: • w badaniu PROWESS preparat Xigris porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 1690
French: Xigris est un anticoagulant, ce qui signifie qu'il empêche le sang de coaguler.
Polish: Xigris jest środkiem przeciwzakrzepowym, co oznacza, że zapobiega on tworzeniu się zakrzepów.
French: Xigris doit être utilisé par des médecins expérimentés exerçant dans des établissements, qualifiés dans la prise en charge de patients présentant un sepsis sévère.
Polish: Xigris powinien być stosowany przez doświadczonych lekarzy w ośrodkach wyspecjalizowanych w leczeniu ciężkiej postaci sepsy.
French: Xigris est utilisé chez le patient adulte présentant un sepsis sévère.
Polish: Xigris stosuje się u dorosłych pacjentów z ciężką postacią sepsy.
French: Xigris doit être utilisé dans les 48 heures, et de préférence dans les 24 heures, suivant le début de la défaillance d'organe.
Polish: Podawanie preparatu Xigris należy rozpocząć w ciągu 48 - a najlepiej 24 - godzin od wystąpienia niewydolności narządowej.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xigris?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xigris?
French: La drotrécogine alfa est produite par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire la drotrécogine alfa.
Polish: Substancja czynna preparatu Xigris, drotrekogina alfa (aktywowana), wykazuje duże podobieństwo do naturalnego środka przeciwzakrzepowego występującego w organizmie - aktywowanego białka C. Drotrekoginę alfa (aktywowaną) otrzymuje się metodą zwaną technologia rekombinacji DNA: substancja jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie substancji.
French: L'effet de Xigris était encore accentué lorsqu'il était administré dans les 24 heures suivant le début de la défaillance d'organe, ainsi que chez des patients ayant présenté des défaillances au niveau de plusieurs organes.
Polish: Było to bardziej zauważalne w przypadku podania preparatu Xigris w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej i wśród pacjentów z niewydolnością więcej niż jednego narządu.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Xigris?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Xigris?
French: Qu'est-ce que Xigris?
Polish: Co to jest Xigris?
French: Il est recommandé d'administrer Xigris au moyen d'une pompe à perfusion pour assurer un contrôle efficace des débits de perfusion.
Polish: Zaleca się, by preparat podawać przez pompę infuzyjną w celu prawidłowej kontroli szybkości wlewu.
French: Comment Xigris agit-il?
Polish: Jak działa Xigris?
French: Xigris est utilisé, en association avec les meilleurs soins conventionnels, à savoir antibiotiques, médicaments destinés à renforcer les organes, traitement en unité spécialisée, lorsque le patient présente au moins deux organes défaillants.
Polish: Preparat Xigris podaje się pacjentom, u których wystąpiła niewydolność dwóch lub więcej narządów, jako uzupełnienie najlepszej opieki standardowej, na którą składają się antybiotyki, leki wspomagające narządy, leczenie na oddziale specjalistycznym.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xigris au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xigris zaobserwowano w badaniach?
French: Xigris est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Polish: Xigris ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
French: Dans quel cas Xigris est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się Xigris?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xigris, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xigris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Comment Xigris est-il utilisé?
Polish: Jak stosować Xigris?
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19Novembre 2008 Date du dernier renouvellement : 28 Novembre 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 listopada 2013
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/486/001-011
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/486/001-011
French: EU/1/08/486/001 7 comprimés EU/1/08/486/002 14 comprimés EU/1/08/486/003 28 comprimés EU/1/08/486/004 30 comprimés EU/1/08/486/005 56 comprimés EU/1/08/486/006 60 comprimés EU/1/08/486/007 90 comprimés EU/1/08/486/008 112 comprimés EU/1/08/486/009 180 comprimés EU/1/08/486/010 336 comprimés
Polish: EU/1/08/486/001 7 tabletek EU/1/08/486/002 14 tabletek EU/1/08/486/003 28 tabletek EU/1/08/486/004 30 tabletek EU/1/08/486/005 56 tabletek EU/1/08/486/006 60 tabletek EU/1/08/486/007 90 tabletek EU/1/08/486/008 112 tabletek EU/1/08/486/009 180 tabletek EU/1/08/486/010 336 tabletek
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
French: EU/1/08/486/011 336 comprimés (3 boîtes de 112)
Polish: EU/1/08/486/011 336 tabletek (3 opakowania po 112)
French: Xiliarx contient du lactose (sucre du lait).
Polish: Xiliarx zawiera laktozę (cukier mleczny).
French: Comment prendre Xiliarx • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Polish: Jak przyjmować lek Xiliarx • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
French: • N'utilisez pas les comprimés de Xiliarx dont l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Polish: • Nie stosować opakowań z lekiem Xiliarx, które są uszkodzone lub noszą ślady otwarcia.
French: Conditionnement multiple de 336 ( 3 boîtes de 112) comprimés.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 336 (3 opakowania po 112) tabletek.
French: • Prenez Xiliarx tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Polish: • Lek Xiliarx należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz.
French: Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de Xiliarx vous devez prendre.
Polish: Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku Xiliarx należy przyjąć.
French: Par conséquent Xiliarx doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir également les rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Xiliarx u tych pacjentów (patrz również punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
French: En raison d'un manque de données chez l'homme, Xiliarx ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u ludzi, produktu leczniczego Xiliarx nie wolno stosować w okresie ciąży.
French: La posologie de Xiliarx varie selon les patients.
Polish: Dawka leku Xiliarx różni się w zależności od stanu pacjenta.
French: La dose habituelle de Xiliarx est soit de :
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Xiliarx, to:
French: Cependant cette amplitude de modification n'est pas cliniquement significative et Xiliarx peut donc être pris pendant ou en dehors des repas.
Polish: Jednak nasilenie tych zmian nie ma znaczenia klinicznego, więc produkt Xiliarx można podawać jednocześnie z pokarmem lub bez pokarmu.