FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Navodilo za pripravo in uporabo
Romanian: Instrucțiuni pentru preparare și administrare
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo s praškom, eno vialo z vehiklom in pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II Hi-Flow).
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon cu pulbere, un flacon cu solvent și un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II Hi-Flow).
Slovenian: Sistem obrnite navzdol (zdaj je zgoraj viala s praškom).
Romanian: Răsturnați sistemul (astfel încât flaconul cu pulbere să fie deasupra).
Slovenian: Krvavitev
Romanian: Hemoragie
Slovenian: Slika 2
Romanian: Figura 2
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu ADYNOVI Organski sistem po klasifikaciji MedDRA
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse raportate pentru ADYNOVI Clasificarea standard pe aparate, sisteme și organe, MedDRA
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju si lahko zdravilo ADYNOVI kot injekcijo dajete tudi sami ali vam jo da druga oseba.
Romanian: Administrarea ADYNOVI sub formă de injecție se poate face și de către dumneavoastră sau de către o altă persoană, însă numai după ce ați primit instructajul corespunzător.
Slovenian: Rezultati za prirastno zvečanje aktivnosti in Cmax, določeni z individualno PK, so navedeni v oklepajih.
Romanian: În paranteze sunt rezultatele pentru recuperarea incrementală și Cmax determinate prin FC individuală.
Slovenian: Preverite, ali je iztekla vsa vsebina viale z vehiklom.
Romanian: Verificați dacă întreaga cantitate de solvent a fost transferată.
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII).
Romanian: Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Slovenian: - Zdravilo ADYNOVI s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow: Eno pakiranje vsebuje vialo s praškom, vialo z vehiklom in pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II Hi-Flow).
Romanian: - ADYNOVI cu dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow: fiecare ambalaj conține un flacon cu pulbere, un flacon cu solvent și un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II Hi - Flow).
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustno votlino
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerare musculară sau sângerare la nivelul cavității bucale.
Slovenian: PEG-skupina je konjugirana na oktokog alfa, da poveča razpolovno dobo v plazmi.
Romanian: Fracțiunea PEG este conjugată cu molecula de octocog alfa pentru a crește timpul de înjumătățire plasmatică.
Slovenian: 2000 i.e.
Romanian: 2000 UI
Slovenian: Za rekonstitucijo vsake posamezne viale zdravila ADYNOVI z vehiklom potrebujete ločen pripomoček BAXJECT II Hi-Flow .
Romanian: Pentru reconstituirea fiecărui flacon ADYNOVI cu solvent, este nevoie de un dispozitiv separat de BAXJECT II Hi-Flow.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80 in sterilizirana voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, trehaloză dihidrat, histidină, glutation, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, tris(hidroximetil)aminometan, polisorbat 80 și apă sterilă pentru preparate injectabile.
Slovenian: - izpuščaj, koprivnica, gnojni mehurčki, generalizirano srbenje, - otekanje ustnic in jezika, - težave z dihanjem, piskanje v pljučih, tiščanje v prsih, - splošno slabo počutje, - omotica in izguba zavesti.
Romanian: - erupție pe piele, urticarie, umflături, mâncărime pe tot corpul, - umflare a buzelor și a limbii, - respirație dificilă, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, - senzație generalizată de rău, - amețeală și pierdere a conștienței.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Slovenian: Razmislite lahko o prilagajanju odmerkov in intervalov dajanja glede na dosežene ravni faktorja VIII in nagnjenost h krvavitvam posameznika (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Poate fi luată în considerare ajustarea dozelor și a intervalelor dintre administrări în funcție de nivelul de FVIII atins și de tendința individuală la sângerare (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Slika C
Romanian: Figura C
Slovenian: Konec 3-mesečnega obdobja hranjenja pri sobni temperaturi zabeležite na škatlo zdravila.
Romanian: Vă rugăm să notați data expirării celor 3 luni de păstrare la temperatura camerei pe cutia medicamentului.
Slovenian: Opažena preobčutljivost se je izrazila v obliki blagega, prehodnega izpuščaja, ki ni bil resen in se je pojavil pri 2-letnem bolniku, pri katerem se je izpuščaj pojavil že pri predhodnem zdravljenju z zdravilom ADYNOVI.
Romanian: Reacția de hipersensibilitate observată a constat într-o erupție cutanată tranzitorie de intensitate redusă, manifestată la un singur pacient cu vârsta de 2 ani, care avea deja în antecedente o erupție cutanată tranzitorie asociată cu tratamentul cu ADYNOVI.
Slovenian: Vehikel: bistra in brezbarvna raztopina.
Romanian: Solvent: soluție limpede și incoloră.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: ADYNOVI cu dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow: A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI v sistemu BAXJECT III: Zapečaten pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: ADYNOVI în sistemul BAXJECT III: A se ține blisterul sigilat în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Večji
Romanian: Majoră
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
Romanian: Nu utilizați dacă soluția nu este limpede sau dacă nu este complet dizolvată.
Slovenian: 1000 i.e.
Romanian: 1000 UI
Slovenian: Z eno roko primite vialo s praškom v sistemu BAXJECT III, z drugo roko pa odločno potisnite na vialo z vehiklom, da se sistem stisne in vehikel začne teči v vialo s praškom (slika 2).
Romanian: Ținând cu o mână flaconul cu pulbere din sistemul BAXJECT III, apăsați ferm cu cealaltă mână pe flaconul cu solvent până când sistemul se îmbină complet și solventul curge în flaconul cu pulbere (Figura 2).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADYNOVI
Romanian: ADYNOVI împreună cu alte medicamente
Slovenian: Modrega pokrovčka ne smete sneti do koraka z navodilom za odstranitev.
Romanian: Nu scoateți capacul albastru decât atunci când veți primi indicația să procedați astfel, într-un pas ulterior.
Slovenian: Pripomočka ne jemljite iz ovojnine.
Romanian: A nu se îndepărta dispozitivul din ambalaj.
Slovenian: o Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna.
Romanian: o Aspectul soluției reconstituite este limpede și incolor.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ADYNOVI - Učinkovina je rurioktokog alfa pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA).
Romanian: Ce conține ADYNOVI - Substanța activă este rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegylat produs prin tehnologia ADN-ului recombinant).
Slovenian: Modrega pokrovčka ne snemite s pripomočka BAXJECT II Hi-Flow.
Romanian: A nu se îndepărta capacul albastru de pe dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow.
Slovenian: To zdravilo po rekonstituciji vsebuje 0,45 mmol (10 mg) natrija na vialo.
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține sodiu 0,45 mmoli (10 mg) per flacon.
Slovenian: Učinkovina rurioktokog alfa pegol je kovalentni konjugat beljakovine oktokog alfa* s polietilenglikolom (PEG) z molekulsko maso 20 kDa.
Romanian: Substanța activă rurioctocog alfa pegol este un conjugat covalent al proteinei octocog alfa* cu polietilen glicol (PEG) de 20 kDa.
Slovenian: V primerjavi z izhodno molekulo, oktokogom alfa, so opazili tudi povečanje AUC in zmanjšanje očistka.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, o creștere a ASC și o reducere a clearance-ului, comparativ cu molecula parentală, octocog alfa.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Slovenian: - Zdravilo ADYNOVI v sistemu BAXJECT III: Eno pakiranje vsebuje sistem BAXJECT III, pripravljen za uporabo, v zapečatenem pretisnem omotu, z vialo s praškom in vialo z vehiklom, sestavljenima za rekonstitucijo.
Romanian: - ADYNOVI în sistemul BAXJECT III: fiecare ambalaj conține un sistem pregătit pentru utilizare BAXJECT III într-un blister sigilat, cu flaconul cu pulbere și flaconul cu 5 ml solvent preasamblate pentru reconstituire).
Slovenian: Skupno je 137 predhodno zdravljenih bolnikov moškega spola (starih od 12 do 65 let) s hudo hemofilijo A prejelo vsaj eno infuzijo zdravila ADYNOVI.
Romanian: S-a administrat cel puțin o perfuzie cu ADYNOVI unui număr total de 137 de PTA de sex masculin (cu vârsta cuprinsă între 12 și 65 de ani) cu hemofilie A severă.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da se viali s praškom in vehiklom segrejeta na sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Romanian: Lăsați flacoanele cu pulbere și solvent să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare (între 15 °C și 25 °C).
Slovenian: Naslednjo preglednico 1 lahko uporabimo kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih:
Romanian: Datele din Tabelul 1 de mai jos pot fi utilizate ca referință pentru stabilirea schemei terapeutice în episoadele de sângerare și în intervențiile chirurgicale:
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 2 ml de apă purificată pentru preparate injectabile.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80
Romanian: Excipienți: manitol, trehaloză dihidrat, histidină, glutation, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, tris(hidroximetil)aminometan, polisorbat 80
Slovenian: Slika F
Romanian: Figura F
Slovenian: Odprite pretisni omot zdravila ADYNOVI tako, da odlepite pokrov.
Romanian: Deschideți blisterul dispozitivului ADYNOVI dezlipind capacul de hârtie.
Slovenian: Če ste zdravilo hranili pri sobni temperaturi, ga ne smete več vrniti v hladilnik.
Romanian: Acest medicament nu poate fi introdus din nou la frigider după ce a fost păstrat la temperatura camerei.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo pred uporabo s prostim očesom preglejte glede vsebnosti delcev in spremembe barve.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a se observa orice particule sau modificări de culoare.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino povlecite v brizgo tako, da počasi povlečete bat (slika F).
Romanian: Extrageți soluția reconstituită în seringă, trăgând pistonul încet (Figura F).
Slovenian: Profilaktična shema odmerjanja je bila od 40 do 60 i.e. zdravila ADYNOVI/kg dvakrat tedensko.
Romanian: Schema de tratament profilactic a constat în administrarea de doze de ADYNOVI de 40 până la 60 UI/kg, de două ori pe săptămână.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 5 ml de apă purificată pentru preparate injectabile.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e. ali 2000 i.e. praška.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 250 UI, 500 UI, 1000 UI sau 2000 UI de pulbere.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna in brez tujkov.
Romanian: După reconstituire, soluția este limpede, incoloră și fără particule străine.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 250 i.e., 500 i.e. ali 1000 i.e. praška.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 250 UI, 500 UI sau 1000 UI de pulbere.
Slovenian: Slika A
Romanian: Figura A
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez delcev.
Romanian: După reconstituire soluția trebuie să fie limpede, incoloră și să nu prezinte particule.
Slovenian: Sistem nežno obračajte, da se prašek popolnoma raztopi.
Romanian: Rotiți ușor până când pulberea este complet dizolvată.
Slovenian: Rurioktokog alfa pegol je pegilirani rekombinantni humani faktor VIII s podaljšano razpolovno dobo.
Romanian: Rurioctocog alfa pegol, este un factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat cu timp de înjumătățire plasmatică prelungit.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vsebuje učinkovino rurioktokog alfa pegol, pegilirani humani koagulacijski faktor VIII.
Romanian: ADYNOVI conține substanța activă rurioctocog alfa pegol, factor VIII de coagulare uman pegylat.
Slovenian: Snemite modri pokrovček s pripomočka BAXJECT III.
Romanian: Se îndepărtează capacul albastru al dispozitivului BAXJECT III.
Slovenian: Pakiranje pripomočka BAXJECT II Hi-Flow odprite tako, da odlepite pokrov, ne da bi se dotaknili notranjosti (slika A).
Romanian: Deschideți ambalajul dispozitivului BAXJECT II Hi-Flow dezlipind capacul de hârtie fără a atinge interiorul (Figura A).
Slovenian: Mediana celokupne vrednosti ABR pri 65 preiskovancih v populaciji po protokolu je bila 2,0 (IQR: 3,9), mediani vrednosti ABR za spontane krvavitve in krvavitve v sklep pa obe 0 (IQR: 1,9).
Romanian: RAH totală mediană a fost de 2,0 (IIC: 3,9) la cei 65 de subiecți din lotul de subiecți tratați conform protocolului, iar RAH mediane pentru episoadele hemoragice spontane și la nivelul articulațiilor au fost ambele nule (IIC: 1,9).
Slovenian: Rekonstitucija s sistemom BAXJECT III Zdravila ne uporabite, če pokrovček ni popolnoma zapečaten na pretisnem omotu.
Romanian: Reconstituirea cu sistemul BAXJECT III A nu se utiliza în cazul în care blisterul are sigiliul rupt sau deteriorat
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ADYNOVI, kot bi smeli Pri uporabi zdravila ADYNOVI natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Romanian: Dacă utilizați mai mult ADYNOVI decât trebuie Utilizați întotdeauna ADYNOVI exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovenian: Pogosti navzea
Romanian: Mai puțin frecvente
Slovenian: Sterilizirana voda za injekcije
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Slovenian: Vialo s praškom položite na ravno površino tako, da je viala z vehiklom zgoraj (slika 1).
Romanian: Puneți flaconul cu pulbere pe o suprafață plană, cu flaconul cu solvent situat deasupra (Figura 1).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino povlecite v brizgo tako, da počasi povlečete bat.
Romanian: Extrageți soluția reconstituită în seringă, trăgând pistonul încet.
Slovenian: mlajših od 12 let, je bil večji, povprečna razpolovna doba pa krajša, kot pri odraslih.
Romanian: Clearance-ul mediu (pe baza greutății corporale) al ADYNOVI a fost mai mare, iar timpul mediu de înjumătățire plasmatică a fost mai mic la copiii cu vârsta sub 12 ani decât la adulți.
Slovenian: Slika B
Romanian: Figura B
Slovenian: Prašek je bel do sivobel in drobljiv.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la alb-gălbui, sfărâmicioasă.
Slovenian: 500 i.e.
Romanian: 500 UI
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
Slovenian: Med pripravo raztopine in uporabo je potrebna aseptična tehnika (čisto stanje, z nizko ravnijo mikroorganizmov).
Romanian: În timpul administrării soluției este necesară utilizarea unei tehnici antiseptice (asigurând curățenia și eliminarea microorganismelor contaminante).
Slovenian: Hitro v celoti uvedite vijolično plastično konico v zamašek viale s praškom tako, da jo potisnete naravnost navzdol (slika D).
Romanian: Introduceți rapid și integral vârful de plastic violet în dopul flaconului cu pulbere, apăsând direct (Figura D).
Slovenian: 1000 i.e. rurioktokoga alfa pegola.
Romanian: de rurioctocog alfa pegol.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
Romanian: Solventul este o soluție limpede, incoloră.
Slovenian: Slika E
Romanian: Figura E
Slovenian: • Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Romanian: • Nu păstrați soluția la frigider după preparare.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov) rdečica na obrazu z vročinskimi oblivi, alergijske reakcije (preobčutljivost).
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Înroșire, reacție alergică (hipersensibilitate)
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Viala s praškom in viala z vehiklom, sestavljeni v sistem BAXJECT III.
Romanian: Flacoane cu pulbere și solvent preasamblate în sistem BAXJECT III.
Slovenian: Zaviralci
Romanian: Inhibitori
Slovenian: Prašek manitol trehaloza dihidrat histidin glutation natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat tris(hidroksimetil)aminometan polisorbat 80
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Tris(hidroximetil)aminometan Polisorbat 80
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino pred uporabo s prostim očesom preglejte glede vsebnosti delcev in spremembe barve.
Romanian: • Înainte de administrare, se inspectează vizual soluția reconstituită, pentru a observa orice particule sau modificări de culoare.
Slovenian: - Viala z vehiklom vsebuje 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Romanian: - Flaconul cu solvent conține 5 ml de apă purificată pentru preparate injectabile.
Slovenian: Sistem BAXJECT III vzemite iz pretisnega omota.
Romanian: Scoateți sistemul BAXJECT III din blister.
Slovenian: (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovenian: Ko se prašek popolnoma raztopi, zdravilo uporabite v 3 urah.
Romanian: Utilizați acest medicament în primele 3 ore după ce pulberea s-a dizolvat complet.
Slovenian: Žilne bolezni pordelost
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie
Slovenian: Ovojnino pripomočka BAXJECT II Hi-Flow primite na robu in jo snemite s pripomočka (slika C).
Romanian: Prindeți ambalajul BAXJECT II Hi-Flow de capătul acestuia și extrageți dispozitivul din ambalaj (Figura C).
Slovenian: - Viala z vehiklom vsebuje 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Romanian: - Flaconul cu solvent conține 2 ml de apă purificată pentru preparate injectabile.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku.
Romanian: A nu se reintroduce în frigider.
Slovenian: PK-parametri zdravilo ADYNOVI odrasli (stari 18 let in več) n = 18 Odmerek: 45 ± 5 i.e./kg zdravilo ADYNOVI mladostniki (12-<18 let) n = 8 Odmerek: 45 ± 5 i.e./kg zdravilo ADYNOVI pediatrični bolniki (6-<12 let) n = 17 Odmerek: 50 ± 1 0 i.e./kg zdravilo ADYNOVI pediatrični bolniki (< 6 let) n = 14 Odmerek: 50 ± 1 0 i.e./kg
Romanian: ADYNOVI Adulți (18 ani și peste) N= 18 Doza: 45 ± 5 UI/kg
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez tujkov.
Romanian: După reconstituire soluția trebuie să fie limpede, incoloră și să nu prezinte particule străine.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Romanian: Listă tabelară a reacțiilor adverse
Slovenian: Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje nominalno 250, 500 ali
Romanian: Fiecare flacon conține nominal 250, 500, 1000 sau 2000 UI
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso je priporočeni odmerek od 40 do 50 i.e. zdravila ADYNOVI na kg telesne mase dvakrat tedensko v intervalih na 3 do 4 dni.
Romanian: În cazul profilaxiei pe termen lung, doza recomandată este de 40 până la 50 UI de ADYNOVI per kg greutate corporală, de două ori pe săptămână, la interval de 3 până la 4 zile.
Slovenian: V pediatrični študiji je zdravilo prejemalo 66 predhodno zdravljenih bolnikov s hudo hemofilijo A (32 preiskovancev, starih < 6 let, in 34 preiskovancev, starih od 6 do < 12 let).
Romanian: În total, 66 de PTA cu hemofilie A severă (32 de subiecți cu vârsta <6 ani și 34 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani) au fost tratați în cadrul studiului vizând copiii și adolescenții.
Slovenian: NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II HI-FLOW)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (DISPOZITIV BAXJECT II HI-FLOW)
Slovenian: Uporaba po korakih:
Romanian: Etapele de administrare:
Slovenian: Pri vseh preiskovancih v skupini z zdravljenjem po potrebi se je pojavila krvavitev, vključno s krvavitvijo v sklep ali spontano krvavitijo.
Romanian: În cadrul brațului cu tratament la cerere, toți subiecții au prezentat un episod hemoragic, inclusiv un episod hemoragic la nivelul articulațiilor sau spontan.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala s praškom, 1 viala s 5 ml vehikla, 1 pripomoček BAXJECT II Hi-Flow.
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu pulbere, 1 flacon cu 5 ml solvent, 1 dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow
Slovenian: V nekaterih primerih lahko te reakcije postanejo resne.
Romanian: În unele cazuri, aceste reacții pot deveni severe.
Slovenian: V takem primeru se je treba obrniti na specializirani center za hemofilijo.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie contactat un centru specializat în hemofilie.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adynovi
Romanian: Alte informații despre Adynovi
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adynovi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Adynovi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adynovi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Adynovi?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Adynovi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Adynovi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: Približno 83 % epizod krvavitev so obvladali z eno injekcijo.
Romanian: Aproximativ 83 % din episoadele hemoragice s-au rezolvat după o singură injecție.
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Adynovi odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od12 let.
Romanian: Deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, în special la copii mai mici de 12 ani, utilizarea Adynovi este aprobată numai pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.