FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisin kohtaustyyppi on yleistynyt toonis-klooninen kohtaus, johon voi joissakin tapauksissa liittyä kohtauksen jälkeistä sekavuutta tai muistihäiriöitä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Най-честият вид гърчове е генерализиран тонично-клоничен гърч, който в някои случаи може да доведе до постиктално объркване или нарушение на паметта (вж. точка 4.4).
Finnish: Kardiovaskulaaritapahtumia selvittäneessä tutkimuksessa (CVOT) potilailla, joilla oli kohonnut kardiovaskulaarisen tapahtuman riski, systolisen ja diastolisen verenpaineen havaittiin kohoavan lähtötilanteesta keskimäärin noin 1 mmHg:llä lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: В изпитване за изходи по отношение на сърдечносъдовата система (CVOT) при пациенти с повишен риск от сърдечносъдово събитие, са наблюдавани също средни повишения спрямо изходното ниво на систоличното и диастолично кръвно налягане около 1 mmHg в сравнение с плацебо.
Finnish: Kliinisissä naltreksoni/bupropionitutkimuksissa ei ollut riittävästi ≥ 65-vuotiaita henkilöitä sen määrittämiseksi onko heidän vasteensa erilainen kuin nuoremmilla henkilöillä.
Bulgarian: Клиничните проучвания с налтрексон/бупропион не включват достатъчен брой участници на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят по различен начин от помладите участници.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisen hedelmällisyydelle ei tunneta.
Bulgarian: Значението на тези наблюдения за фертилитета при хора не е известно.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi depottabletti sisältää 73,2 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 73,2 mg лактоза (вж. точка 4.4).
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän vaikutuksia painon alenemiseen, painon hallintaan, vyötärön ympärykseen, kehon koostumukseen, liikalihavuuteen liittyviin kardiovaskulaarisiin ja metabolisiin muuttujiin ja potilaiden ilmoittamiin arviointeihin tutkittiin kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa faasin 2 ja faasin 3 lihavuustutkimuksissa, joissa potilaat (BMI 27 - 45 kg/m2) oli satunnaistettu 16 - 56 viikon ajaksi saamaan joko naltreksonihydrokloridia (16 - 50 mg/vrk) ja/tai bupropionihydrokloridia (300 - 400 mg/vrk) tai plaseboa.
Bulgarian: Ефектите на налтрексон/бупропион върху загубата на тегло, поддържането на теглото, обиколката на талията, структурата на тялото, маркерите, свързани със затлъстяване, по отношение на сърдечносъдови и метаболитни параметри, и съобщени от пациента оценки, са проучени в двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания фаза 2 и фаза 3 при затлъстяване (BMI в диапазона 27-45 kg/m2) при продължителност на проучванията от 16 до 56 седмици, в които участниците са рандомизирани на налтрексонов хидрохлорид (16 до 50 mg/ден) и/или бупропионов хидрохлорид (300 до 400 mg/ден), или плацебо.
Finnish: Vaikka sitalopraami ei metaboloidu ensisijaisesti CYP2D6:n kautta, yhdessä tutkimuksessa bupropioni suurensi sitalopraamin Cmax-arvoa 30 % ja AUCarvoa 40 %.
Bulgarian: Макар че циталопрам не се метаболизира основно чрез CYP2D6, в едно проучване бупропион повишава Cmax и AUC на циталопрам съответно с 30% и 40%.
Finnish: Älä lopeta Mysimban ottamista ilman, että keskustelet ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте приема на Mysimba без да се консултирате с Вашия лекар.
Finnish: Jos sinulla esiintyy pyörtymistä, lihasheikkoutta tai epileptisiä kohtauksia hoidon aikana, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Bulgarian: Ако усетите, че губите съзнание, имате мускулна слабост или припадъци по време на лечението, не шофирайте и не работете с машини.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Mysimban käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien obesiteetin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Mysimba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при затлъстяване (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Vaikkakin vähemmän potentti kuin naltreksoni, 6beeta-naltreksoli eliminoituu hitaammin ja sen vuoksi saavuttaa paljon suuremmat pitoisuudet verenkierrossa kuin naltreksoni.
Bulgarian: Макар и не така мощен като налтрексон, 6-бета-налтрексол се елиминира по-бавно и така циркулира при много по-високи концентрации от налтрексон.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: A08AA Keskushermostoon vaikuttavat laihdutuslääkkeet ATC-koodi: A08AA62 bupropioni ja naltreksoni
Bulgarian: Продукти против затлъстяване с централно действие, ATC код: A08AA62 бупропион и налтерксон.
Finnish: Osalla henkilöistä mitattiin kehon koostumus käyttäen matalaenergistä röntgentutkimusta (dual energy X-ray absorptiometry, DEXA) (naltreksoni/bupropioni = 79 henkilöä ja plasebo = 45 henkilöä) ja tietokonetomografiaa (CT) (naltreksoni/bupropioni = 34 henkilöä ja plasebo = 24 henkilöä).
Bulgarian: При подгрупа участници, структурата на тялото е определенa с двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (DEXA) (налтрексон/бупропион = 79 участници и плацебо = 45 участници) и компютърна томография (CT) (налтрексон/бупропион = 34 участници и плацебо = 24 участници).
Finnish: Bupropioni metaboloituu aktiiviksi päämetaboliitikseen hydroksibupropioniksi pääasiassa CYP2B6isoentsyymin kautta.
Bulgarian: Бупропион се метаболизира до основния си активен метаболит хидроксибупропион основно чрез изоензима CYP2B6.
Finnish: Tällä annostasolla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen.
Bulgarian: При това дозово ниво няма ефект върху фертилитета при мъжките плъхове.
Finnish: Bupropioni metaboloituu lähes kokonaan kolmeksi aktiiviseksi metaboliitiksi: hydroksibupropioni, treohydrobupropioni ja erytrohydrobupropioni.
Bulgarian: Бупропион се метаболизира екстензивно до три активни метаболита: хидроксибупропион, треохидробупропион и еритрохидробупропион.
Finnish: Ulosteeseen erittyminen on vähäisempi eliminaatioreitti.
Bulgarian: Фекалната екскреция е второстепенен път на елиминиране.
Finnish: Koska naltreksonin ja bupropionin metaboliitit erittyvät virtsaan ja iäkkäillä on suurempi todennäköisyys munuaisten vajaatoimintaan, annoksen valinnassa on oltava huolellinen, ja voi olla aiheellista seurata munuaisten toimintaa.
Bulgarian: Тъй като метаболитните продукти на налтрексон и бупропион се екскретират с урината, а при хората в старческа възраст има по-голяма вероятност за понижена бъбречната функция, трябва да се внимава при избора на доза и може да е полезно да се наблюдава бъбречната функция.
Finnish: Tyypin 2 diabetespotilaat saattavat olla tavallista alttiimpia näille haitoille samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden (esim. metformiini) takia, tai heillä voi olla todennäköisemmin muita maha-suolikanavan oireille altistavia häiriöitä (esim. gastropareesi).
Bulgarian: Пациентите с диабет тип 2 може да са по-склонни към подобни събития поради употребата на съпътстващ лекарствен продукт (напр. метформин) или при тях може да има по-голяма вероятност да имат подлежащи стомашно-чревни нарушения (напр. гастропареза), предразполагащи към стомашно-чревни симптоми.
Finnish: Bupropionin oraalisesta annoksesta erittyi muuttumattomana 0,5 %, mikä sopii tietoon bupropionin huomattavasta metaboloitumisesta.
Bulgarian: Частта от пероралната доза бупропион, която се екскретира непроменена, е 0,5%, резултат, който съответства на екстензивния метаболизъм на бупропион.
Finnish: Lääkkeet, jotka tarvitsevat metabolisen aktivaation CYP2D6:n kautta ollakseen tehokkaita (esim. tamoksifeeni), saattavat olla vähemmän tehokkaita, kun niitä annetaan samanaikaisesti CYP2D6:n estäjien kuten bupropionin kanssa.
Bulgarian: Лекарства, при които се налага метаболитно активиране чрез CYP2D6, за да бъдат ефективни (напр. тамоксифен), може да бъдат с намалена ефикасност при едновременното им прилагане с инхибитори на CYP2D6 като бупропион.
Finnish: Naltreksoni oli negatiivinen seuraavissa in vitro -genotoksisuustutkimuksissa: bakteerien takaisinmutaatiotesti (Amesin testi), periytyvä translokaatiotesti, CHO solujen sisarkromatidien vaihtotesti, ja hiiren lymfoomageenin mutaatiotesti.
Bulgarian: Налтрексон показва отрицателен резултат при следните in vitro тестове за генотоксичност: бактериален тест за обратни мутации (Ames тест), тест за наследствена транслокация, тест за обмен на сестрински хроматиди в CHO клетки и тест за генни мутации при миши лимфом.
Finnish: Taulukon 2 luettelossa on tietoa yksittäisten vaikuttavien aineiden, naltreksonin (N) ja bupropionin (B) haittavaikutuksista, jotka on mainittu niiden hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa eri käyttöaiheille.
Bulgarian: Списъкът с термини в Таблица 2 предоставя информация за нежеланите реакции на отделните компоненти налтрексон (N) и бупропион (B), идентифицирани в съответните им одобрени КХП за различни индикации.
Finnish: Vakaassa tilassa ruoan vaikutus suurensi naltreksonin AUC- ja Cmax -arvoja 1,7ja 1,9-kertaiseksi, ja bupropionin 1,1- ja 1,3 -kertaiseksi.
Bulgarian: В стационарно състояние ефектът на храната води до повишаване на AUC и Cmax съответно с 1,7 и 1,9 пъти за налтрексон, и 1,1 и 1,3 пъти за бупропион.
Finnish: Naltreksoni/bupropioni sisältää bupropionia.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион съдържа бупропион.
Finnish: Potilaiden täytyy olla tietoisia, että he voivat olla herkistyneitä pienienkin opidoidiannoksien vaikutuksille, kun naltreksoni/bupropionihoito lopetetaan.
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят, че може да са по-чувствителни към по-ниски дози опиоиди след спиране на лечението с налтрексон/бупропион.
Finnish: Paastoglukoosi, mg/dl
Bulgarian: Глюкоза на гладно, mg/dl
Finnish: • kinolonit (antibiootit, kuten infektion hoitoon tarkoitettu siprofloksasiini)
Bulgarian: • хинолони (антибиотици като ципрофлоксацин за лечение на инфекции);
Finnish: Henkilöillä, joilla lähtötasolla oli HbA1c >8 % (64 mmol/mol), HbA1c:n muutokset päätepisteessä olivat naltreksoni/bupropionihoidetuilla -1,1 % ja plasebohoidetuilla -0,5 %.
Bulgarian: При участници с изходна стойност за HbA1c >8% (64 mmol/mol), промените в HbA1c в крайната точка са -1,1% и -0,5% съответно за налтрексон/бупропион и плацебо.
Finnish: Vaikka kliinisessä aineistossa ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia bupropionin ja alkoholin välillä, harvinaisia neuropsykiatrisia haittavaikutuksia tai alentunutta alkoholin sietokykyä on ilmoitettu potilailla, jotka ovat nauttineet alkoholia bupropionihoidon aikana.
Bulgarian: Макар че клиничните данни не показват фармакокинетично взаимодействие между бупропион и алкохол, има редки съобщения за нежелани невропсихични събития или намалена поносимост към алкохол при пациенти, които пият алкохол по време на лечение с бупропион.
Finnish: Tutkimuksissa NB-301, NB-303 ja NB-304 annettiin tutkimuspaikalla ajoittain ohjeita kalorien saannin vähentämiseen ja liikunnan lisäämiseen, kun taas tutkimuksessa NB-302 oli intensiivinen käyttäytymismuutoksiin tähtäävä ohjelma, johon kuului 28 ryhmätapaamista ja neuvontaa 56 viikon aikana sekä määräykset tiukkaan ruokavalioon ja liikuntaohjelmaan.
Bulgarian: Проучвания NB-301, NB-303 и NB-304 включват периодични инструкции от изследователския център за намаляване на приема на калории и повишаване на физическата активност, докато NB-302 включва програма с интензивни промени в поведението, включваща 28 групови сесии за консултация за 56 седмици, както и предписание със стриктна схема за диета и физически упражнения.
Finnish: Lääkevalmisteessa on kaksi komponenttia: naltreksoni, myy-opioidiantagonisti, ja bupropioni, heikko neuronaalisen dopamiinin ja noradrenaliin takaisinoton estäjä.
Bulgarian: Лекарственият продукт има два компонента: налтрексон, мю-опиоиден антагонист, и бупропион, слаб инхибитор на невроналния реъптейк на допамин и норепинефрин.
Finnish: Runsas alkoholin käyttö Mysimba-hoidon aikana voi suurentaa epileptisen kohtauksen ja psyykkisten häiriöiden riskiä sekä heikentää alkoholin sietoa.
Bulgarian: Прекомерната употреба на алкохол, докато се лекувате с Mysimba, може да повиши риска от припадъци (гърчове), случаи на психично разстройство или да намали поносимостта към алкохол.
Finnish: Naltreksoni
Bulgarian: Налтрексон
Finnish: Bupropioni ja sen metaboliitit estävät CYP2D6-isoentsyymiä.
Bulgarian: Бупропион и неговите метаболити потискат CYP2D6.
Finnish: Salpaamalla tämän estävän takaisinkytkentäjärjestelmän naltreksonin uskotaan saavan aikaan POMC-neuronien potentimman ja pitempikestoisen aktivaation, ja näin vahvistavan bupropionin vaikutusta energiatasapainoon.
Bulgarian: Предполага се, че блокирането на тази инхибиторна обратна връзка с налтрексон спомага за по-мощно и по-продължително активиране на POMC невроните, с което се усилват ефектите на бупропион върху енергийния баланс.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeen on tullut harvoja spontaaneja ilmoituksia, joissa bupropionin käyttöön on liittynyt erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja anafylaktinen sokki.
Bulgarian: Освен това има и редки спонтанни постмаркетингови съобщения за еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson и анафилактичен шок във връзка с бупропион.
Finnish: • Jotkut Parkinsonin taudin lääkkeet (kuten levodopa, amantadiini tai orfenadriini);
Bulgarian: Някои лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа, амантадин или орфенадрин);
Finnish: Maha-suolikanavan häiriöt olivat yleisempiä iäkkäämmissä ikäryhmissä.
Bulgarian: Има повишена честота на стомашно-чревни нарушения при по-високите възрастови категории.
Finnish: Mysimba on hyväksytty käytettäväksi potilailla, joiden painoindeksi ennen hoitoa on 30 tai sen yli; sitä voidaan antaa myös niille, joiden painoindeksi on 27 ja 30 välillä, jos heillä on muita liikapainoon liittyviä tiloja, kuten hoitotasapainossa oleva kohonnut verenpaine (hypertensio), tyypin 2 diabetes tai korkeat veren rasva-arvot.
Bulgarian: Mysimba е разрешен за употреба при пациенти с начален индекс на телесната маса не по-малък от 30; може също да се дава на хора с индекс на телесна маса между 27 и 30, ако те имат други свързани с теглото състояния, като контролирано високо кръвно налягане (хипертония), диабет тип 2 или високи нива на липидите (мазнините) в кръвта.
Finnish: Sytokromi P450 (CYP) entsyymien kautta metaboloituvat lääkkeet Bupropioni metaboloituu aktiiviksi päämetaboliitikseen pääasiallisesti sytokromi P450 CYP2B6:n kautta, joten yhteisvaikutukset ovat mahdollisia, kun annetaan samanaikaisesti lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät CYP2B6-entsyymiä.
Bulgarian: Лекарства, метаболизирани чрез цитохром P450 (CYP) ензими Бупропион се метаболизира до неговия активен метаболит хидроксибупропион основно чрез цитохром P450 CYP2B6; следователно има възможност за взаимодействие, когато се прилага едновременно с лекарствен продукт, който индуцира или инхибира CYP2B6.
Finnish: Näiden tavallisten mahasuolikanavan haittavaikutusten ilmaantuvuus naltreksoni/bupropionilla tai plasebolla hoidetuilla oli seuraava: pahoinvointi 31,8 % vs. 6,7 %, ummetus 18,1 % vs. 7,2 % ja oksentelu 9,9 % vs. 2,9 %.
Bulgarian: Честотата на тези чести нежелани стомашно-чревни лекарствени реакции при налтрексон/бупропион спрямо плацебо е както следва: гадене (31,8% спрямо 6,7%), запек (18,1% спрямо 7,2%) и повръщане (9,9% спрямо 2,9%).
Finnish: Yhden vuoden kohdalla näiden naltreksoni/bupropioniyhdistelmää saaneiden viikon 16 respondereiden keskimääräinen painon aleneminen (käyttäen LOCF metodologiaa) oli 11,3 %, ja heistä 55 %:lla paino oli alentunut ≥10 %.
Bulgarian: За една година средната загуба на тегло (при използване на LOCF методология) сред отговорилите на седмица 16, които са получавали налтрексон/бупропион е 11,3%, като 55% загубват ≥10% телесно тегло.
Finnish: On raportoitu tapauksia, joissa on otettu yli 10 kertaa suurempia annoksia kuin suurin suositeltu bupropionin hoitoannos (vastaa suunnilleen yli 8-kertaista päivittäistä suositeltua naltreksoni/bupropioniannosta).
Bulgarian: Има съобщение за поглъщане на дози, надвишаващи 10 пъти максималната терапевтична доза бупропион (еквивалентно на приблизително 8 пъти превишаване на препоръчителната дневна доза налтрексон/бупропион).
Finnish: Obeeseilla ja liikapainoisilla tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla (tutkimus NB-304) hoidon teho oli jonkin verran pienempi kuin muissa faasin 3 tutkimuksissa havaittu teho.
Bulgarian: Терапевтичните ефекти, наблюдавани при участници със затлъстяване и със свръхтегло, със захарен диабет тип 2 (Проучване NB-304) са малко по-слабо изразени от тези, наблюдавани в другите проучвания от фаза 3.
Finnish: Bupropionin ja naltreksonin yhdistelmän vaikutuksia ei ole tutkittu eläimillä.
Bulgarian: Ефектите от комбинираното приложение на бупропион и налтрексон не са проучвани при животни.
Finnish: Naltreksoni estää opioidien vaikutuksia; jos suurennat opioidin annosta voittaaksesi naltreksonin estävän vaikutuksen, saatat saada akuutin, mahdollisesti henkeä uhkaavan opioidimyrkytyksen.
Bulgarian: Налтрексон блокира ефекта на опиоидите; ако приемете по-висока доза опиоиди, за да преодолеете тези ефекти на налтрексон, можете да развиете остро опиоидно отравяне, което може да бъде животозастрашаващо.
Finnish: Potilaita (ja potilaiden läheisiä) on varoitettava kliinisen tilan huononemisen, itsemurhakäyttäytymisen tai -ajatusten sekä käytöksen epätavallisten muutosten ilmenemisen varalta.
Bulgarian: Пациентите (и техните болногледачи) трябва да бъдат предупредени за необходимостта да наблюдават за прояви на клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението, и, при наличие на такива симптоми, да търсят незабавно медицинска консултация.
Finnish: Treohydrobupropionin on sen sijaan kirjallisuudessa raportoitu muodostuvan 11-beta-hydroksisteroididehydrogenaasi 1:n välityksellä.
Bulgarian: В литературата се съобщава, че образуването на треохидробупропион се медиира от 11-бета-хидроксистероид дехидрогеназа 1.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa henkilöille annettiin päivittäin 800 mg naltreksonihydrokloridia (25 kertaa naltreksoni/bupropionihoidon suositeltu vuorokausiannos) enimmillään viikon ajan ilman merkkejä toksisuudesta.
Bulgarian: В едно проучване участниците са получавали 800 mg налтрексонов хидрохлорид дневно (еквивалентно на 25 пъти препоръчителната дневна доза налтрексон/бупропион) в продължение на една седмица без да покажат прояви на токсичност.
Finnish: • Nykyinen krooninen opioidi- (ks. kohdat 4.4 ja 4.5) tai opioidiagonistiriippuvuus (esim.
Bulgarian: Пациенти с хронична зависимост от опиоиди (вж. точки 4.4 и 4.5) или опиоидни агонисти
Finnish: Koska monoamiinioksidaasi A:n ja B:n estäjät myös lisäävät katekoliaminergisten ratojen toimintaa eri mekanismilla kuin bupropioni, naltreksoni/bupropionitabletteja ei saa käyttää samanaikaisesti kuin MAOI-lääkkeitä (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Тъй като някои инхибитори на моноаминооксидаза A и B също активират катехоламинергичните пътища, но по механизъм, различен от бупропион, налтрексон/бупропион не трябва да се използва с MAO инхибитори (вж. точка 4.3).
Finnish: Koska naltreksoni/bupripioni on kahden aineosan kiinteä yhdistelmä, taulukossa 1 lueteltujen haittojen lisäksi muita haittavaikutuksia saattaa esiintyä liittyen jompaankumpaan vaikuttavaan aineeseen.
Bulgarian: Тъй като NB е фиксирана комбинация на две активни съставки, в допълнение към данните, изброени в Таблица 1, е възможно да възникнат други нежелани реакции, наблюдавани при едно от активните вещества.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa lopettamaan Mysimban käytön16 viikon kuluttua, jos painosi ei ole laskenut vähintään 5 prosenttia lähtöpainosta.
Bulgarian: Приложението на Mysimba може да бъде спряно от Вашия лекар след 16 седмици, ако не сте намалили с поне 5 процента начално си телесно тегло.
Finnish: Suun kautta otetun naltreksonin arvioitu munuaiseritys, ottaen huomioon plasman proteiineihin sitoutumisen, on 89 ml/min.
Bulgarian: Получената стойност за бъбречната екскреция на налтрексон след перорално приложение, коригирана за свързване с плазмените протеини, е 89 ml/min.
Finnish: Aikuisilla (>18-vuotiaat) liikalihavuudeksi määritellään painoindeksi, joka on vähintään 30, ja liikapainoksi aikuisilla määritellään painoindeksi, joka on 27 - 30.
Bulgarian: Затлъстяването при възрастни над 18 години се определя като индекс на телесната маса поголям или равен на 30, а свръхтеглото при възрастни над 18 години се определя като индекс на телесната маса по-голям или равен на 27 и по-малък от 30.
Finnish: Naltreksoni (100 mg/kg/vrk, noin 30 kertaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmästä saatava naltreksonin annos laskettuna mg/m2) aiheutti huomattavan valeraskauksien lisääntymisen rotalla.
Bulgarian: Налтрексон (100 mg/kg/ден, приблизително 30 пъти дозата на налтрексон в налтрексон/бупропион на база mg/m2) причинява значително повишение на честотата на псевдобременност при плъхове.
Finnish: Bupropionilla ei ole havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen lisääntymistoksisuutta selvittävissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху фертилитета при проучвания за репродуктивна токсичност с бупропион.
Finnish: • Kontrolloimaton hypertensio (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Пациенти с неконтролирана хипертония (вж. точка 4.4)
Finnish: Tutkimuksessa pysyminen oli samansuuruista kaikissa tutkimuksissa ja samanlaista eri tutkimusryhmissä.
Bulgarian: Общото придържане към лечението е сходно между изпитванията, и сходно между лекуваните групи.
Finnish: • Lääkkeet, jotka käytettyinä yksinään tai yhdessä naltreksoni/bupropioniyhdistelmän kanssa, voivat suurentaa epileptisen kohtauksen riskiä, kuten:
Bulgarian: Лекарства, които биха могли, приемани самостоятелно или в комбинация с налтрексон/бупропион, да повишат риска от припадъци, като:
Finnish: Vaikka bupropioni ei metaboloidu CYP2D6-isoentsyymin kautta, bupropioni ja sen päämetaboliitti, hydroksibupropioni, estävät CYP2D6-reittiä ja yhteisvaikutukset CYP2D6:n kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa ovat mahdollisia.
Bulgarian: Макар че не се метаболизира чрез изоензима CYP2D6, бупропион и неговият основен метаболит, хидроксибупропион, инхибира пътя на CYP2D6 и има възможност да се повлияят лекарствените продукти, метаболизирани чрез CYP2D6.
Finnish: • sinulla on kontrolloimaton koronaaritauti (sydämen verisuonten huonosta verenkierrosta johtuva tauti), joka aiheuttaa oireinaan rintakipua, tai äskettäinen sydäninfarkti.
Bulgarian: имате неконтролирано заболяване на коронарните артерии (сърдечно заболяване, причинено от нарушено кръвообращение в кръвоносните съдове на сърцето) със симптоми като стенокардия (характеризираща се с гръдна болка) или скорошен сърдечен инфаркт.
Finnish: 3-O-metyylinaltreksonin ja 2-hydroksi-3-O-metyyli-6-beeta-naltreksolimetaboliittien muodostuminen,minkä ajatellaan tapahtuvan katekoli-O-metyylitransferaasien (COMT) välityksellä ja glukuronidoitumalla, minkä ajatellaan tapahtuvan UGT1A1:n ja UGT2B7:n välityksellä.
Bulgarian: Други важни метаболитни пътища са образуването на метаболитите 2-хидрокси-3-O-метил налтрексон и 2-хидрокси-3-O-метил-6бета-налтрексол, което се счита, че е медиирано от катехол-O-метил трансферази (COMT), и глюкуронирането, което се счита, че е медиирано от UGT1A1 и UGT2B7.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua tarkoin haittavaikutusten varalta ja saattaa muuttaa joko toisen lääkkeen tai Mysimban annosta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава стриктно за нежелани лекарствени реакции като може да се наложи да коригира дозата на другите лекарства или Mysimba.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksella tehty suhteellisen hyötyosuuden tutkimus osoitti, että annosvakioituna naltreksoni/bupropionitabletit ovat bioekvivalentteja AUC0-∞ -keskiarvojen suhteeseen ja 90 % luottamusväleihin perustuen yksinään annettujen naltreksonin tavallisten tablettien (immediate release, IR) tai bupropionin depottablettien (prolonged release, PR) kanssa.
Bulgarian: Резултатите от проучване с единична доза на относителната бионаличност при здрави доброволци показва, че таблетките налтрексон/бупропион са биоеквивалентни, на базата на средното съотношение на AUC0-∞ и 90% доверителен интервал, на налтрексон с незабавно освобождаване (IR) или бупропион с удължено освобождаване (PR), прилагани самостоятелно.