FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal disorders: Uncommon: parotid gland enlargement, diarrhoea, vomiting
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: aumento de tamaño de la glándula parótida, diarrea, vómitos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC or IM See Annex I - To be completed nationally
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SC o IM Ver Anexo I - A completar a nivel nacional
English: Rare: febrile convulsions
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Raras: convulsiones febriles
English: Women of Childbearing Potential
Spanish: Mujeres en edad fértil
English: MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally selflimited.
Spanish: La trombocitopenia asociada al sarampión, la parotiditis y la rubéola es rara y, normalmente, autolimitante.
English: LIST OF EXCIPIENTS To be completed nationally
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES A completar a nivel nacional
English: The vaccine should be injected promptly after reconstitution.
Spanish: La vacuna se debe administrar inmediatamente después de la reconstitución.
English: • transient, painful swelling of the testicles
Spanish: • hinchazón dolorosa y pasajera de los testículos.
English: Package leaflet: information for the user See Annex I - To be completed nationally
Spanish: Prospecto: información para el usuario Ver Anexo I - A completar a nivel national
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you or your child no longer use(s).
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} To be completed nationally
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY} A completar a nivel nacional
English: If this is not possible, it must be stored in the refrigerator (2C - 8C) and used within 8 hours of reconstitution.
Spanish: Si no es posible, la vacuna se debe conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y administrar antes de 8 horas tras la reconstitución.
English: Blood and lymphatic system disorders: Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica
English: • rash (spots)
Spanish: • erupción cutánea (manchas)
English: 6.5 Nature and contents of container
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase A completar a nivel nacional
English: Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Spanish: Poco frecuentes: (1/1.000 a <1/100) Raras:
English: Priorix should not be given
Spanish: Priorix no debe administrarse
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. After reconstitution, the vaccine should be administered promptly.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: Two years after primary vaccination seroconversion rates were 93.4% for measles, 94.4% for mumps and 100% for rubella.
Spanish: Dos años después de la primovacunación, las tasas de seroconversión para el sarampión, la parotiditis y la rubéola fueron del 93,4%, 94,4% y 100%, respectivamente.
English: How to store Priorix
Spanish: Cómo se administra Priorix
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION See Annex I - To be completed nationally
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN [Ver Anexo I - A completar a nivel nacional]
English: How Priorix works
Spanish: Cómo funciona Priorix
English: Individuals 12 months of age or older
Spanish: Individuos a partir de 12 meses
English: Very common: redness at the injection site, fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral) Common: pain and swelling at the injection site, fever >39.5°C (rectal) or >39°C (axillary/oral)
Spanish: Frecuentes: dolor e inflamación en el lugar de la inyección, fiebre >39,5°C (rectal) o >39°C (axilar/oral)
English: Transmission of measles and mumps virus from vaccinees to susceptible contacts has never been documented.
Spanish: No se ha documentado la transmisión de los virus del sarampión y de la parotiditis entre las personas vacunadas y sus contactos susceptibles.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Spanish: Puede que los pacientes inmunocomprometidos en los que no está contraindicada la vacunación (ver sección 4.3) no respondan en la misma medida que los pacientes inmunocompetentes.
English: • measles and mumps like symptoms
Spanish: • síntomas parecidos a los del sarampión y la parotiditis
English:  Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Spanish:  Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
English: INSTRUCTIONS ON USE To be completed nationally 16.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO A completar a nivel nacional
English: • erythema multiforme (symptoms are red, often itchy spots, similar to the rash of measles,
Spanish: • eritema multiforme (los síntomas son manchas rojas, con frecuencia acompañadas de picor parecidas a la erupción cutánea producida por el sarampión, que comienza en los miembros y en ocasiones en la cara y en el resto del cuerpo)
English: Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines.
Spanish: Tras la administración de vacunas de virus vivos de sarampión, parotiditis y rubéola a personas que sufrieron trombocitopenia tras la primera dosis, se han notificado casos de empeoramiento de la trombocitopenia y de recurrencia de la misma.
English:  Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine):
Spanish:  Raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna):
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL + PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 SEPARATE NEEDLE: PACK OF 20, 40
Spanish: CON 1 AGUJA SEPARADA: ENVASES DE 20, 40
English: Rare: allergic reactions
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Raras: reacciones alérgicas
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common: rash
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: erupción cutánea
English: Uncommon: nervousness, abnormal crying, insomnia Nervous system disorders:
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: nerviosismo, llanto anormal, insomnio
English: Although women should be asked about the possibility of early pregnancy prior to vaccination, screening tests to exclude pregnancy are not required.
Spanish: Antes de la vacunación se debe consultar a las mujeres sobre la posibilidad de que se encuentren en etapas tempranas del embarazo.
English: In patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination the risk-benefit of administering PRIORIX should be carefully evaluated.
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente el balance beneficio-riesgo de administrar PRIORIX en pacientes con trombocitopenia o con historia de trombocitopenia tras la vacunación frente al sarampión, la parotiditis o la rubéola.
English: Fertility
Spanish: Lactancia
English:  Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
Spanish:  Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
English: Uncommon: anorexia
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: anorexia
English:  Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Spanish:  Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
English: If you or your child get(s) any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Posology
Spanish: PROSPECTO
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH POWDER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Vaccination with a single dose of PRIORIX induced antibodies against measles in 98.
Spanish: La vacunación de sujetos previamente seronegativos con una dosis única de PRIORIX indujo la formación de anticuerpos frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola en un 98,1%, 94,4% y 100% de los sujetos respectivamente.
English: 6.1 List of excipients
Spanish: 6.1 Lista de excipientes A completar a nivel nacional
English: PRIORIX is for subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection.
Spanish: PRIORIX se administra por vía subcutánea, aunque también se puede administrar por vía intramuscular (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: 4 (4 x 1) vials (multipack)
Spanish: 4 (4 x 1) viales (envase múltiple)
English: Date of first authorisation: 08/07/2014 Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/07/2014 Fecha de la última renovación:
English: * RP - relative potency (ELISA).
Spanish: * P.R., Potencia Relativa (ELISA)
English: Pigs from 6 months of age which have not been previously vaccinated with the product should be given two injections with an interval of 3-4 weeks.
Spanish: Los cerdos de 6 meses de edad que no hayan sido vacunados previamente con el producto deben recibir dos inyecciones con un intervalo de 3-4 semanas.
English: Basic vaccination:
Spanish: Vacunación básica:
English: Each dose of 2 ml contains:
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene:
English: Revaccination should be performed prior to each gestation, see section 4.9.
Spanish: La revacunación se debe realizar antes de cada gestación, ver la sección 4.9.
English: Allow the vaccine to reach room temperature (15-25 ºC) before administration.
Spanish: Dejar que la vacuna alcance una temperatura entre 15ºC y 25ºC antes de su administración.
English: Porcine parvovirus: from the beginning of the gestation period.
Spanish: Parvovirus porcino: desde el principio del período de gestación.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to the adjuvants or to any of the excipients.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas, a los adyuvantes o a algún excipiente.
English: A single dose (2 ml) of the mixed vaccines should be injected within a period of 2 hours via intramuscular use.
Spanish: Una sola dosis (2 ml) de las vacunas mezcladas se debe inyectar dentro de un periodo de 2 horas por vía intramuscular.
English: Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
Spanish: Administrar una dosis (2ml) por inyección intramuscular profunda en los músculos del cuello de acuerdo con el siguiente programa:
English: E. rhusiopathiae: three weeks after completion of the basic vaccination scheme.
Spanish: E. rhusiopathiae: tres semanas después de la finalización del programa básico de vacunación.
English: The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Spanish: Los viales están cerrados con un tapón de goma y cápsula de aluminio.
English: Shake well before use.
Spanish: Agitar antes de usar.
English: Very rare adverse reactions: - Anaphylactic-type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
Spanish: Reacciones adversas en muy raras ocasiones: - Las reacciones de tipo anafiláctico han sido presentadas en informes espontáneos y se recomienda un tratamiento sintomático apropiado.
English: Shelf life after mixing with UNISTRAIN PRRS: 2 hours.
Spanish: Período de validez después de mezclar con UNISTRAIN PRRS: 2 horas.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir un estado de> inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº
English: The second injection should be administered 3-4 weeks before mating.
Spanish: La segunda inyección se debe administrar 3-4 semanas antes de la cubrición.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances:
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas
English: Very common adverse reactions: - Mild to moderate inflammation at the injection site that typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination was observed in safety studies.
Spanish: Reacciones adversas muy comunes: - Inflamación de leve a moderada en el punto de inyección que normalmente se resuelve en cuatro días pero en algunos casos puede persistir hasta 12 días post vacunación y se observó en los estudios de seguridad.
English: The following instructions should be used: the contents of a single vial of UNISTRAIN PRRS should be reconstituted with the contents of a single vial of ERYSENG PARVO.
Spanish: Se deben seguir las siguientes instrucciones: el contenido de un solo vial de UNISTRAIN PRRS se debe reconstituir con el contenido de un solo vial de ERYSENG PARVO.
English: Common adverse reactions: - A transient increase in body temperature within the first 6 hours after vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours was observed in safety studies.
Spanish: Reacciones adversas comunes: - Aumento transitorio de la temperatura corporal dentro de las primeras 6 horas después de la vacunación, que remite espontáneamente en 24 horas y que fue observado en los estudios de seguridad.
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto uso inmediato.
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Spanish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
English: In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Spanish: No se observaron reacciones adversas distintas a las mencionadas en la sección 4.6 después de la administración de una doble dosis de vacuna.
English: However, the duration of immunity of the Erysipelas component following mixed use has not been investigated.
Spanish: No obstante, no se ha investigado la duración de la inmunidad del componente de la erisipela después del uso de la mezcla.
English: A single injection should be given 2-3 weeks prior to each subsequent mating (approximately every 6 months).
Spanish: Debe administrarse una sola inyección 2-3 semanas antes de cada cubrición posterior (aproximadamente cada 6 meses).
English: Revaccination should be performed prior to each gestation, refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Spanish: La revacunación se debe realizar antes de cada gestación, ver la sección “Posología para cada especie, modo y vía(s) de administración”.
English: Porcine parvovirus: vaccination provides foetal protection for the duration of gestation.
Spanish: Parvovirus porcino: la vacunación proporciona protección fetal durante toda la gestación.
English: For the active immunisation of female pigs for the protection of progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
Spanish: Para la inmunización activa de las cerdas para la protección de la progenie frente a la infección transplacentaria causada por parvovirus porcino.
English: Special precautions for use in animals: None.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: No procede.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Ginseng
Spanish: Disodio fosfato dodecahidrato Ginseng
English: For the active immunisation of male and female pigs to reduce clinical signs (skin lesions and fever) of swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
Spanish: Para la inmunización activa de cerdos machos y hembras para reducir los signos clínicos (lesiones cutáneas y fiebre) de erisipela porcina causados por Erysipelothrix rhusiopathiae serotipo 1 y serotipo
English: To stimulate active immunisation against porcine parvovirus and swine erysipelas.
Spanish: Para estimular la inmunización activa frente al parvovirus porcino y la erisipela porcina.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with UNISTRAIN PRRS.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con UNISTRAIN PRRS
English: Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product except with UNISTRAIN PRRS.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario excepto con UNISTRAIN PRRS.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with UNISTRAIN PRRS (where this vaccine is authorised) and administered at one injection site.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada con UNISTRAIN PRRS (donde esta vacuna esté autorizada) y administrada en un área de inyección.
English: * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Spanish: * EI 50 % inhibición ELISA - 50%
English: ** IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Spanish: ** EI 50 % inhibición ELISA - 50%
English: E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), see section 4.9.
Spanish: E. rhusiopathiae: la vacunación protege contra la erisipela porcina hasta el momento de la revacunación recomendada (aproximadamente seis meses después del programa básico de vacunación), ver la sección 4.9.
English: E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Spanish: E. rhusiopathiae: la vacunación protege contra la erisipela porcina hasta el momento de la revacunación recomendada (aproximadamente seis meses después del programa básico de vacunación), ver la sección “Posología para cada especie, modo y vía(s) de administración.
English: 10 doses
Spanish: 10 dosis
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Spanish: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
English: Polyethylene (PET) bottles of 20, 50, 100 and 250 ml.
Spanish: Frascos de polietileno (PET) de 20, 50, 100 y 250 ml.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles, (20 ml, 50 ml) and vials (20 ml, 50 ml)
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO FRASCOS (20 ml, 50 ml) Y VIALES (20 ml, 50 ml)
English: ATCvet code: QI09AL01.
Spanish: Vacunas bacterianas y víricas Código ATCvet: QI09AL01
English: For mixed use, the onset and duration of immunity of the parvovirus component and the onset of immunity of the Erysipelas component have been demonstrated to be equivalent to those determined for ERYSENG PARVO when used alone.
Spanish: Para el uso de la mezcla, se ha demostrado que el inicio y la duración de la inmunidad del componente del parvovirus y el inicio de la inmunidad del componente de la erisipela son equivalentes a los determinados para ERYSENG PARVO cuando se usa solo.
English: For simultaneous use with UNISTRAIN PRRS in sows for reproduction from 6 months of age, the mixed administration of ERYSENG PARVO and UNISTRAIN PRRS should only be used when vaccinating animals prior to mating.
Spanish: Para el uso simultáneo con UNISTRAIN PRRS en cerdas reproductoras desde los 6 meses de edad, sólo se debe administrar la mezcla de ERYSENG PARVO y UNISTRAIN PRRS cuando se vacunen animales antes de su apareamiento.
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Simethicone
Spanish: Cloruro de potasio Potasio dihidrógeno fosfato Simeticona
English: Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) Bottles (100 ml, 250 ml) and vials (100 ml)
Spanish: CAJA DE CARTÓN, (20 ml, 50 ml, 100ml y 250ml) FRASCOS (100ml, 250ml) Y VIALES (100 ml)
English: The mixed administration of UNISTRAIN PRRS and ERYSENG PARVO should only be used when vaccinating animals prior to mating.
Spanish: Sólo se debe administrar la mezcla de UNISTRAIN PRRS y ERYSENG PARVO cuando se vacunen animales antes de su apareamiento.
English: 25 doses
Spanish: 25 dosis
English: 50 doses
Spanish: 50 dosis
English: Whitish suspension for injection.
Spanish: Suspensión blanquecina para inyección.
English: ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
Spanish: ERYSENG PARVO suspensión inyectable para cerdos
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated viral and bacterial vaccines.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para suidae.
English: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Spanish: ............................................... 5,29 mg (aluminio) DEAE-Dextrano
English: The product information of UNISTRAIN PRRS should be consulted before administration of the mixed products.
Spanish: Se debe consultar el resumen de características de producto (RCP) de UNISTRAIN PRRS antes de administrar la mezcla de medicamentos.
English: 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Spanish: 10 dosis (20 ml) 25 dosis (50 ml) 50 dosis (100 ml) 125 dosis (250 ml)
English: Type I colourless glass vials of 20, 50 and 100 ml.
Spanish: Viales de vidrio incoloro tipo I de 20, 50 y100 ml.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with UNISTRAIN PRRS (where this vaccine is authorised) and administered at one injection site.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia disponible que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada con UNISTRAIN PRRS (donde esta vacuna esté autorizada) y administrada en un área de inyección.
English: + 50 doses (100 ml)
Spanish: + 50 dosis (100 ml)
English: + 10 doses (20 ml)
Spanish: + 10 dosis (20 ml)
English: 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Spanish: 10 dosis (20 ml) 25 dosis (50 ml)
English: + 25 doses (50 ml)
Spanish: + 25 dosis (50 ml)
English: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP > 1.15 * Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA > 3.34 log2 IE50%** * RP - relative potency (ELISA).
Spanish: Parvovirus porcino inactivado, cepa NADL-2 ..................................................... P.R. > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inactivado, cepa R32E11 ................ ELISA > 3,34 log2 EI50 %** * P.R., potencia relativa (ELISA) ** EI 50 % inhibición ELISA - 50%
English: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP* > 1.15, Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA > 3.34 log2 IE50%**
Spanish: Parvovirus Porcino inactivado, cepa NADL-2 ..................................................... P.R. > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inactivado, cepa R32E11 ............... ELISA > 3,34 log2 EI50 % **
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses (250 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco PET de 125 dosis (250 ml).