FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT)*, aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)*, aumento della creatina fosfochinasi ematica*, aumento delle transaminasi*
Romanian: Mai puțin frecvente Creștere a valorii serice a alanin-aminotransferazei (ALT)*, creștere a valorii serice a aspartat-aminotransferazei (AST)*, creștere a valorii serice a creatinfosfokinazei*, creștere a valorii serice a transaminazelor* Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi della miocardite immuno‑correlata.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și a simptomelor de miocardită mediată imun.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per alterazioni della funzione epatica e sintomi dell'epatite immuno-correlata e le cause diverse dall'epatite immuno-correlata devono essere escluse.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției hepatice și a simptomelor de hepatită mediată imun și trebuie excluse alte cauze decât hepatita mediată imun.
Italian: • Riduzione del numero di globuli rossi
Romanian: • Scădere a numărului globulelor roșii din sânge
Italian: Con avelumab non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione sugli animali.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu avelumab în ceea ce privește efectele asupra funcției de reproducere la animale.
Italian: Avelumab è stato interrotto nel 4,7% dei pazienti (23/489) a causa di un'epatite immuno‑correlata.
Romanian: Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 4,7% (23/489) dintre pacienți din cauza hepatitei mediate imun.
Italian: Endocrinopatie (ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, iperglicemia)
Romanian: Patologii endocrine (hipotiroidie, hipertiroidie,
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi della pancreatite immuno‑correlata.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pancreatită mediată imun.
Italian: Avelumab deve essere interrotto definitivamente per qualsiasi reazione avversa immuno-correlata recidivante di grado 3 e per le reazioni avverse immuno-correlate di grado 4 (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită definitiv în cazul apariției oricărei reacții adverse mediate imun de gradul 3 care reapare și în cazul oricărei reacții adverse mediate imun de gradul 4 (vezi pct. 4.2).
Italian: Nei pazienti in terapia con avelumab sono state segnalate reazioni correlate all'infusione, anche di grado severo (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat avelumab s-au raportat reacții asociate perfuziei, care pot fi severe (vezi pct. 4.8).
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate
Romanian: Reacții adverse mediate imun
Italian: Avelumab si lega a PD-L1 (espresso dalle cellule tumorali e/o sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore) e ne impedisce l'interazione con i recettori PD-1 e B7.1 (situati sui linfociti T e sulle cellule che presentano l'antigene).
Romanian: Avelumabul se leagă de PD-L1 și blochează interacțiunea dintre PD-L1 și receptorii pentru distrugerea programată 1 (PD-1) și B7.1.
Italian: • del carcinoma a cellule renali (RCC), un tumore del rene, quando questo è in fase avanzata
Romanian: • carcinomul renal (CR), un tip de cancer la rinichi, atunci când este avansat (s-a extins mai departe de rinichi sau la alte părți ale organismului).
Italian: Negli studi clinici condotti con avelumab in associazione con axitinib sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu avelumab în asociere cu axitinib:
Italian: Se ALT o AST è ≥ 3 volte il LSN ma < 5 volte il LSN o la bilirubina totale è ≥ 1,5 volte il LSN ma < 3 volte il LSN, la somministrazione sia di Bavencio sia di axitinib deve essere sospesa fino alla regressione delle reazioni avverse ai gradi 0-1.
Romanian: Dacă valoarea ALT sau AST este ≥ 3 ori față de LSVN, însă < 5 ori față de LSVN sau valoarea bilirubinemiei totale ≥ 1,5 ori față de LSVN, însă < 3 ori față de LSVN, administrarea atât a Bavencio,
Italian: La valutazione della risposta tumorale è stata effettuata ogni 6 settimane da parte di un comitato indipendente di revisione degli esiti (Independent Endpoint Review Committee, IERC) in base ai criteri
Romanian: S-au efectuat evaluări ale răspunsului tumoral o dată la 6 săptămâni, conform evaluării efectuate de către o Comisie Independentă de Evaluare a Obiectivelor (CIEO) pe baza Criteriilor de evaluare a răspunsului în cazul tumorilor solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) v1.1.
Italian: • Riduzione della pressione sanguigna
Romanian: • Scădere a tensiunii arteriale
Italian: Avelumab è stato interrotto nello 0,2% dei pazienti (1/489) a causa di un diabete mellito di tipo 1.
Romanian: Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 0,2% (1/489) dintre pacienți din cauza diabetului zaharat de tip 1.
Italian: Molte scimmie di sesso maschile utilizzate in questi studi erano sessualmente immature e pertanto non possono essere tratte conclusioni esplicite sugli effetti sugli organi riproduttivi maschili.
Romanian: Multe dintre exemplarele masculine de maimuțe incluse în acest studiu erau imature din punct de vedere sexual și,
Italian: Il tempo mediano all'esordio dell'insufficienza surrenalica immuno-correlata è stato di 2,5 mesi (intervallo: da 1 giorno a 8 mesi).
Romanian: Timpul median până la debutul insuficienței suprarenaliene mediate imun a fost de 2,5 luni (interval: 1 zi până la 8 luni).
Italian: Minimo, massimo (mesi) ≥6 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥12 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥24 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥36 mesi in base a K-M, (IC 95%)
Romanian: Minimul, maximul (luni) ≥ 6 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 12 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 24 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 36 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%)
Italian: Il programma educazionale si prefigge di aumentare la consapevolezza e fornire informazioni sui segni e sintomi di alcuni importanti rischi identificati di avelumab, tra cui polmonite immunocorrelata, epatite, colite, pancreatite, miocardite, disturbi della tiroide, insufficienza surrenalica, diabete mellito di tipo 1, nefrite e disfunzione renale, miosite, ipopituitarismo, uveite, sindrome di Guillain-Barre e reazioni correlate all'infusione, e su come gestirli.
Romanian: Programul educațional are scopul de a crește conștientizarea și de a furniza informații cu privire la semnele și simptomele anumitor riscuri identificate importante ale avelumabului, incluzând afecțiunile mediate imun cum sunt pneumonita, hepatita, colita, pancreatita, miocardita, tulburările tiroidiene,
Italian: Popolazioni particolari Anziani
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Italian: La durata mediana è stata di 1,6 settimane (intervallo: da 1 giorno a oltre 9 mesi).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,6 săptămâni (interval: 1 zi până la mai mult de 9 luni).
Italian: Quando Bavencio è somministrato in associazione con axitinib, fare riferimento alle informazioni sul prodotto di axitinib per le modifiche raccomandate della dose di axitinib.
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei pentru axitinib la utilizarea în asociere cu Bavencio Atunci când Bavencio se administrează în asociere cu axitinib, vă rugăm să consultați informațiile referitoare la medicament pentru axitinib, pentru modificările dozei recomandate pentru axitinib.
Italian: Colite immuno-correlata
Romanian: Colită mediată imun
Italian: I 31 pazienti con epatite immuno-correlata sono stati tutti trattati per l'epatite, inclusi 30 pazienti (96,8%) trattati con corticosteroidi e 1 paziente trattato con un immunosoppressore non steroideo.
Romanian: 30 pacienți (96,8%) tratați cu corticosteroizi și 1 pacient tratat cu un medicament imunosupresor nesteroidian.
Italian: Come conservare Bavencio
Romanian: Cum se păstrează Bavencio
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse in pazienti trattati con avelumab in monoterapia nello studio clinico EMR100070-003 e reazioni avverse in uno studio di fase I (EMR100070-001) su tumori solidi
Romanian: EMR100070-003 și reacțiile adverse dintr-un studiu de fază I (EMR100070-001) pentru tumori solide
Italian: Questi effetti sono non comuni.
Romanian: Acestea sunt mai puțin frecvente.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, una nefrite immuno-correlata si è manifestata nello 0,1% dei pazienti (1/1.738) trattati con avelumab e ha portato all'interruzione definitiva di avelumab.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,1% (1/1738) dintre pacienții cărora li s-a administrat avelumab a apărut nefrită mediată imun care a dus la oprirea definitivă a administrării avelumabului.
Italian: Progressione libera da progressione (mesi)
Romanian: Supraviețuire fără progresie (luni)
Italian: La durata mediana è stata di 6 settimane (intervallo: da 1 giorno a oltre 14 mesi).
Romanian: Durata mediană a fost de 6 săptămâni (interval: 1 zi până la mai mult de 14 luni).
Italian: Insufficienza epatica
Romanian: Insuficiență suprarenaliană
Italian: Il medicinale può provocare i seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4).
Romanian: Acesta poate provoca reacții adverse (vezi pct. 4).
Italian: La dose raccomandata di Bavencio in monoterapia è di 800 mg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti ogni 2 settimane.
Romanian: Doza recomandată de Bavencio în monoterapie este de 800 mg administrată intravenos în decurs de
Italian: Percentuale confermata di risposta obiettiva (ORR)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) confirmată Rata de răspuns obiectiv (RRO) n (%)
Italian: Bavencio 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bavencio 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi della colite immuno-correlata e le cause diverse dalla colite immuno-correlata devono essere escluse.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de colită mediată imun și trebuie excluse alte cauze decât colita mediată imun.
Italian: Percentuale di risposta, CR+PR** n (%) (IC 95%)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) Rata de răspuns, RC+RP** n (%)
Italian: Avelumab deve essere sospeso in caso di insufficienza surrenalica sintomatica di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției insuficienței suprarenaliene simptomatice de gradul 3 sau de gradul 4 (vezi pct. 4.2).
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Romanian: Elveția Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Italian: Dei 39 pazienti, 30 (77%) erano di sesso maschile, l'età mediana era di 75 anni (intervallo: da 47 a 88 anni), 33 pazienti (85%) erano caucasici e 31 (79%) e 8 pazienti (21%) avevano, rispettivamente, un performance status ECOG di 0 e 1.
Romanian: Dintre cei 39 pacienți, 30 (77%) erau de sex masculin, vârsta mediană era de 75 ani (interval: 47 până la 88 ani), 33 (85%) erau de rasă albă, iar 31 (79%) și 8 (21%) prezentau un status de performanță
Italian: Il tempo mediano all'esordio dell'epatite immuno‑correlata è stato di 2,3 mesi (intervallo: da 2,1 settimane a 14,5 mesi).
Romanian: Timpul median până la debutul hepatitei mediate imun a fost de 2,3 luni (interval: 2,1 săptămâni până la 14,5 luni).
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, l'1,5% (26/1.738) ha manifestato una colite immuno-correlata.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 1,5% (26/1738) dintre pacienți a apărut colită mediată imun.
Italian: Dei 116 pazienti, 81 (70%) erano di sesso maschile, l'età mediana era di 74 anni (intervallo: da 41 a 93 anni), 75 pazienti (65%) erano caucasici e 72 (62%) e 44 pazienti (38%) avevano, rispettivamente, un performance status ECOG di 0 e 1.
Romanian: Dintre cei 116 pacienți, 81 (70%) erau de sex masculin, vârsta mediană era de 74 ani (interval: 41 până la 93 ani), 75 (65%) erau de rasă albă, iar 72 (62%) și 44 (38%) pacienți aveau un status de performanță
Italian: I 21 pazienti con polmonite immuno-correlata sono tutti stati trattati con corticosteroidi e 17 (81%) dei 21 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 8 giorni (intervallo: da 1 giorno a 2,3 mesi).
Romanian: Toți cei 21 pacienți cu pneumonită mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi, iar 17 pacienți (81%) din cei 21 au fost tratați cu doze crescute de corticosteroizi pe o perioadă mediană de 8 zile (interval: 1 zi până la 2,3 luni).
Italian: In tal modo avelumab impedisce l'effetto soppressivo di PD-L1 sulle cellule T CD8+
Romanian: Acest lucru elimină efectele supresoare ale PD-L1 asupra celulelor T citotoxice CD8+, ducând la restaurarea răspunsurilor antitumorale ale celulelor T.
Italian: Dopo la somministrazione di avelumab sono stati segnalati casi di affaticamento (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: S-a raportat fatigabilitate în urma administrării de avelumab (vezi pct. 4.8).
Italian: Rash*, prurito*, rash maculo-papulare*, secchezza cutanea
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie*, prurit*, erupție cutanată maculo-papuloasă*,
Italian: La percentuale di risposta obiettiva (ORR) è stata del 62,1% (IC 95%: 42,3; 79,3); per 4 pazienti (14%) è stata segnalata una risposta completa e per 14 (48%) una risposta parziale.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) a fost de 62,1% (IÎ 95%: 42,3, 79,3),
Italian: Le linee guida dettagliate per il trattamento delle reazioni avverse immuno-correlate sono descritte nel paragrafo 4.4.
Romanian: La pct. 4.4 sunt prezentate recomandări detaliate privind abordarea terapeutică a reacțiilor adverse mediate imun.
Italian: Avelumab deve essere sospeso in caso di disturbi della tiroide di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției tulburărilor tiroidiene de gradul 3 sau de gradul 4 (vezi pct. 4.2).
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, lo 0,9% (16/1.738) ha manifestato un'epatite immuno-correlata.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,9% (16/1738) dintre pacienți a apărut hepatită mediată imun.
Italian: Avelumab deve essere sospeso in caso di endocrinopatie di grado 3 o 4 fino alla loro risoluzione (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției patologiilor endocrine de gradul 3 sau de gradul 4, până la remisiune (vezi pct. 4.2).
Italian: • Eruzione cutanea, prurito
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie, prurit
Italian: Questi effetti sono comuni.
Romanian: Acestea sunt frecvente.
Italian: In caso di ripresa del trattamento con axitinib, valutare la riduzione della dose in base alle informazioni sul prodotto di axitinib.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei, în conformitate cu informațiile referitoare la medicament pentru axitinib, în cazul reluării administrării axitinibului.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi della polmonite immuno-correlata e le cause diverse dalla polmonite immuno-correlata devono essere escluse.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pneumonită mediată imun și trebuie excluse alte cauze decât pneumonita mediată imun.
Italian: Polmonite immuno-correlata
Romanian: Pneumonită mediată imun
Italian: Epatite, epatotossicità, epatite immunomediata, malattia epatica
Romanian: Funcție hepatică anormală Mai puțin frecvente Hepatită, hepatotoxicitate, hepatită mediată imun, tulburare hepatică
Italian: • Segni di reazioni correlate all'infusione come respiro corto o respiro sibilante, brividi o tremore, eruzione cutanea con bolle, vampate di calore, bassa pressione sanguigna
Romanian: • Semne de reacții asociate perfuziei, cum sunt lipsa de aer sau respirația șuierătoare, frisoanele sau tremurăturile, erupția în relief pe piele sau pustulele pe piele, înroşirea feţei,
Italian: Tra questi, 3 pazienti (0,2%) hanno presentato disturbi della tiroide immuno-correlati di grado 3.
Romanian: Între acești pacienți au existat 3 pacienți (0,2%) cu tulburări tiroidiene mediate imun de gradul 3.
Italian: • Aumento degli enzimi del pancreas nel sangue
Romanian: • Creștere a valorilor enzimelor pancreatice în sânge
Italian: Il tempo mediano all'esordio della colite immuno-correlata è stato di 2,1 mesi (intervallo: da 2 giorni a 11 mesi).
Romanian: Timpul median până la debutul colitei mediate imun a fost de 2,1 luni (interval: 2 zile până la 11 luni).
Italian: • Il foglio illustrativo
Romanian: • Prospectul
Italian: I 16 pazienti con epatite immuno-correlata sono tutti stati trattati con corticosteroidi e 15 (94%) dei 16 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 14 giorni (intervallo: da 1 giorno a 2,5 mesi).
Romanian: Toți cei 16 pacienți cu hepatită mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi, iar 15 pacienți (94%) din cei 16 au fost tratați cu doze crescute de corticosteroizi pe o perioadă mediană de 14 zile (interval: 1 zi până la 2,5 luni).
Italian: Il tempo mediano all'esordio della polmonite immuno-correlata è stato di 2,5 mesi (intervallo: da 3 giorni a 11 mesi).
Romanian: Timpul median până la debutul pneumonitei mediate imun a fost de 2,5 luni (interval: 3 zile până la 11 luni).
Italian: Risposta completa (complete response, CR)** n (%) Risposta parziale (partial response, PR)** n (%)
Romanian: Cel mai bun răspuns global (BOR) confirmat Răspuns complet (RC)** n (%) Răspuns parțial (RP)** n (%) Durata răspunsului (DR)a
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib, il 2,7% (13/489) ha presentato una colite immuno‑correlata.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 2,7% (13/489) dintre pacienți a apărut colită mediată imun.
Italian: Quanto Bavencio le sarà somministrato
Romanian: Cât Bavencio vi se va administra
Italian: Tra questi, 7 pazienti (0,4%) hanno presentato una colite immuno-correlata di grado 3.
Romanian: Între acești pacienți au existat 7 pacienți (0,4%) cu colită mediată imun de gradul 3.
Italian: • Aumento dell'enzima muscolare nel sangue
Romanian: • Creștere a valorilor enzimelor musculare în sânge
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, lo 0,5% (8/1.738) ha manifestato un'insufficienza surrenalica immuno-correlata.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,5% (8/1738) dintre pacienți a apărut insuficiență suprarenaliană mediată imun.
Italian: Avelumab deve essere sospeso in caso di colite immuno-correlata di grado 2 o 3 fino alla sua risoluzione e interrotto definitivamente in caso di colite immuno-correlata di grado 4 o recidivante di grado 3 (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției colitei mediate imun de gradul 2 sau de gradul 3, până la remisiune, și trebuie oprită definitiv în cazul colitei mediate imun de gradul 4 sau al colitei recurente mediate imun de gradul 3 (vezi pct. 4.2).
Italian: Diabete mellito, diabete mellito di tipo 1
Romanian: Hiperglicemie Mai puțin frecvente Diabet zaharat, diabet zaharat de tip 1
Italian: Endocrinopatie immuno-correlate
Romanian: Patologii endocrine mediate imun
Italian: La dose raccomandata di Bavencio in associazione con axitinib è di 800 mg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti ogni 2 settimane e axitinib 5 mg per via orale due volte al giorno (a distanza di 12 ore), con o senza pasti, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Romanian: Doza recomandată de Bavencio în asociere cu axitinib este de 800 mg, administrată intravenos în decurs de 60 minute, la interval de 2 săptămâni și doza recomandată de axitinib este de 5 mg,
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib, il diabete mellito di tipo 1 senza eziologia alternativa si è manifestato nell'1,0% dei pazienti (5/489).
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 1,0% (5/489) dintre pacienți a apărut diabet zaharat de tip 1 fără altă etiologie.
Italian: Tra questi, 1 paziente (0,1%) ha presentato un'insufficienza surrenalica immuno‑correlata di grado 3.
Romanian: Dintre acești pacienți la 1 pacient (0,1%) s-a raportat insuficiență suprarenaliană mediată imun de gradul 3.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Italian: Molto comune Disfonia, tosse, dispnea Comune
Romanian: Disfonie, tuse, dispnee
Italian: Avelumab deve essere sospeso in caso di epatotossicità di grado 2 fino alla risoluzione e interrotto definitivamente in caso di epatotossicità di grado 3 o 4.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie amânată în caz de hepatotoxicitate de gradul 2 până la remisiune și trebuie oprită definitiv în caz de hepatotoxicitate de gradul 3 sau de gradul 4.
Italian: Se interrompe il trattamento con Bavencio
Romanian: Dacă încetați să vi se administreze Bavencio
Italian: Epatite immuno-correlata
Romanian: Hepatită mediată imun
Italian: In pazienti trattati con avelumab si sono verificati casi di epatite immuno-correlata.
Romanian: Hepatită mediată imun La pacienții tratați cu avelumab a apărut hepatită mediată imun.
Italian: I 13 pazienti con colite immuno‑correlata sono tutti stati trattati con corticosteroidi e 12 (92,3%) dei 13 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 2,3 settimane (intervallo: da 5 giorni a 4,6 mesi).
Romanian: Toți cei 13 pacienți cu colită mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi și 12 (92,3%) dintre cei 13 pacienți au fost tratați cu doze mari de corticosteroizi, pe o perioadă mediană de 2,3 săptămâni
Italian: In pazienti trattati con avelumab si sono verificati casi di polmonite immuno-correlata.
Romanian: Pneumonită mediată imun La pacienții tratați cu avelumab a apărut pneumonită mediată imun.
Italian: Avelumab può indurre una nefrite immuno-correlata (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Nefrită și disfuncție renală mediate imun Avelumabul poate provoca nefrită mediată imun (vezi pct. 4.8).
Italian: Composizione range
Romanian: Range compositions
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi della specialita' medicinale, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Italian: Paesi Bassi
Romanian: Ţările de Jos
Italian: 7,5% (Icodestrina)
Romanian: 7,5% (Icodextrină)
Italian: 11 g/l Amminoacidi and 1,25 mmol/l Ca.
Romanian: 11 g/l aminoacizi and 1,25 mmol/l Ca.
Italian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Romanian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Italian: Via di all'Immissione in farmaceutica somministrazione
Romanian: punere pe piaţă farmaceutică administrare
Italian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lisina hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Sodio cloruro 5380 mg/L, Calcio cloruro dihydrate 184 mg/L, Magnesio cloruro hexahydrate 51 mg/L, sodio (s)-lattato 4480 mg/L
Romanian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginina 1071 mg/L, glycină 510 mg/L, histidină 714 mg/L, izoleucine 850 mg/L, leucină 1020 mg/L, clorhidrat de Iyzină 955 mg/L, metionină 850 mg/L, fenylalanină 570 mg/L, prolină 595 mg/L, serina 510 mg/L, treonină 646 mg/L, triptofan 270 mg/L, tyrozină 300 mg/L, valină 1393 mg/L, Clorură de sodiu 5380 mg/L, Clorură de calciu dihidrat 184 mg/L, Clorură de magneziu hexahidrat 51 mg/L, Latat (s)- de sodiu 4480 mg/L
Italian: 75 g/l Icodestrina
Romanian: 75 g/l Icodextrină
Italian: 75.00 g/l Icodestrina
Romanian: 75.00 g/l Icodextrină
Italian: Denmark
Romanian: Danemarca
Italian: 1,1% Amminoacidi
Romanian: 1,1% Aminoacizi