FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le temps d'attente désigne le délai minimal entre l'administration de la dernière dose du médicament vétérinaire et la production de viande ou d'autres produits d'origine animale destinés à l'alimentation.
Polish: Okres karencji oznacza minimalny okres czasu od podania ostatniej dawki weterynaryjnego produktu leczniczego do wyprodukowania mięsa lub innych spożywczych produktów odzwierzęcych.
French: Le CVMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires susmentionnés afin de pouvoir modifier en conséquence les informations sur le produit.
Polish: CVMP uznał konieczność zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wymienionych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu wprowadzenia stosownych poprawek w drukach informacyjnych dla produktów.
French: Le 21 février 2019, l'Agence européenne des médicaments (l'«Agence») a achevé un examen de la sécurité des consommateurs par rapport aux temps d'attente (pour la viande et les abats) appliqués aux ovins ayant reçu des médicaments vétérinaires contenant 50 mg de closantel par mL (en tant que principe actif unique) présentés sous la forme de solutions injectables.
Polish: Dnia 21 lutego 2019 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła przegląd bezpieczeństwa konsumentów w zakresie okresów karencji (mięsa i podrobów) dla owiec w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających 50 mg klozantelu na ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań.
French: Le Royaume-Uni a remarqué que, pour les médicaments vétérinaires contenant du closantel présentés sous la forme de solutions injectables, il existe différents temps d'attente approuvés pour les ovins à travers l'Union européenne, par exemple pour la viande et les abats, allant de 28 à 107 jours.
Polish: Organy brytyjskie zwróciły uwagę, że w przypadku weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego klozantel w postaci roztworu do wstrzykiwań występują różne zatwierdzone okresy karencji dla owiec na obszarze Unii Europejskiej, np. dla mięsa i podrobów owiec, wynosi on od 28 to 107 dni.
French: Le closantel est destiné aux bovins et aux ovins pour le traitement et le contrôle de douves adultes et immatures, de nématodes et de certains arthropodes au stade larvaire et est administré par injection sous-cutanée ou sous la forme d'une solution par voie orale.
Polish: Klozantel jest produktem przeznaczonym dla bydła i owiec w celu leczenia i kontroli dojrzałych i niedojrzałych przywr, nicieni oraz stadiów larwalnych niektórych stawonogów; podawany jest podskórnie w formie wstrzyknięcia lub w formie roztworu doustnego.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments concernés est positif, et a recommandé la modification des temps d'attente pour les ovins afin de pouvoir garantir la sécurité des consommateurs.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla rozpatrywanych produktów jest korzystny i zalecił wprowadzenie poprawek dotyczących okresów karencji dla owiec w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments vétérinaires contenant 50 mg de closantel par mL (en tant que principe actif unique) présentés sous la forme de solutions injectables par voie sous-cutanée utilisés chez les ovins est positif, et il a convenu que les temps d'attente (pour la viande et les abats) appliqués aux ovins devraient être harmonisés et modifiés afin de pouvoir garantir la sécurité des consommateurs.
Polish: W oparciu o analizę aktualnie dostępnych danych, Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierający klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczony do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec, jest korzystny oraz zalecił zharmonizowanie i wprowadzenie poprawek dotyczących okresów karencji (mięsa i podrobów) dla owiec w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
French: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands d'examiner toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour la viande et les abats provenant d'ovins traités.
Polish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
French: --1 5,1 à 9,4 μg d'ADN plasmidique pUK-SPDV-poly2#1
Polish: --1 5,1 - 9,4 μg plazmidu DNA pUK-SPDV-poly2#1
French: Saumon atlantique (Salmo salar)
Polish: Łosoś atlantycki (Salmo salar)
French: Condition nement
Polish: Podanie domięśniowe
French: Zéro degré jour
Polish: 1 woreczek Zero stopniodni
French: Contenu Taille de l'emballage
Polish: Wielkość opakowan ia
French: Poche plastique (éthylèneacétate de vinyle)
Polish: Woreczek (octan etylowinylu
French: CANADA
Polish: KANADA
French: Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 10 godzin.
French: Allemagne
Polish: NIEMCY
French: Date de première autorisation : 27/06/2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27/06/2017
French: Code ATC-vet : QI10AX
Polish: Kod ATCvet: QI10AX
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
French: Zéro degrés-jours.
Polish: Zero stopnio-dni.
French: Taille de l'emballage
Polish: Rozmiar opakowania:
French: Ne pas utiliser dans des groupes de poissons cliniquement malades.
Polish: Nie stosować w klinicznie chorych grupach ryb.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/16/197/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/16/197/001
French: L'équipement d'injection dot être calibré et inspecté de façon régulière afin d'assurer la précision de la dose administrée au poisson.
Polish: Sprzęt do wykonywania iniekcji powinien być skalibrowany i regularnie poddawany kontroli, by zapewnić podawanie rybom prawidłowej dawki.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit donc être prise au cas par cas.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
French: Chaque dose de 0,05 ml contient :
Polish: Każda dawka 0,05 ml zawiera:
French: Seuls les poissons sains devraient être vaccinés.
Polish: Szczepić powinno się wyłącznie ryby zdrowe.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (UE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire..
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, lub są uznane za niemieszczące się w zakresie Rozporządzenia (WE) nr 470/2009 podczas stosowania takiego, jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour saumon atlantique.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla łososia atlantyckiego.
French: L'effet du vaccin sur les performances de reproduction n'a pas été étudié.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki na rozrodczość.
French: Solution transparente, incolore, exempte de particules
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór, niezawierający cząstek stałych
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Elanco Canada Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Elanco Canada Ltd
French: L'autre extrémité du dispositif doit être raccordée à l'équipement d'injection du vaccin (pistolet).
Polish: Drugi koniec zestawu rurek transferowych należy podłączyć do wstrzykiwacza szczepionki (pistoletu).
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires avant ou pendant l'administration.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym przed podaniem lub w trakcie podawania.
French: La mise en place de l'immunité intervient dans les 399 degrés-jours (température moyenne de l'eau en °C multipliée par le nombre de jours) suivant la vaccination.
Polish: Odporność wytwarzana jest w przeciągu 399 stopnio-dni (oznaczających średnią temperaturę wody w °C pomnożoną przez ilość dni hodowli) po szczepieniu.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
French: CLYNAV contient de l'ADN plasmidique superenroulé qui exprime des protéines d'alphavirus du saumon et induit une réponse immunitaire protectrice chez les saumons atlantiques vaccinés
Polish: CLYNAV zawiera superzwinięty plazmid DNA, który wykazuje ekspresję białka alfawirusa łososiowatych, co wywołuje obronną odpowiedź immunologiczną u zaszczepionych osobników łososia atlantyckiego.
French: Agiter délicatement le produit avant utilisation.
Polish: Produkt delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable TAILLE DE L'EMBALLAGE 250 ml ESPÈCES CIBLES Saumon atlantique (Salmo salar) INDICATION(S)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 250 ml DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Łosoś atlantycki (Salmo salar) WSKAZANIA LECZNICZE
French: Chlorure de potassium Dihydrogénophosphate de potassium Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Chlorure de sodium
Polish: Diwodorofosforan potasu Disodu wodorofosforan siedmiowodny Chlorek sodu
French: CLYNAV stimule l'immunité active contre l'alphavirus des salmonidés de sous-type 3 (SAV3).
Polish: CLYNAV stymuluje aktywną odporność na zakażenie podtypem 3 alfawirusa łososiowatych (SAV3).
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
French: La durée de l'immunité est d'environ 3 mois après vaccination (démontrée en laboratoire avec une température de l'eau à 12 ±2 °C).
Polish: Odporność utrzymuje się przez około 3 miesiące po szczepieniu (wykazano w warunkach laboratoryjnych w wodzie o o temperaturze 12°C ±2°C).
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après « EXP ».
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
French: Un équipement de protection individuelle, comprenant par exemple des gants de protection adaptés, doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać sprzętu ochronnego, na przykład odpowiednich rękawic ochronnych.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire Lire la notice avant utilisation.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Podanie domięśniowe Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań
French: Placer l'aiguille à 90 ° dans le muscle épaxial, centré au niveau de la nageoire dorsale et au-dessus de la ligne médiane.
Polish: Wprowadzić igłę pod kątem 90° w mięsień nadosiowy, centralnie do płetwy grzbietowej i powyżej linii środkowej.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Elanco GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Elanco GmbH
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: En se basant sur un poids des poissons de 25 g une aiguille standard de 0,5 mm de diamètre et de 3 mm de long est recommandée en routine.
Polish: W oparciu o masę ryby (25 g) zaleca się rutynowe stosowanie standardowej igły o średnicy 0,5 mm wprowadzanej na głębokość 3 mm. Przed dokonaniem ostatecznego wyboru należy wziąć pod uwagę masę ryby.
French: Voie intramusculaire Agiter délicatement le produit avant utilisation.
Polish: Podanie domięśniowe Produkt delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
French: Un poids corporel minimum de 25 g est recommandé lors de la vaccination.
Polish: Zaleca się szczepić osobniki o minimalnej masie ciała 25 g.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE CLYNAV solution injectable pour saumon atlantique LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET D'AUTRES SUBSTANCES Chaque dose de 0,05 ml contient : ADN plasmidique pUK-SPDV-poly2#1 codant pour les protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon : 5,1 à 9,4 μg.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 0,05 ml zawiera: Plazmid DNA pUK-SPDV-poly2#1 kodowujący białka wirusa choroby trzustki łososi: 5,1 - 9,4 μg.
French: Les blessures par aiguille au site d'injection sont fréquentes lors de l'administration du vaccin ; elles peuvent persister pendant au moins 90 jours chez jusqu'à 5 % des poissons et peuvent être observées macroscopiquement ainsi qu'au microscope.
Polish: Mogą się utrzymywać u nawet 5% ryb przez co najmniej 90 dni i widoczne są zarówno makroskopowo, jak i mikroskopowo.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
French: Pour l'immunisation active du saumon atlantique afin de réduire la perte de gain de poids quotidienne, et de réduire la mortalité et les lésions cardiaques, pancréatiques et des muscles squelettiques causées par la maladie du pancréas consécutive à une infection provoquée par l'alphavirus des salmonidés de sous-type 3 (SAV3).
Polish: Aktywna immunizacja łososia atlantyckiego w celu zredukowania wpływu choroby trzustki wywołanej zakażeniem podtypem 3 alfawirusa łososiowatych (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3) na zaburzenia dziennego przyrostu masy ciała oraz w celu zmniejszenia śmiertelności i zmian obejmujących serce, trzustkę i mięśnie szkieletowe.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : Zéro degrés-jours NUMÉRO DU LOT Lot {numéro} DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA} LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero stopnio-dni NUMER SERII Nr serii {numer} TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : Zéro degrés-jours MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero stopnio-dni SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 0,05 ml contient :
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 0,05 ml zawiera:
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque dose de 0,05 ml contient :
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Każda dawka 0,05 ml zawiera:
French: Surdosages (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucun effet autres que ceux décrits à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une surdose.
Polish: Po przedawkowaniu nie zaobserwowano innych skutków niż opisane w punkcie 4.6.
French: Anesthésier le poisson pour l'immobiliser et administrer 0,05 ml du vaccin par injection intramusculaire dans la région immédiatement antérieure et latérale de la nageoire dorsale, dans le muscle épaxial.
Polish: Znieczulić rybę, by ją unieruchomić, i podać 0,05 ml szczepionki w drodze wstrzyknięcia domięśniowego w część mięśnia nadosiowego bezpośrednio przed i z boku płetwy grzbietowej.
French: Une poche plastique de 250 ml, stérile et flexible, en éthylène-acétate de vinyle (EVA), munie d'un dispositif de fermeture.
Polish: Sterylny, elastyczny woreczek z octanu etylowinylu (EVA) o pojemności 250 ml z zatrzaskiwanym otworem spustowym.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE CLYNAV solution injectable pour saumon atlantique
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich
French: Des changements transitoires du comportement natatoire, de la pigmentation et de l'inappétence sont très fréquents et peuvent être observés jusqu'à 2, 7 et 9 jours respectivement.
Polish: Bardzo częste są przejściowe zmiany zachowania podczas pływania i pigmentacji oraz brak apetytu.
French: Anesthésier le poisson pour l'immobiliser et administrer 0,05 ml par injection intramusculaire dans la région immédiatement antérieure et latérale de la nageoire dorsale, dans le muscle épaxial.
Polish: Znieczulić rybę, by ją unieruchomić, i podać 0,05 ml w drodze wstrzyknięcia domięśniowego w część mięśnia nadosiowego bezpośrednio przed i z boku płetwy grzbietowej.
French: Un dispositif de transfert stérile et conditionné individuellement est inclus dans le conditionnement final du produit.
Polish: W opakowaniu produktu końcowego znajduje się sterylny i pakowany indywidualnie zestaw rurek transferowych.
French: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
French: Instructions relatives au dispositif de transfert : à l'aide de l'extrémité pointue, visser le dispositif de transfert sur l'orifice de remplissage de la poche en éthylène-acétate de vinyle (EAV) d'un quart de tour afin de fixer le tube.
Polish: Instrukcje dotyczące zestawu rurek transferowych: za pomocą szpiczastego końca nakręcić zestaw rurek transferowych na otwór wlewowy woreczka z octanu etylowinylu (EVA), obracając o ¼ obrotu, by zablokować linię w miejscu.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 250 ml
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
French: NOTICE CLYNAV solution injectable pour saumon atlantique
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich
French: ADN plasmidique pUK-SPDV-poly2#1 codant pour les protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon : 5,1 à 9,4 μg.
Polish: Plazmid DNA pUK-SPDV-poly2#1 kodoujący białka wirusa choroby trzustki łososi: 5,1 - 9,4 μg.
French: ADN plasmidique pUK-SPDV-poly2#1 codant pour les protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon : 5,1 à 9,4 μg
Polish: Plazmid DNA pUK-SPDV-poly2#1 kodujący białka wirusa choroby trzustki łososi: 5,1 - 9,4 μg
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Aucun effet autres que ceux décrits à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une surdose.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
French: L'EPAR complet relatif à Clynav est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Clynav znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: kwiecień 2016 r.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clynav.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Clynav.
French: La protection perdure environ trois mois après vaccination, à une température moyenne de l'eau de 12 ±2 °C.
Polish: Ochrona utrzymuje się przez około trzy miesiące po szczepieniu, w przypadku gdy średnia temperatura wody wynosi 12 ±2°C.
French: Autres informations relatives à Clynav:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Clynav:
French: Clynav est un vaccin à ADN.
Polish: Clynav jest szczepionką DNA.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Clynav sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Clynav przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Clynav.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Clynav.
French: Les blessures par aiguille au site d'injection sont fréquentes du fait de la vaccination et peuvent persister pendant au moins 90 jours.
Polish: Skaleczenie igłą w miejscu wstrzyknięcia często zdarza się po szczepieniu i utrzymuje się co najmniej przez 90 dni.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clynav, le 27/06/2017.
Polish: W dniu 27/06/2017 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Clynav ważne w całej UE.
French: Le temps d'attente pour la chair de poisson issue de saumons atlantiques traités par Clynav est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Clynav dla łososia atlantyckiego wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.