FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf einer Standardabfrage einschließlich Bradyarrhythmien und Tachyarrythmien.
Portuguese: Com base numa questão padrão incluindo bradiarritmias e taquiarritmias.
German: Die Randomisierung wurde nach Risikokategorien (günstig versus intermediär versus ungünstig) sowie nach geografischer Region (Nordamerika versus Westeuropa versus „Rest der Welt") stratifiziert.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por categorias de risco (favorável versus intermédio versus alto) e região geográfica (América do Norte versus Europa Ocidental versus "Resto do Mundo").
German: Diese Nebenwirkungen können manchmal lebensbedrohlich werden und können zum Tode führen.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem por vezes tornar-se potencialmente fatais e podem levar à morte.
German: Patienten ohne Fortschreiten der Krebserkrankung konnten bis zu 24°Monaten behandelt werden.
Portuguese: Doentes sem progressão da doença podiam ser tratados até 24 meses.
German: Bei nicht sofortiger Anwendung, wurde die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch von KEYTRUDA für 96 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a estabilidade química e física de KEYTRUDA em utilização foi demonstrada durante 96 horas, de 2ºC a 8ºC.
German: Das Schulungs- und Informationsprogramm dient zur Erhöhung der Aufmerksamkeit der Patienten und/oder deren Betreuungspersonen im Hinblick auf Anzeichen und Symptome, um ein frühes Erkennen/Feststellen von möglichen immunvermittelten Nebenwirkungen zu ermöglichen (irARs).
Portuguese: O programa educacional tem o objetivo de aumentar a sensibilização dos doentes e/ou dos seus cuidadores para os sinais e sintomas relevantes para o reconhecimento/identificação precoce de potenciais reações adversas imunitárias (irARs).
German: Anzahl (%
Portuguese: Número (%
German: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Niederlande
Portuguese: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Países Baixos
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von KEYTRUDA ist bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de KEYTRUDA em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
German: Außerdem liegen keine Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei gebrechlicheren Patienten (z. B. ECOG Performance Status 3), die als nicht für eine Chemotherapie geeignet gelten, vor.
Portuguese: Adicionalmente, não estão disponíveis dados de segurança e eficácia em doentes mais fragilizados (por ex.: estado de performance ECOG 3) considerados não elegíveis para quimioterapia.
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung.
Portuguese: Via intravenosa após diluição.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: - Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
German: 11,3 (10,8; nicht erreicht)
Portuguese: 11,3 (10,8; Não alcançada)
German: KEYTRUDA hilft Ihrem Immunsystem, Ihren Krebs zu bekämpfen.
Portuguese: KEYTRUDA funciona ajudando o seu sistema imunitário a lutar contra o seu cancro.
German: Der geometrische Mittelwert (CV %) der terminalen Halbwertszeit beträgt 22 Tage (32 %) bei Steady-State.
Portuguese: O valor médio geométrico (CV%) para o tempo de semivida terminal é 22 dias (32%) no estado estacionário.
German: N.e.
Portuguese: N.V.
German: Subpopulationsanalysen
Portuguese: Análise da subpopulação
German: Was ist KEYTRUDA und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é KEYTRUDA e para que é utilizado
German: Beide Studien schlossen Patienten ungeachtet einer PD-L1-Expression ein.
Portuguese: Ambos os estudos incluíam doentes independentemente da expressão de PD-L1.
German: Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab
Portuguese: Metotrexato, docetaxel ou cetuximab
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von KEYTRUDA beeinträchtigen.
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito de KEYTRUDA.
German: KEYTRUDA wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes gegeben.
Portuguese: KEYTRUDA ser-lhe-á administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência em tratamento do cancro.
German: Nicht erreicht
Portuguese: Não alcançado
German: Pembrolizumab sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Pembrolizumab.
Portuguese: O pembrolizumab não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que a situação clínica da mulher exija tratamento com pembrolizumab.
German: In Übereinstimmung mit einer begrenzten extravaskulären Verteilung ist das Verteilungsvolumen von Pembrolizumab im Steady-State gering (~6,0 l; CV: 20 %).
Portuguese: Consistente com uma distribuição extravascular limitada, o volume de distribuição do pembrolizumab no estado estacionário é pequeno (~6,0 l; CV: 20%).
German: • Es ist nicht bekannt, ob KEYTRUDA in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: - Não se sabe se o KEYTRUDA passa para o leite materno.
German: Bei Fällen von immunvermittelten Endokrinopathien kann eine dauerhafte Hormonsubstitutionstherapie notwendig sein.
Portuguese: No caso de endocrinopatias imunitárias pode ser necessária terapêutica hormonal de substituição prolongada.
German: Der Zusammenhang zwischen Körpergewicht und Ausscheidung unterstützt sowohl die Anwendung einer fixen Dosierung als auch einer gewichtsbasierten Dosierung, die beide eine angemessene und vergleichbare Kontrolle der Exposition liefern.
Portuguese: A relação entre o peso corporal e depuração suporta a utilização quer da dose fixa quer da dose com base no peso para providenciar um controlo de exposição adequado e similar.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse basierend auf zusätzlichen Daten nach 7 Monaten Nachbeobachtung sind in Tabelle 10 und Abbildung 4 zusammengefasst.
Portuguese: Os resultados de eficácia com base num seguimento adicional de sete meses encontram-se resumidos na Tabela 10 e Figura 4.
German: • Daten zu RNA und zum proteomischen Serum-Profil
Portuguese: • Dados sobre perfil serológico de ARN e proteómico
German: Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 gebessert haben*
Portuguese: Suspender até recuperação das reações adversas para Graus 0-1*
German: Kombination mit Axitinib
Portuguese: Combinação com axitinib
German: Die rekonstituierte oder verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden.
Portuguese: A solução reconstituída ou diluída não pode ser congelada.
German: Eine Dosisanpassung ist für Patienten ≥ 65 Jahre nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes ≥ 65 anos (ver secção 5.1).
German: Ihr Arzt kann die nächste Dosis KEYTRUDA verschieben oder Ihre Behandlung mit KEYTRUDA abbrechen.
Portuguese: O seu médico pode suspender a próxima dose de KEYTRUDA ou parar o seu tratamento com KEYTRUDA.
German: Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Die Leberenzymwerte sollten vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung überwacht werden.
Portuguese: A enzimas hepáticas devem ser monitorizadas antes da iniciação e periodicamente durante o tratamento.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel versäumen.
Portuguese: - É muito importante que não falhe nenhuma dose deste medicamento.
German: Chemotherapie OS entsprechend PD-L1-Expression Anzahl Ereignisse (Anzahl Patienten)*
Portuguese: Quimioterapia OS por Expressão de PD-L1 Número de acontecimentos (número de doentes)*
German: Guillain-Barré-Syndrom g,
Portuguese: Raros síndrome Guillain-Barré g,
German: Das gleiche Scoring-System wurde im Anwendungsgebiet „metastasierendes Melanom" angewendet (MEL-Score).
Portuguese: Foi utilizado o mesmo sistema de marcação para o melanoma metastático (marcação MEL).
German: Vorteile hinsichtlich OS und PFS wurden ungeachtet des PDL1-Expressions-Status beobachtet.
Portuguese: Os benefícios de OS e PFS foram observados independentemente do nível de expressão de PD-L1.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen können gleichzeitig in mehr als einem Organsystem auftreten.
Portuguese: Reações adversas imunitárias que afetem mais do que um sistema do organismo podem ocorrer simultaneamente.
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sollte eine angemessene Abklärung zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ursachen sichergestellt werden.
Portuguese: Na suspeita de reações adversas imunitárias, deve ser assegurada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C ˗ 8°C).
German: In der verdünnten Lösung können transluzente bis weiße proteinartige Partikel zu sehen sein.
Portuguese: Na solução diluída podem ser observadas partículas proteicas translúcidas a brancas.
German: Der Nutzen von Biomarkern hinsichtlich der Vorhersage der Wirksamkeit von Pembrolizumab sollte weiter untersucht werden, insbesondere:
Portuguese: O valor dos biomarcadores para prever a eficácia de pembrolizumab deve ser mais explorado, especificamente:
German: Die Hepatitis heilte bei 36 Patienten ab.
Portuguese: A hepatite resolveu-se em 36 doentes.
German: Das Tumor-Ansprechen wurde in 12-Wochen Intervallen untersucht.
Portuguese: A resposta do tumor foi avaliada em intervalos de 12 semanas.
German: KEYTRUDA kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen gegeben werden.
Portuguese: KEYTRUDA pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos contra o cancro.
German: Es ist erhältlich in Kartons mit einer Durchstechflasche aus Glas.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo um frasco para injetáveis de vidro.
German: Seltene Fälle von SJS und TEN, darunter einige mit tödlichem Ausgang, wurden beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Foram observados casos raros de SSJ e NET, alguns com resultado fatal (ver secções 4.2 e 4.4).
German: • Parenterale Arzneimittel sind vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.
Portuguese: • Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspecionados visualmente antes da administração relativamente a partículas e descoloração.
German: Basierend auf limitierten Daten aus klinischen Studien mit Patienten, bei denen die immunvermittelten Nebenwirkungen nicht mit Kortikosteroiden kontrolliert werden konnten, kann die Gabe von anderen systemischen Immunsuppressiva erwogen werden.
Portuguese: Com base em dados limitados de estudos clínicos, em doentes cujas reações adversas imunitárias não podem ser controladas com a utilização de corticosteroides, pode ser considerada a administração de outros imunossupressores sistémicos.
German: Bis weitere Daten zur Verfügung stehen sollten der potenzielle Nutzen einer allo-HSZT und das potenziell erhöhte Risiko transplantationsbedingter Komplikationen von Fall zu Fall sorgfältig gegeneinander abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Até que sejam publicados mais dados, deve ser efetuada uma avaliação cuidada dos potenciais benefícios do HSCT e do possível aumento do risco de complicações associadas ao transplante caso a caso (ver secção 4.8).
German: N.v. = nicht verfügbar
Portuguese: NA = não disponível
German: • Um Schaumbildung zu vermeiden, lassen Sie das Wasser an der Wand der Durchstechflasche entlang und nicht direkt in das lyophilisierte Pulver rinnen.
Portuguese: • Para evitar a formação de espuma, verter a água ao longo das paredes do frasco e não diretamente sobre o pó liofilizado.
German: Bis auf zwei Patienten waren alle kaukasischer Herkunft.
Portuguese: Apenas dois doentes não eram caucasianos.
German: In einer 1-Monatsund einer 6-Monats-Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Affen wurden keine bedeutsamen Effekte auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet; in diesen Studien waren jedoch viele Tiere nicht geschlechtsreif.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida de 1 mês e 6 meses em macacos, não foram observados efeitos relevantes nos órgãos reprodutores masculinos e femininos; no entanto, muitos dos animais nestes estudos não eram sexualmente maduros.
German: Das Schulungs- und Informationsmaterial für den Patienten sollte folgendes beinhalten:
Portuguese: O material educacional para o doente deve incluir:
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche langsam, um das lyophilisierte Pulver zu rekonstituieren.
Portuguese: • Rodar lentamente o frasco para permitir a reconstituição do pó liofilizado.
German: Brechen Sie die Behandlung mit KEYTRUDA nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Portuguese: Não pare o tratamento com KEYTRUDA a não ser que tenha discutido este assunto com o seu médico.
German: Die Patienten mussten sich einer Lymphknotendissektion unterzogen haben und, falls indiziert, eine Strahlentherapie innerhalb von 13 Wochen vor Beginn der Behandlung erhalten haben.
Portuguese: Os doentes tinham que ter sido submetidos a disseção dos gânglios linfáticos e, se indicado, radioterapia nas 13 semanas anteriores ao início do tratamento.
German: Tabelle 27 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte für die Population mit TPS ≥ 50 %.
Portuguese: A Tabela 27 resume as principais medidas de eficácia para a população com TPS ≥ 50%.
German: Wie bei Antikörpern erwartet, bindet Pembrolizumab nicht spezifisch an Plasmaproteine.
Portuguese: Como esperado para um anticorpo, o pembrolizumab não se liga às proteínas plasmáticas de forma específica.
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, dass der Patient die Patientenkarte immer bei sich trägt und sie bei allen anderen Arztbesuchen dem medizinischen Fachpersonal vorlegt, z. B. bei medizinischem Notfallpersonal.
Portuguese: • A importância de andar sempre com o Cartão de Alerta do Doente e de o mostrar em todas as visitas médicas a todos os outros profissionais de saúde que não o prescritor (p.ex., os profissionais de saúde das urgências).
German: Wenn Sie KEYTRUDA erhalten, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten.
Portuguese: Quando lhe é administrado KEYTRUDA, pode ter alguns efeitos secundários graves.
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht über dieselbe Infusionsleitung gegeben werden.
Portuguese: • Não coadministrar outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
German: Hypothyreose kann mit Substitutionstherapie ohne Unterbrechung der Behandlung kontrolliert werden.
Portuguese: Hipotiroidismo pode ser gerido com terapêutica de substituição sem interrupção do tratamento.
German: • Informationsbroschüre für den Patienten
Portuguese: • Brochura de Informação para o Doente
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Reações adversas imunitárias (ver secção 4.4)
German: Monat
Portuguese: meses
German: (18,3; N.v.)
Portuguese: (18,3; NA)
German: • Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der Behandlung bei sich tragen.
Portuguese: - É importante que mantenha o Cartão de Alerta consigo durante o tratamento.
German: * Cetuximab, Platin und 5-FU
Portuguese: * Cetuximab, platina e 5-FU
German: Es sind keine klinischen Daten über mögliche Auswirkungen von Pembrolizumab auf die Fertilität verfügbar.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os possíveis efeitos do pembrolizumab na fertilidade.
German: In Ermangelung dieser Daten sollte Pembrolizumab mit Vorsicht bei dieser Population und nur nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen individuellen Nutzen-Risikoprofils angewendet werden.
Portuguese: Na ausência destes dados, pembrolizumab deve ser utilizado com precaução nesta população, após avaliação individual cuidada do risco-benefício.
German: Dosissteigerung von Axitinib auf 10 mg zweimal/Tag war nach den gleichen Kriterien gestattet.
Portuguese: Foi permitido o aumento de dose de axitinib para 10 mg duas vezes por dia utilizando os mesmos critérios.
German: BRAF-V600-Mutationen wurden bei 13 % der Studienpopulation berichtet.
Portuguese: Foram notificadas mutações BRAF em 13% da população do estudo.
German: Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Portuguese: Se tem alguma das seguintes situações, fale ou consulte o seu médico imediatamente.
German: Eine Hyperthyreose kann symptomatisch behandelt werden.
Portuguese: O hipotiroidismo pode ser gerido sintomaticamente.
German: Man vermutet, dass der PD-1/PD-L1-Signalweg beteiligt ist, die Immuntoleranz gegen den Fötus während der Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.
Portuguese: Pensa-se que a via do PD-1/PDL1 está envolvida na manutenção de tolerância ao feto ao longo da gravidez.
German: Kit durchgeführt (siehe Tabelle 22).
Portuguese: (ver Tabela 22).
German: Zubereitung und Anwendung
Portuguese: Preparação e administração
German: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgien
Portuguese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Bélgica
German: Bei Besserung auf Grad 1 oder weniger sollte mit der Reduktion der Kortikosteroid-Dosis begonnen und über mindestens einen Monat ausgeschlichen werden.
Portuguese: Após melhoria para Grau ≤ 1, deve ser iniciada a redução dos corticosteroides e continuada durante pelo menos 1 mês.
German: Grad 3 oder bei Verdacht auf StevensJohnson-Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Portuguese: Grau 3 ou suspeita de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou necrólise epidérmica tóxica (NET)
German: Die Ausschlusskriterien entsprachen im Wesentlichen denen der KEYNOTE-002 Studie.
Portuguese: Os critérios de exclusão foram semelhantes aos de KEYNOTE-002.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 2 anos.
German: Vor der Produkteinführung von KEYTRUDA in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungs- und Informationsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien und der Verbreitungsmodalitäten, sowie alle weiteren Aspekte bzgl. des Programms mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Portuguese: Antes do lançamento de KEYTRUDA, em cada Estado Membro, o Titular AIM deve acordar com as Autoridades Nacionais Competentes o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
German: Bei 65 % der Patienten lagen Metastasen im M1c-Stadium vor, 9 % hatten Hirnmetastasen in der Krankengeschichte, 66 % hatten keine vorhergehende systemische Therapie erhalten, während 34 % eine vorhergehende Therapie erhalten hatten.
Portuguese: Sessenta e cinco por cento dos doentes estava em estadio M1c, 9% tinha história de metástases cerebrais, 66% não tinha recebido terapêuticas prévias enquanto 34% tinha recebido uma terapêutica prévia.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
German: Zur Beachtung: Die Toxizität/Schweregrade stimmen mit den „Allgemeinen Terminologie-Kriterien für Nebenwirkungen des US National Cancer Institute" Version 4.0 [NCI-CTCAE v.4]) überein.
Portuguese: Nota: os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para os acontecimentos adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
German: • Eine Beschreibung der wesentlichen Anzeichen oder Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen (irARs), und die Wichtigkeit, den behandelnden Arzt sofort zu informieren, falls Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen auftreten.
Portuguese: • Descrição dos principais sinais e sintomas das RAim e a importância de as comunicar ao médico assistente imediatamente se os sintomas aparecerem
German: Reste der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren.
Portuguese: Não conserve qualquer porção não utilizada da solução de perfusão para reutilização.
German: Patienten mit aktiver, nicht infektiöser Pneumonitis, einer allogenen Transplantation innerhalb der letzten 5 Jahre (oder > 5 Jahre, aber mit GVHD), aktiver Autoimmunerkrankung oder einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte, waren für keine der Studien geeignet.
Portuguese: Doentes com pneumonite não infeciosa, ativa, transplante alogénico nos últimos 5 anos (ou >5 anos mas com GVHD), doença autoimune ativa ou uma condição médica que requer imunossupressão não foram elegíveis para qualquer um dos ensaios.
German: Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Therapie mit Pembrolizumab bei Patienten, die zuvor eine immunvermittelte Myokarditis hatten, ist nicht bekannt.
Portuguese: A segurança de reiniciar o tratamento com pembrolizumab em doentes que tiveram previamente miocardite imunitária não é conhecida.
German: Anzahl (%) Patienten mit Ereignis
Portuguese: Número (%) de doentes com acontecimento
German: • Fügen Sie unter aseptischen Bedingungen 2,3 ml Wasser für Injektionszwecke hinzu, um eine 25 mg/ml (pH 5,2 - 5,8)-Lösung von KEYTRUDA zu erhalten.
Portuguese: • Adicionar asseticamente 2,3 ml de água para injetáveis para obter uma solução a 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) de KEYTRUDA.
German: Atypisches Ansprechen (im Sinne eines anfänglichen vorübergehenden Tumorwachstums oder kleiner neuer Läsionen innerhalb der ersten wenigen Monate mit anschließender Tumorregression) wurde beobachtet.
Portuguese: Foram observadas respostas atípicas (isto é, um aumento inicial transitório do tamanho do tumor ou aparecimento de pequenas novas lesões durante os primeiros meses de tratamento, seguido de redução do volume tumoral).
German: Pembrolizumab wird über unspezifische Stoffwechselwege abgebaut; der Metabolismus trägt nicht zur Ausscheidung bei.
Portuguese: Pembrolizumab é catabolizado através de vias não específicas; o metabolismo não contribui para a sua depuração.
German: Die Daten von Patienten ≥ 65 Jahren sind zu begrenzt, um daraus Rückschlüsse auf die Population mit klassischem HL zu ziehen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Dados de doentes ≥ 65 anos são muito limitados para tirar conclusões para a população com LHc (ver secção 5.1).
German: Vollständiges Ansprechen Partielles Ansprechen p-Wert
Portuguese: Resposta completa Resposta parcial Valor-p
German: *Die in Tabelle 2 aufgelisteten Nebenwirkungshäufigkeiten müssen nicht ausschließlich auf Pembrolizumab allein zurückzuführen sein, sondern können anteilig durch die zugrunde liegende Erkrankung oder durch andere in Kombination angewendete Arzneimittel bedingt sein.
Portuguese: *As frequências das reações adversas apresentadas na Tabela 2 podem não ser completamente atribuíveis a pembrolizumab isoladamente, pois podem conter contribuições da doença subjacente ou de outros medicamentos utilizados numa combinação.
German: Tabelle 21 zeigt eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte der Studienpopulation nach finaler Analyse basierend auf einer medianen Nachbeobachtungszeit von 11,4 Monaten (Spanne: 0,1; 41,2 Monate) bei allen Patienten.
Portuguese: A Tabela 21 resume os principais parâmetros de eficácia para a população em estudo na análise final com base num tempo de seguimento mediano de 11,4 meses (intervalo: 0,1; 41,2 meses) para todos os doentes.
German: Die Auswirkung verschiedener Parameter auf die Pharmakokinetik von Pembrolizumab wurde in populationsbezogenen pharmakokinetischen Analysen bewertet.
Portuguese: Os efeitos de várias covariáveis sobre a farmacocinética do pembrolizumab foram avaliados em análises de farmacocinética de população.
German: Pneumonitis trat bei Patienten mit einer früheren Bestrahlung des Thorax in der Krankengeschichte häufiger auf (8,1 %) als bei Patienten, die keine frühere Bestrahlung des Thorax erhalten hatten (3,4 %).
Portuguese: A pneumonite ocorreu mais frequentemente em doentes com uma história prévia de radioterapia torácica (8,1%) do que em doentes que não receberam previamente radioterapia torácica (3,4%).