FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osteonekroositapauksia on raportoitu, erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnustettuja riskitekijöitä, pitkälle edennyt HIV-tauti tai pitkään jatkunut retroviruslääkkeiden yhdistelmähoito (CART).
Slovenian: Poročali so o primerih osteonekroze, predvsem pri bolnikih, ki so imeli splošno znane dejavnike tveganja, napredovalo bolezen HIV ali pa so se dolgotrajno zdravili s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem (CART).
Finnish: • ahdistuneisuuden tunne, sekavuuden tunne, masentunut mieliala, mielialan muutokset, paniikkikohtaus
Slovenian: • občutek tesnobnosti, občutek zmedenosti, depresivno razpoloženje, spremembe razpoloženja, panični napad
Finnish: Isentress on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon aikuisille, nuorille, lapsille, leikki-ikäisille ja imeväisille ja äidin HIV-1-infektiolle altistuneiden vastasyntyneiden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Isentress se uporablja za zdravljenje odraslih, mladostnikov, otrok, malčkov in dojenčkov, okuženih z virusom HIV, in za zdravljenje novorojenčkov, izpostavljenih okužbi z virusom HIV-1 preko matere.
Finnish: Virukset, joissa on mutaatio aminohapossa 148 ja lisäksi yksi tai useampia muita raltegraviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita, voivat olla kliinisesti merkittävässä määrin resistenttejä myös dolutegraviirille.
Slovenian: Virusi z mutacijo aminokisline 148 skupaj z eno ali več drugimi mutacijami, povezanimi z odpornostjo proti raltegravirju, so lahko klinično pomembno odporni tudi proti dolutegravirju.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 yksityiskohtaiset ohjeet suspension valmistamisesta ja antamisesta.
Slovenian: Za podrobna navodila za pripravo in dajanje suspenzije glejte poglavje 6.6.
Finnish: • herpesinfektiot, vyöruusu mukaan luettuna
Slovenian: • okužba s herpesom, vključno s pasavcem
Finnish: • On tavallista, että sekoitusasiaan jää hieman Isentress-valmistetta.
Slovenian: • Običajno bo v posodici za mešanje ostalo nekaj pripravljenega zdravila Isentress.
Finnish: 2 sinistä (10 ml) ruiskua
Slovenian: 2 modri (10-ml) brizgi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Isentressiä
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Isentress
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan, 100 mg
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom - 100 mg
Finnish: Jos olet epävarma, ota yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Älä avaa Isentress-pussia ennen kuin olet aloittanut lääkkeen valmistelun.
Slovenian: Ne odpirajte vrečic zdravila Isentress, dokler niste pripravljeni za pripravo odmerka.
Finnish: Raltegraviiri läpäisi helposti rotan istukan, mutta ei kulkeutunut merkittävässä määrin aivoihin.
Slovenian: Pri podganah raltegravir z lahkoto prehaja preko placente, vendar pa v možgane ne prehaja v pomembnejšem obsegu.
Finnish: Työnnä sinisen ruiskun mäntää ruiskuun sisään niin syvälle kuin se menee.
Slovenian: Bat modre brizge potisnite v brizgo, kolikor daleč gre.
Finnish: Depressio
Slovenian: Depresija
Finnish: IMPAACT P1066 on vaiheen I/II avoin monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida raltegraviirin farmakokineettistä profiilia, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lasten HIV-infektion hoidossa.
Slovenian: Študija IMPAACT P1066 je odprto multicentrično preskušanje faze I/II za ovrednotenje farmakokinetičnega profila, varnosti, tolerabilnosti in učinkovitosti raltegravirja pri otrocih, okuženih z virusom HIV.
Finnish: Pakkauksessa on yksi ylimääräinen astia ja ruiskupakkaus häviämisen tai rikkoutumisen varalta.
Slovenian: V kompletu sta še ena dodatna posodica in komplet brizg za primer, da se kakšen izgubi ali poškoduje.
Finnish: Viruksen alatyyppi B muu kuin B
Slovenian: virusni podtipi, razen B
Finnish: Huomaa ennen Isentress-valmisteen lisäämistä:
Slovenian: Opozorilo, preden dodate zdravilo Isentress:
Finnish: Kasvainten muodostuminen saattaa johtua lääkkeen paikallisesta kertymisestä ja/tai aspiraatiosta nenän/nenänielun limakalvoon letkuruokintana suun kautta annetun annostelun aikana ja sitä seuranneesta kroonisesta ärsytyksestä ja tulehduksesta.
Slovenian: Te neoplazme so lahko posledica lokalnega odlaganja in/ali aspiracije v mukozo nosu/nazofarinksa med peroralnim dajanjem zdravila po cevki za hranjenje in posledičnega kroničnega draženja in vnetja.
Finnish: Vaihteluun vaikuttavia tekijöitä voivat olla erot aterian yhteydessä tapahtuvassa annostelussa ja muut samanaikaiset lääkkeet.
Slovenian: Razlogi za variabilnost so med drugim lahko tudi razlike pri sočasnem jemanju s hrano in sočasnem zdravljenju z drugimi zdravili.
Finnish: Raltegraviiri on heikko orgaanisen anionien kuljettajaproteiini (OAT) 1:n (IC50 on 109 µM) ja OAT3:n (IC50 on 18,8 µM) estäjä in vitro.
Slovenian: In vitro je raltegravir šibek zaviralec prenašalcev organskih anionov (OAT - organic anion transporter) OAT1 (IC50 je 109 µM) in OAT3 (IC50 je 18.8 µM).
Finnish: Hoitovasteen saavuttaneiden potilaiden osuus (%) ja siihen liittyvä 95 prosentin luottamusväli esitetään.
Slovenian: Naveden je odstotek bolnikov z odzivom in pripadajoči 95-odstotni interval zaupanja.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ihottumat olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia eivätkä vaatineet hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Izpuščaji, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so bili po jakosti blagi do zmerni in niso vodili v prenehanje zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tarkista resepti
Slovenian: 8. korak Preverite svoj recept
Finnish: Jos seos ei ole sekoittunut, pyöritä astiaa vähän lisää.
Slovenian: Če še niso, še malo vrtite.
Finnish: Seoksen kuuluu näyttää samealta.
Slovenian: Mešanica mora biti motnega videza.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste: 30 minuuttia enintään 30° C:ssa.
Slovenian: Zaprta vrečica: 2 leti Po pripravi: 30 minut pri shranjevanju pri temperaturi do največ 30 °C.
Finnish: Näissä tutkimuksissa syövän kehittymisen riski oli samanlainen raltegraviiriryhmissä ja vertailuvalmisteita saaneissa ryhmissä.
Slovenian: V teh študijah je bilo tveganje za nastanek raka v skupini, ki je prejemala raltegravir, in v skupini, ki je prejemala primerjalne učinkovine, podobno.
Finnish: Pysäytä siihen kohtaan, joka vastaa lapsellesi määrättyä annosta.
Slovenian: Ustavite se, ko dosežete črto, ki ustreza otrokovemu predpisanemu odmerku.
Finnish: Heitehuimaus voi vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Omotica lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Mutaatiot aminohapossa 143 aiheuttavat voimakkaampaa resistenssiä raltegraviiria kuin elvitegraviiria vastaan, ja E92Q-mutaatioon liittyy voimakkaampi resistenssi elvitegraviiria kuin raltegraviiria vastaan.
Slovenian: Mutacije aminokisline 143 so povezane z večjo odpornostjo proti raltegravirju kot elvitegravirju, mutacija E92Q pa je povezana z večjo odpornostjo proti elvitegravirju kot raltegravirju.
Finnish: ISENTRESS 600 mg tablettia ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa (ks. kohta 4.2).
Slovenian: ISENTRESS 600 mg tablet niso preučevali pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Finnish: • väsymys, epätavallinen väsymys tai heikkous, kuume
Slovenian: • utrujenost, neobičajna utrujenost ali oslabelost, zvišana telesna temperatura
Finnish: Nämä tutkimukset lopetettiin viikolla 24 tehdyn primaarisen tehoa mittaavan analyysin jälkeen, koska ne eivät pystyneet osoittamaan raltegraviirin yhdenvertaisuutta (non-inferiority) lopinaviirin (+) ritonaviirin kanssa.
Slovenian: Ti študiji sta bili prekinjeni, potem ko primarna analiza učinkovitosti v 24. tednu ni pokazala, da raltegravir ni slabši v primerjavi z lopinavirjem (+) ritonavirjem.
Finnish: • heikentynyt ruokahalu
Slovenian: • zmanjšanje apetita
Finnish: Raltegraviirin laskettu terminaalinen puoliintumisaika on noin 9 tuntia, lyhyemmän alfa-vaiheen puoliintumisajan (~1 tunti) selittäessä suureksi osaksi AUC-arvon.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas raltegravirja je približno 9 ur s krajšim razpolovnim časom α-faze (~1 ura), ki predstavlja velik del AUC.
Finnish: Pese ruiskut, männät ja sekoituastiat käsin lämpimällä vedellä ja astianpesuaineella.
Slovenian: Brizge, bate in posodico za mešanje operite na roke s toplo vodo in sredstvom za pranje posode.
Finnish: Laita ruiskun kärki lasiin.
Slovenian: Konico brizge potopite v kozarec vode.
Finnish: • suositeltua suuremman lääkeannoksen ottaminen
Slovenian: • zaužitje večje količine zdravila, kot je priporočljivo
Finnish: • allerginen ihottuma
Slovenian: • alergijski izpuščaj
Finnish: Optimoidussa peruslääkehoidossa käytettiin keskimäärin (mediaani) neljää retroviruslääkettä.
Slovenian: Bolniki so se v sklopu optimiziranega osnovnega zdravljenja zdravili s 4 protiretrovirusnimi zdravili (mediana vrednost).
Finnish: • 2 sekoitusastiaa
Slovenian: • 2 posodici za mešanje
Finnish: Myopatiaa ja rabdomyolyysiä on raportoitu.
Slovenian: Poročali so o pojavu miopatije in rabdomiolize.
Finnish: Tabletti saattaa sisältää myös vähäisiä määriä karnaubavahaa.
Slovenian: Tablete lahko vsebujejo tudi sledove karnauba voska.
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutus raltegraviirin farmakokinetiikkaan
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko raltegravirja
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta purutablettia lapsen on otettava.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko žvečljivih tablet mora otrok vzeti.
Finnish: Ruoan vaikutusta oraalisuspensioon ei tutkittu.
Slovenian: Vpliva hrane na zrnca za peroralno suspenzijo niso raziskovali.
Finnish: Potilaat saivat joko 400 mg:n tabletteja (6-18-vuotiaat) tai purutabletteja (2-vuotiaista alle 12vuotiaisiin).
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo v obliki 400 mg tablet (od 6 do 18 let) ali v obliki žvečljivih tablet (od 2 do manj kot 12 let).
Finnish: Yhdellä potilaalla todettiin lääkityksestä johtuva 3. asteen vakava allerginen ihottuma, joka johti hoidon lopettamiseen.
Slovenian: Pri enem bolniku se je pojavil resen, z zdravilom povezan, alergijski izpuščaj 3. stopnje, zaradi katerega je bilo zdravljenje prekinjeno.
Finnish: Vedä mäntää ja pysäytä 10 ml:n kohdalla.
Slovenian: Ustavite se, ko pridete do oznake 10 ml.
Finnish: Käytettäessä muiden lääkkeiden kanssa, Isentress voi vähentää HI-viruksen määrää (kutsutaan "viruskuormaksi") veressäsi ja lisätä CD4-solujen määrää (nämä ovat veren valkosoluja, jotka ylläpitävät immuunijärjestelmän normaalia toimintaa ja auttavat taistelussa infektioita vastaan).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili lahko zdravilo Isentress zmanjša količino virusa HIV v krvi (ki jo imenujemo "virusna obremenitev") in poveča število CD4 celic (vrsta belih krvnih celic, ki imajo pomembno vlogo pri vzdrževanju zdravega imunskega sistema, ki se bori proti okužbi).
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecin (aikaisempi nimi Pneumocystis carinii) aiheuttama keuhkokuume.
Slovenian: Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne okužbe z mikobakterijami in pljučnica, povzročena s Pneumocystis jiroveci (prej znana kot Pneumocystis carinii).
Finnish: Lisäksi 531 aikaisemmin hoitamatonta aikuista sai raltegraviiria 1200 mg kerran vuorokaudessa yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa 96 viikon ajan.
Slovenian: Nadaljnjih 531 predhodno nezdravljenih odraslih je prejemalo raltegravir 1.200 mg enkrat na dan z emtricitabinom in tenofovirdizoproksil fumaratom do 96 tednov.
Finnish: Rategraviirin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu ennenaikaisesti syntyneillä (ennen raskausviikkoa 37 syntyneet) eikä vastasyntyneillä, joilla on alhainen syntymäpaino (< 2000 g).
Slovenian: Varnost in učinkovitost raltegravirja pri nedonošenčkih (manj kot 37 tednov gestacijske starosti) in novorojenčkih z majhno porodno maso (< 2.000 g) nista bili dokazani.
Finnish: • Ota pakkauksesta yhteen annokseen tarvittavat välineet ja laita ne puhtaalle pinnalle.
Slovenian: • Vzemite, kar potrebujete za pripravo 1 odmerka in vse to položite na čisto površino:
Finnish: Vaikeita, mahdollisesti hengenvaarallisia, ja kuolemaan johtavia ihoreaktioita on raportoitu potilailla, jotka käyttävät raltegraviiria, useimmissa tapauksissa samanaikaisesti muiden näihin reaktioihin yhdistettyjen lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Poročali so o hudih, potencialno življenjsko nevarnih kožnih reakcijah in kožnih reakcijah s smrtnim izidom pri bolnikih, ki so jemali raltegravir, v večini primerov skupaj z drugimi zdravili, povezanimi s takšnimi reakcijami.
Finnish: Vaikka osteonekroosin katsotaan johtuvan useista tekijöistä (joita ovat kortikosteroidien käyttö, alkoholinkäyttö, vaikea immuunivasteen heikkeneminen, suuri painoindeksi), osteonekroositapauksia on raportoitu erityisesti pitkälle edenneen HIV-taudin ja/tai pitkään jatkuneen retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon yhteydessä.
Slovenian: Čeprav so vzroki za osteonekrozo različni (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo in višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali še posebej pri bolnikih z napredovalo okužbo z boleznijo HIV in/ali pri dolgotrajnem kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju.
Finnish: Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä • heikentynyt ruokahalu
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov • zmanjšanje apetita
Finnish: Raltegraviiri ja efavirentsi annettiin yhdessä emtrisitabiinin (+) tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa.
Slovenian: Raltegravir in efavirenz so dajali z emtricitabinom (+) tenofovirdizoproksil fumaratom.
Finnish: Verrattaessa 30 tutkimushenkilöä, joilla oli *28/*28-genotyyppi, 27 tutkimushenkilöön, joilla oli villin tyypin genotyyppi, AUC-arvojen välisen suhteen geometrinen keskiarvo (90 % CI) oli 1,41 (0,96, 2,09) ja C12 h-arvojen välisen suhteen geometrinen keskiarvo oli 1,91 (1,43, 2,55).
Slovenian: Primerjava med 30 osebami z genotipom *28/*28 in 27 osebami z divjim genotipom je pokazala, da je bilo geometrijsko srednje razmerje (90-odstotni IZ) vrednosti AUC 1,41 (0,96; 2.09), geometrijsko srednje razmerje vrednosti C12 ur pa 1,91 (1,43; 2,55).
Finnish: * Tietoja ei ole saatavilla ennenaikaisesti syntyneistä.
Slovenian: *Podatkov pri nedonošenih novorojenčkih ni na voljo.
Finnish: • tipranaviiria/ritonaviiria (retroviruslääkkeitä).
Slovenian: • tipranavir/ritonavir (protiretrovirusni zdravili)
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa annettiin 400 mg raltegraviiria kahdesti vuorokaudessa yhdessä kiinteän tai optimoidun peruslääkehoidon kanssa aikaisemmin hoitamattomille aikuisille (n=547) ja aikaisemmin hoitoa saaneille aikuisille (n=462) 96 viikon ajan.
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih so raltegravir 400 mg dvakrat na dan dajali v kombinaciji s fiksnimi ali optimiziranimi osnovnimi režimi zdravljenja predhodno nezdravljenim (n = 547) in predhodno zdravljenim (n = 462) odraslim do 96 tednov.
Finnish: • On hyvin tärkeää ottaa kaikki HIV-lääkkeet ohjeen mukaan ja oikeaan aikaan päivästä, koska lääke vaikuttaa silloin paremmin.
Slovenian: • je zelo pomembno, da vsa zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV jemljete natančno po navodilih zdravnika in ob predpisanem času.
Finnish: • huimauksen tunne, päänsärky
Slovenian: • omotica, glavobol
Finnish: Oraalisuspension käyttöä voidaan jatkaa niin kauan kuin potilaan paino on alle 20 kg.
Slovenian: Bolniki se lahko zdravijo z zrnci za peroralno suspenzijo, vse dokler je njihova telesna masa manjša od 20 kg.
Finnish: Ks. annossuositukset kohdasta 4.2.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju glejte poglavje 4.2.
Finnish: Yhden syklin infektioanalyysissä (single-cycle infection assay) raltegraviiri esti infektion 23 HIV-isolaatilla, jotka edustivat viittä muuta alatyyppiä kuin B-alatyyppiä ja viittä kiertävää rekombinanttia muotoa, ja IC50arvot olivat 5-12 nM.
Slovenian: V enem infekcijskem ciklu je raltegravir inhibiral okužbo 23 HIV izolatov, ki so predstavljali 5 podtipov, razen podtipa B, in 5 cirkulirajočih rekombinantnih oblik z vrednostmi IC50 od 5 do 12 nM.
Finnish: Täytä sininen ruisku vedellä
Slovenian: 3. korak Modro brizgo napolnite z vodo
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet raltegraviirin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje raltegravirja/presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Finnish: Yleensä harkittaessa retroviruslääkkeiden käyttöä raskaana olevien naisten HIV-infektion hoitoon ja sen myötä syntyvän lapsen HIV-tartuntariskin pienentämiseen on otettava huomioon sekä eläinkokeiden tulokset että raskaudenaikaisesta käytöstä saadut kliiniset kokemukset, kun arvioidaan hoidon turvallisuutta sikiölle.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi protiretrovirusnih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri nosečnicah in s tem o zmanjševanju tveganja za prenos virusa HIV na novorojenca je za opredelitev varnosti za plod praviloma treba upoštevati podatke iz študij na živalih kot tudi klinične izkušnje pri nosečnicah.
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat nivelten jäykkyys, särky ja kipu (erityisesti lonkissa, polvissa ja olkapäissä) ja liikkumisvaikeudet.
Slovenian: Znaki osteonekroze so okorelost, bolečnost in bolečine v sklepih (predvsem v kolčnem, kolenskem in ramenskem sklepu) ter težave pri gibanju.
Finnish: Raltegraviiriresistenssiin liittyvät mutaatiot aiheuttavat yleensä resistenssiä myös integraasientsyymin estäjää elvitegraviiria vastaan.
Slovenian: Mutacije, povezane z odpornostjo proti raltegravirju, so običajno povezane tudi z odpornostjo proti zaviralcu prenosa zapisa integraze elvitegravirju.
Finnish: • Isentressiä 1200 mg:n annoksina (kaksi 600 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa) ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, koska sitä ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Slovenian: • Uporaba zdravila Isentress 1.200 mg (dve 600 mg tableti enkrat na dan) med nosečnostjo ni priporočljiva, saj uporabe tega zdravila pri nosečnicah niso raziskovali.
Finnish: Potilaat olivat saaneet aikaisemmin keskimäärin 12 retroviruslääkettä (mediaani) keskimäärin 10 vuoden ajan (mediaani).
Slovenian: Bolniki so se predhodno zdravili z 12 protiretrovirusnimi zdravili (mediana vrednost), zdravljenje pa je trajalo 10 let (mediana vrednost).
Finnish: 2-11-vuotiaat lapset
Slovenian: Odmerek za otroke, stare od 2 do 11 let
Finnish: • rifampisiinia (lääke, jota käytetään joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon), koska se voi pienentää Isentressin pitoisuuksia.
Slovenian: • rifampicin (zdravilo za zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza), ker lahko zniža koncentracijo zdravila Isentress v krvi.
Finnish: • UUSI määrä vettä valmisteen sekoittamista varten
Slovenian: • NOVO Količina vode za mešanje zdravila
Finnish: • UUDET ruiskukoot annoksen mittaamiseen
Slovenian: • NOVO Velikost brizg za odmerjanje odmerka
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 16) aivoselkäydinnesteestä mitattujen pitoisuuksien mediaani oli 3 % (vaihteluväli 1-61 %) vastaavasta pitoisuudesta plasmassa.
Slovenian: V drugi študiji (n = 16) je mediana koncentracija v cerebrospinalni tekočini znašala 3 % (v intervalu od 1 do 61 %) odgovarjajoče koncentracije v plazmi.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (n = 18) aivo-selkäydinnesteestä mitattujen pitoisuuksien mediaani oli 5,8 % (vaihteluväli 1-53,5 %) vastaavasta pitoisuudesta plasmassa.
Slovenian: V prvi študiji (n = 18) je mediana koncentracija v cerebrospinalni tekočini znašala 5,8 % (v intervalu od 1 do 53,5 %) odgovarjajoče koncentracije v plazmi.
Finnish: • jos olet allerginen raltegraviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Isentress • če ste alergični na raltegravir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: SININEN
Slovenian: MODRA
Finnish: Raltegraviirin prekliiniset toksisuustutkimukset, joihin kuuluu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, kehitystoksisuutta ja nuoriin eläimiin kohdistuvaa toksisuutta koskevia konventionaalisia tutkimuksia, on tehty hiirillä, rotilla, koirilla ja kaniineilla.
Slovenian: Predklinične toksikološke študije, vključno z običajnimi študijami farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, škodljivega vpliva na razvoj in juvenilnimi študijami so bile z raltegravirjem izvedene na miših, podganah, psih in kuncih.
Finnish: • erektiohäiriö, miehen rintojen suureneminen, vaihdevuosioireet
Slovenian: • motnje erekcije, povečanje prsi pri moških, menopavzalni simptomi
Finnish: Yksi purutabletti sisältää noin 0,93 mg fruktoosia, noin 0,10 mg fenyylialaniinia (aspartaamin aineosana) ja noin 2,8 mg sorbitolia.
Slovenian: Ena žvečljiva tableta vsebuje približno 0,93 mg fruktoze, približno 0,10 mg fenilalanina (kot del aspartama) in približno 2,8 mg sorbitola.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi annospussi sisältää noin: 0,5 mg fruktoosia, 1,5 mg sorbitolia ja 4,7 mg sakkaroosia.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena vrečica vsebuje približno 0,5 mg fruktoze, 1,5 mg sorbitola in 4,7 mg saharoze.
Finnish: BENCHMRK 1 ja 2 yhdistettyinä
Slovenian: združeni podatki študij BENCHMRK 1 in 2 parameter
Finnish: • Tämä kirjanen antaa ohjeet: º Isentress-valmisteen sekoittaminen nestemäiseksi º Oikean annoksen mittaaminen ruiskulla º Isentress-valmisteen anto lapselle º Puhdistus
Slovenian: • Ta knjižica pojasnjuje, kako: º zmešate zdravilo Isentress v tekočo obliko º z uporabo brizge odmerite pravi odmerek º zdravilo Isentress daste otroku º opravite čiščenje
Finnish: Vaihe 7. Sekoita Isentress ja vesi
Slovenian: 7. korak Zdravilo Isentress zmešajte z vodo
Finnish: Tutkimukset, joissa käytetään isoentsyymiselektiivisiä kemiallisia estäjiä ja cDNA:ta ilmentäviä UDP-glukuronosyylitransferaaseja (UGT), osoittavat, että UGT1A1 on tärkein raltegraviiriglukuronidin muodostumisesta vastaava entsyymi.
Slovenian: Študije z uporabo za izooblike selektivnih kemičnih zaviralcev in s cDNA- izraženih UDP-glukuronoziltransferaz (UGT) kažejo, da je UGT1A1 glavni encim, odgovoren za tvorbo raltegravirjevega glukuronida.
Finnish: Heikompia induktoreita (esim. efavirentsiä, nevirapiinia, etraviriinia, rifabutiinia, glukokortikoideja, mäkikuismaa, pioglitatsonia) voidaan käyttää suositellun raltegraviiriannostuksen kanssa.
Slovenian: Manj močne induktorje (npr. efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokortikoide, šentjanževko, pioglitazon) se lahko uporablja skupaj s priporočenim odmerkom raltegravirja.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suuri osa potilaista sai optimoidun peruslääkehoidon osana atatsanaviiria ja/tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, molempia lääkeaineita, jotka suurentavat raltegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je velik delež bolnikov v sklopu optimiziranega osnovnega zdravljenja (OBT - optimized background therapy) uporabljal atazanavir in/ali tenofovirdizoproksil fumarat, zdravili, ki povečata plazemske koncentracije raltegravirja.
Finnish: Purutabletin antaminen rasvaisen aterian yhteydessä ei vaikuta kliinisesti merkittävästi raltegraviirin farmakokinetiikkaan, ja purutabletti voidaan antaa ateria-ajoista riippumatta.
Slovenian: Jemanje žvečljivih tablet z obrokom z veliko maščobami ne vpliva na farmakokinetiko raltegravirja do klinično pomembne stopnje, zato se lahko žvečljive tablete jemlje ne glede na hrano.
Finnish: Huolehdi lääkärikäynneistä, jotta saat uudet annosohjeet lapsen kasvaessa.
Slovenian: Pazite, da boste prihajali na preglede k zdravniku, da boste dobili nova navodila za odmerjanja, ko bo otrok rasel.
Finnish: Myös yliherkkyysreaktioita on raportoitu, ja niille oli tunnusomaista ihottuma, yleislöydökset ja toisinaan elinten toimintahäiriöt mukaan lukien maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Poročali so tudi o preobčutljivostnih reakcijah, za katere so bili značilni izpuščaj, sistemski znaki in včasih moteno delovanje organov, vključno z odpovedjo jeter.
Finnish: STARTMRK-tutkimus
Slovenian: študija STARTMRK