FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaista 3 %:lle (18/681) kehittyi pysyviä vasta-aineita peginterferonibeeta-1a:n PEG-osalle.
Croatian: U 3% bolesnika (18/681) razvila su se perzistentna protutijela na PEG skupinu u peginterferonu beta-1a.
Finnish: - Jos olet pistänyt enemmän kuin yhden Plegridy-pistoksen 7 vuorokauden kuluessa, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Croatian: - Ako ste primijenili više od jedne injekcije Plegridyja u razdoblju od 7 dana odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet.
Finnish: Plegridy-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Plegridy ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Oireita saattavat olla mustelmien lisääntyminen, verenvuoto, kuume, äärimmäinen heikkous, päänsärky, heitehuimaus tai pyörrytys.
Croatian: Simptomi mogu uključivati povećano stvaranje modrica, krvarenje, vrućicu, iznimnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevat tutkimukset rajoittuivat 5 viikkoon, sillä altistus väheni huomattavasti 3. viikosta eteenpäin reesusapinoille muodostuneiden ihmisen interferonibeeta-1a:n vasta-aineiden vuoksi.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza bila su ograničena na 5 tjedana, jer je izloženost bila znatno smanjena od 3. tjedna nadalje zbog stvaranja protutijela protiv lijeka na ljudski interferon beta-1a u rezus majmuna.
Finnish: Ääreisveren verisolumäärän väheneminen
Croatian: Smanjenje broja perifernih krvnih stanica
Finnish: Anna kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan.
Croatian: Ostavite brizgalicu najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi da se zagrije.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi tarkistaa verenpaineesi, veresi (verihiutalemäärän) ja munuaistesi toiminnan.
Croatian: Liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvni tlak, provesti krvne pretrage (broj trombocita) i provjeriti funkciju bubrega.
Finnish: Huom.: Saatat havaita lääkeikkunassa ilmakuplia.
Croatian: Napomena: Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka u prozorčiću za lijek.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Plegridy-valmistetta Älä käytä Plegridy-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Plegridy Nemojte primjenjivati Plegridy
Finnish: • Kutakin Plegridy-esitäytettyä ruiskua saa käyttää vain kerran.
Croatian: • Jedna napunjena štrcaljka Plegridyja smije se upotrijebiti samo jedanput.
Finnish: Tämä on tehtävä ennen Plegridy-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana, vaikka sinulla ei olisikaan erityisiä oireita.
Croatian: To će se provesti prije početka primjene Plegridyja, redovito nakon početka liječenja Plegridyjem te zatim periodički tijekom liječenja, čak i ako nemate nikakve posebne simptome.
Finnish: Injektiopaikan reaktioita raportoineista potilaista 95 % ilmoitti niiden olleen voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Croatian: Od bolesnika koji su prijavili reakcije na mjestu injiciranja 95% ih je prijavilo kao blage ili umjerene težine.
Finnish: Älä pistä alueille, joilla iho on ärtynyt, aristava, punoittava, mustelmainen, tatuoitu, tulehtunut tai arpeutunut.
Croatian: Nemojte ubrizgati lijek u područje tijela gdje je koža nadražena, osjetljiva, crvena, inficirana ili prekrivena modricama, tetovažama ili ožiljcima.
Finnish: Tarkista, että näet vihreät raidat pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa (ks. kuva F).
Croatian: Provjerite vide li se zelene pruge u prozorčiću stanja injekcije (pogledajte sliku F).
Finnish: • Paina mäntä hitaasti pohjaan, kunnes ruisku on tyhjä (ks. kuva I).
Croatian: • Polagano pritišćite klip sve do kraja dok se štrcaljka ne isprazni (pogledajte sliku I).
Finnish: Interferonit ovat ryhmä vasteena biologisille ja kemiallisille ärsykkeille luontaisesti esiintyviä solujen indusoimia proteiineja, jotka välittävät lukuisia soluvasteita ja jotka on luokiteltu ominaisuuksiensa mukaisesti antiviraalisiksi, antiproliferatiivisiksi ja immunomodulatorisiksi.
Croatian: Interferoni pripadaju skupini prirodnih proteina koje stvaraju stanice kao odgovor na biološke i kemijske stimulanse, te posreduju u brojnim staničnim odgovorima koji su klasificirani kao protuvirusni, protuproliferativni i imunomodulacijski odgovori.
Finnish: Päivä 0 (63 mikrogrammaa)
Croatian: 0. dan (63 mikrograma)
Finnish: Lääkäri saattaa todeta verenkuvan ja munuaisten toiminnan muutoksia.
Croatian: Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.
Finnish: Jos tromboottinen mikroangiopatia on diagnosoitu, välitön hoito (ja plasmanvaihdon harkitseminen) on välttämätöntä, ja Plegridy-valmisteen käyttö suositellaan lopettamaan välittömästi.
Croatian: Ako se dijagnosticira TMA, potrebno je hitno započeti liječenje (razmotriti plazmaferezu) i preporučuje se odmah prekinuti liječenje Plegridyjem.
Finnish: Plegridy pistetään ihon alle (subkutaaninen injektio).
Croatian: Plegridy se ubrizgava pod kožu (potkožna injekcija).
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, kuinka paljon sinun tulee lääkettä ottaa ja kuinka kauan voit sitä käyttää.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o tome koliko i kako dugo ćete uzimati jedan od ta dva lijeka.
Finnish: Veren valkosolujen määrän vähenemistä < 3,0 x 109/l havaittiin 7 %:lla Plegridy-valmistetta saaneista potilaista ja 1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Croatian: Smanjenja broja bijelih krvnih stanica od <3,0 x 109/l opažena su u 7% bolesnika koji su primali Plegridy i u 1% koji su primali placebo.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia eli sen voidaan sanoa olevan olennaisesti "natriumiton".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Älä nosta kynää pistoskohdasta, ennen kuin naksahdukset loppuvat ja vihreät merkit näkyvät pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa.
Croatian: Nemojte podići brizgalicu s mjesta injekcije prije nego što prestane zvuk otkucavanja i ugledate zelene kvačice u prozorčiću stanja injekcije.
Finnish: Ota Plegridy-pakkaus jääkaapista ja valitse pakkauksesta asianmukainen kynä (annos).
Croatian: Izvadite iz hladnjaka pakiranje Plegridyja i odaberite odgovarajuću brizgalicu (veličinu doze)
Finnish: Mitä Plegridy on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Plegridy i za što se koristi
Finnish: Tiedot tutkimuksista muilla interferonibeetayhdisteillä eivät viitanneet teratogeenisuuteen.
Croatian: Podaci iz istraživanja s drugim spojevima interferona beta nisu pokazali teratogeni potencijal.
Finnish: Ihon alle annetun peginterferonibeeta-1a:n annon jälkeen altistus (AUC168h) oli noin 4, 9 ja 13 kertaa suurempi ja huippupitoisuus (Cmax) noin 2, 3,5 ja 5 kertaa suurempi kerta-annosten 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) ja 188 (18 MIU) mikrogrammaa jälkeen verrattuna lihakseen annettuun pegyloimattoman beeta-1a:n 30 (6 MIU) mikrogramman annokseen.
Croatian: Supkutano injiciranje peginterferona beta-1a rezultiralo je otprilike u 4, 9, i 13 puta višim vrijednostima izloženosti (AUC168h) i u otprilike 2, 3,5 i 5 puta višim Cmax, nakon primjene jednokratne doze od 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), odnosno 188 (18 MIU) mikrograma u usporedbi s intramuskularnim primjenom od 30 (6 MIU) mikrograma nepegiliranog interferona beta-1a.
Finnish: Tartu toisella kädellä tukevasti neulansuojukseen, ja irrota se vetämällä suoraan neulan suuntaisesti (ks. kuva F).
Croatian: Drugom rukom čvrsto uhvatite pokrov igle i povucite ga ravno s igle (pogledajte sliku F).
Finnish: Sairauden kestoajan keskiarvo/mediaani (vuotta) 3,6/2,0
Croatian: Srednja vrijednost/medijan trajanja bolesti
Finnish: Aika flunssan kaltaisten oireiden alkamiseen ja oireiden kesto vaihtelevat eri potilaiden välillä.
Croatian: Simptomi nalik gripi počinju i prestaju različito kod svakog bolesnika.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa interferonibeetahoidosta Plegridy-hoitoon vaihtavilla potilailla arvioitiin profylaktisesti hoidettujen flunssan kaltaisten oireiden alkamista ja kestoa.
Croatian: U otvorenom ispitivanju provedenom u bolesnika koji su prebačeni s terapije interferonom beta na Plegridy procijenjeni su početak i trajanje profilaktički liječenih simptoma nalik gripi.
Finnish: MS-potilailla havaittu farmakokinetiikka oli yhdenmukainen terveillä tutkittavilla todetun farmakokinetiikan kanssa.
Croatian: Farmakokinetika opažena u bolesnika s multiplom sklerozom bila je dosljedna farmakokinetici opaženoj kod zdravih ispitanika.
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita ilmoittaneista potilaista 90 % ilmoitti niiden olleen voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Croatian: Od bolesnika koji su prijavili simptome nalik gripi, 90% ih je prijavilo kao simptome blage ili umjerene težine.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu Plegridyvalmisteen annon jälkeisiä vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksiatapauksia (yleisyys tuntematon).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su ozbiljni slučajevi preosjetljivosti nakon primjene Plegridyja, uključujući anafilaksiju (nepoznate učestalosti).
Finnish: Huom.: • Ennen kuin käytät Plegridy-esitäytettyä ruiskua ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten Plegridy-esitäytetty ruisku valmistellaan käyttöä varten ja miten sillä annetaan pistos.
Croatian: Napomena: • Prije nego što prvi put upotrijebite napunjenu štrcaljku Plegridyja, liječnik ili medicinska sestra moraju Vama ili Vašem njegovatelju pokazati kako pripremiti i ubrizgati Plegridy iz napunjene štrcaljke.
Finnish: Kohonneita seerumin maksatransaminaasien pitoisuuksia yhdessä suurentuneiden bilirubiinipitoisuuksien kanssa havaittiin kahdella potilaalla, joilla oli havaittu poikkeavia maksakoetuloksia jo ennen Plegridy-valmisteen saamista kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Povišenja serumskih jetrenih transaminaza u kombinaciji s povišenim bilirubinom zabilježeno je u dva bolesnika koji su imali abnormalnosti jetrenih testova već i prije primanja Plegridyja u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Plegridy-esitäytettyä kynää ei saa käyttää, jos vihreät raidat eivät ole näkyvissä Plegridy-esitäytetyn kynän pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa.
Croatian: Plegridy u napunjenoj brizgalici ne smije se koristiti ako zelene trake nisu vidljive u prozorčiću statusa injekcije u napunjenoj brizgalici.
Finnish: Potilaille saattaa kehittyä vasta-aineita Plegridy-valmisteelle.
Croatian: Bolesnici mogu razviti protutijela na Plegridy.
Finnish: Kliiniset tutkimukset osoittavat, että MS-potilaille voidaan antaa pahenemisvaiheiden aikana Plegridy-valmistetta ja kortikosteroideja.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala da bolesnici s multiplom sklerozom smiju istovremeno primati Plegridy i kortikosteroide tijekom relapsa.
Finnish: Korkeintaan 2 vuotta Plegridy-hoitoa saaneita potilaita koskevat tiedot viittaavat siihen, että alle 1 %:lle (5/715) potilaista kehittyi jatkuvasti neutraloivia vasta-aineita peginterferonibeeta-1a:n interferonibeeta-1a-osalle.
Croatian: Podaci bolesnika koji su liječeni do 2 godine Plegridyjem pokazuju da je manje od 1% (5/715) razvilo perzistentna neutralizirajuća protutijela na interferon beta-1a u peginterferonu beta-1a.
Finnish: Plegridyä voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Croatian: Plegridy se može koristiti tijekom dojenja.
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla oli ollut vähintään 2 pahenemisvaihetta edeltävien 3 vuoden aikana ja 1 pahenemisvaihe edellisenä vuonna, ja EDSS-pisteet ≤ 5,0
Croatian: Bolesnici s RRMS-om, s najmanje 2 relapsa u prethodne 3 godine, i 1 relapsom u prethodnoj godini s EDSS ocjenom ≤5,0
Finnish: c. Tarkista, että lääkeikkunassa näkyvä Plegridy-lääke on kirkasta ja väritöntä.
Croatian: c. Provjerite prozorčić za lijek kako biste bili sigurni da je lijek Plegridy bistar i bezbojan.
Finnish: Tämä voi auttaa vähentämään MS-taudin pahenemisvaiheita ja hidastamaan taudin toimintakykyä heikentäviä vaikutuksia.
Croatian: To može pomoći u smanjenju broja Vaših relapsa i usporiti onesposobljavajući učinak multiple skleroze.
Finnish: Hävitä vahingossa jäätynyt Plegridy-valmiste.
Croatian: Bacite Plegridy koji je bio slučajno zamrznut.
Finnish: Kahden vuoden tulokset vahvistivat sen, että teho säilyi pitempään kuin tutkimuksen lumekontrolloidun yhden vuoden ajan.
Croatian: Rezultati tijekom 2 godine potvrdili su da je djelotvornost održana i nakon placebom kontrolirane prve godine ispitivanja.
Finnish: Valitse pakkauksesta oikea kynä.
Croatian: Odaberite ispravnu brizgalicu iz pakiranja
Finnish: Interferonibeeta-1a:n tunnettujen farmakologisten ominaisuuksien ja interferonibeetasta saadun kliinisen kokemuksen perusteella voidaan olettaa, että karsinogeenisuuden mahdollisuus on pieni.
Croatian: Na temelju poznate farmakologije interferona beta-1a i kliničkog iskustva s interferonom beta, očekuje se da je potencijal za kancerogenost malen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan olennaisesti "natriumiton".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg), tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Plegridy-valmisteen käytön turvallisuudesta ja tehosta tälle ikäryhmälle ei ole tietoja.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Plegridyja u ovoj dobnoj skupini nisu poznate.
Finnish: • Jos johonkin alueeseen on vaikea ulottua, pyydä apua sinua hoitamaan koulutetulta henkilöltä.
Croatian: • Ako Vam je teško dosegnuti neka područja, zamolite uvježbanog njegovatelja da Vam pomogne.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava maksavaurion oireiden havaitsemiseksi, ja varovaisuutta on noudatettava, kun interferoneja käytetään samanaikaisesti muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden käyttöön liittyy maksavaurioita (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Croatian: Bolesnike treba pratiti na simptome oštećenja jetre, a naročito je potreban oprez ako uzimaju interferone zajedno s drugim lijekovima koji su povezani s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Finnish: c. Anna pistoskohdan kuivua itsestään ennen annoksen pistämistä.
Croatian: c. Pustite da se mjesto za injekciju samo osuši prije ubrizgavanja doze.
Finnish: Älä kiinnitä kynän korkkia takaisin.
Croatian: Nemojte vraćati kapicu na brizgalicu.
Finnish: Suoria vertailevia tietoja Plegridystä ja pegyloimattomasta interferonibeetasta tai tietoja Plegridyn tehosta pegyloimattomasta interferonibeetahoidosta siirtymisen jälkeen ei ole saatavissa.
Croatian: Nisu dostupni izravni usporedni podaci za Plegridy naspram nepegiliranog interferona beta ili podaci o djelotvornosti Plegridyja nakon prebacivanja s nepegiliranog interferona beta.
Finnish: Alle 1 % Plegridy-valmistetta ADVANCE-tutkimuksen lumekontrolloidussa vaiheessa saaneista potilaista keskeytti hoidon flunssan kaltaisten oireiden vuoksi.
Croatian: Manje od 1% bolesnika koji su primali Plegridy tijekom placebom kontrolirane faze ispitivanja ADVANCE, prekinulo je liječenje zbog simptoma nalik gripi.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin (korkeintaan 65-vuotiailla potilailla) tulokset viittaavat kuitenkin siihen, että ikä ei vaikuta peginterferonibeeta-1a:n puhdistumaan.
Croatian: Međutim, rezultati populacijske farmakokinetičke analize (u bolesnika do 65 godina) ukazuju na to da dob ne utječe na klirens peginterferona beta-1a.
Finnish: Taulukko 3: Kliiniset ja magneettikuvauksen tulokset Lumelääke
Croatian: Tablica 3. Klinički i MR rezultati
Finnish: Plegridy-valmisteen farmakologiset ominaisuudet ovat samanlaiset kuin interferonibeeta-1a:n ja niiden oletetaan olevan molekyylin proteiiniosan välittämiä.
Croatian: Farmakološka svojstva Plegridyja u skladu su s onima interferona beta-1a i vjeruje se da su posredovana proteinskim dijelom molekule.
Finnish: Tietoja ei ole saatavissa tehoa/turvallisuutta koskevista kliinisistä tutkimuksista, joissa suoraan verrattaisiin pegyloitua interferonibeeta-1a:ta pegyloimattomaan interferonibeeta-1a:han, eikä potilaista, joiden hoito vaihdettiin pegyloimattoman ja pegyloidun interferonin välillä.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja za kliničku djelotvornost i sigurnost koja bi izravno uspoređivala pegilirani s nepegiliranim interferonom beta-1a, ili kod bolesnika koji su prebacivani s nepegiliranog na pegilirani interferon.
Finnish: Vaihe 9: Hävitä käytetty Plegridy-kynä
Croatian: 9. korak: Odlaganje upotrijebljene štrcaljke Plegridyja
Finnish: Vaihe 3: Tarkista Plegridy-kynä (ks. kuva C)
Croatian: 3. korak: Provjerite brizgalicu Plegridy (pogledajte sliku C)
Finnish: Plegridy-hoidon aloittaminen
Croatian: Započinjanje liječenja Plegridyjem
Finnish: Plegridy-valmiste on annettava varoen, jos potilaalla on aikaisemmin ollut kouristuksia tai jos potilas käyttää epilepsialääkkeitä, erityisesti silloin kun epilepsia ei ole epilepsialääkkeillä riittävässä hoitotasapainossa (ks. kohta 4.8).
Croatian: Plegridy treba s osobitom pozornošću davati bolesnicima koji su već imali epileptičke napadaje, bolesnicima koji se liječe antiepilepticima, posebno ako njihova epilepsija nije prikladno kontrolirana antiepilepticima (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Injektiopaikan punoitus oli yleisimmin raportoitu injektiopaikan reaktio.
Croatian: Eritem na mjestu injiciranja je bio najčešće prijavljena reakcija na mjestu injiciranja.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, miten käytetyt ruiskut hävitetään oikein.
Croatian: • Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom kako na ispravan način baciti upotrijebljenu štrcaljku.
Finnish: Plegridy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten MS-taudin hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Plegridyja u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene u multiploj sklerozi.
Finnish: Yhdelle potilaalle 1468 Plegridy-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa saaneesta potilaasta ilmaantui injektiopaikan nekroosi, joka parani tavanomaisella lääkärin antamalla hoidolla.
Croatian: Jedan bolesnik od 1468 bolesnika koji su primali Plegridy u kliničkim ispitivanjima razvio je nekrozu na mjestu injiciranja što je uklonjeno standardnim liječenjem.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Plegridy-valmistetta annetaan yhdistelmänä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja joiden puhdistuma on suurelta osin riippuvainen maksan sytokromi P450 -järjestelmästä, esim. jotkin epilepsialääke- ja masennuslääkeryhmät.
Croatian: Plegridy treba davati s osobitom pozornošću u kombinaciji s lijekovima koji imaju uzak terapijski indeks i čiji je klirens vrlo ovisan o sustavu jetrenog P450 citokroma, primjerice s nekim skupinama antiepileptika i antidepresiva.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, L-arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2, "Plegridy sisältää natriumia").
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina ledena, argininklorid, polisorbat 20 i voda za injekcije (pogledajte dio 2 „Plegridy sadrži natrij").
Finnish: Plegridy on tarkoitettu aikuispotilaiden aaltomaisen MS-taudin hoitoon (ks. kohta 5.1).
Croatian: Plegridy je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje relapsno remitirajuće multiple skleroze (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Älä käytä Plegridy-kynää uudelleen.
Croatian: Nemojte ponovno upotrijebiti štrcaljku Plegridyja.
Finnish: Valitse pakkauksesta oikea esitäytetty ruisku.
Croatian: Odaberite ispravnu štrcaljku iz pakiranja.
Finnish: Lue käyttöohjeet ennen kuin aloitat Plegridy-valmisteen käytön ja aina, kun otat uuden pakkauksen käyttöön.
Croatian: Pročitajte upute za uporabu prije nego što počnete koristiti Plegridy i svaki put kada ponovno dobijete lijek na recept jer mogu sadržavati nove informacije.
Finnish: Plegridy on annettava varoen potilaille, joilla on aikaisemmin ollut masennustiloja (ks. kohta 4.3).
Croatian: Plegridy treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s prethodnim depresivnim poremećajima (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Sydänsairaus
Croatian: Bolesti srca
Finnish: (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - flunssan kaltaiset oireet.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) - simptomi nalik gripi.
Finnish: Älä kuitenkaan ota pistosta useammin kuin kerran 7 vuorokauden kuluessa.
Croatian: Međutim, nemojte ubrizgati lijek više od jednom u roku od 7 dana.
Finnish: - Jos olet epävarma, montako vuorokautta ruisku on ollut poissa jääkaapista, hävitä ruisku.
Croatian: Ako niste sigurni koliko je dugo štrcaljka bila izvan hladnjaka, tada bacite tu štrcaljku.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a on interferonin muunnettu pitkävaikutteinen muoto.
Croatian: Peginterferon beta-1a je modificirani oblik interferona s dugotrajnim djelovanjem.
Finnish: Kerta-annostutkimus terveillä tutkittavilla ja eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (lievä, kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat tutkittavat) sairastavilla tutkittavilla osoitti, että AUC (13-62 %) ja Cmax (42-71 %) suurenivat hieman, jos tutkittavalla oli lievä (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus 50 - ≤ 80 ml/min/1,73 m2), kohtalainen (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus 30 - < 50 ml/min/1,73 m2) ja vaikea (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta, verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus > 80 ml/min/1,73 m2).
Croatian: (blago, umjereno i teško oštećenje funkcije bubrega, kao i ispitanici s terminalnim stanjem bubrežne bolesti) pokazali su frakcijsko povećanje AUC-a (13-62%) i Cmax (42-71%) u ispitanika s blagim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije 50 do ≤80 ml/min/1,73 m2), umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije 30 do <50 ml/min/1,73 m2) i teškim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije <30 ml/min/1,73 m2), u odnosu na ispitanike s normalnom bubrežnom funkcijom (procijenjena stopa glomerularne filtracije
Finnish: Älä irrota korkkia, ennen kuin olet valmis pistämään pistoksen.
Croatian: Nemojte skidati kapicu prije nego što budete spremni dati injekciju.
Finnish: Tällaiset verisuonitukokset saattavat vaikuttaa munuaisiin.
Croatian: Ti krvni ugrušci mogu utjecati na Vaše bubrege.
Finnish: Interferonibeetavalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu tromboottista mikroangiopatiaa, joka ilmenee tromboottisena trombosytopeenisenä purppurana (TTP) tai hemolyyttis-ureemisena oireyhtymänä (HUS), myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
Croatian: U bolesnika koji su primali interferon beta zabilježeni su slučajevi trombotičke mikroangiopatije (TMA), manifestirani kao trombotička trombocitopenična purpura (TTP) ili hemolitičko-uremijski sindrom (HUS), uključujući i smrtne slučajeve.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi ohjeita.
Croatian: Obratite se liječniku za savjet.
Finnish: Älä käytä kynän lämmittämiseen ulkoisia lämmönlähteitä, kuten kuumaa vettä.
Croatian: Nemojte koristiti vanjske izvore topline poput vruće vode kako biste zagrijali brizgalicu.
Finnish: • Anna pistoskohdan kuivua ennen annoksen pistämistä.
Croatian: • Pustite da se mjesto za injekciju osuši prije ubrizavanja doze.
Finnish: Taulukossa on esitetty yhteenveto haittavaikutuksista (ilmaantuvuus suurempi kuin lumelääkettä käytettäessä ja syy-yhteys kohtalaisen mahdollinen) 512 potilaalla, jotka saivat Plegridy-valmistetta 125 mikrogramman annoksina ihon alle 2 viikon välein, ja 500 potilaalla, jotka saivat lumelääkettä enintään 48 viikon ajan, sekä markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista.
Croatian: Tablica sažeto prikazuje nuspojave (incidencija veća od placeba i opravdana mogućnost uzročne povezanosti) kod 512 bolesnika liječenih Plegridyjem od 125 mikrograma supkutano svaka 2 tjedna, i 500 bolesnika koji su primali placebo do 48 tjedana, te iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: b. Paina kynä pistoskohtaan ja pidä sitä paikoillaan.
Croatian: Čvrsto pritisnite brizgalicu na mjesto za injekciju i tako je zadržite.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, immunostimulantit, interferonit, ATC-koodi: L03AB13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, imunostimulansi, interferoni,