FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za galkanezumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) galkanezumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru galcanezumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin galcanezumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile despre produs.
Croatian: Veći broj bolesnika liječenih galkanezumabom ostvario je klinički značajnu razinu poboljšanja funkcioniranja (stopa odgovora prema MSQ rezultatu za funkcionalna ograničenja) u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Romanian: Mai mulți pacienți tratați cu galcanezumab au prezentat o îmbunătățire semnificativă a funcționalității (conform evaluării scorului MQS- domeniul restrictiv al funcționalității) față de cei tratați cu placebo.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):
Croatian: "Upute za uporabu" štrcaljke prije nego što primijenite Emgality.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție "Instrucțiunile de utilizare" pentru seringă înainte de a utiliza Emgality.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Eli Lilly Italia S.p.A.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u svim je trima ispitivanjima bila ukupna srednja vrijednost promjene broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno (engl.
Romanian: În toate cele 3 studii, modificarea medie globală față de valoarea inițială a numărului de Zile Cu Migrenă (MHD) lunare a reprezentat parametrul principal al eficacității.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Croatian: iznosio je približno 28 μg/ml (CV 35%) odnosno 54 μg/ml (CV 31%).
Romanian: Dozele de 120 mg sau 240 mg administrate lunar au atins, la starea de echilibru farmacocinetic, Cmax (Cmax, ss) de aproximativ 28 μg/ml (CV 35%) sau respectiv 54 μg/ml (CV 31%).
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka na embriofetalni razvoj štakora, 20. dana gestacije zabilježeno je povećanje broja fetusa i mladunaca s kratkim rebrima te smanjenje srednje vrijednosti broja osificiranih repnih kralježaka pri izloženosti približno 20 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Romanian: La ziua 20 a gestației, în studiul de dezvoltare embrio-fetală efectuat la șobolani, la o expunere de aproximativ 20 de ori expunerea la om la doza de 240 mg, s-a constatat o creștere a numărului de fetuși și pui cu variație de dezvoltare a coastelor scurte și o scădere a variației de dezvoltare a numărului mediu de vertebre caudale osificate.
Croatian: Nemojte injicirati Emgality sebi ili drugoj osobi dok Vam zdravstveni radnik ne pokaže kako se to radi.
Romanian: Nu vă administrați injecția sau nu administrați injecția unei alte persoane până când nu vi s-a arătat cum să administrați injectia cu Emgality.
Croatian: Prije nego što upotrijebite napunjenu brizgalicu (brizgalicu):
Romanian: Înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut:
Croatian: Sivi klip štrcaljke
Romanian: Pistonul gri al seringii
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti i primjenjivati Emgality.
Romanian: Trebuie luată decizia, împreună cu medicul dumneavoastră, dacă ar trebui să alăptați sau să utilizați Emgality în aceste circumstanțe.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s određenim značajnim kardiovaskularnim bolestima (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Pacienții cu boli cardiovasculare majore nu au fost evaluați în studiile clinice cu galcanezumab (vezi pct.5.1).
Croatian: Kod MIDAS-a veći rezultat ukazuje na veću onesposobljenost.
Romanian: Pentru scala MIDAS, scoruri mai mari indică o afectare mai severă a capacității de a efectua activitățile zilnice.
Croatian: Nakon prve doze, primjenjivat ćete jednu brizgalicu (120 mg) jednom mjesečno.
Romanian: - După administrarea primei doze, veți utiliza un singur stilou injector (pen) (120 mg) lunar.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom liječenja lijekom
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte sau pe parcursul tratamentului cu Emgality dacă:
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na jedno ili više profilaktičkih liječenja zbog razloga povezanih s djelotvornošću, razlika između liječenja s obzirom na smanjenje srednje vrijednosti broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno iznosila je -2,69 dana (p < 0,001) za galkanezumab 120 mg u odnosu na placebo te -2,78 dana (p < 0,001) za galkanezumab 240 mg u odnosu na placebo.
Romanian: În datele colectate din studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2, la pacienții la care unul sau mai multe tratamente profilactice au eșuat din cauza lipsei eficacității, diferența în reducerea numărului mediu de zile în care au experimentat cefalee într-o lună (MHDs) între cei tratați cu galcanezumab 120 mg și cei la care s-a administrat placebo, a fost -2,69 zile (p<0,001) iar între galcanezumab 240 mg și placebo diferența este de -2,78 zile (p<0,001).
Croatian: • ako je istekao rok valjanosti naveden na naljepnici
Romanian: • data de expirare tipărită pe etichetă este depășită
Croatian: Prije nego što injicirate Emgality, operite ruke sapunom i vodom.
Romanian: Spălați-vă mâinile cu săpun și apă înainte de a vă administra injecția cu Emgality.
Croatian: aIshodi za djelotvornost ocjenjivali su se tijekom razdoblja od 1. do 6. mjeseca bOcijenjeno tijekom razdoblja od 4. do 6. mjeseca.
Romanian: Rezultatele de eficacitate au fost evaluate în perioada: luna 1- luna 3.
Croatian: U 64% bolesnika zabilježena je prekomjerna uporaba lijekova za akutno liječenje migrene na početku ispitivanja.
Romanian: 64 % dintre pacienții incluși prezentau cefalee determinată de utilizarea excesivă a medicației.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku i zbrinite je sukladno uputama koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre:
Romanian: Nu utilizați seringa și aruncați-o conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja je obuhvatila doze u rasponu od 5 do 300 mg,
Romanian: Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale care a inclus doze cuprinse între 5 și 300 mg, rata de absorbție, clearance-ul aparent și volumul aparent de distribuție au fost independente de doză.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, natrijev klorid, polisorbat 80,
Romanian: Excipienți: L-histidină, clorhidrat monohidrat de L-histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač baze.
Romanian: NU puneți la loc capacul seringii.
Croatian: Kako primjenjivati Emgality
Romanian: Cum se utilizează Emgality
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1330/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1330/001
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, oni liječeni galkanezumabom ostvarili su veće poboljšanje funkcioniranja (mjereno MSQ rezultatom za funkcionalna ograničenja), koje je opaženo već u 1. mjesecu.
Romanian: Pacienții tratați cu galcanezumab au prezentat o îmbunătățire semnificativă a funcționalității (măsurat de MQS- domeniul restrictiv al funcționalității) față de placebo, încă din prima lună.
Croatian: Brizgalica se ne smije tresti.
Romanian: A nu se agita seringa.
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog razdoblja liječenja u sklopu placebom kontroliranih ispitivanja faze 3 galkanezumabu je bilo izloženo više od 1400 bolesnika.
Romanian: Peste 1400 de pacienți au fost expuși la galcanezumab pe parcursul studiilor dublu-orb, de fază 3, controlate placebo.
Croatian: "Upute za uporabu" brizgalice prije nego što primijenite Emgality.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție "Instrucțiunile de utilizare" pentru stiloul injector (pen) înainte de a utiliza Emgality.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena brizgalica sadrži 120 mg galkanezumaba u 1 ml.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține galcanezumab 120 mg în 1 ml.
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač baze?
Romanian: Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului când scot capacul pentru baza stiloului injector (pen)?
Croatian: Mjere ishoda koje su prijavili bolesnici MSQ rezultat za funkcionalna ograničenjab
Romanian: Rezultatele raportate de pacienți Îmbunătățire medie față de momentul inițial al scorului pentru Rolul funcțional - domeniul restrictiv al MSQ
Croatian: Vam pokazati kako pripremiti i injicirati Emgality uz pomoć brizgalice.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să pregătiți și să administrați injecția cu Emgality utilizând stiloul injector (pen-ul).
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač baze dok ne budete spremni injicirati lijek.
Romanian: Lăsați pe loc capacul pentru baza stiloului până când sunteți pregătit să administrați injecția.
Croatian: Dijelovi štrcaljke s lijekom Emgality
Romanian: Părțile componente ale seringii Emgality
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi 1.
Romanian: Ce găsiți în acest prospect
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Romanian: Frecvența estimată: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1330/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1330/003
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Romanian: ETICHETA - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Croatian: IgG monoklonska protutijela u maloj se mjeri eliminiraju kroz bubrege.
Romanian: Eliminarea renală a anticorpilor monoclonali anti-IgG este scăzută.
Croatian: Moraju se pažljivo slijediti upute za uporabu brizgalice koje se nalaze u uputi o lijeku.
Romanian: Instrucțiunile privind utilizarea seringii incluse împreună cu prospectul trebuie urmate cu precizie.
Croatian: Zatim ga držite na mjestu najmanje 60 minuta.
Romanian: Apoi lăsaţi-l pe poziţie pentru cel puţin 60 de minute.
Croatian: U tom će Vam slučaju liječnik nadzirati srčanu funkciju.
Romanian: În acest caz, medicul vă va monitoriza funcţia inimii.
Croatian: {Ime i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Croatian: Izbjegavati kontakt s očima.
Romanian: A se evita contactul cu ochii.
Croatian: Međutim, količina je tako mala da u pravilu nema rizika za dijete.
Romanian: Totuşi, cantitatea este atât de mică încât, în general, nu există niciun risc pentru copil.
Croatian: EMLA krema indicirana je za:
Romanian: EMLA cremă este indicată pentru:
Croatian: Ovaj popis nije konačan.
Romanian: Această listă nu este exhaustivă.
Croatian: - neuobičajen okus.
Romanian: - Gust anormal.
Croatian: Međutim, nemojte je stavljati više od 5 sati prije postupka.
Romanian: Totuşi, nu o aplicaţi cu mai mult de 5 ore înainte.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija kod djece.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile la copii.
Croatian: Nakon toga treba odmah započeti s medicinskim postupkom.
Romanian: Apoi procedura medicală trebuie să înceapă imediat.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci za dulje razdoblje čekanja.
Romanian: Nu sunt disponibile datele clinice provenite în urma unei perioade mai lungi de aşteptare.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Romanian: COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u dogovoru s referentnom državom članicom, ukoliko je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4 pod glavom III Direktive 2001/83/EC.
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Ona je vjerojatnija ako se istodobno uzimaju određeni lijekovi.
Romanian: Acest risc este mai probabil atunci când anumite medicamente au fost luate în acelaşi timp.
Croatian: - u ili blizu očiju.
Romanian: - În ochi sau în apropierea ochilor.
Croatian: Vrijeme primjene: 30-60 minuta.
Romanian: Timp de aplicare: 30-60 minute.
Croatian: Što je EMLA i za što se koristi
Romanian: Ce este EMLA şi pentru ce se utilizează
Croatian: Stavlja se na kožu prije nekih medicinskih postupaka.
Romanian: Se aplică pe piele înainte de anumite proceduri medicale.
Croatian: - na spolnim organima kod djece.
Romanian: - Pe organele genitale ale copiilor.
Croatian: Interakcije će vjerojatno biti slične kao u odrasloj populaciji.
Romanian: Este posibil ca interacţiunile să fie similare cu cele de la adulţi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svemu zbog čega se ne osjećate dobro dok primjenjujete lijek EMLA.
Romanian: Spuneţi medicului despre orice vă face să nu vă simţiţi bine în timp ce utilizaţi EMLA.
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Croatian: • druge lokalne anestetike.
Romanian: • Alte anestezice locale.
Croatian: Slično tome, lokalna anestezija muških spolnih organa postiže se nakon 15 minuta.
Romanian: Similar, anestezia locală a organelor genitale masculine se obţine după 15 minute.
Croatian: To pomaže spriječiti bol na koži, ali i dalje možete osjetiti pritisak i dodir.
Romanian: Aceasta ajută la blocarea durerii cutanate; cu toate acestea, puteţi încă să mai aveţi senzaţie de presiune sau atingere.
Croatian: Ako nastupi, koža postaje plavkasto siva zbog nedostatka kisika.
Romanian: În acest caz, pielea devine gri-albăstrui datorită lipsei de oxigen.
Croatian: Najveća doza je 60 g.
Romanian: Doza maximă este de 60 g.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi klinički značajne methemoglobinemije.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de methemoglobinemie clinic semnificativă.
Croatian: Također, gubitak zaštitnih refleksa može omogućiti iritaciju i moguću abraziju rožnice.
Romanian: De asemenea, pierderea reflexelor protectoare pot conduce la iritaţie şi posibil la abraziune corneeană.
Croatian: To su normalne reakcije na kremu i anestetike i one će se ubrzo povući bez potrebe za nekim mjerama.
Romanian: Acestea sunt reacţii normale la cremă şi anestezice şi vor dispărea în scurt timp fără să fie nevoie de alte măsuri.
Croatian: Do sada nisu prijavljeni specifični poremećaji reprodukcije, primjerice povećana incidencija malformacija ili drugi izravni ili neizravni štetni učinci na plod.
Romanian: Până în prezent, nu s-au raportat tulburări specifice ale procesului reproductiv, ca de exemplu o incidenţă crescută a malformaţiilor sau alte efecte nocive directe sau indirecte asupra fătului.
Croatian: - Uobičajena doza za odrasle i adolescente starije od 12 godina je 2 g (grama).
Romanian: - Doza obişnuită pentru adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani este de 2 g (grame).
Croatian: To je zato jer EMLA može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki lijekovi mogu utjecati na lijek EMLA.
Romanian: Aceasta deoarece EMLA poate afecta modul în care unele medicamente acţionează, iar unele medicamente pot avea un efect asupra EMLA.
Croatian: Ako primijenite više EMLA kreme nego što ste trebali
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult EMLA decât trebuie
Croatian: To uključuje i lijekove koje kupujete bez recepta i biljne lijekove.
Romanian: Acestea includ medicamentele pe care le cumpăraţi fără prescripţie medicală sau medicamentele pe bază de plante.
Croatian: Primjena u trajanju od 60 minuta može dodatno pojačati anesteziju.
Romanian: Un timp de aplicare de 60 de minute poate îmbunătăţi în continuare anestezia.
Croatian: To je ista koncentracija lokalnih anaestetika i slična formualcija kao kod lijeka EMLA.
Romanian: Aceasta reprezintă aceeaşi concentraţie de anestezice locale şi o formulaţie similară ca pentru EMLA.
Croatian: Vidjeti tablicu 4.
Romanian: Vezi Tabelul 4.
Croatian: - EMLA se može primijeniti prije čišćenja ulkusa na nogama najviše 15 puta tijekom razdoblja od 1-2 mjeseca.
Romanian: - EMLA se poate utiliza înainte de curăţarea ulcerelor picioarelor până la 15 ori în decurs de 1 - 2 luni.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi folosi utilaje
Croatian: Lidokain i prilokain imaju baktericidna i protuvirusna svojstva u koncentracijama iznad 0,5-2%.
Romanian: Lidocaina şi prilocaina au proprietăţi bactericide şi antivirale la concentraţii mai mari de 0,5-2%.
Croatian: Ti učinci mogu biti opasni po život.
Romanian: Aceste reacții adverse pot pune viaţa în pericol.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će skinuti oblog i ukloniti kremu neposredno prije medicinskog postupka (primjerice, neposredno prije uvođenja igle).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor scoate pansamentul şi vor înlătura crema înainte de a efectua procedura medicală (de exemplu înainte de inserţia unui ac).
Croatian: One pripadaju skupini lijekova pod nazivom lokalni anestetici.
Romanian: Aceste substanţe aparţin unui grup de de medicamente denumite anestezice locale.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek EMLA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EMLA
Croatian: Maksimalna koncentracija ne ovisi o dobi bolesnika, ali je u značajnoj korelaciji (p<0,01) s veličinom područja ulkusa.
Romanian: Concentraţia maximă nu depinde de vârsta pacientului, dar este semnificativ asociată (p<0,01) cu mărimea ariei ulcerului.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su navedene po kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca Može se koristiti za umrtvljivanje osjeta na koži prije:
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii Se poate utiliza pentru a amorţi pielea înainte de:
Croatian: 4) Nije dokumentirana primjena tijekom > 1sata.
Romanian: 4) Aplicarea pentru > 1 oră nu a fost demonstrată.
Croatian: - trnci na koži oko usta i utrnulost jezika.
Romanian: Furnicături ale pielii în jurul gurii şi amorţeala limbii.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: Gdje ćete nanijeti kremu, koliko kreme ćete primijeniti i koliko dugo ćete je držati, ovisi o tome za što je trebate.
Romanian: - Unde să aplicaţi crema, cât de mult să utilizaţi şi cât de mult să o lăsaţi va depinde de motivul pentru care este necesară.
Croatian: Tablica se temelji na nuspojavama prijavljenima tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Tabelul se bazează pe evenimentele adverse raportate în studiile clinice şi/sau utilizarea după punerea pe piaţă.
Croatian: Kvaliteta anestezije ovisi o vremenu primjene i dozi.
Romanian: Calitatea anesteziei depinde de timpul de aplicare şi doză.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Croatian: Kada su se lidokain i prilokain davali u kombinaciji, zabilježeni su samo aditivni učinci, bez znakova sinergizma ili neočekivane toksičnosti.
Romanian: Atunci când lidocaina şi prilocaina s-au asociat, s-au observat numai efectele aditive, fără nicio indicaţie de sinergism sau toxicitate neaşteptată.
Croatian: Ovaj sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, sunt rezultatul procedurii de arbitraj la care face referire această decizie a Comisiei.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka EMLA na neoštećenoj koži nisu primijećene razlike u sigurnosti ni djelotvornosti (uključujući vrijeme nastupa anestezije) između starijih bolesnika (u dobi od 65 do 96 godina) i mlađih bolesnika.
Romanian: În studiile clinice cu EMLA aplicat pe tegumentul intact, nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea (inclusiv timpul de debut al anesteziei) între pacienţii vârstnici (cu vârste între 6596 de ani) şi pacienţii mai tineri.
Croatian: Postupak
Romanian: Procedură
Croatian: Primijenjena količina kreme
Romanian: Cantitatea aplicată de cremă
Croatian: - Uobičajena doza ovisi o dobi djeteta i primjenjuje se tijekom 30 do 60 minuta (30 minuta ako bolesnik ima atopijski dermatitis).
Romanian: - Doza obişnuită depinde de vârsta copilului şi este utilizată pentru o perioadă de 30 până la 60 de minute (dacă pacientul are dermatită atopică).
Croatian: Primjena traje 15 minuta na koži muških spolnih organa, a 60 minuta na koži ženskih spolnih organa.
Romanian: Aceasta se menţine 15 minute la nivelul pielii organelor genitale masculine şi 60 de minute la nivelul organelor genitale feminine.
Croatian: Pojedinosti o indikacijama ili postupcima kod kojih se primjenjuje te doziranju i vremenu primjene navedene su Tablicama 1 i 2.
Romanian: Detaliile privind indicaţiile sau procedurile pentru utilizare, împreună cu dozele şi timpul de aplicare sunt furnizate în Tabelele 1 şi 2.
Croatian: Lidokain prolazi placentarnu barijeru jednostavnom difuzijom.
Romanian: Lidocaina traversează bariera placentară prin difuzie simplă.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija lidokaina/prilokaina i antiaritmika skupine III (npr. amiodarona), no savjetuje se oprez (vidjeti i dio 4.4).
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea între lidocaină/prilocaină şi anti-aritmicele de clasa III (de exemplu, amiodarona), dar se recomandă prudenţă (vezi şi pct. 4.4).
Croatian: Najčešće primijećene nuspojave na lijek povezane su s promjenama na mjestu primjene (prolazne lokalne reakcije na mjestu primjene), koje su prijavljene često.
Romanian: Cel mai frecvent observate reacţii adverse medicamentoase sunt legate de condiţiile de la locul de administrare (reacţii locale tranzitorii la locul de aplicare) şi raportate ca frecvente.
Croatian: - ako uzimate određene lijekove za poremećaje srčanog ritma (antiaritmike skupine III, kao što je amiodaron).
Romanian: - dacă luaţi anumite medicamente pentru tulburările de ritm ale inimii (antiaritmice din clasa III, aşa cum este amiodarona).