FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Cílem studií NSABP B-31 a NCCTG N9831, které byly vyhodnoceny ve společné analýze, bylo zhodnocení klinického významu kombinace trastuzumabu a paklitaxelu po chemoterapii režimem obsahujícím doxorubicin a cyklofosfamid (AC).
Bulgarian: - Проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, които включват общ анализ, са планирани за изследване на клиничната полза от комбиниране на лечение с трастузумаб и паклитаксел след AC химиотерапия; проучването NCCTG N9831 допълнително изследва и добавянето на трастузумаб след AC→P химиотерапия при пациенти с HER2положителен РРМЖ след операция.
Czech: Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,1.
Bulgarian: Така се получава 21 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб при pH приблизително 6.1.
Czech: Histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20.
Bulgarian: Хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Czech: KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: KANJINTI 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Poruchy vnímání chuti
Bulgarian: загуба на апетит
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu.
Bulgarian: Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem KANJINTI a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby máte používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с KANJINTI и най-малко 7 месеца след завършване на лечението.
Czech: Trastuzumab plus paklitaxel2 n = 68
Bulgarian: N = 68
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnou verzí dosaženou v průběhu postupu koordinační skupiny.
Bulgarian: Валиднaта кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката за пациента, са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата в Координационната група.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 13. prosince 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е започнала на 13 декември 2012 г.
Czech: K dispozici na: http://www.ginasthma.org/
Bulgarian: http://www.ginasthma.org/
Czech: Studie CT07
Bulgarian: Проучване CT07
Czech: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globální strategie léčby a prevence astmatu), Globální iniciativa pro astma (GINA) 2011.
Bulgarian: Глобална стратегия за лечение и превенция на астмата, Глобална инициатива за астма (GINA) 2011.
Czech: Na základě otázek ze strany Švédska má výbor CHMP zvážit následující body:
Bulgarian: Въз основа на повдигнатите от Швеция въпроси точките, които трябва да бъдат разгледани от CHMP, са:
Czech: Údaje z literatury
Bulgarian: Данни от литературата
Czech: Post hoc analýza údajů ze studie CT07
Bulgarian: Post hoc анализ на данните от проучване CT07
Czech: Další podpůrné údaje
Bulgarian: Допълнителни подкрепящи данни
Czech: Extrapolace údajů ze studie Symbicort SMART je sporná, protože podobnost těchto dvou přípravků v režimu MART nebyla prokázána.
Bulgarian: Екстраполацията на данните от Symbicort SMART е спорна, тъй като при MART режима сходството на тези два продукта не е установено.
Czech: 2 nařízení č. 1234/2008;
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането по член 13, параграф 2 от Регламент № 1234/2008
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Czech: Závažnost onemocnění byla založena na plicních funkcích (FEV1) a použití záchranné medikace při vstupu do studie.
Bulgarian: Тежестта на заболяването се базира на белодробната функция (ФЕО1) и използването на спасително лечение при влизане в проучването.
Czech: Obě součásti navíc byly vyvinuty jako zvlášť jemná léková forma, což znamená, že dosahují nejperifernějších dýchacích cest, kde se při exacerbaci astmatu odehrává většina zánětlivého procesu.
Bulgarian: В допълнение, двата компонента са разработени като фино диспергирани лекарствени форми, което означава, че те достигнат най-периферните въздухоносни пътища, където по време на екзацербация на астмата протича по-голяма част от възпалителния процес.
Czech: Koncept této „včasné intervence" jasně obhajují i pokyny GINA 20111, kde se uvádí, že „přínos v rámci prevence exacerbací se zdá být následkem včasné intervence ve velmi časném stádiu hrozící exacerbace".
Bulgarian: Концепцията на тази „ранна интервенция" е ясно застъпена в насоките на GINA от 2011 г.1, където се казва, че „Ползата при предотвратяване на екзацербациите се явява следствие от ранната интервенция в много ранен етап на лекувана екзацербация".
Czech: Nebylo nicméně prokázáno, že by malý nárůst celkové dávky IKS měl vliv na fungování plic nebo na klinické výsledky.
Bulgarian: Никога не е било доказано обаче, че малко увеличение в общата доза на ICS ще окаже влияние върху функцията на белите дробове или върху клиничните резултати.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (viz příloha I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Kantos Master и свързани с него имена (вж.
Czech: Jelikož referenční a dotčené členské státy nebyly schopny dosáhnout shody ohledně této změny, zahájilo dne 23. listopadu 2012 Německo přezkoumání podle článku 13 nařízení komise ES č. 1234/2008.
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на промяната, на 23 ноември 2012 г.
Czech: Významné zlepšení bylo pozorováno také u sekundárních proměnných účinnosti (usilovný expirační objem za 1 sekundu (FEV1), symptomy astmatu, dny bez medikace atd.)
Bulgarian: В двете терапевтични рамена са наблюдавани и значителни подобрения във второстепенните променливи за ефикасност (форсиран експираторен обем за 1 секунда (ФЕО1), симптоми на астма, дни без лекарства и др.).
Czech: výbor CHMP proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v příloze I, u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, které byly získány v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръча издаване на промяна на условията на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в приложение I, за които валидната кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават според окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение III.
Czech: Přípravek Kantos Master je v Evropské unii registrován postupem vzájemného uznávání.
Bulgarian: Kantos Master е получил разрешение за употреба в Европейския съюз чрез процедура по взаимно признаване (MRP).
Czech: To naznačuje, že udržovací terapie IKS-LABA adekvátně kontroluje jak funkce plic, tak symptomy.
Bulgarian: Това предполага, че поддържащата терапия ICS-LABA е достатъчна, за да се контролира както белодробната функция, така и симптомите.
Czech: Tyto výsledky byly pozorovány bez ohledu na typ fixního komparátoru IKS/LABA (budesonid/formoterol nebo salmeterol/flutikazon) a bez ohledu na to, zda byla udržovací dávka komparátoru podobná nebo až dvakrát vyšší.
Bulgarian: Тези резултати са независимо от вида на фиксирания ICS/LABA сравнителен продукт (будезонид/формотерол или салметерол/флутиказон) и независимо от това дали поддържащата доза на сравнителния продукт е сходна или до два пъти по-висока.
Czech: Závěrem bylo řečeno, že klíčovým faktorem přístupu MART nebylo celkové množství podaných IKS, ale načasování podání.
Bulgarian: Направен е извод, че ключовият фактор на подхода MART не е общото количество на приетия ICS, а кога се прилага дозата.
Czech: Nástup působení formoterolu jako bronchodilatační látky je navíc ve srovnání s dalšími LABS, např. salmeterolem, rychlejší, a formoterol se proto dobře hodí pro akutní úlevu od bronchospasmu.
Bulgarian: Освен това началото на действие на формотерол като бронходилататор е по-бързо в сравнение с други LABAs като салметерол и следователно е подходящ за облекчаване на острите пристъпи на бронхоспазъм.
Czech: • výbor konstatoval, že nebylo provedeno srovnání se standardem péče podle pokynu GINA.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че съгласно насоките на GINA няма сравнение със стандарта за грижи.
Czech: Bylo také pozorováno, že skupina pacientů užívající přípravek Kantos Master jako úlevovou terapii užívala průměrně o 80 µg BDP denně více, což je ekvivalentní méně než jedné inhalaci denně navíc.
Bulgarian: Също така е отбелязано, че групата от пациенти, които използват Kantos Master като облекчаващо средство, приемат средно около 80 μg повече BDP на ден, което е еквивалентно на по-малко от едно допълнително впръскване на ден.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба
Czech: Další důkazy z literatury naznačují, že snížení dávky udržovacích IKS z vysoké na mírnou neovlivňuje v režimu MART výsledky.
Bulgarian: Друго доказателство в литературата предполага, че намаляване на дозата от висока към умерена поддържаща доза на ICS не влияе на резултатите от MART лечението.
Czech: Přípravek Kantos Master v režimu MART byl také významně účinnější, co se týče průměrného počtu podání záchranné medikace při vstupu do studie (> 0 a ≤ 1, > 1 a ≤ 2, a > 2) ve třech skupinách (podobný poměr rizika 0,51, 0,64, respektive 0,52).
Bulgarian: Kantos Master при MART е ефикасен в значителна степени по отношение на средния брой спасително лечение при влизане в проучването (> 0 и ≤ 1, > 1 и ≤ 2 и > 2) в трите групи (сходно съотношение на риска, съответно 0,51, 0,64 и 0,52).
Czech: Expert Opinion Pharmacother.
Bulgarian: Експертно становище Pharmacother. (2008)
Czech: Tato další analýza dále prokázala, že přípravek Kantos Master u MART není v případě nekontrolovaného astmatu spojen s nedostatečnou léčbou pacientů.
Bulgarian: Този допълнителен анализ показва, че при неконтролирана астма Kantos Master при MART не е свързан с недостатъчно лечение на пациентите.
Czech: Primárním koncovým bodem bylo klinicky významné měřítko dlouhodobé kontroly astmatu, které jasně hovořilo ve prospěch režimu Kantos MART ve srovnání s léčbou přípravkem Kantos a SABA.
Bulgarian: Първичната крайна точка е клинично значима мярка за дългосрочния контрол на астмата и е явно в полза на Kantos MART в сравнение с Kantos плюс лечение със SABA.
Czech: Tento léčebný přístup s použitím udržovací dávky fixní kombinace IKS a LABA a dalších dávek stejné kombinace v případě zhoršení symptomů namísto samostatného použití krátkodobě působícího beta2-agonisty (SABA) se nazývá „udržovací a úlevová terapie" (MART).
Bulgarian: Този подход на лечение, при който се използва поддържаща доза от фиксирана комбинация от ICS и LABA и допълнителни дози от същата комбинация при влошаване на симптомите вместо отделен краткодействащ бета2-агонист (SABA), се нарича „Поддържаща и облекчаваща терапия" (MART).
Czech: Pacienti zařazení do této studie byli při vstupu do studie léčeni vyššími průměrnými dávkami IKS (mezi 700 µg a 1 100 µg, vyjádřeno dle označení, respektive v ekvivalentní dávce BDP) než v rámci klinické studie (dávka IKS ve skupině užívající přípravek Kantos Master jako úlevovou terapii byla 701,2 µg/den a ve skupině užívající salbutamol 488,8 µg/den, vždy podáváno jako součást kombinace IKS-LABA).
Bulgarian: Пациентите, включени в това проучване, са лекувани с по-висока средна доза ICS при влизане в проучването (между 700 μg и 1100 μg, изразени съответно като етикетирана или еквивалентна доза BDP), отколкото по време на клиничното проучване (ICS дозата в групата, приемаща Kantos Master като облекчаващо средство, и в групата, приемаща салбутамол, е съответно около 701,2 µg/ден и 488,8 µg/ден, винаги се дава като част от комбинацията ICSLABA).
Czech: Výbor CHMP také zvážil údaje z literatury, ve které je princip MART podpořen použitím IKS a LABA.
Bulgarian: СНМР също така взема под внимание данните от литературата, където принципът на MART е подкрепен с използването на ICS и LABA.
Czech: Např. ve studii SMILE2 byla dávka budesonidu (400 µg/den) v souladu s dávkou IKS podávanou ve studii CT07 (500 µg ekvivalentu jiného než zvlášť jemného budesonidu).
Bulgarian: Например в проучването SMILE2, дозата на будезонид (400 µg/ден) е в съответствие с дозата на ICS, приложена в проучването CT07 (еквивалент на 500 µg нефино диспергиран BDP).
Czech: Přípravek Kantos Master je fixní kombinace inhalačního kortikosteroidu (IKS) beklometason dipropionátu (BDP) a dlouhodobě působícího beta2-agonisty (LABA) formoterol fumarátu (FF), která je indikována jako pravidelná udržovací léčba astmatu podávaná dvakrát denně.
Bulgarian: Kantos Master представлява комбинация с фиксирана доза (FDC) на инхалаторния кортикостероид (ICS) беклометазон дипропионат (BDP) и дългодействащия бета2-агонист (LABA) формотерол фумарат (FF), показан като редовно поддържащо лечение на астма, прилаган два пъти дневно.
Czech: Výbor CHMP byl proto názoru, že pozitivního účinku přípravku Kantos Master na exacerbace nebylo dosaženo malým nárůstem dávky denních IKS, ale včasným podáváním malé dávky BDP spolu s bronchodilatátorem při zhoršení symptomů pacientů.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че положителният ефект на Kantos Master върху екзацербациите не е постигнат чрез просто увеличение в ежедневната доза на ICS, а с навременно доставяне на малка доза от BDP заедно с бронходилататора при влошаване на симптомите на пациента.
Czech: Jedno rameno pacientů bylo léčeno vstupní dávkou 500 µg IKS či méně a další rameno bylo léčeno vstupní dávkou více než 500 µg IKS.
Bulgarian: При влизане в проучването пациентите от едното рамо са лекувани с доза от 500 µg или по-малко ICS, а пациентите от другото рамо са получили доза ICS > 500 µg.
Czech: Údaje z hlavní stěžejní studie, které byly spolu s žádostí předloženy na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravku Kantos Master jako udržovací a úlevové terapie užívané jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu, neprokazují, že režim léčby MART není vůči standardní léčebné péči podřazený, protože kontrolní skupina ve skutečnosti nedostávala léčbu podle standardu léčby.
Bulgarian: Данните от основното проучване, представени със заявлението, в подкрепа на безопасността и ефикасността на Kantos Master за поддържаща и облекчаваща терапия, провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма, не са показали, че схемата на лечение на MART е не по-лоша от лечение съгласно стандарта за грижи, тъй като контролната група реално не получава лечение, съответстващо на стандарта за грижи.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že účinnost přípravku Kantos Master u MART ve studii CT07 nenastala z důvodu možné nedostatečné léčby v rameni s komparátorem a že udržovací podávání přípravku Kantos Master v dávce jedna inhalace dvakrát denně má u těchto pacientů významný klinický přínos.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че ефективността на Kantos Master при MART не се дължи на възможно недостатъчно лечение на сравнителното рамо в проучването CT07 и че поддържащото приложение на Kantos Master от една инхалация два пъти дневно има клинично значима полза за тези пациенти.
Czech: Podobná velikost částic obou sloučenin také vede k současnému ukládání v týchž oblastech plic, což napomáhá synergickému působení.
Bulgarian: Сходният размер на частиците на двата компонента води също така до съвместно отлагане в същите области от
Czech: Výsledky prokázaly, že režim MART s přípravkem Kantos Master byl u obou podskupin pacientů významně nadřazený salbutamolu při prodlužování času do první závažné exacerbace a při snižování průměrného ročního počtu závažných exacerbací.
Bulgarian: Резултатите показват, че MART с Kantos Master е значително по-добра от салбутамол в удължаване на времето до първите тежки екзацербации и за намаляване на средния годишен процент на тежките екзацербации и в двете подгрупи пациенти.
Czech: Ačkoli při vstupu pacientů do studie bylo pozorováno snížení průměrné dávky IKS, výsledky ukazují, že se v průběhu studie průměrná hodnota FEV1 zlepšila v obou skupinách a další zlepšení byla pozorována během 48týdenního období léčby, přičemž změna mezi výchozím stavem a koncem studie představovala u obou skupin přibližně 100 ml. Výbor CHMP konstatoval, že nebylo provedeno srovnání se standardem péče podle pokynu GINA.
Bulgarian: Въпреки наблюдаваното намаление на средната доза ICS при пациентите, при влизане в проучването, резултатите показват, че средната ФЕО1 се подобрява и в двете групи пациенти по време на периода на включване, а последващо подобрение е наблюдавано по време на 48седмичния период на лечение, с промяна в изходното ниво до края на проучването от около 100 mL и в двете групи.
Czech: Denní udržovací dávka byla v obou ramenech studie 200 µg zvlášť jemného beklometasonu, což je klinicky ekvivalentní dávce 500 µg jiného než zvlášť jemného beklometasonu.
Bulgarian: Дневната поддържаща доза в двете рамена на проучването е 200 μg на фино диспергиран (extrafine) беклометазон, който е клинично еквивалентен на 500 μg беклометазон, който не е фино диспергиран (non extrafine).
Czech: Aby držitel rozhodnutí o registraci dále prokázal, že pacienti v léčebném rameni MART nebyli nadměrně či nedostatečně léčeni, a na podporu výsledků studie CT07 provedl držitel rozhodnutí o registraci post hoc analýzu údajů a citoval další podpůrné údaje.
Bulgarian: За да се докаже, че пациентите в рамото на лечение с MART не са свръхлекувани или недостатъчно лекувани и да се подкрепят резултатите от проучването CT07, ПРУ извършва post hoc анализ на данните и се позова на допълнителни подкрепящи данни.
Czech: Výbor nicméně souhlasí, že neexistují důkazy, že pacienti ve skupině s komparátorem byli nedostatečně léčeni, protože pacienti v obou skupinách vykazovali na udržovací terapii klinické zlepšení;
Bulgarian: Комитетът обаче се съгласява с факта, че липсват доказателства за недостатъчно лекуване на пациентите в контролната група, тъй като пациентите и в двете групи са показали клинична полза от поддържащото лечение.
Czech: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives (Inhalovaný beklometason dipropionát / zvlášť jemný formoterol ve fixní kombinaci při léčbě astmatu: zkušenosti a perspektivy).
Bulgarian: Комбинация от инхалаторен беклометазон дипропионат/фино диспергиран формотерол при лечението на астма: доказателства и бъдещи перспективи.
Czech: Aby držitel rozhodnutí o registraci prokázal účinnost přípravku Kantos Master a souvisejících názvů jako udržovací léčby a léčby v případě potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu, předložil údaje ze stěžejní klinické studie fáze III - randomizované, dvojitě zaslepené studie se dvěma rameny a paralelními skupinami a s dvojím užitím placeba (studie CT07).
Bulgarian: За да се докаже ефикасността на Kantos Master и свързани с него имена като поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма, ПРУ представя данни от фаза III на основно клинично изпитване, рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-заслепено, двураменно, паралелно-групово (Проучване CT07).
Czech: Výbor CHMP nicméně souhlasil, že neexistují důkazy, že pacienti ve skupině s komparátorem nebyli dostatečně léčeni, protože pacienti v obou skupinách vykazovali na udržovací terapii klinické zlepšení.
Bulgarian: СНМР обаче се съгласява, че липсват доказателства за недостатъчно лекуване на пациентите в контролната група, тъй като пациентите и в двете групи са показали, че имат клинична полза от своето поддържащо лечение.
Czech: Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.
Bulgarian: 2 Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.Ефектът от будезонид в комбинация с формотерол за облекчаваща терапия при екзацербации на астмата: рандомизирано контролирано, двойно-сляпо проучване.
Czech: Výsledky studie ukázaly, že riziko výskytu závažné exacerbace astmatu se o 36 % (CI: 18-51 %) snížilo ve skupině užívající přípravek Kantos Master jako úlevovou terapii ve srovnání se skupinou
Bulgarian: Резултатите от проучването са показали, че рискът от тежко обостряне на астмата е намален с 36 % (ДИ: 18 % - 51 %) в групата, приемаща Kantos Master като облекчаващо средство, в сравнение с групата, приемаща салбутамол, като разликата между двете групи е статистически значима (р < 0,001).
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci jsou dostatečné na podporu použití přípravku Kantos Master a souvisejících názvů v rámci udržovací a úlevové terapie (MART) užívané jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu.
Bulgarian: CHMP счита, че предоставените от ПРУ данни са достатъчни, за да се подкрепи използването на Kantos Master и свързани с него имена при поддържаща и облекчаваща терапия (MART), провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravku Kantos Master a souvisejících názvů pro „udržovací a úlevovou terapii užívanou jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu";
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички налични данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на Kantos Master и свързани с него имена за „поддържаща и облекчаваща терапия, провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма"
Czech: • výbor je toho názoru, že údaje ze stěžejní studie CT07 ukazují, že při podání přípravku Kantos Master dle potřeby lze dosáhnout významného snížení rizika závažných exacerbací astmatu a významně delšího času do exacerbace;
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че данните от пилотното проучване CT07 показват значимо намаляване на риска от тежки екзацербации на астмата, като значително удължаване на времето до екзацербация може да настъпи, когато дозата Kantos Master се прилага при необходимост.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu vhodnost přípravku Kantos Master (co se týče jeho součástí a lékové formy) pro přístup MART. Bylo prokázáno, že obě součásti (BDP i FF) jsou na základě svých protizánětlivých a bronchodilatačních účinků účinné v případě exacerbace astmatu a jejich účinek posiluje, jestliže jsou podávány v kombinaci.
Bulgarian: Доказано е, че двата компонента (BDP и FF) са ефективни в случай на обостряне на астмата поради техните антивъзпалителни и бронходилатиращи ефекти, като ефектите им се засилват, ако се прилагат в комбинация.
Czech: Ve studii CT07 byla srovnávána účinnost přípravku Kantos Master a souvisejících názvů podávaných jako udržovací i úlevová terapie a přípravku Kantos Master podávaného jako udržovací terapie spolu se salbutamolem (krátkodobě působícím beta2-agonistou SABA) v rámci úlevové terapie u částečně kontrolovaných nebo nekontrolovaných astmatiků po dobu 48 týdnů léčby.
Bulgarian: Проучването CT07 сравнява ефикасността на Kantos Master и свързани с него имена, дадени като поддържаща и облекчаваща терапия, с тази на Kantos Master, прилаган като поддържаща терапия със салбутамол (краткодействащ бета2-агонист SABA), като облекчаваща терапия при
Czech: • výbor dospěl k závěru, že vzhledem k dostupným údajům je poměr přínosů a rizik přípravku Kantos Master a souvisejících názvů pro „udržovací a úlevovou terapii užívanou jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu" pozitivní;
Bulgarian: Комитетът заключава, с оглед на наличните данни, че съотношението полза/риск за Kantos Master и свързани с него имена за „поддържаща и облекчаваща терапия, провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма" е положително.
Czech: S ohledem na výsledky předložené studie a skutečnost, že přípravek Kantos Master obsahuje formoterol a beklametason, považuje výbor publikované údaje v použitém režimu za významné.
Bulgarian: Тъй като Kantos Master съдържа формотерол и беклометазон и с оглед на резултатите от проучването, Комитетът счита, че публикуваните данни съответстват на приложения режим.