FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да се избягва бременност, докато се приема микофенолат.
Lithuanian: Gydymo mikofenolatu metu būtina išvengti nėštumo.
Bulgarian: Фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална салпинго-оофоректомия)
Lithuanian: · Jums operacijos metu buvo pašalinti kiaušintakiai ir abi kiaušidės (buvo atlikta abipusė salpingo-ovarektomija);
Bulgarian: Стомашно-чревни и бъбречни ефекти, които свидетелстват за дехидратация, също са били наблюдавани при маймуни при най-високата доза (нива на системна експозиция равни на или по-високи от клиничната експозиция).
Lithuanian: Poveikis skrandžiui ir žarnynui bei inkstams, atitinkantis dehidraciją, taip pat pastebėtas beždžionėms, duodant joms didžiausią dozę (sisteminė ekspozicija vaistui tolygi arba didesnė negu klinikinė ekspozicija).
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Ацидоза
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Bulgarian: Живи ваксини не трябва да се прилагат при пациенти с нарушен имунен отговор.
Lithuanian: Pacientų, kurių sutrikęs imuninis atsakas, gyvomis vakcinomis skiepyti negalima.
Bulgarian: Лечението със CellCept трябва да се започне и да се провежда от специалисти с подходяща квалификация в областта на трансплантацията.
Lithuanian: Gydymą CellCept pradėti ir jį tęsti gali tik atitinkamos kvalifikacijos transplantacijos specialistai.
Bulgarian: По този начин други лекарства, за които се знае, че са подложени на тубулна секреция в бъбреците, може да се конкурират с МФКГ и така да се повишат плазмените концентрации на МФКГ или на други лекарства, елиминирани чрез тубулна секреция.
Lithuanian: Vadinasi, kitos medžiagos, kurios sekretuojamos per inkstų kanalėlius, gali konkuruoti su MFRG ir tokiu būdu padidinti MFRG arba kitų per kanalėlius sekretuojamų medžiagų koncentracijas plazmoje.
Bulgarian: Чернодробна трансплантация n = 277
Lithuanian: Persodintos kepenys (n = 277)
Bulgarian: За да отмерите дозата, трябва да използвате дозиращото устройство и адаптора на бутилката, доставени с лекарството.
Lithuanian: Norėdami pamatuoti dozę, naudokite vaisto pakuotėje esantį dalytuvą ir buteliuko adapterį.
Bulgarian: Борба с инфекциите
Lithuanian: Kova su infekcijomis
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на лечението и да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu esate pastoti galinti moteris, tai prieš pradedant gydymą privalote pateikti neigiamą nėštumo testą ir laikytis gydytojo nurodymų dėl kontracepcijos.
Bulgarian: Продължавайте да го издърпвате, докато не изтеглите желаното количество от лекарството в дозиращото устройство.
Lithuanian: · Traukite, kol į dalytuvą pateks reikiamas vaisto kiekis.
Bulgarian: CellCept може да причини сънливост, объркване, замаяност, тремор или хипотония и поради това пациентите се съветват да внимават, когато шофират или работят с машини.
Lithuanian: Cellcept gali sukelti mieguistumą, sumišimą, galvos svaigimą, drebulį ar hipotenziją, todėl pacientams patariama atsargiai vairuoti ar valdyti mechanizmus. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да се консултират незабавно с лекуващия си лекар при настъпване на бременност.
Lithuanian: Pacientėms reikia nurodyti, kad pastojimo atveju nedelsdamos kreiptųsi į savo gydytoją.
Bulgarian: Това означава, че за да се приготви доза от 1 g микофенолат мофетил, съдържанието на 2 разтворени флаконa (прибл. 2 х 15 ml) трябва допълнително да се разреди със 140 ml 5% глюкоза за интравенозна инфузия.
Lithuanian: Tai reiškia, kad norint paruošti 1 g mikofenolato mofetilio dozę, reikia 2 flakonų turinį (maždaug 2 x 15 ml) toliau skiesti 140 ml 5 % infuzinio gliukozės tirpalo.
Bulgarian: Промените в най-ниските нива може да не отразяват точно промените в общата експозиция на MФК.
Lithuanian: Koncentracijos prieš kitą dozę pokytis nebūtinai tiksliai reiškia bendros MFR ekspozicijos pokyčius.
Bulgarian: Това е, защото малки количества от лекарството може да преминат в кърмата.
Lithuanian: Tai svarbu, nes nedaug vaisto gali patekti į motinos pieną.
Bulgarian: Други проблеми като:
Lithuanian: Kiti sutrikimai, tokie kaip:
Bulgarian: Съвет относно как да се действа при настъпване на бременност или съмнение за бременност по време на лечението или малко след лечение с микофенолат мофетил.
Lithuanian: • Patarimas, ką daryti pastojus arba įtarus pastojimą gydymo metu ar netrukus po gydymo mikofenolato mofetiliu pabaigos.
Bulgarian: точка 6.1).
Lithuanian: 6.1 skyrių).
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: в продължение на 6 седмици след спиране на приема на CellCept.
Lithuanian: · 6 savaites po to, kai nustosite vartojusi CellCept.
Bulgarian: Язви на устата
Lithuanian: Vartoti per burną
Bulgarian: съобщават се спонтанни аборти при 45-49% от бременните жени с експозиция на микофенолат мофетил, в сравнение с честота между 12 и 33% при болни с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил.
Lithuanian: • nuo 45 iki 49 % mikofenolato mofetilio vartojusių nėščių moterų yra pastebėta savaiminių persileidimų, lyginant su pastebėtu dažniu nuo 12 iki 33 % persodintų solidinių organų turinčioms pacientėms, gydytoms kitais nei mikofenolato mofetilis imunosupresantais;
Bulgarian: Микофенолат е мощен тератоген за човека, като съществува повишен риск от спонтанни аборти и вродени малформации в случай на експозиция по време на бременност;
Lithuanian: Mikofenolatas žmogui yra stiprus teratogenas, kuris pavartotas nėštumo metu didina spontaninio persileidimo ir apsigimimų pavojų:
Bulgarian: Вашият лекар ще определи най-подходящата доза въз основа на ръста и теглото на Вашето дете (телесната повърхност, измерена в квадратни метри или „m2").
Lithuanian: · Skiriama dozė priklausys nuo vaiko didumo; · Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko ūgį ir svorį (kūno paviršiaus plotą, kuris matuojamas kvadratiniais metrais ar „m2"), nuspręs, kokia dozė yra tinkamiausia.
Bulgarian: Приемът на храна и напитки няма ефект върху лечението със CellCept.
Lithuanian: CellCept vartojimas su maistu ir gėrimais jokio poveikio gydymui CellCept neturi.
Bulgarian: Това налага смесването му с глюкоза преди употребa.
Lithuanian: Prieš lašinant jį reikia sumaišyti su gliukozės tirpalu.
Bulgarian: Пациентите жени с репродуктивен потенциал трябва да бъдат информирани за повишения риск от загуба на плода и вродени малформации в началото на лечението и трябва да бъдат консултирани по отношение на предпазването от забременяване и семейно планиране.
Lithuanian: Vaisingos pacientės moterys prieš paskiriant gydymą privalo būti supažindintos su padidėjusia persileidimo ir apsigimimų rizika bei pakonsultuotos dėl nėštumo prevencijos ir planavimo.
Bulgarian: CellCept капсули са с продълговата форма, като единия край е син, а другият е кафяв.
Lithuanian: · CellCept kapsulės yra pailgos formos, jų vienas galas mėlynos, o kitas - rudos spalvos.
Bulgarian: Ендоскопското изследване на пациентите с диария, свързана със CellCept, показва отделни случаи на атрофия на чревните вили (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Su CellCept susijusiu viduriavimu sergančių pacientų endoskopinis tyrimas atskleidė atskirus žarnyno gaurelių atrofijos atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: изавуконазол - използван за лечение на гъбични инфекции
Lithuanian: • izavukonazolo (vartojamo grybelinėms infekcijoms gydyti),
Bulgarian: Kelley-Seegmiller.
Lithuanian: , Lesch-Nyhan ir Kelley-Seegmiller sindromais.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна трасплантация, при които е започнато лечение със CellCept и такролимус, AUC и Cmax на МФК, активният метаболит на CellCept, не са били значимо повлияни при едновременно приложение с такролимус.
Lithuanian: Pacientams, kurie po kepenų persodinimo pradėjo vartoti CellCept ir takrolimuzo, kartu vartojamas takrolimuzas CellCept aktyvaus metabolito MFR AUC ir Cmax reikšmingai nepaveikė.
Bulgarian: Противогрипната ваксина може да бъде от полза.
Lithuanian: Gali būti naudinga skiepytis nuo gripo.
Bulgarian: При здрави доброволци не е наблюдавано значимо взаимодействие, когато CellCept е прилаган едновременно с норфлоксацин или с метронидазол.
Lithuanian: Kai sveiki savanoriai vartojo CellCept kartu vien su norfloksacinu arba vien su metronidazolu,
Bulgarian: Образува се също второстепенен ациглюкуронид (АцМФКГ).
Lithuanian: Be to, susidaro nedaug acilgliukuronido (AcMFRG).
Bulgarian: Cmax на МФК обаче е намалена с 40% при наличие на храна.
Lithuanian: Tačiau vartojant vaisto kartu su maistu, MFR Cmax sumažėjo 40 %.
Bulgarian: CellCept таблетки: бледолилава, овална таблетка, с надпис "CellCept 500" от едната страна и името "Roche" от другата.
Lithuanian: CellCept tabletės: šviesiai violetinės spalvos, kaplečių formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas "CellCept 500", o kitoje pusėje - pavadinimas „Roche".
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Lithuanian: Saveika tirta tik suaugusiesiems.
Bulgarian: Увеличена лактат дехидрогеназа в кръвта Чести
Lithuanian: Padidėjęs laktato dehidrogenazės aktyvumas kraujyje
Bulgarian: Информационен пакет за пациента
Lithuanian: • paciento informacijos rinkinys.
Bulgarian: Тъй като някои нежелани реакции възникват по-често в тази възрастова група (вж. точка 4.8) в сравнение с възрастните, може да се наложи временно намаляване на дозата или прекъсване на лечението; при това ще трябва да се вземат предвид съответните клинични фактори, включително тежестта на реакцията.
Lithuanian: Kadangi šios amžiaus grupės pacientams, palyginti su suaugusiaisiais, kai kurių nepageidaujamų reakcijų pasitaiko dažniau (žr. 4.8 skyrių), kartais tenka laikinai sumažinti vaisto dozę arba išvis liautis juo gydyti; tai turėtų būti daroma, atsižvelgiant į atitinkamus klinikinius veiksnius, įskaitant ir reakcijos sunkumą.
Bulgarian: Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени малформации (23-27%) на плода.
Lithuanian: Mikofenolatas labai dažnai sukelia persileidimą (50 %) ir sunkius negimusio kūdikio apsigimimus (23 - 27 %).
Bulgarian: Приложени са също адаптор за бутилка и 2 перорални дозатора.
Lithuanian: Taip pat pakuotėje yra buteliuko adapteris ir 2 geriamųjų dozių dalytuvai.
Bulgarian: Ако някога забравите да приемете лекарството, вземете го веднага след като си спомните.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti CellCept Jei nurodytu laiku pamiršote išgerti vaisto, išgerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite.
Bulgarian: Веднага след употреба - разглобете дозиращото устройство и го изплакнете с течаща вода от чешмата.
Lithuanian: · Tuoj pat po vartojimo išardykite dalytuvą, praplaukite jį tekančiu iš čiaupo vandeniu.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени малформации и смърт на плода.
Lithuanian: • jeigu esate pastoti galinti moteris, tačiau prieš pirmąjį vaisto išrašymą nepateikėte neigiamo nėštumo testo, nes mikofenolatas sukelia apsigimimus ir persileidimą;
Bulgarian: По-голямото количество (около 87%) от приложената доза се екскретира в урината като МФКГ.
Lithuanian: Daugiausia (apie 87 %) suvartotos dozės išskiriama su šlapimu MFRG pavidalu.
Bulgarian: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS
Bulgarian: Пациенти, лекувани с имуносупресори, включително CellCept, са изложени на повишен риск от опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), инфекции с летален изход и сепсис (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydyti imunosupresantais, įskaitant CellCept, padidėja oportunistinių infekcijų (bakterinės, grybelinės, virusinės ir pirmuoninės), mirtinų infekcijų ir sepsio rizika (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Крайната концентрация на разтвора е 6 mg/ml микофенолат мофетил.
Lithuanian: Galutinė tirpalo koncentracija yra 6 mg /1 ml mikofenolato mofetilio.
Bulgarian: Бъбречна трансплантация n = 991
Lithuanian: Persodintas inkstas (n = 991)
Bulgarian: Въз основа на съобщения от литературата, малформации са се появили при 23 до 27% от живите раждания при жени с експозиция на микофенолат мофетил по време на бременност (в сравнение с 2 до 3% от живите раждания в общата популация и приблизително 4 до 5% от живите раждания при реципиенти с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил).
Lithuanian: • remiantis literatūros duomenimis, apsigimimų pasitaiko nuo 23 iki 27 % visų gyvų gimusiųjų nėštumo metu mikofenolato mofetiliu paveiktų vaikų (palyginimui, apytikriai apskaičiuota apsigimimų rizika bendrojoje populiacijoje yra nuo 2 % iki 3 % gyvų gimusiųjų ir nuo 4 iki 5 % persodintą solidinį organą turinčių pacienčių, gydomų kitais nei mikofenolato mofetilis imunosupresantais, populiacijoje).
Bulgarian: Оценявани са фармакокинетичните показатели при 49 деца с бъбречна трансплантация (на възраст от 2 до 18 години), лекувани с 600 mg/m2 микофенолат мофетил перорално два пъти дневно.
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai įvertinti ištyrus 49 vaikus ir paauglius (nuo 2 iki 18 metų amžiaus), kuriems po inkstų persodinimo buvo duodama gerti po 600 mg/m2 mikofenolato mofetilio du kartus per parą.
Bulgarian: Рак на кожата и лимфата
Lithuanian: Limfos ir odos vėžys
Bulgarian: След интравенозно приложение на CellCept се очаква известна степен на ентерохепатален кръговрат.
Lithuanian: CellCept suleidus į veną yra tikėtina tam tikro laipsnio enterohepatinė recirkuliacija.
Bulgarian: Нарушения на нервната система Замаяност
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Bulgarian: Препоръчва се носенето на ръкавици за еднократна употреба по време на разтварянето и при подсушаване на повърхността на бутилката/капачката, и на масата след разтварянето.
Lithuanian: Ruošimo metu bei po vaisto paruošimo valant buteliuko ar dangtelio išorinį paviršių arba stalą rekomenduojama mūvėti vienkartines pirštines.
Bulgarian: Микофенолат е силен тератоген при хора.
Lithuanian: Mikofenolatas žmogui yra stiprus teratogenas.
Bulgarian: Roche Registration GmbH.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Roche Registration GmbH.
Bulgarian: Проблеми с нервната система като:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip:
Bulgarian: При проучване на женския фертилитет и репродукция, проведено при плъхове, перорални дози от 4,5 mg/kg/дневно са предизвикали малформации (включително анофталмия, агнатия и хидроцефалия) в първо поколение при отсъствие на майчина токсичност.
Lithuanian: Tiriant vaisto poveikį žiurkių patelių vaisingumui ir reprodukcijai nustatyta, kad per os duodamos 4,5 mg/kg per parą dozės sukėlė apsigimimų (įskaitant anoftalmiją, agnatiją ir hidrocefaliją) pirmosios kartos vadoje, bet pačių patelių toksiškai neveikė.
Bulgarian: Данните от безопасността при едно 3-годишно проучване при пациенти с бъбречна и сърдечна трансплантация не са показали неочаквани промени на честотата на злокачествените заболявания в сравнение с данните от изследването, провеждано в продължение на 1 година.
Lithuanian: Trejų metų duomenys apie vaisto saugumą pacientams, kuriems persodintas inkstas arba širdis, kokių nors nelauktų piktybinių navikų dažnio pokyčių, palyginti su vienerių metų duomenimis, neatskleidė.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Bulgarian: Напишете датата на изтичане на срока на годност на приготвената суспензия върху етикета на бутилката.
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės užrašykite paruoštos suspensijos tinkamumo pabaigos datą.
Bulgarian: Как изглежда CellCept и какво съдържа опаковката
Lithuanian: CellCept išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Добавете остатъка от водата и разклатете затворената бутилка добре в продължение на около 1 минута.
Lithuanian: Supilkite likusį vandenį ir užkimštą buteliuką vėl stipriai purtykite maždaug vieną minutę.
Bulgarian: Потупайте дъното на затворената бутилка няколко пъти, за да разрохкате праха.
Lithuanian: Kelis kartus stuktelėkite į uždaryto buteliuko dugną, kad milteliai taptų birūs.
Bulgarian: Вирусни инфекции
Lithuanian: Virusinės infekcijos
Bulgarian: Потупайте затворената бутилка няколко пъти, за да се разрохка прахът.
Lithuanian: Keletą kartų stuktelėkite į uždarytą buteliuką, kad milteliai taptų birūs.
Bulgarian: Пероралното лечение със CellCept трябва да се започне до 5 дни след трансплантацията.
Lithuanian: Geriamąjį CellCept reikia pradėti vartoti per 5 dienas po transplantacijos.
Bulgarian: Чрез повлияване на ентерохепаталния кръговрат на лекарството, секвестрантите на жлъчни киселини, като колестирамин, намаляват AUC на МФК (вж. точка 4.9).
Lithuanian: Trikdydamos šio vaistinio preparato enterohepatinę apykaitą, tulžies rūgštis surišančios medžiagos, tokios kaip kolestiraminas, sumažina MFR AUC (žr. 4.9 skyrių).
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност от 1,25 до 1,5 m2 може да се предписват CellCept капсули в доза от 750 mg два пъти дневно (1,5 g дневна доза).
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra nuo 1,25 iki 1,5 m2, galima skirti CellCept kapsulių po 750 mg du kartus per parą (1,5 g paros dozę).
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 капсули
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 100 kapsulių
Bulgarian: АцМФКГ е фармакологично активен и се предполага, че е отговорен за някои от нежеланите реакции на микофенолат мофетил (диария, левкопения).
Lithuanian: AcMFRG yra farmakologiškai veiklus ir, manoma, kad jis yra atsakingas už kai kurį MFM šalutinį poveikį (viduriavimą, leukopeniją).
Bulgarian: Едновременното приложение на пробенецид с микофенолат мофетил при маймуни е довело до трикратно повишение на плазмената AUC на МФКГ.
Lithuanian: Beždžionėms kartu duodant probenecido ir mikofenolato mofetilio, MFRG AUC plazmoje padidėja 3 kartus.
Bulgarian: Проблеми със сърцето и кръвоносните съдове като:
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimai, tokie kaip:
Bulgarian: Ако спрете лечението си, може да увеличите вероятността за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.
Lithuanian: Jei gydymąsi CellCept nutrauksite, gali padidėti Jums persodinto organo atmetimo tikimybė.
Bulgarian: При доброволци с алкохолна цироза процесите на глюкурониране на МФК в черния дроб са били относително незасегнати от паренхимното заболяване на черния дроб.
Lithuanian: Savanoriams, sergantiems alkoholine ciroze, kepenų parenchimos liga gliukuronidų susidarymo proceso kepenyse santykinai nepaveikė.
Bulgarian: Има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително ангионевротичен оток и анафилактична реакция.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Yra pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų, tarp jų angioneurozinė edema ir anafilaksinė reakcija.
Bulgarian: CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия съдържа аспартам.
Lithuanian: CellCept 1 g/5 ml miltelių geriamajai suspensijai sudėtyje yra aspartamo.
Bulgarian: Пациентите мъже с репродуктивен потенциал трябва да бъдат уведомени и да обсъдят с квалифициран медицински специалист потенциалните рискове, свързани със зачеване на дете.
Lithuanian: Apie galimą pavojų tėvystei vaisingi pacientai vyrai turi žinoti ir aptarti tai su kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Bulgarian: След приготвянето на разтвора до концентрация 6 mg/ml, CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се приложи като бавна интравенозна инфузия в продължение на 2 часа в периферна или централна вена (вж. точка 6.6).
Lithuanian: Ištirpinus CellCept 500 mg miltelių ir koncentratą praskiedus iki 6 mg/ml koncentracijos, infuzinį tirpalą reikia iš lėto, per 2 valandas sulašinti arba į periferinę, arba į centrinę veną (žr.
Bulgarian: Агенезия на обонятелния нерв.
Lithuanian: • uoslės nervo agenezė.
Bulgarian: Ако инфузионният разтвор не се приготвя непосредствено преди приложението му, вливането на инфузионния разтвор трябва да започне до 3 часа след разтварянето и разреждането на лекарствения продукт.
Lithuanian: Jeigu infuzinis tirpalas ruošiamas anksčiau, o ne prieš pat vartojimą, infuziją reikia pradėti per 3 valandas po vaistinio preparato ištirpinimo ir praskiedimo.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор не съдържа антибактериални консерванти; поради това разтварянето и разреждането на продукта трябва да се извърши при асептични условия.
Lithuanian: CellCept 500 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui preparate nėra antibakterinių konservantų, dėl to vaistinį preparatą reikia tirpinti ir skiesti aseptinėmis sąlygomis.
Bulgarian: Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1,3 x 10
Lithuanian: Jei atsiranda neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius
Bulgarian: При промяна на комбинираната терапия (напр. от схеми с циклоспорин на такива с такролимус или обратно) може да бъде подходящо да се проведе терапевтичен лекарствен мониторинг на MФК или да се осигури адекватна имуносупресия при пациенти с висок имунологичен риск (напр. риск от отхвърляне, лечение с антибиотици, добавяне или премахване на взаимодействащи лекарства).
Lithuanian: Keičiant sudėtinį gydymą (pvz., ciklosporiną keičiant takrolimuzu arba atvirkščiai) arba norint užtikrinti tinkamą imunosupresiją didelę imunologinę riziką turintiems pacientams (pvz., atmetimo rizika, gydymas antibiotikais, sąveikaujančių vaistinių preparatų paskyrimas arba nutraukimas) galima taikyti terapinę MFR stebėseną.
Bulgarian: CellCept не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват високо ефективни контрацептивни методи (вж. точка 4.6)
Lithuanian: 4.8 skyrių). • CellCept skirti negalima vaisingoms moterims, kurios nenaudoja labai veiksmingų kontracepcijos metodų (žr. 4.6 skyrių);
Bulgarian: Микофенолова киселина (МФК) е активният метаболит на микофенолат мофетил.
Lithuanian: MFR (mikofenolio rūgštis) yra aktyvus mikofenolato mofetilio metabolitas.
Bulgarian: В ранния посттрансплантационен период (< 40 дни след трансплантацията) средната AUC на МФК е приблизително с 30% по-малка, а Cmax приблизително с 40% по-ниска при пациенти с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация в сравнение с късния посттрансплантационен период (3-6 месеца след трансплантацията).
Lithuanian: Ankstyvuoju potransplantaciniu periodu (< 40 dienų po transplantacijos) po inkstų, širdies ir kepenų persodinimo vidutiniai MFR AUC yra maždaug 30 % mažesni, o Cmax - maždaug 40 % mažesnės negu vėlyvuoju potransplantaciniu periodu (praėjus 3-6 mėnesiams po transplantacijos).
Bulgarian: Преди да започнат терапия със CellCept, жените с детероден потенциал трябва да имат два отрицателни резултата от серумен или уринен тест за бременност с чувствителност най-малко 25 mIU/ml, за да се изключи неволна експозиция на плода на микофенолат.
Lithuanian: Norint išvengti nepageidaujamos vaisiaus ekspozicijos mikofenolatu, prieš pradedant gydymą CellCept vaisingo amžiaus pacientės moters atlikti du nėštumo testai, tiriant serumą arba šlapimą ne mažiau kaip 25 mTV/ml jautrumo metodu, privalo būti neigiami.
Bulgarian: Съотношението риск/полза на микофенолат мофетил в комбинация със сиролимус не е установено (вж. също точка 4.5).
Lithuanian: Mikofenolato mofetilio vartojimo kartu su sirolimuzu rizikos ir naudos santykis nenustatytas (žr.
Bulgarian: Във всяка ДЧ, в която CellСept е на пазара, ПРУ трябва да подсигури предоставянето на следния обучителен пакет на всички медицински специалисти и пациенти, от които се очаква да предписват, отпускат или използват CellСept:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje (VN), kurioje prekiaujama CellCept, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, kurie, tikėtina, išrašys, išduos (parduos) arba vartos CellCept, bus pateikti tokie mokomosios medžiagos rinkiniai: