FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de kontrollerede dele af de pivotale adalimumab-studier med voksne af mindst 12 ugers varighed hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uveitis blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikkemelanom hudkræft, med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 6,8 (4,4-10,5) pr. 1.000 patientår blandt 5.291 adalimumabbehandlede patienter mod en hyppighed på 6,3 (3,4-11,8) pr. 1.000 patientår blandt 3.444 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for de kontrol-behandlede patienter).
Norwegian Bokmål: Under de kontrollerte delene av pivotale kliniske studier med adalimumab hos voksne, som varte i minimum 12 uker hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, hidrosadenitt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og uveitt, var forekomsten (95 % konfidensintervall) av de observerte maligniteter, andre enn lymfomer og ikke-melanom hudkreft, 6,8 (4,4, 10,5) per 1000 pasientår blant 5291 pasienter som ble behandlet med adalimumab versus 6,3 (3,4, 11,8) per 1000 pasientår blant 3444 pasienter i kontrollgruppen (gjennomsnittsvarighet for behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for pasienter i kontrollgruppen).
Danish: I RA-studie V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p<0,001) for adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi efter 52 uger.
Norwegian Bokmål: I RA-studie V viste forbedring i uførhetsindeksen til HAQ og den fysiske delen av SF-36, større forbedring (p < 0,001) for kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat i forhold til metotreksat monoterapi og adalimumab monoterapi ved uke 52, noe som ble vedlikeholdt gjennom uke 104.
Danish: Idacio bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne.
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne.
Danish: Nupret fingerflade
Norwegian Bokmål: Teksturert fingergrep
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, TNF-hæmmende midler.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-hemmere.
Danish: • Tal med lægen, hvis du har spørgsmål eller er i tvivl om noget.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med helsepersonell dersom du har spørsmål eller er bekymret.
Danish: Samtidig administration af af adalimumab og andre biologiske DMARDs (f.eks, anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av adalimumab med andre biologiske DMARDs (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke basert på mulig økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner og andre potensielle farmakologiske interaksjoner (se pkt.
Danish: Adalimumab 0,8mg/kg hver anden uge N=38
Norwegian Bokmål: Adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke N = 38
Danish: Nattesved, ar
Norwegian Bokmål: Nattesvette, arrdannelse
Danish: Neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis, opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomycose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion), bakterielle infektioner, øjeninfektioner, diverticulitis1)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske infeksjoner (inkludert viral meningitt), opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (inkludert koksidioidomykose, histoplamose og mycobactrium avium kompleksinfeksjon), bakterieinfeksjoner, øyeinfeksjoner, divertikulitt1)
Danish: Idacio administreres som subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Idacio administreres som subkutan injeksjon.
Danish: Tabel 14 Ps-studie I (REVEAL) Effektresultater ved uge 16
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Psoriasisstudie I (REVEAL) - effektresultater ved 16 uker
Danish: • Du må ikke prøve at aktivere den gennemsigtige kanylebeskyttelse inden injektionen.
Norwegian Bokmål: • Den gjennomsiktige kanylebeskyttelsen skal ikke aktiveres før injeksjonen settes.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer såsom ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du får symptomer som synsforstyrrelser, svakhet i armer eller bein eller nummenhet eller prikking i noen del av kroppen.
Danish: Advarsel: Du må ikke smide sprøjten eller hætteglasset i skraldespanden.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke kast sprøyten eller hetteglasset i ditt vanlige husholdningsavfall.
Danish: b Blandt patienter med HS-relateret evaluering af hudsmerte ≥ 3 ved baseline, baseret på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0 = ingen hudsmerte, 10 = hudsmerte så slem, som du kan forestille dig.
Norwegian Bokmål: b Blant pasienter med HS-relaterte hudsmerter vurdert til ≥ 3, basert på «Numeric Rating Scale» 0-10;
Danish: Behandlingssvigt blev defineret som et multipelt sammensat endepunkt bestående af inflammatoriske korioretinale og/eller inflammatoriske retinale vaskulære læsioner, antal celler i det anteriore kammer (AC), grad af glaslegemesløring (VH) og bedste korrigerede synsstyrke (BCVA).
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt var definert som utfall med flere komponenter basert på inflammatoriske korioretinale og/eller inflammatoriske retinale vaskulære lesjoner, gradering av celler i fremre kammer, grad av uklarheter i glasslegemet og beste korrigerte synsstyrke.
Danish: • alvorligt udslæt eller nældefeber
Norwegian Bokmål: • alvorlig utslett, elveblest
Danish: PASI 75- og PGA clear/minimal responsrater hos disse patienter var henholdvis 74,7 % og 59, 0 % efter yderligere 108 ugers åben-behandling (i alt 160 uger).
Norwegian Bokmål: PASI 75 og PGA- «klar» eller -minimal responsrate hos disse pasientene var henholdsvis 74,7 % og 59,0 % etter en periode på 108 uker i den åpne forlengelsesstudien (totalt 160 uker).
Danish: Idacio bruges til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og behandlinger med ultaviolet lys enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 4 til 17 år, hvor legemidler til bruk på huden og behandling med UV-lys ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
Danish: Hver pakning indeholder 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter og 2 eller 6 spritservietter.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 2 eller 6 ferdigfylte sprøyter, og 2 eller 6 injeksjonstørk.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, kan du få Idacio til behandling af din reumatoide artrit.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Idacio for å behandle din revmatoide artritt.
Danish: 3.1 Tjek det gennemsigtige sprøjtehus for at sikre:
Norwegian Bokmål: 3.1 Kontroller den ferdigfylte sprøyten og påse at:
Danish: 1.7 Lad injektionssprøjten hvile ved stuetemperatur i 30 minutter, så lægemidlet kan blive varmet op.
Norwegian Bokmål: 1.7 Oppbevar sprøyten i romtemperatur i 30 minutter før injeksjonen, slik at oppløsningen når romtemperatur.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose, sepsis (blodforgiftning) eller andre usædvanlige infektioner, der er forbundet med et svækket immunforsvar.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig infeksjon, inkludert tuberkulose, blodforgiftning (sepsis) eller andre opportunistiske infeksjoner (uvanlige infeksjoner forbundet med nedsatt immunforsvar).
Danish: Adalimuma b 160/80 mg N=76
Norwegian Bokmål: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Danish: • Du må ikke bruge en Idacio fyldt injektionssprøjte, der har været frossen eller har ligget i direkte sollys.
Norwegian Bokmål: • Idacio ferdigfylt sprøyte skal ikke brukes dersom oppløsningen har vært frosset eller har vært oppbevart i direkte sollys.
Danish: Tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 i Studie UV I Primær analyse (ITT) Placebo Adalimumab 110
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 i UV I-studien Primæranalyse (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) Tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 2 i UV II-studien Primæranalyse (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1)
Danish: Blandt patienter, der som minimum var delvise respondere ved uge 12, og som fik fortsat ugentlig adalimumab-behandling, var HiSCR-raten ved uge 48; 68,3 % og ved uge 96; 65,1 %.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med minst en delvis respons ved uke 12 og som fikk 40 mg adalimumab ukentlig var HiSCR-raten 68,3 % ved uke 48 og 65,1 % ved uke 96.
Danish: Hvis du har taget for meget Idacio
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Idacio
Danish: Hos patienter, hvis dosering øgedes fra hver anden uge til ugentlig, var den gennemsnitlige (±SD) serum-koncentration af adalimumab 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg ugentlig) og 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg ugentlig) ved uge 52.
Norwegian Bokmål: For pasienter som økte dosen fra annenhver uke til ukentlig regime var gjennomsnittlige (±SD) serum konsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 15,3 ± 11,4 mikrogram/ml (40/20 mg, ukentlig) og 6,7 ± 3,5 mikrogram/ml (20/10 mg, ukentlig).
Danish: Idacio bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til å behandle psoriasisartritt hos voksne.
Danish: Det får dem til at smuldre, blive fortykket og løftet fra neglelejet, hvilket kan være meget smertefuldt.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis kan også påvirke neglene, føre til smuldring, fortykkelse og at neglene løsner fra neglesengen, som kan være smertefullt.
Danish: • udsædvanlige infektioner (som inkluderere tuberkulose og andre infektioner), som forekommer,
Norwegian Bokmål: • uvanlige infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner) som oppstår ved svekket immunforsvar,
Danish: Idacio er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Norwegian Bokmål: Idacio er indisert til behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis eller placebo i 26 uger efterfulgt af åben adalimumab behandling i yderligere 26 uger.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 26 uker, etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode med adalimumab-behandling i ytterligere 26 uker.
Danish: 6 måneder 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 måneder NA
Norwegian Bokmål: 6 måneder 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 måneder NA NA
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden du begynder at bruge din Idacio fyldte pen.
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen før du bruker Idacio ferdigfylte penn.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 0,8 ml enkeltdosishætteglas indeholder 40 mg adalimumab.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert 0,8 ml endose hetteglass inneholder 40 mg adalimumab.
Danish: Idacio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug i engangshætteglas 0,8 ml opløsning i hættelgas (type I glas) med en gummiprop (syntetisk gummiprop) og krympeforsegling af aluminium.
Norwegian Bokmål: Idacio 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning til pediatrisk bruk i hetteglass til engangsbruk 0,8 ml oppløsning i hetteglass (type I glass) med en gummipropp (syntetisk gummi) og aluminiumsforsegling.
Danish: Patienter i Idacio-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Idacio bør gis et pasientkort med sikkerhetsinformasjon.
Danish: • unormale muskelssvigt
Norwegian Bokmål: • unormalt muskeltap,
Danish: • Fortæl din læge, hvis dit barn har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre forhold, der forøger risikoen for infektioner.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom ditt barn tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller andre tilstander som øker faren for infeksjoner.
Danish: Efter at have gennemførst de første 52 uger blev 457 patienter optaget i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg adalimumab/MTX blev administreret hver anden uge i op til 10 år.
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av de første 52 ukene ble 457 pasienter inkludert i en åpen oppfølgingsstudie hvor det ble gitt 40 mg adalimumab/MTX annenhver uke i inntil 10 år.
Danish: Du skal registrere den dato, hvor hætteglasset først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Du bør notere datoen når hetteglasset først tas ut fra kjøleskapet, og datoen for når det burde bli kastet.
Danish: Døvhed, tinnitus
Norwegian Bokmål: Døvhet, øresus
Danish: Gennemsnitlige dal-niveauer på omtrent 7 g/ml ved steady state blev set hos patienter med Crohns sygdom, som fik vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough»-nivåer ved steady-state på ca. 7 mikrogram/ml ble observert hos pasienter med Crohns sykdom som fikk en vedlikeholdsdose på 40 mg adalimumab annenhver uke
Danish: Blandt de børn, som responderede (pædiatrisk ACR-30) ved uge 24 (n=27 ud af 30 patienter), blev pædiatrisk ACR 30-respons opretholdt i op til 60 uger i åben-label-fasen hos de patienter, som fik adalimumab gennem hele denne periode.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte (Pediatrisk ACR 30) ved uke 24 (n = 27 av 30 pasienter), ble Pediatrisk ACR 30-respons vedlikeholdt i opptil 60 uker i OLE-fasen hos pasienter som fikk adalimumab gjennom hele denne perioden.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en mindre mængde Idacio end ordineret, eller hvis du har injiceret mindre hyppigt end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet og fortælle ham/hende, at dit barn har fået for lidt.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer en mindre mengde Idacio oppløsning, eller hvis du injiserer Idacio sjeldnere enn anbefalt av ditt barns lege eller apotek, bør du kontakte ditt barns lege eller apotek og fortelle at barnet ditt har fått en redusert dose.
Danish: • Opbevar Idacio hætteglassæt og affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: • Idacio ferdigfylte sprøyte og beholder for skjærende/stikkende avfall skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Danish: Tabel 15 Ps-studie II (CHAMPION) Effektresultater ved uge 16
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Psoriasisstudie II (CHAMPION) - Effektresultater ved 16 uker
Danish: Bliv fortrolig med din Idacio fyldte pen Før brug
Norwegian Bokmål: Idacio ferdigfylte penn Før bruk
Danish: Det anbefalede Idacio induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med Idacio hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom er 80 mg initialt (ved uke 0) etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden ugen eller behandlingen afbrudt (Se tabel 22).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 40 mg adalimumab ukentlig med minst en delvis respons ved uke 12, var HiSCR-raten ved uke 36 høyere hos pasienter som fortsatte behandling med adalimumab ukentlig, enn hos pasienter der doseringsfrekvensen ble redusert til annenhver uke eller der behandlingen ble stoppet (se tabell 22).
Danish: 6.5 Hvis der er blod eller væske ved injektionsstedet, skal du forsigtigt duppe huden med et stykke vat eller gaze (figur T).
Norwegian Bokmål: 6.5 Hvis det er blod eller væske på injeksjonsstedet, trykk en kompress eller bomullsdott mot huden (Figur T).
Danish: Idacio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Idacio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Norwegian Bokmål: Idacio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Idacio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Danish: Kontakt dit barns læge eller apotekspersonalet, før dit barn tager Idacio.
Norwegian Bokmål: Snakk med ditt barns lege eller apotek før Idacio brukes.
Danish: Den anbefalede Idacio-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Idacio for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden du begynder at bruge Idacio fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen før du bruker Idacio ferdigfylte sprøyte.
Danish: I CD-studie I og CD-studie II blev der i uge 4 opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdoms-specifikke inflammatorisk tarmsygdoms-spørgeskema (IBDQ)hos patienter randomiseret til adalimumab 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede-grupper sammenlignet med placebo-gruppen.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II viste statistisk signifikant forbedring i sykdomsspesifikk livskvalitetsscore IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) ved uke 4 hos pasienter som var randomisert til adalimumab 80/40 mg og adalimumab 160/80 mg sammenlignet med placebo.
Danish: 7.1 Kassér den brugte injektionssprøjte i en affaldsbeholder til skarpe genstande straks efter injektionen (figur U).
Norwegian Bokmål: 7.1 Etter bruk, kastes den brukte sprøyten i en beholder for skjærende/stikkende avfall (Figur U).
Danish: Hvis din læge beslutter, at behandling med methotrexat ikke er hensigtsmæssig, kan Idacio anvendes alene.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er egnet, kan Idacio gis alene.
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Danish: Idacio er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Idacio er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter over 6 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi (se pkt.
Danish: Figur P • Når kanylen er indført, skal du give slip på den sammenklemte hud.
Norwegian Bokmål: • Etter at kanylen er stukket helt inn i huden, kan du slippe taket i hudfolden.
Danish: Idacio bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Danish: Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II
Norwegian Bokmål: Tabell 28 Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (prosent av pasientene)
Danish: Idacio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Norwegian Bokmål: Idacio er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev opretholdt i den åbne forlængelsesfase op til uge
Norwegian Bokmål: Forbedring i helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble opprettholdt under den åpne forlengelsen til og med uke 156.
Danish: I tilfælde, hvor der er brug for et hurtigere respons af behandlingen, kan regimet 160 mg i uge 0 (givet som fire injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg i uge 2 (givet som to injektioner af 40 mg på en dag), anvendes med erkendelse af, at risikoen for bivirkninger er højere under induktionen.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for rask behandlingsrespons kan et regime med 160 mg i uke 0 (gitt som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller to 40 mg injeksjoner per dag på to påfølgende dager), og 80 mg i uke 2 (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag), brukes med viten om at risikoen for bivirkninger er høyere under induksjonen.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar, farveløs opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Danish: Tabel 18 Ps-studie II (CHAMPION) Effektresultater ved uge 16
Norwegian Bokmål: Tabell 18 Psoriasisstudie II (CHAMPION) - effektresultater ved 16 uker
Danish: Vacciner
Norwegian Bokmål: Vaksine
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitligt behandlingtid på 166,5 dage for patienter behandlet med adalimumab og 105,0 dage for patienter i kontrol-armen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 2,4% af patienterne i adalimumab-armen og hos 2,4 % af patienterne i kontrol-armen.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra og med uke 1) hos voksne pasienter med uveitt opptil 80 uker med en median eksponering på henholdsvis 166,5 dager og 105,0 dager hos pasienter behandlet med adalimumab og pasientene i kontrollgruppen, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 2,4 % av pasientene i kontrollgruppen.
Danish: Idacio er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Norwegian Bokmål: Idacio er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne non-radiografisk aksial spondylartritis patienter var den gennemsnitlige (±SD) dal-steady state-koncentration ved uge 68 8,0 ± 4,6 g/ml.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med ikkeradiografisk aksial spondylartritt, var den gjennomsnittlige «trough» steady-state konsentrasjonen 8,0 ± 4,6 mikrogram/ml ved uke 68.
Danish: Tabel 7 ACR-respons i placebokontrollerede studie (Procent af patienter)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 ACR-respons i placebokontrollerte studier (prosentandel av pasientene)
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Idacio-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Idacio skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
Danish: Forværring eller nye udbrud af psoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis) 1), urticaria, tendens til blå mærker (inklusive purpura), dermatitis (inklusive eksem), onychoclasis, hyperhidrosie alopeci1), pruritus
Norwegian Bokmål: urtikaria, blåmerker (inkludert purpura), dermatitt (inkludert eksem), onychoclasis, hyperhidrose, alopesi1), pruritus
Danish: Startdosis på 40 mg efterfulgt af 40 mg en uge senere.
Norwegian Bokmål: En startdose på 40 mg, etterfulgt av 40 mg en uke senere.
Danish: Meget almindelig Forhøjede leverenzymer
Norwegian Bokmål: Stigning i leverenzymer
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N=814 n (%)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 814 n (%)