FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ανεξέλεγκτη δραστηριότητα του νευρικού συστήματος, την παράλυση και τον θάνατο των ψύλλων, των κροτώνων και των ακάρεων.
English: How is NexGard used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NexGard;
English: NexGard contains the active substance afoxolaner.
Greek: Το NexGard περιέχει τη δραστική ουσία afoxolaner.
English: The active substance in NexGard, afoxolaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Greek: Η δραστική ουσία του NexGard, η afoxolaner, δρα ως « εξωπαρασιτοκτόνο ».
English: Why is NexGard authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NexGard στην ΕΕ;
English: A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with NexGard.
Greek: Σε τρίτη μελέτη πεδίου που εκπονήθηκε στην ΕΕ χρησιμοποιήθηκαν 38 σκύλοι με σαρκοκοπτική ψώρα στους οποίους χορηγήθηκε μηνιαία θεραπεία με NexGard για δύο μήνες.
English: What benefits of NexGard have been shown in studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NexGard σύμφωνα με τις μελέτες;
English: A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with NexGard.
Greek: Σε δεύτερη μελέτη πεδίου που εκπονήθηκε στην ΕΕ χρησιμοποιήθηκαν 31 σκύλοι με δεμοδεκτική ψώρα στους οποίους χορηγήθηκε μηνιαία θεραπεία με NexGard για 3 μήνες.
English: How does NexGard work?
Greek: Πώς δρα το NexGard;
English: Only one chewable tablet at a time should be removed from the blister to prevent children from accessing the product.
Greek: Για την αποφυγή της πρόσβασης των παιδιών στο προϊόν, θα πρέπει κάθε φορά να αφαιρείται από τη συσκευασία κυψέλης ένα μόνο μασώμενο δισκίο.
English: YES NO
Greek: ΝΑΙ ΟΧΙ
English: These patients should be monitored closely.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
English: It will be given to you into your vein over 10 minutes.
Greek: Θα σας χορηγηθεί μέσα στη φλέβα σας για 10 λεπτά.
English: Its use in these patients is not recommended.
Greek: Η χρήση της σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
English: The company will start to include the pre-infusion check list in packs packed at the packaging site as soon as possible but at the latest on 15 November 2012.
Greek: Η εταιρεία θα αρχίσει να περιλαμβάνει τον κατάλογο ελέγχου πριν την έγχυση στις συσκευασίες του προϊόντος το συντομότερο δυνατόν, αλλά το αργότερο στις 15 Νοεμβρίου 2012.
English: Efficacy versus amiodarone (AVRO)
Greek: Αποτελεσματικότητα έναντι αμιωδαρόνης (AVRO):
English: When giving BRINAVESS, follow these instructions:
Greek: Όταν χορηγείτε το BRINAVESS, να ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες:
English: Read all steps before administration.
Greek: Διαβάστε όλα τα βήματα πριν από τη χορήγηση.
English: You must not use BRINAVESS if any of the above apply to you.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το BRINAVESS εάν κάποιο από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.
English: By 90 minutes after the start of infusion, this difference was reduced to 8.1 msec.
Greek: Στα 90 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης, αυτή η διαφορά μειώθηκε στα 8,1 msec.
English: Overall, BRINAVESS was effective in 70.2% (1,359/1,936) of these patients.
Greek: Συνολικά, το BRINAVESS ήταν αποτελεσματικό στο 70,2% (1.359/1.936) αυτών των ασθενών.
English: Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 06 September 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Σεπτεμβρίου 2015
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: Variations of colour within this range do not affect potency.
Greek: Διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν τη δραστικότητα.
English: By 24 hours there appears to be insignificant levels of vernakalant.
Greek: Μετά από 24 ώρες φαίνεται να μην υπάρχουν σημαντικά επίπεδα βερνακαλάντης.
English: Your doctor may decide to stop the infusion if he observes any of the following abnormal changes of:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει την έγχυση εάν παρατηρήσει κάποια από τις παρακάτω μη φυσιολογικές αλλαγές:
English: The amount of BRINAVESS you may be given will depend on your weight.
Greek: Η ποσότητα του BRINAVESS που μπορεί να σας χορηγηθεί θα εξαρτηθεί από το βάρος σας.
English: Talk to your doctor before using BRINAVESS if you have any of the following problems:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το BRINAVESS εάν έχετε κάποιο από τα παρακάτω προβλήματα:
English: Patients with body weight > 113 kg:
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος > 113 kg:
English: Patients who did not respond to treatment were managed by the physician using standard care.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία αντιμετωπίσθηκαν από το γιατρό χρησιμοποιώντας συνήθη θεραπευτική αγωγή.
English: Before giving you this medicine, your doctor will decide whether to test your blood to see how well it clots and also to see your potassium level.
Greek: Πριν σας δώσει αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις για να δει πόσο καλά πήζει το αίμα σας και να δει επίσης τα επίπεδα καλίου σας.
English: The Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει, ως προς το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με την εθνική αρμόδια αρχή πριν τη διανομή.
English: However, a syringe pump is acceptable provided that the calculated volume can be accurately given within the specified infusion time.
Greek: Ωστόσο, μία αντλία σύριγγας είναι αποδεκτή με την προϋπόθεση ότι ο υπολογιζόμενος όγκος μπορεί να χορηγηθεί με ακρίβεια εντός του καθορισμένου χρόνου έγχυσης.
English: (see sections 4.4 Hypotension, Congestive Heart Failure).
Greek: (βλ. παραγράφους 4.4 Υπόταση, Συμφορητική Καρδιακή Ανεπάρκεια).
English: • the electrical activity of your heart (uncommon)
Greek: • της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας (όχι συχνές)
English: In patients with hepatic impairment, exposures were elevated by 9 to 25 %.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις αυξήθηκαν κατά 9 έως 25%.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής πλευράς, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: Tell your doctor if you have a pacemaker.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε βηματοδότη.
English: In the performed clinical studies, the additive effect of the second dose, if any, cannot be independently established.
Greek: Στις πραγματοποιηθείσες κλινικές μελέτες, η αθροιστική επίδραση της δεύτερης δόσης, εάν υπάρχει, δεν μπορεί να τεκμηριωθεί ανεξάρτητα.
English: • pain in your mouth or throat
Greek: • πόνος στο στόμα ή στο λαιμό σας
English: BRINAVESS may not work in treating some other kinds of abnormal heart rhythms, however your doctor will be familiar with these.
Greek: Το BRINAVESS μπορεί να μη δράσει στην αντιμετώπιση ορισμένων άλλων τύπων μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών, ωστόσο ο γιατρός σας θα τους γνωρίζει αυτούς.
English: Patients with congestive heart failure (CHF) have been identified as a population at higher risk for hypotension.
Greek: Οι ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) έχουν ταυτοποιηθεί ως πληθυσμός σε υψηλότερο κίνδυνο για υπόταση.
English: Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur are presented in section 4.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να προκύψουν παρατίθενται στην παράγραφο 4.
English: If you are not sure, talk to your doctor before you use this medicine.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
English: If your heart beat has not returned to normal 15 minutes after the end of your first dose, you may be given a second dose.
Greek: Εάν ο καρδιακός σας ρυθμός δεν έχει επιστρέψει στο φυσιολογικό 15 λεπτά μετά το τέλος της πρώτης δόσης σας, μπορεί να σας χορηγηθεί μία δεύτερη δόση.
English: The Marketing Authorisation Holder shall provide a check list in each pack, the text of which is included in Annex IIIA.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα παρέχει έναν κατάλογο ελέγχου σε κάθε συσκευασία, το κείμενο του οποίου περιλαμβάνεται στο Παράρτημα IIIA.
English: If you have very low blood pressure or slow heart rate or certain changes in your ECG while using this medicine, your doctor will stop your treatment.
Greek: Εάν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση ή αργό καρδιακό ρυθμό ή ορισμένες αλλαγές στο ΗΚΓ σας ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία σας.
English: There are no clinical data on repeat doses after the initial and second infusions.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για επαναλαμβανόμενες δόσεις μετά την αρχική και τη δεύτερη έγχυση.
English: BRINAVESS may be available in different vial sizes (available vial sizes to be inserted locally).
Greek: Το BRINAVESS μπορεί να είναι διαθέσιμο σε διαφορετικά μεγέθη φιαλιδίων (τα διαθέσιμα μεγέθη φιαλιδίων να προστεθούν τοπικά).
English: Luxembourg/Luxemburg
Greek: Luxembourg/Luxemburg Correvio
English: There are no data from the use of vernakalant hydrochloride in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της υδροχλωρικής βερνακαλάντης σε έγκυες γυναίκες.
English: If you get dizzy, you should avoid driving or operating machinery after receiving BRINAVESS.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη, θα πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων μετά τη λήψη του BRINAVESS.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Άλλα φάρμακα και BRINAVESS Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: These reactions occurred around the time of infusion, were transient and were rarely treatment limiting.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίσθηκαν κατά τη στιγμή της έγχυσης, ήταν παροδικές και ήταν σπανίως περιοριστικές της θεραπείας.
English: No formal interaction studies have been undertaken with vernakalant injection.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με την ενέσιμη βερνακαλάντη.
English: To ensure proper administration, a sufficient amount of BRINAVESS 20 mg/ml should be prepared at the outset of therapy to deliver the initial and second infusion should it be warranted.
Greek: Για τη διασφάλιση της κατάλληλης χορήγησης, μια επαρκής ποσότητα του BRINAVESS 20 mg/ml θα πρέπει να προετοιμάζεται στο ξεκίνημα της θεραπείας για να χορηγηθεί η αρχική και η δεύτερη έγχυση εάν χρειαστεί.
English: België/Belgique/Belgien
Greek: België/Belgique/Belgien Correvio
English: The free fraction of vernakalant in human serum is 53-63 % at concentration range of 1-5 μg/ml.
Greek: Το ελεύθερο κλάσμα της βερνακαλάντης στον ανθρώπινο ορό είναι 53-63% σε ένα εύρος συγκεντρώσεων 1-5 μg/ml.
English: An infusion pump is the preferred delivery device.
Greek: Μία αντλία έγχυσης είναι η προτιμώμενη συσκευή χορήγησης.
English: It should be taken into account that some people may get dizzy after receiving BRINAVESS, usually within the first 2 hours (see section “Possible side effects”).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να αισθανθούν ζάλη μετά τη λήψη του BRINAVESS, συνήθως εντός των πρώτων 2 ωρών (βλ. παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
English: Hypotension typically occurs early, either during the infusion or early after the end of the infusion, and can usually be corrected by standard supportive measures.
Greek: Η υπόταση τυπικά εμφανίζεται νωρίς, είτε κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή σύντομα μετά το τέλος της έγχυσης και μπορεί συνήθως να διορθωθεί με τα καθιερωμένα υποστηρικτικά μέτρα.
English: Educational material for healthcare professionals Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για τους Επαγγελματίες Υγείας Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση
English: There is no relevant use of vernakalant in children and adolescents < 18 years of age in the current indication and therefore it should not be used in this population.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της βερνακαλάντης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών για την τρέχουσα ένδειξη και συνεπώς αυτή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: The vernakalant dose recommendation is a titrated therapy with 2 possible dose steps.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη βερνακαλάντη είναι μία τιτλοποιημένη θεραπεία με 2 πιθανά βήματα για τη δόση.
English: Elderly (≥ 65 years): No dose adjustment necessary.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών): Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: In patients, the typical total body clearance of vernakalant was estimated to be 0.41 l/hr/kg.
Greek: Στους ασθενείς, η τυπική συνολική σωματική κάθαρση της βερνακαλάντης εκτιμήθηκε να είναι 0,41 l/hr/kg.
English: In the remaining patients, electrical cardioversion can be recommended.
Greek: Στους εναπομείναντες ασθενείς, μπορεί να συστηθεί ηλεκτρική καρδιακή ανάταξη.
English: BRINAVESS must NOT be given to any patients with a “YES” response below:
Greek: Το BRINAVESS ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται σε κανέναν/καμία ασθενή για τον/την οποίο/α ισχύει έστω και μία απάντηση «ΝΑΙ» στις παρακάτω ερωτήσεις:
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά τη χρήση χρόνοι φύλαξης και συνθήκες πριν από τη χορήγηση είναι υπευθυνότητα του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός κι αν η αραίωση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και διαπιστευμένες άσηπτες συνθήκες.
English: What BRINAVESS is and what it is used for
Greek: Τι είναι το BRINAVESS και ποια είναι η χρήση του
English: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
Greek: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Γαλλία
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vernakalant in all subsets of the paediatric population in atrial fibrillation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη βερνακαλάντη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην κολπική μαρμαρυγή (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του BRINAVESS κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: Does the patient have a systolic blood pressure < 100 mm Hg?
Greek: Έχει ο/η ασθενής συστολική αρτηριακή πίεση < 100 mm Hg;
English: If these events occur during the first infusion of vernakalant, patients should not receive the second dose.
Greek: Εάν αυτά τα επεισόδια εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης της βερνακαλάντης, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν τη δεύτερη δόση.
English: There was no meaningful difference when stratifying the analysis by therapeutic indication (i.e. non-surgery and post-cardiac surgery patients).
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά κατά τη διαστρωμάτωση της ανάλυσης με βάση τη θεραπευτική ένδειξη (δηλ. ασθενείς χωρίς χειρουργική επέμβαση και ασθενείς μετά από καρδιακή χειρουργική επέμβαση).
English: Vernakalant is extensively and rapidly distributed in the body, with a volume of distribution of approximately 2 l/kg.
Greek: Η βερνακαλάντη κατανέμεται εκτεταμένα και γρήγορα στο σώμα, με έναν όγκο κατανομής της τάξεως περίπου των 2 l/kg.
English: Cases of serious hypotension have been reported during and immediately following vernakalant infusion.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής υπότασης κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά από έγχυση της βερνακαλάντης.
English: Cumulative doses above 565 mg have not been evaluated.
Greek: Δεν έχουν αξιολογηθεί αθροιστικές δόσεις άνω των 565 mg.
English: • if you are allergic to vernakalant hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική βερνακαλάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
English: The Cmax and AUC were dose proportional between 0.5 mg/kg and 5 mg/kg.
Greek: Η Cmax και η AUC ήταν ανάλογες της δόσης μεταξύ 0,5 mg/kg και 5 mg/kg.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
English: There is no experience on the use of BRINAVESS in children and adolescents less than 18 years of age; therefore its use is not recommended.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του BRINAVESS σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, συνεπώς η χρήση του δεν συνιστάται.
English: • if you have had new or worsening chest pain (angina) diagnosed by your doctor as an acute coronary syndrome in the last 30 days or you have had a heart attack in the last 30 days
Greek: • εάν είχατε νεοεμφανιζόμενο ή επιδεινούμενο θωρακικό πόνο (στηθάγχη) που διαγνώσθηκε από τον γιατρό σας ως ένα οξύ στεφανιαίο σύνδρομο τις τελευταίες 30 ημέρες ή εάν είχατε καρδιακή προσβολή τις τελευταίες 30 ημέρες
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
English: Your doctor will consider if you need additional rhythm control medicine 4 hours after using BRINAVESS.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει εάν χρειάζεστε επιπλέον φάρμακο για τον έλεγχο του ρυθμού 4 ώρες μετά τη χρήση του BRINAVESS.
English: With continuation of the medicine infusion as recommended above, the majority of these patients continue to convert to sinus rhythm.
Greek: Με συνέχιση της έγχυσης του φαρμάκου όπως συνιστάται παραπάνω, η πλειοψηφία αυτών των ασθενών συνεχίζει να ανατάσσεται σε φλεβοκομβικό ρυθμό.
English: Prior to administration the prescriber is asked to determine eligibility of the patient through use of the supplied checklist.
Greek: Πριν τη χορήγηση, ζητείται από τον συνταγογράφο γιατρό να καθορίσει την καταλληλότητα του ασθενή μέσω της χρήσης του παρεχόμενου καταλόγου ελέγχου.
English: Do not use this medicine if you notice particulate matter or discolouration.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αιωρούμενα σωματίδια ή αποχρωματισμό.
English: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Greek: Geodis Logistics Netherlands B.V.
English: • decreased feeling or sensitivity
Greek: • μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία
English: Uncommonly, cases of severe hypotension have been observed.
Greek: Όχι συχνά, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις σοβαρής υπότασης.
English: Some patients with typical atrial flutter were included in ACT II and ACT III and vernakalant was not found to be effective in converting atrial flutter.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με τυπικό κολπικό πτερυγισμό συμπεριελήφθησαν στις ACT II και ACT III και η βερνακαλάντη δεν φάνηκε να είναι αποτελεσματική στην ανάταξη του κολπικού πτερυγισμού.
English: Dizziness has been reported within the first 2 hours after receiving it (see section 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη εντός των 2 πρώτων ωρών μετά τη λήψη της (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Clear and colourless to pale yellow solution with a pH of approximately 5.5.
Greek: Διαυγές και άχρωμο προς απαλό κίτρινο διάλυμα με pH περίπου 5,5.
English: For patients above 113 kg, vernakalant has a fixed dose.
Greek: Για ασθενείς άνω των 113 kg, η δόση της βερνακαλάντης είναι σταθερή.
English: If any of the following signs or symptoms occurs, the administration of vernakalant should be discontinued and these patients should receive appropriate medical management:
Greek: Εάν παρατηρηθεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα, η χορήγηση της βερνακαλάντης θα πρέπει να διακόπτεται και αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλη ιατρική φροντίδα:
English: Median time to conversion to SR as reported among all patients who, as per the investigator judgement, converted to SR was 12 minutes and in most of the treatment episodes (60.4%) only one infusion was administered.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάταξη σε φλεβολομβικό ρυθμό (SR) όπως αναφέρθηκε σε όλους τους ασθενείς, οι οποίοι, σύμφωνα με την κρίση του ερευνητή, ανετάχθησαν σε SR ήταν 12 λεπτά και στα περισσότερα επεισόδια θεραπείας (60,4%) χορηγήθηκε μόνο μία έγχυση.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other antiarrhythmics class I and III; ATC code: C01BG11.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καρδιακή θεραπεία, άλλα αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ι και ΙΙΙ,·κωδικός ATC: C01BG11.
English: • eye irritation, watery eyes or changes in your vision
Greek: • ερεθισμός των ματιών, μάτια υδαρά ή αλλαγές στην όρασή σας
English: The primary endpoint was the proportion of patients that achieved sinus rhythm (SR) at 90 minutes after initiating therapy, limiting the conclusions to the effects seen in this time window.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε φλεβοκομβικό ρυθμό (SR) στα 90 λεπτά μετά την έναρξη της θεραπείας, περιορίζοντας τα συμπεράσματα στις επιπτώσεις που εμφανίσθηκαν σε αυτήν τη χρονική περίοδο.
English: Do not re-start BRINAVESS.
Greek: Μην επανεκκινήσετε τη χορήγηση του
English: There is limited experience with vernakalant in patients with pacemakers.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη βερνακαλάντη σε ασθενείς με βηματοδότες.
English: Important Instructions when using BRINAVESS
Greek: Σημαντικές Οδηγίες κατά τη χρήση του BRINAVESS
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
English: Vernakalant has a minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Η βερνακαλάντη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: • if you have an abnormally slow heart rate or skipped heart beats and do not have a pacemaker, or you have conduction disturbance called QT prolongation - which can be seen on an ECG by your doctor
Greek: • εάν έχετε μη φυσιολογικά αργό καρδιακό ρυθμό ή διαλειπόμενους καρδιακούς ρυθμούς και δεν έχετε βηματοδότη, ή εάν έχετε διαταραχή αγωγιμότητας που ονομάζεται παράταση του QT - η οποία μπορεί να διαγνωσθεί στο ΗΚΓ από τον γιατρό σας
English: In patients with uncorrected hypokalaemia (serum potassium of less than 3.5 mmol/l), potassium levels should be corrected prior to use of vernakalant.
Greek: Σε ασθενείς με μη διορθωμένη υποκαλιαιμία (κάλιο στον ορό λιγότερο από 3,5 mmol/l), τα επίπεδα καλίου θα πρέπει να διορθώνονται πριν τη χρήση της βερνακαλάντης.
English: • a change in your sense of smell
Greek: • μία αλλαγή στην αίσθηση της όσφρησής σας
English: Prior to attempting pharmacological cardioversion, patients should be adequately hydrated and haemodynamically optimized and if necessary patients should be anticoagulated in accordance with treatment guidelines.
Greek: Προτού επιχειρηθεί φαρμακολογική καρδιακή ανάταξη, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι και αιμοδυναμικά βελτιστοποιημένοι και, εάν είναι απαραίτητο, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της θεραπείας.