FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van MULTAQ
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL MULTAQ REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Dutch: Aan de studies namen in totaal 1 237 patiënten met een gemiddelde leeftijd boven 60 jaar deel.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo 1237 pacientai (amžiaus vidurkis > 60 metų).
Dutch: MULTAQ is een geneesmiddel dat bestaat uit tabletten die 400 mg dronedaron bevatten.
Lithuanian: MULTAQ - tai tabletės, kurių sudėtyje yra 400 mg dronedarono.
Dutch: Atriumfibrillatie en -flutter zijn zeer vaak voorkomende aandoeningen, vooral bij personen ouder dan 65 jaar.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas ir prieširdžių plazdėjimas yra labai dažnas sutrikimas, ypač tarp vyresnių nei 65 metų žmonių.
Dutch: De hartfrequentie van de patiënten werd gemeten in rusttoestand.
Lithuanian: Pacientų pulso dažnis buvo matuojamas ramybės būklėje.
Dutch: Alle patiënten hadden in de afgelopen drie maanden minstens eenmaal atriumfibrillatie of -flutter gehad, maar bij aanvang van de studie hadden ze een normaal hartritme.
Lithuanian: Visiems pacientams prieširdžių virpėjimas arba prieširdžių plazdėjimas buvo pasireiškęs bent kartą per tris paskutiniuosius mėnesius, tačiau jų širdies ritmas tyrimų pradžioje buvo normalus.
Dutch: Bovendien kan MULTAQ de bloedspiegel van bepaalde andere geneesmiddelen wijzigen.
Lithuanian: Be to, MULTAQ gali keisti kai kurių kitų vaistų lygius.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris siunčiamas bendrovei.
Dutch: Daarom was het CHMP, op het tijdstip van de intrekking, van mening dat bijkomende studies vereist waren om de voordelen en de risico's van het geneesmiddel grondig te beoordelen.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad siekiant tinkamai įvertinti vaisto naudą ir riziką, reikalingi tolesni tyrimai.
Dutch: De studie mat het verschil in hartfrequentie tussen de aanvang van de studie en de 14de behandelingsdag.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo tiriamas širdies plakimo dažnio pakitimas nuo tyrimo pradžios iki 14 gydymo dienos.
Dutch: De werking van MULTAQ werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Lithuanian: MULTAQ poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn lijst vragen had beoordeeld, bleven er nog enkele onopgeloste problemen.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjus pagal jo parengtą klausimų sąrašą iš bendrovės gautus atsakymus, dar buvo likę neaiškių klausimų.
Dutch: Londen, 21 september 2006 Doc.ref.
Lithuanian: Londonas, 2006 m.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat MULTAQ niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van atriumfibrillatie of atriumflutter.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad MULTAQ negalėtų būti registruotas pacientų, sergančių prieširdžių virpėjimu arba prieširdžių plazdėjimu, gydymui.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Dutch: Het geneesmiddel heeft een aantal effecten op de hartspier, waaronder het verminderen van de kaliumionenstroom (geladen deeltjes) uit de hartcellen.
Lithuanian: Vaistas keleriopai veikia širdies raumenį, pavyzdžiui, sumažina kalio jonų (įkrautų dalelių) tėkmę iš širdies raumens ląstelių.
Dutch: De studies onderzochten hoe lang het duurde vooraleer er opnieuw atriumfibrillatie of -flutter optrad.
Lithuanian: Tyrimų metu siekta nustatyti, po kiek laiko vėl pasireikš prieširdžių virpėjimas arba prieširdžių plazdėjimas.
Dutch: Beide aandoeningen veroorzaken een versnelde hartfrequentie, maar atriumfibrillatie geeft ook aanleiding tot een onregelmatig hartritme.
Lithuanian: Abiejų ligų atveju pagreitėja širdies ritmas, tačiau dėl prieširdžių virpėjimo širdis plaka dar ir nereguliariai.
Dutch: Op 6 september 2006 bracht de firma Sanofi-Aventis het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar wens om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van MULTAQ voor de behandeling van atriumfibrillatie (boezemfibrillatie) en atriumflutter (boezemfladderen) in te trekken.
Lithuanian: bendrovė sanofi-aventis oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto MULTAQ registravimo liudijimo paraišką.
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd over het feit dat de bloedspiegel van MULTAQ gewijzigd kan zijn bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen innemen, zoals geneesmiddelen voor het hart.
Lithuanian: CHMP taip pat susirūpinimą kėlė faktas, kad MULTAQ lygis gali kisti, jei pacientai vartoja kitus vaistus, taip pat ir vaistus širdžiai gydyti.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 174.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 174 dienas.
Dutch: Hoe werd verwacht dat MULTAQ zou werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi MULTAQ veikimo?
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen op dag 180 alvorens een advies uit te brengen.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę,
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning geeft.
Lithuanian: Europos Komisija išduoda registravimo liudijimą paprastai maždaug per 2 mėnesius.
Dutch: Atriumfibrillatie en atriumflutter worden veroorzaakt door problemen in de geleiding van elektrische prikkels in de hartboezems (atria).
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas ir prieširdžių plazdėjimas yra sutrikusio elektros impulsų perdavimo į viršutines širdies kameras (atria) pasekmė.
Dutch: MULTAQ was bedoeld om patiënten te helpen een normaal hartritme te behouden en om de hartfrequentie te verminderen.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad MULTAQ sureguliuos pacientų širdies ritmą ir sumažins jos plakimo dažnį.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met MULTAQ?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) MULTAQ naudojimo labdaros tikslu programose?
Dutch: De firma stelde de resultaten voor van twee klinische proeven waarin de effecten van MULTAQ en een placebo (schijnbehandeling) werden vergeleken ten aanzien van het behoud van een normaal hartritme.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų klinikinių tyrimų rezultatus, kuriuose MULTAQ poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčių medžiagų) poveikiu, siekiant nustatyti, ar vaistas tinka širdies ritmui reguliuoti.
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd over het hogere aantal bijwerkingen bij patiënten die MULTAQ gebruikten dan bij patiënten die een placebo kregen.
Lithuanian: CHMP taip pat abejoja dėl didesnio šalutinio poveikio MULTAQ gydytoje pacientų grupėje lyginant su placebo grupe.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de door de firma voorgestelde studies voldoende hadden aangetoond dat de effecten van MULTAQ op de hartfrequentie en het hartritme weldadig zouden zijn voor de patiënten, aangezien ze MULTAQ niet hadden vergeleken met een bestaand geneesmiddel dat goedgekeurd is voor dezelfde aandoeningen.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovės pateikti tyrimo rezultatai nepakankamai įrodė teigiamą MULTAQ poveikį stabilizuojant pacientų širdies plakimo dažnį ir ritmą, kadangi tyrimų metu MULTAQ poveikis nebuvo lygintas su toms pačioms indikacijoms gydyti registruotais vaistais.
Dutch: Volgens hun richtlijnen voor geneesmiddelen die gebruikt worden voor het corrigeren van het hartritme, zou het CHMP de resultaten moeten beoordelen van een proef waarin MULTAQ wordt vergeleken met een bestaand geneesmiddel alvorens een vergunning kan worden verleend.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Komiteto gaires dėl širdies ritmą reguliuojančių vaistų, prieš suteikiant registravimo liudijimą CHMP turėtų įvertinti tyrimų, kurių metu būtų lyginamas MULTAQ ir jau registruotų vaistų poveikis, rezultatus.
Dutch: MULTAQ zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met atriumfibrillatie of atriumflutter.
Lithuanian: MULTAQ turėjo būti vartojamas gydyti prieširdžių virpėjimu ir prieširdžių plazdėjimu sergančius pacientus.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad nėra jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems MULTAQ klinikiniuose tyrimuose. Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba nemokamo gydymo MULTAQ programoje ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Dutch: Voor welke behandeling was MULTAQ bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti MULTAQ?
Dutch: De firma stelde ook de resultaten voor van een derde studie waarin de effecten van MULTAQ en een placebo op de hartfrequentie werden vergeleken bij 174 patiënten die meer dan zes maanden lang aanhoudend atriumfibrillatie hadden vertoond.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė trečiojo tyrimo rezultatus, kuriame MULTAQ poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, siekiant nustatyti jo poveikį širdies plakimo dažniui.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): Rubitecan
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): rubitekanas
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN OVER HET INTREKKEN VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van Orathecin
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL Orathecin REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Dutch: Orathecin bevat 0,5 mg of 1,25 mg van de werkzame stof rubitecan.
Lithuanian: Orathecin sudėtyje yra 0,5 mg arba 1,25 mg veikliosios medžiagos rubitekano.
Dutch: De firma heeft geen informatie gegeven over de toekomstige ontwikkeling van het product.
Lithuanian: Bendrovė nepateikė jokios informacijos apie tolesnį vaisto kūrimą.
Dutch: Op 19 januari 2006 bracht EuroGen Pharmaceuticals Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Orathecin (Rubitecan) in te trekken.
Lithuanian: sausio 19 d. bendrovė EuroGen Pharmaceuticals Ltd oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Orathecin (rubitekano) registravimo liudijimo paraišką.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel onvoldoende werd aangetoond en niet opwoog tegen de waargenomen risico's.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad vaisto nauda nebuvo pakankamai parodyta ir ji nenusvėrė nustatytos rizikos.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat tijdstip?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
Dutch: Bovendien ondervonden patiënten die met Orathecin behandeld werden talrijke, waaronder ook ernstige, bijwerkingen.
Lithuanian: Be to, pacientams, vartojusiems Orathecin, pasireiškė daug šalutinių poveikių, tarp kurių buvo ir labai rimtų.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 172.
Lithuanian: Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 172 dienas.
Dutch: In de studies die door de firma werden voorgelegd, kon niet worden aangetoond dat Orathecin het leven van patiënten verlengt, noch dat het hun levenskwaliteit verbetert.
Lithuanian: Bendrovės pristatyti tyrimai neparodė, jog Orathecin pailgina pacientų gyvenimą arba pagerina jų gyvenimo kokybę.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma gestuurd wordt.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (praėjus 120 dienų), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Dutch: Londen, 26 januari 2006 Doc.ref.
Lithuanian: Londonas, 2006 m.
Dutch: De studies gingen na hoe lang de patiënten overleefden na toediening van Orathecin, vergeleken met de patiënten die de standaardgeneesmiddelen voor de behandeling van hun ziekte kregen toegediend, waaronder 5-fluorouracil (5-FU) of gemcitabine.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo žiūrima, kiek laiko išgyveno pacientai po gydymo Orathecin, lyginant su pacientais, gydytais įprastais vaistais, vartojamais kasos vėžio gydymui, įskaitant 5-fluorouracilą (5-FU) arba gemcitabiną.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką išnagrinėja per 210 dienų.
Dutch: Alkaloïden zijn natuurlijke stoffen die in planten worden aangetroffen.
Lithuanian: Alkoloidai yra medžiagos, paprastai aptinkamos augaluose.
Dutch: Dit voorkomt dat het DNA breekt, wat de cellen zou beschadigen.
Lithuanian: Tokiu būdu išvengiama DNR skilimo, kuris galėtų pakenkti ląstelėms.
Dutch: De effecten van Orathecin werden eerst in experimentele modellen getest alvorens bij mensen te worden onderzocht.
Lithuanian: Orathecin poveikis pirmą kartą buvo išbandytas kuriant eksperimentinius modelius, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische test of toch een dergelijk behandelingsprogramma volgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Lithuanian: Vis dėlto, jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo Orathecin naudojimo programoje ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Dutch: Nadat het CHMP haar advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk zo'n 2 maanden voordat de Europese Commissie een licentie geeft.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija išduoda registravimo liudijimą paprastai maždaug per 2 mėnesius.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (per 180 dienų).
Dutch: Orathecin zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde kanker aan de alvleesklier, die niet kunnen worden geopereerd of die metastasen hebben (kankercellen die zich van de oorspronkelijke plaats hebben uitgezaaid naar andere delen van het lichaam), en die niet reageren op de andere middelen tegen kanker die gebruikt worden voor de behandeling van hun ziekte.
Lithuanian: Orathecin turėjo būti vartojamas gydyti pažengusiu kasos vėžiu sergančius pacientus, kurie negali būti operuojami arba turi metastazių (vėžio ląstelių, kurios iš pirminės vietos išplinta į kitas organizmo dalis) ir nereaguoja į kitus ligos gydymui vartojamus priešvėžinius vaistus.
Dutch: Camptothecinen zijn in staat om een van de eiwitten die verdraaiingen in het DNA kunnen verwijderen, te blokkeren.
Lithuanian: Kamptocetinai gali blokuoti vieną iš baltymų, kurie gali pašalinti DNR iškrypimus.
Dutch: Het CHMP was bezig met het beoordelen van de antwoorden die de firma had gegeven op een lijst van vragen.
Lithuanian: Tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės pateiktus atsakymus į klausimus.
Dutch: Orathecin werd aan de patiënten toegediend zolang hun kanker niet vorderde of zolang zij de behandeling konden verdragen.
Lithuanian: Orathecin buvo skiriamas pacientams tol, kol vėžys progresavo arba iki tol, kol gydymas buvo nebetoleruojamas.
Dutch: Orathecin behoort tot een groep alkaloïden die camptothecinen genoemd worden.
Lithuanian: Orathecin priklauso alkoloidų grupei, vadinamiesiems kamptotecinams.
Dutch: Hoe ver stond de beoordeling toen de aanvraag werd ingetrokken?
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta?
Dutch: Wat is Orathecin?
Lithuanian: Kas yra Orachetin?
Dutch: Waarover maakte het CHMP zich de meeste zorgen?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės?
Dutch: Link naar de intrekkingsbrief.
Lithuanian: laišką dėl paraiškos atsiėmimo.
Dutch: Link naar intrekking EMEA persbericht.
Lithuanian: EMEA pranešimą spaudai dėl registravimo liudijimo paraiškos atsiėmimo.
Dutch: Op basis van de studie van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Orathecin niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met gevorderde of metastatische kanker aan de alvleesklier.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Orathecin negalėtų būti registruotas pacientų, sergančių pažengusiu ar metastazavusiu kasos vėžiu, gydymui.
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Žr.
Dutch: Verwacht werd dat Orathecin de kankercellen beschadigt door dit eiwit te blokkeren.
Lithuanian: Manoma, kad blokuodamas šį baltymą Orathecin pažeis vėžio ląsteles.
Dutch: Cellen hebben verscheidene eiwitten, die helpen om eventuele verdraaiingen in het DNA te verwijderen.
Lithuanian: Ląstelės turi tam tikrų baltymų, padedančių pašalinti DNR pažeidimus.
Dutch: Dit eiwit wordt topoisomerase I genoemd.
Lithuanian: Šis baltymas vadinamas topoizomeraze I.
Dutch: Wanneer cellen groeien, zoals dat het geval is met kankercellen, kan het genetisch materiaal (DNA) binnen de cel verdraaid raken.
Lithuanian: Dauginantis ląstelėms (taip pat ir vėžio) gali būti pažeista genetinė medžiaga (DNR).
Dutch: De firma liet het Agentschap weten dat de inschrijvingen voor alle klinische proeven in de Europese Unie gesloten zijn op het ogenblik van de intrekking en dat er geen programma's bekend zijn met patiënten die Orathecin met speciale toestemming krijgen toegediend.
Lithuanian: Bendrovė pranešė Agentūrai, kad paraiškos atsiėmimo metu visi klinikiniai tyrimai Europos Sąjungoje sustojo ties pacientų registravimo etapu ir labdaringo Orathecin naudojimo programos neveikia.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Orathecin zou werken?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Orathecin veikimo?
Dutch: De aangevraagde indicatie was de behandeling van patiënten met gevorderde of metastatische kanker aan de alvleesklier.
Lithuanian: Paraiškoje numatyta indikacija - pacientų, sergančių pažengusiu ar metastazavusiu kasos vėžiu, gydymas.
Dutch: Orathecin is een capsule die oraal wordt ingenomen.
Lithuanian: Orathecin yra geriamosios kapsulės.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma voorgelegd om de aanvraag aan het CHMP te ondersteunen?
Lithuanian: Kokią dokumentaciją bendrovė pateikė Žmonėms skirtų vaistų komitetui, siekdama įrodyti paraiškos pagrįstumą?
Dutch: Bepaalde camptothecinen worden gebruikt als middel tegen kanker.
Lithuanian: Tam tikri kamptotecinai yra vartojami medicinoje kaip priešvėžinės medžiagos.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten uit klinische proeven en voor patiënten die Orathecin met speciale toestemming krijgen toegediend?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) labdaringo Orathecin naudojimo programose?
Dutch: Wat was het verwachte gebruik van Orathecin?
Lithuanian: Kam buvo numatyta vartoti Orathecin?
Dutch: Orathecin werd onderzocht in twee grote klinische studies bij ongeveer 800 patiënten met gevorderde of metastatische kanker aan de alvleesklier.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo maždaug 800 pacientų, sergančių pažengusiu arba metastazavusiu kasos vėžiu.
Dutch: Ref. EMEA/304449/2008
Lithuanian: EMEA/304446/2008
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ORBEC
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PREPARATO ORBEC RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Dutch: Londen, 30 mei 2008 Doc.
Lithuanian: 30 d., 2008 Dok.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): beclometasondipropionaat
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): beklametazono dipropionatas
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen tegen het feit dat de meeste patiënten die aan het onderzoek deelnamen, afkomstig waren uit één onderzoekscentrum en dat de resultaten daarom niet representatief waren voor de algehele populatie.
Lithuanian: CHMP taip pat kėlė susirūpinimą, kad dauguma pacientų, kurie dalyvavo tyrime, buvo iš vieno tyrimo centro, todėl rezultatai neatspindi visos populiacijos.
Dutch: Het middel zou beschikbaar zijn in de vorm van twee afzonderlijke tabletten, die tegelijk moesten worden ingenomen: één tablet met onmiddellijke afgifte (onmiddellijke afgifte houdt in dat de tablet zodanig is gemaakt dat de werkzame stof onmiddellijk vrijkomt) en één maagsapresistente tablet (maagsapresistent wil zeggen dat de inhoud van de tablet de maag passeert zonder te worden afgebroken tot deze in de darm terechtkomt).
Lithuanian: Jis buvo teikiamas kaip dvi atskiros tabletės, kurias reikia išgerti kartu: Viena greitai atsipalaiduojanti tabletė (greitai atsipalaiduojanti reiškia, jog tabletė pagaminta taip, kad veiklioji medžiaga išsiskirtų tuoj pat) ir viena skrandžio sultims atspari tabletė (skrandžio sultims atspari tabletė reiškia, kad tabletės turinys pereina per skrandį nesuiręs, kol pasiekia žarnyną).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde tot debehandeling tijdens de behandelperiode van 50 dagen niet langer werkte.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo laikas, per kurį nepavyko išgydyti per 50 dienų gydymo laikotarpį.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die de firma wordt toegestuurd.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er nog steeds onopgeloste problemen.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus vis dar liko neišspręstų klausimų.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat het enige hoofdonderzoek de werkzaamheid van orBec niet aantoonde.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą, kad vienas pagrindinis tyrimas neparodo orBec veiksmingumo.
Dutch: Verwacht werd dat hierdoor de beschadiging van maag en darm zou afnemen.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad tai lems skrandžio ir žarnyno pažeidimo sumažėjimą.
Dutch: Op 22 mei 2008 heeft DOR BIOPHARMA UK Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van orBec voor de behandeling van gastro-intestinale graftversus-hostziekte (transplantaat-tegen-gastheerziekte in het maagdarmkanaal) te trekken.
Lithuanian: 2008 m gegužės 22 d. bendrovė DOR BIOPHARMA UK Ltd oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką dėl preparato orBec rinkodaros teisės suteikimo pagal virškinimo sistemos transplantato prieš šeimininką ligos indikaciją.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van orBec onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato orBec teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir ji nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat orBec gaat werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi orBec veikimo?