FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis den orale sprøjte ikke kan indeholde hele din ordinerede dosis, skal du gentage disse trin for at få den fulde dosis.
Slovak: Ak je objem vašej perorálnej striekačky menší, než je vaša predpísaná dávka, budete musieť zopakovať tieto kroky, aby ste si podali celú dávku.
Danish: PAA:PAGN i plasma (begge målt i mikrogram/ml) er observeret til generelt at være under 1 hos patienter uden PAA-akkumulation.
Slovak: Bolo pozorované, že pomer plazmatickej hladiny PAA ku PAGN (obidve merané v mikrogramoch/ml) je celkovo nižší ako 1 u pacientov bez akumulácie PAA.
Danish: Hvis spot-U-PAGN-koncentrationer falder til under disse niveauer, skal komplians og/eller effektiviteten af administrationen af lægemidlet (f.eks. via sonde) vurderes, og det skal overvejes at øge glycerolphenylbutyrat-dosis hos patienter, som overholder behandlingen, for at opnå maksimal kontrol af ammoniak (inden for normalgrænsen for patienter under 2 år og under halvdelen af ULN hos ældre patienter ved faste).
Slovak: Ak pozorované koncentrácie U-PAGN klesnú pod tieto hladiny, zhodnoťte dodržiavanie užívania lieku a/alebo účinnosť podávania lieku (napr. prostredníctvom vyživovacej sondy) a zvážte zvýšenie dávky glycerolfenylbutyrátu u pacientov, ktorí dodržiavajú pokyny pre užívanie, s cieľom dosiahnuť optimálnu reguláciu amoniaku (v rámci normálnej hranice u pacientov mladších ako 2 roky a nižšej ako polovičnej ULN u starších pacientov v stave nalačno).
Danish: • smagsforandringer
Slovak: • zmena chuti
Danish: RAVICTI kan blandes med en lille smule æblemos, ketchup eller græskarmos, og blandingen skal anvendes inden for 2 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (25° C).
Slovak: RAVICTI sa môže pridať do malého množstva jablkového pyré, kečupu alebo tekvicového pyré a musí sa užiť do 2 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (25 °C).
Danish: En yderligere patient udviklede hyperammoniæmi på 3. doseringsdag og oplevede kirurgiske komplikationer (tarmperforation og peritonitis) efterfulgt af anlæggelse af jejunal sonde på dag 4.
Slovak: U jedného ďalšieho pacienta sa vyvinula hyperamonémia na 3. deň dávkovania a vyskytli sa u neho chirurgické komplikácie (perforácia čreva a peritonitída), po ktorých na 4. deň nasledovalo zavedenie jejunálnej trubice.
Danish: Der er ikke blevet udført studier hos UCD-patienter med nedsat nyrefunktion, og sikkerheden af glycerolphenylbutyrat hos patienter med nedsat nyrefunktion kendes ikke.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie u pacientov s UCD s poruchou funkcie obličiek; bezpečnosť glycerolfenylbutyrátu u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je známa.
Danish: Tre patienter rapporterede i alt 7 hyperammoniæmiske kriser defineret som tegn og symptomer overensstemmende med hyperammoniæmi (såsom hyppig opkastning, kvalme, hovedpine, letargi, irritabilitet, stridbarhed og/eller somnolens) forbundet med høje venøse ammoniakniveauer, som krævede medicinsk intervention.
Slovak: U troch pacientov sa hlásilo celkovo 7 hyperamonemických kríz definovaných ako prítomnosť prejavov a príznakov konzistentných s hyperamonémiou (ako časté zvracanie, nevoľnosť, bolesť hlavy, letargia, podráždenosť, agresivita a/alebo ospalosť) súvisiace s vysokými venóznymi hladinami amoniaku a vyžadujúcich lekársky zásah.
Danish: RAVICTI skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: RAVICTI sa má používať s obozretnosťou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Danish: Hos patienter med en PAA:PAGN-ratio over 2,5 vil en yderligere forhøjelse af glycerolphenylbutyrat-dosis muligvis ikke øge PAGN-dannelse, selvom PAA-plasmakoncentrationen stiger, på grund af mætning af konjugeringsreaktionen.
Slovak: U pacientov s pomerom PAA ku PAGN prevyšujúcim hodnotu 2,5 ďalšie zvyšovanie dávky glycerolfenylbutyrátu nemusí zvýšiť tvorbu PAGN dokonca aj napriek tomu, že plazmatické koncentrácie PAA sú zvýšené, v dôsledku saturácie konjugačnej reakcie.
Danish: Glycerolphenylbutyrat bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Danish: Vurderingen af bivirkninger blev baseret på eksponering hos 114 UCD-patienter (65 voksne og 49 børn i alderen fra 2 måneder til 17 år) med defekter i CPS, OTC, ASS, ASL, ARG eller HHH på tværs af 4 kortvarige og 3 langvarige kliniske studier, i hvilke 90 patienter fuldførte 12 måneders deltagelse (gennemsnitlig eksponering = 51 uger).
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií vychádzalo z expozície u 114 pacientov s UCD (65 dospelých a 49 detí vo veku od 2 mesiacov do 17 rokov) s nedostatočnosťami v CPS, OTC, ASS, ASL, ARG alebo HHH v rámci 4 krátkodobých a 3 dlhodobých klinických skúšaní, v ktorých 90 pacientov absolvovalo 12 mesačné trvanie (stredná hodnota expozície = 51 týždňov).
Danish: Det lukbare adapter skal kasseres, når flasken er tom, og flasken skal kasseres 14 dage efter, den er åbnet, selv hvis den ikke er tom.
Slovak: Uzatvárateľné veko fľaše sa musí znehodnotiť, keď je fľaša prázdna alebo 14 dni po jej otvorení, aj keď nie je prázdna.
Danish: Glycerolphenylbutyrat-dosis skal justeres for at opnå et fastende ammoniak-niveau i plasma på under halvdelen af den øvre normalgrænse (ULN) hos patienter på 6 år eller derover.
Slovak: Dávka glycerolfenylbutyrátu sa musí upraviť tak, aby hladina amoniaku v plazme dosiahla nalačno menej ako polovicu hornej hranice normálnych hodnôt (upper limit of normal, ULN) u pacientov vo veku najmenej 6 rokov.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering var 10 måneder (interval 2-20 måneder) og den gennemsnitlige eksponering hos patienter i alderen 2 måneder til under 2 år var 9 måneder (interval 0,2-20,3 måneder).
Slovak: Medián expozície bol 10 mesiacov (v rozsahu 2 až 20 mesiacov) a medián expozície u vekovej skupiny od 2 mesiacov do 2 rokov bol 9 mesiacov (v rozsahu 0,2 až 20,3 mesiacov).
Danish: RAVICTI indeholder det aktive stof glycerolphenylbutyrat, som bruges til at behandle seks kendte fejl i urinstofcyklussen (UCD'er) hos voksne og børn.
Slovak: RAVICTI obsahuje účinnú látku glycerolfenylbutyrát, ktorý sa používa na liečbu šiestich známych porúch močovinového cyklu (urea cycle disorders, UCD) u dospelých a detí.
Danish: Hos raske frivillige kvinder var den gennemsnitlig Cmax for PAA 51 % og 120 % højere end hos frivillige mænd efter administration af hhv. 4 ml og 6 ml 3 gange dagligt i 3 dage.
Slovak: U zdravých dobrovoľníčok bola stredná hodnota Cmax kyseliny PAA o 51 % a 120 % vyššia než u dobrovoľníkov mužského pohlavia po podaní 4 ml a 6 ml 3-krát denne po dobu 3 dní v danom poradí.
Danish: Den terapeutiske effekt og/eller metabolitniveauet af lægemidler, som er substrater for dette enzym, herunder visse orale kontraceptiva, kan derfor være reduceret, og der er ikke garanti for fuld effekt ved administration sammen med glycerolphenylbutyrat.
Slovak: Preto liečebné účinky a/alebo hladiny metabolitov liekov vrátane perorálnej antikoncepcie, ktoré sú substrátmi pre tento enzým, môžu byť znížené a ich úplný účinok nemôže byť zaručený po súčasnom podaní spolu s glycerolfenylbutyrátom.
Danish: Hvis du har glemt at tage RAVICTI
Slovak: Ak zabudnete užiť RAVICTI
Danish: Så vidt muligt skal sådanne patienter startes og holdes på den laveste dosis, som er nødvendig for at kontrollere ammoniakniveauet i blodet.
Slovak: Podľa možností takíto pacienti musia začať s najnižšou dávkou nevyhnutnou na reguláciu hladiny amoniaku v krvi a túto dávku si udržiavať.
Danish: Forstoppelse, flatulens, gastroøsofageal reflukssygdom
Slovak: Zápcha, flatulencia, gastroezofagálna refluxná choroba
Danish: Der var en yderligere patient, som havde et venøst ammoniakniveau, der oversteg 100 mikromol/l, som ikke var forbundet med en hyperammoniæmisk krise.
Slovak: U jedného ďalšieho pacienta presahovala venózna hladina amoniaku 100 mikromólov/l, čo sa nespájalo s hyperamonemickou krízou.
Danish: Endvidere blev glycerolphenylbutyrat hydrolyseret in vitro af esteraser i human plasma.
Slovak: Okrem toho bol glycerolfenylbutyrát hydrolyzovaný in vitro esterázami v ľudskej plazme.
Danish: RAVICTI hjælper kroppen med at udskille restkvælstof.
Slovak: Ako účinkuje RAVICTI RAVICTI pomáha telu vylúčiť nadbytočný dusík.
Danish: Virkningen af flere doser glycerolphenylbutyrat 13,2 g/dag og 19,8 g/dag (cirka 69 % og 104 % af den maksimale anbefalede daglige dosis) på QTc-intervallet blev evalueret hos 57 raske forsøgspersoner i et randomiseret placebo- og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg) overkrydsningsstudier med fire behandlingsgrupper.
Slovak: Účinok opakovaných dávok glycerolfenylbutyrátu 13,2 g /deň a 19,8 g/deň (približne 69 % a 104 % maximálnej odporúčanej dennej dávky) na QTc interval bol hodnotený v randomizovanom, placebom a účinnou látkou kontrolovanom (moxifloxacín 400 mg ) krížovom skúšaní so štyrmi liečebnými skupinami u 57 zdravých účastníkov.
Danish: Den gennemsnitlige ratio mellem peak af PAA og peak af PAGN hos UCD-patienter fra fødslen til under 2 måneder var højere (gennemsnit: 1,65, interval 0,14-7,07) end hos UCD-patienter i alderen 2 måneder til under 2 år (gennemsnit 0,59, interval 0,17-1,21).
Slovak: Priemerný maximálny pomer PAA ku PAGN u pacientov s UCD od narodenia do 2 mesiacov bol vyšší (priemer: 1,65; rozsah 0,14 až 7,07) ako u pacientov s UCD vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov (priemer 0,59; rozsah 0,17 až 1,21).
Danish: Det er et triglycerid, som indeholder 3 molekyler PBA bundet til et glycerol-skelet.
Slovak: Je to triglycerid obsahujúci 3 molekuly PBA napojené na hlavný reťazec glycerolu.
Danish: PAA og PBA repræsenterede mindre væsentlige urinmetabolitter, som hver udgør <1 % af den administrerede dosis PBA.
Slovak: PAA a PBA predstavovali menšie metabolity v moči, pričom každá vykazovala < 1
Danish: Ikke almindelig Gastrointestinal virusinfektion
Slovak: Gastrointestinálne vírusové infekcie
Danish: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services) Block 7, City North Business Campus, Stamullen,
Slovak: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services)
Danish: • 7 ml/m2/dag (8 g/m2/dag) hos patienter med BSA ≥ 1,3 m2
Slovak: • 7 ml/m2/deň (8 g/m2/deň) u pacientov s BSA ≥
Danish: Efter flere doser var en PAA-koncentration >200 mikrogram/l forbundet med en plasma-PAA:PAGN-ratio over 2,5.
Slovak: Po viacerých dávkach koncentrácia kyseliny PAA > 200 mikrogramov/l súvisela s plazmatickým pomerom koncentrácií PAA ku PAGN vyšším ako 2,5.
Danish: • tests, der viser forhøjet niveau af leverenzymer, forstyrrelser i blodets saltbalance, lavt niveau af en bestemt slags hvide blodlegemer (lymfocytter) eller lavt niveau af D-vitamin
Slovak: • testy potvrdzujúce zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, nerovnováha solí v krvi, nízke hladiny určitého typu bielych krviniek (lymfocyty) alebo nízke hladiny vitamínu D.
Danish: In vivo eksponering for glycerolphenylbutyrat har resulteret i reduceret systemisk eksponering for midazolam på cirka 32 % og øget eksponering for 1-hydroxy-metabolitten af midazolam, hvilket indikerer, at steady state dosering af glycerolphenylbutyrat resulterer i CYP3A4induktion.
Slovak: Expozícia glycerolfenylbutyrátu in vivo má za následok približne 32 % zníženie systémovej expozície midazolamu a zvýšenie expozície 1-hydroxy metabolitu midazolamu, čo naznačuje, že stabilné dávkovanie glycerolfenylbutyrátu spôsobuje indukciu CYP3A4.
Danish: Yderligere justering kan være baseret på monitorering af ammoniak, glutamin, UPAGN og/eller PAA og PAGN i plasma såvel som plasma-PAA:PAGN-ratioen (se pkt.
Slovak: Ďalšia úprava môže vychádzať z monitorovania plazmatickej hladiny amoniaku, glutamínu, U-PAGN a/alebo plazmatickej hladiny PAA a PAGN, ako aj plazmatického pomeru PAA ku PAGN (pozri časť 4.2).
Danish: Studier med unge dyr
Slovak: Štúdie u mláďat
Danish: Anbefalet begyndelsesdosis til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med phenylbutyrat:
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka u pacientov, ktorí nikdy neužívali fenylbutyrát:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 25 ml FLASKEETIKET
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE 25 ml FĽAŠE
Danish: Patienter, som skifter fra natriumphenylbutyrat til RAVICTI, skal have den dosis RAVICTI, som indeholder samme mængde phenylbutansyre.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z fenylbutyrátu sodného na RAVICTI, majú užívať dávku lieku RAVICTI, ktorá obsahuje rovnaké množstvo kyseliny fenylbutyrovej.
Danish: Forligelighedsstudier har påvist, at glycerolphenylbutyrat er kemisk og fysisk stabilt under anvendelse med følgende fødevarer og kosttilskud: æblemos, ketchup, græskarmos og fem ernæringspræparater (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose , Pro Phree og citrullin), som typisk bruges af UCD-patienter (se pkt.
Slovak: Štúdie kompatibility preukázali chemickú a fyzikálnu stabilitu pri používaní glycerolfenylbutyrátu spolu s nasledujúcimi potravinami a výživovými doplnkami: jablkové pyré, kečup, tekvicové pyré a päť medicínskych výživ (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree a Citrulline), ktoré zvyčajným spôsobom konzumovali pacienti z UCD (pozri časť 4.2).
Danish: Dosisjustering baseret på ammoniak i plasma
Slovak: Úprava na základe hladiny amoniaku v plazme
Danish: Nedsat aminosyreniveau Forhøjet gamma-glutamyltransferase Forhøjede leverenzymer Forhøjede transaminaser
Slovak: Znížená hladina aminokyselín Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Danish: 5.1 og 5.2 for oplysninger vedrørende farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber hos denne aldersgruppe.
Slovak: Údaje týkajúce sa farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u tejto vekovej skupiny, pozri časti 5.1 a 5.2.
Danish: • dårlig ernæring
Slovak: • nedostatočný príjem potravy.
Danish: I et rottestudie forårsagede glycerolphenylbutyrat en statistisk signifikant stigning i forekomsten af pankreatisk acinic cell adenom, karcinom og kombineret adenom eller karcinom hos han- og hunrotter ved en dosis på 4,7 og 8,4 gange dosen givet til voksne patienter (6,87 ml/m2/dag baseret på kombinerede AUC'er for PBA og PAA).
Slovak: V štúdii na potkanoch glycerolfenylbutyrát spôsobil štatisticky významné zvýšenie výskytu adenómu acinárnych buniek pankreasu, karcinómu a kombinovaného adenómu alebo karcinómu u samcov a samíc pri podaní 4,7- a 8,4-násobku dávky u dospelých pacientov (6,87 ml/m2/deň na základe kombinovaných hodnôt AUC u PBA a PAA).
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af glycerolphenylbutyrat til gravide kvinder.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití glycerolfenylbutyrátu u gravidných žien.
Danish: Selv under behandling med glycerolphenylbutyrat kan akut hyperammoniæmi, herunder hyperammoniæmisk encefalopati, forekomme hos en del af patienterne.
Slovak: Dokonca aj počas liečby glycerolfenylbutyrátom sa u určitej skupiny pacientov môže vyskytnúť akútna hyperamonémia vrátane hyperamonemickej encefalopatie.
Danish: Åbne, ukontrollerede forlængelsesstudier hos pædiatriske patienter Langvarige (12-måneders), ukontrollerede, åbne studier blev udført for at vurdere månedlig ammoniakkontrol og hyperammoniæmisk krise i løbet af en periode på 12 måneder i tre studier (studie 2, som også inkluderede voksne, og forlængelser af studie 3 og 4).
Slovak: Otvorené, nekontrolované, rozšírené štúdie u pediatrických pacientov Boli vykonané dlhodobé (12-mesačné), nekontrolované, nezaslepené štúdie na zhodnotenie regulácie mesačných hladín amoniaku a hyperamonemickej krízy za 12-mesačné obdobie v troch štúdiách (Štúdia 2, do ktorej boli zaradení aj dospelí, a rozšírenia Štúdie 3 a 4).
Danish: Åbn flasken med RAVICTI ved at trykke ned på låget og dreje til venstre.
Slovak: Otvorte fľašu s liekom RAVICTI zatlačením na viečko a jeho otočením smerom doľava.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til sygdomme i fordøjelsesorganer og stofskifte, forskellige midler til sygdomme i fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX09
Slovak: Iné liečivá na tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne lieky na tráviaci trakt a metabolizmus ATC kód: A16AX09
Danish: Glycerolphenylbutyrat er blevet testet i en række in vitro og in vivo genotoksicitetsstudier og udviste ingen genotoksisk aktivitet.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát bol skúšaný v celom rade štúdií in vitro a in vivo zameraných na genotoxicitu a nepreukázal žiadnu genotoxickú aktivitu.
Danish: Disse fund angiver tilsammen, at omdannelsen af PAA til PAGN kan være forringet hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og at en plasma-PAA:PAGN-ratio > 2,5 identificerer patienter med risiko for forhøjede PAA-niveauer.
Slovak: Tieto zistenia súhrnne naznačujú, že konverzia PAA na PAGN môže byť horšia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a že plazmatický pomer PAA ku PAGN > 2,5 identifikuje pacientov s rizikom zvýšených hladín kyseliny PAA.
Danish: • pancreaslipase til substitutionsterapi
Slovak: • lipáza pri substitučných liečbach pankreasu
Danish: Fyld sprøjten ved at trække stemplet tilbage, indtil sprøjten er fyldt med den mængde glycerolphenylbutyrat, som din læge har sagt, at du skal tage.
Slovak: Napĺňajte perorálnu striekačku ťahaním za piest dovtedy, kým sa striekačka nenaplní množstvom kvapaliny glycerolfenylbutyrátu, ktoré máte podľa pokynu lekára užiť.
Danish: • gennem en sonde i næsen, som går gennem næsen til mavesækken - kaldet en nasogastrisk sonde
Slovak: • prostredníctvom hadičky, ktorá sa zavedie cez nos do žalúdka - nazýva sa „nazogastrická sonda"
Danish: Hos raske forsøgspersoner steg den systemiske eksponering for PAA, PBA og PAGN dosisafhængigt.
Slovak: U zdravých účastníkov sa systémová expozícia kyseline PAA, PBA a PAGN zvýšila úmerne veľkosti dávky.
Danish: • dårligere til at huske ting
Slovak: • znížená schopnosť pamätať si
Danish: Hvis symptomerne opkastning, kvalme, hovedpine, døsighed, forvirring eller søvnløshed er til stede uden et højt ammoniakniveau eller andre interkurrente sygdomme, skal plasma-PAA og plasmaPAA:PAGN-ratio måles, og det skal overvejes at reducere dosis af glycerolphenylbutyrat eller øge doseringshyppigheden, hvis PAA-niveauet overstiger 500 mikrogram/l, og plasma-PAA:PAGNratioen overstiger 2,5.
Slovak: Ak sú prítomné príznaky zvracania, nevoľnosti, bolesti hlavy, somnolencie, zmätenosti alebo ospanlivosti za neprítomnosti vysokej hladiny amoniaku alebo iného interkurentného ochorenia, zmerajte plazmatickú hladinu kyseliny PAA a plazmatický pomer PAA ku PAGN a zvážte zníženie dávky glycerolfenylbutyrátu alebo zvýšenie frekvencie dávkovania, ak hladina kyseliny PAA prekročí hodnotu 500 mikrogramov/l a plazmatický pomer PAA ku PAGN prekročí hodnotu 2,5.
Danish: Farmakologisk virkning
Slovak: Farmakologické účinky
Danish: For børn gælder, at hvis den næste dosis er om mindre end 30 minutter, skal den springes over og den næste dosis gives som normalt.
Slovak: Pre deti: v prípade, že ďalšia dávka má byť podaná v intervale kratšom ako 30 minút, vynechajte zabudnutú dávku a podajte ďalšiu dávku ako zvyčajne.
Danish: Du skal tage lægemidlet og følge en særlig proteinfattig kostplan resten af livet.
Slovak: Tento liek budete musieť užívať, ako aj dodržiavať špeciálnu diétu s nízkym obsahom bielkovín, po celý život.
Danish: Et langvarigt (12-måneders), ukontrolleret åbent studie (studie 2) blev udført for at vurdere månedlig ammoniakkontrol og hyperammoniæmisk krise i løbet af en periode på 12 måneder.
Slovak: Bola vykonaná dlhodobá (12 mesačná), nekontrolovaná, otvorená štúdia (Štúdia 2) na zhodnotenie regulácie mesačných hladín amoniaku a hyperamonemickej krízy za 12-mesačné obdobie.
Danish: Oral administration af glycerolphenylbutyrat til rotter og kaniner i organogeneseperioden påvirkede ikke den embryoføtale udvikling ved hhv. 2,7 og 1,9 gange dosen givet til voksne patienter.
Slovak: Perorálne podávanie glycerolfenylbutyrátu počas obdobia organogenézy u potkanov a králikov nemalo žiaden vplyv na vývin zárodku a plodu pri 2,7- a 1,9-násobku dávky u dospelých pacientov v danom poradí.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis glycerolphenylbutyrat havde 15 ud af 22 deltagere en kvantificerbar PBA-plasmakoncentration i den første prøve udtaget efter dosering (0,25 time).
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky glycerolfenylbutyrátu plazmatické koncentrácie PBA boli kvantifikovateľné u 15 z 22 účastníkov v prvom časovom bode vzorky po podaní dávky (0,25 h).
Danish: • døsighed, træthed, uklarhed eller undertiden forvirring
Slovak: • pocit ospanlivosti, únavy, závratu alebo niekedy zmätenosti
Danish: • 8,5 ml/m2/dag (9,4 g/m2/dag) hos patienter med kropsoverfladeareal (BSA) < 1,3 m2
Slovak: • 8,5 ml/m2/deň (9,4 g/m2/deň) u pacientov s plochou telesného povrchu (BSA) <
Danish: Da PAA omdannes til PAGN i leveren, kan patienter med svært nedsat leverfunktion have en reduceret konverteringsevne og højere plasma-PAA og plasma-PAA:PAGN-ratio.
Slovak: Keďže ku konverzii PAA na PAGN dochádza v pečeni, pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene môžu mať zníženú schopnosť konverzie a vyššiu plazmatickú hladinu PAA a plazmatický pomer PAA ku PAGN.
Danish: Almindelig Forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet anion-gap, reduceret lymfocyttælling, reduceret D-vitamin
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy, zvýšená aniónová medzera, znížený počet lymfocytov, znížená hladina vitamínu D
Danish: Glycerolphenylbutyrat blev fundet at være non-inferiort i forhold til natriumphenylbutyrat med hensyn til kontrol af ammoniak i begge disse pædiatriske forsøg.
Slovak: Zistilo sa, že glycerolfenylbutyrát nebol inferiórny voči fenylbutyrátu sodnému, čo sa týka regulácie amoniaku v obidvoch z týchto pediatrických štúdií.
Danish: Den øvre grænse for det ensidede 95 % KI for det længste placebo-justerede, baseline-korrigerede QTc, baseret på en individuel korrektionsmetode (QTcI), for glycerolphenylbutyrat var under 10 ms, hvilket påviste, at glycerolphenylbutyrat ikke har nogen QT/QTc forlængende effekt.
Slovak: Horná hranica jednostranného 95 % IS u najväčšieho, placebom upravovaného a východiskovou hodnotou korigovaného intervalu QTc bola u glycerolfenylbutyrátu nižšia ako 10 ms, čo preukazuje, že glycerolfenylbutyrát nemal žiadny účinok na predĺženie intervalu QT/QTc.
Danish: Hos raske, fastende voksne forsøgspersoner, som fik en enkelt oral dosis på 2,9 ml/m2 glycerolphenylbutyrat, forekom spidsniveauer af PBA, PAA, og PAGN i plasma efter hhv. 2 timer, 4 timer og 4 timer.
Slovak: U zdravých, dospelých účastníkov, ktorí nalačno užili jednorazovú perorálnu dávku 2,9 ml/m2 glycerolfenylbutyrátu, boli vrcholové plazmatické hladiny PBA, PAA a PAGN dosiahnuté v 2., 4. a 4.
Danish: En plasma-PAA:PAGN-ratio på over 2,5 kan indikere mætning af kapaciteten til at omdanne PAA til PAGN, og det kan være nødvendigt at reducere dosis og/eller øge doseringshyppigheden.
Slovak: PAA ku PAGN prevyšujúci hodnotu 2,5 môže naznačovať saturáciu kapacity konverzie PAA na PAGN a potrebu zníženia dávky a/alebo zvýšenia frekvencie dávky.
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler, som kan være mindre effektive, når de bruges samtidig med glycerolphenylbutyrat.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika najmä v prípade, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, ktorých účinok sa môže znížiť pri užívaní glycerolfenylbutyrátu.
Danish: Ni patienter overgik vellykket til RAVICTI i løbet af 4 dage, efterfulgt af 3 dage under observation (i alt 7 dage), hvor vellykket overgang blev defineret som ingen tegn og symptomer på hyperammoniæmi og en venøs ammoniakværdi på under 100 mikromol/l.
Slovak: Deväť pacientov úspešne prešlo na liek RAVICTI do 4 dní, po ktorých nasledovali 3 dni pozorovania po dobu celkovo 7 dní, pričom úspešný prechod bol definovaný ako neprítomnosť prejavov a príznakov hyperamonémie a venózne hladiny amoniaku nižšie ako 100 mikromólov/l.
Danish: Herfordshire
Slovak: Herefordshire
Danish: RAVICTI skal anvendes i kombination med proteinrestriktion i kosten og i visse tilfælde med kosttilskud (f.eks. essentielle aminosyrer, arginin, citrullin, proteinfri kalorietilskud).
Slovak: RAVICTI sa musí užívať s obmedzením príjmu bielkovín a v niektorých prípadoch s potravinovými doplnkami (napr. esenciálne aminokyseliny, arginín, citrulín, kalorické doplnky neobsahujúce bielkoviny).