FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I modsætning hertil havde kvinder, som fik placebo, ca. fire episoder i en fireugers periode efter seks måneder.
Finnish: Sen sijaan lumelääkettä saaneilla naisilla oli noin neljä tapahtumaa neljässä viikossa kuuden kuukauden jälkeen.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Livensa?
Finnish: Mitä riskejä Livensaan liittyy?
Danish: Hvordan blev Livensa undersøgt?
Finnish: Miten Livensaa on tutkittu?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Livensa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Livensan turvallinen käyttö?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Livensa?
Finnish: Mitä hyötyä Livensasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Livensa findes her.
Finnish: Livensaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Livensa var mere effektivt end placebo.
Finnish: Livensa oli lumelääkettä tehokkaampi.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Livensa fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Livensan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvordan anvendes Livensa?
Finnish: Miten Livensaa käytetään?
Danish: Hvad anvendes Livensa til?
Finnish: Mihin Livensaa käytetään?
Danish: Hvordan virker Livensa?
Finnish: Miten Livensa vaikuttaa?
Danish: Hvad er Livensa?
Finnish: Mitä Livensa on?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Finnish: Kauppa(nimi) Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Du bør altid have dette kort på dig.
Finnish: Pidä tämä kortti aina mukanasi.
Danish: Den første hændelse i hver kategori er inkluderet i analysen.
Finnish: Kunkin kategorian ensimmäinen tapahtuma on sisällytetty analyysiin.
Danish: Hvis du skal opereres:
Finnish: Jos joudut leikkaukseen:
Danish: Blodtype: Andre lægemidler/sygdomme:
Finnish: Veriryhmä: Muu lääkitys / muut sairaudet:
Danish: Rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa) kan også overvejes.
Finnish: Myös rekombinantti tekijä VIIa:n (r-FVIIa) antamista voidaan harkita.
Danish: BEHANDLINGSOPLYSNINGER (Udfyldes af lægen)
Finnish: TIETOJA HOIDOSTA (Lääkäri täyttää)
Danish: Dette blev ikke anset for klinisk relevant.
Finnish: Tätä ei pidetty kliinisesti merkittävänä.
Danish: Erfaringen fra tilfælde med overdosering er meget begrænset.
Finnish: Kokemukset yliannostustapauksista ovat hyvin rajallisia.
Danish: Blødningen kan i nogle tilfælde ikke ses tydeligt.
Finnish: Verenvuoto saattaa joissakin tapauksissa olla huomaamatonta.
Danish: Tag ikke Lixiana hvis du er gravid eller ammer.
Finnish: Älä ota Lixianaa, jos olet raskaana tai imetät.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 62 %.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 62 %.
Danish: Sådan skal du tage tabletten Slug tabletten, helst med vand.
Finnish: Miten tabletit otetaan Niele tabletit mieluiten veden kanssa.
Danish: Disse tabletter er de sidste, du har tilbage.
Finnish: Nämä ovat jäljellä olevat tablettisi.
Danish: a En person kan være repræsenteret i flere rækker.
Finnish: a Koehenkilö voi olla edustettuna useammalla kuin yhdellä rivillä.
Danish: Patientkortet skal indeholder følgende sikkerhedsmæssige nøglemeddelelser:
Finnish: Potilaskortin täytyy sisältää seuraavat tärkeät turvallisuuteen liittyvät tiedot:
Danish: • Anvendelse af koagulationstests og tolkning heraf
Finnish: • Koagulaatiotestien käyttö ja testien tulkitseminen
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever usædvanlige symptomer.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee mitä tahansa epätavallisia oireita.
Danish: PATIENTOPLYSNINGER Patientnavn:
Finnish: POTILAAN TIEDOT Potilaan nimi:
Danish: • Start ikke andre lægemidler (herunder ikke-receptpligtige lægemidler) uden at kontakte lægen.
Finnish: • Älä aloita mitään muuta lääkitystä (ilman reseptiä saatavat valmisteet mukaan lukien) kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä.
Danish: • Uforklarlig træthed
Finnish: • Selittämätön väsymys
Danish: Tag ikke Lixiana:
Finnish: Älä ota Lixianaa:
Danish: QR-kode indsættes
Finnish: QR-koodi lisätään
Danish: Formlen er den følgende:
Finnish: Menetelmän kaava on seuraava:
Danish: Mad øger den maksimale eksponering i varierende grad, men det har en minimal virkning på den totale eksponering.
Finnish: Ruoka suurentaa altistuksen huippua vaihtelevasti, mutta sen vaikutus kokonaisaltistukseen on minimaalinen.
Danish: Fordelingsvoluminet er 107 (19,9) L-gennemsnit (SD).
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus on 107 l (SD 19,9).
Danish: 0,004 (for superioritet)
Finnish: 0,004 (paremmuudelle)
Danish: Behandlingsvarigheden var fra 3 måneder op til 12 måneder, hvilket var bestemt af investigatoren baseret på patientens kliniske udtryk.
Finnish: Hoidon kesto vaihteli 3 kuukaudesta 12 kuukauteen, ja sen määritti tutkija potilaan kliinisten ominaisuuksien perusteella.
Danish: Lixiana anvendes til voksne til at:
Finnish: Lixianaa käytetään aikuisille:
Danish: Lixiana kan tages sammen med eller uden mad.
Finnish: Lixianaa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Danish: Vis det til sundhedspersonalet, farmaceuten, kirurgen eller tandlægen, før nogen medicinsk behandling eller intervention.
Finnish: Esitä kortti terveydenhuoltohenkilöstölle, apteekkihenkilökunnalle, kirurgille tai hammaslääkärille ennen lääketieteellistä hoitoa tai toimenpidettä.
Danish: Sjælden 1 Rapporteringshyppighederne er baseret på den kvindelige population i kliniske studier.
Finnish: Harvinainen 1 Esiintyvyys perustuu kliinisten tutkimusten naispopulaatioon.
Danish: Uændret edoxaban er den primære form i plasma.
Finnish: Muuttumaton edoksabaani on pääasiallinen muoto plasmassa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. juni 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2015
Danish: Patienter med aktiv cancer
Finnish: Aktiivista syöpää sairastavat potilaat
Danish: • Anæmi (lavt niveau af røde blodlegemer)
Finnish: • Anemia (punasolujen vähäinen määrä)
Danish: Lixiana kan initieres eller fortsættes hos patienter, der kan have brug for kardiovertering.
Finnish: Lixiana-hoito voidaan aloittaa tai sitä voidaan jatkaa potilaille, joille kardioversio saattaa olla tarpeen.
Danish: Din læge kan ændre din behandling med antikoagulantia på følgende måde:
Finnish: Lääkäri saattaa vaihtaa antikoagulanttihoitoasi seuraavasti:
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: • Læsion eller sygdom, hvis det anses for at være en signifikant risiko for svær blødning.
Finnish: • Leesio tai sairaus, jos sen katsotaan olevan merkittävä vakavan verenvuodon riski.
Danish: K-vitaminantagonist (VKA)
Finnish: K-vitamiiniantagonisti (VKA)
Danish: Det er vigtigt, at du tager dit lægemiddel nøjagtigt, som lægen har anvist det.
Finnish: On tärkeätä, että otat lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Før lancering af Lixiana i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Finnish: Ennen Lixiana-valmisteen markkinoille saattamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, tiedotusvälineet, jakelutavat ja ohjelman kaikki muut näkökohdat mukaan lukien.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antitrombotika, ATC-kode: B01AF03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AF03
Danish: PVC/aluminiumblisters.
Finnish: PVC/alumiini-läpipainopakkaukset.
Danish: Det anbefales at tage hensyn til vedligeholdelsesdosen af VKA, og om patienten tidligere tog en VKA, eller at anvende en gyldig behandlingsalgoritme for VKA baseret på INR i henhold til lokal praksis.
Finnish: On suositeltavaa ottaa huomioon VKA-ylläpitoannos sekä onko potilas aiemmin ottanut VKA:ta, tai käyttää INR-arvoon perustuvaa validia VKA-hoitoalgoritmia paikallisen käytännön mukaisesti.
Danish: • Klinisk signifikant aktiv blødning.
Finnish: • Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto.
Danish: Virkningen af edoxaban på andre lægemidler
Finnish: Edoksabaanin vaikutus muihin lääkkeisiin
Danish: Edoxaban er dårligt opløseligt ved pH på 6.0 eller derover.
Finnish: Edoksabaani liukenee huonosti, kun pH on 6,0 tai suurempi.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis på den samme dag som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta samana päivänä korvataksesi unohdetun annoksen.
Danish: Forsøgspersonerne blev opretholdt på behandlingen i 28 dage efter kardiovertering.
Finnish: Koehenkilöiden hoitoa jatkettiin 28 vuorokauden ajan kardioversion jälkeen.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Lixiana, medmindre lægen råder dig til det.
Finnish: Älä lopeta Lixianan ottamista, ellei lääkäri neuvo sinua tekemään niin.
Danish: ORDINATIONSINFORMATION For yderligere oplysninger eller i nødstilfælde bedes du kontakte: Lægens navn:
Finnish: LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN TIEDOT Yhteystiedot lisätietoja varten tai hätätapauksessa: Lääkärin nimi:
Danish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
Finnish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Saksa
Danish: Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai vaihtaa lääkettäsi.
Danish: • Nedsat antal blodplader i blodet (hvilket kan påvirke størkningen)
Finnish: • Veren verihiutaleiden määrän väheneminen (mikä saattaa vaikuttaa veren hyytymiseen)
Danish: Lixiana 15 mg er ikke indiceret til monoterapi, da det kan føre til nedsat virkning.
Finnish: Lixiana 15 mg ei ole tarkoitettu annettavaksi monoterapiana, sillä sen teho saattaa silloin vähentyä.
Danish: • Vejledning i relation til operation eller invasivt indgreb og midlertidig seponering
Finnish: • Leikkauksia tai invasiivisiä toimenpiteitä ja väliaikaista keskeyttämistä koskeva ohjeistus
Danish: Ordinationsguiden til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun lääkkeen määrääjän oppaan täytyy sisältää seuraavat perustekijät:
Danish: En 4-timers hæmodialyse reducerede den total eksponering for edoxaban med under 9 %.
Finnish: Neljä tuntia kestänyt hemodialyysihoitokerta vähensi kokonaisaltistusta edoksabaanille alle 9 %:lla.
Danish: Det er derfor vigtigt at være opmærksom på de mulige tegn og symptomer på blødning, og straks tale med lægen, hvis du oplever et eller flere af følgende:
Finnish: Siksi on tärkeätä, että olet tietoinen verenvuodon mahdollisista merkeistä ja oireista ja että kerrot lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
Danish: • Læs indlægssedlen, der findes i alle pakninger med Lixiana.
Finnish: • Lue Lixiana-pakkauksen sisältämä pakkausseloste.
Danish: Derfor bør edoxaban ikke anvendes til disse patienter.
Finnish: Edoksabaania ei siksi suositella näille potilaille.
Danish: Patienter må ikke tage en støddosis VKA for hurtigt at opnå en stabil INR mellem 2 og 3.
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa VKA-latausannosta vakaan INR-arvon nopeaksi saavuttamiseksi välille 2 ja 3.
Danish: Koagulationsparametre i laboratoriundersøgelser
Finnish: Laboratoriokokeiden koagulaatioparametrit
Danish: Disse lægemidler bør ikke administreres samtidigt.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei pidä antaa samanaikaisesti.
Danish: p-værdi < 0,0001 (non-inferioritet)
Finnish: p-arvo < 0,0001 (vertailukelpoisuus, non-inferiority)
Danish: Samlet liste med mulige bivirkninger:
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten luettelo:
Danish: • Svimmelhed eller pludselig hovedpine
Finnish: • Heitehuimaus tai äkillinen päänsärky
Danish: • For kreatinin i µmol/l:
Finnish: • Kreatiniini, µmol/l:
Danish: En QR-kode og den følgende tekst kan være trykt på indersiden af kartonens låg: Lixiana skal tages én gang dagligt og ideelt på samme tidspunkt hver dag Tages som anbefalet af din læge:
Finnish: QR-koodi ja seuraava teksti voidaan painaa rasian sisäkanteen: Lixiana tulee ottaa kerran päivässä mielellään samaan aikaan joka päivä Ota lääkärin suosittelemalla tavalla:
Danish: • At alle patienter skal forsynes med et patientkort og rådgives om: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår de skal søge hjælp hos en læge eller sundhedspersonale Vigtigheden af at overholde behandlingen Nødvendigheden af at have patientkortet på sig hele tiden Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Lixiana, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
Finnish: • Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja neuvontaa seuraavissa asioissa: Verenvuodon merkit ja oireet sekä ohjeet siitä, milloin apua on pyydettävä hoitohenkilökunnalta Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys Potilaskortti on aina pidettävä mukana Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaisille, että he käyttävät Lixianavalmistetta, jos heille täytyy tehdä leikkaus tai invasiivinen toimenpide
Danish: Telefonnr.
Finnish: Puhelinnumero:
Danish: • antibiotika (f.eks. erythromycin)
Finnish: • antibiootit (esim. erytromysiini)
Danish: Du må ikke holde op med at tage Lixiana uden først at kontakte lægen, da Lixiana behandler og forebygger alvorlige sygdomme.
Finnish: Älä lopeta Lixianan ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä Lixiana hoitaa ja ehkäisee vakavia sairaustiloja.
Danish: • Nyrefunktionen skal også vurderes, når der er mistanke om en ændring af nyrefunktionen under behandlingen (f.eks. hypovolæmi, dehydrering og i tilfælde af anvendelse sammen med visse lægemidler).
Finnish: • Munuaistoiminta on arvioitava myös silloin, kun munuaistoiminnassa epäillään muutosta hoidon aikana (esim. hypovolemian ja dehydraation yhteydessä sekä tiettyjen lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön tapauksessa).
Danish: Intrakraniel blødning (ICH)
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto (ICH)
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion ændres den metaboliske profil, og der dannes en større mængde aktive metabolitter.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla aineenvaihduntaprofiili muuttuu ja aktiivisia metaboliitteja muodostuu enemmän.
Danish: Hvis du oplever blødningshændelser, der ikke stopper af sig selv, eller hvis du oplever tegn på for kraftig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse), skal du straks kontakte lægen.
Finnish: Jos havaitset verenvuotoa, joka ei lopu itsestään, tai sinulla ilmenee liiallisen verenvuodon oireita (poikkeuksellista voimattomuutta, väsymystä, kalpeutta, huimausta, päänsärkyä tai selittämätöntä turvotusta), ota heti yhteys lääkäriin.
Danish: Det primære endepunkt for sikkerhed var svær blødning.
Finnish: Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma oli vakava verenvuoto.
Danish: Metabolisme og galde/tarmudskillelse udgør den resterende clearance.
Finnish: Metaboloituminen ja sappeen/suoleen erittyminen vastaavat jäljellä olevasta puhdistumasta.
Danish: I tilfælde af klinisk signifikant blødning skal behandlingen straks stoppes.
Finnish: Jos kliinisesti merkittävää verenvuotoa esiintyy, lopeta hoito välittömästi.
Danish: Kontakt venligst lægen for en ny recept på Lixiana.
Finnish: Pyydä lääkäriä uusimaan Lixianan resepti.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling seponeres.
Finnish: On päätettävä joko imettämisen lopettamisesta tai hoidon keskeyttämisestä / hoidosta luopumisesta.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Lixiana, da Lixianas virkning kan blive nedsat.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille ennen Lixianan ottamista, sillä Lixianan vaikutus saattaa heikentyä.
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALE
Finnish: TIETOJA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE
Danish: Der er imidlertid begrænset klinisk erfaring med anvendelsen af dette produkt hos personer, der får edoxaban.
Finnish: Kliininen kokemus tämän tuotteen käytöstä edoksabaania saavilla henkilöillä on kuitenkin rajallista.
Danish: Den antikoagulerende virkning af edoxaban kan ikke måles pålideligt med standard laboratorietests.
Finnish: Edoksabaanin antikoagulanttivaikutusta ei voida luotettavasti arvioida tavanomaisten laboratoriokokeiden avulla.
Danish: Det er yderst vigtigt, at du tager Lixiana før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet.
Finnish: On erittäin tärkeää, että Lixianaa otetaan ennen ja jälkeen leikkauksen täsmälleen lääkärin määrääminä aikoina.
Danish: Uddannelsesprogrammets mål er at reducere risikoen for alvorlige blødninger eller hæmoragi hos patienter, der behandles med Lixiana, ved at sikre, at den person, der skal ordinere medicinen, er bekendt med denne risiko, og give vejledning i passende patientudvælgelse, korrekt dosering samt håndtering af risikoen.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on pienentää Lixiana-hoitoa saaneiden potilaiden vakavien verenvuotojen riskiä varmistamalla, että lääkkeen määrääjät ovat tietoisia riskistä, ja antamalla ohjeita asianmukaisesta potilasvalinnasta, oikeasta annostuksesta sekä riskin hallinnasta.
Danish: • Oplysninger om den population, der potentielt har den største blødningsrisiko
Finnish: • Tiedot väestöstä, joiden verenvuotoriski on mahdollisesti suurempi
Danish: Kardiovertering skal udføres højst 12 timer efter dosen af Lixiana på dagen for proceduren.
Finnish: Kardioversio on tehtävä viimeistään 12 tuntia toimenpidepäivänä annettavan Lixiana-annoksen jälkeen.
Danish: Kartoner med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Rasiat, joissa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Hvis der er brug for, at din unormale hjerterytme bringes tilbage til en normal rytme ved hjælp af en procedure, der kaldes kardiovertering, skal du tage Lixiana på de tidspunkter, din læge fortæller dig, for at forebygge blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.
Finnish: Jos poikkeava sydämen rytmisi joudutaan palauttamaan normaaliksi kardioversioksi kutsutun toimenpiteen avulla, ota Lixianaa lääkärin määrääminä ajankohtina verihyytymien estämiseksi aivoverisuonissa ja kehosi muissa verisuonissa.
Danish: • Nødvendigheden af at have patientkortet på sig hele tiden
Finnish: • Potilaskortti on aina pidettävä mukana
Danish: In-vitro plasma-proteinbindingsgraden er ca. 55 %.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 55 % in vitro.
Danish: I nødstilfælde bedes du kontakte: Navn:
Finnish: Yhteystiedot hätätapauksessa: Nimi:
Danish: Edoxaban og indledende parenteral antikoagulation må ikke administreres samtidigt.
Finnish: Edoksabaania ja ensimmäistä kertaa annettavaa parenteraalista antikoagulanttia ei saa antaa samanaikaisesti.
Danish: Edoxaban er et substrat for efflux-transporterproteinet P-glykoprotein (P-gp), men det er ikke et substrat for optagelsestransportproteiner, såsom organisk aniontransportprotein-polypeptid OATP1B1, organisk aniontransportprotein OAT1 eller OAT3 eller organisk kationtransportprotein OCT2.
Finnish: Edoksabaani on effluksikuljettajaproteiini P-gp:n substraatti, mutta ei sisäänkuljettajaproteiinien kuten orgaanisen anionin kuljettajapolypeptidi OATP1B1:n, orgaanisen anionin kuljettaja OAT1:n tai OAT3:n tai orgaanisen kationin kuljettaja OCT2:n substraatti.
Danish: Der kan være situationer, der kræver en ændring i behandlingen med antikoagulantia (tabel 2).
Finnish: Tietyissä tilanteissa antikoagulanttihoidon vaihtaminen voi olla tarpeen (taulukko 2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor Lixiana markedsføres, sikre, at alle læger og alt sundhedspersonale, der forventes at anvende Lixiana, forsynes med følgende uddannelsesmateriale:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa Lixiana-valmistetta markkinoivassa jäsenmaassa kaikki Lixianaa oletettavasti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutusmateriaalin:
Danish: Eksponeringen for andre metabolitter er under 5 %.
Finnish: Muille metaboliiteille altistus on alle 5 % emäyhdisteelle altistuksesta.
Danish: De samme oplysninger kan også fås via følgende URL: www.dspatient.eu.
Finnish: Samat tiedot ovat saatavilla myös osoitteessa: www.dspatient.eu.
Danish: Den aktive metabolit er et substrat for OATP1B1.
Finnish: Edoksabaanin aktiivinen metaboliitti on OATP1B1:en substraatti.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ENGAGE AF-TIMI 48-studiet var den maksimale og totale eksponering hos asiatiske patienter og ikke-asiatiske patienter sammenlignelige.
Finnish: ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksen populaatiofarmakokineettisessä analyysissa huippu- ja kokonaisaltistus olivat samankaltaisia aasialaisilla ja ei-aasialaisilla potilailla.
Danish: c 'Alle bekræftede blødninger' omfatter dem, som bedømmeren definerede som klinisk åbenlyse.
Finnish: c "Mihin tahansa vahvistettuihin verenvuotoihin" laskettiin ne, jotka olivat etukäteen tehdyn määritelmän mukaisesti kliinisesti selkeitä.
Danish: • Lav legemsvægt ≤ 60 kg
Finnish: • Pieni ruumiinpaino ≤ 60 kg
Danish: Vaginalblødninger blev rapporteret med almindelig hyppighed hos kvinder under 50 år, mens de ikke var almindelige hos kvinder over 50 år.
Finnish: Emätinverenvuotoa raportoitiin yleisesti alle 50-vuotiailla naisilla.
Danish: • Hvis du glemmer en dosis, skal du straks tage den, og derefter fortsætte den følgende dag som normalt - tag ikke det dobbelte af din ordinerede dosis på en enkelt dag.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sen jälkeen seuraavana päivänä normaalisti; älä ota määrättyä annosta kahta kertaa samana päivänä.
Danish: Warfarin (N = 4.122)
Finnish: Varfariini (N = 4 122)
Danish: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat (E470b)
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti (E470b)
Danish: HR (95 % CI) Første SEE n (%/år)a
Finnish: HR (95 % CI) Ensimmäinen SEE n (%/vuosi)a
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lixiana 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lixianaa 3.
Danish: c p-værdien er for den prædefinerede non-inferioritetsmargin på 1,5.
Finnish: c P-arvo perustuu etukäteen määritettyyn vertailukelpoisuus-marginaaliin 1,5.
Danish: Edoxaban vs. warfarin HR (95% CI)b p-værdic
Finnish: Edoksabaani vs. varfariini HR (95 % CI)b p-arvoc
Danish: i løbet af den kliniske udvikling af Lixiana var Cockcroft-Gault-metoden.
Finnish: Munuaistoiminnan arvioinnissa (CrCl ml/min) käytetty menetelmä Lixianan kliinisen kehittämisen aikana oli Cockcroft-Gault -menetelmä.
Danish: Blødningskomplikationer kan optræde som svaghed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse, dyspnø og uforklarligt shock.
Finnish: Verenvuotokomplikaatioiden oireita voivat olla heikkous, kalpeus, huimaus, päänsärky tai selittämätön turvotus, dyspnea ja selittämätön sokki.
Danish: Lixianas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Lixiana-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: • Vigtigheden af at overholde behandlingen
Finnish: • Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen
Danish: • rifampicin, et antibiotikum
Finnish: • rifampisiini (antibiootti).
Danish: c Den tosidede p-værdi er baseret på non-inferioritetsmarginen på 1,38.
Finnish: c Kaksisuuntainen p-arvo perustuu vertailukelpoisuus-marginaaliin 1,38.
Danish: Det bør være muligt for de fleste patienter (85 %) at opnå en INR ≥ 2,0 i løbet af 14 dage med administration af Lixiana sammen med VKA.
Finnish: Useimpien potilaiden (85 %) tulisi saavuttaa INR-arvo ≥ 2,0 kahden viikon (14 vuorokauden) Lixiana-VKA-yhteishoidon aikana.
Danish: • Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Lixiana, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
Finnish: • Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaisille, että he käyttävät Lixiana-valmistetta, jos heille täytyy tehdä leikkaus tai invasiivinen toimenpide