FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ha richiesto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Valebo all'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali, mediante procedura decentrata.
Croatian: Tvrtka TEVA Pharma B.V. dostavila je lijek Valebo njemačkoj regulatornoj agenciji za lijekove za potrebe decentraliziranog postupka.
Italian: Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria).
Croatian: Ovo je postupak tijekom kojeg je jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Njemačka) ocijenila lijek radi izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti valjano u ovoj državi kao i u ostalim državama članicama („države članice uključene u postupak", u ovom slučaju Austrija, Belgija, Bugarska, Danska, Francuska, Mađarska, Irska, Nizozemska, Portugal, Slovačka, Slovenija, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina).
Italian: Che cos'è Vepesid?
Croatian: Što je Vepesid?
Italian: Vepesid è commercializzato in 16 Stati membri dell'UE (Austria, Belgio, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito) nonché in Norvegia.
Croatian: Lijek Vepesid stavljen je u promet u 16 država članica EU-a (Austriji, Belgiji, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Hrvatskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Njemačkoj, Rumunjskoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini) te u Norveškoj.
Italian: La dose abituale di Vepesid è 100-200 mg per m2 di superficie corporea per 5 giorni di seguito o 200 mg/m2/giorno nei giorni 1, 3 e 5 ogni 3-4 settimane.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Vepesid jest 100 do 200 mg po m2 površine tijela pet dana za redom ili 200 mg/m2 prvog, trećeg i petog dana svaka tri do četiri tjedna.
Italian: • carcinoma polmonare a piccole cellule;
Croatian: • raka pluća malih stanica;
Italian: È disponibile, inoltre, nell'UE con la denominazione commerciale Vepesid K.
Croatian: U EU-u je također dostupan pod trgovačkim nazivom Vepesid K.
Italian: Altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzati includono il paragrafo 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), il paragrafo 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento) e il paragrafo 4.8 (effetti indesiderati).
Croatian: Ostali dijelovi usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka uključuju dio 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), dio 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje) i dio 4.8. (nuspojave).
Italian: Vepesid è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Croatian: Lijek Vepesid odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Italian: • cancro dell'ovaio non epiteliale.
Croatian: • neepitelijalnog raka jajnika.
Italian: Vepesid è un medicinale antitumorale utilizzato nel trattamento del cancro del testicolo, cancro del polmone, cancro dell'ovaio e dei cancri del sangue (linfoma Hodgkin e non-Hodgkin e leucemia mieloide acuta).
Croatian: Vepesid je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje: raka testisa, raka pluća, raka jajnika i raka krvi (Hodgkinova i ne-Hodgkinova limfoma i akutne mijeloične leukemije).
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Vepesid debba essere utilizzato in combinazione con altre terapie antitumorali nel trattamento dei seguenti cancri negli adulti:
Croatian: CHMP je preporučio da se lijek Vepesid treba primjenjivati u kombinaciji s drugim terapijama za rak u liječenju sljedećih vrsta raka u odraslih:
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Vepesid.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je da je za lijeka Vepesid potrebno provesti usklađivanje.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Vepesid nell'Unione europea (UE).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Vepesid u Europskoj uniji (EU).
Italian: Il 14 ottobre 2015, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Vepesid nell'UE.
Croatian: Europska je komisija 14. listopada 2015. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vepesid u EU-u.
Italian: • linfoma Hodgkin come trattamento di seconda linea;
Croatian: • Hodgkinova limfoma (kao druga linija liječenja);
Italian: Vepesid contiene il principio attivo etoposide ed è disponibile sotto forma di capsule da assumere per bocca.
Croatian: Vepesid sadržava djelatnu tvar etopozid i dostupan je u obliku kapsula koje se uzimaju kroz usta.
Italian: La dose di Vepesid si basa sulla dose raccomandata per i medicinali contenenti etoposide per uso endovenoso, essendo una dose orale da 100 mg comparabile a quella endovenosa da 75 mg.
Croatian: Doza lijeka Vepesid temelji se na preporučenoj dozi za intravenske lijekove koji sadržavaju etopozid, pri čemu je oralna doza od 100 mg usporediva s intravenskom dozom od 75 mg.
Italian: Vepesid non deve essere assunto contemporaneamente come vaccinazione con il vaccino contro la febbre gialla o con altri vaccini vivi nei pazienti con sistema immunitario indebolito e non deve essere assunto durante l'allattamento.
Croatian: Vepesid se ne smije primjenjivati istodobno s cijepljenjem protiv žute groznice ili drugim živim cjepivima u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom te u dojilja.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Croatian: To je dovelo do odstupanja među državama članicama u pogledu načina odobrene primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama među sažetcima opisa svojstava lijeka (SmPC), u označivanju i uputama o lijeku u zemljama u kojima je lijek stavljen u promet.
Italian: EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
Croatian: 1 EMEA/H/A-30/1425
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Vepesid?
Croatian: Zašto je Vepesid ponovno ocjenjivan?
Italian: Inoltre, il CHMP ha raccomandato Vepesid per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale resistente a trattamenti con medicinali contenenti platino, senza alcuna precisazione che debba essere utilizzato in combinazione con altri medicinali.
Croatian: Osim toga, CHMP je preporučio primjenu lijeka Vepesid za liječenje epitelijalnog raka jajnika koji je otporan na liječenje lijekovima koji sadržavaju platinu, bez navoda o tome da ga treba primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima.
Italian: Il 21 aprile 2017, l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Vepesid.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Vepesid 21. travnja 2017.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto e i fogli illustrativi nell'UE.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP smatra da se sažetci opisa svojstava lijeka i upute za lijek moraju uskladiti na razini EU-a.
Italian: Le capsule di Vepesid devono essere assunte a stomaco vuoto.
Croatian: Kapsule Vepesid potrebno je uzimati natašte.
Italian: • cancro del testicolo resistente al trattamento o che si è ripresentato;
Croatian: • raka testisa koji je otporan na liječenje ili koji se vratio;
Italian: • leucemia mieloide acuta resistente al trattamento o che si è ripresentata;
Croatian: • akutne mijeloične leukemije koja je otporna na liječenje ili koja se vratila;
Italian: • linfoma non-Hodgkin resistente al trattamento o che si è ripresentato;
Croatian: • ne-Hodgkinova limfoma koji je otporan na liječenje ili koji se vratio;
Italian: 14 luglio 2016
Croatian: 14. srpnja 2016.
Italian: In seguito a una richiesta della Commissione europea, nel luglio 2013 il CVMP e il CHMP hanno adottato un parere scientifico e considerazioni dettagliate in merito alla colistina
Croatian: Na zahtjev Europske komisije, CVMP i CHMP usvojili su u srpnju 2013. znanstveni savjet i detaljna razmatranja o kolistinu
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 14 luglio 2016.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku dana 14. srpnja 2016.
Italian: Che cos'è la colistina?
Croatian: Što je kolistin?
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/111)
Croatian: Ishod postupka upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/111)
Italian: 2 che limita le indicazioni, le specie di destinazione e la durata del trattamento dei medicinali interessati, oltre a imporre di aggiungere alle informazioni sul prodotto avvertenze sull'uso prudente.
Croatian: 2 o ograničavanju indikacija, ciljanih vrsta i trajanja liječenja za dotične proizvode i dodavanju upozorenja o opreznoj uporabi u informacije o proizvodu.
Italian: La colistina è utilizzata per il trattamento e la prevenzione di malattie causate da batteri sensibili (per es. Escherichia coli) in suini, pollame, conigli, bovini, ovini e caprini.
Croatian: Kolistin se upotrebljava za liječenje i sprečavanje bolesti uzrokovanih osjetljivim bakterijama (npr. Escherichia coli) u svinja, peradi, zečeva, goveda, ovaca i koza.
Italian: Quali dati sono stati esaminati dal CVMP?
Croatian: Koje je podatke CVMP ocijenio?
Italian: Questi comprendono medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con 14 agenti antimicrobici diversi, appartenenti a classi differenti, ad es. β-lattamici, tetracicline, macrolidi, sulfonamidi e trimetoprim (vedere allegato I della tabella "Tutti i documenti").
Croatian: One uključuju veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kombinacije kolistina s 14 različitih antimikrobnih tvari koje pripadaju različitim klasama, npr. β-laktamazama, tetraciklinima, makrolidima, sulfonamidima i trimetoprimima (vidjeti Prilog I. u kartici „Svi dokumenti").
Italian: Nell'ambito di questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 sono stati prodotti dati proprietari, riferimenti scientifici e relazioni di esperti a supporto di alcune indicazioni per alcuni dei medicinali in oggetto.
Croatian: U tom postupku upućivanja u skladu s člankom 35. dostavljeni su podaci proizvođača, znanstveni referentni izvori i stručna izvješća koji idu u prilog određenim indikacijama nekih od proizvoda obuhvaćenih ovim postupkom.
Italian: Associazioni di colistina e altri antimicrobici sono disponibili per trattamenti di gruppo delle infezioni gastrointestinali e respiratorie, in animali destinati alla produzione di alimenti in alcuni Stati membri dell'UE.
Croatian: Kombinacije kolistina s drugim antimikrobnim lijekovima dostupne su za skupno liječenje gastrointestinalnih i respiratornih infekcija u životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane u različitim državama članicama EU-a.
Italian: La colistina appartiene al gruppo di antibiotici delle polimixine.
Croatian: Kolistin se ubraja u skupinu antibiotika koji se nazivaju polimiksini.
Italian: Al CVMP è stato richiesto di rivedere le autorizzazioni all'immissione in commercio e i dati disponibili per garantire un uso responsabile della sostanza al fine di proteggere la salute degli animali e limitare la possibilità di rischi per la salute pubblica in futuro.
Croatian: U tom je postupku od CVMP-a zatraženo ocjenjivanje odobrenja za stavljanje proizvoda u promet i dostupnih podataka kako bi se osigurala odgovorna uporaba tvari u zaštiti zdravlja životinja i ograničenju mogućnosti budućeg rizika za javno zdravlje.
Italian: Inoltre, ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato chiesto di giustificare i benefici dell'utilizzo di un prodotto di associazione contenente colistina rispetto all'uso in monoterapia per il trattamento delle rispettive condizioni, particolarmente in riferimento alle linee guida del CVMP sui prodotti farmaceutici a combinazione fissa
Croatian: Osim toga, od nositelja odobrenja za stavljanje proizvoda u promet zatraženo je da opravdaju prednosti primjene kombiniranog proizvoda koji sadrži kolistin u odnosu na primjenu monoterapije u liječenju predmetnih stanja, osobito uzimajući u obzir smjernice CVMP-a o farmaceutskim fiksnim kombinacijama proizvoda
Italian: riesaminato criticamente le informazioni sull'uso della colistina in animali destinati alla produzione di alimenti nell'UE, il suo effetto sullo sviluppo della resistenza a questa categoria di agenti antimicrobici in specie batteriche rilevanti per la salute umana e animale e il possibile impatto sulla stessa salute umana e animale.
Croatian: životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane u EU-u, njegovim učincima na razvoj rezistencije na ovu kategoriju antimikrobnih agensa u bakterijskih vrsta koje su važne za zdravlje ljudi i životinja te mogućem utjecaju na zdravlje ljudi i životinja.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari dell'Agenzia (CVMP) ha concluso che il rapporto rischi/benefici complessivo per i medicinali summenzionati è negativo a causa di una mancanza di rilevanza clinica e alla luce della sovraesposizione alla colistina, che potrebbe costituire un potenziale rischio per la salute umana e animale a causa di un'accelerazione della comparsa di resistenza alla colistina.
Croatian: Odbor za medicinsko-veterinarske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da je ukupan omjer koristi i rizika za navedene proizvode negativan zbog nedostatka kliničke važnosti i pretjeranog izlaganja kolistinu, što bi moglo predstavljati mogući rizik za zdravlje životinja i ljudi zbog ubrzavanja rezistencije na kolistin.
Italian: Domande e risposte sui medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici per somministrazione orale EMA/461505/2016
Croatian: Pitanja i odgovori o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu EMA/461505/2016
Italian: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Croatian: Smjernice CVMP-a o farmaceutskim fiksnim kombinacijama proizvoda (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Italian: In data 21 aprile 2016, l'Agenzia europea dei medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione dell'efficacia e della resistenza antimicrobica di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici per somministrazione orale.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 21. travnja 2016. ocjenjivanje djelotvornosti i antimikrobne otpornosti svih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu.
Italian: Dopo aver considerato i dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che non è possibile dimostrare alcun beneficio dei prodotti di associazione contenenti colistina rispetto alla monoterapia né identificare misure di mitigazione del rischio attuabili per contrastare il potenziale rischio identificato per la salute pubblica, in quanto anche un utilizzo limitato dei prodotti di associazione contenenti colistina è stato considerato un uso non necessario.
Croatian: CVMP je na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka zaključio da nije moguće potvrditi prednosti primjene kombiniranih proizvoda koji sadrže kolistin u odnosu na monoterapiju te utvrditi izvedive mjere za smanjenje rizika kako bi se riješio problem utvrđenog mogućeg rizika za zdravlje ljudi jer se čak i ograničena primjena kombiniranih proizvoda koji sadrže kolistin smatrala nepotrebnom primjenom kolistina.
Italian: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Croatian: Uporaba proizvoda koji sadrže kolistin u životinja u Europskoj uniji: razvoj rezistencije i mogući učinak na zdravlje ljudi i životinja (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Italian: Perché è stata condotta una revisione dei medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici?
Croatian: Zašto su ocjenjivani veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima?
Italian: Nel maggio 2014 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo per somministrazione orale a specie destinate alla produzione di alimenti (EMEA/V/A/106).
Croatian: Direktive 2001/82/EZ za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin kao jedinu djelatnu tvar za oralnu primjenu u životinjskih vrste koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane (EMEA/V/A/106).
Italian: Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Croatian: Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin za oralnu uporabu ((2015)1916 od 16.3.2015.) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Italian: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Croatian: Traženje znanstvenih savjeta o učinku uporabe antibiotika u životinja na javno zdravlje i zdravlje životinja, odgovor Europske komisije na prvi zahtjev (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Italian: Domande e risposte sui medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici per somministrazione orale
Croatian: Pitanja i odgovori o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici da somministrare per via orale.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio povlačenje odobrenja za stavljanje proizvoda u promet za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la revoca, in tutta l'Unione europea (UE), delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici da somministrare per via orale.
Croatian: CVMP je preporučio povlačenje svih odobrenja za stavljanje proizvoda u promet za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu na prostoru Europske unije (EU-a).
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi correnti di Aranesp sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijeka Aranesp nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era una riduzione del numero di trasfusioni di globuli rossi.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je smanjenje broja transfuzija eritrocita.
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti da due studi principali condotti su 356 pazienti anemici affetti da sindromi mielodisplastiche.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predstavio je podatke iz dva glavna ispitivanja na 356 anemičnih bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima.
Italian: Inoltre, uno studio condotto negli Stati Uniti non era conforme alle raccomandazioni dell'UE per il trattamento di pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche.
Croatian: Osim toga, jedno ispitivanje provedeno u Sjedinjenim Američkim Državama nije bilo u skladu s preporukama EU-a za liječenje bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima.
Italian: Il CHMP riteneva che eventuali modifiche al disegno di uno studio e l'esclusione di un alto numero di pazienti dall'analisi dei risultati suscitassero dubbi sulla validità dei dati.
Croatian: CHMP je smatrao da promjene u konceptu jednog ispitivanja i isključivanje velikog broja bolesnika iz analize rezultata dovode u pitanje valjanost podataka.
Italian: Aranesp è un medicinale già utilizzato nel trattamento dell'anemia (bassa conta di globuli rossi) che sta causando sintomi nei seguenti gruppi di pazienti:
Croatian: Aranesp je lijek koji se već koristi za liječenje anemije (niske razine crvenih krvnih stanica) koja uzrokuje simptome u sljedećih skupina bolesnika:
Italian: • adulti e bambini con "insufficienza renale cronica" (prolungata e progressiva diminuzione della capacità dei reni di funzionare in maniera adeguata);
Croatian: • odraslih i djece s „kroničnim zatajenjem bubrega" (dugotrajne, progresivne bolesti koja narušava sposobnost pravilnog rada bubrega)
Italian: Che cos'è Aranesp?
Croatian: Što je Aranesp?
Italian: • adulti sottoposti a chemioterapia per tumore "non mieloide" (che non ha origine nel midollo osseo).
Croatian: • odraslih koji primaju kemoterapiju za „nemijeloidni karcinom" (karcinom koji ne potječe iz koštane srži).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marzo 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. ožujka 2018.
Italian: Il primo studio ha messo a confronto Aranesp con placebo (un trattamento fittizio) per 24 settimane.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Aranesp uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) tijekom 24 tjedna.
Italian: Il medicinale doveva essere somministrato a pazienti che non dovevano ricorrere a trasfusioni di sangue frequenti e la cui patologia presentava un rischio basso/intermedio di evolvere in leucemia mieloide acuta (AML, un tipo di tumore dei globuli bianchi).
Croatian: Lijek se trebao koristiti u bolesnika koji nisu trebali česte transfuzije krvi i u kojih je postojao nizak ili umjeren rizik od pogoršanja stanja do akutne mijeloične leukemije (AML, vrste karcinoma koji zahvaća bijele krvne stanice).
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i risultati dello studio non fossero affidabili e aveva concluso che la modifica dell'utilizzo del medicinale non poteva essere autorizzata sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Croatian: Stoga je u vrijeme povlačenja zahtjeva CHMP smatrao da se rezultati ispitivanja ne mogu smatrati pouzdanima i Odbor je zaključio da se promjena u pogledu uporabe lijeka ne može odobriti na temelju podataka koje je dostavila tvrtka.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Aranesp?
Croatian: Za što se Aranesp trebao koristiti?