FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chest pain, chest discomfort, peripheral oedema, malaise, feeling abnormal, thirst
Swedish: Bröstsmärta, obehag i bröstet, perifert ödem, obehagskänsla onormalhetskänsla, törst
English: Genotype 1 ≤ 600,000 IU/ml
Swedish: Genotyp 1  600 000 IE/ml
English: HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml > 600,000 IU/mL 100% (22/22) HCV 3 ≤ 600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
Swedish: HCV 2  600 000 IE/ml > 600 000 IE/ml HCV 3
English: Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Swedish: Tabell 4 tillhandahåller riktlinjer för dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion.Patienter med nedsatt njurfunktion ska följas mer noggrant med avseende på utveckling av anemi.
English: Table 1 Ribavirin Mylan dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in paediatric patients Patient weight (kg)
Swedish: Tabell 1 Dosering av Ribavirin Mylan baserat på kroppsvikt vid användning i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos pediatriska patienter
English: For example, the body weight dosing used in conjunction with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b is shown in Table 1.
Swedish: Till exempel visas doseringen baserat på kroppsvikt vid användning i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b i tabell 1.
English: Ribavirin (800-1,200 mg/da y)d +
Swedish: Ribavirin (8001 200 mg/dag)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på burken eller på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: No paediatric subjects with SVR relapsed during the 5 years of follow-up.
Swedish: Inget barn med bestående svar fick relaps under 5årsuppföljningen.
English: Paediatric population: Growth and development:
Swedish: Pediatrisk population:
English: p value b
Swedish: pvärde b
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and ribavirin, dose modifications were required in 25 %
Swedish: Kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b I en klinisk studie på 107 barn och ungdomar (3 till 17 år) behandlade i kombinationsterapi med peginterferon alfa-2b och ribavirin, krävdes dosmodifiering hos 25 % av patienterna, vanligast vid anemi, neutropeni och viktminskning.
English: In HCV/HIV co-infected patients receiving cART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain,
Swedish: Hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion som får cART har följande andra biverkningar förekommit vid kombination med ribavirin och peginterferon alfa-2b (anges inte ovan bland biverkningar hos vuxna): - minskad aptit, - ryggsmärta, - minskning av CD4#-lymfocyter, - störd fettmetabolism, - hepatit, - smärta i armar och ben,
English: If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Rapportering av biverkningarOm du får biverkningar ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Each capsule contains 200 mg ribavirin.
Swedish: En kapsel innehåller 200 mg ribavirin
English: Table 4 Dosage Modification for Renal Impairment in Adult Patients Creatinine Clearance Ribavirin Mylan Dose (daily) 30 to 50 mL/min
Swedish: Tabell 4 Doseringsjustering vid nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter Kreatininclearance Dos av Ribavirin
English: Daily Ribavirin dose
Swedish: Daglig ribavirindos
English: In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg-1,400 mg p.o. for 6 months
Swedish: I en enskild studie fick 224 patienter med genotyp 2 eller 3 peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med Ribavirin 800 mg - 1 400 mg p.o. i 6 månader (baserat på kroppsvikt fick endast tre patienter som vägde > 105 kg dosen på 1 400 mg) (Tabell 8).
English: HCV/HIV Co-infection
Swedish: Patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion
English: This medicine does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may affect your ability to drive or use machines.
Swedish: interferon alfa-2b kan emellertid ha en viss påverkan på din förmåga att köra och använda maskiner.
English: Naïve patients
Swedish: Recidiverande patienter
English: • Dental and periodontal disorders: Dental and gum disorders have been reported in patients receiving ribavirin in combination with (peg)interferon alfa-2b.
Swedish: Tand- och tandköttsbesvär har rapporterats hos patienter som får ribavirin i kombination med (peg)interferon alfa-2b.
English: The recommended dose and duration of ribavirin depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination.
Swedish: Den rekommenderade dosen av samt hur länge ribavirin ska tas beror på patientens vikt och på läkemedlet som används i kombination.Se motsvarande produktresumé för läkemedel som används i kombination med ribavirin.
English: How to store Ribavirin Mylan
Swedish: Hur ribavirin mylan ska förvaras
English: By Week 12*** (n= 915)
Swedish: 3 gånger i veckan (n = 54)
English: coughing, inflamed gums, nose bleed, nose irritation, oral pain, pharyngitis (sore throat), rapid breathing, respiratory infections, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, shortness of breath, sinusitis, sneezing, sores in mouth, sore tongue, stuffy or runny nose, throat pain, toothache, tooth abscess, tooth disorder, vertigo (spinning feeling), weakness chest pain, flushing, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, abnormal liver function, acid reflux, back pain, bedwetting, constipation, gastroesophageal or rectal disorder, incontinence, increased appetite, inflammation of the membrane of the stomach and intestine, stomach upset, loose stools, urination disorders, urinary tract infection, difficult, irregular or no menstrual period, abnormally heavy and prolonged menstrual periods, disorder of vagina, inflammation of the vagina, testis pain, development of male body traits, acne, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), increased or decreased sensitivity to touch, increased sweating, increase in muscle movement, tense muscle, limb pain, nail disorder, numbness or tingling feeling, pale skin, rash with raised spotted lesions, shaky hands, redness of skin or skin disorder, skin discolouration, skin sensitive to sunlight, skin wound, swelling due to a build-up of excess water, swollen glands (swollen lymph nodes), tremor, tumour (unspecified).
Swedish: - blåsljud (onormala ljud från hjärtslagen), smärta eller obehag i bröstkorgen, svimningskänsla, sjukdomskänsla, vallningar, ökad svettning, värmeintolerans och ymnig svettning, lågt eller högt blodtryck, hjärtklappning (bultande hjärtslag), snabba hjärtslag, - uppblåsthet, förstoppning, magbesvär, tarmgaser (flatulens), ökad aptit, tarmirritation, irritation i prostatakörteln, gulsot (gulaktig hud), lös avföring, smärta på höger sida av revbenen, förstorad lever, orolig mage, frekvent behov att urinera, urinera mer än vanligt, urinvägsinfektion, onormal urin, - svår, oregelbunden eller utebliven menstruation, onormalt kraftiga och långa menstruationsperioder, smärtsam menstruation, besvär från äggstockarna eller slidan, bröstsmärta, erektionsproblem, - onormal hårstruktur, akne, artrit, blåmärken, eksem (inflammerad, röd, kliande och torr hud möjligen med vätskande sår), nässelfeber, ökad eller minskad känslighet för beröring, nagelbesvär, muskelryckningar, domningar eller stickande känsla, smärta i en arm eller ett ben, smärta i leder, darrande händer, psoriasis, svullna händer och anklar, känslighet för solljus, upphöjda hudutslag, hudrodnad eller hudbesvär, ansiktssvullnad, svullna körtlar (svullna lymfkörtlar), spända muskler, tumör (ospecificerad), ostadig gång, vätskebrist.
English: Table 2 Management of Adverse Reactions Laboratory Values
Swedish: Tabell 2 Hantering av biverkningar
English: Haemolysis
Swedish: PSURar
English: Previously treatment failure patients
Swedish: Tidigare obehandlade patienter
English: • Men:
Swedish: 2)om:
English: Mylan AB Tel: +46 855 522 750
Swedish: Tel: +46 855 522 750
English: Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Swedish: Mycket vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - minskat antal röda blodkroppar (vilket kan orsaka trötthet, andfåddhet och yrsel), minskning av vissa vita blodkroppar (vilket gör dig mer mottaglig för olika infektioner), - koncentrationssvårigheter, känsla av oro eller nervositet, humörsvängningar, depression eller irritabilitet, trötthetskänsla, svårigheter att somna eller att sova, - hosta, muntorrhet, inflammation i svalget (halsont), - diarré, yrsel, feber, influensaliknande symtom, huvudvärk, illamående, frossa, virusinfektion, kräkningar, svaghet, - nedsatt aptit, viktminskning, buksmärta, - torr hud, irritation, håravfall, klåda, muskelsmärta, muskelvärk, smärta i leder och muskler, utslag.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for are taking, have recently taken or might take any other medicines:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel:- azatioprin är ett läkemedel som dämpar immunförsvaret.
English: End of treatment response
Swedish: Svar vid slutet av behandlingen Relaps
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for further dosage recommendations on co-administration.
Swedish: Inga data tillgängliga.Se motsvarande produktresumé för läkemedel som används i kombination med ribavirin för vidare doseringsrekommendationer vid samtidig administrering.
English: Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
Swedish: Mindre vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - onormalt beteende, känslomässiga störningar, rädsla, mardrömmar - blödningar i slemhinnorna som täcker den inre ytan av ögonlocken, dimsyn, dåsighet, ljuskänslighet, kliande ögon, ansiktssmärta, inflammerat tandkött, - bröstkorgsbesvär, svårighet att andas, infektion i lungorna, obehag från näsan, lunginflammation, väsande/pipande andning, - lågt blodtryck, - förstorad lever, - smärtfulla menstruationer, - kliande ändtarmsöppning (springmask eller spolmask), utslag med blåsor (bältros), minskad känslighet för beröring, muskelryckningar, smärta på huden, blekhet, flagnande hud, rodnad, svullnad.
English: Ribavirin (800-1,200 mg/da y)d interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Swedish: Ribavirin (1 000/1 200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)
English: For patients receiving a 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg
Swedish: För patienter som får en dos på 800 mg (< 65 kg)-1 000 mg (65-80 kg)-1 200 mg (81-105 kg) eller 1 400 mg (> 105 kg) görs en första dosminskning av Ribavirin Mylan med 200 mg/dag (utom hos patienter som får 1 400 mg, där dosminskningen ska vara 400 mg/dag).Om det behövs görs en andra dosreduktion med ytterligare 200 mg/dag.
English: Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
Swedish: Synrubbning, dimsyn, konjunktivit, ögonirritation, ögonsmärta, onormalt seende, tårkörtelrubbning, torra ögon
English: Bottles:
Swedish: Amning:
English: A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in two previously mentioned multicentre trials.
Swedish: Ribavirin Mylan i kombination med interferon alfa-2b En fem år lång observationsstudie inkluderade 97 barn med kronisk hepatit C efter behandling i de två tidigare nämnda multicenterstudierna.
English: Commonly reported side effects (may affect up to 1 in 10 people): decrease in blood clotting cells called platelets (that may result in easy bruising and spontaneous bleeding), excess of triglycerides in the blood, excess of uric acid (as in gout) in the blood, increase in thyroid gland activity (which may cause nervousness, heat intolerance and excessive sweating, weight loss, palpitation, tremors), agitation, anger, aggressive behaviour, behaviour disorder, difficulty concentrating, emotional instability, fainting, feeling anxious or nervous, feeling cold, feeling confused, feeling of restlessness, feeling sleepy, lack of interest or attention, mood changes, pain, poor quality sleep, sleepwalking, suicide attempt, trouble sleeping, unusual dreams, wanting to harm yourself, bacterial infections, common cold, fungal infections, abnormal vision, dry or teary eyes, ear infection, eye irritation or pain or infection, change in taste, changes in your voice, cold sores,
Swedish: Vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Minskat antal trombocyter (som är involverade i koagulationen), vilket kan orsaka blåmärken och spontana blödningar, minskat antal vita blodkroppar s.k. lymfocyter som hjälper till att bekämpa infektioner, minskad sköldkörtelaktivitet (som kan få dig att känna dig trött, deprimerad, göra att du blir känslig för kyla och andra symtom), överskott av socker och urinsyra (som vid gikt) i blodet, låga kalciumnivåer i blodet, allvarlig anemi, - svamp- eller bakterieinfektioner, gråtande, upprördhet, minnesförlust, försämrat minne, nervositet, onormalt beteende, aggressivt beteende, ilska, förvirringskänsla, intresselöshet, psykisk störning, humörförändringar, ovanliga drömmar, önskan att vilja skada sig själv, sömnighet, sömnproblem, frånvaro av lust eller förmåga till sex, svindel (känsla av rotation), - dimsyn eller onormal syn, irritation eller smärta eller infektion i ögonen, torra eller rinnande ögon, hörsel- eller röstförändringar, öronsusningar, öroninfektion, öronvärk, munsår (herpes simplex), smakförändringar, smakförlust, blödande tandkött eller sår i munnen, brännande känsla på tungan, öm tunga, inflammerat tandkött, tandproblem, migrän, luftvägsinfektioner, bihåleinflammation, näsblödningar, torrhosta, snabb eller försvårad andning, täppt eller rinnande näsa, törst, tandsjukdom
English: Hypotension
Swedish: Hudlaceration
English: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with ribavirin and pegylated alpha interferons and, therefore may increase your risk of developing severe blood disorders.
Swedish: Användning av detta läkemedel i kombination med ribariving och pegylerade alfa-interferoner kan öka risken för att utveckla allvarliga blodrubbningar.
English: Ribavirin Mylan must not be used without interferon alfa-2b, i.e.
Swedish: Ribavirin Mylan måste tas tillsammans med interferon alfa-2b, dvs Ribavirin Mylan får inte användas ensamt.
English: Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation, or suicide attempt.
Swedish: Barn och ungdomar: - Pågående eller tidigare allvarligt psykiatriskt tillstånd, särskilt allvarlig depression,
English: Pain in extremity, back pain, muscle contracture Renal and urinary disorders Common:
Swedish: Smärta i extremitet, ryggsmärta, muskelkontraktur
English: In combination with peginterferon alfa-2b
Swedish: Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b
English: Uric acid may increase with Ribavirin Mylan due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Swedish: Urinsyra kan öka med Ribavirin Mylan på grund av hemolys.
English: Patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12 and SVR upon retreatment
Swedish: Patienter med ej påvisbara nivåer av HCV-RNA vecka 12 och med bestående virologiskt svar vid förnyad behandling interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
English: Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections).
Swedish: - Mycket vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare minskat antal röda blodkroppar (vilket kan orsaka trötthet, andfåddhet och yrsel), minskat antal neutrofiler (vilket gör dig mer mottaglig för olika infektioner), - minskad sköldkörtelaktivitet (som kan få dig att känna dig trött, deprimerad, göra att du blir känslig för kyla och andra symtom), - depression eller irritabilitet, känna sig magsjuk, sjukdomskänsla, humörsvängningar, trötthetskänsla, svårigheter att somna eller att sova, virusinfektion, svaghet,
English: Table 7 Sustained response rates with ribavirin + peginterferon alfa-2b (By ribavirin dose [mg/kg], genotype and viral load) HCV Genotype
Swedish: Tabell 7 Bestående behandlingssvar ribavirin + peginterferon alfa-2b
English: difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Swedish: - diarré, yrsel, feber, influensaliknande symtom, huvudvärk, nedsatt eller ökad aptit, viktminskning, minskning av tillväxthastigheten (längd och vikt), smärta på höger sida av revbenen, inflammation i svalget (halsont), frossa, buksmärta, kräkningar, - torr hud, håravfall, irritation, klåda, muskelsmärta, muskelvärk, smärta i leder och muskler, utslag.
English: Plasma HCV -RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Swedish: Plasma HCV-RNA mäts med ett forskningsbaserat kvantitativt polymeraskedjereaktionstest (PCR) av ett centralt laboratorium.
English: Hepatic impairment
Swedish: Svåra ögonbesvär
English: Peripheral ischaemia*
Swedish: Perifer ischemi*
English: Interferon medicine that is used in combination with Ribavirin Mylan may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Swedish: Interferoner, läkemedlen som tas i kombination med Ribavirin Mylan, kan orsaka ovanlig trötthet.
English: Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Swedish: Interferon alfa-2b 3 MIE/m
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement,
Swedish: Följande andra biverkningar har också rapporterats vid kombination av detta läkemedel och en alfainterferon-produkt: - onormala tankar, hörsel- eller synhallucinationer, ändrat mentalt tillstånd, desorientering, - angioödem (svullna händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller svalg som kan medföra svårigheter att svälja eller andas), - Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom (en autoimmun inflammatorisk sjukdom som angriper ögonen, huden och membranen i öronen, hjärnan och ryggmärgen), - bronkokonstriktion och anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion i hela kroppen), ihållande hosta, - ögonproblem inklusive skador på näthinnan, förträngning av näthinneartären, inflammation av synnerven, svullnad av ögat och bomullsexsudat (vita fläckar på näthinnan), - förstorad buk, halsbränna, besvär med tarmrörelser eller smärtsamma tarmrörelser, - akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria (nässelfeber), blåmärken, intensiv smärta i en extremitet, benet eller låret, förlorad rörelsevidd, stelhet, sarkoidos (en sjukdom som karaktäriseras av ihållande feber, viktminskning, ledsmärta och -svullnad, hudskador och svullna körtlar).
English: Defective metabolism of fat, hepatitis, limb pain, oral candidiasis (oral thrush), various laboratory blood values abnormalities.
Swedish: - oral candida (muntorsk), - olika avvikelser i laboratorieblodvärden.
English: 36 months
Swedish: 3 gånger i veckan
English: This is even more relevant when the external controls are retrospectively selected.
Swedish: Detta är ännu mer relevant när de externa kontrollerna väljs retrospektivt.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Exondys after re-examination
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Exondys efter förnyad prövning
English: The applicant requested a Conditional marketing authorisation based on their claim that their application fulfils all the requirements from in Regulation (EC) No 507/2006.
Swedish: Sökanden begärde ett villkorligt godkännande för försäljning baserat på sitt påstående att deras ansökan uppfyller samtliga krav i förordning (EG) nr 507/2006.
English: At individual level the variability between patients is evident and separation between groups is not so clear.
Swedish: På individnivå är variationen mellan patienter uppenbar och separationen mellan grupperna inte så tydlig.
English: The lack of a placebo controlled arm prevent from drawing any conclusions.
Swedish: Avsaknaden av en placebokontrollerad arm gör att inga slutsatser kan dras.
English: • Grounds for refusal
Swedish: • Skäl till avslag
English: Additional post-hoc comparisons with other external controls also have their limitations, as previously mentioned.
Swedish: Ytterligare post hoc jämförelser med andra externa kontroller har även sina begränsningar, som tidigare nämnts.
English: At time of Opinion, there are no outstanding issues on the quality of the active substance or the medicinal product.
Swedish: Vid tiden för yttrandet finns det inga obesvarade frågor om kvaliteten på den aktiva substansen eller läkemedlet.
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the efficacy and the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Swedish: CHMP anser i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 att effekten och säkerheten för ovanstående läkemedel inte har styrkts på ett lämpligt eller tillräckligt sätt.