FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 3 Evenimente adverse cardiovasculare majore (MACE) și mortalitatea pe grupuri de tratament în studiul CAROLINA
Maltese: Tabella 3 Avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) u mortalità skont il-grupp ta' trattament fl-istudju CAROLINA
Romanian: EU/1/11/707/001 (10 x 1 comprimate) EU/1/11/707/002 (14 x 1 comprimate) EU/1/11/707/003 (28 x 1 comprimate) EU/1/11/707/004 (30 x 1 comprimate) EU/1/11/707/005 (56 x 1 comprimate) EU/1/11/707/006 (60 x 1 comprimate) EU/1/11/707/007 (84 x 1 comprimate) EU/1/11/707/008 (90 x 1 comprimate) EU/1/11/707/009 (98 x 1 comprimate) EU/1/11/707/010 (100 x 1 comprimate) EU/1/11/707/011 (120 x 1 comprimate)
Maltese: EU/1/11/707/001 (10 x 1 pilloli) EU/1/11/707/002 (14 x 1 pillola) EU/1/11/707/003 (28 x 1 pillola) EU/1/11/707/004 (30 x 1 pillola) EU/1/11/707/005 (56 x 1 pillola) EU/1/11/707/006 (60 x 1 pillola) EU/1/11/707/007 (84 x 1 pillola) EU/1/11/707/008 (90 x 1 pillola) EU/1/11/707/009 (98 x 1 pillola) EU/1/11/707/010 (100 x 1 pillola) EU/1/11/707/011 (120 x 1 pillola)
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Maltese: Ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
Romanian: Incidența cazurilor de hipoglicemie în grupul de pacienți tratați cu linagliptin a fost similară cu cea din grupul placebo (22,2% linagliptin; 21,2% placebo).
Maltese: ipogliċemija f'pazjenti ttrattati b'linagliptin kienet simili għal plaċebo (22.2% linagliptin; 21.2% plaċebo).
Romanian: Pemfigoid bulos rare
Maltese: Pemfigojd bulluża rari
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 august 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 t'Awwissu, 2011
Romanian: Macrogol (6000) Oxid roșu de fer (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Romanian: Linagliptin este un inhibitor al enzimei DPP-4 (dipeptidil peptidaza 4, EC 3.4.14.5), o enzimă care este implicată în inactivarea hormonilor de tipul incretinelor GLP-1și GIP (peptidă 1 asemănătoare glucagonului, polipeptidă insulinotropă dependentă de glucoză).
Maltese: Linagliptin hu impeditur tal-enzima DPP-4 (dipeptidyl peptidase 4, EC 3.4.14.5) enzima li hi involuta fl-inattivazzjoni tal-ormoni ta' incretin GLP-1 u GIP (peptide-1 jixbah lil glucagon, polypeptide insulinotropiku dipendenti fuq il-glucose).
Romanian: Mărimile de ambalaj sunt de 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 și 120 x 1 comprimate.
Maltese: Id-daqsijiet talpakkett huma 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 u 120 x 1 pillola.
Romanian: EU/1/11/707/001 10 x 1 comprimate EU/1/11/707/002 14 x 1 comprimate EU/1/11/707/003 28 x 1 comprimate EU/1/11/707/004 30 x 1 comprimate EU/1/11/707/005 56 x 1 comprimate EU/1/11/707/006 60 x 1 comprimate EU/1/11/707/007 84 x 1 comprimate EU/1/11/707/008 90 x 1 comprimate EU/1/11/707/009 98 x 1 comprimate EU/1/11/707/010 100 x 1 comprimate EU/1/11/707/011 120 x 1 comprimate
Maltese: EU/1/11/707/001 10 x 1 pilloli EU/1/11/707/002 14 x 1-il pillola EU/1/11/707/003 28 x 1 pillola EU/1/11/707/004 30 x 1 pillola EU/1/11/707/005 56 x 1 pillola EU/1/11/707/006 60 x 1 pillola EU/1/11/707/007 84 x 1 pillola EU/1/11/707/008 90 x 1 pillola EU/1/11/707/009 98 x 1 pillola EU/1/11/707/010 100 x 1 pillola EU/1/11/707/011 120 x 1 pillola
Romanian: Tabelul 2 Rezultatele cardiovasculare și renale pe grupuri de tratament în studiul CARMELINA
Maltese: Tabella 2 Riżultati kardjovaskulari u renali skont il-grupp ta' trattament fl-istudju CARMELINA
Romanian: • Rifampicină.
Maltese: • Rifampicin.
Romanian: După cum este descris mai jos, în studii clinice, linagliptin nu prezintă efecte relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii metforminei, gliburidei, simvastatinei, warfarinei, digoxinei sau contraceptivelor orale, constituind dovada in vivo a faptului că produce interacțiuni medicamentoase cu substraturi ale CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8; glicoproteină P și transportori cationici organici (TCO).
Maltese: L-effetti ta' linagliptin fuq prodotti mediċinali oħrajn Fl-istudji kliniċi, kif deskritt hawn taħt, linagliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin jew kontraċettivi orali u pprovda evidenza in vivo ta' propensità baxxa biex jikkawża interazzjonijiet tal-prodott mediċinali ma' substrati ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glikoproteina, u t-trasportatur katajonikukatajoniku organiku (OCT).
Romanian: ClCr = (140 - vârsta) x greutatea/ 72 x creatinina serică [x 0,85 pentru femei], în care vârsta este dată în ani, greutatea în kg și creatinina serică în mg/dl.
Maltese: CrCl = (140 - età) x piż/72 x krejatininakrejatinina fis-serum [x 0.85 għan-nisa], fejn l-età hi fi snin, il-piż f'kg, u l-krejatininakrejatinina fis-serum hi f'mg/dl.
Romanian: Linagliptin asociat tratamentului cu insulină
Maltese: Linagliptin bħala terapija addizzjonali ma' insulina
Romanian: Trajenta poate fi de asemenea folosită împreună cu alte medicamente antidiabetice orale, de exemplu metformină, sulfoniluree (de exemplu glimepiridă, glizipină), empagliflozin sau insulină.
Maltese: Trajenta jista' jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete eż. metformin, sulphonylureas (eż. glimepiride, glipizide), empagliflozin, jew insulina.
Romanian: Într-un studiu, în care s-a comparat eficacitatea și siguranța asocierii linagliptin 5 mg sau a glimepiridei (doză medie de 3 mg), la pacienți la care nu s-a obținut un control glicemic adecvat în urma administrării metforminei în monoterapie, reducerea medie a valorii HbA1c a fost de -0,16 după administrarea de linagliptin (valoare medie inițială a HbA1c 7,69%) și -0,36% după administrarea de glimepiridă (valoare medie inițială a HbA1c 7,69%) și de -0,36% după administrarea de glimepiridă (valoare medie inițială a HbA1c 7,69%) cu o diferență medie a tratamentului de 0,20 (97,5%IÎ, 0,09, 0,299.
Maltese: Fi studju li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà taż-żieda ta' linagliptin 5 mg jew glimepiride (doża medja ta' 3 mg) f'pazjenti b'kontroll gliċemiku inadegwat li kienu fuq terapija b'metformin mogħti waħdu, it-tnaqqis medju f'HbA1c kien ta' -0.16% b'linagliptin (medja tal-linja bażi ta' HbA1c ta' 7.69%) u -0.36% bi glimepiride (medja tal-linja bażi ta' HbA1c ta' 7.69%.) b'medja ta' differenza fittrattament ta' 0.20% (97.5% CI: 0.09, 0.299).
Romanian: Amidon (de porumb) pregelatinizat Amidon de porumb Copovidonă
Maltese: Pregelatinised starch (maize) Maize starch
Romanian: NOAEL de 78 ori față de expunerea la om a fost observată pentru toxicitatea embrio-fetală la iepure și pentru toxicitatea maternă NOAEL a fost de 2,1 ori față de expunerea la om.
Maltese: NOAEL ta' 78 darba tal-espożizzjoni umana nkiseb għal tossiċità embriju-fetali fil-fniek, u għal tossiċità materna l-NOAEL kien ta' 2.1 darbiet tal-esponiment uman.
Romanian: După o monitorizare mediană de 6,25 ani, linagliptinul nu a crescut riscul de evenimente adverse cardiovasculare majore (vezi tabelul 3) comparativ cu glimepirida.
Maltese: Wara segwitu medjan ta' 6.25 sena, linagliptin ma żiedx ir-riskju ta' avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (ara tabella 3) meta mqabbel ma' glimepiride.
Romanian: (34%) cu vârsta ≥ 70 de ani.
Maltese: 48%, n.s.).
Romanian: Warfarină: administrarea de mai multe doze zilnice de linagliptin 5 mg nu a modificat proprietățile farmacocinetice ale enantiomerilor S(-) sau R(+) ai warfarinei, un substrat CYP2C9, administrată în doză unică.
Maltese: Warfarin: dożi multipli ta' kuljum ta' 5 mg ta' linagliptin ma bidlux il-farmakokinetika ta' S(-) jew R(+) warfarin, substrat ta' CYP2C9, li jingħata f'doża waħda.
Romanian: Cutie cu blistere din alu/alu perforate pentru eliberarea unei unități dozate conținînd 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 și 120 x 1 comprimate filmate.
Maltese: Folji perforati ta' doża waħda tal-alu/alu f'kaxxi tal-kartun li jkun fihom 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 u 120 x 1 pilloli miksija b'rita.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu risc de apariție a pancreatitei acute.
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' DPP-4 ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Romanian: Linagliptin este un competitor slab și prezintă un mecanism de acțiune slab spre moderat de inhibare a izoenzimei CYP a citocromului CYP3A4 dar care nu inhibă alte izoenzime CYP.
Maltese: Linagliptin hu impeditur kompettitiv dgħajjef u impeditur minn dgħajjef sa moderat ibbażat fuq mekkaniżmu ta' isożima CYP CYP3A4, iżda ma jimpedixxix isożimi oħrajn ta' CYP.
Romanian: Rifampicina: administrarea concomitentă multiplă de linagliptin 5 mg cu rifampicină, un inductor puternic al glicoproteinei P și al CYP3A4, a determinat scăderea concentrațiilor de linagliptin la starea de echilibru a ASC cu 39,6% și a Cmax cu 43,8% și, respectiv, cu aproximativ 30% a valorii minime a inhibării DPP-4 (dipeptidil peptidaza-4).
Maltese: Rifampicin: l-għoti multiplu ripetutament ta' 5 mg ta' linagliptin ma' rifampicin, induttur potenti ta' P-glycoprotein u CYP3A4, irriżulta fi tnaqqis ta' 39.6% u 43.8% fl-AUC u fis-Cmax fl-istat fiss ta' linagliptin rispettivament, u tnaqqis ta' madwar 30% fl-inibizzjoni minima ta' DPP-4.
Romanian: NOAEL privind toxicitatea maternă-, embrio-fetală și a puilor pentru șobolan a fost de 49 ori expunerea la om.
Maltese: L-NOAEL għal tossiċità materna, embriju-fetali, u tal-frieħ fil-firien kienet ta' 49 darba tal-esponiment uman.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antidiabetice, inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4), codul ATC: A10BH05
Maltese: Mediċini li jintużaw għal trattament tad-dijabete, impedituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), Kodiċi ATC:
Romanian: Acești hormoni sunt degradați rapid de enzima DPP-4.
Maltese: Dawn l-ormoni malajr jiġu ddegradati mill-enzima DPP-4.
Romanian: Nu sunt de așteptat interacțiuni semnificative cu alte sulfoniluree (de exemplu glipizidă, tolbutamidă și glimepiridă) care, precum glibenclamida, sunt eliminate în principal de CYP2C9.
Maltese: Interazzjonijiet klinikament sinifikanti mhux se jkunu mistennija ma' sulphonylureas oħrajn (eż., glipizide, tolbutamide, u glimepiride) li, bħal glibenclamide, jiġu eliminati prinċipalment minn CYP2C9.
Romanian: Aproximativ 19% din populație a avut RFGe între ≥ 45 și < 60 ml/min/1,73 m 2, 28% din populație a avut RFGe între ≥ 30 și < 45 ml/min/1,73 m2, iar 15% a avut RFGe < 30 ml/min/1,73 m Valoarea medie a HbA1c la momentul inițial a fost de 8,0%.
Maltese: ≥30 sa <45 mL/min/1.73 m 2 u 15% kellhom eGFR ta' < 30 mL/min/1.73 m 2.
Romanian: Ritonavir: administrarea concomitentă a unei doze unice orale de linagliptin 5 mg și și a unor doze orale repetate de ritonavir 200 mg, un inhibitor puternic al P-glicoproteinei și al CYP3A4, a crescut ASC și Cmax a linagliptin de aproximativ două ori și, respectiv, de trei ori.
Maltese: Ritonavir: l-għoti flimkien ta' doża waħda orali ta' 5 mg ta' linagliptin u dożi orali multipli ta' 200 mg ta' ritonavir, impeditur potenti ta' P-glycoprotein u CYP3A4, żiedu l-AUC u s-Cmax ta' linagliptin b'madwar id-doppju u t-tripplu, rispettivament.
Romanian: • Comprimatele Trajenta 5 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare roșu deschis, cu diametrul de 8 mm, inscripționate cu „D5" pe una din fețe și cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă.
Maltese: • Trajenta 5 mg pilloli għandhom dijametru ta' 8 mm, huma tondi, ta' lewn aħmar ċar u huma miksija b'rita, imnaqqxa b'"D5" fuq naħa waħda u l-logo ta' Boehringer Ingelheim fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: • în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, inclusiv insulina, atunci când acestea nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele asocieri).
Maltese: • f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn għall-kura tad-dijabete, inkluż l-insulina, meta dawn ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1 għal data disponibbli fuq kombinazzjonijiet differenti).
Romanian: Prin urmare,nu sunt de așteptat interacțiuni relevante clinic cu alți inhibitori ai glicoproteinei P/CYP3A4.
Maltese: Għalhekk, interazzjonijiet klinikament rilevanti mhux se jkunu mistennija ma' impedituri oħrajn ta' P-glikoproteina/CYP3A4.
Romanian: Număr de subiecți (%)
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10.000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) sau cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datale disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Studiu privind siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului (CARMELINA)
Maltese: Studju dwar is-sigurtà kardjovaskulari u renali ta' linagliptin (CARMELINA)
Romanian: Indice de masă corporală (IMC/BMI)
Maltese: Indiċi tal-Piż tal-Ġisem (BMI)
Romanian: Simvastatină: doze zilnice repetate de linagliptin, administrate la voluntari sănătoși, au un efect minim asupra proprietăților farmacocinetice la starea de echilibru ale simvastatinei, un substrat sensibil CYP3A4.
Maltese: Simvastatin: dożi multipli ta' kuljum ta' linagliptin kellhom effett minimu fuq l-istat fiss tal-farmakokinetika ta' simvastatin, substrat sensittiv ta' CYP3A4, f'voluntiera b'saħħithom.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.6,1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Angioedem*
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Anġjoedima*
Romanian: Trajenta conține substanța activă linagliptin care aparține unei clase de medicamente numite „antidiabetice orale".
Maltese: Trajenta fih is-sustanza attiva linagliptin li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa "anti-dijabetiċi orali".
Romanian: Sulfoniluree: administrarea concomitentă de multiple doze orale de linagliptin 5 mg și a unei singure doze orale de glibenclamidă 1,75 mg (gliburid) determină o scădere nesemnificativă clinic de 14% atât a ASC cât și a Cmax a glibenclamidei.
Maltese: Sulphonylureas: l-għoti flimkien ta' dożi multipli orali ta' 5 mg ta' linagliptin u doża orali waħda ta' 1.75 mg ta' glibenclamide (glyburide) irriżulta fi tnaqqis klinikament mhux rilevanti ta' 14% kemm tal-AUC kif ukoll tas-Cmax ta' glibenclamide.
Romanian: În cadrul studiilor controlate placebo 4,9% dintre pacienți au prezentat "hipoglicemie", ca o reacție adversă sub linagliptin.
Maltese: Fl-istudji bil-plaċebo bħala kontroll, 4.9% tal-pazjenti kellhom "ipogliċemija" bħala reazzjoni avversa taħt linagliptin.
Romanian: Efectele asupra organelor de reproducere, tiroidei și organele limfatice la șobolan au fost observate la o expunere mai mare de 1500 ori expunerea la om.
Maltese: Fil-firien, l-effetti fuq l-organi riproduttivi, it-tirojde u l-organi limfojdi ġew osservati f'livell ta' iktar minn 1,500 darba tal-esponiment uman.
Romanian: Scăderea valorii hemoglobinei glicozilate A1c (HbA1c) a fost similară în cadrul diferitelor subseturi, inclusiv pe sexe, vârstă, insuficiență renală și indice de masă corporală (IMC).
Maltese: It-tnaqqis fl-emoglobina glycosylated A1c (HbA1c) kien simili fis-sottogruppi differenti li kienu jinkludu s-sess, l-età, indeboliment tal-kliewi u indiċi tal-piż tal-ġisem (BMI).
Romanian: Linagliptin asociat administrării de metformină
Maltese: Linagliptin bħala żieda mat-terapija b'metformin
Romanian: Sulfoniluree: farmacocinetica linagliptin 5 mg la starea de echilibru nu a fost modificată prin administrarea concomitentă a unei doze unice de glibenclamidă 1,75 mg (gliburid).
Maltese: Sulphonylureas: il-farmakokinetika fl-istat fiss ta' 5 mg ta' linagliptin ma nbidlitx bl-għoti fl-istess ħin ta' doża waħda ta' 1.75 mg ta' glibenclamide (glyburide).
Romanian: Metformină: administrarea concomitentă de mai multe ori pe zi de linagliptin 10 mg cu metformină 850 mg, un substrat CTO, nu a avut un efect relevant asupra proprietăților farmacocinetice ale metforminei la voluntari sănătoși.
Maltese: Metformin: l-għoti flimkien ta' dożi multipli ta' kuljum ta' 10 mg ta' linagliptin ma' 850 mg ta' metformin, substrat ta' OCT, ma kellu l-ebda effett rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin f'voluntiera b'saħħithom.
Romanian: Ficatul, rinichii, stomacul, organele de reproducere, timusul, splina și nodulii limfatici au fost organele țintă pentru evaluarea toxicității la maimuțele Cynomolgus la o expunere mai mare de 450 ori față de expunerea la om.
Maltese: Il-fwied, il-kliewi, l-istonku, l-organi riproduttivi, it-timu, il-milsa, u l-għoqod limfatiċi kienu organi fil-mira ta' tossiċità f'xadini Cynomolgus f'iktar minn 450 darba l-esponiment uman.
Romanian: Ce conține Trajenta - Substanța activă este linagliptin.
Maltese: X'fih Trajenta - Is-sustanza attiva hi linagliptin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trajenta 5 mg comprimate filmate
Maltese: Trajenta 5 mg pilloli
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacție adversă a fost "hipoglicemia" raportată în tripla combinație, linagliptin plus metformină plus sulfoniluree 14,8% față de 7,6% la placebo.
Maltese: L-iktar reazzjoni avversa rrappurtata b'mod frekwenti kienet "ipogliċemija" osservata bil-kumbinazzjoni tripla, linagliptin flimkien ma' metformin flimkien ma' sulphonylurea 14.8% vs. 7.6% fil-plaċebo.
Romanian: 10 x 1 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 84 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 98 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 120 x 1 comprimate filmate
Maltese: 10 x 1 pilloli miksija b'rita 14 x 1-il pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 84 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 98 x 1 pilloli miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita 120 x 1 pillola miksija b'rita
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trajenta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: • metformină;
Maltese: • il-metformina;
Romanian: • metformină şi o sulfoniluree;
Maltese: • il-metformina u s-sulfonilurea;
Romanian: Substanţa activă din Trajenta, linagliptina, este un inhibitor de dipeptidil-peptidază 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trajenta, il-linagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP4).
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului linagliptină
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku linagliptina
Romanian: Alte informaţii despre Trajenta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trajenta
Romanian: Au fost desfăşurate cinci studii principale cu Trajenta la pacienţi cu diabet de tip 2, în care medicamentul a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în asociere cu metformină (701 pacienţi), în asociere cu metformină plus o sulfoniluree (1 058 pacienţi) în asociere cu un alt medicament antidiabetic, pioglitazona (389 pacienţi) şi în asociere cu insulină cu sau fără metformină şi/sau pioglitazonă (1235 de pacienţi).
Maltese: Saru ħames studji ewlenin fuq pazjenti b'dijabete tat-tip 2 bi Trajenta, li qabblu l-mediċina ma' plaċebo (kura finta) f'kombinazzjoni mal-metformina (701 pazjent), f'kombinazzjoni bil-metformina u ssulfonilurea (1,058 pazjent), f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra kontra d-dijabete pioglitazone (389 pazjent) u f'kombinazzjoni bejn l-insulina flimkien jew mingħajr il-metformina u/jew il-pijoglitażonu (1235 pazjent).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trajenta?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trajenta?
Romanian: Ce este Trajenta?
Maltese: X'inhu Trajenta?
Romanian: Trajenta este un medicament care conţine substanţa activă linagliptină.
Maltese: Trajenta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva linagliptina.
Romanian: Trajenta a fost comparat, de asemenea, cu placebo când a fost utilizat în monoterapie, pe 503 pacienţi.
Maltese: Trajenta tqabbel ukoll ma' plaċebo meta użat waħdu f'503 pazjenti.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trajenta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Trajenta.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trajenta pe parcursul studiilor?
Maltese: Liema benefiċċju wera Trajenta waqt l-istudji mwettqa?
Romanian: Riscul general de efecte secundare asociate cu Trajenta a fost, de cele mai multe ori, comparabil cu placebo, iar profilul de siguranţă al medicamentului este similar cu cel al altor medicamente inhibitoare de dipeptidil-peptidază 4 (DPP-4).
Maltese: Ir-riskju ġenerali tal-effetti sekondarji bi Trajenta kien l-aktar komparabbli ma' plaċebo u s-sigurtà talmediċina hija simili għal dik ta' mediċini inibituri tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP-4) oħrajn.
Romanian: Trajenta a fost mai eficace decât placebo şi când s-a utilizat în monoterapie, reducând nivelurile de HbA1c cu 0,46 puncte procentuale faţă de o creştere de 0,22 puncte procentuale observată cu placebo.
Maltese: Trajenta kien ukoll aktar effikaċi mill-plaċebo meta użat waħdu, billi naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.46 punti perċentwali meta mqabbel ma' żieda ta' 0.22 punti perċentwali li dehru bil-plaċebo.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Trajenta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 august 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Trajenta fl-24 ta' Awwissu 2011.
Romanian: Cel mai frecvent raportat efect secundar, observat la aproximativ 6 pacienţi din 100 trataţi cu Trajenta, a fost hipoglicemia.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar irrapportat b'mod komuni, li deher f'madwar 6 minn kull 100 tal-pazjenti li jieħdu Trajenta, kien ipogliċemija.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Trajenta, consultaţi prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Trajenta , ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Hipoglicemia a fost observată la aproximativ 15 pacienţi din 100 trataţi cu asocierea triplă de Trajenta, metformină şi o sulfoniluree (de circa două ori mai mulţi decât în grupul placebo).
Maltese: L-ipogliċemija dehret f'madwar 15 minn kull 100 pazjent ikkurat bil-kombinazzjoni trippla ta' Trajenta mal-metformina u s-sulfonilurea (madwar darbtejn iktar mill-grupp tal-plaċebo).
Romanian: • în asociere cu pioglitazonă, s-a observat o reducere de 1,25 puncte procentuale cu Trajenta faţă de o reducere de 0,75 puncte procentuale cu placebo;
Maltese: • meta Trajenta ngħata flimkien mal-pijoglitażonu, deher tnaqqis ta' 1.25 punti perċentwali meta
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Forma Farmaċewtika
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Maltese: Rotta talAmministrazzjoni
Romanian: Numărul (UE) APP
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Translarna sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Translarna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Translarna
Romanian: Translarna a primit „autorizare condiționată".
Maltese: Translarna ngħata "awtorizzazzjoni kondizzjonali".
Romanian: Distrofia musculară Duchenne este rară, iar Translarna a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 27 mai 2005.
Maltese: Distrofija muskolari Duchenne hija rari, u Translarna ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Mejju 2005.