FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = étoposide, MTX = méthotrexate, IV = intraveineux, SC = sous-cutané, IT = intrathécal, PO = per os, IM = intramusculaire, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexaméthasone, DAUN = daunorubicine, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = asparaginase pegylée, MESNA = 3-mercaptoéthane sulfonate sodium, iii = ou jusqu'à ce que le taux de méthotrexate soit < 0,1 µM, Gy = Gray.
Greek: G-CSF = παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων, VP-16 = ετοποσίδη, MTX = μεθοτρεξάτη, IV = ενδοφλέβια, SC = υποδόρια, ΙΤ = ενδορραχιαία, ΡΟ = από στόματος, ΙΜ = ενδομυϊκά, ARA-C = κυταραβίνη, CPM = κυκλοφωσφαμίδη, VCR = βινκριστίνη, DEX = δεξαμεθαζόνη, DAUN = δαουνορουμπικίνη, 6-MP = 6-μερκαπτοπουρίνη, E.Coli L-ASP = Lασπαραγινάση, PEG-ASP = PEG-ασπαραγινάση, MESNA = 2-μερκαπτοαιθανοσουλφονικό νάτριο, iii= ή μέχρι το επίπεδο ΜΤΧ είναι < 0,1 μΜ, q6h = κάθε 6 ώρες, Gy = Gray
French: En présumant que les patients dont les données sont manquantes étaient non-répondeurs, une réponse hématologique complète a été observée chez 20/23 patients (87 %), une réponse cytogénétique complète chez 9/23 patients (39,1 %) et une réponse moléculaire complète chez 11/23 patients (47,8 %).
Greek: Υποθέτοντας συντηρητικά ότι οι ασθενείς με ελλειπή δεδομένα δεν ανταποκρίθηκαν, η CHR παρατηρήθηκε σε 20/23 (87%) ασθενείς, η CCyR σε 9/23 (39,1%) ασθενείς και η MR σε 11/23 (47,8%) ασθενείς, αντίστοιχα.
French: Toutefois, des effets génotoxiques positifs ont été obtenus avec l'imatinib dans un test de clastogenèse (aberration chromosomique) sur cellules de mammifères in vitro (cellules ovariennes de hamster chinois) avec activation métabolique à une concentration de 125 μg/ml.
Greek: Θετικά γονοτοξικά αποτελέσματα ελήφθησαν για το imatinib σε μία vitro δοκιμασία κυττάρων θηλαστικών (ωοθήκη κινεζικού hamster) για κλαστογόνο δράση (χρωμοσωματική ανωμαλία) παρουσία μεταβολικής ενεργοποίησης σε συγκέντρωση 125 μg/ml.
French: Les patients présentant une altération de la fonction hépatique, légère, modérée ou sévère devraient être traités à la dose minimale recommandée de 400 mg par jour.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να χορηγείται ημερησίως η ελάχιστη συνιστώμενη δόση των 400 mg.
French: PN < 1,0 x 10 9/l et/ou
Greek: aANC < 0,5 x 109/l ή/και
French: • Douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et de vomissements, avec des saignements vaginaux inattendus, des sensations de vertiges ou d'évanouissement en raison d'une pression artérielle basse (signes de problèmes des ovaires ou de l'utérus).
Greek: • Πυελικό άλγος μερικές φορές με ναυτία και έμετο, με απρόσμενη αιμορραγία του κόλπου, αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας λόγω μειωμένης αρτηριακής πίεσης (συμπτώματα προβλημάτων των ωοθηκών ή της μήτρας).
French: Dans une étude de cancérogenèse d'une durée de deux ans menée chez le rat avec imatinib administré à la dose de 15, 30 et 60 mg/kg/j, une réduction statistiquement significative de la longévité a été observée chez les mâles à la dose de 60 mg/kg/j et chez les femelles à une dose ≥ 30 mg/kg/j.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, διάρκειας 2 ετών, η χορήγηση του imatinib σε δόσεις 15, 30 και 60 mg/kg/ημέρα είχε ως αποτέλεσμα μια στατιστικά σημαντική μείωση της μακροβιότητας των αρρένων στα 60 mg/kg/ημέρα και των θηλέων σε δόσεις ≥ 30 mg/kg/ημέρα.
French: Des cas de rétention hydrique sévère (épanchement pleural, œdème, œdème pulmonaire, ascite, œdème superficiel) ont été décrits chez environ 2,5 % des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée traités par l'imatinib.
Greek: Περιστατικά σοβαρής κατακράτησης υγρών (πλευριτικό εξίδρωμα, οίδημα, πνευμονικό οίδημα, ασκίτης, επιφανειακό οίδημα) έχουν αναφερθεί σε περίπου 2,5 % των νεοδιαγνωσθέντων με ΧΜΛ ασθενών που λαμβάνουν imatinib.
French: Chez les patients adultes et pédiatriques, l'efficacité de l'imatinib est basée sur les taux de réponses hématologiques et cytogénétiques globales et la survie sans progression dans la LMC, sur les taux de réponses hématologiques et cytogénétiques dans la LAL Ph+, les SMD/SMP, sur les taux de réponses hématologiques dans les SHE/LCE et sur les taux de réponses objectives chez les patients adultes présentant des DFSP non résécables et/ou métastatiques.
Greek: Στους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς η αποτελεσματικότητα του imatinib βασίζεται στα συνολικά αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης και στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ΧΜΛ, στα αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης σε Ph+ ΟΛΛ, MDS/MPD, στα αιματολογικά ποσοστά ανταπόκρισης σε HES/CEL και στα αντικειμενικά ποσοστά ανταπόκρισης σε ενήλικες ασθενείς με ανεγχείρητο ή/και μεταστατικό DFSP.
French: L'ASC plasmatique de l'imatinib a diminué de 73 % par rapport à celle des patients non traités par des antiépileptiques inducteurs enzymatiques.
Greek: Η AUC στο πλάσμα για το imatinib μειώθηκε κατά 73 % σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν EIAEDs.
French: Schéma thérapeutique : sur la base des données existantes, l'imatinib s'est montré efficace et sûr lorsqu'il est administré à 600 mg/j en association à une chimiothérapie d'induction, de consolidation et d'entretien des LAL Ph+ nouvellement diagnostiquées de l'adulte (voir rubrique 5.1).
Greek: Θεραπευτικό σχήμα: Με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα, το imatinib έχει δειχθεί να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές όταν χορηγείται σε δόση 600 mg/ημέρα σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία κατά τη φάση εφόδου, στις φάσεις εδραίωσης και συντήρησης της χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1) σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ.
French: L'expérience est très limitée chez les enfants atteints de SMD/SMP et de DFSP.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά με MDS/MPD και DFSP είναι πολύ περιορισμένη.
French: Si la cytopénie n'est pas imputable à la leucémie, diminuer la dose d'imatinib à 400 mg.
Greek: 2. Εάν η κυτταροπενία δεν σχετίζεται με λευχαιμία, μείωση δόσης imatinib στα 400 mg.
French: Les informations concernant la distribution de l'imatinib dans le lait maternel sont limitées.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την κατανομή του imatinib στο ανθρώπινο γάλα.
French: Une surveillance clinique devra être envisagée en cas d'administration d'imatinib chez des patients traités par métoprolol.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κλινική παρακολούθηση όταν χορηγείται το imatinib σε ασθενείς που λαμβάνουν μετοπρολόλη.
French: Si la cytopénie persiste pendant 4 semaines et n'est toujours pas imputable à la leucémie, arrêter l'imatinib jusqu'à ce que PN ≥ 1 x 10
Greek: 4. Εάν η κυτταροπενία εμμένει για 4 εβδομάδες και εξακολουθεί να μη σχετίζεται με λευχαιμία, διακοπή του imatinib μέχρι ANC ≥ 1 x 10
French: Imatinib medac inhibe la croissance de ces cellules.
Greek: Το Imatinib medac αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.
French: Imatinib medac peut provoquer une rétention d'eau dans votre corps (rétention hydrique sévère).
Greek: Το Imatinib medac μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών από τον οργανισμό σας (σοβαρή κατακράτηση υγρών).
French: L'examen histopathologique des animaux a mis en évidence comme causes principales de décès ou de sacrifice, des cardiomyopathies (pour les deux sexes), des néphropathies chroniques en progression (chez les femelles) et des papillomes des glandes prépuciales.
Greek: Η ιστοπαθολογική εξέταση των απογόνων απεκάλυψε ως πρωταρχικές αιτίες θανάτου ή λόγους για θυσία τη μυοκαρδιοπάθεια (και στα δύο φύλα), τη χρόνια προοδευτική νεφροπάθεια (στα θήλεα) και το θήλωμα του αδένα της ακροποσθίας.
French: In vitro, l'imatinib inhibe l'O-glucuronidation du paracétamol avec un Ki de 58,5 µmol/l.
Greek: In vitro, το imatinib αναστέλλει τη Ο-γλυκορουδινίαση της παρακεταμόλης με τιμή Ki = 58,5 micromol/l.
French: Maintenance (cycles de 8 semaines) Cycles 1 à 4
Greek: Συντήρηση (κύκλοι 8-εβδομάδων) Κύκλοι 1-4
French: Les profils pharmacocinétiques plasmatiques ont été analysés à J1, puis à J7 ou J28, au moment où les concentrations plasmatiques ont atteint l'état d'équilibre.
Greek: Τα προφίλ της φαρμακοκινητικής του στο πλάσμα αναλύθηκαν είτε την 1η ημέρα, είτε την 7η ημέρα είτε την 28η ημέρα, όπου μέχρι τότε στις συγκεντρώσεις του πλάσματος είχε επιτευχθεί σταθερή κατάσταση.
French: La phase accélérée est une phase intermédiaire entre la phase chronique et l'apparition de la crise blastique ; elle est considérée comme la première manifestation de la résistance au traitement.
Greek: Η επιταχυνόμενη φάση είναι μια ενδιάμεση φάση μεταξύ της χρόνιας φάσης και της έναρξης της βλαστικής κρίσης.
French: Dans l'étude clinique menée chez des patients atteints de GIST non résécables et/ou métastatiques, 7 patients (5 %) ont présenté des saignements de grade 3/4 selon la classification CTC (Common Toxicity Criteria) : saignements digestifs (3 patients), saignements intratumoraux (3 patients), les deux types (1 patient).
Greek: Στη μελέτη με ασθενείς με ανεγχείρητο ή/και μεταστατικό GIST, 7 (5 %) ασθενείς παρουσίασαν CTC βαθμού 3/4 αιμορραγίες από το γαστρεντερικό (3 ασθενείς), αιμορραγίες εντός του όγκου (3 ασθενείς) ή και τις δύο (1 ασθενής).
French: L'imatinib a été administré par intermittence dans les cohortes 1 à 5, avec une augmentation de la durée et une administration plus précoce de cohorte en cohorte : la cohorte 1 a reçu la plus faible intensité et la cohorte 5 a reçu la plus forte intensité d'imatinib (la plus longue durée en jours avec une administration quotidienne continue de la dose d'imatinib durant les premiers cycles de chimiothérapie).
Greek: Το imatinib λαμβανόταν περιοδικά στις ομάδες 1-5, με αυξάνουσα διάρκεια και νωρίτερη έναρξη του imatinib από ομάδα σε ομάδα, η ομάδα 1 λάμβανε τη χαμηλότερη σε ένταση και η ομάδα 5 την υψηλότερη σε ένταση αγωγή με imatinib (μεγαλύτερη διάρκεια σε ημέρες με συνεχή ημερήσια δοσολογία imatinib κατά τις πρώτες αγωγές χημειοθεραπείας).
French: L'utilisation concomitante d'imatinib avec la rifampicine ou d'autres inducteurs puissants du CYP3A4 devra être évitée.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριφαμπικίνης ή άλλων ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 και του imatinib θα πρέπει ν'αποφεύγεται.
French: Dans une étude de 39 semaines chez le singe, la dose sans effet indésirable observable n'a pu être définie avec la plus faible dose de 15 mg/kg, correspondant approximativement à un tiers de la dose maximale de 800 mg chez l'homme basée sur la surface corporelle.
Greek: Σε μελέτη διαρκείας 39 εβδομάδων σε πιθήκους δεν καθορίσθηκε NOAEL (όριο δόσης χωρίς παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες) στην κατώτερη δόση των 15 mg/kg, περίπου το 1/3 της μεγίστης δόσης των 800 mg για τον άνθρωπο, βάσεις της επιφάνειας σώματος.
French: Cent soixante-deux patients supplémentaires atteints de SHE/LCE, rapportés dans 35 publications sous la forme d'observations individuelles, ont reçu l'imatinib à des doses allant de 75 mg à 800 mg par jour.
Greek: Επιπλέον 162 ασθενείς με HES/CEL που αναφέρθηκαν σε 35 δημοσιευμένες αναφορές και σειρές περιστατικών έλαβαν imatinib σε δόσεις από 75 mg έως 800 mg ημερησίως.
French: Parmi un éventail de médicaments potentiellement co-administrés (paracétamol, aciclovir, allopurinol, amphotéricine, cytarabine, érythromycine, fluconazole, hydroxyurée, norfloxacine, pénicilline V), seuls l'érythromycine (IC50 50 µM) et le fluconazole (IC50 118 µM) ont montré une inhibition du métabolisme de l'imatinib pouvant être cliniquement significative (voir rubrique 4.5).
Greek: Από μια ομάδα πιθανών συγχορηγούμενων θεραπευτικών αγωγών (ακεταμινοφαίνη, ασυκλοβίρη, αλλοπουρινόλη, αμφοτερικίνη, κυταραβίνη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, υδροξυουρία, νορφλοξασίνη, πενικιλίνη V) μόνο η ερυθρομυκίνη (IC50 50 μΜ) και η φλουκοναζόλη (IC50 118 μΜ) έδειξαν αναστολή του μεταβολισμού του imatinib που μπορεί να έχει κλινική σχέση (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Dans les GIST, le médicament étudié a été arrêté en raison d'effets indésirables imputables à l'imatinib chez 4 % des patients
Greek: Σε GIST το δοκιμαζόμενο φαρμακευτικό προϊόν διακόπηκε στο 4 % των ασθενών λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζομένων με το imatinib.
French: Pour les doses de 400 mg et supérieures (voir les recommandations posologiques ci-dessous), des gélules de 400 mg (non fractionnables) sont disponibles.
Greek: Για δόσεις 400 mg και άνω (βλέπε παρακάτω, δοσολογικές συστάσεις) ένα καψάκιο των 400 mg (µη διχοτοµούµενο) είναι διαθέσιµο.
French: Des études de toxicité à doses multiples ont mis en évidence des modifications hématologiques légères à modérées chez le rat, le chien et le singe, avec des modifications de la moelle osseuse chez le rat et le chien.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες πολλαπλής δοσολογίας αποκάλυψαν ήπιες έως μέτριες αιματολογικές αλλαγές σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους, συνοδευόμενες από αλλαγές στο μυελό των οστών στους αρουραίους και τους σκύλους
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'avortement spontanés et d'anomalies congénitales ont été rapportés chez des femmes ayant été traitées par Imatinib medac.
Greek: Υπήρξαν αναφορές μετά την κυκλοφορία για αυτόματες αποβολές και συγγενείς ανωμαλίες σε νεογνά από γυναίκες που έχουν λάβει Imatinib medac.
French: Si la cytopénie persiste pendant 2 semaines, diminuer encore la dose à 300 mg.
Greek: 3. Εάν η κυτταροπενία εμμένει για 2 εβδομάδες, επιπλέον μείωση στα 300 mg. 4.
French: Le traitement peut être administré en une prise quotidienne ou bien être divisé en deux prises (une le matin et une le soir).
Greek: Η αγωγή μπορεί να χορηγηθεί ως μια εφάπαξ ημερήσια δόση ή εναλλακτικά η ημερήσια δόση μπορεί να διαιρεθεί σε 2 χορηγήσεις, μια το πρωί και μια το βράδυ.
French: La dose initiale est de 100 mg, soit prendre 1 gélule de 100 mg une fois par jour.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 100 mg που λαμβάνονται ως 1 καψάκιο των 100 mg μια φορά την ημέρα.
French: Si la cytopénie persiste pendant 2 semaines, diminuer encore la dose à 200 mg/m².
Greek: 3. Εάν η κυτταροπενία εμμένει για 2 εβδομάδες, επιπλέον μείωση στα 200 mg/m².
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10 %) pouvant être imputables au traitement ont été des nausées légères, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, fatigue, myalgies, crampes musculaires et rash.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (≥ 10 %) σχετιζόμενες με τη θεραπεία ήταν ήπια ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, κόπωση, μυαλγία, μυϊκές κράμπες και εξάνθημα.
French: Après administration par voie orale chez le volontaire sain, la demi-vie, d'environ 18 h, est compatible avec une prise quotidienne unique.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, ο t1/2 ήταν περίπου 18 ώρες, υποδηλώνοντας ότι η κατάλληλη δοσολογία είναι μια φορά ημερησίως.
French: Chez l'adulte, la dose sera diminuée de 400 à 300 mg ou de 600 à 400 mg ou de 800 mg à 600 mg, et chez l'enfant, la dose sera diminuée de 340 à 260 mg/m²/jour.
Greek: Στους ενήλικες η δόση πρέπει να μειωθεί από 400 mg σε 300 mg ή από 600 mg σε 400 mg ή από 800 mg σε 600 mg και σε παιδιατρικούς ασθενείς από 340 mg σε 260 mg/m²/ημέρα.
French: Il n'existe pas d'études controlées chez les patients pédiatriques atteints de DFSP.
Greek: Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες δοκιμές σε παιδιατρικούς ασθενείς με DFSP.
French: L'imatinib est également un inhibiteur des tyrosine kinases du récepteur du PDGF (platelet-derived growth factor), du PDGFR et du SCF (stem cell factor) c-Kit et il inhibe les processus cellulaires médiés par le PDGF et le SCF.
Greek: Το imatinib είναι ένας επίσης αναστολέας του υποδοχέα των τυροσινικών κινασών για τον αυξητικό παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGF), PDGF-R και για τον προγονικό κυτταρικό παράγοντα (SCF) για c-kit και αναστέλλει τις επαγόμενες από τον PDGF και SCF κυτταρικές διαδικασίες.
French: L'imatinib est une petite molécule chimique inhibitrice de protéine kinase qui inhibe puissamment l'activité de la tyrosine kinase (TK) Bcr-Abl ainsi que plusieurs récepteurs TK : Kit, le récepteur du SCF (stem cell factor) codé par le proto-oncogène c-Kit, les récepteurs à domaine discoïdine (DDR1 et DDR2), le CSF-1R (récepteur du colony stimulating factor) et les récepteurs alpha et bêta du PDGF (platelet-derived growth factor) (PDGFR-alpha et PDGFR-bêta).
Greek: Το imatinib είναι ένα μικρό μόριο αναστολέα της πρωτεϊνικής κινάσης το οποίο αναστέλλει την δράση της Bcr-Abl κινάσης της τυροσίνης (ΤΚ), καθώς επίσης και διαφόρων υποδοχέων ΤΚ:Kit, τον υποδοχέα για τον προγονικό κυτταρικό παράγοντα (SCF) που κωδικοποιείται από το c-kit πρώτοογκογονίδιο, τους υποδοχείς της περιοχής της δισκοιδίνης (DDR1 και DDR2), τον υποδοχέα του παράγοντα διέγερσης αποικιών (CSF-1R) και τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα των αιμοπεταλίων άλφα και βήτα (PDGFR-alpha και PDGFR-beta).
French: LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée : dans une étude contrôlée (ADE10) comparant l'imatinib versus chimiothérapie d'induction, chez 55 patients nouvellement diagnostiqués âgés de 55 ans et plus, l'imatinib utilisé seul a induit un taux significativement plus élevé de réponse hématologique complète par rapport à la chimiothérapie (96,3 % versus 50 % ; P = 0,0001).
Greek: Νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ: Σε μια ελεγχόμενη μελέτη (ADE10) του imatinib έναντι χημειοθεραπείας εφόδου σε 55 ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα νόσο, ηλικίας 55 ετών και άνω, το imatinib χρησιμοποιούμενο ως μονοθεραπεία οδήγησε σε σημαντικά υψηλότερο ποσοστό πλήρους αιματολογικής ανταπόκρισης σε σχέση με τη χημειοθεραπεία (96,3 % έναντι 50 %, p = 0,0001).
French: En raison de la survenue possible de syndrome de lyse tumorale (SLT), il est recommandé de corriger toute déshydratation cliniquement significative et de traiter l'hyperuricémie avant l'instauration du traitement par l'imatinib (voir rubrique 4.8).
Greek: Λόγω της πιθανής επανεμφάνισης του συνδρόμου λύσης όγκου, συνιστάται η αποκατάσταση της κλινικά σημαντικής αφυδάτωσης και η θεραπεία των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέως πριν την έναρξη της χορήγησης του imatinib (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Ces patients ont reçu l'imatinib sur une durée médiane de 47 mois (24 jours à 60 mois).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν imatinib για διάμεσο χρονικό διάστημα 47 μηνών (εύρος 24 ημέρες - 60 μήνες).
French: Des résultats similaires ont été observés chez des patients atteints de gliomes malins traités par l'imatinib et avec des antiépileptiques inducteurs enzymatiques tels que la carbamazépine, l'oxcarbazépine et la phénytoïne.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με κακοήθη γλοιώματα που έλαβαν θεραπεία με imatinib όσο λάμβαναν αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα επαγωγής ενζύμων (EIAED) όπως καρβαμαζεπίνη, οξυκαρβαζεπίνη και φαινυτοΐνη.
French: Continuez à prendre Imatinib medac tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Greek: Για πόσο διάστημα θα παίρνετε το Imatinib medac Συνεχίστε να παίρνετε το Imatinib medac κάθε μέρα για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
French: La prudence est requise en cas d'administration d'imatinib avec des inhibiteurs de la famille CYP3A4.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το imatinib χορηγείται με αναστολείς της οικογενείας CYP3A4.
French: Dans une étude de fertilité, chez le rat mâle traité pendant 70 j avant accouplement, le poids des testicules et de l'épididyme et le pourcentage de mobilité des spermatozoïdes ont diminué à la dose de 60 mg/kg, approximativement équivalente à la dose clinique maximale de 800 mg/j, basée sur la surface corporelle.
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας, σε αρσενικούς αρουραίους που έλαβαν αγωγή για 70 ημέρες πριν το ζευγάρωμα, το βάρος των όρχεων και της επιδιδυμίδας και το ποσοστό κινητικότητας των σπερματοζωαρίων στο σπέρμα μειώθηκαν στη δόση των 60 mg/kg, δόση περίπου ανάλογη με εκείνη των 800 mg ημερησίως, βάσει της επιφάνειας σώματος.
French: La crise blastique est définie par la présence de blastes ≥ 30% dans le sang ou la moelle osseuse ou un envahissement extramédullaire autre qu'une hépatosplénomégalie.
Greek: Ως βλαστική κρίση ορίζεται η παρουσία βλαστών ≥ 30 % στο αίμα ή στο μυελό των οστών ή η παρουσία εξωμυελικής νόσου άλλης από την ηπατοσπληνομεγαλία.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population de patients atteints de LMC a montré une légère influence de l'âge sur le volume de distribution (augmentation de 12 % chez les patients > 65 ans), mais cette variation ne semble pas cliniquement significative.
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικών αναλύσεων στον πληθυσμό ασθενών με ΧΜΛ, υπήρξε μια μικρή επίδραση της ηλικίας στον όγκο κατανομής (12 % αύξηση σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών).
French: Un total de 51 patients pédiatriques atteints d'une LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée non traitée ont été inclus dans une étude de phase II en un seul bras, multicentrique en ouvert.
Greek: Ένα σύνολο 51 παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα και αδιάγνωστη ΧΜΛ σε χρόνια φάση εισήχθη σε μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, μονού βραχίονα φάσης ΙΙ δοκιμή.
French: 1 200 à 1 600 mg (sur une durée allant de 1 à 10 jours) : nausées, vomissements, diarrhée, rash, érythème, œdème, gonflement, fatigue, crampes musculaires, thrombopénie, pancytopénie, douleurs abdominales, céphalées, diminution de l'appétit.
Greek: 1200 mg με 1600 mg (κυμαινόμενη διάρκεια μεταξύ 1 έως 10 ημέρες): Ναυτία, έμετος, διάρροια, εξάνθημα, ερύθημα, οίδημα, διόγκωση, κόπωση, μυϊκοί σπασμοί, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, όρεξη μειωμένη.
French: Le produit inhibe sélectivement la prolifération et induit une apoptose dans les lignées cellulaires Bcr-Abl positives ainsi que dans les cellules leucémiques fraîches provenant de patients atteints de LMC ou de LAL chromosome Philadelphie positives.
Greek: Η χημική ένωση επιλεκτικά αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό και επάγει την απόπτωση σε κυτταρικές γραμμές θετικές για χρωμοσωμική μετατόπιση, όπως επίσης σε φρέσκα λευχαιμικά κύτταρα ασθενών με ΧΜΛ θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας και ασθενών με ΟΛΛ.
French: Le rapport lait/plasma des concentrations d'imatinib mesuré chez une patiente était de 0,5 et celui du métabolite était de 0,9, suggérant une distribution plus élevée du métabolite dans le lait.
Greek: Η αναλογία γάλακτος στο πλάσμα που μελετήθηκε σε μία μόνο ασθενή καθορίστηκε στο 0,5 για το imatinib και 0,9 για τον μεταβολίτη, υποδηλώνοντας μεγαλύτερη κατανομή του μεταβολίτη στο γάλα.
French: Autres médicaments et Imatinib medac
Greek: Άλλα φάρμακα και Imatinib medac
French: Les adénomes/carcinomes rénaux et les papillomes de la vessie et de l'urètre, les adénocarcinomes de l'intestin grêle, les adénomes des parathyroïdes, les tumeurs médullaires bénignes et malignes des glandes surrénales et les carcinomes/papillomes de l'estomac (hors tissu glandulaire) ont été observés à la dose de 60 mg/kg/j, représentant approximativement 1,7 ou 1 fois l'exposition quotidienne humaine (sur la base de l'ASC) à la dose de 400 mg/j ou 800 mg/j respectivement et 1,2 fois l'exposition quotidienne (sur la base de l'ASC) chez les patients pédiatriques à la dose de 340 mg/m²/jour.
Greek: Το νεφρικό αδένωμα/καρκίνωμα, το θήλωμα της ουροδόχου κύστεως και το θήλωμα της ουρήθρας, τα αδενοκαρκινώματα του λεπτού εντέρου, τα αδενώματα των παραθυρεοειδών αδένων, οι καλοήθεις και κακοήθεις μυελώδεις όγκοι των επινεφριδίων και τα θηλώματα/καρκινώματα του μη-αδενικού τμήματος του στομάχου παρατηρήθηκαν στα 60 mg/kg/ημέρα, που αντιπροσωπεύει περίπου 1,7 ή 1 φορά την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση (με βάση την AUC) στα 400 mg/ημέρα ή στα 800 mg/ημέρα αντίστοιχα και 1,2 φορές την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση σε παιδιατρικούς ασθενείς (με βάση την AUC) στα 340 mg/m²/ημέρα.
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par l'imatinib et plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
Greek: Οι φορείς του HBV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με το imatinib πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: • Crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblesse de vos muscles (signes de problèmes musculaires).
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί με πυρετό, ερυθρά-καφέ ούρα, άλγος ή αδυναμία στους μυείς σας (σύμπτωμα μυϊκών προβλημάτων).
French: 8) Des cas fatals d'insuffisance hépatique et de nécrose hépatique ont été rapportés.
Greek: 8) Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες καταλήξεις ηπατικής ανεπάρκειας ή ηπατικής νέκρωσης.