FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisjusteringer ved anvendelse sammen med andre jernkelerende stoffer Hos patienter, hvor monoterapi er utilstrækkelig, kan Ferriprox anvendes sammen med deferoxamin med en standarddosis (75 mg/kg/dag), men bør ikke overstige 100 mg/kg/dag.
Croatian: Prilagodbe doza kada se koristi s drugim kelatorima željeza Kod bolesnika kod kojih je monoterapija neodgovarajuća, Ferriprox se može koristiti s deferoksaminom u standardnoj dozi (75 mg/kg/dan) ali doza ne bi smjela prijeći 100 mg/kg/dan.
Danish: FLASKE MED 50 TABLETTER
Croatian: BOCA OD 50 TABLETA
Danish: FLASKE MED 100 TABLETTER
Croatian: BOCA OD 100 TABLETA
Danish: Hos disse patienter anbefales omhyggelig overvågning af leverhistologien.
Croatian: ovih se bolesnika preporučuje pažljivo praćenje histoloških promjena u jetri.
Danish: Fertilitet Der er ikke observeret nogen virkninger på fertilitet eller tidlig fosterudvikling hos dyr (se pkt.
Croatian: Nisu primijećeni učinci na plodnost ili rani embrionalni razvoj u životinja (vidjeti dio 5.3).
Danish: Hver pakning indeholder en flaske med 250 ml eller 500 ml oral opløsning.
Croatian: Svako pakovanje sadrži jednu bocu od 250 ml ili 500 ml oralne otopine.
Danish: Studierne LA16-0102, LA-01 og LA08-9701 sammenlignede Ferriprox' virkning med deferoxamins virkning til styring af serumferritin hos transfusionsafhængige talassæmi-patienter.
Croatian: Ispitivanja LA16-0102, LA-01 i LA08-9701 uspoređivala su djelotvornost Ferriproxa s deferoksaminom za kontrolu feritina u serumu u bolesnika s talasemijom ovisnom o transfuziji.
Danish: Agranulocytose og neutropeni forsvinder normalt, når behandlingen med Ferriprox seponeres, men der har været rapporter om tilfælde af agranulocytose med dødelig udgang.
Croatian: Agranulocitoza i neutropenija obično se povuku nakon prekida primjene Ferriproxa, ali prijavljeni su i smrtni slučajevi agranulocitoze.
Danish: "Tag ikke Ferriprox").
Croatian: „Nemojte uzimati Ferriprox").
Danish: Publicerede data stemmer overens med resultaterne fra Apotex-studiet, der påviste færre hjertesygdomme og/eller forøget overlevelse hos Ferriprox-behandlede patienter end hos dem, der blev behandlet med deferoxamin.
Croatian: Podaci objavljeni u literaturi sukladni su rezultatima iz Apotex ispitivanja, pokazujući manje bolesti srca i/ili povećano preživljenje bolesnika liječenih Ferriproxom nego onih liječenih deferoksaminom.
Danish: − hvis du er overfølsom over for deferipron eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Croatian: − ako ste alergični na deferipron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Vigtige sikkerhedsinformationer for patienter, der tager Ferriprox (deferipron) Ordinerende læge:____________________
Croatian: Važni sigurnosni podsjetnik za bolesnike koji uzimaju Ferriprox (deferipron)
Danish: Der er udført prækliniske studier på dyrearter såsom mus, rotter, kaniner og hunde samt aber.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Neklinička ispitivanja provedena su na životinjskim vrstama, uključujući miševe, štakore, kuniće, pse i majmune.
Danish: Den højere forekomst af bivirkninger i systemorganklassen "Hjerte", rapporteret under kombinationsterapi end monoterapi, skyldtes muligvis den højere forekomst af allerede eksisterende hjertesygdomme hos patienter, som fik kombinationsterapi.
Croatian: Veća stopa "srčanih poremećaja" prijavljenih za vrijeme kombinirane terapije nego za vrijeme monoterapije je možda uzrokovana većom incidencijom postojećih srčanih poremećaja kod bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju.
Danish: Efter påbegyndelse af Ferriprox-behandling anbefales det, at koncentrationerne af serumferritin eller andre indikatorer for jernophobning i kroppen overvåges hver anden til tredje måned for at vurdere den langsigtede effektivitet af et kelationsregimen til styring af jernophobning i kroppen.
Croatian: Nakon započinjanja terapije Ferriproxom preporučuje se praćenje koncentracija feritina u serumu, ili drugih pokazatelja opterećenja tijela željezom, svaka dva do tri mjeseca, radi procjene dugotrajne učinkovitosti režima kelacije u svrhu kontrole opterećenja tijela željezom.
Danish: Data fra den poolede sikkerhedsdatabase fra kliniske studier (1343 patientårs eksponering for Ferriprox-monoterapi og 244 patientårs eksponering for Ferriprox og deferoxamin) viste statistisk signifikante (p<0,05) forskelle i forekomsten af bivirkninger baseret på systemorganklassen "Hjerte", "Knogler, led, muskler og bindevæv" samt "Nyrer og urinveje".
Croatian: Podaci iz objedinjene baze podataka o sigurnosti primjene dobivenih iz kliničkih ispitivanja (1343 bolesnik-godina izloženosti monoterapiji Ferriproxom i 244 bolesnik-godina izloženosti Ferriproxu i deferoksaminu) pokazali su statistički značajne (p<0,05) razlike u incidenciji nuspojava koje se temelje na klasifikaciji organskih sustava za "srčane poremećaje", "poremećaje mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva" te "poremećaja bubrega i mokraćnog sustava".
Danish: Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie vurderede effekten af samtidig behandling med Ferriprox og deferoxamin hos talassæmi-patienter, der tidligere havde fået standard kelationsmonoterapi med sukutan deferoxamin og som havde mild til moderat jernophobning i hjertet (myokardial T2* fra 8 til 20 ms).
Croatian: Randomizirano, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo ispitivanje procijenilo je učinak istodobne terapije s Ferriproxom i deferoksaminom kod bolesnika s talasemijom major, koji su prethodno primali standardnu kelacijsku monoterapiju sa supkutano primijenjenim deferoksaminom i imali su blago do umjereno srčano opterećenje željezom (T2* miokarda od 8 do 20 ms).
Danish: Der blev også anvendt en MR-skanningsmetode, T2*, til at kvantificere myokardial jernophobning.
Croatian: Također je korištena i metoda magnetske rezonancije (MR), T2*, za kvantitativno određivanje opterećenja miokarda željezom.
Danish: Publicerede data om jernbalancestudier hos talassæmi-patienter viser, at brugen af Ferriprox samtidig med deferoxamin (samtidig administration af begge kelerende stoffer på samme dag enten samtidigt eller sekventielt, f.eks. Ferriprox om dagen og deferoxamin om aftenen), fremmer større jernudskillelse end med kun ét af disse lægemidler.
Croatian: Podaci iz objavljene literature o ispitivanjima ravnoteže željeza kod bolesnika s talasemijom major pokazuju da primjena Ferriproxa istodobno s deferoksaminom (istodobna primjena oba kelatora istog dana, bilo simultano ili jedan iza drugog, npr. Ferriprox tijekom dana a deferoksamin tijekom noći) potiče veće izlučivanje željeza nego bilo koji od lijekova primijenjen samostalno.
Danish: Nyligt diagnosticeret kardial dysfunktion opstod hos 13 (20,6%) deferoxamin-behandlede patienter og hos 2 (4,3%) Ferriprox-behandlede patienter, som var fri for hjertesygdomme ved første vurdering (p=0,013).
Croatian: Novodijagnosticirana disfunkcija srca utvrđena je u 13 (20,6%) bolesnika liječenih deferoksaminom i u 2 (4,3%) bolesnika liječena Ferriproxom, a koji nisu imali bolest srca kod prve procjene (p=0,013).
Danish: − de alvorligste bivirkninger, som kan fremkomme, mens du tager Ferriprox, er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).
Croatian: − najozbiljnija nuspojava koje se može dogoditi dok uzimate Ferriprox je vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila).
Danish: Neurologiske forstyrrelser er observeret hos børn, som i flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2,5 gange den maksimalt anbefalede dosis, men er også observeret ved standarddoser af deferipron.
Croatian: Neurološki poremećaji Neurološki poremećaji opaženi su u djece koja su liječena s više od 2,5 puta većom dozom od maksimalno preporučene doze tijekom nekoliko godina, no opaženi su i kod standardnih doza deferiprona.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Danish: − hvis du har haft gentagne episoder med neutropeni (et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).
Croatian: − ako ste u povijesti bolesti imali ponavljane epizode neutropenije (sniženi broj bijelih krvnih stanica (neutrofila)).
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Ferriprox, skal du omgående ophøre med at tage lægemidlet og underrette din læge.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Ferriprox, odmah prekinite uzimati lijek i to odmah recite svom liječniku.
Danish: Forsøgsdeltagerne blev inddelt i 3 grupper ud fra Child-Pugh klassifikationsscoren: raske frivillige, let leverinsufficiens (klasse A: 5-6 point) og moderatleverinsufficiens (klasse B: 7-9 point).
Croatian: Ispitanici su, na temelju bodova prema Child-Pugh klasifikaciji, bili podijeljeni u 3 skupine: zdravi dobrovoljci, ispitanici s blagim oštećenjem funkcije jetre (stadij A: 5 - 6 bodova) i ispitanici s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (stadij B: 7 - 9 bodova).
Danish: Skal anvendes inden 35 dage efter første åbning.
Croatian: Nakon prvog otvaranja upotrijebiti unutar 35 dana.
Danish: Sikkerhedsprofilen for kombinationsterapi (med deferipron og deferoxamin), der er observeret i kliniske studier, erfaring efter markedsføring og publicerede data, stemmer overens med den sikkerhedsprofil, som er karakteristisk for monoterapi.
Croatian: Sigurnosni profil kombinirane terapije (deferipron i deferoksamin) koji je opažen u kliničkim ispitivanjima, nakon stavljanja lijeka u promet ili u objavljenoj literaturi bio je u skladu s onim koji je opisan za monoterapiju.
Danish: Deferipron har vist sig at forårsage neutropeni, herunder agranulocytose (se pkt.
Croatian: Pokazalo se da deferipron uzrokuje neutropeniju, uključujući i agranulocitozu (vidjeti dio 4.8,
Danish: Ferriprox oral opløsning indeholder farvestoffet Sunset Yellow (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Croatian: Ferriprox oralna otopina sadrži bojilo Sunset Yellow (E110) koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Danish: Ved første vurdering oplevede ingen af patienterne med kardial dysfunktion, som blev behandlet med deferipron, sammenlignet med fire (33%) behandlet med deferoxamin en forværring af deres kardiale status (p=0,245).
Croatian: Od bolesnika s disfunkcijom srca na prvoj procjeni kod niti jednog koji je liječen deferipronom, u usporedbi s četiri (33%) liječenih deferoksaminom, nije imalo pogoršanje njegovog srčanog statusa (p=0,245).
Danish: Patienterne skal have besked på at henvende sig til deres læge, hvis de oplever symptomer, der kan tyde på infektion (såsom feber, ondt i halsen og influenzalignende symptomer).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se jave svom liječniku ako primijete bilo koji simptom koji može upućivati na infekciju (kao što je vrućica, grlobolja ili simptomi nalik gripi).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder Sunset Yellow (E110); se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Croatian: Sadrži boju Sunset Yellow (E110); za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku.
Danish: I studiets 12-måneders-forløb var Ferriprox superior til deferoxamin mht. reduktion af kardial jernophobning.
Croatian: Tijekom 12-mjesečnog trajanja ispitivanja, Ferriprox je bio superiorniji od deferoksamina u smanjivanju opterećenja srca željezom.
Danish: - Graviditet (se pkt.
Croatian: - Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Danish: Deferipron var teratogent og embryotoksisk ved reproduktionsstudier hos ikke-jernbelastede drægtige rotter og kaniner i doser så lave som 25 mg/kg/dag.
Croatian: U reproduktivnim ispitivanjima deferipron je bio teratogen i embriotoksičan u željezom ne opterećenih skotnih ženki štakora i kunića u dozama niskim najmanje od 25 mg/kg/dan.
Danish: På samme tidspunkt var LVEF steget fra baseline med 3,07 ± 3,58 absolutte enheder (%) hos Ferriproxgruppen og med 0,32 ± 3,38 absolutte enheder (%) hos deferoxamin-gruppen (forskel mellem grupperne: p=0,003).
Croatian: 3,07 ± 3,58 apsolutnih jedinica (%) u skupini koja je primala Ferriprox i za 0,32 ± 3,38 apsolutnih jedinica (%) u skupini koja je primala deferoksamin (razlika između skupina; p=0,003).
Danish: ((Inderside 1))
Croatian: ((Unutrašnja strana 1))
Danish: ((Inderside 2))
Croatian: ((Unutrašnja strana 2))
Danish: Der er en meget lille risiko for, at du kan udvikle agranulocytose (meget lavt antal hvide blodlegemer), mens du tager Ferriprox, hvilket kan medføre alvorlig infektion.
Croatian: Postoji mala mogućnost da se kod Vas, dok uzimate Ferriprox, razvije agranulocitoza (vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica), što može dovesti do ozbiljne infekcije.
Danish: • For at øge patientens bevidsthed om betydningen af eventuelle symptomer på infektion, mens denne tager deferipron
Croatian: • podizanje razine osviještenosti bolesnika o značaju bilo kojeg simptoma infekcije tijekom liječenja deferipronomom
Danish: Gule-polyethylenterephthalat (PET) flasker med børnesikret lukke (polypropylen) og et gradueret målebæger (polypropylen).
Croatian: Smeđe boce od polietilentereftalata (PET) sa sigurnosnim zatvaračem za djecu (polipropilen), i graduiranom odmjernom čašom (polipropilen).
Danish: Indehaver af virksomhedsgodkendelse: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Danish: Denne tilstand, som kaldes svær neutropeni eller agranulocytose, optrådte hos 1 til 2 ud af 100 personer, som tog Ferriprox i kliniske studier.
Croatian: Ovo stanje, poznato kao teška neutropenija ili agranulocitoza, javilo se u 1 do 2 na 100 ljudi koji su uzimali Ferriprox u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Ferriprox oral opløsning indeholder Sunset yellow (E110) Sunset yellow (E110) er et farvestof, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Croatian: Ferriprox oralna otopina sadrži Sunset Yellow (E110) Sunset Yellow (E110) je bojilo koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Danish: − hvis du har haft agranulocytose (et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).
Croatian: − ako ste u povijesti bolesti imali agranulocitozu (vrlo niski broj bijelih krvnih stanica (neutrofila)).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Danish: "Anden medicin og Ferriprox").
Croatian: (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Ferriprox").
Danish: Deferipron-behandling bør indledes og opretholdes af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med talassæmi.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Terapiju deferipronom treba započeti i provoditi liječnik iskusan u liječenju bolesnika s talasemijom.
Danish: Efter en dosis på 25 mg/kg er der detekteret lavere spidskoncentrationer i serum hos patienter, der havde indtaget føde (85 µmol/l) end ved fastende tilstand (126 µmol/l), selv om der ikke var noget fald i mængden af absorberet deferipron, da det blev givet sammen med føde.
Croatian: (85 µmol/l) nego u onih natašte (126 µmol/l), premda nije bilo smanjenja u količini apsorbiranog deferiprona ako se davao s hranom.
Danish: Disse symptomer forsvandt, når børnene ophørte med at tage Ferriprox.
Croatian: Djeca su se oporavila od tih simptoma nakon prekida primjene lijeka Ferriprox.
Danish: Skal anvendes inden 50 dage efter første åbning.
Croatian: Nakon prvog otvaranja upotrijebiti unutar 50 dana.
Danish: Ferriprox er pakket i glas med 50 tabletter.
Croatian: Ferriprox je pakiran u bocama od 50 tableta.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anvendes inden/EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „EXP".
Danish: For patienter, som ikke har fået afbrudt behandlingen med Ferriprox i løbet af det første år på grund af fald i neutrofiltallet, kan perioden mellem kontrol af det absolutte neutrofiltal efter et års behandling med deferipron forlænges til patientens blodtranfusionsinterval (hver 2.-4. uge).
Croatian: Nakon godinu dana liječenja deferipronom, u bolesnika u kojih liječenje Ferriproxom tijekom te prve godine liječenja nije bilo prekidano zbog bilo kakvog smanjenja broja neutrofila, učestalost kontroliranja ABN-a može se produljiti na interval u kojem bolesnik prima transfuzije krvi (svaka 2-4 tjedna).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der er rapporteret ved kliniske studier med deferipron, er agranulocytose (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) med en forekomst på 1,1% (0,6 tilfælde pr. 100 patient-årsbehandling) (se pkt.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava prijavljena u kliničkim ispitivanjima s deferipronom je agranulocitoza (neutrofili <0,5x109/l), s incidencijom od 1,1% (0,6 slučajeva na 100 bolesnika-godina liječenja)
Danish: I tilfælde af jerninduceret hjertesvigt bør Ferriprox med 75-100 mg/kg/dag tilføjes til behandlingen med deferoxamin.
Croatian: U slučaju zatajenja srca induciranog željezom, potrebno je terapiji s deferoksaminom dodati Ferriprox od 75-100 mg/kg/dan.
Danish: 61 patienter med jernophobning i hjertet, som tidligere blev behandlet med deferoxamin, blev randomiseret til at fortsætte med deferoxamin (gennemsnitlig dosis på 43 mg/kg/dag; N=31) eller skifte til Ferriprox (gennemsnitlig dosis på 92 mg/kg/dag N=29).
Croatian: Šezdeset jedan bolesnik s preopterećenjem srca željezom, prethodno liječenih deferoksaminom, randomizirano je u skupinu koja je nastavila primati deferoksamin (prosječna doza 43 mg/kg/dan; n=31), odnosno u skupinu koja se prebacila na Ferriprox (prosječna doza 92 mg/kg/dan n=29).
Danish: Forekomsten af bivirkninger i systemorganklassen "Knogler, led, muskler og bindevævs" og "Nyrer og urinveje" var lavere under kombinationsterapi end monoterapi, hvorimod forekomsten af bivirkninger i systemorganklassen "Hjerte" var højere under kombinationsterapi end monoterapi.
Croatian: Incidencije "poremećaja mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva" te "poremećaja bubrega i mokraćnog sustava" bile su manje za vrijeme kombinirane terapije nego za vrijeme monoterapije, dok je incidencija "srčanih poremećaja" bila veća za vrijeme kombinirane terapije nego za vrijeme monoterapije.
Danish: Ferriprox er pakket i glas med 100 tabletter.
Croatian: Ferriprox je pakiran u bocama od 100 tableta.
Danish: Deferipron indgives som regel oralt med 25 mg/kg legemsvægt tre gange dagligt for en total daglig dosis på 75 mg/kg legemsvægt.
Croatian: Doziranje Deferipron se obično daje u dozi od 25 mg/kg tjelesne težine, peroralno, tri puta na dan, do ukupne dnevne doze od 75 mg/kg tjelesne težine.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 250 ml oral opløsning
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 250 ml oralne otopine
Danish: Studie LA16-0102 sammenlignede Ferriprox' virkning med deferoxamins virkning mht. reduktion af kardial jernophobning og forbedring af hjertefunktionen (som målt med LVEF) hos transfusionsafhængige talassæmi-patienter.
Croatian: Ispitivanje LA16-0102 uspoređivalo je djelotvornost Ferriproxa s onom deferoksamina u smanjivanju opterećenja srca željezom i poboljšanju funkcije srca (mjerenjem LVEF) u bolesnika s talasemijom ovisnom o transfuziji.
Danish: Hypromellose 2910 USP/EP
Croatian: Ovojnica hipromeloza 2910 USP/EP hidroksipropilceluloza makrogol titanijev dioksid
Danish: Den er emballeret i flasker à 250 ml eller 500 ml.
Croatian: Pakirana je u bocama od 250 ml ili
Danish: Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter EU/1/99/108/004
Croatian: Ferriprox 1000 mg filmom obložene tablete EU/1/99/108/004
Danish: Du må ikke tage Ferriprox, hvis du er gravid, eller hvis du forsøger at blive gravid.
Croatian: ZA ŽENE REPRODUKTIVNE DOBI Nemojte uzimati Ferriprox ako ste trudni ili nastojite zatrudnjeti.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller evt. tager anden medicin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Danish: Ændringen fra ugentlig kontrol af det absolutte neutrofiltal til tidspunktet for transfusionsbesøgene efter 12 måneders behandling med Ferriprox skal tilpasses den enkelte patient efter lægens vurdering af patientens forståelse for de nødvendige risikominimeringsforanstaltninger under behandlingen (se pkt.
Croatian: Promjenu od tjednog praćenja ABN-a na praćenje ABN-a tijekom posjeta radi transfuzije, nakon što je prošlo razdoblje od 12 mjeseci liječenja Ferriproxom, treba razmotriti za svakog bolesnika pojedinačno na temelju liječnikove ocjene bolesnikovog razumijevanja mjera minimizacije rizika koje je potrebno provoditi tijekom liječenja (vidjeti dio 4.4 ispod).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ferriprox
Croatian: Što morate znati prije nego uzmete Ferriprox
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml oral opløsning indeholder 0,4 mg Sunset yellow (E110).
Croatian: Svaki ml oralne otopine sadrži 0,4 mg boje Sunset Yellow (E110).
Danish: Kliniske studier har vist, at Ferriprox er effektivt til fremme af jernudskillelse, og at en dosis på 25 mg/kg tre gange daglig kan forebygge progression af jernakkumulation vurderet ved serumferritin hos patienter med transfusions-afhængig talassæmi.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da je Ferriprox učinkovit u poboljšanju izlučivanja željeza, i da u dozi od 25 mg/kg tri puta na dan može spriječiti progresiju akumulacije željeza, a što je dokazivo mjerenjem feritina u serumu, u bolesnika s talasemijom ovisnom o transfuziji.
Danish: For at opnå en dosis på ca. 75 mg/kg/dag anvendes det antal tabletter, der foreslås i følgende skemaer til patientens kropsvægt.
Croatian: Za određivanje doze od oko 75 mg/kg/dan, koristiti preporučeni broj tableta naveden u sljedećoj tablicama prema tjelesnoj težini bolesnika.
Danish: − Sammen med denne folder finder du et informationskort til patient/plejer.
Croatian: Uz ovu Uputu o lijeku naći ćete karticu s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja.
Danish: Myokardial MRI T2*-værdier på mindre end 20 ms indikerer jernophobning i hjertet.
Croatian: vrijednosti miokarda manje od 20 ms predstavljaju preopterećenje srca željezom.
Danish: 500 ml oral opløsning
Croatian: 500 ml oralne otopine
Danish: Den alvorligste bivirkning ved Ferriprox er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava Ferriproxa je vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila).
Danish: Du må ikke tage medicin, der vides at forårsage neutropeni eller agranulocytose (se pkt.
Croatian: Nemojte uzimati lijekove za koje se zna da uzrokuju neutropeniju ili agranulocitozu (pogledajte dio
Danish: • For at øge patientens bevidsthed om vigtigheden af jævnlig kontrol af neutrofiltallet under behandling med deferipron
Croatian: • podizanje razine osviještenosti bolesnika o važnosti redovitog praćenja broja neutrofila tijekom liječenja deferipronom
Danish: Et åbent, ikke-randomiseret klinisk studie med parallelle grupper blev udført med henblik på at vurdere effekten af leverinsufficiens på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for en enkelt oral dosis på 33 mg/kg Ferriprox.
Croatian: Provedeno je otvoreno, nerandomizirano kliničko ispitivanje s paralelnim skupinama kako bi se procijenio učinak oštećenja funkcije bubrega na sigurnost, podnošljivost i farmakokinetiku jedne peroralne doze Ferriproxa od 33 mg/kg.
Danish: 4.4) er indiceret til behandling af talassæmi-patienter, hvor monoterapi med et andet jernkelerende stof er utilstrækkelig eller hvor forebyggelse eller behandling af livstruende konsekvenser af jernophobning (hovedsagelig i hjertet) kræver hurtig eller intensiv korrektion (se pkt.
Croatian: Ferriprox u kombinaciji s drugim kelatorom (vidjeti dio 4.4.) indiciran je kod bolesnika s talasemijom major kada je monoterapija s bilo kojim kelatorom željeza neučinkovita ili kada prevencija ili liječenje posljedica preopterećenja željezom opasnih po život (uglavnom srčano preopterećenje) opravdava brzu ili intenzivnu korekciju (vidjeti dio 4.2).