FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av anisolja som läkemedel.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene aniševog eteričnog ulja.
Swedish: Allergiska reaktioner mot anisolja kan uppkomma i hud och luftvägar.
Croatian: Moguće su alergijske reakcije na ulje aniševog ploda koje zahvaćaju kožu ili dišne putove.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller anisolja?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže aniševo eterično ulje?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med anisolja i EU?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže aniševo eterično ulje?
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av anisolja på grundval av sin långvariga användning kan användas för att behandla symtom på lindriga matsmältningsbesvär såsom uppsvälldhet och gaser.
Croatian: Na temelju dugotrajne primjene, HMPC je zaključio da se ovi pripravci aniševog eteričnog ulja mogu koristiti za liječenje simptoma blagih probavnih tegoba, uključujući nadutost i flatulenciju.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av anisolja som görs med ångdestillering av de torra mogna frukterna.
Croatian: Zaključcima HMPC-a obuhvaćeni su samo pripravci aniševog eteričnog ulja koji su dobiveni parnom destilacijom suhih zrelih plodova.
Swedish: Mer information om läkemedel med anisolja
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže aniševo eterično ulje
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med anisolja ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Croatian: koji sadrže aniševo eterično ulje i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Swedish: Anisolja
Croatian: Agencija Europske unije
Swedish: Anisfrö EMA/305345/2016
Croatian: EMA/305345/2016
Swedish: Läkemedel med anisfrö bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år och bör inte tas under längre tid än två veckor.
Croatian: Lijekovi koji sadrže anišev plod smiju se koristiti samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina i ne smiju se koristiti dulje od dva tjedna.
Swedish: Anisfrö
Croatian: Anišev plod
Swedish: Om symtomen kvarstår eller förvärras när läkemedlet används bör läkare eller annan utbildad hälso- och sjukvårdspersonal kontaktas.
Croatian: Ako se simptomi nastave ili pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
Swedish: Vad är anisfrö?
Croatian: Što je anišev plod?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/305345/2016
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Ujedinjena Kraljevina
Swedish: Läkemedel som innehåller anisfrö får inte användas av patienter som är allergiska mot anisfrö eller växter i familjen Apiaceae (Umbelliferae) (kummin, selleri, koriander, dill, fänkål) eller mot anetol.
Croatian: Lijekovi koji sadrže anišev plod ne smiju se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na anišev plod ili biljke iz porodice Apiaceae (Umbelliferae) (kim, celer, korijander, kopar, komorač) ili anetol.
Swedish: Beredningar av anisfrö kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Croatian: Lijekovi koji sadrže anišev plod mogu postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller anisfrö ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže anišev plod moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av dessa läkemedel med anisfrö vid matsmältningsbesvär eller hosta utgår från deras "traditionella användning".
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni ovih lijekova koji sadrže anišev plod za probavne tegobe i kašalj temelje se na njihovoj „tradicionalnoj primjeni".
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller anisfrö ska användas.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže anišev plod.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller anisfrö, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže anišev plod, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller anisfrö, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže anišev plod, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med anisfrö i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Croatian: Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže anišev plod u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Swedish: Allergiska reaktioner mot anisfrö kan uppkomma i hud och luftvägar.
Croatian: Moguće su alergijske reakcije na anišev plod koje zahvaćaju kožu ili dišne putove.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till resultaten från laboratorietester som visade att preparat med anisfrö har en avslappnande effekt på muskulaturen i tarmar och luftvägar.
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio ispitivanja provedena u laboratoriju koja su pokazala da pripravci aniševog ploda imaju učinak opuštanja mišića crijeva i dišnih putova.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller anisfrö.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže anišev plod.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med anisfrö ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Croatian: Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova koji sadrže anišev plod i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av anisfrö som läkemedel.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene aniševog ploda.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller anisfrö?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže anišev plod?
Swedish: Mer information om läkemedel med anisfrö
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže anišev plod
Swedish: Hur godkänns läkemedel med anisfrö i EU?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže anišev plod?
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av anisfrö finns vanligtvis som örtte som ska drickas.
Croatian: Lijekovi koji sadrže anišev plod najčešće su dostupni kao biljni čaj koji se pije.
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av anisfrö på grundval av sin långvariga användning kan användas för att behandla symtom på lindriga matsmältningsbesvär såsom uppsvälldhet och gaser.
Croatian: Na temelju dugotrajne primjene, HMPC je zaključio da se ovi lijekovi koji sadrže anišev plod mogu koristiti za liječenje simptoma blagih probavnih tegoba, uključujući nadutost i flatulenciju.
Swedish: Anisfrö är den gängse benämningen på frukten av växten Pimpinella anisum, L. Kommitténs slutsatser gäller endast det torkade läkemedlet (torkat anisfrö) samt beredningar av anisfrö som görs genom att torka och finfördela eller krossa frukten.
Croatian: Zaključcima HMPC-a obuhvaćeni su samo suha biljna tvar (osušeni anišev plod) i pripravci aniševog ploda koji su dobiveni sušenjem i usitnjavanjem (smanjivanjem na manje komadiće) ili drobljenjem ploda.
Swedish: Skadligt för personer som lider av alkoholism.
Croatian: Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.
Swedish: i läkemedlet.
Croatian: u lijeku.
Swedish: CAS Nummer
Croatian: CAS broj
Swedish: Ej något egentligt hjälpämne, men en varning anses nödvändig.
Croatian: Nije uobičajena pomoćna tvar, ali smatra se da je upozorenje potrebno.
Swedish: Heparin (som hjälpämne)
Croatian: Heparin (kao pomoćna tvar)
Swedish: Ökad risk för ackumulering hos små barn.
Croatian: Povećani rizik zbog akumulacije u male djece.
Swedish: Kan vara skadligt för tänderna.
Croatian: Može štetiti zubima.
Swedish: Topikal, parenteral
Croatian: Topikalno, parenteralno
Swedish: SmPC-förslag: se PRAC recommendation: "1.3.
Croatian: Za navod u SmPC-u pogledajte PRAC preporuku: „1.3.
Swedish: Därför måste nytta/risk bedömas enskilt för varje patient.
Croatian: Stoga je potrebno procijeniti omjer koristi/rizika za svakog bolesnika zasebno.
Swedish: Monitorering krävs.
Croatian: Potreban je medicinski nadzor.
Swedish: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/SV corr. 1
Croatian: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/HR corr.
Swedish: Använd inte detta läkemedel till barn som är yngre än 5 år.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece mlađe od 5
Swedish: Högsta halt gluten i hjälpämnet kan beräknas baserat på denna information (proteininnehåll).
Croatian: Maksimalna razina glutena u pomoćnoj tvari može se izračunati na temelju tog podatka (sadržaja proteina).
Swedish: Kan ge smärta vid injektionsstället.
Croatian: Može uzrokovati bol na mjestu primjene injekcije.
Swedish: Patienter som tidigare fått allergiska reaktioner av heparin bör undvika läkemedel som innehåller heparin.
Croatian: Bolesnici koji u anamnezi imaju alergijske reakcije uzrokovane heparinom trebaju izbjegavati lijekove koji sadrže heparin.
Swedish: Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.
Croatian: Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.
Swedish: Detta gäller även för barn, där högsta rekommenderat dagligt intag är proportionellt mot vuxna och baseras på energibehov.
Croatian: Ovo je također od važnosti za djecu, kod kojih se maksimalni dnevni unos smatra proporcionalnim onome kod odraslih osoba i temelji se na energetskim potrebama.
Swedish: Sorbitol är en källa till fruktos.
Croatian: Sorbitol je izvor fruktoze.
Swedish: Generellt reagerar dock barns ögon kraftigare på stimuli än vuxnas ögon.
Croatian: Općenito, oči u djece ipak pokazuju jaču reakciju na dani podražaj nego oči odraslih osoba.
Swedish: Baserat på djurstudier och erfarenhet från människa, förväntas inte skadliga effekter av CD i doser under 20 mg/kg/dygn.
Croatian: Na temelju ispitivanja u životinja i iskustva u ljudi, ne očekuju se štetni učinci ciklodekstrina pri dozama ispod 20 mg/kg/dan.
Swedish: Avrunda till närmaste heltal.
Croatian: Zaokružite na najbliži manji cijeli broj.
Swedish: En av de huvudsakliga hydrolysprodukterna är fenylalanin.
Croatian: Jedan od glavnih produkata hidrolize je fenilalanin.
Swedish: Renad jordnötolja kan innehålla jordnötsprotein.
Croatian: Pročišćeno kikirikijevo ulje može sadržavati proteine kikirikija.
Swedish: Absorption är betydande genom den omogna huden hos nyfödda.
Croatian: Apsorpcija kroz nezrelu kožu novorođenčadi je značajna.
Swedish: Säkerhetsaspekter för CD har övervägts under utveckling och utredning av säkerhet för läkemedlet och finns beskrivna i SmPC.
Croatian: Sigurnosni aspekti ciklodekstrina razmatrani su tijekom razvoja i sigurnosne ocjene lijeka, te su jasno navedeni u SmPC-u.
Swedish: [Om läkemedlet kommer i kontakt med tänderna (t ex orala vätskor, sugtabletter eller tuggtabletter) och är avsett för långtidsanvändning:] Fruktos kan vara skadligt tänderna.
Croatian: [Ako lijek dolazi u dodir sa zubima (npr. oralne tekućine, pastile ili tablete za žvakanje) i ako je namijenjen za dugotrajnu primjenu:] Fruktoza može oštetiti zube.
Swedish: Rättelse (corrigendum) 1 (2018-11-19)
Croatian: Ispravak (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Swedish: Se Q&A för mer om beräkning (EMA/CHMP/619104/2013).
Croatian: Vidjeti dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) za daljnje izračune.
Swedish: Europafarmakopén innehåller inte test för rester av protein.
Croatian: Monografija Europske farmakopeje ne uključuje ispitivanje ostatnih proteina.
Swedish: (Se bilaga)
Croatian: (Vidjeti dodatak)
Swedish: EMA/CHMP/302620/2017/SV corr. 1
Croatian: EMA/CHMP/302620/2017/HR corr.
Swedish: P.g.a. begränsade data är det ingen skillnad i biverkningsprofilen hos barn jämfört med hos vuxna.
Croatian: Na temelju dostupnih, ograničenih podataka, nema razlike u profilu štetnih događaja u djece u usporedbi s odraslima.
Swedish: Doftämnen som innehåller allergener*
Croatian: Mirisi koji sadrže alergene*
Swedish: <Läkemedel> innehåller sojaolja.
Croatian: <Lijek> sadrži sojino ulje.
Swedish: Latex (naturgummi)
Croatian: Lateks Prirodna guma (lateks)
Swedish: Detta läkemedel innehåller ett konserveringsmedel (tiomersal) som möjligen kan ge <dig/ditt barn> en allergisk reaktion.
Croatian: Ovaj lijek sadrži konzervans (tiomersal) te <Vama/Vašem djetetu> može uzrokovati alergijske reakcije.
Swedish: 1 mmol natrium (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg koksalt (NaCl).
Croatian: 1 mmol natrija (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg soli (NaCl).
Swedish: Bensylalkohol står i bilagan som en av tjugosex doftämnesallergener men kan också användas som ett hjälpämne.
Croatian: Benzilni alkohol je naveden kao jedan od 26 mirisnih alergena, ali se može koristiti i kao pomoćna tvar.
Swedish: Informationen härrör från ett tröskelvärde baserat på totalmängden natrium i läkemedlet.
Croatian: Podatak se odnosi na prag temeljen na ukupnoj količini natrija u lijeku.
Swedish: 5 mg/kg/day Sorbitol är en källa till fruktos.
Croatian: 5 mg/kg/dan Sorbitol je izvor fruktoze.
Swedish: Kan ge allergisk reaktion och minska antalet blodkroppar, vilket kan påverka blodets förmåga att levra sig.
Croatian: Može uzrokovati alergijske reakcije i smanjiti broj krvnih stanica, što može utjecati na zgrušavanje krvi.
Swedish: Separat varningstexter kan behövas i olika delar av bipacksedeln.
Croatian: Zasebna upozorenja će možda biti potrebno navoditi u različitim dijelovima upute o lijeku.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.
Swedish: Previous version: Natriumlaurilsulfat (E 487)
Croatian: Previous version: Natrijev laurilsulfat (E 487)
Swedish: En varning vid användning till nyfödda, ska skrivas i avsnitt 4.4 i SmPC.
Croatian: Ako se primjenjuje u novorođenčadi, potrebno je navesti upozorenje u dijelu 4.4.
Swedish: Om du är gravid, kontakta läkare innan du använder läkemedlet eftersom det innehåller bor som kan vara skadligt för barnet.
Croatian: Ako ste trudni, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek jer sadrži bor koji može škoditi
Swedish: Rådgör med läkare eller apotekspersonal om ditt behov av <Z> eller fler <dosenhet> dagligen under en längre period, särskilt om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako Vam je potrebno <Z> ili više <doznih jedinica> dnevno kroz duže vrijeme, osobito ako vam je preporučena prehrana s niskim udjelom soli (natrija).
Swedish: Användning under graviditet och amning förväntas inte ha skadliga effekter på modern eftersom kutan absorption av bensalkoniumklorid är minimal.
Croatian: Ne očekuje se da će primjena tijekom trudnoće i laktacije biti povezana sa štetnim učincima kod majke jer je apsorpcija benzalkonijevog klorida putem kože minimalna.
Swedish: Berätta för din läkare om du/ditt barn har fått några hälsoproblem efter tidigare vaccinering.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste imali/je Vaše dijete imalo zdravstvene tegobe nakon prijašnjih cijepljenja.
Swedish: Biverkningar reverserar oftast efter utsättning av propylenglykol, och i mer allvarliga fall efter hemodialys.
Croatian: Štetni događaji obično se povlače nakon prekidanja primjene propilenglikola, a u težim slučajevima nakon hemodijalize.
Swedish: Hos barn som är yngre än 2 år kan sänkt glomerulär funktion skydda mot njutoxicitet, men kan leda till höga nivåer av cyklodextrin i blodet.
Croatian: U djece mlađe od 2 godine, smanjena glomerularna funkcija može zaštititi od renalne toksičnosti, ali može dovesti do viših razina ciklodekstrina u krvi.
Swedish: Hjälpämnet benämns på förpackningen "Vetestärkelse".
Croatian: Naziv pomoćne tvari na pakiranju treba glasiti: „pšenični škrob".
Swedish: Bergamottolja (innehåller bergapten)
Croatian: Bergamotovo ulje (sadrži bergapten)
Swedish: < 12 år
Croatian: 12 tjedana.
Swedish: Känsligheten mot natriumlaurilsulfat beror också på läkemedelsformen (och effekter av andra hjälpämnen), koncentrationen av natriumlaurilsulfat, exponeringstiden och patientpopulationen (barn, hydreringsgrad, hudfärg och tillstånd).
Croatian: Osjetljivost na natrijev laurilsulfat također varira ovisno o vrsti formulacije (i učincima drugih pomoćnih tvari), koncentraciji natrijevog laurilsulfata, trajanju kontakta s kožom i populaciji bolesnika (djeca, razina hidracije, boja kože i bolesti).
Swedish: Enligt monografi i Ph.Eur innebär proteingränsen på 0,3% i vetestärkelse (test av totalt proteininnehåll) att det inte är mer än 100 ppm (mikrogram/gram) gluten i vetestärkelse.
Croatian: U skladu s monografijom Europske farmakopeje, granica za proteine od 0,3% u pšeničnom škrobu (ispitivanje na ukupne proteine) znači da u pšeničnom škrobu nema više od 100 ppm (µg/g) glutena.
Swedish: Kan orsaka ickeimmunologisk omedelbar kontaktreaktion genom en möjlig kolinerg mekanism.
Croatian: Može uzrokovati neimunološki posredovane rane kontaktne reakcije putem mogućeg kolinergičkog mehanizma.
Swedish: * 1 mg bor = 5,7 mg borsyra.
Croatian: * 1 mg B (bora) = 5,7 mg boratne kiseline.
Swedish: Cyklodextriner (CD) är hjälpämnen som kan påverka egenskaperna (så som toxicitet eller hudpenetration) av aktiv substans eller andra läkemedel.
Croatian: Ciklodekstrini su pomoćne tvari koje mogu utjecati na svojstva (poput toksičnosti ili kožne penetracije) djelatne tvari i drugih lijekova.
Swedish: SmPC: Kontraindikation.
Croatian: SmPC: navesti kao kontraindikaciju.
Swedish: Stora volymer ska användas med försiktighet och endast om absolut nödvändigt, särskilt till patienter med nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion p.g.a. risken för ackumulering och toxicitet (metabolisk acidos).
Croatian: Veliki volumeni trebaju se primjenjivati s oprezom i samo ako je neophodno, osobito u osoba s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega zbog rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza).
Swedish: Samtliga
Croatian: Svi
Swedish: Innehåll av sorbitol i läkemedel för oralt bruk kan påverka biotillgängligheten av andra läkemedel för oralt bruk som administreras samtidigt.
Croatian: Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.
Swedish: Även om propylenglykol inte har visats orsaka negativa reproduktionseffekter eller negativa effekter på utveckling i djur eller människa kan det passera över till fostret och har påvisats i bröstmjölk.
Croatian: Iako se nije pokazalo da propilenglikol uzrokuje reproduktivnu ili razvojnu toksičnost ni u životinja, ni u ljudi, može dospjeti do fetusa i pronađen je u mlijeku.
Swedish: Intravenös administrering av bensylalkohol har förknippats med allvarliga biverkningar och dödsfall hos nyfödda ("gasping syndrome").
Croatian: Intravenska primjena benzilnog alkohola povezana je s ozbiljnim štetnim događajima i smrću u novorođenčadi („sindrom dahtanja").
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Swedish: Parenteral
Croatian: Parenteralno
Swedish: Förutom allergiska reaktioner hos sensibiliserade personer, kan icke-sensibiliserade personer bli sensibiliserade.
Croatian: Osim alergijskih reakcija u senzibiliziranih bolesnika, moguća je senzibilizacija bolesnika koji nisu bili senzibilizirani.
Swedish: Det saknas prekliniska och kliniska data för användning av aspartam till spädbarn som är yngre än 12 veckor.
Croatian: Nisu dostupni neklinički ni klinički podaci za ocjenu primjene aspartama u dojenčadi mlađe od
Swedish: Corrected version: Natriumlaurilsulfat
Croatian: Corrected version: Natrijev laurilsulfat
Swedish: Minsta mängd bensylalkohol som kan orsaka toxicitet är inte känd.
Croatian: Nije poznata minimalna količina benzilnog alkohola kod koje se može javiti toksičnost.
Swedish: 17 mmol (391 mg) är ungefär 20% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna) och räknas som "högt" natriumintag.
Croatian: 17 mmol (391 mg) iznosi približno 20% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu i smatra se visokim sadržajem natrija.
Swedish: En <dosenhet> innehåller inte mer än x mikrogram gluten.
Croatian: Jedna <dozna jedinica> ne sadrži više od x mikrograma glutena.
Swedish: Formaldehyd
Croatian: Formaldehid
Swedish: See EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
Croatian: Vidjeti EMEA Public Statement, 8. srpnja 1999., Ref.
Swedish: At high doses cyclodextrins can cause reversible diarrhoea and cecal enlargement in animals.
Croatian: Pri visokim dozama ciklodekstrini mogu uzrokovati reverzibilni proljev i proširenje cekuma u životinja.
Swedish: Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.
Croatian: Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.
Swedish: Denna text är till för att försäkra föräldrar och barn att produkten endast innehåller små mängder alkohol.
Croatian: Ovaj navod pruža dodatnu sigurnost roditeljima i djeci vezano uz prisutnost niske razine alkohola u lijeku.
Swedish: Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation, torra ögon och kan påverka tårfilmen och hornhinnan.
Croatian: Za benzalkonijev klorid je zabilježeno da uzrokuje iritaciju oka, simptome suhog oka, te može utjecati na suzni film i površinu rožnice.
Swedish: Använd inte läkemedlet till nyfödda (yngre än 4 veckor) med öppna sår eller stora ytor med skadad hud (så som brännskador), utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece mlađe od 4 tjedna s otvorenim ranama ili velikim područjima raspucale ili oštećene kože (poput opeklina) bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.
Swedish: Previous version: Fenylalanin
Croatian: Previous version: Fenilalanin
Swedish: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Croatian: O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Swedish: Hydroximetylpentyl-cyklohexenkarboxaldehyd Isoeugenol
Croatian: Hidroksimetilpentil-cikloheksenkarboksaldehid Izoeugenol
Swedish: Gäller orala läkemedel som används ofta eller är avsedda för längre tids användning, dvs två veckor eller längre.
Croatian: Oralni lijekovi primijenjeni često ili kroz duže vrijeme, npr. tijekom dva tjedna ili dulje.