FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verkregen stockoplossing kan worden toegediend zonder verdere verdunning, of kan verder worden verdund met 5%-glucose-oplossing of 0,9%-natriumchloride-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 0,1 mg/ml etoposide.
Slovak: Výsledný zásobný roztok sa môže podať bez ďalšieho zriedenia alebo sa môže ďalej zriediť 5% roztokom glukózy alebo 0,9% roztokom chloridu sodného do konečnej koncentrácie 0,1 mg/ml etopozidu.
Dutch: Zoals bij andere potentieel toxische stoffen moet voorzichtigheid worden betracht bij het hanteren en voorbereiden van de oplossingen van ETOPOPHOS en verwante namen.
Slovak: Tak ako pri iných potenciálne toxických zložkách aj pri zaobchádzaní a príprave roztoku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov sa vyžaduje opatrnosť.
Dutch: Etoposidefosfaat wordt in vivo gemetaboliseerd in de werkzame stof etoposide door het proces van defosforylering.
Slovak: Etopozídiumfosfát je metabolizovaný in vivo na účinnú látku etopozid defosforyláciou.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die zijn waargenomen bij ETOPOPHOS en verwante namen:
Slovak: Možné vedľajšie účinky vyskytujúce sa pri lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov sú:
Dutch: Er zijn meldingen geweest van myelosuppressie (zie rubriek 4.4) met fatale afloop na toediening van etoposidefosfaat.
Slovak: Po podaní etopozídiumfosfátu bola hlásená myelosupresia (pozri časť 4.4) so smrteľným koncom.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak asthenie, malaise vaak extravasatie****, flebitis zelden pyrexie *Er zijn meldingen geweest van myelosuppressie met fatale afloop **Anafylactische reacties kunnen fataal zijn ***Epileptische aanvallen worden soms in verband gebracht met allergische reacties.
Slovak: *Bola hlásená myelosupresia so smrteľným koncom **Anafylaktické reakcie môžu byť smrteľné ***Záchvat je príležitostne spájaný s alergickými reakciami.
Dutch: De hematologische parameters moeten worden gemeten en dosisaanpassingen bij volgende cycli moeten worden overwogen op basis van hematologische toxiciteit en klinisch effect bij patiënten met een matige en ernstige nierfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek sa musia merať hematologické parametre a v ďalších cykloch sa musí zvážiť úprava dávkovania na základe hematologickej toxicity a klinického účinku.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van patiënten is vereist om vroege tekenen van tumorlysissyndroom te detecteren, met name bij patiënten met risicofactoren zoals omvangrijke, voor behandeling gevoelige tumoren en nierinsufficiëntie.
Slovak: . Na odhalenie včasných prejavov syndrómu z rozpadu nádorových buniek, a to hlavne u pacientov s rizikovými faktormi ako masívne nádory senzitívne na liečbu a renálna insuficiencia, je potrebné dôsledné sledovanie pacientov.
Dutch: Dextran 40
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK nátrumcitrát dextran 40
Dutch: Gezien het mutageen potentieel van etoposide is doeltreffende anticonceptie noodzakelijk bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten, tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het einde van de behandeling.
Slovak: Vzhľadom na mutagénny potenciál etopozidu sa vyžaduje, aby pacientky aj pacienti používali počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení účinnú antikoncepciu.
Dutch: Wanneer ernstige reacties optreden, moet de dosis van het geneesmiddel worden verlaagd of het geneesmiddel worden stopgezet.
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie, je potrebné znížiť dávkovanie alebo prerušiť liečbu a urobiť primerané nápravné opatrenia podľa zhodnotenia klinického stavu lekárom.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen niet bekend tumorlysissyndroom
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy neznáme syndróm z rozpadu nádorových buniek
Dutch: Non-Hodgkin-lymfoom
Slovak: Non-Hodgkinov lymfóm
Dutch: Product dat langs de parenterale route wordt toegediend, moet voorafgaand aan de toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes of verkleuring.
Slovak: Pred podávaním sa lieky podávané parenterálne musia vizuálne skontrolovať kvôli akýmkoľvek časticiam alebo zafarbeniu.
Dutch: Er kunnen huidreacties optreden die verband houden met accidentele blootstelling aan ETOPOPHOS en verwante namen.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť kožné reakcie v spojitosti s náhodným vystavením lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov.
Dutch: Er is melding gemaakt van fatale myelosuppressie na toediening van etoposidefosfaat.
Slovak: Po podaní etopozídiumfosfátu bola hlásená smrteľná myelosupresia.
Dutch: [Zie bijlage 1 - nationaal te implementeren]
Slovak: [Pozri Prílohu 1 - Má byť vyplnené národne]
Dutch: Er zijn meldingen van anafylactische reacties die optreden tijdens of onmiddellijk na intraveneuze toediening van etoposidefosfaat.
Slovak: Počas intravenózneho podania etopozídiumfosfátu alebo ihneď po ňom boli hlásené anafylaktické reakcie.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: • zich zwak voelen (asthenie)
Slovak: • pocit slabosti (asténia)
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de injectieflacon na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Dutch: Na reconstitutie kan de oplossing worden toegediend zonder verdere verdunning, of de oplossing kan verder worden verdund met 5%-glucose-oplossing of 0,9%-natriumchloride-oplossing om concentraties te krijgen zo laag als 0,1 mg/ml etoposide.
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok môže podávať bez ďalšieho riedenia alebo môže byť ďalej riedený 5% roztokom glukózy, alebo 0,9% roztokom chloridu sodného na získanie koncentrácií až 0,1 mg/ml etopozidu.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van ETOPOPHOS en verwante namen.
Slovak: Nesmiete dojčiť, kým užívate liek ETOPOPHOS a súvisiace názvy.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is etoposidefosfaat.
Slovak: - Účinná látka je etopozídiumfosfát.
Dutch: Anafylactische reacties (zie rubriek 4.4), die zich manifesteren door koude rillingen, tachycardie, bronchospasmen, dyspneu, diaforese, pyrexie, pruritus, hypertensie of hypotensie, syncope, misselijkheid en braken zijn gemeld bij 3% (7 van de 245 patiënten behandeld met ETOPOPHOS en verwante namen in 7 klinische onderzoeken) van de patiënten behandeld met ETOPOPHOS en verwante namen.
Slovak: Anafylaktické reakcie (pozri časť 4.4), ktoré sa prejavujú zimnicou, tachykardiou, bronchospazmom, dyspnoe, diaforézou, pyrexiou, pruritom, hypertenziou alebo hypotenziou, synkopou, nauzeou a vracaním boli hlásené u 3
Dutch: Wanneer etoposidefosfaat in contact komt met de huid of slijmvliezen, de huid onmiddellijk wassen met water en zeep en de slijmvliezen spoelen met water.
Slovak: Ak pokožka alebo sliznice prídu do kontaktu s etopozídiumfosfátom, okamžite umyte pokožku mydlom a vodou a sliznice prepláchnite vodou.
Dutch: Hartaandoeningen vaak hartritmestoornissen, myocardinfarct
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté arytmia, infarkt myokardu
Dutch: Er is een afwijking in chromosoom 11q23 waargenomen bij sommige gevallen van secundaire leukemie bij patiënten die epipodofyllotoxines hebben gekregen.
Slovak: V niektorých prípadoch sekundárnej leukémie u pacientov liečených epipodofylotoxínmi sa pozorovala abnormalita na chromozóme 11q23.
Dutch: Fenylbutazon, natriumsalicylaat en aspirine kunnen etoposide verdringen bij de plasma-eiwitbinding.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny in vitro je 97 %. Fenylbutazón, nátriumsalicylát a kyselina acetylsalicylová môžu vytesniť etopozid z väzby na plazmatické bielkoviny.
Dutch: Bereiding van intraveneuze oplossing
Slovak: Príprava intravenózneho roztoku.
Dutch: Indien de oplossing met ETOPOPHOS en verwante namen in contact komt met de huid of slijmvliezen, de huid onmiddellijk wassen met water en zeep en de slijmvliezen spoelen met water.
Slovak: Ak sa ETOPOPHOS a súvisiace názvy dostane do kontaktu s pokožkou alebo sliznicou, okamžite umyte pokožku mydlom a vodou a prepláchnite sliznice vodou.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1.136 mg etoposidefosfaat equivalent aan 1.000 mg etoposide.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1136 mg etopozídiumfosfátu, čo je ekvivalentné 1000 mg etopozidu.
Dutch: Trombocytopenie en ernstige trombocytopenie (minder dan 50.000 trombocyten/mm3) werden waargenomen bij respectievelijk 23% en 9% met etoposidefosfaat.
Slovak: %. Pri užití etopozídiumfosfátu sa trombocytopénia pozorovala u 23 % a závažná trombocytopénia (menej ako 50 000 trombocytov/mm3)
Dutch: Alopecie
Slovak: Alopécia
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen bevat
Slovak: Čo ETOPOPHOS a súvisiace názvy obsahuje
Dutch: Tumorlysissyndroom (soms fataal) is gemeld na gebruik van etoposidefosfaat samen met andere chemotherapeutica (zie rubriek 4.4).
Slovak: Po užití etopozídiumfosfátu v kombinácii s inými chemoterapeutikami (pozri časť 4.4) bol hlásený syndróm z rozpadu nádorových buniek (niekedy smrteľný).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld uit klinische onderzoeken en de post-marketingervaring met ETOPOPHOS en verwante namen.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov boli hlásené z klinických štúdií a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen mag niet worden toegediend aan patiënten met een neutrofielenaantal van minder dan 1.500 cellen/mm3 of een trombocytenaantal van minder dan 100.000 cellen/mm3, behalve wanneer dit te wijten is aan een maligne aandoening.
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy sa nesmie podávať pacientom s počtom neutrofilov menším ako 1 500 buniek/mm3
Dutch: Leukopenie en ernstige leukopenie (minder dan 1.000 cellen/mm3) werden waargenomen bij respectievelijk 91% en 17% met etoposidefosfaat.
Slovak: Pri užití etopozídiumfosfátu sa leukopénia pozorovala u 91 % a závažná leukopénia (menej ako 1 000 buniek/mm3)
Dutch: Een genetische raadpleging is aanbevolen indien de patiënt kinderen wil krijgen na het beëindigen van de behandeling.
Slovak: Ak pacient/ka plánuje mať deti po ukončení liečby, odporúča sa genetické poradenstvo.
Dutch: Acute fatale reacties geassocieerd met bronchospasmen zijn ook gemeld bij etoposidefosfaat.
Slovak: Pri použití etopozídiumfosfátu boli hlásené aj akútne smrteľné reakcie spojené s bronchospazmom.
Dutch: De aanbevolen dosis voor ETOPOPHOS en verwante namen bij volwassen patiënten is 50 tot 100 mg/m2/dag (etoposide-equivalent) op dag 1 tot en met 5, of 100 tot 120 mg/m2 op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de te behandelen ziekte.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov u dospelých pacientov je 50 až 100 mg/m2/deň (ekvivalent etopozidu) na 1. až 5. deň alebo 100 až 120 mg/m2 na 1., 3. a 5. deň každý 3. až 4. týždeň v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu ochorenia.
Dutch: Vruchtbaarheid
Slovak: • neplodnosť
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen moet onmiddellijk worden stopgezet, gevolgd door toediening van bloeddrukverhogende middelen, corticosteroïden, antihistaminica of volume-expansie, naar goeddunken van de arts.
Slovak: Liečba liekom ETOPOPHOS a súvisiacimi názvami sa musí okamžite ukončiť a podľa zváženia lekára sa majú následne podať presorické látky, kortikosteroidy, antihistaminiká alebo objemové expandéry.
Dutch: De aanbevolen dosis voor ETOPOPHOS en verwante namen is 50 tot 100 mg/m2/dag (etoposideequivalent) op dag 1 tot en met 5, of 100 tot 120 mg/m2 op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de te behandelen ziekte.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov je 50 až 100 mg/m2/deň (ekvivalent etopozidu) na 1. až 5. deň alebo 100 až 120 mg/m2 na 1., 3. a 5. deň každý 3. až 4. týždeň v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu ochorenia.
Dutch: Nadirs doen zich meestal vroeger voor bij intraveneuze toediening dan bij orale toediening.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa najnižšie hodnoty zvyknú dosiahnuť (časovo) skôr ako po perorálnom.
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovak: [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen (zie bijlage 1) 100 mg poeder voor oplossing voor infusie ETOPOPHOS en verwante namen (zie bijlage 1) 1.000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 100 mg prášok na infúzny roztok ETOPOPHOS a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 1000 mg prášok na infúzny roztok
Dutch: • onvruchtbaarheid • ademhalingsmoeilijkheden
Slovak: • sčervenenie • ťažkosti s prehĺtaním
Dutch: Bereiding van ETOPOPHOS en verwante namen 1.000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Slovak: Príprava lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov 1 000 mg prášok na infúzny roztok
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is geïndiceerd als eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van hoogrisico gestationele trofoblastische neoplasie bij volwassenen.
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy je indikovaný na prvú a druhú líniu liečby v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami na liečbu vysoko rizikovej gestačnej trofoblastovej neoplázie u dospelých.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 až 1 z 1000 ľudí)
Dutch: Elke injectieflacon bevat etoposidefosfaat gelijk aan etoposide 100 mg of 1.000 mg als de werkzame stof.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje etopozídiumfosfát, ktorý zodpovedá etopozidu 100 mg alebo 1 000 mg, čo je účinná látka lieku.
Dutch: Er is een significant verband tussen niet-gebonden fractie van etoposide en bilirubine bij kankerpatiënten.
Slovak: U pacientov s rakovinou nenaviazaná frakcia etopozidu významne koreluje s bilirubínom.
Dutch: Metabole acidose en gevallen van ernstige hepatotoxiciteit zijn gemeld bij patiënten die hogere dan aanbevolen doses intraveneus etoposide kregen toegediend.
Slovak: U pacientov liečených vyššími intravenóznymi dávkami etopozidu ako sa odporúča, bola hlásená metabolická acidóza a prípady závažnej hepatálnej toxicity.
Dutch: • tijdelijke blindheid
Slovak: • dočasná strata zraku
Dutch: De doses na de initiële dosis moeten worden aangepast indien een neutrofielenaantal van minder dan 500 cellen/mm3 gedurende meer dan 5 dagen aanhoudt of verband houdt met koorts of een infectie, indien het
Slovak: Dávky nasledujúce po začiatočnej dávke sa musia upraviť, ak je počet neutrofilov menší ako 500 buniek/mm3 počas viac ako 5 dní alebo je spojený s horúčkou alebo infekciou, ak je počet trombocytov menší ako 25 000 buniek/mm3, ak sa vyvinie akákoľvek toxicita 3. alebo 4. stupňa, alebo ak je renálny klírens menší ako 50 ml/min.
Dutch: Het middel kreeg voor het eerst Europese goedkeuring in Zweden op 12 april 1996.
Slovak: V Európe bol prvý raz povolený vo Švédsku 12. apríla 1996.
Dutch: Het behandelschema en de dosering in deze pediatrische indicaties moet echter worden gekozen overeenkomstig de plaatselijke zorgstandaard.
Slovak: Liečebný režim a dávkovanie v týchto pediatrických indikáciách sa však majú zvoliť podľa miestnych noriem starostlivosti.
Dutch: De rubriek Zwangerschap is gewijzigd in overeenstemming met de relevante richtlijn[7].
Slovak: Časť o gravidite sa zmenila v súlade s príslušným usmernením[7].
Dutch: In deze rubriek is een tekst opgenomen dat het opslaan van sperma kan worden overwogen.
Slovak: V tejto časti sa uviedol text týkajúci sa zváženia konzervácie spermií.
Dutch: Ann. Oncol.
Slovak: Oncol.
Dutch: • het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG bestudeerd;
Slovak: • výbor vzal na vedomie predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Dutch: Pediatrische indicaties werden overeengekomen in de volgende indicaties:
Slovak: Pediatrické indikácie boli schválené takto:
Dutch: Etoposide wordt gebruikt voor de behandeling van verscheidene neoplastische ziekten.
Slovak: Etopozid sa používa na liečbu rôznych neoplastických ochorení.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat etoposide de mannelijke vruchtbaarheid kan doen verminderen.
Slovak: CHMP tiež konštatoval, že etopozid môže znížiť fertilitu u mužov.
Dutch: Met betrekking tot borstvoeding is informatie over het feit dat etoposide in de melk wordt uitgescheiden (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) toegevoegd.
Slovak: Pokiaľ ide o laktáciu, pridala sa informácia, že etopozid sa vylučuje do mlieka (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Dutch: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, blz. 251-269.
Slovak: Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouder heeft voorgesteld, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa posúdili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Dutch: De volgende speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik zijn in rubriek 4.4 geharmoniseerd, waar ze al in enkele of de meeste nationale SPC's waren opgenomen: myelosuppressie, secundaire leukemie, overgevoeligheid, reactie op de injectieplaats, laag serumalbumine, verminderde nier- en leverfunctie, tumorlysissyndroom en mutageniteit.
Slovak: V časti 4.4 sa harmonizovali nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ak boli uvedené v niektorých alebo vo väčšine vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku: myelosupresia, sekundárna leukémia, precitlivenosť, reakcia na mieste vpichu injekcie, nízka sérová hladina albumínu, porucha funkcie obličiek a pečene, syndróm nádorovej lýzy a mutagénny potenciál.
Dutch: Etoposide is een semisynthetisch derivaat van podofyllotoxine dat dubbelstrengs DNA breekt door middel van interactie met DNA-topoisomerase II of door de vorming van vrije radicalen.
Slovak: Etopozid je polosyntetický derivát podofylotoxínu, ktorý preruší dvojvláknovú DNA interakciou s DNA-topoizomerázou II alebo vytvorením voľných radikálov.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met de diagnose Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom of acute myeloïde leukemie was de aanbeveling van het CHMP het bereik van 75 tot 150 mg/ m2/dag gedurende 2 tot 5 dagen in combinatie met andere antineoplastische middelen zoals ondersteund in studies die zijn uitgevoerd door belangrijke internationale groepen zoals onder meer de German Society of Paediatric Oncology and Haematology - Hodgkin's Disease, de Children's Cancer Group en de European Organization of Research and Treatment of Cancer - Children Leukaemia Group.
Slovak: V prípade pediatrických pacientov, u ktorých bol diagnostikovaný Hodgkinov lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm alebo akútna myeloidná leukémia, výbor CHMP odporučil rozsah 75 až 150 mg/m2/deň počas 2 až 5 dní v kombinácii s ďalšími antineoplastickými liekmi, čo je podporené štúdiami, ktoré uskutočnili veľké medzinárodné skupiny, ako sú okrem iného Nemecká spoločnosť pre pediatrickú onkológiu a hematológiu pri Hodgkinovej chorobe, Skupina pre detskú onkológiu, Európska organizácia pre výskum a liečbu rakoviny a Skupina pre detskú leukémiu.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Etopophos en verwante namen (zie bijlage I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Etopophos a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Dutch: - kleincellige longkanker;
Slovak: - malobunkový karcinóm pľúc,
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kwam het CHMP overeen dat dosisverlaging niet wordt aanbevolen bij een creatinineklaring > 50 ml/min, zoals ondersteund door de beschikbare literatuur[1][2][3][4][5].
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúčalo zníženie dávky, keď je klírens kreatinínu > 50 ml/min., čo je podporené dostupnou literatúrou[1][2][3][4][5].
Dutch: Etopophos is momenteel goedgekeurd in DE, FR, SE en UK.
Slovak: Liek Etopophos je v súčasnosti povolený v Nemecku, vo Francúzsku, vo Švédsku a v Spojenom kráľovstve.
Dutch: Omdat vrouwen die borstvoeding geven borstvoeding kunnen vervangen door zuivelproducten om hun kind te voeden is de
Slovak: Keďže dojčiace ženy by mohli namiesto dojčenia kŕmiť svoje deti náhradným mliekom, text sa príslušne zmenil.
Dutch: Wat betreft de dosering, rubriek 4.2 van de SPC, werden de doses geharmoniseerd voor alle indicaties en patiëntenpopulaties - volwassenen en pediatrische patiënten.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa harmonizovali dávky pre všetky indikácie a populácie pacientov - pre dospelých a pre deti.
Dutch: • het Comité heeft alle gegevens beoordeeld die door de houder van de handelsvergunning zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku,
Dutch: De gewijzigde indicaties in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) zijn:
Slovak: Zmenené indikácie v časti 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú:
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de baten-risicoverhouding van Etopophos en verwante namen gunstig blijft, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Etopophos a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Dutch: De houder van de handelsvergunning besprak ook een dosisverlaging voor patiënten met nierziekte in het eindstadium (CrCl < 15 ml/min).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval tiež o znížení dávky u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (CrCl <
Dutch: Er werden kleine wijzigingen opgenomen in de overige rubrieken van de SPC.
Slovak: V ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zaviedli menšie zmeny.
Dutch: • het Comité heeft de verschillen die zijn geïdentificeerd in de kennisgeving voor Etopophos en verwante namen bestudeerd, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Etopophos a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Dutch: • het Comité heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Etopophos en verwante namen;
Slovak: • výbor schválil harmonizované informácie o lieku Etopophos a súvisiace názvy.
Dutch: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Slovak: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Dutch: Bij nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CrCl) 15-50 ml/min) wordt een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
Slovak: 15 - 50 ml/min.) sa odporúča zníženie dávky o 25 %.
Dutch: Met betrekking tot Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding, rubriek 4.6 van de SPC, werd voor vrouwen die zwanger kunnen worden informatie opgenomen met betrekking tot anticonceptie bij mannen en vrouwen.
Slovak: Pokiaľ ide o časť 4.6 fertilita, gravidita a laktácia v súhrne charakteristických vlastností lieku, uviedli sa informácie týkajúce sa žien vo fertilnom veku ohľadom antikoncepcie u mužov a žien.
Dutch: • de basis voor de verwijzing was de harmonisatie van de productinformatie;
Slovak: • účelom predloženia podnetu bola harmonizácia informácií o lieku,
Dutch: In rubriek 4.5 van de SPC zijn de interacties die in het merendeel van de huidige nationale SPC's waren beschreven gehandhaafd in de geharmoniseerde tekst.
Slovak: V časti 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa v harmonizovanom texte zachovali interakcie, ktoré boli dokumentované vo väčšine súčasných vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku.