FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Grastofil ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Grastofil preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Neupogen.
German: Neutropenie ist eine häufige Nebenwirkung von Krebsbehandlungen und kann dazu führen, dass Patienten anfällig für Infektionen werden;
Slovak: Neutropénia je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho sú pacienti náchylní na infekcie,
German: Es wurden außerdem Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass Grastofil zu Wirkstoffspiegeln im Körper führt, die mit jenen des Referenzarzneimittels, Neupogen, vergleichbar sind.
Slovak: Uskutočnili sa tiež štúdie na preukázanie, že liek Grastofil vytvára v tele porovnateľné hladiny liečiva ako referenčný liek Neupogen.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutzellen) und zur Verhinderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Krebspatienten (außer bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie oder mit myelodysplastischen Syndromen).
Slovak: • na skrátenie trvania neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov, druhu bielych krviniek) a na prevenciu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou) u pacientov s rakovinou (okrem pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou alebo s myelodysplatickými syndrómami).
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen von Grastofil gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Neupogen, prínosy lieku Grastofil sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Warum wurde Grastofil zugelassen?
Slovak: Prečo je liek Grastofil povolený?
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Slovak: • na liečbu perzistentnej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou zapríčinenou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) na zníženie rizika bakteriálnych infekcií, keď iná liečba nie je vhodná.
German: Welche Risiken sind mit Grastofil verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Grastofil?
German: Das Arzneimittel ist in Fertigspritzen erhältlich und wird per Injektion unter die Haut oder als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Slovak: Liek je dostupný v naplnených injekčných striekačkách a podáva sa formou podkožnej injekcie alebo infúzie (kvapkania) do žily.
German: Welchen Nutzen hat Grastofil in den Studien gezeigt?
Slovak: Grastofil boli preukázané v štúdiách?
German: Weitere Informationen über Grastofil
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Wie wirkt Grastofil?
Slovak: Grastofil účinkuje?
German: Je nach der Erkrankung, für die Grastofil eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu pozorovať v prípade viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od ochorenia, na ktoré sa liek Grastofil používa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Grastofil, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Grastofil boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Die Art der Verabreichung von Grastofil, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Weitere Informationen zur Anwendung von Grastofil entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Spôsob podávania lieku Grastofil, dávka lieku a dĺžka liečby závisia od dôvodu použitia lieku, od telesnej hmotnosti pacienta a od odpovede na liečbu.
German: Wie wird Grastofil angewendet?
Slovak: Ako sa liek Grastofil používa?
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen abgetötet werden (wie etwa bei manchen Patienten mit Leukämie), wenn ein erhöhtes Risiko einer verlängerten, schweren Neutropenie besteht;
Slovak: • na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu na zničenie buniek v kostnej dreni pred transplantáciou kostnej drene (napríklad u niektorých pacientov s leukémiou), ak majú riziko dlhodobej závažnej neutropénie,
German: Grastofil ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovak: Liek Grastofil je tzv. biologicky podobný liek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Grastofil berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Grastofil a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Das Referenzarzneimittel für Grastofil ist Neupogen.
Slovak: Grastofil je liek Neupogen.
German: Diese Zellen können von Ihnen oder einem Spender entnommen werden.
Slovak: Tieto bunky možno získať od vás alebo od darcu.
German: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indien
Slovak: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
German: Wenn Sie Stammzellen spenden, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek, musíte byť vo veku od 16 do 60 rokov.
German: Einige der Informationen, die Sie benötigen, finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation, allerdings erfordert eine korrekte Behandlung Ihrer Erkrankung eine enge und beständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt.
Slovak: Niektoré z informácií, ktoré potrebujete, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie, správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje dôkladnú a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
German: Notwendige Ausstattung
Slovak: Potrebné vybavenie
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Oktober 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. Oktober 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. októbra 2018
German: Wärmen Sie Grastofil keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise nicht im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser erwärmen).
Slovak: Nezohrievajte Grastofil žiadnym iným spôsobom (nezohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre ani v teplej vode).
German: STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.
Slovak: Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.
German: Die subkutane Applikation ist in den meisten Fällen vorzuziehen.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa uprednostňuje subkutánne podávanie.
German: Wie Grastofil aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako Grastofil vyzerá a obsah balenia
German: Subkutane und intravenöse Anwendung.
Slovak: Na subkutánne a intravenózne použitie.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
German: Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť závrat.
German: Grastofil enthält keine Konservierungsstoffe.
Slovak: Grastofil neobsahuje konzervačné látky.
German: Die Art der Anwendung sollte entsprechend der individuellen klinischen Umstände gewählt werden.
Slovak: Výber cesty podávania má závisieť od individuálnych klinických okolností.
German: Diese Änderungen waren nach Abbruch der Behandlung reversibel.
Slovak: Všetky tieto zmeny po ukončení liečby zmizli.
German: Siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Grastofil beachten?
Slovak: Pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Grastofil".
German: Der Grad der Unterschiede zwischen einzelnen Patienten und zwischen den Laborbestimmungen der CD34
Slovak: Stupeň rozdielov medzi jednotlivými pacientmi a medzi laboratórnymi vyšetreniami CD34
German: Nach ein- bis zweiwöchiger Behandlung kann die Anfangsdosis verdoppelt oder halbiert werden, je nach Ansprechen des Patienten.
Slovak: Po jednom až dvoch týždňoch liečby sa môže začiatočná dávka zdvojnásobiť alebo znížiť na polovicu v závislosti od odpovede pacienta.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých terapeutických proteínov, aj pri filgrastime existuje možnosť imunogenity.
German: Die Leukapherese sollte an Tag 5 begonnen werden und - wenn notwendig - bis Tag 6 fortgeführt werden, um 4 x 10
Slovak: Leukaferéza sa má začať na 5. deň a ak je to potrebné, má pokračovať až do 6. dňa, aby sa odobralo 4 x 10
German: Aus diesem Grund sollte die Größe der Milz sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchungen, Ultraschall).
Slovak: Preto sa má veľkosť sleziny starostlivo sledovať (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
German: Grastofil kann angewendet werden:
Slovak: Grastofil sa môže používať:
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologického lieku sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
German: Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete und saubere Oberfläche und legen Sie dort alles in Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen.
Slovak: Nájdite si pohodlný, dobre osvetlený, čistý povrch a umiestnite všetky potrebné pomôcky na dosah.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Grastofil selbst spritzen können.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sami podať injekciu Grastofilu.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dies erklären (siehe unten „Informationen zur Injektion von Grastofil").
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dajú pokyny, ako to urobiť (pozrite si nižšie informácie o pokynoch podávania injekcie Grastofilu).
German: Nehmen Sie die Spritze aus dem Kühlschrank.
Slovak: Injekčnú striekačku vyberte z chladničky.
German: Bei trächtigen Ratten wurde keine maternale oder fötale Toxizität bei Dosen bis zu 575 μg/kg/Tag beobachtet.
Slovak: U brezivých potkanov nebola pri dávkach až 575 µg/kg/deň pozorovaná žiadna materská ani fetálna toxicita.
German: Ihr Arzt sollte immer das exakte Arzneimittel, das Sie anwenden, dokumentieren.
Slovak: Váš ošetrujúci lekár si musí vždy zaznamenať presný názov lieku, ktorý používate.
German: Die Wirkung von Filgrastim auf die pränatale Entwicklung wurde bei Ratten und Kaninchen untersucht.
Slovak: Účinky filgrastimu na prenatálny vývin boli skúmané na potkanoch a králikoch.
German: Möglicherweise auftretende Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen sind im Rahmen klinischer Studien bisher nicht untersucht worden.
Slovak: Možné interakcie s inými krvotvornými rastovými faktormi a cytokínmi sa doposiaľ neskúmali v klinických štúdiách.
German: Wenn Sie eine Krebserkrankung des Blutes entwickeln oder es wahrscheinlich ist, dass Sie eine solche Erkrankung entwickeln, sollten Sie Grastofil nicht anwenden, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt dazu angewiesen.
Slovak: Ak u vás dôjde k vzniku rakoviny krvi alebo je pravdepodobné, že k nemu dôjde, Grastofil nesmiete používať, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
German: Drücken Sie den Kolben langsam bis zu der Zahl (Angabe in ml) herunter, die der von Ihrem Arzt verordneten Grastofil-Dosis entspricht.
Slovak: Pomaly zatlačte piest po číslo (uvedené v ml), ktoré zodpovedá dávke Grastofilu, ktorú vám predpísal lekár.
German: Die Entstehungsrate von Antikörpern gegen Filgrastim ist generell niedrig.
Slovak: Miera tvorby protilátok proti filgrastimu je všeobecne nízka.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Grastofil angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac Grastofilu, ako máte
German: +-Zellen pro kg basiert auf veröffentlichten Erfahrungswerten, die zu einer angemessenen hämatologischen Regeneration führten.
Slovak: buniek/kg sa zakladá na publikovaných skúsenostiach vedúcich k primeranej hematologickej obnove.
German: Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa filgrastim/metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
German: Wenn dabei Blut in die Spritze gelangt, ziehen Sie die Nadel heraus und setzen Sie sie an einer anderen Stelle wieder ein.
Slovak: Ak uvidíte krv v injekčnej striekačke, vytiahnite ihlu z miesta podania a znova ju vpichnite na iné miesto.
German: Es treten, wie bei allen Biologika erwartet, bindende Antikörper auf, die derzeit jedoch nicht mit einer neutralisierenden Aktivität assoziiert sind.
Slovak: Podľa očakávania sa väzbové protilátky objavujú pri všetkých biologických liekoch, v súčasnosti sa však nespájajú s neutralizačnou aktivitou.
German: Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.
Slovak: Každú injekčnú striekačku použite len na jedno podanie injekcie.
German: Über diesen Wert hinausgehende Mengen scheinen mit einer schnelleren, geringere Mengen mit einer langsameren Erholung zu korrelieren.
Slovak: Zdá sa, že výťažnosti prevyšujúce túto minimálnu výťažnosť korelujú s rýchlejšou obnovou a výťažnosti nižšie ako táto hodnota korelujú s pomalšou obnovou.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Grastofil verschrieben, das zur Behandlung von Neutropenie angewendet wird, einer Erkrankung, bei der der Körper zu wenig Neutrophile bildet.
Slovak: Lekár vám predpísal Grastofil, ktorý sa používa na liečbu neutropénie, stavu, pri ktorom telo tvorí príliš málo neutrofilov.
German: • vermuten, schwanger zu sein, oder
Slovak: • myslíte si, že ste tehotná alebo
German: Grastofil enthält Sorbitol
Slovak: Grastofil obsahuje sorbitol
German: In einigen Fällen bildet Ihr Körper möglicherweise ausreichend Neutrophile, aber im Rahmen Ihrer Krebsbehandlung möchte Ihr Arzt eventuell die Anzahl bestimmter Blutzellen (CD34-Zellen) erhöhen und diese dann entnehmen.
Slovak: V niektorých prípadoch môže vaše telo tvoriť dostatočné množstvo neutrofilov, no ako súčasť liečby rakoviny si môže lekár želať zvýšiť počet určitých krviniek (buniek CD34) a odoberať ich.
German: • wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovak: • ak ste alergický na filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Bevor Sie sich Grastofil spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Slovak: Pred injekčným podaním Grastofilu musíte postupovať nasledovne:
German: Bei der Neutropenie kann es sich um eine langjährige Erkrankung handeln, bei der Ihr Körper nicht genügend Neutrophile bildet, oder sie kann durch Arzneimittel verursacht werden, die zur Krebsbehandlung angewendet werden.
Slovak: Neutropénia môže byť dlhodobým stavom, pri ktorom vaše telo netvorí dostatočné množstvo neutrofilov, alebo môže byť spôsobená liekmi používanými na liečbu rakoviny.
German: Die Zellen werden mittels eines Vorgangs entnommen, der als Apherese bezeichnet wird.
Slovak: Bunky sa odoberajú procesom nazývaným aferéza.
German: Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Slovak: V prípade potreby môžete prekryť miesto podania injekcie náplasťou.
German: Nach der Anwendung von Filgrastim kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Po podaní filgrastimu sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu.
German: Wurde es Temperaturen unterhalb des Gefrierpunkts über mehr als 24 Stunden ausgesetzt oder mehr als einmal eingefroren, darf Grastofil nicht verwendet werden.
Slovak: Ak bolo vystavenie dlhšie než 24 hodín alebo ak došlo k viac než jednému zmrazeniu, potom sa Grastofil nesmie použiť.
German: Wichtig: Versuchen Sie nicht sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischem Fachpersonal entsprechend geschult worden sind.
Slovak: Dôležité: nepokúšajte sa podať si sám injekciu predtým ako dostanete školenie od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
German: Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, die die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky syndrómu kapilárneho úniku, sa majú starostlivo sledovať a majú dostať štandardnú symptomatickú liečbu, ktorá môže zahŕňať potrebu intenzívnej starostlivosti (pozri časť 4.8).
German: +-Zellmengen erschwert einen direkten Vergleich zwischen unterschiedlichen Studien.
Slovak: buniek značí, že je priame porovnanie odlišných štúdií ťažké.
German: Bitte beachten Sie: Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal um Hilfe und Rat zu bitten.
Slovak: Nezabudnite: ak máte akékoľvek problémy, bez obáv požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pomoc alebo radu.
German: Die Behandlung mit Grastofil wird über 4 bis 5 Tage durchgeführt.
Slovak: Liečba Grastofilom bude trvať 4 až 5 dní.
German: +-Zellzahlbestimmung mittels Durchflusszytometrie hängen von der Genauigkeit der verwendeten Methodik ab. Empfehlungen von Zahlen, die auf den Untersuchungen anderer Laboratorien basieren, sollten daher mit Vorsicht interpretiert werden.
Slovak: buniek sa líšia v závislosti od presnosti použitej metodológie, a preto odporúčania týkajúce sa počtov získaných na základe štúdií v iných laboratóriách je potrebné interpretovať opatrne.
German: Filgrastim hat keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Filgrastim nemal vplyv na reprodukčné schopnosti ani fertilitu samcov alebo samíc potkanov (pozri časť 5.3).
German: Eine Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kann aus verschiedenen Gründen auftreten und führt dazu, dass Ihr Körper Infektionen schlechter bekämpfen kann.
Slovak: K poklesu počtu bielych krviniek (neutropénia) môže dôjsť z viacerých dôvodov a môže viesť k zníženiu schopnosti tela bojovať s infekciou.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit de novo AML < 55 Jahre mit guter Zytogenetik (t(8;21), t(15;17) und inv(16)) sind nicht belegt.
Slovak: 55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami [t(8; 21), t(15; 17) a inv(16)] nie sú stanovené.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Grastofil anwenden müssen.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho budete musieť používať Grastofil.
German: Filgrastim ist nicht zur Anwendung bei diesen Erkrankungen indiziert.
Slovak: Filgrastim nie je indikovaný na použitie pri týchto stavoch.
German: Die Stammzellen wandern dann zurück ins Knochenmark und bilden Blutzellen.
Slovak: Kmeňové bunky sa potom vrátia do kostnej drene a budú tvoriť krvinky.
German: Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC)
Slovak: Absolútny počet neutrofilov (ANC)
German: Ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
Slovak: Vytiahnite ihlu a uvoľnite kožu.
German: Die Wirksamkeit für diese Altersgruppe, die meist Patienten mit kongenitaler Neutropenie umfasste, wurde belegt.
Slovak: Účinnosť liečby pre túto vekovú skupinu, do ktorej patrila väčšina pacientov s vrodenou neutropéniou, bola zreteľná.
German: Erfahrungen über Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen und bei Patienten mit AutoimmunNeutropenie liegen nicht vor.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u novorodencov a pacientov s autoimunitnou neutropéniou nie sú stanovené.
German: Sie werden Grastofil so lange anwenden müssen, bis die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen im normalen Bereich ist.
Slovak: Grastofil budete musieť používať dovtedy, kým nebudete mať normálny počet bielych krviniek.
German: Wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak vynecháte niektorú injekciu, čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
German: Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
Slovak: Na samopodanie podkožnej injekcie budete potrebovať:
German: Was ist Grastofil und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Grastofil a na čo sa používa
German: Die Daten in unten stehender Tabelle beschreiben die Nebenwirkungen, welche in klinischen Studien berichtet wurden und aus dem Spontanberichtswesen stammen.
Slovak: Údaje v tabuľkách nižšie popisujú nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií a spontánne hlásenia.
German: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.
Slovak: Pacientom s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmie byť podaný tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Grastofil schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: Ak počas liečby Grastofilom otehotniete, oznámte to svojmu lekárovi.
German: Wenn Sie die Anwendung von Grastofil vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete použiť Grastofil
German: Kinder und Jugendliche mit SCN oder mit malignen Erkrankungen Fünfundsechzig Prozent der im Rahmen von klinischen Studien zu SCN behandelten Patienten waren jünger als 18 Jahre.
Slovak: Pediatrickí pacienti so SCN a nádorovým ochorením Šesťdesiatpäť percent pacientov skúmaných v klinickom programe so SCN bolo vo veku do 18 rokov.
German: Hämaturie trat häufig auf und bei einigen Patienten kam es zu Proteinurie.
Slovak: Často sa vyskytla hematúria a u malého počtu pacientov sa vyskytla proteinúria.
German: Halten Sie die Spritze senkrecht mit der Nadel nach oben.
Slovak: Injekčnú striekačku s ihlou držte hrotom nahor.
German: Wenn Sie einen Verlust oder einen Rückgang des Ansprechens auf die Filgrastim-Behandlung wahrnehmen, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen, einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Filgrastim neutralisieren.
Slovak: Ak u vás dôjde k strate odpovede alebo neschopnosti udržať odpoveď na liečbu filgrastimom, váš lekár preskúma dôvody, prečo k tomu došlo vrátane toho, či sa vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú účinok filgrastimu.
German: Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig und halten Sie dabei die Hautpartie so lange fest, bis die Spritze leer ist.
Slovak: Kožu držte stále zovretú a pomaly a s konštantným tlakom stláčajte piest, až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Grastofil wurde nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen untersucht.
Slovak: Grastofil sa neskúmal u tehotných ani dojčiacich žien.
German: Wenn sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut normalisiert hat, kann es gegebenenfalls möglich werden, die Anwendungsshäufigkeit auf weniger als einmal pro Tag zu reduzieren.
Slovak: Keď sa počet bielych krviniek vo vašej krvi vráti na normálne hodnoty, bude možné znížiť frekvenciu podávania lieku na menej ako raz denne.
German: Stechen Sie mit der Nadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
Slovak: Vpichnite ihlu úplne do kože, ako vám to ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár.
German: Einige Fälle von Milzrupturen verliefen letal.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli smrteľné.
German: Filgrastim ist ein rekombinanter Methionin-Humangranulozytenkolonie-stimulierender Faktor, der durch rekombinante DNA-Technologie in Escherichia coli (BL21) hergestellt wird.
Slovak: Filgrastim je rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v Escherichia coli (BL21).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA02
Slovak: Imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie, ATC kód: L03AA02