FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi ensin dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita myyvien yhtiöiden toimittamat tiedot lääkevalmisteidensa tehosta ja turvallisuudesta.
Czech: Výbor CHMP nejprve přezkoumal údaje předložené společnostmi, které dodávají na trh přípravky obsahující dextropropoxyfen a jež poskytly informace o účinnosti a bezpečnosti svých léčivých přípravků.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden parenteraalisen muodon myyntiluvat peruutetaan siihen asti, kunnes käytettävissä olisi lisätietoja osoittamaan hyödyn riskejä suuremmaksi.
Czech: Výbor CHMP tedy doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci pro parenterální formy léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen, dokud nebudou dostupné další údaje prokazující, že přínosy převyšují rizika.
Finnish: Mitkä ovat suositukset lääkäreille?
Czech: Jaká jsou doporučení pro lékaře, kteří léky předepisují?
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että kuolemaan johtaneiden yliannostusten tapausilmoitusten tiedoissa ja kansallisten myrkytystietokeskusten tiedoissa on aliarvioitu dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden yliannostuksesta johtuvien kuolemantapausten määrää.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že údaje z hlášení případů smrtelného předávkování a z národních toxikologických center podhodnocují počet úmrtí z předávkování přípravky obsahujícími dextropropoxyfen.
Finnish: Lontoo 14. kesäkuuta 2010 Asiakirjaviite EMA/562492/2010 Tark.
Czech: Londýn 14. června 2010 Dok.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean johtopäätökset uusintakäsittelyn jälkeen?
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP po přezkoumání dospěl?
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntonsa uudelleen myyntiluvan haltijoiden pyynnöstä.
Czech: Na žádost držitelů rozhodnutí o registraci výbor CHMP své stanovisko přezkoumal.
Finnish: Komitea suositteli, että lääkevalmisteiden markkinoilta poistaminen toteutetaan vähitellen, jotta lääkevalmisteita määrääville lääkäreille jää riittävästi aikaa määritellä asianmukainen hoito yksittäisille potilaille.
Czech: Pro zajištění toho, aby osoby předepisující léčivé přípravky měly dostatek času na vybrání nejvhodnější léčby pro jednotlivé pacienty, doporučil výbor CHMP,
Finnish: Siksi arviointia laajennettiin maaliskuussa 2009 komission suostumuksella sisältämään kaikki dekstropropoksifeeniä sisältävät lääkevalmisteet joko sellaisenaan tai toiseen lääkkeeseen yhdistettynä.
Czech: Vzhledem k tomu, že výbor rovněž vyjádřil obavy ohledně bezpečnosti přípravků obsahujících pouze dextropropoxyfen, bylo hodnocení ve shodě s Komisí v březnu 2009 rozšířeno, aby zahrnovalo všechny přípravky obsahující dextropropoxyfen, ať již samotný nebo v kombinaci.
Finnish: Mitä uudelleenkäsittelyn aikana tapahtui?
Czech: V čem přezkoumání spočívalo?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14. kesäkuuta 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 14. června 2010.
Finnish: Prof. Philippe Lechat (Ranska)
Czech: Prof. Philippe Lechat (Francie)
Finnish: Sitä on käytetty yhdistelmänä asianmukaisen ruokavalion kanssa.
Czech: Používal se v kombinaci s vhodnou dietou.
Finnish: Prof. Cristina Sampaio (Portugali)
Czech: Prof. Cristina Sampaiová (Portugalsko)
Finnish: Arviointi tehtiin 107 artiklan mukaisena menettelynä1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě postupu podle článku 1071.
Finnish: Mitkä ovat suositukset potilaille ja lääkevalmisteita määrääville lääkäreille?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří léky předepisují?
Finnish: Mitä benfluoreksi on?
Czech: Co je benfluorex?
Finnish: Tämän tiedetään vähentävän potilaiden näläntunnetta (ruokahalua hillitsevä aine).
Czech: O něm je známo, že u pacientů snižuje pocit hladu (jedná se o látku potlačující chuť k jídlu).
Finnish: Lisäksi benfluoreksin käyttöön liittyy läppävikojen riski, minkä vahvisti lokakuussa 2009 toteutettu uusi tutkimus.
Czech: Navíc v souvislosti s jeho užíváním existuje riziko vzniku onemocnění srdečních chlopní, což bylo potvrzeno v nové studii provedené v říjnu 2009.
Finnish: • Lääkäreiden on lopetettava benfluoreksin määrääminen.
Czech: • Lékaři by měli přestat benfluorex předepisovat.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut benfluoreksin turvallisuuden ja tehon arvioinnin päätökseen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti benfluorexu.
Finnish: Miksi benfluoreksia arvioitiin?
Czech: Proč byl benfluorex přezkoumáván?
Finnish: Benfluoreksia sisältäville lääkkeille annettiin myyntilupa ensimmäisen kerran vuonna 1974.
Czech: Léčivé přípravky obsahující benfluorex byly prvně registrovány v roce 1974.
Finnish: Benfluoreksin turvallisuutta on arvioitu useita kertoja myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Czech: Bezpečnost benfluorexu byla od jeho registrace přezkoumávána několikrát.
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja tulee käyttää tilanteen mukaan kunkin potilaan oireiden ja riskiprofiilin mukaisesti.
Czech: V závislosti na příznacích a vyhodnocení rizik u každého pacienta by měly být použity jiné způsoby léčby.
Finnish: Arvioinnin laatimisen aikaan niitä oli saatavana 150 mg benfluoreksihydrokloridia sisältävinä tabletteina Ranskassa ja Portugalissa2 kauppanimillä Mediator, Benfluorex Mylan ja Benfluorex Qualimed.
Czech: V době provádění přezkoumání byly dostupné ve Francii a Portugalsku2 ve formě tablet obsahujících 150 mg hydrochloridu benfluorexu pod smyšlenými názvy Mediator, Benfluorex Mylan a Benfluorex Qualimed
Finnish: 2 Myös Kyproksella ja Luxemburgissa on hyväksytty benfluoreksia sisältäviä lääkevalmisteita, mutta niitä ei ole myynnissä näissä maissa.
Czech: 2 Léčivé přípravky obsahující benfluorex jsou rovněž schváleny, nikoli uvedeny na trh na Kypru a v Lucembursku.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että benfluoreksin antama hyöty ei ole enää sen riskejä suurempi ja että kaikki benfluoreksia sisältäville lääkkeille myönnetyt myyntiluvat tulee peruuttaa koko Euroopan unionin (EU:n) alueella.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy benfluorexu již nepřevyšují jeho rizika a že všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující benfluorex by měla být v celé Evropské unii (EU) zrušena.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi näiden tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, ettei benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty ole niiden riskiä suurempi, ja suositteli siksi näiden lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Czech: Na základě vyhodnocení těchto údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínos léčivých přípravků obsahujících benfluorex nepřevyšuje jejich rizika, a proto doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky byla zrušena.
Finnish: Arvioinnissa oli mukana markkinajohtajan toimittamia kliinisten tutkimusten tietoja, tieteellisissä julkaisuissa julkaistuja tietoja sekä spontaaneja potilaiden lääkevalmisteita valmistaville yhtiöille tai terveysviranomaisille tekemiä ilmoituksia sivuvaikutuksista.
Czech: Přezkoumání zahrnovalo informace z klinických studií poskytnuté hlavním výrobcem, informace publikované ve vědeckých časopisech a „spontánní hlášení" pacientů o nežádoucích účincích, která byla zaslána výrobcům těchto léčivých přípravků nebo zdravotnickým orgánům.
Finnish: Benfluoreksia on käytetty lisähoitona ylipainoisilla diabetespotilailla.
Czech: Benfluorex se používal jako přídatná léčba u pacientů s diabetem, kteří trpí nadváhou.
Finnish: Benfluoreksi vaikuttaa herkistämällä soluja insuliinille, mikä tarkoittaa, että elimistö pystyy hyödyntämään tuottamansa insuliinin paremmin, jolloin glukoosin määrä veressä vähenee.
Czech: Benfluorex působí tak, že zvyšuje citlivost buněk na inzulin, v důsledku čehož tělo lépe využívá vlastní inzulin a dochází k poklesu hladiny glukózy v krvi.
Finnish: • Potilaiden, joita hoidetaan parhaillaan benfluoreksia sisältävillä lääkevalmisteilla, tulee käydä lääkärissä lääkemääräyksensä muuttamista varten.
Czech: • Pacienti, kteří jsou v současnosti léčeni léčivými přípravky obsahujícími benfluorex, by měli při vhodné příležitosti navštívit svého lékaře a nechat si předepsat jiný lék.
Finnish: Ranskan viranomaiset ilmoittivat tästä toimenpiteestä 107 artiklan vaatimusten mukaisesti lääkevalmistekomitealle, jotta komitea voisi laatia lausunnon siitä, pitäisikö benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa tai evätä koko EU:n alueella.
Czech: Francouzský orgán pro regulaci léčiv o svém postupu v souladu s článkem 107 informoval výbor CHMP, který tak mohl vypracovat stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující benfluorex v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Finnish: CHMP on arvioinut käytettävissä olevat tiedot benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta, erityisesti tiedot lääkevalmisteisiin liittyvästä sydämen läppävikojen ja keuhkoverenpainetaudin riskistä.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících benfluorex, a to zejména údaje týkající se přidruženého rizika výskytu onemocnění srdečních chlopní a plicní arteriální hypertenze.
Finnish: CHMP totesi käytettävissä olevien tietojen osoittavan, että benfluoreksin teho diabeteksen hoidossa on vain vähäinen.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že všechny dostupné údaje poukazují na omezený účinek benfluorexu v léčbě diabetu.
Finnish: Pian tämän jälkeen myös Portugalin lääkesääntelyviranomainen päätti varotoimena vetää nämä lääkevalmisteet pois myynnistä.
Czech: Z preventivních důvodů se ke stejnému kroku zanedlouho poté rozhodl i portugalský orgán pro regulaci léčiv.
Finnish: Vuonna 2007 tehdyn hyöty-riskisuhteen uudelleenarvioinnin seurauksena myyntiluvan käyttöaiheista peruutettiin käyttö potilailla, joilla on korkea triglyseridien määrä veressä.
Czech: V roce 2007 vedlo přehodnocení poměru přínosů a rizik ke stažení indikace benfluorexu u pacientů s vysokými krevními hladinami triglyceridů (druh tuku).
Finnish: Tämän seurauksena benfluoreksia 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artikla.
Czech: 1 Článek 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Finnish: Se vaikuttaa myös maksaan lisäämällä glykogeenin (glukoosin varastoitumismuoto maksassa) tuotantoa.
Czech: Benfluorex působí rovněž na játra prostřednictvím vyvolání vyšší tvorby glykogenu (zásobní formy glukózy v játrech).
Finnish: EMA/811097/2009 Rev. 1
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení léčivých přípravků obsahujících benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
Finnish: • Potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa näillä lääkkeillä, tulee mainita tästä lääkärille, joka tarkistaa potilaan sydämen läppävikojen oireiden varalta.
Czech: • Pacienti, kteří užívali tyto léčivé přípravky v minulosti, by o tom měli informovat svého lékaře.
Finnish: Ranskan lääkesääntelyviranomainen toteutti marraskuussa 2009 benfluoreksin turvallisuuden arvioinnin ja päätti peruuttaa sen myyntiluvan sen jälkeen, kun oli saatu useita ilmoituksia sydämen valvulopatiasta (sydämen läppien paksunema) ja pulmonaalisesta arteriaalisesta hypertensiosta (korkea verenpaine valtimossa, joka johtaa sydämestä keuhkoihin).
Czech: V návaznosti na několik hlášení o výskytu srdeční valvulopatie (ztluštění srdečních chlopní) a plicní arteriální hypertenze (vysokého krevního tlaku v tepně vedoucí ze srdce do plic) provedl francouzský orgán pro regulaci léčiv v listopadu 2009 přezkum bezpečnosti benfluorexu a rozhodl o pozastavení jeho rozhodnutí o registraci.
Finnish: sisältävät lääkevalmisteet poistettiin myynnistä Ranskassa.
Czech: obsahující benfluorex ve Francii staženy z trhu.
Finnish: 23. elokuuta 2012
Czech: 23. srpna 2012
Finnish: sivu 2/2
Czech: strana 2/2
Finnish: Yhdenmukaistaminen koskee seuraavia kohtia:
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Finnish: Mitä Zinnat on?
Czech: Co je Zinnat?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 23. elokuuta 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 23. srpna 2012.
Finnish: Mitkä ovat ihmislääkekomitean johtopäätökset?
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP dospěl?
Finnish: Näitä lääkevalmisteita markkinoi GlaxoSmithKline.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost GlaxoSmithKline.
Finnish: Sitä on saatavilla myös muilla kauppanimillä: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Czech: K dispozici je i pod jinými obchodními názvy: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos a Zoref.
Finnish: Zinnat on myynnissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Islannissa.
Czech: Přípravek Zinnat je na trhu ve všech členských státech EU a také na Islandu.
Finnish: Miksi Zinnatia arvioitiin?
Czech: Proč byl přípravek Zinnat přezkoumáván?
Finnish: Näin se estää bakteereja rakentamasta soluseinämiään ja lopulta tappaa ne.
Czech: Tím bakteriím brání v tvorbě jejich buněčných stěn a nakonec je usmrcuje.
Finnish: Ihmislääkekomitea yhdenmukaisti muitakin valmisteyhteenvedon osia, mukaan lukien osat 4.3 (vastaaiheet) ja 4.4 (erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset).
Czech: Výbor CHMP rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.3 (kontraindikace) a 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerien pinnalla oleviin proteiineihin.
Czech: Působí tak, že se váže na bílkoviny na povrchu bakterií.
Finnish: • borrelioosin varhaisen vaiheen hoito.
Czech: • léčba lymské boreliózy v počátečním stadiu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 24. toukokuuta 2012 päätökseen Zinnatia koskevan arvioinnin.
Czech: Dne 24. května 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Zinnat.
Finnish: Zinnatia tulisi käyttää kahdesti vuorokaudessa hoidettavan sairauden mukaan vaihtelevina annoksina.
Czech: Přípravek Zinnat by se měl užívat dvakrát denně v různých dávkách v závislosti na onemocnění, které se tímto přípravkem léčí.
Finnish: Zinnat on antibiootti, jolla hoidetaan tiettyjä bakteerien aiheuttamia infektioita, mukaan lukien hengitystieinfektiot, kuten nielurisatulehdus ja nielutulehdus, virtsatietulehduksia (virtsaa kuljettavien rakenteiden tulehdukset), ihotulehduksia, pehmytkudoksen tulehduksia (suoraan ihon alla olevien kudosten tulehdukset) ja borrelioosia (bakteeri-infektio, joka tarttuu ihmisiin sitä kantavista punkeista).
Czech: Zinnat je antibiotikum používané k léčbě určitých infekcí způsobených bakteriemi, mezi něž patří infekce dýchacích cest, jako je tonzilitida a faryngitida (infekce krku), infekce močových cest, kožní infekce, infekce měkkých tkání (infekce tkání ležících bezprostředně pod kůží) a lymská borelióza (bakteriální infekce přenášená na člověka infikovanými klíšťaty).
Finnish: Zinnatille on myönnetty myyntilupia EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Czech: Přípravek Zinnat je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Finnish: Kun käyttöaiheet oli yhdenmukaistettu, ihmislääkekomitea yhdenmukaisti myös suositukset Zinnatin käytöstä aikuisilla ja lapsilla sekä munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Czech: Poté, co sjednotil indikace, sjednotil výbor CHMP také doporučení týkající se použití přípravku Zinnat u dospělých a dětí a u pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy erilaisina valmisteyhteenvetoina, myyntipäällysmerkintöinä ja pakkausselosteina eri EU-maissa.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v různých státech EU.
Finnish: Ihmislääkekomitea totesi, että Zinnatia tulisi käyttää aikuisilla ja yli 3 kuukautta vanhoilla lapsilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Zinnat by se měl používat u dospělých a dětí ve věku od tří měsíců u těchto onemocnění:
Finnish: Ihmislääkekomitea katsoi, ettei Zinnatia tulisi enää käyttää avosyntyisen keuhkokuumeen (sairaalan ulkopuolella tarttunut keuhkotulehdus) eikä tippurin (Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttama sukupuoliteitse tarttuva infektio) hoitoon, koska näiden käyttöaiheiden tueksi ei ole riittävästi kliinisiä tietoja.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že přípravek Zinnat by se již neměl používat k léčbě komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici) a kapavky (pohlavně přenášené infekce způsobené bakterií zvanou Neisseria gonorrhoeae), neboť na podporu těchto indikací není k dispozici dostatek klinických údajů.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun tuloksena ihmislääkekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet tulee yhdenmukaistaa EU:ssa.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Finnish: Ihmislääkekomitea päätti, ettei Zinnatia tulisi enää käyttää jaksoittaisessa hoidossa (jossa siirrytään injektiohoidosta suun kautta annettavaan hoitoon), sillä altistuminen vaikuttavalle aineelle vähenee merkittävästi suun kautta otettavassa lääkemuodossa.
Czech: Výbor CHMP také rozhodl, že přípravek Zinnat by se již neměl používat k sekvenční terapii (kdy se pacienti převádějí z injekční léčby na perorální), vzhledem k významnému snížení expozice léčivé látce při převádění na perorální lékovou formu.
Finnish: Euroopan komissio antoi 20. huhtikuuta 2010 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle tehtäväksi yhdenmukaistaa Zinnatin myyntiluvat EU:ssa.
Czech: Dne 20. dubna 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Zinnat v EU.
Finnish: Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Zinnatia koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Zinnat.
Finnish: • komplisoitumattomat ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset
Czech: • nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání,
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkkeet) totesi tarpeen yhdenmukaistaa Zinnatin myyntiluvat.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Zinnat má projít procesem sjednocování.
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine kefuroksiimiaksetiili kuuluu kefalosporiinien ryhmään.
Czech: Léčivá látka, cefuroxim axetil, patří do skupiny „cefalosporinů".
Finnish: • äkillinen kroonisen keuhkoputkentulehduksen paheneminen
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy,
Finnish: • äkillinen bakteerin aiheuttama sivuontelotulehdus
Czech: • akutní bakteriální sinusitida (infekce vedlejších dutin nosních),
Finnish: • äkillinen streptokokin aiheuttama nielurisatulehdus ja nielutulehdus
Czech: • akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida (infekce mandlí a krku),
Finnish: Kerro tällöin asiasta viipymättä lääkärillesi.
Czech: V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
Finnish: Vältä kaikkea tarpeetonta liikuntaa, sillä se voi lisätä jännerepeämän riskiä.
Czech: Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení šlachy.
Finnish: Nämä muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin ovat sovintomenettelyn tulos.
Czech: Tyto změny v příslušných bodech informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání.
Finnish: Tästä syystä samanaikaista hoitoa kortikosteroideilla on vältettävä.
Czech: Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání kortikosteroidů vyhnout.
Finnish: Sinä ja lääkärisi päätätte hoidon jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibioottien käyttämistä.
Czech: Společně s lékařem rozhodnete o dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.
Finnish: Suositeltu sanamuoto
Czech: Doporučené znění
Finnish: Huomioitava:
Czech: Poznámka:
Finnish: • Tuberkuloosi
Czech: • Tuberkulóza
Finnish: Jos lääkevalmisteilla ei ole enää hyväksyttyjä käyttöaiheita, joiden hyöty-riskiprofiili on positiivinen, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 johtopäätösten mukaisiin soveltuviin toimiin.
Czech: Pokud již léčivé přípravky nemají žádné schválené indikace s pozitivním poměrem přínos-riziko, je třeba, aby příslušné národní orgány přijaly příslušná opatření v souladu se závěry této procedury podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Finnish: Kohta 2 Varoitukset ja varotoimet
Czech: Bod 2, Upozornění a opatření
Finnish: Jännetulehduksia ja -repeämiä voi esiintyä hoidon aloittamista seuraavien 48 tunnin kuluessa ja jopa useita kuukausia sen jälkeen, kun hoito <valmisteen nimi>-valmisteella on lopetettu.
Czech: Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem <název přípravku>.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními úřady členské země, případně ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavě III směrnice 2001/83/ES.
Finnish: Endokardiitti
Czech: Endokarditida
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Czech: Příloha III Změny v příslušných bodech informací o přípravku
Finnish: Huomioitava: Indikaatiot on ryhmitelty saman lääketieteellisen kokonaisuuden käsittävän otsikon tai yläkäsitteen alle; kaikki muutokset koskevat sekä kyseistä yläkäsitettä että alaotsikoita.
Czech: Poznámka: Indikace jsou seskupeny pod nadpisy nebo souhrnnými pojmy, které zahrnují stejnou medicínskou entitu; všechny změny platí jak pro souhrnný pojem, tak pro podtitul, jak je to relevantní.
Finnish: Perifeerisiä neuropatioita koskevan uuden/nykyisen varotuksen on sisällettävä vähintään seuraavat tiedot:
Czech: Nové nebo stávající upozornění týkající se periferních neuropatií má zahrnovat nejméně následující informace:
Finnish: Näiden potilaiden hoito [INN]-lääkeaineella voidaan aloittaa vain silloin, jos vaihtoehtoisia hoitoja ei ole ja huolellisen hyöty-riski-arvioinnin jälkeen (ks. myös kohta 4.3).
Czech: Léčba [INN] má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset
Czech: Bod 4.8, Nežádoucí účinky
Finnish: Systeemisesti annettavien levofloksasiinia sisältävien valmisteiden riskitekijöiden listan ensimmäiseen edellä mainittuun lauseeseen on lisäksi sisällytettävä "potilailla, jotka saavat levofloksasiinia 1000 mg vuorokaudessa".
Czech: Pro systémově podávané přípravky s obsahem levofloxacinu je třeba do první výše uvedené věty seznamu rizikových faktorů dále doplnit text „u pacientů, kterým jsou podávány denní dávky 1 000 mg levofloxacinu".
Finnish: Alla olevien suositeltujen muutosten lisäksi seuraava lause lisätään kaikkien kinolonia ja fluorokinolonia sisältävien lääkevalmisteiden kohdan 4.1 loppuun:
Czech: Kromě úprav doporučených níže je třeba na konec bodu 4.1 u všech léčivých přípravků s obsahem chinolonů a fluorochinolonů vložit následující větu:
Finnish: Jos saat mitä tahansa näistä haittavaikutuksista [valmisteen nimi]-valmisteen ottamisen jälkeen, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi ennen hoidon jatkamista.
Czech: Pokud se u Vás po <po>užití přípravku [název přípravku] vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat.
Finnish: Kortikosteroideja ei pidä käyttää, jos havaitaan tendinopatian merkkejä.
Czech: Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nesmí používat.