FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A statistically significant improvement in OS in favor of AA-P plus ADT was observed with a 38% reduction in the risk of death compared to Placebo plus ADT (HR=0.621; 95% CI: 0.509, 0.756; p<0.0001), crossing the pre-specified boundary for OS at Interim Analysis 1 of 0.010 (see Table 3 and Figure 2).
French: Une amélioration statistiquement significative de l'OS a été observée en faveur du traitement AA+P plus ADT, avec une réduction de 38 % du risque de décès comparé au groupe placebo plus ADT (HR = 0,621 ; IC à 95 % : 0,509 à 0,756 ; p< 0,0001), dépassant la limite prédéfinie de 0,010 pour l'OS lors de l'analyse intermédiaire 1 (voir Tableau 3 et Figure 2).
English: Range p value Hazard ratio (95% CI)
French: Hazard Ratio (IC à 95%)
English: Abiraterone acetate was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse.
French: Dans une étude de 6 mois chez la souris transgénique (Tg.rasH2), l'acétate d'abiratérone n'était pas carcinogène.
English: A statistically significant improvement in OS in favor of AA-P plus ADT was observed with a 38% reduction in the risk of death compared to Placebo plus ADT (HR=0.621; 95% CI: 0.509, 0.756; p<0.0001, crossing the pre-specified boundary for OS at Interim Analysis 1 of 0.010 (see Table 3 and Figure 2).
French: Une amélioration statistiquement significative de l'OS a été observée en faveur du traitement AA+P plus ADT, avec une réduction de 38 % du risque de décès comparé au groupe placebo plus ADT (HR = 0,621 ; IC à 95 % : 0,509 à 0,756 ; p < 0,0001), dépassant la limite prédéfinie de 0,010 pour l'OS lors de l'analyse intermédiaire 1 (voir Tableau 3 et Figure 2).
English: In addition to the observed improvements in overall survival and rPFS, benefit was demonstrated for ZYTIGA vs. placebo treatment in all secondary endpoint measures as follows:
French: Outre l'observation de l'amélioration de la survie globale et de la rPFS, l'ensemble des critères secondaires était en faveur de ZYTIGA comme suit :
English: Each tablet contains 250 mg of abiraterone acetate.
French: Chaque comprimé contient 250 mg d'acétate d'abiratérone.
English: ZYTIGA 500 mg film-coated tablets
French: ZYTIGA 500 mg, comprimés pelliculés
English: CTCAE (version 4.0) Grade 4 urinary tract infection, alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased, hypokalemia, cardiac failure, atrial fibrillation, and fractures occurred in < 1% of patients.
French: Une infection du tractus urinaire, une augmentation du taux d'alanine aminotransférase et/ou une augmentation du taux d'aspartate aminotransférase, une hypokaliémie, une insuffisance cardiaque, une fibrillation auriculaire et des fractures de grade 4 selon la CTCAE (version 4.0) ont été observés chez moins de 1% des patients.
English: Dosage of prednisone or prednisolone For mHSPC, ZYTIGA is used with 5 mg prednisone or prednisolone daily.
French: Dans le mHSPC, ZYTIGA est utilisé en association avec 5 mg de prednisone ou de prednisolone par jour.
English: Primary Survival Analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) p-value
French: Analyse primaire de survie Décès (%) Survie médiane (mois) (IC à 95%)
English: Time to pain progression: The median time to pain progression was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 16.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.695; 95% CI: [0.583, 0.829], p <0.0001).
French: Délai jusqu'à progression de la douleur : le délai médian jusqu'à progression de la douleur n'a pas été atteint chez les patients traités par ZYTIGA et était de 16,6 mois chez les patients ayant reçu le placebo (HR = 0,695 ; IC à 95 % : [0,583 à 0,829] ; p = < 0,0001).
English: Time to subsequent therapy: The median time to subsequent therapy at the time of interim analysis was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 21.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.415; 95% CI: [0.346, 0.497], p <0.0001).
French: Délai jusqu'à l'instauration du traitement suivant : lors de l'analyse intermédiaire, le délai médian jusqu'à l'instauration du traitement suivant n'avait pas été atteint chez les patients traités par ZYTIGA et était de 21,6 mois chez les patients ayant reçu le placebo (HR = 0,415 ; IC à 95 % : [0,346 à 0,497] ; p < 0,0001).
English: Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 11.1 months for patients receiving ZYTIGA and 5.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.488; 95% CI: [0.420; 0.568], p < 0.0001).
French: Le délai médian jusqu'à progression du PSA, basé sur les critères PCWG2, était de 11,1 mois pour les patients recevant ZYTIGA et de 5,6 mois pour les patients recevant le placebo (HR = 0,488 ; IC à 95% : [0,420 - 0,568], p < 0,0001).
English: ZYTIGA may cause hypertension, hypokalaemia and fluid retention as a pharmacodynamic consequence of its mechanism of action.
French: Les conséquences pharmacodynamiques du mécanisme d'action de ZYTIGA peuvent entraîner une hypertension artérielle, une hypokaliémie et une rétention hydrique.
English: NE = Not Estimated * p-value is derived from a log-rank test stratified by baseline ECOG score (0 or 1) ** Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
French: NE= Non Évaluable * La valeur de p est dérivée d'un test du log-rank ajusté sur le statut du score de performance ECOG (0 ou 1) ** Un Hazard Ratio < 1 est en faveur de ZYTIGA
English: NE = Not estimated * p-value is derived from a log-rank test stratified by baseline ECOG score (0 or 1) ** Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
French: NE= Non évaluable * La valeur de p est dérivée d'un test du log-rank ajusté sur le statut du score de performance ECOG (0 ou 1) ** Un Hazard Ratio < 1 est en faveur de ZYTIGA
English: Time to initiation of cytotoxic chemotherapy: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 25.2 months for patients receiving ZYTIGA and 16.8 months for patients receiving placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.487; 0.691], p < 0.0001).
French: Délai jusqu'à l'instauration d'une chimiothérapie par agent cytotoxique : le délai médian était de 25,2 mois pour les patients recevant ZYTIGA et de 16,8 mois pour les patients recevant le placebo (HR = 0,580 ; IC à 95% : [0,487 - 0,691], p < 0,0001)
English: The median time to PSA progression was 10.2 months for patients treated with ZYTIGA and 6.6 months for patients treated with placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.462; 0.728], p < 0.0001).
French: Le temps médian jusqu'à progression du PSA était de 10,2 mois pour les patients traités par ZYTIGA et de 6,6 mois pour les patients sous placebo (RR= 0,580 ; IC à 95% : [0,462 - 0,728], p < 0,0001).
English: Hazard ratio (95% CI) Updated Survival Analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
French: Hazard Ratio (IC à 95%) Analyse de survie mise à jour Décès (%)
English: Vascular disorders very common: hypertension
French: Très fréquent : hypertension artérielle
English: If the patient is engaged in sex with a woman of childbearing potential, a condom is required along with another effective contraceptive method.
French: L'utilisation d'un préservatif associée à une autre méthode de contraception efficace est nécessaire en cas de rapport sexuel avec une femme en âge de procréer.
English: Time to initiation of chemotherapy: The median time to initiation of chemotherapy was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 38.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.443; 95% CI: [0.349, 0.561], p < 0.0001).
French: Délai jusqu'à l'instauration d'une chimiothérapie : le délai médian jusqu'à l'instauration d'une chimiothérapie n'a pas été atteint chez les patients traités par ZYTIGA et était de 38,9 mois chez les patients ayant reçu le placebo (HR = 0,443 ; IC à 95 % : [0,349 à 0,561] ; p < 0,0001).
English: In the active arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1000 mg daily in combination with low dose prednisone 5 mg once daily in addition to ADT
French: Dans le bras actif, ZYTIGA était administré à la dose de 1 000 mg par jour en association avec une faible dose de 5 mg de prednisone une fois par jour en complément d'un ADT (analogue de la LH-RH ou orchidectomie), qui était considéré comme le traitement de référence.
English: ZYTIGA 500 mg film-coated tablets abiraterone acetate
French: ZYTIGA 500 mg comprimés pelliculés acétate d'abiratérone
English: versus 4.7 months in the placebo group.
French: e percentile était de 7,4 mois pour le groupe traité par ZYTIGA contre 4,7 mois pour le groupe placebo.
English: ZYTIGA 250 mg tablets abiraterone acetate
French: ZYTIGA 250 mg comprimés acétate d'abiratérone
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose (silicified); croscarmellose sodium; hypromellose 2910 (15 mPa.S); lactose monohydrate; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica; and sodium laurilsulfate (see section 2, “ZYTIGA contains lactose and sodium”) The film-coating contains iron oxide black (E172); iron oxide red (E172); macrogol 3350; polyvinyl alcohol; talc; and titanium dioxide.
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline (silicifiée), croscarmellose sodique, hypromellose 2910 (15 mPa.S), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre et laurylsulfate de sodium (voir la rubrique 2, « ZYTIGA contient du lactose et du sodium »).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: Pregnancy and breast-feeding
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
English: Final survival analysis Deaths Median overall survival in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI)
French: p* Hazard Ratio** (IC à 95%) Analyse finale de la survie Décès Survie globale médiane en mois (IC à 95%) p* Hazard Ratio** (IC à 95%)
English: Range p value Hazard ratio (95% CI) Note:+= censored observation, NE = not estimable.
French: Note:+= observation censurée, NE = non évaluable.
English: Table 4: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy ZYTIGA (N = 546)
French: Tableau 4 : Étude 302 : Survie sans progression radiologique des patients traités par ZYTIGA ou par placebo en association avec la prednisone ou la prednisolone et des analogues de la LH-RH ou une orchidectomie préalable ZYTIGA (N=546)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
English: b 0.466 (0.394, 0.550) Note: += censored observation, NE=not estimable.
French: Note: += observation censurée, NE = non évaluable.
English: Figure 4: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
French: Figure 4 : Courbe de Kaplan Meier de survie sans progression radiologique pour les patients traités par ZYTIGA ou placebo en association avec la prednisone ou la prednisolone et des analogues de la LH-RH ou une orchidectomie préalable (à la seconde analyse intermédiaire, évaluation par l'investigateur)
English: Figure 5: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy, final analysis
French: Figure 5 : Courbe de Kaplan Meier de survie pour les patients traités par ZYTIGA ou placebo en association avec la prednisone ou la prednisolone et des analogues de la LH-RH ou une orchidectomie préalable, analyse finale
English: Table 7: Overall survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
French: Tableau 7 : Survie globale des patients traités par ZYTIGA ou par placebo en association avec la prednisone ou la prednisolone et des analogues de la LH-RH ou une orchidectomie préalable
English: Following oral administration of
French: Après administration orale de 1 000 mg de
English: • the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer
French: • le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible (mHSPC) à haut risque nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) (voir rubrique 5.1)
English: Endocrine disorders uncommon: adrenal insufficiency
French: Peu fréquent : insuffisance surrénalienne
English: Figure 3: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
French: Figure 3 : Courbe de Kaplan Meier de survie sans progression radiologique pour les patients traités par ZYTIGA ou placebo en association avec la prednisone ou la prednisolone, et des analogues de la LH-RH ou une orchidectomie préalable
English: Treatment with ZYTIGA decreases serum testosterone to undetectable levels (using commercial assays) when given with LHRH analogues (or orchiectomy).
French: Administré en même temps que des analogues de la LH-RH (ou que l'orchidectomie), le traitement par ZYTIGA abaisse le taux de testostérone sérique à un niveau indétectable (par les méthodes de dosage commercialisées).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: Figure 6: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
French: Figure 6 : Courbes de survie de Kaplan Meier pour les patients traités par ZYTIGA ou placebo en association avec la prednisone ou la prednisolone, et des analogues de la LH-RH ou une orchidectomie préalable
English: Overall Survival, Stratified Analysis; Intent-to-treat Population (Study PCR3011) AA-P
French: Tableau 3: Analyse stratifiée de la Survie Globale ; Population en Intention de Traiter (étude PCR3 011)
English: CARTON 250 mg
French: ETUI 250 mg
English: Table 5: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
French: Tableau 5 : Étude 302 : Survie sans progression radiologique des patients traités par ZYTIGA ou par placebo en association avec la prednisone ou la prednisolone et des analogues de la LH-RH ou une orchidectomie préalable (à la seconde analyse intermédiaire de l'OS, évaluation par l'investigateur) ZYTIGA (N=546)
English: Radiographic Progression-Free Survival - Stratified Analysis; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
French: Tableau 2: Analyse stratifiée de la survie sans progression radiologique ; Population en Intention de Traiter (étude PCR 3 011) AA+P
English: Table 6: Study 302: Overall survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
French: Tableau 6 : Étude 302 : Survie globale des patients traités par ZYTIGA ou par placebo en association avec la prednisone ou la prednisolone et des analogues de la LH-RH ou une orchidectomie préalable ZYTIGA (N=546)
English: CARTON 500 mg
French: ETUI 500 mg
English: 120 tablets.
French: Chaque flacon contient 120 comprimés.
English: BLISTER 500 mg
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES 500 mg
English: Censored
French: Hépatotoxicité
English: Around a fifth of the patients were aged 13 and 14 years.
French: Environ un cinquième des patients étaient âgés de 13 et 14 ans.
English: What was the conclusion of the CHMP?
French: Quelle est la conclusion du CHMP?
English: What are the consequences for patients in clinical trials?
French: Quelles sont les conséquences pour les patients des essais cliniques?
English: More information about Abilify is available on EMA's website.
French: De plus amples informations sur Abilify sont disponibles sur le site web de l'EMA.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'administre.
English: Although the relapse rate with Abilify in 13 and 14 year olds was similar to the rate in older children (21% and 19% respectively), the number of patients in the main study was too small to draw firm conclusions in the younger group.
French: Même si le taux de récidive sous Abilify chez les 13 et 14 ans s'est révélé similaire à celui des enfants plus âgés (21 % et 19 % respectivement), le nombre des patients de l'étude principale était trop réduit pour établir des conclusions définitives concernant le groupe des plus jeunes.
English: Because these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole can help to normalise their activity in the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'aripiprazole peut contribuer à réguler leur activité dans le cerveau, réduisant ainsi les symptômes psychotiques ou maniaques et évitant qu'ils ne réapparaissent.
English: 15 September 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
French: 15 septembre 2016 EMA/616984/2016
English: The company presented data from a main study in which 146 adolescents with schizophrenia whose symptoms were stable received either Abilify or placebo (a dummy treatment) for one year.
French: La société a présenté des données provenant d'une étude principale au cours de laquelle 146 adolescents atteints de schizophrénie présentant des symptômes stables ont reçu soit Abilify, soit un placebo (traitement factice) pendant un an.
English: The study investigated how effectively Abilify prevented a relapse of their symptoms.
French: L'étude portait sur l'efficacité d'Abilify dans la prévention d'une réapparition de leurs symptômes.
English: For schizophrenia it is currently approved only for patients aged 15 years and over.
French: Dans le cas de la schizophrénie, il n'est actuellement autorisé que pour les patients âgés de 15 ans et plus.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it is believed to work through several different receptors in the brain, where it partially mimics or blocks the action of the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
French: Son mécanisme d'action exact n'est pas connu, mais on estime qu'il agit au travers de plusieurs récepteurs différents dans le cerveau, où il reproduit partiellement ou bloque l'action des neurotransmetteurs dopamine et 5
English: The CHMP did not consider the data supporting the application sufficient to recommend extending the medicine's use.
French: Le CHMP a estimé que les données fournies à l'appui de cette demande ne suffisaient pas à recommander l'extension de l'indication du médicament.
English: What is happening with Abilify for the treatment of other diseases?
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Abilify dans le traitement d'autres maladies?
English: However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Abilify's product information.
French: Le Comité a toutefois considéré que les données pouvaient se révéler importantes pour les professionnels de la santé et a recommandé qu'elles soient intégrées dans les informations de produit relatives à Abilify.
English: What is Abilify?
French: Qu'est-ce qu'Abilify?
English: There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Abilify.
French: L'issue de cette demande n'a aucune conséquence sur les patients participant actuellement ou susceptibles de participer à des essais cliniques relatifs à Abilify.
English: Abilify contains the active substance aripiprazole.
French: Abilify contient le principe actif aripiprazole.
English: However, the CHMP noted that schizophrenia is rare in younger patients and that including the data in Abilify's product information could help the healthcare professionals who manage them.
French: Le CHMP a toutefois noté que la schizophrénie est rare chez les patients plus jeunes et que l'inclusion de ces données dans les informations sur le produit Abilify pouvait être utile aux professionnels de santé responsables de leur prise en charge.
English: The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
French: Le principe actif d'Abilify, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
English: Abilify is a medicine for treating schizophrenia and bipolar disorder.
French: Abilify est un médicament indiqué dans le traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires.
English: On 15 September 2016, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of Abilify in schizophrenia to adolescents aged 13 and 14 years.
French: Le 15 septembre 2016, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu l'examen d'une demande d'extension de l'indication d'Abilify dans le traitement de la schizophrénie chez des adolescents âgés de 13 et 14 ans.
English: There are no consequences on the use of Abilify in bipolar disorder or its currently approved use in patients with schizophrenia aged 15 years and over.
French: Cela n'a aucune incidence sur l'utilisation d'Abilify dans le traitement des troubles bipolaires ni dans son utilisation actuellement approuvée chez des patients atteints de schizophrénie âgés de 15 ans et plus.
English: The CHMP therefore concluded that Abilify could not be approved for schizophrenia in 13 and 14 year olds on the basis of these data.
French: Le CHMP a donc conclu que l'utilisation d'Abilify dans le traitement de la schizophrénie chez les 13 et 14 ans ne pouvait être approuvée sur la base de ces données.
English: What was Abilify expected to be used for?
French: Dans quel cas Abilify devait-il être utilisé?
English: How does Abilify work?
French: Comment Abilify agit-il?
English: The company that markets Abilify applied for it to be used to treat schizophrenia in patients aged 13 years and over.
French: La société qui commercialise Abilify a demandé qu'il soit utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 13 ans et plus.
English: Application to extend use of Abilify in schizophrenia to 13 and 14 year olds
French: Demande d'extension de l'indication d'Abilify dans le traitement de la schizophrénie chez les adolescents de 13 et 14 ans
English: The recommended dose depends on the patient's body weight and is given once a week for the first 4 weeks and then every 2 weeks.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et est administrée une fois par semaine pendant les 4 premières semaines, puis toutes les 2 semaines.
English: In all patients the cancer did not respond to a previous treatment or had come back.
French: Chez tous les patients, le cancer n'avait pas répondu à un traitement antérieur ou était réapparu.
English: Effects are clinically relevant considering that patients have limited treatment options.
French: Les effets sont cliniquement pertinents étant donné que les patients disposent de possibilités de traitement limitées.
English: The doctor may interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
French: Le médecin peut interrompre ou arrêter le traitement, ou réduire la dose, si le patient développe certains effets indésirables graves.
English: As for all medicines, data on the use of Poteligeo are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Poteligeo sont surveillées en permanence.
English: For more information about using Poteligeo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Poteligeo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.