FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling af narkolepsi med katapleksi hos voksne patienter.
Lithuanian: Suaugusių, sergančiųjų narkolepsija su katapleksija gydymas.
Danish: Kramper, nedsat vejrtrækningsdybde eller -hastighed, nældefeber, selvmordstanker, kortvarige vejrtrækningspauser under søvn, eufori, mundtørhed, hævet ansigt (angioødem), dehydrering, panikanfald, mani/bipolar lidelse, vrangforestilling, bruksisme (tænderskæren og knytten kæbe), pollakisuri/imperiøs vandladning (hyppig vandladning), nykturi (overdreven vandladning om natten), tinnitus (ringen og susen for ørerne), søvnrelateret spiseforstyrrelse, tab af bevidsthed, øget appetit, irritabilitet, aggression, dyskinesi (f.eks. unormale, ufrivillige bevægelser af lemmerne) og tanker om at begå voldelige handlinger (herunder at skade andre), skæl og øget seksualadfærd.
Lithuanian: Traukuliai, paviršutinis ir retas kvėpavimas, dilgėlinė, mintys apie savižudybę, trumpas kvėpavimo sustojimas miego metu, euforinė nuotaika, burnos džiūvimas, veido tinimas (angioneurozinė edema), dehidracija, panikos priepuolis, manija ir (arba) bipolinis sutrikimas, kliedesiai, bruksizmas (dantų griežimas ir žandikaulio sukandimas), dažnas šlapinimasis ir (arba) skubus poreikis šlapintis (padidėjęs poreikis šlapintis), nikturija (gausesnis šlapinimasis naktį), ūžesys (triukšmas ausyse, pvz., skambėjimas ar zyzimas), su miegu susijęs valgymo sutrikimas, sąmonės netekimas, padidėjęs apetitas, dirglumas, agresija, diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai) ir mintys apie smurtinius veiksmus (įskaitant kitų asmenų sužalojimą), pleiskanos ir padidėjęs lytinis potraukis.
Danish: STUDIE 2
Lithuanian: 2 TYRIMAS
Danish: Ikke kendt: suicidale tanker, drabstanker, aggression, eufori, søvnrelateret spiseforstyrrelse, panikanfald, mani/bipolar lidelse, vrangforestillinger, bruksisme, irritabilitet og øget libido
Lithuanian: Dažnis nežinomas: mintys apie savižudybę, žmogžudystės įsivaizdavimas, agresija, euforinė nuotaika, su miegu susijęs valgymo sutrikimas, panikos priepuolis, manija ir (arba) bipolinis sutrikimas, deliuzija, bruksizmas, dirglumas ir padidėjęs lytinis potraukis
Danish: Fjern låget fra det første doseringsbæger ved at trykke den børnesikre låsetap ned og drej låget mod uret (mod venstre).
Lithuanian: Atidarykite pirmąją matavimo taurelę spausdami vaikų sunkiai atidaromą uždorį žemyn ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę (į kairę).
Danish: Fordi nyrerne ikke har en signifikant rolle i udskillelsen af natriumoxybat, er der ikke foretaget farmakokinetiske studier med patienter med nedsat nyrefunktion; ingen effekt af nyrefunktionen på natriumoxybats farmakokinetik er forventelig.
Lithuanian: Kadangi inkstų funkcija natrio oksibato išsiskyrimui iš organizmo nereikšminga, farmakokinetinių tyrimų su pacientais, pasižyminčiais sutrikusia inkstų funkcija, neatlikta.
Danish: Flaskelåget fjernes ved at trykke det ned, mens det drejes mod uret (mod venstre).
Lithuanian: Atsukite buteliuko dangtelį spausdami jį žemyn ir pasukdami prieš laikrodžio rodyklę (į kairę).
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis er 4,5 g/dag givet som to lige store doser på hver 2,25 g/dosis.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė natrio oksibato dozė yra 4,5 g per parą, kuri dalijama į dvi lygias dalis po 2,25 g/dozei.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig: nasopharyngitis, sinusitis
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni: nazofaringitas, sinusitas
Danish: +-forbundet enzym, GHB-dehydrogenase, som katalyserer omdannelsen af natriumoxybat til succinylsemialdehyd, som derefter biotransformeres til succinylsyre af enzymet succinylsemialdehyddehydrogenase.
Lithuanian: Pirminėje metabolizmo grandyje veikia su NADP+-susijęs fermentas GHB dehidrogenazė, aktyvinanti natrio oksibato virtimą sukcino semialdehidu, kurį fermentas sukcino semialdehido dehidrogenazė vėliau paverčia sukcino rūgštimi.
Danish: Natriumoxybat bør ikke anvendes under graviditet.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti natrio oksibato nerekomenduojama.
Danish: Øre og labyrint Almindelig: vertigo Ikke kendt: tinnitus
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni: svaigimas (vertigo) Dažnis nežinomas: ūžesys (tinnitus)
Danish: Derfor bør patienter advares mod at indtage alkohol sammen med natriumoxybat.
Lithuanian: Todėl pacientus reikia įspėti, kad kartu su natrio oksibatu jie nevartotų alkoholio.
Danish: Bivirkningsfrekvensen øges, når natriumoxybat administreres sammen med tricykliske antidepressiva.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo dažnesnės, kai kartu buvo skiriami natrio oksibatas ir tricikliai antidepresantai.
Danish: Lad være med at køre bil, betjene tunge maskiner eller udføre nogen form for aktivitet, som er farlig, eller som kræver mental årvågenhed, i mindst 6 timer, efter De har taget Xyrem.
Lithuanian: Išgėrę Xyrem mažiausiai 6 valandas nevairuokite, nedirbkite su galingais mechanizmais, nevykdykite jokios veiklos, kuri yra pavojinga ar reikalauja psichinio aktyvumo.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken for natriumoxybat i patienter yngre end 18 år er ikke undersøgt
Lithuanian: Vaikų populiacija Natrio oksibato farmakokinetika jaunesniems nei 18 metų vaikams netirta.
Danish: Hver karton indeholder én flaske, en flaskeadapter, en doseringsanordning med måleinddeling (polypropylensprøjte), to polypropylendoseringsbægre og to HDPE børnesikrede skruelåg.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas buteliukas; įspaudžiamas adaptorius; graduotas dozatorius (polipropileninis švirkštas); dvi polipropileninės dozavimo taurelės ir du DTPE vaikų sunkiai atidaromi užsukami uždoriai.
Danish: Når højere doser på op til 9 g natriumoxybat/dag kombineres med højere doser hypnotikum (inden for det anbefalede dosisinterval) kan farmakodynamiske interaktioner med symptomer på CNS-depression og/eller respirationsdepression ikke udelukkes (se pkt.
Lithuanian: Kai didesnės natrio oksibato dozės iki 9 g per parą vartojamos kartu su didesnėmis migdomųjų dozėmis (rekomenduojamų dozių ribose), negalima atmesti farmakodinaminės sąveikos, susijusios su CNS slopinimo ir (arba) kvėpavimo slopinimo simptomais, galimybės (žr.
Danish: Symptomerne ved overdosering af Xyrem kan omfatte ophidselse, forvirring, svækket bevægelighed, svækket vejrtrækning, sløret syn, voldsomme svedeture, hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthed, der fører til koma og krampeanfald, overdreven tørst, muskelkramper og mathed.
Lithuanian: Xyrem perdozavimo požymiai gali būti sujaudinimas, sumišimas, sutrikę judesiai, kvėpavimas, neryškus matymas, stiprus prakaitavimas, galvos skausmas, vėmimas, sutrikusi sąmonė, koma ir traukuliai, ypatingai didelis troškulys, raumenų spazmai ir silpnumas.
Danish: Samtidig administration af natriumoxybat og diclofenac hos raske frivillige reducerede den nedsatte opmærksomhed forårsaget af administration af natriumoxybat alene målt ved psykometriske tests.
Lithuanian: Psichometriniais testais sveikiems savanoriams, kartu vartojant natrio oksibato ir diklofenako, buvo nustatyta mažesnė dėmesio stoka, kuri pasireiškė vartojant vien Xyrem.
Danish: Natriumoxybat undergår signifikant præsystemisk (hepatisk first-pass) metabolisme.
Lithuanian: Natrio oksibatas intensyviai metabolizuojamas kepenyse prieš patenkant į sisteminę kraujotaką (veikia presisteminė eliminacija kepenyse).
Danish: En mulig additiv effekt af antidepressiva og natriumoxybat kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Negalima atmesti kartu su natrio oksibatu vartojamų antidepresantų galimo papildomo poveikio.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 08. september 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Danish: Patienterne bør altid overholde samme tidsinterval mellem dosering og måltider.
Lithuanian: Pacientas turi laikytis to paties laiko režimo vartojant vaisto maitinimosi atžvilgiu.
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger Bivirkningerne er anført i henhold til MedDRA-systemorganklasser.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujami poveikiai išvardyti pagal MedDRA organų sistemų klases.
Danish: Et andet mitochondrielt oxidoreduktase-enzym, en transhydrogenase, katalyserer også omdannelsen til succinylsemialdehyd i tilstedeværelse af ketoglutarat.
Lithuanian: Kitas mitochondrijų fermentas oksidoreduktazė, veikianti kaip transhidrogenazė, taip pat aktyvina sukcino semialdehido metabolizmą, dalyvaujant šiame procese ir α-ketoglutaratui.
Danish: Drik hele den første dosis, mens De sidder i sengen, sæt låget på igen, og læg Dem straks ned.
Lithuanian: Sėdėdami lovoje išgerkite taurelėje esančią vaisto dozę, užsukite dangtelį vėl ir atsigulkite.
Danish: Almindelig: natlig enurese, urininkontinens Ikke kendt: pollakisuri/imperiøs vandladning, nykturi
Lithuanian: Dažni: naktinė enurezė, šlapimo nelaikymas Dažnis nežinomas: poliakiurija ir (arba) skubus poreikis šlapintis, nikturija
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: artralgi, muskelspasmer, rygsmerter
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: sąnarių skausmas, raumenų spazmai, nugaros skausmas
Danish: Den initiale dosis bør halveres til alle patienter med nedsat leverfunktion, og respons på dosisøgninger skal monitoreres nøje (se pkt.
Lithuanian: Esant sutrikusiai kepenų funkcijai, iš pradžių reikia skirti pusę įprastinės vaisto dozės ir atidžiai kontroliuoti atsaką į vaisto dozės didinimą (žr.
Danish: Virkning og anvendelse
Lithuanian: Pasikartojimo efektas ir vartojimo užbaigimas
Danish: Patienter bør advares mod indtagelse af enhver form for alkoholisk drik i forbindelse med natriumoxybat.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad kartu su natrio oksibatu nevartotų jokių alkoholinių gėrimų.
Danish: Flasken er ved levering forseglet med plastfolie, som er placeret øverst på flasken under låget.
Lithuanian: Kada buteliukas pristatomas, po dangteliu jis yra uždengtas plastiko folijos plėvele.
Danish: Mens De sidder i sengen, drikkes hele den anden dosis, lige før De lægger Dem ned for at sove videre.
Lithuanian: Sėdėdami lovoje išgerkite vaisto dozę, užsukite taurelę ir miegokite toliau.
Danish: Følgende instruktioner forklarer, hvordan Xyrem gøres klar.
Lithuanian: Žemiau aprašoma kaip reikėtų atskiesti Xyrem.
Danish: Ældre patienter skal monitoreres nøje for hæmning af motoriske og/eller kognitive funktioner under behandling med natriumoxybat (se pkt.
Lithuanian: Skiriant natrio oksibatą senyviems pacientams, reikia atidžiai kontroliuoti jų motorines ir (arba) suvokimo funkcijas (žr.
Danish: Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24)
Lithuanian: 2 lentelė 1 tyrimo EMS santrauka Epworth mieguistumo skalė (EMS; balai 0-24) Dozės grupė [g/d (n)] Pradinis lygmuo
Danish: Primær effekt
Lithuanian: Pradinis lygmuo
Danish: Administration af natriumoxybat umiddelbart efter et måltid med højt fedtindhold resulterede i forsinket absorption (gennemsnitlig Tmax steg fra 0,75 timer til 2,0 timer) og en reduktion i peak-plasmaniveau (Cmax) med gennemsnitligt 58  og systemisk tilgængelighed (AUC) med 37 .
Lithuanian: Kai natrio oksibato duodama išgerti tuoj po riebaus maisto, jo rezorbcija sulėtėja (vidutiniškai Tmax padidėja nuo 0,75 val.
Danish: Hver ml indeholder 500 mg natriumoxybat.
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 500 mg natrio oksibato.
Danish: Hvis en patient oplever inkontinens for urin eller afføring under natriumoxybatbehandling, bør den ordinerende læge tilstræbe, at der foretages undersøgelser for at udelukke underliggende ætiologi.
Lithuanian: Jei, vartojant natrio oksibatą, išryškėja šlapimo ar išmatų nelaikymas, gydytojas turi nuspręsti ar nereikėtų paciento ištirti dėl šių reiškinių galimos kitos kilmės.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med behandling med natriumoxybat hos ældre patienter.
Lithuanian: Apie natrio oksibato vartojimą senyviems pacientams gydyti patyrimo sukaupta nepakankamai.
Danish: CGIc - Clinical Global Impression of Change (klinisk global vurdering af ændring); FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (funktionelle resultater fra spørgeskema om søvn)
Lithuanian: PMD - padidėjęs mieguistumas dieną; EMS - Epworth mieguistumo skalė; ST - silpnumo testas; Užsnūdimai - netyčinių užsnūdimų dieną skaičius; KBPĮ - klinikinis bendras pokyčių įspūdis; MKFR - miego klausimyno funkciniai rezultatai
Danish: Behandlingsrelaterede kliniske tegn var hovedsagelig relateret til sedation, nedsat fødeindtagelse og sekundære forandringer i legemsvægt, vægtøgning og organvægt.
Lithuanian: Pagrindiniai klinikiniai, sietini su gydomuoju poveikiu, požymiai buvo tokie: sedacija, sumažėjęs maisto suvartojimas ir antriniai kūno svorio, svorio prieauglio bei organų svorio pokyčiai. NOEL žiurkėms ir šunims yra žemesni (apie 50%) nei žmonėms.
Danish: UCB Pharma Ltd.
Lithuanian: United Kingdom UCB Pharma Ltd.
Danish: Slutværdi
Lithuanian: Galutinis lygmuo
Danish: Natriumindtagelse
Lithuanian: Druskos vartojimas
Danish: Der har været kliniske observationer af koma og forhøjet GBH-plasmakoncentration efter samtidig administration af natriumoxybat og topiramat.
Lithuanian: Vartojant natrio oksibato kartu su topiramatu buvo kliniškai stebėta koma ir padidėjusi GHB koncentracija plazmoje.
Danish: Efter en enkel oral dosis på 25 mg/kg fordobles AUC-værdier hos cirrotiske patienter med en tilsyneladende oral clearance-reduktion fra 9,1 hos raske voksne til 4,5 og 4,1 ml/min/kg henholdsvis i klasse A (uden ascites) og klasse C (med ascites).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 25 mg/kg kūno svorio dozę, ciroze sergančiųjų kraujyje AUC yra dvigubai didesnė palyginti su sveikų asmenų; atitinkamai sumažėja menamas išgerto vaisto klirensas nuo 9,1 ml/min.
Danish: Den gennemsnitlige afvigelse fra baseline
Lithuanian: Pokyčio mediana nuo pradinio lygmens
Danish: Dosis af natriumoxybat kræver derfor ingen justering, når det gives sammen med proton-pumpe-hæmmere.
Lithuanian: Todėl vartojant su protonų siurblio inhibitoriais Xyrem dozės koreguoti nereikia.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Xyrem
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xyrem
Danish: GBH har ikke forårsaget negative virkninger relateret til fertilitet i studier med han- og hunrotter ved doser på op til 1.000 mg/kg/dag.
Lithuanian: Su žiurkių patelėmis ir patinais atlikti tyrimai neparodė jokio nepageidaujamo poveikio vislumui, kai buvo skiriamos GBH dozės iki 1 000 mg/kg kūno svorio per parą.
Danish: Anbefaling om at reducere natriumindtag bør nøje overvejes ved behandling af patienter med hjertesvigt, hypertension eller nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama sumažinti druskos vartojimą, ypatingai kai gydomi sergantieji širdies funkcijos nepakankamumu, hipertenzine liga arba su sutrikusia inkstų funkcija pacientai (žr. 4.2 ir 4.9 skyrius).
Danish: Natriumoxybat var ikke-mutagent og ikke-klastogent i in vitro- og in vivo-studier.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimų metu natrio oksibatas nepasižymėjo mutageniniu ar klastogeniniu poveikiu.
Danish: Deres læge vil spørge Dem, om De nogensinde har misbrugt nogen form for medicin, før De begynder at tage Xyrem og så længe, De tager Xyrem.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti Xyrem ir kol Jūs vartosite vaistą, Jūsų gydytojas paklaus, ar kada nors Jūs piktnaudžiavote kokiais nors vaistais.
Danish: Xyrem 500 mg/ml oral opløsning Natriumoxybat
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xyrem 500 mg/ml geriamasis tirpalas
Danish: Hvis De indtager to doser natriumoxybat på 2,25 g hver nat, får De 0,82 g natrium, og hvis De indtager to doser natriumoxybat på 4,5 g hver nat, får De 1,6 g natrium.
Lithuanian: Jums reikia skaičiuoti, kiek suvartojate druskos, kadangi Xyrem sudėtyje yra natrio (esančio valgomosios druskos sudėtyje), kuris gali pakenkti, jei Jums praeityje buvo padidėjęs kraujospūdis, širdies ar inkstų ligų. Jeigu Jūs kasnakt vartojate dvi natrio oksibato dozes po 2,25 g, tai Jūs gaunate 0,82 g natrio; jeigu Jūs kasnakt vartojate dvi natrio oksibato dozes po 4,5 g, tai Jūs gaunate 1,6 g natrio.
Danish: Emesis (selv ved bevidsthedssløring), diaphorese, hovedpine, og hæmmede psykomotoriske færdigheder kan ses.
Lithuanian: Stebimi vėmimas (ypač sutrikus sąmonei), prakaitavimas, galvos skausmas, sutrikusi psichomotorika.
Danish: De kan muligvis opleve, at Deres katapleksianfald vender tilbage, hvis Deres lægemiddelbehandling ophører, og De kan opleve søvnløshed, hovedpine, angst, svimmelhed, problemer med at sove, søvnighed, hallucinationer og unormal tankevirksomhed.
Lithuanian: Nutraukus vaisto vartojimą, katapleksijos priepuoliai gali vėl pasikartoti, gali būti sunku užmigti, galvos skausmas, baimės pojūtis, svaigulys, sutrikti miegas, išryškėti mieguistumas, haliucinacijos, sutrikti mąstymas.
Danish: Kvalme er mere almindelig hos kvinder end hos mænd.
Lithuanian: Pykinimas dažniau pasireiškia moterims negu vyrams.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xyrem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Xyrem EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Begge doser bør forberedes samtidigt, inden patienten går i seng.
Lithuanian: Abi dozės ruošiamos tuo pačiu metu prieš pacientui einant miegoti.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter særlig recept.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xyrem.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Xyrem rinkodaros leidimą.
Danish: Katapleksi er et symptom på narkolepsi, der indebærer pludselig muskelslaphed som respons på en følelsesmæssig reaktion såsom vrede, angst, glæde, latter eller overraskelse.
Lithuanian: Katapleksija yra narkolepsijos simptomas, pasireiškiantis staiga atsirandančiu raumenų silpnumu po staigios emocinės reakcijos, pavyzdžiui, pykčio, baimės, džiaugsmo, juoko ar nustebimo.
Danish: Virkningen af Xyrem på narkolepsi og katapleksi er blevet undersøgt hos 707 patienter i fire undersøgelser.
Lithuanian: Xyrem poveikis gydant narkolepsiją ir katapleksiją buvo tiriamas keturiuose tyrimuose su 707 pacientais.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Xyrem opvejer risiciene.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Xyrem nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan det virker, men det menes at binde sig til bestemte receptormolekyler på overfladen af visse celler i hjernen.
Lithuanian: Tikslus jo veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau manoma, kad jis prisijungia prie kai kurių smegenų ląstelių paviršiuje esančių receptorių molekulių.
Danish: Undersøgelsen målte antallet af katapleksianfald i løbet af to uger.
Lithuanian: Tyrime buvo vertinama, kiek katapleksijos priepuolių pasireiškia per 2 savaites.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xyrem anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xyrem vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Dette ændrer hjerneaktiviteten og fremmer "delta-hjernebølger" (langsomme hjernebølger) og nattesøvnen.
Lithuanian: Tai pakeičia smegenų aktyvumą ir sukelia delta (lėtas) smegenų bangas ir sustiprina nakties miegą.
Danish: Patienter, som tager Xyrem, bør undgå alkohol, da det kan øge virkningerne af Xyrem.
Lithuanian: Xyrem vartojantys pacientai turi vengti vartoti alkoholį, nes jis gali sustiprinti Xyrem poveikį.
Danish: Dette lindrer symptomerne på narkolepsi.
Lithuanian: Taip susilpnėja narkolepsijos simptomai.
Danish: Andre oplysninger om Xyrem
Lithuanian: Kita informacija apie Xyrem:
Danish: Dagens første dosis tages ved sengetid mindst to til tre timer efter et måltid.
Lithuanian: Pirmąją paros dozę reikia gerti prieš einant miegoti, praėjus mažiausiai 2-3 valandoms po valgio.
Danish: Xyrem kan også give respirationsdepression (åndedrætsbesvær).
Lithuanian: Xyrem taip pat gali slopinti kvėpavimą.
Danish: Xyrem leveres med en måleanordning og et bæger.
Lithuanian: Xyrem tiekiamas su matavimo prietaisu ir taurele.
Danish: Xyrem er en oral opløsning, der indeholder det aktive stof natriumoxybat (500 mg/ml).
Lithuanian: Xyrem - tai geriamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio oksibato (500 mg/ml).
Danish: Hvorfor blev Xyrem godkendt?
Lithuanian: Kodėl Xyrem buvo patvirtintas?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xyrem (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine og kvalme.
Lithuanian: Dažniausiai Xyrem šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos svaigulys, galvos skausmas ir pykinimas.
Danish: Dosis justeres dernæst med en til to ugers intervaller, afhængigt af patientens respons.
Lithuanian: Po to dozė kas 1-2 savaites gali būti koreguojama atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją.
Danish: Fibromyalgi er en sygdom af ukendt oprindelse, som forårsager langvarig og udbredt smerte og smerter ved berøring.
Lithuanian: Fibromialgijatai nežinomos kilmės liga, kuriai būdingas ilgalaikis išplitęs skausmas ir skausmas liečiant.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xyrem, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xyrem rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Selvom en dosis på 9 g havde størst virkning, var den forbundet med øgede bivirkninger, så udvalget anbefalede en startdosis på 4,5 g dagligt.
Lithuanian: Nors 9 g dozė buvo veiksmingiausia, ją vartojant pasireiškė daugiausia šalutinių reiškinių, todėl komitetas rekomendavo gydymą pradėti nuo 4,5 g dozės per parą.
Danish: I alle undersøgelser blev Xyrem givet i daglige doser på mellem 3 og 9 g og blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Lithuanian: Visuose tyrimuose Xyrem 3-9 g paros dozės veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på graden af smertelindring og forbedret funktion.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo stiprumo sumažėjimas ir būklės pagerėjimas.
Danish: Den anden dosis tages 2,5 til 4 timer senere.
Lithuanian: Antrąją dozę reikia išgerti po 2,5-4 valandų.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xyrem?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xyrem vartojimu?
Danish: Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, som giver overdreven søvntrang i dagtimerne.
Lithuanian: Narkolepsija yra miego sutrikimas, sukeliantis padidintą mieguistumą dieną.
Danish: I den første undersøgelse reducerede en daglig dosis på 9 g antallet af katapleksianfald med 16,1 (fra 23,5 til 8,7) pr. uge sammenlignet med et fald på 4,3 anfald pr. uge hos patienter, der tog placebo.
Lithuanian: Pirmajame tyrime 9 g Xyrem paros dozę vartojusių pacientų grupėje katapleksijos priepuolių skaičius per savaitę sumažėjo 16,1 (nuo 23,5 iki 8,7), o placebą vartojusių pacientų grupėje - 4,3.
Danish: Hvad er Xyrem?
Lithuanian: Kas yra Xyrem?
Danish: Dosen af Xyrem bør desuden reduceres med en femtedel, hvis patienterne samtidig med behandlingen med Xyrem får valproat for en anden lidelse.
Lithuanian: Xyrem dozė taip pat sumažinama penktadaliu, jei pacientas tuo pačiu metu vartoja valproatą kitai ligai gydyti.
Danish: Det aktive stof i Xyrem, natriumoxybat, er et middel, som nedsætter aktiviteten i centralnervesystemet.
Lithuanian: Xyrem veiklioji medžiaga natrio oksibatas yra centrinę nervų sistemą slopinantis vaistas.
Danish: Xyrem var mere effektivt end placebo til at lindre symptomerne.
Lithuanian: Xyrem veiksmingiau už placebą slopino simptomus.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Xyrem, skal minimere risikoen for misbrug af Xyrem ved at udarbejde informationsmateriale til fagfolk inden for sundhedssektoren og til patienter, ved nøje at kontrollere udleveringen af lægemidlet og ved at overvåge anvendelsen af dette.
Lithuanian: Xyrem gaminanti bendrovė turi kaip galima labiau sumažinti piktnaudžiavimo Xyrem riziką, sveikatos apsaugos darbuotojus ir pacientus aprūpindama mokomąja medžiaga, griežtai kontroliuodama vaistų platinimą ir prižiūrėdama jo vartojimą.
Danish: Xyrem gives i en dosis a 4,5 til 9 g pr. dag i to ligeligt fordelte doser.
Lithuanian: Per parą skiriama 4,5-9 g Xyrem dozė, padalinta į dvi lygias dozes.