FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pemetrexed Sandoz 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetrexed Sandoz 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetrexed Sandoz 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dutch: Pemetrexed Sandoz 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Sandoz 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Sandoz 1000 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
French: Les résultats étaient en faveur du pémétrexed comparé au docétaxel dès lors que l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde (N = 399, 9,3 versus 8,0 mois, risque relatif ajusté = 0,78; 95% IC = 0,61- 1,00, p = 0,047) et en faveur du docétaxel dès lors que l'histologie était de type carcinome à cellules épidermoïdes (N = 172, 6,2 versus 7,4 mois, risque relatif ajusté = 1,56; 95% IC = 1,08-2,26, p = 0,018).
Dutch: Een analyse van de impact van NSCLC histologie op het behandelingseffect op de totale overleving was gunstig voor pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC niet-plaveisel histologie (N=399; 9,3 versus 8,0 maanden, aangepast HR=0,78; 95% BI =0,61-1,00; p=0,047) en viel gunstig uit voor docetaxel bij plaveiselcelcarcinoom histologie (N=172; 6,2 versus 7,4 maanden, aangepast HR = 1,56; 95% BI =1,08-2,26; p =0,018).
French: Le volume approprié de la solution reconstituée de pémétrexed doit être alors dilué dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables (sans conservateur) ou de glucose à 50 mg/ml (5%) pour préparations injectables (sans conservateur) et administrer en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
Dutch: Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexedoplossing moet verder worden verdund tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel) of met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel), en moet worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
French: Pemetrexed Sandoz est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n'a pas progressé (voir rubrique 5.1).
Dutch: Pemetrexed Sandoz is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
French: Mésothéliome
Dutch: Mesothelioom:
French: Pemetrexed Sandoz contient du sodium
Dutch: Pemetrexed Sandoz bevat natrium
French: Trèsfréquent Fatigue Douleurs
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak
French: Pémétrexed Sandoz a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il a été rapporté que le pémétrexed pouvait causer une fatigue.
Dutch: Pemetrexed Sandoz heeft nauwelijks effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1037/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1037/001
French: Affections oculaires
Dutch: • Tranende ogen
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative en SSP dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (N = 581, population revue indépendamment ; médiane de 4,0 mois et 2,0 mois, respectivement) (risque relatif = 0,60, 95 % IC = 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (N=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p<0,00001).
French: L'analysedel'impactdel'histologiedu CBNPCsur lasurvieglobaleadémontrédesdifférences cliniquementpertinentesentermesdesurvieen fonction del'histologie, voirtableau ci-dessous.
Dutch: De analyse van de impact van NSCLC histologie op de totale overleving wees op klinisch relevante verschillen in overleving afhankelijk van de histologie; zie onderstaande tabel.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1037/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1037/002
French: Excipients à effet notoire Chaque flacon contient approximativement 11 mg de sodium.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium.
French: Excipients à effet notoire Chaque flacon contient approximativement 108 mg de sodium.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 108 mg natrium.
French: Une amélioration statistiquement significative des symptômes cliniquement importants (douleur et dyspnée) associés au mésothéliome pleural malin dans le bras Pémétrexed/cisplatine (212 patients) comparé au bras cisplatine seul (218 patients) a été démontrée en utilisant l'échelle des symptômes du cancer du poumon « Lung Cancer Symptom Scale ».
Dutch: Met de Lung Cancer Symptom Scale werd in de pemetrexed/cisplatinegroep (212 patiënten) versus alleen de cisplatinegroep (218 patiënten) een statistisch significante verbetering aangetoond van de klinisch relevante symptomen (pijn en dyspneu) die verband houden met maligne mesothelioom van de pleura.
French: Toxicité de Grade 3 - 4
Dutch: Mucositis klasse 3 of 4
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1037/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1037/003
French: Abréviation : IC = intervalle de confiance * La valeur de p s'applique à la comparaison entre les bras ** Dans le bras Pémétrexed/cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients supplémentés totalement (N = 167)
Dutch: ** In de Pemetrexed Sandoz/cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (N = 225) en volledig gesupplementeerd (N = 167)
French: Pour les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (N = 430, population revue indépendamment) la SSP médiane était de 4,4 mois pour le bras pémétrexed et de 1,8 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,47 (95 % IC = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (N=430, onafhankelijk gereviewde populatie) was de mediane PFS 4,4 maanden in de pemetrexed-arm en 1,8 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,47, 95% BI: 0,370,60, p=0,00001).
French: Pemetrexed Sandoz, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Dutch: Pemetrexed Sandoz in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
French: Pemetrexed Sandoz, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Dutch: Pemetrexed Sandoz is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
French: Chaque boîte de Pemetrexed Sandoz consiste en un flacon avec une enveloppe de protection en plastique contenant 100 mg, 500 mg ou 1000 mg de pémétrexed.
Dutch: Elke injectieflacon bevat respectievelijk 100 mg, 500 mg of 1000 mg pemetrexed.
French: Si vous souffrez d'un ou plusieurs symptômes, informez votre médecin.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative de la Survie Sans Progression (SSP) dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (N = 472, revue indépendante de la population ; médianes respectives de 3,9 mois et 2,6 mois) (risque relatif = 0,64, IC à 95 % = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (N=472, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazard ratio = 0,64, 95% BI: 0,51-0,81, p=0,0002).
French: Excipients à effet notoire Chaque flacon contient approximativement 54 mg de sodium.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 54 mg natrium.
French: Diminution de la clairance de la créatinine**
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen zeer vaak verminderde creatinineklaring**
French: Des cas de diabète insipide néphrogénique et de nécrose tubulaire rénale ont également été rapportés après commercialisation avec du pemetrexed seul ou avec d'autres agents chimiothérapeutiques.
Dutch: Na het in de handel brengen van het middel werden bij gebruik van pemetrexed alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen ook nefrogene diabetes insipidus en tubulaire niernecrose gemeld.
French: Depuis le début du traitement d'induction de première ligne avec pémétrexed plus cisplatine, la SG médiane des patients était de 16,9 mois pour le bras pémétrexed et de 14,0 mois pour le bras placebo (HR=0,78, 95% IC=0,64-0,96).
Dutch: Vanaf het begin van de eerstelijnsinductiebehandeling met pemetrexed/cisplatine was de mediane OS 16,9 maanden in de pemetrexed-arm en 14,0 maanden in de placebo-arm (hazard ratio= 0,78, 95% BI= 0,64-0,96).
French: Pemetrexed Sandoz est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Dutch: Pemetrexed Sandoz is een medicijn dat aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies.
French: La médiane du nombre de cycles reçus par les patients a été de 5 cycles dans le bras avec du pémétrexed et de 3,5 dans le bras placebo.
Dutch: Patiënten ontvingen gemiddeld 5 kuren onderhoudsbehandeling met pemetrexed en 3,5 placebokuren.
French: Comment conserver Pemetrexed Sandoz
Dutch: Pemetrexed Sandoz
French: • Fatigue
Dutch: • Obstipatie
French: • Caillotsdesangdanslesvaisseauxsanguinsdu poumon (emboliepulmonaire)
Dutch: • Laag hemoglobinegehalte (anemie)
French: • Pneumopathie interstitielle(lésionssurlesalvéolesdupoumon).
Dutch: • Interstitiële pneumonitis (ontsteking van de longblaasjes)
French: Test du log-rank (p*) Temps jusqu'à échec du traitement (mois) (IC 95 %)
Dutch: HR (95%-BI) tijd tot behandelingsfalen (TTTF - maanden) mediaan
French: Si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (très fréquent).
Dutch: Als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond heeft (zeer vaak) Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak) krijgt, of koorts (vaak).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Pemetrexed Sandoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed Sandoz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pemetrexed Sandoz est comparable à Alimta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Sandoz vergelijkbaar is met Alimta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pemetrexed Sandoz.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed Sandoz.
French: Cela signifie que Pemetrexed Sandoz est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Alimta.
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Sandoz gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pemetrexed Sandoz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pemetrexed Sandoz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Étant donné que Pemetrexed Sandoz est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Pemetrexed Sandoz een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Pemetrexed Sandoz au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed Sandoz voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Dans le corps, le pemetrexed se convertit en une forme active qui bloque l'activité des enzymes chargées de la production des «nucléotides» (les blocs de formation de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
Dutch: Pemetrexed wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die de activiteit blokkeert van de enzymen die een rol spelen bij de productie van ‘nucleotiden' (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen).
French: Pemetrexed Sandoz est un «médicament générique».
Dutch: Pemetrexed Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Sandoz?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Sandoz te waarborgen?
French: Pemetrexed Sandoz est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
Dutch: Pemetrexed Sandoz is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Pemetrexed Sandoz.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Sandoz een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Pemetrexed Sandoz est un médicament générique administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Pemetrexed Sandoz een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pemetrexed Sandoz.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed Sandoz.
French: Pemetrexed Sandoz est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Dutch: Pemetrexed Sandoz is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
French: Le principe actif de Pemetrexed Sandoz, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten.
French: Lorsque Pemetrexed Sandoz est administré avec le cisplatine, un «antiémitique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
Dutch: Wanneer Pemetrexed Sandoz wordt toegediend in combinatie met cisplatine, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
French: Pemetrexed Sandoz contient le principe actif pemetrexed.
Dutch: Pemetrexed Sandoz bevat de werkzame stof pemetrexed.
French: Qu'est-ce que Pemetrexed Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Pemetrexed Sandoz en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pourquoi Pemetrexed Sandoz est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Pemetrexed Sandoz goedgekeurd?
French: Autres informations relatives à Pemetrexed Sandoz:
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Sandoz
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pemetrexed Sandoz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pemetrexed Sandoz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pemetrexed Sandoz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Sandoz.
French: • le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type connu sous la qualification «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en combinaison avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi un traitement anticancéreux auparavant.
Dutch: Pemetrexed Sandoz wordt in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld, of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
French: Comment Pemetrexed Sandoz est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed Sandoz gebruikt?
French: Comment Pemetrexed Sandoz agit-il?
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed Sandoz?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Dutch: EU-nummer (Fantasie)naam
French: Contenu (Concentration)
Dutch: Primaire verpakking Inhoud (Concentratie)
French: • Ceci peut prendre jusqu'à 5 semaines.
Dutch: • Dit kan tot 5 weken duren.
French: Le temps de résidence moyen est d'environ 5 heures.
Dutch: De gemiddelde verblijfstijd is ongeveer 5 uur.
French: Vous aurez également besoin des éléments suivants :
Dutch: U heeft ook het volgende nodig:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25 juin 2007 Date du dernier renouvellement : 8 mai 2017
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2007 Datum van laatste verlenging: 8 mei 2017
French: Ceci pour vous aider à être enceinte.
Dutch: Dit helpt u om zwanger te worden.
French: Suivez-les scrupuleusement car elles peuvent être différentes de celles dont vous aviez l'habitude.
Dutch: Volg de instructies zorgvuldig op, want die kunnen verschillen van wat u gewend bent.
French: Lavez-vous les mains et trouvez une surface propre
Dutch: Was uw handen en zoek een schoon oppervlak
French: Tres Cantos E-28760 Madrid Espagne
Dutch: Tres Cantos E-28760 Madrid Spanje
French: EXP Durée de conservation après première utilisation : 28 jours
Dutch: EXP Houdbaarheid na eerste gebruik: 28 dagen
French: Zone industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Suisse
Dutch: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Zwitserland
French: Pour cette raison, les patientes devront être suivies pendant au moins deux semaines après l'administration d'hCG.
Dutch: Daarom moeten patiënten gedurende minimaal twee weken na toediening van hCG worden gecontroleerd.
French: Pergoveris est contre-indiqué chez les patientes présentant :
Dutch: Pergoveris is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
French: • Une fois que la poudre est dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), vérifiez que la solution obtenue est limpide et ne contient pas de particules.
Dutch: • Nadat alle poeder is opgelost (wat gewoonlijk onmiddellijk gebeurt), moet u controleren of de oplossing helder en zonder deeltjes is.
French: Il peut être justifié au cours d'un cycle de prolonger la stimulation jusqu'à 5 semaines.
Dutch: Het kan aanvaardbaar zijn de duur van de stimulatie tijdens een cyclus tot vijf weken te verlengen.
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les patientes âgées n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij oudere patiënten zijn niet vastgesteld.
French: Il survient le plus souvent après l'arrêt du traitement hormonal, et atteint son maximum après environ sept à dix jours de traitement.
Dutch: Meestal treedt het op na het stoppen van de hormonale behandeling en bereikt het zijn hoogtepunt ongeveer zeven tot tien dagen na de behandeling.
French: Les catégories de fréquence utilisées sont les suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De gebruikte frequentiecategorieën zijn: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europe.eu.
French: • une hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: • overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Pergoveris n'est pas indiquée chez l'enfant et chez l'adolescent en dessous de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Pergoveris is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
French: Néanmoins, il existe un risque de survenue d'un SHO, comme décrit à la rubrique 4.4.
Dutch: Niettemin bestaat de mogelijkheid dat OHSS optreedt zoals beschreven in rubriek 4.4.
French: Utilisation de ce médicament
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel
French: Traitement chez les femmes
Dutch: Behandeling van vrouwen
French: En conséquence, le produit ne peut être conservé une fois ouvert et reconstitué.
Dutch: Het product mag dus niet voor later gebruik bewaard worden als het eenmaal geopend en gereconstitueerd is.
French: Le médecin pourrait vous demander d'arrêter d'utiliser Pergoveris.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u zal vragen om te stoppen met het gebruik van Pergoveris.
French: Terminez une injection incomplète (uniquement si nécessaire)
Dutch: Voer een gedeeltelijke injectie uit (alleen indien nodig).
French: Si cela se produit, le médecin devra vous examiner dès que possible.
Dutch: Bij deze symptomen dient uw arts u zo snel mogelijk te onderzoeken.
French: • 1 aiguille pour la préparation
Dutch: • 1 opzuignaald voor de bereiding