FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de volledige bijsluiter voor Emgality in deze verpakking om meer over uw geneesmiddel te weten te komen.
Lithuanian: Kad sužinotumėte daugiau apie Jums paskirtą vaistą, perskaitykite visą šioje dėžutėje esantį Emgality pakuotės lapelį.
Dutch: Kies uw injectieplaats
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą
Dutch: Als u de spuit en de naaldenbak afvoert:
Lithuanian: Kai išmetate švirkštą ir aštrių atliekų talpyklę:
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties inclusief gevallen van anafylaxie, angio-oedeem en urticaria zijn gemeld.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksijos, angioneurozinės edemos ir dilgėlinės atvejus.
Dutch: Galcanezumab kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Galkanezumabas gali nežymiai paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse had de bilirubineconcentratie of Cockcroft-Gault-creatinineklaring (bereik: 24 tot 308 ml/min) geen wezenlijke invloed op de resulterende klaring van galcanezumab.
Lithuanian: populiacijoje analizės duomenimis, bilirubino koncentracija ar kreatinino klirensas, apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault formulę (kitimo sritis: 24-308 ml/min.), reikšmingos įtakos tariamajam galkanezumabo klirensui neturėjo.
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot lichtgeel.
Lithuanian: Tirpalas gali būti nuo bespalvio iki šviesiai gelsvos spalvos.
Dutch: • Plaats en houd het doorzichtige voetstuk plat en stevig tegen uw huid.
Lithuanian: • Uždėkite ir vienodai tvirtai prispauskite skaidrų pagrindą prie odos.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige moet u laten zien hoe u Emgality moet klaarmaken en met de spuit moet injecteren.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas ar slaugytojas turi parodyti Jums, kaip paruošti ir suleisti Emgality naudojant švirkštą.
Dutch: In een onderzoek naar de mannelijke vruchtbaarheid werd een significante vermindering van de rechter testikel waargenomen bij blootstellingen die 4 maal groter zijn dan de menselijke blootstelling bij 240 mg.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su patinėliais duomenimis, reikšmingai sumažėjo dešiniosios sėklidės masė, kai ekspozicija buvo 4 kartus didesnė už ekspoziciją 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in klinisch onderzoek en postmarketingrapportages
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių klinikinių tyrimų metu ir apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, sąrašas
Dutch: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Lithuanian: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Dutch: • Verwijder de naald uit uw huid en laat de huid rustig los.
Lithuanian: • Ištraukite adatą iš odos ir atsargiai atleiskite odą.
Dutch: Aan de 2 episodische migraineonderzoeken (EVOLVE-1 en EVOLVE-2) namen patiënten deel die voldeden aan de criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD) voor een diagnose migraine met of zonder aura met 4-14 dagen aan migraine gerelateerde hoofdpijn per maand.
Lithuanian: Į 2 epizodinės migrenos tyrimus (EVOLVE-1 ir EVOLVE-2) buvo įtraukti pacientai, kurie atitiko migrenos su aura ar be auros diagnozės kriterijų pagal tarptautinę galvos skausmų klasifikaciją (angl.
Dutch: Emgality is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 dagen per maand migraine hebben.
Lithuanian: Emgality skirtas migrenos profilaktikai suaugusiems žmonėms, kuriems migrena pasireiškia ne mažiau kaip 4 dienas per mėnesį.
Dutch: Wat als er na de injectie een druppeltje bloed op mijn huid zit?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu po injekcijos ant odos lieka tirpalo lašas?
Dutch: Spuit afvoeren
Lithuanian: Išmeskite švirkštą
Dutch: • Verwijder de naald uit uw huid
Lithuanian: • Ištraukite adatą iš odos.
Dutch: Er werden geen effecten op de fertiliteitsparameters zoals oestrogeencyclus, sperma-analyse, of parings- en reproductie-activiteit waargenomen bij ratten die galcanezumab toegediend kregen (blootstellingen ongeveer 4 tot 20 maal de blootstelling bij mensen bij 240 mg).
Lithuanian: Poveikio vaisingumo parametrams, pavyzdžiui, rujos ciklui, spermos analizės duomenims ar poravimuisi ir dauginimuisi žiurkėms vartojant galkanezumabą (ekspozicija 4-20 kartų didesnė už ekspoziciją 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme) nepastebėta.
Dutch: Figuur 2 Vermindering van het aantal aan migraine gerelateerde hoofdpijndagen per maand in de tijd in de REGAIN-studie
Lithuanian: Dienų, kuriomis pasireiškė migreninis galvos skausmas, skaičiaus per mėnesį sumažėjimas bėgant laikui REGAIN tyrimo metu
Dutch: In samengevoegde data van de onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2, hield de respons van ≥ 50% aan bij meer dan 19% van de patiënten behandeld met galcanezumab vanaf maand 1 tot maand 6 tegen 8% van de patiënten met placebo (p < 0,001).
Lithuanian: Remiantis visais EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 tyrimų duomenimis, daugiau kaip 19 % galkanezumabu gydytų pacientų išsilaikė ≥ 50 % atsakas nuo pirmojo mėnesio iki 6-ojo mėnesio, palyginti su 8 % pacientų, vartojančių placebą
Dutch: In klinische onderzoeken naar profylaxe bij migraine zijn meer dan 2500 patiënten aan galcanezumab blootgesteld.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu galkanezumabą migrenos profilaktikai vartojo daugiau kaip 2 500 pacientų.
Dutch: seconden
Lithuanian: sekundžių
Dutch: Een signaal van overgevoeligheidsreacties, gebaseerd op gemelde gevallen uit spontane databronnen na het in de handel brengen is door de vergunninghouder beoordeeld in de PSUR.
Lithuanian: Registruotojas peržiūrėjo PASP atvejus, gautus spontaninių pranešimų metu po vaistinio preparato pateikimo į rinką, signalizuojančius apie padidėjusio jautrumo reakcijas.
Dutch: Patiënten met recente acute cardiovasculaire voorvallen (waaronder hartinfarct, instabiele angina, CABG, beroerte, diepe veneuze trombose) en/of mensen met een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken met galcanezumab.
Lithuanian: Iš galkanezumabo klinikinių tyrimų buvo pašalinti pacientai, neseniai patyrę ūmių širdies ir kraujagyslių reiškinių (įskaitant miokardo infarktą, nestabiliąją anginą, vainikinių arterijų šuntavimo operaciją, insultą ar giliųjų venų trombozę) ir (arba) tie, kurie buvo laikomi turinčiais sunkių širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką.
Dutch: • Als u moeilijk ziet of hoort, gebruik de spuit dan niet zonder hulp van een verzorger.
Lithuanian: • Jeigu yra sutrikęs Jūsų regėjimas ar klausa, negalite leistis vaisto švirkštikliu be globėjo pagalbos.
Dutch: Op dag 29 van de zwangerschap werd in een onderzoek naar de embryo-foetale toxiciteitsontwikkeling bij konijnen een schedelafwijking waargenomen bij één mannelijke foetus waarbij de moeder was behandeld met galcanezumab met een blootstelling die 33 maal groter was dan de blootstelling bij mensen bij 240 mg.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su triušiais tyrimo metu 29 parą po apvaisinimo vienam vyriškos lyties vaisiui buvo nustatytas kaukolės apsigimimas, kai ekspozicija motininės patelės organizme buvo maždaug 33 kartus didesnė už ekspoziciją 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jūs ir
Dutch: • Duw langzaam op het duimvlak om de zuiger helemaal in te duwen totdat al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Lithuanian: • Lėtai spausdami nykščiu prispaudimo vietą, spauskite stūmoklį tol, kol suleisite vaisto injekciją.
Dutch: Het percentage patiënten dat galcanezumab ontving en de dubbelblinde behandelingsfase voltooide, liep uiteen van 82,8% tot 87,7%.
Lithuanian: Dvigubojo bloko gydymo fazę užbaigė nuo 82,8 % iki 87,7 % galkanezumabą vartojančių pacientų.
Dutch: • De grijze zuiger moet helemaal tot aan de naaldkant van de spuit ingedrukt zijn.
Lithuanian: • Pilkos spalvos stūmoklis turi būti nuspaustas visas iki švirkšto galo, kuriame yra adata.
Dutch: V. Wat als ik de pen ontgrendeld heb en de blauwgroene injectieknop heb ingedrukt voordat ik de beschermkap heb verwijderd?
Lithuanian: Kas atsitiks, jei prieš atsukdamas pagrindo dangtelį, atrakinau švirkštiklį ir nuspaudžiau injekcijos suleidimo mygtuką?
Dutch: Na toediening van galcanezumab kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Po galkanezumabo pavartojimo gali pasireikšti galvos sukimasis (žr.
Dutch: - Na de eerste dosis gebruikt u één spuit (120 mg) per maand.
Lithuanian: - Po pirmosios dozės bus suleidžiamas vieno švirkštiklio turinys (120 mg) kiekvieną mėnesį.
Dutch: Galcanezumab werd in verband gebracht met een statistisch significante reductie van beperkingen boven placebo.
Lithuanian: Galkanezumabas, palyginti su placebu, buvo susijęs su statistiškai reikšmingu negalios sumažėjimu.
Dutch: Het is normaal dat er luchtbelletjes in de spuit zitten.
Lithuanian: Oro burbuliukai švirkštiklyje yra normalu.
Dutch: 100% Respondenten Percentage, % P-waarde
Lithuanian: Patyrę 100 % atsaką Procentinė dalis, % p reikšmė
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Vaistų sąveikos tyrimų neatlikta.
Dutch: Werkzaamheid hield aan tot een jaar in een open-label onderzoek waarin patiënten met episodische of chronische migraine (met een gemiddelde beginwaarde van 10.6 MHD per maand) galcanezumab 120 mg/maand (met een initiële oplaaddosis van 240 mg in de eerste maand) kregen of galcanezumab 240 mg/maand.
Lithuanian: Veiksmingumas išsilaikė iki 1 metų, tyrime dalyvaujantiems pacientams, kuriems pasireiškė epizodinė ar lėtinė migrena (prieš pradedant tyrimą, vidutiniškai 10,6 MGS dienų per mėnesį), vartojant atviru būdu 120 mg galkanezumabo per mėnesį (pradinė įsotinamoji 240 mg dozė pirmąjį mėnesį) arba 240 mg galkanezumabo per mėnesį.
Dutch: De 120 mg dosis werd versus placebo in verband gebracht met een statistisch significante reductie van beperkingen.
Lithuanian: 120 mg galkanezumabo dozė, palyginti su placebu, buvo susijusi su statistiškai reikšmingu negalios sumažėjimu.
Dutch: MHD met gebruik acute medicatie
Lithuanian: MGS su ūmiu vaistų vartojimu
Dutch: • Haal de pen van uw huid af.
Lithuanian: • Atitraukite švirkštiklį nuo odos.
Dutch: Als u deze op een hard oppervlak laat vallen, gebruik hem dan niet.
Lithuanian: Švirkštiklio, kuris nukrito ant kieto paviršiaus, naudoti negalima.
Dutch: Emgality bevat natrium
Lithuanian: Emgality sudėtyje yra natrio
Dutch: De scores lopen van 0 tot 100, waarbij een hogere score op minder functieverlies wijst hetgeen betekent dat patiënten minder belemmeringen ervaren bij het doen van dagelijkse bezigheden.
Lithuanian: Įvertinimas kinta nuo 0 iki 100, o didesnis rodmuo rodo mažesnį sutrikimą, t. y.
Dutch: Emgality kan gedurende één periode van 7 dagen buiten de koelkast bewaard worden bij een temperatuur beneden 30°C.
Lithuanian: Emgality gali būti laikomas ne šaldytuve ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje vienintelį ne ilgesnį kaip 7 parų laikotarpį.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Jeukende gezwollen vlekken op de huid (netelroos)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių): - Dilgėlinė (iškilios niežtinčios odos sritys).
Dutch: De voorgevulde pen moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą reikia apžiūrėti prieš vartojimą.
Dutch: In een juveniel toxicologisch onderzoek waarin ratten vanaf dag 21 postnataal tot en met dag 90 postnataal tweemaal per week galcanezumab toegediend kregen, bleven systemische effecten beperkt tot reversibele, minimale, niet-nadelige verminderingen in het totale gehalte van botmineralen en mineraaldichtheid van de botten, bij blootstellingen ongeveer 50 maal de menselijke blootstelling bij 240 mg).
Lithuanian: Toksikologijos tyrimo metu žiurkių jaunikliams galkanezumabas buvo leistas du kartus per savaitę nuo 21 iki 90 paros po atsivedimo ir pasireiškė tik grįžtamas, nežymus, ne nepageidaujamas sisteminis poveikis - bendrosios mineralinės kaulų masės ir kaulų mineralinio tankio sumažėjimas, kai ekspozicijos buvo iki maždaug 50 kartų didesnės už ekspoziciją, kuri būna 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
Dutch: • het geneesmiddel troebel of verkleurd is of kleine deeltjes bevat
Lithuanian: • vaistas yra drumstas, pakitusios spalvos arba jame yra smulkių dalelių; • yra pasibaigęs etiketėje nurodytas tinkamumo laikas;
Dutch: 1 ml oplossing in een doorzichtige type I-glazen injectiespuit.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo skaidraus stiklo švirkšte.
Dutch: V. Wat doe ik als ik luchtbelletjes in mijn pen zie?
Lithuanian: Ką daryti, jei savo švirkštiklyje matau oro burbuliukų?
Dutch: 1 ml steriele oplossing in een doorzichtige type 1-glazen injectiespuit met één dosis.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo skaidraus stiklo vienos dozės švirkšte.
Dutch: De aanbevolen dosis is 120 mg galcanezumab, eenmaal per maand subcutaan geïnjecteerd, met als eerste dosis een oplaaddosis van 240 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 120 mg galkanezumabo, kurią reikia suleisti po oda vieną kartą per mėnesį, suleidžiant pradinę 240 mg įsotinamąją dozę.
Dutch: U en uw arts of verpleegkundige moeten besluiten of u Emgality zelf gaat injecteren.
Lithuanian: Emgality suleidžiamas po oda (injekcija po oda). Jūs ir Jūsų gydytojas ar slaugytojas nuspręs, ar galite susileisti Emgality patys.
Dutch: Percentage, %
Lithuanian: Procentinė dalis, % p reikšmė
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoeken op het gebied van toxiciteit met herhaalde dosering uitgevoerd bij ratten en cynomolgus-apen en farmacologische beoordelingen betreffende veiligheid bij blootstellingen 10 tot 80 maal hoger dan de klinische blootstelling bij patiënten die 240 mg krijgen.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir cynomolgus beždžionėmis, ir farmakologinio saugumo tyrimų, atliktų su cynomolgus beždžionėmis, kurių organizme ekspozicija buvo 10-80 kartų didesnė už ekspoziciją 240 mg dozę vartojančių pacientų organizme, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR)) voor galcanezumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) galcanezumabo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo
Dutch: De pen mag niet worden geschud.
Lithuanian: Švirkšto negalima kratyti.
Dutch: - Na de eerste dosis gebruikt u één pen (120 mg) per maand.
Lithuanian: - Po pirmosios dozės bus suleidžiamas vieno švirkšto turinys (120 mg) kiekvieną mėnesį.
Dutch: ≥ 75% MHD Respondenten Percentage, %
Lithuanian: Patyrę ≥ 75 % MGS atsaką Procentinė dalis, % p reikšmė
Dutch: Emgality wordt onder uw huid ingespoten (subcutane injectie).
Lithuanian: Emgality leidžiamas po oda (injekcija po oda).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Dutch: Het is geen probleem als er een druppeltje vloeistof aan de naaldpunt zit.
Lithuanian: Viskas yra gerai, jeigu ant adatos galiuko yra matomas tirpalo lašas.
Dutch: Pijn op de injectieplaats,
Lithuanian: - Skausmas injekcijos vietoje.
Dutch: • Recycle uw volle naaldencontainer niet.
Lithuanian: • Aštrių atliekų talpyklės negalima perdirbti.
Dutch: Meer patiënten die behandeld werden met galcanezumab bereikten klinische relevante verbeteringen in het functioneren (responderpercentage gebaseerd op de MSQ Role Function-Restrictive domain score), vergeleken met patiënten behandeld met placebo.
Lithuanian: Daugiau galkanezumabu gydytų pacientų pasiekė kliniškai reikšmingą veiklumo pagerėjimo lygį (atsako dažnis įvertintas pagal MSQ veiklumą ribojančios įtakos domeną), palyginti su vartojusiais placebą.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als: - u een ernstige hart- en vaatziekte heeft.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Emgality, jeigu: - sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga. Emgality tyrimų su pacientais, sergančiais sunkiomis širdies ar kraujagyslių ligomis, neatlikta.
Dutch: • Als u moeilijk ziet of hoort, gebruik de pen dan niet zonder hulp van een verzorger.
Lithuanian: • Jeigu yra sutrikęs Jūsų regėjimas ar klausa, negalite naudoti Emgality švirkšto be globėjo pagalbos.
Dutch: Werkzaamheids- en patiënt-gerapporteerde uitkomsten REGAIN - Chronische migraine Emgality
Lithuanian: Veiksmingumas ir baigtys, apie kurias pranešė pacientai REGAIN - lėtinė migrena
Dutch: Gebruik een nieuwe pen voor uw injectie.
Lithuanian: Injekcijai suleisti paimkite naują švirkštiklį.
Dutch: P-waarde
Lithuanian: p reikšmė
Dutch: In samengevoegde data van de onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2, bij patiënten die een of twee keer ontoereikend reageerden op profylactische behandelingen, was het verschil tussen de behandelingen betreffende reductie van de gemiddelde MHD per maand tussen galcanezumab 120 mg en placebo -2,69 dagen (p < 0,001) en tussen galcanezumab 240 mg en placebo -2,78 dagen (p < 0,001).
Lithuanian: Remiantis visais EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 tyrimų duomenimis, pacientai, kurių profilaktinis gydymas vienu ar daugiau būdu buvo neveiksmingas, vidutinio MGS dienų skaičiaus per mėnesį sumažėjimo skirtumas tarp gydymo būdų vartojant 120 mg galkanezumabo, palyginti su placebu, buvo -2,69 paros (p < 0,001) ir vartojant 240 mg galkanezumabo, palyginti su placebu, buvo -2,78 paros (p < 0,001).
Dutch: Was uw handen met zeep en water voordat u Emgality injecteert.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu prieš leisdami
Dutch: De Cmax, ss van galcanezumab bij een maandelijkse dosis van 120 mg wordt bereikt na de oplaaddosis van 240 mg.
Lithuanian: Galkanezumabo Cmax, ss buvo pasiekta vartojant 120 mg dozes per mėnesį po įsotinamosios 240 mg dozės suleidimo.
Dutch: Van de patiënten gebruikte 64% aan het begin meer dan de geadviseerde medicatie tegen acute hoofdpijn.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, 64 % pacientų pasireiškė ūmus galvos skausmas dėl piktnaudžiavimo medikamentais.
Dutch: Deel uw spuit niet en gebruik hem niet nog een keer.
Lithuanian: Švirkštu negalima dalintis su kitais asmenimis ar dar kartą jį panaudoti.
Dutch: Galcanezumab is een gehumaniseerd IgG4-monoklonaal antilichaam dat zich aan een met het calcitonine-gen gerelateerd peptide (CGRP) bindt, waarmee het de biologische activiteit van CGRP voorkomt.
Lithuanian: Galkanezumabas yra humanizuotas IgG4 monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie su kalcitonino genu susijusio peptido (angl.
Dutch: 3 Injecteren
Lithuanian: 3 Suleiskite injekciją
Dutch: 28 μg/ml (35% VC) resp. 54 μg/ml (31% VC).
Lithuanian: CV) ar 54 μg/ml (31 % CV) pusiausvyros apykaitos Cmax (Cmax, ss) koncentracija.
Dutch: A. Raak de naald niet aan en doe de beschermkap er niet terug op. Bewaar de pen op een veilige plek om te voorkomen dat u zich er per ongeluk aan prikt.
Lithuanian: Padėkite saugioje vietoje, kad atsitiktinai neįsidurtumėte adata.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 120 mg, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Lithuanian: Šio vaisto 120 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Dutch: c Gedefinieerd als diegenen met een verbetering van ≥ 25 punten in maanden 4 tot 6 gemiddeld d Statistisch significant na correctie voor verdubbeling.
Lithuanian: c Tie, kurių epizodinė migrena palengvėjo ≥ 25 balais vidutiniškai 4-6 mėnesiais.
Dutch: - De eerste keer dat u Emgality krijgt, zal uw arts of verpleegkundige twee spuiten injecteren (totaal 240 mg).
Lithuanian: - Pirmą kartą vartojant Emgality, Jūsų gydytojas arba slaugytojas suleis dviejų švirkštiklių turinį
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit 3 voorgevulde injectiespuiten 2 voorgevulde injectiespuiten
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštiklis 3 užpildyti švirkštikliai 2 užpildyti švirkštikliai
Dutch: V. Wat als de naald zich na mijn injectie niet terugtrekt?
Lithuanian: Ką daryti, jei po injekcijos neįsitraukia adata? A.
Dutch: In de bijsluiter staan uitgebreide instructies voor toediening.
Lithuanian: Išsamios vartojimo instrukcijos yra pateiktos pakuotės lapelyje.
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de pen zorgvuldig voordat u Emgality gebruikt.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite švirkšto „Vartojimo instrukcijas" prieš pradėdami vartoti Emgality.
Dutch: De gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de pen in de bijsluiter moet zorgvuldig worden opgevolgd.
Lithuanian: Reikia atidžiai laikytis švirkštiklio naudojimo instrukcijų, kurios yra pateiktos pakuotės lapelyje.
Dutch: Vanaf maand 1 lieten patiënten die met galcanezumab werden behandeld een grotere vooruitgang zien (volgens de MSQ Role Function-Restrictive domain score) dan patiënten die met placebo werden behandeld.
Lithuanian: Pradedant nuo pirmojo mėnesio, buvo stebimas didesnis galkanezumabu gydytų pacientų veiklumas (įvertintas pagal MSQ veiklumą ribojančios įtakos domeno balą), palyginti su placebą vartojusiais pacientais.
Dutch: Druk met een watje of gaasje op de injectieplaats.
Lithuanian: Prispauskite medvilnės arba marlės gabaliuką prie injekcijos vietos.
Dutch: • Elke pen is uitsluitend voor EENMALIG GEBRUIK.
Lithuanian: • Vieną švirkštą galima NAUDOTI TIK VIENĄ KARTĄ.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 of 3 voorgevulde pennen.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 2 ar 3 užpildyti švirkštai.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische farmacologische onderzoeken naar de effecten van een nier- en leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van galcanezumab verricht.
Lithuanian: Specialių klinikinės farmakologijos tyrimų inkstų funkcijos sutrikimo ar kepenų funkcijos sutrikimo poveikio galkanezumabo FK įvertinti neatlikta.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos sutrikimas, nereikia (žr.
Dutch: Tijdens de behandelingsfase was de totale gemiddelde reductie t.o.v.
Lithuanian: Bendrasis vidutinis MGS dienų skaičiaus sumažėjimas per gydymo laikotarpį, palyginti su pradiniu rodmeniu, buvo
Dutch: V. Wat als er na de injectie een druppeltje bloed op mijn huid zit?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu po injekcijos ant odos lieka tirpalo lašas? A.
Dutch: • Elke injectiespuit is uitsluitend voor EENMALIG GEBRUIK.
Lithuanian: • Vieną švirkštiklį galima NAUDOTI TIK VIENĄ KARTĄ.
Dutch: MSQ Role Function Restrictive Domain Responders
Lithuanian: Patyrę MSQ veiklumą ribojančios įtakos domeno atsaką
Dutch: Groenblauwe injectieknop
Lithuanian: Anafilaksija Angioedema
Dutch: Patiënt-gerapporteerde uitkomstenb MSQ Role Function-Restrictive Domain N
Lithuanian: Baigtys, apie kurias pranešė pacientai b MSQ veiklumą ribojančios įtakos domenas N
Dutch: EU/1/18/1330/005
Lithuanian: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de injectiespuit zorgvuldig voordat u Emgality gebruikt.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite švirkštiklio „Vartojimo instrukcijas" prieš pradėdami vartoti Emgality.
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, water voor injectie.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, natrio chloridas,
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 of 3 voorgevulde injectiespuiten.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 2 ar 3 užpildyti švirkštikliai.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį reikia apžiūrėti prieš vartojimą.