FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take the tablets about 12 hours apart.
Bulgarian: Приемайте таблетките приблизително през 12 часа.
English: Do not make changes unless your doctor tells you.
Bulgarian: Не променяйте нищо, освен ако не Ви каже
English: These may be a sign of liver problems:
Bulgarian: Те могат да бъдат признак на чернодробни проблеми:
English: Assessments of transaminases (ALT or AST) are recommended for all patients prior to initiating treatment, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
Bulgarian: При всички пациенти се препоръчва оценка на трансаминазите (ALT или AST) преди започване на лечението, на всеки 3 месеца през първата година от лечението и ежегодно след това.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of therapy during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва терапията по време на бременност.
English: • In the morning, take one yellow Symkevi tablet.
Bulgarian: Сутрин приемайте една жълта таблетка Symkevi.
English: More than one dose of either tablet should not be taken at the same time.
Bulgarian: Не трябва да се приема повече от една доза от всяка от таблетките по едно и също време.
English: • Do not take 2 tablets to make up for a missed dose.
Bulgarian: Не приемайте 2 таблетки, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Your doctor will consider the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of treatment for you to help you decide whether to stop breast-feeding or to stop treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за Вас, за да Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или да прекратите лечението.
English: For patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring should be considered.
Bulgarian: При пациентите с анамнеза за повишения на трансаминазите трябва да се помисли за по-често наблюдение.
English: Symkevi with food and drink
Bulgarian: Symkevi с храна и напитки
English: *Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Bulgarian: *Показва статистическа значимост, потвърдена в процедурата за йерархично тестване.
English: The recommended dose:
Bulgarian: Препоръчителна доза:
English: • Pain or discomfort in the upper right area of the stomach (abdominal) area
Bulgarian: болка или дискомфорт в горната дясна част на стомашната (коремната) област
English: See the end of section 2 for important information about the contents of Symkevi.
Bulgarian: Вижте края на точка 2 за важна информация за съдържанието на Symkevi.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Bulgarian: Лечението на предозирането се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
English: What Symkevi is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Symkevi и за какво се използва
English: Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, при които експозицията може да се повиши са глимеприд и глипизид; тези лекарствени продукти трябва да се използват с повишено внимание.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tezacaftor or ivacaftor in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тезакафтор или ивакафтор при бременни жени.
English: Important information about the contents of Symkevi
Bulgarian: Важна информация за съдържанието на Symkevi
English: See section 4.5 for interactions with ciclosporin or tacrolimus.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействията с циклоспорин или такролимус.
English: The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Степента на повишение на експозицията при тези пациенти не е известна, но се очаква да бъде по-висока от наблюдаваната при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
English: • Cheese, whole milk, whole milk dairy products, yogurt, chocolate
Bulgarian: сирене, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко,
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да гълтат таблетките цели.
English: In particular, tell your doctor if you take any of the medicines listed below.
Bulgarian: По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от изброените по-долу лекарства.
English: Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8).
Bulgarian: След нормализиране на трансаминазите трябва да се преценят ползите и рисковете от подновяване на лечението (вж. точка 4.8).
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Bulgarian: Интервалите на прилагане трябва да бъдат коригирани според клиничния отговор и поносимостта.
English: There are no known risks due to overdose with Symkevi and there is no specific antidote available in the event of overdose.
Bulgarian: Не са известни рискове, дължащи се на предозиране със Symkevi, и не е наличен специален антидот в случай на предозиране.
English: These include digoxin.
Bulgarian: Те включват дигоксин.
English: for patients from Study 1 and Week 16 for patients from Study 2.
Bulgarian: Проучване 1 и до края на Седмица 16 за пациентите от Проучване 2.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX31
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система; ATC код: R07AX31
English: Side effects in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Bulgarian: Нежеланите реакции при децата и юношите са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
English: • Talk to your doctor before starting treatment if you have received an organ transplant.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди започване на лечението, ако Ви е направена органна трансплантация.
English: • If you are allergic to tezacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към тезакафтор, ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • Immunosuppressants (used after an organ transplantation).
Bulgarian: • имуносупресори (използвани след органна трансплантация).
English: Possible signs of liver problems
Bulgarian: Възможни признаци на чернодробни проблеми
English: Symkevi and ivacaftor are not expected to modify the efficacy of hormonal contraceptives.
Bulgarian: Не се очаква Symkevi и ивакафтор да променят ефикасността на хормоналните контрацептиви.
English: One patient (0.2%) on therapy and two patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
Bulgarian: Един пациент (0,2%) на терапия и двама пациенти (0,4%) на плацебо прекратяват окончателно лечението поради повишени трансаминази.
English: Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
Bulgarian: Ивакафтор има ефект върху фертилитета при плъхове (вж. точка 5.3).
English: Tezacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats at doses up to 100 mg/kg/day.
Bulgarian: Тезакафтор няма ефект върху фертилитета и индексите за репродуктивна способност при мъжки и женски плъхове с дози до 100 mg/kg/ден.
English: The evening dose of ivacaftor should not be taken (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Вечерната доза ивакафтор не трябва да се приема (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или разчупват преди да се глътнат.
English: • Your doctor may do eye examinations before and during treatment with Symkevi.
Bulgarian: Вашият лекар може да извършва очни прегледи преди и по време на лечението със Symkevi.
English: No dose adjustment specific to this patient population is required (see section 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата специално при тази популация пациенти (вж. точка 5.2).
English: However, exposure to M2-TEZ (tezacaftor metabolite) may be increased by inhibitors of P-gp.
Bulgarian: Експозицията на M2-TEZ (метаболит на тезакафтор) обаче може да се повиши от инхибитори на P-gp.
English: Study 1 was a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study.
Bulgarian: Проучване 1 представлява 24-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
English: Less than 1% of the administered dose was excreted in urine as unchanged tezacaftor, showing that renal excretion is not the major pathway of tezacaftor elimination in humans.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се екскретира в урината като непроменен тезакафтор, което показва, че екскрецията чрез бъбреците не е основният път за елиминиране на тезакафтор при хора.
English: • Increased liver enzymes in the blood
Bulgarian: повишени чернодробни ензими в кръвта
English: Exposures of tezacaftor (administered alone or in combination with ivacaftor) increase in an approximately dose-proportional manner with increasing doses from 10 mg to 300 mg once daily.
Bulgarian: Експозициите на тезакафтор (прилаган самостоятелно или в комбинация с ивакафтор) се повишават по начин, приблизително пропорционален на дозата, с повишаване на дозите от 10 mg до 300 mg веднъж дневно.
English: If 6 hours or less have passed since the missed morning or evening dose, the patient should take the missed dose as soon as possible and continue on the original schedule.
Bulgarian: Ако са изминали 6 часа или по-малко от пропуснатата сутрешна или вечерна доза, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза възможно най-скоро и да продължи по първоначалния график.
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of an indicated mutation using a genotyping assay.
Bulgarian: Ако генотипът на пациента не е известен, трябва да се приложи точен и валидиран метод за генотипизиране, за да се потвърди наличието на посочените в показанието мутации, отговорни за КФ, като се използва тест за генотипизиране.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
English: Neither tezacaftor nor ivacaftor prolong the QTcF interval in healthy subjects at 3 times the therapeutic dose.
Bulgarian: Нито тезакафтор, нито ивакафтор удължава QTcF интервала при здрави участници при 3 пъти терапевтичната доза.
English: Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Bulgarian: Ястията или закуските, съдържащи мазнини, са приготвени с масло или различни видове олио, или съдържат яйца.
English: EU/1/18/1306/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1306/001
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the package after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“.
English: At steady-state, the accumulation ratio is approximately 2.3 for tezacaftor and 3.0 for ivacaftor.
Bulgarian: В стационарното състояние коефициентът на кумулация е приблизително 2,3 за тезакафтор и 3,0 за ивакафтор.
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug.
Bulgarian: Има незначителна екскреция на ивакафтор чрез урината като непроменено лекарство.
English: No data are available for CYP3A4*22 homozygous genotype patients.
Bulgarian: Липсват данни за пациентите с CYP3A4*22 хомозиготен генотип.
English: An interim analysis was conducted through Week 24
Bulgarian: Извършен е междинен анализ до края на Седмица 24 за пациентите от
English: Patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Bulgarian: Пациенти, получили замайване, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да на работят с машини, докато симптомите не отзвучат.
English: If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines unless you are not affected.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини, освен ако не сте засегнати от подобни симптоми.
English: M6-IVA is not considered pharmacologically active.
Bulgarian: M6-IVA не се счита за фармакологично активен.
English: Symkevi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Bulgarian: Symkevi трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на КФ.
English: CF is an inherited condition in which the lungs and the digestive system can become clogged with thick, sticky mucus.
Bulgarian: КФ е наследствено заболяване, при което белите дробове и храносмилателната система може да се задръстват от гъста, лепкава слуз.
English: Avoid food or drinks containing grapefruit or Seville oranges (marmalade oranges) during treatment as these may increase the side effects of Symkevi by increasing the amount of Symkevi in your body.
Bulgarian: Избягвайте храна или напитки, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (портокали за мармалад) по време на лечението, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Symkevi, като увеличат количеството му в организма Ви.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of Symkevi in combination with ivacaftor have been examined in a limited number of elderly patients.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на Symkevi в комбинация с ивакафтор са проучени при ограничен брой пациенти в старческа възраст.
English: • Changes in the type of bacteria in mucus
Bulgarian: промени във вида на бактериите в слузта
English: • If more than 6 hours have passed, do not take the forgotten tablet.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа, не приемайте пропуснатата таблетка.
English: Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant.
Bulgarian: Поради неговата висока присъща пропускливост и слабата вероятност да се екскретира непроменен не се очаква едновременното приложение на инхибитори на BCRP да промени експозицията на ивакафтор и M1-IVA, а всички потенциални промени в експозициите на M6-IVA не се очаква да са клинично значими.
English: 7 tablets
Bulgarian: 28 таблетки
English: The median (range) tmax of ivacaftor was approximately 6 hours (3 to 10 hours) in the fed state.
Bulgarian: Медианата (диапазона) на tmax на ивакафтор е приблизително 6 часа (3 до 10 часа) след хранене.
English: Symkevi is not to be used in children under the age of 12 years.
Bulgarian: Symkevi не трябва да се използва при деца под 12-годишна възраст.
English: It is not known if Symkevi is safe and effective in children under 12.
Bulgarian: Не е известно дали Symkevi е безопасен и ефикасен при деца под 12-годишна възраст.
English: • Anticonvulsant medicines (used for the treatment of epilepsy and epileptic seizures or fits).
Bulgarian: антиконвулсивни лекарства (използвани за лечението на епилепсия и епилептични пристъпи или припадъци).
English: Following oral administration of ivacaftor alone, the majority of ivacaftor (87.8%) is eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Bulgarian: След перорално приложение само на ивакафтор по-голямата част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.
English: M2-TEZ is much less pharmacologically active than tezacaftor or M1-TEZ, and M5-TEZ is not considered pharmacologically active.
Bulgarian: M2-TEZ е много по-малко фармакологично активен от тезакафтор или M1-TEZ и M5-TEZ не се счита за фармакологично активен.
English: Administration of Symkevi in combination with ivacaftor may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of P-gp, which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Bulgarian: Приложението на Symkevi в комбинация с ивакафтор може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, чувствителни субстрати на P-gp, което може да увеличи или удължи техния терапевтичен ефект и нежеланите им реакции.
English: ±Nominal p value, based on hierarchical testing procedure.
Bulgarian: ±Номинална p-стойност, въз основа на процедурата за йерархично тестване.
English: • Medicines for diabetes.
Bulgarian: лекарства при диабет.
English: See Table 6 for a summary of primary and key secondary outcomes.
Bulgarian: Вижте в Таблица 6 резюме на първичните и основните вторични резултати.
English: See Table 5 for a summary of primary and key secondary outcomes.
Bulgarian: Вижте в Таблица 5 резюме на първичните и основните вторични резултати.
English: Yellow, capsule-shaped tablet debossed with “V100” on one side and plain on the other (dimensions 15.9 mm x 8.5 mm).
Bulgarian: Жълта таблетка с формата на капсула, с вдлъбнато релефно означение „V100“ от едната страна и гладка от другата страна (размери 15,9 mm x 8,5 mm).
English: Symkevi in combination with ivacaftor has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: It may harm them,
Bulgarian: Възрастова група
English: The medicine helps lung cells to work better in some patients with cystic fibrosis (CF).
Bulgarian: Лекарството спомага белодробните клетки да функционират по-добре при някои пациенти с кистозна фиброза (КФ).
English: The pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor are similar between healthy adult volunteers and patients with CF.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тезакафтор и ивакафтор е подобна при здрави възрастни доброволци и пациенти с КФ.
English: Patients had a confirmed genotype of a protocol-specified CFTR mutation, and a confirmed diagnosis of CF.
Bulgarian: Пациентите имат потвърден генотип от определена в протокола мутация на CFTR и потвърдена диагноза КФ.
English: Pack size of 28 tablets (4 blister cards of 7 tablets each).
Bulgarian: Опаковка по 28 таблетки (4 блистер-карти с по 7 таблетки всяка).
English: Another minor circulating metabolite, M3-TEZ, is formed by direct glucuronidation of tezacaftor.
Bulgarian: Друг второстепенен циркулиращ метаболит, M3-TEZ, се образува чрез директно глюкурониране на тезакафтор.
English: Tezacaftor and ivacaftor are substrates of CYP3A (ivacaftor is a sensitive substrate of CYP3A).
Bulgarian: Тезакафтор и ивакафтор са субстрати на CYP3A (ивакафтор е чувствителен субстрат на CYP3A).
English: If more than 6 hours have passed since the missed morning or evening dose, the patient should not take the missed dose.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа от пропуснатата сутрешна или вечерна доза, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
English: The safety profile of Symkevi in combination with ivacaftor, including respiratory events (e.g., chest discomfort, dyspnea, and respiration abnormal), was generally similar across all subgroups of patients, including analysis by age, gender, and baseline percent predicted FEV1 (ppFEV1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Symkevi в комбинация с ивакафтор, включително респираторни събития (напр. дискомфорт в гръдния кош, диспнея и отклонения при дишането), в общи линии е подобен при всички подгрупи пациенти, включително анализа по възраст, пол и процента прогнозиран ФЕО1 (ппФЕО1) на изходното ниво.
English: Symkevi contains two active substances, tezacaftor and ivacaftor.
Bulgarian: Symkevi съдържа две активни вещества: тезакафтор и ивакафтор.
English: Other fat-containing foods are:
Bulgarian: Други примери за храни, съдържащи мазнини, са:
English: If possible, take your medicine and this leaflet with you.
Bulgarian: Ако е възможно, вземете със себе си
English: When used concomitantly with digoxin or other substrates of P-gp with a narrow therapeutic index, such as ciclosporin, everolimus, sirolimus, and tacrolimus, caution and appropriate monitoring should be used.
Bulgarian: Когато се използва едновременно с дигоксин или други субстрати на P-gp с тесен терапевтичен индекс, като например циклоспорин, еверолимус, сиролимус и такролимус, трябва да се подхожда с повишено внимание и да се извършва подходящо наблюдение.
English: Available pharmacokinetic/toxicological data in animals have shown excretion of tezacaftor and ivacaftor into the milk of lactating female rats (see section 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тезакафтор и ивакафтор в млякото на женски плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
English: Tezacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Bulgarian: Приблизително 99% от тезакафтор се свързва с плазмените протеини, предимно с албумин.
English: • Pregnancy: It may be better to avoid using this medicine during pregnancy.
Bulgarian: Може би е по-добре да избягвате употребата на това лекарство по време на бременност.
English: For dose adjustment for patients with hepatic impairment, see Table 2.
Bulgarian: Относно корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане вижте Таблица 2.
English: • Nuts, fat-containing nutritional bars or drinks
Bulgarian: ядки, съдържащи мазнини хранителни блокчета или напитки
English: After a single dose in healthy subjects in the fed state, tezacaftor was absorbed with a median (range) time to maximum concentration (tmax) of approximately 4 hours (2 to 6 hours).
Bulgarian: След единична доза при здрави участници след хранене тезакафтор се абсорбира с медиана (диапазон) на времето до максимална концентрация (tmax) приблизително 4 часа (2 до 6 часа).
English: Combination repeat-dose toxicity studies in rats and dogs involving the co-administration of tezacaftor and ivacaftor to assess the potential for additive and/or synergistic toxicity did not produce any unexpected toxicities or interactions.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане на комбинацията при плъхове и кучета, включващи едновременното приложение на тезакафтор и ивакафтор, за да се оцени потенциала за адитивна и/или синергична токсичност, не показват неочаквани токсичности или взаимодействия.
English: Potential for tezacaftor/ivacaftor to interact with transporters In vitro studies showed that tezacaftor is a substrate for the uptake transporter OATP1B1, and efflux transporters P-gp and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Bulgarian: Потенциал на тезакафтор/ивакафтор да взаимодейства с транспортери In vitro проучванията показват, че тезакафтор е субстрат на ъптейк транспортера на органични аниони OATP1B1 и ефлуксните транспортери P-gp и протеина на резистентност на рака на гърдата (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
English: The effect of the CYP3A4*22 heterozygous genotype on tezacaftor and ivacaftor exposure is consistent with the effect of co-administration of a weak CYP3A4 inhibitor, which is not clinically relevant.
Bulgarian: Ефектът на CYP3A4*22 хетерозиготния генотип върху експозицията на тезакафтор и ивакафтор съответства на ефекта при едновременното приложение със слаб инхибитор на CYP3A4, което не е клинично значимо.
English: In the pre- and post-natal study ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights.
Bulgarian: В пре- и постнаталното проучване ивакафтор намалява индексите на преживяемост и лактация и предизвиква намаление на телесното тегло на малките.
English: A91 P9KD
Bulgarian: Co. Louth A91 P9KD Ирландия