FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για το λόγο αυτό, το Zalviso θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Todėl Zalviso tokiems pacientams reikia skirti atsargiai (žr.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης ΙΙΙ, περίπου το 20 % των συμμετεχόντων ασθενών ήταν ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 75 ετών) και περίπου 30 % των συμμετεχόντων ασθενών ήταν ηλικίας 65 έως 75 ετών.Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού κατέδειξε επίδραση της ηλικίας με 27 % μείωση στην κάθαρση στα ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας άνω των 65 ετών).
Lithuanian: Atliekant placebu kontroliuojamus III fazės klinikinius tyrimus, apytiksliai 20% įtrauktų pacientų buvo senyvi (≥ 75 metų) ir apytiksliai 30% įtrauktų pacientų buvo nuo 65 iki 75 metų.
Greek: Μετά από μεμονωμένη δόση, ο διάμεσος CST½ ήταν 2,2 ώρες, ενώ αυξήθηκε σε διάμεση τιμή 2,5 ώρες μετά από πολλαπλή χορήγηση δόσης: η υπογλώσσια οδός χορήγησης, επομένως, παρατείνει ουσιαστικά τη διάρκεια της δράσης που συσχετίζεται με τη ενδοφλέβια χορήγηση σουφαιντανύλης (CST½ 0,14 ωρών).
Lithuanian: , po kartotinių dozių ši vertė padidėjo iki 2,5 val.: taigi, vartojant po liežuviu gerokai pailgėja poveikio trukmė, palyginus su sufentanilio vartojimu į veną (CST½ 0,14 val.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να τρώνε ή να πίνουν και θα πρέπει να ελαχιστοποιούν την ομιλία για 10 λεπτά μετά από κάθε δόση του Zalviso.
Lithuanian: Po kiekvienos Zalviso dozės vartojimo pacientas turi 10 minučių nevalgyti ir negerti bei kuo mažiau kalbėti.
Greek: Εάν αυτά αρχίσουν να αναπτύσσονται, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Lithuanian: Jei pasireikštų šie simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ειδικών πληθυσμών με χρήση του Zalviso σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Lithuanian: Specialių populiacijos tyrimų, skiriant Zalviso senyviems pacientams, neatlikta.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso προορίζονται για αυτοχορήγηση από τον ασθενή σε απόκριση στον πόνο με χρήση του διανεμητή του Zalviso.
Lithuanian: Zalviso poliežuvines tabletes turi vartoti pats pacientas atsižvelgdamas į skausmą, naudodamas Zalviso vartojimo prietaisą.
Greek: Ενδοκρανιακή πίεση
Lithuanian: Intrakraninis spaudimas
Greek: Το φυσίγγιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη συσκευή χορήγησης του Zalviso, που αποτελείται από έναν ελεγκτή και έναν διανεμητή για να διασφαλίζεται η σωστή χρήση του συστήματος.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą šios sistemos veikimą, užtaisą reikia naudoti tik su Zalviso vartojimo prietaisu, kurį sudaro valdiklis ir dalytuvas.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον φακελλίσκο μετά τη λέξη EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelį.
Greek: Η σουφαιντανύλη δρα ως πλήρης αγωνιστής σε µ-υποδοχείς οπιοειδών.
Lithuanian: Sufentanilis veikia kaip visiškas µ-opioidinių receptorių agonistas.
Greek: Τι περιέχει το Zalviso - Η δραστική ουσία είναι η σουφαιντανύλη.
Lithuanian: Zalviso sudėtis - Veiklioji medžiaga yra sufentanilis.
Greek: ≥ 1/10.000 και < 1/1.000 Πολύ σπάνιες < 1/10.000 Μη γνωστές δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Lithuanian: Labai retas Dažnis nežinomas negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Greek: Όταν η τιτλοποίηση των ασθενών για την αναλγητική δράση με το Zalviso γινόταν από τους ίδιους, οι συγκεντρώσεις σουφαιντανύλης στο πλάσμα ήταν κατά μέσο όρο 60 - 100 pg/ml σε δύο ημέρες χρήσης, χωρίς επίδραση με βάση τον δείκτη μάζας σώματος (body mass index, BMI) ή ήπια έως μέτρια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Kai pacientai patys titravo Zalviso siekdami analgezinio poveikio, sufentanilio koncentracija kraujo plazmoje per dvi vartojimo paras vidutiniškai siekė 60-100 pg/ml.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών του ΚΝΣ συμπεριλαμβανομένων βαρβιτουρικών, νευροληπτικών ή άλλων οπιοειδών, αερίων αλογόνου ή άλλων μη επιλεκτικών κατασταλτικών του ΚΝΣ (π.χ. οινόπνευμα) μπορεί να αυξήσει την αναπνευστική καταστολή.
Lithuanian: Kartu vartojant CNS slopinančius preparatus, įskaitant barbitūratus, neuroleptikus ar kitus opioidus, halogenų dujas ar kitus neselektyvius CNS slopinančius preparatus (pvz.
Greek: Υπερίδρωση Εξάνθημα Ξηροδερμία*
Lithuanian: Raumenų trūkčiojimas*
Greek: ακανόνιστο καρδιακό παλμό, χαμηλό όγκο αίματος ή χαμηλή αρτηριακή πίεση - έχετε μέτρια έως σοβαρά ηπατικά ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα, διότι αυτά τα όργανα επιδρούν στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας αποδομεί και αποβάλλει το φάρμακο.
Lithuanian: nereguliarus širdies ritmas, mažas kraujo tūris arba sumažėjęs kraujospūdis; - Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų, nes šie organai veikia vaisto skaidymą ir jo pašalinimą iš Jūsų organizmo; - anksčiau esate piktnaudžiavę vaistais arba alkoholiu; - reguliariai vartojate paskirtą opioidinį vaistą (pvz., kodeiną, fentanilį, hidromorfoną,
Greek: Η ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου κατεδείχθη στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης III για το πρωτεύον τελικό σημείο, το χρονοσταθμισμένο άθροισμα της διαφοράς στην ένταση του πόνου από την τιμή αναφοράς (sum of pain intensity difference, SPID) σε διάρκεια 48 ωρών (SPID48, P 0,001) και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία, το χρονοσταθμισμένο SPID (P 0,004), τη συνολική ανακούφιση από τον πόνο (total pain relief, TOTPAR, P 0,004) και τη συνολική αξιολόγηση των ασθενών (P 0,007) σε 24, 48 και 72 ώρες.
Lithuanian: sum of pain intensity difference, SPID48; p  0,001), o antrinės vertinamosios baigtys buvo laiko svertinė SPID (p  0,004), bendras skausmo slopinimas (angl.
Greek: Πολυσυσκευασία: 4000 υπογλώσσια δισκία [100 (5 συσκευασίες των 20) φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο].
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 4 000 poliežuvinių tablečių [100 (5 pakuotės po 20) užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių]
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα, εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία ή μετά τη θεραπεία με Zalviso.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei vartojant Zalviso arba po gydymo šiuo vaistu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų. Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, tik jei praėjo pakankamai laiko po paskutinės Zalviso dozės vartojimo.
Greek: Ο βιομετασχηματισμός λαμβάνει χώρα κυρίως στο ήπαρ και στο λεπτό έντερο.
Lithuanian: Biotransformacija pirmiausia vyksta kepenyse ir plonosiose žarnose.
Greek: Πολυσυσκευασία: 2400 υπογλώσσια δισκία [60 (3 συσκευασίες των 20) φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο].
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 2 400 poliežuvinių tablečių [60 (3 pakuotės po 20) užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių]
Greek: Λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E110)
Greek: Zalviso 15 μικρογραμμάρια υπογλώσσια δισκία Σουφαιντανύλη
Lithuanian: Zalviso 15 mikrogramų poliežuvinės tabletės sufentanilis
Greek: Η μελέτη χορήγησης από στόματος έδειξε αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα 78 %, όταν τα δισκία τοποθετήθηκαν μπροστά από τους πρόσθιους κάτω οδόντες.
Lithuanian: Tabletes vartojant už žando, kai jos buvo dedamos priešais apatinius priekinius dantis, biologinis prieinamumas padidėjo iki 78%.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ειδικών πληθυσμών με χρήση υπογλώσσιων δισκίων σουφαιντανύλης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Lithuanian: Specialiųjų populiacijos tyrimų, skiriant sufentanilio poliežuvines tabletes senyviems pacientams, neatlikta.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Greek: 800 υπογλώσσια δισκία (20 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο).
Lithuanian: 800 poliežuvinių tablečių (20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zalviso Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Greek: Κατόπιν, θα μπορείτε να λαμβάνετε ένα δισκίο ανάλογα με τις ανάγκες σας για την ανακούφιση του πόνου σας.
Lithuanian: Galėsite suvartoti tabletę, kai tik reikės numalšinti skausmą.
Greek: Η σουφαιντανύλη, ως αγωνιστής των µ-υποδοχέων οποιοειδών, μπορεί να επιβραδύνει τη γαστρεντερική κινητικότητα.
Lithuanian: Būdamas µ opioidinių receptorių agonistu, sufentanilis gali sulėtinti virškinimo trakto motoriką.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε παιδιά μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σουφαιντανύλης.
Lithuanian: Vaikams į veną leidžiamo sufentanilio farmakokinetikos duomenų yra nedaug.
Greek: Περιέχει λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110), περιέχει νάτριο.
Lithuanian: Sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110) ir natrio.
Greek: 10 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο 20 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο
Lithuanian: 10 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συμπτώματα υπερδοσολογίας της σουφαιντανύλης (βλ. παράγραφο 4.9).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, neatsiranda sufentanilio perdozavimo simptomų (žr.
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τις 2 εβδομάδες πριν ή ταυτόχρονα με τη χορήγηση του ZalvisoΦάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης που είναι γνωστά ως αναστολείς της εκλεκτικής επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) και αναστολείς της επαναπρόσληψης της νορεπινεφρίνης και της σεροτονίνης (SNRI).
Lithuanian: - Vaistų depresijai gydyti, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ir serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI).
Greek: Πολυσυσκευασία: 1600 υπογλώσσια δισκία [40 (2 συσκευασίες των 20) φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο].
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 1 600 poliežuvinių tablečių [40 (2 pakuotės po 20) užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių]
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Greek: EU/1/15/1042/001 1 φυσίγγιο των 40 υπογλώσσιων δισκίων EU/1/15/1042/002 10 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο EU/1/15/1042/003 20 φυσσίγια των 40 υπογλώσσιων δισκίωνέκαστο
Lithuanian: EU/1/15/1042/002 10 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių EU/1/15/1042/003 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių
Greek: Σύνδρομο στέρησης φαρμάκου
Lithuanian: Vaisto abstinencijos sindromas
Greek: Για υπογλώσσια χρήση μόνο.
Lithuanian: Vartoti tik po liežuviu.
Greek: Η σουφαιντανύλη, ως αγωνιστής µ-υποδοχέων οπιοειδών, μπορεί να προκαλέσει σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi.
Lithuanian: Būdamas µ opioidinių receptorių agonistu, sufentanilis gali sukelti Oddi sfinkterio spazmą.
Greek: Ξηροστομία
Lithuanian: Mutageniškumas
Greek: Οι γαστρεντερικές επιδράσεις της σουφαιντανύλης περιλαμβάνουν μειωμένη κινητικότητα του γαστρεντερικού, μειωμένη έκκριση και αύξηση μυϊκού τόνου (έως και σπασμούς) των σφιγκτήρων του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Sufentanilio poveikis virškinimo sistemai pasireiškia taip: susilpnėjusi virškinimo trakto peristaltika, sumažėjusi sekrecija ir padidėjęs virškinimo trakto sfinkterių raumenų tonusas (iki spazmų) (žr.
Greek: Ως εκ τούτου, το Zalviso θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο ειλεού.
Lithuanian: Todėl Zalviso reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra žarnų nepraeinamumo atsiradimo pavojus.
Greek: Ναυτία Έμετος
Lithuanian: Šaltkrėtis Astenija
Greek: Όξινο φωσφορικό ασβέστιο, άνυδρο Υπρομελλόζη
Lithuanian: Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas Hipromeliozė
Greek: Άπνοια
Lithuanian: Niežėjimas
Greek: - έχετε μια εγκεφαλική κάκωση ή έναν εγκεφαλικό όγκο - έχετε προβλήματα με την καρδιά και την κυκλοφορία σας, ειδικά βραδύ καρδιακό ρυθμό,
Lithuanian: Kadangi Zalviso gali paveikti kvėpavimą, gydymo metu gydytojas arba slaugytoja tikrins Jūsų kvėpavimą; - patyrėte galvos traumą arba Jums yra galvos smegenų auglys; - Jums yra širdies ir kraujotakos sutrikimų, ypač jei Jūsų mažas širdies susitraukimų dažnis,
Greek: Το Zalviso ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του οξέος, μέτριου έως έντονου, μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς.
Lithuanian: Zalviso skirtas ūminiam vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti suaugusiems pacientams po chirurginių operacijų.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για διάστημα έως και 72 ωρών.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas iki 72 valandų.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Zalviso διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zalviso EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zalviso
Lithuanian: Kita informacija apie Zalviso
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σουφαιντανύλη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zalviso.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zalviso.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zalviso vartojimą?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zalviso (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Lithuanian: Dažniausi Zalviso šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zalviso χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zalviso vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Τι είναι το Zalviso και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Zalviso ir kam jis vartojamas?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε σε κλίμακα μέτρησης της μείωσης στην ένταση του πόνου των ασθενών κατά τη διάρκεια 48 ωρών θεραπείας.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas paciento nurodytu balų skaičiumi, pagal kurį vertinta, kiek skausmas sumažėjo per 48 gydymo valandas.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zalviso υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zalviso nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zalviso;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zalviso vartojimu?
Greek: Τα δισκία πρέπει να αφήνονται να διαλυθούν κάτω από τη γλώσσα χωρίς να μασιούνται ή να καταπίνονται.
Lithuanian: Tabletės turi ištirpti po liežuviu, jų negalima kramtyti ar nuryti.
Greek: Παρόλα αυτά, επειδή ο μετεγχειρητικός πόνος υποχωρεί από μόνος του με την πάροδο του χρόνου, καθώς και επειδή υπάρχει κίνδυνος εθισμού στα οπιοειδή και ο οργανισμός να έχει ανάγκη από μεγαλύτερες δόσεις, η χρήση του φαρμάκου και της συσκευής για τη χορήγησή του πρέπει να γίνεται αποκλειστικά εντός νοσοκομειακού περιβάλλοντος και να μην διαρκεί παραπάνω από 72 ώρες.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad pooperacinis skausmas per tam tikrą laiką praeina, ir į tai, kad nuo opioido gali išsivystyti priklausomybė arba organizmas gali priprasti prie šio vaisto ir pacientui gali reikėti didesnių jo dozių, šis vaistas ir jo vartojimo prietaisas turėtų būti naudojami tik ligoninėse ir ne ilgiau kaip 72 valandas.
Greek: Από τους 177 ασθενείς που έλαβαν Zalviso, οι 139 (79%) αξιολόγησαν την ανακούφισή τους από τον πόνο ως εξαιρετική ή ικανοποιητική, έναντι 118 από τους 180 ασθενείς (66%) που έλαβαν μορφίνη.
Lithuanian: Iš 177 pacientų, kurie vartojo Zalviso, 139 (79 proc.) pacientai įvertino šią skausmo kontroliavimo priemonę puikiai arba gerai; taip pat savo skausmo slopinimo sistemą įvertino 118 iš 180 (66 proc.) morfiną vartojusių pacientų.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zalviso σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Zalviso nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: To Zalviso διατίθεται σε μορφή υπογλώσσιων δισκίων τα οποία περιέχουν 15 μικρογραμμάρια σουφαιντανύλης.
Lithuanian: Zalviso tiekiamas poliežuvinių tablečių, kuriose yra 15 mikrogramų sufentanilio, forma.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zalviso συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zalviso preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Το Zalviso είναι «υβριδικό φάρμακο».
Lithuanian: Zalviso yra hibridinis vaistas.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zalviso;
Lithuanian: Kaip vartoti Zalviso?
Greek: Επειδή το Zalviso είναι υβριδικό γενόσημο φάρμακο, ο αιτών, πέρα από τα δεδομένα που προέκυψαν από τις μελέτες που διενήργησε ο ίδιος, υπέβαλε δεδομένα του φαρμάκου αναφοράς.
Lithuanian: Kadangi Zalviso yra hibridinis generinis vaistas, kartu su savo tyrimų rezultatais pareiškėjas taip pat pateikė referencinio vaisto duomenis.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Zalviso συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Lithuanian: Abiem atvejais Zalviso buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zalviso περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Zalviso, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο το φάρμακο μεταφέρεται στους υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού στους οποίους επενεργεί η σουφαιντανύλη για την ανακούφιση του πόνου.
Lithuanian: Taip vaistas pasiekia receptorius, esančius galvos ir stuburo smegenyse, kuriuos veikdamas sufentanilis mažina skausmą.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zalviso, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zalviso rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Τα δισκία προορίζονται για χορήγηση μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον και συνταγογραφούνται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με οπιοειδή.
Lithuanian: Šias tabletes galima vartoti tik ligoninėje ir jų galima įsigyti tik pateikus gydytojo, turinčio pacientų gydymo opioidais patirties, išrašytą receptą.
Greek: Όταν ο ασθενής τοποθετεί ένα δισκίο Zalviso κάτω από τη γλώσσα του, μέρος της σουφαιντανύλης απορροφάται ταχέως στη ροή του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων του στοματικού βλεννογόνου.
Lithuanian: Pacientui įsidėjus Zalviso tabletę po liežuviu, sufentanilio dozė greitai absorbuojama į kraujotaką per burnos gleivinėje esančias kraujagysles.
Greek: Το Zalviso είναι οπιοειδές (ισχυρό παυσίπονο) το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου σε ενήλικες μετά από χειρουργική επέμβαση.
Lithuanian: Zalviso - tai opioidas (stiprus nuskausminamasis vaistas), kuriuo slopinamas po operacijos suaugusiesiems pasireiškiantis skausmas.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ευεργετική την ύπαρξη επιπρόσθετης επιλογής για την ελεγχόμενη από τον ασθενή ανακούφιση του πόνου στο άμεσο μετεγχειρητικό διάστημα, κατά το οποίο η ένταση του πόνου είναι μεγαλύτερη, σε συνδυασμό ιδίως με το ότι δεν απαιτείται ενδοφλέβια χορήγηση.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad dar viena pasirinkimo galimybė, renkantis paciento kontroliuojamą skausmo slopinimo tuoj po operacijos, kai skausmas yra stipriausias, priemonę, yra naudinga, ypač dėl to, kad šio vaisto nereikia leisti į veną.
Greek: Πώς δρα το Zalviso;
Lithuanian: Kaip veikia Zalviso?
Greek: Στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, η μέση μείωση της έντασης του πόνου ήταν κατά 50 βαθμούς μεγαλύτερη με το Zalviso από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (106 έναντι 56).
Lithuanian: Po pilvo operacijos, vartojant Zalviso, skausmo intensyvumas sumažėjo vidutiniškai 50 balų daugiau, nei vartojant placebą (106 plg. su 56).
Greek: Ο ασθενής, όταν χρειάζεται, τοποθετεί τα δισκία Zalviso κάτω από τη γλώσσα του χρησιμοποιώντας ειδική συσκευή.
Lithuanian: Prireikus pacientas, naudodamas specialų prietaisą, įsideda Zalviso tabletę po liežuviu.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zalviso, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zalviso vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε επέμβαση στο γόνατο και στον μηρό, η μείωση της έντασης του πόνου ήταν κατά 88 βαθμούς μεγαλύτερη με το Zalviso από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (76 έναντι -11).
Lithuanian: Po kelio ir klubo operacijos, vartojant Zalviso, skausmo intensyvumas sumažėjo maždaug 88 balais daugiau, nei vartojant placebą (76 plg. su -11).
Greek: Αφότου ο ασθενής λάβει ένα δισκίο, η συσκευή κλειδώνει για 20 λεπτά.
Lithuanian: Pacientui įsidėjus tabletę, prietaisas „užsirakina" 20 minučių ir neleidžia paimti daugiau kaip 3 vaisto dozių per valandą.
Greek: Σε μια τρίτη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 359 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, στο γόνατο ή στον μηρό, το Zalviso συγκρίθηκε με ελεγχόμενο από τον ασθενή σύστημα ανακούφισης του πόνου χρησιμοποιώντας ένα άλλο οπιοειδές, τη μορφίνη.
Lithuanian: Atliekant trečią pagrindinį tyrimą, Zalviso buvo lyginamas su paciento kontroliuojama skausmo slopinimo sistema, kurioje naudojamas morfinas (kitas opioidas); jame dalyvavo 359 pacientai, kuriems buvo atlikta pilvo, kelio arba klubo operacija.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zalviso Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναπνευστική καταστολή (προβλήματα στην αναπνοή), η οποία μπορεί ενδεχομένως να οδηγήσει σε παύση της αναπνοής.
Lithuanian: Rimčiausi šalutiniai reiškiniai yra kvėpavimo slopinimas (sutrikęs kvėpavimas), dėl kurio pacientas galėjo visiškai nustoti kvėpuoti. Zalviso negalima vartoti pacientams, kurių kvėpavimas jau yra labai sutrikęs.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά διατίθεται σε διαφορετική μορφή από το Zalviso.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zalviso yra panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet yra kitokios farmacinės formos. Zalviso referencinis vaistas yra Sufenta Forte, kuris tiekiamas injekcinio tirpalo forma, o Zalviso tiekiamas poliežuvinių tablečių (tablečių, kurios turi ištirpti po liežuviu) forma.