FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Analýzy ukázali konzistentný trend smerom k prínosu pre pacientov dostávajúcich ADCETRIS v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi liek podľa výberu lekára.
Slovenian: Analize so pokazale stalen trend koristi za bolnike, ki so prejemali zdravilo ADCETRIS, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali zdravilo po izbiri zdravnika.
Slovak: Dávka ADCETRISU (mg/kg)
Slovenian: Odmerek zdravila ADCETRIS (mg/kg) x telesna masa bolnika (kg)
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov n (%)
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 65 let n (%) Spol n (%)
Slovak: %) pacientov malo pokročilé štádium ochorenia (štádium III alebo IV) pri začiatočnej diagnóze.
Slovenian: Devetinpetdeset odstotkov (59%) bolnikov je imelo ob ugotovitvi diagnoze bolezen v napredovalem stadiju (stadij III ali IV).
Slovak: V klinickej štúdii s ADCETRISOM ako kombinovanou liečbou sa v súvislosti s liečbou vyskytla neuropatia u 67 % pacientov, pričom periférna motorická neuropatia sa vyskytla u 11
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila ADCETRIS v obliki kombiniranega zdravljenja se je nevropatija zaradi zdravljenja pojavila pri 67% bolnikov v populaciji, periferna motorična nevropatija pa se je pojavila pri 11% bolnikov.
Slovak: ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Slovenian: ADCETRIS 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Váš lekár môže znížiť vašu začiatočnú dávku na 0,9 mg/kg alebo neodporučí používanie ADCETRISU.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, to povejte zdravniku, saj vam lahko zmanjša začetni odmerek na 0,9 mg/kg ali pa vam odsvetuje uporabo zdravila Adcetris.
Slovak: Štádium ochorenia a pri stanovení diagnózy HL,
Slovenian: Stadij bolezni ob začetni diagnozi HL Stadij I
Slovak: Jemne otočte vak s roztokom obsahujúcim ADCETRIS, čím roztok premiešate.
Slovenian: Vrečko nežno obrnite, da se raztopina, ki vsebuje zdravilo Adcetris, premeša.
Slovak: Medián počtu cyklov bol 7 (v rozmedzí 2 - 37 cyklov).
Slovenian: Mediano število ciklov je bilo 7 (razpon od 2 do 37 ciklov).
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať výskyt horúčky a ak sa vyvinie neutropénia poskytnúť najlepšiu lekársku starostlivosť.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava zvišane telesne temperature in jo zdraviti po najboljši medicinski praksi, če se pojavi febrilna nevtropenija.
Slovak: ADCETRIS je len na jednorazové použitie.
Slovenian: Zdravilo Adcetris je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Slovak: U pacientov bol tiež pozorovaný vyšší výskyt artralgie, anémie stupňa 3 a bolesti chrbta v porovnaní s pacientmi sledovanými v kombinovaných pivotných štúdiách fázy 2.
Slovenian: Pri teh bolnikih so bile v primerjavi z bolniki, opazovanimi v kombiniranih ključnih študijah 2. faze, pogostejše tudi artralgija, anemija 3. stopnje in bolečine v hrbtu.
Slovak: U 36 % pacientov liečených kombinovanou liečbou ADCETRISOM sa vyskytli závažné nežiaduce reakcie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ADCETRIS v okviru kombiniranega zdravljenja, so se resni neželeni učinki pojavili v 36% primerov.
Slovak: Štúdia C25001
Slovenian: Študija C25001
Slovak: V Tabuľke 1 nájdete odporúčania pre dávkovanie (pozri aj časť 4.4).
Slovenian: Za ustrezna priporočila za odmerjanje glejte preglednico 1 spodaj (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát nátrium-citrátu, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 80.
Slovenian: Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 80.
Slovak: U starších pacientov sa hlásili v porovnaní s celkovou populáciou štúdie závažnejšie nežiaduce účinky a častejšie úpravy dávok (vrátane odloženia liečby, zníženia dávok a ukončenia liečby).
Slovenian: O resnejših neželenih dogodkih in spremembah odmerkov (vključno z odložitvami in zmanjšanjem odmerkov ter prekinitvami zdravljenja) so poročali pri starejših bolnih v primerjavi s celotno populacijo bolnikov, ki so sodelovali v študiji.
Slovak: Po poslednej dávke ADCETRISU musia ženy pokračovať v užívaní antikoncepcie počas ďalších 6 mesiacov.
Slovenian: Ženske morajo kontracepcijo uporabljati še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Adcetris.
Slovak: 42,9 mesiacov (95 % IS [30,4; 42,9])
Slovenian: 42,9 meseca (95% IZ [30,4, 42,9])
Slovak: 15) v štúdii fázy 1 na stanovenie dávky a v štúdiách zameraných na klinickú farmakológiu a od pacientov (n = 26) v NPP s relabovaným alebo refraktérnym HL, ktorí nepodstúpili ASCT, a ktorí boli liečení s 1,8 mg/kg ADCETRISu každé 3 týždne.
Slovenian: Podatke so pridobili tudi od bolnikov (n = 15) iz študij 1. faze z višanjem odmerkov in kliničnih farmakoloških študij ter od bolnikov (n = 26) iz NPP, ki so imeli ponovljen ali refraktarni HL brez presaditve avtolognih matičnih celic in so se zdravili z odmerkom 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS vsake tri tedne.
Slovak: Analýzy PFS podľa IRF vopred špecifikovaných podskupín sa vykonali podľa pacientovej najlepšej odpovede na záchrannú liečbu pred ASCT, stavu HL po predchádzajúcej liečbe, veku, pohlavia, telesnej hmotnosti na začiatku liečby, výkonnostného stavu ECOG na začiatku liečby, počtu terapií pred ASCT, geografickej oblasti, stavu PET pred ASCT, stavu B príznakov po zlyhaní predchádzajúcej liečby a extranodálneho stavu choroby pred ASCT.
Slovenian: Vnaprej določena analiza PFS po IRF po podskupinah je bila opravljena glede na najboljši odziv bolnikov na reševalno zdravljenje pred avtologno PKMC, stanje HL po začetnem zdravljenju, starost, spol, izhodiščno maso, izhodiščno stanje zmogljivosti ECOG, število zdravljenj pred avtologno PKMC, geografsko regijo, stanje PET pred avtologno PKMC, stanje simptomov B po neuspešnem začetnem zdravljenju in stanje ekstranodalne bolezni pred avtologno PKMC.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADCETRISU podávaného v monoterapii boli hodnotené v otvorenej, randomizovanej, multicentrickej pivotnej štúdii fázy 3 u 128 pacientov s histologicky potvrdeným CD30+ CTCL.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS kot samostojnega zdravila sta bili ovrednoteni v ključni, odprti, randomizirani, multicentrični študiji 3. faze pri 128 bolnikih s histološko potrjenim CD30-pozitivnim CTCL.
Slovak: 35 rokov (18 - 82)
Slovenian: 35 let (18-82)
Slovak: ADCETRIS n = 64
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS n = 64
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM bol hlásený výskyt syndrómu lýzy tumoru.
Slovenian: Pri zdravilu ADCETRIS so poročali o sindromu tumorske lize (TLS).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebné pozorne sledovať nežiaduce účinky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic je treba skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Slovenian: NALEPKA NA VIALI
Slovak: Odložte dávku, kým sa toxicita nevráti na stupeň ≤ 1 alebo na základnú líniu, potom obnovte podávanie dávok znížených na 1,2 mg/kg každé tri týždne
Slovenian: Odložite odmerek, dokler se toksičnost ne vrne na ≤ 1. stopnjo ali izhodiščno, nato pa zdravljenje nadaljujte z zmanjšanim odmerkom 1,2 mg/kg vsake 3 tedne.
Slovak: % IS [0,60; 4,55])
Slovenian: (95% IZ [0,60, 4,55])
Slovak: Štúdia C25007
Slovenian: Študija C25007
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať nežiaduce účinky.
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic je treba skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov.
Slovak: ADC u detí a dospievajúcich z tejto štúdie bol približne o 14
Slovenian: Mediana vrednost AUC za ADC iz te študije je bila pri otrocih pribl.
Slovak: Po dosiahnutí ustáleného stavu sa nezdalo, že by sa farmakokinetické vlastnosti ADC ďalej časom menili.
Slovenian: Ko je bilo doseženo stanje dinamičnega ravnovesja, niso več zasledili spreminjanja farmakokinetike
Slovak: Čo ADCETRIS obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Adcetris
Slovak: vyrážka a, pruritus alopécia, vyrážka
Slovenian: izpuščaj a, pruritus alopecija, izpuščaj
Slovak: + mesiacov a medián času následného sledovania od prvej dávky u pacientov, ktorí dosiahli objektívnu odpoveď (OR) na IRF bol 15,5 mesiacov.
Slovenian: Razpon trajanja odziva je znašal od 0,1 meseca do 39,1+ meseca, mediani čas spremljanja od prvega odmerka za bolnike, ki so dosegli objektivni odziv (OR) po IRF, pa je bil 15,5 meseca.
Slovak: % IS [0,67; 1,97]
Slovenian: (95% IZ [0,67, 1,97])
Slovak: Termín vykonania
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Slovak: Neodhadnuteľné
Slovenian: Neznano
Slovak: % pacientov a neutropénia stupňa 4 u 47 % pacientov.
Slovenian: O nevtropeniji 3. stopnje so poročali pri 18% bolnikov, o nevtropeniji 4. stopnje pa pri 47% bolnikov.
Slovak: Vykonali sa analýzy v populáciu ITT modifikovaného PFS podľa IRF vopred špecifikovaných podskupín vrátane veku, regiónu, štádia ochorenia na začiatku sledovania, extranodálnych oblastí na začiatku sledovania, počtu rizikových faktorov IPFP, B príznakov na začiatku sledovania, hodnotenia PET cyklu 2, Deauville skóre PET cyklu 2 a podania alternatívnej liečby prvej línie.
Slovenian: Za modificirano PFS po IRF so bile pri populaciji ITT opravljene vnaprej določene analize podskupin po starosti, geografski regiji, stadiju raka ob izhodišču, ekstranodalnih meatstazah ob izhodišču, številu dejavnikov tveganja po IPFP, simptomih B ob izhodišču, oceni PET v 2. ciklu, točkah po lestvici Deauville na podlagi slikanja PET v 2. ciklu in prejemanju drugih zdravil prvega izbora (AFM, alternative first-line medication).
Slovak: CTCL, iných než mycosis fungoides (MF) a primárny kožný anaplastický veľkobunkový lymfóm (pcALCL), nie je známa z dôvodu chýbajúceho dôkazu na vysokej úrovni.
Slovenian: Obseg učinka zdravljenja pri drugih CD30-pozitivnih podtipih CTCL, razen pri fungoidnem granulomu (MF, "mycosis fungoides") in primarnem kožnem anaplastičnem velikoceličnem limfomu (pcALCL, "primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma"), ni jasen zaradi pomanjkanja trdnih dokazov.
Slovak: Pre pacientov s ochorením v IV. štádiu sa uskutočnili post-hoc analýzy podskupín modifikovaného PFS podľa IRF vrátane veku, regiónu, extranodálnych oblastí na začiatku sledovania, počtu rizikových faktorov IPFP, B príznakov na začiatku sledovania, stavu ECOG na začiatku sledovania a pohlavia.
Slovenian: Za modificirano PFS po IRF so bile opravljene naknadne analize podskupin bolnikov z boleznijo stadija IV, in sicer glede na starost, geografsko regijo, ekstranodalne metastaze ob izhodišču, število dejavnikov tveganja po IPFP, simptome B ob izhodišču, izhodiščno stanje zmogljivosti ECOG in spol.
Slovak: 9 pacientov, z tých ktorí odpovedali na liečbu, podstúpilo alogénnu SCT a 9 pacientov, z tých ktorí odpovedali na liečbu, podstúpilo autológnu SCT.
Slovenian: Med zdravljenimi bolniki je 9 odzivnih bolnikov zdravljenje nadaljevalo s presaditvijo alogenih matičnih celic, 9 odzivnih bolnikov pa je zdravljenje nadaljevalo s presaditvijo avtolognih matičnih celic.
Slovak: Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovenian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM boli hlásené závažné infekcie ako zápal pľúc, stafylokoková bakterémia, sepsa/septický šok (vrátane smrteľných prípadov) a herpes zoster, cytomegalovírus (CMV)
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ADCETRIS, so poročali o resnih okužbah, kot so pljučnica, stafilokokna bakteriemija, sepsa/septični šok (vključno s smrtnimi izidi) in herpes zoster, okužbi s citomegalovirusom (CMV) (reaktivaciji), ter o oportunističnih okužbah, kot so pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jiroveci, in oralna kandidoza.
Slovak: Obrázok 4: Kaplanov-Meierov graf PFS podľa skúšajúceho u pacientov s ≥
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja za PFS po raziskovalcu pri bolnikih z ≥ 2 dejavnikoma tveganja
Slovak: ADCETRIS je určený iba na jedno použitie.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Slovak: 2,88 liekoviek
Slovenian: 2,88 viale
Slovak: Počet úmrtí
Slovenian: Celokupno preživetje Število smrti
Slovak: odpoveď (CR + PR)
Slovenian: Objektivni odziv (CR + PR)
Slovak: Tabuľka 14: Výsledky účinnosti u CTCL pacientov liečených 1,8 mg/kg ADCETRISU každé 3 týždne (ITT populácia)
Slovenian: Preglednica 14: Rezultati učinkovitosti zdravljenja z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS vsake 3 tedne pri bolnikih s CTCL (populacija ITT)
Slovak: Rozvrstvený pomer rizík
Slovenian: Stratificiran o razmerje ogroženosti
Slovak: Národným inštitútom pre rakovinu (NCI); pozri neutrofily/granulocyty; LLN = dolný limit normálu b.
Slovenian: Razvrstitev v stopnje temelji na terminološko poenotenih kriterijih neželenih učinkov (CTCAE, "Common Terminology Criteria for Adverse Events") nacionalnega onkološkega inštituta, različica 3.0; glejte nevtrofilci/granulociti; LLN = spodnja meja normalne vrednosti b.
Slovak: Stupeň 1 (<LLN-1500/mm <LLN-1,5 x 10
Slovenian: 1. stopnja (< LLN - 1.500/mm < LLN - 1,5 x 10 9/l)
Slovak: Štúdia SG035-0003
Slovenian: Študija SG035-0003
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym HL, ktorí nedostali transplantáciu kmeňových buniek a boli liečení odporúčanou dávkou 1,8 mg/kg každé tri týždne v štúdii fázy 4 s jedným ramenom (n = 60), v štúdii fázy 1 so zvyšujúcou sa dávkou a z klinických farmakologických štúdií (n =
Slovenian: Varnostni podatki pri bolnikih s ponovitvijo ali z refraktarnim HL, brez opravljene presaditve avtolognih matičnih celic, ki so se zdravili s priporočenim odmerkom 1,8 mg/kg vsake tri tedne v študiji z enim krakom 4. faze (n = 60), študijah 1. faze z višanjem odmerkov in kliničnih farmakoloških študijah (n = 15 bolnikov) ter v NPP (n = 26 bolnikov) (glejte poglavje 5.1), so skladni z varnostnim profilom ključnih kliničnih študij.
Slovak: 1 % pacientov (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri < 1% bolnikov so poročali o febrilni nevtropeniji (glejte poglavje 4.2).
Slovak: V neklinických štúdiách bol pozorovaný úbytok týmusu (pozri časť 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah so opazili upadanje priželjca (glejte poglavje 5.3).
Slovak: 37 rokov (18 - 83)
Slovenian: 37 let (18-83)
Slovak: 45) v porovnaní s pacientami liečenými ABVD (n = 69) a o 22 % menej pacientov liečených ADCETRISOM + AVD podstúpilo chemoterapiu vo vysokých dávkach a transplantáciu (n =
Slovenian: V populaciji bolnikov z boleznijo stadija IV je poznejšo rešilno kemoterapijo (n = 45) prejelo 35% manj bolnikov, zdravljenih z ADCETRIS + AVD, v primerjavi z bolniki, zdravljeni z ABVD (n = 69), kemoterapijo v velikih odmerkih in presaditev (n = 29) pa je prejelo 22% manj bolnikov, zdravljenih z ADCETRIS + AVD, v primerjavi z bolniki, zdravljeni z ABVD (n = 37).
Slovak: ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok brentuximab vedotin
Slovenian: ADCETRIS 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje brentuksimab vedotin
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Neutropénia
Slovenian: Nevtropenija
Slovak: Medián počtu podaných cyklov bol 6 (v rozsahu 1 až 6 cyklov).
Slovenian: Mediano število prejetih ciklov je bilo 6 (razpon od 1 do 6 ciklov).
Slovak: Prášok na prípravu koncentrátu infúzneho roztoku 1 injekčná liekovka
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Slovak: Multiexponenciálny pokles sérových koncentrácií ADC sa pozoroval s terminálnym polčasom približne 4 až 5 dní.
Slovenian: Večstopenjsko zmanjšanje koncentracij ADC v serumu je bilo opaženo ob končni razpolovni dobi, ki je bila približno 4 do 5 dni.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti:
Slovak: Multiexponenciálny pokles sérových koncentrácií ADC bol pozorovaný s terminálnym polčasom života približne 4 až 6 dní.
Slovenian: Opazili so multieksponentno upadanje koncentracij ADC v serumu s končnim razpolovnim časom približno 4 do 6 dni.
Slovak: Pacienti boli liečení 1,8 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne počas 30 minút každé 3 týždne až po dobu 16 cyklov alebo liekom podľa výberu lekára až po dobu 48 týždňov.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne v do 16 ciklih ali z zdravilom po izbiri zdravnika do 48 tednov.
Slovak: Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Slovenian: Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Slovak: % pacientov a neutropénia stupňa 4 u 5 % pacientov.
Slovenian: O nevtropeniji 3. stopnje so poročali pri 13% bolnikov, o nevtropeniji 4. stopnje pa pri 5% bolnikov.
Slovak: Menšie množstvo MMAE (28
Slovenian: Manjša količina MMAE (28%) se je izločila z urinom.
Slovak: Stav ECOG n (%)
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG n (%)
Slovak: Najčastejšími predchádzajúcimi systémovými terapiami v populácii ITT boli chemoterapia (71
Slovenian: Najpogostejša predhodna sistemska zdravljenja pri bolnikih iz populacije ITT so bili kemoterapija (71%), imunoterapija (43%) in beksaroten (38%).
Slovak: Medián počtu cyklov bol 7 (v rozsahu od 1 do 16 cyklov).
Slovenian: Mediano število ciklov je bilo 7 (z razponom od 1 do 16 ciklov).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebné pozorne sledovať nežiaduce účinky.
Slovenian: Bolnike z okvaro jeter je treba skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Jemným krúživým pohybom pohybovať s liekovkou, aby sa uľahčilo rozpúšťanie.
Slovenian: Nežno obračajte vialo, da olajšate raztapljanje.
Slovak: Pri prvej dávke sa odporúča pre všetkých pacientov s predtým neliečeným HL, ktorí dostávajú kombinovanú liečbu, primárna profylaxia s podporou rastového faktora (G-CSF)
Slovenian: Pri vseh bolnikih s predhodno nezdravljenim HL, ki prejemajo kombinirano zdravljenje in so začeli s prvim odmerkom, je priporočljiva primarna profilaksa s podporo z rastnim faktorjem (G-CSF) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: [AVD]) je 1,2 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou počas 30 minút 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu po dobu 6 cyklov (pozri časť 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek v kombinaciji s kemoterapijo (doksorubicin [A], vinblastin [V] in dakarbazin [D] [AVD]) je 1,2 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije na 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla, 6 ciklov (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Tel: +371 67840082
Slovenian: Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Slovak: Za vhodných pre túto štúdiu sa považovali pacienti s diagnózou mycosis fungoides [MF] alebo primárneho kožného anaplastického veľkobunkového lymfómu [pcALCL].
Slovenian: Bolniki z diagnozo fungoidnega granuloma [MF] ali primarnega kožnega anaplastičnega velikoceličnega limfoma [pcALCL] so bili primerni za vključitev v študijo.
Slovak: Má sa nariediť v 150 ml rozpúšťadla a podať intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne.
Slovenian: b. Za razredčitev s 150 ml vehikla in dajanje v obliki 30 minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Slovak: ASCT a údaje v pod populáciách (vrátane, avšak nie nevyhnutne obmedzené len na stav ALK a vek) založenú na protokole schválenom CHMP (Štúdia C25006).
Slovenian: Izvesti študijo z enim krakom na populaciji bolnikov, ki je podobna populaciji s sALCL ter preučiti delež odzivnosti, trajanje odziva, pogostnost (druge) presaditve avtolognih matičnih celic in podatke v pod-populacijah (vključno z, a ne nujno omejeno na, stanje anaplastične limfomske kinaze in starost) po dogovorjenem protokolu CHMP (Študija C25006).
Slovak: Mediány Cmax, AUC a Tmax MMAE po jednorazovej dávke 1,8 mg/kg boli 3,73 ng/ml, 17,3 ng*deň/ml a 1,92 dní, v uvedenom poradí, u pacientov vo veku < 12 rokov a 6,33 ng/ml, 42,3 ng*deň/ml a 1,82 dní, v uvedenom poradí, u pacientov vo veku ≥ 12 rokov.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 1,8 mg/kg je bila mediana vrednost Cmax za MMAE pri bolnikih, starih < 12 let, 3,73 ng/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 6,33 ng/ml, mediana vrednost AUC za MMAE pri bolnikih, starih < 12 let, 17,3 ng*day/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 42,3 ng*day/ml, mediana vrednost Tmax za MMAE pa pri bolnikih, starih < 12 let, 1,92 dneva in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 1,82 dneva.
Slovak: Štúdia fázy 4 s jedným ramenom sa vykonala u pacientov s relabovaným alebo refraktérnym HL (n = 60), ktorí dostali aspoň jeden predchádzajúci režim chemoterapeutickej liečby a v čase začatia liečby ADCETRISOM neboli považovaní za kandidátov na SCT ani na multiagentnú chemoterapiu.
Slovenian: Pri bolnikih s ponovljenim ali neodzivnim HL (n = 60), ki so prejeli vsaj en predhodni kemoterapevtski režim in v času zdravljenja z zdravilom ADCETRIS niso bili kandidati za PKMC ali večtirno kemoterapijo, je bila izvedena študija z enim krakom 4. faze.
Slovak: Pri podávaní ADCETRISU v kombinácii s AVD sa u všetkých pacientov nezávisle od veku, pri prvej dávke odporúča primárna profylaxia s G-CSF.
Slovenian: Pri aplikaciji zdravila ADCETRIS v kombinaciji z AVD je priporočljiva primarna profilaksa z G-CSF, in sicer pri vseh bolnikih ne glede na starost, ki začenjajo s prvim odmerkom.
Slovak: Potrebný počet injekčných liekoviek = celkový objem po nariedení vydelený celkovým objemom na injekčnú liekovku [10 ml/liekovku]
Slovenian: Število potrebnih vial = skupni volumen, ki ga je treba razredčiti, deljen s skupnim volumnom na vialo [10 ml/vialo])
Slovak: V tabuľke 4 je uvedený súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku štúdie.
Slovenian: V preglednici 4 je povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču.
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti u pacientov s relabovaným alebo refraktérnym sALCL, liečených dávkou 1,8 mg/kg ADCETRISU každé 3 týždne
Slovenian: Preglednica 12: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim sALCL, zdravljenih z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS vsake 3 tedne
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia, bol medián trvania do nástupu periférnej neuropatie 12 týždňov.
Slovenian: Pri bolnikih s periferno nevropatijo je bil mediani čas do nastopa periferne nevropatije 12 tednov.
Slovak: %) pre ORR 91 %. Medián dĺžky odpovede bol 8,8 a 12,3 mesiaca u pacientov, ktorí dosiahli OR (CR + PR) a CR v uvedenom poradí.
Slovenian: Pri bolnikih z objektivnim odzivom (CR+PR) je mediani čas trajanja odziva znašal 8,8 meseca, pri bolnikih s popolno remisijo (CR) pa 12,3 meseca.
Slovak: Portugal, Lda.
Slovenian: Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Slovak: NETRIASŤ.
Slovenian: NE STRESAJTE.
Slovak: V klinických štúdiách viedla neutropénia k odloženiu liečby u 14
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je nevtropenija povzročila odložitev odmerka pri 14% bolnikov.
Slovak: % IS [0,36; 0,70])
Slovenian: (95% IZ [0,36, 0,70])
Slovak: Štúdia C25003
Slovenian: Študija C25003
Slovak: ADC po jednorazovej dávke 1,8 mg/kg boli 29,8 µg/ml a 67,9 µg*deň/ml, v uvedenom poradí, u pacientov vo veku < 12 rokov a 34,4 µg/ml a 77,8 µg*deň/ml, v uvedenom poradí, u pacientov vo veku ≥ 12 rokov.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 1,8 mg/kg je bila mediana vrednost Cmax za ADC pri bolnikih, starih < 12 let, 29,8 μg/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 34,4 μg/ml, mediana vrednost AUC za ADC pa pri bolnikih, starih < 12 let, 67,9 μg*dan/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 77,8 μg*dan/ml.
Slovak: Pokyny pre riedenie
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo
Slovak: Celková podávaná dávka ADCETRISU (ml)
Slovenian: = Skupni odmerek zdravila ADCETRIS (ml), ki se redči
Slovak: Pacienti sa liečili ADCETRISOM v dávke 1,8 mg/kg každé 3 týždne.
Slovenian: Bolniki so bili vsake 3 tedne zdravljeni z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 5 mg/ml brentuximab vedotinu.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala 5 mg/ml brentuksimaba vedotina.
Slovak: ORR4 bola 50 % a 75 % v skupine s ADCETRISOM v porovnaní s 10,2
Slovenian: ORR4 v skupini, ki je prejemala zdravilo ADCETRIS, je bil 50% pri bolnikih z MF in 75% pri bolnikih s pcALCL v primerjavi s skupino, ki je prejemala zdravilo po izbiri zdravnika, kjer je znašal 10,2% pri bolnikih z MF in 20% pri bolnikih s pcALCL.
Slovak: (N =
Slovenian: n/s
Slovak: Ako uchovávať ADCETRIS
Slovenian: Shranjevanje zdravila Adcetris
Slovak: Stav ECOG, n (%)
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG, n (%)
Slovak: Pacienti boli liečení ADCETRISOM 1,8 mg/kg intravenózne počas 30 minút každé 3 týždne až po dobu 16 cyklov.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z zdravilom ADCETRIS 1,8 mg/kg intravensko v času 30 minut vsake 3 tedne v do 16 ciklih.