FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pediatrische patiënten {Scandonest en verwante namen} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 4 jaar (een lichaamsgewicht van ongeveer 20 kg) (zie rubriek 4.3).
Slovak: Pediatrická populácia {SCANDONEST a súvisiace názvy} je kontraindikovaný u detí mladších ako 4 roky (cca. 20 kg telesnej hmotnosti)
Dutch: Piekplasmaspiegels van mepivacaïne 30 mg/ml oplossing na periorale injecties tijdens gebruikelijke tandheelkundige procedures zijn in diverse klinische onderzoeken bepaald.
Slovak: 30 mg/ml po podaní injekcií v ústnej dutine počas bežných zubných zákrokov.
Dutch: Apneu (ademstilstand) Geeuwen
Slovak: Apnoe (zástava dýchania)
Dutch: Toediening van het geneesmiddel bij de patiënt moet onmiddellijk na opening van de patroon plaatsvinden.
Slovak: Liek sa má podávať pacientovi ihneď po otvorení náplne.
Dutch: Duizeligheid (waaronder vertigo, verstoord gezichtsvermogen en vermoeidheid) kan optreden na toediening van mepivacaïne (zie rubriek 4.8).
Slovak: Po podaní mepivakaínu sa môže vyskytnúť závrat (vrátane vertiga, poruchy videnia a únavy) (pozri časť 4.8).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zelden
Slovak: Zriedkavé Nauzea Vracanie
Dutch: Bijlage III Productinformatie
Slovak: Produktová informácia
Dutch: 1 ml voor oplossing voor injectie bevat 30 mg mepivacaïnehydrochloride.
Slovak: 1 ml injekčného roztoku obsahuje 30 mg mepivakaíniumchloridu.
Dutch: Hypotensie (met mogelijke circulatoire collaps)
Slovak: Zriedkavé Hypotenzia (s možným obehovým kolapsom)
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Slovak: ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Dutch: Verwarde toestand, desoriëntatie Spraakstoornis3 (bijvoorbeeld dysartrie,
Slovak: Stavy zmätenosti, dezorientácia Porucha reči3 (napr. dyzartria, logorea) Nepokoj / agitácia3
Dutch: − wazig zien, problemen met goed concentreren op een voorwerp, verstoord gezichtsvermogen;
Slovak: rozmazané videnie, problémy s jasným zameraním na objekt, porucha zraku; − pocit krútenia (vertigo);
Dutch: Neem contact op met uw tandarts voordat u dit middel gebruikt als: - u een hartaandoening heeft; - u ernstige bloedarmoede (anemie) heeft; - u een hoge bloeddruk (ernstige of onbehandelde hypertensie) heeft; - u een lage bloeddruk (hypotensie) heeft; - u epilepsie heeft;
Slovak: - máte ťažkú anémiu (chudokrvnosť); - máte vysoký krvný tlak (ťažká alebo neliečená hypertenzia);
Dutch: − sufheid;
Slovak: − ospalosť;
Dutch: Toediening van het geneesmiddel moet onmiddellijk na opening plaatsvinden.
Slovak: Liek sa má podať ihneď po otvorení.
Dutch: Spiertrekkingen Koude rillingen (rillingen)
Slovak: Chlad (triaška)
Dutch: Patronen van 1,7 ml of 2,2 ml.
Slovak: 1,7 ml alebo 2,2 ml náplne.
Dutch: bronchospasme (bronchoconstrictie) kan typisch voorkomen met dyspneu; 3 diverse bijwerkingen, zoals agitatie, angst/zenuwachtigheid, tremor, spraakstoornis, kunnen waarschuwingssignalen zijn voorafgaand aan CZS-depressie.
Slovak: 3 niekoľko nežiaducich udalostí, ako je agitácia, úzkosť / tras z nervozity, porucha reči môžu byť výstražnými znakmi pred depresiou CNS.
Dutch: Enoftalmie
Slovak: Enoftalmia
Dutch: Tandvlees-/mondslijmvliesexfoliatie (vervellen)/tandvleesulcus/ mondslijmvliesulceratie Zwelling8 van tong, lippen, tandvlees
Slovak: Exfoliácia gingiválna / ústnej sliznice (olupovanie) / ulcerácia Opuch8 jazyka, pier, ďasien
Dutch: Coma
Slovak: Kóma
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Ongebruikte oplossing weggooien.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Dutch: Alle lokale anesthetica moeten zeer voorzichtig worden gebruikt vanwege hun convulsieve werking.
Slovak: Vzhľadom na ich sklon ku konvulzívnym stavom sa majú všetky lokálne anestetiká používať veľmi opatrne.
Dutch: Verhoogde serumgehaltes van anesthetica van het amidetype zijn gemeld na gelijktijdige toediening van cimetidine.
Slovak: Po súbežnom podávaní cimetidínu boli hlásené zvýšené sérové hladiny amidových anestetík.
Dutch: Toediening van het geneesmiddel moet onmiddellijk na opening van de patroon plaatsvinden.
Slovak: Podanie lieku sa má vykonať ihneď po otvorení náplne.
Dutch: Wijze van toediening Infiltratie en perineuraal gebruik Voor eenmalig gebruik
Slovak: Na infiltráciu a perineurálne použitie
Dutch: Om intraneurale injectie te voorkomen en zenuwletsels in verband met zenuwblokkades te vermijden, moet de naald altijd een beetje worden teruggetrokken als de patiënt tijdens de injectie het gevoel heeft van een elektrische schok of als de injectie uitermate pijnlijk is.
Slovak: Ak pacient pocíti počas vpichu injekcie elektrický šok alebo je podanie injekcie mimoriadne bolestivé, je potrebné vždy ihlu mierne povytiahnuť, aby nedošlo k intraneurálnemu podaniu injekcie a zabránilo sa poraneniu nervov v súvislosti s blokádou nervov.
Dutch: − toename van de bloeddoorstroming (hyperemie);
Slovak: - máte zvýšenú kyslosť v krvi (acidóza);
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is mepivacaïnehydrochloride 30 mg/ml.
Slovak: - Liečivo je mepivakaíniumchlorid 30 mg/ml;
Dutch: − spiertrekkingen;
Slovak: − svalové zášklby;
Dutch: Zeer zelden Hypertensie Niet bekend Vasodilatatie Lokale/regionale hyperemie
Slovak: Neznáme Vasodilatácia Lokálna/
Dutch: Na elke injectie met een lokaal anestheticum moet de bewustzijnstoestand van de patiënt worden gemonitord.
Slovak: Stav vedomia pacienta sa má sledovať po každej injekcii s lokálnym anestetikom.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, tandarts of apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zubného lekára alebo lekárnika.
Dutch: De volgende verschijnselen kunnen tekenen van giftigheid (toxiciteit) zijn ten gevolge van overmatige doses van lokale verdovingsmiddelen: opgewondenheid, gevoelloosheid in de lippen en tong, prikkelingen en tintelingen rondom de mond, duizeligheid, verstoord gezichtsvermogen en gehoor, en oorsuizen, spierstijfheid en -trekkingen, lage bloeddruk, langzame of onregelmatige hartslag.
Slovak: Nasledujúce príznaky môžu byť prejavmi toxicity z dôvodu nadmerných dávok lokálneho anestetika: agitovanosť (nepokoj), pocit necitlivosti na perách a jazyku, pichanie a brnenie okolo úst, závraty,
Dutch: Intreden van de werking
Slovak: Nástup účinku
Dutch: Anafylactische/anafylactoïde reacties Angio-oedeem (gezichts-/tong-/lip-/ keel-/ larynx-1/periorbitaal oedeem) Bronchospasme/astma2
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé Hypersensitivita Anafylaktické / anafylaktoidné reakcie Angioedém (Tvár / jazyk / pera / hrdlo / larynx1 / periorbitálny edém)
Dutch: − beven;
Slovak: − tras;
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {Scandonest en verwante namen (zie Bijlage I) sterkte farmaceutische vorm} [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovak: SCANDONEST a súvisiace názvy (pozri prílohu I) sila lieková forma}
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: 1. Čo je X a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete X 3. Ako používať X
Dutch: Patiënten met acidose:
Slovak: Pacienti s acidózou
Dutch: Vertel dat dan uw tandarts.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z týchto situácií, povedzte to zubnému lekárovi.
Dutch: Bijkomende interacties met andere lokale anesthetica Toxiciteit van lokale anesthetica is een additieve toxiciteit.
Slovak: Toxicita lokálnych anestetík je aditívna.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt bij plaatselijke tandheelkundige procedures bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen ouder dan 4 jaar (met een lichaamsgewicht van ongeveer 20 kg).
Slovak: Liek sa používa pri lokálnych zubných zákrokoch u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 4 roky
Dutch: - u een leveraandoening heeft; - u een nieraandoening heeft; - u een ziekte heeft die het zenuwstelsel aantast en leidt tot neurologische stoornissen (porfyrie); - u een hoge zuurgraad in het bloed heeft (acidose); - u een slechte bloedsomloop heeft; - uw algemene toestand verminderd is; - u een ontsteking of infectie op de plaats van injectie heeft.
Slovak: - máte slabý krvný obeh; - je váš celkový stav zhoršený; - máte zápal alebo infekciu v mieste podania injekcie;
Dutch: − vermoeidheid, gevoel van zwakte, het warm hebben, pijn op de plaats van de injectie;
Slovak: − opuch úst, pier, jazyka a ďasien, zvýšené slinenie; − únava, pocit slabosti, pocit horúčavy, bolesť v mieste podania injekcie;
Dutch: Dit geldt met name voor: - andere lokale verdovingsmiddelen; - geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur en maag- en darmzweren (zoals cimetidine); - angstonderdrukkende en kalmerende geneesmiddelen; - geneesmiddelen die worden gebruikt om de hartslag te stabiliseren (antiaritmica); - cytochroom P450 1A2-remmers; - geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (propranolol).
Slovak: - trankvilizéry a sedatíva; - lieky používané na stabilizáciu srdcového rytmu (antiarytmiká); - inhibítory cytochrómu P450 1A2;
Dutch: In het klinisch onderzoek met {Scandonest en verwante namen} werden geen moeders opgenomen die borstvoeding gaven.
Slovak: Dojčiace matky neboli zaradené do klinických štúdií s {SCANDONEST a súvisiace názvy}.
Dutch: 50 x 2,2ml-patronen
Slovak: 50 x 1,7 ml náplní 50 x 2,2 ml náplní
Dutch: De gemiddelde dosering is 0,75 mg/kg = 0,025 ml mepivacaïneoplossing per kg lichaamsgewicht: ~ ¼ patroon (15 mg mepivacaïnehydrochloride) voor een kind dat 20 kg weegt.
Slovak: 0,025 ml roztoku mepivakaínu na kg telesnej hmotnosti:
Dutch: Wanneer deze tekenen worden waargenomen, moet de patiënt worden verzocht te hyperventileren en moet de patiënt worden gemonitord (zie rubriek 4.9.
Slovak: Pri výskyte týchto prejavov treba pacientov požiadať, aby hyperventilovali a je potrebný dohľad (pozri časť 4.9); 4 patológie nervov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri rôznych príznakoch abnormálnych pocitov (t.j. parestézie,
Dutch: − misselijkheid, overgeven, mond- of tandvleeszweren, zwelling van tong, lippen of tandvlees;
Slovak: − nevoľnosť, vracanie, vredy v ústach a na ďasnách, opuch jazyka, pier a ďasien;
Dutch: − duizeligheid (licht gevoel in het hoofd);
Slovak: − závrat (točenie);
Dutch: Daarnaast werden kleine redactionele wijzigingen aangebracht om de leesbaarheid te verbeteren.
Slovak: Okrem toho sa vykonali menšie redakčné zmeny na zlepšenie čitateľnosti.
Dutch: Mepivacaïne werd in 1960 voor het eerst goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.
Slovak: Mepivakaín bol prvýkrát povolený americkým Úradom pre potraviny a lieky v roku 1960.
Dutch: Voor de aanbevolen doses dient rekening te worden gehouden met het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: V prípade odporúčaných dávok je potrebné vziať do úvahy telesnú hmotnosť pacienta.
Dutch: Module 3 - Kwaliteit
Slovak: Modul 3 - Kvalita
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht genomen;
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsaspecten van dit middel wordt aanvaardbaar en op toereikende wijze onderbouwd geacht.
Slovak: Harmonizácia aspektov kvality tohto lieku sa považuje za prijateľnú a primerane odôvodnenú.
Dutch: De te injecteren hoeveelheid moet worden vastgesteld op basis van de leeftijd en het gewicht van het kind en de omvang van de operatie.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať v injekcii, sa má určiť v závislosti od veku a hmotnosti dieťaťa, ako aj v závislosti od rozsahu operácie.
Dutch: Alleen de belangrijkste wijzigingen worden hieronder uitvoerig besproken.
Slovak: Ďalej sa podrobne opisujú len navýznamnejšie zmeny.
Dutch: In de EU is Scandonest in 22 lidstaten goedgekeurd via nationale procedures en in 5 lidstaten (Finland, Malta, Portugal, Spanje, Zweden) via een procedure voor wederzijdse erkenning (MRP).
Slovak: V EÚ je liek Scandonest povolený v 22 členských štátoch prostredníctvom vnútroštátnych postupov a v 5 členských štátoch (Švédsko, Fínsko, Portugalsko, Španielsko a Malta) prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP).
Dutch: Alle rubrieken van de productinformatie zijn echter geharmoniseerd.
Slovak: Harmonizované však boli všetky časti informácií o lieku.
Dutch: In rubriek 4.9 over overdosering worden twee verschillende soorten overdosering beschreven: absolute en relatieve overdosering.
Slovak: V časti 4.9 o predávkovaní sú opísané dva rôzne druhy: absolútne a relatívne predávkovanie.
Dutch: Er worden ook farmacokinetische veranderingen waargenomen bij het ouder worden.
Slovak: Farmakokinetické zmeny sa pozorujú aj s pribúdajúcim vekom.
Dutch: Daarnaast is informatie over de behandeling van dosisgerelateerde toxiciteit en andere acute noodsituaties opgenomen.
Slovak: Okrem toho boli zahrnuté informácie o liečbe toxicity súvisiacej s dávkou a iných akútnych stavoch.
Dutch: Uit voorzorg en wegens het ontbreken van gegevens in deze potentieel gevoeliger populatie dient de laagste dosis die nog tot een doeltreffende anesthesie leidt, te worden toegediend.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia a vzhľadom na nedostatočné údaje o tejto potenciálne zraniteľnejšej populácii sa má použiť najnižšia dávka vedúca k účinnej anestézii.
Dutch: De vergunninghouder heeft een samenvatting van de literatuur en onderzoeken ingediend ter ondersteuning van de indicatie "anesthesie bij tandheelkundige procedures".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil zhrnutie literatúry a štúdie na podporu indikácie „anestézia pri dentálnych zákrokoch".
Dutch: Deze aanbeveling wordt ook ondersteund door de verschillen met betrekking tot de erkenning en professionele rechten van het beroep van chiropodist in de EU.
Slovak: Toto odporúčanie je takisto podporené nekonzistentnosťou uznania a profesionálnymi právami pedikérskej profesie v celej EÚ.
Dutch: Na beoordeling van gegevens afkomstig uit de wereldwijde databank inzake geneesmiddelenbewaking en de literatuur en in overeenstemming met gegevens die in eerdere periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) werden beoordeeld, stemde het CHMP in met een geharmoniseerde versie van rubriek 4.8 over bijwerkingen.
Slovak: Po posúdení údajov z globálnej farmakovigilančnej databázy a literatúry a v súlade s údajmi posúdenými v predchádzajúcich periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) výbor CHMP schválil harmonizovanú verziu časti 4.8 o nežiaducich udalostiach.
Dutch: De formulering voor de gebruiksaanwijzing werd geharmoniseerd tot de standaardtermen "infiltratie en perineuraal gebruik", rekening houdend met de eisen van het EDQM (Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg).
Slovak: Znenie pre metódu použitia sa harmonizovalo podľa štandardných výrazov „infiltrácia a perineurálne použitie", pričom sa vzali do úvahy požiadavky EDQM (Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť).
Dutch: De vergunninghouder stelde geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en die werden ondersteund door farmacodynamische en farmacokinetische gegevens en in overeenstemming waren met de internationale, Europese en nationale richtsnoeren.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach, sú podporené farmakodynamickými a farmakokinetickými údajmi a sú v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
Dutch: Andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injectie.
Slovak: Ďalšími zložkami sú chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Dutch: In rubriek 4.4 zijn de waarschuwingen herschikt in vijf categorieën: patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, patiënten met leveraandoeningen, patiënten met nieraandoeningen, epileptische patiënten en oudere patiënten.
Slovak: V časti 4.4 sa upozornenia usporiadali nanovo do piatich kategórií: pacienti s kardiovaskulárnymi poruchami, ochorenie pečene, ochorenie obličiek, pacienti s epilepsiou a starší pacienti.
Dutch: Het CHMP achtte het ingediende bewijs toereikend ter ondersteuning van de indicatie bij volwassenen en bij kinderen vanaf vier jaar oud (lichaamsgewicht ca. 20 kg).
Slovak: Výbor CHMP považoval predložené dôkazy za adekvátne na podporu indikácie u dospelých a detí od štyroch rokov (s telesnou hmotnosťou približne 20 kg).
Dutch: De snelheid van 1 ml/min wordt ideaal geacht aangezien er dan tijdens of na de anesthesie geen weefselschade optreedt en in het geval van onbedoelde intravasculaire injectie geen ernstige reacties optreden.
Slovak: Rýchlosť podávania 1 ml/min. sa považuje za ideálnu, pretože pri tejto rýchlosti sa tkanivo počas anestézie ani po nej nepoškodí a v prípade náhodnej intravaskulárnej injekcie nespôsobuje žiadnu závažnú reakciu.
Dutch: De aanbevelingen over lagere doses voor patiënten met een verminderde gezondheid en reeds bestaande aandoeningen zoals vasculaire obliteratie, arteriosclerose of diabetes-gerelateerde zenuwbeschadiging worden niet ondersteund door voldoende gegevens en worden niet door het CHMP onderschreven.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa nižších dávok pre pacientov s horším zdravotným stavom a existujúcimi ochoreniami, ako sú obliterácie ciev, artérioskleróza alebo poškodenie nervov súvisiace s cukrovkou, nie sú podporené dostatočnými údajmi a nie sú schválené výborom CHMP.
Dutch: Het CHMP stemde in met een gemeenschappelijke formulering over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding (rubriek 4.6) met gegevens die worden ondersteund door preklinische onderzoeken.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so spoločným znením týkajúcim sa fertility, gravidity a laktácie (časť 4.6) s údajmi podporenými predklinickými štúdiami.
Dutch: {(Fantasie)naam en verwante namen, sterkte, farmaceutische vorm} is een lokaal anestheticum geïndiceerd voor de lokale en locoregionale anesthesie bij tandheelkundige operaties bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar (lichaamsgewicht ca. 20 kg).
Slovak: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy, sila, lieková forma} je lokálne anestetikum indikované na lokálnu a lokoregionálnu anestéziu v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako štyri roky (s telesnou hmotnosťou približne 20 kg).
Dutch: De bijgewerkte rubrieken van module 3 zijn: Werkzame stoffen, Controle van de werkzame stoffen, Specificatie, Eindproduct, Beschrijving en samenstelling van het eindproduct, Fabricage, Beschrijving van het fabricageprocedé en van de procesbewaking, Procesvalidatie en/of -evaluatie, Controle van de hulpstoffen, Controle van het eindproduct, Specificaties, Analyseprocedures, Sluitsysteem van de verpakking en Houdbaarheid.
Slovak: Aktualizované časti modulu 3 sú tieto: Liečivo, Kontrola liečiva, Špecifikácia, Finálny liek, Opis a zloženie finálnej látky, Výroba, Opis výrobného procesu a kontroly procesu, Validácia a/alebo hodnotenie procesu, Kontrola pomocných látok, Kontrola finálnej látky, Špecifikácie, Analytické postupy, Systém uzáveru kontajnera a Stabilita.
Dutch: De aanbevolen dosering van gemiddeld 0,75 mg (0,025 ml) mepivacaïne-oplossing per kg lichaamsgewicht bij kinderen is in lijn met de samenwerkingsprocedure in overeenstemming met artikel 45 van de pediatrische verordening (Verordening (EG) nr. 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001)) die in 2010 onder leiding van het EMA plaatsvond.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u detí v priemere 0,75 mg (0,025 ml) roztoku mepivakaínu na kg telesnej hmotnosti zodpovedá postupu rozdelenia práce, ktorý viedla agentúra EMA v roku 2010 v súlade s článkom 45 nariadenia č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie (AT/W/0002/pdWS/001).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van Scandonest en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Scandonest a súvisiace názvy je naďalej priaznivý pod podmienkou vykonania schválených zmien v informáciách o lieku.
Dutch: Rubriek 2 (Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling), rubriek 3 (Farmaceutische vorm), rubriek 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen), rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen), rubriek 5.2 (Farmacokinetische eigenschappen), rubriek 6.1 (Lijst van hulpstoffen), rubriek 6.2 (Gevallen van onverenigbaarheid), rubriek 6.3 (Houdbaarheid), rubriek 6.4 (Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren), rubriek 6.5 (Aard en inhoud van de verpakking) en rubriek 6.6 (Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies) zijn bijgewerkt overeenkomstig de desbetreffende, in module 3 verstrekte geharmoniseerde kwaliteitsdocumentatie en overeenkomstig de huidige QRD-sjabloon.
Slovak: Časť 2 (kvalitatívne a kvantitatívne zloženie), časť 3 (lieková forma), časť 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), časť 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), časť 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), časť 6.1 (zoznam pomocných látok), časť 6.2 (inkompatibility), časť 6.3 (čas použiteľnosti), časť 6.4 (špeciálne upozornenia na uchovávanie), časť 6.5 (druh obalu a obsah balenia) a časť 6.6 (špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom) sa aktualizovali v súlade s príslušnou harmonizovanou dokumentáciou o kvalite uvedenej v module 3 a v súlade s najnovšou šablónou QRD.
Dutch: De desbetreffende rubriek over de dosering voor het gebruik van mepivacaïne bij chiropodische procedures wordt verwijderd aangezien het CHMP het schrappen van deze indicatie ondersteunde.
Slovak: Príslušná časť týkajúca sa dávkovania na použitie mepivakaínu pri pedikérskych postupoch bude odstránená, keďže výbor CHMP podporil vymazanie tejto indikácie.
Dutch: De in de SPC aangebrachte wijzigingen kwamen consistent tot uiting in de etikettering, hoewel enkele rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa konzistentne premietli aj v označení obalu, avšak niektoré časti sa ponechali na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Dutch: Lokale anesthetica mogen derhalve niet worden gebruikt bij epileptische patiënten bij wie de aanvallen onvoldoende gestabiliseerd zijn.
Slovak: Teda lokálne anestetiká sa nemajú používať v prípade pacientov s epilepsiou, u ktorých nie sú záchvaty dostatočne kontrolované.
Dutch: Als gevolg van de beoordeling van mepivacaïne tijdens een samenwerkingsprocedure in overeenstemming met artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006, die in 2010 plaatsvond, is het gebruik van mepivacaïne gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan vier jaar (en met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg).
Slovak: Preskúmanie mepivakaínu počas postupu rozdelenia práce v súlade s článkom 45 nariadenia č. 1901/2006 v roku 2010 viedlo k záveru, že použitie mepivakanínu je kontraindikované u detí mladších ako štyri roky (s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg).
Dutch: Informatie voor het medisch personeel over het vermijden van penetratie van bloedvaten tijdens het injecteren en instructies om injecties in ontstoken of geïnfecteerd weefsel te vermijden, blijven in de SPC vermeld staan.
Slovak: Informácie pre zdravotnícky personál o tom, ako zabrániť penetrácii do krvných ciev počas podávania injekcie, ako aj pokyny na zabránenie podávania injekcií do zapálených alebo infikovaných tkanív, sa v súhrne charakteristických vlastností lieku zachovali.
Dutch: Lokale anesthetica als cardiovasculaire dempende middelen hebben een negatief inotroop en chronotroop effect op het myocard en veroorzaken perifere vasodilatatie.
Slovak: Lokálne anestetiká ako kardiovaskulárne depresanty majú negatívny inotropický a chronotropický účinok na myokard a spôsobujú periférnu vazodilatáciu.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen (rubriek 4.5) zijn samengevat in additieve interacties met andere lokale anesthetica, H2-antihistaminica, sedativa, antiaritmica, CYP1A2-remmers en propranolol.
Slovak: Liekové interakcie (časť 4.5) sú zhrnuté v ďalších interakciách s inými lokálnymi anestetikami, H2 antihistaminikami, sedatívami, antiarytmikami, inhibítormi CYP1A2 a propranololom.
Dutch: Dit kan leiden tot hypotensie en circulatoire collaps.
Slovak: To môže viesť k hypotenzii a kolapsu krvného obehu.