FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aldurazyme berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Aldurazyme izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Was ist Aldurazyme?
Latvian: Kas ir Aldurazyme?
German: Bei Kindern unter fünf Jahren senkte Aldurazyme die GAG-Konzentrationen im Urin um etwa 60 %, und die Hälfte der behandelten Kinder wies am Ende der Studie eine normal große Leber auf.
Latvian: Bērniem vecumā līdz pieciem gadiem Aldurazyme samazināja glikozaminoglikānu līmeni urīnā par apmēram 60 %.
German: MPS I ist eine seltene Erbkrankheit, die durch eine deutlich verminderte Enzymaktivität der α-L-Iduronidase gekennzeichnet ist.
Latvian: MPS-I ir reta iedzimta slimība, kad α-Liduronidāzes fermenta aktivitātes līmenis organismā ir daudz zemāks par normu.
German: Wie wurde Aldurazyme untersucht?
Latvian: Kā noritēja Aldurazyme izpēte?
German: Wie wirkt Aldurazyme?
Latvian: Kā Aldurazyme darbojas?
German: Wofür wird Aldurazyme angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Aldurazyme?
German: Wie wird Aldurazyme angewendet?
Latvian: Kā lieto Aldurazyme?
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (PA/Alu/PVC/
Latvian: Iepakojuma lielumi blisteris (PA/Alu/PVH/Alu)
German: 224 (4 x 56) Hartkapseln
Latvian: 224 (4 x 56) kapsulas
German: Zum Einnehmen HDPE-Flasche 240 Kapseln
Latvian: 240 kapsulas
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
German: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Latvian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
German: ● und fortgeschritten ist.
Latvian: ● un ir progresējis.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Latvian: ● pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
German: Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Latvian: Jutība pret saules gaismu
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
German: ● Die sonstigen Bestandteile sind:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
German: Es wird angewendet, wenn Ihr Lungenkrebs:
Latvian: To lieto, ja Jūsu plaušu vēzis:
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Gebrauchsinformation mit.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Februar 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Dezember 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 16. februāris Pārreģistrācijas datums: 2017. gada 1. decembris
German: Extrem hohes Körpergewicht (> 130 kg)
Latvian: Pārmērīgi liela ķermeņa masa (> 130 kg)
German: Verhütung, Schwangerschaft und Stillzeit - Informationen für Frauen Verhütung - Informationen für Frauen
Latvian: Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti - informācija sievietēm Kontracepcija - informācija sievietēm
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
German: Die Wirksamkeit gleichzeitig angewendeter oraler Kontrazeptiva kann verringert sein.
Latvian: Vienlaicīgi lietotu perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var samazināties.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse trat während der ersten 3 Behandlungsmonate auf.
Latvian: Vairums šādu notikumu bija pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten im Alter von über 80 Jahren vor.
Latvian: Dati par pacientiem no 80 gadu vecuma nav pieejami.
German: Die Hartkapseln sind im Ganzen zu schlucken und dürfen nicht geöffnet oder aufgelöst werden.
Latvian: Cietās kapsulas jānorij veselas, un tās nedrīkst atvērt vai izšķīdināt.
German: Es ist wichtig, dass Sie Alecensa so lange zweimal täglich einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Latvian: Ir svarīgi lietot Alecensa divreiz dienā tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
German: Gesamtüberleben*
Latvian: Kopējā dzīvildze*
German: Es kann ebenfalls dabei helfen, dass sich Ihr Tumor verkleinert.
Latvian: Tās var palīdzēt arī samazināt vēža lielumu.
German: CYP3A-Induktoren
Latvian: CYP3A induktori
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie und Ihren Partner geeigneten Verhütungsmethoden.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums un Jūsu partnerim piemērotākajām kontracepcijas metodēm.
German: Alecensa kann das Krebswachstum verlangsamen oder anhalten.
Latvian: Alecensa var palēnināt vai apturēt vēža augšanu.
German: Die entsprechenden Werte für M4 betrugen 217 l/h bzw. 30,7 Stunden.
Latvian: Attiecīgās vērtības M4 bija attiecīgi 217 l stundā un 30,7 stundas.
German: Eine Untergrenze des Konfidenzintervalls der geschätzten ORR über der prä-spezifizierten Schwelle von 35 % würde ein statistisch signifikantes Ergebnis erzielen.
Latvian: Zemāka aprēķinātās ORR ticamības robežvērtība, kas augstāka par definēto 35 % robežvērtību, varētu sasniegt statistiski ticamu rezultātu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
German: Alecensa kann Nebenwirkungen verursachen, bei deren Auftreten Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen.
Latvian: Alecensa var izraisīt blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāziņo ārstam.
German: 56 Hartkapseln
Latvian: 56 cietās kapsulas
German: Häufigkeitskategori e (alle Grade)
Latvian: Biežuma kategorija (jebkura pakāpe)
German: Eine Behandlung mit Alecensa soll bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten fortgeführt werden.
Latvian: Ārstēšana ar Alecensa jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim.
German: 4) Schließt Fälle von Bradykardie und Sinusbradykardie ein.
Latvian: 4) Ietver bradikardijas un sinusa bradikardijas gadījumus.
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen.
Latvian: ● zāles, ko lieto infekciju ārstēšanai.
German: Die Ereignisse traten generell während der ersten 3 Behandlungsmonate auf, waren in der Regel vorübergehend und die Mehrzahl bildete sich nach Dosisanpassung zurück.
Latvian: Šie notikumi parasti radās pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos, parasti tie bija pārejoši un lielākā daļa izzuda pēc devas pielāgošanas.
German: Patienten, bei denen es zu einer Überdosierung gekommen ist, sollten engmaschig überwacht und allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Latvian: Pacienti, kuriem notikusi pārdozēšana, rūpīgi jānovēro, un viņiem jānodrošina vispārēja atbalstoša aprūpe.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alecensa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Alecensa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīti.
German: Herzfrequenz unter 60 Schläge pro Minute (bpm).
Latvian: a Pulss zem 60 sitieniem minūtē.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
German: Die Kapseln sind auch in Plastikflaschen mit jeweils 240 Hartkapseln erhältlich.
Latvian: Kapsulas arī pieejamas plastmasas pudelēs pa 240 cietajām kapsulām.
German: Verspätete oder versäumte Dosen
Latvian: Novēlotas vai izlaistas devas
German: [19,9; NE]
Latvian: [19,9; NV]
German: Die Behandlung mit Alecensa muss von einem Arzt, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat, eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Ārstēšana ar Alecensa jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
German: Stratifizierter Log-Rank-Test p-Wert p < 0,0001
Latvian: Stratificētā log-rank p vērtība p < 0,0001
German: Die in Tabelle 3 aufgelisteten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien aufgeführt, wobei folgende Konvention verwendet wurde: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Latvian: 3. tabulā NBP uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma kategorijām, kas definētas atbilstoši šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: ● ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: CYP3A-Inhibitoren
Latvian: CYP3A inhibitori
German: Schlucken Sie jede Kapsel als Ganzes.
Latvian: Katra kapsula jānorij vesela.
German: Was ist Alecensa und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Alecensa un kādam nolūkam tās lieto
German: Die Ereignisse nahmen nach dem ersten Behandlungsmonat an Häufigkeit ab.
Latvian: Pēc pirmā mēneša ārstēšanas notikumu biežums samazinājās.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit angegeben.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības sakārtotas to biežuma samazinājuma secībā.
German: ● Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
German: ZNS-CR n (%)
Latvian: CNS-CR, n (%)
German: Das entspricht 2,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Zufuhr an Natrium.
Latvian: Tas atbilst 2,4% pieaugušiem ieteiktā maksimālā dienā ar uzturu uzņemamā nātrija daudzuma.
German: Die Wirksamkeitsdaten sind in Tabelle 4 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurve für das vom Prüfarzt bewertete PFS ist in Abbildung 1 dargestellt.
Latvian: Efektivitātes dati ir apkopoti 4. tabulā, bet Kaplan-Meier līknes, kas raksturo PFS pētnieka vērtējumā, ir parādītas 1. attēlā.
German: ● Langsamer Herzschlag (Bradykardie).
Latvian: ● lēna sirdsdarbība (bradikardija);
German: In allgemeinen Toxizitätsstudien wurden jedoch keine unerwünschten Veränderungen an den männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorganen beobachtet.
Latvian: Vispārējos toksikoloģijas pētījumos nenovēroja nevēlamu ietekmi uz vīriešu un sieviešu reproduktīvajiem orgāniem.
German: Schwere Myalgie und Erhöhungen der CPK
Latvian: Smaga mialģija un KFK līmeņa paaugstināšanās
German: [95 % KI]
Latvian: [95 % TI]
German: Erhöhte Kreatin-Phosphokinase im Blut
Latvian: Paaugstināta kreatīnfosfokināzes koncentrācija asinīs
German: Begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Alecensa bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter deuten nicht darauf hin, dass eine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Ierobežotie dati par Alecensa drošumu un efektivitāti pacientiem vecumā no 65 gadiem neliecina, ka gados vecākiem pacientiem ir nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts līdzekļiem.
German: Alecensa hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Alecensa maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Glycerolmonooleat
Latvian: Glicerilmonooleāts
German: 6) Schließt Fälle von erhöhtem Bilirubin im Blut, Hyperbilirubinämie und erhöhtem konjugierten Bilirubin ein.
Latvian: 6) Ietver paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs, hiperbilirubinēmijas un paaugstināta konjugētā bilirubīna līmeņa gadījumus.
German: (Bereich 0,5 - 29,0)
Latvian: (diapazons 0,5-29,0)
German: CTCAE Grad
Latvian: CTCAE pakāpe
German: Die Anzeichen können ähnlich zu denen Ihres Lungenkrebses sein.
Latvian: Pazīmes var būt līdzīgas plaušu vēža pazīmēm.
German: Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) Blisterpackung mit 8 Hartkapseln.
Latvian: Alumīnija/alumīnija (PA/Alu/PVH/Alu) blisteri ar 8 cietajām kapsulām.
German: Sie müssen zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Tās jālieto ēdienreižu laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: (Bereich 0,3 - 27,0)
Latvian: (diapazons 0,3-27,0)
German: Mediane Dauer der Nachbeobachtung (Monate)
Latvian: Novērošanas laika mediāna (mēneši)
German: Darüber hinaus trat bei einem Patienten ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 4 einer arzneimittelbedingten Leberschädigung auf.
Latvian: Turklāt vienam pacientam novēroja 4. pakāpes nevēlamo blakusparādību zāļu izraisītu aknu bojājumu.
German: Basierend auf In-vitro-Daten ist Alectinib kein P-gp-Substrat.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, alektinibs nav P-gp substrāts.
German: Eine Zusammenfassung der gepoolten Analyse der ZNS-Endpunkte ist in Tabelle 6 dargestellt.
Latvian: CNS mērķa kritēriju apkopotās analīzes kopsavilkums sniegts 6. tabulā.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
German: Diese Studien wurden an Ratten und Affen bei Dosierungen durchgeführt, die dem 2,6- bzw. 0,5-Fachen oder mehr der humanen Exposition entsprachen, berechnet anhand der AUC bei der empfohlenen Dosierung von 600 mg zweimal täglich.
Latvian: Šos pētījumus veica ar žurkām un pērtiķiem, izmantojot iedarbību, kas attiecīgi bija vismaz 2,6 vai 0,5 reizes lielāka par iedarbību cilvēkiem, vērtējot pēc AUC, kāds tiek sasniegts, ja lieto ieteicamo devu 600 mg divreiz dienā.
German: Es ist nicht bekannt, ob Alectinib und seine Metabolite in die Muttermilch übertreten.
Latvian: Nav zināms, vai alektinibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)
Latvian: ● zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, rifabutīns);
German: ● Das bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 8 Kapseln (1.200 mg) einnehmen.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums katru dienu jālieto kopumā 8 kapsulas (1200 mg).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
German: Bei Patienten mit zugrunde liegender leichter (Child-Pugh A) oder mäßiger (Child-Pugh B) Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar esošiem viegliem (Child-Pugh A) vai vidēji smagiem (Child-Pugh B) aknu darbības traucējumiem sākumdeva nav jāpielāgo.
German: Bei gesunden Probanden lag die absolute Bioverfügbarkeit von Alectinib Kapseln bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln bei 36,9 % (90 % KI: 33,9 %; 40,3 %).
Latvian: Alektiniba kapsulu absolūtā biopieejamība veseliem indivīdiem, lietojot zāles pēc ēšanas bija 36,9 % (90 % TI: 33,9 %, 40,3 %).
German: In präklinischen Studien führte eine Inhibierung der ALK-Tyrosinkinase-Aktivität zu einer Blockade der nachgeschalteten Signalwege einschließlich STAT 3 und PI3K/AKT und zu einer Induktion des Tumor-Zelltods (Apoptose).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ALK tirozīnkināzes aktivitātes inhibīcija bloķēja lejupejošos signālceļus, tai skaitā STAT 3 un PI3K/AKT, un izraisīja audzēja šūnu bojāeju (apoptozi).
German: 1) Schließt Fälle von Anämie und erniedrigtem Hämoglobin ein.
Latvian: 1) Ietver anēmijas un pazemināta hemoglobīna līmeņa gadījumus.
German: Abnormale Formen dieses Enzyms (entstanden durch einen Defekt in dem Gen, das dieses Enzym herstellt) begünstigen das Wachstum von Krebszellen.
Latvian: Patoloģiskas šī enzīma formas to veidojošā gēna defekta dēļ palīdz veicināt vēža šūnu augšanu.
German: ● Wenn es weniger als 6 Stunden bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai atlicis mazāk par 6 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
German: M4 zeigte eine vergleichbare In-vitro-Potenz und Aktivität gegen ALK.
Latvian: M4 in vitro uzrādīja līdzīgu iedarbīgumu un aktivitāti pret ALK.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und noch mindestens für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto augsti efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
German: ● Wenn Sie während der Einnahme oder bis zu 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis dieses Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā vai 3 mēnešu laikā pēc pēdējās devas lietošanas, nekavējoties informējiet ārstu.
German: Karzinogenitätsstudien zum Nachweis des karzinogenen Potenzials von Alecensa wurden nicht durchgeführt.
Latvian: Kancerogenitāte Kancerogenitātes pētījumi, lai noskaidrotu Alecensa kancerogenitātes potenciālu, nav veikti.
German: ● Starke Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit und Schwächegefühl (Myalgie).
Latvian: ● stipras muskuļu sāpes, jutīgums un vājums (mialģija).
German: Auswirkungen von Alter, Körpergewicht, ethnische Abstammung und Geschlecht Alter, Körpergewicht, ethnische Abstammung und Geschlecht hatte keine klinisch relevante Auswirkung auf die systemische Exposition mit Alectinib und M4.
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas, rases un dzimuma ietekme Vecumam, ķermeņa masai, rasei vai dzimumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz alektiniba un M4 sistēmisko iedarbību.
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die bekanntermaßen Bradykardie verursachen können sowie begleitende blutdrucksenkende Arzneimittel überprüfen.
Latvian: Jāizvērtē vienlaicīgi lietotās zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa bradikardiju, kā arī asinsspiedienu pazeminošās zāles
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse aus Studie BO28984 (ALEX)
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums pētījumā BO28984 (ALEX)
German: Patienten sollten nicht zwei Dosen gleichzeitig einnehmen, wenn die vorherige Dosis vergessen wurde.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaikus lietot divas devas, lai aizvietotu izlaisto devu.
German: Alecensa enthält Lactose (eine Art Zucker).
Latvian: Alecensa satur laktozi (cukura veids).
German: Der Hauptmetabolit von Alectinib (M4) hat in vitro eine vergleichbare Wirksamkeit und Aktivität gezeigt.
Latvian: Galvenais alektiniba metabolīts (M4) in vitro uzrādīja līdzīgu iedarbīgumu un aktivitāti.
German: Es kann vorkommen, dass Ihr Arzt Ihre Dosis verringert, Ihre Behandlung für einen kurzen Zeitraum unterbricht oder Ihre Behandlung vollständig abbricht, wenn es Ihnen nicht gut geht.
Latvian: Dažkārt Jūsu ārsts var samazināt devu, uz neilgu laiku pārtraukt Jūsu ārstēšanu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu pilnīgi, ja Jūs nejūtaties labi.
German: Die Inzidenz der CPK-Erhöhungen von Grad 3 betrug 3,7 %.
Latvian: 3. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās sastopamība bija 3,7 %.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit extrem hohem Körpergewicht (> 130 kg) vor (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar pārmērīgi lielu ķermeņa masu (> 130 kg) nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: ● Leberschädigung (Hepatotoxizität).
Latvian: ● aknu bojājums (hepatotoksicitāte).
German: Alectinib ist ein hoch selektiver und potenter ALK- und RET-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Latvian: Alektinibs ir izteikti selektīvs un spēcīgs ALK un RET tirozīnkināzes inhibitors.
German: Alle Grade
Latvian: Visas pakāpes
German: Schließt Fälle von Dysgeusie und Hypogeusie ein.
Latvian: Ietver disgeizijas un hipogeizijas gadījumus.
German: In den Faeces wurden 84 % bzw. 5,8 % der Dosis als unverändertes Alectinib bzw. als M4 ausgeschieden.
Latvian: Fēcēs 84 % un 5,8 % no devas tika izvadīti neizmainīta alektiniba vai M4 veidā.
German: Siehe unten „Wie Alecensa wirkt"
Latvian: Skatīt tālāk sadaļu "Kā Alecensa darbojas";
German: Die demographischen Charakteristika der Gesamt-Studienpopulation waren 67 % Kaukasier, 26 % Asiaten, 56 % Frauen und das mediane Alter betrug 52 Jahre.
Latvian: Demogrāfiskie raksturlielumi kopējā pētījuma populācijā bija šādi: 67 % baltās rases pārstāvju, 26 % aziātu, 56 % sieviešu, vecuma mediāna 52 gadi.
German: Sekundäre Wirksamkeitsparameter
Latvian: Sekundārie efektivitātes rādītāji
German: Patienten sollten angewiesen werden, über unerklärliche Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwächegefühl zu berichten.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot par jebkādām neizskaidrojamām muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Alecensa beeinflussen.
Latvian: Dažas zāles arī var ietekmēt Alecensa iedarbību.
German: ● wenn Sie allergisch gegen Alectinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret alektinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Wenn Sie Fragen zu der Wirkungsweise von Alecensa haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā darbojas Alecensa vai kāpēc Jums ir parakstītas šīs zāles, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Im ersten Behandlungsmonat sind CPK-Spiegel alle 2 Wochen zu bestimmen bzw. bei Patienten mit Symptomen wie jeweils klinisch indiziert.
Latvian: Ārstēšanas pirmajā mēnesī KFK līmenis jāvērtē ik pēc divām nedēļām, bet pacientiem, kuri ziņo par simptomiem, atbilstoši klīniskajām indikācijām.
German: Patienten sind auf pulmonale Symptome, die auf eine Pneumonitis hinweisen, zu überwachen.
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai nerodas pulmonāli simptomi, kas liecina par pneimonītu.
German: ● Schwellung aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödem)
Latvian: ● pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās ķermenī (tūska);
German: Alectinib und M4 sind keine Substrate von BCRP oder der Organo-Anion-Transporter (OATP) 1B1/B3.
Latvian: Alektinibs un M4 nav BCRP vai organisko anjonu transporta polipeptīda (OATP) 1B1/B3 substrāti.
German: Alecensa blockiert die Wirkung eines Enzyms namens „ALK-Tyrosin-Kinase".
Latvian: Alecensa bloķē enzīmu, kura nosaukums ir "ALK tirozīnkināze".
German: In allgemeinen Toxizitätsstudien wurden keine Nebenwirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Vispārējos toksikoloģijas pētījumos nav konstatēta nevēlama ietekme uz vīriešu un sieviešu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: ● Das bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 6 Kapseln (900 mg) einnehmen.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums katru dienu jālieto kopumā 6 kapsulas (900 mg).
German: 224 (4 Packungen mit 56) Hartkapseln
Latvian: 224 (4 iepakojumi pa 56) cietās kapsulas
German: Dosisreduktionsschema
Latvian: Devu samazināšanas shēma
German: Alectinib war in vitro im bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) nicht mutagen, verursachte aber einen leichten Anstieg der Anzahl der Aberrationen im zytogenetischen In-vitro-Test an Lungenzellen des Chinesischen Hamsters (CHL) mit metabolischer Aktivierung sowie an Mikronuklei in einem Mikronukleustest mit Knochenmark von Ratten.
Latvian: Alektinibs nebija mutagēns in vitro baktēriju reverso mutāciju (Eimsa) testā, taču izraisīja nelielu skaitlisku aberāciju skaita palielināšanos in vitro citoģenētiskajā testā, kurā izmantoja Ķīnas kāmja plaušu (Chinese Hamster Lung, CHL) šūnas ar metabolisku aktivāciju, kā arī mikrokodoliņus žurku kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā.