FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Topics covered included first-in-man clinical trials, biosimilar medicinal products, immunogenicity of therapeutic proteins, adaptive design in confirmatory clinical trials, process-analytical technology for biological medicines, user-testing of package leaflets, and cell- and tissue-engineered medicines.
Italian: Tra i temi trattati rientrano gli studi clinici “first-in-man” (condotti per la prima volta sull'uomo), i medicinali biosimilari, l'immunogenicità delle proteine per uso terapeutico, la progettazione adattiva negli studi clinici di conferma, la tecnologia analitica dei processi per i medicinali biologici, i test degli utilizzatori dei fogli illustrativi e i medicinali di ingegneria cellulare e tessutale.
English: other medicines, including 1 to treat heart failure in dogs, 1 to obtain temporary infertility in male dogs, 1 for treatment of overweight and obese dogs, and 1 generic medicine for treating musculoskeletal disorders in dogs.
Italian: altri medicinali, comprendenti un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nei cani, un medicinale per indurre l'infertilità temporanea nei cani maschi, un medicinale per il trattamento dei cani in sovrappeso e obesi, e un farmaco generico per il trattamento dei disturbi muscoloscheletrici nei cani.
English: Of these, 5 concerned pharmaceutical products and 4 concerned immunologicals.
Italian: Di queste, 5 hanno interessato i prodotti farmaceutici e 4 i farmaci ad azione immunologica.
English: 1.1 Implementation of the legislation on medicines for children
Italian: 1.1 Applicazione della normativa riguardante i medicinali per uso pediatrico
English: A medicinal product for the treatment of patients with advanced soft-tissue sarcoma (namely liposarcoma and leiomyosarcoma), after failure of anthracyclines and ifosfamide, or patients who are unsuited to receive these agents.
Italian: Un medicinale per il trattamento dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato (nello specifico liposarcoma e leiomiosarcoma), dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide, o dei pazienti che non sono idonei a ricevere tali agenti;
English: The Agency organised a highly successful conference with a wide range of stakeholders who examined the operation of the Clinical Trials Directive after three years of practical experience, and published a report on the feedback provided.
Italian: Nel corso della conferenza è stato esaminato il funzionamento della direttiva sulle sperimentazioni cliniche dopo tre anni di esperienza pratica; l'Agenzia ha quindi pubblicato una relazione sui commenti pervenuti.
English: Medicines for treatment of cancer the most-represented therapeutic area
Italian: I medicinali antitumorali tra le categorie terapeutiche più rappresentate
English: Medicines of notable animal-health interest that received a positive opinion from the CVMP in 2007 included:
Italian: I medicinali di rilevante interesse per la salute animale che, nel 2007, hanno ricevuto un parere positivo dal comitato per i medicinali veterinari comprendono:
English: Product defects and deviations
Italian: Farmaci difettosi e scostamenti
English: Review of clobutinol-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Germany due to concerns regarding side-effects affecting the heart.
Italian: Revisione dei medicinali contenenti clobutinolo, dopo la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania per questi farmaci a fronte di preoccupazioni concernenti gli effetti collaterali a carico del cuore.
English: Animal-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
Italian: Benefici per la salute animale dei medicinali di cui è stata raccomandata l'autorizzazione nel
English: Musculo-skeletal
Italian: Apparato muscoloscheletrico
English: Most of the new indications related to medicines approved for the treatment of various forms of cancer, such as hepatocellular carcinoma, locally advanced squamous cell carcinoma, metastatic breast cancer, advanced gastric cancer, advanced or metastatic renal cell cancer, metastatic colorectal cancer, non-small cell lung cancer, relapsed multiple myeloma and B-cell chronic lymphocytic leukaemia, and follicular non-Hodgkin's lymphoma.
Italian: La maggior parte delle nuove indicazioni riguardava medicinali approvati per la cura di varie forme di cancro tra cui epatocarcinoma, carcinoma a cellule squamose localmente avanzato, carcinoma mammario metastatico, carcinoma gastrico di stadio avanzato, carcinoma avanzato o metastatico a cellule renali, tumore del colon-retto metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule, mieloma multiplo recidivante, nonché leucemia linfocitica cronica a cellule B e linfoma nonHodgkin follicolare.
English: The EMEA received applications for PIPs and full or partial waivers relating to 202 indications.
Italian: L'EMEA ha ricevuto domande relative ai PIP e relative a deroghe complete o parziali in merito a 202 indicazioni, corrispondenti a 85 domande, con una media di 2-4 indicazioni per domanda.
English: Clinical-trials conference
Italian: Conferenza sugli studi clinici
English: A total of €4.89 million from the EU special contribution was used to grant fee reductions for orphan medicines in 2007.
Italian: Per finanziare le riduzioni delle tasse previste per i medicinali orfani, nel 2007 è stato utilizzato un importo complessivo di 4,89 Mil EUR attinti dal contributo speciale dell'UE.
English: All variation applications were evaluated within the regulatory time limits.
Italian: Tutte le domande di variazione sono state valutate entro i tempi previsti dalla legge.
English: Type-I variation notifications Type-II variation opinions Line-extension opinions
Italian: Notifiche di variazione di tipo I Pareri di variazioni di tipo II Pareri di estensioni di linea
English: All inspections were managed within the legislative deadlines.
Italian: Tutte le ispezioni sono state effettuate entro i tempi previsti dalla legge.
English: Type-II (quality) variations
Italian: Variazioni di tipo II (qualità)
English: Initial-evaluation applications by type of application
Italian: Domande di valutazione iniziale suddivise per tipologia
English: Medicines of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2007 included:
Italian: I medicinali di rilevante interesse per la salute pubblica che, nel 2007, hanno ricevuto un parere positivo dal comitato per i medicinali per uso umano comprendono:
English: A marked increase in the number of requests for protocol assistance was registered, with 17% more requests received than in 2006.
Italian: Si è registrato inoltre un marcato aumento del numero delle richieste di assistenza nell'elaborazione del protocollo, il 17% in più rispetto all'anno precedente.
English: Forty-four orphan-designated medicines authorised for use in the EU
Italian: Autorizzati nell'UE 44 farmaci che hanno ottenuto la designazione di medicinale orfano
English: Line-extenstions
Italian: Estensioni di linea
English: Review of systemic formulation of nimesulide-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Ireland due to concerns over serious liver problems.
Italian: Revisione della formulazione sistemica dei medicinali contenenti nimesulide, dopo la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda per questi farmaci a causa del timore di gravi malattie epatiche.
English: Cancer again the main therapeutic area represented
Italian: L'oncologia è ancora la principale area terapeutica rappresentata
English: Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
Italian: Benefici per la salute pubblica di medicinali di cui è stata raccomandata l'autorizzazione nel
English: Medicines included in the sampling-and-testing programme (2005-2007)
Italian: Medicinali inclusi nel programma di campionamento e sperimentazione (2005-2007)
English: The highest number of positive opinions adopted was for cancer medicines, followed by antiinfectives and alimentary-tract medicines.
Italian: Il più elevato numero di pareri positivi adottati è stato registrato per i farmaci antitumorali, seguiti dagli antinfettivi e dai farmaci destinati alla cura dell'apparato gastrointestinale.
English: New applications for maximum residue limits
Italian: Nuove domande per limiti massimi di residui
English: The CHMP concluded that the benefit-risk of nimesulide continues to be positive and recommended the maintenance of the marketing authorisation but with a restricted use (Article 107(2) procedure).
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di nimesulide continua a essere positivo e ha pertanto raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio sia confermata, ma per un uso limitato (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
English: 3.3 Establishment of maximum residue limits Applications for maximum residue limits (MRLs)
Italian: 3.3 Definizione dei limiti massimi di residui Domande relative ai limiti massimi di residui
English: In pregnancies up to 63 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 1mg gemeprost delivered vaginally suggest that 200mg mifepristone may be as effective as 600mg mifepristone.
Italian: Nelle gravidanze fino al 63° giorno di amenorrea gli studi comparativi tra le dosi di 200 mg e 600 mg di mifepristone in associazione a 1 mg di gemeprost per via vaginale suggeriscono che la dose di 200 mg di mifepristone può essere tanto efficace quanto la dose di 600 mg di mifepristone.
English: Opinions on maximum residue limits
Italian: Pareri sui limiti massimi di residui
English: The new features include advanced search for product information in a number of EU languages (being tested), a new sitemap offering improved navigation, and the inclusion of maximum residue limit (MRL) information for veterinary medicines.
Italian: Nel 2007 EudraPharm è stata aggiornata; tra le nuove caratteristiche del sistema sono state incluse la funzione di ricerca avanzata per informazioni sui medicinali in alcune lingue dell'UE (sottoposta a controllo), una nuova mappa del sito che offre una navigazione migliore, nonché l'inclusione di informazioni sui limiti massimi di residui (MRL) per i medicinali veterinari.
English: The CHMP concluded that the risks outweigh the benefits and recommended the withdrawal of the marketing authorisation for all veralipride-containing medicines (Article 31 procedure).
Italian: Il CHMP ha concluso che i rischi sono superiori ai benefici e ha raccomandato il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti veralipride (procedura di cui all'articolo 31).
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Italian: Richieste pervenute per consulenza scientifica ed assistenza nell'elaborazione del protocollo
English: The CVMP adopted 3 positive opinions for the establishment of new MRLs.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari ha adottato tre pareri positivi per la definizione di nuovi limiti massimi di residui.
English: Five concerned medicines for companion animals, principally dogs, and the other 3 concerned medicines indicated for pigs, cattle and rabbits.
Italian: Delle 8 domande per prodotti farmaceutici, una era una domanda generica, 5 riguardavano medicinali destinati agli animali da compagnia, principalmente cani, mentre le altre 3 concernevano medicinali indicati per l'utilizzo nei suini, nei bovini e nei conigli.
English: Review of mifepristone-containing medicines, following safety and efficacy concerns regarding the use of the approved 600mg dose of mifepristone, as compared to the use of a 200mg dose, in the medical termination of developing intra-uterine pregnancy in sequential use with prostaglandin analogue.
Italian: Revisione della valutazione dei medicinali contenenti mifepristone, a seguito delle preoccupazioni sorte circa la sicurezza e l'efficacia dell'impiego della dose approvata di 600 mg di mifepristone rispetto a una dose di 200 mg nell'interruzione medica della gravidanza intrauterina in regime sequenziale con un analogo della prostaglandina.
English: Musculoskeletal and nervous system
Italian: Neurologia/Sistema nervoso centrale
English: Guidance for the assessment of user-testing results by the CHMP was prepared and adopted in agreement with the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)).
Italian: È stata inoltre preparata nonché adottata dal CHMP, di concerto con il gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata per i medicinali per uso umano CMD(h)), una guida per la valutazione dei risultati dei test degli utilizzatori.
English: Reviews were undertaken in the context of a peerreview process within the CHMP.
Italian: Le revisioni sono state svolte nell'ambito di un processo d'esame tra pari in seno al comitato per i medicinali per uso umano.
English: Belgium Cyprus
Italian: Belgio Cipro Bulgaria
English: Number of inspections (2005-2007)
Italian: Numero di ispezioni (2005-2007)
English: Four entries to the list were released for public consultation (aniseed, calendula flower, eleutherococcus root and purple coneflower herb).
Italian: Quattro voci sono state pubblicate per essere sottoposte a consultazione pubblica (semi di anice, calendula fiore, eleuterococco radice e echinacea erba).
English: Forty-nine percent of orphan medicines designated in 2007 were for conditions affecting children, including 4% intended exclusively for paediatric use.
Italian: Il 49% dei medicinali che nel 2007 hanno ottenuto la designazione di medicinale orfano riguarda patologie che interessano i bambini.
English: By the end of 2007, a total of 44 orphan medicines had been granted a marketing authorisation by the European Commission since the orphan policy entered into force in 2001.
Italian: A partire dall'entrata in vigore della legislazione europea sui medicinali orfani (nel 2001) e fino al 31 dicembre 2007 sono stati complessivamente 44 i medicinali orfani che hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.
English: The EMEA received a total of 92 requests for access to documents - an increase of more than 30% over 2006.
Italian: In totale, sono pervenute all'EMEA 92 richieste di accesso ai documenti, pari a un aumento di oltre il 30% rispetto al 2006; a 37 di queste richieste è stato negato l'accesso.
English: Thirteen Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines were finalised (aniseed, anise oil, bitter-fennel fruit, bitter-fennel-fruit oil, cascara, melissa leaf, passion flower, peppermint oil, primula root, primula flower, rhubarb, sweet-fennel fruit and thyme herb).
Italian: Sono state ultimate 13 monografie comunitarie sulle piante utilizzate per affermati medicinali tradizionali (semi di anice, olio di anice, seme di finocchio amaro, olio estratto da semi di finocchio amaro, cascara, foglia di melissa, fiore di passiflora, olio di menta piperita, radice di primula, fiore di primula, rabarbaro, seme di finocchio dolce e pianta di timo).
English: The CHMP recommended new contra-indications for 20 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire classes of centrally authorised medicines (class labelling), including: Viracept (nelfinavir mesilate): co-administration with omeprazole;
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'introduzione di nuove controindicazioni per 20 medicinali autorizzati con procedura centralizzata, e in alcuni casi per intere classi di medicinali autorizzati con questa procedura (etichettatura di categoria), tra cui:
English: Eighty-one PSURs were received in 2007 for centrally authorised medicines.
Italian: Nel 2007 sono state ricevute 81 relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza per medicinali ad autorizzazione centralizzata.
English: Acomplia (rimonabant): ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment; Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (protease inhibitors): concomitant use with oral midazolam (while further directions concerning co administration with parenteral midazolam are provided in the SPC) (class labelling); Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) and Rebetol (ribavirin):
Italian: Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inibitori della proteasi): uso concomitante di midazolam per via orale (mentre ulteriori orientamenti circa la co-somministrazione di midazolam per via parenterale sono forniti nell'SPC, il riassunto delle caratteristiche del prodotto) (etichettatura di categoria);
English: This conference brought together all major stakeholders in animal health, including industry, academia, international animal-health organisations, and regulators from around the world.
Italian: La conferenza ha riunito le principali parti interessate nel campo della salute degli animali, tra cui l'industria, il mondo accademico, le organizzazioni internazionali impegnate a favore della salute degli animali e i decisori politici di tutto il mondo, per esaminare le principali sfide incontrate nello sviluppo di nuovi medicinali e nell'accesso costante a quelli esistenti.
English: Similar biological products
Italian: P ro do tti bio similari
English: Anti-infectious
Italian: Antinfettivi
English: The CHMP concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks and therefore recommended that the marketing authorisations for clobutinol-containing medicines be withdrawn throughout the EU (Article 107(2) procedure).
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di questi medicinali non sono superiori ai rischi e pertanto ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni per l'immissione in commercio per i medicinali contenenti clobutinolo in tutta l'UE (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
English: Concerns over small number of new MRL applications
Italian: Preoccupazioni in merito al numero ridotto di nuove domande riguardanti i limiti massimi di residui
English: The development of recommendations of the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals (HCP WG) started in 2007.
Italian: Sempre nel 2007 il gruppo di lavoro dell'EMEA/CHMP, con la partecipazione delle organizzazioni degli operatori sanitari, ha iniziato la formulazione di raccomandazioni.
English: EU Telematics Controlled Terms (In pilot production)
Italian: (in fase pilota) Servizi telematici UETermini controllati (in fase pilota)
English: EudraVigilance (In production)
Italian: EudraVigilance (in produzione)
English: Post-authorisation opinions/notifications (Output) (2005-2007)
Italian: Pareri e notifiche successivi al rilascio dell'autorizzazione (in uscita) (2005-2007)
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) released for consultation 16 draft Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines (birch leaf, butcher's broom, calendula flower, elder flower, eleutherococcus root, European goldenrod, hop strobiles, horsetail herb, melilot, mullein flower, nettle herb, oat fruit, oat herb, peppermint leaf, purple coneflower herb and willow bark).
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) dell'Agenzia ha pubblicato 16 progetti di monografie comunitarie sulle piante utilizzate per affermati medicinali tradizionali a base di piante (betulla foglia, pungitopo, calendula fiore, sambuco fiore, eleuterococco radice, verga d'oro, luppolo, coda cavallina, meliloto, verbasco, ortica, avena germe, avena pianta, menta piperita foglia, echinacea pianta e salice corteccia) perché fossero sottoposti a consultazione.
English: The CHMP concluded the risks of these medicines outweigh their benefits and recommended the suspension of the marketing authorisations (Article 107(2) procedure).
Italian: Il CHMP ha concluso che i rischi di questi medicinali sono superiori ai loro benefici e pertanto ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Italian: Domande per farmaci generici
English: Orphan medicinal product designation procedures
Italian: Procedure per medicinali orfani
English: 2007 2007 clockstop
Italian: Tappe salienti 2007
English: Certificate requests (2005-2007)
Italian: Richieste di certificazione (2005-2007)
English: All referrals were processed within the legal timeframe.
Italian: Tutte le procedure di deferimento sono state elaborate entro i tempi previsti dalla legge.
English: The EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, and the national authorities in the sampling-and-testing programme continued their close collaboration in 2007, with a view to assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Italian: Per garantire una vigilanza efficace e continuativa sulla qualità dei medicinali successivamente al rilascio dell'autorizzazione, l'EMEA, la Direzione europea per la qualità dei medicinali e l'assistenza sanitaria e le autorità nazionali nel programma di campionamento e sperimentazione hanno proseguito nel corso del 2007 la loro stretta collaborazione.
English: Initial-evaluation applications (2005-2007)
Italian: Domande di valutazione iniziale (2005-2007)
English: However, in pregnancies up to 49 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 400μg misoprostol delivered orally cannot exclude a slightly higher risk of continuing pregnancies with the 200mg dose.
Italian: Tuttavia, nelle gravidanze fino al 49° giorno di amenorrea, gli studi comparativi tra le dosi di 200 mg e 600 mg di mifepristone in associazione a 400 µg di misoprostolo per via orale non possono escludere un rischio leggermente superiore associato al proseguimento della gravidanza con la dose di 200 mg. Sulla base dei dati disponibili pubblicati, il rapporto rischi/benefici di mifepristone in associazione a misoprostolo orale per gravidanze dal 50° fino al 63° giorno di amenorrea è sfavorevole a causa della scarsa efficacia.
English: EudraGMP (In production)
Italian: EudraGMP (in produzione)
English: EudraPharm (In production)
Italian: EudraPharm (in produzione)
English: The EMEA's cooperation with global partner organisations continued apace in 2007, with the Agency playing an active role in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH); working closely with the World Health Organization, in particular on issues relating to medicines for developing countries; consolidating its information-exchange programme with the US Food and Drug Administration in relation to human and veterinary medicines; and signing confidentiality arrangements to allow closer cooperation between the EMEA, the European Commission and the Japanese authorities on regulatory issues concerning medicines.
Italian: La cooperazione dell'EMEA con le organizzazioni partner internazionali è proseguita senza interruzioni nel corso del 2007; l'Agenzia ha ricoperto un ruolo attivo nelle conferenze internazionali di armonizzazione (ICH e VICH) e operato in stretta collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità, in particolare su questioni concernenti i medicinali destinati ai paesi in via di sviluppo.
English: EudraNet (In production)
Italian: EudraNet (in produzione)
English: Applications received (Input) (2005-2007)
Italian: Domande pervenute (in entrata) (2005-2007)
English: Type-IA variations
Italian: Variazioni di tipo IA
English: Negative opinions
Italian: P areri negativi
English: EudraCT (In production)
Italian: EudraCT (in produzione)
English: The CHMP recommended the deletion of contra-indications for 12 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire class of centrally authorised medicines (class labelling), including: pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) and rosiglitazone- (Avandia, Avandamet,
Italian: Il CHMP ha raccomandato la cancellazione delle controindicazioni per 12 medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata, e in alcuni casi per l'intera classe di medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata (etichettatura di categoria), tra cui: