FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Samuti täheldati esimeses uuringus ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt suuremat kopsumahu näitajate muutust võrreldes ravieelseid väärtusi väärtustega 12. nädalal vahetult enne ja 3 tundi pärast annuse manustamist (inspiratoorne kapatsiteet: vastavalt 237 ml ja 316 ml, jääkmaht: vastavalt -466 ml ja -643 ml ning funktsionaalne residuaalkapatsiteet: vastavalt -351 ml ja -522 ml; kõik p < 0,001).
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram viste også statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i endring fra "baseline" i lungevolummål ved trough og ved 3 timer post dose i uke 12 i den første studien (inspiratorisk kapasitet på henholdsvis: 237 ml og 316 ml, residual volum på henholdsvis: -466 ml og -643 ml og funksjonell residualkapasitet på henholdsvis -351 ml og -522 ml, alle p <0,001).
Estonian: Multipakend: 90 annust (kolm 30 annusega inhalaatorit) - 3 x 30 annust
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, dosedispensert Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Estonian: Milleks ANORO ELLIPTAt kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva ANORO ELLIPTA brukes mot
Estonian: Keskmise maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) ei täheldatud umeklidiiniumi/vilanterooli (umeklidiinium soovitatust kaks korda suuremas ja vilanterool soovitatud annuses) manustamise järgselt umeklidiiniumi või vilanterooli süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev keskmise maksakahjustusega patsientidel ja tervetel vabatahtlikel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) viste ingen tegn til systemisk eksponering overfor hverken umeklidinium eller vilanterol (Cmax og AUC) etter administrering med umeklidinium/vilanterol ved to ganger anbefalt dose med umeklidinium og anbefalt dose med vilanterol og ingen evidens for endret proteinbinding mellom pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og friske frivillige.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL FOOLIUMLAMINAADIST ALUSE KATE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMSTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Astma
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Estonian: Prekliinilistes mudelites täheldati ravimi manustamisel otse kopsudesse inimese M3-muskariiniretseptoritele avaldatava toime aeglast pöörduvust in vitro ning pikka toime kestust in vivo.
Norwegian Bokmål: Den viser langsom reversibilitet overfor human M3-muskarinreseptor subtypen in vitro og en lang virkning in vivo når administrert direkte til lungene i prekliniske modeller.
Estonian: Supraventrikulaarne ekstrasüstoolia Südamepekslemine
Norwegian Bokmål: Supraventrikulære ekstrasystoler Palpitasjon (Hjertebank)
Estonian: ANORO ELLIPTA on inhalatsiooniks.
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA brukes til inhalasjon.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud umeklidiiniumil ega vilanteroolil toimet fertiilsusele.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekter av umeklidinium eller vilanterol på fertilitet.
Estonian: Seetõttu peab raske kardiovaskulaarse haigusega patsientidel umeklidiiniumi/vilanterooli kasutama ettevaatlikult.
Norwegian Bokmål: Derfor bør umeklidinium/vilanterol brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom.
Estonian: Käesolev infoleht
Norwegian Bokmål: Dette vedlegget
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (AINULT ÜKSIKPAKENDID) 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (ENKELPAKNINGER) 55 mikrogram/22 mikrogram
Estonian: EU/1/14/898/002
Norwegian Bokmål: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ANORO ELLIPTAga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det Europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ANORO ELLIPTA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kols (se pkt.
Estonian: Silmasisese rõhu tõus
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk
Estonian: Kirjutage kuupäev, mil inhalaator tuleb ära visata, selleks ettenähtud kohta inhalaatori etiketil.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen for når inhalatoren skal kastes på inhalatorens etikett, der det er laget et eget felt for dette.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel esines kliiniliselt oluline ravile halvasti alluv kardiovaskulaarne haigus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant ukontrollert kardiovaskulær sykdom ble ekskludert fra kliniske studier.
Estonian: Kasutamisaegne kõlblikkusaeg: 6 nädalat.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter åpnet folieboks: 6 uker.
Estonian: (95% usaldusvahemikud, p-väärtus)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell1 (95 % konfidensintervaller, p-verdi) Trough FEV1 (ml)
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, adrenergilised ained kombinatsioonis antikolinergiliste ainetega, k.a kolmikkombinatsioonid kortikosteroididega, ATCkood: R03AL03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for obstruktive lungesykdommer, adrenergika i kombinasjon med antikolinergika inkl.
Estonian: Kasutada kuni:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Estonian: Ärge hingake välja inhalaatorisse.
Norwegian Bokmål: Ikke pust ut gjennom inhalatoren.
Estonian: • Hingata üks kord pikalt, ühtlaselt ja sügavalt sisse.
Norwegian Bokmål: • Inhaler med ett langt, jevnt og dypt åndedrag.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Estonian: Saadaval on ka mitmikpakendid, mis sisaldavad 90 annust (kolme 30 annusega inhalaatorit).
Norwegian Bokmål: Flerpakninger som inneholder 90 (3 inhalatorer x 30) doser er også tilgjengelig.
Estonian: Kuidas ANORO ELLIPTAt säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ANORO ELLIPTA
Estonian: Muskariiniretseptorite antagonistide ja sümpatomimeetikumide, sh umeklidiiniumi/vilanterooli, kasutamisel on täheldatud kardiovaskulaarseid toimeid, näiteks südame rütmihäireid nagu kodade virvendusarütmia ja tahhükardia.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter som hjertearrytmier, f.eks atrieflimmer og takykardi, kan sees etter bruk av muskarinreseptor-antagonister og sympatomimetika, inkludert umeklidinium/vilanterol.
Estonian: Kasutamise ajal ei tohi sulgeda sõrmedega õhuavasid.
Norwegian Bokmål: Du må ikke blokkere luftkanalen med fingrene dine.
Estonian: Pakendi suurused: 7 või 30 annust sisaldavad inhalaatorid.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med inhalatorer med 7 eller 30 doser.
Estonian: Ravivõrdlused ANORO ELLIPTA 55/22 g-ga
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA 55/22 mikrog.
Estonian: III faasi 6-kuulistes uuringutes saavutati umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamisel kopsufunktsiooni kliiniliselt märkimisväärne paranemine (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu [FEV1] alusel) võrreldes platseeboga 24 tunni jooksul pärast üks kord ööpäevas manustamist, mis avaldus 15 minutit pärast esimese annuse manustamist (paranemine võrreldes platseeboga 112 ml, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I fase-III-studier av 6-måneders varighet, ga umeklidinium/vilanterol klinisk relevante forbedringer sammenlignet med placebo i lungefunksjon (som målt ved forced expiratory volume i løpet av 1 sekund [FEV1]) over 24 timer etter én gang daglig administrering.
Estonian: • Hoidke inhalaatorit suust eemal ja hingake välja nii sügavalt kui on mugav.
Norwegian Bokmål: 3) Hvordan inhalere legemidlet • Hold inhalatoren bort fra munnen din og pust ut så lenge det er behagelig.
Estonian: Suu-neelu (orofarüngeaalne) valu Düsfoonia
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Dysfoni
Estonian: - kui teil on suurenenud eesnääre, raskendatud urineerimine või uriinipeetus.
Norwegian Bokmål: - du har en forstørret prostata, problemer med å late vannet eller en blokkering i blæren
Estonian: Umeklidiiniumi peamised metabolismi rajad on oksüdatiivsed (hüdroksüülimine, O-dealküülimine), millele järgneb konjugatsioon (glükuronidatsioon jms), mille tulemusena moodustuvad erinevad metaboliidid, millel on kas väiksem farmakoloogiline aktiivsus või mille farmakoloogilist aktiivsust ei ole kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismevei for umeklidinium er oksidativ (hydroksylering, O-dealkylering) etterfulgt av konjugering (glukuronidering etc), som resulterer i
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, dosedispensert.
Estonian: Samas on teisi beeta2-agoniste leitud rinnapiimast.
Norwegian Bokmål: Andre beta2-adrenerge agonister er imidlertid påvist i morsmelk.
Estonian: Muud erirühmad
Norwegian Bokmål: Andre spesifikke pasientgrupper
Estonian: Mitmes uuringus saavutati ANORO ELLIPTA kasutamisel kopsufunktsiooni paranemine (mida määratleti kui madalaima FEV1 muutust ravieelse väärtusega võrreldes).
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA viste forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra "baseline" i trough FEV1) i flere studier.
Estonian: ANORO ELLIPTA (N = 413) vs. vilanterool 22 g (N = 421)
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA (N=413) versus vilanterol 22 mikrog.
Estonian: Ei ole teada, kas ANORO ELLIPTA koostisained erituvad rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i ANORO ELLIPTA kan gå over i morsmelk.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: Sümptomaatilised tulemused
Norwegian Bokmål: Effekter på symptomer
Estonian: See annus jääb turvaliselt inhalaatorisse alles, kuid seda ei saa enam kasutada.
Norwegian Bokmål: Den tapte dosen vil holdes inne i inhalatoren, men den vil ikke lenger være tilgjengelig.
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber Üks 30 annusega inhalaator Mitmikpakendi komponent, ei saa eraldi müüa.
Norwegian Bokmål: Komponent av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Estonian: • peavalu,
Norwegian Bokmål: • sår hals
Estonian: ANORO ELLIPTA toimel saavutati hingelduse statistiliselt ja kliiniliselt oluline vähenemine, mida hinnati TDI (Transitional Dyspnea Index) skoori paranemise alusel 24. nädalal (põhiline teisene tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA viste en statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i kortpustethet, evaluert ved en økning i TDI fokal score ved uke 24 (sekundært endepunkt) sammenliget med placebo (1,2, p<0,001) (se tabell 1).
Estonian: ANORO ELLIPTA (N = 413) vs. umeklidiinium 55 g (N = 418)
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA (N=413) versus umeklidinium 55 mikrog.
Estonian: Inhalaator on pakendatud alusele.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er pakket i en folieboks.
Estonian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert
Estonian: Peavalu Treemor Düsgeusia Pearinglus
Norwegian Bokmål: Hodepine Tremor Dysgeusi Svimmelhet
Estonian: • survetunne või valu põskede ja otsmiku piirkonnas (võivad olla nina kõrvalkoobaste põletiku ehk sinusiidi nähud),
Norwegian Bokmål: • følelse av trykk eller smerte i kinnene og pannen (kan være tegn på bihulebetennelse)
Estonian: Kui teil ei ole kiiretoimelist inhalaatorit, võtke ühendust oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du ikke har en inhalator med rask virkning.
Estonian: Kuidas inhalaatorit kasutada Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Üksikasjalik juhend" käesolevas infolehes.
Norwegian Bokmål: Se "Trinn-for-trinn instruksjoner" i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Estonian: Pre- ja postnataalses uuringus rottidel olid umeklidiiniumi subkutaanse manustamise järgselt emaslooma kaaluiive ja toidu tarbimine väiksemad ning võõrutamisele eelnev poegade kehakaal veidi väiksem, kui emasloomale manustati ravimit ööpäevases annuses 180 mikrogrammi kehakaalu kg kohta (AUC põhjal ligikaudu 80 korda suurem 55 mikrogrammi umeklidiiniumi manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel).
Norwegian Bokmål: I studien ble rotter gitt en dose på 180 mikrogram/kg/dag (omtrent 80-ganger den kliniske eksponeringen for umeklidinium 55 mikrogram på mennesket, basert på AUC).
Estonian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Norwegian Bokmål: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Estonian: 13353 Berlin postiaadress:
Norwegian Bokmål: 13353 Berlin postadress:
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Norwegian Bokmål: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: 3641 RT Mijdrecht Holland
Norwegian Bokmål: 3641 RT Mijdrecht Nederländerna
Estonian: Berkshire RG14 1JA Ühendkuningriik
Norwegian Bokmål: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Estonian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Ühend-kuningriik
Norwegian Bokmål: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Storbritannien
Estonian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Norwegian Bokmål: CZ - Tjeckien Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Estonian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Norwegian Bokmål: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Estonian: SK - Slovakkia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Norwegian Bokmål: SK - Slovakia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Estonian: 51368 Leverkusen Saksamaa
Norwegian Bokmål: 51368 Leverkusen Tyskland
Estonian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Norwegian Bokmål: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Estonian: 1103 Budapest Ungari
Norwegian Bokmål: 1103 Budapest
Estonian: FR- Prantsusmaa BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Norwegian Bokmål: FR - Frankrike BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Estonian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Norwegian Bokmål: HU - Ungern Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Estonian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Norwegian Bokmål: BE - Belgien Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Estonian: Richter Gedeon Nyrt.
Norwegian Bokmål: HU - Ungern Richter Gedeon Nyrt.
Estonian: UK-Ühendkuningriik
Norwegian Bokmål: UKStorbritannien
Estonian: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Norwegian Bokmål: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Estonian: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Norwegian Bokmål: Strawberry Hill, Newbury
Estonian: Kreeka
Norwegian Bokmål: Grekland
Estonian: DE- Saksamaa Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Norwegian Bokmål: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Estonian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registreeritud tegevuskoha aadress: Müllerstr.
Norwegian Bokmål: DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registrerad företagsadress: Müllerstr.
Estonian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksamaa
Norwegian Bokmål: PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Estonian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Sloveenia
Norwegian Bokmål: Bravničarjeva 13
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad aprotiniini sisaldavad ravimid EL/EMP
Norwegian Bokmål: Aprotinin som inneholder medisinske produkter som har markedsføre tillatelse i den Europeiske Unionen Medlemsstat
Estonian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Norwegian Bokmål: FI - Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Estonian: SI-Sloveenia
Norwegian Bokmål: Slovenien
Estonian: Hispaania
Norwegian Bokmål: Spanien
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Norwegian Bokmål: AT - Österrike Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Estonian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungari
Norwegian Bokmål: LV - Latvia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Estonian: Intravenoosseks süsteks ja infusiooniks
Norwegian Bokmål: Intravenös användning (injektion och infusion)
Estonian: Bayer d.o.o.
Norwegian Bokmål: SI - Slovenien Bayer d.o.o.
Estonian: CZ-Tšehhi Vabariik Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Norwegian Bokmål: CZ - Tjeckien Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Estonian: BE-Belgia
Norwegian Bokmål: Belgien
Estonian: 500 000 UIK / 50 mL Süstelahus
Norwegian Bokmål: 500 000 UIK / 50 mL
Estonian: Perfusioonilahus
Norwegian Bokmål: Perfusionsvätska, lösning
Estonian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Norwegian Bokmål: SE - Sverige Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Estonian: I Lisa
Norwegian Bokmål: Ljubljana
Estonian: NL-Holland
Norwegian Bokmål: NLNederländerna
Estonian: AT-Austria
Norwegian Bokmål: Österrike
Estonian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Norwegian Bokmål: EL - Grekland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Estonian: Trasylol 2.000.000 UIC
Norwegian Bokmål: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Estonian: Euroopa Liidus kehtivate müügilubadega traneksaamhapet sisaldavad ravimid
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre medisinske produkter som har markedsføre tillatelse i den Europeiske Unionen Medlemsland
Estonian: LU - Luksemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Norwegian Bokmål: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Estonian: NO - Norra
Norwegian Bokmål: NO - Norge
Estonian: DE - Saksamaa Pharmacia GmbH Linkstr.
Norwegian Bokmål: DE - Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
Estonian: CY - Küpros
Norwegian Bokmål: CY - Kypros
Estonian: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Norwegian Bokmål: NL - Nederland Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Estonian: HU - Ungari sanofi-aventis Zrt.
Norwegian Bokmål: Sanofi-aventis Zrt.
Estonian: Süst
Norwegian Bokmål: Injeksjon
Estonian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Norwegian Bokmål: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway injection for solution
Estonian: FR - Prantsusmaa Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Norwegian Bokmål: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Estonian: PL - Poola
Norwegian Bokmål: PL - Polen
Estonian: 01-207 Warsaw, Poland
Norwegian Bokmål: 01-207 Warsaw, Poland solution for infusion
Estonian: IE - Iirimaa
Norwegian Bokmål: IE - Irland
Estonian: LU - Luksemburg Pfizer S.A.N.V.
Norwegian Bokmål: LU -Luxemburg PFfizer S.A.N.V.
Estonian: IT - Itaalia
Norwegian Bokmål: IT - Italia
Estonian: CZ - Tšehhi Vabariik
Norwegian Bokmål: CZ - Tjekkia
Estonian: AT - Austria
Norwegian Bokmål: AT - Østerrike
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Estonian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France solution for infusion
Estonian: ET - Eesti
Norwegian Bokmål: ET - Estonia
Estonian: ES - Hispaania
Norwegian Bokmål: ES - Spania
Estonian: Lisa I
Norwegian Bokmål: Vedlegg I
Estonian: FI - Soome
Norwegian Bokmål: FI - Finland
Estonian: DK - Taani
Norwegian Bokmål: DK - Danmark
Estonian: SE - Rootsi
Norwegian Bokmål: SE - Sverige
Estonian: EL - Kreeka
Norwegian Bokmål: EL - Hellas
Estonian: Süste- või infusioonilahus
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske , oppløsning or infusion
Estonian: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Norwegian Bokmål: UK - Storbritannia Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Estonian: Cyklokapron 500mg/5ml solution for injection or infusion
Norwegian Bokmål: Cyklokapron 500mg/5ml Injeksjonsvæske, oppløsning or infusion
Estonian: - Teie neerud ei tööta korralikult.
Norwegian Bokmål: - Nyrene dine ikke fungerer som de skal.
Estonian: Riskisuhe (95% CI)
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI)
Estonian: Täiskasvanud:
Norwegian Bokmål: Voksne:
Estonian: Piisavaid ja hästi kontrollitud uuringuid rasedatel naistel läbi viidud ei ole.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført egnede og godt kontrollerte studier hos gravide kvinner.
Estonian: Järelejäänud lahust ei tohi alles hoida hilisemaks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Rester av oppløsning skal ikke oppbevares for senere bruk.
Estonian: Seetõttu on nende jälgimisuuringute tõlgendamine piiratud ning seost aprotiniini kasutamise ja suurenenud suremuse vahel ei saa tõestada ega ümber lükata.
Norwegian Bokmål: Tolkning av disse observasjonsstudiene er derfor begrenset, og sammenhengen mellom aprotinin og økt mortalitet kan ikke fastslås eller avvises.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Estonian: Platsenta ei ole aprotiniini suhtes tõenäoliselt absoluutselt läbipääsmatu, kuid läbitungimine näib toimuvat väga aeglaselt.
Norwegian Bokmål: Placenta er sannsynligvis ikke fullstendig ugjennomtrengelig for aprotinin, men transporten synes å skje svært langsomt.
Estonian: Aprotiniini tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski.
Norwegian Bokmål: Aprotinin skal kun brukes under graviditet dersom potensielle fordeler rettferdiggjør mulig risiko.
Estonian: Kokku esines kõrvaltoimeid ligikaudu 11%-l aprotiniiniga ravitud patsiendil.
Norwegian Bokmål: Totalt har bivirkninger oppstått hos ca. 11 % av pasientene behandlet med aprotinin.
Estonian: Metabolism, eritumine ja väljutamine
Norwegian Bokmål: Metabolisme, eliminasjon og utskillelse
Estonian: Aprotiniini kasutamise ja suurenenud suremuse vahelisest seosest on teada antud mõnedes mitterandomiseeritud jälgimisuuringutes (nt Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), samas kui teistes mitterandomiseeritud uuringutes sellisest seosest teada ei antud (nt Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Norwegian Bokmål: Bruk av aprotinin forbundet med økt mortalitet er rapportert i enkelte ikke-randomiserte observasjonsstudier (f.eks. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), mens det er ikke rapportert en slik forbindelse i andre ikke-randomiserte studier (f.eks. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Estonian: Enamikul juhtudel ei olnud operatsioonijärgne neerutallitluse häire tõsine ja pöörduv.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene var nedsatt nyrefunksjon etter operasjon ikke alvorlig og reversibel.
Estonian: Seda kasutatakse ka vereülekande vajaduse vähendamiseks südameoperatsiooni ajal ja pärast operatsiooni.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til å redusere behovet for blodoverføring under og etter hjerteoperasjoner.
Estonian: - Normaalsest väiksem kuseeritus.
Norwegian Bokmål: Vanlige Mindre vanlige
Estonian: Aprotiniini ohutust on hinnatud rohkem kui 45-s II ja III faasi uuringus, milles osales rohkem kui 3 800 patsienti, kes said aprotiniini.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til aprotinin er vurdert i flere enn 45 fase II- og fase III-studier og omfatter flere enn 3800 pasienter som har vært eksponert for aprotinin.
Estonian: Arteriaalne tromboos (ja selle elundispetsiifiline avaldumine, mis võib esineda elutähtsates organites, nt neerudes, kopsus või ajus)
Norwegian Bokmål: Arteriell trombose (og organspesifikke manifestasjoner som kan oppstå i vitale organer, slik som nyre, lunge eller hjerne)
Estonian: • Aktiveeritud hüübimisaeg (ACT)
Norwegian Bokmål: • Aktivert koagulasjonstid (ACT)
Estonian: Samuti pärsib see koagulatsiooni kontaktfaasi aktiveerimist, mis käivitab nii koagulatsiooni kui ka soodustab fibrinolüüsi.
Norwegian Bokmål: Det hemmer også aktivering av koagulasjon i kontaktfasen som både initierer antikoagulasjon og fremmer fibrinolyse.
Estonian: Nendel metaboliitidel puudus ensüüm-inhibiitorlik toime.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene manglet enzymhemmende aktivitet.
Estonian: Kui allergilised reaktsioonid tekivad süstimise või infusiooni ajal, tuleb manustamine kohe lõpetada.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske reaksjoner oppstår under injeksjon eller infusjon, skal administreringen avbrytes umiddelbart.