FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zevalin je súprava na prípravu liečiva ibritumomabtiuxetanu [
Bulgarian: Zevalin представлява кит за приготвяне на активното вещество ибритумомаб тиуксетан [
Slovak: Zevalinu sa musí použiť sterilný apyrogénový chlorid ytritý-90 vyššie uvedenej kvality.
Bulgarian: Стерилен, апирогенен итрий -90 хлорид със специфицираното по-горе качество трябва да се използва за приготвяне на [
Slovak: Z tohto dôvodu môže existovať zvýšené riziko hematologickej toxicity, ak sa Zevalin podáva krátko (<
Bulgarian: Това означава, че рискът за хематологична токсичност може да е повишен ако
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala.
Bulgarian: Безопасността или ефикасността не са проучени при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum na infúziu:
Bulgarian: Kит за радиофармацевтични препарати за инфузия:
Slovak: Keď ste mali v minulosti urobenú transplantáciu kostnej drene alebo ste dostali krvné kmeňové bunky.
Bulgarian: Ако броят на белите Ви кръвни клетки е под 1500/mm Aко Ви е била правена костно-мозъчна трансплантация или преди сте получавали кръвни стволови клетки.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ ZEVALIN
Bulgarian: Как се прилага Zevalin
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Boli prijaté hlásenia o extravazácii s následnou reakciou v mieste infúzie zahŕňajúce napr. dermatitídu v mieste infúzie, deskvamáciu v mieste infúzie a vred v mieste infúzie.
Bulgarian: Има единични съобщения за екстравазация и последващи реакции на мястото на инфузията като напр. дерматит, десквамация и локално разязвяване на мястото на инфузията.
Slovak: Pomocou 1-ml sterilnej injekčnej striekačky preneste roztok octanu sodného do reakčnej injekčnej liekovky.
Bulgarian: Използвайки 1-ml стерилна спринцовка прехвърлете разтвора натриев ацетат в реакционния флакон.
Slovak: Štúdia sa vykonala so 143 pacientmi predtým neliečenými rituximabom s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa alebo folikulárnym nehodgkinovským lymfómom (NHL), alebo NHL s transformovanými B bunkami.
Bulgarian: Проучването е проведено с 143 пациента, които не са получавали в миналото rituximab, с рецидив или рефрактерен ниско степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом (NHL) или трансформиран B-клетъчен NHL.
Slovak: (lymfocytopénia), - alergické reakcie (precitlivenosť) - závažná strata chuti do jedla (anorexia) - pocit úzkosti (anxieta); problémy so spánkom (insomnia) - závrat, bolesť hlavy, - krvácanie z dôvodu znížených počtov krvných doštičiek*, - kašeľ, nádcha - vracanie, bolesť žalúdka (brucha), hnačka; poruchy trávenia; dráždenie v hrdle, zápcha - vyrážka, svrbenie (pruritus) - bolesť kĺbov (artralgia), bolesť svalov (myalgia); bolesť chrbta, bolesť šije
Bulgarian: - повишена температура със спад на броя на определени бели кръвни клетки (фебрилна неутропения); намален брой на всички кръвни клетки (панцитопения)*; намален брой лимфоцити (лимфоцитопения) - алергични реакции (на свръхчувствителност) - тежка загуба на апетит (анорексия) - безпокойство; или проблеми със съня (безсъние) - замаяност; главоболие, - кървене поради намаления брой на тромбоцитите*, - кашлица; хрема - повръщане, коремни болки (абдоминали); диария; лошо храносмилане; дразнене в гърлото; запек - обрив; сърбеж (прурит) - болки в ставите (артралгия), в мускулите (миалгия); болки в гърба; болки във врата - болка, грипоподобни симптоми; общо неразположение, оток причинен от натрупване на течности в ръцете, краката и други тъкани (периферни отоци); повишено потене - високо кръвно налягане (хипертония)**
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetanu v sére 28 hodín.
Bulgarian: Y]е 28 h.
Slovak: Pred podaním pacientovi je potrebné skontrolovať percentuálnu rádioinkorporáciu pripraveného rádioaktívne označeného [
Bulgarian: Преди да бъде приложен на пациента, трябва, в съответствие с процедурата, описана в раздел 12., да бъде определен процентът радиоинкорпориране в приготвения [
Slovak: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandsko
Bulgarian: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Slovak: %, 7/204) sa diagnostikovali MDS/AML po podávaní Zevalinu v porovnaní s jedným (0,5
Bulgarian: Седем пациенти (3,4%, 7/204) са диагностицирани с MDS/AML след получаване на Zevalin, в сравнение с един пациент (0,5%, 1/205) в контролната група, с медиана на времето на проследяване от 7,3 години.
Slovak: Existuje možné riziko, že ionizujúce žiarenie zo Zevalinu môže poškodiť vaječníky a semenníky.
Bulgarian: Съществува потенциален риск йонизиращата радиация отделяна от Zevalin да увреди
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný dodekahydrát Hydroxid sodný
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Натриев хидроксид Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид
Slovak: Prínos Zevalinu po rituximabe v kombinácii s chemoterapiou sa nestanovil.
Bulgarian: Не е установено дали има полза от Zevalin след ритуксимаб в комбинация с химиотерапия.
Slovak: Myelodysplastický syndróm / akútna myeloidná leukémia
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром / остра миелоидна левкемия
Slovak: Zhrnutie údajov o účinnosti u pacientov s relapsovaným/refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa alebo folikulárnym nehodgkinovským lymfómom (NHL) alebo NHL s transformovanými
Bulgarian: Обобщени данни за ефикасност при пациенти с рецидив/рефрактерен ниско-степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом (NHL), или трансформиран B-клетъчен NHL
Slovak: - Vyvolávacia komora na chromatografiu - Mobilná fáza: roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: - Подвижна фаза: разтвор натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), бактериологично чист
Slovak: Zevalinu môže spôsobiť toxické účinky na ženských a mužských pohlavných žľazách.
Bulgarian: Zevalin след предшестващо лечение с ритуксимаб да причини токсични ефекти върху мъжките и женските гонади.
Slovak: Krok 4: Pridajte do reakčnej injekčnej liekovky tlmivý roztok Pomocou 10-ml injekčnej striekačky s ihlou s veľkým priemerom (18-20 G) natiahnite tlmivý roztok tak, aby bol kombinovaný celkový objem 10 ml.
Bulgarian: Използвайки 10-ml спринцовка с широка игла (18-20 G), изтеглете буфера, което ще доведе до общ обем от 10 ml.
Slovak: Celková extrahovateľná aktivita podaná v čase použitia
Bulgarian: Обща използваема активност за доставяне при приложението
Slovak: Majú sa dodržiavať primerané aseptické opatrenia.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите предпазни мерки за асептика.
Slovak: Z nich infekcie stupňa 3 boli časté a stupňa 4 menej časté.
Bulgarian: От тях, тези от 3-та степен са били чести, от 4-та степен - нечести.
Slovak: Očistite gumové zátky všetkých injekčných liekoviek studenej súpravy a injekčnú liekovku s chloridom ytritým-90 vhodným, v alkohole namočeným tampónom a nechajte ich usušiť na vzduchu.
Bulgarian: Гумените запушалки на флаконите от кита, както и флаконът с итрий -90 хлорид трябва да се почистят със спиртен тампон и да се оставят свободно да изсъхнат.
Slovak: krvácanie počas trombocytopénie hypertenzia** hypotenzia**
Bulgarian: Хеморагия при тромбоцитопения Хипертония**
Slovak: Na zamedzenie s radiáciou spojeného poškodenia tkaniva počas aplikácie Zevalinu sa vyžaduje pozorné sledovanie dôkazov extravazácie.
Bulgarian: По време на инжектирането на Zevalin е необходимо внимателно следене за белези на екстравазация, за да бъде избегнато увреждане на тъканите, свързано с радиацията.
Slovak: V prípade alergickej reakcie v priebehu podávania rituximabu alebo Zevalinu musia byť k dispozícii na okamžité použitie lieky na liečbu reakcií precitlivenosti, napr. adrenalín, antihistaminiká a kortikosteroidy.
Bulgarian: Необходимо е на разположение да бъдат лекарствени продукти, използвани за терапия при алергични реакции, напр. адреналин, антихистамини и кортикостероиди, които да бъдат използвани при нужда в случай на алергична реакция по време на приложението на ритуксимаб или Zevalin.
Slovak: Krok 2: Preneste chlorid ytritý-90 do reakčnej injekčnej liekovky
Bulgarian: Прехвърляне на итрий-90 хлорид в реакционния флакон
Slovak: Zevalinom sa vypočítala odhadovaná radiačná dozimetria pre jednotlivé orgány po podaní rádioaktívne označeného [
Bulgarian: In]-радиомаркиран Zevalin, приблизителната радиационна дозиметрия за отделни органи вследствие приложението на [
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, leukocytopénia, neutropénia, anémia*
Bulgarian: Тромбоцитопения, Левкоцитопения, Неутропения, Анемия*
Slovak: % pacientov: 76 % pacientov v CR a 11
Bulgarian: Общо 87% от пациентите са достигнали до състояние на пълен отговор (CR(u)) - 76% - на пълен отговор (CR) и 11% - на непотвърден пълен отговор (CRu).
Slovak: Zevalinu.
Bulgarian: Zevalin.
Slovak: %) pacientov v skupine so Zevalinom v porovnaní so žiadnym pacientom v kontrolnej skupine.
Bulgarian: Смъртните случаи, дължащи се на MDS/AML, включват пет (2,5%) пациенти в групата със Zevalin в сравнение с нула пациенти в контролната група.
Slovak: Zevalin sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú špecifické podskupiny nehodgkinovského lymfómu B-bunkového typu (nereagujúci CD20+ NHL alebo NHL s transformovanými B bunkami), ak skoršia liečba rituximabom, inou monoklonálnou protilátkou, neúčinkovala alebo prestala účinkovať (nereagujúce ochorenie alebo opätovný výskyt ochorenia).
Bulgarian: Нехочкинови лимфоми (CD20+ индолентен или трансформиран B-клетъчен NHL) ако проведено преди това лечение с ритуксимаб (друго моноклонално антитяло) се е оказало неуспешно или е изгубило действието си (рефрактерено заболяване или рецидив).
Slovak: - Jednu sklenenú injekčnú liekovku s tlmivým roztokom, s 10 ml číreho, žlto až jantárovo sfarbeného roztoku.
Bulgarian: - Един стъклен флакон буферен разтвор с 10 ml бистър жълт до кехлибарен на цвят разтвор
Slovak: Údaje od 349 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa, folikulárnym lymfómom alebo nehodgkinovským lymfómom s transformovanými B bunkami skúmaných v piatich klinických skúšaniach:
Bulgarian: - Данни от 349 пациенти с рецидивен или рефрактерен нискостепенен фоликуларен или трансформиран В-клетъчен Нехочкинов лимфом, проучени при пет клинични проучвания:
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZTOKOM IBRITUMOMABTIUXETANU
Bulgarian: С РАЗТВОР НА ИБРИТУМОМАБ ТИУКСЕТАН
Slovak: - Jednu sklenenú injekčnú liekovku s octanom sodným, s 2 ml číreho, bezfarebného roztoku.
Bulgarian: - Един стъклен флакон натриев ацетат с 2 ml бистър безцветен разтвор
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum na infúziu.
Bulgarian: Кит за радиофармацевтични препарати за инфузия.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa: - reakcie kože a slizníc (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu)* - presakovanie infúzie do okolitého tkaniva (extravazácia), ktoré spôsobuje zápal (dermatitída v mieste podania infúzie) a olupovanie kože (deskvamácia v mieste podania infúzie) alebo vredy v mieste vpichu - poškodenie tkaniva okolo nádoru lymfatického systému a komplikácie spôsobené opuchom týchto nádorov
Bulgarian: - изтичане на инфузията в околните тъкани (екстравазация), което предизвиква възпаление на кожата (дерматит на мястото на инфузията) и напукване (десквамация на мястото на инфузията) или разязвяване на мястото на инфузията - увреждане на тъканите около туморите на лимфната система и усложнения поради оток на тези тумори
Slovak: Ak dostanete viac Zevalinu, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zevalin:
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu*, ktorý sa má zriediť v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
Bulgarian: Един флакон съдържа 3,2 mg ибритумомаб тиуксетан*, който трябва да се разреди с 2 ml разтвор (1,6 mg на ml).
Slovak: Tri týždne pred podaním Zevalinu, ako aj 2 týždne po ukončení liečby sa nesmú pacienti liečiť rastovým faktorom, ako je G-CSF (pozri tiež časť 4.4).
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават терапия с растежни фактори като G-CSF 3 седмици преди лечението със Zevalin, както и 2 седмици след края на курса (вж. също точка 4.4).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа (3,2 mg ибритумомаб тиуксетан в 2 ml разтвор (1,6 mg на милилитър).
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Bulgarian: Как да използвате
Slovak: MBq/kg podľa Liečebnej internej radiačnej dozimetrie (MIRD)
Bulgarian: Zevalin с активност 15 MBq/kg и 11 MBq/kg е калкулирана според Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (таблица 3).
Slovak: Roztok octanu sodného Na vnútrožilovú infúziu, po príprave.
Bulgarian: Разтвор на ibritumomab tiuxetan Интравенозна инфузия след приготвяне.
Slovak: 25 % kostnej drene infiltrovanej lymfómovými bunkami - pred externým ožarovaním, postihujúcim viac ako 25 % aktívnej kostnej drene - s počtom krvných doštičiek < 100 000/mm
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага при упоменатите по-долу групи пациенти, тъй като при тях не са определени ефикасността и безопасността: - > 25% от костния мозък е инфилтриран с лимфомни клетки - предходно външно облъчване, засягащо повече от 25% от активния костен мозък - брой тромбоцити < 100 000/mm
Slovak: Roztok ľudského albumínu Kyselina chlorovodíková, zriedená (na úpravu pH) Kyselina pentetová
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Разтвор на човешки албумин Хлороводородна киселина, разредена (за корекция на pH)
Slovak: Dostatočná ochrana je povinná.
Bulgarian: Задължително е подходящо екраниране.
Slovak: nádorová bolesť, myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia*,
Bulgarian: Туморна болка, Миелодиспластичен синдром / Остра миелоидна левкемия*, **
Slovak: Existuje možné riziko, že ionizujúce žiarenie rádioaktívne označeného [
Bulgarian: Съществува потенциален риск от токсични ефекти на йонизиращата радиация от [
Slovak: 1 % pacientov (pozri tiež časť 4.8).
Bulgarian: Тежки реакции на свръхчувствителност включително анафилактични се проявяват при < 1% от пациентите (вж. също точка 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach sa podali dávky až do 19,2 MBq/kg Zevalinu.
Bulgarian: Дози до 19,2 MBq/kg
Slovak: Zevalinu podľa nižšie uvedeného postupu.
Bulgarian: Y]-радиомаркиран Zevalin трябва да бъде проверен според процедурата, изложена по-долу.
Slovak: Rádiochemická čistota roztoku chloridu ytritého-90  95 % voľného iónového ytria-90 Bakteriálne endotoxíny
Bulgarian: Радиохимична чистота на разтвор на итрий -90 хлорид
Slovak: Zevalin po predliečení rituximabom k významnej dávke ožiarenia pre semenníky.
Bulgarian: Zevalin след предшестващо лечение с ритуксимаб се проявява като значителна радиация в тестисите.
Slovak: Konsolidačná liečba po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom: pacienti s ≥
Bulgarian: Консолидираща терапия след индуциране на ремисия при пациенти без предварителна терапия с фоликуларен лимфом: - пациенти с брой тромбоцити ≥ 150 000/mm
Slovak: Príprava Zevalinu
Bulgarian: Приготвяне на Zevalin
Slovak: Pacienti, ktorí dostali intravenózne infúzie 250 mg/m rituximabu, po ktorých nasledovali intravenózne injekcie 15 MBq/kg rádioaktívne označeného [
Bulgarian: последвана от интравенозно инжектиране на 15 MBq/kg от [
Slovak: Za pacientov so zníženou rezervou kostnej drene sa považovali takí, ktorí mali jeden z nasledovných aspektov: predchádzajúcu myeloablatívnu liečbu s podporou kmeňovými bunkami; predchádzajúca externá iradiácia >25
Bulgarian: Прието е, че пациентите са с намален костномозъчен резерв, ако: имат предходна миелоаблация, подпомогната със стволови клетки, предходна външна радиация до > 25% от активния костен мозък; тромбоцитен брой < 100 000 клетки/ mm
Slovak: Zevalinu obsahuje v dávke až 28 mg sodíka v závislosti od koncentrácie rádioaktivity.
Bulgarian: Крайният разтвор на [90Y] радиомаркиран Zevalin съдържа до 28 mg натрий в една доза, в зависимост от радиоактивната концентрация.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až do 1 z 10 osôb) - otrava krvi (sepsa)*; infekcia pľúc (zápal pľúc)*; infekcia močových ciest, hubovité infekcie v ústach, ako sú afty v ústach (orálna kandidóza) - iné s krvou súvisiace zhubné bujnenie (myelodysplastický syndróm (MDS) / akútna myeloidná leukémia (AML)*,
Bulgarian: белодробни инфекции (пневмония)*, инфекции на пикочната система, гъбичкови инфекции в устата като млечница (орална кандидоза) - други ракови заболявания на кръвта (миелодиспластичен синдром (MDS) / остра миелоидна левкемия (AML) *, **; туморна болка
Slovak: Liečba rituximabom relapsovaného alebo naň nereagujúceho CD20+ folikulárneho nehodgkinovského lymfómu B-bunkového typu (NHL):
Bulgarian: Лечение на рецидив след лечение с ритуксимаб или на рефрактерен към ритуксимаб CD20+ фоликуларен В-клетъчен Нехочкинов лимфом (NHL).
Slovak: Zobrazovacia dávka rádioaktívne označeného [
Bulgarian: Приблизителна абсорбирана радиационна дозова форма [
Slovak: Množstvo ožiarenia, ktorému bude vaše telo vystavené v priebehu liečby Zevalinom je nižšie, ako pri rádioterapii.
Bulgarian: Вашият организъм от Zevalin, е по-малко от това при лъчетерапия.
Slovak: Predklinické údaje na základe štúdií toxicity po jednorazovom podaní a opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Токсикологични проучвания с нерадиоактивната съставка при еднократни и многократни дози при маймуни не са показали никакви рискове, с изключение само на очакваното
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, myalgia, bolesť chrbta, bolesť šije
Bulgarian: Артралгия, Миалгия, Болка в гърба, Болка във врата
Slovak: Ako vyzerá Zevalin a obsah balenia
Bulgarian: Zevalin и какво съдържа опаковката:
Slovak: Krok 3: Preneste roztok ibritumomabtiuxetanu do reakčnej injekčnej liekovky
Bulgarian: Прехвърляне на разтвора ибритумомаб тиуксетан в реакционния флакон
Slovak: Intrakraniálna hemorágia počas trombocytopénie
Bulgarian: Интракраниална хеморагия при тромбоцитопения
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej sa podával Zevalin na konsolidáciu po predchádzajúcej chemoterapii v prvej línii, sa pozoroval častejší výskyt závažnej a dlhotrvajúcej neutropénie a trombocytopénie u pacientov, ktorým sa podával Zevalin do 4 mesiacov po kombinovanej chemoterapii tvorenej fludarabínom s mitoxantronom a/alebo cyklofosfamidom, v porovnaní s tými pacientmi, ktorí dostávali nejakú inú chemoterapiu.
Bulgarian: При клинично проучване с прилагане на Zevalin като консолидираща терапия след друга предварителна химиотерапия от първи ред е наблюдавана по-висока честота на случаи с тежка и продължителна неутропения и тромбоцитопения при пациентите, които са получили
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť vracanie, bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, podráždenie hrdla, zápcha
Bulgarian: Диария, Диспепсия, Възпаление на гърлото, Запек
Slovak: Medzi Zevalinom a infúznymi súpravami sa nepozorovali žiadne inkompatibility.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между
Slovak: Reakčná injekčná liekovka: injekčná liekovka sklo typu I s gumovou zátkou (bromobutyl potiahnutý teflónom).
Bulgarian: Реакционен флакон: флакон стъкло тип I с гумена запушалка (тефлоново очертан бромобутил)
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu* v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
Bulgarian: Един флакон с ибритумомаб тиуксетан съдържа 3,2 mg ибритумомаб тиуксетан* в 2 ml разтвор (1,6 mg на милилитър).
Slovak: V súvislosti so Zevalinom po predliečení rituximabom sa hlásili závažné mukokutánne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, niektoré so smrteľným následkom.
Bulgarian: Тежки кожно-лигавични реакции, включващи синдром на Stevens-Johnson, понякога с фатален изход, са съобщавани във връзка със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб.
Slovak: REAKČNÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA
Bulgarian: Инфузионни реакции
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia*,
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро се използвали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy
Bulgarian: Замайване, Главоболие
Slovak: Zevalin 1,6 mg/ml súprava pre rádiofarmakum na infúziu Roztok ibritumomabtiuxetanu
Bulgarian: Zevalin 1,6 mg/ml, кит за радиофармацевтични препарати за инфузия, Ибритумомаб тиуксетан (Ibritumomab tiuxetan) [
Slovak: Poruchy ciev petechie**
Bulgarian: Съдови нарушения Петехии **
Slovak: Zevalin rádioaktívne označený ytriom [90Y] je indikovaný ako konsolidačná liečba po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom.
Bulgarian: Zevalin е показан за консолидираща терапия след индуциране на ремисия при пациенти без предварителна терапия с фоликуларен лимфом.
Slovak: Hemorágia počas trombocytopénie
Bulgarian: Хеморагии в периодите с тромбоцитопения
Slovak: B bunke) a zmizne počas záverečnej fázy dozrievania B bunky do plazmovej bunky.
Bulgarian: По време на В-клетъчното съзряване СD20 първо се експресира в междинния стадий на Влимфобласта (пре-В-клетка) и изчезва по време на крайния стадий на В-клетъчното съзряване в плазмени клетки.
Slovak: (Tabuľka 3).
Bulgarian: Таблица 3.
Slovak: V závislosti od druhu/závažnosti reakcie váš lekár rozhodne, či sa musí liečba okamžite ukončiť.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали лечението трябва да бъде преустановено незабавно.
Slovak: Dňa 16. januára 2004
Bulgarian: На 16 януари 2004 г.
Slovak: EMEA/H/C/000547
Bulgarian: EMA/725154/2011 EMEA/H/C/000547
Slovak: Čas, kým sa choroba po liečbe zhoršila, bol však v oboch skupinách rovnaký (asi 10 mesiacov).
Bulgarian: Но времето, необходимо за влошаване на заболяването след лечението, е едно и също и при двете групи (около 10 месеца).
Slovak: Predpisujúci lekár sa musí uistiť, že riziká spojené s expozíciou rádioaktivite sú nižšie ako riziká vyplývajúce zo samotnej choroby.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да се убеди, че рисковете, свързани с излагането на радиоактивност, са по-малки от рисковете на самото заболяване.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 22.
Bulgarian: След като фирмата предоставя необходимата допълнителна информация, на 22 май 2008 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Slovak: Zevalin sa nepoužíva priamo, ale musí sa pred použitím rádioaktívne označiť.
Bulgarian: Zevalin не се използва директно, а трябва да бъде радиомаркиран преди употреба.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zevalin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zevalin.
Slovak: Liek Zevalin sa musí podávať pomalou infúziou trvajúcou 10 minút.
Bulgarian: Zevalin трябва да се прилага като бавна инфузия в продължение на 10 минути.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, ktorý pacienti prežili bez toho, aby sa ich choroba zhoršila.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на периодите, които пациентите преживяват без влошаване на заболяването.
Slovak: Zevalin bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, keďže nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Bulgarian: Първоначално Zevalin е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като не е било възможно да бъде получена пълна информация за Zevalin.
Slovak: Liek Zevalin nesmú užívať tehotné a dojčiace ženy.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага при бременни или кърмещи жени.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s čiastočnou alebo úplnou odpoveďou na liečbu.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чието заболяване се повлиява частично или напълно от лечението.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zevalin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zevalin, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Slovak: Rádioaktívne označený liek
Bulgarian: Радиомаркираният
Slovak: Liek Zevalin sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
Bulgarian: Zevalin се използва при следните групи пациенти: