FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angiox, ein antithrombotisches Arzneimittel, enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Bivalirudin.
Italian: Angiox contiene una sostanza chiamata bivalirudina che è un farmaco antitrombotico.
German: Hautausschlag, Urtikaria
Italian: Eruzione cutanea, Orticaria
German: Angiox sollte zunächst zu einer Lösung von 50 mg/ml Bivalirudin rekonstituiert werden.
Italian: Angiox deve essere inizialmente ricostituito per fornire una soluzione di 50 mg/ml di bivalirudina.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
German: ACUITY-Studie; 30-Tage- und 1-Jahr-Risiko-Differenz für den kombinierten ischämischen Endpunkt und seine Komponenten für Patienten, die Acetylsalicylsäure und Clopidogrel laut Protokoll erhielten*
Italian: Studio ACUITY; differenza di rischio al giorno 30 e 1 anno per l'endpoint composito ischemico ed i suoi componenti per i pazienti che hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel secondo il protocollo*
German: *Clopidogrel vor Angiographie oder vor PCI
Italian: non pianificata *clopidogrel pre-angiografia o pre-PCI
German: Falls Sie danach eine Behandlung mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) benötigen, wird die Dosierung folgendermaßen erhöht:
Italian: Se, dopo questa dose, lei dovrà andare incontro ad un intervento coronarico percutaneo (PCI), il dosaggio sarà aumentato a:
German: Die mittlere Steady-state-Konzentration von Bivalirudin liegt nach konstanter intravenöser Infusion von 2,5 mg/kg/h bei 12,4 µg/ml.
Italian: La concentrazione media all'equilibrio della bivalirudina dopo un'infusione endovenosa costante di 2,5 mg/kg/h è 12,4 µg/ml.
German: Dieses erhöhte Risiko einer akuten Stentthrombose wurde in den ersten 4 Stunden nach Abschluss des Verfahrens bei Patienten beobachtet, bei denen entweder die Infusion von Bivalirudin am Ende des Verfahrens abgesetzt wurde oder deren Infusion mit einer verringerten Dosis von 0,25 mg/kg/h fortgesetzt worden war (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: L'aumento del rischio di trombosi da stent acuta è stato osservato nelle prime 4 ore successive alla conclusione della procedura nei pazienti che hanno interrotto l'infusione di bivalirudina a fine procedura o che hanno continuato l'infusione alla dose ridotta di 0,25 mg/kg peso corporeo/ora (vedere paragrafo 4.2).
German: • Thrombose (Blutgerinnsel), ist eine gelegentliche Nebenwirkung (kann bis zu 1von 100 Patienten betreffen), die zu schwerwiegenden oder tödlichen Komplikationen wie einem Herzanfall führen könnte.
Italian: • La trombosi (coaguli ematici nel sangue) è un effetto indesiderato non comune (può manifestarsi in 1 persona su 100), che può dare luogo a complicazioni gravi o che possono portare alla morte, come attacchi cardiaci.
German: Zahnfleischbluten (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) ist in der Regel nicht schwerwiegend.
Italian: Normalmente l'emorragia gengivale (non comune, può manifestarsi in 1 persona su 100) non è grave.
German: Die intravenöse Infusion kann nach der PCI in dieser Dosierung bis zu 4 Stunden fortgesetzt werden; bei Patienten mit einem schweren Herzinfarkt (STEMI) sollte die Infusion in dieser Dosierung bis zu 4 Stunden fortgesetzt werden.
Italian: L'infusione endovenosa può continuare a questa dose per un massimo di 4 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo e per i pazienti con STEMI (ovvero pazienti con un grave tipo di infarto) deve continuare a questa dose per un massimo di 4 ore.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Bivalirudin sowohl lösliches (freies) als auch gerinnselgebundenes Thrombin hemmt.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che la bivalirudina inibisce sia la trombina solubile (libera) sia la trombina legata al coagulo.
German: In der HORIZONS-Studie kam es häufig zu schweren und leichten Blutungen (1/100 und <1/10).
Italian: Nello studio HORIZONS, si sono verificati comunemente sia sanguinamento maggiore che minore (1/100 e <1/10).
German: Für Patienten, die mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) beginnen, beträgt die empfohlene Dosis:
Italian: Per i pazienti che iniziano con un intervento coronarico percutaneo (PCI) la dose raccomandata è:
German: Im Hinblick auf die Stentthromboseraten nach 30 Tagen (p=0,3257) und 1 Jahr (p=0,7754) fand sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Studiengruppen.
Italian: Non è stata rilevata alcuna differenza statisticamente significativa nei tassi di trombosi da stent tra i bracci di trattamento a 30 giorni (p=0,3257) e 1 anno (p=0,7754).
German: Die intravenösen Infusionsleitungen sind mit Bivalirudin vorzuspülen, um eine kontinuierliche Arzneimittelgabe nach der Verabreichung des Bolus zu gewährleisten.
Italian: Le linee per l'infusione endovenosa devono essere caricate con bivalirudina per garantire la continuità dell'infusione del medicinale dopo la somministrazione del bolo.
German: Länger andauernde Bivalirudin-Infusionen nach PCIs, in den empfohlenen Dosen, waren nicht mit einer erhöhten Blutungsrate verbunden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La prosecuzione dopo l'intervento coronarico percutaneo delle infusioni di bivalirudina alle dosi raccomandate non è risultata associata a un aumento del tasso di sanguinamento (vedere paragrafo
German: Die Definitionen für Blutungen und die Resultate aus der REPLACE-2-Studie sind in Tabelle 6 gezeigt.
Italian: Le definizioni di sanguinamento e gli esiti dello studio REPLACE-2 sono riportati nella Tabella 6.
German: Auch wenn bei PCI-Patienten unter Bivalirudin die meisten Blutungen an arteriellen Punktionsstellen auftreten, können bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, während der Behandlung prinzipiell überall Blutungen auftreten.
Italian: Sebbene la maggior parte dei casi di sanguinamento associati alla bivalirudina avvengano nella sede dell'iniezione arteriosa in pazienti sottoposti a PCI, un'emorragia può avvenire in qualunque sede durante la terapia.
German: Die Dosierungskarten enthalten die folgende wichtige Information
Italian: Le schede del regime posologico conterranno i seguenti dati chiave:
German: Mannitol, Natriumhydroxid-Lösung (2%)
Italian: Mannitolo, idrossido di sodio 2%
German: Bei etwa 23,3 % der Patienten trat unter Bivalirudin zumindest ein unerwünschtes Ereignis und bei 2,1 % eine unerwünschte Arzneimittelreaktion auf.
Italian: Circa il 23,3 % dei pazienti che hanno ricevuto bivalirudina ha presentato almeno un evento avverso ed il 2,1 % ha presentato una reazione avversa al farmaco.
German: Das rekonstituierte Material wird dann auf ein Gesamtvolumen von 50 ml weiter verdünnt, um eine Lösung von 5 mg/ml Bivalirudin zu erhalten.
Italian: La sostanza ricostituita deve essere poi ulteriormente diluita in un volume totale di 50 ml per dare una soluzione di 5 mg/ml di bivalirudina.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte die vollständige Verschreibungsinformation der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entnehmen.
Italian: Gli operatori sanitari devono consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per informazioni complete relative alla prescrizione.
German: Die Bivalirudin-Dosis in HORIZONS war dieselbe wie in der REPLACE-2 Studie (0,75 mg/kg Bolus gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde).
Italian: La dose di bivalirudina utilizzata nello studio HORIZONS era uguale a quella usata nello studio REPLACE-2 (0,75 mg/kg in bolo seguiti da un'infusione di 1,75 mg/kg peso corporeo/ora).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis 1 von 100 Patienten betreffen): • Übelkeit und/oder Erbrechen
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 100): • nausea (sensazione di vomito) e/o vomito
German: ACUITY-Studie: Blutungen bis zu Tag 30 für die Patientenpopulation, die Acetylsalicylsäure und Clopidogrel laut Protokoll erhielt*
Italian: Studio ACUITY; eventi di sanguinamento fino al giorno 30 per la popolazione di pazienti che hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel secondo il
German: ○ während Sie noch im Krankenhaus sind: informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal ○ wenn Sie schon aus dem Krankenhaus entlassen wurden: fragen Sie zuerst Ihren Arzt um Rat.
Italian: o se si trova in ospedale: avverta il medico o l'infermiere o dopo che ha lasciato l'ospedale: cerchi prima di contattare il medico.
German: Für die ACUITY-Studie wurden Daten zu Blutungen getrennt von den Nebenwirkungen erhoben.
Italian: Nello studio ACUITY i dati relativi al sanguinamento sono stati raccolti separatamente dalle reazioni avverse.
German: Verdünnte Lösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Italian: Soluzione diluita: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
German: Weitere, weniger häufig beobachtete Blutungslokalisationen, die bei mehr als 0,1 % (gelegentlich) auftraten, waren "sonstige" Punktionsstellen, retroperitoneal, gastrointestinal, Ohr, Nase oder Hals.
Italian: Si sono osservate altre sedi di sanguinamento meno frequenti, con una frequenza >0,1% (non comune): sanguinamento in "altre sedi" di iniezione, retroperitoneale, gastrointestinale, nell'orecchio, nel naso o nella gola.
German: • Bei Patienten, die PCI unterzogen werden, MUSS Bivalirudin zunächst als intravenöser Bolus mit unmittelbar anschließender Infusion verabreicht werden.
Italian: • Per i pazienti sottoposti a intervento coronario percutaneo (PCI), la bivalirudina DEVE essere somministrata inizialmente come un bolo endovenoso, seguito immediatamente da un'infusione.
German: Insgesamt wurden 3602 Patienten randomisiert, entweder auf Bivalirudin (1800 Patienten) oder auf unfraktioniertes Heparin plus einen GP IIb/IIIa-Inhibitor (1802 Patienten).
Italian: In totale, sono stati randomizzati 3.602 pazienti per ricevere o bivalirudina (1.800 pazienti) o eparina non frazionata più un inibitore GP IIb/IIIa (1.802 pazienti).
German: Bei älteren Patienten ist aufgrund der altersbedingten Verschlechterung der Nierenfunktion wegen des hohen Blutungsrisikos erhöhte Vorsicht geboten.
Italian: È necessario esercitare cautela negli anziani a causa dell'alto rischio di sanguinamenti associati alla ridotta funzionalità renale correlata all'età.
German: C - A Risiko Diff. (95 % KI)
Italian: C - A Diff. rischio (95% IC)
German: Die Nebenwirkungen für Bivalirudin aus den HORIZONS-, ACUITY- und REPLACE-2-Studien und der Anwendungsbeobachtung sind in Tabelle 1 nach Systemorganklasse aufgeführt.
Italian: Le reazioni avverse per bivalirudina segnalate dagli studi clinici HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 e dall'esperienza post-marketing sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi nella Tabella 1.
German: Selten (≥1/10.000 bis
Italian: Raro (da ≥1/10.000 a
German: • Angiox ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min) und bei dialyseabhängigen Patienten kontraindiziert.
Italian: • Angiox è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min) e nei pazienti dipendenti dalla dialisi.
German: • Bivalirudin erst nach Verdünnung verwenden.
Italian: • Non utilizzare bivalirudina senza prima diluirla.
German: Angiox ist als Antikoagulans für erwachsene Patienten bestimmt, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen.
Italian: Angiox è indicato come anticoagulante in pazienti adulti sottoposti ad intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi i pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer ausschließlichen Bolusgabe von Bivalirudin ohne die sich anschließende Infusion wurde nicht bewertet und wird selbst bei Planung kurzer PCI-Verfahren nicht empfohlen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di una dose in bolo di bivalirudina senza la successiva infusione non sono state valutate e questa non è raccomandata anche se è previsto un intervento coronarico percutaneo (PCI) breve.
German: Diese Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung mit Angiox das Risiko für Nebenwirkungen wie Blutungen erhöhen.
Italian: Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quali il sanguinamento quando somministrati contemporaneamente ad Angiox.
German: Rekonstituierte Lösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen.
Italian: Soluzione ricostituita: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C.
German: Wird eine unzureichende ACT-Verlängerung beobachtet, ist an die Möglichkeit eines Medikationsfehlers, wie zum Beispiel an unangemessenes Mischen von Angiox oder an Fehler des Infusionssystems, zu denken.
Italian: Qualora si osservasse un aumento insufficiente dell'ACT, è necessario considerare la possibilità di errore nel trattamento, ad esempio la miscelazione inadeguata di Angiox oppure guasti delle apparecchiature per la somministrazione endovenosa.
German: Reperfusionsverletzung (kein oder langsamer Rückfluss), Prellung a. UAWs, die in der Anwendungsbeobachtung identifiziert wurden b. Kompartmentsyndrom wurde als Komplikation eines Unterarmhämatoms nach Gabe von Bivalirudin über den radialen Zugangsweg in der Anwendungsbeobachtung berichtet c. Weitere Einzelheiten zur Stentthrombose finden sich in Abschnitt 4.8: Die HORIZONS-Studie (Patienten mit STEMI, die primärer PCI unterzogen werden).
Italian: Lesione da riperfusione (senza riflusso o con riflusso lento), Contusione a. Reazioni avverse al farmaco identificate nell'esperienza post-marketing b. La sindrome compartimentale è stata segnalata come una complicanza dell'ematoma dell'avambraccio dopo la somministrazione di bivalirudina mediante l'accesso radiale nell'esperienza post-marketing c. Ulteriori particolari relativi alla trombosi da stent coronarico sono fornite nel paragrafo 4.8: Lo Studio HORIZONS (Pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)
German: Mannitol Natriumhydroxid-Lösung (2%) (zur pH-Anpassung).
Italian: Mannitolo Idrossido di sodio 2% (per regolarizzare il pH).
German: Bivalirudin wird mit Hilfe von Proteasen, u.a. Thrombin, verstoffwechselt.
Italian: La bivalirudina è metabolizzata da proteasi, fra cui la trombina.
German: Arzneimittel mit Dosiskonzentrationsabhängigen Inkompatibilitäten
Italian: Medicinali con incompatibilità dose-concentrazione
German: B - A Risiko Diff. (95 % KI)
Italian: B - A Diff. rischio (95% IC)
German: Verw.
Italian: Rivasc.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Italian: 6.4 Precauzioni per la conservazione
German: Revaskularisierung eines ischämischen Zielgefäßes
Italian: Rivascolarizzazione vaso target in caso di ischemia
German: Die rekonstituierte/verdünnte Lösung ist visuell auf Partikel und Verfärbungen zu kontrollieren.
Italian: La soluzione ricostituita/diluita deve essere controllata visivamente per verificare l'assenza di particelle o di scolorimento.
German: Dieses Dosierungsmuster wurde mit vermehrten ischämischen Ereignissen im Krankenhaus (MACE) assoziiert.
Italian: Questo modello posologico è risultato associato ad un aumento degli eventi ischemici durante l'ospedalizzazione (MACE, Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events).
German: Leichte Blutungen traten sehr häufig (1/10), schwere Blutungen häufig auf (1/100 und <1/10).
Italian: Casi di sanguinamento minore sono stati molto comuni ( 1/10), casi di sanguinamento maggiore sono stati comuni ( 1/100 e < 1/10).
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
German: • Schneller Herzschlag
Italian: • accelerazione del battito cardiaco
German: Die Infusionsdosis soll unmittelbar nach der Bolusgabe initiiert werden, um die Abgabe an den Patienten vor dem Verfahren und die weitere ununterbrochene Abgabe für die Dauer des Verfahrens sicherzustellen.
Italian: L'infusione deve essere iniziata immediatamente dopo la somministrazione della dose in bolo, per assicurare che il paziente riceva il trattamento prima dell'intervento, e deve essere continuata senza interruzione per la durata dell'intervento.
German: Als leichte Blutungen wurde jedes beobachtete Blutungsereignis definiert, das nicht die Kriterien für eine schwere Blutung erfüllte.
Italian: Casi di sanguinamento minore sono stati definiti in presenza di qualsiasi evento emorragico osservato che non avesse i criteri di un sanguinamento maggiore.
German: Wenn Sie eine höhere Dosis von diesem Arzneimittel erhalten haben, als Sie sollten
Italian: Se riceve più Angiox di quanto deve
German: Ihr Warfarin-Bluttestergebnis (INR-Test) kann durch Angiox beeinflusst werden.
Italian: Angiox può alterare i risultati delle analisi del sangue per il monitoraggio del warfarin (test INR).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Bolusgab e ohne nachfolgende Infusionsdosis von ANGIOX wurde nicht beurteilt und wird nicht empfohlen, auch wenn nur ein kurzer
Italian: La sicurezza e l'efficacia di un bolo, senza la successiva dose di infusione di ANGIOX non sono state valutate e non questo non è raccomandato anche se viene pianificata una procedura PCI breve.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):
Italian: Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in 1 persona su 1000):
German: Rekonstitutierte Lösung: Im Kühlschrank lagern (2-8°C).
Italian: Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2-8°C).
German: Schwere Blutungen traten am häufigsten an der Einstichstelle der Schleuse auf.
Italian: I casi di sanguinamento maggiore si sono verificati più frequentemente nella sede di iniezione dell'introduttore.
German: Angiox ist während einer Brachytherapie mit Betastrahlern mit Vorsicht anzuwenden.
Italian: Angiox deve essere usato con cautela durante le procedure di beta-brachiterapia.
German: Antikoagulationstherapien mit Heparin (n=3) oder Infektionen (n=2).
Italian: Tutti i 5 eventi erano associati a procedure cardiache addizionali che utilizzavano anticoagulanti eparinici (n=3) o a infezioni (n=2).
German: In den Armen B und C der ACUITY-Studie war die empfohlene Dosis von Bivalirudin ein initialer intravenöser Bolus von 0,1 mg/kg nach Randomisierung, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 0,25 mg/kg/h - je nach den klinischen Erfordernissen - während der Angiographie.
Italian: Nei Bracci B e C dello studio ACUITY, la dose raccomandata di bivalirudina era un bolo iniziale endovenoso post-randomizzazione di 0,1 mg/kg seguito da un'infusione endovenosa continua di 0,25 mg/kg/h durante l'angiografia o come da esigenze cliniche.
German: Beträgt die ACT nach 5 Minuten weniger als 225 Sekunden, ist eine zweite Bolusdosis von 0,3 mg/kg zu verabreichen und die ACT 5 Minuten nach Gabe der zweiten Bolusdosis erneut zu prüfen.
Italian: Se il tempo di coagulazione attivato (ACT) di 5 minuti è inferiore a 225 secondi, deve essere somministrata una seconda dose in bolo di 0,3 mg/kg e l'ACT deve essere ricontrollato 5 minuti dopo la somministrazione della seconda dose in bolo.
German: Heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) und heparininduzierte Thrombozytopenie-Thrombose Syndrome (HIT/HITTS)
Italian: Sindrome di Trombocitopenia indotta dall'eparina (HIT) e sindrome di Trombocitopenia-Trombosi indotte dall'eparina (HIT/HITTS)
German: Angiox 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates Bivalirudin
Italian: Angiox 250 mg polvere per concentrato bivalirudina
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI
German: Für die Zusammenfassung der kompatiblen und inkompatiblen Konzentrationen dieser Verbindungen siehe Abschnitt 6.2.
Italian: Vedere paragrafo 6.2 per il riassunto delle concentrazioni compatibili e non compatibili di questi composti.
German: Gastrointestinale Blutung (einschließlich Hämatemesis, Melaena, ösophageale Blutung, anale Blutung), Retroperitoneale Blutung,
Italian: Emorragia gastrointestinale (incluse ematemesi, melena, emorragia esofagea, emorragia
German: Diese mit Bivalirudin behandelten Patienten erhielten alle gleichzeitig Acetylsalicylsäure, alle außer 1 erhielten Clopidogrel und 15 erhielten darüber hinaus auch einen GP IIb/IIIa-Inhibitor.
Italian: Tutti questi pazienti trattati con bivalirudina hanno ricevuto in concomitanza l'acido acetilsalicilico, tutti, ad eccezione di uno, hanno ricevuto clopidogrel e 15 hanno anche ricevuto un inibitore GP IIb/IIIa.
German: Eine TIMI schwere Blutung wurde definiert als intrakranielle Blutung oder als Abfall des Hämoglobinspiegels von ≥5 g/dl
Italian: TIMI: Sanguinamento maggiore definito come sanguinamento intracranico o una diminuzione della concentrazione di emoglobina ≥ 5g/dl.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
German: Nebenwirkungen für Bivalirudin aus den HORIZONS-, ACUITY- und REPLACE2-Studien und der Anwendungsbeobachtung
Italian: Reazioni avverse al farmaco per bivalirudina segnalate dagli studi clinici HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 e dall'esperienza post-marketing
German: • Angiox muss als Bolus mit unmittelbar anschließender intravenöser Infusion verabreicht werden, auch wenn ein kurzer PCI-Eingriff geplant ist.
Italian: • Angiox deve essere somministrato come una dose in bolo seguita immediatamente da una infusione endovenosa, anche se viene pianificata una procedura PCI breve.
German: Die Häufigkeit schwerer Blutungen ist in Tabelle 6 gezeigt.
Italian: L'incidenza di sanguinamento maggiore è illustrata nella Tabella 6.
German: Tabelle 5.
Italian: Tabella 5.
German: Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht über denselben intravenösen Zugang wie Bivalirudin angewendet werden, da dies zu einer Trübung, Mikropartikelbildung oder starken Präzipitation führt: Alteplase, Amiodaron HCL, Amphotericin B, Chlorpromazinhydrochlorid (HCL), Diazepam, Prochlorperazinedisilat, Reteplase, Streptokinase und Vancomycin HCL.
Italian: I seguenti medicinali non devono essere somministrati nella stessa linea endovenosa di bivalirudina poiché danno luogo ad intorbidimento, formazione di microparticolati o precipitazione grossolana: alteplasi, amiodarone HCl, amfotericina B, clorpromazina idrocloruro (HCl), diazepam, proclorperazina edisilata, reteplase, streptochinasi e vancomicina HCl.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) kann die Thrombozytenzahl (Blutplättchen) verringert sein, wodurch die Blutung verstärkt werden kann.
Italian: In casi non comuni (può manifestarsi in 1 persona su 100), la conta piastrinica può essere bassa, causando un peggioramento di eventuali sanguinamenti.
German: Unmittelbar vor dem Eingriff soll eine Bolusgabe von 0,5 mg/kg verabreicht werden, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 1,75 mg/kg/h für die Dauer des Eingriffs.
Italian: Proprio prima dell'intervento deve essere somministrato un bolo di 0,5 mg/kg seguito da un'infusione endovenosa di 1,75 mg/kg/h per la durata dell'intervento.
German: Tabelle 9.
Italian: Tabella 9.
German: Patienten mit Nierenschädigung sind aufgrund der reduzierten Clearance von Bivalirudin bei diesen Patienten während einer PCI, sorgfältig auf klinische Anzeichen einer Blutung zu überwachen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: I pazienti con compromissione renale devono essere attentamente monitorati per i segni clinici di sanguinamento durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI), poiché l'eliminazione di bivalirudina è ridotta in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
German: • Angiox muss als Bolus unmittelbar gefolgt von einer intravenösen Infusion verabreicht werden, auch wenn ein kurzer PCI-Eingriff geplant ist.
Italian: • Angiox deve essere somministrato come una dose in bolo, seguita immediatamente da un'infusione endovenosa, anche se viene pianificata una procedura PCI breve.