FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of safinamide as add-on treatment in mid-to late-stage PD (LSPD) patients with motor fluctuations, currently receiving L-dopa alone or in combination with other PD medicinal products, was evaluated in two double-blind, placebo-controlled studies: Study SETTLE (Study 27919; 50-100 mg/day; 24 weeks), and Study 016/018 (50 and 100 mg/day; 2-year, double-blind, placebo-controlled study).
German: Studien mit Parkinson-Patienten im mittleren bis Spätstadium Die Wirksamkeit von Safinamid als Zusatztherapie bei Parkinson-Patienten im mittleren bis Spätstadium (LSPD) mit motorischer Fluktuation, die zum aktuellen Zeitpunkt L-Dopa allein oder in Kombination mit anderen PK-Arzneimitteln erhielten, wurde in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien beurteilt: Studie SETTLE (Studie 27919;
English: CARTON - film-coated tablets
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON - Filmtabletten
English: Each film-coated tablet contains safinamide methansulfonate equivalent to 50 mg safinamide.
German: Jede Filmtablette enthält Safinamidmesilat entsprechend 50 mg Safinamid.
English: In vivo and in vitro pharmacodynamic drug interactions
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln in vivo und in vitro
English: Each film-coated tablet contains safinamide methansulfonate equivalent to 100 mg safinamide.
German: Jede Filmtablette enthält Safinamidmesilat entsprechend 100 mg Safinamid.
English: Coordination abnormal, disturbance in attention, dysgeusia, hyporeflexia, radicular pain, Restless Legs Syndrome, sedation
German: Hyporeflexie, radikuläre Schmerzen, Restless-Legs-Syndrom, Sedierung
English: If patients progress from moderate to severe hepatic impairment safinamide should be stopped (see section 4.4).
German: Schreitet die Leberfunktionsstörung vom mittelschweren ins schwere Stadium fort, sollte Safinamid abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Contusion, fat embolism, head injury, mouth injury, skeletal injury
German: Fettembolien, Kopfverletzungen, Verletzungen des Mundes, Verletzungen des Skelettsystems
English: Xadago 100 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with “100” on one side of the tablet.
German: Xadago 100 mg sind orange- bis kupferfarbene, runde, bikonkave Filmtabletten mit einem Durchmesser von 9 mm und metallischem Glanz und auf einer Seite der Tablette mit der Prägung „100“ versehen.
English: Xadago 100 mg film-coated tablets
German: Xadago 100 mg Filmtabletten
English: Bronchospasm, dysphonia, oropharyngeal pain, oropharyngeal spasm
German: Rhinorrhö oropharyngeale Schmerzen, oropharyngealer Spasmus
English: Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “50” on one side of the tablet.
German: Orange- bis kupferfarbene, runde, bikonkave Filmtablette mit einem Durchmesser von 7 mm und metallischem Glanz, auf einer Seite der Tablette mit der Prägung „50“ für die Stärke versehen.
English: CARTON -film-coated tablets
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON -Filmtabletten
English: Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “100” on one side of the tablet.
German: Orange- bis kupferfarbene, runde, bikonkave Filmtablette mit einem Durchmesser von 9 mm und metallischem Glanz, auf einer Seite der Tablette mit der Prägung „100“ für die Stärke versehen.
English: The concomitant use of safinamide and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4), this precaution is based on the occurrence of serious adverse reactions (e.g. serotonin syndrome), although rare, that have occurred when SSRIs and dextromethorphan have been used with MAO inhibitors.
German: diese Vorsichtsmaßnahme basiert auf dem - wenn auch seltenen - Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. dem Serotoninsyndrom), die bei der Anwendung von SSRI und Dextromethorphan zusammen mit MAO-Hemmern vorgekommen sind.
English: xadago 50 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Xadago 50 mg
English: Absolute bioavailability is high (95%), showing that safinamide is almost completely absorbed after oral administration and first pass metabolism is negligible.
German: Dies zeigt, dass Safinamid nach oraler Anwendung fast vollständig resorbiert wird und der First-Pass-Metabolismus zu vernachlässigen ist.
English: Safinamide
German: Safinamid
English: Blood calcium decreased, blood potassium decreased, blood cholesterol decreased, body temperature increased, cardiac murmur, cardiac stress test abnormal, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, international normalised ratio decreased, lymphocyte count decreased,
German: Kalium im Blut erniedrigt, Cholesterin im Blut erniedrigt, erhöhte Körpertemperatur, Herzgeräusche, anomales BelastungsEKG,
English: Xadago 100 mg tablets safinamide
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS XADAGO 100 mg Tabletten Safinamid
English: Xadago 50 mg tablets safinamide
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS XADAGO 50 mg Tabletten Safinamid
English: Weight decreased, weight increased, blood creatine phosphokinase increased, blood triglycerides increased, blood glucose increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bicarbonate increased, blood creatinine increased, electrocardiogram QT prolonged, liver function test
German: Gewichtszunahme, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Triglyceride im Blut erhöht,
English: OFF time (hrs) (c) Baseline (b)
German: Baseline (b)
English: Insomnia Hallucination, depression,
German: Schlaflosigkeit Halluzinationen, Depressionen, anomale Träume, Angst,
English: Vascular disorders
German: Kognitive Störungen
English: Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xadago 50 mg Filmtabletten Xadago 100 mg Filmtabletten
English: Ask your doctor for advice before taking any of the following medicines together with Xadago: - Cold or cough remedies containing dextromethorphan, ephedrine or pseudoephedrine - Medicines called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) typically used to treat anxiety disorders, and some personality disorders (e.g. fluoxetine or fluvoxamine) - Medicines called serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), used in the treatment of major depression and other mood disorders, such as venlafaxine - Medicines for high cholesterol such as rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin - Fluoroquinolone antibiotic such as ciprofloxacin - Medicines that affect the immune system such as methotrexate - Medicines to treat metastatic carcinoma such as topotecan - Medicine to treat pain and inflammation such as diclofenac - Medicines to treat type 2 diabetes such as glyburide, metformin - Medicines to treat virus infection such as aciclovir, ganciclovir
German: Pravastatin - Fluorchinolon-Antibiotika wie Ciprofloxacin - Arzneimittel mit Auswirkung auf das Immunsystem wie Methotrexat - Arzneimittel zur Behandlung eines metastasierenden Karzinoms wie Topotecan - Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen wie Diclofenac
English: Micturition urgency, polyuria, pyuria, urinary hesitation
German: Polyurie, Pyurie, verzögerter Harnfluss
English: Hypertension, hypotension, varicose vein
German: Hypertonie, Hypotonie, Krampfadern
English: Ankylosing spondylitis, flank pain, joint swelling, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain, osteoarthritis, synovial cyst
German: Spondylitis ankylosans, Flankenschmerzen, Gelenkschwellungen, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Myalgie,
English: Paraesthesia, balance disorder, hypoaesthesia, dystonia, head discomfort, dysarthria, syncope, cognitive disorder
German: Kopfbeschwerden, Dysarthrie, Synkopen,
English: What Xadago looks like and contents of the pack Xadago 50 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with “50” on one side of the tablet.
German: Xadago 50 mg sind orange- bis kupferfarbene, runde, bikonkave Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7 mm und metallischem Glanz und auf einer Seite der Tablette mit der Prägung „50“ versehen.
English: Fall
German: Stürze
English: Patients and carers should be made aware of the behavioural symptoms of ICDs that were observed in patients treated with MAO-inhibitors, including cases of compulsions, obsessive thoughts, pathological gambling, increased libido, hypersexuality, impulsive behaviour and compulsive spending or buying.
German: Fälle von Zwangshandlungen, Zwangsgedanken, Spielsucht, verstärkter Libido, Hypersexualität, impulsivem Verhalten und zwanghaftem Ausgeben von Geld oder Kaufsucht.
English: Xadago 100 mg film-coated tablets safinamide
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xadago 100 mg Filmtabletten Safinamid
English: Basal cell carcinoma
German: Mikrokristalline Cellulose
English: Xadago 50 mg film-coated tablets safinamide
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xadago 50 mg Filmtabletten Safinamid
English: Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets safinamide
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Xadago 50 mg Filmtabletten Xadago 100 mg Filmtabletten Safinamid
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Hersteller s, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Catalent Germany Schorndorf GmbH
English: Urinary tract infection Bronchopneumonia, furuncle, nasopharyngitis, pyoderma, rhinitis, tooth infection, viral infection
German: Harnwegsinfektionen Bronchopneumonie, Furunkel,
English: 95% CI p-value UPDRS II (c) Baseline (b)
German: UPDRS II (c)
English: Hepatic impairment
German: Kältegefühl,
English: ANNEX I
German: Crospovidon Typ A
English: In view of the MAO inhibitory activity of safinamide, the concomitant administration of safinamide and dextromethorphan is not recommended, or if concomitant treatment is necessary, it should be used with caution (see section 4.4).
German: Im Hinblick auf die MAO-hemmende Wirkung von Safinamid wird die gleichzeitige Anwendung von Safinamid und Dextromethorphan nicht empfohlen;
English: Amblyopia, chromatopsia, diabetic retinopathy, erythropsia, eye haemorrhage, eye pain, eyelid oedema, hypermetropia, keratitis, lacrimation increased, night blindness, papilloedema, presbyopia, strabismus
German: Augenblutung, Augenschmerzen, Augenlidödem, Hypermetropie, Keratitis, gesteigerte
English: Dear patient,
German: Lieber Patient,
English: Symptoms may disappear completely or partly.
German: Die Symptome können vollständig oder teilweise wieder verschwinden.
English: The exact cause of MS is unknown.
German: Die genaue Ursache der MS ist unbekannt.
English: Please note:
German: Beachten Sie bitte:
English: Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
German: Zur Zeit kann man nicht vorhersagen, welche Patienten zu dieser Gruppe gehören.
English: 12 - Examine the solution carefully.
German: 12 - Prüfen Sie die Lösung sorgfältig.
English: This effect continued over the observation period of up to 33 months.
German: Dieser Effekt hielt über die Beobachtungsphase von bis zu 33 Monaten hinweg an.
English: It should be clear and contain no particles.
German: Sie muss klar sein und keine Partikel enthalten.
English: This is called a Rotation Cycle.
German: Das nennt man einen Rotationszyklus.
English: The optimal dose has not been fully clarified.
German: Die optimale Dosis ist nicht eindeutig geklärt.
English: You can use the following rotation schedule.
German: Sie können das folgende Rotationsschema benutzen.
English: You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
German: Nach ein paar Wochen wird Ihre Behandlung ein ganz natürlicher Bestandteil Ihres Alltags sein.
English: # During the BENEFIT follow-up study, no change in the known risk profile of Betaferon was observed.
German: # Während der BENEFIT-Follow-up Studie wurde keine Veränderung des bekannten Risikoprofils von Betaferon beobachtet.
English: It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
German: Es ist noch nicht klar, ob diese neutralisierenden Antikörper die Wirksamkeit der Behandlung vermindern.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
German: Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potenziell erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
German: Es werden keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet.
English: This package meets the patient's needs for the first 12 injections.
German: Diese Packung deckt den Bedarf des Patienten für die ersten 12 Injektionen.
English: This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
German: Das macht es leichter, daran zu denken und eine Zeit einzuplanen, in der Sie nicht gestört werden.
English: This will help you to inject the required dose only.
German: Dies hilft Ihnen dabei, nur die erforderliche Dosis zu injizieren.
English: Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
German: Die Erfahrungen mit einer Exposition während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons sind sehr begrenzt.
English: Single use.
German: Zum einmaligen Gebrauch.
English: However, this has not been investigated in vivo and its clinical significance is uncertain.
German: Jedoch wurde dies nicht in vivo untersucht, und die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist ungewiss.
English: Betaferon itself does not affect the heart directly.
German: Betaferon selbst hat keine direkte Auswirkung auf das Herz.
English: 18 - You are now ready to inject.
German: 18 - Jetzt sind Sie für die Injektion bereit.
English: The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
German: Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen.
English: *Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20 %.
German: *Betaferon ist mit einer kalkulierten Überfüllung von 20 % formuliert.
English: Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
German: Darüber hinaus wurde von der Mehrzahl der Patienten über den gesamten Studienzeitraum ein Autoinjektor verwendet.
English: The injection site must be changed regularly.
German: Die Injektionsstelle muss regelmäßig gewechselt werden.
English: Rare cases of cardiomyopathy have been reported.
German: Seltene Fälle von Kardiomyopathie wurden berichtet.
English: How Betaferon helps fight your disease
German: Auf welche Weise Betaferon bei der Bekämpfung Ihrer Krankheit hilft
English: Betaferon is available in pack sizes of:
German: Betaferon ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
English: This is called demyelination.
German: Dies nennt man Myelinverlust (Demyelinisierung).
English: Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
German: Suizidversuch (siehe auch Abschnitt 4.4), emotionale Instabilität
English: Always double-check your dosage.
German: Kontrollieren Sie Ihre Dosis immer zweimal.
English: The most frequently observed side effects are:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind:
English: If you use more Betaferon than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Betaferon angewendet haben, als Sie sollten
English: • Periodic safety update reports(PSURs)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
English: ► Tell your doctor immediately:
German: ► Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
English: There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age.
German: Zur Anwendung von Betaferon bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Daten vor.
English: 69% 85% No primary endpoint
German: 69% 85% Kein primärer Endpunkt
English: Please follow in detail the instructions for use below.
German: Bitte befolgen Sie genau die unten stehende Gebrauchsanweisung.
English: The decision to continue or discontinue treatment should be based on all aspects of the patient's disease status rather than on neutralising activity status alone.
German: Die Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen, sollte sich eher an sämtlichen Aspekten des Krankheitsstatus des Patienten als allein am Status der neutralisierenden Aktivität orientieren.
English: Robust evidence for benefit on this outcome parameter could not be demonstrated for 'immediate' treatment.
German: Eine belastbare Evidenz für einen Nutzen im Hinblick auf diesen Ergebnisparameter konnte für die „sofortige“ Behandlung nicht nachgewiesen werden.
English: This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
German: Dies kann zum Schock (Kollaps) und sogar zum Tod führen.
English: The syringes have special markings for this dose.
German: Die Spritzen haben spezielle Markierungen für diese Dosis.
English: In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
German: In der einzigen Studie zur Genotoxizität (Ames-Test) wurde keine mutagene Wirkung beobachtet.
English: − Try to give your injection at the same time of day.
German: - Versuchen Sie, Ihre Injektion immer zur gleichen Tageszeit vorzunehmen.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
German: Wie bei allen therapeutisch angewandten Proteinen kann es potentiell zu einer Immunogenität kommen.
English: Your doctor will closely monitor you during treatment.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung sorgfältig überwachen.
English: If clinically needed, the use of Betaferon may be considered during pregnancy.
German: Falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von Betaferon während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
English: Some analyses suggest that this effect might be larger in patients with higher titre levels of neutralising activity.
German: Einige Analysen lassen vermuten, daß dieser Effekt bei Patienten mit höheren Titern von neutralisierender Aktivität stärker ausgeprägt sein könnte.
English: The instructions include the following main steps:
German: Die Anleitung ist in folgende wesentliche Schritte gegliedert:
English: (0.54% w/v))
German: (0,54 % G/V))
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
German: Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) sein, die lebensbedrohlich werden kann.
English: Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
German: Patienten und Prüfer blieben bezüglich der Zuteilung der Erstbehandlung weiterhin verblindet.
English: The triple packs are highlighted in different colours (see section 6.5).
German: Die Dreierpackungen sind in unterschiedlichen Farben markiert (siehe Abschnitt 6.5).
English: This applies also to the titration pack.
German: Das gilt auch für die Aufdosierungspackung.
English: PART I: STEP BY STEP INSTRUCTIONS
German: TEIL I: ANLEITUNG - SCHRITT FÜR SCHRITT
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
German: In jedem Fall sollte eine Therapie nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, die als Patienten mit hohem Risiko eingestuft werden.
English: Betaferon may cause serious side effects.
German: Betaferon kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
English: Fertility No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
German: Fertilität Es wurden keine Untersuchungen zur Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Let the skin air-dry.
German: Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
English: The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to McDonald criteria (Table 3).
German: Die Robustheit des Behandlungseffekts zeigte sich auch in der Verzögerung des Fortschreitens der Erkrankung hin zu einer Multiplen Sklerose gemäß den Kriterien nach McDonald (Tabelle 3).
English: However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
German: Für Kinder und Jugendliche von 12-16 Jahren liegen jedoch in begrenztem Umfang Daten vor.
English: A) General advice
German: A) Allgemeine Empfehlungen
English: This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
German: Damit verbunden ist oft ein Anstieg bestimmter Blutfette (Triglyzeride).
English: New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
German: Neue unerwünschte Ereignisse wurden nicht mit dem Auftreten neutralisierender Aktivität in Verbindung gebracht.
English: Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoietic system.
German: Zusätzliche Vorsicht ist geboten bei jeder Co-Medikation, die einen Effekt auf das hämatopoetische System hat.
English: 13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place.
German: 13 - Falls der Kolben wieder in seine ursprüngliche Position zurückgekehrt ist, drücken Sie ihn erneut nach vorne und halten Sie ihn in dieser Position.
English: An in vitro cell transformation test gave no indication of tumorigenic potential.
German: Ein In-vitro-Zelltransformationstest lieferte keine Hinweise auf ein tumorigenes Potential.
English: − If you have monoclonal gammopathy.
German: - wenn Sie eine monoklonale Gammopathie haben.
English: Betaferon prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Betaferon group (based on the 25th percentiles)
German: Betaferon verlängerte die Zeit bis zur CDMS um 363 Tage, von 255 Tagen in der Placebogruppe auf 618 Tage in der Betaferon-Gruppe (basierend auf den 25.
English: Year 2 results Placebo-controlled phase
German: Ergebnisse nach 2 Jahren Placebokontrollierte Phase
English: Furthermore, there was a prolongation of the relapse-free interval.
German: Darüber hinaus verlängerte sich das schubfreie Intervall.
English: This study consisted of two phases, a placebo-controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
German: Diese Studie bestand aus zwei Phasen, einer Placebo-kontrollierten Phase, gefolgt von einer vorher geplanten Nachbeobachtungsphase.
English: PART II: ROTATING INJECTION SITES
German: Teil II: ROTATION DER INJEKTIONSSTELLEN
English: Table 3: Primary efficacy results of the BENEFIT and the BENEFIT Follow-up study
German: Tabelle 3: Primäre Wirksamkeitsergebnisse der BENEFIT- und der BENEFIT-Anschlussstudie
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
German: Bitte lesen Sie die Anleitung sorgfältig durch und befolgen Sie sie Punkt für Punkt.
English: If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
German: Wenn Sie aus irgendeinem Grund die Betaferon-Injektion nicht sofort vornehmen können, können Sie die fertige Lösung in der Spritze in einem Kühlschrank bis zu 3 Stunden vor der Anwendung aufbewahren.
English: Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
German: Bitte entnehmen Sie dem Rotationsschema am Ende dieses Anhangs, wie Sie eine Injektionsstelle auswählen.
English: Experience with other interferons suggests a potential for impairment of male and female fertility.
German: Erfahrungen mit anderen Interferonen legen die Möglichkeit einer Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Fruchtbarkeit nahe.
English: The following instructions and pictures explain how to prepare Betaferon for injection and how to inject Betaferon yourself.
German: Die folgende Anleitung und die Abbildungen erklären, wie Betaferon für die Injektion zubereitet wird und wie Sie Betaferon selbst injizieren.
English: 47% versus placebo
German: 47% gegenüber Placebo
English: ► Get a good start!
German: ► So machen Sie es von Anfang an richtig!