FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U 12. tjednu, u populaciji predviđenoj za liječenje, postotak povećanja unosa propisanih kalorija enteralnom prehranom u odnosu na početnu vrijednost bio je 58,80% (±64,20) u usporedbi s 57,02% (±55,25) u skupini na standardnoj skrbi.
Romanian: În Săptămâna 12, în cazul populaţiei IdT, creşterea procentuală faţă de nivelul iniţial a caloriilor enterale prescrise a fost de 58,80% (± 64,20) în comparaţie cu 57,02% (± 55,25) în cohorta cu tratament standard.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Revestive
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Croatian: Ako injekcije primjenjujete sami ili Vam ih primjenjuje njegovatelj, liječnik ili medicinska sestra moraju Vas ili Vašeg njegovatelja za to primjereno obučiti.
Romanian: Dacă injecţia este administrată de dumneavoastră sau de îngrijitorul dumneavoastră, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să fiţi(fie) instruit corespunzător de doctorul dumneavoastră sau de asistentă.
Croatian: Ako se prije ili tijekom liječenja lijekom Revestive pronađu polipi, liječnik će odlučiti smijete li nastaviti liječenje ovim lijekom.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră descoperă existenţa polipilor înainte sau în timpul tratamentului cu Revestive, acesta va decide dacă poate continua administrarea acestui medicament.
Croatian: Injekciju može dati dijete samo sebi ili to može učiniti druga osoba, primjerice djetetov liječnik, njegov pomoćnik ili patronažna medicinska sestra.
Romanian: Injecția poate fi auto-administrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu de medicul copilului dumneavoastră, asistenta acestuia sau asistenta care îi oferă copilului dumneavoastră servicii la domiciliu.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Prašak i otapalo za otopinu za injekciju 28 bočica praška koje sadrže 1,25 mg teduglutida 28 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml otapala
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 28 de flacoane cu pulbere conținând teduglutidă 1,25 mg 28 de seringi preumplute conținând solvent 0,5 ml
Croatian: U slučaju značajnog pogoršanja kardiovaskularne bolesti, treba procijeniti potrebu za daljnjim liječenjem lijekom Revestive.
Romanian: Dacă se constată o agravare semnificativă a afecţiunii cardiovasculare, se impune reevaluarea necesităţii continuării tratamentului cu Revestive.
Croatian: 17 godina zabilježena je manja izloženost (AUC) i kraći poluvijek u usporedbi s odraslim bolesnicima.
Romanian: la pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 1 și 17 ani s-au observat o expunere (ASC) mai mică și un timp de înjumătățire mai scurt comparativ cu adulții.
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti na štakorima, benigne neoplazme povezane s liječenjem uključivale su tumore epitela žučovoda u mužjaka izloženih plazmatskoj koncentraciji teduglutida koja za 32, odnosno 155 puta premašuje onu koja se postiže kod bolesnika primjenom preporučene dnevne doze
Romanian: În cadrul unui studiu de carcinogenitate la şobolani, în cadrul neoplaziilor benigne asociate tratamentului s-au numărat tumori ale epiteliului canalului biliar la masculii expuşi la concentraţii plasmatice de teduglutidă de aproximativ 32 şi 155 de ori mai mari decât cele înregistrate la pacienţii cărora li s-a administrat doza zilnică recomandată (cu o incidenţă de 1 din 44 şi respectiv 4 din 48).
Croatian: U ispitivanju faze 1 ispitan je utjecaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku teduglutida nakon supkutane primjene 10 mg teduglutida.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază 1 a fost investigat efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii teduglutidei în urma administrării subcutanate a 10 mg de teduglutidă.
Croatian: Otopite prašak Sada ste spremni otopiti prašak s otapalom.
Romanian: Dizolvați pulberea În acest moment puteți dizolva pulberea în solvent.
Croatian: Preporučena doza lijeka Revestive je 0,05 mg/kg tjelesne težine jednom dnevno.
Romanian: Adulţi Doza recomandată de Revestive este de 0,05 mg/kg greutate corporală, administrată o dată pe zi.
Croatian: U ispitivanju faze 1 ispitan je utjecaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku teduglutida nakon supkutane primjene 20 mg teduglutida.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază 1 a fost analizat efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii teduglutidei în urma administrării subcutanate a 20 mg de teduglutidă.
Croatian: Javite se liječniku ako osjećate umor, nedostatak zraka ili Vam otiču gležnjevi ili noge.
Romanian: Contactaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome cum sunt oboseala, scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor sau a picioarelor.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene
Romanian: Reacții la locul injecției
Croatian: Injekciju si možete dati sami ili to može učiniti druga osoba, primjerice liječnik, njegov pomoćnik ili patronažna medicinska sestra.
Romanian: Injecţia poate fi auto-administrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu de medicul dumneavoastră, asistenta acestuia sau asistenta care vă oferă servicii la domiciliu.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje ovim lijekom, ako imate najmanje 12 godina, morat ćete imati nalaz nedavno (tj. unutar 1 godine) obavljene kolonoskopije (postupak koji se provodi da bi se vidjela unutrašnjost debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma)) kako bi se provjerilo postoje li polipi
Romanian: Examene medicale înaintea şi în timpul tratamentului cu Revestive Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, dacă aveţi vârsta de cel puţin 12 ani, trebuie să fi efectuat o colonoscopie (o procedură de vizualizare în interiorul colonului şi al rectului) recentă (adică nu mai veche de 1 an) pentru a verifica prezenţa polipilor (mici excrescenţe anormale) şi să vă fi fost extirpaţi polipii descoperiţi.
Croatian: Sukladno potencijalnim imunogenim značajkama lijekova koji sadrže peptide, primjena lijeka
Romanian: În concordanță cu potențialele proprietăți imunogene ale medicamentelor care conțin peptide, administrarea Revestive poate declanșa dezvoltarea de anticorpi.
Croatian: Prašak je bijeli, a otapalo bistro i bezbojno.
Romanian: Pulberea este albă şi solventul este transparent şi incolor.
Croatian: Javite se liječniku ili u hitnu medicinsku službu ako Vaše dijete osjeti jaku bol u trbuhu i dobije vrućicu.
Romanian: Contactați medicul sau serviciul de urgențe în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă dureri de stomac grave și febră.
Croatian: Na kraju ispitivanja, od 30 ispitanika koji su završili ispitivanje njih 21 (70%), 18 (60%) i 18 (60%) postiglo je smanjenje od 1 dana, 2 dana odnosno 3 dana tjedno na parenteralnoj potpori.
Romanian: La sfârşitul studiului, 21 (70%), 18 (60%) şi 18 (60%) dintre cei 30 de pacienţi care au încheiat studiului au atins o reducere de 1, 2 sau respectiv
Croatian: Drugi lijekovi i Revestive
Romanian: Revestive împreună cu alte medicamente
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u pedijatrijskih bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență renală ușoară.
Croatian: Eliminacija putem bubrega potvrđena je u ispitivanju farmakokinetike kod ispitanika s oštećenom funkcijom bubrega.
Romanian: Eliminarea renală a fost confirmată în cadrul unui studiu de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă renală.
Croatian: Farmakokinetički profil teduglutida u toj pedijatrijskoj populaciji, procijenjeno prema klirensu i volumenu distribucije, razlikovao se od onog opaženog u odraslih nakon korekcije za tjelesnu težinu.
Romanian: Profilul farmacocinetic al teduglutidei la această populaţie de copii şi adolescenţi, evaluat conform clearance-ului şi volumului de distribuţie,
Croatian: - crvenilo, bol ili oteklina na mjestu primjene injekcije Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):
Romanian: Cereți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Croatian: 3.3 Okrenite bočicu naopačke te pomaknite vrh igle blizu čepa i pažljivim povlačenjem klipa prema dolje uvucite sav lijek u štrcaljku.
Romanian: 3.3 Răsturnaţi flaconul, glisaţi vârful acului pentru reconstituire în apropierea dopului şi umpleţi seringa cu medicament, trăgând încet de piston.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su navedene slijedom smanjenja ozbiljnosti.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii în cadrul fiecărei clase de frecvenţă.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata češće su opažene ove nuspojave: umor (vrlo često), bolno pražnjenje crijeva (vrlo često) i omaglica ili ošamućenost (često).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi în cadrul studiului clinic: oboseală (foarte frecventă), defecare dureroasă (foarte frecventă) şi senzaţie de ameţeală sau vertij (frecventă).
Croatian: Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): - polipi (male neprirodne izrasline) u tankom crijevu
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - Leșin.
Croatian: Kod bolesnika koji su do 30 mjeseci u dugotrajnom otvorenom produžetku ispitivanja bili izloženi dozi teduglutida od 0,05 mg/kg/dan nisu ustanovljeni novi sigurnosni signali.
Romanian: Nu au fost identificate noi semnale de siguranţă la pacienţii expuşi la 0,05 mg/kg/zi de teduglutidă timp de până la 30 luni într-un studiu de prelungire în regim deschis de lungă durată.
Croatian: (ITT) iznosila je -2,57 (±3,56) l tjedno, što odgovara srednjoj vrijednosti smanjenja od -39,11% (±40,79), u usporedbi s 0,43 (±0,75) l tjedno što odgovara povećanju od 7,38% (±12,76) u skupini na standardnoj skrbi.
Romanian: Modificarea medie a volumului nutriției parenterale în Săptămâna 12 față de nivelul inițial, în cadrul populației cu intenție de tratament (IdT), pe baza datelor prescrise de medic, a fost de -2,57 (± 3,56) l/săptămână corelată cu o scădere medie de -39,11% (± 40,79), în comparație cu 0,43 (± 0,75) l/săptămână corelată cu o creștere de 7,38% (± 12,76) în grupul cu tratament standard.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba): - infekcije dišnog sustava (bilo kakva infekcija sinusa, grla, dišnih puteva ili pluća) - glavobolja
Romanian: - Infecții ale tractului respirator (orice infecție a sinusurilor, a gâtului, a căilor respiratorii sau plămânilor).
Croatian: Adenomi sluznice jejunuma opaženi su kod 1 od 50 mužjaka, odnosno 5 od 50 mužjaka izloženih plazmatskim koncentracijama teduglutida približno 10, odnosno
Romanian: Adenoame ale mucoasei jejunale au fost observate la 1 din 50 masculi şi la 5 din 50 masculi expuşi la concentraţii plasmatice de teduglutidă de aproximativ 10 şi 155 de ori mai mari decât cele înregistrate la pacienţii cărora li s-a administrat doza zilnică recomandată.
Croatian: Nastavite primjenjivati ovaj lijek sve dok Vam ga liječnik propisuje.
Romanian: Continuaţi să utilizaţi acest medicament pe toată durata prescrisă de doctorul dumneavoastră.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da je nakon supkutane primjene Cmax teduglutida bio sličan u svim dobnim skupinama.
Romanian: În urma administrării subcutanate, o valoare similară a Cmax pentru teduglutidă în cadrul tuturor grupelor de vârstă a fost demonstrată prin modelarea de farmacocinetică a populației.
Croatian: Revestive 5 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju teduglutid
Romanian: Revestive 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă teduglutidă
Croatian: Na napunjenu štrcaljku treba dodati iglu za rekonstituciju.
Romanian: Seringa preumplută trebuie asamblată cu ajutorul unui ac pentru reconstituire.
Croatian: L-histidin manitol natrijev fosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Romanian: Fosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat Hidroxid de sodiu (ajustarea PH-ului) Acid clorhidric (ajustarea PH-ului)
Croatian: U
Romanian: În
Croatian: Opstrukcija crijeva
Romanian: Retenție de lichide
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcija na mjestu primjene injekcije‡
Romanian: Reacție la locul injecției‡
Croatian: postiglo je 20% ili veće smanjenje parenteralne potpore.
Romanian: (66,7%) au atins o reducere a suportului parenteral de 20% sau mai mare.
Croatian: U 12. tjednu, u populaciji predviđenoj za liječenje, postotak povećanja unosa propisanih kalorija enteralnom prehranom u odnosu na početnu vrijednost bio je 58,80%
Romanian: În Săptămâna 12, în cazul populației IdT, creșterea procentuală față de nivelul inițial a caloriilor enterale prescrise a fost de 58,80% (± 64,20) în comparație cu
Croatian: Vidjeti tablicu 1 u dijelu "Odrasli".
Romanian: Vezi Tabelul 1 la secțiunea „Adulți".
Croatian: Većina tih reakcija bile su blage ili umjerene.
Romanian: Majoritatea acestor reacții au fost ușoare sau moderate.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. lipnja 2017.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 iunie 2017
Croatian: Neotvorene bočice 4 godine
Romanian: Flacoanele nedeschise 4 ani.
Croatian: U svim drugim slučajevima, potražite pomoć što je prije moguće.
Romanian: În caz contrar, cereți ajutor în cel mai scurt timp posibil.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako se jave neke od sljedećih nuspojava:
Romanian: Cereți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse:
Croatian: Prije početka osigurajte čistu radnu površinu i operite ruke prije postupka.
Romanian: Înainte de a începe, asigurați-vă că aveți o suprafață de lucru curată și că v-ați spălat pe mâini înainte de a continua.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Romanian: Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Croatian: Iskustvo s osobama u dobi od 75 i više godina je ograničeno.
Romanian: Experiența la pacienții cu vârsta peste 75 de ani este limitată.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se ne postigne nikakvo opće poboljšanje stanja bolesnika.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă nu se obține o ameliorare generală a afecțiunii pacientului.
Croatian: - ako imate druge teške bolesti koje nisu dobro kontrolirane.
Romanian: - dacă aveți alte afecțiuni grave care nu sunt bine controlate.
Croatian: Ta opažanja nisu potvrđena u kliničkim ispitivanjima u trajanju duljem od godine dana.
Romanian: Aceste observații nu au fost confirmate de studii clinice cu o durată mai mare de un an.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ovaj lijek (ili to ne možete učiniti u uobičajeno vrijeme), primijenite ga čim je moguće toga dana.
Romanian: Dacă uitați să injectați acest medicament (sau nu îl puteți injecta la ora obișnuită), utilizați-l cât mai repede posibil în ziua respectivă.
Croatian: Metabolizam teduglutida nije potpuno poznat.
Romanian: Metabolismul teduglutidei nu este complet cunoscut.
Croatian: Drugom rukom držite štrcaljku kao što biste držali olovku.
Romanian: Cu cealaltă mână, țineți seringa așa cum ați ține un creion.
Croatian: Ne dodirujte vrh bočice.
Romanian: Nu atingeți partea superioară a flaconului.
Croatian: Provedena klinička ispitivanja nisu mogla isključiti niti potvrditi takav povećani rizik.
Romanian: Studiile clinice desfășurate ulterior nu au exclus, dar nici nu au confirmat existența unui astfel de risc crescut.
Croatian: Ispitanici su nastavili liječenje teduglutidom čak i ako im više nije trebala parenteralna prehrana.
Romanian: Subiecții au continuat tratamentul cu teduglutidă chiar dacă nu mai aveau nevoie de nutriție parenterală.
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Kako Revestive izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Revestive și conținutul ambalajului
Croatian: Općenito gledano, nuspojave u djece i adolescenata slične su onima opaženima u odraslih.
Romanian: În general, reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulți.
Croatian: Posebice se smanjuje klirens s porastom dobi od navršene 1 godine do odrasle dobi.
Romanian: În mod specific, clearance-ul scade cu creșterea vârstei, de la 1 an până la vârsta adultă.
Croatian: Strukturalne adaptacije bile su prolaznog karaktera, i vraćale su se na početne vrijednosti unutar tri tjedna po prekidu liječenja.
Romanian: Adaptările structurale au fost de natură tranzitorie și au revenit la nivelurile inițiale în termen de trei săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Croatian: Učinkovitost i sigurnost kod svih bolesnika treba konstantno detaljno pratiti sukladno kliničkim smjernicama.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la toți pacienții trebuie să fie atent monitorizată în mod continuu, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament.
Croatian: Revestive treba ubrizgati pod kožu (supkutano) jedanput dnevno.
Romanian: Revestive se injectează sub piele (subcutanat) o dată pe zi.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.
Croatian: Farmakokinetika u podskupinama bolesnika
Romanian: Farmacocinetica la subgrupele de pacienți
Croatian: Tablica 2 Tjelesna težina
Romanian: Tabelul 2 Greutate corporală
Croatian: Cilj je bio procijeniti sigurnost/podnošljivost, farmakokinetiku i djelotvornost teduglutida.
Romanian: Obiectivul a fost constituit de evaluarea siguranței/tolerabilității, farmacocineticii și eficacității teduglutidei.
Croatian: Kliničke procjene liječnika trebaju uzeti u obzir i pojedinačne ciljeve liječenja i sklonosti bolesnika.
Romanian: Evaluarea clinică realizată de către medic trebuie să țină seama de obiectivele individuale de tratament și preferințele pacientului.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima prijavljeni su slučajevi sinkope (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Totuși, în cadrul studiilor clinice au fost raportate unele cazuri de sincope (vezi pct. 4.8).
Croatian: Međunarodni registar za sindrom kratkog crijeva Neintervencijsko ispitivanje za prikupljanje dodatnih podataka o sigurnosti s ciljem daljeg razjašnjavanja potencijala i identifikacije rizika kako je navedeno u RMP-u, na temelju protokola odobrenog od strane CHMP-a.
Romanian: Studiu de registru internațional privind sindromul de intestin scurt Studiu non-intervențional (SNI) pentru a strânge în continuare date de siguranță, pentru a elucida în continuare riscul potențial și identificat, așa cum s-a subliniat în PMR, bazat pe un protocol aprobat de CHMP.
Croatian: Liječenje ne smije započeti sve dok se ne može razumno pretpostaviti da je bolesnik stabilan nakon razdoblja adaptacije crijeva.
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat până când este rezonabil să se considere că pacientul este stabil în urma unei perioade de adaptare intestinală.
Croatian: Stvaranje antitijela nije bilo povezano s klinički značajnim sigurnosnim nalazima, smanjenjem djelotvornosti ili promijenjenom farmakokinetikom lijeka Revestive.
Romanian: Formarea anticorpilor nu a fost asociată cu rezultate relevante clinic privind siguranța, eficacitatea redusă sau modificarea farmacocineticii Revestive.
Croatian: Može se javiti blago krvarenje.
Romanian: Există posibilitatea apariției unei sângerări ușoare.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati omaglicu.
Romanian: Acest medicament poate provoca amețeli.
Croatian: Približno 38% liječenih bolesnika sa stomom imalo je komplikacije gastrointestinale stome.
Romanian: Aproximativ 38% dintre pacienții cu stomă care au primit tratament au dezvoltat complicații asociate stomei gastrointestinale.
Croatian: Taj se pregled preporučuje jednom godišnje tijekom prve dvije godine nakon početka liječenja, a zatim u razmacima od najmanje pet godina.
Romanian: Este recomandat ca medicul dumneavoastră să realizeze aceste investigații o dată pe an în timpul primilor 2 ani de la inițierea tratamentului și, ulterior, la un interval de minim cinci ani.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. kolovoza 2012.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 august 2012
Croatian: Ova su ispitivanja uključila 101 bolesnika u sljedećim dobnim skupinama: 5 bolesnika u dobi od 1-2 godine, 56 bolesnika u dobi od 2 do < 6 godina, 32 bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina, 7 bolesnika u dobi od 12 do <17 godina i 1 bolesnika u dobi od 17 do <18 godina.
Romanian: Aceste studii au inclus 101 pacienți din următoarele grupe de vârstă: 5 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1- 2 ani, 56 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 6 ani, 32 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, 7 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și <17 ani și 1 pacient cu vârsta cuprinsă între 17 și <18 ani.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da se u nekih bolesnika odgovor na liječenje može pojaviti i poslije toga vremena (npr. u onih s još prisutnim debelim crijevom u kontinuitetu ili distalnim/terminalnim ileumom); ako se ukupno poboljšanje ne postigne nakon 12 mjeseci, potrebu za nastavkom liječenja treba ponovno razmotriti.
Romanian: Date limitate provenite din studiile clinice au evidențiat că este posibil ca unii pacienți să răspundă mai târziu la tratament (adică, cei la care este prezervată continuitatea colonului sau ileonul distal/terminal este încă prezent); dacă nu se obține ameliorarea generală după 12 luni, trebuie reconsiderată necesitatea continuării tratamentului.
Croatian: Volumen koji premašuje propisanu dozu u mililitrima treba istisnuti i odbaciti.
Romanian: Volumele care depășesc doza prescrisă în ml trebuie scoase din seringă și aruncate.
Croatian: Unatoč ograničenoj veličini uzorka, koja nije omogućila značajne statističke usporedbe, klinički značajna, numerička smanjenja zahtjeva za parenteralnom potporom opažena su u svim dobnim skupinama.
Romanian: În ciuda dimensiunii limitate a eșantionului, care nu permitea comparații statistice semnificative, s-au observat reduceri numerice din punct de vedere clinic în ceea ce privește necesitatea suportului parenteral în toate grupele de vârstă.
Croatian: U ispitivanjima faze 1 nije utvrđena razlika u farmakokinetici teduglutida između zdravih ispitanika mlađih od 65 godina u odnosu na starije od 65 godina.
Romanian: În cadrul studiului de fază 1 nu au fost depistate diferențe ale proprietăților farmacocinetice ale teduglutidei între subiecții sănătoși cu vârsta sub 65 de ani și cei cu vârsta peste 65 de ani.
Croatian: Preporučuje se liječenje u trajanju od 6 mjeseci, a nakon toga je potrebno procijeniti učinak liječenja.
Romanian: Se recomandă o perioadă de tratament de 6 luni, după care se va face evaluarea efectelor tratamentului.
Croatian: Ostavite bočicu da miruje približno 30 sekundi.
Romanian: Lăsați flaconul nemișcat timp de aproximativ 30 de secunde.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Revestive u djece mlađe od 1 godine nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Revestive la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu au fost stabilite.
Croatian: Protresanje bočice može stvoriti pjenu, koja otežava izvlačenje otopine iz bočice.
Romanian: Agitarea flaconului poate produce spumă, ceea ce poate îngreuna extragerea soluției din flacon.
Croatian: U istom danu ne smijete primijeniti više od jedne injekcije.
Romanian: Nu utilizați niciodată mai mult de o injecție pe zi.
Croatian: Nisu zabilježene neočekivane sistemske nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse sistemice neașteptate (vezi pct. 4.8).
Croatian: Revestive se ne smije primati ako se kolonoskopijom otkrije rak.
Romanian: Revestive nu trebuie utilizat dacă în timpul colonoscopiei se descoperă un cancer.
Croatian: Uvucite tekućinu iz druge bočice u istu štrcaljku ponavljanjem koraka 3.
Romanian: Retrageți soluția din cel de-al doilea flacon în aceeași seringă pentru injecție, repetând pasul 3.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Revestive nego što ste trebali
Romanian: Dacă utilizați mai mult Revestive decât trebuie