FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com adalimumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica na colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI < 150) foi avaliada em dois estudos, estudo I na DC (CLASSIC I) e estudo II na DC (GAIN).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Cyltezo, and in accordance with local recommendations.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente, deve ser iniciado um tratamento apropriado com profilaxia antituberculose antes do início do tratamento com Cyltezo, e de acordo com as recomendações locais.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Cyltezo if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Cyltezo se o seu médico assistente achar apropriado e sob seguimento médico, conforme necessário.
English: Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Portuguese: Os resultados de remissão clínica permaneceram relativamente constantes independentemente de uma exposição prévia a antagonistas do TNF.
English: In CD Study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Portuguese: Na semana 4 do estudo III na DC 58% (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
English: Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Portuguese: Em todas as indicações estudadas nos ensaios clínicos, os doentes com ALT aumentada estavam assintomáticos e, na maioria dos casos, os aumentos foram transitórios e resolveram-se sem interrupção do tratamento.
English: 2) Inspect pen
Portuguese: 2) Inspecionar a caneta
English: It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Cyltezo.
Portuguese: Se possível, recomenda-se que as crianças tenham recebido todas as vacinas previstas para a sua idade antes de iniciarem o tratamento com Cyltezo.
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
Portuguese: Os resultados da população global do estudo II na CU estão apresentados na Tabela 28.
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Portuguese: A remissão clínica (definida como uma pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1) foi avaliada na semana 8.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per
Portuguese: Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biopsias, de acordo com as recomendações locais.
English: The tip's needle guard will automatically move down to cover the needle.
Portuguese: • A proteção da agulha da ponta desce automaticamente para cobrir a agulha.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for
Portuguese: • Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar esta terapêutica.
English: • Hold syringe at about a 45 degree angle to injection site, then insert needle into skin with a quick,
Portuguese: • Segure a seringa num ângulo de cerca de 45 graus em relação ao local de injeção e, em seguida, insira a agulha na pele com um movimento rápido e suave.
English: RA Study III a**
Portuguese: Estudo III na AR a**
English: The pre-filled syringe/pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Portuguese: A seringa pré-cheia/caneta pré-cheia tem de ser protegida da luz e eliminada se não for utilizada dentro do período de 14 dias.
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Portuguese: Na experiência pós comercialização entre janeiro de 2003 a dezembro 2010, predominantemente em doentes com artrite reumatoide, a taxa notificada de neoplasias malignas é de, aproximadamente, 2,7 por 1.000 doente-ano.
English: ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Portuguese: A resposta ACR no estudo I na APs foi similar com e sem terapêutica concomitante com metotrexato.
English: What you need to know before you use Cyltezo
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cyltezo
English: Hepato-biliary events
Portuguese: Acontecimentos hepatobiliares
English: Cyltezo treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cyltezo is indicated.
Portuguese: O tratamento com Cyltezo deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais Cyltezo é indicado.
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Cyltezo.
Portuguese: • Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção prolongada ou localizada (por exemplo, úlcera da perna) consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Cyltezo.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Portuguese: Durante o período de suspensão, os sintomas da psoríase reaparecem ao longo do tempo, com um tempo mediano até à recidiva (diminuição para uma PGA “moderado” ou “pior”) de aproximadamente 5 meses.
English: Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11 % discontinued due to adverse events, and 5 % due to insufficient response to adalimumab treatment.
Portuguese: Entre os doentes que descontinuaram o estudo antes da semana 78, 11% descontinuaram devido a acontecimentos adversos e 5% devido a uma resposta insuficiente ao tratamento com adalimumab.
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 2, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2, 4 ou 6 seringas précheias para utilização pelo doente, com 2, 2, 4 ou 6 compressas embebidas em álcool, respetivamente.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy.
Portuguese: O adalimumab pode atravessar a placenta e passar para o soro dos lactentes nascidos de mulheres tratadas com adalimumab durante a gravidez.
English: Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Portuguese: Os doentes podem ser tratados inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo, o metotrexato.
English: Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
Portuguese: Os resultados reportados pelos doentes relativamente aos aspetos relacionados com o funcionamento da visão foram avaliados em ambos os estudos clínicos utilizando o NEI VFQ25.
English: 8) Insert needle
Portuguese: 8) Inserir a agulha
English: Taking these results into consideration, Cyltezo is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Portuguese: Considerando estes resultados, Cyltezo é recomendado para utilização em associação com MTX e para utilização em monoterapia, em doentes para os quais a utilização de MTX não é apropriada (ver secção 4.2).
English: Should treatment be interrupted, Cyltezo may be re-introduced as appropriate.
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Cyltezo pode ser reintroduzido conforme apropriado.
English: You should not take Cyltezo with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Portuguese: Não deve tomar Cyltezo com medicamentos contendo as substâncias ativas anacinra ou abatacept devido ao risco aumentado de infeções graves.
English: Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
Portuguese: Os doentes que obtiveram um PASI 75 e uma PGA limpo ou mínimo foram retirados do tratamento por um período máximo de 36 semanas e monitorizados relativamente à perda de controlo da doença (i.e. agravamento da PGA em pelo menos 2 graus).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: No dose recommendations can be made.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações posológicas.
English: One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Portuguese: Cem (n = 100) doentes do estudo de DC pediátrica continuaram num estudo de extensão, a longo prazo, em regime aberto.
English: Alternatively, if a patient has stopped Cyltezo and signs and symptoms of disease recur, Cyltezo may be readministered.
Portuguese: Alternativamente, se um doente suspender Cyltezo e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Cyltezo poderá ser readministrado.
English: The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Portuguese: A posologia de adalimumab nestes doentes foi determinada através de modelos e simulação farmacocinéticos (ver secção 5.2).
English: • opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to
Portuguese: • infeções oportunistas (as quais incluem tuberculose e outras infeções que ocorrem quando a resistência à doença está diminuída);
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Portuguese: Há um risco aumentado de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide com doença inflamatória, de longa data, e muito ativa, o que complica a estimativa do risco.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
Portuguese: As taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na pontuação do PCDAI de, pelo menos, 15 pontos desde a avaliação inicial) estão apresentadas na Tabela 26.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Cyltezo.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Cyltezo.
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is
Portuguese: Para os doentes com resultado positivo para a infeção com hepatite B, recomenda-se a consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
English: Cyltezo can reduce the number of nodules and abscesses you have and the pain that is often associated with the disease.
Portuguese: Cyltezo pode reduzir o número de nódulos e abcessos existentes, bem como a dor frequentemente associada com a doença.
English: Double-Blind Response at Week 12
Portuguese: Dupla ocultação Resposta na semana 12
English: The physician educational material should contain:
Portuguese: O material educacional médico deve conter:
English: • On rare occasions, treatment with Cyltezo could result in lupus-like syndrome.
Portuguese: • Em raras ocasiões, o tratamento com Cyltezo pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
English: Week 26 Placebo-Controlled
Portuguese: Semana 26 Controlado por placebo
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Cyltezo and during treatment with Cyltezo.
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante da qual tem de ter conhecimento antes e durante o tratamento com Cyltezo.
English: Adalimumab is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Portuguese: O adalimumab é utilizado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças com 6 a 17 anos de idade.
English: Adalimumab was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Portuguese: O adalimumab foi avaliado em mais de 3.000 doentes em todos os ensaios clínicos em artrite reumatoide.
English: • If you are about to have a surgery or dental procedures, tell your doctor that you are taking Cyltezo.
Portuguese: • Se vai fazer uma intervenção cirúrgica ou um procedimento dentário, informe o seu médico de que está a tomar Cyltezo.
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento continuado com 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas deverão ser cuidadosamente reconsiderados em doentes com uma resposta inadequada após o aumento da dose (ver secção 5.1).
English: Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Portuguese: Foram observadas taxas de remissão similares para os regimes de indução de 160/80 mg e 80/40 mg na semana 8 e os acontecimentos adversos foram mais frequentemente observados no grupo de 160/80 mg.
English: Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados com o adalimumab podem não ter sintomas e podem ser identificados apenas através de análises ao sangue.
English: Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Portuguese: O adalimumab foi numericamente favorável para a maioria das subpontuações com uma média de diferenças estatisticamente significativas para a visão em geral, dor ocular, visão de perto, saúde mental, e pontuação total no estudo I na UV, e para a visão geral e saúde mental no estudo II na UV.
English: After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
Portuguese: Após a administração subcutânea de uma dose única de 40 mg, a absorção e distribuição do adalimumab foram lentas, sendo os picos das concentrações séricas atingidos cerca de 5 dias após a administração.
English: Cyltezo may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Cyltezo poderá ter uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Psoriasis is believed to be caused by a problem with the body's immune system that leads to an increased production of skin cells.
Portuguese: Pensa-se que a psoríase pode ser causada por alterações do sistema imunitário do corpo, que provocam um aumento da produção de células da pele.
English: In the open-label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
Portuguese: No período do estudo em regime aberto, as respostas PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram mantidas durante um período adicional de 52 semanas e não revelaram quaisquer novas informações de segurança.
English: A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid
Portuguese: Foi utilizada uma Pontuação Total de Sharp modificada (mTSS), que incluiu articulações interfalângicas distais (i.e. não idêntica à TSS utilizada na artrite reumatoide).
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Cyltezo.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Cyltezo.
English: • facial oedema associated with allergic reactions;
Portuguese: • inchaço facial associado a reações alérgicas;
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX-treated.
Portuguese: Na fase de introdução em regime aberto (OL LI), os doentes foram estratificados em dois grupos, tratados com MTX (metotrexato) e não tratados com MTX.
English: • If you have or develop a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Cyltezo.
Portuguese: • Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isolante em volta dos nervos, tal como a esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar Cyltezo.
English: Treatment with Cyltezo can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Portuguese: O tratamento com Cyltezo pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
English: Week 52 Open-label
Portuguese: Semana 52 Em regime aberto
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/kg (~40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semivida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
English: Improved physical function continued during the open label extension up to week 136.
Portuguese: A melhoria da função física continuou durante a extensão em regime aberto até à semana 136.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with
Portuguese: O adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 0,1-0,2 nM).
English: Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab apresentaram uma redução significativa do risco de agravamento da doença durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Portuguese: Embora sem significância estatística, a maioria dos doentes demonstraram uma melhoria clínica nos parâmetros de avaliação finais secundários, tais como número de locais de entesite, contagem de articulações dolorosas (TJC), contagem de articulações tumefactas (SJC), resposta Pediátrica ACR 50 e resposta Pediátrica ACR 70.
English: • Do not give Cyltezo to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
Portuguese: • Não utilize Cyltezo em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular com menos de 2 anos de idade.
English: There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Portuguese: Não existem ensaios clínicos com adalimumab em doentes adolescentes com HS.
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5 % and 90.0 %, respectively, using the observed data approach.
Portuguese: Nas semanas 12 e 24 a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90%, respetivamente, com base na abordagem de dados observados.
English: Before initiation of therapy with Cyltezo, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Portuguese: Antes de se iniciar a terapêutica com Cyltezo, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose, tanto ativa como inativa (“latente”).
English: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Portuguese: Tabela 19: Resultados de eficácia do Estudo IV na psoríase às 16, 26 e 52 semanas
English: Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Portuguese: Hipersensibilidade, alergias (incluindo alergia
English: Of those in clinical response at week 4, 48 % had been previously exposed to other TNFantagonists.
Portuguese: Dos doentes com resposta clínica na semana 4, 48% tinham sido previamente expostos a outros antagonistas-TNF.
English: The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving adalimumab and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Portuguese: Os estudos de referência controlados envolveram 6.089 doentes que receberam adalimumab e 3.801 doentes que receberam placebo ou o comparador ativo durante o período controlado.
English: • Do not inject through clothes.
Portuguese: • Não administre a injeção por cima de roupa.
English: Note: Treatment failure at or after week 6 (Study UV I), or at or after week 2 (Study UV II), was counted as event.
Portuguese: Nota: Falência do tratamento na semana 6 ou após a mesma (estudo I na UV), ou na semana 2 ou após a mesma (estudo II na UV), foi registado como acontecimento.
English: Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Portuguese: Dos 371 doentes restantes, 276 doentes avaliáveis atingiram as 78 semanas de tratamento com adalimumab em regime aberto.
English: Cyltezo can also be given alone.
Portuguese: Cyltezo também pode ser utilizado isoladamente.
English: • hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
Portuguese: • linfoma hepatoesplénico de linfócitos T (um cancro de sangue raro que é muitas vezes fatal);