FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Brintellix et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Brintellix e para que é utilizado
French: Les données sur l'utilisation de Brintellix chez les patients âgés ayant un épisode dépressif majeur sont limitées.
Portuguese: Os dados relativos ao uso de Brintellix em doentes idosos com episódios depressivos major são limitados.
French: Les données relatives à l'utilisation de la vortioxétine chez des femmes enceintes sont limitées.
Portuguese: Existem dados limitados relativos à utilização de vortioxetina em mulheres grávidas.
French: EXP (MM-AAAA) Voir mention gravée.
Portuguese: EXP (MM-YYYY) Ver marca gravada.
French: Pour la dose de 20 mg/jour, une augmentation de la TESD a été observée comparativement au placebo (différence d'incidence de 14,2 %, IC 95% [1,4 ; 27,0]).
Portuguese: Para a dose de 20 mg/dia, foi observado um aumento na TESD, comparativamente ao placebo (uma diferença na incidência de 14,2%, IC 95% [1,4; 27,0]).
French: Hypromellose Macrogol 400
Portuguese: Macrogol 400
French: La vortioxétine n'a pas montré de potentiel génotoxique dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo.
Portuguese: A vortioxetina não foi genotóxica numa bateria padrão de testes in vitro e in vivo.
French: Boîte d'1 flacon en verre.
Portuguese: Apresentação de 1 frasco de vidro.
French: Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
Portuguese: Os doentes com história de acontecimentos relacionados com o suicídio ou aqueles que apresentem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, são conhecidos por apresentarem um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
French: Le maintien de l'efficacité antidépressive a aussi été démontré chez cette population de patients dans l'étude à long terme de prévention des rechutes.
Portuguese: A manutenção da eficácia dos antidepressivos foi também demonstrada nesta população de doentes em estudos de longa duração de prevenção de recaída.
French: La prise en charge des surdosages consiste en un traitement des symptômes cliniques et une surveillance appropriée.
Portuguese: A gestão da sobredosagem deverá consistir no tratamento dos sintomas clínicos e na monitorização necessária.
French: La vortioxétine n'a pas augmenté l'incidence de l'insomnie ou de la somnolence par rapport au placebo.
Portuguese: A vortioxetina não aumentou a incidência de insónia ou sonolência, comparativamente ao placebo.
French: La vortioxétine est un faible substrat et inhibiteur de la P-gp.
Portuguese: A vortioxetina é um inibidor e um substrato fraco da gp-P.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído
French: Le cas échéant, le traitement par vortioxétine doit être arrêté immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré.
Portuguese: Se isto ocorrer, o tratamento com vortioxetina deve ser descontinuado imediatamente e deve ser iniciado tratamento sintomático.
French: Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Portuguese: Se em qualquer momento vier a ter pensamentos de autoagressão ou suicídio, consulte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
French: La sécurité et l'efficacité de Brintellix chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Brintellix em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
French: La vortioxétine n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur les paramètres ECG, notamment les intervalles QT, QTc, PR et QRS, chez les patients présentant un TDM.
Portuguese: A vortioxetina não demonstrou nenhum efeito clinicamente significativo nos parâmetros ECG, incluindo os intervalos QT, QTc, PR e QRS, em doentes com PDM.
French: Dans les études de toxicité juvénile chez le rat, tous les résultats liés au traitement par vortioxétine étaient cohérents avec ceux observés chez des animaux adultes.
Portuguese: Em estudos de toxicidade juvenil em ratos, todas as observações relacionadas com o tratamento com vortioxetina foram consistentes com as verificadas em animais adultos.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés aux fréquences suivantes.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo foram notificados nas seguintes frequências.
French: Si vous avez pris l'un de ces médicaments, vous devrez attendre 14 jours avant de commencer le traitement par Brintellix.
Portuguese: Se tomou algum destes medicamentos, terá de esperar 14 dias antes de começar a tomar Brintellix.
French: Ceux-ci incluaient une salivation (rat et chien), une dilatation des pupilles (chien) et deux épisodes de convulsions chez les chiens.
Portuguese: Estes incluíram salivação (rato e cão), dilatação pupilar (cão), e dois incidentes de convulsões em cães no programa de estudos de toxicidade geral.
French: Si vous êtes dépressif(ive) ou présentez des troubles anxieux, vous pensez peut-être parfois avoir des idées d'auto-agression ou de suicide.
Portuguese: Se está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se autoagredir ou suicidar.
French: Des études d'évaluation des risques pour l'environnement ont montré que la vortioxétine peut potentiellement être persistante, bioaccumulable et toxique pour l'environnement (dangereuse pour les poissons).
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental mostraram que a vortioxetina apresenta potencial para ser persistente, bioacumulativa e tóxica para o ambiente (risco para os peixes).
French: Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition de comportements ou d'idées suicidaires et tout changement anormal du comportement et de solliciter immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Portuguese: Os doentes (e aqueles que lhes prestam cuidados) devem ser alertados para a necessidade de monitorizar qualquer agravamento clínico, comportamento ou ideação suicida e alterações pouco habituais no comportamento e para procurar assistência médica imediatamente caso estes sintomas ocorram.
French: L'expérience clinique générale laisse penser que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières périodes du rétablissement.
Portuguese: De acordo com a prática clínica em geral, o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à vortioxétine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant vortioxétine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a vortioxetina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) vortioxetina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: Si vous avez pris plus de Brintellix que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Brintellix do que deveria
French: Environ 2/3 des métabolites inactifs de la vortioxétine sont excrétés dans l'urine et environ 1/3 dans les selles.
Portuguese: Aproximadamente 2/3 dos metabolitos inativos da vortioxetina são excretados na urina e aproximadamente 1/3 nas fezes.
French: L'apparition de signes et symptômes de SS ou de SMN chez les patients doit être surveillée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao aparecimento de sinais e sintomas de SS e SMN (ver secção 4.3 e 4.5).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Brintellix :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Brintellix, se:
French: Ces symptômes pourraient être dus à l'arrêt du traitement ou à une activité sérotoninergique excessive.
Portuguese: Estes sintomas podem ser devidos quer a efeitos de descontinuação ou a atividade serotoninérgica excessiva.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI D'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE / COMPOSANT D'UN MULTI-EMBALLAGE (SANS BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM INTERMÉDIA / COMPONENTE DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
French: La pharmacocinétique est linéaire et indépendante du temps dans l'intervalle posologique étudié (2,5 à 60 mg/jour).
Portuguese: A farmacocinética é linear e independente do tempo no intervalo de dose estudado (2,5 a 60 mg/dia).
French: Cependant, la dose de 20 mg de vortioxétine a été associée à une augmentation des dysfonctions sexuelles (treatment emergent sexual dysfunction : TESD) (voir rubrique 5.1).
Portuguese: No entanto, a dose de 20 mg de vortioxetina foi associada a um aumento de disfunção sexual (TESD) (ver secção 5.1).
French: Les données concernant les surdosages de vortioxétine au-delà de 80 mg sont limitées.
Portuguese: A experiência com a sobredosagem de vortioxetina acima de 80 mg é limitada.
French: L'occupation moyenne des transporteurs de la 5-HT dans les noyaux du raphé était d'environ 50 % à 5 mg/jour, 65 % à 10 mg/jour et atteignait plus de 80 % à 20 mg/jour.
Portuguese: A ocupação média do transportador 5-HT nos núcleos de rafe foi de aproximadamente 50% com 5 mg/dia, 65% com 10 mg/dia e aumentou para mais de 80% com 20 mg/dia.
French: Des cas raportés chez l'homme avec des médicaments issus de la classe pharmacologique des ISRS ont montré un effet sur la qualité du sperme qui est réversible.
Portuguese: Notificações de casos em humanos com medicamentos da classe farmacológica relacionada de antidepressivos (ISRSs) demonstraram um efeito na qualidade do esperma que é reversível.
French: Après administrations multiples de 5, 10, ou 20 mg/jour, des valeurs de Cmax moyennes comprises entre 9 et 33 ng/mL ont été observées.
Portuguese: Após doses múltiplas de 5, 10, ou 20 mg/dia, foram observados valores médios de Cmax de 9 a 33 ng/mL.
French: Les études menées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Après l'arrêt de Brintellix, vous devez attendre 14 jours avant de prendre l'un de ces médicaments.
Portuguese: Após parar o tratamento com Brintellixdeverá esperar 14 dias antes de começar a tomar qualquer destes medicamentos.
French: Brintellix peut être pris avec ou sans aliments.
Portuguese: Brintellix pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Flacon en polyéthylène de haute densité (HDPE).
Portuguese: Recipiente para comprimidos de polietileno de alta densidade (HDPE).
French: La coadministration a conduit à une incidence supérieure des effets indésirables lorsque le bupropion était ajouté à la vortioxétine comparativement à la situation où la vortioxétine était ajoutée au bupropion.
Portuguese: A coadministração resultou numa maior incidência de reações adversas quando o bupropiom foi adicionado à vortioxetina do que quando a vortioxetina foi adicionada ao bupropiom.
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'une personne sur 10 - nausées
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - náuseas
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Portuguese: Poderá ser útil para si comunicar a um familiar ou amigo próximo que está deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este folheto.
French: La survenue de crises d'épilepsie est un risque potentiel associé aux médicaments utilisés pour traiter la dépression.
Portuguese: As convulsões constituem um risco potencial associado à toma de medicamentos utilizados para tratar a depressão.
French: Episodes maniaques/hypomanie
Portuguese: Mania/Hipomania
French: Effets de la vortioxétine sur les scores du Digit Symbol Substitution Test (DSST), du University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (mesures objectives), du Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) et du Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) (mesures subjectives).
Portuguese: Efeitos de vortioxetina nas pontuações de DigitSymbolSubstitutionTest (DSST), do University of California San Diego Performance-BasedSkillsAssessment (UPSA) (medidas objetivas) e Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) e Cognitive and PhysicalFunctioningQuestionnaire CPFQ (medidas subjetivas).
French: ECT (électroconvulsivothérapie)
Portuguese: TEC (terapia electroconvulsiva)
French: N'arrêtez pas le traitement par Brintellix sans en parler à votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar Brintellix sem falar com o seu médico.
French: Votre médecin vous traitera avec une prudence particulière si vous avez des antécédents d'épilepsie ou présentez des troubles épileptiques/une épilepsie instables.
Portuguese: O seu médico irá tratá-lo cautelosamente se tiver história de convulsões ou se tiver perturbações convulsivas instáveis/epilepsia.
French: En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que Brintellix peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) persistante du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau.
Portuguese: Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, os medicamentos como o Brintellix podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés, chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPRN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado.
French: Brintellix 20 mg/ml [Seulement sur le carton extérieur]
Portuguese: Brintellix 20 mg/ml [apenas na cartonagem secundária]
French: Sur la base des résultats des études conventionnelles de cancérogénèse de 2 ans conduites chez des souris ou des rats, la vortioxétine n'est pas considérée comme présentant un risque cancérigène dans l'espèce humaine.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos convencionais de carcinogenicidade com duração de 2 anos em murganhos ou ratos, não se considera que a vortioxetina constitua um risco de carcinogenicidade em humanos.
French: Dans les études cliniques, la dysfonction sexuelle a été évaluée avec l'échelle ASEX (Arizona Sexual Experience Scale).
Portuguese: A disfunção sexual foi avaliada em estudos clínicos utilizando a Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX).
French: Qu'est-ce que Brintellix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brintellix Comment prendre Brintellix
Portuguese: O que é Brintellix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Brintellix Como tomar Brintellix
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter l'allaitement, ou arrêter de prendre Brintellix en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant, et le bénéfice du traitement pour vous.
Portuguese: O seu médico irá decidir se interrompe a amamentação ou se interrompe o tratamento com Brintellix tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para si.
French: En outre, la vortioxétine, dans l'intervalle posologique compris entre 5 et 20 mg/jour, a montré une efficacité sur un large éventail de symptômes dépressifs (évalués par l'amélioration de tous les scores des items de l'échelle MADRS pris un par un).
Portuguese: Além disso, a vortioxetiona, no intervalo de doses de 5-20 mg/dia, demonstrou eficácia num conjunto amplo de sintomas depressivos (avaliado pela melhoria da pontuação em todos os itens individuais da MADRS).
French: Prenez Brintellix aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Portuguese: Tome Brintellix durante o período que o seu médico recomendar.
French: Les études de fertilité conduites chez des rats mâles et femelles n'ont pas montré d'effet de la vortioxétine sur la fertilité, la qualité du sperme ou la capacité d'accouplement (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos de fertilidade em ratos machos e fêmeas não mostraram qualquer efeito da vortioxetina na fertilidade, qualidade do esperma ou desempenho de acasalamento (ver secção 5.3).
French: Syndrome sérotoninergique (SS) ou syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Portuguese: Síndrome Serotoninérgica (SS) ou Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN)
French: La décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/interrompre le traitement par Brintellix en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement pour la femme.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão quanto a interromper a amamentação ou interromper/ abster-se da terapêutica com Brintellix, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Les réactions ont été temporaires et n'ont généralement pas conduit à l'arrêt du traitement.
Portuguese: As reações foram em geral passageiras e não levaram à interrupção do tratamento.
French: Patients âgées
Portuguese: Doentes idosos
French: - Au vu du rôle de la sérotonine dans l'hémostase, du mécanisme d'action de la vortioxétine et des 63 cas post-AMM identifiés suite à un signal d'hémorragie ayant un lien de causalité possible avec la vortioxétine, il a été considéré que l'hémorragie devait être incluse comme effet indésirable médicamenteux dans les informations du produit vortioxétine.
Portuguese: - Com base no papel da serotonina na hemostase, no mecanismo de ação da vortioxetina e em 63 casos após a introdução no mercado recuperados a partir de um sinal relativo à hemorragia com possível causalidade com vortioxetina, foi considerado que a hemorragia deve ser incluída como uma reação adversa a fármacos na informação sobre o produto relativa à vortioxetina.
French: Cette activité multimodale est considérée comme responsable des effets antidépresseur et de type anxiolytique ainsi que de l'amélioration de la fonction cognitive, de l'apprentissage et de la mémoire observés avec la vortioxétine chez les animaux.
Portuguese: Esta atividade multimodal é considerada responsável pelos efeitos antidepressivos e de tipo ansiolítico e pela melhoria da função cognitiva, aprendizagem e memória observados com a vortioxetina em estudos em animais.
French: Personnes âgées Chez les sujets âgés sains (âgés de ≥65 ans ; n = 20), l'exposition à la vortioxétine a augmenté de 27 %
Portuguese: Em indivíduos idosos saudáveis (com idade ≥65 anos; n=20), a exposição à vortioxetina aumentou até
French: La solution buvable de Brintellix ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.
Portuguese: Brintellix gotas orais não deve ser misturado com outros medicamentos.
French: In vitro, la vortioxétine n'a pas montré de potentiel notable d'inhibition ou d'induction des isoenzymes du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2).
Portuguese: In vitro, a vortioxetina não demonstrou nenhum potencial relevante de inibição ou indução das isoenzimas do citocromo P450 (ver secção 5.2).
French: - L'évaluation d'un signal de réaction anaphylactique a identifié au total 40 cas post-AMM, dont sept pour lesquels un lien de causalité avec le traitement par la vortioxétine a été jugé possible.
Portuguese: - A revisão de um sinal relativo à reação anafilática relatou um total de 40 casos após a introdução no mercado, incluindo sete nos quais a causalidade com o tratamento com vortioxetina foi considerada possível.
French: Inhibiteurs du CYP3A4 et inhibiteurs du CYP2C9 et du CYP2C19
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 e inibidores do CYP2C9 e CYP2C19
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Brintellix
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Brintellix
French: Il convient de faire preuve de prudence chez les patients à risque, tels que les personnes âgées, les patients présentant une cirrhose du foie ou en cas d'association avec des médicaments connus pour provoquer une hyponatrémie.
Portuguese: Deve ser tida precaução em doentes de risco, tais como idosos, doentes com cirrose hepática ou doentes tratados concomitantemente com medicamentos conhecidos por causarem hiponatremia.
French: Il n'a pas été observé de différences cliniquement pertinentes par rapport au placebo en ce qui concerne l'incidence ou la nature des symptômes liés à l'arrêt du traitement après des traitements à court terme (6 à 12 semaines) ou à long terme (24 à 64 semaines) par vortioxétine.
Portuguese: Não existiu qualquer diferença clinicamente relevante comparativamente ao placebo na incidência ou natureza dos sintomas de descontinuação quer após tratamento de curta duração (6-12 semanas), quer após tratamento de longa duração (24-64 semanas) com vortioxetina.
French: La vortioxétine a été supérieure (p = 0,004) au placebo sur le critère principal, le délai avant rechute de TDM, avec un risque relatif de 2,0 ; autrement dit, le risque de rechute était deux fois plus élevé dans le groupe placebo que dans le groupe vortioxétine.
Portuguese: A vortioxetina foi superior (p=0,004) ao placebo no parâmetro de avaliação primário, o tempo até recaída da PDM, com uma taxa de risco de 2,0; isto é, o risco de recaída foi duas vezes superior no grupo do placebo do que no grupo da vortioxetina.
French: Brintellix est utilisé pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les adultes.
Portuguese: Brintellix é usado para tratar episódios depressivos major em adultos.
French: Néanmoins, le risque d'utilisation de la vortioxétine dans les conditions recommandées est considérée comme étant négligeable pour l'environnement aquatique et terrestre (voir rubrique 6.6).
Portuguese: No entanto, tendo em conta as recomendações de utilização dirigidas ao doente, considera-se que a vortioxetina apresenta um risco negligenciável para o ambiente aquático e terrestre (ver secção 6.6).
French: Des études épidémiologiques, principalement conduites chez les patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant un médicament des classes pharmacologiques d'antidépresseurs ISRS ou tricycliques.
Portuguese: Estudos epidemiológicos conduzidos principalmente em doentes com 50 anos de idade ou mais, demonstram um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a receber um medicamento de classes farmacológicas relacionadas de antidepressivos (ISRSs ou ADT).
French: Brintellix n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Brintellix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Les antidépresseurs à effet sérotoninergique peuvent abaisser le seuil épileptogène.
Portuguese: Os antidepressivos com efeito serotoninérgico podem diminuir o limiar convulsivo.
French: Une étude a analysé l'effet de la vortioxétine sur la capacité fonctionnelle utilisant le test UPSA (University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment).
Portuguese: Um estudo avaliou o efeito de vortioxetina na capacidade funcional usando a University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
French: Les substances liées à la vortioxétine étaient distribuées dans le lait des rates allaitantes (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Substâncias relacionados com a vortioxetina apresentaram distribuição no leite de ratos lactantes (ver secção 4.6).
French: La concentration plasmatique de la vortioxétine était environ deux fois plus élevée chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 par rapport aux métaboliseurs rapides.
Portuguese: A concentração plasmática de vortioxetina foi aproximadamente duas vezes superior em metabolizadores fracos CYP2D6 comparativamente a metabolizadores extensivos.