FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: a - Tutkijan arvioima b - Kokonaisvasteprosentti = täydellinen vaste + osittainen vaste c - Vasteen kesto d - Ilmoitusajankohtana valtaosa (≥ 59 %) tutkijan arvioimista vasteista jatkui yhä e - Kokonaisvasteprosenttien ero laskettiin pyöristämättömien kokonaisvasteprosenttitulosten perusteella f - Päivitetty analyysi ei ollut ennalta suunniteltu, eikä p-arvoa mukautettu useampaan testaamiseen NR = Ei saavutettu
Romanian: a - Supraviețuire fără progresia bolii (evaluat de investigator) b - Rată totală de răspuns=Răspuns complet + Răspuns parțial c - Durată a răspunsului d - La data raportării, cele mai multe dintre răspunsurile evaluate de investigatori erau încă în curs (≥59%) e - Diferența RTR calculată pe baza rezultatului RTR nerontunjit f - Analiza actualizată nu a fost planificată în prealabil și valoarea p nu a fost ajustată pentru teste multiple NR=Nu a fost atins
Finnish: Potilaille on kerrottava, että mahdollinen väsymys ja silmäoireet voivat vaikuttaa näihin toimintoihin.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi referitor la potenţialul de a prezenta fatigabilitate sau probleme oculare, care pot fi un motiv pentru a nu desfăşura astfel de activităţi.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava infektion merkkien ja oireiden varalta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi în vederea identificării eventualelor semne sau simptome ale unei infecţii (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tapauksiin liittyi yleensä kuumetta ja nestehukkaa ja potilaat reagoivat hyvin hoidon keskeyttämiseen ja tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin.
Romanian: Cazurile observate au fost, în general, asociate cu febră şi deshidratare şi au răspuns favorabil la întreruperea administrării dozei şi la măsuri generale de susţinere.
Finnish: Uusiutumisen riskitiheyssuhde = 0,49 95 % lv (0,39-0,58)
Romanian: RR pentru recidivă = 0,49 CI 95% (0,40, 0,59)
Finnish: Käytettävissä ei ole tutkimustietoa melanoomapotilaista, joilla olisi todettu jokin muu BRAF V600 -mutaatio kuin V600E tai V600K.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu melanom care prezintă alte mutaţii BRAF V600 decât V600E şi V600K.
Finnish: • Matala veren natriumpitoisuus (hyponatremia) tai fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)
Romanian: • Niveluri scăzute de sodiu (hiponatremie) sau de fosfat (hipofosfatemie) în sânge
Finnish: Tiedonkeräyksen katkaisukohdassa 25.6.2012 DTIC-ryhmään satunnaistetuista 63 potilaasta 35 (55,6 %) oli siirtynyt dabrafenibihoitoon, ja dabrafenibiryhmään satunnaistetuista potilaista 63 % ja DTIC-ryhmään satunnaistetuista 79 % oli kuollut tai heidän tautinsa oli edennyt.
Romanian: La data de întrerupere, 25 iunie 2012, 35 de subiecţi (55,6%) din cei 63 randomizaţi pentru a li se administra DTIC trecuseră la braţul dabrafenib, iar în cazul a 63% din subiecţii randomizaţi pentru a primi dabrafenib şi a 79% dintre cei randomizaţi pentru a li se administra DTIC boala a progresat sau pacienţii au decedat.
Finnish: • Haimatulehdus (aiheuttaa voimakasta vatsakipua)
Romanian: • Inflamaţia pancreasului (care cauzează dureri abdominale puternice)
Finnish: Potilaiden on otettava ainoana hoitona tai yhdessä trametinibin kanssa käytettävä dabrafenibi vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen, sillä ruoka vaikuttaa dabrafenibin imeytymiseen (ks. kohta 5.2).
Romanian: Dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib, trebuie să fie administrat pacienţilor cu cel puţin o oră înainte sau cu cel puţin 2 ore după masă din cauza efectului alimentelor asupra absorbţiei acestuia (vezi pct. 5.2).
Finnish: Kuvassa 3 on esitetty kokonaiselinajan tiedot post hoc -lisäanalyysistä tiedonkeräyksen katkaisukohdassa 18.12.2012.
Romanian: Datele de ST rezultate dintr-o analiză post-hoc suplimentară având ca dată de întrerupere 18 decembrie 2012 sunt menţionate în Figura 3.
Finnish: darunaviiri, delavirdiini, efavirentsi, fosamprenaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, tipranaviiri,
Romanian: darunavir, delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir şi atazanavir
Finnish: Dabrafenibihoidon hyötyjä ja riskejä on arvioitava ennen hoidon aloittamista potilailla, joilla on aiemmin ollut tai joilla parhaillaan on RAS-mutaatioihin liittyvä syöpä.
Romanian: Beneficiile şi riscurile trebuie luate în considerare înainte de administrarea dabrafenib la pacienţii cu o afecţiune malignă anterioară sau concomitentă asociată cu mutaţii RAS.
Finnish: Vaikea-asteisin > 60 millisekunnin (ms) QTc-ajan piteneminen todettiin 3 %:lla dabrafenibihoitoa saaneista potilaista (yhdellä > 500 ms turvallisuustutkimusten yhdistetyssä potilasjoukossa).
Romanian: O prelungire a intervalului QTc mai mare de 60 milisecunde (msec) din cadrul celui mai pesimist scenariu a fost observată la 3% din pacienţii trataţi cu dabrafenib (un singur caz >500 msec la unul dintre pacienţii care alcătuiau grupul de siguranţă inclus în studiu).
Finnish: Peräaukon tutkimus sekä gynekologinen sisätutkimus tulisi tehdä ennen hoidon aloittamista, hoidon päättyessä tai aina, kun se on kliinisesti perusteltua.
Romanian: Examinarea anală şi controlul ginecologic (pentru femei) sunt recomandate înainte şi la sfârşitul tratamentului sau când se consideră indicat clinic.
Finnish: Nämä melanoomat poistetaan yleensä leikkauksella, ja Tafinlarin käyttöä voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Romanian: Acesta este, de obicei, îndepărtat pe cale chirurgicală, iar tratamentul cu Tafinlar poate fi continuat fără întrerupere.
Finnish: • Allerginen reaktio (yliherkkyys)
Romanian: • Reacţie alergică (hipersensibilitate)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR) oli ensilinjan populaatiossa 61,1 % (95 % lv: 43,5 %-76,9 %) ja aikaisempaa hoitoa saaneessa populaatiossa 66,7 % (95 % lv: 52,9 %-78,6 %).
Romanian: Pentru obiectivul primar RTR evaluată de investigator, RTR în populația de primă linie a fost 61,1% (CI 95%, 43,5%, 76,9%), iar la populația tratată anterior a fost 66,7% (CI 95%, 52,9%, 78,6%).
Finnish: • HIV-lääkkeet (esim. amprenaviiri, atatsanaviiri, darunaviiri, delavirdiini, efavirentsi,
Romanian: • Antivirale HIV (de exemplu, amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdină, efavirenz,
Finnish: Taulukko 14 Tutkijan arvioimat uusiutumisvapaan elinajan tulokset BRF115532 (COMBI-AD)tutkimuksessa
Romanian: Tabelul 14 Rezultate SFR evaluate de investigator pentru Studiul BRF115532 (COMBI-AD)
Finnish: DTIC-hoitohaaran potilaat saivat vaihtaa hoidon dabrafenibiin, kun taudin eteneminen oli vahvistettu riippumattomassa radiologisessa arvioinnissa.
Romanian: Pacienţilor din braţul DTIC li s-a permis să treacă la braţul dabrafenib după confirmarea radiografică independentă a progresiei iniţiale.
Finnish: N Tapahtumia Mediaani, kk (95 % lv) N/A (46,9-N/A)
Romanian: Evenimente Mediană, luni (CI 95%) NA (46,9, NA)
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on havaittu mitogeenien aktivoiman proteiinikinaasin (MAP-kinaasin) signaloinnin paradoksaalista aktivoitumista villityypin BRAF-geeniä ilmentävissä soluissa, joissa oli RAS-mutaatioita, kun solut altistettiin BRAF:n estäjille.
Romanian: Experimentele in vitro au demonstrat activarea paradoxală a protein-kinazei activate de mitogen (MAP-kinază) în celulele BRAF de tip sălbatic cu mutaţii RAS la expunerea la inhibitorii BRAF.
Finnish: Yli 65-vuotiailla potilailla esiintyi useammin haittavaikutuksia, jotka johtivat tutkimuslääkkeen annoksen pienentämiseen (22 %) tai hoidon keskeyttämiseen (39 %) kuin nuoremmilla (< 65-vuotiailla) potilailla (12 % ja 27 %).
Romanian: În comparaţie cu subiecţii mai tineri (cu vârste <65 ani), mai mulţi subiecţi 65 de ani au experimentat reacţii adverse, care au determinat o reducere a dozei de medicament utilizate în cadrul studiului (22% versus 12%) sau la întreruperea tratamentului (39% versus 27%).
Finnish: Karboksidabrafenibi erittyy sappeen ja virtsaan.
Romanian: Carboxi-dabrafenib se excretă în bilă şi urină.
Finnish: Läpinäkymätön valkoinen polyetyleenipurkki (HDPE), jossa on polypropyleenistä valmistettu kierrekorkki ja silikageeliä kuivatusaineena.
Romanian: Flacon alb opac din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu capac filetat din polipropilenă şi agent deshidratant silicagel.
Finnish: Bilirubiini- ja ASAT-arvoihin perustuva lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut merkittävästi myöskään dabrafenibimetaboliittien pitoisuuteen plasmassa.
Romanian: În plus, o uşoară insuficienţă hepatică definită de bilirubină şi AST nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice ale metaboliţilor dabrafenib.
Finnish: Kuva 4 Kaplan-Meier-kuvaajat uusiutumisvapaasta elinajasta BRF115532-tutkimuksessa (ITTpopulaatio, päivitetyt tulokset)
Romanian: Figura 4 Curbele Kaplan-Meier SFR pentru Studiul BRF115532 (populație ITT, rezultate actualizate)
Finnish: Dabrafenibin ja CYP2C8:n tai CYP3A4:n voimakkaiden induktoreiden (esim. rifampisiinin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum)) yhteiskäyttöä on vältettävä.
Romanian: Evitaţi asocierea dabrafenib cu inductori puternici ai CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare (Hypericum perforatum)).
Finnish: Testi on kehitetty tunnistamaan BRAF V600E ja V600K -mutaatiot erittäin suurella herkkyydellä (jopa 5 %:n V600E- ja V600K-sekvenssiä villityypin taustasekvenssistä, kun käytetään FFPE-kudoksesta eristettyä DNA:ta).
Romanian: Testul a fost creat pentru a detecta mutaţiile BRAF V600E şi V600K cu mare sensibilitate (până la 5% din secvenţa V600E şi V600K
Finnish: Jos dabrafenibiannos unohtuu, sitä ei pidä ottaa, jos seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen on alle 6 tuntia.
Romanian: În cazul omiterii unei doze de dabrafenib, aceasta nu trebuie să fie administrată dacă intervalul de timp până la următoarea doză programată este mai mic de 6 ore.
Finnish: Ruoan vaikutus dabrafenibiin
Romanian: Efectele alimentelor asupra dabrafenib
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Trebuie să se acţioneze cu precauţie în acest context (vezi pct. 5.2).
Finnish: Kun dabrafenibia annettiin 150 mg kahdesti vuorokaudessa, Cmax-arvojen geometrinen keskiarvo oli 1478 ng/ml, AUC(0-) oli 4341 ng*h/ml ja annosta edeltävä pitoisuus (C) oli 26 ng/ml.
Romanian: După administrarea unei doze de 150 mg de două ori pe zi, media geometrică Cmax, ASC(0-) şi concentraţia înainte de administrarea dozei (C) a fost de 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml, respectiv 26 ng/ml.
Finnish: 4 vuoden kohdalla
Romanian: La 4 ani
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos olet epävarma jostakin.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Finnish: Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja mm. aivoissa, ruoansulatuskanavassa (kuten mahassa, peräsuolessa tai ohutsuolessa), keuhkoissa ja muissa elimissä.
Romanian: Administrarea Tafinlar în asociere cu trametinib poate duce la sângerare gravă, inclusiv la nivelul creierului dumneavoastră, sistemului digestiv (cum este stomacul, rectul sau intestinul), plămânilor și altor organe, ceea ce poate duce la deces.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ja alkion- ja sikiönkehitykseen kohdistuvia, myös epämuodostumia aiheuttavia, vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat toxicitate reproductivă şi toxicitate în dezvoltarea embriofetală, inclusiv efecte teratogenice (vezi pct. 5.3).
Finnish: Taulukko 5 Dabrafenibin eri RAF-kinaaseja estävä teho
Romanian: Tabelul 5 Activitatea dabrafenib de inhibiţie a kinazei împotriva diferitelor kinaze RAF
Finnish: Potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samanlaiset kummassakin hoitoryhmässä.
Romanian: Caracteristicile din faza iniţială a studiului au fost echilibrate între grupurile de tratament.
Finnish: Tutkittavat stratifioitiin laktaattidehydrogenaasiarvon (LDH) perusteella (> viitealueen yläraja [ULN] vs  ULN) ja BRAF-mutaation perusteella (V600E vs V600K).
Romanian: Participanții au fost clasificați după nivelul lactat dehidrogenazei (LDH) (>limita normal superioară (LNS) comparativ cu ULN) și mutația BRAF (V600E comparativ cu V600K).
Finnish: Dabrafenibikapseleista on saatavana kaksi vahvuutta, 50 mg ja 75 mg, joiden avulla annosta voidaan tarvittaessa sovittaa tehokkaasti.
Romanian: Capsulele de dabrafenib sunt disponibile în două versiuni, de 50 mg şi 75 mg, pentru o gestionare eficientă a situaţiilor în care se impune modificarea dozei.
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää saaneiden potilaiden yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa (n = 1076) 265 potilasta (25 %) oli ≥ 65-vuotiaita ja 62 potilasta (6 %) ≥ 75-vuotiaita.
Romanian: În grupul de siguranță integrat în care dabrafenib a fost administrat în asociere cu trametinib (n = 1076), 265 pacienți (25%) au avut vârste de ≥ 65 ani; 62 pacienți (6%) au avut vârste de ≥ 75 ani.
Finnish: • Ihovaikutukset, mm. ihotulehdus (selluliitti), ihon karvatupen tulehdus, kynsioireet, kuten kynsimarron muutokset, kynsikipu, kynsinauhan infektio ja turvotus, märkärakkulainen ihottuma, ihon okasolusyöpä, papillooma (eräänlainen ihokasvain, joka ei ole yleensä haitallinen), syylän kaltaiset kasvaimet, ihon lisääntynyt herkkyys auringolle (ks. myös
Romanian: • Efecte la nivelul pielii, inclusiv infectarea pielii (celulită), inflamarea foliculilor de păr de la nivelul pielii, tulburări la nivelul unghiilor, cum sunt modificări ale patului unghiilor, durere la nivelul unghiei, infectare și umflare a cuticulelor, erupții trecătoare pe piele cu vezicule cu puroi, carcinom celular cutanat scuamos (un tip de cancer de piele), papilom (un tip de tumoră a pielii care, de obicei, nu este malignă), excrescențe similare negilor, sensibilitate crescută a pielii la lumina solară (vezi și „Modificări la nivelul pielii" mai sus, la pct. 4)
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon, kohta 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: 19.12.2011 DTIC
Romanian: 19 decembrie 2011
Finnish: Pitoisuuksien pieneneminen voi heikentää näiden lääkeaineiden tehoa tai tehdä ne tehottomiksi.
Romanian: Reducerea concentraţiilor plasmatice poate determina pierderea sau diminuarea efectelor clinice ale medicamentelor respective.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan, jos tällaisia oireita ilmaantuu.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați aceste simptome.
Finnish: Jos dabrafenibia käytetään yhdessä trametinibin kanssa, dabrafenibihoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella.
Romanian: Dacă este administrat în asociere cu trametinib atunci tratamentul cu dabrafenib poate fi continuat la aceeași doză.
Finnish: Vakaan tilan aikainen jakautumistilavuus laskimoon annetun mikroannoksen jälkeen on 46 litraa.
Romanian: Volumul stabil de distribuţie după administrarea unei microdoze intravenoase este de 46 l. Metabolizare
Finnish: Suositeltu trametinibiannos yhdistelmähoidossa dabrafenibin kanssa on 2 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată de trametinib, administrat în asociere cu dabrafenib, este de 2 mg o dată pe zi.
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Romanian: • Reacţii alergice (hipersensibilitate)
Finnish: Purkeissa on myös silikageeliä kuivatusaineena pienessä sylinterimuotoisessa säiliössä.
Romanian: Flacoanele includ, de asemenea, un agent deshidratant silicagel într-un recipient cilindric de mici dimensiuni.
Finnish: Enintään 13 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa havaittiin koirilla ja rotilla retikulosyyttien ja/tai punasolumassan vähenemistä (kun altistus oli koirilla ≥ 10-kertainen ja rotilla 1,4-kertainen kliiniseen altistukseen verrattuna).
Romanian: Studii desfăşurate pe o perioadă de până la 13 săptămâni au indicat o scădere a numărului de reticulocite şi a masei de globule roşii la câini şi şobolani (≥ 10, respectiv 1,4 ori expunerea clinică).
Finnish: Tämä voi lisätä muiden syöpien kuin ihosyövän riskiä dabrafenibialtistuksen yhteydessä (ks. kohta 4.8), kun potilaalla on RAS-mutaatioita.
Romanian: Acest lucru poate creşte riscul de tumori maligne non-cutanate cu expunere la dabrafenib (vezi pct. 4.8), în special cele cu mutaţii RAS.
Finnish: 2 vuoden kohdalla
Romanian: La 2 ani
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa MEK115306 ja MEK116513 leikkaukseen soveltumatonta tai metastasoitunutta melanoomaa sairastavilla potilailla ihon okasolusyöpää esiintyi 10 %:lla (22/211) dabrafenibia monoterapiana saaneista potilaista ja 18 %:lla (63/349) vemurafenibia monoterapiana saaneista potilaista.
Romanian: În studiile clinice de fază III, MEK115306 și MEK116513 la pacienți cu melanom inoperabil sau metastatic, cuSCC a apărut la 10% (22/211) dintre pacienții cărora li s-a administrat dabrafenib în monoterapie, respectiv la 18% (63/349) dintre pacienții cărora li s-a administrat vemurafenib în monoterapie.
Finnish: • Antikoagulantit (esim. asenokumaroli, varfariini, ks. kohta 4.4)
Romanian: • Anticoagulante (de exemplu, acenocumarol, warfarină, vezi pct. 4.4)
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tutkimustietoa (ks. kohta 4.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2).
Finnish: Eläinkokeissa, joissa dabrafenibiä on annettu nuorille eläimille, on tullut esiin haittavaikutuksia, joita ei ole havaittu täysikasvuisilla eläimillä (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile pe animale tinere au indicat reacţii adverse ale dabrafenib care nu au fost observate şi la animalele adulte (vezi pct. 5.3).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (esiintymistiheys ≥ 20 %) dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidossa olivat: kuume, väsymys, pahoinvointi, vilunväristykset, päänsärky, ripuli, oksentelu, nivelkipu ja ihottuma.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥20%) pentru dabrafenib în asociere cu trametinib au fost febră, fatigabilitate, greață, frisoane, cefalee, diaree, vărsături, artralgie și erupții cutanate tranzitorii.
Finnish: Tafinlarin käyttöä ei suositella raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Tafinlar în timpul sarcinii, deoarece acesta poate pune în pericol viaţa fătului.
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikainen anto suurensi hydroksidabrafenibin AUC-arvoa (82 %) ja desmetyylidabrafenibin AUC-arvoa (68 %).
Romanian: Administrarea concomitentă a dus la creşterea valorilor ASC ale hidroxi-dabrafenib şi desmetil-dabrafenib (creşteri cu 82% şi respectiv 68%).
Finnish: Kuva 2 Kaplan-Meier-kuvaajat MEK116513-tutkimuksen kokonaiselinajan analyysistä
Romanian: Figura 2 Curbele Kaplan-Meier privind supraviețuirea generală pentru Studiul MEK116513
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselinaika (OS; tärkeä toissijainen päätetapahtuma), taudin uusiutumattomuus (freedom from recurrence = FFR) ja kaukoetäpesäkkeistä vapaa elinaika (DMFS).
Romanian: Obiectivele primare includ supraviețuirea totală (ST; obiectiv secundar major), absența recidivei (AR) și supraviețuirea fără metastaze la distanță (SFMD).
Finnish: Primaarikasvain tai etäpesäkekohdan kasvain testattiin pelkästään tutkimuskäyttöön tarkoitetulla analyysillä.
Romanian: Tumora primară sau tumora dintr-o zonă metastatică a fost testată prin intermediul unui test cu scop pur investigaţional (IUO).
Finnish: Metaboliitin ja lähtöaineen AUC-arvojen suhde (keskiarvo) oli toistuvien annosten jälkeen hydroksidabrafenibin osalta 0,9, karboksidabrafenibin osalta 11 ja desmetyylidabrafenibin osalta 0,7.
Romanian: Media ASC între metaboliţi şi compusul iniţial după administrarea repetată a dozelor a fost de 0,9, 11 şi 0,7 pentru hidroxi-dabrafenib, carboxi-dabrafenib, respectiv desmetil-dabrafenib.
Finnish: Tietoja on rajallisesti potilaista, jotka käyttävät dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää ja joiden tauti on edennyt aiemman BRAF-estäjähoidon aikana.
Romanian: Există date limitate la pacienții cărora li s-a administrat concomitent dabrafenib cu trametinib, la care boala a progresat la administrarea anterioară a unui inhibitor BRAF.
Finnish: Kun dabrafenibikapselit annettiin ruoan kanssa, hyötyosuus pieneni (Cmax pieneni 51 % ja AUC 31 %) ja imeytyminen dabrafenibikapseleista hidastui verrattuna tyhjään mahaan annettujen annosten jälkeen mitattuihin arvoihin.
Romanian: Administrarea dabrafenib împreună cu alimente a redus biodisponibilitatea (Cmax şi ASC au scăzut cu 51%, respectiv 31%) şi a întârziat absorbţia capsulelor de dabrafenib în comparaţie cu perioada când nu au fost consumate alimente.
Finnish: Dabrafenibin käyttö yhdessä trametinibin kanssa, ks. dabrafenibin ja trametinibin valmisteyhteenvedoista lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia koskevat kohdat 4.4 ja 4.5.
Romanian: Când dabrafenib este administrat concomitent cu trametinib, se vor avea în vedere recomandările din interacțiunile privind medicamentul de la pct. 4.4 și 4.5 din RCP-urile dabrafenib și trametinib.
Finnish: • jotkut antibiootit, kuten klaritromysiini, doksisykliini ja telitromysiini
Romanian: • unele antibiotice, precum claritromicină, doxicilină şi telitromicină
Finnish: Annoksen sovittamista tai hoidon keskeyttämistä ei suositella, jos potilaalle ilmaantuu haittavaikutuksena ihon okasolusyöpä (ihon levyepiteelikarsinooma) tai uusi primaarimelanooma (ks. kohta 4.4).
Romanian: Modificarea dozei sau întreruperea tratamentului nu este recomandată în cazul reacţiilor adverse asociate carcinomului cutanat cu celule scuamoase (cuSCC) sau unui melanom primar nou apărut (vezi pct. 4.4).
Finnish: • Epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, valproiinihappo)
Romanian: • Antiepileptice (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, primidonă, acid valproic)
Finnish: • heikotuksen tunne
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune
Finnish: Kohortti A N = 15
Romanian: Cohorta A N=15
Finnish: Noin puolet dabrafenibihoitoon liittyvistä tapauksista (4 %) ja 1 % dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoitoon liittyvistä tapauksista kuului vaikeusasteluokkaan 3.
Romanian: De remarcat că aproximativ o jumătate dintre acestea cu dabrafenib administrat în monoterapie (4%) și 1% cu dabrafenib administrat în asociere cu trametinib au fost cazuri cu gradul 3 de gravitate.
Finnish: Lisätiedot trametinibihoitoon liittyvistä varoituksista ja varotoimista, ks. trametinibin valmisteyhteenveto.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind avertizările și precauțiile privind tratamentul cu trametinib, vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib.
Finnish: Suositeltu trametinibiannos yhdistelmähoidossa Tafinlarin kanssa on 2 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată de trametinib, când este administrat în asociere cu Tafinlar, este de 2 mg o dată pe zi.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava kliinisen tarpeen mukaan.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi conform indicaţiilor clinice.
Finnish: • jotkut kipua lievittävät lääkkeet, kuten fentanyyli ja metadoni
Romanian: • unele analgezice, cum sunt fentanil şi metadonă
Finnish: Dabrafenibia yhdessä trametinibin kanssa saavien potilaiden maksan toimintaa on seurattava neljän viikon välein kuuden kuukauden ajan trametinibihoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Se recomandă ca pacienților la care se administrează tratamentul cu trametinib să li se monitorizeze funcțiile hepatice la fiecare patru săptămâni timp de 6 luni după începerea tratamentului cu trametinib.
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutuksia, kuten sepelvaltimoiden degeneraatiota/nekroosia ja/tai verenvuotoa, sydämen eteis-kammioläppien hypertrofiaa/verenvuotoa ja eteisten fibrovaskulaarista proliferaatiota havaittiin koirilla (altistuksen ollessa ≥ 2-kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
Romanian: Efecte cardiovasculare, inclusiv degenerare/necroză a arterelor coronariene şi/sau hemoragie arterială, hipertrofie/hemoragie a valvelor atrioventriculare cardiace şi proliferare fibrovasculară atrială au fost observate la câini (≥ 2 ori expunerea clinică umană pe baza comparaţiilor ASC).