FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • One mL KOGENATE Bayer 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Italian: • 1 mL di KOGENATE Bayer 500 UI contiene circa 200 UI (500 UI / 2,5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
English: The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this point.
Italian: Non rimuovere ancora la custodia dell'adattatore.
English: MAH-sponsored studies
Italian: Studi sponsorizzati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Very
Italian: Raro
English: Other information about Picato
Italian: Altre informazioni su Picato
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Picato on 15 November 2012.
Italian: Il 15 novembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Picato, valida in tutta l'Unione europea.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Picato.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Picato.
English: The content of one tube covers a treatment area of 25 cm2.
Italian: Il contenuto di un tubetto copre una superficie di trattamento di 25 cm2.
English: The full EPAR for Picato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Picato consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefit has Picato shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Picato nel corso degli studi?
English: What is the risk associated with Picato?
Italian: Qual è il rischio associato a Picato?
English: The patient's response to treatment can be assessed approximately eight weeks after treatment.
Italian: La risposta del paziente al trattamento può essere valutata a distanza di otto settimane circa dalla conclusione dello stesso.
English: The effects of Picato were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Picato sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: In all four studies, Picato was compared with vehicle (a gel without active substance).
Italian: In tutti e quattro gli studi, Picato è stato confrontato con un veicolo (un gel privo di principio attivo).
English: The CHMP noted that treatment with Picato has a beneficial effect.
Italian: Il CHMP ha notato che il trattamento con Picato ha un effetto benefico.
English: Picato must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ingenol mebutate or any of the other ingredients.
Italian: Picato non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a ingenolo mebutato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: For more information about treatment with Picato, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Picato, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The most frequently reported side effects are skin reactions at the application site of Picato, including erythema (reddening of the skin), flaking or scaling, crusting, swelling, vesiculation or pustulation (blisters), and erosion or ulceration (wearing away of outer skin layer or open sore of the skin).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono reazioni cutanee in corrispondenza del sito di applicazione di Picato, tra cui eritema (arrossamento della cute), sfaldamento o desquamazione, formazione di croste, gonfiore, formazione di vesciche e pustole ed erosioni o ulcerazioni (perdita di strati cutanei o lesioni aperte a carico della cute).
English: It is available as a gel in two strengths (150 micrograms/g and 500 micrograms/g).
Italian: È disponibile sotto forma di gel in due dosaggi (150 microgrammi/g e 500 microgrammi/g).
English: Once applied and absorbed by the skin cells, ingenol mebutate has a direct toxic effect on the cell as well as promoting an inflammatory response.
Italian: Una volta applicato e assorbito dalle cellule cutanee, ingenolo mebutato ha un effetto tossico diretto sulla cellula e, inoltre, promuove una risposta antinfiammatoria.
English: Picato is a medicine containing the active substance ingenol mebutate.
Italian: Picato è un medicinale contenente il principio attivo ingenolo mebutato.
English: There were no major safety concerns with Picato and the side effects seen were mostly local skin reactions which, although they affected most patients, usually resolved within two to four weeks of treatment depending on the location.
Italian: Non sono emerse importanti preoccupazioni in relazione all'impiego di Picato e gli effetti indesiderati osservati sono stati perlopiù reazioni cutanee a livello locale che, pur interessando la maggior parte dei pazienti, si sono risolte nel giro di due fino a quattro settimane dal trattamento, a seconda della sede colpita.
English: Following the application of Picato, most patients (more than 95%) experienced one or more local skin responses.
Italian: Dopo l'applicazione di Picato, la maggior parte dei pazienti (oltre il 95 %) ha riferito una o più reazioni cutanee a livello locale.
English: A new tube of Picato gel should be used for each application.
Italian: Per ciascuna applicazione deve essere utilizzato un nuovo tubetto di Picato gel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Picato.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Picato.
English: Why has Picato been approved?
Italian: Perché è stato approvato Picato?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis eight weeks after treatment.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali la cheratosi era completamente sparita a distanza di otto settimane dal trattamento.
English: The exact way Picato works is not fully understood.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di Picato non è ancora del tutto chiaro.
English: EPAR summary for the public ingenol mebutate
Italian: Riassunto destinato al pubblico ingenolo mebutato
English: Picato gel is applied to the affected skin areas.
Italian: Picato gel si applica sull'area interessata.
English: Together, these actions lead to the death of the cells affected by actinic keratosis.
Italian: La combinazione di queste due azioni provoca la morte delle cellule affette da cheratosi attinica.
English: The CHMP therefore decided that Picato's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Picato sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For the full list of all side effects reported with Picato, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Picato, vedere il foglio illustrativo.
English: It is thought that the active substance in Picato, ingenol mebutate, works in two different ways.
Italian: Si ritiene che il principio attivo di Picato, ingenolo mebutato, agisca in due diversi modi.
English: For further information on how to use Picato see the package leaflet.
Italian: Per maggiori informazioni sulle modalità di impiego di Picato, vedere il foglio illustrativo.
English: What is Picato?
Italian: Che cos'è Picato?
English: Picato was shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin.
Italian: Picato ha dimostrato di essere efficace nell'eliminazione della cheratosi attinica.
English: Picato is used when the outer layer of the skin affected by actinic keratosis is not thickened or raised.
Italian: Picato è usato quando lo strato superiore della cute colpito da cheratosi attinica non si è indurito o ispessito.
English: In addition, the CHMP considered the fact that Picato can be self-applied and that treatment is of short duration as an advantage.
Italian: Inoltre, il CHMP ha considerato un vantaggio il fatto che il medicinale possa essere applicato direttamente dal paziente e che il trattamento sia di breve durata.
English: When the affected areas are the trunk, extremities and lower part of the neck, the higher strength Picato (500 micrograms/g) should be applied once a day for two consecutive days.
Italian: Se l'area da trattare interessa il tronco, le estremità e la parte inferiore del collo, si deve applicare il dosaggio più alto di Picato (500 microgrammi/g) una volta al giorno per due giorni consecutivi.
English: Picato (500 microgram/g) has been studied in two studies involving 458 adults with actinic keratosis affecting the trunk and extremities, where it was applied once a day for two consecutive days.
Italian: Picato (500 microgrammi/g) è stato esaminato nell'ambito di due studi principali cui hanno partecipato 458 adulti affetti da cheratosi attinica a carico del tronco e delle estremità, ai quali è stato applicato il medicinale una volta al giorno per due giorni consecutivi.
English: Actinic keratosis is a skin lesion that develops after too much exposure to sunlight.
Italian: Picato è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da cheratosi attinica, una lesione cutanea che si sviluppa in seguito a eccessiva esposizione ai raggi solari.
English: Picato (150 microgram/g) has been studied in two main studies involving 547 adults with actinic keratosis affecting the face and scalp, where it was applied once a day for three consecutive days.
Italian: Picato (150 microgrammi/g) è stato esaminato nell'ambito di due studi principali cui hanno partecipato 547 adulti affetti da cheratosi attinica a carico di viso e cuoio capelluto, ai quali è stato applicato il medicinale una volta al giorno per tre giorni consecutivi.
English: What is Picato used for?
Italian: Per che cosa si usa Picato?
English: When the affected areas are the face, scalp and upper part of the neck, Picato (150 micrograms/g) should be applied once a day for three consecutive days.
Italian: Se l'area interessata è sul viso, sul cuoio capelluto e sulla parte superiore del collo, Picato (150 microgrammi/g) deve essere applicato una volta al giorno per tre giorni consecutivi.
English: Infection at the application site was also reported when treating the face and scalp.
Italian: Nel trattamento di viso e cuoio capelluto sono state anche riferite infezioni in corrispondenza della sede di applicazione.
English: How is Picato used?
Italian: Come si usa Picato?
English: In the second study, the skin cleared in 42% (42 out of 100) of patients treated with Picato, compared with 5% (5 out of 103) of patients treated with placebo.
Italian: Nel secondo studio, si è avuta guarigione della pelle nel 42 % (42 su 100) dei pazienti trattati con Picato rispetto al 5 % (5 su 103) dei soggetti trattati con placebo.
English: For actinic keratosis of the trunk and extremities, the first study showed that the skin cleared completely in 28% (35 out of 126) of patients treated with Picato, compared with 5% (6 out of 129) of patients treated with placebo.
Italian: Nella cheratosi attinica a carico di tronco ed estremità, il primo studio ha evidenziato una guarigione totale nel 28 % (35 su 126) dei pazienti trattati con Picato rispetto al 5 % (6 su 129) dei soggetti trattati con placebo.
English: How does Picato work?
Italian: Come agisce Picato?
English: In the second study the skin completely cleared in 37% (50 out of 135) of patients treated with Picato, compared with 2% (3 out of 134) of patients treated with placebo.
Italian: Nel secondo studio, si è avuta una guarigione completa nel 37 % (50 su 135) dei pazienti trattati con Picato rispetto al 2 % (3 su 134) dei pazienti trattati con placebo.
English: For actinic keratosis affecting the face and scalp, the first study showed that the skin completely cleared in 47% (67 out of 142) of patients treated with Picato, compared with 5% (7 out of 136) of patients treated with placebo.
Italian: Per la cheratosi attinica a carico di viso e cuoio capelluto, nell'ambito del primo studio si è avuta una guarigione completa della pelle nel 47 % (67 su 142) dei pazienti trattati con Picato rispetto al 5 % (7 su 136) dei pazienti trattati con placebo.
English: Stomach problems may occur.
Italian: Possono verificarsi problemi di stomaco.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/307113/2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 settembre 2016 EMA/307113/2016
English: Thymus vulgaris L. and Thymus zygis L., herba
Italian: Thymus vulgaris L. e Thymus zygis L., herba
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies in both adults and children.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha anche considerato studi clinici sia in adulti che in bambini.
English: Most thyme preparations should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years, but a few can also be used in children above 4 years.
Italian: La maggior parte dei preparati contenti Timo foglia e fiore deve essere usata soltanto in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni, ma alcuni possono essere usati anche nei bambini di età superiore a 4 anni.
English: If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Italian: Se i sintomi durano più di una settimana o peggiorano durante l'uso del medicinale, è necessario consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
English: The solvent is then partially or completely evaporated to obtain a soft or dry extract.
Italian: Il solvente viene poi fatto parzialmente o completamente evaporare per ottenere un estratto denso o essiccato.
English: Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Italian: Gli estratti si ottengono immergendo il materiale vegetale in un solvente (per esempio, etanolo), per dissolvere composti e formare un estratto liquido.
English: The HMPC conclusions only cover thyme preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the leaves and flowers, by expressing the juice of the leaves and flowers or as dry, liquid and soft extracts.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di Timo foglia e fiore che sono ottenuti attraverso l'essiccazione e la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) delle foglie e dei fiori, attraverso la spremitura del succo delle foglie e dei fiori o come estratti essiccati, liquidi e densi.
English: Any applications for the licensing of medicines containing thyme have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti Timo foglia e fiore devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: Thyme is the common name for the leaves and flowers of the plants Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L.
Italian: Timo foglia e fiore è la denominazione comune per le foglie e i fiori della pianta Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L.
English: Although no significant difference was observed between thyme and bromhexine in treating the cough, there were shortcomings in the study such as the small number of patients and lack of details of the thyme preparation, so firm conclusions could not be drawn.
Italian: Sebbene non sia stata osservata alcuna differenza significativa tra Timo foglia e fiore e bromexina nel trattamento della tosse, lo studio ha rivelato alcune carenze, quali il numero ridotto di pazienti e la mancanza di dettagli sul preparato di Timo foglia e fiore.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing thyme.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti Timo foglia e fiore.
English: Further information on the risks associated with these thyme medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti Timo foglia e fiore, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda “All documents”, seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Thyme preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Italian: I preparati di Timo foglia e fiore si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
English: A clinical study involving 60 adults with productive cough treated either with a thyme preparation or bromhexine, an established treatment for productive coughs.
Italian: Uno studio clinico che ha coinvolto 60 adulti con tosse produttiva ha utilizzato un trattamento con un preparato di Timo foglie e fiore oppure con bromexina, un trattamento consolidato per la tosse produttiva.
English: Information on the use and licensing of thyme medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti Timo foglia e fiore negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
English: Thyme medicines must not be used in patients who are allergic to thyme or to other plants of the Lamiaceae (Labiatae) family.
Italian: I medicinali contenenti Timo foglia e fiore non devono essere utilizzati nei pazienti allergici al timo o ad altre piante della famiglia Lamiaceae (Labiatae).
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of thyme.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici di Timo foglia e fiore.
English: Further information on the HMPC assessment of thyme medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti Timo foglia e fiore, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda “All documents”, seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How are thyme medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti Timo foglia e fiore nell'UE?
English: Herbal medicines containing these thyme preparations are usually available as herbal tea to be drunk or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di Timo foglia e fiore sono di norma disponibili in forma di tisana da bere o in forma liquida o solida da assumere per bocca.
English: Detailed instructions on how to take thyme medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti Timo foglia e fiore e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these thyme preparations can be used for productive (chesty) coughs associated with colds.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di Timo foglia e fiore possono essere usati per tosse produttiva (toracica) associata a raffreddore.
English: The HMPC conclusions on the use of these thyme medicines for productive coughs are based on their ‘traditional use'.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti Timo foglia e fiore per la tosse produttiva si basano sul loro “uso tradizionale”.
English: Other information about thyme medicines
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti Timo foglia e fiore
English: What are the risks associated with thyme medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti Timo foglia e fiore?
English: What is thyme?
Italian: Che cos'è Timo foglia e fiore?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing thyme.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti Timo foglia e fiore.
English: What evidence supports the use of thyme medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti Timo foglia e fiore?
English: For practical information about using thyme medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti Timo foglia e fiore, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with thyme medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti Timo foglia e fiore, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of these thyme medicines are based on their longstanding use.
Italian: Pertanto le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti Timo foglia e fiore sono basate sul loro impiego nel lungo periodo.
English: Children and Teenagers This medicine must not be given to children or teenagers.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.
English: This medicinal product is for single use only.
Italian: Questo medicinale è solo per uso singolo.
English: It is unlikely that you will not be given the medicine as it has been prescribed.
Italian: E' improbabile che questo medicinale non le venga somministrato come le è stato prescritto.
English: Given the bioequivalence of the parenteral and oral forms, the same dosage can be used.
Italian: Data la bioequivalenza della forma orale e parenterale, può essere utilizzato lo stesso dosaggio.
English: These effects are normally mild or moderate and often disappear after a short time.
Italian: Di norma, gli effetti indesiderati sono di grado lieve o moderato e spesso scompaiono dopo poco tempo.