FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den rekonstituerede opløsning er stabil i 2 dage ved opbevaring ved 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Blandaða lausnin er stöðug í 2 sólarhringa þegar hún er geymd við 2 °C
Danish: Allergiske reaktioner kan manifestere sig som rødme, udslæt, smerter (ledsmerter, rygsmerter og mavesmerter), hypotension, ødem/angioødem, urticaria, dyspnø, bronkospasme op til anafylaktisk shock.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta verið allt frá andlitsroða, útbrotum, verkjum (liðverkjum, bakverkjum og kviðverkjum), blóðþrýstingslækkun, bjúgi/ofnæmisbjúgi, ofsakláða, mæði eða berkjukrampa til ofnæmislosts.
Danish: Samtidig vaccination med levende vacciner kan øge risikoen for en alvorlig infektion.
Icelandic: Samhliða bólusetning með lifandi bóluefnum getur aukið hættuna á alvarlegri sýkingu.
Danish: Som følge af en hæmmet proteinsyntese falder niveauet af serumprotein (især albumin) meget hyppigt hos patienter i behandling med asparaginase (se pkt.
Icelandic: Vegna skertrar próteinmyndunar er mjög algengt að próteingildi í sermi (sérstaklega albúmíngildi) lækki hjá sjúklingum sem fá meðferð með asparagínasa (sjá kafla 4.4).
Danish: • nedbrydning af leverceller (levercellenekrose)
Icelandic: • eyðilegging lifrarfrumna (drep í lifrarfrumum)
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) kan opstå i sjældne tilfælde under behandlingen med alle asparaginaser (se pkt.
Icelandic: Heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla Heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla (e. Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome [RPLS]) getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fyrir meðan á meðferð stendur með hvaða asparagínasa sem er (sjá kafla 4.8).
Danish: Hyppighed og symptom
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Tíðni og einkenni
Danish: • depression, hallucination eller forvirring
Icelandic: þunglyndi, ofskynjanir eða ringlun
Danish: Leverparametrene bør overvåges, når muligt hepatotoksiske lægemidler gives samtidigt med asparaginase (se pkt.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrargildum þegar lyf sem hugsanlega hafa eiturverkanir á lifur eru gefin samhliða asparagínasa (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: På grund af risikoen for svære anafylaktiske reaktioner må asparaginase ikke administreres som en bolus intravenøs injektion.
Icelandic: Vegna hættunnar á verulegum bráðaofnæmisviðbrögðum má ekki gefa asparagínasa í einum skammti með inndælingu í bláæð.
Danish: MRD-status efter induktionsbehandling MRD-negativ
Icelandic: MRD neikvætt
Danish: Blod og lymfesystem
Icelandic: Blóðsykurshækkun og blóðsykurslækkun
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml 2.500 enheder asparaginase.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml 2.500 ein. af asparagínasa.
Danish: Metabolismen for asparaginase er ukendt, men menes at finde sted via nedbrydning i det retikulohistiocytiske system og af serum-proteaser.
Icelandic: Efnaskipti asparagínasa eru ekki þekkt en eru talin verða með niðurbroti innan netþekjukerfisins og fyrir tilstilli próteasa í sermi.
Danish: Ca. halvdelen af de trombotiske hændelser er lokaliseret i cerebrale kar.
Icelandic: Um það bil helmingur tilvika segamyndunar á sér stað í heilaæðum.
Danish: Hæmning af proteinsyntesen sekundært til asparaginase-induceret tømning af asparagin har vist sig at attenuere den cytotoksiske virkning af MTX, som kræver cellereplikation for den antineoplastiske aktivitet.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hömlun próteinmyndunar í kjölfar asparagínasahvataðrar asparagínþurrðar dregur úr frumudrepandi áhrifum metótrexats sem þarfnast frumueftirmyndunar fyrir æxlishemjandi virkni sína.
Danish: Dette behandlingsprogram har vist sig at reducere den gastrointestinale og hæmatologiske virkning af methotrexat.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þessi meðferð dregur úr áhrifum metótrexats á meltingarfæri og blóð.
Danish: • betændelse i spytkirtlerne (parotitis)
Icelandic: • bólga í munnvatnskirtlum (vangakirtlabólga)
Danish: Kliniske symptomer omfatter abdominalsmerter, kvalme, opkastning og anoreksi.
Icelandic: Klínísk einkenni eru m.a. kviðverkir, ógleði, uppköst og lystarleysi.
Danish: I tilfælde af hyperammonæmi med svære kliniske symptomer bør der tages terapeutiske og farmakologiske forholdsregler, der hurtigt reducerer ammoniakniveauet i plasma (f.eks. proteinrestriktion og hæmodialyse), revertering af kataboliske tilstande og øget elimination af nitrogenaffald bør påbegyndes, og der skal søges ekspertrådgivning.
Icelandic: Ef um blóðammóníakhækkun með verulegum klínískum einkennum er að ræða skal hefja meðferð (t.d. takmörkun á neyslu próteina og blóðskilun) og lyfjagjöf sem dregur hratt úr ammóníakþéttni í plasma, snúa niðurbrotsástandi við og auka brotthvarf köfnunarefnisúrgangs sem og leita sérfræðiálits.
Danish: Det kan være risikabelt for dig at have samleje.
Icelandic: Það getur verið áhætta fyrir þig að hafa samfarir
Danish: ATC-kode: G04BE10.
Icelandic: ATC-flokkur: G04BE10.
Danish: • hvis du har haft et slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder
Icelandic: ef þú hefur fengið heilaslag eða hjartaáfall á síðastliðnum 6 mánuðum
Danish: • hvis du indtager riociguat.
Icelandic: Ef þú tekur riociguat.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka, hjóla, eða nota verkfæri eða vélar.
Danish: Менарини България" ЕООД тел.
Icelandic: Менарини България" EООД тел.:
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrig
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frakkland
Danish: Spedra helbreder ikke din lidelse.
Icelandic: Spedra læknar ekki ástand þitt.
Danish: Hos ældre patienter (65 år og derover) var eksponeringen den samme som hos yngre patienter (18-45 år).
Icelandic: AldraðirHjá eldri sjúklingum (65 ára og eldri) var útsetning fyrir lyfinu sambærileg við það sem gerist hjá yngri sjúklingum (18-45 ára).
Danish: Der er ingen virkning på eksponeringsgraden (AUC).
Icelandic: Engin áhrif voru á útsetningu fyrir lyfinu (AUC).
Danish: • lyserød eller rød urin, blod i urinen
Icelandic: bleikt eða rautt þvag, blóð í þvagi
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført i dit land.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.
Danish: • søvnproblemer (søvnløshed)
Icelandic: • erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Danish: Du kan få flere og værre bivirkninger end normalt.
Icelandic: Þú gætir fengið meiri aukaverkanir en venjulega og þær gætu verið verri.
Danish: 6.6 Særlige regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli.
Danish: Avanafil absorberes hurtigt.
Icelandic: Avanafíl frásogast hratt.
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos ældre patienter.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá eldri sjúklingum.
Danish: Effekt på blødning
Icelandic: Áhrif á blæðingar
Danish: Avanafil har en terminal halveringstid på ca. 6-17 timer.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími avanafíls er um það bil 6-17 klukkustundir.
Danish: Du bør tage Spedra ca. 30 minutter før samleje.
Icelandic: Þú ættir að taka Spedra um það bil 30 mínútum fyrir samfarir.
Danish: Børn og unge Spedra bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára eiga ekki að taka Spedra.
Danish: Dette kan gøre dig svimmel (især når du står op) og give hovedpine eller hjertebanken.
Icelandic: Þig gæti sundlað (sérstaklega þegar þú stendur uppréttur), þú gætir fengið höfuðverk eða hjartsláttarónot.
Danish: Det har mere potent virkning på PDE5 end på andre kendte fosfodiesteraser (> 100 gange mere end på PDE6, > 1.000 gange mere end på PDE4, PDE8 og PDE10, > 5.000 gange PDE2 og PDE7, > 10.000 gange mere end på PDE1, PDE3, PDE9 og PDE11).
Icelandic: Verkun þess er öflugri á PDE5 en á aðra þekkta fósfódíesterasa (> 100-falt meiri en á PDE6; > 1.000-falt meiri en á PDE4, PDE8 og PDE10; > 5.000-falt meiri en á PDE2 og PDE7; > 10.000-falt meiri en á PDE1, PDE3, PDE9, og PDE11).
Danish: For personer over 70 år foreligger dog kun begrænsede data.
Icelandic: Hins vegar eru upplýsingar um einstaklinga eldri en 70 ára takmarkaðar.
Danish: M16-metabolitten var inaktiv over for PDE5.
Icelandic: M16 umbrotsefnið hafði ekki verkun á PDE5.
Danish: - svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Icelandic: Sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Danish: Du bør tage Spedra ca. 15-30 minutter før samleje.
Icelandic: Þú ættir að taka Spedra um það bil 15 til 30 mínútum fyrir samfarir.
Danish: Ældre(≥ 65 år)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Danish: Tag ikke Spedra, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Icelandic: Ekki taka Spedra ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Danish: • mislyd fra hjertet
Icelandic: • óeðlilegt aukahljóð frá hjarta
Danish: In vitro-studier har vist, at avanafil er højselektivt for PDE5.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að avanafíl er mjög sértækt fyrir PDE5.
Danish: • pludseligt større eller mindre høretab (undertiden med svimmelhed eller ringen for ørerne).
Icelandic: • skyndilegu heyrnartapi eða heyrnarleysi (stundum gæti þig einnig sundlað eða þú haft suð fyrir eyrum).
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer virker Avanafil ikke hæmmende på OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 og BSEP.
Icelandic: Við klínískt mikilvæga þéttni er avanafil ekki hemill á OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 og BSEP.
Danish: Patienten skal have at vide, at han ikke skal anvende Spedra i sådanne kombinationer.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að taka Spedra ekki í slíkum samsettum meðferðum.
Danish: Hold op med at bruge Spedra, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for øjeblikkelig lægehjælp:
Icelandic: Hættu að taka Spedra og leitaðu til læknis samstundis ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknismeðferð:
Danish: Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd.
Icelandic: Meðferð við ristruflunum hjá fullorðnum karlmönnum.
Danish: • Husk, at Spedra kun hjælper dig med at få erektion, hvis du bliver seksuelt stimuleret.
Icelandic: Mundu að Spedra hjálpar þér aðeins að ná risi getnaðarlims ef þú færð kynferðislega örvun.
Danish: Nedenstående tabel angiver de observerede bivirkninger i de placebokontrollerede kliniske forsøg, inddelt efter hyppighed i henhold til MedDRA: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke beregnes af foreliggende data).
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru aukaverkanir, sem fram komu í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, taldar upp samkvæmt MedDRA tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Seksuel stimulation er en forudsætning for respons på behandlingen.
Icelandic: Kynferðisleg örvun er nauðsynleg til að fá fram svörun við meðferðinni.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter over 70 år.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um eldri sjúklinga 70 ára og eldri.
Danish: Avanafil er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: Um það bil 99% avanafíls er bundið plasmapróteinum.
Danish: • hvis der er visse alvorlige øjenproblemer i familien såsom nethindebetændelse med pigmentaflejring (retinitis pigmentosa)
Icelandic: ef ákveðnir alvarlegir augnsjúkdómar eru í ættinni (svo sem sjónufreknur (retinitis pigmentosa))
Danish: Voksne mænd
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum karlmönnum
Danish: • pludseligt større eller mindre tab af syn på et eller begge øjne
Icelandic: skyndilegu sjóntapi eða blindu á öðru eða báðum augum
Danish: En enkelt dosis af avanafil havde ingen indvirkning på plasmakoncentrationen af amlodipin.
Icelandic: Stakur skammtur af avanafíli hafði engin áhrif á plasmaþéttni amlódípíns.
Danish: Derudover indgik en undergruppe på 493 patienter i et åbent forlængelsesforsøg, hvor de fik avanafil i mindst seks måneder, og 153 patienter, der fik avanafil i mindst 12 måneder.
Icelandic: Að auki var undirhópur sjúklinga tekinn inn í opna framhaldsrannsókn sem tók til 493 sjúklinga sem fengu avanafíl í að minnsta kosti 6 mánuði og 153 sjúklinga sem fengu avanafíl í að minnsta kosti 12 mánuði.
Danish: Nogle mænd, der har taget lægemidler som Spedra, har fået problemer med synet og hørelsen - se nærmere under "alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
Icelandic: Sumir karlmenn sem taka lyf eins og Spedra hafa fengið sjóntruflanir eða heyrnarskerðingu - sjá nánari upplýsingar undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i de kliniske studier var hovedpine, rødme, næse- og bihulekongestion samt rygsmerter.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem skráðar voru í klínískum rannsóknum voru höfuðverkur, andlitsroði, stíflur í nefi og skútum og bakverkur.
Danish: Spedra er ikke beregnet til kvinder.
Icelandic: Meðganga Spedra er ekki ætlað til notkunar fyrir konur.
Danish: Avanafils virkning på andre transportproteiner kendes ikke.
Icelandic: Áhrif avanafíls á önnur flutningsprótein eru ekki þekkt.
Danish: Den ca. 20.000 gange større selektivitet for PDE5 end for PDE3, et enzym, der findes i hjerte og blodkar, er vigtig, da PDE3 medvirker ved reguleringen af hjertets kontraktilitet.
Icelandic: á PDE5 er 20.000-falt sértækari en á PDE3, ensím sem er í hjarta og blóðæðum, en það er mikilvægt vegna þess að PDE3 tekur þátt í stjórnun á samdrætti hjartans.
Danish: Avanafil er en højpotent selektiv, reversibel hæmmer af cyklisk guanosinmonofosfat- (cGMP-) specifik fosfodiesterase type 5.
Icelandic: Avanafíl er mjög sértækur og öflugur afturkræfur hemill á cGMP (cyclic guanosine monophosphate) sérhæfðan fosfódíesterasa af tegund 5.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås 0,5-0,75 timer efter fastende oral indgift.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst innan 0,5 til 0,75 klukkustunda eftir inntöku á fastandi maga.
Danish: Dosisændring kan desuden være nødvendig, hvis Spedra bruges sammen med visse andre lægemidler.
Icelandic: Einnig getur verið þörf á aðlögun skammta ef Spedra er notað samhliða ákveðnum öðrum lyfjum.
Danish: Grunden er, at Spedra kan ændre virkningen af visse andre lægemidler.
Icelandic: Það er vegna þess að Spedra getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og -tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Danish: M4 tegner sig dermed for ca. 4 % af den totale farmakologiske aktivitet.
Icelandic: Því er um það bil 4% af lyfjafræðilegri heildarvirkni vegna M4.
Danish: • hvis du har et alvorligt hjerteproblem
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm
Danish: Patienterne blev instrueret i at tage en dosis af studielægemidlet ca. 30 minutter før påbegyndelse af seksuel aktivitet.
Icelandic: Sjúklingar fengu leiðbeiningar um að taka 1 skammt af rannsóknarlyfinu um það bil 30 mínútum áður en ráðgert væri að hefja kynlíf (kynferðislega örvun).
Danish: Det har ikke kunnet fastslås, om sådanne hændelser har direkte sammenhæng med anvendelse af PDE5-hæmmere eller med andre faktorer.
Icelandic: Ekki er mögulegt að segja til um hvort þessi tilvik eru í beinu samhengi við notkun PDE5 hemla eða við aðra þætti.
Danish: Alfablokkere
Icelandic: Alfablokkar
Danish: Du og din partner har stadig brug for forspil for at blive klar til sex - ligesom hvis du ikke havde taget noget lægemiddel.
Icelandic: Nota þarf forleik til undirbúnings fyrir samfarir - rétt eins og þú myndir gera ef þú værir ekki að taka lyfið til að hjálpa þér.
Danish: timer, skal den behandles snarest muligt, ellers kan din penis blive varigt beskadiget (med bl.a.
Icelandic: 4 klukkustundir verður þú að fá meðferð eins fljótt og hægt er, annars getur það valdið varanlegum skaða á getnaðarlimnum (þ.m.t. að geta ekki náð risi)
Danish: I kaninstudiet iagttoges maternel toksicitet ved 240 mg/kg/dag.
Icelandic: Í rannsókninni á kanínum komu eiturverkanir á móður fram af 240 mg/kg/sólarhring.
Danish: Spedra kan gøre dig svimmel eller give synsforstyrrelser.
Icelandic: Spedra getur valdið sundli eða haft áhrif á sjón.
Danish: Der blev ikke fundet bevis for positiv klinisk virkning af kombinationen på den undersøgte population.
Icelandic: Ekki voru neinar vísbendingar um jákvæð klínísk áhrif samhliða notkunar lyfjanna hjá rannsóknarhópnum.
Danish: Andre bivirkninger er:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a.:
Danish: Spedra påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Spedra hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: • såkaldte "alfablokkere"- anvendes mod prostataproblemer eller til at sænke for højt blodtryk
Icelandic: • svokallaða alfablokka - vegna blöðruhálskirtilsstækkunar eða til að lækka háan blóðþrýsting
Danish: Ikke undersøgte populationer
Icelandic: Hópar sem ekki hafa verið rannsakaðir
Danish: Det er vigtigt at være klar over, at Spedra kun virker, når man bliver stimuleret seksuelt.
Icelandic: Mikilvægt er að átta sig á því að Spedra verkar aðeins ef um kynferðislega örvun er að ræða.
Danish: • følelse af at have det mærkeligt
Icelandic: • undarleg líðan
Danish: Hos patienter, der har fået avanafil inden for de seneste 12 timer, og hos hvem administration af nitrat anses for akut nødvendigt i en livstruende situation, er der øget risiko for et væsentligt og potentielt farligt blodtryksfald.
Icelandic: Ef sjúklingur sem hefur tekið avanafíl á síðastliðnum 12 klukkustundum, þarf nauðsynlega á nítratgjöf að halda að mati læknis vegna lífshættulegs ástands, eru líkurnar á verulegu og mögulega hættulegu blóðþrýstingsfalli auknar.
Danish: Desuden havde avanafils metabolitter (M4, M16 og M27) kun minimalt hæmmende virkning på CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Icelandic: Ennfremur var hömlun af völdum umbrotsefna avanafíls (M4, M16 og M27) á CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 í lágmarki.
Danish: Avanafil absorberes hurtigt efter oral administration med en median Tmax på 30-45 minutter.
Icelandic: Avanafíl frásogast hratt eftir inntöku, með miðgildi tíma fram að hámarksþéttni (Tmax) 30 til 45 mínútur.
Danish: • hvis du har for lavt blodtryk eller for højt blodtryk, der ikke er reguleret ved behandling
Icelandic: ef þú ert með lágan blóðþrýsting eða háan blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á með lyfjum
Danish: Din læge kan have ordineret dig en dosis på en 200 mg tablet, hvis vedkommende har vurderet, at en dosis på 100 mg ville være for lidt for dig, eller en dosis på en 50 mg tablet, hvis vedkommende har vurderet, at en dosis på 100 mg ville være for meget for dig.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú hafir fengið skammtinn eina 200 mg töflu ef læknirinn hefur ákveðið að 100 mg skammturinn hafi verið of veikur fyrir þig, eða skammtinn eina 50 mg töflu ef læknirinn hefur ákveðið að 100 mg taflan hafi verið of sterk fyrir þig.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg, der tages efter behov ca. 15-30 minutter før seksuel aktivitet (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 mg sem taka skal um það bil 15 til 30 mínútum áður en kynlíf hefst (sjá kafla 5.1).
Danish: Der fandtes ingen akkumulering af avanafil i plasma ved dosering med 200 mg to gange dagligt i 7 dage.
Icelandic: Avanafíl safnaðist ekki upp í plasma þegar gefnir voru 200 mg skammtar tvisvar á sólarhring í 7 daga.
Danish: Det et er lægemiddel af gruppen fosfodiesterase type 5hæmmere (PDE5-hæmmere).
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast fosfódíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spedra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Spedra
Danish: På grundlag af målinger af avanafil i sæd hos raske forsøgspersoner 45-90 minutter efter dosering forventes mindre end 0,0002 % af den administrerede dosis at genfindes i sæden hos patienterne.
Icelandic: Samkvæmt mælingum á avanafíli í sæði heilbrigðra sjálfboðaliða 45-90 mínútum eftir inntöku, kemur innan við 0,0002% af skammtinum fram í sæði sjúklinga.
Danish: Avanafil havde ingen indvirkning på farmakokinetikken af amlodipin, men amlodipin øgede den maksimale og totale eksponering for avanafil med henholdsvis 28 % og 60 % (se pkt.
Icelandic: Avanafíl hafði engin áhrif á lyfjahvörf amlódípíns, en amlódípín jók hámarksútsetningu fyrir avanafíli um 28% og heildarútsetningu fyrir því um 60% (sjá kafla 4.4).
Danish: Avanafil er kontraindiceret ved:
Icelandic: Avanafíl er ekki ætlað til notkunar hjá:
Danish: Avanafil har ingen virkning ved fravær af seksuel stimulation.
Icelandic: Avanafíl hefur enga verkun ef ekki er um kynferðislega örvun að ræða.
Danish: Hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥30 ml/min, men <80 ml/min), som deltog i fase 3-studier, var virkningen nedsat i forhold til virkningen hos patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 ml/mín., en < 80 ml/mín.), sem tóku þátt í III. stigs rannsóknum, var verkun minni en hjá þeim sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Sig det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:
Danish: Den sædvanlige dosis er én 100 mg tablet efter behov.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 mg tafla, eftir þörfum.
Danish: • unormal blodprøve for kreatinin, et stof, der udskilles i urinen og er et mål for nyrefunktionen
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður blóðrannsóknar á kreatíníni, efnis sem útskilst í þvagi og segir til um nýrnastarfsemi
Danish: Brug ikke Spedra sammen med anden medicin mod rejsningsproblemer såsom sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
Icelandic: Ekki nota Spedra ásamt annarri meðferð við ristruflunum svo sem sildenafíli, tadalafíli eða vardenafíli.
Danish: Dette antages at skyldes den kombinerede virkning af nitrater og avanafil på nitrogenoxid-/cGMPsignalvejen.
Icelandic: Talið er að það sé afleiðing af samanlögðum áhrifum nítrata og avanafíls á köfnunarefnisoxíð/cGMP ferlið.
Danish: I begge kohorter fik én person blodtryksfald uden symptomer på hypotension, og dette svandt inden for 1 time efter sin indtræden.
Icelandic: Í báðum hópunum varð blóðþrýstingslækkun án einkenna hjá einum einstaklingi og gekk blóðþrýstingslækkunin til baka innan 1 klukkustundar frá því að hún hófst.
Danish: • Det aktive stof er avanafil.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er avanafíl.
Danish: Under sådanne omstændigheder bør nitrater kun administreres under tæt lægeligt opsyn og fornøden hæmodynamisk overvågning (se pkt.
Icelandic: Í slíkum kringumstæðum skal samt einungis gefa nítröt undir nánu eftirliti læknis og með viðeigandi eftirliti með blóðrás (sjá kafla 4.3).
Danish: Der er ingen særlige krav til opbevaringsforholdene for dette lægemiddel.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Danish: • hvis du har brystsmerter (angina), eller hvis du får brystsmerter under samleje
Icelandic: ef þú ert með brjóstverk (hjartaöng) eða færð brjóstverk við samfarir
Danish: • en rejsning, der ikke vil gå væk (priapisme).
Icelandic: Risi getnaðarlims sem gengur ekki til baka („sístöðu").
Danish: Det vides ikke, om problemerne hænger direkte sammen med Spedra, med eventuelle andre sygdomme eller med en kombination af flere faktorer.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort slíkar breytingar standa í beinu sambandi við Spedra, aðra sjúkdóma sem hugsanlega eru til staðar, eða samsetningu ýmissa þátta.