FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kapsleid ei tohi purustada, avada ega katki närida.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke knuses, åpnes eller tygges.
Estonian: Hiinas viidi läbi sarnase uuringu kava ja patsientide valiku kriteeriumitega randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring (N = 115).
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie ble utført i Kina (N = 115), med lignende studiedesign og utvalgskriterier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud väsimust ja pearinglust.
Norwegian Bokmål: Fatigue og svimmelhet har vært observert i kliniske studier.
Estonian: Annustamisskeem: NINLARO võtmine koos lenalidomiidi ja deksametasooniga Võtke ravimit
Norwegian Bokmål: Doseringsskjema: NINLARO sammen med lenalidomid og deksametason
Estonian: Pärast radiomärgistatud annuse suukaudset manustamist moodustas iksasomiib plasmas 70% kogu ravimiga seotud materjalist.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en radiomerket dose, ble 70 % av total legemiddelsubstans i plasma tilskrevet iksazomib.
Estonian: • isutus (söögiisu vähenemine)
Norwegian Bokmål: • dårlig matlyst (nedsatt appetitt)
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal vanus (23…91 aastat), sugu, kehapindala (1,2…2,7 m2) ega rass iksasomiibi kliirensit kliiniliselt olulisel määral ei mõjutanud.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfull effekt av alder (23-91 år), kjønn, kroppsoverflate (1,2-2,7 m2) eller rase på clearance av iksazomib basert på resultater fra en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Estonian: > 75-aastastest patsientidest katkestas iksasomiibi raviskeemi 13 patsienti (28%) ja platseebo raviskeemi 10 patsienti (16%).
Norwegian Bokmål: Avbrutt behandling hos pasienter > 75 år ble rapportert hos 13 pasienter (28 %) i iksazomib-regimet og 10 pasienter (16 %) i placeboregimet.
Estonian: Selle toimeaine iksasomiibi toime seisneb proteasoomide toime blokeerimises.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet iksazomib virker ved å blokkere virkningen til proteasomer.
Estonian: 3. astme kõrvaltoimed 4. astme kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Bivirkninger grad 3 Bivirkninger grad 4
Estonian: Progressioonivaba elulemuse paremat saavutamist iksasomiibi raviskeemi korral toetas üldise ravivastuse esinemissageduse suurenemine.
Norwegian Bokmål: Forbedring av PFS i iksazomib-regimet ble støttet av forbedringer i total responsrate.
Estonian: Iksasomiibit manustatakse kombinatsioonis lenalidomiidiga ning lenalidomiidi kasutamise tõttu tuleb imetamine lõpetada.
Norwegian Bokmål: iksazomib vil bli gitt i kombinasjon med lenalidomid, og amming skal derfor avsluttes på grunn av bruken av lenalidomid.
Estonian: • iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast og diaré
Estonian: 3. astme perifeersest neuropaatiast teatati kõrvaltoimena 2%-l patsientidest mõlema raviskeemi korral.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 perifer nevropati ble rapportert hos 2 % av pasientene i begge regimene.
Estonian: C16014: efektiivsuse edasiseks uurimiseks peab müügiloa hoidja läbi viima III faasi randomiseeritud, topeltpimeda, mitmekeskuselise uuringu iksasomiibi kombinatsiooni lenalidomiidi ja deksametasooniga võrdlemiseks platseebo kombinatsiooniga lenalidomiidi ja deksametasooniga esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kellele ei saa teha tüvirakkude siirdamist, ja esitama esmase tulemusnäitaja progressioonivaba elulemuse kohta lõpparuande.
Norwegian Bokmål: C16014: For å undersøke effekten nærmere skal innehaveren av markedsføringstillatelsen utføre en randomisert, dobbelblindet, multisenterstudie (fase 3) der iksazomib pluss lenalidomid og deksametason sammenlignes med placebo pluss lenalidomid og deksametason hos voksne pasienter som nylig har fått diagnostisert myelomatose og som ikke er kandidater for stamcelletransplantasjon, og skal fremlegge sluttrapporten for det primære endepunktet progresjonsfri overlevelse.
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks kasutatakse aju piltuuringut, eelistatavalt magnetresonantsuuringut.
Norwegian Bokmål: Avbildning av hjernen, fortrinnsvis MR-scanning, brukes for å bekrefte diagnose.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole iksasomiibiga läbi viidud (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke utført fertilitetsstudier med iksazomib (se pkt.
Estonian: Selles analüüsis oli hinnanguline mediaanne progressioonivaba elulemus iksasomiibi raviskeemi kasutamisel 20 kuud ja platseebo raviskeemi korral 15,9 kuud ravikavatsusega populatsioonis (riskitiheduste suhe = 0,82; 95% usaldusvahemik: 0,67; 1,0).
Norwegian Bokmål: I denne analysen var estimert median PFS 20 måneder i iksazomib-regimet og 15,9 måneder i placeboregimet) (HR = 0,82 [95 % KI (0,67, 1,0)]) i ITT-populasjonen.
Estonian: Iksasomiibit kasutanud patsientidel on esinenud posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroomi (PRES).
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) har forekommet hos pasienter som har fått iksazomib.
Estonian: • jalgade või käte tuimus, kipitus- või kõrvetustunne (perifeerne neuropaatia)
Norwegian Bokmål: • nummenhet, prikking eller svie i hender og føtter (perifer nevropati)
Estonian: • kui teil on püsiv iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus;
Norwegian Bokmål: • du har vedvarende kvalme, oppkast eller diaré
Estonian: Lenalidomiidi soovitatav annus on 25 mg, mida võetakse tsükli esimese 3 nädala jooksul üks kord päevas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av lenalidomid er 25 mg tatt hver dag i de første 3 ukene av en 4-ukers syklus.
Estonian: Iksasomiib ei kutsu CYP inhibeerimise ega indutseerimise kaudu eeldatavalt esile ravimite koostoimeid.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at iksazomib genererer legemiddelinteraksjoner via CYP-hemming eller -induksjon.
Estonian: Seega viitavad tõendid piisavalt, et iksasomiibi kasutamisega ei seondu genotoksilisuse riski.
Norwegian Bokmål: Samlet sett indikerer dette at iksazomib ikke anses å utgjøre en gentoksisk risiko.
Estonian: Standardiseeritud MedDRA päringud
Norwegian Bokmål: † Standardiserte MedDRA-spørreskjema (SMQ)
Estonian: Kõvakapsel 3 pakendit 1 kõvakapsliga.
Norwegian Bokmål: Kapsler, harde 3 pakninger á 1kapsel, hard
Estonian: Iksasomiibiga ravitavatel patsientidel tuleb vöötohatise reaktiveerumise riski vähendamiseks kaaluda profülaktilise viirusevastase ravi kasutamist.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse bør vurderes hos pasienter som behandles med iksazomib for å redusere risikoen for herpes zoster-reaktivering.
Estonian: C16019: efektiivsuse edasiseks uurimiseks peab müügiloa hoidja esitama täiendavaid andmeid üldise elulemuse / progressioonivaba elulemuse 2 kohta, kui on esinenud umbes 200 surmajuhtu, III faasi randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedast uuringust iksasomiibiga ravitud, hulgimüeloomiga patsientide säilitusravi kohta pärast tüvirakkude siirdamist.
Norwegian Bokmål: C16019: For å undersøke effekten nærmere skal innehaveren av markedsføringstillatelsen legge frem ytterligere OS/PFS2-data når ca. 200 dødsfall har inntruffet fra den randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede, fase 3studien av iksazomib som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med myelomatose etter stamcelletransplantasjon.
Estonian: Profülaktikaks ja/või sümptomite raviks manustati patsientidele arsti valikul samaaegseid ravimeid, näiteks antiemeetikume, viirusevastaseid ja antihistamiinseid aineid.
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler som antiemetika, antivirale legemidler og antihistaminer ble gitt til pasienter etter legens vurdering som profylakse og/eller behandling av symptomer.
Estonian: Iksasomiibit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga kasutavatele patsientidele on soovitatav anda tromboosivastast profülaktilist ravi lähtuvalt patsiendi olemasolevate riskide ja kliinilise seisundi hinnangust.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse anbefales hos pasienter som behandles med iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, og skal baseres på en vurdering av pasientens underliggende risiko og kliniske status.
Estonian: Kui teil tekib kõrvaltoimeid, võib teie arst määrata teile 3 mg või 2,3 mg sisaldusega NINLARO kapsleid.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger, kan legen din forskrive kapsler inneholdende 3 mg eller 2,3 mg. Legen din kan også justere dosen til de andre legemidlene
Estonian: Hulgimüeloom on verevähk, mis kahjustab teatavat tüüpi rakke (plasmarakud).
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en kreftsykdom i blodet som påvirker en type blodceller kalt plasmaceller.
Estonian: In vivo avaldus iksasomiibil kasvajavastane toime erinevates kasvaja ksenosiiriku mudelites, sealhulgas hulgimüeloomi mudelites.
Norwegian Bokmål: Iksazomib viste in vivo antitumoraktivitet i forskjellige xenograft tumor modeller, inklusiv modeller av myelomatose.
Estonian: • 2. või 3. astme lööbe taastekkimisel katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni lööve taandub ≤ 1. astmeni.
Norwegian Bokmål: • Hvis utslett av grad 2 eller 3 oppstår igjen, hold tilbake iksazomib og lenalidomid til utslettet bedres til ≤ grad 1.
Estonian: • tuulerõugete viiruse (Herpes zoster) reaktiveerumine, mis võib põhjustada nahalöövet ja paikset valu (vöötohatis)
Norwegian Bokmål: • reaktivering av vannkoppevirus (helvetesild), som kan forårsake utslett og smerter
Estonian: • Katkestada ravi lenalidomiidiga kuni lööve taandub ≤ 1. astmeni.
Norwegian Bokmål: • Hold tilbake lenalidomid til utslett bedres til ≤ grad 1.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tekkimisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du har disse bivirkningene.
Estonian: • kui teil on esinenud turseid;
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt hevelser
Estonian: Lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt soovitati teha kõikidele mõlema ravirühma patsientidele tromboosi profülaktikat.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse ble anbefalt hos alle pasientene i begge behandlingsgruppene i henhold til preparatomtalen for lenalidomid.
Estonian: Iksasomiibi on suukaudseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er til oral bruk.
Estonian: 3% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest ja 1% platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest oli trombotsüütide arv ravi ajal ≤ 10 000/mm
Norwegian Bokmål: Tre prosent (3 %) av pasientene i iksazomib-regimet og 1 % av pasientene i placeboregimet hadde et blodplatetall ≤ 10 000/mm3 under behandling.
Estonian: Uuringusse võis kaasata patsiente, kes olid enne haiguse progresseerumist ravi vahetanud, samuti ravile alluva südame-veresoonkonna haigusega patsiendid.
Norwegian Bokmål: Pasienter som endret behandling før sykdomsprogresjon var kvalifisert for deltakelse, i tillegg til de med velregulerte kardiovaskulære tilstander.
Estonian: 4. aste
Norwegian Bokmål: Uke 4
Estonian: * Vähendatud annus 3 mg on soovitatav mõõduka või raske maksakahjustuse, raske neerukahjustuse või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral.
Norwegian Bokmål: 2,3 mg *Anbefalt redusert dose på 3 mg ved tilfeller av moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (ESRD) som krever dialyse.
Estonian: 2. või kõrgema astme lööbe ravimiseks tuleb rakendada toetavat ravi või annust muuta (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Utslett skal håndteres med støttebehandling eller med doseendring ved grad 2 eller høyere (se pkt.
Estonian: Progre s sioonivaba e lulemus Juhud, n (%)
Norwegian Bokmål: Total responsrate‡, n (%) Responskategori, n (%)
Estonian: Mida on vaja teada enne NINLARO võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NINLARO Bruk ikke NINLARO:
Estonian: † Riskisuhe põhineb stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide regressioonimudelil.
Norwegian Bokmål: Median *P-verdi er basert på stratifisert log-rank test. †Hasardratio er basert på stratifisert Cox proporsjonal risikoregresjonsmodell.
Estonian: Üldise elulemuse lõppanalüüsis, kui järelkontrolli perioodi mediaan oli 19,8 kuud, paranes üldine elulemus iksasomiibi raviskeemi saanud patsientidel võrreldes platseeboga (p-väärtus = 0,0014; riskitiheduste suhe = 0,42; 95% usaldusvahemik: 0,242; 0,726).
Norwegian Bokmål: Ved endelig analyse av OS ved en median oppfølging på 19,8 måneder var OS forbedret for pasienter som ble behandlet med iksazomib sammenlignet med placebo [p-verdi = 0,0014, HR = 0,42, 95 % KI: 0,242, 0,726 ]).
Estonian: Lisateavet nende teiste ravimite kasutamise ja toimete kohta lugege nende ravimite pakendi infolehest.
Norwegian Bokmål: Du bør lese pakningsvedlegget for de andre legemidlene for ytterligere informasjon om bruken og effekten av disse legemidlene.
Estonian: Maksaensüümide väärtusi tuleb regulaarselt jälgida ning 3. või 4. astme sümptomite korral annust kohandada (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Hepatiske enzymer skal overvåkes jevnlig, og dosen skal justeres ved symptomer av grad 3 eller 4 (se pkt.
Estonian: Suukaudsel annustamisel üks kord nädalas täheldati 15. päeval AUC-is ligikaudu 2-kordset akumulatsiooni.
Norwegian Bokmål: En omtrentlig dobbel akkumulasjon i AUC ble observert med ukentlig oral dosering på dag 15.
Estonian: Ravi ajal iksasomiibiga tuleb jälgida trombotsüütide arvu vähemalt üks kord kuus.
Norwegian Bokmål: Antall blodplater skal måles minst månedlig under behandling med iksazomib.
Estonian: Neelake kapsel veega tervelt alla.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel med vann.
Estonian: Perifeerne neuropaatia tekkis 25% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes 20%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati forekom hos 25 % av pasientene i iksazomib-regimet sammenlignet med 20 % av pasientene i placeboregimet.
Estonian: Perifeerse neuropaatia tekkimisel või olemasoleva perifeerse neuropaatia süvenemisel võib osutuda vajalikuks patsiendi annust muuta (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever ny eller forverret perifer nevropati, kan ha bruk for doseendringer (se pkt.
Estonian: Naised peavad ravi ajal iksasomiibiga rasestumist vältima.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide under behandling med iksazomib.
Estonian: Lenalidomiidi soovitatav algannus on 25 mg, mis manustatakse üks kord ööpäevas 28-nädalase ravitsükli 1. kuni 21. päeval.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for lenalidomid er 25 mg administrert daglig på dag 1 til 21 i en 28-dagers behandlingssyklus.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal iksasomiibiga ja 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under og opp til 90 dager etter behandling med iksazomib (se pkt.
Estonian: Seetõttu peavad naised ravi ajal iksasomiibiga rasestumist vältima.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal derfor unngå å blir gravide under behandling med iksazomib.
Estonian: Lisateavet lenalidomiidi ja deksametasooni kohta saate nende ravimite ravimi omaduste kokkuvõttest.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon angående lenalidomid og deksametason henvises det til preparatomtalen for disse legemidlene.
Estonian: Iksasomiibi põhiline kliirensi mehhanism on eeldatavalt metabolism mitme CYP ensüümi ja mitte-CYP-valkude abil.
Norwegian Bokmål: Metabolisme av multiple CYP-enzymer og ikke-CYP-proteiner forventes å være hovedmekanismen for clearance av iksazomib.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama iksasomiibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hulgimüeloomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med iksazomib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved myelomatose (se pkt.
Estonian: 3. astme kõrvaltoimeid esines 2%-l patsientidest mõlemate raviskeemide korral.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 ble rapportert hos 2 % av pasientene i begge regimer.
Estonian: Iksasomiibi farmakokineetika normaalse maksafunktsiooniga patsientidel ja kerge maksakahjustusega (üldbilirubiin ≤ normivahemiku ülemine piir ja AST > normivahemiku ülemine piir või üldbilirubiin > 1…1,5 x normivahemiku ülemine piir ja mis tahes AST-i väärtus) patsientidel on sarnane, põhinedes populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemustel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til iksazomib er sammenlignbar hos pasienter med normal leverfunksjon og lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller total bilirubin > 1-1,5 x ULN og enhver ASAT) basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Estonian: • kui teil on esinenud närvihäireid, sealhulgas kipitust ja tuimust;
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt nevrologiske problemer, med blant annet prikking eller nummenhet
Estonian: Lööve tekkis 18% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes 10%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Utslett forekom hos 18 % av pasientene i iksazomib-regimet sammenlignet med 10 % av pasientene i placeboregimet.
Estonian: Närvisüsteemi häired Perifeersed neuropaatiad* väga sage sage
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati* Svært vanlige
Estonian: Ärge kapslit purustage, närige ega avage.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, tygg eller åpne kapselen.
Estonian: 2. astme perifeerne neuropaatia kaasuva valuga või 3. astme perifeerne neuropaatia
Norwegian Bokmål: Grad 2 perifer nevropati med smerte eller Grad 3 perifer nevropati
Estonian: Iksasomiibi farmakokineetikat iseloomustati normaalse maksafunktsiooniga patsientidel annusega 4 mg (N = 12), mõõduka maksakahjustusega patsientidel annusega 2,3 mg (üldbilirubiin > 1,5…3 x normivahemiku ülemine piir, N = 13) või raske maksakahjustusega patsientidel annusega 1,5 mg
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til iksazomib ble beskrevet hos pasienter med normal leverfunksjon ved 4 mg (N = 12), moderat nedsatt leverfunksjon ved 2,3 mg (total bilirubin > 1,5-3 x ULN, N = 13) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved 1,5 mg (total bilirubin > 3 x ULN, N = 18).
Estonian: PRES on harvaesinev, pöörduv neuroloogiline häire, mis võib avalduda krambihoo,
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, reversibel nevrologisk sykdom som kan føre til kramper, hypertensjon, hodepine, endret bevissthet og synsforstyrrelser.
Estonian: Asiaatidest patsientidel oli keskmine AUC 35% suurem; samas kattusid osaliselt europiidsest rassist ja asiaatidest patsientide iksasomiibi AUC-id.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig AUC var 35 % høyere hos asiatiske pasienter.
Estonian: NINLAROt manustatakse teile koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, mis on samuti hulgimüeloomi ravimid.
Norwegian Bokmål: Du vil få NINLARO sammen med lenalidomid og deksametason, som er andre legemidler som brukes til å behandle myelomatose.
Estonian: • Katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni trombotsüütide arvu tõusuni ≥ 30 000/mm3.
Norwegian Bokmål: • Hold tilbake iksazomib og lenalidomid til antall blodplater ≥ 30 000/mm3.
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 3 aastat
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Estonian: Tugevad indutseerijad võivad vähendada iksasomiibi efektiivsust, mistõttu tuleb tugevate CYP3A indutseerijate, nt karbamasepiini, fenütoiini, rifampitsiini ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum) samaaegset kasutamist vältida (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av sterke CYP3A-induktorer som karbamazepin, fenytoin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum) bør unngås (se pkt.
Estonian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Norwegian Bokmål: Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Estonian: NINLAROt kasutatakse luuüdi vähivormi, mida nimetatakse hulgimüeloomiks, ravimiseks.
Norwegian Bokmål: NINLARO brukes til å behandle en type benmargskreft kalt myelomatose.
Estonian: • Kui trombotsüütide arv langeb uuesti < 30 000/mm katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni trombotsüütide arv tõuseb ≥ 30 000/mm3.
Norwegian Bokmål: • Hvis antall blodplater faller til < 30 000 mm3 igjen, hold tilbake iksazomib og lenalidomid til antall blodplater ≥ 30 000/mm3.
Estonian: Raskete (3.-4. aste) sümptomite korral tuleb annust kohandada (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres ved alvorlige (grad 3-4) symptomer (se pkt.
Estonian: Deksametasooni soovitatav algannus on 40 mg, mis manustatakse 28-nädalase ravitsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for deksametason er 40 mg administrert på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dagers behandlingssyklus.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring C16010: esitada retsidiveerunud ja/või refraktaarse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel läbiviidava III faasi randomiseeritud, topeltpimeda uuringu C16010 3. vaheanalüüsi ajal vahearuanne üldise elulemuse kohta ja esitada üldise elulemuse lõplikuks analüüsiks lõpparuanne.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: C16010: Å fremlegge en interimrapport for total overlevelse på tidspunktet for 3. interimanalyse og å fremlegge en sluttrapport for den endelige analysen av total overlevelse fra den randomiserte, dobbelblindede fase 3-studien C16010 av voksne pasienter med residiverende og/eller refraktær myelomatose.
Estonian: Iksasomiibi sovitatav algannus on 4 mg, mis manustatakse suukaudselt üks kord nädalas 28-nädalase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av iksazomib er 4 mg administrert oralt én gang i uken på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers behandlingssyklus.
Estonian: Ühte karpi on pakitud kolm ühe blistriga ravimitaskut.
Norwegian Bokmål: Tre enkle blisterpakninger pakkes i én kartong
Estonian: Iksasomiibi samaaegne manustamine tugeva CYP inhibiitori klaritromütsiiniga ei muutnud iksasomiibi süsteemset kontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av iksazomib og klaritromycin, en sterk CYP3A-hemmer, resulterte ikke i klinisk betydningsfull endring i systemisk eksponering for iksazomib.
Estonian: Kuna iksasomiibit manustatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, on lisateave fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta välja toodud nende ravimite ravimi omaduste kokkuvõttes.
Norwegian Bokmål: Siden iksazomib tas i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, henvises det til preparatomtalene for disse legemidlene for ytterligere informasjon om fertilitet, graviditet og amming.
Estonian: NINLARO 2,3 mg kõvakapslid NINLARO 3 mg kõvakapslid NINLARO 4 mg kõvakapslid iksasomiib
Norwegian Bokmål: NINLARO 2,3 mg kapsler, harde NINLARO 3 mg kapsler, harde NINLARO 4 mg kapsler, harde
Estonian: Enne NINLARO võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker NINLARO hvis:
Estonian: • Katkestada ravi iksasomiibiga kuni perifeerne neuropaatia taandub ≤ 1. astmeni kaasuva valuta või patsiendi ravieelse tasemeni.
Norwegian Bokmål: • Hold tilbake iksazomib til perifer nevropati bedres til ≤ grad 1 uten smerte eller til pasientens baseline.
Estonian: • säärte või jalalabade turse (perifeerne turse)
Norwegian Bokmål: • hovne ben eller føtter (perifert ødem)
Estonian: Juhised annuse muutmiseks iksasomiibi kasutamisel kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for doseendringer for iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason
Estonian: Seega ei ole iksasomiibi samaaegsel manustamisel tugevate CYP1A2 inhibiitoritega annuse muutmine vajalik.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig for iksazomib i kombinasjon med sterke CYP1A2-hemmere.
Estonian: 4.1 Näidustused
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjon(er)
Estonian: Hulgimüeloomi korral on inimesel kantseroossed plasmarakud ehk müeloomirakud, mis võivad luid kahjustada.
Norwegian Bokmål: Mennesker med myelomatose har ukontrollert vekst av plasmaceller, som også kalles myelomceller, som kan skade bena i kroppen.
Estonian: 6.2 Sobimatus Ei kohaldata.
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter
Estonian: Perifeerne neuropaatia 1. astme perifeerne neuropaatia kaasuva valuga või 2. astme perifeerne neuropaatia
Norwegian Bokmål: Grad 1 perifer nevropati med smerte eller Grad 2 perifer nevropati
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE LOMMEPAKNING
Estonian: NINLARO kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å amme mens du tar NINLARO.