FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en undergruppeanalyse af patienter med en bekræftet R117H-5T-variant var forskellen i den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 24 i procent forventet FEV1 mellem ivacaftor og placebo 5,3 % (95 % CI 1,3, 9,3).
Latvian: Apakšgrupu analīzē pacientiem ar apstiprinātu R117H-5T ģenētisko variantu atšķirība vidējā absolūtajā izmaiņā no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai paredzētā FEV1 procentos starp ivakaftora un placebo saņēmējiem bija 5,3 % (95 % TI 1,3, 9,3).
Danish: To patienter med forhøjelser af ALAT eller ASAT >8 x ULN afbrød behandlingen og genoptog efterfølgende ivacaftor med godt resultat (se pkt.
Latvian: Diviem pacientiem ar paaugstinātu AlAT vai AsAT līmeni > 8 x ULN ārstēšanu pārtrauca un pēc tam ivakaftora lietošanu sekmīgi atsāka (informāciju par paaugstināta transamināžu līmeņa kontroli skatīt 4.4. apakšpunktā).
Danish: I løbet af de placebokontrollerede fase 3-studier (op til 24 uger) af ivacaftor i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor var forekomsten af maksimale aminotransferaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller >3 x ULN sammenlignelig mellem tezacaftor/ivacaftor i kombination med ivacaftor og placebobehandlede patienter: 0,2 %, 1,0 % og 3,4 % hos patienter behandlet med tezacaftor/ivacaftor i kombination med ivacaftor og 0,4 %, 1,0 % og 3,4 % hos placebobehandlede patienter.
Latvian: Ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos (līdz 24 nedēļām) par ivakaftora lietošanu kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 vai > 3 x ULN sastopamība bija līdzīga ar tezakaftoru/ivakaftoru kombinācijā ar ivakaftoru un ar placebo ārstētajiem pacientiem; 0,2 %, 1,0 % un 3,4 % ar tezakaftoru/ivakaftoru kombinācijā ar ivakaftoru ārstētajiem pacientiem un 0,4 %, 1,0 % un 3,4 % ar placebo ārstētajiem pacientiem.
Danish: I studie 5, del 1 hos patienter, som havde en non-G551D gating-mutation i CFTR-genet, førte behandling med ivacaftor til en hurtig (15 dage) og betydelig gennemsnitlig ændring fra baseline i sved-chlorid på -49 mmol/l (95 % CI -57; -41) til og med 8 ugers behandling.
Latvian: 5. pētījuma 1. daļā pacientiem ar CFTR gēna vārtu ne-G551D mutāciju 8 nedēļas ilga ārstēšana ar ivakaftoru ātri (15 dienās) un būtiski izmainīja hlorīda vidējo līmeni sviedros par -49 mmol/l (95 % TI -57, -41) no pētījuma sākuma.
Danish: I studie 1 og 2 hos patienter med G551D-mutationen i et allel på CFTR-genet førte ivacaftor til en hurtig (15 dages), betydelig (den gennemsnitlige ændring i sved-chloridkoncentration fra baseline til og med uge 24 var hhv. -48 mmol/l [95 % CI -51, -45] og -54 mmol/l [95 % CI -62, -47]) og vedvarende (til og med 48 uger) reduktioner i sved-chloridkoncentrationen.
Latvian: 1. un 2. pētījumā pacientiem ar G551D mutāciju vienā CFTR gēna alēlē ivakaftora iedarbībā ātri (15 dienās), būtiski (hlorīda līmeņa sviedros vidējā izmaiņa no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai bija attiecīgi -48 mmol/l [95 % TI -51, -45] un -54 mmol/l [95 % TI -62, -47]) un ilgstoši (visas 48 nedēļas) samazinājās hlorīda koncentrācija sviedros.
Danish: Hos børn i alderen 6 til under 12 år var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) >3 x ULN, 15,0 % (6/40) hos ivacaftor-behandlede patienter og 14,6 % (6/41) hos patienter, der fik placebo.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 gadiem līdz nepilniem 12 gadiem pacientu daļa, kam konstatēja transamināžu līmeņa (AlAT vai AsAT) paaugstināšanos > 3 x ULN, bija 15,0 % (6/40) ivakaftora saņēmēju grupā un 14,6 % (6/41) placebo saņēmēju grupā.
Danish: Se indlægssedlen for Kalydeco tabletter
Latvian: Lūdzam skatīt Kalydeco tablešu lietošanas instrukciju
Danish: Som følge af den høje intrinsiske permeabilitet og lave sandsynlighed for at blive udskilt intakt forventes samtidig administration af BCRP-hæmmere ikke at ændre eksponeringen for ivacaftor og M1-IVA, mens potentielle ændringer i M6-IVAeksponeringer ikke forventes at være klinisk relevante.
Latvian: Augstās iekšējās caurlaidības dēļ un nelielās iespējamības dēļ izdalīties nešķeltiem nav paredzams, ka BCRP inhibitoru vienlaicīga lietošana mainīs ivakaftora un
Danish: • Riv eller klip langs klippelinjen for at åbne brevet.
Latvian: • Paciņa jāatver, noplēšot vai nogriežot pa griešanas līniju.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Kalydeco som monoterapi eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Latvian: Pieredzes par Kalydeco lietošanu monoterapijā vai lietošanu kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav.
Danish: For patienter randomiseret til placebo/ivacaftor-behandlingssekvensen i del 1 var der en yderligere gennemsnitlig (SD) ændring på 3,3 % (9,3 %) i procent forventet FEV1 efter de yderligere 16 ugers behandling med ivacaftor.
Latvian: 1. daļā nejaušināti placebo/ivakaftora terapijas grupā iedalītajiem pacientiem pēc ārstēšanās ar ivakaftoru 16 papildu nedēļām paredzētā FEV1 vidējā (SN) izmaiņa procentos bija vēl 3,3 % (9,3 %).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter ivacaftor
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Kalydeco 150 mg apvalkotās tabletes ivacaftorum
Danish: Lægemidler, der påvirkes af ivacaftor
Latvian: Zāles, ko ietekmē ivakaftors
Danish: Administration af ciprofloxacin sammen med ivacaftor påvirkede ikke eksponeringen for ivacaftor.
Latvian: Ciprofloksacīna vienlaicīga lietošana ar ivakaftoru neietekmēja ivakaftora iedarbību.
Danish: Ivacaftor skal, administreret som monoterapi eller i kombination med tezacaftor, administreres sammen med fedtholdig mad.
Latvian: Ivakaftors monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520) Ammoniakopløsning, koncentreret
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520) Amonjaka šķīdums, koncentrēts 6.2.
Danish: Kalydecos virkning som monoterapi hos patienter under 18 år med en R117H-mutation i CFTR-genet er ikke klarlagt.
Latvian: Kalydeco monoterapijas efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem ir R117H mutācija CFTR gēnā, nav pierādīta.
Danish: I alle de tilfælde, hvor doseringen blev afbrudt som følge af forhøjede aminotransferaser og efterfølgende genoptaget, kunne doseringen med ivacaftor genoptages med godt resultat (se pkt.
Latvian: Visos gadījumos, kad paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ ivakaftora lietošana tika pārtraukta un pēc tam atsākta, to varēja atsākt sekmīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med ivacaftor hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Ivakaftora farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Danish: • ost, sødmælk, sødmælksprodukter, yoghurt, brystmælk, modermælkserstatning, chokolade
Latvian: • siers, pilnpiens, pilnpiena produkti, jogurts, krūts piens, mākslīgā piena maisījums zīdaiņiem,
Danish: Den estimerede forskel i behandlingen med ivacaftor versus placebo var 2,1 procentpoint (95 % CI -1,1, 5,4).
Latvian: Novērtētā ārstēšanas atšķirība ivakaftoram iepretī placebo bija 2,1 procentpunkts (95 % TI -1,1, 5,4).
Danish: Efter en enkelt dosis af 150 mg ivacaftor havde voksne personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) en sammenlignelig ivacaftor Cmax (gennemsnit [±SD] af 735 [331] ng/ml), men en ca. todobbelt forhøjelse i ivacaftor AUC0-∞ (gennemsnit [±SD] af 16800 [6140] ng*t/ml), sammenlignet med raske personer med matchende demografi.
Latvian: Pēc vienreizējas 150 mg ivakaftora devas pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, punktu skaits: 7-9), salīdzinot ar demogrāfiski atbilstīgiem veseliem cilvēkiem, ivakaftora Cmax bija līdzīga (vidēji [± SN] 735 [331] ng/ml), bet ivakaftora AUC0-∞ bija apmēram divreiz lielāks (vidēji [± SN] 16 800 [6140] ng*h/ml).
Danish: Sekundære og eksploratoriske evaluerede virkningsendepunkter var absolut ændring fra baseline i sved-chlorid til og med 24 ugers behandling, absolut ændring fra baseline i vægt, body mass index (BMI) og statur (støttet af z-scorer for vægt, BMI og statur) efter 24 ugers behandling og måling af pankreasfunktion såsom fækal elastase-1.
Latvian: Novērtētie sekundārie un pētniecības efektivitātes mērķa kritēriji bija hlorīda līmeņa sviedros absolūtās izmaiņas ārstēšanas 24 nedēļās kopš pētījuma sākuma, absolūtās izmaiņas kopš pētījuma sākuma ķermeņa masā, ķermeņa masas indeksā (ĶMI) un augumā (papildinot ar ķermeņa masas, ĶMI un auguma standartizētajām vērtībām) ārstēšanas 24 nedēļās un tādas aizkuņģa dziedzera funkcijas kā ekskrementu elastāze-1 mērījumi.
Danish: Kalydeco tabletter er også indiceret i et kombinationsregime med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tabletter til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og ældre med cystisk fibrose (CF), som er homozygote for F508del-mutationen, eller som er heterozygote for F508del-mutationen og har en af de følgende mutationer i CFTR-genet: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Latvian: Vēl Kalydeco tabletes ir paredzēts lietot kombinācijā ar tezakaftora 100 mg/ivakaftora 150 mg tabletēm pieaugušo un vismaz 12 gadus vecu pusaudžu ar cistisko fibrozi (CF) ārstēšanai, kam ir homozigota F508del mutācija vai heterozigota F508del mutācija un kāda no tālāk norādītajām mutācijām CFTR gēnā: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272‑26A→G un 3849+10kbC→T.
Danish: Ved administration sammen med potente CYP3A-hæmmere bør Kalydeco-dosen reduceres til 150 mg to gange ugentligt (se pkt.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, Kalydeco deva jāsamazina līdz 150 mg divas reizes nedēļā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg, der skal tages om morgenen, og én Kalydeco 150 mg tablet, der skal tages om aftenen, med ca. 12 timers mellemrum sammen med fedtholdig mad (se Administration).
Latvian: Kalydeco kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem Ieteicamā deva ir viena tezakaftora 100 mg/ivakaftora 150 mg tablete, ko lieto no rīta, un viena Kalydeco 150 mg tablete, ko lieto vakarā, ievērojot apmēram 12 stundu starplaiku, kopā ar taukus saturošu uzturu (skatīt apakšpunkta sadaļu „Lietošanas veids").
Danish: Aminotransferaseforhøjelser
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Danish: Ivacaftor-monoterapi
Latvian: Ivakaftora monoterapija
Danish: Hos patienter, der er heterozygote for F508del-mutationen og en anden mutation forbundet med residuel CFTR-aktivitet var behandlingsforskellen i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 8 -9,5 mmol/l (95 % CI: -11,7; -7,3) mellem ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor og placebo og -4,5 mmol/l (95 % CI: -6,7; -2,3) mellem ivacaftor og placebo.
Latvian: Pacientiem ar heterozigotu F508del mutāciju un otru mutāciju, kas saistīta ar atlikušā CFTR darbību, ārstēšanas atšķirība starp ivakaftoru kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru un placebo vidējā absolūtajā izmaiņā hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 8. nedēļai bija ‑9,5 mmol/l (95 % TI: ‑11,7, ‑7,3), bet starp ivakaftoru un placebo tā bija -4,5 mmol/l (95 % TI: ‑6,7, ‑2,3).
Danish: Absolut ændring fra baseline i procent af forventet FEV1 (procentpoints) N
Latvian: Absolūtās izmaiņas (salīdzinājumā ar sākumrādītāja vērtību) procentos no paredzētā FEV1 (procentpunkti) N
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Kalydeco 25 mg granulat i brev
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Kalydeco 25 mg granulas paciņā
Danish: Administration sammen med ketoconazol, en potent CYP3Ahæmmer, øgede eksponeringen for ivacaftor (målt som arealet under kurven [AUC]) 8,5 gange og øgede M1 i mindre grad end ivacaftor.
Latvian: Ketokonazola, spēcīga CYP3A inhibitora, vienlaicīga lietošana ivakaftora iedarbību (mērīta kā laukums zem līknes (area under the curve - AUC)) pastiprināja 8,5 reizes, bet M1 iedarbību pastiprināja mazākā mērā nekā ivakaftora iedarbību.
Danish: Administration sammen med (oral) midazolam, et følsomt CYP3A-substrat, øger eksponeringen for midazolam 1,5 gange, i overensstemmelse med ivacaftors svage CYP3A-hæmning.
Latvian: Midazolāma, jutīga CYP3A substrāta, vienlaicīga (iekšķīga) lietošana midazolāma iedarbību pastiprināja 1,5 reizes, kas ir saistīts ar vāju ivakaftora izraisītu CYP3A nomākumu.
Danish: Orofaryngeale smerter meget almindelig
Latvian: Orofaringeālas sāpes ļoti bieži
Danish: Administration af Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) sammen med potente CYP3A-induktorer, såsom rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og perikon (Hypericum perforatum), bør undgås (se pkt.
Latvian: Vienlaicīgi lietot Kalydeco (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) un spēcīgus CYP3A induktorus, piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu un asinszāli (Hypericum perforatum), nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Efter oral administration af ivacaftor 150 mg hver 12. time i kombination med tezacaftor 100 mg én gang dagligt til patienter med CF efter indtagelse af mad var gennemsnittet (±SD) for det tilsyneladende fordelingsvolumen af ivacaftor 206 (82,9) l.
Latvian: Ja paēduši pacienti ar CF ik pēc 12 stundām iekšķīgi lietojuši ivakaftoru 150 mg kombinācijā ar tezakaftoru 100 mg vienreiz dienā, vidējais (± SN) ivakaftora šķietamais izkliedes tilpums bija 206 (82,9) l.
Danish: Stigninger i aminotransferaser meget almindelig
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās ļoti bieži
Danish: CI: konfidensinterval, NA: ikke analyseret på grund af en lav forekomst af hændelserne a Behandlingsforskel=ivacaftors virkning - placebos virkning b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised er et sygdomsspecifikt, sundhedsrelateret mål for livskvalitet for CF.
Latvian: b CFQ-R: cistiskās fibrozes rediģētā anketa ir slimībai specifisks, ar veselību saistīts dzīves kvalitātes vērtējums CF
Danish: Den gennemsnitlige (SD) kropsvægt var 30,9 (8,63) kg. 42 (80,8 %) patienter havde F508del-mutationen i den anden allel.
Latvian: 2. pētījumā tika novērtēti 52 pacienti, kas skrīninga laikā bija 6-11 gadus veci; vidējā (SN) ķermeņa masa bija 30,9 (8,63) kg. 42 (80,8 %) pacientiem bija F508del mutācija otrajā alēlē.
Danish: Kalydeco som monoterapi eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, medmindre fordelene opvejer risiciene (se tabel 2 i pkt.
Latvian: Tāpēc Kalydeco lietošana monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama, izņemot, ja ieguvumi pārsniedz riskus (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i BMI (kg/m2)
Latvian: ĶMI vidējā absolūtā izmaiņa salīdzinājumā ar pētījuma sākumu (kg/m2)
Danish: Hvis du holder op med at tage Kalydeco
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kalydeco
Danish: Ivacaftors virkning i den samlede population i studie 5 (herunder de sekundære endepunkter absolut ændring i BMI efter 8 ugers behandling og absolut ændring i CFQ-R-score for respirationssymptomer til og med 8 ugers behandling) og ved individuel mutation (absolut ændring i sved-chlorid og i procent af forventet FEV1 ved uge 8) vises i tabel 5.
Latvian: Ivakaftora iedarbība uz 5. pētījuma pacientiem kopumā (arī tādiem sekundāriem mērķa kritērijiem kā ĶMI absolūtā izmaiņa terapijas 8. nedēļā un CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaita absolūtā izmaiņa līdz 8. nedēļai) un pacientiem ar konkrētu mutāciju (hlorīda līmeņa sviedros un paredzētā FEV1 absolūtā izmaiņa procentos 8. nedēļā) ir norādīta 5. tabulā.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert brev indeholder 109,8 mg lactose (som monohydrat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra paciņa satur 109,8 mg laktozes (monohidrāta formā)
Danish: tezacaftor 100 mg en gang dagligt / ivacaftor 150 mg hver 12. time
Latvian: tezakaftors 100 mg reizi dienā/ivakaftors 150 mg reizi 12 h
Danish: Moderate stigninger i aminotransferaser (alaninaminotransferase [ALAT] eller aspartataminotransferase [ASAT]) er almindelige hos personer med CF. Der er blevet observeret stigninger i aminotransferaser hos nogle patienter i behandling med ivacaftor-monoterapi.
Latvian: Mērena transamināžu (alanīna transamināze [AlAT] vai aspartāta transamināze [AsAT]) līmeņu paaugstināšanās CF slimniekiem ir bieži sastopama.
Danish: Ved opfølgningsbesøget 4 uger efter afslutning på ivacaftor var den gennemsnitlige (SD) absolutte ændring i procent forventet FEV1 fra del 2 ved uge 16 -7,4 % (5,5 %).
Latvian: Apsekošanas vizītē 4 nedēļas pēc ivakaftora lietošanas beigām paredzētā FEV1 vidējā (SN) absolūtā izmaiņa procentos salīdzinājumā ar 16. nedēļu 2. daļā bija -7,4 % (5,5 %).
Danish: Ivacaftors virkning i den samlede population i studie 5 (herunder de sekundære endepunkter absolut ændring i BMI efter 8 ugers behandling og absolut ændring i CFQ-R-score for respirationssymptomer til og med 8 ugers behandling) og ved individuel mutation (absolut ændring i sved-chlorid og i procent af forventet FEV1 ved uge 8) vises i tabel 4.
Latvian: Ivakaftora iedarbība uz 5. pētījuma pacientiem kopumā (arī tādiem sekundāriem mērķa kritērijiem kā ĶMI absolūtā izmaiņa terapijas 8. nedēļā un CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaita absolūtā izmaiņa līdz 8. nedēļai) un pacientiem ar konkrētu mutāciju (hlorīda līmeņa sviedros un paredzētā FEV1 absolūtā izmaiņa procentos 8. nedēļā) ir norādīta 4. tabulā.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Lactosemonohydrat Hypromelloseacetatsuccinat Croscarmellosenatrium Natriumlaurilsulfat (E487) Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts Hipromelozes acetāta sukcināts Kroskarmelozes nātrija sāls Nātrija laurilsulfāts (E487) Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Magnija stearāts
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig, når Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) anvendes sammen med moderate eller svage CYP3A-induktorer.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama, ja Kalydeco (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) lieto kopā ar vidēji spēcīgiem vai vājiem CYP3A induktoriem.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL BLISTER - PAKNING MED 56 TABLETTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE BLISTERIM - 56 TABLEŠU IEPAKOJUMS
Danish: Alvorlige bivirkninger hos patienter, der fik ivacaftor, omfattede abdominalsmerter og stigninger i aminotransferaser (se pkt.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības pacientiem ivakaftora grupā bija sāpes vēderā un transamināžu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Derfor kan administration af Kalydeco (monoterapi eller i kombinationregime med tezacaftor/ivacaftor) sammen med potente CYP3A-induktorer ikke anbefales (se pkt.
Latvian: Tāpēc vienlaicīgi lietot Kalydeco (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) un spēcīgus CYP3A induktorus nav ieteicams (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: 25 mg hver 12. time
Latvian: 25 mg ik pēc 12 h 336
Danish: • Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk, lactosemonohydrat, hypromelloseacetatsuccinat, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat (E487), silica, kolloid vandfri, og magnesiumsterat.
Latvian: • tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, hipromelozes acetāta sukcināts, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija laurilsulfāts (E487), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un magnija stearāts;
Danish: Kalydeco 25 mg granulat i brev Kalydeco 50 mg granulat i brev Kalydeco 75 mg granulat i brev
Latvian: Kalydeco 25 mg granulas paciņā Kalydeco 50 mg granulas paciņā Kalydeco 75 mg granulas paciņā
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) administreres sammen med ciprofloxacin.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, ja Kalydeco (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) lieto vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu.
Danish: Resultater vist som gennemsnitlig (95 % CI) ændring fra baseline for ivacaftor- vs placebobehandlede patienter:
Latvian: Tabulā norādīta ar ivakaftoru ārstēto pacientu vidējā (95 % TI) izmaiņa pret pētījuma sākumdatiem, salīdzinot ar placebo saņēmējiem:
Danish: til og med uge 8
Latvian: 8. nedēļā līdz 8. nedēļai
Danish: Kalydeco tabletter er også indiceret til behandling af voksne i alderen 18 år og derover med CF, som har en R117H-mutation i CFTR-genet.
Latvian: Vēl Kalydeco tabletes ir paredzētas 18 gadus vecu un vecāku pieaugušo ar CF ārstēšanai, kuriem ir R117H mutācija CFTR gēnā.
Danish: Administration af Kalydeco sammen med potente CYP3A-induktorer, såsom rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og perikon (Hypericum perforatum), bør undgås (se pkt.
Latvian: Vienlaicīgi lietot Kalydeco un spēcīgus CYP3A induktorus, piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu un asinszāli (Hypericum perforatum), nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Tabel 7: Gennemsnitlig (SD) ivacaftor-eksponering pr. aldersgruppe Aldersgruppe
Latvian: Ivakaftora vidējā (SN) iedarbība pēc vecuma grupas Vecumgrupa
Danish: Kalydeco 75 mg granulat
Latvian: Kalydeco 75 mg granulas paciņā
Danish: I studie 7 hos patienter i alderen 2 til under 6 år med en gating-mutation på mindst 1 allel i CFTRgenet, der enten fik administreret 50 mg eller 75 mg ivacaftor to gange dagligt, var den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline i sved-chlorid -47 mmol/l (95 % CI -58; -36) ved uge 24.
Latvian: 7. pētījumā pacientiem vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem ar vārtu mutāciju vismaz 1 CFTR gēna alēlē, divreiz dienā lietojot devu 50 mg vai 75 mg ivakaftora, 24. nedēļā hlorīda līmeņa sviedros vidējās vērtības absolūtās izmaiņas kopš pētījuma sākuma bija -47 mmol/l (95 % TI -58, -36).
Danish: Ved opfølgningsbesøget 4 uger efter afslutning på ivacaftor var den gennemsnitlige (SD) absolutte ændring i procent forventet FEV1 fra del 2 ved uge 16 -5,9 % (9,4 %).
Latvian: Apsekošanas vizītē 4 nedēļas pēc ivakaftora lietošanas beigām paredzētā FEV1 vidējā (SN) absolūtā izmaiņa procentos salīdzinājumā ar 16. nedēļu 2. daļā bija -5,9 % (9,4 %).
Danish: Tilstoppet øre ikke almindelig
Latvian: Aizlikta auss retāk
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med barnets læge eller apotekspersonalet.
Latvian: Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar sava bērna ārstu vai farmaceitu.
Danish: 4.5 for interaktioner med ciclosporin eller tacrolimus.
Latvian: Informāciju par mijiedarbību ar ciklosporīnu vai takrolimu skatīt 4.5. apakšpunktā.
Danish: 6 måneder til under 12 måneder (5 kg til <7 kg) *
Latvian: No 6 mēnešiem līdz nepilniem 12 mēnešiem (no 5 kg līdz < 7 kg)*
Danish: • knude i brystet
Latvian: Barošana ar krūti
Danish: Ved administration sammen med moderate CYP3A-hæmmere bør Kalydeco-dosen reduceres til 150 mg en gang dagligt (se pkt.
Latvian: Lietojot kopā ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, Kalydeco deva jāsamazina līdz 150 mg vienreiz dienā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: Eksponeringen af ivacaftor øgedes ca. 2,5 til 4 gange, når det blev indtaget sammen med fedtholdig mad.
Latvian: Ivakaftora iedarbība pēc lietošanas kopā ar taukus saturošu uzturu palielinājās apmēram 2,5-4 reizes.