FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: HyQvia farmakodinamiskajā iedarbībā vai efektivitātē un drošumā netika konstatētas vērā ņemamas atšķirības starp pediatrijas pacientiem un pieaugušajiem.
Maltese: L-ebda differenzi apprezzabbli fl-effetti farmakodinamiċi jew fl-effikaċja u s-sigurtà ta' HyQvia ma ġew osservati bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Latvian: Galējais klīrenss vai klīrenss [ml/kg/dienas]
Maltese: Eliminazzjoni apparenti jew eliminazzjoni [ml/kg/jum]
Latvian: Rekombinantā cilvēka hialuronidāze veicina IG 10% dispersiju un absorbciju.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti tiffaċilita d-dispersjoni u l-assorbiment tal-IG 10%.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Latvian: HyQvia 100 mg/ml infūzija subkutānai lietošanai cilvēka normālais imūnglobulīns human normal immunoglobulin
Maltese: HyQvia 100 mg/ml infużjoni għal użu taħt il-ġilda immunoglobulina umana normali
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur Ig G antivielas, kas sastopamas normālā populācijā.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha l-antikorpi tal-IgG preżenti fil-popolazzjoni normali.
Latvian: 66 pacienti, kas pabeidza pivotālo 3. fāzes pētījumu, piedalījās paplašinātajā pētījumā (160902), lai izvērtētu HyQvia ilgtermiņa drošumu, panesību un efektivitāti pacientiem ar PID.
Maltese: 66 pazjent li temmew l-istudju importanti ħafna ta' fażi 3, ipparteċipaw fi studju ta' estensjoni (160902) għall-evalwazzjoni tas-sigurtà, it-tollerabilità u l-effikaċja fit-tul ta' HyQvia f'PID.
Latvian: Cilvēka normālā imūnglobulīna flakons: glicīns, ūdens injekcijām.
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali: Glycine, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Apsārtums, izsitumi (tostarp eritematozi, papulāri, makulopapulozi), nieze, nātrene
Maltese: Eritema, raxx, (li jinkludi raxx eritematuż, papulari, u makulo-papulari), ħakk, urtikarja
Latvian: HyQvia ražotāja veiktie pasākumi tiek uzskatīti par iedarbīgiem attiecībā uz apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), hepatīta B vīrusu un hepatīta C vīrusu, kā arī neapvalkotu hepatīta A vīrusu un parvovīrusu B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda għall-manifattura ta' HyQvia huma meqjusa effettivi għal virusijiet miksija bħall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ u għall-virus mhux miksi tal-epatite A u l-parvovirus B19.
Latvian: Piedalīšanās reģistrā ir brīvprātīga.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Latvian: • noņemiet zilos aizsargvāciņus, atsedzot flakonu aizbāžņus;
Maltese: • Neħħi t-tappijiet prottettivi blu sabiex tesponi t-tappijiet tal-kunjetti.
Latvian: Pilns HyQvia EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par HyQvia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HyQvia
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns
Maltese: Immunoglobulina normali umana
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot HyQvia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' HyQvia?
Latvian: Tās satur imūnglobulīnu G (IgG), kas ir antivielas veids.
Maltese: Fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta' antikorp.
Latvian: HyQvia satur aktīvo vielu cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Maltese: HyQvia fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par HyQvia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal HyQvia.
Latvian: • primārus imūndeficīta sindromus (PID, kad pacienti ir piedzimuši ar nespēju veidot pietiekami daudz antivielu);
Maltese: • sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, meta l-pazjenti jitwieldu b'nuqqas ta' kapaċità li jipproduċu biżżejjed antikorpi);
Latvian: HyQvia aktīvā viela, cilvēka normālais imūnglobulīns, ir ļoti attīrīta olbaltumviela, kas ekstrahēta no asinīm.
Maltese: Is-sustanza attiva fi HyQvia, l-immunoglobulina umana normali, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mid-demm.
Latvian: HyQvia tiek lietotas aizstājterapijai, lai ārstētu:
Maltese: HyQvia jintuża bħala ‘terapija ta' sostituzzjoni' fil-kura ta':
Latvian: Saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām par šīm zālēm HyQvia tika pētītas vienā gadu ilgā pamatpētījumā, iesaistot 89 pacientus ar primāru imūndeficītu, kuri jau bija ārstēti ar cilvēka normālo imūnglobulīnu pēdējos trīs mēnešus.
Maltese: Skont il-linji gwida attwali għal dawn il-mediċini, HyQvia ġie investigat fi studju ewlieni wieħed tul aktar minn sena fuq 89 pazjent bil-PID li kienu diġà ngħataw kura bl-immunoglobulina umana normali tul mill-inqas tliet xhur.
Latvian: HyQvia tiek lietotas pacientiem ar imūndeficīta sindromiem.
Maltese: HyQvia jintuża f'pazjenti b'sindromi ta' immunodefiċjenza.
Latvian: Rekombinantu cilvēka hialuronidāzi saturošo šķīdumu ievada vispirms, pēc tam tajā pašā vietā infūzijas veidā ievada cilvēka normālo imūnglobulīnu saturošo šķīdumu (100 mg/ml).
Maltese: normali (100 mg/ml) permezz ta' infużjoni fl-istess post.
Latvian: Pētījums pierādīja, ka HyQvia spēj mazināt gada laikā šo skaitli līdz 0,03.
Maltese: L-istudju wera li HyQvia kien kapaċi jnaqqas dan l-għadd għal 0.03 fis-sena.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 16. maijā izsniedza HyQvia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal HyQvia valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Mejju 2013.
Latvian: HyQvia satur arī rekombinantu cilvēka hialuronidāzi.
Maltese: HyQvia fih ukoll il-jaluronidażi umana rikombinanti.
Latvian: HyQvia nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, hialuronidāzi vai kādu citu sastāvdaļu, vai arī pacientiem, kuriem ir alerģija pret citiem imūnglobulīnu veidiem, īpaši tad, ja ir bijis imūnglobulīna A (IgA) deficīts (ļoti zems līmenis) un ir antivielas pret IgA.
Maltese: HyQvia m'għandux jintuża fuq persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-immunoglobulina umana normali jew għall-jaluronidażi jew għal xi sustanza oħra tiegħu, jew fuq pazjenti li jkunu allerġiċi għal tipi oħrajn ta' immunoglobulini, b'mod speċjali meta jkollhom defiċjenza (livelli baxxi ħafna) talimmunoglobulina A (IgA) u jkollhom antikorpi kontra l-IgA.
Latvian: Tā ir cilvēka enzīma hialuronidāzes dabīga forma, kas sadala audos šaurajās šūnstarpās esošo vielu, ko dēvē par hialuronskābi, līdz ar to uz laiku padarot starpšūnu telpu šķidrāku.
Maltese: Din hija forma tal-enzima umana naturali, jaluronidażi, li tkisser sustanza msejħa aċidu jaluroniku li tkun preżenti fit-tessuti fl-ispazji żgħar ta' bejn iċ-ċelloli u għaldaqstant tagħmel l-ispazju bejn iċ-ċelloli temporanjament aktar likwidu.
Latvian: Visbiežāk novērotās HyQvia blakusparādības (kas var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir vietējas reakcijas, piemēram, pietūkums un nepatīkama sajūta infūzijas vietā.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'HyQvia (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet lokali bħal nefħa u skumdità fil-post tal-infużjoni.
Latvian: IgG kā zāles tiek lietotas kopš 20. gadsimta piecdesmitajiem gadiem, un tām piemīt plaša iedarbība pret infekcijas izraisošiem mikroorganismiem.
Maltese: IgG ilha tintuża bħala mediċina mis-snin 50 u għandha firxa wiesgħa ta' attività kontra l-organiżmi li jistgħu jikkawżaw infezzjoni.
Latvian: Hyrimoz (adalimumab)
Maltese: Hyrimoz ( Adomumab)
Latvian: Sīkāka informācija par Hyrimoz ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: To pacientu procentuālais skaits, kuriem 16 nedēļas pēc ārstēšanas par 75 % samazinājās simptomi, bija 68 % no tiem, kuri lietoja Hyrimoz, un 63 % no tiem, kuri lietoja Humira.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 75 % tas-sintomi wara 16-il ġimgħa ta' kura kien ta' 68 % b'Hyrimoz u 63 % b'Humira.
Latvian: Hyrimoz atsauces zāles ir Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Hyrimoz hija Humira.
Latvian: Cita informācija par Hyrimoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hyrimoz
Latvian: Hyrimoz satur aktīvo vielu adalimumabu un ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Maltese: Hyrimoz fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hyrimoz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hyrimoz?
Latvian: Hyrimoz aktīvā viela adalimumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu vielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un tai piesaistītos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hyrimoz, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Latvian: Kāpēc Hyrimoz tika reģistrētas ES?
Maltese: Għaliex Hyrimoz ġie awtorizzat fl-UE?
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Hyrimoz ar Humira, ir pierādīts, ka Hyrimoz aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Humira aktīvajai vielai.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Hyrimoz ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Hyrimoz hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Latvian: Hyrimoz ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Maltese: Hyrimoz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Latvian: Adalimumaba šķietamā koncentrācija plazmā, kura rada pusi maksimālās varbūtības, ka būs PedACR 50 atbildes reakcija (EC50), bija 3 μg/ml (95 % TI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Latvian: Hyrimoz aktīvā viela, adalimumabs, ir cilvēka monoklonālā antiviela.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hyrimoz, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Latvian: • trīce; • neiropātija (nervu bojājums);
Maltese: • tregħid; • newropatija (ħsara fin-nervituri);
Latvian: Piezīme: P# = Placebo (notikumu skaits/riska personu skaits); A# = adalimumabs (notikumu skaits/riska personu skaits).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A#
Latvian: EU/1/18/1286/004 EU/1/18/1286/005 EU/1/18/1286/006
Maltese: EU/1/18/1286/005 EU/1/18/1286/006
Latvian: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab
Maltese: Hyrimoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Latvian: Pēc Hyrimoz lietošanas iespējams vertigo un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Jista' jkun hemm vertigo u indeboliment fil-vista wara li tingħata Hyrimoz (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Hyrimoz ir indicēts aktīva vidēji smaga vai smaga hidradenitis suppurativa (acne inversa) ārstēšanai pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz sistēmisko HS standartterapiju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Hyrimoz huwa indikat fil-kura ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Latvian: Parasti Hyrimoz lieto kopā ar metotreksātu.
Maltese: Ġeneralment, Hyrimoz jintuża ma' methotrexate.
Latvian: Citas zāles un Hyrimoz
Maltese: Mediċini oħra u Hyrimoz
Latvian: Hyrimoz.
Maltese: Tużax Hyrimoz
Latvian: Hyrimoz lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Maltese: Hyrimoz jintuża biex jikkura hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena.
Latvian: Hyrimoz 40 mg šķīdums injekcijām vienreizlietojamā SensoReady pildspalvveida pilnšļircē Hyrimoz tiek piegādāts vienreizlietojamā pilnšļircē, kas iemontēta trīsšķautņu formas pildspalvveida tvertnē ar caurspīdīgu skatlodziņu un marķējumu (SensoReady pildspalvveida šļirce).
Maltese: Hyrimoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest SensoReady Hyrimoz jiġi fornut f'siringa mimlija għal-lest li tintuża darba biss f'pinna forma ta' trijanglu b'tieqa u tikketta trasparenti (SensoReady).
Latvian: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Maltese: Hyrimoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Latvian: Astma, aizdusa, klepus
Maltese: Jekk tieqaf tuża Hyrimoz
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Hyrimoz, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti kkurati b'Hyrimoz (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: EU/1/18/1286/006 6 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2)
Maltese: EU/1/18/1286/006 6 pinen mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Latvian: placebo
Maltese: plaċebo
Latvian: * p vērtība standarta devas salīdzinājumam ar mazu devu
Maltese: * valur p li huwa paragun tad-doża standard kontra doża baxxa.
Latvian: Hyrimoz 40 mg šķīdums injekcijām vienreizlietojamā pilnšļircē Hyrimoz tiek piegādāts vienreizlietojamā šļircē no dzidra I tipa stikla ar gumijas aizbāzni un nerūsošā tērauda adatu ar automātisku adatas aizsargmehānismu ar ielokiem pirkstiem, ar adatas uzgali no gumijas un plastmasas virzulis, tā satur 0,8 ml šķīduma.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Hyrimoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Hyrimoz jiġi fornut f'siringa tal-ħġieġ tat-tip I ċar li tintuża darba biss b'tapp tal-gomma u labra tal istainless steel bil-kappa awtomatika bi flanġ għas-suba', protezzjoni tal-labra tal-gomma u planġer tal-plastik, li fiha 0.8 ml ta' soluzzjoni.
Latvian: Hyrimoz 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Hyrimoz 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Maltese: Hyrimoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Hyrimoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest
Latvian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumabs, salīdzinot ar placebo b p < 0,001 adalimumabs, salīdzinot ar metotreksātu c p < 0,01 adalimumabs, salīdzinot ar placebo d p < 0,05 adalimumabs, salīdzinot ar metotreksātu
Maltese: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p<0.001 adalimumab kontra methotrexate c p<0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p<0.05 adalimumab kontra methotrexate Fl-Istudju I tal-Psorjasi, 28 % tal-pazjenti li kellhom rispons tal-PASI ta' 75 u li reġgħu ġew magħżula b'ordni addoċċ f'ġimgħa 33 meta mqabbla ma' 5 % li komplew jirċievu adalimumab, p < 0.001, esperjenzaw "telf ta' rispons adegwat" (riżultat tal-PASI wara ġimgħa 33 u f'ġimgħa 52 jew qabilha li rriżulta f'rispons tal-PASI ta' <50 relatat mal-linja bażi b'żieda minima ta' 6 punti fir-riżultat tal
Latvian: Ceturtajā nedēļā sasniegtā vidējā (± SN) adalimumaba minimālā koncentrācija serumā bija 15,7 ± 6,6 µg/ml pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg (160/80 mg) un 10,6 ± 6,1 µg/ml pacientiem ar ķermeņa masu < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7±6.6 µg / ml il-pazjenti ≥40 kg (160 / 80 mg) u 10.
Latvian: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi
Maltese: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi
Latvian: • Tabletes apvalks: titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), makrogols
Maltese: • kisja tal-pillola: titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, hypromellose (E464), macrogol
Latvian: Placebo n = 277
Maltese: Plaċebo n=277
Latvian: Tās pieejamas iepakojumos pa 3, 6, 9, 28 un 84 tabletēm.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 3, 6, 9, 28 u 84 pillola.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 21. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 30. septembrim
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Settembru 2015
Latvian: Hipokalcēmija**
Maltese: Ipokalċimija*
Latvian: PROXIMUM d.o.o.
Maltese: d.o.o.
Latvian: Caureja, vemšana,
Maltese: Ċistite, vaġinite,
Latvian: 1 ampula
Maltese: ampulla 1
Latvian: Paaugstināts gamma-GT
Maltese: Żieda f'gamma-GT,
Latvian: Džonsona sindroms†, multiformā eritēma†, bullozs dermatīts†
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Latvian: Iasibon 50 mg apvalkotās tabletes pieejamas poliamīda/Al/PVH - alumīnija folija blisteros pa 3, 6, 9, 28 vai 84 tabletēm, kas ievietoti kartona kastītē.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' Iasibon 50 mg huma disponibbli f'folji ta' Polyamide/Al/PVC - Aluminum li fihom 3, 6, 9, 28 u 84 pillola, ippakjati f'kaxxa tal-kartun.
Latvian: Satur 0,86 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā)
Maltese: Fih 0.86 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate)..
Latvian: Parestēzijas,
Maltese: Parestesija,
Latvian: Ibandronskābe 6 mg n=154
Maltese: Ibandronic acid 6 mg n=154
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mmol/l) - [0,02 × albumīns (g/l)] + 0,8
Maltese: = kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8
Latvian: (ml/min)
Maltese: Krejatinina (ml/min)
Latvian: Mutagenitāte/Kancerogenitāte
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità:
Latvian: Šī CTx urīna koncentrācijas samazināšanas nozīmīgi korelēja ar primāro efektivitātes rezultātu - SSPP (Kendall-tau-b (p <0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Latvian: 6, Dervenakion Pallini 15351, Attiki
Maltese: Pallini 15351, Attiki
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1 un 5.2 apakšpunktā).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2)..
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā WP18551 pēc 6 mg vienas devas intravenozas ievadīšanas (15 minūšu ilgā infūzijā) vidējais AUC0-24 palielinājās par attiecīgi 14% un 86% pacientiem ar vieglu (vidējais aprēķinātais Clkr = 68,1 ml/min) un vidēji smagu (vidējais aprēķinātais Clkr = 41,2 ml/min) nieru bojājumu, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem (vidējais aprēķinātais Clkr = 120 ml/min).
Maltese: Filprova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara għoti fil-vini ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta), l-AUC0-24 medja żdiedet b'14 % u 86 % rispettivament, f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CLcr medja stmata=68.1 ml/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 ml/min), meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom (CLcr medja stmata=120 ml/min).
Latvian: Ibandronskābe 50 mg n = 287
Maltese: Ibandronic acid 50 mg n=287
Latvian: Acidum ibandronicum
Maltese: Ibandronic acid
Latvian: Bluefish Pharmaceuticals AB Tlf: +46 8 51911600
Maltese: Tlf: +46 8 51911600
Latvian: Cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju ibandronskābes kopējais klīrenss mazinājās līdz 44 ml/min, salīdzinot ar 129 ml/min cilvēkiem ar normālu nieru darbību.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 ml/min f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 ml/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Latvian: • anēmija (mazasinība);
Maltese: • anemija (nuqqas ta' demm)
Latvian: Citas zāles un Iasibon
Maltese: Mediċini oħra u Iasibon
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (> 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Gastroenterīts, gastrīts, mutes dobuma čūlas, disfāgija, heilīts
Maltese: Gastroenterite, gastrite, ulċerazzjoni fil ħalq, disfaġija,
Latvian: 1 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums vai 5 % glikozes šķīdums
Maltese: 1 Soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta' 5% glucose
Latvian: • Tabletes kodols: povidons, mikrokristaliskā celuloze, krospovidons, preželatinizēta kukurūzas ciete,
Maltese: • qalba tal-pillola: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm par 38 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,62, p = 0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir riskju ta' żvilupp ta' SRE għall-pazjenti kkurati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Latvian: • Parasti Iasibon ievada ārsts vai kāds cits medicīnas darbinieks, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Maltese: • Iasibon normalment jingħata minn tabib jew minn staff mediku ieħor.
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības Pēc 2, 4 un 6 mg ibandronskābes 2 stundu infūzijas farmakokinētiskie raksturlielumi ir proporcionāli devai.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Wara infużjoni ta' sagħtejn ta' 2, 4 u 6 mg ta' ibandronic acid il-parametri farmakokinetiċi huma proporzjonali mad-doża.
Latvian: Pēc sagatavošanas: uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C (fi friġġ).
Latvian: Apvalkotās tabletes 3 apvalkotās tabletes 6 apvalkotās tabletes 9 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes
Maltese: 3 pilloli miksija b'rita 6 pilloli miksija b'rita 9 pilloli miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita
Latvian: Lietojot 30 minūtes pirms ēšanas, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 30 %.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, it-tnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' bejn wieħed u ieħor 30 %.
Latvian: - Pacients nedrīkst atgulties 60 minūtes.
Maltese: - Il-pazjenti m'għandhomx jimteddu qabel 60 minuta wara li jieħdu Iasibon.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) 6.2 Nesaderība Nav piemērojama.
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171
Latvian: Iasibon 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iasibon 50 mg
Latvian: • acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, ko sauc par "NPL", piemēram, ibuprofēnu vai naproksēnu.
Maltese: • acetylsalicylic acid u mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi msejħa "NSAIDs", bħal ibuprofen jew naproxen.
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2 un 5.1 apakšpunktā)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5.1)
Latvian: Iasibon 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iasibon 1 mg
Latvian: Miokarda išēmija, kardiovaskulāri traucējumi,
Maltese: Iskemija mijokardijaka, disturb kardjovaskulari, palpitazzjonijiet
Latvian: (bisfosfonātu klases nevēlamā blakusparādība)
Maltese: (reazzjoni avversa għall klassi bifosfonati)
Latvian: Ibandronskābes uzsūkusies daļa tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (aprēķinātais apjoms 40 - 50 %), un atlikusī daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā caur nierēm.
Maltese: Il-frazzjoni ta' ibandronic acid assorbit jitneħħa miċ-ċirkolazzjoni permezz ta' assorbiment millgħadam (stmat bħala 40-50 %) u l-kumplament jiġi eliminat mhux mibdul permezz tal-kliewi.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru bojājumu (vidējais aprēķinātais Clkr = 21,2 ml/min) devas pielāgotais vidējais AUC0-24h palielinājās par 110 %, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem.
Maltese: = 21.2 ml/min), l-AUC0-24h medja żdiedet b'110 % meta mqabbel ma' voluntiera b'saħħithom.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.2 apakšpunktā) Daudzvariantu analīzē nekonstatēja, ka vecums būtu neatkarīgs kāda pētītā farmakokinētiskā raksturlieluma faktors.
Maltese: F'analiżi multivarjata, instab li l-età mhux fattur indipendenti ta' kwalunkwe parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Iasibon pacientam jānodrošina adekvāta rehidrācija ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Maltese: Qabel kura b'Iasibon il-pazjent għandu jiġi idratat mill-ġdid b'mod adegwat b' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Latvian: Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Latvian: Iasibon 6 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iasibon 6 mg