FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beschikbare klinische en niet-klinische gegevens wijzen consequent op een verhoogd risico op ernstige en mogelijk levensbedreigende cardiale bijwerkingen in verband met het gebruik van domperidon.
Bulgarian: Наличните клинични и неклинични данни последователно показват, че е налице повишен риск от тежки и потенциално животозастрашаващи сърдечни нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на домперидон.
Dutch: o vol gevoel in het epigastrium (de bovenbuik), vroegtijdige verzadiging, abdominaal ongemak, pijn in de bovenbuik o opgezette buik, eructatie, flatulentie o misselijkheid en braken o brandend maagzuur met of zonder regurgitatie van maaginhoud naar de mond
Bulgarian: o чувство на пълнота в епигастриума, ранно засищане, чувство за подуване на корема, болка в горната част на корема o подуване на корема, оригване, метеоризъм o гадене и повръщане o киселини със или без връщане на стомашното съдържимо в устата
Dutch: Het is derhalve van belang dat het risico tot een minimum wordt beperkt door de maximale dosis (10 mg maximaal driemaal daags voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder en met een gewicht ≥35 kg) te beperken, de behandeling te beperken tot de kortst mogelijke duur die nodig is om de symptomen te beheersen en andere geneesmiddelen waarvan ook bekend is dat ze de QTinterval verlengen, te contra-indiceren.
Bulgarian: Поради това е важно, че рискът е сведен до минимум чрез ограничаване на максималната доза (10 mg до 3 пъти дневно за възрастни и юноши на 12 и повече години с тегло ≥ 35 kg), ограничавайки продължителността на лечението до най-кратката, необходима за контролиране на симптомите, както и чрез указване на противопоказание към употребата на други лекарства, за които също е известно, че удължават QT-интервала.
Dutch: Als gevolg van de nieuwe maximaal aanbevolen doses was het PRAC van oordeel dat bepaaldeformuleringen zoals tabletten met een dosis van 20 mg en zetpillen met een dosis van 60 mg een negatieve baten-risicoverhouding hebben en derhalve dienen te worden herroepen.
Bulgarian: Като следствие от новите максимални препоръчителни дози PRAC счита, че някои лекарствени форми като таблетки в доза 20 mg и супозитории в доза 60 mg, имат отрицателно съотношение полза/риск и поради това трябва да бъдат изтеглени.
Dutch: Op grond van het bovenstaande stelde België het Europees Geneesmiddelenbureau op 1 maart 2013, overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, op de hoogte van zijn besluit een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 in gang te zetten teneinde het PRAC te verzoeken om een aanbeveling over de vraag of de baten-risicoverhouding van deze middelen voor de goedgekeurde indicaties nog steeds positief is en of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die domperidon bevatten, moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Bulgarian: В контекста на изложеното по-горе на 1 март 2013 г., съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, Белгия уведомява Европейската агенция по лекарствата за решението си да задейства процедура по сезиране по чл. 31, за да поиска препоръката на PRAC по отношение на това дали съотношението полза/риск за тези продукти е все още положително в одобрените показания, както и дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи домперидон, трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Dutch: Het middel dient ook te worden gecontra-indiceerd bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis en bij gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A4-remmers, vanwege de verwachte verhoging van de plasmaconcentraties van domperidon.
Bulgarian: Той трябва да бъде противопоказан и при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и при едновременното му прилагане с мощни CYP3A4 инхибитори поради очакваното увеличение на плазмените нива на домперидон.
Dutch: De goedgekeurde indicaties van domperidon, zoals opgenomen in de Company Core Data Sheet van het oorspronkelijke geneesmiddel, worden hieronder weergegeven:
Bulgarian: Разрешените показания на домперидон, както са изброени в основния информационен лист (CDS) на фирмата на оригиналния продукт, са представени по-долу:
Dutch: Het is werkzaam via remming van dopaminereceptoren in het menselijke darmkanaal en in de chemoreceptortriggerzone, die zich buiten de bloed-hersenbarrière in de area postrema bevindt.
Bulgarian: Той проявява своето действие чрез инхибиране на допаминовите рецептори в човешките черва и в хеморецепторната тригерна зона, която се намира извън кръвно-мозъчната бариера в ареа пострема.
Dutch: Doc ID:LMD13791;EDMS-ERI-62039099.
Bulgarian: Doc ID:LMD13791;EDMSERI-62039099.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van symptomen van misselijkheid en braken met een variabele oorsprong.
Bulgarian: Използва се при лечение на симптоми на гадене и повръщане от различен произход.
Dutch: • het PRAC van mening was dat de bestaande gegevens, hoewel deze beperkt zijn, indicatief zijn voor werkzaamheid voor de indicatie "verlichting van symptomen van misselijkheid en braken";
Bulgarian: • PRAC е на мнение, че съществуващите данни, макар и ограничени, са показателни за ефикасност при показанието „облекчаване на симптомите на гадене и повръщане".
Dutch: De CMD(h) bereikte, na de aanbeveling van het PRAC van 6 maart 2014 overeenkomstig artikel 107 duodecies, lid 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG te hebben overwogen, een standpunt over de wijziging of herroeping, voor zover van toepassing, van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die domperidon bevatten, waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden beschreven in bijlage III, onder oplegging van de in bijlage IV vermelde voorwaarden.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 6 март 2014 г. съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, CMDh прие становище за промяна или отмяна, както е приложимо, на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи домперидон, за които в приложение III са поместени съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката и при спазване на условията, определени в приложение IV.
Dutch: • misselijkheid en braken veroorzaakt door:
Bulgarian: Гадене и повръщане, индуцирани от:
Dutch: Op basis van de extrapolatie van bestaande farmacokinetische gegevens kan worden geconcludeerd dat de zetpil van 30 mg bij tweemaal daagse toediening gelijkwaardig zou moeten zijn aan de orale formulering van 10 mg bij driemaal daagse toediening.
Bulgarian: Екстраполирането на съществуващите фармакокинетични данни позволява да се направи заключение, че 30 mg супозитория, прилагана два пъти дневно трябва да бъде еквивалентна на лекарствената форма за перорално приложение от 10 mg, прилагана три пъти дневно.
Dutch: • het dyspeptische complex van symptomen dat vaak in verband wordt gebracht met een vertraagde maaglediging, gastro-oesofageale reflux en oesofagitis:
Bulgarian: Комплекс от диспептични симптоми, които често се свързват със забавено изпразване на стомаха, гастро-езофагеален рефлукс и езофагит:
Dutch: Domperidon wordt in verschillende formuleringen voor orale of rectale toediening onder diverse handelsnamen in de handel gebracht.
Bulgarian: Домперидон се предлага на пазара в няколко лекарствени форми, за перорално или ректално приложение, под различни търговски имена.
Dutch: o niet gunstig is voor rectale formuleringen met een hoge dosis (60 mg) of rectale formuleringen die zijn goedgekeurd voor pediatrisch gebruik (10 mg);
Bulgarian: o не е благоприятно за лекарствените форми в големи дози за ректално приложение (60 mg) или лекарствени форми за ректално приложение, одобрени за педиатрична употреба (10 mg).
Dutch: Het PRAC concludeerde dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die domperidon bevatten nog steeds gunstig is, mits aan de voorwaarden wordt voldaan die zijn verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, en op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd en andere aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden ingevoerd.
Bulgarian: Следователно PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи домперидон, остава благоприятно при спазване на условията на разрешенията за употреба и като взема предвид препоръчаните промени в информацията за продукта и други мерки за минимизиране на риска.
Dutch: Het CMD(h) nam het verzoek van één houder van de handelsvergunning in overweging met betrekking tot de tijdlijnen voor de naleving van een aantal van de voorwaarden zoals voorgesteld door het PRAC.
Bulgarian: CMDh разглежда искането на един притежател на разрешение за употреба по отношение на сроковете за изпълнение на някои от условията, предложени от PRAC. CMDh се съгласи да:
Dutch: Redenen voor de herroeping /wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen Overwegende dat
Bulgarian: Основания за отмяна/промяна на условията на разрешението за употреба
Dutch: Het PRAC was ook van oordeel dat de combinatie domperidon/cinnarizine, die 15 mg domperidon bevat (meer dan de nieuw aanbevolen individuele dosering), een negatieve batenrisicoverhouding heeft.
Bulgarian: PRAC също счита, че комбинацията домперидон/цинаризин, която съдържа 15 mg домперидон (по-висока от наскоро препоръчаната индивидуална доза), има отрицателно съотношение полза/риск.
Dutch: 3 Von Matushka N. Clinical Research Report.
Bulgarian: Von Matushka N.
Dutch: • het tijdbestek voor de indiening van het definitieve onderzoeksrapport over voorwaarde 2 (farmacokinetisch onderzoek om gegevens te genereren teneinde een vergelijking tussen de rectale en orale formuleringen mogelijk te maken) te verlengen;
Bulgarian: Удължи срока за подаване на окончателния доклад от проучването по отношение на условие 2 (фармакокинетично проучване за генериране на данни, които да дадат възможност за сравнение между лекарствените форми за ректална и перорална употреба).
Dutch: Het PRAC concludeerde derhalve dat de baten-risicoverhouding van rectale formuleringen voor pediatrische patiënten negatief is vanwege het risico op overdosering.
Bulgarian: Затова PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените форми за ректално приложение за педиатрични пациенти е отрицателно поради възможността за предозиране.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat de gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van domperidon bij pediatrische patiënten beperkt zijn, en de aanbeveling deed verdere gegevens te genereren om de werkzaamheid in deze patiëntenpopulatie te bewijzen;
Bulgarian: • PRAC счита, че данните в подкрепа на ефикасността на домперидон в педиатричната популация са ограничени и препоръчва генерирането на допълнителни данни, за да се потвърди ефикасността при тази група пациенти.
Dutch: Domperidon is ook goedgekeurd als vaste-dosiscombinatiemiddel met cinnarizine en geïndiceerd voor de preventie en behandeling van symptomen die verband houden met reisziekte.
Bulgarian: Домперидон е разрешен и като комбиниран продукт с фиксирани дози цинаризин и е показан за профилактика и лечение на симптоми, свързани с повръщане, предизвикано от пътуване.
Dutch: De Loose F. Clinical Research Report.
Bulgarian: Clinical Research Report.
Dutch: Voor alle indicaties anders dan "verlichting van symptomen van misselijkheid en braken" is er zeer beperkt bewijs van de werkzaamheid van domperidon, en het vastgestelde cardiale risico wordt derhalve groter geacht dan de mogelijke voordelen.
Bulgarian: За всички показания, различни от „облекчаване на симптоми на гадене и повръщане", съществуват изключително ограничени доказателства за ефикасността на домперидон и по тази причина се счита, че потенциалните ползи са компенсирани от идентифицирания сърдечен риск.
Dutch: o gunstig is bij de verlichting van de symptomen van misselijkheid en braken;
Bulgarian: o е благоприятно за облекчаване на симптомите на гадене и повръщане.
Dutch: De risico's worden verhoogd bij patiënten die ouder zijn dan 60 jaar, die hoge doses gebruiken en/of gelijktijdig QT-verlengende geneesmiddelen of middelen die de plasmaconcentraties van domperidon kunnen verhogen, gebruiken.
Bulgarian: Рисковете се увеличават при пациенти на възраст над 60 години, които прилагат големи дози и/или използват съпътстващи лекарства или продукти, удължаващи QTинтервала, които могат да увеличат плазмените нива на домперидон.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat het risico op ernstige cardiale bijwerkingen tot een minimum kan worden beperkt door lagere doses domperidon te gebruiken, de behandelingsduur te beperken en de behandeling te contra-indiceren voor patiënten die een zeer hoog risico lopen (patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis,
Bulgarian: • PRAC счита, че рискът от сериозни сърдечни нежелани лекарствени реакции може да бъде сведен до минимум чрез използване на по-малки дози домперидон, ограничаване продължителността на лечението и противопоказание за лечение при пациенти с особено висок риск (пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, пациенти с известно удължаване на интервалите на сърдечна проводимост, особено
Dutch: o niet gunstig is voor de combinatie domperidon/cinnarizine;
Bulgarian: o не е благоприятно за комбинацията домперидон/цинаризин.
Dutch: • het PRAC met het oog op de beschikbare gegevens ook concludeerde dat de batenrisicoverhouding van producten die domperidon bevatten:
Bulgarian: С оглед на наличните данни PRAC също заключава, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи домперидон:
Dutch: − rectale formuleringen met een dosis van 10 mg en 60 mg;
Bulgarian: − лекарствени форми за ректално приложение в дози от 10 mg и 60 mg
Dutch: Om er bovendien voor te zorgen dat nationale bevoegde autoriteiten op de hoogte gehouden worden van de voorgang van het onderzoek, dienen houders van de vergunningen voor het in de handel brengen jaarlijks een update te overleggen over de voortgang van de werving voor het onderzoek; het CMD(h) beveelt met klem aan dat houders van de vergunningen voor het in de handel brengen samenwerken om onnodige duplicering van onderzoek te voorkomen;
Bulgarian: Освен това, с цел да се гарантира, че националните компетентни органи са информирани за напредъка на проучването, от притежателите на разрешение за употреба се изисква да представят годишни актуализации относно напредъка по отношение на набирането на участници в проучването.
Dutch: • het PRAC ook van mening was dat de bestaande gegevens over de werkzaamheid van domperidon voor indicaties anders dan "verlichting van symptomen van misselijkheid en braken" zeer beperkt zijn, en dat het vastgestelde cardiale risico derhalve groter geacht wordt dan het mogelijke voordeel;
Bulgarian: • PRAC също е на мнение, че съществуващите данни за ефикасността на домперидон при показания, различни от „облекчаване на симптомите на гадене и повръщане" са много ограничени и затова потенциалната полза се компенсира от сърдечния риск.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat de farmacokinetische gegevens ter ondersteuning van de rectale formuleringen beperkt zijn, en derhalve de aanbeveling deed verdere gegevens te genereren om een vergelijking tussen de orale en rectale formuleringen mogelijk te maken;
Bulgarian: • PRAC счита, че фармакокинетичните данни, подкрепящи лекарствените форми за ректално приложение, са ограничени и затова се препоръчва генерирането на допълнителни данни, за да се направи сравнение между лекарствените форми за перорално и ректално приложение.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat de rectale formuleringen met een dosis van 10 mg en goedgekeurd voor pediatrisch gebruik geen ruimte laten voor de aanbevolen dosisaanpassing op basis van lichaamsgewicht, en dat de kans derhalve groot is dat pediatrische patiënten worden blootgesteld aan een dosis die hoger is dan de nieuw aanbevolen dosering.
Bulgarian: PRAC отбелязва също, че лекарствените форми за ректално приложение от 10 mg, които са одобрени за педиатрична употреба, не позволяват адаптиране на препоръчваната доза в зависимост от телесното тегло, и следователно съществува вероятност да доведат до експозиция на педиатричните пациенти на доза, по-висока от наскоро препоръчаната.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de rectale formuleringen die zijn goedgekeurd voor pediatrisch gebruik geen ruimte laten voor de noodzakelijke aanbevolen dosisaanpassing op basis van lichaamsgewicht, en dat de kans derhalve groot is dat pediatrische patiënten worden blootgesteld aan een dosis die hoger is dan wordt aanbevolen;
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че лекарствените форми за ректално приложение, одобрени за педиатрична употреба, не позволяват необходимото адаптиране на препоръчваната доза в зависимост от телесното тегло, и следователно съществува вероятност да доведат до експозиция на педиатричните пациенти на доза по-висока от препоръчваната.
Dutch: − combinatiemiddelen die domperidon/cinnarizine bevatten;
Bulgarian: − комбинирани продукти, съдържащи домперидон/цинаризин
Dutch: o niet gunstig is voor orale formuleringen met een hoge dosis (hoger dan 10 mg);
Bulgarian: o не е благоприятно за лекарствените форми в големи дози за перорално приложение (по-високи от 10 mg).
Dutch: Indien andere formuleringen beschikbaar zijn die nauwkeuriger kunnen worden gedoseerd (bijv. orale oplossing), dienen deze bij pediatrische patiënten gebruikt te worden en deze dienen te worden geleverd met een gepast meethulpmiddel.
Bulgarian: Всеки път, когато е възможно, педиатричните пациенти трябва да използват други лекарствени форми, които дават възможност за по-точно дозиране (напр. перорален разтвор) и те трябва да бъдат снабдени с подходящо изделие за измерване.
Dutch: Vervolgens werden cardiovasculaire voorvallen waaronder het risico op QT-verlenging, aritmie en acute hartdood in verband met andere farmaceutische vormen van domperidon op Europees niveau besproken door de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP).
Bulgarian: Впоследствие работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) обсъжда на европейско равнище сърдечно-съдови събития, включително риск от удължаване на QT-интервала, аритмия и внезапна сърдечна смърт, свързани с други лекарствени форми на домперидон.
Dutch: • het PRAC met het oog op de beschikbare gegevens concludeerde dat, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd en andere risicobeperkende maatregelen worden ingevoerd, de baten-risicoverhouding van producten die domperidon bevatten:
Bulgarian: С оглед на наличните данни, при спазване на измененията в информацията за продукта и прилагането на други мерки за минимизиране на риска, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи домперидон:
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen voor de overblijvende geneesmiddelen die domperidon bevatten (zie bijlage I), waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van de aanbeveling van het PRAC; orale vloeibare formuleringen moeten worden geleverd met een gepast meethulpmiddel.
Bulgarian: Промяната на условията на разрешението за употреба за останалите лекарствени продукти, съдържащи домперидон, посочени в приложение I, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са определени в приложение III на препоръката на PRAC.
Dutch: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatment of chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Bulgarian: chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Dutch: Domperidon is niet in alle lidstaten goedgekeurd voor pediatrisch gebruik in de subpopulatie jonger dan 12 jaar en jongeren met een gewicht <35 kg. Steeds wanneer het is goedgekeurd, wordt opgemerkt dat de momenteel aanbevolen dosering per middel verschilt, variërend van 0,25 tot 0,5 mg/kg drie- tot viermaal daags.
Bulgarian: Домперидон не е одобрен във всички държави членки за педиатрична употреба в субпопулацията под 12-годишна възраст и юноши с телесно тегло < 35 kg.
Dutch: Halverwege de jaren tachtig van de vorige eeuw, toen hoge en snel toegediende intraveneuze doses domperidon werden toegepast als anti-emeticum tijdens de cytotoxische behandeling van kankerpatiënten, werd een mogelijk verband tussen domperidon en QT-verlenging en cardiale bijwerkingen vastgesteld.
Bulgarian: В средата на 80-те години на ХХ в. е била идентифицирана възможна връзка между домперидон, удължаване на QT-интервала и сърдечни нежелани събития, когато са използвани високи и бързо прилагани интравенозни дози като средство против повръщане по време на цитотоксично лечение при пациенти с рак.
Dutch: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Bulgarian: Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft de onderstaande aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) met betrekking tot geneesmiddelen die domperidon bevatten, overwogen.
Bulgarian: СНМР взе предвид следната препоръка на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) по отношение на лекарствените продукти, съдържащи домперидон:
Dutch: − orale formuleringen met een dosis hoger dan 10 mg;
Bulgarian: − лекарствени форми за перорално приложение в дози по-големи от 10 mg
Dutch: patiënten met reeds bestaande verlenging van hartgeleidingsintervallen, vooral QTc, patiënten met een significante verstoring van de elektrolytenhuishouding of onderliggende hartaandoeningen zoals congestief hartfalen) en patiënten die gelijktijdig QT-verlengende geneesmiddelen of krachtige CYP3A4-remmers gebruiken; enkele van de formuleringen met hoge doses derhalve niet langer kunnen worden aanbevolen;
Bulgarian: QTc, пациенти със значителни електролитни нарушения или съпътстващи сърдечни заболявания като конгестивна сърдечна недостатъчност) и при пациенти, приемащи едновременно лекарства, удължаващи
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de combinatie domperidon/cinnarizine 15 mg domperidon bevat, wat meer is dan de nieuw aanbevolen individuele dosering; de gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van de combinatie domperidon/cinnarizine voor reisziekte bovendien beperkt zijn, de superioriteit van de combinatie ten opzichte van het uit één component bestaande middel niet aantonen en derhalve niet rechtvaardigen dat patiënten worden blootgesteld aan het bijkomende risico dat in verband wordt gebracht met een combinatiemiddel;
Bulgarian: Освен това данните в подкрепа на ефикасността на комбинацията домперидон/цинаризин за лечение на симптоми, свързани с повръщане, предизвикано от пътуване, са ограничени, не показват превъзходството на комбинацията пред еднокомпонентния продукт и следователно не е оправдано излагане на пациентите на допълнителен риск, свързан с комбинирания продукт.
Dutch: Het is bekend dat domperidon off-label wordt gebruikt voor aandoeningen zoals GORZ, gastroparese en voor het stimuleren van de borstvoeding.
Bulgarian: Известно е, че съществуват заболявания като GERD, гастропареза и стимулиране на лактацията, при които домперидон се използва не по предназначение.
Dutch: • het tijdbestek voor de indiening van het definitieve onderzoeksrapport over voorwaarde 1 (het genereren van gegevens over de werkzaamheid bij pediatrische patiënten) te verlengen.Om ervoor te zorgen dat het onderzoek relevante gegevens oplevert, wordt de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen echter verzocht de protocollen voor akkoordverklaring in te dienen bij de nationale bevoegde autoriteiten.
Bulgarian: За да се гарантира, че проучването ще предостави съответните данни обаче от притежателите на разрешение за употреба се изисква да подадат протоколите за споразумение на националните компетентни органи.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба