FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Var noggrann med att inte få in något blod i sprutan med färdigberedd lösning, då det finns en risk att blodet kan koagulera i sprutan och fibrinkoagel därmed kan administreras till patienten.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται ώστε να μην εισέρχεται αίμα στη σύριγγα που περιέχει το προϊόν, καθώς υπάρχει κίνδυνος να πήξει το αίμα στη σύριγγα και συνεπώς θρόμβοι ινώδους να χορηγηθούν στον ασθενή.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och batchnumret registreras varje gång IDELVION ges till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Greek: Συνιστάται έντονα κάθε φορά που το IDELVION χορηγείται σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος ώστε να διατηρείται συσχετισμός μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter Säkerhet och effekt av IDELVION hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IDELVION σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Faktor IX-aktiviteten i plasma anges antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor IX i plasma).
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό επί τοις εκατό (συγκριτικά με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) ή σε Διεθνείς Μονάδες (συγκριτικά με ένα Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα).
Swedish: Den genetiska fusionen av cDNA för humant albumin och cDNA för human koagulationsfaktor IX tillåter proteinet att produceras som ett enda rekombinant protein och säkerställer homogenitet hos produkten genom att kemisk konjugering undviks.
Greek: Η γενετική σύντηξη του cDNA της ανθρώπινης λευκωματίνης με το cDNA του ανθρώπινου παράγοντα πήξης ΙΧ καθιστά την πρωτεΐνη ικανή να παραχθεί ως μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη και διασφαλίζει την ομοιογένεια του προϊόντος αποφεύγοντας τη χημική σύζευξη.
Swedish: En Internationell Enhet (IE) faktor IX-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor IX som finns i en ml normal human plasma.
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ είναι ισοδύναμη με εκείνη την ποσότητα του παράγοντα ΙΧ σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, utslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, sveda, uppkastning, väsande andningsljud) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλερικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, πομφούς, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπανίως και μπορεί σε κάποιες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Swedish: Om det behövs kan underhållsdoser ges efter 24 - 72 timmar tills blödning upphör och läkning uppnåtts.
Greek: Εάν απαιτείται, δόση συντήρησης μπορεί να χορηγηθεί μετά από 24 - 72 ώρες μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία και να επιτευχθεί ίαση.
Swedish: Antalet faktor IX-enheter som administreras anges i Internationella Enheter (IE), vilket är relaterat till aktuell WHO-standard för faktor IX-produkter.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων του παράγοντα ΙΧ που χορηγούνται εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), που σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο του ΠΟΥ για τα προϊόντα με παράγοντα ΙΧ.
Swedish: Följande biverkningar förekom i mindre vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε 100 ανθρώπους):
Swedish: IDELVION har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το IDELVION δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Albumin är ett naturligt, intert bärarprotein i plasma med en halveringstid på ca 20 dagar.
Greek: Η λευκωματίνη είναι μια φυσική, ενδογενής πρωτεΐνη μεταφορέας στο πλάσμα με ημίσεια ζωή 20 ημερών περίπου.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta din läkare.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να διακόψετε αμέσως τη χρήση του φαρμάκου και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Swedish: - Använd inte lösningar som är oklara eller innehåller flagor eller partiklar.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν νιφάδες ή σωματίδια.
Swedish: Använd inte IDELVION:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το IDELVION
Swedish: Mindre kirurgiska ingrepp Inklusive okomplicerad utdragning av en tand
Greek: Ελάσσων χειρουργική επέμβαση Συμπεριλαμβανομένης της μη περίπλοκης οδοντικής εξαγωγής
Swedish: Vid följande hemorragiska tillstånd bör faktor IX-aktiviteten inte sjunka under den angivna aktivitetsnivån i plasma (i % av det normala eller IE/dl) inom tidsperioden ifråga.
Greek: Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών συμβαμάτων, η δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ δεν πρέπει να πέσει κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (σε % της φυσιολογικής τιμής ή σε IU/dl) της αντίστοιχης περιόδου.
Swedish: Låt injektionsflaskorna torka innan Mix2Vial-förpackningen (som innehåller överföringssetet med filter) öppnas.
Greek: Αφήστε τα φιαλίδια να στεγνώσουν πριν ανοίξετε τη συσκευασία του Mix2Vial (περιέχει τη συσκευή μεταφοράς με φίλτρο), κατόπιν ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες.
Swedish: IDELVION kvarstår intakt i cirkulationen till dess att faktor IX aktiveras, varvid albumin klyvs bort, vilket frigör aktiverad faktor IX (FIXa) när den behövs för koagulationen.
Greek: Το IDELVION παραμένει ακέραιο στην κυκλοφορία μέχρι ο παράγοντας ΙΧ να ενεργοποιηθεί, οπότε η λευκωματίνη αποκολλάται απελευθερώνοντας ενεργοποιημένο παράγοντα ΙΧ (FIXa) όταν απαιτείται για την πήξη.
Swedish: Vad IDELVION är och vad det används för
Greek: Τι είναι το IDELVION και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Efter filtrering eller fyllning av sprutan (se nedan) ska lösningen kontrolleras visuellt innan den används.
Greek: Μετά τη διήθηση ή την αναρρόφηση (βλέπε παρακάτω) το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν χρησιμοποιηθεί.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar Biverkningar hos barn förväntas vara samma som hos vuxna.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά αναμένεται να είναι ίδιες όπως και στους ενήλικες.
Swedish: Hemofili B är en könsbunden, ärftlig defekt i blodets koagulationsförmåga som beror på sänkta nivåer av faktor IX och resulterar i rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller till följd av trauma eller kirurgisk intervention.
Greek: Η αιμορροφιλία Β είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική νόσος της πήξης του αίματος που οφείλεται στα μειωμένα επίπεδα του παράγοντα ΙΧ και προκαλεί έντονη αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα είτε ως αποτέλεσμα τυχαίου τραυματισμού ή χειρουργικού τραύματος.
Swedish: Den rekombinanta faktor IX-delen är identisk med den Thr148 allela formen av plasmaderiverad faktor IX.
Greek: Το τμήμα του ανασυνδυασμένου παράγοντα ΙΧ είναι ταυτόσημο με το αλληλόμορφο Thr148 του προερχόμενου από πλάσμα παράγοντα ΙΧ.
Swedish: 12 till <18 år (N=5)
Greek: 12 έως <18 ετών (N=5)
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι παρόμοια με αυτά των ενηλίκων.
Swedish: Behandlingen bör övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili B.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας Β.
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β μπορεί να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) έναντι του παράγοντα IX.
Swedish: Patienter som erhöll profylaxbehandling började med 35 - 50 IE/kg en gång i veckan.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν προφυλακτική αγωγή άρχισαν με δόση 35-50 IU/kg άπαξ εβδομαδιαίως.
Swedish: IR = inkrementell in vivo recovery; AUC = yta under kurvan, faktor IX-aktivitet över tid; CL = clearance justerad för kroppsvikt; Eliminering t1/2 = Halveringstid för eliminering
Greek: IR = αυξητική ανάκτηση, AUC = περιοχή κάτω από την καμπύλη της δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ σε συνάρτηση με το χρόνο, CL = κάθαρση σε αναλογία με το σωματικό βάρος, Elimination t1/2 = χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής
Swedish: Den lämpliga dosen bestäms med hjälp av följande formel:
Greek: Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με βάση τον ακόλουθο μαθηματικό τύπο:
Swedish: Avlägsna försiktigt plastlocken från flaskorna och rengör gummipropparnas ytor med en alkoholtork.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά τα προστατευτικά καπάκια των φιαλιδίων και καθαρίστε τα ελαστικά πώματα με ένα τολύπιο αλκοόλης.
Swedish: • Allergiska överkänslighetsreaktioner kan uppkomma.
Greek: • Αλλεργικές (υπερευαισθησίας) αντιδράσεις είναι πιθανές.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) hos IDELVION utvärderades efter en intravenös injektion av en enkeldos på 25, 50 och 75 IE/kg.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΡΚ) του IDELVION προσδιορίστηκε μετά από ενδοφλέβια ένεση εφάπαξ δόσεων των 25, 50 και 75 IU/kg.
Swedish: • var blödningen är och hur omfattande den är
Greek: • το σημείο και την έκταση της αιμορραγίας
Swedish: Allmänna instruktioner - Den färdigberedda lösningen ska vara klar eller lätt opalescent, gul till färglös.
Greek: Γενικές πληροφορίες - Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, κίτρινο έως άχρωμο.
Swedish: Vad är IDELVION?
Greek: Τι είναι το IDELVION;
Swedish: Lämplig faktor IX-nivå (%) (IE/dl)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα IX (%) (IU/dl)
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα ΙΧ).
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska injiceras långsamt intravenöst med en hastighet som är komfortabel för patienten, upp till högst 5 ml/min.
Greek: Το ανασυσταμένο σκεύασμα πρέπει να ενίεται αργά ενδοφλεβίως με ρυθμό άνετο για τον ασθενή και έως μια μέγιστη τιμή ίση με 5 ml/min.
Swedish: Vid användning av faktor IX-produkter med ursprung från ovarieceller från hamster (CHO) har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein observerats i mycket sällsynta fall.
Greek: Με τη χρήση προϊόντων του παράγοντα ΙΧ που προέρχεται από κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρηκιτού (CHO) έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της πρωτεΐνης του κρηκιτού.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för IDELVION utvärderades hos ungdomar (12 till <18 års ålder) och barn (1 till <12 års ålder) efter en intravenös injektion av en enkeldos på 50 IE/kg.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές (ΡΚ) παράμετροι του IDELVION προσδιορίστηκαν σε εφήβους (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) και σε παιδιά (ηλικίας 1 έως <12 ετών) μετά από ενδοφλέβια ένεση εφάπαξ δόσης 50 IU/kg.
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos patienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i anamnesen.
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο έχει αναφερθεί μετά από προσπάθεια επαγωγής ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β με αναστολείς του παράγοντα IX και ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Swedish: IDELVION är ett ljusgult till vitt pulver och tillhandahålls med vatten för injektionsvätskor som spädningsvätska.
Greek: Το IDELVION είναι μια υποκίτρινη έως λευκή κόνις και διατίθεται με ύδωρ για ενέσιμα ως διαλύτη.
Swedish: IDELVION fungerar genom att ersätta faktor IX hos patienter med hemofili B för att deras blod ska kunna levra sig.
Greek: Το IDELVION ενεργεί με το να υποκαθιστά τον παράγοντα ΙΧ σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β ώστε να καθιστά το αίμα τους ικανό να πήζει.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska administreras som en långsam intravenös injektion.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται με αργή ενδοφλέβια ένεση.
Swedish: Den lämpliga dosen skulle i sådana fall vara 80 kg x 50 IE/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IE.
Greek: Η κατάλληλη δόση θα ήταν 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IUs.
Swedish: Följande biverkningar har observerats med faktor IX-läkemedel:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τα φάρμακα του παράγοντα ΙΧ:
Swedish: Dessa inkluderar nässelfeber, generaliserat hudutslag, tryck över bröstet, väsande andning, lågt blodtryck (hypotension) och anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion som orsakar svåra andningssvårigheter eller yrsel).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν πομφούς, γενικευμένο δερματικό εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, ζάλη, χαμηλή πίεση του αίματος (υπόταση) και αναφυλαξία (μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη).
Swedish: • Om du behöver använda en central venkateter (CVK för injektion av IDELVION) så bör risken för komplikationer övervägas av din läkare, inklusive lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteriemi) samt bildandet av blodproppar i blodkärl (trombos) där katetern sitter.
Greek: • Εάν χρειάζεστε μια συσκευή κεντρικής φλεβικής προσπέλασης (για τη χορήγηση του IDELVION), ο κίνδυνος της εμφάνισης επιπλοκών που περιλαμβάνουν τοπικές λοιμώξεις, βακτήρια στο αίμα (βακτηριαιμία) και σχηματισμό θρόμβου αίματος σε αιμοφόρο αγγείο (θρόμβωση) στη θέση εισόδου του καθετήρα, πρέπει να αξιολογηθεί από τον γιατρό σας.
Swedish: 1 till <6 år (N=12)
Greek: 1 έως <6 ετών (N=12)
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen (rekombinant fusionsprotein där koagulationsfaktor IX är länkad till albumin (rIX-FP)) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης που συνδέει τον παράγοντα πήξης ΙΧ με λευκωματίνη (rIX-FP)) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: • Lösningen ska vara klar och lätt opalescent (halvgenomskinlig), gul till färglös, d.v.s. den kan glimma till om den hålls upp mot ljuset men får inte innehålla några synliga partiklar.
Greek: • Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, κίτρινο έως άχρωμο δηλ. μπορεί να ιριδίζει όταν υψώνεται στο φως αλλά δεν πρέπει να περιέχει ορατά σωματίδια.
Swedish: • På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX bör din första dos med IDELVION ges under medicinsk övervakning där lämplig medicinsk vård för allergiska reaktioner kan ges.
Greek: • Λόγω του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων με τον παράγοντα ΙΧ, η αρχική χορήγηση του IDELVION πρέπει να γίνει σε εσάς υπό ιατρική επίβλεψη και όπου η κατάλληλη ιατρική περίθαλψη για τις αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να παρασχεθεί.
Swedish: Upprepa var 24 - 72 timmar den första veckan, och sedan underhållsdoser 1 - 2 gånger i veckan tills blödning upphör och läkning uppnåtts.
Greek: Επαναλάβατε κάθε 24 - 72 ώρες για την πρώτη εβδομάδα, και κατόπιν δόση συντήρησης 1 - 2 φορές εβδομαδιαίως μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία και να επιτευχθεί ίαση.
Swedish: Du kan utveckla en inhibitor (neutraliserande antikropp) till faktor IX, vilket innebär att faktor IX inte fungerar ordentligt längre.
Greek: Ενδέχεται να αναπτύξετε έναν αναστολέα (εξουδετερωτικό αντίσωμα) έναντι του παράγοντα ΙΧ, οπότε ο παράγοντας ΙΧ δεν θα λειτουργεί πλέον κανονικά.
Swedish: Den lämpliga dosen skulle i sådana fall vara 20 kg x 50 IE/dl x 1 dl/kg = 1000 IE.
Greek: Η κατάλληλη δόση θα ήταν 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IUs.
Swedish: Mätningar med ett en-stegs koagulationstest med ett kaolin-baserad aPTT-reagens eller ett "Actin FS" aPTT-reagens kommer sannolikt resultera i en underskattning av aktivitetsnivåerna.
Greek: Η μέτρηση με τη δοκιμασία πήξης ενός σταδίου με τη χρήση ενός αντιδραστηρίου aΡΤΤ που βασίζεται στον καολίνη ή ενός αντιδραστηρίου Actin FS aPTT, πιθανόν να έχει ως αποτέλεσμα την υποτίμηση του επιπέδου της δραστικότητας.
Swedish: Om symptom på överkänslighetsreaktioner förekommer, bör patienter rådas att omedelbart upphöra användning av läkemedlet och kontakta sin läkare.
Greek: Εάν εμφανισθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αμέσως και να επικοινωνούν με τον ιατρό τους.
Swedish: En undergrupp av patienter bytte till förlängt behandlingsintervall (var 10:e eller var 14:e dag) med en rekommenderad dos på 75 IE/kg med individuella justeringar.
Greek: Μια υποομάδα ασθενών άλλαξε σε μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα (κάθε 10 ή 14 ημέρες) με συνιστώμενη δόση 75 IU/kg και εξατομικευμένες ρυθμίσεις της θεραπείας.
Swedish: • Pulvret ska blandas med spädningsvätskan (vätskan) och dras upp från injektionsflaskan under aseptiska förhållanden.
Greek: • Η κόνις πρέπει να αναμιγνύεται με τον διαλύτη (υγρό) και να αναρροφάται από το φιαλίδιο υπό άσηπτες συνθήκες.
Swedish: Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi: Grad av hemorragi / Typ av kirurgiskt ingrepp
Greek: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός της δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές επεμβάσεις:
Swedish: Genom substitutionsterapi kan plasmanivåerna av faktor IX höjas och därigenom ge en tillfällig korrigering av faktorbristen och blödningsbenägenheten.
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης, τα επίπεδα του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα αυξάνονται προκαλώντας με αυτόν τον τρόπο μια προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα και διόρθωση της αιμορραγικής τάσης.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad IDELVION är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder IDELVION Hur du använder IDELVION Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το IDELVION και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IDELVION Πώς να χρησιμοποιήσετε το IDELVION Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το IDELVION Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Den rekommenderade dosen för rutinprofylax hos pediatriska patienter är 35 till 50 IE/kg en gång per vecka (se avsnitt 5.1 och 5.2)
Greek: Για τη συνήθη προφύλαξη το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για τους παιδιατρικούς ασθενείς είναι 35 έως 50 IU/kg άπαξ εβδομαδιαίως (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Swedish: Potensen (Internationella Enheter [IE]) fastställs med användning av ett en-stegs koagulationstest baserat på in vitro aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), kalibrerad mot World Health Organization's (WHO) Internationella Standard för faktor IX-koncentrat.
Greek: Η δραστικότητα (Διεθνείς Μονάδες [IU]) προσδιορίζεται με τη χρήση μιας in-vitro δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου που βασίζεται στον ενεργοποιημένο χρόνο μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), διακριβωμένης έναντι του Διεθνούς Προτύπου του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για το συμπύκνωμα του παράγοντα ΙΧ.
Swedish: Trombin omvandlar i sin tur fibrinogen till fibrin och koagel kan bildas.
Greek: Η θρομβίνη κατόπιν μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και σχηματίζεται ο θρόμβος.
Swedish: Farmakokinetik-simulering visar att det tar 7 dagar för att nå 5% faktor IX-aktivitet i plasma efterföljande en enstaka injektion av 50 IE/kg IDELVION för patienter 1 - <6 års ålder, 9 dagar för 6<12 års ålder och 11 dagar för 12 - <18 års ålder.
Greek: Σύμφωνα με φαρμακοκινητικές μελέτες προσομοίωσης υποδεικνύεται ότι το χρονικό διάστημα για την επίτευξη του 5% της δραστικότητας του παράγοντα FIX στο πλάσμα μετά από εφάπαξ ένεση 50 IU/kg του IDELVION είναι 7 ημέρες για τους ασθενείς ηλικίας 1 έως <6 ετών, 9 ημέρες για τους ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών και 11 ημέρες για τους ασθενείς ηλικίας 12 έως <18 ετών.
Swedish: Tjugoen PTP fick fortsatt profylaxbehandling med förlängt 14-dagarsintervall under 98-575 (median 386) dagar.
Greek: 21 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία παρέμειναν σε θεραπεία προφύλαξης με μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα 14 ημερών για μια επιπρόσθετη θεραπεία διάρκειας 98 έως 575 ημερών (διάμεση τιμή 386 ημέρες).
Swedish: Vid injektion av IDELVION ska endast medföljande administreringsset användas eftersom behandlingssvikt kan uppkomma på grund av att faktor IX adhererar till insidan på viss injektionsutrustning.
Greek: Για τη χορήγηση του IDELVION, μόνο το σετ χορήγησης που διατίθεται πρέπει να χρησιμοποιείται διότι η θεραπεία μπορεί να αποτύχει ως συνέπεια της προσρόφησης του παράγοντα ΙΧ στην εσωτερική επιφάνεια κάποιων συσκευών χορήγησης.
Swedish: • Reaktioner på injektionsstället
Greek: • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Swedish: Om symptom på allergisk reaktion uppstår ska du omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta din läkare.
Greek: Εάν εμφανισθούν συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων, πρέπει να διακόψετε τη χρήση του φαρμάκου αμέσως και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Swedish: Beräkningen av lämplig dos av faktor IX baseras på det empiriska fyndet att 1 Internationell Enhet (IE) faktor IX per kg kroppsvikt förväntas öka de cirkulerande nivåerna av faktor IX med i genomsnitt 1,3 IE/dl (1,3 % av normalvärdet) hos patienter ≥ 12 år och med 1,0 IE/dl (1,0 % av normalvärdet) hos patienter < 12 år.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα ΙΧ βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα, ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) του παράγοντα ΙΧ ανά kg σωματικού βάρους αναμένεται να αυξήσει τα επίπεδα του παράγοντα ΙΧ στην κυκλοφορία κατά μέσο όρο 1,3 IU/dl (1,3 % της φυσιολογικής τιμής) σε ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών και κατά 1,0 IU/dl (1,0 % της φυσιολογικής τιμής) σε ασθενείς ηλικίας < 12 ετών.
Swedish: Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter bör patienter monitoreras för utvecklingen av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda enheter (BU) genom användning av lämplig biologisk testning.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη θεραπεία με προϊόντα ανθρώπινου παράγοντα πήξης ΙΧ, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) που πρέπει να προσδιοριστούν ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) με τη χρήση κατάλληλων βιολογικών αναλύσεων.
Swedish: 6 till <12 år (N=15)
Greek: 6 έως <12 ετών (N=15)
Swedish: Administreringshastigheten ska avgöras av patientens komfortnivå, upp till max 5 ml/min.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να καθορίζεται από το επίπεδο άνεσης του ασθενή, έως μέγιστο 5 ml/min.
Swedish: Upp till 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dos (kroppsvikt 70 kg).
Greek: Έως 25,8 mg (1,13 mmol) νατρίου ανά δόση (βάρος σώματος 70 kg).
Swedish: Förlängning av halveringstiden för IDELVION och den förstärkta systemiska exponeringen nås genom fusion med rekombinant albumin.
Greek: Η επιμήκυνση της ημίσειας ζωής του IDELVION και η αυξημένη συστηματική έκθεση επιτυγχάνονται με τη σύντηξη με ανασυνδυασμένη λευκωματίνη.
Swedish: Allmänna instruktioner
Greek: Γενικές πληροφορίες
Swedish: Enskilda patienter kan variera i deras svar på faktor IX, uppvisa olika halveringstider och olika nivåer av in vivo recovery.
Greek: Κάθε μεμονωμένος ασθενής μπορεί να διαφέρει ως προς την απόκρισή του στον παράγοντα ΙΧ, καταδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και ανάκτησης.
Swedish: Vid användning av ett in vitro tromboplastintids (aPTT)-baserat en-stegs koagulationstest för bestämning av faktor IX-aktiviteten i patientens blodprov kan faktor IX-aktiviteten i plasma påverkas signifikant både av vilken sorts aPTT-reagens och av vilken referensstandard som används i analysen.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μια in-vitro δοκιμασία πήξης ενός σταδίου που βασίζεται στον χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aΡΤΤ) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα μπορεί να επηρεαστούν σημαντικά από τον τύπο του αντιδραστηρίου aΡΤΤ καθώς και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό.
Swedish: Induktion av immuntolerans Säkerhet och effekt vid användning av IDELVION för induktion av immuntolerans har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του IDELVION για επαγωγή ανοσολογικής ανοχής δεν έχει τεκμηριωθεί.