FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Europe, it is estimated that these are responsible for between 73 and 100% of the cases of invasive disease in children under the age of five years, and at least 50 - 76% of the cases of invasive disease in adults, depending on the country.
Bulgarian: Счита се, че в Европа тези серотипове причиняват между 73 и 100% от случаите на инвазивни заболявания при деца на възраст под пет години и най-малко 50 - 76% от случаите на инвазивни заболявания при възрастни, в зависимост от страната.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
English: In adults, Prevenar 13 was investigated in four main studies.
Bulgarian: При възрастни Prevenar 13 е изследван в четири основни проучвания.
English: When prescribing Prevenar 13, consideration should be given to the risk of invasive disease and pneumonia in the different age groups, other diseases the vaccinees may have and the type of bacteria in the different geographical areas.
Bulgarian: При предписване на Prevenar 13 трябва да се вземе предвид рискът от инвазивно заболяване и пневмония в различните възрастови групи, други заболявания, които ваксинираните могат да имат, и видовете бактерии в различните географски области.
English: Prevenar 13 is very similar to Prevenar but contains six additional polysaccharides from serotypes which are responsible for between 16 and 60% of the cases.
Bulgarian: Prevenar 13 е много сходен на Prevenar, но съдържа шест допълнителни полизахарида от серотипове, които причиняват между 16 и 60% от случаите.
English: pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Bulgarian: Пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (13-валентна, адсорбирана)
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prevenar 13, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Prevenar 13, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Prevenar 13 was compared with Prevenar.
Bulgarian: Prevenar 13 е сравнен с Prevenar.
English: The CHMP decided that Prevenar 13's benefits are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Prevenar 13 са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Further information on the use of Prevenar 13 in people at increased risk of pneumococcal infections (such as patients with HIV or people who have received a haematopoietic stem cell transplant) and on how to switch from Prevenar to Prevenar 13 can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Prevenar 13 при лица с повишен риск от пневмококови инфекции (като пациенти с HIV или лица, които са били подложени на трансплантация на хематопоетични стволови клетки) и как да се осъществи преминаването от Prevenar към Prevenar 13 може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: • children aged between six weeks and six months are normally given four doses.
Bulgarian: при деца на възраст между шест седмици и шест месеца обикновено се прилагат четири дози.
English: For the prevention of pneumonia, although the use of Prevenar 13 was only investigated in adults over 65 years of age, the CHMP considered that the results could also be applied to younger adults as studies have shown that their immune response is similar or higher than that among adults older than 65.
Bulgarian: Въпреки че употребата на Prevenar 13 за превенция на пневмония е изследвана само при възрастни над 65 години, CHMP счита, че резултатите могат да се използват и за по-млади възрастни, тъй като проучванията показват, че техният имунен отговор е сходен или по-висок от този при възрастните над 65 години.
English: Where the response to Prevenar 13 was lower than the comparator, the differences were considered to be small.
Bulgarian: В случаите, когато отговорът към Prevenar 13 е по-нисък от този при контролната ваксина, се счита, че разликите са малки.
English: In adults and the elderly, the Committee noted that community-acquired pneumonia and invasive pneumococcal disease may be an important health problem and that the benefit in terms of protection outweighed the risk of adverse reactions.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че при възрастни и хора в напреднала възраст придобитата в обществото пневмония и инвазивните пневмококови заболявания могат да бъдат важен здравословен проблем и ползите по отношение на защитата са по-големи от рисковете от нежелани лекарствени реакции.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prevenar 13.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Prevenar 13.
English: Adults and children aged two years and above should receive one single dose of Prevenar 13 into the shoulder muscle.
Bulgarian: При възрастни и деца на възраст две и повече години трябва да се прилага една еднократна доза Prevenar 13 в мускула на рамото.
English: The CHMP noted that in children the immune system's response to Prevenar 13 was comparable to that of Prevenar, which is already authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че при деца отговорът на имунната система към Prevenar 13 е сравним с този към Prevenar, който вече е разрешен в ЕС за защита на деца срещу S. pneumoniae.
English: Invasive disease occurs when the bacterium spreads through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection) and meningitis (infection of the membranes around the brain and spine).
Bulgarian: Инвазивно заболяване настъпва, когато бактерията се разпространи в тялото, като причинява сериозни възпаления, например септицемия (възпаление на кръвта) и менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък).
English: In children, the ability of Prevenar 13 to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in two main studies involving 1,266 healthy children who were vaccinated between the ages of two and 15 months and in a third study involving 598 children aged between five and 17 years old who had previously been vaccinated with Prevenar or who had never been vaccinated for invasive pneumococcal disease.
Bulgarian: При деца способността на Prevenar 13 да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в две основни проучвания при 1266 здрави деца, ваксинирани на възраст между два и 15 месеца, и в трето проучване при 598 деца на възраст между пет и 17 години, които са били ваксинирани с Prevenar преди или никога не са били ваксинирани срещу инвазивно пневмококово заболяване.
English: People who have a severe fever should not receive the vaccine until they have recovered, but they can still be given the vaccine if they have a mild infection such as a cold.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага при хора с много висока температура, докато не се възстановят, но в случай на леко възпаление, например настинка, може да се поставя.
English: For the full list of all side effects reported with Prevenar 13, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Prevenar 13, вижте листовката.
English: Prevenar 13 can be used in children who have started vaccination with Prevenar (another vaccine authorised in the European Union for S. pneumoniae, which contains parts of seven of the 13 types of S. pneumoniae included in Prevenar 13).
Bulgarian: Prevenar 13 може да се използва при деца, които преди това са били ваксинирани с Prevenar (друга разрешена в Европейския съюз ваксина за S.pneumoniaе, която съдържа части от седем от 13-те типа S.pneumoniaе, включени в Prevenar 13).
English: Prevenar 13 must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients or to diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Bulgarian: Prevenar 13 не трябва да се прилага при деца, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към някоя от останалите съставки или дифтериен токсоид (отслабен токсин от бактерията, която причинява дифтерия).
English: In children below two years of age, the vaccine is given by injection into the thigh muscle.
Bulgarian: При деца на възраст под две години ваксината се прилага с инжекция в мускула на бедрото.
English: In the first two studies they were compared directly, and in the third study the results for Prevenar 13 were compared to those obtained for Prevenar in a previous study.
Bulgarian: В първите две проучвания ваксините са сравнени една с друга, а в третото проучване резултатите при Prevenar 13 са сравнени с резултатите при Prevenar, получени в предишно проучване.
English: Alternatively, when Prevenar 13 is given as part of a routine immunisation programme, two doses can be given at the ages of two and four months, followed by a booster at 11 to 15 months of age;
Bulgarian: Prevenar 13 се прилага като част от рутинна имунизационна програма, могат да се поставят две дози на възраст два и четири месеца, последвани от бустер доза на възраст от 11 до 15
English: It is also used to protect adults and the elderly against invasive disease and pneumonia caused by S. pneumoniae.
Bulgarian: Използва се също за защита на възрастни и хора в напреднала възраст от инвазивно заболяване и пневмония, причинена от S. pneumoniae.
English: The additional studies showed that Prevenar 13 led to an increase in antibody production following booster vaccinations and supported a switch to Prevenar 13 in children who had started vaccination with Prevenar.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че Prevenar 13 води до увеличаване на производството на антитела след поставяне на бустер ваксините, и подкрепят преминаването към Prevenar 13 при деца, които са започнали ваксинация с Prevenar.
English: A third study, which involved 900 adults aged 18 to 49, compared the immune response to Prevenar 13 with the response in adults aged 60 to 64.
Bulgarian: Трето проучване, което обхваща 900 възрастни между 18 и 49 години, сравнява имунния отговор при употребата на Prevenar 13 с отговора при възрастни между 60 и 64 години.
English: Prevenar 13 was not shown to affect the immunogenicity of other vaccines routinely given to children.
Bulgarian: Няма данни Prevenar 13 да влияе на имуногенността на други ваксини, рутинно прилагани при деца.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of subjects who developed a first episode of pneumonia caused by a type of S. pneumoniae covered by Prevenar 13.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя участници, които развиват първи епизод на пневмония, причинена от тип на S. pneumoniae, включен в Prevenar 13.
English: The Committee also noted that Prevenar 13 contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for causing disease in children in Europe.
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че Prevenar 13 съдържа допълнителни полизахариди от типове на S. pneumoniae, които причиняват заболявания при деца в Европа.
English: In both studies, Prevenar 13 was compared with a similar vaccine containing the polysaccharides from 23 different types of S. pneumoniae (23-valent polysaccharide vaccine).
Bulgarian: И в двете проучвания Prevenar 13 е сравнен с подобна ваксина, съдържаща полизахариди от 23 различни вида S. pneumoniae (23-валентна полизахаридна ваксина).
English: The fourth dose, the booster, is given between 11 and 15 months of age.
Bulgarian: (бустер) доза се прилага на възраст между 11 и 15 месеца.
English: A fourth study involved approximately 85,000 adults over 65 year of age who had not previously been vaccinated with the 23-valent polysaccharide vaccine, and compared Prevenar 13 with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Четвърто проучване обхваща приблизително 85 000 възрастни над 65 години, които не са били ваксинирани преди това с 23-валентната полизахаридна ваксина, и сравнява Prevenar 13 с плацебо (сляпо лечение).
English: It is available as a suspension for injection that contains parts from 13 different types of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия, която съдържа части от 13 различни типа на бактерията Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
English: Prevenar 13 contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Bulgarian: Prevenar 13 съдържа малки количества полизахариди (вид захари), извлечени от „капсулата“, която огражда бактерията S.pneumoniaе.
English: • children aged between seven months and 11 months should first receive two doses with an interval of at least one month followed by a third dose in the second year;
Bulgarian: при деца на възраст между седем и 11 месеца най-напред трябва да се приложат две дози с интервал от май-малко един месец, последвано от трета доза през втората година от живота;
English: In adults and the elderly, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are decreased appetite, headaches, diarrhoea, fever (only very common in adults aged 18 to 29 years), vomiting (only very common in adults aged 18 to 49 years), rash, reactions at the site of injection, limitation of arm movement, arthralgia and myalgia (joint and muscle pain), chills and fatigue.
Bulgarian: При възрастни и хора в напреднала възраст най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са намален апетит, главоболие, диария, повишена температура (много честа само при възрастни между 18 и 29 години), повръщане (много честа само при възрастни между 18 и 49 години), обрив, реакции на мястото на инжектиране, ограничения в движенията на ръката, артралгия и миалгия (болки в ставите и мускулите), студени тръпки и умора.
English: Additional studies in children looked at the effects of giving booster vaccinations, switching from Prevenar to Prevenar 13 and using Prevenar 13 alongside other vaccines routinely given to children.
Bulgarian: Допълнителни проучвания при деца разглеждат ефектите от бустер ваксините, преминаването от Prevenar към Prevenar 13 и употребата на Prevenar 13 заедно с други ваксини, рутинно прилагани при деца.
English: Prevenar 13 is used to protect children aged between six weeks and 17 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
Bulgarian: Prevenar 13 се използва за защита на деца на възраст между шест седмици и 17 години от инвазивно заболяване, пневмония (инфекция на белите дробове) и остро възпаление на средното ухо, причинено от S.pneumoniae.
English: S. pneumoniae in the vaccine group, compared with 90 out of 42,256 (around 0.2%) subjects in the placebo group.
Bulgarian: 49 от 42 240 (около 0,1%) участници се разболяват от пневмония, причинена от S. pneumoniae, във ваксинираната група в сравнение с 90 от 42 256 (около 0,2%) участници в групата с плацебо.
English: The second study involved 938 adults aged 70 years or older who had already been vaccinated against invasive disease caused by S. pneumoniae at least five years earlier.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 938 възрастни на 70 и повече години, които са били ваксинирани срещу инвазивно заболяване, причинено от S. pneumoniae преди най-малко пет години.
English: • children between two and 17 years of age should receive a single dose.
Bulgarian: при деца на възраст между две и 17 години трябва да се прилага еднократна доза.
English: Adults aged 18 to 49 had an immune response with Prevenar 13 which was as good as the response in adults aged 60 to 64.
Bulgarian: Възрастни между 18 и 49 години имат имунен отговор при употребата на Prevenar 13, който е също толкова добър, колкото при възрастни между 60 и 64 години.
English: The immune response to the additional six polysaccharides in Prevenar 13 was compared with the lowest immune response to any of the polysaccharides in Prevenar.
Bulgarian: Имунният отговор към допълнителните шест полизахарида в Prevenar 13 е сравнен с най-ниския имунен отговор към който и да е от полизахаридите в Prevenar.
English: • children between 12 and 23 months of age should receive two doses with an interval of at least two months;
Bulgarian: при деца на възраст между 12 и 23 месеца трябва да се прилагат две дози с интервал от поне два месеца;
English: The first study involved 835 adults aged 50 to 64 years who had not previously been vaccinated against invasive disease caused by S. pneumoniae.
Bulgarian: Първото обхваща 835 възрастни между 50 и 64 години, които не са били ваксинирани преди това срещу инвазивно заболяване, причинено от S. pneumoniae.
English: What benefit has Prevenar 13 shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Prevenar 13 са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Prevenar 13?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prevenar 13?
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium.
Bulgarian: След това, когато бъде изложена на бактерията, имунната система може по-бързо да произведе антитела.
English: The most common side effects with Prevenar 13 (seen in more than 1 patient in 10) in children are decreased appetite, fever (only very common in children aged 6 weeks to 5 years), irritability, reactions at the site of injection (reddening or hardening of the skin, swelling, pain or tenderness), somnolence (sleepiness) and poor quality sleep.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prevenar 13 (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) при деца са намален апетит, повишена температура (много честа само при деца на възраст между 6 седмици и 5 години), раздразнителност, реакции на мястото на инжектиране (почервеняване или втвърдяване на кожата, подуване, болка или болезненост), сънливост и неспокоен сън.
English: Other information about Prevenar 13
Bulgarian: Допълнителна информация за Prevenar 13:
English: All six of the additional polysaccharides in Prevenar 13 produced a response at least as good as the lowest response seen with Prevenar in the first main study.
Bulgarian: Отговорът при всичките шест от допълнителните полизахариди в Prevenar 13 е поне толкова добър, колкото най-слабия отговор при Prevenar в първото основно проучване.
English: In adults aged 50 and older, in the first two main studies Prevenar 13 produced an immune response that was at least as good as the 23-valent polysaccharide vaccine for all 12 of the S. pneumoniae polysaccharides they share in common, and for several of these serotypes the immune response was better with Prevenar 13.
Bulgarian: При възрастни на 50 и повече години и в двете основни проучвания предизвиканият от Prevenar 13 отговор е поне толкова добър, колкото и при 23-валентната полизахаридна ваксина за всички 12 полизахарида на S.pneumoniae, които се съдържат и в двете ваксини, а за някои от полизахаридите имунният отговор е по-добър, отколкото при Prevenar 13.
English: The studies compared the immune response for Prevenar 13 with that for Prevenar against the seven polysaccharides that they share in common.
Bulgarian: Проучванията сравняват имунния отговор на Prevenar 13 с този на Prevenar срещу седемте полизахарида, които се съдържат и в двете ваксини.
English: All six of the additional polysaccharides in Prevenar 13 produced a response that was similar to the response seen with Prevenar against the seven polysaccharides.
Bulgarian: Всичките шест от допълнителните полизахариди в Prevenar 13 предизвикват сходен с наблюдавания при Prevenar резултат срещу седемте полизахарида.
English: The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to enhance the immune response.
Bulgarian: За стимулиране на по-добро повлияване ваксината е „адсорбирана“ (фиксирана) върху алуминиево съединение.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar 13 on 9 December 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Prevenar 13, валидно в Европейския съюз.
English: In children aged between five and 17 years old, Prevenar 13 produced a response that was at least as good as Prevenar for all seven S. pneumoniae polysaccharides they share in common.
Bulgarian: При деца на възраст между пет и 17 години Prevenar 13 предизвиква отговор, който е поне толкова добър, колкото и отговора при Prevenar, за всичките седем полизахарида на S. pneumoniaе, които се съдържат и в двете ваксини.
English: The fourth study in adults over 65 years of age showed that Prevenar 13 reduced the incidence of pneumonia by almost half: 49 out of 42,240 (around 0.1%) subjects fell ill with pneumonia caused by
Bulgarian: Четвъртото проучване при възрастни на 65 и повече години показва, че Prevenar 13 намалява честотата на възникване на пневмония почти наполовина:
English: What is Prevenar 13?
Bulgarian: Какво представлява Prevenar 13?
English: How is Prevenar 13 used?
Bulgarian: Как се използва Prevenar 13?
English: What is Prevenar 13 used for?
Bulgarian: За какво се използва Prevenar 13?
English: Why has Prevenar 13 been approved?
Bulgarian: Защо Prevenar 13 е разрешен за употреба?
English: How has Prevenar 13 been studied?
Bulgarian: Как е проучен Prevenar 13?
English: In children under five years of age, Prevenar 13 produced a response that was at least as good as Prevenar for six of the seven S. pneumoniae polysaccharides they share in common in the first main study, and for five of the seven in the second.
Bulgarian: При деца на възраст под пет години в първото основно проучване Prevenar 13 предизвиква отговор, който е поне толкова добър, колкото този при Prevenar, за шест от седемте полизахарида на S.
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Bulgarian: Когато скелетът се запазва, клетките не могат да се делят и накрая умират.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, както при Taxotere, ползите превишават установените рискове.
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced (has started to spread).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е напреднал (започнал е да се разпространява).
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: За пълна информация - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: For more information about treatment with Docetaxel Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Mylan - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This means that Docetaxel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Mylan е подобно на „референтното лекарство” Taxotere, което е вече одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: Docetaxel Mylan is given as a one-hour infusion every three weeks.
Bulgarian: Docetaxel Mylan се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
English: Docetaxel Mylan is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко 1500 клетки/мм3).