FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pieciem no 28 ar nelarabīnu ārstētiem pacientiem (18%) [95% TI: 6%-37%] tika sasniegta pilnīga atbildes reakcija (blastu skaits kaulu smadzenēs ≤ 5%, nav citu slimības pazīmju un pilnīgi normāla perifēriskā asins aina).
Lithuanian: Iš 28 nelarabinu gydytų pacientų penkiems (18 %) [95 % PI: 6 %-37 %] buvo pasiekta visiška remisija (kaulų čiulpuose blastų buvo ≤ 5 %, neliko kitų ligos požymių ir visiškai atsistatė periferinio kraujo rodikliai).
Latvian: Klīniskais pētījums pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru T-ALL un T-LBL Atklātā pētījumā, ko veica Vēža un leikozes B grupa (Cancer and Leukaemia Group B) un Dienvidrietumu onkoloģijas grupa (Southwest Oncology Group), nelarabīna drošums un efektivitāte tika vērtēta 39 pieaugušajiem ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) vai limfoblastisku limfomu (T-LBL).
Lithuanian: Atvirame tyrime, kurį atliko Vėžio ir leukemijos B grupė ir Pietvakarių onkologijos grupė, nelarabino saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas 39 suaugusiems, sergantiems ūmine T-ląstelių limfoblastine leukemija (T-ŪLL) ar limfoblastine limfoma (T-LBL).
Latvian: • nopietna slimība, kas iznīcina skeleta muskuļus; tai raksturīga mioglobīna (muskuļu šūnu sabrukšanas produkta) esamība urīnā (rabdomiolīze) un kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Lithuanian: • sunki liga, pasireiškianti skeleto raumenų irimu, apibūdinama mioglobino (raumenų ląstelių skilimo produktas) šalinimu su šlapimu ir kretinfosfokinazės suaktyvėjimu kraujyje (rabdomiolizė).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelarabīns ir lietots bērnam devā līdz 75 mg/kg (aptuveni 2250 mg/m2) dienā
Lithuanian: Nelarabino klinikinių tyrimų metu buvo skiriama iki 75 mg/kg (maždaug 2250 mg/m2) dozės per parą
Latvian: • visi priekšmeti, kas izmantoti zāļu ievadīšanai vai tīrīšanai, tai skaitā cimdi, jāievieto augsta riska atkritumu iznīcināšanas maisos sadedzināšanai augstā temperatūrā.
Lithuanian: • visi daiktai, panaudoti vaistinį preparatą skiriant ar valant, įskaitant pirštines, turi būti sudėti į pavojingų atliekų tvarkymo maišus, skirtus sudeginti.
Latvian: Neirotoksicitāte ir ar nelarabīna terapiju saistīta devu ierobežojoša toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydant nelarabinu dozė ribojama dėl toksinio poveikio nervų sistemai (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Citas ļoti bieži sastopamas blakusparādības
Lithuanian: Kitas labai dažnas šalutinis poveikis
Latvian: (104%) un 125 l/h/m
Lithuanian: (104 %) ir 125 l/val.
Latvian: Lietojot Atriance, ziņots par smagām nervu sistēmas blakusparādībām.
Lithuanian: Vartojant Atriance, pasitaikė sunkių nepageidaujamų nervų sistemos reiškinių.
Latvian: • Neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, ko izraisa asinsreces šūnu skaita samazināšanās asinīs.
Lithuanian: • neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos odoje dėl sumažėjusio kraujo plokštelių, kurios dalyvauja susidarant kraujo krešuliui, kiekio kraujyje.
Latvian: Ja Jums rodas kādi jautājumi par Jūsu slimību, konsultējieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jei turite kokių nors klausimų apie savo ligą, klauskite gydytojo.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas dati pacientiem līdz 4 gadu vecumam nav pietiekami.
Lithuanian: Farmakologinių duomenų, gydant pacientus, jaunesnius negu 4 metų amžiaus yra mažai.
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Latvian: (35%) pieaugušajiem un 10,8 l/h/m
Lithuanian: (35 %) suaugusiems ir 10,8 l/val.
Latvian: Šķidrus atkritumus, kas radušies, pagatavojot nelarabīna šķīdumu infūzijām, var noskalot ar lielu daudzumu ūdens; - ja notikusi nejauša vielas saskare ar ādu vai tā nonākusi acīs, nekavējoties jāskalo ar lielu ūdens daudzumu.
Lithuanian: Visos skystos atliekos, likusios po nelarabino infuzinio tirpalo paruošimo, turi būti nuplautos dideliu vandens kiekiu; - atsitiktinai ant odos ar į akis patekusį vaistinį preparatą reikia tuoj pat nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Latvian: Nav zināms, vai nelarabīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Lithuanian: Ar nelarabino arba jo metabolitų išskiriama į motinos pieną, nežinoma.
Latvian: Turklāt nedaudz nelarabīna hidrolizējas, veidojot metilguanīnu, kas tiek O-demetilēts, veidojot guanīnu.
Lithuanian: Be to, tam tikra dalis nelarabino hidrolizuojama ir susidaro metilguaninas, kuris O-demetilinamas iki guanino susidarymo.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām nelarabinum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Atriance 5 mg/ml infuzinis tirpalas nelarabinas (nelarabinum)
Latvian: Jāievēro parastās procedūras attiecībā uz rīkošanos ar pretaudzēju līdzekļiem un to iznīcināšanu, proti:
Lithuanian: Reikia laikytis tinkamos priešvėžinių vaistinių preparatų tvarkymo ir jų atliekų šalinimo tvarkos, būtent:
Latvian: Rabdomiolīze, paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs (skatīt "Pēcreģistrācijas dati")
Lithuanian: Rabdomiolizė, kreatinfosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje (žr.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā nelarabīna lietošanas laikā ir novērota rabdomiolīze un paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.
Lithuanian: Vartojant nelarabiną po vaistinio preparato registracijos buvo nustatyta rabdomiolizė ir kreatinfosfokinazės padidėjimas kraujyje.
Latvian: Novērotas šādas papildu blakusparādības.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Latvian: Neirotoksicitāte ir nelarabīna devu ierobežojoša toksicitāte.
Lithuanian: Nelarabino neurotoksiškumas yra dozavimą ribojantis toksinis poveikis.
Latvian: • ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja tiek ārstēts viņš/viņa) ir ar asinīm saistīti traucējumi (piemēram, anēmija).
Lithuanian: • jeigu Jums (ar Jūsų vaikui, jei jis/ji yra gydomas (-a)) yra kokia nors kraujo liga (pavyzdžiui, anemija).
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad pārtraukt ārstēšanu.
Lithuanian: Nustojus vartoti Atriance Jūsų gydytojas nuspręs, kada nustoti gydyti.
Latvian: • Atmiņas traucējumi, dezorientācijas sajūta, neskaidra redze, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums (disgeizija).
Lithuanian: • atminties sutrikimai, orientacijos sutrikimas; miglotas matymas; pakitęs ar išnykęs skonio jutimas (disgeuzija);
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskos pētījumos, bet konstatētas dzīvniekiem klīniskai iedarbībai līdzīgas ietekmes gadījumā un ar iespējamu nozīmi klīniskas lietošanas laikā, bija šādas: nelarabīns izraisīja histopatoloģiskas centrālās nervu sistēmas (baltās vielas vakuolizācijas pārmaiņas un deģeneratīvas galvas smadzeņu, smadzenīšu un muguras smadzeņu pārmaiņas) pērtiķiem pēc ārstēšanas ar nelarabīnu katru dienu 23 dienas.
Lithuanian: Klinikai gali turėti reikšmės toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nepasireiškusios klinikinių tyrimų metu, bet atsiradusios gyvūnams, kurių organizme ekspozicija buvo panaši į tokią, kuri būna žmogaus organizme: nelarabinas sukėlė histopatologinių pokyčių beždžionių centrinėje nervų sistemoje (baltojoje medžiagoje - vakuolizaciją ir degeneracinius pokyčius galvos smegenyse, smegenėlėse ir nugaros smegenyse), skiriant joms kasdienį gydymą nelarabinu 23 dienas, ekspozicijai esant mažesnei, negu terapinė ekspozicija žmonėms.
Latvian: Caurspīdīga stikla (1. klase) flakoni ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija plombējumu ar noņemamu sarkanu vāciņu.
Lithuanian: Skaidraus stiklo (I tipo) flakonai, užkimšti brombutilo gumos kamščiu ir užsandarinti aliuminiu nuplėšiamu raudonu dangteliu.
Latvian: Šķidrus atkritumus, kas radušies, pagatavojot nelarabīna šķīdumu infūzijām, var noskalot ar lielu daudzumu ūdens;
Lithuanian: Visos skystos atliekos, likusios po nelarabino infuzinio tirpalo paruošimo, turi būti nuplautos dideliu vandens kiekiu;
Latvian: In vitro T-šūnas ir jutīgākas pret nelarabīna citotoksisko ietekmi nekā B-šūnas.
Lithuanian: In vitro citotoksiniam nelarabino poveikiui T-ląstelės jautresnės negu B-ląstelės.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 22. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 16. jūnijs
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Latvian: Kā lietot Atriance
Lithuanian: Kaip vartoti Atriance
Latvian: Aukslēju šķeltni konstatēja trušiem, kuriem tika lietota aptuveni 2 reizes lielāka deva nekā pieaugušiem cilvēkiem, pirmo pirkstu trūkumu - trušiem, kam tika lietota deva, kas atbilst aptuveni 79% no devas pieaugušiem cilvēkiem, bet žultspūšļa trūkumu, papildu plaušu daivas, saplūdušus vai papildu krūškurvja kaulus un aizkavētu pārkaulošanos - lietojot visas devas.
Lithuanian: Triušiams, gaunantiems maždaug 2 kartus didesnę dozę negu skiriama žmonėms, buvo nustatytas vilko gomurys, o skiriant dozę, kuri sudarė vidutiniškai 79 % suaugusiam žmogui skiriamos dozės, triušiams pasireiškė nykščių nebuvimas, o tulžies pūslės nebuvimas, papildomos plaučių skiltys, susijungę ar papildomi krūtinkaulio segmentai ir pavėluotas kaulėjimas buvo nustatyti skiriant visokias dozes.
Latvian: Dati, lai sniegtu ieteikumus par devu pacientiem ar kreatinīna nieru klīrensu Clcr mazāku par 50 ml/min, nav pietiekami.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad galima būtų rekomenduoti dozavimą pacientams, kurių inkstų kreatinino klirensas CIcr yra mažesnis kaip 50 ml/min.
Latvian: Kombinēti I fāzes farmakokinētikas dati, lietojot 104 - 2900 mg/m nelarabīna devu, liecina, ka nelarabīna un ara-G klīrenss (Cl) un Vss abās grupās ir līdzīgi.
Lithuanian: Suderinti 1 fazės nelarabino dozių nuo 104 iki 2900 mg/m farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, kad nelarabino ir ara-G klirenso (CI) ir Vss dydžiai panašūs abiejose grupėse.
Latvian: Šīs blakusparādības bija psihiskā stāvokļa pārmaiņas, tai skaitā stipra miegainība, apjukums un koma, centrālās nervu sistēmas traucējumi, arī krampji, ataksija un epileptiskais stāvoklis, un perifēriska neiropātija, tajā skaitā hipoestēzija no notirpuma un parestēzijām līdz motoriskam vājumam un paralīzei.
Lithuanian: Tokios reakcijos buvo: pakitusi psichikos būsena, įskaitant sunkią somnolenciją, sumišimą ir komą, centrinės nervų sistemos pažeidimai, įskaitant traukulius, ataksija ir epilepsinė būklė, periferinė neuropatija, įskaitant hipesteziją, galinti pasireikšti nuo tirpimo ir parestezijų iki judesių silpnumo ir paralyžiaus.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas.
Latvian: Nelarabīns un ara-G tiek ātri eliminēti no plazmas - eliminācijas pusperiods ir attiecīgi aptuveni 30 minūtes un 3 stundas.
Lithuanian: Jų pusinės eliminacijos laikas apytikriai yra atitinkamai 30 minučių ir 3 valandos.
Latvian: • Audzēja šūnu satura izdalīšanās (audzēja sabrukšanas sindroms), kas var radīt organismam papildu slodzi.
Lithuanian: • auglio ląstelių turinio atsipalaidavimas (auglio irimo sindromas) gali sukelti papildomą įtampą Jūsų organizmui.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Latvian: Tā kā pacientu skaits ar šādām slimībām ir mazs, informācija par zāļu lietošanu šo indikāciju gadījumā ir pamatota ar nelielu datu apjomu.
Lithuanian: Šios indikacijos pagrįstos nedideliu duomenų kiekiu, kadangi šiomis ligomis sergančių ligonių yra nedaug.
Latvian: • ja notikusi vielas nejauša saskare ar ādu vai acīm, nekavējoties jāskalo ar lielu ūdens daudzumu.
Lithuanian: • atsitiktinai ant odos ar į akis patekusį vaistinį preparatą reikia tuoj pat nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Krampju lēkmes (tai skaitā krampji, grand mal krampji, epileptiskais stāvoklis)
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Traukulių priepuoliai (įskaitant traukulius, generalizuotus traukulius, epilepsinę būklę)
Latvian: Tās var skart līdz 1 no 1000 ar Atriance ārstēto cilvēku:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių, gydomų Atriance:
Latvian: • limfomas paveids, ko sauc par T-šūnu limfoblastisku limfomu.
Lithuanian: • limfoma, vadinama T-ląstelių limfoblastine limfoma.
Latvian: Saņemti ziņojumi par demielinizācijas un ascendējošas perifēriskas neiropātijas gadījumiem, kas pēc izpausmēm līdzīgi Gijēna-Barē sindromam.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie reiškinius, susijusius su demielinizacija, ir kylančiąsias periferines neuropatijas, savo simptomais panašias į Guillain-Barré sindromą.
Latvian: Saņemti ziņojumi par dažreiz letālām oportūnistiskām infekcijām pacientiem, kas saņem nelarabīna terapiju.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie gydant nelarabinu kartais pasitaikančias mirtinas oportunistines infekcijas.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības bija nespēks; kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi; hematoloģiski traucējumi; elpošanas traucējumi; nervu sistēmas traucējumi (miegainība, perifēri neiroloģiski traucējumi [sensori un motori], reibonis, hipoestēzija, parestēzija, galvassāpes), un paaugstināta ķermeņa temperatūra.
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo nuovargis, virškinimo trakto sutrikimai, hematologiniai sutrikimai, kvėpavimo sistemos sutrikimai, nervų sistemos sutrikimai (mieguistumas, periferiniai neurologiniai sutrikimai [sensoriniai ir motoriniai], galvos svaigimas, hipoestezija, parestezija, galvos skausmas) ir karščiavimas.
Latvian: Lietojot 2200 mg/m devu 1., 3. un 5. dienā ik pēc
Lithuanian: Skiriant 2200 mg/m dozę 1, 3 ir
Latvian: 2 pacientiem MRI izmeklēšanā ieguva rezultātus, kas atbilst demielinizējošam procesam mugurkaula kakla daļā.
Lithuanian: Atlikus MRT (magnetinio rezonanso tyrimą) šiems 2 pacientams buvo nustatytas demielinizacijos procesas nugaros smegenyse, kaklo srityje.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas stabils līdz 8 stundām temperatūrā līdz 30°C.
Lithuanian: Atidarius flakoną, išlieka stabilus iki 8 val.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija hlorīds
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Latvian: • Neveiklība un koordinācijas zudums, kas ietekmē līdzsvaru, iešanu, ekstremitāšu vai acu kustības vai runu.
Lithuanian: • nevikrumas ir pusiausvyros bei koordinacijos sutrikimai vaikštant, judinant galūnes ir akis, kalbos sutrikimai;
Latvian: • Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu pazīme, kā rezultātā var samazināties urinēšanas biežums).
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (tai rodo inkstų funkcijos sutrikimą, dėl kurio gali suretėti šlapinimasis);
Latvian: • Muskuļu sāpes.
Lithuanian: • raumenų skausmas;
Latvian: • Ķermeņa daļu pietūkums patoloģiskas šķidruma uzkrāšanās dēļ (tūska).
Lithuanian: • atskirų kūno dalių patinimas dėl nenormalaus skysčio kiekio susikaupimo (edema);
Latvian: Atriance šķīduma infūzijām uzglabāšana
Lithuanian: Atriance infuzinio tirpalo laikymas
Latvian: Diviem pediatrijas pacientiem bija neiroloģiski traucējumi ar letālu iznākumu.
Lithuanian: Dviem vaikams pasireiškė mirtini neurologiniai reiškiniai.
Latvian: • Sajūtu izmaiņas plaukstās vai pēdās, muskuļu vājums, kas izpaužas kā apgrūtināta piecelšanās no krēsla vai apgrūtināta staigāšana (perifēriska neiropātija); samazināta jutība pret vieglu pieskārienu vai sāpēm; tādas patoloģiskas sajūtas kā dedzināšana, durstīšana vai sajūta, ka kaut kas lien pa ādu.
Lithuanian: • plaštakų ar pėdų jutimo sutrikimai, raumenų silpnumas, dėl kurio tampa sunku atsikelti nuo kėdės ar sunku vaikščioti (periferinė neuropatija); sumažėjęs jautrumas švelniam prisilietimui ar skausmui; nenormalūs pojūčiai - deginimas, dilgčiojimas, pojūtis, lyg kažkas ropotų ant odos;
Latvian: RAĪ jāuzrāda ikgadēji jebkādas jaunas informācijas atjauninājumi, kas saistīti ar zāļu drošumu un efektivitāti pacientiem ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) un T-šūnu limfoblastisku limfomu (T-LBL), kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz divām ķīmijterapijas shēmām vai radies recidīvs pēc šādas terapijas.
Lithuanian: Registruotojas kasmet pateikia atnaujintą informaciją apie naują vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems ūmine T-ląstelių limfoblastine leukemija (T-ŪLL) ir T-ląstelių limfoblastine limfoma (T-LBL), jeigu gydymas mažiausiai dviem chemoterapijos kursais buvo neveiksmingas arba po šio gydymo liga pasikartojo.
Latvian: Nelarabīna metabolisma galvenais ceļš ir O-demetilēšana ar adenozīndezamināzes starpniecību, veidojot ara-G, kas tiek hidrolizēts, veidojot guanīnu.
Lithuanian: Daugiausia nelarabinas metabolizuojamas adenozino deaminaze O-demetilinimu ir susidaro ara-G, kuris hidrolizuojamas iki guanino susidarymo.
Latvian: Viens ml satur 5 mg nelarabīna.
Lithuanian: 5 mg nelarabino.
Latvian: • Augsta ķermeņa temperatūra (drudzis), nogurums, vājuma sajūta/nespēks.
Lithuanian: • aukšta kūno temperatūra (karščiavimas); nuovargis, silpnumas, jėgų netekimas.
Latvian: Tādēļ ieteicams stingri kontrolēt neiroloģiskās blakusparādības, un, tiklīdz rodas 2. pakāpes vai smagāku (pēc NCI CTCAE klasifikācijas) neiroloģisko blakusparādību pirmās pazīmes, nelarabīna lietošana jāpārtrauc.
Lithuanian: Todėl ypač rekomenduojama atidžiai stebėti, ar neatsiranda neurologinių reakcijų, ir nutraukti nelarabino vartojimą, atsiradus pirmajam neurologinės reakcijos požymiui - 2 ar didesnio laipsnio, remiantis NCI CTCAE.
Latvian: Kā uzglabāt Atriance
Lithuanian: Kaip laikyti Atriance
Latvian: Šķīdums infūzijām 250 mg/50 ml
Lithuanian: 250 mg/50 ml
Latvian: Nelarabīns indicēts pacientu ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) un T-šūnu limfoblastisku limfomu (T-LBL) ārstēšanai, ja nav bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz divām ķīmijterapijas shēmām vai radies recidīvs pēc šādas terapijas.
Lithuanian: Nelarabinas vartojamas gydyti ligoniams, sergantiems ūmine T-ląstelių limfoblastine leukemija (T-ŪLL) ir T-ląstelių limfoblastine limfoma (T-LBL), jeigu gydymas mažiausiai dviem chemoterapijos kursais buvo neveiksmingas arba po šio gydymo liga pasikartojo.
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
Latvian: Klīniskos pētījumos gan 650 mg/m 2, gan 1500 mg/m devas lietotas 16 - 21 gadu veciem pacientiem.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pacientams nuo 16 iki 21 metų amžiaus buvo taikomos ir 650 mg/m 2, ir
Latvian: Infekcijas pazīmes ir šādas: drudzis; nopietna Jūsu vispārējā stāvokļa pasliktināšanās; tādi lokāli simptomi kā rīkles iekaisums, mutes dobuma iekaisums vai urinācijas traucējumi (piemēram, dedzinoša sajūta urinēšanas laikā, kas var liecināt par urīnceļu infekciju).
Lithuanian: Infekcijos požymiai gali būti tokie: - karščiavimas; - smarkus bendros būklės pablogėjimas; - vietiniai simptomai: gerklės skausmas, burnos išopėjimas ar šlapinimosi sutrikimai (pvz., deginimas šlapinantis; tai gali būti šlapimo takų infekcija) Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei Jums atsirado tokių simptomų.
Latvian: 5 dienas, 5 pieaugušiem pacientiem devā līdz 60 mg/kg (aptuveni 2400 mg/m 2) dienā 5 dienas un vēl
Lithuanian: 5 dienas vaikui, iki 60 mg/kg (maždaug 2400 mg/m 2) dozės per parą 5 dienas 5 suaugusiems pacientams ir iki 2900 mg/m dar 2 suaugusiems ligoniams 1, 3 ir 5 dienomis.
Latvian: 6 x 50 ml flakoni
Lithuanian: 6 x 50 ml flakonai
Latvian: • Miegainība, galvassāpes, reibonis.
Lithuanian: • mieguistumas ir suglebimas, galvos skausmas, svaigulys;
Latvian: Sāpes vēderā
Lithuanian: Skausmas galūnėse
Latvian: Pavājināta nieru darbība, kas biežāk sastopama gados vecākiem cilvēkiem, var samazināt ara-G klīrensu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Susilpnėjus inkstų funkcijai, o tai dažniau būna senyviems pacientams, gali sumažėti ara-G klirensas (žr.
Latvian: • leikozes paveids, ko sauc par akūtu T-šūnu limfoblastisku leikozi.
Lithuanian: • leukemija, vadinama ūmine T-ląstelių limfoblastine leukemija.
Latvian: Saņemts viens papildu ziņojums par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju pieaugušo populācijā, kas apstiprināta ar biopsijas datiem.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną atvejį, kai suaugusiam pacientui biopsija buvo patvirtinta daugiažidininė leuokoencefalopatija.
Latvian: Vecums neietekmē nelarabīna vai ara-G farmakokinētiku.
Lithuanian: Amžius neturi įtakos nelarabino ar ara-G farmakokinetikai.
Latvian: Ieteicamā nelarabīna deva bērniem un pusaudžiem (21 gadu veciem un jaunākiem) ir 650 mg/m ievadot intravenozi vienas stundas laikā katru dienu 5 dienas pēc kārtas un pēc tam atkārtoti ik pēc 21 dienas.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (21 metų ir jaunesni) Rekomenduojama nelarabino dozė vaikams ir paaugliams (21 metų ir jaunesniems) yra 650 mg/m2, ji suleidžiama į veną per vieną valandą kasdien 5 dienas iš eilės ir kartojama kas 21 dieną.
Latvian: Ara-GTF uzkrāšanās leikēmiskos blastos nodrošina ara-GTF iekļaušanos dezoksiribonukleīnskābē (DNS), kā rezultātā tiek nomākta DNS sintēze.
Lithuanian: Leukeminėse blastinėse ląstelėse susikaupus ara-GTP, šis aktyvus metabolitas pirmiausiai prisijungia prie deoksiribonukleininės rūgšties (DNR) tuo būdu slopindamas DNR sintezę.
Latvian: • Palielināts bilirubīna daudzums asinīs, kas var izraisīt ādas dzelti un var padarīt Jūs letarģisku.
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, dėl ko gali pagelsti oda ir atsirasti mieguistumas ir apatija;
Latvian: Nelarabīna pārdozēšana var izraisīt smagu neirotoksicitāti (ar iespējamu paralīzi, komu), kaulu smadzeņu darbības nomākumu un arī nāvi.
Lithuanian: Gali būti, kad nelarabino perdozavimo pasekmės būtų sunkus toksinis nervų sistemos pažeidimas (galbūt paralyžius ir koma), kaulų čiulpų slopinimas ir mirtis.
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR ATRIANCE UZGLABĀŠANU UN IZNĪCINĀŠANU
Lithuanian: Atriance tvarkymo ir atliekų šalinimo instrukcijos
Latvian: Katru gadu
Lithuanian: 3 metai
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Febrila neitropēnija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Neutropenija su karščiavimu
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi
Lithuanian: Skonio sutrikimas
Latvian: • Pazemināts dažu vielu līmenis asinīs: zems kalcija līmenis, kas var izraisīt muskuļu krampjus, vēdergraizes vai spazmas; zems magnija līmenis, kas var izraisīt muskuļu vājumu, apjukumu, saraustītas kustības, paaugstinātu asinsspiedienu, neregulāru sirdsdarbību un novājinātus refleksus stipri samazināta magnija līmeņa asinīs gadījumā.
Lithuanian: • sumažėjęs kai kurių medžiagų kiekis kraujyje: - mažas kalcio kiekis, dėl to gali atsirasti raumenų mėšlungis, pilvo diegliai ar spazmai; - mažas magnio kiekis, dėl to gali atsirasti raumenų silpnumas, suglumimas, ,,trūkčiojantys" judesiai, aukštas kraujospūdis, širdies ritmo sutrikimai ir sumažėję refleksai, esant labai mažam magnio kiekiui kraujyje; - mažas kalio kiekis, dėl to gali atsirasti silpnumas; - mažas gliukozės kiekis, dėl to gali pykinti, pasireikšti prakaitavimas, silpnumas, alpimas, suglumimas ar haliucinacijos.
Latvian: Pēc 1500 mg/m nelarabīna infūzijas divu stundu laikā pieaugušiem pacientiem, vidējās (%CV) nelarabīna Cmax un AUCinf plazmas vērtības bija attiecīgi 13,9 µM (81%) un 13,5 µM.h (56%).
Lithuanian: Suleidus infuzijos būdu 1500 mg/m nelarabino dviejų valandų laikotarpiu suaugusiems pacientams, vidutiniai (%CV) plazmos nelarabino Cmax ir AUCinf dydžiai atitinkamai buvo13,9 µmol/l (81 %) ir 13,5 µmol/l.val.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras nelietojat.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas dati pacientiem līdz 4 gadu vecumam nav pietiekami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Farmakologinių duomenų, gydant pacientus, jaunesnius negu 4 metų amžiaus yra mažai (žr.
Latvian: Pediatriskā populācija Pēc 400 vai 650 mg/m nelarabīna infūzijas vienas stundas laikā 6 bērniem, vidējās (%CV) nelarabīna Cmax un AUCinf plazmas vērtības, pielāgojot 650 mg/m2 devai, bija attiecīgi 45,0 µM (40%) un 38,0 µM.h (39%).
Lithuanian: Vaikai Infuzijos būdu suleidus 400 ar 650 mg/m nelarabino vienos valandos laikotarpiu 6 vaikams, vidutiniai (%CV) nelarabino plazmos Cmax ir AUCinf dydžiai, priderinti prie 650 mg/m dozės atitinkamai buvo
Latvian: Ara-G vidējās Cmax un AUCinf plazmas vērtības bija attiecīgi 115 µM (16%) un 571 µM.h (30%).
Lithuanian: Vidutiniai plazmos ara-G Cmax ir AUCinf dydžiai atitinkamai buvo 115 µmol/l (16 %) ir 571 µmol/l.val.