FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Psyllium enthalten, berücksichtigt.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich semeno rastliny psyllium.
German: Es besteht die Gefahr, dass sich harter, trockener Stuhl bildet, insbesondere, wenn der Flohsamen nicht mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen wird.
Slovak: Existuje riziko vytvárania tvrdej suchej stolice, najmä ak sa semeno skorocela blškového (blškové semeno) prehltne bez dostatočného množstva tekutiny.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Psyllium (Flohsamen) enthalten, sind in der Regel in fester Form erhältlich und werden oral eingenommen.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce semeno rastliny psyllium sú zvyčajne dostupné v pevnej forme a určené na použitie ústami.
German: Psyllium (Flohsamen) ist der gebräuchliche Name für den Samen der Pflanze Plantago afra L. et Plantago indica L. Die Pflanze wird zur Gewinnung der Samen, die medizinische Verwendung finden, angebaut bzw. gesammelt.
Slovak: Semeno skorocela blškového (blškové semeno) je používaný názov pre semeno rastliny Plantago afra L. et Plantago indica L. Táto rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie semien na medicínske použitie.
German: Die Wirksamkeit von Psyllium (Flohsamen) bei der Stuhlaufweichung basiert auf seiner abführenden Wirkung; es sind keine spezifischen Daten verfügbar.
Slovak: Účinnosť semien skorocela blškového (blškové semeno) pri zmäkčení stolice je založená na ich laxatívnom účinku a k dispozícii nie sú žiadne konkrétne údaje.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Psyllium (Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno) vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Psyllium (Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno) výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Der HMPC empfahl, Psyllium (Flohsamen) enthaltende Arzneimittel nicht bei Patienten mit einer plötzlichen Änderung von Stuhlgewohnheiten, die länger als zwei Wochen andauert, oder bei ungeklärten rektalen Blutungen und fehlendem Stuhlgang nach Einnahme eines Abführmittels zu verwenden.
Slovak: Výbor HMPC odporučil, aby sa lieky obsahujúce semeno skorocela blškového (blškové semeno) nepoužívali pacienti s náhlou vyprázdňovacích návykov, ktorá trvá viac ako 2 týždne, a pacienti s nevysvetleným krvácaním z konečníka a neúspešným vyprázdňovaním po použití laxatíva.
German: Sie sollten auch nicht von Patienten mit Leiden, die eine Verengung des Magen-Darmtrakts beinhalten, oder Patienten mit Schluck- oder Rachenbeschwerden eingenommen werden.
Slovak: Liek nemajú používať ani pacienti so stavmi, ktoré zahŕňajú zúženie žalúdka a čriev, a pacienti, ktorí majú ťažkosti pri prehĺtaní alebo majú problémy s hrdlom.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Psyllium (Flohsamen) enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno) sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom obsahujúce semeno skorocela blškového (blškové semeno) a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Psyllium (Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno) v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Psyllium (Flohsamen) gelangt ist.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití semien skorocela blškového (blškové semeno), ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
German: Weitere Informationen über Psyllium (Flohsamen) enthaltende Arzneimittel
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno)
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Psyllium enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi semeno skorocela blškového (blškové semeno), prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC eine Reihe von klinischen Studien mit Ispaghula-Samen bzw. -Samenschalen einbezogen, die ähnliche Inhaltsstoffe wie Psyllium haben und nachweislich als milde Abführmittel (Laxativa) wirken.
Slovak: Výbor HMPC pri svojom posudzovaní zohľadnil niekoľko klinických štúdií skúmajúcich semená skorocelu vajcovitého a struky skorocelu vajcovitého, ktoré obsahujú podobné zložky ako semeno skorocela blškového (blškové semeno) a účinkujú ako mierne laxatívum (preháňadlo).
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Psyllium (Flohsamen) zur Behandlung von chronischer Verstopfung und zur Aufweichung des Stuhls beruhen auf seiner „allgemein anerkannten medizinischen Verwendung".
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno) na liečbu bežnej zápchy a na zmäkčenie stolice sú založené na tzv. dobre zavedenom používaní týchto liekov.
German: Was ist Psyllium (Flohsamen)?
Slovak: Čo je semeno skorocela blškového (blškové semeno)?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Psyllium (Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce semeno skorocela blškového (blškové semeno).
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Psyllium (Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno)?
German: Psyllium (Flohsamen) enthält Ballaststoffe, die bei Mischen mit Wasser eine gelartige Masse bilden und als mildes Abführmittel (Laxativum, Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfungen) wirken.
Slovak: Semená skorocela blškového (blškové semeno) obsahujú potravinovú vlákninu, ktorá po zmiešaní s vodou vytvára gélovitú hmotu pôsobiacu ako mierne laxatívum (liek používaný na liečbu zápchy).
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Psyllium (Flohsamen) zur Behandlung von chronischer Verstopfung (einer Verstopfung, keine organischen Ursachen hat) sowie bei Leiden wie Analfissuren, Hämorrhoiden bzw. nach einer Anus- oder Rektum-Operation, bei denen ein weicherer und gleitfähigerer Stuhl zur Linderung der Schmerzen während der Passage wünschenswert ist, angewendet werden kann.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že semeno skorocela blškového (blškové semeno) možno použiť na liečbu bežnej zápchy (zápcha, ktorá nie je zapríčinená fyzickou zmenou orgánu) a pri stavoch, kde je žiaduce zmäkčenie stolice na zmiernenie bolesti pri vyprázdňovaní, ako sú napríklad análne trhliny, hemoroidy, a po operácii análneho otvoru alebo konečníka.
German: Als Nebenwirkungen der Einnahme Psyllium (Flohsamen) enthaltender Arzneimittel wurden Blähungen (Flatulenz) und ein aufgetriebener Bauch) beschrieben.
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno) boli hlásené vedľajšie účinky vrátane plynatosti a abdominálnej distenzie (opuchu brucha).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Psyllium enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno), nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Wie werden Psyllium (Flohsamen) enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce semeno skorocela blškového (blškové semeno)?
German: Verwendet werden die reifen, ganzen und getrockneten Samen dieser Pflanze oder eine Zubereitung in Form eines Pulvers der Samen.
Slovak: Semeno skorocela blškového (blškové semeno) sa používa vo forme zrelých, celých, suchých semien alebo vo forme prípravkov vyrobených zomletím semien.
German: Psyllium (Flohsamen)
Slovak: Semeno skorocela blškového (blškové semeno)
German: Welche Risiken sind mit Psyllium enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno)?
German: Der aufgequollene Samen wandert den Verdauungstrakt hinab, weicht den Stuhl durch erhöhte Wasserbindung auf und "ölt" dabei den Darm, was die Stuhl-Passage erleichtert.
Slovak: Liek prechádza cez tráviacu sústavu a zmäkčuje stolicu tak, že v nej zvyšuje obsah vody.
German: Wie wirkt Psyllium (Flohsamen) als Arzneimittel?
Slovak: keď sa používa ako liek?
German: Nach Gebrauch die Hände waschen.
Slovak: Po použití si umyte ruky.
German: Insbesondere wurde seine Wirkung gegen folgende Mikroorganismen nachgewiesen:
Slovak: Jeho účinok sa dokázal najmä proti nasledujúcim mikroorganizmom:
German: Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein, weswegen ein direkter Kontakt vermieden werden sollte.
Slovak: Alergické reakcie na tieto látky môžu byť niekedy závažné, a preto sa treba vyhýbať priamemu styku.
German: Das von Deutschland eingeleitete Verweisungsverfahren betrifft die voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten.
Slovak: Toto konanie, ktoré začalo Nemecko, sa týka odlišných rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten werden folgende Haltbarkeitszeiträume als akzeptabel erachtet:
Slovak: Na základe predložených údajov sa považujú za prijateľné nasledujúce časy použiteľnosti:
German: In sehr seltenen Fällen wurde eine geringere Wasseraufnahme berichtet.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozoroval znížený príjem vody.
German: Es hat eine bakteriostatische Wirkung, kann in hohen Konzentrationen aber bakterizid sein.
Slovak: Má bakteriostatické účinky, ale vo vysokých koncentráciách môže byť baktericídny.
German: Die anderen Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden über nationale Verfahren bewilligt.
Slovak: Ďalšie povolenia na uvedenie lieku na trh boli schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
German: Schwellungen von Gesicht, Lippen und Augen, oder Atemprobleme sind schwerwiegende Symptome und müssen dringend medizinisch behandelt werden.
Slovak: Opuch tváre, pier a očí alebo ťažkosti pri dýchaní sú závažnejšie symptómy a vyžadujú rýchlu lekársku pomoc.
German: 4600 Wels Österreich
Slovak: 4600 Wels
German: Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Tilmicosin sollten den Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Slovak: Osoby so známou precitlivenosťou na tilmikozín by sa mali vyhýbať styku s produktom.
German: Über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurden acht Genehmigungen für das Inverkehrbringen bewilligt, wobei Italien als Referenzmitgliedstaat fungierte.
Slovak: Prostredníctvom postupu vzájomného uznávania bolo schválených osem povolení na uvedenie lieku na trh a referenčným členským štátom bolo Taliansko.
German: Therapeutisch wirksame Konzentrationen von Tilmicosin wurden bis zu 60 Stunden nach der Behandlung gemessen.
Slovak: Terapeuticky účinné koncentrácie tilmikozínu sa namerali do 60 hodín po liečbe.
German: Nur zur oralen Anwendung.
Slovak: Len na perorálne použitie.
German: Bei der Anwendung des Produkts sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für den Gebrauch von Antibiotika zu berücksichtigen.
Slovak: Pri použití produktu by sa mali brať do úvahy oficiálne, vnútroštátne a oblastné antimikrobiálne predpisy.
German: Nach der Rekonstitution innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
Slovak: Po rekonštituovaní použite do 24 hodín
German: Nach dem Öffnen innerhalb von drei Monaten verbrauchen.
Slovak: Po otvorení použite do 3 mesiacov
German: Es ist persönliche Schutzkleidung zu tragen.
Slovak: Je potrebné používať osobné ochranné prostriedky.
German: Fütterungsarzneimittel in Form von Tränkwasser oder Milchaustauschern sollten alle 24 Stunden frisch zubereitet werden.
Slovak: Medikovaná pitná voda alebo mliečna náhradka sa má pripraviť čerstvá každých 24 hodín.
German: Schwerkranke Tiere trinken in der Regel weniger und benötigen möglicherweise zusätzliche Behandlungsmaßnahmen, bevorzugt parenterale Medikation.
Slovak: Ťažko choré zvieratá obvykle menej pijú a vyžadujú si súbežnú liečbu, podľa možnosti parenterálnym liekom.
German: Pulmotil AC 250 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist derzeit in18 europäischen Mitgliedstaaten registriert.
Slovak: Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrát na perorálny roztok je v súčasnosti registrovaný v 18 európskych členských štátoch.
German: Eine Überempfindlichkeit auf Tilmicosin kann zu Kreuzreaktionen mit anderen Makroliden führen und umgekehrt.
Slovak: Precitlivenosť na tilmikozín môže viesť ku skríženým reakciám na iné makrolidy a naopak.
German: Enthält Dinatriumedetat; nicht injizieren.
Slovak: Obsahuje edetát dvojsodný; nepoužívať injekčne.
German: Eine Kreuzresistenz zwischen Tilmicosin und anderen Makroliden und Lincomycin wurde beobachtet.
Slovak: Pozorovala sa skrížená rezistencia medzi tilmikozínom a ďalšími makrolidmi a linkomycínom.
German: Dem kann durch Ersatz des arzneimittelhaltiges Tränkwassers durch frisches nicht arzneimittelhaltiges Wasser entgegen gewirkt werden.
Slovak: To sa môže napraviť odstránením medikovanej pitnej vody a nahradením čerstvou nemedikovanou vodou.
German: Eine unsachgemäße Anwendung des Produkts kann die Prävalenz von tilmicosinresistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von mit Tilmicosin verwandten Substanzen verringern.
Slovak: Nevhodné použitie lieku môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči tilmikozínu a znížiť účinnosť liečby látkami podobnými tilmikozínu.
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, ZIELTIERART(EN), ART DER ANWENDUNG UND ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
German: Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale
Slovak: Francúzsko Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale
German: - Tilmicosin kann Reizungen auslösen.
Slovak: - Tilmikozín môže vyvolať podráždenie.
German: Die Gülle behandelter Tiere sollte nicht in aufeinander folgenden Jahren auf demselben Feld ausgebracht werden.
Slovak: Hnoj od liečených zvierat sa nesmie umiestňovať na to isté pole viac rokov po sebe.
German: Phosphorsäure (zum pH-Ausgleich)
Slovak: Kyselina fosforečná (na úpravu pH)
German: Wissenschaftliche Ergebnisse weisen darauf hin, dass Makrolide eine synergistische Wirkung mit dem Immunsystem des Wirtsorganismus haben.
Slovak: Z vedeckých dôkazov vyplýva, že makrolidy pôsobia synergicky s imunitným systémom hostiteľa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, makrolidy.
German: Das Tierarzneimittel darf nicht über das Abwasser- oder Kanalsystem entsorgt werden.
Slovak: Veterinárny liek sa nesmie likvidovať spláchnutím s odpadovou vodou alebo do kanalizačného systému.
German: Makrolide scheinen die Phagozytose von Bakterien zu verstärken.
Slovak: Zdá sa, že makrolidy uľahčujú usmrcovanie baktérií fagocytmi.
German: Nicht innerhalb von 14 Tagen vor Legebeginn anwenden.
Slovak: Nepoužívať počas 14 dní od začiatku znášky.
German: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalsko
German: Weiterhin können Makrolide wie Tilmicosin nach Injektion, Inhalation, Ingestion oder Kontakt mit den Augen oder der Haut eine Überempfindlichkeit (Allergie) verursachen.
Slovak: Makrolidy, napríklad tilmikozín, môžu tiež spôsobiť precitlivenosť (alergiu) po podaní injekcie, po inhalácii, požití alebo styku s kožou alebo očami.
German: Kälber (nicht wiederkäuend)
Slovak: Teľatá (neprežúvavé)
German: - Wenn Sie nach einer Exposition Symptome wie Hautausschlag entwickeln, sollten Sie einen Arzt konsultieren und ihn über diesen Warnhinweis informieren.
Slovak: - Ak po expozícii vzniknú symptómy, napríklad kožná vyrážka, vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi toto upozornenie.
German: - Zur Vermeidung einer Exposition während der Zubereitung des Fütterungsarzneimittels in Form von Tränkwasser sollten Overall, Sicherheitsbrille und undurchlässige Handschuhe getragen werden.
Slovak: - Aby nedošlo k expozícii počas prípravy medikovanej pitnej vody, používajte pracovný odev, bezpečnostné okuliare a nepremokavé rukavice.
German: Der CVMP billigt den Vorschlag der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Harmonisierung der Wartezeit für alle Arten auf Basis der vorgelegten zulassungsentscheidenden Rückstandsstudien.
Slovak: Výbor CVMP akceptuje návrh držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh harmonizovať ochrannú lehotu pre všetky druhy na základe predložených kľúčových štúdií o rezíduách.
German: ATCvet-Code: QJ01FA91
Slovak: ATCvet kód: QJ01FA91.
German: Bei der Handhabung des Tierarzneimittels darf nicht gegessen, getrunken oder geraucht werden.
Slovak: Počas manipulácie s liekom nefajčite, nejedzte, ani nepite.
German: Beim Mischen des Tierarzneimittels ist ein direkter Augen-, Haut- und Schleimhautkontakt zu vermeiden.
Slovak: Pri príprave veterinárneho lieku sa treba vyhýbať priamemu styku s očami, kožou a sliznicami.
German: Diese antibakterielle Wirkung ist vorwiegend gegen grampositive Mikroorganismen gerichtet; zudem ist Tilmicosin gegen bestimmte gramnegative Krankheitserreger und Mykoplasmen aus Rindern, Schweinen, Schafen und Geflügel wirksam.
Slovak: Tento antibakteriálny účinok je zameraný najmä proti grampozitívnym mikroorganizmom, proti niektorým gramnegatívnym mikroorganizmom a proti mykoplazme hovädzieho, prasacieho, ovčieho a vtáčieho pôvodu.
German: Obwohl die Aufnahme von Tilmicosin auf diese Weise selbstlimitierend ist, kann es unter extremen Umständen zur Dehydrierung kommen.
Slovak: Hoci to má samoobmedzujúci účinok na príjem tilmikozínu, v extrémnych situáciách to môže viesť k dehydratácii.
German: Der CVMP ist mit den Anwendungsgebieten und der Dosierung bei allen Tierarten einverstanden, da diese den in experimentellen Studien und Feldstudien angewendeten entsprechen.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať indikáciu a dávkovanie pre všetky druhy, pretože je v súlade s indikáciou a dávkovaním použitými v pokusných a terénnych štúdiách.
German: Der CVMP bewertete zwei frühe Dosisermittlungsstudien, zwei Studien zur Ermittlung der definitiven Dosis und elf klinische Studienberichte zur Anwendung bei Schweinen.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dve štúdie na určenie úvodnej dávky, dve štúdie na určenie definitívnej dávky a jedenásť hlásení z klinických štúdií skúmajúcich ošípané.
German: Nicht zur Anwendung bei laktierenden Tieren.
Slovak: Nepoužívať v prípade laktujúcich zvierat.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auf Anfrage des CVMP folgende Unterlagen ein: - Eine vollständige Liste der Unterschiede zwischen den Fachinformationen des in den Mitgliedstaaten genehmigten Produktes; - einen Vorschlag für harmonisierte Fachinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage), in denen die jüngsten Leitlinien berücksichtigt werden; - die verfügbaren relevanten Belegdaten für die vorgeschlagenen harmonisierten Fachinformationen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na požiadanie výboru CVMP: - podrobný zoznam rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku schváleného v členských štátoch; - návrh na harmonizovanú informáciu o lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov) zohľadňujúci najnovšie usmernenie; - dostupné relevantné údaje odôvodňujúce návrh na harmonizáciu informácie o lieku.
German: Gereinigtes Wasser
Slovak: Purifikovaná voda
German: Im Fall eines versehentlichen Hautkontakts die Stelle sorgfältig mit Seife und Wasser abwaschen.
Slovak: V prípade náhodného styku s kožou dôkladne umyť postihnuté miesto mydlom a vodou.
German: Wird Schweinen Tränkwasser mit einem Gehalt von 300 oder 400 mg/l (entspricht 22,5 - 40 mg/kg Körpergewicht oder dem 1,5- bis 2-Fachen der empfohlenen Konzentration) angeboten, zeigen die Tiere in der Regel eine reduzierte Wasseraufnahme.
Slovak: Keď sa ošípaným ponúka pitná voda obsahujúca 300 alebo 400 mg/liter (čo zodpovedá množstvu 22,5 - 40 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 1,5 - 2-násobku odporúčanej koncentrácie), zvieratá často prejavujú znížený príjem vody.
German: Im Fall eines versehentlichen Kontakts mit den Augen müssen diese ausgiebig mit klarem, fließendem Wasser ausgewaschen werden.
Slovak: V prípade náhodného styku s očami vypláchnuť oči množstvom čistej, tečúcej vody.
German: 3991 RA Houten Niederlande
Slovak: RA Houten Holandsko
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
German: Wichtig: Muss vor der Verabreichung an Tiere verdünnt werden.
Slovak: Pred podaním zvieratám sa musí zriediť.
German: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florenz
Slovak: Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019
German: Während die Tilmicosinkonzentrationen im Blut niedrig sind, gibt es eine pH-abhängige Makrophagenansammlung von Tilmicosin in entzündeten Geweben.
Slovak: Hoci koncentrácie tilmikozínu v krvi sú nízke, v zapálených tkanivách dochádza k akumulácii makrofágov tilmikozínu v závislosti od pH.
German: Schweine: 14 Tage Hühner: 12 Tage Truthühner: 19 Tage Kälber: 42 Tage
Slovak: Ošípané: 14 dní Kurčatá: 12 dní Morky: 19 dní Teľatá: 42 dní
German: Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels:
Slovak: Harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku: