FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Irodalmi adatok vannak arról, hogy a vörösvértestek a fecskendőben, ill. a szerelékben a BeneFIX kezelés során összetapadhatnak (agglutináció).
Estonian: On teatatud punaste vereliblede kokkukleepumisest (aglutinatsioonist) voolikus/süstlas BeneFIXi manustamisel.
Hungarian: Mielőtt elkezdeni alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akikről ismeretes, hogy IX-es faktor génjükben specifikus mutációk vannak - mint amilyenek a jelentős törések -, nagyobb a valószínűsége annak, hogy IX-es faktor inhibitor alakul ki vagy allergiás reakciót tapasztalnak.
Estonian: Kui patsiendi IX faktori geenil on spetsiilisi mutatsioone, nagu oluline deletsioon, tekib tal tõenäolisemalt IX faktori inhibiitoreid ja/või allergilisi reaktsioone.
Hungarian: 1500 NE
Estonian: 1500 RÜ
Hungarian: Alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor) Intravénás alkalmazásra
Estonian: Alfanonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor) Intravenoosne
Hungarian: A BeneFIX-et a feloldás után azonnal, de legkésőbb 3 órán belül be kell adni.
Estonian: BeneFIXi tuleb manustada kohe pärast lahustamist või 3 tunni jooksul.
Hungarian: BeneFIX-et is, előfordultak lehetségesen életveszélyes anafilaktikus reakciók (súlyos allergiás reakciók).
Estonian: IX faktori preparaatide, sealhulgas BeneFIXi kasutamisel on tekkinud ka potentsiaalselt eluohtlikke anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone (tõsised allergilised reaktsioonid).
Hungarian: Hagyja felmelegedni szobahőmérsékletre a fagyasztva szárított (liofilizált) BeneFIX injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt.
Estonian: Laske viaalil lüofiliseeritud (külmkuivatatud) BeneFIXiga ja eeltäidetud süstal lahustiga soojeneda toatemperatuurini.
Hungarian: A BeneFIX feloldásával és beadásával kapcsolatos alább leírt lépések irányelvek.
Estonian: Allpool esitatud protseduurid on ametlik juhis BeneFIXi lahustamiseks ja manustamiseks.
Hungarian: A plazma IX-es faktor aktivitását vagy (a normál humán plazmához viszonyított) százalékban, vagy (a plazma IX-es faktor szintjére vonatkozó nemzetközi standardhoz viszonyított) Nemzetközi Egységben fejezik ki.
Estonian: IX faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (võrreldes terve inimese plasmaga) või rahvusvahelistes ühikutes (võrreldes rahvusvahelise standardiga IX faktori määramiseks vereplasmas).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor).
Estonian: Toimeaine on nonakog alfa (rekombinantne IX hüübimisfaktor).
Hungarian: 10. Lassan nyomja meg a dugattyúrudat, hogy a oldószert a BeneFIX injekciós üvegbe fecskendezze.
Estonian: Suruge kolvivars aeglaselt alla, et kogu lahusti BeneFIXi viaali süstida.
Hungarian: Az előzetes információk szerint összefüggés állhat fenn a beteg IX-es faktor génjében létrejövő jelentős deléciós mutációk megléte, valamint az inhibitorok képződésének és az akut túlérzékenységi reakciók megnövekedett kockázata között.
Estonian: Esialgsed andmed näitavad, et patsiendi IX faktori geenis oluliste deletsioonmutatsioonide esinemine võib olla seotud inhibiitorite moodustumise riski ja ägedate ülitundlikkusreaktsioonide riski kasvuga.
Hungarian: 1. táblázat A BeneFIX (75 NE/kg) farmakokinetikai paramétereinek becsült értékei kiinduláskor és a 6.
Estonian: BeneFIXi (75 RÜ/kg) farmakokineetiliste parameetrite hinnangud algtasemel ja 6. kuul eelnevalt ravitud B-hemofiiliaga patsientidel
Hungarian: Ilyen reakciók lehetnek például a következők: az arc vagy a torok duzzanata, égő és szúró érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, viszketés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés, izgatottság, gyorsult szívverés, mellkasi szorító érzés, zsibbadás, hányás, sípoló légzés.
Estonian: Selliste reaktsioonide hulka võivad kuuluda näo- või kõriturse, põletav või torkiv tunne infusioonikohas, külmavärinad, punetus, sügelus, peavalu, nõgestõbi, madal vererõhk, letargia, iiveldus, rahutus, südame kiire löögisagedus, pigistustunne rinnus, surin, oksendamine, hingeldus.
Hungarian: • egy oldószert tartalmazó, egy dugattyúrúddal ellátott előretöltött fecskendő, 5 ml steril injekcióhoz való 0,234%-os nátriumklorid oldattal a feloldáshoz
Estonian: • üks süstel lahustiga - 5 ml steriilset 0,234% naatriumkloriidi süstelahust lahustamiseks koos kolvivarrega
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Hungarian: Az allergiás reakció korai jelei közé a nehézlégzés, légszomj, ödéma kialakulása, csalánkiütés, viszketés, testszerte jelentkező csalánkiütés (urtikária), mellkasi szorító érzés, ziháló (asztmás) légzés, alacsony vérnyomás, homályos látás és anafilaxia (súlyos allergiás reakció, mely nyelési és/vagy légzési nehézséget, az arc és/vagy a kéz pírját vagy duzzanatát okozhatja) tartozik.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide varaste nähtude hulka kuuluvad hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, kihelemine, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rinnus, kähisev hingamine, madal vererõhk, nägemise ähmastumine ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada neelamis- ja/või hingamisraskusi, näo ja/või käte punetust või turset).
Hungarian: A rekombináns IX-es alvadási faktor kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtkultúrából nyert, genetikailag módosított emlős sejtek által termelt glikoprotein.
Estonian: Rekombinantne IX hüübimisfaktor on glükoproteiin, mida sekreteerivad hiina hamstri munasarjade rakuliinist toodetud geneetiliselt muudetud imetajarakud.
Hungarian: Olyan, hemofília B-ben szenvedő, IX-es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél, akiknek a kórelőzményében allergiás reakció szerepel, és akiknél nagy dózisú plazma eredetű IX-es faktort alkalmaztak immuntolerancia kiváltására, vesebetegség kialakulásáról számoltak be (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Estonian: B-hemofiilia haigetel, kellel on tekkinud IX faktori inhibiitor ja on varem olnud allergilisi reaktsioone, on esinenud neerukahjustus immuuntolerantsuse esilekutsumisel plasmast toodetud IX faktori suurte annustega (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Hungarian: Az injekciós üvegen található egyik címkematricát felhasználhatja arra, hogy naplójában rögzítsea gyártási tétel számát, illetve bejelentsenvalamely mellékhatást.
Estonian: Võite kasutada viaalil olevat lahtitõmmatavat etiketti, mille saate oma päevikusse kleepida, et registreerida partii number või teatada mis tahes kõrvaltoimetest.
Hungarian: Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez vagy a kupak belsejéhez.
Estonian: Ärge puudutage korgi sisemust ega süstla otsa.
Hungarian: A vérrögök kialakulásával kapcsolatban súlyos esetekről is beszámoltak, köztük olyan kritikus állapotú újszülötteknél kialakult vérrögökről, akik egy, közvetlenül a szívbe vezető vénába ültetett vénakanülön keresztül, folyamatos infúzióban kapták a BeneFIX-et.
Estonian: BeneFIXi manustamisel tsentraalse veenikateetri kaudu on esinenud raskeid vereklompide tekkimise juhte, sealhulgas eluohtlikke vereklompe kriitilises seisundis imikutel, kellele manustati BeneFIXi pideva infusioonina tsentraalse veenikateetri kaudu.
Hungarian: Azoknak, akik hemofília B betegséggel (Christmas betegség) születtek, nincsen elegendő IX-es alvadási faktoruk a vérzés megfékezéséhez.
Estonian: Patsientidel, kellel on kaasasündinud B-hemofiilia (Christmas haigus), esineb veritsemist kontrolliva IX hüübimisfaktori puudulikkus.
Hungarian: Felhasználható: A feloldást követően azonnal vagy 3 órán belül felhasználandó.
Estonian: Kõlblik kuni: Kasutada kohe või 3 tunni jooksul alates valmistamisest.
Hungarian: A BeneFIX 1 milliliterenkénti mennyisége az elkészített oldatos injekcióban
Estonian: BeneFIXi kogus valmistatud süstelahuse 1 ml kohta
Hungarian: 3000 NE
Estonian: 3000 RÜ
Hungarian: A hemofília B-ben szenvedő betegeknél IX-es faktort semlegesítő ellenanyagok (inhibitorok) alakulhatnak ki.
Estonian: B-hemofiilia haigetel võivad tekkida IX faktori suhtes neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Hungarian: Tudnivalók a BeneFIX alkalmzazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne BeneFIXi kasutamist
Hungarian: Hetvenhárom betegtől gyűjtött adatok alapján, akiknek az életkora 7 hónapostól 60 éves korig terjedt, egy populációs farmakokinetikai modellt dolgoztak ki.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline mudel loodi andmete alusel, mis saadi 73 patsiendilt vanuses 7 kuud kuni 60 aastat.
Hungarian: A vörösvértestek agglutinációja a szerelékben, illetve a fecskendőben Irodalmi adatok vannak arról, hogy a vörösvértestek a fecskendőben, ill. a szerelékben a BeneFIX kezelés során agglutinálódhatnak.
Estonian: Punaste vereliblede aglutinatsioon voolikus/süstlas BeneFIXi manustamisel on teatatud punaste vereliblede aglutinatsioonist voolikus/süstlas.
Hungarian: A carcinogenitásra, a reprodukciós toxicitásra és a foetális fejlődésre gyakorolt hatásra vonatkozóan nem történtek vizsgálatok.
Estonian: Kartsinogeensust, viljakuse vähenemist ega loote arengut ei ole uuritud.
Hungarian: Vannak olyan irodalmi adatok, melyek összefüggést mutatnak a IX-es faktor inhibitor megjelenése és az allergiás reakciók kialakulása között.
Estonian: Kirjanduses on andmeid IX faktori inhibiitorite esinemise ja allergiliste reaktsioonide vahelise korrelatsiooni kohta.
Hungarian: Megfigyeltek túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (ideértve a következőket: angioödéma, égő és szúró érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés, izgatottság, tachycardia, mellkasi szorító érzés, zsibbadás, hányás, ziháló (sípoló) légzés), amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiává (beleértve a shockot) progrediálhatnak.
Estonian: Teatatud on ülitundlikkuse või allergiliste reaktsioonide (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletav või torkiv tunne infusioonikohas, külmavärinad, punetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitus rindkeres, surin, oksendamine, hingeldus) esinemisest ja mõnel juhul on need arenenud raskeks anafülaksiaks (sealhulgas šokk).
Hungarian: Az injekcióhoz való liofilizált por a mellékelt előretöltött fecskendőben lévő injekcióhoz való oldószerrel (0,234%-os nátriumklorid oldat) történt feloldása után a BeneFIX-et intravénás infúzió formájában kell beadni (lásd még a betegtájékoztató 3-as pontját a hígításra vonatkozó utasításokra vonatkozóan).
Estonian: BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusioonina pärast lüofiliseeritud süstepulbri lahustamist lisatud eeltäidetud süstlas lahustiga (0,234-massi/mahuprotsendiline naatriumkloriidi lahus) (vt ka juhendit lahustamise kohta pakendi infolehe lõigust 3).
Hungarian: Ehhez szúrja be a fecskendő hegyét a feltétbe, eközben a fecskendőt határozottan nyomja le és fordítsa el az óramutató járásával megegyező irányba a csatlakozás rögzítéséig.
Estonian: Ühendage lahustisüstal viaaliadapteriga, pistes süstla otsa adapteri avausse ja samal aja tugevasti surudes ja keerates süstalt päripäeva, kuni saavutate kindla ühenduse.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Törje le az oldószert tartalmazó fecskendő hegyén lévő biztonsági műanyag kupakot a kupak perforációja mentén történő pattintással.
Estonian: Murdke lahustisüstla rikkumiskindel plastikust otsakorgi perforatsiooni järgi otsakork ära.
Hungarian: A dózis megfelelő módosítása érdekében, ahogy az klinikailag indokolt, a plazma IX-es faktor aktivitásának szoros monitorozása, ugyanígy a farmakokinetikai paraméterek, mint pl. a faktorszint normalizálódása és a felezési idő kiszámítása szükséges.
Estonian: IX faktori aktiivsust vereplasmas tuleb vastavalt kliinilistele näidustustele hoolikalt jälgida ning arvutada farmakokineetilised parameetrid, näiteks taastumus ja poolväärtusaeg, vastavalt kliinilistele näidustustele ning annuseid vastavalt kohandada.
Hungarian: A haemophilia B-ben szenvedő betegeknél IX-es faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida IX faktori suhtes neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Hungarian: Fiatalabb betegeknél gyakoribb adagolásra vagy magasabb dózisokra lehet szükség.
Estonian: Noorematel patsientidel võib osutuda vajalikuks annustamisintervalle lühendada või kasutada suuremaid annuseid.
Hungarian: Pyrexia Mellkasi kellemetlenség, panasz o; reakció az infúzió helyén n; fájdalom az infúzió helyén
Estonian: Püreksia Ebamugavustunne rindkeres o, infusioonikoha reaktsioon n, infusioonikoha valulikkus
Hungarian: Kiterjedtebb haemarthros, izomvérzés vagy haematoma
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, verejooks lihasesse või hematoom
Hungarian: A BeneFIX injekcióhoz való por formájában, injekciós üvegben, az oldószer előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Estonian: BeneFIXi turustatakse süstepulbrina klaasviaalis ja lahustina eeltäidetud süstlas.
Hungarian: infúzió formájában kerül beadásra a liofilizált injekcióhoz való pornak a mellékelt előretöltött fecskendőben lévő oldószerrel (nátrium-klorid (só) oldat) történt feloldása után.
Estonian: BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusioonina pärast süstepulbri lahustamist lisatud eeltäidetud süstlas sisalduva lahustiga (naatriumkloriidi (soola) lahus).
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a IX-es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél fokozottabb lehet az anaphylaxia kialakulásának veszélye az esetben, ha ismét találkoznak IX-es faktorral.
Estonian: Tuleb arvestada, et IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib olla IX faktori jätkuval manustamisel suurem anafülaksia risk.
Hungarian: A oldószert tartalmazó fecskendőt el kell távolítani úgy, hogy az injekciós üveg feltét a helyén maradjon, és egy külön nagyméretű luer fecskendő (a fecskendőt az injekciós üveggel összekötő eszköz) használható a különálló injekciós üvegek feloldott tartalmának visszaszívásához.
Estonian: Eemaldage lahustisüstal, jättes viaaliadapter paigale, ja igast viaalist lahustatud sisu väljavõtmiseks võib kasutada eraldi suurt luer-lock ühendusega (süstalt viaaliga ühendav seade) süstalt.
Hungarian: Húzza le a fedelet az injekciós üveg feltét átlátszó műanyag csomagolásáról.
Estonian: Eemaldage viaali adapteri läbipaistva plastpakendi kaas.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil.
Hungarian: BeneFIX 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 1500 NE, 2000 NE, 3000 NE por dugóval (klórbutil) ellátott és lepattintható (flip-off) védőkoronggal (alumínium) lezárt 10 ml-es üvegben (I-es típusú), valamint 5 ml átlátszó, színtelen oldószer dugattyúval (brómbutil) és védőkupakkal (brómbutil) ellátott előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), továbbá a feloldáshoz használatos steril injekciós üveg feltét, steril infúziós szerelék, két alkoholos törlőkendő, tapasz és gézlap.
Estonian: BeneFIX 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ pulbrit (klorobutüül)korgiga ja kergestieemaldatava (alumiinium)kaanega 10 ml viaalis (1. tüüpi klaas) ning 5 ml selget ja värvitut lahustit eeltäidetud süstlas (1. tüüpi klaas), millel on (bromobutüülist) kolbkork, (bromobutüülist)
Hungarian: CL (ml/h/kg) Normalizálódás
Estonian: CL (ml/h/kg) Taastumus (RÜ/dl RÜ/kg kohta)
Hungarian: PTP) betegeknél 40 NE/kg volt (13-78 NE/kg), 3-4 napos időközönként adva.
Estonian: Rutiinse sekundaarse profülaktika kliinilises uuringus oli keskmine annus varem ravitud patsientidel 40 RÜ/kg (vahemikus 13 kuni 78 RÜ/kg) 3...4-päevaste intervallidega.
Hungarian: Allergiás reakcióelőfordulhat.
Estonian: Valgupreparaatide kasutamisel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Hungarian: 600 NE
Estonian: 600 RÜ
Hungarian: BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor)
Estonian: BeneFIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfanonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Hungarian: 50 NE
Estonian: 50 RÜ
Hungarian: 13. Győződjön meg róla, hogy a fecskendő dugattyúja továbbra is teljesen be van nyomva, és fordítsa meg az injekciós üveget.
Estonian: Kontrollides, et süstla kolvivars on endiselt lõpuni alla vajutatud, keerake viaal alaspidi.
Hungarian: A BeneFIX rekombináns IX-es alvadási faktort (alfa-nonakogot) tartalmaz.
Estonian: BeneFIX sisaldab rekombinantset IX hüübimisfaktorit (alfanonakog).
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: • Trombotikus események (rendellenes vérrögök)
Estonian: • Trombootilised häired (verehüüvete moodustumine)
Hungarian: Vérzés kezelése és megelőzése B típusú haemophiliás (congenitális IX-es faktor hiányos) betegekben.
Estonian: Verejooksude ravi ja profülaktika B-hemofiilia (IX faktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Hungarian: A szervezetben a IX-es faktor termelését a IX-es faktor gén irányítja.
Estonian: IX faktori produktsiooni kehas juhib IX faktori geen.
Hungarian: 2. táblázat
Estonian: Tabel 2.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból még nem nyertek megfelelő mennyiségű adatota korábban még nem kezelt (IX-es faktor infúziótkorábban még soha nem kapott) betegek BeneFIX-szel történő kezeléséről.
Estonian: Kliinilised uuringud BeneFIXiga varem mitteravitud patsientidel (patsiendid, kes ei ole kunagi varem saanud IX faktori infusiooni) ei ole andnud piisavalt andmeid.
Hungarian: Határozott mozdulattal nyomja le a csomagolást mindaddig, amíg a feltét a helyére nem pattan az injekciós üveg tetején azzal, hogy a feltét hegye át nem hatol az injekciós üveg dugóján.
Estonian: Suruge kindlalt pakendile, kuni adapter kinnitub klõpsuga viaali peale ja adapteri terav ots läbib viaali korki.
Hungarian: 1 db, 5 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 1 db a feloldáshoz használatos eszköz, steril injekciós üveg feltét 1 db steril infúziós szerelék
Estonian: 1 steriilne viaali adapter lahustamisvahendina 1 steriilne infusioonikomplekt 2 alkoholilappi
Hungarian: Rekombináns IX-es koagulációs faktor készítmények túladagolásának tüneteiről nem számoltak be.
Estonian: Rekombinantset IX hüübimisfaktorit sisaldavate preparaatidega seoses ei ole teatatud ühestki üleannustamisnähust.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a BeneFIX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on BeneFIX ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: 100 NE
Estonian: 100 RÜ
Hungarian: 400 NE
Estonian: 400 RÜ
Hungarian: A beadandó mennyiség és az infúziók gyakoriságának meghatározásához javasolt a kezelés folyamán a IX-es faktorszint megfelelő vizsgálata.
Estonian: Ravikuuri ajal on soovitatav määrata nõuetekohaselt IX faktori taset, et selle põhjal valida manustatavaid annuseid ja infusioonide kordamise sagedust.
Hungarian: A testtömegen alapuló adagolás módosításra szorulhat alacsony testtömegű, illetve túlsúlyos betegek esetében.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib vajalik olla annuse kohandamine kehakaalu järgi.
Hungarian: BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Estonian: BeneFIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Hungarian: 5 ml injekcióhoz való 0,234%-os nátriumklorid oldatot tartalmaz
Estonian: Sisaldab 5 ml 0,234% naatriumkloriidi süstelahust.
Hungarian: 300 NE
Estonian: 300 RÜ
Hungarian: Ha az Ön esetében olyan kockázati tényezők állnak fenn, melyek elősegítik a vérrögök kialakulását, pl. olyan tartós vénakanülje van, melyen keresztül a BeneFIX-et folyamatos infúzióban kapja, a BeneFIX növelheti Önnél a trombózis (kóros vérrögök kialakulása) kockázatát.
Estonian: BeneFIX võib suurendada teie kehas tromboosi (verehüüvete moodustumine) tekkimise riski, kui teil on vereklompide teket soodustavad riskitegurid, sealhulgas püsiv veenikateeter.
Hungarian: Inhibitor kialakulása
Estonian: Inhibiitori moodustumine
Hungarian: 200 NE
Estonian: 200 RÜ
Hungarian: BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Estonian: BeneFIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2015.
Estonian: Kokkuvõte viimane uuendus: 09-2015.
Hungarian: A BeneFIX rövid vagy hosszú távon is alkalmazható.
Estonian: BeneFIX on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Hungarian: alfa-nonakog
Estonian: alfanonakog
Hungarian: A BeneFIX-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst BeneFIXi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A BeneFIX lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada BeneFIXi võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: 1997. augusztus 27-én az Európai Bizottság a BeneFIX-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis BeneFIXi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. augustil
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a BeneFIX biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada BeneFIXi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A BeneFIX-szel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave BeneFIXi kohta
Hungarian: Ezek közé tartozik az angioödéma (az arc és a végtagok duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, borzongás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés, nyugtalanság, gyors szívverés, szorító érzés a mellkasban, fülcsengés, hányás és a zihálás.
Estonian: Need reaktsioonid on näiteks angioödeem (näo ja jäsemete turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, urtikaaria (sügelev lööve), peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, loidus, iiveldus, rahutus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, kirvendus, oksendamine ja vilistav hingamine.
Hungarian: 972 infúzióból 84%-ot értékeltek úgy, hogy az „jó" vagy „kitűnő" gyógyszerválaszt eredményezett.
Estonian: 972 infusioonist hinnati 84% ravivastus „heaks" või „väga heaks".
Hungarian: A kezelés során az orvosnak rendszeresen vérvizsgálatokat kell végeznie a megfelelő dózis beállításához.
Estonian: Arst peab ravi ajal tegema korrapäraselt vereanalüüse, et kohandada ravimiannust.
Hungarian: Ez a dokumentum a BeneFIX-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi BeneFIX Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.