FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven należy poinformować lekarza, jeśli:
Bulgarian: Преди лечение с NovoSeven се уверете, че Вашият лекар знае:
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven jest bezbarwny i przed podaniem należy sprawdzić czy nie zawiera nierozpuszczonych cząstek lub nie zmienił barwy.
Bulgarian: Приготвеният NovoSeven разтвор е безцветен и преди приложение трябва визуално да се провери за частици и промяна в цвета.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie, gorączka, wysypka, żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, świąd i pokrzywka.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции са намален терапевтичен отговор, пирексия, обрив, венозни тромбоемболични събития, пруритус и уртикария.
Polish: Hemofilia A lub B powikłana obecnością inhibitora lub spodziewana silna reakcja anamnestyczna
Bulgarian: А или Б с инхибитори или с очакване на анамнестичен отговор с висок инхибиторен титър
Polish: Lekarz ustali dawkę początkową na podstawie masy ciała, stanu ogólnego pacjenta i rodzaju krwawienia.
Bulgarian: Дозата Ви ще бъде определена от Вашия лекар, въз основа на Вашето телесно тегло, състояние и тип на кръвоизлива.
Polish: Tłok strzykawki pozostawić nienaruszony w opakowaniu.
Bulgarian: Оставете лоста за буталото недокоснат в кутията.
Polish: • Umieścić fiolkę na płaskiej i twardej powierzchni.
Bulgarian: Поставете флакона на равна и твърда основа.
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH), Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje koncentraty czynnika VIII lub IX.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да използвате NovoSeven, ако използвате също Фактор VIII или IX продукти.
Polish: Przed podaniem upewnić się, że strzykawka, przewód do wlewu i wbudowany filtr są wypełnione roztworem i wolne od powietrza.
Bulgarian: Уверете се, че спринцовката, инфузионната тръбичка и вграденият филтър са обезвъздушени преди приложение.
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven należy wstrzyknąć do żyły (wstrzyknięcie dożylne).
Bulgarian: Приготвеният NovoSeven трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране).
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika VII, którym podczas zabiegów chirurgicznych podawano produkt NovoSeven, zanotowano przypadki wystąpienia zakrzepicy, natomiast nieznane jest ryzyko zakrzepicy u pacjentów z niedoborem czynnika VII leczonych produktem NovoSeven (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за тромбоза при пациенти с дефицит на FVІІ, приемащи NovoSeven по време на операция, но рискът от тромбоза при пациенти с дефицит на фактор VІІ, лекувани с NovoSeven, не е известен (вижте точка 5.1).
Polish: Nie wykazano znaczących różnic między farmakokinetyką pojedynczych dawek czynnika rVIIa 15 i 30 µg na kg masy ciała w stosunku do parametrów niezależnych od dawki: objętość dystrybucji w stanie równowagi (280-290 ml/kg), okres półtrwania (2,82-3,11 h), klirens całkowity (70,8-79,1 ml/h×kg) i średni czas obecności (3,75-3,80 h).
Bulgarian: Обем на разпределение при стационарно състояние (280 - 290 ml/kg), полуживот (2,82 - 3,11 h), общ телесен клирънс (70,8 - 79,1 ml/h×kg) и средно време на задържане (3,75 - 3,80 h).
Polish: Dawka i przerwy między dawkami
Bulgarian: Доза и интервал на дозиране
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.
Polish: Jeżeli krwawienie nie ustaje, należy rozpocząć leczenie w warunkach szpitalnych.
Bulgarian: Ако кръвоизливът не се овладее, хоспитализацията е задължителна.
Polish: Pacjenci z nabytą hemofilią
Bulgarian: Пациенти с придобита хемофилия
Polish: Jeżeli dawka NovoSeven została pominięta lub jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако забравите инжекция или ако желаете да спрете лечението, консултирайте се с Вашия лекар.
Polish: Etykieta na fiolkę z proszkiem
Bulgarian: Етикет за флакона с прах
Polish: • Powtórzyć procedurę z użyciem odpowiedniej liczby dodatkowych fiolek, fiolek z rozpuszczalnikiem/ampułkostrzykawek i łączników fiolek.
Bulgarian: Повторете процедурата с подходящия брой допълнителни флакони, флакони с разтворител/предварително напълнени спринцовки и адаптори за флакон.
Polish: W przypadku trombastenii Glanzmanna
Bulgarian: Ако имате тромбастения на Glanzmann:
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki pod nasadką strzykawki.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката под капачката на спринцовката.
Polish: Delikatnie popchnąć tłok, aby wstrzyknąć trochę powietrza do fiolki.
Bulgarian: Натиснете леко буталото, за да инжектирате малко въздух във флакона.
Polish: Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 przypadków zastosowania leczenia)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 епизоди на лечение)
Polish: Mannitol,
Bulgarian: Манитол
Polish: • u pacjentów z wrodzoną hemofilią ze spodziewaną silną reakcją anamnestyczną na czynnik VIII
Bulgarian: при пациенти с вродена хемофилия, при които се очаква анамнестичен отговор с висок инхибиторен титър към прилагане на фактор VІІІ или фактор ІХ
Polish: • Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym tak, jak pokazano na rysunku.
Bulgarian: Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца, както е показано.
Polish: Opakowanie NovoSeven nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Bulgarian: Тези изделия не са включени в опаковката на NovoSeven.
Polish: Wstrzykiwanie NovoSeven za pomocą ampułkostrzykawki poprzez łączniki bezigłowe do cewników dożylnych (iv.).
Bulgarian: Инжектиране на NovoSeven с предварително напълнена спринцовка чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри
Polish: Nabyta hemofilia
Bulgarian: Придобита Хемофилия
Polish: Łącznik fiolki Ochronna osłonka
Bulgarian: Адаптор за флакона Защитна капачка
Polish: - Wysypka (włączając alergiczne zapalenie skóry i rumień) - Świąd i pokrzywka
Bulgarian: - Обрив (включително алергичен дерматит и еритематозен обрив)
Polish: - Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, niedokrwienie mózgowe, niedrożność tętnicy mózgowej, udar naczyniowy mózgu, zakrzepica tętnicy nerkowej, niedokrwienie obwodowe, zakrzepica tętnic obwodowych, niedokrwienie jelit)
Bulgarian: - Артериални тромбоемболични събития (инфаркт на миокарда, мозъчен инфаркт, церебрална исхемия, оклузия на церебрална артерия, мозъчно-съдови инциденти, тромбоза на бъбречна артерия, периферна исхемия, тромбоза на периферна артерия и исхемия на тънките черва)
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki, wciskając tłok do momentu, aż będzie wyczuwalny wyraźny opór.
Bulgarian: Инжектирайте въздух във флакона чрез натискане на буталото, докато почувствате отчетливо съпротивление.
Polish: • uczuleniowe reakcje skóry, obejmujące wysypkę, swędzenie i pokrzywkę,
Bulgarian: Алергични кожни реакции, включително обрив, сърбеж и уртикария
Polish: - Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej i protrombiny
Bulgarian: - Увеличение на аланинаминотрансфераза, алкална фосфатаза,
Polish: W przypadku użycia igły, wyjąć igłę z opakowania bez zdejmowania ochronnej osłonki.
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, извадете я от опаковката, без да махате защитната капачка.
Polish: - Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Bulgarian: Съхранявайте праха и разтворителя под 25°С.
Polish: NovoSeven a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и NovoSeven
Polish: • Nie dotykać palcami gumowego korka, gdyż może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Bulgarian: Не докосвайте гумената запушалка с пръсти, тъй като това може да пренесе микроби.
Polish: Nie wiadomo czy czynnik rVIIa przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали rFVІІа се отделя с кърмата.
Polish: - 1 fiolkę (12 ml) z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, - 1 ampułkostrzykawkę (10 ml) z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu, - 1 tłok strzykawki, - 1 łącznik fiolki z wbudowanym filtrem cząstek o średnicy porów 25 mikrometrów.
Bulgarian: - 1 флакон (12 ml) с бял прах за инжекционен разтвор - 1 предварително напълнена спринцовка (10 ml) с разтворител за реконституиране - 1 лост за бутало - 1 адаптор за флакона с вграден филтър за частици с размер на порите 25 микрометра.
Polish: Lek NovoSeven jest stosowany w leczeniu krwawień i zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu podczas operacji lub innych poważnych zabiegów.
Bulgarian: NovoSeven се използва за лечение на кръвоизливи и за предпазване от големи кръвоизливи, след хирургични интервенции или друго важно лечение.
Polish: Czynność tę należy wykonać natychmiast po czynności przedstawionej na rysunku
Bulgarian: Това трябва да бъде направено веднага след стъпка К.
Polish: • Usunąć plastikowy kapsel z fiolki.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона.
Polish: Może to dotyczyć pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, po wypadkach komunikacyjnych, z posocznicą lub DIC.
Bulgarian: Такива състояния могат да включват пациенти с напреднала атеросклероза, травми с притискане на тъкани, септицемия или ДИК.
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това ще предизвика разпенване.
Polish: W przypadku niedoboru czynnika VII Dawka wynosi zwykle od 15 do 30 mikrogramów na kilogram masy ciała dla każdego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Обичайната доза варира от 15 до 30 микрограма на всеки 1 килограм телесно тегло, за всяка инжекция.
Polish: Przypadki łagodnego i umiarkowanego krwawienia (włączając leczenie w warunkach domowych) Wczesne zastosowanie okazało się skuteczne w przypadku łagodnych do umiarkowanych krwawień do stawów, mięśni i w przypadku krwawień z błon śluzowych.
Bulgarian: Ранното приложение е доказано ефективно при лечение на леки до умерени ставни, мускулни и кожно - лигавични кръвоизливи.
Polish: Składniki rozpuszczalnika: histydyna, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Съставките в разтворителя са хистидин, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Polish: • W przypadku, gdy w strzykawce znajdzie się powietrze, należy wstrzyknąć powietrze z powrotem do fiolki.
Bulgarian: Ако в някой момент се окаже, че има твърде много въздух в спринцовката, инжектирайте го обратно във флакона.
Polish: Odstępy między wstrzyknięciami można przedłużyć do 6-8 godzin w okresie następnych 2 tygodni leczenia.
Bulgarian: След това интервалът на дозиране може да се увеличи на 68 часа за още 2 седмици лечение.
Polish: Odciągając tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem, pobrać powietrze do strzykawki (ml odpowiadają cm3 na strzykawce).
Bulgarian: Изтеглете буталото, за да навлезе въздух в обем, еквивалентен на количеството разтворител във флакона с разтворителя (ml е еквивалентен на сс върху спринцовката).
Polish: • Chwycić tłok strzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Bulgarian: Хванете лоста за буталото за широкия горен край и го извадете от кутията.
Polish: Przetrzeć gumowy korek gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia na kilka sekund przed użyciem.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне за няколко секунди преди употреба.
Polish: Odkręcić pustą strzykawkę od łącznika fiolki i w przypadku obu mocy upewnić się, że łącznik fiolki jest przymocowany do fiolki zawierającej odtworzony produkt.
Bulgarian: И при двата вида опаковки развийте празната спринцовка от адаптора за флакон и се уверете, че адапторът е закрепен за флакона с реконституирания продукт.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiona jest częstość występowania ciężkich oraz nieciężkich działań niepożądanych, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Bulgarian: Честотите на сериозните и несериозните нежелани лекарствени реакции са описани по системоорганни класове в таблицата по-долу.
Polish: Przerwy między dawkami
Bulgarian: Интервал на дозиране
Polish: Po sporządzeniu roztworu (rekonstytucji) 1 ml roztworu zawiera 1 mg eptakogu alfa (aktywowanego).
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 1 mg ептаког алфа (активиран).
Polish: W fiolce
Bulgarian: Във флакон
Polish: Po osiągnięciu hemostazy, przerwy między wstrzyknięciami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 godzin tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia.
Bulgarian: След постигане на хемостаза, интервалът на дозиране може да се увеличи последователно на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, докато се счита, че лечението е показано.
Polish: Hemofilia A lub B powikłana obecnością inhibitora
Bulgarian: А и Б с инхибитори
Polish: • Strzykawka z odpowiednio przygotowanym roztworem jest teraz gotowa do podania w pompie do wlewu z oznakowaniem CE (do której pasuje strzykawka o pojemności 50 ml).
Bulgarian: Спринцовката с правилно реконституирания продукт вече е готова за приложение в СЕмаркирана инфузионна помпа (съвместима с 50 ml спринцовка).
Polish: Natychmiast połączyć tłok ze strzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, do momentu wyczucia oporu.
Bulgarian: Веднага съединете лоста за буталото със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
Polish: Potrzebny jest także zestaw do podawania (przewód i igła motylkowa, jałowe gaziki nasączone alkoholem, kompresy gazowe i opatrunek samoprzylepny).
Bulgarian: Ще Ви трябва също комплект за инжектиране (абокат и игла тип бътерфлай, стерилни тампони със спирт, марли и лейкопласт).
Polish: Inne rzadkie działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na 1000 przypadków zastosowania leczenia)
Bulgarian: Други редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 епизоди на лечение)
Polish: Większe ryzyko wystąpienia niepożądanych tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz tabela: Zaburzenia naczyniowe) (5,6% u pacjentów leczonych produktem NovoSeven w porównaniu do 3,0% u pacjentów z grupy placebo) wykazano w metaanalizie zbiorczych danych pochodzących z badań klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą placebo.
Bulgarian: Съдови нарушения) (5,6% при пациенти, лекувани с NovoSeven спрямо 3,0% при пациенти на плацебо) е показан в мета-анализ на обобщени данни от плацебоконтролирани проучвания, проведени извън настоящите одобрени показания при различни клинични условия, всяко от които е с различни характеристики на пациентите и следователно различни рискови профили.
Polish: Warunki przechowywania sporządzonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За съхранение на приготвения лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
Polish: Podczas badań w warunkach in vitro wykazano stabilność pod względem chemicznym i fizycznym roztworu przechowywanego w strzykawce z polipropylenu o pojemności 50 ml przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Bulgarian: При in vitro изпитвания химичната и физичната стабилност в периода на използване са доказани за 24 часа при 25°С, в спринцовка 50 ml (от полипропилен).
Polish: • Należy upewnić się, że łącznik fiolki może być używany niezależnie od mocy produktu.
Bulgarian: Уверете се, че се използва адаптор за флакона, независимо от вида на опаковката.
Polish: ► Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, преди да приложите инжекцията.
Polish: Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może zostać wypchnięty przez powietrze pod ciśnieniem znajdujące się w strzykawce).
Bulgarian: Уверете се, че буталото е натиснато докрай, преди да обърнете спринцовката наобратно (възможно е да е било избутано навън от налягането в спринцовката).
Polish: - Proszek i rozpuszczalnik chronić przed światłem.
Bulgarian: - Съхранявайте праха и разтворителя, предпазени от светлина
Polish: Rozpuszczalnik jest roztworem histydyny.
Bulgarian: Разтворителят представлява хистидинов разтвор.
Polish: • Wstrzyknąć sporządzony roztwór zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Bulgarian: Инжектирайте приготвения разтвор, както сте инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Powoli wciskać tłok tak, aby wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате разтворителя във флакона с праха.
Polish: Sacharoza,
Bulgarian: Захароза
Polish: Fiolki z proszkiem NovoSeven i rozpuszczalnikiem powinny mieć podczas sporządzania temperaturę pokojową.
Bulgarian: Флаконите с праха NovoSeven и разтворителя трябва да са със стайна температура при реконституиране.
Polish: - Warunki przechowywania sporządzonego roztworu produktu leczniczego - patrz punkt 6.3.
Bulgarian: - За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Polish: • Odpadów nie wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Не ги изхвърляйте заедно с обикновените битови отпадъци.
Polish: Trzymać łącznik lub igłę przymocowaną do fiolki.
Bulgarian: Дръжте адаптора за флакона или иглата, прикрепени към флакона.
Polish: Uwaga: Wykonana ze szkła ampułkostrzykawka pasuje do końcówek typu luer-lock.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е направена от стъкло и е проектирана да бъде съвместима със стандартни луер-лок накрайници.
Polish: Jak stosować lek NovoSeven
Bulgarian: Как да използвате NovoSeven
Polish: Nie dotykać boków ani gwintu tłoka strzykawki.
Bulgarian: Не докосвайте страните или нареза на лоста за буталото.
Polish: Do podania w pojedynczej dawce.
Bulgarian: За еднократно приложение.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań eptakog alfa (aktywowany)
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор Ептаког алфа (активиран)
Polish: W badaniu obserwacyjnym (F7HAEM-3521), obejmującym 133 pacjentów z trombastenią Glanzmanna leczonych produktem NovoSeven, mediana dawki dla jednego podania we wlewie w leczeniu 333 krwawień wynosiła 90 µg/kg (zakres od 28 do 450 µg/kg).
Bulgarian: Обсервационен регистър (F7HAEM-3521), включва 133 участници с тромбастения на Glanzmann, лекувани с NovoSeven.
Polish: - Żylne zdarzenia zakrzepowozatorowe (zakrzepica żył głębokich, zakrzepica w miejscu wkłucia iv., zatorowość płucna, zakrzepowozatorowe epizody wątrobowe włączając zakrzepicę żyły wrotnej, zakrzepica żyły nerkowej, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i niedokrwienie jelit)
Bulgarian: - Венозни тромбоемболични събития (дълбока венозна тромбоза, тромбоза на място на интравенозна инжекция, белодробна емболия, тромбоемболични събития на черния дроб, включващи тромбоза на порталната вена, тромбоза на бъбречна вена, тромбофлебит, повърхностен тромбофлебит и исхемия на тънките черва)
Polish: Końcówka strzykawki (pod nasadką strzykawki)
Bulgarian: Връх на спринцовката (под капачката на спринцовката)
Polish: Dawki farmakologiczne produktu NovoSeven bezpośrednio aktywują czynnik X na powierzchni aktywowanych płytek krwi w miejscu uszkodzenia niezależnie od czynnika tkankowego.
Bulgarian: Х директно на повърхността на активираните тромбоцити, локализирани на мястото на нараняване, независимо от тъканния фактор.
Polish: • u pacjentów z trombastenią Glanzmanna (skaza krwotoczna), która nie poddaje się skutecznemu leczeniu z pomocą przetoczenia płytek krwi lub w przypadku, gdy płytki krwi są niedostępne.
Bulgarian: Ако имате тромбастения на Glanzmann (нарушение на кръвосъсирването) и Вашето състояние не може да се лекува ефективно чрез преливане на тромбоцитна маса, или ако в момента не е налична тромбоцитна маса.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона, докато целият прах се разтвори.
Polish: 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem z oddzielnym tłokiem strzykawki, 1 łącznik fiolki do rekonstytucji.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител с отделен лост за бутало 1 адаптор за флакона за реконституиране
Polish: Termin ważności umieszczony jest na opakowaniu zewnętrznym oraz na fiolce, łączniku fiolki i ampułkostrzykawce, po „Termin ważności".
Bulgarian: Срокът на годност е отпечатан след „Годен до:" на картонената кутия, на флакона, на адаптора за флакона и на предварително напълнената спринцовка.
Polish: Proszek NovoSeven należy rozpuścić za pomocą rozpuszczalnika i wstrzykiwać dożylnie.
Bulgarian: Прахът NovoSeven трябва да се разтвори с разтворителя и да се инжектира във вена.
Polish: Produktu NovoSeven nie wolno mieszać z płynami do wlewów ani stosować we wlewie kroplowym.
Bulgarian: NovoSeven не трябва да се смесва с инфузионни разтвори или да се прилага чрез капкова инфузия.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz zgłoszenia spontaniczne (po wprowadzeniu produktu do obrotu) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и спонтанни (постмаркетингови) съобщения
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, histydyna, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин, полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хистидин, вода за инжекции.
Polish: • u pacjentów z nabytą hemofilią,
Bulgarian: при пациенти с придобита хемофилия
Polish: Właściwości farmakokinetyczne czynnika rVIIa badano analizując krzepnięcie po podaniu czynnika VII w schemacie wzrastających dawek u 35 pacjentów należących do rasy białej i żółtej.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на rFVІІа са изследвани с помощта на анализ на кръвосъсирващата активност на FVІІ при 35 здрави индивиди от кавказки и японски произход в проучване с повишаване на дозата.
Polish: NovoSeven 5 mg (250 Kj.m.)
Bulgarian: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Polish: Wytwarzanie przeciwciał o działaniu hamującym
Bulgarian: Образуване на инхибиращи антитела
Polish: Obrócić ochronną osłonkę i przymocować łącznik fiolki do fiolki.
Bulgarian: Обърнете предпазната капачка и закрепете адаптора за флакона към флакона.
Polish: Fiolka z proszkiem NovoSeven
Bulgarian: Флакон с прах NovoSeven
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, kwas solny, sodu wodorotlenek.
Bulgarian: Другите съставки в праха са натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин, полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Polish: NovoSeven 1 mg (50 Kj.m.)
Bulgarian: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Polish: Usunąć nasadkę z ampułkostrzykawki, zginając ją do dołu, do momentu pęknięcia perforacji.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка, като я огъвате надолу, докато се наруши целостта на перфорацията.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera: 1 mg/fiolkę (co odpowiada 50 Kj.m./fiolkę), 2 mg/fiolkę (co odpowiada 100 Kj.m./fiolkę), 5 mg/fiolkę (co odpowiada 250 Kj.m./fiolkę) lub 8 mg/fiolkę (co odpowiada 400 Kj.m./fiolkę).
Bulgarian: 2 mg/флакон (съответстващи на 100 KIU/флакон), 5 mg/флакон (съответстващи на 250 KIU/флакон) или 8 mg/флакон (съответстващи на 400 KIU/флакон).
Polish: • Fiolkę i ampułkostrzykawkę doprowadzić do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 37°C) trzymając w dłoniach do momentu ogrzania do temperatury dłoni.
Bulgarian: Флаконът и предварително напълнената спринцовка трябва да достигнат стайна температура (не повече от 37°C).
Polish: Jeśli plastikowy kapsel nie przylega szczelnie lub go nie ma, nie używać fiolki.
Bulgarian: Ако пластмасовата капачката е разхлабена или липсва, не използвайте флакона.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Polish: Szczegółowe informacje na odwrocie ulotki.
Bulgarian: 10 ml за изтегляне на приготвения разтвор.