FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welches Risiko ist mit Sebivo verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sebivo?
German: Da Kreatin-Phosphokinase ein Enzym ist, dessen Werte ansteigen, wenn Muskeln verletzt sind, muss der behandelnde Arzt alle Nebenwirkungen, die Muskeln betreffen, sorgfältig überwachen.
Bulgarian: Тъй като при мускулни увреждания се повишават нивата на ензима креатин фосфокиназа, лекарите трябва да проследяват внимателно всички нежелани реакции, свързани с мускулите.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване telbivudine
German: Welchen Nutzen hat Sebivo in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Sebivo са установени в проучванията?
German: Die Behandlung mit Sebivo sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis B verfügt.
Bulgarian: Лечението със Sebivo трябва да бъде започнато от лекар с опит в овладяването на хроничен хепатит В.
German: Am 24. April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sebivo in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sebivo, валидно в Европейския съюз.
German: Ein Ansprechen wurde definiert als geringe Mengen von viraler DNA im Blut, entweder zusammen mit einer Rückkehr zu normalen Werten des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase (ALT) oder mit einem Verschwinden des Markers für das Hepatitis B-Virus aus dem Blut.
Bulgarian: Повлияването се определя като ниски нива на вирусната ДНК в кръвта, придружено или от нормализиране на нивата на чернодробния ензим аланин аминотрансфераза (АЛАТ), или от изчезване на маркера за вирус на хепатит
German: Indem es die Bildung von DNA durch das Virus unterbindet, hindert Telbivudin das Virus daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Bulgarian: Телбивудин спира образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
German: Nach einjähriger Behandlung war Sebivo bei den „HBeAg-positiven" Patienten wirksamer als Lamivudin: 75 % von ihnen sprachen auf Sebivo und 67 % auf Lamivudin an.
Bulgarian: След една година лечение Sebivo е по-ефективен от ламивудин при HbeAg позитивните пациенти, като 75% се повлияват от Sebivo и 67% - от ламивудин.
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите с бъбречни проблеми трябва да бъдат следени внимателно.
German: Sebivo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Telbivudin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Sebivo е противопоказан при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телбивудин или някоя от останалите съставки.
German: Patienten mit Nierenproblemen müssen bei der Anwendung der Lösung zum Einnehmen möglicherweise eine geringere Tagesdosis einnehmen.
Bulgarian: Пациентите с бъбречни проблеми може да се нуждаят от по-ниска дневна доза под формата на перорален разтвор.
German: Sebivo darf nicht in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa bzw. mit Interferon alfa in der Standardform (anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis) angewendet werden.
Bulgarian: Sebivo не трябва да се използва в комбинация с пегилиран или стандартен интерферон алфа (други лекарства, използвани за лечение на хепатит).
German: Telbivudin beeinträchtigt die Aktivität eines Virusenzyms (der DNA-Polymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Bulgarian: Телбивудин влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, участващ в образуването на вирусната ДНК.
German: Sebivo-Tabletten wurden in einer zweijährigen Studie, an der 1 367 Patienten teilnahmen, mit Lamivudin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von chronischer Hepatitis B) verglichen.
Bulgarian: Таблетките Sebivo са сравнени с ламивудин (друго лекарство, използвано при хроничен хепатит B) в двугодишно проучване, обхващащо 1367 пациенти.
German: Der Wirkstoff in Sebivo, Telbivudin, ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das zur Klasse der „Nukleosidanaloga" gehört.
Bulgarian: Активното вещество в Sebivo, телбивудин, е антивирусно лекарство, което принадлежи към групата на нуклеозидните аналози.
German: Wofür wird Sebivo angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Sebivo?
German: Bei den „HBeAg-negativen" Patienten war Sebivo ebenso wirksam wie Lamivudin (die Ansprechraten lagen hier bei 75 % bzw.
Bulgarian: При HbeAg негативните пациенти Sebivo е също толкова ефективен, колкото ламивудин (повлияват се съответно 75 % и 77%).
German: Die Ergebnisse wurden zudem für „HBeAg-positive" Patienten (mit dem verbreiteten Hepatitis-B-Virus infiziert) und „HBeAg-negative" Patienten (mit einem mutierten Virustyp infiziert, das eine Form der chronischen Hepatitis B verursacht, die schwieriger zu behandeln ist) getrennt berechnet.
Bulgarian: В вирус) и „HbeAg негативните" пациенти (заразени с мутирал вирус, който е довел до развиване на по-трудна за лечение форма на хроничен хепатит B).
German: Es wird bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (d. h. die Leber ist geschädigt, kann jedoch noch normal arbeiten) angewendet, die darüber hinaus Anzeichen einer weiteren Vermehrung des Virus sowie einer Leberschädigung (erhöhte Leberenzymwerte im Blut oder Anzeichen einer Schädigung bei Untersuchung des Lebergewebes unter einem Mikroskop) zeigen.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които имат компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но все още може да функционира нормално), които има и признаци, че вирусът все още се мултиплицира и при които има признаци на увреден черен дроб
German: Wie wirkt Sebivo?
Bulgarian: Как действа Sebivo?
German: Die Lösung zum Einnehmen ist für Patienten gedacht, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten haben.
Bulgarian: При пациенти, които трудно поглъщат таблетките, може да се обмисли прием на пероралния разтвор.
German: Sebivo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telbivudin enthält.
Bulgarian: Sebivo е лекарство, което съдържа активното вещество телбивудин (telbivudine).
German: Wie wurde Sebivo untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Sebivo?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sebivo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Sebivo нежелани реакции - вижте листовката.
German: Sebivo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (Langzeit-) Hepatitis B angewendet, einer Erkrankung der Leber, die durch Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus verursacht wird.
Bulgarian: В, чернодробно заболяване, причинено от инфекция с вируса на хепатит B.
German: Box 374
Bulgarian: P.O. Box 374
German: Anschrift: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Niederlande
Bulgarian: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer
German: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Bulgarian: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/16/198/002
Bulgarian: EU/2/16/198/002
German: Besondere Warnhinweise
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/16/198/001
Bulgarian: EU/2/16/198/001
German: Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Bulgarian: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
German: Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Bulgarian: PRODULAB PHARMA B.V. Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
German: Anschrift: Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Niederlande
Bulgarian: Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater
German: C/O Oriola Oy P.O.
Bulgarian: FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy P.O. Box 8
German: ATCvet Code: QN05CM18.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN05CM18.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Hypnotika und Sedativa ATCvet Code: QN05CM18.
Bulgarian: Психолептици, хипнотици и седативи Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN05CM18.
German: Die Sedation kann mit Atipamezol aufgehoben werden (siehe Abschnitt 12 „Überdosierung").
Bulgarian: Седацията може да бъде прекратена с атипамезол (виж точка 12 предозиране).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Hypnotika und Sedativa.
Bulgarian: Психолептици, хипнотици и седативи.
German: Farblose Typ I-Durchstechflasche aus Glas à 10 ml mit beschichtetem Bromobutylgummistopfen und Aluminiumverschluss in einem Umkarton.
Bulgarian: Флакони от 10 ml от безцветно стъкло тип I, затворени с покрита бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка в картонена опаковка.
German: Industriepark west 68 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Bulgarian: 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
German: Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
German: Dexmedetomidin ist ein hochwirksamer und selektiver α2-Adrenozeptoragonist, der die Freisetzung von Noradrenalin aus noradrenergen Neuronen hemmt.
Bulgarian: Дексмедетомидин е силен и селективен α2-адреноцепторен агонист, който инхибира отделянето на норадреналин от норадренергичните неврони.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält:
Bulgarian: 1 ml съдържа:
German: VE Für Tiere
Bulgarian: А ВЕТЕРИН
German: Sedadex enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Dexmedetomidin, das bei Hunden und Katzen eine Sedierung und Analgesie bewirkt.
Bulgarian: Sedadex съдържа активната субстанция дексмедетомидин, която предизвиква седация и аналгезия при кучетата и котките.
German: Palackého třída 163a 612 00 Brno CZECH REPUBLIC Tel: +420 541426370 info@sevaron.cz
Bulgarian: třída 163a 612 00 Brno CZECH REPUBLIC Tel: +420 541426370 info@sevaron.cz
German: Den Tieren sollte in den 12 Stunden vor der Verabreichung von Sedadex kein Futter gegeben werden.
Bulgarian: Препоръчва се животните да не се хранят 12 часа преди приложението на Sedadex.
German: EZEICHNU 0,1 mg/ml In etomidinhyd
Bulgarian: 0,1 mg/ml и etomidine hy
German: Hinweis für Ärzte: Sedadex ist ein α2-Adrenorezeptor-Agonist, Beschwerden nach der Einnahme können klinische Symptome wie eine dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie, Mundtrockenheit und Hyperglykämie sein.
Bulgarian: Препоръки към лекарите: Sedadex е α2-адренорецепторен агонист и симптомите след абсорбция може да включват клинични ефекти, включително дозозависима седация, респираторна депресия, брадикардия, хипотензия, сухота в устата и хипергликемия.
German: Palackého třída 163a 612 00 Brno Tel: +420 541426370 info@sevaron.cz
Bulgarian: třída 163a 612 00 Brno Tel: +420 541426370 info@sevaron.cz
German: Nach Anbrechen verwendbar bis:
Bulgarian: След отваряне, използвайте преди...
German: 0,5 mg (entsprechend Dexmedetomidin 0,42 mg)
Bulgarian: 0,1 mg (което се равнява на dexmedetomidine 0,08 mg)
German: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Bulgarian: 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
German: MEN ODER
Bulgarian: И УСЛОВИЯА ИЛИ
German: ARREICHU nslösung.
Bulgarian: ПРЕЖДЕН товката.
German: VERFALLDATUM
Bulgarian: СРОКА НА
German: BESTANDT
Bulgarian: СЪСТАВ
German: Die intramuskuläre Verabreichung einer Dosis von 40 Mikrogramm/kg (gefolgt von Ketamin oder Propofol) führt häufig zu Bradykardie und Sinusarrhythmie, gelegentlich zum AV-Block ersten Grades und selten zu supraventrikulären Extrasystolen, atrialem Bigeminus, Sinuspausen, AV-Blocks zweiten Grades oder Extrasystolen/Ersatzrhythmen.
Bulgarian: Интрамускулна доза от 40 µg/kg (последвана от кетамин или пропофол) често води до синусова брадикардия и синусова аритмия, понякога води до 1-ва степен на атриовентрикуларна блокада и рядко води до преждевременна супервентрикуларна деполяризация, предсърднабигеминия, синусови паузи, 2-ра степен наатриовентрикуларна блокада или забавен сърдечен ритъм.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 56 Tage.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
German: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Bulgarian: 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
German: W 0,1 mg/m
Bulgarian: 0,1 mg/m
German: Verwend Nach An
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
German: Zulassungsinhaber: Name:
Bulgarian: Име:
German: Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist: Name:
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаването на партидите:
German: UNGSFORM
Bulgarian: ФОРМА
German: ERFALLDA dbar bis: {Mo nbrechen verw
Bulgarian: ОДНОСТ одина} олзвайте пр Т „САМО
German: Hund: i.v Katze: i.m
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German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Sedadex 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Dexmedetomidinhydrochlorid
Bulgarian: 0,5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки dexmedetomidine hydrochloride
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Sedadex 0,1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Bulgarian: 0,1 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки
German: ACKUNGSG
Bulgarian: ЕДИЦИНСК
German: VE
Bulgarian: e
German: BEN AUF DE
Bulgarian: Само за
German: - Hund: Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion - Katze: Zur intramuskulären Injektion
Bulgarian: Кучета: интравенозно или интрамускулно приложение.
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Sedadex 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Bulgarian: 0,5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки
German: F(E) UND SO
Bulgarian: Ексципиент(и):
German: R STÜCKZAAHL
Bulgarian: ИЧНИТЕ Д
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2016 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: юни 2016 г.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sedadex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Sedadex.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Sedadex der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Dexdomitor vergleichbare Qualität aufweist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sedadex е сравним по качество с Dexdomitor.
German: Er verhindert die Freisetzung des Neurotransmitters Noradrenalin aus Nervenzellen im Körper.
Bulgarian: Той действа, като предотвратява освобождаването на невротрансмитера норадреналин от нервните клетки в организма.
German: Das Unternehmen stellte Informationen über die Qualität und die Herstellung von Sedadex bereit.
Bulgarian: Фирмата предоставя информация за качеството и производството на Sedadex.
German: Sedadex ist ein Arzneimittel, das zur Ruhigstellung (Beruhigung) und Schmerzlinderung bei Hunden und Katzen angewendet wird:
Bulgarian: Sedadex е лекарство, което се използва за усмиряване (успокояване) и облекчаване на болката при кучета и котки:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sedadex finden Sie auf der Website der Agentur:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Sedadex може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията:
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Sedadex verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Sedadex?
German: Katzen erhalten eine intramuskuläre Injektion.
Bulgarian: При котки се прилага чрез интрамускулна инжекция.
German: Dexmedetomidin ist ein Alpha 2-Adrenozeptor-Agonist.
Bulgarian: Дексмедетомидин е алфа2-адренорецепторен агонист.
German: Da Noradrenalin an der Aufrechterhaltung von Aufmerksamkeit und Erregung beteiligt ist, verringert eine verminderte Freisetzung das Bewusstsein und damit auch das Schmerzempfinden.
Bulgarian: Тъй като норадреналинът участва в поддържането на бдителността и будното състояние, намаляването на неговото освобождаване намалява нивото на съзнанието, включително усещането за болка.
German: Dexmedetomidin
Bulgarian: Sedadex dexmedetomidine
German: Dies bedeutet, dass Sedadex einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Dexdomitor, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Sedadex е сходен с „референтното лекарство" Dexdomitor, което вече е лицензирано в ЕС.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, durch die Nervenzellen mit ihren Nachbarzellen kommunizieren.
Bulgarian: Невротрансмитерът е вещество, което нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Sedadex ein Generikum ist, das als Injektion angewendet wird, eine ähnliche Zusammensetzung aufweist und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Dexdomitor, enthält.
Bulgarian: Не бяха необходими допълнителни проучвания, тъй като Sedadex е генерично лекарство, което се прилага чрез инжектиране, подобно е по състав и съдържа същата активна субстанция като референтното лекарство Dexdomitor.
German: Die Dosis für die einzelnen Spezies ist bei Hunden von der Körperoberfläche (berechnet anhand des Körpergewichts) und bei Katzen vom Körpergewicht abhängig sowie von der Anwendung, der Injektionsart und anderen verabreichten Arzneimitteln.
Bulgarian: Дозата за всеки вид животно зависи от телесната площ при кучета (изчислена чрез използване на телесната маса) и от телесната маса при котки, както и от използването, вида на инжекцията и другите лекарства, които се използват.
German: Dexmedetomidin ist eng mit einem anderen Wirkstoff namens Medetomidin verwandt, der bereits viele Jahre in der Tiermedizin zur Ruhigstellung von Tieren eingesetzt wird.
Bulgarian: Дексмедетомидин е тясно свързан с друго вещество, използвано за упояване на животни, медетомидин, което се използва във ветеринарната медицина от много години.
German: • als Prämedikation (Behandlung vor der Verabreichung einer Vollnarkose).
Bulgarian: като премедикация (лекарство, което се дава преди предизвикване на обща анестезия).
German: Weitere Informationen über Sedadex
Bulgarian: Допълнителна информация за Sedadex:
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sedadex zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Sedadex.
German: Was ist Sedadex und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Sedadex и за какво се използва?
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Sedadex wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sedadex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
German: Da Sedadex ein Generikum ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
Bulgarian: Тъй като Sedadex е генерично лекарство, предпазните мерки са същите като за референтното лекарство.
German: Da Sedadex ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Sedadex е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: • Bei Hunden kann Sedadex auch bei medizinischen Eingriffen und kleinen Operationen in Kombination mit Butorphanol (einem Sedativum und Analgetikum) zur Schmerzlinderung und tiefen Sedierung genutzt werden.
Bulgarian: • Sedadex може също така да се използва при кучета за облекчаване на болка и дълбоко упояване при извършването на медицински процедури и малки операции, като в този случай се използва в комбинация с буторфанол (упойка и аналгетик).
German: • wenn geringfügig bis mittelmäßig schmerzhafte nicht invasive Eingriffe und Untersuchungen (bei denen Haut und Körperöffnungen unversehrt bleiben) vorgenommen werden, bei denen das Tier ruhig gestellt oder sediert und weniger schmerzempfindlich (Analgesie) gemacht werden muss;
Bulgarian: при извършването на леко до средно болезнени процедури и изследвания, които изискват животното да бъде усмирено или упоено и да бъде по-малко чувствително към болка (аналгезия), но които не са инвазивни (не включват разкъсване на кожата или на телесна кухина).
German: Sedadex ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Sedadex се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
German: Hunden wird Sedadex intravenös (in eine Vene) oder intramuskulär (in einen Muskel) injiziert.
Bulgarian: При кучета Dexdomitor се прилага чрез инжекция във вена или мускул.
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass wie bei Dexdomitor der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Sedadex für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Следователно CVMP счита, че както при Dexdomitor, ползите превишават установените рискове.
German: Wie wurde Sedadex untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Sedadex?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Sedadex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Sedadex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат със своя ветеринарен лекар или фармацевт.
German: Am 12. August 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sedadex in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Sedadex, валиден в ЕС.
German: Sedadex enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin.
Bulgarian: Sedadex съдържа активната субстанция дексмедетомидин (dexmedetomidine) и представлява „генерично лекарство".
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Sedadex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Sedadex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
German: Wie wird Sedadex angewendet?
Bulgarian: Как се използва Sedadex?
German: Warum wurde Sedadex zugelassen?
Bulgarian: Защо Sedadex е лицензиран за употреба?
German: Wie wirkt Sedadex?
Bulgarian: Как действа Sedadex?
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass die einmal tägliche Anwendung des Arzneimittels Patienten helfen kann, ihre Behandlung einzuhalten.
Bulgarian: Тя отбеляза също, че приемът на лекарството веднъж дневно може да помогне на пациентите да се придържат към лечението си.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
German: Weitere Informationen zu Seebri Breezhaler finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Seebri Breezhaler можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е подобрението на форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималния обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите.
German: Dies trägt dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient besser atmen kann.
Bulgarian: В резултат на това дихателните пътища остават отворени и пациентите могат да дишат по-лесно.
German: Nach zwölfwöchiger Behandlung erhöhte Seebri Breezhaler das FEV1 in der ersten Studie um 97 ml mehr als Placebo und in der zweiten Studie um 108 ml mehr.
Bulgarian: След 12 седмици на лечение Seebri Breezhaler увеличава ФЕО1 с 97 ml повече от плацебо в първото проучване и със 108 ml повече във второто проучване.