FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Los medicamentos deben ser eliminados de acuerdo con la normativa local.
English: Remember
Spanish: Recuerde
English: What you need to know before you use Neulasta
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Neulasta
English: Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Spanish: La agitación excesiva puede producir el agregamiento de pegfilgrastim, haciéndolo biológicamente inactivo.
English: • Keep the on-body injector at least 10 cm (4 inches) away from electrical equipment such as mobile phones, cordless telephones, microwaves and other common appliances.
Spanish: • Mantenga el inyector corporal por lo menos 10 cm lejos de aparatos electrónicos como teléfonos móviles, teléfonos inalámbricos, microondas u otros electrodomésticos.
English: *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Spanish: *El acetato sódico se forma en la titulación del ácido acético glacial con hidróxido sódico.
English: Important: If at any time you hear beeping, check the status light.
Spanish: Importante: si escucha un pitido en algún momento, compruebe la luz.
English: If the patient has developed SJS with the use of pegfilgrastim, treatment with pegfilgrastim must not be restarted in this patient at any time.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado SJS con el uso de pegfilgrastim, no deberá reiniciarse el tratamiento con pegfilgrastim en este paciente en ningún momento.
English: Let your skin dry.
Spanish: Deje que la piel se seque.
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Spanish: Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de pegfilgrastim en la LMA; por lo tanto, se debe usar con precaución en esa población de pacientes.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Spanish: Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.
English: • Keep children away from the used on-body injector.
Spanish: • Mantenga a los niños alejados del inyector corporal utilizado.
English: Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Spanish: El tratamiento con Neulasta debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
Spanish: Su médico puede querer realizarle un mayor seguimiento.
English: If you see the status light is flashing red, your on-body injector is not functioning properly.
Spanish: Si la luz parpadea en rojo, el inyector corporal no funciona correctamente.
English: Step 1: Monitor your on-body injector A For the next 27 hours, occasionally check the status light for at least 10 seconds.
Spanish: Paso 1: controle su inyector corporal A Durante las siguientes 27 horas, compruebe la luz de vez en cuando durante al menos 10 segundos.
English: Study Day
Spanish: Días del estudio
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Spanish: Busque un lugar cómodo y bien iluminado y coloque todo lo que precise a su alcance.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicine.
Spanish: Dichas elevaciones de los glóbulos blancos son pasajeras, normalmente ocurren de 24 a 48 horas después de la administración y son consistentes con los efectos farmacodinámicos de este medicamento.
English: C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Spanish: C Examine el medicamento y la jeringa precargada.
English: This means that the delivery is complete.
Spanish: Esto significa que la administración se ha completado.
English: In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Spanish: En ensayos en ratas, se demostró que pegfilgrastim puede atravesar la placenta.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Spanish: Como con todos los biológicos, se generan anticuerpos de unión; sin embargo, hasta el momento no se han asociado con una actividad neutralizante.
English: This may affect the on-body injector's performance.
Spanish: Esto puede repercutir en el rendimiento del inyector corporal.
English: Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim is generally low.
Spanish: La tasa de generación de anticuerpos contra pegfilgrastim es generalmente baja.
English: Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Spanish: No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura.
English: For further information on use with the on-body injector, please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Spanish: Para más información sobre como utilizar el inyector corporal, por favor, lea las instrucciones de uso al final de éste prospecto.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada fue dolor óseo (ver sección 5.1 y 5.2).
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Spanish: Los datos incluidos en la tabla de abajo describen las reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos y durante las notificaciones espontáneas.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Spanish: 2 Se ha identificado esta reacción adversa en la monitorización poscomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos.
English: • how to recognise signs from the device (e.g. adhesion issues, fill indicator not moved, no beeping sound, status light has not flashed etc.) that there has been a failure in the delivery of the intended dose
Spanish: • Cómo reconocer las señales del dispositivo (p.ej. problemas de adhesión, el indicador de llenado no se ha movido, no emite pitidos, la luz no ha parpadeado, etc.) cuando ha habido un error en la administración de la dosis prevista.
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Spanish: • si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar.
English: Important
Spanish: Importante
English: No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease.
Spanish: No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluidos aquellos con enfermedad renal terminal.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Neulasta on-body injector is marketed, all patients/carers who are expected to use Neulasta on-body injector are provided with a patient alert card to be disseminated through the prescribing physicians.
Spanish: El TAC garantizará que, en cada estado miembro en el que se comercialice el inyector corporal de Neulasta, se entregue a todos los pacientes/cuidadores que se espera que usen el inyector corporal de Neulasta una tarjeta de información para el paciente que distribuirán los médicos prescriptores.
English: Allergies
Spanish: Alergias
English: After use
Spanish: Después de usar
English: You can now use the pre-filled syringe.
Spanish: Ahora ya puede usar la jeringa precargada.
English: On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para pegfilgrastim, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) pegfilgrastim no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Spanish: Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyéticos, G-CSF in vitro ha demostrado propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas.
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Spanish: Gire el émbolo para mover la etiqueta de la jeringa en una posición donde usted pueda retirarla.
English: The adhesive pad is water-resistant but you are advised to avoid submerging the on-body injector in water.
Spanish: La almohadilla adhesiva es resistente al agua pero se le aconseja evitar sumergir el inyector corporal en agua.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
Spanish: ¿Qué debe hacer antes de ponerse una inyección subcutánea de Neulasta?
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
Spanish: En la mayoría de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante TC y en general remitió tras la retirada de G-CSF.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Spanish: Los escasos datos disponibles indican que la farmacocinética de pegfilgrastim en las personas de edad avanzada (> 65 años) es similar a la de los adultos.
English: Do not use the pre-filled syringe if:
Spanish: No utilice la jeringa precargada si:
English: For patients who have reactions to acrylic adhesives, use of this product may result in an allergic reaction.
Spanish: En pacientes que presentan reacciones a los adhesivos acrílicos, el uso de este producto puede dar lugar a una reacción alérgica.
English: Clean your skin by using an alcohol wipe.
Spanish: Limpie la piel usando un algodón con alcohol.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Spanish: No toque la aguja ni empuje el émbolo.
English: • a pre-filled syringe of Neulasta; and
Spanish: • una jeringa precargada de Neulasta; y
English: In the event of a partial or missed dose, patients may be at increased risk of events such as neutropenia, febrile neutropenia and/or infection than if the dose had been correctly delivered.
Spanish: En caso de una dosis incompleta o perdida, los pacientes pueden presentar un mayor riesgo de acontecimientos como neutropenia, neutropenia febril y/o infección que si la dosis se hubiera administrado correctamente.
English: Do not remove the on-body injector at this time.
Spanish: No retire el inyector corporal en ese momento.
English: Dispose of it in a sharps disposal container as instructed by your healthcare provider or in accordance with local requirements.
Spanish: Deséchelo en un contenedor para objetos punzantes, tal como le indique su profesional sanitario o conforme a la normativa local.
English: In clinical trials, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Spanish: En los ensayos clínicos Neulasta se administró de forma segura 14 días antes de la quimioterapia.
English: Your doctor may monitor your condition more closely.
Spanish: Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente.
English: • Do not use baths, hot tubs, whirlpool baths, or saunas while wearing the on-body injector.
Spanish: • No use bañeras, jacuzzis, baños de hidromasaje o saunas mientras lleve puesto el inyector corporal.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
English: Apply a plaster if needed.
Spanish: Ponga una tirita si es necesario.
English: MedDRA system organ class
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: Splenomegaly and splenic rupture
Spanish: Esplenomegalia y ruptura esplénica
English: ERROR LIGHT
Spanish: LUZ DE ERROR
English: Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
Spanish: Neulasta está indicado en pacientes mayores de 18 años.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Neulasta, unless instructed by your doctor.
Spanish: En el caso que desarrolle ó pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Neulasta, excepto si su médico lo aconseja.
English: Prepare and clean your injection site.
Spanish: Prepare y limpie el lugar de la inyección.
English: There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de pegfilgrastim en mujeres embarazadas.
English: B After about 27 hours, your on-body injector will produce a series of beeps to let you know your dose delivery is about to begin.
Spanish: B Después de unas 27 horas, el inyector corporal emitirá una serie de pitidos para informarle de que la administración de la dosis está a punto de empezar.
English: Other warnings
Spanish: Otras advertencias
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Spanish: • Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo a menos que haya recibido formación por parte de su médico o profesional sanitario.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Spanish: No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas.
English: • damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Spanish: • daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comunmente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente [≥ 1/100 a < 1/10]).
English: • general aches and pains in the joints and muscles.
Spanish: • dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.
English: If you are injecting yourself and have forgotten your dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Spanish: Si usted se está autoinyectando y ha olvidado administrarse su dosis de Neulasta, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
English: Do not use Neulasta
Spanish: No use Neulasta
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona).
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Spanish: En general, los acontecimientos de glomerulonefritis se resuelven tras reducción de dosis o retirada de filgrastim y pegfilgrastim.
English: • The medicine is cloudy or there are particles in it.
Spanish: • El medicamento está turbio o contiene partículas.
English: • Any part appears cracked or broken.
Spanish: • Alguno de los componentes está agrietado o roto.
English: Approximately 27 hours after the on-body injector is applied to the patient's skin, Neulasta will be delivered over approximately 45 minutes.
Spanish: Aproximadamente, 27 horas tras la aplicación del inyector corporal en la piel del paciente, Neulasta se administrará durante aproximadamente 45 minutos.
English: In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Spanish: En modelos animales la administración simultánea de Neulasta y 5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha aumentado la mielosupresión.
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Spanish: Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: The on-body injector is working properly.
Spanish: El inyector corporal funciona correctamente.
English: Pinch (without squeezing) the skin using your thumb and forefinger.
Spanish: Pellizque (sin apretar) la piel usando el pulgar y el índice.
English: What to do if the on-body injector adhesive becomes noticeably wet (saturated) with fluid, or you see dripping.
Spanish: Qué hacer si el adhesivo del inyector corporal se humedece considerablemente (empapado) con líquido o si observa una fuga.
English: • The on-body injector contains batteries, electronics, and a needle.
Spanish: • El inyector corporal contiene pilas, piezas electrónicas y una aguja.
English: B Examine the injection site.
Spanish: B Examine el lugar de la inyección.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Neulasta.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Neulasta.
English: Single doses of 300 mcg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Spanish: Se han administrado por vía subcutánea dosis unicas de 300 µg/kg a un número limitado de voluntarios sanos y a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico sin reacciones adversas graves.
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Spanish: No debe utilizarse este medicamento para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de los regímenes posológicos establecidos.
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Spanish: Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.
English: • inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Spanish: • inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
English: • When dose delivery is complete, a long beep will sound and the status light will be solid green.
Spanish: • Cuando la administración de la dosis termine, se escuchará un pitido largo y la luz se volverá verde fija.
English: • the top of your thighs; and
Spanish: • la parte superior de los muslos; y
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Neulasta can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Neulasta puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
English: Important: Do not grasp the on-body injector itself to try to pull it off of your body.
Spanish: Importante: no agarre el inyector corporal e intente arrancárselo del cuerpo.
English: Step 4: Finish A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Spanish: Paso 4: Final A Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos punzantes.
English: Step 3: Remove your on-body injector when dose delivery is complete A After the beep, check the colour of the status light.
Spanish: Paso 3: retire el inyector corporal cuando termine la administración de la dosis A Después del pitido, compruebe el estado del color de la luz.
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
Spanish: Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones.
English: Loss of response to pegfilgrastim
Spanish: Pérdida de respuesta a pegfilgrastim
English: It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Spanish: Es importante presionar hacia abajo hasta oír el “clic” para recibir toda su dosis.
English: Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
Spanish: No use el resto de Neulasta que quede en la jeringa.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Neulasta usted mismo.
English: Neulasta is injected subcutaneously via:
Spanish: Neulasta se administra en inyección por vía subcutánea:
English: Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Spanish: Al igual que filgrastim, los neutrófilos producidos en respuesta a pegfilgrastim presentan una funcionalidad normal o mejorada como demuestran las pruebas de quimiotaxis y de función fagocítica.
English: Before use
Spanish: Antes de usar
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factores de crecimiento, se ha asociado con cambios positivos transitorios en imágenes óseas.
English: OK LIGHT
Spanish: LUZ OK
English: Step 2: Monitor Dose Delivery
Spanish: Paso 2: controle la administración de la dosis
English: Plan to be in a place where you or your caregiver can appropriately monitor the on-body injector for Neulasta during the approximately 45 minute Neulasta delivery and for an hour after the delivery.
Spanish: Procure estar en un lugar donde usted o su cuidador puedan supervisar de manera adecuada el inyector corporal de Neulasta durante los aproximadamente 45 minutos de administración de Neulasta y durante la hora posterior a la administración.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Spanish: No lo intente si no le han enseñado.
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Spanish: Debido al mecanismo de aclaramiento regulado por los neutrófilos, no se espera que la farmacocinética de pegfilgrastim se vea afectada por deficiencias renales o hepáticas.
English: The pre-filled syringe (with or without blister wrapping) may also be provided with an automatic needle guard.
Spanish: La jeringa precargada (envasada con o sin blíster) puede también ser suministrada con un protector automático de la aguja.
English: Check to see if the status light is SOLID GREEN or has switched off.
Spanish: Compruebe si el estado de la luz es VERDE FIJA o si se ha apagado.