FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Psoriasis Study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Spanish: En el ensayo de la psoriasis I, el 28 % de pacientes con respuesta PASI 75 aleatorizados de nuevo a placebo en la semana 33 experimentaron una “pérdida de respuesta adecuada” (puntuación PASI entre las semanas 33 y 52 resultante en <PASI 50 respecto al valor inicial, con un incremento mínimo de 6 puntos respecto a la semana 33), comparado con el 5 % que continuaron con adalimumab (p <0,001).
English: Patients received adalimumab 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1-0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
Spanish: Se administró a los pacientes 0,8 mg/kg de adalimumab (hasta 40 mg) o 0,4 mg/kg de adalimumab (hasta 20 mg) en semanas alternas, o metotrexato (MTX) 0,1-0,4 mg/kg semanalmente (hasta 25 mg).
English: The safety and efficacy of multiple doses of adalimumab were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de múltiples dosis de adalimumab en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa moderada o grave (puntuación Mayo 6 a 12 con subpuntuación endoscópica de 2 a 3) en ensayos aleatorizados controlados con placebo y doble ciego.
English: • Remove cap by pulling it straight off pen.
Spanish: • Retire el protector de la pluma tirando de él en línea recta.
English: The patients received 24 mg/m² body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Spanish: Los pacientes recibieron 24 mg/m2 de superficie corporal (SC) de adalimumab hasta un máximo de 20 mg en semanas alternas como una dosis única mediante inyección subcutánea durante al menos 24 semanas.
English: Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
Spanish: El tratamiento con inmunosupresores solo se puede interrumpir en la semana 26 o después de ella a criterio del investigador si el sujeto cumple los criterios de respuesta clínica.
English: Table 29:
Spanish: Tabla 29:
English: p-value p-value p-value
Spanish: Valor p b Valor p
English: Among those, 154 patients (90.6 %) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7 %) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0 %) had ACR 70 responses.
Spanish: Entre esos, 154 pacientes (90,6 %) obtuvieron respuestas ACR 20, 127 pacientes (74,7 %) obtuvieron respuestas ACR 50 y 102 pacientes (60,0 %) obtuvieron respuestas ACR 70.
English: • systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems);
Spanish: • lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones
English: Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Spanish: El ensayo de la psoriasis III (REACH) comparó la eficacia y seguridad del adalimumab versus placebo en 72 pacientes con psoriasis crónica en placas moderada o grave y psoriasis de mano o pie.
English: Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Spanish: El adalimumab ha sido estudiado en pacientes con artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis psoriásica tratados con adalimumab tanto en monoterapia como con metotrexato de forma concomitante.
English: Subjects (n = 215, 54.7 %) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Spanish: Los pacientes (n = 215; 54,7 %) que no consiguieron una puntuación de 20 en el índice ASAS (Assessments in Ankylosing Spondylitis, o evaluaciones en la espondilitis anquilosante) en las semanas 12, 16 o 20 recibieron prematuramente terapia de rescate abierta con 40 mg de adalimumab subcutáneo administrado en semanas alternas y, posteriormente se consideraron sin respuesta en los análisis estadísticos doble ciego.
English: All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Spanish: En los cuatro ensayos, todas las dosis/pautas de adalimumab mostraron de forma estadísticamente significativa superioridad en la mejoría en el índice de discapacidad del HAQ desde el nivel basal hasta el mes 6 comparado con el placebo, y en el ensayo de la artritis reumatoide III se observó lo mismo en la semana 52.
English: In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Spanish: En el ensayo de la enfermedad de Crohn II, 325 pacientes que habían dejado de responder o eran intolerantes al infliximab fueron aleatorizados para recibir 160 mg de adalimumab en la semana 0 y 80 mg en la semana 2 o bien placebo en las semanas 0 y 2.
English: p = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX p = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Spanish: P = 0,027, 0,8 mg/kg de adalimumab versus MTX.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Cyltezo to treat your rheumatoid arthritis.
Spanish: Si estos medicamentos no actúan suficientemente bien, se le administrará Cyltezo para tratar su artritis reumatoide.
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10 % BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Spanish: Se estudió la seguridad y eficacia del adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas (superficie corporal [SC] afectada ≥10 % e índice de gravedad y área de psoriasis [PASI - Psoriasis Area and Severity Index] ≥12 o ≥10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos doble ciego aleatorizados.
English: At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Spanish: En la semana 16, el número de pacientes aleatorizados al tratamiento con 0,8 mg/kg de adalimumab con respuesta de eficacia positiva (por ejemplo PASI 75) fue mayor que el de pacientes aleatorizados al tratamiento con 0,4 mg/kg en semanas alternas o aquellos con MTX.
English: Statistically significant increases (improvement) from Baseline to week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron aumentos estadísticamente significativos (mejoras) desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en el índice de masa corporal y velocidad de altura.
English: The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 µg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.
Spanish: La media de la concentración mínima en estado estacionario en la semana 12 hasta la semana 36 fue aproximadamente de 8 a 10 µg/ml durante el tratamiento con adalimumab 40 mg semanal.
English: Leukocytosis, thrombocytopenia
Spanish: Leucocitosis, trombocitopenia
English: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Spanish: Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el ensayo de la artritis
English: The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Spanish: La eficacia y seguridad del adalimumab en el tratamiento de la artritis reumatoide fue evaluada mediante cinco ensayos aleatorios, doble ciego y bien controlados.
English: Cyltezo can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Spanish: Cyltezo puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejorar el rendimiento físico.
English: The mean trough concentrations were maintained in patients who continued to receive adalimumab treatment eow for 52 weeks.
Spanish: Se mantuvo la media de las concentraciones mínimas en los sujetos que continuaron el tratamiento con adalimumab en semanas alternas durante 52 semanas.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia del adalimumab en un estudio abierto, multicéntrico en 32 niños (2-<4 años o con 4 años y peso inferior a 15 kg) con AIJ poliarticular activa moderada o grave.
English: The recommended dose of Cyltezo is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Spanish: La dosis recomendada de Cyltezo es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después.
English: Cyltezo dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Spanish: Dosis de Cyltezo para Pacientes Pediátricos con Psoriasis en Placas
English: The mean (± SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 μg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/mL for patients
Spanish: La media (± DT) de las concentraciones plasmáticas mínimas de adalimumab alcanzada en la semana 4 fue de 15,7 ± 6,6 µg/ml para pacientes ≥40 kg (160/80 mg) y de 10,6 ± 6,1 µg/ml para pacientes <40 kg (80/40 mg).
English: Cyltezo dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Spanish: Dosis de Cyltezo para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular
English: The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
Spanish: Se estudió también la seguridad y eficacia del adalimumab en pacientes adultos con psoriasis crónica en placas moderada o grave con psoriasis de mano o pie concomitante que eran candidatos para tratamiento sistémico en un ensayo aleatorizado doble ciego (ensayo de la psoriasis III).
English: Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
Spanish: Dos semanas después (día 29) continuar con una dosis de 40 mg semanal u 80 mg cada dos semanas (administrada como dos inyecciones de 40 mg en un día).
English: Placebo Adalimumab 40 mg Weekly
Spanish: Estudio HS II Placebo Adalimumab 40 mg semanales
English: Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3 % on placebo and 10 % on adalimumab.
Spanish: Entre los pacientes que no habían respondido a tratamientos previos anti-TNF en la semana 52 estaban en remisión un 3 % con placebo
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia del adalimumab en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego en 46 pacientes pediátricos (de 6 a 17 años) con artritis moderada asociada a entesitis.
English: Your doctor should test you for HBV. Cyltezo can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Spanish: Cyltezo puede reactivar la infección por VHB en personas portadoras de este virus.
English: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Confidence Interval p-value
Spanish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (intervalo de confianza
English: By week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Spanish: Antes de la semana 68, los pacientes que continuaron con el trtamiento con adalimumab mostraron una mejoría mayor estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa comparado con los pacientes asignados a la retirada del tratamiento durante la fase de doble ciego del
English: • Always keep “sharps” container out of sight and reach of children.
Spanish: • Mantenga siempre el recipiente para objetos cortantes y punzantes fuera de la vista y del alcance
English: Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9 % (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6 % (10 of 19 subjects).
Spanish: Tras este periodo de tiempo se reinició el tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg en semanas alternas durante 16 semanas observándose un índice de respuesta muy similar al obtenido previamente en el ensayo doble ciego: respuesta PASI 75 del 78,9 % (15 de 19 pacientes) y PGA sin lesiones o mínimas lesiones del 52,6 % (10 de 19 pacientes).
English: PsA study II with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Spanish: El ensayo de la artritis psoriásica II, de 12 semanas de duración, incluyó a 100 pacientes con respuesta inadecuada a la terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: Titular de la autorización de comercialización:
English: Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg adalimumab was administered every other week.
Spanish: Una vez finalizados ambos estudios, 383 pacientes se incluyeron en un ensayo de extensión abierto, en el que se administraron 40 mg de adalimumab en
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados del adalimumab (dosis inicial de 80 mg en la semana 0 seguidos de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1) en pacientes adultos con uveítis hasta 80 semanas con una mediana de exposición de 166,5 días y 105,0 días para pacientes en tratamiento con adalimumab y pacientes de control respectivamente, se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 2,4 % de los pacientes en tratamiento con adalimumab y en un 2,4 % en los pacientes de control.
English: Among those, 64 patients (79.0 %) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1 %) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1 %) had ACR 70 responses.
Spanish: De estos, 64 pacientes (79,0 %) tenían respuesta ACR 20, 56 pacientes (69,1 %) tenían respuesta ACR 50 y 43 pacientes (53,1 %) tenían respuesta ACR 70.
English: No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Spanish: No se han observado enfermedades neoplásicas malignas en 77 pacientes pediátricos con una exposición de 80,0 años-paciente durante un ensayo de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica.
English: At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Spanish: 40 mg en semanas alternas, 40 mg semanales o placebo, con una duración total del ensayo de 56 semanas.
English: Cyltezo therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Spanish: El tratamiento con Cyltezo no debería continuarse en pacientes que no respondan
English: • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Spanish: • recuentos bajos en sangre para glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
English: RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide I se evaluaron 271 pacientes con artritis reumatoide activa moderada o grave con edades ≥18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y mostraban una respuesta no suficientemente eficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas de 10 a 25 mg semanales.
English: Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Spanish: Durante la comercialización, se han identificado casos raros de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con adalimumab.
English: Night sweats,
Spanish: Sudores nocturnos, cicatrices
English: 4.3 Contraindications
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
English: A 40 mg pre-filled syringe/pre-filled pen is available for patients to administer a full 40 mg dose.
Spanish: Se dispone de una jeringa precargada/pluma precargada de 40 mg para administrar a los pacientes una
English: Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab/MTX was administered every other week up to 10 years.
Spanish: Una vez completadas las primeras 52 semanas, 457 pacientes fueron incluidos en una fase de extensión abierta en la cual se administraron 40 mg de adalimumab/MTX en semanas alternas durante
English: The Cyltezo pre-filled syringe is made of glass.
Spanish: La jeringa precargada de Cyltezo es de vidrio.
English: The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection and sinusitis), injection site reactions (erythema, itching, haemorrhage, pain or swelling),
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron infecciones (como nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior y sinusitis), reacciones en el lugar de inyección (eritema, picores, hemorragia, dolor o hinchazón), cefalea y dolor musculoesquelético.
English: Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that
Spanish: En aquellos pacientes en los que el tratamiento con adalimumab fue retirado en la semana 12 en los estudios HS-I y HS-II, el índice HiSCR alcanzó niveles similares a los observados antes de la retirada 12 semanas después de la reintroducción de 40 mg de adalimumab semanales (56,0 %).
English: Adalimumab/ MTX n = 268 confidence interval)
Spanish: Adalimumab/ MTX n = 268 (intervalo de confianza 95 %)
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Spanish: Se evaluó el tratamiento con 40 mg de adalimumab en semanas alternas mediante dos ensayos aleatorizados, doble ciego controlados con placebo de 24 semanas de duración en 393 pacientes con espondilitis anquilosante activa (la puntuación media basal de actividad de la enfermedad según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,3 en todos los grupos) que habían presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
English: The recommended dose of Cyltezo for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Spanish: La dosis recomendada de Cyltezo para pacientes con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única mediante inyección subcutánea.
English: GI haemorrhage, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, sicca syndrome
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, dispepsia, enfermedad de reflujo gastroesofágico, síndrome del ojo seco
English: Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Spanish: El riesgo de recrudecimiento de la enfermedad se redujo significativamente en los pacientes tratados con adalimumab durante las 12 semanas iniciales de
English: Among those, 86 patients (75.4 %) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2 %) had ACR 50 responses; and 41 patients (36 %) had ACR 70 responses.
Spanish: De estos, 86 pacientes (75,4 %) tenían respuesta ACR 20, 72 pacientes (63,2 %) tenían respuesta ACR 50 y 41 pacientes (36 %) tenían respuesta ACR 70.
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m² body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir 24 mg/m2 de superficie corporal (SC) de adalimumab hasta un máximo de 40 mg o placebo durante 12 semanas.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomised, double-blind placebo-controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia del adalimumab en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (EspA ax-nr).
English: The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient-years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per
Spanish: La incidencia observada de cáncer de piel no melanómico es de aproximadamente 9,6 por 1.000 años-paciente.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Cyltezo to reduce the signs and symptoms of your disease.
Spanish: Si estos medicamentos no actúan suficientemente bien, le recetarán Cyltezo para reducir los signos y los síntomas de su enfermedad.
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing
Spanish: Artritis psoriásica y espondiloartritis axial incluyendo espondilitis anquilosante El uso de adalimumab en la población pediátrica para las indicaciones de espondilitis anquilosante y artritis psoriásica no es relevante.