FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 2000, správa o štúdii [NP07760] 7 Bouter K. Sedemdňová liečba akútnej infekčnej rinofaryngitídy fusafungínom (1,0 mg x 4 denne): dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom s paralelnou skupinou.
Polish: 2000, Study report [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Slovak: % nežiaducich reakcií na liek z precitlivenosti (15,0
Polish: • duszność - 16,4% ADR w postaci nadwrażliwości (15,0% ciężkich ADR),
Slovak: Distribúcia nežiaducich reakcií na liek je takáto:
Polish: Rozkład ADR jest następujący:
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje predložené s ohľadom na klinickú účinnosť a bezpečnosť liekov obsahujúcich fusafungín.
Polish: PRAC przeprowadził przegląd wszystkich złożonych dostępnych danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa klinicznego produktów zawierających fusafunginę.
Slovak: Autorov záver, že výsledky získané pre fusafungín nie sú relevantné v klinickej praxi, podporuje aj výbor PRAC.
Polish: PRAC zgadza się z wnioskiem autora, że wyniki uzyskane po stosowaniu fusafunginy nie są istotne w praktyce klinicznej.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prezentoval účinnosť lieku odvodenú z jeho bakteriostatických vlastností.
Polish: Jej skuteczność była przedstawiana przez MAH jako pochodna jej właściwości bakteriostatycznych.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje predložené s ohľadom na klinickú účinnosť liekov obsahujúcich fusafungín.
Polish: PRAC przeprowadził przegląd wszystkich złożonych dostępnych danych dotyczących skuteczności klinicznej produktów zawierających fusafunginę.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje predložené s ohľadom na klinickú bezpečnosť liekov obsahujúcich fusafungín.
Polish: PRAC przeprowadził przegląd wszystkich złożonych dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego produktów zawierających fusafunginę.
Slovak: Zoznam liekov ovplyvnených procedúrou
Polish: Wykaz produktów leczniczych objętych procedurą
Slovak: Portugalsko Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Polish: Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovak: Bulharsko биопарокс Fusafungín 50 mg/10 ml
Polish: Bułgaria биопарокс Fusafungina 50 mg/10 ml
Slovak: Servier Laboratories Ireland
Polish: Servier Laboratories Ireland Ltd
Slovak: Bioparox Fusafungín, 0,125 mg/dávka Nosová/ orálna roztoková aerodisperzia
Polish: Bioparox Fusafungina 0,125 mg/dawkę
Slovak: Servier Benelux N.V.-S.A.
Polish: Danval, S.A.
Slovak: Bioparox Fusafungín 0,5 g/100 ml
Polish: Fusaloyos Fusafungina 1 g/100 ml
Slovak: 1. apríla 2016 EMA/227560/2016
Polish: 1 kwietnia 2016 r. EMA/227560/2016
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich fusafungín sa začalo 11. septembra 2015 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających fusafunginę hydroksyzyny wszczęto w dniu 11 września 2015 r. na wniosek Włoch, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú v prípade potreby pacientom odporučiť alternatívne druhy liečby.
Polish: • Pracownicy ochrony zdrowia powinni w razie potrzeby udzielać pacjentom porad dotyczących alternatywnych sposobów leczenia.
Slovak: Výbor PRAC počas preskúmania konzultoval s pediatrickými vedeckými výbormi agentúry EMA a tiež s expertmi v oblasti liekov proti infekcii.
Polish: W trakcie ponownej oceny PRAC konsultował się z pediatrycznym komitetem naukowym EMA oraz z ekspertami w dziedzinie leków przeciwzakaźnych.
Slovak: Boli povolené vnútroštátnymi schvaľovacími postupmi pod rôznymi obchodnými názvami (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal a Locabiosol) v týchto krajinách: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Grécko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko a Taliansko.
Polish: Leki zawierające fusafunginę były dostępne w szeregu państw UE od ponad 50 lat. Zostały zarejestrowane w drodze krajowych procedur dopuszczania do obrotu pod różnymi nazwami handlowymi (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal i Locabiosol) w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Estonia, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Węgry i Włochy.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na zdravotnícky personál.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni porozmawiać z personelem medycznym.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na stanovenie, že fusafungín môže zvýšiť riziko rezistencie, toto riziko nemôže byť vylúčené.
Polish: Chociaż istnieją niewystarczające dowody na potwierdzenie, że fusafungina może zwiększać ryzyko oporności, nie można go było wykluczyć.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Polish: CMDh to organ nadzorujący leki reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce fusafungín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá 31. marca 2016 prijala záverečné stanovisko.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające fusafunginę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie w dniu 31 marca 2016 r.
Slovak: Pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fusafungín je preto negatívny pre všetky použitia, ktoré sú v súčasnosti povolené.
Polish: Z tego względu równowaga korzyść-ryzyko stosowania leków zawierających fusafunginę jest niekorzystna w przypadku wszystkich zarejestrowanych obecnie zastosowań.
Slovak: Hoci sa v rámci preskúmania zistilo, že závažné alergické reakcie sú zriedkavé, môžu byť životu nebezpečné a zatiaľ neboli identifikované žiadne opatrenia na dostatočné zníženie alebo riadenie tohto rizika.
Polish: Chociaż w ramach ponownej oceny stwierdzono, że ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko, mogą one być zagrażające życiu, ponadto nie zidentyfikowano żadnych środków wystarczająco redukujących lub ograniczających to ryzyko.
Slovak: Lieky majú byť stiahnuté z dôvodu závažných alergických reakcií a obmedzených dôkazov o prínose.
Polish: Leki mają zostać wycofane z obrotu z powodu ciężkich reakcji alergicznych i ograniczonych dowodów korzyści z leczenia
Slovak: Boli tiež vznesené výhrady, že fusafungín môže podporovať antibiotickú rezistenciu (schopnosť baktérií rásť v prítomnosti antibiotika, ktoré by ich za normálnych okolností usmrtilo alebo obmedzilo ich rast).
Polish: Dodatkowo istniały obawy o to, że fusafungina może sprzyjać rozwojowi antybiotykooporności (zdolność bakterii do wzrostu w obecności antybiotyku, który powinien je zabijać lub ograniczać ich wzrost).
Slovak: V niektorých členských štátoch nebol výdaj týchto liekov viazaný na lekársky predpis.
Polish: W niektórych państwach członkowskich leki te były dostępne bez recepty.
Slovak: Pokiaľ ide o prínosy, dôkazy o priaznivých účinkoch fusafungínu nie sú dostatočné.
Polish: Jeśli chodzi o korzyści, dowody potwierdzające korzystne działania fusafunginy są słabej mocy.
Slovak: Dôvodom bolo preskúmanie Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý dospel k záveru, že prínosy fusafungínu neprevyšujú jeho riziká, najmä riziko závažných alergických reakcií.
Polish: Nastąpiło to po ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), która doprowadziła do wniosku, że korzyści ze stosowania fusafunginy nie przeważają nad wiążącym się z nim ryzykiem, w tym w szczególności ryzykiem reakcji alergicznych.
Slovak: Po použití týchto aerodisperzí sa vyskytli závažné alergické reakcie, ku ktorým patrili bronchospazmus (nadmerné a predĺžené kontrakcie svalov dýchacích ciest, ktorých výsledkom boli ťažkosti pri dýchaní).
Polish: Wkrótce po zastosowaniu tych aerozoli występowały ciężkie reakcje alergiczne, które obejmowały skurcz oskrzeli (nadmierne i przedłużone skurcze mięśni dróg oddechowych prowadzące do trudności z oddychaniem).
Slovak: Tieto aerodisperzie sa sťahujú z trhu v EÚ pre zriedkavé prípady závažných alergických reakcií a nedostatok presvedčivých dôkazov o účinnosti týchto liekov.
Polish: • Aerozole te są wycofywane z rynku w UE z powodu rzadkich przypadków ciężkich reakcji alergicznych i braku przekonujących dowodów ich działania.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh prijala stanovisko dohodou, opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Polish: Ponieważ CMDh przyjął stanowisko w drodze konsensusu, działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdila zrušenie povolení pre aerodisperzie obsahujúce fusafungín, ktoré sa používajú na liečbu infekcií dýchacích ciest
Polish: CMDh zatwierdził unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu aerozoli zawierających fusafunginę, stosowanych w leczeniu zakażeń dróg oddechowych
Slovak: Po dosiahnutí stanoviska koordinačnej skupiny dohodou členské štáty EÚ začnú rušiť povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky v krajinách, v ktorých sú povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Polish: Po wydaniu stanowiska CMDh przyjętego w drodze konsensusu państwa członkowskie UE rozpoczną unieważnianie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków na swoich terytoriach, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest sú zvyčajne mierne a odznejú bez liečby.
Polish: • Zakażenia górnych dróg oddechowych mają na ogół charakter łagodny i samoograniczający się.
Slovak: Fusafungín je antibiotický a protizápalový liek, ktorý sa používa vo forme nosovej a orálnej (ústnej) aerodisperzie na liečbu týchto infekcií horných dýchacích ciest: sinusitídy (infekcie prínosových dutín), rinitídy (upchatého nosa a nádchy), rinofaryngitídy (nádchy), tonzilitídy (zápalu mandlí zapríčineného infekciou) a laryngitídy (zápalu hlasiviek).
Polish: Fusafungina jest antybiotykiem i lekiem przeciwzapalnym stosowanym w postaci aerozolu do nosa i do stosowania w jamie ustnej w leczeniu następujących zakażeń górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok (zakażenie zatok), zapalenie nosa (zatkany i cieknący nos), nieżyt nosa i gardła (przeziębienie), zapalenie migdałków (spowodowane przez zakażenie) i zapalenie krtani.
Slovak: Vzhľadom na to, že infekcie horných dýchacích ciest, ako je rinofaryngitída, sú mierne a odznejú bez liečby, prínosy fusafungínu neprevyšujú riziká.
Polish: Z uwagi na łagodny i samoograniczający się charakter zakażeń górnych dróg oddechowych, takich jak nieżyt nosa i gardła, nie uznano, aby korzyści ze stosowania fusafunginy przeważały nad ryzykiem.
Slovak: Fusafungín je antibiotická a protizápalová nosová a ústna aerodisperzia, ktorá sa používa na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, ako je rinofaryngitída (nádcha).
Polish: Fusafungina jest antybiotykiem i lekiem przeciwzapalnym w postaci aerozolu do nosa i do stosowania w jamie ustnej, przeznaczonym do leczenia zakażeń górnych dróg oddechowych, takich jak nieżyt nosa i gardła (przeziębienie).
Slovak: Nosové a orálne aerodisperzie obsahujúce fusafungín sa používajú na liečbu infekcií horných dýchacích ciest.
Polish: • Aerozole do nosa i do stosowania w jamie ustnej zawierające fusafunginę były stosowane w leczeniu zakażeń górnych dróg oddechowych.
Slovak: <EMA číslo procedúry>
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>
Slovak: Fuzeon mg/ml a rozpúšťadlo na injekčný roztok podkožné použitie injekčná rozpúšťadlo: injekčná prášok: 90 mg;
Polish: 90 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórna proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: fiolka (szkło)
Slovak: 180 tampónov s alkoholom
Polish: 60 fiolek proszku 60 fiolek rozpuszczalnika 60 strzykawek po 3 ml 60 strzykawek po 1 ml 180 wacików nasączonych alkoholem
Slovak: <Reg.
Polish: proszek:
Slovak: liekoviek s rozpúšťadlom
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Polish: Kiedy igła znajdzie się w skórze:
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Polish: Należy starannie umyć ręce.
Slovak: Čo máte robiť, ak ste ľavák
Polish: Co należy zrobić, jeśli pacjent jest leworęczny
Slovak: Takéto reakcie sa typicky pozorovali počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov od začatia CART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Slovak: Keď máte niekoho, kto vám pomôže
Polish: Kiedy prosić inną osobę o pomoc
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono tylko z udziałem osób dorosłych.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników badań nie jest znane.
Slovak: Prenos HIV na iných
Polish: Przenoszenie wirusa HIV na inne osoby
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť počas prvého týždňa liečby a zvyčajne trvajú do 7 dní.
Polish: Reakcje te mogą występować w ciągu pierwszego tygodnia leczenia i zazwyczaj nie trwają dłużej niż 7 dni.
Slovak: Aby sa znížilo riziko infekcie, je dôležité, aby ste postupovali podľa návodu uvedeného v časti 7.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 7.
Slovak: Potom znova natiahnite vodu.
Polish: • Następnie ponownie nabrać wodę.
Slovak: Preverte si, či žiadna súčasť vašej súpravy nebola predtým otvorená.
Polish: Należy upewnić się, czy żaden z elementów zestawu nie był uprzednio otwierany.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast.
Slovak: Toto balenie obsahuje všetko, čo potrebujete k príprave a používaniu Fuzeonu počas 30 dní.
Polish: Takie opakowanie zawiera wszystko, co jest konieczne do przygotowywania i przyjmowania leku Fuzeon przez 30 dni.
Slovak: Bolesť / nepríjemný pocit b b
Polish: Ból lub dyskomfort b b
Slovak: • injekčnú striekačku držte v ľavej ruke a
Polish: • trzymać strzykawkę w lewej dłoni oraz
Slovak: Fuzeon je najlepšie podávať každý deň v tom istom čase.
Polish: • Najlepiej stosować lek Fuzeon o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. máj 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 maja 2008
Slovak: Fuzeon tomu zabraňuje.
Polish: Fuzeon pomaga temu zapobiec.
Slovak: Tieto zmeny však nie sú klinicky významné, a preto nie je potrebná úprava dávkovania.
Polish: Jednakże różnice te nie mają znaczenia klinicznego i dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovak: Toto zlepšenie umožňuje vášmu organizmu prekonávať infekcie, ktoré môžu byť prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov.
Polish: Ta poprawa umożliwia organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Slovak: U väčšiny pacientov nedošlo počas štúdie ku nijakej zmene stupňa toxicity žiadneho z laboratórnych parametrov, okrem zmien uvedených v tabuľke 4.
Polish: U większości pacjentów, w czasie trwania badania, nie obserwowano zmian stopnia toksyczności żadnego z określanych parametrów laboratoryjnych z wyjątkiem podanych w tabeli 4.
Slovak: Krok A: Ako začať
Polish: Krok A: Rozpoczęcie
Slovak: Prejavy predošlých infekcií
Polish: Objawy wcześniejszych zakażeń
Slovak: Držte hlavnú časť striekačky jednou rukou
Polish: Chwycić główną część strzykawki jedną ręką
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fetálny vývoj.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe oddziaływania na rozwój płodu.
Slovak: Fuzeon neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Polish: Fuzeon nie zawiera środków konserwujących.
Slovak: U týchto pacientov sa nevyskytli žiadne iné nežiaduce reakcie, ako tie ktoré sa pozorovali pri odporúčanom dávkovaní.
Polish: U tych pacjentów nie wystąpiły żadne inne działania niepożądane, niż obserwowane w przypadku stosowania dawki zalecanej.
Slovak: Prejavy a príznaky trvali zvyčajne menej než 7 dní.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe utrzymywały się zazwyczaj przez 7 dni lub krócej.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by enfuvirtid ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, potrebné je však vziať do úvahy profil nežiaducich účinkov enfuvirtidu (pozri časť 4.8).
Polish: Nie ma dowodów na to, że enfuwirtyd może zmieniać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jednakże profil działań niepożądanych enfuwirtydu należy wziąć pod uwagę (patrz punkt 4.8).
Slovak: 2.Vpichnite ihlu do kože v 45-stupňovom uhle.
Polish: Wkłuć igłę pod kątem 45 stopni w skórę.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov MedDRA a kategórií frekvencie.
Polish: Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz kategorii częstości występowania.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity na zvieratách neboli uskutočnené.
Polish: Nie przeprowadzono, oceniających rakotwórczość, długotrwałych badań na zwierzętach.
Slovak: • nočné mory
Polish: • koszmary nocne
Slovak: Výsledky bezpečnosti sú vyjadrené ako počet pacientov s nežiaducou reakciou počas 100 pacientorokov expozície (s výnimkou reakcií v mieste podania).
Polish: Wyniki bezpieczeństwa stosowania leku są wyrażone jako liczba pacjentów z działaniem niepożądanym na 100 pacjento-lat ekspozycji (z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia).
Slovak: V klinických štúdiách sa použil dávkovací režim uvedený v tabuľke 1:
Polish: W badaniach klinicznych stosowane było dawkowanie przedstawione w Tabeli 1.
Slovak: Po vytiahnutí ihly
Polish: Po wyjęciu igły
Slovak: Populácia zahŕňala 995 pacientov, ktorí mali podstúpiť liečbu.
Polish: Populacja zakwalifikowana do leczenia (ang. ITI - intent-to-treat) objęła 995 pacjentów.
Slovak: Ukončenie z dôvodu nežiaducich reakcií/pridružených ochorení/laboratórnych nálezov†
Polish: Przerwane terapie z powodu działań niepożądanych/współistnieją cych chorób/wyników laboratoryjnych†
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že enfuvirtid môže narušiť niektoré funkcie imunitného systému (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że enfuwirtyd może zaburzać niektóre czynności układu immunologicznego (patrz punkt 5.3).
Slovak: Ekchymóza g g aAkýkoľvek stupeň závažnosti bStupeň 3 = silná bolesť vyžadujúca analgetiká (alebo opiátové analgetiká ≤ 72 hodín) a/alebo obmedzujúca bežné aktivity; stupeň 4 = silná bolesť vyžadujúca hospitalizáciu alebo predĺženie hospitalizácie, vedúca k úmrtiu alebo trvalej alebo závažnej pracovnej nespôsobilosti alebo ohrozujúca život alebo medicínsky významná.
Polish: Wybroczyna g g ao jakimkolwiek nasileniu bstopień 3 = silny ból wymagający podania leków przeciwbólowych (lub opioidowych leków przeciwbólowych ≤ 72 godziny) i (lub) ograniczający zwykła aktywność; stopień 4 = silny ból wymagający hospitalizacji lub przedłużający hospitalizację, prowadzący do zgonu lub trwałej bądź znaczącej niepełnosprawności/niezdolności do pracy, lub zagrażający życiu, lub istotny medycznie.
Slovak: Najčastejšie hlásené udalosti boli reakcie v mieste podania injekcie, hnačka a nevoľnosť.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, biegunka i nudności.
Slovak: Po rekonštitúcii: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Polish: Po przygotowaniu roztworu: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Slovak: Hmotnosť (kg)
Polish: Masa ciała (kg)
Slovak: ● Po podaní celej dávky, vytiahnite ihlu z kože.
Polish: • Po podaniu całej dawki leku wyjąć igłę ze skóry.
Slovak: Dávka pre injekciu podávanú dvakrát denne (mg/dávka)
Polish: 2 razy na dobę (mg/dawkę)
Slovak: Intenzita bolesti a nepríjemné pocity sa nezvyšovali s pokračovaním liečby.
Polish: Nasilenie bólu i dyskomfort nie zwiększały się w czasie trwania leczenia.
Slovak: Hoci bolo dokázané, že supresia vírusu pomocou antiretrovírusovej liečby vedie k významnému zníženiu rizika prenosu infekcie sexuálnym stykom, prípadné riziko sa nedá vylúčiť.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/252/001
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/252/001
Slovak: Erytém c c
Polish: Rumień c c
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú v dôsledku obnovenia imunitného systému.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy czynności układu immunologicznego organizmu.
Slovak: Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku s ohnutou alebo poškodenou ihlou.
Polish: ● Nigdy nie należy używać strzykawek, które mają wygiętą lub uszkodzoną igłę.
Slovak: Iné antivirotiká, ATC kód: J05AX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwwirusowe, kod ATC: JO5AX07
Slovak: 108 mg enfuvirtidu
Polish: 108 mg enfuwirtydu
Slovak: Staršie osoby: Nie sú skúsenosti s podávaním u pacientov > 65 rokov.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania leku u pacjentów w wieku > 65 lat.
Slovak: Periférna neuropatia Hypoestézia, porucha pozornosti, tremor
Polish: Często neuropatia obwodowa hipoestezja, zaburzenia uwagi, drżenie
Slovak: 3 (6,5 - 7,9 g/dl)
Polish: St 3 (6,5-7,9 g/dl)
Slovak: Úplné rozpustenie prášku v roztoku môže trvať aj 45 minút.
Polish: Czas konieczny do całkowitego rozpuszczenia proszku może wynosić nawet 45 min.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Slovak: Vhodné je vyšetrenie rezistencie, ak je dostupné (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: Odpowiednie może być wykonanie testów oporności, jeśli badanie to jest dostępne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: Iné lieky a Fuzeon
Polish: Inne leki i Fuzeon
Slovak: Hoci majú tieto striekačky túto bezpečnostnú funkciu, je stále dôležité, aby ste správne zlikvidovali použité injekčné striekačky.
Polish: Pomimo że strzykawki mają te zabezpieczenia, ważne jest, aby zużytych strzykawek pozbywać się w odpowiedni sposób.
Slovak: Geometrický priemer zmien citlivosti sa pohyboval od 15,2-násobne nižšej citlivosti pre V38M až do 41,6-násobne nižšej citlivosti pre V38A.
Polish: Średnia geometryczna zmian wynosiła od 15,2-krotnego dla mutacji V38M do 41,6-krotnego zmniejszenia wrażliwości dla mutacji V38A.
Slovak: Pacientov treba informovať, že užívanie Fuzeonu neznamená vyliečenie HIV-1 infekcie.
Polish: Pacjenci należy poinformować, że Fuzeon nie powoduje wyleczenia zakażenia wirusem HIV-1.
Slovak: U týchto skupín pacientov sa má používať Fuzeon s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: W tych populacjach pacjentów Fuzeon należy stosować z ostrożnością (patrz punkty 4.2 i 5.2)
Slovak: Z najväčšej časti sa viaže na albumín, z menšej časti na kyslý α-1 glykoproteín.
Polish: Głównie wiąże się z albuminami, a w mniejszym stopniu z kwaśną glikoproteiną α-1.
Slovak: Fuzeon sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Polish: Fuzeon nie jest zalecany do podawania dzieciom w wieku poniżej 6 lat z powodu niedostatecznej ilości danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).