FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (prevažne látkami pôsobiacimi na renín-angiotenzínový systém, beta-blokátormi, antagonistami vápnika a diuretikami) bez zvýšenia výskytu ortostatickej hypotenzie.
Latvian: Klīniskā pētījuma programmā daudzi pacienti vienlaikus saņēma antihipertensīvu terapiju (galvenokārt zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, bēta-blokatorus, kalcija kanālu blokatorus un diurētiķus), nevērojot ortostatiskās hipotensijas biežuma pieaugumu.
Slovak: Preto u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné dávku upraviť.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešams pielāgot devas pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: • vlajúca zrenica oka počas operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty)
Latvian: • Šķidri izdalījumi no deguna vai aizlikts deguns • Caureja
Slovak: Antihypertenzíva
Latvian: Antihipertensīvi līdzekļi
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Slovak: V prípade, ak predávkovanie silodozínom spôsobí hypotenziu, je potrebné poskytnúť kardiovaskulárnu podpornú liečbu.
Latvian: Ja silodozīna pārdozēšana izraisījusi hipotensiju,
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodosinu Recordati môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
Latvian: • zāles erekcijas panākšanai un uzturēšanai (piemēram, sildenafils vai tadalafils), jo, lietojot tās kopā ar Silodosin Recordati, varētu nedaudz pazemināties asinsspiediens.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene, silodozín sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: silodozīna lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Slovak: (obštrukčných) príznakov (príznaky dolných močových ciest, lower urinary tract symptoms, LUTS)
Latvian: Tas uzlabo labdabīgās prostatas hiperplāzijas pildīšanās (kairinājuma) un tukšošanās (obstruktīvos) simptomus (apakšējo urīnceļu simptomi, AUS).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci oční chirurgovia v krajinách EÚ, v ktorých bude silodozín uvedený na trh, dostali nasledujúce informácie:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi acu ķirurgi ES valstīs, kurās tiks reģistrēts silodozīns, saņem šādu informāciju:
Slovak: 1. klinicky relevantné odkazy na literatúru o prevencii a liečbe IFIS;
Latvian: 1. klīniski būtiskas literatūras atsauces par IKVS profilaksi un terapiju;
Slovak: • priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) o spojení silodozínu s peroperačným syndrómom vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a dva odkazy na literatúru uvedené v texte listu (pri uvedení na trh);
Latvian: • Tiešo komunikāciju ar veselības aprūpes profesionāļiem (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) par silodozīna saistību ar intraoperatīvu kustīgas varavīksnenes sindromu (IKVS) un divas literatūras atsauces, kas minētas komunikācijas tekstā (ieviešot);
Slovak: 3. odporúčanie pre chirurgov a oftalmologické tímy: liečbu antagonistami α1-adrenoceptorov sa odporúča prerušiť 2 týždne pred operáciou katarakty, avšak prínos ani dĺžka prerušenia liečby pred touto operáciou neboli zatiaľ stanovené.
Latvian: 3. ieteikumus ķirurgu un oftalmologu komandām: ieteikts pārtraukt α1-adrenoreceptoru antagonistu lietošanu 2 nedēļas pirms kataraktas operācijas, tomēr vēl nav noteiktas terapijas pārtraukšanas priekšrocības un pareizais laika periods.
Slovak: • vzdelávací program zameraný na prevenciu a liečbu IFIS (pri uvedení na trh a po ňom), pokrývajúci nasledujúce témy:
Latvian: • izglītojošu programmu par IKVS profilaksi un terapiju (ieviešot un pēc ieviešanas), kas ietver šādas tēmas:
Slovak: Členská krajina má zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Slovak: 2. predoperačné vyhodnotenie: oční chirurgovia spolu s oftalmologickými tímami by mali stanoviť, či sa pacient s plánovanou operáciou katarakty lieči alebo bol liečený silodozínom, aby boli počas operácie zabezpečené príslušné opatrenia na prípadné zvládnutie IFIS.
Latvian: 2. novērtēšanu pirms operācijas: acu ķirurgu un oftalmologu komandām jānosaka, vai pacienti, kuriem plānota kataraktas operācija, ārstēšanā saņem vai kādreiz ir saņēmuši silodozīnu, lai nodrošinātu, ka operācijas laikā ir neatliekami pieejami atbilstoši līdzekļi IKVS terapijai;
Slovak: • vývojový graf opisujúci liečbu pacientov, pre ktorých je naplánovaná operácia katarakty (pri uvedení na trh a po ňom);
Latvian: • shēmu ar aprūpes vadības algoritmu pacientiem, kuriem plānota kataraktas operācija (ieviešot un pēc ieviešanas);
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 32 %.
Latvian: Zāļu absolūtā biopieejamība ir aptuveni 32%.
Slovak: Ak liečbu ukončíte, príznaky sa môžu vrátiť.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, simptomi var atjaunoties.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Slovak: Silodyx patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.
Latvian: Silodyx pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa1A-adrenoreceptoru blokatoriem.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. januára 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. 29. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. 18. septembris
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Latvian: Iespējamās blakusparādības norādītas tālāk:
Slovak: In vitro bolo preukázané, že pomer viazania silodozínu na receptory α1A:α1B (162:1) je extrémne vysoký.
Latvian: In vitro konstatētā silodozīna α1A:α1B saitīšanās attiecība (162:1) ir ļoti augsta.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodyx Neužívajte Silodyx ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Silodyx lietošanas Nelietojiet Silodyx šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret silodozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Silodyxom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s BHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Silodyx pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar LPH (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Iné lieky a Silodyx
Latvian: Citas zāles un Silodyx
Slovak: Balenia po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Latvian: Iepakojumi ar 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām.
Slovak: Silodozín sa vyhodnocoval u zdravých mužov pri dávkach až do 48 mg/deň.
Latvian: Silodozīns tika vērtēts, lietojot veseliem vīriešiem devās līdz 48 mg/dienā.
Slovak: 8 mg jedenkrát denne podávaný celkom 1 581 pacientom vrátane 961 pacientov, ktorí Silodyx užívali najmenej 6 mesiacov a 384 pacientov, ktorí ho užívali 1 rok.
Latvian: Kopumā 1 581 pacients saņēma 8 mg silodozīna vienu reizi dienā, no tiem 961 pacients lietoja zāles vismaz 6 mēnešus, bet 384 pacienti lietoja zāles 1 gadu.
Slovak: Silodyx nelieči rakovinu prostaty.
Latvian: Silodyx nav paredzēts prostatas vēža ārstēšanai.
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Silodyxom opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka").
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, uzsāks Silodyx lietošanu ar piesardzību un mazākā devā (skatīt 3. punktu „Deva").
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite informovali vášho očného lekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali Silodyx.
Latvian: Svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ja lietojat vai iepriekš esat lietojis Silodyx.
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 10 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Latvian: 5 cietās kapsulas 10 cietās kapsulas 20 cietās kapsulas 30 cietās kapsulas 50 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas
Slovak: Silodyx môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa.
Latvian: Silodyx var samazināt spermas daudzumu un tādējādi uz laiku ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus.
Slovak: Po perorálnom podaní silodozínu označeného 14C sa po 7 dňoch dostáva približne 33,5 % rádioaktivity do moču a 54,9 % do stolice.
Latvian: Pēc orālas 14C-iezīmēta silodozīna uzņemšanas radioaktivitātes atpazīšana pēc 7 dienām bija apmēram 33,5% urīnā un 54,9% fēcēs.
Slovak: Psychické poruchy znížené libido
Latvian: Samazināts libido
Slovak: Svojho lekára informujte hlavne ak užívate:
Latvian: Sevišķi svarīgi izstāstīt ārstam, ja lietojat:
Slovak: Silodyx sa dodáva v baleniach obsahujúcich 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Latvian: Silodyx tiek piedāvāts iepakojumos ar 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām.
Slovak: Silodyx môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Latvian: Silodyx var veicināt komplikācijas kataraktas operācijas laikā (acs operācija, dēļ acs lēcas apduļķošanās, skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovak: Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Latvian: ZAMBON France Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Slovak: Štúdia Liečebná skupina
Latvian: Ārstēšanas grupa
Slovak: Výskyt ortostatickej hypotenzie v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol pri podávaní silodozínu 1,2 % a pri podávaní placeba 1,0
Latvian: Lietojot silodozīnu, ortostatiskās hipotensijas biežums placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos bija 1,2%, salīdzinot ar 1,0% placebo lietotājiem.
Slovak: 0,001 oproti placebu;°p =
Latvian: Placebo * p < 0,001, salīdzinot ar placebo; ° p = 0,002, salīdzinot ar placebo
Slovak: Ak zabudnete užiť Silodyx Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň.
Latvian: Ja aizmirsāt lietot kapsulu, varat ieņemt to vēlāk tajā pašā dienā.
Slovak: Pri užívaní Silodyxu sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak.
Latvian: Lietojot Silodyx, iespējami reiboņi, pieceļoties kājās, reizēm ģīboņi, sevišķi ārstēšanas sākumā vai tad, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai.
Slovak: Objem distribúcie silodozínu je 0,81 l/kg a na plazmatické proteíny sa viaže na 96,6 %. Do krviniek sa nedistribuuje.
Latvian: Silodozīna izkliedes tilpums ir 0,81 l/kg, un 96,6% silodozīna saistās ar plazmas proteīniem.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Silodyx má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Silodyx maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: U osobitných skupín pacientov sa odporúča jedna 4 mg kapsula Silodyxu denne (pozri nižšie).
Latvian: Īpašām pacientu populācijām ieteicams lietot vienu Silodyx 4 mg kapsulu dienā (skatīt zemāk).
Slovak: Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodyx.
Latvian: • Ja kādreiz pēc straujas piecelšanās kājās esat noģībis vai apreibis, lūdzu, paziņojiet to savam ārstam pirms Silodyx lietošanas.
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii prevedenej v Európe sa 8 mg silodozínu jedenkrát denne nepreukázalo ako menejcenné v porovnaní so 0,4 mg tamsulozínu jedenkrát denne: prispôsobený priemerný rozdiel (95 % IS) v celkovom skóre IPSS medzi liečbami bol u populácie spĺňajúcej podmienky protokolu (per-protocol) 0,4 (-0,4 až 1,1).
Latvian: Eiropas aktīvi kontrolētā klīniskā pētījumā silodozīna 8 mg deva, lietota vienu reizi dienā, izrādījās, ka ir ne mazvērtīgāka kā tamsulosīna 0,4 mg deva, lietota vienu reizi dienā: pielāgotā IPSS kopējās vērtības vidējā atšķirība (95% TI), vērtējot ārstēšanas rezultātus protokola populācijā, bija 0,4 (-0,4 līdz 1,1).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Silodyx, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Pirms Silodyx lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Slovak: • Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára o tom, že používate alebo ste predtým používali
Latvian: • Ja Jums paredzēta acs operācija duļķainas acs lēcas dēļ (kataraktas operācija), ir svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ka pašreiz lietojat vai iepriekš esat lietojis Silodyx.
Slovak: Použitie Silodyxu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
Latvian: Silodyx nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā indikācijas labdabīga prostatas hiperplāzija (LPH) gadījumā.
Slovak: Viazanie silodozín-glukuronidu na proteíny je 91 %.
Latvian: 91% silodozīna glikuronīda saistās ar proteīniem.
Slovak: Ako užívať Silodyx Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Silodyx Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā lietot Silodyx Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Silodyx
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Ak užijete viac Silodyxu, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Silodyx vairāk nekā noteikts
Slovak: Pred začiatkom liečby a následovne v pravidelných intervaloch sa má vykonávať digitálne rektálne vyšetrenie a v prípade potreby sa má stanoviť hodnota prostatického špecifického antigénu (PSA).
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas regulāri jāveic digitāla rektālā izmeklēšana un, ja nepieciešams,
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Slovak: Silodyx sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
Latvian: Silodyx lieto pieaugušiem vīriešiem prostatas labdabīgas palielināšanās (prostatas hiperplāzija) simptomu ārstēšanai, piemēram:
Slovak: Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Silodyxom, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty.
Latvian: • Tā kā prostatas labdabīga palielināšanās un prostatas vēzis var izpausties ar vienādiem simptomiem, ārsts pirms Silodyx lietošanas veiks pārbaudes prostatas vēža diagnozes izslēgšanai.
Slovak: Silodyx pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre.
Latvian: Silodyx iedarbojas tieši uz receptoriem prostatā, urīnpūslī un urīnizvadkanālā.
Slovak: %, hodnotu tmax zvyšuje o približne 1 hodinu a má slabý účinok na AUC.
Latvian: Uzturs mazina Cmax par apmēram 30%, paildzina tmax par apmēram 1 stundu un ietekmē nedaudz AUC.
Slovak: Keďže silodozín je vo veľkej miere viazaný na proteíny (96,6
Latvian: Maz ticams, ka dialīzei varētu būt nozīmīgas priekšrocības, jo silodozīns lielā mērā (96,6%) saistīts ar proteīniem.
Slovak: Liečivo je silodozín.
Latvian: Aktīvā viela ir silodozīns.
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsírant sodný, želatína, oxid titaničitý (E171).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta kukurūzas ciete, mannīts (E421), magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts, želatīns, titāna dioksīds (E171).
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Silodyx, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
Latvian: • Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, nedrīkst lietot Silodyx, jo šīs zāles nav pētītas ar šo slimību.
Slovak: Hlavný metabolit v plazme, glukuronidový konjugát silodozínu (KMD-3213G), ktorý sa preukázal byť účinným in vitro, má predĺžený polčas (približne 24 hodín) a dosahuje približne štyrikrát vyššie plazmatické koncentrácie ako silodozín.
Latvian: Galvenajam zāļu metabolītam plazmā, silodozīna glikuronīda konjugātam (KMD-3213G), in vitro uzrādīja aktivitāti, ir pagarināts eliminācijas pusperiods (apmēram 24 stundas) un koncentrācija plazmā bija aptuveni četras reizes augstāka nekā silodozīna koncentrācija.
Slovak: Liečba Silodyxom môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
Latvian: • Ārstēšana ar Silodyx varētu radīt traucētu ejakulāciju (samazināties izdalītais spermas daudzums dzimumakta laikā), kas var īslaicīgi ietekmēt vīrieša auglību.
Slovak: Tento účinok po vysadení Silodyxu zmizne.
Latvian: Šī blakusparādība zūd pēc Silodyx lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Silodyxu.
Latvian: Šim mērķim pieejamas Silodyx 4 mg cietās kapsulas.
Slovak: Čo je Silodyx a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Silodyx un kādam nolūkam to lieto Kas ir Silodyx
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, Silodyx neužívajte.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Silodyx nedrīkst lietot.
Slovak: SD)
Latvian: (±SN)
Slovak: Pri používaní silodozínu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a počas jeho dlhodobého používania boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami poruchy ejakulácie ako retrográdna ejakulácia a anejakulácia (znížený objem ejakulátu alebo bez ejakulátu), s frekvenciou výskytu 23 %.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības pēc silodozīna lietošanas placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos un ilglaicīgā ārstēšanas periodā bija ejakulācijas traucējumi, piemēram, retrogrāda ejakulācija un anejakulācija (ejakulāta daudzuma samazināšanās vai iztrūkums).
Slovak: • nádcha alebo upchatý nos,
Latvian: • Šķidri izdalījumi no deguna vai aizlikts deguns
Slovak: Ak prestanete užívať Silodyx
Latvian: Ja pārtraucat lietot Silodyx
Slovak: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Latvian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Slovak: Neznáme pečeňových testov1
Latvian: Novirzes aknu funkciju testos1
Slovak: IPSS aspoň o 25 %) bola značne vyššia v skupine liečenej silodozínom (68
Latvian: Atbildes reakcijas proporcija (t.i., IPSS kopējās vērtības palielināšanās par vismaz 25%) bija ievērojami augstāka silodozīna (68%) un tamsulosīna grupās (65%), salīdzinot ar placebo (53%).
Slovak: Približne polovica pacientov hlásila zlepšenie najviac obťažujúcich príznakov udávaných na začiatku (tj. nočné močenie, frekvencia močenia, oslabenie prúdu pri močení, nutkanie na močenie, prerušované močenie a neúplné vyprázdňovanie), čo bolo vyhodnotené prostredníctvom ICS - male dotazníka.
Latvian: Novērtēšanai izmantojot vīriešiem paredzēto ICS (International Continence Society - Starptautiskā inkontinences biedrība) anketu, tika konstatēts, ka aptuveni pusei pacientu uzlabojās visvairāk traucējošie simptomi, par kuriem tika saņemtas sūdzības pētījuma sākumā (t.i., niktūrija, urinēšanas biežums, vājāka plūsma, steidzamība, pilēšana urinācijas beigās un nepilnīga urīnpūšļa iztukšošanās).
Slovak: Odporúčaná dávka Silodyxu je jedna 8 mg kapsula denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Silodyx 8 mg kapsula dienā.
Slovak: Ako užívať Silodyx
Latvian: Kā lietot Silodyx
Slovak: Silodyx 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
Latvian: Silodyx 8 mg ir baltas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 0. izmēra (apmēram 21,7 x 7,6 mm)..
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodyxu môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
Latvian: • zāles, kas pazemina asinsspiedienu (sevišķi zāles, ko sauc par alfa1-blokatoriem, piemēram,
Slovak: Ako vyzerá Silodyx a obsah balenia
Latvian: Silodyx ārējais izskats un iepakojums
Slovak: 80 ml/min) nie je potrebná úprava dávky.
Latvian: līdz ≤ 80 ml/min).
Slovak: EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008
Latvian: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007
Slovak: Silodyx 4 mg sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).
Latvian: Silodyx 4 mg ir dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra (apmēram 15,9 x
Slovak: Z PVC/PVDC/HLINÍ KOVEJ FÓLIE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVH/PVDH/ALUMĪNIJA FOLIJAS BLISTERI
Slovak: Vo fáze IV klinického skúšania vykonaného v Európe u pacientov s priemerným celkovým vstupným skóre IPSS 18,9 bodu, malo 77,1
Latvian: Eiropā veiktā IV fāzes klīniskā pētījumā pacientiem ar vidējo sākotnējo IPSS kopējo vērtību 18,9 punkti, 77,1% novēroja atbildes reakciju pret silodozīnu (pārmaiņām IPSS kopējā vērtībā, salīdzinot ar sākotnējo vērtību, bija jābūt vismaz 25%).
Slovak: Tel: + 39 06 502601
Latvian: Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601
Slovak: v porovnaní s placebom (53
Latvian: salīdzinot ar placebo
Slovak: Preto u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné dávku upraviť.
Latvian: Pacientiem ar viegli vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešams pielāgot devu.
Slovak: EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011
Latvian: EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodyx
Latvian: Kas ir Silodyx un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Silodyx lietošanas
Slovak: • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodyxu v krvi, • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie s Silodyxom môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
Latvian: ārstēšanai (kā ritonavīrs) vai zāles, kas lietojamas pēc transplantācijas orgānu atgrūšanas novēršanai (piemēram, ciklosporīns), jo šīs zāles var paaugstināt Silodyx koncentrāciju asinīs.
Slovak: V programe klinickej štúdie podstupovalo mnoho pacientov súbežnú liečbu antihypertenzívami (prevažne látkami pôsobiacimi na renín-angiotenzínový systém, beta-blokátormi, antagonistami vápnika a diuretikami) bez zvýšenia výskytu ortostatickej hypotenzie.
Latvian: (galvenokārt zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, bēta-blokatorus, kalcija kanālu blokatorus un diurētiķus), nevērojot ortostatiskās hipotensijas biežuma pieaugumu.
Slovak: Žltá, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).
Latvian: Silodyx 4 mg cietās kapsulas Dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra (apmēram 15,9 x 5,8 mm).
Slovak: %) a tamsulozínom (65
Latvian: (95% TI),
Slovak: Silodozín Placebo
Latvian: Placebo
Slovak: • nevoľnosť,
Latvian: Traumas,
Slovak: Biela, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
Latvian: Silodyx 8 mg cietās kapsulas Balta, necaurspīdīga, cieta želatīna kapsula, 0. izmēra (apmēram 21,7 x 7,6 mm).
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva v týchto tkanivách.
Latvian: Bloķējot šos receptorus,
Slovak: EMEA/H/C/001209
Latvian: EMA/482554/2014 EMEA/H/C/001209
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (4 a 8 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (4 un 8 mg).
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Kapsulas ir jāieņem kopā ar ēdienu, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: Závažnosť symptómov si pacienti hodnotili sami.
Latvian: Pacienti paši vērtēja savu simptomu smagumu.