FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Μελέτη 316 ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης(200 mg τρεις φορές την ημέρα) έναντι καψακίων φλουκοναζόλης (400mg μία φορά ημερησίως) σεδέκτες αλλογενών μοσχευμάτων αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων με αντίδραση μοσχεύματος έναντιξενιστή(ΑΜεΞ).
Maltese: Studju 316 kien prova randomised, double-blind b'suspensjoni orali ta' posaconazole (200 mg tliet darbiet kuljum) kontra kapsuli ta' fluconazole (400 mg darba kuljum) f'riċevituri ta'
Greek: Σε μία μελέτη (Μελέτη 03579) εκ των 136 ουδετεροπενικών παιδιατρικώνασθενών 11 μηνών-17 ετών που έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης σε δόσειςέως 18 mg/kg/ημέρα διαιρεμένο σε τρεις ημερήσιες δόσεις (TID), περίπου 50 % πέτυχε τονπροκαθορισμένο στόχο (Ημέρα 7 Cavμεταξύ 500 ng/ml-2.500ng/ml) (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Fi studju (Studju 03579) ta' 136 pazjent newtropeniku pedjatriku ta' 11-il xahar - 17-il sena kkurati b'posaconazole suspensjoni orali f'dożi sa 18 mg/kg/ġurnata b'TID maqsuma, madwar 50% ssodisfaw il-mira speċifikata minn qabel (Ġurnata 7 Cav bejn 500 ng/mL-2,500 ng/mL) (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης καιδεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Mhux mistenni li jkun hemm effett minn indeboliment renali fuq il-farmakokinetiċi ta' posaconazole u mhux rakkomandat li tinbidel id-doża (ara sezzjoni 5.2).
Greek: C-ποσακοναζόλης, η ραδιενέργεια ανακτήθηκεκυρίως από τα κόπρανα(77 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης) με το βασικό συστατικό να είναι μητρικό συστατικό(66 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης).
Maltese: Wara li jingħata 14C-posaconazole, ir-radjuattività inġabret fil-parti l-kbira mill-ippurgar (77 % tad- doża radjutikkettata) bl-akbar komponent ikun il-mediċina oriġinali (66 % tad-doża radjutikkettata).
Greek: Η Μελέτη 1899 ήταν μία τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή μελέτη πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (200 mg τρεις φορέςτην ημέρα) έναντι εναιωρήματος φλουκοναζόλης(400 mgμίαφοράημερησίως) ή πόσιμουδιαλύματοςιτρακοναζόλης(200mg δύο φορές την ημέρα)σε ουδετεροπενικούς ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα.
Maltese: Studju 1899 kien wieħed randomised, blinded għall-evalwatur ta' suspensjoni orali ta' posaconazole (200 mg tliet darbiet kuljum) kontra suspensjoni ta' fluconazole (400 mg darba kuljum) jew soluzzjoni orali ta' itraconazole (200 mg darbtejn kuljum) f'pazjenti newtropeniċi li kienu qed jirċievu kimoterapija ċitotossika għall-lewkimja majeloġenuża jew sindromi majelodisplastiċi.
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο του πόσιμουεναιωρήματος περιέχει 40 χιλιοστόγραμμα ποσακοναζόλης.
Maltese: Kull millilitru ta' suspensjoni orali fih 40 milligramma ta' posaconazole.
Greek: Συνιστώμενη δόση σύμφωναμε την ένδειξη.
Maltese: Doża rakkomandata skont l-indikazzjoni.
Greek: Ανταγωνιστέςτου υποδοχέα Η2καιαναστολείςτης αντλίας πρωτονίων Οισυγκεντρώσεις ποσακοναζόλης στο πλάσμα (Cmaxκαι AUC) μειώθηκαν κατά 39 % όταν ηποσακοναζόλη χορηγήθηκε μαζί με σιμετιδίνη (400 mg δύο φορές την ημέρα) λόγω μειωμένηςαπορρόφησης πιθανώς δευτερογενούς μίας ελάττωσης στην παραγωγή γαστρικού οξέος.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur H2 u impedituri tal-pompa tal-protoni Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' posaconazole (Cmax u AUC) kienu mnaqqsa b'39% meta posaconazole ingħata ma' cimetidine (400 mg darbtejn kuljum) minħabba tnaqqis fl-assorbiment li jista' jkun effett sekondarju għal tnaqqis tal-aċidu gastriku.
Greek: 36, Ctra.
Maltese: Km. 36, Ctra.
Greek: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Maltese: A. flavus A. terreus A. niger
Greek: EU/1/05/321/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/05/321/001
Greek: 316 δ
Maltese: 316 d
Greek: 1899δ ε
Maltese: 1899d e
Greek: θαμπή όραση διπλωπία, σκότωμα
Maltese: vista mċajpra diplopja, skotoma
Greek: 1899δ δ
Maltese: 1899d d
Greek: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair
Maltese: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Franza
Greek: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles
Maltese: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Il-Belġju
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Σπάνιες:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Rari:
Greek: Συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000)
Maltese: Każijiet avversi relatati mal-kura (TRAE) skond is-sistema tal-ġisem u l-frekwenza Komuni (≥1/100, <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000)
Greek: SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Maltese: Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Greek: IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Maltese: Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Greek: 400 mg (10 ml) δύο φορές την ημέρα.
Maltese: 400 mg (10 ml) darbtejn kuljum.
Greek: „Н.Й.Вапцаров" 53А, ет.
Maltese: Ийст Парк Трейд Център Бул. „Н.Й.Вапцаров" 53А, ет.
Greek: Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), είδη Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, και είδη του Fusarium, του Rhizomucor, του Mucor, και του Rhizopus.
Maltese: Intwera li posaconazole huwa effettiv in vitro kontra l-mikro-organiżmi li ġejjin:Speċi ta' Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), speċi ta' Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, u speċi ta' Fusarium, Rhizomucor, Mucor, u Rhizopus.
Greek: Τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη και κινιδίνη (υποστρώματα του CYP3A4):
Maltese: Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine u quinidine (sottostrati ta' CYP3A4):
Greek: B-1180 Bruxelles, Βέλγιο
Maltese: B-1180 Bruxelles
Greek: 14200 Hérouville St Clair, Γαλλία
Maltese: Hérouville St Clair, Franza
Greek: ψυχωσική διαταραχή, κατάθλιψη
Maltese: disturb psikotiku, dipressjoni
Greek: • πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της διαταραχής του Tourette)
Maltese: • pimozide (jintuża għall-kura ta' sintomi ta' disturbi ta' Tourette)
Greek: Tacrolimus: Η ποζακοναζόλη αύξησε τη Cmax και την AUC του tacrolimus (0,05 mg/kg σωματικού βάρους εφ' άπαξ δόση) κατά 121 % και 358 %, αντιστοίχως.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' tacrolimus (0.05 mg/kg piż tal-ġisem doża waħda) b'121% u 358%, rispettivament.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός αντοχής είναι η απόκτηση υποκατάστατων της πρωτεΐνης-στόχου, CYP51.
Maltese: Il-mekkaniżmu prinċipali ta' reżitsenza huwa l'akkwist ta' sostituzzjonijiet fil-proteina li tkun immirata, CYP51.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση - παράγωγα τριαζόλης,
Maltese: Mediċini kontra l-fungu għall-użu sistemiku - derivati triazole,
Greek: Υγρή γλυκόζη
Maltese: Glucose likwidu
Greek: Νέα διάγνωση οξείας μυελογενούς λευχαιμίας ήταν η πιο συχνή υποκείμενη κατάσταση (435/602, [72 %]).
Maltese: Lewkimja majeloġenuża li tkun għada kif ġiet dijanjostikata hija l-aktar kundizzjoni komuni (435/602, [72%]).
Greek: Η ποζακοναζόλη αναστέλλει το ένζυμο λανοστερόλη 14α-διμεθυλάση (CYP51), το οποίο καταλύει ένα σημαντικό βήμα στη βιοσύνθεση εργοστερόλης.
Maltese: Posoconazole jinibixxi l-enzima lanosterol 14α-demethylase (CYP51), li tikkatalizza pass essenzjali fil-biosintesi ta' ergosterol.
Greek: Η ποζακοναζόλη μεταβολίζεται μέσω UDP γλυκουρωνίδωσης (ένζυμα φάσης 2) και είναι ένα υπόστρωμα για την in vitro εκροή της p-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Maltese: Posaconazole jiġi metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni UDP (enzimi ta' fażi 2) u huwa sottostrat għall-effluss ta' glikoproteina-p (P-gp) in vitro.
Greek: • Ριφαμπουτίνη και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων).
Maltese: • Rifabutin u rifampicin (jintużaw għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet).
Greek: 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Maltese: Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Greek: ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Greek: πνευμονική υπέρταση, διάμεση πνευμονία, πνευμονίτιδα
Maltese: ipertensjoni pulmonari, pulmonite fl-interstizzju, infezzjoni fil-pulmun
Greek: Αναλογία (%) των ασθενών με αποδεδειγμένη/πιθανή Ασπεργίλλωση Περίοδος θεραπείας β
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'Asperġillożi ppruvata/probabbli Perijodu fuq il-kura b d
Greek: Η ποζακοναζόλη δεν ήταν γενοτοξική σε in vitro και in vivo μελέτες.
Maltese: Posaconazole ma kienx ġenotossiku fi studji in vitro u in vivo.
Greek: • Μη φυσιολογική καταγραφή του καρδιακού ρυθμού (ΗΚΓ) που φανερώνει ένα πρόβλημα που καλείται διάστημα παρατεταμένου QTc
Maltese: • Traċċat tar-ritmu tal-qalb anormali (ECG) li jindika problema li tissajjaħ interval QTc imtawwal.
Greek: • Τacrolimus και sirolimus (χρησιμοποιούνται στη χειρουργική τοποθέτηση μοσχεύματος)
Maltese: • Tacrolimus u sirolimus (jintużaw meta issir kirurġija ta' trapjant)
Greek: Τα άλλα συστατικά στο εναιώρημα είναι polysorbate 80, σιμετικόνη, βενζοϊκό νάτριο (E211), διένυδρο κιτρικό νάτριο, ένυδρο κιτρικό οξύ, γλυκερόλη, xanthan gum, υγρή λακτόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τεχνητή γεύση κεράσι που περιέχει βενζυλική αλκοόλη και προπυλενική γλυκόλη, και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, glucose likwidu, titanium dioxide (E171), togħma artifiċjali taċ-ċirasa li fiha benzyl alcohol u propylene glycol, u ilma purifikat.
Greek: Ποζακοναζόλη Φλουκοναζόλη
Maltese: Posaconazole Fluconazole
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Rari:
Greek: Posaconazole SP 40 mg/ml πόσιμο εναιώρημα ποζακοναζόλη
Maltese: Posaconazole SP 40 mg/ml suspensjoni orali posaconazole
Greek: • Εφαβιρένζη, η οποία χρησιμοποιείται για τη τη θεραπεία της λοίμωξης με HIV.
Maltese: • Efavirenz, li jintuża għall-kura ta' infezzjoni b'HIV.
Greek: Η ριφαμπουτίνη (300 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη Cmax (μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος) και την AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου της συγκέντρωσης στο πλάσμα) της ποζακοναζόλης στο 57 % και 51 %, αντιστοίχως.
Maltese: Rifabutin (300 mg darbtejn kuljum) inaqqas is-Cmax (l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma) u l-AUC (erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin) ta' posaconzole għal 57 % u 51 % rispettivament.
Greek: Μη φυσιολογικά επίπεδα αλάτων στο αίμα.
Maltese: Livelli anormali ta' mlielaħ fid-demm.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 ml εναιωρήματος.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 1.75 g ta' glucose għal kull 5 ml ta' sospensjoni.
Greek: Ο κρίσιμος λόγος για τα άτομα με λοιμώξεις από Aspergillus ήταν ~ 200.
Maltese: Il-proporzjon kritiku għall-individwi b'infezzjonijiet ta' Aspergillus kienet ~200.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 80 ημέρες για την ποζακονζόλη και 77 ημέρες για τη φλουκοναζόλη.
Maltese: Bħala medja t-terapija damet 80 jum għal posaconazole u 77 jum għal fluconazole.
Greek: • Μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη και ορισμένα παρόμοια φάρμακα που καλούνται βενζοδιαζεπίνες (χρησιμοποιούνται ως καταστολείς ή μυοχαλαρωτές)
Maltese: • Midazolam, triazolam, alprazolam u mediċini simili li jissejħu benżodijażepini (jintużaw bħala sedattivi jew rilassanti tal-muskoli)
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/πιθανών IFI στις 100 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση.
Maltese: Endpoint sekondarju essenzjali kien l-inċidenza ta' IFI's li probabbli/ġew pruvati wara 100 jum minn meta saret ir-randomisation.
Greek: Η πλειοψηφία (377/600, [63 %]) των ασθενών που έλαβαν μέρος είχαν Οξεία Βαθμού 2 ή 3 ή χρόνια εκτεταμένη (195/600, [32,5 %]) GVHD στην αρχή της μελέτης.
Maltese: Ilmaġġoranza (377/600, [63 %]) tal-pazjenti li kienu nklużi kellhom GVHD Akut ta' Grad 2 jew 3 jew kroniku estensiv (195/600, [32.5 %]) mal-bidu ta' l-istudju.
Greek: Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Maltese: Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini
Greek: Ριφαμπουτίνη: Η ποζακοναζόλη αύξησε τη Cmax και την AUC της ριφαμπουτίνης κατά 31 % και 72 %, αντιστοίχως.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' rifabutin b'31 % u 72 %, rispettivament.
Greek: Φαρμακοκινητικές / Φαρμακοδυναμικές σχέσεις:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 25 Οκτωβρίου 2005
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 25 October 2005
Greek: Σε μία μελέτη με μικρό αριθμό ατόμων (n=12) τα οποία είχαν ηπατική δυσλειτουργία, υπήρξε μία αύξηση στην έκθεση συσχετιζόμενη με την παράταση του χρόνου ημίσειας ζωής σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (26,6, 35,3, και 46,1 ώρες για τις με ήπια, μέτρια και σοβαρή ανεπάρκεια ομάδες, συγκρινόμενος αντίστοιχα με τις 22,1 ώρες σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία).
Maltese: Fi studju b'numru żgħir ta' pazjenti (n=12) li kellhom insuffiċjenza epatika, kien hemm żieda flesponiment assoċjat ma' titwil tal-half-life f'pazjenti b'insuffiċjenza epatika (26.6, 35.3, u 46.1 siegħa għal gruppi ħafif, moderat u sever rispettivament imqabbel ma' 22.1 siegħa f'individwi b'funzjoni epatika normali).
Greek: Ποσοστά κλινικής επιτυχίας στην Καντιντίαση του Στοματοφάρυγγα Τελικό σημείο
Maltese: Rati ta' suċċess kliniku f'Kandidijażi Orofarinġali Endpoint
Greek: εξάνθημα εξέλκωση του στόματος, αλωπεκία σύνδρομο Stevens Johnson, φλυκταινώδες εξάνθημα
Maltese: raxx ulċeri fil-ħalq, alopeċja sindrome ta' Stevens Johnson, raxx vessikulari
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο εναιώρημα
Maltese: 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni orali
Greek: Η εφαβιρένζη (400 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη Cmax και την AUC της ποζακοναζόλης κατά 45 % και 50 %, αντιστοίχως.
Maltese: Efavirenz (400 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole b'45 % u 50 %, rispettivament.
Greek: 200 mg (5 ml) τρεις φορές την ημέρα.
Maltese: 200 mg (5 ml) tliet darbiet kuljum.
Greek: ουδετεροπενία θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία, ηωσινοφιλία, λεμφαδενοπάθεια ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα, πανκυτταροπενία, διαταραχή πηκτικότητας, αιμορραγία
Maltese: newtropenja tromboċitopenia, lewkopenja, anemija, eżinofilja, limfadenopatija sindrome ħemolitika uremika, purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenja, koagulopatija, emorraġġija
Greek: Ακολουθώντας χορήγηση 800 mg ανά ημέρα της ποζακοναζόλης σαν διαιρεμένη δόση για τη θεραπεία διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, η μέση ελάχιστη τιμή των συγκεντρώσεων του πλάσματος από 12 ασθενείς ηλικίας 8 - 17 ετών (776 ng/ml) ήταν παρόμοια με τις συγκεντρώσεις από 194 ασθενείς ηλικίας 18 - 64 ετών (817 ng/ml).
Maltese: Wara li jingħataw 800 mg posaconazole kuljum bħala dożi maqsuma għall-kura ta' infezzjonijiet invażivi tal-fungu, il-medja tal-konċentrazzjonijiet fil-plażma minn 12-il pazjent ta' etajiet bejn 817-il sena (776 ng/ml) kienu simili għall-konċentrazzjonijiet minn 194 pazjent ta' etajiet bejn 1864-il sena (817 ng/ml).
Greek: Και οι δύο δόσεις της ποζακοναζόλης αύξησαν τη Cmax και την AUC της πόσιμης μιδαζολάμης (2 mg εφάπαξ από στόματος δόση) κατά 2,2 και 4,5 φορές, αντιστοίχως.
Maltese: Iż-żewġ dożi ta' pozaconazole it-tnejn li huma żiedu s-Cmax u l-AUC ta' midazolam mill-ħalq (2 mg doża waħda mill-ħalq) b'2.2 u 4.5-il darba, rispettivament.
Greek: Συγχορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4 τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη ή κινιδίνη αφού αυτό μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, πράγμα το οποίο οδηγεί σε παράταση του QTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (βλ. παραγράφους 4.4
Maltese: L-għotja flimkien ma' sustrati ta' CYP3A4 terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine jew quinidine peress li dan jista' jwassal għal żieda tal-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' dawn ilprodotti mediċinali, li jwasslu sabiex il-QTc jitwal u jkun hemm każijiet rari ta' torsades de pointes (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Greek: Βενζοϊκό νάτριο (Ε211) Διένυδρο κιτρικό νάτριο Ένυδρο κιτρικό οξύ Γλυκερόλη
Maltese: Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
Greek: Επιπροσθέτως, δώδεκα ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών έλαβαν 600 mg/ημέρα για προφύλαξη εκ διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων (Μελέτες 316 και 1899).
Maltese: Minbarra hekk, tnax-il pazjent ta' etajiet bejn 13-17-il sena rċevew 600 mg/jum għal profilassi ta' infezjonijiet invażivi tal-fungu (Studji 316 u 1899).
Greek: Εκτίμηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα
Maltese: Evalwazzjoni ta' l-elettrokardjogramma
Greek: Η ποζακοναζόλη είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Maltese: Posaconzole huwa impeditur qawwi ta' CYP3A4.
Greek: • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελονοσίας)
Maltese: • halofantrine (jintuża għall-kura ta' malarja)
Greek: 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
Maltese: Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel.
Greek: • Κολπική βραδυκαρδία
Maltese: • Sinus bradikardja
Greek: Αναστολείς της HIV Πρωτεάσης: Καθώς οι αναστολείς της HIV πρωτεάσης είναι υποστρώματα του CYP3A4, αναμένεται ότι η ποζακοναζόλη θα αυξήσει τα επίπεδα αυτών των αντιρετροϊικών παραγόντων στο πλάσμα.
Maltese: Peress li l-impedituri ta' HIV protease huma sottostrati ta' CYP3A4, huwa mistenni li posaconazole jżid il-livelli fil-plażma ta' dawn l-aġenti kontra r-retrovajrus.
Greek: Μιδαζολάμη και άλλες βενζοδιαζεπίνες μεταβολιζόμενες από το CYP3A4: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές η ποζακοναζόλη (200 mg μία φορά ημερησίως για 10 ημέρες) αύξησε την έκθεση (AUC) της IV μιδαζολάμης (0,05 mg/kg) κατά 83 %.
Maltese: Fi studju b'voluntiera b'saħħithom posaconazole (200 mg darba kuljum għal 10 ijiem) żied l-esponiment (AUC) ta' midazolam mogħti minn ġol-vina (0.05 mg/kg) bi 83 %.
Greek: Η Μελέτη 316 ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή πόσιμου εναιωρήματος ποζακονζόλης (200 mg τρεις φορές την ημέρα) έναντι καψακίων φλουκοναζόλης (400 mg μία φορά ημερησίως) σε δέκτες αλλογενών μοσχευμάτων αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων με αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD).
Maltese: Studju 316 kien prova randomised, double-blind b'suspensjoni orali ta' posaconazole (200 mg tliet darbiet kuljum) kontra kapsuli ta' fluconazole (400 mg darba kuljum) f'riċevituri ta' trapjanti ta' ċelluli stem ħematopejetiċi alloġeniċi, b'mard tal-graft kontra l-host (GVHD).
Greek: Το Posaconazole SP δεν πρέπει να χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα για το CYP3A4 και είναι γνωστά ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Maltese: Posaconazole SP m'għandux jingħata ma' prodotti mediċinali li huma sottostrati għal CYP3A4 u magħrufin li jtawlu l-intervall QTc (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Greek: Στη Μελέτη 316, η συνολική θνησιμότητα ήταν παρόμοια (POS, 25 %, FLU, 28 %), ωστόσο η αναλογία θανάτων σχετιζόμενων με IFI ήταν σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα POS (4/301)
Maltese: Fi studju 316, il-mortalità globali kienet simili (POS, 25 %;
Greek: Η Μελέτη 1899 ήταν μία τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή μελέτη πόσιμου εναιωρήματος ποζακονζόλης (200 mg τρεις φορές την ημέρα) έναντι εναιωρήματος φλουκοναζόλης (400 mg μία φορά ημερησίως) ή πόσιμου διαλύματος ιτρακοναζόλης (200 mg δύο φορές την ημέρα) σε ουδετεροπενικούς ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα.
Maltese: Studju 1899 kien wieħed randomised, blinded għall-evalwatur ta' suspensjoni orali ta' posaconazole (200 mg tliet darbiet kuljum) kontra suspensjoni ta' fluconazole (400 mg darba kuljum) jew soluzzjoni orali ta' itraconazole (200 mg darbtejn kuljum) f'pazjenti newtropeniċi li kienu qed jirċievu kimoterapija ċitotossika għall-lewkimja majeloġenuża jew sindromi majelodisplastiċi.
Greek: Αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας: Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση των αλκαλοειδών ερυσιβώδους όλυρας στο πλάσμα (εργοταμίνη και διϋδροεργοταμίνη), που μπορεί να οδηγήσει σε εργοτισμό.
Maltese: Posaconzole jista' jżid il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' alkalojdi ergot (ergotamine u dihydroergotamine), li jista' jwassal għal ergotiżmu.
Greek: Όχι συχνές: Σπάνιες:
Maltese: Mhux komuni: Rari:
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda
Greek: 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Maltese: Suspensjoni bajda
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Η φενυτοΐνη (200 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη Cmax και την AUC της ποζακοναζόλης κατά 41 % και 50 %, αντιστοίχως.
Maltese: Phenytoin (200 mg darba kuljum) jnaqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole b'41 % u 50 % rispettivament.
Greek: λοβαστατίνη, και ατορβαστατίνη): Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει σημαντικά τα επίπεδα στο πλάσμα των αναστολέων της HMG-CoA ρεδουκτάσης που μεταβολίζονται από το CYP3A4.
Maltese: (eż. simvastatin, lovastatin u atorvastatin): Posaconazole jista' jżid b'mod sostanzjali l-livelli fil-plażma ta' impedituri ta' HMGCoA reductase li huma metabolizzati minn CYP3A4.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (που συμβαίνουν σε τουλάχιστον 1 στους 10.000 ασθενείς) είναι: Πνευμονία και άλλη βλάβη του πνεύμονα
Maltese: Effetti sekondarji rari (jseħħu mill anqas f'1 minn kull 10,000 pazjent) huma: Pulmonite jew ħsara oħra fil-pulmun
Greek: België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73
Maltese: Rue de Stalle/Stallestraat 73
Greek: Posaconazole SP
Maltese: X'fih Posaconazole SP
Greek: • Βινκριστίνη, βινβλαστίνη και άλλα αλκαλοειδή της vinca (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρκίνου)
Maltese: • Vincristine, vinblastine u alkalojdi vinka oħrajn (jintużaw għall-kura tal-kanċer)
Greek: Sirolimus: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης πόσιμης ποζακοναζόλης (400 mg δύο φορές ημερησίως για 16 ημέρες) αύξησε τη Cmax και την AUC του sirolimus (2 mg εφάπαξ δόση) κατά ένα μέσο όρο 6,7 φορές και 8,9 φορές (εύρος 3,1 έως 17,5 φορές), αντιστοίχως, σε υγιή άτομα.
Maltese: L-għotja ta' dożi ripetuti ta' posaconazole mill-ħalq (400 mg darbtejn kuljum għal 16-il jum) żiedet is-Cmax u l-AUC ta'sirolimus (2 mg doża waħda) b'medja ta' 6.7-il darba u 8.9-il darba (medda 3.1 sa 17.5-il darba), rispettivament, f'voluntiera b'saħħithom.
Greek: • Diltiazem, verapamil, νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη και ορισμένα από τα άλλα φάρμακα που καλούνται αναστολείς καναλιών ασβεστίου (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης)
Maltese: • Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine u xi ftit mill-mediċini l-oħrajn li jissejħu imblukkaturi tal-kanali ta' calcium (jintużaw għal kura ta' pressjoni tad-demm għolja)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αλλαγές από το σημείο αναφοράς στο μέσο διάστημα QTc (Fridericia).
Maltese: Ma dehrux bidliet ta' rilevanza klinika fil-medja ta' l-interval tal-QTc (Fridericia) mil-linja bażi.
Greek: 105 ml πόσιμου εναιωρήματος σε μία φιάλη 123 ml (γυάλινη καστανόχροη τύπου IV) κλεισμένη με ένα πλαστικό προστατευτικό για παιδιά πώμα (πολυπροπυλένιο) και ένα δοσομετρικό κουτάλι (πολυστυρένιο) με 2 διαβαθμίσεις: 2,5 ml και 5 ml.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 105 ml ta' suspensjoni fi flixkun ta' 123 ml (ħġieġ kannella jagħti fl-oranġjo tat-tip IV) magħluq b'ghatu tal-plastik reżistenti għat-tfal (polypropylene) u kuċċarina għal kejl (polystyrene) b'2 marki tal-kejl: 2.5 ml u 5 ml.
Greek: ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ανορεξία υπεργλυκαιμία
Maltese: skwilibriju fl-elettroliti, anoressija ipergliċemija
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία Χρόνος αναµονής
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Greek: Βλ παρ 4.10.
Maltese: Ara sezzjoni 4.10.
Greek: Κωδικός ATCvet: QS02CA91
Maltese: QS02CA91
Greek: Μομεταζόνη φουροϊκή
Maltese: Mometasone furoate
Greek: Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene in 95% mineral oil).
Maltese: Ġell plastiċizzat tal-ħidrokarbon (5% poli-etilin f'95% ta' żejt minerali).
Greek: Paraffin, Liquid
Maltese: Paraffin, Likwidu