FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • PRAC har övervägt de tillfälliga åtgärderna i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 inom ramen för förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av säkerhetsövervakningsdata för Zydelig (idelalisib).
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) käsitteli Zydeligia (idelalisibi) koskevien lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisessa menettelyssä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaista väliaikaista toimenpidettä.
Swedish: Därför rekommenderade PRAC att idelalisib inte bör sättas in till patienter med något slags belägg för pågående systemisk bakterie-, svamp- eller virusinfektion.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että idelalisibihoitoa ei aloiteta potilaalla, jos systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta on yhtään näyttöä.
Swedish: Den 10 mars 2016 informerades Europeiska kommissionen om att en ökad risk för dödsfall och högre incidens av allvarliga biverkningar hade observerats av den oberoende dataövervakningskommittén ("Independent Data Monitoring Committee") bland patienter som administrerades idelalisib jämfört med kontrollgrupperna i tre kliniska prövningar.
Finnish: Euroopan komissiolle ilmoitettiin 10. maaliskuuta 2016, että riippumaton seurantaryhmä (IDMC) oli havainnut, että idelalisibia saaneilla potilailla oli kolmessa kliinisessä tutkimuksessa suurempi kuoleman riski kuin verrokkiryhmien potilailla ja vakavat haittatapahtumat olivat heillä yleisempiä kuin verrokkiryhmissä.
Swedish: Även om ärendet granskas närmare rekommenderade PRAC en uppdatering av doseringen och varningarna som tillfällig åtgärd, för att ta vederbörlig hänsyn till att behandling inte bör inledas hos patienter med systemiska infektioner, och att patienter bör övervakas avseende respiratoriska symtom och få profylax mot Pneumocystis jiroveciipneumoni.
Finnish: Asian tutkinta jatkuu, mutta PRAC suositteli väliaikaisena toimenpiteenä annostuksen ja varoitusten päivittämistä, jotta käy selvästi ilmi, että hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on systeeminen infektio, että potilaita on seurattava hengitysoireiden varalta ja että potilaille on annettava Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen estohoitoa.
Swedish: Skälet till varför patienter kan löpa högre risk för dödsfall och allvarlig infektion med idelalisib i sjukdomens tidigare stadier är inte klarlagt, även om det troligen finns ett samband mellan nytta-riskförhållandet i olika populationer och deras nivå av sjukdomsrelaterad mortalitet.
Finnish: Ei ole selvää, miksi idelalisibia saavilla potilailla voi sairauden alkuvaiheissa olla suurentunut kuoleman ja vakavan infektion riski, mutta eri potilasryhmien hyöty-riskisuhteella ja sairauteen liittyvällä kuolleisuudella on todennäköisesti keskinäinen vaikutus.
Swedish: PRAC beaktade de mycket begränsade nya säkerhetsuppgifterna från tre nu avslutade studier (GS-US312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), där tillägg av idelalisib till standardbehandlingar utvärderades vid första linjens KLL och recidiverande indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL)/småcelligt lymfocytärt lymfom (SLL).
Finnish: PRAC otti huomioon hyvin rajalliset uudet turvallisuustiedot kolmesta tutkimuksesta (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 ja GS-US-313-0125), jotka on nyt lopetettu ja joissa arvioitiin idelalisibin lisäämistä kroonisen lymfaattisen leukemian ensisijaiseen vakiohoitoon ja uusiutuneen indolentin non-Hodgkinlymfooman (iNHL) / pienilymfosyyttisen lymfooman (SLL) hoitoon.
Swedish: Baserat på de hämmande effekterna av idelalisib på PI3K-vägen är det möjligt att den ökade risk för allvarlig infektion som setts i studierna 0123, -0124 och -0125 kan vara relevant för de godkända indikationerna.
Finnish: Koska idelalisibilla on estäviä vaikutuksia PI3K-reittiin, on mahdollista, että tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 havaittu vakavien infektioiden riski on oleellinen hyväksyttyjen käyttöaiheiden kannalta.
Swedish: • PRAC noterade att de flesta allvarliga biverkningar som rapporterades i studierna 0123, -0124 och -0125 gällde infektioner.
Finnish: • PRAC totesi, että suurin osa tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 ilmoitetuista vakavista haittatapahtumista liittyi infektioihin.
Swedish: • PRAC granskade de mycket begränsade och preliminära data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning om interimsresultaten av studie GS-US-312-0123, GS-US313-0124, GS-US-313-0125 som tyder på en ökad risk för dödsfall och allvarlig infektion med idelalisib.
Finnish: • PRAC tarkasteli myyntiluvan haltijan toimittamia hyvin vähäisiä ja alustavia tietoja tutkimusten GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 ja GS-US-313-0125 väliaikatuloksista, jotka viittaavat siihen, että kuoleman ja vakavien infektioiden riski nousee idelalisibin käytön yhteydessä.
Swedish: Interimsresultaten av dessa studier har visat på en förhöjd risk för dödsfall och allvarliga biverkningar i idelalisib-behandlingsarmarna jämfört med placebo.
Finnish: Näiden tutkimusten väliaikatulokset ovat osoittaneet, että kuoleman ja vakavien haittatapahtumien riski on idelalisibitutkimushaaroissa suurempi kuin lumeryhmissä.
Swedish: Kommittén rekommenderade dock att idelalisib kan användas för att fortsätta behandlingen hos de patienter som redan hade satts in på läkemedlet som första linjens behandling utifrån enskild bedömning av nyttariskförhållandet och med tillägg av nya åtgärder för riskminimering.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suosituksen mukaan idelalisibihoitoa voidaan kuitenkin jatkaa hyötyriskisuhteen arvioinnin jälkeen potilailla, jotka ovat jo aloittaneet lääkkeen käytön ensisijaisena hoitona, kun uusia riskien minimointitoimia noudatetaan.
Swedish: I prövningarna utvärderades kombinationer med kemoterapi och immunterapi som för närvarande inte är godkända för Zydelig (idelalisib), eller en godkänd kombination av Zydelig och immunterapi, men i en population med tidigare sjukdomskarakteristika än den för närvarande godkända indikationen.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin hoitoa yhdistettynä kemoterapiaan ja immuunihoitoon, jotka eivät ole tällä hetkellä Zydeligin (idelalisibi) hyväksyttyjä käyttöaiheita, tai hyväksyttyä Zydeligin ja immuunihoidon yhdistelmää potilailla, joiden sairaudelle ominaiset piirteet kuitenkin poikkesivat nykyisestä hyväksytystä käyttöaiheesta.
Swedish: På samma sätt är inte studierna -0124 och -0125 förenliga med FL-indikationen, eftersom idelalisib kombinerades med rituximab eller rituximab och bendamustin, som inte är godkända kombinationer.
Finnish: Vastaavasti tutkimukset -0124 ja -0125 eivät vastaa follikulaarista lymfoomaa koskevaa käyttöaihetta, sillä idelalisibi yhdistettiin tutkimuksessa 0124 rituksimabiin ja tutkimuksessa 0125 rituksimabiin ja bendamustiiniin, eikä kyseisiä yhdistelmiä ole hyväksytty.
Swedish: PRAC noterade att idelalisib i studie -0123 gavs i kombination med bendamustin och rituximab (som inte är en godkänd kombination) och att KLL-patienter var tidigare obehandlade, vilket inte är förenligt med den aktuella KLL-indikationen.
Finnish: PRAC pani merkille, että tutkimuksessa -0123 idelalisibia annettiin yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa (tätä yhdistelmää ei ole hyväksytty) kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Swedish: Som en tillfällig åtgärd rekommenderade PRAC att idelalisib inte bör sättas in som en första linjens behandling hos KLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation.
Finnish: PRAC suositteli väliaikaisena toimenpiteenä, että idelalisibia ei pidä aloittaa ensisijaisena hoitona kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio.
Swedish: Trots att dessa nya säkerhetsfynds påverkan vid de för närvarande godkända indikationerna just nu är okänd rekommenderade PRAC tillfälliga ändringar av indikationen för idelalisib och fann att idelalisib som en försiktighetsåtgärd inte bör sättas in som första linjens behandling till KLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation.
Finnish: Vaikka näiden uusien turvallisuutta koskevien löydösten mahdollista vaikutusta hyväksyttyyn käyttöaiheeseen ei tunneta, PRAC suositteli väliaikaisia muutoksia idelalisibin käyttöaiheeseen ja katsoi, että varotoimena idelalisibia ei pidä aloittaa ensisijaisena hoitona kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio.
Swedish: • PRAC noterade att användningen av idelalisib i studierna -0123, -0124 och -0125 skedde vid andra tillstånd än dem som för närvarande är godkända och i tidigare stadier av sjukdomarna.
Finnish: • PRAC totesi, että idelalisibin käyttöolosuhteet tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 poikkesivat hyväksytystä käyttöaiheesta ja että tutkimuksissa hoidettiin sairauden varhaisempia vaiheita.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att behandlingslinjer (dvs. förhöjd risk under tidigare sjukdomsstadier) och samtidig medicinering (t.ex. bendamustin) kan ha ökat risken för infektion i studierna -0123, -0124 och -0125.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti, että tutkimuksissa0123, -0124 ja -0125 hoitolinjat (suurentunut riski sairauden alkuvaiheissa) ja samanaikainen lääkitys (kuten bendamustiini) ovat saattaneet lisätä infektioriskiä.
Swedish: Regelbunden klinisk och laborativ screening avseende cytomegalovirus bör även utföras.
Finnish: Lisäksi on tehtävä säännöllistä kliinistä ja laboratorioseulontaa sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien infektioiden varalta.
Swedish: Zydelig (idelalisib) är ett centralt godkänt läkemedel och är för närvarande indicerat i kombination med rituximab för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har fått minst en tidigare behandling, eller som första linjens behandling i närvaro av 17p-deletion eller TP53mutation hos patienter som inte är lämpliga för kemoimmunterapi.
Finnish: Sen nykyiset käyttöaiheet ovat käyttö yhdistelmänä rituksimabin kanssa sellaisilla kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa, tai käyttö ensisijaisena hoitona 17pdeleetion tai TP53-mutaation yhteydessä potilailla, joille ei sovi kemo-immunoterapia.
Swedish: Till följd av de begränsade tillgängliga uppgifterna är det just nu inte möjligt att med säkerhet utvärdera de nya säkerhetsfyndens påverkan vid de för närvarande godkända indikationerna och utvidgningen av indikationen till användning vid KLL i kombination med ofatumumab.
Finnish: Saatavissa on vain vähän tietoja, joten uusien turvallisuuslöydösten vaikutusta nykyisiin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ja käyttöaiheen laajentamiseen kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon yhdistelmänä ofatumumabin kanssa ei voida arvioida varmuudella.
Swedish: Även övervakning av neutrofilantalet rekommenderas.
Finnish: Myös neutrofiilien määrän seurantaa suositellaan.
Swedish: Den 11 mars 2016 begärde Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, ett yttrande från myndigheten om huruvida godkännandet för försäljning av Zydelig (idelalisib) skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphöra eller återkallas.
Finnish: Euroopan komissio pyysi 11. maaliskuuta 2016 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla virastolta lausuntoa siitä, pitäisikö Zydeligin (idelalisibi) myyntilupa säilyttää vai pitäisikö sitä muuttaa vai pitäisikö se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Swedish: PRAC granskade dessutom alla andra relevanta data som presenterades av innehavaren av godkännandet för försäljning och synpunkterna som uttrycktes av den vetenskapliga rådgivningsgruppen för onkologi.
Finnish: Lisäksi PRAC arvioi kaikki muut myyntiluvan haltijan esittämät oleelliset tiedot ja onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmän näkemykset.
Swedish: Det är känt att idelalisib mycket ofta orsakar infektioner och neutropeni och dessa risker återspeglas i produktinformationen.
Finnish: Idelalisibin tiedetään aiheuttavan hyvin yleisesti infektioita ja neutropeniaa, ja nämä riskit sisältyvät valmistetietoihin.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att samma riskminimeringsåtgärder ska användas.
Finnish: PRAC päätti, että samat riskinminimointitoimet on toteutettava.
Swedish: Patienters blodstatus skulle också övervakas under de första sex månaderna med behandling, med anpassning av frekvensen till det absoluta neutrofiltalet (ANC).
Finnish: Myös potilaiden veriarvoja on seurattava hoidon kuuden ensimmäisen kuukauden ajan, ja seurannan tiheys määräytyy absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC:n) mukaan.
Swedish: Dessa rekommendationer ska återges i produktinformationen tillsammans med en beskrivning av de infektiösa händelserna och innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en studie för att bedöma hälso- och sjukvårdspersonalens medvetenhet om dessa riskminimeringsåtgärder.
Finnish: Valmistetietoihin on lisättävä nämä suositukset sekä kuvaus infektiotapahtumista, ja myyntiluvan haltijan on tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan, miten hyvin terveydenhuollon ammattilaiset tietävät näistä riskinminimointitoimista.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Zydelig ändras.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Zydeligin myyntilupien ehtoja muutetaan.
Swedish: Denna text ansågs inte bidra till något eftersom adekvat information om nyttariskförhållandet för idelalisib för dessa patienter redan ingår i andra avsnitt i produktinformationen.
Finnish: Tätä tekstiä ei pidetty tarpeellisena, koska asianmukaiset tiedot idelalisibin hyöty-riskisuhteesta näillä potilailla sisältyvät jo valmisteyhteenvedon muihin kohtiin.
Swedish: Dessutom tyder data på att dessa resultat återspeglar det faktum att den kända toxiciteten för behandlingen inte uppvägdes av dess nytta på grund av den goda prognosen och därför låga sjukdomsrelaterade mortaliteten för tidigare obehandlade KLL-patienter.
Finnish: Lisäksi tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että nämä tulokset viittaavat siihen, että hoidon hyödyt eivät ylittäneet sen tiedettyä myrkyllisyyttä, koska sairauden ennuste on hyvä ja aiemmin hoitoa saamattomien KLL-potilaiden sairauteen liittyvä kuolleisuus on näin ollen vähäistä.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att detta uttalande inte behöver inkluderas i produktresumén.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, ettei tätä mainintaa tarvitse lisätä valmisteyhteenvetoon.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för Zydelig (idelalisib).
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Zydeligiä (idelalisibi).
Swedish: I synnerhet rekommenderade PRAC att behandling inte skulle inledas för patienter med evidens för pågående systemisk infektion, att patienter skulle övervakas avseende respiratoriska tecken och symtom under hela behandlingen och uppmanas att genast rapportera nya respiratoriska symtom.
Finnish: Erityisesti PRAC suositteli, ettei hoitoa tulisi aloittaa potilailla, joilla on todettu meneillään oleva systeeminen infektio, ja että potilaita on seurattava hengitysteihin liittyvien merkkien ja oireiden varalta koko hoidon ajan ja että potilaita on kehotettava ilmoittamaan uusista hengitystieoireista välittömästi.
Swedish: Eftersom ingen kontrollerad studie utfördes vid denna indikation, skulle innehavaren av godkännandet för försäljning dessutom, med tanke på vikten av risken för allvarliga infektioner, utföra en säkerhetsstudie efter godkännandet för att samla in fler säkerhetsdata för dessa patienter.
Finnish: Koska tästä käyttöaiheesta ei tehty kontrolloitua tutkimusta, myyntiluvan haltijan on tehtävä vakavien infektioiden riskin merkittävyyden vuoksi markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jotta lääkkeen turvallisuudesta näillä potilailla saadaan lisää tietoa.
Swedish: • PRAC noterade att de flesta allvarliga biverkningar som rapporterades i studierna -0123, -0124 och -0125 gällde infektioner.
Finnish: • PRAC totesi, että suurin osa tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 ilmoitetuista vakavista haittatapahtumista liittyi infektioihin.
Swedish: De ogynnsamma resultaten av studierna -0124 och -0125 återspeglar toxiciteten vid användning av tilläggsbehandling, vilken inte är densamma som toxiciteten vid den godkända användningen med monoterapi.
Finnish: Tutkimusten -0124 ja -0125 epäsuotuisat tulokset kuvastavat lisähoidon käyttöön liittyvää myrkyllisyyttä, joka ei ole sama asia kuin hyväksyttyyn käyttöön yksilääkehoitona liittyvä myrkyllisyys.
Swedish: Dessa resultat betonar icke desto mindre vikten av att säkerställa att risken för allvarlig infektion minimeras på ett adekvat sätt vid de godkända indikationerna, i linje med åtgärderna som vidtogs i studier som påvisade det positiva nytta-riskförhållandet för idelalisib.
Finnish: Näiden tulosten perusteella on kuitenkin tärkeää varmistaa, että vakavan infektion riski minimoidaan asianmukaisesti hyväksytyissä käyttöaiheissa niiden toimien mukaisesti, joita käytettiin idelalisibin suotuisan hyöty-riskisuhteen osoittaneissa tutkimuksissa.
Swedish: Med beaktande av dessa händelsers allvarlighetsgrad och i enlighet med råden från den vetenskapliga rådgivande gruppen, rekommenderade dock PRAC att patienter med evidens för tidigare CMV-infektion skulle kontrolleras regelbundet kliniskt och med laboratorietester och att patienter med CMV-virus i blodet (viremi) skulle övervakas noga.
Finnish: Kun otetaan kuitenkin huomioon näiden tapahtumien vakavuus ja tieteellisen neuvonnan työryhmän antamat neuvot, PRAC suositteli, että niiden potilaiden, joilla on todistetusti ollut sytomegalovirusinfektio aikaisemmin, on käytävä säännöllisesti kliinisessä seurannassa ja laboratoriokokeissa, ja potilaita, joiden veressä esiintyy sytomegalovirusta, on seurattava tiiviisti.
Swedish: Mot bakgrund av de nya säkerhetsuppgifterna fann dock Europeiska kommissionen att det var nödvändigt att granska fynden från de kliniska prövningarna och alla tillgängliga säkerhetsuppgifter förknippade med idelalisib för att bedöma deras potentiella påverkan på nytta-riskförhållandet för Zydelig vid de godkända indikationerna och relevanta pågående ändringar.
Finnish: Euroopan komissio katsoi uusien turvallisuutta koskevien tietojen valossa, että kliinisten tutkimusten löydöksiä ja kaikkia saatavissa olevia idelalisibiin liittyviä turvallisuustietoja on arvioitava, jotta voidaan määrittää niiden mahdollinen vaikutus Zydeligin hyöty-riskisuhteeseen hyväksytyissä käyttöaiheissa ja käytössä olevissa variaatioissa.
Swedish: Det fanns dock ingen indikation om att behandlingsnaiva KLL-patienter skulle utgöra en population med högre risk för att utveckla idelalisibrelaterade biverkningar jämfört med recidiverade/refraktära patienter.
Finnish: Ei kuitenkaan ollut viitteitä siitä, että aiemmin hoitoa saamattomat KLL-potilaat olisivat sellainen potilasryhmä, jolla on suurempi riski idelalisibiin liittyvien haittavaikutusten kehittymisestä verrattuna potilaisiin, joiden sairaus on uusiutunut tai hoitoon vastaamaton.
Swedish: I dessa två studier ingick dessutom patienter med tidigare sjukdomskarakteristika än den population för vilken idelalisib är godkänt.
Finnish: Lisäksi näissä kahdessa tutkimuksessa oli potilaita, joiden sairaus on varhaisemmassa vaiheessa kuin siinä potilasryhmässä, jonka hoitoon idelalisibi on hyväksytty.
Swedish: PRAC ansåg att dessa åtgärder skulle införas för användningen av idelalisib i kombination med ofatumumab hos KLL-patienter.
Finnish: PRAC katsoi, että näitä toimia on sovellettava, kun idelalisibia käytetään ofatumumabiin yhdistettynä KLL-potilaiden hoidossa.
Swedish: PRAC ansåg att ytterligare minimeringsåtgärder för den kända risken för infektion i samband med användningen av idelalisib var nödvändiga.
Finnish: PRAC katsoi, että idelalisibin käyttöön liittyvään, hyvin tunnettuun infektioriskiin kohdistuvat riskinminimoinnin lisätoimenpiteet ovat tarpeen.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att behandling med idelalisib inte skulle inledas hos patienter med evidens för systemiska infektioner, att patienter skulle övervakas avseende respiratoriska symtom och att de skulle få profylax mot Pneumocystis jirovecii-pneumoni under och efter behandling med idelalisib.
Finnish: Tätä varten PRAC suositteli, että idelalisibihoitoa ei tulisi aloittaa potilailla, joilla on todettu systeemisiä infektioita, ja että potilaita on seurattava hengitystieoireiden varalta ja että heille on annettava Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen estolääkitystä idelalisibihoidon aikana ja sen jälkeen.
Swedish: Det fanns även en märkbar rapportering av CMV-infektioner i behandlingsarmarna med idelalisib, men i kontrollerade studier där idelalisib administrerades i kombination med rituximab eller ofatumumab men inte bendamustin, var den rapporterade frekvensen låg.
Finnish: Idelalisibihoitoryhmistä ilmoitettiin myös huomattavan paljon sytomegalovirusinfektioita, kun taas kontrolloiduista tutkimuksista, joissa idelalisibia annettiin rituksimabin tai ofatumumabin mutta ei bendamustiinin kanssa, sitä ilmoitettiin vähän.
Swedish: Utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till avvikelserna från PRAC:s rekommendation
Finnish: Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä johtopäätöksistä, jotka koskevat lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyviä eroja
Swedish: I händelse av svår neutropeni ska behandlingen avbrytas men kan återupptas med en lägre dos när neutropenin gått över.
Finnish: Vakavan neutropenian yhteydessä hoito on keskeytettävä, ja kun neutropenia on parantunut, hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella.
Swedish: PRAC beaktade ny interimistisk säkerhetsdata och mycket begränsade effektdata från tre studier (-0123,0124, -0125), som har avslutats, och utvärderade tillägget av idelalisib till standardbehandlingar i första linjen för KLL och recidiverande indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL)/småcelligt lymfocytärt lymfom (SLL) liksom resultaten för alla andra relevanta prövningar inklusive de som gav stöd för ovan angivna indikationer.
Finnish: PRAC otti huomioon uudet väliraportteihin perustuvat turvallisuustiedot ja niukat tehoa koskevat tiedot kolmesta päättyneestä tutkimuksesta (-0123, -0124, -0125) ja arvioi idelalisibin lisäämistä KLL:n sekä uusiutuneen hidaskasvuisen non-Hodgkin-lymfooman (iNHL:n) / pienen lymfaattisen lymfooman ensisijaisiin vakiohoitoihin sekä tuloksia kaikista olennaisista tutkimuksista, myös niistä, jotka tukivat edellä lueteltuja käyttöaiheita.
Swedish: Den 10 mars 2016 informerades Europeiska kommissionen om att en ökad risk för dödsfall och högre incidens av allvarliga biverkningar hade observerats av den oberoende dataövervakningskommittén ("Independent Data Monitoring Committee") bland patienter som administrerades idelalisib jämfört med kontrollgrupperna i tre kliniska prövningar.
Finnish: Euroopan komissiolle ilmoitettiin 10. maaliskuuta 2016, että riippumaton seurantaryhmä (IDMC) oli havainnut, että idelalisibia saaneilla potilailla oli kolmessa kliinisessä tutkimuksessa suurempi kuoleman riski kuin verrokkiryhmien potilailla ja että vakavat haittatapahtumat olivat heillä yleisempiä kuin verrokkiryhmissä.
Swedish: Kännetecken för patienter i dessa studier är kompatibla med en god prognos, inklusive långsam sjukdomsutveckling, vilket som i studie -0123 leder till en avmaskering av idelalisibtoxiciteten.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilaiden sairauden piirteet vastasivat hyvää ennustetta, ja sairaus myös eteni hitaasti, joten samoin kuin tutkimuksessa -0123, idelalisibin myrkyllisyys ei peittynyt.
Swedish: • PRAC noterade att studierna -0123, -0124 och -0125 involverade patientgrupper och behandlingskombinationer som skilde sig från de godkända indikationerna för Zydelig.
Finnish: • PRAC totesi, että tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 oli erilaisia potilasryhmiä ja lääkeyhdistelmiä kuin Zydeligin hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Swedish: CHMP antog nyligen ett positivt yttrande om att även godkänna användningen av idelalisib vid KLL i kombination med en annan monoklonal antikropp riktad mot CD20, ofatumumab.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi hiljattain myönteisen lausunnon, jonka perusteella idelalisibin käyttö yhdistettynä ofatumumabiin, toiseen monoklonaaliseen CD20-vasta-aineeseen, hyväksyttiin KLL:n hoitoon.