FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De onderste detectielimiet in de toegepaste analytische methode was 0,2 ng/ml met als gevolg dat bij meer dan 50% van de plasmamonsters de concentraties loratadine/desloratadine onder de onderste kwantificeringslimiet kwamen en niet konden worden gemeten.
Maltese: Il-limitu l-aktar baxx ta' skoperta fil-metodu analitiku użat kien ta' 0.2 ng/ml, u minħabba dan, aktar minn 50% tal-konċentrazzjonijiet ta' loratadine/desloratadine filkampjuni tal-plasma kienu taħt il-limitu l-aktar baxx ta' kwantifikazzjoni u ma setgħux jiġu stabbiliti.
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van juni 2012 waren aangenomen, werd op 6 juli 2012 een verzoek tot heronderzoek ontvangen van de vergunninghouder Vitabalans Oy en werden de gedetailleerde redenen op 31 augustus 2012 ingediend.
Maltese: Wara l-adozzjoni tal-opinjoni tas-CHMP u r-rakkomandazzjonijiet waqt il-laqgħa tas-CHMP ta' Ġunju 2012, fis-6 ta' Lulju 2012 ġiet riċevuta talba għal eżami mill-ġdid mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Oy Vitabalans u r-raġunijiet dettaljati ġew sottomessi fil31 ta' Awissu 2012.
Dutch: Hoewel het betrouwbaarheidsinterval van 90% van de AUCt (0,884-1,035) en Cmax (0,822-0,989) van de metaboliet desloratadine binnen het acceptatie-interval vielen, was het CHMP van oordeel dat de farmacokinetische gegevens de ingediende bibliografische gegevens niet ondersteunden, aangezien de beoordeling van de bio-equivalentie in principe gebaseerd dient te zijn op gemeten concentraties van de moederverbinding (in dit geval loratadine en niet desloratadine).
Maltese: Għalkemm l-intervall ta' kunfidenza ta' 90% tal-AUCt (0.884-1.035) u tasCmax (0.822-0.989) tal-metabolit desloratadine kien fl-intervall ta' aċċettazzjoni, is-CHMP ikkunsidra li d-dejta farmakokinetika ma kinitx tappoġġa d-dejta biblijografika sottomessa peress li l-evalwazzjoni ta' bijoekwivalenza għandha fil-prinċipju tkun ibbażata fuq il-konċentrazzjonijiet imkejla tas-sustanza oriġinali (f'dan il-każ loratadine u mhux desloratadine).
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Loraxin 10 mg tabletten via de procedure van wederzijdse erkenning is ingediend op basis van langdurig gebruik in de medische praktijk krachtens artikel 10, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal rikonoxximent reċiproku ppreżentata għall-prodott mediċinali Loraxin 10 mg pilloli hija applikazzjoni għall-użu stabbilit sew (WEU) skont lArtikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: Zoals eerder besproken werd een farmacokinetisch onderzoek overgelegd om een goede brug te vormen tussen Loraxin en de gepubliceerde literatuur, en kwamen de AUCt en Cmax van Loraxin en het middel Clarityn niet overeen met het acceptatie-interval van 0,8-1,25 voor de moederverbinding, loratadine.
Maltese: Kif diskuss qabel kien ġie pprovdut studju farmakokinetiku biex jorbot lil Loraxin mar-reċensjoni ppubblikata u l-AUCt u s-Cmax ta' Loraxin mal-prodott Clarityn ma kinux konformi mal-intervall ta' aċċettazzjoni ta' 0.8-1.25 għas-sustanza oriġinali, loratadine.
Dutch: De vergunninghouder gaf aan het niet eens te zijn met enkele procedurele aspecten van de wederzijdse erkenningsprocedure, de CMD(h)-procedure en de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq esprima n-nuqqas ta' qbil tiegħu dwar xi aspetti proċedurali tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, il-proċedura tas-CMDh u l-proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: In deze onderzoeken werden farmacokinetische parameters onderzocht na toediening van een enkele dosis loratadine en na 10 dagen (40 mg/dag) loratadine.
Maltese: F'dawn listudji, il-parametri farmakokinetiċi ġew studjati wara l-għoti ta' doża unika ta' loratadine kif ukoll wara 10 ijiem (40 mg/kuljum).
Dutch: Loratadine is geen BCS klasse I-stof (hoge oplosbaarheid - hoge permeabiliteit) of klasse III-stof (hoge oplosbaarheid - lage permeabiliteit); als dit wel het geval was geweest, had een extrapolatie op basis van de farmaceutische gegevens kunnen worden ondersteund.
Maltese: Loratadine mhuwiex sustanza tal-klassi I tal-BCS (solubbilità għolja-permeabiltà għolja) jew tal-klassi III (solubbilità għolja-permeabiltà baxxa), li kieku kien jappoġġja estrapolazzjoni bbażata fuq id-dejta farmaċewtika.
Dutch: Loratadine werd in 1987 in België voor het eerst goedgekeurd als Claritine 10 mg tablet.
Maltese: Loratadine kien l-ewwel awtorizzat bħala Claritine 10mg pillola fil-Belġju, u ilu sa mill-1987.
Dutch: De onderzochte populaties waren gezonde volwassen vrijwilligers en kinderen en ook patiënten met een verminderde nierfunctie.
Maltese: Il-popolazzjonijiet studjati kienu voluntiera adulti b'saħħithom kif ukoll tfal u pazjenti b'indeboliment renali.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Meer informatie over Lorviqua is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Dutch: Lorviqua is beschikbaar in de vorm van tabletten (25 en 100 mg) en de aanbevolen dosis is 100 mg eenmaal daags.
Maltese: Lorviqua jiġi bħala pilloli (25 u 100 mg) u d-doża rakkomandata hija 100 mg darba kuljum.
Dutch: Overige informatie over Lorviqua
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lorviqua
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lorviqua (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn hypercholesterolemie (hoge cholesterolgehalten in het bloed), hypertriglyceridimie (hoge triglyceridengehalten in het bloed, een type vet), oedeem (accumulatie van vocht), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in handen en voeten), problemen met denken, leren en het geheugen, vermoeidheid, gewichtstoename en effecten op de stemming.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lorviqua (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), ipertrigliċeridemija (livelli għoljin ta' trigliċeridi, tip ta' xaħam), edema (akkumulazzjoni ta' fluwidu), newropatija periferika (ħsara fin nervituri fl-idejn u fis-saqajn), problemi bil-ħsieb, tagħlim u memorja, għeja, żieda fil-piż u effetti fuq il-burdata.
Dutch: Lorviqua bevat de werkzame stof lorlatinib.
Maltese: Lorviqua fih is-sustanza attiva lorlatinib.
Dutch: Aan Lorviqua is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Maltese: Lorviqua ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali'.
Dutch: Hoe werkt Lorviqua?
Maltese: Lorviqua?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lorviqua in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lorviqua?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Lorviqua?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Lorviqua?
Dutch: De werkzame stof in Lorviqua, lorlatinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lorviqua, il-lorlatinib, hija "inibitur tat-tirożina kinażi".
Dutch: Lorviqua was effectief bij het behandelen van ALK-positieve NSCLC in één hoofdstudie onder 139 patiënten bij wie de ziekte verergerd was ondanks behandeling met alectinib, ceritinib of crizotinib plus een andere ALK-tyrosinekinaseremmer.
Maltese: Lorviqua kien effettiv fil-kura ta' NSCLC pożittiv għall-ALK fi studju ewlieni wieħed li inkluda 139 pazjent li l-marda tagħhom aggravat minkejja l-kura jew b'alektinib jew b'ċeritinib jew bi kriżotinib u b'inibitur tat-tirożina kinażi ta' ALK ieħor.
Dutch: Lorviqua mag niet gebruikt worden in combinatie met bepaalde geneesmiddelen, zogenaamde ‘sterke CYP3A4/5-inductoren', omdat deze combinatie een effect op de lever zou kunnen hebben.
Maltese: Lorviqua m'għandhux jintuża flimkien ma' mediċini magħrufin bħala "indutturi CYP3A4/5 qawwija" għax il-mediċini kkombinati jista' jkollhom effett fuq il-fwied.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lorviqua continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lorviqua hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: % Graad 3-4
Maltese: Grad 3-4
Dutch: (6,0; NB)
Maltese: (6.0, NR)
Dutch: Titaandioxide (E171) Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Mejju 2019
Dutch: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare L-Irlanda Tel: 1800 633 363 (toll free)
Dutch: Hypromellose Lactosemonohydraat Macrogol
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol
Dutch: Graad 2: matig
Maltese: Grad 2: Moderat
Dutch: Alectinib, brigatinib of ceritinib Volgens ICR.
Maltese: Alectinib, brigatinib, jew ceritinib Skont ICR.
Dutch: Tests en controles
Maltese: Testijiet u kontrolli
Dutch: (4,2; NB)
Maltese: (4.2, NR)
Dutch: Filmomhulling: hypermellose, lactosemonohydraat, macrogol, triacetine, titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Maltese: Hypromellose, lactose monohydrate, macrogol, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172), u iron oxide red (E172).
Dutch: EU/1/19/1355/001 (120 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1355/003 (90 filmomhulde tabletten)
Maltese: EU/1/19/1355/001 (120 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1355/003 (90 pillola miksija b'rita)
Dutch: De effectieve anticonceptie moet gedurende ten minste 35 dagen na afronding van de behandeling worden voortgezet.
Maltese: Il-kontraċezzjoni effettiva għandha tkompli għal mill-inqas 35 jum wara li jtemmu t-terapija.
Dutch: • rifampicine (voor de behandeling van tuberculose)
Maltese: • rifampicin (jintuża għall-kura tat-tuberkulożi)
Dutch: Staak lorlatinib permanent.
Maltese: Waqqaf lorlatinib b'mod permanenti.
Dutch: Afkortingen: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; ECG=elektrocardiogram;
Maltese: CTCAE=Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi;
Dutch: Interacties tussen geneesmiddelen
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali
Dutch: Lorlatinib vertoonde aanzienlijke antitumoractiviteit bij muizen met tumorxenograften die echinoderm microtubule-associated protein-like 4 (EML4)-fusies met ALK-variant 1 (v1) tot expressie brengen, waaronder ALK-mutaties L1196M, G1269A, G1202R en I1171T.
Maltese: Lorlatinib wera attività sinifikanti kontra t-tumuri fi ġrieden b'xenografi ta' tumuri li kienu jesprimu fużjonijiet tal-proteina-simili 4 assoċjata mal-mikrotubi ta' ekinodermi (EML4) ma' varjant talALK 1 (v1), inkluż il-mutazzjonijiet tal-ALK L1196M, G1269A, G1202R, u I1171T.
Dutch: Lorlatinib is een selectieve, adenosinetrifosfaat (ATP)-competitieve remmer van ALK en c-ros oncogeen 1 (ROS1)-tyrosinekinases.
Maltese: Lorlatinib huwa inibitur selettiv kompetittiv tat-trifosfat tal-adenożina (ATP) tal-ALK u tal-kinażi tattirożina c-ros oncogene 1 (ROS1).
Dutch: Tel: +420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren hypercholesterolemie (84,4%), hypertriglyceridemie (67,1%), oedeem (54,6%), perifere neuropathie (47,8%), cognitieve effecten (28,8%), vermoeidheid (28,1%), gewichtstoename (26,4%) en stemmingseffecten (22,7%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu iperkolesterolemija (84.4%), ipertrigliċeridemija (67.1%), edema (54.6%), newropatija periferika (47.8%), effetti konjittivi (28.8%), għeja (28.1%), żieda fil-piż (26.
Dutch: De bijwerkingen die worden vermeld in tabel 2 worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie, gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati fit-Tabella 2 huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: Atrioventriculair blok
Maltese: Imblukkar atrijoventrikulari
Dutch: HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl co-enzym A; NCI=National Cancer Institute; ULN=upper limit of normal (bovengrens van normaal).
Maltese: HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A; NCI=Istitut Nazzjonali talKanċer; ULN=l-ogħla limitu tan-normal.
Dutch: - Vruchtbaarheid
Maltese: - Fertilità
Dutch: NB (4,1; NB)
Maltese: NR (4.1, NR)
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin (jintużaw għall-kura tal-epilessija)
Dutch: Leeftijd, geslacht, etnische herkomst, lichaamsgewicht en fenotype
Maltese: Età, sess, razza, piż tal-ġisem, u fenotip
Dutch: De ORR was voor Aziaten 49,1% (95%-BI: 35,1; 63,2) en voor niet-Aziaten 31,5% (95%-BI: 21,1; 43,4).
Maltese: L-ORR għall-Asjatiċi kienet 49.1% (95% CI: 35.1, 63.2) u 31.5% għal dawk li mhumiex Asjatiċi (95% CI: 21.1, 43.4).
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate, starch glycolate tassodju, magnesium stearate.
Dutch: Zie Mogelijke bijwerkingen in rubriek 4 voor meer informatie.
Maltese: Ara Effetti sekondarji possibbli fis-sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Dutch: Oedeem (waaronder gegeneraliseerd oedeem, oedeem, perifeer oedeem, perifere zwelling, zwelling).
Maltese: Edema (inkluż edema ġeneralizzata, edema, edema periferali, nefħa periferali, nefħa).
Dutch: De mediane duur van hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie was respectievelijk 381 en 405 dagen.
Maltese: Id-durata medjana ta' iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija kienet 381 u 405 ijiem, rispettivament.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-neoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE44
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti anti-neoplastiċi, inibituri tal-proteina kinażi, Kodiċi ATC:
Dutch: U heeft mogelijk medische hulp nodig.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Dutch: Lorlatinib vertoonde activiteit bij muizen met orthotope EML4-ALK- of EML4-ALK
Maltese: Lorlatinib wera attività fi ġrieden b'impjanti ta' tumuri ortotopiċi fil-moħħ EML4-ALK jew EML4-ALK
Dutch: Lorviqua 25 mg wordt geleverd in blisterverpakkingen van 10 tabletten, die verkrijgbaar zijn in verpakkingen met 90 tabletten (9 blisterverpakkingen) of 120 tabletten (12 blisterverpakkingen).
Maltese: Lorviqua 25 mg jiġi f'folji ta' 10 pilloli, li huma disponibbli f'pakketti ta' 90 pillola (9 folji) jew 120 pillola (12-il folja).
Dutch: Sterke cytochroom-P-450 (CYP) 3A4/5-remmers
Maltese: Inibituri qawwija taċ-ċitokromju P-450 (CYP) 3A4/5
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het fase 2-gedeelte van het onderzoek was het objectieve responspercentage (ORR), met inbegrip van het intracraniële (IC)-ORR, overeenkomstig de onafhankelijke centrale review (ICR) volgens de modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (gemodificeerde RECIST versie 1.1).
Maltese: Ċentrali Indipendenti (ICR, Independent Central Review) skont modifika tal-kriterji ta' evalwazzjoni tar-reazzjoni f'tumuri solidi (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, verżjoni 1.1 modifikat).
Dutch: Lorlatinib-dosering Hypercholesterolemie of hypertriglyceridemie Lichte hypercholesterolemie (cholesterol tussen ULN en 300 mg/dl of tussen ULN en 7,75 mmol/l)
Maltese: Iperkolesterolemija jew ipertrigliċeridemija Iperkolesterolemija ħafifa (kolesterol bejn l-ULN u 300 mg/dL jew bejn l-ULN u 7.75 mmol/L)
Dutch: hersentumorimplantaten.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: Effecten op het centrale zenuwstelsel
Maltese: Effetti tas-sistema nervuża ċentrali
Dutch: Van twee van deze ALK-mutanten, G1202R en I1171T, is bekend dat ze resistentie bieden tegen alectinib, brigatinib, ceritinib en crizotinib.
Maltese: Tnejn minn dawn il-mutazzjonijiet tal-ALK, G1202R u I1171T, huma magħrufa li joffru reżistenza għal alectinib, brigatinib, ceritinib, u crizotinib.
Dutch: Hypercholesterolemie/hypertriglyceridemie
Maltese: Iperkolesterolemija/ipertrigliċeridemija
Dutch: Bij 23,4% van de patiënten die lorlatinib kregen, werd de dosis vanwege een bijwerking verlaagd.
Maltese: 23.4% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu lorlatinib tnaqsitilhom id-doża minħabba reazzjonijiet avversi.
Dutch: De oxidatieve-splitsingsmetaboliet is farmacologisch inactief.
Maltese: Il-metabolit mill-qsim ossidattiv huwa farmakoloġikament inattiv.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Cognitieve effecten Perifere neuropathie Hoofdpijn
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Effetti konjittivi Newropatija periferika Uġigħ ta' ras
Dutch: Verhoogde lipase/amylase Graad 3: ernstig
Maltese: Żieda fil-Lipażi/Amilażi Grad 3: Sever
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosis
Maltese: Tossiċità b'doża ripetuta
Dutch: Op basis van de ernst dient het gebruik van lorlatinib tijdelijk gestaakt en/of permanent gestopt worden (zie rubriek 4.2).
Maltese: Lorlatinib għandu jitwaqqaf temporanjament u/jew b'mod permanenti abbażi tas-severità (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: De geometrische gemiddelde (% CV) orale klaring was 17,7 (39) l/u.
Maltese: Il-medja ġeometrika (% CV) tat-tneħħija orali kienet ta' 17.7 (39) L/h.
Dutch: Matige hypertriglyceridemie (triglyceriden tussen 301 en 500 mg/dl of tussen 3,43 en 5,7 mmol/l)
Maltese: Ipertrigliċeridemija moderata (trigliċeridi bejn 301 u 500 mg/dL jew 3.43 u 5.7 mmol/L)
Dutch: In onderzoek A hadden 2 patiënten (0,7%) absolute volgens Fridericia gecorrigeerde QTc (QTcF)waarden van >500 msec en hadden 5 patiënten (1,8%) een verandering in QTcF ten opzichte van baseline van >60 msec.
Maltese: Fi Studju A, 2 pazjenti (0.7%) kellhom korrezzjoni ta' Fridericia assoluta tal-valuri QTc (QTcF) > 500 msec u 5 pazjenti (1.8%) kellhom bidla fil-QTcF mil-linja bażi > 60 msec.
Dutch: Graad 4: levensbedreigend/urgente interventie geïndiceerd
Maltese: Grad 4: Ta' periklu għall-ħajja/Intervent urġenti indikat
Dutch: In vitro heeft lorlatinib een klein potentieel om geneesmiddelinteracties te veroorzaken door inductie van CYP1A2.
Maltese: In vitro, lorlatinib għandu potenzjal baxx li jikkawża interazzjonijiet mediċinali permezz tal-induzzjoni tas-CYP1A2.
Dutch: Verlenging PR-interval/atrioventriculair (AV) blok
Maltese: Doża ta' lorlatinib Titwil tal-intervall tal-PR/Imblukkar atrijoventrikulari (AV)
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor lorlatinib.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu għal lorlatinib.
Dutch: • alectinib of ceritinib als de eerste behandeling met ALK-tyrosinekinaseremmer (TKI); of
Maltese: • alectinib jew ceritinib bħala l-ewwel terapija tal-inibitur tat-tirożina kinażi (TKI) għall-ALK;
Dutch: Myalgie (waaronder pijn in het skeletspierstelsel, myalgie).
Maltese: Mijalġija (inkluż uġigħ muskoluskeletriku, mijalġija)
Dutch: Tabletkern
Maltese: Pulmonite
Dutch: Van deze patiënten hadden 7 patiënten bij baseline een PR van >200 msec. Van de 284 patiënten met een PR-interval van <200 msec had 14% na inzetten van lorlatinib een verlenging van het PR-interval van ≥200 msec.
Maltese: Fost il-284 pazjent b'intervall tal-PR ta' < 200 msec, 14% kellhom titwil tal-intervall tal-PR ta' ≥ 200 msec wara li bdew lorlatinib.
Dutch: Onveranderde lorlatinib was de belangrijkste component in humaan plasma en feces, met respectievelijk 44% en 9,1% van de totale radioactiviteit.
Maltese: Lorlatinib mhux mibdul kien il-komponent ewlieni fil-plażma u fl-ippurgar tal-bniedem, li jirrappreżenta 44% u 9.1% tar-radjuattività totali, rispettivament.
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Maltese: Τηλ.: +30 210 6785 800
Dutch: Ernstige hypertriglyceridemie (triglyceriden tussen 501 en 1.000 mg/dl of tussen 5,71 en 11,4 mmol/l)
Maltese: Ipertrigliċeridemija severa (trigliċeridi bejn 501 u 1,000 mg/dL jew 5.71 u 11.4 mmol/L)
Dutch: Lorviqua 100 mg wordt geleverd in blisterverpakkingen van 10 tabletten, die verkrijgbaar zijn in verpakkingen met 30 tabletten (3 blisterverpakkingen).
Maltese: Lorviqua 100 mg jiġi f'folji ta' 10 pilloli, u huwa disponibbli f'pakketti ta' 30 pillola (3 folji).
Dutch: Perifere neuropathie (waaronder een brandend gevoel, carpaal tunnelsyndroom, dysesthesie, formicatie, loopstoornis, hypesthesie, spierzwakte, neuralgie, perifere neuropathie, neurotoxiciteit, paresthesie, perifere sensorische neuropathie, verlamming van de peroneale zenuw, sensorische stoornis).
Maltese: Newropatija periferika (inkluż sensazzjoni ta' ħruq, is-sindrome tal-carpal tunnel, disestesija, formikazzjoni, disturb fil-mixi, ipoestesija, dgħufija fil-muskoli, nevralġija, newropatija periferika, newrotossiċità, parastesija, newropatija sensorjali periferika, paraliżi tan-nervituri peroneali, disturb sensorjali).
Dutch: • geneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum, een kruidenpreparaat) bevatten
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum, preparazzjoni erbali)
Dutch: Van de 139 patiënten kreeg 20% 1 eerdere ALK-TKI, met uitzondering van crizotinib, 47% kreeg 2 eerdere ALK-TKI's en 33% kreeg 3 of meer eerdere ALK-TKI's.
Maltese: Mill-139 pazjent, 20% irċevew TKI għall-ALK wieħed preċedenti, eskluż crizotinib, 47% irċevew 2 TKIs għall-ALK preċedenti, u 33% irċevew 3 jew aktar TKIs għall-ALK preċedenti.
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
Maltese: Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat lorlatinib hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door CYP3A4 en uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, met kleine bijdragen van CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 en UGT1A3.
Maltese: Data in vitro tindika li lorlatinib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u minn uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, b'kontribuzzjonijiet minuri mis-CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 u UGT1A3.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis nam de systemische blootstelling (AUCinf en Cmax) van lorlatinib toe op een dosisgerelateerde manier over het dosisbereik van 10 tot 200 mg.
Maltese: F'doża unika, l-esponiment sistemiku għal lorlatinib (AUCinf u Cmax) naqas b'mod relatat mad-doża fuq medda ta' dożi bejn 10 mg u 200 mg.
Dutch: In-vitro-onderzoeken naar UGT-remming In-vitro-onderzoeken hebben aangegeven dat lorlatinib UGT1A1 kan remmen.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni tal-UGT Studji in vitro indikaw li lorlatinib jista' jkollu l-potenzjal li jinibixxi l-UGT1A1.
Dutch: Interstitiële longaandoening (ILD)/pneumonitis
Maltese: Mard tal-pulmun interstizjali (ILD, interstitial lung disease)/Pulmonite
Dutch: De IC-ORR was voor Aziaten 54,5% (95%-BI: 32,2; 75,6) en voor niet-Aziaten 46,4% (95%-BI: 27,5; 66,1).
Maltese: L-ORR tal-IC kienet 54.5% għall-Asjatiċi (95% CI: 32.2, 75.6) u 46.4% għal dawk li mhumiex Asjatiċi (95% CI:
Dutch: CZS-bijwerkingen waren voornamelijk cognitieve effecten (28,8%), stemmingseffecten (22,7%) en spraakeffecten (9,8%) en waren over het geheel genomen licht en van voorbijgaande aard en spontaan omkeerbaar na uitstel van de dosis en/of een dosisverlaging (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tas-CNS kienu primarjament effetti konjittivi (28.8%), effetti fuq ilburdata (22.7%), u effetti fuq id-diskors (9.8%), u ġeneralment kienu ħfief, temporanji, u riversibbli b'mod spontanju wara li d-doża ġiet posposta u/jew tnaqqset (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Dutch: Hypercholesterolemie (waaronder verhoogde bloedcholesterol, hypercholesterolemie).
Maltese: Iperkolesterolemija (inkluż żieda fil-kolesterol fid-demm, iperkolesterolemija).
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan, maanden (95%-BI)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni Medjan, xhur (95% CI)
Dutch: Lorviqua 25 mg tabletten lorlatinib
Maltese: Lorviqua 25 mg pilloli lorlatinib