FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine langsamere Gabe ist bei Patienten vorzuziehen, die auf die Behandlung mit grippeähnlichen Symptomen reagieren (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: En langsommere administration kan være at foretrække hos patienter, der reagerer med influenzalignende symptomer på behandlingen (se pkt.
German: In der 20-wöchigen Studie (n = 225) wurde kein signifikanter Unterschied des primären Wirksamkeitsendpunktes beobachtet, d. h. im Verhältnis der Patienten, die eine ErythrozytenTransfusion nach Tag 28 benötigten (62 % der mit Epoetin alfa behandelten Patienten versus 69 % der Patienten mit Standardtherapie).
Danish: I 20-ugers studiet (n = 225) blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i det primære virkningsendepunkt, dvs. proportionen af patienter, der havde brug for blodtransfusion med røde blodlegemer efter dag 28 (62% af epoetin alfa-patienter sammenlignet med 69% af patienterne i standardbehandling).
German: Abseamed ist ein steriles, jedoch nicht konserviertes Produkt und nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Danish: Abseamed er et sterilt præparat uden konserveringsmiddel og er kun til engangsbrug.
German: Überempfindlichkeit3
Danish: Overfølsomhed3
German: Die stärksten Effekte wurden bei Patienten mit niedrigem Hämoglobinwert (≤ 13 g/dl) beobachtet.
Danish: Den største virkning er observeret hos patienter med lavt hæmoglobin (≤ 13 g/dl).
German: Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Es können auch Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten.
Danish: Der kan også opstå sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne (røde og hævede øjne).
German: Die häufigsten in klinischen Studien mit Epoetin alfa beobachteten Nebenwirkungen waren Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Kopfschmerzen.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger observeret i kliniske studier med epoetin alfa er diarré, kvalme, opkastning, pyreksi og hovedpine.
German: Packungen mit 1, 4 oder 6 Spritzen.
Danish: Pakke med 1, 4 eller 6 sprøjter.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie genau diejenige Menge Flüssigkeit injizieren, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal genannt hat.
Danish: • Sørg for, at du kun indsprøjter den mængde væske, som din læge eller sundhedspersonalet har anvist.
German: Wird Epoetin alfa zusammen mit Ciclosporin angewendet, sollten die Blutspiegel von Ciclosporin kontrolliert und die Ciclosporindosis dem steigenden Hämatokrit angepasst werden.
Danish: Hvis epoetin alfa gives sammen med ciclosporin, skal koncentrationen af ciclosporin i blodet monitoreres, og ciclosporindosis justeres, når hæmatokritværdien stiger.
German: Bei einer Nierenerkrankung kann die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert sein, wenn Ihre Niere nicht ausreichend Erythropoetin (notwendig zur Bildung der roten Blutkörperchen) bildet.
Danish: Hvis du har en nyresygdom kan du mangle røde blodlegemer, hvis dine nyrer ikke danner nok erytropoietin (som er nødvendigt for dannelsen af røde blodlegemer).
German: Voruntersuchung sEPO von < 200 mU/ml (N) Hämoglobin (g/l)
Danish: Screening for sEPO < 200 mE/ml (N) Hæmoglobin (g/l)
German: Es ist nicht bekannt, ob exogenes Epoetin alfa in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om eksogent epoetin alfa udskilles i human mælk.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Anwendung war bei Hunden und Ratten, nicht jedoch bei Affen, die Epoetin-alfa-Therapie mit subklinischer Knochenmarkfibrose assoziiert.
Danish: I toksikologiske studier med gentagne doser med hunde og rotter, men ikke med aber, var behandlingen med epoetin alfa forbundet med subklinisk knoglemarvsfibrose.
German: Bei erwachsenen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs hatte die gleichzeitige subkutane Gabe von 40.000 I.E./ml Epoetin alfa und 6 mg/kg KG Trastuzumab keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab.
Danish: Hos voksne kvindelige patienter med metastatisk brystcancer havde samtidig subkutan administration af 40.000 IE/ml epoetin alfa og trastuzumab 6 mg/kg ingen virkning på trastuzumabs farmakokinetik.
German: Arzneimittel mit Erythropoese-hemmender Wirkung können das Ansprechen auf Epoetin alfa vermindern.
Danish: Lægemidler, der reducerer erytropoiesen, kan reducere responset på epoetin alfa.
German: Nebenwirkungen, die von den im Rahmen dieser Studien mit Epoetin alfa behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % angegeben wurden, werden in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.
Danish: Bivirkninger rapporteret af ≥ 1% af personerne i behandling med epoetin alfa i disse studier er vist i tabellen nedenfor.
German: Epoetin alfa induziert weder Genmutationen bei Bakterien (Ames-Test) noch Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen, Mikronuklei bei Mäusen oder eine Genmutation am HGPRT-Lokus.
Danish: Epoetin alfa inducerer ikke bakteriel genmutation (Ames-test), kromosomafvigelser i pattedyrsceller, mikronuklei hos mus eller genmutation ved HGPRT-locus.
German: *Packungsgröße: 1, 4 oder 6 Fertigspritzen mit oder ohne Nadelschutzsystem.
Danish: *De fås i pakker med 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanylebeskyttelse.
German: Nein a für einen Patienten lagen keine sEPO-Daten vor b im ≥ 200 mU/ml-Stratum waren 13 Patienten in der Epoetin alfa-Gruppe und 6 Patienten in der
Danish: Nej a én forsøgsperson havde ingen sEPO-data b i stratummet med ≥ 200 mE/ml var der 13 forsøgspersoner i epoetin alfa-gruppen og
German: • Wenn Sie sich zu Beginn Ihrer Behandlung mit Abseamed einer Dialysetherapie unterziehen, kann eine Anpassung Ihres Dialyseregimes notwendig sein.
Danish: • Hvis du får dialysebehandling, når du begynder din behandling med Abseamed, kan det være nødvendigt at justere dit dialyseprogram.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie angebracht ist, solche Mittel einzunehmen.
Danish: Din læge vil bestemme, om det er korrekt, at du tager dem.
German: Verwerfen Sie nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial.
Danish: Smid ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf ud.
German: Die Behandlung mit Epoetin alfa reduzierte im Vergleich zu den Patienten, die kein Epoetin alfa erhielten, das Risiko für eine Fremdblutexposition um 50 %.
Danish: Behandling med epoetin alfa reducerede risikoen for eksponering for allogent blod med 50% sammenlignet med patienter, der ikke fik epoetin alfa.
German: In kontrollierten klinischen Studien war die Anwendung von Epoetin alfa und anderen ESAs mit einer verkürzten Zeit bis zur Tumorprogression oder einer verkürzten Gesamtüberlebenszeit verbunden:
Danish: I kontrollerede kliniske studier er anvendelsen af epoetin alfa og andre ESA'er forbundet med reduceret lokoregional tumorkontrol eller reduceret samlet overlevelse:
German: • wenn bei Ihnen ein großer planbarer orthopädischer Eingriff (wie z. B. Hüft- oder Knieoperation) vorgesehen ist und Sie an
Danish: • hvis du skal have foretaget en større ikke akut, planlagt (elektiv) ortopædkirurgisk operation (såsom udskiftning af hofte eller knæ), og du:
German: Epoetin alfa zeigt, unabhängig von der Art der Anwendung, eine dosisabhängige Wirkung auf die hämatologischen Parameter.
Danish: Uafhængigt af administrationsvejen udviser epoetin alfa en dosisrelateret virkning på hæmatologiske parametre.
German: Steht ein intravenöser Zugang nicht unmittelbar zur Verfügung (noch nicht dialysepflichtige Patienten sowie Peritonealdialyse-Patienten), kann Abseamed als subkutane Injektion angewendet werden.
Danish: Hvis intravenøs adgang ikke er umiddelbart tilgængelig (patienter, som endnu ikke er i dialyse, og peritonealdialysepatienter), kan Abseamed administreres som subkutan injektion.
German: • Rötung, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle
Danish: • Rødme samt en brændende fornemmelse og smerter på injektionsstedet.
German: • Es können sich Blutgerinnsel (Thrombose) in Ihrem Dialyseshunt bilden.
Danish: • Der kan dannes blodpropper (trombose) i din dialyse-shunt.
German: In Einzelfällen wurde über Hyperkaliämie berichtet, jedoch konnte ein Kausalzusammenhang nicht festgestellt werden.
Danish: Hyperkaliæmi er set i enkelte tilfælde, selvom kausaliteten ikke er klarlagt.
German: Dazu gehören venöse und arterielle Thrombosen und Embolien (darunter einige mit tödlichem Ausgang) wie z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Netzhautthrombose und Myokardinfarkt.
Danish: Disse omfatter venøse og arterielle tromboser og embolier (herunder nogle med dødeligt udfald), såsom dyb venetrombose, lungeemboli, retinal trombose og myokardieinfarkt.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Selten
Danish: Sjælden
German: • wenn die Kühlkette unterbrochen wurde.
Danish: • hvis køleskabet har svigtet.
German: 300 I.E./kg
Danish: 300 IE/kg
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Epoetin alfa bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af epoetin alfa til gravide kvinder.
German: • Die übliche Anfangsdosis von Abseamed bei Erwachsenen und Kindern beträgt dreimal wöchentlich 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht.
Danish: • Den normale startdosis af Abseamed til voksne og børn er 50 internationale enheder (IE) pr. kilogram (/kg) kropsvægt, som gives 3 gange om ugen.
German: Vorsicht ist geboten, wenn die Abseamed-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gesteigert wird, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem gesteigerten Mortalitätsrisiko, schwerwiegenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen assoziiert sein können.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Abseamed-dosis øges hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, da høje kumulative epoetindoser kan være forbundet med en øget risiko for mortalitet samt alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
German: In Studien zu verlängerten Dosierungsintervallen (einmal wöchentlich 40.000 I.E. und zweimal wöchentlich 80.000, 100.000 und 120.000 I.E.) wurde unter steady-state-Bedingungen eine lineare, aber nicht dosisproportionale Beziehung zwischen der angewendeten Dosis und der mittleren Cmax sowie der mittleren AUC beobachtet.
Danish: I studier, der undersøgte en forlængelse af doseringsintervallet (40.000 IE én gang ugentligt og 80.000, 100.000 og 120.000 IE hver anden uge), blev der observeret et lineært, men ikke dosisproportionalt forhold mellem gennemsnitlig Cmax og dosis og mellem gennemsnitlig AUC og dosis ved steady state.
German: Abseamed enthält den Wirkstoff Epoetin alfa, ein Protein, das die vermehrte Bildung von roten Blutkörperchen, die das Hämoglobin enthalten (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert), im Knochenmark anregt.
Danish: Abseamed indeholder det aktive stof epoetin alfa, et protein som stimulerer knoglemarven til at danne flere røde blodlegemer, der bærer hæmoglobin (et stof, der transporterer oxygen).
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
German: Erwachsene unter Chemotherapie
Danish: Voksne i kemoterapi
German: Erythropoetinrezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden.
Danish: Erytropoietinreceptorer kan udtrykkes på overfladen af flere forskellige tumorceller.
German: Ein maximales Volumen von 1 ml pro Injektionsstelle sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
Danish: Der bør almindeligvis ikke gives mere end 1 ml pr. injektionssted.
German: Abseamed sowie andere Arzneimittel, die die Bildung von roten Blutkörperchen anregen, können bei allen Patienten das Risiko der Blutgerinnselbildung erhöhen.
Danish: Abseamed og andre præparater, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer, kan øge risikoen for at udvikle blodpropper hos alle patienter.
German: Ebenfalls traten Fälle bei Patienten mit Hepatitis C auf, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden, während ESAs begleitend eingesetzt wurden.
Danish: Der er også blevet rapporteret tilfælde, hvor patienter i behandling med interferon og ribavirin for hepatitis C samtidigt er blevet behandlet med ESA'er.
German: Wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin einnehmen (z. B. nach einer Nierentransplantation), kann Ihr Arzt Bluttests zur Bestimmung des Ciclosporinspiegels anordnen, während Sie mit Abseamed behandelt werden.
Danish: Hvis du tager et lægemiddel, der kaldes ciclosporin (anvendes f.eks. efter en nyretransplantation) kan din læge rekvirere blodprøver for at kontrollere niveauet af ciclosporin, mens du tager Abseamed.
German: In zwei Studien zu erweiterten Dosisintervallen von Epoetin alfa (dreimal pro Woche, einmal pro Woche, einmal alle 2 Wochen sowie einmal alle 4 Wochen) konnten bei einigen Patienten mit längeren Dosisintervallen keine adäquaten Hämoglobinwerte aufrechterhalten werden, so dass die diesbezüglich im Studienprotokoll definierten Abbruchkriterien erreicht wurden (0 % in den Gruppen mit einmal wöchentlicher Gabe, 3,7 % in den Gruppen mit zweiwöchentlicher Gabe und 3,3 % in den Gruppen mit vierwöchentlicher Gabe).
Danish: I 2 studier med forlænget intervaldosering af epoetin alfa (3 gange ugentligt, én gang ugentligt, én gang hver anden uge og én gang hver 4. uge) opretholdt nogle patienter ikke tilstrækkelige hæmoglobinniveauer ved længere doseringsintervaller og nåede protokoldefinerede tilbagetrækningskriterier for hæmoglobin (0% i gruppen med dosering én gang ugentligt, 3,7% i gruppen med dosering én gang hver anden uge og 3,3% i gruppe med dosering én gang hver 4. uge).
German: Das Ziel der Behandlung ist, Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beizubehalten, da ein höherer Hämoglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesfällen erhöhen kann.
Danish: Formålet med behandlingen er at opretholde dit hæmoglobinniveau mellem 10 og 12 g/dl, da et højere hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og død.
German: Dies war eine Nicht-Unterlegenheits-Studie, die dazu bestimmt war, ein um 15 % erhöhtes Risiko für eine Tumorprogression oder Tod durch Epoetin alfa plus SOC im Vergleich zu SOC alleine auszuschließen.
Danish: Dette var et non-inferioritetsstudie, der var designet til at udelukke en 15% risikostigning i tumorprogression eller død med epoetin alfa plus standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene.
German: In den meisten Fällen gehen gleichzeitig mit der Zunahme des gepackten Zellvolumens die Ferritinwerte im Serum zurück.
Danish: I de fleste tilfælde falder jernværdierne i serum samtidigt med stigningen i hæmatokrit.
German: Ein erythroides Ansprechen in den ersten 24 Wochen der Studie wurde bei 27 von 85 (31,8 %) der Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe gegenüber 2 von 45 (4,4 %) der Patienten in der Placebo-Gruppe gezeigt (p < 0,001).
Danish: Erythroid-respons i de første 24 uger af studiet blev påvist hos 27/85 (31,8%) af forsøgspersonerne i epoetin alfa-gruppen sammenlignet med 2/45 (4,4%) af patienterne i placebogruppen (p < 0,001).
German: In diesen Studien wurden einerseits Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden (zwei Studien), andererseits Patientenpopulationen, bei denen ESAs nicht indiziert sind: Patienten mit Tumoranämie, die keine Chemotherapie erhalten, und Patienten mit Kopf- und Halstumoren, die eine Radiotherapie erhalten.
Danish: Studierne rekrutterede enten patienter, som var i behandling med kemoterapi (to studier) eller benyttede patientpopulationer, hvor ESA'er ikke er indiceret: anæmi hos patienter med cancer, som ikke fik kemoterapi, og hoved- og halscancer hos patienter, som fik strålebehandling.
German: Nach der Bindung von EPO an seinen Rezeptor auf der Zellmembran aktiviert es Signaltransduktionswege, die ihrerseits die Apoptose modifizieren und die Erythrozytenproliferation stimulieren.
Danish: Når EPO binder til receptoren på celleoverfladen, aktiverer det signaltransduktion, der påvirker apoptose og stimulerer proliferation af erytroide celler.
German: Ihr Arzt hat Ihr Blut untersucht und hat entschieden, dass Sie mit Abseamed behandelt werden müssen.
Danish: Din læge har taget blodprøver og har bestemt, at du har behov for Abseamed.
German: Das erythroide Ansprechen wurde gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) von 2006 definiert als entweder ein Anstieg der Hämoglobinkonzentration um ≥ 1,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert oder eine Reduktion der transfundierten Erythrozyteneinheiten um mindestens 4 Einheiten alle 8 Wochen im Vergleich zu den 8 Wochen vor Therapiebeginn bei einer Ansprechdauer von mindestens 8 Wochen.
Danish: Erythroid-respons blev defineret i henhold til IWG's (International Working Group) kriterier fra 2006 som en hæmoglobinstigning ≥ 1,5 g/dl fra baseline eller en reduktion i transfunderede enheder af røde blodlegemer med et absolut antal på mindst 4 enheder hver 8. uge sammenlignet med de 8 uger før baseline, og en responsvarighed på mindst 8 uger.
German: Die Entscheidung für die Gabe einer rekombinanten Erythropoetin-Behandlung sollte auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung unter Einbeziehung des jeweiligen Patienten erfolgen, welche den speziellen klinischen Kontext berücksichtigen sollte.
Danish: Beslutningen om at give behandling med rekombinante erytropoietiner skal baseres på en benefit-risk-bedømmelse af den enkelte patient.
German: • Wenn Sie stillen.
Danish: • hvis du ammer.
German: • dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde, oder
Danish: • det ved en fejl har været frosset eller,
German: Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vor Initiierung einer Dialyse oder unter Peritonealdialyse
Danish: Anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens før påbegyndelse af dialyse eller i peritonealdialyse
German: Fertigspritzen (Glasart Typ 1), mit oder ohne Nadelschutzsystem, mit Kolbenstopfen (teflonüberzogener Gummi), versiegelt in einer Blisterpackung.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas), med eller uden kanylebeskytter, med stempelprop (teflonbelagt gummi), forseglet i en blisterpakning.
German: In 5 kleinen, offenen, unkontrollierten Studien (die Anzahl der Patienten variierte zwischen 9 und 22, insgesamt n = 72) wurde Epoetin alfa Kindern mit einer Startdosis von 100 I.E./kg KG/Woche bis 150 I.E./kg KG/Woche subkutan gegeben, mit der Möglichkeit diese auf bis zu 300 I.E./kg KG/Woche zu steigern.
Danish: I 5 små, åbne ukontrollerede studier (antal af patienter lå fra 9-22, total N = 72) blev Epoetin alfa administreret subkutant hos børn med startdoser på 100 IE/kg/uge til 150 IE/kg/uge med mulighed for at øge dosis til 300 IE/kg/uge.
German: Bei allen Patienten, die mit Epoetin alfa behandelt werden, sollte der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.
Danish: Blodtrykket hos patienter i behandling med epoetin alfa bør nøje overvåges og behandles, hvis det findes nødvendigt.
German: • Ihr Arzt wird Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beibehalten, da ein hoher Hämoglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesfällen erhöhen kann.
Danish: • Din læge vil vedligeholde dit hæmoglobinniveau mellem 10 og 12 g/dl, da et højt hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og død.
German: Die Injektionen sollten entweder in den Oberschenkel oder in die vordere Bauchwand gegeben werden.
Danish: Injektionen bør gives i ekstremiteterne eller maveskindet.
German: Diese Patienten sprachen auf die Behandlung mit Epoetin alfa ähnlich an wie die Dialysepatienten.
Danish: Disse patienter responderede på behandling med epoetin alfa på samme måde, som blev observeret hos patienter i dialyse.
German: Ein verlängertes Dosisintervall kann eine Erhöhung der Dosis erfordern.
Danish: Hvis doseringsintervallerne forlænges, kan en dosistigning være nødvendig.
German: 8,4 Mikrogramm 16,8 Mikrogramm25,2 Mikrogramm 33,6 Mikrogramm 42,0 Mikrogramm 50,4 Mikrogramm 58,8 Mikrogramm 67,2 Mikrogramm 75,6 Mikrogramm 84,0 Mikrogramm
Danish: 8,4 mikrogram 16,8 mikrogram25,2 mikrogram 33,6 mikrogram 42,0 mikrogram 50,4 mikrogram 58,8 mikrogram 67,2 mikrogram 75,6 mikrogram 84,0 mikrogram
German: Erwachsene Hämodialysepatienten
Danish: Voksne hæmodialysepatienter
German: Patienten mit leichter Anämie (Hämatokrit 33 bis 39 %), die einen Blutvolumenersatz ≥ 4 Einheiten Blut benötigen, sollten über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation mit Abseamed in einer Dosierung von 600 I.E./kg KG zweimal pro Woche intravenös behandelt werden.
Danish: Patienter med let anæmi (hæmatokrit på 33 til 39%), som forud skal deponere ≥ 4 enheder blod, skal behandles med Abseamed 600 IE/kg intravenøst 2 gange ugentligt i 3 uger før operationen.
German: Nebenwirkung (Ebene der bevorzugten
Danish: Bivirkning (foretrukken terminologi)
German: Zu Beginn der Behandlung wird Abseamed normalerweise vom Arzt oder vom Fachpersonal injiziert.
Danish: Når behandlingen begynder, injiceres Abseamed normalt af en læge eller sygeplejerske.
German: • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Abseamed-Behandlung anspricht.
Danish: • Din læge vil rekvirere blodprøver og kan justere dosis, afhængig af, hvordan din anæmi påvirkes af behandlingen med Abseamed.
German: Zwölf bis 18 Stunden nach subkutaner Injektion erreichen die Serumspiegel von Epoetin alfa ein Maximum.
Danish: Efter subkutan injektion nås maksimum for serum-epoetin alfa 12-18 timer efter dosering.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
German: Dabei handelte es sich um 228 Epoetin-alfa-behandelte Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CRF) aus 4 Studien zu dieser Erkrankung (2 Studien mit noch nicht dialysepflichtigen Patienten [n = 131 behandelte CRF-Patienten] und 2 Studien mit Patienten unter Dialyse [n = 97 behandelte CRF-Patienten]), 1.404 behandelte Tumorpatienten aus 16 Studien zu chemotherapieinduzierter Anämie, 147 behandelte Patienten aus 2 Studien zur autologen Blutspende, 213 behandelte Patienten aus 1 Studie im perioperativen Setting sowie 102 behandelte Patienten in 2 Studien zu MDS.
Danish: De omfattede 228 epoetin alfa-behandlede personer med CRF i 4 studier af kronisk nyresvigt (2 studier af prædialyse [N = 131 eksponerede personer med CRF] og 2 af dialyse [N = 97 eksponerede personer med CRF], 1.404 eksponerede personer med cancer i 16 studier af anæmi forårsaget af kemoterapi, 147 eksponerede personer i 2 studier af autolog bloddonation; 213 eksponerede personer i 1 studie i den perikirurgiske periode, og 102 eksponerede personer i 2 MDS-studier.
German: • Blutarmut anderer Ursache
Danish: • anæmi af andre årsager,
German: Die Behandlung sollte nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (Hämoglobinspiegel 10 bis 13 g/dl [6,2 bis 8,1 mmol/l], kein Eisenmangel) durchgeführt werden, falls blutgewinnende Maßnahmen nicht verfügbar oder unzureichend sind, bei geplanten größeren operativen Eingriffen, die einen großen Blutvolumenersatz fordern (4 oder mehr Einheiten Blut bei Frauen bzw. 5 oder mehr Einheiten bei Männern).
Danish: Behandling bør kun gives til patienter med moderat anæmi (hæmoglobin [Hb] koncentrationsinterval fra 10-13 g/dl [6,2-8,1 mmol/l], uden jernmangel), hvis der ikke findes procedurer til at gemme blod, eller hvis de er utilstrækkelige, når den planlagte, større, elektive operation kræver en stor mængde blod (4 enheder blod eller derover til kvinder eller 5 enheder eller derover til mænd).
German: Wird das Arzneimittel innerhalb dieses Zeitraumes nicht verwendet, ist es zu verwerfen.
Danish: Hvis præparatet ikke er blevet anvendt ved slutningen af denne periode, skal det bortskaffes.
German: Dies zeigt sich durch eine anhaltende Verminderung der Hämoglobinwerte trotz Steigerung der Epoetin-alfa-Dosis (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Dette er karakteriseret ved en vedvarende reduktion i hæmoglobin på trods af en øget dosering af epoetin alfa (se pkt.