FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Feeling shaky or confused
Dutch: • Zich beverig of verward voelen
English: Swallow the tablets/capsules whole with liquid.
Dutch: • Slik de tabletten/capsules in hun geheel in met een beetje vloeistof.
English: However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.
Dutch: De firma plaatste echter vraagtekens bij dit standpunt en stelde op grond van gegevens uit het zwangerschapsregister voor ramipril een contraindicatie voor de gehele zwangerschapsduur voor.
English: There is a risk of impairment of renal function, particularly in patients with congestive heart failure or after a renal transplant.
Dutch: Er bestaat een risico op nierfunctiestoornissen, in het bijzonder bij patiënten met congestieve hartinsufficiëntie of na een niertransplantatie.
English: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Greece
Dutch: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Griekenland
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritace and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP de handelsvergunning(en) te wijzigen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Tritace en aanverwante namen(zie bijlage I).
English: THERAPEUTIC INDICATIONS
Dutch: Therapeutische indicaties
English: Polifarma S.p.A. Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italy
Dutch: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italië
English: • Headache or feeling tired
Dutch: • Hoofdpijn, zich moe voelen
English: Furthermore, concomitant treatment of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and to an increase in kalaemia.
Dutch: Bovendien kan gelijktijdige toediening van ACE-remmers en NSAIDs leiden tot een verhoogd risico op verslechtering van de nierfunctie en tot een verhoging van de kaliëmie.
English: The study showed that ramipril statistically significantly decreases the incidence of myocardial infarction, death from cardiovascular causes and stroke, alone and combined (primary combined events).
Dutch: De studie toonde aan dat ramipril de incidentie van myocardinfarct, overlijden door cardiovasculaire oorzaken en CVA, alleen en gecombineerd (primaire gecombineerde fenomenen), significant verlaagt.
English: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulgaria
Dutch: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulgarije
English: • If you are allergic (hypersensitive) to ramipril, any other ACE inhibitor medicine or any of the ingredients of TRITACE listed in section 6.
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ramipril, voor een andere ACE-remmer of voor één van de andere bestanddelen van TRITACE vermeld in de rubriek 6.
English: In plasma and tissue this enzyme catalyses the conversion of angiotensin I to the active vasoconstrictor substance angiotensin II, as well as the breakdown of the active vasodilator bradykinin.
Dutch: In plasma en weefsel katalyseert dit enzym de omzetting van angiotensine I tot de actieve vasoconstrictorische stof angiotensine II, alsook de afbraak van de actieve vasodilatator bradykinine.
English: Depending on the patient's tolerability to the active substance, the dose should be gradually increased.
Dutch: Afhankelijk van de tolerantie van de patiënt voor het werkzame bestanddeel, moet de dosis geleidelijk worden verhoogd.
English: Depending on the patient's tolerability to the active substance, the dose is subsequently increased.
Dutch: Afhankelijk van de tolerantie van de patiënt voor het werkzame bestanddeel, wordt de dosis vervolgens verhoogd.
English: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels België
English: Latvia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvia
Dutch: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Letland
English: Transient erectile impotence, libido decreased
Dutch: Voorbijgaande erectiele impotentie, verminderde libido
English: SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
English: Rash in particular maculo-papular
Dutch: Rash in het bijzonder maculopapulaire rash
English: Other side effects include: Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Dutch: Andere bijwerkingen omvatten: Informeer uw arts als één van de volgende symptomen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt.
English: • Burning sensation
Dutch: • Een brandend gevoel
English: Reproduction toxicology studies in the rat, rabbit and monkey did not disclose any teratogenic properties.
Dutch: Studies in verband met de reproductieve toxiciteit bij de rat, het konijn en de aap brachten geen teratogene eigenschappen aan het licht.
English: Do not crush or chew the tablets/capsules.
Dutch: • Kauw of plet de tabletten/capsules niet.
English: DK-2970 Hoersholm Denmark
Dutch: DK-2970 Hoersholm Denemarken
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
English: B-1180 Brussels
Dutch: B-1180 Brussels België
English: • If you are going to receive an anaesthetic.
Dutch: • Als u een verdovingsmiddel toegediend zult krijgen.
English: SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Dutch: SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Nederland
English: Vascular stenosis, hypoperfusion, vasculitis
Dutch: Vasculaire stenose, hypoperfusie, vasculitis
English: These can be signs of liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage.
Dutch: Dit kunnen tekens zijn van leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leveraantasting.
English: The maintenance dose is divided in 2 administrations per day where possible.
Dutch: De onderhoudsdosis wordt, indien mogelijk, verdeeld over 2 toedieningen per dag.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs and acetylsalicylic acid: Reduction of the antihypertensive effect of TRITACE is to be anticipated.
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen en acetylsalicylzuur: Er is een afname van het antihypertensief effect van TRITACE te verwachten.
English: The AIRE study included more than 2,000 patients with transient/persistent clinical signs of heart failure after documented myocardial infarction.
Dutch: In de AIRE studie werden meer dan 2.000 patiënten met voorbijgaande/persisterende klinische tekenen van hartinsufficiëntie na gedocumenteerd myocardinfarct ingesloten.
English: Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
Dutch: Ramipril mag niet worden toegepast bij hypotensieve of hemodynamisch instabiele patiënten.
English: EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
English: Renal function and serum potassium should be monitored.
Dutch: De nierfunctie en de het serumkalium moeten gecontroleerd worden.
English: The primary analysis showed that 117 (6.5 %) participants on ramipril and 149 (8.4 %) on placebo developed overt nephropathy, which corresponds to a RRR 24 %; 95 % CI [3-40], p = 0.027.
Dutch: De primaire analyse toonde aan dat 117 (6,5 %) deelnemers onder ramipril en 149 (8,4 %) onder placebo manifeste nefropathie ontwikkelden, wat overeenstemt met een RRR 24 %; 95 % CI [3-40], p = 0,027.
English: It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
Dutch: Het is aanbevolen om indien mogelijk de behandeling met angiotensine-conversie-enzym remmers zoals ramipril, de dag voor de chirurgische ingreep te onderbreken.
English: The MICRO-HOPE study, a predefined substudy from HOPE, investigated the effect of the addition of ramipril 10 mg to the current medical regimen versus placebo in 3,577 patients at least ≥ 55 years old (with no upper limit of age), with a majority of type 2 diabetes (and at least another CV risk factor), normotensive or hypertensive.
Dutch: De MICRO-HOPE studie, een vooraf gedefinieerde substudie van HOPE, onderzocht het effect van de toevoeging van ramipril 10 mg aan het huidige behandelingsschema versus placebo bij 3.577 patiënten van minstens ≥ 55 jaar (zonder bovengrens van leeftijd), met een meerderheid van type 2 diabetes (en minstens een andere CV risicofactor), normotensief of hypertensief.
English: The administration of ramipril to female rats during the fetal period and lactation produced irreversible renal damage (dilatation of the renal pelvis) in the offspring at daily doses of 50 mg/kg body weight or higher.
Dutch: De toediening van ramipril aan vrouwelijke ratten tijdens de foetale periode en de lactatie, gaf aanleiding tot irreversibele nierletsels (dilatatie van het nierbekken) bij de nakomelingen in dagdoseringen van 50 mg/kg lichaamsgewicht of hoger.
English: The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “Treatment of symptomatic heart failure”.
Dutch: Gezien de eerdere verwijzingen voor harmonisatie voor enalapril, perindopril en lisinopril keurde het CHMP de geharmoniseerde indicatie “Behandeling van symptomatisch hartfalen” goed.
English: Visual disturbance including blurred vision
Dutch: Gezichtsstoornissen met inbegrip van wazig zicht
English: Secondary endpoints Death from any cause Need for Revascularisation Hospitalisation for unstable angina
Dutch: Behoefte aan revascularisatie Hospitalisatie voor instabiele angina
English: Lithium salts: Excretion of lithium may be reduced by ACE inhibitors and therefore lithium toxicity may be increased.
Dutch: Lithiumzouten: De excretie van lithium kan verminderd zijn door ACE-remmers waardoor de toxiciteit van lithium toegenomen kan zijn.
English: Also some medicines can affect the way TRITACE works.
Dutch: Omgekeerd kunnen sommige geneesmiddelen een invloed hebben op de manier waarop TRITACE werkt.
English: Studies involving chronic oral administration have been conducted in rats, dogs and monkeys.
Dutch: Studies in verband met de chronische orale toediening werden uitgevoerd bij de rat, de hond en de aap.
English: Should the decision be taken to treat these patients, it is recommended that therapy be started at 1.25 mg once daily and that particular caution be exercised in any dose increase.
Dutch: Indien de beslissing wordt genomen om deze patiënten te behandelen, is het aanbevolen om de behandeling te starten met een dosis van 1,25 mg eenmaal daags en om bijzonder voorzichtig te zijn bij elke dosisverhoging.
English: • Blood tests showing too few blood cells in your blood
Dutch: • Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen
English: The drug had beneficial effects on cardiac haemodynamics (decreased left and right ventricular filling pressures, reduced total peripheral vascular resistance, increased cardiac output and improved cardiac index).
Dutch: Het geneesmiddel had gunstige effecten op de cardiale hemodynamiek (verminderde linker- en rechterventrikel vullingsdrukken, verminderde totale perifere vaatweerstand, verhoogd hartdebiet en verbeterde cardiale index).
English: NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Dutch: NL-2803 PE Gouda Nederland
English: Member State EU/EEA
Dutch: Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Tremor, balance disorder
Dutch: Tremor, evenwichtssto ornissen
English: Newborns whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension, oliguria and hyperkalaemia (see also sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder een ACEremmer heeft gebruikt, dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie, oligurie en hyperkaliëmie (zie ook rubriek 4.3 en 4.4).
English: Indications of plasma electrolyte shifts and changes in blood picture have been found in the 3 species.
Dutch: Bij de 3 species werden er aanwijzingen gevonden van plasma-elektrolyten verschuivingen en veranderingen in het bloedbeeld.
English: Angioedema; very exceptionally, the airway obstruction resulting from angioedema may have a fatal outcome; pruritus, hyperhidrosis
Dutch: Angio-oedeem: zeer uitzonderlijk, kan de luchtwegobstructie als gevolg van angio-oedeem een fatale afloop hebben; pruritus, hyperhidrosis
English: The intergroup difference was thus 0.34 [0.03-0.65] per month, and around 4 ml/min/year; 23.1 % of the patients in the ramipril group reached the combined secondary endpoint of doubling of baseline serum creatinine concentration and/or end-stage renal disease (ESRD) (need for dialysis or renal transplantation) vs. 45.5 % in the placebo group (p = 0.02).
Dutch: Het intergroep verschil bedroeg bijgevolg 0,34 [0,03-0,65] per maand, en ongeveer 4 ml/min/jaar; 23,1 % van de patiënten in de ramipril groep behaalden het gecombineerd secundair eindpunt van verdubbeling van de baseline serumcreatinineconcentratie en/of terminaal nierlijden (ESRD: end-stage renal disease) (behoefte aan dialyse of niertransplantatie) vs. 45,5 % in de placebogroep (p = 0,02).
English: Muscle spasms, myalgia
Dutch: Spierspasmen, myalgie
English: • Difficulty concentrating
Dutch: • Concentratiestoornissen
English: The average response to ACE inhibitor monotherapy was lower in black (AfroCaribbean) hypertensive patients (usually a low-renin hypertensive population) than in non-black patients.
Dutch: De gemiddelde respons op een monotherapie met een ACE-remmer was lager bij negroïde (Afro-Caribische) hypertensieve patiënten (gewoonlijk een hypertensieve populatie met een laag reninegehalte) dan bij niet-negroïde patiënten.
English: o Elderly patients See section 4.2.
Dutch: o Oudere patiënten Zie rubriek 4.2
English: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Estonia
Dutch: Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn
English: The signs include itching, hives (urticaria), red marks on the hands, feet and throat, swelling of the throat and tongue, swelling around the eyes and lips, difficulty breathing and swallowing
Dutch: De tekenen omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode strepen op de handen, de voeten en de keel, zwelling van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablet
Dutch: 3 FARMACEUTISCHE VORM Tablet
English: Steady state plasma concentrations of ramiprilat after once daily dosing with the usual doses of ramipril are reached by about the fourth day of treatment.
Dutch: De steady-state plasmaconcentraties van ramiprilaat na eenmaal daagse toediening van de gebruikelijke doseringen van ramipril worden bereikt op ongeveer de vierde dag van de behandeling.
English: FURTHER INFORMATION What TRITACE.contains [To be completed nationally] What TRITACE looks like and contents of the pack Tablets, hard capsules [To be completed nationally]
Dutch: Hoe ziet TRITACE er uit en wat is de inhoud van de verpakking Tabletten, capsules, hard [Nationaal te implementeren]
English: - Treatment of symptomatic heart failure.
Dutch: - Behandeling van symptomatische hartinsufficiëntie.
English: Titration and maintenance dose
Dutch: Titratie- en onderhoudsdosis
English: • Feeling depressed, anxious, more nervous than usual or restless
Dutch: • Zich depressief, angstig, zenuwachtiger of voelen dan gewoonlijk, of rusteloosheid
English: Neutropenia/agranulocytosis, as well as thrombocytopenia and anaemia, have been rarely seen and bone marrow depression has also been reported.
Dutch: Neutropenie/agranulocytose alsook trombocytopenie en anemie werden zelden waargenomen en beenmergsuppressie werd ook gerapporteerd.
English: A starting dose of 1.25 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision (see section 4.4).
Dutch: Bij dergelijke patiënten wordt een startdosis van 1,25 mg aanbevolen en de behandeling moet onder medisch toezicht worden opgestart (zie rubriek
English: • Dry tickly cough, inflammation of your sinuses (sinusitis) or bronchitis, shortness of breath
Dutch: • Droge prikkelhoest, ontsteking van uw sinussen (sinusitis) of bronchitis, kortademigheid
English: • If you have lost a lot of body salts or fluids (through being sick (vomiting), having diarrhoea, sweating more than usual, being on a low salt diet, taking diuretics (water tablets) for a long time or having had dialysis)
Dutch: • Als u veel lichaamszouten of -vloeistoffen hebt verloren ((omdat u misselijk bent geweest (braken), diarree hebt gehad, meer hebt gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt, gedurende lange tijd diuretica (plastabletten) hebt ingenomen of dialyse hebt ondergaan)).
English: The dose can be doubled at interval of two to four weeks to progressively achieve target blood pressure; the maximum permitted dose of TRITACE is 10 mg daily.
Dutch: De dosis mag om de twee tot vier weken verdubbeld worden om geleidelijk de beoogde bloeddruk te bereiken; de maximale toegestane dosis van TRITACE is 10 mg per dag.
English: Hyperkalaemia has been observed in some patients treated with ACE inhibitors including TRITACE.
Dutch: Hyperkaliëmie werd waargenomen bij sommige patiënten die behandeld werden met ACE-remmers waaronder TRITACE.
English: The MAH proposed indication “Secondary prevention after MI in patients with heart failure” has been justified on the basis of the: Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
Dutch: De door de vergunninghouder voorgelegde indicatie “Secundaire preventie na myocardinfarct bij patiënten met hartfalen” is gerechtvaardigd op grond van het Acute Infarction Ramipril Efficacy (AIRE)- onderzoek.
English: The CHMP adopted the following wording in order to implement this section: -“ Renal Impairment: the warning should be expanded to include not just treatment in patients with renal impairment but the risk of subsequent renal impairment, risk factors and need for early discontinuation.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voor toevoeging van deze rubriek keurde het CHMP de volgende formulering goed: -“Nierfunctiestoornis: de waarschuwing moet worden uitgebreid tot niet slechts behandeling bij patiënten met nierfunctiestoornis, maar ook tot het risico van latere nierfunctiestoornis, risicofactoren en de noodzaak van vroegtijdige stopzetting.
English: • As treatment following heart attack (myocardial infarction) complicated with heart failure.
Dutch: • als behandeling na een hartaanval (myocardinfarct) gecompliceerd met hartinsufficiëntie.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld dient onmiddellijk de behandeling met ACE-remmers gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie.
English: - Transient or persistent heart failure post MI
Dutch: - Voorbijgaande of persisterende hartinsufficiëntie na MI
English: • If you have kidney problems where the blood supply to your kidney is reduced (renal artery stenosis)
Dutch: • Als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nier verminderd is (stenose van de nierarterie)
English: The main analysis of patients with the most severe proteinuria (stratum prematurely disrupted due to benefit in ramipril group) showed that the mean rate of GFR decline per month was lower with ramipril than with placebo; -0.54 (0.66) vs. -0.88 (1.03) ml/min/month, p = 0.038.
Dutch: De primaire analyse van de patiënten met de ernstigste proteïnurie (stratum vroegtijdig stopgezet omwille van voordeel in ramipril groep) toonde aan dat de gemiddelde snelheid van deterioratie van GFR per maand lager was met ramipril dan met placebo; -0,54 (0,66) vs. -0,88 (1,03) ml/min/maand, p = 0,038.
English: The study showed that after an average follow-up time of 15 months the mortality in ramipril-treated patients was 16.9 % and in the placebo treated patients was 22.6 %.
Dutch: De studie toonde aan dat, na een gemiddelde follow-up van 15 maanden, de mortaliteit bij de patiënten behandeld met ramipril 16,9 %
English: Czech Republic:
Dutch: Republiek Tsjechië:
English: The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Dutch: Het CHMP beval uitsluitend een contra-indicatie aan voor het tweede en derde trimester van de zwangerschap, overeenkomstig de formulering van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking inzake het gebruik van ACE-remmers tijdens de zwangerschap.
English: Suggested measures include primary detoxification (gastric lavage, administration of adsorbents) and measures to restore haemodynamic stability, including, administration of alpha 1 adrenergic agonists or angiotensin II (angiotensinamide) administration.
Dutch: Gesuggereerde maatregelen omvatten primaire detoxificatie (maagspoeling, toediening van adsorbentia) en maatregelen om de hemodynamische stabiliteit te herstellen, waaronder toediening van alfa-1 adrenerge agonisten of angiotensine II (angiotensinamide).
English: Exfoliative dermatitis, urticaria, onycholysis,
Dutch: Exfoliatieve dermatitis, urticaria, onycholysis,
English: In hypertensive patients in whom the diuretic is not discontinued, therapy with TRITACE should be initiated with a 1.25 mg dose.
Dutch: Bij hypertensieve patiënten waarbij het diureticum niet wordt stopgezet, moet de behandeling met TRITACE gestart worden met een dosis van 1,25 mg.
English: Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract: peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
Dutch: Na orale toediening wordt ramipril snel geabsorbeerd vanuit de gastro-intestinale tractus; de piekplasmaconcentraties van ramipril worden bereikt binnen een uur.
English: • Nail problem (e.g. loosening or separation of a nail from its bed)
Dutch: • Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn nagelbed)
English: TRITACE works by:
Dutch: TRITACE werkt door:
English: Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include excessive peripheral vasodilatation (with marked hypotension, shock), bradycardia, electrolyte disturbances, and renal failure.
Dutch: Symptomen die geassocieerd zijn met overdosering van ACE-remmers kunnen een overdreven perifere vasodilatatie (met uitgesproken hypotensie, shock), bradycardie, elektrolytenstoornissen en nierinsufficiëntie omvatten.
English: After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Dutch: Na 48 uur, volgend op een myocardinfarct bij een klinisch en hemodynamisch stabiele patiënt, is de startdosis 2,5 mg tweemaal daags gedurende drie dagen.
English: WHAT TRITACE IS AND WHAT IT IS USED FOR TRITACE contains a medicine called ramipril.
Dutch: TRITACE bevat een geneesmiddel dat ramipril wordt genoemd.
English: Patients with hepatic impairment (see section 5.2) In patients with hepatic impairment, treatment with TRITACE must be initiated only under close medical supervision and the maximum daily dose is 2.5 mg TRITACE.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2) Bij patiënten met leverinsufficiëntie mag de behandeling met TRITACE alleen onder strikt medisch toezicht worden opgestart en de maximale dagdosis bedraagt 2,5 mg TRITACE.