FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa también presentó los resultados de 13 estudios extraídos de publicaciones científicas, entre ellos un estudio principal, en el que se comparó el efecto de Thyrogen y el efecto de la suspensión de la terapia sustitutiva en 394 pacientes cuyo seguimiento duró alrededor de dos años y medio.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα 13 μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, περιλαμβανομένης και μίας βασικής μελέτης η οποία συνέκρινε την επίδραση του Thyrogen και την επίδραση της διακοπής της θεραπείας αντικατάστασης σε 394 ασθενείς οι οποίοι βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για δυόμισι έτη κατά μέσο όρο.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Thyrogen.
Spanish: En estos casos, la gammagrafía se realizará unos días después para comprobar si queda más tejido tiroideo.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η απεικόνιση πραγματοποιείται μετά από μερικές ημέρες για να διαπιστωθεί εάν υπάρχουν υπολείμματα θυρεοειδικού ιστού.
Spanish: Esto se debe a que Thyrogen estimula las células del tejido para que capten el yodo radiactivo que después las elimina.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το Thyrogen διεγείρει τα κύτταρα του ιστού ώστε να απορροφήσουν το ραδιενεργό ιώδιο, το οποίο εν συνεχεία τα καταστρέφει.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Thyrogen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Thyrogen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: Thyrogen no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la THS bovina (de vaca) o humana o a alguno de los componentes del medicamento.
Greek: Το Thyrogen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βόεια (αγελαδινή) ή ανθρώπινη θυρεοειδοτρόπο ορμόνη (TSH) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Spanish: El principio activo de Thyrogen, la tirotropina alfa, es una copia de la TSH y se usa para estimular todo el tejido tiroideo presente en el organismo, incluido el canceroso.
Greek: Η δραστική ουσία του Thyrogen, η θυρεοτροπίνη άλφα, είναι αντίγραφο της TSH και χρησιμοποιείται για τη διέγερση τυχόν υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού στον οργανισμό, περιλαμβανομένων των καρκινικών ιστών.
Spanish: Para eliminar los restos del tejido tiroideo tras una intervención por cáncer de tiroides, los dos tratamientos habían tenido un éxito del 100% después de ocho meses.
Greek: Όσον αφορά την καταστροφή των υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού μετά από χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης καρκίνου του θυρεοειδή, οκτώ μήνες μετά τη θεραπεία διαπιστώθηκε 100% επιτυχία για αμφότερες τις θεραπείες.
Spanish: Los estudios más extensos publicados confirmaron que Thyrogen tuvo un efecto parecido al observado con la suspensión de la terapia sustitutiva en los pacientes cuyo cáncer no se había diseminado a otras partes del organismo.
Greek: Οι μεγαλύτερες δημοσιευμένες μελέτες επιβεβαίωσαν ότι το Thyrogen είχε παρόμοια επίδραση με τη διακοπή της θεραπείας αντικατάστασης σε ασθενείς στους οποίους δεν παρατηρήθηκαν καρκινικές μεταστάσεις σε άλλα σημεία του σώματός τους.
Spanish: La tirotropina alfa se produce con un método conocido como «ingeniería genética»: la enzima es producida por una célula humana que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de fabricar la hormona.
Greek: Η θυρεοτροπίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από ένα κύτταρο στο οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο επιτρέπει στο κύττρο να παράγει την ορμόνη.
Spanish: Setenta y dos horas después de la última inyección se realiza un análisis de sangre para comprobar la presencia de una proteína tiroidea denominada tiroglobulina, que indica la presencia de tejido tiroideo.
Greek: Εβδομήντα δύο ώρες μετά την τελευταία ένεση πραγματοποιείται αιματολογικός έλεγχος για την ανίχνευση μιας θυρεοειδικής πρωτεΐνης, της θυρεοσφαιρίνης, η οποία υποδεικνύει την παρουσία θυρεοειδικού ιστού.
Spanish: No obstante, los pacientes a los que se ha extirpado el tiroides reciben medicación (terapia sustitutiva de hormonas tiroideas) que detiene la producción de THS.
Greek: Όμως, οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θυρεοειδεκτομή λαμβάνουν φαρμακευτική αγωγή (θεραπεία αντικατάστασης με θυρεοειδική ορμόνη), η οποία σταματά την παραγωγή TSH.
Spanish: Para ello se midió la estimulación del tiroides (producción de tiroglobulina y captación de yodo radiactivo) dos veces: una vez después del tratamiento con Thyrogen y otra después de concluir la terapia sustitutiva que inhibe la producción de la THS natural.
Greek: Για τον σκοπό αυτό πραγματοποιήθηκαν δύο μετρήσεις της διέγερσης του θυρεοειδούς (παραγωγή θυρεοσφαιρίνης και απορρόφηση ραδιενεργού ιωδίου): μία φορά μετά το τέλος της θεραπείας με Thyrogen και μία μετά τη διακοπή της θεραπείας αντικατάστασης που αναστέλλει τη φυσική παραγωγή TSH.
Spanish: El yodo se administra también 24 horas después de la última inyección de Thyrogen, y la gammagrafía se efectuará de 48 a 72 después.
Greek: Το ραδιενεργό ιώδιο χορηγείται 24 ώρες μετά την τελευταία ένεση Thyrogen και η απεικόνιση γίνεται 48 έως 72 ώρες μετά.
Spanish: Los estudios publicados mostraron que el empleo de Thyrogen también era eficaz en los pacientes con riesgo bajo cuando el tejido restante se detectaba únicamente mediante la determinación de las cifras de tiroglobulina y que no siempre resultaba necesario hacer una gammagrafía con yodo radiactivo.
Greek: Οι δημοσιευμένες μελέτες κατέδειξαν ότι η χρήση Thyrogen ήταν εξίσου αποτελεσματική σε ασθενείς χαμηλού κινδύνου όταν τα υπολείμματα ιστού ανιχνεύονταν μόνο με τη βοήθεια των μετρήσεων των επιπέδων θυρεοσφαιρίνης, χωρίς να είναι πάντα απαραίτητη η διενέργεια απεικόνισης με ραδιενεργό ιώδιο.
Spanish: Otras informaciones sobre Thyrogen:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Thyrogen
Spanish: El uso de Thyrogen debe supervisarlo un médico experto en el cáncer de tiroides.
Greek: Η χρήση του Thyrogen πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στον καρκίνο του θυρεοειδούς.
Spanish: Se administra en dos inyecciones el músculo de la nalga, con un intervalo de 24 horas.
Greek: Το Thyrogen χορηγείται με δύο ενέσεις στον γλουτό, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα 24 ωρών.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Thyrogen?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thyrogen;
Spanish: Para poder detectar el tejido tiroideo éste tiene que estar activo, lo que requiere la presencia de una hormona denominada tirotropina (TSH).
Greek: Για την ενεργοποίησή του απαιτείται η παρουσία μιας ορμόνης που ονομάζεται θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (TSH).
Spanish: Cuando Thyrogen se usa para eliminar restos de tejido tiroideo también se administra yodo radiactivo 24 horas después de la última inyección de Thyrogen.
Greek: Όταν το Thyrogen χρησιμοποιείται για την κατάλυση υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού, το ραδιενεργό ιώδιο χορηγείται, ομοίως, 24 ώρες μετά την τελευταία ένεση Thyrogen.
Spanish: El uso de Thyrogen para detectar restos de tejido tiroideo tras la extirpación fue comparable al uso de la propia THS de los pacientes una vez suspendida la terapia sustitutiva.
Greek: Η χρήση Thyrogen για την ανίχνευση υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού μετά από χειρουργική επέμβαση ήταν συγκρίσιμη με τη χρήση της φυσικής TSH των ασθενών μετά τη διακοπή της θεραπείας αντικατάστασης.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Thyrogen durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Thyrogen σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Thyrogen se puede usar para eliminar el tejido residual de tiroides cuando se administra al paciente dosis más altas de yodo radiactivo.
Greek: Το Thyrogen μπορεί να χρησιμοποιείται για την καταστροφή των υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού, εάν στον ασθενή χορηγηθούν μεγαλύτερες δόσεις ραδιενεργού ιωδίου.
Spanish: También se ha demostrado la eficacia de Thyrogen usado con dosis menores de yodo radiactivo.
Greek: Αποτελεσματικός ήταν και ο συνδυασμός Thyrogen με μικρότερες δόσεις ραδιενεργού ιωδίου.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Thyrogen?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Thyrogen;
Spanish: Se realizaron dos estudios más publicados en los que participaron 1.190 pacientes con Thyrogen usando dosis menores de yodo radiactivo.
Greek: Σε δύο ακόμη δημοσιευμένες μελέτες χρησιμοποιήθηκε συνδυασμός Thyrogen με χαμηλότερες δόσεις ραδιενεργού ιωδίου σε 1.190 ασθενείς.
Spanish: La empresa presentó además los resultados de varios estudios extraídos de publicaciones científicas en los que se investigó el efecto de Thyrogen cuando se utilizó con una prueba de tiroglobulina, pero sin gammagrafía con yodo radiactivo.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, οι οποίες εξέταζαν την επίδραση του Thyrogen χορηγούμενου σε συνδυασμό με δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης, χωρίς όμως απεικόνιση ραδιενεργού ιωδίου.
Spanish: Thyrogen se ha usado en dos estudios para detectar si había quedado tejido tiroideo en 381 pacientes que habían sido sometidos a una tiroidectomía (extirpación del tiroides).
Greek: Το Thyrogen έχει χρησιμοποιηθεί σε δύο μελέτες για την ανίχνευση τυχόν υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού σε 381 ασθενείς μετά από θυρεοειδεκτομή.
Spanish: ¿Cómo se usa Thyrogen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Thyrogen;
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en una prueba realizada para determinar si quedaba aún tejido tiroideo ocho meses después del tratamiento.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον έλεγχο που πραγματοποιήθηκε οκτώ μήνες μετά το τέλος της θεραπείας προκειμένου να διαπιστωθεί εάν οι ασθενείς είχαν υπολείμματα θυρεοειδικού ιστού.
Spanish: El análisis de tiroglobulina es una alternativa a la gammagrafía con yodo radiactivo para detectar restos de tejido de tiroides que mide la tiroglobulina producida por el tejido tiroideo en la sangre.
Greek: Η δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης χρησιμοποιείται εναλλακτικά για την απεικόνιση ραδιενεργού ιωδίου για την ανίχνευση υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού μέσω της μέτρησης στο αίμα των επιπέδων της θυρεοσφαιρίνης που παράγεται από τον θυρεοειδικό ιστό.
Spanish: ¿Qué es Thyrogen?
Greek: Τι είναι το Thyrogen;
Spanish: Otro modo de comprobar si queda tejido tiroideo es administrar al paciente una dosis de yodo radiactivo, que aparecerá en el tejido tiroideo en una gammagrafía.
Greek: Ένας άλλος τρόπος ανίχνευσης της υπολειμματικού ιστού είναι μέσω της χορήγησης δόσης ραδιενεργού ιωδίου στον ασθενή, το οποίο είναι ορατό στον θυρεοειδικό ιστό κατά την απεικόνιση.
Spanish: Thyrogen se usó para eliminar los restos de tejido tiroideo en un estudio en el que participaron 63 pacientes con cáncer de tiroides que recibieron dosis más altas de yodo radiactivo.
Greek: Το Thyrogen χρησιμοποιήθηκε για την καταστροφή τυχόνυπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 63 ασθενείς με καρκίνο του θυρεοειδούς.
Spanish: En estos estudios se comparó la capacidad de Thyrogen para estimular los restos de tejido de tiroides con la propia THS de los pacientes.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες το Thyrogen συγκρίθηκε με τη φυσική TSH των ασθενών ως προς την ικανότητά του να διεγείρει τα υπολείμματα θυρεοειδικού ιστού.
Spanish: La presencia de tejido de tiroides también se puede detectar mediante un análisis de sangre (que muestra que se está produciendo tiroglobulina en el tejido que ha quedado) o, si el paciente ha recibido yodo radiactivo, mediante una gammagrafía (que muestra que el tejido que ha quedado está captando activamente el yodo)
Greek: Η παρουσία θυρεοειδικού ιστού μπορεί να ανιχνευθεί μέσω αιματολογικού ελέγχου (ο οποίος υποδεικνύει παραγωγή της θυρεοειδικής πρωτεΐνης θυρεοσφαιρίνης από τυχόν υπολείμματα θυρεοειδικού ιστού) ή μέσω απεικόνισης με χορήγηση ραδιενεργού ιωδίου στον ασθενή (η οποία υποδεικνύει απορρόφηση του ιωδίου από τον υπολειμματικό θυρεοειδικό ιστό).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Thyrogen, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thyrogen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Thyrogen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thyrogen;
Spanish: Thyrogen se utiliza en pacientes que han sido sometidos a una tiroidectomía (extirpación del tiroides) debido a un cáncer, para detectar el tejido tiroideo que pueda haber quedado sin extirpar tras la operación.
Greek: Το Thyrogen χορηγείται σε καρκινοπαθείς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θυρεοειδεκτομή (επέμβαση στον θυρεοειδή αδένα), για την ανίχνευση τυχόν υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού μετά την επέμβαση.
Spanish: Estado Miembro/EEA
Greek: Member State/EEA
Spanish: • 10% y
Greek: • 10% και
Spanish: <DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO>
Greek: <ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ>
Spanish: Los animales de destino son:
Greek: Τα ζώα-στόχοι είναι:
Spanish: Lavar la piel contaminada.
Greek: Πλύνετε το επιμολυσμένο δέρμα.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), αν απαιτείται
Spanish: ): 6 días
Greek: : 6 ημέρες
Spanish: Indicaciones de uso 2.
Greek: 1. Ενδείξεις για τη χρήση 2.
Spanish: No se ha establecido una dosis letal mínima en cerdos.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η ελάχιστη θανατηφόρος δόση σε χοίρους.
Spanish: Posología y vía de administración 3.
Greek: Δοσολογία και οδός χορήγησης 3.
Spanish: Véase la sección 4.8 para la información referente a interacciones entre tiamulina e ionóforos.
Greek: Αναφερθείτε στο κεφάλαιο 4.8 για πληροφορίες όσον αφορά την αλληλεπίδραση μεταξύ τιαμουλίνης και ιονοφόρων
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ δραστική ουσία:
Spanish: Se pidió a los titulares de las autorizaciones de comercialización que:
Greek: Ζητήθηκε από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ):
Spanish: En cuanto a la armonización de las indicaciones y según los datos de eficacia presentados, se decidió armonizar las indicaciones de la manera siguiente:
Greek: Σε ό,τι αφορά την εναρμόνιση των ενδείξεων, και βάσει των δεδομένων αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν, συμφωνήθηκε η εναρμόνιση των ενδείξεων ως εξής:
Spanish: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial
Greek: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Spanish: La ingesta de pienso medicado depende de la condición clínica de los animales.
Greek: Η πρόσληψη της φαρμακούχου τροφής εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Spanish: En cuanto a los tiempos de espera, se observó una gran diversidad en los tiempos aprobados actualmente (entre 1 y 20 días en cerdos, entre 3 y 8 días en pollos y pavos, 0 días en conejos).
Greek: Σε ό,τι αφορά τους χρόνους αναμονής, παρατηρήθηκε εξαιρετικά ευρεία απόκλιση μεταξύ των επί του παρόντος εγκεκριμένων χρόνων αναμονής (π.χ. από 1 έως 20 ημέρες στους χοίρους, από 3 έως 8 ημέρες στα ορνίθια και στα ινδορνίθια, 0 ημέρες στους κονίκλους).
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE TIAMUTIN PREMIX Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΜΙΓΜΑΤΟΣ ΤΙΑΜΟΥΤΙΝΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. παράρτημα Ι)
Spanish: Si esto no es posible, la terapia debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las bacterias diana.
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπεία πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (περιοχή, επίπεδο αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες για την ευαισθησία του ελεγχόμενου βακτηριδίου.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de estos productos, el asunto fue remitido al CVMP de conformidad con la Directiva 2001/82/CE, artículo 34, apartado 1, con el fin de resolver las discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados por procedimientos nacionales en la Unión Europea.
Greek: Λόγω των αποκλινόμενων εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), με βάση το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Greek: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Spanish: Las premezclas con tiamulina se comercializan en 20 Estados miembros europeos con distintos nombres de fantasía (ver Anexo I).
Greek: Τα προμίγματα τιαμουλίνης διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε 20 ευρωπαϊκά κράτη μέλη υπό διάφορες επινοηθείσες ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι).
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα
Spanish: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Greek: Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Spanish: - que el CVMP consideraba que los tiempos de espera debían armonizarse para todas las especies de la manera siguiente:
Greek: - η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής πρέπει να εναρμονιστούν για κάθε είδος ως εξής:
Spanish: Conclusión: Tras examinar los motivos para solicitar el arbitraje y las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CVMP concluyó lo siguiente:
Greek: Πόρισμα: Λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραπομπής και τις απαντήσεις που δόθηκαν από τους ΚΑΚ, η CVMP κατέληξε στα ακόλουθα:
Spanish: La estrategia de prevención debe incluir esfuerzos para eliminar la infección en la generación de los padres.
Greek: Η στρατηγική πρόληψης πρέπει να περιλαμβάνει προσπάθειες εξάλειψης της μόλυνσης από τη γενιά των γονέων.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Greek: 4.2 Ενδείξεις για χρήση, προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Spanish: La estrategia de prevención debe dirigirse a eliminar la infección en los progenitores.
Greek: Η στρατηγική πρόληψης πρέπει να περιλαμβάνει προσπάθειες εξάλειψης της λοίμωξης στους γονείς.
Spanish: Advertencias para el operario
Greek: Προειδοποιήσεις για τον χειριστή
Spanish: Los cálculos para conseguir la dosis y tasa de incorporación correctas deben basarse en: Tasa de incorporación (ppm) = dosis (mg/Kg p.v.)
Greek: Οι υπολογισμοί για την επίτευξη της απαιτούμενης δόσης και την επίτευξη της σωστής ποσότητας προϊόντος που πρέπει να αναμιχθεί πρέπει να βασίζονται στη σχέση : - Απαιτούμενη ποσότητα (ppm) = απαιτούμενη δόση (mg/kg σ.β.)
Spanish: Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en el pienso.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν οι επίσημες οδηγίες για την ενσωμάτωση των φαρμακούχων προμιγμάτων στο σιτηρέσιο.
Spanish: Parece inhibir la producción de proteína microbiana mediante la producción de complejos de iniciación bioquímicamente inactivos, que impiden la elongación de la cadena polipeptídica.
Greek: Φαίνεται ότι αναστέλλει την μικροβιακή παραγωγή της πρωτεϊνης με την παραγωγή βιοχημικά ανενεργών συμπλόκων που εμποδίζουν την επιμήκυνση της πολυπεπτιδικής αλυσίδας.
Spanish: En concreto, aunque la aparición de resistencia a los antimicrobianos de M. hyopneumoniae no parece ser una preocupación inmediata, debe considerarse también la resistencia a otros microorganismos presentes en el ganado porcino, como B. hyodysenteriae.
Greek: Ειδικότερα, παρόλο που η ανάπτυξη αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας κατά του βακτηριδίου Μ. hyopneumoniae δεν αποτελεί λόγο άμεσης ανησυχίας, κρίνεται αναγκαία η εξέταση της ανθεκτικότητας και κατά άλλων βακτηριδίων στα κοπάδια χοίρων, όπως το βακτηρίδιο Β. hyodysenteriae.
Spanish: En caso de ingestión accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στο γιατρό την οδηγία χρήσεως ή την ετικέτα.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Greek: Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστα υλικά πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την Εθνική νομοθεσία.
Spanish: 21040 Origlio (Varese) ITALY
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALY
Spanish: El pienso debe ser retirado y reemplazado por pienso fresco que no contenga los cocidiostáticos monensina, salinomicina o narasina.
Greek: Η τροφή πρέπει να απομακρυνθεί και να αντικατασταθεί με φρέσκια που δεν περιέχει τα αντικοκκιδιακά μονενσίνη, σαλινομυκίνη ή ναρασίνη.
Spanish: Para cada indicación aprobada y tras considerar los datos presentados, se decidió armonizar la posología según se indica en las tablas que aparecen más adelante.
Greek: Για κάθε αποδεκτή ένδειξη, και βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν, συμφωνήθηκε η εναρμόνιση της δοσολογίας όπως υποδεικνύεται στους παρακάτω πίνακες.
Spanish: Durante el proceso de mezclado del medicamento veterinario y la manipulación del pienso medicado, debe evitarse el contacto directo con los ojos, piel y mucosas.
Greek: Κατά την ανάμιξη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και το χειρισμό της φαρμακούχου τροφής , πρέπει να αποφεύγεται η απευθείας επαφή με τα μάτια, το δέρμα και τους βλεννογόνους.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Para completar a nivel nacional
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της άμεσης συσκευασίας Να συμπληρωθεί τοπικά
Spanish: - que el CVMP estableció que las indicaciones de uso debían armonizarse para todas las especies, pero que la indicación de la tiamulina para la prevención de la neumonía enzoótica no podía aceptarse a partir de los datos presentados;
Greek: - η CVMP έκρινε ότι οι ενδείξεις για τη χρήση πρέπει να εναρμονιστούν για κάθε είδος ενώ η ένδειξη για τη χρήση της τιαμουλίνης στην πρόληψη της ενζωοτικής πνευμονίας δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή βάσει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 6.1 Lista de excipientes Para completar a nivel nacional 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Να συμπληρωθεί τοπικά 6.2 Ασυμβατότητες
Spanish: La tiamulina es un antibiótico antibacteriano semisintético perteneciente al grupo de las pleuromutilinas y actúa a nivel ribosomal inhibiendo la síntesis proteica bacteriana.
Greek: Η τιαμουλίνη είναι ένα βακτηριοστατικό ημι-συνθετικό αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των πλευρομουτιλινών και δρά στο επίπεδο του ριβοσώματος αναστέλλοντας την βακτηριακή πρωτεϊνική σύνθεση.
Spanish: Con 150 mg/Kg peso vivo no se observaron efectos sobre el SNC, excepto sedación.
Greek: Με δόση 150 mg/kg δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ΚΝΣ εκτός από ηρέμηση .
Spanish: La tiamulina ha mostrado actividad in vitro frente un amplio rango de bacterias incluyendo Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis y Mycoplasma spp.
Greek: Η τιαμουλίνη έχει αποδεδειγμένη δραστικότητα in-vitro έναντι ευρέος φάσματος βακτηριδίων που περιλαμβάνουν τα Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis and Mycoplasma spp.