FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra i pazienti che avevano raggiunto la SVR12 con daclatasvir e sofosbuvir (± ribavirina), con una durata media del follow-up post-SVR12 di 15 mesi, non si sono verificate recidive.
Estonian: Patsientidest, kes saavutasid SVR12 daklatasviiri ja sofosbuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma), ei tekkinud ühelgi patsiendil SVR12 järgse keskmiselt 15-kuulise järelkontrolli perioodi jooksul retsidiivi.
Italian: Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTIs)
Estonian: Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI-d)
Italian: Interrompere Daklinza, peginterferone alfa e ribavirina
Estonian: Katkestada Daklinza, alfa-peginterferooni ja ribaviriini kasutamine
Italian: Non-rispondenti (non-SVR12) con sequenza al basale e postbasale con NS5A RAVs emergenti***
Estonian: Ravile mittereageerinud (mitteSVR12) ravieelse või selle järgse järjestusega leitud NS5A RAV-idega***
Italian: Naïve al trattamento HCV N=50
Estonian: HCV vastast ravi mittesaanud patsiendid N=50
Italian: Tabella 13: Risultati del trattamento, daclatasvir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (pegIFN/RBV), pazienti naïve al trattamento con HCV genotipo 4
Estonian: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga (pegIFN/RBV), varem ravimata HCV 4. genotüübiga patsiendid
Italian: CORTICOSTEROIDI Desametasone sistemico
Estonian: KORTIKOSTEROIDID Süsteemselt manustatav deksametasoon
Italian: Genotipo 1
Estonian: Genotüüp 1
Italian: Inibizione di OATP 1B1 e BCRP da parte di daclatasvir
Estonian: OATP 1B1 ja BCRP inhibeerimine daklatasviiri poolt
Italian: Non è noto se Daklinza passi nel latte materno umano.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas Daklinza eritub inimeste rinnapiima.
Italian: Raccomandazioni sulla dose dei medicinali in co-somministrazione Inibitori potenti dell'enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4) La dose di Daklinza deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno quando somministrato insieme a inibitori potenti di CYP3A4.
Estonian: Annustamissoovitused samaaegselt kasutatavate ravimite kohta Ensüümi tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) tugevad inhibiitorid Daklinza annust tuleb vähendada 30 mg-ni üks kord päevas manustamisel koos CYP3A4 tugevate inhibiitoritega.
Italian: Resistenza emergente
Estonian: Resistentsuse teke
Italian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane
Estonian: Daklinza + sofosbuviir + ribaviriin 12 nädalat Daklinza + sofosbuviir +/- ribaviriin 24 nädalat
Italian: ANTICOAGULANTI Dabigatran etexilato
Estonian: ANTIKOAGULANDID Dabigatraaneteksilaat
Italian: Con cirrosi
Estonian: Tsirroosiga
Italian: I limiti di HCV RNA che portano alla interruzione del trattamento (cioè le regole per l'interruzione del trattamento) sono presentate nella Tabella 3.
Estonian: Tabelis 3 on toodud HCV RNA piirmäärad, mille korral tuleks ravi lõpetada (st ravi peatamise juhised).
Italian: Interazione non studiata per questa combinazione di compressa a dose fissa.
Estonian: Selle fikseeritud koostisega tableti koostoimeid ei ole uuritud.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo comune artralgia, mialgia artralgia, mialgia
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused sage artralgia, müalgia artralgia, müalgia
Italian: ↔ Telaprevir
Estonian: ↔ Telapreviir
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): diminuzione dell'appetito difficoltà a dormire, irritabilità capogiro emicrania respiro corto, tosse, congestione nasale (naso otturato) vampate di calore secchezza della cute, perdita o assottigliamento insolito dei capelli, eruzione cutanea, prurito diarrea, vomito, dolore addominale, stitichezza, bruciore di stomaco, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino bocca secca dolore articolare, dolore o dolorabilità muscolare, non causato da esercizio fisico
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest): isu langus uinumisraskused, ärritatavus pearinglus migreen õhupuudus, köha, ninakinnisus kuumahood nahakuivus, juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine, lööve, sügelus kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõrvetised, liigne gaas kõhus või sooltes suukuivus liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus
Italian: Efavirenz 600 mg una volta al giorno (daclatasvir 60 mg una volta al giorno/120 mg una volta al giorno)
Estonian: Efavirens 600 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas / 120 mg üks kord ööpäevas)
Italian: trattamento 8 settimane trattamento 12 settimane
Estonian: Ravi kestus 12 nädalat
Italian: Luxembourg/Luxemburg N,V, Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Estonian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 90 mg contiene 173 mg di lattosio (come anidro).
Estonian: Üks 90 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 173 mg laktoosi (veevabal kujul).
Italian: Fine trattamento HCV RNA non rilevabile SVR12*
Estonian: HCV RNA mittemääratav SVR12
Italian: Non prenda Daklinza se è allergico a daclatasvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio) se sta assumendo (per bocca o in altro modo che abbia effetto su tutto l'organismo) uno qualsiasi dei seguenti medicinali - fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, usati per trattare le crisi epilettiche - rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibiotici usati per trattare la tubercolosi - desametasone, uno steroide usato per trattare le malattie allergiche e infiammatorie
Estonian: Ärge võtke Daklinzat: kui te olete daklatasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline; kui te võtate (kas suu kaudu või viisil mis tekitab süsteemse toime) mõnd järgmisena nimetatud ravimit: - fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epileptiliste krambihoogude raviks; - rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin - tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid; - deksametasoon - steroidhormoon, mida kasutatakse allergiliste ja põletikuliste haiguste korral; - naistepuna (Hypericum perforatum, ravimtaim) sisaldavad ravimid.
Italian: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Daklinza 90 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Daklinza 90 mg
Italian: Tabella 3: Regole per l'interruzione del trattamento in pazienti che ricevono Daklinza in associazione a peginterferone alfa e ribavirina con risposta virologica non adeguata nel corso del trattamento
Estonian: Tabel 3: Ravi peatamise juhised Daklinza, alfa-peginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooni saavatel patsientidel raviaegse ebapiisava viroloogilise ravivastuse korral.
Italian: Tabella 7: Risultati del trattamento, daclatasvir in associazione a sofosbuvir per 24 settimane, pazienti naïve al trattamento con HCV genotipo 2 o 3 nello Studio AI444040
Estonian: Tabel 7 Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga 24 nädala jooksul, varem ravimata patsiendid, HCV 2. või 3. genotüüp uuringus AI444040
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza per pazienti con compromissione renale di qualsiasi grado (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Mis tahes staadiumis neerupuudulikkusega patsientidel ei ole Daklinza annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Italian: Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e durante il trattamento si manifestano:
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui võtate ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil: raskendatud hingamine, peapööritus, südamepekslemine, minestamine.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune appetito ridotto
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage isu langus
Italian: Daklinza contiene il principio attivo daclatasvir.
Estonian: Daklinza sisaldab toimeainena daklatasviiri.
Italian: In pazienti che hanno ricevuto una compressa di daclatasvir 60 mg per via orale seguita da una dose endovenosa di 100 µg di [13C,15N]-daclatasvir, il volume di distribuzione stimato allo stato stazionario è stato 47 l.
Estonian: Patsientidel, kes said suukaudselt 60 mg daklatasviiri tableti ja seejärel 100 µg [13C,15N]-daklatasviiri intravenoosse annusena, oli hinnanguline tasakaaluoleku jaotusruumala 47 l. In vitro uuringud näitavad, et daklatasviir transporditakse hepatotsüütidesse nii aktiivselt kui ka passiivselt.
Italian: Cosa contiene Daklinza Il principio attivo è daclatasvir.
Estonian: Mida Daklinza sisaldab Toimeaine on daklatasviir.
Italian: ↔ Daclatasvir AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Italian: Atazanavir/cobicistat
Estonian: Atasanaviiri/kobitsistaat
Italian: Sofosbuvir 400 mg una volta al giorno (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Estonian: Sofosbuviir 400 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Italian: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg due volte al giorno (daclatasvir 30 mg una volta al giorno)
Estonian: Lopinaviir 400 mg/ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas (daklatasviir 30 mg üks kord ööpäevas)
Italian: Interazione non studiata Interazione attesa a causa della inibizione di OATP 1B1 e/o BCRP da parte di daclatasvir: ↑ Concentrazione di statina
Estonian: Ootuspärane on, et daklatasviiri OATP 1B1 ja/või BCRP inhibeeriva toime tõttu:
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune nausea comune diarrea, vomito, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, costipazione, bocca secca, flatulenza nausea, diarrea, dolore addominale
Estonian: Seedetrakti häired väga sage iiveldus sage kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhukinnisus, suukuivus, flatulents iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu
Italian: Il 10% dei pazienti aveva cirrosi compensata, ed il 75% dei pazienti aveva genotipi IL-28B rs12979860 non-CC.
Estonian: Kümnel protsendil patsientidest oli kompenseeritud maksatsirroos ja 75% patsientidest olid IL-28B rs12979860 mitte-CC genotüübid.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Daklinza 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Daklinza 30 mg
Italian: Far riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della ribavirina.
Estonian: Tutvuge ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Daklinza 60 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Daklinza 60 mg
Italian: Con Daklinza si raccomanda un contraccettivo orale contenente
Estonian: Daklinza sobib kasutamiseks koos oraalselt manustatavate kontratseptiividega, mis sisaldavad etinüülöstradiooli
Italian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane oppure
Estonian: Daklinza + sofosbuviir + ribaviriin 12 nädalat või
Italian: Gran parte dei pazienti (61%) aveva genotipi IL-28B rs12979860 non-CC.
Estonian: Enamikel patsientidel (61%) oli IL-28B rs12979860 mitte-CC genotüüp.
Italian: Tabella 9: Risultati del trattamento, daclatasvir in combinazione con sofosbuvir e ribavirina per 12 settimane, pazienti con cirrosi o recidiva di HCV dopo trapianto di fegato, Study ALLY-1
Estonian: Tabel 9: Ravitulemused daklatasviiri kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiri ja ribaviriiniga 12 nädala jooksul tsirroosi või maksasiirdamise järgse korduva HCV-infektsiooniga patsientidel, uuring ALLY-1 Tsirroosiga patsientide kohort N=60
Italian: Quando Daklinza è usato insieme a sofosbuvir e ribavirina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
Estonian: Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiri ja ribaviriiniga on täheldatud allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune eruzione cutanea, alopecia, prurito, cute secca
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage lööve, alopeetsia, pruritus, nahakuivus
Italian: ↑ Norbuprenorfina AUC: 1,62 (1,30, 2,02) Cmax: 1,65 (1,38, 1,99) Cmin: 1,46 (1,12, 1,89)
Estonian: ↑ Norbuprenorfiin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Italian: Genotipo 2
Estonian: Genotüüp 2
Italian: Cirrosi compensata Terapia HIV concomitante:
Estonian: Kompenseeritud tsirroos Samaaegne HIV ravi: PI-põhine
Italian: naïve al Trattamento N=101
Estonian: Varem ravimata N=101
Italian: Atorvastatina Fluvastatina Simvastatina Pitavastatina Pravastatina
Estonian: Atorvastatiin Fluvastatiin Simvastatiin Pitavastatiin Pravastatiin
Italian: Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una volta al giorno (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfumaraat 300 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Italian: Induzione di CYP3A4 da parte di rifampicina
Estonian: CYP3A4 indutseerimine rifampitsiini poolt
Italian: Inibizione di CYP3A4 da parte di ketoconazolo
Estonian: CYP3A4 inhibeerimine ketokonasooli poolt
Italian: ↓ Daclatasvir AUC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
Estonian: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Italian: E' stato segnalato capogiro durante il trattamento con Daklinza in associazione a sofosbuvir; inoltre sono stati segnalati capogiro, alterazione dell'attenzione, visione offuscata e acuità visiva ridotta durante il trattamento con Daklinza in associazione a peginterferone alfa e ribavirina.
Estonian: Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiriga on täheldatud uimasust; Daklinza kasutamisel koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga on täheldatud uimasust, tähelepanuhäireid, nägemise hägusust ja nägemisteravuse vähenemist.
Italian: Genotipo 6
Estonian: Genotüüp 6
Italian: L'età media era 55 anni (intervallo: da 24 a 73); 90% dei pazienti erano bianchi; 4% erano neri/afro-americani; 5% erano asiatici; 16% erano ispanici o latini.
Estonian: Mediaanvanus oli 55 aastat (vahemik: 24...73); 90% patsientidest olid valgest rassist, 4% olid mustanahalised/afroameeriklased, 5% asiaadid, 16% hispaanlased või latiinod.
Italian: ↔ Ribavirina AUC: 0,94 (0,80, 1,11) Cmax: 0,94 (0,79, 1,11) Cmin: 0,98 (0,82, 1,17)
Estonian: ↔ Ribaviriin AUC: 0,94 (0,80, 1,11) Cmax: 0,94 (0,79; 1,11) Cmin: 0,98 (0,82; 1,17)
Italian: 200 mg a giorni alterni
Estonian: 200 mg ööpäevas
Italian: ↔ R-metadone AUC: 1,08 (0,94, 1,24) Cmax: 1,07 (0,97, 1,18) Cmin: 1,08 (0,93, 1,26)
Estonian: ↔ R-metadoon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Italian: Genotipo 4
Estonian: Genotüüp 4
Italian: Antagonisti del recettore H2 Famotidina 40 mg in dose singola (daclatasvir 60 mg in dose singola)
Estonian: ANTATSIIDID H2-retseptori antagonistid Famotidiin 40 mg, ühekordne annus (daklatasviir 60 mg, ühekordne annus)
Italian: La percentuale di recidive era intorno al 15%, ed era simile per pazienti con Child-Pugh A, B e C. I programmi non consentono un confronto diretto di efficacia tra i regimi a 12 e 24 settimane.
Estonian: Retsidiivi tekke määr oli umbes 15% ning sarnane Child-Pugh klassi A, B ja C patsientidel.
Italian: Interazione non studiata Interazione attesa a causa della inibizione di CYP3A4 e P-gp da parte di verapamil:
Estonian: Ootuspärane on, et verapamiili CYP3A4 ja P-gp inhibeeriva toime tõttu:
Italian: Inibitori dell'integrasi Dolutegravir 50 mg una volta al giorno (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Estonian: Integraasi inhibiitorid Dolutegraviir 50 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Italian: Compressa verde chiaro, rotonda di dimensioni 10,16 mm di diametro, biconvessa con stampato in rilievo "BMS" su un lato e "011" sull'altro lato.
Estonian: Heleroheline kaksikkumer ümmargune tablett läbimõõduga 10,16 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS" ja teisel küljel „011".
Italian: ↑ Dolutegravir AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Estonian: ↑ Dolutegraviir AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Italian: Resistenza in coltura cellulare
Estonian: Resistentsus rakukultuuris
Italian: Matadone, dose individualizzata 40-120 mg una volta al giorno* (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Estonian: Metadoon, 40...120 mg üks kord päevas, individualiseeritud annusena* (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Italian: Min, Mass NR: Non rilevato
Estonian: ND: kindlaksmääramata
Italian: Digossina 0,125 mg una volta al giorno (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Estonian: Digoksiin 0,125 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Italian: ANTIBATTERICI Claritromicina Telitromicina
Estonian: ANTIBAKTERIAALSED RAVIMID Klaritromütsiin
Italian: * Include pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Estonian: GT: genotüüp; CP: Child Pugh * Hõlmab ka patsiente kaasneva inimese immuunpuudulikkuse viiruse (human immunodeficiency virus, HIV)
Italian: SVR12 Senza cirrosi**
Estonian: Tsirroosiga**
Italian: Genotipo 3
Estonian: Genotüüp 3
Italian: Post trapianto di fegato N=53
Estonian: Maksasiirdamise läbinud patsientide kohort N = 53
Italian: La frequenza di tale riattivazione appare bassa.
Estonian: Selliste reaktiveerumisjuhtude esinemissagedus on eeldatavalt väike.
Italian: In questo contesto, sono inoltre necessarie ulteriori
Estonian: Samuti on vaja lisauuringuid
Italian: Maggiori informazioni su questi medicinali sono reperibili sul sito web dell'EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Nende ravimite lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il riesame degli antivirali ad azione diretta per il trattamento dell'epatite C è stato avviato il 17 marzo 2016 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Estonian: C-hepatiidi raviks kasutatavate otsese toimega viirusevastaste ravimite hindamine algas 17. märtsil 2016 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Italian: 2 A tutt'oggi sono stati segnalati circa 30 casi di riattivazione dell'epatite B tra le diverse migliaia di pazienti trattati.
Estonian: 2 Seni on B-hepatiidi reaktiveerumist tuhandete ravitud patsientide seas täheldatud umbes 30 patsiendil.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea che in data 23/02/2017 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 23. veebruaril 2017 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 febbraio 2017 EMA/141732/2017
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, la quale ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante e valida in tutta l'UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis vastu õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Italian: Il 14 aprile 2016 l'ambito di applicazione del riesame è stato esteso per includere il rischio di cancro al fegato, in aggiunta al potenziale rischio di riattivazione dell'epatite B.
Estonian: 14. aprillil 2016 läbivaatamismenetlust laiendati, et hõlmata lisaks B-hepatiidi reaktiveerumise võimalikule riskile ka maksavähi risk.
Italian: Oltre ai dati sulla riattivazione dell'epatite B, l'EMA ha anche esaminato i dati che suggeriscono che i pazienti trattati con antivirali ad azione diretta, e precedentemente trattati per cancro al fegato, possono essere a rischio di ricorrenza precoce del tumore.
Estonian: Lisaks B-hepatiidi reaktiveerumise andmetele vaatas EMA läbi ka andmed, mille kohaselt võib otsese toimega viirusevastaseid ravimeid kasutavatel patsientidel, kes on varem saanud maksavähi ravi, olla vähi varase taastumise risk.
Italian: Potrebbe inoltre ricevere un trattamento per l'epatite B.
Estonian: Arst võib teile määrata ka ravi B-hepatiidi vastu.
Italian: Sono necessari ulteriori studi per valutare il rischio di cancro al fegato associato a questi medicinali
Estonian: Vaja on lisauuringuid maksavähi riski hindamiseks kõnealuste ravimite kasutamisel
Italian: Il riesame degli antivirali ad azione diretta è stato condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA.
Estonian: Kõigepealt vaatas otsese toimega viirusevastaste ravimite teabe läbi EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha approvato la raccomandazione del PRAC in merito all'inclusione di un'avvertenza nelle informazioni relative alla prescrizione sulla riattivazione dell'epatite B e su come ridurla al minimo.
Estonian: EMA inimravimite komitee kiitis heaks ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse lisada ravimite väljakirjutamisteabesse hoiatus B-hepatiidi reaktiveerumise riski ja selle riski vähendamise kohta.
Italian: • Se Lei è affetto da entrambe le infezioni da virus dell'epatite B e C, il medico La controllerà attentamente durante e dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta.
Estonian: • Kui olete nakatunud nii B- kui ka C-hepatiidi viirusega, kontrollib arst teid hoolikalt kogu otsese toimega viirusevastaste ravimitega toimuva ravi kestel ja pärast ravi.
Italian: Alle ditte che commercializzano questi medicinali è stato chiesto di effettuare uno studio prospettico per valutare il rischio di ricorrenza di carcinomi epatocellulari precedentemente trattati e uno studio di coorte prospettico in pazienti con cirrosi per valutare l'incidenza e il tipo di carcinoma epatocellulare de novo.
Estonian: Nende ravimite turustajad peavad korraldama prospektiivse uuringu, et hinnata varem ravitud hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise riski, ning prospektiivse kohortuuringu tsirroosiga patsientidel, et hinnata esmakordselt diagnoositava hepatotsellulaarse kartsinoomi esinemissagedust ja tüüpi.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti seejärel inimravimitega seotud küsimuste eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con antivirali ad azione diretta, sarà effettuato un test per l'epatite B per controllare se Lei possa essere a rischio di riattivazione dell'epatite B.
Estonian: • Enne otsese toimega viirusevastaste ravimitega ravi alustamist testitakse teid B-hepatiidi suhtes, et selgitada välja, kas teil on risk B-hepatiidi reaktiveerumiseks.
Italian: • I farmaci antivirali ad azione diretta (compresi Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax) sono trattamenti efficaci per l'epatite C a lungo termine che possono essere utilizzati senza interferoni (medicinali noti per avere fastidiosi effetti indesiderati).
Estonian: • Otsese toimega viirusevastased ravimid (sh Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekirax) on tõhusad kroonilise C-hepatiidi vastased ravimid, mida on võimalik kasutada ilma interferoonideta (teadaolevalt raskeid kõrvaltoimeid põhjustavad ravimid).
Italian: La revisione ha riguardato i seguenti antivirali ad azione diretta per il trattamento dell'epatite C cronica: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) e Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Estonian: Läbi vaadati järgmiste kroonilise C-hepatiidi raviks kasutatavate otsese toimega viirusevastaste ravimite teave: Daklinza (daklatasviir), Exviera (dasabuviir), Harvoni (sofosbuviir/ledipasviir), Olysio (simepreviir), Sovaldi (sofosbuviir) ja Viekirax (ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir).