FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No quarto estudo os doentes foram encorajados a tentar relações sexuais aproximadamente 15 minutos após a administração da dose, de forma a avaliar o início do efeito erectogénico de avanafil, tomado numa base de ‘quando necessário', em doses de 100 e 200 mg.
Icelandic: Í fjórðu rannsókninni voru sjúklingar hvattir til að reyna samfarir um 15 mínútum eftir inntöku avanafíls í 100 og 200 mg skömmtum, eftir því sem þörf var á, til að meta áhrif þess á stinningu.
Portuguese: • se tem um problema no coração.
Icelandic: ef þú ert með einkenni frá hjarta.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior, após VAL.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Portuguese: Se tiver uma ereção que dure mais de
Icelandic: Ef þú færð ris sem stendur lengur en
Portuguese: Se o priapismo não for tratado de imediato, poderão ocorrer lesões no tecido peniano e perda permanente de potência.
Icelandic: Ef sístaða er ekki meðhöndluð án tafar, getur það leitt til vefjaskemmda í getnaðarlim og varanlegs getuleysis.
Portuguese: Nos doentes a receberem tratamento concomitante com inibidores moderados da CYP3A4 (incluindo eritromicina, amprenavir, aprepitante, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir e verapamilo), a dose máxima recomendada de avanafil não deve exceder 100 mg, com um intervalo de pelo menos 48 horas entre as doses (ver secção 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum á samhliða meðferð með miðlungsöflugum CYP3A4 hemlum (þ.m.t. erýtrómýcíni, amprenavíri, aprepítanti, diltíazemi, flúkónazóli, fosamprenavíri og verapamíli), skal ekki fara yfir ráðlagðan 100 mg hámarksskammt af avanafíli og skulu líða að minnsta kosti 48 klst.
Portuguese: Doentes que estão a utilizar qualquer forma de compostos doadores de nitrato orgânico ou óxido nítrico (como nitrito de amilo) (ver secção 4.5).
Icelandic: Notkun hvers konar lífræns nítrats eða lyfja sem eru köfnunarefnisoxíðgjafar (svo sem amýlnítrit) (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Desconhece-se o impacto do avanafil noutros transportadores.
Icelandic: Áhrif avanafíls á önnur flutningsprótein eru ekki þekkt.
Portuguese: Os inibidores da PDE5 mostraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að PDE5-hemlar auka blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa lyfs.
Portuguese: Doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), independentemente de esse episódio estar ou não relacionado com a exposição prévia a inibidores da PDE5 (ver secção 4.4).
Icelandic: á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (e. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy [NAION]), án tillits til þess hvort kastið hafi verið í tengslum við fyrri útsetningu fyrir PDE5 hemli (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O quarto estudo investigou o início de ação de avanafil em duas doses (100 e 200 mg) em termos de proporção por indivíduo do número de tentativas sexuais que resultaram em relações sexuais completas e satisfatórias.
Icelandic: Í fjórðu rannsókninni var verkun af tveimur mismunandi skammtastærðum avanafíls (100 og 200 mg) metin með tilliti til hlutfalls heppnaðra tilrauna til samfara hjá hverjum einstaklingi.
Portuguese: Para que o Spedra seja eficaz, é necessária estimulação sexual.
Icelandic: Spedra eigi sér stað þarf kynferðislega örvun.
Portuguese: Globalmente, os acontecimentos adversos e as reações adversas nos participantes tratados com o avanafil foram mais frequentes nos que apresentavam um índice de massa corporal (IMC) < 25 (participantes com IMC normal).
Icelandic: á meðferð með avanafíli voru tíðari hjá einstaklingum með líkamsþyngdarstuðul (Body Mass Index (BMI)) < 25 (einstaklingum með eðlilegan líkamsþyngdarstuðul).
Portuguese: O avanafil não foi avaliado em doentes com disfunção erétil causada por lesão da medula espinal ou outras doenças neurológicas e em indivíduos com compromisso renal ou hepático grave.
Icelandic: Avanafíl hefur hvorki verið metið hjá sjúklingum með ristruflanir vegna mænuskaða eða annarra taugafræðilegra orsaka, né einstaklingum með verulega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Portuguese: Beber álcool ao mesmo tempo que toma Spedra pode aumentar a sua frequência cardíaca e baixar a sua tensão arterial.
Icelandic: Neysla áfengis samhliða notkun Spedra getur aukið hjartsláttartíðni og lækkað blóðþrýsting.
Portuguese: Acredita-se que este facto resulta dos efeitos combinados dos nitratos e do avanafil sobre a via do óxido nítrico/GMPc (monofosfato de guanosina cíclico).
Icelandic: Talið er að það sé afleiðing af samanlögðum áhrifum nítrata og avanafíls á köfnunarefnisoxíð/cGMP ferlið.
Portuguese: A segurança e eficácia da associação de avanafil com outros inibidores da PDE5 ou com outros tratamentos para a disfunção erétil não foram estudadas (ver secção 4.4).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öryggi og verkun samsettrar meðferðar með avanafíli og öðrum PDE5 hemlum eða öðrum meðferðum við ristruflunum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Estudos in vitro com plaquetas humanas indicam que os inibidores da PDE5 não têm qualquer efeito na agregação plaquetária por si só, mas que, em doses supraterapêuticas, potenciam o efeito antiagregante do doador de óxido nítrico nitroprussiato de sódio.
Icelandic: In vitro rannsóknir á blóðflögum manna sýna að PDE5 hemlar hafa ekki eigin áhrif á samloðun blóðflagna, en við háa þéttni (yfir meðferðarþéttni), geta þeir aukið áhrif köfnunarefnisoxíðgjafans natríumnítróprússíðs sem dregur úr samloðun.
Portuguese: Uma dose única de avanafil não superior a 800 mg foi administrada a participantes saudáveis e múltiplas doses diárias não superiores a 300 mg foram administradas a doentes.
Icelandic: Stakir skammtar af avanafíli allt að 800 mg hafa verið gefnir heilbrigðum einstaklingum og endurteknir daglegir skammtar allt að 300 mg hafa verið gefnir sjúklingum.
Portuguese: O avanafil é extensamente metabolizado nos seres humanos.
Icelandic: Umbrot avanafíls hjá mönnum eru mikil.
Portuguese: • sonolência ou cansaço extremo;
Icelandic: syfja eða mikil þreyta
Portuguese: Utilização concomitante de outros tratamentos para a disfunção erétil A segurança e eficácia da associação de Spedra com outros inibidores da PDE5 ou com outros tratamentos para a disfunção erétil não foram estudadas.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öryggi og verkun samsettrar meðferðar með Spedra og öðrum PDE5 hemlum eða öðrum meðferðum við ristruflunum.
Portuguese: Doentes com perturbações degenerativas hereditárias da retina conhecidas.
Icelandic: Sjúklingum með þekkta arfgenga hrörnunarsjúkdóma í sjónhimnu.
Portuguese: Estudos pré-clinicos mostraram um efeito aditivo de diminuição da pressão sistémica quando os inibidores da PDE5 foram associados ao riociguat.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýndu samleggjandi altæk blóðþrýstingslækkandi áhrif þegar PDE5-hemlar voru notaðir ásamt riociguat.
Portuguese: O avanafil foi avaliado em 4 ensaios aleatorizados, em dupla ocultação, com grupos paralelos e controlados por placebo, com uma duração máxima de 3 meses na população geral com DE, em doentes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e DE e em doentes com DE após prostatectomia radical com manutenção do nervo bilateral.
Icelandic: Avanafíl var metið í 4 slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem stóðu í allt að 3 mánuði og gerðar voru á samhliða hópum almennra einstaklinga með ristruflanir, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða tegund 2 og ristruflanir, og hjá sjúklingum með ristruflanir eftir róttækt brottnám blöðruhálskirtils þar sem taugum beggja vegna er hlíft.
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento como eritromicina, amprenavir, aprepitante, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir ou verapamilo («inibidores moderados da CYP3A4»), a dose recomendada de Spedra é de um comprimido de 100 mg, com um intervalo de pelo menos 2 dias entre as doses.
Icelandic: Ef þú tekur lyf svo sem erýtrómýcín, amprenavír, aprepítant, diltíazem, flúkónazól, fosamprenavír eða verapamíl (miðlungsöfluga CYP3A4 hemla) er ráðlagður skammtur af Spedra 100 mg tafla, og líða eiga að minnsta kosti 2 sólarhringar á milli skammta.
Portuguese: Numa dose tóxica a nível materno de 1000 mg/kg/dia (cerca de 49 vezes a MRHD numa base de mg/m2), ocorreu uma diminuição do peso corporal fetal sem sinais de teratogenicidade.
Icelandic: Þegar gefnir voru skammtar sem höfðu eiturverkanir á móður, 1.000 mg/kg/sólarhring (um það bil 49-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn miðað við mg/m2), minnkaði fósturþyngd án vísbendinga um vansköpunaráhrif.
Portuguese: 4x1 comprimidos 8x1 comprimidos 12x1 comprimidos 2x1 comprimidos
Icelandic: 4x1 töflur 8x1 töflur 12x1 töflur 2x1 töflur
Portuguese: Reação adversa (termo preferencial da MedDRA)
Icelandic: Aukaverkun (MedDRA valorð)
Portuguese: O Spedra não o ajudará se não tiver disfunção erétil.
Icelandic: Lyfið hjálpar þér ekki ef þú hefur ekki ristruflanir.
Portuguese: Amamentação Não existem dados sobre a utilização do avanafil durante a amamentação.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun avanafíls meðan á brjóstagjöf stendur.
Portuguese: Demonstrou-se que o Spedra pode aumentar os efeitos destes medicamentos e baixar gravemente a sua tensão arterial.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Spedra eykur áhrif þessara lyfja og lækkar blóðþrýsting verulega.
Portuguese: • fenobarbital ou primidona - para epilepsia;
Icelandic: fenóbarbítal eða prímidón - við flogaveiki
Portuguese: • se tem perda de visão num olho devido à falta de irrigação sanguínea no olho (neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica [NAION]);
Icelandic: ef þú hefur misst sjón á öðru auga vegna ófullnægjandi blóðflæðis til augans vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (e. non-arteritic ischemic optic neuropathy [NAION])
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina ≥ 30 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 ml/mín.).
Portuguese: O Spedra pode aumentar os efeitos destes medicamentos e baixar gravemente a sua tensão arterial;
Icelandic: Spedra getur aukið verkun slíkra lyfja og lækkað blóðþrýstinginn verulega
Portuguese: • Nos doentes que já estão a tomar uma dose otimizada do Spedra, a terapêutica com bloqueadores alfa deve ser iniciada na dose mais baixa.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem þegar taka ákjósanlegasta skammt af Spedra, skal hefja meðferð með alfablokka með minnsta skammti.
Portuguese: Utilização concomitante de álcool
Icelandic: Samhliða neysla áfengis
Portuguese: No total, 7/24 indivíduos apresentaram valores ou diminuições relativamente ao nível inicial com potencial significado clínico após a dosagem do avanafil (ver secção 4.4).
Icelandic: Alls 7 af 24 einstaklingum höfðu blóðþrýstingsgildi eða lækkun frá upphafsgildi sem var mögulega klínískt mikilvæg, eftir inntöku avanafíls (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • batimento cardíaco rápido;
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Portuguese: EU/1/13/841/004 2 comprimidos EU/1/13/841/005 4 comprimidos EU/1/13/841/006 8 comprimidos EU/1/13/841/007 12 comprimidos
Icelandic: EU/1/13/841/004 2 töflur EU/1/13/841/005 4 töflur EU/1/13/841/006 8 töflur EU/1/13/841/007 12 töflur
Portuguese: Problemas visuais
Icelandic: Geðræn vandamál
Portuguese: Espasmos musculares
Icelandic: Bakverkur Vöðvastífleiki
Portuguese: • um resultado anormal de análises ao sangue, a nível da creatinina, uma substância química excretada na urina que serve para avaliar a função renal;
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður blóðrannsóknar á kreatíníni, efnis sem útskilst í þvagi og segir til um nýrnastarfsemi
Portuguese: Indução do citocromo P450
Icelandic: Cýtókróm P450 hvatar
Portuguese: Os doentes devem ser informados da necessidade de suspenderem a toma de inibidores da PDE5, incluindo avanafil, e de consultarem imediatamente um médico se sentirem uma diminuição da audição ou uma perda de audição súbita.
Icelandic: PDE5 hemla, þ.m.t. avanafíls, og hafa samband við lækni án tafar ef skyndilegt heyrnartap eða heyrnarleysi á sér stað.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal no rato, as crias apresentaram reduções persistentes do peso corporal com doses de 300 mg/kg/dia e superiores (cerca de 15 vezes a MHRHD numa base de mg/m2) e um atraso do desenvolvimento sexual com 600 mg/kg/dia (cerca de 29 vezes a MRHD numa base de mg/m
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum var viðvarandi minnkun á líkamsþyngd unga af 300 mg/kg/sólarhring og stærri skömmtum (um það bil 15-földum ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn miðað við mg/m2) og seinkun á kynþroska af 600 mg/kg/sólarhring (um það bil 29-földum ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn miðað við mg/m
Portuguese: Na população geral com DE, a percentagem média de tentativas que resultaram em relações sexuais bem-sucedidas foi de cerca de 47 %, 58 % e 59 % para os grupos de avanafil 50 mg, 100 mg e 200 mg, respetivamente, em comparação com cerca de 28 % para o placebo.
Icelandic: Hjá einstaklingum með ristruflanir var hundraðshlutfall heppnaðra tilrauna til samfara að meðaltali um það bil 47%, 58% og 59% með 50 mg, 100 mg og 200 mg af avanafíli, talið upp í sömu röð, samanborið við um það bil 28% með lyfleysu.
Portuguese: Utilização concomitante de bloqueadores alfa A utilização concomitante de bloqueadores alfa e de avanafil pode causar hipotensão sintomática em alguns doentes devido a efeitos vasodilatadores aditivos (ver secção 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun alfablokka og avanafíls getur leitt til blóðþrýstingslækkunar með einkennum hjá sumum sjúklingum vegna samanlagðra æðavíkkandi áhrifa (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Apenas com o enalapril e o avanafil se observou uma diferença estatisticamente significativa a nível da diminuição máxima da tensão arterial diastólica em posição supina relativamente ao nível inicial, a qual regressou ao nível inicial 4 horas após a dose do avanafil.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur var á hámarkslækkun frá upphafsgildi á blóðþrýstingi í þanbili í liggjandi stöðu af enalapríli og avanafíli eingöngu, en upphafsgildi var náð aftur 4 klukkustundum eftir avanafíl skammtinn.
Portuguese: Será de esperar que outros inibidores moderados da CYP3A4 (por exemplo, amprenavir, aprepitante, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir e verapamilo) tenham efeitos semelhantes.
Icelandic: Búast má við að aðrir miðlungsöflugir CYP3A4 hemlar (t.d. amprenavír, aprepítant, diltíazem, flúkónazól, fosamprenavír og verapamíl) hafi svipuð áhrif.
Portuguese: Como tomar Spedra
Icelandic: Hvernig nota á Spedra
Portuguese: 2x1 comprimidos 4x1 comprimidos 8x1 comprimidos 12x1 comprimidos
Icelandic: 2x1 töflur 4x1 töflur 8x1 töflur 12x1 töflur
Portuguese: A utilização do avanafil está contraindicada nos seguintes casos:
Icelandic: Avanafíl er ekki ætlað til notkunar hjá:
Portuguese: fluconazol, fosamprenavir e verapamilo.
Icelandic: amprenavír, aprepítant, diltíazem, flúkónazól, fosamprenavír og verapamíl
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (classe A ou B de Child-Pugh) devem iniciar o tratamento com a dose mínima eficaz e ajustar a posologia com base na tolerância.
Icelandic: Hefja skal meðferð hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A eða B) með minnsta virkum skammti og aðlaga skammtastærð að þoli.
Portuguese: • se está a tomar medicamentos para infeções fúngicas, como cetoconazol, itraconazol ou voriconazol ou determinados antibióticos para infeções bacterianas, como claritromicina ou telitromicina;
Icelandic: ef þú tekur lyf við sveppasýkingum svo sem ketókónazól, ítrakónazól eða vorikónazól eða ákveðin sýklalyf við bakteríusýkingum, svo sem klaritrómýcín eða telitrómýcín
Portuguese: Nos estudos clínicos, o riociguat mostrou aumentar os efeitos hipotensivos dos inibidores da PDE5.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að riociguat eykur blóðþrýstingslækkandi áhrif PDE5-hemla.
Portuguese: Isto resulta num relaxamento do músculo liso e no fluxo de entrada de sangue nos tecidos penianos, produzindo, assim, uma ereção.
Icelandic: Það leiðir til slökunar sléttra vöðva og aukins blóðflæðis í vefi í getnaðarlimnum og þar með risi hans.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores da fosfodiesterase de tipo 5 (PDE5), incluindo o avanafil, com estimuladores da guanilato ciclase, como o riociguat, é contraindicada pois pode potencialmente levar a hipotensão sintomática (ver secção 4.5).
Icelandic: Frábending er gegn samhliða gjöf fosfódíesterasa-hemla af tegund 5 (PDE5-hemla), þ.m.t. avanafil, og gúanýlatsýklasa-örva svo sem riociguat, þar sem það getur hugsanlega leitt til lágþrýstings, með einkennum (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Ou seja, quando não conseguem atingir ou manter o pénis duro e ereto, adequado para a prática de atividade sexual.
Icelandic: Það er þegar stinning og ris getnaðarlims næst ekki eða helst ekki nægilega lengi til að stunda kynlíf.
Portuguese: Nos seres humanos, os inibidores da PDE5 não parecem afetar o tempo de hemorragia em monoterapia ou em associação com o ácido acetilsalicílico.
Icelandic: PDE5 hemlar ekki hafa áhrif á blæðingartíma, hvorki einir sér né í samsettri meðferð með acetýlsalicýlsýru.
Portuguese: A ligação às proteínas é independente das concentrações totais da substância ativa, da idade e da função renal e hepática.
Icelandic: Próteinbinding er óháð heildarstyrk virka efnisins, aldri, nýrnastarfsemi og lifrarstarfsemi.
Portuguese: Nos doentes a receber tratamento estável com a doxazosina, as diminuições máximas médias, subtraídas do placebo, da tensão arterial sistólica em pé e em posição supina após a dosagem do avanafil corresponderam a 2,5 mmHg e 6,0 mmHg, respetivamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu náð jafnvægi á doxazósín meðferð var hámarkslækkun á slagbilsblóðþrýstingi, eftir frádrátt lyfleysu, að meðaltali 2,5 mmHg í uppréttri stöðu og 6,0 mmHg í liggjandi stöðu.
Portuguese: Em coelhos gestantes, não se observou teratogenicidade, embriotoxicidade ou fetotoxicidade, em doses até 240 mg/kg/dia (cerca de 23 vezes a MRHD numa base de mg/m2).
Icelandic: Hjá ungafullum kanínum kom ekkert fram sem benti til vansköpunaráhrifa, eiturverkana á fósturvísa eða eiturverkana á fóstur af skömmtum sem voru allt að 240 mg/kg/sólarhring (um það bil 23-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn miðað við mg/m2).
Portuguese: O avanafil é eliminado de forma predominante pelas isoenzimas microssómicas hepáticas CYP3A4 (via principal) e CYP2C9 (via secundária).
Icelandic: Avanafíl úthreinsast aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 (aðalleið) og CYP2C9 (minni háttar leið) ísóensíma í lifrarfrymisögnum.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Spedra 100 mg
Icelandic: Spedra 100 mg
Portuguese: A frequência máxima de administração recomendada é uma vez por dia.
Icelandic: Ráðlögð hámarkstíðni skammta er einu sinni á sólarhring.
Portuguese: Este medicamento é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (i.e., pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (i.e pressão sanguínea elevada nos pulmões devida a coágulos de sangue).
Icelandic: Riociguat er lyf sem er notað til að meðhöndla lungnaslagæðaháþrýsting og langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks (háþrýsting í lungum af völdum blóðtappa).
Portuguese: A amlodipina (5 mg por dia) aumentou a Cmax e a AUC do avanafil 200 mg em dose única em cerca de 28 % e 60 %, respetivamente.
Icelandic: Við gjöf amlódípíns (5 mg á sólarhring) jókst hámarksþéttni (Cmax) avanafíls eftir stakan 200 mg skammt um u.þ.b. 28% og AUC um u.þ.b. 60%.
Portuguese: • comichão na área genital;
Icelandic: • kláði á kynfærum
Portuguese: Os indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) tiveram uma exposição comparável à dos indivíduos com função hepática normal quando se administrou uma dose única de 200 mg de avanafil.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) var útsetning fyrir lyfinu sambærileg og hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi þegar gefinn var stakur 200 mg skammtur af avanafíli.
Portuguese: Não se avaliou o potencial efeito dos indutores do CYP, sobretudo dos indutores da CYP3A4 (por exemplo, bosentano, carbamazepina, efavirenz, fenobarbital e rifampicina), na farmacocinética e eficácia do avanafil.
Icelandic: Möguleg áhrif CYP hvata, sérstaklega CYP3A4 hvata (t.d. bósentans, karbamazepíns, efavírenz, fenóbarbitals og rífampicíns) á lyfjahvörf og verkun avanafíls hafa ekki verið metin.
Portuguese: Inibidores da CYP3A4
Icelandic: Samhliða notkun CYP3A4 hemla
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o Spedra em todos os subgrupos da população pediátrica na disfunção erétil (ver secção 4.2 para obter informações sobre a utilização pediátrica).
Icelandic: á Spedra hjá öllum undirhópum barna við ristruflunum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Em todos os ensaios, observou-se uma melhoria estatisticamente significativa de todas as medidas de eficácia primárias com as três doses do avanafil, em comparação com o placebo.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum kom fram tölfræðilega marktækur árangur, með tilliti til allra aðalmæligilda verkunar, af öllum þremur skammtastærðum avanafíls samanborið við lyfleysu.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de hipotensão pós-comercialização no mercado com outros inibidores da PDE5, e as tonturas, um sintoma habitualmente causado por tensão arterial baixa, foram notificadas em ensaios clínicos com o avanafil (ver secção 4.5).
Icelandic: Eftir markaðssetningu annarra PDE5 hemla hefur verið greint frá lágum blóðþrýstingi, en í klínískum rannsóknum á avanafíli hefur verið greint frá sundli sem er algengt einkenni lágs blóðþrýstings (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Doentes que utilizam inibidores potentes da CYP3A4 (incluindo cetoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir e telitromicina) (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
Icelandic: Sjúklingum sem taka öfluga CYP3A4 hemla (þ.m.t. ketókónazól, rítónavír, atazanavír, klarítrómýcín, indínavír, ítrakónazól, nefazódón, nelfínavír, sakvínavír og telitrómýcín) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5).
Portuguese: Quando o avanafil é tomado com uma refeição rica em gordura, a taxa de absorção diminui, com um atraso médio do Tmax de 1,25 horas e uma redução média da Cmax de 39 % (200 mg).
Icelandic: Tmax að meðaltali 1,25 klukkustundir og lækkun á hámarksþéttni (Cmax) að meðaltali 39% (200 mg).
Portuguese: A eritromicina (500 mg duas vezes por dia), um inibidor moderado da CYP3A4, aumentou a Cmax e a AUC do avanafil 200 mg em dose única em cerca de 2 vezes e 3 vezes, respetivamente, e prolongou a semivida do avanafil para cerca de 8 horas.
Icelandic: Erýtrómýcín (500 mg tvisvar á sólarhring), miðlungsöflugur CYP3A4 hemill, jók hámarksþéttni (Cmax) avanafíls um það bil 2-falt eftir stakan 200 mg skammt og útsetningu fyrir avanafíli (AUC) um það bil 3-falt og lengdi helmingunartíma avanafíls í um það bil 8 klukkustundir.
Portuguese: O priapismo foi notificado num pequeno número de casos de ensaios clínicos e póscomercialização no mercado com outros inibidores da PDE5.
Icelandic: Greint hefur verið frá sístöðu í fáum tilvikum í rannsóknum eftir markaðssetningu og í klínískum rannsóknum á öðrum PDE5 hemlum.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Spedra 50 mg
Icelandic: Spedra 50 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Spedra 200 mg
Icelandic: Spedra 200 mg
Portuguese: Num estudo de pletismografia peniana (RigiScan), avanafil 200 mg provocou ereções consideradas suficientes para penetração (60 % de rigidez por RigiScan) em alguns homens tão cedo quanto 20 minutos após a dosagem e a resposta global desses participantes ao avanafil foi estatisticamente significativa, em comparação com o placebo, no intervalo de tempo de 20 a 40 minutos.
Icelandic: Í rúmtaksritarannsókn á getnaðarlim (RigiScan), framkallaði 200 mg skammtur af avanafíli stinningu sem talin var nægileg til samfara (60% stinning samkvæmt RigiScan).