FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar psoriāzi, dimetilfumarāts ietekmēja arī limfocītu fenotipus, nomācot iekaisumu veicinošos citokīnu profilus (TH1, TH17) un izraisot pretiekaisuma citokīnu profilu (TH2) produkciju.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti bi psorjasi, dimethyl fumarate affettwata l-fenotipi tal-limfoċiti permezz ta' regolazzjoni 'l isfel ta' profili ta' cytokine proinfjammatorji (TH1, TH17), u għandu tendenza lejn il-produzzjoni kontra l-infjammazzjoni (TH2).
Latvian: Smagu alerģisku reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem (nav zināms).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet allerġiċi severi ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli (mhux magħrufa).
Latvian: In vitro CYP indukcijas pētījumos netika iegūti pierādījumi par Tecfidera un perorālo kontracepcijas līdzekļu mijiedarbību.
Maltese: Studji dwar induzzjoni ta' CYP in vitro ma wrewx interazzjoni bejn Tecfidera u kontraċettivi orali.
Latvian: PML var rasties tikai JCV infekcijas klātbūtnē.
Maltese: PML tista' sseħħ biss fil-preżenza ta' infezzjoni b'JCV.
Latvian: Pēc 7 dienām deva jāpalielina līdz ieteicamajai uzturošajai devai 240 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Wara 7 ijiem, id-doża tiżdied għad-doża ta' manteniment rakkomandata ta' 240 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Īss ārstēšanas kurss ar 75 mg acetilsalicilskābes bez zarnās šķīstoša apvalka var palīdzēt pacientiem, kuriem pietvīkums ir nepanesams (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Maltese: Kors qasir ta' kura b'75 mg acetylsalicylic acid mhux b'kisja enterika jista' jkun ta' benefiċċju f'pazjenti affettwati minn fwawar intollerabbli (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Placebo TECFIDERA 240 mg divas reizes dienā
Maltese: Plaċebo Tecfidera 240 mg darbtejn kuljum
Latvian: Kapsulas saturs (mikrotabletes ar zarnās šķīstošu apvalku)
Maltese: Kontenut tal-kapsula (mikropilloli b'kisja enterika)
Latvian: 240 mg dimetilfumarāta, lietojot divas reizes dienā, farmakokinētikas profils tika novērtēts nelielā atklātā nekontrolētā pētījumā pacientiem ar RRMS vecumā no 13 līdz 17 gadiem (n=21).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' 240 mg ta' dimethyl fumarate darbtejn kuljum ġie evalwat fi studju żgħir mhux ikkontrollat, open-label, f'pazjenti b'RRMS li kellhom minn 13 sa 17-il sena (n=21).
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos pietvīkuma (34 %, salīdzinot ar 4 %) un karstuma viļņu (7 %, salīdzinot ar 2 %) sastopamība ar Tecfidera ārstētiem pacientiem bija lielāka nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Maltese: Fi studji kkontrollati bi plaċebo, l-inċidenza ta' fwawar (34% kontra 4%) u fwawar jaħarqu (7% kontra 2%) żdiedet f'pazjenti kkurati b'Tecfidera meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament.
Latvian: Tecfidera 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 120 mg dimetilfumarāta (dimethylis fumaras).
Maltese: Tecfidera 120mg kapsuli ibsin gastroreżistenti Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 120 mg ta' dimethyl fumarate.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Latvian: Tā kā dimetilfumarātu un monometilfumarātu metabolizē esterāzes, neiesaistoties CYP450 sistēmai, farmakokinētikas novērtēšana cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikta.
Maltese: Billi dimethyl fumarate u monomethyl fumarate huma metabolizzati minn esterases, mingħajr linvolviment tas-sistema CYP450, ma saritx evalwazzjoni tal-farmakokinetika f'individwi b'indeboliment tal-fwied.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos ketonvielu līmenis urīnā (1+ vai augstāks) ar Tecfidera ārstētiem pacientiem konstatēts biežāk (45 %) nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (10 %).
Maltese: Fl-istudji kkontrollati bi plaċebo, il-kejl ta' ketoni fl-awrina (1+ jew iktar) kien ogħla f'pazjenti kkurati b'Tecfidera (45%) meta mqabbel mal-plaċebo (10%).
Latvian: EMA/119613/2014 EMEA/H/C/002601
Maltese: EMEA/H/C/002601
Latvian: Pilns Tecfidera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tecfidera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tecfidera.
Latvian: Recidīvu skaits uz pacientu gada laikā, lietojot glatiramera acetātu, bija 0,3.
Maltese: In-numru ta' rikaduti għal kull pazjenti fissena għal glatiramer acetate kien ta' 0.3.
Latvian: Tecfidera ir zāles, kas satur aktīvo vielu dimetilfumarātu.
Maltese: Tecfidera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Latvian: Cita informācija par Tecfidera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tecfidera
Latvian: Tecfidera ir pieejamas kopā ar uzturu iekšķīgi lietojamu kapsulu (120 mg un 240 mg) veidā.
Maltese: Tecfidera jiġi bħala kapsuli orali (120 u 240 mg) li għandhom jittieħdu mal-ikel.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tecfidera?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tecfidera?
Latvian: Otrā pamatpētījumā, kurā piedalījās 1417 pacienti, izmantoja Tecfidera, placebo vai citas zālesglatiramera acetātu.
Maltese: F'tieni studu prinċipali li involva lil 1,417-il pazjent, pazjenti ngħataw Tecfidera, plaċebo jew mediċina oħra, glatiramer acetate.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 1234 pacienti, to pacientu īpatsvars, kuriem radās recidīvs divu gadu laikā, ārstējot ar Tecfidera, bija nozīmīgi mazāks, nekā lietojot placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), t. i., 27 % pret 46 %.
Maltese: Fi studju prinċipali li involva lil 1,234 pazjent, il-proporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw rikaduta fuq medda ta' sentejn kien ferm iktar baxx b'kura b'Tecfidera milli bi plaċebo (kura finta): 27% meta mqabbel ma' 46%.
Latvian: Kāpēc Tecfidera tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tecfidera?
Latvian: Visbiežāk novērotās Tecfidera blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir pietvīkums (ādas apsārtums) un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, caureja, slikta dūša un sāpes vēderā).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Tecfidera (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma fwawar (ħmura tal-ġilda) u problemi gastrointestinali (bħal dijarrea, dardir, u uġigħ fiż-żona addominali).
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 30. janvārī izsniedza Tecfidera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tecfidera fit-30 ta' Jannar 2014.
Latvian: Galveno ar Tecfidera lietošanu saistīto risku uzskatīja par ārstējamu, un tas ietver pietvīkumu un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus (biežākās blakusparādības), kā arī samazinātu balto asins šūnu skaitu un olbaltumvielu līmeni urīnā.
Maltese: Ir-riskji ewlenin identifikati b'Tecfidera huma meqjusin li huma maniġġevoli u jinkludu fwawar u problemi gastrointestinali (l-aktar effetti sekondarji komuni), kif ukoll livelli mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm bojod u proteini fl-awrina.
Latvian: Tecfidera dimetilfumarāts
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku dimethyl fumarate
Latvian: Deva ir 120 mg divreiz dienā pirmās septiņas dienas, pēc tam to palielinot līdz 240 mg divreiz dienā.
Maltese: Id-doża hija ta' 120 mg darbtejn kuljum għall-ewwel sebat ijiem, u wara dan il-perjodu, din tiżdied għal 240 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu multiplo sklerozi (MS), slimību, kuras gadījumā iekaisums iznīcina ap nerviem esošo aizsargapvalku.
Maltese: Jintuża biex jikkura l-isklerożi multipla (SM), marda li fiha, infjammazzjoni teqred ir-rita protettiva madwar in-nervituri.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tecfidera lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Tecfidera jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka dimetilfumarāts mazina iekaisumu un modulē imūnsistēmas aktivitāti.
Maltese: Dimethyl fumarate, intwera fi studji li jnaqqas l-infjammazzjoni u jimmodula l-attivita tas-sistema immuni.
Latvian: (koncentrācija)
Maltese: (konċentrazzjon i)
Latvian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Īrija
Maltese: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, L-Irlanda
Latvian: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Maltese: Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Latvian: ≥ 75 līdz < 100*
Maltese: ≥ 75 sa < 100*
Latvian: Inotersens (N=112)
Maltese: Inotersen (N=112)
Latvian: 1,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 mL
Latvian: Norfolkas QoL-DN
Maltese: Norfolk QoL-DN
Latvian: Glomerulonefrīts Proteīnūrija
Maltese: Glomerulonefrite Proteinurija
Latvian: Placebo (N=60)
Maltese: Plaċebo (N=60)
Latvian: V30M TTR mutācija1, n (%)
Maltese: Mutazzjoni TTR V30M1, n (%)
Latvian: LSM atšķirība (SE)
Maltese: % Change from Baseline LSM (
Latvian: Inotersens nemainītā veidā ir dominējošs cirkulējošais komponents.
Maltese: Inotersen mhux mibdul huwa l-komponent ċirkolanti predominanti.
Latvian: Vidējais (SD)
Maltese: medja (SD)
Latvian: mNIS+7 apakšgrupas analīze un Norfolkas QoL-DN mNIS+7
Maltese: Analiżi tas-Sottogrupp ta' mNIS+7 u Norfolk QoL-DN mNIS+7
Latvian: Apakšgrupa n (placebo, inotersens)
Maltese: Sottogrupp n (Plaċebo, Inotersen)
Latvian: Citas visbiežāk ziņotās nevēlamās reakcijas, lietojot inotersenu, bija slikta dūša (31,3%), anēmija (27,7%), galvassāpes (23,2%), pireksija (19,6%), perifēra tūska (18,8%), drebuļi (17,9%), vemšana (15,2%), trombocitopēnija (13,4%) un trombocītu skaita samazināšanās (10,7%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra li ġew irrappurtati bl-aktar mod komuni b'inotersen kienu nawsja (31.3%), anemija (27.7%), uġigħ ta' ras (23.2%), deni (19.6%), edema periferali (18.8%), dehxiet ta' bard (17.9%), rimettar (15.
Latvian: TTR ir nesēja proteīns, kas paredzēts retinolu saistošajam proteīnam 4 (RBP4), kas ir galvenais A vitamīna (retinola) nesējs.
Maltese: TTR hija proteina ġarriera għall-proteina tal-irbit 4 ta' retinol (RBP4, retinol binding protein 4) li hija l-ġarriera prinċipali tal-vitamina A (retinol).
Latvian: NEURO-TTR daudzcentru, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā piedalījās 172 pacienti ar pārmantotu transtiretīna amiloidozi un polineiropātiju (hATTR-PN).
Maltese: Il-prova multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo NEURO-TTR inkludiet 172 pazjent ikkurati b'amijolojdożi ta' transthyretin ereditarja b'polinewropatija (hATTR-PN).
Latvian: Inotersens hATTR-PN un NIS ≥ 10 un ≤ 130.
Maltese: Individwi b'hATTR-PN fi Stadju 1 u Stadju 2 u NIS ≥10 u ≤130 ġew reklutati fl
Latvian: Trombocitopēnija Anēmija
Maltese: Tromboċitopenja Anemija
Latvian: Paredzamais glomerulu filtrācijas ātrums (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m Smagi aknu darbības traucējumi.
Maltese: Rata tal-filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR, estimated glomerular filtration rate) < 45 ml/min/1.73 m².
Latvian: Primāro mērķa kritēriju analīze mNIS+7 un Norfolkas QoL-DN
Maltese: Analiżi tal-Punt aħħari Primarju mNIS+7 u Norfolk QoL-DN
Latvian: Jā Nē hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN slimības ilgums3 (mēneši)
Maltese: Le hATTR-CM², n (%) Durata tal-Marda hATTR-PN3 (xhur)
Latvian: Glomerulonefrīts/nieru problēmas
Maltese: Glomerulonefrite / problemi fil-kliewi
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 6. jūlijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Lulju 2018
Latvian: Vecums (gadi), vidējais (SD) Vecums 65 un vairāk gadi, n (%) Vīrieši, n (%) mNIS+7, vidējais (SD)
Maltese: Età (snin), medja (SD) Età 65 sena jew ikbar, n (%) Irġiel, n (%) mNIS+7, medja (SD) Norfolk QoL-DN, medja (SD) Stadju tal-marda, n (%)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Ļoti bieži
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Latvian: Gadījumā, ja UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), kas apstiprināts ar atkārtotu testēšanu, inotersena dozēšana uz laiku jāpārtrauc, kamēr tiek veikts akūta glomerulonefrīta novērtējums.
Maltese: Fil-każ ta' UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), li jiġi kkonfermat minn ittestjar ripetut, id-dożaġġ ta' inotersen għandu jitwaqqaf b'mod temporanju waqt li ssir aktar evalwazzjoni ta' glomerulonefrite akuta.
Latvian: Proteīnu un kreatinīna attiecība urīnā (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) pirms ārstēšanas.
Maltese: Proporzjon ta' proteina għall-kreatinina fl-awrina (UPCR, urine protein to creatinine ratio) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) qabel il-kura.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1296/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1296/001
Latvian: Iepriekšēja stabilizatoru lietošana p<0,001
Maltese: Użu preċedenti ta' stabilizzaturi p<0.001
Latvian: Tegsedi satur aktīvo vielu inotersenu.
Maltese: Tegsedi fih is-sustanza attiva inotersen.
Latvian: p vērtība n (placebo, inotersens)
Maltese: valur-p n (Plaċebo, Inotersen)
Latvian: CM-Echo kopa p<0,001
Maltese: Sett Mhux CM-Eko p<0.001
Latvian: Pivotālā pētījumā NEURO-TTR inotersena terapijas grupā 15 mēnešu ārstēšanas periodā tika novērota cirkulējošo TTR līmeņu stabila samazināšanās ar vidējām procentuālajām izmaiņām no sākotnējā TTR līmeņa serumā no 68,41% līdz 74,03% (vidējais diapazons: 74,64% līdz 78,98%) no 13. nedēļas līdz 65. nedēļai (1. attēls).
Maltese: NEURO-TTR, fil-grupp ta' kura b'inotersen, ġie osservat tnaqqis robust fiċċirkolazzjoni tal-livelli ta' TTR matul il-perjodu ta' kura ta' 15-il xahar, b'tibdil perċentwali medju mil-linja bażi fit-TTR fis-seru li jvarja minn 68.41 % sa 74.03 % (medda medjana: 74.64% sa 78.98%) minn Ġimgħa 13 sa Ġimgħa 65 (Figura 1).
Latvian: Inotersenu nevajadzētu lietot pacientiem ar urīna proteīnu un kreatinīna attiecību urīnā (urine protein to creatinine ratio, UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) vai paredzamo glomerulu filtrācijas ātrumu (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Maltese: Inotersen m'għandux jintuża f'pazjenti bi proporzjon ta' proteina għal kreatinina flawrina (UPCR) ta' ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) jew rata tal-filtrazzjoni glomerulari (eGFR, estimated glomerular filtration rate) ta' < 45 ml/min/1.73 m² (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Tur var būt jauna informācija.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Latvian: Inotersena šķietamais izkliedes tilpums stabilā stāvoklī ir 293 l pacientiem ar hATTR.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' inotersen fi stat fiss huwa 293 L f'pazjenti b'hATTR.
Latvian: Tas ir normāli, ja šķīdumā ir gaisa burbulīši.
Maltese: Huwa normali li tara bżieżaq talarja fis-soluzzjoni.
Latvian: EXP
Maltese: ABF
Latvian: Ne-CMEcho kopa p<0,001
Maltese: Sett CMEko p<0.001
Latvian: Rezultāti vairākos slimību raksturojošos rādītājos [TTR mutācijas (V30M, ne-V30M )], slimības stadija (1. stadija, 2. stadija), iepriekšēja ārstēšana ar tafamīdu vai diflunizālu ("jā", "nē"), hATTR-CM esamība ("jā", "nē") 66. nedēļā uzrādīja statistiski nozīmīgu ieguvumu visās apakšgrupās, pamatojoties uz mNIS+7 kombinēto rezultātu un visas, izņemot vienu no šīm apakšgrupām (CM-Echo kopa; p=0,067), pamatojoties uz Norfolkas QoL-DN kopējo rezultātu (5. tabula).
Maltese: Ir-riżultati fil-karatteristiċi tal-marda multipla [mutazzjoni TTR (V30M, mhux V30M)], stadju tal-marda (Stadju 1, Stadju 2), kura preċedenti b'tafamidis jew diflunisal (iva, le), preżenza ta' hATTR-CM (va, le) f'Ġimgħa 66 urew benefiċċju statistikament sinifikanti fis-sottogruppi kollha abbażi tal-punteġġ kompost mNIS+7 u dawn is-sottogruppi kollha ħlief wieħed (CM-Echo Set, p=0.067) abbażi tal-punteġġ totali ta' Norfolk QoL-DN (Tabella 5).
Latvian: Inotersena ilgā pusperioda dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu) A vitamīna deficīts var rasties pat pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Maltese: Minħabba n-nofs ħajja ta' inotersen (ara sezzjoni 5.2), jista' jiżviluppa defiċit tal-vitamina A anki wara t-twaqqif tal-kura.
Latvian: 1. stadija
Maltese: Stadju 1
Latvian: • Izņemiet plastmasas paplāti no kartona iepakojuma un pārbaudiet derīguma termiņu.
Maltese: • Neħħi t-trej tal-plastik mill-kartuna u ċċekkja d-data ta' skadenza.
Latvian: Pacienti tika randomizēti 2:1, lai saņemtu inotersenu vai placebo.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati 2:1 sabiex jirċievu jew inotersen jew il-plaċebo.
Latvian: 2. stadija
Maltese: Stadju 2
Latvian: Turklāt mNIS+7 komponentu un Norfolkas QoL-DN kombinētie rezultāti saskanēja ar primāro mērķa kritēriju analīzi, uzrādot ieguvumus motorās, sensorās un autonomās neiropātijas aspektā (2. attēls).
Maltese: Barra minn hekk, ir-riżultati fil-komponenti ta' mNIS+7 u fid-dominji talpunteġġi komposti ta' Norfolk QoL-DN kienu konsistent mal-analiżi tal-punt aħħari primarju, billi wrew benefiċċju fin-newropatiji motoriċi, sensorji u awtonomiċi (Figura 2).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas ar inotersenu laikā bija notikumi, kas saistīti ar reakcijām injekcijas vietā (50,9%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġew osservati bl-aktar mod frekwenti waqt kura b'inotersen kienu avvenimenti assoċjati ma' reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (50.9%).
Latvian: Inotersens nav substrāts CYP450 metabolismam un tiek metabolizēts audos ar endonukleāzēm, veidojot īsākus neaktīvos oligonukleotīdus, kas ir substrāti papildu metabolismam ar eksonukleāzēm.
Maltese: Inotersen mhuwiex substrat għall-metaboliżmu ta' CYP450, u jiġi metabolizzat fit-tessuti minn endonukleażi sabiex jifforma oligonukleotidiċi mhux attivi iqsar li huma substrati għal metaboliżmu addizzjonali minn ekżonukleażi.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz bālgani dzeltens šķīdums (pH 7,5 - 8,8)
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni ċara, bla kulur għal safra ċara (pH 7.5 - 8.8)
Latvian: Netika novērotas vispārīgas atšķirības farmakokinētikā starp citiem pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem.
Maltese: Popolazzjoni anzjana Ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-farmakokinetika bejn pazjenti adulti oħra u l-anzjani.
Latvian: Satur arī: sālsskābi, nātrija hidroksīdu, ūdeni injekcijām.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: hydrochloric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Plaša un noturīga inotersena uzņemšana tika novērota dažādu šūnu tipiem visu pārbaudīto dzīvnieku sugu dažādos orgānos, tostarp monocītos/makrofāgos, nieru proksimālo kanālu epitēlijā, aknu Kupfera šūnās un histiocītu šūnu infiltrātos limfmezglos un injekcijas vietās.
Maltese: It-teħid estensiv u persistenti ta' inotersen ġie osservat minn diversi tipi ta' ċelluli f'bosta organi talispeċi ta' annimali kollha ttestjati inkluż monoċiti/makrofaġi, epitelji tubulari prossimali tal-kliewi, ċelluli Kupffer tal-fwied, u infiltrati taċ-ċellula istjoċitika f'limfonodi u siti tal-injezzjoni.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tegsedi
Maltese: Kif taħżen Tegsedi
Latvian: Inotersens - placebo
Maltese: Favur Inotersen Favur Plaċebo
Latvian: 3. fāzes pētījumā NEURO-TTR tika novērots trombocītu skaita samazinājums zem normas robežas (140 x 109/l) 54% pacientu, kuri tika ārstēti ar inotersenu, un 13% placebo pacientiem; samazinājumi zem 100 x 109/l tika novēroti 23% pacientu, kuri tika ārstēti ar inotersenu, un 2% pacientu, kuri saņēma placebo; apstiprināts trombocītu skaits <75 x 10
Maltese: Filprova ta' Fażi 3, NEURO-TTR, tnaqqis fl-għadd tal-pjastrini għal taħt in-normal (140 x 109/L ) ġie osservat f'54 % tal-pazjenti kkurati b'inotersen u fi 13 % tal-pazjenti bil-plaċebo; tnaqqis għal taħt 100 x 10
Latvian: vidējais (SD) hATTR-CM slimības ilgums
Maltese: medja (SD) Durata tal-Marda hATTR-CM
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts klīniskajos pētījumos
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi
Latvian: Turklāt katras nevēlamās blakusparādības rašanās biežuma kategorijas iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull ADR hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Latvian: Pacienti tika stratificēti attiecībā uz slimības stadiju (1. stadija pret 2. stadiju), TTR mutāciju (V30M pret ne-V30M) un iepriekšēju ārstēšanu ar tafamīdu vai diflunzālu ("jā" pret "nē").
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati għal stadju tal-marda (Stadju 1 kontra Stadju 2), mutazzjoni TTR (V30M kontra mhuxV30M) u kura preċedenti b'jew tafamidis jew diflunisal (iva kontra le).
Latvian: (hematoma)
Maltese: (xhur)
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Maltese: FIS-SUQ Akcea Therapeutics
Latvian: Anti-zāļu antivielu veidošanās inotersenam tika raksturota ar novēlotu sākšanos (vidējais sākums > 200 dienas) un zemu titru (vidējais maksimālais titrs 284 pivotālajā pētījumā).
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina ta' inotersen ġie kkaratterizzat minn bidu tard (bidu medjan > 200 jum) u titer baxx (l-ogħla titer medjan ta' 284 flistudju pivotali).
Latvian: Sākuma stāvoklis n
Maltese: Linja bażi n
Latvian: Statistiskais nozīmīgums par labu inotersenam tika pierādīts visās robežvērtībās ārpus 0 punktu izmaiņām.
Maltese: Intweriet sinifikanza statistika favur inotersen fil-limiti kollha lil hinn minn bidla ta' 0- punti.
Latvian: Nevelciet nost vāciņu, kamēr turat pilnšļirci aiz virzuļa.
Maltese: Jekk għandek tqala mhux ippjanata, għandek tieqaf tieħu inotersen.
Latvian: SAGATAVOŠANA
Maltese: LISTA
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Vemšana Slikta dūša
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras Disturbi vaskulari
Latvian: Nieru darbības pasliktināšanās arī tika novērota vairākiem pacientiem bez glomerulonefrīta pazīmēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Ġie osservat ukoll tnaqqis filfunzjoni tal-kliewi f'numru ta' individwi mingħajr sinjali ta' glomerulonefrite (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX15
Maltese: Mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Latvian: Inotersens ir cilvēka transtiretīna (TTR) ražošanas 2'-O-2-metoksietil (2'-MOE) fosfortioāta antisensa oligonukleotīda (ASO) inhibitors.
Maltese: 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) tal-produzzjoni ta' transthyretin (TTR) filbniedem.
Latvian: Inotersens tiek saistīts ar trombocītu skaita samazinājumu, kas var izraisīt trombocitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Inotersen huwa assoċjat ma' tnaqqis fl-għadd tal-pjastrini, li jista' jirriżulta fi tromboċitopenja (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Inotersens galvenokārt netiek likvidēts ne ar metabolismu aknās, ne arī substrātu CYP450 oksidācijai, un tas plaši tiek metabolizēts ar nukleāzēm visos izkliedes audos.
Maltese: Inotersen ma jitneħħiex primarjament mill-metaboliżmu fil-fwied, mhuwiex substrat għal ossidazzjoni ta' CYP450 u jiġi metabolizzat l-aktar minn nukleażi fit-tessuti kollha tad-distribuzzjoni.
Latvian: Placebo grupā vidējā TTR koncentrācija serumā samazinājās par 8,50% 3. nedēļā, un tad visā ārstēšanas periodā tā saglabājās diezgan konstanta.
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, il-konċentrazzjoni ta' TTR fis-seru medja naqset b'8.50 % f'Ġimgħa 3 imbagħad baqgħet kostanti sew matul il-perjodu ta' kura.
Latvian: Mērkaķiem konstatēja perivaskulāro šūnu infiltrāciju ar limfohistiocītu šūnām vairākos orgānos.
Maltese: Fix-xadini, ġiet innutata infiltrazzjoni taċ-ċellula perivaskulari minn ċelluli limfoistojtiċi f'bosta organi.
Latvian: • Ļaujiet pilnšļircei pastāvēt 30 minūtes pirms tās injicēšanas istabas temperatūrā (20 °C līdz 25 °C).
Maltese: • Ħalli s-siringa mimlija għal-lest tilħaq temperatura ambjentali (20 °C sa 25 °C) għal 30 minuta qabel tinjettaha.
Latvian: Inotersens ļoti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (> 94%), un saistītā frakcija ir neatkarīga no zāļu koncentrācijas.
Maltese: Inotersen jintrabat ħafna mal-proteina fil-plażma tal-bniedem (> 94%) u l-proporzjon marbut jiddependi fuq il-konċentrazzjoni tal-mediċina.
Latvian: IZMEŠANA UN SAKOPŠANA Izmetiet izlietoto pilnšļirci
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati