FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanliga: allergiska reaktioner
Greek: Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήµατος Συχνές: αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Patienterna behandlades med antingen atorvastatin 10 mg dagligen (n=1428) eller placebo (n=1410) under en genomsnittlig uppföljningstid på 3,9 år.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπευτική αγωγή είτε µε 10 mg ατορβαστατίνης ηµερησίως (n=1428) είτε µε εικονικό φάρµακο (n=1410) για µια περίοδο µέσης παρακολούθησης 3,9 ετών.
Swedish: Nederländerna Pfizer bv
Greek: Pfizer bv
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Swedish: I delgruppsanalyserna utifrån kön (81 procent män, 19 procent kvinnor) kunde man emellertid konstatera att atorvastatin hade en gynnsam effekt på män, men att ingen sådan effekt kunde säkerställas hos kvinnor, och att den totala dödligheten och dödligheten i hjärt-kärlsjukdomar var numeriskt högre (ej signifikant) bland de kvinnliga patienterna.
Greek: Ωστόσο, στις αναλύσεις των υποοµάδων ανά φύλο (81% άντρες, 19% γυναίκες), ευεργετική δράση της ατορβαστατίνης παρατηρήθηκε στους άντρες αλλά δεν µπόρεσε να επαληθευτεί στις γυναίκες, ενώ η συνολική θνησιµότητα και η καρδιαγγειακή θνησιµότητα ήταν αριθµητικά µεγαλύτερες (όχι σηµαντικά) στις γυναίκες ασθενείς.
Swedish: I en tvåårsstudie på möss ökade incidensen av hepatocellulära adenom hos hannar och hepatocellulära carcinom hos honor vid högsta administrerade dos, vilken var 250 gånger högre än högsta dos till människa, beräknat på mg/kg kroppsvikt.
Greek: Σε µία µελέτη διάρκειας 2 ετών σε ποντίκια, η συχνότητα εµφάνισης ηπατοκυτταρικού αδενώµατος στα άρρενα και του ηπατοκυτταρικού καρκινώµατος στα θήλεα ζώα ήταν αυξηµένη στις µέγιστες δόσεις του φαρµάκου που χρησιµοποιήθηκαν, ενώ, η µέγιστη δόση ήταν 250 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη συνιστώµενη δόση σε ανθρώπους, µε βάση τα χορηγούµενα mg ανά kg σωµατικού βάρους.
Swedish: Relativ riskreduktion
Greek: Μείωση του σχετικού κινδύνου
Swedish: Systemisk exponering var 6-11 gånger högre baserat på AUC(0-24).
Greek: Με βάση την AUC (0-24), η έκθεση στο φάρµακο ήταν 6 έως 11 φορές µεγαλύτερη.
Swedish: Vid CK-nivåer > 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet bör behandling ej påbörjas.
Greek: Εάν τα επίπεδα της CPK είναι σηµαντικώς αυξηµένα ( >5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) πριν από την έναρξη της θεραπείας δεν πρέπει να γίνει έναρξη αυτής.
Swedish: Homozygot familjär hyperkolesterolemi
Greek: Οµόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιµία
Swedish: ASCOT-LLA-studien genomfördes på 10 000 patienter (40-79 år) med normala till lätt förhöjda kolesterolvärden, ingen tidigare hjärtinfarkt (MI) eller behandling för kärlkramp men med förhöjt blodtryck och minst tre andra riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.
Greek: Η µελέτη ASCOT-LLA πραγµατοποιήθηκε σε 10 000 ασθενείς (40-79 ετών) µε κανονικά έως ελαφρώς αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης, χωρίς προϋπάρχον έµφραγµα του µυοκαρδίου ή θεραπεία της στηθάγχης, πάσχοντες ωστόσο από υπέρταση και µε τουλάχιστον 3 ακόµα καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, για την εκτίµηση της επίδρασης της ατορβαστατίνης στη θανατηφόρα και µη θανατηφόρα στεφανιαία νόσο.
Swedish: Förhöjda serumnivåer av kreatinkinas (S-CK), mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet, uppträdde i kliniska prövningar hos 2,5% av de patienter som behandlades med {PRODUCT NAME}, liksom med andra HMG-CoA reduktashämmare.
Greek: Επίπεδα CPK µεγαλύτερα του 3πλάσιου των ανώτατων φυσιολογικών ορίων παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 2,5% των ασθενών που ελάµβαναν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}, ποσοστό που είναι παρόµοιο µε αυτό που παρατηρήθηκε σε κλινικές µελέτες µε άλλους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης.
Swedish: muskelvärk, svaghet, diarré, sömnlöshet, yrsel, bröstsmärtor, allergisk reaktion, domningar,
Greek: αδυναµία, διάρροια, αϋπνία, ζάλη, θωρακικό άλγος, αλλεργικές αντιδράσεις, µούδιασµα,
Swedish: Atorvastatin är en selektiv, kompetitiv hämmare av HMG-CoA reduktas, det hastighetsbegränsande enzym som omvandlar 3-hydroxy-3-metyl-glutaryl-CoA till mevalonat, en prekursor till olika steroler, däribland kolesterol.
Greek: H ατορβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός, ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoA αναγωγάσης, του ενζύµου που είναι υπεύθυνο για τη µετατροπή του 3-υδροξυ-3-µεθυλ-γλουταρυλ- συνενζύµου Α σε µεβαλονικό οξύ, πρόδροµη ουσία των στερολών, συµπεριλαµβανόµενης και της χοληστερόλης.
Swedish: Maximal dos av {PRODUCT NAME} är 80 mg dagligen.
Greek: Η µέγιστη δόση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} είναι 80 mg ηµερησίως.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ Τ.Ν ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚ.Ν ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο.ΗΓΙ.Ν ΧΡΗΣΗΣ
Swedish: p-värde
Greek: Τιµή p
Swedish: Risken för myopati vid behandling med HMG CoA-reduktashämmare ökar vid samtidig behandling med ciklosporin, fibrater, makrolidantibiotika inkl. erytromycin, antimykotika av azoltyp eller nikotinsyra, och har vid sällsynta tillfällen gett upphov till rhabdomyolys med renal dysfunktion sekundär till myoglobinuri.
Greek: Ο κίνδυνος της µυοπάθειας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, αυξάνεται όταν χορηγούνται ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη, φιβράτες, µακρολίδες, συµπεριλαµβανοµένης της ερυθροµυκίνης, αντιµυκητιασικά της οµάδας των αζολών, νιασίνη και σε σπάνιες περιπτώσεις, οδήγησε σε ραβδοµυόλυση µε δευτεροπαθή νεφρική ανεπάρκεια, λόγω της µυοσφαιρινουρίας.
Swedish: Effekterna av atorvastatin på dödlig och icke-dödlig hjärt-kärlsjukdom utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Greek: Η επίδραση της ατορβαστατίνης στην θανατηφόρο και µη θανατηφόρο στεφανιαία νόσο αξιολογήθηκε σε µια τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη, την ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm ).
Swedish: Primär hyperkolesterolemi och kombinerad hyperlipidemi
Greek: Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιµία και συνδυασµένη (µεικτή) υπερλιπιδαιµία
Swedish: Den procentuella förändringen av medianvärdet från baseline för den totala ateromvolymen (studiens huvudsyfte) var -0,4% (p=0,98) i atorvastatingruppen och +2,7% (p=0,001) i pravastatingruppen (n=249).
Greek: Η µέση επί τοις εκατό µεταβολή, από την αρχική επίσκεψη, στο συνολικό αθηρωµατικό όγκο (το πρωτεύον τελικό σηµείο της µελέτης) ήταν -0,4% (p=0,98) για την οµάδα ασθενών που λάµβαναν ατορβαστατίνη και +2,7% (p=0,001) για την οµάδα ασθενών που λάµβαναν πραβαστατίνη (n=249).
Swedish: Hjälpämne(n): {PRODUCT NAME} 20 mg filmdragerad tablett innehåller 65,61 mg laktosmonohydrat.
Greek: Κάθε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 65,61 mg lactose monohydrate.
Swedish: Njursjukdom påverkar vare sig plasmakoncentrationen eller den lipidreglerande effekten av {PRODUCT NAME}, varför ingen dosjustering krävs.
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης στο πλάσµα ή την επίδρασή του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} στα λιπίδια, εποµένως δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας.
Swedish: Vanlig initialdos är 10 mg en gång dagligen.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση είναι 10 mg µία φορά την ηµέρα.
Swedish: De är markerade 80 på ena sidan och PD158 på andra sidan.
Greek: Είναι χαραγµένα µε τον αριθµό 80 στη µία πλευρά και τον κωδικό PD 158 στην άλλη.
Swedish: {PRODUCT NAME} ges som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t ex LDL-aferes) eller om sådan behandling ej finns tillgänglig.
Greek: Η ατορβαστατίνη πρέπει να χορηγείται σ' αυτούς ως συµπλήρωµα σε άλλες υπολιπιδαιµικές θεραπείες (π.χ. LDL αφαίρεση) ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είναι διαθέσιµες.
Swedish: Atorvastatin har i en dos-responsstudie visats minska totalkolesterol (30%-46%), LDL-kolesterol (41%-61%), apolipoprotein B (34%-50%) och triglycerider (14%-33%) och samtidigt i varierande grad öka HDL-kolesterol och apolipoprotein A. Likartad effekt uppnås hos patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi, icke-familjära former av hyperkolesterolemi, kombinerad hyperlipidemi, samt patienter med icke-insulinberoende diabetes mellitus.
Greek: Η ατορβαστατίνη σε µία µελέτη δόσης-αποτελέσµατος, αποδείχτηκε ότι ελαττώνει τη συγκέντρωση της ολικής-C (30% - 46%), της LDL-C (41% - 61%), της απολιποπρωτεΐνης Β (34% - 50%) και των τριγλυκεριδίων (14% - 33%), ενώ παράλληλα προκαλεί ποικίλες αυξήσεις των HDL-C και της απολιποπρωτεΐνης Α1.
Swedish: Blisterförpackningen består av en formpressad film av polyamid/aluminiumfolie/polyvinylklorid med en baksida bestående av antingen papper/polyester/aluminiumfolie/vinyl värmeförseglad beläggning eller aluminiumfolie/vinyl värmeförseglad beläggning.
Greek: Τα blisters αποτελούνται από φιλµ διαµόρφωσης από πολυαµίδη /αλουµινόχαρτο /πολυβινυλοχλωρίδιο και βάση από χαρτί/ πολυεστέρα/ αλουµινόχαρτο/ βινύλιο, θερµοκολληµένη ή αλουµινόχαρτο/βινύλιο, θερµοκολληµένη.
Swedish: Atorvastatin åstadkommer en påtaglig och varaktig ökning av LDL-receptoraktiviteten och en gynnsam kvalitetsförändring hos cirkulerande LDL-partiklar.
Greek: Η ατορβαστατίνη ελαττώνει την παραγωγή LDL και τον αριθµό των σωµατιδίων LDL. H ατορβαστατίνη προκαλεί έκδηλη και παρατεταµένη αύξηση της δραστικότητας των LDL υποδοχέων, σε συνδυασµό µε µία ωφέλιµη µεταβολή της ποιότητας των κυκλοφορούντων σωµατιδίων της LDL.
Swedish: Mycket sällsynta: anafylaktisk reaktion
Greek: Πολύ σπάνιες: αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Swedish: Samtidig administrering av {PRODUCT NAME} och en antacidasuspension för peroralt bruk innehållande magnesium- och aluminiumhydroxid minskade plasmakoncentrationen av atorvastatin och dess aktiva metaboliter med ca 35%.
Greek: Η συγχορήγηση ενός αντιόξινου εναιωρήµατος, που περιέχει υδροξείδιο του µαγνησίου και του αργιλίου µε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}µείωσε τα επίπεδα της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της στο πλάσµα περίπου κατά 35%.
Swedish: Terapeutisk effekt ses inom 2 veckor och maximal effekt uppnås vanligen inom 4 veckor.
Greek: Τα αποτελέσµατα της θεραπείας φαίνονται σε 2 εβδοµάδες, ενώ η µέγιστη θεραπευτική ανταπόκριση συνήθως επιτυγχάνεται σε 4 εβδοµάδες, διαρκεί δε όσο ο ασθενής παίρνει το φάρµακο.
Swedish: Effekt och säkerhet hos äldre (över 70 år) är samma som hos vuxna vid rekommenderade doser.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του φαρµάκου σε ασθενείς ηλικίας µεγαλύτερης των 70 ετών, όταν χρησιµοποιούνται οι συνιστώµενες δόσεις, είναι παρόµοιες µε εκείνες που παρατηρήθηκαν στο γενικό πληθυσµό.
Swedish: Allvarlig hjärt-kärlsjukdom (dödlig eller icke-dödlig AMI, symtomfri MI, akut dödsfall i CHD, instabil kärlkramp, CABG, PTCA, revaskularisering, stroke) MI (dödlig/icke-dödlig AMI, symtomfri MI)
Greek: Οξέα καρδιαγγειακά συµβάµατα (θανατηφόρο και µη θανατηφόρο ΑΜΙ, βουβό ΜΙ, αιφνίδιος θάνατος από CHD, ασταθής στηθάγχη, CABG, PTCA, επαναγγείωση, εγκεφαλικό επεισόδιο) ΜΙ (θανατηφόρο και µη θανατηφόρο ΑΜΙ, βουβό ΜΙ)
Swedish: Den relativa biotillgängligheten för atorvastatintabletter jämfört med (oral) lösning är 95-99%.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση, τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία της ατορβαστατίνης έχουν βιοδιαθεσιµότητα ίση µε το 95% έως 99% των πόσιµων διαλυµάτων της.
Swedish: I händelse av överdos bör patienten behandlas symtomatiskt och efter behov.
Greek: Αν αυτό συµβεί, ο ασθενής πρέπει να αντιµετωπιστεί συµπτωµατικά και να εφαρµοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα, όπως απαιτείται κατά περίπτωση.
Swedish: Detta bör beaktas vid val av antikonceptionella medel.
Greek: Οι αυξήσεις αυτές των συγκεντρώσεων πρέπει να λαµβάνονται υπόψη κατά την επιλογή του δοσολογικού σχήµατος των από του στόµατος αντισυλληπτικών.
Swedish: En fördelaktig trend sågs avseende mortalitetsförekomsten (82 dödsfall i placebogruppen/61 dödsfall i atorvastatingruppen, p=0,0592).
Greek: Παρατηρήθηκε µια ευνοϊκή τάση, όσον αφορά τη θνησιµότητα (82 θάνατοι στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου συγκριτικά µε 61 θανάτους στην οµάδα της ατορβαστατίνης, p=0,0592).
Swedish: Samtidig administrering av upprepade doser {PRODUCT NAME} och fenazon visade en svag eller ej påvisbar effekt på clearance av fenazon.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} και φεναζόνης, επέδρασε ελάχιστα ή καθόλου στην κάθαρση της φεναζόνης.
Swedish: Specifik behandling vid överdosering av {PRODUCT NAME} saknas.
Greek: Για τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας από το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}δεν υπάρχει ειδική θεραπεία.
Swedish: Patienterna var hypertensiva, 40-79 år, utan tidigare hjärtinfarkt eller behandling av angina och med TC nivåer ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Greek: Οι ασθενείς ήταν υπερτασικοί, ηλικίας 40-79 ετών, χωρίς προηγούµενο έµφραγµα του µυοκαρδίου ή θεραπεία της στηθάγχης και µε επίπεδα ολικής χοληστερόλης (TC) ≤6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Swedish: Vanlig begynnelsedos av {PRODUCT NAME} är 10 mg dagligen.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} είναι 10 mg µία φορά την ηµέρα.
Swedish: En gynnsam trend kunde konstateras med avseende på dödligheten (82 dödsfall i placebogruppen mot 61 dödsfall i atorvastatingruppen, p=0,0592).
Greek: Ευνοϊκή τάση παρατηρήθηκε αναφορικά µε το ποσοστό θνησιµότητας (82 θάνατοι στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου έναντι 61 θανάτων στην οµάδα της ατορβαστατίνης, p=0,0592).
Swedish: Kliniskt relevanta förhöjningar (> 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet) av serumtransaminaser uppträdde hos 0,8% av de patienter som tagit {PRODUCT NAME}.
Greek: Σε ασθενείς που έπαιρναν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}, κλινικά σηµαντική αύξηση των τρανσαµινασών του ορού (τρεις φορές πάνω από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) παρατηρήθηκε σε ποσοστό 0.8%.
Swedish: Hjälpämne(n): {PRODUCT NAME} 80 mg filmdragerad tablett innehåller 262,44 mg laktosmonohydrat.
Greek: Κάθε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}80 mg, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 262,44 mg lactose monohydrate.
Swedish: Om atorvastatinets skyddande effekt vad gäller hjärt-kärlsjukdom är högre när det används i kombination med speciella blodtryckssänkande behandlingar och om detta bör framgå av produktresumén.
Greek: 3. Το αν η καρδιοπροστατευτική δράση της ατορβαστατίνης είναι µεγαλύτερη όταν χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε συγκεκριµένη(-ες) αντιϋπερτασική(-ές) θεραπεία(-ες) και το αν αυτό θα πρέπει να αντανακλάται στην ΠΧΠ.
Swedish: Godkända indikationer för atorvastatin är för närvarande följande: Som kosttillskott för att sänka höga värden av kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter med primär hyperkolesterolemi, inklusive familjär hyperkolesterolemi (heterozygot variant) eller kombinerad (blandad) hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassificeringssystem) när reaktionen på dietariska och andra icke-farmakologiska åtgärder är otillräckliga.
Greek: Οι τρέχουσες εγκεκριµένες ενδείξεις της ατορβαστατίνης είναι οι ακόλουθες: ως συµπληρωµατικό της δίαιτας για τη µείωση της αυξηµένης ολικής χοληστερόλης, της LDL χοληστερόλης, της απολιποπρωτεϊνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς µε πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιµία, συµπεριλαµβανοµένης της οικογενούς υπερχοληστερολαιµίας (ετερόζυγη µορφή) ή της συνδυασµένης (µικτής) υπερλιπιδαιµίας (αντιστοιχεί στους τύπους ΙΙα και ΙIβ της ταξινόµησης κατά Fredrickson), όταν η ανταπόκριση στη δίαιτα και σε άλλες µη φαρµακευτικές αγωγές είναι ανεπαρκής.
Swedish: Atorvastatin metaboliseras via cytokrom P450 3A4.
Greek: Η ατορβαστατίνη µεταβολίζεται από το κυτόχρωµα Ρ450 3Α4.
Swedish: Metabolism:
Greek: Μεταβολισµός
Swedish: Det har i djurstudier visats att HMG-CoA reduktashämmare kan påverka utvecklingen hos embryon och foster.
Greek: Από µελέτες σε πειραµατόζωα φαίνεται ότι η χορήγηση αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης µπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη του εµβρύου.
Swedish: Filmdrageringen innehåller hypromellos, makrogol 8000, titandioxid (E171), talk, simetikon, makrogolstearat, sorbinsyra, candelivax.
Greek: Η επικάλυψη του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} περιέχει hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (Ε 171), talc, simeticone, macrogol stearate, sorbic acid και candelilla wax .
Swedish: Fenazon
Greek: Φεναζόνη
Swedish: Samtidig administrering av {PRODUCT NAME} och warfarin orsakade under de första behandlingsdagarna en liten minskning av protrombintiden, som återgick till det normala inom 15 dagar.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων ηµερών συγχορήγησης βαρφαρίνης και {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} παρατηρήθηκε µικρή µείωση του χρόνου προθροµβίνης, ο οποίος όµως επανήλθε στο φυσιολογικό εντός 15 ηµερών θεραπείας µε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Swedish: För att sänka höga värden av total-C och LDL-C hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, som ett komplement till andra blodfettsänkande behandlingar (t.ex. LDL-aferesi) eller om sådana behandlingar inte finns tillgängliga.
Greek: για τη µείωση της ολικής χοληστερόλης και της LDL χοληστερόλης σε ασθενείς µε οµόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία, ως συµπληρωµατικό άλλων θεραπειών µείωσης των επιπέδων των λιπιδίων (π.χ. LDL αφαίρεση) ή εφόσον αντίστοιχες θεραπείες δεν είναι διαθέσιµες.
Swedish: Större kardiovaskulär händelse (fatal och icke-fatal akut hjärtinfarkt, tyst hjärtinfarkt, död i akut kranskärlssjukdom, instabil angina, CABG, PTCA, revaskularisering, stroke)
Greek: Κύρια καρδιαγγειακά συµβάµατα (θανατηφόρο και µη-θανατηφόρο ΟΕΜ, σιωπηλό ΕΜ, αιφνίδιος θάνατος από ΣΝ, ασταθής στηθάγχη, CABG, PTCA, επαναγγείωση, εγκεφαλικό επεισόδιο)
Swedish: Utvecklingen hos råttans avkomma försenades och den post-natala överlevnaden minskade då mödrarna exponerats för atorvastatin i doser över 20 mg/kg/dygn (klinisk systemexponering).
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκε καθυστέρηση της ανάπτυξης των νεογνών, ενώ µετά από έκθεση των µητέρων των ζώων σε ατορβαστατίνη, σε δόσεις µεγαλύτερες των 20/mg/kg/ηµερησίως, η επιβίωση µετά τον τοκετό ελαττώθηκε.
Swedish: Den absoluta och relativa risksänkande effekten av atorvastatin var som följer:
Greek: Η επίδραση της ατορβαστατίνης ως προς τη σχετική και απόλυτη µείωση του κινδύνου ήταν η ακόλουθη:
Swedish: Halveringstiden för HMG-CoA reduktashämning är 20-30 timmar på grund av närvaro av aktiva metaboliter.
Greek: Λόγω των δραστικών µεταβολιτών της, ο χρόνος ηµιζωής της ανασταλτικής της δράσης στην HMG-CoA αναγωγάση είναι περίπου 20 έως 30 ώρες.
Swedish: Den totala dödligheten och dödligheten i hjärt-kärlsjukdomar minskades inte signifikativt (185 mot 212 sjukdomsfall, p=0,17 och 74 mot 82 sjukdomar, p=0,51).
Greek: Η συνολική θνησιµότητα και η καρδιαγγειακή θνησιµότητα δεν µειώθηκαν σηµαντικά (185 έναντι 212 συµβαµάτων, p=0,17 και 74 έναντι 82 συµβαµάτων, p=0,51).
Swedish: In vitro har orto- och parahydroxylerade metaboliter en hämmande effekt på HMGCoA reduktas motsvarande den för atorvastatin.
Greek: In vitro, η αναστολή της HMG-CoA αναγωγάσης από τους όρθο- και παραϋδροξυλιωµένους µεταβολίτες είναι ισοδύναµη µε εκείνη της ατορβαστατίνης.
Swedish: Hjälpämne(n): {PRODUCT NAME} 40 mg filmdragerad tablett innehåller 131,22 mg laktosmonohydrat.
Greek: Κάθε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}40 mg, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 131,22 mg lactose monohydrate.
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi
Greek: Ετερόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιµία
Swedish: Hjälpämne(n): {PRODUCT NAME} 10 mg filmdragerad tablett innehåller 32,80 mg laktosmonohydrat.
Greek: Κάθε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 32,80 mg lactose monohydrate.
Swedish: Tala med din läkare om du tror att effekten av {PRODUCT NAME} 10 mg är för stark eller för svag.
Greek: Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι η επίδραση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg είναι είτε πολύ δυνατή ή πολύ αδύναµη.
Swedish: 83 mot 127 38 mot 64 21 mot 39
Greek: 38 έναντι 64
Swedish: De är markerade 20 på ena sidan och PD156 på andra sidan.
Greek: Είναι χαραγµένα µε τον αριθµό 20 στη µία πλευρά και τον κωδικό PD 156 στην άλλη.
Swedish: De är markerade 40 på ena sidan och PD157 på andra sidan.
Greek: Είναι χαραγµένα µε τον αριθµό 40 στη µία πλευρά και τον κωδικό PD 157 στην άλλη.
Swedish: Distribution:
Greek: Παρτίδα:
Swedish: Tala med din läkare om du tror att effekten av {PRODUCT NAME} 40 mg är för stark eller för svag.
Greek: Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι η επίδραση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg είναι είτε πολύ δυνατή ή πολύ αδύναµη.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom som tyder på leverskada skall undersökas med avseende på leverfunktionen.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιοδήποτε κλινικό σηµείο ή σύµπτωµα ενδεικτικό ηπατικής βλάβης θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.
Swedish: Dessa omfattar: Anorexi (aptitlöshet), domningar eller myrkrypningar i fingrar och tår, kräkningar, utslag, muskelkramp, oväntade blödningar eller blåmärken, öronsusningar, viktökning, minnesförlust, nässelutslag, sjukdomskänsla, impotens, håravfall, bukspottkörtelinflammation (vilket ger buksmärtor).
Greek: Ανορεξία (έλλειψη όρεξης), µούδιασµα ή µυρµήγκιασµα στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών, έµετος, , εξάνθηµα, µυϊκές κράµπες, µη αναµενόµενες αιµορραγίες ή µώλωπες, εµβοές των ώτων και/ή της κεφαλής, αύξηση του σωµατικού βάρους, αµνησία, δερµατικές εκδηλώσεις,
Swedish: Tala med din läkare om du tror att effekten av {PRODUCT NAME} 80 mg är för stark eller för svag.
Greek: Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι η επίδραση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg είναι είτε πολύ δυνατή ή πολύ αδύναµη.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) To be implemented nationally.
Greek: ONOMA ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> {Ονοµασία}
Swedish: Patienterna behandlades med antihypertensiv terapi (antingen amlodipin eller atenololbaserad behandling) och antingen atorvastatin 10 mg dagligen (n=5.168) eller placebo (n=5.137).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν αντιυπερτασική αγωγή (θεραπευτικό σχήµα βασιζόµενο είτε στην αµλοδιπίνη είτε στην ατενολόλη) και είτε ατορβαστατίνη 10 mg ηµερησίως (n=5.168) ή εικονικό φάρµακο (n=5.137).
Swedish: Absolut riskreduktion1
Greek: Απόλυτη Μείωση κινδύνου1 (%)
Swedish: Maximal dos är 80 mg en gång dagligen.
Greek: Η µέγιστη δόση είναι 80 mg µία φορά την ηµέρα.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Swedish: De är markerade 10 på ena sidan och PD155 på andra sidan.
Greek: Είναι χαραγµένα µε τον αριθµό 10 στη µία πλευρά και τον κωδικό PD 155 στην άλλη.
Swedish: Interaktion kan inträffa då {PRODUCT NAME} administreras tillsammans med hämmare av cytokrom P450 3A4 (t ex ciklosporin, makrolidantibiotika inkl. erytromycin och klaritromycin, nefazodon, antimykotika av azoltyp inkluderande itrakonazol samt HIV-proteashämmare.
Greek: Αλληλεπίδραση µπορεί να συµβεί όταν το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}χορηγείται µαζί µε αναστολείς του κυτοχρώµατος Ρ450 3Α4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, µακρολίδες, συµπεριλαµβανόµενης της ερυθροµυκίνης και κλαριθροµυκίνης, νεφαζοδόνης, αντιµυκητιασικά της οµάδας των αζολών, συµπεριλαµβανόµενης της ιτρακοναζόλης και αναστολείς της HIV πρωτεάσης).
Swedish: Filmdrageringen innehåller hypromellos, makrogol 8000, titandioxid (E171), talk, simetikon, makrogolstearat, sorbinsyra (E200).
Greek: Η επικάλυψη του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} περιέχει hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (Ε 171), talc, simeticone, macrogol stearate και sorbic acid.
Swedish: Patienterna behandlades med blodtryckssänkande medel (amlodipin eller atenolol-baserad behandling) och antingen atorvastatin 10 mg dagligen (n=5168) eller placebo (n=5137).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν αντιϋπερτασική θεραπευτική αγωγή (αµλοδιπίνη ή δοσολογικό σχήµα µε βάση την ατενολόλη) και είτε 10 mg ατορβαστατίνης ηµερησίως (n=5168) είτε εικονικό φάρµακο (n=5137).
Swedish: Vit, elliptisk, filmdragerad tablett, präglad "80" på ena sidan och "PD 158" på andra sidan.
Greek: Λευκά ελλειψοειδή, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο τον αριθµό "80" στη µία πλευρά και τον κωδικό "PD 158" στην άλλη.
Swedish: Hos dessa 46 patienter minskade LDL-kolesterol med i genomsnitt 21% då atorvastatin gavs i doser upp till 80 mg dagligen.
Greek: Σ' αυτούς τους 46 ασθενείς, η µέση µείωση της LDL - χοληστερόλης ήταν περίπου 21%.