FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Vivanza 5 mg филмирани таблетки
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Vivanza 5 mg apvalkotās tabletes Vardenafilum
Bulgarian: Как да приемате Vivanza
Latvian: Kā lietot Vivanza
Bulgarian: Ако варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, се приемат с вода, AUC намалява с 29%, Cmax остава непроменена и медианата на tmax се скъсява с 60 минути, сравнено с приема без вода.
Latvian: Ja vardenafila 10 mg mutē disperģējamās tabletes lieto kopā ar ūdeni, AUC samazinās par 29%, Cmax nemainās un vidējais tmax samazinās par 60 minūtēm salīdzinājumā ar lietošanu, neuzdzerot ūdeni.
Bulgarian: По тази причина диспергиращата се в устата лекарствена форма не трябва да се използва като еквивалент на варденафил 10 mg филмирани таблетки.
Latvian: Tādēļ mutē disperģējamo tablešu zāļu formu nedrīkst lietot kā vardenafila 10 mg apvalkoto tablešu aizstājēju.
Bulgarian: Приемете таблетка
Latvian: Apvalkotā tablete.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция, която се е появила при ≥ 10% от пациентите, e главоболие.
Latvian: Visbiežāk ziņotā blakusparādība bija galvassāpes, ko novēroja ≥ 10% pacientu.
Bulgarian: Ефекти върху кървенето
Latvian: Ietekme uz asins recēšanu
Bulgarian: Въз основа на поносимостта и ефикасността дозата може да бъде повишена до Vivanza 10 mg и 20 mg филмирани таблетки или Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата.
Latvian: Atkarībā no panesamības un efektivitātes devu var palielināt līdz Vivanza 10 mg un 20 mg apvalkotām tabletēm vai Vivanza 10 mg mutē disperģējamām tabletēm.
Bulgarian: Около 63% от всички опити за полов акт, за които се съобщава при употреба на варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са били успешни в смисъл на задържане на ерекцията в сравнение с около 26% от всички опити за полов акт при използване на плацебо.
Latvian: Lietojot vardenafila 10 mg mutē disperģējamās tabletes, aptuveni 63% no visiem dzimumakta mēģinājumiem bija veiksmīgi attiecībā uz spēju saglabāt erekciju, salīdzinot ar aptuveni 26% no visiem dzimumakta mēģinājumiem placebo grupā.
Bulgarian: В клинично изпитване с гъвкав режим на дозиране при пациенти с травма на гръбначния мозък, варденафил значително подобрява скора на еректилна функция, способността за получаване и поддържане на достатъчно продължителна ерекция за успешно извършване на полов акт и ригидността на пениса в сравнение с плацебо.
Latvian: Klīniskā elastīgu devu pētījumā pacientiem ar muguras smadzeņu traumu vardenafils, salīdzinot ar placebo, būtiski uzlaboja erektilās funkcijas rādītājus, spēju panākt un uzturēt erekciju pietiekami ilgi veiksmīgai dzimumakta veikšanai un dzimumlocekļa rigiditāti.
Bulgarian: При тези пациенти, които са стабилизирани с лечение с алфа-блокери, варденафил трябва да започне с най-ниската препоръчвана начална доза 5 mg.
Latvian: Tiem pacientiem, kuriem ir nostabilizēta terapija ar alfa blokatoriem, vardenafila lietošana jāuzsāk ar zemāko ieteicamo devu- 5 mg apvalkotām tabletēm.
Bulgarian: Vivanza филмирани таблетки, имат средно 52% по-висока AUC и 34% по-висока Cmax в сравнение с младите мъже (вж. точка 4.2).
Latvian: Vidēji vecākiem vīriešiem, kas lietoja Vivanza apvalkotās tabletes, AUC bija par 52 % augstāks un Cmax par 34 % augstāks nekā jaunākiem vīriešiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: CHMP препоръчва условията на разрешението(ята) за употреба да бъде(ат) изменено(и).
Latvian: CHMP iesaka mainīt zāļu reģistrācijas nosacījumus.
Bulgarian: 20 mg и 4,3 mm Hg при 40 mg варденафил в сравнение с плацебо.
Latvian: 4,3 mm Hg staba pēc 40 mg vardenafila lietošanas.
Bulgarian: 71% от всички сексуални опити, съобщени в клиничните изпитвания, са с успешно проникване, сравнено с 44% от всички опити в плацебо групата.
Latvian: Klīniskajos pētījumos dzimumlocekļa ievadīšana bija veiksmīga 71% gadījumu no visiem dzimumakta mēģinājumiem, salīdzinot ar 44% no visiem mēģinājumiem placebo grupā.
Bulgarian: При пациенти с леко увреждане (Child-Pugh А) стойностите на AUC и Cmax са повишени съответно 17% и 22% в сравнение със здравата контролна група.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu bojājumiem (Child-Pugh A) vidējais AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 17 % un 22 %, salīdzinot ar veseliem kontroles pacientiem.
Bulgarian: При пациенти с умерено увреждане (Child-Pugh В) стойностите на AUC и Cmax са повишени съответно със 160% и 133% в сравнение със здравата контролна група (вж. точка 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu bojājumiem (Child-Pugh B) vidējais AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 160% un 133%, salīdzinot ar veseliem kontroles pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 4 x 1 таблетки, диспергиращи се в устата
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 4 x 1 mutē disperģējamās tabletes
Bulgarian: Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, могат да се приемат със или без храна.
Latvian: Vivanza mutē disperģējamās tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Bulgarian: Кръгли оранжеви таблетки, означени с "v" от едната страна и "5" от другата страна.
Latvian: Oranžas, apaļas tabletes, kurām vienā pusē ir uzraksts ‘v', otrā pusē rakstīts „5".
Bulgarian: Способността за поддържане на ерекция (SEP3) в тази широка популация от лица с еректилна дисфункция е 53% (5 mg), 63% (10 mg), 65% (20 mg) в сравнение с 29% при плацебо.
Latvian: Spēja saglabāt erekciju (SEP3) šajā plašajā ED populācijā bija 53 % (5 mg), 63 % (10 mg) un 65 % (20 mg), salīdzinot ar 29 % pēc placebo lietošanas.
Bulgarian: При пациенти с умерено увреждане (Child Pugh В) стойностите на AUC и Cmax са повишени съответно с 160% и 133%, в сравнение със здравата контролна група (вж. точка 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu bojājumiem (Child-Pugh B) vidējais AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 160 % un 133 %, salīdzinot ar veseliem kontroles pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Броят на пациентите, които са се върнали към нормалния скор IIEF (≥ 26%) е 53% с варденафил в сравнение с 9% на плацебо.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kam atjaunojās starptautiskā erektilās funkcijas indeksa (International Index of Erectile Function- IIEF) normālā vērtība (>26), vardenafila grupā bija 53%, salīdzinot ar 9% placebo grupā.
Bulgarian: Способността за поддържане на ерекция (SEP 3) в тази широка популация от лица с еректилна дисфункция е 53% (5 mg), 63% (10 mg), 65% (20 mg) в сравнение с 29% при плацебо.
Latvian: Spēja saglabāt erekciju (SEP3) šajā plašajā ED populācijā bija 53% (5 mg), 63% (10 mg) un 65% (20 mg), salīdzinot ar 29% pēc placebo lietošanas.
Bulgarian: При тези пациенти, които са стабилни с лечение с алфа-блокер, варденафил трябва да започне с най-ниската препоръчвана начална доза от 5 mg филмирани таблетки.
Latvian: Tiem pacientiem, kuriem ir nostabilizēta terapija ar alfa blokatoriem, vardenafila lietošana jāuzsāk ar zemāko ieteicamo devu - 5 mg apvalkotām tabletēm.
Bulgarian: Vivanza e противопоказана при пациенти, които имат загуба на зрението на едното око, вследствие на неартериитна предна исхемична оптична невропатия (NAION), независимо дали този епизод е свързан или не с предшестваща експозиция на инхибитор на фосфодиестераза 5 (PDE5) (вж. точка
Latvian: Vivanza ir kontrindicēts pacientiem, kuriem sakarā ar nearterītisku išēmisku priekšējo optisko neiropātiju ir radies redzes zudums vienā acī, neskatoties uz to, vai šī epizode ir vai nav bijusi saistībā ar iepriekšēju fosfodiesterāzes 5 (PDE5) inhibitoru lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: В предварително дефинираните подгрупи 57% (пациенти в старческа възраст), 56% (пациенти с анамнеза за захарен диабет), 59% (пациенти с анамнеза за дислипидемия) и 60% (пациенти с анамнеза за хипертония) от всички съобщени опити с варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са успешни по отношение на поддържане на ерекцията.
Latvian: Iepriekš definētajās pacientu apakšgrupās, lietojot Vivanza 10 mg mutē disperģējamās tabletes, 57 % (gados vecāki pacienti), 56 % (pacienti ar cukura diabētu anamnēzē), 59 % (pacienti ar dislipidēmiju anamnēzē) un 60 % (pacienti ar hipertensiju anamnēzē) no visiem mēģinājumiem bija veiksmīgi attiecībā uz spēju saglabāt erekciju.
Bulgarian: Vivanza 20 mg филмирани таблетки
Latvian: Vivanza 20 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Влияние върху кървенето
Latvian: Ietekme uz asinsreci
Bulgarian: EU/1/03/249/009 2 таблетки EU/1/03/249/010 4 таблетки EU/1/03/249/011 8 таблетки EU/1/03/249/012 12 таблетки EU/1/03/249/015 20 таблетки
Latvian: EU/1/03/249/009 2 tabletes EU/1/03/249/010 4 tabletes EU/1/03/249/011 8 tabletes EU/1/03/249/012 12 tabletes EU/1/03/249/015 20 tabletes
Bulgarian: Изпитванията за биоеквивалентност показват, че варденафил 10 mg таблетка, диспергираща се в устата, не е биоеквивалентна на варденафил 10 mg филмирани таблетки.
Latvian: Bioekvivalences pētījumos konstatēts, ka vardenafila 10 mg mutē disperģējamā tablete nav vardenafila 10 mg apvalkotās tabletes bioekvivalents.
Bulgarian: − Ако използвате други лекарства за лечение на трудности при ерекция, напр. всички инхибитори на PDE5, включително филмирани таблетки
Latvian: - Ja Jūs lietojat citas zāles erekcijas problēmu ārstēšanai, ieskaitot Vivanza apvalkotās tabletes.
Bulgarian: EU/1/03/249/005 2 таблетки EU/1/03/249/006 4 таблетки EU/1/03/249/007 8 таблетки EU/1/03/249/008 12 таблетки EU/1/03/249/014 20 таблетки
Latvian: EU/1/03/249/005 2 tabletes EU/1/03/249/006 4 tabletes EU/1/03/249/007 8 tabletes EU/1/03/249/008 12 tabletes EU/1/03/249/014 20 tabletes
Bulgarian: Следователно, за да се проявят полезните терапевтични ефекти на варденафил, е необходимо сексуално стимулиране.
Latvian: Tādēļ ir nepieciešama seksuāla stimulācija, lai vardenafils izraisītu terapeitisko efektu.
Bulgarian: Поносимостта към максималната доза от 20 mg Vivanza филмирани таблетки може да бъде полоша при пациенти в старческа възраст (≥65-годишна възраст) (вж. точки 4.2 и 4.8).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) var būt sliktāka Vivanza 20 mg apvalkoto tablešu maksimālās devas panesamība (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Когато варденафил филмирани таблетки се приемат с храна с високо съдържание на мазнини (съдържаща 57% мазнини), скоростта на абсорбция е намалена, с повишаване на средното tmax от 1 час и средна редукция на Cmax от 20%. AUC на варденафил не се повлиява.
Latvian: Lietojot vardenafila apvalkotās tabletes kopā ar trekniem ēdieniem (tauku saturs 57%), absorbcijas ātrums ir samazināts, tmax vidēji palielinoties par 1 stundu un Cmax samazinoties vidēji par 20%.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които удължават QTс интервала, включително варденафил, е най-добре да се избягват при пациенти с рискови фактори, например хипокалиемия; вродено удължаване на QT интервала; едновременно приложение на антиаритмични лекарствени продукти клас 1А (напр. хинидин, прокаинамид) или клас ІІІ (напр. амиодарон, соталол).
Latvian: Pacientiem ar attiecīgiem riska faktoriem, piemēram, hipokaliēmiju, iedzimtu QT intervāla pagarinājumu, vienlaicīgu 1A klases antiaritmisko preparātu (hinidīns, prokainamīds) vai 3. klases antiaritmisko preparātu (amiodarons, sotalols) lietošanu, labāk izvairīties no QTc intervālu pagarinošu zāļu, tajā skaitā vardenafila, lietošanas.
Bulgarian: Тези резултати се наблюдават и в подгрупите - при пациенти в старческа възраст 65%, при пациенти с анамнеза за захарен диабет 63%, при пациенти с анамнеза за дислипидемия 66% и при пациенти с анамнеза за хипертония 70% от всички опити за полов акт са били с успешно проникване.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja arī pacientu apakšgrupās - no visiem dzimumakta mēģinājumiem dzimumlocekļa ievadīšana bija veiksmīga 65% gados vecāku pacientu, 63% pacientu ar cukura diabētu anamnēzē, 66% pacientu ar dislipidēmiju anamnēzē un 70% pacientu ar hipertensiju anamnēzē.
Bulgarian: От сборните данни от двете изпитвания с варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, IIEF-EF домейн скоровете са били значимо по-големи в групата на варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, в сравнение с плацебо.
Latvian: Analizējot apkopotos datus no diviem Vivanza 10 mg mutē disperģējamo tablešu pētījumiem, iegūtais IIEF-EF domēna punktu skaits bija būtiski augstāks Vivanza 10 mg mutē disperģējamo tablešu grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Bulgarian: 4 х 1 диспергиращи се в устата таблетки в перфорирани еднодозови блистери от alu/alu.
Latvian: 4 x 1 mutē disperģējamās tabletes alumīnija/alumīnija perforētos vienas devas blisteros.
Bulgarian: Vivanza не е показана при лица под 18-годишна възраст.
Latvian: Vivanza nav paredzēts lietošanai personām līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Честотата на получаване и поддържане на ерекция е била 47% и 37% при 10 mg и 48% и 34% при 20 mg варденафил при пациенти с 3-месечно лечение в сравнение с 22% и 10% при пациентите на плацебо.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma terapiju trīs mēnešus, reakcijas līmenis uz vardenafilu attiecībā uz spēju panākt un saglabāt erekciju bija 47% un 37%, lietojot 10 mg, un 48% un 34%, lietojot 20 mg, salīdzinot ar 22% un 10%, lietojot placebo.
Bulgarian: В изпитване с еднократно прилагане при доброволци, дози до и включително 80 mg варденафил (филмирани таблетки) дневно са понесени добре, без сериозни нежелани реакции.
Latvian: Pētījumos ar brīvprātīgajiem, kuros tika lietota vienreizēja deva, devas līdz pat 80 mg vardenafila (apvalkotās tabletes) tika panestas bez smagām blakusparādībām.
Bulgarian: Повишена серумна креатин фосфокиназа Миалгия Повишен мускулен тонус и спазми
Latvian: Muguras sāpes Paaugstināta kreatīnfosfokin āzes koncentrācija Mialģija Paaugstināts muskuļu tonuss un krampji
Bulgarian: Vivanza 5 mg филмирани таблетки
Latvian: Vivanza 5 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: При изпитвания с фиксирана доза (филмирани таблетки) сред широка популация мъже с еректилна дисфункция 68% (5 mg), 76% (10 mg) и 80% (20 mg) от пациентите са осъществили успешен полов акт (прониквания) (SEP 2) в сравнение с 49% в групата с плацебо за период от три месеца на изпитването.
Latvian: Trīs mēnešus ilgos pētījumos ar fiksētu devu (apvalkotās tabletes) plašai vīriešu populācijai ar erektilu disfunkciju 68% (5 mg), 76% (10 mg) un 80% (20 mg) pacientu izdevās veiksmīga dzimumlocekļa ievadīšana (SEP2), salīdzinot ar 49% pēc placebo lietošanas.
Bulgarian: EU/1/03/249/001 2 таблетки EU/1/03/249/002 4 таблетки EU/1/03/249/003 8 таблетки EU/1/03/249/004 12 таблетки EU/1/03/249/013 20 таблетки
Latvian: EU/1/03/249/001 2 tabletes EU/1/03/249/002 4 tabletes EU/1/03/249/003 8 tabletes EU/1/03/249/004 12 tabletes EU/1/03/249/013 20 tabletes
Bulgarian: Честотата на повлияване за получаване и поддържане на ерекция е 76% и 59% при варденафил в сравнение с 41% и 22% на плацебо при пациенти, лекувани три месеца, което е клинично и статистически значимо (р<0,001).
Latvian: Atbilde uz terapiju attiecībā uz spēju sasniegt un uzturēt erekciju pacientiem, kas saņēmuši 3 mēnešus ilgu terapiju, bija 76% un 59% vardenafila grupā, salīdzinot ar 41% un 22% placebo grupā; šī atšķirība bija klīniski un statistiski nozīmīga (p<0,001).
Bulgarian: Когато варденафил (20 mg филмирани таблетки) и алкохол (средно максимално алкохолно съдържание от 73 mg/dl) се приемат заедно, варденафил не потенцира ефектите на алкохола върху кръвното налягане и сърдечната честота и фармакокинетиката на варденафил не се променя.
Latvian: Lietojot vardenafilu (20 mg apvalkotās tabletes) kopā ar alkoholu (vidējais maksimālais alkohola līmenis asinīs 73 mg/dl), vardenafils nepotencēja alkohola ietekmi uz asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu, un vardenafila farmakokinētika netika traucēta.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 7,96 mg сорбитол във всяка10 mg диспергираща се в устата таблетка.
Latvian: - Sorbīts: šīs zāles satur 7,96 mg sorbīta katrā 10 mg mutē disperģējamā tabletē.
Bulgarian: Честотата на получаване и поддържане на ерекция е била 61% и 49% при 10 mg, 64% и 54% при 20 mg варденафил при пациенти, които са завършили три месеца лечение, в сравнение с 36% и 23% при групата пациенти на плацебо.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma terapiju trīs mēnešus, reakcijas līmenis uz vardenafilu attiecībā uz spēju panākt un saglabāt erekciju bija 61% un 49%, lietojot 10 mg, un 64% un 54%, lietojot 20 mg, salīdzinot ar 36% un 23%, lietojot placebo.
Bulgarian: Не използвайте Vivanza филмирани таблетки в комбинация с никакви други средства за лечение на еректилна дисфункция, включително Vivanza диспергиращи се в устата таблетки.
Latvian: Nelietojiet Vivanza apvalkotās tabletes kombinācijā ar citu erektilās disfunkcijas terapiju, tai skaitā Vivanza mutē disperģējamām tabletēm.
Bulgarian: - Вие може да вземате Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, със или без храна, но не приемайте това лекарство с течности.
Latvian: Vivanza lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu - Jūs varat lietot Vivanza mutē disperģējamās tabletes kopā ar ēdienu vai atsevišķi, bet nelietojiet šīs zāles kopā ar jebkādu šķidrumu.
Bulgarian: Когато Vivanza филмирани таблетки се приемат с храна с високо съдържание на мазнини (съдържаща 57% мазнини), скоростта на абсорбция е намалена, с повишаване на медианн tmax с 1 час и средна редукция на Cmax 20%. AUC на варденафил не се повлиява.
Latvian: Lietojot Vivanza apvalkotās tabletes kopā ar trekniem ēdieniem (tauku saturs 57 %), absorbcijas ātrums ir samazināts, tmax vidēji palielinoties par 1 stundu un Cmax samazinoties vidēji par 20 %.
Bulgarian: Гастрит
Latvian: Gastrīts
Bulgarian: - Еритромицин или кларитромицин, макролидни антибиотици - Алфа-блокери - вид лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и при уголемяване на простатата (като доброкачествена простатна хиперплазия).
Latvian: - Pretsēnīšu zāles ketokonazols vai itrakonazols; - Eritromicīns vai klaritromicīns, makrolīdu grupas antibiotikas; - Alfa blokatori, zāļu grupa, ko izmanto augsta asinsspiediena un priekšdziedzera palielināšanās
Bulgarian: Vivanza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Vivanza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: - пациенти, които са претърпели удар или инфаркт през последните шест месеца;
Latvian: • pacienti, kuriem pēdējo sešu mēnešu laikā bijis insults vai sirdslēkme;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vivanza?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vivanza lietošanu?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vivanza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vivanza.
Bulgarian: Vivanza vardenafil
Latvian: Vivanza vardenafils
Bulgarian: Като блокира разграждането на cGMP, Vivanza възстановява еректилната функция.
Latvian: Bloķējot cGMP noārdīšanos, Vivanza atjauno erektilo funkciju.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е способността да се получи и задържи ерекция.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija spēja sasniegt un uzturēt dzimumlocekļa erekciju.
Bulgarian: Предлага се под формата на филмирани таблетки (5, 10 и 20 mg) и таблетки, диспергиращи се в устата (10 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā apvalkotas tabletes (5, 10 un 20 mg) un mutē disperģējamas tabletes (10 mg).
Bulgarian: Допълнителна информация за Vivanza
Latvian: Cita informācija par Vivanza
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vivanza се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vivanza lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Vivanza (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Latvian: Visbiežāk novērotā Vivanza blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes.
Bulgarian: - пациенти с хипотония (ниско кръвно налягане);
Latvian: • pacienti ar hipotensiju (zemu asinsspiedienu);
Bulgarian: Vivanza филмирани таблетки е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири основни проучвания при 2431 пациенти на възраст от 20 до 83 години.
Latvian: Vivanza apvalkotās tabletes tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) četros pamatpētījumos, iesaistot 2431 vīrieti vecumā no 20 līdz 83 gadiem.
Bulgarian: - пациенти с тежко чернодробно заболяване или бъбречно заболяване в краен стадий, които се нуждаят от диализа;
Latvian: • pacienti ar smagu aknu slimību vai nieru slimību beigu stadijā, kuriem nepieciešama dialīze;
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg, приемана около 25 до 60 минути преди сексуална активност; пациентите не трябва да приемат повече от една доза на ден.
Latvian: Vivanza ieteicamā deva ir 10 mg, tās lieto iekšķīgi ēdienreižu laikā vai starp tām aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms dzimumakta; pacientiem nevajadzētu lietot vairāk nekā vienu devu dienā.
Bulgarian: Активната съставка във Vivanza, варденафил, принадлежи към групата лекарства, наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
Latvian: Vivanza aktīvā sastāvdaļa vardenafils pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem.
Bulgarian: Vivanza ефективен, е необходима сексуална стимулация.
Latvian: Lai Vivanza iedarbotos, ir vajadzīga seksuāla stimulācija.
Bulgarian: Vivanza представлява лекарство, съдържащо активното вещество варденафил (vardenafil).
Latvian: Vivanza ir zāles, kas satur aktīvo vielu vardenafilu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vivanza.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vivanza lietošanu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vivanza, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 4. martā izsniedza Vivanza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Vivanza е значително по-ефективен от плацебо по всички показатели във всички проучвания.
Latvian: Visos pētījumos un visos rādītājos Vivanza bija daudz iedarbīgākas par placebo.
Bulgarian: Тъй като Vivanza не е проучен при тях, следните групи пациенти не трябва да го приемат:
Latvian: Vivanza iedarbība nav novērtēta šādām pacientu grupām, tāpēc tās nedrīkst lietot:
Bulgarian: Vivanza се използва за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана импотентност), когато когато не могат да получат или задържат твърд пенис (ерекция), необходим за успешен полов акт.
Latvian: Vivanza lieto pieauguši vīrieši ar erekcijas traucējumiem (tā dēvēto impotenci), ja viņi nespēj sasniegt vai uzturēt pietiekamu dzimumlocekļa erekciju veiksmīgai dzimumakta veikšanai.
Bulgarian: Също не трябва да се приема от пациенти, които са претърпели загуба на зрението поради проблеми с притока на кръв към очния нерв (неартериална предна исхемична очна невропатия или НАИОН).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem jebkad bijuši redzes zudumi saistībā ar redzes nerva asinsapgādi (NAION jeb nearteriālo išēmiskā priekšējā redzes nerva neiropātiju).
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vivanza, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Vivanza zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Ако Vivanza се приема с храна с високо мастно съдържание, началото на действие може да се забави.
Latvian: Lietojot Vivanza kopā ar treknu uzturu, to iedarbība var aizkavēties.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vivanza са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vivanza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vivanza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vivanza pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.