FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien mogelijkmoet de ijzersuppletieeerder worden begonnen dan de behandeling met epoëtine alfa, om voldoende ijzervoorraden op te bouwen.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør jerntilskudd gis før start av epoetin zeta-behandlingen for å oppnå tilstrekkelige jerndepoter.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken naar epoëtine alfa, zijn diarree, misselijkheid, braken, pyrexie en hoofdpijn.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er sett med epoetin alfa i kliniske studier er diaré, kvalme, oppkast,
Dutch: Grote electieve orthopedische operatie
Norwegian Bokmål: Større elektiv ortopedisk kirurgi
Dutch: Epoëtine alfa is onderzocht in klinische studies bij volwassen kankerpatiënten met anemie met lymfoïde en solide tumoren, en bij patiënten op diverse chemotherapieschema's, zowel met als zonder platina.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa er undersøkt i kliniske studier med voksne anemiske cancerpasienter med lymfoide og solide tumorer og pasienter behandlet med forskjellige kjemoterapiregimer, inkludert platinabaserte og ikke-platinabaserte regimer.
Dutch: Het vermelde risico op deze TVE's moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de voordelen die behandeling met epoëtine zeta kan opleveren, in het bijzonder bij patiënten met reeds bestaande risicofactoren voor TVE, waaronder obesitas en een voorgeschiedenis van TVE's (bijv. diepveneuze trombose, longembolie en cerebrovasculair accident).
Norwegian Bokmål: Risikoen for TVEs skal vurderes nøye opp mot fordelen ved behandling med epoetin zeta, spesielt hos pasienter med underliggende risikofaktorer for TVE, inkludert overvekt og anamnese med TVEs (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli og cerebrovaskulær hendelse).
Dutch: De vloeistof moet op kamertemperatuur komen.
Norwegian Bokmål: Væsken i sprøyten må nå romtemperatur.
Dutch: U kunt last hebben van pijn op de borst, kortademigheid en pijnlijke zwelling en roodheid meestal in een been.
Norwegian Bokmål: Du kan få brystsmerte, kortpustethet og smertefull opphovning og rødhet, vanligvis i leggene, som symptomer.
Dutch: • Steek de naald er volledig in. Uw arts of verpleegkundige heeft u misschien laten zien hoe u dit doet.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren har kanskje vist deg hvordan du skal gjøre dette.
Dutch: Epoëtine alfa werd onderzocht in een open-label, niet-gerandomiseerde, 52 weken durende, klinische studie met open dosisbereik bij pediatrische patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergingen.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa ble undersøkt i en åpen, ikke-randomisert, 52-ukers klinisk studie med åpent doseområde hos pediatriske nyresviktpasienter i hemodialyse.
Dutch: Er zijn meer gevallen gemeld met de subcutane (SC) toedieningsweg dan met de IV-toedieningsweg.
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller har blitt rapportert ved subkutan administrasjon sammenlignet med i.v.
Dutch: • verhoogd risico op overlijden als een hemoglobineconcentratie van 12 g/dl (7,5 mmol/l) nagestreefd werd bij patiënten met actieve maligne aandoening die noch chemotherapie noch radiotherapie kregen.
Norwegian Bokmål: • økt risiko for død når administrert for å oppnå et hemoglobinkonsentrasjonsnivå på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos pasienter med aktiv malign sykdom som verken fikk kjemoterapi eller strålebehandling.
Dutch: Hb
Norwegian Bokmål: Mål Hb
Dutch: De gemiddelde stijging in hemoglobine van voor de behandeling tot vlak voor de operatie was in de groep behandeld met 600 IE/kg per week twee keer zo groot als die waargenomen werd in de groep behandeld met 300 IE/kg per dag (respectievelijk 1,44 g/dl en 0,73 g/dl).
Norwegian Bokmål: Fra før behandling til før operasjon var gjennomsnittlig økning i hemoglobin i gruppen med 600 IE/kg ukentlig (1,44 g/dl) dobbelt så stor som observert i gruppen med 300 IE/kg daglig (0,73 g/dl).
Dutch: Bij de meeste kankerpatiënten met anemie die een cyclische chemotherapie kregen, was de schijnbare klaring lager na subcutane doses van 40.000 IE eenmaal per week en 150 IE/kg driemaal per week in vergelijking met de waarden bij gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste anemiske cancerpasientene som fikk syklisk kjemoterapi, var CL/F lavere etter subkutane doser på 40 000 IE én gang per uke og 150 IE/kg 3 ganger per uke, sammenlignet med verdier hos friske forsøkspersoner.
Dutch: Bij patiënten met een plotselinge verminderde werkzaamheid, die gekenmerkt wordt door een verlaging in hemoglobine (1-2 g/dl per maand) met een verhoogde behoefte aan transfusies, dient een reticulocytentelling te gebeuren en dienen de typische oorzaken van non-respons (bijv. ijzer-, foliumof vitamine B12-deficiëntie, aluminiumintoxicatie, infectie of ontsteking, bloedverlies, hemolyse en beenmergfibrose van welke etiologie ook) onderzocht te worden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler plutselig terapisvikt i form av reduksjon i hemoglobin (1 til 2 g/dl per måned), med økende transfusjonsbehov, bør retikulocytter telles og typiske årsaker til manglende respons utredes (f.eks. jern-, folat eller vitamin B12-mangel, aluminiumintoksikasjon, infeksjon eller inflammasjon, blodtap, hemolyse og enhver form for beinmargsfibrose).
Dutch: • De startdosering is ofwel 150 IE per kilogram lichaamsgewicht, driemaal per week of 450 IE per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er enten 150 IE per kilo kroppsvekt tre ganger i uka eller 450 IE per kilo kroppsvekt en gang i uka.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens bij neonaten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos nyfødte er begrensede.
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat erop wijst dat de behandeling met epoëtine zeta het metabolisme van andere geneesmiddelen wijzigt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at behandling med epoetin zeta påvirker metabolismen til andre legemidler.
Dutch: Van de patiënten behandeld met epoëtine alfa 300 IE/kg had 16% een transfusie nodig, van de patiënten behandeld met epoëtine alfa 100 IE/kg 23% en van de patiënten behandeld met placebo
Norwegian Bokmål: Seksten prosent av pasientene behandlet med epoetin alfa 300 IE/kg, 23 % behandlet med epoetin alfa 100 IE/kg og 45 % behandlet med placebo hadde behov for transfusjon.
Dutch: Epoëtine alfa blijkt erytropoëse te stimuleren bij anemische patiënten met chronisch nierfalen, waaronder patiënten die dialyse ondergaan en patiënten vóór dialyse.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa er vist å stimulere erytropoiese hos anemiske patienter med kronisk nyresvikt, inkludert pasienter i dialyse og før dialysebehandling.
Dutch: Geneesmiddel ineffectief
Norwegian Bokmål: Ineffektivt legemiddel
Dutch: • Dit middel wordt via injectie in een ader toegediend meteen nadat u bloed heeft afgestaan, gedurende 3 weken die aan de chirurgische ingreep voorafgaan.
Norwegian Bokmål: • Retacrit gis som en injeksjon i en vene (blodåre) umiddelbart etter at du har donert blod, i 3 uker før operasjonen.
Dutch: Het hemoglobineconcentratieniveau werd bereikt bij 81% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent av pasientene oppnådde hemoglobinkonsentrasjonsnivået.
Dutch: Bijzondere aandacht moet uitgaan naar plotselinge stekende migraine-achtige hoofdpijnen als mogelijk waarschuwingssignaal (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Man bør være særlig oppmerksom på plutselig stikkende migrenelignende hodepine som et mulig varselsignal (se pkt.
Dutch: Anemie bij patiënten met chronisch nierfalen voordat dialyse is ingesteld of op peritoneale dialyse
Norwegian Bokmål: Anemi hos pasienter med kronisk nyresvikt før oppstart av dialyse eller i peritonealdialyse
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is tussen 25 IE/kg en 50 IE/kg, tweemaal per week in 2 gelijkwaardige injecties.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose er mellom 25 IE/kg og 50 IE/kg, 2 ganger per uke, fordelt på 2 like injeksjoner.
Dutch: • verminderde locoregionale controle bij patiënten met gevorderde hoofd-halskanker die bestraald werden als ze een toediening kregen om een hemoglobineconcentratie hoger dan 14 g/dl (8,7 mmol/l) na te streven;
Norwegian Bokmål: • redusert lokoregional kontroll hos pasienter med avansert cancer i hode- og nakkeregionen som får stråleterapi, når administrert for å oppnå et hemoglobinkonsentrasjonsnivå på mer enn 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Dutch: Als de patiënt na een dosisverlaging een verminderde respons heeft of als de hemoglobineconcentratie met ≥ 1 g/dl daalt, dient de dosis te worden verhoogd met één doseringsniveau.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten slutter å respondere, eller hvis hemoglobinkonsentrasjonen faller med ≥1 g/dl ved dosereduksjon, bør dosen økes med ett doseringstrinn.
Dutch: Aan de voorgevulde spuit is een passieve naaldbeschermer vastgemaakt om u te beschermen tegen naaldprikken.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er utstyrt med en nålebeskyttelse for å beskytte deg mot stikkskader.
Dutch: De oplossing bevat 3.333 IE epoëtine zeta per ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder 3333 IE epoetin zeta pr ml.
Dutch: Retacrit is geïndiceerd bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen voor vaste tumoren, maligne lymfoom (lymfekanker) of multipel myeloom, en die risico op transfusie lopen, omwille van de algemene toestand van de patiënt (bijv. cardiovasculaire status, reeds bestaande anemie bij het begin van de chemotherapie) voor de behandeling van anemie en vermindering van bloedtransfusiebehoefte.
Norwegian Bokmål: Retacrit er indisert til voksne som får kjemoterapi mot solide tumorer, malignt lymfom eller myelomatose, og hvor det foreligger risiko for transfusjon vurdert ut ifra pasientens generelle status (for eksempel kardiovaskulær status, anemi før start av kjemoterapi), til behandling av anemi, og for å redusere behovet for blodtransfusjoner.
Dutch: • Laat dan de zuiger los en laat vervolgens de spuit naar boven bewegen totdat de gehele naald omhuld en op zijn plaats vastgeklikt is.
Norwegian Bokmål: • Slipp stempelet og la nålen bevege seg oppover til hele nålen er beskyttet og låses på plass.
Dutch: Bovendien kan bij patiënten die op uitgangsniveau een hemoglobinewaarde hebben van > 13 g/dl (>8,1 mmol/l), de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat de behandeling met epoëtine zeta gepaard zou kunnen gaan met een verhoogd risico op postoperatieve trombotische/vasculaire voorvallen.
Norwegian Bokmål: Videre kan man ikke utelukke muligheten for at epoetin zeta-behandling av pasienter med utgangshemoglobin på >13 g/dl (>8,1 mmol/l) kan være forbundet med en økt risiko for postoperative trombotiske/vaskulære komplikasjoer.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt:
Norwegian Bokmål: Retacrit skal ikke brukes:
Dutch: • Niet vasthouden bij de zuigerkop, de zuiger of het naaldbeschermkapje.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold på stempelstopperen, stempelet eller nålebeskyttelsen.
Dutch: Als de preoperatieve voorbereidingsperiode om medische redenen moet worden ingekort tot minder dan drie weken, moet Retacrit 300 IE/kg dagelijks subcutaan worden toegediend gedurende 10 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de ingreep, op de dag van de ingreep en gedurende vier dagen onmiddellijk erna.
Norwegian Bokmål: Dersom det er medisinsk nødvendig å forkorte tiden før operasjonen til mindre enn 3 uker, administreres Retacrit 300 IE/kg subkutant daglig i 10 påfølgende dager preopreativt, på operasjonsdagen og i 4 dager umiddelbart etter operasjonen.
Dutch: Alle andere oorzaken van anemie, (ijzer-, folium- of vitamine B12-deficiëntie, aluminiumintoxicatie, infectie of ontsteking, bloedverlies, hemolyse en beenmergfibrose van welke etiologie dan ook) moeten beoordeeld en behandeld worden voor therapie met epoëtine zeta, en bij de beslissing om de dosis te verhogen.
Norwegian Bokmål: Alle andre årsaker til anemi (jern-, folat- eller vitamin B12-mangel, aluminiumforgiftning, infeksjon eller inflammasjon, blodtap, hemolyse og enhver form for beinmargsfibrose) bør undersøkes og behandles før start av behandling med epoetin zeta og når det besluttes å øke dosen.
Dutch: In een dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie naar de levenskwaliteit bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergingen, werd een klinisch en statistisch significante verbetering aangetoond toen na zes maanden behandeling vermoeidheid, fysieke symptomen, relaties en depressies (Kidney Disease Questionnaire; vragenlijst over nierziekte) werden gemeten bij de patiënten die met epoëtine alfa werden behandeld ten opzichte van de placebogroep.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterstudie av livskvalitet hos pasienter med kronisk nyresvikt i hemodialyse, viste klinisk og statistisk signifikant bedring hos pasienter behandlet med epoetin alfa sammenlignet med placebogruppen når fatigue, fysiske symptomer, relasjoner og depresjon (Kidney Disease Questionnaire) ble målt etter seks måneders behandling.
Dutch: De beslissing om een behandeling met recombinant erytropoëtine te geven, dient gebaseerd te zijn op een baten-risicobeoordeling samen met de individuele patiënt.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å gi behandling med rekombinant erytropoetin bør baseres på en vurdering av fordeler og ulemper, som gjøres i samråd med pasienten og baseres på den spesifikke kliniske konteksten.
Dutch: Na intraveneuze toediening van erytropoëtine bij proefpersonen met chronisch nierfalen varieerde het distributievolume van 57-107 ml/kg na eenmalige toediening (12 IE/kg) tot 42
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av erytropoietin hos forsøkspersoner med kronisk nyresvikt, var distribusjonsvolumet henholdsvis 57-107 ml/kg etter enkeltdosering (12 IE/kg) til 42-64 ml/kg etter gjentatt dosering (48-192 IE/kg).
Dutch: • Dit middel wordt gegeven via een injectie onder de huid, elke week gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep en op de dag van de ingreep.
Norwegian Bokmål: • Retacrit gis ved injeksjon under huden hver uke i tre uker før operasjonen og på operasjonsdagen.
Dutch: Hypertensieve crisis met encefalopathie en convulsies, die de onmiddellijke aandacht van een arts en intensieve medische verzorging vereist, is ook opgetreden tijdens behandeling met epoëtine zeta bij patiënten met tot dan toe normale of lage bloeddruk.
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise med encefalopati og anfall med behov for øyeblikkelig legehjelp og intensiv medisinsk behandling, har også forekommet ved behandling med epoetin zeta hos pasienter som tidligere hadde normalt eller lavt blodtrykk.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen die worden behandeld met epoëtine zeta moeten de hemoglobinewaarden regelmatig worden gemeten totdat een stabiel niveau bereikt is en daarna periodiek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk nyresvikt som behandles med epoetin zeta bør få målt hemoglobinnivået regelmessig inntil et stabilt nivå er nådd, og deretter periodevis.
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutaminezuur, fenylalanine, water voor injecties, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), zoutzuur (voor aanpassing van de pH).
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 20, glysin, leucin, isoleucin, treonin, glutaminsyre, fenylalanin, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid (pH-justering), saltsyre (pH-justering).
Dutch: De voorgevulde spuiten bevatten tussen 0,3 en 1 ml oplossing, afhankelijk van de inhoud van epoëtine zeta (zie "Welke stoffen zitten er in dit middel").
Norwegian Bokmål: De ferdigfylte sprøytene inneholder mellom 0,3 og 1 ml oppløsning, avhenging av innholdet av epoetin zeta (se "Sammensetning av Retacrit").
Dutch: De mediane algehele overleving in de groep van epoëtine alfa plus SOC was 17,8 maanden tegenover 18,0 maanden in de groep met alleen SOC (HR 1,07, 95% BI: 0,97; 1,18).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse i gruppen med epoetin alfa pluss SOC var 17,8 måneder sammenlignet med 18,0 måneder i gruppen med kun SOC (HR 1,07, 95 % CI: 0,97, 1,18).
Dutch: Het gebruik van epoëtine zeta wordt niet aanbevolen bij zwangere operatiepatiënten die deelnemen aan een predonatieprogramma voor autoloog bloed.
Norwegian Bokmål: Bruk av epoetin zeta er ikke anbefalt til ammende kirurgipasienter som deltar i et program for autolog predonasjon av blod.
Dutch: Als dit zich voordoet, moet de dosis dienovereenkomstig worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer bør dosen justeres i henhold til gitte retningslinjer.
Dutch: Epoëtine zeta moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met epilepsie, een voorgeschiedenis van convulsies of medische aandoeningen die predisponeren voor epileptische activiteit, zoals infecties van het centrale zenuwstelsel en hersenmetastases.
Norwegian Bokmål: Epoetin zeta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med epilepsi, anamnese med krampeanfall eller medisinske tilstander forbundet med disposisjon for krampeaktivitet, som CNS-infeksjoner og hjernemetastaser.
Dutch: In deze studies is gebleken dat epoëtine alfa, driemaal per week en eenmaal per week toegediend, na de eerste behandelmaand bij kankerpatiënten met anemie het hemoglobine verhoogt en de transfusiebehoefte verlaagt.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste at epoetin alfa administrert 3 ganger per uke og én gang per uke økte hemoglobin og reduserte transfusjonsbehov etter den første behandlingsmåneden hos anemiske cancerpasienter.
Dutch: De injecties moeten worden toegediend in de ledematen of in de buik.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner bør gis i lår, overarm eller fremre bukvegg.
Dutch: Schud niet met de Retacrit-spuiten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Retacrit:
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij het bewaren
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd om er zeker van te zijn dat de laagst mogelijke werkzame dosis Retacrit gebruikt wordt voor een voldoende behandeling van anemie en van de symptomen van anemie met behoud van een hemoglobineconcentratie kleiner of gelijk aan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for å sikre at laveste godkjente effektive dose av Retacrit blir brukt for å gi tilstrekkelig kontroll på anemi og anemisymptomene, samtidig som en hemoglobinkonsentrasjon under eller på 12 g/dl (7,5 mmol/l) opprettholdes.
Dutch: Retacrit moet via de intraveneuze toedieningsweg worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Retacrit bør administreres intravenøst.
Dutch: • Uw arts zal bloedonderzoeken aanvragen en kan de dosis aanpassen, afhankelijk van hoe uw anemie op de behandeling met dit middel reageert.
Norwegian Bokmål: • Legen vil rekvirere blodprøver og kan justere dosen avhengig av hvordan anemien din responderer på Retacritbehandlingen.
Dutch: Als u een ziekenhuis, kliniek of huisarts bezoekt, vertel dan dat u wordt behandeld met dit middel.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppsøker et sykehuseller legeskaldu si fra at du får behandling med Retacrit.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen werd hyperkaliëmie waargenomen, hoewel causaliteit niet is vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av hyperkalemi er observert, men årsakssammenheng er ikke fastlagt.
Dutch: Daarom mag epoëtine zeta niet worden gebruikt bij patiënten met een hemoglobinewaarde op uitgangsniveau >13 g/dl (>8,1 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Epoetin zeta bør derfor ikke gis til pasienter med en initial hemoglobin på >13 g/dl (>8,1 mmol/l).
Dutch: De mediane TTP op basis van de door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC, independent review committee) vastgestelde PD was 8,0 maanden in de groep van epoëtine alfa plus SOC en 8,3 maanden in de SOC-groep (HR 1,033, 95% BI: 0,924; 1,156).
Norwegian Bokmål: Median TTP basert på PD vurdert av en uavhengig komité (IRC) var 8,0 måneder i gruppen med epoetin alfa pluss SOC og 8,3 måneder i SOC-gruppen (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Dutch: SPUITETIKET (MET BLUE BOX) MULTIPACK
Norwegian Bokmål: YTRE ETIKETT (MED BLUE BOX), FLERPAKNING
Dutch: De halfwaardetijd van erytropoëtine na meervoudige intraveneuze toediening is ongeveer 4 uur bij gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til erytropoietin etter gjentatt intravenøs administrering er ca. 4 timer hos friske forsøkspersoner.
Dutch: Patiënten in een predonatieprogramma van autoloog bloed dienen enkele weken voor het begin van de afname van autoloog bloed ijzersupplementen te krijgen (elementair ijzer 200 mg/dag oraal) om hoge ijzervoorraden te verkrijgen voor het begin van en tijdens de behandeling met epoëtine zeta.
Norwegian Bokmål: - Pasienter i et autologt predonasjonsprogram bør få jerntilskudd (peroralt elementært jern 200 mg/dag) i flere uker før start av den autologe donasjonen, for å oppnå høye jerndepoter før start av behandling med epoetin zeta, og gjennom hele behandlingen med epoetin zeta.
Dutch: Gebruikelijke onderhoudsdosis
Norwegian Bokmål: Vanlig vedlikeholdsdose
Dutch: Een toegenomen incidentie van trombotische vasculaire voorvallen (thrombotic vascular events; TVE's) is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met ESA's (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er sett økt insidens av trombovaskulære hendelser (TVE) hos pasienter som får ESAs (se pkt.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met laag- of intermediair-1-risico MDS
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med lav- eller middels-1-risiko MDS
Dutch: • Neem het beschermkapje van de spuit door de cilinder vast te houden en het kapje er voorzichtig af te trekken zonder het te draaien.
Norwegian Bokmål: • Ta nålebeskyttelsen av sprøyten ved å holde rundt beholderen og trekke hetten forsiktig av uten å vri.
Dutch: Predonatieprogramma van autoloog bloed
Norwegian Bokmål: Autologt predonasjonsprogram
Dutch: Alle bijzondere waarschuwingen en voorzorgen behorend tot predonatieprogramma's van autoloog bloed, vooral routinematige volumevervanging, moeten worden nageleefd.
Norwegian Bokmål: Alle advarsler og forsiktighetsregler i forbindelse med autologe predonasjonsprogram skal overholdes.
Dutch: Het kan zijn dat bij enkele patiënten met verlengde doseringsintervallen van epoëtine zeta (langer dan eenmaal per week) de hemoglobineconcentraties niet hoog genoeg blijven (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er mulig at adekvat hemoglobinnivå ikke opprettholdes hos enkelte pasienter med lange doseringsintervaller (sjeldnere enn én gang per uke) med epoetin zeta (se pkt.
Dutch: Epoëtine zeta moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met chronisch leverfalen.
Norwegian Bokmål: Epoetin zeta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kronisk leversvikt.
Dutch: Bij patiënten met een slechte hemoglobinerespons op ESA dienen alternatieve verklaringen voor de slechte respons overwogen te worden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dårlig hemoglobinrespons på ESA bør alternative forklaringer påden dårlige responsen vurderes (se pkt.
Dutch: Angioneurotisch oedeem
Norwegian Bokmål: Angionevrotisk ødem
Dutch: • geen middelen mag innemen om het bloed te verdunnen,
Norwegian Bokmål: • ikke kan bruke blodfortynnende legemidler
Dutch: Dit middel behoort tot de groep van producten die de productie van rode bloedcellen stimuleren, op de manier zoals het menselijke eiwit erytropoëtine dit doet.
Norwegian Bokmål: Retacrit er ett av flere preparater i en gruppe av legemidler som stimulerer produksjonen av røde blodceller, på den samme måten som det humane proteinet erytropoietin gjør.
Dutch: • Bloedstolsels (trombose) kunnen gevormd worden in het buisje dat aangebracht werd voor de dialyse (shunt).
Norwegian Bokmål: • Det kan dannes blodpropper (trombose) i dialysekoblingen.
Dutch: Een studie bij 7 premature neonaten met een zeer laag geboortegewicht en bij 10 gezonde volwassenen aan wie intraveneus erytropoëtine werd gegeven, suggereerde dat het distributievolume ongeveer 1,5 tot 2 keer hoger was bij de premature neonaten dan bij de gezonde volwassenen, en dat de klaring ongeveer 3 keer hoger was bij de premature neonaten dan bij gezonde volwassenen.
Norwegian Bokmål: erytropoetin indikerte at distribusjonsvolumet var ca. 1,5 til 2 ganger høyere hos premature nyfødte enn hos friske voksne, og clearance var ca. 3 ganger høyere hos premature nyfødte enn hos friske voksne friske voksne.