FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal, mas indicam uma redução reversível no peso do feto, relacionada com a classe (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na neposredne štetne učinke na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porod ili postporođajni razvoj, ali upućuju na reverzibilno smanjenje težine fetusa karakteristično za ovu skupinu lijekova (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Devido à variabilidade entre os doentes, ocasionalmente podem ser observados valores de hemoglobina individuais, acima ou abaixo do valor de hemoglobina desejado.
Croatian: Zbog intraindividualne varijabilnosti, u pojedinih bolesnika povremeno mogu biti primijećene vrijednosti hemoglobina koje su iznad ili ispod poželjne razine.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 24% dos doentes tratados com MIRCERA tinham idade compreendida entre 65 e 74 anos e 20% dos doentes tinham idade igual ou superior a 75 anos.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 24% bolesnika koji su primali lijek MIRCERA imalo između 65 i 74 godine, a 20% ih je imalo 75 i više godina.
Portuguese: Existem duas diferentes maneiras (vias) de injetar MIRCERA no seu corpo.
Croatian: Postoje dva različita načina (puta) za injiciranje lijeka MIRCERA.
Portuguese: Desinfete bem as suas mãos com sabão e água morna ou com um desinfetante de mãos.
Croatian: Temeljito dezinficirajte ruke sapunom i toplom vodom ili sredstvom za dezinfekciju ruku.
Portuguese: Recomenda-se a terapêutica suplementar com ferro em todos os doentes com níveis séricos de ferritina inferiores a 100 micrograma/l ou com a saturação da transferrina inferior a 20%.
Croatian: Nadomjesna terapija željezom preporučuje se svim bolesnicima s vrijednošću feritina u serumu manjom od 100 mikrograma/l ili zasićenjem transferina manjim od 20%.
Portuguese: · Não remova a capa da agulha até estar preparado para realizar uma injeção.
Croatian: • Nemojte ukloniti zaštitni pokrov igle dok ne budete spremni dati si injekciju.
Portuguese: · Colocar uma bola de algodão ou gaze estéreis no local de injeção e pressionar durante vários segundos.
Croatian: Stavite sterilnu vatu ili gazu na mjesto primjene i pritisnite je na nekoliko sekundi.
Portuguese: Se não responder adequadamente a MIRCERA, o seu médico irá verificar a sua dose e irá informá-lo se precisa de alterar as doses de MIRCERA.
Croatian: Ako ne budete odgovarali na lijek MIRCERA na odgovarajući način, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i obavijestiti Vas ako morate promijeniti doze lijeka MIRCERA.
Portuguese: * Proteína produzida por tecnologia de ADN recombinante, em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO), conjugada covalentemente com metoxi-polietilenoglicol linear (PEG).
Croatian: *Protein proizveden na stanicama ovarija kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK i kovalentno konjugiranog na linearni metoksi polietilenglikol (PEG).
Portuguese: As epoetinas não estão aprovadas no controlo da anemia associada à hepatite C.
Croatian: Epoetini nisu odobreni za liječenje anemije povezane s hepatitisom C.
Portuguese: A seringa pré-cheia esterilizada não contém qualquer conservante e destina-se a uma administração única.
Croatian: Sterilna napunjena štrcaljka ne sadrži konzervanse i smije se koristiti samo za jedno injiciranje.
Portuguese: A decisão de continuar ou descontinuar a amamentação ou de continuar ou descontinuar a terapêutica com MIRCERA deve ter em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com MIRCERA para a mulher.
Croatian: Odluku o tome treba li nastaviti ili prekinuti dojenje odnosno treba li nastaviti ili prekinuti terapiju lijekom MIRCERA treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije lijekom MIRCERA za majku.
Portuguese: A potência da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta não deve ser comparada à de outra proteína peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica.
Croatian: Potentnost metoksi polietilenglikol epoetina beta se ne smije uspoređivati s potentnosti drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Portuguese: Se apresentar estes sintomas contacte imediatamente o seu médico para receber tratamento.
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, odmah se obratite liječniku radi liječenja.
Portuguese: No rato não se observou a passagem significativa da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta através da placenta e os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Croatian: U štakora nije uočen značajan prijenos metoksi polietilenglikol-epoetina beta putem posteljice, a ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetan učinak na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porod ili postporođajni razvoj.
Portuguese: Uma análise dos dados a nível do doente foi realizada em mais de 13.900 doentes com cancro (quimio-, radio-, quimioradio-, ou sem terapia) que participaram em 53 ensaios clínicos controlados envolvendo várias epoetinas.
Croatian: Provedena je i analiza podataka na razini pojedinog bolesnika u više od 13 900 bolesnika sa zloćudnom bolesti (na kemoterapiji, radioterapiji, kemo-radioterapiji ili bez terapije) koji su sudjelovali u 53 kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala nekoliko epoetina.
Portuguese: · Não toque nas patilhas de libertação (ver diagrama abaixo) pois isto pode danificar a seringa e torná-la inutilizável.
Croatian: • Nemojte dirati otpusne kvačice (vidjeti dijagram u nastavku) jer možete oštetiti štrcaljku i učiniti je neupotrebljivom.
Portuguese: Nenhum doente tratado com MIRCERA foi incluído nesta análise de dados.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom MIRCERA nisu bili uključeni u ovu analizu podataka.
Portuguese: MIRCERA não revelou evidência de compromisso da fertilidade em animais.
Croatian: MIRCERA nije pokazala štetno djelovanje na plodnost kod životinja.
Portuguese: Num estudo de toxicidade no rato, com a duração de 6 meses, não se observaram respostas tumorigénicas ou mitogénicas inesperadas em tecidos não hematológicos.
Croatian: Tijekom šestomjesečnog ispitivanja toksičnosti u štakora, u nehematološkim tkivima nisu uočeni tumorogeni ni neočekivani mitogeni odgovori.
Portuguese: A dosagem corresponde à quantidade da entidade proteica da molécula de metoxi polietilenoglicolepoetina beta, não considerando a glicosilação.
Croatian: Jačina označava količinu proteinskog dijela molekule metoksi polietilenglikol-epoetina beta, ne uzimajući u obzir glikozilaciju.
Portuguese: · Leia o folheto informativo e assegure-se que toma a dose prescrita pelo seu profissional de saúde.
Croatian: • Pročitajte tekst na pakiranju i provjerite imate li dozu koju Vam je propisao zdravstveni radnik.
Portuguese: As reações adversas na Tabela 2 são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos MeDRA e a categoria de frequência.
Croatian: Nuspojave u Tablici 2 popisane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Portuguese: Como com todos os fatores de crescimento, existe a preocupação se os AEEs podem estimular o crescimento de qualquer tipo de neoplasia.
Croatian: Kao što je slučaj kod svih ostalih faktora rasta, postoji određena bojazan da bi LSE mogli stimulirati rast svih vrsta zloćudnih novotvorina.
Portuguese: A dose inicial de MIRCERA é calculada com base na dose semanal prévia de darbepoetina alfa ou epoetina aquando da transferência, tal como descrito na Tabela 1.
Croatian: Početna doza lijeka MIRCERA izračunava se na temelju prethodne tjedne doze darbepoetina alfa ili epoetina u trenutku zamjene, kako je prikazano u Tablici 1.
Portuguese: Nos quatro ensaios clínicos controlados com placebo, a taxa de risco da sobrevivência global variou entre 1,25 e 2,47 favorável aos controlos.
Croatian: U četiri placebo kontrolirana ispitivanja omjeri rizika za ukupno preživljenje kretali su se u rasponu od 1,25 do 2,47 u korist kontrolnih skupina.
Portuguese: COMO DAR A INJEÇÃO Passo 1: Permita que a seringa se ajuste à temperatura ambiente
Croatian: KAKO PRIMIJENITI INJEKCIJU Korak 1: Pričekajte da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu
Portuguese: O médico irá calcular a dose inicial de MIRCERA tendo em conta a última dose do medicamento anterior.
Croatian: Liječnik će izračunati početnu dozu lijeka MIRCERA na temelju posljednje doze Vašeg prethodnog lijeka.
Portuguese: Passo 4: Encaixe a agulha na seringa
Croatian: Korak 4. Pričvrstite iglu na štrcaljku
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: Durante este período em que conservou MIRCERA a uma temperatura ambiente não superior a 30ºC, não pode voltar a colocar MIRCERA no frigorífico antes de utilizar.
Croatian: Tijekom tog razdoblja, dok lijek MIRCERA čuvate na sobnoj temperaturu do 30°C, ne smijete ju vraćati u hladnjak prije upotrebe.
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática associada à doença renal crónica (DRC) em doentes adultos (ver secção 5.1).
Croatian: Liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnom bolesti bubrega u odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Registration GmbH
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas MIRCERA não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima MIRCERA ne utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.
Portuguese: A segurança e eficácia da terapêutica com MIRCERA não foram estabelecidas em doentes com hemoglobinopatias, convulsões, hemorragia ou história recente de hemorragia necessitando de transfusões ou com níveis de plaquetas superiores a 500 x 109/l.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapije lijekom MIRCERA nije utvrđena u bolesnika s hemoglobinopatijama, neurološkim napadajima, krvarenjem ili nedavnim krvarenjem koja su zahtijevala transfuziju ili uz razinu trombocita veću od 500 x 109/l.
Portuguese: MIRCERA com alimentos e bebidas Os alimentos e bebidas não afetam MIRCERA.
Croatian: MIRCERA s hranom i pićem Hrana i piće ne utječu na lijek MIRCERA.
Portuguese: A comparação das concentrações séricas da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta avaliadas antes e após a hemodiálise, em 41 doentes com DRC, demonstrou que a hemodiálise não tem efeito na farmacocinética do medicamento.
Croatian: Usporedba serumskih koncentracija metoksi polietilenglikol-epoetina beta prije i nakon hemodijalize u 41 bolesnika s kroničnom bolesti bubrega pokazala je da hemodijaliza nema učinak na farmakokinetiku ovog lijeka.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte nomenclatura: Muito frequentes (³1/10); frequentes (³1/100 a <1/10); pouco frequentes (³1/1.000 a <1/100); raros
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Dois ensaios recrutaram doentes a receber tratamento com quimioterapia.
Croatian: U dva su ispitivanja uključivani bolesnici liječeni kemoterapijom.
Portuguese: Se utilizar mais MIRCERA do que deveria
Croatian: Ako primite više lijeka MIRCERA nego što ste trebali
Portuguese: Se a pressão arterial estiver elevada e não puder ser controlada com medicamentos apropriados ou com uma dieta especial, o médico irá interromper o tratamento com MIRCERA ou reduzir a dose.
Croatian: Ako Vam je krvni tlak previsok i ne može se kontrolirati odgovarajućim lijekovima ili posebnom prehranom, liječnik će privremeno prekinuti liječenje lijekom MIRCERA ili smanjiti dozu.
Portuguese: O médico irá decidir tratá-lo com uma injeção única de MIRCERA, administrada uma vez por mês.
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li Vas liječiti lijekom MIRCERA primijenjenom kao jedna injekcija jedanput mjesečno.
Portuguese: Conserve a seringa na sua embalagem de origem até estar pronta para utilizar.
Croatian: Štrcaljku čuvajte u originalnoj kutiji sve dok je ne budete spremni upotrijebiti.
Portuguese: O utilizador final pode retirar o medicamento do frigorífico e armazená-lo a temperatura ambiente não superior a 30ºC, por um período único de 1 mês.
Croatian: Krajnji korisnik može izvaditi lijek iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi ne višoj od 30°C jednokratno u trajanju do 1 mjeseca.
Portuguese: Bola de algodão ou gaze estéreis
Croatian: Sterilna vata ili gaza
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição a mulheres grávidas.
Croatian: Potreban je oprez ako se MIRCERA propisuje trudnicama.
Portuguese: Não existe evidência que MIRCERA altere o metabolismo de outros medicamentos.
Croatian: Ne postoje dokazi da MIRCERA mijenja metabolizam drugih lijekova.
Portuguese: As instruções que se seguem explicam como usar a seringa pré-cheia de MIRCERA para administrar a injeção a si próprio.
Croatian: Upute u nastavku opisuju kako koristiti MIRCERA napunjenu štrcaljku da biste sami sebi dali injekciju.
Portuguese: Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulem a produção de glóbulos vermelhos: MIRCERA pertence a um grupo de medicamentos que estimula a produção de glóbulos vermelhos tal como faz a proteína humana eritropoietina.
Croatian: Budite posebno oprezni pri korištenju drugih lijekova koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica: MIRCERA je lijek iz skupine lijekova koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica kao što to čini ljudski protein eritropoetin.
Portuguese: As injeções posteriores podem ser administradas por um profissional de saúde ou o doente pode autoadministrar MIRCERA, após ter sido treinado (ver as instruções no final do folheto informativo).
Croatian: Daljnje injekcije lijeka MIRCERA može Vam davati zdravstveni radnik ili si ih možete sami ubrizgavati nakon edukacije (vidjeti upute na kraju).
Portuguese: A deficiência em ferro, ácido fólico ou vitamina B12 reduzem a efetividade dos AEEs, pelo que devem ser corrigidas.
Croatian: Nedostatak željeza, folne kiseline ili vitamina B12 smanjuju učinkovitost lijekova za stimulaciju eritropoeze pa ih stoga treba nadomjestiti.
Portuguese: A experiência é limitada no tratamento de doentes em diálise peritoneal, pelo que, nestes doentes recomenda-se a monitorização regular da hemoglobina e o cumprimento rigoroso das recomendações de ajuste da dose.
Croatian: Kako je iskustvo u liječenju bolesnika na peritonealnoj dijalizi ograničeno, za te se bolesnike preporučuje redovita kontrola hemoglobina i strogo pridržavanje smjernica za prilagodbu doze.
Portuguese: Não devem ser feitos ajustes da dose com uma frequência superior a uma vez por mês.
Croatian: Doza se ne smije prilagođavati češće od jedanput mjesečno.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual o local mais adequado ao seu caso.
Croatian: Liječnik će odlučiti što je za Vas najbolje.
Portuguese: · O seu médico irá dosear a quantidade de ferro no seu sangue, antes e durante o tratamento com MIRCERA.
Croatian: • Liječnik će provjeravati količinu željeza u krvi prije i tijekom liječenja lijekom MIRCERA.
Portuguese: (c) Descrição de reações adversas selecionadas
Croatian: (c) Opis odabranih nuspojava
Portuguese: Pode ser realizada uma flebotomia se esta for clinicamente indicada.
Croatian: Ako je klinički indicirano, može se izvesti flebotomija.
Portuguese: Após a correção da anemia, o seu médico poderá mudar a frequência de administração para uma vez por mês.
Croatian: Kada se anemija ublaži, Vaš liječnik može promijeniti učestalost primjene doze na jedanput mjesečno.
Portuguese: No ensaio clínico aberto, não se verificou diferença na sobrevivência global entre os doentes tratados com eritropoietina humana recombinante e o controlo.
Croatian: U otvorenom ispitivanju nije bilo razlika u ukupnom preživljenju između bolesnika liječenih rekombinantnim humanim eritropoetinom i kontrola.
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática em doentes adultos com doença renal crónica Os sintomas e as sequelas da anemia podem variar com a idade, o género e a gravidade global da doença; pelo que é necessária a avaliação médica da história clínica e da situação individual do doente.
Croatian: Liječenje simptomatske anemije u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega Simptomi anemije i njezine posljedice mogu varirati ovisno o dobi, spolu i sveukupnom opterećenju uslijed bolesti; neophodna je liječnička procjena kliničkog tijeka i stanja svakog pojedinog bolesnika.
Portuguese: Outros medicamentos e MIRCERA
Croatian: Drugi lijekovi i MIRCERA
Portuguese: MIRCERA não foi estudado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Croatian: MIRCERA nije ispitivana u trudnica i dojilja.
Portuguese: MIRCERA é indicado para tratar apenas a anemia sintomática causada por doença renal crónica.
Croatian: MIRCERA je namijenjena samo za liječenje simptomatske anemije uzrokovane kroničnom bolesti bubrega.
Portuguese: No período de avaliação (semana 29-36), o valor médio e mediano da hemoglobina foi virtualmente idêntico ao valor da hemoglobina basal, nos doentes tratados com MIRCERA.
Croatian: U periodu evaluacije (29. - 36. tjedan praćenja) srednja vrijednost i medijan vrijednosti hemoglobina u bolesnika liječenih lijekom MIRCERA bili su gotovo identični njihovim početnim vrijednostima.
Portuguese: Nos ensaios clínicos observou-se uma ligeira diminuição do número de plaquetas, que se manteve dentro do intervalo normal.
Croatian: U sklopu kliničkih ispitivanja uočen je neznatan pad broja trombocita, koji je ostao unutar granica normale.
Portuguese: Não liberte o êmbolo antes do final da injeção ou antes que o êmbolo esteja totalmente pressionado.
Croatian: Nemojte otpustiti klip prije završetka injekcije ili prije nego što ga pritisnete do kraja.
Portuguese: MATERIAIS Incluídos na embalagem: Uma seringa pré-cheia de MIRCERA e, em separado, uma agulha para injeção
Croatian: PRIBOR uključen u pakiranje: Napunjena štrcaljka lijeka MIRCERA i zasebna igla za injekciju
Portuguese: Para assegurar que a eritropoiese é efetiva, o nível de ferro deve ser avaliado em todos os doentes, antes e durante o tratamento.
Croatian: Da bi se omogućila učinkovita eritropoeza, u svih bolesnika prije i tijekom liječenja treba provjeravati vrijednosti željeza.
Portuguese: Uma análise em 126 doentes com DRC demonstrou não existirem diferenças na farmacocinética entre os doentes em diálise e os doentes não submetidos a diálise.
Croatian: Analiza 126 bolesnika s kroničnom bolesti bubrega pokazala je da nema razlike u farmakokinetici između bolesnika na dijalizi i bolesnika koji nisu na dijalizi.
Portuguese: Estas podem aparecer como máculas ou manchas circulares avermelhadas frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação cutânea, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas de síndroma gripal.
Croatian: Mogu se pojaviti u obliku crvenkastih mrlja nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenja kože, vrijedova u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima te im mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.
Portuguese: MIRCERA deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa.
Croatian: MIRCERA se primjenjuje ili supkutano ili intravenski.
Portuguese: MIRCERA não está aprovado no tratamento de doentes com anemia induzida por quimioterapia (ver secção 4.1 e 4.4).
Croatian: MIRCERA nije odobrena za liječenje bolesnika s anemijom koja je posljedica kemoterapije (vidjeti dijelove 4.1 i 4.4).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar MIRCERA
Croatian: Ako ste zaboravili primiti lijek MIRCERA
Portuguese: Deve ser evitado o aumento da hemoglobina superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l), em quatro semanas.
Croatian: Treba izbjegavati porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1,24 mmol/l) tijekom 4 tjedna.
Portuguese: · Não permitir que o medicamento atinja a temperatura ambiente pode resultar numa injeção desconfortável e poderá ser difícil pressionar o êmbolo.
Croatian: • Ako ne pričekate da se lijek ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi mogla biti neugodna i možda će biti teško pritisnuti klip do kraja.
Portuguese: A primeira injeção deve ser administrada quando estava prevista a administração da dose seguinte de darbepoetina alfa ou epoetina.
Croatian: Prvu injekciju treba primijeniti u planiranom terminu sljedeće doze darbepoetina alfa ili epoetina.
Portuguese: Tal como a hormona eritropoietina natural, MIRCERA aumenta o número de glóbulos vermelhos e o valor da hemoglobina no sangue.
Croatian: Kao i prirodni hormon eritropoetin, MIRCERA povećava broj eritrocita i razinu hemoglobina u krvi.
Portuguese: Se a pressão arterial elevada for difícil de controlar com tratamento médico ou medidas dietéticas, a dose deve ser reduzida ou a sua administração descontinuada (ver secção 4.2).
Croatian: Ukoliko se visoki krvni tlak teško kontrolira lijekovima ili dijetom, doza se mora smanjiti ili prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Deve ter-se precaução com o aumento das doses de MIRCERA em doentes com insuficiência renal crónica uma vez que doses de epoetina cumulativas elevadas podem estar associadas ao aumento do risco de mortalidade, acontecimentos cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
Croatian: Potreban je oprez prilikom povećanja doza lijeka MIRCERA u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega jer visoke kumulativne doze epoetina mogu biti povezane s povećanim rizikom od smrtnosti te ozbiljnih kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja.
Portuguese: Alternativamente, o seu médico pode decidir administrar uma dose inicial de MIRCERA de 0,6 microgramas por cada kilograma de peso corporal.
Croatian: Alternativno, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje dozom lijeka MIRCERA od 0,6 mikrograma po svakom kilogramu tjelesne težine.
Portuguese: A pressão arterial deve ser adequadamente controlada em todos os doentes antes, no início e durante o tratamento com MIRCERA.
Croatian: U svih bolesnika treba na odgovarajući način kontrolirati krvni tlak prije, na početku i tijekom liječenja lijekom MIRCERA.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: · A pedido da Agência Europeia de Medicamentos · Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência global estimou uma taxa de risco de 1,06 favorável aos controlos (IC 95%: 1,00, 1,12; 53 ensaios e 13.933 doentes) e nos doentes com cancro tratados com quimioterapia, a taxa de risco da sobrevivência global foi de 1,04 (IC 95%: 0,97, 1,11; 38 ensaios e 10.441 doentes).
Croatian: Meta-analiza podataka o ukupnom preživljenju dala je procjenu omjera rizika od 1,06 u korist kontrolnih skupina (95% CI: 1,00; 1,12; 53 ispitivanja i 13 933 bolesnika), dok je u bolesnika sa zloćudnom bolesti koji primaju kemoterapiju omjer rizika za ukupno preživljenje iznosio 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 ispitivanja i 10 441 bolesnik).
Portuguese: Após a interrupção da terapêutica é esperado um decréscimo da hemoglobina de aproximadamente 0,35 g/dl (0,22 mmol/l), por semana.
Croatian: Nakon izostavljanja doze očekuje se smanjenje razine hemoglobina za otprilike 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) tjedno.
Portuguese: Remova a caixa contendo a seringa pré-cheia de MIRCERA do frigorífico.
Croatian: Izvadite kutiju s MIRCERA napunjenom štrcaljkom iz hladnjaka.