FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) PRES (also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)) was confirmed in one non-RCC patient after approximately 8 weeks on tivozanib.
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES) sem kallast einnig afturkræft baklægt hvítheilameinsheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) var staðfest hjá einum sjúklingi sem var ekki með nýrnafrumukrabbamein eftir u.þ.b. 8 vikna meðferð með tívózaníbi.
English: In the pivotal study, the dose was reduced for grade 3 events and interrupted for grade 4 events.
Icelandic: Í lykilrannsókninni var skammturinn lækkaður vegna 3. stigs aukaverkana og hlé gert á meðferð vegna 4. stigs aukaverkana.
English: Blood pressure should be well controlled prior to initiating tivozanib.
Icelandic: Ná þarf góðri stjórn á blóðþrýstingi áður en meðferð með tívózaníbi er hafin.
English: A patient with a history of hypertension experienced aggravated uncontrolled hypertension that was fatal after taking 3 doses of 1340 microgram tivozanib in one day (total 4020 microgram).
Icelandic: Sjúklingur með sögu um háþrýsting fékk versnaðan og vantempraðan háþrýsting sem reyndist banvænn eftir að taka þrjá 1340 míkrógramma skammta af tívózaníbi á einum degi (alls 4020 míkrógrömm).
English: Fotivda is for oral use.
Icelandic: Fotivda er ætlað til inntöku.
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of progression free survival, independent radiological review (ITT Population)
Icelandic: Kaplan-Meier-línurit yfir lifun án versnunar, sjálfstæð yfirferð yfir geislagreiningu (ITT-þýði)
English: Animal studies indicate that male and female fertility may be affected by treatment with tivozanib (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að frjósemi karla og kvenna geti orðið fyrir áhrifum af meðferð með tívózaníbi (sjá kafla 5.3).
English: Blocking the action of VEGF prevents the formation of new blood vessels.
Icelandic: Hömlun á virkni æðaþelsvaxtarþáttar kemur í veg fyrir myndun nýrra blóðæða.
English: The inducing effect of St John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
Icelandic: Virkjandi áhrif Jóhannesarjurtar gætu haldist í að minnsta kosti 2 vikur eftir að meðferð með Jóhannesarjurt er hætt (sjá kafla 4.3).
English: Management of patients experiencing HFSR may include topical therapies for symptomatic relief with consideration of temporary interruption and/or reduction in treatment dose or, in severe or persistent cases, permanent discontinuation of treatment.
Icelandic: Meðferð sjúklinga sem fá handa- og fótaheilkenni getur m.a. falið í sér staðbundnar meðferðir til þess að draga úr einkennum ásamt því að taka til álita að gera tímabundið hlé á meðferð og/eða lækka meðferðarskammtinn eða, í alvarlegum eða þrálátum tilvikum, að hætta meðferðinni alfarið.
English: The next dose should be taken at the next scheduled time.
Icelandic: Taka skal næsta skammt næst þegar kemur að tilsettum tíma.
English: • Abnormal electrocardiogram (ECG), rapid and/or irregular heart beat.
Icelandic: Óeðlilegt hjartarafrit (hjartalínurit), hraður og/eða óreglulegur hjartsláttur.
English: In vitro metabolism studies have shown that CYP3A4 and CYP1A1 are capable of metabolising tivozanib.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro hafa sýnt að tívózaníb getur umbrotnað fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP1A1.
English: In the five core RCC monotherapy studies tivozanib was discontinued in a total of 20 patients (3%) owing to adverse reactions, most commonly due to hypertension (0.4%), persistent severe hypertension (0.3%), or acute myocardial infarction (0.3%).
Icelandic: Í grunnrannsóknunum fimm á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini var hætt að nota tívózaníb hjá alls 20 sjúklingum (3%) vegna aukaverkana, oftast vegna háþrýstings (0,4%), þráláts og alvarlegs háþrýstings (0,3%) eða bráðs hjartadreps (0,3%).
English: It is currently unknown whether tivozanib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Icelandic: Enn er óþekkt hvort tívózaníb geti dregið úr öryggi hormónagetnaðarvarna og því ber konum sem nota hormónagetnaðarvarnir að nota tálmavörn til viðbótar.
English: Tell your doctor straightaway if you have taken more than your prescribed dose of 1 capsule per day.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef farið hefur verið fram úr ávísuðum skammti, sem er 1 hylki á dag.
English: If you vomit after taking Fotivda, do not take a replacement capsule.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir að Fotivda er tekið má ekki taka hylki til þess að bæta það upp.
English: In a clinical study in healthy volunteers, co-administration of a single 1340 microgram dose of tivozanib with a strong CYP3A4 inducer at steady-state (rifampin 600 mg once daily) decreased the average half-life of tivozanib from 121 to 54 hours which was associated with a decrease in the single dose AUC0-∞ of 48% compared with AUC0-∞ in the absence of rifampin.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum stytti samtímis gjöf staks 1340 míkrógramma skammts af tívózaníbi með öflugum CYP3A4-virki í jafnvægi (rífampicín 600 mg einu sinni á dag) meðalhelmingunartíma tívózaníbs úr 121 í 54 klst. og því fylgdi lækkun á AUC0-∞ staka skammtsins um 48% samanborið við AUC0-∞ án notkunar rífampicíns.
English: Co-administration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf með jurtalyfjum sem innihalda Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
English: In case you experience severe side effects, your doctor may decide to interrupt Fotivda therapy and/or lower the dose to:
Icelandic: Ef vart verður við alvarlegar aukaverkanir gæti læknirinn ákveðið að gera hlé á meðferðinni með Fotivda og/eða lækka skammtinn í:
English: The printing ink used on the Fotivda 890 microgram capsule contains tartrazine (E102), which may cause allergic reactions.
Icelandic: Prentblekið sem er notað á 890 míkrógramma hylkið af Fotivda inniheldur tartrasín (E102), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
English: No capsules are taken
Icelandic: Engin hylki tekin
English: Hand foot skin reaction
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni
English: Clearance is similar between acute and chronic dosing indicating no time dependent changes in PK.
Icelandic: Úthreinsun er svipuð við skammtíma og langtíma skammtagjöf, sem bendir til þess að engar tímaháðar breytingar séu á lyfjahvörfum.
English: Tivozanib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, at concentrations that are likely to restrict the effect to intestinal BCRP activity in vivo.
Icelandic: Tívózaníb virkar sem hemill fyrir flutningspróteinið BCRP in vitro í þéttni sem er líkleg til þess að takmarka áhrif BCRP-virkni í þörmum in vivo.
English: • Unable to sleep.
Icelandic: Svefnleysi.
English: Risk factors for ATE include malignant disease, age > 65 years, hypertension, diabetes mellitus, smoking, hypercholesterolaemia, and prior thromboembolic disease.
Icelandic: Áhættuþættir segareks í slagæðum eru m.a. illkynja sjúkdómur, aldur > 65 ára, háþrýstingur, sykursýki, reykingar, kólesterólhækkun í blóði og fyrri segarekssjúkdómur.
English: One patient died as a result of uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose.
Icelandic: Einn sjúklingur dó af völdum vantempraðs háþrýstings í tilviki þar sem grunur lék á ofskömmtun.
English: There were no deaths due to arterial thromboembolic adverse reactions in those receiving tivozanib as initial therapy but a myocardial infarction in a patient receiving second-line tivozanib had a fatal outcome.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu af völdum segareksaukaverkana í slagæðum hjá sjúklingum sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð, en hjartadrep hjá sjúklingi sem fékk tívózaníb sem sinn annan meðferðarvalkost (second-line) reyndist banvænt.
English: Hypothyroidism has been observed to occur at any time during treatment with tivozanib, developing as early as within two months of treatment initiation.
Icelandic: Skjaldvakabrestur hefur reynst geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með tívózaníbi stendur og hans hefur orðið vart strax innan fyrstu tveggja mánaðanna eftir að meðferð er hafin.
English: Tivozanib has not been studied in patients who had an ATE within the preceding 6 months of clinical study initiation.
Icelandic: Tívózaníb hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem höfðu orðið fyrir segareki í slagæðum innan síðustu 6 mánaðanna fram að upphafi klínísku rannsóknarinnar.
English: Cardiac failure
Icelandic: Hjartabilun.
English: The most frequent adverse reactions leading to tivozanib dose reduction/ interruption were hypertension (4.7%), diarrhoea (3.1%), fatigue
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að skammturinn af tívózaníbi var lækkaður eða hlé gert á meðferð voru háþrýstingur (4,7%), niðurgangur (3,1%) og þreyta (1,8%).
English: In clinical studies, one case of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) was confirmed after treatment with tivozanib (see section 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var staðfest eitt tilvik um afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRESposterior reversible encephalopathy syndrome) eftir meðferð með tívózaníbi (sjá kafla 4.8).
English: CYP and UGT in vitro studies
Icelandic: Rannsóknir in vitro á CYP og UGT
English: There are no data from the use of tivozanib in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun tívózaníbs á meðgöngu.
English: lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances.
Icelandic: ringlun, blinda eða aðrar sjón- og taugatruflanir.
English: No dose adjustment is required when administering tivozanib to patients with mild hepatic impairment.
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn þegar tívózaníb er gefið sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
English: Increased testis weights were observed at a dose 7-fold higher than the recommended clinical dose.
Icelandic: Aukinnar þyngdar á eistum varð vart við skammt sem var 7-falt hærri en ráðlagður meðferðarskammtur.
English: The following terms have been combined:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
English: Studies in pregnant rabbits showed no effect on maternal health or embryo foetal development at doses approximately 0.6 times the human exposure at the recommended dose.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum kanínum sýndu hvorki áhrif á heilsu mæðra né á þroskun fósturvísa eða fóstra við skömmtun sem var u.þ.b. 0,6-föld ráðlögð meðferðarskömmtun hjá mönnum.
English: Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2);
Icelandic: Lagskiptingarþættir eru fjöldi fyrri meðferða (0 eða 1) og fjöldi meinvarpsstaða/líffæra (1 og eða ≥ 2);
English: • if you have high blood pressure.
Icelandic: ef fyrir hendi er of hár blóðþrýstingur.
English: • Paleness and tiredness from excess bleeding.
Icelandic: Fölvi og þreyta vegna óhóflegrar blæðingar.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, there is no clinically relevant effect of age, gender or race on the pharmacokinetics of tivozanib.
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafa aldur, kyn eða kynþáttur engin áhrif sem skipta máli í klínísku tilliti á lyfjahvörf tívózaníbs.
English: Tivozanib has not been studied in patients who had a VTE within the preceding 6 months of clinical study initiation.
Icelandic: Tívózaníb hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem höfðu orðið fyrir segareki í bláæðum innan síðustu 6 mánaðanna fram að upphafi klínísku rannsóknarinnar.
English: The active substance in Fotivda is tivozanib, which is a protein kinase inhibitor.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Fotivda er tívózaníb, sem er próteinkínasahemill.
English: Mild to severe hypertension may be present.
Icelandic: Vægur til alvarlegur háþrýstingur getur verið fyrir hendi.
English: Tivozanib must be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of these events (such as myocardial infarction, stroke).
Icelandic: Gæta verður varúðar við notkun tívózaníbs hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi fyrir eða hafa sögu um segarek (eins og hjartadrep, heilablóðfall).
English: • if you have problems with your thyroid gland or use medicines to treat thyroid disease.
Icelandic: ef fyrir hendi eru skjaldkirtilsvandamál eða notuð eru lyf til meðferðar við skjaldkirtilssjúkdómi.
English: Discontinuation of treatment should be considered in cases of persistent severe hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome (see below), or other complications of hypertension.
Icelandic: Íhuga ber að hætta meðferð í tilvikum um þrálátan og alvarlegan háþrýsting, afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (sjá hér síðar) eða aðra fylgikvilla háþrýstings.
English: How to take Fotivda
Icelandic: Hvernig nota á Fotivda
English: Persistent severe hypertension12
Icelandic: Þrálátur og alvarlegur háþrýstingur12 Roði13
English: The maximum change in QTcF from baseline was 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), which occurred 2.5 hours after dosing on Day 21.
Icelandic: Hámarksbreyting á QTcF frá upphafsgildi var 9,3 ms (90% öryggisbil:
English: Treatment decision, especially in patients who are at risk for VTEs, should be based on individual patient benefit/risk assessment.
Icelandic: Byggja ber ákvörðun um meðferð, einkum hjá sjúklingum sem eiga á ættu að fá segarek í bláæðum, á mati á ávinningi/áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
English: Alternatively, a statin not subject to restriction of intestinal absorption by BCRP should be considered.
Icelandic: Að öðrum kosti skal íhuga að nota statín sem verður ekki fyrir því að frásog í meltingarvegi takmarkist af BCRP.
English: Patients with moderate hepatic impairment should only be treated with one tivozanib 1340 microgram capsule every other day as they may be at an increased risk of adverse reactions due to increased exposure with the dose of 1340 microgram every day (see section 4.4 and section 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungi skerta lifrarstarfsemi eiga aðeins að fá meðferð með einu 1340 míkrógramma hylki annan hvern dag, þar sem þeir gætu verið í aukinni hættu á að fá aukaverkanir vegna aukinnar útsetningar þegar notaður er daglegur 1340 míkrógramma skammtur (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
English: In a clinical study in healthy volunteers, co-administration of tivozanib with a potent CYP3A4 inhibitor, ketoconazole (400 mg once daily), had no influence on tivozanib serum concentrations (Cmax or AUC); therefore, tivozanib exposure is unlikely to be altered by CYP3A4 inhibitors.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði samtímis gjöf tívózaníbs með öflugum CYP3A4-hemli, ketókónazóli (400 mg einu sinni á dag), engin áhrif á þéttni tívózaníbs í sermi (Cmax eða AUC).
English: • if you have problems with your liver.
Icelandic: • ef fyrir hendi eru lifrarvandamál.
English: Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2).
Icelandic: Lagskiptingarþættir eru fjöldi fyrri meðferða (0 eða 1) og fjöldi meinvarpsstaða/líffæra (1 og eða ≥ 2).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)
English: Arterial thromboembolic adverse reactions in the patients receiving tivozanib as initial therapy were ischaemic stroke (1.0%), myocardial infarction (0.7%), transient ischaemic attack (0.7%) and acute myocardial infarction (0.4%), the majority of which were at least CTC Grade 3, plus iliac artery thrombosis (0.1%).
Icelandic: Segareksaukaverkanir í slagæðum hjá sjúklingum sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð voru heilablóðfall (1,0%), hjartadrep (0,7%), skammvinnt blóðþurrðarkast (0,7%) og brátt hjartadrep (0,4%), sem voru að meirihluta að minnsta kosti 3. stigs á CTC-skala, og þar að auki segamyndun í mjaðmarslagæð (0,1%).
English: Urticaria Dermatitis26
Icelandic: Ofsakláði Húðbólga26
English: In clinical studies with tivozanib, QT/QTc interval prolongation has been reported (see section 4.8 and section 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tívózaníbi hefur verið tilkynnt um lengingu á QT-/QTc-bili (sjá kafla 4.8 og kafla 5.1).
English: It is recommended that symptoms of gastrointestinal perforation or fistula should be periodically monitored throughout treatment with tivozanib and that tivozanib should be used with caution in patients at risk for GI perforation or fistula.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast reglulega með einkennum um rof eða fistil í meltingarvegi allan meðferðartímann með tívózaníbi og að gæta varúðar við notkun tívózaníbs hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá rof eða fistil í meltingarvegi.
English: Symptoms include severe headaches, blurred vision, shortness of breath, changes in your mental state, such as feeling anxious, confused or disorientated
Icelandic: Meðal einkenna eru alvarlegir höfuðverkir, þokusjón, mæði og breytingar á andlegu ástandi, eins og kvíði, ringlun og vistarfirring.
English: However, if your blood pressure remains too high, your doctor may decide to interrupt or to stop treatment with Fotivda.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn helst hins vegar of hár gæti læknirinn ákveðið að gera hlé á meðferðinni með Fotivda eða stöðva hana.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with tivozanib in all subsets of the paediatric population in advanced renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á tívózaníbi hjá öllum undirhópum barna við langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: If you develop high blood pressure, your doctor may prescribe a medicine to treat your high blood pressure, lower your dose of Fotivda, or stop your treatment with Fotivda.
Icelandic: Ef blóðþrýstingur verður of hár gæti læknirinn ávísað lyfi til meðferðar við háum blóðþrýstingi, lækkað skammtinn af Fotivda eða stöðvað meðferðina með Fotivda.
English: • Bleeding, e.g. in the brain, from the mouth, gums, lungs, stomach, gut ulcers, female genitals,
Icelandic: Blæðing, t.d. í heila, frá munni, tannholdi, lungum, maga, sárum í meltingarvegi, kynfærum kvenna, endaþarmsopi, nýrnahettu.
English: Risk factors for hypothyroidism include prior history of hypothyroidism and use of anti-thyroid medications.
Icelandic: Áhættuþættir fyrir skjaldvakabrest eru m.a. fyrri saga um skjaldvakabrest og notkun lyfja við ofstarfsemi skjaldkirtils.
English: Management of cardiac failure events may require temporary interruption or permanent discontinuation and/or dose reduction of tivozanib therapy, plus treatment of potential underlying causes of cardiac failure e.g. hypertension.
Icelandic: Meðhöndlun hjartabilunartilvika getur krafist þess að tímabundið hlé sé gert á meðferð með tívózaníbi eða að henni sé hætt varanlega og/eða að skammturinn af tívózaníbi sé lækkaður og auk þess getur þurft að meðhöndla hugsanlegar undirliggjandi ástæður hjartabilunar, t.d. háþrýsting.
English: Patients with moderate hepatic impairment should only be treated with one tivozanib 1340 microgram capsule every other day as they may be at an increased risk of adverse reactions due to increased exposure with the dose of 1340 microgram every day (see section 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungi skerta lifrarstarfsemi eiga aðeins að fá meðferð með einu 1340 míkrógramma hylki annan hvern dag, þar sem þeir gætu verið í aukinni hættu á að fá aukaverkanir vegna aukinnar útsetningar þegar notaður er daglegur 1340 míkrógramma skammtur (sjá kafla 5.2).
English: See section 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4:
English: Moderate CYP3A4 inducers are not expected to have a clinically relevant effect on tivozanib exposure.
Icelandic: Ekki er búist við því að meðalöflugir CYP3A4-virkjar hafi svo mikil áhrif á útsetningu fyrir tívózaníbi að þau skipti máli í klínísku tilliti.
English: Tivozanib should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment and the dose reduced to one 1340 microgram capsule every other day.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun tívózaníbs hjá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi og lækka skammtinn í 1340 míkrógramma hylki annan hvern dag.
English: The recommended dose is one Fotivda 1340 microgram capsule, taken once daily for 21 days (3 weeks), followed by a 7-day (1-week) period when no capsules are taken.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt 1340 míkrógramma hylki af Fotivda, tekið einu sinni á dag í 21 dag (3 vikur) með 7 daga (1 viku) hléi í kjölfarið þar sem engin hylki eru tekin.
English: • Dizziness; ringing in the ears; dizziness and a spinning sensation (vertigo).
Icelandic: Sundl; suð í eyrum; sundl og tilfinning um að allt hringsnúist (svimi).
English: • Inflammation of the mouth; slight mouth pain or discomfort; feeling sick; pain, discomfort and tightness in the stomach.
Icelandic: Munnbólga; vægur verkur eða óþægindi í munni; ógleði; verkir, óþægindi og herpingur í kviði.
English: In female rats, an increase in non-viable foetuses was noted at a dose 0.7-fold the recommended clinical dose, while dose levels ≥ 2 fold the recommended clinical dose produced infertility.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum varð vart við fjölgun á ólífvænum fóstrum við skammt sem var 0,7-faldur ráðlagður meðferðarskammtur, en skammtar sem voru ≥ 2 faldur ráðlagður meðferðarskammtur ollu ófrjósemi.
English: This schedule is repeated in cycles of 4 weeks.
Icelandic: Þessar fjögurra vikna meðferðarlotur eru síðan endurteknar.
English: Carcinogenesis Carcinogenicity studies have not been performed with tivozanib.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum tívózaníbs hafa ekki verið gerðar.
English: What Fotivda looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Fotivda og pakkningastærðir
English: This controlled clinical study was a Phase 3 multi-centre, open-label, international, randomised study comparing tivozanib with sorafenib in patients with advanced RCC. Five hundred and seventeen (517) patients with recurrent or metastatic RCC with a clear cell component were randomised (1:1) to receive either tivozanib 1340 microgram once daily on a schedule of 3 weeks on treatment followed by 1 week off (schedule 3/1) or sorafenib 400 mg twice a day.
Icelandic: Fimm hundruð og sautján (517) sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein að einhverju leyti af tærfrumugerð, sem hafði tekið sig upp eða myndað meinvörp, var slembiraðað (1:1) til að fá annað hvort 1340 míkrógrömm af tívózaníbi einu sinni á dag í meðferðarlotum sem fólu í sér þriggja vikna lyfjagjöf og svo einnar viku hlé í kjölfarið (lota 3/1) eða 400 mg af sórafeníbi tvisvar á dag.
English: Haemorrhage adverse reactions were reported in the core monotherapy studies during initial treatment (see section 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingaraukaverkanir meðan á upphafsmeðferð stóð í grunnrannsóknunum á einlyfja meðferð (sjá kafla 4.4).
English: There was no unchanged tivozanib recovered in the urine indicating that tivozanib does not undergo renal excretion.
Icelandic: Ekkert óbreytt tívózaníb endurheimtist í þvagi, sem bendir til þess að tívózaníb gangist ekki undir útskilnað í nýrum.
English: Fotivda 890 microgram hard capsules Fotivda 1340 microgram hard capsules
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af 10 einstaklingum)
English: Clinical studies with tivozanib were conducted in RCC patients with serum creatinine concentration ≤ 2 times the upper limit of normal, including those who may have had a prior nephrectomy.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á tívózaníbi voru gerðar á sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem voru með kreatínín-þéttni í sermi sem nam ≤ 2-földum eðlilegum efri mörkum, þ.m.t. sjúklingum sem gætu hafa gengist undir nýranám fyrir rannsóknina.
English: Albumin is the major tivozanib binding component in human plasma.
Icelandic: Albúmín er aðalefnisþátturinn sem tívózaníb binst við í plasma hjá mönnum.