FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg filmomhulde tabletten Perampanel
Latvian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg un 12 mg apvalkotās tabletes Perampanel
Dutch: Evenwichtsstoornis Prikkelbaarheid
Latvian: Ataksija Dizartrija Līdzsvara traucējumi Uzbudināmīb
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die de halfwaardetijd van perampanel niet verkorten (zie rubriek 4.5) dienen niet vaker dan met tussenpozen van 2 weken te worden getitreerd.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas nesaīsina perampanela eliminācijas pusperiodu (skatīt 4.5. apakšpunktu), devu nedrīkst titrēt biežāk kā ar 2 nedēļu intervāliem.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die de halfwaardetijd van perampanel verkorten (zie rubriek 4.5) dienen niet vaker dan met tussenpozen van 1 week te worden getitreerd.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas saīsina perampanela eliminācijas pusperiodu (skatīt 4.5. apakšpunktu), devu nedrīkst titrēt biežāk kā ar 1 nedēļas intervāliem.
Dutch: Stop alleen wanneer uw arts u adviseert dit te doen.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja ārsts nav licis to darīt.
Dutch: Afhankelijk van de individuele klinische respons en verdraagbaarheid bij een dosis van 8 mg/dag mag de dosis verder worden verhoogd tot 12 mg/dag, wat bij sommige patiënten effectief kan zijn (zie rubriek 4.4).
Latvian: Lietojot 8 mg dienā, atkarībā no individuālās klīniskās atbildes reakcijas un panesamības devu var palielināt līdz 12 mg dienā, kas var būt efektīva daļai pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke 2 mg-tablet bevat 78,5 mg lactose (als monohydraat).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā 2 mg tabletē ir 78,5 mg laktozes (kā monohidrāts).
Dutch: - Midazolam (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om langdurige, acute (plotse) convulsieve epileptische aanvallen te stoppen, voor verdoving en slaapproblemen) kan worden beïnvloed door Fycompa.
Latvian: Fycompa var ietekmēt midazolāma darbību (zāles, ko lieto, lai apturētu ieilgušas, akūtas (pēkšņas) krampju lēkmes, kā nomierinošu līdzekli un miega traucējumu gadījumā).
Dutch: De werkzaamheid van perampanel bij de behandeling van absence-aanvallen is niet aangetoond.
Latvian: Perampanela efektivitāte, ārstējot Petit mal lēkmes, nav pierādīta.
Dutch: Afhankelijk van individuele klinische respons en verdraagbaarheid bij een dosis van 8 mg/dag, kan de dosis in stappen van 2 mg/dag worden verhoogd tot 12 mg/dag.
Latvian: Lietojot 8 mg dienā, atkarībā no individuālās klīniskās atbildes reakcijas un panesamības devu var palielināt pa 2 mg dienā līdz 12 mg dienā.
Dutch: Ernstige ongewenste huidreacties, waaronder geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Latvian: Smagas ādas nevēlamās blakusparādības, tostarp zāļu lietošanas izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse van patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen die perampanel ontvingen tot 8 mg/dag in een placebogecontroleerd klinisch onderzoek, werd de perampanelklaring niet beïnvloed door de basislijn-creatinineklaring.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem ar primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem, kuri ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā saņēma līdz 8 mg perampanela dienā, sākotnējais kreatinīna klīrenss neietekmēja perampanela klīrensu.
Dutch: Ernstige ongewenste huidreacties, waaronder geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld bij behandeling met perampanel (zie rubriek 4.4).
Latvian: Saistībā ar perampanela terapiju ir ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, tostarp zāļu lietošanas izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Elke ml bevat 0,5 mg perampanel.
Latvian: Viens ml satur 0,5 mg perampanela.
Dutch: Alertheid en stemming
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Dutch: Gangstoornis Vermoeidheid
Latvian: Gaitas traucējumi Nogurums
Dutch: Een soortgelijk resultaat werd waargenomen bij een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met partiële aanvallen die perampanel tot maximaal 12 mg/dag ontvingen en patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen die perampanel tot maximaal 8 mg/dag ontvingen in placebogecontroleerde klinische trials.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika konstatēti populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem ar parciāliem krampjiem, kuri placebo kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma līdz 12 mg perampanela dienā, un pacientiem ar primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem, kuri ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma līdz 8 mg perampanela dienā.
Dutch: Rode, ronde, biconvexe tablet, gegraveerd met E277 aan de ene kant en ‘4' aan de andere kant
Latvian: Sarkana, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar iegravētu E277 vienā pusē un "4" otrā pusē
Dutch: Maagdarmstelselaandoenin gen
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums
Dutch: Topiramaat
Latvian: Topiramāts
Dutch: Gebruikt u naast Fycompa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Citas zāles un Fycompa Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: Afhankelijk van de individuele klinische respons en verdraagbaarheid bij een dosis van 8 mg/dag (16 ml/dag) mag de dosis verder worden verhoogd tot 12 mg/dag (24 ml/dag), wat bij sommige patiënten effectief kan zijn (zie rubriek 4.4).
Latvian: Lietojot 8 mg dienā (16 ml dienā), atkarībā no individuālās klīniskās atbildes reakcijas un panesamības devu var palielināt līdz 12 mg dienā (24 ml dienā), kas var būt efektīva daļai pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke 8 mg-tablet bevat 149,0 mg lactose (als monohydraat).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā 8 mg tabletē ir 149,0 mg laktozes (kā monohidrāts).
Dutch: Paarse, ronde, biconvexe tablet, gegraveerd met E295 aan de ene kant en ‘8' aan de andere kant
Latvian: Violeta, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar iegravētu E295 vienā pusē un "8" otrā pusē
Dutch: Groene, ronde, biconvexe tablet, gegraveerd met E296 aan de ene kant en ‘10' aan de andere kant
Latvian: Zaļa, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar iegravētu E296 vienā pusē un "10" otrā pusē
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fycompa verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23. jūlijā izsniedza Fycompa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fycompa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fycompa.
Dutch: Secundaire generalisatie treedt op wanneer de overmatige elektrische activiteit zich later over het hele hersengebied uitbreidt.
Latvian: Sekundārā ģeneralizācija izpaužas, kad pārmērīgā elektriskā aktivitāte vēlāk aptver visas smadzenes.
Dutch: Fycompa perampanel
Latvian: Fycompa perampanels
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fycompa te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Fycompa lietošanu?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2, 4, 6, 8, 10 en 12 mg) en als orale suspensie (0,5 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (2, 4, 6, 8, 10 un 12 mg) un kā suspensija iekšķīgai lietošanai (0,5 mg/ml kā perorāla suspensija).
Dutch: Fycompa wordt eenmaal daags voor het slapengaan via de mond ingenomen.
Latvian: Fycompa lieto iekšķīgi reizi dienā pirms gulētiešanas.
Dutch: Overige informatie over Fycompa
Latvian: Cita informācija par Fycompa
Dutch: Glutamaat is de voornaamste stimulerende neurotransmitter in de zenuwcellen, die aanvallen kan teweegbrengen en doen voortduren.
Latvian: Glutamāts ir galvenais neirotransmitera stimulators nervu šūnās, kas izraisa un atkārto lēkmes.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die van nature in het zenuwstelsel voorkomen en met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Latvian: Neirotransmiteri ir dabā sastopamas ķīmiskās vielas nervu sistēmā, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fycompa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid en slaperigheid.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fycompa blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reiboņi un miegainība.
Dutch: Ondersteunend bewijsmateriaal, verzameld bij patiënten die maximaal twee jaar werden behandeld, wees erop dat bij behandeling op langere termijn het positieve effect aanhield en dat sommige patiënten baat kunnen hebben bij doses van maximaal 12 mg.
Latvian: Pamatojoši pierādījumi, kas iegūti no pacientiem, kuri lietoja zāles līdz pat 2 gadiem, liecina par to, ka pacienta ieguvums tika uzturēts, zāles lietojot ilgstošu laiku, un ka daži pacienti var gūt labumu, lietojot 12 mg devu.
Dutch: Hoe Fycompa precies werkt is niet bekend, maar vermoed wordt dat het de activiteit van de neurotransmitter glutamaat blokkeert.
Latvian: Lai gan precīzs Fycompa darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, tiek uzskatīts, ka tas bloķē neirotransmitera glutamāta darbību.
Dutch: Fycompa wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar met partiële (gedeeltelijke) aanvallen van epilepsie met of zonder secundaire generalisatie.
Latvian: Fycompa lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no 12 gadu vecuma ar parciālām lēkmēm (epilepsijas lēkmēm) ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Dutch: Fycompa is een geneesmiddel dat de werkzame stof perampanel bevat.
Latvian: Fycompa ir zāles, kas satur aktīvo vielu perampanelu.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fycompa groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fycompa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Voor primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen werd de werkzaamheid van Fycompa aangetoond in een studie onder 164 patiënten met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
Latvian: Primāru ģeneralizētu toniski klonisku lēkmju gadījumā Fycompa bija efektīvas pētījumā ar 164 pacientiem, kuriem bija idiopātiska ģeneralizēta epilepsija.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Fycompa, ingenomen als aanvulling op andere anti-epileptica, een aanzienlijke vermindering in de frequentie van epileptische toevallen liet zien en dat er geen ernstige toxiciteit is waargenomen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lietojot Fycompa kopā ar citām pretepilepsijas zālēm, ir pierādīts epilepsijas lēkmju biežuma samazinājums un nopietna toksicitāte nav konstatēta.
Dutch: Het gaat om een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen leidt tot symptomen zoals plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Latvian: Tas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumi, nejutīgums vai pēkšņa baiļu sajūta.
Dutch: Fycompa mag alleen worden gebruikt als aanvullende behandeling naast andere anti-epileptica.
Latvian: Fycompa drīkst lietot tikai kā "papildzāles" kopā ar citām zālēm pret epilepsiju.
Dutch: Fycompa wordt bij patiënten vanaf twaalf jaar ook gebruikt voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (heftige aanvallen of convulsies waarbij de persoon het bewustzijn verliest, neervalt en schokt of beeft) die verband houden met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie zonder aanwijsbare oorzaak, vermoedelijk van genetische oorsprong en die het gehele hersengebied treft).
Latvian: Turklāt Fycompa lieto, lai ārstētu pacientus no 12 gadu vecuma ar primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem (stiprām lēkmēm ar samaņas zudumu, krišanu uz zemes no stāvus stāvokļa un saraustītām ķermeņa daļu kustībām vai kratīšanu), kas saistīti ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsiju bez acīmredzama cēloņa, kuru uzskata par ģenētisku slimību un kura aptver visas smadzenes).
Dutch: Het volledige EPAR voor Fycompa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fycompa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fycompa pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten met ten minste 50% vermindering in de frequentie van de aanvallen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem krampju lēkmju biežums samazinājās vismaz par 50 %.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fycompa vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fycompa lietošanu.
Dutch: De orale suspensie mag al dan niet met voedsel worden ingenomen, als dit maar steeds op dezelfde wijze gebeurt (dus ofwel mét voedsel dan wel zónder voedsel).
Latvian: Fycompa perorālo suspensiju var lietot ēdienreizēs vai to starplaikā vienā un tai pašā veidā (piemēram, tikai ēdienreizēs vai tikai to starplaikā).
Dutch: Welke voordelen bleek Fycompa tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Fycompa priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Voor het beheersen van partiële epileptische aanvallen is Fycompa vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdstudies onder in totaal 1 491 patiënten van twaalf jaar en ouder met partiële aanvallen, die geen baat hadden bij andere behandelingen.
Latvian: Parciālu lēkmju ārstēšanas gadījumā Fycompa tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) trijos pamatpētījumos, iesaistot 1491 pacientu no 12 gadu vecuma ar parciālām lēkmēm, kuriem nebija atbildes reakcijas uz citiem terapijas veidiem.
Dutch: In de derde studie werd een aanzienlijke vermindering in de frequentie van de aanvallen alleen waargenomen bij de patiënten die 4 mg en 8 mg Fycompa namen, maar niet bij de patiënten die een dosis van 2 mg namen.
Latvian: Trešajā pētījumā tika pierādīts nozīmīgs krampju biežuma samazinājums pacientiem, kuri lietoja Fycompa 4 mg un 8 mg devu, bet ne pacientiem, kuri lietoja 2 mg devu.
Dutch: Daarom wordt gedacht dat Fycompa, door de activiteiten van glutamaat te blokkeren, het optreden van epileptische aanvallen kan stoppen.
Latvian: Tādēļ jādomā, ka, bloķējot glutamāta darbību, Fycompa pārtrauc epilepsijas lēkmju atkārtošanos.
Dutch: Waarom is Fycompa goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Fycompa tika apstiprinātas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fycompa in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fycompa?
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de arts deze verhogen in stappen van 2 mg tot een maximale dosis van 12 mg per dag.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 2 mg dienā, un labas panesamības gadījumā ārsts var to pakāpeniski palielināt par 2 mg/dienā līdz maksimālai devai - 12 mg dienā.
Dutch: De tablet dient in zijn geheel, al dan niet met voedsel, te worden doorgeslikt en mag niet gekauwd, fijngemaakt of gehalveerd worden.
Latvian: Fycompa tabletes var lietot ēdienreizēs vai to starplaikā, tās nesakošļājot, nesasmalcinot un nesadalot.
Dutch: Fycompa in doseringen van 4 mg tot en met 12 mg bleek werkzamer dan placebo in het verminderen van de frequentie van de epileptische aanvallen.
Latvian: Tika pierādīts, ka Fycompa devās no 4 mg līdz 12 mg efektīvāk samazina epilepsijas krampju biežumu nekā placebo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fycompa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Fycompa lietošanas nolūkos.
Dutch: De aanvangsdosis Fycompa bedroeg 2 mg en werd gedurende vier weken geleidelijk opgevoerd tot maximaal 8 mg indien de patiënt dit verdroeg.
Latvian: Ārstēšana tika uzsākta ar Fycompa 2 mg sākumdevu, kuru labas panesamības gadījumā 4 nedēļu garumā pakāpeniski palielināja līdz maksimālai 8 mg devai, un tad turpināja zāles lietot 13 nedēļu laikā.
Dutch: In de tweede studie liet 33,3% van de patiënten die 8 mg Fycompa namen en 33,9% van de patiënten die 12 mg Fycompa namen een vermindering van ten minste 50% in de frequentie van de aanvallen optekenen, tegenover 14,7% van de patiënten uit de placebogroep.
Latvian: Otrajā pētījumā tika pierādīts, ka 33,3 % un 33,9 % pacientu, kuri attiecīgi lietoja Fycompa 8 mg un 12 mg devu, bija krampju biežuma samazinājums vismaz par 50 %, salīdzinājumā ar 14,7 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Dutch: Bij patiënten met lichte of matige leverproblemen mag de dosis niet hoger dan 8 mg per dag zijn.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt 8 mg dienā pacientiem ar nelieliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Wat is Fycompa?
Latvian: Kas ir Fycompa?
Dutch: Fycompa werd als aanvulling op de bestaande epilepsiebehandeling van de patiënt vergeleken met placebo.
Latvian: Fycompa tika salīdzinātas ar placebo kā papildzāles pacientu lietojamām pretepilepsijas zālēm.
Dutch: Ook voor patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen was Fycompa werkzamer dan placebo: 47 van de 81 patiënten (58%) die Fycompa namen, hadden een vermindering van ten minste 50% in de frequentie van de aanvallen, tegenover 29 van de 81 patiënten (36%) die de schijnbehandeling kregen.
Latvian: 47 pacientiem no 81 (58 %), kuri lietoja Fycompa, krampju biežums samazinājās vismaz par 50 % salīdzinājumā ar 29 pacientiem no 81 (36 %) placebo grupā.
Dutch: De werkzame stof in Fycompa, perampanel, is een anti-epileptisch geneesmiddel.
Latvian: Fycompa aktīvā viela perampanels ir pretepilepsijas līdzeklis.
Dutch: In deze studies werd Fycompa toegediend in doses van 2, 4, 8 of 12 mg per dag gedurende maximaal 19 weken.
Latvian: Šajos pētījumos Fycompa tika lietotas līdz 19 nedēļām, dienas deva bija 2 mg, 4 mg, 8 mg vai 12 mg. Visi pacienti lietoja arī citas pretepilepsijas zāles.
Dutch: Hoe werkt Fycompa?
Latvian: Kā darbojas Fycompa?
Dutch: In de eerste studie had 37,6% van de patiënten die 8 mg Fycompa namen en 36,1% van de patiënten die 12 mg Fycompa namen ten minste 50% vermindering in de frequentie van de aanvallen, tegenover 26,4% van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Pirmajā pētījumā procentuālais to pacientu īpatsvars, kuriem krampju biežums samazinājās vismaz par 50 %, bija 37,6 % pacientu, kuri lietoja Fycompa 8 mg devu, un 36,1 % pacientu, kuri lietoja Fycompa 12 mg devu, salīdzinājumā ar 26,4 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Dutch: Hoe is Fycompa onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Fycompa izpēte?
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Fycompa.
Latvian: Pilns visu Fycompa izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Rapporterende lidstaat in deze procedure is Zweden; de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen, zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Zviedrija ir atsauces dalībvalsts (RMS) un Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Grieķija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis (CMS).
Dutch: 4 juli 2006 EMEA/306065/2006
Latvian: 2006. gada 4. jūlijs EMEA/306065/2006
Dutch: Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig" of - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
Latvian: Seretide Diskus un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības β-agonista salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda flutikazona propionāta fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta-2-agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistu, vai slimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Dutch: SERETIDE DISKUS en aanverwante namen (zie bijlage I)
Latvian: par SERETIDE DISKUS un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Dutch: In verscheidene EU-lidstaten zijn Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) via de procedure voor wederzijdse erkenning goedgekeurd.
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Seretide Diskus un radniecīgo nosaukumu zāles ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).
Dutch: De beoordeling in fase II was vereist.
Latvian: Bija nepieciešama novērtēšana 2. fāzē.
Dutch: Indirecte of bijkomende voordelen
Latvian: Netieši vai papildu ieguvumi
Dutch: De rapporterende lidstaat is Tsjechië en de tien betrokken lidstaten zijn: Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Čehija, un 10 iesaistītās dalībvalstis ir Austrija, Dānija, Francija, Vācija, Īrija, Itālija, Nīderlande, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over het middel en daarom werd de zaak op 11 juli 2012 verwezen naar het CVMP.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties par šīm zālēm, un tā rezultātā 2012. gada 11. jūlijā šo lietu nosūtīja CVMP.
Dutch: Lid EU/EEA Aanvrager
Latvian: Dalībvalsts EU/EEA
Dutch: Nederland Novartis Animal Health Inc.
Latvian: Lielbritānija Novartis Animal Health Inc.
Dutch: Na beoordeling van alle ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat:
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, CVMP secināja, ka:
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker, de residuen, deresistentie en de werkzaamheid niet beoordeeld.
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā kvalitāti, mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošumu, atliekvielas, rezistenci un efektivitāti nevērtēja.
Dutch: De aanvrager stelde geen risicobeperkende maatregelen voor, omdat er geen milieurisico's werden vastgesteld.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs neierosināja riska mazināšanas pasākumus, jo nebija konstatēts risks apkārtējai videi.