FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Yervoy gaat vaak gepaard met bijwerkingen als gevolg van overmatige activiteit van het immuunsysteem, waaronder hevige reacties en ontsteking.
Slovak: Liek Yervoy je často spájaný s vedľajšími účinkami v dôsledku nadmernej aktivity imunitného systému vrátane závažných reakcií a zápalu.
Dutch: Ipilimumab vergroot de aantallen en de activiteit van zogenaamde T-cellen, een type witte bloedcellen die deel uitmaken van het immuunsysteem en die kankercellen kunnen doden.
Slovak: Ipilimumab prispieva k zvýšeniu počtu a aktivite bielych krviniek nazývaných T-bunky, ktoré sú súčasťou imunitného systému a dokážu zabíjať rakovinové bunky.
Dutch: De arts kan de toediening uitstellen als er bepaalde bijwerkingen optreden, en de behandeling helemaal stopzetten als de bijwerkingen ernstig zijn.
Slovak: Je možné, že lekár bude musieť oddialiť podávanie lieku, ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, alebo liečbu úplne zastaviť, ak budú vedľajšie účinky závažné.
Dutch: Het bedrijf dat Yervoy op de markt brengt, moet ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting gaan voorschrijven alsook de patiënten een brochure ontvangen met veiligheidsinformatie over het geneesmiddel, waaronder informatie over de bijwerkingen als gevolg van de overmatige activiteit van het immuunsysteem.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Yervoy na trh, musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki odborníci, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, ako aj pacienti, dostali brožúru s informáciami o bezpečnosti lieku vrátane vedľajších účinkov v dôsledku nadmernej aktivity imunitného systému.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, huiduitslag, jeuk, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verminderde eetlust en buikpijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, vyrážka, svrbenie, únava, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, strata chuti do jedla a abdominálna bolesť (bolesť brucha).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yervoy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Yervoy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Daarom zullen alle adolescenten die met Yervoy worden behandeld, zorgvuldig worden gecontroleerd.
Slovak: Všetci dospievajúci liečení liekom Yervoy budú preto pozorne monitorovaní.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Yervoy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Yervoy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Omdat in onderzoeken met Yervoy zeer weinig adolescenten zijn opgenomen, heeft het bedrijf toegezegd om informatie te verzamelen over bijwerkingen, waaronder eventuele effecten op de groei en geslachtsrijpheid.
Slovak: Keďže do štúdií s liekom Yervoy bolo zapojených veľmi málo dospievajúcich, spoločnosť sa zaviazala, že zhromaždí informácie o vedľajších účinkoch vrátane akéhokoľvek vplyvu na rast a pohlavné dospievanie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van het geneesmiddel zijn licht tot matig van ernst.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku sú mierne až stredne závažné.
Dutch: Welke voordelen bleek Yervoy tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Yervoy boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Ondanks een langere overlevingsduur bij een dosis van 10 mg per kg lichaamsgewicht adviseerde het Geneesmiddelenbureau bij de behandeling van melanoom om Yervoy in een dosis van 3 mg per kg te gebruiken omdat de hogere dosis meer bijwerkingen veroorzaakte en de levenskwaliteit van patiënten na aanvang van de behandeling verslechterde.
Slovak: Napriek dlhšiemu prežitiu pri dávke 10 mg na kg pri liečbe melanómu agentúra odporučila používať liek Yervoy v dávke 3 mg na kg, pretože vyššia dávka spôsobuje viac vedľajších účinkov a zhoršuje kvalitu života pacientov po začatí liečby.
Dutch: Na 24 maanden was 66,5% van de patiënten die de combinatie kregen in leven, tegenover 52,9% van de patiënten in de sunitinib-groep.
Slovak: Po 24 mesiacoch liečby žilo 66,5 % pacientov, ktorí dostávali kombináciu liekov v porovnaní s 52,9 % pacientov, v skupine liečenej sunitinibom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat Yervoy de overlevingsduur verlengt bij melanoom, een aandoening waarbij de overlevingspercentages over het algemeen laag zijn.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že liek Yervoy zlepšuje prežitie pri melanóme, čo je ochorenie celkovo s nízkou mierou prežitia.
Dutch: Omdat het geneesmiddel bij zeer weinig adolescenten is onderzocht, bestaat er onzekerheid over de bijwerkingen van het geneesmiddel.
Slovak: Keďže liek bol skúmaný u nízkeho počtu dospievajúcich, vedľajšie účinky lieku sú neisté.
Dutch: De meeste verdwijnen bij passende behandeling of na beëindiging van de behandeling met Yervoy.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov ustúpi po vhodnej liečbe alebo po vysadení lieku Yervoy.
Dutch: Bij niercelcarcinoom wordt Yervoy toegediend aan patiënten die niet eerder behandeld zijn en die een matig tot hoog risico lopen op verergering van de aandoening.
Slovak: Pri karcinóme renálnych buniek sa liek Yervoy podáva pacientom, ktorí neboli v minulosti liečení a u ktorých existuje stredné až vysoké riziko zhoršenia ich ochorenia.
Dutch: Het middel grijpt in op T-cellen door zich aan CTLA-4 (een eiwit dat de activiteit van T-cellen reguleert) te hechten en de activiteit hiervan te blokkeren.
Slovak: Pôsobí na T-bunky tak, že sa naviaže na antigén CTLA-4, bielkovinu, ktorá riadi aktivitu T-buniek, a blokuje jej činnosť.
Dutch: Yervoy wordt meestal gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, nivolumab, maar kan bij melanoom ook gebruikt worden als monotherapie.
Slovak: Liek Yervoy sa zvyčajne používa v kombinácii s iným liekom, nivolumabom, ale pri melanóme sa môže používať aj samostatne.
Dutch: Diverse studies hebben aangetoond dat Yervoy werkzaam is voor het verlengen van het leven van patiënten met gevorderd melanoom.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa preukázalo, že liek Yervoy je účinný pri predlžovaní života pacientov s pokročilým melanómom.
Dutch: Aangezien het niet duidelijk is hoe Yervoy bijdraagt aan de voordelen wanneer het in combinatie met nivolumab wordt toegediend aan patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, moet de firma een studie uitvoeren om de precieze bijdrage van Yervoy te bepalen en om te bepalen of de met Yervoy verbonden risico's verder kunnen worden geminimaliseerd.
Slovak: Keďže prínos lieku Yervoy v kombinácii s nivolumabom u pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek nie je dostatočne jasný, spoločnosť musí uskutočniť štúdiu, aby sa určil presný prínos lieku Yervoy a či je možné ďalej minimalizovať riziká súvisiace s liekom Yervoy.
Dutch: Waarom is Yervoy geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Yervoy povolený v EÚ?
Dutch: Bijkomende veel voorkomende bijwerkingen bij gebruik van Yervoy in combinatie met nivolumab zijn koorts, verminderde of verhoogde concentraties schildklierhormonen, colitis (ontsteking van het onderste deel van de darmen), gewrichtspijn, hoofdpijn en ademhalingsproblemen.
Slovak: Medzi ďalšie bežné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri podávaní lieku Yervoy s nivolumabom, patrí horúčka, znížená alebo zvýšená hladina hormónov štítnej žľazy, kolitída (zápal hrubého čreva), bolesť kĺbov, bolesť hlavy a ťažkosti s dýchaním.
Dutch: In twee kleine studies onder in totaal 30 adolescenten van 12 tot 18 jaar oud met gevorderd melanoom leverde behandeling met Yervoy vergelijkbare concentraties van het geneesmiddel in het bloed op als bij volwassenen.
Slovak: V dvoch malých štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkom 30 dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov s pokročilým melanómom, vytvárala liečba liekom Yervoy podobné hladiny lieku v krvi ako u dospelých.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bij patiënten met een matig tot hoog risico op verergering van de kanker, de patiënten die de combinatie kregen in het algemeen langer leefden dan degenen die sunitinib kregen.
Slovak: Výsledky ukázali, že ak pacienti, u ktorých existuje stredné a až vysoké riziko zhoršenia ochorenia, dostávajú kombináciu liekov, žijú dlhšie ako pacienti, ktorí dostávajú iba sunitinib.
Dutch: Yervoy is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf twaalf jaar met gevorderd melanoom (een vorm van huidkanker) en volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom.
Slovak: Yervoy je liek proti rakovine, ktorý sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s pokročilým melanómom (typom rakoviny kože) a u dospelých s pokročilým karcinómom renálnych buniek (rakovinou obličiek).
Dutch: In diverse andere studies onder niet eerder behandelde volwassenen werd geconstateerd dat patiënten die met 3 mg Yervoy per kg werden behandeld gemiddeld 13,5 maanden overleefden.
Slovak: Vo viacerých ďalších štúdiách, do ktorých boli zaradení pacienti bez liečebnej minulosti, sa zistilo, že pacienti liečení s liekom Yervoy v dávke 3 mg na kg žili v priemere 13,5 mesiaca.
Dutch: In een aanvullende studie onder 142 patiënten was de ziekte bij 56% van de patiënten die Yervoy en nivolumab kregen onder controle, ten opzichte van 9% wanneer alleen Yervoy werd toegediend.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 142 dospelých pacientov, bolo ochorenie kontrolované u 56 % pacientov, ktorí dostávali liek Yervoy a nivolumab, v porovnaní s 9 % pacientov, ktorí dostávali len liek Yervoy.
Dutch: Wanneer alleen Yervoy wordt gebruikt, krijgt de patiënt eenmaal per drie weken een dosis toegediend, tot in totaal vier doses.
Slovak: Ak sa liek Yervoy používa samostatne, pacient dostáva jednu dávku každé 3 týždne, pričom dostane celkom 4 dávky.
Dutch: Hoe wordt Yervoy gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Yervoy používa?
Dutch: In een studie onder 676 volwassenen bij wie eerdere behandeling tegen gevorderd melanoom niet had gewerkt of niet meer werkte, was de algehele overlevingsduur met Yervoy in combinatie met ‘gp100', een experimenteel geneesmiddel, 10 maanden, in vergelijking met 6 maanden bij patiënten die alleen gp100 kregen.
Slovak: V štúdii so 676 dospelými, u ktorých predchádzajúca liečba pokročilého melanómu neúčinkovala alebo prestala účinkovať, celková miera prežitia pri lieku Yervoy v kombinácii s experimentálnym liekom „gp100" bola 10 mesiacov v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali liek gp100 samotný.
Dutch: De overlevingsduur tot aan verergering van de ziekte was 11,6 maanden bij de combinatie, vergeleken met 8,4 maanden bij sunitinib.
Slovak: Čas do zhoršenia ochorenia bolo 11,6 mesiacov v prípade pacientov liečených kombináciou liekov a 8,4 mesiaca v prípade pacientov liečených sunitinibom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yervoy in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yervoy?
Dutch: In de eerste studie onder 945 patiënten overleefden patiënten die met Yervoy en nivolumab werden behandeld gemiddeld 11,7 maanden zonder verergering van hun ziekte, ten opzichte van 6,9 maanden wanneer alleen nivolumab werd toegediend en 2,9 maanden wanneer alleen Yervoy werd toegediend.
Slovak: Do prvej z týchto dvoch štúdií bolo zaradených 945 dospelých a pacienti liečení liekom Yervoy a nivolumabom žili v priemere 11,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, kým pacienti liečení len nivolumabom takto žili 6,9 mesiaca a tí, ktorí sa liečili len liekom Yervoy, 2,9 mesiaca.
Dutch: Wanneer Yervoy samen met nivolumab wordt gebruikt, krijgt de patiënt eenmaal per drie weken een dosis Yervoy en nivolumab toegediend, tot vier dosis zijn toegediend, gevolgd door een behandeling met alleen nivolumab.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii s nivolumabom, pacient dostane dávku lieku Yervoy a nivolumabu každé 3 týždne, a to 4 dávky, po ktorých bude nasledovať liečba len nivolumabom.
Dutch: In een studie onder 502 volwassenen bij wie gevorderd melanoom niet eerder behandeld was, leefden patiënten die behandeld werden met een hoge dosering Yervoy plus dacabazine gemiddeld 11 maanden, in vergelijking met 9 maanden voor degenen die placebo (een schijnbehandeling) kregen plus dacarbazine.
Slovak: V štúdii s 502 dospelými s pokročilým melanómom bez liečebnej minulosti, žili pacienti liečení vysokou dávkou lieku Yervoy a dakarbazínom v priemere 11 mesiacov v porovnaní s 9 mesiacmi u tých pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek) a dakarbazín.
Dutch: Yervoy bevat de werkzame stof ipilimumab.
Slovak: Liek Yervoy obsahuje liečivo ipilimumab.
Dutch: Yervoy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een ervaren oncoloog.
Slovak: Výdaj lieku Yervoy je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Dutch: In twee studies bleek de combinatie van Yervoy en nivolumab werkzaam te zijn voor de behandeling van gevorderd melanoom bij volwassenen die niet eerder waren behandeld en bij wie de kanker het eiwit PD-L1 aanmaakte.
Slovak: V dvoch štúdiách sa zistilo, že kombinácia lieku Yervoy a nivolumabu je účinná pri liečbe pokročilého melanómu u pacientov bez liečebnej minulosti, ktorých rakovina produkovala bielkovinu nazývanú PDL1.
Dutch: De werkzame stof in Yervoy, ipilimumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat is ontworpen om een specifiek doelwit in het lichaam te herkennen en zich daaraan te binden.
Slovak: Monoklonálna protilátka je druh bielkoviny, ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifický cieľ a naviazala sa naň.
Dutch: Bij de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom vergroot Yervoy in combinatie met nivolumab de overlevingsduur eveneens, en worden de bijwerkingen aanvaardbaar geacht.
Slovak: V kombinácii s nivolumabom liek Yervoy predlžuje prežitie u pacientov s pokročilými karcinómom renálnych buniek, pričom sa vedľajšie účinky považujú za prijateľné.
Dutch: In één studie onder 1 096 volwassenen met voorheen onbehandeld gevorderd niercelcarcinoom werd de behandeling met Yervoy en nivolumab vergeleken met de behandeling met sunitinib, een ander geneesmiddel tegen niercelcarcinoom.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s 1 096 dospelými s pokročilým karcinómom renálnych buniek bez liečebnej minulosti sa porovnávala liečba liekom Yervoy a nivolumabom s liečbou iným liekom proti rakovine renálnych buniek, sunitinibom.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Yervoy.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Yervoy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Yervoy, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Yervoy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Bovendien had 41,6% van de patiënten (177 van 423) een respons op de behandeling met de combinatie, in vergelijking met 26,5% (112 van 416) van degenen die sinitinib kregen.
Slovak: (177 zo 423) pacientov v porovnaní s 26,5
Dutch: Wat is Yervoy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Yervoy a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Yervoy?
Slovak: Akým spôsobom liek Yervoy účinkuje?
Dutch: In een studie onder 727 volwassenen met gevorderd melanoom was de overlevingsduur bij patiënten die met 3 mg Yervoy per kg lichaamsgewicht werden behandeld gemiddeld ongeveer 12 maanden.
Slovak: V štúdii so 727 dospelými s pokročilým melanómom pacienti liečení liekom Yervoy v dávke 3 mg na kg žili v priemere približne 12 mesiacov v porovnaní so 16 mesiacmi u tých, ktorí boli liečení dávkou 10 mg na kg. U pacientov, ktorí boli liečení vyššou dávkou, sa však vyskytlo viac vedľajších účinkov, čím sa znížila pravdepodobnosť, že liečbu dokončia.
Dutch: Waaronder fatale afloop.
Slovak: Vrátane smrteľného konca.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje.
Dutch: Alle patiënten werden minstens 1 jaar gevolgd.
Slovak: Všetci pacienti boli následne sledovaní minimálne 1 rok.
Dutch: In fase 2- onderzoeken was deze toename afhankelijk van de dosis.
Slovak: V štúdiách fázy 2 toto zvýšenie záviselo od dávky.
Dutch: Tabel 9: Totale overleving in observationele studies
Slovak: Tabuľka 9: Celkové prežívanie v observačných štúdiách
Dutch: Bevestigde objectieve respons (BICR)
Slovak: Potvrdená objektívna odpoveď (BICR)
Dutch: Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en de risico's en voordelen van uw behandeling uitleggen.
Slovak: Váš lekár to s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Dutch: De mediane leeftijd was 57 jaar.
Slovak: Priemerný vek bol 57 rokov.
Dutch: Er werden geen nieuwe of onverwachte irARs gemeld in deze studie.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne nové alebo neočakávané irARs.
Dutch: De duur van de follow-up was tot 55 maanden.
Slovak: Dĺžka následného sledovania sa pohybovala do 55 mesiacov.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was 1-jaar overlevingspercentage.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola 1-ročná miera prežívania.
Dutch: Totale overleving (OS, overall survival) werd ook beoordeeld.
Slovak: Hodnotilo sa aj celkové prežívanie (overall survival, OS).
Dutch: Er kan ook sensorische neuropathie optreden.
Slovak: Takisto sa môže vyskytnúť senzorická neuropatia.
Dutch: België/Belgique/Belgien N.V.
Slovak: Belgique/België/Belgien N.V.
Dutch: U moet ook bloedonderzoeken ondergaan tijdens de behandeling.
Slovak: Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.
Dutch: Niet bereikt (5,2; NE)
Slovak: Nedosiahnuté (5,2; NE)
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid gemeld tussen ouderen (≥ 65 jaar) en jongere patiënten (< 65 jaar).
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi (< 65 rokov) neboli hlásené žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Dutch: Responsen zijn samengevat in tabel 11.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 11.
Dutch: De mediane leeftijd was 15 jaar.
Slovak: Medián veku bol 15 rokov.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Voor eenmalig gebruik.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
Dutch: PC: SN: <NN:>
Slovak: SN: <NN:>
Dutch: Ook gemeld in onderzoeken buiten de gepoolde dataset.
Slovak: Hlásené tiež v štúdiách mimo súhrnného súboru údajov.
Dutch: Humaan IgG1 passeert de placenta.
Slovak: Ľudský IgG1 prechádza placentárnou bariérou.
Dutch: In CA184178, werden gevallen van overlijden gemeld binnen minstens 90 dagen na de laatste dosis.
Slovak: V štúdii CA184178 sa úmrtia hlásili minimálne 90 dní od poslednej dávky.
Dutch: Geen van de bijwerkingen hadden een dodelijke afloop.
Slovak: Ani jedna z týchto udalostí nebola smrteľná.
Dutch: De primaire eindpunten waren veiligheid en farmacokinetiek (PK).
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli účinnosť a farmakokinetika (PK).
Dutch: Vaak verwarde toestand
Slovak: Časté stav zmätenosti
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 21 april 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. apríla 2016
Dutch: Bestuur geen auto, fiets of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap na toediening van YERVOY tenzij u er zeker van bent dat u zich goed voelt.
Slovak: Neveďte vozidlá, bicykel ani neobsluhujte stroje po tom, ako vám podajú YERVOY, pokiaľ si nie ste istý, že sa cítite dobre.
Dutch: Uitscheiding van IgG's in de moedermelk is in het algemeen beperkt en IgG's hebben een lage orale biologische beschikbaarheid.
Slovak: Vylučovanie IgG do ľudského mlieka je celkovo obmedzené a IgG majú nízku perorálnu biologickú dostupnosť.
Dutch: Berekening van de dosis:
Slovak: Vypočítanie dávky:
Dutch: Op basis van de voorgeschreven dosis berekent u de totale toe te dienen dosis.
Slovak: Na základe tejto predpísanej dávky vypočítajte celkovú dávku, ktorá sa má podať.
Dutch: Adrenale crisis als oorzaak van de symptomen van de patiënt moet worden uitgesloten.
Slovak: Ako príčina príznakov pacienta sa musí vylúčiť adrenálna kríza.
Dutch: Het verband tussen deze malformaties en de behandeling is onduidelijk.
Slovak: Súvislosť týchto malformácií a liečby nie je objasnená.
Dutch: MedDRA v.17,0 voor CA184070, v.19.0 voor CA184178 en V.12.1 voor Volwassen Veiligheids Pool.
Slovak: MedDRA v.17.0 pre CA184070, v.19.0 pre CA184178 a V.12.1 pre Súhrn bezpečnosti dospelých.
Dutch: "+" betekent een gecensureerde waarneming.
Slovak: "+" označuje cenzurované sledovanie.
Dutch: a gp100-peptidevaccin is een experimentele controle.
Slovak: a gp100 peptidová vakcína je skúšaná kontrolná látka.
Dutch: Leeftijd (2-87 jaar) had geen klinisch belangrijk effect op de CL van ipilimumab.
Slovak: Vek (2-87 rokov) nemal žiadny klinicky významný účinok na CL ipilimumabu.
Dutch: Versie 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Slovak: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)).
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de blootstelling in het gehele programma.
Slovak: Frekvencia sa zakladá na programe veľkej expozície.
Dutch: Gemeld in klinische studies en in de post-marketing setting.
Slovak: Hlásené v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Dutch: DRESS heeft als eigenschap dat er een lange latentieperiode kan zitten (twee tot acht weken) tussen blootstelling aan het geneesmiddel en optreden van de ziekte.
Slovak: DRESS sa môže prejavovať dlhou latenciou (dva až osem týždňov) medzi expozíciou liekom a nástupom ochorenia.
Dutch: Eerdere adjuvante of neoadjuvante behandeling was toegestaan als deze minstens 6 weken voor randomisatie was afgerond.
Slovak: Predchádzajúca adjuvantná alebo neoadjuvantná liečba bola povolená, ak sa ukončila minimálne 6 týždňov pred randomizáciou.
Dutch: g Berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Slovak: Vypočítané pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy.
Dutch: - hematofagische histiocytose.
Slovak: - hematofágická histiocytóza.
Dutch: De in deze rubrieken weergegeven gegevens zijn hoofdzakelijk een afspiegeling van de ervaringen uit een fase 3-onderzoek, namelijk MDX010-20.
Slovak: Údaje uvedené v tých častiach zobrazujú predovšetkým skúsenosti zo štúdie fázy 3, MDX010-20.
Dutch: Het is bekend dat het gebruik van antistollingsmiddelen het risico op gastro-intestinale bloeding kan verhogen.
Slovak: Je známe, že použitie antikoagulancií zvyšuje riziko gastrointestinálneho krvácania.
Dutch: Er zijn alleen zeer beperkte gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 12 jaar.
Slovak: U detí mladších ako 12 rokov sú dostupné iba veľmi obmedzené údaje.
Dutch: Aan de studie namen 13 patiënten deel die < 12 jaar waren en 20 patiënten van ≥ 12 jaar.
Slovak: V štúdii bolo zaradených 13 pacientov vo veku < 12 rokov a 20 pacientov vo veku≥
Dutch: De hoeveelheid YERVOY die u krijgt, zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Slovak: Množstvo YERVOYA, ktoré vám budú podávať, bude vypočítané podľa vašej telesnej hmotnosti.
Dutch: Het mogelijke risico van de behandeling voor de foetus in ontwikkeling is onbekend.
Slovak: Potenciálne riziko liečby u vyvíjajúceho sa plodu nie je známe.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de LFT's worden gemonitord tot ze genormaliseerd zijn.
Slovak: U týchto pacientov sa hodnoty LFT musia kontrolovať až do ich normalizácie.
Dutch: Langdurige hormoonvervanging kan nodig zijn.
Slovak: Môže byť nutná dlhodobá hormonálna substitučná liečba.
Dutch: Deze geneesmidddelen kunnen het effect van YERVOY beïnvloeden.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok YERVOYA.
Dutch: Staken van uw behandeling kan het effect van het geneesmiddel stoppen.
Slovak: Ukončením vašej liečby môžete ukončiť účinok lieku.
Dutch: Additionele werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 13.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 13.