FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, Cervarix należy podawać ostrożnie pacjentom z małopłytkowością lub z jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.
Romanian: Similar altor vaccinuri administrate intramuscular, Cervarix trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu trombocitopenie sau cu orice alte tulburări de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi poate apare hemoragie după administrarea intramusculară.
Polish: Utrata przytomności lub wazowagalna odpowiedź na szczepienie, której czasami mogą towarzyszyć ruchy toniczno-kloniczne (patrz punkt 4.4).
Romanian: Sincopă sau răspunsuri vasovagale la injectare, uneori însoţite de mişcări tonico-clonice (vezi pct. 4.4).
Polish: W badaniu HPV-020, przeprowadzonym w Republice Południowej Afryki, 22 kobiety niezakażone HIV oraz 42 kobiety zakażone HIV (kliniczne stadium 1 wg WHO; kohorta ATP dla oceny immunogenności) otrzymały szczepionkę Cervarix.
Romanian: În cadrul studiului HPV-020 desfăşurat în Africa de Sud, la 22 de subiecţi neinfectaţi cu HIV şi la 42 de subiecţi infectaţi cu HIV (stadiul clinic 1 conform OMS; cohorta ATP pentru imunogenitate) le-a fost administrat Cervarix.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2012
Romanian: Data ultimei reautorizări: 17 septembrie 2012
Polish: Z wyjątkiem przypadków zastosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), dla których istnieją ograniczone dane dotyczące immunogenności (patrz punkt 5.1), nie są dostępne dane na temat stosowania szczepionki Cervarix u osób z obniżoną odpornością, takich jak pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne.
Romanian: În afara unor date limitate de imunogenitate disponibile la subiecţii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) asimptomatici (vezi punctul 5.1), nu există date despre utilizarea Cervarix la subiecţii cu deficienţe ale sistemului imunitar, ca de exemplu pacienţii care urmează tratament imunosupresor.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Cervarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.
Romanian: Similar altor vaccinuri, Cervarix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
Polish: Jednakże nie wiadomo, czy przeciwciała wytworzone pod wpływem tej szczepionki są wydzielane do mleka kobiet.
Romanian: Totuşi, nu se ştie dacă anticorpii induşi de vaccin sunt excretaţi în laptele uman.
Polish: Skuteczność szczepionki ocenianą na etapie podsumowania wyników badania przedstawiono w tabeli poniżej.
Romanian: Eficacitatea vaccinului la momentul concluzionării studiului este rezumată în tabelul următor.
Polish: 2z adiuwantem AS04 zawierającym:
Romanian: 2adjuvant AS04 conţinând:
Polish: W badaniu 023 (podgrupa badania 001/007) odpowiedź immunologiczną oszacowano aż do 113 miesięcy.
Romanian: În studiul 023 (un subgrup al studiului 001/007), răspunsul imun a continuat să fie evaluat până la 113 luni.
Polish: • jeśli osoba, która ma zostać zaszczepiona choruje na jakąkolwiek chorobę, w przebiegu której dochodzi do osłabienia odporności na zakażenia, taką jak zakażenie wirusem HIV.
Romanian: • dacă aveţi orice boală care vă reduce rezistenţa la infecţii, cum este infecţia cu HIV
Polish: Kohorta TVC jest zbliżona do ogólnej populacji kobiet w wieku od 15-25 lat.
Romanian: TVC ar putea aproxima populaţia generală de femei, din grupa de vârstă 15-25 de ani.
Polish: • jeśli stwierdzono reakcję alergiczną na substancje czynne lub którykolwiek składnik tej szczepionki (wymienione w pkt.6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
Polish: Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza odnośnie badań cytologicznych (badań mających na celu kontrolę zmian w komórkach szyjki macicy wywołanych zakażeniem wirusem HPV) oraz stosowania środków zapobiegawczych i ochronnych.
Romanian: Trebuie să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testul Papanicolau (test pentru a detecta modificările celulelor colului uterin cauzate de infecţia cu HPV) şi cu măsurile preventive şi protectoare.
Polish: Brak jest przesłanek wskazujących, że stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych ma wpływ na skuteczność szczepionki.
Romanian: Nu există dovezi că utilizarea de contraceptive hormonale ar influenţa eficacitatea Cervarix.
Polish: Badanie nie zostało zaprojektowane, aby wykazać różnicę pomiędzy grupą zaszczepionych a grupą placebo w tych punktach końcowych.
Romanian: Studiul nu a fost proiectat pentru a demonstra diferenţa între grupul vaccinat şi grupul la care s-a administrat placebo în ceea ce priveşte aceste criterii finale de evaluare.
Polish: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+
Romanian: HPV-31 IP 6L HPV-45 IP 6L HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+
Polish: Kontrola (N = 7 305)
Romanian: Control (N = 7305)
Polish: Ponieważ cząstki VLP nie zawierają wirusowego DNA, nie mogą zakażać komórek, namnażać się ani wywoływać choroby.
Romanian: Cum VLPs nu conţin ADN viral, ele nu pot infecta celulele, nu se pot reproduce sau determina boala.
Polish: Nie wykazano, aby szczepionka ta wykazywała działanie lecznicze.
Romanian: Nu s-a demonstrat că acest vaccin are efect terapeutic.
Polish: Co to jest szczepionka Cervarix i w jakim celu się ją stosuje
Romanian: Ce este Cervarix şi pentru ce se utilizează
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Polish: W odróżnieniu od histopatologicznych punktów końcowych, wirusologiczne punkty końcowe są mniej zależne od współzakażeń w zmianach.
Romanian: Spre deosebire de criteriile finale histopatologice, criteriile finale virologice sunt mai puţin influenţate de prezenţa infecţiilor multiple.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że doustne leki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszają ochrony uzyskanej po szczepieniu szczepionką Cervarix.
Romanian: În studii clinice, contraceptivele orale (de ex. pilula) nu au redus protecţia conferită de Cervarix.
Polish: Konieczność podania dawki przypominającej nie została ustalona (patrz punkt 5.1).
Romanian: Nu a fost stabilită necesitatea unei doze de rapel (vezi pct. 5.1).
Polish: Inne onkogenne typy HPV mogą również powodować raka narządów płciowych i odbytu (około 30%).
Romanian: Alte tipuri oncogene de HPV pot de asemenea determina cancerele ano-genitale (aproximativ 30%).
Polish: Cervarix jest mętną, białą zawiesiną.
Romanian: Cervarix este o suspensie tulbure de culoare albă.
Polish: Jednakże w trakcie badań klinicznych zgłoszono 10 476 przypadki ciąży, z czego 5387 przypadków u kobiet otrzymujących Cervarix.
Romanian: Cu toate acestea, în cursul programului de dezvoltare clinică, a fost raportat un total de 10.476 cazuri de sarcină din care la 5.387 femei a fost administrat Cervarix.
Polish: Uczestniczki badania były objęte obserwacją pod kątem ciężkich zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania.
Romanian: La aceşti subiecţi s-a urmărit apariţia evenimentelor adverse grave pe toată perioada efectuării studiilor.
Polish: 50 mikrogramów
Romanian: 50 micrograme
Polish: Cervarix kontrola
Romanian: Cervarix Control
Polish: Nie ma aktualnie danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, które pozwalałyby na wymienne zastosowanie szczepionki Cervarix i innych szczepionek przeciw HPV.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă, imunogenitate sau eficacitate pentru a susţine posibilitatea înlocuirii Cervarix cu alte vaccinuri HPV.
Polish: Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie
Romanian: Prima injecţie: la o dată aleasă
Polish: Jeżeli Cervarix ma być podany równocześnie z inną szczepionką w postaci wstrzyknięcia, szczepionki należy zawsze podawać w różne miejsca ciała.
Romanian: Dacă Cervarix trebuie să fie administrat în acelaşi timp cu alt vaccin injectabil, vaccinurile trebuie întotdeauna să fie administrate în locuri diferite de injectare.
Polish: Trzymając jedną ręką korpus strzykawki (należy unikać trzymania tłoka) należy odkręcić nakładkę strzykawki wykonując obrót w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Romanian: Ţinând corpul seringii într-o mână (evitaţi să ţineţi pistonul seringii), deşurubaţi capacul seringii prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.
Polish: 1z adiuwantem AS04 zawierającym:
Romanian: 1adjuvant AS04 conţinând:
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Romanian: Sincopa (leşinul) poate sa apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogenic la acul de seringă.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki Cervarix w czasie ciąży.
Romanian: Ca măsură de precauţie este de preferat evitarea utilizării Cervarix în cursul sarcinii.
Polish: Niezbyt często Zakażenie górnych dróg oddechowych Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Mai puţin frecvente
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar,
Polish: Ogółem, odsetek kobiet w ciąży, u których wystąpiły określone zdarzenia (np. urodzenie zdrowego dziecka, urodzenie dziecka z wadami wrodzonymi, poród przedwczesny oraz samoistne poronienie) był podobny w obu grupach.
Romanian: În total, proporţia de subiecţi femei gravide care au avut rezultate specifice (de exemplu, sugar normal, sugari anormali incluzând anomalii congenitale, naştere prematură şi avort spontan) a fost similară între grupurile la care s-a administrat tratament.
Polish: Stosowanie szczepionki Cervarix z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi
Romanian: Utilizarea împreună cu contraceptive hormonale
Polish: • reakcje alergiczne, które można rozpoznać po: swędzącej wysypce rąk i stóp, obrzęku oczu i twarzy, trudnościach w oddychaniu i przełykaniu, nagłym spadku ciśnienia krwi oraz utracie przytomności.
Romanian: Acestea pot fi recunoscute prin: mâncărimi ale mâinilor şi picioarelor, umflături ale ochilor şi feţei, dificultate în respiraţie sau la înghiţire, scădere bruscă a presiunii sângelui şi pierderea conştienţei.
Polish: W trakcie badań klinicznych szczepionki Cervarix wystąpiły następujące działania niepożądane: ♦ Bardzo często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością większą niż 1 na 10
Romanian: Reacţiile adverse care au apărut în cursul studiilor clinice cu Cervarix au fost următoarele: ♦ Foarte frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Polish: Mętna, biała zawiesina.
Romanian: Suspensie tulbure de culoare albă.
Polish: Dzieci (w wieku < 9 lat)
Romanian: Populaţia pediatrică (copii cu vârsta sub 9 ani)
Polish: Typ HPV
Romanian: Tipul HPV
Polish: Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2 lub 3 (CIN 2/3) oraz nieinwazyjny gruczolakorak szyjki macicy (AIS) zostały wykorzystane w badaniach klinicznych jako zastępcze markery raka szyjki macicy.
Romanian: Neoplazia cervicală intraepitelială (CIN) de grad 2 sau 3 (CIN 2/3) şi adenocarcinomul cervical in situ (AIS) au fost utilizate în studiile clinice ca markeri surogat pentru cancerul de col uterin.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
Polish: Szacowana skuteczność szczepionki jest niższa dla kohorty TVC, gdyż zawiera ona kobiety z istniejącymi wcześniej infekcjami/zmianami chorobowymi, na które szczepionka Cervarix nie wpływa.
Romanian: Eficacităţile estimate sunt reduse în TVC, pentru că această cohortă include femei cu infecţii/leziuni pre-existente, care nu se aşteaptă să fie influenţate de Cervarix.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (PZR) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w PZR przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkch jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Jednakże, jeśli pacjent po szczepieniu nie czuje się dobrze, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Romanian: Cu toate acestea, dacă nu vă simţiţi bine, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Polish: Brak jest dowodów na to, że zapobieganie zakażeniu przetrwałemu utrzymującemu się przez przynajmniej 6 miesięcy jest odpowiednim zastępczym wskaźnikiem (markerem) zapobiegania wystąpieniu raka szyjki macicy u kobiet w wieku 26 lat i starszych.
Romanian: Nu sunt date pentru a atesta dacă prevenţia infecţiei persistente cu durată de cel puţin 6 luni reprezintă un marker surogat relevant în prevenţia cancerului de col uterin în cazul femeilor cu vârsta de 26 ani şi peste.
Polish: Immunogenność trzech dawek szczepionki Cervarix była oceniana w grupie 5 465 pacjentek w wieku od 9 do 55 lat oraz ponad 800 pacjentów płci męskiej w wieku od 10 do 18 lat.
Romanian: Imunogenitatea indusă de administrarea a trei doze de Cervarix a fost evaluată la 5465 de subiecţi de sex feminin, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 55 de ani şi la peste 800 de subiecţi de sex masculin cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani.
Polish: Kontrola (N = 8 708)
Romanian: Control (N = 8708)
Polish: Dodatkowym kryterium oceny skuteczności było przetrwałe zakażenie utrzymujące się przez dwanaście miesięcy.
Romanian: Drept criteriu final suplimentar de eficacitate a fost evaluată infecţia persistentă 12 luni.
Polish: W badaniu HPV-023, osoby z kohorty brazylijskiej (N=437) biorące udział w badaniu 001/007 były obserwowane średnio przez okres 8,9 lat (standardowe odchylenie 0,4 roku) od podania pierwszej dawki.
Romanian: În studiul HPV-023, subiecţii din cadrul cohortei braziliene (N=437) incluşi în studiul 001/007 au fost urmăriţi pe o perioada medie de 8,9 ani (deviaţie standard de 0,4 ani) după administrarea primei doze.
Polish: N = liczba osób zakwalifikowanych do poszczególnych grup n = liczba przypadków
Romanian: N = număr de subiecţi incluşi în fiecare grup n = număr de cazuri
Polish: Jeżeli Cervarix zostanie podany jako pierwsza dawka szczepienia, zaleca się, aby cykl szczepienia został ukończony przy użyciu szczepionki Cervarix (a nie innej szczepionki przeciwko HPV).
Romanian: Când Cervarix este administrat ca primă doză, se recomandă ca Cervarix (şi nu alt vaccin împotriva HPV) să fie administrat pentru a completa seria de vaccinare.
Polish: Częstości występowania określono następująco: Bardzo często (≥1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
Polish: Szczepionka Cervarix prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Este puţin probabil ca Cervarix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: (1) TVC: obejmuje wszystkie osoby zaszczepione (które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki)
Romanian: (1) TVC: include toate persoanele vaccinate (la care s-a administrat cel puţin o doză de vaccin),
Polish: • obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachami lub w pachwinach • omdlenia, którym czasami towarzyszyć mogą drgawki lub sztywność.
Romanian: • umflare a ganglionilor de la gât, axilă sau din zona inghinală • leşin, uneori însoţit de tremurături sau rigiditate.
Polish: Typy związane z HPV-18 (gatunek A7) HPV-39
Romanian: Tipuri înrudite cu HPV-18 (specia A7) HPV-39
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Romanian: A se agita înainte de utilizare
Polish: Liczenie przypadków w kohorcie TVC rozpoczęto w 1 dniu po podaniu pierwszej dawki.
Romanian: Numărarea cazurilor în TVC a început în ziua 1 după administrarea primei doze.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta przed końcem tego okresu, należy ją usunąć.
Romanian: Dacă nu este utilizat până la sfârşitul acestei perioade, vaccinul trebuie aruncat.
Polish: Adiuwanty, patrz punkt 2.
Romanian: Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.
Polish: Nie udowodniono działania ochronnego w stosunku do chorób wywoływanych przez typy HPV, wobec których osoby badane były HPV DNA-pozytywne w momencie włączenia do badania.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de protecţie faţă de boala determinată de tipurile HPV pentru care subiecţii au fost ADN HPV pozitiv la înrolarea în studiu.
Polish: Nie są dostępne dane na temat podawania podskórnego szczepionki Cervarix.
Romanian: Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte administrarea subcutanată a Cervarix.
Polish: Podobne wyniki obserwowano po jednoczesnym podaniu szczepionek Cervarix i Engerix B, gdzie 97,9% osób osiągnęło poziomy przeciwciał anty-HBs ≥ 10mIU/ml, w porównaniu do 100% osób w przypadku podania tylko szczepionki Engerix B.
Romanian: Rezultate similare au fost observate în cazul administrării Cervarix concomitent cu Engerix B, un procent de 97,9% dintre subiecţi prezentând anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml faţă de 100% în cazul vaccinării doar cu Engerix
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny (NaH2PO4.2 H2O)
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat (NaH2PO4.2 H2O)
Polish: Dwie dawki każda po 0,5 ml.
Romanian: Două doze, fiecare a 0,5 ml.
Polish: Kobietom w ciąży oraz starającym się zajść w ciążę zaleca się odroczenie lub przerwanie szczepienia do czasu zakończenia ciąży.
Romanian: Femeile gravide sau care încearcă să rămână gravide sunt sfătuite să amâne sau să întrerupă vaccinarea până la finalizarea sarcinii.
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane w celu oszacowania skuteczności wobec chorób powodowanych przez pojedyncze typy HPV.
Romanian: În studiu nu s-a determinat apriori puterea statistică pentru demonstrarea eficacităţii împotriva bolii determinate de tipul HPV individual.
Polish: Opakowania po 1 i 10 ampułko-strzykawek z albo bez igieł.
Romanian: Mărimi de ambalaje: 1 şi 10 seringi preumplute cu sau fără ace.
Polish: N Przypadki
Romanian: N Cazuri N Cazuri
Polish: wobec CIN2+ oraz 80% (96,1% CI:0,3;98,1) wobec CIN3+.
Romanian: IÎ:79,9;98,3) împotriva CIN2+ şi de 80% (96,1% IÎ: 0,3;98,1) împotriva CIN3+.
Polish: Kohorta obejmowała kobiety z prawidłowym wynikiem badania cytologicznego lub ze zmianami śródnabłonkowymi niskiego stopnia na początku badania, wykluczono zaś tylko kobiety ze zmianami śródbłonkowymi wysokiego stopnia w badaniu cytologicznym (0,5% całkowitej populacji).
Romanian: Această cohortă a inclus femei cu citologie normală sau de grad redus la înrolarea în studiu şi a exclus doar femeile cu citologie de grad înalt (0,5% din populaţia totală).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Cervarix conţine clorură de sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu"
Polish: - Inne składniki szczepionki to: sodu chlorek (NaCl), sodu diwodorofosforan dwuwodny
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu (NaCl), dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Polish: Szczepionka ta jest stosowana tylko jako metoda profilaktyki i nie ma wpływu na aktywne infekcje wirusem HPV ani na rozwinięte już choroby.
Romanian: Vaccinul este doar pentru utilizare profilactică şi nu are efect asupra infecţiilor active cu HPV sau asupra bolii evidenţiate clinic.
Polish: W celu dołączenia igły do strzykawki należy przekręcić igłę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do momentu jej zablokowania.
Romanian: Pentru a ataşa acul la seringă, rotiţi acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic până când simţiti că se blochează.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie szczepionki na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: We wcześniej zdefiniowanej podgrupie osób (8 130 otrzymujących Cervarix i 5 786 z grupy kontrolnej) obserwacja pod kątem zdarzeń niepożądanych była prowadzona przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu.
Romanian: Într-un subgrup pre-definit de subiecţi (Cervarix = 8130 versus control = 5786), reacţiile adverse au fost urmărite timp de 30 de zile după fiecare injectare.
Polish: 55 lat), które ukończyły badanie HPV-014 i otrzymały 3 dawki szczepionki, obserwowano następnie przez 10 lat w ramach badania przedłużonego HPV-060.
Romanian: ani), incluşi în studiul HPV-014 şi cărora li s-a administrat schema de vaccinare cu 3 doze, au fost urmăriţi timp de până la 10 ani în studiul extins HPV-060.
Polish: Szczepionka Cervarix będzie chronić tylko przed chorobami wywołanymi przez HPV typu 16 i 18 i w pewnym stopniu przed chorobami wywołanymi przez inne określone onkogenne typy HPV (patrz punkt 5.1).
Romanian: Cervarix protejează doar împotriva bolii determinate de tipurile HPV 16 şi 18 şi într-o anumită măsură împotriva bolilor provocate de anumite tipuri oncogene înrudite de HPV (vezi pct.5.1).
Polish: Dane serologiczne wskazują na możliwość przenikania przeciwciał przeciwko HPV-16 i HPV-18 do mleka w okresie laktacji u szczurów.
Romanian: Datele serologice sugerează existenţa unui proces de transfer al anticorpilor anti-HPV-16 şi anti-HPV18 prin lapte în timpul perioadei de lactaţie la şobolan.
Polish: Nie dotyczy.
Romanian: Nu este aplicabil.
Polish: Podanie szczepionki Cervarix należy odroczyć u osób, u których występują ostre, ciężkie choroby przebiegające z gorączką.
Romanian: Administrarea Cervarix trebuie amânată la subiecţii cu boală febrilă acută gravă.
Polish: Wykazano, że również zakażenie przetrwałe utrzymujące się przez przynajmniej sześć miesięcy jest odpowiednim zastępczym wskaźnikiem (markerem) raka szyjki macicy u kobiet w wieku od 15 do 25
Romanian: De asemenea, infecţia persistentă cu durată de cel puţin 6 luni a fost demonstrată ca fiind un marker surogat relevant pentru cancerul de col uterin la femei cu vârsta cuprinsă între 15 şi 25 de ani.
Polish: W badaniach klinicznych, które objęły dziewczęta i kobiety w wieku od 10 do 72 lat (w tej grupie 79,2% było w wieku 10-25 lat w momencie włączenia do badania), szczepionkę Cervarix podano 16 142 kobietom, a 13 811 kobiet stanowiło grupę kontrolną.
Romanian: În studiile clinice care au înrolat persoane de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 10 şi 72 de ani (dintre care 79,2% aveau vârsta cuprinsă între 10-25 ani la momentul înrolării), Cervarix a fost administrat unui număr de 16142 femei, 13811 fiind numărul de femei din grupele de control.
Polish: Po zaszczepieniu kobiety lub mężczyzny szczepionką Cervarix, system immunologiczny (system obronny organizmu) zacznie wytwarzać przeciwciała przeciwko typom 16 i 18 wirusa HPV.
Romanian: Când o persoană de sex feminin sau masculin este vaccinată cu Cervarix, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva HPV tipurile 16 şi 18.