FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om ditt barn inte har haft apnéattacker på 5 till 7 dagar kommer läkaren att avbryta behandlingen.
Finnish: Vauvan lääkäri lopettaa hoidon, kun vauvalla ei ole ollut hengityskatkoksia 5-7 päivään.
Swedish: De flesta av dess effekter har tillskrivits antagonismen av adenosinreceptorer, både A1- och A2Aaasubtyper, vilket visats i receptorbindningsanalyser och observerats vid koncentrationer som är ungefär lika höga som dem som uppnås terapeutiskt vid denna indikation.
Finnish: Kofeiinin vaikutusten arvellaan johtuvan valtaosin adenosiinireseptorien (sekä A1- että A2A-alatyypin) salpautumisesta, joka on osoitettu reseptoreihin sitoutumista koskevissa testeissä.
Swedish: Tillgängliga uppgifter indikerar inte några långsiktiga reaktioner på koffeinbehandling hos nyfödda barn när det gäller neuroutveckling, försämrad tillväxt eller de kardiovaskulära, gastrointestinala eller endokrina systemen.
Finnish: Saatavilla oleva näyttö ei viittaa siihen, että vastasyntyneisyysajan kofeiinihoitoon liittyisi mitään haitallisia pitkäaikaisreaktioita, jotka vaikuttaisivat neurologiseen kehitykseen, kasvuun ja menestymiseen ("failure to thrive"), sydän- ja verenkiertoelimistöön, ruoansulatuselimistöön tai umpieritykseen.
Swedish: Yttersta försiktighet måste iakttas om koffeincitrat används hos nyfödda barn med kramper.
Finnish: Erittäin suurta varovaisuutta on noudatettava, jos kofeiinisitraattia annetaan lapsille, joilla on jokin kouristuskohtauksia aiheuttava tila.
Swedish: Leverns koffeinmetabolism utvecklas successivt under veckorna efter födelsen och hos äldre spädbarn kan leversjukdom kräva övervakning av koffeinnivåerna i plasma och dosjusteringar (se avsnitt 4.4 och
Finnish: Maksan kofeiinimetabolia kehittyy vähitellen syntymää seuraavien viikkojen aikana, ja plasman kofeiinipitoisuuksien seuranta ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen vanhemmilla lapsilla, joilla on maksasairaus (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: För detaljerad information se bifogad produktresumé för PEYONA.
Finnish: Tarkemmat tiedot, ks. oheinen Peyona-valmisteyhteenveto.
Swedish: Koffein passerar lätt över placentan och in i fostercirkulationen, och utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Kofeiini läpäisee tehokkaasti istukan ja kulkeutuu sikiön verenkiertoon sekä erittyy rintamaitoon.
Swedish: Dosen uttryckt som koffeinbas är halva dosen uttryckt som koffeincitrat (20 mg koffeincitrat motsvarar 10 mg koffeinbas).
Finnish: Kofeiiniemäksenä ilmaistu annos on puolet kofeiinisitraattina ilmaistusta annoksesta (20 mg kofeiinisitraattia vastaa 10 mg kofeiiniemästä).
Swedish: Peyona 20 mg/ml infusionsvätska, lösning, och oral lösning
Finnish: Peyona 20 mg/ml infuusioneste, liuos ja oraaliliuos
Swedish: I likhet med alla prematura spädbarn, ska de som behandlas med koffeincitrat noggrant övervakas med avseende på utveckling av nekrotiserande enterokolit (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kofeiinisitraattihoitoa saavia lapsia tulee seurata tarkoin nekrotisoivan enterokoliitin varalta, kuten kaikkia keskosia muutoinkin (ks. kohta 4.8).
Swedish: I en nyligen genomförd stor multicenterstudie på prematura nyfödda barn rapporterades en medianbehandlingsperiod på 37 dagar.
Finnish: Vastasyntyneillä keskosilla tehdyssä tuoreessa suuressa monikeskustutkimuksessa hoidon keston mediaanin ilmoitettiin olleen 37 vrk. Kliinisessä käytännön työssä hoitoa jatketaan yleensä siihen asti, että lapsen ikä on 37 viikkoa äidin viimeisistä kuukautisista.
Swedish: Startdosen är 20 mg per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml per kg kroppsvikt).
Finnish: Aloitusannos on 20 mg/kg (vastaa 1 millilitraa/kg).
Swedish: Koffeincitrat kan ges genom intravenös infusion och genom oral tillförsel.
Finnish: Kofeiinisitraatti voidaan antaa laskimoinfuusiona tai suun kautta.
Swedish: Koffein utsöndras i bröstmjölk, och passerar lätt över placentan och in i fostercirkulationen (se avsnitt
Finnish: Kofeiini erittyy rintamaitoon ja läpäisee tehokkaasti istukan sekä kulkeutuu sikiön verenkiertoon (ks. kohta 5.2).
Swedish: Koffein är strukturellt besläktat med metylxantinerna teofyllin och teobromin.
Finnish: Kofeiini muistuttaa rakenteellisesti teofylliiniä ja teobromiinia, jotka kuuluvat metyyliksantiinien ryhmään.
Swedish: Storleken och inriktningen av koffeins effekt på död och invaliditet var olika beroende på vilken grad av andningsstöd som spädbarnen behövde vid randomisering, och indikerade större nytta för de spädbarn som fick andningsstöd (oddskvot [95 % KI] för död och invaliditet, se tabell nedan).
Finnish: Kuolemantapausten ja vammautumisen kohdalla kofeiinin vaikutuksen voimakkuus ja suunta vaihteli riippuen siitä, missä määrin lapset tarvitsivat ventilaatiotukea satunnaistamishetkellä.
Swedish: Koffein har förlängd halveringstid hos prematura nyfödda barn och det finns risk för ackumulering, vilket kan nödvändiggöra övervakning av spädbarn som behandlas under lägre tid (se avsnitt 5.2).
Finnish: Kofeiinin puoliintumisaika on keskosilla tavallista pidempi, ja aine saattaa kertyä elimistöön, joten lapsen voinnin pitkäaikainen seuranta voi olla tarpeen (ks. kohta 5.2).
Swedish: Koffeincitrat ska ges med försiktighet till prematura nyfödda barn med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Finnish: Kofeiinisitraatin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta vastasyntyneillä keskosilla, joiden maksa- tai munuaistoiminta on heikentynyt.
Swedish: Hypoglykemi, försämrad tillväxt, matintolerans
Finnish: Hypoglykemia, huono menestyminen ("failure to thrive"), huono ravinnonsieto
Swedish: Liksom alla prematura spädbarn, ska de som behandlas med koffeincitrat noggrant övervakas med avseende på utveckling av nekrotiserande enterokolit (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kofeiinisitraattihoitoa saavia lapsia tulee seurata tarkoin nekrotisoivan enterokoliitin varalta, kuten kaikkia keskosia muutoinkin (ks. kohta 4.4).
Swedish: Peyona 20 mg/ml infusionsvätska, lösning, och oral lösning Koffeincitrat (motsvarande koffeinbas 10 mg/ml)
Finnish: Peyona 20 mg/ml infuusioneste, liuos ja oraaliliuos Kofeiinisitraatti (vastaa 10 mg/ml kofeiinia)
Swedish: Den kända farmakologin och toxikologin hos koffein och andra metylxantiner förutsäger de troliga biverkningarna av koffeincitrat.
Finnish: Kofeiinisitraatin todennäköiset haittavaikutukset voidaan päätellä kofeiinin ja muiden metyyliksantiinien farmakologiaa ja toksikologiaa koskevien tietojen pohjalta.
Swedish: Hos nyfödda barn vars mödrar konsumerat stora mängder koffein före förlossningen ska utgångskoncentrationerna av koffein i plasma mätas innan behandling med koffeincitrat påbörjas (se avsnitt 4.4).
Finnish: Jos vastasyntyneen lapsen äiti on nauttinut suuria määriä kofeiinia ennen synnytystä, plasman lähtötilanteen kofeiinipitoisuudet on mitattava ennen kofeiinisitraattihoidon aloittamista (ks. kohta
Swedish: Metabolism och nutrition Hyperglykemi
Finnish: Hyperglykemia
Swedish: Om det förekom några ovanliga rytmstörningar på kardiotokogram (CTG) innan barnet föddes, ska koffeincitrat ges med försiktighet.
Finnish: Kofeiinisitraatin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos kardiotokografiassa (KTG) on havaittu epätavallisia rytmihäiriöitä ennen lapsen syntymää.
Swedish: Därför ska koffeincitrat användas med försiktighet hos nyfödda barn med känd kardiovaskulär sjukdom.
Finnish: Näin ollen kofeiinisitraatin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos lapsella tiedetään olevan jokin sydän- tai verisuonitauti.
Swedish: Koffeinmetabolismen hos prematura nyfödda barn är dock begränsad på grund av deras omogna leverenzymsystem.
Finnish: Vastasyntyneillä keskosilla kofeiinimetabolia on kuitenkin rajallista maksan entsyymitoiminnan epäkypsyyden vuoksi.
Swedish: Krampanfall
Finnish: Kouristukset
Swedish: Den 2 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nymusa som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komission myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nymusalle 2. heinäkuuta 2009.
Swedish: Lösningen kan också ges via munnen.
Finnish: Liuos voidaan antaa myös suun kautta.
Swedish: I denna studie undersöktes hur länge barnen överlevde och om de hade neurologiska funktionsnedsättningar efter 18 månader.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin, kuinka kauan vauvat elivät, sekä sitä, esiintyikö heillä neurologisia vammoja 18 kuukauden jälkeen.
Swedish: Eftersom koffeincitrat har använts under en längre tid lade företaget fram information från vetenskaplig litteratur.
Finnish: Koska kofeiinisitraattia on käytetty pitkään keskosten hoitoon, yhtiö esitti tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta.
Swedish: Primär betyder att apnén inte har någon uppenbar orsak.
Finnish: Primaari tarkoittaa, että hengityskatkoksella ei ole selvää syytä.
Swedish: Peyona koffeincitrat
Finnish: Peyona kofeiinisitraatti
Swedish: 1 Tidigare känt under namnet Nymusa.
Finnish: Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Nymusa.
Swedish: Den 24 november 2010 ändrades läkemedlets namn till Peyona.
Finnish: Peyona otettiin lääkkeen uudeksi nimeksi 24. marraskuuta 2010.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Peyona används så säkert som möjligt.
Finnish: Peyonan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Peyona?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Peyonan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Peyona.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Peyona-valmistetta.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i denna översikt var antalet patienter som inte hade "behandlingssvikt".
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana tässä julkaisussa oli niiden potilaiden määrä, joiden hoito ei epäonnistunut.
Swedish: Behandlingssvikt ansågs föreligga om antalet apnéepisoder inte halverades, om barnet behövde hjälp med andningen via en apparat eller om barnet inte överlevde.
Finnish: Vauvan hoidon katsottiin epäonnistuneen, jos hengityskatkosten määrä ei puolittunut, jos vauva tarvitsi hengityksessä koneen apua tai jos vauva menehtyi.
Swedish: Detta minskar effekten av adenosin, vilket stimulerar hjärnan att återuppta andningen.
Finnish: Tämä heikentää adenosiinin vaikutusta ja stimuloi aivoja ylläpitämään hengityksen jatkumista.
Swedish: Varför har Peyona godkänts?
Finnish: Miksi Peyona on hyväksytty?
Swedish: Om det anses nödvändigt kan läkaren övervaka koffeinnivån i barnets blod och justera dosen därefter.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa tarkkailla kofeiinin määrää vauvan veressä ja säätää annosta sen mukaisesti.
Swedish: Mer information om Peyona
Finnish: Muita tietoja Peyonasta
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Peyonaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vid apné verkar koffeincitrat genom att blockera de receptorer som adenosin normalt binder till.
Finnish: Kofeiinisitraatti vaikuttaa hengityskatkoksiin salpaamalla reseptorit, joihin adenosiini tavallisesti kiinnittyy.
Swedish: Läkaren kommer att stoppa behandlingen med Peyona när barnet har haft fem till sju dagar i följd utan apnéattacker.
Finnish: Lääkäri keskeyttää Peyona-hoidon, kun vauvalla ei ole esiintynyt hengityskatkoksia viidestä seitsemään peräkkäisenä vuorokautena.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Peyona från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Peyonasta antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Peyona är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen koffeincitrat (20 mg/ml).
Finnish: Peyona on infuusioliuos (tiputus laskimoon),joka sisältää vaikuttavana aineena kofeiinisitraattia (20 mg/ml).
Swedish: Dessutom ska företaget som tillverkar Peyona komma överens med medlemsstater om ett kort som ska finnas på de intensivvårdsavdelningar där läkemedlet kommer att användas.
Finnish: Lisäksi Peyonaa valmistava yhtiö sopii jäsenvaltioiden kanssa kortista, joka asetetaan näytteille tehohoitoyksiköissä, joissa lääkettä käytetään.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av koffeincitrat (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hyperglykemi (högt blodsocker), takykardi (snabb hjärtrytm), flebit (inflammation i en ven) och inflammation på infusionsstället.
Finnish: Kofeiinisitraatin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat hyperglykemia (korkea verensokeritaso), takykardia (sydämen tiheälyöntisyys) ja infuusiokohdan laskimotulehdus sekä infuusiokohdan tulehdus.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Peyona är större än riskerna och rekommenderade att Peyona skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Peyonan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Koffeincitrat är en "antagonist" till adenosin, en substans som blockerar aktiviteten i vissa delar av hjärnan, däribland den del som kontrollerar andningen.
Finnish: Kofeiinisitraatti on adenosiinin antagonisti, joka salpaa eräiden aivojen osien, muun muassa hengityksen valvonnasta vastaavan osan, toiminnan.
Swedish: Apné hos för tidigt födda barn beror på att barnets andningscentrum i hjärnan inte är fullt utvecklat.
Finnish: Keskosten hengityskatkokset johtuvat vauvan aivojen hengityskeskusten kehittymättömyydestä.
Swedish: Kortet kommer att innehålla information om hur Peyona ska ges, däribland doser, övervakning av koffeinnivåer i plasma och de biverkningar som kan förekomma under behandling.
Finnish: Kortti sisältää tietoa Peyonan antotavasta, annoksista, plasman kofeiinipitoisuuksien seurannasta sekä hoidon aikana mahdollisesti ilmenevistä sivuvaikutuksista.
Swedish: Den aktiva substansen i Peyona, koffeincitrat, är ett medel som stimulerar nervsystemet.
Finnish: Peyonan vaikuttava aine kofeiinisitraatti kiihdyttää hermoston toimintaa.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Peyonan käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Swedish: Vilka är riskerna med Peyona?
Finnish: Mitä riskejä Peyonaan liittyy?
Swedish: Behandling med läkemedlet ska endast ske på en intensivvårdsavdelning för nyfödda som är väl utrustad för övervakning av barnet.
Finnish: Hoitoa tulee antaa vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä, joka on asianmukaiset varusteltu vauvan tilaa ajatellen.
Swedish: Apné hos nyfödda är andningsuppehåll som varar i mer än 20 sekunder.
Finnish: Keskosten hengityskatkoksissa hengitys katkeaa yli 20 sekunnin ajaksi.
Swedish: Dessutom hade fler barn som fick koffeincitrat minst åtta dagar utan apné, nämligen 22 procent av de barn som fick koffeincitrat jämfört med inget barn i placebogruppen.
Finnish: Lisäksi suuremmalla osalla kofeiinisitraattia saaneista vauvoista hengityskatkoksia ei esiintynyt vähintään kahdeksaan vuorokauteen, mikä on 22 prosenttia kofeiinisitraattia saaneista vauvoista, kun taas lumelääkettä saaneilla vauvoilla prosenttiluku oli 0.
Swedish: Av de barn som fick placebo i den större publicerade studien var det 46 procent (431 av 932) som avled eller fick neurologiska funktionsnedsättningar, jämfört med 40 procent av barnen som fick koffeincitrat (377 av 937).
Finnish: Laajassa julkaistussa tutkimuksessa 46 prosenttia lumelääkettä saaneista vauvoista (431/932) menehtyi tai sai neurologisia vammoja verrattuna 40 prosenttiin kofeiinisitraattia saaneista vauvoista
Swedish: Behandling med Peyona ska endast påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla nyfödda barn som kräver intensivvård.
Finnish: Peyona-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta vastasyntyneiden tehohoidosta.
Swedish: Vad är Peyona?
Finnish: Mitä Peyona on?
Swedish: Vilken nytta har Peyona visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Peyonasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för koffeincitrat finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista kofeiinisitraatin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Den 17 februari 2003 klassificerades Peyona som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Finnish: Koska keskosten primaarisia hengityskatkoksia esiintyy vähän, sairautta pidetään harvinaisena, ja Peyona nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. helmikuuta 2003.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på en minskning till minst hälften av det dagliga antalet apnéepisoder under tio dagar.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli päivittäisten hengityskatkosten väheneminen vähintään puoleen kymmenen vuorokauden kuluessa.
Swedish: I en publicerad översikt över fem studier jämfördes koffein och teofyllin (en annan stimulerande substans) med placebo hos 192 för tidigt födda barn med apné.
Finnish: Viittä muuta tutkimusta arvioivassa julkaisussa kofeiinia ja teofylliiniä (toinen stimulantti) verrattiin lumelääkkeeseen 192:lla hengityskatkoksista kärsivällä keskosella.
Swedish: Under sex av tio dagar var koffeincitrat effektivare än placebo när det gällde att minska antalet apnéepisoder till minst hälften.
Finnish: Kuutena päivänä kymmenestä kofeiinisitraatti oli lumelääkettä tehokkaampaa hengityskatkosten vähentämisessä vähintään puolella.
Swedish: Hur verkar Peyona?
Finnish: Miten Peyona vaikuttaa?
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 20 mg per kilogram kroppsvikt som ges en gång genom långsam infusion under 30 minuter.
Finnish: Aloitusannos 20 mg/kg annetaan 30 minuuttia kestävänä hitaana kertainfuusiona.
Swedish: Hur används Peyona?
Finnish: Miten Peyonaa käytetään?
Swedish: Hur har Peyonas effekt undersökts?
Finnish: Miten Peyonaa on tutkittu?
Swedish: I översikten över fem studier hade färre barn som behandlades med koffeincitrat eller teofyllin behandlingssvikt jämfört med dem som fick placebo.
Finnish: Viittä tutkimusta arvioivan julkaisun mukaan hoito epäonnistui kofeiinisitraatilla tai teofylliinillä hoidetuilla vauvoilla lumelääkettä saaneita vauvoja harvemmin.
Swedish: I en större publicerad studie jämfördes koffeincitrat med placebo vid behandling av 2 006 för tidigt födda barn med apné.
Finnish: Julkaistussa laajassa tutkimuksessa kofeiinisitraattia verrattiin lumelääkkeeseen 2 006:n hengityskatkoksista kärsivän keskosen hoidossa.
Swedish: Mer information om behandling med Peyona finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Peyona-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Peyona används för att behandla primär apné hos för tidigt födda barn.
Finnish: Peyonaa käytetään keskosten primaaristen hengityskatkosten hoitoon.
Swedish: Vad används Peyona för?
Finnish: Mihin Peyonaa käytetään?
Swedish: ges varje dag genom långsam infusion under tio minuter eller via munnen med hjälp av en magsond (en slang som går genom näsan ner i magen).
Finnish: 24 tunnin kuluttua voidaan antaa päivittäin 5 mg/kg:n ylläpitoannos joko hitaana infuusiona 10 minuutin ajan tai suun kautta, esimerkiksi nenämahaletkulla.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Peyona.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Peyonaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Koffeincitrat var effektivare än placebo när det gällde att behandla apné hos för tidigt födda barn.
Finnish: Kofeiinisitraatti oli lumelääkettä tehokkaampaa keskosten hengityskatkosten hoidossa.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av SoliCol D3 kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter kontrollerat att innehavaren/innehavarna av godkännandet för försäljning har uppfyllt följande villkor: Innehavaren av godkännandet för försäljning av SoliCol D3 ska tillhandahålla bevis på att tillverkningsprocessen sker i enlighet med kraven i kommissionens direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8(3) i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Jotta SoliCol D3 -valmisteen myyntiluvan peruuttaminen voidaan kumota, toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija tai haltijat täyttävät seuraavat ehdot: SoliCol D3 -valmisteen myyntiluvan haltijan tulee todistaa, että valmistustapa on hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista annetun komission direktiivin 2003/94/EY vaatimusten mukainen, kuten direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa edellytetään.
Swedish: Följande brister identifierades:
Finnish: Tarkastuksissa havaittiin seuraavat puutteet:
Swedish: Dessutom kan det hända att eventuella viktiga säkerhetshändelser inträffar först efter lång tid.
Finnish: Lisäksi turvallisuuden vaarantavat tapahtumat saattavat kehittyä vasta pitkän ajan kuluttua.
Swedish: Utöver de åtgärder som redan har införts efter MHRA:s inledande inspektion i juni 2015 pågår nu ytterligare åtgärder för att förbättra kvalitetssystemen på tillverkningsplatsen.
Finnish: MHRA:n kesäkuussa 2015 suorittaman tarkastuksen jälkeen jo toteutettujen toimenpiteiden lisäksi käynnissä on parhaillaan myös muita toimenpiteitä, joilla on tarkoitus parantaa valmistuspaikassa sovellettavia laatujärjestelmiä.
Swedish: SoliCol D3 godkändes i Storbritannien genom ett nationellt förfarande den 18 december 2015.
Finnish: SoliCol D3 sai Yhdistyneessä kuningaskunnassa myyntiluvan kansallisessa menettelyssä 18. joulukuuta 2015.
Swedish: Ammonaps bör inte användas om det finns ett annat lämpligt behandlingsalternativ för patienten.
Finnish: Ammonapsia ei tule käyttää, mikäli saatavilla on potilaalle sopiva vaihtoehtoinen hoito.
Swedish: Ammonaps finns som vita ovala tabletter (500 mg) och granulat (940 mg/g).
Finnish: Ammonaps on saatavana valkoisina tabletteina (500 mg) ja rakeina (940 mg/g).
Swedish: Detta är ett allvarligt tillstånd och ett betydande antal patienter i EU behandlas med Ammonaps.
Finnish: Kyseessä on vakava sairaus, ja EU:ssa merkittävä osa potilaista saa siihen Ammonaps-hoitoa.
Swedish: Leveranserna av Lutinus från PII avbröts 2014 och tillverkningen av läkemedlet överfördes helt till en alternativ tillverkningsplats som registrerats i december 2014.
Finnish: Lutinuksen hankkiminen PII:ltä lopetettiin vuonna 2014, ja sen valmistus siirrettiin kokonaan vaihtoehtoiseen paikkaan, joka on rekisteröity joulukuussa 2013.
Swedish: Säkerhetsdatabasen har mycket låg tillförlitlighet när det gäller att upptäcka en sådan effekt.
Finnish: Lääkkeiden turvallisuutta koskevan tietokannan luotettavuus tällaisen vaikutuksen havaitsemisessa on huono.
Swedish: SoliCol D3 20 000 IE tabletter och SoliCol D3 50 000 IE tabletter är läkemedel som innehåller 20 000 eller 50 000 IE kolekalciferol (en vitamin D3-analog) som aktiv substans.
Finnish: SoliCol D3 20 000 IU -tabletit ja SoliCol D3 50 000 IU -tabletit ovat lääkevalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena 20 000 tai 50 000 kansainvälistä yksikköä kolekalsiferolia (D3-vitamiinin analogi).
Swedish: Därför inger den enhetliga och kontinuerliga avsaknaden av tillräcklig kvalitetssäkring sedan före 2015 allvarliga betänkligheter.
Finnish: Jo ennen vuotta 2015 alkanut asianmukaisen laadunvarmistuksen jatkuva puute on siksi vakava ongelma.
Swedish: Informationsbreven till sjukvårdspersonal bör skickas ut i enlighet med den överenskomna kommunikationsplanen.
Finnish: Suorat ilmoitukset hoitoalan ammattilaisille toimitettaisiin ennalta sovitun suunnitelman mukaisesti.
Swedish: Kvalitetssystemet på tillverkningsplatsen har dock fortfarande brister när det gäller ändringskontroll och kvalitetstillsyn.
Finnish: Silti valmistuspaikan laatujärjestelmässä on merkittäviä puutteita sekä siirtämisen että laadun valvonnassa.