FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you take Akynzeo
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Akynzeo Nu luați Akynzeo:
English: • heart valve disorder (mitral valve incompetence)
Romanian: • tulburări ale unei valve a inimii (insuficiență a valvei mitrale);
English: • low levels of ‘neutrophils' - a kind of white blood cell which fight infections (shown in blood tests)
Romanian: • număr scăzut al neutrofilelor - un tip de celule albe din sânge care combat infecțiile (indicate de analizele de sânge);
English: • high levels of certain enzymes, including blood alkaline phosphatase and liver transaminases
Romanian: • valori crescute ale anumitor enzime, inclusiv fosfatază alcalină sanguină și transaminaze hepatice (indicate de analizele de sânge);
English: In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of 0.5 mg palonosetron, maximum plasma concentration (Cmax) was 0.81 ± 1.66 ng/mL (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours.
Romanian: La 36 de subiecți sănătoși, bărbați și femei, cărora li s-a administrat oral o doză unică de palonosetron 0,5 mg, concentrația plasmatică maximă (Cmax) a fost de 0,81 ± 1,66 ng/ml (medie ± AS) și timpul până la obținerea concentrației plasmatice maxime (Tmax) a fost de 5,1 ± 1,7 ore.
English: A high fat meal did not affect the Cmax and AUC of oral palonosetron.
Romanian: Ingerarea unei mese cu conținut bogat de grăsimi nu a influențat valorile Cmax și ASC ale palonosetronului administrat oral.
English: Akynzeo is taken to help prevent you feeling and being sick when you are having chemotherapy.
Romanian: Akynzeo este administrat pentru prevenirea senzației de greață și vărsăturilor atunci când vi se administrează chimioterapie.
English: • ECG (electrocardiogram) problems (called ‘ST segment depression', ‘ST-T segment abnormal'
Romanian: • probleme la ECG (electrocardiogramă) (numite „subdenivelare a segmentului ST”, „anomalii ale segmentului ST-T”, „bloc de ramură dreapta/stânga” și „bloc atrioventricular de gradul II”).
English: • medicines for depression or anxiety called SNRIs (serotonin noradrenaline re-uptake inhibitors)
Romanian: • medicamente pentru depresie sau anxietate numite IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei) - cum sunt venlafaxină sau duloxetină.
English: If you forget to take Akynzeo
Romanian: Dacă uitați să luați Akynzeo
English: • high level of ‘lymphocytes'- type of white blood cell which help the body fight disease (shown in blood tests)
Romanian: • număr crescut al limfocitelor - un tip de celule albe din sânge care ajută organismul să combată bolile (indicate de analizele de sânge);
English: Glycerol monocaprylocaproate (type I) Glycerol
Romanian: Capsulă moale de palonosetron Conținutul capsulei Glicerol monocaprilocaproat (tipul I) Glicerol
English: In a separate study, a total of 413 patients undergoing initial and repeat cycles of chemotherapy (including carboplatin, cisplatin, oxaliplatin, and doxorubicin regimens), were randomized to receive either Akynzeo (n=309) or aprepitant and palonosetron (n=104).
Romanian: Studiul de siguranță cu mai multe cicluri la pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie cu efect emetogen accentuat sau chimioterapie cu efect emetogen moderat În cadrul unui studiu separat, un număr total de 413 pacienți cărora li s-au administrat cicluri inițiale și repetate de chimioterapie (inclusiv scheme de tratament cu carboplatină, cisplatină, oxaplatină și doxorubicină) au fost randomizați pentru a li se administra fie Akynzeo (n=309), fie aprepitant și palonosetron (n=104).
English: Oral administration of Akynzeo in combination with dexamethasone has been shown to prevent acute and delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in two separate pivotal studies.
Romanian: În cadrul a două studii-pivot separate, s-a demonstrat că administrarea orală de Akynzeo concomitent cu dexametazona previne greața și vărsăturile acute și tardive asociate cu chimioterapia antineoplazică cu efect emetogen accentuat și moderat.
English: Do not breast-feed if you are taking Akynzeo.
Romanian: Nu alăptați dacă luați Akynzeo.
English: Description of selected adverse reactions
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate Netupitant:
English: What Akynzeo is used for
Romanian: Pentru ce se utilizează Akynzeo
English: Rare: (may affect up to 1 in 1,000 people)
Romanian: Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
English: You may feel dizzy or tired after taking Akynzeo.
Romanian: După ce luați Akynzeo, vă puteți simți amețit sau obosit.
English: The signs may include hives, itch, angioedema, low blood pressure, throat tightness, chest tightness, dyspnoea, loss of consciousness.
Romanian: Semnele pot include urticarie, prurit, angioedem, tensiune arterială mică, constricție faringiană, constricție toracică, dispnee, pierderea cunoștinței.
English: Following administration of a single oral 0.75 mg dose of [14C]-palonosetron to six healthy subjects, 85% to 93% of the total radioactivity was excreted in urine, and 5% to 8% was eliminated in faeces.
Romanian: C]-palonosetron la șase subiecți sănătoși, între 85% și 93% din doza totală marcată radioactiv s-a excretat în urină, iar între 5% și 8% s-a eliminat în materiile fecale.
English: Dialysis studies have not been performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu privire la utilitatea dializei.
English: • high blood pressure
Romanian: • tensiune arterială mare;
English: How Akynzeo works
Romanian: Cum funcționează Akynzeo
English: Each hard capsule contains three tablets (300 mg of netupitant), and one soft capsule (palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 milligrams of palonosetron).
Romanian: Fiecare capsulă conține trei comprimate (netupitant 300 mg) și o capsulă moale (hidroclorură de palonosetron, echivalent cu palonosetron 0,5 miligrame).
English: Akynzeo is indicated in adults for the: - Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy.
Romanian: Akynzeo este indicat la adulți pentru: - prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor acute și tardive induse de chimioterapia antineoplazică cu efect emetogen accentuat ce conține cisplatină - prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor acute și tardive induse de chimioterapia antineoplazică cu efect emetogen moderat.
English: N.S.
Romanian: z o.o.
English: • low level of potassium (shown in blood tests)
Romanian: • valori scăzute ale potasiului (indicate de analizele de sânge);
English: Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Akynzeo 300 mg / 0,5 mg capsule
English: How to take Akynzeo
Romanian: Cum să luați Akynzeo
English: Each hard capsule contains 300 milligrams of netupitant and 0.5 milligrams of palonosetron (as hydrochloride).
Romanian: Fiecare capsulă conţine netupitant 300 miligrame şi palonosetron 0,5 miligrame (sub formă de hidroclorură).
English: Flushing Hypotension
Romanian: Hipotensiune arterială
English: Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
Romanian: Palonosetron 0,5 mg Dexametazonă 20 mg
English: What Akynzeo is
Romanian: Ce este Akynzeo
English: Palonosetron Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
Romanian: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Dexametazonă 20 mg
English: What Akynzeo contains
Romanian: Ce conține Akynzeo
English: Effect of ketoconazole and rifampicin
Romanian: Efectul ketoconazolului și rifampicinei
English: • back pain, joint pain
Romanian: • durere de spate, durere de articulații;
English: Netupitant and Palonosetron Combinate Capsule:
Romanian: Capsula de netupitant și hidroclorură de palonosetron în combinație:
English: • high level of white blood cells (shown in blood tests).
Romanian: • număr crescut al celulelor albe din sânge (indicate de analizele de sânge).
English: The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
Romanian: Semnele pot include papule, erupție pe piele, mâncărime, dificultăți la respirație sau înghițire, umflare a gurii, feței, buzelor, limbii sau gâtului și, uneori, o scădere a tensiunii arteriale.
English: Capsule content
Romanian: Învelișul capsulei
English: Hiccups
Romanian: Hipokaliemie
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), Rare (≥1/10000 și <1/1000),
English: • high levels of the pigment bilirubin - which indicates liver dysfunction (shown in blood tests)
Romanian: • valori crescute ale pigmentului numit bilirubină - care arată o disfuncție a ficatului (indicate de analizele de sânge);
English: • low blood pressure
Romanian: • tensiune arterială mică;
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
English: The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥1/10),
Romanian: Pentru clasificarea frecvenței, s-a utilizat următoarea convenție:
English: N=136
Romanian: N=136 % Valoare p
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Romanian: Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
English: Overall phase No emesis
Romanian: Faza acută Faza globală§ Absența emezei Faza acută Faza tardivă Faza globală
English: • low level of white blood cells (shown in blood tests)
Romanian: • număr scăzut al celulelor albe din sânge (indicate de analizele de sânge);
English: It may contain traces of lecithin - which comes from soya.
Romanian: Acest medicament poate conține urme de lecitină, care provine din soia.
English: Chemotherapy medicines can cause the body to release substances called serotonin and substance P. This stimulates the vomiting centre in the brain, making you feel or be sick.
Romanian: Medicamentele chimioterapice pot determina organismul să elibereze substanțe numite serotonină și substanța P.
English: Liver transaminases increased
Romanian: Creștere a valorilor transaminazelor hepatice
English: • high levels of creatinine - which measures kidney function (shown in blood tests)
Romanian: • valori crescute ale creatininei - care măsoară funcționarea rinichilor (indicate de analizele de sânge);
English: • high levels of myoglobin - which indicates muscle injury (shown in blood tests)
Romanian: • valori crescute ale mioglobinei - care indică leziuni musculare (indicate de analizele de sânge);
English: N=725
Romanian: N=725 % Valoare p*
English: • high levels of troponin - which indicates heart muscle dysfunction (shown in blood tests)
Romanian: • valori crescute ale troponinei - care arată o disfuncție a mușchiului inimii (indicate de analizele de sânge);
English: Conjunctivitis Vision blurred
Romanian: Conjunctivită Vedere încețoșată
English: such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram
Romanian: • medicamente pentru depresie sau anxietate numite ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) - cum sunt fluoxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram sau escitalopram;
English: Very rare cases of anaphylaxis, anaphylactic/anaphylactoid reactions and shock have been reported from the post-marketing use of intravenous palonosetron.
Romanian: Ca urmare a experienței de după punerea pe piață a palonosetronului cu administrare intravenoasă, au fost raportate cazuri foarte rare de anafilaxie, reacții anafilactice/anafilactoide și șoc.
English: No data from animal studies with netupitant are available regarding placental transfer and lactation.
Romanian: În ceea ce privește traversarea placentei și lactația, nu sunt disponibile date din studiile la animale.
English: Each hard capsule contains 300 mg of netupitant and palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 mg of palonosetron.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține netupitant 300 mg și hidroclorură de palonosetron, echivalent cu palonosetron 0,5 mg.
English: Feeling hot
Romanian: Oboseală Astenie
English: Eructation
Romanian: Eructație
English: Blood alkaline phosphatase increased
Romanian: Creștere a concentrației fosfatazei alcaline în sânge
English: hiccups, wind or diarrhoea
Romanian: durere, indigestie, sughiț, gaze sau diaree;
English: • high levels of blood urea - which indicates kidney dysfunction (shown in blood tests)
Romanian: • valori crescute ale ureei în sânge - care indică disfuncția rinichilor (indicate de analizele de sânge);
English: Abdominal pain
Romanian: Durere abdominală Disfagie Diaree
English: Tongue coated
Romanian: Cefalee Amețeală
English: • haemorrhoids
Romanian: Creștere a uremiei
English: Contains sucrose and sorbitol.See package leaflet for further information.
Romanian: Conţine sucroză și sorbitol.
English: Blood creatinine
Romanian: Creștere a creatininemiei
English: Tel: +34 902 121 111
Romanian: Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 121 111
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Akynzeo if: • you have liver problems
Romanian: Înainte să luați Akynzeo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă:
English: PC:
Romanian: PC SN NN
English: • severe allergic reaction signs include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing,
Romanian: • reacție alergică severă - semnele pot include papule, erupție pe piele, mâncărime, dificultăți la respirație sau înghițire, umflare a gurii, feței, buzelor, limbii sau gâtului și, uneori, o scădere a tensiunii arteriale.
English: Dizziness
Romanian: Nespecificată
English: Tel: (+420) 546 123 111
Romanian: Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Tel: (+420) 546 123 111
English: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404
Romanian: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: +421 2 5920 7320
English: Monitoring should continue for at least 24 months.
Romanian: Monitorizarea trebuie continuată timp de cel puțin 24 de luni.
English: In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Romanian: În plus, asocierea utilizată în studiu este contraindicată în prezent.
English: However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Romanian: În schimb, cauzele posibilului deces prematur observat în acest studiu nu sunt pe deplin înțelese.
English: • If you have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare referitoare la tratamentul dumneavoastră, discutați cu medicul sau cu farmacistul.
English: The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise these events and clarify the mechanisms behind them.
Romanian: Compania care comercializează Xofigo va trebui să realizeze studii suplimentare pentru a caracteriza suplimentar aceste evenimente și a clarifica mecanismele care stau la baza lor.
English: More information on Xofigo is available on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Romanian: Informații suplimentare referitoare la Xofigo sunt disponibile pe site-ul EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
English: The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Xofigo a fost inițiată la 1 decembrie 2017, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
English: Medicine to be used only after two previous treatments or when other treatments cannot be taken
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat doar după două tratamente anterioare sau dacă nu pot fi administrate alte tratamente
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018 EMA/500948/2018
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 septembrie 2018 EMA/680161/2018
English: Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Romanian: Prin urmare, trebuie avute în vedere astfel de măsuri preventive înainte de începerea tratamentului cu Xofigo sau la reluarea acestuia.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor legate de siguranța medicamentelor de uz uman.
English: Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Romanian: Ulterior, nu trebuie inițiat tratament antineoplazic sistemic timp de cel puțin 30 de zile după ultima administrare a Xofigo.
English: Depending on the results of these tests, Xofigo may be interrupted or stopped, and you may be given an alternative treatment.
Romanian: În funcție de rezultatele acestor analize, tratamentul cu Xofigo poate fi întrerupt sau oprit și vi se poate prescrie un tratament alternativ.
English: The final PRAC recommendations were adopted on 12 July 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Romanian: Recomandările finale ale PRAC au fost adoptate la 12 iulie 2018 și au fost apoi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru aspectele legate de medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul agenției.
English: • The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
Romanian: • Utilizarea Xofigo este asociată cu un risc crescut de fracturi.
English: In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Romanian: În plus, 29 % din pacienții cărora li s-a administrat combinația cu Xofigo au avut fracturi, față de 11 % din pacienții cărora li s-a administrat combinația cu placebo.
English: • Xofigo is authorised for use only when the spreading cancer is causing symptoms; depending on how the cancer has spread to the bone, your doctor will decide whether Xofigo is the right treatment for you.
Romanian: • Xofigo este autorizat pentru utilizare doar în cazul în care cancerul aflat în curs de răspândire produce simptome; în funcție de modul în care cancerul se extinde la oase, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Xofigo vi se potrivește sau nu.
English: • Your doctor will not use the combination of Xofigo and the other two medicines for prostate cancer.
Romanian: • Medicul dumneavoastră nu va utiliza Xofigo în combinație cu celelalte două medicamente împotriva cancerului de prostată.
English: It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Romanian: Se consideră că Xofigo, care este absorbit de oase, se acumulează în zone în care osul este deja afectat, de exemplu ca urmare a osteoporozei sau a unor micro-fracturi, ceea ce crește riscul de fractură.
English: It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
Romanian: De asemenea, nu este recomandat în asociere cu terapii antineoplazice sistemice altele decât analogii LHRH.
English: Xofigo is currently used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Romanian: În prezent, Xofigo se utilizează în tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin).
English: The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
Romanian: De asemenea, medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții care nu prezintă simptome, în conformitate cu indicația actuală; în plus, utilizarea Xofigo nu este recomandată la pacienții cu un număr scăzut de metastaze osoase numite metastaze osoase osteoblastice.
English: An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
Romanian: Creșterea riscului de fracturi a fost identificată în special la pacienții cu antecedente medicale de osteoporoză și la pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase.
English: The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
Romanian: Studiul a cuprins și pacienți fără simptome sau doar cu simptome ușoare, deși Xofigo este autorizat doar la pacienții cu simptome.
English: • If you experience any new or unusual bone pain or swelling before, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
Romanian: • Dacă prezentați dureri de oase sau inflamații noi sau neobișnuite înaintea tratamentului cu Xofigo, în timpul acestuia sau după tratament, trebuie să vă adresați medicului.
English: It is authorised for use when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones in the body using medicines or surgery) does not work, and when the cancer has spread to the bones and is causing symptoms such as pain but is not known to have spread to other internal organs.
Romanian: Utilizarea sa este autorizată atunci când castrarea medicală sau chirurgicală (oprirea producției de hormoni masculini în organism prin administrarea de medicamente sau prin intervenție chirurgicală) nu dă rezultate, iar cancerul s-a extins la nivelul oaselor și provoacă simptome, de exemplu durere, dar nu se știe dacă s-a extins și la alte organe interne.
English: • In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Romanian: • La pacienții cu risc inițial crescut de fracturi trebuie evaluat cu atenție beneficiul tratamentului în raport cu riscurile.
English: In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
Romanian: În cadrul studiului, pacienții cărora li s-a administrat combinația cu Xofigo au decedat în medie cu 2,6 luni mai devreme decât cei cărora li sa administrat combinația cu placebo.
English: Xofigo should not be used with other systemic cancer therapies, except for treatments to maintain reduced levels of male hormones (hormone therapy).
Romanian: Xofigo nu trebuie utilizat în asociere cu alte terapii antineoplazice sistemice, cu excepția tratamentelor de menținere a unor niveluri scăzute de hormoni masculini (terapie hormonală).
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 28 septembrie 2018.
English: • Xofigo is not recommended in patients with a low level of osteoblastic bone metastases and in patients with only asymptomatic bone metastases.
Romanian: • Xofigo nu este recomandat la pacienții cu un nivel scăzut de metastaze osoase osteoblastice și la pacienții care au doar metastaze osoase asimptomatice.
English: • In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
Romanian: • La pacienții cu simptome ușoare trebuie evaluat cu atenție beneficiul tratamentului în raport cu riscurile, având în vedere că poate fi necesară o activitate osteoblastică intensă pentru ca tratamentul să aducă beneficii (vezi mai jos).