FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohonneet alaniiniaminotransferaasiarvot ilmaantuivat yleensä 3 kuukauden kuluessa rilutsolihoidon aloittamisesta; ne olivat yleensä ohimeneviä ja arvot korjaantuivat alle kaksinkertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 2-6 kuukauden kuluttua hoitoa jatkettaessa.
Hungarian: A szérum alanin aminotranszferáz-szintjének emelkedése rendszerint a riluzol kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül jelentkezett; általában átmeneti volt, és 2 - 6 hónap múlva, a kezelés folytatása mellett visszatért a normálérték felső határának kétszerese alá.
Finnish: Riluzole Zentivaa ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska tutkimuksia toistuvilla annoksilla ei ole tehty tällä potilasryhmällä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Riluzole Zentiva alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt, mivel ebben a betegcsoportban nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal (lásd 4.4 pont).
Finnish: Riluzole Zentiva on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Hungarian: A Riluzole Zentiva a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Finnish: Riluzole Zentivan käyttöä pediatrisille potilaille ei suositella, koska tiedot rilutsolin turvallisuudesta ja tehosta lapsilla tai nuorilla esiintyvissä neurodegeneratiivisissa sairauksissa puuttuvat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Riluzole Zentiva gyermekeknél történő alkalmazása a riluzol biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt a gyermekeknél illetve serdülőknél előforduló neurodegeneratív betegségek egyikében sem javasolt.
Finnish: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Finnish: Riluzole Zentiva on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Hungarian: Terhesség A Riluzole Zentiva a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Finnish: Virtsasta todetut metaboliitit ovat kolme fenolijohdosta, yksi ureidojohdos ja muuttumaton rilutsoli.
Hungarian: vizeletben kimutatott anyagcseretermékek: három fenolszármazék, egy ureid-származék és a változatlan riluzol.
Finnish: ALAT tulee määrittää kerran kuukaudessa 3 ensimmäisen kuukauden aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden loppuun ja sen jälkeen aika ajoin.
Hungarian: A kezelés első három hónapjában havonta, az első év hátralévő részében háromhavonta, azután pedig meghatározott időközönként kontrollálni kell a szérum ALT
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 56 filmtabletta 28 filmtabletta 98 filmtabletta 112 filmtabletta 168 filmtabletta
Finnish: Riluzole Zentivan vaikuttava aine on rilutsoli, joka vaikuttaa hermostoon.
Hungarian: A Riluzole Zentiva hatóanyaga a riluzol, amely az idegrendszerre hat.
Finnish: Vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Hungarian: Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát Kroszkarmellóz-nátrium
Finnish: Melko harvinaisia Riluzole Zentivan aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 100:sta) ovat: - anemia - allergiset reaktiot - haimatulehdus (pankreatiitti).
Hungarian: A Riluzole Zentiva nem gyakori mellékhatásai (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - vérszegénység - allergiás reakciók - a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz)
Finnish: Keskimääräinen elinaika oli 17,7 kuukautta rilutsoliryhmässä ja 14,9 kuukautta plaseboryhmässä.
Hungarian: Az átlagos túlélési idő 17,7 hónap volt, szemben a placebo csoport
Finnish: Zenti va Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Hungarian: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Finnish: Riluzole Zentiva on indikoitu potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), pidentämään elinaikaa tai aikaa ennen mekaanista ventilaatiota.
Hungarian: A Riluzole Zentiva az amyotrophiás lateral sclerosisban (ALS) szenvedő betegek életének, illetve annak az időszaknak a meghosszabbítására javallott, amíg még nem szorulnak gépi lélegeztetésre.
Finnish: Tutkimuksia toistetuilla annoksilla ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal (lásd 4.2 pont).
Finnish: Riluzole Zentiva on saatavilla 28, 56, 98, 112 tai 168 tabletin pakkauksena suun kautta otettavaksi.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó Riluzole Zentiva 28, 56, 98, 112 és 168 tablettát tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden (n=20), joiden ALAT-arvo nousi 5kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden, hoito keskeytettiin, ja arvot korjaantuivat useimmissa tapauksissa alle kaksinkertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 2-4 kuukauden kuluessa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: ALT-szint a normálérték felső határának ötszörösét meghaladta, a kezelést megszakították, és ezt követően a legtöbb esetben 2 - 4 hónapon belül az ALT-értéke a normálérték felső határának kétszerese alá csökkent (lásd 4.4 pont).
Finnish: Hyvin yleisiä Riluzole Zentivan aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat: - väsymys - pahoinvointi - tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneet veriarvot.
Hungarian: A Riluzole Zentiva nagyon gyakori mellékhatásai (10 betegből 1-nél többet érinthet): - fáradtság - émelygés - bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben
Finnish: Tél: +33 (0) 800 089 219 PVFrance@zentiva.com
Hungarian: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Finnish: Lääkärisi voi ottaa verikokeita säännöllisesti Riluzole Zentiva -hoidon aikana varmistaakseen, ettei maksasairautta ilmene.
Hungarian: Azért, hogy ez ne fordulhasson elő, kezelőorvosa a Riluzole Zentiva kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet Önnél.
Finnish: I talia Zenti va Ital i a S.r.l .
Hungarian: Zentiva Italia S.r.l.
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista: ihosi tai silmän valkuaistesi keltaisuutta (keltatauti), kutinaa koko vartalolla, pahoinvointia, oksentelua, sillä nämä voivat olla maksasairauden (hepatiitin) oireita.
Hungarian: - ha Önnek bármilyen májbetegsége van: a bőre vagy a szeme fehérje besárgul (sárgaság), az egész testén viszketés lép fel, hányingere van, hány
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on ihmisen maksapreparaatteja käyttäen osoitettu, että sytokromi P450 1A2 on pääasiallinen isoentsyymi, joka osallistuu rilutsolin metaboliaan.
Hungarian: Az emberi máj készítményeken végzett in vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a riluzol metabolizmusában fő szerepet játszó izoenzim a citokróm P450 1A2. A
Finnish: Riluzole Zentivaa käytetään potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
Hungarian: amiotrofiás laterálszklerózis (ALS) betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazható.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/ Käyt.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható: és Felh.) ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: Τηλ: +357 240 30 144 PVCyprus@zentiva.com
Hungarian: Τηλ: +357 240 30 144 PV-Cyprus@zentiva.com
Finnish: Mitä Riluzole Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä Riluzole Zentiva on
Hungarian: Milyen a Riluzole Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Tél/Tel: +352 208 82330 PVLuxembourg@zentiva.com
Hungarian: Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
Finnish: Τηλ: +30 211 198 7510 PVGreece@zentiva.com
Hungarian: Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Finnish: Slovenská republika Zentiva, a.s.
Hungarian: Zentiva, a.s.
Finnish: Tel: +385 155 17 772 PVCroatia@zentiva.com
Hungarian: Tel: +385 155 17 772 PV-Croatia@zentiva.com
Finnish: Riluzole Zentiva 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: Riluzole Zentiva 50 mg filmtabletta
Finnish: Sími: +354 539 0650 PVIceland@zentiva.com
Hungarian: Sími: +354 539 0650 PV-Iceland@zentiva.com
Finnish: Tel: +34 931 815 250 PVSpain@zentiva.com
Hungarian: Tel: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com
Finnish: Jos otat enemmän Riluzole Zentivaa kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Riluzole Zentiva-t vett be
Finnish: Rilutsolin farmakokineettiset parametrit iäkkäillä potilailla (> 70 vuotta) eivät muutu annettaessa sitä toistetusti annoksina 50 mg kaksi kertaa päivässä 4,5 päivän ajan.
Hungarian: Idősek Az idősek (70 év felettiek) esetében az ismételt alkalmazás (napi 2 x 50 mg riluzol 4,5 napon át) nem befolyásolta a riluzol farmakokinetikai paramétereit.
Finnish: Rilutsolia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on ollut maksan vajaatoimintaa, tai potilaille, joilla on lievästi kohonneet seerumin transaminaasi- (ALAT; ASAT; kolminkertaiset arvot viitearvojen ylärajoihin verrattuna) bilirubiini- ja/tai gamma-glutamyylitransferaasiarvot.
Hungarian: (ALT/SGPT; AST/SGOT - legfeljebb a normálérték felső határának háromszorosára), a bilirubin és/vagy gamma-glutamil-transzferáz- (GGT) szint.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Riluzole Zentivaa,
Hungarian: A Riluzole Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg
Finnish: Riluzole Zentivalla ei ole osoitettu olevan vaikutusta loppuvaiheen ALS:iin.
Hungarian: Az ALS késői stádiumában nem mutatták ki a Riluzole Zentiva hatékonyságát.
Finnish: Í sland
Hungarian: Ísland
Finnish: Noin 90 % annoksesta imeytyy ja absoluuttinen hyötyosuus on 60 ± 18 %.
Hungarian: 60-90 percen belül alakul ki (Cmax = 173 ± 72 ng/ml [SD]). Az adag mintegy 90%-a szívódik fel, az abszolút biohasznosulás pedig 60 ± 18%.
Finnish: Tel: +371 67893939 PVLatvia@zentiva.com
Hungarian: Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com
Finnish: Ilman trakeostomiaa eläneet rilutsolia saavat potilaat eivät eronneet merkitsevästi plaseboryhmän potilaista.
Hungarian: Azoknak a riluzollal kezelt betegeknek a túlélési ideje, akik nem szorultak tracheostomiára,
Finnish: Zenti va Portugal , L da Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Hungarian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Finnish: Tel: +353 766 803 944 PVIreland@zentiva.com
Hungarian: Tel: +353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com
Finnish: Älä ota Riluzole Zentivaa - jos olet allerginen rilutsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos sinulla on maksasairaus tai joidenkin maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneita veriarvoja,
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha bármilyen májbetegsége van vagy bizonyos májenzimek (transzaminázok) vérszintje megemelkedett,
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (50 mg).
Hungarian: Tabletta (50 mg) formájában kapható.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto rilutsoli
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára riluzol
Finnish: Riluzole Zentivaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Riluzole Zentiva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Yksi näistä tutkimuksista tehtiin iäkkäillä potilailla (yli 75-vuotiailla) ja potilailla, joilla oli pitkälle edennyt sairaus.
Hungarian: Ezek közül egy vizsgálatot idős (75 év feletti) betegeken és a betegség előrehaladott stádiumában lévő betegeken végeztek.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Riluzole Zentiva -valmistetta varten 7. toukokuuta 2012.
Hungarian: 2012. május 7-én az Európai Bizottság a Riluzole Zentiva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Aikuisilla ja iäkkäillä potilailla sitä annetaan 100 mg vuorokaudessa (50 mg 12 tunnin välein).
Hungarian: A felnőtt és időskorú betegek napi 100 mgot kapnak (12 óránként 50 mg-ot).
Finnish: Riluzole Zentivaa ei saa myöskään antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Hungarian: A Riluzole Zentiva nem adható terhesség alatt és szoptató nőknek sem.
Finnish: Tehon päämittari oli keskimääräinen elinaika.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az átlagos túlélési idő volt.
Finnish: Rilutsoli pysäyttää glutamaatin vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen vahingoittumista.
Hungarian: A riluzol leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az idegsejtkárosodás megelőzésében.
Finnish: Riluzole Zentivan tehokkuutta on verrattu lumelääkkeeseen (lumehoitoon) kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 1282 potilasta.
Hungarian: A Riluzole Zentiva hatásosságát placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosságával hasonlították össze három vizsgálatban, amelyekben összesen 1282 beteg vett részt.
Finnish: Riluzole Zentiva 50 mg/vrk ei ollut lumelääkettä tehokkaampi, ja 200 mg/vrk ei ollut tehokkaampi kuin 100 mg/vrk.
Hungarian: Az 50 mg/nap dózisú Riluzole Zentiva nem volt hatásosabb a placebónál, a 200 mg/nap dózis pedig nem volt hatásosabb a 100 mg/nap dózisnál.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Riluzole Zentiva -lääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a Riluzole Zentiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Riluzole Zentivaa annettiin 50, 100 tai 200 mg vuorokaudessa ja korkeintaan 18 kuukauden ajan.
Hungarian: A vizsgálatok alatt a Riluzole Zentiva-t napi 50, 100 vagy 200 mg-os adagban, és maximum 18 hónapig adták.
Finnish: Riluzole Zentivan -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, astenia (heikkous) ja epänormaalit maksa-arvot (maksaentsyymit koholla).
Hungarian: A Riluzole Zentiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger, az aszténia (gyengeség) és a rendellenes májfunkciós értékek (emelkedett májenzimszintek).
Finnish: Lääkevalmiste ei ollut lumelääkettä tehokkaampi ALS:n myöhäisvaiheissa.
Hungarian: A gyógyszer nem volt hatásosabb a placebónál az ALS késői stádiumaiban.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Riluzole Zentiva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Lääkevalmiste on sama kuin Rilutek, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Rilutek nevű készítménnyel.
Finnish: Rilutekia valmistava yhtiö on suostunut Rilutekin tieteellisen aineiston käyttöön Riluzole Zentiva -valmisteelle (ns. tietoinen suostumus).
Hungarian: A Rilutek-et gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Riluzole Zentiva-hoz felhasználják („tájékozott beleegyezés").
Finnish: Riluzole Zentivaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rilutsolille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Hungarian: A Riluzole Zentiva nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a riluzollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Riluzole Zentivalle.
Hungarian: A bizottság javasolta a Riluzole Zentiva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Kun näiden kolmen tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Riluzole Zentivaa 100 mg/vrk 18 kuukautta saaneilla potilailla keskimääräinen elinaika oli noin kaksi kuukautta pitempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Hungarian: A három 18 hónapos vizsgálat eredményeit együtt figyelembe véve megállapítható, hogy a napi 100 mg Riluzole Zentiva-t kapó betegek átlagos túlélési ideje körülbelül két hónappal hosszabb volt a placebót kapó betegekénél.
Finnish: Komitea totesi, ettei ole näyttöä siitä, että Riluzole Zentiva vaikuttaisi hoitavasti liiketoimintoihin, keuhkojen toimintaan, faskikulaatioihin (nykimisoireisiin), lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Riluzole Zentiva terápiás hatást gyakorolna a motoros működésre, a légzésfunkcióra, a faszcikulációkra (izomköteg rángásokra), az izomerőre és a mozgási tünetekre, és az ALS késői stádiumaiban nem mutatták ki a hatékonyságát.
Finnish: Riluzole Zentivavalmistetta käytetään pidentämään potilaiden elämää tai pidentämään hengityskoneen tarvetta edeltävää aikaa.
Hungarian: A Riluzole Zentiva arra szolgál, hogy meghosszabbítsa a beteg életét, vagy azt az időszakot, amíg még nem szorulnak gépi lélegeztetésre.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Riluzole Zentiva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Muita tietoja Riluzole Zentivasta
Hungarian: A Riluzole Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Riluzole Zentivaa käytetään potilailla, jotka sairastavat amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS).
Hungarian: A Riluzole Zentiva-t amiotrófiás laterálszklerózisban (ALS) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Riluzole Zentiva -hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta motoneuronisairauksien hoidosta.
Hungarian: A Riluzole Zentiva kezelést kizárólag a motoros neuronok betegségeinek kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező szakorvosok kezdeményezhetik.
Finnish: Riluzole Zentiva on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rilutsolia.
Hungarian: A Riluzole Zentiva egy riluzol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Keskimääräinen elinaika oli merkitsevästi pitempi Riluzole Zentivaa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Hungarian: Az átlagos túlélési idő a Riluzole Zentiva-t szedők esetében jelentősen meghosszabbodott a placebót szedőkhöz képest.
Finnish: Motoneuronisairaudessa tapahtuvan hermosolujen tuhoutumisen ajatellaan mahdollisesti johtuvan liiallisesta glutamaatin määrästä.
Hungarian: Azt feltételezik, hogy a motoros neuronok betegségében az idegsejtek pusztulását valószínűleg egy glutamátnak nevezett neurotranszmitter (kémiai ingerületátvivő-anyag) túlságosan magas szintje okozza.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Riluzole Zentivan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat elinajan pidentämisen tai hengityskoneen käytön alkamisen suhteen potilailla, jotka sairastavat amyotrofista lateraaliskleroosia.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Riluzole Zentiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az amiotrófiás laterálszklerózisban szenvedő betegek életének vagy annak az időszaknak a meghosszabbításában, amíg még nem szorulnak gépi lélegeztetésre.
Finnish: Mitä hyötyä Riluzole Zentivasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Riluzole Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Riluzole Zentiva -valmistetta ei pidä käyttää potilailla, joilla on jokin muu motoneuronisairaus.
Hungarian: A Riluzole Zentiva nem alkalmazható olyan betegeknél, akik a motoros neuronok egyéb betegségeiben szenvednek.
Finnish: Riluzole Zentivaa ei saa käyttää potilailla, joilla on maksasairaus tai joilla on epänormaalit maksaentsyymitasot.
Hungarian: A Riluzole Zentiva nem alkalmazható májbetegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknek a májenzimértékeik kórosan emelkedettek.
Finnish: Riluzole Zentivan vaikuttava aine, rilutsoli, vaikuttaa hermostoon.
Hungarian: A Riluzole Zentiva hatóanyaga a riluzol, amely az idegrendszerre hat.
Finnish: Miksi Riluzole Zentiva on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Riluzole Zentiva forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Riluzole Zentivaa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Riluzole Zentiva-t?
Finnish: Mitä riskejä Riluzole Zentivaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Riluzole Zentiva alkalmazása?
Finnish: Miten Riluzole Zentivaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Riluzole Zentiva-t?
Finnish: ALS on motoneuronisairaus (liikehermosolujen tauti), jossa lihaksiin ohjeita lähettävät hermosolut vaurioituvat.
Hungarian: Az ALS a motoros neuronok (mozgató idegsejtek) megbetegedésének egyik formája, amely az izmok működtetéséért felelős idegsejteket támadja meg, és ennek következtében gyengeség, izomsorvadás és bénulás alakul ki.
Finnish: Miten Riluzole Zentiva vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Riluzole Zentiva?
Finnish: Näitä haittavaikutuksia pidetään kuitenkin hallittavina.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat azonban kezelhetőnek tartják.
Finnish: Tärkeimpiä vakavia haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot.
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a súlyos fertőzések.
Finnish: Lisää tietoa Rinvoqista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Hungarian: A Rinvoq-kal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Finnish: Lääkevalmistetta saa 15 mg:n tabletteina.
Hungarian: A gyógyszer 15 mg-os tabletták formájában kapható.
Finnish: Rinvoq (upadasitinibi)
Hungarian: Rinvoq (upadacitinib)
Finnish: Näissä tutkimuksissa tautiaktiivisuutta arvioitiin kehossa vakioasteikolla 28 nivelessä.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegség aktivitását értékelték egy standard skálán a test 28 ízületében.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se hillitsee immuunijärjestelmän toimintaa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy csökkenti az immunrendszer aktivitását.
Finnish: Rinvoqin suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A Rinvoq ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Finnish: Rinvoqia ei saa antaa potilaille, joilla on tuberkuloosi tai vakava infektio.
Hungarian: A Rinvoq nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél tuberkulózis vagy súlyos fertőzés áll fenn.
Finnish: Tutkimuksissa todettiin, että se vähentää tautiaktiivisuutta yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytettynä.
Hungarian: A vizsgálatokban azt mutatták ki, hogy önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is csökkentette a betegség aktivitását.
Finnish: Upadasitinibi toimii estämällä Janus-kinaasien nimellä tunnettujen entsyymien toimintaa.
Hungarian: Az upadacitinib azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a Janus-kináz nevű enzimek működését.
Finnish: Potilaita hoidettiin tavanomaisilla tautiprosessiin vaikuttavilla reumalääkkeillä (klorokiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai sulfasalatsiini, usein yhdessä metotreksaatin kanssa).
Hungarian: A betegeket hagyományos betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (klorokvin, hidroxiklorokvin, leflunomid vagy szulfaszalazin, gyakran metotrexáttal kombinálva) kezelték.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rinvoqin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rinvoq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaskortin, jossa kerrotaan Rinvoqin vakavien haittavaikutusten varoitusmerkeistä ja tavoista saada apua, sekä muistutetaan siitä, että valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Hungarian: A vállalat továbbá egy betegfigyelmeztető kártyát is biztosít, amely leírja a Rinvoq súlyos mellékhatásainak figyelmeztető jeleit, és a segítségkérés módját, valamint egy emlékeztetőt, hogy a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt.
Finnish: Rinvoqin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (nenän ja nielun tulehdukset).
Hungarian: A Rinvoq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzések).