FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ledaga προορίζεται μόνο για χρήση στο δέρμα.
Romanian: Ledaga este destinat doar pentru utilizarea pe piele.
Greek: Το Ledaga περιέχει οινόπνευμα και, συνεπώς, θεωρείται εύφλεκτο.
Romanian: Ledaga conține alcool, așadar este considerat a fi inflamabil.
Greek: Μετά την απόψυξη 60 ημέρες στο ψυγείο (+2°C έως +8°C).
Romanian: 60 de zile la frigider (+2 °C până la +8 °C).
Greek: Τα αποτελέσματα για τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία (ανταπόκριση σε ποσοστό του επηρεαζόμενου εμβαδού επιφάνειας σώματος, χρόνος έως την πρώτη επιβεβαιωμένη ανταπόκριση κατά CAILS, διάρκεια της πρώτης επιβεβαιωμένης ανταπόκρισης κατά CAILS, και χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου) ήταν συνεπή με αυτά για την CAILS και το SWAT.
Romanian: Rezultatele cu privire la criteriile finale de evaluare secundare (răspunsul în procent de zonă afectată a suprafeței corpului, timpul până la primul răspuns confirmat ECISL, durata primului răspuns confirmat ECISL și timpul până la progresia bolii) au fost conforme cu cele obţinute pentru ECISL și IEPS.
Greek: - Η επαφή με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: - A se evita contactul medicamentului cu ochii.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανάλογα του αζωθυπερίτη, κωδικός ATC: L01AA05.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, analogi de nitrogen muștar, codul ATC: L01AA05.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή (n = 128 εκτέθηκαν σε Ledaga για διάμεση διάρκεια 52 εβδομάδων), οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ledaga αφορούσαν το δέρμα: δερματίτιδα (54,7%, π.χ. δερματικός ερεθισμός, ερύθημα, εξάνθημα, κνίδωση, αίσθηση καύσου στο δέρμα, δερματικός πόνος), κνησμός (20,3%), δερματικές λοιμώξεις (11,7%), δερματική εξέλκωση και φλυκταίνωση (6,3%) και υπερμελάγχρωση του δέρματος (5,5%).
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat și controlat (n = 128 persoane expuse la Ledaga, pentru o durată medie de 52 de săptămâni), cele mai frecvente reacții adverse la Ledaga au fost la nivel cutanat: dermatite (54,7 %; de exemplu, iritaţie a pielii, eriteme, erupții cutanate, urticarie, senzație de arsură, durere la nivel cutanat), prurit (20,3 %), infecții cutanate (11,7 %), ulcerații și vezicule la nivelul pielii (6,3 %) și hiperpigmentare a pielii (5,5 %).
Greek: Λόγος 95% CI
Romanian: II 95 %
Greek: Να αφαιρέσουν και να πλύνουν τα μολυσμένα ενδύματα.
Romanian: Îmbrăcămintea contaminată va fi scoasă și spălată.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Ledaga και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία).
Romanian: OPRIȚI-VĂ din a utiliza Ledaga și adresați-vă medicului dumneavoastră imediat, dacă aveți reacții alergice (hipersensibilitate).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Ledaga απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος το θηλάζον βρέφος να εκτεθεί στο Ledaga μέσω επαφής με το δέρμα της μητέρας.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Ledaga trece în laptele matern și este posibil să existe pericolul ca sugarul să fie expus la Ledaga prin contactul cu pielea mamei.
Greek: Το MF-CTCL είναι μια πάθηση στην οποία ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού, τα οποία καλούνται Τ-λεμφοκύτταρα, καθίστανται καρκινικά και επηρεάζουν το δέρμα.
Romanian: LCCT de tip MF este o boală în care anumite celule ale sistemului imunitar al corpului, numite limfocite T, devin canceroase și afectează pielea.
Greek: Εάν εφαρμόσετε περισσότερο από όσο συνιστάται, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Romanian: În cazul în care l-aţi aplicat mai des decât v-a fost recomandat, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Άλλα ευρήματα σε ζώα περιλάμβαναν εμβρυϊκή θνησιμότητα και καθυστέρηση της ανάπτυξης, όταν χορηγήθηκε ως μεμονωμένη ένεση.
Romanian: Alte constatări la animale au inclus moartea embrionilor și întârziere în dezvoltare, atunci când clormetina a fost administrată ca o injecție unică.
Greek: Μειώσεις στις μέσες βαθμολογίες CAILS παρατηρήθηκαν ακόμα και από τις 4 εβδομάδες, με περαιτέρω μειώσεις να παρατηρούνται με συνεχιζόμενη θεραπεία.
Romanian: Au fost observate reduceri ale scorurilor medii ECISL, cel mai devreme la 4 săptămâni, cu reduceri ulterioare observate de-a lungul terapiei.
Greek: Τι περιέχει το Ledaga
Romanian: Ce conține Ledaga
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Ledaga împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Ledaga στη Μελέτη 201 δεν είχαν μετρήσιμες συγκεντρώσεις μεχλωραιθαμίνης στο αίμα που συλλέχθηκε 1, 3 και 6 ώρες μετά την εφαρμογή την ημέρα 1 και κατά την επίσκεψη του πρώτου μήνα.
Romanian: Pacienții care au utilizat Ledaga în cadrul studiului 201 nu aveau concentrații măsurabile de clormetină în sângele prelevat la 1, la 3 și la 6 ore după aplicarea din ziua 1 și la vizita din prima lună.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία ειδικές μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιδράσεις της μεχλωραιθαμίνης στη γονιμότητα των θηλυκών.
Romanian: În literatura de specialitate nu au fost raportate studii speciale, efectuate la animale, cu privire la efectele clormetinei asupra fertilității feminine.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια, εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις στο Ledaga (βλ. παράγραφο 4).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală în cazul în care aveți reacții alergice la Ledaga (vezi pct. 4).
Greek: CAILS = σύνθετη αξιολόγηση της σοβαρότητας της ενδεικτικής βλάβης, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ανταπόκριση, PR = μερική ανταπόκριση, SWAT = σταθμισμένο εργαλείο αξιολόγησης της σοβαρότητας.
Romanian: ECISL = evaluare compusă a indicelui severității leziunii; IÎ = interval de încredere; RC = răspuns complet; RP = răspuns parțial; IEPS = instrument de evaluare ponderată a severității.
Greek: Δερματίτιδα, δερματικές λοιμώξεις, κνησμός
Romanian: Dermatită, infecții cutanate, prurit
Greek: Η δόση είναι η ίδια για τους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) όπως και για τους νεότερους ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Romanian: Doza pentru pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) este aceeași ca la pacienții adulți mai tineri (cu vârsta de 18 ani și peste).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του σωληναρίου και στο κουτί μετά την «EXP:».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe eticheta tubului și pe cutie, după EXP.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να πλένουν τα χέρια τους επιμελώς με σαπούνι και νερό αμέσως μετά τον χειρισμό ή την εφαρμογή του Ledaga.
Romanian: • Pacienții trebuie să se spele pe mâini foarte bine, cu apă și săpun, imediat după manipularea sau aplicarea medicamentului Ledaga.
Greek: Εάν δεν παρέχεται με αυτόν τον τρόπο, ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă nu este furnizat în acest fel, adresați-vă farmacistului.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ledaga
Romanian: Dacă uitați să utilizați Ledaga
Greek: - Εφαρμόστε το Ledaga αμέσως ή εντός 30 λεπτών από τη στιγμή που θα το βγάλετε από το ψυγείο.
Romanian: - Aplicați Ledaga imediat sau în decurs de 30 de minute de la scoaterea din frigider.
Greek: • Μαλακτικά (ενυδατικά) ή άλλα τοπικά προϊόντα μπορούν να εφαρμοστούν στις περιοχές στις οποίες εφαρμόστηκε θεραπεία 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά την εφαρμογή του Ledaga.
Romanian: • Cremele emoliente (cremele hidratante) sau alte produse topice pot fi utilizate pe zonele tratate cu 2 ore înainte de sau la 2 ore după aplicarea medicamentului Ledaga.
Greek: Ως κύριο δευτερεύον τελικό σημείο, οι ασθενείς αξιολογήθηκαν επίσης χρησιμοποιώντας το σταθμισμένο εργαλείο αξιολόγησης της σοβαρότητας (Severity Weighted Assessment Tool, SWAT), το οποίο βασίζονταν σε αξιολόγηση όλων των βλαβών.
Romanian: De asemenea, în ceea ce privește principalul criteriu final secundar de evaluare, pacienții au fost evaluați, utilizându-se Instrumentul de evaluare ponderată a severităţii (IEPS), bazat pe o evaluare a tuturor leziunilor.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ledaga σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο δερματικό Τ- λέμφωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Ledaga la toate subgrupele de copii și adolescenți în indicaţia de limfom cutanat cu celule T (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: • Το Ledaga θα πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως ή εντός 30 λεπτών από την αφαίρεσή του από το ψυγείο.
Romanian: • Ledaga trebuie aplicat imediat sau în decurs de 30 de minute după scoaterea din frigider.
Greek: Ξεπλύνετε την επηρεασμένη περιοχή αμέσως, για τουλάχιστον 15 λεπτά, με μεγάλες ποσότητες νερού και αναζητήστε ιατρική βοήθεια το συντομότερο δυνατόν.
Romanian: Clătiți imediat zona afectată timp de cel puțin 15 minute, cu foarte multă apă, și adresaţi-vă unui medic cât de repede posibil.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί λόγω του δυναμικού για τοπική ή συστηματική έκθεση του θηλάζοντος παιδιού στη μεχλωραιθαμίνη μέσω επαφής με το δέρμα της μητέρας.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari, din cauza potențialului de expunere topică sau sistemică la clormetină a copilului alăptat, prin contactul cu pielea mamei.
Greek: • Μία κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, σε μέγεθος που αντιστοιχεί στην εξωτερική συσκευασία του Ledaga, μαζί με το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα παρέχονται σε όλους τους ασθενείς και τους φροντιστές που αναμένεται να χορηγήσουν και να χρησιμοποιήσουν το
Romanian: • Un card de alertă pentru pacient, cu dimensiuni care să permită includerea în ambalajul secundar al Ledaga, împreună cu Prospectul, va fi furnizat tuturor pacienților și persoanelor care au grijă de aceştia pentru care se anticipează că vor administra și vor utiliza Ledaga.
Greek: Συνεπώς, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Romanian: Așadar, utilizarea acestui medicament nu se recomandă în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Ledaga σε μια ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα δοκιμή σε ασθενείς με MF-CTCL παρατίθενται παρακάτω.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în corelație cu Ledaga, într-un studiu controlat activ efectuat la pacienții cu LCCT de tip MF, sunt prezentate mai jos.
Greek: Απορρίψτε 60 ημέρες μετά την απόψυξη: ../../....
Romanian: A se elimina după 60 de zile de la decongelare:
Greek: Μετά τη βελτίωση, η θεραπεία με το Ledaga μπορεί να επανεκκινήσει με μειωμένη συχνότητα μίας φοράς κάθε 3 ημέρες.
Romanian: După ameliorarea simptomelor respective, tratamentul cu Ledaga poate fi reluat cu o frecvență redusă de administrare, o dată la interval de 3 zile.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ledaga
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ledaga Nu utilizați Ledaga
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας στη Μελέτη 201 ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης της σύνθετης αξιολόγησης της σοβαρότητας της ενδεικτικής βλάβης (Composite Assessment of Index Lesion Severity, CAILS).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității din cadrul studiului 201 a fost rata de răspuns la Evaluarea compusă a indicelui severităţii leziunii (ECISL).
Greek: Έκθεση του βλεννογόνου ή του οφθαλμού
Romanian: Expunerea mucoaselor sau a ochilor
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Η βαθμολογία CAILS προσαρμόστηκε, αφαιρώντας τη βαθμολογία μελάγχρωσης και απλοποιώντας την κλίμακα της ανύψωσης πλάκας.
Romanian: Scorul ECISL a fost ajustat prin eliminarea scorului pigmentării și simplificarea scalei privind profilul plăcii.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε τον θηλασμό, προκειμένου να προσδιορίσετε εάν είναι καλύτερο να θηλάσετε ή να χρησιμοποιήσετε το Ledaga.
Romanian: Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a alăpta, pentru a stabili dacă este bine sau nu să alăptați sau să nu utilizați Ledaga.
Greek: Η σύσταση δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) είναι η ίδια όπως και για νεότερους ενήλικους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) este similară cu cea recomandată pacienților adulți mai tineri (vezi pct. 4.8).
Greek: Βλέπε τέλος της παραγράφου 2 για περισσότερες πληροφορίες αναφορικά με την προπυλενογλυκόλη και το βουτυλυδροξυτολουένιο.
Romanian: Vă rugăm să citiţi punctul 2 pentru informații suplimentare cu privire la propilenglicol și butilhidroxitoluen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι εφαρμογή σε λεπτό υμένιο, μία φορά την ημέρα, στις επηρεασμένες περιοχές.
Romanian: Doza recomandată este aplicată sub forma unui film subțire, o dată pe zi, pe zonele afectate.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την μεχλωραιθαμίνη σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Există o experiență limitată cu privire la utilizarea clormetinei la femeile gravide.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να αφήνει τις περιοχές στις οποίες εφαρμόστηκε θεραπεία να στεγνώσουν για 5 έως 10 λεπτά, πριν από την κάλυψη με ενδύματα.
Romanian: Pacientul trebuie să lase zonele tratate să se usuce timp de 5 până la 10 minute după aplicare, înainte de a acoperi aceste zone cu haine.
Greek: Τα κριτήρια ανταπόκρισης ήταν τα ίδια όπως για την CAILS.
Romanian: Criteriile pentru evaluarea răspunsului la tratament au fost identice cu cele pentru ECISL.
Greek: Η ανταπόκριση ορίστηκε ως βελτίωση κατά τουλάχιστον 50% στη βαθμολογία CAILS σε σύγκριση με την αξιολόγηση αναφοράς, επιβεβαιωμένη σε ακόλουθη επίσκεψη τουλάχιστον 4 εβδομάδες αργότερα.
Romanian: Un răspuns a fost definit ca o îmbunătățire de cel puțin 50 % în scorul ECISL comparativ cu momentul inițial, confirmată la o vizită ulterioară, cel puțin 4 săptămâni mai târziu.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο Ledaga υπό ψύξη θα πρέπει να απορρίπτεται μετά από 60 ημέρες, μαζί με τον πλαστικό ασκό.
Romanian: Orice cantitate neutilizată de Ledaga, păstrată la frigider, trebuie aruncată după 60 de zile, împreună cu punga din plastic.
Greek: Ενδέχεται επίσης να προκαλέσει τύφλωση και σοβαρή, μόνιμη βλάβη στα μάτια σας.
Romanian: De asemenea, poate cauza orbire și vătămarea severă, permanentă, a ochilor.
Greek: • Η φωτιά, οι φλόγες και το κάπνισμα πρέπει να αποφεύγονται, έως ότου το Ledaga έχει στεγνώσει.
Romanian: • Aprinderea focului, flăcările și fumatul trebuie evitate până când porţiunea cutanată la nivelul căreia s-a administrat Ledaga este complet uscată.
Greek: Παρόμοια, οι ασθενείς που έλαβαν γέλη μεχλωραιθαμίνης 0,04% σε μια μελέτη παρακολούθησης (Μελέτη 202) δεν είχαν μετρήσιμες συγκεντρώσεις μεχλωραιθαμίνης ή του προϊόντος αποδόμησής της (ημι-αζωθυπερίτης) στο αίμα που συλλέχθηκε 1 ώρα μετά την εφαρμογή την ημέρα 1 και μετά από 2, 4 ή 6 μήνες θεραπείας.
Romanian: În mod similar, pacienții care au utilizat clormetină 0,04 % sub formă de gel, în cadrul unui studiu de urmărire (studiul 202) nu aveau concentrații măsurabile de clormetină sau de produs de metabolizare (iperită) în sângele prelevat la 1 oră de la aplicare în ziua 1 sau după 2, 4 sau 6 luni de tratament.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη του Ledaga, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale Ledaga după decongelare, vezi pct. 6.3.
Greek: - Όταν η γέλη εφαρμόζεται από τον ασθενή: πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι αμέσως μετά την εφαρμογή.
Romanian: - Pentru pacienții care aplică gelul: spălați-vă mâinile cu apă și săpun imediat după aplicare.
Greek: Η μέγιστη ατομική ημερήσια χρήση στη δοκιμή ήταν 10,5 g γέλης (δηλαδή, 2,1 mg υδροχλωρικής μεχλωραιθαμίνης).
Romanian: Utilizarea mediană zilnică a Ledaga a fost de 1,8 g. Cantitatea maximă individuală utilizată zilnic în cadrul studiului a fost de 10,5 g gel (adică 2,1 mg de clormetină HCl).
Greek: • θα πρέπει να πραγματοποιηθεί άμεσα έκπλυση για τουλάχιστον 15 λεπτά με άφθονο νερό (ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ισορροπημένο αλατούχο διάλυμα οφθαλμικών πλύσεων, σε περίπτωση οφθαλμικής έκθεσης) και
Romanian: • se va efectua imediat irigarea mucoasei respective, timp de cel puțin 15 minute, cu apă din abundență (sau cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) soluție injectabilă sau cu o soluție salină pentru irigare la nivel oftalmic, în cazul expunerii ochiului), și
Greek: Οι κίνδυνοι της άμεσης επαφής με το δέρμα περιλαμβάνουν φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα), βλάβες στο στόμα, τα μάτια ή τη μύτη τους και καρκίνους του δέρματος.
Romanian: Pericolele contactului direct cu pielea includ inflamare a pielii (dermatită), leziuni la nivelul ochilor, gurii sau nasului și cancere de piele.
Greek: Η άμεση επαφή του δέρματος με το Ledaga θα πρέπει να αποφεύγεται σε άτομα άλλα εκτός του ασθενή.
Romanian: Contactul direct al pielii cu Ledaga trebuie evitat la alte persoane decât pacienții.
Greek: Υπερευαισθησία στη μεχλωραιθαμίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la clormetină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Greek: • Το Ledaga θα πρέπει να χορηγείται με έναν διάφανο, σφραγιζόμενο, ανθεκτικό για παιδιά, πλαστικό ασκό για την αποτροπή δευτερογενούς έκθεσης και επιμόλυνσης όταν το Ledaga φυλάσσεται στο ψυγείο: o Ο ασκός θα πρέπει να έχει τυπωμένες οδηγίες για την ακριβή χρήση, άνοιγμα και απόρριψη του πλαστικού ασκού.
Romanian: • Legada trebuie furnizat într-o pungă ermetică transparentă din plastic, cu sistem de siguranță pentru copii, pentru a preveni expunerea secundară și contaminarea atunci când Legada este păstrat la frigider: o Instrucțiunile privind utilizarea, deschiderea și eliminarea corecte ale pungii din plastic trebuie tipărite pe pungă.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν συμβεί οποιαδήποτε έκθεση των βλεννογόνων:
Romanian: Pacienților li se recomandă următoarele în cazul expunerii oricărei mucoase:
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η μεχλωραιθαμίνη είναι γονοτοξική σε κύτταρα βακτηρίων, φυτών και θηλαστικών.
Romanian: S-a arătat că clormetina este genotoxică pentru celulele bacteriilor, plantelor și mamiferelor.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ledaga
Romanian: Cum să utilizați Ledaga
Greek: Η μεχλωραιθαμίνη είναι ένας διλειτουργικός αλκυλιωτικός παράγοντας που αναστέλλει τα ταχέως πολλαπλασιαζόμενα κύτταρα.
Romanian: Clormetina este un agent de alchilare bifuncțional, care inhibă rapid proliferarea celulelor.
Greek: Η μεχλωραιθαμίνη προκάλεσε εμβρυϊκές δυσμορφίες σε μύες και επίμυες, όταν δόθηκε ως μεμονωμένες ενέσεις 1-2,5 mg/kg.
Romanian: Clormetina a provocat malformații fetale la șoareci și șobolani, atunci când a fost administrată ca o injecție unică a 1-2,5 mg/kg.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το δέρμα σας για καρκίνους του δέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ledaga και μετά τη διακοπή της.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă pe pielea dumneavoastră apar cancere de piele în cursul tratamentului cu Ledaga și după tratament.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μετά από συστηματική χορήγηση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere după administrarea sistemică (vezi pct. 5.3).
Greek: Το Ledaga είναι προϊόν αλκοολικής βάσης και είναι εύφλεκτο.
Romanian: Ledaga este un medicament pe bază de alcool și este inflamabil.
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μεχλωραιθαμίνης στις έγκυες γυναίκες.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea clormetinei la femeile gravide sunt limitate.
Greek: - Η άμεση επαφή του δέρματος με το Ledaga θα πρέπει να αποφεύγεται σε άτομα άλλα από τον ασθενή, όπως είναι οι φροντιστές.
Romanian: - Contactul direct al pielii cu Ledaga trebuie evitat la alte persoane decât pacienții, cum ar fi persoanele care au grijă de pacienţi.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη (−15°C έως −25°C) Μετά την απόψυξη, φυλάσσετε σε ψυγείο (+2°C έως +8°C) Διατηρείτε το Ledaga στο κουτί του και μέσα στον ανθεκτικό για παιδιά πλαστικό σάκο
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta congelat (−15°C până la −25°C) După decongelare, a se păstra la frigider (+2°C până la +8°C) A se păstra Ledaga în cutia sa, în punga din plastic cu sistem de siguranță pentru copii
Greek: o Ο πλαστικός ασκός δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για άλλους σκοπούς και θα πρέπει να απορρίπτεται μετά από 60 ημέρες, μαζί με τυχόν αχρησιμοποίητο Ledaga από ψύξη και άλλα υπολείμματα, συμπεριλαμβανομένων των γαντιών νιτριλίου, σε συμμόρφωση με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: o Punga din plastic nu trebuie utilizată în niciun alt scop și trebuie eliminată după 60 de zile, împreună cu orice cantitate neutilizată de Ledaga, păstrată la frigider, precum și orice material rezidual, inclusiv mănușile din nitril, în conformitate cu cerințele locale.
Greek: - Εάν το Ledaga εισέλθει στα μάτια, μπορεί να προκαλέσει πόνο, καύσο, οίδημα, ερυθρότητα, ευαισθησία στο φως και θολή όραση.
Romanian: - În cazul în care Ledaga vă intră în ochi, poate provoca durere, arsuri, umflare, înroșire, sensibilitate la lumină și vedere încețoșată.
Greek: Το Ledaga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Ledaga nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα, συμπεριλαμβανομένου του πλαστικού ασκού και των γαντιών νιτριλίου που χρησιμοποιούνται για την εφαρμογή, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual, inclusiv punga de plastic și mănușile din nitril utilizate pentru aplicare, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Greek: - Εφαρμόστε το Ledaga στις επηρεασμένες περιοχές του δέρματος.
Romanian: - Aplicați Ledaga pe porțiunile afectate ale pielii.
Greek: Οι δερματικής στόχευσης θεραπείες για το MF-CTCL έχουν συσχετιστεί με δευτεροπαθείς καρκίνους του δέρματος, παρόλο που η ειδική συμβολή της μεχλωραιθαμίνης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Neoplasm cutanat Terapiile direcționate la nivel cutanat pentru tratarea LCCT de tip MF au fost asociate cu apariția neoplasmelor cutanate secundare, deși contribuția specifică a clormetinei la acest fenomen nu a fost stabilită.
Greek: Η μεχλωραιθαμίνη ήταν καρκινογόνος σε μελέτες καρκινογένεσης σε επίμυες και μύες μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Romanian: Clormetina a fost carcinogenă în studiile de carcinogenicitate efectuate la șobolani și șoareci, după administrarea subcutanată și intravenoasă.
Greek: Πρόκειται για ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στο δέρμα για τη θεραπεία του δερματικού Τ-λεμφώματος τύπου σπογγοειδούς μυκητίασης (MF-CTCL).
Romanian: Acesta este un medicament împotriva cancerului, utilizat pe piele, pentru a trata limfoamele cutanate cu celule T, de tip micozis fungoid (LCCT de tip MF).
Greek: Κάθε σωληνάριο αλουμινίου περιέχει 60 γραμμάρια γέλης και έχει λευκό βιδωτό καπάκι.
Romanian: Fiecare tub din aluminiu conține 60 grame de gel și are un capac alb, care se înșurubează.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να περιλαμβάνουν Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας όσο το δυνατόν συντομότερα, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, cât de repede posibil, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse enumerate mai jos.