FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios de curta duração, o parâmetro de avaliação final de eficácia primário foi definido como a alteração média desde o início do estudo até à semana 6 na pontuação total da escala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), um inventário de vários itens composto por cinco fatores para avaliar os sintomas positivos, os sintomas negativos, pensamentos desorganizados, hostilidade/excitação descontroladas e ansiedade/depressão.
Estonian: PANSS on mitmepunktiline skaala, mis koosneb viiest tegurist positiivsete sümptomite, negatiivsete sümptomite, hajevil mõtete, kontrollimatu vaenulikkuse/erutuse ja ärevuse/depressiooni hindamiseks.
Portuguese: A dose máxima recomendada em doentes com compromisso renal moderado a grave é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientide soovituslik maksimumannus on vähendatud 3 mgni üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Portuguese: Valor-P
Estonian: p-väärtus
Portuguese: São necessárias modificações de dosagem para um quarto da dosagem recomendada em doentes que se sabe serem metabolizadores lentos CYP2D6 e que estejam a tomar inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 (ver secções 4.5 e 5.2).
Estonian: Patsientidel, kes on teadaolevalt aeglased CYP2D6 metaboliseerijad ning manustavad tugevaid või mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid, on vajalik annuste vähendamine veerandini soovituslikest väärtustest (vt lõik 4.5 ja lõik 5.2).
Portuguese: Brexpiprazol (2 mg/dia)* Brexpiprazol (4 mg/dia)*
Estonian: 1 Brekspiprasool (2 mg ööpäevas)* Brekspiprasool (4 mg ööpäevas)*
Portuguese: A administração de carvão ativado oral e sorbitol (50 g/240 ml) uma hora após ingestão de uma dose oral de 2 mg de brexpiprazol, diminuiu a Cmax e AUC aproximadamente de 5 % para 23 % e de 31 % para 39 %, respetivamente; no entanto, não há informação suficiente disponível sobre o potencial terapêutico do carvão ativado no tratamento de uma sobredosagem com brexpiprazol.
Estonian: Suukaudne aktiivsüsi ja sorbitool (50 g/240 ml), mida manustati 1 tund pärast 2 mg suukaudse brekspiprasooli annuse neelamist, vähendasid brekspiprasooli Cmax-i ja AUC taset vastavalt ligikaudu 5 % kuni 23 % ja 31 % kuni 39 %.
Portuguese: Conteúdo do comprimido
Estonian: Tableti tuum
Portuguese: Considerando o benefício da amamentação da criança e o benefício da terapia para a mulher, deve tomar-se uma decisão entre descontinuar a amamentação ou descontinuar/abster da terapêutica com brexpiprazol.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või lõpetada ravi brekspiprasooliga, arvestades imetamisest tulenevat kasu lapsele ja ravist tulenevat kasu naisele.
Portuguese: A dose máxima recomendada em doentes com compromisso hepático moderado a grave (pontuação de Child-Pugh ≥ 7) é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega (Child-Pugh skoor ≥ 7) patsientide soovituslik maksimumannus on vähendatud 3 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Portuguese: Nos ensaios controlados de curta duração, a incidência de prolactinemia aumentada foi de 0,9 % no grupo de tratamento com 2 mg a 4 mg de brexpiprazol, em comparação com 0,5 % no grupo de placebo.
Estonian: Lühiajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes esines vere prolaktiini taseme tõus 2 mg kuni 4 mg ööpäevas brekspiprasooliga ravitud grupis 0,9 % uuritavatest ja 0,5 % platseebogrupis.
Portuguese: 10,7 (7,4; 22,8) NA (3,6; NE)
Estonian: 18,6 (9,9; 34,7) 36,8 (5,5; NE) 10,7 (7,4; 22,8) NR (3,6; NE)
Portuguese: 9/l, conforme recomendado nas Tabelas 1 e 2.
Estonian: 9/l, nagu soovitatud tabelites 1 ja 2.
Portuguese: 18 de setembro de 2017
Estonian: 18. september 2017
Portuguese: NE: Não Estimada, NA: Não Alcançada
Estonian: NE: ei hinnatud, NR: ei saavutatud
Portuguese: * A frequência é baseada em valores laboratoriais.
Estonian: * Esinemissagedus põhineb laboriandmetel.
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
Estonian: Eakad (≥65 aastat)
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Estonian: Adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud rasedatega puuduvad.
Portuguese: 28 cápsulas.
Estonian: 28 kapslit.
Portuguese: Estas podem ser diferentes da informação geral contida neste folheto.
Estonian: Need võivad erineda selles infolehes toodud üldisest teabest.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente o seu estado de saúde para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, kontrollimaks, kas ravi avaldab soovitud toimet.
Portuguese: Isto é equivalente a 8,4 ml de cerveja ou 3,5 ml de vinho.
Estonian: See vastab 8,4 ml õllele või 3,5 ml veinile.
Portuguese: As dimensões da cápsula são de aproximadamente 25,4 x 9,2 mm.
Estonian: Kapsli mõõtmed on ligikaudu 25,4 x 9,2 mm.
Portuguese: Todos os doentes avaliados
Estonian: Kõik hinnatud patsiendid
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 43 meses.
Estonian: Jälgimise mediaanaeg oli 43 kuud.
Portuguese: A sua função cardíaca e pulmonar também serão monitorizadas regularmente.
Estonian: Samuti kontrollitakse regulaarselt teie südame- ja kopsutalitlust.
Portuguese: Todas as respostas foram consideradas e requeram uma confirmação de 12 semanas (ver Tabela 8).
Estonian: Kõiki ravivastuseid kaaluti ja vajalik oli 12-nädalane kinnitus (vt tabel 8).
Portuguese: A experiência notificada com sobredosagem no ser humano é muito limitada.
Estonian: Kogemus üleannustamisjuhtudega inimestel on väga piiratud.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 73 meses e a mediana de duração de resposta não foi atingida.
Estonian: Jälgimise mediaankestus oli 73 kuud ning vastuse mediaankestust ei saavutatud.
Portuguese: Como tomar este medicamento - Tomar Rydapt sempre à mesma hora do dia irá ajudá-lo a lembrar-se de tomar o medicamento.
Estonian: Selle ravimi võtmine - Rydapt'i võtmine iga päev samal kellaajal aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.
Portuguese: Rydapt é indicado:
Estonian: Rydapt on näidustatud:
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas com alimentos (ver secções 4.5 e 5.2).
Estonian: Kapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Portuguese: Não houve efeitos no desenvolvimento físico, na função sensorial ou comportamental.
Estonian: Toimeid füüsilisele arengule, sensoorsele funktsioonile ega käitumuslikule funktsioonile ei esinenud.
Portuguese: O tratamento deve manter-se enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrência de toxicidade não aceitável.
Estonian: Ravi tuleb jätkata nii kaua, kui on täheldatav kliiniline kasu, või kui ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Portuguese: A análise primária foi realizada após um acompanhamento mínimo de aproximadamente 3,5 anos após a aleatorização do último doente.
Estonian: Esmane analüüs teostati pärast ligikaudu 3,5-aastast minimaalset jälgimisaega, alates viimase patsiendi randomiseerimisest.
Portuguese: Rydapt não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque desconhece-se se é seguro e eficaz neste grupo de idades.
Estonian: Rydapt'i ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, kuna ei ole teada, kas see ravim on selles vanuserühmas ohutu ja efektiivne.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras com um copo de água.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega.
Portuguese: - se tiver um problema cardíaco.
Estonian: - kui teil esineb südamehäire.
Portuguese: Rydapt pode prejudicar o seu bebé.
Estonian: Rydapt võib kahjustada teie last.
Portuguese: Deve realizar-se monitorização regular da contagem de leucócitos, especialmente no início do tratamento.
Estonian: Leukotsüütide arvu tuleb regulaarselt jälgida, eriti ravi alustamisel.
Portuguese: A AUCtau foi reduzida em 28% e 20% no dia 7, respetivamente.
Estonian: AUCtau oli 7. päeval vähenenud vastavalt 28% ja 20%.
Portuguese: O seu médico irá avaliar consigo o método contracetivo mais adequado para usar.
Estonian: Arst arutab teiega, milline on teie jaoks kõige sobivam rasestumisvastane vahend.
Portuguese: Dos 116 doentes incluídos, 89 foram considerados elegíveis para avaliação de resposta e constituíram a população da eficácia primária.
Estonian: 116-st nimistusse kantud patsiendist peeti 89-t kõlblikuks ravivastuse hindamiseks ning need moodustasid esmase efektiivsuse populatsiooni.
Portuguese: Gravidade CTCAE: Grau 1 = sintomas ligeiros; 2 = sintomas moderados; 3 = sintomas graves; 4 = sintomas que podem constituir perigo de vida.
Estonian: CTCAE raskusaste: 1. raskusaste = kerged sümptomid; 2 = mõõdukad sümptomid; 3 = rasked sümptomid; 4 = eluohtlikud sümptomid.
Portuguese: Rydapt (100 mg duas vezes por dia) N=142
Estonian: Rydapt (100 mg kaks korda ööpäevas) N=142
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Rydapt Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Rydapt'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental revelaram que midostaurina tem o potencial de ser persistente, bioacumulativa e tóxica para o ambiente.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et midostauriin on potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline.
Portuguese: As respostas a midostaurina estão incluídas na Tabela 7.
Estonian: Ravivastused midostauriinile on näidatud tabelis 7.
Portuguese: O protocolo inclui uma compilação abrangente de dados iniciais (incluindo biomarcadores), tratamentos pós-estudo e avaliação de doença residual mínima (MRD).
Estonian: Raviprotokoll sisaldab algväärtuste täielikku kogu (sh biomarkerid), uuringujärgset ravi ja hinnangut minimaalse residuaalhaiguse (MRD) suhtes.
Portuguese: Apenas 4% da dose é recuperada na urina.
Estonian: Vaid 4% annusest on tuvastatav uriinis.
Portuguese: Rydapt pode reduzir a fertilidade em homens e mulheres.
Estonian: Viljakus Rydapt võib vähendada meeste ja naiste viljakust.
Portuguese: - se tiver problemas nos pulmões ou problemas respiratórios.
Estonian: - kui teil esineb probleeme kopsude või hingamisega.
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados para sobrevivência.
Estonian: Kõikidel patsientidel jälgiti elulemust.
Portuguese: A mediana de sobrevivência global foi 40,0 meses (os doentes foram apenas seguidos em relação à sobrevivência durante um ano após a suspensão do tratamento).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 40,0 kuud (patsiente jälgiti elulemuse osas ainult üks aasta pärast ravi lõpetamist).
Portuguese: A segurança e eficácia de Rydapt em crianças e adolescentes com menos de18 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.1).
Estonian: Rydapt'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Portuguese: RAM que levaram à suspensão do tratamento ocorreram em 9,2% dos doentes.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis nõudsid ravi lõpetamist, esines 9,2%-l patsientidest.
Portuguese: Não tome Rydapt: - se tem alergia à midostaurina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: Ärge võtke Rydapt'i: - kui olete midostauriini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Perfil de segurança durante a fase de manutenção
Estonian: Ohutusprofiil säilitusravi faasis
Portuguese: O que é Rydapt e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Rydapt Como tomar Rydapt
Estonian: Mis ravim on Rydapt ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rydapt'i võtmist Kuidas Rydapt'i võtta
Portuguese: A mediana de duração de exposição a Rydapt foi de 11,4 meses (intervalo: 0 a 81 meses).
Estonian: Rydapt'ile eksponeerituse mediaanaeg oli 11,4 kuud (vahemik 0…81 kuud).
Portuguese: A mediana de tempo até resposta foi de 0,3 meses (intervalo: 0,1 a 3,7 meses).
Estonian: Vastuseni kulunud mediaanaeg oli 0,3 kuud (vahemik: 0,1…3,7 kuud).
Portuguese: Se usa um método contracetivo hormonal, tem de usar também um método de barreira, tal como um preservativo ou um diafragma.
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate lisaks kasutama barjäärmeetodit, näiteks kondoom või diafragma.
Portuguese: Nos ensaios na América do Norte, foram recolhidos todos os graus de 13 acontecimentos adversos previamente definidos.
Estonian: Põhja-Ameerika uuringukeskustes koguti andmeid 13 eelnevalt kindlaks määratud kõrvaltoime kõikide raskusastmete kohta.
Portuguese: 144 doentes apresentavam, no início, função renal normal (CrCL >90 ml/min).
Estonian: 144 patsiendil esines ravi alguses normaalne neerufunktsioon (CrCL >90 ml/min).
Portuguese: Estes medicamentos têm de ser evitados durante o tratamento com Rydapt.
Estonian: Neid ravimeid tuleb Rydapt-ravi ajal vältida.
Portuguese: Foi observada atividade independentemente do número de terapêuticas anteriores e da presença ou ausência de uma NHA.
Estonian: Aktiivsust vaadeldi, hoolimata eelnevate ravide arvust ja kaasneva hematoloogilise kasvaja olemasolust või puudumisest.
Portuguese: - Tome Rydapt duas vezes por dia com cerca de 12 horas de intervalo (por exemplo, com o pequeno almoço e com a refeição da noite).
Estonian: - Võtke Rydapt'i kaks korda ööpäevas, umbes 12-tunniste intervallidega (nt koos hommiku- ja õhtusöögiga).
Portuguese: Para todos os outros acontecimentos adversos, apenas foram recolhidos os graus 3 e 4.
Estonian: Ülejäänud kõrvaltoimete puhul koguti andmeid ainult 3. ja 4. raskusastme kohta.
Portuguese: em qualquer momento durante a indução (%)
Estonian: Mistahes ajahetkel induktsioonravi kestel (%)
Portuguese: As taxas de resposta foram avaliadas com base nos critérios de resposta Valent e Cheson modificados e as respostas foram atestadas por um comité de direção do estudo.
Estonian: Ravivastuse määrasid hinnati modifitseeritud Valenti ja Chesoni kriteeriumide alusel ning nende üle otsustas uuringut korraldav komitee.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige oma arstilt nõu.
Portuguese: O índice de acasalamento, índice de fertilidade e taxas de conceção foram reduzidas a 0, 5 e 15 mg/kg/dia, mas não a 2 mg/kg/dia.
Estonian: Paaritumise indeks, viljakuse indeks ja viljastumise määr vähenes annustega 0, 5 ja 15 mg/kg/ööpäevas, kuid mitte 2 mg/kg/ööpäevas.
Portuguese: muito importante que siga as recomendações do seu médico.
Estonian: Väga oluline on arsti soovituste järgmine.
Portuguese: Não foram realizados estudo in vivo para investigar a indução e inibição de enzimas e transportadores pela midostaurina e pelos metabolitos ativos.
Estonian: Ei ole läbi viidud in vivo uuringuid, et hinnata ensüümide ja transporterite indutseerimist ja inhibeerimist midostauriini ja aktiivsete metaboliitide poolt.
Portuguese: Intervalo QTc >470 msecs e ≤500 msecs
Estonian: QTc-intervall >470 ms ja ≤500 ms
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE39
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE39
Portuguese: Não pare de tomar o medicamento a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.
Portuguese: No início, 88,5% tinham >1 achado C e 69,2% tinham recebido pelo menos um regime antineoplásico anteriormente.
Estonian: Uuringueelselt esines 88,5%-l C leid >1 ning 69,2% oli saanud eelnevalt vähemalt üht antineoplastilist ravirežiimi.
Portuguese: Remissão Completa (RC) em 60 dias após o início do tratamento (%)
Estonian: Täielik remissioon 60 päeva jooksul ravi algusest (%)
Portuguese: Os dois grupos de tratamento eram em geral equilibrados no que respeita as características iniciais demográficas da doença.
Estonian: Kaks ravirühma olid uuringueelsete haigustunnuste demograafiliste näitajate poolest üldiselt tasakaalus.
Portuguese: A mediana de idade da população de eficácia primária foi 64 anos com aproximadamente metade dos doentes ≥65 anos.
Estonian: Esmase efektiivsuse populatsiooni mediaanvanus oli 64 aastat ja ligikaudu pooltel patsientidel ≥65 aastat.
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao tratamento com Rydapt, o seu médico pode reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
Estonian: Olenevalt teie ravivastusest Rydapt'ile, võib arst vähendada teie annust või ravi ajutiselt katkestada.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que deveria ou se outra pessoa acidentalmente tomar as suas cápsulas, contacte um médico ou vá ao hospital imediatamente, levado a embalagem consigo porque pode ser necessário tratamento médico.
Estonian: Kui te võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud või kui keegi teine võtab teie ravimit, siis rääkiga sellest arstile või minge otsekohe haiglasse ning võtke ravimipakend kaasa, kuna vajalikuks võib osutuda ravi.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantas cápsulas deve tomar.
Estonian: Kui palju Rydapt'i võtta Arst ütleb teile täpselt, mitu kapslit võtta.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se o seu medicamento é um dos medicamentos acima mencionados.
Estonian: Konsulteerige oma arsti või apteekriga, kui te ei ole kindel, kas teie ravim kuulub ülal loetletute hulka.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Diminuição da hemoglobina *
Estonian: Uuringud Hemoglobiini sisalduse vähenemine*
Portuguese: Os dados in vitro mostraram que a midostaurina liga-se mais de 98% às proteínas plasmáticas, tais como albumina, à glicoproteína α1 ácida (AGP) e lipoproteína.
Estonian: In vitro andmed on näidanud, et midostauriin seondub rohkem kui 98% ulatuses plasmavalkudega, näiteks albumiini, alfa-1-happe glükoproteiini ja lipoproteiiniga.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança indicam que é improvável que a midostaurina interfira com as funções vitais do sistema nervoso central.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringud näitavad, et midostauriin tõenäoliselt ei sekku kesknärvisüsteemi elutähtsatesse funktsioonidesse.
Portuguese: A mutação KIT D816V foi detetada em 82% dos doentes.
Estonian: KIT D816V mutatsioon avastati 82%-l patsientidest.
Portuguese: Midostaurina n=360
Estonian: Midostauriin n=360
Portuguese: Apesar de o estudo ter sido desenhado para avaliação através dos critérios de Valent e Cheson modificados, como uma análise exploratória post-hoc, a eficácia foi também avaliada pelos critérios de consenso do 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM.)
Estonian: Kuigi uuringus oli kavas hindamine modifitseeritud Valenti ja Chesoni kriteeriumide alusel post-hoc uuriva analüüsina, hinnati efektiivsust ka 2013 IWG-MRT-ECNM (International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis) konsensuskriteeriumide alusel.
Portuguese: Medicamentos ou substâncias que se sabe afetarem a atividade da CYP3A4 podem afetar as concentrações plasmáticas de midostaurina e consequentemente a segurança e/ou a eficácia de Rydapt.
Estonian: Ravimpreparaadid või ained, mis teadaolevalt mõjutavad CYP3A4 aktiivsust, võivad mõjutada midostauriini plasmakontsentratsiooni ning seeläbi Rydapt'i ohutust ja/või efektiivsust.
Portuguese: Interações com alimentos
Estonian: Koostoimed toiduga
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência global, %
Estonian: Üldine elulemuse tõenäosus, %
Portuguese: Midostaurina tem uma distribuição nos tecidos de média geométrica de 95,2 l (Vz/F).
Estonian: Midostauriini jaotusruumala geomeetriline keskmine on 95,2 l (Vz/F).
Portuguese: Contraceção em mulheres
Estonian: Naiste kontratseptsioon
Portuguese: In vitro, a midostaurina não inibiu a atividade do canal hERG até ao limite de solubilidade de 12 µM.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud midostauriin hERG kanali aktiivsust kuni lahustuvuspiirini 12 mikroM.
Portuguese: Em cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Hiperglicemia (sem jejum)*
Estonian: Uuringud Hüperglükeemia (mitte tühja kõhu)*
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram duração da resposta, tempo até à resposta e sobrevivência global.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid vastuse kestust, aega vastuseni ja üldist elulemust.
Portuguese: Hidroxiestearato de macrogolglicerol Macrogol
Estonian: Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat Makrogool
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou tiver quaisquer sinais de adulteração.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mis tahes kahjustusi pakendil või esineb muid riknemise märke.
Portuguese: Se ficar grávida ou se pensa que está grávida, fale com o seu médico imediatamente.
Estonian: Kui te rasestute või arvate, et olete rase, rääkige sellest otsekohe arstile.
Portuguese: A midostaurina e os seus metabolitos são distribuídos principalmente no plasma, mais do que nos glóbulos vermelhos.
Estonian: Midostauriin ja tema metaboliidid jaotuvad peamiselt pigem plasmasse kui erütrotsüütidesse.
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com risco de prolongamento de QTc (por exemplo devido a medicamentos concomitantes e/ou distúrbios eletrolíticos).
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientide ravimisel, kellel on oht QTc-intervalli pikenemise tekkeks (nt samaaegselt kasutatavate ravimite ja/või elektrolüütide tasakaalu häirete tõttu).
Portuguese: Recomenda-se que Rydapt seja administrado com alimentos.
Estonian: Rydapt´i soovitatakse manustada koos toiduga.
Portuguese: A midostaurina bloqueia a ação de algumas enzimas (quinases) nas células anormais e interrompe a sua divisão e crescimento.
Estonian: Midostauriin blokeerib ebanormaalsetes rakkudes mõnede ensüümide (kinaaside) tegevuse ning lõpetab nende jagunemise ja kasvu.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as RAM são ordenadas por frequência, com as mais frequentes primeiro, de acordo com a seguinte convenção (CIOMS III): Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed reastatud esinemissageduse põhjal, kõige sagedam esimesena, kasutades järgmist tava (CIOMS III): väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo(E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Água purificada
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Puhastatud vesi
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu nos primeiros 6 meses de tratamento e foram tratados com medicamentos profiláticos de suporte.
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid esines esimese 6 ravikuu jooksul ning allus toetavale profülaktilisele ravile.
Portuguese: Toxicidade embriofetal e amamentação
Estonian: Embrüofetaalne toksilisus ja imetamine
Portuguese: Sobrevivência global n/N (%)
Estonian: Üldine elulemus n/N (%)
Portuguese: A utilização de Rydapt não é recomendada em crianças e adolescentes (ver secção 4.2).
Estonian: Rydapt'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (vt lõik 4.2).