FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dni 7 byla u zdravých subjektů hodnota AUCCtrough (expozice plochy pod křivkou ve dni 1 až 7) 5410 ng*h/ml, hodnota se snížila o 35 % a 20 % u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater v uvedeném pořadí.
Bulgarian: На ден 7 AUCCtrough (площ под кривата на Ctrough от ден 1 до ден 7) е 5 410 ng*h/ml при здрави участници и се понижава с 35% и 20% съответно при участниците с лека и умерено тежка степен на чернодробно увреждане.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 1 %) byly febrilní neutropenie, nauzea, zvracení a pleurální výpotek.
Bulgarian: Найчестите (честота ≥1%) са фебрилна неутропения, гадене, повръщане и плеврален излив.
Czech: 100mg dávka přípravku Rydapt obsahuje přibližně 14 objemových procent alkoholu (bezvodý ethanol), což odpovídá 333 mg alkoholu.
Bulgarian: Доза от 100 mg Rydapt съдържа приблизително 14 об. % безводен етанол, което съответства на 333 mg алкохол.
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt, dokud se toxicity, které alespoň pravděpodobně souvisí s přípravkem Rydapt, neupraví na stupeň ≤2, pak pokračujte v užívání přípravku Rydapt.
Bulgarian: Прекъснете приема на Rydapt докато токсичността, за която се смята, че е наймалкото възможно свързана с Rydapt, претърпи обратно развитие до Степен ≤2, след това подновете приема на Rydapt.
Czech: K čemu se přípravek Rydapt používá
Bulgarian: За какво се използва Rydapt
Czech: Finální zpráva o klinické studii (CSR): červen 2023
Bulgarian: Окончателен доклад за безопасност на химичното вещество (CSR): юни 2023 г.
Czech: Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetickém profilu bělochů a černochů.
Bulgarian: Няма разлика във фармакокинетичния профил между представителите на европеидната раса и афроамериканците.
Czech: Farmakokinetika midostaurinu nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou jater (Child Pugh třída C) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетиката на мидостаурин не е оценявана при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) (вж. точка 4.4).
Czech: Ženy 95% CI
Bulgarian: Жени 95% CI
Czech: Po podání opakovaných perorálních dávek midostaurin vykazoval časově závislou farmakokinetiku s počátečním zvýšením plazmatických koncentrací během prvního týdne (vrchol Cmin), s následným poklesem na ustálenou hladinu po 28 dnech (2,5násobné snížení).
Bulgarian: След многократно прилагане на перорални дози мидостаурин показва зависима от времето фармакокинетика с първоначално повишаване на плазмената концентрация през първата седмица (пикова Cmin) последвано от спадане с течение на времето до достигане на стационарно състояние след приблизително 28 дни (понижение 2,5 пъти).
Czech: Tabulka 5 Účinnost midostaurinu u AML
Bulgarian: Таблица 5 Eфикасност на мидостаурин при ОМЛ
Czech: Léčba přípravkem Rydapt má být přerušena u pacientů s recidivující nebo déle trvající závažnou neutropenií, u kterých je podezření, že tato porucha souvisí s užíváním přípravku Rydapt (viz bod 4.2).
Bulgarian: Rydapt трябва да се спре при пациентите с повторна или продължителна тежка неутропения, за която се подозира, че е свързана с Rydapt (вж. точка 4.2).
Czech: Tabulka 7 Účinnost midostaurinu u ASM, SM-AHN a MCL: skupina pacientů primárně určená k posouzení účinnosti
Bulgarian: Таблица 7 Ефикасност на мидостаурин при АСМ, СМ-АХН и МЛК: популация за първична оценка за ефикасност
Czech: V klinických studiích s ASM, SM-AHN a MCL byly zaznamenány srdeční dysfunkce jako je městnavé srdeční selhání (CHF) (zahrnující některá fatální) a přechodné snížení ejekční frakce levé komory (LVEF).
Bulgarian: В проучванията при АСМ, СМ-АХН и МЛК се наблюдава възникване на сърдечна дисфункция, като застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) (включително с летален изход) и преходно намаляване на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ).
Czech: Celkový výskyt SCT byl 59,4 % (214/360) pacientů v rameni s midostaurinem a standardní chemoterapií oproti 55,2 % (197/357) v rameni s placebem a standardní chemoterapií.
Bulgarian: Като цяло честотата на ТСК е 59,4% (214/360) при пациентите в рамото на мидостаурин плюс стандартна химиотерапия спрямо 55,2% (197/357) в рамото на плацебо плюс стандартна химиотерапия.
Czech: Celkový medián trvání expozice byl 42 dnů (rozmezí: 2 až 576 dnů) u pacientů v rameni s přípravkem Rydapt a se standardní chemoterapií oproti 34 dnům (rozmezí: 1 až 465 dnů) u pacientů v rameni s placebem a se standardní chemoterapií.
Bulgarian: Общата медиана на продължителността на експозиция е 42 дни (интервал 2 до 576 дни) при пациентите в рамото на лечение с Rydapt плюс стандартна химиотерапия спрямо 34 дни (интервал 1 до 465 дни) при пациентите в рамото на лечение с плацебо плюс стандартна химиотерапия.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rydapt užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rydapt
Czech: Podpůrnou studií byla jednoramenná, multicentrická, otevřená klinická studie fáze II s 26 pacienty trpícími ASM, SM-AHN a MCL (klinická studie CPKC412A2213).
Bulgarian: Подкрепящото проучване е многоцентрово, отворено проучване фаза II с едно рамо при 26 пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК (CPKC412A2213).
Czech: Tobolky se dodávají v blistrech a jsou dostupné v baleních obsahujících 56 tobolek (2 balení po 28 tobolkách) nebo 112 tobolek (4 balení po 28 tobolkách).
Bulgarian: Капсулите се предоставят в блистери и се предлагат в опаковки, съдържащи 56 капсули (2 опаковки по 28 капсули) или 112 капсули (4 опаковки по 28 капсули).
Czech: Přesný mechanismus klesající koncentrace midostaurinu není zcela jasný, důvodem jsou pravděpodobně autoindukční vlastnosti midostaurinu a jeho dvou aktivních metabolitů CGP52421 a CGP62221 na CYP3A4.
Bulgarian: Точният механизъм на спадане на концентрацията на мидостаурин е неясен, вероятно се дължи на автоиндуциращите свойства на мидостаурин и неговите два активни метаболита CGP52421 и CGP62221 върху CYP3A4.
Czech: Midostaurin se metabolizuje v játrech zejména prostřednictvím enzymů CYP3A4, které jsou buď indukovány nebo naopak inhibovány řadou souběžně podávaných léčivých přípravků.
Bulgarian: Мидостаурин претърпява екстензивен чернодробен метаболизъм предимно чрез CYP3A4 ензимите, които се индуцират или инхибират от едновременния прием на редица лекарствени продукти.
Czech: Účinnost midostaurinu u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL, souhrnně označovanými jako pokročilá systémová mastocytóza (SM), byla hodnocena ve dvou otevřených jednoramenných multicentrických klinických studiích (celkem 142 pacientů).
Bulgarian: Ефикасността на мидостаурин при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК, които групово се приемат за авансирала системна мастоцитоза (СМ), е оценена в две отворени, многоцентрови проучвания с едно рамо (142 пациенти общо).
Czech: Buďte opatrný(á), pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, protože během léčby přípravkem Rydapt můžete mít závratě a točení hlavy.
Bulgarian: Обърнете специално внимание, когато шофирате и работите с машини, тъй като може да получите замаяности и световъртеж, докато приемате Rydapt.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Rydapt
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху Rydapt
Czech: Během léčby přípravkem Rydapt Vám bude lékař provádět pravidelné krevní testy z důvodu kontroly množství krevních elementů (bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček) a hladin elektrolytů (jako je vápník, draslík, hořčík) v těle.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави редовно кръвни изследвания по време на лечението с Rydapt, за да проследява броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) и нивата на електролитите (напр. калций, калий, магнезий) в организма Ви.
Czech: - Pacienti s AML
Bulgarian: - Пациенти с ОМЛ
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na plicní příznaky svědčící o ILD nebo pneumonitidu a léčba přípravkem Rydapt má být přerušena u pacientů, kteří trpí příznaky svědčící o onemocněních ILD nebo pneumonitidy ≥stupně 3 (podle NCI-CTCAE).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за поява на белодробни симптоми, показващи наличие на ИББ или пневмонит и Rydapt трябва да бъде спрян при пациентите с белодробни симптоми, показващи наличие на ИББ или пневмонит, които са ≥ Степен 3 (NCI CTCAE).
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt, dokud nebude počet krevních destiček vyšší nebo roven 50 x 10
Bulgarian: Прекъснете приема на Rydapt докато броят на тромбоцитите стане повече или равен на 50 x 10
Czech: Tabulka 4 představuje kategorie frekvencí nežádoucích účinků na základě údajů shromážděných ze dvou studií u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL.
Bulgarian: Таблица 4 представя категориите по честота на НЛР въз основа на сборни данни от две проучвания при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda je některý z léků, které užíváte, uveden v seznamu výše.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни, дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
Czech: V přiřazené klinické studii byla hodnocena systémová expozice midostaurinu po perorálním podání 50mg dávky dvakrát denně po dobu 6 dnů u subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A nebo B) ve srovnání s kontrolními subjekty s normální funkcí jater.
Bulgarian: Специално проучване при чернодробно увреждане оценява системната експозиция на мидостаурин, след перорално приложение на 50 mg два пъти дневно в продължение на 6 дни, при участници с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане на изходно ниво (съответно Child-Pugh клас A или B) и контролни участници с нормална чернодробна функция.
Czech: Finální zpráva o klinické studii (CSR): prosinec 2022
Bulgarian: Окончателен доклад за безопасност на химичното вещество (CSR): декември 2022 г.
Czech: Tabulka 3 představuje jednotlivé kategorie frekvence nežádoucích účinků hlášených v klinické studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou AML s mutací FLT3 genu.
Bulgarian: Таблица 3 представя категориите по честота на НЛР, съобщени в проучването фаза III при пациенти с новодиагностицирана ОМЛ, положителна за FLT3 мутация.
Czech: Midostaurin je sloučeninou s dobrou permeabilitou a špatnou rozpustností.
Bulgarian: Мидостауринът е вещество с добра абсорбция и лоша разтворимост.
Czech: Experimenty in vitro prokázaly, že midostaurin, CGP52421 a CPG62221 mohou potenciálně inhibovat Pgp, BCRP, OATP1B1 a BSEP.
Bulgarian: Транспортерни лекарствени взаимодействия Експерименти in vitro показват, че мидостаурин, CGP52421 и CPG62221 е възможно да инхибират P-gp, BCRP, OATP1B1 и BSEP.
Czech: V klinických studiích genotoxicity in vitro a in vivo, zahrnující relevantní cílové parametry genotoxicity, nebyl prokázán žádný mutagenní ani klastogenní účinek.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията за генотоксичност, покриващи съответните крайни точки за генотоксичност, не показват данни за мутагенна или кластогенна активност.
Czech: Muži 95% CI
Bulgarian: Мъже 95% CI
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s AML s různým typem cytogenetické abnormality, byli však vyloučeni pacienti s akutní promyelocytární leukémií (M3) nebo s AML související s léčbou.
Bulgarian: Проучването включва пациенти с различни цитогенетични отклонения, свързани с ОМЛ, а пациенти с остра промиелоцитна левкемия (M3) или ОМЛ, свързана с лечение, са изключени.
Czech: Na základě populačního farmakokinetického modelu nebyl clearance midostaurinu významně ovlivněn poruchou funkcí ledvin, a proto u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: Въз основа на данните от популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на мидостаурин не се повлиява значимо от наличието на бъбречно увреждане и поради тази причина не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека или умерена степен на бъбречно увреждане.
Czech: Ve studii sledující QT intervaly u 192 zdravých subjektů užívajících dávku 75 mg dvakrát denně nebylo zjištěno klinicky významné prodloužení QT intervalu vlivem midostaurinu a CGP62221 metabolitu, ale trvání studie bylo příliš krátké na závěry týkající se prodloužení QTc intervalu dlouhodobě působícím metabolitem CGP52421.
Bulgarian: В проучване на QT интервала при 192 здрави доброволци приложението на 75 mg два пъти дневно не води до клинично значимо удължаване на QT от мидостаурин и CGP62221, но проучването не е било достатъчно дълго, за да се оценят ефектите върху удължаването на QTc интервала на дългодействащия CGP52421.
Czech: Zvýšená hladina amylázy*
Bulgarian: Повишаване на амилазата*
Czech: Avšak průměrná doba celkového přežití u pacientů s KIT D816V mutací byla delší, tj.33,9 měsíců (95% CI: 20,7, 42) než u divokého typu KIT receptoru D816V nebo u pacientů s neznámým původem, tj.10 měsíců (95% CI: 6,9, 17,4).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта при пациентите с KIT D816V мутация обаче е подълга, а именно 33,9 месеца (95% CI: 20,7; 42), отколкото при пациентите с див тип KIT D816V или с неизвестен статус, при които е 10 месеца (95% CI: 6,9; 17,4).
Czech: Jak přípravek Rydapt uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Rydapt
Czech: Ačkoli studie byla navržena tak, aby byla hodnocena pomocí upravených kritérií Valent a Cheson jako post-hoc průzkumná analýza, byla účinnost hodnocena také na základě konsenzuálních kritérií 2013 Mezinárodní pracovní skupiny pro výzkum a léčbu myeloproliferativních novotvarů - Evropská skupina pro mastocytózu (IWG-MRT-ECNM).
Bulgarian: Въпреки че проучването е планирано да бъде оценено според модифицираните критерии на Valent и Cheson, като post-hoc експлоративен анализ, ефикасността е оценена също така и според консенсусните критерии на Международната работна група
Czech: Doba Tmax se prodloužila jak v případě midostaurinu, kdy medián Tmax = 3 hodiny, tak i v případě CGP52421 a CGP62221 s Tmax 6 a 7 hodin v uvedeném pořadí.
Bulgarian: Tmax се удължава при всичките, медианата на Tmax на мидостаурин е 3 h, а за CGP52421 и CGP62221 Tmax се удължава съответно до 6 и 7 часа.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (SCT), byla ukončena léčba před zahájením přípravy SCT.
Bulgarian: Пациентите, които са преминали към трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТСК) са спрели приема на проучваното лекарство преди началото на кондициониращия режим на ТСК.
Czech: Oproti tomu koncentrace metabolitu CGP52421 neklesala tak významně jako u midostaurinu a jeho metabolitu CGP62221.
Bulgarian: Изглежда, че концентрацията на CGP52421 не спада така значимо както на мидостаурин и CGP62221.
Czech: Kumulativní incidence recidivy (CIR)
Bulgarian: Кумулативна честота на рецидивите (КЧР)
Czech: K trvalému ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,1 % pacientů v rameni s přípravkem Rydapt oproti 1,3 % v rameni s placebem.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради някаква нежелана реакция настъпва при 3,1% от пациентите в рамото на Rydapt спрямо 1,3% в рамото на плацебо.
Czech: Před užitím přípravku Rydapt se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže máte nějaké infekční onemocnění.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Rydapt:
Czech: Nežádoucí účinky objevující se v udržovací fázi častěji v rameni s midostaurinem versus placebo zahrnovaly: nauzeu (46,4 % versus 17,9 %), hyperglykemii (20,2 % versus 12,5 %), zvracení (19 % versus 5,4 %) a prodloužení QT intervalu (11,9 % versus 5,4 %).
Bulgarian: НЛР, възникващи по-често в рамото на мидостаурин, отколкото при плацебо по време на поддържащата фаза включват: гадене (46,4% спрямо 17,9%), хипергликемия (20,2% спрямо 12,5%), повръщане (19% спрямо 5,4%) и удължаване на QT интервала (11,9% спрямо 5,4%).
Czech: V případě EFS, s ohledem na dosažení kompletní remise do 60 dnů od zahájení léčby, byl HR 0,602 (95% CI: 0,372, 0,974) u pacientů s SCT a 0,827 (95% CI: 0,689, 0,993) u pacientů bez SCT, upřednostňující midostaurin.
Bulgarian: За ПБС, като се има предвид постигнатата пълна ремисия в рамките на 60 дни след началото на лечението, HR е 0,602 (95% CI: 0,372; 0,974) при пациентите с ТСК и 0,827 (95% CI: 0,689; 0,993) при пациентите без ТСК в полза на мидостаурин.
Czech: Finální zpráva o klinické studii (CSR): září 2021
Bulgarian: Окончателен доклад за безопасност на химичното вещество (CSR): септември 2021 г.
Czech: Citlivostní analýzy pro OS a EFS při cenzorování v době SCT také prokázaly klinicky významný prospěch léčby midostaurinem spolu se standardní chemoterapií oproti placebu.
Bulgarian: Сензитивни анализи както на ОП, така и на ПБС, когато има цензуриране при ТСК, също подкрепят клиничната полза от приложението на Rydapt плюс стандартна химиотерапия спрямо плацебо.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se působení přípravku Rydapt nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Rydapt или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje midostaurinum 25 mg. - Dalšími složkami jsou: glyceromakrogol-hydroxystearát, želatina, makrogol, glycerol 85%, bezvodý ethanol, čištěný kukuřičný olej, oxid titaničitý (E 171), tokoferol-alfa, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), karmín (E120), hypromelosa, propylen-glykol, čištěná voda.
Bulgarian: - Другите съставки са: макроглицеролов хидроксистеарат, желатин, макрогол, глицерол, безводен етанол, царевично олио моно-ди-триглицериди, титанов диоксид (E171), all-rac-алфа-токоферол, железен оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (E172), кармин (E120), хипромелоза, пропиленгликол, пречистена вода.
Czech: Demografické charakteristiky a počáteční charakteristiky onemocnění byly u obou skupin pacientů podobné.
Bulgarian: Двете терапевтични групи като цяло са балансирани по отношение на изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването.
Czech: Silné induktory CYP3A4 snižují expozici midostaurinu a jeho aktivních metabolitů (CGP52421 a CGP62221).
Bulgarian: Силните индуктори на CYP3A4 понижават експозицията на мидостаурин и неговите активни метаболити (CGP52421 и CGP62221).
Czech: Nežádoucí účinky hlášeny během udržovací fáze vedly k trvalému ukončení léčby u 1,2 % pacientů v rameni s přípravkem Rydapt a u žádného pacienta v rameni s placebem.
Bulgarian: НЛР, наблюдавани по време на поддържащата фаза, водят до преустановяване на лечението при 1,2% от пациентите в рамото на Rydapt и при нито един в рамото на плацебо.
Czech: Přípravek Rydapt se také používá u dospělých k léčbě agresivní systémové mastocytózy (ASM), systémové mastocytózy spojené s dalším hematologickým onemocněním (SM-AHN) nebo mastocytární leukemie (MCL).
Bulgarian: Rydapt се използва също при възрастни за лечение на агресивна системна мастоцитоза (АСМ), системна мастоцитоза, асоциирана с хематологична неоплазма (СМ-АХН) или мастоклетъчна левкемия (МЛК).
Czech: Farmakokinetika midostaurinu byla nižší než v případě jednorázového a opakovaného podání dávek 30 mg/m a 60 mg/m2.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мидостаурин е по-малко от дозозависима при дози 30 mg/m и 60 mg/m след прилагане на единични дози и многократно прилагане.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Rydapt má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Rydapt повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle MedDRA tříd orgánových systémů.
Bulgarian: НЛР са изброени по системо-органни класове, съгласно MedDRA.
Czech: Pokud během léčby otěhotníte, přípravek Rydapt může poškodit Vaše dítě.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Rydapt, той може да увреди
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 5 %), které vedly k úpravě či přerušení dávky, byly nauzea a zvracení.
Bulgarian: Най-честите НЛР, които са довели до промяна на дозата (честота ≥5%), са гадене и повръщане.
Czech: Dávkování přípravku Rydapt
Bulgarian: Доза на Rydapt
Czech: Kompletní remise (CR) do 60 dnů od zahájení léčby
Bulgarian: В рамките на 60 дни от започване на лечението (%)
Czech: Ženám ve fertilním věku má být v období 7 dnů před zahájením léčby přípravkem Rydapt proveden těhotenský test a ženy musí během léčby a nejméně 4 měsíce po podání poslední dávky přípravku Rydapt používat účinnou metodu antikoncepce (metoda s méně než 1% rizikem otěhotnění).
Bulgarian: На сексуално активните жени с детероден потенциал се препоръчва да си направят тест за бременност в рамките на 7 дни преди започване на лечението с Rydapt, след което да използват ефективни методи за контрацепция (методи, при които възможността за настъпване на бременност е под 1%) докато приемат Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след спиране на лечението с Rydapt.
Czech: Tabulka 1 Doporučené přerušení léčby, snížení dávky a ukončení léčby přípravkem Rydapt u pacientů s AML
Bulgarian: Препоръки за прекъсване, намаляване на дозата и спиране на Rydapt при пациенти с ОМЛ
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 18. září 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Czech: Glyceromakrogol-hydroxystearát Makrogol
Bulgarian: Макроголглицеролов хидроксистеарат
Czech: V klinických studiích embryofetálního vývoje u potkanů a u králíků byl pozorován zvýšený počet pozdních resorpcí, snížená hmotnost plodů a snížená osifikace kostí.
Bulgarian: В проучванията за ембриофетално развитие при плъхове и зайци се наблюдават повишена честота на случаите на късна резорбция на плода, понижено фетално тегло и намалена скелетна осификация.
Czech: V klinické studii zkoumající fertilitu potkanů byla pozorována spojitost midostaurinu se sníženou fertilitou, testikulární degenerací a atrofií, sníženou pohyblivostí spermií, oligo- a aspermií, zvýšenou resorpcí, sníženou frekvencí zabřeznutí a sníženým počtem přežitých embryí.
Bulgarian: В проучване за фертилитета при плъхове мидостаурин е свързан с намаляване на фертилитета, тестикуларна дегенерация и атрофия, намалена подвижност на сперматозоидите, олиго- и аспермия, повишена честота на случаите на резорбция на плода, намаляване на настъпилите бременности, броя на имплантатите и живите ембриони.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rydapt v monoterapii má být pod kontrolou jakákoliv aktivní forma závažné infekce.
Bulgarian: Всяка активна сериозна инфекция трябва да бъде под контрол преди започването на лечение с Rydapt като монотерапия.
Czech: Souběžné podávání silných induktorů CYP3A4, např. rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), karbamazepin, enzalutamid, fenytoin (viz bod 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение с мощни индуктори на CYP3A4, напр. рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), карбамазепин, ензалутамид, фенитоин (вж. точка 4.5).
Czech: • v kombinaci se standardní indukční chemoterapií daunorubicinem a cytarabinem a konsolidační chemoterapií vysokodávkovým cytarabinem a u pacientů s kompletní odpovědí následně jako udržovací monoterapie dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií (AML) s mutací genu FLT3 (viz bod 4.2);
Bulgarian: в комбинация със стандартна индукция с даунорубицин и цитарабин и консолидираща химиотерапия с висока доза цитарабин, и при пациентите с пълен отговор, последвани от поддържаща терапия само с Rydapt, при възрастни пациенти с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия (ОМЛ), които са положителни за FLТ3 мутация (вж. точка 4.2);
Czech: Celkové přežití n/N (%)
Bulgarian: Обща преживяемост n/N (%)
Czech: Navíc časově závislá inhibice CYP3A4 midostaurinem, CGP52421 a CGP62221 byla pozorována také in vitro.
Bulgarian: Освен това се наблюдава зависимо от времето инхибиране на CYP3A4 от мидостаурин, CGP52421 и CGP62221 in vitro.
Czech: Balení obsahují 56 (2 balení po 28) nebo 112 (4 balení po 28) měkkých tobolek.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 56 (2 опаковки по 28) или 112 (4 опаковки по 28) меки капсули.
Czech: Ve srovnání s užíváním přípravku nalačno se maximální koncentrace midostaurinu (Cmax) snížila o 20 % v případě běžného jídla a o 27 % v případě užívání spolu se stravou obsahující vysoký podíl tuků (viz bod 5.2).
Bulgarian: Пиковата концентрация на мидостаурин (Cmax) се намалява с 20% при прием със стандартна закуска и с 27% при прием с храна, богата на мазнини, спрямо приема на гладно (вж. точка 5.2).
Czech: Obvyklá denní dávka přípravku je 100 mg (4 tobolky) dvakrát denně.
Bulgarian: Обичайната дневна доза е 100 mg (4 капсули) два пъти дневно.