FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obvyklá dávkovacia schéma pre Rapamune je jedna nárazová 6 mg perorálna dávka podaná čo najskôr po transplantácii, s následným užívaním 2 mg jedenkrát denne, až kým nie sú dostupné výsledky monitorovania lieku (pozri Monitorovanie lieku počas terapie a úprava dávky).
Hungarian: Kezdő adagolás (2-3 hónapig a transzplantáció után) A Rapamune szokásos adagolása egyszeri 6 mg-os orális telítő dózis a transzplantáció után adva, amilyen hamar lehetséges, majd naponta egyszer 2 mg, amíg a terápiás gyógyszerszint monitorozás eredményei rendelkezésre nem állnak (lásd Terápiás gyógyszerszint monitorozás és dózismódosítás).
Slovak: Použitie Rapamune môže viesť ku zvýšeniu hladín cholesterolu a triglyceridov (krvné tuky) vo vašej krvi, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.
Hungarian: A Rapamune alkalmazása a vér emelkedett koleszterin-és trigliceridszintjéhez (vérzsírok) vezethet, amelyek kezelést igényelhetnek.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Rapamunu, preto je potrebné zvážiť úpravu dávkovania Rapamunu.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Rapamune hatását, ezért a Rapamune adagjának módosítását tehetik szükségessé.
Slovak: Pyelonefritída Infekcia cytomegalovírusom
Hungarian: Pyelonephritis Cytomegalovirus fertőzés
Slovak: Inhibítory CYP3A4 môžu znižovať metabolizmus sirolimu a zvyšovať jeho koncentrácie v krvi.
Hungarian: A CYP3A4-gátlók csökkenthetik a szirolimusz metabolizmusát és emelhetik annak vérszintjét.
Slovak: Pacienti liečení cyklosporínom a Rapamunom dlhšie ako 3 mesiace mali vyššie hladiny kreatinínu v plazme a nižšiu vypočítanú glomerulárnu filtráciu v porovnaní s kontrolnými pacientami liečenými cyklosporínom a placebom alebo azatioprinom.
Hungarian: A ciklosporinnal és Rapamune-nal 3 hónapnál tovább kezelt betegeknél a szérum kreatininszint magasabb és a számított glomerulus filtrációs ráta alacsonyabb volt, mint a ciklosporinnal és placebóval vagy azatioprinnal kezelt kontroll betegeknél.
Slovak: Cyklosporín sa má počas 4 až 8 týždňov vysadiť postupným znižovaním dávky a dávka Rapamunu sa musí upraviť tak, aby boli v plnej krvi dosiahnuté minimálne koncentrácie 12 až 20 ng/ml (stanovené chromatograficky; pozri Monitorovanie lieku počas terapie a úprava dávky).
Hungarian: A ciklosporint 4-8 hét alatt fokozatosan abba kell hagyni, és a Rapamune dózist úgy kell beállítani, hogy a minimális teljesvér szint 12-20 ng/ml legyen (kromatográfiás vizsgálat; lásd Terápiás gyógyszerszint monitorozás és dózismódosítás).
Slovak: Vyprázdnite správne množstvo Rapamune zo striekačky do skleneného alebo plastového pohára s najmenej 60 ml vody alebo pomarančového džúsu.
Hungarian: Ürítse a Rapamune megfelelő mennyiségét az adagolófecskendőből egy legalább 60 ml térfogatú vizet vagy narancslevet tartalmazó üveg vagy műanyag pohárba.
Slovak: Inhibítory P-gp môžu znižovať eflux sirolimu z črevných buniek a zvyšovať tak jeho koncentrácie.
Hungarian: A P-gp inhibitorok csökkenthetik a szirolimusz kiáramlását a bélsejtekből, és emelhetik a szirolimusz-szinteket.
Slovak: Každý ml obsahuje až 25 mg etanolu, približne 350 mg propylénglykolu (E1520) a 20 mg sójového oleja.
Hungarian: Legfeljebb 25 mg etanol, körülbelül 350 mg propilén-glikol (E1520) és 20 mg szójaolaj milliliterenként.
Slovak: Počas naťahovania má fľaštička zostať vo vzpriamenej polohe.
Hungarian: A palack az oldat kiszívása közben maradjon függőleges helyzetben.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, makrogol, stearan horečnatý, mastenec.
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát, makrogol, magnézium-sztearát, talkum.
Slovak: Podanie viacerých dávok erytromycínu a perorálneho roztoku sirolimu signifikantne zvyšuje rýchlosť a rozsah absorpcie oboch liekov.
Hungarian: Eritromicin és szirolimusz belsőleges oldat többszöri dózisban történő adagolása jelentősen emelte mindkét gyógyszer felszívódásának sebességét és mértékét.
Slovak: Koncentrácie sirolimu sa majú monitorovať minimálne 3 až 4 dni po nasycovacej dávke (dávkach).
Hungarian: A szirolimusz mélyponti koncentrációit a telítő dózis(ok) után legalább 3 - 4 nappal le kell ellenőrizni.
Slovak: V predčasne ukončenej štúdii bol výskyt celkových nežiaducich udalostí (konkrétne infekcií) a akútnej rejekcie pečeňového štepu potvrdenej biopsiou v 12. mesiaci signifikantne vyšší v skupine s konverziou na sirolimus v porovnaní so skupinou s pokračovaním CNI.
Hungarian: A vizsgálat idő előtti abbahagyásának, az összes nemkívánatos esemény (és főként a fertőzéseké) előfordulásának és a bioszpiával igazolt akut májgraft kilökődésének az aránya a 12. hónapban lényegesen magasabb volt a szirolimuszra átállított csoportban, mint a kalcineurin-gátlóval tovább kezelt csoportban.
Slovak: V plnej krvi je identifikovateľných sedem hlavných metabolitov vrátane hydroxylu, demetylu a hydroxydemetylu.
Hungarian: Hét fő metabolit - köztük hidroxil-, demetil-, hidroxidemetil-származékok - azonosíthatók a teljesvérben.
Slovak: Boli hlásené prípady cysty ovária a poruchy menštruácie (vrátane amenorey a menoragie).
Hungarian: Petefészek ciszták kialakulását és menstruációs zavarokat (köztük amenorrhoeát és menorrhagiát) jelentettek.
Slovak: Štúdie karcinogenity na myšiach a potkanoch preukázali zvýšenú incidenciu lymfómov (u myších samčekov aj samičiek), hepatocelulárneho adenómu (u myších samčekov) a granulocytovej leukémie (u myších samičiek).
Hungarian: Az egéren és patkányon végzett karcinogenitási vizsgálatok a lymphomák (hím és nőstény egér), hepatocelluláris adenoma és carcinoma (hím egér) és granulocitás leukaemia (nőstény egér) nagyobb előfordulási gyakoriságát mutatták.
Slovak: Alveolárna proteinóza
Hungarian: Alveolaris proteinosis
Slovak: V súčasnej klinickej praxi sa celková koncentrácia sirolimu v krvi meria chromatografickými a aj imunologickými metódami.
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint a szirolimusz teljesvér-koncentrációt kromatográfiás és immunoassay módszerekkel egyaránt mérik.
Slovak: V súbore pacientov s východiskovou vypočítanou GFR vyššou ako 40 ml/min nebola celkovo funkcia obličky zlepšená.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a 40 ml/perc fölötti számított GFR-értékű betegek csoportjában a vesefunkció összességében nem javult.
Slovak: Počas liečebného obdobia u pacientov s S-LAM priemer ±SE FEV1 bol -12 ±2 ml za mesiac v skupine s placebom a 0,3 ±2 ml za mesiac v skupine s Rapamunom (p <
Hungarian: A kezelési időszakban az S-LAM betegek körében az FEV1 meredeksége (átlag ±szórás) havonta -12 ±2 ml volt a placebo csoportban, és 0,3 ±2 ml a Rapamune csoportban (p < 0,001).
Slovak: Pri súčasnom podaní sirolimu (2 mg jednorazová dávka) s podaním viacerých dávok perorálneho vorikonazolu (400 mg každých 12 hodín v 1. deň, potom 100 mg každých 12 hodín počas 8 dní) u zdravých osôb bol hlásený vzostup Cmax a AUC sirolimu v priemere o 7-násobok a 11-násobok.
Hungarian: Egészséges egyéneknél a szirolimusz együttadása (2 mg egyszeri dózis) többszöri orális dózisban adott vorikonazollal (400 mg 12 óránként 1 napig, majd 100 mg 12 óránként 8 napig) a jelentések szerint a szirolimusz Cmax-értékének és AUC-értékének átlagban 7-szeres, illetve 11-szeres emelkedését okozta.
Slovak: Grapefruitová šťava ovplyvňuje metabolizmus sprostredkovaný CYP3A4, preto sa jej treba vyhnúť.
Hungarian: A grépfrútlé befolyásolja a CYP3A4 mediált metabolizmust, ezért fogyasztását kerülni kell.
Slovak: Periférny edém Horúčka Bolesť
Hungarian: Perifériás oedema Láz
Slovak: 24 hodín pre dávkovaciu striekačku (pri izbovej teplote, ktorá neprevyšuje 25 °C).
Hungarian: Adagoló fecskendőben 24 óra (25°C-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten).
Slovak: Nahromadenie bielkovín v pľúcnych alveolách, ktoré môže prekážať dýchaniu Závažné alergické reakcie, ktoré môžu ovplyvniť krvné cievy(pozri odsek týkajúci sa alergických reakcií)
Hungarian: Fehérje lerakódása a tüdő léghólyagocskáiban, ami ronthatja a légzést, súlyos allergiás reakciók, amelyek hatással lehetnek a vérerekre(lásd az előző bekezdést az allergiás reakciókról).
Slovak: Ak je liek už raz v striekačke, môžete ho držať pri izbovej teplote (nepresahujúcej 25C) alebo v chladničke a má byť použitý do 24 hodín.
Hungarian: A fecskendőben lévő gyógyszer (25°C-ot meg nem haladó) szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben tárolható, és 24 órán belül fel kell használni.
Slovak: Po úprave udržiavacej dávky Rapamunu majú pacienti pokračovať v užívaní novej udržiavacej dávky najmenej 7 až 14 dní pred ďalšou úpravou dávky, pričom sa má súčasne monitorovať koncentrácia.
Hungarian: A Rapamune fenntartó dózisának beállítását követően a betegeknek legalább 7-14 napon át kell követniük az új fenntartó dózist, mielőtt a koncentráció monitorozása mellett további dózismódosításra kerülne sor.
Slovak: Farmakokinetika sirolimu bola podobná v rozličných skupinách populácies rozsahom obličkových funkcií od normálnych až po chýbajúce (dialyzovaní pacienti).
Hungarian: A szirolimusz farmakokinetikája különböző vesefunkciójú populációk (a normális vesefunkciótól a dialízisre szorulókig) esetén hasonló volt.
Slovak: Pri podávaní diltiazemu sa majú monitorovať koncentrácie sirolimu v krvi a môže byť potrebná úprava dávky.
Hungarian: Diltiazem adásakor a szirolimusz vérszinteket monitorozni kell, és dózismódosítás válhat szükségessé.
Slovak: V niektorých prípadoch viedli cysty ovária a menštruačné poruchy k prerušeniu liečby Rapamunom.
Hungarian: Néhány esetben a petefészek ciszták és ezek a menstruációs zavarok megszűntek a Rapamun-kezelés abbahagyásakor.
Slovak: Pri uchovávaní v chladničke sa môže vo fľaštičke objaviť jemný zákal.
Hungarian: A palackban lévő lehűtött oldat kissé zavaros lehet.
Slovak: U zvierat mal sirolimus priamy účinok na potlačenie imunitných reakcií sprostredkovaných aktiváciou T- a B-buniek, akou je rejekcia alogénneho štepu.
Hungarian: Állatoknál a szirolimusznak direkt hatása van a T és a B sejt aktivációra, így gátolva az immunmediált reakciókat, például az allograft kilökődést.
Slovak: Na základe údajov z literatúry, pacienti s indexom telesnej hmotnosti (body mass index, BMI) vyšším ako 30 kg/m môžu mať zvýšené riziko abnormálneho hojenia rán.
Hungarian: Szakirodalmi adatok szerint a 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) betegeknél nagyobb lehet a sebgyógyulási zavar kockázata.
Slovak: S podaním sirolimu boli spojené hypersenzitívne reakcie zahŕňajúce anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, angioedém, exfoliatívnu dermatitídu a hypersenzitívnu vaskulitídu (pozri časť 4.8)
Hungarian: A szirolimusz alkalmazásával túlérzékenységi reakciókat, köztük anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat, angiooedemát, exfoliatív dermatitist, allergiás vasculitist hoztak összefüggésbe (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pred očkovaním, prosím, informujte vášho lekára alebo lekárnika, že užívate Rapamune.
Hungarian: Kérjük, az oltóanyag beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, hogy Rapamune-t kap.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rapamunu pri liečbe S-LAM boli vyhodnotené v randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, kontrolovanej štúdii.
Hungarian: A Rapamune az S-LAM-kezelése során mutatott biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték.
Slovak: Pri meraní celkových koncentrácií sirolimu v krvi sa použilo niekoľko metód.
Hungarian: A szirolimusz teljesvér-koncentrációjának meghatározására különböző mérési módszereket alkalmaztak.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Hungarian: Laboratóri umi és egyéb vizsgálatok eredményei
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rapamunu, ako imunosupresívnej terapie, nebola stanovená u pacientov s transplantáciou pečene alebo pľúc, a preto sa takéto použitie neodporúča.
Hungarian: A Rapamune mint immunszuppresszív kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták májvagy tüdőtranszplantált betegek esetében, így ilyen irányú alkalmazása nem ajánlott.
Slovak: Potom znovu naplňte pohár vodou alebo pomarančovou šťavou (najmenej 120 ml), poriadne zamiešajte a vypite naraz.
Hungarian: Ezt követően a pohárba ismét (minimum 120 ml) vizet vagy narancslevet kell önteni, majd alaposan elkeverni és egyszerre meginni.
Slovak: U pacientov so symptomatickými cystami ovária by mali byť zvážené ďalšie vyšetrenia.
Hungarian: Tüneteket okozó petefészek ciszták esetén a betegeket további vizsgálatra kell küldeni.
Slovak: Počas liečby Rapamunom sa nemajú podávať živé vakcíny.
Hungarian: A Rapamune-kezelés alatt kerülni kell az élő vakcinák alkalmazását.
Slovak: Podanie viacerých dávok ketokonazolu významne ovplyvnilo rýchlosť a rozsah absorpcie a expozície sirolimu z perorálneho roztoku Rapamunu, ako to odráža zvýšenie Cmax sirolimu 4,4-krát, tmax 1,4-krát a AUC sirolimu 10,9-krát.
Hungarian: Többszöri ketokonazol adag jelentősen befolyásolta a szirolimusz felszívódásának sebességét és mértékét a Rapamune belősleges oldatból, valamint a szirolimusz-expozíciót, amit a Cmax-érték 4,4-szeresére, a tmax-érték 1,4-szeresére, valamint az AUC-érték 10,9-szeresére történő emelkedése tükröz.
Slovak: Násobky 0,5 mg tabliet sa nemajú užívať ako náhrada pre 1 mg a 2 mg tablety, pretože rozdielne sily nie sú priamo zameniteľné.
Hungarian: Az 1 mg-os vagy a 2 mg-os tabletta helyett nem szabad több, 0,5 mg-os tablettát bevenni, mivel a különböző hatáserősségek egymással nem helyettesíthetők közvetlenül.
Slovak: Perorálny roztok Rapamunu je bledožltý až žltý roztok, ktorý sa dodáva v 60 ml fľaši.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat világossárga-sárga oldat, mely egy 60 ml-es palackban kerül forgalomba.
Slovak: Odporúča sa iniciálne používať Rapamune v kombinácii s cyklosporínom v mikroemulzii a kortikosteroidmi 2 až 3 mesiace.
Hungarian: Eleinte a Rapamune-t 2-3 hónapig ciklosporin mikroemulzióval és kortikoszteroidokkal kombinációban javasolt adni.
Slovak: Tiež obsahuje: monohydrát laktózy, sacharóza.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, szacharóz.
Slovak: Vakcinácia
Hungarian: Védőoltások
Slovak: Koncentrácie sirolimu boli stanovené v kontrolovaných klinických štúdiách hodnotiacich koncentrácie u pediatrických pacientov s transplantovanou obličkou, ktorí dostávali tiež cyklosporín a kortikosteroidy.
Hungarian: A szirolimusz-koncentrációkat olyan, gyermekgyógyászati vesetranszplantált betegekkel végzett koncentráció-kontrollos vizsgálatokban mérték, ahol a betegek még ciklosporint és kortikoszteroidokat is kaptak.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach po 30 a 100 tabliet.
Hungarian: A készítmény 30, illetve 100 bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Slovak: Imunosupresia zvyšuje náchylnosť na rozvoj lymfómov a iných malignít, predovšetkým kože (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az immunszuppresszió növeli a lymphoma és más, főként a bőrön jelentkező malignus elváltozások kialakulására való hajlamot (lásd 4.4 pont).
Slovak: U 24 zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali tablety Rapamunu spolu s jedlom bohatým na tuky sa zistilo, že Cmax stúpla o 65 %, tmax o 32 % a AUC o 23 %. Aby sa minimalizovala variabilita, tablety Rapamunu sa majú konštantne užívať buď s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Huszonnégy egészséges önkéntesnél, akik egy magas zsírtartalmú étkezéssel együtt vették be a Rapamune tablettákat, a Cmax-érték 65%-kal, a tmax-érték 32%-kal és az AUC-érték 23%-kal nőtt.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča znížiť udržiavaciu dávku Rapamunu približne o polovicu.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Rapamune fenntartó dózisának körülbelül a felére történő csökkentése javasolt.
Slovak: Počas terapie Rapamunom s CsA alebo bez neho sa u pacientov má monitorovať zvýšenie lipidov a pacienti užívajúci inhibítor HMG-CoA reduktázy a/alebo fibrát sa majú monitorovať z hľadiska možného vývinu rabdomyolýzy a ďalších nežiaducich účinkov, ktoré sú popísané v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
Hungarian: Akár ciklosporin A-val egyidejűleg alkalmazzák a Rapamune-t, akár a nélkül, a kezelés alatt a betegeknél ellenőrizni kell a lipidszintek emelkedését, és a HMG-CoA reduktáz inhibitort és/vagy fibrátot kapó betegeknél figyelni kell a rhabdomiolysis esetleges kialakulását, valamint a többi mellékhatást, ezeknek a készítményeknek az Alkalmazási előírásaiban leírtak szerint.
Slovak: U potkanov spôsobil sirolimus embryo/fetotoxicitu, čo sa prejavilo mortalitou a zníženou hmotnosťou plodov (spojenou s oneskorením osifikácie skeletu) (pozri časť 4.6).
Hungarian: Patkányban a szirolimusz embrio/foetotoxikus volt, ami mortalitásban vagy csökkent foetalis testtömegben (és a csontváz ezzel együtt jelentkező, késői csontosodásában) nyilvánult meg (lásd 4.6 pont).
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Slovak: Bolo hlásené zhoršené hojenie po transplantácii vrátane fasciálnej dehiscencie, incizionálnej hernie a disrupcie anastomózy (napr. rany, cievy, dýchacích ciest, urétera, žlčových ciest).
Hungarian: Transzplantációs műtétet követően elhúzódó sebgyógyulásról számoltak be, köztük fascia szétválást, hegsérvet és anastomosis szétválást (pl. seb, ér, légúti, ureter, epeút).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa úspešne podarilo cyklosporín postupne vysadiť, mali nižšie hladiny plazmatického kreatinínu a vyššiu vypočítanú glomerulárnu filtráciu ako aj nižšiu incidenciu malignít v porovnaní s pacientami, ktorí zostali na cyklosporíne.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a ciklosporin-kezelést sikeresen leállították, a szérum kreatininszint alacsonyabb, a számított glomerulus filtrációs ráta magasabb, a malignitások előfordulási gyakorisága pedig kisebb volt, mint a továbbra is ciklosporin-kezelést kapó betegeknél.
Slovak: Dôsledkom imunosupresie môže byť zvýšená náchylnosť k infekciám a možný rozvoj lymfómu a iných malignít, predovšetkým kože (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az immunszuppresszió a fertőzésekkel szembeni fogékonyság növekedését, valamint lymphoma és főleg a bőrön, egyéb malignitások lehetséges kialakulását eredményezheti (lásd 4.8 pont).
Slovak: Podanie viacerých dávok verapamilu a perorálneho roztoku sirolimu signifikantne ovplyvnilo rýchlosť a rozsah absorpcie oboch liekov.
Hungarian: Verapamil és szirolimusz belsőleges oldat többszöri dózisban történő adagolása jelentősen befolyásolta mindkét gyógyszer felszívódásának sebességét és mértékét.
Slovak: Dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie sú dostatočné na to, aby sa mohlo použitie Rapamunu odporučiť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovak: U pacientov, ktorí boli nastavení na imunosupresívny terapeutický režim vrátane Rapamunu sa vyskytli prípady intersticiálneho pľúcneho ochorenia (vrátane pneumonitídy, zriedkavo organizujúcej pneumónie s obliterujúcou bronchiolitídou (BOOP) a pľúcnej fibrózy), niektoré fatálne bez preukázateľnej infekčnej etiológie.
Hungarian: Az immunszuppresszív gyógyszereket - köztük Rapamune-t - kapó betegekben előfordult interstitialis tüdőbetegség (többek között pneumonitis és ritkán bronchiolitis obliterans szervülő pneumoniával (BOOP), valamint tüdőfibrosis), mely esetenként halálos kimenetelű volt, azonosítható fertőző kórok nélkül.
Slovak: Perorálny roztok Rapamunu uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat a fénytől való védelem érdekében az eredeti palackban tárolandó.
Slovak: Rapamune nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Rapamune-nak nincs a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló ismert hatása.
Slovak: Rapamune sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Hungarian: A Rapamune-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Slovak: Pomer, akým sa dávka sirolimu zvyšuje, má zodpovedať pomeru v akom sa eliminuje cyklosporín.
Hungarian: A szirolimusz dózis növelésének aránya összhangban kell legyen a ciklosporin-elimináció arányával.
Slovak: Ako vyzerá Rapamune a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Rapamune külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Nový vznik nefrózy (nefrotického syndrómu) bol hlásený u 2 % pacientov štúdie (pozri časť 4.8).
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek 2%-ánál újonnan kialakuló nephrosist (nephrosis szindrómát) is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Slovak: monohydrát laktózy makrogol stearan horečnatý mastenec
Hungarian: Laktóz-monohidrát Makrogol
Slovak: Infekcia vírusom Herpes simplex Infekcia močového traktu
Hungarian: Tüdőgyulladás Gombafertőzés Vírusfertőzés Baktériumfertőzés Herpes simplex fertőzés
Slovak: Súčasné podávanie sirolimu so silnými inhibítormi CYP3A4 alebo induktormi CYP3A4 sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Hungarian: Szirolimusz és erős CYP3A4-inhibitorok vagy CYP3A4-induktorok együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: LAM zahŕňa infiltráciu pľúcneho tkaniva bunkami podobnými hladkosvalovým bunkám (LAM buniek), ktoré nesú inaktivujúce mutácie TSC génu (génu asociovaného s tuberóznou sklerózou).
Hungarian: A LAM során a tüdőszövetbe olyan simaizomszerű sejtek infiltrálódnak, amelyek a sclerosis tuberosa complex (TSC) betegség génjének inaktiváló mutációját hordozzák (LAM-sejtek).
Slovak: ak ste alergický na sirolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti6).
Hungarian: ha allergiás a szirolimuszra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva Rapamune, majú byť sledovaní z hľadiska hyperlipidémie pomocou laboratórnych vyšetrení a v prípade zistenia hyperlipidémie sa má začať s diétnymi opatreniami, cvičením a nasadením hypolipidemík.
Hungarian: A Rapamune-t kapó betegeket a hyperlipidaemia felismerése érdekében laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizni kell, és hyperlipidaemia esetén a megfelelő kezelést, úgymint diétát, mozgást, lipidszintcsökkentő gyógyszerek szedését kell kezdeményezni.
Slovak: V dvoch multicentrických klinických štúdiách de novo transplantovaných pacientov liečených sirolimom, mali mykofenolát mofetil (MMF), kortikosteroidy a antagonisty IL-2 signifikantne vyššiu mieru akútnej rejekcie a počtom vyššiu mieru úmrtia v porovnaní s pacientmi liečenými kalcineurínovými inhibítormi, MMF, kortikosteroidmi a antagonistami IL-2 (pozri časť 4.4).
Hungarian: Két multicentrikus klinikai vizsgálatban a szirolimusszal, mikofenolát-mofetillel (MMF-fel), kortikoszteroidokkal és egy IL-2 receptor-antagonistával kezelt de novo vesetranszplantált betegek esetében lényegesen nagyobb akut kilökődési rátát és számszerűen nagyobb halálozási rátát figyeltek meg, mint a kalcineurin-gátlóval, MMF-el, kortikoszteroidokkal és egy IL-2 receptor-antagonistával kezelt páciensek körében (lásd 4.4 pont).
Slovak: V niektorých prípadoch sa intersticiálne pľúcne ochorenie po prerušení liečby Rapamunom, resp. po znížení jeho dávky, upravilo.
Hungarian: Egyes esetekben az interstitialis tüdőbetegség a Rapamune elhagyásakor vagy adagjának csökkentésekor megszűnt.
Slovak: Poškodenie obličiek s nízkym počtom krvných buniek (trombocytopenická purpura/hemolyticko-uremický syndróm)
Hungarian: Alacsony vérsejtszámok kíséretében fellépő vesekárosodás (trombocitopéniás purpura/hemolitikus urémiás szindróma)
Slovak: Inaktivácia funkcie TSC génu aktivuje mTORsignálnu dráhu, čo vedie k bunkovej proliferácii a uvoľňovaniu lymfangiogénnych rastových faktorov.
Hungarian: A TSC gén funkcióvesztése aktiválja az mTOR jelátviteli útvonalat, ami sejtproliferációhoz és lymphangiogén növekedési faktorok kibocsátásához vezet.
Slovak: Na základe informácii z následných klinických štúdií sa v prípade de novo transplantácie obličky neodporúča použitie Rapamunu, mykofenolátu mofetilu a kortikosteroidov v kombinácii s indukciou protilátok proti IL-2 receptoru (pozri časť 5.1).
Hungarian: A későbbi klinikai vizsgálatokból származó információk alapján de novo vesetranszplantáció esetén a Rapamune, a mikofenolát-mofetil és a kortikoszteroidok használata IL-2 receptor antitest (IL2R Ab) indukcióval kombinálva nem ajánlott (lásd 5.1 pont).