FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de un aumento de Grado 3 o 4 de AST fue de 71 a 185 días, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 13 a 15 días.
Slovenian: Mediani čas do pojava povišane vrednosti AST stopnje 3 ali 4 je bil od 71 do 185 dni, mediani čas do izboljšanja pa od 13 do 15 dni.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de un aumento de ALT de Grado 3 o 4 fue de 57 a 61 días, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 14 días.
Slovenian: Mediani čas do pojava povišane vrednosti ALT stopnje 3 ali 4 je bil od 57 do 61 dni, mediani čas do izboljšanja pa 14 dni.
Spanish: Si es necesario administrar de forma conjunta inhibidores potentes de CYP3A4, se debe reducir la dosis de abemaciclib (ver sección 4.2), seguido de una estrecha monitorización de la toxicidad.
Slovenian: Če je močne zaviralce CYP3A4 treba dajati sočasno, je treba odmerek abemacikliba znižati (glejte poglavje 4.2), nato pa bolnico skrbno spremljati glede toksičnosti.
Spanish: La eficacia y seguridad de Verzenios en combinación con un inhibidor de aromatasa (anastrozol o letrozol) se evaluó en el MONARCH 3, un estudio fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico positivo para HR, negativo para HER2 que no habían recibido tratamiento sistémico previo para esta etapa de la enfermedad.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Verzenios v kombinaciji z zaviralcem aromataz (anastrozolom ali letrozolom) so vrednotili v študiji MONARCH 3, randomizirani, dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji III. faze pri ženskah s HR-pozitivnim, HER2-negativnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk, ki zaradi te bolezni še niso prejemale sistemskega zdravljenja.
Spanish: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Slovenian: Tel. št.: + 34-91 663 50 00
Spanish: Ejemplos de inhibidores potentes de CYP3A4 incluyen, entre otros: claritromicina, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, posaconazol o voriconazol.
Slovenian: vendar niso omejeni na: klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, posakonazol ali vorikonazol.
Spanish: Eventos tromboembólicos venosos incluye: trombosis venosa profunda (deep vein thrombosis, DVT, por sus siglas en inglés), embolismo pulmonar, trombosis del seno venoso cerebral, subclavia, trombosis de la vena axilar, DVT de vena cava inferior y trombosis venosa pélvica.
Slovenian: c Venska trombembolija je vključevala GVT, pljučno embolijo, možgansko vensko trombozo, trombozo v subklavijski in aksilarni veni, GVT v spodnji veni kavi in trombozo pelvične vene.
Spanish: Tel: + 421 220 663 111
Slovenian: Tel. št.: + 421 220 663 111
Spanish: Tel: + 420 234 664 111
Slovenian: Tel. št.: + 420 234 664 111
Spanish: Mediana [meses] (IC 95%)
Slovenian: Mediana [meseci] (95 % IZ)
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración de abemaciclib en pacientes con insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal, o en pacientes en diálisis (ver sección 5.2).
Slovenian: Podatkov o uporabi abemacikliba pri bolnicah s hudo ledvično okvaro, končno ledvično odpovedjo ali pri bolnicah na dializi ni (glejte poglavje 5.2).
Spanish: La dosis recomendada de abemaciclib es de 150 mg dos veces al día cuando se utiliza en combinación con hormonoterapia.
Slovenian: Zdravilo Verzenios v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem Priporočeni odmerek abemacikliba je 150 mg dvakrat na dan, kadar se uporablja v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem.
Spanish: La administración conjunta de abemaciclib con inhibidores CYP3A4 puede aumentar las concentraciones en plasma de abemaciclib.
Slovenian: Sočasna uporaba abemacikliba in zaviralcev CYP3A4 lahko poveča plazemsko koncentracijo abemacikliba.
Spanish: En los pacientes en los que se ha reducido la dosis a 100 mg de abemaciclib dos veces al día y para los que no se pueda evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se debe reducir la dosis de abemaciclib a 50 mg dos veces al día.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih je bil odmerek znižan na 100 mg abemacikliba dvakrat na dan in pri katerih se sočasnemu dajanju močnega zaviralca CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba odmerek abemacikliba dodatno znižati na 50 mg dvakrat na dan.
Spanish: En las pacientes con enfermedad visceral se observó una reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (HR 0,481 [IC 95%: 0,369; 0,627]), mediana de la PFS de 14,7 meses frente a 6,5 meses); en pacientes con solo enfermedad ósea (HR 0,543 [IC 95%: 0,355; 0,833]); en pacientes con enfermedad medible (HR 0,523 [IC 95%: 0,412; 0,644]).
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt so opazili pri bolnicah z boleznijo v visceralnih organih (HR 0,481 [95 % IZ: 0,369, 0,627]), mediani PFS 14,7 meseca v primerjavi s 6,5 meseca, pri bolnicah z boleznijo samo v kosteh (HR 0,543, [95 % IZ: 0,355, 0,833]) in pri bolnicah z merljivo boleznijo (HR 0,523, [95 % IZ: 0,412, 0,644]).
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Bajos.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 se je treba izogibati.
Spanish: En estudios clínicos, los aumentos de creatinina sérica ocurrieron dentro del primer mes de administración de abemaciclib, permanecieron elevados pero estables durante el período de tratamiento, fueron reversibles al suspender el tratamiento, y no se acompañaron de cambios en los marcadores de función renal, como nitrógeno ureico en sangre (blood urea nitrogen, BUN, por sus siglas en inglés), cistatina C, o tasa de filtración glomerular calculada según la cistatina C.
Slovenian: V kliničnih študijah so se vrednosti kreatinina v serumu povišale v prvem mesecu jemanja abemacikliba, ves čas zdravljenja so ostale povišane, vendar stabilne, bile so reverzibilne po prekinitvi zdravljenja in jih niso spremljale spremembe označevalcev delovanja ledvic,
Spanish: Al primer signo de diarrea, empiece el tratamiento con agentes antidiarréicos como loperamida.
Slovenian: Ob prvem znaku driske začnite zdravljenje s sredstvi proti driski, kot je npr.
Spanish: Embarazo No debe tomar Verzenios si está embarazada.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, zdravila Verzenios ne smete uporabljati.
Spanish: MONARCH 2: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Slovenian: Slika 2: MONARCH 2: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja (ocena raziskovalca, populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Spanish: Tasa de respuesta objetivab [%] (IC 95%) Duración de la respuesta [meses] (IC 95%)
Slovenian: Objektivna stopnja odzivab [%] (95 % IZ) Trajanje odziva [meseci] (95 % IZ)
Spanish: En el rango de dosis terapéutica de 50-200 mg, el aumento en la exposición en plasma (AUC) y Cmax es aproximadamente proporcional a la dosis.
Slovenian: V terapevtskem razponu odmerkov 50-200 mg je povečanje izpostavljenosti v plazmi
Spanish: Abemaciclib se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, con una estrecha monitorización de los signos de toxicidad.
Slovenian: Pri dajanju abemacikliba bolnicam s hudo ledvično okvaro sta potrebna previdnost in skrbno spremljanje glede znakov toksičnosti.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Bajos
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska.
Spanish: • Recubrimiento con película: dióxido de titanio (E171), talco (E553b), alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), óxido de hierro amarillo (E172) [solo los comprimidos de 50 mg y 150 mg], óxido de hierro rojo (E172) [solo los comprimidos de 50 mg].
Slovenian: • Filmska obloga: titanov dioksid (E171), smukec (E553b), polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), rumeni železov oksid (E172) [samo 50 mg in 150 mg tablete],
Spanish: MONARCH 3: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (Evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Slovenian: Slika 1: MONARCH 3: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja (ocena raziskovalca, populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Spanish: Aumento de aminotransferasas Se notificaron frecuentemente elevaciones de ALT y AST en pacientes que recibieron abemaciclib en combinación con un inhibidor de aromatasa o fulvestrant (15,1% y 14,2%, respectivamente).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib v kombinaciji z zaviralci aromataze ali fulvestrantom, so pogosto (15,1 % in 14, 2 %) poročali o povišanih vrednostih ALT in AST.
Spanish: Se debe evitar el uso de inhibidores potentes de CYP3A4 junto a abemaciclib.
Slovenian: Uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 sočasno z abemaciklibom se je treba izogibati.
Spanish: Siguiendo un esquema de dosis terapéuticas, no se detectaron variaciones importantes (que es, >20 ms) en el intervalo QTcF durante la concentración máxima media observada en el estado estacionario.
Slovenian: Pri največjih povprečnih opaženih koncentracijah abemacikliba v stanju dinamičnega ravnovesja po terapevtskem urniku odmerjanja niso opazili večjih sprememb (tj. >20 ms) intervala QTcF.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno ledvično okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si manifiesta cualquiera de los siguientes: - Síntomas como escalofríos o fiebre.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih učinkov:
Spanish: En el brazo de Verzenios con fulvestrant se obtuvo un incremento significativo de la mediana de la PFS (HR 0,553 [IC 95%: 0,449; 0,681]); la mediana de la PFS fue de 16,4 meses frente a 9,3 meses en el brazo de placebo con fulvestrant.
Slovenian: Mediani PFS je bil značilno daljši v skupini, ki je prejemala zdravilo Verzenios in fulvestrant (HR 0,553 [95 % IZ 0,449, 0,681]); mediani PFS je bil 16,4 meseca v primerjavi z 9,3 meseca v skupini, ki je prejemala placebom in fulvestrant.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Verzenios Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Verzenios 50 mg comprimidos recubiertos con película Verzenios 100 mg comprimidos recubiertos con película Verzenios 150 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Verzenios 50 mg filmsko obložene tablete Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete Verzenios 150 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Se notificó una mayor proporción de infecciones en los pacientes que estaban recibiendo abemaciclib con hormonoterapia que en los pacientes tratados con placebo con hormonoterapia.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib in endokrino zdravljenje, so poročali o večji pogostnosti okužb kot pri bolnicah, zdravljenih s placebom in endokrinim zdravljenjem.
Spanish: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Slovenian: Tel. +370 (5) 2649600
Spanish: o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o Lopinavir/ritonavir (utilizados para tratar VIH/SIDA) o Digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas) o Dabigatrán etexilato (utilizado para reducir el riesgo de embolia cerebral y trombos)
Slovenian: o lopinavir/ritonavir (uporabljata se za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS-a), o digoksin (uporablja se za zdravljenje težav s srcem), o dabigatran eteksilat (uporablja se za zmanjševanje tveganja kapi in krvnih strdkov)
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) y valor p
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % IZ) in p-vrednost
Spanish: Abemaciclib en combinación con letrozol, anastrozol o fulvestrant.
Slovenian: Povečana vrednost aspartat-aminotransferaze a Abemaciklib v kombinaciji z letrozolom, anastrozolom ali s fulvestrantom.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (progression-free survival, PFS, por sus siglas en inglés) evaluada por el investigador según RECIST 1.1; las principales variables secundarias de eficacia incluían la tasa de respuesta objetiva (overall response rate, ORR, por sus siglas en inglés), la tasa de beneficio clínico (clinical benefit rate, CBR, por sus siglas en inglés) y la supervivencia global (overall survival, OS, por sus siglas en inglés).
Slovenian: RECIST 1.1; ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali objektivno stopnjo odziva (ORR - Objective Response Rate), stopnjo klinične koristi (CBR - Clinical Benefit Rate) in celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Spanish: La dosis reecomendada de Verzenios cuando se administra con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant para tratar su cáncer de mama, es de 150 mg por vía oral dos veces al día.
Slovenian: Kadar se pri zdravljenju raka dojk daje skupaj z zaviralcem aromataze ali s fulvestrantom, je priporočeni odmerek zdravila Verzenios 150 mg peroralno dvakrat na dan.
Spanish: Conservación de Verzenios
Slovenian: Shranjevanje zdravila Verzenios
Spanish: No debe dar el pecho mientras tome Verzenios.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Verzenios ne smete dojiti.
Spanish: Consulte la Sección 2 para obtener más información sobre cualquiera de los posibles efectos adversos descritos anteriormente.
Slovenian: Za več informacij o morebitnih učinkih, navedenih zgoraj, glejte poglavje 2.
Spanish: Se notificó neutropenia en pacientes que estaban recibiendo abemaciclib.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib, so poročali o nevtropeniji.
Spanish: EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Slovenian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017
Spanish: MONARCH 3: Resumen de los datos de eficacia (Evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Slovenian: MONARCH 3: Povzetek podatkov o učinkovitosti (ocena raziskovalca,
Spanish: Frecuentes Debilidad muscular
Slovenian: Mišična šibkost
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 28 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 28 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Spanish: Verzenios con inhibidor de aromatasa
Slovenian: Zdravilo Verzenios in zaviralec aromataze
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 42 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 42 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Spanish: En las siguientes Tablas, se listan las reacciones adversas de acuerdo a la clasificación de órganos y frecuencia del sistema MedDRA.
Slovenian: V naslednjih preglednicah so neželeni učinki navedeni po vrstnem redu organskih sistemov po
Spanish: Prospecto: información para el paciente Verzenios 50 mg comprimidos recubiertos con película Verzenios 100 mg comprimidos recubiertos con película Verzenios 150 mg comprimidos recubiertos con película abemaciclib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Slovenian: Navodilo za uporabo Verzenios 50 mg filmsko obložene tablete Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete Verzenios 150 mg filmsko obložene tablete abemaciklib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Spanish: Aunque no es una reacción adversa, se ha demostrado que abemaciclib aumenta la creatinina sérica en el 98,3% de los pacientes (basado en hallazgos de laboratorio), en el 1,9% de Grado 3 o 4 (basado en hallazgos de laboratorio).
Slovenian: 98,3 % bolnic (na podlagi laboratorijskih preiskav), pri 1,9 % do stopnje 3 ali 4 (na podlagi laboratorijskih preiskav).
Spanish: Primer ajuste de dosis
Slovenian: Prvo prilagajanje odmerka
Spanish: Muy frecuentes Diarrea Vómitos Náuseas
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti Okužbeb
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con agentes antidiarreicos como loperamida al primer signo de heces blandas.
Slovenian: Priporočila za obvladovanje driske Ob prvih znakih tekočega blata je treba začeti zdravljenje z antidiaroiki, kot je loperamid.
Spanish: La exposición a abemaciclib no se vio afectada en la insuficiencia hepática leve (clase Child Pugh A) y moderada (clase Child Pugh B).
Slovenian: Blaga (Child Pugh A) in zmerna (Child Pugh B) jetrna okvara nista imeli učinka na izpostavljenost abemaciklibu.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Verzenios in vsebina pakiranja
Spanish: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006
Slovenian: EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Spanish: MONARCH 2: Resumen de los datos de eficacia (Evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Slovenian: MONARCH 2: Povzetek podatkov o učinkovitosti (ocena raziskovalca,
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 14 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Spanish: No hay datos en pacientes con insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal ni en pacientes en diálisis.
Slovenian: Podatkov o uporabi abemacikliba pri bolnicah s hudo ledvično okvaro, končno ledvično odpovedjo ali pri bolnikih na dializi ni.
Spanish: Recomendaciones para el ajuste de dosis para reacciones adversas Dosis de Verzenios en combinación
Slovenian: Odmerek zdravila Verzenios pri kombiniranem zdravljenju
Spanish: En los estudios, la mediana de tiempo hasta la aparición de la primera diarrea fue aproximadamente de 6 a 8 días, y la duración media de la diarrea fue de 9 a 12 días (Grado 2) y de 6 a 8 días (Grado 3).
Slovenian: V študijah je bil mediani čas do pojava prve driske približno od 6 do 8 dni, mediano trajanje driske pa od 9 do 12 dni
Spanish: La eficacia y seguridad de Verzenios en combinación con fulvestrant se evaluó en el MONARCH 2, un estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico positivo para HR, negativo para HER2.
Slovenian: Randomizirana študija III. faze MONARCH 2: Zdravilo Verzenios v kombinaciji s fulvestrantom Učinkovitost in varnost zdravila Verzenios v kombinaciji s fulvestrantom so vrednotili v študiji MONARCH 2, randomizirani, dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji III. faze pri ženskah s HRpozitivnim, HER2-negativnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk.
Spanish: Segundo ajuste de dosis
Slovenian: Drugo prilagajanje odmerka
Spanish: Se notificaron elevaciones de ALT o AST de Grado 3 o 4 (basado en hallazgos de laboratorio) en el 6,1% y el 4,2% de los pacientes.
Slovenian: Pri 6,1 % in 4,2 % bolnic so poročali o povišanju stopnje 3 ali 4 ALT oz. AST (na podlagi laboratorijskih preiskav).
Spanish: Consultar la información de producto (ficha técnica) de la hormonoterapia en combinación para la posología recomendada.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za endokrino zdravljenje, ki se uporablja v kombinaciji z abemaciklibom, za priporočeni odmerek.
Spanish: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Slovenian: Tel. št.: + 36 1 328 5100
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Spanish: Se recomienda una modificación de la dosis para pacientes que desarrollen neutropenia Grado 3 o 4 (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih se pojavi nevtropenija stopnje 3 ali 4, je priporočljivo prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Spanish: - Verzenios 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos ovalados, grabados con "Lilly" en una cara y "100" en la otra.
Slovenian: - Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete so bele ovalne tablete z vtisnjeno oznako „Lilly" na eni strani in „100" na drugi.
Spanish: Abemaciclib se metaboliza a varios metabolitos principalmente por el citocromo P450 (CYP) 3A4.
Slovenian: predvsem s citokromom P450 (CYP) 3A4.
Spanish: - Verzenios 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillos ovalados, grabados con "Lilly" en una cara y "150" en la otra.
Slovenian: - Verzenios 150 mg filmsko obložene tablete so rumene ovalne tablete z vtisnjeno oznako „Lilly" na eni strani in „150" na drugi.
Spanish: Verzenios 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Verzenios 100 mg
Spanish: - Verzenios 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos beige ovalados, grabados con "Lilly" en una cara y "50" en la otra.
Slovenian: - Verzenios 50 mg filmsko obložene tablete so bež ovalne tablete z vtisnjeno oznako „Lilly" na eni strani in „50" na drugi.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para pacientes tratados con un inhibidor CYP3A4 moderado o débil.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zmernimi ali šibkimi zaviralci CYP3A4, ni potrebno prilagajanje odmerka, vendar jih je treba skrbno spremljati glede toksičnosti.
Spanish: Verzenios 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Verzenios 150 mg
Spanish: Si se suspende el inhibidor de CYP3A4, la dosis de abemaciclib se debe aumentar a la dosis utilizada antes de iniciar el tratamiento con el inhibidor CYP3A4 (después de 3 a 5 vidas medias del inhibidor CYP3A4).
Slovenian: kakršen je bil pred uvedbo zaviralca CYP3A4 (po 3-5 razpolovnih časih zaviralca CYP3A4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Verzenios 3.
Slovenian: Kaj je zdravilo Verzenios in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Verzenios Kako jemati zdravilo Verzenios
Spanish: Verzenios contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Verzenios vsebuje natrij
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Slovenian: Preglednice z neželenimi učinki
Spanish: Las bases detalladas de la revisión se presentaron el 2 de mayo de 2012.
Slovenian: Podrobna obrazložitev ponovnega pregleda je bila predložena dne 2. maja 2012.
Spanish: en la que D es el número de moléculas.
Slovenian: v kateri je D število molekul.
Spanish: Debe subrayarse que el presente procedimiento de arbitraje se centra en la seguridad del consumidor.
Slovenian: Treba je poudariti, da se ta napotitev osredotoča na varnost potrošnika.
Spanish: De este modo se identificaron 251 productos.
Slovenian: Pri tem je ugotovil 251 zdravil.
Spanish: Este periodo de tiempo puede redondearse a 1 año.
Slovenian: Ta čas lahko zaokrožimo na 1 leto.
Spanish: La evaluación detallada en este dictamen intenta responder al problema suscitado por la Comisión Europea en base a los datos disponibles.
Slovenian: Vrednotenje, ki je podrobno opisano v tem mnenju, skuša na podlagi razpoložljivih podatkov obravnavati vprašanje, ki ga je sprožila Evropska komisija.
Spanish: Aunque la naturaleza general de las recomendaciones tiene sus limitaciones, el método empleado intenta hacer un uso pragmático de los limitados recursos.
Slovenian: Čeprav ima posplošena narava priporočil omejitve, je cilj uporabljenega pristopa pragmatična izraba omejenih virov.
Spanish: La siguiente ecuación describe el proceso de eliminación en la fase final:
Slovenian: Proces izločanja v končni fazi opisuje naslednja enačba:
Spanish: Enfoque adoptado por el CVMP
Slovenian: Pristop odbora CVMP
Spanish: Se asume que las recomendaciones son suficientemente conservadoras como para soslayar cualquier reserva que puedan suscitar estas cuestiones.
Slovenian: Predpostavlja se, da so priporočila dovolj konservativna, da odpravijo vse zadržke v zvezi s temi vprašanji.
Spanish: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIA
Slovenian: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIJA
Spanish: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIA
Slovenian: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIJA