FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Prometax, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prometax, voir la notice.
English: The types of side effects seen with Prometax depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
French: Les types d'effets indésirables observés sous Prometax dépendent du type de démence pour lequel il est utilisé et du fait d'utiliser soit les gélules, la solution buvable ou les dispositifs transdermiques.
English: Why has Prometax been approved?
French: Pourquoi Prometax a-t-il été approuvé?
English: Prometax must also not be used in patients who are suspected to have had in the past a severe allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Prometax patch.
French: Prometax ne doit pas non plus être utilisé chez les patients chez lesquels on soupçonne des antécédents de réaction allergique sévère appelée «dermatite allergique de contact» avec le dispositif transdermique Prometax.
English: In the three studies of Prometax capsules in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Prometax between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
French: Dans les trois études menées sur Prometax gélules chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, les patients recevant des doses de Prometax à raison de 6 et 9 mg par jour ont présenté une augmentation moyenne des symptômes cognitifs de 0,2 point par rapport à une valeur initiale de 22,9 points au début de l'étude, un score inférieur indiquant de meilleures performances.
English: It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg), as an oral solution (2 mg/ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 , 9.5 or 13.3 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (1,5; 3; 4,5 et 6 mg), de solution buvable (2 mg/ml), et de dispositifs transdermiques, qui libèrent 4,6; 9,5 ou 13,3 mg de rivastigmine à travers la peau sur une période de 24 heures.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Prometax by the patient.
French: Le traitement ne doit être mis en place que si un soignant peut régulièrement administrer Prometax et en contrôler la prise par le patient.
English: For the global score, patients taking Prometax capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
French: Pour le score global, les patients recevant Prometax ont présenté une augmentation des symptômes de 4,1 points, contre 4,4 chez ceux sous placebo.
English: For the transdermal patch application site reactions are the most commonly seen side effects.
French: Concernant le dispositif transdermique, les effets indésirables les plus couramment observés sont les réactions au site d'application.
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
French: Les gélules et la solution buvable peuvent également être utilisées pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie de Parkinson.
English: Prometax has been studied in mild to moderately severe Alzheimer's disease.
French: Prometax a été étudié chez des patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer.
English: In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5 mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
French: Si cette dose est bien tolérée, elle peut être portée, par paliers de 1,5 mg, à intervalle minimal de deux semaines, à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour.
English: What is the risk associated with Prometax?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prometax?
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
French: Les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson recevant Prometax en gélules ont présenté une amélioration de 2,1 points des symptômes cognitifs, par rapport à une détérioration de 0,7 point chez les patients sous placebo, à partir d'une valeur initiale d'environ 24 points.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Prometax?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Prometax?
English: What is Prometax?
French: Qu'est-ce que Prometax?
English: If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
French: En cas de recours aux dispositifs transdermiques, il convient, dans un premier temps, d'utiliser celui de 4,6 mg par 24 heures; après un délai minimum de quatre semaines, pour autant que la dose inférieure soit bien tolérée, on peut passer au dispositif de 9,5 mg/24 h. Le dispositif de 9,5 mg/24 h doit être utilisé aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
English: How is Prometax used?
French: Comment Prometax est-il utilisé?
English: How does Prometax work?
French: Comment Prometax agit-il?
English: What is Prometax used for?
French: Dans quel cas Prometax est-il utilisé?
English: The 9.5 mg/24 h patch should be used for as long as the patient benefits from it. After six months of treatment with 9.5 mg/24 hours, the doctor may increase the dose to 13.3 mg/24 hours if the patient's condition has worsened.
French: Après six mois de traitement par le dispositif de 9,5 mg/24 h, si l'état de santé du patient s'est aggravé, le médecin peut porter la dose à 13,3 mg/24 h. Les dispositifs transdermiques sont appliqués sur une peau saine, propre et sèche, sans pilosité, sur le dos, le haut du bras ou la poitrine, et remplacés toutes les 24 heures.
English: How has Prometax been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Prometax?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Amgevita.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Amgevita.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Amgevita will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Amgevita se comporterait de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses indications approuvées.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Amgevita?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Amgevita?
English: This means that Amgevita is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
French: Cela signifie qu'Amgevita est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: The reference medicine for Amgevita is Humira.
French: Le médicament de référence pour Amgevita est Humira.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amgevita.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Amgevita.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: The full EPAR for Amgevita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Amgevita est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Committee recommended that Amgevita be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Amgevita.
English: By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
French: En se fixant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
English: After the starting dose, Amgevita is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
French: Après la dose initiale, Amgevita est généralement administré toutes les deux semaines, mais il peut être administré chaque semaine, dans certains cas.
English: These packs will include information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
French: Ce matériel d'éducation contiendra des informations relatives à la sécurité du médicament et une carte d'alerte à remettre aux patients.
English: Because Amgevita is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Amgevita.
French: Amgevita étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études sur l'efficacité et la sécurité menées sur Humira pour Amgevita.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Amgevita have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Amgevita ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Other information about Amgevita
French: Autres informations relatives à Amgevita:
English: Why is Amgevita approved?
French: Pourquoi Amgevita est-il approuvé?
English: Amgevita is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
French: Amgevita est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
English: What are the risks associated with Amgevita?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Amgevita?
English: For detailed information on the use of Amgevita in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation d'Amgevita dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: The dose depends on the condition to be treated and in children is usually calculated according to the child's weight and height.
French: La dose injectée dépend de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est habituellement calculée en fonction de son poids et de sa taille.
English: The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour injection sous la peau en seringue préremplie ou en stylo prérempli.
English: The company that markets Amgevita must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
French: La société qui commercialise Amgevita doit fournir du matériel d'éducation aux médecins qui prescriront le médicament.
English: In addition, studies in rheumatoid arthritis and psoriasis have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in these conditions.
French: De plus, des études sur la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans ces maladies.
English: What is Amgevita and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Amgevita et dans quel cas est-il utilisé?
English: After training, patients or their carers may inject Amgevita if their doctor considers it appropriate.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Amgevita, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Amgevita has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Amgevita est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: Amgevita and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
French: Amgevita et d'autres médicaments de sa classe peuvent aussi affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients sous Amgevita ont été relevés.
English: What benefits of Amgevita have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Amgevita démontrés au cours des études?
English: Amgevita contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
French: Amgevita contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
English: Extensive laboratory studies comparing Amgevita with Humira have shown that adalimumab in Amgevita is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Amgevita à Humira ont montré que l'adalimumab dans Amgevita était hautement similaire à l'adalimumab dans Humira en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
English: The active substance in Amgevita, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
French: Le principe actif d'Amgevita, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur un messager chimique présent dans le corps, appelé facteur de nécrose tumorale (TNF).
English: The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another main study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
French: Il a été démontré que le médicament avait des effets similaires à ceux d'Humira dans une étude principale incluant 526 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui n'avaient pas suffisamment répondu au méthotrexate, et dans une autre étude principale portant sur 350 patients atteints de psoriasis modéré à sévère.
English: In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Amgevita responded, compared with 72% of those given Humira.
French: Dans l'étude concernant la polyarthrite rhumatoïde, la réponse a été mesurée en termes d'amélioration du score des symptômes d'au moins 20 % après 24 semaines de traitement: 75 % de ceux recevant Amgevita ont répondu, contre 72 % de ceux recevant Humira.
English: Amgevita can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
French: Amgevita n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles ce médicament est autorisé.
English: Amgevita must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
French: Amgevita ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
English: For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Amgevita, see the package leaflet.
French: Pour toute information sur les doses à administrer pour chaque pathologie et toute autre information sur l'utilisation d'Amgevita, voir la notice.
English: For more information about treatment with Amgevita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Amgevita, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Amgevita.
French: Les médecins amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Amgevita.
English: For practical information about using Amgevita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Amgevita, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
French: Parmi les effets indésirables graves rares (observés chez entre 1 à 10 000 et 1 à 1 000 patients), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Amgevita is used to treat.
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Amgevita est indiqué.
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat, sinuses and upper respiratory tract, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Amgevita (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections au niveau du nez, de la gorge, des sinus et des voies respiratoires supérieures, réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
English: For the full list of restrictions with Amgevita, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Amgevita, voir la notice.
English: • non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
French: • uvéite non infectieuse (inflammation de la couche située à l'arrière du blanc du globe oculaire).
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle aucune lésion mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints)
French: • arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire et arthrite active liée à l'enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations);
English: Amgevita is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
French: Amgevita est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
English: Patients may be given other medicines during treatment with Amgevita, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
French: D'autres médicaments, tels que du méthotrexate ou des corticostéroïdes (d'autres médicaments antiinflammatoires), peuvent être administrés aux patients au cours du traitement par Amgevita.
English: weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Amgevita compared with an 83% improvement with Humira.
French: Dans l'étude concernant le psoriasis, qui examinait le degré d'amélioration après 16 semaines, il y a eu une amélioration de 81 % du score des symptômes sous Amgevita, comparativement à une amélioration de 83 % sous Humira.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut)
French: • maladie de Crohn (maladie qui provoque l'inflammation des intestins);
English: How does Amgevita work?
French: Comment Amgevita agit-il?
English: How is Amgevita used?
French: Comment Amgevita est-il utilisé?
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin)
French: • psoriasis en plaques (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints)
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque l'inflammation des articulations);
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a chronic skin disease that causes lumps, abscesses
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversa), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
French: • rhumatisme psoriasique (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut)
French: • rectocolite hémorragique (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de l'intestin);
English: The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 6 mars 2009.
English: Company responses provided on: 28 April 2008, 24 October 2008 Opinion date:
French: Réponses de la société données le: 28 avril 2008, 24 octobre 2008 Date de l'avis: