FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquent : sensation d'altération du goût, bourdonnements d'oreilles Fréquence indéterminée : douleur sévère de l'œil et diminution de la vision ou vision trouble
Hungarian: Nem gyakori: megváltozott ízérzékelés, fülcsengés Ismeretlen gyakoriság: súlyos fájdalom a szemben és csökkent vagy homályos látás
French: Lors de l'arrêt du traitement par la venlafaxine, la posologie devra être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines afin de réduire le risque de survenue de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Hungarian: A venlafaxin-kezelés leállítása során a dózist fokozatosan kell csökkenteni legalább egy-két hetes időszak alatt, hogy csökkenteni lehessen a megvonási tünetek kockázatát (lásd 4.4 és a 4.8 pont).
French: Les modifications exprimant l'opinion du CHMP ont été apportées au RCP.
Hungarian: Az alkalmazási előírást módosították, hogy tükrözze a CHMP álláspontját.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Efexor à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Hungarian: Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja az Efexor-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.
French: L'utilisation de la venlafaxine a été associée à la survenue d'une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme désagréable ou pénible, et par un besoin de bouger souvent, accompagnée d'une incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
Hungarian: A venlafaxin használatát az akathisia kialakulásával hozták összefüggésbe, ami szubjektíve kellemetlen vagy szorongással járó nyugtalansággal és egyhelyben ülésre, illetve állásra való képtelenséggel kísért mozgáskényszerrel jellemezhető.
French: Le risque de saignements cutanéomuqueux, y compris hémorragies gastro-intestinales, peut être augmenté chez les patients sous venlafaxine.
Hungarian: A bőr- és nyálkahártya-vérzések (köztük a gasztrointesztinális vérzés) kockázata fokozott lehet a venlafaxint szedő betegeknél.
French: • Du kétoconazole (un médicament contre les mycoses)
Hungarian: • ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)
French: Au cours des études cliniques, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées (> 1/10) ont été les nausées, la sécheresse buccale, les céphalées et l'hypersudation (incluant les sueurs nocturnes).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban (>1/10) jelentett mellékhatások a hányinger, szájszárazság, fejfájás és verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést) voltak.
French: Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets d'Efexor sur vous.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogy hogyan hat Önre az Efexor.
French: Utilisation chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale: il a été convenu que l'individualisation du dosage pourrait être souhaitable et, par conséquent, ce concept a été introduit dans le texte pour harmonisation du RCP.
Hungarian: Alkalmazás vesekárosodásban szenvedő betegeknél: egyetértés volt abban, hogy az egyénre szabott adagolás kívánatos lehet, és ezt a szempontot felvették a harmonizálandó szövegbe.
French: • Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.
Hungarian: - Ha kórtörténetében szívbetegségek szerepelnek.
French: • Si vous prenez également ou avez pris à un moment quelconque au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quel qu'il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson.
Hungarian: - ha egyidejűleg depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló, irreverzibilis monoamino-oxidáz (MAO)-gátlóként ismert gyógyszereket szed vagy szedett az elmúlt 14 napban bármikor.
French: Des études in vitro et in vivo indiquent que la venlafaxine est un faible inhibiteur du CYP2D6.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok szerint a venlafaxin a CYP2D6 gyenge inhibitora.
French: Par conséquent, la prudence est conseillée si le traitement d'un patient comprend une association d'un inhibiteur du CYP3A4 et de venlafaxine.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges olyan betegek kezelésekor, akiknél egy CYP3A4 inhibitort és a venlafaxint együttesen alkalmazzák.
French: • De l'halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troubles psychiatriques)
Hungarian: • haloperidol vagy riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére)
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sont limitées (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről kevés adat áll rendelkezésre (lásd még 4.2 pont).
French: Dans l'expérience acquise depuis la commercialisation, des cas d'arythmie cardiaque fatale ont été rapportés avec la venlafaxine, en particulier lors de surdosage.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően halálos kimenetelű szívritmuszavarokról számoltak be venlafaxint használó betegeknél, különösen túladagolás esetén.
French: Si l'association de la venlafaxine à un ISRS, un IRSN, ou un agoniste des récepteurs de la sérotonine (triptans) est cliniquement justifiée, une surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement et des augmentations posologiques.
Hungarian: Ha klinikailag indokolt a venlafaxin és egy SSRI, SNRI vagy szerotonin-receptor-agonista (triptán) együttadása, javasolt a beteg gondos megfigyelése, különösképpen a terápia megkezdésekor és dózisnövelés esetén.
French: Cependant, le CHMP a considéré que seuls les IMAO nonsélectifs et irréversibles devaient être contre-indiqués et qu'une mise en garde très claire dans les sections 4.4 et 4.5 du RCP serait suffisante pour les IMAO réversibles.
Hungarian: A CHMP viszont úgy ítélte meg, hogy csak a nem szelektív, irreverzibilis MAO-gátlók legyenek ellenjavalltak, valamint hogy a reverzibilis MAO-gátlók esetében elegendő egy erőteljes figyelmeztetés az alkalmazási előírás 4.4 és 4.5 pontjában.
French: Plus rarement, Efexor peut réduire la fonction plaquettaire dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements.
Hungarian: Ritkábban az Efexor csökkentheti az Ön vérében a vérlemezkeszámot, ami megnöveli a véraláfutások, illetve a vérzések kockázatát.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché souhaitait que tous les IMAO soient contre-indiqués alors que le CHMP considérait que seuls les IMAO non sélectifs et irréversibles devaient être contreindiqués et qu'une mise en garde très claire dans la section 4.5 du RCP serait suffisante pour les IMAO réversibles.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja fenn kívánta tartani az összes MAO-gátló ellenjavallását, míg a CHMP úgy ítélte meg, hogy csak a nem szelektív, irreverzibilis MAO-gátlók legyenek ellenjavalltak, és hogy a reverzibilis MAO-gátlóknál elegendő egy erőteljes figyelmeztetés az alkalmazási előírás 4.4 és 4.5 pontjaiban.
French: Une étude pharmacocinétique avec le kétoconazole chez des métaboliseurs lents (ML) et rapides (MR) du CYP2D6 a mis en évidence une augmentation de l'ASC (aire sous la courbe) de la venlafaxine (de respectivement 70% et 21% chez les patients ML et MR du CYP2D6) et de la O-déméthylvenlafaxine (de respectivement 33% et 23% chez les patients ML et MR du CYP2D6) après administration de kétoconazole.
Hungarian: Egy lassú és gyors CYP2D6 metabolizáló személyekkel ketokonazollal végzett farmakokinetikai vizsgálatban ketokonazol adását követően az AUC-érték emelkedését észlelték mind a venlafaxinnál (70% a gyors és 21% a lassú CYP2D6 metabolizálóknál), mind az O-dezmetil-venlafaxinnál (33% a gyors és 23% a lassú CYP2D6 metabolizálóknál).
French: Dans les essais cliniques, des événements indésirables étaient observés à l'arrêt du traitement (au cours de la réduction progressive ou après interruption du traitement) chez approximativement 35% des patients traités par la venlafaxine et 17% des patients sous placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a kezelés elhagyásakor jelentkező mellékhatások (a megvonás során és a megvonást követően) a venlafaxinnal kezelt betegek körülbelül 35%-ánál, és a placebót kapó betegek 17%-ánál jelentkeztek.
French: Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique peut survenir sous traitement par venlafaxine, en particulier en cas d'utilisation concomitante d'autres substances susceptibles d'affecter le système de neurotransmetteurs sérotoninergiques (notamment les triptans, les ISRS, les IRSN, le lithium, la sibutramine, le tramadol, le millepertuis [Hypericum perforatum]), les médicaments altérant le métabolisme sérotoninergique (incluant les IMAO), ou les précurseurs de la sérotonine (comme les suppléments contenant du tryptophane).
Hungarian: Mint más szerotonerg szereknél, így a venlafaxin-kezelés esetében is felléphet szerotonin szindróma, különösen olyan szerekkel történő együttadás során, amelyek hatással lehetnek a szerotonerg neurotranszmitter rendszerre (beleértve a triptánokat, az SSRI-ket, az SNRI-ket, a lítiumot, a szibutramint, a tramadolt és a lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum)), olyan gyógyszerkészítményekkel, amelyek rontják a szerotonin metabolizmusát (beleértve a MAO-gátlókat), valamint szerotonin-prekurzorokkal (mint a triptofántartalmú étrend-kiegészítők).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la venlafaxine chez la femme enceinte.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a venlafaxin tekintetében.
French: Éthanol
Hungarian: Etanol
French: In vitro, la venlafaxine n'a virtuellement aucune affinité pour les récepteurs cérébraux muscariniques, cholinergiques, histaminergiques H1 ou α1-adrénergiques du rat.
Hungarian: A venlafaxinnak gyakorlatilag nincs affinitása in vitro a patkányagy muszkarinerg, kolinerg, H1hisztaminerg valamint α1-adrenerg receptoraihoz.
French: Ne prenez pas plus au cours d'une journée que la posologie d'Efexor qui vous a été prescrite pour une journée.
Hungarian: Ne vegyen be ugyanazon a napon több Efexor-t, mint az előírt napi mennyiség.
French: Une augmentation des cas d'hostilité et, principalement dans le trouble dépressif majeur, d'auto-agressivité, a également été rapportée.
Hungarian: Nagyobb számban számoltak be ellenséges viselkedésről, éskülönösen major depresszióban - önkárosításról is.
French: Concernant le risque accru de décès observé, la part de responsabilité de la toxicité de la venlafaxine en cas de surdosage, par rapport à certaines caractéristiques des patients traités par venlafaxine, n'est pas clairement établie.
Hungarian: Annak mértéke, hogy túladagolás esetén a halálos kimenetel mennyiben tulajdonítható a venlafaxin toxicitásának vagy a venlafaxinnal kezelt betegek bizonyos jellemzőinek, nem tisztázott.
French: Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Hungarian: A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegeknél az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőknél fokozottabb, mint a placebót szedőknél.
French: Les risques encourus doivent être soupesés au regard des bénéfices attendus avant de prescrire la venlafaxine chez des patients présentant un risque élevé d'arythmie cardiaque sévère.
Hungarian: A kockázatok és előnyök mérlegelése szükséges, mielőtt a venlafaxint olyan betegnek rendelik, akinél a súlyos szívritmuszavar kialakulásának kockázata magas.
French: Vous devrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.
Hungarian: Ezért fordítson fokozott gondot a szájhigiénére.
French: Efexor cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels que l'augmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations des concentrations sanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol.
Hungarian: Az Efexor néha olyan nemkívánatos hatásokat okoz, amelyeknek Ön nem feltétlenül van tudatában, mint amilyen a magas vérnyomás vagy rendellenes szívverés, a májenzimszintek, a nátrium, illetve a koleszterin vérszintjének csekély változásai.
French: Glaucome à angle fermé
Hungarian: Zártzugú glaucoma
French: Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement par Efexor.
Hungarian: Kerülje az alkoholfogyasztást, ameddig Efexor-t szed.
French: La venlafaxine et ses métabolites sont essentiellement éliminés par voie rénale.
Hungarian: A venlafaxin és metabolitjai elsődlegesen a vesén át ürülnek.
French: Dans des études contrôlées contre placebo, des augmentations cliniquement significatives du cholestérol dans le sang ont été relevées chez respectivement 5,3% des patients traités par venlafaxine et 0,0% des patients traités par placebo depuis au moins 3 mois.
Hungarian: A szérum-koleszterinszint klinikailag jelentős emelkedését észlelték a placebo-kontrollos vizsgálatokban legalább 3 hónapig venlafaxinnal kezelt betegek 5,3%-ánál, és a placebóval kezeltek 0,0%-ánál.
French: • Troubles généraux
Hungarian: • Általános rendellenességek
French: WYETH FARMA S.A. Ctra.
Hungarian: Spanyolország WYETH FARMA S.A.
French: L'activité pharmacologique au niveau de ces récepteurs peut être liée aux divers effets indésirables, tels que les effets anticholinergiques, sédatifs et cardio-vasculaires, observés avec d'autres antidépresseurs.
Hungarian: Az ezen a receptorokon kifejtett farmakológiai aktivitás más antidepresszánsoknál tapasztalt mellékhatások, mint pl. antikolinerg, szedatív és kardiovaszkuláris mellékhatásaival állhat kapcsolatban.
French: Chez les patients de stade A (insuffisance hépatique légère) et de stade B (insuffisance hépatique modérée) de la classification de Child-Pugh, les demi-vies de la venlafaxine et de l'ODV sont allongées par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
Hungarian: Child-Pugh A (enyhe májkárosodásban szenvedő), illetve Child-Pugh B (közepes májkárosodásban szenvedő) stádiumú betegeknél a venlafaxin és az ODV felezési ideje hosszabb volt, mint az egészséges személyeknél.
French: Un nouveau rapport d'étude a été fourni, concluant que l'utilisation de la venlafaxine n'était pas associée à un risque excessif de mort subite cardiaque par rapport aux ISRS fluoxétine et citalopram ou à la dusolépine chez les patients en état de dépression ou d'anxiété.
Hungarian: Benyújtásra került egy új vizsgálati jelentés, amelyből azt a következtetést vonták le, hogy depresszióban vagy szorongásban szenvedő betegeknél a venlafaxin alkalmazásakor a hirtelen szívhalál kockázata nem nagyobb, mint az SSRI típusú fluoxetin, citalopram vagy dusolepin szerek alkalmazásakor.
French: Généralement, ces symptômes sont légers à modérés et disparaissent spontanément ; cependant chez certains patients ils peuvent être sévères et/ou prolongés.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepesen súlyosak és maguktól rendeződnek; mindazonáltal néhány betegnél súlyosak és/vagy elhúzódóak lehetnek.
French: Par conséquent, il est conseillé, lors de l'arrêt du traitement, de diminuer progressivement les doses de venlafaxine sur une durée de plusieurs semaines ou mois, suivant les besoins du patient (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a venlafaxint fokozatosan vonják meg a kezelés elhagyásakor néhány hetes vagy hónapos időszak alatt, a beteg igényeinek megfelelően (lásd 4.2 pont).
French: Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Hungarian: Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye.
French: • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO : voir la rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efexor »)
Hungarian: • Monoamino-oxidáz (MAO)-gátlók (lásd a „Tudnivalók az Efexor szedése előtt" pontot)
French: Par exemple, des comprimés à libération immédiate de 37,5 mg de venlafaxine en deux prises par jour peuvent être remplacés par des gélules à libération prolongée de 75 mg de venlafaxine en une prise quotidienne.
Hungarian: Például a naponta kétszer alkalmazott 37,5 mg-os azonnali hatóanyag-felszabadulású venlafaxin tabletta napi egyszeri 75 mg-os venlafaxin retard kapszulára állítható át.
French: - le motif de la saisine était l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
French: Section 4.2 du RCP - Posologie et mode d'administration Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'harmoniser les textes suivants du RCP relatifs à la posologie: - la limitation de la durée du traitement à une dose maximale de 375 mg par jour pendant 4 semaines ; - les différences dans la dose quotidienne maximale recommandée.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. pontja az adagolásról és alkalmazásról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték az alkalmazási előírás következő adagolási szövegrészeinek harmonizálására: - a 375 mg-os legnagyobb napi adag kezelési időtartamának 4 hétre való korlátozása; - eltérések a legnagyobb napi adagra vonatkozó ajánlásokban.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'identifier les différences entre les événements indésirables indiqués dans les RCP autorisés au niveau national et la fiche technique CDS (Core Data Sheet) du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et d'organiser la section 4.8 conformément à la base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes.
Hungarian: pontja a nemkívánatos hatásokról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy azonosítsa a nemzeti szinten jóváhagyott alkalmazási előírásokban és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának CDS-ében felsorolt mellékhatások közötti eltéréseket, és rendezze a 4.8 pontot a MedDRA rendszernek megfelelő szerv szerinti bontásba.
French: Saignements anormaux
Hungarian: Rendellenes vérzés
French: [A compléter au niveau national] Qu'est ce qu'Efexor et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national] Comprimé
Hungarian: Milyen az Efexor külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
French: Par conséquent, lorsque le traitement par la venlafaxine n'est plus nécessaire, il est conseillé de diminuer progressivement la posologie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: Ezért javasolt, hogy amennyiben nincs tovább szükség venlafaxin-kezelésre, az adag fokozatos csökkentésével hagyják abba a kezelést (lásd 4.2 pont és 4.4 pont).
French: • Sensation de nervosité ou d'anxiété, étourdissements, douleur pulsatile, rougeur cutanée brutale et/ou sensation de chaleur.
Hungarian: • idegesség vagy szorongásérzet, szédülés, lüktető érzés, a bőr hirtelen kipirulása és/vagy hőhullám
French: {JJ/MM/AAA} [A compléter au niveau national]
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH/NN} [A tagállam tölti ki]
French: La venlafaxine et l'ODV présentent une cinétique linéaire pour des doses comprises entre 75 mg et 450 mg/jour.
Hungarian: A venlafaxin és az ODV a 75 és 450 mg/nap közötti dózistartományban lineáris kinetikát mutatott.
French: Fréquence indéterminée
Hungarian: Ismeretlen gyakoriság
French: Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la venlafaxine
Hungarian: Megvonási tünetek a venlafaxin szedésének felfüggesztése esetén
French: • Les triptans (utilisés pour la migraine)
Hungarian: • triptánok (migrén kezelésére)
French: Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique, pouvant engager le pronostic vital, peut être observé sous traitement par venlafaxine, notamment en cas d'utilisation concomitante d'autres substances, telles que les inhibiteurs des MAO, pouvant affecter le fonctionnement des neurotransmetteurs sérotoninergiques (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Hungarian: Mint más szerotonerg szerek esetében, úgy a venlafaxin kezelés esetében is kialakulhat a potenciálisan életveszélyes szerotonin szindróma, különösen olyan szerekkel történő együttadás során, mint a MAO-gátlók, amelyek hatással lehetnek a szerotonerg neurotranszmitter rendszerre (lásd 4.3 pont és 4.5 pont).
French: Des études in vitro et in vivo indiquent que la venlafaxine est métabolisée en un métabolite mineur moins actif, la Ndéméthylvenlafaxine, par le CYP3A4.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy a venlafaxin a CYP3A4 enzimrendszeren keresztül egy minor, kevésbé aktív metabolittá, N-dezmetilvenlafaxinná alakul át.
French: Fréquent : bâillement
Hungarian: Gyakori: ásítozás
French: Dans une étude à plus long terme, des patients adultes ambulatoires ayant répondu à un traitement en ouvert de 8 semaines par la venlafaxine à libération prolongée (75, 150, ou 225 mg) ont été randomisés, soit pour poursuivre le traitement à la même posologie de venlafaxine à libération prolongée soit pour recevoir un placebo, pour une durée d'observation des rechutes pouvant atteindre 26 semaines.
Hungarian: Egy hosszabbtávú vizsgálatban a 8 hetes, nyílt kezelési fázisban retard venlafaxinra (75, 150 vagy 225 mg) reagáló felnőtt járóbetegeket két csoportba randomizáltak, és legfeljebb 26 héten át továbbra is ugyanazzal a retard venlafaxin dózissal vagy placebóval kezelték a visszaesés megfigyelésére.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les patients présentant une pression intraoculaire élevée ou un risque de glaucome aigu (glaucome à angle fermé).
Hungarian: Szoros ellenőrzés javasolt a fokozott szembelnyomású betegek esetében, illetve azoknál, akiknél fennáll az akut zártzugú glaucoma kockázata.
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy gyermekeknél és serdülőkorúaknál, hosszú távú alkalmazás esetén mennyire biztonságos a készítmény a növekedés, serdülés illetve cognitiv funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából.
French: Généralement, ces symptômes sont légers à modérés ; cependant chez certains patients, leur intensité peut être sévère.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepesen súlyosak; mindazonáltal néhány beteg esetében súlyosak is lehetnek.
French: Fréquence indéterminée : réduction du nombre de plaquettes dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements ; anomalies sanguines pouvant conduire à une augmentation du risque d'infection
Hungarian: Ismeretlen gyakoriság: csökkent vérlemezkeszám, amely a véraláfutások és a vérzések megnövekedett kockázatához vezet, vérképrendelenességek, amelyek fokozott fertőzési kockázathoz vezetnek
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a complété tant l'évaluation des troubles urinaires que celle de l'apparition d'hémorragies gastro-intestinales, et a accepté de les ajouter à la liste des effets indésirables.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a húgyúti betegségek és az emésztőrendszeri vérzések előfordulásának értékelését is elkészítette, és hozzájárult ahhoz, hogy ezeket hozzáadják a mellékhatások táblázatához.