FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hæmoglobinrespons defineredes som en ændring fra baseline på ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) i uge 13.
Romanian: Răspunsul hemoglobinei a fost definit ca modificarea faţă de valoarea iniţială de ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) în săptămâna 13.
Danish: I overensstemmelse med halveringstiden efter den første dosis nåede serumkoncentrationer steady state ved den sjette infusion (med 3 ugers interval) med gennemsnitlige (± SD) maksimale og bundkoncentrationer på henholdsvis 332 ± 139 og 84 ± 66 mikrog/ml.
Romanian: În concordanță cu timpul de înjumătățire plasmatică după administrarea primei doze, concentrațiile plasmatice au atins valori la starea de echilibru până la a șasea perfuzie (la intervale de 3 săptămâni), cu o medie (± DS) a concentrațiilor maxime și minime de 332 ± 139 și respectiv, 84 ± 66 mcg/ml.
Danish: Derfor vil administration af siltuximab sammen med substrater for CYP450, der har et snævert terapeutisk indeks, potentielt kunne ændre terapeutiske virkninger og toksicitet af disse lægemidler på grund af ændringen af CYP450-metabolismen.
Romanian: Prin urmare, administrarea siltuximab cu substraturi ale CYP450 care au un indice terapeutic îngust are potenţialul de a modifica efectele terapeutice şi toxicitatea acestor medicamente ca urmare a modificării căilor P450.
Danish: Hos patienter, der ikke kan tåle infusionen efter disse tiltag, bør SYLVANT seponeres.
Romanian: În cazul pacienților care nu tolerează perfuzia în urma acestor intervenții, administrarea SYLVANT trebuie întreruptă.
Danish: Under eller efter infusionen bør behandling seponeres hos patienter, der har svære overfølsomhedsreaktioner relateret til infusionen (f.eks. anafylaksi).
Romanian: Pe parcursul administrării perfuziei sau după aceasta, tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care au reacții severe de hipersensibilitate asociate perfuziei (de exemplu, anafilaxie).
Danish: Siltuximab er et monoklonalt antistof (en særlig type protein), der binder selektivt til et antigen (et målprotein) i kroppen, det såkaldte interleukin-6 (IL6).
Romanian: Siltuximab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată) care se leagă selectiv de un antigen (o proteină ţintă) din corp numit interleukina-6 (IL-6).
Danish: Ligesom med andre immunglobulin G-antistoffer passerer siltuximab placenta, hvilket er observeret i studier med aber.
Romanian: Ca și în cazul altor anticorpi ai imunoglobulinei G, siltuximab traversează bariera placentară, după cum s-a observat în studiile la maimuțe.
Danish: ikke almindelig (≥1/1.000 og <1/100); sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Romanian: În cadrul claselor de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Danish: Siltuximabs påvirkning af CYP450-enzymaktivitet kan vare ved i flere uger efter behandlingsstop.
Romanian: Efectul siltuximab asupra activității enzimelor CYP450 poate persista timp de mai multe săptămâni după întreruperea tratamentului.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SYLVANT Du må ikke få SYLVANT:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SYLVANT Nu trebuie să vi se administreze SYLVANT dacă:
Danish: Der skal udføres hæmatologiske laboratorieprøver før hver dosis SYLVANT i de første 12 måneder og derefter for hver tredje behandlingscyklus.
Romanian: Înainte de administrarea fiecărei doze de SYLVANT pe parcursul primelor 12 luni şi ulterior o dată la fiecare trei cicluri trebuie să se efectueze analize hematologice.
Danish: Undersøgelser Meget almindelige
Romanian: Investigaţii diagnostice Foarte frecvente
Danish: Der er ikke påvist ændret sikkerheds- eller virkningsprofil hos de patienter, der udviklede antistoffer mod siltuximab.
Romanian: Nu au fost identificate dovezi de modificare a siguranţei sau a eficacităţii la pacienţii care au dezvoltat anticorpi la siltuximab.
Danish: Efter den første administration af siltuximab (i doser fra 0,9 til 15 mg/kg) steg arealet under kurven for plasmakoncentration over tid (AUC) og maksimal serumkoncentration (Cmax) dosisproportionalt, og clearance (CL) var uafhængigt af dosis.
Romanian: După prima administrare a siltuximab (doze variind între 0,9 şi 15 mg/kg), aria de sub curba variaţiei în timp a concentrației plasmatice (ASC) și concentrația serică maximă (Cmax) au crescut proporțional cu doza, iar clearance-ul (Cl) a rămas independent de doză.
Danish: IL-6 har vist sig at være involveret i forskellige normale fysiologiske processer såsom induktion af produktion af immunoglobulin, initiering af akutfase proteinsyntese i leveren og stimulering af den hæmatopoietiske prækursor for cellevækst og -differentiering.
Romanian: S-a demonstrat că IL-6 este implicată în diverse procese fiziologice normale cum ar fi inducerea secreției de imunoglobuline, inițierea sintezei hepatice a proteinelor de fază acută și stimularea proliferării și diferențierii celulelor precursoare hematopoietice.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med siltuximab seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu siltuximab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: Når bioaktivt IL-6 bindes af siltuximab, kan det resultere i øget metabolisme af substrater for CYP450, eftersom CYP450-enzymaktivitet normaliseres.
Romanian: Legarea IL-6 bioactive de siltuximab poate avea ca rezultat creşterea metabolismului substraturilor CYP450, deoarece activitatea enzimelor CYP450 se va normaliza.
Danish: Behandling med siltuximab for MCD resulterer i et hurtigt og vedvarende fald i serumkoncentrationen af CRP.
Romanian: Tratamentul cu siltuximab în BCM are ca rezultat scăderea rapidă și durabilă a concentrațiilor plasmatice ale PCR.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Danish: Der er rapporteret gastrointestinal (GI) perforering med siltuximab i kliniske studier, omend ikke i studier af MCD.
Romanian: Perforaţia gastro-intestinală (GI) a fost raportată în studiile clinice cu siltuximab, deși nu şi în studiile în BCM.
Danish: Incidensen af påviselige anti-siltuximab-antistoffer var samlet set 0,9 % (4/432) og 2,1 % (4/189) for patienter med mindst én prøve testet med den høj lægemiddel tolerante ECLIA-analysemetode.
Romanian: Rata de incidenţă a anticorpilor anti-siltuximab detectabili a fost de 0,9% (4/432) în total şi de 2,1% (4/189) la pacienţii cu cel puţin un eşantion evaluat cu testul ECLIA cu toleranţă ridicată la medicamente.
Danish: Den mediane varighed af behandling med siltuximab var 5,52 år (interval: 0,8 til 10,8 år).
Romanian: Valoarea mediană a duratei tratamentului cu siltuximab a fost de 5,52 ani (interval între 0,8 şi 10,8 ani); peste 50% dintre pacienţi au fost trataţi cu siltuximab timp de ≥ 5 ani.
Danish: Gennem binding til IL6 blokerer siltuximab dets aktivitet og stopper unormal cellevækst.
Romanian: Prin legarea de IL-6, siltuximab blochează activitatea acesteia și oprește creșterea celulară anormală.
Danish: Under behandlingen bør måling af IL-6-koncentrationer i serum eller plasma ikke anvendes som farmakodynamisk markør, da siltuximab-neutraliserede antistof-IL-6-komplekser interfererer med aktuelle immunologiske metoder til kvantificering af IL-6.
Romanian: Măsurarea concentrațiilor serice sau plasmatice ale IL-6 în timpul tratamentului nu trebuie utilizată ca marker farmacodinamic, deoarece complexele de anticorpi-IL-6 neutralizate de siltuximab interferează cu metodele actuale de cuantificare imunologică ale IL-6.
Danish: Du kan være mere tilbøjelig til at få infektioner, mens du er i behandling med SYLVANT.
Romanian: Puteţi fi mai predispus la infecţii în timpul tratamentului cu SYLVANT.
Danish: Siltuximab hindrer humant IL-6 i at binde sig til både opløselige og membranbundne IL-6-receptorer (IL-6R), hvorved det hæmmer dannelsen af det heksametriske signalkompleks med gp130 på celleoverfladen.
Romanian: Siltuximab împiedică legarea IL-6 umane atât de receptorii IL-6 (IL-6R) solubili cât și de cei legaţi de membrană, inhibând astfel formarea complexului de semnalizare hexameră cu gp130 pe suprafața celulară.
Danish: • SYLVANT gives som intravenøs infusion - dvs. som drop i en vene, sædvanligvis i armen.
Romanian: • SYLVANT se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă (prin picurare în venă, de obicei la nivelul braţului).
Danish: Siltuximab bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder der ikke anvender kontraception.
Romanian: Siltuximab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează metode de contracepţie.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANA PC:
Danish: Et åbent, ikke-randomiseret fase 2-multicenterstudie vurderede sikkerhed og virkning ved længerevarende behandling med siltuximab hos 60 patienter med MCD, som tidligere havde deltaget i studie 1 (41 patienter) eller studie 2 (19 patienter).
Romanian: Un studiu clinic de fază 2, în regim deschis, multicentric, nerandomizat, a evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului extins cu siltuximab la 60 de pacienţi cu BCM care fuseseră anterior înrolaţi în Studiul 1 (41 de pacienţi) sau Studiul 2 (19 pacienţi).
Danish: Efter initiering eller seponering af SYLVANT hos patienter i behandling med lægemidler, der er substrater for CYP450 og har et snævert terapeutisk indeks, ambefales monitorering af virkningen (f.eks. ved warfarin) eller koncentrationen af lægemidlet (f.eks. ciclosporin eller theophyllin).
Romanian: La iniţierea sau întreruperea tratamentului cu siltuximab la pacienți tratați cu medicamente administrate concomitent care sunt substraturi ale CYP450 și care au un indice terapeutic îngust, se recomandă monitorizarea efectului (de exemplu, warfarină) sau a concentrației de medicament (de exemplu, ciclosporina sau teofilina).
Danish: SYLVANT må ikke infunderes i det samme intravenøse drop som andre lægemidler.
Romanian: Nu administrați SYLVANT concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Danish: I løbet af et embryoføtalt udviklingsstudie, hvor siltuximab blev administreret intravenøst til drægtige cynomolgusaber (drægtighedsdag 20-118) i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uge blev der ikke observeret toksicitet hos moderdyr eller foster.
Romanian: În timpul unui studiu privind dezvoltarea embrio-fetală în care siltuximab s-a administrat intravenos la maimuțe cynomolgus gestante (zile de gestaţie 20-118) la doze de 9,2 și 46 mg/kg/săptămână nu s-a observat nicio toxicitate maternă sau fetală.
Danish: Der blev udført populationsfarmakokinetiske analyser på tværs af studierne af data fra 378 patienter med forskellige lidelser, der fik siltuximab som monoterapi i doser fra 0,9 til 15 mg/kg.
Romanian: Analizele de FC populațională între studii au fost efectuate folosind datele de la 378 de pacienți cu o varietate de afecţiuni care au primit monoterapie cu siltuximab la doze variind între 0,9 şi 15 mg/kg.
Danish: • et fald i antallet af blodplader (trombocytopeni)
Romanian: • scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie)
Danish: Efter rekonstitution og fortynding Kemisk og fysisk holdbarhed er påvist i op til 8 timer ved stuetemperatur (se pkt.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru până la 8 ore la temperatura camerei (vezi pct. 6.6).
Danish: Kriterier for genbehandling
Romanian: Criterii pentru re-administrarea tratamentului
Danish: Siltuximabs immunogenicitet blev evalueret ved hjælp af metoderne antigen-bridging enzym-immunoassay (EIA) og elektrokemiluminiscens- (ECL-) baseret immunoassay (ECLIA).
Romanian: Imunogenitatea siltuximab a fost evaluată folosind metode de analiză imunoenzimatică (EIA) cu antigen și teste imunologice pe bază de electrochemiluminiscență (ECL) (ECLIA).
Danish: Du må ikke holde op med at få SYLVANT uden først at drøfte det med din læge.
Romanian: Dacă opriţi tratamentul cu SYLVANT Nu trebuie să opriţi tratamentul cu SYLVANT fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Danish: • Der er ikke udført studier af fysisk og kemisk forligelighed for at evaluere co-administration af SYLVANT og andre lægemidler.
Romanian: • Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a SYLVANT cu alte medicamente.
Danish: • ledsmerter, smerter i arme eller ben
Romanian: • dureri articulare, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
Danish: Det er ukendt, om silituximab udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă siltuximab se excretă în laptele uman.
Danish: Dyrestudier af siltuximab indikerer ikke skadelige virkninger på graviditeten eller på den embryoføtale udvikling (se pkt.
Romanian: Studiile cu siltuximab la animale nu au evidenţiat efecte adverse asupra sarcinii sau dezvoltării embriofetale (vezi pct.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelige
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Danish: Din læge vil måske vælge at stoppe behandlingen med SYLVANT med det samme.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă oprească imediat tratamentul cu SYLVANT.
Danish: I kliniske studier, der omfattede studier af monoterapi og kombinationsbehandling, blev prøver fra i alt 432 patienter testet for antiantistoffer mod siltuximab, og 189 patienter fik mindst én prøve testet med en høj lægemiddel tolerant ECLIA-analysemetode.
Romanian: În studiile clinice inclusiv în studiile cu monoterapie şi tratament de asociere, au fost disponibile probe de la un număr total de 432 pacienţi pentru testarea anticorpilor anti-siltuximab, din care 189 de pacienţi au avut cel puţin un eşantion evaluat cu testul ECLIA cu toleranţă ridicată la medicamente.
Danish: Siltuximab passerede placenta under drægtigheden, hvorved føtale serumkoncentrationer på drægtighedsdag (GD) 140 svarede til koncentrationerne hos moderdyret.
Romanian: Siltuximab a traversat placenta în perioada de gestaţie şi astfel concentrațiile fetale plasmatice de siltuximab în ziua de gestaţie (ZG) 140 erau similare concentrațiilor materne.
Danish: Nervesystemet Meget almindelige
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelige
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente
Danish: Hos de 16 patienter med MCD, der fik 11 mg/kg hver 3. uge, var den samlede tumorresponsrate ifølge en uvildig gennemgang 43,8 % med 6,3 % komplet respons.
Romanian: La cei 16 pacienți cu BCM tratați cu 11 mg/kg o dată la 3 săptămâni, rata globală a răspunsului tumoral evaluată independent a fost de 43,8%, cu un procent de răspuns complet de 6,3%.
Danish: Siltuximab er et kimært (humant-murint) immunglobulin G1κ- (IgG1κ-) monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: Siltuximab este un anticorp monoclonal imunoglobulinic G1κ (IgG1κ) chimeric (uman-murinic), produs pe o linie celulară ovariană de hamster chinezesc (CHO) prin tehnica ADN-ului recombinant.
Danish: SYLVANT indeholder ikke konserveringsmidler, og ikke anvendt infusionsopløsning må derfor ikke gemmes til senere brug.
Romanian: SYLVANT nu conţine conservanţi, prin urmare nu trebuie păstrat niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării.
Danish: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern
Romanian: 200 Great Valley Parkway Malvern
Danish: Tabel 3: Endepunkter for effekt fra studie 1 Endepunkter for effekt
Romanian: Tabelul 3: Criterii finale de evaluare a eficacităţii în studiul 1 Criterii finale de evaluare a eficacităţii
Danish: Siltuximab virker gennem neutralisering af IL-6-bioaktivitet, som kan måles indirekte ved suppression af CRP.
Romanian: Mecanismul de acțiune al siltuximab este neutralizarea bioactivității IL-6, care poate fi măsurată indirect prin inhibarea PCR.
Danish: Den største samlede mængde siltuximab, der hidtil er administreret i et klinisk studie, var 2.190 mg (11 mg/kg).
Romanian: Cea mai mare doză totală administrată în studiile clinice Cea mai mare doză totală de siltuximab administrată în oricare din studiile clinice desfăşurate până în prezent a fost de 2190 mg (11 mg/kg).
Danish: Lægemidlet er et frysetørret hvidt pulver.
Romanian: Medicamentul conține pulbere albă liofilizată.
Danish: Hæmoglobinstigning > 15 g/l (0,9 mmol/l) i uge 13/hæmoglobinrespons i den evaluerbare population Varighed af tumor- & symptomatisk respons (dage) - uvildig gennemgang; median (min, max)
Romanian: Creşterea hemoglobinei > 15 g/l (0,9 mmol/l) în săptămâna 13/populaţia evaluabilă privind răspunsul hemoglobinei Durata răspunsului tumoral şi simptomatic (zile) - evaluare independentă; mediana (min, max)
Danish: Multicentrisk Castlemans sygdom fører til udvikling af godartede tumorer (svulster der ikke skyldes kræft) i kroppens lymfeknuder.
Romanian: Boala Castleman multicentrică se manifestă prin apariţia de tumori benigne (excrescenţe noncanceroase) în ganglionii limfatici din corp.
Danish: Der sås en mindre reduktion af T-celleafhængigt antistofrespons og et fald i størrelsen på miltens germinalcentre efter Keyhole limpet hemocyanin- (KLH-)immunisering, som ansås for at være farmakologisk respons på IL6-hæmning og uden toksikologisk betydning.
Romanian: A fost observată o ușoară reducere a răspunsului anticorpilor dependent de celulele T și o reducere a dimensiunii centrelor germinale splenice în urma imunizării cu hemocianină de lipitoare (KLH) acestea fiind considerate a fi răspunsuri farmacologice ale inhibării IL-6 și fără importanță toxicologică.
Danish: • warfarin, et blodfortyndende middel
Romanian: • warfarină, pentru subţierea sângelui
Danish: Scoring for ECOG-funktionsniveau (0/1/2) ved baseline var henholdsvis 42 %/45 %/13 % i siltuximabarmen og 39 %/62 %/0 % i placeboarmen.
Romanian: Scorul statusului de performanță ECOG (0/1/2) la momentul iniţial a fost de 42%/45%/13% în brațul de tratament cu siltuximab și respectiv 39%/62%/0 % în grupul la care s-a administrat placebo.
Danish: Komplet symptomatisk respons defineredes som en 100 % reduktion af den samlede symptomscore ved baseline for MCD, der varede ved i mindst 18 uger før behandlingssvigt
Romanian: Răspunsul simptomatic complet a fost definit ca o reducere de 100% din valoarea totală la momentul iniţial a scorului general al simptomelor asociate BCM şi menţinută timp de cel puțin 18 săptămâni înainte de eșecul tratamentului.
Danish: Patienter med MCD frembringer for meget IL6, og det menes at bidrage til unormal vækst af visse celler i lymfeknuderne.
Romanian: Pacienții cu BCM produc în exces IL-6 și se consideră că acest fapt contribuie la creșterea anormală a unor celule din ganglionii limfatici.
Danish: Brug af anden medicin sammen med SYLVANT
Romanian: SYLVANT împreună cu alte medicamente
Danish: • hvis du har en leversygdom eller leverændringer, som kan påvises i blodprøver.
Romanian: • aveţi o boală de ficat sau modificări apărute la testele de evaluare a funcţiei ficatului din sânge.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter behandlet med siltuximab i kliniske studier af MCDa Systemorganklasse
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse la pacienţi trataţi cu siltuximab în studiile clinice în BCMa Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Danish: Ved langtidsbehandling af MCD-patienter med siltuximab ved den anbefalede dosering på 11 mg/kg hver 3. uge forekom der infusionsrelaterede reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner med en hyppighed på 6,3 % (svær reaktion hos 1,3 %).
Romanian: În tratamentul de lungă durată administrat pacienţilor cu BCM în doza recomandată de 11 mg/kg odată la 3 săptămâni, reacţiile asociate perfuziei sau reacţiile de hipersensibilitate au apărut cu o frecvenţă de 6,3% (1,3% pentru reacţiile adverse severe).
Danish: De foreliggende prækliniske data indikerer ikke påvirkning af fertilitet under behandling med siltuximab (se pkt.
Romanian: Datele non-clinice disponibile nu sugerează un efect asupra fertilităţii în timpul tratamentului cu siltuximab (vezi pct. 5.3).
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, saccharose.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, polisorbat 80, zaharoză.
Danish: Immunsystemet Almindelige
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente
Danish: Tabel 2 viser hyppigheden af de påviste bivirkninger hos de 87 patienter med MCD (studie 1, studie 2 og studie 3), der blev behandlet med den anbefalede dosering på 11 mg/kg hver 3. uge (yderligere oplysninger er angivet i pkt.
Romanian: Tabelul 2 prezintă frecvenţele reacţiilor adverse identificate la cei 87 pacienţi cu BCM (Studiul 1, Studiul 2 şi Studiul 3) trataţi cu doza recomandată de 11 mg/kg o dată la 3 săptămâni (vezi detalii la pct. 5.1).
Danish: • Den anbefalede dosis er 11 mg pr. kg legemsvægt, der gives en gang hver 3. uge.
Romanian: • Doza recomandată este de 11 miligrame per/kilogram greutate corporală administrată o dată la
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirirea şi diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med siltuximab hos gnavere.
Romanian: Nu au fost efectuate cu siltuximab studii privind carcinogenitatea la rozătoare.
Danish: Udvalgte effektresultater fra studie 1 i den hyaline vaskulære undergruppe er gengivet i tabel 4.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea specifice subgrupului vascular hialin din Studiul 1 sunt rezumate în Tabelul 4.
Danish: Siltuximab er et humant-murint kimært monoklonalt antistof, der danner stabile komplekser med høj affinitet med opløselige bioaktive former af humant IL-6.
Romanian: Siltuximab este un anticorp monoclonal himeric uman-murinic, care formează complexe stabile, de mare afinitate cu formele solubile, bioactive de IL-6 umană.
Danish: Bland forsigtigt.
Romanian: Se amestecă ușor.
Danish: Der sås en statistisk signifikant forskel (henholdsvis 61,3 % vs. 0 %, p=0,0002) i hæmoglobinrespons i siltuximabarmen ved sammenligning med placeboarmen.
Romanian: A fost observată o diferenţă statistic semnificativă (61,3% comparativ cu 0% respectiv; p = 0,0002) în ceea ce priveşte răspunsul hemoglobinei în braţul de tratament cu siltuximab comparativ cu braţul de tratament cu placebo.
Danish: Der er ikke udført studier af fysisk og kemisk forligelighed for at evaluere co-administration af SYLVANT og andre lægemidler.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a SYLVANT cu alte medicamente.
Danish: Øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion, nasofaryngitis
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare, infecţii ale tractului urinar, nazofaringită
Danish: Hos patienter i behandling med SYLVANT blev der set forhøjede triglycerider og kolesterol (lipidparametre) (se pkt.
Romanian: La pacienții tratați cu SYLVANT au fost observate creșteri ale valorilor trigliceridelor și colesterolului (parametri lipidici) (vezi pct. 4.8).