FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The oral solution contains 2 mg of methotrexate in each ml of solution; the scaling of the dosing syringe is in ml and not mg; care should be taken that the correct dosing volume is prescribed.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Soluția orală conține metotrexat 2 mg în fiecare ml de soluție; scala de pe seringa dozatoare este exprimată în ml, nu în mg; trebuie luate măsuri de precauție pentru se prescrie corect volumul dozei.
English: See section 2 “Jylamvo contains ethyl parahydroxybenzoate and sodium methyl parahydroxybenzoate”.
Romanian: Vezi pct. 2 „Jylamvo conține etil para-hidroxibenzoat și metil para-hidroxibenzoat de sodiu”.
English: − nettle rash, skin reaction in strong light, brown discoloration of the skin, hair loss, increased number of rheumatic nodules, shingles, painful psoriasis, slow wound healing
Romanian: − urticarie, reacție a pielii la lumină puternică, colorație maro a pielii, cădere a părului, număr crescut de noduli reumatoizi, zona zoster, psoriazis dureros, vindecare lentă a rănilor
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) − modificare patologică a materiei albe a creierului (leucoencefalopatie)
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: The recommended initial dose is 7.5 mg (3.75 ml) methotrexate once weekly.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 7,5 mg (3,75 ml) metotrexat o dată pe săptămână.
English: Other frequently (common) occurring adverse reactions are leukopenia, anaemia, thrombopenia, headache, tiredness, drowsiness, pneumonia, interstitial alveolitis/pneumonitis often associated with eosinophilia, oral ulcers, diarrhoea, exanthema, erythema and pruritus.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente sunt leucopenie, anemie, trombopenie, cefalee, oboseală, somnolență, pneumonie, alveolită/pneumonită interstițială, adesea asociate cu eozinofilie, ulcere la nivelul cavității bucale, diaree, exanteme, eriteme și prurit.
English: Psoriatic lesions can worsen during UV radiation and co-administration of methotrexate.
Romanian: Leziunile psoriazice se pot agrava în timpul tratamentului concomitent cu radiații UV și metotrexat.
English: Eosinophilia, Neutropenia, Lymphadenopathy
Romanian: Eozinofilie, Neutropenie, Limfadenopatie
English: Renal failure, Oliguria, Anuria, Azotaemia
Romanian: oligurie, Anurie, Azotemie
English: Posology Rheumatological and dermatological diseases
Romanian: Boli reumatologice și dermatologice
English: Methotrexate can cause miscarriage and severe birth defects.
Romanian: Metotrexatul poate provoca avort și defecte congenitale severe.
English: Taking Jylamvo incorrectly can result in severe side effects and even death.
Romanian: Utilizarea incorectă a Jylamvo poate duce la reacții adverse grave și chiar la deces.
English: − accumulation of fluid in the lung, lung infections
Romanian: − acumulare de lichid în plămân, infecții pulmonare
English: Onycholysis, Acne,
Romanian: Acnee,
English: − yellow colouring of the skin (jaundice) or dark urine
Romanian: − îngălbenire a pielii (icter) sau urină de culoare închisă
English: Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
Romanian: Închideți din nou flaconul cu capacul, lăsând adaptorul pe poziție.
English: Hepatic impairment
Romanian: − insuficiență hepatică
English: Cytotoxic
Romanian: Medicament citotoxic
English: Symptoms include leucocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, pancytopenia, neutropenia, myelosuppression, mucositis, stomatitis, oral ulceration, nausea, vomiting, gastrointestinal ulceration and bleeding.
Romanian: Simptomele includ leucocitopenie, trombocitopenie, anemie, pancitopenie, neutropenie, supresie medulară, mucozită, stomatită, ulcerație la nivelul cavității bucale, greață, vărsături, ulcerație gastrointestinală și sângerare.
English: Methotrexate has moderate influence on the ability to drive and use machines, since central nervous system disorders such as tiredness, dizzy spells or drowsiness can occur during treatment.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Metotrexatul are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, deoarece în timpul tratamentului pot să apară tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt oboseală, episoade de amețeală sau somnolență.
English: − serious disorder of bone marrow (anaemia), swollen glands
Romanian: − tulburare gravă a funcției măduvei osoase (anemie), mărire a ganglionilor limfatici
English: Dosage in adult rheumatoid arthritis: The usual initial dose is 7.5 mg (3.75 ml), once a week.
Romanian: Doza la adulți cu poliartrită reumatoidă: Doza inițială uzuală este de 7,5 mg (3,75 ml), o dată pe săptămână.
English: You will possibly also have an X-ray of your chest.
Romanian: Este posibil să vi se recomande efectuarea unei radiografii toracice.
English: Cerebral oedema, Acute aseptic meningitis with meningism (paralysis, vomiting), Lethargy,
Romanian: Meningită aseptică acută cu meningism (paralizie,
English: − serious peeling or blistering of the skin
Romanian: − forme grave de jupuire a pielii sau formare de bășici
English: Symptoms of overdose are e.g. sore throat, fever, mouth ulcers, diarrhoea, vomiting, skin rashes, bleeding or unusual weakness.
Romanian: Simptomele unui supradozaj sunt, de exemplu, durere în gât, febră, ulcerații în gură, diaree, vărsături, erupții trecătoare pe piele, sângerare sau slăbiciune neobișnuită.
English: Ulceration and bleeding of gastrointestinal tract
Romanian: Ulcerație și sângerare la nivelul tractului gastro-intestinal
English: Ethyl parahydroxybenzoate (E214) and sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Romanian: Etil para-hidroxibenzoatul (E214) și metil para-hidroxibenzoatul (E219) pot provoca reacții alergice
English: − lymphoproliferative disorders (excessive growth of white blood cells)
Romanian: − tulburări limfoproliferative (creștere excesivă a globulelor albe din sânge) − insomnie
English: Methotrexate should be used with caution in patients with impaired renal function (see section 4.4).
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală Metotrexatul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
English: − blurred or restricted vision
Romanian: − vedere încețoșată sau limitată − oboseală severă.
English: In view of its possible effects on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to assess the immune reaction).
Romanian: Având în vedere posibilele sale efecte asupra sistemului imunitar, metotrexatul poate induce înregistrarea de rezultate false în ceea ce privește eficacitatea vaccinurilor și valorile analizelor
English: Treatment of rheumatoid arthritis, severe juvenile idiopathic arthritis, severe psoriasis and severe psoriatic arthritis with Jylamvo is a long-term treatment.
Romanian: Tratamentul cu Jylamvo pentru poliartrita reumatoidă activă, artrită juvenilă idiopatică severă, psoriazis sever și artrită psoriazică severă reprezintă un tratament de lungă durată.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
English: Convulsions, Vertigo, Confusion
Romanian: Convulsii, Vertij, Confuzie
English: Dosage in acute lymphoblastic leukaemia
Romanian: Doza pentru leucemie limfoblastică acută
English: Contraception in males
Romanian: Contracepția la bărbați
English: Other medicines and Jylamvo
Romanian: Jylamvo împreună cu alte medicamente
English: • Pre-existing blood disorders such as bone marrow hypoplasia, leukopenia, thrombocytopenia or significant anaemia
Romanian: • Tulburări sanguine preexistente, cum sunt hipoplazie a măduvei osoase, leucopenie,
English: DO NOT measure to the narrow tip of the plunger.
Romanian: NU măsurați până la vârful îngust al pistonului.
English: Doses exceeding 20 mg (10 ml) per week can be associated with significant increase in toxicity, especially bone marrow suppression.
Romanian: Dozele care depășesc 20 mg (10 ml) pe săptămână pot fi asociate cu o creștere semnificativă a toxicității, în special cu supresia măduvei osoase.
English: Jylamvo is a medicine that: - suppresses the growth of certain cells in the body that multiply rapidly (an anticancer medicine) - reduces unwanted reactions by the body's own defense mechanisms (an immunosuppressive agent) - has an anti-inflammatory effect
Romanian: − reduce reacțiile nedorite produse de mecanisme proprii de apărare ale organismului (ca medicament imunosupresiv) − are un efect antiinflamator
English: Turn the bottle upside down.
Romanian: Răsturnați flaconul.
English: For arthritis and psoriasis take only once a week on ………….
Romanian: Pentru În poliartrită reumatoidă și psoriazis acest medicament se ia numai o dată pe săptămână, în ziua de ………….
English: Take Jylamvo only once a week for the treatment of rheumatic or skin diseases (RA, JIA and psoriasis or psoriatic arthritis).
Romanian: Luați Jylamvo doar o dată pe săptămână pentru tratamentul bolilor reumatice sau de piele (PAR,
English: Treatment should not be initiated or should be discontinued if there are any abnormalities in liver function tests or liver biopsies, or if these develop during therapy.
Romanian: - Analize ale funcției hepatice - trebuie acordată o atenție specială la apariția toxicității hepatice Tratamentul nu trebuie inițiat sau trebuie întrerupt dacă există valori anormale ale analizelor funcției hepatice sau anomalii ale biopsiilor hepatice sau dacă acestea intervin în cursul terapiei.
English: − dizziness, confusion, seizures
Romanian: − amețeală, confuzie, crize convulsive
English: You should avoid fathering a child or to donate semen during treatment with methotrexate and for at least 6 months after the end of treatment.
Romanian: Trebuie să evitați să deveniți tată sau să donați material seminal în timpul tratamentului cu metotrexat și timp de cel puțin 6 luni după încheierea tratamentului.
English: Osteoporosis, Arthralgia, Myalgia,
Romanian: Artralgie, Mialgie,
English: Headache, Fatigue, Drowsiness
Romanian: Oboseală, Somnolență
English: Leucocytopenia, Thrombocytopenia, Anaemia
Romanian: Leucocitopenie, trombocitopenie, anemie
English: Toxic megacolon, Haematemesis
Romanian: Megacolon toxic,
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
Romanian: Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul terapiei cu metotrexat și trebuie să folosească metode eficace de contracepție în timpul tratamentului cu metotrexat și timp de cel puțin 6 luni după aceea
English: • Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Romanian: • Malformații congenitale majore au apărut la 6,6% dintre nou-născuții vii ale căror mame au fost expuse la tratamentul cu doze mici de metotrexat (sub 30 mg [15 ml]/săptămână) în timpul sarcinii,
English: Doses exceeding 20 mg (10 ml)/week can be associated with a substantial increase in toxicity, especially bone marrow depression.
Romanian: Dozele mai mari de 20 mg (10 ml)/săptămână pot fi asociate cu o creștere semnificativă a toxicității, în special supresia măduvei osoase.
English: Data from a randomised trial in patients with juvenile rheumatoid arthritis (aged 2.8 to 15.1 years) indicated greater oral bioavailability of methotrexate in the fasting state.
Romanian: Datele unui studiu randomizat efectuat la pacienți cu artrită reumatoidă juvenilă (cu vârsta de la 2,8
English: − fever, sore throat, flu-like symptoms
Romanian: − febră, dureri în gât, simptome asemănătoare gripei
English: System organ class
Romanian: sisteme și organe
English: Ensure that the cap is tightly closed.
Romanian: Se asigură faptul că s-a închis etanș capacul.
English: Methotrexate should be used with caution in paediatric patients.
Romanian: Copii și adolescenți Metotrexatul trebuie utilizat cu precauție la pacienții copii și adolescenți.
English: In patients simultaneously taking haematotoxic medicinal products (e.g. leflunomide), blood count and platelets should be closely monitored.
Romanian: La pacienții tratați concomitent cu medicamente hematotoxice (de exemplu leflunomidă), hemoleucograma și trombocitele trebuie monitorizate cu atenție.
English: − spitting or coughing blood*
Romanian: − eliminare de sânge prin scuipat sau expectorație*
English: For arthritis and psoriasis take only once a week.
Romanian: Pentru poliartrită reumatoidă și psoriazis acest medicament se ia numai o dată pe săptămână.
English: − mouth ulcers
Romanian: − ulcerații în interiorul gurii
English: Glycerol
Romanian: ginecomastie
English: Pleural effusions and ascites should be drained prior to initiation of methotrexate treatment (see section 4.2).
Romanian: Efuziuni pleurale sau ascite Efuziunile pleurale și ascitele trebuie drenate înainte de inițierea tratamentului cu metotrexat (vezi pct.
English: In the event of (prior) treatment with medicinal products that can have adverse reactions on bone marrow (e.g. sulphonamides, trimethoprim/sulphamethoxazole, chloramphenicol, pyrimethamine), the possibility of haematopoietic disorders must be considered.
Romanian: (de exemplu sulfamide, trimetoprim/sulfametoxazol, cloramfenicol, pirimetamină), trebuie luată în considerare posibilitatea unor tulburări hematopoietice.
English: − diarrhoea
Romanian: − diaree
English: Male Fertility
Romanian: Fertilitatea la bărbați
English: If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Romanian: Înainte să utilizați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți orice întrebări.
English: − haemorrhages
Romanian: − hemoragii
English: - diuretics, that reduce fluid retention - medicines for lowering blood sugar levels such as metformin
Romanian: − medicamente pentru scăderea glicemiei, cum este metformina
English: Hepatitis and liver failure4
Romanian: Hepatită și insuficiență hepatică4
English: Interstitial alveolitis/ pneumonia (can be fatal)
Romanian: Alveolită/pneumo nie interstițială
English: Co-administration of proton pump inhibitors such as omeprazole or pantoprazole can result in interactions: co-administration of methotrexate and omeprazole has resulted in delayed renal elimination of methotrexate.
Romanian: poate duce la interacțiuni: administrarea concomitentă a metotrexatului și omeprazolului a dus la eliminarea renală întârziată a metotrexatului.
English: Do not store above 25ºC.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
English: Enlarged lymph nodes (lymphoma) may occur in patients receiving low dose methotrexate and if this is the case, therapy must be stopped.
Romanian: La pacienți tratați cu doză mică de metotrexat pot să apară ganglioni limfatici măriți și, în acest caz, terapia trebuie oprită.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Quay Pharmaceuticals Limited
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
English: − inflammation of the lungs (pneumonia) with dry cough, shortness of breath and fever
Romanian: − dureri de cap, oboseală, stare confuzională − inflamație a plămânilor (pneumonie) cu tuse seacă, respirație precipitată și febră
English: LIST OF EXCIPIENTS
Romanian: Avertizări referitoare la excipienți
English: − seizures (convulsions)
Romanian: − medicamente antiepileptice (prevenirea convulsiilor)
English: − skin rash, skin redness and itching.
Romanian: − erupții pe piele, înroșire a pielii și mâncărime.
English: Increase in liver-related enzymes (ALAT [GPT], ASAT [GOT], alkaline phosphatase and bilirubin)
Romanian: Creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (ALAT [GPT], ASAT [GOT],
English: Jylamvo 2 mg/ml oral solution methotrexate
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jylamvo 2 mg/ml soluție orală metotrexat
English: Dose in rheumatic and skin diseases (RA, JIA and psoriasis or psoriatic arthritis)
Romanian: AJI și psoriazis sau artrită psoriazică).
English: Skin and subcutaneous
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
English: Very rare
Romanian: Mai puțin frecvente
English: Immunosuppression, Allergic vasculitis (severe toxic symptom), Hypogammaglobulinaemia
Romanian: (simptom sever de toxicitate), Hipogamaglobulin emie
English: Dose in acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Romanian: Doza pentru leucemie limfoblastică acută (LLA)
English: − discoloration of the nails,acne, red or purple spots due to bleeding from blood vessels
Romanian: − hepatită acută (inflamație a ficatului) − modificare a culorii unghiilor, acnee, pete roșii sau purpurii din cauza sângerării vaselor sanguine − agravare a psoriazisului în timpul tratamentului cu terapie UV
English: After first opening 3 months.
Romanian: După prima deschidere
English: Oligospermia, Menstrual dysfunction
Romanian: disfuncție menstruală
English: Sepsis
Romanian: Septicemie
English: Methotrexate causes embryotoxicity, abortion and foetal malformations in humans.
Romanian: Teratogenitate - Riscul asupra funcției de reproducere S-a raportat că metotrexatul cauzează la om embriotoxicitate, avort și malformații ale fătului.
English: Jylamvo contains ethyl parahydroxybenzoate and sodium methyl parahydroxybenzoate
Romanian: Jylamvo conține etil para-hidroxibenzoat și metil para-hidroxibenzoat de sodiu.
English: Instructions for use of the syringe provided in the pack
Romanian: Instrucțiuni pentru utilizarea seringii incluse în ambalaj Înainte de manipulare se pun mănuși de unică folosință.
English: Vaginal
Romanian: Gingivită
English: Acute liver degeneration, Liver failure, Reactivation of chronic hepatitis,
Romanian: Reactivarea hepatitei cronice,
English: Closer monitoring of liver enzymes should be undertaken in patients taking other hepatotoxic medicinal products concomitantly (e.g. leflunomide).
Romanian: La pacienți care utilizează concomitent alte medicamente hepatotoxice (de exemplu leflunomidă), trebuie efectuată o monitorizare mai strictă a enzimelor hepatice.
English: Highly proliferating tissue such as malignant cells, bone marrow, foetal cells, skin epithelium and mucosa is generally more sensitive to this effect of methotrexate.
Romanian: epiteliul cutanat și mucoasele sunt în general mai sensibile la acest efect al metotrexatului.
English: Folic acid supplementation
Romanian: − preparate cu vitamine conținând acid folic
English: Jylamvo 2 mg/ml oral solution
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jylamvo 2 mg/ml soluție orală
English: Pulmonary alveolar haemorrhage3
Romanian: Hemoragie la nivelul alveolelor pulmonare3
English: Doses exceeding 20 mg (10 ml)/week can be associated with a substantial increase in toxicity,
Romanian: Administrarea de doze mai mari de 20 mg (10 ml)/săptămână poate fi asociată cu o creștere semnificativă a toxicității, în special supresie a măduvei osoase.
English: − inflammation of the heart sac, accumulation of fluid in the heart sac
Romanian: − inflamare a membranei care învelește inima, acumulare de lichid în jurul inimii − tensiune arterială mică, cheaguri de sânge
English: Telangiectasis, Hidradenitis
Romanian: Telangiectazie,
English: Pain,
Romanian: Pancitopenie,
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Romanian: Osteonecroză a musculo scheletice și ale țesutului conjunctiv
English: − acute hepatitis (inflammation of the liver)
Romanian: − teofilină (pentru probleme respiratorii)
English: Renal impairment
Romanian: Insuficiență renală,
English: Haemorrhages
Romanian: Hemoragii
English: Side effects affecting the central nervous system such as tiredness or dizziness can occur during treatment with Jylamvo.
Romanian: În timpul tratamentului cu Jylamvo se pot produce reacții adverse care afectează sistemul nervos central, de exemplu oboseală sau amețeală.
English: Painful erosions of psoriatic plaque,
Romanian: Doza pentru psoriazis și artrită psoriazică:
English: - if you have a weakened immune system - if you are suffering from a serious infection such as tuberculosis or HIV - if you have ulcers in the stomach or in the intestines - if you have an inflammation of the mucous membrane of the mouth or mouth ulcers - if you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”) - if you have had a live vaccine recently or are about to have one
Romanian: − dacă aveți ulcerații la nivelul stomacului sau intestinului − dacă aveți o inflamație la nivelul mucoasei din interiorul gurii sau ulcerații la nivelul gurii
English: Excessive consumption of caffeine- or theophylline-containing beverages (coffee, caffeinated beverages, black tea) should be avoided during methotrexate therapy as the effect of methotrexate may be reduced by the possible interaction between methotrexate and methylxanthines at the adenosine receptors.
Romanian: trebuie evitat în timpul terapiei cu metotrexat, deoarece efectul metotrexatului poate fi redus prin interacțiunea posibilă între metotrexat și metilxantină la nivelul receptorilor de adenozină.
English: Thromboembolic reactions (including arterial and cerebral thrombosis, thrombophlebitis, deep leg vein thrombosis, retinal vein thrombosis, pulmonary embolism), Hypotension
Romanian: (inclusiv tromboză arterială și cerebrală, tromboflebită,
English: - Complete blood count with differential blood count and platelets.
Romanian: - Hemoleucograma cu formula leucocitară diferențială și număr trombocite.
English: Malignant lymphomas
Romanian: Limfoame maligne
English: − lymphoma (lump in neck, groin or armpits with associated backache, weight loss or night sweats)
Romanian: − limfom (umflătură la nivelul gâtului, zonei inghinale sau sub braț, asociată cu dureri de spate,
English: − severe visual disorders
Romanian: − tulburări de vedere severe
English: Allergic reactions, Anaphylactic shock,
Romanian: Reacții alergice,
English: Dermatitis and sunburn
Romanian: Echimoze, Eritem polimorf,
English: Bone marrow depression (severe courses),
Romanian: − diabet zaharat − depresie
English: Osteonecrosis of jaw (secondary to lymphoprolifer -ative disorders)
Romanian: sulfazalazină (utilizată, de asemenea, pentru colită ulcerativă) − ciclosporină (pentru supresia sistemului imunitar)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Jylamvo: - if you have diabetes mellitus treated with insulin - if you are suffering from inactive, chronic infections (e.g. tuberculosis, hepatitis B or C,
Romanian: − dacă aveți infecții inactive, cronice [de exemplu tuberculoză, hepatită B sau C, zona zoster
English: Vitamin products
Romanian: Vitamine
English: Leukoencephalopathy
Romanian: Hipotensiune arterială
English: Pancreatitis, Enteritis, Malabsorption, Melaena, Gingivitis
Romanian: Pancreatită, Enterită, Malabsorbție,
English: Pleural effusions or ascites
Romanian: Dermatită și arsură solară
English: − loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, abdominal pain, indigestion, inflammation and ulcers of the mouth and throat
Romanian: − pierdere a poftei de mâncare, greață, vărsături, dureri abdominale, inflamare a și ulcerații ale mucoasei din interiorul gurii și gâtului − analize ale sângelui indicând valori crescute ale enzimelor ficatului.
English: − worsening of psoriasis during treatment with UV therapy
Romanian: erupții eritematoase cutanate, posibilă agravare a leziunilor psoriazice în timpul terapiei concomitente cu UV,