FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Huvuddelen av cirkulerande radioaktivitet (cirka 92 %) påträffas i form av metaboliter av abirateron.
Bulgarian: Голяма част от радиоактивността в кръвта (приблизително 92%) се открива под формата на метаболити на абиратерон.
Swedish: Behandlingarna kunde också avbrytas vid bekräftad radiografisk progression enligt beslut av prövaren.
Bulgarian: Леченията може да се прекратят и в момента на потвърдена рентгенографска прогресия по преценка на изследователя.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar några av de läkemedel som listas ovan.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе.
Swedish: De flesta fall utvecklades inom de första 6 månaderna av behandlingen och återhämtade sig efter utsättande av ZYTIGA.
Bulgarian: В повечето случаи те са се развили в рамките на първите 6 месеца от лечението и са отшумели след преустановяване приема на ZYTIGA.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, övriga antihormoner och relaterade medel, ATC-kod: L02BX03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ендокринна терапия, други хормонални антагонисти и сродни средства, ATC код: L02BX03
Swedish: Före behandling med ZYTIGA bör hjärtsvikt behandlas och hjärtfunktionen optimeras.
Bulgarian: Преди лечение със ZYTIGA сърдечната недостатъчност трябва да се лекува и сърдечната дейност да се оптимизира.
Swedish: ECOG-funktionsstatus var 0 eller 1 för 97 % av patienterna.
Bulgarian: Скорът за функционално състояние по ECOG е 0 или 1 при 97% от пациентите.
Swedish: ZYTIGA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: ZYTIGA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Swedish: Radiografisk progressionsfri överlevnad definierades som tiden från randomisering till förekomst av radiografisk progression eller dödsfall oavsett orsak.
Bulgarian: Преживяемостта без рентгенографска прогресия се определя като времето от рандомизирането до появата на рентгенографска прогресия или смърт по каквато и да е причина.
Swedish: Sluta ta ZYTIGA och uppsök läkarvård omedelbart om du märker något av följande: - Muskelsvaghet, muskelryckningar eller bultande hjärtslag (hjärtklappning).
Bulgarian: Спрете приема на ZYTIGA и незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните симптоми: - Мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (палпитации).
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan detta läkemedel skada ett foster i utveckling, därför ska kvinnor som är gravida eller som kan vara gravida inte hantera det utan skydd, t.ex. handskar (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Въз основа на механизма си на действие, този лекарствен продукт може да навреди на развитието на фетуса; затова жени, които са бременни или е възможно да са бременни, не трябва да работят с него без предпазни средства, например ръкавици.
Swedish: Patienterna behövde inte visa sjukdomsprogression med docetaxel eftersom toxicitet från denna kemoterapi kunde ha lett till utsättning.
Bulgarian: Не се изисква те да показват прогресия на заболяването при лечението с доцетаксел, тъй като токсичността от тази химиотерапия може да е довела до прекратяване на лечението.
Swedish: ZYTIGA får inte ges i kombination med Ra-223 på grund av en eventuellt förhöjd risk för skelettfraktur eller dödsfall.
Bulgarian: ZYTIGA не трябва да се дава в комбинация с Ra-223, поради възможно повишения риск от счупване на кост или смърт.
Swedish: Analys av rPFS utnyttjade centralt granskad radiologisk progressionsbedömning.
Bulgarian: При анализа на rPFS е използвана централно съгласувана рентгенографска оценка на прогресията.
Swedish: Detta är ett resultat av den selektiva hämningen av det CYP17-enzym som krävs för androgen biosyntes.
Bulgarian: Това е резултат от селективното инхибиране на ензим CYP17, необходим за андрогенната биосинтеза.
Swedish: Abirateronacetat var inte karcinogent i en 6-månaders studie på transgena (Tg.rasH2) möss.
Bulgarian: Абиратеронов ацетат не показва карциногенност в 6-месечно проучване при трансгенни мишки (Tg.rasH2).
Swedish: I alla djurtoxicitetsstudier var cirkulerande testosteronnivåer signifikant reducerade.
Bulgarian: Във всички проучвания за токсичност при животни нивата на тестостерон в кръвта са значимо понижени.
Swedish: Om kliniska symtom eller tecken som tyder på levertoxicitet utvecklas ska serumtransaminaser mätas omedelbart.
Bulgarian: Ако се развият клинични симптоми или признаци, показващи хепатотоксичност, серумните трансаминази трябва да се измерят незабавно.
Swedish: Kvinnor som är eller som kan vara gravida ska inte hantera ZYTIGA utan handskar.
Bulgarian: Жени, които са бременни или е възможно да са бременни, не трябва да работят със ZYTIGA без ръкавици.
Swedish: Randomiserade patienter Händelse
Bulgarian: Рандомизирани пациенти
Swedish: I sällsynta fall kan levern sluta att fungera (kallas akut leversvikt) vilket kan leda till döden.
Bulgarian: Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт.
Swedish: Det rekommenderas att efterföljande behandling med Ra-223 inte initieras förrän det har gått minst 5 dagar efter den sista administreringen av ZYTIGA i kombination med prednison/prednisolon.
Bulgarian: Препоръчва се последващото лечение с Ra-223 да не започва поне 5 дни след последното приложение на ZYTIGA в комбинация с преднизон/преднизолон.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är kända för att vara förknippade med myopati/rabdomyolys.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти, лекувани едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с миопатия/рабдомиолиза.
Swedish: Radiografisk progression och dödsfall beaktas vid definitionen av rPFS-händelsen.
Bulgarian: Случаите на рентгенографска прогресия и смърт се считат за определящи rPFS събитието.
Swedish: Effekt av mat på abirateronacetat
Bulgarian: Ефект на храната върху абиратеронов ацетат
Swedish: - Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda fostret.
Bulgarian: - Ако правите секс с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.
Swedish: Den aktiva substansen, abirateron, utgör en miljörisk för vattenmiljön, i synnerhet för fisk.
Bulgarian: Активното вещество абиратерон показва риск за водните басейни и техните обитатели, особено за рибите.
Swedish: ZYTIGA kan orsaka hypertoni, hypokalemi och vätskeretention som en farmakodynamisk följd av dess verkningsmekanism.
Bulgarian: ZYTIGA може да предизвика хипертония, хипокалиемия и задържане на течности като фармакодинамично следствие от неговия механизъм на действие.
Swedish: Minskat antal röda blodkroppar, minskad sexlust (libido), muskelsvaghet och/eller muskelsmärta kan förekomma.
Bulgarian: Може да се появи намаление на броя на червените кръвни клетки, понижено желание за секс (либидо), мускулна слабост и/или мускулни болки.
Swedish: Säkerhet och effekt av samtidig användning av ZYTIGA med cytotoxisk kemoterapi har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на едновременното приложение на ZYTIGA с цитотоксична химиотерапия не са установени (вж. точка 5.1).
Swedish: AUC24 för dextrorfan, den aktiva metaboliten av dextrometorfan, ökade cirka 33 %.
Bulgarian: AUC24 на декстрорфан, активния метаболит на декстрометорфан, се повишава приблизително с 33%.
Swedish: Patientdata fortsatte emellertid att samlas in fram till tidpunkten för den andra interimsanalysen av total överlevnad (Overall Survival, OS).
Bulgarian: Данни за пациентите продължават да бъдат събирани до датата на втория междинен анализ на общата преживяемост (OS).
Swedish: Tiden till den första skelettrelaterade händelsen i den 25:e percentilen i ZYTIGA-gruppen var dubbelt så lång som för kontrollgruppen med 9,9 månader jämfört med 4,9 månader.
Bulgarian: Времето до първото скелетно-свързано събитие на 25-я персентил от групата на ZYTIGA е два пъти по-дълго от това в контролната група, а именно 9,9 месеца срещу 4,9 месеца.
Swedish: Hos patienter som utvecklar toxicitet ≥ grad 3 inklusive hypertoni, hypokalemi, ödem och annan icke-mineralkortikoid toxicitet bör behandlingen avbrytas och lämpliga medicinska åtgärder vidtas.
Bulgarian: При пациенти, развили степен на токсичност ≥ 3, включително хипертония, хипокалиемия, едем и други неминералкортикоидни токсични ефекти, лечението трябва да бъде прекъснато и да се приложат подходящи медицински мерки.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ZYTIGA för alla grupper av den pediatriska populationen inom avancerad prostatacancer.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZYTIGA във всички подгрупи на педиатричната популация при напреднал карцином на простатата.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа една бутилка.
Swedish: Under behandling bör blodtryck, serumkalium, vätskeretention (viktökning, perifert ödem) samt andra tecken och symtom på hjärtsvikt övervakas varannan vecka i 3 månader och därefter månadsvis och avvikelser korrigeras.
Bulgarian: По време на лечението кръвното налягане, серумният калий, задържането на течности (покачване на теглото, периферен едем), и други признаци и симптоми на застойна сърдечна недостатъчност трябва да се проследяват на всеки 2 седмици за 3 месеца, след това веднъж месечно и отклоненията да се коригират.
Swedish: Tala om för läkare om du har gulfärgning av huden eller ögonen, mörkfärgning av urinen eller kraftigt illamående eller kräkningar, eftersom detta kan vara tecken eller symtom på leverproblem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате пожълтяване на кожата или на очите, потъмняване на урината или тежко гадене и повръщане, тъй като те може да са признаци или симптоми на проблеми с черния дроб.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer vanliga: frakturer**
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции чести: фрактури **
Swedish: Abirateron påverkade fertiliteten hos han- och honråttor men dessa effekter var helt reversibla (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Абиратерон повлиява фертилитета при мъжки и женски плъхове, но тези ефекти са напълно обратими (вж. точка 5.3).
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för abirateron anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller abirateron är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за абиратерон CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) абиратерон, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Swedish: Någon dosjustering kan inte uppskattas.
Bulgarian: Коригирането на дозата не може да бъде предвидено.
Swedish: Effekter på yttre könsorgan observerades men abirateronacetat var inte teratogent.
Bulgarian: Наблюдават се ефекти върху външните полови органи, въпреки че абиратеронов ацетат не е тератогенен.
Swedish: Hos patienter med mätbar mjukvävnadssjukdom sågs ett signifikant ökat antal fullständiga och partiella tumörsvar med ZYTIGA-behandling.
Bulgarian: При пациенти с измерими мекотъканни заболявания се наблюдава значимо повишен брой пълни и частични отговори на тумора при лечението със ZYTIGA.
Swedish: Av 15 detekterbara metaboliter representerar 2 huvudsakliga metaboliter, abirateronsulfat och N-oxidabirateronsulfat, var och en cirka 43 % av den totala radioaktiviteten.
Bulgarian: От 15 откриваеми метаболита, 2 са основни метаболити, абиратеронов сулфат и N-оксид абиратеронов сулфат, всеки от които представлява около 43% от общата радиоактивност.
Swedish: Det lilla provurvalet (n = 40) begränsar dock möjligheten att dra någon meningsfull slutsats.
Bulgarian: където не се наблюдава тенденция към полза, но малкият размер на извадката (n=40) ограничава извличането на значимо заключение.
Swedish: EU/1/11/714/002 (56 filmdragerade tabletter) EU/1/11/714/003 (60 filmdragerade tabletter)
Bulgarian: EU/1/11/714/002 (56 филмирани таблетки) EU/1/11/714/003 (60 филмирани таблетки)
Swedish: Objektiv respons: Objektiv respons definierades som andelen patienter med mätbar sjukdom som uppnådde total eller partiell respons enligt RECIST-kriterier (lymfkörtelstorlek vid utgångsläget var tvunget att vara ≥ 2 cm för att betraktas som utvärderbara).
Bulgarian: Обективният отговор е определен като процент на пациентите с измеримо заболяване, получили пълен или частичен отговор съгласно RECIST критериите (размерът на лимфните възли на изходно ниво трябва да е ≥ 2 cm, за да се счита за таргетна лезия).
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода (вж. точка 4.2).
Swedish: I studie 3011 och 302 exkluderades patienter med förmaksflimmer eller andra hjärtarytmier som krävde medicinsk behandling.
Bulgarian: В проучвания 3011 и 302 са изключени пациенти с предсърдно мъждене или друга сърдечна аритмия, изискваща лечение.
Swedish: Om behandling med ZYTIGA fortsätts efter att kortikosteroider satts ut ska patienten övervakas med avseende på symtom på överskott av mineralkortikoider (se ovanstående information).
Bulgarian: Ако приемът на ZYTIGA продължи след спирането на кортикостероидите, пациентите трябва да се наблюдават за поява на симптоми на минералкортикоиден излишък (вж. информацията по-горе).
Swedish: - Den mängd prednison eller prednisolon du tar kan behöva ändras om du råkar ut för en medicinsk akutsituation.
Bulgarian: - Може да се наложи промяна в количеството преднизон или преднизолон, което приемате, ако имате спешно състояние.
Swedish: Anemi och sexuell dysfunktion kan förekomma hos män med metastaserad prostatacancer inklusive de som genomgår behandling med ZYTIGA.
Bulgarian: Анемия и сексуална дисфункция може да се появят при мъже с метастатичен карцином на простатата, включително при тези, които са подложени на лечение със ZYTIGA.
Swedish: Att ta tabletterna med mat ökar den systemiska exponeringen av abirateron (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Bulgarian: Приемането на таблетките с храна повишава системната експозиция на абиратерон (вж. точки 4.5 и 5.2).
Swedish: Sexhundrasju (607) patienter hade radiografisk progression eller avled: 271 (50 %) i abirateronacetatgruppen och 336 (62 %) i placebogruppen.
Bulgarian: Шестстотин и седем (607) пациенти са имали рентгенографска прогресия или са починали: 271 (50%) в групата на абиратеронов ацетат и 336 (62%) в групата на плацебо.
Swedish: En högre incidens av hypertoni och hypokalemi observerades i den hormonkänsliga populationen (studie 3011).
Bulgarian: По-голяма честота на случаите на хипертония и хипокалиемия се наблюдава при популацията от пациенти, чувствителни към хормонална терапия (проучване 3011).
Swedish: - Du behöver ta prednison eller prednisolon varje dag under tiden du tar ZYTIGA.
Bulgarian: - Вие трябва да приемате преднизон или преднизолон всеки ден, докато приемате ZYTIGA.
Swedish: Runda, vita HDPE-burkar med barnskyddande förslutning av polypropen som innehåller 120 tabletter.
Bulgarian: Кръгли, бели HDPE бутилки, снабдени с полипропиленова запушалка, защитена от деца, съдържащи 120 таблетки.
Swedish: Om levertoxiciteten återkommer vid den reducerade dosen på 500 mg dagligen ska behandlingen sättas ut.
Bulgarian: Ако хепатотоксичността се повтори при намалена доза от 500 mg дневно, лечението трябва да се прекрати.
Swedish: En planerad interimsanalys för OS utfördes efter att 333 dödsfall hade observerats.
Bulgarian: Проведен е планиран междинен анализ (interim analysis, IA) на OS след 333 смъртни случая.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 189 mg laktos och 6,8 mg natrium.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 189 mg лактоза и 6,8 mg натрий.
Swedish: Startdatum:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Swedish: De huvudsakliga komponenterna som finns i feces är oförändrat abirateronacetat och abirateron (cirka 55 % respektive 22 % av den administrerade dosen).
Bulgarian: Основните съединения, които присъстват във фекалиите, са непроменен абиратеронов ацетат и абиратерон (съответно около 55% и 22% от приложената доза).
Swedish: I alla studierna var användning av spironolakton inte tillåten eftersom spironolakton binder till androgenreceptorn och kan öka PSA-nivåerna.
Bulgarian: В нито едно от проучванията прилагането на спиронолактон не е разрешено, тъй като спиронолактон се свързва с андрогенните рецептори и може да повиши нивата на PSA.
Swedish: - ZYTIGA med prednison eller prednisolon är kontraindicerat i kombination med Ra-223.
Bulgarian: - ZYTIGA с преднизон или преднизолон е противопоказан в комбинация с Ra-223.
Swedish: 50 % av patienterna hade endast skelettmetastaser och ytterligare 31 % av patienterna hade ben- och mjukvävnads- eller lymfnodmetastaser och 19 % av patienterna hade endast mjukvävnads- eller lymfnodmetastaser.
Bulgarian: 50% от пациентите имат само костни метастази, други 31% имат костни и мекотъканни метастази или метастази на лимфните възли, а 19% имат само мекотъканни метастази или метастази на лимфните възли.
Swedish: Om patienter som tar prednison eller prednisolon utsätts för ovanlig stress kan en ökad dos av kortikosteroider vara indicerat före, under och efter stressituationen.
Bulgarian: При пациенти на преднизон или преднизолон, които са подложени на необичаен стрес, е показано повишаване на дозата на кортикостероидите преди, по време на и след стресовата ситуация.
Swedish: Följande studieendpoints visade en statistisk signifikant fördel för ZYTIGA-behandling:
Bulgarian: Следните крайни точки в проучванията показват статистически значимо предимство в полза на лечението със ZYTIGA:
Swedish: - Kvinnor som är eller kan vara gravida (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: - Жени, които са бременни или е възможно да са бременни (вж. точка 4.6).
Swedish: Anm:+ = censurerad observation, NE = kan ej bedömas.
Bulgarian: Бележка: +=цензурирано наблюдение, NE=не може да бъде изчислено.
Swedish: I fertilitetsstudier med både han- och honråttor minskade abirateronacetat fertiliteten vilket var totalt reversibelt efter 4 till 16 veckor efter avbrytande av abirateronacetat.
Bulgarian: В проучванията за фертилитета при мъжки и женски плъхове абиратеронов ацетат намалява фертилитета, което е напълно обратимо за 4 до 16 седмици след спиране на неговия прием.
Swedish: Om patienten är sexuellt aktiv med en fertil kvinna, krävs kondom tillsammans med ytterligare ett effektivt preventivmedel.
Bulgarian: Ако пациентът има сексуален контакт с жена с детероден потенциал, презервативът е задължителен заедно с още един ефективен метод за контрацепция.
Swedish: Detta är viktigt eftersom ZYTIGA kan öka effekten av ett antal läkemedel såsom hjärtmediciner, lugnande medel, (traditionella) växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört) och andra läkemedel.
Bulgarian: Това е важно, защото ZYTIGA може да засили ефекта на редица лекарства, включително лекарства за сърцето, транквилизатори, билкови лекарства (напр. жълт кантарион) и други.
Swedish: Användning med kemoterapi
Bulgarian: Употреба при химиотерапия
Swedish: Därför får ZYTIGA inte tas tillsammans med mat.
Bulgarian: Затова ZYTIGA не трябва да се приема с храна.
Swedish: - Gravt nedsatt leverfunktion [Child-Pugh Class C (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2)].
Bulgarian: - Тежко чернодробно увреждане [Child-Pugh Клас С (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2)].
Swedish: Förändringarna i reproduktionsorganen och de androgenkänsliga organen följer farmakologin för abirateron.
Bulgarian: Промените в репродуктивните и андроген-чувствителните органи са в съответствие с фармакологията на абиратерон.
Swedish: ZYTIGA gör att din kropp slutar producera testosteron.
Bulgarian: ZYTIGA спира производството на тестостерон във Вашия организъм.
Swedish: Aminotransferasökningar upphörde hos alla utom 3 patienter (2 med nya multipla levermetastaser och 1 med ASAT-ökningar ca 3 veckor efter den sista dosen av abirateronacetat).
Bulgarian: Повишените стойности на аминотрансферазата са се възстановили до нормата при всички пациенти с изключение на трима (двама с нови многобройни чернодробни метастази и 1 с повишени стойности на ASAT близо 3 седмици след последната доза абиратеронов ацетат).
Swedish: Patienterna fick fortsätta med studiebehandling tills PSA-progression (bekräftad 25 %-ig ökning över patientens utgångsläge/minimum) tillsammans med protokolldefinierad radiologisk progression och symtomatisk eller klinisk progression.
Bulgarian: Пациентите продължават на проучваното лечение до прогресия на PSA (потвърдено увеличение с 25% над изходната стойност/надира на пациента) заедно с ретгенографска и симптоматична или клинична прогресия, дефинирани по протокол.
Swedish: I händelse av en överdos ska administreringen upphöra och allmänna stödjande åtgärder vidtas, bland annat monitorering av arytmier, hypokalemi och tecken och symtom på vätskeretention.
Bulgarian: В случай на предозиране приложението трябва временно да се прекъсне и да се предприемат обичайните поддържащи мерки, включващи проследяване за аритмии, хипокалиемия и за признаци и симптоми на задържане на течности.
Swedish: Androgenkänsliga prostatakarcinom svarar på behandling som minskar androgennivåerna.
Bulgarian: Андроген-чувствителният простатен карцином отговаря на лечение, което намалява нивата на андрогените.
Swedish: Tala om för läkare om du har fått veta att du har hjärt- eller kärlsjukdomar, inklusive problem med hjärtrytmen (arytmi), eller om du får behandling med läkemedel för dessa tillstånd.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако са Ви казали, че имате заболявания на сърцето и кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или ако сте лекувани с други лекарствени продукти за тези заболявания.
Swedish: Baserat på en kumulativ granskning av data avseende latens av fall av rabdomyolys/myopati, inträffade nästan hälften av dessa fall mellan 1 till 6 månader efter påbörjad behandling med abirateronacetat.
Bulgarian: Въз основа на кумулативния преглед на данните по отношение на латентността на случаите на рабдомиолиза/миопатия, почти половината от тези случаи са възникнали между 1 и 6 месеца след започване на лечението с абиратеронов ацетат (AA).
Swedish: • behandling av mCRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter en docetaxelbaserad kemoterapiregim.
Bulgarian: лечение на mCRPC при възрастни мъже, чието заболяване е прогресирало, или след доцетаксел-базирана химиотерапия.
Swedish: Vid alla utvärderingstidpunkter efter de inledande behandlingsmånaderna levde en högre andel av patienterna som behandlades med ZYTIGA jämfört med andelen patienter som behandlades med placebo (se figur 6).
Bulgarian: Във всички времеви точки на оценяване след първите няколко месеца на лечение процентът на пациентите останали живи е по-висок при пациенти, лекувани със ZYTIGA, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо (вж. Фигура 6).
Swedish: En signifikant skillnad i rPFS mellan behandlingsgrupperna observerades (se tabell 2 och figur 1).
Bulgarian: Наблюдавана е значима разлика в rPFS между терапевтичните групи (вж. таблица 2 и фигура 1).
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för abirateron förlängs till cirka 18 timmar hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion och till cirka 19 timmar hos försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Средният полуживот на абиратерон се удължава до около 18 часа при пациенти с леко чернодробно увреждане и до около 19 часа при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Swedish: Riskkvot 1 är till fördel för ZYTIGA
Bulgarian: Коефициент на риск 1 е в полза на ZYTIGA
Swedish: Rekommenderad övervakning
Bulgarian: Препоръчително проследяване