FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kutan skivepitelcancer(d)
Finnish: Ihon okasolusyöpä (d)
Swedish: Tabell 7: Överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600- mutationspositiva melanom vid studiens sista datum för datainsamling (cut-off) (n=338 dakarbazin, n=337 vemurafenib)
Finnish: Taulukko 7: Kokonaiselossaolo-osuus tutkimuksen tiedonkeräyksen katkaisukohdassa aikaisemmin hoitamattomilla melanoomapotilailla, joiden kasvaimessa oli BRAF V600 -mutaatio (N = 338 dakarbatsiini, N = 337 vemurafenibi)
Swedish: Tabell 9: Responsfrekvens och progressionsfri överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600-mutationspositiva melanom vemurafenib dakarbazin p-värde (x)
Finnish: Taulukko 9: Kokonaisvaste ja aika ilman taudin etenemistä aikaisemmin hoitamattomilla melanoomapotilailla, joiden kasvaimessa oli BRAF V600 -mutaatio vemurafenibi dakarbatsiini p-arvo (x)
Swedish: Samtidig användning av vemurafenib med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 med smalt terapeutiskt fönster (t ex agomelatin, alosetron, duloxetin, melatonin, ramelteon, takrin, tizanidin, teofyllin) rekommenderas inte.
Finnish: Vemurafenibin samanaikaista käyttöä ei suositella CYP1A2:n välityksellä metaboloituvien aineiden kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea (esim. agomelatiini, alosetroni, duloksetiini, melatoniini, ramelteoni, takriini, titsanidiini, teofylliini).
Swedish: • Om du får några biverkningar, tala med din läkare.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Swedish: Biverkningarna nedan är listade efter frekvens:
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla yleisyyden mukaisessa järjestyksessä:
Swedish: • Njurskador karakteriserade av inflammation (akut interstitiell nefrit) eller skada på njurkanalerna
Finnish: • Tietyntyyppinen munuaisvaurio, jolle on tyypillistä tulehdus (akuutti interstitiaalinen nefriitti) tai munuaistiehytvaurio (akuutti tubulusnekroosi).
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering noterades dock inga histopatologiska fynd i reproduktionsorganen hos hanar och honor hos råtta och hund vid doser upp till 450 mg/kg/dag (vid exponering understigande förväntad klinisk exponering baserat på AUCjämförelse).
Finnish: Toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa rotilla ja koirilla ei kuitenkaan havaittu histopatologisia muutoksia urosten eikä naaraiden lisääntymiselimissä, kun annostus oli enintään 450 mg/kg/vrk (odotettua kliinistä altistusta pienempi altistus AUC- vertailun perusteella).
Swedish: Eftersom vemurafenib elimineras via levern kan patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion få en ökad exponering och ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Koska vemurafenibi poistuu maksan kautta, lääkeainealtistus saattaa olla normaalia suurempi, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: I fas III studien var nittiofyra (28%) av 336 patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom som behandlades med vemurafenib ≥ 65 år.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimuksessa vemurafenibia annettiin 336 potilaalle, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen melanooma, ja heistä 94 (28 %) oli yli 65-vuotiaita.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare):
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):
Swedish: Detta kan uppstå på området som behandlades med strålning såsom huden, matstrupen, urinblåsa, lever, ändtarm och lungor.
Finnish: Tällaista voi esiintyä sädehoidetulla alueella, kuten iholla, ruokatorvessa, virtsarakossa, maksassa, peräsuolessa ja keuhkoissa.
Swedish: • ≥ 2x övre normalvärdet ALP (utan annan orsak för ALP-stegring)
Finnish: • AFOS ≥ 2x ULN (ilman muuta syytä AFOS-arvon nousulle)
Swedish: • Hudproblem, inklusive vårtor
Finnish: • Iho-ongelmat, myös syylät
Swedish: Onormala fynd ska hanteras enligt klinisk praxis.
Finnish: Poikkeavat löydökset on hoidettava hoitosuositusten mukaisesti.
Swedish: För ljuskänslighet grad 2 (intolerabel) eller högre rekommenderas dosjusteringar (se avsnitt 4.2).
Finnish: Annostuksen muuttamista suositellaan, jos valoyliherkkyyden vaikeusaste on vähintään 2 (sietämätön) (ks. kohta 4.2).
Swedish: Läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med användning av vemurafenib efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Finnish: Vemurafenibin käytön yhteydessä on sen markkinoille tulon jälkeen raportoitu lääkeainereaktioita, joihin liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS) (ks. kohta 4.8).
Swedish: Ytterligare övervakning rekommenderas särskilt hos patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning månadsvis de 3 första månaderna av behandlingen följt av var tredje månad därefter, eller oftare om kliniskt motiverat.
Finnish: Seurantaa tulisi jatkaa kerran kuukaudessa kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein tai useammin, jos se on kliinisesti perusteltua, varsinkin jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Swedish: Skenbart populationsclearence av vemurafenib hos patienter med metstaserat melanom är estimerat till 29,3 l/dag (med 31,9% interindividuell variabilitet).
Finnish: Vemurafenibin lasketun puhdistuman potilaspopulaatiossa arvioidaan olevan etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavilla potilailla 29,3 l/vrk (potilaiden välinen vaihtelu 31,9 %).
Swedish: Patienterna ska noggrant följas avseende säkerhet och dosjusteringar ska göras om kliniskt indicerat (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Finnish: Hoidon turvallisuutta potilaalle on seurattava tarkoin, ja annosta on muutettava, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Swedish: Förpackningsstorlek: 56 x 1 filmdragerade tabletter (7 blister med 8 x 1 tabletter) 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Finnish: Pakkauskoko: 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (7 läpipainolevyä, joissa kussakin 8 x 1 tablettia).
Swedish: • Läkemedel som stimulerar det metaboliserande proteinet som kallas CYP3A4 eller en metaboliseringsprocess som kallas glukuronidering (t ex rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller Johannesört).
Finnish: • Lääkkeitä, jotka kiihdyttävät lääkeaineita pilkkovien CYP3A4-proteiinien toimintaa tai aineenvaihduntatapahtumaa, jota kutsutaan glukuronidaatioksi (esim. rifampisiinia, rifabutiinia, karbamatsepiinia, fenytoiinia tai mäkikuismaa)
Swedish: I en fas I-studie rapporterades asymtomatiska grad 3-ökningar av transaminaser (ALAT/ASAT >5 gånger övre normalvärdet (ULN)) och bilirubin (totalt bilirubin >3 gånger övre normalvärdet) vid samtidig administrering av ipilimumab (3 mg/kg) och vemurafenib (960 mg två gånger dagligen eller 720 mg två gånger dagligen).
Finnish: Ensimmäisen vaiheen tutkimuksessa raportoitiin ipilimumabia (3 mg/kg) ja vemurafenibia (960 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 720 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) samanaikaisesti käytettäessä transaminaasipitoisuuden (ALAT/ASAT >5 x viitealueen yläraja) ja bilirubiinipitoisuuden
Swedish: Vemurafenib absorberas med en median-Tmax på ungefär 4 timmar efter en enstaka dos på 960 mg (fyra 240 mg tabletter).
Finnish: Aika vemurafenibin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) 960 mg:n kerta-annoksen (neljä 240 mg:n tablettia) jälkeen on noin 4 tuntia (mediaani).
Swedish: Basalcellscancer, nytt primärt melanom(3)
Finnish: Tyvisolusyöpä, uusi primaarimelanooma(3)
Swedish: Innan samtidig behandling med vemurafenib inleds, ska dosanpassningar av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP1A2 eller CYP3A4 övervägas, baserat på deras terapeutiska fönster (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Finnish: Pääasiassa CYP1A2:n tai CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden annoksen muuttamista on harkittava niiden terapeuttisten pitoisuusalueiden perusteella ennen kuin niitä annetaan yhdessä vemurafenibin kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Swedish: De finns tillgängliga i aluminiumperforerade endosblister i förpackningar om 56 x 1 tabletter.
Finnish: Pakkauksessa on 56 x 1 tablettia.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering identifierade lever och benmärg som målorgan hos hund.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuustutkimukset osoittivat, että koiralla kohde-elimiä ovat maksa ja luuydin.
Swedish: Ljuskänslighetsreaktion, aktinisk keratos, hudutslag, makulopapulösa hudutslag, pruritus, hyperkeratos, erytem, hand-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi), alopeci, torr hud, solbränna
Finnish: Valoyliherkkyysreaktio, aktiininen keratoosi, ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, kutina, hyperkeratoosi, punoitus, käsijalkaoireyhtymä, hiustenlähtö, kuiva iho, auringonpolttama
Swedish: En risk för ökad exponering hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion kan inte uteslutas.
Finnish: Lääkeainealtistuksen suurenemisen riskiä ei voida sulkea pois, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Aluminium-/-aluminium perforerade endosblister.
Finnish: Yksittäispakatut alumiini-alumiini-läpipainolevyt, joissa on repäisykohdat.
Swedish: • läkemedel mot depression (t ex amitriptylin, imipramin)
Finnish: • masennuslääkkeitä (esim. amitriptyliiniä, imipramiinia)
Swedish: Trötthet, pyrexi, perifert ödem, asteni
Finnish: Väsymys, kuume, perifeerinen edeema, voimattomuus
Swedish: • Läkemedel som kan påverkas av ett protein som heter P-gp (t ex aliskiren, kolkicin, digoxin, everolimus, fexofenadin) eller ett protein som heter BCRP (t ex metotrexat, mitoxantron, rosuvastatin).
Finnish: • Lääkkeitä, joihin P-gp:ksi kutsuttu kuljetusproteiini voi vaikuttaa (esim. aliskireenia, kolkisiinia, digoksiinia, everolimuusia, feksofenadiinia) tai BCRP:ksi kutsuttu kuljetusproteiini voi vaikuttaa (esim. metotreksaattia, mitoksantronia, rosuvastatiinia)
Swedish: Första händelsen av någon biverkning av grad 4
Finnish: Mikä tahansa 4. asteen haittatapahtuma esiintyy 1. kerran
Swedish: Begränsade farmakokinetiska data från sex ungdomar i åldern 15 till 17 år med stadium IIIC och IV BRAF V600 mutationspositivt melanom tyder på att farmakokinetiken hos ungdomar generellt liknar den hos vuxna.
Finnish: Kuudesta nuoresta iältään 15-17-vuotiaasta potilaasta, jotka sairastivat levinneisyysasteen IIIC tai IV BRAF V600 -mutatoitunutta melanoomaa, on saatu suppeita farmakokineettisiä tietoja.
Swedish: Samtidig användning av vemurafenib med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 och CYP3A4 med smalt terapeutiskt fönster rekommenderas inte.
Finnish: Vemurafenibin samanaikaista käyttöä ei suositella sellaisten CYP1A2:n ja CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea.
Swedish: I en annan klinisk studie resulterade vemurafenibadministrering i ungefär en 2,2-faldig ökning av Cmax och en 4,7-faldig ökning av AUC av en enstaka dos av 2 mg tizanidin (CYP1A2- substrat).
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa vemurafenibi suurensi 2 mg:n titsanidiinikerta-annoksen (titsanidiini on CYP1A2:n substraatti) Cmaxarvon noin 2,2-kertaiseksi ja AUC-arvon 4,7-kertaiseksi.
Swedish: Fall av njurtoxicitet har rapporterats med vemurafenib vilka sträcker sig från förhöjt kreatinin till akut interstitiell nefrit och akut tubulär nekros.
Finnish: Vemurafenibin käytön yhteydessä on raportoitu munuaistoksisuutta, joka vaihtelee kohonneista seerumin kreatiniinipitoisuuksista akuuttiin interstitiaalinefriittiin ja akuuttiin tubulusnekroosiin.
Swedish: Allvarliga oftalmologiska reaktioner som innefattar uveit, irit och retinalvensocklusion har rapporterats.
Finnish: Vakavia silmäoireita, kuten uveiittia, iriittiä ja verkkokalvon laskimotukoksia, on raportoitu.
Swedish: Per den 1 februari 2012 utvärderades totalt 675 patienter för post-hoc analys-uppdateringen av PFS.
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) voitiin arvioida 675 potilaalta post hoc -analyysissä (tiedonkeräyksen katkaisukohta 1.2.2012).
Swedish: Kronisk myelomonocytisk leukemi(2)(4)
Finnish: Krooninen myelomonosyyttileukemia(2)(4), haiman adenokarsinooma(5)
Swedish: Median (månader)e (95% KI)d
Finnish: Mediaani (kk)e (95 % CI)d
Swedish: Efter utsättande av vemurafenib ska övervakning för icke-kutan skivepitelcancer fortsätta i upp till 6 månader eller tills annan anti-neoplastisk behandling påbörjas.
Finnish: Seurantaa muun levyepiteelisyövän kuin ihon okasolusyövän havaitsemiseksi on jatkettava enintään kuuden kuukauden ajan vemurafenibihoidon lopettamisen jälkeen tai kunnes jokin muu syöpälääkitys aloitetaan.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har fått, eller kommer att få strålbehandling, eftersom
Finnish: ● Kerro lääkärille, jos olet aiemmin saanut tai sinulle suunnitellaan sädehoitoa, koska Zelboraf saattaa pahentaa sädehoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia.
Swedish: Tabell 9 visar responsfrekvens och progressionsfri överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600-mutationspositiva melanom.
Finnish: Taulukossa 9 on esitetty kokonaisvaste ja aika ilman taudin etenemistä aikaisemmin hoitamattomilla melanoomapotilailla, joiden kasvaimessa oli BRAF V600 -mutaatio.
Swedish: Fall av reaktivering av strålreaktion s.k. radiation recall och strålsensitisering har rapporterats hos patienter som behandlats med strålning före, under eller efter behandling med vemurafenib.
Finnish: Sädehoitoa joko ennen vemurafenibihoitoa tai sen aikana tai jälkeen saaneilla potilailla on raportoitu sädehoitoihottumaa ja herkistymistä sädehoidolle.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när vemurafenib ges tillsammans med läkemedel som är substrat till P-gp (t.ex. aliskiren, ambrisentan, kolkicin, dabigatran, etexilat, digoxin, everolimus, fexofenadin, lapatinib, maravirok, nilotinib, posakonazol, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotekan) och dosreduktion för samtidiga läkemedel kan övervägas om kliniskt motiverat.
Finnish: Vemurafenibin samanaikaisessa käytössä P-gp:n substraattien (esim. aliskireeni, ambrisentaani, kolkisiini, dabigatraanieteksilaatti, digoksiini, everolimuusi, feksofenadiini, lapatinibi, maraviroki, nilotinibi, posakonatsoli, ranolatsiini, sirolimuusi, sitagliptiini, talinololi, topotekaani) kanssa pitää olla varovainen.
Swedish: Sammanfattande lista över biverkningar
Finnish: Haittavaikutusten yhteenveto
Swedish: Magtarmkanalen Diarré, kräkningar, illamående, förstoppning
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ummetus
Swedish: Detta är en försiktighetsåtgärd om kutan skivepitelcancer-förändringar skulle utvecklas i din kropp.
Finnish: Tällä varotoimenpiteellä varmistetaan, ettei elimistöösi ole kehittymässä okasolusyöpämuutoksia.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var bästa totala responsfrekvens i hjärnan hos patienter med metastaserat melanom med tidigare obehandlade hjärnmetastaser enligt bedömning av en oberoende kommitté.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehoa koskeva tavoite oli riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima paras kokonaisvaste potilailla, joilla oli melanooman etäpesäkkeitä aivoissa ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa aivoissa oleviin etäpesäkkeisiin.
Swedish: Vemurafenib är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med BRAF V600-mutationspositivt icke-resektabelt eller metastaserat melanom (se avsnitt 5.1).
Finnish: Vemurafenibi on tarkoitettu yksinään käytettynä leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on BRAF V600 -mutaatio (ks. kohta 5.1).
Swedish: Inga specifika studier med vemurafenib som utvärderat effekten på fertiliteten har utförts på djur.
Finnish: Vemurafenibin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu spesifisillä eläinkokeilla.
Swedish: Samtidig administrering av starka inducerare av P-gp, glukuronidering och/eller CYP3A4 (t ex rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesört [Hypericum perforatum]) kan leda till suboptimal exponering av vemurafenib och ska undvikas.
Finnish: Vemurafenibin yhteiskäyttö P-gp:n, glukuronidaation ja/tai kuljetusproteiinien voimakkaiden induktorien (esim. rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin tai mäkikuisman [Hypericum perforatum]) kanssa voi johtaa suboptimaaliseen vemurafenibialtistukseen, ja sitä on vältettävä.
Swedish: • Hudutslag, blåsbildning, fjällning eller missfärgning av huden
Finnish: ● Ihottumaa, rakkuloita iholla tai ihon kuoriutumista tai värimuutoksia
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 användare):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Swedish: Patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning kan ha en ökad exponering (se avsnitt 5.2).
Finnish: Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta saattaa suurentaa lääkeainealtistusta (ks. kohta 5.2).
Swedish: • Läkemedel som starkt hämmar det metaboliserande proteinet som kallas CYP3A4 (t ex ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Finnish: • Lääkkeitä, jotka estävät voimakkaasti lääkeaineita pilkkovien CYP3A4-proteiinien toimintaa (esim. ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia, nefatsodonia, atatsanaviiria)
Swedish: • Problem med nerver som kan ge smärta, känselbortfall och/eller muskelsvaghet (perifer neuropati)
Finnish: • Ääreishermojen sairaus, joka voi aiheuttaa kipua, tunnottomuutta ja/tai lihasheikkoutta
Swedish: • Bells pares (en form av ansiktsförlamning som ofta är reversibel (övergående))
Finnish: • Kasvohalvaus, joka on usein ohimenevä
Swedish: Rapporterade fall inkluderar radiation recall, strålningsskada i huden, strålningspneumonit, strålningsesofagit, strålningsproktit, strålningshepatit, strålningscystit och strålningsnekros.
Finnish: Raportoituja tapauksia ovat olleet sädehoitoihottuma, sädehoidosta aiheutuva ihovaurio, sädepneumoniitti, sädehoidon aiheuttama esofagiitti, sädehoidon aiheuttama peräsuolitulehdus, sädehoidon aiheuttama hepatiitti, sädehoidon aiheuttama virtsarakkotulehdus ja sädenekroosi.
Swedish: • Läkemedel som påverkar ett protein som heter P-gp eller BCRP (t ex verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).
Finnish: • Lääkkeitä, jotka vaikuttavat niin kutsutun kuljetusproteiinin (P-gp:n tai BCRP:n) toimintaan (esim. verapamiilia, siklosporiinia, ritonaviiria, kinidiiniä, itrakonatsolia, gefitinibia)
Swedish: Samtidig användning av vemurafenib med läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 med smalt terapeutiskt fönster rekommenderas inte.
Finnish: Vemurafenibin samanaikaista käyttöä ei suositella CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien aineiden kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea.
Swedish: Exponeringsberoende QT-tidsförlängning observerades i en okontrollerad, öppen fas II studie hos tidigare behandlade patienter med metastaserande melanom (se avsnitt 4.8).
Finnish: Avoimessa ei-vertailevassa toisen vaiheen tutkimuksessa, johon osallistui etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavia aikaisemmin hoitoa saaneita potilaita, todettiin altistuksesta riippuvaa QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Totalt 57 patienter av 673 vars tumörer analyserades retrospektivt med sekvensering rapporterades ha BRAF V600K-mutationspositiva melanom i NO25026.
Finnish: NO25026-tutkimuksessa 673 melanoomapotilaan kasvaimesta tehtiin retrospektiivisesti sekvensointi, ja 57:llä näistä potilaista todettiin BRAF V600K -mutaatio.
Swedish: 1 februari dakarbazin 200 (59)
Finnish: 30.12.2010 dakarbatsiini
Swedish: • Om du kräks ska du fortsätta ta Zelboraf som vanligt och inte ta en ytterligare dos.
Finnish: • Jos oksennat, jatka Zelboraf-hoitoa normaaliin tapaan.
Swedish: Progressionsfri överlevnadinterkraniell
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä
Swedish: Potentiering av strålningstoxicitet
Finnish: Sädehoidon toksisuuden voimistuminen
Swedish: Potentiering av strålningstoxicitet(1)(2)
Finnish: Sädehoidon toksisuuden voimistuminen (1)
Swedish: 1 februari 2012 är sista datum för datainsamling (z)
Finnish: Tiedonkeräyksen katkaisukohta 1.2.2012 (z) Elinaika ilman taudin etenemistä
Swedish: Potentiering av strålbehandlingstoxicitet har rapporterats hos patienter som behandlats med vemurafenib (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Vemurafenibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu sädehoidon toksisuuden voimistumista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: • Onormala njurtestresultat (kreatininökning i blodet)
Finnish: • Poikkeavat munuaisten toimintaa kuvaavat verikoetulokset (suurentunut kreatiniinipitoisuus)
Swedish: Huvudvärk, dysgeusi, yrsel
Finnish: Päänsärky, makuhäiriö, huimaus
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.
Finnish: Älä käytä Zelborafia kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Swedish: Patienter ska instrueras att informera läkaren vid uppkomst av hudförändringar.
Finnish: Potilaita on kehotettava kertomaan kaikista ihomuutoksista heti lääkärille.
Swedish: Tredje händelsen av någon biverkning av grad 2 eller 3 eller om biverkningen kvarstår efter andra dosreduktionen
Finnish: Mikä tahansa 2. tai 3. asteen haittatapahtuma esiintyy 3. kerran tai jatkuu toisen annosmuutoksen jälkeen
Swedish: Varje filmdragerad tablett inehåller 240 milligram (mg) vemurafenib (som en kombinerad fällning av vemurafenib och hypromellosacetatsuccinat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 240 milligrammaa (mg) vemurafenibia (vemurafenibin ja hypromelloosiasetaattisuksinaatin presipitaattina).
Swedish: Inga stegringar till grad 4 ALAT, alkaliskt fosfatas eller bilirubin förekom.
Finnish: ALAT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini eivät nousseet yhdessäkään tapauksessa 4. asteen muutosta vastaavalle tasolle.
Swedish: Ta alltid Zelboraf enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Ota Zelborafia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: Inga fall av överdosering har observerats med Zelboraf.
Finnish: Zelborafin yliannostapauksia ei ole havaittu.
Swedish: Det är okänt om vemurafenib utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö vemurafenibi ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Ljuskänslighet
Finnish: Sädehoito
Swedish: Zelboraf 240 mg filmdragerade tabletter Vemurafenib
Finnish: Zelboraf 240 mg kalvopäällysteiset tabletit vemurafenibi
Swedish: Hazard Ratio (95% KI)
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)
Swedish: Samtidig administrering av starka inducerare av CYP3A4, P-gp och glukuronidering (t ex rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesört [hypericin]) kan leda till minskad exponering av vemurafenib och ska undvikas när det är möjligt (se avsnitt 4.5).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n, P-gp:n ja glukuronidaation induktorien (esim. rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin tai mäkikuisman [hyperisiinin]) samanaikainen käyttö saattaa johtaa vemurafenibialtistuksen vähenemiseen.
Swedish: Pankreatit har rapporterats hos patienter behandlade med vemurafenib.
Finnish: Vemurafenibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ihon okasolusyöpää.
Swedish: (5) Progression av befintligt pankreatiskt adenokarcinom med KRAS-mutation.
Finnish: Potilaan jo ennestään sairastaman KRAS-mutaatioon liittyvän haiman adenokarsinooman eteneminen.
Swedish: Fall av sarkoidos, mestadels involverande hud, lungor och ögon, har rapporterats hos patienter som behandlats med vemurafenib.
Finnish: Vemurafenibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu sarkoidoosia lähinnä ihossa, keuhkoissa ja silmissä.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med melanom som har andra sällsynta BRAF V600-mutationer än V600E och V600K.
Finnish: Melanoomapotilaista, joilla olisi todettu jokin muu harvinainen BRAF V600 -mutaatio kuin V600E tai V600K, ei ole tutkimustietoa.
Swedish: • Vanligtvis uppstår den här förändringen i solskadad hud, håller sig inom ett begränsat område och kan botas genom kirurgiskt avlägsnande.
Finnish: • Tällainen muutos ilmaantuu yleensä auringonvalon vaurioittamalle ihoalueelle.
Swedish: Den första dosen tas på morgonen och den andra på kvällen ungefär 12 timmar senare.
Finnish: Ensimmäinen annos otetaan aamulla ja toinen illalla noin 12 tuntia myöhemmin.
Swedish: Varje dos kan tas med eller utan mat, men Zelboraf ska tas på samma sätt varje dag.
Finnish: Annokset voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, mutta Zelborafia olisi otettava samalla tavoin joka päivä.