FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Eltrombopag não deverá ser utilizado em doentes com PTI com insuficiência hepática (pontuação ≥5 na escala de Child-Pugh) a menos que o benefício esperado compense o risco identificado de trombose da veia porta.
Slovak: Eltrombopag sa nemá používať u pacientov s ITP a poškodením funkcie pečene (skóre ≥5 podľa Childa-Pugha), pokiaľ očakávaný prínos nepreváži zistené riziko trombózy portálnej vény.
Portuguese: Anomalias citogenéticas
Slovak: Cytogenetické abnormality
Portuguese: Em 2 estudos clínicos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC, foi notificada descompensação hepática (ascites, encefalopatia hepática, hemorragia de varizes, peritonite bacteriana espontânea) mais frequentemente no braço do eltrombopag (11%) do que no braço do placebo (6%).
Slovak: V 2 kontrolovaných klinických štúdiách s trombocytopenickými pacientmi s HCV bola dekompenzácia pečene (ascites, hepatálna encefalopatia, krvácanie z varixov, spontánna bakteriálna peritonitída) hlásená častejšie v skupine liečenej eltrombopagom (11
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que realize análises à medula óssea durante o tratamento com Revolade.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby s Revolade možno tiež urobí vyšetrenia, ktorými priamo skontroluje funkciu kostnej drene.
Portuguese: • aumento do nível de ureia no sangue
Slovak: • zvýšenie močoviny v krvi
Portuguese: Em 2 estudos clínicos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC, ocorreu descompensação hepática (ascites, encefalopatia hepática, hemorragia de varizes, peritonite bacteriana espontânea) mais frequentemente no braço do eltrombopag (11%) do que no braço do placebo (6%).
Slovak: V 2 kontrolovaných klinických štúdiách s trombocytopenickými pacientmi s HCV sa dekompenzácia pečene (ascites, hepatálna encefalopatia, krvácanie z varixov, spontánna bakteriálna peritonitída) vyskytla častejšie v skupine liečenej eltrombopagom (11
Portuguese: Após o início da dose de eltrombopag em doentes com insuficiência hepática, deve ser observado um intervalo de 2 semanas antes de aumentar a dose.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene je po podaní úvodnej dávky eltrombopagu nutné pred zvýšením dávky dodržať interval 2 týždňov.
Portuguese: Por esse motivo, o eltrombopag não deverá ser utilizado em doentes com PTI com insuficiência hepática (pontuação ≥5 na escala de Child-Pugh) a menos que o benefício esperado compense o risco identificado de trombose da veia porta (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Preto by sa eltrombopag nemal používať u pacientov s ITP s poškodením funkcie pečene (skóre ≥5 podľa Childa-Pugha), pokiaľ očakávaný prínos nepreváži zistené riziko trombózy portálnej vény (pozri časti 4.2 a 4.8).
Portuguese: O período mais longo livre de transfusão de plaquetas em não respondendores foi de 27 dias (mediana).
Slovak: Najdlhšie obdobie bez transfúzie krvných doštičiek u pacientov nereagujúcich na liečbu bolo 27 dní (medián).
Portuguese: • amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
Slovak: • zožltnutie kože a očných bielok (žltačka)
Portuguese: Com base nas estimativas da análise farmacocinética populacional, os doentes da Ásia tinham valores plasmáticos de AUC(0-) de eltrombopag aproximadamente 55% superiores quando comparados com doentes de outras raças que eram predominantemente Caucasianos (ver secção 4.2).
Slovak: Na základe odhadov z populačnej farmakokinetickej analýzy mali pacienti ázijského pôvodu približne o 55 % vyššiu hodnotu AUC(0-) eltrombopagu v plazme v porovnaní s pacientmi iných rás, ktorí boli prevažne belosi (pozri časť 4.2).
Portuguese: • aumento do nível de ácido úrico,
Slovak: • zvýšená hladina kyseliny močovej
Portuguese: A segurança e eficácia do eltrombopag foram avaliadas em dois estudos de fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, RAISE (TRA102537) e TRA100773B e dois estudos abertos, REPEAT (TRA108057) e EXTEND (TRA105325), em doentes adultos com PTI previamente tratados.
Slovak: Dve randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie RAISE (TRA102537) a TRA100773B fázy III a dve otvorené („open-label") štúdie REPEAT (TRA108057) a EXTEND (TRA105325) vyhodnotili bezpečnosť a účinnosť eltrombopagu u dospelých pacientov s už liečenou ITP.
Portuguese: A suspensão deverá ser tomada pelo menos duas horas antes ou quatro horas após a toma de outros produtos como antiácidos, lacticínios (ou outros produtos alimentares contendo cálcio), suplementos minerais contendo catiões polivalentes (por ex. ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco) (ver secções 4.5 e 5.2).
Slovak: Perorálna suspenzia sa odporúča užívať minimálne dve hodiny pred alebo štyri hodiny po užití takých produktov, ako sú antacidá, mliečne produkty (alebo iné vápnik obsahujúce potravinové produkty) alebo minerálne doplnky obsahujúce polyvalentné katióny (napr. železo, vápnik, horčík, hliník, selén alebo zinok) (pozri časti 4.5 a 5.2).
Portuguese: Nos doentes a tomar 25 mg uma vez por dia, a dose deve ser aumentada para 50 mg uma vez por dia antes de introduzir incrementos de dose de 50 mg.
Slovak: U pacientov užívajúcich 25 mg jedenkrát denne, sa má dávka zvýšiť najskôr na 50 mg denne pred zvyšovaním dávky o 50 mg. Dávka 150 mg denne sa nesmie prekročiť.
Portuguese: Com base nas estimativas da análise farmacocinética populacional as doentes do sexo feminino com PTI tinham valores plasmáticos de AUC(0-) de eltrombopag aproximadamente 23% superiores, em comparação aos doentes do sexo masculino, sem ajuste para diferenças de peso corporal.
Slovak: Na základe odhadov z populácie farmakokinetickej analýzy bola u pacientov ženského pohlavia s ITP AUC(0-τ) eltrombopagu v plazme približne o 23 % vyššia než u pacientov mužského pohlavia bez ohľadu na rozdiely v telesnej hmotnosti.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Revolade 75 mg são redondos, biconvexos, cor-de-rosa, com gravação ‘GS FFS' e ‘75' numa face.
Slovak: Revolade 75 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, ružové tablety s potlačou „GS FFS" a „75" na jednej strane.
Portuguese: Aumentar a dose diária em 25 mg até um máximo de 100 mg/dia.
Slovak: Denná dávka sa má zvyšovať o 25 mg až na maximálne 100 mg/deň.
Portuguese: TRA108062 (PETIT): O objetivo primário foi a proporção de doentes a atingir contagens de plaquetas ≥50.000/µl pelo menos uma vez entre as semanas 1 e 6 do período aleatorizado.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bol podiel pacientov dosahujúcich počet krvných doštičiek ≥50 000/µl aspoň raz medzi 1. a 6. týždňom randomizovaného obdobia.
Portuguese: • erupção cutânea e nódoa negra no local da injecção
Slovak: • vyrážky, podliatiny v mieste podania injekcie
Portuguese: * Para os doentes a tomar 25 mg de eltrombopag uma vez por dia, deve considerar-se o reinício da administração com 25 mg em dias alternados.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali 25 mg eltrombopagu jedenkrát denne, sa má zvážiť obnovenie liečby dávkou 25 mg podávanou každý druhý deň.
Portuguese: • Revolade é usado no tratamento de uma doença hemorrágica chamada trombocitopenia imune (primária) (PTI), em doentes com 1 ano de idade ou mais após tratamento sem efeito com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas).
Slovak: Revolade sa používa na liečbu krvácavého stavu nazývaného imunitná (primárna) trombocytopénia (ITP) u pacientov vo veku 1 roku a starších, ktorí užívali už iné lieky (kortikosteroidy alebo imunoglobulíny), ktoré u nich neúčinkovali.
Portuguese: Crianças (1 a 5 anos) - a dose inicial habitual para PTI é um comprimido de 25 mg de Revolade uma vez por dia.
Slovak: Deti (1 až 5 rokov) - zvyčajná úvodná dávka pre ITP je jedna 25 mg tableta Revolade denne.
Portuguese: A exposição à dose mais baixa foi de 1,2 ou 0,8 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 0,6 vezes superior à exposição humana nos doentes com VHC com 100 mg /dia, com base na AUC.
Slovak: Expozícia predstavovala pri nižšej dávke 1,2-násobok alebo 0,8-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 0,6-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC.
Portuguese: A uma exposição clínica 4 vezes superior à humana em doentes com PTI com 75 mg/dia e 2 vezes superior à exposição humana nos doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC, foram observadas cataratas no ratinho após 13 semanas e no rato após 39 semanas de tratamento.
Slovak: Pri ≥4-násobku klinickej expozície dosahovanej u pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a pri 2-násobku klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC, boli katarakty pozorované u myší po 13 týždňoch a u potkanov po 39 týždňoch dávkovania.
Portuguese: Em 2 estudos clínicos controlados em doentes com VHC, foi notificada ALT ou AST 3 x LSN em 34% e 38% dos grupos de eltrombopag e placebo, respetivamente.
Slovak: V 2 kontrolovaných klinických štúdiách s pacientmi s HCV boli hodnoty ALT alebo AST 3-násobok ULN hlásené u 34 % pacientov v skupine eltrombopagu a u 38 % pacientov v skupine placeba.
Portuguese: • constipação vulgar
Slovak: • prechladnutie
Portuguese: • inflamação das passagens nasais, garganta e boca, sintomas gripais, boca seca, boca inflamada ou feridas da boca, dor de doentes
Slovak: • zápal nosových priechodov, hrdla a úst, príznaky podobné chrípke, sucho v ústach, bolestivá alebo zapálená ústna dutina, bolesť zubov
Portuguese: O eltrombopag não foi mutagénico ou clastogénico num ensaio de mutação bacteriana, ou em dois ensaios in vivo em ratos (teste do micronúcleo e de síntese não programada de ADN, 10 vezes ou 8 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 7 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na Cmax.
Slovak: Eltrombopag nebol mutagénny ani klastogénny v štúdii bakteriálnej mutácie ani v dvoch in vivo štúdiách u potkanov (syntéza mikronuklea a neplánovaná syntéza DNA, 10-násobok alebo 8-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 7-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe Cmax).
Portuguese: • lesão no fígado devido a medicação
Slovak: • poškodenie pečene liekmi
Portuguese: • problemas nos rins incluindo inflamação dos rins, urinar excessivamente durante a noite,
Slovak: • problémy s obličkami zahŕňajúce zápal obličiek, časté močenie v noci, zlyhanie obličiek,
Portuguese: • diarreia
Slovak: • migréna
Portuguese: 50.000/µl a 150.000/µl
Slovak: 50 000/µl až 150 000/µl
Portuguese: Aumento da bilirrubina sanguínea (hiperbilirubinemia), icterícia
Slovak: †, hyperbilirubinémia,
Portuguese: População do estudo com AAG
Slovak: Štúdie s pacientmi s SAA
Portuguese: • seios perinasais irritados e inflamados (inchados)
Slovak: • podráždenie a zápal (opuch) prinosových dutín
Portuguese: • aumento do nível de bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado)
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu (látka, ktorá sa tvorí v pečeni)
Portuguese: Em ambos os estudos de VHC, uma proporção significativamente superior de doentes tratados com eltrombopag (n=201, 21%) atingiu uma RVM comparada com aqueles tratados com placebo (n=65, 13%) (ver Tabela 7).
Slovak: V oboch štúdiách s pacientmi s HCV sa SVR dosiahla u významne vyššieho podielu pacientov liečených eltrombopagom (n=201, 21
Portuguese: Além disso, os benefícios do tratamento, em termos de proporção, para atingir a RVM foram modestos quando comparados com o placebo nestes doentes (especialmente naqueles com albumina na linha de base ≤35g/l) comparados com o grupo global.
Slovak: Okrem toho, prínos liečby v zmysle počtu pacientov, ktorí dosiahli SVR, v porovnaní s placebom, bol u týchto pacientov (najmä u tých, ktorí mali východiskovú hladinu albumínu ≤35g/l) v porovnaní s celkovou skupinou len mierny.
Portuguese: Absorção e distribuição
Slovak: Absorpcia a biologická dostupnosť
Portuguese: Redução para respondedores das três linhagens celulares (trilinhagem: glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas)
Slovak: Postupné vysadzovanie u pacientov s troj-líniovou (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) odpoveďou
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes incluíram: dor de cabeça, anemia, diminuição do apetite, tosse, náuseas, diarreia, hiperbilirrubinemia, alopécia, prurido, mialgia, pirexia, fadiga, estado gripal, astenia, arrepios e edema.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u najmenej 10 % pacientov zahŕňali: bolesť hlavy, anémia, znížená chuť do jedla, kašeľ, nevoľnosť, hnačka, hyperbilirubinémia, alopécia, pruritus, myalgia, pyrexia, únava, chrípke podobné ochorenia, asténia, triaška a edém.
Portuguese: • problemas digestivos incluindo evacuações frequentes, intoxicações alimentares, sangue nas fezes
Slovak: • problémy s tráviacim systémom zahŕňajúce častú stolicu, otravu jedlom a krv v stolici
Portuguese: TRA115450 (PETIT2): O objetivo primário foi uma resposta mantida, definida como a proporção de doentes a receber eltrombopag, comparativamente com placebo, atingindo contagens de plaquetas ≥50.000/µl durante pelo menos 6 de 8 semanas (sem terapêutica de recurso), entre as semanas 5 a 12 durante o período duplamente oculto aleatorizado.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo udržanie odpovede, definované ako podiel pacientov dostávajúcich eltrombopag, v porovnaní s placebom, dosiahnutie počtu krvných doštičiek ≥50 000/µl po dobu najmenej 6 z 8 týždňov (v prípade absencie záchrannej liečby), medzi 5. až 12. týždňom počas dvojito zaslepeného randomizovaného obdobia.
Portuguese: Se a bilirrubina estiver aumentada deverá ser feito fracionamento.
Slovak: Ak sa hladina bilirubínu zvýši, má sa vykonať vyšetrenie frakcií bilirubínu.
Portuguese: É utilizado para ajudar a aumentar o número de plaquetas no sangue.
Slovak: Tieto lieky zvyšujú počet krvných doštičiek v krvi.
Portuguese: * Para doentes a tomar 25 mg de eltrombopag uma vez em dias alternados, aumentar a dose para 25 mg uma vez por dia. ♦ Para doentes a tomar 25 mg de eltrombopag uma vez por dia, pode considerar-se a dose de 12,5 mg uma vez por dia ou alternativamente uma dose de 25 mg uma vez em dias alternados.
Slovak: ♦ U pacientov, ktorí užívali 25 mg eltrombopagu jedenkrát denne, sa má zvážiť liečba dávkou 12,5 mg podávanou jedenkrát denne alebo alternatívne dávkou 25 mg podávanou jedenkrát denne každý druhý deň.
Portuguese: Crianças (1 a 5 anos) - a dose inicial habitual para PTI é uma saqueta de 25 mg de Revolade uma vez por dia.
Slovak: Deti (1 až 5 rokov) - zvyčajná úvodná dávka pre ITP je jedno 25 mg vrecko Revolade denne.
Portuguese: obstipação, estômago inchado, alterações do paladar, inflamação do estômago, hemorroidas,
Slovak: opuchnutý žalúdok, poruchy chuti, zápal žalúdka, hemoroidy, podráždenie čreva
Portuguese: Neoplasias hematológicas
Slovak: Hematologické malignity
Portuguese: Frequentes Dor orofaríngea♦, rinorreia♦ Pouco frequentes
Slovak: Veľmi časté Kašeľ, orofaryngálna bolesť, rinorea Časté
Portuguese: Comprimido cor-de-rosa, redondo, biconvexo, revestido por película (aproximadamente 10,3 mm de diâmetro), com gravação ‘GS FFS' e ‘75' numa face.
Slovak: Ružová, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne 10,3 mm v priemere) s potlačou „GS FFS" a „75" na jednej strane.
Portuguese: Artralgia, espasmos musculares, dorsalgia, dor nas extremidades, dor musculosquelética, dor óssea
Slovak: Artralgia, svalové spazmy, bolesť chrbta, bolesť v končatine, bolesť kostrového svalstva, bolesť v kostiach
Portuguese: A maioria dos doentes era de genótipo de VHC 1 (64%) e tinham fibrose/cirrose em ponte.
Slovak: Väčšina pacientov mala HCV genotyp 1 (64
Portuguese: A uma exposição clínica ≥6 vezes superior à humana em doentes adultos com PTI com 75 mg/dia e 3 vezes superior à exposição clínica humana nos doentes adultos com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC foram observadas cataratas no ratinho após 6 semanas de tratamento e no rato após 28 semanas de tratamento.
Slovak: Pri ≥6-násobku klinickej expozície dosahovanej u dospelých pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a pri 3-násobku klinickej expozície dosahovanej u dospelých pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC, boli katarakty pozorované u myší po 6 týždňoch a u potkanov po 28 týždňov dávkovania.
Portuguese: Houve uma variabilidade substancial e sobreposição significativa da exposição dos doentes com insuficiência hepática e dos voluntários saudáveis.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek a zdravých dobrovolníkov bola zaznamenaná výrazná variabilita a výrazný presah v expozíciách.
Portuguese: Formação de vesículas na mucosa oral, dor oral, vómitos, desconforto abdominal, obstipação, distensão abdominal, disfagia, descoloração das fezes, edema da língua, distúrbio da motilidade intestinal, flatulência
Slovak: Tvorba pľuzgierov na sliznici úst, bolesť v ústach, vracanie, nepríjemný pocit v bruchu, zápcha, abdominálna distenzia, dysfágia, zmena farby stolice, opuch jazyka, poruchy gastrointestinálnej motility, plynatosť
Portuguese: O eltrombopag não afetou a fertilidade feminina, o desenvolvimento embrionário precoce ou desenvolvimento embrionário e fetal no rato com doses até 20 mg/kg/dia (2 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou adolescentes (12-17 anos de idade) com PTI com 75 mg/dia e o equivalente à exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
Slovak: Eltrombopag neovplyvnil samičiu plodnosť, skorý embryonálny vývoj ani embryofetálny vývoj u potkanov pri dávkach do 20 mg/kg/denne (2-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo dospievajúcich (vo veku 12-17 rokov) pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a expozícia zodpovedajúca klinickej expozícii dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Portuguese: RVM global d
Slovak: Celková SVR d Genotyp
Portuguese: Tabela 6: Taxas de resposta plaquetária mantida por coorte de idade em doentes pediátricos com PTI
Slovak: Tabuľka 6 Miera pretrvávajúcej odpovede krvných doštičiek podľa vekových skupín u pediatrických pacientov s chronickou ITP
Portuguese: Estes doentes diagnosticados com PTI crónica há pelo menos 1 ano eram refratários ou estavam em recidiva a pelo menos uma terapêutica para PTI anterior ou incapazes de continuar outros tratamentos para a PTI por questões médicas e tinham contagem de plaquetas <30.000/µl.
Slovak: Pacientom bola diagnostikovaná chronická ITP po dobu aspoň 1 rok a boli refraktérni alebo relapsujúci aspoň na jednu predchádzajúcu liečbu ITP alebo neschopní pokračovať inou liečbou ITP zo zdravotných dôvodov a mali počet krvných doštičiek <30 000/µl.
Portuguese: Além disso, os benefícios do tratamento em termos de proporção para atingir a resposta virológica sustentada (RVS) comparados com o placebo foram modestos nestes doentes (especialmente naqueles com uma albumina na linha de base ≤35 g/l) comparados com o grupo global.
Slovak: Okrem toho, prínos liečby v zmysle počtu pacientov, ktorí dosiahli trvalú virologickú odpoveď (sustained virological response - SVR), v porovnaní s placebom, bol u týchto pacientov (najmä u tých, ktorí mali východiskovú hladinu albumínu ≤35 g/l) v porovnaní s celkovou skupinou len mierny.
Portuguese: Globalmente, uma proporção significativamente maior de doentes sob eltrombopag (62%) comparativamente com doentes sob placebo (32%) atingiram o objetivo primário (Taxa de probabilidade: 4,3 [95% IC: 1,4; 13,3] p=0,011).
Slovak: %) dosiahlo primárny koncový bod (pomer pravdepodobnosti: 4,3 [95 % IS: 1,4; 13,3] p=0,011).
Portuguese: >100.000/µl a ≤150.000/µl
Slovak: >100 000/µl až ≤150 000/µl
Portuguese: • escurecimento da pele
Slovak: • stmavnutie kože
Portuguese: >150.000/µl a 250.000/µl
Slovak: >150 000/µl až 250 000/µl
Portuguese: Foi notificado prolongamento do intervalo QTc em estudos clínicos de doentes com PTI e doentes trombocitopénicos com VHC.
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi s ITP a s trombocytopenickými pacientmi s HCV bolo hlásené predĺženie QTc intervalu.
Portuguese: Existem dados limitados acerca do uso de Revolade em doentes com 65 anos ou mais.
Slovak: Revolade u pacientov vo veku 65 rokov a starších sú obmedzené.
Portuguese: Doentes com hemorragias (Graus da OMS 2 - 4) em qualquer altura durante os 6 meses de tratamento, n (%)
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytlo krvácanie (2.-4. stupňa WHO/SZO) počas 6 mesiacov liečby, n (%)
Portuguese: Análises para verificar a sua medula óssea
Slovak: Vyšetrenia na kontrolu funkcie kostnej drene
Portuguese: No estudo aberto, de grupo único em AAG, três (7%) doentes foram diagnosticados com SMD após tratamento com eltrombopag, e nos dois estudos em curso (ELT116826 e ELT116643), 1/28 (4%) e 1/62 (2%) dos doentes foram diagnosticados com SMD ou LMA em cada estudo.
Slovak: %) pacientom diagnostikovaný MDS, v dvoch prebiehajúcich štúdiách (ELT116826 a ELT116643), bol 1/28 (4
Portuguese: Antes de começar a tomar Revolade serão realizados testes à sua função hepática, e estes serão repetidos a intervalos regulares durante o tratamento com Revolade.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Revolade a v určitých intervaloch počas jeho užívania budete musieť absolvovať krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene.
Portuguese: Sintomas que necessitam de atenção: consulte um médico Doentes a tomar Revolade para a PTI ou para baixas contagens de plaquetas devidas a hepatite C podem desenvolver sinais de efeitos secundários potencialmente graves.
Slovak: U ľudí, ktorí užívajú Revolade buď na ITP, alebo na nízky počet krvných doštičiek v dôsledku hepatitídy C, môžu vzniknúť prejavy potenciálne závažných vedľajších účinkov.
Portuguese: Estudos in vitro com eltrombopag sugerem um risco potencial de fototoxicidade; no entanto, em roedores não existiu nenhuma evidência de fototoxicidade cutânea (10 ou 7 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 5 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC) ou fototoxicidade ocular (4 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 3 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
Slovak: In vitro štúdie eltrombopagu naznačujú potenciálne fototoxické riziko; avšak u hlodavcov sa nevyskytla kožná fototoxicita (pri 10-násobku alebo 7-násobku klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a pri 5-násobku klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC) ani očná fototoxicita (≥4-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 3-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Portuguese: Microangiopatia trombótica com insuficiência renal disúria
Slovak: Menej časté Trombotická mikroangiopatia spojená s akútnym zlyhaním obličiek
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada quando o eltrombopag é associado a outros medicamentos para o tratamento da PTI, de modo a evitar contagens de plaquetas fora do intervalo de referência recomendado (ver secção 4.2).
Slovak: Pri kombinovaní eltrombopagu s inými liekmi na liečbu ITP je potrebné sledovať počet krvných doštičiek, aby sa predišlo presiahnutiu ich odporúčaného rozsahu (pozri časť 4.2).
Portuguese: Secura ocular, catarata, icterícia ocular, visão turva, diminuição da visão, flocos vítreos
Slovak: Suché oko, katarakta, očný ikterus, neostré videnie, zhoršenie videnia, opacity v sklovci
Portuguese: Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Portuguese: Os doentes pediátricos com PTI do sexo feminino tiveram valores plasmáticos AUC(0-) de eltrombopag aproximadamente 25% mais elevados comparativamente com doentes do sexo masculino.
Slovak: Pediatrickí pacienti ženského pohlavia s ITP mali plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu približne o 25 % vyššie v porovnaní s pacientmi mužského pohlavia.
Portuguese: Os estudos in vitro sugerem que o CYP1A2 e CYP2C8 são responsáveis pelo metabolismo oxidativo do eltrombopag.
Slovak: Podľa in vitro štúdií sú za oxidatívny metabolizmus eltrombopagu zodpovedné CYP1A2 a CYP2C8.