FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při zahajování léčby perorální antihypertenzivem je třeba vzít v úvahu prodlevu nástupu jeho účinku.
Romanian: Atunci când se introduce tratamentul cu un medicament antihipertensiv oral, trebuie avut în vedere timpul de latenţă până la debutul efectului medicamentului oral.
Czech: V ustáleném stavu byly hodnoty Cmax a AUC výrazně vyšší a clearance významně nižší u pacientů s mírnou / středně závažnou dysfunkcí ledvin v porovnání s pacienty s normální renální funkcí ledvin.
Romanian: La starea de echilibru, Cmax şi ASC au fost semnificativ mai mari, iar clearance-ul semnificativ mai scăzut la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară/moderată comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Czech: Ve studiích na zvířatech způsobilo podání verapamilu a intravenózního dantrolenu fatální fibrilaci komor.
Romanian: În studiile la animale, administrarea de verapamil şi dantrolen pe cale intravenoasă a provocat fibrilaţie ventriculară letală.
Czech: Známá hypersenzitivita na nikardipin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Romanian: Hipersensibilitate cunoscută la nicardipină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 Stenoză aortică severă
Czech: Rychlost lze zvýšit přidáním 0,5 nebo 1 mg každých 15 minut.
Romanian: Ritmul administrării poate fi crescut cu câte 0,5 mg sau 1 mg la intervale de 15 minute.
Czech: Pacienti s cévní mozkovou příhodou
Romanian: Pacienţi cu accident vascular cerebral
Czech: Nikardipin má větší selektivitu pro kalciové kanály typu L v hladké svalovině cév než kardiomyocyty.
Romanian: Nicardipina prezintă selectivitate mai mare pentru canalele de calciu de tip L de la nivelul musculaturii netede vasculare comparativ cu miocitele cardiace.
Czech: Použití antihypertenzních léků se u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou nedoporučuje, ledaže akutní hypertenze znemožňuje podání odpovídající léčby, např. trombolýzy, nebo je poškozen jiný orgán, což bezprostředně ohrožuje život.
Romanian: Administrarea medicamentelor antihipertensive nu este recomandată la pacienţi cu accident vascular cerebral ischemic, cu excepţia cazului în care hipertensiunea arterială acută exclude administrarea unui tratament adecvat (de exemplu tromboliză) sau există leziuni la nivelul unui alt organ ţintă care prezintă risc letal pe termen scurt.
Czech: Nikardipin se silně váže na plazmatické proteiny v širokém rozmezí koncentrace.
Romanian: Nicardipina este legată intens de proteinele plasmatice la om, în cadrul unui interval amplu de concentraţii.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {luna AAAA}.
Czech: Akutní plicní edém byl pozorován při použití nikardipinu jako tokolytika během těhotenství (viz bod 4.8) nitrožilní cestou anebo současném užití beta-2 agonistů, a to zejména v případech vícečetného těhotenství (dvojčata nebo více).
Romanian: Edemul pulmonar acut a fost observat atunci când nicardipina a fost administrată ca tocolitic în timpul sarcinii (vezi pct. 4.8), în special în caz de sarcină multiplă (gemelară sau plurigemelară), pe cale intravenoasă şi/sau împreună cu beta2-agonişti administraţi concomitent.
Czech: Kromě obecných podpůrných opatření je u pacientů vykazujících účinek blokády kalciového vstupu indikováno intravenózní podání kalciových přípravků a vazopresorů.
Romanian: Pe lângă măsurile de susţinere generale, din punct de vedere clinic sunt indicate medicamente pe bază de calciu intravenos şi vasopresoare, pentru pacienţii care prezintă efecte de blocare a intrării calciului în celule.
Czech: [Upozornění týkající se lékové formy přípravku bude doplněno příslušným státem]
Romanian: [A se completa la nivel naţional atenţionările privind formulările specifice medicamentului]
Czech: V případě jakéhokoli podezření na podráždění v místě infuze se doporučuje změnit místo vpichu.
Romanian: Se recomandă schimbarea locului de perfuzie în cazul în care se suspectează apariţia unei iritaţii la locul de perfuzie.
Czech: Každé balení obsahuje [doplní se samostatně].
Romanian: Fiecare ambalaj conţine [a se completa la nivel naţional].
Czech: Zároveň některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit působení nikardipinu injekčního roztoku.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Nicardipină soluţie injectabilă.
Czech: Souběžné podání nikardipinu s inhalačními anestetiky by mohlo vyvolat potenciální aditivní nebo synergický hypotenzní účinek, jakož i anestetiky způsobenou inhibici baroreflexu, zvýšenou srdeční frekvenci související s periferními vasodilatátory.
Romanian: Administrarea concomitentă a nicardipinei împreună cu anestezice inhalatorii ar putea induce un efect hipotensiv suplimentar sau sinergic, precum și inhibiţia, prin intermediul anestezicelor, a creşterii frecvenţei cardiace prin mecanism baroreflex, asociată cu vasodilatatoare periferice.
Czech: Nikardipin je druhou generací blokátorů kalciových kanálů s pomalým nástupem a patří do skupiny fenyl-dihydropyridinů.
Romanian: Nicardipina este un inhibitor lent al canalelor de calciu de a doua generaţie şi aparţine grupului fenil-dihidropiridinei.
Czech: • disekce aorty, kdy není vhodná léčba krátkodobě působícími betablokátory, anebo v kombinaci s betablokátorem, jestliže samotný betablokátor není účinný
Romanian: • disecţie de aortă, în cazul în care tratamentul beta-blocant cu durată scurtă de acţiune nu este adecvat, sau în asociere cu un beta-blocant, când monoterapia cu beta-blocante nu este eficace
Czech: Nikardipin se podává pouze v kontinuální intravenózní infuzi.
Romanian: Nicardipina trebuie administrată numai în perfuzie intravenoasă continuă.
Czech: U některých pacientů s mírnou poruchou ledvin byla pozorována výrazně nižší systémová clearance a vyšší oblast pod křivkou (AUC).
Romanian: La unii pacienţi cu insuficienţă renală moderată s-au observat o scădere semnificativă a clearance-ului sistemic şi o creştere a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC).
Czech: Nikardipin je též určen k léčbě pooperační hypertenze.
Romanian: Nicardipina este de asemenea indicată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale postoperatorii.
Czech: Protože se nikardipin metabolizuje v játrech, doporučuje se u pacientů s poruchou funkce jater nebo se sníženým průtokem krve játry stejný režim dávkování jako u starších osob.
Romanian: Având în vedere faptul că nicardipina este metabolizată la nivel hepatic, la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu flux sanguin hepatic scăzut se recomandă utilizarea aceloraşi scheme de dozaj ca la pacienţii vârstnici.
Czech: Mezi látky, které mohou v souběžné léčbě zesílit antihypertenzní účinek nikardipinu patří baklofen, alfablokátory, tricyklická antidepresiva, neuroleptika, opioidy a amifostin.
Romanian: Medicamentele administrate concomitent, care ar putea potenţa efectul antihipertensiv al nicardipinei, includ baclofenul, alfa-blocantele, antidepresivele triciclice, neurolepticele, opioidele şi amifostina.
Czech: Předávkování hydrochloridem nikardipinu může potenciálně vyústit ve výraznou hypotenzi, bradykardii, bušení srdce, návaly horka, ospalost, kolaps, periferní edém, zmatenost, nezřetelnou řeč a hyperglykémii.
Romanian: Supradozajul cu nicardipină clorhidrat poate duce la hipotensiune arterială marcată, bradicardie, palpitaţii, hiperemie facială, somnolenţă, colaps, edem periferic, confuzie, vorbire greoaie şi hiperglicemie.
Czech: Srdeční poruchy časté - otoky dolních končetin, bušení srdce časté - hypotenze, tachykardie není známo - atrioventrikulární blok, angina pectoris
Romanian: Frecvente - edem al membrului inferior, palpitaţii Frecvente - hipotensiune arterială, tahicardie Cu frecvenţă necunoscută - bloc atrioventricular, angină pectorală
Czech: Potenciální rizikové skupiny jsou pacienti s anamnézou jaterní dysfunkce nebo osoby, které mají při zahájení léčby poruchu funkce jater.
Romanian: Grupele de risc posibil includ pacienţii cu antecedente de disfuncţie hepatică sau cei cu insuficienţă hepatică la începerea tratamentului cu nicardipină.
Czech: Bude doplněno příslušným státem
Romanian: A se completa la nivel naţional
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Romanian: De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Czech: Hladina v krvi by měla být monitorována, a pokud je potřeba, mělo by se snížit dávkování imunosupresiva nebo nikardipinu nebo obou.
Romanian: Concentraţiile plasmatice trebuie monitorizate iar dozajul medicamentelor imunosupresoare şi/sau al nicardipinei trebuie scăzut, dacă acest lucru este necesar.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Jeho účinek se projevuje zejména v arteriální hladké svalovině.
Romanian: Acţiunea sa se exercită predominant asupra musculaturii netede arteriale.
Czech: Infuzní dávku vekuronia lze snížit současným použitím nikardipinu.
Romanian: Doza necesară pentru perfuzia cu vecuronium ar putea fi redusă prin administrarea concomitentă de nicardipină.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje ukazují, že se nitrožilně podaný nikardipin neakumuluje a má nízkou prostupnost placentou.
Romanian: Date farmacocinetice limitate au arătat că nicardipina administrată i.v. nu se acumulează şi are un transfer scăzut la nivel placentar.
Czech: Výrobce: [doplní se samostatně]
Romanian: Fabricantul: [a se completa la nivel naţional]
Czech: Léčivou látkou je nicardipinum.
Romanian: Substanţa activă este nicardipină.
Czech: Co je nikardipin injekční roztok a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek nikardipin injekční roztok Jak se nikardipin injekční roztok používá
Romanian: Ce este Nicardipină soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nicardipină soluţie injectabilă Cum să luaţi Nicardipină soluţie injectabilă Reacţii adverse posibile
Czech: Přechod na perorální antihypertenziva: ukončení podávání nikardipinu nebo snížení titrace provádějte za současného zavedení vhodné perorální léčby.
Romanian: Trecerea la un medicament antihipertensiv oral: se întrerupe administrarea nicardipinei sau se titrează la doze mai mici pe măsură ce se stabileşte tratamentul oral adecvat.
Czech: Nikardipin by se měl u pacientů s akutním mozkovým infarktem používat s opatrností.
Romanian: Nicardipina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cu infarct cerebral acut.
Czech: Nikardipin injekční roztok obsahuje nikardipin hydrochlorid, který patří do skupiny léků, které se nazývají blokátory kalciových kanálů.
Romanian: Ce este Nicardipină soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează Nicardipină soluţie injectabilă conţine nicardipină clorhidrat, care aparţine unui grup de medicamente denumite blocanţi ai canalelor de calciu.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bude doplněno příslušným státem
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI A se completa la nivel naţional
Czech: Současné podání látek inhibujících enzym CYP 3A4 (např. cimetidin, itrakonazol nebo grapefruitová šťáva) může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací nikardipinu.
Romanian: Administrarea concomitentă a agenților inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu, cimetidină, itraconazol şi suc de grapefruit) poate provoca creşterea concentraţiilor plasmatice ale nicardipinei.
Czech: Na pediatrických jednotkách intenzivní péče by se měl nikardipin použít jen v případě život ohrožující hypertenze nebo v rámci pooperačních stavů.
Romanian: Nicardipina trebuie utilizată în cazul hipertensiunii arteriale cu risc vital numai în unităţi de terapie intensivă pediatrică sau în context postoperator.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Czech: [popřípadě bude doplněno příslušným státem]
Romanian: [A se completa la nivel naţional dacă este cazul]
Czech: Jako důsledek poklesu zátěže se srdeční výdej výrazně a trvale zvyšuje.
Romanian: Frecvenţa cardiacă este crescută temporar; ca rezultat al scăderii post-sarcinii, debitul cardiac este crescut în mod marcat şi prelungit.
Czech: Současné podání látek indukujících enzym CYP 3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon a rifampicin) může způsobit pokles plazmatických koncentrací nikardipinu.
Romanian: Administrarea concomitentă a agenților inductori ai enzimelor CYP3A4 (de exemplu, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă şi rifampicină) poate provoca scăderea concentraţiilor plasmatice ale nicardipinei.
Czech: [Zde se doplní upozornění týkající se lékové formy, pokud bude třeba]
Romanian: A se adăuga aici atenţionările specifice formulărilor farmaceutice, dacă este cazul.
Czech: Současné podání nikardipinu a cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu má za následek zvýšení plazmatické hladiny cyklosporinu / takrolimu.
Romanian: Administrarea concomitentă a nicardipinei împreună cu ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus a determinat concentraţii plasmatice crescute de ciclosporină/tacrolimus.
Czech: Občas při zahájení nebo zvýšení dávek nikardipinu anebo v průběhu léčby došlo u pacientů ke zvýšené frekvenci, trvání nebo závažnosti anginy pectoris.
Romanian: Ocazional, pacienţii au prezentat o creştere a frecvenţei, duratei sau severităţii anginei după începerea tratamentului, după creşterea dozei de nicardipină sau în timpul perioadei de tratament.
Czech: Hořčík
Romanian: Digoxină
Czech: Doporučuje se začít podáním nepřetržité infuze nikardipinu v dávce 1 až 5 mg/h, v závislosti na krevním tlaku a klinickém stavu.
Romanian: Se recomandă efectuarea perfuziei continue cu nicardipină, începând cu o doză cuprinsă între 1 mg/oră şi 5 mg/oră, în funcţie de tensiunea arterială şi de starea clinică.
Czech: Cévní poruchy časté - ortostatická hypotenze
Romanian: Frecvente - hipotensiune arterială ortostatică
Czech: V závislosti na pozorovaném účinku, by se po 30 minutách mělo dávkování postupně zvyšovat nebo snižovat o 0,5 mg/h.
Romanian: În funcţie de efectul observat, după 30 minute se poate scădea sau creşte ritmul de administrare cu câte 0,5 mg/oră.
Czech: V klinické praxi u omezeného počtu těhotenství nebyly dosud zjištěny žádné malformační nebo fetotoxické účinky při užívání nikardipinu v prvních dvou trimestrech.
Romanian: În practica clinică, administrarea nicardipinei în timpul primelor două trimestre la un număr limitat de sarcini nu a evidenţiat până în prezent nicio malformaţie sau efect fetotoxic deosebit.
Czech: Každý [doplní se samostatně] obsahuje [doplní se samostatně]
Romanian: Fiecare [a se completa la nivel naţional] conţine [a se completa la nivel naţional]
Czech: Silnou hypotenzi lze léčit intravenózní infuzí jakéhokoli plazmaexpandéru a polohou vleže na zádech s nohama výše než trup.
Romanian: Hipotensiunea arterială majoră poate fi tratată prin perfuzie intravenoasă cu substituenţi de plasmă şi poziţie supină cu membrele inferioare ridicate.
Czech: Co obsahuje nikardipin injekční roztok
Romanian: Ce conţine Nicardipină soluţie injectabilă
Czech: Nikardipin injekční roztok se používá k léčbě velmi vysokého krevního tlaku.
Romanian: Nicardipină soluţie injectabilă se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, severe.
Czech: Pacienti s anamnézou jaterní dysfunkce nebo poruchou funkce jater
Romanian: Pacienţi cu antecedente de disfuncţie hepatică sau insuficienţă hepatică
Czech: Máte-li jakékoli obavy, sdělte je svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Romanian: Dacă aveţi orice motive de îngrijorare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: Nikardipin by se měl používat s opatrností u pacientů s podezřením na koronární ischemii.
Romanian: Nicardipina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cu diagnostic prezumptiv de ischemie coronariană.
Czech: Při vysokých dávkách nitrožilně podávaného nikardipinu bylo u pacientů trpících cirhózou hlášeno zhoršení hypertenze portální žíly a indexu portosystémového kolaterálního krevního oběhu.
Romanian: S-a raportat că nicardipina administrată intravenos în doze mari agravează hipertensiunea la nivelul venei porte şi indicele de flux sanguin colateral sistemic-portal la pacienţii cu ciroză hepatică.
Czech: Je k dispozici v [doplní se samostatně] obsahující [doplní se samostatně]
Romanian: Este disponibilă în [a se completa la nivel naţional] conţinând [a se completa la nivel naţional]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek nikardipin injekční roztok
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nicardipină soluţie injectabilă
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bude doplněno příslušným státem
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ A se completa la nivel naţional
Czech: Pokud je souběžně užíván síran hořečnatý, je třeba dbát zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému riziku plicního edému nebo nadměrného snížení krevního tlaku, (viz bod 4.4).
Romanian: Din cauza riscului posibil de edem pulmonar sau a scăderii excesive a tensiunii arteriale, se impune precauţie în cazul în care se administrează concomitent sulfat de magneziu (vezi pct. 4.4).
Czech: v případě arteriovenózního shuntu nebo koarktace aorty
Romanian: Hipertensiune compensatorie şi anume în caz de şunt arteriovenos sau coarctacţie de aortă Angină instabilă
Czech: Gastrointestinální poruchy časté - nevolnost, zvracení není známo - paralytický ileus
Romanian: Frecvente - greaţă, vărsături Cu frecvenţă necunoscută - ileus paralitic
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI A se completa la nivel naţional
Czech: Použití u starších osob
Romanian: Pacienţi vârstnici
Czech: Počáteční dávka: V případě nutnosti se doporučuje počáteční dávka 0,5 až 5 µg/kg/min.
Romanian: În caz de urgenţă se recomandă o doză iniţială cuprinsă între 0,5 mcg/kg şi minut şi 5 mcg/kg şi minut.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy není známo - plicní edém*
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Cu frecvenţă necunoscută - edem pulmonar* Tulburări gastro-intestinale
Czech: - jestliže jste alergický/á na nikardipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte bolest na hrudi - jestliže máte vysoký krevní tlak z důvodu zúžení srdeční chlopně nebo jiné srdeční vady - jestliže jste v posledních 8 dnech prodělal/a infarkt myokardu
Romanian: dacă aveţi dureri toracice dacă tensiunea arterială crescută se datorează îngustării unei valve cardiace sau altor defecte ale inimii dacă aţi avut un atac de cord în ultimele 8 zile
Czech: Nikardipin by se měl u těchto pacientů používat se zvýšenou opatrností.
Romanian: Se impune atenţie deosebită când se administrează nicardipină la aceşti pacienţi.
Czech: točení hlavy otok nohou nebo kotníků zvýšená srdeční frekvence, vnímání srdečního tepu (palpitace) nízký krevní tlak, zejména při vstávání, což může způsobit točení hlavy nebo mdloby pocit nevolnosti nebo zvracení zarudnutí a teplá kůže
Romanian: Frecvență a inimii crescută, perceperea bătăilor inimii (palpitaţii) Tensiune arterială scăzută, în special la ridicarea în picioare.
Czech: Při užívání nikardipinu v kombinaci s betablokátory je třeba postupovat s opatrností u pacientů se sníženou funkcí srdce.
Romanian: Se impune precauţie când se administrează nicardipină în asociere cu un beta-blocant la pacienţi cu funcţie cardiacă scăzută.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Při zahájení souběžné léčby nikardipinem je třeba hladiny digoxinu sledovat.
Romanian: Concentraţiile de digoxină trebuie monitorizate atunci când se începe tratamentul concomitent cu nicardipină.
Czech: Pomocnými látkami jsou: [doplní se samostatně]
Romanian: Celelalte componente sunt: [a se completa la nivel naţional]
Czech: Poruchy jater a žlučových cest není známo - zvýšení hladiny jaterních enzymů
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută - creşterea concentraţiei enzimelor hepatice
Czech: Nejčastěji se vyskytují bolesti hlavy, točení hlavy, periferní otoky, bušení srdce a návaly horka.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt: cefalee, ameţeli, edem periferic, palpitaţii şi hiperemie facială.
Czech: snížení počtu krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení nebo výskyt modřín pomalý srdeční rytmus bolest na hrudi srdeční problémy vedoucí ke zvýšení tekutiny v plicích a dušnost bolest břicha zčervenání kůže zánět žíly, do které byl léčivý přípravek aplikován změny v jaterních krevních testech
Romanian: Scădere a plachetelor sanguine, care poate creşte riscul de sângerare sau vânătăi Ritm lent al inimii
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Romanian: Abordare terapeutică
Czech: Kombinace s betablokátory
Romanian: Asocierea cu beta-blocante
Czech: Laktace
Romanian: Nicardipina
Czech: Rovněž dochází ke gastrointestinální intoleranci, např. k nauzee.
Romanian: De asemenea, apare şi intoleranţă gastrointestinală, cum ar fi greaţă.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă (vezi Anexa I)
Czech: U intravenózních generických přípravků není požadována bioekvivalence, a proto nebyly žádné takové údaje předloženy.
Romanian: Pentru produsele generice cu utilizare intravenoasă, nu este necesară stabilirea bioechivalenţei şi, prin urmare, nu au fost depuse astfel de date.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Vzhledem k tomu, že:
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă Întrucât
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci, publikovaných studií a údajů získaných po uvedení přípravků na trh,
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile, inclusiv răspunsurile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, studiile publicate şi datele ulterioare introducerii pe piaţă.
Czech: Pokud jde o léčbu závažné hypertenze v těhotenství, vzal výbor CHMP v úvahu omezené údaje ze studií, nedostatek údajů z dlouhodobých studií o morbiditě a mortalitě a doporučení podle aktuálních pokynů.
Romanian: În ceea ce priveşte tratamentul hipertensiunii severe în timpul sarcinii, CHMP a avut în vedere datele limitate ale studiilor, lipsa datelor unui studiu pe termen lung privind morbiditatea şi mortalitatea, precum şi recomandările din ghidurile actuale.
Czech: Referenční členský stát se proto rozhodl pozastavit decentralizovaný postup 210. den a zahájil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, přičemž požádal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přezkoumání poměru přínosů a rizik všech intravenózních přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání a o objasnění údajů na podporu schválení těchto přípravků.
Romanian: Prin urmare, statul membru de referinţă a hotărât suspendarea procedurii descentralizate în ziua 210 şi a iniţiat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) să evalueze raportul beneficiu-risc al tuturor produselor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă şi să clarifice datele care susţin autorizarea acestor produse.
Czech: Z důvodu zjištěných nesrovnalostí v informacích o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni se výbor CHMP také domníval, že je v zájmu Společenství sjednotit informace o přípravku v celé EU.
Romanian: Având în vedere divergenţele identificate în informaţiile referitoare la produs aprobate la nivel naţional, CHMP a considerat, de asemenea, că armonizarea informaţiilor referitoare la produs pe întreg teritoriul Uniunii Europene este de interes comunitar.