FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vaktsiin on saadaval 1 pakina, kus on 1 eeltäidetud süstal (I tüübi klaas), millel on lateksivaba süstlakolbitropp (halogeenbutüülkumm); pakk võib sisaldada nõelu või mitte.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er tilgjengelig som 1 pakning med 1 ferdigfylt endosesprøyte (Type I-glass) som inneholder 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon, med lateksfri stempelstopper (halogen-butylgummi) med eller uten injeksjonsnåler.
Estonian: Pärast vaktsineerimist oli immuunpuudulikkusega patsientidel ja krooniliste haigustega patsientidel, kellel neutraliseerivate antikehade tiiter oli ≥ 20, serokonversiooni määr ja serokonversioonifaktor (mõõdeti mikroneutralisatsioonianalüüsiga (MN)) järgmine:
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon var raten for personer med nøytraliserende antistofftiter ≥ 20, serokonversjonsrate og serokonversjonsfaktor målt etter mikronøytraliseringsmåling (MN) hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander som følger:
Estonian: Kui tegemist ei ole pandeemia perioodiga, esitatakse perioodilised ohutusaruanded ettenähtud esitamise sageduse ja formaadiga koos üksikasjaliku ülevaatega võimalike kõrvaltoimete kohta.
Norwegian Bokmål: Utenom pandemiperioden vil den normale periodisiteten og formatet for PSUR opprettholdes med en spesifikk gjennomgåelse av AESI.
Estonian: Praeguseni ei ole kliiniliselt märkimisväärseid muutusi maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes inimestel läbi viidud kliinilistes uuringutes leitud.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante endringer i enzymer og kalsiumnivå i leveren er ennå ikke observert i humane kliniske studier
Estonian: NAHA JA NAHAALUSKOE KAHJUSTUSED
Norwegian Bokmål: HUD- OG UNDERHUDSSYKDOMMER
Estonian: Hüperhidroos Sügelus
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Pruritus
Estonian: • kõhuvalu, seedehäired
Norwegian Bokmål: • magesmerter, fordøyelsesproblemer
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER süstesuspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu viirus, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril) I.M.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (helvirus, inaktivert, fremstilt i cellekultur) i.m.
Estonian: Vaktsiin on saadaval mitut annust sisaldavas viaalis (ühes viaalis olevate annuste arvu vt lõik 6.5).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er tilgjengelig i en flerdosebeholder (se pkt.
Estonian: VERE JA LÜMFISÜSTEEMI HÄIRED
Norwegian Bokmål: SYKDOMMER I BLOD OG LYMFATISKE ORGANER
Estonian: Orofarüngeaalne valu Köha
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Hoste
Estonian: • süstekoha ärritus või sügelemine, verevalum või käsivarre jäigastumine
Norwegian Bokmål: • irritasjon eller kløe på injeksjonsstedet, blåmerker eller stiv arm
Estonian: Ülevaade kõikidest antud aruandeperioodi jooksul ja kumulatiivselt aset leidnud spontaansetest kõrvaltoimetest vastavalt sorteeritud organsüsteemi klasside (SOC), kõrgema taseme termini (High Level Term (HLT)) ja eelistatud termini (ET) järgi, eraldi teavitaja tüübi järgi (patsient või meditsiinitöötaja), kaasa arvatud fataalsed juhtumid.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av alle spontane bivirkninger etter Organklassesystem (SOC), Høyt Nivå Term (HNT) og Foretrukket Term (FT) inndelt i henhold til rapporttype (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) og inkludert antallet fatale rapporter for perioden som dekkes av rapporten og akkumulert.
Estonian: Väsimus Püreksia Külmavärinad Ärrituvus Jõuetus Külmatunne
Norwegian Bokmål: Tretthet Pyreksi Frysninger Irritabilitet Malaise Kuldefølelse
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it võib kasutada imetavatel naistel.
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan brukes av kvinner som ammer.
Estonian: Kliinilistes uuringutes väikelastega vanuses 6 kuni 35 kuud on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos spedbarn i alderen 6 til 35 måneder.
Estonian: • ninakinnisus või nohu
Norwegian Bokmål: • tett eller rennende nese
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 vaktsineeritul 10-st)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan angå mer enn 1 av 10 vaksinerte):
Estonian: 3. faasi uuringus toimus 12…24 kuu pärast ka immuunpuudulikkusega patsientide ning krooniliste haigustega isikute revaktsinatsioon heteroloogse vaktsiiniga.
Norwegian Bokmål: En 12 til 24 måneders heterolog booster er også blitt administrert i en fase 3-studie hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander.
Estonian: Sarnase H1N1 gripivaktsiini (seagripi vaktsiin) manustamisel pandeemia ajal on teatatud allergilistest reaktsioonidest, kaasa arvatud ootamatud ja eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, inkludert plutselige og livstruende allergiske reaksjoner (anafylakse), er blitt rapportert for en lignende H1N1-influensavaksine (svineinfluensavaksine) som ble gitt i en pandemiperiode.
Estonian: Mida on vaja teada enne PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -iga vaktsineerimist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir vaksinert med pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter
Estonian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i subkutaanse kasutamise kohta andmeid pole.
Norwegian Bokmål: • Det foreligger ingen data for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER for bruk av subkutan administrasjonsvei.
Estonian: Kuidas pandemic influenza vaccine h5n1 baxter välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: - Vaktsineerimise ebaõnnestumine:
Norwegian Bokmål: - Vaksinasjonssvikt:
Estonian: Mis ravim on PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter er og hva den brukes mot
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it ei tohi manustada samaaegselt immunoglobuliinidega.
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skal ikke gis samtidig med immunglobuliner.
Estonian: Kolmes kliinises uuringus revaktsineeriti 7,5 µg heteroloogse A/Indonesia/05/2005 vaktsiini tüvega, mis manustati 12…24 kuud hiljem esialgsest 2-annuselisest esmasest vaktsineerimisest A/Vietnam/1203/2004 vaktsiinitüvega täiskasvanud patsientidele vanuses 18…59 aastat ning 60-aastastele ja vanematele patsientidele.
Norwegian Bokmål: En boostervaksinasjon med en 7,5 µg heterolog A/Indonesia/05/2005-vaksinestamme er blitt administrert i et tidsvindu på 12 til 24 måneder etter primærvaksinasjon med to doser av A/Vietnam/1203/2004-vaksinestammen i tre kliniske studier hos voksne med alder 18 til 59 år og eldre personer på 60 år og mer.
Estonian: • valu kaenlaaugus
Norwegian Bokmål: • smerter i armhulen
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i efektiivset kaitset patogeense linnugripi viiruse tüve H5N1 letaalsete annustega esile kutsutud haigestumise ja suremuse vastu hinnati mittekliiniliselt tuhkrute mudelkatses.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mot morbiditet og mortalitet indusert av infeksjon med dødelige doser av svært patogent fugleinfluensavirus
Estonian: Kõik spontaanselt teatatud juhtumite kõrvaltoimed vanusegruppides, SOC, HLT ja ET järgi, eraldi teavitaja tüübi järgi (patsient või meditsiinitöötaja), aruandeperioodi jooksul ja kumulatiivselt.
Norwegian Bokmål: Alle spontane bivirkninger etter aldersgruppe, per SOC, HNT og FT inndelt i henhold til rapporttype (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) for perioden som er dekket av rapporten og akkumulert.
Estonian: Ärge kasutage pandemic influenza vaccine h5n1 baxter-it
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i toimeaine ning muud koostisained on toodud infolehe lõpus, lõigus 6.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet og andre innholdsstoffer i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er angitt i avsnitt 6 i slutten av pakningsvedlegget.
Estonian: Esitamise sagedus
Norwegian Bokmål: Innsendelsesfrekvens
Estonian: Düspnoe
Norwegian Bokmål: Malaise
Estonian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Norwegian Bokmål: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skal ikke gis samtidig med andre vaksiner.
Estonian: • ebamugavustunne rindkeres
Norwegian Bokmål: • hovne kjertler
Estonian: Seroprotektsioon*
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelse*
Estonian: Tõsised loetlemata kõrvaltoimed (SOC, HLT, ET), eraldi teavitaja tüübi järgi (patsient või meditsiinitöötaja), aruandeperioodi jooksul ja kumulatiivselt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige ikke angitte bivirkninger (SOC, HNT, FTer) inndelt i henhold til rapporttype (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) for perioden som er dekket av rapporten og akkumulert.
Estonian: • kurgu kuivus
Norwegian Bokmål: • tørr hals
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Estonian: Konjuktiviit Silma ärritus
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt Øyeirritasjon
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
Norwegian Bokmål: Overvåkning etter markedsføring
Estonian: Kuidas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Hvordan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER blir gitt Mulige bivirkninger
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER süstesuspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (helvirus, inaktivert, fremstilt i cellekultur)
Estonian: Täiskasvanud, kaasaarvatud eakad
Norwegian Bokmål: Voksne, inkludert eldre
Estonian: Pandemrix'i tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele.
Norwegian Bokmål: Pandemrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Estonian: Süsteemne organklass
Norwegian Bokmål: System Organ Klasse
Estonian: 4 vastavalt protokollile
Norwegian Bokmål: 4ifølge protokoll
Estonian: Oktoksünool 10
Norwegian Bokmål: Oktoksinol 10
Estonian: Pandemrix'i on manustatud naistele igas raseduse trimestris.
Norwegian Bokmål: Pandemrix har blitt gitt til gravide kvinner i alle trimestre i svangeskap.
Estonian: Väga harv (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10000)
Estonian: Pandemrix'i ja narkolepsia vahelist seost alles uuritakse.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom Pandemrix og narkolepsi er fortsatt under utredning.
Estonian: Pandemrix sisaldab säilitusainena tiomersaali ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.
Norwegian Bokmål: Pandemrix inneholder tiomersal som konserveringsmiddel og det er mulig at du kan få en allergisk reaksjon.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/452/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/452/001
Estonian: Informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või võite kasutada mingeid muid ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kommer til å bruke andre legemidler, eller nylig har fått noen andre vaksiner.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiin, ATC kood: J07BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Estonian: Ajutine valepositiivne tulemus võib olla tingitud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes dannelse av IgM utløst av vaksinen.
Estonian: Puuduvad andmed laste kohta, kes on nooremad kui 6-kuused.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos barn under 6 måneders alder.
Estonian: 2Raporteeritud narkolepsiaga patsientidel ajutise vaktsineerimisjärgse nähuna.
Norwegian Bokmål: 2Rapportert hos pasienter med narkolepsi og som en midlertidig hendelse etter vaksinasjon
Estonian: Viljakuse kohta andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata.
Estonian: KG filiaal Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
Norwegian Bokmål: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Estonian: • kui teil on probleeme veritsusega või kui teil tekivad kergesti sinikad.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale: Pandemrix koosneb kahest konteinerist:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Pandemrix består av to hetteglass:
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed esinesid Pandemrix'i kliinilistes uuringutes täiskasvanutel, sh eakatel.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet med Pandemrix i kliniske studier hos voksne, inkludert eldre.
Estonian: Need võivad esineda ka Pandemrix'iga.
Norwegian Bokmål: Disse kan også inntreffe med Pandemrix.
Estonian: Pärast segamist on Pandemrix´i kogus viaalis vähemalt 5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter sammenblanding inneholder hetteglasset med Pandemrix et volum på minst 5 ml.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib kokku liikmesriikidega mehhanismi, mis võimaldab patsientidele ja tervishoiutöötajatele pideva ligipääsu kaasajastatud informatsioonile Pandemrix'i kohta.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene lage et system for pasienter og helsepersonell slik at de har kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om Pandemrix.
Estonian: Anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest ja teist annust olid järgmised:
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoffresponsen 21 dager etter den første og den andre dosen var som følger:
Estonian: • Lühiajaline unisus peale vaktsineerimist
Norwegian Bokmål: • Kortvarig søvnighet etter vaksinasjon
Estonian: Kliinilised andmed viitavad, et üks annus võib olla piisav.
Norwegian Bokmål: Kliniske data antyder at én enkel dose kan være tilstrekkelig.
Estonian: Anti-HA antikehade vastused järgmised:
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoffresponsen var som følger:
Estonian: Puuduvad tõendid raseduse ebasoodsa tulemuse suurenenud riski kohta rohkem kui 100 raseduse põhjal, mida jälgiti prospektiivses kliinilises uuringus.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt risiko for skadelig/uheldig utfall av svangerskap hos over 100 gravide som ble blitt fulgt opp i en prospektiv klinisk studie.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade reaktsioon olla ebapiisav.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Estonian: Nendest andmetest ilmneb, et vanuse suurenedes vaktsineerimisel ülemäärane risk kaldub vähenema.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at tendensen til økt risiko avtar med økende alder ved vaksinasjon.
Estonian: Juhis vaktsiini segamiseks ja manustamiseks:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for blanding og administrering av vaksinen:
Estonian: Anafülaksia, allergilised reaktsioonid
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, allergiske reaksjoner
Estonian: Pandemrix´i üks pakend sisaldab:
Norwegian Bokmål: En pakning med Pandemrix inneholder:
Estonian: - Iseloomustab fenotüübiliselt hüpokretiini ja gripispetsiifilisi T-rakke pärast hüpokretiini või gripipeptiididega stimuleerimist.
Norwegian Bokmål: - Fenotype karakterisering av hypokretin og influensaspesifikke T-celler etter stimulering med hypokretin eller influensapeptider.
Estonian: Pandemrix sisaldab tiomersaali
Norwegian Bokmål: Pandemrix inneholder tiomersal
Estonian: Lastel/noorukitel (kuni 20-aastased) on need uuringud näidanud täiendava 1,4 kuni 8 juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Norwegian Bokmål: Hos barn/ungdom (alder opptil 20 år) har disse studiene indikert en økning på 1,4 til 8 ekstra tilfeller per 100 000 vaksinerte personer.
Estonian: 1sagedus põhineb mitmes Euroopa riigis läbiviidud epidemioloogiliste uuringutega vaktsiinile omistatud hinnangulisel riskil (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: 1Frekvensen er basert på estimert risiko som tilskrives epidemiologiske studier i flere Europeiske land (se pkt.
Estonian: Üksikasjalikud hindamistulemused on toodud Euroopa Ravimiameti veebilehel avaldatud inimravimite komitee hindamisaruandes EMEA/H/C/000832/II/0079.
Norwegian Bokmål: Se detaljer om vurderingen i CHMPs rapport EMEA/H/C/000832/II/0079 publisert på hjemmesiden til EMA.
Estonian: Kui selline nõela suurus ei ole saadaval, võib kasutada 21-G nõela.
Norwegian Bokmål: Dersom denne kanylestørrelsen ikke er tilgjengelig, kan en 21-G kanyle brukes.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib kokku liikmesriikidega meetmetes kindlustamaks A/H1N1 vaktsiini identifitseerimist ja jälgitavust manustatuna igale patsiendile, vähendamaks ravivigu ja aitamaks patsientidel ja tervishoiutöötajatel raporteerida kõrvaltoimetest.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene gi en god måte å identifisere og tilrettelegge for sporbarhet av administrasjon av A/H1N1 vaksinen til hver enkelt pasient, for å minimalisere behandlingsfeil og bistå pasienter og helsepersonell ved bivirkningsrapportering.
Estonian: Hetkel on informatsioon hinnanguliselt rohkem kui 200 000 naise raseduse tulemuse kohta, keda vaktsineeriti raseduse ajal, limiteeritud.
Norwegian Bokmål: Informasjon om utfallet fra en estimert mengde på mer enn 200 000 kvinner som har blitt vaksinert under svangerskap er på det nåværende tidspunkt begrenset.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet demonstrert inntil 24 timer etter blanding ved 25 °C.
Estonian: Vaktsineerimine selles vanusegrupis ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke anbefalt for denne aldersgruppen.
Estonian: Sarnaselt teistele vaktsiinidele, peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima harva esinev anafülaktiline reaktsioon.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Estonian: Lisaks oli 3...5-aastastel lastel palavik väga sage.
Norwegian Bokmål: I tillegg var feber svært vanlig hos barn i alder 3-5 år.
Estonian: Mitmes Euroopa riigis Pandemrix'iga tehtud epidemioloogilised uuringud näitavad vaktsineeritud isikute katapleksiaga või katapleksiata narkolepsia riski suurenemist võrreldes vaktsineerimata isikutega.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier relatert til Pandemrix i flere Europeiske land har indikert en økt risiko for narkolepsi med eller uten katapleksi hos vaksinerte sammenliknet med uvaksinerte individer.
Estonian: Vt üksikasju lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.4, 4.8 og 5.1 for detaljert beskrivelse.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib kokku liikmesriikidega sihtkommunikatsiooni tervishoiutöötajatele, mis peab hõlmama järgnevat:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene tilrettelegge for en målrettet kommunikasjon til helsepersonell som adresserer følgende:
Estonian: Vt lõik 5.1 seoses immuunvastusega Pandemrix (H1N1) ühe ja kahe annuse manustamise järel, sealhulgas seoses antikehade tasemega 6 ja 12 kuu pärast.
Norwegian Bokmål: Se punkt 5.1 angående immunrespons etter én og to doser Pandemrix (H1N1)v, inkludert antistoffnivå etter 6 og 12 måneder.
Estonian: Teised ravimid ja Pandemrix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pandemrix
Estonian: 3-5-aastased
Norwegian Bokmål: 3-5 år
Estonian: Kuidas Pandemrix´i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pandemrix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Kuidas Pandemrix välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemrix ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Kättesaadav on lisainformatsioon uuringute kohta, mis viidi läbi Pandemrix'ile sarnase koostisega vaktsiiniga, kuid mis sisaldab H5N1 viirusest tuletatud antigeeni.
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon er tilgjengelig fra studier gjennomført med en vaksine med liknende sammensetning som Pandemrix men som inneholder antigen avledet fra H5N1-virus.
Estonian: Sünkoop (minestamine) võib tekkida pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist, eriti noorukitel, psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Estonian: Täiskasvanud vanuses 18 aastat ja vanemad:
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18 år og eldre:
Estonian: A (H1N1)v 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi profülaktika.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009 virus.
Estonian: 50 viaali: suspensioon (antigeen)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass: suspensjon (antigen)
Estonian: Loomuuringud Pandemrix'iga ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Pandemrix indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Estonian: Koosmanustamist ei seostatud lokaalsete või süsteemsete reaktsioonide suurema esinemisega võrreldes ainult Pandemrixi manustamisega.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon var ikke assosiert med høyere forekomst av lokale eller systemiske reaksjoner sammenliknet med vaksinasjon med Pandemrix alene.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud kõrvalnähtude esinemissagedust rohkem kui 1000-l 18-aastasel ja vanemal isikul, kes said Pandemrix'i (H1N1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er insidens av bivirkninger hos mer enn 1000 individer i alder 18 år og eldre som fikk Pandemrix (H1N1) evaluert.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed (sealhulgas paikne punetus ja palavik) esinesid sagedamini peale teist annust võrrelduna esimese annusega.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger (som lokal rødhet og feber) inntraff oftere etter den andre dosen sammenlignet med den første.
Estonian: Pandemrix´i ei tohi kasutada:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pandemrix:
Estonian: Angioödeem, generaliseerunud naha reaktsioonid, urtikaaria
Norwegian Bokmål: Angioødem, generelle hudreaksjoner, urtikaria
Estonian: Kõigile isikutele manustati kaks 0,5 ml annust 21-päevase vahega, välja arvatud uuringus D-Pan H1N1-008, kus pooled isikutest said ühe 0,5 ml annuse.
Norwegian Bokmål: Alle deltakerne fikk to doser av 0,5 ml med 21 dagers mellomrom, med unntak av i studie D-Pan H1N1-008, hvor halvparten av deltakerne fikk kun en dose av 0,5 ml.
Estonian: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Estonian: Kõikidest nendest kõrvaltoimetest teatati peale igat annust väga sagedasti.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene ble rapportert som svært vanlig etter hver dose.
Estonian: ja paralüüsi tüüp, mida tuntakse Guillain-Barré sündroomina.
Norwegian Bokmål: (betennelse i nerver) og en type lammelse kjent som Guillain-Barré Syndrom
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
Estonian: Kaks kliinilist uuringut hindasid Pandemrix'i immunogeensust tervetel isikutel vanuses 18...60 aastat.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier ble immunogenisiteten av Pandemrix vurdert i friske individer i alder 18-60 år.