FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The apparent oral volume of distribution at steady state of tasimelteon in young healthy subjects is approximately 59 - 126 L. At therapeutic concentrations, tasimelteon is about 88.6 - 90.1% bound to proteins.
Bulgarian: В терапевтични концентрации свързването на тазимелтеон с протеините възлиза на около 88,6 - 90,1%.
English: HETLIOZ hard capsules are opaque dark blue printed with “VANDA 20 mg” in white.
Bulgarian: Как изглежда HETLIOZ и какво съдържа опаковката HETLIOZ твърди капсули са матови, тъмносини, с надпис „VANDA 20 mg“ в бяло.
English: The effectiveness of tasimelteon in the treatment of Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) was established in two randomised, double-masked, placebo-controlled, multicentre, parallel-group studies (SET and RESET) in totally blind patients with Non-24.
Bulgarian: двойномаскирани, плацебо-контролирани, многоцентрови, паралелно-групови проучвания (SET и RESET) при пациенти с пълна слепота, страдащи от Non-24.
English: The following side effects may happen with this medicine.
Bulgarian: При прием на това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции.
English: HETLIOZ has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: HETLIOZ не е проучен при пациенти с тежка степен на чернодробни увреждания (клас C по Child-Pugh).
English: Carcinogenesis
Bulgarian: Карциногенеза
English: Tasimelteon has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Тазимелтеон не е проучен при пациенти с тежко степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
English: How to store HETLIOZ
Bulgarian: Как да съхранявате HETLIOZ
English: Tell your doctor if you have an allergy to Orange Yellow S (E110).
Bulgarian: HETLIOZ съдържа оранжево-жълто S (E110) Кажете на Вашия лекар, ако имате алергия към оранжево-жълто S (E110).
English: Timing of sleep
Bulgarian: Продължителност на дневния сън през
English: Aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyl transferase increased
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза, повишена гамаглутамилтрансфераза
English: - The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, and magnesium stearate.
Bulgarian: − Другите съставки са безводна лактоза, микрокристална целулоза, кроскарамелоза натрий,
English: - medicines known to increase the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
Bulgarian: - лекарства, за които е известно, че увеличават действието на ензим, наречен „CYP3A4“.
English: Pollakiuria
Bulgarian: Полакурия
English: Hard capsule shell Gelatin
Bulgarian: Състав на твърдата капсула Желатин
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата.
English: Date of first authorisation: 3 July 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
English: If you stop taking HETLIOZ
Bulgarian: Ако сте спрели приема на HETLIOZ
English: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
Bulgarian: - лекарства, за които е известно, че намаляват действието на ензим, наречен „CYP3A4“.
English: How to take HETLIOZ
Bulgarian: Как да приемате HETLIOZ
English: Major metabolites had 13-fold or less activity at melatonin receptors compared to tasimelteon.
Bulgarian: В сравнение с тазимелтеон действието на основните метаболити в мелатониновите рецептори е 13 пъти по-слабо или под тази стойност.
English: Entrainment in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder
Bulgarian: Синхронизация при нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване
English: Therefore, tasimelteon should be taken without food; if patients eat a high-fat meal, it is recommended to wait at least 2 hours before taking tasimelteon.
Bulgarian: Ако пациентите приемат храна, богата на мазнини, се препоръчва да изчакат поне 2 часа преди прием на тазимелтеон (вж. точка 5.2).
English: Clinical Global Functioning in Non-24 Patients Tasimelteon 20 mg
Bulgarian: Клинично общо функциониране при пациенти с Non-24
English: Smokers (smoking is a moderate CYP1A2 inducer) Tasimelteon exposure decreased by approximately 40% in smokers, compared to non-smokers (see section
Bulgarian: Експозицията на тазимелтеон намалява с приблизително 40% при пушачите в сравнение с непушачите (вж. точка 4.5).
English: CGI-C (LS mean)
Bulgarian: CGI-C (средна стойност по метода на най-малките квадрати)
English: This includes: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP1A2'.
Bulgarian: - лекарства, за които е известно, че намаляват действието на ензим, наречен „CYP1A2“.
English: Taking HETLIOZ
Bulgarian: Какво съдържа HETLIOZ
English: Table 1: Summary of Adverse Drug Reactions System Organ Class
Bulgarian: Обобщение на нежеланите лекарствени реакции
English: Placebo p-value
Bulgarian: Плацебо % разлика стойно ст
English: At present, the annual cost of support measures for these products is around €100,000.
Bulgarian: Към настоящия момент годишните разходи по мерките за помощ за тези продукти са около 100 000 EUR.
English: They often contribute to the work of more than one scientific committee and various working parties.
Bulgarian: Те често участват в работата на повече от един научен комитет и на различни работни групи.
English: The year 2010 is the final year covered by the current road map.
Bulgarian: 2010 е последната година, включена в настоящата пътна карта.
English: This can be considered during the ongoing evaluation of the Agency.
Bulgarian: Този въпрос може да бъде разгледан по време на текущата оценка на Агенцията.
English: The Agency adopted a record number of positive opinions in the area of initial evaluations.
Bulgarian: Агенцията е приела рекорден брой положителни становища в областта на първоначалните оценки.
English: The public consultation regarding the proposed policy is planned to start in mid June and finish at the end of September 2009.
Bulgarian: Планира се обществената консултация относно предложената политика да започне в средата на юни и да приключи в края на септември 2009 г.
English: The Management Board welcomed the opinion of the Committee as it is of importance to many Member States.
Bulgarian: Управителният съвет приветства становището на Комитета, тъй като то е важно за много държави-членки.
English: Point 16 on Governance of EU agencies was deferred to the June meeting.
Bulgarian: Точка 16 за управлението на агенциите на ЕС бе отложена за заседанието през юни.
English: The adopted preliminary draft budget (PDB) for 2010 totals €211.8 million.
Bulgarian: Приетият предварителен проектобюджет (ППБ) за 2010 г. възлиза на 211,8 милиона EUR.
English: The Board discussed the topic and offered divergent views.
Bulgarian: Съветът обсъди темата и предложи различни гледни точки.
English: The pilot will commence in April 2009 and will run for three months.
Bulgarian: Пилотният проект ще започне през април 2009 г. и ще продължи три месеца.
English: The first centralised vaccine against bluetongue
Bulgarian: Първата централизирана ваксина против син език
English: This includes an estimated fee revenue of €158.3 million and a requested Community contribution of €46 million.
Bulgarian: Тази сума включва очаквани приходи от такси 158,3 милиона EUR и поискана вноска от Общността от 46 милиона EUR.
English: Review of the remuneration system
Bulgarian: Преглед на системата за възнагражденията
English: The Board will discuss this proposal at a future meeting.
Bulgarian: Управителният съвет ще обсъди това предложение на бъдещо заседание.
English: Following the entry into force of the proposed additional measures, the cost may rise to an annual figure of €500,000 and, depending on the actual uptake, may even be significantly higher.
Bulgarian: След като влязат в сила предложените допълнителни мерки, разходите може да се повишат до годишна сума от 500 000 EUR, а в зависимост от фактическото прилагане може да бъдат дори значително по-високи.
English: It will be a year marked by further increases in the volume and complexity of activities.
Bulgarian: Това ще бъде година, белязана от по-нататъшен ръст на обема и сложността на дейностите.
English: The European Commission made a reservation regarding the level of the Community contribution in the 2010 budget, pending the completion of the budgetary process in the institutions.
Bulgarian: Европейската комисия изрази резерви относно равнището на участието на Общността в бюджета за 2010 г. в очакване да бъде завършена бюджетната процедура в институциите.
English: Presentation ‘Building on a risk-intelligence framework'.
Bulgarian: Презентация „Изграждане върху рамка за оценка на риска“.
English: Although the minutes are adopted by written procedure, they will continue to appear on the agenda to allow members to raise matters arising from a previous meeting.
Bulgarian: Въпреки че протоколите се приемат с писмена процедура, те ще продължат да фигурират в дневния ред, за да дадат възможност на членовете да повдигат въпроси, възникнали на предишно заседание.
English: Presentation ‘Future challenges and directions for regulators'.
Bulgarian: „Бъдещи предизвикателства и насоки за регулаторните органи“.
English: The EMEA's recommendation is an important step towards the availability of vaccines for use in vaccination campaigns across the EU and the protection of animal health in Europe.
Bulgarian: Препоръката на EMEA е важна стъпка напред към достъпа до ваксини за използване при кампании за ваксинация на територията на ЕС и за защита на здравето на животните в Европа.
English: It was also stressed that the volume and complexity of procedures exert a lot of pressure on national scientific resources, with scientists having to spend increasingly more time at the Agency.
Bulgarian: Подчертано беше освен това, че обемът и сложността на процедурите упражняват силен натиск върху националните научни ресурси, като научните работници трябва да прекарват все повече време в Агенцията.
English: Incentives for products for minor uses and minor species or for limited markets
Bulgarian: Стимули за продукти за рядко прилагане и за второстепенни видове или за ограничени пазари
English: The wording in the rules of procedure will be clarified together with the European Commission, and the document will be submitted for adoption by written procedure.
Bulgarian: Формулировките в процедурния правилник ще бъдат изяснени заедно с Европейската комисия и документът ще бъде представен за приемане чрез писмена процедура.
English: The Board asked to revise the proposed wording of Article 8(7) to make it clear that the CHMP issues an opinion which is transmitted to the European Commission for adoption of a decision.
Bulgarian: Съветът поиска преразглеждане на предложената формулировка на член 8, параграф 7, за да стане ясно, че CHMP дава становище, което се изпраща на Европейската комисия за приемане на решение.
English: In case the Agency's budget is not sufficient to meet the demand, the Agency may introduce additional criteria to make sure that those products of highest benefit, in terms of animal health, continue to receive support.
Bulgarian: В случай че бюджетът на Агенцията се окаже недостатъчен, за да отговори на търсенето, Агенцията може да въведе допълнителни критерии, за да гарантира, че продуктите, които са от най-голяма полза за здравето на животните, ще продължат да бъдат подпомагани.
English: A further report will be provided at the June meeting.
Bulgarian: Следващият отчет ще бъде представен на заседанието през юни.
English: The Agency will also consider ways to promote use of its official name rather than the acronym ‘EMEA', which has limited recognition outside of the Agency's closest stakeholder groups.
Bulgarian: Агенцията ще разгледа освен това начини за насърчаване употребата на нейното официално наименование вместо абревиатурата „EMEA“, която се разпознава от ограничен кръг извън най-близките до Агенцията групи от заинтересовани страни.
English: Options for adopting a new logo for the Agency are being explored.
Bulgarian: Проучват се вариантите за приемане на ново лого за Агенцията.
English: Rules of procedure of the scientific committees:
Bulgarian: Процедурен правилник на научните комитети:
English: The first switch from prescription-only to non-prescription status of a centrally authorised product took place in 2008.
Bulgarian: Първото преминаване от статут на отпускане само с рецепта към статут на отпускане без да се изисква рецепта за един централно разрешен продукт стана през 2008 г.
English: Proposal for involvement and participation of patients'/consumers' representatives in the meetings of the CHMP Pharmacovigilance Working Party
Bulgarian: Предложение за включване и участие на представители на пациентите/потребителите на заседанията на работната група на CHMP по фармакологична бдителност
English: The PDB includes an increase in the establishment plan of 37 posts, with a maximum number of 567 temporary agents.
Bulgarian: Предварителният проектобюджет включва увеличение на щатното разписание с 37 длъжности при максимален брой 567 на служители по срочно правоотношение.
English: The meeting also noted the discussions to date, and encouraged the task force to take the time necessary to review the various options and liaise with the chairs and members of the scientific committees.
Bulgarian: Заседанието се запозна също с дискусиите до този момент и насърчи оперативната група да отдели нужното време за преглед на различните опции и да влезе във връзка с председателите и членовете на научните комитети.
English: Overall, the changes of the structure will ensure more accountability at various management levels, and will make the organisation better positioned to operate in the present conditions.
Bulgarian: Като цяло, промените на структурата ще осигурят по-голяма отчетност на различните равнища на управление и ще подобрят възможностите на организацията да работи при сегашните условия.
English: Transparency policy
Bulgarian: Политика на прозрачност
English: This would enable the Management Board to take decisions on establishment plans in the knowledge of the views of the European Commission (taking into account that the Commission opinion is transmitted to the budgetary authority).
Bulgarian: Това ще позволи на управителния съвет да вземе решения относно щатното разписание, знаейки мненията на Европейската комисия (като се има предвид, че становището на Комисията се предава на бюджетния орган).
English: The request to develop similar interactions with representatives of healthcare professionals will be forwarded to the Healthcare Professionals Working Group, and will be discussed during the preparation of the framework for interaction with health care professional organisations.
Bulgarian: Искането за развиване на подобни взаимодействия с представители на медицинските специалисти ще бъде изпратено на работната група „Медицински специалисти“ и ще бъде обсъдено при подготовката на рамката за взаимодействие с професионалните организации в областта на здравеопазването.
English: Following the publication of relevant guidance, the work to extend the EudraCT database in line with the requirements of the legislation on paediatric medicinal products will continue.
Bulgarian: След публикуването на съответните указания ще продължи работата по разширяване на базата данни EudraCT в съответствие с изискванията на законодателството по педиатричните лекарствени продукти.
English: The Agency delivered on all core business commitments and implemented its 2008 priorities.
Bulgarian: Агенцията е изпълнила всички основни ангажименти и е реализирала своите приоритети за 2008 г.
English: The work programme and budget focus on the development of corporate information-technology systems, which aim to increase the efficiency with which procedures are monitored and tracked.
Bulgarian: Работната програма и бюджетът поставят ударението върху развитието на корпоративни системи за информационни технологии, имащи за цел да увеличат ефективността, с която се проследяват процедурите.
English: The Board agreed to the common understanding that the fee reductions or waivers will be borne by both the Agency and the national competent authorities that take up the (co)rapporteurships.
Bulgarian: Съветът прие общото схващане, че намаленията или премахванията на таксите ще бъдат поети както от Агенцията, така и от националните компетентни органи, които възлагат задачи на (съ)докладчиците.
English: Work is ongoing at the two agencies on arrangements for the reciprocal assignment of staff.
Bulgarian: Продължава работата в двете агенции по споразумение за реципрочно назначаване на служители.
English: The year 2008 saw a further growth in the volume of core activities.
Bulgarian: През 2008 г. беше отбелязан по-нататъшен ръст на обема от основни дейности.
English: The members welcomed the performance of the Agency and the achievement of substantial milestones in 2008.
Bulgarian: Членовете приветстваха работата на Агенцията и постигането на съществени цели през 2008 г.
English: The annual report will now be submitted to the members for a three-week consultation period, after which time a written procedure for the adoption will be launched.
Bulgarian: Годишният отчет ще бъде предаден сега на членовете за консултации в срок от три седмици, след което ще започне писмена процедура за приемането му.
English: The Management Board reiterated the need to find alternative ways of working, including greater use of communication technologies and, possibly, revision of the architecture of the system.
Bulgarian: Управителният съвет изтъкна повторно необходимостта от намиране на алтернативни методи на работа, включително по-голямо използване на комуникационните технологии и евентуално преразглеждане на архитектурата на системата.
English: The task force was set up in response to the Management Board's legal role in the appointment process, with a view to further improving the consultation process.
Bulgarian: Оперативната група беше създадена във връзка с правната роля на управителния съвет в процедурата за назначаване с оглед по-нататъшно подобряване на процеса на консултации.
English: Proxy votes from the representatives of France and Luxembourg were given to Belgium, Malta gave its vote by proxy to Cyprus and the United Kingdom gave its vote by proxy to Denmark.
Bulgarian: Гласовете с пълномощно от представителите на Франция и Люксембург бяха дадени на Белгия, Малта даде гласа си с пълномощно на Кипър, а Обединеното кралство даде гласа си с пълномощно на Дания.
English: However, the funding of information-technology and telematics projects has a structural issue that will be further affected by future legislation in the field of pharmaceuticals (pharmacovigilance, counterfeit medicines and, possibly, information to patients).
Bulgarian: Финансирането на проектите за информационни технологии и телематика има обаче структурен проблем, който ще бъде допълнително засегнат от бъдещото законодателство в областта на фармацевтиката (фармакологичната бдителност, фалшивите лекарства и евентуално информацията за пациентите).
English: Following the completion of the discussion on the interaction between the CHMP and the CAT, the Management Board will consider whether any further revision of the rules of procedure are necessary.
Bulgarian: След приключване на обсъжданията относно взаимодействието между CHMP и CAT управителният съвет ще прецени дали е необходимо допълнително преразглеждане на процедурния правилник.
English: The Board wished to be informed of the outcome of this discussion and the rationale for the future agreement between the CAT and CHMP on this issue.
Bulgarian: Съветът поиска да бъде уведомен за резултата от тази дискусия и основните принципи на бъдещо споразумение между CAT и CHMP по този въпрос.
English: By the end of the process, the Agency expects to have adopted a formal corporate identity, harmonised the presentation of its communications materials and rationalised its use of document templates.
Bulgarian: В края на тази процедура Агенцията очаква да е приела официална корпоративна самоличност, да е хармонизирала представянето на своите информационни материали и да е рационализирала използването на документни шаблони.
English: Additional documents tabled
Bulgarian: Предоставени допълнителни документи
English: The former was delayed due to some performance issues and stability problems.
Bulgarian: Първият от тези проекти беше забавен поради някои проблеми на ефективността и стабилността.
English: Minutes of the sixty-second meeting of the Management Board
Bulgarian: Участници в шестдесет и второто заседание на управителния съвет
English: − The Committee for Advanced Therapies (CAT)
Bulgarian: Комитет за усъвършенствани терапии (CAT)
English: Paediatric investigation plans
Bulgarian: Плановете за педиатрично изследване
English: The experience from this pilot will help to develop a general strategy to further involve patients and consumers at different levels of the Agency's work, as well as will help the Agency to acquire experience that will be useful in the context of the future pharmacovigilance legislation.
Bulgarian: Опитът от него ще помогне за разработването на обща стратегия за по-голямо участие на пациентите и потребителите на различни равнища в работата на Агенцията и ще помогне на Агенцията да придобие опит, който ще бъде полезен в контекста на бъдещото законодателство за фармакологичната бдителност.
English: The latter is a new sector with responsibilities for centralising product-information management at the Agency and for improving the interoperability of databases.
Bulgarian: Последният е нов отдел, отговарящ за централизиране на управлението на информацията за продуктите в Агенцията и за подобряване на оперативната съвместимост на базите данни.
English: Presentation ‘Challenges linked to globalisation of clinical trials'.
Bulgarian: Презентация „Проблеми, свързани с глобализацията на клиничните изпитвания“.
English: The proposed budget is subject to a number of risk factors, including: the difficult global economic climate; the entry into force of the revised variations legislation, which may result in a loss of revenue for the Agency and therefore create the need for an increased Community contribution; revision of the remuneration system for rapporteurships; and risks associated with significant fluctuation of exchange rates.
Bulgarian: Предложеният бюджет е изложен на редица рискови фактори, в това число: трудният глобален икономически климат; влизането в сила на законодателство за преразгледаните вариации, което може да доведе до загуба на приходи за Агенцията и поради това да създаде необходимост от увеличена вноска от Общността; преразглеждане на системата за възнаграждения на докладчиците; и рискове, свързани със значителните колебания на обменните курсове.
English: Significant work was carried out in the fields of safety-monitoring of medicines (EudraVigilance, ENCePP projects), communication and transparency, support to innovation, and international activities.
Bulgarian: Значителна работа беше извършена в областите: мониторинг за безопасност на лекарствата (проекти EudraVigilance, ENCePP), комуникация и прозрачност, подкрепа на иновациите и международни дейности.
English: The two-day meeting opened on Wednesday, 4 March 2009, with presentations and discussions on: future global challenges and directions for regulators; challenges linked to the globalisation of clinical trials; risk-based prioritisation of resources.
Bulgarian: Двудневното заседание бе открито в сряда, 4 март 2009 г., с представяне и обсъждания относно: бъдещи глобални предизвикателства и указания за регулаторните органи; предизвикателства, свързани с глобализацията на клиничните изпитвания; подреждане на ресурсите по приоритети въз основа на риска.
English: EMEA annual report 2008
Bulgarian: Годишен отчет на EMEA за 2008 г.
English: In 2008, the Agency launched a project to review its corporate identity.
Bulgarian: Агенцията стартира проект за преразглеждане на своята корпоративна самоличност.