FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger fra faglitteraturen, der er rapporteret i forbindelse med studier af glycopyrronium til behandling af sialorré hos den pædiatriske population (herunder 2 placebokontrollerede studier, et ikke-kontrolleret studie af sikkerheden ved 6 måneders glycopyrronium-behandling og 3 supportive studier med bivirkningsdata fra målpopulationen), er opstillet efter MedDRAs systemorganklasse i tabel 3.
Polish: Działania niepożądane, o których donoszono w literaturze w przypadku badań dotyczących stosowania glikopironium w leczeniu ślinotoku u dzieci i młodzieży (w tym 2 badań kontrolowanych placebo, badania bez grupy kontrolnej dotyczącego bezpieczeństwa stosowania glikopironium przez okres 6 miesięcy oraz 3 badań dodatkowych z danymi na temat działań niepożądanych w grupie docelowej), są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (tabela 3).
Danish: Glycopyrroniums eliminationshalveringstid synes at være afhængig af administrationsvejen, idet den var 0,83 ± 0,27 timer efter intravenøs administration, 75 minutter efter intramuskulær administration og omkring 2,5-4 timer efter oral administration (opløsning), selvom der var store variationer.
Polish: Okres półtrwania glikopironium w fazie eliminacji wydaje się zależeć od drogi podania produktu i wynosił 0,83 ± 0,27 godziny po podaniu dożylnym, 75 minut po podaniu domięśniowym oraz mieścił się w przedziale 2,5-4 h po podaniu doustnym (w postaci roztworu), aczkolwiek wartości te cechowała duża zmienność.
Danish: Natriumbenzoat (E211)
Polish: Benzoesan sodu (E211)
Danish: − for piger: hvis hun er gravid eller ammer
Polish: − jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
Danish: − er allergisk over for glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sialanar (angivet i punkt 6)
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Danish: (SD: 2,14; 95 % KI: -0,43; 1,84)
Polish: 0,71 punktu (SD: 2,14; 95% CI: -0,43-1,84)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 400 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 320 mikrogram glycopyrronium.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 400 mikrogramów bromku glikopironium, co odpowiada 320 mikrogramom glikopironium.
Danish: Sialanars virkning og sikkerhed ved brug i mere end 24 uger er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Sialanar w okresie dłuższym niż 24 tygodnie leczenia.
Danish: Psykiske forstyrrelser Irritabilitet
Polish: Zaburzenia psychiczne Drażliwość
Danish: Undgå fødevarer med højt fedtindhold.
Polish: Nie stosować z pokarmami o dużej zawartości tłuszczów.
Danish: Sialanar kan påvirke synet og koordinationsevnen og dermed evnen til at udføre opgaver, der kræver opmærksomhed, som f.eks. at køre bil, cykle og betjene maskiner.
Polish: Lek Sialanar może wpływać na zdolność widzenia i koordynację ruchową, a przez to na wykonywanie wyspecjalizowanych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze oraz obsługiwanie maszyn.
Danish: Angst
Polish: Strach
Danish: • meget varmt vejr
Polish: • pogoda z bardzo wysoką temperaturą;
Danish: • medicin mod kramper i tarmen til behandling af kvalme og opkastning, som domperidon og metoclopramid
Polish: • leki rozkurczowe stosowane w leczeniu torsji lub wymiotów, np. domperidon i metoklopramid;
Danish: • Hæmmet svedafsondring, hvilket kan medføre feber og hedeslag
Polish: • osłabiona zdolność wydzielania potu, mogąca powodować gorączkę i udar cieplny
Danish: Desuden skal informationsmaterialet specielt gøre opmærksom på, at det kan være vanskeligt at detektere antikolinerge reaktioner hos den behandlede population, og at dosis skal reduceres til den forudgående dosis og lægen kontaktes, hvis der er mistanke om sådanne bivirkninger.
Polish: Ponadto w materiałach należy podkreślić kwestie trudności w wykrywaniu reakcji o charakterze antycholinergicznym w grupie leczonej oraz konieczności zmniejszenia dawki do poziomu poprzedniej stosowanej wielkości w przypadku podejrzewanego wystąpienia niepożądanych działań leku i skontaktowania się z lekarzem.
Danish: Fortsat brug af Sialanar skal diskuteres med lægen hver 3. måned, så det kan kontrolleres, om Sialanar stadig er det rigtige for barnet/den unge.
Polish: Dalsze stosowanie leku Sialanar należy omówić co 3 miesiące z lekarzem prowadzącym, aby sprawdzić, czy pacjent nadal może przyjmować lek.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at skulle håndtere Sialanar (dvs. ordinere, udlevere eller bruge) i alle medlemsstater, hvor Sialanar markedsføres, har adgang til eller får udleveret følgende informationsmateriale:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinien dopilnować, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Sialanar znajduje się w obrocie, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy potencjalnie będą przepisywać lub wydawać produkt leczniczy Sialanar, oraz pacjenci/opiekunowie, którzy będą stosować produkt leczniczy Sialanar, mieli dostęp do wymienionych poniżej pakietów szkoleniowych lub je otrzymali.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE GLASFLASKE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA SZKLANA
Danish: Glycopyrroniums antikolinerge virkninger kan give sløret syn, svimmelhed og andre bivirkninger, der kan nedsætte patientens evne til at udføre opmærksomhedskrævende opgaver som f.eks. at køre bil, cykle og betjene maskiner.
Polish: Antycholinergiczne działanie glikopironium może powodować niewyraźne widzenie, zawroty głowy i inne efekty mogące osłabiać zdolność do wykonywania wyspecjalizowanych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze i obsługiwanie maszyn.
Danish: Undgå at udsætte barnet/den unge for meget høje temperaturer (varmt vejr, høje stuetemperaturer) for at undgå overophedning og risiko for hedeslag.
Polish: Należy unikać narażenia pacjenta na bardzo wysokie temperatury otoczenia (pogoda z wysoką temperaturą, wysoka temperatura w pokoju), aby nie dopuścić do przegrzania ani potencjalnego udaru cieplnego.
Danish: • Forhøjet tryk i øjet (kan give grøn stær), øget lysfølsomhed, tørre øjne
Polish: • zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (mogące powodować jaskrę), fotofobia (nadwrażliwość na światło), suchość oka
Danish: Hvis der opstår en kendt antikolinerg bivirkning ved øgning af dosis, skal dosis reduceres til det forrige lavere niveau og bivirkningen overvåges.
Polish: W przypadku wystąpienia znanego działania niepożądanego o charakterze antycholinergicznym podczas zwiększania dawki należy zmniejszyć dawkę do poprzedniej, niższej wielkości, a działanie niepożądane monitorować.
Danish: o Produktresumé o Oplysninger om studiet i anvendelse af lægemidlet med henblik på monitorering og vurdering af virkningen af supplerende foranstaltninger til at minimere risikoen for antikolinerge bivirkninger, der kan være dosisafhængige, og om vigtigheden af at bidrage til dette studie o Oplysninger om, hvor vigtigt det er at indberette specifikke bivirkninger, dvs. urinretention, obstipation, pneumoni, allergiske reaktioner, karies, kardiovaskulære bivirkninger, CNS-bivirkninger og overophedning på grund af hæmmet svedafsondring o Tjeklisten til ordinerende læger, der skal omfatte følgende centrale punkter:
Polish: o Charakterystykę Produktu Leczniczego; o informację na temat badania nad stosowaniem leku mającego na celu monitorowanie i ocenę skuteczności dodatkowych działań, w celu minimalizacji ryzyka występowania działań niepożądanych o charakterze antycholinergicznym, które mogą być zależne od dawki, oraz na temat znaczenia wkładu w realizację takiego badania; o uwagi na temat znaczenia zgłaszania określonych działań niepożądanych leku, a mianowicie: zatrzymania moczu, zaparcia, zapalenia płuc, reakcji alergicznych, próchnicy zębów, objawów sercowo-naczyniowych, objawów ze strony OUN oraz przypadków przegrzania; o wykaz kontrolny przeznaczony dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, który powinien zawierać następujące kluczowe wiadomości:
Danish: Dosistitrering skal fortsætte, indtil der er balance mellem virkning og bivirkninger, og dosis kan justeres op og ned efter behov til en maksimal individuel dosis på 64 mikrogram glycopyrronium pr. kg legemsvægt eller 6 ml (1,9 mg glycopyrronium svarende til 2,4 mg glycopyrroniumbromid) tre gange om dagen alt efter, hvad der er lavest.
Polish: Proces ustalania dawki należy kontynuować do czasu zrównoważenia stosunku skuteczności produktu do działań niepożądanych, w razie potrzeby zwiększając lub zmniejszając dawkę, aż do osiągnięcia maksymalnej indywidualnej dawki glikopironium wynoszącej 64 mikrogramy/kg masy ciała lub 6 ml (1,9 mg glikopironium, co odpowiada 2,4 mg bromku glikopironium) trzy razy na dobę, w zależności od tego, która z nich jest mniejsza.
Danish: 38 patienter i alderen 3-23 år med en vægt på mindst 12,2 kg og med svært spytflåd (fugtigt tøj 57 dage/uge) blev randomiseret til 8 ugers behandling med glycopyrronium 20-100 mikrogram/kg (ikke over 3 mg i alt) tre gange dagligt (n = 20) eller matchende placebo (n = 18).
Polish: Trzydzieściorgu ośmiorgu pacjentom w wieku od 3 do 23 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 12,2 kg (27 funtów) cierpiącym na ciężką postać ślinotoku (zawilgocenie odzieży przez 5-7 dni w tygodniu) losowo przydzielono ośmiotygodniowe leczenie z zastosowaniem glikopironium (n = 20) w dawce 20-100 μg/kg mc. (nieprzekraczającej łącznie 3 mg) trzy razy na dobę lub odpowiadającego mu placebo (n = 18).
Danish: Virkning og bivirkninger skal afbalanceres og dosis vurderes regelmæssigt og justeres, hvis det er nødvendigt.
Polish: Należy rozważyć stosunek skuteczności produktu leczniczego do jego działań niepożądanych oraz regularnie monitorować i, w razie konieczności, dostosowywać dawkowanie.
Danish: Der foreligger ingen prækliniske data for Sialanar fra genotoksicitets- eller karcinogenicitetsstudier.
Polish: W przypadku produktu leczniczego Sialanar nie prowadzono badań nieklinicznych dotyczących genotoksyczności i rakotwórczości.
Danish: Sialanar indeholder natrium og benzoat (E211) Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (det indeholder 23 mg) pr. maksimaldosis og er således stort set natriumfrit.
Polish: Lek Sialanar zawiera sód i sól kwasu benzoesowego (E211)Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce maksymalnej, co oznacza, że jest zasadniczo wolny od sodu.
Danish: Formålet med informationsmaterialet er:
Polish: Cele programu są następujące:
Danish: Overdosering af glycopyrronium kan føre til antikolinergt syndrom, der opstår på grund af hæmning af den kolinerge neurotransmission ved de muskarine receptorer.
Polish: Przedawkowanie glikopironium może spowodować wystąpienie zespołu antycholinergicznego na skutek zahamowania neurotransmisji cholinergicznej w miejscach wiązania receptorów muskarynowych.
Danish: • at oplyse, hvordan Sialanar administreres med særligt fokus på, hvordan den ordinerede dosis gives korrekt, hvornår lægemidlet bør administreres før måltider, at Sialanar ikke må indgives sammen med meget fedtholdige fødevarer, hvordan den orale sprøjte bruges, og hvordan doseringstabellen nederst på huskekortet udfyldes for at hjælpe omsorgspersonen med at huske den korrekte dosis, som barnet skal have.
Polish: • przekazanie informacji dotyczących podawania produktu leczniczego Sialanar, w szczególności dokładnego stosowania przepisanej dawki, czasu podania przed posiłkami, niepodawania produktu Sialanar wraz z posiłkami o dużej zawartości tłuszczów, stosowania strzykawki doustnej i konieczności wypełniania tabeli podawania leku zamieszczonej w końcowej części karty dla opiekuna w celu przypomnienia o prawidłowej dawce, jaką należy podać dziecku;
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1135/001 (250 ml flaske) EU/1/16/1135/002 (60 ml flaske)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1135/001 (250 ml butelkę)
Danish: Brug ikke Sialanar, hvis pakningen har været åbnet eller er beskadiget.
Polish: Leku Sialanar nie należy stosować w przypadku otwartego lub uszkodzonego opakowania.
Danish: Kronisk oral administration af glycopyrronium i doser på 4, 16 og 64 mg/kg i op til 27 uger hos hunde medførte mydriasis, cykloplegi, xerostomi, opkastning, lejlighedsvist tåreflåd, sclera-injektion og næseflåd.
Polish: Długotrwałe stosowanie doustne glikopironium w dawkach 4, 16 oraz 64 mg/kg mc. przez okres do 27 tygodni u psów powodowało rozszerzenie źrenic, zniesienie akomodacji oka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, sporadyczne łzawienie, przekrwienie twardówki i wodnisty wyciek z nosa.
Danish: Glycopyrronium har kun beskeden effekt på kolinerge stimuli ved nikotinerge acetylkolinreceptorer, på strukturer, der innerveres af postganglionære kolinerge neuroner, og på glat muskulatur, der responderer på acetylkolin, men som ikke er kolinergt innerveret.
Polish: Glikopironium wykazuje niewielki wpływ na pobudzanie cholinergicznych receptorów nikotynowych, na struktury unerwione przez zazwojowe neurony cholinergiczne oraz na mięśnie gładkie reagujące na działanie acetylocholiny, lecz bez unerwienia cholinergicznego.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sialanar 320 mikrogram/ml, oral opløsning
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sialanar 320 mikrogramów/ml roztwór doustny
Danish: • hjertesygdom, hjertesvigt, uregelmæssig hjerterytme (puls) eller højt blodtryk
Polish: • choroba serca, niewydolność serca, arytmia serca lub zwiększone ciśnienie krwi;
Danish: Informationsmaterialet skal også oplyse, at eksponering for varmt vejr og overophedning skal undgås, at der er risiko for karies som følge af nedsat spytproduktion, og at det derfor er nødvendigt med god mundhygiejne og regelmæssige tandlægebesøg, samt at pulsen skal tjekkes med regelmæssige mellemrum.
Polish: Materiały powinny także zawierać informację na temat unikania narażenia na wysoką temperaturę podczas pogody z taka temperaturą i przegrzania; na temat ryzyka wystąpienia próchnicy zębów wskutek zmniejszonego wydzielania śliny oraz konieczności regularnej higieny jamy ustnej i kontrolnych wizyt stomatologicznych, jak również mierzenia tętna w regularnych odstępach czasu.
Danish: Samtidig brug af et kortikosteroid kan medføre øget intraokulært tryk via en åbenvinklet eller snævervinklet mekanisme.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez otwarcie lub zamknięcie kąta przesączania.
Danish: Tabel 1 viser dosis i antal ml opløsning, der skal gives inden for det enkelte vægtinterval ved hver dosisøgning.
Polish: W tabeli 1 zamieszczono wartości dawek roztworu produktu leczniczego w ml podawanych w zależności od zakresu wartości masy ciała przy każdorazowym zwiększaniu dawki.
Danish: Efter vurdering af bivirkningen/forholdet vil den ordinerende læge afgøre, om behandlingen fortsat skal være på pause, eller om den skal genoptages med en lavere dosis.
Polish: Po dokonaniu oceny objawów lekarz prowadzący podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia lub jego kontynuacji z zastosowaniem mniejszej dawki.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 400 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 320 mikrogram glycopyrronium.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 400 mikrogramów bromku glikopironium, co odpowiada 320 mikrogramom glikopironium.
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Træk forsigtigt stemplet nedad til den ønskede målestreg (se tabellerne for den korrekt dosis).
Polish: Delikatnie pociągnąć tłoczek strzykawki do osiągnięcia prawidłowego poziomu (prawidłowa dawka: patrz tabele).
Danish: Glycopyrronium hæmmer kompetitivt de kolinerge muskarinreceptorer i spytkirtlerne og andre perifere væv, hvorved spytsekretionen indirekte reduceres.
Polish: Glikopironium kompetycyjnie hamuje cholinergiczne receptory muskarynowe w gruczołach ślinowych oraz w innych tkankach obwodowych, w pośredni sposób zmniejszając ilość wydzielanej śliny.
Danish: Bivirkninger ved glycopyrronium er hyppige på grund af dets kendte farmakodynamiske antikolinerge virkninger.
Polish: W przypadku stosowania glikopironium często występują działania niepożądane ze względu na znane farmakodynamiczne właściwości przeciwcholinergiczne.
Danish: Efter titreringsperioden skal omsorgspersonen være opmærksom på barnets/den unges sialorré og rådføre sig med lægen mindst én gang hver 3. måned for at vurdere, om der sker ændringer med hensyn til effekt og/eller tolerabilitet over tid.
Polish: Po zakończeniu procesu ustalania dawki u dziecka należy obserwować przebieg ślinotoku w porozumieniu z opiekunem w odstępach czasu nie dłuższych niż 3 miesiące w celu oceny zmian skuteczności i/lub tolerancji leczenia wraz z upływem czasu, a także odpowiednio dostosowywać dawkę.
Danish: 2 måneder efter anbrud.
Polish: 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Danish: Pneumoni er en kendt bivirkning ved antikolinerge lægemidler (7,9 %).
Polish: Zapalenie płuc to znane działanie niepożądane związane z właściwościami przeciwcholinergicznych produktów leczniczych (7,9%).
Danish: Sialanar må ikke anvendes hos en pige/en ung kvinde, hvis hun er (eller kan være) gravid eller ammer (se ovenstående punkt "Giv ikke Sialanar til barnet/den unge, hvis han/hun:" under punkt 2).
Polish: Leku Sialanar nie wolno podawać pacjentkom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) ani pacjentkom karmiącym piersią (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Sialanar").
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), herunder dialysekrævende terminal nyresygdom.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), w tym schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializoterapii.
Danish: Nedenstående oplysninger om lægemiddelinteraktioner er relevante for glycopyrronium.
Polish: Poniższe informacje dotyczące interakcji produktu leczniczego odnoszą się do glikopironium.
Danish: • at give oplysninger om håndtering og minimering af antikolinerge reaktioner, navnlig håndtering af obstipation, urinretention, pneumoni, risiko for overophedning på grund af hæmmet svedafsondring, CNS-påvirkninger og overdosering, samt om allergiske reaktioner.
Polish: • przekazanie informacji dotyczących sposobu postępowania w przypadku wystąpienia reakcji o charakterze antycholinergicznym i ich minimalizacji, w szczególności zaparcia, zatrzymania moczu, zapalenia płuc, ryzyka przegrzania, objawów ze strony OUN oraz przedawkowania, a także informacji na temat reakcji alergicznych.
Danish: Der er set et fald på > 10 % i forhold til det normale baseline-referenceområde hvad angår absolut neutrofiltal (11,2 %) og erytrocyttal (11,1 %), og en stigning på > 10 % i forhold til det normale baseline-referenceområde hvad angår monocyttal (16,7 %) og absolut monocyttal (11,2 %).
Polish: Wyniki badań hematologicznych i biochemicznych krwi Obserwowano zmniejszenie o > 10% względem zakresu wartości prawidłowych w punkcie wyjścia bezwzględnej liczby neutrofili (11,2%) i krwinek czerwonych (11,1%) oraz zwiększenie o > 10% względem zakresu wartości prawidłowych w punkcie wyjścia liczby monocytów (16,7%) i bezwzględnej liczby monocytów (11,2%).
Danish: Sialanar 320 mikrogram/ml, oral opløsning Glycopyrronium
Polish: Sialanar 320 mikrogramów/ml roztwór doustny Glikopironium
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP".
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser, syntetiske antikolinergika, kvaternære ammoniumforbindelser.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze przeznaczone do stosowania w czynnościowych zaburzeniach układu pokarmowego, syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, czwartorzędowe związki amoniowe.
Danish: Der er ingen data fra placebo- eller komparatorkontrollerede studier ud over 8 uger.
Polish: Brak danych z badań z grupą kontrolną placebo bądź z grupą otrzymującą lek porównawczy dotyczących leczenia dłuższego niż 8 tygodni.
Danish: • topiramat til behandling af epilepsi
Polish: • topiramat stosowany w leczeniu padaczki;
Danish: Frustration
Polish: Frustracja
Danish: Spasmolytika: Glycopyrronium kan antagonisere den farmakologiske virkning af gastrointestinale prokinetisk aktive stoffer som f.eks. domperidon og metoclopramid.
Polish: Leki rozkurczowe: glikopironium może znosić działanie farmakologiczne w przewodzie pokarmowym substancji czynnych leków prokinetycznych, takich jak domperidon i metoklopramid.
Danish: − tager et eller flere af følgende lægemidler (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Sialanar"): kaliumchlorid som en fast lægemiddelform, der tages gennem munden antikolinerge lægemidler.
Polish: − jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków (patrz punkt Sialanar a inne leki): doustny preparat chlorku potasu w postaci stałej; leki przeciwcholinergiczne.
Danish: Der findes kun begrænsede data om interaktion med andre lægemidler i den pædiatriske population.
Polish: Dostępne są nieliczne dane dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi u dzieci i młodzieży.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Danish: Pakningsstørrelse: en flaske med en 8 ml oral sprøjte (0,1 ml-målestreger) af lavdensitetspolyethylen og en sprøjteadapter.
Polish: Wielkość opakowania: jedna butelka, jedna strzykawka doustna o pojemności 8 ml (podziałka co 0,1 ml) wykonana z polietylenu o małej gęstości i jeden adapter do strzykawki.
Danish: Den orale sprøjte skal vaskes i varmt vand og stilles til tørring, hver gang den har været brugt (dvs. tre gange dagligt).
Polish: Po każdym użyciu (tj. trzy razy na dobę) strzykawkę doustną należy umyć ciepłą wodą i pozostawić do wyschnięcia.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (det indeholder 23 mg) pr. maksimaldosis og er således stort set natriumfrit.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce maksymalnej, co oznacza, że jest w zasadzie pozbawiony sodu.
Danish: Glycopyrronium elimineres fortrinsvis fra det systemiske kredsløb ved renal ekskretion, og nedsat leverfunktion menes ikke at give en klinisk relevant øgning af den systemiske eksponering for glycopyrronium.
Polish: Wydalanie glikopironium z krążenia ogólnego zachodzi głównie przez nerki, w związku z tym nie uważa się, aby zaburzenia czynności wątroby powodowały istotny klinicznie wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej na glikopironium.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som barnet/den unge har.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Danish: I studier hos raske voksne resulterede en enkeltdosis på 2 000 mikrogram glycopyrroniumbromid i en AUC på 2,39 mikrogram∙time/l (ved faste).
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych osób dorosłych po podaniu pojedynczej dawki 2000 µg bromku glikopironium wartość AUC wynosiła 2,39 µg h/l (na czczo).
Danish: Doseringstabel for børn og unge med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Tabela dawkowania u dzieci i młodzieży z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Danish: Glycopyrronium er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Polish: Lek glikopironium jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af antikolinergikum og/eller neuroleptikum/antipsykotikum.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki leków przeciwcholinergicznych i (lub) neuroleptyków / leków przeciwpsychotycznych.