FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αποτελέσματα μελετών σε ζώα δείχνουν ότι η τιγεκυκλίνη διαπερνά τον πλακούντα και ανευρίσκεται στους εμβρυϊκούς ιστούς.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier indikerer at tigecyklin krysser placenta og gjenfinnes i føtalt vev.
Greek: Pseudomonas aeruginosa * υποδηλώνεται είδος έναντι του οποίου η δραστικότητα θεωρείται ότι έχει καταδειχθεί ικανοποιητικά σε κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Pseudomonas aeruginosa * Angir arter hvor aktivitet er demonstrert på en tilfredsstillende måte i kliniske studier.
Greek: Σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 και 4 για cSSTI και cIAI, οι σχετιζόμενες με λοιμώξεις σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονταν με μεγαλύτερη συχνότητα σε άτομα που έλαβαν τιγεκυκλίνη (7,1 %) έναντι των φαρμάκων σύγκρισης (5,3 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III- og IV-studier på cSSTI og cIAI ble det oftere rapportert om infeksjonsrelaterte alvorlige bivirkninger hos personer som ble behandlet med tigecyklin (7,1 %) versus sammenlignende behandling (5,3 %).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τιγεκυκλίνη.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er tigecyklin.
Greek: Αυτή η in vitro πληροφορία είναι σύμφωνη με την έλλειψη επίδρασης της τιγεκυκλίνης στην κάθαρση της διγοξίνης που σημειώθηκε στην in vivo μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που περιγράφεται παραπάνω (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette in vitro resultatet er forenlig med den manglende effekten tigecyklin har på digoksin clearance observert i legemiddelinteraksjonsstudien utført in vivo, som er beskrevet over (pkt.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία και στις δύο ομάδες έχει αποδοθεί στην υπερέκφραση της μη ειδικής για πολλά φάρμακα αντλίας ενεργητικής εκροής AcrAB.
Norwegian Bokmål: Nedsatt følsomhet i begge gruppene skyldes overekspresjon av den uspesifikke AcrAB multi-drug efflukspumpen.
Greek: Η ομάδα των γλυκυλκυκλινικών αντιβιοτικών είναι δομικά όμοια με την ομάδα των τετρακυκλινικών αντιβιοτικών.
Norwegian Bokmål: Klassen glycylcyklinantibiotika er strukturelt lik klassen tetracyklinantibiotika.
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση μετά την ανασύσταση και αραίωση.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Greek: Έχει αναφερθεί ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα με όλους σχεδόν τους αντιβακτηριακούς παράγοντες, η οποία μπορεί να ποικίλλει σε βαρύτητα από ήπια έως και απειλητική για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Pseudomembranøs kolitt er rapportert med nesten alle antibakterielle midler og kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με cIAI, ο πλέον συχνός τύπος λοιμώξεων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή με τιγεκυκλίνη ήταν επιπλεγμένη σκωληκοειδίτιδα (50,3 %), ακολουθούμενη από άλλες διαγνώσεις οι οποίες αναφέρονται λιγότερο συχνά, όπως επιπλεγμένη χολοκυστίτιδα (9,6 %), διάτρηση εντέρου (9,6 %), ενδοκοιλιακό απόστημα (8,7 %), διάτρηση γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους (8,3 %), περιτονίτιδα (6,2 %) και επιπλεγμένη εκκολπωματίτιδα (6,0 %) .
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med cIAI var den vanligste type infeksjon hos tigecyklin-behandlede pasienter komplisert appendisitt (50,3 %), etterfulgt av andre mindre vanlige diagnoser, som komplisert kolecystitt (9,6 %), tarmperforasjoner (9,6 %), intra-abdominale abscesser (8,7 %), perforasjon av mage- eller duodenalulcus (8,3 %), peritonitt (6,2 %) og komplisert divertikulose (6,0 %).
Greek: C-τιγεκυκλίνης, η αμετάβλητη τιγεκυκλίνη ήταν το πρωταρχικό
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige menn var uforandret tigecyklin det viktigste
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Tygacil περνά στο μητρικό γάλα στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Tygacil går over i morsmelk hos mennesker.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή υποκείμενη νόσο, όπως αυτοί που ήταν ανοσοκατεσταλμένοι, ασθενείς με λοιμώξεις ελκών εκ κατακλίσεων ή ασθενείς που είχαν λοιμώξεις που απαιτούσαν διάρκεια θεραπείας μεγαλύτερη των 14 ημερών (για παράδειγμα, νεκρωτική περιτονίτιδα), δεν έλαβαν μέρος στη δοκιμή.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig underliggende sykdom, som de som var immunkompromitterte, hadde infiserte liggesår, eller hadde infeksjoner som krevde mer enn 14 dagers behandling (f. eks.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία φωτοευαισθησίας σε αρουραίους μετά από χορήγηση τιγεκυκλίνης.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert fotosensitivitet hos rotter etter administrasjon av tigecyklin.
Greek: Το Tygacil διανέμεται σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων.
Norwegian Bokmål: Tygacil leveres i pakninger á 10 hetteglass i et brett.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A και Child Pugh B) δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A og Child Pugh B).
Greek: Είναι άγνωστο εάν η τιγεκυκλίνη/μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tigecyklin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye under behandling (se pkt.
Greek: Κλινική ίαση, πληθυσμός mITT 0,75 mg/kg
Norwegian Bokmål: Klinisk helbredelse, mITT-populasjon 0,75 mg/kg 1 mg/kg
Greek: Υπερανάπτυξη των μη ευαίσθητων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvekst av ikke-følsomme organismer, inkludert sopp (se pkt.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το Tygacil.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Tygacil dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Η τιγεκυκλίνη δε μεταβολίζεται εκτενώς.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin metaboliseres ikke i stor utstrekning.
Greek: Όπως είναι γνωστό για την ομάδα των τετρακυκλινικών αντιβιοτικών, η τιγεκυκλίνη μπορεί επίσης να προκαλέσει μόνιμες οδοντικές βλάβες (δυσχρωματισμός και βλάβες της αδαμαντίνης) και μια καθυστέρηση στις διαδικασίες οστεοποίησης στα έμβρυα που εκτίθενται εντός της μήτρας (in utero) κατά τη διάρκεια του τελευταίου μισού της κύησης και σε παιδιά ηλικίας κάτω των οκτώ ετών λόγω του εμπλουτισμού των ιστών με ασβέστιο υψηλού ρυθμού μεταβολισμού και σχηματισμό χηλικών συμπλεγμάτων ασβεστίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: I likhet med alle antibiotika i tetracyklin-klassen, kan tigecyklin også indusere varige tannskader (misfarging og emaljeskader) og en forsinkelse i ossifikasjonsprosesser hos fostre eksponert i uterus under siste halvdelen av svangerskapet, samt hos barn under åtte år grunnet ansamling i vev med høy kalsiumomsetning og dannelse av kalsiumchelatkomplekser (se pkt.
Greek: • Αντίδραση της θέσης ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, φλεγμονή)
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter, rødhet, betennelse)
Greek: • Αύξηση της αμυλάσης το οποίο είναι ένα ένζυμο ευρισκόμενο στους σιελογόνους αδένες και το πάγκρεας, αυξημένη ουρία αζώτου αίματος (BUN)
Norwegian Bokmål: • Forhøyet amylase, et enzym som finnes i spyttkjertlene og bukspyttkjertelen, forhøyet blod-urea nitrogen (BUN)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την τιγεκυκλίνη, συμπεριλαμβανομένων αυτών από κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med tigecyklin, i kliniske studier og erfaring etter markedsføring, finnes i tabellform nedenfor:
Greek: Ένα δοσολογικό σχήμα της τάξης του 1,2 mg/kg τιγεκυκλίνης κάθε 12 ώρες (έως και μέγιστη δόση 50 mg κάθε 12 ώρες) για παιδιά ηλικίας 8 έως <12 ετών και των 50 mg κάθε 12 ώρες για εφήβους ηλικίας 12 έως <18 ετών θα μπορούσε να οδηγήσει σε επίπεδα έκθεσης συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, που έλαβαν θεραπεία με το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Et doseregime med 1,2 mg/kg tigecyklin hver 12. time (med en maksimumsdose på 50 mg hver 12. time) for barn i alderen 8 til <12 år og 50 mg hver 12. time for ungdom i alderen 12 til <18 år vil sannsynligvis føre til en tilsvarende eksponering som hos voksne som behandles med det godkjente doseregimet.
Greek: Η τιγεκυκλίνη, ένα αντιβιοτικό της ομάδας των γλυκυλκυκλινών, αναστέλλει την πρωτεϊνική μετάφραση στα βακτήρια μέσω της σύνδεσής της στη ριβοσωμική υποομάδα 30S και της φραγής της εισόδου των μορίων του αμινο-ακυλ tRNA στη θέση A του ριβοσώματος.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin, et glycylcyklinantibiotikum, hemmer proteintranslasjon i bakterier ved binding til 30S ribosom-subenheten og ved blokkering av amino-acyl tRNA-molekyler for A-setet på ribosomet.
Greek: S  0,25 mg/l και R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
Norwegian Bokmål: S  0,25 mg/l og R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S 1
Greek: Από τη στιγμή της ανασύστασης και αραίωσης στο σάκο ή άλλο κατάλληλο περιέκτη έγχυσης (π.χ. γυάλινη φιάλη), η τιγεκυκλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Når produktet er ferdig tilberedt og oppløst i posen eller annen egnet infusjonsbeholder (f.eks. glassbeholder), skal tigecyklin brukes umiddelbart.
Greek: Διαταραχές της AST και της ALT σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με τυγεκυκλίνη αναφέρθηκαν συχνότερα στη μεταθεραπευτική περίοδο σε σχέση με ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με φάρμακο σύγκρισης και στους οποίους οι παραπάνω διαταραχές εμφανίστηκαν πιο συχνά κατά την περίοδο της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: ASAT- og ALAT-forandringer ble rapportert hyppigere etter avsluttet behandling hos pasienter som fikk tigecyklin sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen, der hendelsene oppstod oftere under selve behandlingen.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tygacil
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tygacil
Greek: εκτός από S. pneumoniae S  0,25 mg/l και R >0,5 mg/l Enterococcus spp.
Norwegian Bokmål: andre enn S. pneumoniae S  0,25 mg/l og R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Greek: • Κοιλιακός πόνος, δυσπεψία (πόνος στο στομάχι και δυσπεψία), ανορεξία (απώλεια όρεξης)
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, dyspepsi (buksmerter og fordøyelsesplager), anoreksi (tap av appetitt)
Greek: • Εργαστηριακές μετρήσεις μειωμένης ικανότητας σχηματισμού θρόμβων στο αίμα
Norwegian Bokmål: • Laboratorietester som viser nedsatt evne til blodlevring
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger er (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger er (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Greek: Παρότι η ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με τιγεκυκλίνη λόγω των υποκείμενων παθήσεων ή συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, μία πιθανή συμμετοχή της τιγεκυκλίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om leversvikt kan forekomme hos pasienter som behandles med tigecyklin på grunn av underliggende årsaker eller samtidig bruk av andre legemidler, bør et mulig bidrag fra tigecyklin vurderes (se pkt.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις σήψη/σηπτική καταπληξία, πνευμονία, απόστημα, λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer sepsis/septisk sjokk, pneumoni, abscess, infeksjoner
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Tygacil:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med din lege eller sykepleier før du får Tygacil:
Greek: Σε in vitro μελέτες, δεν παρατηρήθηκε ανταγωνισμός μεταξύ της τιγεκυκλίνης και άλλων συνήθων χρησιμοποιούμενων αντιβιοτικών ομάδων.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert antagonisme mellom tigecyklin og andre vanlig brukte antibiotikaklasser i in vitro-studier.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση της σκόνης σε διάλυμα έτοιμο για χρήση, το διάλυμα θα πρέπει να σας χορηγείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er oppløst og fortynnet klart til bruk, skal det gis til deg umiddelbart.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με cIAI, η καθυστερημένη επούλωση του χειρουργικού τραύματος έχει συσχετισθεί με επιλοίμωξη.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cIAI pasienter er redusert tilheling av operasjonssår blitt assosiert med superinfeksjon.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας όταν η τιγεκυκλίνη χορηγείται με διγοξίνη.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig når man gir tigecyklin samtidig med digoksin.
Greek: Η δόση στους ενήλικες θα πρέπει να μειώνεται στα 25 mg κάθε 12 ώρες μετά τη δόση εφόδου των 100 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen til voksne bør reduseres til 25 mg hver 12. time etter startdosen på 100 mg.
Greek: Η βαρφαρίνη δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ της τιγεκυκλίνης.
Norwegian Bokmål: Warfarin påvirket ikke den farmakokinetiske profilen til tigecyklin.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές cSSTI, ο πιο συχνός τύπος λοιμώξεων για τις οποίες οι ασθενείς έλαβαν μέρος στη μελέτη και έλαβαν θεραπευτική αγωγή με τιγεκυκλίνη ήταν κυτταρίτιδα (58,6 %), ακολουθούμενη από μείζονα αποστήματα (24,9 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med cSSTI var vanligste type infeksjon hos tigecyklin-behandlede pasienter cellulitt (58,6 %), etterfulgt av store abscesser (24,9 %).
Greek: Το Tygacil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για αυτήν την ηλικιακή ομάδα και επειδή η τιγεκυκλίνη μπορεί να συσχετίζεται με μόνιμο δυσχρωματισμό των οδόντων (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Tygacil bør ikke brukes av barn under 8 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt og fordi tigecyklin kan være assosiert med permanent misfarging av tenner (se pkt.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπογλυκαιμία, υποπρωτεϊναιμία
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer hypoglykemi, hypoproteinemi
Greek: • Επιπλεγμένη λοίμωξη του δέρματος και των μαλακών μορίων (ο ιστός κάτω από το δέρμα), εξαιρουμένων των λοιμώξεων διαβητικού ποδός.
Norwegian Bokmål: • komplisert infeksjon i huden eller i bløtvev (bindevevslagene under huden), unntatt infiserte diabetiske fotsår
Greek: Η σκόνη θα πρέπει να αναμειγνύεται στο φιαλίδιο με μικρή ποσότητα διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal blandes med en liten mengde væske i hetteglasset.
Greek: Η διγοξίνη δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ της τιγεκυκλίνης.
Norwegian Bokmål: Digoksin påvirket ikke den farmakokinetiske profilen til tigecyklin.
Greek: Ανεπιθύμητη αντίδραση στο φάρμακο που εντοπίστηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Norwegian Bokmål: Bivirkning identifisert etter markedsføring
Greek: Σε συμφωνία με την περιορισμένη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της τιγεκυκλίνης, υπάρχει μικρή ή και καθόλου συστηματική έκθεση στην τιγεκυκλίνη σε θηλάζοντα κουτάβια ως αποτέλεσμα έκθεσης μέσω του μητρικού γάλατος.
Norwegian Bokmål: I samsvar med den begrensede orale biotilgjengeligheten av tigecyklin, er det liten eller ingen systemisk eksponering for tigecyklin hos avkom som ammes som et resultat av eksponering via morsmelk.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν έχουν καθορισθεί όρια ευαισθησίας (breakpoints).
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke fastsatt noen brytningspunkter for følsomhet.
Greek: Αυξημένη αμυλάση στον ορό, αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος (BUN)
Norwegian Bokmål: Undersøkelser forhøyet amylase i serum, økt blodurea-nitrogen (BUN)
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Tygacil
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tygacil
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών με από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να καταστήσει τα από του στόματος αντισυλληπτικά λιγότερο αποτελεσματικά.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av antibiotika og orale antikonsepsjonsmidler kan føre til nedsatt effekt av de orale antikonsepsjonsmidlene.
Greek: Η συγχορήγηση αναστολέων της P-gp (π.χ. κετοκοναζόλη ή κυκλοσπορίνη) ή επαγωγέων της P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη) θα μπορούσε να επηρεάσει την φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp-hemmere (f.eks. ketokonazol eller ciklosporin) eller Pgp-induktorer (f.eks. rifampicin) kan påvirke farmakokinetikken til tigecyklin.
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί ζάλη, γεγονός που μπορεί να έχει επίδραση στην οδήγηση και στο χειρισμό μηχανών (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå, og dette kan ha en påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Greek: C- τιγεκυκλίνης, υπήρξε καλή κατανομή της ραδιενέργειας στους περισσότερους ιστούς, με τη μεγαλύτερη συνολική έκθεση να παρατηρείται στο μυελό των οστών, τους σιελογόνους αδένες, το θυρεοειδή αδένα, το σπλήνα και τα νεφρά.
Norwegian Bokmål: C-tigecyklin, var radioaktiviteten jevnt fordelt til de fleste vev, med høyest observert eksponering i benmarg, spyttkjertler, tyreoidkjertel, milt og nyrer.
Greek: Ο χρόνος προθρομβίνης ή άλλος κατάλληλος αντιπηκτικός έλεγχος θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την παρακολούθηση των ασθενών εφόσον η τιγεκυκλίνη χορηγείται μαζί με αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Protrombintid eller andre egnede antikoagulasjonstester bør gjennomføres for overvåking av pasienter dersom tigecyklin gis sammen med antikoagulasjonsmidler (se pkt.
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk
Greek: • Οξεία παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας, η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κοιλιακό πόνο, ναυτία και έμετο)
Norwegian Bokmål: • Akutt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen som kan føre til alvorlig magesmerte, kvalme og oppkast)
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους παρουσιάστηκαν ανεπάρκεια λεμφικού ιστού/ατροφία των λεμφαδένων, σπλήνα και θύμου αδένα, μειωμένα ερυθροκύτταρα, δικτυοερυθροκύτταρα, λευκοκύτταρα και αιμοπετάλια σε συνδυασμό με μειωμένη κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών και ανεπιθύμητες δράσεις από το νεφρικό και γαστρεντερικό σύστημα σε εκθέσεις τιγεκυκλίνης 8 και 10 φορές της ανθρώπινης ημερήσιας δόσης με βάση την AUC σε αρουραίους και σκύλους, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I gjentatte dose-toksisitetsstudier i rotte og hund er det sett lymfoid deplesjon/atrofi av lymfeknuter, milt og thymus, nedsatt antall erytrocytter, retikulocytter, leukocytter og blodplater forbundet med benmargshypocellularitet og renale og gastrointestinale bivirkninger ved tigecyklin-eksponering på 8 og 10 ganger human daglig dose basert på AUC i henholdsvis rotter og hunder.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre pasienter (se pkt.
Greek: Η κάθαρση, η κανονικοποιημένη ως προς το βάρος κάθαρση και η AUC δεν ήταν αισθητά διαφορετικές μεταξύ ασθενών με διαφορετικά σωματικά βάρη, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που ζύγιζαν  125 kg.
Norwegian Bokmål: Det var ikke signifikant forskjell i clearance, vektjustert clearance og AUC hos pasienter med ulik vekt, inkludert pasienter som veide  125 kg. AUC var 24 % lavere hos pasienter som veide  125 kg.
Greek: Η AUC0-12h στόχος στους ενήλικες μετά τη συνιστώμενη δόση εφόδου των 100 mg και 50 mg κάθε 12 ώρες, ήταν περίπου 2500 ng•h/mL.
Norwegian Bokmål: Beregnet AUC0-12 timer hos voksne etter den anbefalte dosen på 100 mg som støtdose og 50 mg hver 12. time, var omtrent 2500 ng•time/ml.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της χρήσης συνδυασμένης αντιβακτηριακής θεραπείας, όταν η τιγεκυκλίνη πρόκειται να χορηγηθεί σε βαρέως πάσχοντες ασθενείς με cIAI, ως συνέπεια κλινικά προφανούς διάτρησης του εντέρου ή σε ασθενείς με αρχόμενη σήψη ή σηπτική καταπληξία (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Antibakteriell kombinasjonsbehandling bør overveies hver gang tigecyklin skal administreres til alvorlig syke pasienter med cIAI sekundært til klinisk observert intestinal perforasjon eller pasienter med begynnende sepsis eller septisk sjokk (se pkt.
Greek: Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα η οποία μπορεί να ποικίλλει σε βαρύτητα από ήπια έως και απειλητική για τη ζωή (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pseudomembranøs kolitt som kan variere i alvorlighet fra mild til livstruende (se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι μία αρχική δόση των 100 mg ακολουθούμενη από 50 mg κάθε 12 ώρες, για 5 έως 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for voksne er en startdose på 100 mg etterfulgt av 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dager.
Greek: Φυλή Δεν υπήρξαν διαφορές στην κάθαρση της τιγεκυκλίνης με βάση τη φυλή.
Norwegian Bokmål: Rase Det var ingen forskjeller i clearance av tigecyklin mellom ulike raser.
Greek: Έτσι αποτρέπεται η ενσωμάτωση των αμινοξεϊκών υπολειμμάτων εντός των επιμηκυσμένων πεπτιδικών αλυσίδων.
Norwegian Bokmål: Dette hemmer inkorporering av aminosyreenheter i voksende peptidkjeder.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg τιγεκυκλίνης.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg tigecyklin.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν παιδιά ηλικίας 8-16 ετών (n=24) τα οποία έλαβαν άπαξ δόση τιγεκυκλίνης (0,5, 1 ή 2 mg/kg, έως και μέγιστη δόση 50 mg, 100 mg και 150 mg, αντίστοιχα) χορηγούμενης ενδοφλεβίως μέσα σε 30 λεπτά.
Norwegian Bokmål: I den første studien deltok barn i alderen 8-16 år (n=24) som fikk enkeltdoser av tigecyklin (0,5, 1 eller 2 mg/kg, opptil en maksimumsdose på henholdsvis 50 mg, 100 mg og 150 mg) administrert intravenøst i løpet av 30 minutter.
Greek: Βάσει μίας in-vitro μελέτης η τιγεκυκλίνη είναι υπόστρωμα της P-gp.
Norwegian Bokmål: Basert på en in vitro studie er tigecyklin vist å være et P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, οι πλέον συχνές σχετιζόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν ήταν αναστρέψιμη ναυτία (21 %) και έμετος (13 %), τα οποία συνήθως εμφανίζονταν νωρίς κατά τις πρώτες ημέρες της αγωγής (ημέρες 1-2) και ήταν γενικά ήπια ή μέτρια ως προς τη βαρύτητά τους.
Norwegian Bokmål: Reversibel kvalme (21 %) og oppkast (13 %), som vanligvis oppsto tidlig (på behandlingsdag 1-2) og var milde eller moderate i alvorlighetsgrad, var de vanligste legemiddelrelaterte behandlingstrengende bivirkningene i kliniske studier.
Greek: Συνολικά, η κύρια οδός απομάκρυνσης της τιγεκυκλίνης είναι η απέκκριση μέσω της χολής της αμετάβλητης τιγεκυκλίνης.
Norwegian Bokmål: Den primære utskillelsesveien for tigecyklin er biliær utskillelse av uendret tigecyklin.
Greek: Η τιγεκυκλίνη χορηγείται μόνο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, διάρκειας 30 έως 60 λεπτών (βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6).
Norwegian Bokmål: Tigecyklin administreres kun som intravenøs infusjon over 30 til 60 minutter (se pkt.
Greek: Έφηβοι ηλικίας 12 έως <18 ετών: 50 mg τιγεκυκλίνης κάθε 12 ώρες, για 5 έως 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Ungdom i alderen 12 til < 18 år: 50 mg tigecyklin hver 12. time i 5 til 14 dager.
Greek: Η συγχορήγηση αναστολέων της P-gp (π.χ. κετοκοναζόλη ή κυκλοσπορίνη) ή επαγωγέων της P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη) θα μπορούσε να επηρεάσει την φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av P-gp-hemmere (f.eks. ketokonazol eller ciklosporin) eller P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin) kan påvirke farmakokinetikken til tigecyklin (se pkt.
Greek: Το κοιλιακό άλγος μπορεί να αποτελεί ένδειξη παγκρεατίτιδας.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter kan være tegn på pankreatitt.
Greek: Η τιγεκυκλίνη θα πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση με έγχυση διάρκειας 60 λεπτών σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Tigecyklin bør helst administreres med en infusjonsvarighet på 60 minutter hos pediatriske pasienter (se pkt.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Tygacil των 5 ml περιέχει 50 mg τιγεκυκλίνης (tigecycline).
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml Tygacil hetteglass inneholder 50 mg tigecyklin.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης καθυστερημένη επούλωση, αντίδραση της θέσης ένεσης, κεφαλαλγία φλεγμονή της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, φλεβίτιδα της θέσης ένεσης
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons stedet redusert tilheling, reaksjoner på injeksjonsstedet, hodepine betennelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, ødem ved injeksjonsstedet, flebitt ved injeksjonsstedet
Greek: Αποτελέσματα μελετών της τιγεκυκλίνης σε αρουραίους έδειξαν δυσχρωματισμό των οστών.
Norwegian Bokmål: Resultater av studier med tigecyklin hos rotter har vist misfarging av ben.