FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety outcomes evaluated were upper gastrointestinal events, myocardial infarction, stroke, renal failure (excluding chronic), congestive heart failure, intentional or accidental overdose, suicidal behaviour and mortality.
Italian: Gli esiti relativi alla sicurezza valutati erano eventi gastrointestinali superiori, infarto miocardico, ictus, insufficienza renale (esclusa quella cronica), insufficienza cardiaca congestizia, sovradosaggio intenzionale o accidentale, comportamento suicidario e mortalità.
English: The use of the fixed combination will give time to both patients and physicians before an opioid containing product will be used.
Italian: L'uso della combinazione a dose fissa consente ai pazienti e ai medici di procrastinare l'utilizzo di un prodotto contenente oppiacei.
English: The CHMP requested that specifically for the special populations of hepatic and renal impaired patients the warnings related to paracetamol use are all in line with the warnings existing in the mono-component's product information, for completeness of the safety information.
Italian: Il CHMP ha chiesto che, specificamente per le popolazioni speciali di pazienti affetti da insufficienza epatica e renale, le avvertenze relative all'utilizzo di paracetamolo siano tutte in linea con le avvertenze esistenti nelle informazioni sul prodotto del mono-componente, per la completezza delle informazioni di sicurezza.
English: In the potential of medication without the supervision by healthcare potential additional risk minimisation measure would be the restriction of the pack size in order not to exceed the maximum daily recommended dose of 3000 / 900 mg paracetamol/ibuprofen (6 tablets) for maximal duration of three days.
Italian: Nell'eventualità che il medicinale sia assunto senza la supervisione da parte di un operatore sanitario, una potenziale attività aggiuntiva di minimizzazione del rischio è la riduzione delle dimensioni della confezione al fine di non superare la dose massima giornaliera raccomandata di 3 000/900 mg di paracetamolo/ibuprofene (6 compresse) per una durata massima di tre giorni.
English: Its objective was to compare timeadjusted Summed Pain Intensity Differences (SPIDs) from baseline of the Visual Analogue Pain (VAS) pain intensity scores up to 24 hours after the first dose of study medication among the four treatment groups to determine the form of the dose-response relationship.
Italian: L'obiettivo era quello di confrontare la somma delle differenze di intensità del dolore (Summed Pain Intensity Difference, SPID) aggiustata per il tempo dal basale dei punteggi di intensità del dolore VAS (Visual Analogue Pain) fino a 24 ore dopo la prima dose del medicinale di studio tra i quattro gruppi di trattamento per determinare la forma della relazione dose-risposta.
English: • The Committee concluded by majority that the benefit risk balance of this medicinal product in the short-term symptomatic treatment of mild to moderate pain is favourable.
Italian: • Il comitato ha concluso a maggioranza che il rapporto rischi/benefici di questo medicinale nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato è favorevole.
English: Male and female participants aged 18 and 60 years undergoing surgical removal of least two impacted third molars were eligible for this study.
Italian: Per questo studio erano idonei partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni, sottoposti a rimozione chirurgica di almeno due terzi molari impattati.
English: The main issues were the basis of the referral to CHMP which were that the rationale of the fixed dose combination is not considered justified, the additional benefit for this new fixed dose combination compared to the mono-components has not been demonstrated and that an acceptable safety profile of the new fixed-dose combination has not been shown.
Italian: Le problematiche principali sono state il fondamento del deferimento al CHMP ed erano che la motivazione logica della combinazione a dose fissa non è considerata giustificata, non è stato dimostrato l'ulteriore beneficio di questa nuova combinazione a dose fissa rispetto ai monocomponenti e non è stato mostrato un accettabile profilo di sicurezza della nuova combinazione a dose fissa.
English: Vale Pharmaceuticals submitted to the United Kingdom an application under the decentralised procedure (DCP) for Paracetamol 500mg and Ibuprofen 150mg fixed dose combination on 27 March 2015.
Italian: Vale Pharmaceuticals ha presentato al Regno Unito una domanda ai sensi della procedura decentrata di autorizzazione per la combinazione a dose fissa di paracetamolo 500 mg e ibuprofene 150 mg il 27 marzo 2015.
English: The CHMP also recommended the short term use (max for 3 days) of this fixed dose combination.
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato l'uso a breve termine (massimo per 3 giorni) di questa combinazione a dose fissa.
English: CHMP members has expressed some concerns regarding the demonstrated superiority being limited to one post-operative pain model (molar extraction), that another pivot study failed to demonstrate the superiority of the association in another pain model (arthroscopy), and that there was no evidence available of superiority in the treatment of mild pain.
Italian: I membri del CHMP hanno espresso alcuni dubbi circa la superiorità dimostrata, essendo limitata a un modello di dolore postoperatorio (estrazione di molari), esistendo un altro studio cardine che non è riuscito a dimostrare la superiorità dell'associazione su un altro modello di dolore (artroscopia) e non essendovi prove disponibili della superiorità nel trattamento del dolore lieve.
English: With regards the safety of this fixed dose combination, following the assessment of the data in the clinical trials as well as the PSUR and an extensive search of the published literature concluded that the known safety outcomes are expected by concomitant use of ibuprofen and paracetamol compared with the mono-components alone.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza di questa combinazione a dose fissa, in seguito alla valutazione dei dati negli studi clinici e del PSUR e di un'ampia ricerca della letteratura pubblicata, si è giunti alla conclusione che sono attesi gli esiti noti relativi alla sicurezza con l'uso concomitante di ibuprofene e paracetamolo rispetto ai mono-componenti da soli.
English: Furthermore in a study population which included 1.2 million patients, whose aim was to evaluate and compare the risk of specific safety outcomes in patients prescribed ibuprofen and paracetamol concomitantly with those in patients prescribed ibuprofen or paracetamol alone, concluded that the known risk of the safety outcomes examined does not appear to be modified by concomitant use of ibuprofen and paracetamol compared with the mono-components alone.
Italian: Inoltre, in uno studio di popolazione che comprendeva 1,2 milioni di pazienti, il cui scopo era quello di valutare e confrontare il rischio di esiti specifici per la sicurezza in pazienti cui erano stati prescritti contemporaneamente ibuprofene e paracetamolo con quelli in pazienti cui era stato prescritto solo ibuprofene o paracetamolo, si è giunti alla conclusione che il rischio noto degli esiti relativi alla sicurezza esaminati non sembra essere modificato dall'uso concomitante di ibuprofene e paracetamolo rispetto ai mono-componenti da soli.
English: The results showed that the combination of paracetamol and ibuprofen had greater analgesic efficacy than the same dose of ibuprofen alone.
Italian: I risultati hanno mostrato che la combinazione di paracetamolo e ibuprofene aveva una maggiore efficacia analgesica rispetto alla stessa dose di ibuprofene da solo.
English: Clinical trials with the fixed dose combination have also not indicated any other undesirable effects other than those known for paracetamol alone or ibuprofen alone).
Italian: Le sperimentazioni cliniche con la combinazione a dose fissa non hanno inoltre mostrato altri effetti indesiderati rispetto a quelli noti per il solo paracetamolo o il solo ibuprofene.
English: The dose strengths used in the proposed fixed dose combination are well within the recommended dose range, particularly with regards to the dose of ibuprofen.
Italian: Le concentrazioni utilizzate nella combinazione a dose fissa proposta ricadono ampiamente nell'intervallo di dose raccomandato, in particolare per quanto riguarda la dose di ibuprofene.
English: Having considered the above, the CHMP has recommended by majority the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet was amended following the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg film coated tablets and associated names fixed dose combination.
Italian: Tenuto conto di quanto sopra, il CHMP ha raccomandato a maggioranza la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale sono stati modificati il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo in seguito alla versione finale raggiunta durante la procedura del gruppo di coordinamento di cui all'allegato III per la combinazione a dose fissa di paracetamolo/ibuprofene 500 mg/150 mg compresse rivestite con film e denominazioni associate (vedere allegato I).
English: The CHMP accepted this justification by the applicant for the need for the fixed dose combination in short term treatment of acute pain is acceptable for the several reasons.
Italian: Il CHMP ha accettato questa giustificazione da parte del richiedente relativa alla necessità di una combinazione a dose fissa nel trattamento a breve termine del dolore acuto, ritenendola accettabile per diversi motivi.
English: Appropriately, instructions in the posology section and warnings for the duration of use were provided in the product information.
Italian: In modo appropriato, nelle informazioni sul prodotto sono state fornite istruzioni nella sezione della posologia e avvertenze sulla durata dell'uso.
English: When comparing with past users, for most safety outcomes, current users of concomitant paracetamol and ibuprofen had relative rates between those for current users of ibuprofen alone and paracetamol alone.
Italian: Nel confronto con gli utilizzatori passati, per la maggior parte degli esiti relativi alla sicurezza, gli utilizzatori attuali di paracetamolo e ibuprofene concomitanti avevano tassi relativi compresi tra quelli degli utilizzatori attuali di solo ibuprofene e di solo paracetamolo.
English: The primary efficacy endpoint was the time-adjusted sum of pain intensity differences from baseline over a 48 hour period.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la somma aggiustata per il tempo delle differenze di intensità del dolore dal basale per un periodo di 48 ore. È stata utilizzata l'interpolazione lineare per stimare i valori mancanti intermittenti.
English: Its objective was to compare the analgesic effects and safety of paracetamol and ibuprofen combined versus paracetamol alone or ibuprofen alone in adults with postoperative pain.
Italian: L'obiettivo era quello di confrontare gli effetti analgesici e la sicurezza di paracetamolo e ibuprofene combinati rispetto al paracetamolo da solo o all'ibuprofene da solo in adulti affetti da dolore postoperatorio.
English: The CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of Paracetamol / ibuprofen 500 mg / 150 mg film coated tablets and associated names fixed dose combination is considered to be favourable when used in accordance with the terms of the product information.
Italian: Il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici della combinazione a dose fissa di paracetamolo/ibuprofene 500 mg/150 mg compresse rivestite con film e denominazioni associate sia considerato favorevole se utilizzato in conformità ai termini delle informazioni sul prodotto.
English: Study AFT -MX6 was another phase III, placebo-controlled, prospective, randomised, double-blind, parallel-design trial with a safety follow-up at Day 30.
Italian: AFT -MX6 era un altro studio di fase III, prospettico, randomizzato, controllato da placebo, a disegno parallelo, in doppio cieco con un follow-up di sicurezza al giorno 30.
English: Its objective was to compare the analgesic efficacy and clinical safety of Combination (paracetamol 500mg and ibuprofen 150 mg) with the other 3 treatment groups (paracetamol 500 mg; low dose ibuprofen 150 mg; high dose ibuprofen 300mg) in patients who have painful osteoarthritis of the knee.
Italian: L'obiettivo era quello di confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza clinica della combinazione (paracetamolo 500 mg e ibuprofene 150 mg) con gli altri tre gruppi di trattamento (paracetamolo 500 mg; basso dosaggio di ibuprofene 150 mg; elevato dosaggio di ibuprofene 300 mg) in pazienti affetti da osteoartrite dolorosa del ginocchio.
English: The rationale of the applicant presented the need for the fixed dose combination in short term treatment of acute pain was presented to the CHMP.
Italian: La motivazione logica del richiedente presentata al CHMP prospettava l'esigenza di una combinazione a dose fissa nel trattamento a breve termine del dolore acuto.
English: Instructions in the posology section and warnings for the duration of use were provided in the product information.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto sono state fornite istruzioni nella sezione della posologia e avvertenze sulla durata dell'uso.
English: The results showed that the means of time-adjusted SPIDs in placebo group (mean=6.63, SD=19.79) is significantly lower than either the one of Combination ¼ dose group (mean=19.25, SD=19.99), the Combination ½ dose group (mean=20.44, standard deviation (SD=20.78) or the Combination full dose group (mean=20.12, SD=18.01).
Italian: I risultati hanno mostrato che le medie delle SPID aggiustate per il tempo nel gruppo placebo (media=6,63, DS=19,79) sono significativamente inferiori a quelle del gruppo trattato con ¼ della dose della combinazione (media=19,25, DS=19,99), del gruppo trattato con ½ dose della combinazione
English: In conclusion, the known risk of the safety outcomes examined does not appear to be modified by concomitant use of ibuprofen and paracetamol compared with paracetamol or ibuprofen alone.
Italian: In conclusione, il rischio noto degli esiti relativi alla sicurezza esaminati non sembra essere modificato dall'uso concomitante di ibuprofene e paracetamolo rispetto al solo paracetamolo o al solo ibuprofene.
English: This phase III study was designed as a prospective, parallel-group, double-blind, placebo comparison of the clinical efficacy and safety of fixed dose combination (2 tablets, each tablet containing 500 mg paracetamol and 150 mg ibuprofen) versus its individual components (either 1000 mg paracetamol or 300 mg ibuprofen) and versus placebo in 300 patients suffering of moderate to severe pain due to post-arthroscopy surgery of the knee.
Italian: Questo studio di fase III è stato concepito come confronto prospettico con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco sull'efficacia e sulla sicurezza cliniche della combinazione a dose fissa (2 compresse, ciascuna contenente 500 mg di paracetamolo e 150 mg di ibuprofene) rispetto ai singoli componenti (1 000 mg di paracetamolo o 300 mg di ibuprofene) e rispetto al placebo su 300 pazienti affetti da dolore da moderato a grave causato da chirurgia post-artroscopia del ginocchio.
English: • The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in support of the efficacy of Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg film coated tablets and associated names fixed dose combination in short-term symptomatic treatment of mild to moderate pain.
Italian: • il comitato ha esaminato tutti i dati presentati dal richiedente a sostegno dell'efficacia della combinazione a dose fissa delle compresse rivestite con film di paracetamolo/ibuprofene da 500 mg/150 mg e denominazioni associate nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato;
English: In conclusion, the safety outcomes examined were consistent in the concomitant use of ibuprofen and paracetamol compared with paracetamol or ibuprofen alone.
Italian: In conclusione, gli esiti relativi alla sicurezza esaminati erano coerenti nell'uso concomitante di ibuprofene e paracetamolo rispetto al solo paracetamolo o al solo ibuprofene.
English: Study AFT-MX-4 was a phase II exploratory study with a double-blind, randomized, parallel group comparison of the effects of Paracetamol and Ibuprofen Combined with Paracetamol, Low and High Dose Ibuprofen on Patients with Pain from Osteoarthritis of the Knee, and a 12 month open label extension.
Italian: AFT-MX-4 era uno studio esplorativo di fase II con confronto randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco degli effetti di paracetamolo e ibuprofene combinati con quelli di paracetamolo e di ibuprofene a dosi basse ed elevate su pazienti affetti da dolore derivato dall'osteoatrite del ginocchio, e un'estensione in aperto di 12 mesi.
English: • The Committee is of the opinion that the available data is supportive of the efficacy of Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg film coated tablets and associated names fixed dose combination in short-term symptomatic treatment of mild to moderate pain.
Italian: • il comitato è del parere che i dati disponibili supportino l'efficacia della combinazione a dose fissa delle compresse rivestite con film di paracetamolo/ibuprofene da 500 mg/150 mg e denominazioni associate nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato.
English: The important safety risk associated with prolonged use of paracetamol and ibuprofen are well known and are hepatotoxicity, peptic ulceration and gastrointestinal bleeding, nephrotoxicity, cardiac, cardiovascular and cerebrovascular effects .The applicant has provided a comprehensive review of the safety data both from the submitted studies and from overall pooled study data including the exposure of the combination in elderly patients.
Italian: Gli importanti rischi relativi alla sicurezza associati all'uso prolungato di paracetamolo e ibuprofene sono ben noti e sono epatotossicità, ulcera peptica e sanguinamento gastrointestinale, nefrotossicità, effetti cardiaci, cardiovascolari e cerebrovascolari.
English: Study AFT-MX-3 was a dose response study and a double-blind, placebo-controlled, randomised, parallel group comparison of the effects of different paracetamol and ibuprofen combination doses and placebo in participants with pain from removal of 2-4 third molars.
Italian: AFT-MX-3 era uno studio di risposta alla dose e di confronto randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato da placebo degli effetti di varie dosi della combinazione di paracetamolo e ibuprofene rispetto al placebo in partecipanti con dolore causato dalla rimozione di 2-4 terzi molari.
English: Study AFT-MX-1 was a phase III, pivotal study with a prospective, parallel group, double-blind comparison of the analgesic effect of a combination of paracetamol and ibuprofen, paracetamol alone, or ibuprofen alone in patients with postoperative pain.
Italian: AFT-MX-1 era uno studio cardine di fase III con confronto prospettico a gruppi paralleli in doppio cieco dell'effetto analgesico di una combinazione di paracetamolo e ibuprofene, di paracetamolo da solo o di ibuprofene da solo in pazienti affetti da dolore postoperatorio.
English: CVMP started the procedure on 6 November 2007.
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura il 6 novembre 2007.
English: 3421 GW Oudewater The Netherlands
Italian: 3421 GW Oudewater Paesi Bassi
English: horse oral
Italian: cavallo orale
English: paste
Italian: pasta
English: The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Italian: Scopo della valutazione è stabilire se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti medicinali veterinari oggetto della procedura di deferimento vadano mantenute, sospese, modificate o revocate alla luce delle motivazioni del deferimento.
English: 5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
Italian: 5 mg di trimetoprim e 25 mg di sulfadiazina per chilo di peso corporeo al giorno per un massimo di 5 giorni.
English: In response to question 2, the applicant pointed out that there are no differences at all that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Italian: In risposta al secondo punto, il richiedente ha indicato che non vi è alcuna differenza tale da giustificare conclusioni diverse sulla sicurezza e l'efficacia dei due prodotti.
English: The original reference product "Tribrissen Oral Paste" was authorised in the Netherlands in 1992.
Italian: Il prodotto di riferimento originale “Tribrissen Oral Paste” era stato autorizzato nei Paesi Bassi nel 1992.
English: In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and any supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Italian: In risposta al primo punto, il richiedente ha fornito copia del fascicolo originale così come presentato a sostegno della domanda per una procedura decentrata nonché qualsiasi dato supplementare presentato durante la procedura decentrata in risposta alla valutazione di fase I e fase II e alla successiva procedura di deferimento in seno al CMD(v).
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France) at day 210 of the decentralised procedure.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi costituiscono le versioni approvate dallo Stato membro di riferimento e dagli Stati membri interessati (con l'esclusione della Francia) il 210° giorno della procedura decentrata.
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio la questione è stata rinviata al CVMP.
English: Applicant or Marketing
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: The objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Equibactin vet.
Italian: Le obiezioni sollevate dalla Francia non devono impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Equibactin vet. Oral Paste.
English: 333.3 mg/g sulfadiazine and 66.7 mg/g trimethoprim.
Italian: 333,3 mg/g di sulfadiazina e 66,7 mg/g di trimetoprim.
English: A list of questions was adopted on 8 November 2007 and sent to the marketing authorisations holders (MAH), by which the procedure clock was stopped.
Italian: L'8 novembre 2007 è stato adottato un elenco di domande successivamente inviato ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio; con ciò la procedura è stata congelata.
English: The applicant was requested to provide the following information: 1.
Italian: Il richiedente è stato invitato a:
English: The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 24 September 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
Italian: Il 24 settembre 2007 i Paesi Bassi, Stato membro di riferimento per la procedura decentrata, hanno notificato all'EMEA che il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - Veterinaria (CMD(v)) non aveva raggiunto un accordo in merito a Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (pasta orale per cavalli).