FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta tai myelodysplastinen oireyhtymä tai jos hän saa solunsalpaajahoitoa, hemoglobiinipitoisuuden olisi oltava suositelluissa rajoissa.
Slovak: V prípade pacientov so zlyhávaním obličiek, s myelodysplastickými syndrómami alebo tých, ktorí dostávajú chemoterapiu, majú hladiny hemoglobínu zostať v rámci odporúčaného rozsahu.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa vertailtiin Silapon ja Eprexin/Erypon tehoa punaisten verisolujen määrän parantamisessa 609 potilaalla 24 viikon ajan.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnávali účinky lieku Silapo s účinkami lieku Eprex/Erypo pri úprave hladiny červených krviniek u 609 pacientov počas 24 týždňov.
Finnish: Silapoa annetaan potilaille, joilla on pieni tai kohtalainen akuutin myelooisen leukemian kehittymisen riski ja joiden elimistön erytropoietiinihormonin pitoisuus on pieni.
Slovak: Liek Silapo sa používa v prípade, že pacienti sú vystavení nízkemu alebo strednému riziku vzniku akútnej myeloidnej leukémie a majú nízku hladinu prirodzeného hormónu erytropoetínu.
Finnish: Miten Silapoa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Silapo používa?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Silapon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Silapo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Silapo on lääke, jota käytetään seuraaviin tarkoituksiin: oireita aiheuttavan anemian (punaisten verisolujen vähäinen määrä) hoito potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (pitkäaikainen munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen) tai muita munuaisongelmia anemian hoito tietyntyyppisiin syöpäsairauksiin solunsalpaajahoitoa saavilla aikuispotilailla ja verensiirtojen tarpeen vähentäminen sen veren määrän lisääminen, jota kohtalaisesta anemiasta kärsivät potilaat voivat luovuttaa ennen leikkausta, niin että heidän omaa vertaan voidaan antaa heille takaisin leikkauksen aikana tai sen jälkeen verensiirron tarpeen vähentäminen kohtalaisesta anemiasta kärsivillä aikuispotilailla, joille aiotaan tehdä suurehko ortopedinen (luuhun kohdistuva) leikkaus, esimerkiksi lonkkaleikkaus; sitä annetaan potilaille, joilla on normaali veren rautapitoisuus ja joilla voi esiintyä verensiirtokomplikaatioita, jos he eivät luovuta omaa vertaan ennen leikkausta ja jos odotettavissa on 900-1 800 ml:n verenhukka anemian hoito aikuispotilailla, joilla on myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa terveiden verisolujen tuotanto on puutteellista).
Slovak: Silapo sa používa v týchto prípadoch: na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek), ktorá spôsobuje príznaky u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobou klesajúcou schopnosťou obličiek riadne fungovať) alebo s inými obličkovými problémami, na liečbu anémie u dospelých, ktorí sú liečení chemoterapiou na určité druhy rakoviny, a na zníženie potreby krvných transfúzií, zvýšenie množstva krvi, ktoré si môžu darovať pacienti s miernou anémiou pred chirurgických zákrokom, takže im možno vrátiť ich vlastnú krv počas chirurgického zákroku alebo po ňom, na zníženie potreby krvných transfúzií u dospelých so stredne závažnou anémiou, u ktorých sa má vykonať rozsiahla ortopedická operácia (operácia kostí), napríklad operácia bedrového kĺbu.
Finnish: Se annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle riippuen sairaudesta, jonka vuoksi potilasta hoidetaan.
Slovak: Silapo je dostupný v naplnených injekčných striekačkách a podáva injekčne buď do žily alebo pod kožu v závislosti od ochorenia, na ktoré sa pacient lieči.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa vertailtiin Silapon ja Eprexin/Erypon tehoa punaisten verisolujen määrän ylläpitämisessä 313 potilaalla.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávali účinky lieku Silapo s účinkami lieku Eprex/Erypo pri udržiavaní hladiny červených krviniek u 313 pacientov.
Finnish: Hoito on annettava Silapon hyväksyttyihin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Silapo je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých bol liek Silapo schválený.
Finnish: Silapon vaikuttava aine on epoetiini zeeta, ja se on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Slovak: Silapo obsahuje liečivo epoetín alfa a je to tzv. biologicky podobný liek.
Finnish: Miten Silapo vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Silapo účinkuje?
Finnish: Laboratoriotutkimukset, joissa vertailtiin Silapoa ja Eprex/Erypoa, osoittivat, että Silapon vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Silapo porovnával s liekom Eprex/Erypo, sa preukázalo, že liečivo lieku Silapo je veľmi podobné liečivu lieku Eprex/Erypo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi antaa injektion ihon alle opastusta saatuaan.
Slovak: Injekciu pod kožu si môže pacient vpichovať sám alebo mu ju môže vpichovať ošetrovateľ, ak boli na to zaškolení.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Silapo tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Eprex/Erypo.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Silapo sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Eprex/Erypo.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa on osoitettu, että lääke lisää veren punasolujen määrää ja ylläpitää sitä samalla tavoin kuin Eprex/Erypo hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat solunsalpaajahoitoa.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že účinky lieku pri zvyšovaní a udržiavaní počtu krviniek u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek alebo pacientov podstupujúcich chemoterapiu sú rovnocenné ako účinky lieku Eprex/Erypo.
Finnish: Tämä kestää yleensä 15-30 minuuttia.
Slovak: To trvá obyčajne 15 až 30 minút.
Finnish: Pitkäkestoisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Dlhodobé štúdie kancerogenity neboli vykonané.
Finnish: Mitä Silapo on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Silapo a na čo sa používa
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. joulukuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. december 2012
Finnish: Hoito jaetaan kahteen vaiheeseen: 1.
Slovak: Liečba je rozdelená do dvoch fáz: 1. Korekčná fáza:
Finnish: Mitä Silapo sisältää
Slovak: Čo Silapo obsahuje
Finnish: Puoliintumisajan on raportoitu olevan lapsilla noin 6 tuntia.
Slovak: U deťoch bol zaznamenaný polčas rozpadu približne 6 hodín.
Finnish: Kertymistä ei tapahdu: tasot pysyvät samoina riippumatta siitä, määritetäänkö ne 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä injektiosta vai 24 tunnin kuluttua viimeisestä injektiosta.
Slovak: Nedochádza k žiadnej akumulácii: hladiny zostávajú rovnaké, či sa merajú 24 hodín po prvej injekcii alebo 24 hodín po poslednej injekcii.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Silapo-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Silapo
Finnish: Annos pitää antaa vähintään 1- 5 minuutin aikana kokonaisannoksesta riippuen.
Slovak: Dávka sa má podávať aspoň po dobu 1 - 5 minút, v závislosti na celkovej dávke.
Finnish: • tiedät tai epäilet sen vahingossa jäätyneen
Slovak: • viete alebo sa domnievate, že mohlo dôjsť k jeho nechcenému zamrznutiu
Finnish: Ole erityisen varovainen muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka lisäävät punasolujen tuotantoa:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov, ktoré stimulujú produkciu červených krviniek:
Finnish: Keskiarvon 95 %:n luottamusväli Aiemmat verensiirrot
Slovak: 95 % CI pre priemer Predchádzajúce transfúzie
Finnish: Älä käytä Silapo-valmistetta jos:
Slovak: Nepoužívajte Silapo, ak:
Finnish: Sen vuoksi näille potilaille tulee tehdä tavanmukainen volyyminkorvaus.
Slovak: Preto sa má u takých pacientov vykonávať rutinná náhrada objemu.
Finnish: Erytropoietiinin näennäinen molekyylipaino on 32 000 - 40 000 daltonia.
Slovak: Zdanlivá molekulová hmotnosť erytropoetínu je 32 000 - 40 000 daltonov.
Finnish: Molekyylin proteiiniosan osuus on noin 58 % ja se muodostuu 165 aminohaposta.
Slovak: Bielkovinová časť molekuly prispieva asi z 58 % k celkovej molekulárnej hmotnosti a skladá sa zo 165 aminokyselín.
Finnish: Jos olet hemodialyysipotilas:
Slovak: Ak podstupujete hemodialýzu:
Finnish: Jos näin käy, annos on muutettava sopivaksi annettujen ohjeiden mukaan.
Slovak: Ak k tomu dôjde, je potrebná úprava dávky podľa pokynov.
Finnish: Kaikkia näitä anemiaan myötävaikuttavia tekijöitä tulee harkita huolella myös päätettäessä syöpäpotilaiden erytropoietiiniannoksen suurentamisesta.
Slovak: Všetky tieto doplnkové faktory anémie sa majú taktiež starostlivo zvážiť pri rozhodovaní o zvýšení dávky erytropoetínu u pacientoch trpiacich rakovinou.
Finnish: Silapo-hoito aloitetaan tavallisesti lääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečba Silapom začína obyčajne pod lekárskym dohľadom.
Finnish: Potilaat, joille mistä tahansa syystä ei voida antaa riittävää tromboosiprofylaksiaa.
Slovak: Pacienti, ktorým nie je možno z akéhokoľvek dôvodu podávať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu.
Finnish: PRCA aiheuttaa äkillisen ja vakavan anemian.
Slovak: PRCA spôsobuje náhlu a závažnú anémiu (málokrvnosť).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Silapo
Slovak: Iné lieky a Silapo
Finnish: Näitä saattaa ilmetä yleisemmin hoidon alussa.
Slovak: Tieto môžu byť častejšie na začiatku liečby.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut anemialääkkeet, epoetiini ATC-koodi: B03XA01
Slovak: Iné antianemické prípravky, erytropoetín ATC kód: B03XA01
Finnish: • sinulla on epästabiili angina pectoris - uusi tai lisääntynyt rintakipu
Slovak: • trpíte nestabilnou angínou pectoris (novou alebo narastajúcou bolesťou na hrudi)
Finnish: Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus 57 kliiniseen tutkimukseen osallistuneen yli 9 000 syöpäpotilaan tuloksista.
Slovak: Bola vykonaná aj systematická kontrola výsledkov 57 klinických štúdií zahŕňajúcich viac ako 9 000 pacientom s rakovinou.
Finnish: Erityisvaroitukset
Slovak: Špeciálne upozornenia
Finnish: • Ihottumat ja turvotus silmien ympärillä (edeema), mikä voi aiheutua allergisesta reaktiosta.
Slovak: Kožné vyrážky a opuch v okolí očí (edém), čo môže byť výsledkom alergickej reakcie.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Yhteensä (N)
Slovak: Spolu (N)
Finnish: Silapo-injektion voi antaa lääkäri, koulutettu hoitaja tai muu alan ammattilainen.
Slovak: Injekcie môže podávať lekár, zaškolená zdravotná sestra alebo iný odborný pracovník.
Finnish: Keskimääräiset hemoglobiinipitoisuudet olivat kummassakin hoitoryhmässä samankaltaiset koko leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan.
Slovak: Priemerné hladiny hemoglobínu boli podobné v oboch liečených skupinách počas obdobia po chirurgickom výkone.
Finnish: Silapo-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 6.2).
Slovak: Silapo sa nesmie používať v kombinácii so žiadnymi ďalšími liekmi (pozri časť 6.2).
Finnish: Antovälin pidentäminen saattaa vaatia annoksen suurentamista.
Slovak: Predĺženie dávkovacieho intervalu môže vyžadovať zvýšenie dávky.
Finnish: Kahdessa muussa pienemmässä satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa ei voitu osoittaa merkittävää paranemista elämänlaatuparametreissa EORTC-QLQ-C30 -asteikolla eikä CLAS-asteikolla.
Slovak: Dve menšie randomizované, placebom kontrolované štúdie neukázali výrazné zlepšenie parametrov kvality života na stupnici EORTC-QLQ-C30 ani na stupnici CLAS.
Finnish: Kasvaimen kasvupotentiaali
Slovak: Potenciál pre rast nádoru
Finnish: Käyttöä tällä indikaatiolla on punnittava ilmoitettujen tromboembolisten komplikaatioiden vaaran suhteen.
Slovak: Jeho použitie na túto indikáciu musí byť v rovnováhe s rizikom tromboembolických príhod.
Finnish: Enimmäispitoisuus on aina selvästi pienempi kuin laskimonsisäisessä annossa saavutettu enimmäispitoisuus (noin 1/20 arvosta).
Slovak: Najvyššia úroveň je vždy výrazne pod úrovňou, ktorá sa dosiahne pri intravenóznom podaní (približne 1/20 hodnoty).
Finnish: Lääkäri voi päättää, että sinun on parempi saada Silapo-valmistetta injektiona ihon alle (subkutaanisesti) kuin injektiona laskimoon (intravenöösisti).
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že je pre vás lepšie používať Silapo injekciami pod kožou (subkutánne) než priamo do žily (intravenózne).
Finnish: Tässä arviossa tulisi kiinnittää huomiota seuraaviin tekijöihin: kasvaimen tyyppi ja aste, anemian aste, odotettavissa oleva elinikä, potilaan hoitoympäristö ja potilaan oma mieltymys (katso osa 5.1).
Slovak: V tomto štádiu hodnotenia treba zohľadniť faktory ako typ nádoru a jeho štádium; stupeň anémia; očakávanú dĺžku života; prostredie, v ktorom bude pacient liečený; a preferenciu pacienta (pozri časť 5.1).
Finnish: • Aivohalvaus (riittämätön verenvirtaus aivoihin, mikä voi johtaa kyvyttömyyteen liikuttaa yhtä tai useampaa raajaa toisella puolella kehoa, kyvyttömyyteen ymmärtää tai tuottaa puhetta tai näkökentän toisen puolen puuttumiseen).
Slovak: Mŕtvica (nedostatočné zásobovanie mozgu krvou, čo môže viesť k neschopnosti pohybopvať jednou alebo oboma končatinami na jednej strane tela, neschopnosti porozumieť alebo tvoriť reč alebo neschopnosti vidieť na jednej strane zorného poľa).
Finnish: Jos verenpainetta ei saada hallintaan, Silapo-hoito on lopetettava.
Slovak: Ak nie je možné dostať krvný tlak pod kontrolu, má sa liečba Silapom prerušiť.
Finnish: Nämä annokset saattavat olla pienempiä kuin hoidon alussa saamasi annokset.
Slovak: Tieto dávky nebudú možno tak vysoké ako dávky, ktoré ste používali na začiatku.
Finnish: Neljä hiilihydraattiketjua yhdistyy proteiinin kolmen N-glykosidisidoksen ja yhden O-glykosidisidoksen välityksellä.
Slovak: Štyri uhľohydrátové reťazce sú s bielkovinou spojené troma N-glykosidickými väzbami a jednou O-glykosidickou väzbou.
Finnish: • sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus
Slovak: • nedávno ste mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu
Finnish: Lääkeaineen tehottomuus
Slovak: Neúčinnosť lieku
Finnish: Epoetiini alfalla hoidetuilla potilailla saattaa esiintyä hypertensiota.
Slovak: U pacientov liečených epoetínom alfa sa môže vyskytnúť hypertenzia.
Finnish: Mitä Silapo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Silapo-valmistetta Miten Silapo-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Silapo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Silapo Ako používať Silapo
Finnish: Näihin päätöksiin vaikuttaa anemian syy.
Slovak: Tieto rozhodnutia budú založené na tom, čo je príčinou vašej anémie.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että erytropoietiinihoito muuttaisi muiden lääkkeiden aineenvaihduntaa.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by liečba erytropoetínom menila metabolizmus iných liekov.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuutta on seurattava säännöllisesti.
Slovak: Hladina hemoglobínu by mala byť pravidelne monitorovaná.
Finnish: Useimmilla näistä potilaista on todettu erytropoietiinien vasta-aineita (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: U väčšiny týchto pacientov boli zistené protilátky na erytropoetín (pozri časti 4.3 a 4.4).
Finnish: Verenpainetta suositellaankin seurattavaksi etenkin hoidon alussa.
Slovak: Okrem toho sa odporúča monitorovanie krvného tlaku, obzvlášť na začiatku liečby.
Finnish: Silapo-valmisteella tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot vastaavat muiden hyväksyttyjen erytropoietiinien turvallisuusprofiilia.
Slovak: Údaje z klinických štúdií so Silapom sú v súlade s bezpečnostným profilom iných povolených erytropoetínov.
Finnish: Tutkimuksista neljä oli kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua tutkimusta ja yksi oli avoin tutkimus.
Slovak: Štyri z týchto štúdií boli dvojito zaslepené placebom kontrolované štúdie a jedna bola otvorená.
Finnish: Näiden muutosten katsotaan olevan seurausta äidin painon nousun vähenemisestä.
Slovak: Tieto zmeny sa ale v porovnaní s nárastom telesnej hmotnosti matky považujú za vedľajšie.
Finnish: Hoidon tavoitteena on pitää hemoglobiinipitoisuus tasolla 10-12 g/dl, koska suurempi hemoglobiinipitoisuus saattaa lisätä veritulppien ja kuoleman riskiä.
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladinu hemoglobínu v rozsahu od 10 do 12 g/dl, pretože vyššia hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko vytvárania krvných zrazenín a úmrtia.
Finnish: Silapo-valmistetta voidaan antaa dialyysin aikana tai sen jälkeen.
Slovak: Silapo sa môže podávať počas dialyzačného sedenia alebo po ňom.
Finnish: Tavoiteltu Hb-taso (10-12 g/dl)
Slovak: Požadovaná hodnota Hb (10 - 12 g/dl)
Finnish: Hyperkalemiaa on havaittu yksittäistapauksissa.
Slovak: V ojedinelých prípadoch bola pozorovaná hyperkaliémia.
Finnish: Siksi hemoglobiinia ja verenpainetta on seurattava tarkoin.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má starostlivo monitorovať hemoglobín a krvný tlak.
Finnish: Nämä raportit perustuvat ihmisen kasvainnäytteistä saatuihin in vitro löydöksiin, mutta niiden merkitys kliiniseltä kannalta ei ole selvä.
Slovak: Tieto tvrdenia sú založené na zisteniach in vitro zo vzoriek ľudských nádorov, ale ich dôležitosť v klinickej praxi je neistá.
Finnish: Potilastason data-analyysi on myös suoritettu yli 13 900 syöpäpotilaalla (kemo-, radio- tai kemoradioterapia tai ilman hoitoa) osallistuen 53 kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen jotka sisälsivät useita epoetiineja.
Slovak: Analýza údajov na úrovni pacientov sa vykonala u viac ako 13 900 pacientov s rakovinou (chemo-, rádio-, chemorádio-, alebo žiadnou terapiou) zúčastnených v 53 klinických štúdiách zahŕňajúcich niektoré epoetíny.
Finnish: Verenpaineen kohoaminen.
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku.
Finnish: Sen esiintyminen voi johtaa vakavaan anemiaan, jonka oireita ovat epätavallinen väsymys, huimaus tai hengästyminen.
Slovak: Ak k nej dôjde, môže mať za následok vážnu anémiu, ktorej príznaky sú neobvyklá únava, závraty a dýchavičnosť.
Finnish: Kun yksittäisen potilaan hoidollinen tavoite on saavutettu, annosta tulisi laskea 25 - 50 %, jotta hemoglobiini pysyy tällä tasolla.
Slovak: Akonáhle bol u jednotlivých pacientov dosiahnutý terapeutický cieľ, dávku možno zredukovať o 25 až 50 % tak, aby zostala zachovaná hladina hemoglobínu.
Finnish: Vaihtele antokohtaa päivittäin.
Slovak: Miesto vpichu každý deň striedajte.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiini alfan ja muiden erytropoieesia stimuloivien aineiden (ESA) käytön on havaittu:
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa ukázalo, že použitie Epoetínu alfa a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESAs) bolo spojené so:
Finnish: Tavoitehemoglobiinipitoisuus oli kahdessa tutkimuksessa >13 g/dl; lopuissa kolmessa tutkimuksessa se oli 12-14 g/dl.
Slovak: V dvoch štúdiách bola cieľová koncentrácia hemoglobínu > 13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách to bolo 12 - 14 g/dl.
Finnish: Koe-eläintutkimuksissa erytropoietiinin on osoitettu alentavan sikiön ruumiinpainoa, hidastavan luutumista ja lisäävän sikiökuolleisuutta noin 20-kertaisilla viikkoannoksilla verrattuna ihmisen suositeltuun viikkoannokseen.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že erytropoetín znižuje telesnú hmotnosť plodu, spomaľuje osifikáciu a zvyšuje úmrtnosť plodu, pokiaľ je podávaný v týždenných dávkach približne 20-krát vyšších, než je doporučená týždenná dávka pre človeka.
Finnish: Annos (IU/kg kolme kertaa viikossa)
Slovak: Dávka (IU/kg 3-krát týždenne)
Finnish: Annos annetaan kolmesti viikossa laskimonsisäisenä injektiona (1-5 minuutin kuluessa).
Slovak: Táto dávka sa podáva trikrát týždenne injekčne do žily (po dobu 1 - 5 minút).
Finnish: Alkuvaiheen erytroidinen vaste suositellaan arvioimaan 8-12 viikon hoidon jälkeen.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počiatočná erytroidná odpoveď vyhodnocovala 8 až 12týždňov po začiatku liečby.
Finnish: Kun käytät Silapo-valmistetta seuraa näitä ohjeita:
Slovak: Pri používaní Silapa postupujte vždy podľa pokynov:
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Polysorbaatti 20
Slovak: Chlorid vápenatý dihydrát Polysorbát 20
Finnish: Kun käytät Silapo-valmistetta, lääkärisi mittaa säännöllisesti verenpaineesi.
Slovak: Počas Vášho používania Silapa vám bude váš lekár pravidelne sledovať krvný tlak.
Finnish: Lääkärisi saattaa tarkistaa sunttisi (valtimo-laskimoavanteesi)ja määrätä lääkkeen tromboosin ehkäisemiseksi.
Slovak: Váš lekár môže skontrolovať vašu cievnu spojku a môže vám predpísať liek na prevenciu trombózy.
Finnish: Rautalisät ja muut verenmuodostusta lisäävät aineet saattavat lisätä Silapon tehokkuutta.
Slovak: Doplnky železa a iné krvné stimulanty môžu zvýšiť účinnosť Silapa.
Finnish: Jos näihin reaktioihin viittaavia oireita ilmenee, Silapo-valmisteen käyttö on lopetettava heti ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, Silapo sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Finnish: Suositeltava annosteluohjelma on esitetty seuraavassa kaaviossa:
Slovak: Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame:
Finnish: Lääkärisi käyttää pienintä tehokasta annosta, jolla anemian oireet saadaan hallintaan.
Slovak: Váš lekár bude používať najnižšiu účinnú dávku na kontrolu príznakov anémie.
Finnish: On epäselvää, missä määrin nämä tulokset voisivat koskea ihmisen rekombinantin erytropoietiinin antamista syöpäpotilaille, joita on hoidettu solunsalpaajilla, silloin kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Slovak: Je nejasné, do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie ľudského rekombinantného erytropoetínu pacientom s rakovinou liečených chemoterapiou s cieľom dosiahnuť koncentrácie hemoglobínu nižšie ako 13 g/dl, pretože počet pacientov s takýmito charakteristikami bol medzi skúmanými dátami nízky.
Finnish: Lääkärisi voi päättää, onko Silapo-hoito sinulle oikea ja lopettaa hoidon tarvittaessa.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám Silapo prospieva a v prípade potreby liečbu ukončí.
Finnish: Silapo-hoidon aikana
Slovak: Počas liečby Silapom
Finnish: Yleistä tietoa
Slovak: Obecné informácie
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Finnish: Lääkärisi saattaa tarkkailla verenpainettasi säännöllisesti käyttäessäsi Silapo-valmistetta, erityisesti hoidon alussa.
Slovak: Váš lekár môže pravidelne sledovať váš krvný tlak počas používania Silapa, najmä na začiatku liečby.
Finnish: • Korkea kaliumpitoisuus veressä, mikä voi aiheuttaa epänormaalin sydämen rytmin (tämä on hyvin yleinen haittavaikutus dialyysipotilailla)
Slovak: Vysoká hladina draslíka v krvi, čo môže spôsobiť nezvyčajný srdcový rytmus (toto je veľmi častý nežiaduci účinok u dialyzovaných pacientov).
Finnish: Dialyysihoitomääräyksiä on ehkä muutettava ajoittain, jotta urea-, kreatiniini- ja kaliumpitoisuudet pysyvät halutulla tasolla.
Slovak: Je možné, že bude nutné pravidelne upravovať predpísanú dialýzu, aby sa močovina, kreatinín a draslík udržali v požadovanom rozsahu.
Finnish: Erytropoietiinin biologinen teho on osoitettu erilaisissa eläinmalleissa in vivo (terveillä ja aneemisilla rotilla, polysyteemisillä hiirillä).
Slovak: Biologická účinnosť erytropoetínu bola preukázaná na niekoľkých zvieracích modeloch in vivo (normálne a anemické krysy, polycytemické myši).
Finnish: Kohonnutta verenpainetta voidaan hoitaa lääkkeillä.
Slovak: Zvýšenia krvného tlaku je možné liečiť liekmi.
Finnish: Muilla hyväksytyillä eytropoietiinivalmisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten tuloksiin perustuen erytropoietiinihoitoa saavista potilaista noin 8 prosentin odotetaan saavan haitallisia reaktioita.
Slovak: Na základe výsledkov klinických skúšok s inými schválenými erytropoetínmi sa približne u 8 % pacientov liečených erytropoetínom prejavia nežiaduce účinky.