FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Carboplatine/Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weken
Maltese: Carboplatin/ Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg q 3 ġimgħat
Dutch: Interferon alfa-2a 9 miljoen IE 3x/week b
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa Bevacizumab 10 mg/kg q 2 wk
Dutch: Patiënten en percentage van patiënten met de beste totale respons of bevestigde complete respons of partiële respons; percentage berekend bij patiënten met meetbare ziekte in de uitgangssituatie 95% BI voor een binomiaal voorbeeld volgens de Pearson-Clopper-methode Ongeveer 95% BI voor verschil van twee waarden volgens de Hauck-Anderson-methode Log-ranktoets (gestratificeerd)
Maltese: CI ta' 95% għal binomjali ta' kampjun wieħed bl-użu tal-metodu ta' Pearson-Clopper CI ta' madwar 95% għad-differenza ta' żewġ rati bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson test log-rank (stratifikat)
Dutch: *Bevacizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam geproduceerd door middel van DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Maltese: *Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat prodott permezz ta' teknoloġija tad-DNA f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż.
Dutch: Cisplatine/Gemcitabine + bevacizumab 7,5 mg/kg q 3 weken
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 7.5 mg/kg q 3 ġimgħat
Dutch: Behandeling met Zirabev moet permanent worden beëindigd bij patiënten met tracheo-oesofagale (TE) fistels of andere graad 4-fistels [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Maltese: Waqqaf Zirabev b'mod permanenti f'pazjenti b'fistula trakeoesofagali (TE - tracheoesophageal) jew kull fistula ta' Grad 4 [Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Istati Uniti (NCI-CTCAE - National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events v.3)].
Dutch: Pulmonaire bloeding/ hemoptyse b,d
Maltese: Emorraġija filpulmun/Emoptiżi b,d
Dutch: In deze onderzoeken werd bevacizumab toegediend in de volgende doseringsregimes in combinatie met FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatine), XELOX (capecitabine/oxaliplatine), en fluoropyrimidine/irinotecan en fluoropyrimidine/oxaliplatine:
Maltese: F'dawn l-istudji, bevacizumab kien mogħti bil-korsijiet ta' dożaġġ li ġejjin flimkien ma' FOLFOX-4 (5- FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), u fluoropyrimidine/irinotecan u fluoropyrimidine/oxaliplatin:
Dutch: Proteïnurie b,d
Maltese: Proteina flawrina b,d
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan de fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie resulteerde in een statistisch significante verlenging van de overleving van patiënten met mCRC die ziekteprogressie vertoonden na een bevacizumabbevattende eerstelijnsbehandeling (ITT = 819) (zie Tabel 9).
Maltese: Iż-żieda ta' bevacizumab ma' kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine wasslet għal titwil statistikament sinifikanti fis-sopravivenza f'pazjenti b'mCRC li kellhom progressjoni fuq kors ta' kura preferita li kien fih bevacizumab (ITT = 819) (ara Tabella 9).
Dutch: Voor meer informatie, zie Tabel 3 ‘Bijwerkingen die zijn gemeld na het op de markt komen'.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, jekk jogħġbok irreferi għal Tabella 3 ‘Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq.'
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesie syndroom
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Dutch: Zirabev 25 mg/ml steriel concentraat bevacizumab
Maltese: Zirabev 25 mg/ ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni bevacizumab
Dutch: Pulmonaire bloedingen/hemoptyse
Maltese: Emorraġija/emoptiżi pulmonari
Dutch: Graad 4-proteïnurie (nefrotisch syndroom) werd gezien bij tot 1,4% van de patiënten die werden behandeld met bevacizumab.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 4 (sindrome nefrotiku) kienet osservata f'sa 1.4% tal-pazjenti ttrattati b' bevacizumab.
Dutch: Fistels b,d
Maltese: Fistula b,d
Dutch: Percentage (procent) 95% BI p-waarde
Maltese: HR (95% CI) valur p
Dutch: Totale overleving - Primaire analyse
Maltese: Sopravivenza globali - Analiżi primarja
Dutch: Osteonecrose van de kaak b,c
Maltese: Osteonekrożi tax-xedaq b,c
Dutch: De follow-upanalyse werd uitgevoerd met data cut-off-datum van 7 maart 2014 p-waarde enkel weergegeven voor beschrijvend doeleinde
Maltese: Analiżi ta' segwitu twettqet b'data meta waqfet tinġabar id-dejta ta' 07 ta' Marzu 2014; il-valuri p kollha huma murija għal skop deskrittiv biss
Dutch: ● Superioriteit van de bevacizumab-armen versus de armen met chemotherapie alleen in de algehele vergelijking werd aangetoond in termen van progressievrije overleving in de ITTpopulatie (Tabel 7).
Maltese: ● Is-superjorità tal-kategoriji li fihom bevacizumab kontra l-kategorijib' kimoterapija biss filparagun totali ntweriet f'termini ta' sopravivenza mingħajr progressjoni fil-popolazzjoni ITT (Tabella 7).
Dutch: Daarbij waren in onderzoek AVF3694g de incidenties van alle graden CHF gelijk tussen de antracycline+bevacizumab- (6,2%) en de antracycline+placebo-armen (6,0%).
Maltese: Barra dan, fi studju AVF3694g, l-inċidenza ta' CHF ta' kull Grad kienet simili fil-gruppi ta' anthracycline + bevacizumab (6.2%) u tanthracycline + plaċebo (6.0%).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Dutch: 2 u 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags
Maltese: 130 mg/m 2 ġol-vini 2 h 1000 mg/m 2 orali bid
Dutch: Veneuze trombo-embolische reacties omvatten diep veneuze trombose, pulmonaire embolie en tromboflebitis.
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi jinkludu trombożi fil-vini l-kbar, emboliżmu fil-pulmun u tromboflebite.
Dutch: Er zijn drie additionele onderzoeken met bevacizumab uitgevoerd bij mCRC-patiënten: eerstelijnsbehandeling (NO16966), tweedelijnsbehandeling zonder eerdere behandeling met bevacizumab (E3200) en tweedelijnsbehandeling, na eerdere behandeling met bevacizumab na ziekteprogressie in de eerste lijn (ML18147).
Maltese: Saru tliet studji oħra b'bevacizumab f'pazjenti b'mCRC: kura preferita (NO16966), kura sekondarja bl-ebda kura preċedenti b'bevacizumab (E3200), u kura sekondarja preċedenti b'kura preċedenti b'bevacizumab wara progressjoni tal-marda b'kura preferita (ML18147).
Dutch: • Paclitaxel 135 mg/m 2 intraveneus gedurende 24 uur op dag 1 en cisplatine 50 mg/m intraveneus op dag 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intraveneus op dag 2 (q3w); of Paclitaxel 175 mg/m 2 intraveneus gedurende 3 uur op dag 1 en cisplatine 50 mg/m intraveneus op dag 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intraveneus op dag 2 (q3w); of Paclitaxel 175 mg/m 2 intraveneus gedurende 3 uur op dag 1 en cisplatine 50 mg/m intraveneus op dag 1 plus bevacizumab 15 mg/kg intraveneus op dag 1 (q3w)
Maltese: Paclitaxel 135 mg/m 2 ġol-vini fuq medda ta' 24 siegħa f'Jum 1 u cisplatin 50 mg/m 2 ġol-vini f'Jum 2 flimkien ma' bevacizumab 15 mg/kg ġol-vini f'Jum 2 (q3w); jew Paclitaxel 175 mg/m 2 ġol-vini fuq medda ta' 3 sigħat f'Jum 1 u cisplatin 50 mg/m 2 ġol-vini f'Jum 2 flimkien ma' bevacizumab 15 mg/kg ġol-vini f'Jum 2 (q3w); jew Paclitaxel 175 mg/m 2 ġol-vini fuq medda ta' 3 sigħat f'Jum 1 u cisplatin 50 mg/m 2 ġol-vini f'Jum 1 flimkien ma' bevacizumab 15 mg/kg ġol-vini f'Jum 1 (q3w)
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan FOLFOX-4 resulteerde in een statistischsignificante verlenging van de overleving.
Maltese: Iż-żjieda ta' bevacizumab ma' FOLFOX-4 wasslet f'titwil statistikament sinifikanti tas-sopravivenza.
Dutch: Elke flacon bevat 400 mg bevacizumab.
Maltese: Kull kunjett fih 400 mg bevacizumab.
Dutch: Dit klinisch fase III-onderzoek vergeleek rituximab/cyclofosfamide/doxorubicine/vincristine/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab met
Maltese: III qabblet rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) flimkien ma' bevacizumab ma' R- CHOP mingħajr bevacizumab.
Dutch: De totale incidentie van NCI-CTC graad 3- en 4-hypertensie bij patiënten die bevacizumab kregen, varieerde van 0,4% tot 17,9%.
Maltese: Grad 3 u 4 f'pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab varjat minn 0.4% sa 17.9%.
Dutch: Van de 452 bij baseline gerandomiseerde patiënten, gold voor de meeste patiënten dat zij blank waren (80,0% in de chemotherapie-arm en 75,3% in de chemotherapie+bevacizumab-arm), plaveiselcelcarcinoom hadden (67,1% in de chemotherapie-arm en 69,6% in de chemotherapie+bevacizumab-arm), aanhoudende/recidiverende ziekte hadden (83,6% in de chemotherapie-arm en 82,8% in de chemotherapie+bevacizumab-arm), 1-2 metastasen hadden (72,0% in de chemotherapie-arm en 76,2% in de chemotherapie+bevacizumab-arm), de lymfeklieren erbij betrokken waren (50,2% in de chemotherapie-arm en 56,4% in de chemotherapie+bevacizumab-arm) en een platinumvrij interval van 6 maanden hadden (72,5% in de chemotherapie-arm en 64,4% in de chemotherapie+bevacizumab-arm).
Maltese: Mill-452 pazjent randomised fil-linja bażi, il-maġġoranza tal-pazjenti kienu bojod (80.0% fil-grupp tal-Kimo waħidha u 75.3% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab), kellhom karċinoma taċ-ċellula skwamuża (67.1% fil-grupp tal-Kimo waħedha u 69.6% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab), kellhom marda persistenti/rikorrenti (83.6% fil-grupp tal-Kimo waħidha u 82.8% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab), kellhom 1-2 siti metastatiċi (72.0% fil-grupp tal-Kimo waħedha u 76.2% filgrupp ta' Kimo+bevacizumab), kellhom involviment tal-glandoli limfatiċi (50.2% fil-grupp talKimo waħedha u 56.4% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab), u kellhom intervall mingħajr platinum ta' ≥ 6 xhur (72.5% fil-grupp tal-Kimo waħidha u 64.4% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab).
Dutch: Febriele Neutropenie, Leukopenie, Neutropenie b, Trombocytopenie
Maltese: Newtropenja biddeni, Lewkopenija, Newtropenija b, Tromboċitopenija
Dutch: Zirabev wordt in combinatie met een van de volgende chemotherapieregimes toegediend: paclitaxel en cisplatine of paclitaxel en topotecan.
Maltese: Zirabev mogħti flimkien ma' wieħed mir-korsijiet ta' kimoterapija li ġejjin: paclitaxel u cisplatin jew paclitaxel u topotecan.
Dutch: Na het staken van de bevacizumab-behandeling herstelde de ovariumfunctie bij 86,2% van deze evalueerbare vrouwen.
Maltese: Wara l-waqfien tal-kura b'bevacizumab, il-funzjoni talovarji rkuprat f'86.2% ta' dawn in-nisa li setgħu jiġu evalwati.
Dutch: Mediane PFS (maanden) Hazard ratio [95% BI]
Maltese: PFS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu [95% CI]
Dutch: FOLFOX-4 of FOLFOX-4 + bevacizumab
Maltese: FOLFOX-4 jew FOLFOX-4 + bevacizumab
Dutch: Voorbeelden zijn palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom bij gepegyleerde liposomale doxorubicine of capecitabine, perifere sensorische neuropathie bij paclitaxel of oxaliplatine, nagelaandoeningen of alopecia bij paclitaxel, en paronychia bij erlotinib.
Maltese: Eżempji jinkludu s-sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari ma' doxorubicin liposomali pegilat jew capecitabine, newropatija periferali tas-sensi ma' paclitaxel jew oxaliplatin, disturbi tad-dwiefer jew alopeċja ma' paclitaxel, u paronikja ma' erlotinib.
Dutch: Aanpassing voor deze factoren bij aanvang resulteerde in een hazard ratio van 0,78 (95% BI [0,63; 0,96], p=0,0219), wat duidde op een afname van 22% van het risico op overlijden van patiënten in de bevacizumab+IFN alfa-2aarm, vergeleken met de IFN alfa-2a-arm.
Maltese: Aġġustament għal dawn il-fatturi fil-linja bażi rriżulta f'hazard ratio tal-kura ta' 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), li jindika tnaqqis ta' 22% fir-riskju ta' mewt għal pazjenti fil-grupp ta' bevacizumab + IFN alfa-2a meta mqabbel mal-grupp ta' IFN alfa-2a.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met bevacizumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker, adenocarcinoom van het colon en het rectum, longkanker (kleincellig en niet-kleincellig carcinoom), nier- en nierbekkenkanker (met uitzondering van nefroblastoom, nefroblastomatose, ‘clear cell'-sarcoom, mesoblastisch nefroom, renaal medullair carcinoom en rabdoïde niertumor), ovariumcarcinoom (rabdomyosarcoom en kiemceltumoren uitgezonderd), tubacarcinoom (rabdomyosarcoom en kiemceltumoren uitgezonderd), peritoneaal carcinoom (blastomen en sarcomen uitgezonderd) en cervix- en corpus uteri-carcinoom.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini irrinunzjat għall-obbligu li jigu ppreżentati r-riżultati tal-istudji, f'kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika, b'karċinoma tas-sider, adenokarċinoma tal-kolon u r-rektum, karinċoma tal-pulmun (karċinoma taċ-ċelluli żgħira u mhux taċ-ċellula żgħira), karċinoma tal-kliewi u tal-pelvi tal-kliewi (barra nefrobalstoma, nefroblastomatożi, sarkoma taċ-ċelluli ċari, nefroma meżoblastika, karċinoma tal-mudella tal-kliewi u tumur rhabdoid tal-kliewi), karċinoma tal-ovarji (barra rabdomijosarkoma u tumuri taċ-ċelluli ġerminali), karċinoma tat-tubu fallopjan (barra rabdomijosarkoma u tumuri taċ-ċelluli ġerminali), karċinoma tal-peritonew (barra blastomi u sarkomi) u karċinoma tal-għonq u tal-corpus tal-utru.
Dutch: Dyspneu, Rinitis, Epistaxis, Hoest
Maltese: Qtugħ ta' nifs, Rinite, Epistassi, Sogħla
Dutch: Necrotiserende fasciitis, meestal secundair aan complicaties bij wondgenezing, maagdarmperforatie of vorming van fistels (zelden) (zie ook rubriek 4.4)
Maltese: Faxxite b'nekrosi, ġeneralment sekondarja għal komplikazzjonijiet fil-fejqan ta' feriti, perforazzjoni gastrointestinali jew formazzjoni ta' fistula (rari) (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Dutch: IFN alfa-2a werd toegediend tot 52 weken of tot ziekteprogressie met de aanbevolen startdosering van 9 miljoen IE drie keer per week, met mogelijkheid tot een verlaging van de dosis tot 3 miljoen IE drie keer per week in 2 stappen.
Maltese: IFN alfa-2a ngħata sat-52 ġimgħa jew sal-progressjoni tal-marda f'doża rakkomandata tal-bidu ta' 9 MIU tliet darbiet fil-ġimgħa, li tipppermetti tnaqqis fid-doża għal 3 MIU tliet darbiet fil-ġimgħa f'2 passi.
Dutch: Progressievrije overleving - Primaire analyse
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni - Analiżi primarja
Dutch: In klinisch onderzoek bij verschillende indicaties varieerde de totale incidentie van veneuze tromboembolische reacties van 2,8% tot 17,3% bij patiënten behandeld met bevacizumab in vergelijking met 3,2% tot 15,6% bij de controle-armen.
Maltese: Fil-provi kliniċi fil-firxa tal-indikazzjonijiet kollha, l-inċidenza globali ta' reazzjonijiet tromboemboliċi venużi varjaw minn 2.8% sa 17.3% fil-pazjenti kkurati b'bevacizumab mqabbla ma' 3.2% sa 15.
Dutch: Overgevoeligheid, Infusiereacties a,b,c
Maltese: Sensittività eċċessiva, Reazzjonijiet għallinfużjoni a,b,c
Dutch: Hypertensie a,b
Maltese: Emorraġija a,b
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab, toegevoegd aan een platinumbevattende chemotherapie, bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is onderzocht in de onderzoeken E4599 en BO17704.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' bevacizumab, flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq il-platinum, fil-kura primarja ta' pazjenti b'kanċer fil-pulmun mhux skwamuż, taċ-ċelluli mhux żgħar (NSCLC), kienu nvestigati fil-provi E4599 u BO17704.
Dutch: 10 mg/kg.
Maltese: 10 mg/kg kull ġimagħtejn.
Dutch: Het metabolisme en de eliminatie van bevacizumab zijn vergelijkbaar met dat van endogeen IgG, d.w.z. hoofdzakelijk via proteolytische katabolisme door het gehele lichaam, inclusief endotheelcellen, en is niet hoofdzakelijk afhankelijk van eliminatie door de nieren en de lever.
Maltese: Il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' bevacizumab huwa simili għal IgG endoġenu i,e. primarjament permezz ta' kataboliżmu proteolitiku mal-ġisem kollu, inkluż ċelluli tal-endotilju, u ma jiddependix primarjament minn eliminazzjoni mill-kliewi u l-fwied.
Dutch: Anorexie, Hypomagnesiëmie, Hyponatriëmie
Maltese: Anoressija, Ipomagneżemija, Iponatremija
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Maltese: Kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar (NSCLC - Non-small cell lung cancer)
Dutch: Paclitaxel/bevacizu mab (n=252)
Maltese: Paclitaxel/ bevacizumab (n=252)
Dutch: Totale overleving - Primaire analyse Hazard Ratio (95% BI)
Maltese: Sopravivenza globali - analiżi primarja Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%)
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken leidden proteïnewaarden van ≥ 2 g/24 uur tot het onderbreken van de behandeling met bevacizumab tot herstel tot waarden < 2 g/24 uur.
Maltese: Filbiċċa l-kbira tal-provi kliniċi, livelli ta' proteina fl-awrina ta' ≥ 2 g/24 siegħa wasslu għal twaqqif ta' bevacizumab sakemm irpiljaw għal < 2 g/24 siegħa.
Dutch: Elke flacon bevat 100 mg bevacizumab.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg bevacizumab.
Dutch: (p-waarde <0,0001)
Maltese: (valur p < 0.0001)
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan RT/T leverde geen klinisch voordeel op in onderzoek BO25041 bij 60 evalueerbare kinderen met nieuw-gediagnosticeerd supratentoriaal of infratentoriaal cerebellair, of pedunculair hooggradig glioom (HGG) (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Maltese: Iż-żieda ta' bevacizumab ma' RT/T ma wrietx benefiċċju kliniku fl-istudju BO25041 f'60 pazjent tfal evalwabbli bi glijoma ta' grad għoli (HGG) supratentorjali jew ċerebellari infrantentorjali jew pedunkulari li kienet għadha kif ġiet dijanjostikata (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Dutch: Het onderzoek bestond uit twee delen: een initieel ongeblindeerd 2-armig deel (Deel I) waarbij patiënten gerandomiseerd werden naar twee verschillende behandelgroepen (XELOX en FOLFOX-4) en een daarop volgend 2 x 2 factoriaal 4-armig deel (Deel II) waarbij patiënten gerandomiseerd werden naar vier behandelgroepen (XELOX+placebo, FOLFOX-4+placebo, XELOX+bevacizumab, FOLFOX-4+bevacizumab).
Maltese: Il-prova kien fiha żewġ partijiet: parti tal-bidu b'żewġ partijiet: parti tal-bidu b'żewġ kategoriji unblinded (l-ewwel Parti) fejn il-pazjenti kienu randomized f'żewġ gruppi ta' kura differenti (XELOX u FOLFOX-4) u parti sussegwenti b'4 kategoriji 2 x 2 fattorjali (Parti II) fejn il-pazjenti kienu randomized f'erba' gruppi ta' kura (XELOX + plaċebo, FOLFOX-4 + plaċebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Dutch: Proteïnurie a,b
Maltese: Proteina flawrina a,b
Dutch: • hoge bloeddruk.
Maltese: • pressjoni għolja.
Dutch: Artralgie Myalgie
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali
Dutch: Klinisch voordeel bij NSCLC-patiënten is aangetoond bij doses van zowel 7,5 mg/kg als 15 mg/kg (zie rubriek 5.1).
Maltese: Benefiċċju kliniku f'pazjenti b'NSCLC intwera kemm bid-doża ta' 7.5 mg/kg kif ukoll b'15 mg/kg (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek van bevacizumab werd geëvalueerd door middel van een populatiefarmacokinetisch model bij 152 kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (7 maanden tot 21 jaar; 5,9 kg tot 125 kg) in 4 klinische onderzoeken die werden uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab ġiet evalwata f'152 pazjent pedjatriku (7 xhur sa 21 sena, 5.9 sa 125 kg) f'4 studji kliniċi fit-tfal bl-użu ta'mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Dutch: Galblaasperforatie b,c
Maltese: Perforazzjoni tal-bużżieqa talmarrara b,c
Dutch: Als de infusie van 60 minuten goed wordt verdragen, kunnen alle daarop volgende infusies gedurende 30 minuten worden toegediend.
Maltese: Jekk l-infużjoni ta' 60 minuta hija ttollerata sew, kull infużjonij sussegwenti tista' tingħata fuq medda ta' 30 minuta.
Dutch: Het onderzoek heeft niet het primaire eindpunt gehaald om significante verbetering van voorvalvrije overleving (EFS) aan te tonen (beoordeeld door de centrale radiologische beoordelingscommissie (CRRC)) wanneer bevacizumab werd toegevoegd aan de RT/T-arm vergeleken met RT/T alleen (HR = 1,44; 95% BI: 0,90; 2,30).
Maltese: L-istudju ma ssodisfax l-punt ta' tmiem primarju tiegħu li juri titjib sinifikanti tal-EFS (ivvalutat mill-Kumitat ta' Reviżjoni tar-Radjoloġija Ċentrali (CRRC)) meta bevacizumab żdied mal-fergħa ta' RT/T meta mqabbel ma' RT/T waħidha (HR = 1.44; 95% CI: 0.90, 2.30).
Dutch: Darmobstructie, Rectovaginale fistels c,d
Maltese: Ostruzzjoni filmusrana, Fistuli rektovaġinali c,d
Dutch: Bevacizumab is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Maltese: Bevacizumab huwa kontraindikat fit-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Bij volwassenen gaven de resultaten geen significante verschillen in de farmacokinetiek van bevacizumab aan in relatie tot leeftijd.
Maltese: Ir-riżultati ma wrew l-ebda differenza sinifikanti fil-farmakokinetika ta' bevacizumab f'relazzjoni mal-età.
Dutch: Daarnaast had 65% van de patiënten adjuvante behandeling met chemotherapie gekregen, waaronder 19% met taxanen en 49% met antracyclinen.
Maltese: Barra minn hekk, 65% tal-pazjenti kienu rċivew kimoterapija awżiljarja inkluż 19% b'taxanes minn qabel u 49% b'anthracycline minn qabel.
Dutch: Hypertensie werd over het algemeen adequaat onder controle gehouden met orale antihypertensiva zoals angiotensine-converting enzyme remmers, diuretica en calciumkanaalblokkeerders.
Maltese: Il-pressjoni għolja ġeneralment kienet ikkontrollata b'mod xieraq permezz ta' anti-ipertensivi orali bħal inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin, dijuretiċi u imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju.
Dutch: E4599 was een open-label, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, multicentrisch, klinisch onderzoek waarin bevacizumab onderzocht werd als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIb met maligne pleurale effusie), gemetastaseerd of gerecidiveerd NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie.
Maltese: E4599 kienet prova klinika open-label, randomised, ikkontrollata b'mod attiv, li saret f'ħafna ċentri li vvalutat bevacizumab bħala kura primarja ta' pazjenti b'NSCLC avvanzat lokalment (stadju IIIb b'effużjoni plewrali malinna), metastatiku jew rikorrenti minbarra istoloġija bi predominanza ta' ċelluli skwamużi.
Dutch: Tabel 7 Belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de superioriteitsanalyse (ITTpopulatie, onderzoek NO16966)
Maltese: Tabella 7 Riżultati importanti tal-effikaċja għall-analiżi tas-superjorità (popolazzjoni
Dutch: In klinische onderzoeken, met uitzondering van onderzoek JO25567, liep de totale incidentie van hypertensie (alle graden) op tot 42,1% in de bevacizumab-bevattende behandelarmen vergeleken met tot 14% in de controle-armen.
Maltese: Fi provi kliniċi, bl-eċċezzjoni ta' studju JO25567, l-inċidenza globali ta' pressjoni għolja (kull grad) varjat sa 42.1% fil-gruppi li fihom bevacizumab meta mqabbel ma' sa 14% fil-gruppi ta' kontroll.
Dutch: Veneuze trombo-embolieën
Maltese: Tromboemboliżmu venuż
Dutch: In een gerandomiseerd fase II-onderzoek (BO20924) werden in totaal 154 patiënten in de leeftijd van ≥ 6 maanden tot < 18 jaar met nieuw-gediagnosticeerd gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelensarcomen behandeld met de standaardbehandeling (een inductiefase met ifosfamide+vincristine+ actinomycine+doxorubicine (IVADo)/ifosfamide+vincristine+ actinomycine (IVA) +/- lokale behandeling, gevolgd door een onderhoudsfase met vinorelbine en cyclofosfamide) met of zonder bevacizumab (2,5 mg/kg/week) gedurende een totale periode van ongeveer 18 maanden.
Maltese: Fi studju randomised ta' fażi II (BO20924) total ta' 154 pazjent ta' età minn ≥ 6 xhur sa <18-il sena b'rabdomijosarkoma metastatika u sarkoma tat-tessut artab mhux rabdomijosarkoma li kienu għadhom kif ġewt dijanjostikati kienu ttrattati b'kura standard (Induzzjoni ġol-viniADO/ġolviniA+/- terapija lokali segwit minn Vinorelbine u cyclophosphamide bħala manteniment) bi jew mingħajr bevacizumab (2.5 mg/kg/ġimgħa) għal perjodu totali ta' trattament ta' madwar 18-il xahar.
Dutch: De infusiesnelheid was gebaseerd op verdraagzaamheid, met een initiële infusieduur van 90 minuten.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni ġiet ibbażata fuq it-tollerabbiltà, b'rata ta' infużjoni fil-bidu ta' 90 minuta.
Dutch: Cisplatine/Gemcitabine + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weken
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 15 mg/kg q 3 ġimgħat
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek dat uitgevoerd werd om de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab in combinatie met interferon (IFN) alfa-2a versus IFN alfa-2a-monotherapie als eerstelijnsbehandeling bij mRCC te beoordelen.
Maltese: III randomized u double-blind biex tivvaluta l-effikaċja u s-sigurtà ta' bevacizumab flimkien ma' interferon (IFN) alfa-2a kontra