FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Figura 3: Estimările Kaplan-Meier pentru supraviețuirea fără progresia bolii pe baza evaluării BICR - la pacienți indiferent de expresia PD-L1
Maltese: Figura 3: Stimi Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr progressjoni ibbażati fuq valutazzjoni ta' BICR fil-pazjenti irrispettivament mill-espressjoni ta' PD-L1
Romanian: Pneumonită de gradul 3 sau gradul 4 sau pneumonită de gradul 2 recurentă
Maltese: Pulmonite ta' Grad 3 jew Grad 4 jew pulmonite rikorrenti ta' Grad 2
Romanian: Dintre cei 1738 pacienți tratați cu avelumab 10 mg/kg sub formă de perfuzie intravenoasă la interval de 2 săptămâni, 1627 pacienți au fost evaluabili din punct de vedere al apariției anticorpilor antimedicament în urma tratamentului (anti-drug antibodies - ADA), iar la 96 pacienți (5,9%)
Maltese: 1,627 setgħu jiġu evalwati għal antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) li ħarġu mittrattament, u 96 (5.9%) kellhom riżultat pożittiv.
Romanian: Partea B a inclus pacienți cu CCM metastatic confirmat histologic, netratați anterior cu terapie sistemică în context metastatic.
Maltese: Il-Parti B kienet tinkludi pazjenti b'MCC metastatika kkonfermata istoloġikament li ma kinux ittrattati qabel b'terapija sistemika f'ambjent metastatiku.
Romanian: Se administrează în decurs de 60 de minute sub formă de perfuzie intravenoasă, utilizând un filtru steril, apirogen, cu nivel redus de legare a proteinelor, de 0,2 micrometri, în linie sau atașat separat.
Maltese: Jingħata fuq perjodu ta' 60 minuta bħala infużjoni ġol-vini permezz ta' filtru fil-pajp jew miżjud ta' 0.2 mikrometri, sterili,
Romanian: • Sunitinib 50 mg o dată pe zi, administrat pe cale orală timp de 4 săptămâni, urmat de 2 săptămâni fără administrare (N=444) până la progresia dovedită radiografic sau clinic sau toxicitate inacceptabilă.
Maltese: • Sunitinib 50 mg darba kuljum mill-ħalq għal 4 ġimgħat segwit minn ġimagħtejn mingħajr terapija (N=444) sa progressjoni radjugrafika jew klinika jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Romanian: Valoare a creatininei serice care depășește de 6 ori LSVN
Maltese: Kreatinina fis-serum ta' aktar minn 6 darbiet tal-ULN
Romanian: Dintre acești pacienți, la 18 pacienți (3,7%) s-a raportat hepatită mediată imun de gradul 3 și la 3 pacienți (0,6%) s-a raportat hepatită mediată imun de gradul 4.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, kien hemm 18-il pazjent (3.7%) b'epatite relatata malimmunità ta' Grad 3 u 3 pazjenti (0.6%) b'epatite relatata mal-immunità ta' Grad 4.
Romanian: Carcinom renal
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli renali
Romanian: Tulburările tiroidiene s-au remis la 15 (12,4%) dintre cei 121 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Maltese: Disturbi tat-tirojde fiequ fi 15 (12.4%) mill-121 pazjent fiż-żmien meta waqfet tinġabar id-data.
Romanian: Mai puțin frecvente Creștere a valorii serice a alanin-aminotransferazei (ALT)*, creștere a valorii serice a aspartat-aminotransferazei (AST)*, creștere a valorii serice a creatinfosfokinazei*, creștere a valorii serice a transaminazelor* Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)*, żieda ta' aspartate aminotransferase (AST)*, żieda ta' creatine phosphokinase fid-demm*, żieda ta' transaminases*
Romanian: Hepatita mediată imun s-a remis la 27 (87,1%) dintre cei 31 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Maltese: Epatite relatata mal-immunità fieqet f'27 (87.1%) mill-31 pazjent fiż-żmien meta waqfet tinġabar id-data.
Romanian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Maltese: Piazzale dell'Industria 20 00144
Romanian: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80
Maltese: Lussemburgu Baxter S.A. Bd René Branquart 80
Romanian: 11 g/l aminoacizi and 1,25 mmol/l Ca.
Maltese: 11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca.
Romanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Maltese: Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Romanian: Irlanda
Maltese: Ireland
Romanian: Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Maltese: Thetford, Norfolk, IP24
Romanian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Maltese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Romanian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginina 1071 mg/L, glycină 510 mg/L, histidină 714 mg/L, izoleucine 850 mg/L, leucină 1020 mg/L, clorhidrat de Iyzină 955 mg/L, metionină 850 mg/L, fenylalanină 570 mg/L, prolină 595 mg/L, serina 510 mg/L, treonină 646 mg/L, triptofan 270 mg/L, tyrozină 300 mg/L, valină 1393 mg/L, Clorură de sodiu 5380 mg/L, Clorură de calciu dihidrat 184 mg/L, Clorură de magneziu hexahidrat 51 mg/L, Latat (s)- de sodiu 4480 mg/L
Maltese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Iysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)Iactate 4480 mg/L
Romanian: 7,5% (Icodextrină)
Maltese: 7,5% (icodextrin)
Romanian: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Maltese: Népfürdö u. 22.
Romanian: Danemarca
Maltese: Denmark
Romanian: IP24 3SE
Maltese: IP24
Romanian: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO.
Maltese: Finlandja Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO.
Romanian: Ţările de Jos
Maltese: Olanda
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l
Romanian: 75.00 g/l Icodextrină
Maltese: 75.00 g/l Icodextrin
Romanian: 4 to 1,1% Aminoacizi
Maltese: 4 to 1,1% amino acids
Romanian: Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Maltese: Rumanija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Romanian: 75 g/l Icodextrină
Maltese: 75 g/l icodextrin
Romanian: Thetford IP24 3SE United Kingdom
Maltese: Thetford IP24
Romanian: Forma farmaceutică
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Romanian: Austria
Maltese: Wien Austria
Romanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrosă anhidră
Maltese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Romanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrosă anhidră
Maltese: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Romanian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Maltese: Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Romanian: 1,1% Aminoacizi
Maltese: 1,1% amino acids
Romanian: Sloval republică Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Maltese: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Romanian: 22.7 g/l glucoză anhidră
Maltese: 22.7 g/l glucose anhydrous
Romanian: Baxter Polska SP.
Maltese: Baxter Polska SP. z.o.o.
Romanian: Regatul Unit al Marii Britanii
Maltese: 3SE United Kingdom
Romanian: 1138, Budapest Hungary
Maltese: 1138, Budapest
Romanian: Eur. 3.36
Maltese: Ph. Eur. 3.36
Romanian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Maltese: 3542 CE Utrecht L-Olanda
Romanian: County Mayo Ireland
Maltese: County Mayo
Romanian: Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
Maltese: Id-Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Romanian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Maltese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Franza
Romanian: D-85716 Unterschleißheim Germany
Maltese: D-85716 Unterschleißheim Il-Ġermanja
Romanian: Mayo, Ireland
Maltese: Mayo, L-Irlanda
Romanian: Baxter Medical AB Box 63
Maltese: L-Iżvezja Baxter Medical AB Box 63
Romanian: Ţările de Jos Baxter B.V Kobaltweg 49
Maltese: L-Olanda Baxter B.V Kobaltweg 49
Romanian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Portugalia Baxter MédicoFarmacêutica Lda.
Maltese: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Romanian: Hidroxid de sodiu 52.25 g Apă pentru injecţii până la 100 ml
Maltese: Lactic Acid 139 g Sodium Hydroxide 52.25 g Water for Injections to 100 ml
Romanian: z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Maltese: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Romanian: Republica Slovacă
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Romanian: Eur. 3.36, clorură de potasiu Ph.
Maltese: Ph. Eur. 3.36, Potassium Chloride Ph. Eur.
Romanian: Baxter Oy Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Maltese: Valimotie 15A 00381 Helsinki Il-Finlandja
Romanian: w/v
Maltese: Extraneal w/v
Romanian: 7,5% (icodextrină)
Maltese: 7,5% (icodextrin)
Romanian: Lactat de sodiu 4.48 g/l Clorură de sodiu 5.38 g/l Compoziţia cantitativă a lactatului de sodiu
Maltese: Sodium Lactate 4.48 g/l Sodium Chloride 5.38 g/l Quantitative Composition of Sodium Lactate
Romanian: DK-3450 Allerød Denmark
Maltese: 3450 Allerød
Romanian: Baxter SPA piazzale dell'industria 2000144 Roma, Italy
Maltese: Piazzale dell'Industria 20 00144
Romanian: L-serină 0.051%w/v;
Maltese: L-serine 0.051%w/v;
Romanian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Maltese: Il-Belġju Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Il-Belġju
Romanian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrină 75g/l; clorură de sodiu 5.4g/l; clorură de calciu 0,257g/l; clorură de magneziu 0.051g/l; lactat-S de sodiu 4.5g/l
Maltese: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; sodium chloride 5.4g/l; calcium chloride 0,257g/l; magnesium chloride 0.051g/l; sodium s-lactate 4.5g/l
Romanian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Romanian: Luxemburg Baxter SA, Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines Belgium
Maltese: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Il-Belġju
Romanian: clorură de magneziu 0.015%w/v; clorură de potasiu 0.029%w/v; calcium chloride
Maltese: magnesium chloride 0.015%w/v; potassium chloride 0.029%w/v; calcium chloride
Romanian: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
Maltese: Thetford, Norfolk, IP24
Romanian: Glucoză anhidră Ph.Eur. 1.36 % w/v sau glucoză monohidrat Ph.Eur. 1.50 % w/v
Maltese: Anhydrous Glucose Ph.Eur. 1.36 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur. 1.50 % w/v
Romanian: Glucoză anhidră Ph.Eur. 3.86 % w/v sau glucoză monohidrat Ph.Eur. 4.25 % w/v
Maltese: Anhydrous Glucose Ph.Eur. 3.86 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur. 4.25 % w/v
Romanian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirozină 0.03%w/v; triptofan 0.027%w/v; fenilalanină 0.057%w/v; treonină 0.064%w/v;
Maltese: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosine 0.03%w/v; tryptophan 0.027%w/v; phenylalanine 0.057%w/v; threonine 0.064%w/v;
Romanian: 38.6 g/l glucoză anhidră
Maltese: 38.6 g/l glucose anhydrous
Romanian: 13.6 g/l glucoză anhidră
Maltese: 13.6 g/l glucose anhydrous
Romanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextroză anhidră
Maltese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Romanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextroză anhidră
Maltese: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Romanian: Kifissias Avenue 368, Halandri, 152 33 Greece
Maltese: Halandri 15233
Romanian: Clorură de magneziu Ph.Eur. 0.0051 % w/v
Maltese: Magnesium Chloride Ph.Eur. 0.0051 % w/v
Romanian: 0.095%w/v; valină 0.139%w/v; metionină 0.085%w/v; izoleucină 0.085%w/v; leucină 0.102%w/v; lizină 0.095%w/v; histidină 0/071%w/v; arginină 0.107%w/v; clorură de calciu 0.018%w/v; clorură de magneziu 0.005%w/v; clorură de sodiu 0.538%w/v; lactat-s de sodiu 0.448%w/v
Maltese: L-proline 0.058%w/v; glycine 0.051%w/v; Lalanine 0.095%w/v; valine 0.139%w/v; methionine 0.085%w/v; isoleucine 0.085%w/v; leucine 0.102%w/v; lysine 0.095%w/v; histidine 0/071%w/v; arginine 0.107%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; magnesium chloride 0.005%w/v; sodium chloride 0.538%w/v; sodium slactate 0.448%w/v
Romanian: Clorură de sodiu Ph.Eur. 0.538 % w/v
Maltese: Sodium Chloride Ph.Eur. 0.538 % w/v
Romanian: 0.026%w/v; glucoză 0.110%w/v; clorură de potasiu 0.015%w/v; lactat de sodiu
Maltese: 0.026%w/v; glucoae 0.110%w/v; potassium chloride 0.015%w/v; sodium lactate 0.
Romanian: Clorură de sodiu Ph.Eur. 0.57 % w/v Lactat de sodiu Ph.Eur. 0.39 % w/v Clorură de calciu Ph.Eur. 0.0257 % w/v
Maltese: Sodium Lactate Ph.Eur. 0.39 % w/v Calcium Chloride Ph.Eur. 0.0257 % w/v
Romanian: 0.026%w/v; lactat de sodiu 0.336%w/v; clorură de sodiu 0.643%w/v; glucoză
Maltese: 0.026%w/v; sodium lactate 0.336%w/v; sodium chloride 0.643%w/v; glucose
Romanian: Clorură de magneziu Ph.Eur. 0.0152 % w/v
Maltese: Magnesium Chloride Ph.Eur. 0.0152 % w/v
Romanian: 1,1% aminoacizi
Maltese: 1,1% amino acids
Romanian: Glucoză monohidrat Ph.
Maltese: Anhydrous Glucose Ph.Eur.
Romanian: clorură de sodiu 0.643%w/v; clorură de magneziu 0.015%w/v; clorură de calciu
Maltese: sodium chloride 0.643%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride
Romanian: Eur., 0.257, clorură de magneziu hexahidrat Ph.
Maltese: 0.257 g/l, Magnesium Chloride Hexahydrate
Romanian: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Maltese: L-Irlanda Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Romanian: 75 mg/ml Icodextrină; 5,4 mg/ml clorură de sodiu; 4,5 mg/ml lactat (S) de sodiu soluţie; 0,051 mg/ml clorură de magneziu; 0,257 mg/ml clorură de calciu
Maltese: 75 mg/ml Icodextrin; 5,4 mg/ml Sodium Chloride; 4,5 mg/ml Sodium (S) - lactate solution; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride
Romanian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanină 951 mg/L, arginina 1071 mg/L, glicină 510 mg/L, histidină 714 mg/L, izoleucină 850 mg/L, leucină 1020 mg/L, clorhidrat de lizină 955 mg/L, metionină 850 mg/L, fenilalanină 570 mg/L, prolină 595 mg/L, serină 510 mg/L, treonină 646 mg/L, triptofan 270 mg/L, tirozină 300 mg/L, valină 1393 mg/L, clorură de sodiu 5380 mg/L, clorură de calciu dihidrat 184 mg/L, clorură de magneziu hexahidrat 51 mg/L, lactat (s)- de sodiu 4480 mg/L
Maltese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)lactate 4480 mg/L
Romanian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE United Kingdom
Maltese: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Romanian: 2710-089 Sintra
Maltese: 2710-089 Sintra Portugal
Romanian: Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
Maltese: Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Romanian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Portugalia Baxter Médico Farmacêutica Lda
Maltese: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Romanian: Ţările de Jos Baxter B.V Kobaltweg 49
Maltese: Baxter B.V Kobaltweg 49
Romanian: Zona Industrial da
Maltese: Zona Industrial da Abrunheira,
Romanian: Portugal
Maltese: Portugall
Romanian: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Maltese: Lussemburgu Baxter S.A. Bd René Branquart 80
Romanian: Sloval republică
Maltese: Repubblika Ċeka
Romanian: Sterilizarea terminală trebuie exprimată ca durată minimă de expunere la o temperatură minimă conform Ph.
Maltese: L-isterilizzazzjoni terminali trid tiġi espressa bħala espożizzjoni minima għal temperatura minima skont il-Ph.
Romanian: Eur. şi trebuie armonizată la toate unităţile implicate.
Maltese: Eur. u għandha tiġi armonizzata fis-siti kollha involuti.
Romanian: • CHMP a analizat sesizarea iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţii de dializă produse la Castlebar de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għassoluzzjonijiet għad-dijalisi prodotti f'Castlebar mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati.
Romanian: Aceste soluţii de dializă au fost astfel importate din Canada, Singapore, Turcia şi SUA.
Maltese: Dawn is-soluzzjonijiet għaddijalisi għalhekk ġew impurtati mill-Kanada, Singapor, it-Turkija u l-Istati Uniti tal-Amerika.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice privind includerea de unităţi suplimentare în autorizaţiile existente ale soluţiilor de dializă (Dianeal, Extraneal şi Nutrineal) produse de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika dwar l-inklużjoni ta' siti addizzjonali filliċenzji eżistenti tas-soluzzjonijiet għad-dijalisi (Dianeal, Extraneal u Nutrineal) prodotti mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati (ara Anness I)
Romanian: Astfel, trebuie să aibă loc introducerea unei metode turbidimetrice cinetice mai sensibile cu lizat amebocitar limulus (LAL) pentru testarea prezenţei endotoxinelor şi retrimiterea descrierii complete a proceselor de fabricaţie pentru toate unităţile în paralel cu o evaluare critică în acest sens.
Maltese: Għalhekk għandhom jitwettqu l-introduzzjoni ta' metodu turbidimetriku kinetiku aktar sensittiv ta' limulus amebocyte lysate (LAL) għall-ittestjar tal-endotossini u s-sottomissjoni mill-ġdid tad-deskrizzjoni sħiħa tal-proċessi talmanifattura għas-siti kollha flimkien mal-eżami kritiku tiegħu.
Romanian: Având în vedere limitările de furnizare severe pentru Dianeal, Extraneal şi Nutrineal şi riscul trecerii pacienţilor pe soluţii DP sau terapii alternative, CHMP a considerat că ar trebui să devină o prioritate utilizarea de produse comparabile fabricate de Baxter la unităţi de producţie alternative din afara Spaţiului Economic European (SEE).
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP ħass li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità.
Romanian: - Toate materialele de bază (inclusiv excipienţii) trebuie să facă obiectul unui control satisfăcător de rutină al contaminării microbiene şi, cu excepţia unei justificări în acest sens, al testării privind prezenţa endotoxinelor.
Maltese: - Il-materjali kollha tal-bidu (inklużi s-sustanzi mhux attivi) għandhom ikunu soġġetti għal kontroll regolari sodisfaċenti tal-kontaminazzjoni mikrobika u, sakemm ma jkunx ġustifikat, ittestjar talendotossini.
Romanian: CHMP consideră extrem de importantă menţinerea coordonării în cadrul evaluării condiţiilor identificate în prezent pentru unităţile din Canada, Polonia şi Turcia.
Maltese: Is-CHMP iqis li huwa ta' importanza kbira li jżomm il-koordinament tal-eżami tal-kundizzjonijiet identifikati fil-preżent għas-siti fil-Kanada, il-Polonja u t-Turkija.
Romanian: - Standardele minime actuale pentru limitele şi parametrii de proces critici, de exemplu, pentru sterilizare terminală, trebuie reexaminate şi îmbunătăţite, în conformitate cu capacităţile de proces şi cele mai bune practici.
Maltese: - L-istandards minimi attwali għall-parametri u l-limiti ta' proċessi kritiċi, eż. għall-isterilizzazzjoni terminali għandhom jiġu riveduti u mtejba, f'konformità mal-kapaċitajiet tal-proċess u l-aħjar prattika.
Romanian: Prin urmare, fără a aduce atingere procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, CHMP consideră că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un prim aviz pentru această procedură în temeiul articolului 31, recomandând adăugarea unităţilor de producţie din Canada, Polonia şi Turcia în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor DP, sub rezerva condiţiilor prezentate în Anexa IV.
Maltese: F'dan l-istadju tal-proċedura ta' eżami skont l-Artikolu 31, hija disponibbli biżżejjed dejta sabiex tiġi rakkomandata lvarjazzjoni fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li tikkonsisti fl-inklużjoni tal-Kanada, il-Polonja u t-Turkija bħala siti addizzjonali tal-manifattura, billi f'dawn is-siti ma kinux identifikati kwistjonijiet importanti dwar is-sigurtà.
Romanian: Au fost emise două avize iniţiale.
Maltese: Inħarġu żewġ opinjonijiet inizjali.
Romanian: CHMP a fost de acord cu studiile propuse.
Maltese: Is-CHMP qabel malistudji proposti.
Romanian: Au fost propuse îmbunătăţiri ale liniei afectate pentru a preveni apariţia viitoarelor probleme de contaminare microbiană/biofilm.
Maltese: Ġie propost titjib fil-linja affettwata sabiex jiġu evitati problemi ta' kontaminazzjoni minn biofilm/mikrobi fil-futur.
Romanian: Produsele fabricate pe liniile afectate de la Castlebar includeau soluţiile pentru dializă peritoneală (DP) Dianeal, Extraneal şi Nutrineal, precum şi Monosol şi soluţia de clorură de sodiu de 0,9% pentru hemodializă.
Maltese: Il-prodotti mmanifatturati fil-linji affettwati f'Castlebar kienu jinkludu s-soluzzjonijiet għaddijaliżi peritoneali (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal; u Monosol u 0.9 % klorur tas-sodju għallemodijaliżi.
Romanian: Deşi nu s-au constatat proteine/biofilm în urma dezafectării liniei, au fost identificate microorganisme gram-pozitive şi gram-negative.
Maltese: Għalkemm ma nstabitx proteina/biofilm meta żżarmat il-linja, ġew identifikati mikroorganiżmi Gram pożittivi u Gram negattivi.
Romanian: Activităţi suplimentare de reducere la minimum a riscurilor vizează raportarea numerelor de lot, comunicarea prin intermediul unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi un chestionar privind reacţiile adverse pe lângă activităţile de reducere la minimum a riscurilor legate de calitate.
Maltese: Attivitajiet oħrajn ta' tnaqqis tar-riskju jiffukaw fuq ir-rappurtar tan-numri tal-lottijiet, ilkomunikazzjoni permezz ta' komunikazzjoni professjonali diretta tal-kura tas-saħħa u kwestjonarju dwar l-avvenimenti avversi minbarra attivitajiet ta' tnaqqis tar-riskju tal-kwalità.
Romanian: Pe lângă programul de îmbunătăţire a calităţii, au fost elaborate măsuri de aprovizionare viitoare asigurată.
Maltese: Minbarra l-programm ta' titjib fil-kwalità, ġew żviluppati passi futuri ta' provvista assigurati.
Romanian: • CHMP a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru soluţiile de dializă produse la Castlebar de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I).
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar (ara Anness I).
Romanian: În urma înlocuirii produsului de la Castlebar, măsură finalizată în mare parte în aprilie 2011, s-a observat o scădere a numărului de cazuri de peritonită aseptică raportate.
Maltese: Wara s-sostituzzjoni talprodott minn Castlebar, li l-parti l-kbira tagħha tlestiet f'April 2011, ġie osservat tnaqqis fl-għadd ta' każijiet ta' peritonite asettika rrappurtati.
Romanian: • Comitetul a fost de acord cu planul de gestionare a schimbărilor pentru dezvoltarea de acţiuni corective şi preventive (CAPA) globale la Castlebar.
Maltese: • Il-Kumitat qabel mal-pjan ta' ġestjoni tal-bidla għall-iżvilupp ta' azzjonijiet globali korrettivi u preventivi (CAPA) f'Castlebar.
Romanian: Având în vedere limitările de furnizare severe pentru Dianeal, Extraneal şi Nutrineal şi riscul trecerii pacienţilor pe soluţii DP sau terapii alternative, CHMP a considerat că ar trebui să devină o prioritate utilizarea de produse comparabile fabricate de Baxter la unităţi de producţie alternative din afara SEE (Spaţiul Economic European), întrucât aceste produse au fost evaluate ca fiind echivalente din punct de vedere terapeutic cu produsele UE şi existau suficiente garanţii în ceea ce priveşte calitatea acestora.
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP qies li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità, peress li dawn il-prodotti kienu vvalutati bħala terapewtikament ekwivalenti għall-prodotti tal-UE, u kien hemm biżżejjed assigurazzjoni rigward ilkwalità tagħhom.