FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii non-inferiority bolo 1429 akútne chorých pacientov (východisková stredná hodnota celkového skóre PANSS: 85,7), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu, zaradených do otvorenej fázy a liečených 1-mesačným injekčným paliperidónom palmitátom po dobu 17 týždňov.
Norwegian Bokmål: I «non-inferiority»-studien ble 1429 akutt syke forsøkspersoner (baseline gjennomsnittlig total PANSS-score: 85,7) som oppfylte DSM-IV-kriteriene for schizofreni inkludert i den åpne fasen og behandlet med paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden i 17 uker.
Slovak: Má sa podať do horného vonkajšieho kvadrantu gluteálneho svalu.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen skal gjøres i den øvre, ytre kvadranten av glutealmuskelen.
Slovak: V klinických štúdiách s TREVICTOU boli akatízia, dyskinéza, dystónia, parkinsonizmus a tremor hlásené u 3,9 %, 0,8
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av TREVICTA ble akatisi, dyskinesi, dystoni, parkinsonisme og tremor rapportert hos hhv. 3,9 %, 0,8 %, 0,9 %, 3,6 % og 1,4 % av forsøkspersonene.
Slovak: • neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý reguluje objem moču
Norwegian Bokmål: • utilstrekkelig sekresjon av et hormon som kontrollerer urinvolumet
Slovak: Nepozorovala sa žiadna embryonálna toxicita ani malformácie po intramuskulárnom podaní paliperidónu palmitátu gravidným samiciam potkanov do maximálnej dávky (160 mg/kg/deň), čo zodpovedá 2,2-násobku expozičnej hladiny u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke 525 mg. Iné antagonisty dopamínu podané gravidným samiciam zvierat spôsobili negatívne účinky na učenie a motorický vývin mláďat.
Norwegian Bokmål: Ingen embryotoksisitet eller misdannelser ble observert etter intramuskulær administrasjon av paliperidonpalmitat til drektige rotter opp til høyeste dose (160 mg/kg/dag) som tilsvarer 2,2 ganger eksponeringsnivået hos mennesker ved maksimal anbefalt dose på 525 mg. Ved administrasjon til drektige dyr har andre dopaminantagonister forårsaket negative effekter på læringsevne og motorisk utvikling hos avkom.
Slovak: • viete o tom, že máte nebezpečne nízky počet istého typu bielych krviniek v krvi, potrebných na boj s infekciami vo vašej krvi.
Norwegian Bokmål: • vet at du har farlig lavt antall av en viss type hvite blodceller som er nødvendige for å bekjempe infeksjoner i blodet.
Slovak: TREVICTA sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: TREVICTA er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/minutt).
Slovak: • strata menštruácie, výtok mlieka z prsníkov
Norwegian Bokmål: • uteblitt menstruasjon, melkelekkasje fra brystene
Slovak: Obalom netočte, pretože tým by mohlo dôjsť k uvoľneniu ihly z injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Ikke vri hylsen, da dette kan løsne kanylen fra sprøyten.
Slovak: • porucha spánku, povznesená nálada (mánia), znížená sexuálna túžba, nervozita, nočné mory
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelse, oppstemthet (mani), nedsatt sexlyst, nervøsitet, mareritt
Slovak: U zvierat liečených paliperidónom palmitátom bolo možné pozorovať zápalovú reakciu v mieste intramuskulárneho podania.
Norwegian Bokmål: Hos dyr som ble behandlet med paliperidonpalmitat ble det sett en inflammatorisk reaksjon ved det intramuskulære injeksjonsstedet.
Slovak: • tremor (trasenie)
Norwegian Bokmål: • skjelving (risting)
Slovak: Silno traste
Norwegian Bokmål: Ristes kraftig
Slovak: Pozri nižšie časť „Hyperprolaktinémia".
Norwegian Bokmål: Se "Hyperprolaktinemi" nedenfor.
Slovak: Pri začatí liečby karbamazepínom treba prehodnotiť dávku TREVICTY a v prípade potreby ju zvýšiť.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av karbamazepin skal TREVICTA-dosen revurderes og økes ved behov.
Slovak: V dôsledku nesmierne nízkej rozpustnosti vo vode sa 3-mesačná formulácia paliperidónu palmitátu po intramuskulárnej injekcii rozpúšťa pomaly, než sa hydrolyzuje na paliperidón a absorbuje do systémového obehu.
Norwegian Bokmål: På grunn av den ekstremt lave vannløseligheten oppløses formuleringen av paliperidonpalmitat til bruk hver 3. måned langsomt etter intramuskulær injeksjon før det hydrolyseres til paliperidon og absorberes i den systemiske sirkulasjonen.
Slovak: Injekciu podajte pomaly, hlboko do svalu a dajte si pozor, aby ste ju nepodali do cievy.
Norwegian Bokmål: Injiseres langsomt, dypt i muskelen og forsiktig for å unngå injeksjon i en blodåre.
Slovak: Pozri nižšie časť „Extrapyramídové príznaky".
Norwegian Bokmål: Se "Ekstrapyramidale symptomer" nedenfor.
Slovak: V skupine s TREVICTOU bola priemerná zmena od dvojito zaslepeného východiskového stavu do dvojito zaslepeného konečného stavu +2,90 ng/ml u mužov (vs. -10,26 ng/ml v skupine s placebom) a +7,48 ng/ml u žien (vs. -32,93 ng/ml v skupine s placebom).
Norwegian Bokmål: I TREVICTA-gruppen var gjennomsnittlig endring fra dobbeltblindet baseline til dobbeltblindet endepunkt +2,90 ng/ml for menn (mot -10,26 ng/ml i placebogruppen) og +7,48 ng/ml for kvinner (mot -32,93 ng/ml i placebogruppen).
Slovak: V štúdii s perorálnym
Norwegian Bokmål: I en studie med oral
Slovak: • zaznamenáte vážne alergické reakcie charakterizované horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosťou, svrbením kože, kožnou vyrážkou a niekedy poklesom krvného tlaku (rovnajúce sa „anafylaktickej reakcii").
Norwegian Bokmål: • får en alvorlig allergisk reaksjon med feber, hevelse i munn, ansikt, lepper eller tunge, kortpustethet, kløe, hudutslett og noen ganger blodtrykksfall (som utgjør en "anafylaktisk reaksjon").
Slovak: Informácia pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov
Norwegian Bokmål: Informasjon beregnet på helsepersonell
Slovak: Vplyv fajčenia na farmakokinetiku paliperidónu sa pri TREVICTE nehodnotil.
Norwegian Bokmål: Effekt av røyking på farmakokinetikken til paliperidon ble ikke studert med TREVICTA.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich toxicitu po opakovanom intramuskulárnom podaní paliperidónu palmitátu (1-mesačná formulácia) a perorálnom podaní paliperidónu potkanom a psom sa pozorovali najmä farmakologické účinky, ako je sedácia a prolaktínové účinky na prsné žľazy a pohlavné orgány.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering av intramuskulært injisert paliperidonpalmitat (formuleringen til bruk én gang i måneden) og oralt administrert paliperidon hos rotter og hunder viste hovedsakelig farmakologiske effekter, som sedasjon og prolaktinmedierte effekter på brystkjertler og kjønnsorganer.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by mal paliperidón klinicky významné farmakokinetické interakcie s liekmi metabolizovanými izoenzýmami cytochrómu P450.
Norwegian Bokmål: Paliperidon forventes ikke å forårsake klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner med legemidler som metaboliseres av cytokrom P-450-isozymer.
Slovak: Odporúča sa zvýšená opatrnosť pri predpisovaní TREVICTY v kombinácii s liekmi, ktoré predlžujú QT interval, napr. antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, dizopyramid) a triedy III (napr. amiodarón, sotalol), niektoré antihistaminiká, niektoré antibiotiká (napr. fluorochinolóny), niektoré iné antipsychotiká a niektoré antimalariká (napr. meflochín).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved forskrivning av TREVICTA sammen med legemidler som er kjent for å forlenge QT-tiden, f.eks. klasse IA antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, visse antibiotika (f.eks. fluorokinoloner), visse andre antipsykotika og visse malariamidler (f.eks. meflokin).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (cyklický olefinový kopolymér) s piestom, poistkou proti spätnému chodu a krytkou špičky (brombutylová guma), s tenkostennou 22G 1½ palcovou (0,72 mm x 38,1 mm) bezpečnostnou ihlou a tenkostennou 22G 1 palcovou (0,72 mm x 25,4 mm) bezpečnostnou ihlou.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (syklisk-olefin-kopolymer) med stempelstopper, "backstop" og sprøytehette (brombutylgummi) samt en tynnvegget 22G 1½" (0,72 mm x 38,1 mm) sikkerhetskanyle og en tynnvegget 22G 1" (0,72 mm x 25,4 mm) sikkerhetskanyle.
Slovak: Pred operáciou treba očného chirurga informovať o užívaní liekov s alfa1a-adrenergným antagonistickým účinkom v súčasnosti alebo v minulosti.
Norwegian Bokmål: Øyekirurgen skal informeres om nåværende eller tidligere bruk av legemidler med alfa 1a-antagonistisk effekt før operasjonen.
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy).
Norwegian Bokmål: • blodpropper i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena).
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Slovak: Pacienti dostali TREVICTU jedenkrát každé 3 mesiace a v ostatných mesiacoch dostali injekčné placebo pre zachovanie zaslepenia.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk TREVICTA én gang hver 3. måned og placebo injeksjonspreparat de andre månedene for å opprettholde blindingen.
Slovak: • neuroleptický malígny syndróm (zmätenosť, zníženie alebo strata vedomia, vysoká horúčka a závažné stuhnutie svalov), problémy s krvnými cievami v mozgu, vrátane náhleho prerušenia prívodu krvi do mozgu (mozgová príhoda alebo "malá" mozgová príhoda), neodpovedanie na stimuly, strata vedomia, nízka hladina vedomia, záchvaty (kŕče), porucha rovnováhy
Norwegian Bokmål: • nevroleptisk malignt syndrom (forvirring, redusert bevissthet eller bevisstløshet, høy feber og alvorlig muskelstivhet), blodåreproblemer i hjernen, inkludert plutselig tap av blodforsyning til hjernen (slag eller "drypp"), manglende respons på stimuli, tap av bevissthet, lavt bevissthetsnivå, kramper (anfall), balanseforstyrrelse
Slovak: • opuch tváre, úst, očí alebo pier, opuch tela, rúk alebo nôh
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, munn, øyne eller lepper, hevelse i kropp, armer eller ben
Slovak: Paliperidón sa neviaže na cholinergické receptory.
Norwegian Bokmål: Paliperidon bindes ikke til kolinerge reseptorer.
Slovak: ktoré neviete ovládať (tardívna dyskinéza) - ak viete, že ste v minulosti mali nízke hladiny bielych krviniek (čo mohlo alebo nemuselo byť spôsobené inými liekmi) - ak ste diabetik alebo máte nábeh na diabetes - ak ste mali rakovinu prsníka alebo nádor na hypofýze (podmozgovej žľaze) v mozgu - ak máte srdcové ochorenie alebo užívate lieky na srdcové ochorenie, ktoré u vás spôsobujú nízky krvný tlak - ak máte nízky krvný tlak, keď sa náhle postavíte alebo si sadnete - ak máte v anamnéze kŕče - ak máte problémy s obličkami - ak máte problémy s pečeňou - ak máte dlhotrvajúcu a/alebo bolestivú erekciu - ak máte problémy s kontrolou telesnej teploty alebo prehrievaním organizmu - ak máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktínu vo svojej krvi, alebo ak máte možný nádor závislý od prolaktínu - ak sa u vás alebo u člena vašej rodiny v minulosti vyskytli krvné zrazeniny, pretože antipsychotiká sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
Norwegian Bokmål: - hvis du har Parkinsons sykdom - hvis du noen gang har blitt diagnostisert med en tilstand med symptomer med feber og muskelstivhet (også kjent som malignt antipsykotikasyndrom) - hvis du noen gang har opplevd rykninger eller rytmiske bevegelser du ikke kan kontrollere i ansikt, tunge eller andre deler av kroppen (tardiv dyskinesi) - hvis du vet at du tidligere har hatt lavt nivå av hvite blodceller (som eventuelt kan ha vært forårsaket av andre legemidler) - hvis du har diabetes eller er disponert for diabetes - hvis du har hatt brystkreft eller en svulst i hypofysen i hjernen - hvis du har hjertesykdom eller får behandling mot hjertesykdom som gjør at du lett kan få lavt blodtrykk - hvis du får lavt blodtrykk når du reiser eller setter deg raskt opp - hvis du har hatt krampeanfall - hvis du har nyreproblemer - hvis du har leverproblemer - hvis du har langvarig og/eller smertefull ereksjon - hvis du har problemer med kontroll av kroppens kjernetemperatur eller overoppheting - hvis du har unormalt høyt nivå av hormonet prolaktin i blodet eller hvis du har en mulig prolaktinavhengig svulst - hvis du eller noen andre i familien din tidligere har hatt blodpropp, siden antipsykotika har vært forbundet med dannelse av blodpropp.
Slovak: Celkovo 379 pacientov potom dostalo jednu dávku TREVICTY buď do deltového alebo gluteálneho svalu v otvorenej stabilizačnej fáze (dávka bola 3,5-násobok poslednej dávky 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu).
Norwegian Bokmål: 379 forsøkspersoner fikk så en enkeltdose av TREVICTA i deltoid- eller glutealmuskelen i den åpne stabiliseringsfasen (dosen var 3,5 ganger den siste dosen av paliperidonpalmitat til bruk én gang i måneden).
Slovak: Ako uchovávať TREVICTU
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TREVICTA
Slovak: QT interval
Norwegian Bokmål: QT-tid
Slovak: Injekcia sa má podať čo najskôr a potom sa má pokračovať v 3-mesačnom rozvrhu podávania injekcie.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen bør administreres så snart som mulig og deretter gjenopptas injeksjoner hver 3. måned.
Slovak: Nežiaduce účinky zaznamenané s liekovými formami risperidónu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger registrert med risperidonformuleringer
Slovak: U novorodencov, ktorí boli vystavení počas tretieho trimestra gravidity paliperidónu, existuje riziko vzniku nežiaducich reakcií zahŕňajúcich extrapyramídové príznaky a/alebo príznaky z vysadenia lieku, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní po pôrode.
Norwegian Bokmål: Nyfødte eksponert for paliperidon under tredje trimester av graviditeten har risiko for bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødsel.
Slovak: Silno traste injekčnú striekačku s hrotom smerujúcim nahor, minimálne 15 sekúnd do 5 minút pred podaním (pozri Krok 2).
Norwegian Bokmål: Rist sprøyten kraftig, med sprøytetuppen oppover, i minst 15 sekunder inntil 5 minutter før administrasjon (se trinn 2).
Slovak: Paliperidón je selektívny blokátor monoamínových účinkov, ktorého farmakologické vlastnosti sa líšia od tradičných neuroleptík.
Norwegian Bokmål: Paliperidon blokkerer selektivt monoamineffekter og har andre farmakologiske egenskaper enn tradisjonelle antipsykotika.
Slovak: • nepokoj, pocit ospalosti alebo znížená pozornosť
Norwegian Bokmål: • rastløshet, tretthet eller mindre årvåkenhet
Slovak: V štúdiách in vitro zameraných na mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že paliperidón významnejšie neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10,
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer viste at paliperidon ikke i vesentlig grad hemmer metabolismen av legemider som metaboliseres av cytokrom P450-isozymer, inkludert CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Slovak: Tento liek nebol sledovaný u starších pacientov s demenciou.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt hos eldre pasienter med demens.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali paliperidón: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt paliperidon i siste trimester (de siste tre månedene av graviditeten): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, uro, pustevansker og spisevansker.
Slovak: V nasledujúcej časti sú uvedené všetky nežiaduce reakcie na liek hlásené u paliperidónu podľa kategórie frekvencie odhadnutej z klinických skúšaní s paliperidónom palmitátom.
Norwegian Bokmål: Nedenfor oppgis alle bivirkninger som ble rapportert med paliperidon etter frekvenskategori anslått fra kliniske studier med paliperidonpalmitat.
Slovak: Pri metaanalýze 17 kontrolovaných klinických skúšanísa u starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení inými atypickými antipsychotikami, vrátane risperidónu, aripiprazolu, olanzapínu a kvetiapínu, zistilo vyššie riziko úmrtia v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse av 17 kontrollerte kliniske studier hadde eldre pasienter med demens som ble behandlet med andre atypiske antipsykotika, inkludert risperidon, aripiprazol, olanzapin og kvetiapin, en økt risiko for dødelighet sammenlignet med placebo.
Slovak: • vysoká hladina triglyceridov (tuku) v krvi, zvýšená hladina cholesterolu vo vašej krvi
Norwegian Bokmål: • høyt blodnivå av triglyserider (fettstoffer), økt kolesterolnivå i blodet
Slovak: Pacienti, ktorí sú primerane liečení 1-mesačným injekčným paliperidónom palmitátom (pokiaľ možno štyri mesiace alebo dlhšie) a nevyžadujú si úpravu dávky, môžu prejsť na 3-mesačný injekčný paliperidón palmitát.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet adekvat med paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden (helst i fire måneder eller mer), og ikke trenger dosejustering, kan bytte til paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk hver 3. måned.
Slovak: • novorodenci narodení matkám, ktoré užívali TREVICTU počas tehotenstva, môžu zaznamenať vedľajšie účinky lieku a/alebo príznaky z vysadenia lieku, ako je podráždenie, pomalé alebo sústavné svalové kŕče, trasenie, ospalosť, problémy s dýchaním alebo s kŕmením
Norwegian Bokmål: • nyfødte barn av mødre som har brukt TREVICTA under graviditeten kan få bivirkninger av legemidlet og/eller abstinenssymptomer, som irritabilitet, langsomme eller langvarige muskelsammentrekninger, skjelving, søvnighet, pustevansker eller spisevansker
Slovak: Veľkosti balenia: Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a 2 ihly
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Pakningen inneholder 1 ferdigfylt sprøyte og 2 kanyler.
Slovak: TREVICTA sa má podávať injekčne jedenkrát každé 3 mesiace.
Norwegian Bokmål: TREVICTA skal injiseres én gang hver 3. måned.
Slovak: Ako používať TREVICTU
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TREVICTA
Slovak: Torsade de pointes a ventrikulárna fibrilácia boli hlásené v súvislosti s predávkovaním pacienta perorálnym paliperidónom.
Norwegian Bokmål: Torsade de pointes og ventrikkelflimmer har blitt rapportert hos en pasient ved overdosering med oral paliperidon.
Slovak: • závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka,
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon med feber, hevelse i munn, ansikt, lepper eller tunge, kortpustethet,
Slovak: Neúplné podanie
Norwegian Bokmål: Ufullstendig administrasjon
Slovak: Má sa podať injekčne pomaly, hlboko do deltového alebo gluteálneho svalu.
Norwegian Bokmål: Det skal injiseres langsomt, dypt inn i deltoid- eller glutealmuskelen.
Slovak: TREVICTA nebola študovaná u starších pacientov s demenciou.
Norwegian Bokmål: TREVICTA er ikke studert hos eldre pasienter med demens.
Slovak: Pri akútnom predávkovaní je potrebné zvážiť možnosť predávkovania viacerými liekmi súčasne.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av akutt overdosering bør muligheten for involvering av flere legemidler vurderes.
Slovak: Podajte 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát, dve dávky v rozpätí jedného týždňa (do deltového svalu)
Norwegian Bokmål: Administrer paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden, to doser med én ukes mellomrom (i deltoidmuskel)
Slovak: • problémy s pohybom očí, prevracanie očí, zvýšená citlivosť očí na svetlo, zvýšené slzenie,
Norwegian Bokmål: • problemer med å bevege øynene, øyerulling, overfølsomhet i øynene for lys, økt tåreproduksjon, rødhet i øynene
Slovak: Potenciál TREVICTY ovplyvňovať iné lieky
Norwegian Bokmål: TREVICTAS potensiale til å påvirke andre legemidler
Slovak: Ak máte sklon k záchvatom, tento liek môže zvýšiť riziko, že ich dostanete.
Norwegian Bokmål: Hvis du er disponert for å få kramper, kan dette legemidlet øke muligheten for at du får kramper.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa paliperidón zaznamenal v plazme až do 18 mesiacov po podaní jednej dávky TREVICTY, má sa vziať do úvahy dlhodobý účinok TREVICTY, pretože maternálna expozícia TREVICTE pred a počas gravidity môže viesť k nežiaducim reakciám u novonarodeného dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Siden paliperidon har blitt påvist i plasma intil 18 måneder etter en enkeltdose av TREVICTA, bør det tas hensyn til de langtidsvirkende egenskapene til TREVICTA, da maternell eksponering for TREVICTA før og under graviditet kan medføre bivirkninger hos det nyfødte barnet.
Slovak: Ak je posledná dávka TREVICTY
Norwegian Bokmål: Hvis siste dose av TREVICTA er
Slovak: 5 % pacientov v dvoch dvojito zaslepených kontrolovaných klinických skúšaniach s TREVICTOU boli zvýšenie telesnej hmotnosti, infekcia horných dýchacích ciest, úzkosť, bolesť hlavy, insomnia a reakcia v mieste podania injekcie.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene rapportert hos ≥ 5 % av pasientene i to dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studier av TREVICTA var vektøkning, øvre luftveisinfeksjon, angst, hodepine, søvnløshet og reaksjon på injeksjonsstedet.
Slovak: V dlhodobej randomizovanej štúdii vysadenia lieku bolo 506 dospelých pacientov, ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu, zaradených do otvorenej prechodnej fázy a liečených flexibilnými dávkami 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu podávaného do deltového alebo gluteálneho svalu (50-150 mg) počas 17 týždňov (úpravy dávky sa uskutočnili v 5. a 9. týždni).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte langtids seponeringsstudien ble 506 voksne forsøkspersoner som oppfylte DSM-IV-kriteriene for schizofreni inkludert i den åpne overgangssfasen og behandlet med fleksible doser av paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden administrert i deltoid- eller glutealmuskelen (50-150 mg) i 17 uker (dosejustering fant sted i uke 5 og 9).
Slovak: V prípade, že sa tento účinok vyskytne u ľudí, môže zakrývať prejavy a príznaky predávkovania niektorými liekmi alebo stavov, ako napr. obštrukcia čreva, Reyov syndróm a nádor mozgu.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan, hvis den oppstår hos mennesker, maskere tegn og symptomer på overdosering av enkelte legemidler eller på tilstander som intestinal obstruksjon, Reyes syndrom og hjernesvulst.
Slovak: Nepoužitú ihlu ihneď zlikvidujte do schválenej nádoby na ostré predmety.
Norwegian Bokmål: Kast umiddelbart den ubrukte kanylen i en beholder for skarpe gjenstander.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza odporúčané režimy pre zmenu dávky, ktoré umožnia pacientom doposiaľ stabilizovaným na rôznych dávkach TREVICTY, dosiahnuť podobnú expozíciu paliperidónu s paliperidónom tabletami s predĺženým uvoľňovaním.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell angir anbefalt dosekonvertering som medfører at pasienter tidligere stabilisert på ulike doser av TREVICTA får tilsvarende paliperidoneksponering med paliperidon depottabletter.
Slovak: V prípade diskomfortu v mieste podania injekcie sa má zvážiť zmena miesta podania z gluteálneho na deltový sval (a vice versa) (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved ubehag på injeksjonsstedet bør et bytte fra gluteal til deltoid (og omvendt) vurderes ved neste injeksjon (se pkt.
Slovak: Keď sa vyskytnú príznaky vysokej hladiny prolaktínu, môžu (u mužov) zahŕňať opuch prsníkov, problém dosiahnuť alebo udržať erekciu alebo iné sexuálne poruchy; (u žien) nepríjemný pocit v prsníkoch, výtok mlieka z prsníkov,
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på høyt prolaktin forekommer, kan de inkludere (hos menn) brystopphovning, vanskeligheter med å få eller opprettholde ereksjon, eller andre seksuelle dysfunksjoner, (hos kvinner) ubehag i brystene, melkelekkasje fra brystene, uteblitt menstruasjon eller andre menstruasjonsproblemer.
Slovak: Eliminácia paliperidónu sa znížila so znižujúcim sa predpokladaným klírensom kreatinínu.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av paliperidon ble redusert ved fallende estimert kreatininclearance.
Slovak: Ak prestanete dostávať vaše injekcie, vaše príznaky schizofrénie sa môžu zhoršiť.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med TREVICTA Dersom du slutter å få injeksjonene dine, kan symptomene på schizofreni forverres.
Slovak: Rozdiel (95 % CI) medzi liečenými skupinami bol 1,2 % (-2,7
Norwegian Bokmål: Forskjellen (95 % CI) mellom behandlingsgruppene var 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %) og oppfylte «non-inferiority»-kriteriene-basert på en margin på -10 %.