FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • eat cooked vegetables instead of raw vegetables and remove the skin from fruits before eating
French: • mangez des légumes cuits plutôt que des crudités et pelez les fruits avant de les manger
English: Take the prescribed dose every day for as long as your doctor tells you to.
French: Prenez la dose prescrite chaque jour aussi longtemps qu'indiqué par votre médecin.
English: Other toxicities
French: Autres toxicités
English: The hepatotoxicity may occur days to several months after initiation of treatment.
French: L'hépatotoxicité peut survenir quelques jours à plusieurs mois après l'initiation du traitement.
English: The safety and efficacy of Tyverb in children below the age of 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Tyverb chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: • Risk management Plan (RMP)
French: Plan de gestion des risques (PGR)
English: Subgroup analysis results based on predefined stratification factor (hormone receptor status) is also shown in Table 5.
French: Des résultats d'analyse en sous-groupe, basée sur un facteur de stratification prédéfini (statut des récepteurs hormonaux) est également présenté dans le Tableau 5.
English: ** Adverse reactions from spontaneous reports and literature
French: ** Effets indésirables provenant de notifications spontanées et de la revue de la littérature.
English: The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer medicinal products is not known.
French: La signification clinique de ces effets sur la pharmacocinétique d'autres médicaments ou sur l'activité pharmacologique d'autres médicaments anticancéreux n'est pas connue.
English: To care for sensitive skin:
French: Précautions à prendre en cas de peau sensible :
English: This usually lasts 4-5 days.
French: La diarrhée dure en général 4 à 5 jours.
English: Bottles 3 years
French: Flacons 3 ans
English: The highest no-effect dose for this study was 20 mg/kg/day.
French: Dans cette étude, la dose sans effet la plus élevée était de 20 mg/kg/jour.
English: Taking your tablets
French: Comment prendre vos comprimés
English: The precise mechanism of this interaction is unknown, but it is assumed to be due to inhibition of one or more transport proteins by lapatinib.
French: Le mécanisme précis de cette interaction n'est pas connu, mais est supposé résulter de l'inhibition par le lapatinib d'une ou plusieurs protéines de transport.
English: Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal medicinal product is important.
French: Une prise en charge proactive de la diarrhée à l'aide de médicaments anti-diarrhéiques est importante.
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ((1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification de la fréquence des effets indésirables : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Interactions with food and drink
French: Interactions avec la prise de nourriture et de boisson
English: Clinical benefit rate was defined as complete plus partial response plus stable disease for 6 months.
French: Le bénéfice clinique a été défini comme étant la somme des réponses complètes, partielles et maladies stables depuis plus de 6 mois.
English: Peak plasma concentrations (Cmax) of lapatinib are achieved approximately 4 hours after administration.
French: Les pics des concentrations plasmatiques (Cmax) de lapatinib sont atteints environ 4 heures après administration.
English: In potentially severe cases of diarrhoea the measuring of neutrophil counts and body temperature should be considered.
French: En cas de diarrhée potentiellement sévère, la mesure du taux de neutrophiles et de la température corporelle doit être envisagée.
English: The solubility of lapatinib is pH-dependent.
French: La solubilité du lapatinib est pH-dépendante.
English: Your doctor will advise you about the dose of your other anti-cancer medicine, and how to take it.
French: Votre médecin vous indiquera la dose de l'autre médicament anticancéreux et comment le prendre.
English: The cardiac events observed in this study were comparable in nature and severity to those previously seen with lapatinib.
French: Les évènements cardiaques observés dans cette étude étaient comparables en nature et en sévérité à ceux préalablement observés avec le lapatinib.
English: Just take the next dose at the scheduled time.
French: Prenez simplement la dose suivante comme prévu.
English: • collapse or blackout.
French: • collapsus ou évanouissement.
English: - The active substance in Tyverb is lapatinib.
French: - La substance active de Tyverb est le lapatinib.
English: • avoid herbal supplements (some may cause diarrhoea).
French: • éviter les compléments alimentaires à base de plantes (certains pouvant causer une diarrhée).
English: • swollen eyelids, lips or tongue
French: • gonflement des paupières, des lèvres ou de la langue
English: Other medicines and Tyverb
French: Autres médicaments et Tyverb
English: • use sunscreen (Sun Protection Factor [SPF] 30 or higher).
French: • utiliser un écran solaire (indice de protection [IP] 30 ou plus).
English: • irregular heart-beat (change in the electrical activity of the heart)
French: • battement cardiaque irrégulier (modification de l'activité électrique du cœur)
English: Carriage of the HLA risk alleles is common (15 to 25%) in Caucasian, Asian, African and Hispanic populations but lower (1%) in Japanese populations.
French: Le portage des allèles HLA à risque est fréquent au sein des populations caucasiennes, asiatiques, africaines et hispaniques (15 à 25 %), mais plus faible dans les populations japonaises (1 %).
English: • pain in hands and feet
French: • douleurs au niveau des mains et des pieds
English: The clinical status of the patient and the safety profile of lapatinib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
French: L'état clinique du patient et le profil de sécurité du lapatinib doivent être pris en considération lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à effectuer des tâches exigeant des compétences motrices ou cognitives, ou des facultés de discernement.
English: Contact a doctor or pharmacist immediately.
French: Contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
English: Patients with extensive or persistent skin reactions should be referred to a dermatologist.
French: Les patients avec des réactions cutanées étendues ou persistantes doivent être orientés vers un dermatologue.
English: Tyverb with food and drink
French: Tyverb avec des aliments et boissons
English: HER2 overexpression = IHC 3+ and/or FISH positive; HER2 negative = IHC 0, 1+ or 2+ and/or FISH negative
French: Surexpression HER2 = IHC 3+ et/ou test FISH positif; HER2 négative = test IHC 0, 1+ ou 2+ et/ou FISH négatif
English: CI = confidence interval a. PFS was defined as the time from randomisation to the earliest date of disease progression or death from any cause, or to the date of censor.
French: IC = intervalle de confiance a. La PFS a été définie par l'intervalle de temps entre la randomisation et la date de première progression de la maladie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, ou bien la date de censure.
English: Investigator-assessed PFS
French: PFS évaluée par les investigateurs
English: At the initiation of treatment, patients should be advised of the potential for hepatotoxicity.
French: A l'initiation du traitement, les patients doivent être prévenus du risque d'hépatotoxicité.
English: Most patients in both treatment arms had visceral disease (215 [73%] patients overall).
French: La plupart des patientes, dans les deux bras de l'étude, présentaient des atteintes viscérales (215 [73 %] patientes au total).
English: Overall 58 % of these symptomatic patients recovered.
French: Au total, 58 % des patients symptomatiques ont présenté une disparition totale des symptômes.
English: You should not use Tyverb if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
French: Vous ne devez pas prendre Tyverb si vous êtes enceinte à moins que le médecin ne vous l'ait spécifiquement demandé.
English: Pulmonary toxicity may be severe and lead to respiratory failure.
French: La toxicité pulmonaire peut être sévère et conduire à une insuffisance respiratoire.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Chez l'animal, les études ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: • unusual wheezing, or difficulty in breathing
French: • respiration sifflante inhabituelle, ou difficulté à respirer
English: A severe allergic reaction is a rare side effect (may affect up to 1 in 1,000 people) and may develop rapidly.
French: Une réaction allergique sévère est un effet indésirable rare (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000) et qui peut se développer rapidement.
English: Take Tyverb at the same time in relation to food each day - for example, you could always take your tablet one hour before breakfast.
French: Prenez Tyverb tous les jours au même moment par rapport à vos repas - par exemple, vous pouvez systématiquement prendre votre comprimé une heure avant votre petit-déjeuner.
English: Pulmonary arterial hypertension**.
French: Hypertension artérielle pulmonaire**
English: An increase in the incidence and severity of diarrhoea and neutropenia has been observed with this combination in clinical studies.
French: Une augmentation de l'incidence et de la sévérité des diarrhées et neutropénies a été observée avec cette association dans les études cliniques.
English: • if you are allergic to lapatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
French: • si vous êtes allergique au lapatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
English: There is a positive relationship between lapatinib plasma concentrations and ΔΔQTcF.
French: Il y a une relation positive entre les concentrations plasmatiques du lapatinib et le ΔΔQTcF.
English: Capecitabine should be taken with food or within 30 minutes after food.
French: La capécitabine doit être prise au cours d'un repas, ou dans les 30 minutes suivant la prise alimentaire.
English: • if you have diarrhoea (see section 4).
French: • si vous souffrez de diarrhée (voir rubrique 4)
English: What Tyverb is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Tyverb et dans quel cas est-il utilisé
English: A summary of efficacy endpoints and overall survival data is provided in Table 4.
French: Un résumé des données d'efficacité et de survie globale est présenté dans le Tableau 4.
English: P value
French: Valeur du p
English: Your doctor will decide on the correct dose of Tyverb depending on the type of breast cancer being treated.
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée de Tyverb en fonction du type de cancer du sein traité.
English: The bioavailability of lapatinib is increased up to about 4 times by food, depending on e.g. the fat content in the meal.
French: La biodisponibilité du lapatinib est augmentée jusqu'à environ 4 fois par la nourriture, en fonction par exemple, de la teneur en graisses du repas.
English: • eat low-fat, high protein foods instead of fatty or spicy foods
French: • privilégiez les aliments à faible teneur en graisses et riches en protéines plutôt que les aliments gras ou épicés
English: These data are based on exposure to this combination in 149 patients in the pivotal trial.
French: Ces données sont basées sur l'exposition de 149 patients à cette association de traitements dans l'étude pivot.
English: • tiredness, feeling weak
French: • fatigue, sensation de faiblesse
English: In the prevention of CNS metastases in the metastatic and early breast cancer settings the observed activity was limited.
French: Dans la prévention de métastases du SNC du cancer du sein métastatique ou précoce, l'activité observée a été limitée.
English: The median number of prior trastuzumab-containing regimens was three.
French: Le nombre médian de traitements antérieurs incluant du trastuzumab était de trois.
English: Tyverb should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Tyverb ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
English: In a single case of a patient who took 9000 mg of Tyverb, sinus tachycardia (with otherwise normal ECG) was also observed.
French: Dans un cas unique d'un patient ayant pris 9 000 mg de Tyverb, une tachycardie sinusale (avec un ECG normal, par ailleurs) a également été observée.
English: Because of the possible side effects of Tyverb, your ability to drive or operate machines could be affected.
French: Du fait des effets indésirables éventuels de Tyverb, votre aptitude à conduire ou utiliser des machines pourrait être affectée.
English: Most cases of diarrhoea were grade 1 or 2 and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
French: La plupart des cas de diarrhée étaient de grade 1 ou 2 et n'ont pas nécessité un arrêt du traitement par lapatinib.
English: Table 7 Overall survival (OS) results from study EGF30008 (in the HER2-positive population only)
French: Tableau 7 Résultats de survie globale (OS) issus de l'étude EGF30008 (dans la population HER2-positive uniquement)
English: Tyverb treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
French: Le traitement par Tyverb doit être initié uniquement par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
English: In some cases, LVEF decrease may be severe and lead to cardiac failure.
French: Dans certains cas, la diminution de la FEVG peut être sévère et conduire à une insuffisance cardiaque.
English: PFS event is Progressed or Died and OS event is Died due to any cause.
French: L'évènement PFS est défini par la progression ou le décès et l'évènement « OS » par le décès, quelle qu'en soit la cause.
English: HER2-overexpressing population HER2-negative population N = 111
French: Population surexprimant HER2 Population négative pour HER2 N = 111
English: Lapatinib has in terms of objective responses demonstrated modest activity in the treatment of established CNS metastases.
French: En termes de réponse objective, le lapatinib a démontré une activité modeste dans le traitement des métastases établies du SNC.
English: There were 952 patients with HER2-negative tumours, and a total of 115 patients whose tumour HER2 status was unconfirmed (no tumour sample, no assay result, or other reason).
French: 952 patientes avaient une tumeur HER2-négative et pour 115 patientes, le statut n'était pas confirmé (pas d'échantillon de tumeur, pas de résultat biologique ou autre raison).
English: The effect on human fertility is unknown.
French: Chez l'Homme, l'effet sur la fertilité n'est pas connu.
English: The absolute bioavailability following oral administration of lapatinib is unknown, but it is incomplete and variable (approximately 70% coefficient of variation in AUC).
French: La biodisponibilité absolue suite à l'administration orale de lapatinib n'est pas connue mais l'absorption est incomplète et variable (coefficient de variation de l'ASC (Aire Sous la Courbe) d'environ 70 %).
English: Also tell your doctor immediately if your diarrhoea worsens.
French: Prévenez également immédiatement votre médecin si votre diarrhée s'aggrave.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tyverb in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tyverb dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du carcinome du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Lapatinib is highly bound (greater than 99%) to albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
French: Le lapatinib est fortement lié (plus de 99 %) à l'albumine et à l'alpha-1 glycoprotéine acide.
English: Prescribing physicians are advised to perform a skin examination prior to treatment and regularly during treatment.
French: Il est recommandé aux médecins prescripteurs d'effectuer un examen cutané avant le traitement et régulièrement pendant le traitement.
English: Serious cutaneous reactions
French: Réactions cutanées graves
English: • cyclosporine - a medicine used to suppress the immune system for example after organ transplantations
French: • ciclosporine - un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire, par exemple après une greffe d'organes
English: Serum concentrations appear after a median lag time of 0.25 hours (range 0 to 1.5 hours).
French: Les concentrations sériques apparaissent après un temps de latence médian de 0,25 heure (intervalle compris entre 0 et 1,5 heure).
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines.
French: Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez, ou avez récemment pris, l'un des médicaments suivants.
English: If you suffer from diarrhoea while taking Tyverb:
French: Si vous souffrez de diarrhée pendant votre traitement par Tyverb :
English: The most common adverse reactions (>25%) during therapy with lapatinib were gastrointestinal events (such as diarrhoea, nausea, and vomiting) and rash.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (> 25 %) au cours du traitement avec le lapatinib étaient des évènements gastro- intestinaux (tels que les diarrhées, nausées et vomissements) et des rashs.
English: The relevance of these findings for humans is uncertain.
French: La signification de ces données est incertaine chez l'homme.
English: Electrocardiograms with QT measurement should be performed prior to and one to two weeks after the start of Tyverb therapy.
French: Des électrocardiogrammes avec mesure du QT doivent être effectués avant le début du traitement et une à deux semaines après le début du traitement par Tyverb.
English: Tablet coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol (400) Polysorbate 80
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogol (400) Polysorbate 80
English: What Tyverb is and what it is used for What you need to know before you take Tyverb How to take Tyverb
French: Qu'est-ce que Tyverb et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tyverb Comment prendre Tyverb
English: • drink plenty of fluids (8 to 10 glasses a day), such as water, sports drinks or other clear liquids
French: • buvez beaucoup (8 à 10 verres par jour), que ce soit de l'eau, des boissons énergisantes ou autres boissons indiquées en cas de diarrhée
English: Less than 2% of the administered oral dose (as lapatinib and metabolites) excreted in urine.
French: Moins de 2 % de la dose administrée par voie orale sont retrouvés (sous forme de lapatinib et métabolites) dans les urines.
English: However, daily dosing of lapatinib results in achievement of steady state within 6 to 7 days, indicating an effective half-life of 24 hours.
French: Cependant, après administration quotidienne de lapatinib, l'état d'équilibre est observé dans les 6 à 7 jours, indiquant une demi-vie effective de 24 heures.
English: An additional increase in peak exposure of lapatinib can be expected when lapatinib is taken repeatedly with food (see sections 4.2 and 5.2) or concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
French: Une augmentation supplémentaire du pic d'exposition au lapatinib peut être attendue lorsque le lapatinib est pris de façon répétée avec de la nourriture (voir rubriques 4.2 et 5.2) ou concomitamment à des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
English: Your doctor will advise you whether an alternative is available.
French: Votre médecin vous proposera alors les alternatives existantes.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE07
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE07
English: • medicines that decrease stomach acidity - used to treat stomach ulcers or indigestion
French: • médicaments destinés à diminuer l'acidité au niveau de l'estomac - utilisés dans le traitement des ulcères de l'estomac ou de l'indigestion
English: There is more advice on reducing the risk of diarrhoea at the end of section 4.
French: De plus amples conseils pour réduire le risque de diarrhée sont présentés à la fin de la rubrique 4.
English: No data are available on the efficacy of this combination relative to trastuzumab in combination with an aromatase inhibitor in this patient population.
French: Aucune donnée relative à l'efficacité de cette association par rapport au trastuzumab en association avec un inhibiteur de l'aromatase n'est disponible dans cette population de patientes.
English: 17.2 mos (13.9, 19.2)
French: 17,2 mois (13,9 - 19,2)
English: Of all patients randomised to treatment, 219 patients had tumours overexpressing the HER2 receptor, and this was the pre-specified primary population for the analysis of efficacy.
French: Parmi tous les patients randomisés pour recevoir le traitement, 219 patients avaient une tumeur surexprimant HER2 ; cette population constituait la population prédéfinie pour l'analyse du critère principal d'efficacité.
English: Your doctor will review the medicines you are currently taking to make sure you are not taking something that can't be taken with the Tyverb.
French: Votre médecin vérifiera les médicaments que vous prenez actuellement afin de s'assurer que vous ne prenez pas de substance incompatible avec Tyverb.
English: The patients in the registration study were not previously treated with trastuzumab or an aromatase inhibitor (see sections 4.4. and 5.1).
French: Les patientes de l'étude d'enregistrement n'avaient pas été précédemment traitées par trastuzumab ou par un inhibiteur de l'aromatase (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: • pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
French: • hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les artères
English: Tyverb has no influence on the ability to drive and use machines.
French: Tyverb n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Assessments were undertaken by the study investigators and by an independent review panel, blinded to treatment.
French: L'évaluation a été effectuée par les investigateurs de l'étude et par un comité indépendant de surveillance des données (en aveugle pour ce dernier).
English: The Phase III study (EGF30008) was randomised, double-blind, and placebo controlled.
French: L'étude de phase III (EGF30008) était une étude randomisée, en double aveugle versus placebo.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
French: ÉTUI ET ÉTIQUETTE FLACON
English: There was an increased incidence of cardiac toxicity, but these events were comparable in nature and severity to those reported from the lapatinib clinical programme (see section 4.4cardiac toxicity).
French: Une augmentation de l'incidence de la toxicité cardiaque a été observée, mais ces évènements sont comparables en nature et en sévérité à ceux observés durant le programme d'études cliniques du lapatinib (voir rubrique 4.4 - toxicité cardiaque).
English: Asymptomatic and symptomatic cases of overdose have been reported in patients being treated with Tyverb.
French: Des cas, asymptomatiques et symptomatiques, de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par Tyverb.