FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το σκεύασμα αναφοράς περιέχει ως έκδοχο πολυσορβικό 80, ενώ το γενόσημο σκεύασμα περιέχει ως έκδοχα ποβιδόνη K12, υδροξυπροπυλοβεταδέξη (HP-β-CD) και μονοένυδρη γλυκόζη.
Romanian: Formula de referinţă conţine polisorbat 80 ca excipient, în timp ce formula generică are în compoziţie povidonă K12, hidroxipropilbetadex (HP-b-CD) şi glucoză monohidrat ca excipienţi.
Greek: Η βασική αρχή που διέπει τα «γενόσημα» φαρμακευτικά προϊόντα είναι ότι, υπό συνθήκες συγκρίσιμης έκθεσης, δεν αναμένεται καμία διαφορά στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της δραστικής ουσίας (δοσεταξέλη).
Romanian: Principiul „generic" este că, în aceste condiţii de expunere comparabilă, nu se preconizează nicio diferenţă în materie de eficacitate şi de siguranţă asociată substanţei active (docetaxelului).
Greek: Το σκεύασμα Docetaxel Teva Generics δεν είναι ίδιο με το προϊόν αναφοράς, καθώς χρησιμοποιείται διαφορετικό έκδοχο.
Romanian: Formula Docetaxel Teva Generics nu este aceeaşi cu cea a produsului de referinţă, deoarece se utilizează un excipient diferit.
Greek: Η μη ύπαρξη ζητημάτων ασφάλειας από τη χρήση των εν λόγω εκδόχων υποστηρίχθηκε επίσης από τα δεδομένα που προέκυψαν από μελέτες σε ζώα.
Romanian: Lipsa problemelor de siguranţă cauzate de aceşti excipienţi a fost, de asemenea, confirmată de datele de la animale.
Greek: Η διαφορά στη σύνθεση είναι ιδιαίτερα σημαντική για να αποκλειστεί κάποια επίδραση in vivo.
Romanian: Diferenţa de compoziţie este prea însemnată pentru a se putea emite concluzia că este posibil ca această diferenţă să nu aibă niciun efect in vivo.
Greek: Σύμφωνα με την ομάδα εργασίας για την ποιότητα, θεωρείται αποδεδειγμένο ότι η δοσεταξέλη στο σκεύασμα Docetaxel Teva Generics περιβάλλεται από αρκετά μόρια κυκλοδεξτρίνης, οπότε θεωρείται μάλλον σύμπλοκο αποκλεισμού παρά σύμπλοκο ενσωμάτωσης, με αναμενόμενη αλληλεπίδραση μεταξύ της δοσεταξέλης και των μορίων κυκλοδεξτρίνης χαμηλού επιπέδου.
Romanian: Potrivit Grupului de lucru pentru calitate (QWP), se consideră că s-a demonstrat faptul că docetaxelul din formula Docetaxel Teva Generics este înconjurat de un număr de molecule de ciclodextrină, astfel încât este mai degrabă un complex de excludere şi nu un complex de includere, cu forţe de interacţiune nesemnificative preconizate între moleculele de docetaxel şi cele de ciclodextrină.
Greek: Η δράση του εκδόχου πολυσορβικού 80 στο Taxotere, και των εκδόχων HP-β-CD και ποβιδόνης K12 στο Docetaxel Teva Generics, συνίσταται στη βελτιστοποίηση της διαλυτότητας της δοσεταξέλης για την παραγωγή διαλύματος προς έγχυση (το οποίο είναι σταθερό κατά την αποθήκευση), αλλά και στην αποτροπή προσκόλλησης της δραστικής ένωσης στα τοιχώματα του δοχείου ή δημιουργίας ιζημάτων, κατά την αποθήκευση, κατά την αραίωση του προς έγχυση διαλύματος, καθώς και κατά την αρχική διαδικασία έγχυσης.
Romanian: Funcţia excipienţilor polisorbat 80 din Taxotere şi HP-b-CD şi povidonă K12 din Docetaxel Teva Generics este de a solubiliza docetaxelul pentru a produce o soluţie perfuzabilă care să fie stabilă la depozitare şi pentru a proteja împotriva aderenţei compusului activ de pereţii recipientului sau a precipitării acestuia în timpul depozitării, în timpul diluării într-un perfuzat şi în timpul procedurii de perfuzare iniţială.
Greek: Η μη ύπαρξη σχετικής επίδρασης συνάδει με τα in vitro δεδομένα που προέκυψαν στο πλαίσιο της εν λόγω αίτησης, όπου σε μια συγκριτική αντιπαράθεση δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στην ελεύθερη δοσεταξέλη του Taxotere σε σχέση με τους συντελεστές διάλυσης.
Romanian: Absenţa unui efect relevant este în concordanţă cu datele in vitro obţinute în cadrul acestei cereri, în care, în baza unei comparaţii directe, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte docetaxelul liber în raport cu factorii de diluţie pentru Taxotere, aceeaşi lipsă a efectului fiind observată şi pentru Docetaxel Teva Generics.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Docetaxel Teva Generics (βλ. παράρτημα I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Docetaxel Teva Generics
Greek: Τα δεδομένα δέσμευσης πρωτεϊνών in vitro που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της αρχικής διαδικασίας, της διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης [CMD(h)], καθώς και κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η CHMP, κατέδειξαν ότι ο τρόπος διαχωρισμού και δέσμευσης των πρωτεϊνών είναι παρόμοιος για τη δοσεταξέλη του Docetaxel Teva Generics και του Taxotere σε κλινικά συναφείς συγκεντρώσεις.
Romanian: Datele de legare proteică in vitro prezentate în timpul procedurii iniţiale, al procedurii de sesizare a CMD(h) şi al procedurii actuale de sesizare a CHMP au indicat că modelul de disociere şi legarea proteică sunt similare pentru docetaxelul din Docetaxel Teva Generics şi din Taxotere la concentraţii relevante la nivel clinic.
Greek: • τα δεδομένα για την in vitro δέσμευση πρωτεϊνών υποδεικνύουν συγκρίσιμη έκθεση στη δοσεταξέλη του Taxotere και του Docetaxel Teva Generics,
Romanian: • Datele de legare proteică in vitro indică o expunere comparabilă la docetaxel obţinută după administrarea de Taxotere şi de Docetaxel Teva Generics;
Greek: Η παραδοχή αυτή υποστηρίζεται επίσης από δεδομένα που προέρχονται από ζώα.
Romanian: Această supoziţie este, de asemenea, confirmată de datele de la animale.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Teva Generics και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αντιστοιχούν σε αυτές των τελικών εκδόσεων, όπως διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Docetaxel Teva Generics şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Greek: Τα δημοσιευμένα δεδομένα για τη συγκέντρωση πολυσορβικού 80 μετά την έγχυση Taxotere σε ασθενείς καταδεικνύουν ότι η εν λόγω συγκέντρωση εμφανίζει, αμέσως μετά την έναρξη της έγχυσης, πτώση κάτω από την κρίσιμη μικκυλιακή συγκέντρωση (CMC) στο πλάσμα.
Romanian: Datele publicate arată că, în urma perfuziei cu Taxotere, concentraţia de polisorbat 80 la pacienţii reali scade sub concentraţia critică micelară (CMC) din plasmă imediat în timpul perfuziei.
Greek: Στις απαντήσεις του στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής, ο αιτών συζήτησε τα ακόλουθα θέματα:
Romanian: Solicitantul a abordat aceste aspecte în răspunsurile sale la lista de probleme nerezolvate din cadrul procedurii de sesizare, astfel cum se prezintă mai jos:
Greek: Όλα τα δεδομένα που εξετάστηκαν συγκεντρωτικά υποδεικνύουν σαφώς συγκρίσιμη έκθεση στη δοσεταξέλη με το Taxotere και το Docetaxel Teva Generics.
Romanian: S-a considerat că toate datele analizate colectiv sugerează ferm o expunere comparabilă la docetaxel obţinută în urma administrării de Taxotere şi de Docetaxel Teva Generics.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια σχετικά με τα έκδοχα, το κράτος μέλος αναφοράς έκρινε ότι τα διαφορετικά έκδοχα ποβιδόνης K12 και HP-β-CD περιέχονται και σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ενδοφλέβιας χρήσης και, κατά συνέπεια, έχουν χορηγηθεί σε ανθρώπους.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa asociată excipienţilor, SMR a considerat că excipienţii diferiţi, povidona K12 şi HP-b-CD, sunt utilizaţi şi în alte produse medicamentoase destinate administrării intravenoase şi, astfel, au mai fost aplicate la oameni.
Greek: • σε ό,τι αφορά την ασφάλεια των εκδόχων, θεωρείται ότι τα διαφορετικά έκδοχα ποβιδόνης Κ-12 και HP-β-CD περιέχονται ήδη σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ενδοφλέβιας χρήσης και, κατά συνέπεια, έχουν χορηγηθεί σε ανθρώπους,
Romanian: • În ceea ce priveşte siguranţa asociată excipienţilor, s-a considerat că excipienţii diferiţi, povidona K-12 şi HP-b-CD, sunt utilizaţi şi în alte medicamente destinate administrării intravenoase şi, astfel, au fost aplicate în prealabil la oameni.
Greek: Η παραδοχή αυτή στηρίζεται στα υποβληθέντα δεδομένα που προέκυψαν από μελέτες σε ζώα.
Romanian: Această supoziţie este confirmată de datele de la animale prezentate.
Greek: πολυσορβικού 80 στη συγκέντρωση πρωτεϊνών στο ανθρώπινο πλάσμα δεν ήταν σημαντικά μεγαλύτερη από το κλινικά συναφές εύρος πολυσορβικού 80 (του Taxotere) μετά την έγχυση που αναφέρθηκε από τους Webster et al (1997).
Romanian: Cu toate acestea, luând în considerare datele din literatura de specialitate prezentate de solicitant, unii membri ai CHMP au observat că, potrivit datelor obţinute de Wang et al (2010), valoarea CMC a polisorbatului 80 în concentraţia proteinelor plasmatice umane nu este semnificativ mai mare decât intervalul clinic relevant de niveluri post-perfuzie ale polisorbatului 80 (din Taxotere) raportat de Webster et al (1997).
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και των αιτούντων στα κράτη μέλη
Romanian: Lista cu denumiri comerciale, forme farmaceutice, concentraţii ale medicamentelor, calea de administrare şi aplicantul în Statele Membre
Greek: Αριθμοί ΕU
Romanian: Numărul UE
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Romanian: Produsul m edicinal nu ai este autorizat
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmacêutica
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Romanian: Conţinutul
Greek: Teva Santé
Romanian: France Teva Santé
Greek: 2003 RN Haarlem Οιιαλδία
Romanian: 2003 RN Haarlem Olanda
Greek: 747 70 Opava-Komárov Σζερηθή Γεκνθξαηία
Romanian: 747 70 Opava-Komárov Republica Cehă
Greek: 2100 Gödöllő
Romanian: 2100 Gödöllö
Greek: Sienkiewicza 25
Romanian: z.o.o. Sienkiewicza 25
Greek: 18 κήλεο.
Romanian: 18 luni.
Greek: 3542 DR Utrecht Οιιαλδία
Romanian: 3542 DR Utrecht
Greek: Cisplatin θαη 5-fluorouracil
Romanian: Cisplatină şi 5-fluorouracil
Greek: Μιηοξανηπόνη κάθε 3 εβδομάδερ
Romanian: Mitoxantronă o dată la 3 săptămâni
Greek: Docetaxel κάθε 3 εβδομάδερ
Romanian: Docetaxel o dată la 3 săptămâni
Greek: Drugsales Ltd Σel: +356 21 419 070/1/2
Romanian: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Greek: 4.9 Τπεξδνζνινγία
Romanian: 4.9 Supradozaj
Greek: ΢πλήζεο δόζε
Romanian: Doze recomandate
Greek: Σν 73% ησλ δεξκαηηθψλ αληηδξάζεσλ ήηαλ αλαζηξέςηκεο κέζα ζε 21 εκέξεο.
Romanian: 73% din reacţiile cutanate au fost reversibile în decurs de 21 zile.
Greek: Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Greek: Σει: +30 210 72 79 099
Romanian: Τηλ: +30 210 72 79 099
Greek: Με πξσηνγελή πξνθύιαμε κε G-CSF (n = 421) n (%)
Romanian: Cu profilaxie primară cu G-CSF (n = 421) n (%)
Greek: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Οιιαλδία
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda
Greek: 3) ήηαλ 7 εκέξεο. ], αλαηκία, αισπεθία, λαπηία, έκεηνο, ζηνκαηίηηδα, δηάξξνηα θαη εμαζζέληζε.
Romanian: 3) a fost de 7 zile], anemie, alopecie, greaţă, vărsături, stomatită, diaree şi astenie.
Greek: Docetaxel κάθε εβδομάδα
Romanian: Docetaxel în fiecare
Greek: Παηδηαηξηθόο πιεζπζκόο
Romanian: Copii şi adolescenţi
Greek: 406 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin.
Romanian: 406 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină.
Greek: Ππθλφ δηάιπκα Πνιπζνξβηθφ 80
Romanian: Polisorbat 80
Greek: 258 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε doxorubicin.
Romanian: 258 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ΢ ΗΓΗΟΣΖΣΔ΢
Romanian: Efecte farmacodinamice
Greek: Δκπχξεηε νπδεηεξνπελία θαη νπδεηεξνπεληθή ινίκσμε παξνπζηάζηεθε ζε 12,1% θαη 3,4% ησλ αζζελψλ αληίζηνηρα φηαλ νη αζζελείο έιαβαλ πξνιεπηηθά G-CSF, ζε 15,6% θαη 12,9% ησλ αζζελψλ ρσξίο πξνιεπηηθή ρξήζε G-CSF (βι.
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 12,1%, respectiv 3,4% dintre pacienţi care au primit G-CSF profilactic şi la 15,6% şi 12,9% dintre pacienţi fără profilaxie cu G-CSF (vezi pct. 4.2).
Greek: Γχζπλνηα (ζνβαξή
Romanian: Esofagită (severă
Greek: 75 mg/m docetaxel σο έγρπζε 1 ψξαο ζε ζπλδπαζκφ κε carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml.min) γηα 30-60 ιεπηά θάζε 3 εβδνκάδεο είηε ζε 25 mg/m vinorelbine (V) ρνξεγνχκελε γηα 6-10 ιεπηά θαηά ηελ 1ε, 8ε, 15ε, 22ε εκέξα αθνινπζνχκελε απφ 100 mg/m cisplatin θαηά ηελ 1ε εκέξα επαλαιακβαλφκελσλ θάζε 4 εβδνκάδεο θχθισλ (VCis).
Romanian: (Cis) 75 mg/m timp de 30-60 minute, o dată la 3 săptămâni (TCis), docetaxel 75 mg/m în perfuzie cu durata de 1 oră în asociere cu carboplatină (ASC 6 mg/ml minut) timp de 30-60 minute o dată la 3 săptămâni, sau vinorelbină (V) 25 mg/m administrată în 6-10 minute în zilele 1, 8, 15, 22, urmată de cisplatină 100 mg/m administrată în zilele 1 ale ciclurilor o dată la 4 săptămâni (VCis).
Greek: Καξδηαθέο δηαηαξαρέο ΢ηε κειέηε TAX316, 26 αζζελείο (3,5%) ζην ζθέινο TAC θαη 17 αζζελείο (2,3%) ζην ζθέινο FAC εκθάληζαλ ζπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα.
Romanian: În studiul TAX 316, 26 de pacienţi (3,5%) din braţul TAC şi 17 pacienţi (2,3%) din braţul FAC au prezentat insuficienţă cardiacă congestivă.
Greek: Πνιύ ζπρλέο (κπνξεί λα παξνπζηαζηνύλ ζε πεξηζζόηεξνπο από 1 ζηνπο 10 αλζξώπνπο): ινηκψμεηο, ειάηησζε ηνπ αξηζκνχ ησλ εξπζξψλ (αλαηκία) ή ησλ ιεπθψλ αηκνζθαηξίσλ (πνπ είλαη ζεκαληηθά ζηελ εμνπδεηέξσζε ησλ ινηκψμεσλ) θαη ησλ αηκνπεηαιίσλ, ππξεηφο: εάλ παξνπζηαζηεί ππξεηφο, ελεκεξψζηε ην γηαηξφ ζαο ακέζσο αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο φπσο πεξηγξάθνληαη παξαπάλσ απψιεηα φξεμεο (αλνξεμία) αυπλία αίζζεκα αηκσδίαο ή κνχδηαζκα ή πφλν ζηηο αξζξψζεηο ή ζηνπο κχεο πνλνθέθαινο αιιαγή ηεο αίζζεζεο ηεο γεχζεο θιεγκνλή ησλ καηηψλ ή δαθξχξξνηα πξήμηκν πνπ πξνθαιείηαη απφ ειαηησκαηηθή ιεκθηθή παξνρέηεπζε δχζπλνηα αχμεζε ξηληθψλ εθθξίζεσλ, θιεγκνλή ηνπ θάξπγγα θαη ηεο κχηεο, βήραο αηκνξξαγία απφ ηε κχηε πιεγέο ζην ζηφκα ζηνκαρηθέο δηαηαξαρέο, ζπκπεξηιακβαλνκέλεο λαπηίαο, εκέηνπ θαη δηάξξνηαο, δπζθνηιηφηεηα πφλνο ζηελ θνηιηά δπζπεςία απψιεηα ηξηρψλ (ζηηο πεξηζζφηεξεο πεξηπηψζεηο ε θπζηνινγηθή αλάπηπμε ηεο ηξηρνθπΐαο επαλέξρεηαη) εξπζξφηεηα θαη πξήμηκν ησλ παιακψλ ησλ ρεξηψλ ζαο ή ησλ πεικάησλ ησλ πνδηψλ ζαο, πνπ κπνξεί λα πξνθαιέζεη ην μεθινχδηζκα ηνπ δέξκαηφο ζαο (απηφ κπνξεί επίζεο λα ζπκβεί ζηα ρέξηα, ζην πξφζσπν ή ζην ζψκα) αιιαγή ζην ρξψκα ησλ λπρηψλ ζαο, ηα νπνία κεηά κπνξεί λα απνθνιιεζνχλ αίζζεκα θφπσζεο θαη πφλνπ ζηνπο κχεο, πφλνο ζηελ πιάηε ή ζηα νζηά αιιαγή ή απνπζία εκκήλνπ ξχζεο πξήμηκν ζηα ρέξηα, γάκπεο, πφδηα θφπσζε ή ζπκπηψκαηα πνπ κνηάδνπλ κε ηεο γξίπεο αχμεζε ή απψιεηα βάξνπο.
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine, febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus lipsa poftei de mâncare (anorexie) insomnie senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor durere de cap modificări ale gustului inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută umflare datorită drenajului limfatic insuficient senzaţie de lipsă de aer secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse sângerare nazală leziuni în cavitatea bucală disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie durere abdominală indigestie cădere a părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia) înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp) schimbarea culorii unghiilor, care pot sa cadă dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă modificare sau absenţă a menstruaţiei umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare oboseală sau simptome asemănătoare gripei creştere sau scădere în greutate.
Greek: Οη ζπρλφηεηεο νξίδνληαη σο: πνιχ ζπρλέο (≥ 1/10), ζπρλέο (≥ 1/100 έσο < 1/10), φρη ζπρλέο (≥ 1/1.000 έσο < 1/100), ζπάληεο (≥ 1/10.000 έσο < 1/1.000), πνιχ ζπάληεο (< 1/10.000), κε γλσζηέο (δελ κπνξνχλ λα εθηηκεζνχλ κε βάζε ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία: Σαμάλεο, θσδηθφο ATC: L01CD 02
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: taxani, codul ATC: L01CD02
Greek: 4.1 Πξνεηνηκαζία ηνπ δηαιύκαηνο πξόκηγκα Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxel/ml)
Romanian: 4.1 Prepararea soluţiei „amestec prealabil" de Docetaxel Teva Pharma (docetaxel 10 mg/ml)
Greek: Μεηά απφ 10 ρξφληα παξαθνινχζεζεο ζηε κειέηε TAX316, νμεία ιεπραηκία αλαθέξζεθε ζε 4 απφ ηηο 744 αζζελείο ζε TAC θαη ζε 1 απφ ηηο 736 αζζελείο ζε FAC.
Romanian: După o perioadă de urmărire de 10 ani în studiul TAX 316, leucemia acută a fost raportată la 4 din 744 de pacienţi trataţi cu TAC şi la 1 din 736 de pacienţi trataţi cu FAC.
Greek: Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντφλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ:http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 255 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε capecitabine.
Romanian: 255 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu capecitabină.
Greek: Υσξίο πξσηνγελή πξνθύιαμε κε G-CSF (n = 111) n (%)
Romanian: Fără profilaxie primară cu G-CSF (n = 111) n (%)
Greek: ΢ηε κειέηε GEICAM 9805, παξαηεξήζεθε φηη ην ιεκθνίδεκα ζπλερηδφηαλ ζε 4 απφ ηηο 5 αζζελείο κε ιεκθνίδεκα ζην ηέινο ηεο ρεκεηνζεξαπείαο.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, limfedemul a fost observat ca fiind în evoluţie la 4 din 5 pacienţi cu limfedem la sfârşitul chimioterapiei.
Greek: Γχζπλνηα (ζνβαξή 2,7%)
Romanian: Dispnee (severă: 2,7%)
Greek: 6.2 Αζπκβαηόηεηεο
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Greek: Τηκή p* †Δνθηκαζία ζηξσκαηνπνίεζεο log rank *Οπδόο γηα ζηαηηζηηθή ζεκαληηθόηεηα = 0,0175 ** PSA: Εηδηθό αληηγόλν ηνπ πξνζηάηε
Romanian: IÎ 95% valoare p* † Test log rank stratificat *Minim pentru semnificaţie statistic = 0,0175 **ASP: Antigen specific prostatic
Greek: Παξαηεξήζεθαλ πεξηζζφηεξεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο βαζκνχ 3 έσο 4 κε ηε κνλνζεξαπεία κε docetaxel (55,4%) ζε ζχγθξηζε κε ην paclitaxel (23,0%).
Romanian: La docetaxel în monoterapie au fost observate mai multe evenimente adverse de grad 3/4 (55,4%), comparativ cu paclitaxel (23,0%).
Greek: Γηαηαξαρέο ηνπ κεηαβνιηζκνχ θαη ηεο ζξέςεο
Romanian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Greek: Μπεινδπζπιαζηηθφ ζχλδξνκν αλαθέξζεθε ζε 2 απφ ηηο 744 αζζελείο ζε ΣΑC θαη ζε 1 απφ ηηο 736 αζζελείο ζε FAC.
Romanian: Sindromul mielodisplazic a fost raportat la 2 din 744 de pacienţi trataţi cu TAC şi la 1 din 736 de pacienţi trataţi cu FAC.
Greek: ΢ην ηέινο ηεο πεξηφδνπ παξαθνινχζεζεο, ε αισπεθία παξαηήξεζεθε λα είλαη ζπλερηδφκελε ζε 29 αζζελείο ζε TAC (4,2%) θαη ζε 16 αζζελείο ζε FAC (2,4%).
Romanian: La sfârşitul perioadei de urmărire, s-a observat că alopecia este în evoluţie la 29 de pacienţi (4,2%) trataţi cu TAC şi 16 pacienţi (2,4%) trataţi cu FAC.
Greek: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Romanian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Greek: 4.3 Αληελδείμεηο
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Greek: Αλαινγία θηλδχλνπ: 1,032 [95% CI: 0,876;
Romanian: Risc relativ: 1,032 [IÎ 95%: 0,876; 1,216]
Greek: Μία θαξκαθνθηλεηηθή αλάιπζε πιεζπζκψλ δηεμήρζε κε ηε docetaxel ζε 577 αζζελείο.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională s-a efectuat cu docetaxel la 577 pacienţi.
Greek: Σν G-CSF ρξεζηκνπνηήζεθε γηα δεπηεξνγελή πξφιεςε ζε 19,3% ησλ αζζελψλ (10,7% ησλ θχθισλ).
Romanian: G-CSF a fost utilizat pentru profilaxia secundară la 19,3% dintre pacienţi (10,7% din cicluri).
Greek: Πξνεηνηκαζία γηα ελδνθιέβηα ρνξήγεζε α) Πξνεηνηκαζία ηνπ δηαιύκαηνο πξόκηγκα Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxel/ml)
Romanian: Prepararea pentru administrare intravenoasă a) Prepararea soluţiei „amestec prealabil" de Docetaxel Teva Pharma (docetaxel 10 mg/ml)
Greek: Μεραληζκφο δξάζεο
Romanian: Etanol anhidru
Greek: Ακελφξξνηα (G3/4: NA)
Romanian: Amenoree (G3/4: NA)
Greek: ΢ε κηα κειέηε γηα θαξθίλν ηνπ πξνζηάηε, απφ ηνπο 333 αζζελείο ζηνπο νπνίνπο ρνξεγείην docetaxel θάζε 3 εβδνκάδεο, νη 209 αζζελείο ήηαλ ειηθίαο 65 εηψλ ή θαη κεγαιχηεξνη θαη νη 68 αζζελείο ήηαλ ειηθίαο κεγαιχηεξεο ησλ 75 εηψλ.
Romanian: Într-un studiu privind cancerul de prostată, din 333 pacienţi trataţi cu docetaxel, o dată la trei săptămâni, 209 pacienţi aveau 65 ani sau peste şi 68 pacienţi aveau peste 75 ani.
Greek: Κάζε ml ππθλνχ δηαιχκαηνο πεξηέρεη 27,73 mg docetaxel.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine docetaxel 27,73 mg.
Greek: 1312 θαη 121 αζζελείο πνπ έιαβαλ 100 mg/m θαη 75 mg/m docetaxel σο κνλνζεξαπεία,
Romanian: 1312 şi 121 pacienţi care au primit docetaxel 100 mg/m2, respectiv 75 mg/m în monoterapie.
Greek: Δηαηαξαρέο ηνπ δέξκαηνο θαη ηνπ ππνδόξηνπ ηζηνύ ΢ηε κειέηε TAX316, αισπεθία πνπ επέκεηλε ζηε δηάξθεηα ηεο πεξηφδνπ παξαθνινχζεζεο κεηά ην ηέινο ηεο ρεκεηνζεξαπείαο παξαηεξήζεθε ζε 687 αζζελείο ζε TAC θαη ζε 645 αζζελείο ζε FAC.
Romanian: În studiul TAX 316, persistenţa alopeciei pe parcursul perioadei de urmărire, după sfârşitul chimioterapiei, a fost raportată la 687 de pacienţi trataţi cu TAC şi 645 de pacienţi trataţi cu FAC.
Greek: 92 αζζελείο αληηκεησπίζζεθαλ κε ηελ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε ηελ trastuzumab.
Romanian: 92 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu trastuzumab.
Greek: ΛΖΞΖ:
Romanian: EXP:
Greek: ΢ην ζθέινο ηεο docetaxel καδί κε trastuzumab πνζνζηφ 64% έιαβαλ πξνεγνπκέλσο αλζξαθπθιίλε σο ζπκπιεξσκαηηθή ζεξαπεία ζε ζχγθξηζε κε πνζνζηφ 55% ζην ζθέινο ηεο docetaxel, σο κνλνζεξαπεία.
Romanian: În braţul cu docetaxel plus trastuzumab, 64% dintre pacienţi primiseră anterior o antraciclină ca tratament adjuvant, comparativ cu 55% în braţul cu docetaxel în monoterapie.
Greek: Ζ docetaxel ζπλδέεηαη ηζρπξψο κε ηηο πξσηεΐλεο ηνπ πιάζκαηνο (> 95%).
Romanian: Docetaxelul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare (> 95%).
Greek: 4.2.2 Δλέζηε ηνλ απαηηνχκελν φγθν πξνκίγκαηνο κέζα ζε έλα πιαζηηθφ πεξηέθηε ειεχζεξν PVC πεξηεθηηθφηεηαο 250 ml πνπ πεξηέρεη είηε 5% δηάιπκα γιπθφδεο ή δηάιπκα ρισξηνχρνπ λαηξίνπ 9 mg/ml (0,9%) γηα έγρπζε.
Romanian: 4.2.2 Injectaţi volumul necesar de „amestec prealabil" într-o pungă sau flacon de perfuzie de 250 ml care nu este din PVC, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Greek: 1276 αζζελείο (744 θαη 532 απφ ηελ TAX 316 θαη ηελ GEICAM 9805 αληίζηνηρα) πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε doxorubicin θαη θπθινθσζθακίδε (παξνπζηάδνληαη νη θιηληθά ζεκαληηθέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ αγσγή).
Romanian: 1276 pacienţi (744 şi 532 în TAX 316 şi, respectiv, GEICAM 9805) care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Greek: ΑΡΗΘΜΟ΢ ΠΑΡΣΗΓΑ΢ Παξηίδα:
Romanian: Disgeuzie/Parosmie:
Greek: ΢ηνπο αμηνινγήζηκνπο αζζελείο ην ζπλνιηθφ πνζνζηφ αληαπφθξηζεο ήηαλ 6,8% θαη ε δηάκεζε δηάξθεηα αληαπφθξηζεο ήηαλ 26,1 εβδνκάδεο.
Romanian: Rata de răspuns global a fost de 6,8% la pacienţii evaluabili, iar durata medie a răspunsului a fost de 26,1 săptămâni.
Greek: Docetaxel 75 mg/m θάζε 3 εβδνκάδεο γηα 10 θχθινπο.
Romanian: docetaxel 75 mg/m2, o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri.
Greek: παξάγξαθν 4.2).
Romanian: (vezi pct. 4.2).
Greek: Δπίζεο ην πνζνζηφ επηβίσζεο ζηνλ 1-ρξφλν ήηαλ ζεκαληηθά παξαηεηακέλν γηα ηε docetaxel (40%) έλαληη ηεο BSC (16%).
Romanian: Supravieţuirea la 1 an a fost, de asemenea, semnificativ mai lungă în braţul cu docetaxel (40 %) faţă de CBTS (16 %).