FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nierinsufficiëntie De farmacokinetiek van bortezomib wordt niet beïnvloed bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2); derhalve zijn dosisaanpassingen niet nodig voor deze patiënten.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бортезомиб не се повлиява при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2); затова не е необходимо адаптиране на дозата при тези пациенти.
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de BzmbR-CAP-arm was 10,7% voor patiënten die geen antivirale profylaxe toegediend kregen in vergelijking met 3,6% voor patiënten die wel antivirale profylaxe toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Честотата на херпес зостер сред пациентите в рамото BzmbR-CAP е била 10,7% при пациенти, които не са приемали антивирусна профилактика, в сравнение с 3,6% при пациенти, приемали антивирусна профилактика (вж. точка 4.4).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Dutch: ≥ graad 3 kwam voor bij 6% van de patiënten in de subcutaan behandelde groep, tegenover 16% in de intraveneus behandelde groep (p=0,0264).
Bulgarian: Периферна невропатия от степен ≥ 3 е възникнала при 6% от пациентите в групата на подкожно приложение, в сравнение с 16% в групата на интравенозно приложение (p=0,0264).
Dutch: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cycli 2 tot en met 4b
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4 Ден 8, 9, 10, 11Цикли от 2 до 4б
Dutch: Elk doosje met Bortezomib SUN 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een doorzichtige, glazen injectieflacon van 10 ml die is afgesloten met een lichtgroen aluminium kap, in een doorzichtige blisterverpakking.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Бортезомиб SUN 3,5 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един прозрачен стъклен флакон от 10 ml, затворен със светлозелена алуминиева капачка, в прозрачна блистерна опаковка.
Dutch: - De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of buik (rechts of links).
Bulgarian: - Приготвеният разтвор се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в дясното) или в областта на корема (вляво или вдясно).
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de groep behandeld met Bzmb+M+P was 17% voor patiënten die geen antivirale profylaxe kregen toegediend, tegenover 3% voor patiënten die wel antivirale profylaxe kregen toegediend.
Bulgarian: Честотата на херпес зостер за пациентите в терапевтичната група Bzmb+M+P е била 17% сред пациентите, на които не е била прилагана антивирусна профилактика, в сравнение с 3% сред пациентите, на които е била прилагана антивирусна профилактика.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit, waaronder nausea, diarree, braken en obstipatie, komt zeer vaak voor tijdens behandeling met bortezomib.
Bulgarian: Стомашно-чревната токсичност, включително гадене, диария и констипация, е много честа при лечение с бортезомиб.
Dutch: • een hulpmiddel voor dosisberekening dat voorschrijvers in staat stelt om lengte en gewicht van een patiënt in te voeren om het lichaamsoppervlak te berekenen en daardoor de geschikte dosis Bortezomib SUN te bepalen
Bulgarian: инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза Бортезомиб SUN.
Dutch: • instructies voor het voorschrijven en de toediening waaronder de lengte van de cycli en het aantal cycli, om het risico op medicatie- en klaarmaak-/afleveringsfouten die mogelijk geïnduceerd worden door het bestaan van de twee verschillende combinatiebehandelingen met bortezomib in de inductiesetting voor transplantaties (Bortezomib SUN plus dexamethason, en Bortezomib SUN plus dexamethason en thalidomide), tot een minimum te beperken.
Bulgarian: инструкции за предписване и приложение, включително продължителност и брой на циклите, за да се намали рискът от допускане на грешки при определяне на лечение и отпускане на лекарства, което е потенциално възможно поради наличието на две различни комбинирани терапевтични схеми с бортезомиб в условията на индукционна терапия преди трансплантация (Бортезомиб SUN с дексаметазон и Бортезомиб SUN с дексаметазон и талидомид).
Dutch: In-vitro studies met humane levermicrosomen en via humaan cDNA tot expressie gebrachte cytochroom P450 iso-enzymen wijzen erop dat bortezomib hoofdzakelijk oxidatief wordt afgebroken via de cytochroom P450 enzymen 3A4, 2C19 en 1A2.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми и кДНК-експресирани цитохром P450 изоензими показват, че бортезомиб се метаболизира окислително предимно от P450 ензимите3A4, 2C19 и 1A2.
Dutch: Hyde Park, Hayes 3
Bulgarian: UB3 4AZ HAYES
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen bij patiënten met multipel myeloom behandeld met bortezomib in klinische studies en alle postmarketing-bijwerkingen ongeacht de indicatie#
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб в клинични изпитвания и всички постмаркетингови нежелани реакции, независимо от показанието#
Dutch: • ieder ongewenst voorval of medicatiefout te melden die wordt ervaren bij de toediening van Bortezomib SUN 3,5 mg.
Bulgarian: да докладва за всяка нежелана реакция или медицинска грешка, наблюдавани при приложението на Бортезомиб SUN 3,5 mg
Dutch: De analyse met matched pairs is een statistische methode waarbij patiënten in de behandelgroep (bijvoorbeeld bortezomib in combinatie met dexamethason) en patiënten in de vergelijkingsgroep (bijvoorbeeld bortezomib) vergelijkbaar worden gemaakt betreffende verstorende factoren, door studiedeelnemers individueel paarsgewijs aan elkaar te koppelen.
Bulgarian: Подвойковият анализ е статистически метод, при който пациентите в групата на лечение (напр. бортезомиб в комбинация с дексаметазон) и пациентите в контролната група (напр. бортезомиб) са сравними по отношение на влияещи фактори чрез подбор на подходящи двойки участници в клиничното проучване.
Dutch: a Intent to Treat (ITT) populatie b p-waarde van de gestratificeerde log-ranktest; analyse per behandelingswijze sluit stratificatie naar therapeutische geschiedenis uit; p < 0,0001 c De responspopulatie omvat de patiënten die bij aanvang van het onderzoek meetbare ziekte hadden en minstens 1 dosis van de onderzoeksmedicatie hadden gekregen.
Bulgarian: бp-стойност от стратифициран log-rank тест; анализът по линии на терапия изключва стратификация за историята на лечение; p = 0.0001 в Група на отговор, включваща пациенти, които имат измеримо заболяване на изходно ниво и са получили най малко 1 доза от изпитвания лекарствен продукт.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor bortezomib is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die bortezomib bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за бортезомиб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) бортезомиб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Dutch: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Bulgarian: Ranbaxy (Poland) Sp.
Dutch: Aangezien een directe vergelijking tussen bortezomib en bortezomib in combinatie met dexamethason bij patiënten met progressief multipel myeloom ontbreekt, werd een statistische analyse met matched pairs uitgevoerd om resultaten uit de niet-gerandomiseerde arm van bortezomib in combinatie met dexamethason (de open-label- Fase II-studie MMY-2045) te vergelijken met resultaten verkregen in de armen met bortezomib monotherapie uit de diverse gerandomiseerde Fase III-studies bij dezelfde indicatie (M34101-039 [APEX] en DOXIL MMY-3001).
Bulgarian: Поради липсата на пряко сравнение между бортезомиб и бортезомиб в комбинация с дексаметазон при пациенти с прогресиращ мултиплен миелом е проведен статистически подвойков анализ с цел да се сравнят резултатите от рамото без рандомизация на бортезомиб в комбинация с дексаметазон (Фаза II открито проучване MMY-2045) спрямо резултатите, получени от рамената с монотерапия бортезомиб при различни рандомизирани проучвания фаза III (M34101-039 [APEX] и DOXIL MMY-3001) при същата индикация.
Dutch: Herbehandeling van patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom In een studie waarin herbehandeling met bortezomib werd toegepast bij 130 patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom, die eerder ten minste een partiële respons vertoonden op een regime met bortezomib, waren de meest voorkomende bijwerkingen van alle graden, voorkomend bij minstens 25% van de patiënten trombocytopenie (55%), neuropathie (40%), anemie (37%), diarree (35%) en obstipatie (28%).
Bulgarian: При проучване, в което се прилага повторно лечение с бортезомиб на 130 пациенти с рецидивирал мултиплен миелом, които са показали поне частичен отговор към предходна бортезомиб-съдържаща терапевтична схема, най-често срещаните нежелани събития от всякаква степен, наблюдавани при минимум 25% от пациентите, са тромбоцитопения (55%), невропатия (40%), анемия (37%), диария (35%) и запек (28%).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij behandeling van patiënten met syncope in de voorgeschiedenis en die geneesmiddelen krijgen toegediend die bekend staan om hun relatie met hypotensie of van patiënten die gedehydrateerd zijn vanwege recidiverende diarree of braken.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато се лекуват пациенти с анамнеза за синкоп, получаващи лекарствени продукти, за които е известно, че се свързват с хипотония, или които са дехидратирани поради рекурентна диария или повръщане.
Dutch: HRb (95% BI)=0,63 p-waarded < 0,001
Bulgarian: HRб (95% CI)=0,63 p-стойностг < 0,001
Dutch: OR; 95%-BI; P-waardea
Bulgarian: OR; 95% CI; P-стойностa
Dutch: stuiptrekkingen - gewrichtsontsteking (artritis), waaronder ontsteking van de gewrichten in de vingers, tenen en de kaak - stoornissen die uw longen aantasten waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt.
Bulgarian: потрепвания - артрит, включително възпаление на челюстта, както и ставите на пръстите на ръцете и краката - нарушения, които засягат Вашите бели дробове и възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото.
Dutch: > 1,0 x - 1,5 x ULN Elke
Bulgarian: > 1,0 x - 1,5 x ULN Всяко
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was de incidentie van herpes zoster-infectie 6,7% in de BzmbR-CAP-groep en 1,2% in de R-CHOP-groep (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002) честотата на инфекция с херпес зостер е била 6,7% в групата на BzmbR-CAP и 1,2% в групата на R-CHOP (вж. точка 4.8).
Dutch: Patiënten in de Fase II-studie die geen optimale respons hadden op behandeling met bortezomib alleen konden tezamen met bortezomib een hoge dosis dexamethason krijgen.
Bulgarian: При проучване фаза ІІ пациентите, които не са получили оптимален отговор от самостоятелно лечение с бортезомиб, са имали възможност да получат високи дози дексаметазон съвместно с бортезомиб.
Dutch: Patiënten die op bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) orthostatische hypotensie ontwikkelden, hadden vóór de behandeling met bortezomib geen tekenen van orthostatische hypotensie.
Bulgarian: Пациенти, които са развили ортостатична хипотония с бортезомиб (инжектиран интравенозно), не са имали предшестващи лечението данни за ортостатична хипотония.
Dutch: Bij de verwerking van bortezomib moet men strikt aseptisch te werk gaan, omdat het middel geen conserveringsmiddel bevat.
Bulgarian: По време на работа с Бортезомиб SUN трябва стриктно да се спазва асептична техника, тъй като той не съдържа консервант.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: mannitol (E421)
Bulgarian: Помощно вещество: манитол (E421)
Dutch: Als Bortezomib SUN in combinatie met thalidomide wordt gegeven, moet u het zwangerschapspreventieprogramma voor thalidomide volgen (zie de bijsluiter van thalidomide).
Bulgarian: Когато Бортезомиб SUN се прилага в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид).
Dutch: Van de patiënten in de VDDx- en de BzmbDx-groep kregen respectievelijk 198 patiënten (82%) en 208 patiënten (87%) een autologe stamceltransplantatie; de meerderheid van de patiënten onderging één enkele transplantatieprocedure.
Bulgarian: Автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 198 (82%) и 208 (87%) пациенти съответно в групите на лечение с VDDx и BzmbDx; болшинството от пациентите са преминали една трансплантационна процедура.
Dutch: - De andere stof in dit middel is mannitol (E 421).
Bulgarian: - Другата съставка е манитол (E421).
Dutch: In de Fase III-studie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom was de totale incidentie van herpes zoster-reactivatie groter bij patiënten behandeld met bortezomib+melfalan+prednison dan bij patiënten behandeld met melfalan+prednison (respectievelijk 14% versus 4%).
Bulgarian: При фаза III проучване при пациенти с нелекуван мултиплен миелом общата честота на реактивирането на херпес зостер е по-честа при пациенти, лекувани с бортезомиб + мелфалан + преднизон, в сравнение с тези на мелфалан + преднизон (съответно 14% и 4%).
Dutch: Wit tot gebroken wit, gelyofiliseerd poeder of cake.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах или компактна маса.
Dutch: Patiënten in beide behandelgroepen kregen een mediaan van 6 cycli, waarbij 14% van de personen in de BzmbR-CAPgroep en 17% van de patiënten in de R-CHOP-groep 2 bijkomende cycli kregen.
Bulgarian: Средно 6 цикъла са проведени на пациентите и в двете рамена на лечение, като 14% от пациентите в групата на BzmbR-CAP и 17% от пациентите в групата на R-CHOP са получили 2 допълнителни цикъла.
Dutch: g P-waarde van de Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadraattest, met IPI en stadium van de ziekte als stratificatiefactoren.
Bulgarian: ж P-стойност от хи-квадрат теста на Cochran Mantel-Haenszel с IPI и стадий на заболяването като стратификационни фактори.
Dutch: Totale complete respons (CR+CRu)f n(%)
Bulgarian: Общ пълен отговор (CR+CRu)е n(%)
Dutch: In vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie trad er bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie geen verandering op van de voor de dosis gecorrigeerde AUC van bortezomib.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция лекото чернодробно увреждане не променя дозо-нормализираната AUC на бортезомиб.
Dutch: CR+PRf
Bulgarian: CR+PRе
Dutch: d Log rank test gecorrigeerd voor stratificatiefactoren: ISS-stadiëring en aantal eerdere lijnen.
Bulgarian: г Логаритмично трансформиран рангов тест, адаптиран за стратификационни фактори: стадиране по Международната стадираща система (ISS) и брой на предишните терапевтични линии.
Dutch: 212d
Bulgarian: 212г
Dutch: ** Instrumentele ADL (activities of daily living): betreft bereiden van maaltijden, naar de winkel gaan voor levensmiddelen of kleding, telefoon gebruiken, geldzaken beheren, enz.; *** Zelfverzorgende ADL: betreft zich wassen, aan- en uitkleden, zelf eten, naar het toilet gaan, geneesmiddelen innemen en niet bedlegerig zijn.
Bulgarian: ***Ежедневни дейности по самообслужване: отнася се за къпане, обличане и събличане, хранене, използване на тоалетната, приемане на лекарствени продукти и незалежаване на легло.
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring bedroeg 102 en 112 l/uur na de eerste dosis, voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m2 en 1,3 mg/m2, en varieerde van 15 tot 32 l/uur en 18 tot 32 l/uur na opeenvolgende toedieningen voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m2 en 1,3 mg/m2.
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е 102 и 112 l/h след прилагане на първа доза при дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 и варира от 15 до 32 l/h и от 18 до 32 l/h след последващо прилагане на дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2.
Dutch: De mediane totale overleving was 30,8 maanden (95% BI; 25,2-36,5 maanden) voor de patiënten op bortezomib monotherapie en 33,0 maanden (95% BI; 28,9-37,1 maanden) voor de patiënten op bortezomib plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine combinatietherapie.
Bulgarian: Медианата на OS е 30,8 месеца (95% CI; 25,236,5 месеца) за пациенти на монотерапия с бортезомиб и 33,0 месеца (95% CI; 28,937,1 месеца) за пациентите на комбинирана терапия с бортезомиб плюс пегилиран липозомендоксорубицин.
Dutch: De volgende geneesmiddelen worden toegediend op dag 1 van elke behandelcyclus van 3 weken met Bortezomib SUN in de vorm van intraveneuze infusen: rituximab in een dosis van 375 mg/m2, cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en doxorubicine in een dosis van 50 mg/m2.
Bulgarian: Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 3-седмичен лечебен цикъл с Бортезомиб SUN като интравенозни инфузии: ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза 50 mg/m2.
Dutch: In studies bij patiënten met recidiverend multipel myeloom die met bortezomib werden behandeld en bij patiënten met niet eerder behandeld MCL die met bortezomib werden behandeld in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BzmbR-CAP) was voorbijgaande trombocytopenie een van de vaakst optredende hematologische toxiciteit.
Bulgarian: В проучвания при пациенти с рецидив на мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб, и при пациенти с нелекуван преди това MCL, които са лекувани с бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BzmbR-CAP), една от най-често срещаните хематологични токсичности е преходната тромбоцитопения.
Dutch: In studie IFM-2005-01 werd bortezomib in combinatie met dexamethason [BzmbDx, n=240] vergeleken met vincristine-doxorubicine-dexamethason [VDDx, n=242].
Bulgarian: В проучване IFM-2005-01 бортезомиб в комбинация с дексаметазон [BzmbDx, n=240] е сравнен с винристин-доксорубицин-дексаметазон [VDDx, n=242].
Dutch: Bortezomib SUN bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer.
Bulgarian: Бортезомиб SUN съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още „протеазомен инхибитор".
Dutch: România Terapia S.A.
Bulgarian: Terapia S.A.
Dutch: Tijd tot volgende behandeling Aantal n (%)
Bulgarian: Време до следваща терапия Събития n (%)
Dutch: 19,9 mnd
Bulgarian: 19,9 месеца
Dutch: Soms pancytopenie*
Bulgarian: Нечести Панцитопения*
Dutch: Hazard ratiob (95% BI) p-waarde c Mate van respons populatiee n = 668
Bulgarian: Коефициент на рискб (95% CI) p-стойноств Степен на отговор популацияд n=668
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag Bortezomib SUN niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Bulgarian: Не трябва да използвате Бортезомиб SUN, ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.
Dutch: Intent to Treat Populatieb n=74
Bulgarian: Група на включване на терапияб n=74
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor intraveneus (IV) of subcutaan (SC) gebruik
Bulgarian: различни изисквания за разтваряне за интравенозно (i.v.) или подкожно (s.c) приложение
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt.
Bulgarian: Ако Ви е приложен твърде много Бортезомиб SUN Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече.
Dutch: 27,0 mnd
Bulgarian: 27,0 месеца
Dutch: De incidentie van alle graden van perifere neuropathie met bortezomib intraveneus toegediend was in de eerdere studies met bortezomib intraveneus toegediend lager dan in studie MMY-3021.
Bulgarian: Честотата на периферната невропатия във всички степени при интравенозно приложение на бортезомиб в проучвания за интравенозно приложение на бортезомиб исторически е по-ниска в сравнение с проучването MMY-3021.
Dutch: 72d
Bulgarian: 72г
Dutch: Bij patiënten op orale antidiabetica die met bortezomib worden behandeld, moet de bloedglucosespiegel nauwgezet worden gecontroleerd en de dosering van de antidiabetische medicatie eventueel worden aangepast.
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални антидиабетни лекарствени продукти и същевременно лекувани с бортезомиб, може да се наложи внимателно проследяване на нивата на кръвната захар и адаптиране на дозата на техните антидиабетни продукти.
Dutch: Tijd tot progressie Aantal n (%) Mediaana (95% BI)
Bulgarian: Време до прогресия Събития n (%) Медианаа (95% CI)
Dutch: Beeldvormend onderzoek van de hersenen, bij voorkeur Magnetic
Bulgarian: За потвърждаване на диагнозата се използва образна диагностика на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Dutch: Een biologisch plausibele verklaring ondersteunt de associatie tussen bortezomib en chalazion/blefaritis: theoretisch kan aan bortezomib gerelateerde myelosuppressie virusinfecties zoals herpes zoster faciliteren, en zo chalazia bevorderen.
Bulgarian: Биологичната правдоподобност подкрепя връзката между бортезомиб и халацион/блефарит; на теория, свързаната с бортезомиб миелосупресия, може да улесни появата на вирусни инфекции като херпес зостер и по този начин да стимулира образуването на халацион.
Dutch: Bortezomib SUN gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of buik (rechts of links).
Bulgarian: Приготвеният разтвор Бортезомиб SUN се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в дясното) или в областта на корема (вляво или вдясно).
Dutch: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was er een hogere incidentie (56,7% versus 5,8%) van trombocytopenie van graad ≥ 3 in de bortezomib-behandelgroep (BzmbR-CAP) in vergelijking met de niet-bortezomib-behandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP]).
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002) тромбоцитопения от степен ≥ 3 е била с повисока честота (56,7% спрямо 5,8%) при групата на лечение с бортезомиб (BzmbR-CAP) в сравнение с групата на лечение без бортезомиб (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP]).
Dutch: 15,0 mnd
Bulgarian: 15,0 месеца
Dutch: Percentage respons na 8 cycli, n (%) ORR (CR+PR) p-waardea
Bulgarian: Честота на отговорите при 8 цикъла n (%) Общ отговор (CR+PR) p-стойностa
Dutch: Indien het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker zelf verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden vóór de toediening.
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Dutch: Bortezomib SUN gereconstitueerde oplossing wordt toegediend als een intraveneuze bolusinjectie (3-5 seconden) via een perifere of centrale intraveneuze katheter, gevolgd door een spoeling met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Bulgarian: Приготвеният разтвор Бортезомиб SUN се прилага като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър за 3 - 5 секунди, последвано от промивка с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Dutch: - het aantal bloedplaatjes moet ≥ 100.000 cellen/μl en het absolute aantal neutrofielen (ANC)
Bulgarian: - Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 100 000 клетки/μl и абсолютният брой на неутрофилите (ANC) трябва да е ≥ 1 500 клетки/μl
Dutch: Mannen en vrouwen die Bortezomib SUN gebruiken, moeten een doeltreffende vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met Bortezomib SUN en tijdens de 3 maanden na de behandeling.
Bulgarian: И мъжете, и жените, на които се прилага Бортезомиб SUN, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Dutch: Melfalan en prednison dienen beide oraal te worden gegeven op de dagen 1, 2, 3 en 4 van de eerste week van elke Bortezomib SUN-behandelcyclus.
Bulgarian: Мелфалан и преднизон трябва да се прилагат перорално на ден 1, 2, 3 и 4 през първата седмица на всеки лечебен цикъл с Бортезомиб SUN.