FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em termos de segurança, apesar de o CHMP apresentar algumas preocupações quanto aos possíveis efeitos no coração e nos vasos sanguíneos (resultados cardiovasculares) e de um risco ligeiramente aumentado de convulsões, os efeitos secundários mais frequentes foram em grande parte controláveis, considerando que os doentes poderiam suspender a toma do medicamento se os referidos efeitos se tornassem incomodativos.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, aj keď mal výbor CHMP určité výhrady týkajúce sa možných účinkov na srdce a krvné cievy (kardiovaskulárne výsledky) a mierne zvýšeného rizika záchvatov (kŕčov), najčastejšie vedľajšie účinky boli väčšinou kontrolovateľné, keďže pacienti mohli prestať užívať liek, ak sa cítili nepríjemne.
Portuguese: Em três dos estudos, a perda média de peso nos doentes tratados com o Mysimba variou aproximadamente entre 3,7 e 5,7 %, em comparação com 1,3 e 1,9 % com o placebo; a proporção dos doentes tratados com o Mysimba que alcançaram uma perda de peso de 5 % variou entre 28 e 42 %, em comparação com os 12 a 14 % alcançados com o placebo.
Slovak: V troch štúdiách bol priemerný úbytok hmotnosti u pacientov liečených liekom Mysimba okolo 3,7 až 5,7 % v porovnaní s 1,3 až 1,9 % pri použití placeba; pomer pacientov liečených liekom Mysimba, ktorí dosiahli 5 % zníženie hmotnosti, bol v rozsahu od 28 do 42 % v porovnaní s 12 až 14
Portuguese: A toma de Mysimba deve também ser suspensa se os doentes não tiverem perdido pelo menos 5 % do peso corporal inicial decorridos 4 meses de tratamento.
Slovak: Mysimba sa má tiež zastaviť, ak sa hmotnosť pacientov po 4 mesiacoch liečby neznížila najmenej o 5 % ich pôvodnej hmotnosti.
Portuguese: • obesos (com um índice de massa corporal - IMC - igual ou superior a 30);
Slovak: • ktorí sú obézni (majú index telesnej hmotnosti - BMI - 30 alebo vyšší),
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Mysimba.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Mysimba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: O uso do Mysimba é contraindicado em determinados doentes em risco particular de sofrer efeitos secundários, incluindo doentes com compromisso renal ou hepático grave, doentes com hipertensão não controlada, doentes que já apresentaram convulsões, determinados problemas psicológicos, que têm um tumor cerebral ou sofrem de síndrome de abstinência aguda de álcool ou determinados medicamentos ou drogas.
Slovak: Mysimba sa nesmie používať u určitých pacientov, u Ktorých existuje mimoriadne riziko vedľajších účinkov vrátane pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek alebo pečene, u pacientov s vysokým krvným tlakom, ktorý nie je kontrolovaný, u pacientov, ktorí niekedy mali záchvaty (kŕče), u pacientov s určitými psychickými problémami alebo u pacientov, ktorí majú nádor mozgu alebo sa liečia zo závislosti od alkoholu alebo určitých drog.
Portuguese: Quando administradas em associação, as suas ações reduzem o apetite e a quantidade de alimentos que os doentes ingerem e aumentam o consumo de energia, ajudando-os a aderir a uma dieta com controlo das calorias e a reduzir o peso corporal.
Slovak: Keď sa tieto dve účinné látky podávajú spolu, ich účinky znižujú chuť do jedla a množstvo jedla, ktoré pacienti skonzumujú a zvyšujú výdaj energie, čo pacientom pomôže dodržiavať diétu s kontrolovaným množstvom kalórií a znížiť telesnú hmotnosť.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Mysimba criará um pacote de informações destinado aos médicos que prescrevem o medicamento, incluindo diretrizes para a suspensão do tratamento nos doentes que não apresentem respostas ou se existirem preocupações relativamente aos efeitos secundários.
Slovak: Mysimba uvádza na trh, okrem toho vypracuje informačný balíček pre lekárov predpisujúcich liek, ktorý bude zahŕňať usmernenie k zastaveniu liečby u pacientov, ktorí na liečbu nereagujú alebo ak sú nejaké výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov.
Portuguese: Em 26 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mysimba.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mysimba na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Mysimba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Mysimba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Mysimba durante os estudos?
Slovak: Mysimba boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mysimba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mysimba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos receberam o Mysimba enquanto parte do programa de perda de peso, o qual incluiu consultoria e aconselhamento em dieta e exercício.
Slovak: Pacientom v štúdiách bol liek podávaný v rámci programu na zníženie hmotnosti, ktorý zahŕňal poradenstvo a odporúčania ohľadom diéty a cvičenia.
Portuguese: Contudo, as duas substâncias ativas, a naltrexona e o bupropiom, atuam sobre as partes do cérebro que controlam a ingestão de alimentos e o equilíbrio energético, além de reduzirem o efeito da parte do cérebro que controla a sensação de prazer associada à ingestão de alimentos.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Mysimba účinkuje, nie je úplne známy, ale dve účinné látky, naltrexón a bupropión, pôsobia na časti mozgu, ktoré riadia príjem potravy a rovnováhu energie a redukujú tiež aktivitu časti mozgu, ktorá riadi príjemný pocit súvisiaci s konzumáciou jedla.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Mysimba?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mysimba?
Portuguese: Os efeitos do Mysimba na redução do peso corporal foram demonstrados em 4 estudos principais, que incluíram cerca de 4500 doentes obesos ou com excesso de peso, nos quais o medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Slovak: Účinky lieku Mysimba pri znížení telesnej hmotnosti sa preukázali v 4 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 4 500 obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou, a v ktorých sa liek
Portuguese: No outro estudo, no qual o aconselhamento dos doentes foi também mais intensivo, a perda global de peso foi superior ao longo do período do estudo: 8,1 % com o Mysimba e 4,9 % com o placebo.
Slovak: V inej štúdii, v ktorej bolo poradenstvo poskytnuté pacientom intenzívnejšie, bol celkový úbytok hmotnosti v priebehu štúdie väčší: 8,1
Portuguese: Por que foi aprovado o Mysimba?
Slovak: Prečo bol liek Mysimba povolený?
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso em doentes que apresentem determinados efeitos secundários, como um aumento da tensão arterial.
Slovak: U pacientov treba pravidelne kontrolovať reakciu na liek a znášanlivosť lieku a liečba sa má zastaviť u pacientov, ktorí majú určité vedľajšie účinky, ako je zvýšenie krvného tlaku.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Mysimba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mysimba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a redução percentual do peso corporal ao longo de 28 ou 56 semanas de tratamento e a proporção de doentes que alcançaram uma redução do peso de, pelo menos, 5 %; os estudos avaliaram ainda o número de doentes que alcançaram, pelo menos, uma redução mais rigorosa do peso de 10 %, tendo os resultados sido analisados utilizando diversos métodos para considerar o número de doentes que não concluíram os estudos (cerca de 50 % ao longo de um ano).
Slovak: V štúdiách sa tiež skúmal počet pacientov, ktorí dosiahli prinajmenšom prísnejšie 10 % zníženie hmotnosti, a výsledky sa analyzovali pomocou rôznych metód, aby bol zohľadnený počet pacientov, ktorí štúdie nedokončili (asi 50 % pacientov počas jedného roka).
Portuguese: Outras informações sobre o Mysimba
Slovak: Mysimba
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mysimba, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Mysimba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Como funciona o Mysimba?
Slovak: Mysimba účinkuje?
Portuguese: Cerca de 46 % e 30 % dos doentes que receberam o Mysimba alcançaram reduções do peso de 5 % e 10 %, respetivamente, em comparação com 34 % e 17 %, respetivamente, com o placebo.
Slovak: Päťpercentný úbytok hmotnosti dosiahlo približne 46 % pacientov a 10 % úbytok hmotnosti dosiahlo 30 % pacientov užívajúcich liek Mysimba v porovnaní s 34
Portuguese: Como se utiliza o Mysimba?
Slovak: Ako sa liek Mysimba užíva?
Portuguese: Embalagem Volume de enchimento (concentração)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Portuguese: 1 Frasco para injectáveis
Slovak: 1 liekovka
Portuguese: 6 Frascos para injectáveis
Slovak: 6 liekoviek
Portuguese: Cada perfusão tardará aproximadamente 4 horas.
Slovak: Každá infúzia bude trvať približne 4 hodiny.
Portuguese: Observou-se melhoria da audição em pelo menos um dos ouvidos em todos os quatro doentes.
Slovak: Zaznamenalo sa zlepšenie sluchu aspoň na jedno ucho u všetkých štyroch pacientov.
Portuguese: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Estados Unidos da América
Slovak: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Spojené Štáty Americké
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos na secção 5.1.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.
Portuguese: Não se prevê qualquer potencial genotóxico e carcinogénico.
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál sa neočakáva.
Portuguese: O que é este medicamento e para que é utilizado
Slovak: Čo je tento liek a na čo sa používa
Portuguese: Relatório final do estudo do PVC: 31 de julho de 2020
Slovak: Záverečná správa o štúdii: 31. júl 2020
Portuguese: Frascos não abertos: 3 anos.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 3 roky.
Portuguese: código ATC: A16AB08.
Slovak: , enzýmy, ATC kód: A16AB08.
Portuguese: O relatório final do estudo deste PVC será submetido até 31 de julho de
Slovak: Záverečná správa o štúdii v rámci tohto PKS bude predložená do 31.júla
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska bezpečnosti musí byť produkt ihneď použitý.
Portuguese: Outros efeitos secundários de frequência desconhecida:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE A justificação para não inclusão de informação em Braille foi aceite.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Portuguese: Outros medicamentos e Naglazyme
Slovak: Iné lieky a Naglazyme
Portuguese: • Baixo oxigénio no sangue
Slovak: Nízka hladina kyslíka v krvi
Portuguese: Módulo 5 - Clínico
Slovak: Oblasť 5 - klinická
Portuguese: - Este medicamento não foi testado em doentes com problemas dos rins ou do fígado.
Slovak: - Tento liek nebol skúšaný u pacientov s problémami s obličkami alebo pečeňou.
Portuguese: Os níveis de GAG na urina diminuíram em mais de 70%, o que é concordante com os resultados obtidos em doentes mais velhos.
Slovak: GAG hladiny v moči poklesli o viac ako 70%, čo bolo konzistentné s výsledkami u starších pacientov.
Portuguese: Tal como acontece com todas as perturbações lisossómicas genéticas, é da máxima importância, sobretudo nas formas mais graves, iniciar o tratamento o mais cedo possível, antes do aparecimento de manifestações clínicas irreversíveis da doença.
Slovak: Ako v prípade všetkých lyzozómových genetických porúch, obzvlášť u závažných foriem, je nesmierne dôležité začať liečbu čo najskôr, predtým ako sa objavia ireverzibilné klinické prejavy ochorenia.
Portuguese: Este medicamento contém sódio
Slovak: Tento liek obsahuje sodík
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos sobre a gravidez ou o desenvolvimento embrio-fetal (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryo-fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Portuguese: Este medicamento pode melhorar os sintomas de MPS VI.
Slovak: Tento liek môže zlepšiť symptómy MPS VI.
Portuguese: ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Portuguese: Devido à reduzida população de doentes, uma reação adversa num único doente é classificada como frequente.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov je nežiaduca reakcia u jediného pacienta klasifikovaná ako častá.
Portuguese: As reações frequentes têm uma frequência situada entre > 1/100 e < 1/10.
Slovak: Časté reakcie majú frekvenciu 1/100 až <1/10.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer medicamento proteico intravenoso, são possíveis reações graves de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Slovak: Ako v prípade akéhokoľvek lieku na báze intravenózne podávaného proteínu, možné sú závažné hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob "circunstâncias excecionais".
Slovak: Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Portuguese: Serão ainda recolhidas informações sobre o estado clínico, acontecimentos adversos, avaliações de imunogenicidade e efeitos potenciais sobre a formação de anticorpos.
Slovak: Zhromažďovať sa budú aj informácie o klinickom stave, nežiaducich príhodách, hodnoteniach imunogenicity a potenciálnych vplyvoch na tvorbu protilátok.
Portuguese: • Dores (incluindo dores de ouvidos,
Slovak: Bolesť (vrátane bolesti ucha, brucha,
Portuguese: Polissorbato 80,
Slovak: Polysorbát 80
Portuguese: Cloreto de sódio,
Slovak: Chlorid sodný
Portuguese: Este medicamento contém uma enzima recombinante chamada galsulfase.
Slovak: Tento liek obsahuje rekombinantný enzým nazývaný galsulfáza.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos em doentes de Fase 1 permaneceram estáveis ao longo de um período prolongado (ao longo de pelo menos 194 semanas).
Slovak: Farmakokinetické parametre pacientov v štúdii fázy 1 ostali stále počas dlhej doby (aspoň počas 194 týždňov).
Portuguese: Não impediu a progressão da displasia esquelética e o desenvolvimento de hérnias, nem impediu a progressão do enevoamento da córnea.
Slovak: Nezabránila progresii skeletálnej dysplázie a vývoja hernií a nezamedzila progresii zakalenia rohovky.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante o período pós-comercialização são incluídas numa categoria de frequência de "desconhecido".
Slovak: Nežiaduce reakcie ohlásené v priebehu postmarketingového obdobia sú zahrnuté vo frekvenčnej kategórii „nie je známa".
Portuguese: As reações estão indicadas segundo a convenção de frequência da MedDRA.
Slovak: Reakcie sú zoradené podľa MedDRA konvencie frekvencií.
Portuguese: Não se sabe se a galsulfase é excretada no leite materno, pelo que a amamentação deverá ser suspensa durante o tratamento com Naglazyme.
Slovak: Nie je známe, či sa galsulfáza vylučuje do materského mlieka, preto sa dojčenie musí počas liečby Naglazyme zastaviť.
Portuguese: Anafilaxia, choque
Slovak: Anafylaxia, šok
Portuguese: Uma atualização breve será submetida como parte das Reavaliações Anuais.
Slovak: Stručná aktualizácia sa predloží ako súčasť ročných prehodnotení.
Portuguese: Não tome Naglazyme se este contiver partículas visíveis.
Slovak: Neužívajte Naglazyme, ak obsahuje viditeľné častice.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado este medicamento
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete tento liek
Portuguese: São limitados os dados disponíveis sobre doentes com menos de 1 ano de idade (ver secção 5.1).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje od pacientov vo veku <1 rok (pozri časť 5.1).
Portuguese: O seu médico pode também administrar-lhe outros medicamentos para tratar as eventuais reações alérgicas.
Slovak: Vám tiež môže dať ďalšie lieky na zvládnutie akýchkoľvek alergických reakcií
Portuguese: A média da semivida (t1/2) de eliminação ( DP) foi 22,8 ( 10,7) minutos na Semana 24.
Slovak: Priemerný ( S.D.) eliminačný polčas (t1/2) bol 22,8 ( 10,7) minút v týždni
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: A taxa de crescimento permaneceu normal durante este reduzido período de seguimento.
Slovak: Počas tohto obmedzeného obdobia sledovania ostala rýchlosť rastu normálna.
Portuguese: Como há uma experiência reduzida na retoma do tratamento após interrupção prolongada, esta deve ser feita com precaução tendo em conta o risco teoricamente acrescido de uma reação de hipersensibilidade.
Slovak: Keďže existuje len málo skúseností v oblasti obnovenia liečby po jej dlhšom prerušení, je vzhľadom na teoretické zvýšené riziko hypersenzitívnej reakcie potrebné postupovať opatrne.
Portuguese: Uma das questões essenciais consiste em tratar crianças, com idades inferiores a 5 anos, que sofram de uma forma grave da doença, embora não tenham sido incluídos no estudo principal de fase 3 doentes com idades inferiores a 5 anos.
Slovak: Kľúčovým bodom je liečenie detí vo veku <5 rokov trpiacice závažnými formami ochorenia, aj keď deti vo veku <5 rokov neboli v ústrednej štúdii fázy 3 zahrnuté.
Portuguese: Hipertensão1
Slovak: Hypertenzia1
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 janeiro 2006 Data da última renovação: 26 de janeiro de 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. január 2006
Portuguese: A perfusão pode ser retomada com uma diminuição da velocidade de perfusão para 50 a 25% da velocidade a que ocorreu a reação.
Slovak: Infúziu možno opäť spustiť s infúznou rýchlosťou zníženou na 50%-25% rýchlosti, pri ktorej sa reakcia vyskytla.
Portuguese: • Respiração rápida
Slovak: Zrýchlené dýchanie
Portuguese: • No prazo de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Portuguese: Os efeitos secundários foram observados principalmente enquanto o medicamento estava a ser administrado aos doentes ou pouco tempo depois ("reações associadas à perfusão").
Slovak: Vedľajšie účinky boli predovšetkým pozorované, keď pacient dostával liek alebo krátko potom („reakcie súvisiace s infúznym podaním").
Portuguese: Foi realizada uma análise de anticorpos abrangente em 48 doentes com base em dados de três estudos clínicos.
Slovak: U 48 pacientov sa vykonal rozsiahly rozbor protilátok na základe údajov z troch klinických štúdií.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Portuguese: As reações adversas estão indicadas no Quadro 1 por classe de sistema de órgãos.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené v tabuľke 1 podľa triedy orgánových systémov.
Portuguese: Toxicidades hepáticas graves e sérias serão avaliadas através do RPS mas também através da análise destes acontecimentos na base de dados de PVC.
Slovak: Ťažké a závažné toxicity pečene budú hodnotené v rámci PSUR, ako aj analýzou týchto príhod v databáze PKS.
Portuguese: A galsulfase é uma proteína e prevê-se que seja metabolicamente degradada através de hidrólise péptica.
Slovak: Galsulfáza je proteín a očakáva sa, že bude metabolizovaný štiepením peptidovou hydrolýzou.
Portuguese: Poderá ser necessário administrar-lhe outros medicamentos para prevenir uma reação alérgica (por exemplo, antihistamínicos e/ou corticosteroides) ou reduzir a febre (antipiréticos).
Slovak: Možno budete musieť dostať dodatočné lieky na prevenciu alergickej reakcie (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy) alebo na zníženie horúčky (antipyretiká).
Portuguese: A maioria dos doentes eram de estatura baixa, apresentavam resistência deficiente e sintomas musculo-esqueléticos.
Slovak: Väčšina pacientov bola nízkeho telesného vzrastu, mala zníženú výdrž a muskuloskeletálne príznaky.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať do 1 z 10 ľudí):
Portuguese: Os dados recolhidos na fase de pós-comercialização no mercado serão também examinados para determinar se é possível recomendar uma dose de manutenção adequada de Naglazyme em relação aos objetivos de eficácia utilizados em estudos clínicos.
Slovak: Budú preverené údaje zhromaždené v postmarketingovej fáze, aby sa zistilo, či možno odporučiť vhodnú udržiavaciu dávku Naglazymu v závislosti na bodoch hodnotenia účinnosti používaných v klinických štúdiách.
Portuguese: A eliminação renal da galsulfase é considerada uma via menor para a clearance (ver secção 4.2).
Slovak: Eliminácia galsulfázy renálnou cestou sa považuje za minoritný spôsob klírens (pozri časť 4.2).
Portuguese: O ponto final primário de eficácia foi o número de metros percorridos em 12 minutos na Semana 24 em comparação com o número de metros percorrido na linha de base.
Slovak: Základný vyhodnocovací parameter účinnosti bol počet metrov prejdených za 12 minút v týždni 24 v porovnaní s počtom metrov prejedených v kontrolnej línii.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C)
Portuguese: 1Reações notificadas com mais frequência no braço ativo do estudo controlado por placebo do que no braço do placebo; frequência determinada com base em 39 doentes do estudo cego da Fase 3.
Slovak: 1Reakcie hlásené častejšie v aktívnej časti placebom kontrolovanej štúdie než v placebovej časti; frekvencia stanovená z 39 pacientov zaslepenej štúdie Fáze 3.
Portuguese: Deverá ser fornecido um Plano de Gestão de Risco atualizado de acordo com a Diretriz do CHMP relativa ao Sistema de Gestão de Risco para medicamentos para uso humano.
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v súlade s nariadením CHMP o systéme riadenia rizík pre lieky na humánne použitie
Portuguese: MedDRA Termo preferencial
Slovak: MedDRA Uprednostnený názov
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v MM/YYYY
Portuguese: Serão recolhidas informações pormenorizadas sobre o estado clínico no início do estudo e numa frequência anual durante pelo menos 15 anos.
Slovak: Podrobné informácie o klinickom stave sa zaznamenajú pri vstupe pacienta do štúdie a neskôr v ročných intervaloch po dobu aspoň 15 rokov.
Portuguese: A fundamentação lógica para a terapêutica de substituição enzimática é restaurar um nível de atividade enzimática suficiente para hidrolisar o substrato acumulado e evitar mais acumulação.
Slovak: Základom enzýmovej substitučnej liečby je obnovenie hladiny enzýmovej aktivity potrebnej na hydrolýzu akumulovaného substrátu a na prevenciu ďalšej akumulácie.