FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne związane ze stosowaniem adalimumabu w badaniach klinicznych występowały rzadko.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции, свързани с адалимумаб са съобщавани рядко по време на клиничните проучвания.
Polish: Produkt leczniczy Hulio może być dostępny w innych postaciach w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
Bulgarian: Hulio може да се предлага с различно количество на активното вещество в дозова единица и/или друг вид опаковка в зависимост от индивидуалните нужди от лечение.
Polish: Adalimumab/MTX (N = 38)
Bulgarian: Адалимумаб / МТХ (N = 38)
Polish: W czasie kontrolowanej części głównych badań klinicznych dotyczących stosowania adalimumabu u osób dorosłych, trwających co najmniej 12 tygodni, u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą, ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zapaleniem błony naczyniowej oka obserwowany współczynnik występowania (95-procentowy przedział ufności) nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i rak skóry niebędący czerniakiem, wynosił 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 pacjentolat u 5291 pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z wartością 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 pacjentolat u 3444 pacjentów z grup kontrolnych (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 4,0 miesiące u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,8 miesiąca u pacjentów z grup kontrolnych).
Bulgarian: По време на контролираните части от основни клинични проучвания на адалимумаб с минимална продължителност от 12 седмици при възрастни пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилитоартрит без рентгенографски данни за АС, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болестта на Crohn, улцерозен колит и увеит, злокачест вени заболявания, различни от лимфом и немеланомен рак на кожата са били наблюдавани при честота (95% доверителен интервал) от 6,8 (4,4, 10,5) на 1 000 пациентогодини сред 5 291 лекувани с адалимумаб пациенти спрямо честота от 6,3 (3,4, 11,8) на 1 000 пациентогодини сpед 3 444 контролни пациенти (при медиана на продължителността на лечението от 4,0 месеца за адалимумаб и 3,8 месеца за лекуваните с контрола пациенти).
Polish: U dziecka nie należy stosować równocześnie leku Hulio i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да прилага Hulio с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do niepowodzenia leczenia w badaniu klinicznym dotyczącym zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението при клинично проучване за педиатричен увеит
Polish: Jeśli po zakończeniu wstrzyknięcia w miejscu jego wykonania wystąpi niewielkie krwawienie, należy delikatnie uciskać to miejsce przez kilka sekund z użyciem tamponu lub gazika.
Bulgarian: След инжектиране, ако се появи слабо кървене на мястото на инжектиране, притиснете леко с марля или памучен тампон за няколко секунди
Polish: Odsetki odpowiedzi PASI 75 i wyniku oceny w skali PGA „bez zmian" lub „minimalne zmiany" zwiększały się wraz ze wzrostem stężeń adalimumabu, w obu przypadkach przy zbliżonej pozornej wartości EC50 wynoszącej w przybliżeniu 4,5 μg/ml (95% CI, odpowiednio: 0,4-47,6 i 1,9-10,5).
Bulgarian: PASI 75 и PGA "чисто" или "минимално" нарастват с нарастването на концентрациите на адалимумаб, и двата при сходна установена EC50 приблизително 4,5 μg/ml (съответно 95% ИД 0,4-47,6 и 1,9-10,5).
Polish: ASASa częściowa remisja ASDASc nieaktywna choroba Częściowa reaktywacjad a oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Assessments of SpondyloArthritis International Society) b wartość wyjściowa definiowana jako wartość wyjściowa w fazie otwartej badania, w której pacjenci mieli aktywną chorobę.
Bulgarian: Частичен пристъпг a Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Изходно ниво по определение е незаслепено изходно ниво, когато пациентите имат активно заболяване.
Polish: • NIE używać ampułko-strzykawki, jeśli zostanie upuszczona po zdjęciu nasadki na igłę.
Bulgarian: НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако я изпуснете след сваляне на капачката на иглата.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE Z FIOLKAMI - KARTON ZEWNĘTRZNY (Z BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА ФЛАКОНИ (С BLUE BOX)
Polish: Brak jest badań klinicznych ze stosowaniem adalimumabu u pacjentów w wieku młodzieńczym z HS.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания с адалимумаб при пациенти в юношеска възраст с ГХ.
Polish: Wyniki obu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (patrz Tabela 29).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. Таблица 28).
Polish: nieznana wątrobowo-śledzionowy chłoniak z komórek T1), rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór złośliwy skóry)1)
Bulgarian: Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом1) Меркел-клетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата) 1)
Polish: Nacisnąć biały tłok strzykawki aż do końca wstrzykując cały roztwór leku Hulio.
Bulgarian: За да инжектирате разтвора на Hulio натиснете бялото бутало докрай, докато спринцовката се изпразни.
Polish: W 4. tygodniu pacjentów przydzielono losowo, w stosunku 1:1, do grup otrzymujących leczenie podtrzymujące z dawką standardową (40/20 mg co drugi tydzień) lub małą dawką (20/10 mg co drugi tydzień) w zależności od masy ciała.
Bulgarian: В седмица 4, пациентите са рандомизирани 1:1 или на стандартна доза (40/20 mg през седмица) или на ниска доза (20/10 mg през седмица) в групи на поддръжащо лечение, базирани на телесното тегло.
Polish: Działania niepożądane drżenie, neuropatia rzadko stwardnienie rozsiane, zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego, zespół Guillaina-Barrégo)1)
Bulgarian: Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на Guillain-Barré) 1)
Polish: Placebo N=74
Bulgarian: Плацебо N=74
Polish: W przypadku pacjentów wycofanych z badania z innych przyczyn niż niepowodzenie leczenia dokonywano cenzurowania (obserwacja ucięta) w czasie wycofania z badania.
Bulgarian: Отпадналите поради причини, различни от неуспех от лечението, са отсявани в момента на отпадане.
Polish: W przypadku braku wszystkich potrzebnych przedmiotów należy zwrócić się do pielęgniarki lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако не разполагате с всички тези консумативи, попитайте Вашата медицинска сестра или фармацевт.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Hulio ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innego rodzaju raka może być większe.
Bulgarian: Ако Вие прилагате Hulio, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
Polish: - Adalimumaba
Bulgarian: Адалимумаб
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ASAS 70
Bulgarian: Седмица 12 Седмица 24 ASAS 70
Polish: Uwaga: P = placebo [liczba zagrożonych pacjentów (z reaktywacją choroby)]; A = adalimumab [liczba zagrożonych pacjentów (z reaktywacją choroby)].
Bulgarian: Забележка: P = Плацебо (брой на пациенти в риск (пристъп)); A = Адалимумаб (брой на пациенти в риск (пристъп)).
Polish: Związek pomiędzy poziomem ekspozycji i odpowiedzią na leczenie w przypadku stężenia adalimumabu i skuteczności u dzieci i młodzieży z ciężką postacią przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) stwierdzono dla odpowiedzi PASI 75 i wyniku oceny w skali PGA „bez zmian" lub „minimalne zmiany".
Bulgarian: Връзката експозиция-отговор между концентрацията на адалимумаб и ефикасността при педиатрични пациенти с тежък хроничен псориазис с плаки е установена съответно за PASI 75 и PGA "чисто" или "минимално".
Polish: W badaniu RZS III, w którym średni czas trwania reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów leczonych adalimumabem wynosił około 11 lat, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę wyniku oceny w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa TSS (ang.
Bulgarian: В проучване III на РА, при което лекуваните с адалимумаб пациенти са били със средна продължителност на ревматоидния артрит от около 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните увреждания в ставите, която е представена като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, резултата за ерозиите и резултата за стеснението на ставното пространство.
Polish: Nie badano stosowania adalimumabu w tych grupach pacjentów.
Bulgarian: Адалимумаб не е проучван при тези популации от пациенти.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek oraz 2, 2 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2 или 6 предварително напълнени писалки с 2, 2 или 6 тампона, напоени със спирт.
Polish: Lek Hulio jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Polish: Odsetki przypadków utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w tabeli 24.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 24.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (na przykład duszności lub obrzęków stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Polish: Placebo N=166
Bulgarian: Плацебо N=166
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjentów, którzy w okresie A otrzymywali adalimumab, w ramach okresu B ponownie losowo przydzielono do jednej z trzech grup (adalimumab w dawce 40 mg raz w tygodniu, adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień lub placebo od 12. do 35. tygodnia).
Bulgarian: След 12-седмично лечение пациентите, които са получавали адалимумаб през период А, са били повторно рандомизирани в период Б в 1 от 3-те групи лечение (адалимумаб 40 mg всяка седмица, адалимумаб 40 mg през седмица или плацебо от седмица 12 до седмица 35).
Polish: • NIE wycierać igły ani strzykawki.
Bulgarian: НЕ бършете иглата или спринцовката.
Polish: „Kartę przypominającą dla pacjenta" powinien mieć przy sobie opiekun dziecka lub dziecko w trakcie leczenia oraz przez okres 4 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku Hulio.
Bulgarian: Напомняща Карта на Пациента у себе си или при детето си по всяко време и до 4 месеца след последното инжектиране на Hulio.
Polish: • zwiększona potliwość;
Bulgarian: повишена потене;
Polish: Adalimumab 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień N=38
Bulgarian: 0,8 mg/kg през седмица N=38
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną z udziałem 90 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat z aktywnym, związanym z MIZS, nieinfekcyjnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, u których leczenie metotreksatem przez co najmniej 12 tygodni było nieskuteczne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване при 90 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години с активен неинфекциозен преден увеит, свързан с ЮИА, които са били неподатливи на лечение с метотрексат най-малко 12 седмици.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля, попитайте Вашия лекар.
Polish: W przypadku wstrzyknięć w brzuch należy zachować odległość co najmniej 5 cm od pępka.
Bulgarian: Ако инжектирате в корема, изберете място, което е на най-малко 5 cm от пъпа.
Polish: Placebo N=162
Bulgarian: Плацебо N=162
Polish: Wśród pacjentów, którzy utracili dostateczną odpowiedź na leczenie po powtórnym losowym przydzieleniu do grupy otrzymującej placebo, a których następnie włączono do badania kontynuacyjnego prowadzonego metodą otwartej próby, u 38% (25/66) i 55% (36/66) osób ponownie uzyskano odpowiedź PASI 75 po, odpowiednio, 12 i 24 tygodniach powtórnego leczenia.
Bulgarian: Съответно 38% (25/66) и 55% (36/66) от пациентите, загубили адекватния отговор след повторното рандомизиране за получаване на плацебо които след това са се включили в откритото продължение на клиничното изпитване, са възстановили PASI 75 отговор след 12 и 24 седмици от повторното лечение.
Polish: U pacjentów, u których nie wykazano odpowiedzi na leczenie do 4. tygodnia, może być korzystne kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie.
Bulgarian: Някои пациенти, при които липсва отговор до седмица 4, може да имат полза от продължителна поддържаща терапия до седмица 12.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Hulio.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата й в продължение на поне пет месеца след последното лечение с Hulio.
Polish: • spowolnienie tempa gojenia się ran.
Bulgarian: затруднено заздравяване на рани.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Hulio i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept.
Bulgarian: Hulio не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или aбaтaцeпт.
Polish: Mała dawka 20/10 mg co drugi tydzień
Bulgarian: Ниска доза 20/10 mg през седмица
Polish: Po 2. tygodniu, pacjenci w obu grupach, w których stosowano adalimumab, otrzymywali dawkę 40 mg co drugi tydzień.
Bulgarian: След седмица 2, пациентите и в двете рамена на адалимумаб са получавали 40 mg през седмица.
Polish: • 1 nasadkę na fiolkę (2)
Bulgarian: 1 адаптор за флакон (2)
Polish: Doświadczenie związane z ponownym podawaniem produktu leczniczego po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Bulgarian: Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията с Hulio след повече от 8 седмици от последния прием.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w ramach otwartego, wieloośrodkowego badania klinicznego u 32 dzieci (w wieku od 2 do <4 lat lub w wieku 4 lat i starszych, o masie ciała <15 kg) z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wielostawowym MIZS.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в отворено, многоцентрово проучване при 32 деца (2-<4 години или възраст 4 и повече години и тегло <15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla ZZSK, lecz z obiektywnymi objawami stanu zapalnego stwierdzonymi w badaniu metodą rezonansu magnetycznego lub w związku ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, u których wykazano niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub nietolerancję tych leków.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и / или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Polish: 52. tydzień 45,9% 41,2% 104. tydzień 42,8% 36,9% ACR 70
Bulgarian: 52 седмица 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 АCR 70
Polish: W kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych dotyczących stosowania adalimumabu u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży odnotowano przypadki ciężkich zakażeń (w tym zakażeń prowadzących do zgonu, które występowały rzadko) łącznie z przypadkami gruźlicy (w tym gruźlicy prosówkowej i pozapłucnej) oraz inwazyjnych zakażeń oportunistycznych (takich jak rozsiana lub pozapłucna histoplazmoza, blastomykoza, kokcydioidomykoza, zakażenie Pneumocystis, kandydoza, aspergiloza i listerioza).
Bulgarian: При контролираните и отворени проучвания при деца и възрастни с адалимумаб са съобщавани сериозни инфекции (включително летални инфекции, които са възниквали рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (напр. дисеминирана или екстрапулмонална хистоплазмоза, бластомикоза, кокцидиоидомикоза, пневмоцистис, кандидоза, аспергилоза и листериоза).
Polish: Działanie leku Hulio powoduje łagodzenie tego stanu zapalnego.
Bulgarian: Hulio действа като намалява това възпаление.
Polish: • NIE używać powtórnie wstrzykiwacza.
Bulgarian: НЕ използвайте повторно спринцовката.
Polish: Krok 1 - Wybrać i przygotować miejsce wykonania wstrzyknięcia
Bulgarian: - Изберете и подгответе място на инжектиране
Polish: Adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień N=814 n (%)
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица N=814 n (%)
Polish: nieznana nasilenie objawów zapalenia skórnomięśniowego1)
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозита1)
Polish: Badanie ChL-C I: pacjenci wcześniej leczeni infliksymabem
Bulgarian: Проучване II на CD: пациенти, лекувани с инфликсимаб
Polish: Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do dawki 20 mg podawanej raz na tydzień.
Bulgarian: Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Polish: Oderwać przezroczystą część opakowania w taki sposób, aby odsłonić biały tłok strzykawki, lecz NIE wyjmować strzykawki z opakowania.
Bulgarian: Отворете опаковката дотолкова, че да се покаже бялото бутало, но НЕ вадете спринцовката от опаковката.
Polish: Po zakończeniu pierwszych 52 tygodni leczenia 457 pacjentów włączono do otwartej fazy przedłużenia badania, w ramach której kontynuowano podawanie adalimumabu w dawce 40 mg / MTX co drugi tydzień przez okres maksymalnie 10 lat.
Bulgarian: След приключване на първите 52 седмици, на 457 пациенти включени във фазата на открито продължение, е прилаган 40 mg адалимумаб/МТХ през седмица за период до 10 години.
Polish: Wirus zapalenia wątroby typu B
Bulgarian: Хепатит B вирус
Polish: Opakowanie leku Hulio należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C) do chwili użycia.
Bulgarian: Hulio трябва да се съхраняват в хладилник (между 2°C и 8°C) докато не се наложи да се използват.
Polish: ACR 20 12. tydzień 24. tydzień
Bulgarian: ACR 20 12 седмица 24 седмица неприл.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których przyjmowanie planuje się u dziecka.
Bulgarian: Информирайте лекаря на детето Ви или фармацевта, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Polish: Strzykawka (polimery cyklicznych olefin) z korkiem (guma chlorobutylowej) i igłą (stal nierdzewna) oraz z nasadką na igłę (mieszany polimer butyl/dienowy i polipropylen).
Bulgarian: Спринцовката е изработена от циклоолефинов полимер със запушалка (хлоробутилова гума) и игла (неръждаема стомана) с капачка на иглата (полимер от бутил/диен и полипропилен).
Polish: • NIE nakładać ponownie nasadki na igłę.
Bulgarian: НЕ поставяйте капачката на иглата отново.
Polish: Po 16 tygodniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Bulgarian: Седмица 16 Плацебо-контролирано
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Hulio u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Hulio при деца на възраст под 12 години при това показание.
Polish: Placebo N=94
Bulgarian: Плацебо N=94
Polish: • U dzieci i dorosłych przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje raka.
Bulgarian: Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNFα блокери.
Polish: 40 mg/0,8 ml
Bulgarian: Hulio 40 mg/0,8 ml
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu leczniczego Hulio.
Bulgarian: В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на Hulio може да започне отново, когато е подходящо.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Hulio dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów to 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като еднократна доза чрез подкожно инжектиране.
Polish: Placebo N=49
Bulgarian: Плацебо N=49
Polish: Ponadto należało wykazać brak odpowiedzi na leczenie infliksymabem lub nietolerancję infliksymabu we wcześniejszym okresie.
Bulgarian: Също така, пациентите може вече да са загубили отговор или да имат непоносимост към инфликсимаб.
Polish: Adalimumab N=51
Bulgarian: Адалимумаб N=51
Polish: W dwóch badaniach dotyczących choroby Leśniowskiego-Crohna (ChL-C) oceniano indukcję remisji klinicznej (określanej jako wartość wskaźnika CDAI < 150): w badaniu ChL-C I (CLASSIC) i badaniu ChL-C II (GAIN).
Bulgarian: Индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI < 150) е оценено в две проучвания, проучване I на CD (CLASSIC I) и проучване II на CD (GAIN).
Polish: Następnie zwykle stosowana dawka to 20 mg co drugi tydzień.
Bulgarian: След това обичайната доза е 20 mg през седмица.
Polish: W 26. tygodniu u pacjentów leczonych adalimumabem wykazano statystycznie istotną poprawę wskaźnika DLQI w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с адалимумаб са показали статистически значимо подобрение на седмица 26 в сравнение с плацебо при DLQI.
Polish: Zużytą strzykawkę, igłę, fiolkę i nasadkę na fiolkę umieścić w pojemniku na ostre przedmioty.
Bulgarian: След употреба, сложете използваната спринцовка, игла, флакон и адаптор за флакон в контейнера за остри предмети.
Polish: Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana na jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише начална доза 80 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Hulio to 40 mg co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Bulgarian: Обичайната доза Hulio е 40 mg през седмица с метотрексат.
Polish: Delikatnie okręć igłę różową osłonką na igłę, umieszczając ją na miejscu.
Bulgarian: Внимателно дръпнете розовия предпазител върху иглата и го застопорете на място.
Polish: bardzo często odczyn w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia)
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране (включително еритема на мястото на инжектиране)
Polish: Po 16 tygodniach powtórnego leczenia odpowiedź w postaci wyniku oceny w skali PGA „brak zmian" lub „minimalne zmiany" uzyskano łącznie u 76,5% (218 z 285) pacjentów, którzy wznowili leczenie, niezależnie od tego, czy doszło do nawrotu objawów w okresie odstawienia leczenia (69,1% [123 ze 178] pacjentów, u których w okresie odstawienia leczenia doszło do nawrotu objawów choroby, i 88,8% [95 ze 107] pacjentów, u których nie doszło do nawrotu objawów).
Bulgarian: Общо 76,5% (218/285) от пациентите, които са включени в периода на повторно лечение, имат отговор PGA „чисто" или „минимално" след 16 седмици на повторно лечение, независимо дали са имали рецидив по време на оттеглянето (съответно 69,1%[123/178] и 88,8% [95/107] при пациентите със и без рецидив по време на периода на оттегляне).