FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego chelatora żelaza i środka kondycjonowania mieloablacyjnego, gdyż zawiera ona rekomendacje dotyczące jednoczesnego stosowania z substratami CYP3A.
Bulgarian: Трябва да се направи справка в кратката характеристика на продукта (КХП) на хелатора на желязото и на средството за миелоаблативно кондициониране относно препоръките във връзка с едновременното приложение със субстрати на CYP3A.
Polish: o U wszystkich pacjentów powinny zostać przeprowadzone co roku w ramach kontroli morfologia krwi i badanie poziomu hemoglobiny całkowitej w celu monitorowania ich stany zdrowia pod kątem białaczki/chłoniaka i utrzymywania się skuteczności leczenia,
Bulgarian: o На всички пациенти трябва да се извършва годишен мониторинг на пълната кръвна картина и нивата на общия хемоглобин, за да се следи съответно за левкимия/лимфом и поддържане на ефикасността.
Polish: Całkowita liczba worków infuzyjnych: __
Bulgarian: Общ брой инфузионни сакове:
Polish: U pacjentów z co najmniej 6-miesięcznym okresem obserwacji kontrolnej poziom HbAT87Q na ogół stale wzrastał po podaniu Zynteglo i stabilizował się ok.
Bulgarian: При пациенти с най-малко 6 месеца проследяване, HbAT87Q като цяло се повишава постоянно след инфузията
Polish: Jeśli minimalna dawka produktu Zynteglo wynosząca 5,0 × 106 komórek CD34+/kg nie zostanie zebrana po pierwszym przygotowaniu produktu leczniczego, pacjent może zostać poddany jednemu lub większej liczbie dodatkowych cykli mobilizacji i aferezy, w odstępach co najmniej 14 dni w celu uzyskania większej liczby komórek umożliwiających przeprowadzenie dodatkowej produkcji.
Bulgarian: Zynteglo от 5,0 × 106 CD34+ клетки/kg не бъде постигната след първоначалното производство на лекарствения продукт, пациентът може да бъде подложен на един или повече допълнителни цикъла на мобилизация и афереза през най-малко 14 дни, за да се получат повече клетки за допълнително производство.
Polish: Splenomegalia, leukocytoza
Bulgarian: Спленомегалия, левкоцитоза
Polish: Z tego względu pacjentów, którym podano lek Zynteglo nie należy badać na HIV za pomocą testu PCR.
Bulgarian: Поради това пациентите, които са получили Zynteglo, не трябва да бъдат тествани за инфекция с HIV чрез метод за изследване на основата на PCR.
Polish: • brak czucia i ból dłoni i stóp
Bulgarian: изтръпване и болка в ръцете и краката
Polish: Wszyscy pacjenci ukończyli badanie HGB-204 i HGB-205 i zostali zapisani do badania LTF-303 w ramach długoterminowej obserwacji kontrolnej.
Bulgarian: Всички пациенти завършват HGB-204 и HGB-205 и са включени в дългосрочно проследяване в проучването LTF-303.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań w zakresie mutagenności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за мутагенност, канцерогенност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Polish: W profilaktyce napadów padaczkowych nie stosowano fenytoiny, ponieważ jest dobrze znana indukcja S-transferazy glutationowej i cytochromu P450, w wyniku której dochodzi do zwiększenia wydalania busulfanu, i ze względu na szeroką dostępność innych skutecznych leków przeciwpadaczkowych, które nie wpływają na metabolizm busulfanu.
Bulgarian: Фенитонин не е използван за профилактика против гърчове, заради добре познатата му индукция на глутатион-S-трансфераза и цитохром P450 и произлизащия от това повишен клиърънс на бусулфан, и заради широката достъпност на ефикасни противогърчови лекарства, които не влияят върху метаболизма на бусулфан.
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych leku Zynteglo są związane z mobilizacją i pobraniem komórek macierzystych lub z lekiem chemioterapeutycznym stosowanym w celu przygotowania szpiku kostnego do leczenia lekiem Zynteglo.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, наблюдавани в клиничните проучвания със Zynteglo, са свързани с мобилизацията и събирането на кръвни стволови клетки или с лекарството за химиотерапия, използвано за подготовка на костния Ви мозък за лечение със Zynteglo.
Polish: INFORMACJA NA TEMAT DOSTARCZONEJ(-YCH) PARTII
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ДОСТАВЕНАТА(ТЕ) ПАРТИДА(И)
Polish: Mobilizacja i pobranie komórek macierzystych
Bulgarian: Мобилизация и събиране на кръвни стволови клетки
Polish: βA-T87Q-globina może zostać oznaczona ilościowo w porównaniu do innych rodzajów globiny w krwi obwodowej za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Bulgarian: βА-T87Q-глобинът може да се определи количествено по отношение на останалите видове глобини в периферната кръв с помощта на високоефективна течна хроматография.
Polish: (w miesiącach)\
Bulgarian: (месеца)
Polish: Zynteglo jest przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego (patrz punkt 6.6 w celu zapoznania się ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi procedury podawania).
Bulgarian: Zynteglo е само за интравенозно приложение (вж. точка 6.6 за пълна информация относно процеса на прилагане).
Polish: komórki CD34+
Bulgarian: CD34+
Polish: o Krótkoterminowym potencjalnym ryzykiem związanym z leczeniem z zastosowaniem produktu Zynteglo jest niepowodzenie przeszczepienia, w którym to przypadku należy podać komórki ratunkowe.
Bulgarian: o Краткосрочният потенциален риск при лечение със Zynteglo представлява неуспех на трансплантацията, което ще се овладее чрез прилагане на спасителни клетки.
Polish: Pacjent otrzyma Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać w odniesieniu do leczenia lekiem Zynteglo.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете относно Вашето лечението със Zynteglo.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badania krwi (obniżenie poziomu magnezu i potasu, zbyt wysoki poziom cytrynianów lub wzrost poziomu białych krwinek)
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвен тест (намаляване на магнезия и калия, твърде много цитрат или увеличаване на белите кръвни клетки)
Polish: Jeśli wymagana jest chelatacja żelaza należy rozważyć podawanie chelatorów żelaza, które nie hamują czynności szpiku kostnego (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Bulgarian: Ако е необходимо хелиране на желязото, трябва да се обмиси приложението на хелатори, които не са миелосупресивни (вж. точки 4.2 и 5.1).
Polish: W szczególności, osoby cierpiące na TDT nie wytwarzają wystarczająco dużo elementu hemoglobiny o nazwie beta-globina z powodu wady genu.
Bulgarian: По-конкретно хората със зависима от трансфузия бета-таласемия не произвеждат достатъчно една част от хемоглобина, наречена бета-глобин, което се дължи на генетичен дефект.
Polish: Jeden pacjent może mieć wiele worków infuzyjnych.
Bulgarian: Един пациент може да получи няколко инфузионни сака.
Polish: W przypadku dostarczenia więcej niż jednego worka infuzyjnego, należy podać zawartość wszystkich worków infuzyjnych.
Bulgarian: В случай че е предоставен повече от един инфузионен сак, трябва да се приложат всички инфузионни сакове.
Polish: Czas trwania TI
Bulgarian: Продължителност на TI
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pojemnika zewnętrznego i etykiecie worka infuzyjnego.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета(ите) на външната опаковка и етикета(ите) за инфузионния(ите) сак(ове).
Polish: Jeśli biopsja wątroby wykaże włóknienie typu przęsłowego, marskość lub aktywne zapalenie wątroby, przeszczep HSC z kondycjonowaniem mieloablacyjnym nie jest odpowiedni.
Bulgarian: Ако биопсията на черен дроб покаже данни за мостова фиброза, цироза или активен хепатит, трансплантацията на HSC с миелоаблативно кондициониране не е подходяща.
Polish: W przypadku uzyskania dodatniego wyniku testu HIV po leczeniu należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Bulgarian: Ако имате положителен тест за ХИВ след лечението, моля, свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД месец ГГГГ г.}
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją produktu Zynteglo zaobserwowano u 11,9% pacjentów i wystąpiły one w dniu wykonania infuzji produktu Zynteglo, przy czym wszystkie z nich ustąpiły.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията Zynteglo, са наблюдавани при 11,9% от пациентите и са настъпили в деня на инфузията Zynteglo.
Polish: Zastosowanie przeszczepu HSC z kondycjonowaniem mieloablacyjnym nie jest odpowiednie u pacjentów z TDT, u których poziom żelaza w sercu jest poważnie podniesiony, tj. u pacjentów z wartością T2* < 10 ms na podstawie rezonansu magnetycznego.
Bulgarian: Трансплантацията на HSC с миелоаблативно кондициониране не е подходяща за пациенти с TDT, които имат данни за силно повишени нива на желязо в сърцето, т. е. пациенти със сърдечен T2* <10 msec при образно изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: Ból pleców, dyskomfort mięśniowo szkieletowy
Bulgarian: Болка в гърба, мускуло-скелетен дискомфорт
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Zynteglo u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zynteglo при деца на възраст < 12 години все още не са установени.
Polish: Mimo że ten lek nie spowoduje zakażenia wirusem HIV, wprowadzenie Zynteglo do krwi może powodować uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku testu na HIV w niektórych testach komercyjnych, które rozpoznają fragment HIV wykorzystany do przygotowania leku Zynteglo.
Bulgarian: Въпреки че това лекарство няма да Ви причини инфекция с ХИВ, наличието на Zynteglo в кръвта Ви може да доведе до фалшиво положителен резултат от някои бързи тестове за ХИВ, които разпознават част от ХИВ, използвана за създаването на Zynteglo.
Polish: Należy poinformować wszystkich pacjentów o objawach białaczki i należy zalecić im natychmiastowe zwrócenie się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia takich objawów.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат предупредят за признаците на левкимия и да потърсят незебавна медицинска помощ, ако тези признаци са налице.
Polish: Tylko do stosowania autologicznego.
Bulgarian: Само за автоложна употреба
Polish: Transfuzje przed leczeniem Mediana (min., maks.)
Bulgarian: Трансфузии преди лечението на година медиана (мин., макс)
Polish: Należy zauważyć, że jest prawdopodobne, że u pacjentów, którzy otrzymali lek Zynteglo testy reakcji łańcucha polimerazy (polymerase chain reaction, PCR) na obecność wirusa HIV dadzą wynik dodatni z powodu insercji prowirusa LVV, powodując uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku testu na HIV.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че пациентите, които са получавали Zynteglo, има вероятност да покажат положителен резултат от изследване за HIV чрез полимеразна верижна реакция (PCR) поради инсерция на LVV провируси, което води до фалшиво положителен тест за HIV.
Polish: Mediana (min., maks.) wysokości dawki busulfanu wynosiła 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dzień (N=32).
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на дозата бусулфан е 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/ден (N = 32).
Polish: Około 2 miesiące przed leczeniem z wykorzystaniem leku Zynteglo, pacjentowi zostanie podany lek mobilizacyjny, który przeniesie komórki macierzyste ze szpiku do krwiobiegu.
Bulgarian: Приблизително 2 месеца преди лечението със Zynteglo ще Ви бъде дадено лекарство за мобилизация, което ще накара кръвните стволови клетки от костния мозък да се придвижат в кръвообращението.
Polish: • ciemne plamy na skórze
Bulgarian: тъмни петна по кожата
Polish: Ogółem 28,6% pacjentów (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) otrzymało G-CSF w ciągu 21 dni po infuzji Zynteglo.
Bulgarian: Общо 28,6% от пациентите (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) са получили G-CSF в рамките на 21 дни след инфузията Zynteglo.
Polish: Aby dojść do siebie i być monitorowanym do czasu, aż lekarz upewni się, że opuszczenie szpitala jest bezpieczne.
Bulgarian: Вашият лекар не се увери, че е безопасно да напуснете болницата.
Polish: Zynteglo to dyspersja klarowna do lekko mętnej, bezbarwna do żółtej lub różowej, dostarczana w jednym lub większej liczbie przeźroczystych worków infuzyjnych, zapakowanych pojedynczo w przeźroczysty worek wewnątrz zamkniętego metalowego pojemnika.
Bulgarian: Zynteglo и какво съдържа опаковката Zynteglo е бистра до леко мътна, безцветна до жълта или розова дисперсия от клетки, която се доставя в един или повече прозрачни инфузионни сакове, всеки опакован в прозрачна торбичка и поставен в затворен метален контейнер.
Polish: Komórki muszą zostać pobrane od pacjenta i poddane krioprezerwacji przed kondycjonowaniem mieloablacyjnym i infuzją Zynteglo.
Bulgarian: Тези клетки трябва да бъдат събрани от пациента и криоконсервирани преди миелоаблативното кондициониране и инфузията Zynteglo.
Polish: Można być podawany wyłącznie w wyspecjalizowanym szpitalu przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z TDT, w wykonywaniu przeszczepów szpiku kostnego i w stosowaniu leków wykorzystywanych w terapiach genowych.
Bulgarian: Продуктът може да се прилага само в специализирана болница от лекари с опит в лечението на пациенти с TDT, трансплантация на костен мозък и използване на лекарства за генна терапия.
Polish: Reakcja na transfuzję, otarcie skóry
Bulgarian: Реакция, свързана с трансфузията, абразио на кожата
Polish: Tabele 1, 2, 3 zawierają wykaz działań niepożądanych związanych odpowiednio z mobilizacją/aferezą, kondycjonowaniem mieloablacyjnym oraz produktem Zynteglo występujących u pacjentów z TDT w badaniach klinicznych przy zastosowaniu Zynteglo.
Bulgarian: Таблица 1, 2 и 3 са списъци на нежеланите реакции, свързани съответно с мобилизация/афереза, миелоаблативно кондициониране и Zynteglo, наблюдавани при пациенти с TDT в клинични изпитвания със Zynteglo.
Polish: W przypadku mężczyzn takim materiałem może być nasienie lub tkanka jąder, zaś w przypadku kobiet takim materiałem mogą być komórki jajowe lub tkanka jajnikowa.
Bulgarian: За жените могат да бъдат яйцеклетки (овоцити) или тъкан от яйчниците.
Polish: • ból pleców, kości, skóry, kończyn, odbytu lub mięśni
Bulgarian: • болка в гърба, костите, кожата, крайниците, ануса или мускулите
Polish: Należy kontrolować poziom płytek wedle oceny lekarza do czasu osiągnięcia odnowy i odbudowy płytek.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява по преценка на лекаря, докато се постигне присаждане и възстановяване на тромбоцитите.
Polish: Nie zaobserwowano korelacji pomiędzy występowaniem krwawienia a opóźnieniem odnowy płytek.
Bulgarian: Не е наблюдавана корелация между честотата на кървене и забавеното присаждане на тромбоцити.
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w ciągu leczenia lekiem Zynteglo lub w ciągu kilku dni po nim, lecz mogą one również wystąpić później.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции се получават в рамките на няколко дни след лечението със Zynteglo, но могат да се проявят и впоследствие.
Polish: Każdy worek infuzyjny należy skontrolować pod kątem naruszenia integralności przed rozmrożeniem i przeprowadzeniem infuzji.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак трябва да се провери за нарушаване на целостта преди да се размрази и да се влее.
Polish: U pacjentów z TDT występuje przeładowanie żelazem spowodowane powtarzającymi się transfuzjami czerwonych krwinek, co może prowadzić do końcowego uszkodzenia narządu.
Bulgarian: Пациентите с TDT получават претоварване с желязо поради редовните трансфузии на червени кръвни клетки (RBC), което може да доведе до увреждане на крайния орган.
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy osiągnęli TI w dowolnym czasie utrzymali TI w Miesiącu 30, której wartość min. i maks. czasu trwania wynosiła odpowiednio 21,2+ i 56,3+ miesięcy (N=11).
Bulgarian: Всички пациенти, които постигат TI по което и да е време, поддържат TI към месец 30, с минимално и максимално продължителност на TI 21,2+ и 56,3+ месеца (N = 11).
Polish: Lek Zynteglo przeznaczony jest wyłącznie do autologicznego zastosowania.
Bulgarian: Zynteglo е предназначен само за автоложна употреба.
Polish: Zynteglo jest produktem leczniczym stosowanym w terapii genowej składającym się z komórek autologicznych poddanych modyfikacji genetycznej ex vivo.
Bulgarian: Zynteglo е автоложен лекарствен продукт за генна терапия, състоящ се от автоложни клетки, които са генетично модифицирани ex vivo.
Polish: o Możliwe ryzyko utraty odpowiedzi na terapię genową może prowadzić do utraty niezależności od transfuzji lub zwiększenia konieczności wykonania takich transfuzji u pacjentów, którzy nie osiągnęli niezależności od transfuzji.
Bulgarian: o Потенциалният риск от загуба на отговор към генна терапия може да доведе до загуба на трансфузионна независимост или увеличаване на нуждите от трансфузия при пациенти, които не са достигнали трансфузионна независимост.
Polish: • podwyższone stężenie hemoglobiny w komórkach
Bulgarian: повишена концентрация на хемоглобин в клетките
Polish: Dzieci nadal będą narażone na ryzyko odziedziczenia oryginalnej mutacji beta-globiny.
Bulgarian: Вашите деца все още са изложени на риск от унаследяване на Вашия първичен ген на бета-глобин.
Polish: Informacje ilościowe dotyczące mocy, komórek CD34+ i dawki produktu leczniczego znajdują się w arkuszu informacyjny dotyczącym serii.
Bulgarian: Количествената информация относно концентрацията, CD34+ клетките и дозата на лекарствения продукт е предоставена в информационния лист за партидата.
Polish: Wytwórca apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Bulgarian: Производител apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Polish: Oznacza to, że krew może nie krzepnąć tak dobrze jak zwykle i pacjent może być podatny krwawienie.
Bulgarian: Това означава, че Вашата кръв може да не е в състояние да се съсирва нормално и може да развиете склонност към кървене.
Polish: Lekarz prowadzący leczenie powinien sprawdzić, czy przeszczep HSC jest odpowiedni dla pacjenta przed rozpoczęciem kondycjonowania mieloablacyjnego (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Лекуващият лекар следва да потвърди, че трансплантацията на HSC е подходяща за пациента преди началото на миелоаблативното кондициониране (вж. точка 4.4).
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, кажете на Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Polish: ^N odnosi się do łącznej liczby pacjentów, u których można ocenić TI, których definiuje się jako pacjentów, którzy ukończyli badanie główne (tj. 24 miesiące monitoringu kontrolnego), lub osiągnęli TI, lub nie osiągną TI w badaniu głównym.
Bulgarian: ^N представлява общия брой пациенти, оценими за TI, дефинирани като пациенти, които са завършили своето основно проучване (т. е.
Polish: W badaniach HGB-207 i HGB-212, zgodnie z praktyką instytucji, wymagane było zastosowanie profilaktyki VOD/zespołu niedrożności zatokowej wątroby przy zastosowaniu kwasu ursodeoksycholowego lub defibrotydu.
Bulgarian: В HGB-207 и HGB-212 е била необходима профилактика за ВОБ на черния дроб/синдром на чернодробна синусоидална обструкция, с урсодеоксихолева киселина или дефибротид според институционалната практика.
Polish: • Produkt Zynteglo będzie udostępniany jedynie przez ośrodki zdrowia zatwierdzone przez firmę bluebird bio w celu zagwarantowania identyfikowalności komórek pacjenta i wytwarzania produktu leczniczego w przekazie pomiędzy szpitalem zapewniającym leczenie i zakładem produkcyjnym.
Bulgarian: Zynteglo ще се получава само чрез квалифицирани центрове за лечение на bluebird bio, за да се осигури възможността за проследяване на клетките на пациента и произведения лекарствен продукт между болницата, която осигурява лечението и центъра за производство.
Polish: Beta-talasemia zależna od transfuzji (transfusion dependent β-thalassaemia, TDT)
Bulgarian: Зависима от трансфузия β-таласемия (TDT)
Polish: Dodanie nowego genu do DNA komórek macierzystych pacjenta może teoretycznie wywołać białaczkę lub chłoniaka, aczkolwiek białaczka ani chłoniak nie rozwinęły się u żadnego z pacjentów w badaniach klinicznych nad lekiem Zynteglo.
Bulgarian: Добавянето на нов ген в ДНК на Вашите кръвни стволови клетки може на теория да причини левкемия или лимфом, въпреки че няма пациенти, развили левкемия или лимфом в клинични проучвания със Zynteglo.
Polish: Leczenie lekiem Zynteglo obejmuje infuzję i przyjęcie się komórek CD34+ HSC, które zostały genetycznie zmodyfikowane ex vivo za pomocą LVV.
Bulgarian: Лечението със Zynteglo включва инфузия и трасплантация на CD34+ HSC, които са генетично модифицирани ex vivo с LVV.
Polish: • Przedłużające się krwawienie lub krwawienie bez urazu, np. krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z pochwy.
Bulgarian: Продължително кървене или кървене без нараняване като кръвотечение от носа, кървене на венците или вагинално кървене.
Polish: • Produkt Zynteglo należy rozmrozić w temperaturze 37°C w kąpieli wodnej lub kąpieli suchej.
Bulgarian: Zynteglo на 37°C на водна баня или суха баня.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka zawiera 391-1564 mg sodu.
Bulgarian: Всяка доза съдържа 391-1 564 mg натрий.
Polish: • niski poziom tlenu we krwi
Bulgarian: ниско ниво на кислород в кръвта
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 391-1564 mg sodu w jednym mililitrze, co stanowi równoważnik 20 do 78% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki spożycia sodu (2 g)
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 391 - 1564 mg натрий на доза, които са еквивалентни на 20 до 78% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий на СЗО за възрастен.
Polish: Pacjentki otrzymają test ciążowy przed rozpoczęciem mobilizacji, przed otrzymaniem chemioterapii i przed leczeniem lekiem Zynteglo w celu potwierdzenia, że nie są one w ciąży.
Bulgarian: Ако сте жена, ще Ви бъде направен тест за бременност преди да започнете мобилизацията, преди да се подложите на химиотерапия, и преди лечение със Zynteglo, за да се потвърди, че не сте бременна.
Polish: Planowana dawka busulfanu wynosiła 3,2 mg/kg/dzień dla pacjentów ≥18 lat w ramach 3-godzinnej infuzji dożylnej raz dziennie przez 4 dni przy zalecanej wartości docelowej AUC0-24 h wynoszącej 3800-4500 µM*min.
Bulgarian: Планираната доза бусулфан е 3,2 mg/kg/ден при пациенти на възраст ≥ 18 години под формата на 3-часова i.v. инфузия дневно в продължение на 4 дни, с препоръчителна целева AUC0-24h 3 800-4 500 μM *min.
Polish: Lek Zynteglo można przygotować, jeśli z krwi pacjenta będzie można pobrać wystarczającą liczbę odpowiednich komórek macierzystych (komórki macierzyste CD34+).
Bulgarian: Zynteglo може да се направи само ако могат да бъдат събрани от кръвта Ви достатъчно от правилния вид кръвни стволови клетки (CD34+ кръвни стволови клетки).
Polish: Wszystkim pacjentom podano G-CSF i pleryksafor w celu mobilizacji komórek macierzystych przed procedurą aferezy.
Bulgarian: На всички пациенти е приложен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и плериксафор за мобилизиране на стволови клетки преди процедурата за афереза.
Polish: Gotowy produkt składa się z jednego lub większej liczby worków infuzyjnych zawierających dyspersję 1,2-20 × 106 komórek/ml zawieszonych w roztworze krioprezerwowanym.
Bulgarian: Крайният продукт се състои от един или повече инфузионни сака, които съдържат дисперсия на 1,2 - 20 × 106 клетки/ml, суспендирани в разтвор за криоконсервиране.
Polish: Każda dawka tego leku zawiera 391-1564 mg sodu (głównego komponentu soli kuchennej/stołowej).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 391-1564 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза.
Polish: Chelatację żelaza należy przerwać co najmniej 7 dni przed kondycjonowaniem mieloablacyjnym.
Bulgarian: Хелирането на желязото трябва да се спре поне 7 дни преди миелоаблативното кондициониране.
Polish: Planowana dawka pleryksaforu wynosiła 0,24 µg/kg/dzień, pleryksafor podawano w Dniu 4 i 5 fazy mobilizacji wieczorem.
Bulgarian: Планираната доза плериксафор е 0,24 mg/kg/ден, прилагана вечер в дни 4 и 5 на мобилизацията.