FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se toimitetaan 26 ml:n kirkkaassa, lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa, alumiininen päällyssinetti ja muovinen repäisykorkki.
Estonian: See on pakendatud 26 ml läbipaistvasse klaasviaali, mis on suletud kummist punnkorgiga, alumiiniumümbrisega ja eemaldatava plastmassist kattega.
Finnish: Miten Dectova annetaan
Estonian: Kuidas Dectova't manustatakse
Finnish: AUC(0-∞)
Estonian: AUC(0-) (g.h/ml)
Finnish: Aikuisille ja lapsille (6 vuotta täyttäneille, vähintään 50 kg painaville), joilla kreatiniinipuhdistuma (CLcr) tai jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla saavutettava puhdistuma (CLCRRT) on < 80 ml/min, on annettava 600 mg:n aloitusannos ja tämän jälkeen kahdesti vuorokaudessa potilaan munuaistoiminnan mukainen ylläpitoannos (taulukko 2).
Estonian: Täiskasvanutele ja lastele (alates 6 aasta vanusest kehakaaluga 50 kg või rohkem), kellel on kreatiniini kliirens (CLcr) või pideva neeruasendusraviga saavutatud kliirens (CLCRRT) < 80 ml/min, manustatakse 600 mg algannus, millele järgneb säilitusannuse manustamine kaks korda ööpäevas vastavalt neerufunktsioonile (tabel 2).
Finnish: • Vedä Dectova-tilavuus injektiopullo(i)sta steriilillä neulalla ja ruiskulla ja lisää se infuusiopussiin.
Estonian: • Kasutades steriilset nõela ja süstalt, eemaldada viaali(de)st vajalik Dectova kogus ja lisada see infusioonikotti.
Finnish: Virukset, joissa on H275Y-substituutio, ovat siis edelleen täysin herkkiä tsanamiviirille.
Estonian: See asendus ei puuduta zanamiviiri, seetõttu säilib H275Y asendusega viiruste täielik tundlikkus zanamiviiri suhtes.
Finnish: Ylläpitoannosten anto kahdesti vuorokaudessa aloitetaan 48 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
Estonian: Alustada säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas 48 tundi pärast algannust
Finnish: Tsanamiviiri eliminoituu muuttumattomana virtsaan glomerulussuodatuksen kautta.
Estonian: Zanamiviir eritub muutumatul kujul uriiniga glomerulaarfiltratsiooni teel.
Finnish: Laskimoon annettu 600 mg:n annos tuotti epiteeliä verhoavassa nestevaipassa pitoisuudet, jotka olivat lähimpänä myyntiluvallisella 10 mg:n annoksella tsanamiviiri-inhalaatiojauhetta saavutettavia pitoisuuksia.
Estonian: 600 mg annuse intravenoossel manustamisel saavutati limaskesta epiteeli katvas vedelikus kontsentratsioon, mis oli kõige ligilähedasem zanamiviiri inhaleeritava pulbri heaks kiidetud 10 mg annuse kasutamisel saavutatud kontsentratsioonile, mille puhul demonstreeriti efektiivsust tüsistumata gripi suurtes kliinilistes uuringutes.
Finnish: 12 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, enimmäisannos 600 mg kahdesti vuorokaudessa
Estonian: 12 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalse annuseni 600 mg kaks korda ööpäevas
Finnish: Influenssapotilailla, etenkin lapsilla ja nuorilla, on ilmoitettu tsanamiviirin annon aikana neuropsykiatrisia tapahtumia, mm. epileptisiä kohtauksia, deliriumia, aistiharhoja ja poikkeavaa käytöstä.
Estonian: Neuropsühhiaatrilisi kõrvaltoimeid, sealhulgas krampe, deliiriumi, hallutsinatsioone ja käitumishäireid on kirjeldatud zanamiviiri manustamise ajal gripihaigetele, eriti lastele ja noorukitele.
Finnish: Kun tsanamiviiria annettiin kahdesti vuorokaudessa laskimoon 14 mg/kg:n annoksina 6 kuukauden - < 6 vuoden ikäisille lapsipotilaille ja 12 mg/kg:n annoksina 6 vuoden< 18 vuoden ikäisille lapsipotilaille, farmakokinetiikka oli samankaltainen kuin aikuisilla, jotka saivat 600 mg:n annoksia kahdesti vuorokaudessa laskimoon.
Estonian: Zanamiviiri farmakokineetika pärast intravenoosse annuse 14 mg/kg manustamist kaks korda ööpäevas lastele vanuses 6 kuud kuni < 6 aastat ja 12 mg/kg manustamist lastele vanuses 6 aastat kuni < 18 aastat oli väga sarnane kaks korda ööpäevas 600 mg intravenoosse annuse saanud täiskasvanutel täheldatuga.
Finnish: Jatkuvan munuaiskorvaushoidon aikana saavutettavasta tsanamiviirialtistuksesta on niukasti tietoa, ja tsanamiviirialtistuksesta dialyysihoidon yhteydessä on hyvin niukasti tietoa.
Estonian: Zanamiviiri kasutamise kohta samaaegse pideva neeruasendusravi ajal on andmeid piiratud hulgal ja dialüüsi ajal väga piiratud hulgal.
Finnish: Suositeltu annos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa 5-10 vuorokauden ajan.
Estonian: Soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas 5...10 päeva jooksul.
Finnish: Tsanamiviirin Cmax- ja AUC-arvojen todettiin olevan suhteessa annokseen eikä tsanamiviirin todettu kumuloituvan seerumiin, kun tsanamiviiria annettiin toistuvasti enintään 600 mg:n annoksina laskimoon.
Estonian: Proportsionaalsust annusega on täheldatud zanamiviiri Cmax ja AUC puhul ning kuni 600 mg intravenoossete korduvannuste manustamisel ei ilmnenud zanamiviiri kuhjumist seerumis.
Finnish: • Päätä infuusionesteeseen käytettävä tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi injektionestettä.
Estonian: • Otsustada, millist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse kogust infusiooniks kasutada.
Finnish: Yksi millilitra Dectovaa sisältää 10 mg tsanamiviiria (hydraattina).
Estonian: Dectova 1 ml sisaldab 10 mg zanamiviiri (hüdraadina).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 70,8 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 3,54 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Estonian: Ravim sisaldab 70,8 mg naatriumi viaali kohta, mis on võrdne 3,54%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Zanamiviiri teadaoleva eliminatsioonitee põhjal on koostoimete võimalus teiste ravimitega väike.
Finnish: Prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioitiin 10 mg/ml tsanamiviiriliuoksen hoidon kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla oli monimutkainen influenssainfektio.
Estonian: Prospektiivne vaatlusuuring, mis hindab zanamiviiri 10 mg/ml infusioonilahusega ravi kliinilist efektiivsust tüsistunud gripiga patsientidel.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Munuaisten vajaatoiminta
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Finnish: Suositeltu annos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa 5-10 vuorokauden ajan laskimoinfuusiona.
Estonian: Soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas 5...10 päeva jooksul intravenoosse infusioonina.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg tsanamiviiria (hydraattina).
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg zanamiviiri (hüdraadina).
Finnish: Ylläpitoannosten antoaikataulu
Estonian: Säilitusannuse manustamisskeem
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Estonian: Infusioonilahus
Finnish: Jotta voidaan arvioida tsanamiviirin 10 mg/ml infuusioliuoksen hoidon kliinistä tehokkuutta tehohoidossa hoidetuilla influenssa-potilailla, myyntiluvan haltijan on toimitettava iv-tsanamiviirin tehokkuustutkimuksen tulokset, jotka on tehty tehohoitoa saaneilla potilailla.
Estonian: Et hinnata zanamiviiri 10 mg/ml infusioonilahusega ravi kliinilist efektiivsust intensiivravi osakonnas viibivatel gripihaigetel, peab müügiloa hoidja esitama intravenoosse zanamiviiri haiguslugude läbivaatusel põhineva efektiivsuse vaatlusuuringu tulemused intensiivravi osakonnas viibivate gripihaigete kohta.
Finnish: 600 mg 400 mg kahdesti vuorokaudessa
Estonian: 600 mg 400 mg kaks korda ööpäevas
Finnish: Dectova 10 mg/ml infuusioneste, liuos tsanamiviiri
Estonian: Dectova 10 mg/ml infusioonilahus zanamiviir
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,08 mmol (70,8 mg) natriumia.
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg zanamiviiri (hüdraadina) 20 ml-s. Teadaolevat toimet omav abiaine Ravim sisaldab 3,08 mmol (70,8 mg) naatriumi ühes viaalis.
Finnish: Ylläpitoannosten anto kahdesti vuorokaudessa aloitetaan 12 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
Estonian: Alustada säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas 12 tundi pärast algannust
Finnish: • Annos voidaan antaa infuusiona sellaisenaan tai laimentaa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä niin, että liuoksen pitoisuus on vähintään 0,2 mg/ml.
Estonian: • Annuse võib infundeerida olemasoleval kujul või lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega kontsentratsioonini ≥ 0,2 mg/ml.
Finnish: Jos saat enemmän Dectovaa kuin sinun pitäisi On epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen.
Estonian: Kui teile manustatakse Dectova't rohkem kui ette nähtud Ei ole tõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit, ent kui arvate, et teile on manustatud liiga palju Dectova't, öelge seda otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Finnish: Näitä tietoja tukevat vaiheen I tutkimusten tiedot, erityislupakäyttöä koskeva ohjelma ja inhaloitavan tsanamiviirin käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutustiedot.
Estonian: Dectova ohutusprofiil põhineb peamiselt ühest II faasi ja ühest III faasi uuringust saadud andmetel, mida toetavad I faasi uuringud, ravimi tasuta kasutamise programm ja inhaleeritava zanamiviiri puhul teatatud kõrvaltoimed.
Finnish: Retrospektiivinen havainnointikartan tarkastelu, jossa arvioidaan tsanamiviirin 10 mg/ml infuusioliuoksen hoidon kliinistä tehokkuutta tehohoitoyksikön (ICU) potilaiden ryhmässä, joilla oli monimutkainen influenssainfektio.
Estonian: Retrospektiivne haiguslugude läbivaatusel põhinev vaatlusuuring, mis hindab zanamiviiri 10 mg/ml infusioonilahusega ravi kliinilist efektiivsust tüsistunud gripiga intensiivravi osakonnas viibivate patsientide kohordis.
Finnish: Taulukko 5: Aloitus- ja ylläpitoannokset imeväisikäisillä ja lapsilla (6 kuukauden - alle 6 vuoden ikäisillä, alle 42,8 kg painavilla), joilla on munuaisten vajaatoiminta
Estonian: Tabel 5: Alg- ja säilitusannused neerukahjustusega imikutele ja lastele (vanuses 6 kuud kuni alla 6 aastat kehakaaluga alla 42,8 kg)
Finnish: 12 mg/kg 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa
Estonian: 12 mg/kg 8 mg/kg kaks korda ööpäevas
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg tsanamiviiria (hydraattina) 20 millilitrassa valmistetta (10 mg/ml).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dectova 10 mg/ml infusioonilahus zanamiviir TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 200 mg zanamiviiri (hüdraadina) 20 ml-s (10 mg/ml).
Finnish: Ylläpitoannosten anto kahdesti vuorokaudessa aloitetaan 24 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
Estonian: Alustada säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas 24 tundi pärast algannust
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg tsanamiviiria (hydraattina).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lahuse 1 ml sisaldab 10 mg zanamiviiri (hüdraadina).
Finnish: 14 mg/kg 9,3 mg/kg kahdesti vuorokaudessa
Estonian: 14 mg/kg 9,3 mg/kg kaks korda ööpäevas
Finnish: Tsanamiviirin puoliintumisaika seerumissa pitenee noin 12-20 tuntiin potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) pikeneb zanamiviiri seerumi poolväärtusaeg ligikaudu 12...20 tunnini.
Finnish: 14 mg/kg kahdesti vuorokaudessa
Estonian: 14 mg/kg kaks korda ööpäevas
Finnish: 14 mg/kg 1,4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa
Estonian: 14 mg/kg 1,4 mg/kg kaks korda ööpäevas
Finnish: Yritys laatii tällaisen paketin myös potilaille.
Estonian: Ettevõte koostab samalaadse pakme ka patsientidele.
Finnish: Sen jälkeen annosta säädetään tarpeen mukaan 3-6 kuukauden välein veren rautapitoisuuden mukaan.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust vastavalt vajadusele iga 3-6 kuu järel, olenevalt vere rauasisaldusest.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Finnish: Deferasirox Mylania on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina (90 mg, 180 mg ja 360 mg), jotka otetaan kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan.
Estonian: Deferasirox Mylanit turustatakse õhukese polümeerkattega tablettidena (90 mg, 180 mg ja 360 mg), mida tuleb võtta üks kord ööpäevas ligikaudu samal kellaajal.
Finnish: Kun elimistö ei pysty poistamaan rautaa tehokkaasti, liiallinen rautapitoisuus voi aiheuttaa vaurioita.
Estonian: Kui organism ei suuda efektiivselt rauda väljutada, võib liigne rauasisaldus organismi kahjustada.
Finnish: Tämä auttaa korjaamaan raudan liikavarastoitumista sekä estämään vaurioita, joita liiallinen rauta aiheuttaa elimille, kuten sydämelle ja maksalle.
Estonian: See aitab korrigeerida raualiigsust ja ennetada raualiigsusest põhjustatud elundikahjustusi, näiteks südame- ja maksakahjustusi.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, jolla on kokemusta raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoidosta.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma kroonilise raualiigsuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Lisää tietoa Deferasirox Mylanista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Estonian: Lisateave ravimi Deferasirox Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Deferasirox Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Exjade, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Estonian: See tähendab, et Deferasirox Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Exjade, millel juba on ELis müügiluba.
Finnish: Tutkimukset vaikuttavan aineen hyödystä ja riskeistä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu vertailuvalmiste Exjadella, eikä niitä ole tarpeen toistaa Deferasirox Mylanin osalta.
Estonian: Võrdlusravimiga Exjade on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi(de) kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Deferasirox Mylaniga korrata.
Finnish: Deferasirox Mylan on lääke, jota käytetään raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
Estonian: Deferasirox Mylan on ravim, mida kasutatakse kroonilise raualiigsuse raviks järgmistel patsiendirühmadel:
Finnish: Verensiirroista riippumattomat talassemiaoireyhtymät ovat beeta-talassemia majorin kaltaisia verisairauksia, jotka eivät kuitenkaan vaadi verensiirtoja.
Estonian: Vereülekandest sõltumatud talasseemiasündroomid on verehäired, mis sarnanevad suuremale beetatalasseemiale, kuid ei vaja vereülekandeid.
Finnish: Se kiinnittyy elimistössä liialliseen rautaan ja muodostaa kelaatiksi kutsutun yhdisteen, jonka elimistö pystyy poistamaan pääasiassa ulosteen mukana.
Estonian: See seondub organismis liigse rauaga, moodustades kelaadi (teatav ühend), mis eritub organismist põhiliselt roojaga.
Finnish: Raudan liikavarastoituminen aiheutuu näillä potilailla raudan liiallisesta imeytymisestä suolistosta.
Estonian: Nendel patsientidel tekib raualiigsus raua liigse imendumise tõttu sooles.
Finnish: Koska Deferasirox Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Estonian: Et Deferasirox Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Deferasirox Mylan (deferasiroksi)
Estonian: Deferasirox Mylan (deferasiroks)
Finnish: Paketin tarkoituksena on tiedottaa heille Deferasirox Mylanin hoitosuosituksista, kuten oikean annoksen valinta ja tarve seurata potilaan terveydentilaa, varsinkin munuaisten toimintaa.
Estonian: Teabepakme eesmärk on teavitada neid ravimi Deferasirox Mylan ravisoovitustest, sealhulgas õige annuse valikust ja vajadusest jälgida patsiendi tervist, eriti neerutalitlust.
Finnish: Deferasirox Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Deferasirox Mylani kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Deferasirox Mylania markkinoivan yhtiön on toimitettava perehdytyspaketti terveydenhoidon ammattilaisille.
Estonian: Deferasirox Mylani turustaja peab koostama tervishoiutöötajatele teabepakme.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Deferasirox Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Deferasirox Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Deferasirox Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Deferasirox Mylani kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti tutkimuksia Deferasirox Mylanin laadusta.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Deferasirox Mylani kvaliteedi uuringud.
Finnish: Mitä Deferasirox Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Deferasirox Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Deferasirox Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Ravimi Deferasirox Mylan ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Lisätietoja Deferasirox Mylanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet ravimi Deferasirox Mylani kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Deferasirox Mylanin vaikuttava aine deferasiroksi on rautaa kelatoiva aine.
Estonian: Deferasirox Mylani toimeaine deferasiroks on rauda kelaativ aine.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Deferasirox Mylanin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Exjade-vertailuvalmisteen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Deferasirox Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Exjade.
Finnish: • kuusivuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on beeta-talassemia major (peritty veritauti, jossa potilaan veressä ei ole tarpeeksi normaalia hemoglobiinia - proteiinia, joka kuljettaa happea kehon eri osiin) ja jotka saavat usein verensiirtoja;
Estonian: • vähemalt 6-aastased patsiendid, kellel on suurem beetatalasseemia (pärilik verehaigus, mille korral ei ole veres piisavalt normaalset hemoglobiini - valku, mis kannab organismis hapnikku laiali) ja kes saavad sageli vereülekandeid;
Finnish: Miksi Deferasirox Mylan on hyväksytty EU:ssa?
Estonian: Miks Deferasirox Mylan ELis heaks kiideti?
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Exjaden tavoin Deferasirox Mylanin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Exjade korral, ületab Deferasirox Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Finnish: Muita tietoja Deferasirox Mylanista
Estonian: Muu teave Deferasirox Mylani kohta
Finnish: Deferasirox Mylanin aloitusannos riippuu potilaan painosta, lääkkeen käyttötarkoituksesta ja raudan liikavarastoitumisen tasosta.
Estonian: Deferasirox Mylani algannus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja raualiigsuse tasemest.
Finnish: Miten Deferasirox Mylania on tutkittu?
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylanit uuriti?
Finnish: Miten Deferasirox Mylania käytetään?
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylanit kasutatakse?
Finnish: Miten Deferasirox Mylan vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylan toimib?
Finnish: • 2-5-vuotiaat lapset, joilla on beeta-talassemia major ja jotka saavat usein verensiirtoja, kun deferoksamiinia (toinen raudan liikavarastoitumisen hoidossa käytettävä lääke) ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön;
Estonian: • 2-5-aastased suurema beetatalasseemiaga lapsed, kes saavad sageli vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga (samuti raualiigsuse ravim) on vastunäidustatud või ebapiisav;
Finnish: Deferasirox Mylanin vaikuttava aine on deferasiroksi, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Estonian: Deferasirox Mylan sisaldab toimeainena deferasiroksi ja on geneeriline ravim.
Finnish: Yleistiedot Deferasirox Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Deferasirox Mylan ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: • 10-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on verensiirroista riippumattomia talassemiaoireyhtymiä, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön.
Estonian: • vähemalt 10-aastased vereülekandest sõltumatute talasseemiasündroomidega patsiendid, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav.
Finnish: • vähintään 2 vuoden ikäiset potilaat, joilla on muuntyyppisiä anemioita (alhainen veren hemoglobiinipitoisuus) ja jotka saavat verensiirtoja, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön
Estonian: • muud tüüpi aneemiaga (vere väike hemoglobiinisisaldus) vähemalt 2-aastased patsiendid, kes saavad vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav;
Finnish: Tarvittaessa.
Estonian: Vajadusel.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia tai vuosia.
Estonian: Tegemist on pikaajalise raviga, mis võib kesta kuid või aastaid.
Finnish: 9/l) (ks. kohta 4.5).
Estonian: 9/l) (vt lõik 4.5).
Finnish: Lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen ja kertoo, montako tablettia sinun tulee ottaa päivittäin.
Estonian: Arst arvutab välja teile vajaliku annuse ja ütleb, kui palju tablette te peate iga päev võtma.
Finnish: 2900 Komarom UNKARI
Estonian: 2900 Komarom UNGARI
Finnish: ja Kerran (1×)
Estonian: ja Üks kord (1x)
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Estonian: Järgmine annus võtke ettenähtud ajal.
Finnish: Myötävaikuttavaa tai pahentavaa osaa ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Estonian: Siiski ei saa välistada soodustavat või raskendavat rolli.
Finnish: (hankinnainen Fanconin oireyhtymä),
Estonian: (omandatud Fanconi sündroom),
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on informoida terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita seuraavien riskien minimoimiseksi:
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on läbi tervishoiutöötajate ja patsientide teavitamise minimeerida järgmisi riske:
Finnish: Tässä ikäryhmässä saatetaan siis tarvita suurempia annoksia kuin aikuisilla.
Estonian: Antud vanusegrupp võib seetõttu vajada täiskasvanutest suuremaid annuseid.
Finnish: Taulukko 4 Turvallisuusseurantasuositusten yhteenveto
Estonian: Tabel 4 Ohutusalase jälgimise soovituste kokkuvõte
Finnish: Näkö ja kuulo
Estonian: Nägemine ja kuulmine
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rautaa kelatoivat lääkeaineet, ATC-koodi: V03AC03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: raudkelaate moodustavad ained, ATC-kood: V03AC03
Finnish: Alle 6-vuotiailla lapsilla altistus oli noin 50 % pienempi kuin aikuisilla.
Estonian: Alla 6-aastastel lastel oli ekspositsioon ligikaudu 50% väiksem kui täiskasvanutel.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Finnish: Tutkimukseen osallistui 145 aikuista ja 21 lapsipotilasta.
Estonian: Uuringus osales 145 täiskasvanud patsienti ja 21 last.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Ajan myötä liiallinen rauta voi vaurioittaa tärkeitä elimiä kuten maksaa ja sydäntä.
Estonian: Aja jooksul võib liigne raud kahjustada tähtsaid organeid nagu maks ja süda.
Finnish: Annokset (mg/kg) lasketaan ja pyöristetään lähimpään kokonaiseen tablettikokoon.
Estonian: Annused (mg/kg) tuleb arvutada ja ümardada lähima terve tableti suuruseni.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden suositusannokset ovat samat kuin edellä.
Estonian: Annustamissoovitused eakatele patsientidele on samasugused nagu eespool kirjeldatud.
Finnish: • Suositellut annokset ja hoidon aloitukseen liittyvät säännöt
Estonian: • Soovitatavad annused ja ravi alustamise eeskirjad
Finnish: • Annostelun ja biologisen monitoroinnin noudattamattomuus
Estonian: • Mittevastavus annustamise ja bioloogilise seirega
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat muuttua vakaviksi.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks.
Finnish: Sappikiviä ja niihin liittyviä sappihäiriöitä ilmoitettiin noin 2 %:lla potilaista.
Estonian: Sapikividest ja sellega seotud sapiteede häiretest teatati ligikaudu 2% patsientidest.