FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Dacă este gravidă sau intenționează să rămână gravidă, nu trebuie să utilizeze talidomidă
Latvian: • gadījumā, ja pacientei ir iestājusies grūtniecība vai arī viņa plāno to, viņa nedrīkst lietot talidomīdu;
Romanian: Totuși, acest aspect nu a fost studiat în mod convențional la pacienți cu funcție renală sau hepatică afectată; prin urmare, pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă trebuie monitorizați cu atenție în vederea observării oricăror reacții adverse.
Latvian: Tomēr šī ietekme pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem oficiāli nav pētīta; tāpēc pacienti ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas jebkādi nevēlamie notikumi.
Romanian: • Senzații diminuate sau anormale (disestezie).
Latvian: • Samazināts vai patoloģisks jutīgums (dizestēzija).
Romanian: Neuropatie periferică Modificarea dozei din cauza neuropatiei periferice este prezentată în Tabelul 2.
Latvian: Perifēriskā neiropātija Devas pielāgošana perifēriskās neiropātijas gadījumā ir aprakstīta 2. tabulā.
Romanian: (Pentru descrierea simptomelor, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Latvian: (Simptomu aprakstu skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības");
Romanian: Timpul de la randomizare (luna)
Latvian: Laiks kopš randomizācijas (mēnesis)
Romanian: • Nu luați Thalidomide Celgene dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Latvian: Nelietojiet Thalidomide Celgene, ja kāds no iepriekšminētajiem punktiem attiecas uz Jums.
Romanian: • dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră va înregistra, odată cu fiecare prescripție, faptul că au fost luate măsurile necesare și vă va furniza această confirmare.
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība, katrā zāļu parakstīšanas reizē ārsts atzīmēs, ka ir veikti visi nepieciešamie pasākumi, un Jūs saņemsiet tam apstiprinājumu;
Romanian: Simptomele includ parestezie, dizestezie, disconfort, tulburări de coordonare sau slăbiciune.
Latvian: Simptomi ietver parestēziju, dizestēziju, nepatīkamas sajūtas, koordinācijas traucējumus vai nespēku.
Romanian: Oxid negru de fer (E 172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră va înregistra la fiecare rețetă dacă măsurile necesare au fost luate, așa cum este evidențiat mai sus.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārsts katrā zāļu parakstīšanas reizē atzīmēs, ka ir veikti nepieciešamie pasākumi, kas aprakstīti iepriekš.
Romanian: Doza zilnică maximă de melfalan este de 20 mg la pacienții cu vârsta > 75 ani (vezi Tabelul 1).
Latvian: Melfalāna maksimālā dienas deva ir 20 mg pacientiem, kuru vecums > 75 gadiem (skatīt 1. tabulu).
Romanian: Melfalanul și prednisonul au fost utilizate în doze de 0,25 mg/kg și zi, respectiv 2 mg/kg și zi - administrate în zilele 1-4 ale fiecărui ciclu de 6 săptămâni.
Latvian: Melfalāns un prednizons tika dozēti attiecīgi 0,25 mg/kg/dienā un 2 mg/kg/dienā 1. līdz 4. dienā katrā sešu nedēļu ciklā.
Romanian: • Femei gravide (vezi pct. 4.6).
Latvian: • Grūtnieces (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: Thalidomide Celgene este utilizat în asociere cu alte două medicamente denumite „melfalan" și „prednison" în tratamentul adulților care au un tip de cancer numit mielom multiplu.
Latvian: Thalidomide Celgene lieto kopā ar divām citām zālēm, kuras sauc par melfalānu un prednizonu, lai ārstētu pieaugušos ar vēža veidu, ko sauc par multiplo mielomu.
Romanian: Nu este elucidat un mecanism exact prin care talidomida induce amenoreea.
Latvian: Skaidrs mehānisms, kā talidomīds var ierosināt amenoreju, nav noskaidrots.
Romanian: Se produce o metabolizare hepatică minimă a talidomidei catalizată de citocromul P450.
Latvian: Aknās notiek minimāls citohroma P450 katalizēts talidomīda metabolisms.
Romanian: • Frecvență cardiacă redusă, insuficiență cardiacă.
Latvian: • Lēna sirdsdarbība, sirds mazspēja.
Romanian: Talidomida determină, foarte frevent, somnolență.
Latvian: Talidomīds ļoti bieži izraisa miegainību.
Romanian: În momentul determinării, anticorpii antiovarieni au fost negativi, iar concentrația de prolactină a fost în limite normale.
Latvian: Lietošanas laikā antiolnīcu antivielas netika konstatētas, un prolaktīna līmenis bija normas robežās.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie monitorizate semnele vitale ale pacientului și trebuie asigurate măsurile de susținere adecvate pentru a menține tensiunea arterială și statusul respirator.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jākontrolē organisma stāvokļa galvenie rādītāji un jānodrošina piemērota atbalstoša aprūpe, lai uzturētu asinsspiedienu un elpošanu.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să evite situațiile în care somnolența poate fi o problemă și să se adreseze medicului pentru recomandări înainte de a lua alte medicamente despre care se cunoaște că pot cauza somnolență.
Latvian: Pacientiem jāiesaka izvairīties no situācijām, kurās miegainība var radīt problēmas, un sazināties ar ārstu pirms citu miegainību izraisošu zāļu lietošanas.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai conform indicațiilor medicului dumneavoastră.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Romanian: • Colectarea informațiilor detaliate pentru a înțelege datele demografice ale grupului țintă, indicația terapeutică și numărul de femei aflate în perioada fertilă, cu scopul de a supraveghea îndeaproape utilizarea medicamentului în indicații terapeutice neaprobate oficial pe teritoriul național.
Latvian: • sīkāku datu apkopošanu, lai izprastu mērķa populācijas demogrāfiskos rādītājus, indikācijas un sieviešu ar reproduktīvo potenciālu skaitu, lai valsts teritorijas robežās varētu stingri kontrolēt nereglamentētu lietošanu.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu talidomidă, trebuie să opriți tratamentul și să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums talidomīda ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana un jāinformē savs ārsts.
Romanian: Un nou test de sarcină, efectuat sub supraveghere medicală, trebuie repetat la fiecare 4 săptămâni, inclusiv la 4 săptămâni după terminarea tratamentului, cu excepția cazului în care există o sterilizare tubară confirmată.
Latvian: Medicīniski kontrolēts grūtniecības tests jāatkārto ik pēc 4 nedēļām, ieskaitot 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, izņemot gadījumus, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija.
Romanian: La un copil de 2 ani la care s-a administrat 700 mg, pe lângă somnolență și iritabilitate, a existat un răspuns plantar anormal.
Latvian: Vienam 2 gadus vecam bērnam, kurš saņēma 700 mg devu, radās miegainība un aizkaitināmība, ko papildināja patoloģiska plantāra atbildes reakcija.
Romanian: Survival time median ± se (month)
Latvian: Dzīvildze mediāna± se (mēnesis)
Romanian: Embolism pulmonar*, Boală pulmonară interstițială, Bronhopneumopatie, Dispnee
Latvian: Plaušu embolija*, intersticiāla plaušu slimība, bronhopneimopātija, aizdusa
Romanian: Eliberarea talidomidei trebuie să se facă în maxim 7 zile de la prescriere.
Latvian: Talidomīda izsniegšanai jānotiek ne vēlāk kā 7 dienu laikā pēc parakstīšanas.
Romanian: Infarct miocardic†, Fibrilație atrială†, Bloc atrioventricular†
Latvian: Miokarda infarkts†, priekškambaru fibrilācija†, atrioventrikulāra blokāde†
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală, înainte de a lua Thalidomide Celgene.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Thalidomide Celgene lietošanas.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat diferențe în sensibilitatea speciilor la efectele teratogene ale talidomidei.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atklātas sugu atšķirības uzņēmībā pret talidomīda teratogēno iedarbību.
Romanian: Pacienții cu insuficiență gravă de organ trebuie să fie monitorizați cu atenție pentru a detecta reacțiile adverse.
Latvian: Pacienti ar smagiem orgānu bojājumiem ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamas reakcijas.
Romanian: Unele dintre cazurile de reactivare a virusului herpes zoster au avut ca rezultat zona zoster diseminată, care a impus o întrerupere temporară a tratamentului cu talidomidă și administrarea tratamentului antiviral adecvat.
Latvian: Daži herpes zoster vīrusa reaktivācijas gadījumi izraisīja diseminētu herpes zoster infekciju, kuras dēļ ārstēšana ar talidomīdu bija uz laiku jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša pretvīrusu ārstēšana.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicamentele neutilizate trebuie returnate farmacistului dumneavoastră.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles jāatdod atpakaļ farmaceitam.
Romanian: Neutropenie febrilă†, Pancitopenie†
Latvian: Febrila neitropēnija†, pancitopēnija†
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta > 75 ani, doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu talidomidă este de 100 mg pe zi.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums > 75 gadiem, talidomīda ieteicamā sākuma deva ir 100 mg dienā.
Romanian: • Formulare de raportare a sarcinii inițiale și finale
Latvian: • grūtniecības sākotnējās un iznākuma ziņošanas veidlapas;
Romanian: Reacțiile raportate au apărut la femei tinere (aflate în pre-menopauză) (cu valoarea mediană a vârstei de 36 ani) cărora li s-a administrat tratament cu talidomidă pentru alte indicații decât mielomul multiplu, la care amenoreea s-a instalat în decurs de 6 luni de la inițierea tratamentului și a dispărut după întreruperea tratamentului cu talidomidă.
Latvian: Notikumi, par kuriem tika ziņots, radās jaunām (pirmsmenopauzes vecuma) sievietēm (vecuma mediāna 36 gadi), kas saņēma talidomīdu citu slimību, nevis multiplās mielomas ārstēšanai, sākās 6 mēnešu laikā pēc terapijas uzsākšanas un izzuda pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: După ce pacientul a fost stabilizat cu tratamentul anticoagulant și toate complicațiile asociate evenimentului tromboembolic au fost rezolvate, tratamentul cu talidomidă poate fi reînceput cu doza inițială, însă numai după efectuarea unei evaluări a riscurilor și beneficiilor.
Latvian: Tiklīdz antikoagulantu terapijas rezultātā pacienta stāvoklis ir stabilizējies un visas trombembolijas notikuma komplikācijas novērstas, var atsākt ārstēšanu ar talidomīdu sākotnējā devā atkarībā no ieguvuma-riska izvērtējuma.
Romanian: Thalidomide Celgene se administrează zilnic în cicluri de tratament, fiecare ciclu având durata de 6 săptămâni, în asociere cu melfalan și prednison care sunt luate în zilele 1 - 4 din fiecare ciclu de 6 săptămâni.
Latvian: Thalidomide Celgene lieto katru dienu ārstēšanas ciklos; katrs cikls ilgst 6 nedēļas, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, kas tiek lietoti no 1. līdz 4. dienai katrā 6 nedēļu ciklā.
Romanian: Acestea includ sedative (cum sunt anxioliticele, hipnoticele, antipsihoticele, antihistaminicele H1, derivații de opiacee și barbituricele).
Latvian: Tās ietver nomierinošus līdzekļus (piemēram, anksiolītiskus, miega, antipsihotiskus līdzekļus, H1 antihistamīnus, opiātu atvasinājumus un barbiturātus);
Romanian: Riscul de moarte intrauterină sau de apariție a unor anomalii congenitale severe, focomelie primară, este foarte mare.
Latvian: Augļa nāves vai smagu iedzimtu defektu risks, galvenokārt fokomēlijas risks, ir ārkārtīgi augsts.
Romanian: Cum se păstrează Thalidomide Celgene Conținutul ambalajului și alte informații
Latvian: Kā uzglabāt Thalidomide Celgene Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: • Sterilizare tubară
Latvian: • olvadu sterilizācija;
Romanian: Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentului cu talidomidă.
Latvian: Testam jāapliecina, ka uzsākot ārstēšanu ar talidomīdu, pacientei nav iestājusies grūtniecība.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Celgene Europe B.V.
Romanian: O căutare cumulativă a cazurilor de RMESS la utilizarea de talidomidă raportate din surse spontane și studii clinice a regăsit 8 cazuri, dintre care 4 cazuri au fost evaluate ca fiind o reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice probabilă sau posibilă (RMESS) conform criteriilor Regiscar.
Latvian: No spontāniem avotiem un klīniskajiem pētījumiem kumulatīvi meklējot DRESS gadījumus saistībā ar talidomīda lietošanu, ieguva 8 gadījumus, no kuriem 4 gadījumus novērtēja kā varbūtēju vai iespējamu zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) atbilstoši Regiscar kritērijiem.
Romanian: Nu trebuie să donați sânge pe durata tratamentului cu Thalidomide Celgene și timp de cel puțin 7 zile după încheierea tratamentului.
Latvian: Jūs nedrīkstat būt asins donors ārstēšanas laikā ar Thalidomide Celgene un vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Romanian: • Să înțeleagă necesitatea utilizării prezervativelor dacă au raporturi sexuale cu o gravidă sau cu o femeie aflată în perioada fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive eficace (chiar dacă bărbatul a avut o vasectomie), în timpul tratamentului, în timpul întreruperii dozei și timp de cel puțin 7 zile după încetarea tratamentului.
Latvian: • viņam ir jāizprot prezervatīva lietošanas nepieciešamība, iesaistoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti, ar reproduktīvo potenciālu, kura nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus (pat ja vīrietim ir veikta vazektomija), ārstēšanas laikā, devas lietošanas pārtraukuma laikā un vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Romanian: • Aceste defecte includ: brațe sau picioare mai scurte, malformații ale mâinilor și picioarelor, ale ochilor și urechilor și probleme ale organelor interne.
Latvian: • Šie defekti var ietvert saīsinātas rokas vai kājas, plaukstu un pēdu kroplību, acu vai ausu defektus un iekšējo orgānu bojājumus.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: • Evaluarea după punerea pe piață și a respectării condițiilor de tratament de către pacient (așa cum se aplică unui stat membru)
Latvian: • pēcreģistrācijas un atbilstības novērtējums (ja piemērojams dalībvalstī);
Romanian: Un studiu de toxicitate peri- și postnatală efectuat la iepuri cu talidomidă administrată în doze de până la 500 mg/kg și zi a provocat avorturi, număr crescut de nașteri de pui morți și scăderea viabilității puiului în timpul alăptării.
Latvian: Ar trušiem veiktajā peri- un postnatālajā toksicitātes pētījumā talidomīda ievadīšana devās līdz 500 mg/kg/dienā izraisīja abortus, palielinātu nedzīvi dzimušo skaitu un samazinātu mazuļu dzīvotspēju laktācijas laikā.
Romanian: • Pacienta este informată și înțelege eventualele consecințe ale unei sarcini, precum și necesitatea de a se adresa imediat medicului său, în cazul în care există riscul de sarcină
Latvian: • viņa ir informēta un izprot iespējamās grūtniecības sekas un nepieciešamību nekavējoties konsultēties ar ārstu grūtniecības riska gadījumā;
Romanian: • În broșurile educaționale pentru pacienți, trebuie incluse, de asemenea, următoarele informații: o Femei aflate în perioada fertilă
Latvian: • attiecīgajā izglītojošā pacienta brošūrā jābūt iekļautai arī šādai informācijai: o sievietēm ar reproduktīvo potenciālu:
Romanian: Incidența cazurilor de neuropatie care duc la întreruperea tratamentului, reducerea sau întreruperea dozei crește odată cu doza cumulativă și durata tratamentului.
Latvian: Neiropātijas notikumu, kuru dēļ tika pārtraukta terapija, samazināta deva vai pārtraukta devas lietošana, sastopamība palielinās līdz ar devas uzkrāšanos un terapijas ilgumu.
Romanian: • Durere în partea de sus a abdomenului și/sau spate, care poate fi severă și care persistă timp de câteva zile, posibil însoțită de greață, vărsături, febră și puls rapid - aceste simptome pot apărea din cauza inflamării pancreasului (pancreatită).
Latvian: • Sāpes vēdera augšdaļā un/vai mugurā, kas var būt stipras un saglabāties vairākas dienas un kas var būt kopā ar sliktu dūšu, vemšanu, drudzi un ātru sirdsdarbību - šie simptomi var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) dēļ.
Romanian: Puii provenind de la femele tratate cu talidomidă au prezentat o creștere a frecvenței avorturilor, creștere redusă a greutății corporale, afectare a memoriei și capacității de învățare, fertilitate redusă și indice de sarcini redus.
Latvian: Mazuļiem, kuru mātes tika ārstētas ar talidomīdu, bija palielināts abortu skaits, samazināts ķermeņa masas pieaugums, mācīšanās un atmiņas izmaiņas, samazināta auglība un samazināts grūsnības indekss.
Romanian: • Să înțeleagă riscul teratogen, în cazul în care au raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă.
Latvian: • viņam ir jāizprot teratogēnais risks, iesaistoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti ar reproduktīvo potenciālu;
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (4 capsule a 50 mg) pe zi pentru adulții cu vârsta de 75 de ani și mai mică sau de 100 mg (2 capsule a 50 mg) pe zi pentru adulții cu vârsta mai mare de 75 de ani.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg (4 x 50 mg kapsulas) dienā pieaugušajiem, kuru vecums nepārsniedz 75 gadus, un 100 mg (2 x 50 mg kapsulas) dienā pieaugušajiem, kuru vecums pārsniedz 75 gadus.
Romanian: Continuarea monitorizării pacientului cu examinarea clinică.
Latvian: Turpiniet novērot pacientu un veiciet klīnisko izmeklēšanu.
Romanian: Thalidomide Celgene în asociere cu melfalan și prednison este indicat ca tratament de primă linie la pacienții cu mielom multiplu netratat, cu vârsta ≥ 65 de ani sau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari.
Latvian: Thalidomide Celgene kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ir indicēts kā pirmās izvēles terapijas līdzeklis pacientiem ar neārstētu multiplo mielomu, kuru vecums ir ≥ 65 gadiem vai kuriem nav piemērota lielu devu ķīmijterapija.
Romanian: Reacțiile adverse suplimentare rezultate din experiența după punerea pe piață a talidomidei și care nu au fost observate în studiul pivot includ neutropenie febrilă și pancitopenie.
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības no talidomīda pēcreģistrācijas pieredzes, kas nav novērotas galvenajā pētījumā, ietver febrilo neitropēniju un pancitopēniju.
Romanian: Acestea pot fi cauzate de o afecțiune a sistemului nervos (numită neuropatie periferică), care este o reacție adversă foarte frecventă.
Latvian: Tas var rasties nerva bojājuma (saukts par "perifērisko neiropātiju") dēļ, kas ir ļoti bieža blakusparādība.
Romanian: • prin oprirea creșterii celulelor canceroase
Latvian: • aptur vēža šūnu veidošanos;
Romanian: • Recomandări privind siguranța tuturor pacienților o Descrierea și tratamentul bolii cardiace ischemice (inclusiv ale infarctului miocardic) o Eliminarea medicamentelor neutilizate o Interdicția de a dona sânge pe durata tratamentului (inclusiv în timpul întreruperilor dozei) și timp de cel puțin 7 zile după încetarea tratamentului cu talidomidă
Latvian: • drošības ieteikumi attiecībā uz visiem pacientiem: o sirds išēmiskās slimības (ieskaitot miokarda infarktua) apraksts un ārstēšana; o nevajadzīgo zāļu likvidēšana; o nekļūt par asins donoru ārstēšanās laikā (ieskaitot devas lietošanas pārtraukuma laiku) un vismaz 7 dienas pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas;
Romanian: Chiar dacă nu aveți sângerări menstruale după terapia pentru cancer, puteți rămâne gravidă.
Latvian: Grūtniecība var būt iestājusies pat tad, ja pēc vēža terapijas nav sākusies menstruālā asiņošana.
Romanian: Incidența neutropeniei de gradul 3 sau 4, raportată ca reacție adversă, a fost mai ridicată la pacienții cu mielom multiplu cărora li se administrează MPT (melfalan, prednison, talidomidă) decât la cei cărora li se administrează MP (melfalan, prednison): 42,7 % comparativ cu 29,5 % (studiul IFM 99-06).
Latvian: 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas sastopamība bija biežāk ziņota kā nevēlama reakcija tiem multiplās mielomas pacientiem, kas saņēma MPT (melfalānu, prednizonu, talidomīdu) nekā tiem, kas saņēma MP (melfalānu, prednizonu): attiecīgi 42,7 %, salīdzinot ar 29,5 % (IFM 99-06 pētījums).
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate au prezentat factori de risc cunoscuți pentru SEPR/SLPR, inclusiv hipertensiune arterială, insuficiență renală și utilizarea concomitentă a unei doze ridicate de corticosteroizi și/sau chimioterapie.
Latvian: Lielākajā daļā ziņoto gadījumu bija vispāratzīti PRES/RPLS riska faktori, ieskaitot hipertensiju, nieru darbības traucējumus un lielu devu kortikosteroīdu un/vai ķīmijterapijas vienlaicīgu lietošanu.
Romanian: • Toate formularele de începere a tratamentului și/sau un instrument echivalent trebuie să conțină următoarele elemente: o Avertizarea pentru medicamente teratogene o Faptul că pacienții primesc consiliere adecvată înainte de începerea tratamentului o Data consilierii o Afirmarea înțelegerii de către pacient a riscului talidomidei și a măsurilor PPS o Detaliile pacientului, semnătura și data o Detaliile medicului care a prescris medicamentul, semnătura și data o Scopul acestui document așa cum este indicat în PPS: „Scopul formularului de începere a tratamentului este protejarea pacienților și a oricăror eventuali fetuși, prin asigurarea că pacienții sunt complet informați și înțeleg riscul teratogenității și a altor reacții adverse asociate cu folosirea talidomidei.
Latvian: • visās ārstēšanās uzsākšanas veidlapās un/vai līdzvērtīgos instrumentos jābūt iekļautiem šādiem elementiem: o brīdinājum par teratogenitāti; o atbilstošas konsultācijas pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas; o konsultācijas datums; o pacienta apliecinājums par izpratni attiecībā uz talidomīda risku un GNP pasākumiem; o pacienta informācija, paraksts un datums; o parakstītāja vārds, uzvārds, paraksts un datums; o šī dokumenta mērķis, tas ir, kā norādīts GNP: "Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas mērķis ir pasargāt pacientus un jebkurus iespējamos embrijus, nodrošinot, ka pacienti ir par visu informēti un apzinās ar talidomīda lietošanu saistītos teratogenitātes un citu nevēlamo blakusparādību riskus.
Romanian: ≤ 75 < 1500 dar
Latvian: ≤ 75 < 1500, bet
Romanian: • aveți în prezent sau ați avut vreodată în trecut o infecție virală, în special varicelă zoster, infecție cu virus hepatitic B, HIV.
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi vīrusu infekcija, īpaši vējbakas, B hepatīts vai HIV infekcija.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru sincopă, bradicardie și bloc atrioventricular; poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Latvian: Sinkope, bradikardija un atrioventrikulāra blokāde Pacienti jānovēro, vai nerodas sinkope, bradikardija un atrioventrikulāra blokāde; var būt nepieciešama devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana.
Romanian: • sunt utilizate pentru probleme și complicații ale inimii (cum este digoxina) sau pentru subțierea sângelui (cum este warfarina).
Latvian: • ko lieto sirds slimību un komplikāciju ārstēšanai ( piemēram, digoksīns) vai asiņu šķidrināšanai ( piemēram, varfarīns);
Romanian: Setul de informare pentru personalul medical Setul de informare pentru personalul medical trebuie să conțină următoarele elemente:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplekts veselības aprūpes speciālistam Izglītojošo materiālu komplektā veselības aprūpes speciālistam ir jāiekļauj šādi elementi:
Romanian: S-a observat scăderea numărului de trombocite în studii la șoareci și șobolani.
Latvian: Pētījumos ar pelēm un žurkām tika novērots samazināts trombocītu skaits.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament unei alte persoane, iar la sfârșitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nekādā gadījumā nedrīkst šīs zāles nodot citai personai un ka visas neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas beigām jāatdod atpakaļ farmaceitam.