FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die unerwünschten Wirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten waren dieselben, die bei der Substanzklasse der Bisphosphonate beobachtet wurden.
Slovenian: Neželeni učinki ibandronske kisline v študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja pri podganah so bili pričakovano značilni za to vrsto zdravil (difosfonati).
German: Calcium-Ergänzungspräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel, die mehrwertige Kationen enthalten (z.B. Aluminium, Magnesium, Eisen), können die Resorption von Bondenza beeinflussen.
Slovenian: Dodatki kalcija, antacidi in nekatera peroralna zdravila, ki vsebujejo večvalentne katione Dodatki kalcija, antacidi in nekatera peroralna zdravila, ki vsebujejo večvalentne katione (kot so aluminij, magnezij, železo), lahko vplivajo na absorpcijo zdravila Bondenza, zato bolniki najmanj 6 ur pred zaužitjem zdravila Bondenza ter še 1 uro po ne smejo jemati drugih peroralnih zdravil.
German: Nach einem Jahr wurde bei 83,5 % (p = 0,006) der Patienten, die Bondenza 150 mg einmal monatlich und bei 73,9 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, ein Ansprechen identifiziert (definiert als ein Abfall von ≥ 50 % vom Ausgangswert).
Slovenian: Po enem letu je bilo odzivnih 83,5 % bolnikov (p = 0,006), ki so prejemali zdravilo Bondenza 150 mg enkrat na mesec, in 73,9 % bolnikov, ki so jemali ibandronsko kislino 2,5 mg enkrat na dan, odzivnost so definirali kot ≥ 50 % zmanjšanje od izhodišča.
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich
Slovenian: ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan
German: Basierend auf den Ergebnissen der Studie BM 16550 ist zu erwarten, dass die intravenöse Verabreichung von Bondenza 3 mg alle 3 Monate zur Vorbeugung von Frakturen mindestens so wirksam ist wie das orale Dosierungsschema mit Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Slovenian: Glede na rezultate študije BM 16550 pričakujemo, da je zdravilo Bondenza 3 mg v obliki intravenske injekcije, ki jo dajemo vsake 3 mesece, najmanj enako učinkovito v preprečevanju zlomov kakor peroralno odmerjena ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan.
German: Sowohl die Bioverfügbarkeit als auch die BMD-Zunahme werden reduziert, wenn Nahrung oder Getränke weniger als 60 Minuten nach der Einnahme von Ibandronsäure aufgenommen werden.
Slovenian: Če zaužijemo hrano ali pijačo, preden je minilo 60 minut od jemanja ibandronske kisline, sta zmanjšana biološka uporabnost in porast MKG.
German: In einer 2-jährigen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BM 16549) war das Sicherheitsprofil von 150 mg Bondenza einmal monatlich und 2,5 mg Ibandronsäure täglich ähnlich.
Slovenian: V dveletni študiji pri ženskah z osteoporozo v postmenopavzi (BM 16549) je bila celokupna varnost zdravila Bondenza 150 mg enkrat na mesec in ibandronske kisline 2,5 mg enkrat na dan podobna.
German: Andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls vor Beginn der Injektionstherapie mit Bondenza wirksam behandelt werden.
Slovenian: Hipokalcemijo in druge motnje v kosteh in presnovi mineralov moramo prepoznati in učinkovito zdraviti pred začetkom intravenskega zdravljenja z zdravilom Bondenza.
German: Nach einem Jahr (primäre Auswertung) zeigten 91,3 % (p = 0,005) der Patienten, die Bondenza 150 mg einmal monatlich erhielten, einen Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule über oder gleich dem Ausgangswert (BMD-Responder) im Vergleich zu 84 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten.
Slovenian: Po enem letu (primarna analiza) se je 91,3 % (p = 0,005) bolnikom, ki so prejemali zdravilo Bondenza 150 mg enkrat na mesec, MKG lumbalne hrbtenice povišala ali ostala enaka izhodiščni vrednosti (bolniki, odzivni na povišanje MKG) v primerjavi s 84,0 % bolnikov, ki so prejemali ibandronsko kislino 2,5 mg na dan.
German: • Knochenschmerzen
Slovenian: • bolečina v kosteh,
German: Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2) Von Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten für Ibandronsäure vor.
Slovenian: Za bolnike z jetrno okvaro za ibandronsko kislino ni farmakokinetičnih podatkov.
German: Der Anteil der Patienten, die nach einem Jahr einen Anstieg oder eine gleichbleibende BMD der Lendenwirbelsäule und des gesamten Hüftknochens zeigten, betrug 76,2 % im Studienarm mit 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate und 67,2 % im Studienarm mit 2,5 mg oral täglich (p = 0,007).
Slovenian: Delež bolnikov, ki se jim je MKG lumbalne hrbtenice in kolka povišala ali ostala enaka izhodiščni vrednosti po enem letu je bil 76,2 % v skupini, ki je prejemala 3-mg injekcijo vsake 3 mesece, in 67,2 % v skupini, ki je prejemala 2,5 mg na dan peroralno (p = 0,007).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Bondenza 3 mg Injektionslösung
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Bondenza 3 mg raztopina za injiciranje ibandronska kislina
German: Wenn ein strengeres Kriterium betrachtet wird, welches den BMD der Lendenwirbelsäule und den BMD des gesamten Hüftknochens kombiniert, zeigten 83,9 % (p < 0,001) und 65,7 % der Patienten, die Bondenza 150 mg einmal monatlich bzw. Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, ein Ansprechen nach einem Jahr.
Slovenian: Če upoštevamo strožji kriterij, ki združuje MKG ledvene hrbtenice in kolka, je bilo po enem letu odzivnih 83,9 % (p < 0,001) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Bondenza 150 mg enkrat na mesec, in 65,7 % bolnikov, ki so prejemali ibandronsko kislino 2,5 mg na dan.
German: Entzündliche Augenerkrankungen wie Uveitis, Episkleritis und Skleritis sind unter Anwendung von Ibandronsäure berichtet worden.
Slovenian: Pri zdravljenju z difosfonati, vključno z ibandronsko kislino, so poročali o vnetnih stanjih oči, kot so uveitis, episkleritis, skleritis.
German: Bondenza 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze soll intravenös über eine Dauer von 15 - 30 Sekunden injiziert werden.
Slovenian: Dajanje zdravila Bondenza 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi: Bondenza 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi se daje intravensko 15 do 30 sekund.
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Slovenian: Žilne bolezni flebitis/ tromboflebitis
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Bondenza eine Tablette einmal im Monat.
Slovenian: NAČRTOVANJE JEMANJA ZDRAVILA BONDENZA Odmerek zdravila Bondenza je ena tableta enkrat na mesec.
German: Jede Fertigspritze enthält 3 ml Lösung.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3 ml raztopine.
German: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371 - 6 7312687
Slovenian: Roche Latvija SIA Tel: +371 -6 7 039831
German: Ärzte sollten durch jedes Anzeichen oder Symptom, das auf eine mögliche ösophageale Reaktion hinweist, alarmiert sein und Patienten sollten angewiesen werden, Bondenza abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eine Dysphagie, Odynophagie, retrosternale Schmerzen oder erstmals auftretendes oder verschlimmertes Sodbrennen entwickeln.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na znake ali simptome, ki opozarjajo na možno reakcijo v požiralniku, bolnikom pa je treba naročiti, da naj v primeru če se pri njih pojavijo disfagija, odinofagija,
German: Einnahme der monatlichen Tablette
Slovenian: Mesečno jemanje vaše tablete
German: Kieferknochennekrosen
Slovenian: Osteonekroza čeljustnic
German: - Sie sollten während der Anwendung von Bondenza Calcium- und Vitamin-DErgänzungspräparate einnehmen.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Bondenza morate jemati dodatke kalcija in vitamina D.
German: Nebenwirkungen, die bei postmenopausalen Frauen, die im Verlauf der Phase III Studien BM 16550 und MF 4411 mit 3 mg Bondenza Injektionslösung alle 3 Monate oder 2,5 mg Ibandronsäure täglich behandelt wurden, und nach der Markteinführung auftraten.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri postmenopavznih ženskah, ki so v študijah faze III BM16550 in MF4411 ter po prihodu zdravila na trg prejemale zdravilo Bondenza 3 mg v obliki injekcije vsake 3 mesece ali ibandronsko kislino 2,5 mg na dan.
German: In Übereinstimmung mit tierexperimentellen Studien ist davon auszugehen, dass insbesondere Produkte, die Calcium, einschließlich Milch, und andere mehrwertige Kationen (z.B. Aluminium, Magnesium, Eisen) enthalten, die Resorption von Bondenza beeinflussen.
Slovenian: Posebno pripravki, ki vsebujejo kalcij, vključno z mlekom, in druge večvalentne katione (kot so aluminij, magnezij, železo) lahko vplivajo na absorpcijo zdravila Bondenza, kar je v skladu z ugotovitvami študij na živalih.
German: • Rückenschmerzen
Slovenian: • bolečina v hrbtu,
German: Unterhautzellgewebes
Slovenian: PRETISNI OMOT
German: Bondenza wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min wegen der begrenzten klinischen Erfahrung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Bondenza pri bolnikih s kreatininskim očistkom pod 30 ml/min zaradi malo kliničnih izkušenj ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva" Tel: +370 5 2 649000 info.lt@gsk.com
Slovenian: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
German: • Muskelkrämpfe, Steifheit in den Gelenken oder Gliedmaßen
Slovenian: • mišični krči, togost v sklepih ali okončinah.
German: Es beeinträchtigt nicht die Osteoklastenrekrutierung.
Slovenian: Ibandronska kislina ne vpliva na zbiranje osteoklastov.
German: Filmtablette
Slovenian: BESEDILO NALEPK
German: PLANUNG DER EINNAHME VON BONDENZA
Slovenian: Nadaljevanje prejemanja zdravila Bondenza
German: Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock, einschließlich tödlicher Ereignisse, wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z intravensko ibandronsko kislino, so poročali o primerih anafilaktične reakcije/šoku, vključno z dogodki s smrtnim izidom.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Za bolnike z blago ali zmerno ledvično okvaro (CLcr enak ali večji kot 30 ml/min) prilagajanje odmerkov ni potrebno.
German: Anaphylaktische Reaktion/Schock*†
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostna reakcija anafilaktična reakcija/šok*†
German: Bondenza 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate
Slovenian: Bondenza 3 mg v obliki injekcije, dane vsake 3 mesece
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bondenza einnehmen, - wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-D
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Bondenza se posvetujte s svojim zdravnikom: - če imate ali ste kdaj imeli težave z ledvicami, oslabljeno ledvično delovanje, ste potrebovali dializo ali pa imate katerokoli drugo bolezen, ki lahko vpliva na ledvice; - če imate kakršne koli motnje presnove mineralov (kot je pomanjkanje vitamina D).
German: Enthält außerdem Natriumchlorid, Eisessig, Natriumacetat 3 H2O, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Zdravilo vsebuje tudi natrijev klorid, koncentrirano ocetno kislino (ledocet), natrijev acetat trihidrat in vodo za injekcije.
German: Bei der BMD des gesamten Hüftknochens zeigten nach einem Jahr 82,3 % der Patienten, die 3 mg intravenös alle 3 Monate erhielten, ein Ansprechen im Vergleich zu 75,1 % der Patienten, die täglich 2,5 mg oral erhielten (p = 0,02).
Slovenian: Po enem letu je bilo na MKG kolka odzivnih 82,3 % bolnikov, ki so prejemali 3-mg injekcijo vsake 3 mesece, in 75,1 % bolnikov, ki so jemali 2,5 mg na dan peroralno (p = 0,02).
German: Zusätzlich wurde bei 64,8 % der Patienten, die 3 mg intravenös alle 3 Monate erhielten, ein Ansprechen identifiziert (definiert als Abfall ≥ 50 % vom Ausgangswert)
Slovenian: Poleg tega je bilo 64,8 % bolnikov, ki so prejemali 3-mg injekcijo vsake 3 mesece, odzivnih (odzivnost so definirali kot ≥ 50-% zmanjšanje od izhodišča) v primerjavi s 64,9 % bolnikov, ki so prejemali 2,5 mg na dan peroralno.
German: Jedoch zeigte die tägliche Gabe von Ibandronsäure bei einer Subpopulation mit hohem peripherem Frakturrisiko (BMD T-Score des Oberschenkelhalses < -3,0) eine Wirksamkeit, wobei eine Reduktion des Risikos von nicht vertebralen Frakturen um 69 % beobachtet wurde.
Slovenian: V celotni populaciji bolnikov v študiji MF4411 niso opazili zmanjšanja nevretenčnih zlomov, ugotovili pa so, da je bila ibandronska kislina enkrat na dan učinkovita pri podskupini bolnikov z visokim tveganjem (T-vrednost MKG stegneničnega vratu pod -3,0), kjer se je tveganje za nevretenčne zlome zmanjšalo za 69 %.
German: Anwendung von Bondenza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Bitte nehmen Sie Bondenza erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen oder verdauen können (wenn Sie z.B. an Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate ali prebavljate nekaterih sladkorjev (npr. ne prenašate galaktoze, imate laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze), se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
German: Über Kieferknochennekrosen, im Allgemeinen mit Zahnextraktionen und/oder lokalen Infektionen (einschließlich Osteomyelitis) einhergehend, wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Behandlungsschemata primär intravenös verabreichte Bisphosphonate einschlossen.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki so prejemali zdravljenje, ki je prvenstveno vključevalo difosfonate, dane intravensko, so poročali o osteonekrozi čeljustnic, po navadi povezani z izdrtjem zoba ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom) ali obojim.
German: Bereich.
Slovenian: Bondenza.
German: Einnahme von Bondenza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 18. August 2004 in Bondenza geändert.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 18. avgusta 2004 spremenjeno v Bondenza.
German: Weitere Informationen über Bondenza
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bondenza
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bondenza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bondenza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bondenza wurde in drei Hauptstudien bei Frauen mit Osteoporose untersucht.
Slovenian: Zdravilo Bondenza so raziskovali v treh glavnih študijah, v katere so bile vključene ženske z osteoporozo.
German: Am 23. Februar 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Roche in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ibandronic Acid Roche, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. februarja 2004.
German: die Bondenza erhalten, sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium einnehmen, falls sie mit der Nahrung nicht genügend davon aufnehmen.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo zdravilo Bondenza, bi morale jemati tudi dodatke vitamina D in kalcija, če teh ne dobivajo v zadostni količini s prehrano.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bondenza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bondenza.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bondenza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bondenza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Bondenza zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Bondenza, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Welches Risiko ist mit Bondenza verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bondenza?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bondenza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Bondenza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Die in den Studien verabreichten 2,5 mg-Tabletten zur Einnahme einmal täglich sind nicht mehr zugelassen.
Slovenian: V študiji uporabljene 2,5-miligramske tablete, ki se jemljejo enkrat dnevno, niso več odobrene.
German: Die Dosis bei Injektion beträgt 3 mg alle drei Monate.
Slovenian: V primeru injiciranja se daje en 3-miligramski odmerek vsake tri mesece.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bondenza (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen) und grippeähnliche Symptome.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bondenza (opaženi pri 1 do 10 bolnic od 100) so artralgija (bolečine v sklepih) in gripi podobni simptomi.
German: Es ist als Tabletten (150 mg) und als Injektionslösung in einer Fertigspritze (3 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 mg) in raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (3 mg).
German: Die Patientin darf sich nach Einnahme der Tablette eine Stunde lang nicht hinlegen.
Slovenian: Eno uro po zaužitju tablete bolnica ne sme ležati.
German: Die Tabletten dürfen nicht bei Patientinnen angewendet werden, die Anomalien der Speiseröhre aufweisen oder die nicht mindestens eine Stunde lang aufrecht stehen oder sitzen können.
Slovenian: Tablet ne smejo jemati bolnice z nepravilnostmi v požiralniku ali bolnice, ki vsaj eno uro ne morejo stati ali sedeti vzravnano.
German: Bondenza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Slovenian: Bondenza je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
German: Bei diesen Studien wurde die Veränderung der Knochendichte in der Wirbelsäule und in der Hüfte über einen Zeitraum von zwei Jahren ermittelt.
Slovenian: V študijah so primerjali spremembo gostote kosti v hrbtenici in kolkih v dveletnem obdobju.
German: Welchen Nutzen hat Bondenza in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bondenza izkazalo med študijami?
German: Bondenza darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Bondenza ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) ibandronsko kislino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Bei Tablettengabe beträgt die Dosis eine Tablette pro Monat, vorzugsweise immer am gleichen Datum jedes Monats.
Slovenian: Pri uporabi tablet je odmerek ena tableta na mesec, zaželeno na isti dan v mesecu.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, also der Zellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Slovenian: Zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko tvorjenje nove kostne mase ni več zadostno, da bi nadomestilo naravno razgradnjo kosti.
German: Seine Wirkung auf die Verringerung des Risikos von Wirbelsäulenbrüchen wurde in Studien aufgezeigt, seine Wirkung auf das Risiko von Oberschenkelhalsbrüchen jedoch nicht ermittelt.
Slovenian: V študijah so dokazali učinek zdravila pri zmanjševanju tveganja za zlome hrbtenice, medtem ko njegov vpliv na tveganje za zlom stegneničnega vratu (zgornjega dela stegnenice) ni bil dokazan.
German: Der Wirkstoff in Bondenza, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bondenza, ibandronska kislina, je difosfonat.
German: Bondenza wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen (Brüche) haben.
Slovenian: Zdravilo Bondenza se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pojav zlomov.
German: Warum wurde Bondenza zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bondenza odobreno?
German: Es darf ferner nicht bei Patientinnen mit Hypokalzämie (niedrigen Kalziumspiegeln im Blut) angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnicah, ki imajo hipokalciemijo (nizke ravni kalcija).
German: Bondenza kann als Tablette eingenommen oder als Injektion in eine Vene verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Bondenza se daje bodisi s tabletami ali z injiciranjem v veno.
German: Die Tabletten müssen stets am Morgen auf nüchternen Magen - eine Stunde vor dem ersten Essen oder Trinken - mit einem vollen Glas Leitungswasser eingenommen werden (in Gegenden mit hartem Wasser, wo Leitungswasser viel aufgelöstes Kalzium enthält, kann Wasser mit geringem Mineralgehalt aus der Flasche verwendet werden).
Slovenian: Tableto je treba vedno vzeti zjutraj na tešče, eno uro pred prvim obrokom ali pijačo (razen vode) s polnim kozarcem navadne vode.
German: Wie wurde Bondenza untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bondenza raziskano?
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt, denn das Hormon Östrogen unterstützt die Knochengesundheit.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko raven ženskega hormona estrogena, ki prispeva k ohranjanju zdravih kosti, upade.
German: Im Laufe von zwei Jahren erhöhte sich die Knochendichte in der Wirbelsäule um 7 % mit den monatlich einzunehmenden Tabletten und um 6 % mit den Injektionen, während die einmal täglich einzunehmenden Tabletten eine Erhöhung um 5 % bewirkten.
Slovenian: V dveh letih se je gostota kosti v hrbtenici povečala za 7 % pri uporabi mesečnih tablet in za 6 % pri uporabi injekcij, pri uporabi dnevnih tablet pa za 5 %.
German: Ibandronsäure
Slovenian: Bondenza ibandronska kislina
German: Bei den beiden anderen Studien wurden die einmal monatlich einzunehmenden Tabletten zu 150 mg bei 1 609 Patientinnen und die Injektionen bei 1 395 Patientinnen mit den einmal täglich einzunehmenden Tabletten zu 2,5 mg verglichen.
Slovenian: V drugih dveh študijah so mesečne odmerke 150-miligramskih tablet (pri 1 609 bolnicah) in injekcije (pri 1 395 bolnicah) primerjali z 2,5-miligramskimi tabletami, ki so jih bolnice jemale enkrat na dan.
German: Bei der ersten Studie verringerte die tägliche Behandlung mit Bondenza-Tabletten zu 2,5 mg das Risiko neuer Wirbelsäulenfrakturen im Vergleich zu Placebo um 62 %.
Slovenian: V prvi študiji je dnevno zdravljenje z 2,5-miligramskimi tabletami Bondenza v primerjavi s placebom za 62 % zmanjšalo tveganje za nove zlome hrbtenice.