FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšené riziko fraktur kostí bylo zjištěno zejména u pacientů s osteoporózou ve zdravotní anamnéze a u pacientů s méně než 6 kostními metastázami.
Estonian: Luumurdude tekkeriski suurenemist täheldati eelkõige osteoporoosi anamneesi ja vähem kui 6 luumetastaasiga patsientidel.
Czech: U psů byly pozorovány hematologické změny od nejnižší aktivity 55 kBq/kg, což je klinicky doporučená dávka.
Estonian: Koertel täheldati hematoloogilisi muutusi alates väikseimast aktiivsusest 55 kBq/kg (kliiniliselt soovitatav annus).
Czech: Distribuce a absorpce v orgánech
Estonian: Jaotumine ja neeldumine elundites
Czech: Jinak se zdálo, že varlata fungují normálně a nadvarlata obsahovala normální množství spermatocytů.
Estonian: Muus osas tundusid munandid toimivat normaalselt, epididümiidides oli spermatotsüütide sisaldus normaalne.
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Xofigo podán, se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Enne Xofigo manustamist pidage nõu oma arstiga.
Czech: - Omezené dostupné údaje nenaznačují žádné větší rozdíly ve tvorbě krevních buněk u pacientů, kteří po léčbě přípravkem Xofigo dostávali chemoterapii, ve srovnání s těmi, kteří nebyli léčeni přípravkem Xofigo.
Estonian: - Olemasolevad piiratud andmed ei näita olulisi erinevusi vererakkude tootmises patsientidel, kes saavad pärast Xofigo kasutamist keemiaravi, võrreldes patsientidega, kellele pole Xofigo't manustatud.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Xofigo se akumuluje v místech s vysokým kostním obratem, jako jsou místa degenerativního onemocnění kostí (osteoporóza) nebo s nedávnou (mikro-)frakturou zvyšující riziko fraktur.
Estonian: Arvatakse, et Xofigo koguneb intensiivse ainevahetusega luupiirkondadesse, nt degeneratiivse luuhaiguse kolletesse (osteoporoos) või hiljutiste (mikro-)luumurdude asukohtadesse, suurendades seega luumurdude tekkeriski.
Czech: Genotoxicita/karcinogenita
Estonian: Genotoksilisus/kartsinogeensus
Czech: V klinických studiích snižovalo souběžné používání bisfosfonátů nebo denosumabu u pacientů léčených radiem-223 v monoterapii výskyt fraktur.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähendas samaaegne ravi bisfosfonaatide või denosumabiga raadium-223 monoteraapiat saanud patsientidel luumurdude esinemissagedust.
Czech: Na základě studií na zvířatech existuje možné riziko, že záření z přípravku Xofigo by mohlo mít nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal võib järeldada, et Xofigo'st tulenev kiirgus võib kahjustada fertiilsust (vt lõik 5.3).
Czech: Přípravek Xofigo zvyšuje výskyt průjmu, nauzey a zvracení (viz bod 4.8), které mohou mít za následek dehydrataci.
Estonian: Xofigo-ravi võib põhjustada kõhulahtisust, iiveldust ja oksendamist (vt lõik 4.8), mille tulemusel võib tekkida dehüdratsioon.
Czech: V průběhu studie ALSYMPCA s randomizací 2:1 dostalo 93 (15,5 %) pacientů ve skupině přípravku Xofigo a 54 (17,9 %) pacientů ve skupině placeba cytotoxickou chemoterapii v různých dobách po poslední léčbě.
Estonian: 2:1 suhtega randomiseeritud ALSYMPCA uuringus said 93 (15,5%) Xofigo-rühma patsienti ja 54 (17,9%) platseeborühma patsienti pärast viimast ravi erinevatel aegadel tsütotoksilist keemiaravi.
Czech: Injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku.
Estonian: Viaal sisaldab 6 ml süstelahust.
Czech: 3ULI: horní část tlustého střeva
Estonian: 3ULI (ing upper large intestine): jämesoole ülemine osa
Czech: (12,9 - NE) 10,8 (7,9 - NE)
Estonian: (12,9 - NE)
Czech: Přípravek Xofigo nemá být používán u žen, které jsou nebo mohou být těhotné nebo u kojících žen.
Estonian: Xofigo't ei tohi kasutada naistel, kes on või võivad olla rasedad või imetavad last.
Czech: - Přípravek Xofigo může vést ke snížení počtu krvinek a krevních destiček.
Estonian: - Xofigo võib põhjustada vererakkude ja vereliistakute arvu vähenemist.
Czech: Přípravek Xofigo nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Xofigo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Pokud užíváte vápník, fosfáty a/nebo vitamin D, Váš lékař pečlivě zváží, zda je nutné, abyste před léčbou přípravkem Xofigo přestal dočasně užívat tyto látky.
Estonian: Kui te võtate kaltsiumi, fosfaate ja/või D-vitamiini, siis otsustab arst pärast hoolikat kaalumist nimetatud ainete kasutamise ajutise katkestamise vajalikkuse üle enne Xofigo-ravi alustamist.
Czech: Ve studii fáze I se minimální hladiny neutrofilů a trombocytů objevily 2 až 3 týdny po intravenózním podání jedné dávky přípravku Xofigo.
Estonian: I faasi uuringus oli neutrofiilide ja trombotsüütide tase madalaim 2. kuni 3. nädalal pärast Xofigo ühekordse annuse intravenoosset manustamist.
Czech: Asi 5 % je vyloučeno v moči a neexistuje žádný důkaz vylučování hepatobiliární cestou.
Estonian: Ligikaudu 5% väljub uriiniga, maksa ja sapiteede kaudu eritumise kohta tõendid puuduvad.
Czech: Následná systémová protinádorová léčba se nemá zahajovat po dobu alespoň 30 dní po posledním podání přípravku Xofigo.
Estonian: Järgnevat süsteemset vähiravi ei tohi alustada varem kui vähemalt 30 päeva möödumisel Xofigo viimasest manustamisest.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Xofigo zároveň s chemoterapií (jiné léky používané k ničení nádorových buněk).
Estonian: Andmed Xofigo kasutamise kohta samaaegselt koos keemiaraviga (muud ravimid, mida kasutatakse kasvajarakkude hävitamiseks) puuduvad.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem Xofigo jsou mnohem méně četné a závažné, než by se dalo očekávat z vypočtené absorbované dávky pro červenou kostní dřeň.
Estonian: Xofigo kliinilistes uuringutes täheldatud hematoloogiliste kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste on palju väiksemad, kui võiks eeldada arvutustest punasesse luuüdisse imendunud annuste kohta.
Czech: V klinických studiích měli pacienti s méně než 6 kostními metastázami zvýšené riziko zlomenin a nebyl u nich zaznamenán statisticky významný přínos pro přežití.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes vähem kui 6 luumetastaasiga patsientidel luumurdude tekkerisk ja elulemuse pikenemine ei olnud statistiliselt oluline.
Czech: Tento léčivý přípravek má být před použitím vizuálně zkontrolován.
Estonian: RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND Enne kasutamist tuleb ravimpreparaati visuaalselt kontrollida.
Czech: U dospělých pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty a mírně symptomatickými kostními metastázami je třeba přínos léčby pečlivě posoudit tak, aby přínos převažoval možná rizika, uvážíme-li, že k zajištění přínosu léčby bude pravděpodobně nutná vysoká aktivita osteoblastů (viz bod 5.1).
Estonian: Kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi ja väheste sümptomitega luumetastaasidega täiskasvanutel tuleb hoolikalt hinnata ravist saadavat kasu ja riske ning arvestada sellega, et raviparemuse eelduseks on tõenäoliselt osteoblastide suur aktiivsus (vt lõik 5.1).
Czech: Protože radium-223 se distribuuje hlavně v kostech, je možné riziko nežádoucích účinků na mužské gonády u onkologických pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty velmi nízké, ale nelze jej vyloučit (viz bod 4.6).
Estonian: Kuna raadium-223 jaotub peamiselt luudesse, on kõrvaltoimete võimalik tekkerisk kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientide meessugunäärmetes väga madal, kuid seda ei saa välistada (vt lõik 4.6).
Czech: Protože nemůže být vyloučena interakce s vápníkem a fosfáty, podávání přípravků s těmito látkami a/nebo vitaminem D by mělo být několik dnů před zahájením léčby přípravkem Xofigo přerušeno.
Estonian: Kuna koostoimeid kaltsiumi ja fosfaatidega ei saa välistada, tuleb kaaluda nimetatud ainete ja/või D-vitamiini kasutamise katkestamist mõned päevad enne Xofigo-ravi alustamist.
Czech: Rychlost eliminace radia-223 dichloridu z gastrointestinálního traktu je ovlivněna vysokou variabilitou intestinálního tranzitu napříč populací s normálním rozmezím vyprazdňování jednou denně až jednou týdně.
Estonian: Raadium-223 dikloriidi seedetraktist eritumise kiirust mõjutab suurel määral inimeste erinev soolestiku tühjendamise sagedus, mis võib ulatuda tavapärasest ühest korrast päevas kuni ühe korrani nädalas.
Czech: Ve studiích toxicity po jednorázovém a opakovaném podání u potkanů byly hlavními nálezy snížení nárůstu tělesné hmotnosti, hematologické změny, snížení alkalické fosfatázy v séru a mikroskopické nálezy v kostní dřeni (deplece hematopoetických buněk, fibróza), slezině (sekundární extramedulární hematopoeza) a kostech (deplece osteocytů, osteoblastů, osteoklastů, fibro-kostní léze, disrupce/rozpad růstových plotének/růstové linie).
Estonian: Rottidel läbi viidud ühekordse ja korduvtoksilisuse uuringutes olid peamisteks leidudeks vähenenud kehakaalu kasv, hematoloogilised muutused, aluselise fosfataasi vähenenud sisaldus seerumis ning mikroskoopilised leiud luuüdis (vereloomerakkude arvu vähenemine, fibroos), põrnas (sekundaarne ekstramedullaarne hematopoees) ja luudes (osteotsüütide, osteoblastide ja osteklastide arvu vähenemine, sidekoe ja luude kahjustused, füüsi/kasvuplaadi joone katkemine/korratus).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Xofigo, zeptejte se svého lékaře, který dohlíží na proceduru.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi Xofigo kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga, kes vastutab protseduuri läbiviimise eest.
Czech: Tato zjištění souvisela s poruchou hematopoezy indukovanou radiací a snížením osteogeneze a začínala na nejnižší aktivitě 22 kBq na kilogram tělesné hmotnosti (0,4násobek klinicky doporučené dávky).
Estonian: Need leiud olid seotud kiirgusest tingitud hematopoeesi kahjustusest ja osteogeneesi vähenemisest ning hakkasid ilmnema väikseimal aktiivsusel 22 kBq kehakaalu kilogrammi kohta (0,4-kordne kliiniliselt soovitatav annus).
Czech: Přípravek Xofigo zvyšuje riziko zlomenin kostí (viz bod 5.1).
Estonian: Xofigo suurendab luumurdude tekkeriski (vt lõik 5.1).
Czech: Délka léčby - Přípravek Xofigo se podává jednou za 4 týdny a celkem Vám bude podáno 6 injekcí.
Estonian: Protseduuri kestus - Xofigo't manustatakse ühe süstina iga nelja nädala järel, kokku kuue (6) süstina.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Xofigo vychází z dat od 600 pacientů léčených přípravkem Xofigo ve studii fáze III.
Estonian: Xofigo üldine ohutusprofiil põhineb III faasi uuringus Xofigo'ga ravitud 600 patsiendilt saadud andmetel.
Czech: U radia-223, jako primárního alfa zářiče, byly provedeny další výpočty pro střevo, červenou kostní dřeň a kostní/osteogenní buňky s cílem poskytnout nejlepší možný výpočet absorbované dávky pro přípravek Xofigo při zvážení jeho pozorované biodistribuce a specifických vlastností (viz tabulka 4).
Estonian: Raadium-223 kohta, mis kiirgab peamiselt alfaosakesi, tehti täiendavad arvutused soolestiku, punase luuüdi ja luu-/osteogeensete rakkude kohta, et tagada Xofigo jaoks parimad võimalikud neeldunud annuse arvutused, võttes arvesse täheldatud biojaotuvust ja konkreetseid karakteristikuid (vt tabel 4).
Czech: Podávání radiofarmak představuje riziko pro ostatní osoby v důsledku zevního ozáření nebo kontaminace močí, stolicí, zvratky apod.
Estonian: Radiofarmatseutiliste preparaatide manustamisel tekib oht teiste inimeste tervisele (väline kiirgus või saastumine kehavedelike nagu uriini, rooja, okse jne kaudu).
Czech: Před prvním podáním přípravku by měl být absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a hemoglobin ≥ 10,0 g/dl.
Estonian: Enne esimest manustamist peab neutrofiilide absoluutarv (ing absolute neutrophil countANC) olema ≥ 1,5 x 109/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiin ≥ 10,0 g/dl.
Czech: Bezpečnostní farmakologie
Estonian: Farmakoloogiline ohutus
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 0,194 mmol (odpovídá 4,5 mg) sodíku.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks milliliiter lahust sisaldab 0,194 mmol naatriumi (vastab 4,5 mg-le).
Czech: Pokud máte příznaky bolesti, otoku nebo znecitlivění čelisti, "pocit těžké čelisti" nebo uvolňování zubu, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Kui teil esineb lõualuu valu, paistetust või tuimust, lõualuu „raskustunnet" või hamba loksumist, võtke ühendust oma arstiga.
Czech: - Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Xofigo u pacientů s Crohnovou chorobou (dlouhodobé zánětlivé střevní onemocnění) a s ulcerózní kolitidou (dlouhodobý zánět tlustého střeva).
Estonian: - Andmed Xofigo kasutamise kohta Crohni tõvega (soolestiku pikaajaline põletikuline haigus) ja haavandilise koliidiga (käärsoole pikaajaline põletik) patsientidel puuduvad.
Czech: Je tedy možné, že u pacientů s nízkým výskytem osteoblastické aktivity z kostních metastáz může být účinnost snížená.
Estonian: Seetõttu võib ravi olla vähem efektiivne patsientidel, kelle luumetastaaside osteoblastne aktiivsus on väiksem.
Czech: Před zahájením podávání radia-223 je třeba pečlivě posoudit stav kostí (např. pomocí scintigrafie nebo měření kostní denzity) a riziko fraktur u pacientů na začátku léčby (např. osteoporóza, méně než 6 kostních metastáz, léčiva zvyšující riziko fraktur, nízký index tělesné hmotnosti) a pozorně tyto aspekty sledovat po dobu nejméně 24 měsíců.
Estonian: Enne raadium-223-ravi alustamist tuleb hoolikalt hinnata patsiendi luude seisundit (nt stsintigraafia abil või luude mineraalse tiheduse mõõtmisega) ja ravieelset luumurdude tekkeriski (nt osteoporoos, vähem kui 6 luumetastaasi, ravimist tingitud luumurdude tekkeriski suurenemine, väike kehamassi indeks) ning patsienti vähemalt 24 kuud hoolikalt jälgida.
Czech: Dlouhodobá kumulativní radiační expozice může zvyšovat riziko rozvoje zhoubného nádoru (především zhoubného nádoru kostí a leukémie) a vrozených abnormalit.
Estonian: Pikaajaline kumulatiivne kokkupuude kiirgusega võib suurendada kasvaja (eelkõige luuvähi ja leukeemia) ja pärilike kõrvalekallete tekkimise riski.
Czech: Zejména riziko osteosarkomu, myelodysplastického syndromu a leukémie může být zvýšeno.
Estonian: Eelkõige suureneb risk osteosarkoomi, müelodüsplastilise sündroomi ja leukeemia tekkeks.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xofigo byla hlášena suprese kostní dřeně, zejména trombocytopenie, neutropenie, leukopenie a pancytopenie (viz bod 4.8).
Estonian: Xofigo'ga ravitud patsientidel on esinenud luuüdi supressiooni, eelkõige trombotsütopeeniat, neutropeeniat, leukopeeniat ja pantsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Czech: Přípravek Xofigo se používá pouze, když se onemocnění rozšířilo do kostí, ale není známo, že se rozšířilo do jiných vnitřních orgánů a vyvolává příznaky (např. bolest).
Estonian: Xofigo't kasutatakse ainult juhul, kui haigus on levinud luudesse ja põhjustab sümptomeid (nt valu), kuid ei ole levinud teistesse siseelunditesse.
Czech: Studie mutagenního a karcinogenního potenciálu u přípravku Xofigo nebyly provedeny.
Estonian: Uuringuid Xofigo mutageense ja kartsinogeense potentsiaali kohta ei ole läbi viidud.
Czech: - Pokud hodláte přípravek Xofigo používat po léčbě abirateronem a prednisonem/prednisolonem, musíte počkat 5 dní, než budete moci léčbu přípravkem Xofigo začít.
Estonian: - Kui teile plaanitakse Xofigo-ravi pärast abiraterooni ja prednisooni/prednisolooni kasutamist, peab enne Xofigo-ravi alustamist 5 päeva ootama.
Czech: V průběžné analýze byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin (28,6 % vs. 11,4 %) a snížená střední doba přežití (30,7 měsíce vs. 33,3 měsíce, HR 1,195, 95% CI [0,950-1,505], p=0,13) u pacientů dostávajících přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem.
Estonian: Uuringu vaheanalüüsi kohaselt esines rohkem luumurde (28,6% vs 11,4%) ja vähenes üldise elulemuse mediaan (30,7 kuud vs 33,3 kuud; HR 1,195; 95% CI [0,950...1,505], p = 0,13) Xofigo, abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooni kombinatsiooni saanud patsientide rühmas, võrrelduna patsientidega, kes said platseebot koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga.
Czech: Po opakovaném podání klinicky doporučené aktivity 55 kBq na kilogram tělesné hmotnosti jednou za 4 týdny po dobu 6 měsíců vznikly u dvou psů nedislokované fraktury pánve.
Estonian: Pärast kliiniliselt soovitatava aktiivsuse 55 kBq kehakaalu kilogrammi kohta korduvat manustamist üks kord iga nelja nädala järel kuue kuu jooksul, tekkisid kahel koeral vaagnaluude nihketa murrud.
Czech: Pacienti s nízkým počtem osteoblastických kostních metastáz
Estonian: Väheste osteoblastsete luumetastaasidega patsiendid
Czech: Nelze vyloučit riziko osteonekrózy čelisti (odumřelá tkáň v čelistní kosti, která je pozorována především u pacientů, kteří byli léčeni bisfosfonáty) (viz bod 4).
Estonian: Sellisel juhul ei saa välistada riski lõualuu osteonekroosi (surnud kude lõualuus, mida on enamasti täheldatud bisfosfonaate saanud patsientidel) tekkeks (vt lõik 4).
Czech: Co je přípravek Xofigo a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Xofigo ja milleks seda kasutatakse
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo byly hodnoceny ve dvojitě zaslepené, randomizované studii fáze III s vícečetnými dávkami (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) u kastračně rezistentního karcinomu prostaty se symptomatickými kostními metastázami.
Estonian: Xofigo kliinilist ohutust ja efektiivsust hinnati topeltpimedas randomiseeritud korduvannustega III faasi mitmekeskulises uuringus (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) sümptomaatiliste luumetastaasidega kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel.
Czech: Gama záření související s rozpadem radia-223 a jeho rozpadových produktů umožňuje měření radioaktivity přípravku Xofigo a detekci kontaminace pomocí standardních nástrojů.
Estonian: Raadium-223 ja selle tütartuumade lagunemisega seotud gammakiirgus võimaldab mõõta Xofigo radioaktiivsust ning saastumist standardsete vahenditega.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, který dohlíží na proceduru.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga, kes vastutab protseduuri eest.
Czech: Hlavní sekundární cílové ukazatele zahrnovaly dobu do objevení se symptomatických kostních příhod (SSE), dobu do progrese hodnot celkové alkalické fosfatázy (ALP), dobu do progrese prostatického specifického antigenu (PSA), odpověď hodnoty celkové ALP a normalizace celkové ALP.
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad olid aeg ravi algusest kuni luustikuga seotud sümptomaatiliste muutuste tekkeni (ing symptomatic skeletal events - SSE), aeg üldise aluselise fosfataasi (ALP) progressioonini, aeg prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) progressioonini, ravivastus üldisele ALP-le ja üldise ALP normaliseerumine.
Czech: V mezním datu předem plánované průběžné analýzy (konfirmační analýza) bylo randomizováno celkem 809 pacientů v poměru 2:1 na léčbu přípravkem Xofigo 55 kBq/kg podávaného intravenózně každé 4 týdny po dobu 6 cyklů (N = 541) plus nejlepší standardní péče nebo na léčbu placebem plus nejlepší standardní péče (N = 268).
Estonian: Kindlal kuupäeval toimunud vaheanalüüsi (kinnitav analüüs) kaasati 809 patsienti, kes olid randomiseeritud suhtes 2:1 saama Xofigo't 55 kBq/kg intravenoosselt kuue tsüklina iga nelja nädala järel (N = 541) koos parima standardse raviga või vastavat platseebot koos parima standardse raviga (N = 268).
Czech: Množství radioaktivity v rozpuštěném objemu má být potvrzeno měřením ve správně kalibrovaném měřiči aktivity.
Estonian: Manustatavas mahus sisalduvat radioaktiivsust tuleb kontrollida asjakohaselt kalibreeritud dooskalibraatoriga tehtud mõõtmisega.
Czech: Protokol má předpokládat stratifikovanou randomizaci pacientů na základě hladiny ALP v kostech.
Estonian: Uuringuplaani tuleb kavandada patsientide rühmiti randomiseerimine luu ALP sisalduse järgi.
Czech: Jak přípravek Xofigo vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Xofigo välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Údaje o délce období, po jehož uplynutí lze přípravek Xofigo bezpečně podávat po předchozí léčbě abirateron-acetátem v kombinaci s prednisonem/prednisolonem a naopak, jsou omezené.
Estonian: Andmed ohutu perioodi kohta, mille möödumisel võib Xofigo't manustada pärast ravi abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooni kombinatsiooniga (ja vastupidi), on piiratud.
Czech: Po intravenózní injekci je radium-223 rychle eliminováno z krve a ukládá se primárně do kostí a kostních metastáz nebo se vylučuje do střeva.
Estonian: Pärast intravenoosset süstimist kandub raadium-223 verest kiiresti peamiselt luudesse ja luumetastaasidesse, või eritub soolestikku.
Czech: - Pokud máte neléčený útlak míchy nebo pokud se předpokládá, že se u Vás vyvinul útlak míchy (tlak na míšní nervy, což může být způsobeno nádorem či jiným poškozením), bude Váš lékař nejprve léčit toto onemocnění pomocí standardní léčby před zahájením nebo pokračováním léčby přípravkem Xofigo.
Estonian: - Kui teil on ravimata seljaaju kompressioon või teil peetakse seljaaju kompressiooni tekkimist (surve seljaaju närvidele, mida võib põhjustada kasvaja või mõni muu haigus) tõenäoliseks, ravib arst standardse raviga kõigepealt seljaaju kompressiooni, enne kui alustab või jätkab Xofigo-ravi.
Czech: Kvalita života související se zdravím (HRQOL) byla hodnocena v klinické studii fáze III ALSYMPCA pomocí specifických dotazníků: EQ-5D (obecný dotazník) a FACT-P (dotazník specifický pro karcinom prostaty).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti (ing Health Related Quality of Life - HRQOL) hinnati III faasi ALSYMPCAuuringus eri küsimustikega: EQ-5D (üldine vahend) ja FACT-P (eesnäärmevähispetsiifiline vahend).
Czech: Dlouhodobá kumulativní radiační expozice může být spojena se zvýšeným rizikem rakoviny a vrozených defektů.
Estonian: Pikaajalist kumulatiivset kokkupuudet kiirgusega võib seostada suurenenud ohuga kasvajate ja pärilike defektide tekkeks.
Czech: Co přípravek Xofigo obsahuje
Estonian: Mida Xofigo sisaldab
Czech: Existuje možné riziko, že záření z přípravku Xofigo by mohlo ovlivnit Vaši plodnost.
Estonian: Xofigo tekitatud kiirgus võib kahjustada teie viljakust.
Czech: Pokud trpíte tímto onemocněním, Váš lékař pečlivě zváží, zda můžete být léčen přípravkem Xofigo.
Estonian: Kui teil esineb selline seisund, kaalub arst hoolikalt, kas teile Xofigo't manustada või mitte.
Czech: Kombinace s abirateronem a prednisonem/prednisolonem
Estonian: Kasutamine koos abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga
Czech: Přípravek Xofigo obsahuje radioaktivní látku radium-223, která napodobuje vápník, který se nachází v kostech.
Estonian: Xofigo sisaldab radioaktiivset ainet raadium-223, mis jäljendab luudes olevat kaltsiumit.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Czech: Aktivní složka radium-223 (jako radium-223 dichlorid) napodobuje vápník a je selektivně cílená na kost, konkrétně na oblasti kostních metastáz tím, že tvoří komplexy s kostním minerálem hydroxyapatitem.
Estonian: Selle toimeaine raadium-223 (raadium-223 dikloriidina) imiteerib kaltsiumit ja toimib valikuliselt luudele, eriti luumetastaasidega piirkondadele, moodustades komplekse luumineraali hüdroksüapatiidiga.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xofigo se vyskytly případy osteonekrózy čelisti (odumírání tkáně v čelistních kostech, které je převážně pozorováno u pacientů, kteří byli léčeni bisfosfonáty).
Estonian: Xofigo-ravi saanud patsientidel on esinenud lõualuu osteonekroosi (surnud kude lõualuus, mis esineb põhiliselt bisfosfonaatidega ravitud patsientidel).
Czech: Mohl byste být vystaven vyššímu riziku zlomenin kostí.
Estonian: Teil võib olla suurem luumurdude tekkerisk.
Czech: Kastračně rezistentní karcinom prostaty je nádor prostaty (žláza, která je součástí pohlavního ústrojí mužů), který neodpovídá na léčbu, která snižuje množství mužských pohlavních hormonů.
Estonian: Kastreerimise suhtes resistentne eesnäärmevähk on vähk eesnäärmes (mehe reproduktiivsüsteemi nääre), mis ei allu meessuguhormoonide sisaldust vähendavale ravile.
Czech: Kombinace radia-223 s dalšími přípravky systémové protinádorové léčby jinými než analogy LHRH se tedy nedoporučuje.
Estonian: Raadium-223 kasutamine kombinatsioonis muu süsteemse vähiraviga (v.a LHRH analoogid) ei ole seetõttu soovitatav.