FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Icke-kliniska data avslöjar inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av toxicitet vid akut och upprepad dosering.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Injicera spädningsvätskan långsamt in i injektionsflaskan genom gummiproppen och snurra injektionsflaskan försiktigt för att undvika bubbelbildning.
Polish: Powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki przez igłę wbitą w gumowy korek i delikatnie obracać fiolkę, aby nie dopuścić do wytworzenia się piany.
Swedish: Dysestesi, obehag i huvudet, hypestesi, parestesi, sensoriska störningar
Polish: niedoczulica, parestezje, zaburzenia sensoryczne
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Swedish: Hudcysta, erytem, ljuskänslighetsreaktion, hudknöl, stramande hud
Polish: Torbiel skórna, rumień, reakcja nadwrażliwości na światło, zgrubienie skóry, uczucie napięcia skóry
Swedish: I enlighet med nedanstående spädningstabell dras mängden natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) lösning för injektion upp i en spruta för att få en beredd lösning med en koncentration på 4 enheter/0,1 ml.
Polish: Zgodnie z opisem w poniższej tabeli dotyczącej rozcieńczania, do strzykawki pobiera się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w ilości umożliwiającej otrzymanie roztworu gotowego do podania o stężeniu wynoszącym 4 jednostki/0,1 ml.
Swedish: Injektion av NUCEIVA rekommenderas inte till patienter med dysfagi och aspiration i anamnesen.
Polish: Nie zaleca się wstrzykiwania produktu NUCEIVA u pacjentów z zaburzeniami połykania i zachłyśnięciem w wywiadzie.
Swedish: Enheter av botulinumtoxin är inte utbytbara mellan olika produkter.
Polish: Jednostki toksyny botulinowej tego produktu nie mogą być stosowane zamiennie z jednostkami toksyny botulinowej innych produktów.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren NUCEIVA 100 enheter pulver till injektionsvätska, lösning botulinumtoxin typ A
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika NUCEIVA 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Swedish: NUCEIVA får inte användas: - om du är allergisk mot botulinumtoxin typ A eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Polish: Kiedy nie stosować leku NUCEIVA: jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Swedish: Biverkningar relaterade till substansklassen botulinumtoxin typ A
Polish: Toksyna botulinowa typu A
Swedish: • Kontaminerade ytor måste rengöras med ett absorberande material som dränkts i en lösning av natriumhypoklorit och sedan torkas.
Polish: • Zanieczyszczone powierzchnie należy oczyścić używając chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (roztwór Javel), a następnie osuszyć.
Swedish: Andra läkemedel och NUCEIVA
Polish: Lek NUCEIVA a inne leki
Swedish: Faktorerna bygger på antalet patienter med den angivna svårighetsgraden vid utgångsvärdet i vila som även hade såväl utgångsvärden som dag 30 GLS-värden vid maximal sammandragning enligt prövarens bedömning
Polish: Liczby podane w mianownikach odpowiadają liczbie pacjentów z określoną wyjściową głębokością zmarszczek w spoczynku, u których uzyskano również wynik w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi zarówno w punkcie wyjścia, jak i po 30 dniach, według oceny badacza
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte beredningen/spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Polish: 24 godziny w temperaturze 2 ºC - 8°C, chyba że rekonstytucji/rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.
Swedish: Det finns ingen information om huruvida NUCEIVA utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt NUCEIVA przenika do mleka kobiecego.
Swedish: Använd NUCEIVA före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter "Utg.dat" eller "EXP".
Polish: Nie stosować leku NUCEIVA po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po:
Swedish: Hur du använder NUCEIVA
Polish: Sposób wstrzykiwania leku NUCEIVA
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 enheter
Polish: Ilość rozpuszczalnika dodawanego do fiolki zawierającej 100 jednostek
Swedish: Diplopi, torra ögon, känselrubbning i ögonlocket
Polish: Podwójne widzenie, suchość oka, zaburzenia czucia powiek
Swedish: • Om produkten har stänkt på huden, tvätta av den med en lösning av natriumhypoklorit och skölj därefter grundligt med mycket vatten.
Polish: - W przypadku kontaktu produktu ze skórą, należy przemyć skórę roztworem podchlorynu sodu, a następnie dokładnie spłukać dużą ilością wody.
Swedish: Anatomin och de anatomiska landmärkena för procerus corrugator supercilii-muskler och omgivande kärl- och nervstrukturer i glabellaregionen måste förstås innan NUCEIVA administreras.
Polish: Przed podaniem produktu NUCEIVA należy zapoznać się z budową anatomiczną i anatomicznymi punktami orientacyjnymi mięśnia podłużnego nosa i marszczącego brwi oraz strukturami naczyniowymi i nerwowymi w okolicy gładzizny czołowej.
Swedish: Blodkärl
Polish: Siniaki
Swedish: NUCEIVA bereds med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) lösning för injektion.
Polish: Do rekonstytucji produktu NUCEIVA stosuje się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Swedish: Mängd tillsatt spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) lösning för injektion till en injektionsflaska på 100 enheter
Polish: Ilość rozpuszczalnika [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań] dodawanego do fiolki zawierającej 100 jednostek
Swedish: Lösningen bereds genom att man långsamt injicerar spädningsvätskan in i injektionsflaskan genom gummiproppen och försiktigt snurrar injektionsflaskan för att undvika bubbelbildning.
Polish: Roztwór przygotowuje się, wstrzykując powoli rozpuszczalnik do fiolki przez igłę wbitą w gumowy korek i delikatnie obracając fiolkę, aby nie dopuścić do wytworzenia się piany.
Swedish: Man bör undvika att gnugga injektionsstället direkt efter administreringen.
Polish: Należy unikać manipulacji (np. pocierania skóry) w okolicy miejsca wstrzyknięcia bezpośrednio po podaniu produktu.
Swedish: Vissa av dessa bildade antikroppar är neutraliserande, vilket kan leda till behandlingssvikt av botulinumtoxin typ A.
Polish: Podczas leczenia toksyną botulinową może dojść do powstania przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej typu A. Niektóre z nich są przeciwciałami neutralizującymi, które mogą być przyczyną braku odpowiedzi na leczenie toksyną botulinową typu A.
Swedish: NUCEIVA rekommenderas inte till kvinnor som ammar.
Polish: Lek NUCEIVA nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.
Swedish: Blödningsrubbningar
Polish: Zaburzenia krwawienia
Swedish: Faktorerna bygger på antalet patienter med den angivna svårighetsgraden vid utgångsvärdet vid maximal sammandragning som hade såväl utgångsvärden som dag 30 GLS-värden vid maximal sammandragning enligt prövarens bedömning
Polish: Liczby podane w mianownikach odpowiadają liczbie pacjentów z określoną wyjściową głębokością zmarszczek przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, u których uzyskano wynik w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi zarówno w punkcie wyjścia, jak i po 30 dniach, według oceny badacza
Swedish: Inläggning på sjukhus ska övervägas för patienter som uppvisar symtom på förgiftning med botulinumtoxin typ A (allmän svaghet, ptos, diplopi, problem med sväljning och tal, eller pares av andningsmusklerna).
Polish: U pacjentów z objawami zatrucia toksyną botulinową typu A (uogólnione osłabienie, opadanie powiek, podwójne widzenie, zaburzenia przełykania i mowy albo porażenie mięśni oddechowych) należy rozważyć przyjęcie do szpitala.
Swedish: Fyra enheter (4 E/0,1 ml) administreras på vart och ett av de fem injektionsställena (se figur 1): Två injektioner i varje korrugatormuskel (inferiora mediala och superiora mediala aspekten) och en injektion in procerusmuskeln för en total dos på 20 enheter.
Polish: Po rekonstytucji produkt NUCEIVA (100 jednostek/2,5 ml) wstrzykuje się przy użyciu sterylnej igły rozmiaru 30 G. W każde z 5 miejsc wstrzyknięcia podaje się cztery jednostki (4 jednostki/0,1 ml) (patrz Rysunek 1): 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi (część przyśrodkowa dolna i przyśrodkowa górna) oraz 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa, co daje całkowitą dawkę wynoszącą 20 jednostek.
Swedish: Generaliserade störningar av muskelaktiviteten (t.ex. myastenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom) Infektion eller inflammation vid de planerade injektionsställena.
Polish: Uogólnione zaburzenia aktywności mięśni (np. miastenia rzekomoporaźna lub zespół Lamberta
Swedish: • Allt spill måste torkas upp, antingen med ett absorberande material som dränkts i en lösning av natriumhypoklorit för den vakuumtorkade produkten, eller med ett torrt absorberande material för den beredda produkten.
Polish: • Rozlany płyn lub rozsypany proszek należy zetrzeć: używając chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (roztwór Javel) w przypadku produktu wysuszonego próżniowo lub suchego chłonnego materiału w przypadku produktu po rekonstytucji.
Swedish: Antal Andel (% KI) P-värde Skala för glabellarlinjer (GLS); 0=inga linjer, 1=lindriga, 2=måttliga, 3=uttalade
Polish: Skala oceny zmarszczek gładzizny czołowej (ang. Glabellar Line Scale, GLS); 0=brak zmarszczek, 1=łagodne zmarszczki, 2=umiarkowanie głębokie zmarszczki, 3=głębokie zmarszczki
Swedish: Rekommenderad injektion per muskelställe är 4 E/0,1 ml.
Polish: Dawka zalecana do wstrzyknięcia domięśniowo w każde miejsce wynosi 4 jednostki/0,1 ml.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NUCEIVA
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NUCEIVA
Swedish: Muskelryckning, muskuloskeletal smärta, myalgi, nacksmärta
Polish: Drganie mięśni, bóle mięśniowokostne, ból mięśni, ból szyi
Swedish: - Allt spill måste torkas upp, antingen med ett absorberande material som dränkts i en lösning av natriumhypoklorit för den vakuumtorkade produkten, eller med ett torrt absorberande material för den beredda produkten.
Polish: - Rozlany płyn lub rozsypany proszek należy zetrzeć, używając chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (roztwór Javel) w przypadku produktu wysuszonego próżniowo lub suchego chłonnego materiału w przypadku produktu po rekonstytucji.
Swedish: Uppsök genast läkare om du finner det svårt att svälja, tala eller andas efter behandlingen.
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności z oddychaniem,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NUCEIVA 100 enheter pulver till injektionsvätska, lösning
Polish: NUCEIVA 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Swedish: Tabell 4 - Explorativt effektmått - Skala för glabellarlinjer med värdet 0 (inga) eller 1 (lindriga) vid dag 30 enligt prövarens bedömning av maximal sammandragning för NUCEIVAbehandlade patienter, efter GLS-utgångskategorier i vila, ITT-population
Polish: Tabela 4: Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący skuteczności - wynik w skali oceny zmarszczek gładzizny czołowej wynoszący 0 (brak) lub 1 (łagodne) uzyskany po 30 dniach według oceny badacza przy maksymalnym zmarszczeniu brwi u osób leczonych produktem NUCEIVA, w zależności od wyjściowej kategorii w skali GLS w spoczynku, populacja ITT
Swedish: Tabell 5 - Explorativt effektmått - Skala för glabellarlinjer med värdet >/= 2 poäng bättre än dag 30 enligt prövarens bedömning i vila, PP-population
Polish: Tabela 5: Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący skuteczności - wynik w skali oceny zmarszczek gładzizny czołowej lepszy o >/= 2 punkty po 30 dniach według oceny badacza w spoczynku, populacja PP Osoby odpowiadające na leczenie wg eksploracyjnego punktu końcowego dotyczącego skuteczności
Swedish: Tabell 3 - Explorativt effektmått - Skala för glabellarlinjer med värdet 0 (inga) eller 1 (lindriga) vid dag 30 enligt prövarens bedömning av maximal sammandragning för NUCEIVAbehandlade patienter, efter GLS-utgångsvärdet vid maximal sammandragning, ITT-population
Polish: Tabela 3: Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący skuteczności - wynik w skali oceny zmarszczek gładzizny czołowej wynoszący 0 (brak) lub 1 (łagodne) uzyskany po 30 dniach według oceny badacza przy maksymalnym zmarszczeniu brwi u osób leczonych produktem NUCEIVA, w zależności od wyjściowego wyniku oceny w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, populacja ITT
Swedish: Blister (PVC/aluminium) 13 kapslar
Polish: Wielkość opakowania blister (PCV/aluminium) 13 kapsułek
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Swedish: • du har en tendens att falla.
Polish: • występuje skłonność do upadków.
Swedish: Denna förpackning är avsedd att användas under de första 10 dagarnas behandling.
Polish: To opakowanie jest przeznaczone do stosowania przez pierwszych 10 dni
Swedish: • utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Polish: • materiały edukacyjne dla personelu medycznego
Swedish: Kapslarna kan tas med eller utan mat.
Polish: Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
Swedish: Dosen utan effekt hos kaniner är 2 och 60 gånger högre än RHD.
Polish: Dawka niewykazująca działania u królików jest odpowiednio 2 i 60 razy większa niż RHD.
Swedish: Barn och ungdomar NUEDEXTA ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Leku NUEDEXTA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: BIPACKSEDEL: Information till användaren
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Swedish: NMDA-receptorantagonister (memantin)
Polish: Antagoniści receptora NMDA (memantyna)
Swedish: Inga farmakodynamiska interaktioner var märkbara.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakodynamicznych.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 1000)
Swedish: • förlorad aptit (anorexi)
Polish: • utrata apetytu (anoreksja)
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta/riskförhållande.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Swedish: • tamoxifen, som används för att behandla eller förebygga vissa cancersjukdomar
Polish: • tamoksyfen, stosowany w leczeniu lub zapobieganiu niektórym nowotworom;
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX59
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy; kod ATC: N07XX59
Swedish: Patientkortet ska delas ut till alla patienter med anvisningar om att de alltid ska bära det på sig.
Polish: Karty ostrzeżeń dla pacjenta należy udostępnić wszystkim pacjentom z zaleceniem, aby nosili je zawsze przy sobie.
Swedish: Sedan kan dosen av paroxetin justeras baserat på kliniskt svar; doser överstigande 35 mg/dag rekommenderas dock inte.
Polish: Dawkę paroksetyny można dostosować na podstawie odpowiedzi klinicznej, jednak nie zaleca się przekraczania dawki 35 mg/dobę.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom sex månader efter godkännandet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Swedish: Beroende på hur du har svarat på behandlingen kan läkaren antingen bestämma:
Polish: W zależności od reakcji na leczenie lekarz może zdecydować
Swedish: I händelse av ett inadekvat kliniskt svar, se schemat för rekommenderad dostitrering.
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi klinicznej należy zapoznać się z zalecanym schematem dostosowania
Swedish: Dessutom visar det affinitet för serotonintransportören (SERT) och för 5-HT1B/D-receptorn.
Polish: Dodatkowo wykazuje on powinowactwo do transportera serotoniny (SERT) oraz receptora 5HT1B/D.
Swedish: Läkaren kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och nyttan med att använda det här läkemedlet i dessa situationer.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem ryzyko i korzyści płynące ze stosowania tego leku w wymienionych sytuacjach.
Swedish: Kliniska studier innehöll inte ett tillräckligt antal patienter i åldern ≥ 65 år för att man slutgiltigt skulle kunna fastställa om äldre svarar annorlunda när det gäller effekt och säkerhet.
Polish: W badaniach klinicznych nie uwzględniono wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥65 lat, aby możliwe było ostateczne ustalenie, czy występuje u nich inna odpowiedź na leczenie w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Swedish: Vidare ska utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ge information om följande säkerhetsfrågor och om vilka åtgärder som krävs för att minska riskerna:
Polish: Ponadto materiały te powinny zawierać informacje dotyczące poniższych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem oraz działań koniecznych do
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren, även om du börjar må bättre.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.
Swedish: Före lanseringen i respektive medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om ett utbildningsprogram.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwym organem krajowym uruchomienie programu edukacyjnego.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av följande:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawy:
Swedish: Detta läkemedel kan ge upphov till förändrad hjärtrytm.
Polish: Lek ten może zmieniać rytm serca.
Swedish: Det finns flera hydroxylerade metaboliter av kinidin.
Polish: Istnieje kilka hydroksylowanych metabolitów chinidyny.
Swedish: två kapslar per dag (en kapsel var 12:e timma).
Polish: dwie kapsułki na dobę (jedna kapsułka co 12 godzin).
Swedish: Kapslarna ska tas peroralt vid ungefär samma tid varje dag.
Polish: Kapsułki należy przyjmować doustnie w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Swedish: Det är inte känt om de aktiva substanserna i NUEDEXTA passerar ut i modersmjölken.
Polish: Nie wiadomo, czy substancje czynne zawarte w produkcie NUEDEXTA przenikają do mleka ludzkiego.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Polish: W przypadku ich wystąpienia nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.
Swedish: • du har missbrukat droger.
Polish: • w przeszłości pacjent nadużywał leków.
Swedish: På samma sätt ska detta läkemedel inte sättas in igen till sensibiliserade patienter, eftersom en snabbare och allvarligare trombocytopeni än den ursprungliga episoden kan uppkomma.
Polish: Podobnie nie należy ponownie rozpoczynać podawania produktu pacjentom z nadwrażliwością, gdyż trombocytopenia może pojawić się szybciej i w cięższej postaci niż jej pierwszy epizod.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av NUEDEXTA hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu NUEDEXTA u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: • du någon gång har haft ett allvarligt tillstånd som kallas "serotoninsyndrom", vilket kan orsakas av vissa läkemedel, t.ex. antidepressiva medel.
Polish: • kiedykolwiek wystąpiła ciężka choroba zwana „zespołem serotoninowym", która może być wywołana przez niektóre leki, np. przeciwdepresyjne.
Swedish: Läkaren bedömer dig noggrant.
Polish: Lekarz przeprowadzi dokładne badania.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade på likartad farmakokinetik för patienter < 65 år och för de som var ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała podobną farmakokinetykę produktu u pacjentów w wieku <65 lat i ≥65 lat (patrz punkt 5.2).
Swedish: Endast säkerhetsdata samlades in i denna studie; inga nya säkerhetssignaler identifierades.
Polish: W badaniu tym zebrano wyłącznie dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku i nie zidentyfikowano żadnych
Swedish: NUEDEXTA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt NUEDEXTA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Det här läkemedlet kan ge upphov till yrsel och läkaren kan behöva diskutera lämpliga försiktighetsåtgärder för att minska risken för fall.
Polish: Lek ten może powodować zawroty głowy i może wystąpić konieczność omówienia z lekarzem właściwych środków ostrożności w celu zmniejszenia
Swedish: EKG ska utvärderas på nytt om riskfaktorerna för QTc-förlängning förändras signifikant under behandlingen med NUEDEXTA.
Polish: Badanie EKG należy przeprowadzić ponownie, jeśli w trakcie leczenia produktem NUEDEXTA istotnie zmieniły się czynniki ryzyka wydłużenia QTc.
Swedish: Paroxetinexponeringen (AUC0-24) ökade 1,7-faldigt och Cmax ökade 1,5-faldigt.
Polish: Narażenie na paroksetynę (AUC0-24) zwiększyło się 1,7 raza, a wartość Cmax zwiększyła się 1,5 raza.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till, efter diskussion och överenskommelse med de nationella tillsynsmyndigheterna i respektive medlemsland där NUEDEXTA marknadsförs, vid lansering och efter lansering, att all hälso- och sjukvårdspersonal som väntas förskriva NUEDEXTA förses med följande material:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po przeprowadzeniu dyskusji i uzgodnień z właściwymi organami krajowymi poszczególnych państw członkowskich, w których lek Nuedexta jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mieliby przepisywać lek Nuedexta, otrzymali następujące dokumenty:
Swedish: • De första sju dagarnas behandling: en kapsel per dag, som du tar på morgonen.
Polish: • Przez pierwsze siedem dni leczenia: jedna kapsułka na dobę, przyjmowana rano.
Swedish: Interaktion med NUEDEXTA kan leda till en ökad effekt på QT-intervall (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Polish: Interakcja z produktem NUEDEXTA może prowadzić do zwiększonego wpływu na odstęp QT (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Swedish: Kinidinassocierad trombocytopeni brukar oftast, dock inte alltid, gå över inom några dagar efter avslutad behandling med det sensibiliserande läkemedlet.
Polish: Trombocytopenia związana ze stosowaniem chinidyny zwykle, choć nie zawsze, ustępuje w ciągu kilku dni od przerwania stosowania produktu leczniczego powodującego nadwrażliwość.
Swedish: NUEDEXTA är endast lämpligt för behandling av PBA, inte andra orsaker till känslomässig instabilitet.
Polish: Produkt Nuedexta jest odpowiedni wyłącznie w leczeniu PBA, a nie w leczeniu innych przyczyn labilności emocjonalnej.
Swedish: Feber kan vara ett symtom, liksom även trombocytopeni eller övriga tecken på överkänslighet.
Polish: Objawami mogą być gorączka, a także trombocytopenia i inne oznaki nadwrażliwości.
Swedish: Dextrometorfan har visat sig vara en lindrig/måttlig hämmare av OCT1-transportören in vitro.
Polish: Wykazano, że dekstrometorfan jest słabym/umiarkowanie silnym inhibitorem transportera OCT1 in vitro.
Swedish: NUEDEXTA kan göra att du får färre episoder av PBA.
Polish: Lek NUEDEXTA może przyczynić się do rzadszego występowania epizodów PBA.
Swedish: • läkemedel mot bakterieinfektioner, inklusive tuberkulos, som innehåller klaritromycin,
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające klarytromycynę,
Swedish: Tio patienter avbröt studiebehandlingen på grund av biverkningar, varav en på grund av en allvarlig biverkning (förvärrad muskelspasticitet).
Polish: Dziesięciu pacjentów wycofało się z leczenia w ramach badania ze względu na działania niepożądane, jeden z nich z powodu ciężkiego działania niepożądanego (nasilającej się spastyczności mięśni).