FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z zaparciami indukowanymi opioidami, którzy otrzymywali dawkę 0,4 mg/dobę (dwa razy większa od zalecanej dawki) przez 4 tygodnie, częściej występowały działania niepożądane związane z żołądkiem i jelitami, takie jak biegunka i ból brzucha.
Romanian: În studiile clinice, pacienții cu CIO cărora li s-au administrat 0,4 mg/zi (de două ori doza recomandată) pe parcursul a 4 săptămâni au manifestat o creștere a incidenței reacțiilor adverse de natură gastro-intestinală, inclusiv diaree și durere abdominală, frecvent în decurs de 1-2 zile după doza inițială.
Polish: W związku z powyższym oczekuje się, że naldemedyna będzie zapobiegać zaparciom indukowanym przez opioidy bez hamowania działania przeciwbólowego związanego z wpływem na OUN.
Romanian: Pe baza acestui aspect, se preconizează că naldemedina își va exercita efectele anti-constipație asupra opioidelor fără a inversa efectele analgezice ale acestora, mediate de SNC.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność naldemedyny oceniano również w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych i kontrolowanych z wykorzystaniem placebo badaniach (V9222 i V9236) u pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami.
Romanian: Siguranța și eficacitatea naldemedinei a fost evaluată și în cadrul a două studii randomizate, în regim dublu-orb și controlate cu placebo (V9222 și V9236) la pacienții cu cancer și CIO.
Polish: • ból mięśni,
Romanian: • dureri musculare
Polish: Pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną niedrożnością lub perforacją przewodu pokarmowego lub pacjenci, u których występuje podwyższone ryzyko wystąpienia nawrotu niedrożności, ze względu na możliwość wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pacienții cu obstrucție sau perforație gastro-intestinală cunoscută sau suspectată sau pacienții expuși unui risc sporit de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de perforație gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Polish: Oprócz nieregularnej rui, hiperplazji gruczołu sutkowego oraz ześluzowacenia pochwy, które obserwowano u zwierząt dorosłych (najniższa badana dawka odpowiadała marginesowi ekspozycji równemu 6 lub więcej, w zależności od wieku osesków) poczyniono nowe obserwacje histopatologiczne w jajnikach samic szczurów, które występowały przy każdej z badanych dawek (pęcherzyki Graafa/torbiele ciałka żółtego).
Romanian: S-au observat constatări histopatologice noi la toate nivelurile de doză testate la femelele de șobolan, la nivelul ovarelor (foliculi terțiari/chisturi luteale), în plus față de ciclurile estrale anormale, hiperplazia glandelor mamare și mucificarea vaginală deja observată la animalele adulte (cea mai mică doză testată a corespuns unei marje de expunere de 6 sau mai mult, în funcție de vârsta puilor).
Polish: Naldemedyna (N = 58)
Romanian: Naldemedină (N=58)
Polish: Farmakokinetykę naldemedyny po podaniu pojedynczej dawki 200 mikrogramów badano u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub w fazie schyłkowej niewydolności nerek wymagających hemodializy i porównano z zdrowymi osobami z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: Farmacocinetica naldemedinei după administrarea unei doze unice de naldemedină 200 micrograme a fost studiată la subiecți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) care necesitau dializă, și a fost comparată cu cea de la subiecții sănătoși cu funcție renală normală.
Polish: W przypadku stosowania jednocześnie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A, należy obserwować pacjenta w kierunku występowania działań niepożądanych.
Romanian: Dacă se administrează concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A, monitorizați pentru depistarea reacțiilor adverse.
Polish: W badaniu V9235 trzy najczęściej występujące rodzaje bólu to ból pleców (58,0%), choroba zwyrodnieniowa stawów (9,5%) i ból szyi (8,1%).
Romanian: În Studiul V9235, cele mai frecvente trei tipuri de durere erau durerea de spate (58,0%), osteoartrita (9,5%) și durerea de ceafă (8,1%).
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Rizmoic i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy odstawienia opioidów.
Romanian: Încetați să mai luați Rizmoic și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome de sevraj la opioide.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A, takich jak ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A, cum sunt sunătoare (Hypericum perforatum), rifampicină, carbamazepină, fenobarbital și fenitoină, nu este recomandată.
Polish: Naldemedyna jest działającym obwodowo antagonistą receptorów opioidowych mu w tkankach, takich jak żołądek i jelita, osłabiając w związku ze swoją aktywnością wpływ opioidów na zaparcia, ale nie wpływając na efekt wywierany przez opioidy w obrębie (OUN).
Romanian: Naldemedina funcționează ca antagonist cu acțiune periferică al receptorului mu-opioid la nivelul țesuturilor, cum este tractul gastro-intestinal, reducând prin urmare efectul de constipație al opioidelor fără a inversa efectele opioide mediate de sistemul nervos central (SNC).
Polish: Obserwowano zależne od dawki działania niepożądane ze strony żołądka i jelit, w tym bóle brzucha, biegunkę i nudności.
Romanian: S-au observat creșteri dependente de doză ale reacțiilor adverse de natură gastro-intestinală, inclusiv durere abdominală, diaree și greață.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A, takich jak sok grejpfrutowy, itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, indynawir, sakwinawir, telitromycyna i klarytromycyna.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A, cum sunt suc de grepfrut, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicină și claritromicină, trebuie evitată.
Polish: W badaniu V9231 trzy najczęściej występujące rodzaje bólu to ból pleców (62,0%), ból szyi (8,3%) i zapalenie kości i stawów (5,3%).
Romanian: În Studiul V9231, cele mai frecvente trei tipuri de durere erau durerea de spate (62,0%), durerea de ceafă (8,3%) și osteoartrita (5,3%).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată (vezi pct. 4.4. și 5.2)
Polish: Farmakokinetyka naldemedyny była podobna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz zdrowych pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Romanian: Farmacocinetica naldemedinei a fost similară între subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată și subiecții sănătoși cu funcție renală normală.
Polish: Konieczne jest przerwanie przyjmowania produktu leczniczego Rizmoic, jeżeli przerwane zostanie podawanie opioidowych produktów leczniczych o działaniu przeciwbólowym.
Romanian: Administrarea Rizmoic trebuie întreruptă dacă tratamentul cu medicamentul analgezic opioid este întrerupt.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Rizmoic
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Rizmoic
Polish: Działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania u pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în funcție de aparate, sisteme și organe și frecvență la pacienții cu cancer și constipație indusă de opioide
Polish: Produkt leczniczy Rizmoic może być stosowany w skojarzeniu ze środkami przeczyszczającymi lub bez nich.
Romanian: Rizmoic poate fi utilizat cu sau fără laxativ(e).
Polish: Większość tych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowała w trakcie leczenia.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse gastro-intestinale au fost ușoare până la moderate ca severitate și s-au rezolvat cu tratament.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego, po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego, w tym prowadzące do zgonu, gdy naldemedyna była stosowana u pacjentów narażonych na podwyższone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
Romanian: Au fost raportate cazuri de perforație gastro-intestinală după punerea pe piață, inclusiv cazuri letale, la utilizarea naldemedinei la pacienți care prezentau un risc crescut de perforație gastro-intestinală.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na rozwój przed- i poporodowy przy podaniu w dawce 1 mg/kg mc./dobę (równoważne 12 razy więcej niż ekspozycja [AUC0-24 godz.] obserwowanej u ludzi po podaniu doustnym dawki 200 mikrogramów).
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării prenatale și postanatale la doze de 1 mg/kg/zi (de 12 ori expunerea [ASC0-24 ore] la om în cazul unei doze orale de 200 micrograme).
Polish: Nie należy stosować naldemedyny u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego bądź u pacjentów narażonych na podwyższone ryzyko nawrotowej niedrożności ze względu na możliwość wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).
Romanian: Naldemedina nu trebuie utilizată la pacienții cu obstrucție GI diagnosticată sau suspicionată sau la pacienții cu risc crescut de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de apariție a perforației GI (vezi pct. 4.3).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 200 mikrogramów naldemedyny (w postaci tosylanu).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține naldemedină 200 micrograme (sub formă de tosilat).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rizmoic
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Polish: W badaniu płodności i wczesnego rozwoju zarodkowego szczurów obserwowano wydłużenie fazy międzyrujowej przy podaniu produktu w dawce 10 mg/kg mc./dobę i większej, ale nie przy podaniu w dawce 1 mg/kg mc./dobę (równoważne 12 razy więcej niż ekspozycja [AUC0-24 godz.] obserwowanej u ludzi po podaniu doustnym dawki 200 mikrogramów).
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce la șobolani, s-a observat prelungirea fazei diestrale la doze de 10 mg/kg/zi și peste, dar aceasta nu s-a observat la doze de 1 mg/kg/zi (de 12 ori expunerea [ASC0-24 ore] la om în cazul unei doze orale de 200 micrograme).
Polish: U pacjenta, który przyjął pojedynczą dawkę 1 mg naldemedyny, wystąpił ciężki zespół odstawienia leku, obejmujący nudności i skurcze żołądka.
Romanian: Un pacient care a luat o doză unică de naldemedină 1 mg a manifestat sindrom de sevraj la medicament sever, inclusiv greață și crampe stomacale, și i s-a administrat esomeprazol și ondansetron pentru greață și clorhidrat de midazolam pentru crampele stomacale.
Polish: Zmiana częstości swobodnych wypróżnień na tydzień bez wytężania (średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów)
Romanian: Modificarea frecvenței SS fără scremut pe săptămână (media celor mai mici pătrate)
Polish: W badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów jedna matka zmarła podczas porodu przy podaniu dawki 1000 mg/kg mc./dobę, natomiast przy podaniu dawki 30 oraz 1 000 mg/kg mc./dobę zwierzęta nie opiekowały się młodymi, dochodziło do zahamowania tempa przyrostu masy ciała i zmniejszenia spożycia pokarmu.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea prenatală și postnatală la șobolani, o femelă a murit în momentul fătării la doze de 1000 mg/kg/zi, și alăptare precară, suprimarea creșterii în greutate și scăderea consumului alimentar s-au observat la doze de 30 și 1000 mg/kg/zi.
Polish: Nie należy stosować naldemedyny u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego bądź u pacjentów narażonych na podwyższone ryzyko nawrotowej niedrożności ze względu na możliwość wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego.
Romanian: Naldemedina nu trebuie utilizată la pacienții cu obstrucție gastro-intestinală diagnosticată sau suspicionată sau la pacienții cu risc crescut de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de apariție a perforației gastro-intestinale.
Polish: U pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym i zaparciami indukowanymi opioidami odnotowano jeden poważny przypadek bólu brzucha i jeden poważny przypadek nudności.
Romanian: Au fost raportate un caz grav de durere abdominală și un caz grav de greață la pacienții cu durere necanceroasă cronică și CIO.
Polish: Jeśli nie można uniknąć stosowania silnych inhibitorów CYP3A, należy obserwować pacjenta w kierunku występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu inhibitorii puternici ai CYP3A este inevitabilă, monitorizați pentru depistarea reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4).
Polish: Działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym i zaparciami indukowanymi opioidami
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în funcție de aparate, sisteme și organe și frecvență la pacienții cu durere necanceroasă cronică și constipație indusă de opioide
Polish: Nie stwierdzono niepożądanego wpływu na płodność u samców i samic, ani na zdolność rozrodczą przy podaniu w dawce do 1 000 mg/kg mc./dobę (ponad 16 000 razy więcej niż ekspozycja [AUC0-24 godz.] obserwowana u ludzi po podaniu doustnym dawki 200 mikrogramów).
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra fertilității și performanței de reproducere a masculilor sau femelelor la doze de până la 1000 mg/kg/zi (ceea ce depășește de 16000 ori expunerea [ASC0-24 ore] la om în cazul unei doze orale de 200 micrograme).
Polish: Objawy te zostały zdefiniowane jako nie więcej niż 4 swobodne wypróżnienia ogółem w ciągu kolejnych 14 dni i < 3 swobodne wypróżnienia w danym tygodniu, jeżeli co najmniej 25% swobodnych wypróżnień jest związanych z przynajmniej jednym z poniższych warunków: (1) wytężanie; (2) twarde lub grudkowate stolce; (3) uczucie niepełnego wypróżnienia; (4) odczuwanie niedrożności i (lub) zablokowania odbytnicy.
Romanian: În Studiile V9231 și V9232, CIO a fost confirmată în decursul unei perioade de introducere de 2 săptămâni și a fost definită drept nu mai mult de 4 scaune spontane (SS), în total, pe parcursul unei perioade de 14 zile consecutive și <3 SS în orice săptămână dată, cu cel puțin 25% din SS asociate cu una sau mai multe dintre următoarele stări: (1) scremut; (2) scaune tari sau cu cocoloașe; (3) senzație de eliminare incompletă; și (4) senzație de obstrucție/blocaj anorectal(ă).
Polish: Średnia częstość wypróżnień na początku badania Zmiana częstości wypróżnień na tydzień
Romanian: Modificarea frecvenței SS pe săptămână
Polish: Naldemedyna (N = 97)
Romanian: Naldemedină (N=97)
Polish: • rozszerzenie źrenic,
Romanian: • dilatarea pupilelor
Polish: Nie określono wpływu jednoczesnego stosowania naldemedyny z umiarkowanymi induktorami CYP3A (np. efawirenz) i w związku z tym pacjentów należy monitorować (patrz punkt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a naldemedinei cu inductori moderați (de exemplu, efavirenz) nu a fost stabilită și pacienții trebuie monitorizați (vezi pct. 4.4).
Polish: • nudności lub wymioty,
Romanian: • greață (senzație de rău) sau vărsături
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniach V9231 i V9232 albo nie mogli stosować środków przeczyszczających, albo musieli wyrazić gotowość do zaprzestania ich stosowania w czasie badania przesiewowego.
Romanian: În Studiile V9231 și V9232, trebuia ca pacienții fie să nu folosească laxative, fie să fie dispuși să întrerupă utilizarea laxativelor la momentul Selecției și să fie dispuși să folosească numai laxativele de urgență furnizate în timpul Perioadelor de selecție și de tratament.
Polish: Przy stosowaniu naldemedyny z silnymi inhibitorami glikoproteiny P, należy obserwować pacjenta w kierunku występowania działań niepożądanych.
Romanian: Dacă naldemedina se utilizează împreună cu inhibitori puternici ai gp-P, monitorizați pentru depistarea reacțiilor adverse.
Polish: Jak przechowywać lek Rizmoic
Romanian: Cum se păstrează Rizmoic
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent zamierza przerwać przyjmowanie leku Rizmoic.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă încetați să luați Rizmoic.
Polish: Zespół odstawienia opioidów aPreferowane terminy MedDRA: ból brzucha, ból nadbrzusza, ból podbrzusza lub dyskomfort w jamie brzusznej
Romanian: Sindrom de sevraj la opioide aTermenii preferați MedDRA: durere abdominală, durere în partea de sus a abdomenului, durere în partea de jos a abdomenului și disconfort abdominal
Polish: Interakcje z silnymi inhibitorami glikoproteiny P Jednoczesne stosowanie inhibitorów glikoproteiny P, takich jak cyklosporyna, może zwiększać stężenie naldemedyny w osoczu.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai gp-P, cum este ciclosporină, poate crește concentrațiile plasmatice ale naldemedinei.
Polish: • potliwość,
Romanian: • transpirație
Polish: Farmakokinetyka naldemedyny była podobna u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, pacjentami w fazie schyłkowej niewydolności nerek wymagającymi hemodializy oraz zdrowych osób z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: Farmacocinetica naldemedinei a fost similară între subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau subiecții cu BRST care necesitau dializă și subiecții sănătoși cu funcție renală normală.
Polish: Ból brzuchaa
Romanian: Durere abdominalăa
Polish: Odpowiednio zaktualizowano ulotkę dla pacjenta.
Romanian: Prospectul este actualizat în consecință.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea și dezvoltarea embrio-fetală.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
Polish: W badaniach V9231 i V9232 stwierdzono istotną statystycznie różnicę w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego w grupie otrzymującej naldemedynę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (patrz Tabela 3).
Romanian: A existat o diferență semnificativă statistic în grupul de tratament cu naldemedină comparativ cu placebo în ceea ce privește criteriul final de evaluare principal în Studiile V9231 și V9232 (vezi Tabelul 3).
Polish: Zmiana częstości swobodnego wypróżniania na tydzień (średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów)
Romanian: Modificarea frecvenței SS pe săptămână (media celor mai mici pătrate)
Polish: Jeśli wystąpią objawy odstawienia opioidów, pacjentom należy zalecić przerwanie podawania naldemedyny i skontaktowanie się z lekarzem.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să întrerupă administrarea de naldemedină și să se adreseze medicului lor dacă apare sevrajul la opioide.
Polish: Należy prowadzić obserwacje kliniczną przy rozpoczynaniu leczenia naldemedyną u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, ze względu na ograniczone doświadczenie z leczeniem pacjentów należących do tej grupy.
Romanian: Din cauza experienței terapeutice limitate, pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați clinic la inițierea terapiei cu naldemedină.
Polish: 12 (3 x 4) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Romanian: 12 (3 x 4)seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Polish: 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (opakowanie zbiorcze)
Romanian: 12 (3 x 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu)
Polish: Oprócz tego mogą się pojawić ponownie niektóre wcześniejsze zakażenia.
Romanian: În plus, pot reapărea unele infecţii anterioare.
Polish: • Ryzyko ciężkich zakażeń
Romanian: • Riscul de infecţii grave
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Polish: Przed dystrybucją materiałów edukacyjnych Państwo Członkowskie jest zobligowane do ustalenia zawartości i formatu materiałów edukacyjnych oraz planu dotyczącego ich komunikacji z kompetentnymi narodowymi władzami.
Romanian: Înainte de distribuirea materialului educational, Statele Membre trebuie să discute i să agreeze cu autoritatea na ională competentă, con inutul i formatul materialului educa ional, împreună cu un plan de comunicare.
Polish: Kraje Członkowskie muszą zapewnić implementację wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, opisanych poniżej:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că, toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise în continuare, sunt îndeplinite:
Polish: • Produkt może osłabiać dolegliwości i objawy ostrego zakażenia opóźniając rozpoznanie
Romanian: • Produsul poate minimaliza semnele şi simptomele infecţiei acute întârziind diagnosticarea
Polish: • Zestaw Informacji dla Pacjenta (przekazywany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny)
Romanian: • Materialul de Informare pentru Pacient (a se da pacienţilor de către personalul medical)
Polish: • Produktu nie należy podawać pacjentom z czynnym zakażeniem lub jeśli podejrzewa się występowanie zakażenia
Romanian: • Produsul nu trebuie administrat pacienţilor cu infecţii active sau suspectate
Polish: • Zapobieganie błędom medycznym i reakcji związanych z infuzją
Romanian: • Prevenirea erorilor medicale şi ale reacţiilor din timpul perfuziei
Polish: • Obliczenie dawki (u pacjentów z RZS i uMIZS), przygotowanie infuzji i częstość podawania infuzji
Romanian: • Calcularea dozei (pentru pacienţii cu PR sau AIJs), prepararea perfuziei şi viteza perfuziei
Polish: Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć zestaw materiałów edukacyjnych odnoszących się do wskazań RZS i uMIZS, wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/używać produktu RoActemra, zawierający elementy wymienione poniżej:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să asigure un pachet educa ional care să cuprindă indica iile terapeutice de PR i AIJs i să se adreseze tuturor medicilor care intenţionează să prescrie/elibereze RoActemra, conţinând următoarele:
Polish: • Rozpoznanie zespołu aktywacji makrofagów u pacjentów z uMIZS
Romanian: • Diagnosticul de Sindrom de Activare Macrofagică la pacienţii cu AIJs
Polish: • Ryzyko perforacji żołądkowo-jelitowych, szczególnie u pacjentów z zapaleniem uchyłków lub wrzodami jelitowymi w wywiadzie
Romanian: • Riscul de perforaţii gastrointestinale, în special la pacienţii cu diverticulite în trecut sau ulceraţii intestinale
Polish: • Obserwacja pacjenta pod względem występowania reakcji związanych z infuzją
Romanian: • Monitorizarea pacienţilor pentru reacţiile din timpul perfuziei
Polish: Zestaw Informacji dla Pacjenta powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
Romanian: Materialul de Informare pentru Pacient trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Polish: - dla przedstawienia ryzyka wystąpienia u pacjentów przyjmujących produkt RoActemra powikłania uchyłkowatości jelit, którego przebieg przy braku leczenia może być poważny.
Romanian: - pentru a preveni riscul că, pacien ii care utilizează RoActemra pot dezvolta complica ii ale diverticulitei care pot deveni grave dacă nu sunt tratate.
Polish: • Przygotowanie infuzji
Romanian: • Preparararea perfuziei
Polish: Zestaw Informacji dla Pielęgniarki powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
Romanian: Materialul de Informare pentru Asistente trebuie să conţină următoarele elemente cheie: