FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie de la vésicule biliaire, de pancréatite chronique ou aiguë (inflammation du pancréas) ou qui ont des antécédents de myopathie (troubles musculaires) ou de rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires) à la suite d'un traitement par une statine ou un fibrate.
Portuguese: Não deve igualmente ser utilizado em pessoas com doença da vesícula biliar, pancreatite crónica ou aguda (inflamação do pâncreas) ou história de miopatia (doenças musculares) ou rabdomiólise (destruição das fibras musculares) na sequência de tratamento com uma estatina ou um fibrato.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pravafenix, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pravafenix, consulte o Folheto Informativo.
French: Le comité a dès lors estimé que les bénéfices de Pravafenix sont supérieurs à ses risques dans ce groupe de patients.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité decidiu que os benefícios do Pravafenix são superiores aos seus riscos neste grupo de doentes e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Pourquoi Pravafenix a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pravafenix?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pravafenix?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pravafenix?
French: Qu'est-ce que Pravafenix?
Portuguese: O que é o Pravafenix?
French: Comment Pravafenix est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Pravafenix?
French: Comment Pravafenix agit-il?
Portuguese: Como funciona o Pravafenix?
French: Dans quel cas Pravafenix est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Pravafenix?
French: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Portuguese: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/ 50 ml
French: Date de première autorisation : 20 novembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2015
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1056/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1056/001
French: Approximativement la moitié des patients de chaque groupe étaient des hommes.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes de cada grupo era do sexo masculino.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
French: Les effets de la réversion ont été mis en évidence immédiatement après l'administration.
Portuguese: Os efeitos de reversão foram visíveis imediatamente após a administração.
French: Dans quelques cas isolés, la protéinurie transitoire a persisté pendant plus de 24 heures.
Portuguese: Em casos isolados, a proteinúria transitória persistiu durante mais de 24 horas.
French: Aucune autre perfusion ne doit être administrée parallèlement par la même voie d'accès intraveineuse.
Portuguese: Não deve ser administrada paralelamente qualquer outra perfusão através do mesmo acesso intravenoso.
French: La sécurité et l'efficacité de Praxbind chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Praxbind em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os períodos de armazenamento em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: Recherche de protéines urinaires
Portuguese: Análise das proteínas urinárias
French: - si vous avez une maladie génétique appelée intolérance héréditaire au fructose.
Portuguese: - se tem uma doença genética chamada intolerância hereditária à frutose.
French: Patients âgés/Sexe/Origine ethnique
Portuguese: Idosos/Sexo/Etnia
French: La solution ne doit pas être exposée à la lumière pendant plus de 6 heures (dans un flacon non ouvert ou en cours d'utilisation).
Portuguese: A solução não deve ficar exposta à luz durante mais de 6 horas (no frasco para injetáveis fechado e/ou em uso).
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera ce médicament en injection ou perfusion dans une veine.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe este medicamento através de uma injeção ou perfusão numa veia.
French: Limite supérieure de la normale
Portuguese: Limite superior do normal
French: La posologie quotidienne maximale n'a pas été recherchée.
Portuguese: A dose diária máxima não foi investigada.
French: Solution translucide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
French: Intolérance héréditaire au fructose
Portuguese: Intolerância hereditária à frutose
French: L'un des principaux critères d'évaluation secondaire était la restauration de l'hémostase.
Portuguese: Um dos principais endpoints secundários foi a recuperação da hemostase.
French: Dans ce cas, le sorbitol contenu dans ce médicament pourrait vous causer des effets indésirables graves.
Portuguese: Neste caso, a substância sorbitol contida neste medicamento poderá causar reações adversas graves.
French: Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant un maximum de 48 heures, s'il est conservé dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Portuguese: Antes da utilização, o frasco para injetáveis fechado pode ser mantido a temperatura ambiente (até 30 ºC) por um período de até 48 horas, se conservado na embalagem de origem para proteger da luz.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action et des caractéristiques des protéines, aucun effet carcinogène ou génotoxique n'est attendu.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação e características das proteínas, não são antecipados efeitos carcinogénicos ou genotóxicos.
French: L'âge médian était 78 ans et la valeur médiane de la clairance de la créatinine était 52,6 mL/min.
Portuguese: A mediana da idade foi de 78 anos e a mediana da depuração da creatinina foi de 52,6 ml/min.
French: Classe pharmacothérapeutique : tous autres médicaments, antidotes, Code ATC : V03AB37
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: restantes produtos terapêuticos, antídotos, código ATC: V03AB37
French: Pour des instructions d'utilisation et de manipulation supplémentaires, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções adicionais acerca da utilização e manuseamento, ver a secção 6.6.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère - si vous êtes allergique à l'idarucizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro - se tem alergia ao idarucizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: On ne dispose d'aucune information sur les effets de ce médicament chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Portuguese: Não existe qualquer informação acerca dos efeitos deste medicamento em mulheres grávidas ou a amamentar.
French: L'idarucizumab est produit par la technologie d'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamsters chinois.
Portuguese: O idarucizumab é produzido por tecnologia de ADN recombinante em células do ovário de Hamsters Chineses.
French: La restauration de l'hémostase a été obtenue chez 80,3 % des patients évaluables qui présentaient des saignements graves, et une hémostase normale a été observée chez 93,4 % des patients nécessitant une procédure urgente.
Portuguese: Conseguiu-se a recuperação da hemostase em 80,3% dos doentes avaliáveis que apresentavam hemorragia grave e observou-se hemostase normal em 93,4% dos doentes que necessitaram de intervenção urgente.
French: • les expanseurs volémiques.
Portuguese: • expansores de volume.
French: En conséquence, les résultats non cliniques ne suggèrent aucun risque pour la fertilité ou le développement embryo-foetal.
Portuguese: Assim, os resultados pré-clínicos não sugerem um risco para a fertilidade ou desenvolvimento embriofetal.
French: 61,5 % des patients du Groupe A et 62,4 % des patients du Groupe B avaient été traités par dabigatran à la dose de 110 mg, deux fois par jour.
Portuguese: 61,5% dos doentes do Grupo A e 62,4% dos doentes do Grupo B tinham sido tratados com dabigatrano 110 mg duas vezes por dia.
French: Il n'éliminera pas les autres médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins.
Portuguese: Não removerá outros medicamentos utilizados para prevenção da formação de coágulos sanguíneos.
French: La plus forte dose unique de Praxbind étudiée chez le sujet sain était de 8 g. Aucun signal de sécurité n'a été identifié dans ce groupe.
Portuguese: A dose única de Praxbind mais elevada estudada em indivíduos saudáveis foi de 8 g. Não foram identificados quaisquer problemas de segurança neste grupo.
French: ANNEXEI RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Portuguese: ANEXOI RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
French: Des instructions détaillées pour votre médecin ou infirmière sur la façon d'administrer Praxbind se trouvent à la fin de cette notice (voir les « Instructions pour la préparation »).
Portuguese: Podem ser encontradas instruções detalhadas para o seu médico ou enfermeiro acerca de como administrar Praxbind no final deste folheto informativo (ver "Instruções de manuseamento").
French: Toutes ces voies impliquent la biodégradation de l'anticorps en molécules plus petites, c'est-à-dire en petits peptides ou acides aminés qui sont ensuite réabsorbés et incorporés dans la synthèse générale des protéines.
Portuguese: Todas estas vias metabólicas envolvem a biodegradação do anticorpo em moléculas de menores dimensões, ou seja, pequenos péptidos ou aminoácidos que são de seguida reabsorvidos e incorporados na síntese proteica geral.
French: Ils en tiendront compte avant de vous traiter avec Praxbind.
Portuguese: Eles terão isto em consideração antes de o tratar com Praxbind.
French: Instructions pour la préparation :
Portuguese: Instruções de manuseamento:
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
French: Dans de rares cas, il pourrait encore rester trop de dabigatran dans votre sang après la première dose de Praxbind et votre médecin peut décider de vous administrer une seconde dose de 5 g dans des situations spécifiques.
Portuguese: Em casos raros, poderá ainda ter demasiado dabigatrano no sangue após a primeira dose de Praxbind e o seu médico poderá decidir dar-lhe uma segunda dose de 5 g em situações específicas.
French: • Pour une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes
Portuguese: • Para intervenções cirúrgicas de emergência/urgentes
French: Sur un total de 503 patients, 101 patients sont décédés ; chacun de ces décès a pu être attribué à une complication de la cause d'hospitalisation ou associé à des comorbidités.
Portuguese: De todos os 503 doentes, 101 morreram; foi possível atribuir cada um destes óbitos a complicações do episódio indexante ou co-morbilidades associadas.
French: La population des études était constituée de sujets sains et de sujets présentant des caractéristiques spécifiques de population couvrant l'âge, le poids corporel, l'origine ethnique, le sexe et l'insuffisance rénale.
Portuguese: A população investigada era composta por indivíduos saudáveis e indivíduos que exibiam características específicas da população, abrangendo idade, peso corporal, etnia, sexo e compromisso renal.
French: Le reste est supposé avoir été éliminé par catabolisme protéique, principalement dans les reins.
Portuguese: Assume-se que a parte restante da dose é eliminada através do catabolismo proteico, principalmente no rim.
French: Ce médicament contient 50 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose.
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose.
French: Il est peu probable que Praxbind ait une influence sur l'effet d'autres médicaments ou que d'autres médicaments aient une influence sur l'effet de Praxbind.
Portuguese: É improvável que Praxbind influencie o efeito de outros medicamentos ou que outros medicamentos influenciem Praxbind.
French: RE-VERSE AD a inclus les données de 503 patients : 301 avec des saignements graves (Groupe A) et 202 patients nécessitant une procédure/intervention chirurgicale d'urgence (Groupe B).
Portuguese: O RE-VERSE AD incluiu dados de 503 doentes: 301 doentes com hemorragia grave (Grupo A) e 202 doentes que necessitaram de uma intervenção/cirurgia urgente (Grupo B).
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction ou le développement du foetus n'a été réalisée, compte tenu de la nature et de l'utilisation clinique prévue du médicament.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade para a reprodução e para o desenvolvimento, tendo em conta a natureza e a utilização clínica pretendida para o medicamento.
French: Les études pharmacologiques de sécurité ont démontré l'absence d'effets sur le système respiratoire, le système nerveux central et l'appareil cardiovasculaire.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança não demonstraram quaisquer efeitos sobre os sistemas respiratório, nervoso central ou cardiovascular.
French: L'idarucizumab a présenté une cinétique multiphasique et une distribution extravasculaire limitée.
Portuguese: O idarucizumab evidenciou uma disposição cinética multifásica e distribuição extravascular limitada.
French: La dose recommandée de Praxbind contient 4 g de sorbitol sous forme d'excipient.
Portuguese: A dose recomendada de Praxbind contém 4 g de sorbitol como excipiente.
French: Praxbind peut être utilisé au cours de la grossesse si le bénéfice clinique attendu est supérieur aux risques potentiels.
Portuguese: Praxbind pode ser utilizado durante a gravidez, caso os benefícios clínicos esperados se sobreponham aos potenciais riscos.
French: Il n'a pas été possible d'établir un lien de causalité avec l'idarucizumab.
Portuguese: Não foi possível estabelecer uma relação causal com o idarucizumab.
French: Ces tests ont été utilisés pour évaluer l'effet anticoagulant du dabigatran.
Portuguese: Estes testes foram utilizados para avaliar o efeito anticoagulante de dabigatrano.
French: Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier.
Portuguese: Este medicamento é unicamente para uso hospitalar.
French: Praxbind n'a pas d'effet en tant que tel sur les fonctions de votre corps, si bien que votre médecin peut décider de vous donner ce médicament si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels.
Portuguese: Praxbind não afeta quaisquer funções do corpo como tal, pelo que o seu médico pode decidir dar-lhe este medicamento se os benefícios ultrapassarem os potenciais riscos.
French: Ce médicament éliminera uniquement le dabigatran de votre organisme.
Portuguese: Este medicamento apenas removerá o dabigatrano do seu corpo.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de Praxbind sur la fertilité (voir la rubrique 5.3).
Portuguese: Não existem dados acerca do efeito de Praxbind na fertilidade (ver secção 5.3).
French: La protéinurie transitoire n'est pas un signe d'atteinte rénale et celle-ci doit être prise en compte en cas de test urinaire.
Portuguese: A proteinúria transitória não é indicativa de lesões renais, o que deve ser tido em conta nas análises à urina.
French: Plusieurs voies pouvant contribuer au métabolisme des anticorps ont été décrites.
Portuguese: Foram descritas diversas vias metabólicas que podem contribuir para o metabolismo de anticorpos.
French: Il ne réversera pas les effets des autres anticoagulants (voir la rubrique 5.1).
Portuguese: Não reverte os efeitos de outros anticoagulantes (ver secção 5.1).
French: Paramètres de génération de la thrombine
Portuguese: Pârametros de geração de trombina
French: Posologie et mode d'administration :
Portuguese: Posologia e administração:
French: Il n'inversera pas les effets des autres anticoagulants.
Portuguese: Não reverterá os efeitos de outros anticoagulantes.
French: La tubulure doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour injection avant et à la fin de la perfusion.
Portuguese: A linha deve ser purgada com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes e depois da perfusão.
French: Cela équivaut à 2,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
French: Ce médicament a été conçu pour se lier uniquement au dabigatran.
Portuguese: Este medicamento foi concebido para se ligar apenas a dabigatrano.
French: Chez les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose, l'administration parentérale de sorbitol a été associée à des cas d'hypoglycémie, d'hypophosphatémie, d'acidose métabolique, d'augmentation de l'acide urique, d'insuffisance hépatique aiguë avec altération des fonctions d'excrétion et de synthèse, et de décès.
Portuguese: Em doentes com intolerância hereditária à frutose, a administração parentérica de sorbitol foi associada a relatos de hipoglicemia, hipofosfatemia, acidose metabólica, aumento do ácido úrico, insuficiência hepática aguda, com perda das funções excretoras e sintéticas, e morte.
French: La majorité des patients a présenté une réversion des concentrations plasmatiques de dabigatran persistant jusqu'à 12 heures (≥ 90 %).
Portuguese: A maioria dos doentes apresentou reversão sustentada das concentrações plasmáticas de dabigatrano por um período de até 12 horas (≥ 90%).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Praxbind dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention et le traitement des hémorragies associées au dabigatran (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Praxbind em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção e tratamento da hemorragia associada ao dabigatrano (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Praxbind contient du sodium
Portuguese: Praxbind contém sódio
French: Compte tenu de ses propriétés pharmacocinétiques et de sa grande spécificité de fixation au dabigatran, des interactions cliniquement pertinentes avec d'autres médicaments sont jugées peu probables.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacocinéticas e na elevada especificidade da ligação ao dabigatrano, consideram-se improváveis as interações clinicamente relevantes com outros medicamentos.
French: Autres médicaments et Praxbind
Portuguese: Outros medicamentos e Praxbind
French: Après la perfusion intraveineuse d'une dose de 5 g, la moyenne géométrique du volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) était de 8,9 L (coefficient de variation géométrique (CVg) : 24,8 %).
Portuguese: Após a perfusão intravenosa de uma dose de 5 g, a média geométrica do volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) foi de 8,9 l (coeficiente de variação geométrico (gCV) 24,8%).
French: Tous les porcs ont survécu à des doses d'idarucizumab d'approximativement 2,5 et 5 g. Le taux de mortalité dans le groupe anticoagulé sans idarucizumab était de 100 %.
Portuguese: Todos os suínos sobreviveram a doses de idarucizumab de aproximadamente 2,5 e 5 g. Sem idarucizumab, a mortalidade no grupo com anticoagulantes foi de 100%.
French: Il s'agit d'un fragment d'anticorps monoclonal humanisé (Fab) qui se lie au dabigatran avec une très forte affinité, approximativement 300 fois plus puissante que l'affinité du dabigatran pour la thrombine.
Portuguese: É um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado (Fab) que se liga ao dabigatrano com uma afinidade muito elevada, aproximadamente 300 vezes mais potente que a afinidade de ligação do dabigatrano à trombina.
French: La formulation de l'idarucizumab n'a pas provoqué d'hémolyse de sang humain total in vitro.
Portuguese: A formulação de idarucizumab não produziu hemólise de sangue total humano in vitro.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após "VAL".
French: Une valeur supérieure aux valeurs normales peut être le témoin de la présence résiduelle de dabigatran actif ou d'autres situations cliniques (la présence d'autres médicaments ou d'une coagulopathie transfusionnelle, par exemple).
Portuguese: Um valor acima do intervalo normal pode refletir o dabigatrano ativo residual ou outras situações clínicas, p. ex., presença de outros medicamentos ou coagulopatia transfusional.
French: Des événements thrombotiques ont été décrits chez 34 patients (23 de ces 34 patients ne recevaient pas de traitement antithrombotique au moment de l'événement) et, dans chacun de ces cas, l'événement thrombotique a pu être attribué à la pathologie médicale sous-jacente du patient.
Portuguese: Foram notificados episódios trombóticos em 34 doentes (23 dos 34 doentes, não faziam terapia antitrombótica no momento do episódio), e além disso, em todos estes casos, foi possível atribuir o episódio trombótico à condição médica subjacente do doente.
French: Aucune incompatibilité entre Praxbind et des dispositifs de perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène ou polyuréthane ou des seringues en polypropylène n'a été observée.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer incompatibilidades entre Praxbind e conjuntos de perfusão de policloreto de vinilo, polietileno ou poliuretano, ou seringas de polipropileno.
French: AUTRE - Impression à l'intérieur du couvercle La notice jointe contient des renseignements supplémentaires destinés aux professionnels de santé.
Portuguese: • O folheto informativo em anexo contém informação adicional para os profissionais de saúde.
French: Si Praxbind est administré à ces patients, des soins médicaux intensifs durant l'exposition à Praxbind et pendant les 24 heures suivantes sont nécessaires.
Portuguese: Caso Praxbind seja administrado a estes doentes, é necessário intensificar os cuidados médicos durante a exposição a Praxbind e nas 24 horas seguintes.
French: • En cas de saignements menaçant le pronostic vital ou incontrôlés.
Portuguese: • Em hemorragias com risco de vida ou descontroladas.
French: Pradaxa peut de nouveau être administré 24 heures après l'administration de Praxbind.
Portuguese: Pradaxa pode ser administrado novamente passado 24 horas da administração de Praxbind.
French: Réservé à l'usage hospitalier.
Portuguese: Restrito unicamente a uso hospitalar.
French: Selon les analyses pharmacocinétiques de populations, le sexe, l'âge et l'origine ethnique n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'idarucizumab.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, o sexo, a idade e a etnia não tiveram qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética de idarucizumab.
French: Praxbind est un agent de réversion spécifique du dabigatran (Pradaxa), un médicament fluidifiant le sang qui bloque une substance dans l'organisme qui intervient dans la formation de caillots sanguins.
Portuguese: Praxbind é um agente de reversão específico para o dabigatrano (Pradaxa), um medicamento para tornar o sangue mais fluido que bloqueia uma substância no corpo que está envolvida na formação de coágulos sanguíneos.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou de toute autre réaction allergique grave, l'administration de Praxbind doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
Portuguese: Caso ocorra uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, a administração de Praxbind deverá ser imediatamente interrompida e iniciada a terapêutica adequada.
French: Idarucizumab est un agent de réversion spécifique du dabigatran.
Portuguese: Idarucizumab é um agente de reversão específico para o dabigatrano.