FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da gegenwärtig keine Hinweise auf eine steigende Anzahl von Hepatitis B-Durchbruchinfektionsfällen nach der Impfung mit HBVAXPRO vorliegen und angesichts der Tatsache, dass die EU eine Region mit geringem endemischem Infektionsrisiko ist, konnte der CHMP kein unmittelbares Signal in Bezug auf die Sicherheit feststellen.
Slovak: B po podaní očkovacej látky HBVAXPRO a vzhľadom na to, že EÚ je malý endemický región, výbor CHMP nemôže identifikovať žiadny bezprostredný signál, pokiaľ ide o bezpečnosť.
German: • Von der gleichzeitigen Gabe von Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen wird abgeraten, da diese in Bezug auf HBVAXPRO noch nicht ausreichend untersucht wurden.
Slovak: Súčasné podávanie očkovacej látky s konjugátom pneumokokov sa neodporúča, pretože to nebolo v prípade HBVAXPRO dostatočne preskúmané.
German: Potentielle Restrisiken werden durch die von Grund auf überarbeitete Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf ein annehmbares Maß reduziert.
Slovak: Potenciálne zvyšné riziká budú minimalizované na prijateľnú úroveň na základe podstatnej revízie SPC.
German: Es gibt einige Anzeichen dafür, dass der derzeit hergestellte HepB-Impfstoff weniger immunogen ist als der in den 90er Jahren produzierte Impfstoff; die Ursache für die abnehmende Immunogenität über mehrere Jahre hinweg ist bislang jedoch noch nicht geklärt.
Slovak: Existujú určité náznaky, že očkovacia látka Hep B, ktorá sa vyrába v súčasnosti, je menej imunogenická než očkovacia látka vyrobená v 90. rokoch 20. storočia.
German: HBVAXPRO ist ein Impfstoff, der eine spezifische humorale und zelluläre Immunantwort gegen HBsAg induziert, die zu einer aktiven Immunisierung gegen Hepatitis B-Virusinfektionen führt.
Slovak: HBVAXPRO je očkovacia látka, vyvolávajúca špecifickú humorálnu a bunkovú imunitnú odpoveď voči HBsAg, čo vedie k aktívnej imunizácii voči infekcii vírusom hepatitídy B.
German: Es wurden Bedenken wegen der geringen Immunogenität der HepB-Komponente von Hexavac und der möglichen Auswirkungen auf den Langzeitschutz gegen eine Hepatitis-B-Infektion und eine Auffrischbarkeit nach der Grundimmunisierung mit diesem Impfstoff geäußert.
Slovak: Boli tiež vyjadrené obavy v súvislosti s nízkou imunogenicitou zložky HepB Hexavacu a potenciálnymi dôsledkami na dlhodobú ochranu voči infekcii vírusom hepatitídy
German: Darüber hinaus stützt eine Überprüfung der klinischen Leistung, wie sie anhand des Schutzes vor Krankheit in Studie V121-018 bewertet wurde, die Schlussfolgerung, dass die Hepatitis B-Impfstoffe bei der Senkung von Hepatitis B-Infektionen und ihren ernsten Folgekrankheiten wirksam bleiben.
Slovak: Okrem toho prehľad klinickej účinnosti, stanovenej ako ochrana voči ochoreniu, ako sa uvádza v skúške V121-018, podporuje záver, že očkovacie látky proti hepatitíde
German: Gleichwohl hat das vorgeschlagene neue Modell erst dann einen Prognosewert, wenn es vollständig validiert ist und gezeigt hat, dass es in der Lage ist, HBVAXPRO-Chargen mit hoher bzw. niedriger Immunantwort in klinischen Tests voneinander zu unterscheiden.
Slovak: Napriek tomu nový navrhnutý model bude mať po úplnom schválení a po dokázaní, že je schopný rozlišovať medzi šaržami HBVAXPRO, ktoré v klinických skúškach vyvolávajú vysokú imunitnú odpoveď a šaržami, ktoré vyvolávajú nízku imunitnú odpoveď, len prediktívnu hodnotu.
German: Der Wirkstoff von HBVAXPRO, ein rekombinanter Hepatitis B-Impfstoff, besteht aus gereinigtem rekombinantem Hepatitis B-VirusOberflächenantigen (HBsAg).
Slovak: Účinná látka HBVAXPRO, očkovacej (rekombinantnej) látky proti hepatitíde B, je purifikovaný povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg).
German: Unter Berücksichtigung aller aufgeworfenen Punkte, einschließlich der erforderlichen Zeitpläne zur vollständigen Ergründung aller Fragestellungen im Zusammenhang mit niedriger Hepatitis BImmunogenität nach einer Impfung mit HBVAXPRO, und im Anschluss an die Bewertung der vom MAH vorgelegten Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von HBVAXPRO gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geändert werden muss.
Slovak: Po zvážení všetkých vznesených otázok vrátane časových harmonogramov potrebných na dôkladné preskúmanie všetkých otázok, týkajúcich sa nízkej imunogenicity HepB po zaočkovaní prípravkom HBVAXPRO a vyhodnotenie údajov, ktoré predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor
German: Der CHMP hat daher die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von HBVAXPRO in Übereinstimmung mit Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung Nr. 726/2004 empfohlen.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v povolení na uvedenie HBVAXPRO na trh v súlade s článkom 5 ods.
German: Am 26. Mai 2005 einigte sich der CHMP auf die Notwendigkeit, eine Ad-HocSachverständigengruppe zum Kurz- und Langzeitschutz gegen Hepatitis durch rekombinant hergestellte Hepatitis-B-Impfstoffe einzuberufen.
Slovak: Výbor CHMP dňa 26. mája 2005 schválil zvolanie schôdze skupiny odborníkov z dôvodu krátkodobej a dlhodobej ochrany proti hepatitíde, ktorú poskytujú rekombinantné očkovacie látky proti hepatitíde B. Výbor CHMP vyjadril obavy v súvislosti s dôkazom o nepredvídateľnej variabilite odpovedí na protilátky hepatitídy
German: Monat wird bekräftigt, wenn das komprimierte Impfschema von 0, 1, 2 und 12 Monaten angewendet wird.
Slovak: Pri zrýchlenom režime podávania v 0., 1., 2. a 12. mesiaci sa podporila potreba 4. dávky v 12. mesiaci
German: Obwohl die GMT der Hepatitis B-Impfstoffe bei den in den vergangenen 5 Jahren durchgeführten Tests niedriger ausfielen als die in den frühen 90er Jahren beobachteten Immunantworten, weisen die von dem Sponsor in den oben erwähnten Tests gewonnenen klinischen Daten konsistent hohe Anti-HBs-Seroprotektivraten auf, was das etablierte Korrelat für die Wirksamkeit ist.
Slovak: B boli nižšie ako odpovede pozorované začiatkom 90. rokov 20. storočia, klinické údaje, ktoré sponzor získal pri vyššie opísaných skúškach, dokazujú konzistentnú, vysokú anti-HB séroprotektívnu mieru, ktorá koreluje s účinnosťou.
German: Angesichts fehlender Analysewerkzeuge zur Vorhersage der Immunogenität beim Menschen wurde die Notwendigkeit von regelmäßigen Tests der rekombinanten Hepatitis B-Chargen in klinischen Versuchen erörtert, um eine gleich bleibend hohe Immunogenität insbesondere des HBVAXPROImpfstoffs sicherzustellen, der nach dem neuen bzw. verbesserten Verfahren hergestellt wird.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok analytických nástrojov na predvídanie imunogenicity u človeka sa uvažovalo o potrebe pravidelného testovania rekombinantných šarží HepB v klinických skúškach, aby sa zabezpečila konzistentná vysoká imunogenicita HBVAXPRO,
German: Am 13. Februar 2006 beantragte die Europäische Kommission das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, nachdem der CHMP seine Bedenken wegen der geringen Immunogenität der HepB-Komponente von HBVAXPRO geäußert hatte.
Slovak: č. 726/2004 v dôsledku obáv, ktoré vyjadril výbor CHMP ohľadom nízkej imunogenicity zložky HepB v prípravku HBVAXPRO.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON HBVAXPRO
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE PRE ZMENU POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH PRE HBVAXPRO PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
German: • Der CHMP vertritt die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HBVAXPRO in Bezug auf den Schutz vor durch alle bekannten Subtypen ausgelösten Hepatitis BVirusinfektionen bei allen Altersklassen, die dem Risiko einer Hepatitis B-Virusinfektion ausgesetzt sind, auch weiterhin günstig ist.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu/rizika HBVAXPRO je naďalej priaznivý, pokiaľ ide o ochranu voči infekcii vírusom hepatitídy
German: Zusätzlich zu den aus den klinischen Versuchen der letzten 5 Jahre mit den HBVAXPRO- und PROCOMVAX-Daten stammenden Immunogenitätsdaten wird die ausreichende Leistung dieser Impfstoffe durch die Ergebnisse einer Überwachung von Hepatitis B-Fällen in den Vereinigten Staaten und Neuseeland sowie durch eine Analyse des Trends der Fälle von Impfversagen, die in der Sicherheitsdatenbank des MAH erfasst sind, untermauert.
Slovak: Okrem údajov o imunogenicite, získaných z klinických skúšok s HBVAXPRO a PROCOMVAX-om za posledných 5 rokov, prijateľnú účinnosť týchto očkovacích látok podporujú aj výsledky sledovania prípadov hepatitídy
German: Der CHMP erörterte die gegenwärtige Wissenslücke in Bezug auf die klinische Bedeutung der Ergebnisse und das immunologische Gedächtnis im Allgemeinen und kam zu dem Schluss, dass diese Punkte sorgfältig untersucht werden müssen, bevor über regulierende Maßnahmen entschieden wird.
Slovak: Výbor CHMP na plenárnej schôdzi v januári 2006 potvrdil svoje obavy týkajúce sa zníženej imunogenicity rekombinantnej zložky Hep B, ktorú obsahuje HBVAXPRO a PROCOMVAX. CHMP prediskutoval súčasný nedostatok poznatkov o klinickom význame týchto zistení a všeobecne o imunitnej pamäti a odsúhlasil, že tieto otázky vyžadujú dôkladné preskúmanie skôr než sa rozhodne o regulačnom postupe.
German: Die Probleme hinsichtlich der relativ geringen Immunogenität der in den Impfstoffen mit rekombinanter Hepatitis-B-Komponente von SPMSD (Sanofi Pasteur Merck Sharp & Dohme) enthaltenen Hepatitis-B-Komponente (HepB) wurden vom CHMP und seinen Arbeitsgruppen (Arbeitsgruppe Biotechnologie, Arbeitsgruppe Impfstoffe) bewertet und umfassend erörtert.
Slovak: Výbor CHMP spolu s pracovnými skupinami (biotechnologická pracovná skupina, pracovná skupina pre očkovacie látky) definoval a dôkladne prediskutoval otázky týkajúce sa relatívne nízkej imunogenicity zložky očkovacej látky proti hepatitíde B (HepB) v očkovacích látkach zo SPMSD (spoločnosť Sanofi Pasteur MSD), obsahujúcich rekombinantnú zložku.
German: Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby poskytol stanovisko, či má byť povolenie na uvedenie HBVAXPRO na trh udržiavané, zmenené, pozastavené alebo odňaté v rámci konania podľa článku 20 nariadenia (ES)
German: Aktualisierte Informationen über die optimale Verwendung des Produktes unter Berücksichtigung der neuesten klinischen Daten werden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sowie in den Packungsbeilagen aufgeführt.
Slovak: Revidované SPC a PL poskytujú aktualizované informácie vzhľadom na najlepšie využitie produktu po zvážení najnovších klinických údajov.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hefiya angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac Hefiyau, ako máte
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass die Wiederaufnahme der Adalimumab-Therapie nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie Hefiyau po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Hefiya abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Hefiya prekonzultujte so svojim lekárom.
German: • Hefiya 15-30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank injizieren, damit die Injektion angenehmer ist.
Slovak: • podali Hefiya 15 - 30 minút po vybratí z chladničky pre pohodlnejšiu injekciu.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Hefiya müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Slovak: Pred začatím liečby Hefiyaom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
German: Falls Sie Hefiya versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Sie mehr als erforderlich gespritzt haben.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Hefiya častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku ako bolo potrebné.
German: • Dass die Behandlung mit Hefiya die potentiellen Risiken für o Infektionen, einschließlich Tuberkulose o Krebserkrankungen o Störungen des Nervensystems o Impfungen erhöhen kann.
Slovak: • správu, že liečba liekom Hefiya môže zvýšiť potenciálne riziká o infekcií vrátane tuberkulózy, o rakoviny, o problémov s nervovým systémom,
German: Hefiya ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
Slovak: Hefiya je určený na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Hefiya nehmen.
Slovak: • Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Hefiyaom náchylnejší na infekcie.
German: Einige der hepatosplenalen
Slovak: Niektoré z týchto hepatosplenických
German: Wie Hefiya aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako Hefiya naplnené pero vyzerá a obsah balenia
German: Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Hefiya auftreten.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Hefiya-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Hefiyau čo najskôr, ako si na to spomeniete.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HefiyaTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
German: Hefiya wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Slovak: Hefiya sa zvyčajne používa s metotrexátom.
German: Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Hefiya-Behandlung empfehlen.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Hefiyaom.
German: Was ist Hefiya und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Hefiya a na čo sa používa
German: Hefiya wird angewendet zur Behandlung von
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu
German: Eine genaue Anleitung zur Injektion von Hefiya finden Sie in Abschnitt 7, „Anweisung für die Anwendung".
Slovak: Podrobné pokyny ohľadom podávania injekcie Hefiyau nájdete v časti 7, „Návod na použitie".
German: Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Slovak: (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia").
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Hefiya sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Hefiyaom a začať príslušnú liečbu.
German: Durch die Bindung an TNFα blockiert Hefiya dessen Wirkung und verringert den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.
Slovak: Tým, že sa Hefiya naviaže na TNFα, blokuje svoje pôsobenie a zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von Hefiya fortführen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Hefiyau.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann Hefiya nach Bedarf erneut gegeben werden.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Hefiyau je možné podľa potreby znovu zaviesť.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hefiya anwenden.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Hefiya.
German: Wenn Sie Hefiya anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Slovak: Ak používate Hefiya, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Hefiya benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Hefiyaom, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
German: Abbildung C: Stichschutz ist nicht aktiviert - die Spritze ist einsatzbereit
Slovak: Obrázok C: Vodič ihly nie je aktivovaný - injekčná striekačka je pripravená na použitie
German: Eine einzelne Hefiya-Fertigspritze bzw. ein einzelner Hefiya-Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Slovak: Jednotlivá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero Hefiya sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až 14 dní.
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an einen Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, die mit Hefiya vertraut sind.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ktorí sú s Hefiyaom oboznámení.
German: • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven beeinträchtigt) wie z. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Hefiya erhalten bzw. weiter anwenden sollten.
Slovak: Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie, ktoré postihuje izolačnú vrstvu okolo nervov, ako napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Hefiya.
German: Hefiya kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
Slovak: Hefiya môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
German: • Hefiya sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Slovak: Hefiya sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
German: Eine Behandlung mit Hefiya sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Slovak: Liečba Hefiyaom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
German: Die Behandlung mit Hefiya sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Hefiya indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Liečbu Hefiyaom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Hefiya indikovaný.
German: In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
German: Die Behandlung mit Hefiya kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Slovak: Liečbu Hefiyaom možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
German: Hefiya enthält Natrium
Slovak: Hefiya obsahuje sodík
German: Abbildung B: Nicht im Karton enthaltene Teile Siehe „4.
Slovak: Obrázok B: Položky nezahrnuté v škatuľke Pozri časť „4.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Hefiya engmaschig überwacht werden.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Hefiyaom.
German: Hefiya ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
Slovak: Hefiya je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
German: Hefiya kann auch alleine angewendet werden.
Slovak: Hefiya sa môže podávať aj samostatne.
German: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-Syndrom1), Angioödem1), kutane Vaskulitis1) lichenoide Hautreaktion1)
Slovak: Multiformný erytém1), Stevensov-Johnsonov syndróm1), angioedém1), kutánna vaskulitída1) lichenoidná kožná reakcia1)
German: Halten Sie sich unbedingt an Folgendes:
Slovak: Je dôležité, aby ste:
German: • Während der Behandlung mit Hefiya können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Slovak: V priebehu liečby Hefiyaom môžete ľahšie dostať infekcie.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Hefiya ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Hefiyaom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Hefiya beachten sollten.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Hefiyaom a počas liečby
German: Patienten können gleichzeitig zur Hefiya-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
Slovak: Pacientov, používajúcich Hefiya, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
German: Bewahren Sie Hefiya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Slovak: Hefiya a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
German: Tritt eine dieser Erkrankungen auf, sollte in Betracht gezogen werden, Hefiya abzusetzen.
Slovak: Ak sa vyskytne niektorá z uvedených porúch, má sa uvažovať o ukončení liečby Hefiyaom.
German: Während der Behandlung mit Hefiya sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Slovak: Počas liečby Hefiyaom sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
German: Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Hefiya behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Hefiyaom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Hefiya angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Hefiyaom u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung mit Hefiya nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy baktérií alebo vírusov, ktoré spôsobujú ochorenie, a nemajú sa podávať počas používania Hefiyau, ak spôsobujú infekciu.
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Hefiya eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Hefiyaom objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
German: • Drücken Sie den Pen fest gegen die Haut, um die Injektion zu starten (siehe Abbildung H).
Slovak: Zatlačte pero pevne proti pokožke, aby ste začali s podaním injekcie (pozri obrázok H).
German: Der Wirkstoff von Hefiya, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Slovak: Aktívna zložka Hefiyau, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka.
German: Die Behandlung mit Hefiya kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Slovak: Liečba Hefiyaom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.