FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 320/9 Mikrogramm nicht als Inhalator für den Bedarfsfall an.
Czech: 320/9 mikrogramů jako úlevový inhalátor.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen in Stresssituationen (beispielsweise bei einer Atemwegsinfektion oder vor einer Operation) zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten zu verschreiben.
Czech: Váš lékař může zvážit přidání tablet s obsahem kortikosteroidu k Vaší obvyklé léčbě během období zátěže (například, když máte infekci v oblasti hrudníku nebo před operací).
German: 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Czech: 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
German: zum ersten Mal anwenden, müssen Sie ihn folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:
Czech: je třeba inhalátor připravit podle následujícího postupu:
German: Wenn Sie Sport treiben und dabei Asthma-Symptome auftreten, wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an.
Czech: Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte samostatný "úlevový inhalátor" jako úlevový lék.
German: ist ausschließlich für Erwachsene ab 18 Jahren indiziert.
Czech: je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od 18 let.
German: NICHT ab, wenden Sie sich aber unverzüglich an Ihren Arzt.
Czech: , ale informujte o těhotenství ihned svého lékaře.
German: darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat oder den in Abschnitt 6.
Czech: , pokud: Jste alergický(á) na budesonid, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: anzuwenden.
Czech: užívat
German: Adrenozeptor-Agonisten typisch sind: Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen.
Czech: Předávkování formoterolem vede pravděpodobně k projevům typickým pro β2-adrenergní agonisty: třes, bolest hlavy a palpitace.
German: Der durchschnittliche PIFR, den die Studienteilnehmer mit Asthma erreichten, lag bei über 60 l/min.
Czech: Průměrný PIFR dosažený pacienty s astmatem byl v průměru nad 60 l/min, kdy u obou příslušných inhalátorů je známo, že dodají srovnatelná množství léku do plic.
German: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Niederlande.
Czech: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur Inhalation.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Inhalační podání.
German: INHABER DER ZULASSUNG Teva Pharma B.V.,
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharma B.V.
German: • Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung entnommen haben.
Czech: • Zapište datum otevření fóliového sáčku na štítek na inhalátoru.
German: Zu diesen Effekten gehören: - Veränderungen in der Mineraldichte der Knochen (Schwächung der Knochen) - Katarakt (Trübung der Augenlinse) - Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) - Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen - Beeinflussung der Nebenniere (kleine Drüse an der Niere)
Czech: Tyto účinky mohou zahrnovat: - změny minerální hustoty kostí (snížení hustoty kostí), - kataraktu (šedý oční zákal, zamlžení čočky v oku).
German: Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve Vašem přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Begleittherapien mit Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazinen, Antihistaminika (Terfenadin), Monoaminoxidase-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva können das QTcIntervall verlängern und das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen.
Czech: (terfenadin), inhibitory monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresivy může prodlužovat interval QTc, a tak zvyšovat riziko komorových arytmií.
German: Nebenwirkungen auftreten, sind sie normalerweise leicht und klingen gewöhnlich ab, wenn Sie die Behandlung mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou obvykle mírné a obvykle odeznívají při pokračování v léčbě přípravkem Budesonide/Formoterol
German: Jede abgegebene (inhalierte) Dosis enthält 160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Czech: Jedna podaná (inhalovaná) dávka obsahuje 160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramu dihydrátu formoterol-fumarátu.
German: zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall
Czech: a samostatného úlevového inhalátoru.
German: nicht an, um diese Asthma-Symptome zu behandeln.
Czech: k léčbě příznaků astmatu.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Měli byste informovat svého lékaře, pokud máte obavy ohledně toho, zda pokračovat v užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Wenn beim Patienten ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, muss Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Pokud paradoxně dojde k projevům bronchospasmu, je třeba léčbu přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Formoterol ist ein selektiver β2-Adrenozeptor-Agonist, der bei Inhalation zu einer schnellen und lange wirksamen Entspannung der bronchialen glatten Muskulatur bei Patienten mit reversibler Atemwegsobstruktion führt.
Czech: Po inhalaci vyvolává rychlou a dlouhodobou relaxaci hladkého svalstva bronchů u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest.
German: aufgrund einer Überdosis mit der Formoterol-Komponente des Arzneimittels abgesetzt werden muss, muss eine angemessene Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Czech: vysazována kvůli předávkování formoterolem, je třeba učinit vhodná opatření k suplementaci kortikoidní složky přípravku.
German: verfügbar ist, ist ein Wechsel auf eine alternative Festdosiskombination Budesonid/Formoterolfumarat, welche eine geringere Dosis des inhalierten Kortikosteroids enthält, notwendig.
Czech: , je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterol-fumarátu a s nižšími dávkami inhalačních kortikosteroidů.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C lagern.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
German: In Fällen, in denen eine langfristige Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten empfohlenen Dosierung erreicht wird, könnte der nächste Schritt darin bestehen, die alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids zu versuchen.
Czech: Pokud je astma kontrolováno i nejnižší doporučenou dávkou přípravku, lze v dalším kroku uvažovat o podávání samotného inhalačního steroidu.
German: Candida-Infektionen des Oropharynx
Czech: Kandidové infekce nosohltanu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
German: Budesonid/Formoterol
Czech: budesonidum/formoterolum
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es sich an Rezeptoren verschiedener Immunzellen anlagert.
Czech: Působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního systému vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine mit Symbicort Turbohaler vergleichbare Qualität aufweisen und mit den entsprechenden Wirkstärken von Symbicort Turbohaler gleichwertig sind.
Czech: 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a ekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Die beiden Wirkstoffe in Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Czech: jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Symbicort Turbohaler der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Weitere Informationen über Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V
Czech: Další informace o přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Czech: název síla léková forma cesta podání obal obsah velikost balení
German: Packungsgröße
Czech: 1 předplněné pero
German: Das potentielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
German: Datum des ersten Gebrauchs:
Czech: Datum prvního použití:
German: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 1,7 l/kg.
Czech: Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Februar 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. února 2013
German: Weitere wichtige Hinweise
Czech: Další důležité poznámky
German: Sie können Ihre Dosis wie gewohnt verabreichen.
Czech: Můžete si dál aplikovat dávku jako obvykle.
German: • Notieren Sie den Tag der ersten Injektion in Ihrem Kalender.
Czech: • Poznamenejte si datum první injekce do kalendáře.
German: Waschen Sie sich vor jeder Injektion die Hände.
Czech: Před každou injekcí si umyjte ruce.
German: Um eine oder mehrere vertebrale Frakturen zu verhindern, müssen 11 Frauen über eine mittlere Zeitdauer von 19 Monaten behandelt werden.
Czech: K zabránění jedné nebo více nových zlomenin obratlů je třeba léčit 11 žen po dobu průměrně 19 měsíců.
German: Daher ist FORSTEO mit Vorsicht anzuwenden.
Czech: Z tohoto důvodu má být přípravek FORSTEO podáván s opatrností.
German: Ελλάδα
Czech: Ελλάδa
German: Relatives Risiko (95 % CI) vs. Placebo
Czech: Relativní riziko (95% CI) vs. placebo
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Czech: jestliže jste těhotná nebo kojíte.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2003
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. června 2003
German: Wenn Ihnen nach einer Injektion schwindlig wird (Benommenheit auftritt), sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis Sie sich besser fühlen.
Czech: Pokud budete mít po podání injekce závratě (točení hlavy), sedněte si nebo si lehněte, dokud se nebudete cítit lépe.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
German: Es ist nicht bekannt ob, Teriparatid in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda je teriparatid vylučován do mateřského mléka.
German: • Schwellungen, hauptsächlich an den Händen, Füßen und Beinen
Czech: • otoky, zejména rukou a nohou.
German: • niedriger Blutdruck
Czech: • nízký krevní tlak
German: D. Ich kann die Nadel nicht entfernen.
Czech: D. Nemohu odšroubovat jehlu.
German: • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Czech: • Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6)
German: E. Was muss ich tun, wenn ich den schwarzen Injektionsknopf nicht herausziehen kann?
Czech: E. Co mám dělat, pokud nemohu vytáhnout černé injekční tlačítko?
German: Halten Sie ihn gedrückt und zählen Sie l-a-n-g-s-a-m bis 5.
Czech: Tlačítko držte pevně stlačené a počítejte p-o-m-a-l-u do 5.
German: Eine Behandlung darf bei diesen Patienten nur begonnen werden, wenn der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt.
Czech: Léčba by měla být u této části populace zahájena pouze tehdy, kdy její přínos jasně převáží možná rizika.
German: Typischerweise begann dieses Ereignis innerhalb von 4 Stunden nach der Applikation und klang innerhalb eines Zeitraums von wenigen Minuten bis zu wenigen Stunden spontan ab.
Czech: K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně odezněly během několika minut až několika hodin.
German: Falls nicht, sprechen Sie so früh wie möglich mit Ihrem Arzt.
Czech: V jiném případě to oznamte svému lékaři co nejdříve.
German: WICHTIG
Czech: DŮLEŽITÉ
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet.
Czech: Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.
German: Diese 24-monatige Therapie sollte im Laufe des Lebens beim gleichen Patienten nicht wiederholt werden.
Czech: Tato 24 měsíční terapie nemá být v průběhu pacientova života opakována.
German: Diese Erkrankung tritt bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann aber auch bei Männern auftreten.
Czech: Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů.
German: Stellen Sie sicher, dass der rote Streifen zu sehen ist.
Czech: Zkontrolujte, zda je viditelný červený proužek.
German: Inzidenz von Frakturen bei postmenopausalen Frauen Placebo (N = 544) (%)
Czech: Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen Placebo (n= 544) (%)
German: Ziehen Sie dann die Nadel aus der Haut.
Czech: Potom jehlu vytáhněte z kůže.
German: Junge Erwachsene
Czech: Dospělí mladšího věku
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zum Öffnen, hier anheben und ziehen.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zde odtrhněte.
German: bei Frauen und 94 l/Std.
Czech: 62 l/hod u žen a 94 l/hod u mužů).
German: Unterschiede in der Pharmakokinetik von FORSTEO in Abhängigkeit vom Alter wurden nicht gefunden (Spanne von 31 - 85 Jahre).
Czech: Ve farmakokinetice přípravku FORSTEO nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31 do 85 let).
German: Entsorgen Sie die Nadeln nicht direkt in Ihrem Hausmüll.
Czech: Jehly nevyhazujte přímo do domácího odpadu.
German: Den Patienten muss die richtige Injektionstechnik erklärt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice (viz bod 6.6).
German: • niedriges Hämoglobin oder niedrige Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)
Czech: • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).
German: Greifen Sie behutsam eine Hautfalte am Oberschenkel oder Bauch und stechen Sie die Nadel senkrecht in die Haut.
Czech: Stiskněte jemně kožní řasu na stehně nebo břiše a jehlu vbodněte rovně pod kůži.
German: Der gelbe Schaft darf NICHT mehr sichtbar sein.
Czech: Nesmí být viditelná žádná část žlutého pístu.
German: FORSTEO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: FORSTEO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Lösung
Czech: Řešení
German: 69 % der Patienten vollendeten die 18-monatige erste Phase der Studie.
Czech: 18měsíční primární fázi studie dokončilo 69 % pacientů.
German: B. Woran kann ich erkennen, dass mein FORSTEO-Injektor funktioniert?
Czech: B. Jak se mohu ujistit, že mé pero FORSTEO funguje?
German: Wenden Sie FORSTEO solange einmal täglich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Czech: FORSTEO užívejte každý den tak dlouho, jak stanoví váš lékař.
German: Eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel ist während der Therapie nicht erforderlich.
Czech: Rutinní sledování kalcémie během léčby není vyžadováno.
German: Jeder Injektor muss nach 28 Tagen ordnungsgemäß entsorgt werden, auch wenn er noch nicht völlig leer ist.
Czech: Po 28 dnech pero řádně znehodnoťte i v případě, že není zcela prázdné.
German: Dosisanpassungen aufgrund des Alters sind nicht erforderlich.
Czech: Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno.
German: Icepharma hf.
Czech: Ísland Icepharma hf.
German: Was ist FORSTEO und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je FORSTEO a k čemu se používá
German: In die Zulassungsstudie wurden 1637 postmenopausale Frauen eingeschlossen (Durchschnittsalter 69,5 Jahre).
Czech: Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen (průměrný věk 69,5 let).
German: • Anstieg eines Enzyms, das Alkalische Phosphatase genannt wird
Czech: • zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.
German: Tierstudien haben gezeigt, dass ein stark reduzierter hepatischer Blutfluss die Zufuhr von PTH in das Hauptabbausystem (Kupffer-Sternzellen) und dementsprechend auch die Clearance von PTH (1-84) vermindert.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu štěpnému systému (Kupfferovy buňky) a následně clearance PTH (1-84).
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Nadelstärke und Länge für Sie am besten geeignet ist.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, který rozměr a délka jehly jsou pro vás nejlepší.
German: In seltenen Fällen können schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2,. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: Die insgesamt maximale Therapiedauer mit FORSTEO beträgt 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Maximální celková délka léčby přípravkem FORSTEO má být 24 měsíců (viz bod 4.4).
German: Osteoporose bei Männern
Czech: Osteoporóza u mužů
German: 2) Entfernen Sie die Nadel.
Czech: 2) Odstraňte jehlu.
German: In einigen Fällen traten nach einer Überdosierung keine unerwünschten Ereignisse auf.
Czech: V některých případech nebyly při předávkování hlášeny žádné nežádoucí účinky.
German: *Teriparatid, rhPTH (1-34), hergestellt in E. coli mittels rekombinanter DNA-Technologie, ist identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des endogenen humanen Parathormons.
Czech: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E.coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
German: Bei trächtigen Ratten und Mäusen, die tägliche Teriparatid-Dosen von 30 bis 1000 Mikrogramm/kg erhielten, wurden keine erheblichen Effekte festgestellt.
Czech: Při podávání teriparatidu březím potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1000 μg/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky.
German: Bei einigen Patienten wurde eine vorübergehende orthostatische Hypotonie oder Schwindel beobachtet.
Czech: U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě.
German: Eine Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.
Czech: Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy.
German: Legen Sie den Injektor zurück in den Kühlschrank und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Vraťte pero zpět do chladničky a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
German: - wenn Sie erhöhte Calcium-Spiegel haben (vorbestehende Hypercalcämie).
Czech: jestliže máte vysoké hladiny vápníku (preexistující hyperkalcémie).
German: Gelegentlich: Hypercalcämie höher als 2,76 mmol/l, Hyperurikämie Selten: Hypercalcämie höher als 3,25 mmol/l Psychiatrische Erkrankungen
Czech: Méně časté: hyperkalcémie větší než 2,76 mmol/l, hyperurikémie Vzácné: hyperkalcémie větší než 3,25 mmol/l
German: Erfahrungen bei jüngeren Erwachsenen, einschließlich prämenopausaler Frauen, sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně pre-menopauzálních žen, jsou omezené (viz bod 5.1).
German: • Vorausgegangene Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter
Czech: • Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření
German: Die Wirkung von FORSTEO auf den Knochen ist abhängig von der Art der systemischen Exposition.
Czech: FORSTEO na skelet závisí na charakteru systémové expozice.
German: Es existiert kein spezifisches Antidot für FORSTEO.
Czech: Žádné specifické antidotum pro přípravek FORSTEO neexistuje.
German: Falls Sie sich doch nicht besser fühlen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
Czech: Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku.
German: Sie können einen dünnen Flüssigkeitsstrahl oder -tropfen sehen.
Czech: Můžete vidět vytékat malý proud nebo kapku tekutiny.
German: • Entsorgen Sie den Injektor 28 Tage nach der ersten Benutzung.
Czech: • Pero znehodnoťte po 28 dnech po prvním použití.
German: Wenden Sie FORSTEO nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Czech: FORSTEO neužívejte, pokud jste těhotná nebo kojíte.
German: Zur Identifizierung von Frauen und Männern mit einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen, die von einer Behandlung profitieren können, müssen unabhängige Risikofaktoren, wie z.B. niedrige Knochenmineraldichte (BMD), Alter, vorangegangene Frakturen, familiäre Vorbelastung für Hüftfrakturen, hoher Knochenumsatz und niedriger Body Mass Index herangezogen werden.
Czech: Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán přínos léčby, by měly být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura, rodinná anamnéza zlomeniny krčku stehenní kosti, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
German: 6) Halten Sie die Nadel nach unten in ein leeres Behältnis.
Czech: 6) Nasměrujte jehlu dolů do prázdné nádobky.
German: Bitte lesen Sie auch die beigelegte Gebrauchsinformation.
Czech: Přečtěte si rovněž přiloženou příbalovou informaci.
German: Jeder Injektor darf nur von einem Patienten verwendet werden.
Czech: Pero by mělo být používáno pouze jedním pacientem.
German: In einer 24-monatigen, randomisierten, doppelblinden, vergleichskontrollierten Phase 4-Studie wurden 1.360 postmenopausale Frauen mit bestehender Osteoporose eingeschlossen.
Czech: V 24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo zařazeno 1360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou.
German: Bevor Sie mit der Anwendung Ihres neuen Injektors beginnen, lesen Sie bitte die Bedienungsanleitung vollständig durch.
Czech: Než začnete používat Vaše nové pero, přečtěte si prosím pozorně celý Návod k použití.