FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Huuhtele lasi tai nokkamuki yhdellä tai kahdella teelusikallisella (noin 5-10 ml) vettä ja anna tämä lapsellesi varmistaaksesi, että lapsi saa kaiken lääkkeen.
Hungarian: • Öblítse el a poharat vagy csőrös poharat egy vagy két teáskanál (körülbelül 5-10 ml) vízzel, és adja be ezt gyermekének annak biztosítása érdekében, hogy a gyermeke megkapja az összes gyógyszert
Finnish: Vigabatriini saattaa aiheuttaa pysyvän näön menetyksen.
Hungarian: A vigabatrin maradandó látásvesztést okozhat.
Finnish: Vigabatriinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on ollut psykoosi, masennusta tai käytöshäiriöitä.
Hungarian: A vigabatrint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik kórtörténetében pszichózis, depresszió vagy viselkedési problémák merültek fel.
Finnish: Näkökenttäpuutosten aste saattaa olla vaikea ja niistä saattaa olla käytännön haittaa potilaille.
Hungarian: A látótér szűkülete súlyos lehet, és gyakorlati következményekkel járhat a beteg számára.
Finnish: Saadun kokemuksen perusteella ensimmäinen oskilloiva potentiaali ja 30 Hz vilkkuvalovaste elektroretinogrammissa korreloivat vigabatriinin aiheuttamaan näkökenttäpuutokseen.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az elektroretinogramm első oszcilláló potenciálja és a 30 Hz-es villanások látszólag összefüggésben vannak a vigabatrinhoz társított látótérkieséssel.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin havaittu asteittaista plasman fenytoiinipitoisuuksien alentumista (16-33 %).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során azonban a fenitoin plazmakoncentrációjában 16-33%-os fokozatos csökkenését figyelték meg.
Finnish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Ranska
Hungarian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Franciaország
Finnish: Kigabeq sisältää vigabatriinia ja sitä käytetään iältään yli 1 kuukauden ja alle 7-vuotiaiden lasten hoitoon.
Hungarian: A Kigabeq vigabatrint tartalmaz, és 1 hónap és 7 év közötti gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Potilaan ja/tai omaisten on saatava perusteellinen selvitys vigabatriinihoidon aikana kehittyvien näkökenttäpuutosetn yleisyydestä ja merkityksestä.
Hungarian: A szülőknek és/vagy a gondozóknak alapos tájékoztatást kell biztosítani a vigabatrin kezelés közben jelentkező látótérkiesés gyakoriságára és következményeire vonatkozóan.
Finnish: Näiden magnettikuvauksen poikkeamien kliinistä merkitystä ei tunneta.
Hungarian: Ezen MRI-rendellenességek klinikai jelentősége ismeretlen.
Finnish: Vigabatriinia ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden retinotoksisten lääkeaineiden kanssa.
Hungarian: A vigabatrin más retinotoxikus gyógyszerekkel egyidejűleg nem alkalmazható.
Finnish: Vigabatriinin farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu ryhmillä, joissa oli kuusi vastasyntynyttä (ikä 15-26 päivää), kuusi imeväistä (ikä 5-22 kuukautta) ja kuusi lasta (ikä 4,6-14,2 vuotta), joilla oli refraktorinen epilepsia.
Hungarian: A vigabatrin farmakokinetikai tulajdonságait a következő, refracter epilepsziában szenvedő csoportokban vizsgálták: hat (15-26 napos) újszülött, hat (5-22 hónapos) csecsemő és hat (4,614,2 éves) gyermek.
Finnish: Valmis liuos tulee antaa heti valmistuksen jälkeen.
Hungarian: Az oldatot elkészítés után rögtön be kell adni.
Finnish: Näkökentän muutokset saattavat olla pysyviä, joten niiden havaitseminen aikaisessa vaiheessa on tärkeää etenemisen estämiseksi.
Hungarian: A látótérben bekövetkezett változások véglegesek lehetnek, ezért ezen állapot további súlyosbodásának megelőzése érdekében fontos, hogy korán észleljék őket.
Finnish: Jos lapsellasi on munuaisiin liittyviä ongelmia, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen.
Hungarian: Ha gyermekének veseproblémái vannak, a kezelőorvos kisebb adagot írhat elő.
Finnish: Tämä näkökenttäpuutos saattaa vaihdella lievästä vakavaan.
Hungarian: A látótérkiesés az enyhétől a súlyosig terjedhet.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille, jos lapseltasi on otettu tai otetaan laboratoriokokeita, koska tämä lääke voi aiheuttaa epänormaaleja tuloksia.
Hungarian: Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermekénél laboratóriumi vizsgálatokat végeztek vagy fognak végezni, mert ez a gyógyszer kóros eredményeket idézhet elő.
Finnish: Näkökenttätutkimus on suoritettava hoitoa aloitettaessa (enintään 4 viikkoa hoidon aloittamisesta) ja vähintään 6 kuukauden välein koko hoidon ajan.
Hungarian: Ennek következtében a kezelés kezdetekor (legkésőbb 4 héttel a kezelés megkezdését követően) és a kezelés során legalább 6 havonta látásvizsgálatot kell végezni.
Finnish: Karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja natriumvalproaatin pitoisuuksia plasmassa on myös seurattu kliinisissä tutkimuksissa, mutta kliinisesti merkitseviä interaktioita ei ole todettu.
Hungarian: A karbamazepin, a fenobarbitál és a nátrium-valproát plazmakoncentrációját szintén megfigyelték kontrollos klinikai vizsgálatok során, és klinikailag szignifikáns gyógyszerkölcsönhatásokat nem észleltek.
Finnish: Jos havaitset lapsellasi epätavallisia liikkeitä, ilmoita lapsesi lääkärille, joka voi muuttaa hoitoa.
Hungarian: Ha gyermekénél szokatlan mozgásokat tapasztal, akkor arról tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, aki lehetséges, hogy módosítani fogja a kezelést.
Finnish: Annos (mg/vrk)
Hungarian: Adag (mg/nap)
Finnish: Useimmat potilaat, joilla on näkökenttätutkimuksella varmennettu näkökenttäpuutos, eivät itse olleet aiemmin spontaanisti havainneet mitään oireita, eivät edes niissä tapauksissa, joissa näkökenttätutkimuksessa todettiin vaikea puutos.
Hungarian: A betegek többsége, akiknél a perimetria hiányosságokat észlelt, korábban nem tapasztaltak semmilyen tünetet, még azokban az esetekben sem, ahol a perimetria súlyos hiányosságokat mutatott.
Finnish: Vigabatriinitutkimukset eivät osoittaneet mutageenisuutta tai karsinogeenisuutta.
Hungarian: A vigabatrinnal végzett vizsgálatok mutagén vagy karcinogén hatásokat nem mutattak ki.
Finnish: Imeväisikäisillä infantiilispasmeihin (Westin oireyhtymä) hoitoa saavilla lapsilla saattaa ilmetä liikehäiriöitä.
Hungarian: A csecsemőkori görcsrohamokkal (West-szindrómával) kezelt csecsemőknél jelentkezhetnek mozgásszervi rendellenességek.
Finnish: • Jos lapsi ei kykene nielemään, voidaan seos antaa ravitsemusletkun kautta käyttäen soveltuvaa ruiskua.
Hungarian: • Ha a gyermek nem tud nyelni, akkor a keverék beadható gyomorcsövön keresztül egy megfelelő fecskendő segítségével.
Finnish: Vigabatriinin yhteydessä on usein raportoitu näkökenttäpuutoksia, jotka voivat vaikuttaa merkitsevästi kykyyn suorittaa vaarallisia tehtäviä.
Hungarian: A vigabatrinnal kapcsolatban gyakran számoltak be látótérkiesésről, amely jelentősen befolyásolhatja a veszélyes tevékenységek ellátásához szükséges képességeket.
Finnish: Kigabeq on tarkoitettu yli 1 kuukauden ikäisille ja alle 7-vuotiaille lapsille:
Hungarian: A Kigabeq 1 hónapnál idősebb csecsemők és 7 évnél fiatalabb gyermekek számára javallott:
Finnish: Tabletit liuotetaan noin 5-10 ml:aan vettä ja saatu liuos viedään letkuun käyttäen sopivaa ruiskua.
Hungarian: A tablettákat körülbelül 5 vagy 10 ml vízben kell feloldani, és az oldatot egy adapterrel ellátott fecskendő segítségével kell a csőbe juttatni.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, että vigabatriini ei vaikuta haitallisesti fertiliteettiin tai poikasten kehitykseen.
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták, hogy a vigabatrin nem befolyásolja negatívan a fertilitást és a fiatal állat fejlődését.
Finnish: Vigabatriinia saaneilla potilailla raportoidut näkökenttäpuutokset ovat kuitenkin vaihdelleet lievästä vaikeaan.
Hungarian: Azonban a vigabatrint szedő betegeknél jelentett látótérkiesés enyhétől a súlyosig terjedt.
Finnish: 0,5-1 g/vrk
Hungarian: napi 0,5-1 g
Finnish: Kun tabletit ovat kokonaan liuenneet, tulee liuos kokonaisuudessaan antaa lapselle suoraan juomalasista.
Hungarian: A tabletták teljes feloldódását követően az oldat teljes tartalmát azonnal be kell adni a gyermeknek, közvetlenül a pohárból.
Finnish: Se havaitaan yleensä kuukausia tai vuosia kestäneen vigabatriinihoidon jälkeen.
Hungarian: Általában hónapokkal vagy évekkel a vigabatrin kezelés után észlelik.
Finnish: Rotilla, hiirillä, koirilla ja apinoilla tehdyt turvallisuustutkimukset ovat osoittaneet, ettei vigabatriinilla ole merkitsevää haitallista vaikutusta maksaan, munuaisiin, keuhkoihin, sydämeen tai ruoansulatuskanavaan.
Hungarian: A patkányokon, egereken, kutyákon és majmokon végzett biztonságossági állatvizsgálatok azt mutatták, hogy a vigabatrinnak nincs jelentős mellékhatása a májra, a vesékre, a tüdőre, a szívre vagy a gyomor-bél traktusra nézve.
Finnish: ALAT- ja ASATarvojen on havaittu pienentyneen, minkä katsotaan johtuvan vigabatriinin näitä aminotransferaaseja estävästä vaikutuksesta.
Hungarian: Az ALAT és az ASAT csökkenését figyelték meg, amit annak tulajdonítottak, hogy a vigabatrin gátolja ezeket az aminotranszferázokat.
Finnish: Koska vigabatriini ei metabolisoidu, sitoudu proteiineihin eikä indusoi maksan sytokromi P-450lääkemetaboliaan vaikuttavia entsyymejä, interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Hungarian: Mivel a vigabatrin nem metabolizálódik, nem kötődik fehérjéhez, és nem indukálja a máj citokróm P450 metabolizáló enzimeket, gyógyszerkölcsönhatás nem valószínű.
Finnish: - jos lapsesi on allerginen vigabatriinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen valmistusaineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: - ha a gyermeke allergiás a vigabatrinra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyysutkimuksissa ei ole havaittu vaikutusta urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatok nem mutattak fertilitás gyakorolt hatást a hím és a nőstény egyedeknél (lásd 5.3 pont).
Finnish: Joillakin tätä lääkettä käyttävillä potilailla on ilmennyt näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa kykyyn pyöräillä, kiivetä tai osallistua vaarallisiin aktiviteetteihin.
Hungarian: gyógyszert szedő, egyes betegeknél előfordultak olyan látászavarok, amelyek befolyásolhatják a kerékpározás, a mászás vagy a veszélyes tevékenységben való részvétel képességét.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä nuoriin potilaisiin, jotka ajavat polkupyörällä, kiipeilevät tai suorittavat muita vaarallisia tehtäviä
Hungarian: Különösen figyelni kell a fiatal betegekre kerékpározáskor, mászáskor vagy egyéb veszélyes tevékenységek végzésekor.
Finnish: Myoklonuksen ilmaantumista tai entisten myoklonisten kohtausten pahenemista saattaa tapahtua harvoissa tapauksissa.
Hungarian: Ritka esetekben előfordulhat új myoclonus kialakulása vagy a meglévő myoclonus súlyosbodása.
Finnish: Vigabatriini on lopetettava asteittain tarkan lääketieteellisen seurannan alaisena.
Hungarian: A vigabatrint fokozatosan, orvosi felügyelet mellett kell visszavonni.
Finnish: • Anna seos lapsellesi välittömästi suoraan juomalasista tai nokkamukista.
Hungarian: • A keveréket rögtön adja be a gyermeknek, közvetlenül a pohárból vagy csőrös pohárból
Finnish: Gastrista antotapaa voidaan käyttää lapsille, jotka eivät kykene nielemään, mutta joita voidaan ruokkia enteraalisesti.
Hungarian: A gasztrikus beadást olyan gyermekeknél kell alkalmazni, akik nem tudnak nyelni, de enterális úton táplálhatók.
Finnish: Mahdollisia yliannostuksen merkkejä ovat uneliaisuus tai heikentynyt tajunnan taso.
Hungarian: A túladagolás lehetséges jelei közé tartozik az álmosság és a tudatzavar.
Finnish: Masennusta ilmeni usein kliinisissä tutkimuksissa, mutta se ei yleensä vaatinut vigabatriinihoidon lopettamista.
Hungarian: A depresszió gyakori pszichiátriai reakció volt a klinikai vizsgálatokban, de a vigabatrin abbahagyására ritkán volt szükség.
Finnish: Krospovidoni (tyyppi B) Mannitoli
Hungarian: „B" típusú kroszpovidon Mannit
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10
Finnish: Jos unohdat antaa Kigabeqiä lapsellesi
Hungarian: Ha elfelejtette beadni gyermekének a Kigabeq-et
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä tabletin kokoon sen vahvuuden tunnistamiseksi.
Hungarian: A hatáserősség meghatározásához különös figyelmet kell fordítani a tabletta méretére.
Finnish: Mahdollinen yhteys näkökenttämuutosten riskin ja vigabatriinille altistumisen määrän suhteen on osoitettu tässä tutkimuksessa, kun muuttujat olivat päivittäinen annos (1-3 g) ja hoidon kesto (suurimmillaan ensimmäisten kolmen vuoden aikana).
Hungarian: vizsgálat kimutatta a látótérkiesés kockázata és a vigabatrinnal szembeni expozíció mértéke közötti lehetséges összefüggést, mind a napi dózis (1 grammtól 3 grammot meghaladó dózis), mind a kezelés hossza (maximum az első három évben) tekintetében.
Finnish: Jos lääkäri päättää lopettaa hoidon, sinua ohjeistetaan annoksen asteittaiseen vähentämiseen.
Hungarian: Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy leállítja a kezelést, ajánlott fokozatosan csökkenteni az adagot.
Finnish: Yksittäisissä raporteissa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista, jotka saivat hoitoannostuksen mukaisen määrän vigabatriinia, hemodialyysi laski plasman vigabatriinipitoisuutta 40-60 %.
Hungarian: Elszigetelt esetekben, terápiás vigabatrin dózissal kezelt, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a hemodialízis 40-60%-kal csökkentette a vigabatrin plazmakoncentrációját.
Finnish: Taulukko 2: Liuotettavien tablettien aloitusannoksen ja lisäyksien määrä suhteessa painoon resistentin partiaalisen epilepsian hoidossa
Hungarian: 2. táblázat: Oldódó tabletták száma testtömeg és kezdő dózis szerint rezisztens partialis epilepszia esetén
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen puolikkaaseen.
Hungarian: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Finnish: Ruoan nauttimisella ei ole vaikutusta vigabatriinin imeytymiseen.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a vigabatrin felszívódását.
Finnish: Näkökenttätutkimusta on harvoin mahdollista suorittaa alle 9-vuotiaiden kehitystasolla oleville lapsille.
Hungarian: 9 éves kor alatti gyermekek esetében ritkán lehet perimetriát végezni.
Finnish: Plasman lääkepitoisuuden ja tehon välillä ei ole suoraa korrelaatiota.
Hungarian: A plazmakoncentráció és a hatásosság között nincs közvetlen összefüggés.
Finnish: Hemodialyysin tehosta vigabatriinin yliannostuksen hoidossa ei ole tietoa.
Hungarian: A hemodialízis hatásossága a vigabatrin túladagolás kezelésében nem ismert.
Finnish: ALAT:n laskun on raportoitu olevan 30-100 %:n välillä.
Hungarian: Az ALAT szuppressziójának mértéke 30 és 100% között változik.
Finnish: Vigabatriinin oraaliliuksen kerta-annoksen, 37-50 mg/kg, antamisen jälkeen tmax oli vastasyntyneillä ja imeväisillä noin 2,5 tuntia ja lapsilla noin 1 tunti.
Hungarian: A vigabatrin belsőleges oldatként egyetlen, szájon át beadott 37-50 mg/kg dózisa után a tmax értéke újszülötteknél és csecsemőknél körülbelül 2,5 óra, míg gyermekeknél 1 óra volt.
Finnish: N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Hungarian: I. csoport 1 II. csoport 2 III. csoport I. csoport 3 II. csoport 4 III. csoport N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Finnish: Metaboliitteja ei ole todettu plasmasta.
Hungarian: A plazmában egyetlen metabolit sem volt megfigyelhető.
Finnish: Epilepsialääkkeillä tehtyjä satunnaistettuja, plasebokontrolloituja tutkimuksia koskeva meta-analyysi osoitti myös itsemurha-ajatusten jakäyttäytymisen vaaran lisääntyneen jonkin verran.
Hungarian: Egy, antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos metaanalízis az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kismértékben megnövekedett kockázatát szintén kimutatta.
Finnish: Vigabatriini saattaa aiheuttaa plasmasta mitatun alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja vähäisemmässä määrin aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) laskua.
Hungarian: A vigabatrin alkalmazása az alanin-aminotranszferáz (ALAT), és kisebb mértékben az aszpartát aminotranszferáz (ASAT) mért plazmaaktivitásának csökkenéséhez vezethet.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lapsellesi annettavien Kigabeq-tablettien määrä lapsesi lääkärin määräämän annoksen mukaan.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a gyermekénél alkalmazandó Kigabeq tabletták száma látható a gyermek kezelőorvosa által előírt adagnak megfelelően.
Finnish: • Lisää oikea määrä Kigabeq-tabletteja (kokonaisia tai puolikkaita) veteen.
Hungarian: • Adja hozzá a Kigabeq tabletta előírt adagját (egész vagy fél tabletta formájában)
Finnish: Siksi nämä maksakokeet saattavat antaa kvantitatiivisesti epäluotettavia tuloksia, jos potilas käyttää vigabatriinia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ennek következtében ezek a májtesztek mennyiségi szempontból megbízhatatlanok lehetnek a vigabatrin kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Finnish: Jos vigabatriinihoidon aikana ilmenee uusia liikehäiriöitä, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon asteittaista lopettamista.
Hungarian: Ha a vigabatrin kezelés közben új mozgásszervi rendellenességek jelentkeznek, akkor mérlegelni kell a dózis csökkentését vagy a kezelés fokozatos leállítását.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen lapsellesi, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdi gyermekénél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen a teljes betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) - Näkökentän muutokset - Noin 33:lla sadasta vigabatriinilla hoidetusta potilaasta saattaa esiintyä näkökenttämuutoksia (näkökentän kaventuminen).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) - A látótér megváltozása - A vigabatrinnal kezelt 100 beteg közül körülbelül 33 a látótér megváltozását (szűk látótér) tapasztalhatja.
Finnish: Näitä muutoksia ei ole havaittu vigabatriinihoitoa saaneilla potilailla, joilla ei ole näkökenttäpuutoksia.
Hungarian: Ilyen változásokat a vigabatrin kezelésben részesülő, látótérkiesésben nem szenvedő betegeknél nem figyeltek meg.
Finnish: Kigabeq-valmisteella ei ole merkitsevää käyttöä vastasyntyneille (alle 27 päivän ikäisille) indikaatiolla infantiilispasmit ja yli 7-vuotiaille nuorille indikaatiolla resistentti partiaalinen epilepsia (paikallisalkuiset kohtaukset).
Hungarian: A Kigabeq-nek „infantilis spasmusok" javallata esetén (27 napos kor alatti) újszülötteknél, valamint „rezisztens partialis epilepszia" (fokális rohamok) javallata esetén 7 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Finnish: Eläinkokeiden tulosten perusteella (ks. kohta 5.3) suositellaan, että vigabatriinihoitoa saavia potilaita seurataan tarkkaan neurologisiin toimintoihin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Hungarian: Neurológiai és pszichiátriai betegségek A biztonságossági állatvizsgálatok eredményeit figyelembe véve (lásd 5.3 pont) a vigabatrin kezelésben részesülő betegeknél ajánlott fokozott figyelemmel kísérni a neurológiai funkciókra gyakorolt mellékhatásokat.
Finnish: Infantiilispasmien hoito monoterapiana (Westin oireyhtymä).
Hungarian: Az infantilis spasmusok (West-syndroma) monoterápiás kezelésére.
Finnish: Näkökenttäpuutokset, joissa on identifioimaton etiologia: - Havaittu tutkimuksen alussa - Havaittu ensimmäisessä ratkaisevassa arvioinnissa - Havaittu toisessa ratkaisevassa arvioinnissa
Hungarian: - Felvételkor észlelt - Első végleges értékelésen észlelt - Utolsó végleges értékelésen észlelt
Finnish: Potilaat on tutkittava näkökenttäpuutosten havaitsemiseksi (ks. myös kohta 4.4).
Hungarian: A betegeknél fel kell mérni, hogy nem áll-e fenn látótérkiesés (lásd továbbá 4.4 pont).
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraanliitteessä V*luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Finnish: Ensimmäisen titrausvaiheen ehdotetut annokset (75 mg/kg/vrk) (Päivä 3)
Hungarian: Az első titrálási lépés ajánlott dózisa (napi 75 mg/kg) (3. nap)
Finnish: Jos hoitoa päätetään jatkaa, on harkittava tiheämmin toistettuja näkökenttätutkimuksia (perimetria) näkökentän kaventumisen etenemisen tai näkökykyä uhkaavien puutosten havaitsemiseksi.
Hungarian: Ha a kezelés folytatása mellett döntenek, akkor a progresszió és a látást veszélyeztető kiesés miatt gyakoribb utánkövetés (perimetria) javasolt.
Finnish: Vigabatriinia ei suositella, jos potilaalla on todettu kliinisesti merkittäviä näkökenttäpuutoksia.
Hungarian: A Vigabatrin alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél előfordult már klinikailag jelentős látótérkiesés.
Finnish: Jos lapsellasi on näitä oireita, sinun tulisi kertoa hänen lääkärilleen välittömästi nokkosihottuma (nokkosrokko) huomattava väsymys (uneliaisuus), tokkuraisuus ja sekavuus (enkefalopatia).
Hungarian: Ha gyermekénél ezek a tünetek jelentkeznek, akkor arról azonnal tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát csalánkiütés vagy csalánfolt jelentős szedáció (álmosság), kábultság és zavartság (enkefalopátia tünetei).
Finnish: Tarkkaile lasta tälläisiin ajatuksiin viittaavien oireiden varalta, kuten unihäriöt, ruokahaluttomuus tai painon menetys, eristäytyminen, kiinnostuksen menetys lapsen lempiaktiviteetteja kohtaan.
Hungarian: Figyeljen az ilyen jellegű gondlatokra utaló tüneteket: nyugtalan alvás, étvágytalanság, súlyvesztés, elszigetelődés, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése.
Finnish: Tablettien lukumäärä (vahvuus) Ilta
Hungarian: Tabletták száma (hatáserősség)
Finnish: Yhdistelmähoitona muun epilepsialääkityksen lisänä hoitoresistentissä partiaalisessa (paikallisalkuisessa) epilepsiassa (mukaan lukien toissijaisesti yleistyvät kohtaukset) niissä tapauksissa, joissa kaikki muut tarkoituksenmukaiset lääkeyhdistelmät ovat osoittautuneet teholtaan riittämättömiksi tai huonosti siedetyiksi.
Hungarian: Más epilepszia elleni gyógyszerekkel kombinálva rezisztens partialis másodlagos generalizált vagy a nélküli epilepsziában szenvedő betegek (fokális rohamok) kezelésére, azaz olyan esetekben, ahol minden más megfelelő gyógyszerkombináció hatástalannak vagy nem tolerálhatónak bizonyult.
Finnish: • Kaada yksi tai kaksi teelusikallista (noin 5-10 ml) vettä juomalasiin tai nokkamukiin
Hungarian: • Öntsön egy vagy két teáskanálnyi (körülbelül 5-10 ml) vizet egy pohárba vagy csőrös pohárba
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma angioedee ma, urtikaria
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei kiütés angioede ma, urticaria
Finnish: Näkökenttäpuutoksen eteneminen saattaa jatkua hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A látótérvesztés a kezelés abbahagyása után tovább súlyosbodhat.
Finnish: Seulontanäkökenttätutkimuksia on jatkettava 6 kuukauden välein koko vigabatriinihoidon ajan.
Hungarian: A látótérkiesési vizsgálatokat 6 havonta meg kell ismételni a kezelés teljes időtartama alatt.
Finnish: Jos epilepsian hoitotasapaino ei ole kliinisesti merkitsevästi parantunut riittävän pitkän kokeilun jälkeen, ei vigabatriinihoitoa pidä jatkaa.
Hungarian: Ha az epilepszia kontrollja a megfelelő kezelési ciklust követően klinikailag nem javul szignifkánsan,
Finnish: Vigabatriinin näennäinen jakautumistilavuus on hiukan elimistön kokonaisvesimäärää suurempi.
Hungarian: A vigabatrin széles körben eloszlik, és a látszólagos megoszlási térfogata valamivel meghaladja a test teljes víztérfogatát.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) az arc vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció.
Finnish: Noin 70 % oraalisesta kerta-annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan 24 ensimmäisen tunnin aikana.
Hungarian: A beadást követő első 24 órában egy adag szájon át bevett dózis körülbelül 70%-át lehetett változatlan gyógyszer formában visszanyerni a vizeletből.