FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des dernières analyses biologiques, parmi les patients ayant continué leur traitement au-delà de 52 semaines (médiane de 96 semaines), 81% des 243 patients traités par l'entécavir et 39% des 164 patients traités par la lamivudine avaient un ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR, tandis qu'une normalisation des ALAT (≤ 1 fois LSN) était mise en évidence chez 79% des patients traités par l'entécavir et chez 68% des patients traités par la lamivudine.
Romanian: La sfârşitul tratamentului printre pacienţii care au continuat tratamentul peste 52 săptămâni (perioadă mediană de 96 săptămâni), 81% din 243 pacienţi trataţi cu entecavir şi 39% din 164 pacienţi trataţi cu lamivudină au prezentat ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, în timp ce normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori LSVN) s-a produs la 79% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi la 68% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină.
French: Emergence de résistance génotypique à l'entécavir jusqu'à 5 ans chez les patients naïfs de nucléosides
Romanian: Apariţia rezistenţei genotipice la entecavir până la sfârşitul anului 5, studii la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide
French: Pour les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
Romanian: În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B refractară la lamivudină, vezi pct. 4.2, 4.4
French: Pour les patients recevant un traitement par l'entécavir, la réduction du taux d'ADN du VHB à 48 semaines a été de -4,20 log10 copies/ml, la normalisation des ALAT a été atteinte chez 37% des patients ayant des ALAT initialement élevées, et aucun n'a présenté de séroconversion HBe.
Romanian: Pentru pacienţii repartizaţi iniţial pentru tratamentul cu entecavir, reducerea ADN VHB la 48 săptămâni a fost de -4,20 log10 multiplicări/ml, normalizarea valorilor ALT s-a produs la 37% dintre pacienţii cu valori serice anormale ale ALT la momentul iniţial.
French: Utiliser dans les 90 jours après l'ouverture du flacon.
Romanian: A se utiliza în decurs de 90 de zile după deschiderea flaconului.
French: : vomissements, diarrhées, nausées, dyspepsie Affections hépatobiliaires : fréquent
Romanian: : vărsături, diaree, greață, dispepsie
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
French: Conditionnement flacon :
Romanian: Cutie cu flacon:
French: Exacerbations pendant le traitement: dans des études chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, une augmentation d'ALAT sous traitement > 10 fois LSN et > 2 fois le niveau initial a été observée chez 2% des patients traités par l'entécavir versus 4% des patients traités par la lamivudine.
Romanian: Exacerbările în timpul tratamentului: în studii cu pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide, creşteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT > 10 ori LSVN şi > 2 ori valorile iniţiale s-au produs la 2% dintre pacienţii trataţi cu entecavir, comparativ cu 4% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină.
French: Comprimé pelliculé 30 comprimés pelliculés
Romanian: Comprimat filmat 30 comprimate filmate
French: Conditionnement plaquette thermoformée : EU/1/17/1211/002 30 x 1 comprimé pelliculé EU/1/17/1211/003 90 x 1 comprimé pelliculé
Romanian: Cutie cu flacon: EU/1/17/1211/001 30 comprimate filmate Cutie cu blister: EU/1/17/1211/002 30 x 1 comprimat filmat
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE TEXTE DE L'ÉTIQUETTE DU FLACON
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI
French: Parmi les patients naïfs de nucléosides traités par l'entécavir, une élévation des ALAT est apparue en moyenne 23 à 24 semaines après l'arrêt du traitement, et 86% (24/28) de ces élévations des ALAT sont apparues chez des patients AgHBe négatifs.
Romanian: Printre pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide, dar trataţi cu entecavir, creşterile valorilor serice ale ALT au avut o valoare mediană a timpului până la producere de 23-24 săptămâni, iar 86% (24/28) dintre creşterile valorilor serice ale ALT s-au produs la pacienţii cu AgHBe negativ.
French: Patients co-infectés par le VIH et le VHB ne recevant pas simultanément de traitement HAART: l'entécavir n'a pas été étudié chez les patients co-infectés VIH/VHB ne recevant pas simultanément de traitement antirétroviral pour le VIH.
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora nu li se administrează concomitent HAART: entecavirul nu a fost evaluat la pacienţii infectaţi concomitent cu VHB/HIV cărora nu li se administrează simultan tratament eficace anti-HIV.
French: Anomalies biologiques: A 48 semaines, parmi les patients traités par l'entécavir et ayant une maladie hépatique décompensée, aucun ne présentait des élévations d'ALAT à la fois > 10 fois LSN et > 2 fois le niveau initial et 1% des patients présentaient des élévations d'ALAT > 2 fois le niveau initial avec une bilirubine totale > 2 fois LSN et > 2 fois le niveau initial.
Romanian: Modificări ale rezultatelor analizelor de laborator: în săptămâna 48, niciunul dintre pacienţii cu boală hepatică decompensată trataţi cu entecavir nu a prezentat creşteri ale ALT > 10 ori LSVN şi > 2 ori valoarea iniţială şi 1% dintre pacienţi au prezentat creşteri ale ALT > 2 ori valoarea iniţială împreună cu bilirubina totală > 2 ori LSVN şi > 2 ori valoarea iniţială.
French: Les effets indésirables considérés comme pouvant être imputables au traitement par l'entécavir sont énumérés ci-dessous par classe-organes.
Romanian: Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil legate de tratamentul cu entecavir sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
French: Emergence de résistance génotypique à l'entécavir jusqu'à 5 ans chez les patients résistants à la lamivudine
Romanian: Rezistenţa genotipică la entecavir până la sfârşitul anului 5, studii la pacienţi care nu au răspuns la lamivudină
French: A l'initiation d'un traitement chez les patients ayant des antécédents documentés de résistance du virus de l'hépatite B à la lamivudine, l'association d'entécavir et d'un deuxième agent antiviral (qui ne partage pas de résistance croisée avec la lamivudine ou l'entécavir) doit être préférée à l'administration de l'entécavir en monothérapie.
Romanian: Atunci când se iniţiază tratamentul la pacienţii cu istoric documentat de infecţie cu VHB rezistent la lamivudină, utilizarea entecavir în asociere cu un al doilea medicament antiviral (care nu are rezistenţă încrucişată la lamivudină sau entecavir) trebuie considerată preferabilă monoterapiei cu entecavir.
French: Insuffisance rénale: un ajustement posologique est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Insuficienţa renală: la pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2).
French: Résultats de biopsie hépatique: 57 patients naïfs de nucléosides issus des études pivot 022 (AgHBe positifs) et 027 (AgHBe négatifs) inclus dans une étude de suivi à long-terme ont été évalués sur les marqueurs histologiques hépatiques à long-terme.
Romanian: 022 (AgHBe pozitiv) şi 027 (AgHBe negativ) care s-au înrolat într-un studiu pe termen lung de tip "rollover", au fost evaluaţi din punct de vedere al rezultatelor histologice hepatice pe termen lung.
French: Dans ces études, les profils de tolérance, dont les anomalies biologiques, étaient comparables pour l'entécavir 0,5 mg une fois par jour (679 patients AgHBe positifs ou négatifs, n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, traités sur une durée moyenne de 53 semaines), l'entécavir 1 mg une fois par jour (183 patients résistants à la lamivudine et traités sur une durée moyenne de 69 semaines) et la lamivudine.
Romanian: 0,5 mg administrat zilnic (679 pacienţi cu AgHBe pozitiv sau negativ, netrataţi anterior cu nucleozide trataţi pe o perioadă mediană de 53 de săptămâni), entecavir 1 mg administrat zilnic (183 pacienţi refractari la tratamentul cu lamivudină, trataţi pentru o perioadă mediană de 69 de săptămâni), şi lamivudină.
French: Après ajustement des différences de clairance de la créatinine et de poids corporel, l'ASC était plus élevée de 12,5% chez les sujets âgés que chez les sujets jeunes.
Romanian: După realizarea ajustărilor diferenţelor clearance-ului creatininei şi greutăţii corporale, subiecţii vârstnici au avut valoarea ASC
French: Dans les études avec des patients résistants à la lamivudine, une élévation d'ALAT sous traitement > 10 fois LSN et > 2 fois le niveau initial a été observée chez 2% des patients traités par l'entécavir versus 11% des patients traités par la lamivudine.
Romanian: În studii cu pacienţi care nu răspund la lamivudină, creşteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT > 10 ori LSVN şi > 2 ori valorile iniţiale s-au produs la 2% dintre pacienţii trataţi cu entecavir, comparativ cu 11% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină.
French: Le tableau ci-dessous présente les résultats de certains critères de jugement de l'étude à la semaine 24 et à la semaine 48.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile de evaluare finale selectate ale studiului în săptămânile 24
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux pour usage systémique, analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei, codul ATC: J05AF10.
French: Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80.
Romanian: Hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, polisorbat 80
French: Dans des études chez des patients naïfs de nucléosides, 6% des patients traités par l'entécavir et 10% des patients traités par la lamivudine ont présenté une élévation d'ALAT (> 10 fois LSN et > 2 fois la référence [la valeur minimale entre la valeur initiale et la valeur des dernières analyses biologiques]) pendant le suivi après traitement.
Romanian: În cadrul studiilor, la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide, în perioada de urmărire post-tratament, 6% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi 10% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT (> 10 ori LSVN şi > 2 ori valoarea de referinţă [minima valorilor iniţiale sau ultima determinare în afara tratamentului]).
French: Conditionnement flacon: 30 comprimés pelliculés
Romanian: Cutie cu flacon: 30 comprimate filmate
French: Les résultats à 48 semaines des études randomisées, en double aveugle, comparant l'entécavir (ETV) à la lamivudine (LVD) chez des patients AgHBe positifs (étude 022) et AgHBe négatifs (étude 027) sont présentés dans le tableau suivant:
Romanian: care compară entecavir (ETV) cu lamivudină (LVD) la pacienţi cu AgHBe pozitiv (022) şi AgHBe negativ (027).
French: 30 x 1 comprimé pelliculé EU/1/17/1211/006 90 x 1 comprimé pelliculé
Romanian: EU/1/17/1211/003 90 x 1 comprimat filmat
French: que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votre médecin pour envisager les effets possibles sur votre traitement par Entecavir Accord.
Romanian: discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir
French: : Augmentation des transaminases Affections de la peau et du tissu sous-cutané : peu fréquent : rash, alopécie Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fréquent
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: mai puțin frecvente : erupții cutanate tranzitorii, alopecie
French: Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés : comprimés pelliculés, biconvexes, de couleur blanc à blanc cassé et de forme triangulaire avec « J » gravé sur une face et « 110 » sur l'autre face.
Romanian: Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate: comprimate filmate, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, sub formă de triunghi, marcate cu "J" pe o faţă şi cu "110" pe cealaltă față.
French: Des symptômes digestifs bénins, tels que des nausées, des vomissements ou des douleurs abdominales, sont les signes évocateurs possibles d'une acidose lactique débutante.
Romanian: Simptomele digestive benigne, cum sunt greaţă, vărsături şi dureri abdominale,
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité d'emploi
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a.
French: Chaque comprimé contient de l'entécavir monohydraté, équivalent à 0,5 mg d'entécavir.
Romanian: Fiecare comprimat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 0,5 mg.
French: Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde ferrique rouge (E172).
Romanian: Hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, oxid roșu de fer (E172) Cum arată Entecavir Accord şi conţinutul ambalajului
French: Population pédiatrique : les données pharmacocinétiques de l'entécavir à l'état d'équilibre ont été évaluées (étude 028) chez 24 sujets pédiatriques naïfs de traitement nucléosidique et 19 sujets pédiatriques prétraités par la lamivudine, AgHBe positifs, âgés de 2 ans à moins de 18 ans et avec une maladie hépatique compensée.
Romanian: (studiul 028) la 24 subiecţi copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide şi la 19 subiecţi copii şi adolescenţi trataţi anterior cu lamivudină, AgHBe pozitivi, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 18 ani, cu boală hepatică compensată.
French: Comprimé pelliculé, biconvexe, de couleur rose et de forme triangulaire avec « J » gravé sur une face et « 111 » sur l'autre face.
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, de culoare roz, sub formă de triunghi, marcate cu "J" pe o faţă şi cu "111" pe cealaltă față.
French: Patients AgHBe positifs (étude 026): un traitement par l'entécavir pendant 96 semaines (n = 141) a montré des taux de réponse cumulée de 30% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR, 85% pour la normalisation des ALAT et 17% pour la séroconversion HBe.
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 026): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n=141) a determinat rate de răspuns cumulativ de 30% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, de 85% pentru normalizarea valorilor ALT şi de 17% pentru seroconversia AgHBe.
French: Entecavir Accord 0.5 mg comprimés pelliculés Flacons : EU/1/17/1211/001
Romanian: Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate Cutii cu flacon: EU/1/17/1211/001 Cutii cu blistere: EU/1/17/1211/002
French: 0,5 mg toutes les 72 heures * pour des doses < 0,5 mg, une solution buvable d'entécavir est recommandée.
Romanian: * pentru doze < 0,5 mg entecavir se recomandă soluţia orală.
French: - Résistance génotypique à l'entécavirc avec rebond virologiqued
Romanian: c genotipice - apariţie a rETV - rETVc genotipică cu recădered virologică
French: Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient de l'entécavir monohydraté, équivalent à 0,5 mg d'entécavir.
Romanian: Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 0,5 mg.
French: Chaque comprimé contient de l'entécavir monohydraté équivalent à 1 mg d'entécavir.
Romanian: Fiecare comprimat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 1 mg.
French: Patients AgHBe positifs (étude 022): un traitement par l'entécavir pendant 96 semaines (n = 354) a entraîné des taux de réponse cumulée de 80% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR, de 87% pour la normalisation des ALAT, de 31% pour la séroconversion HBe et de 2% pour la séroconversion HBs (5% pour la perte de l'AgHBs).
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 022): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n = 354) a determinat rate de răspuns cumulativ de 80% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, de 87% pentru normalizarea valorilor ALT, 31% pentru seroconversia AgHBe şi de 2% pentru seroconversia AgHBs (5% pentru dispariţia AgHBs).
French: Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés : Comprimés pelliculés, biconvexes, de couleur rose et de forme triangulaire avec « J » gravé sur une face et « 111 » sur l'autre face.
Romanian: Entecavir Accord 1 mg comprimate filmate: comprimate filmate, biconvexe, de culoare roz, sub formă de triunghi, marcate cu "J" pe o faţă şi cu "111" pe cealaltă față.
French: LSN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml).
Romanian: b obiectiv principal c testul Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 multiplicări/ml)
French: Chez un faible pourcentage de patients résistants à la lamivudine, des mutations de résistance à l'entécavir au niveau des codons T184, S202 ou M250 étaient présentes à la l'initiation de l'étude.
Romanian: La un mic procent de pacienţi care nu au răspuns la tratamentul cu lamivudină, substituţiile la reziduurile rtT184, rtS202 sau rtM250, care determină rezistenţa asociată entecavirului (rETV), erau prezente la momentul iniţial.
French: Parmi les 61 patients évaluables pour l'efficacité (patients ayant reçu l'entécavir pendant au moins 1 mois), 60 patients ont également reçu une immunoglobuline anti-hépatite B (lgHB) dans le cadre du schéma thérapeutique prophylactique post-transplantation.
Romanian: La 60 dintre cei 61 pacienţi care au fost evaluabili din punct de vedere al eficacităţii (li s-a administrat entecavir timp de cel puţin 1 lună), s-a administrat,
French: LVD 100 mg 1 fois/jour n
Romanian: LVD 100 mg o dată pe zi n
French: Parmi les patients ayant continué leur traitement au-delà de 52 semaines (médiane de 96 semaines), les dernières analyses biologiques ont montré que 96% des 26 patients traités par l'entécavir et 64% des 28 patients traités par la lamivudine présentaient un ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR.
Romanian: Pentru 26 pacienţi trataţi cu entecavir şi 28 pacienţi trataţi cu lamivudină care au continuat tratamentul peste 52 săptămâni (perioadă mediană de 96 săptămâni), 96% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi 64% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină au prezentat ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, la sfârşitul tratamentului.
French: Comprimé pelliculé, biconvexe, de couleur blanc à blanc cassé et de forme triangulaire avec « J » gravé sur une face et « 110 » sur l'autre face.
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, sub formă de triunghi, marcate cu "J" pe o faţă şi cu "110" pe cealaltă față.
French: Entecavir Accord est pris une fois par jour.
Romanian: Entecavir Accord se ia o dată pe zi.
French: La durée du traitement dépend de la réponse du patient.
Romanian: Durata tratamentului se stabilește în funcție de răspunsul pacientului.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Entecavir Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Entecavir Accord.
French: L'EPAR complet relatif à Entecavir Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Entecavir Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Baraclude, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Baraclude, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Entecavir Accord.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Entecavir Accord.
French: Étant donné qu'Entecavir Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Romanian: Având în vedere că Entecavir Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
French: Entecavir Accord n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous la forme de comprimés (0,5 mg et 1 mg).
Romanian: Entecavir Accord se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (0,5 mg și 1 mg).
French: Lorsque le traitement est jugé approprié chez les enfants, la dose dépend de leur poids corporel.
Romanian: Atunci când tratamentul este considerat potrivit pentru copii sau adolescenți, doza depinde de greutatea corporală a acestora.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Entecavir Accord est de qualité comparable à celle de Baraclude et bioéquivalent à ce dernier.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Entecavir Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Baraclude.
French: Il peut également être envisagé pour les enfants âgés de 2 à 18 ans, mais uniquement chez ceux présentant une maladie hépatique compensée.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat, de asemenea, la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, dar numai la cei cu boală hepatică compensată.
French: Cela signifie qu'Entecavir Accord contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Baraclude.
Romanian: Aceasta înseamnă că Entecavir Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Baraclude.
French: Entecavir Accord entécavir
Romanian: Entecavir Accord entecavir
French: La dose de 0,5 mg peut être prise avec ou sans aliments, mais la dose de 1 mg doit être ingérée au moins deux heures avant ou deux heures après les repas.
Romanian: Doza de 0,5 mg poate fi luată cu sau fără alimente, dar doza de 1 mg trebuie luată cu cel puțin 2 ore înainte sau 2 ore după masă.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation d'Entecavir Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Entecavir Accord în UE.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Baraclude, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Entecavir Accord.
Romanian: Au fost deja efectuate studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Baraclude, și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Entecavir Accord.
French: La dose quotidienne de 1 mg est également utilisée chez les adultes présentant une maladie hépatique décompensée et l'arrêt du traitement est déconseillé chez ces patients.
Romanian: Doza zilnică de 1 mg se utilizează și la adulții cu boală hepatică decompensată, iar la acești pacienți nu se recomandă întreruperea tratamentului.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Entecavir Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Entecavir Accord?
French: Entecavir Accord contient le principe actif entécavir et est un «médicament générique».
Romanian: Entecavir Accord conține substanța activă entecavir și este un „medicament generic".
French: L'entécavir inhibe la production d'ADN viral et empêche ainsi la multiplication et la diffusion du virus.
Romanian: Entecavirul oprește formarea ADN-ului de către virus și împiedică multiplicarea și răspândirea acestuia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Entecavir Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Entecavir Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.