FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Etravirin és lopinavir/ritonavir, szakvinavir/ritonavir vagy atazanavir/ritonavir
Icelandic: Etravirín og lópínavír/rítónavír, sakvínavír/rítónavír eða atazanavír/rítónavír
Hungarian: Egyszeri 300 mg orális dózis beadását követően a maravirok a vérben keringő meghatározó komponens (amely a teljes radioaktivitás 42%-áért felelős).
Icelandic: Eftir inntöku staks 300 mg skammts er maraviroc aðalefnið í blóðrásinni (u.þ.b. 42% geislavirkni).
Hungarian: • hasmenés, hányinger, hasfájás, szélgörcs (puffadás),
Icelandic: • niðurgangur, ógleði, kviðverkir, uppþemba, vindgangur
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CELSENTRI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CELSENTRI
Hungarian: Ezek ritkák, és 1000 CELSENTRI-t szedő beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
Icelandic: Þau eru mjög sjaldgæf og geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum sem taka CELSENTRI.
Hungarian: Az eddig azonosított gp120 aminosav-szubsztitúciók kontextusfüggőek, és velejáróan kiszámíthatatlanok a maravirok-érzékenység szempontjából.
Icelandic: Þau gp120 aminósýruskiptihvörf sem höfðu greinst fram að þessu eru háð aðstæðum og í eðli sínu ófyrirsjáanleg með tilliti til næmis maravirocs.
Hungarian: CELSENTRI 150 mg filmtabletta EU/1/07/418/001 (180 db tabletta) EU/1/07/418/002 (30 db tabletta) EU/1/07/418/003 (60 db tabletta) EU/1/07/418/004 (90 db tabletta) EU/1/07/418/005 (2 × 90 db tabletta - gyűjtőcsomagolás)
Icelandic: CELSENTRI 150 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/418/001 (180 töflur) EU/1/07/418/002 (30 töflur) EU/1/07/418/003 60 töflur) EU/1/07/418/004 (90 töflur) EU/1/07/418/005 (2x90 töflur - fjölpakkning)
Hungarian: • A CELSENTRI hatóanyaga a maravirok.
Icelandic: Virka efnið í CELSENTRI er maraviroc.
Hungarian: A 300 mg tabletta és egy magas zsírtartalmú reggeli egyidejű elfogyasztása a gyógyszer Cmax- és AUC-értékeit 33%-kal, míg 75 mg-nak megfelelő belsőleges oldat és magas zsírtartalmú reggeli egyidejű elfogyasztása a maravirok AUC értékét 73%-kal csökkentette egészséges felnőtt önkénteseknél.
Icelandic: Samtímis gjöf 300 mg töflu og fituríks morgunverðar minnkaði Cmax og AUC maravirocs um 33% og samhliða gjöf 75 mg mixtúru, lausn með fituríkum morgunverðir minnkaði AUC maravirocs um 73% hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum.
Hungarian: Az in vitro és a klinikai adatok alapján kicsi annak a valószínűsége, hogy a maravirok az egyidejűleg adott gyógyszerek farmakokinetikáját befolyásolja.
Icelandic: Samkvæmt in vitro og klínískum upplýsingum eru litlar líkur á að maraviroc hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða.
Hungarian: Ezért, a rasszok közötti CYP3A5 genotípus prevalencia különbségei ellenére a CYP3A5 genotípus maravirok expozícióra gyakorolt hatását nem tekintik klinikailag jelentősnek, és nem szükséges a maravirok dózisát a CYP3A5 genotípus, a rassz, illetve etnikai hovatartozás alapján módosítani.
Icelandic: Þrátt fyrir mun á algengi CYP3A5 arfgerðar á milli kynþátta eru áhrif CYP3A5 arfgerðar á útsetningu fyrir maraviroci því ekki talin klínískt marktæk og ekki þarf að aðlaga skammta maravirocs út frá CYP3A5 arfgerð, kynþætti eða þjóðaruppruna.
Hungarian: Korlátozottan állnak rendelkezésre súlyos szívbetegségben szenvedő betegeknél, így a maravirokkal történő kezelés különleges óvatosságot igényel ezeknél a betegeknél.
Icelandic: Takmarkaðar rannsóknarniðurstöður liggja fyrir um notkun maravirocs hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, því skal gæta sérstakrar varúðar þegar þessir sjúklingar fá meðferð með maraviroci.
Hungarian: Összeségében a gyermekek és serdülők biztonságossági profilja hasonló volt, mint amit a felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban figyeltek meg.
Icelandic: öryggisupplýsingar fyrir börn svipaðar og sáust í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok, valamint humán máj mikroszómákkal és expresszált enzimekkel in vitro végzett vizsgálatok során kimutatták, hogy a maravirokot főként a citokróm P450 enzimrendszer bontja le a HIV-1-re lényegében hatástalan bomlástermékekre.
Icelandic: Rannsóknir hjá mönnum og in vitro rannsóknir þar sem notaðar voru netbólur mannslifrar og ensím sem eru til staðar hafa sýnt að maraviroc umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróm P450kerfisins í umbrotsefni sem eru í eðli sínu óvirk gegn HIV-1.
Hungarian: Annak érdekében, hogy megvizsgálják a kezelés során jelentkező CXCR4-et használó vírus valószínű eredetét, részletes klonális analízist végeztek 20 reprezentatív egyénből izolált vírussal (16 egyént a maravirok-kezelési ágból, 4 egyént a placebo + OBT ágból választottak), akikben CXCR4-et használó vírust találtak a sikertelenül végződött kezelés során.
Icelandic: Til þess að rannsaka líklegan uppruna CXCR-4-veirunnar „í meðferð" var gerð nákvæm einræktunargreining á veiru frá 20 dæmigerðum einstaklingum sem CXCR-4 notandi veiran greindist hjá við meðferðarbrest (16 einstaklingum úr maraviroc örmum rannsóknarinnar og 4 einstaklingum frá þeim armi sem fékk lyfleysu + bestu grunnmeðferð).
Hungarian: Lassan nyomja meg a szájfecskendő dugattyúját, időt hagyva a nyelésre.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt inn, gefðu tíma til að gleypa.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja be.
Icelandic: Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: A vírus kétféleképpen menekülhet meg a maravirok-kezelés elől: vagy olyan vírus felbukkanása a korábbiak közül, amelyik a CXCR4-receptort képes használni segéd-receptorként a sejtekbe történő belépéshez (CXCR4-et használó vírus), vagy olyan vírus szelektálódik, amelyik továbbra is kizárólag a gyógyszerhez kötődő CCR5-receptort használja (CCR5-tropikus vírus).
Icelandic: Ónæmi fyrir maraviroci getur myndast eftir tveimur leiðum: veira sem fyrir er sem getur notað CXCR4 sem meðviðtaka sinn (CXCR4-notandi veirur) til inngöngu eða með vali á veiru sem heldur áfram að nota eingöngu lyfjabundið CCR5 (CCR5-sæknar veirur).
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK Karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin
Icelandic: Carbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Hungarian: Erősen fogja meg a tartályt.
Icelandic: Haltu fast um glasið.
Hungarian: CELSENTRI 25 mg filmtabletta CELSENTRI 75 mg filmtabletta CELSENTRI 150 mg filmtabletta CELSENTRI 300 mg filmtabletta maravirok
Icelandic: CELSENTRI 25 mg filmuhúðaðar töflur CELSENTRI 75 mg filmuhúðaðar töflur CELSENTRI 150 mg filmuhúðaðar töflur CELSENTRI 300 mg filmuhúðaðar töflur maraviroc
Hungarian: A csomagolás tartalmaz egy hőre lágyuló elasztomer benyomható csatlakozó feltétet, valamint egy polipropilén (milliliteres beosztású) hengerből és polietilén dugattyúból álló 10 ml-es szájfecskendőt.
Icelandic: Pakkningin inniheldur millistykki úr hitaþolnu plasti sem þrýsta skal inn í glasið og 10 ml munngjafaráhald til skömmtunar með pólýprópýlen bol (með kvörðun í ml) og pólýetýlen stimpli.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatták, hogy a maravirok a terápiát meghaladó dózisban megnyújthatja a QTc-szakaszt arrhytmia nélkül is.
Icelandic: Rannsóknir in vitro og in vivo sýndu að maraviroc hefur getu til að auka QTc-bil við skammta sem eru stærri en meðferðarskammtar, án nokkurra merkja um hjartsláttartruflanir.
Hungarian: Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Icelandic: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hungarian: A pegilált interferont nem vizsgálták, interakció nem várható.
Icelandic: Pegýleruð interferón hafa ekki verið rannsökuð, engrar milliverkunar er að vænta.
Hungarian: Olvassa el „A kombinált HIV-kezelés egyéb lehetséges mellékhatásai" részt jelen betegtájékoztató 4. pontjában.
Icelandic: „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV" í kafla 4 í þessum fylgiseðli
Hungarian: Súlyos immunhiányos állapotban szenvedő HIV fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) elkezdésekor gyulladásos reakció jelentkezhet a normálisan tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekre is.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlega ónæmisbælingu við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) geta komið fram bólguviðbrögð við einkennalausum tækifærissýkingum eða eftirstöðvum eftir tækifærissýkingu.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a vizsgálat kezdetén nagyon alacsony volt CD4+ sejtszámuk (i.e.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög lítinn fjölda CD4+-frumna í upphafi (þ.e. < 50 frumur/l) var árangurinn minni.
Hungarian: Néhány CELSENTRI-t szedő betegnél súlyos allergiás reakciók vagy bőrreakciók alakultak ki (lásd még a „Súlyos mellékhatások - azonnal forduljon orvoshoz" részben a 4. pontban).
Icelandic: Sumir sem taka CELSENTRI hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð eða húðviðbrögð (sjá einnig „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml Maravirok 300 mg kétszer naponta + OBT N = 426
Icelandic: HIV-1-RNA <50 eintök/ml Maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring + besta grunnmeðferð N=426
Hungarian: Amennyiben hepatitis B és/vagy C vírusfertőzés miatt egyidejű antivirális terápiára van szükség, kérjük, olvassa el a megfelelő gyógyszerek alkalmazási előírását.
Icelandic: Ef um er að ræða samhliða veiruhamlandi meðferð gegn lifrarbólgu B og/eða C ættu læknar að kynna sér upplýsingar um þau lyf.
Hungarian: • antibiotikumok (klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin),
Icelandic: • sýklalyf (klaritrómýcín, telitrómýcín, rifampicín, rifabútín)
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egyidejű hepatitis B és/vagy C vírusfertőzésben szenvedő betegekre vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólguveiru B og/eða C eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Hungarian: • vesebetegségek.
Icelandic: • nýrnasjúkdóma.
Hungarian: Ha Ön ehhez a korcsoporthoz tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a CELSENTRI-t.
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækni hvort þú getur notað CELSENTRI, ef þú tilheyrir þessum aldurshópi.
Hungarian: A megfelelő felnőtt dózist lásd a 4.5 pontban.
Icelandic: Sjá í kafla 4.5 samsvarandi skammta fyrir fullorðna.
Hungarian: Ne vegyen be vagy adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Hungarian: A működőképes CYP3A5 (CYP3A5*1 allélú) enzimmel rendelkező betegeknél csökkent maravirok-expozíciót mutattak ki a hiányos CYP3A5 aktivitású (pl. CYP3A5*3, CYP3A5*6 és CYP3A5*7) betegekhez képest.
Icelandic: Það hefur sýnt sig að hjá þeim sem eru með virkt CYP3A5 (CYP3A5*1 samsætu) er minni útsetning fyrir maraviroci miðað við hjá þeim sem eru með gallaða CYP3A5 virkni (t.d. CYP3A5*3, CYP3A5*6 og CYP3A5*7).
Hungarian: Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum:
Hungarian: Az elsődleges farmakológiai aktivitás (CCR5-receptor affinitás) a vizsgált fajokban korlátozott volt (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni í upphafi (CCR5-viðtakasækni) var takmörkuð hjá þeim tegundum sem voru rannsakaðar (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Ha bármi szokatlant tapasztal a maga vagy gyermeke egészségi állapotával kapcsolatban, mondja el kezelőorvosának.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir einhverju óvenjulegu í sambandi við heilsu þína eða heilsu barnsins.
Hungarian: Mivel a nem kaukázusi etnikumból beválasztott betegek száma a pivotális klinikai vizsgálatokban alacsony volt, ezekről adatok csak korlátozottan állnak rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga af öðrum kynþáttum en hvíta kynstofninum var tekinn inn í klínísku lykilrannsóknirnar, því eru mjög takmarkaðar upplýsingar fyrir hendi um þessa sjúklingahópa.
Hungarian: A vírusokkal szembeni in vivo reziduális aktivitást 95%-nál alacsonyabb MPI-értéknél nem határozták meg.
Icelandic: Virkni in vivo fyrir veirur með MPI-gildi <95% hefur ekki verið áætluð.
Hungarian: A vizsgálati alanyok 150 mg maravirokot kaptak különböző adagolási gyakorisággal (egészséges önkéntesek: 12 óránként, enyhe vesekárosodásban szenvedők: 24 óránként, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedők: 48 óránként).
Icelandic: Einstaklingar fengu 150 mg af maraviroci á mismunandi skammtabilum (heilbrigðir einstaklingar - á 12 klst. fresti; vægt skert nýrnastarfsemi - á 24 klst. fresti; miðlungsskert nýrnastarfsemi - á 48 klst. fresti).
Hungarian: A 100 mg-os dózis esetén a gyógyszer abszolút biohasznosulása 23%, míg a 300 mg-os dózisé várhatóan 33%.
Icelandic: Raunaðgengi 100 mg skammts er 23% og er áætlað um 33% við 300 mg.
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik állapot fennáll vagy a múltban előfordult Önnél (vagy gyermekénél):
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst skaltu vera viss um að læknirinn viti af því, ef þú (eða barnið þitt) hefur eða hafðir einhvern tíma eitthvað af eftirfarandi:
Hungarian: In vitro keresztrezisztencia
Icelandic: Krossónæmi in vitro:
Hungarian: A maravirok nem fejtett ki klinikailag lényeges hatást a midazolám, illetve az orális fogamzásgátló etinilösztradiol és levonorgesztrel farmakokinetikájára, vagy a vizelet 6β-hidroxikortizol/kortizol arányra, ami arra utal, hogy ez a kezelés se nem indukálta, se nem gátolta a CYP3A4 enzim működését in vivo.
Icelandic: Maraviroc hafði engin áhrif sem skiptu máli klínískt, á lyfjahvörf midazólams, etinýlöstradíóls sem er getnaðarvarnarlyf til inntöku og levonorgestrels, eða hlutfall 6β-hýdroxýkortisóls/kortisóls í þvagi, sem bendir hvorki til hömlunar né örvunar CYP3A4 in vivo.
Hungarian: A HIV-fertőzés fertőzött személlyel történő szexuális érintkezés, vagy fertőzött vér átvitele útján terjed (például másokkal közösen használt injekciós tű által).
Icelandic: HIV-sýking dreifist með kynmökum með einstaklingi sem er sýktur, eða berst með sýktu blóði (t.d. með því að deila sprautunálum).
Hungarian: A dátumot rögtön fel kell írni, amikor az első használatot megelőzően a tartály felbontásra kerül.
Icelandic: Skráið dagsetninguna um leið og glasið er opnað í fyrsta skiptið.
Hungarian: A további kezelést a nemzeti toxikológiai központ ajánlásai szerint kell végezni, amennyiben ilyen van.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera samkvæmt ráðleggingum frá eitrunarmiðstöð í hverju landi fyrir sig, þar sem hún er til staðar.
Hungarian: CELSENTRI, CYP3A-indukáló hatású gyógyszerekkel (potens CYP3A-gátlók nélkül)
Icelandic: CELSENTRI ásamt lyfjum sem eru CYP3A virkjar (án öflugs CYP3A hemils)
Hungarian: Demográfiai és kiindulási jellemzői
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni og einkenni í upphafi
Hungarian: A többi 36 betegnél nem volt bizonyíték arra, hogy a vírus érzékenysége a kezelésre csökkent volna, amit egy reprezentatív csoporton végzett feltáró virológiai analízis során állapítottak meg.
Icelandic: 36 sjúklingum var ekkert sem benti til veiru með skert næmi, greint með veirufræðilegri greiningarrannsókn á dæmigerðum hópi.
Hungarian: Nincs adat a maravirok humán termékenységre gyakorolt hatását illetően.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um áhrif maraviroc á frjósemi manna.
Hungarian: A MOTIVATE vizsgálatok egy tropizmus meghatározására alkalmazott érzékenyebb mérőmódszerrel (Trofile ES) végzett retrospektív analízisében a válaszarány (<50 kópia/ml a 48. héten) olyan betegeknél, akiknél a kiindulási időpontban csak CCR5-tropikus vírust mutattak ki, a maravirok + OBT kombinációval végzett kezelésnél (n = 328) 48,2%, míg a placebo + OBT-vel kezelteknél (n = 178) 16,3% volt.
Icelandic: Í afturvirkri greiningu á MOTIVATE rannsóknunum með næmari aðferð við skimun á sækni (Trofile ES), var svörunartíðni (<50 eintök/ml í viku 48) hjá sjúklingum með eingöngu CCR5-sækna veiru í upphafi 48,2% hjá þeim sem fengu meðferð með maraviroci + bestu grunnmeðferð (n=328) og 16,3% hjá þeim sem fengu lyfleysu + bestu grunnmeðferð (n=178).
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően (30 mg) a maravirok félélet-ideje 13,2 óra volt, a dózis 22%-a változatlanul kiürült a vizelettel, a teljes clearence-érték 44 l/óra, a vese clearence-érték pedig 10,17 l/óra volt.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð (30 mg), var helmingunartími maravirocs 13,2 klst., 22% skammtsins skildist út óbreyttur í þvagi og voru gildi heildarúthreinsunar og úthreinsunar um nýru 44,0 l/klst. og 10,17 l/klst, hvors fyrir sig.
Hungarian: Ebben az alcsoportban számos rossz prognózisra utaló marker volt jelen, így kiterjedt vírus rezisztencia és magas kiindulási vírusterhelés.
Icelandic: Þessi undirhópur var með mikinn fjölda slæmra forspárgilda, þ.e. magnbundið ónæmi og mikinn veirufjölda í upphafi.
Hungarian: CELSENTRI 25 mg filmtabletta EU/1/07/418/011
Icelandic: CELSENTRI 25 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/418/011
Hungarian: Mindkét kezelési karban egy beteg esetében teljesült az elsődleges végpont a 48. hétig (a placebo kezelés 8. hetében, illetve a maravirok-kezelés 36.
Icelandic: 48. Einn einstaklingur í hvorum meðferðarhóp hafði náð aðalendapunktinum í viku 48 (í viku 8 í lyfleysuhópnum og í viku 36 í maravirochópnum).
Hungarian: Raltegravir AUC12: ↓ 0,63 Raltegravir Cmax: ↓ 0,67
Icelandic: ↓ 0,63 Raltegravír Cmax: ↓ 0,67
Hungarian: A maravirok nem károsította a hím vagy nőstény patkányok párzási, illetve fogamzó képességét, és 1000 mg/kg dózisig nem fejtett ki káros hatást a kezelt hím patkányok spermájára sem.
Icelandic: Maraviroc spillti ekki mökun og frjósemi karl- og kvenrottna og hafði engin áhrif á sæði hjá karlrottum sem voru í meðferð með allt að 1.000 mg/kg.
Hungarian: A CELSENTRI és a fozamprenavir/ritonavir együttes alkalmazása nem javasolt.
Icelandic: Samhliða notkun CELSENTRI og fosamprenavírs/rítónavírs er ekki ráðlögð.
Hungarian: A CCR5-antagonisták potenciálisan befolyásolhatják az immunválaszt bizonyos fertőzésekre.
Icelandic: CCR5-blokkar geta hugsanlega veikt ónæmissvörun við ákveðnum sýkingum.
Hungarian: Egyidejű hepatitis B és/vagy hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő felnőtt betegekkel végzett vizsgálatok
Icelandic: Rannsóknir hjá fullorðnum sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólguveiru B og/eða lifrarbólguveiru C
Hungarian: A CELSENTRI szójalecitint tartalmaz.
Icelandic: CELSENTRI inniheldur sojalesitín.
Hungarian: A szív- és érrendszeri társbetegségekben szenvedő betegek ki lehetnek téve az orthostatikus hypotonia által kiváltott szív- és érrendszeri mellékhatások fokozott kockázatának.
Icelandic: Sjúklingar sem einnig hafa hjarta- og æðasjúkdóma fyrir geta verið í aukinni hættu gagnvart aukaverkunum í hjarta- og æðakerfi af völdum réttstöðuþrýstingsfalls.
Hungarian: Amikor egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok során a maravirokot az ajánlott dózisoknál nagyobb adagban alkalmazták, tünetekkel járó posturalis hypotensio eseteket gyakrabban figyeltek meg, mint a placebóval történő kezeléskor.
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem maraviroc var gefið í stærri skömmtum en ráðlagðir eru, var greint frá tíðari tilfellum réttstöðuþrýstingsfalls með einkennum en þegar gefin var lyfleysa.
Hungarian: A korábban kezelésben még nem részesült betegeknél ezek az események hasonlóan alacsony arányban fordultak elő a maravirok és a kontroll (efivarenz) esetén.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður komu slík tilfelli fram við álíka lága tíðni með maraviroci og samanburðarlyfinu (efavírenz).
Hungarian: A kiindulási HIV-1 RNS vizsgálata (kópia/ml):
Icelandic: HIV-1-RNA skimun (eintök/ml):
Hungarian: A CELSENTRI 25 mg és 75 mg filmtabletta 120 db tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Icelandic: CELSENTRI 25 mg og 75 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í glösum með 120 töflum.
Hungarian: A napi kétszeri 300 mg-os maravirok + OBT-kezelés valamennyi analizált alcsoportba tartozó betegnél jobbnak bizonyult a placebo + OBT-kezelésnél (lásd a 7. táblázatot).
Icelandic: Maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring + besta grunnmeðferð hafði meiri virkni en lyfleysa + besta grunnmeðferð hjá öllum rannsökuðum sjúklingaundirhópum (sjá töflu 7).
Hungarian: Nem ismert, hogy a maravirok kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort maraviroc skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat CCR5-tropikus HIV-1 fertőzött, korábban már kezelésben részesült felnőtt betegek részvételével végzett két, fázis IIB/III vizsgálat (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2) és egy, korábban kezelésben még nem részesült felnőtt betegekkel végzett vizsgálat (MERIT) egyesített adatai alapján értékelték (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Mat á meðferðartengdum aukaverkunum er byggt á sameiginlegum rannsóknaniðurstöðum úr tveimur II.b/III. stigs rannsóknum hjá fullorðnum meðferðarreyndum sjúklingum (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2) og einni rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (MERIT) og eru sýktir með CCR5-sæknum HIV-1 (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: Az amprenavir Cmin megfigyelt jelentős csökkenései virológiai hatástalanságot eredményezhetnek a betegeknél.
Icelandic: Verulegar lækkanir á Cmin fyrir amprenavír geta valdið veirufræðilegum bresti (virological failure) hjá sjúklingum
Hungarian: A felnőttekkel (tabletta gyógyszerformával) végzett klinikai vizsgálatokban, vagy a pediátriai (tabletta és belsőleges oldat gyógyszerformát egyaránt alkalmazó) vizsgálatokban nem korlátozták a táplálkozást.
Icelandic: Engar hömlur voru á mataræði í rannsóknunum hjá fullorðnum (sem notuðu töflurnar) eða í rannsókninni hjá börnum (sem notaði bæði töflur og mixtúru, lausn).
Hungarian: A 48. heti analízisben (N = 103) nem-CCR5-tropikus vírust 23-ból 5 betegnél (22%) mutattak ki virológiai kudarc esetén.
Icelandic: Í 48 vikna greiningunni (N=103) greindist veira sem var ekki CCR5-sækin hjá 5/23 (22%) þátttakenda við veirufræðilegan brest.
Hungarian: A korábban már kezelésben részesült betegekkel végzett pivótális vizsgálatokban a koszorúér-betegség gyakoribb volt a maravirokkal, mint a placebóval kezelt betegeknél (a követés 609 betegéve alatt 11, illetve 111 betegéve alatt 0).
Icelandic: Í lykilrannsóknunum hjá meðferðarreyndum einstaklingum voru tilfelli vegna kransæðasæðasjúkdóma algengari hjá þeim sem fengu meðferð með maraviroci en hjá þeim sem fengu lyfleysu (11 á hver 609 sjúklingaár samanborið við 0 á hver 111 sjúklingaár í eftirfylgni).
Hungarian: Az utóbbi csoportnak alacsony compliance-re utaló markerei voltak (alacsony és változó gyógyszerszint és az OBT gyakran magas számított reziduális érzékenységi értéke).
Icelandic: Síðari hópurinn var með forspárgildi sem hafði fylgni við litla meðferðarheldni (lág og breytileg lyfjaþéttni og útreiknaður mismunur á forspárgildi og raunverulegu næmi fyrir bestu grunnmeðferð
Hungarian: A gyermekek és serdülők mellékhatásprofilja az A4001031 vizsgálat 48 hetes biztonságossági adatain alapul, amelyben 103 HIV-1 fertőzött, korábban már kezelésben részesült, 2 - < 18 éves betegek naponta kétszer maravirokot kaptak optimalizált háttérterápia (OBT) mellett.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir hjá börnum byggja á 48 vikna öryggisupplýsingum úr rannsókn A4001031 sem í tóku þátt103 HIV-1 sýktir, meðferðarreyndir sjúklingar á aldrinum 2 til <18 ára sem fengu maraviroc tvisvar sinnum á dag með bestu grunnmeðferð.
Hungarian: 30-tól kevesebb mint 40 kg-ig
Icelandic: 30 til minna en 40 kg a.m.k 40 kg
Hungarian: Maravirok AUC12 ↑ 9,77
Icelandic: Maraviroc AUC12 ↑ 9,77
Hungarian: Rassz (fehér bőrű /fekete bőrű /más) Átlag kiindulási HIV-1 RNS (log10 kópia/ml) Átlag kiindulási CD4+ sejtszám (sejt/mm3) (tartomány, sejt/mm3)
Icelandic: Meðaltal HIV-1-RNA (log10 eintök/ml) í upphafi Miðgildi CD4+-frumufjölda (frumur/mm3) í upphafi (á bilinu, frumur/mm3)
Hungarian: Levonorgesztrel.
Icelandic: Levónorgestrel.
Hungarian: A maravirok az efflux transzporter P-glikoprotein egyik szubsztrátja.
Icelandic: Maraviroc er hvarfefni fyrir útflæðiflutningskerfi P-glýkópróteins.
Hungarian: Toxicus hepatitis, májelégtelenség, májcirrhosis, emelkedett alkalikus-foszfatázszint a vérben ritka
Icelandic: Eitrunarlifrarbólga, lifrarbilun, skorpulifur, aukning á alkalískum fosfatasa í blóði mjög sjaldgæfar
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításárt felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.