FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant obtenu une rémission prolongée pendant au moins 12 semaines (N = 305) (ASDAS < 1,3 aux semaines 16, 20, 24 et 28) au cours de la période en ouvert ont ensuite été randomisés soit pour poursuivre le traitement par adalimumab40 mg toutes les deux semaines (N = 152) soit pour recevoir un placebo (N = 153)
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde vedvarende remisjon i minst 12 uker (N = 305) (ASDAS < 1,3 ved ukene 16, 20, 24 og 28) i løpet av den åpne studieperioden ble randomisert til å få enten fortsatt behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke (N = 152) eller placebo (N = 153) i ytterligere 40 uker i en dobbeltblind, placebokontrollert periode (total studievarighet på 68 uker).
French: Aucune élévation d'ALAT ≥ 3 x LSN n'est survenue au cours de l'essai de phase III d'adalimumab chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans.
Norwegian Bokmål: Det var ingen stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN i fase 3-studien med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 2 til < 4 år.
French: L'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines, a été évalué dans deux études randomisées, en double-aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de 24 semaines chez 393 patients, atteints de spondylarthrite ankylosante active (la valeur moyenne initiale du score d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,3 dans tous les groupes) qui n'avaient pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke ble vurdert i to randomiserte, 24 ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med 393 pasienter som hadde aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondolytt) (gjennomsnittlig score for sykdomsaktivitet Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) var 6,3 i alle gruppene ved behandlingsstart), og som hadde respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
French: · Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, prévenez votre médecin que vous êtes traité par Idacio.
Norwegian Bokmål: • Dersom du skal opereres eller skal til tannbehandling, skal du si fra til legen din at du bruker Idacio.
French: Insuffisance rénale, hématurie
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon, hematuri
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52ème semaine dans l'étude III sur la PR. Comparativement au placebo,
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av uførhetsindeksen i spørreskjemaet for helseutredning (Health Assessment Questionnaire HAQ) i de fire opprinnelige, veldefinerte og kontrollerte studiene, som var et forhåndsspesifisert primærendepunkt ved uke 52 i RA-studie III.
French: Embolie pulmonaire1), maladie pulmonaire interstitielle, broncho-pneumopathie chronique obstructive, pneumopathie, épanchement pleural1)
Norwegian Bokmål: Lungeemboli1), interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, pneumonitt, hydrothorax1)
French: Le taux de réponse PASI 75 et PGA clair ou minimal chez ces patients étaient respectivement de 74,7 % et 59,0 %, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines).
Norwegian Bokmål: PASI 75 og PGA- «klar» eller -minimal responsrate hos disse pasientene var henholdsvis 74,7 % og 59,0 % etter en periode på 108 uker i den åpne forlengelsesstudien (totalt 160 uker).
French: Il n'a pas été observé d'élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN dans l'étude de phase III d'adalimumab chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques.
Norwegian Bokmål: Ingen stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN ble sett i fase 3-studier med adalimumab hos pediatriske pasienter med plakkpsoriasis.
French: Précautions particulières d'élimination et de manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans La posologie recommandée d'Idacio pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 1).
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt fra 2 års alder Anbefalt dose av Idacio til pasienter over 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, er basert på kroppsvekt (tabell 1).
French: Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Idacio, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du har lett hjertesvikt og behandles med Idacio, skal hjertestatusen din overvåkes nøye av legen.
French: Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T1), carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)1)
Norwegian Bokmål: Hepatosplenisk T-cellelymfom1, merkelcellekarsinom (nevroendokrin karsinom av huden1)
French: Idacio est disponible en flacon, en seringue préremplie et en stylo prérempli.
Norwegian Bokmål: Idacio er tilgjengelig som hetteglass, ferdigfylt sprøyte og ferdigfylt penn.
French: Idacio est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Idacio er kontraindisert ved moderat eller alvorlig hjertesvikt (se pkt.
French: L'adalimumab a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA≥ 10 % (60 % des patients) et SCA< 10 % et ≥ 5 % (40 % des patients)).
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab viste en behandlingsfordel hos pasienter med neglepsoriasis med ulik grad av hudpåvirkning (BSA ≥ 10 % (60 % av pasientene) og BSA < 10 % og ≥ 5 % (40 % av pasientene)).
French: · Si vous avez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d'Idacio et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet, piping i brystet, svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å injisere Idacio, men kontakte lege umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Idacio.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du tar azatioprin eller merkaptopurin sammen med Idacio.
French: a
Norwegian Bokmål: a a
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 joursa Semaine 56
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for >=90 dagera Uke 56
French: 1.3 Retirez la boîte du réfrigérateur (Figure B).
Norwegian Bokmål: 1.3 Ta esken med sprøyten ut av kjøleskapet (Figur B).
French: Dans l'étude V sur la PR, l'amélioration de l'indice d'invalidité HAQ et la composante physique du SF 36 s'est montrée beaucoup plus importante (p < 0,001) pour l'association adalimumab/méthotrexate par rapport à la monothérapie de méthotrexate et la monothérapie d'adalimumab à la semaine 52, et s'est maintenue jusqu'à la semaine 104.
Norwegian Bokmål: I RA-studie V viste forbedring i uførhetsindeksen til HAQ og den fysiske delen av SF-36, større forbedring (p < 0,001) for kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat i forhold til metotreksat monoterapi og adalimumab monoterapi ved uke 52, noe som ble vedlikeholdt gjennom uke 104.
French: Idacio 40 mg, solution injectable en seringue préremplie EU/1/19/1356/002
Norwegian Bokmål: Idacio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1356/002
French: · Si votre enfant présente des réactions allergiques symptomatiques telles qu'une oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections d'Idacio et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Norwegian Bokmål: • Dersom ditt barn får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet, piping i brystet, svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å injisere Idacio, men kontakte lege umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
French: Etude I sur la MC : patients naïfs d'infliximab
Norwegian Bokmål: CD-studie I: Infliksimabnaive pasienter
French: Afin que l'adaptateur reste sur le dessus du flacon, tenez l'emballage par le bord extérieur.
Norwegian Bokmål: For å påse at hetteglassadapteren forblir på hetteglasset bør du holde i ytterkanten på emballasjen.
French: Les taux de résultats PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont augmenté à mesure de l'augmentation des concentrations d'adalimumab, avec une CE50 apparente similaire d'environ 4,5 μg/ml (IC à 95 % respectifs de 0,4-47,6 et 1,9-10,5) dans les deux cas.
Norwegian Bokmål: PASI 75 og PGA «klar» eller minimal økte med økte adalimumabkonsentrasjoner, begge med lignende tilsynelatende EC50 på omtrent 4,5 mikrogram/ml (henholdsvis 95 % KI 0,4-47,6 og
French: Le traitement par Idacio ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
Norwegian Bokmål: Behandling med Idacio bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
French: l Le ressort du protège-aiguille n'est pas sorti (figure I).
Norwegian Bokmål: • Kanylebeskyttelsen ikke er utløst (Figur I).
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Idacio (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Vertigo og svekket syn kan oppstå etter administrering av Idacio (se pkt.
French: Les résultats à la semaine 12 ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de nr-axSpA active chez les patients traités par adalimumab comparativement au placebo (tableau 14).
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 12 viste statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos pasienter behandlet med adalimumab sammenlignet med placebo (tabell 14).
French: Tableau 28 Réponse, rémission et cicatrisation de la muqueuse dans l'étude II sur la RCH (Pourcentage de patients)
Norwegian Bokmål: Tabell 28 Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (prosent av pasientene)
French: 2.1 Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon, (Figure F) puis séchez-les.
Norwegian Bokmål: 2.1 Vask hendene dine med såpe og vann (Figur F) og tørk dem.
French: · Si votre enfant doit subir une intervention chirurgicale ou dentaire, prévenez votre médecin qu'il est traité par Idacio.
Norwegian Bokmål: • Dersom ditt barn skal opereres eller skal til tannbehandling, skal du si fra til legen din at ditt barn bruker Idacio.
French: · réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).
Norwegian Bokmål: • lichenoid hudreaksjon (kløende rødlilla utslett).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du får symptomer som synsforstyrrelser, svakhet i armer eller bein eller nummenhet eller prikking i noen del av kroppen.
French: Parmi les patients dont le traitement par adalimumab a été interrompu à la semaine 12 dans les études HS-I et HS-II, le taux de répondeurs HiSCR 12 semaines après la ré-introduction d' adalimumab 40 mg toutes les semaines était revenu à des valeurs similaires à celles observées avant l'interruption du traitement (56,0 %).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter der behandlingen med adalimumab ble avsluttet ved uke 12, i studiene HS-I og HS-II, gikk HiSCR-raten, 12 uker etter re-introduksjon av adalimumab 40 mg ukentlig, tilbake til nivåer tilsvarende de som ble observert før behandlingen ble stoppet (56,0 %).
French: Tableau 15 Réponse d'efficacité dans la période contrôlée contre placebo de l'étude nr-axSpA II
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Effektrespons i den placebokontrollerte perioden for studie nr-axSpA II Dobbeltblind respons ved uke 68
French: Relation exposition-réponse dans la population pédiatrique Sur la base des données des essais cliniques chez les patients atteints d'AJI (AJI polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite), une relation exposition-réponse a été démontrée entre les concentrations plasmatiques et la réponse ACR Péd.
Norwegian Bokmål: Eksponering-responsforhold i pediatrisk populasjon På bakgrunn av data fra kliniske studier hos pasienter med JIA (pJIA and ERA), ble et forhold mellom eksponering og respons etablert mellom plasmakonsentrasjoner og PedACR 50-respons.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Idacio doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doit être initié.
Norwegian Bokmål: Idacio bør seponeres hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering og effektiv antiviralterapi med passende støttebehandling bør startes.
French: Idacio peut être utilisé pendant l'allaitement.
Norwegian Bokmål: Idacio kan brukes under amming.
French: Vous ou votre enfant devez conserver cette carte pendant votre traitement et pendant 4 mois après la dernière injection d'Idacio reçue par vous (ou votre enfant).
Norwegian Bokmål: Ha dette pasientkortet på deg eller ditt barn under behandlingen, og i inntil 4 måneder etter din (eller ditt barns) siste injeksjon med Idacio.
French: Infections neurologiques (y compris méningite virale), infections opportunistes et tuberculose (y compris coccidioïdomycose, histoplasmose et infections à Mycobacterium avium complex), infections bactériennes, infections oculaires, diverticulite1)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske infeksjoner (inkludert viral meningitt), opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (inkludert koksidioidomykose, histoplamose og mycobactrium avium kompleksinfeksjon), bakterieinfeksjoner, øyeinfeksjoner, divertikulitt1)
French: Figure I Avertissement : Ne pas utiliser la seringue si elle présente des signes d'endommagement.
Norwegian Bokmål: Figur I Advarsel: Ikke bruk sprøyten ved tegn på skade.
French: · Prévenez votre médecin si vous avez habité ou avez voyagé dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont fréquentes.
Norwegian Bokmål: • Informer lege dersom du har vært bosatt eller har reist i områder hvor soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er vanlige.
French: 2.1 Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon, (Figure G) puis séchez-les bien.
Norwegian Bokmål: 2.1 Vask hendene dine med såpe og vann (Figur G) og tørk dem.
French: Tableau 21 Etude sur la MC pédiatrique Arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs et fermeture des fistules
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Pediatrisk CD-studie Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler og fistelremisjon
French: Si votre enfant a une insuffisance cardiaque légère et qu'il est traité par Idacio, l'état de son insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt har lett hjertesvikt og behandles med Idacio, skal hjertestatusen til barnet ditt overvåkes nøye av legen.
French: A la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR30 Pédiatrique était de 93,5 % et de 90,0 %, respectivement, en utilisant les données observées.
Norwegian Bokmål: Ped ACR 30-respons var 93,5 % og 90,0 % ved henholdsvis uke 12 og uke 24 ved bruk av observert datatilnærming.
French: Asthme, dyspnée, toux.
Norwegian Bokmål: Astma, dyspné, hoste
French: La tolérance et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle en groupes parallèles menée chez 171 enfants (de 4 à 17 ans) présentant une AJI polyarticulaire.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie hos 171 barn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
French: a HR pour l'adalimumab versus placebo par une analyse de régression à risque proportionnel ajusté sur le traitement.
Norwegian Bokmål: a HR for adalimumab vs. placebo fra proporsjonal hazard regresjon med behandling som faktor.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
French: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a Chez tous les patients randomisés.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a Blant alle randomiserte pasienter.
French: 4.4 Ramenez le capuchon de protection rose de l'aiguille sur la seringue.
Norwegian Bokmål: 4.4 Trekk den rosa kanylebeskyttelsen ned mot sprøyten.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), code ATC : L04AB04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-hemmere.
French: Excipients: phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, mannitol, chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, mannitol, natriumklorid, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
French: · si votre enfant a une infection sévère, y compris une tuberculose , une septicémie (empoisonnement du sang) ou d'autres infections opportunistes (infections inhabituelles liées à un système immunitaire affaibli).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon, inkludert tuberkulose, blodforgiftning (sepsis) eller andre opportunistiske infeksjoner (uvanlige infeksjoner forbundet med nedsatt immunforsvar).
French: La tolérance et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées dans deux études (AJIp I et II) chez des enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active ou une AJI d'évolution polyarticulaire, qui présentaient différentes formes de début de la maladie (le plus souvent polyarthrite avec facteur rhumatoïde négatif ou positif et oligoarthrite étendue).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i to studier (pJIA I og II) hos barn med aktiv polyartikulær eller polyartikulær course juvenil idiopatisk artritt, som hadde en rekke med JIA utbruddsfaktorer (oftest revmatoid-faktor negativ eller positiv polyartritt og forlenget oligoartritt).
French: 2.1 Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon, puis séchez-les bien.
Norwegian Bokmål: 2.1 Vask hendene dine med såpe og vann og tørk dem.
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 19,7 et le score PGA initial allait de « léger » (< 1 %) à « modéré » (48 %), « sévère » (46 %) et « très sévère » (6 %).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle behandlingsgrupper var den gjennomsnittlige PASI-score 19,7 ved behandlingsstart, og PGA-score var klassifisert fra «mild» (< 1 %) til «moderat» (48 %) til «alvorlig» (46 %) eller «svært alvorlig» (6 %).
French: 2.4 Enlevez délicatement le bouchon jaune du flacon.
Norwegian Bokmål: 2.4 Ta den gule hetten forsiktig av hetteglasset.
French: Idacio est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels les médicaments appliqués sur la peau et le traitement par lumière UV n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 4 til 17 år, hvor legemidler til bruk på huden og behandling med UV-lys ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
French: l Ne pas secouer la seringue ou le flacon.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist på sprøyten og hetteglasset.
French: La seringue préremplie ou le stylo prérempli peut être maintenu à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant 14 jours maximum à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,8 mL
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 40 mg/0,8 ml
French: La substance active contenue dans Idacio est l'adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre organisme.
Norwegian Bokmål: Idacio inneholder virkestoffet adalimumab, som er et legemiddel som virker på kroppens immunforsvar.
French: 2.2 Vérifiez que l'étiquette sur le flacon mentionne bien Idacio, et que la date de péremption n'est pas dépassée.
Norwegian Bokmål: 2.2 Kontroller navnet Idacio og utløpsdatoen på etiketten på hetteglasset.
French: 7.2 Jetez la seringue usagée avec l'aiguille protégée et le flacon avec son adaptateur attaché dans un récipient pour objets pointus et tranchants.
Norwegian Bokmål: 7.2 Etter bruk, kastes den brukte sprøyten med kanylebeskyttelsen og hetteglasset med hetteglassadapteren i en beholder for skjærende/stikkende avfall.
French: (caoutchouc synthétique) Le stylo est un dispositif mécanique d'injection à usage unique, tenu à la main et jetable.
Norwegian Bokmål: Pennen er håndholdt, mekanisk injeksjonsutstyr til engangsbruk og skal kastes etter bruk.
French: Idacio 40 mg, solution injectable en stylo prérempli EU/1/19/1356/003
Norwegian Bokmål: Idacio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/19/1356/003
French: Etude UV II
Norwegian Bokmål: UV II-studien
French: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg toutes les 2 semaines
Norwegian Bokmål: Adalimumab/MTX 40 mg annenhver uke
French: Il est rappelé aux prescripteurs, que le test dermique à la tuberculine peut donner des fauxnégatifs notamment chez les patients gravement malades ou immuno-déprimés.
Norwegian Bokmål: Forskrivende leger bør være oppmerksom på risikoen for falske negative resultater av tuberkulintest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller har immunsvikt.
French: · Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Idacio.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner mens du behandles med Idacio.
French: Chez les patients toujours traités, les concentrations résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 étaient de 9,5 ± 5,6 mg/mL dans le groupe traité à la dose standard et de 3,5 ± 2,2 mg/mL dans le groupe traité à la dose faible.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fortsatte på deres randomiserte behandling var gjennomsnittlige (±SD) bunnkonsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 9,5 ± 5,6 mikrogram/ml for gruppen som fikk standard dose og 3,5 ± 2,2 mikrogram/ml for gruppen som fikk lav dose.
French: Si vous devenez enceinte, vous devez consulter votre médecin.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke lege dersom du blir gravid.
French: · Si votre enfant a une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Idacio.
Norwegian Bokmål: • Dersom ditt barn har en infeksjon, inkludert langvarig eller lokalisert infeksjon (f.eks. leggsår), må du snakke med lege før du begynner å gi Idacio.