FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das klinische Programm für Vestronidase alfa umfasste 23 nicht vorbehandelte Patienten mit MPS VII im Alter von 5 Monaten bis 25 Jahren aus 4 klinischen Studien, die über eine Dauer von bis zu 132 Wochen alle zwei Wochen Vestronidase alfa in Dosierungen von bis zu 4 mg/kg erhalten hatten.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Klinički program za vestronidazu alfa uključivao je 23 bolesnika s mukopolisaharidozom VII koji prethodno nisu bili liječeni iz 4 klinička ispitivanja u dobi od 5 mjeseci do 25 godina, koji su primali vestronidazu alfa u dozama do 4 mg/kg jedanput svaka dva tjedna tijekom do 132 tjedna.
German: Es ist wichtig, Vestronidase alfa nach dem empfohlenen Infusionsgeschwindigkeitsplan anzuwenden (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 6.6).
Croatian: Vestronidazu alfa važno je primijeniti u skladu s preporučenim rasporedom za brzinu infuzije (vidjeti
German: Nach wiederholter Verabreichung einer Dosis von 4 mg/kg alle zwei Wochen betrug die maximale Serumkonzentration (Cmax) 20,0 ± 8,1 µg/ml (Mittelwert ± Standardabweichung; Bereich: 6,6 bis 34,9 µg/ml); und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) betrug 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (Mittelwert ± Standardabweichung; Bereich: 18,8 bis 97,0 µg*h/ml).
Croatian: (srednja vrijednost ± s.d.; raspon: 6,6 do 34,9 µg/ml); a područje ispod krivulje koncentracije u odnosu na vrijeme od nulte vremenske točke do zadnje mjerljive koncentracije (AUC0-t) bila je 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (srednja vrijednost ± s.d.; raspon: 18,8 do 97,0 µg*h/ml).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Croatian: Njemačka Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
German: Die Diagnose MPS VII wurde bei 5 Patienten durch einen Test auf GUS-Enzymaktivität, bei 3 Patienten durch Genotypbestimmung und bei 4 Patienten sowohl durch einen Enzymtest als auch durch Genotypbestimmung bestätigt.
Croatian: genotipizacijom za 3 bolesnika, te i putem određivanja enzima i genotipizacijom za 4 bolesnika.
German: Wie ist Mepsevii anzuwenden?
Croatian: Kako se primjenjuje lijek Mepsevii
German: Mukopolysaccharide bezeichnet werden.
Croatian: Ovaj enzim sudjeluje u razgradnji šećera pod nazivom mukopolisaharidi.
German: Mepsevii ist nach den im Folgenden beschriebenen Schritten unter Anwendung einer aseptischen Technik mit einer Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung zu verdünnen.
Croatian: Lijek Mepsevii mora se razrijediti s 0,9 %-tnom otopinom natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml) s pomoću aseptične tehnike u skladu s koracima navedenim u nastavku.
German: Mepsevii 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vestronidase alfa
Croatian: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju vestronidaza alfa
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Mepsevii 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Mepsevii 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju vestronidaza alfa
German: Es liegen keine Daten aus Studien mit stillenden Müttern vor.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja u dojilja.
German: Die Pharmakokinetik von Vestronidase alfa wurde bei insgesamt 19 Patienten mit MPS VII untersucht, darunter 15 pädiatrische Patienten und 4 Erwachsene aus 3 klinischen Studien.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika vestronidaze alfa procijenjena je kod ukupno 19 bolesnika s MPS VII uključujući
German: Bei einem Blutdruckabfall ist die schnelle Infusion einer Lösung mit 9 mg/ml Natriumchlorid (0,9 %) zu erwägen, bei Hypoxie die Versorgung mit Sauerstoff.
Croatian: Razmotrite brzu primjenu otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za infuziju kod sniženog krvnog tlaka i kisika za hipoksiju.
German: Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität des verdünnten Arzneimittels wurde für bis zu 36 Stunden unter Kühlung bei 2 °C-8 °C, gefolgt von bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur bis maximal 25 °C, nachgewiesen.
Croatian: 36 sati u uvjetima čuvanja u hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C nakon čega je slijedilo do 6 sati na sobnoj temperaturi do najviše 25°C.
German: Dieser führt zur Ansammlung von Glykosaminoglykanen (GAGs) in Zellen im gesamten Körper und dadurch zu Gewebe- und Organschäden in mehreren Körpersystemen.
Croatian: Mukopolisaharidoza VII lizosomski je poremećaj nakupljanja koji karakterizira nedostatak betaglukuronidaze (GUS) što rezultira nakupljanjem glikozaminoglikana (GAGs) u stanicama cijelog organizma što dovodi do multisistemskog oštećenja tkiva i organa.
German: Ernährung oder solchen mit Stauungsherzinsuffizienz, die die Natrium- und Flüssigkeitszufuhr in der Ernährung einschränken müssen, berücksichtigt werden.
Croatian: To treba uzeti u obzir tijekom razrjeđivanja lijeka za bolesnike koji su na prehrani s kontroliranim unosom natrija ili za bolesnike s kongestivnim zatajenjem srca koji moraju ograničiti unos natrija i ukupni unos vode.
German: Die oben berechnete Dosis, 1:1 in 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) für Injektionszwecke verdünnt, sollte in einen neuen leeren Infusionsbeutel transferiert werden.
Croatian: Prethodno izračunatu dozu razrijeđenu 1:1 u 0,9 %-tnoj otopini natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml) dodajte u novu,
German: Es ist nicht bekannt, ob Vestronidase alfa in die Muttermilch ausgeschieden wird, aber eine systemische Exposition über die Muttermilch wird nicht erwartet.
Croatian: no ne očekuje se sistemska izloženost putem majčinog mlijeka.
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel gegen die allergische Reaktion geben, zum Beispiel ein Antihistaminikum oder ein Kortikosteroid oder ein Antipyretikum, d. h. ein Arzneimittel gegen Fieber, oder Sie haben bereits solche Arzneimittel erhalten.
Croatian: Vaš liječnik može vam davati (ili vam daje) druge lijekove za liječenje alergijskih reakcija kao što su antihistaminici, kortikosteroidi ili antipiretike, lijekove za snižavanje temperature.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 10 mg Vestronidase alfa.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml koncentrata sadrži 10 mg vestronidaze alfa.
German: Mepsevii langsam und vorsichtig in den Infusionsbeutel geben, um eine Agitation zu vermeiden.
Croatian: Polako dodajte Mepsevii u infuzijsku vrećicu pazeći da izbjegavate protresanje, osiguravajući da je kontakt između tekućina bez stvaranja mjehurića ili turbulencija.
German: - Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel gegen die allergische Reaktion geben, zum Beispiel ein Antihistaminikum oder ein Kortikosteroid oder ein Antipyretikum, d. h. ein Arzneimittel gegen Fieber, oder Sie haben bereits solche Arzneimittel erhalten.
Croatian: - Vaš liječnik može Vam davati (ili Vam je dao) neke lijekove za sprječavanje alergijskih reakcija kao što su antihistaminici, kortikosteroidi ili antipiretike, lijekove za snižavanje temperature.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Croatian: Poremećaji živčanog sustava febrilne konvulzije*
German: Bei Vestronidase alfa wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, berichtet, daher sollte während der Gabe von Vestronidase alfa eine geeignete medizinische Versorgung rasch verfügbar sein.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju Uz primjenu vestronidaze alfa prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju.
German: Sie können eine allergische Reaktion einschließen (siehe Abschnitt 4).
Croatian: Mogu obuhvaćati alergijsku reakciju
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis 1 von 10 Behandelten betreffen): - Juckreiz der Haut (Pruritus) - ungeformter Stuhl (Durchfall) - Hautausschlag - Fieber mit unkontrollierten Kontraktionen der Muskeln in Gesicht oder Gliedmaßen
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10 osoba): - svrbež kože (pruritus) - rijetka stolica (proljev) - osip
German: Nach einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion sind die Risiken und der Nutzen einer erneuten Gabe von Vestronidase alfa abzuwägen.
Croatian: Razmotrite rizike i koristi od ponovne primjene vestronidaze alfa nakon teške reakcije preosjetljivosti.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Verbindung mit dem Referenzmitgliedsstaat die Produktinformationen je nach Anforderung aktualisieren.
Croatian: Nakon odluke Komisije, nadležno tijelo država članica, u suradnji s referentnom zemljom, ažurirat će podatke o proizvodu, po potrebi.
German: Die gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurden.
Croatian: Važeći Sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa su konačne verzije postignute tijekom postupka Koordinacijske skupine.
German: Deshalb kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage unter Umständen nicht den aktuellen Text darstellen.
Croatian: Stoga, ovaj SPC, označavanje i uputa ne mora nužno predstavljati trenutni tekst.
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage ist die gültige Version zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung.
Croatian: Primjedba: Ovaj SPC, označavanje i uputa su važeće verzije u vrijeme odluke Komisije.
German: Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa
German: Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel
Croatian: 2 Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das positive Gutachten
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die von Ungarn eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, bei der Deutschland Einwände erhob, die als potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit erachtet wurden.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Mađarska u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ jer je Njemačka uputila prigovor smatrajući da bi mogao postojati ozbiljan rizik za zdravlje ljudi;
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Merisone wurde gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG (d. h. ein Generikum-Antrag) mit Bezug auf das Referenzarzneimittel Mydeton (Gedeon Richter Plc) eingereicht.
Croatian: Zahtjev za stavljanje u promet lijeka Merisone podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ (zahtjev za generički lijek) u odnosu na referentni lijek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
German: 1 Im Nachgang zum Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 zu tolperisonhaltigen Arzneimitteln, für die ein Beschluss der Kommission im Januar 2013 verabschiedet wurde.
Croatian: 1 Prema rezultatima postupka upućivanja, u skladu s člankom 31. za lijekove koji sadrže tolperizon vezano za koje je u siječnju 2013. donesena odluka Komisije.
German: Während des Befassungsverfahrens der CMDh2 im Anschluss an das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung konnte kein Konsens erzielt werden, da der Einspruch erhebende Mitgliedstaat seinen Einwand aufrechterhielt, der als potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit erachtet wurde.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja CMDh-u2 koji je uslijedio nakon postupka međusobnog priznavanja nije postignut konsenzus, jer je država članica koja je uložila prigovor ostala pri svom prigovoru, smatrajući da lijek predstavlja potencijalno ozbiljan rizik za javno zdravlje.
German: • Der Ausschuss überprüfte die Antworten, die vom Antragsteller eingereicht wurden, um die Bedenken in Bezug auf die Bioäquivalenz von Merisone gegenüber dem Referenzarzneimittel anzusprechen.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve odgovore koje je dostavio podnositelj zahtjeva vezano za problem bioekvivalencije lijeka Merisone u odnosu na referentni lijek;
German: Der Wirkstoff von Merisone ist Tolperisonhydrochlorid, bei dem es sich um ein zentral wirkendes Muskelrelaxans handelt, das zur symptomatischen Behandlung von Spastiken nach Schlaganfall bei Erwachsenen indiziert ist.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Merisone je tolperizon hidroklorid, mišićni relaksans koji djeluje na središnji živčani sustav, a indiciran je za simptomatsko liječenje spastičnosti u odraslih nakon moždanog udara.
German: Daher war man der Auffassung, dass zu erwarten ist, dass die Bioäquivalenzstudien im Nüchternzustand für den Nachweis von Unterschieden bei den Formulierungen empfindlicher sind.
Croatian: Stoga se smatralo da se ispitivanjima bioekvivalencije u uvjetima natašte lakše mogu otkriti razlike među formulacijama.
German: Da sich die Wirkung dieser sonstigen Bestandteile bei Vorhandensein von Nahrung abschwächen würde, wurde es als unwahrscheinlich erachtet, dass die Wirkungen der sonstigen Bestandteile wie Mannitol im nicht nüchternen Zustand größer als im Nüchternzustand sind, wenn man bedenkt, dass die Wirkung von Mannitol auf seiner osmotischen Wirkung beruht.
Croatian: Budući da bi učinak tih pomoćnih tvari bio razblažen u prisustvu hrane, smatra se da nije vjerojatno da bi učinak pomoćnih tvari kao što je manitol bio viši u uvjetima uz hranu nego natašte, s obzirom da se učinak manitola temelji na njegovom osmotskom učinku.
German: Da keine Evidenz dazu vorliegt, dass die Wirkung von Nahrung von der Formulierung abhängt, und es sich um eine konventionelle Formulierung handelt, waren einige der Mitglieder der PKWP der Ansicht, dass eine Bioäquivalenzstudie im Nüchternzustand in diesem Fall akzeptabel ist.
Croatian: Budući da nema dokaza da učinak hrane ovisi o formulaciji, a formulacija je konvencionalna, neki članovi PKWP-a smatrali su da je ispitivanje bioekvivalencije u uvjetima natašte u ovom slučaju prihvatljivo.
German: Die Arbeitsgruppe für Pharmakokinetik (PKWP) wurde ebenfalls zu ihrer Meinung konsultiert, ob eine wissenschaftliche Begründung dafür vorliegt, dass bei Tolperison (klassifiziert als hoch variabler Wirkstoff, da die intraindividuelle Variabilität des Cmax des Referenzarzneimittels 46,99 % betrug) die Möglichkeit besteht, entweder im Nüchternzustand oder im nicht nüchternen Zustand Bioäquivalenz zu zeigen.
Croatian: Zatraženo je i mišljenje Radne skupine za farmakokinetiku (PKWP) o tome postoje li znanstveni razlozi zbog kojih bi tolperizon (klasificiran kao vrlo varijabilan lijek budući da je Cmax intraindividualne varijabilnosti referentnog lijeka iznosio 46,99 %) mogao pokazivati bioekvivalenciju samo u uvjetima natašte ili uz hranu.
German: Darüber hinaus wurde argumentiert, dass ernste Bedenken in Bezug darauf bestehen, ob das Prüfpräparat in diesem Fall (in dem empfohlen wird, es zusammen mit Nahrung einzunehmen ist) im nicht nüchternen Zustand bioäquivalent sein würde, wenn man bedenkt, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenzstudien im Nüchternzustand grenzwertig sind.
Croatian: Nadalje, izraženo je mišljenje da ostaje ozbiljna sumnja bi li testirani proizvod u ovom slučaju (za koji se preporučuje da se uzima s hranom) bio bioekvivalent u uvjetima uz hranu, budući da su rezultati ispitivanja bioekvivalencije u uvjetima natašte bili granični.
German: In der Studie zu den 50-mg-Tabletten wurde keine Bioäquivalenz nachgewiesen, da die obere Grenze des Cmax überschritten wurde (125,49 %).
Croatian: U ispitivanju tableta od 50 mg bioekvivalencija nije dokazana budući da je najviša vrijednost Cmax bila izvan gornjeg ograničenja, odnosno 125,49 %.
German: Die meisten Mitglieder des CHMP stimmten darin überein, dass die Unterschiede bei der In-vivo-Auflösung zwischen den Formulierungen im nicht nüchternen Zustand wahrscheinlich weniger deutlich und schwieriger zu beobachten sind, da die Dauer der Magenentleerung im nicht nüchternen Zustand länger als im Nüchternzustand ist.
Croatian: Većina članova CHMP-a bila je suglasna da su razlike u in vivo rastvorivosti među formulacijama vjerojatno manje vidljive i teže uočljive u uvjetima uz hranu budući da pražnjenje želuca traje dulje u uvjetima sitosti nego u uvjetima natašte.
German: Da die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Referenzarzneimittel keine Empfehlungen in Bezug auf Nahrung enthielt und die Wirkung von Nahrung nicht erwähnte, enthielt der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Merisone zwei Bioäquivalenzstudien zu Filmtabletten mit 50 mg und 150 mg Tolperison, die unter Beteiligung von 52 Freiwilligen im Nüchternzustand durchgeführt wurden.
Croatian: Budući da SmPC referentnog lijeka nije sadržavao preporuke vezane za hranu i nije spominjao učinak hrane, zahtjev za stavljanje lijeka u promet koji je podnesen za Merisone uključivao je dva ispitivanja bioekvivalencije s filmom obloženim tabletama od 50 i 150 mg tolperizona provedena u uvjetima natašte s po 52 dobrovoljca.
German: Unter Berücksichtigung dessen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten eingereicht hatte, die zeigten, dass Tolperison ein gut löslicher und hoch permeabler Wirkstoff ist, wurde weder die Löslichkeit noch die Auflösung als begrenzender Faktor in Bezug auf die In-vivoResorption betrachtet.
Croatian: Uzimajući u obzir da je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio podatke koji pokazuju da je tolperizon vrlo topiva i vrlo propusna djelatna tvar, smatra se da ni topivost ni rastvorivost nisu ograničavajući čimbenici u pogledu in vivo apsorpcije.
German: Der Einspruch erhebende betroffene Mitgliedstaat war der Ansicht, dass ein ähnliches Ausmaß der Wirkung von Nahrung, die für die zwei unterschiedlichen o. g. Arzneimittel gezeigt wurde, nicht für diese generische Formulierung gelten muss, da nicht nachgewiesen wurde, dass die Wirkung von Nahrung ein Merkmal des Wirkstoffes und nicht ein mit der Formulierung in Zusammenhang stehender Faktor ist.
Croatian: Država članica u postupku (CMS) koja je uložila prigovor smatrala je da sličan razmjer učinka hrane koji je dokazan za gore spomenute proizvode ne mora biti takav i u slučaju generičke formulacije, budući da nije dokazano da je učinak hrane karakteristika djelatne tvari, a ne čimbenik vezan uz formulaciju.
German: Allerdings wurde unlängst festgestellt, dass die Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Tolperison signifikant ist, was zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Gegenstand dieser Befassung ist, in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Referenzarzneimittel entsprechend aufgeführt war1.
Croatian: Međutim, nedavno je utvrđeno da je učinak hrane na bioraspoloživost tolperizona značajan, što je u trenutku podnošenja zahtjeva za stavljanje u promet koji podliježe ovom postupku upućivanja1 bilo na odgovarajući način naznačeno u sažetku opisa svojstava referentnog lijeka.
German: Da keine Evidenz dafür vorliegt, dass die Wirkung von Nahrung von der Formulierung abhängt, schlussfolgerte die Mehrheit des CHMP, dass die Bioäquivalenzstudien, die im Nüchternzustand, der als empfindlichster Zustand erachtet wird, durchgeführt wurden, hinreichend Evidenz für die Schlussfolgerung liefern, dass in diesem besonderen Fall eine Bioäquivalenz sowohl im Nüchternzustand als auch im nicht nüchternen Zustand besteht.
Croatian: Budući da nema dokaza da učinak hrane ovisi o formulaciji, većina članova CHMP-a zaključila je da ispitivanja bioekvivalencije provedena u uvjetima natašte, koji se smatraju najosjetljivijim uvjetima, pružaju dovoljno dokaza za donošenje zaključka o bioekvivalenciji u stanju sitosti i natašte u ovom konkretnom slučaju.
German: Der Antragsteller hob hervor, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Referenzarzneimittel zum Zeitpunkt der Durchführung der Bioäquivalenzstudien keine Empfehlungen in Bezug auf Nahrung enthielt und nicht erwähnte, dass die Wirkung von Nahrung signifikant ist.
Croatian: Podnositelj zahtjeva naglasio je da u trenutku provođenja ispitivanja bioekvivalencije sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) referentnog lijeka nije sadržavao preporuke vezane za hranu i da nije bilo navedeno kako je učinak hrane značajan.
German: Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der vorgelegten Evidenz und Argumente stellte die Mehrheit des CHMP fest, dass für Tolperison, das gut löslich und hoch permeabel ist, im Nüchternzustand eine Bioäquivalenz gezeigt wurde, wobei eine hohe intraindividuelle Variabilität nachgewiesen wurde.
Croatian: Uzimajući u obzir sve iznesene dokaze i argumente, većina članova CHMP-a smatrala je da je u uvjetima natašte dokazana bioekvivalencija za tolperizon, koji je vrlo topiva i vrlo propusna djelatna tvar s vrlo visokom intraindividualnom varijabilnošću.
German: Daher war der Einspruch erhebende betroffene Mitgliedstaat der Auffassung, dass die zwei eingereichten Bioäquivalenzstudien, die zu den 50-mg- und 150-mg-Tolperisontabletten im Nüchternzustand durchgeführt wurden, nicht ausreichen und die Bioäquivalenz im nicht nüchternen Zustand nachgewiesen werden sollte.
Croatian: Stoga je država članica koja je uložila prigovor smatrala da dva ispitivanja bioekvivalencije podnesena za tablete s 50 i 150 mg tolperizona u uvjetima natašte nisu dostatna te da bioekvivalenciju treba dokazati u uvjetima uz hranu.
German: Da der intraindividuelle Variationskoeffizient höher als 30 % ist, war der Antragsteller der Ansicht, dass gemäß den aktuellen Richtlinien zur Bioäquivalenz erweiterte Grenzen verwendet werden konnten, um eine Bioäquivalenz nachzuweisen.
Croatian: Budući da je intraindividualni koeficijent varijacije viši od 30 %, podnositelj zahtjeva smatrao je da su se u skladu s trenutačnim smjernicama za bioekvivalenciju mogla primijeniti proširena ograničenja za dokazivanje bioekvivalencije koja bi u tom slučaju iznosila 71,25 % - 140,35 %.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien zeigten, dass Merisone 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten, im Nüchternzustand bioäquivalent ist.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su rezultati dostavljenih ispitivanja bioekvivalencije pokazali da su tablete Merisone od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u obliku tableta od 50 i 150 mg u uvjetima natašte;
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die sonstigen Bestandteile Mannitol und Betain, die im Arzneimittel, das Gegenstand der Befassung war, aber nicht im Referenzarzneimittel gefunden wurden, keine Wirkung auf die Bioäquivalenz dieser Arzneimittel im Nüchternzustand haben.
Croatian: CHMP je također naveo da pomoćne tvari manitol i betain, koje se nalaze u lijeku koji je predmet postupka upućivanja, ali ne i u referentnom lijeku, nisu imale učinak na bioekvivalenciju lijekova u uvjetima natašte.
German: Daher stimmten die Mitglieder des CHMP auf Grundlage der Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien darin überein, dass Merisone 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten (Gedeon Richter Plc), im Nüchternzustand bioäquivalent sind.
Croatian: Stoga su na temelju dostavljenih rezultata ispitivanja bioekvivalencije članovi CHMP-a bili suglasni da su tablete Merisone od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u tabletama od 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) u uvjetima natašte.