FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se produjeron infecciones graves en el 6,2% de los pacientes que recibían Ocrevus frente al 6,7% de los pacientes que recibían placebo.
Romanian: Infecţiile grave au survenit la 6,2% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 6,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: • Dosis inicial
Romanian: • Doza iniţială
Spanish: • Las perfusiones de Ocrevus no se deben administrar en perfusión intravenosa rápida o bolo.
Romanian: • Perfuzia cu Ocrevus nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
Spanish: Cuando la reacción haya remitido se podrá continuar con la perfusión.
Romanian: După ce simptomele dispar, perfuzia poate fi continuată.
Spanish: • El principio activo es ocrelizumab.
Romanian: • Substanţa activă este ocrelizumab.
Spanish: Proporción de pacientes sin recaídas a las 96 semanas2
Romanian: Proporţia de pacienţi fără recădere la 96 săptămâni
Spanish: Antes de la perfusión:
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei:
Spanish: Ocrevus está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen (ver sección
Romanian: Ocrevus este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR), cu boală activă definită prin caracteristici clinice sau imagistice (vezi pct. 5.1).
Spanish: Su médico esperará hasta que la infección se haya resuelto antes de administrarle Ocrevus.
Romanian: Medicul dumneavoastră va aştepta până infecţia este vindecată, înainte de a vă administra Ocrevus.
Spanish: Para más información sobre la posología de pacientes que experimentan síntomas de RRP consulte la sección 4.2.
Romanian: Pentru recomandări privind dozele la pacienţii care prezintă simptome de RAP, vezi pct. 4.2.
Spanish: Su médico le comunicará si la EM puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas con seguridad.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă SM pe care o aveţi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: En el ensayo clínico controlado con placebo (EMPP), la proporción de pacientes tratados con Ocrevus que presentaron un descenso de los neutrófilos fue superior (12,9%) que los pacientes tratados con placebo (10,0%); entre ellos, un porcentaje mayor de pacientes (4,3%) en el grupo de Ocrevus presentaron neutropenia de grado 2 o superior en comparación con el 1,3% de los pacientes en el grupo de placebo; aproximadamente el 1% de los pacientes en el grupo de Ocrevus presentaron neutropenia de grado 4 en comparación con el 0% de los pacientes en el grupo de placebo.
Romanian: În studiul clinic controlat cu placebo (SMPP), proporţia de pacienţi trataţi cu Ocrevus care au prezentat o reducere a numărului de neutrofile a fost mai mare (12,9%), decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo (10,0%); dintre aceştia, o proporţie mai mare de pacienţi (4,3%) din grupul tratat cu Ocrevus a prezentat neutropenie de grad 2 sau superior ca severitate comparativ cu 1,3% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo; aproximativ 1% dintre pacienţii din grupul de tratament cu Ocrevus au prezentat neutropenie de grad 4, comparativ cu 0% în grupul la care s-a administrat placebo.
Spanish: Se incluyó en los ensayos clínicos a pacientes con insuficiencia renal leve y no se observó ningún cambio en la farmacocinética de Ocrevus en estos pacientes.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară au fost incluşi în studiile clinice şi nu a fost observată nicio modificare a parametrilor farmacocinetici pentru Ocrevus la aceşti pacienţi.
Spanish: En un estudio aleatorizado, abierto, en pacientes con EMR (N=102), el porcentaje de pacientes con una respuesta positiva a la vacuna del tétanos transcurridas 8 semanas desde la vacunación fue del 23,9% en el grupo con ocrelizumab en comparación con el 54,5% en el grupo control (tratamiento no modificador de la enfermedad excepto interferón beta).
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat deschis efectuat la pacienţi cu SMR (N=102), proporţia pacienţilor cu un răspuns pozitiv la vaccinul antitetanic la 8 săptămâni după vaccinare a fost de 23,9% în grupul tratat cu ocrelizumab, comparativ cu 54,5% în grupul de control (fără terapie modificatoare a evoluţiei bolii sau tratament cu interferon-beta).
Spanish: Si se olvida la administración de una perfusión de Ocrevus
Romanian: Dacă omiteţi o perfuzie cu Ocrevus
Spanish: Todas las infecciones potencialmente mortales se resolvieron sin interrumpir el tratamiento con ocrelizumab.
Romanian: Toate infecţiile care pun în pericol viaţa au fost rezolvate, fără ca tratamentul cu ocrelizumab să fie întrerupt.
Spanish: Distribución de sexo (% hombres/% mujeres) Media/Mediana de la duración de la enfermedad desde el diagnóstico de EMPP (años) EDSS media
Romanian: Vârsta medie (ani) Intervalul de vârstă (ani) la includerea în studiu Distribuţia pe sexe (% masculin/% feminin) Durata medie/mediană de la diagnosticul SMPP (ani) Valoarea medie a EDSS
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión (RRP)
Romanian: Reacţii asociate perfuziei (RAP)
Spanish: Estudio 2: WA21093 (OPERA II)
Romanian: Studiul 2: WA21093 (OPERA II)
Spanish: Las RRP pueden ocurrir dentro de las 24 horas posteriores a la perfusión.
Romanian: RAP pot să apară în primele 24 ore de la administrarea perfuziei.
Spanish: Estudio WA25046 ORATORIO (n=732) Diseño del estudio
Romanian: Studiul WA25046 ORATORIO (n=732)
Spanish: Retraso u olvido de dosis
Romanian: Administrarea cu întârziere sau omiterea dozelor
Spanish: En un estudio aleatorizado abierto, los pacientes con EMR mantuvieron la capacidad de producir respuesta humoral, aunque disminuida, frente al toxoide tetánico, al polisacárido neumocócico de 23 serotipos con o sin vacunación de refuerzo, al neoantígeno de hemocianina de lapa californiana, y a vacunas de la gripe estacional.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat deschis, pacienţii cu SMR au putut dezvolta răspunsuri imune mediate umoral, deşi reduse, la anatoxina tetanică, vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent cu sau fără vaccin de rapel, neoantigenul hemocianină extras din Megathura Crenulata şi vaccinurile împotriva gripei sezoniere.
Spanish: Antes de recibir Ocrevus, se le administrarán otros medicamentos para prevenir o reducir posibles efectos adversos como reacciones relacionadas con la perfusión (ver las secciones 2 y 4 para más información sobre las reacciones relacionadas con la perfusión).
Romanian: Medicamente care vi se vor administra înainte de a vi se administra Ocrevus Înainte de a vi se administra Ocrevus, vi se vor administra alte medicamente, pentru a preveni sau reduce posibilele reacţii adverse, cum sunt reacţiile asociate perfuziei (vezi pct. 2 și 4 pentru informaţii despre reacţiile asociate perfuziei).
Spanish: • La solución para perfusión diluida debe administrarse mediante un equipo de perfusión con un filtro en línea de 0,2 o 0,22 micras.
Romanian: • Soluţia perfuzabilă diluată trebuie administrată utilizând un set de perfuzie cu filtru încorporat cu dimensiunea porilor de 0,2 sau 0,22 microni.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los periodos de conservación y las condiciones antes de su utilización serán responsabilidad del usuario y, por lo general, no superarán las 24 horas a 2-8 ºC y posteriormente las 8 horas a temperatura ambiente, a menos que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2-8°C şi, ulterior timp de 8 ore la temperatura camerei, cu excepţia cazului când diluarea a fost realizată în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Spanish: Las perfusiones de 600 mg en la EMR y las 2 perfusiones de 300 mg en la EMPP demostraron perfiles de FC/FD coincidentes.
Romanian: Perfuzia cu doza de 600 mg în SMR şi cele 2 doze a câte 300 mg administrate sub formă de perfuzii intravenoase în SMPP, au demonstrat profiluri consistente de FC/FD.
Spanish: Los resultados principales de eficacia clínicos y de RM se presentan en la Tabla 4 y la Figura 1.
Romanian: Principalele rezultate cu privire la eficacitate, pe baza tabloului clinic şi investigaţiilor RMN sunt prezentate în Tabelul 4 şi Figura 1.
Spanish: Estas reacciones pueden presentarse como prurito, erupción cutánea, urticaria, eritema, irritación de garganta, dolor orofaríngeo, disnea, edema faríngeo o laríngeo, enrojecimiento, hipotensión, pirexia, cansancio, dolor de cabeza, mareos, náuseas y taquicardia (ver sección 4.8).
Romanian: Aceste reacţii se pot prezenta sub formă de prurit, erupţii cutanate, urticarie, eritem, iritaţie faringiană, durere orofaringiană, dispnee, edem faringian sau laringian, eritem facial, hipotensiune arterială, febră, fatigabilitate, cefalee, ameţeli, greaţă şi tahicardie (vezi pct. 4.8).
Spanish: Exposición a Ocrelizumab en el útero y vacunación de neonatos y lacatantes menores con vacunas vivas o vivas atenuadas:
Romanian: Expunerea in utero la ocrelizumab şi imunizarea nou-născuţilor şi sugarilor cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate
Spanish: Se ha observado que la infección por el virus John Cunningham (JC) causó LMP en pacientes tratados con anticuerpos anti-CD20 y con otros tratamientos para la EM, y asociada a otros factores de riesgo (p. ej. población de pacientes, terapia múltiple con inmunosupresores).
Romanian: Nu poate fi exclus un risc de LMP, atât timp cât infecţia cu virusul John Cunningham (JC), care declanşează LMP, a fost observată la pacienţi trataţi cu alţi anticorpi anti-CD20 şi alte terapii anti-SM, aceasta fiind asociată cu factori de risc (de exemplu populaţia de pacienţi, politerapie cu imunosupresoare).
Spanish: Antecedentes de la enfermedad en la selección
Romanian: Istoricul bolii la momentul screening-ului
Spanish: Análisis combinado preespecificado de WA21092 y WA21093
Romanian: *Analiza cumulată pre-specificată a studiilor WA21092 şi WA21093
Spanish: Ocrevus es un anticuerpo monoclonal que se elimina por catabolismo (p.ej. rotura en péptidos y aminoácidos), por lo que no se prevé que sea necesario realizar un cambio de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Romanian: Ocrevus este un anticorp monoclonal care se elimină prin catabolism (de exemplu, prin descompunere în peptide şi aminoacizi), aşadar nu este aşteptat ca la pacienţii cu insuficienţă renală să fie necesară o modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Spanish: Eliminación de medicamentos no utilizados/caducados La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Spanish: En el estudio controlado con placebo de la EMPP, se produjeron infecciones en el 72,2% de los pacientes que recibían Ocrevus frente al 69,9% de los pacientes que recibían placebo.
Romanian: În studiul controlat cu placebo în SMPP, infecţiile au survenit la 72,2% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 69,9% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Spanish: • La velocidad puede aumentarse en incrementos de 40 ml/hora cada 30 minutos hasta un máximo de 200 ml/hora.
Romanian: • Viteza poate fi crescută cu câte 40 ml/oră, la interval de 30 minute, până la maxim 200 ml/oră.
Spanish: Si existe la sospecha de LMP, se debe suspender la dosificación de Ocrevus.
Romanian: Dacă se suspectează LMP, tratamentul cu Ocrevus trebuie întrerupt temporar.
Spanish: La exposición total (AUC a lo largo del intervalo de administración de 24 semanas) fue idéntica en la pauta de 2 perfusiones de 300 mg de los estudios de EMPP y en la pauta de 1 perfusión de 600 mg de los estudios de EMR, tal como se esperaba ya que se administró una dosis idéntica.
Romanian: Expunerea totală (ASC pe parcursul unui interval de stabilire a dozei de 24 săptămâni) a fost identică în studiile pentru SMPP cu schema terapeutică de 2 x 300 mg şi în studiile pentru SMR cu schema terapeutică de 1 x 600 mg, aşa cum se preconiza, având în vedere faptul că a fost administrată o doză identică.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras reciben Ocrevus y durante 12 meses tras finalizar la última perfusión de Ocrevus (ver a continuación y las secciones 5.1 y 5.2).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului cu Ocrevus şi încă 12 luni după administrarea ultimei perfuzii de Ocrevus (vezi mai jos şi pct.
Spanish: Un análisis de subgrupos pre-especificado de la primera variable, pero sin estimación de su potencia, sugiere que los pacientes más jóvenes o aquellos con lesiones en T1 captantes de Gd al inicio obtuvieron mayor beneficio del tratamiento que los pacientes mayores o sin lesiones en T1 captantes de Gd [≤ 45 años: HR 0,64 [0,45, 0,92) ], >45 años: HR 0,88 [0,62, 1,26) ], con lesiones en T1 captantes de Gd al inicio: HR 0,65 [0,40-1,06], sin lesiones en T1 captantes de Gd al inicio: HR 0,84
Romanian: Analizele prespecificate pe subgrupuri, fără putere statistică, în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare, indică faptul că pacienţii mai tineri sau cei cu leziuni T1 captante de Gd la momentul iniţial, obţin un beneficiu mai mare în urma tratamentului, comparativ cu pacienţii cu vârstă mai înaintată sau fără leziuni T1 captante de Gd [≤ 45 ani: RR 0,64 [(0,45, 0,92)], > 45 ani: RR 0,88 [(0,62, 1,26)] cu leziuni T1 captante de Gd la momentul iniţial: RR 0,65 [(0,40-1,06)], fără leziuni T1 captante de Gd la momentul iniţial: RR 0,84 [(0,62-1,13)].
Spanish: Para consultar la población que no ha sido estudiada ver la sección 4.2.
Romanian: Pentru populaţiile de pacienţi care nu au fost incluse în studii, vezi pct. 4.2.
Spanish: Se deben administrar las siguientes dos premedicaciones antes de cada perfusión de Ocrevus para reducir la frecuencia y la gravedad de las RRP (para consultar la información acerca de los pasos adicionales para reducir las RRP ver "Reacciones relacionadas con la perfusión" en la sección 4.4):
Romanian: Următoarele două medicamente trebuie administrate înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus, pentru a reduce frecvenţa şi severitatea RAP (vezi Reacţii asociate perfuziei de la pct. 4.4 pentru măsuri suplimentare de reducere a RAP):
Spanish: Al iniciar Ocrevus después de un tratamiento inmunosupresor o al iniciar un tratamiento inmunosupresor después de Ocrevus, se debe tener en cuenta la posibilidad de que se produzcan efectos farmacodinámicos solapados (ver "Efectos farmacodinámicos" en sección 5.1).
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea suprapunerii efectelor farmacodinamice atunci când se iniţiază tratamentul cu Ocrevus după o terapie imunosupresoare sau atunci când se iniţiază o terapie imunosupresoare după tratamentul cu Ocrevus (vezi pct. 5.1 Efecte farmacodinamice).
Spanish: Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas
Romanian: Proporţia de pacienţi cu progresie confirmată a dizabilităţii timp de 24 săptămâni
Spanish: Tabla 6 Variables principales clínicas y de RM del estudio WA25046 (EMPP) Estudio 3
Romanian: Criteriile principale de evaluare din punct de vedere al tabloului clinic şi investigaţiilor RMN ale studiului WA25046 (SMPP) Studiul 3
Spanish: Número medio de lesiones en T1 captantes de Gd por RM
Romanian: Criterii din punct de vedere al investigațiilor RMN Numărul mediu de leziuni T1 captante de Gd per investigaţie RMN
Spanish: • El tratamiento con Ocrevus debe iniciarlo y supervisarlo un profesional sanitario experimentado y con acceso a un apoyo médico adecuado para el manejo de reacciones graves como las reacciones graves relacionadas con la perfusión (RRP), reacciones de hipersensibilidad y/o reacciones anafilácticas.
Romanian: • Tratamentul cu Ocrevus trebuie iniţiat şi supravegheat de un profesionist cu experienţă în domeniul sănătăţii cu acces la resurse adecvate pentru abordarea terapeutică a reacţiilor severe, cum sunt reacţiile grave asociate perfuziei (RAP), reacţiile de hipersensibilitate şi/sau reacţiile anafilactice.
Spanish: Es posible que su médico opte por retrasar su tratamiento con Ocrevus o que le pida que interrumpa dichos medicamentos antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră sau vă poate cere să opriţi administrarea acestor medicamente înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus.
Spanish: En el ensayo clínico de EMPP, el 48,8% de los pacientes tratados con Ocrevus y el 42,7% de los pacientes que recibieron placebo experimentaron infección de las vías respiratorias superiores y el 9,9% de los pacientes tratados con Ocrevus y el 9,2% de los pacientes que recibieron placebo experimentaron infección de las vías respiratorias inferiores.
Romanian: În studiul clinic în SMPP, 48,8% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus şi 42,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au avut o infecţie a tractului respirator superior, iar 9,9% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus şi 9,2% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au avut o infecţie a tractului respirator inferior.
Spanish: La administración de una vacuna de refuerzo (13-PCV) cuatro semanas después de la 23-PPV en pacientes tratados con ocrelizumab no mejoró de forma relevante la respuesta frente a 12 serotipos en común con 23-PPV.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ocrelizumab, vaccinul de rapel (vaccin pneumocic conjugat 13-valent, VPC-13) administrat la 4 săptămâni după VPP-23 nu a amplificat semnificativ răspunsul la cele 12 serotipuri comune cu cele incluse în VPP-23.
Spanish: • La primera dosis de 600 mg de Ocrevus se administrará como 2 perfusiones (300 mg cada una) separadas por un intervalo de 2 semanas.
Romanian: • Prima doză de 600 mg Ocrevus vi se va administra sub forma a 2 perfuzii separate (fiecare a 300 mg), la interval de 2 săptămâni.
Spanish: En las imágenes de la RM cerebral se observó actividad inflamatoria por la presencia de lesiones captantes de Gd en T1 o lesiones en T2.
Romanian: Investigaţia RMN craniană a arătat caracteristici imagistice ale activităţii inflamatorii fie prin leziuni T1 captante de Gd, fie prin leziuni T2.
Spanish: La dosis más elevada estudiada hasta la fecha en pacientes con EM es de 2.000 mg, administrada como dos perfusiones intravenosas de 1.000 mg separadas por un intervalo de 2 semanas (estudio en fase II de búsqueda de dosis en la EMRR).
Romanian: Cea mai mare doză testată până în prezent la pacienţii cu SM este de 2000 mg, administrată sub forma a două perfuzii intravenoase a câte 1000 mg, la interval de 2 săptămâni (studiul de fază II de stabilire a dozei în SMPP).
Spanish: Exploraciones complementarias Disminución de inmunoglobulina M en sangre
Romanian: Titru scăzut de imunoglobulină M în sânge
Spanish: La incidencia de RRP fue más elevada durante la perfusión 1 de la Dosis 1 (27,5%) y se redujo con el paso del tiempo hasta < 10% en la Dosis 4.
Romanian: Incidenţa RAP a atins cele mai mari valori pe parcursul administrării Dozei 1 - perfuziei 1 (27,5%) şi a scăzut în timp la <10% în cazul administrării Dozei 4.
Spanish: No use Ocrevus:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Ocrevus:
Spanish: Dosis posteriores
Romanian: Dozele ulterioare
Spanish: • En los pacientes con EM primaria progresiva generalmente los síntomas empeoran de forma continuada desde el inicio de la enfermedad.
Romanian: • În scleroza multiplă primar progresivă (SMPP), în general, începând cu debutul bolii, simptomele continuă să se agraveze.
Spanish: En los ensayos clínicos de EMR, el 39,9% de los pacientes tratados con Ocrevus y el 33,2% de los pacientes tratados con interferón beta-1a experimentaron infección de las vías respiratorias superiores y el 7,5% de los pacientes tratados con Ocrevus y el 5,2% de los pacientes tratados con interferón beta-1a experimentaron infección de las vías respiratorias inferiores.
Romanian: În studiile clinice în SMR, 39,9% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus şi 33,2% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a au prezentat o infecţie a tractului respirator superior, iar 7,5% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus şi 5,2% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a au prezentat o infecţie a tractului respirator inferior.
Spanish: No se requiere ningún ajuste de la perfusión para las perfusiones posteriores, a menos que el paciente experimente una RRP.
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a modului de administrare a perfuziei pentru perfuziile ulterioare, cu excepţia cazului în care pacientul prezintă o RAP.
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Romanian: Criterii clinice
Spanish: EM primaria progresiva
Romanian: SM primar progresivă
Spanish: Se incluyó en los ensayos clínicos a pacientes con insuficiencia hepática leve y no se observó ningún cambio en la farmacocinética en estos pacientes.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară au fost incluşi în studiile clinice şi nu a fost observată nicio modificare a parametrilor farmacocinetici pentru Ocrevus la aceşti pacienţi.
Spanish: • Neoplasias malignas activas conocidas (ver sección 4.4).
Romanian: • Malignităţi active cunoscute (vezi pct. 4.4)
Spanish: • Será supervisado estrechamente mientras recibe Ocrevus y durante al menos 1 hora después de la perfusión.
Romanian: • Veţi fi atent supravegheat în timp ce vi se administrează Ocrevus şi timp de cel puţin o oră după ce vi s-a administrat perfuzia.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquiera de estos signos de infección: fiebre o escalofríos tos que no desaparece herpes (como aftas, herpes zóster y úlceras genitales).
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecţie: febră şi/sau frisoane tuse care nu trece herpes (leziuni herpetice la nivelul gurii, zona zoster sau leziuni herpetice la nivelul organelor genitale)
Spanish: Las perfusiones de Ocrevus no se deben administrar en inyección intravenosa rápida o bolo.
Romanian: Perfuzia cu Ocrevus nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
Spanish: La solución para perfusión diluida debe administrarse mediante un equipo de perfusión con un filtro en línea de 0,2 o 0,22 micras.
Romanian: Soluţia perfuzabilă diluată trebuie administrată utilizând un set de perfuzie cu filtru încorporat cu dimensiunea porilor de 0,2 sau 0,22 microni.
Spanish: En los ensayos clínicos con control activo (EMR), la RRP fue el acontecimiento adverso más frecuente en pacientes tratados con Ocrevus, con una incidencia global del 34,3% en comparación con una incidencia del 9,9% en el grupo de tratamiento con interferón beta-1a (perfusión de placebo).
Romanian: În studiile clinice controlate activ (SMR), RAP a fost cel mai frecvent eveniment advers la pacienţii trataţi cu Ocrevus, cu o incidenţă generală de 34,3%, comparativ cu o incidenţă de 9,9% în grupul de tratament cu interferon beta-1a (perfuzie placebo).
Spanish: Formas recurrentes de EM
Romanian: Formele recurente de SM
Spanish: En el ensayo controlado con placebo (EMPP), se observó en el grupo de tratamiento con Ocrevus una mayor proporción de pacientes con herpes oral (2,7% frente al 0,8%).
Romanian: În studiul clinic controlat cu placebo (SMPP), s-a observat o proporţie mai mare de pacienţi cu herpes bucal (2,7%, versus 0,8%) în braţul de tratament cu Ocrevus.
Spanish: Es posible que su médico opte por retrasar su tratamiento con Ocrevus.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră.