FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активното вещество в Ribavirin Teva, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin Teva, ribavirin, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘nucleoside analogues'.
Bulgarian: Ribavirin Teva не трябва да се използва самостоятелно, а само в комбинация с интерферон алфа-2b (друго лекарство, използвано за лечение на хепатит).
Maltese: Ribavirin Teva ma għandu qatt jintuża waħdu iżda flimkien ma' interferon alfa-2b (mediċina oħra użata fl-epatite).
Bulgarian: Ribavirin Teva е лекарство, съдържащо активното вещество рибавирин (ribavirin).
Maltese: Ribavirin Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ribavirin.
Bulgarian: Основания за одобряване на Ribavirin Teva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ribavirin Teva?
Bulgarian: Тъй като Ribavirin Teva е генерично лекарство, направените проучвания се ограничават до изпитвания, чиято цел е да демонстрират биоеквивалентност с референтното лекарство.
Maltese: Billi Ribavirin Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Рибавирин Teva Pharma B.V може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rivabirin Teva Pharma B.V. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. се предлага под формата на таблетки (200 и 400 mg).
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. jiġi bħala pilloli (200 u 400 mg).
Bulgarian: Активното вещество в Рибавирин Teva Pharma B.V., рибавирин (ribavirin), е антивирусно средство, което принадлежи към класа на „нуклеозидните аналози".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivabirin Teva Pharma B.V., ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Рибавирин Teva Pharma B.V.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rivabirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. може да се използва и при възрастни (на възраст 18 години и повече), чието заболяване е рецидивирало след предходна терапия.
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. jista' jintuża wkoll f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li lmarda tagħhom reġgħet ħarġet wara kura preċedenti.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. никога не трябва да се използва самостоятелно, а само в комбинация с интерферон алфа-2b (друго лекарство, използвано при хепатит).
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. qatt ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma' interferon alfa 2b (mediċina oħra użata fl-epatite).
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. е „генерично лекарство".
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Талк
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc
Bulgarian: 4042 Debrecen
Maltese: H-4042 Debrecen
Bulgarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel:
Bulgarian: Κύpρος
Maltese: Κύπρος
Bulgarian: UAB Sicor Biotech filiale Latvija Tel: +371 673 23 666
Maltese: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Bulgarian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Испания
Maltese: C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Bulgarian: Хемоглобин Възрастни: ≥ 12 g/dl (жени); ≥ 13 g/dl (мъже) Деца и юноши: ≥ 11 g/dl (момичета); ≥ 12 g/dl (момчета)
Maltese: Adulti: ≥ 12 g/dL (nisa); ≥ 13 g/dL (irġiel) Tfal u adoloxxenti: ≥ 11 g/dL (nisa); ≥ 12 g/dL (irġiel)
Bulgarian: Поливинилов алкохол - частично хидролизиран Макрогол/Полиетиленгликол 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol - parzjalment idrolizzat Macrogol / Polyethylene glycol 3350
Bulgarian: - Филмиращо покритие: поливинилов алкохол, частично хидролизиран, макрогол / полиетилен гликол 3350, титанов диоксид (Е171), талк, железен оксид, червен, железен оксид, жълт, железен оксид, черен.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula; polyvinyl alcohol - parti idrolizzat, macrogol/ polyethylene glycol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red, iron oxide yellow, iron oxide black.
Bulgarian: Tél: +(33) 1 55 91 7800
Maltese: Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800
Bulgarian: Нефротичен синдром*
Maltese: Sindromu nefrotiku*
Bulgarian: Рибавирин (800 mg/дневно)
Maltese: Ribavirin (800 mg/jum)
Bulgarian: (kg)
Maltese: (mg/kg)
Bulgarian: 3 x 200 mg таблеткиa
Maltese: 3 x 200 mg pillolia
Bulgarian: Рибавирин е синтетичен нуклеозиден аналог с доказана in vitro активност срещу някои РНК и ДНК вируси.
Maltese: Ribavirin huwa analogu sintetiku ta' nucleosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA u DNA tal-virusis.
Bulgarian: - Тератогенност:
Maltese: - Teratoġeniċità:
Bulgarian: Били са включени общо 118 пациенти: 57 % момчета, 80 % от европеидна раса, 78 % инфектирани с генотип 1, 64 % < 12-годишна възраст.
Maltese: Kienu arwolati total ta' 118-il pazjent: 57 % irġiel, 80 % Kawkasi, u 78 % ġenotip 1, 64 % ≤ 12-il sena.
Bulgarian: *AUC12(ng.h/ml) за рибавирин; AUCo-24 (ng.h/ml) за интерферон алфа-2b;
Maltese: Ma sarx *AUC12 (ng.hr/mL) għal Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal interferon alfa-2b
Bulgarian: лекарства против човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) [нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) и/или комбинирана анти-ретровирусна терапия (кАРТ)]:
Maltese: - mediċini kontra l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (Human Immunodeficiency Virus - HIV) [inibitur nukleosid ta' reverse transcriptase (NRTI -nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija b'kombinazzjoni ta' mediċini antiretrovirali (cART - combined anti-retroviral therapy)]:
Bulgarian: 3 MIU/m2 3 пъти седмично (n = 54)
Maltese: 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 54)
Bulgarian: В клинични изпитвания от 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години получавали комбинирана терапия от рибавирин и интерферон алфа-2b, при 6% се е наложило спиране на лечението поради нежелани реакции.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq 118-il tifel u tifla u adoloxxent bejn l-etajiet ta' 3 snin sa 16-il sena, ikkurati b'terapija kkombinata ta' interferon alfa-2b u riavirin, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Bulgarian: Железен оксид, жълт
Maltese: Iron oxide yellow
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. се предлага в различни опаковки, съдържащи 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 или 168 таблетки.
Maltese: Ribavirin Teva Pharma B.V. jiġi f'daqsijiet ta' pakketti differenti ta' 14-il pillola, 28, 42, 56, 84, 112, 140 jew 168 pillola.
Bulgarian: Има съобщения за анемия (хемоглобин <9,4 g/dl) при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Maltese: Anemija (emoglobina < 9.4 g/dL) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) tal-pazjenti trattati b'ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Синдром на Vogt-Koyanagi-Harada, системен лупус еритематодес, васкулити, остри реакции на свръхчувствителност включително уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия
Maltese: Sindromu Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematosi sistemiku, artrite rewmatojdi (ġdida jew aggravata), vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu urikarja, anġjodema, tidjieq tal-bronki, anafilassi
Bulgarian: Tmax (часове) Cmax (ng/ml)
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Tneħħija apparenti L/hr/kg
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, има други нежелани реакции (за които няма съобщения при пациенти с моноинфекция), които са докладвани при проучванията с честота > 5%: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гала-глутамилтрансферазата (ГГТП) (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в кръвта (6 %), повишаване на млечната киселина в кръвта (5 %), цитолитичен хепатит (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gamma-glutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda fl-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda fil-lipase (6 %) u uġigħ firriġel/driegħ (6 %).
Bulgarian: Не е правена специална оценка на фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст.
Maltese: Ma sarux evalwazzjonijiet farmakokinetiċi speċifiċi f'pazjenti anzjani.
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са изброени по честота като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота.
Maltese: Fil-klassifika tas-sistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenzi bil-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħuf.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. таблетки са опаковани в алуминиеви блистери, състоящи се от поливинилхлорид (PVC)/ полиетилен (РЕ)/поливинил ацетат (PVAc).
Maltese: Il-pilloli Ribavirin Teva Pharma B.V. huma ppakkjati ġo folji tal-aluminju li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinyl acetate (PVAc)
Bulgarian: Саркоидоза, ревматоиден артрит (новопоявил се или влошил се)
Maltese: Sarkoijdosi*, artrite rewmatojdi (ġdida jew aggravata)
Bulgarian: Генотип 1 >600 000 IU/ml
Maltese: Ġenotip 1 ≤ 600,000 IU/mL Kollha Ġenotip 1 > 600,000 IU/mL Kollha
Bulgarian: В клиничното изпитване С/I98-580, 1 530 нелекувани пациенти са били лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjent inkonsapevoli kien ittrattat għal sena waħda b'wieħed minn dawn il-programmi ta' kombinazzjoni li ġejjin:
Bulgarian: Таблица 7 Честота на траен отговор с рибавирин и пегинтерферон алфа-2b (по доза на рибавирин [mg/kg], генотип и вирусен товар)
Maltese: Tabella 7 Rati ta' rispons sostnut b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (skont id-doża ta' ribavirin [mg/kg], il-ġenotip u l-viral load)
Bulgarian: При отговорилите на лечението, това положение е било сигнификантно (-0,3 за Metavir и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за Metavir и -0,2 за Ishak) при неотговорилите.
Maltese: Dan it-tnaqqis kien sinifikanti fost dawk li wrew rispons (-0.3 għal Metavir u -1.2 għal Ishak) u stabbli (-0.1 għal Metavir u -0.2 for Ishak) fost dawk li ma kellhomx rispons.
Bulgarian: Активното вещество е рибавирин.
Maltese: Is-sustanza attiva hi ribavirin.
Bulgarian: Неоплазми неопределени
Maltese: Pazjenti inkonsapevoli
Bulgarian: c:пациенти с телесно тегло < 75 kg, получавали 100 μg/седмично пегинтерферон алфа-2b и пациенти с телесно тегло > 75 kg получавали пегинтерферон алфа-2b в доза 150 μg/седмично. d: дозировкта на рибавирин е била 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1000 mg за пациенти с телесно тегло 60-75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло > 75 kg.
Maltese: b: valur p ibbażat fuq it-test chi-square. c: individwi < 75 kg ħadu 100 µg/ġimgħa peginterferon alfa-2b u individwi ≥ 75 kg irċevew 150 µg/ġimgħa peginterferon alfa-2b. d: dożaġġ ta' Ribavirin kien 800 mg għal pazjenti < 60 kg, 1,000 mg għal pazjenti 60-75 kg, u 1,200 mg għal pazjenti > 75 kg.
Bulgarian: Важни нежелани реакции свързани с лечението и развили се в тази популация пациенти, са били нервност (8 %), агресивност (3 %), гняв (2 %), депресия/потиснато настроение (4 %) и хипотиреоидизъм (3 %), като 5 пациенти са получавали лечение с левотироксин за хипотиреоидизъм/повишен TSH.
Maltese: Reazzjonijiet avversi imporanti li ħarġu f'din il-popolazzjoni ta' pażjenti kienu nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata depressa (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ħadu kura b'levothyroxine għal ipotajrojdiżmu u TSH elevat.
Bulgarian: пегинтерферон алфа-2b (1,5 μg /kg/седмично)
Maltese: peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ ġimgħa)
Bulgarian: 2 таблетки сутрин и 2 таблетки вечер или 1 (400 mg) таблетка сутрин и 1 (400 mg) таблетка вечер
Maltese: 2 pilloli filgħodu u 2 pilloli filgħaxija jew pillola 1 (400 mg) filgħodu u pillola 1 (400 mg) filgħaxija
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg)+интерферон алфа-2b (3 MIU)
Maltese: Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибавирин и интерферон алфа-2b (отнесена към дозата) е сходна при възрастни и деца или юноши.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti jew adoloxxenti.
Bulgarian: - Обвивка на таблетката: калциев хидрогенфосфат дехидрат, кроскармелоза натрий, повидон, магнезиев стеарат.
Maltese: Il-qalba tal-pillola; calcium hydrogen phosphate anidru, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Bulgarian: 2Laguno M, Murillas J, Blanco J.l. et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Maltese: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Bulgarian: И рибавирин и неговите метаболити карбоксамид и триазолната карбоксилна киселина, се екскретират чрез бъбреците.
Maltese: Kemm ribavirin u l-metaboliti tiegħu triazole carboxamide u triazole carboxylic acid jiġu eliminati permezz tal-kliewi.
Bulgarian: Хора в старческа възраст (> 65 годишна възраст)
Maltese: Anzjani (eta' ta'  65 sena)
Bulgarian: След перорален прием на единична доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax=1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределение и удължена фаза на елиминиране (времената на полурезорбция, полуразпределение и полуелиминиране на единичната доза са съответно 0,05 3,73 и 79 часа).
Maltese: Ribavirin huwa assorbit malajr wara li jingħata mill-ħalq b'doża waħda (il-medja Tmax= 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 siegħa, rispettivament).
Bulgarian: Комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b е довело до десет пъти по-висок траен вирусологичен отговор, в сравнение с постигнатия с монотерапия с интерферон алфа-2b (49 % срещу 5 %, р < 0,00001).
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni b'ribavirin u interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Bulgarian: Брой (%) пациенти а.
Maltese: * Għadd (%) ta' pazjenti
Bulgarian: Резултатите от клинични изпитвания С95-132 и I95-143 са доказали, че комбинираната терапия рибавирин + интерферон алфа-2b е значително по-ефикасна от монотерапията с интерферон алфа-2b (удвояване на процента на траен отговор).
Maltese: Fil-provi kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija bil-kombinazzjoni ribavirin + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva mill-monoterapija b'interferon alfa-2b (irdoppjar fir-rispons sostnut).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни продукти за системна употреба, нуклеозиди и нуклеотиди, с изключение на инхибитори на обратната транскриптаза, АТС код: J05AB04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għall-użu sistematiku, nukleosidi u nukleotidi minbarraimpedituri reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Брой таблетки 200 mg
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 200 mg
Bulgarian: 1 200 mg/днев но) d плюс пегинтерферо н алфа-2b (100 или 150 c μg/седмично)
Maltese: 1,200 mg/jum) d + peginterferon alfa-2b (100 or 150c µg/ġimgħa)
Bulgarian: AUC*
Maltese: Suwiċidju*
Bulgarian: Таблица 8 Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b при пациенти с HCV/HIV коинфекция
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut skont il-ġenotip wara ribavirin ingħata flimkien ma' peginterferon alfa-2b f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV
Bulgarian: Периферна исхемия
Maltese: Iskemija periferali*
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. съдържа активното вещество рибавирин.
Maltese: Ribavirin Teva Pharma B.V. fih is-sustanza attiva ribavirin.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар (вижте точка "Не приемайте Рибавирин Teva Pharma B.V.")
Maltese: Dan għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek (ara "Tiħux Ribavirin Teva Pharma B.V.").
Bulgarian: Жени: аменорея, менорагия, менструални нарушения, вагинални нарушения, Мъже: болка в тестисите
Maltese: Nisa: amenorrea, menorraġja, disturbi menstruwali, disturbi vaġinali
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Maltese: Fi ħdan il-kategorija tas-sistema tal-organi, reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. 200 mg филмирани таблетки са светло-розови до розови филмирани таблетки (с принтиран надпис "93" от едната страна и "7232" от другата).
Maltese: Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg huma pilloli miksija b'rita ta' lewn roża ċar għal roża, (intaljati b'"93 fuq naħa waħda u "7232" fuq in-naħa l-oħra).
Bulgarian: Общ Отговора (n=118) Генотип 1 (n=92) Генотип 2/3/4 (n=26)
Maltese: Ġenotip 2/3/4 (n=26)
Bulgarian: В две многоцентрови изпитвания са били включени деца и юноши на възраст от 3 до 16 години с компенсиран хроничен хепатит С и HCV-RNA, доказани чрез RT-PCR (изследвана в централна лаборатория с PCR анализ в реално време, Real Time PCR за научни цели), като са получавали рибавирин 15 mg/kg плюс интерферон алфа-2b 3 MIU/m2
Maltese: Tfal u adoloxxenti minn 3 sa 16-il sena b'epatite Ċ kronika kumpensata u HCV-RNA li setgħu jitkejlu (imkejjel minn laboratorju ċentrali bl-użu ta' assaġġ permezz tal-RT-PCR li jintuża għar-riċerka) kienu arwolati f'żewġ provi multiċentrali u rċevew ribavirin 15 mg/kg kuljum flimkien ma' interferon alfa-2b 3 MIU/m
Bulgarian: Рибавирин (800 mg)+пегинтерферон алфа-2b (1,5 micrograms/kg)
Maltese: • Ribavirin (800 mg/jum) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg/ġimgħa)
Bulgarian: EU/1/09/527/001 - 14 таблетки EU/1/09/527/002 - 28 таблетки EU/1/09/527/003 - 42 таблетки EU/1/09/527/004 - 56 таблетки EU/1/09/527/005 - 84 таблетки EU/1/09/527/006 - 112 таблетки EU/1/09/527/007 - 140 таблетки EU/1/09/527/008 - 168 таблетки
Maltese: EU/1/09/527/001 - 14-il pillola EU/1/09/527/002 - 28 pillola EU/1/09/527/003 - 42 pillola EU/1/09/527/004 - 56 pillola EU/1/09/527/005 - 84 pillola EU/1/09/527/006 - 112 pillola EU/1/09/527/007 - 140 pillola EU/1/09/527/008 - 168 pillola
Bulgarian: Според анализа на Каплан-Майер, очакваният траен отговор за период от 5 години е бил 97 % (95 % доверителен интервал: 95-99 %) за пациенти на лечение с непегилиран интерферон алфа2b (с или без) и 99 % (95 %, коефициент на доверителност 98-100 %) за пациенти, получаващи пегилиран интерферон алфа-2b (с или без рибавирин).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq tul ta' 5 snin hija 97 % (95 % CI: 95-99 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b mhux pegilat (bi jew mingħajr ribavirin), u hija 99 % (95 % CI: 98-100 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b pegilat (bi jew mingħajr ribavirin).
Bulgarian: Картонена кутия за 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 и 168 филмирани таблетки
Maltese: Kartuna ta' Barra għal 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 pillola miksija b'rita
Bulgarian: EU/1/09/527/009 - 14 таблетки EU/1/09/527/010 - 28 таблетки EU/1/09/527/011 - 42 таблетки EU/1/09/527/012 - 56 таблетки EU/1/09/527/013 - 84 таблетки EU/1/09/527/014 - 112 таблетки EU/1/09/527/015 - 140 таблетки EU/1/09/527/016 - 168 таблетки
Maltese: EU/1/09/527/009 - 14-il pillola EU/1/09/527/010 - 28 pillola EU/1/09/527/011 - 42 pillola EU/1/09/527/012 - 56 pillola EU/1/09/527/013 - 84 pillola EU/1/09/527/014 - 112 pillola EU/1/09/527/015 - 140 pillola EU/1/09/527/016 - 168 pillola
Bulgarian: При пациенти, приемащи доза 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) или 1 400 mg (> 105 kg), 1-то намаляване на дозата Рибавирин Teva Pharma B.V. е с 200 mg дневно (с изключение на пациентите с доза 1 400 mg, при тях намаляването трябва да бъде с 400 mg дневно).
Maltese: Għal pazjenti li jkunu qed jirċievu doża ta' 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) jew 1,400 mg (> 105 kg), l-1el tnaqqis fid-doża ta' Ribavirin Teva Pharma B.V. ikun ta'
Bulgarian: Конюнктивален кръвоизлив, сърбеж в очите, кератит, замъглено зрение, фотофобия
Maltese: Emorraġija konġuntivali, ħakk fl-għajnejn, keratite, vista mċajpra, fotofobija
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. 400 mg филмирани таблетки са светло-розови до розови филмирани таблетки (с вдлъбнато релефно означение"R" от едната страна и "400" от другата).
Maltese: Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg huma pilloli miksija b'rita ta' lewn roża ċar għal roża, (intaljati b' "R" fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra).
Bulgarian: Добавянето на рибавирин към лечението с интерферон алфа-2b води до значително повишение на процента на траен отговор в края на периода на проследяване (46 % срещу 16 %, р < 0,001).
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem il-follow-up żdied b'mod sinifikanti fiż-żieda ta' ribavirin ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Bulgarian: 2630 Taastrup Дания
Maltese: 2630 Taastrup
Bulgarian: Производител: Takeda Italia S.p.A.
Maltese: Takeda Italia S.p.A.
Bulgarian: 48 месеца
Maltese: 48 xahar.
Bulgarian: Крайни точки
Maltese: Punt Finali
Bulgarian: Тел.: +45 4677 1111 Факс: +45 4675 6640
Maltese: P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Bulgarian: Полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер (PSC) Манитол
Maltese: Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC) Mannitol
Bulgarian: Rienso се предлага в опаковки по 1, 2, 6 или 10 флакона.
Maltese: Rienso huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1, 2, 6 jew 10 kunjetti.
Bulgarian: 31 октомври 2016 г.
Maltese: 31 ta' Ottubru 2016
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 96 часа при температура 25 °C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 96 siegħa f'temperatura ta' 25 °C.
Bulgarian: НЕЧЕСТИ (≥1/1 000 до <1/100):
Maltese: KOMUNI (≥1/100 sa <1/10)
Bulgarian: СИСТЕМООРГАНЕН КЛАС
Maltese: SISTEMA TALKLASSIFIKA TAL-ORGANI
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Takeda Pharma A/S
Maltese: Takeda Pharma A/S
Bulgarian: Hb = хемоглобин; TSAT = сатурация на трансферин; SD = стандартно отклонение
Maltese: TSAT = saturazzjoni ta' transferrin; SD = devjazzjoni stàndard
Bulgarian: Перорално желязо n = 77
Maltese: Ħadid orali n = 77
Bulgarian: *В постмаркетингови условия са наблюдавани фатални и животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност при прилагане на Rienso (вж. точки 4.3 и 4.4).
Maltese: *Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fatali u ta' periklu għall-ħajja kienu osservati b'Rienso flambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Bulgarian: Rienso няма да окаже влияние върху образни диагностични методи като рентгенография, компютърна томография (КТ), позитронна емисионна томография (ПЕТ), еднофотонна емисионна компютърна томография (СПЕКТ), ултразвукова или радионуклидна диагностика.
Maltese: Rienso mhux se jinterferixxi ma' X-ray, tomografija kompjuterizzata (CT), tomografija b'emissjoni ta' pożitroni (PET), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (SPECT), ultrasound jew immaġini b'mediċina nukleari.
Bulgarian: Перорално желязо n = 116
Maltese: Ħadid orali n = 116
Bulgarian: Скоростта на инфузията не е оказала влияние върху ФК показателите на Rienso.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni ma kellha lebda influwenza fuq il-parametri PK ta' Rienso.
Bulgarian: - 17 ml инфузионния разтвор съдържа 510 mg желязо под формата на ферумокситол.
Maltese: - 17 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fiha 510 mg ta' ħadid bħala ferumoxytol.