FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In very rare cases, transient lethargy in piglets has been observed.
German: In sehr seltenen Fällen wurde eine vorübergehende Lethargie bei Ferkeln beobachtet.
English: Species
German: Spezies
English: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
German: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
English: Date of first authorisation: 6 May 2011.
German: Datum der Erstzulassung: 6.
English: Manufacturer for the batch release: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
English: It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
German: Es wird empfohlen, Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und das Ansprechen auf die Behandlung 48 Stunden nach der Injektion zu beurteilen.
English: The recommended injection site is the location just behind the ear at the highest point of the base of the ear, at the transition from bald to hairy skin.
German: Die empfohlene Injektionsstelle ist der Bereich direkt hinter dem Ohr am höchsten Punkt des Ohrgrundes am Übergang von der unbehaarten zur behaarten Haut.
English: Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
German: Tildipirosin kann bei Hautkontakt zur Überempfindlichkeit führen.
English: They inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA and act by blocking the prolongation of the peptide chain.
German: Sie hemmen die essentielle Proteinbiosynthese durch selektive Bindung an die ribosomale Bakterien-RNA und verhindern dadurch die Verlängerung der Peptidkette.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
English: Macrolides in general are bacteriostatic antibiotics but for certain pathogens can be bactericidal.
German: Makrolide sind im Allgemeinen bakteriostatisch wirksame Antibiotika, können auf einige Erreger aber auch bakterizid wirken.
English: Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8)
German: Nicht gleichzeitig mit anderen Makroliden oder Lincosamiden anwenden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Muscle Fat
German: Muskel Haut und Fett
English: If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut die betroffenen Stellen sofort mit Seife und Wasser waschen.
English: Clear yellowish solution.
German: Klare gelbliche Lösung.
English: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim GERMANY
German: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Deutschland
English: Citric acid monohydrate Propylene glycol Water for injections
German: Citronensäure-Monohydrat Propylenglycol Wasser für Injektionszwecke
English: Three amine substituents at the macrocyclic lactone ring result in a tri-basic character of the molecule.
German: Drei Aminogruppen am makrozyklischen Laktonring verleihen dem Molekül tribasische Eigenschaften.
English: To ensure correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
German: Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) data for the target pathogens (wild type distribution) are presented in the table below.
German: Minimale Hemmkonzentrationen (MHK-Werte) für die Zielerreger (Wild-Typ-Verteilung) sind in nachfolgender Tabelle dargestellt:
English: The product has a long duration of action; however, the exact clinical effect duration after a single injection is unknown.
German: Das Tierarzneimittel besitzt eine lang anhaltende Wirkung, die exakte klinische Wirkdauer nach einer einmaligen Injektion ist jedoch nicht bekannt.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
German: Nicht zur Verwendung bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
English: Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
German: Wenn möglich, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels nur unter Berücksichtigung einer Sensitivitätsprüfung erfolgen.
English: If accidental eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen diese sofort mit klarem Wasser ausspülen.
English: 180 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
German: 180 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
English: For E. coli, Campylobacter and Enterococci, both wild type and non-wild type phenotypes were observed (MIC range 1- > 64 µg/ml).
German: Für E. coli, Campylobacter und Enterokokken wurden phänotypisch sowohl Wild-Typ- als auch nicht-Wild-Typ-Verteilungen ermittelt (MHK-Bereich 1- > 64 µg/ml).
English: In vitro binding of tildipirosin to porcine plasma proteins is limited with approximately 30 %.
German: Die in vitro Bindung von Tildipirosin an porcine Plasmaproteine ist mit ca. 30 % begrenzt.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
English: The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
German: Das Injektionsvolumen an einer Injektionsstelle sollte 5 ml nicht überschreiten.
English: 60 µg
German: 60 μg
English: Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 12).
German: Nicht gleichzeitig mit anderen Makroliden oder Lincosamiden anwenden (siehe Abschnitt 12).
English: The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 17% in urine and 57% in faeces.
German: Die mittlere Gesamtausscheidung einer ganzen Dosis innerhalb von 14 Tagen erfolgte zu 17% mit dem Urin und zu 57% mit den Faezes.
English: 40 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
German: 40 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
English: Special attention should be paid to using the appropriate injection site and to use the appropriate needle size and length (adjusted to the size and weight of animal) according to good veterinary practice.
German: Die Wahl einer geeigneten Injektionsstelle sowie einer geeigneten Nadelgröße und -länge (der Größe und dem Gewicht des Tieres entsprechend) gemäß der „Guten veterinärmedizinischen Praxis“ sollte mit besonderer Sorgfalt erfolgen.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
German: Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.
English: In target animal safety studies, administration of the maximum recommended injection volume (5 ml) very commonly caused slight swellings at the injection site that were not painful on palpation.
German: In Studien zur Zieltierverträglichkeit verursachte die Verabreichung des maximal empfohlenen Injektionsvolumens (5 ml) sehr häufig leichte Schwellungen an der Injektionsstelle, die bei Berührung nicht schmerzhaft waren.
English: Another animal developed treatment related shock after the first administration and was euthanised on welfare grounds.
German: Ein anderes Tier entwickelte nach der ersten Injektion behandlungsbedingte Schocksymptome und wurde aus Gründen des Tierschutzes eingeschläfert.
English: The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 24% in urine and 40% in faeces.
German: Die mittlere Gesamtausscheidung einer ganzen Dosis innerhalb von 14 Tagen erfolgte zu 24% mit dem Urin und zu 40% mit den Faezes.
English: 200 μg/kg 2000 μg/kg 3000 μg/kg
German: 400 μg/kg 200 μg/kg 2000 μg/kg 3000 μg/kg
English: Following the maximum recommended injection site volume of 5 ml, injection site reactions resolved completely within 21 days.
German: Nach Verabreichung des maximal empfohlenen Injektionsvolumens von 5 ml klangen die Reaktionen an der Injektionsstelle innerhalb von 21 Tagen vollständig ab.
English: The following tildipirosin breakpoints have been established for swine respiratory disease (according to CLSI Guideline VET02 A3):
German: Die folgenden Grenzwerte wurden für Tildipirosin für Atemwegserkrankungen beim Schwein festgelegt (gemäß der CLSI Leitlinie VET02 A3):
English: The following tildipirosin breakpoints have been established for bovine respiratory disease (according to CLSI Guideline VET02 A3):
German: Die folgenden Grenzwerte wurden für Tildipirosin für Atemwegserkrankungen beim Rind festgelegt (gemäß der CLSI Leitlinie VET02 A3):
English: Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics, citric acid monohydrate or propylene glycol.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika, ZitronensäureMonohydrat oder Propylenglykol.
English: The swellings are transient and will usually resolve within 7 to 16 days; in individual animals swellings may persist for 21 days.
German: Die Schwellungen sind vorübergehend und klingen gewöhnlich innerhalb von 7 bis 16 Tagen ab.
English: Tildipirosin Porcine 1,200 μg/kg
German: Tildipirosin Tildipirosin Schwein 1200 μg/kg
English: Intramuscular use.
German: Nur intramuskulär anwenden.
English: Metaphylaxis implies that clinically healthy animals in close contact with diseased animals are administered the veterinary medicinal product at the same time as the treatment of the clinically diseased animals, to reduce the risk for development of clinical signs.
German: Metaphylaxe bedeutet, dass klinisch gesunden Tieren mit engem Kontakt zu erkrankten Tieren das Tierarzneimittel gleichzeitig mit der therapeutischen Behandlung der klinisch erkrankten Tiere verabreicht wird, um das Risiko der Ausbildung klinischer Symptome zu verringern.
English: If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
German: Sofern klinische Symptome der respiratorischen Erkrankung anhalten oder sich verstärken, oder wenn es zu einem Rückfall kommt, sollte auf ein anderes Antibiotikum gewechselt werden und die Behandlung so lange fortgesetzt werden, bis die klinischen Symptome abgeklungen sind.
English: B. bronchiseptica
German: P. multocida B. bronchiseptica
English: Disease Species
German: Erkrankung Spezies
English: Box
German: Schachtel
English: Pathomorphological injection site reactions resolved completely within 21 days.
German: Pathomorphologische Reaktionen an der Injektionsstelle klangen innerhalb von 21 Tagen vollständig ab.
English: If clinical signs of respiratory disease persist or increase, treatment should be changed using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
German: Sofern klinische Symptome der respiratorischen Erkrankung anhalten oder sich verstärken, sollte auf ein anderes Antibiotikum gewechselt werden und die Behandlung so lange fortgesetzt werden, bis die klinischen Symptome abgeklungen sind.
English: Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
German: Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
English: Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.
English: In vitro binding of tildipirosin to bovine plasma and bronchial fluid proteins is limited with approximately 30%.
German: Die in vitro Bindung von Tildipirosin an bovine Plasmaproteine ist mit ca. 30% begrenzt.
English: Shelf life after first opening the container: 28 days.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
English: Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid, which far exceed those in blood plasma.
German: Eine Anreicherung am Ort der Atemwegsinfektion ist durch die hohe und anhaltende TildipirosinKonzentrationen in der Lunge und der Bronchialflüssigkeit belegt, die bei weitem über der Konzentration im Blutplasma liegen.
English: Injection site reactions will largely resolve within 35 days.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle klingen größtenteils innerhalb von 35 Tagen vollständig ab.
English: Administer 4 mg tildipirosin/kg body weight (equivalent to 1 ml/45 kg body weight) once only.
German: Einmalige Verabreichung von 4 mg Tildipirosin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/45 kg Körpergewicht).
English: Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid (collected post mortem), which far exceed those in blood plasma.
German: Eine Anreicherung am Ort der Atemwegsinfektion ist durch die hohe und anhaltende TildipirosinKonzentrationen in der Lunge und der Bronchialflüssigkeit belegt (Probennahme post mortem), die bei weitem über der Konzentration im Blutplasma liegen.
English: Overdoses of 10 times the recommended dose as well as repeated subcutaneous administration of the veterinary medicinal product only led to transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in calves.
German: Die subkutane Injektion des 10fachen der empfohlenen Dosis und wiederholte subkutane Injektionen des Tierarzneimittels führten lediglich zu vorübergehenden klinischen Symptomen bei einigen Kälbern, die auf Unbehagen wegen der Injektionsstelle sowie auf schmerzhafte Schwellungen an der Injektionsstelle zurückzuführen waren.
English: Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
German: (µg/ml) MHK90 (µg/ml)
English: Administer 4 mg tildipirosin/kg body weight (equivalent to 1 ml/10 kg body weight) once only.
German: Einmalige Verabreichung von 4 mg Tildipirosin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/10 kg Körpergewicht).
English: In vitro, the effect of tildipirosin is bactericidal against M. haemolytica and H. somni, and bacteriostatic against P. multocida.
German: In vitro wirkt Tildipirosin gegen M. haemolytica und H. somni bakterizid sowie bakteriostatisch gegen P. multocida.
English: Liver Kidney
German: Leber Nieren
English: During clinical trials, pain on injection and injection site swellings were seen very commonly in treated pigs.
German: Während der klinischen Studien wurden Schmerzreaktionen bei der Injektion und Schwellungen an der Injektionsstelle bei den behandelten Schweinen häufig beobachtet.
English: Pain on injection and injection site swellings are very common in treated animals.
German: Schmerzreaktionen bei der Injektion und Schwellungen an der Injektionsstelle treten bei den behandelten Tieren häufig auf.
English: Do not use in automatically powered syringes which have no additional protection system.
German: Nicht mit Pressluft- oder Batterie-betriebenen AutomatikApplikatoren, die keinen zusätzlichen Auslöseschutz besitzen, anwenden.
English: Resistance to macrolides generally results from three mechanisms: (1) the alteration of the ribosomal target site (methylation), often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and group B streptogramins, (2) the utilisation of active efflux mechanism; (3) the production of inactivating enzymes.
German: Eine Resistenz gegen Makrolide kann im Allgemeinen auf 3 Mechanismen zurückgeführt werden: (1) Die Veränderung der ribosomalen Bindungsstelle (Methylierung), häufig als MLSB Resistenz bezeichnet, da sie Makrolide, Lincosamide und Gruppe-B-Streptogramine betrifft.
English: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
German: Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
English: Mortality was observed at doses of 25 mg/kg body weight and higher.
German: Bei Dosierungen ab 25 mg/kg Körpergewicht traten Todesfälle auf.
English: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, the bacterial pathogens most commonly associated with bovine respiratory disease (BRD).
German: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni, die am häufigsten mit Atemwegserkrankungen assoziierten bakteriellen Erreger beim Rind (BRD).
English: SPECIAL WARNINGS Read the package leaflet before use.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
English: In cattle, it is postulated that metabolism of tildipirosin proceeds by cleavage of the mycaminose sugar moiety, by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by mono- or dihydroxylation with subsequent dehydration and by S-cysteine and Sglutathione conjugation.
German: Zur Verstoffwechselung von Tildipirosin bei Rindern wird angenommen, dass sie über die Spaltung der Mykaminosezuckergruppe, durch Reduktion und Sulfatkonjugation mit anschließender Hydrolyse (oder Ringöffnung), über Demethylierung, Mono- oder Dihydroxylierung mit anschließender Dehydrierung und über S-Cystein- und S-Glutathion-Konjugation verläuft.
English: The efficacy of metaphylactic use of Zuprevo was demonstrated in a placebo controlled multi-centre field study, when outbreak of clinical disease was confirmed (i.e. animals in at least 30% of the pens sharing the same airspace showed clinical signs of SRD, including at least 10% animals per pen within 1 day; or 20% within 2 days or 30% within 3 days).
German: Tiere in mindestens 30 % der Buchten in einem Stall mit gemeinsamer Luftversorgung zeigten klinische Anzeichen von SRD, davon mindestens 10 % der Tiere pro Buchte innerhalb eines Tages oder 20 % innerhalb von 2 Tagen oder 30 % innerhalb von 3 Tagen).
English: In pigs, it is postulated that the metabolism of tildipirosin proceeds by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by dihydroxylation and by S-cysteine and S-glutathione conjugation.
German: Zur Verstoffwechselung von Tildipirosin bei Schweinen wird angenommen, dass sie über Reduktion und Sulfatkonjugation mit anschließender Hydrolyse (oder Ringöffnung), über Demethylierung, Dihydroxylierung und über S-Cystein- und S-Glutathion-Konjugation verläuft.
English: The presence of the disease in the herd should be confirmed before metaphylaxis is implemented.
German: Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung in der Herde nachgewiesen sein.
English: Tildipirosin administered intramuscularly to pigs at a single dose of 4 mg/kg body weight was rapidly absorbed reaching average peak plasma concentration of 0.9 µg/ml within 23 minutes (Tmax).
German: Tildipirosin wurde beim Schwein nach intramuskulärer Injektion einer Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht schnell resorbiert und erreichte eine durchschnittliche Spitzenkonzentration im Plasma von 0,9 µg/ml innerhalb von 23 Minuten (Tmax).
English: Following the maximum recommended injection site volume of 10 ml, injection site swellings may be associated with pain on palpation for about one day in individual animals.
German: Nach Verabreichung des maximal empfohlenen Injektionsvolumens von 10 ml können die Schwellungen an der Injektionsstelle bei einzelnen Tieren einen Tag lang mit Schmerzen bei Berührung verbunden sein.
English: Muscle Skin+fat Liver Kidney
German: Muskel Fett Leber Nieren
English: Once opened, use by:
German: Nach dem Anbrechen/Öffnen verwendbar bis:.…
English: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis, which are the bacterial pathogens most commonly associated with swine respiratory disease (SRD).
German: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica und Haemophilus parasuis, die am häufigsten mit Atemwegserkrankungen assoziierten bakteriellen Erreger beim Schwein (SRD).
English: In vitro, the effect of tildipirosin is bacteriostatic against Pasteurella multocida and B. bronchiseptica, and bactericidal for A. pleuropneumoniae and H. parasuis.
German: In vitro wirkt Tildipirosin gegen Pasteurella multocida und B. bronchiseptica bakteriostatisch sowie bakterizid gegen A. pleuropneumoniae und H. parasuis.
English: Pathomorphological injection site reactions will largely resolve within 35 days.
German: Pathomorphologische Reaktionen an der Injektionsstelle klingen größtenteils innerhalb von 35 Tagen vollständig ab.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/11/124/005-008
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/2/11/124/005-008
English: Growing-finishing Finishing/sows/boars
German: Aufzucht bis Mast Mast/Sauen/Eber
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) ZUPREVO is a clear yellowish solution for injection containing 180 mg/ml of tildipirosin
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE ZUPREVO ist eine klare gelbliche Injektionslösung, die 180 mg Tildipirosin/ml enthält.
English: Vial (100 ml, 250 ml)
German: Durchstechflasche (100 ml, 250 ml)
English: In calves, a single subcutaneous injection of 10 times the recommended dose (40 mg/kg body weight) and repeated subcutaneous administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 7 days) at 4, 12 and 20 mg/kg (1, 3 and 5 times the recommended clinical dose) were well tolerated, apart from transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in some animals.
German: Bei Kälbern wurden eine einmalige subkutane Injektion des 10fachen der empfohlenen Dosis (40 mg/kg Körpergewicht) und wiederholte subkutane Injektionen von Tildipirosin (dreimal im Abstand von 7 Tagen) in Dosierungen von 4, 12 und 20 mg/kg (ein-, drei- und fünffache empfohlene klinische Dosis) mit Ausnahme von vorübergehenden klinischen Symptomen bei einigen Tieren gut vertragen.
English: Recommended needle size and diameter per production stage Needle length (cm)
German: Empfohlene Nadellängen und -durchmesser für die unterschiedlichen Produktionsstufen Nadellänge (cm)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) The veterinary medicinal product is a clear yellowish solution for injection containing 40 mg/ml of tildipirosin
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Das Tierarzneimittel ist eine klare gelbliche Injektionslösung, die 40 mg Tildipirosin/ml enthält.
English: Tildipirosin administered subcutaneously to cattle at a single dose of 4 mg/kg body weight resulted in rapid absorption with average peak plasma concentration of 0.7 µg/ml within 23 minutes (Tmax) and high absolute bioavailability (78.9%).
German: Tildipirosin wurde beim Rind nach einmaliger subkutaner Injektion einer Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht schnell resorbiert und erreichte eine durchschnittliche Spitzenkonzentration im Plasma von 0,7 µg/ml innerhalb von 23 Minuten (Tmax) sowie eine hohe absolute Bioverfügbarkeit (78,9%).
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.