FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το OBIZUR: - σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία susoctocog άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν είστε αλλεργικός στις πρωτεΐνες χάμστερ (ίχνη μπορεί να βρίσκονται στο OBIZUR και προκύπτουν από τη διαδικασία παρασκευής)
Bulgarian: Не използвайте OBIZUR: - ако сте алергични към сузоктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеини от хамстер (възможно е в OBIZUR да има следи от такива, получени при производствения процес).
Greek: Παρακολουθήστε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII και την κλινική κατάσταση 30 λεπτά μετά την πρώτη ένεση και 3 ώρες μετά τη χορήγηση του OBIZUR.
Bulgarian: Активността на фактор VIII и клиничното състояние трябва да бъдат проследени 30 минути след първата инжекция и 3 часа след приложението на OBIZUR.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία να βασίζεται στην κλινική κρίση και να μη βασίζεται στην ανίχνευση των ανασταλτικών αντισωμάτων μέσω του προσδιορισμού Bethesda.
Bulgarian: Препоръчва се лечението да се основава на клиничната преценка, а не на откриването на инхибиращи антитела чрез изследването „Бетезда".
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής του OBIZUR σε εννιά αξιολογήσιμους ασθενείς στην αιμορραγική κατάσταση ήταν (περίπου) 10 ώρες (εύρος 2,6 έως 28,6 ώρες).
Bulgarian: Средният полуживот на OBIZUR при деветима подлежащи на оценка участници с кръвоизлив е (около) 10 часа (диапазон от 2,6 до 28,6 часа).
Greek: Αναστρέψτε το φιαλίδιο.
Bulgarian: Обърнете флакона.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε κατά το παρελθόν καρδιαγγειακή πάθηση ή εάν έχετε γνωστό κίνδυνο θρόμβωσης (παθήσεις που δημιουργούν θρόμβους αίματος στα φυσιολογικά αγγεία), διότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να αναπτύξετε θρομβοεμβολικές παθήσεις όταν τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο αίμα είναι υψηλά και διατηρούνται για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали сърдечносъдово заболяване или ако при Вас има известен риск от тромбоза (заболявания, причинени от кръвни съсиреци в нормални кръвоносни съдове), тъй като не може да се изключи вероятността от развитие на тромбоемболични заболявания при високи и неспадащи нива на фактор VIII в кръвта.
Greek: Ως θετική ανταπόκριση χαρακτηρίστηκαν οι περιπτώσεις στις οποίες η αιμορραγία σταμάτησε ή μειώθηκε με κλινική βελτίωση ή με δραστικότητα του παράγοντα VIII πάνω από έναν προκαθορισμένο στόχο.
Bulgarian: За положително се приема повлияване, при което кръвоизливът спира или намалява с клинично подобрение или с активност на фактор VIII над предварително посочена цел.
Greek: Μην αγγίξετε τη σύνδεση luer lock (άκρο) στο κέντρο του προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Bulgarian: Не докосвайте (накрайника) „Луер Лок" в центъра на адаптера за флакона.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγιμότητας σε ζώα με το OBIZUR.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с OBIZUR.
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως, κάθε φορά που χορηγείται OBIZUR σε έναν ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος ώστε να διατηρείται μια σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато OBIZUR се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на продукта.
Greek: • φυλλάδιο επαγγελματιών υγείας που περιλαμβάνει έναν λεπτομερή υπολογισμό του αριθμού των φιαλιδίων ενός ασθενούς βάρους, για παράδειγμα, 70 kg
Bulgarian: брошура за здравните специалисти, включително подробно изчисляване на броя флакони за пациент с примерно тегло 70 kg;
Greek: Ο αριθμός των μονάδων του παράγοντα VIII που χορηγείται εκφράζεται σε μονάδες (U) οι οποίες προέρχονται από ένα εσωτερικό πρότυπο το οποίο έχει βαθμονομηθεί με το τρέχον πρότυπο του ΠΟΥ για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Bulgarian: Броят единици на приложения фактор VIII се изразява в единици (U), които са получени по собствен стандарт, калибриран с текущия стандарт на СЗО за продуктите с фактор VIII.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο κόνεως OBIZUR σε μια καθαρή, επίπεδη και σκληρή επιφάνεια.
Bulgarian: Поставете флакона с прах OBIZUR върху чиста, равна, твърда повърхност.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, χορηγήστε το εφαρμόζοντας την ακόλουθη διαδικασία.
Bulgarian: Като спазвате асептична техника приложете посредством следната процедура:
Greek: Γνωστές αναφυλακτικές αντιδράσεις στη δραστική ουσία, σε πρωτεΐνη χάμστερ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Известни анафилактични реакции към активното вещество, протеин от хамстер или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Το OBIZUR [αντιαιμορροφιλικός παράγοντας VIII (ανασυνδυασμένος), χοίρειας αλληλουχίας] είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη, η οποία έχει 1448 αμινοξέα, με μοριακή μάζα περίπου 175 kDa.
Bulgarian: OBIZUR (антихемофилен фактор VIII (рекомбинантен), свинска последователност) представлява пречистен протеин, който съдържа 1448 аминокиселини с приблизителна молекулна маса от 175 kDa.
Greek: Ο γιατρός θα μετράει τακτικά τη δραστικότητα του δικού σας παράγοντα VIII ώστε να αποφασίσει για τις επόμενες δόσεις και τη συχνότητα χορήγησης του OBIZUR.
Bulgarian: Вашият лекар ще измерва редовно активността на фактор VIII, за да прецени последващата доза и честота на приложение на OBIZUR.
Greek: Ο συνολικός όγκος του ανασυσταμένου OBIZUR θα πρέπει να χορηγείται με ρυθμό 1 έως 2 mL ανά λεπτό.
Bulgarian: Общият обем разтворен OBIZUR трябва да бъде приложен със скорост от 1 до 2 ml/min.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το OBIZUR Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το OBIZUR χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте употребата на OBIZUR, без да се консултирате с лекаря си.
Greek: • Ίδιος αριθμός συρίγγων με το διαλύτη του 1 mL και στείρους προσαρμογείς φιαλιδίων
Bulgarian: Същия брой спринцовки от 1 ml с разтворител и стерилни адаптери за флакони
Greek: Αμέσως μετά την απελευθέρωσή του στην κυκλοφορία του ασθενούς, ο παράγοντας VIII δεσμεύεται στον παράγοντα von Willebrand (vWF).
Bulgarian: Веднага след попадането си в кръвообращението на пациента фактор VIII се свързва с фактора на фон Вилебранд (vWF).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως, κάθε φορά που χρησιμοποιείται το OBIZUR, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου από τον επαγγελματία υγείας ώστε να διατηρείται μια σύνδεση μεταξύ της θεραπείας σας και της παρτίδας του φαρμάκου.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато се използва OBIZUR, медицинският специалист да записва името и партидния номер на лекарството с цел да се поддържа връзка между лечението Ви и партидния номер на лекарството.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσους και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, εξάψεις, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνίδωση, υπόταση, λήθαργος, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, μυρμήγκιασμα, έμετος, συριγμός) είναι πιθανές και μπορεί να εξελιχθούν σε αναφυλαξία βαριάς μορφής (περιλαμβανομένης της καταπληξίας) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Възможни са свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжекцията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гръдния кош, мравучкане, повръщане, хрипове), които може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок) (вж. точка 4.4).
Greek: - Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο (βλ. επίσης παράγραφο 2), διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, σακχαρόζη, τριμεταμόλη, τρις-υδροχλωρικό, τρινατριούχο διυδρικό κιτρικό.
Bulgarian: - Другите съставки в праха са полисорбат 80, натриев хлорид (вижте също точка 2), калциев хлорид дихидрат, захароза, Трис база, Трис HCl, тринатриев цитрат дихидрат.
Greek: Amax = μέγιστη παρατηρούμενη % δραστικότητα, AUC0-t = εμβαδόν υπό την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου από τη χρονική στιγμή 0 έως την τελευταία μετρήσιμη συγκέντρωση, AUC0-∞ = εμβαδόν υπό την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου από τη χρονική στιγμή 0 με αναγωγή στο άπειρο, t½ = τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, Tmax = χρόνος μέγιστης παρατηρούμενης % δραστικότητας, Μ/Δ = μη διαθέσιμη.
Bulgarian: Amax = максимален наблюдаван % активност; AUC0-t = площ под кривата концентрация-време от време 0 до последната измерима концентрация; AUC0-∞ = площ под кривата концентрация-време от време 0, екстраполирано до безкрайност; t½ = терминален полуживот; Tmax = време на максимален наблюдаван % активност, Н.Н. = Не е налично.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά από την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Greek: Το OBIZUR δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: OBIZUR не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: - Γρήγορο χτύπημα της καρδιάς, σφίξιμο στο στήθος - Μυρμήγκιασμα, έμετο - Συριγμό
Bulgarian: - Ускорено биене на сърцето, стягане в гръдния кош - Мравучкане, повръщане
Greek: Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου από τη συσκευασία.
Bulgarian: Не изваждайте адаптера за флакона от опаковката.
Greek: • Μεγάλη στείρα σύριγγα που θα περιέχει τον τελικό όγκο του ανασυσταμένου προϊόντος
Bulgarian: Голяма стерилна спринцовка, в която да се помести окончателният обем разтворен продукт
Greek: Εάν παραλείψατε μια δόση και δεν ξέρετε πώς να την αντικαταστήσετε θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза и не знаете как да компенсирате това, свържете се с Вашия лекар.
Greek: • την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Bulgarian: кратката характеристика на продукта;
Greek: t½ (h) Tmax (h)
Bulgarian: Tmax (h)
Greek: Υψηλά και παρατεταμένα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο αίμα μπορεί να προδιαθέτουν σε θρομβοεμβολικά συμβάντα.
Bulgarian: Високата и неспадаща активност на фактор VIII в кръвта може да доведе до предразположение към тромбоемболични събития.
Greek: Υπάρχει έλλειψη κλινικών πληροφοριών σχετικά με την ανάπτυξη ανασταλτικών αντισωμάτων έναντι του OBIZUR μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Bulgarian: Липсва клинична информация относно развитието на инхибиращи антитела срещу OBIZUR след многократно прилагане.
Greek: • Μη χορηγείτε το OBIZUR στην ίδια σωλήνωση ή περιέκτη μαζί με άλλα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Не прилагайте OBIZUR в една и съща система или контейнер с други инжекционни лекарствени продукти.
Greek: Η κόνις είναι λευκού χρώματος.
Bulgarian: Прахът е бял.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το OBIZUR
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате OBIZUR
Greek: Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με OBIZUR είναι μια προσωρινή θεραπεία έως ότου υποχωρήσει η αιμορραγία ή εξαλειφθούν τα αντισώματα έναντι του δικού σας παράγοντα VIII.
Bulgarian: Обикновено заместителното лечение с OBIZUR е временно - до отшумяване на кръвоизлива или отстраняване на антителата срещу Вашия собствен фактор VIII.
Greek: Η διάμεση δόση ανά ένεση για την επιτυχή θεραπεία της αρχικής αιμορραγίας ήταν 133 U/kg ενώ η διάμεση συνολική δόση ήταν 1523 U/kg για διάμεσο χρονικό διάστημα 6 ημερών.
Bulgarian: Медианата на дозата на инжекция за успешно лечение на първоначалния кръвоизлив е 133 U/kg, а медианата на общата доза - 1523 U/kg за медиана 6 дни.
Greek: Τα αντισώματα αυτά έχουν μικρότερη εξουδετερωτική επίδραση έναντι του OBIZUR απ' ότι έχουν έναντι του ανθρώπινου παράγοντα VIII.
Bulgarian: Тези антитела имат по-слаб неутрализиращ ефект спрямо OBIZUR отколкото спрямо човешкия фактор VIII.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το OBIZUR
Bulgarian: Как да съхранявате OBIZUR
Greek: Παρακολουθήστε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII αμέσως πριν και 30 λεπτά μετά από κάθε επόμενη δόση και ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για τα συνιστώμενα στοχευόμενα ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα VIII.
Bulgarian: Активността на фактор VIII трябва да бъдат проследявана непосредствено преди и 30 минути след последващите дози, като се проверят в таблицата по-долу препоръчителните целеви минимални нива на фактор VIII.
Greek: Μία, πέντε, δέκα προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη Ένας, πέντε, δέκα προσαρμογείς φιαλιδίου
Bulgarian: Една, пет, десет предварително напълнена(и) спринцовка(и) с разтворител Един, пет, десет адаптера за флакони
Greek: Κατά την κλινική δοκιμή του OBIZUR για την επίκτητη αιμορροφιλία, 29 ενήλικες αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια.
Bulgarian: При клиничното изпитване на OBIZUR при придобита хемофилия оценка на безопасността е възможна при 29 възрастни участници.
Greek: Οι επιδράσεις των δόσεων του OBIZUR που είναι μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες δεν έχουν προσδιοριστεί.
Bulgarian: Ефектите на по-висока от препоръчителната доза OBIZUR не са охарактеризирани.
Greek: Κατά την αρχική περίοδο 24 ωρών, χρησιμοποιήθηκε στην κλινική μελέτη η διάμεση συνολική δόση 493 U/kg με διάμεση τιμή 3 εγχύσεων.
Bulgarian: През първоначалния 24-часов период по време на клиничното проучване е използвана обща доза с медиана 493 U/kg с медиана от 3 инфузии.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα με ελεγχόμενη ποσότητα νατρίου.
Bulgarian: Да се има предвид при пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
Greek: Ο προσδιορισμός ενός σταδίου συνιστάται επειδή έχει χρησιμοποιηθεί στον προσδιορισμό της δραστικότητας και του μέσου ρυθμού επαναφοράς του OBIZUR (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се едноетапното изследване, тъй като е използвано при определянето на активността и средната скорост на възстановяване на OBIZUR (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: Η θεραπεία με το OBIZUR θα πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Bulgarian: Лечението с OBIZUR трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του OBIZUR με άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия на OBIZUR с други лекарства.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το OBIZUR
Bulgarian: Как да използвате OBIZUR
Greek: Τρεις από τους πέντε ασθενείς δεν είχαν ανιχνεύσιμους τίτλους αντιχοίρειου παράγοντα VIII μετά τη θεραπεία (< 0,6 BU/mL με βάση το τελευταίο αναφερόμενο αποτέλεσμα), δύο ασθενείς είχαν ανιχνεύσιμο τίτλο αντιχοίρειου παράγοντα VIII (≥ 0,6 BU/mL).
Bulgarian: При трима от петимата участници няма установими титри срещу свински фактор VIII след лечението (<0,6 BU/ml въз основа на последния съобщен резултат), при двама има установим титър срещу свински фактор VIII (≥0,6 BU/ml).
Greek: Το προϊόν προορίζεται για χορήγηση μόνο σε νοσηλευόμενους ασθενείς.
Bulgarian: Продуктът е предназначен само за болнично приложение.
Greek: Το σύμπλοκο παράγοντα VIII/παράγοντα von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας von Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на фон Вилебранд се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на фон Вилебранд) с различни физиологични функции.
Greek: Τύπος αιμορραγίας Στόχος ελάχιστης δραστικότητας του παράγοντα VIII (μονάδες ανά dL ή % του φυσιολογικού)
Bulgarian: Целева минимална активност на фактор VII I (U/dl или % от нормата)
Greek: Αυτά τα αυτοαντισώματα εξουδετερώνουν τον ανθρώπινο παράγοντα VIII που κυκλοφορεί και με αυτόν τον τρόπο δημιουργούν έλλειψη του διαθέσιμου παράγοντα VIII.
Bulgarian: Тези автоантитела неутрализират циркулиращия човешки фактор VIII, с което предизвикват недостатъчност на наличен фактор VIII.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του OBIZUR με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на OBIZUR с други лекарствени продукти.
Greek: ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ
Bulgarian: САЩ
Greek: Τίτλοι ανασταλτικών αντισωμάτων έως και 29 μονάδες Bethesda καταγράφηκαν κατά την αρχική αξιολόγηση, όμως οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν θετικό στο OBIZUR.
Bulgarian: Отчитани са инхибиращи титри до 29 Бетезда единици в изходния момент и все пак пациентите се повлияват положително от OBIZUR.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1035/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1035/001
Greek: Η απαιτούμενη αρχική δόση του OBIZUR για έναν ασθενή υπολογίζεται με χρήση του ακόλουθου μαθηματικού τύπου:
Bulgarian: Необходимата за пациента първоначална доза OBIZUR се изчислява по следната формула:
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται η τυπική ιατρική θεραπεία της καταπληξίας.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него медицинско лечение.
Greek: A-1221 Vienna
Bulgarian: A-1221
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4,4 mg (198 mM) νατρίου ανά ml ανασυσταμένου διαλύματος.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4,4 mg (198 mM) натрий на ml приготвен разтвор.
Greek: Παρότι η δραστικότητα του παράγοντα VIII η οποία προσδιορίζεται από τον χρωμογόνο προσδιορισμό είναι γενικά μικρότερη από τη δραστικότητα του παράγοντα VIII η οποία προσδιορίζεται από τον προσδιορισμό πήξης ενός σταδίου, οι δραστικότητες του παράγοντα VIII μετά την έγχυση σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία στην κλινική μελέτη OBI-1-301 έτειναν να είναι υψηλότερες με τον χρωμογόνο προσδιορισμό από ό,τι με τον προσδιορισμό πήξης ενός σταδίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Въпреки че активността на фактор VIII, определена чрез хромогенното изследване, като цяло е по-ниска от тази, определена чрез едноетапното изследване на кръвосъсирването, при клинично проучване OBI-1-301 при пациенти с придобита хемофилия се наблюдава тенденция към по-високи стойности на слединфузионната активност на фактор VIII, определена посредством хромогенното изследване, в сравнение с определената посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването (вж. точка 4.4).
Greek: Το OBIZUR χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων σε ενήλικες με επίκτητη αιμορροφιλία (μια αιμορραγική διαταραχή, η οποία προκαλείται από την έλλειψη δραστικότητας του παράγοντα VIII λόγω της δημιουργίας αντισωμάτων).
Bulgarian: OBIZUR се използва за лечение на кръвоизливи при възрастни с придобита хемофилия (нарушение на кръвосъсирването, причинено от липса на активност на фактор VIII поради развитие на антитела).
Greek: Τα αντισώματα που κυκλοφορούν (αναστολείς) έναντι του ανθρώπινου παράγοντα VIII παρουσιάζουν ελάχιστη ή καθόλου διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με το OBIZUR.
Bulgarian: Циркулиращите антитела (инхибитори), насочени срещу човешки фактор VIII, имат минимална или нямат никаква кръстосана реактивност срещу OBIZUR.
Greek: Η θεραπεία με το OBIZUR θα διενεργείται από γιατρό με εμπειρία στην περίθαλψη ασθενών με αιμορροφιλία (αιμορραγικές διαταραχές).
Bulgarian: Лечението с OBIZUR се провежда от лекар с опит в грижите за пациенти с хемофилия (нарушения на кръвосъсирването).
Greek: Ο μέσος ρυθμός επαναφοράς μετά την αρχική δόση 200 U/kg ήταν 1,06 ± 0,75 U/ml ανά U/kg (εύρος 0,10-2,61) μετρούμενος με τον προσδιορισμό πήξης ενός σταδίου.
Bulgarian: Средната скорост на възстановяване след първоначалната доза от 200 U/kg е 1,06 ± 0,75 U/ml на U/kg (диапазон 0,10 - 2,61), измерено посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването.
Greek: Το OBIZUR αντικαθιστά προσωρινά τον ενδογενή παράγοντα VIII που έχει ανασταλεί και ο οποίος είναι απαραίτητος για την αποτελεσματική αιμόσταση.
Bulgarian: OBIZUR временно заменя инхибирания ендогенен фактор VIII, който е необходим за ефективна хемостаза.
Greek: Μετά από την ανασύσταση το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Bulgarian: След разтваряне разтворът трябва да е бистър и безцветен.
Greek: Η δραστικότητα (U) καθορίζεται με χρήση του προσδιορισμού πήξης ενός σταδίου (OSCA).
Bulgarian: Активността (U) е определена посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването (OSCA).
Greek: Έντεκα ασθενείς ανέφεραν ότι είχαν λάβει αντιαιμορραγικούς παράγοντες (π.χ. rFVIIa, συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συμπλόκου προθρομβίνης, τρανεξαμικό οξύ) πριν από την πρώτη θεραπεία με OBIZUR.
Bulgarian: При 11 участници е съобщено приложение на антихеморагични средства (напр. rFVIIa, концентрат на активиран протромбинов комплекс, транексамова киселина) преди първоначалното лечение с OBIZUR.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του OBIZUR είναι περίπου 10.000 U/mg πρωτεΐνης.
Bulgarian: Специфичната активност на OBIZUR е приблизително 10 000 U/mg белтък.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση (ουρτικάρια), αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Greek: Η συχνότητα μπορεί να προσαρμοστεί με βάση την κλινική ανταπόκριση και τη μετρούμενη δραστικότητα του παράγοντα VIII
Bulgarian: , като честотата може да се коригира въз основа на клиничното повлияване и измерената активност на фактор VIII.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το OBIZUR.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате OBIZUR.
Greek: Τα κύτταρα ΒΗΚ καλλιεργούνται σε μέσο το οποίο περιέχει ορό εμβρύου βοοειδών.
Bulgarian: Клетките BHK се култивират в среда, която съдържа фетален говежди серум.
Greek: Παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA (rDNA) σε νεφρικά κύτταρα νεογνού χάμστερ (κύτταρα BHK).
Bulgarian: Произвежда се по рекомбинантна ДНК (rDNA) технология в бъбречни клетки от новородени хамстери (BHK).
Greek: Επαναλάβατε τις ακόλουθες οδηγίες ανασύστασης για κάθε φιαλίδιο κόνεως το οποίο πρόκειται να ανασυσταθεί.
Bulgarian: Повтаряйте следните указания за разтваряне за всеки флакон с прах, който трябва да се разтвори.
Greek: Τα ανασταλτικά αντισώματα έναντι του OBIZUR μετρήθηκαν με μια τροποποίηση της παραλλαγής Nijmegen της μεθόδου προσδιορισμού Bethesda.
Bulgarian: Инхибиращите антитела срещу OBIZUR са измерени посредством модификация на варианта „Ниймеген" на метода на изследване „Бетезда".
Greek: • Υπολογισμένος αριθμός φιαλιδίων κόνεως
Bulgarian: Изчисления брой флакони с прах
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Λογότυπο Baxalta
Bulgarian: Лого на Baxalta
Greek: Χορηγήστε το ανασυσταμένο OBIZUR ενδοφλέβια με ρυθμό 1 έως 2 mL ανά λεπτό.
Bulgarian: Приложете разтворения OBIZUR интравенозно със скорост от 1 до 2 ml/min.
Greek: Πίνακας 1: Ατομικά φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη δραστικότητα του παράγοντα VIII μετά τη χορήγηση της τελικής δόσης του OBIZUR σε 5 ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία.
Bulgarian: Индивидуални фармакокинетични данни за активността на фактор VIII след приложение на окончателната доза OBIZUR при 5 участници с придобита хемофилия.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο φιαλίδιο και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά την ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 200 U ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ενδοφλέβια ένεση (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно (вж. точка 6.6).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερο OBIZUR από το κανονικό, ενημερώστε όσο το δυνατόν πιο γρήγορα τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако сте използвани повече от препоръчителната доза OBIZUR, уведомете лекаря си при първа възможност.
Greek: • συσκευή μετάγγισης υγρού με ενσωματωμένη πλαστική ακί
Bulgarian: изделие за прехвърляне на течности с вграден пластмасов шип