FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skift fra et andet kombineret hormonelt præventionsmiddel (kombinationspille, p-ring eller p-plaster):
Latvian: Pārejot no cita kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas (kombinētajām orālām tabletēm, vaginālā gredzena vai transdermālā plākstera):
Danish: Klinisk viser data vedrørende et begrænset antal eksponerede graviditeter ingen bivirkninger af levonorgestrel alene på fosteret.
Latvian: Klīniski, ierobežota skaita iedarbībai pakļauto grūtniecību dati nenorāda nekādas nelabvēlīgas levonorgestrela ietekmes uz embriju.
Danish: Hvis dette er af længere varighed, bør der undersøges for hypofyselidelser, før der ordineres yderligere.
Latvian: Ja tā ieilgst, pirms tālākas ordinēšanas jāizdara kontrole, lai novērstu hipofīzes traucējumus.
Danish: Levonorgestrel elimineres med en gennemsnitlig halveringstid på 36 timer ved steady state.
Latvian: Levonorgestrels tiek eliminēts vienmērīgi aptuveni 36 stundu garā pusperiodā.
Danish: En øget frekvens eller grad af migræne under anvendelse af oral prævention (som kan være prodrom for en cerebrovaskulær blødning) kan føre til overvejelse af umiddelbar seponering af oral prævention.
Latvian: Migrēnas biežuma un smaguma palielināšanās (kas varētu būt prodromāla cerebrovaskulāriem traucējumiem) orālu kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā nozīmē, ka nepieciešama nekavējoša orālu kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšana.
Danish: Biokemiske faktorer, som kan være tegn på arvelig disposition eller erhvervet disposition for veneeller arterietrombose, så som aktiveret C-protein (APC-) resistens, hyperhomocysteinæmia, antitrombin-III mangel, C-protein mangel, S-protein mangel, antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin antistoffer, lupus-antikoagulant).
Latvian: Bioķīmiskie faktori, kas norāda iedzimtu vai iegūtu venozās vai arteriālās trombozes predispozīciju, ietver rezistenci pret aktivēto C (APC) proteīnu, hiperhomo- cisteīnēmiju, antitrombīna III trūkumu, C proteīna trūkumu, S proteīna trūkumu, antifosfolipīda antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulanti).
Danish: Er dette derimod ikke tilfældet, bør kvinden tilrådes at følge den første af de to alternativer og samtidig benytte en anden præventionsmetode i de næste 7 dage.
Latvian: Atšķirīgā gadījumā sievietei ieteicams sekot pirmajai no alternatīvām un papildus vienlaicīgi lietot citu kontraceptīvo metodi nakošās 7 dienas.
Danish: Trombose i andre blodkar er yderst sjældent rapporteret, dvs. hepatiske, mesenteriske, renale eller retinale vener og arterier hos brugere af oral prævention.
Latvian: Tromboze citos asinsvados ir ļoti reti novērota, t.i., aknu, apzarņa, nieru vai retinālās vēnās un artērijās, orālu kontracepcijas līdzekļu lietotājos.
Danish: Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger af orale præventionsmidler.
Latvian: Cigarešu smēķēšana paaugstina nopietnu sirds un asinsvadu blakusiedarbību risku, lietojot perorālus kontracepcijas līdzekļus.
Danish: Sjældent:
Latvian: Reti:
Danish: Kvinder med tendens til chloasma bør undgå eksponering for sollys eller ultraviolet stråling, når de anvender orale præventionsmidler.
Latvian: Sievietēm ar tendenci uz hloasmu jāizvairās no saules gaismas iedarbības vai ultravioletā starojuma orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā.
Danish: Det orale præventionsmiddel kan genoptages, hvis det er aktuelt, når normotensive værdier er opnået med antihypertensiv behandling.
Latvian: Orālo kontracepciju var atsākt, ja nepiciešams, kad tiek sasniegts normāls asinsspiediens ar asinsspiedienu pazeminošu terapiju.
Danish: Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu Nav īpašu prasību.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Progestogener og østrogener, faste kombinationer
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: progestogēni and estrogēni, fiksētas kombinācijas
Danish: Disse tumorer har i isolerede tilfælde ført til livstruende intra-abdominale blødninger.
Latvian: Atsevišķos gadījumos šie audzēji izraisīja dzīvību apdraudošu vēdera dobuma asiņošanu.
Danish: I så fald kræves ingen yderligere præventionsforanstaltninger.
Latvian: Šajā gadījumā nav nepieciešams ievērot turpmāku kontraceptīvu piesardzību.
Danish: Sommetider vil der slet ikke forekomme nogen pauseblødning under den tabletfrie periode.
Latvian: Laiku pa laikam menstruāla asiņošana tablešu lietošanas pārtraukuma laikā var vispār nenotikt.
Danish: barbiturater, primidon, carbamazepin og rifampicin).
Latvian: Tas tika pierādīts ar hidantoīniem (piem., fenitoīniem, barbiturātiem, primidonu, karbamazepīnu un rifampicīnu).
Danish: På forsøgsdyr viste østrogener en embryoletal effekt allerede ved relativt lave doser; misdannelser af urinvejen og feminisering af hanfostre.
Latvian: Eksperimentālajos dzīvniekos estrogēni uzrādīja embrijiem letālas sekas jau ar relatīvi zemām devām un tika novērotas uroģenitālā trakta kroplības un vīriešu dzimuma embriju feminizācija.
Danish: Øjenlæsioner
Latvian: Acu bojājumi
Danish: Desuden er der i markedsførte produkter godtgjort høj antikonceptionsvirkning ved lavere doser end dem, der findes i Rigevidon, ligesom der er påvist høj antikonceptionsvirkning af produkter, der udelukkende indeholder gestagen i betydeligt lavere doser end dem, der findes i COC-produkter.
Latvian: Bez tam tirdzniecībā pieejamiem produktiem ar zemākām devām par tām, kas atrodamas Rigevidon, ir pierādīta kontraceptīvā efektivitāte, ir pierādīta arī augsta kontraceptīvā efektivitāte metodēm, kurās izmanto tikai progesteronu ievērojami mazākās devās nekā OKL sastopamās.
Danish: Under behandling med orale præventionsmidler, bør disse seponeres, og hypertensionen behandles.
Latvian: Ja orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā veidojas pastāvīga hipertensija, to lietošana jāpārtrauc un hipertensija jāārstē.
Danish: Epidemiologiske forsøg tyder på en forbindelse mellem anvendelsen af oral prævention og en øget risiko for arteriel og venøs trombose og tromboemboliske lidelser som myokardieinfarkt, apopleksi, dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli.
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi norāda saistību starp orālu kontracepcijas līdzekļu lietošanu un paaugstinātu arteriālās un venozās trombozes un trombembolisku traucējumu (tādu kā miokarda infarkts, insults, dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu emboliski traucējumi) risku.
Danish: Cardiovaskulære lidelser, dvs. hjertelidelser, valvulopati, arrytmiske forstyrrelser Alvorlig hypertension
Latvian: Sirds un asinsvadu traucējumi, t.i., sirds slimības, vārstuļu darbības traucējumi, neritmiski traucējumi
Danish: Den akutte tokscitet for etinyletradiol og levonorgestrel er lav.
Latvian: Etinilestradiola un levonorgestrela akūta toksicitāte ir zema.
Danish: Crohn's sygdom og colitis ulcerosa har været tilskrevet anvendelse af orale præventionsmidler af kombinationstypen.
Latvian: Krona slimība un čūlainais kolīts ir saistīti ar kombinēto orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
Danish: Men hvis p-pillerne ikke er blevet taget i overensstemmelse med vejledningen forud for den første udeblevne ophørsblødning, eller hvis to ophørsblødninger er udeblevet, skal graviditet udelukkes, før der fortsættes med p-pillerne.
Latvian: Taču, ja orālas kontracepcijas līdzeklis netika lietots saskaņā ar instrukcijām pirms pirmās iztrūkstošās menstruālas asiņošanas vai, ja pēc kārtas divas menstruālas asiņošanas nav notikušas, grūtniecības iespējamība ir jāizslēdz pirms orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanas turpināšanas.
Danish: Etinylestradiol underkastes præsystemisk konjugation både i tyndtarmens slimhinde og i leveren.
Latvian: Metabolisms: Etinilestradiols pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan mazās zarnas gļotās gan aknās.
Danish: Behandlingen skal seponeres, dersom der opstår symptomer, der tyder på overhængende komplikationer: alvorlig, unormal hovedpine, synsforstyrrelser, forhøjet blodtryk, kliniske tegn på dyb venetrombose eller lungeemboli.
Latvian: Lietošana jāpārtrauc, ja parādās uz draudošām komplikācijām norādoši simptomi: nopietnas, patoloģiskas galvassāpes, redzes traucējumi, paaugstināts asinsspiediens, klīniskas dziļo vēnu trombozes vai plaušu artērijas embolisku traucējumu pazīmes.
Danish: Skønnet kumulativt antal brystcancertilfælde pr.10.000 kvinder diagnosticeret efter 5 års anvendelse og op til 10 år efter seponering af hormonale præventionsmidler af kombinationstypen sammenlignet med antal brystcancertilfælde diagnosticeret pr.10.000 kvinder, der aldrig har anvendt hormonale præventionsmidler af kombinationstypen.
Latvian: un 10 gadu laikā pēc pārtraukšanas uz 10 000 sievietēm, salīdzinājumā ar krūts vēža diagnožu skaitu uz 10 000 sievietēm, kuras nekad nav lietojušas KPKL..
Danish: Forekomsten af VTE under anvendelse af oral prævention er dog meget lavere end forekomsten i forbindelse med graviditet (dvs.
Latvian: Taču VTE sastopamība orālu kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā ir daudz zemāka nekā ar grūtniecību saistītā sastopamība (t.i., 6/10 000 sievietes gados).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Latvian: 1 ZĀĻU NOSAUKUMS
Danish: 4.8 Bivirkninger
Latvian: 4.8 Pārdozēšana
Danish: Orale præventionsmidler bør seponeres, dersom der forekommer uforklarligt delvist eller helt tab af synet, eksoftalmus eller diplopia, papilødem eller retinale vaskulære læsioner.
Latvian: Orālas kontracepcijas līdzekļu lietošana jāpārtrauc, ja ir neizskaidrojams daļējs vai pilnīgs redzes zudums, izvalbījuma vai diplopijas sākums, papilledēma vai tīklenes asinsvadu bojājumi.
Danish: Ordineringsinformationen for samtidigt indgivne lægemidler bør kontrolleres for at identificere potentielle interaktioner.
Latvian: Lai identificētu iespējamas mijiedarbības, jāievēro norādījumi vienlaicīgi lietojamo zāļu lietošanas instrukcijās.
Danish: Hvis kvinden har sprunget tabletter over og derefter ikke får en pauseblødning under den første tabletfri periode herefter, skal muligheden for graviditet tages i betragtning.
Latvian: Ja sieviete izlaida tabletes un pirmā normālā tablešu lietošanas pārtraukuma laikā neparādās menstruāla asiņošana, jāapsver grūtniecības iespējamība.
Danish: For at forsinke en blødning bør kvinden fortsætte med den næste blisterpakning med Regevidon efter indtagelse af den sidste tablet i den aktuelle pakning, uden en tabletfri periode.
Latvian: Lai aizkavētu menstruācijas, sievietei bez pārtraukuma jāturpina lietot nākamo Rigevidona iepakojumu pēc pašreizējā iepakojuma pēdējās tabletes ieņemšanas.
Danish: Særlige opbevaringsforhold
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Danish: Kvinden skal tage den sidste oversprungne tablet, så snart hun kommer i tanke om det, selv om det betyder, at hun skal tage 2 tabletter på en gang.
Latvian: Sievietei jāieņem pēdējā izlaistā tablete tiklīdz viņa šo atceras, pat ja tas nozīmē, ka viņai jāieņem 2 tabletes vienā un tajā pašā laikā.
Danish: CHMP har derfor anbefalet, at der ikke er indsigelser til hinder for udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rigevidon.
Latvian: Tāpēc cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja nesaskata šķēršļus Rigevidon reģistrācijas apliecības izsniegšanai un iesaka to darīt.
Danish: Titaniumdioxid (E171) Copovidon K90
Latvian: Apvalks: saharoze talks kalcija karbonāts titāna dioksīds (E171) kopovidons K90 makrogols 6000 koloidālais bezūdens silīcija dioksīds povidons K30
Danish: Alvorlige eller nylige leverlidelser, hvor leverfunktionstests ikke er normaliseret Aktuelle eller tidligere benigne eller maligne levertumorer
Latvian: Nopietni vai neseni aknu darbības traucējumi, kuros aknu funkciju rādītāji nav normalizējušies
Danish: Den øgede risiko for tromboemboli i puerperium skal tages i betragtning (for yderligere oplysninger - se afsnit 4.6.
Latvian: Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks dzemdību laikā (papildus informācijai skatīt apakšpunktu
Danish: Oral prævention.
Latvian: Perorāla kontracepcija.
Danish: eller hvis der er glemt mere end 1 tablet, bør kvinden tilrådes at benytte en anden præventionsmetode i
Latvian: Taču atšķirīgā gadījumā vai, ja izlaista vairāk kā 1 tablete, sievietei ieteicams lietot citu kontraceptīvu metodi 7 dienas.
Danish: Dette skyldes, at perikum påfører lægemiddelnedbrydende enzymer.
Latvian: Šis ir zāļu vielmaiņas enzīmu indukcijas dēļ, ko izraisa asinszāle.
Danish: Levonorgestrel viste en viriliserende effekt på hunfostre.
Latvian: Levonorgestrels uzrādīja virilizējošu iedarbību sieviešu dzimuma embrijos.
Danish: COC-produkter er i almindelighed vidt forskellige med hensyn til farmakokinetik.
Latvian: OKL parasti novēro plašas farmakokinētikas variācijas.
Danish: Risikoen for præventionssvigt er overhængende på grund af den efterfølgende tabletfri periode.
Latvian: Sekojošā tablešu lietošanas pārtraukuma dēļ kontraceptīvās darbības traucējuma risks ir nenovēršams.
Danish: Den intraindividuelle og interindividuelle variation i farmakokinetikken af COC-produkter er betydelig.
Latvian: OKL farmakokinētikas variācijas katram indivīdam un starp indivīdiem ir nozīmīgas.
Danish: Kvinder med hyperlipidæmi bør monitoreres nøje, hvis de vælger at anvende p-piller.
Latvian: Sievietes ar paaugstinātu lipīdu līmeni, ja viņas izvēlas lietot kontraceptīvas tabletes, rūpīgi jānovēro.
Danish: Ved overgang fra en ren progesteron-metode (rene progesteron-piller eller mini-piller, injektion,
Latvian: Pārejot no tikai progestogēnu saturošas metodes (tikai progestogēnu saturošajām jeb minitabletēm,
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
Danish: 7 dage.
Latvian: stundām.
Danish: Helsekostpræparater, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum) bør ikke indtages samtidigt med Rigevidon på grund af risikoen for mindskede plasmakoncentrationer og reduceret virkning af Rigevidon (se afsnit 4.5).
Latvian: Nav ieteicams lietot asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus zāļu līdzekļus Rigevidona lietošanas laikā samazinātas plazmas koncentrācijas un pazeminātas Rigevidona klīniskās iedarbības riska dēļ
Danish: Andre medicinske tilstande, der har været forbundet med kredsløbsproblemer, herunder diabetes mellitus, systemisk lupus erytematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og seglcelleanæmi.
Latvian: Citas medicīniskās kondīcijas, kuras is saistītas ar asinsrites traucējumiem, ietver cukura diabētu, sistēmisko sarkano vilkēdi, hemolītiski urēmisko sindromu, hronisku zarnu iekaisuma slimību (Krona slimību vai čūlaino kolītu) un sirpjveida šūnu anēmiju.
Danish: Rigevidon, bør behandlingen omgående seponeres.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas Rigevidona lietošanas laikā, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Danish: Maligne endometrietumorer eller anden kendt eller mistænkt østrogenafhængig neoplasi lidelse
Latvian: Krūts ļaundabīgs audzējs Ļaundabīgi endometriāli audzēji vai cita zināma vai iespējama estrogēnatkarīga vēža slimība
Danish: Det er usandsynligt, at der vil forekomme en pauseblødning før efter afslutningen af den anden blisterpakning, men hun kan opleve pletblødning eller gennembrudsblødning de dage, hun tager tabletterne.
Latvian: Menstruāla asiņošana ir maz ticama līdz otrā iepakojuma beigām, bet tablešu lietošanas laikā ir iespējama smērēšanās vai asiņošana cikla laikā.
Danish: Udiagnosticeret vaginal blødning
Latvian: Nediagnosticēta vagināla asiņošana Migrēna ar centrālajiem neiroloģiskajiem simptomiem
Danish: Oversprungne tabletter
Latvian: Izlaistas tabletes
Danish: Det er acceptabelt at påbegynde tabletterne på dag 2-5, men under den første cyklus anbefales samtidig anvendelse af barrieremetode i de første 7 dage.
Latvian: dienā, bet pirmā cikla pirmajās 7 dienās ir ieteicama vienlaicīga papildus barjermetodes lietošana.
Danish: Steroide hormoner kan metaboliseres dårligt hos patienter med nyreinsufficiens.
Latvian: Pacientiem ar pasliktinātu aknu darbību ir iespējama vāja steroīdu hormonu vielmaiņa.
Danish: Atrieflimmer.
Latvian: Hipertensiju.
Danish: Den omtrentlige forekomst af VTE hos brugere af orale præventionsmidler med et lavt indhold af østrogen (under 50 mikrogram etinylestradiol) er op til 4/10.000 kvindeår sammenlignet med 0,5-1/10.000 kvindeår hos ikke-brugere.
Latvian: lietotājām ir līdz 4/10 000 sievietes gados salīdzinājumā ar 0,5-1/10 000 sievietes gados nelietotājām.
Danish: og at forekomsten af gennembrudsblødning øges, hvilket kan påvirke compliance og føre til seponering af COC.
Latvian: Nepietiekama iedarbība var arī novest pie cikla kontroles izjaukšanas un palielināt izraisītās asiņošanas biežumu, kas var ietekmēt režīma ievērošanu un izraisīt OKL lietošanas pārtraukšanu.
Danish: Uge 2: Kvinden skal tage den sidste oversprungne tablet, så snart hun kommer i tanke om det, selv om det betyder, at hun skal tage 2 tabletter på en gang.
Latvian: Sievietei jāieņem pēdējā izlaistā tablete tiklīdz viņa šo atceras, pat ja tas nozīmē, ka viņai jāieņem 2
Danish: Kvinder, der bliver alvorligt deprimerede under anvendelse af p-piller, bør ophøre med pillerne og tilrådes at anvende en anden præventionsmetode, mens de søger at finde frem til, om symptomerne skyldes p-pillepræparatet.
Latvian: Sievietēm, kurām rodas stipras depresijas problēmas kontraceptīvu tablešu lietošanas laikā, jāpārtrauc to lietošana un ieteicams lietot alternatīvu kontraceptīvu metodi, tajā pašā laikā mēģinot noskaidrot,
Danish: Under forlængelsen kan kvinden opleve gennembrudsblødninger eller pletblødninger.
Latvian: Lietojot otru iepakojumu, sievietei varētu būt ar menstruācijām nesaistīta asiņošana vai smērēšanās.
Danish: Effekt ved behandlingsophør:
Latvian: Lietošanas pārtraukšanas iedarbība:
Danish: Tumorer:
Latvian: Metabolisms:
Danish: Anvendt p-piller i alderen:
Latvian: Lietoja tabletes šādā vecum ā:
Danish: hvor der samtidig indtages andre aktive lægemidler, og i 7 dage efter ophør med indtagelse af dette aktive stof.
Latvian: Sievietēm, kuras īslaicīgi izmanto šīs antibiotikas, pagaidus jālieto barjermetode vienlaicīgi ar kontraceptīvajām tabletēm, t.i., citas vienlaicīgi lietojamās aktīvās vielas lietošanas laikā un 7 dienas pēc šīs aktīvās vielas lietošanas pārtraukšanas.
Danish: Der har været kliniske rapporter om retinal-thrombose ved anvendelse af orale præventionsmidler.
Latvian: Tika novēroti tīklenes trombozes gadījumi, lietojot orālas kontracepcijas līdzekļus.
Danish: Anvendt hormonale præventionsmidler af kombinationstypen i 5 år
Latvian: Kopējais noteiktais krūts vēža diagnožu skaits 5 KPKL lietošanas gados ,
Danish: Relativt sjældne, men alvorlige hændelser, som kræver seponering af behandlingen: arterielle tromboemboli-lidelser (specielt myocardieinfarkt, cerebrovaskulære lidelser) venøs tromboemboli-lidelse (flebitis, lungeemboli) arteriel hypertension, coronapatier hyperlipidæmi (hypertriglyceridæmi og/eller hyperkolesterolæmi), diabetes alvorlig mastodyni, godartet mastopati hypofyseadenom med prolaktinom (sjældent ledsaget af galaktorré)
Latvian: arteriāla hipertensija, koronopātija paaugstināts lipīdu līmenis (paaugstināts triglicerīdu līmenis un/vai paaugstināts holesterīna līmenis), diabēts nopietna mastodīnija, labdabīga mastopātija hipofīzes adenoma ar prolaktinomu (reti kopā ar galaktoreju) smagas, patoloģiskas galvassāpes, migrēna, reibonis, redzes traucējumi epilepsijas pasliktināšanās aknu adenoma, ar dzelteno kaiti saistīta holestāze hloasma.
Danish: En gennemgang af litteraturen synes imidlertid at vise, at virkningen på ovariefunktionen og endometriet optræder ved doser, der er betydeligt under dem, der findes i aktuelt godkendte COC
Latvian: Taču literatūras studijas norāda, ka iedarbība uz olnīcu funkcijām un endometriju notiek pie devām, kas ir ievērojami zemākas par tām, kas ir pašlaik atļautajos OKL un neatbalsta uzskatu, ka OKL vispār ir mazs terapeitiskais platums efektivitātes/nekaitīguma parametru izteiksmē.
Danish: 4 år.
Latvian: 4 0 g .
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Lægemiddelinteraktioner, der medfører en øget udskillelse af kønshormoner, kan medføre gennembrudsblødning og svigt af præventionsmidlet.
Latvian: Zāļu mijiedarbības, kuru rezultāts ir paaugstināta seksuālo hormonu noārdīšanās, var izraisīt ar menstruācijām nesaistītu asiņošanu un kontraceptīvu neizdošanos.
Danish: Hydrolyse af de direkte konjugater af etinylestradiol ved hjælp af tarmfloraen giver etinylestradiol,
Latvian: Zarnu floras veiktā etinilestradiola tiešo konjugātu hidrolīze izdala etinilestradiolu, kas var atkal absobēties, tādējādi radot enterohepatisku cirkulāciju.
Danish: Markedsføringstilladelsens nummer Dato for første tilladelse/fornyelse af tilladelsen Dato for revision af teksten
Latvian: 9 REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Danish: Migræne i anamnesen med fokale neurologiske symptomer Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer eller et eller flere af hjælpestofferne.
Latvian: Pastiprināts jutīgums pret aktīvajām vielām vai pret jebkuru no palīgvielām
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Danish: (Forhold 1:1)
Latvian: (skatīt apakšpunktu 4.5).
Danish: at der trods stor inter- og intraindividuel variation i plasmasteroidkoncentration vedholdende påvises høj kontraceptiv virkning af COC-produkter indeholdende 0,030 mg ethinylestradiol og 0,150 mg levonorgestrel, at der er ringe korrelation mellem plasmasteroidkoncentration og kontraceptiv virkning,
Latvian: OKL ir pierādīta adekvāta kontraceptīvā efektivitāte pie devām, kas ir pat mazākas par devām, ko satur Rigevidon, kā arī ar mazāku devu progesterona produktiem, Rigevidon ir bijis pārdošanā dažās no dalībvalstīm bez jebkādiem signāliem par nepietiekamu efektivitāti vai nekaitīgumu, neskatoties uz plašajām inter- un intraindividuālajam variācijām steroīdu plazmas koncentrācijās, ir atkārtoti pierādīta augsta OKL kontraceptīvā efektivitāte ar 0,030 mg etinilestradiola un 0, 150 mg levonorgestrela devām, ir vāja korelācija starp plazmas steroīdu līmeni un kontraceptīvo efektivitāti, progestogēnu un EE farmakokinētika adekvāti neatspoguļo nekaitīguma parametrus, piemēram, endometrija asiņošanu vai parastās nelabvēlīgās blakusiedarbības, nedz arī reto efektus, piemēram, tromboemboliskās slimības risku, nav pamata no nekaitīguma viedokļa ieskaitīt OKL ar 0,030 mg etinilestradiola un 0,150 mg levonorgestrela zāļu kategorijā ar šauru terapeitisko indeksu.
Danish: Venøs tromboemboli eller venøs tromboemboli i anamnesen (dyb venetrombose, lungeemboli) med eller uden risikofaktorer (se afsnit 4.4) Arteriel tromboemboli eller arteriel tromboemboli i anamnesen, specielt myokardieinfarkt, cerebrovaskulære lidelser (se afsnit 4.4) Betydelige eller adskillige risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose (se afsnit 4.4) Tidligere prodromale symptomer på trombose (f.eks. forbigående cerebral iskæmi, angina pectoris)
Latvian: Venozā trombembolija vai venozās trombembolijas slimību vēsture (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija) ar vai bez riska faktoriem (skatīt apakšpunktu 4.4)
Danish: Pulver: 220 mg Solvens:5 ml
Latvian: Pulveris: 220 mg Šķīdinātājs: 5 ml
Danish: EU nr.
Latvian: EU numurs
Danish: 4 hætteglas med pulver+ 4 hætteglas med solvens + 8 engangssprøjter på 3 ml + 8 27-gauge, ½ inch engangskanyler
Latvian: 4 flakoni pulvera + 4 flakoni šķīdinātāja + 8 vienreizlietojamas 3 ml šļirces +
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: LDPE hætteglas
Latvian: Šķīdinātājs: LDPE flakons
Danish: Pulver og solvens til opløsning, injektion
Latvian: 80 mg/ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: Informationen til lægerne bør indeholde de følgende essentielle beskeder:
Latvian: Ārsta informācijā jāiekļauj šāda vispārīga informācija:
Danish: • Muligheden for at inkludere patienterne i registreringsundersøgelsen, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt;
Latvian: • iespēja pacientus iekļaut izpētes reģistrā, lai atvieglotu datu ieguvi par zāļu efektivitāti un nekaitīgumu ilgākā laika posmā;
Danish: • Information til lægerne
Latvian: • ārsta informācija;