FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva platné v celé Evropské unii dne 26. listopadu 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom IIrbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. novembra 2009.
Czech: Irbesartan je ,,antagonista receptoru angiotenzinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu zvaného angiotenzin II.
Slovenian: Irbesartan je „antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Czech: Angiotenzin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Slovenian: Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (s obsahem 150 nebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu a dále s obsahem 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 mg ali 300 mg irbesartana in 12,5 mg hidroklorotiazida oziroma 300 mg irbesartana in 25 mg hidroklorotiazida).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin daje pri zniževanju krvnega tlaka boljše rezultate kot vsaka učinkovina posamično.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak irbesartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Slovenian: Irbesartan z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, prepreči delovanje hormona, kar omogoči razširitev krvnih žil.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CoAprovel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo CoAprovel ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartanum a hydrochlorothiazidum
Slovenian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan in hidroklorotiazid
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Czech: Jelikož přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se uporablja pri odraslih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom), ki ni ustrezno uravnana z uporabo samo irbesartana ali samo hidroklorotiazida.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem CoAprovel.
Slovenian: Ker je zdravilo Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu CoAprovel.
Czech: Znamená to, že přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku CoAprovel.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu CoAprovel.
Czech: Další informace o přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Czech: Použité dávkování přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva závisí na dávce irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, kterou pacient užíval dříve.
Slovenian: Odmerek zdravila Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, ki naj ga bolnik uporabi, je odvisen od odmerka irbesartana ali hidroklorotiazida, ki ga je bolnik jemal pred tem.
Czech: Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je možné použít jako doplněk k jiným typům léčby hypertenze.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se lahko uvede sočasno z drugimi načini zdravljenja hipertenzije.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Czech: Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je „generikum".
Slovenian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je „generično zdravilo".
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva izda dovoljenje za promet.
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: irbesartan a hydrochlorothiazid.
Slovenian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, irbesartan in hidroklorotiazid.
Czech: Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva obsahuje dvě léčivé látky: irbesartan a hydrochlorothiazid.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva vsebuje dve zdravilni učinkovini, irbesartan in hidroklorotiazid.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CoAprovel přínosy přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da koristi, tako kot pri zdravilu CoAprovel, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Pokud bude třeba, budou Vám podány další soli.
Slovenian: Če bo potrebno, boste lahko prejeli dodatne soli.
Czech: Dále bude zajištěno, že budete dostávat dostatek tekutin.
Slovenian: Poleg tega bodo poskrbeli, da boste prejeli dovolj tekočin.
Czech: Maximální doporučená denní dávka nesmí být překročena.
Slovenian: Največjega priporočenega dnevnega odmerka se ne sme preseči.
Czech: Je třeba podat nejnižší možnou účinnou dávku.
Slovenian: Uporabiti moramo najmanjši učinkoviti odmerek.
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije
Czech: V případě opakovaného podání je třeba pečlivě sledovat parametry srážlivosti krve.
Slovenian: V primeru ponovnega dajanja je treba skrbno spremljati parametre strjevanja krvi.
Czech: • máte v těle příliš mnoho tekutin a bylo Vám řečeno, že se Váš stav nazývá hyperhydratace
Slovenian: • če imate preveč tekočine v telesu in so vam povedali, da je vaše stanje znano kot hiperhidracija
Czech: Informace o přípravku mohou být následně dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovány kompetentními úřady členských států v souladu s procesy popsanými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo kasneje, v povezavi z referenčno državo članico, posodobili Informacije o zdravilu, kot je primerno, v skladu s postopki, ki jih določa Poglavje 4, Naslov III Direktive 2001/83/ES.
Czech: Maximální denní dávka je <30ml/kg 6% HES (130/0,40) a 6% HES (130/0,42); pro ostatní přípravky s HES je maximální dávku třeba příslušným způsobem přepočítat>.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je <30 ml/kg za HES 60 mg/ml (130/0,40) in HES 60 mg/ml (130/0,42); za druga zdravila, ki vsebujejo HES, je treba največji dnevni odmerek ustrezno preračunati>.
Czech: • máte popáleniny
Slovenian: • če imate opekline
Czech: Operace a úrazy:
Slovenian: Kirurški posegi in poškodbe:
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Proto se používání tohoto léčivého přípravku u dětí nedoporučuje.
Slovenian: Zato se ne priporoča uporabe tega zdravila pri otrocih.
Czech: Váš lékař použije nejnižší možnou účinnou dávku a nebude Vám přípravek <Název léčivého přípravku> podávat infuzí déle než 24 hodin.
Slovenian: Zdravnik bo uporabil najnižji možni učinkovit odmerek in ne bo infundiral zdravila <Ime zdravila> več kot 24 ur.
Czech: • trpíte závažnou celkovou infekcí (sepsí)
Slovenian: • če imate resno splošno okužbo (sepso)
Czech: • jste velmi vážně nemocný(á) (např. musíte setrvat na jednotce intenzivní péče)
Slovenian: • če ste kritično bolni (npr. morate ostati v enoti za intenzivno terapijo)
Czech: Jestliže dojde k postižení funkce ledvin během léčby:
Slovenian: Če se okvarjeno delovanje ledvic pojavi med zdravljenjem:
Czech: Možná bude také nutné, aby lékař sledoval funkci Vašich ledvin po dobu až 90 dnů.
Slovenian: Poleg tega bo morda zdravnik še 90 dni spremljal delovanje vaših ledvic.
Czech: Vždy je nutné se vyvarovat objemového přetížení z důvodu předávkování nebo příliš rychlé infuze.
Slovenian: Vedno se je potrebno izogniti preobremenitvi volumna zaradi prevelikega odmerjanja ali prehitrega infundiranja.
Czech: Prvních 10-20 ml je třeba podat pomalou infuzí a pacienta pečlivě sledovat tak, aby případná anafylaktoidní reakce byla rozpoznána co možná nejdříve.
Slovenian: Prvih 10-20 ml moramo infundirati počasi in skrbno spremljati bolnika, tako da čim prej odkrijemo kakršno koli anafilaktoidno reakcijo.
Czech: U pacientů podstupujících chirurgické zákroky a pacientů po úrazech chybí spolehlivé údaje z dlouhodobého sledování bezpečnosti.
Slovenian: Pri bolnikih s predvidenimi kirurškimi posegi in bolnikih s poškodbami so realni podatki o dolgoročni varnosti pomanjkljivi.
Czech: Postižení jater <frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)> Postižení ledvin <frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)>
Slovenian: Poškodba jeter <neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)> Poškodba ledvic <neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)>
Czech: Příloha III Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Czech: Jestliže Vám je přípravek <Název léčivého přípravku> podáván opakovaně, bude Váš lékař sledovat schopnost Vaší krve srážet se, dobu krvácení a další funkce.
Slovenian: Če večkrat prejemate odmerke zdravila <Ime zdravila>, bo zdravnik spremljal strjevanje vaše krvi, čas krvavitve in druge funkcije.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z <zdravnikom> <ali> <,> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
Czech: • trpíte krvácením do mozku (intrakraniální nebo mozkové krvácení)
Slovenian: • če imate možgansko krvavitev (intrakranialno ali cerebralno krvavitev)
Czech: [Tento bod je třeba upravit tak, aby zahrnoval následující kontraindikace]
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da se vključi naslednje kontraindikacije]
Czech: U pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce společně s kardiopulmonálním bypassem se použití přípravků s HES z důvodu rizika nadměrného krvácení nedoporučuje.
Slovenian: Pri bolnikih z operacijo na odprtem srcu v povezavi s kardiopulmonalnim obvodom se uporaba zdravil, ki vsebujejo HES, ne priporoča zaradi tveganja prekomerne krvavitve.
Czech: • poruchu srážlivosti (koagulace) krve
Slovenian: • motnje v strjevanju krvi (koagulaciji)
Czech: • potíže s ledvinami
Slovenian: • težave z ledvicami
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Název léčivého přípravku> používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili <Ime zdravila>
Czech: Podání HES se musí ukončit při prvních příznacích postižení ledvin.
Slovenian: Uporabo HES je treba prekiniti ob prvem znaku poškodbe ledvic.
Czech: • potíže se srdcem a krevním oběhem
Slovenian: • težave s srcem ali krvnim obtokom
Czech: • máte velké potíže se srážlivostí krve
Slovenian: • če imate hude težave s strjevanjem krvi
Czech: Jak se přípravek <Název léčivého přípravku> používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo <Ime zdravila>
Czech: Vzhledem k riziku alergických (anafylaktoidních) reakcí je pacienta třeba pečlivě sledovat a podání infuze zahájit pomalou rychlostí (viz bod 4.8).
Slovenian: Zaradi tveganja alergijskih (anafilaktoidnih) reakcij je potrebno bolnike pozorno spremljati in zdravilo infundirati počasi (glejte poglavje 4.8).
Czech: Je třeba pečlivě zvážit očekávaný přínos léčby oproti nejistotě související s dlouhodobou bezpečností.
Slovenian: Pričakovano korist zdravljenja je treba skrbno pretehtati glede na negotovost dolgoročne varnosti ter upoštevati druge razpoložljive možnosti zdravljenja.
Czech: Léčba by se měla odvíjet od kontinuálního monitorování hemodynamických funkcí, aby mohla být infuze ukončena, jakmile je dosaženo příslušných hemodynamických cílových hodnot.
Slovenian: Zdravljenje mora temeljiti na kontinuiranem spremljanju hemodinamike in infundiranje je treba prekiniti takoj, ko se doseže ustrezna hemodinamika.
Czech: Dávka musí být pečlivě přizpůsobena, obzvláště u pacientů s plicními a kardiovaskulárními obtížemi.
Slovenian: Odmerjanje je treba natančno prilagoditi, zlasti pri bolnikih s pljučnimi in kardiocirkulatornimi težavami.
Czech: Možné nežádoucí účinky [Tento bod je třeba upravit tak, aby zahrnoval následující formulace]
Slovenian: Možni neželeni učinki [To poglavje je treba spremeniti tako, da se vključi naslednje besedilo]
Czech: Přípravek <Název léčivého přípravku> je kontraindikován, jestliže máte postižené ledviny nebo poškozené ledviny tak, že potřebujete dialýzu.
Slovenian: Zdravilo <Ime zdravila> je kontraindicirano, če imate okvarjeno delovanje ledvic ali poškodbo ledvic, pri kateri je potrebna dializa.
Czech: Opatrnosti je třeba obzvláště při léčbě pacientů s postižením funkce jater nebo u pacientů s poruchami srážlivosti krve.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter ali pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi.
Czech: Ošetřující personál rovněž učiní opatření ke kontrole rovnováhy tělesných tekutin, hladiny soli v krvi a funkce ledvin.
Slovenian: Negovalno osebje bo tudi sprejelo ukrepe za spremljanje vašega ravnovesja tekočin, koncentracije soli v krvi in delovanja ledvic.
Czech: U pacientů se doporučuje sledovat funkce ledvin po dobu nejméně 90 dnů.
Slovenian: Delovanje ledvic pri bolnikih je priporočljivo spremljati vsaj 90 dni.
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky [Tento bod by měl odrážet následující formulace]
Slovenian: Poglavje 4.8 neželeni učinki [To poglavje je treba spremeniti, da odraža naslednje besedilo]
Czech: Zvýšená potřeba náhrady funkce ledvin byla hlášena až 90 dní po podání HES.
Slovenian: Poročali so o povečani potrebi po nadomestnem ledvičnem zdravljenju v obdobju 90 dni po dajanju HES.
Czech: Měly by být pečlivě monitorovány elektrolyty v séru, rovnováha tělních tekutin a renální funkce.
Slovenian: Pozorno je treba spremljati koncentracije elektrolitov v serumu, ravnovesje tekočin in delovanje ledvic.
Czech: S používáním tohoto léčivého přípravku u dětí jsou jen omezené zkušenosti.
Slovenian: Obstaja zgolj omejena izkušnja uporabe pri otrocih.
Czech: Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití přípravků s HES u této populace nedoporučuje.
Slovenian: Pri otrocih so podatki omejeni, zato je priporočljivo, da se zdravil, ki vsebujejo HES, v tej populaciji ne uporablja.
Czech: Z důvodu nebezpečí alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí budete pečlivě sledován(a), aby mohly být zjištěny časné příznaky alergické reakce po podání tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Zaradi tveganja za alergijske (anafilaktične/anafilaktoidne) reakcije, vas bodo skrbno spremljali, ko boste prejeli to zdravilo, da ugotovijo zgodnje znake alergičnih reakcij.
Czech: I. Souhrn údajů o přípravku Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Slovenian: I. Povzetek glavnih značilnosti zdravila < Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Czech: • máte vodu na plicích (plicní edém)
Slovenian: • če imate tekočino v pljučih (pljučni edem)
Czech: Jestliže lékař zjistí první příznaky postižení ledvin, přestane Vám tento léčivý přípravek podávat.
Slovenian: Če je zdravnik ugotovil prve znake okvarjenega delovanja ledvic, se bo odločil za ukinitev dajanja tega zdravila.
Czech: Přípravky s HES jsou kontraindikovány u pacientů s poruchou funkce ledvin či náhradou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo HES, so kontraindicirana pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali bolnikih, ki se zdravijo z nadomestnim ledvičnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.3).
Czech: Přípravek <Název léčivého přípravku> nepoužívejte jestliže:
Slovenian: Zdravila <Ime zdravila> ne boste prejeli:
Czech: O správné dávce, která Vám má být podána, rozhodne Váš lékař.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil o pravilnem odmerku, ki ga boste prejeli.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem posuzovacího řízení.
Slovenian: Ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Czech: V případě, že se zhorší schopnost krve srážet se, lékař Vám přestane tento léčivý přípravek podávat.
Slovenian: V primeru motnje strjevanja krvi se bo zdravnik odločil za ukinitev dajanja tega zdravila.
Czech: Operace a úrazy: Lékař velmi pečlivě zváží, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno preučil, če je zdravilo za vas ustrezno.
Czech: • máte postižené ledviny nebo chodíte na dialýzu
Slovenian: • če imate okvarjeno delovanje ledvic ali prejemate dializo
Czech: [Tento bod je třeba upravit tak, aby odpovídal následujícímu znění]
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti, da odraža naslednje besedilo]
Czech: Podávání HES ukončete při prvních příznacích koagulopatie.
Slovenian: Ob prvem znaku koagulopatije prekinite uporabo HES.
Czech: • jste dehydratovaný(á)
Slovenian: • če ste dehidrirani
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
Czech: • jste alergický(á) na léčivé látky nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na zdravilne učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila
Czech: Co je přípravek <Název léčivého přípravku> a k čemu se používá [Tento bod je třeba upravit tak, aby zahrnoval následující formulace] Přípravek <Název léčivého přípravku> nahrazuje objem plazmy.
Slovenian: Kaj je zdravilo <Ime zdravila> in za kaj ga uporabljamo [To poglavje je treba spremeniti tako, da se vključi naslednje besedilo] Zdravilo <Ime zdravila> je nadomestek volumna plazme, ki se uporablja za ponovno vzpostavitev volumna krvi pri izgubi le te, ko druga zdravila, ki se imenujejo kristaloidi, ne zadoščajo.
Czech: Rovněž je nutné se vyvarovat závažné hemodiluce v důsledku vysokých dávek roztoků s HES při léčbě hypovolemických pacientů.
Slovenian: Pri zdravljenju hipovolemičnih bolnikov se izogibajte tudi hudi hemodiluciji, ki je posledica visokih odmerkov raztopine HES.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovenian: Posvetujete se tudi, če opazite neželene učinke, ki so navedeni v tem navodilu.
Czech: • Postižení ledvin
Slovenian: • poškodba ledvic
Czech: • trpíte závažným onemocněním jater
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter
Czech: • jste podstoupil(a) transplantaci orgánu
Slovenian: • pri bolnikih po presaditvi organov
Czech: • Vám bylo sděleno, že máte v krvi významně zvýšené hladiny draslíku [Pozn.
Slovenian: • če so vam povedali, da imate močno povečano koncentracijo kalija [Opomba: samo za zdravila, ki vsebujejo kalij], natrija ali klorida v krvi
Czech: Tato úprava bude provedena, obzvláště pokud máte problémy s plícemi, srdcem nebo krevním oběhem.
Slovenian: Zdravnik bo natančno prilagodil odmerek zdravila <Ime zdravila>, da se prepreči preobremenitev s tekočino, še posebno, če imate težave s pljuči, srcem ali krvnim obtokom.
Czech: Příbalová informace <Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Slovenian: <Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Czech: Podávání tohoto roztoku se nedoporučuje, pokud podstupujete otevřenou operaci srdce a jste napojen(a) na mimotělní oběh, který pomáhá pumpovat Vaši krev během operace.
Slovenian: Če imate operacijo na odprtem srcu in ste priključeni na aparat srce-pljuča, ki pomaga črpati vašo kri med kirurškim posegom, se uporabe te raztopine ne priporoča.
Czech: Použití HES je třeba omezit na úvodní fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe [To poglavje je treba spremeniti, da odraža naslednje besedilo] Uporabo HES moramo omejiti na začetno fazo nadomeščanja volumna, najdaljši čas uporabe je 24 ur.
Czech: • máte závažné srdeční selhání
Slovenian: • če imate hudo popuščanje srca
Czech: Indikaci náhrady objemu pomocí HES je třeba pečlivě zvážit, přičemž je nutné hemodynamické monitorování jako kontrola objemu a dávek.
Slovenian: Indikacijo za nadomeščanje volumna s HES je treba skrbno preučiti.
Czech: K dispozici jsou i nové výsledky ze studie CRYSTAL.
Slovenian: Na voljo so postali tudi rezultati iz študije CRYSTAL.
Czech: U těchto pacientů musejí být nicméně implementována další opatření pro minimalizaci potenciálních rizik.
Slovenian: Vendar pa je treba izvajati dodatne ukrepe za zmanjšanje možnih tveganj pri teh bolnikih.
Czech: Bude také provedena evropská studie užívání léků pro hodnocení účinnosti doporučených opatření pro minimalizaci rizik.
Slovenian: Prav tako bo izvedena evropska študija uporabe zdravil za oceno učinkovitosti priporočenih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Czech: Zatímco probíhalo přezkoumání, některé členské státy se rozhodly prodej nebo použití těchto léčivých přípravků na svém území pozastavit nebo omezit.
Slovenian: V času, ko je potekal ponoven pregled, so se nekatere države članice odločile, da bodo začasno ustavile ali omejile trženje oziroma uporabo omenjenih zdravil na svojih ozemljih.
Czech: Protokoly a výsledky těchto studií budou předloženy příslušným vnitrostátním orgánům v odsouhlaseném časovém plánu.
Slovenian: Protokoli in rezultati teh študij bodo v dogovorjenih rokih predloženi pristojnim nacionalnim organom.