FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Informatie over het register met inbegrip van op welke manier en wat het belang is van patiënten hierin in te voeren
Norwegian Bokmål: • Informasjon om registeret, inkludert hvordan og viktigheten av at pasientene registreres der
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Insuman wordt overwogen.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning dersom samtidig behandling med pioglitazon og Insuman vurderes.
Dutch: HOGE STERKTE
Norwegian Bokmål: HØY STYRKE
Dutch: • Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner med lavt blodtrykk (sjokk)
Dutch: Vóór de eerste implantatie van de pomp werd 72,4% van deze patiënten behandeld door middel van continue subcutane insuline-infusie (CSII) en 17,8% door subcutane multi-injectie.
Norwegian Bokmål: Før den første pumpeimplantasjonen hadde 72,4 % av disse pasientene blitt behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) og 17,8 % med subkutan multi-injeksjon.
Dutch: Aanbevolen wordt om de spoelprocedure elke 6 maanden uit te voeren, of zoals nodig is op basis van het criterium voor vulnauwkeurigheid.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre skylleprosedyren hver 6. måned eller etter behov basert på kriteriet for påfyllingsnøyaktighet.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden die een implantatie ondergingen of die kandidaat zijn voor een implantatie, moeten hun arts informeren als zij een zwangerschap overwegen.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og som har implantat eller som er kandidater for implantasjon, bør informere legen sin dersom de planlegger å bli gravide.
Dutch: Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Norwegian Bokmål: Disse injeksjonene er berettiget selv om det ikke er sikkert at du har en hypoglykemi.
Dutch: Intraperitoneaal gebruik
Norwegian Bokmål: Intraperitoneal bruk
Dutch: Insuline passeert de placentabarrière niet.
Norwegian Bokmål: Insulin passerer ikke placenta.
Dutch: Hyperglykemie kan ernstig worden en leiden tot een ernstige aandoening (ketoacidose).
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi kan bli alvorlig og føre til en alvorlig tilstand (ketoacidose).
Dutch: • Training van patiënten en de belangrijkste informatie waar patiënten zich bewust van moeten zijn
Norwegian Bokmål: • Opplæring av pasienter og nøkkelinformasjon som pasientene må være klar over
Dutch: Het onderzoek omvatte 168 patiënten met diabetes mellitus type 1 die eerder werden behandeld met de semisynthetische humane insuline.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet 168 pasienter med type 1-diabetes mellitus som tidligere var behandlet med semisyntetisk humaninsulin.
Dutch: Het is bekend dat insuline aggregaten, fibrillen en gel-achtige structuren kan vormen wanneer het wordt blootgesteld aan chemische en/of fysieke stress, bijvoorbeeld hogere temperaturen en schudden.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at insulin kan danne aggregater, fibriler og gel-lignende strukturer når det utsettes for kjemisk og/eller fysisk stress, for eksempel økt temperatur og risting.
Dutch: Diagnostische procedures dienen te worden uitgevoerd om na te gaan of het probleem veroorzaakt wordt door de pomp of de katheter.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske prosedyrer må utføres for å avdekke om problemet skyldes pumpen eller kateteret.
Dutch: De frequentie varieert per patiëntengroep en dosisregimes.
Norwegian Bokmål: Frekvensen varierer med pasientgrupper og doseregimer.
Dutch: Focale hepatische steatose
Norwegian Bokmål: Fokal hepatisk steatose
Dutch: Het reservoir wordt volledig gevuld (ongeveer 15 ml of 6.000 eenheden Insuman Implantable), ongeacht de behoeften van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Reservoiret fylles fullstendig (cirka 15 ml eller 6000 enheter med Insuman Implantable) uavhengig av pasientens behov.
Dutch: • Waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik van een implanteerbare pomp
Norwegian Bokmål: • Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk av implanterbar pumpe
Dutch: Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
Norwegian Bokmål: Bruk bare klare og fargeløse oppløsninger.
Dutch: U moet er ook voor zorgen dat u voldoende koolhydraten binnenkrijgt.
Norwegian Bokmål: Du må også passe på at du spiser nok karbohydrater.
Dutch: Deze grenzen zijn noodzakelijk om enige controle te hebben over de mogelijkheid van patiënten om hun eigen insulineregimes te programmeren en om de kans op overdosering te vermijden.
Norwegian Bokmål: Disse begrensinger er nødvendige for å ha noe kontroll over pasientens muligheter for innstilling av sine insulinregimer og unngå muligheten for overdosering.
Dutch: Alle procedures dienen onder steriele omstandigheden plaats te vinden.
Norwegian Bokmål: Alle prosedyrer må utføres under sterile forhold.
Dutch: Aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten van het ene insulinepreparaat overschakelen op een ander.
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen kan være nødvendig når pasienter bytter fra et insulinpreparat til et annet.
Dutch: SN: NN:
Norwegian Bokmål: PC: SN: NN:
Dutch: • De patiënt meldt dat hij meer insuline moet gebruiken om euglykemie te handhaven.
Norwegian Bokmål: • Pasienten rapporterer økt insulinforbruk for å vedlikeholde euglykemi.
Dutch: U kunt ook contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen die op het einde van deze bijsluiter wordt vermeld.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan du kontakte innehaveren av markedsføringstillatelsen som er listet opp i slutten av dette pakningsvedlegget.
Dutch: Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hyperglykemi eller ketoacidose må alltid behandles av lege, vanligvis på sykehus.
Dutch: Bij de aanvang van het onderzoek werd de helft van de patiënten overgeschakeld op Insuman Implantable, terwijl de andere helft het semisynthetische humane insuline bleef gebruiken.
Norwegian Bokmål: Ved studieoppstart ble halvparten av pasientene satt over på Insuman Implantable, mens den andre halvparten fortsatte med det semisyntetiske humaninsulinet.
Dutch: • Een vulnauwkeurigheid van minder dan 85% wordt berekend tijdens een vulprocedure.
Norwegian Bokmål: • Nøyaktigheten ved påfylling er under 85 % kalkulert under en påfyllingsprosedyre.
Dutch: Uw arts zal u zeggen hoe u uw bloedglucosespiegels moet beheersen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvordan du kan håndtere dine blodglukosenivåer.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Norwegian Bokmål: Hvis datoene for innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Dutch: De patiënt speelt een belangrijke rol bij het diagnosticeren en corrigeren van hyperglykemie die is gekoppeld aan werkingsproblemen van de pomp.
Norwegian Bokmål: Pasienten har en viktig rolle i diagnostisering og korrigering av hyperglykemi forbundet med problemer med pumpens ytelse.
Dutch: Vanwege de grootte van de pomp mag deze niet worden geïmplanteerd bij jongeren die hun volwassen gestalte nog niet bereikt hebben.
Norwegian Bokmål: På grunn av pumpestørrelsen må den ikke implanteres i ungdom som ikke har nådd voksen størrelse.
Dutch: • Erkennen van de tekenen en symptomen van ernstige hypoglykemie en de daarbij te nemen passende maatregelen
Norwegian Bokmål: • Gjenkjennelse av tegn og symptomer på alvorlig hypoglykemi og de adekvate tiltakene som må iverksettes
Dutch: Als de werking van de pomp verandert, zal de patiënt een wijziging in de bloedglucosespiegels kunnen opmerken.
Norwegian Bokmål: Dersom pumpens ytelse endrer seg kan pasienten oppdage endringer i blodglukosenivåer.
Dutch: De katheter wordt gespoeld met 5-10 ml steriele spoelbufferoplossing.
Norwegian Bokmål: Kateteret skylles med 5-10 ml steril rensebufferløsning.
Dutch: Er wordt aangeraden wordt om de spoelprocedure elke 6 maanden uit te voeren.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre renseprosedyren hver 6. måned.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat voeding een effect heeft op de Cmax, Tmax en AUC-waarden na CIPIItoediening.
Norwegian Bokmål: Mat er ikke forventet å påvirke Cmax, Tmax eller AUC-verdier etter CIPII administrasjon.
Dutch: Dit kan worden verminderd door continu een buikband te dragen tot het kapsel zich heeft gevormd (ongeveer 1 maand) en door de activiteiten van de patiënt onmiddellijk na de implantatie van het apparaat te beperken.
Norwegian Bokmål: Dette kan reduseres ved kontinuerlig bruk av elastisk bukkorsett inntil kapseldannelse (ca. 1 måned) og ved å begrense pasientens aktiviteter rett etter implantasjonen av pumpen.
Dutch: • Uitstulping in het gebied van de navel (navelbreuk)
Norwegian Bokmål: • Utoverbuling i navleområdet (navlebrokk)
Dutch: De patiënt dient een resistente hyperglykemie te corrigeren met een standaarddosis subcutane insuline.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal korrigere resistent hyperglykemi med en standarddose subkutan insulin.
Dutch: Insuman (all presentations except Insuman Implantable): Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Insuman (alle formuleringer bortsett fra Insuman Implantable): Legemiddel underlagt reseptplikt.
Dutch: De patiënt mag alleen worden ontslagen wanneer de bloedglucosespiegels stabiel zijn en binnen het veilige bereik liggen.
Norwegian Bokmål: Pasienten må ikke utskrives før blodglukoseverdiene er stabile innenfor trygt nivå.
Dutch: Insuman SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop.
Norwegian Bokmål: Insuman SoloStar er hvit med en farget injeksjonsknapp.
Dutch: Tijdens de spoelprocedure van de katheter worden 13 eenheden insuline handmatig door de katheter geduwd en aan de patiënt afgegeven.
Norwegian Bokmål: Under kateterskylleprosedyren blir 13 enheter insulin manuelt skjøvet gjennom kateteret og administrert til pasient.
Dutch: Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Norwegian Bokmål: Særlig nøye kontroll av din diabetes, og forebygging av hypoglykemi, er viktig for ditt barns helse.
Dutch: De bloedglucosespiegels van de patiënt moeten na het spoelen minstens elke 15 minuten worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Pasientens blodglukoseverdier må monitoreres hvert 15. minutt etter skylling.
Dutch: Het kan echter ook geleidelijk over een periode van verscheidene weken naar voren treden.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller kan behovet for dosejustering utvikles gradvis over en periode på flere uker.
Dutch: Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Norwegian Bokmål: Informer alltid mennesker som tar hånd om deg eller som behandler deg at du trenger insulin.
Dutch: Deze procedure moet altijd worden gepland voordat de PPC de boodschappen "laag reservoir" of "leeg reservoir" aan de patiënt weergeeft.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren skal alltid planlegges med pasienten før den håndholdte enheten («Personal Pump Communicator») viser meldingene «low reservoir» eller «empty reservoir».
Dutch: Wijzigingen in basale en bolusdoses worden gecontroleerd door middel van een kleine draagbare eenheid (de Personal Pump Communicator (PPC)) die met de pomp communiceert via radiogolven.
Norwegian Bokmål: Endringer i basale- og bolusdoser kontrolleres ved å bruke en liten håndholdt enhet («Personal Pump Communicator» (PPC)) som kommuniserer med pumpen via radiosignaler.
Dutch: Insuman Implantable mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling met Insuman Implantable noodzakelijk maakt.
Norwegian Bokmål: Insuman Implantable bør ikke brukes under graviditet unntatt dersom kvinnens kliniske tilstand krever behandling med Insuman implantat.
Dutch: In een ander onderzoek kregen ratten hetzelfde semisynthetische insuline via een intraperitoneaal geïmplanteerd osmotisch mini-pomp infusiesysteem gedurende maximaal 6 weken.
Norwegian Bokmål: I en annen studie fikk rotter det samme semisyntetiske insulinet via en intraperitonealt implantert osmotisk minipumpe-infusjon i inntil 6 uker.
Dutch: • Informatie over het Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan), de veiligheidsbelangen en de risico beperkende maatregelen
Norwegian Bokmål: • Informasjon om risikohåndteringsplan, sikkerhetsanliggende og risikominimeringstiltak
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit gebeurt.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom dette skjer.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u onmiddellijk contact nemen met uw arts, die opgeleid is om de pomp te onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du straks kontakte legen din som er opplært til å utføre undersøkelser av pumpen.
Dutch: Alle pompprocedures (zoals vullen, spoelen en het onderzoeken van de pomp om te controleren of uw pomp goed werkt) worden steriel uitgevoerd om het risico op infectie te vermijden.
Norwegian Bokmål: Alle prosedyrer (som f.eks. påfylling av pumpen, rensing av pumpen, undersøkelser for å finne ut om pumpen fungerer som den skal) utføres med steril teknikk for å unngå risiko for infeksjon.
Dutch: Dit betekent dat Insuman Implantable meer geconcentreerd is dan gewone insuline.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at Insuman Implantable er mer konsentrert enn vanlig insulin.
Dutch: Uw arts zal grenzen voor de maximale dosis programmeren in uw PPC.
Norwegian Bokmål: Legen din vil programmere grenser for maksimumsdoser i din håndholdte enhet.
Dutch: De vulprocedure moet elke 40 tot 45 dagen worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Påfyllingsprosedyren utføres hver 40. til 45. dag.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) • Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
Norwegian Bokmål: Uvanlige rapporterte bivirkninger (Kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer) • Alvorlige allergiske reaksjoner med lavt blodtrykk (sjokk)
Dutch: Daarnaast zijn antibiotische profylactische maatregelen noodzakelijk voor en na implantatie van de pomp om het risico op infectie van de pomppocket te verminderen.
Norwegian Bokmål: I tillegg er profylaktisk bruk av antibiotika påkrevet før og etter implantering av pumpen, for å redusere risikoen for infeksjon rundt pumpen.
Dutch: Deze patiënten zijn niet voldoende onder controle ondanks intensieve subcutane behandeling met insuline (waaronder injectie van insuline onder de huid (meerdere injecties per dag of insulinepompbehandeling)).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene oppnår ikke tilfredsstillende kontroll til tross for intensiv subkutan insulinbehandling (inkludert injeksjon av insulin under huden (flere daglige injeksjoner eller insulinpumpe)).
Dutch: Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Norwegian Bokmål: Spis deretter noe som har en langvarig blodsukkerforhøyende effekt (f.eks. brød eller pasta).
Dutch: Het co-primaire eindpunt was de verandering van de HbA1c-waarden ten opzichte van baseline en de vulnauwkeurigheid van de pomp na 4 vulcycli (162 ± 21 dagen).
Norwegian Bokmål: Det ko-primære endepunktet var endring i HbA1c fra baseline og påfyllingsnøyaktighet etter 4 påfyllingssykluser ( 162 ± 21 dager).
Dutch: De pomp is niet verbonden met een glucosemeter.
Norwegian Bokmål: Pumpen er ikke koblet til en glukosemåler.
Dutch: • Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner på insulin kan forekomme, disse kan bli livstruende.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd op mogelijke hypoglykemie en moet intraveneus glucose of glycogeen krijgen zoals nodig.
Norwegian Bokmål: Pasienten må nøye overvåkes for mulig hypoglykemi og det må administreres intravenøs glukose eller glykogen etter behov.
Dutch: Tijdens de vulprocedure is het belangrijk om het vulwerkblad in te vullen en de vulnauwkeurigheid te berekenen om het functioneren van het systeem te evalueren.
Norwegian Bokmål: Under påfyllingsprosedyren er det viktig å fylle ut påfyllingsskjemaet og beregne nøyaktigheten av påfyllingen, for å evaluere at systemet fungerer.
Dutch: Na intraperitoneale toediening van Insuman Implantable 0,15 IE/kg, bedroeg de mediane Tmax 0,54 uur en de Cmax in serum was 210 ± 129 microIE/ml.
Norwegian Bokmål: Etter intraperitoneal administrasjon av Insuman Implantable 0,15 IE/kg var median Tmax 0,54 timer og Cmax i serum var 210 ± 129 µIE/ml.
Dutch: De spoelprocedure van de katheter mag alleen worden uitgevoerd nadat de meting van het slagvolume werd bevestigd.
Norwegian Bokmål: Kateterskylleprosedyren skal kun utføres etter bekreftelse av slagvolummålingen.
Dutch: De vergunninghouder ziet erop toe dat de opleiding voor centra de volgende hoofdelementen omvat:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at opplærinsprogrammet for sentrene inkluderer følgende nøkkelelementer:
Dutch: Afhankelijk van de bloedglucosewaarden moet een gepaste bolushoeveelheid worden geprogrammeerd om de steriele spoelbufferoplossing uit de katheter te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av blodglukoseverdiene programmeres en passende bolusdose for å fjerne løsningen med skyllebuffer fra kateteret.
Dutch: • De patiënteninformatiekaart voor noodgevallen
Norwegian Bokmål: • Informasjonskort for pasienter ved øyeblikkelig hjelp
Dutch: Deze materialen zullen inhoudelijk nauw vergelijkbaar zijn met de goedgekeurde mock-ups die zich in de huidige Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) bijlagen bevinden.
Norwegian Bokmål: Innholdet i dette materialet skal være i samsvar med mock-ups vedlagt i nåværende godkjente plan for risikohåndtering.
Dutch: Figuur 1: Gemiddeld farmacokinetisch profiel van serum insuline bij patiënten met diabetes mellitus type 1 na een dosis van 0,15 IE/kg Insuman Implantable.
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig farmakokinetisk profil av serum insulin hos pasienter med type 1-diabetes mellitus, etter en dose med 0,15 IE/kg Insuman Implantable.
Dutch: Deze training zal gaan over deze implanteerbare insulinepomp, hoe u de pomp moet gebruiken en hoe u om moet gaan met speciale situaties, zoals hypoglykemie of hyperglykemie.
Norwegian Bokmål: Opplæringen vil være om denne implanterbare insulinpumpen, hvordan bruke pumpen og hvordan håndtere spesielle situasjoner som hypoglykemi eller hyperglykemi.
Dutch: • Infectie van de ruimte waar de pomp werd geïmplanteerd (pomppocket)
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i det rommet der pumpen har blitt implantert (pumpelommen)
Dutch: Het kan dan nodig zijn om uw insulinedosis aan te passen (zie rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre det nødvendig å justere insulindosen din (se avsnitt 4).
Dutch: Als u zeer lage bloedglucosespiegels heeft, kan dit wijzen op een probleem met uw pomp.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever svært lave blodsukkernivå kan dette indikere et problem med pumpen.
Dutch: ► Bijwerkingen gemeld met de insuline
Norwegian Bokmål: ► Rapporterte bivirkninger av insulinet
Dutch: De periode tussen twee vulprocedures mag niet langer zijn dan 45 dagen vanwege de stabiliteit van de in gebruik zijnde insuline.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom to påfyllingsprosedyrer kan ikke overskride 45 dager på grunn av insulins holdbarhet etter anbrudd.
Dutch: Een berekende vulnauwkeurigheid van minder dan 85% wijst op een onvoldoende afgifte van insuline.
Norwegian Bokmål: Beregnet påfyllingsnøyaktighet under 85 % indikerer at det administreres for lite insulin.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als - het gewicht van de patiënt verandert, - de levensstijl van de patiënt verandert, - zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan også være nødvendig, f.eks. dersom - pasienten endrer vekt, - pasienten endrer livsstil, - andre omstendigheter oppstår som øker følsomheten overfor hypo- eller hyperglykemi (se pkt.
Dutch: Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart ca. 10 til 20 g sukker, f.eks. glukose, sukkerbiter eller sukkerholdig drikk.
Dutch: Al het ongebruikte insuline dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften en mag niet opnieuw worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ubrukt insulin bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav og skal ikke gjenbrukes.
Dutch: Er werden echter drie onderzoeken uitgevoerd bij ratten om de mogelijke toxiciteit te beoordelen van toediening van humane insuline via de intraperitoneale weg.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har det blitt utført tre studier i rotter for å undersøke potensiell toksisitet ved administrasjon av humaninsulin intraperitonealt.
Dutch: Intraperitoneale insulinetoediening was vergelijkbaar met subcutane toediening zoals werd aangetoond door de verandering van de HbA1c-waarde ten opzichte van baseline (voor continue intraperitoneale toediening: HbA1c-waarde op dag 360 was 7,78 ± 1,04 versus 8,06 ± 0,77 bij baseline; voor subcutane toediening: HbA1c-waarde op dag 360 was 8,19 ± 0,87 versus 8,12 ± 0,76 bij baseline).
Norwegian Bokmål: Intraperitoneal insulin administrasjon var lik subkutan administrasjon, demonstrert ved endring i HbA1c-verdi fra baseline (for kontinuerlig intraperitoneal administrasjon: HbA1c-verdi ved dag 360 var 7,78 ± 1,04 versus 8,06 ± 0,77 ved baseline; for subkutan administrasjon: HbA1c-verdi ved dag 360 var 8,19 ± 0,87 versus 8,12 ± 0,76 ved baseline).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Insuman Implantable (intraperitoneaal gebruik) is niet onderzocht bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Insuman Implantable (intraperitoneal bruk) hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
Dutch: Het risico op huiderosie op de implantatieplaats van de pomp kan worden verminderd door een geschikte implantatieplaats te kiezen, een goede steriele techniek te gebruiken tijdens de implantatieprocedure, een profylactische behandeling met antibiotica en door continu een buikband te dragen tot het kapsel zich heeft gevormd (ongeveer 1 maand) (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Risikoen for huderosjon på pumpeimplantasjonsstedet kan reduseres ved å velge et passende implantasjonssted, anvende god sterilteknikk under implantasjonssprosedyren, profylaktisk antibiotikabehandling og ved kontinuerlig bruk av elastisk bukkorsett inntil kapseldannelse (etter ca. 1 måned) (se pkt.
Dutch: Omdat u type 1 diabetes heeft, een insuline-afhankelijke diabetes mellitus, mag u niet stoppen met uw insuline.
Norwegian Bokmål: Fordi du har type 1 diabetes, en insulinavhengig diabetes mellitus, må du ikke stoppe insulintilførselen.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen en product-technische klachten die werden waargenomen met het afgiftesysteem (waaronder bijwerkingen gerelateerd aan de implantatiechirurgie en/of het onderhoud van het apparaat).
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger og produktklager (PTCer) observert med pumpen (inkludert bivirkninger relatert til implantasjonskirurgi og/eller vedlikehold av pumpen).
Dutch: Na intraperitoneale toediening van 0,15 IE/kg Insuman Implantable werd insuline uit het serum geëlimineerd met een kennelijke gemiddelde halfwaardetijd van 2,7 uur.
Norwegian Bokmål: Etter intraperitoneal administrasjon av 0,15 IE/kg Insuman Implantable ble insulin eliminert fra serum med en tilsynelatende gjennomsnittlig halveringstid på 2,7 timer.
Dutch: De Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp is niet ontwikkeld voor gebruik op hoogten boven 2.439 meter (8.000 voet) of onder 7,6 meter (25 voet).
Norwegian Bokmål: Medtronic MiniMed implanterbar pumpe er ikke designet for bruk ved høyde over 2439 meter (8000 fot) over havet eller dypere enn 7,6 meter (25 fot) under havet.
Dutch: Meest ernstige bijwerkingen
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene