FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatami PegIntron i ViraferonPeg w odniesieniu do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C i z preparatem IntronA w odniesieniu do leczenia czerniaka złośliwego?
Hungarian: Mi fog történi a PegIntron-nal és ViraferonPeg-gel a hepatitisz C kezelésében, illetve az IntronA-val a rosszindulatú melanóma kezelésében?
Polish: Preparat Cylatron to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: A Cylatron porból és oldószerből áll, amelyből oldatos injekció készítendő.
Polish: Preparat Cylatron miał być przeznaczony do leczenia pacjentów, u których stwierdzono komórki czerniaka w węzłach chłonnych w badaniu pod mikroskopem, ale nie w przypadkach, kiedy powiększone wskutek procesu nowotworowego węzły chłonne stały się już wyczuwalne przez skórę.
Hungarian: A Cylatron-t olyan betegeknek kívánták adni, akiknek nyirokcsomói mikroszkóp alatt látható melanómasejteket tartalmaztak, de olyanoknak nem, akiknél a daganatos betegség hatására a nyirokcsomók annyira megnagyobbodtak, hogy bőrön át tapinthatóvá váltak.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Cylatron?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Cylatron-nal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Polish: Co to jest Cylatron?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cylatron?
Polish: Preparat Cylatron miał być stosowany u dorosłych pacjentów z czerniakiem w III stopniu złośliwości (zaawansowanym), jako lek wspomagający po zabiegu operacyjnym w celu zapobiegania wznowieniu procesu chorobowego.
Hungarian: A Cylatron-t III. stádiumú (előrehaladott) melanómában szenvedő felnőtteknél kívánták alkalmazni a műtéti kezelés kiegészítéseként, a betegség kiújulásának megelőzésére.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Cylatron.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Cylatron-nal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy i wstępna opinia wskazywała, że preparat Cylatron nie może być zatwierdzony w terapii adjuwantowej czerniaka w III stopniu.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Cylatron alkalmazása nem engedélyezhető a III. stádiumú melanóma adjuváns kezelésére.
Polish: Składa się z substancji o nazwie interferon alfa-2b, która została „pegylowana" (pokryta związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy).
Hungarian: Az interferon alfa-2b nevű anyagból áll, amelyet „pegiláltak" (polietilén-glikolnak nevezett anyaggal vontak be).
Polish: Ocena nowego wniosku zajmuje zwykle CHMP do 210 dni.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Cylatron badano w modelach eksperymentalnych.
Hungarian: A Cylatron hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Polish: W dniu 11 marca 2009 r. firma SP Europe oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Cylatron w terapii adjuwantowej czerniaka w III stopniu złośliwości.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): peginterferon alfa-2b 2009. március 11-én az SP Europe hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a III. stádiumú melanóma adjuváns kezelésére szánt Cylatron-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: Preparat IntronA, oprócz innych wskazań, jest zatwierdzony do leczenia czerniaka złośliwego po zabiegu operacyjnym.
Hungarian: Az IntronA-t - más betegségek mellett - a rosszindulatú melanóma műtétet követő kezelésére engedélyezték.
Polish: Substancja czynna preparatu Cylatron o nazwie peginterferon alfa-2b należy do grupy „interferonów".
Hungarian: A Cylatron hatóanyaga, a peginterferon alfa-2B az „interferonok" csoportjába tartozik.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Cylatron?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Cylatron-tól?
Polish: Substancją czynną preparatu jest peginterferon alfa-2b.
Hungarian: Hatóanyagként peginterferon alfa-2b-t tartalmaz.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Cylatron?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Cylatron-t?
Polish: Peginterferon alfa-2b jest zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) od maja 2000 r. pod postacią preparatów PegIntron i ViraferonPeg do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C. Niepegylowany interferon alfa-2b jest także zatwierdzony w UE od marca 2000 r. jako preparat IntronA.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b-t az Európai Unióban (EU) 2000 májusában engedélyezték a hepatitisz C kezelésére, PegIntron és ViraferonPeg néven.
Polish: Do badania włączono pacjentów po niedawno przebytym zabiegu operacyjnym usunięcia węzłów chłonnych, w których wykryto komórki czerniaka.
Hungarian: Mindegyik betegen nem sokkal a vizsgálat kezdete előtt végeztek műtétet a melanómasejteket tartalmazó nyirokcsomók eltávolítására.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Diractin
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Diractin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: ketoprofen
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ketoprofen
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu po 12 tygodniach leczenia.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a fájdalom súlyosságának változása volt a 12 hetes kezelés után.
Polish: Londyn, 21 sierpnia 2008 r. Doc. Ref. EMEA/402553/2008
Hungarian: EMEA/402553/2008
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Polish: W badaniu porównano skuteczność trzech różnych dawek preparatu Diractin (25 mg, 50 mg i 100 mg stosowanych dwa razy na dobę) z placebo (leczenie obojętne).
Hungarian: A vizsgálat a Diractin három különböző adagjának (naponta kétszer 25 mg, 50 mg és 100 mg) hatásosságát hasonlította össze a placebóéval (hatóanyag nélküli kezelés).
Polish: Jakie były wówczas główne zastrzeżenia CHMP?
Hungarian: Mik voltak ekkor a CHMP legfőbb aggályai?
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 181. dniu procedury.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 181. napon vonta vissza a kérelmet.
Polish: W dniu 23 lipca 2008 r. firma IDEA AG oficjalne powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Diractin stosowanego w objawowym leczeniu zapalenia i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Hungarian: 2008. július 23-án az IDEA AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az oszteoartritiszhez társuló gyulladás és fájdalom tüneteinek kezelésére szánt Diractin forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Polish: CHMP obawiał się, że skuteczność preparatu Diractin nie została wystarczająco udowodniona w jedynym głównym badaniu: w porównaniu z placebo Diractin nie zmniejszał natężenia bólu w stopniu, który mógłby mieć znaczenie dla pacjentów.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a Diractin hatásosságát az egyetlen fő vizsgálat nem igazolta kielégítően: a Diractin a placebóhoz képest nem csökkentette olyan mértékben a fájdalmat, amely számottevő lenne a betegek számára.
Polish: Skuteczność preparatu Diractin zbadano w jednym głównym badaniu z udziałem 866 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.
Hungarian: A Diractin hatásosságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 866, a térd oszteoartritiszében szenvedő beteg vett részt.
Polish: Miał być on dostępny w postaci żelu zawierającego 22,9 mg ketoprofenu w 1 gramie żelu.
Hungarian: Gélként kívánták forgalomba hozni, amely grammonként 22,9 mg ketoprofent tartalmazott volna.
Polish: W żelu Diractin ketoprofen zawarty jest w specjalnych, małych cząsteczkach tłuszczowych (zwanych „transfersomami"), które mają przenosić ketoprofen przez skórę i uwalniać go głęboko pod skórą w miejscu występowania zapalenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Hungarian: A Diractin gélben a ketoprofen különleges, apró, zsíros részecskékbe (úgynevezett transzferoszómákba) zárva található, amelyek a várakozások szerint a ketoprofent átjuttatják a bőrön, és azokból jóval a bőr alatt szabadul fel, ahol az oszteoartritisz esetén a gyulladás fennáll.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Diractin?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Diractin-nal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Polish: Dlatego też w momencie wycofania według CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Diractin nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
Hungarian: A CHMP ezért a visszavonás időpontjában azon a véleményen volt, hogy a Diractin előnyei nem haladják meg az azonosított kockázatokat.
Polish: Diractin to preparat zawierający substancję czynną ketoprofen.
Hungarian: A Diractin egy gyógyszer, amely hatóanyagként ketoprofent tartalmaz.
Polish: W momencie wycofywania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Diractin nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu objawów zapalenia i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Diractin alkalmazása nem engedélyezhető az oszteoartritiszhez társuló gyulladás és fájdalom tüneteinek kezelésére.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Diractin zbadano w modelach eksperymentalnych.
Hungarian: A Diractin hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Polish: Co to jest Diractin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diractin?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Diractin?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Diractin-tól?
Polish: Diractin miał być stosowany w objawowym leczeniu zapalenia i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów (schorzeniu wywołującym obrzęki i bóle stawów).
Hungarian: A Diractint az oszteoartritiszhez (az ízületek duzzanatát és fájdalmát okozó állapot) társuló gyulladás és fájdalom tüneteinek kezelésére szánták.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Diractin?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Diractin-t?
Polish: Obecnie nie są prowadzone żadne „programy współczucia" z użyciem preparatu Diractin.
Hungarian: A Diractin-nal nem folytatnak engedélyezés előtti kezelési programokat.
Polish: Poprzez zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn Diractin ma zmniejszać zapalenie i ból wywołane przez chorobę zwyrodnieniową stawów.
Hungarian: A Diractin-tól azt várták, hogy a prosztaglandinok előállításának csökkentése révén csökkenti az oszteoartritisz által előidézett gyulladást és fájdalmat.
Polish: Zakłada się, że działa ona poprzez hamowanie cyklooksygenazy - enzymu, który wytwarza prostaglandyny, substancje biorące udział w procesie zapalnym.
Hungarian: A Diractin hatóanyaga, a ketoprofen egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID). A gyulladásos folyamatokban szerepet játszó anyagokat, a prosztaglandinokat előállító enzim, a ciklooxigenáz gátlása révén fejti ki hatását.
Polish: Oczekiwano, że ułatwi to pacjentom przestrzeganie zasad leczenia.
Hungarian: Azt remélték, hogy ez megkönnyíti majd a betegek számára a kezelés betartását.
Polish: Londyn, 30 maja 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/331184/2008
Hungarian: :EMEA/331178/2008
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu DUOCOVER
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 206. dniu procedury.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 206. napon vonta vissza a kérelmet.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): klopidogrel/kwas acetylosalicylowy
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): clopidogrel /acetil-szalicilsav
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie", zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.
Hungarian: Ezáltal a vérlemezkék kevésbé lesznek „ragadósak", csökkentve a véralvadék-képződés kockázatát, és hozzájárulva az újabb szívroham, illetve stroke megelőzéséhez.
Polish: W dniu 23 maja 2008 r. firma Bristol Myers Squibb Pharma EEIG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu DuoCover przeznaczonego do zapobiegania epizodom aterotrombozy.
Hungarian: 2008. május 23-án a Bristol Myers Squibb Pharma EEIG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az atherothromboticus események megelőzésére szánt DuoCover-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg klopidogrelu i 75 mg kwasu acetylosalicylowego oraz w tabletkach zawierających 75 mg klopidogrelu i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Hungarian: Ezt 75 mg clopidogrelt és 75 mg acetil-szalicilsavat tartalmazó tabletta formájában, valamint 100 mg clopidogrelt és 100 mg acetil-szalicilsavat tartalmazó tabletta formájában való forgalomba hozatalra szánták.
Polish: Kwas acetylosalicylowy jest znanym lekiem, zazwyczaj określanym nazwą „aspiryna", używanym od dawna jako czynnik rozrzedzający krew.
Hungarian: Az acetil-szalicilsav egy jól ismert gyógyszer, aspirin néven közismert, amelyet már hosszú ideje használnak vérhígítóként.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Miután a CHMP véleményt nyilvánított, rendszerint két hónapig tart, míg az Európai Bizottság megadja az engedélyt.
Polish: Oznacza to, że pomaga on w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer megakadályozza a véralvadék-képződést.
Polish: Dokumentacja tego produktu została ponownie złożona do rozpatrzenia w EMEA w terminie późniejszym.
Hungarian: E készítmény forgalomba hozatali kérelmét a későbbiekben újból benyújtották az EMEA.
Polish: W celu uzyskania informacji o wyniku ponownego rozpatrzenia patrz tutaj.
Hungarian: Az újonnan benyújtott kérelem elbírálásának eredményéről itt tájékozódhat.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP a véleményezés előtt áttekinti a válaszokat, és 180. napon belül további kérdéseket tehet fel a vállalatnak.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon egy kérdéssort állít össze, amelyet megküld a vállalatnak.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatów Iscover/Plavix z kwasem acetylosalicylowym w zatwierdzonym wskazaniu, dla którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Hungarian: Az Iscover/Plavix acetil-szalicilsavval való alkalmazásának nincsenek következményei az engedélyezett javallatban, mivel az előny-kockázat arány nem változik.
Polish: Gdy krew tworzy skrzepy, spowodowane jest to przez szczególne komórki krwi, płytki krwi, które się skupiają (agregują).
Hungarian: A véralvadási folyamat során a vérben lévő különleges sejtek, a vérlemezkék összetapadnak (aggregáció).
Polish: CHMP uważał jednak, że firma mogła wyjaśnić zastrzeżenia, a wstępna opinia wskazywała, że preparat DuoCover mógł być zatwierdzony do zapobiegania epizodom aterotrombozy.
Hungarian: Ennek ellenére a CHMP úgy ítélte meg, hogy a vállalat képes kezelni az aggályokat, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a DuoCover alkalmazása engedélyezhető a atherothromboticus események megelőzésére.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów, którzy wezmą udział w badaniach klinicznych w użyciem preparatu DuoCover lub którzy obecnie biorą udział w badaniach klinicznych z użyciem klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego podawanych jako osobne leki.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedély iránti kérelem visszavonásának nincsenek következményei a DuoCover klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára, vagy azokra a betegekre, akik részt vettek a clopidogrellel és az acetil-szalicilsavval, mint különálló gyógyszerekkel, végzett klinikai vizsgálatokban.
Polish: Substancje czynne preparatu Duocover - klopidogrel i kwas acetylosalicylowy - są połączone w jednej tabletce preparatu Duocover, aby zmniejszyć liczbę tabletek przyjmowanych codziennie przez pacjentów.
Hungarian: A DuoCover hatóanyagai a clopidogrel és az acetil-szalicilsav, amelyeket a DuoCover-ben egy tablettában egyesítenek annak érdekében, hogy a naponta beveendő tabletták számát csökkentsék.
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych / biorących udział w „programach współczucia" z użyciem preparatu DuoCover?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek DuoCover-rel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Polish: Preparat miał być również stosowany u pacjentów, których zapis EKG nie był nieprawidłowy, w przypadku wystąpienia dławicy piersiowej (ostry rodzaj bólu w klatce piersiowej) lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q, oraz którym wprowadzono stent (krótka rurka umieszczona w tętnicy zapobiegająca zamykaniu się tętnicy).
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek kezelésére is szánták, akiknek az EKG-ján nem volt megfigyelhető abnormális jelzés, amennyiben instabil anginával (a mellkasi fájdalom egy súlyos változata) rendelkeztek vagy non-Q miokardiális infarktusban szenvednek, és akiknél egy stent is be volt illesztve (a koszorúérbe helyezett rövid cső, amely az érelzáródás megakadályozására szolgál).
Polish: CHMP miał zastrzeżenia co do tego, że w przeprowadzonych badaniach biorównoważności nie zastosowano zaleconych metod i nie przedstawiono wystarczająco dowodów na poparcie faktu, że tabletka dwuskładnikowa jest wchłaniana przez organizm w ten sam sposób, co oba leki podawane oddzielnie.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy az elvégzett bioekvivalencia vizsgálatok során nem használták a javasolt módszereket, és a vizsgálatok nem szolgáltak elegendő bizonyítékkal arra, hogy a kombinált tabletta ugyanúgy szívódik fel a szervezetben, mint a két külön-külön adott gyógyszer.
Polish: Obejmowało to stosowanie preparatu u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (atak serca) z uniesieniem odcinka ST (nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu lub EKG) wówczas, gdy lekarz uzna, że leczenie byłoby korzystne dla pacjenta.
Hungarian: Ide tartoznak azok a betegek, akik "megugró ST szegmens"-sel (abnormális jelzés az elektrokardiogramon vagy EKG-n) járó akut myocardialis infarktuson (szívrohamon) estek át amennyiben az orvos úgy ítélte meg, hogy a kezelés segítene rajtuk.
Polish: Preparat miał być stosowany w celu zapobiegania epizodom aterotrombozy (problemy spowodowane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic) u pacjentów z tak zwanym „ostrym zespołem wieńcowym".
Hungarian: A gyógyszert az atherothromboticus események (a vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére szánták olyan betegeknek, akik az úgynevezett akut koronária szindrómában szenvednek.
Polish: Na poparcie wniosku dotyczącego preparatu DuoCover firma przeprowadziła badania biorównoważności w celu stwierdzenia, czy tabletka dwuskładnikowa będzie wchłaniana przez organizm w ten sam sposób jak oba leki podawane osobno.
Hungarian: A DuoCover forgalomba hozatala iránti kérelem alátámasztására a cég „bioekvivalencia" vizsgálatokat végzett annak megállapítására, hogy a kombinált tabletta a szervezetben ugyanúgy szívódott-e fel, mint a két, külön adott gyógyszer.
Polish: Klopidogrel jest inhibitorem skupienia płytek.
Hungarian: A clopidogrel a vérlemezke-aggregáció gátlószere.
Polish: Co to jest DuoCover?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a DuoCover?
Polish: Klopidogrel hamuje skupianie się płytek krwi, poprzez blokowanie substancji zwanej APD, od wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.
Hungarian: A clopidogrel azáltal akadályozza meg a vérlemezke-aggregációt, hogy gátolja az ADP sejtfelületi receptorhoz való kötődését.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania, według CHMP firma nie wyjaśniła w pełni zastrzeżeń i nie wykazała korzyści ze stosowania preparatu DuoCover w postaci dwuskładnikowej tabletki w porównaniu z lekami podawanymi osobnych tabletkach.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP úgy találta, hogy a cég nem tudta teljesen eloszlatni az aggodalmakat és a DuoCover kombinált tablettának a különálló gyógyszerekkel szembeni előnye sem volt bizonyított.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu DuoCover?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a DuoCover-től?
Polish: Preparat DuoCover miał być podawany dorosłym pacjentom już przyjmującym klopidogrel i kwas acetylosalicylowy w oddzielnych tabletkach.
Hungarian: A DuoCover-t olyan felnőtt betegek kezelésére szánták, akik már szedtek clopidogrelt és acetilszalicilsavat külön tablettaként.
Polish: Klopidogrel został już zatwierdzony w UE pod nazwami: Iscover i Plavix, do zapobiegania epizodom aterotrombozy, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.
Hungarian: A clopidrogelt önmagában alkalmazva Iscover és Plavix néven, acetil-szalicilsavval való kombinációban már engedélyezték az Európai Unióban atherothromboticus események megelőzésére akut koronáris szindrómában szenvedő betegek kezelésében.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listákon szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat DuoCover?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a DuoCover-t?
Polish: Preparat Duocover jest lekiem zawierającym w jednej tabletce dwie substancje czynne: klopidogrel i kwas acetylosalicylowy.
Hungarian: A DuoCover két hatóanyagot, clopidogrelt és acetil-szalicilsavat tartalmazó tabletta.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatami Iscover/Plavix z kwasem acetylosalicylowym do leczenia epizodów aterotrombozy?
Hungarian: Mi fog történni az acetil-szalicilsavval kombináltan, atherothromboticus események megelőzésére alkalmazott Iscover-rel/Plavix-szal?