FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/275/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/275/001
Danish: - en steril kanyle (fx 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - renseservietter,
Slovenian: - eno sterilno injekcijsko iglo (npr. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - alkoholne blazinice,
Danish: Handlingsmekanismen i cladribin skyldes inkorporeringen af CdATP i dna-strenge: Syntesen hos ny dna med celledeling blokeres, og dna-ophelingsmekanismen hæmmes, hvilket resulterer i en ophobning af dna-strengebrud og et fald i NAD- (nikotinamid adenin dinukleotid) og ATP-koncentration, selv i hvilende celler.
Slovenian: Mehanizem delovanja kladribina pripisujemo vgrajevanju CdATP v verige DNA: tvorba nove DNA v delečih se celicah je onemogočena, zavrt je tudi mehanizem popravljanja DNA, kar povzroči kopičenje prelomov verige DNA in znižanje koncentracij NAD (nikotinamid adenin dinukleotid) in ATP tudi v mirujočih celicah.
Danish: Den enkelte substitution af hydrogen med klorin ved position 2 adskiller cladribin fra dets naturlige modpart 2'-deoxyadenosin og gør molekylet resistent over for deaminering ved adenosin deaminase.
Slovenian: Ena sama substitucija vodika za klor na mestu 2 razlikuje kladribin od svojega naravnega dvojnika 2'-deoksiadenozina in tvori molekulo, odporno proti deaminaciji z adenozinsko deaminazo.
Danish: Nyreekskretion af ikke-metaboliseret cladribin opstår inden for 24 timer og gør rede for hhv. 15% og 18% af dosis efter intravenøs indgivelse af to timers varighed og subkutan indgivelse.
Slovenian: Ledvično izločanje nepresnovljenega kladribina se pojavi v 24 urah in predstavlja 15 % oziroma 18 % odmerka po 2-urni intravenskem oziroma subkutanem dajanju.
Danish: Yderligere sjældne tilfælde med dødelig udgang, som er rapporteret i forbindelse med LITAK-kemoterapi, var sekundær malignitet, cerebrale og kardiovaskulære infarkter, graft-versus-host sygdom forårsaget af adskillige transfusioner af ikke-bestrålet blod, såvel som tumorlysesyndrom med hyperurikæmi, metabolisk acidose og akut nyresvigt.
Slovenian: Nadaljnji redki primeri s smrtnim izidom, o katerih so poročali v povezavi s kemoterapijo z zdravilom LITAK, so bili sekundarni malignomi, cerebro- in kardiovaskularni infarkti, bolezen graft-versus-host, povzročena z večkratnimi transfuzijami neobsevane krvi, kot tudi sindrom tumorskega razpada s hiperurikemijo, presnovno acidozo ter akutna ledvična odpoved.
Danish: Den anbefalede dosis til hårcelleleukæmi er en enkelt kur med LITAK givet ved subkutan bolusinjektion med en daglig dosis på 0,14 mg/kg legemsvægt i fem på hinanden følgende dage.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje dlakavocelične levkemije je enkratni cikel zdravila LITAK, danega s podkožnim bolusnim injiciranjem v dnevnem odmerku 0,14 mg/kg telesne mase 5 zaporednih dni.
Danish: På grund af en potentiel øgning af hæmatologisk toksicitet og knoglemarvssuppression, må cladribin ikke anvendes samtidig med andre myelosuppressive lægemidler.
Slovenian: Zaradi možnega povečanja hematološke toksičnosti in zaviranja delovanja kostnega mozga kladribina ne smemo uporabljati sočasno z drugimi mielosupresivnimi zdravili.
Danish: LITAK er et celledræbende (cytotoksisk) middel og skal derfor håndteres med forsigtighed.
Slovenian: Zdravilo LITAK je citotoksično, zato morate z njim ravnati previdno.
Danish: Patienter med aktiv infektion bør behandles for den tilgrundliggende tilstand inden behandling med cladribin.
Slovenian: Bolnike z aktivno okužbo je treba pred prejemanjem zdravljenja s kladribinom zdraviti za predhodno okužbo.
Danish: Hjertesvigt.
Slovenian: Srčne bolezni
Danish: Cladribin er et cytotoksisk lægemiddel, som er mutagen for dyrkede pattedyrceller.
Slovenian: Kladribin je citotoksično zdravilo, ki je mutageno za sesalske celice v kulturah.
Danish: Rens hætteglassets gummitop med en renseserviet.
Slovenian: Gumijasti vrh viale očistite z alkoholno blazinico.
Danish: En toksicitetsundersøgelse udført med cynomolgus-aber har vist, at cladribin undertrykker modning af hurtigt genererende celler, herunder testikelceller.
Slovenian: Vendar pa je študija toksičnosti pri opicah Cynomolgus pokazala, da kladribin zavira dozorevanje hitro nastajajočih celic, vključujoč testikularne celice.
Danish: Påvirkning af cladibrine på andre antineoplastiske stoffers aktivitet er ikke iagttaget in vitro (fx doxorubicin, vincristin, cytarabin, cyclofosfamid) og in vivo.
Slovenian: Vpliva kladribina na aktivnost drugih zdravil z delovanjem na novotvorbe niso opažali in vitro (npr. doksorubicin, vinkristin, citarabin, ciklofosfamid) ter in vivo.
Danish: - en steril sprøjte (fx en 10 ml LUER-sprøjte),
Slovenian: - eno sterilno brizgo (npr. 10 ml LUER brizgo),
Danish: Pakninger indeholder 1 eller 5 hætteglas med hver 5 ml opløsning.
Slovenian: Pakiranje vsebujejo 1 ali 5 vial, od katerih vsaka vsebuje 5 ml raztopine.
Danish: Hvordan gør jeg en indsprøjtning klar?
Slovenian: Kako pripravim injekcijo?
Danish: Almindelige: myalgi, artralgi, artritis, knoglesmerte
Slovenian: Pogosti: mialgija, artralgija, artritis, kostna bolečina
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge LITAK
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LITAK
Danish: Den anbefalede dosis trækkes op med en sprøjte og injiceres som en subkutan bolusinjektion uden fortynding.
Slovenian: Priporočeni odmerek neposredno odvzamemo z injekcijsko brizgo in injiciramo v obliki podkožne bolusne injekcije brez redčenja.
Danish: Særlige forholdsregler ved håndtering (se indlægsseddel)
Slovenian: Posebna navodila za ravnanje (glej navodilo za uporabo).
Danish: Cladribin er en purinnukleosidanalog, der virker som en antimetabolit.
Slovenian: Kladribin je purinski nukleozidni analog, ki deluje kot zaviralec celične presnove.
Danish: Pres kanylen ned gennem hætteglassets gummiprop og vend hætteglasset og sprøjten på hovedet.
Slovenian: Iglo potisnite skozi gumijasti zamašek viale in obrnite vialo z brizgo na glavo.
Danish: Brug af anden medicin sammen med LITAK
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo LITAK
Danish: Patienter som gennemgår behandling med cladribin, bør overvåges nøje for tegn på hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter.
Slovenian: Bolnike, ki jih zdravimo s kladribinom, moramo skrbno spremljati za primer pojava znakov hematoloških in nehematoloških toksičnosti.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis De har en eller flere af følgende symptomer under eller efter behandling med LITAK: - tegn på infektioner (som fx influenzalignende symptomer) - feber
Slovenian: Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če se med zdravljenjem z zdravilom LITAK ali po njem pojavi kaj od naslednjega: - kakršni koli znaki okužbe (kot so gripi podobni simptomi) - zvišana telesna temperatura
Danish: Hvor skal jeg give mig selv indsprøjtningen?
Slovenian: Kam naj si dam mojo injekcijo?
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger LITAK.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila LITAK se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvis LITAK kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skylles området straks med rigelige mængder vand.
Slovenian: V kolikor pride zdravilo LITAK v stik s kožo ali sluznicami, področje nemudoma sperite z obilnimi količinami vode.
Danish: Da interaktion med lægemidler, som gennemgår intracellulær fosforylering, som fx antivirale stoffer, eller med hæmmere af adenosinoptagelse kan forventes, tilrådes samtidig brug af disse og cladribin ikke.
Slovenian: Ker lahko pričakujemo medsebojna delovanja z zdravili, ki so podvržena znotrajcelični fosforilaciji, kot so protivirusne učinkovine, ali z zaviralci privzema adenozina, njihova sočasna uporaba s kladribinom ni priporočena.
Danish: Almindelige: sekundære maligniteter * Sjældne: tumorlysesyndrom *
Slovenian: Pogosti: sekundarni malignomi * Redki: sindrom tumorskega razpada
Danish: VEJLEDNING I INDSPRØJTNING
Slovenian: NAVODILA ZA INJICIRANJE
Danish: Hvis de springer indsprøjtningen af en dosis over, skal De straks fortælle det til lægen.
Slovenian: Če izpustite injiciranje enega odmerka, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Danish: Når patienten ikke selv indsprøjter LITAK, anbefales det at bruge engangshandsker og beskyttende beklædning under håndtering og indgivelse af LITAK.
Slovenian: Če si zdravila LITAK ne daje bolnik sam, se za ravnanje in dajanje zdravila LITAK priporoča uporaba rokavic za enkratno uporabo in zaščitnih oblačil.
Danish: Bortskaffelse af brugte sprøjter
Slovenian: Odlaganje uporabljenih brizg
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger hos spædbørn, der ammes, er amning kontraindiceret under behandling med cladribin og i 6 måneder efter den sidste dosis cladribin.
Slovenian: Zaradi možnosti za resne neželene učinke pri dojenčkih je dojenje v času zdravljenja s kladribinom in še šest mesecev po zadnjem odmerku kladribina kontraindicirano.
Danish: Der blev ikke set nogen cytotoksisk virkning i cellerækker hos massive tumorer.
Slovenian: V celičnih linijah trdnih tumorjev niso opažali nobenega citotoksičnega učinka kladribina.
Danish: Hvis De har brugt for meget LITAK Hvis De indsprøjter en forkert dosis, skal De straks fortælle det til lægen.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila LITAK, kot bi smeli V primeru, da ste si injicirali nepravilni odmerek, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Danish: Cladribin er et prodrug, som metaboliseres intracellulært, hovedsageligt ved deoxycytidinkinase til 2-klorodeoxyadenosin-5'-monofosfat, som yderligere fosforyliseres til difosfat ved nukleosidmonofosfatkinase og til den aktive metabolit 2-klorodeoxyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved nukleosiddifosfatkinase.
Slovenian: Predzdravilo kladribin se presnavlja znotrajcelično, predvsem z deoksicitidinsko kinazo, v 2klorodeoksiadenozin-5'-monofosfat, ki se nadalje fosforilira v difosfat z nukleozidno monofosfatno kinazo in v aktivni presnovek 2-klorodeoksiadenozin-5'-trifosfat (CdATP) z nukleozidno difosfatno kinazo.
Danish: Cladribin er et pro-drug, som optages hurtigt i celler efter parenteral indgivelse, og det bliver fosforyleret intracellulært til det aktive nukleotid 2-klorodeoxyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved deoxycytidinkinase (dCK).
Slovenian: Kladribin je predzdravilo, ki ga celice po parenteralnem dajanju hitro privzamejo, znotrajcelično se fosforilira v aktivni nukleotid 2-klorodeoksiadenozin-5'-trifosfat (CdATP) z deoksicitidinsko kinazo (dCK).
Danish: Alvorlige bivirkninger som ileus, alvorlig leversvigt, nyresvigt, hjertesvigt, atrieflimren, hjertedekompensation, apopleksi, neurologiske forstyrrelser af tale og ved synken, tumorlysesyndrom med akut nyresvigt, transfusionsrelateret graft-versus-host sygdom, Stevens-Johnson-syndrom/Lyell-syndrom (toksisk epidermal nekrolyse), hæmolytisk anæmi, hypereosinofili (med erythematøst hududslæt, pruritus og ansigtsødem) er sjældne.
Slovenian: Resni neželeni učinki, kot je ileus, hudo odpovedovanje jeter, odpoved ledvic, odpoved srca, atrijska fibrilacija, dekompenzacija srca, apopleksija, nevrološke motnje govora in požiranja, sindrom tumorskega razpada z akutno ledvično odpovedjo, s transfuzijo povezana bolezen graft-versus-host, Stevens-Johnsonov sindrom/Lyellov sindrom (toksična epidermalna nekroliza), hemolitična anemija, hipereozinofilija (z eritematoznim izpuščajem kože, srbenjem in edemom obraza) so redki.
Danish: Fjern kanylens beskyttelseskappe uden at røre kanylen.
Slovenian: Snemite zaščito igle, ne da bi se igle dotaknili.
Danish: Særlig forsigtighed tilrådes og risici/fordele bør nøje evalueres, hvis indgivelse af cladribin overvejes hos patienter med øget infektionsrisiko, manifest knoglemarvssvigt eller -infiltration, myelosuppressive forbehandlinger, såvel som hos patienter med formodet eller manifest nyre- og leverinsufficiens.
Slovenian: Priporočamo posebno previdnost in skrbno vrednotenje tveganj/koristi, če razmišljamo o dajanju kladribina bolnikom s povečanim tveganjem za okužbo, očitno odpovedjo ali infiltracijo kostnega mozga, predhodnimi mielosupresivnimi zdravljenji, in tudi pri bolnikih s sumom na popuščanje delovanja ledvic in jeter ali očitnim popuščanjem delovanja ledvic in jeter.
Danish: Sjældne: Hjerteinsufficiens, atrieflimren, hjertedekompensation
Slovenian: Redki: srčno popuščanje, atrijska fibrilacija, dekompenzacija srca
Danish: Hvis andre foretager indsprøjtningen, kan de også bruge den ydre del af overarmene eller ballerne.
Slovenian: Če vam injicira kdo drug, lahko injicira tudi v zunanjo površino nadlakta ali v zadnjico.
Danish: Smid brugte sprøjter væk i en beholder, der ikke kan prikkes hul i. Opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Slovenian: Uporabljene brizge odlagajte v vsebnik, odporen proti vbodom, in ga shranjujte nedosegljivega otrokom.
Danish: Cladribins effekt på fertiliteten er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Slovenian: Učinkov kladribina na plodnost pri živalih niso preučevali.
Danish: Ofte observerede symptomer efter overdosis er kvalme, opkastning, diarré, alvolig knoglemarvsdepression (herunder anæmi, trombocytopeni, leukopeni og agranulocytose), akut nyresvigt såvel som irreversibel neurologisk toksicitet (paraparese/quadriparese), Guillain-Barré-syndrom og Brown-Séquard-syndrom.
Slovenian: Pogosto opaženi simptomi prevelikega odmerjanja so siljenje na bruhanje, bruhanje, diareja, hudo zavrtje delovanja kostnega mozga (vključujoč anemijo, trombocitopenijo, levkopenijo in agranulocitozo), akutna ledvična odpoved, pa tudi ireverzibilna nevrološka toksičnost (paraparezo/kvadriparezo), Guillain-Barréjev sindrom in Brown-Séquardov sindrom.
Danish: Cladribin inkorporeres i dna-strenge og hæmmer dna-syntese og -vedligeholdelse.
Slovenian: Kladribin se vgradi v verige DNA in zavira tvorbo in popravljanje DNA.
Danish: Meget almindelige: pancytopeni/myelosuppression *, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, lymfopeni Ikke almindelige: hæmolytisk anæmi * Sjældne: hypereosinofili
Slovenian: Zelo pogosti: pancitopenija/mielosupresija *, nevtropenija, trombocitopenija, anemija, limfopenija Občasni: hemolitična anemija * Redki: hipereozinofilija
Danish: LITAK indeholder det aktive stof cladribin.
Slovenian: Zdravilo LITAK vsebuje učinkovino kladribin.
Danish: - Et hætteglas LITAK (eller to hætteglas, hvis De skal indsprøjte mere end 5 ml), Brug ikke hætteglas, som er beskadigede.
Slovenian: Če si želite sami podkožno injicirati zdravilo, potrebujete: - eno vialo zdravila LITAK (ali dve viali, če si morate injicirati več kot 5 ml) Ne uporabljajte vial, ki so poškodovane, ali če opazite, da raztopina ni bistra ali vsebuje kakršne koli delce.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 5 hætteglas.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 ali 5 vial.
Danish: Meget almindelige: udslæt, lokalt eksantem, sveden Almindelige: pruritus, hudsmerte, erytem, urtikaria Sjælden: Stevens-Johnson-syndrom/Lyell-syndrom
Slovenian: Zelo pogosti: izpuščaj, omejen eksantem, čezmerno znojenje Pogosti: srbenje, bolečine na koži, eritem, urtikarija Redki: Stevens-Johnsonov sindrom/Lyellov sindrom
Danish: Der er ingen data om brugen af LITAK til patienter med svækket nyre- eller leverfunktion.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila LITAK pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter ni.
Danish: Tag kanylen ud af indpakningen og sæt den godt fast på spidsen af sprøjten.
Slovenian: Iz ovitka vzemite injekcijsko iglo in jo trdno pritrdite na konico brizge.
Danish: Indeholder natriumklorid, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker
Slovenian: Vsebuje natrijev klorid, natrijev hidroksid (za prilagajanje pH), klorovodikovo kislino (za prilagajanje pH) in vodo za injekcije
Danish: Pædiatrisk brug Brugen af LITAK til børn er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Uporabe zdravila LITAK pri otrocih niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Danish: Klinisk erfaring er meget begrænset og sikkerheden i forbindelse med brug af LITAK til disse patienter er ikke veletableret (se pkt.
Slovenian: Klinične izkušnje so zelo omejene, varnost zdravila LITAK pri teh bolnikih ni zadostno ugotovljena (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Danish: Cladribin er et cytostatisk middel.
Slovenian: Kladribin je citostatično zdravilo.
Danish: Træk kanylen ud af hætteglasset.
Slovenian: Iglo izvlecite iz viale.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumklorid, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: - Druge sestavine so natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) n voda za injekcije.
Danish: LITAK fås i hætteglas, som indeholder 5 ml klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravilo LITAK je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 5 ml bistre, brezbarvne raztopine za injiciranje.
Danish: Meget almindelige: kvalme, opkastning, obstipation, diarré Almindelige: gastrointestinal smerte, flatulens Sjældne: ileus
Slovenian: Zelo pogosti: slabost, bruhanje, zaprtje, diareja Pogosti: bolečine v prebavilih, flatulenca Redki: ileus
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen med cladribin.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s kladribinom in še šest mesecev po zadnjem odmerku kladribina.
Danish: Patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller med moderat til alvorlig leversvækkelse (Child-Pugh-score > 6) (se også pkt.
Slovenian: Zmerno do hudo okvarjeno delovanje ledvic (očistek kreatinina ≤ 50 ml/min) ali zmerno do hudo okvarjeno delovanje jeter (število točk po Child-Pughu ≥ 6) (glej tudi poglavje 4.4).
Danish: LITAK 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning cladribin
Slovenian: LITAK 2 mg/ml raztopina za injiciranje kladribin
Danish: Alvorlige trombocytopenier (< 50 x 10
Slovenian: Pri približno 20 % do 30 % vseh bolnikov opažamo hude trombocitopenije (< 50 x 10
Danish: Antineoplastiske stoffer som cladribin, som påvirker dna, rna og proteinsyntesen, kan forventes at have uønskede virkninger på den humane gametogenese (se pkt.
Slovenian: Za zdravila z delovanjem na novotvorbe, kot je kladribin, ki motijo tvorbo DNA, RNA in beljakovin, bi lahko pričakovali, da imajo neželene učinke na gametogenezo pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Danish: Sløret syn, synstab, dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse af en arm eller et ben, ændring af den måde, De går på, eller problemer med at holde balancen, vedvarende følelsesløshed, nedsat føleevne, tab af føleevne, hukommelsestab eller forvirring.
Slovenian: Če se kadar koli med zdravljenjem ali po njem pojavi kaj od naslednjega, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro: zamegljen vid, izguba vida ali dvojni vid, težave pri govorjenju, oslabelost roke ali noge, sprememba načina hoje ali težave z ravnotežjem, dolgotrajna otrplost, zmanjšano zaznavanje ali izguba zaznavanja, izguba spomina ali zmedenost.
Danish: Forøgede resorptioner, formindsket kuldstørrelse, formindsket fostervægt og forøgede misdannelser af fostrets hoved, krop og vedhæng blev iagttaget ved 3,0 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri odmerku 3,0 mg/kg/dan so opažali povečane resorpcije, zmanjšano število živih potomcev, znižane telesne mase plodov in povečano pojavnost malformacij glave, trupa in okončin ploda.
Danish: En ophobning af aktivt CdATP iagttages hovedsageligt i celler med en høj dCK aktivitet og en lav deoxynukleotidaseaktivitet, især i lymfocytter og i andre hæmatopoietiske celler.
Slovenian: Predvsem v celicah z visoko aktivnostjo dCK in nizko aktivnostjo deoksinukleotidaze, posebno v limfocitih in drugih hematopoetskih celicah, opažamo kopičenje aktivne CdATP.
Danish: Ældre patienter skal behandles efter individuel vurdering og omhyggelig kontrol af blodtællinger og af nyre- og leverfunktionen.
Slovenian: Starejše bolnike je treba zdraviti po individualni oceni in s skrbnim spremljanjem krvne slike ter delovanja ledvic in jeter.
Danish: Efter at du har sprøjtet væsken ind, fjernes kanylen.
Slovenian: Po injiciranju tekočine iglo izvlecite.
Danish: Hvordan giver jeg mig selv indsprøjtningen?
Slovenian: Kako si dam mojo injekcijo?
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Slovenian: Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) Klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) Voda za injekcije
Danish: Ældre patienter skal behandles efter individuel vurdering og nøje monitorering af blodtal og nyre- og leverfunktion.
Slovenian: Starejše bolnike zdravimo po individualni oceni in s skrbnim spremljanjem krvne slike ter ledvičnega in jetrnega delovanja.
Danish: LITAK 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Slovenian: LITAK 2 mg/ml raztopina za injiciranje
Danish: De må ikke amme, mens De får behandling med LITAK og i mindst seks måneder efter den sidste dosis LITAK.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom LITAK in vsaj še šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila LITAK ne smete dojiti.
Danish: Tag sprøjten ud af indpakningen uden at røre ved spidsen af sprøjten.
Slovenian: Brizgo vzemite iz ovitka, ne da bi se dotaknili konice brizge.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 2 mg cladribin.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 2 mg kladribina.
Danish: Hætteglassene er kun til engangsbrug.
Slovenian: Viale so namenjene samo za enkratno uporabo.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 mg/5 ml
Danish: - en beholder som ikke kan stikkes hul i, til at smide de brugte sprøjter væk i.
Slovenian: - vsebnik, odporen proti vbodom, za varno odlaganje uporabljene brizge.
Danish: Før indsprøjtning skal LITAK have lov til at opnå stuetemperatur.
Slovenian: Pred injekcijo pustite, da se zdravilo LITAK ogreje na sobno temperaturo.
Danish: LITAK er kontraindiceret hos patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse eller med moderat til alvorlig leversvækkelse (se pkt.
Slovenian: Zdravilo LITAK je pri bolnikih z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem ledvic ali z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem jeter kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede instruktioner.
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje so v navodilu za uporabo zdravila.
Danish: Sådan skal De bruge LITAK
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo LITAK
Danish: Meget sjældne: kolecystitis
Slovenian: Zelo redki: holecistitis
Danish: 1 hætteglas indeholdende 5 ml injektionsvæske, opløsning
Slovenian: 1 viala, ki vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje
Danish: Parenterale lægemidler skal undersøges visuelt for partikelrester og misfarvning inden indgivelse.
Slovenian: Videz parenteralnih zdravil je treba pred dajanjem vizualno pregledati, da ugotovite morebitne trdne delce in spremembo barve.
Danish: Cladribin forårsager sandsynligvis ikke alopecia (skaldethed); mild og kortvarig alopecia i et par dage blev observeret hos 4/523 patienter under behandling, men kunne ikke klart forbindes med cladribin.
Slovenian: Blago in prehodno izpadanje las za nekaj dni so med zdravljenjem opažali pri 4/523 bolnikov, vendar tega niso mogli jasno povezati s kladribinom.
Danish: Almindelige: kortåndethed, pulmonale interstitielle infiltrater, primært på grund af infektionsætiologi, mukositis
Slovenian: Pogosti: zadihanost, pljučni intersticijski infiltrati večinoma infekcijske etiologije, mukozitis Občasni: faringitis
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg cladribin i 5 ml opløsning.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg kladribina v 5 ml raztopine.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 2 mg cladribin (2-CdA).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 2 mg kladribina (2-CdA).
Danish: LITAK er kontraindiceret hos patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller moderat til alvorlig leversvækkelse (Child-Pugh-score > 6) (se pkt.
Slovenian: Zdravilo LITAK je pri bolnikih z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≤ 50 ml/min) ali z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem jeter (število točk po Child-Pughu ≥ 6) kontraindiciran (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).