FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommendationen utfärdades efter en granskning där det fastställdes att det inte finns några tillförlitliga uppgifter om att dessa läkemedel är effektiva för att behandla befintliga luftvägsinfektioner eller för att förebygga pneumoni, och därför inte bör användas för dessa ändamål.
Greek: Η πρόταση αυτή διατυπώθηκε κατόπιν επανεξέτασης κατά την οποία διαπιστώθηκε ότι δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι τα εν λόγω φάρμακα είναι αποτελεσματικά στη θεραπεία υφιστάμενων αναπνευστικών λοιμώξεων ή στην πρόληψη της πνευμονίας και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τις ενδείξεις αυτές.
Swedish: • Läkemedel med bakterielysat bör inte användas för att behandla befintliga luftvägsinfektioner eller förebygga pneumoni (lunginfektion) eftersom det inte finns tillräckliga uppgifter som visar att de fungerar vid dessa användningar.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υφιστάμενων λοιμώξεων των αεραγωγών ή για την πρόληψη της πνευμονίας (λοίμωξη των πνευμόνων), δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων για τις εν λόγω χρήσεις.
Swedish: • Läkemedel med bakterielysat kan fortsätta användas för att förhindra att luftvägsinfektioner (utom pneumoni) kommer tillbaka hos patienter som regelbundet får infektioner.
Greek: • Μπορεί να συνεχιστεί η χρήση των φαρμάκων που περιέχουν λύματα βακτηρίων για την πρόληψη επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων των αεραγωγών (εκτός της πνευμονίας) στους ασθενείς που εμφανίζουν τακτικά λοιμώξεις.
Swedish: • Indikationerna för läkemedel med bakterielysat har begränsats till profylax av återkommande luftvägsinfektioner med undantag av pneumoni.
Greek: • Οι ενδείξεις των φαρμάκων που περιέχουν λύματα βακτηρίων έχουν περιοριστεί στην ένδειξη για την προφύλαξη από τις επανεμφανιζόμενες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, με εξαίρεση την πνευμονία.
Swedish: • Förskrivningsinformationen för läkemedlen uppdateras med den nya informationen och en varning för användning för att förebygga pneumoni.
Greek: • Οι πληροφορίες συνταγογράφησης για τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων επικαιροποιούνται ώστε να προστεθεί νέα ένδειξη και προειδοποίηση για τη μη χορήγηση των εν λόγω φαρμάκων για την πρόληψη της πνευμονίας.
Swedish: Läkemedel med bakterielysat bör på grund av brist på effektuppgifter inte förskrivas för behandling av befintliga luftvägsinfektioner eller profylax av pneumoni.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων δεν πρέπει να συνταγογραφούνται για τη θεραπεία υφιστάμενων αναπνευστικών λοιμώξεων ή για την προφύλαξη από πνευμονία, λόγω έλλειψης στοιχείων για την αποτελεσματικότητα.
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Swedish: 1 flaska + doseringssked
Greek: 1 φιάλη + δοσιμετρικό κοχλιάριο
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Swedish: Styrka
Greek: Συσκευασίες
Swedish: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Oral lösning
Greek: 0,05 mg/ml
Swedish: Dessa patienter skall följas noggrant.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Swedish: ULN= övre normala gränsvärdet, LLN=nedre normala gränsvärdet.
Greek: ULN=ανώτερο φυσιολογικό όριο, LLN=κατώτερο φυσιολογικό όριο.
Swedish: Allvarliga exacerbationer inklusive dödsfall har dock rapporterats.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί σοβαρές παροξύνσεις, περιλαμβανομένων και θανάτων.
Swedish: Baraclude med mat och dryck
Greek: Το Baraclude με τροφές και ποτά
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείται πια.
Swedish: c Patienter har även LVDr substitutioner.
Greek: γ Οι ασθενείς έχουν επίσης υποκαταστάσεις LVDr.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Swedish: Slutsatser kunde dock endast dras för de kaukasiska och asiatiska grupperna eftersom det var för få individer i de andra kategorierna.
Greek: Ωστόσο, μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα μόνο για τις ομάδες Καυκάσιων και Ασιατών καθώς ήταν πολύ λίγα τα άτομα των λοιπών κατηγοριών.
Swedish: Kumulativ sannolikhet för:
Greek: Αθροιστική πιθανότητα για:
Swedish: Resultat efter mer än 48 veckors behandling:
Greek: Αποτελέσματα πέραν των 48 εβδομάδων θεραπείας:
Swedish: Maltitol (E965)
Greek: Μαλτιτόλη (E965)
Swedish: Om du har glömt att ta Baraclude
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Baraclude
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten har ej bestämts.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα δεν έχει προσδιορισθεί.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Greek: Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Swedish: Ålder/Kön:
Greek: Ηλικία/φύλο:
Swedish: Denna sällsynta men allvarliga biverkning har i enstaka fall haft dödlig utgång.
Greek: Αυτή η σπάνια αλλά σοβαρή παρενέργεια ήταν ορισμένες φορές θανατηφόρος.
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattad säkerhetsprofil
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες a. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast genomförts hos vuxna.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Swedish: Datum för första godkännande: 26 juni 2006 Datum för förnyat godkännande: 26 juni 2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουνίου 2006
Swedish: Proteinbindningen till humana serumproteiner in vitro är cirka 13%.
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση στην πρωτεΐνη του ανθρώπινου ορού in vitro είναι ≈ 13%.
Swedish: Varje kartong innehåller antingen:
Greek: Κάθε κουτί περιέχει είτε:
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Swedish: Det är viktigt att kvinnor i fertil ålder som får behandling med Baraclude använder en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravida.
Greek: Είναι σημαντικό οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με το Baraclude να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγουν να καταστούν έγκυες.
Swedish: Mjölksyraacidos förekommer oftare hos kvinnor, särskilt om de är mycket överviktiga.
Greek: Η γαλακτική οξέωση εμφανίζεται πιο συχνά στις γυναίκες, ιδιαίτερα εάν είναι πολύ υπέρβαρες.
Swedish: ATC-kod: J05AF10
Greek: Κωδικός ATC: J05AF10
Swedish: Andra läkemedel och Baraclude
Greek: Άλλα φάρμακα και Baraclude
Swedish: Efter justering för skillnader i kreatininclearance och kroppsvikt hade äldre en 12,5% högre AUC än unga.
Greek: Μετά από προσαρμογή για τις διαφορές στην κάθαρση της κρεατινίνης και το σωματικό βάρος, οι ηλικιωμένοι είχαν 12,5% υψηλότερη AUC από τα νεαρά άτομα.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med vatten, andra lösningsmedel eller andra läkemedel.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με νερό, άλλους διαλύτες ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Späd eller blanda inte denna lösning med vatten eller någonting annat.
Greek: Μην αραιώσετε ή αναμίξετε το διάλυμα αυτό με νερό ή οτιδήποτε άλλο.
Swedish: Virologiskt svar skall kontrolleras ofta i den lamivudinrefraktära populationen och lämplig resistenstestning skall utföras.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται συχνά στον ανθεκτικό στη λαμιβουδίνη πληθυσμό και να διενεργείται κατάλληλος έλεγχος αντοχής.
Swedish: Doseringsskeden tillverkas av: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Greek: Το δοσιμετρικό κουταλάκι κατασκευάζεται από την: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, ΗΠΑ.
Swedish: Tid till debut av HCC eller dödsfall (vilket som än inträffar först) var jämförbar mellan de två behandlingsgrupperna.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την έναρξη του HΚΚ ή του θανάτου (όποιο συμβεί πρώτο) ήταν συγκρίσιμος στις δύο ομάδες θεραπείας.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Swedish: Stabil eller förbättrad CTP-scoreb,d MELD-score
Greek: Σταθερό ή βελτιωμένο δείκτη CTPβ,δ
Swedish: vanliga: ökning av transaminaser.
Greek: συχνές: αυξημένες τρανσαμινάσες
Swedish: Vid långtidsbehandling under mer än 2 år rekommenderas regelbunden utvärdering för att bekräfta att fortsatt behandling med den valda terapin fortfarande är lämplig för patienten.
Greek: Όταν υπάρχει παρατεταμένη θεραπεία για περισσότερο από 2 έτη, συνιστάται τακτική επαναξιολόγηση για να επιβεβαιώνεται ότι η επιλεγείσα θεραπεία παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
Swedish: Om så är lämpligt kan återinsättande av hepatit B-behandling vara berättigat.
Greek: Εάν πρέπει, η επανέναρξη της θεραπείας για ηπατίτιδα Β μπορεί να αιτιολογηθεί.
Swedish: Behandling under mer än 48 veckor: fortsatt behandling med entecavir under en medianduration av 96 veckor visade ej några nya säkerhetssignaler.
Greek: Θεραπεία πέραν των 48 εβδομάδων: συνεχιζόμενη θεραπεία με την entecavir για ένα διάμεσο χρονικό διάστημα διάρκειας 96 εβδομάδων δεν έδειξε καμία νέα ένδειξη για την ασφάλεια.
Swedish: Virologiskt svar bör därför övervakas noggrant.
Greek: Επομένως, πρέπει να παρακολουθείται στενά η ιολογική ανταπόκριση.
Swedish: Randomiseringen baserades på åldersgrupp (2 till 6 år; > 6 till 12 år; och > 12 till < 18 år).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανά ηλικιακή ομάδα (2 έως 6 έτη, > 6 έως 12 έτη και > 12 έως < 18 έτη).
Swedish: om du har besvär med njurarna.
Greek: εάν έχετε προβλήματα νεφρών.
Swedish: Av dessa 60 patienter, mottog 49 HBIgbehandling i mer än 6 månader.
Greek: Από αυτούς τους 60 ασθενείς, οι 49 έλαβαν για περισσότερο από 6 μήνες την θεραπεία της HBIg.
Swedish: Vecka 24
Greek: Εβδομάδα 24
Swedish: Om din leversjukdom är väldigt långt framskriden, kommer din läkare också att instruera dig att ta Baraclude på fastande mage.
Greek: Εάν η ηπατική σας νόσος είναι προχωρημένη, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει επίσης να πάρετε το Baraclude με άδειο στομάχι.
Swedish: Eftersom entecavir är en nukleosidanalog kan denna risk inte uteslutas.
Greek: Καθώς η entecavir είναι ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο, ο κίνδυνος αυτός δε μπορεί να αποκλεισθεί.
Swedish: Entecavir har inte studerats som en behandling av HIV infektion och rekommenderas inte för detta ändamål.
Greek: Η entecavir δεν έχει μελετηθεί ως θεραπεία της λοίμωξης HIV και δε συστήνεται για τη χρήση αυτή.
Swedish: Svälj medicinen direkt från doseringsskeden.
Greek: Καταπιείτε το φάρμακο απ' ευθείας από το δοσιμετρικό κουταλάκι.
Swedish: Entecavir ska endast ges till dessa patienter om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för barnet (såsom resistens).
Greek: Η entecavir πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το παιδί (π.χ. αντίσταση).
Swedish: Din läkare kan då ordinera en lägre dos eller instruera dig att ta dosen med längre tidsmellanrum än en gång dagligen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για εσάς ή να σας δώσει οδηγίες για λήψη με συχνότητα μικρότερη από μια φορά την ημέρα.
Swedish: Allvarliga biverkningar var generellt leverrelaterade, med en kumulativ frekvens under studien på 69%.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν γενικά σχέση με το ήπαρ, με αθροιστική συχνότητα 69% κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Swedish: Allmänt: patienterna bör upplysas om att behandling med entecavir inte har visats minska risken för överföring av HBV och att lämpliga försiktighetsåtgärder fortfarande måste vidtas.
Greek: Γενικά: οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με την entecavir δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV και γι' αυτό πρέπει ακόμη να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις.
Swedish: Exacerbationer efter behandlingen är vanligen förenade med ökningar av HBV-DNA, och de flesta tycks vara självbegränsande.
Greek: Οι εξάρσεις μετά τη θεραπεία σχετίζονται συνήθως με αύξηση του HBV DNA, και η πλειονότητα φαίνεται να είναι αυτο-περιοριζόμενη.
Swedish: Riskhanteringsplan
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Swedish: Om du har bytt till behandling med Baraclude på grund av att behandlingen med lamivudin inte haft tillräcklig effekt bör Baraclude tas en gång dagligen på fastande mage.
Greek: Εάν αλλάξατε θεραπεία με το Baraclude επειδή η θεραπεία με λαμιβουδίνη δεν ήταν επιτυχής, πρέπει να παίρνετε το Baraclude με άδειο στομάχι μια φορά την ημέρα.
Swedish: Kön och etnicitet: ingen dosjustering med avseende på kön eller etnicitet erfordras.
Greek: Φύλο και φυλή: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση το φύλο ή τη φυλή.
Swedish: En 4timmarsperiod med hemodialys avlägsnade cirka 13% av dosen och 0,3% avlägsnades genom CAPD.
Greek: Αιμοδιύλιση διάρκειας 4 ωρών απομάκρυνε ≈ 13% της δόσης και 0,3% απομακρύνθηκε με CAPD.
Swedish: Vissa patienter måste ta Baraclude på fastande mage (se Baraclude med mat och dryck i avsnitt 2).
Greek: Μερικοί ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Baraclude με άδειο στομάχι (βλέπε Το Baraclude με τροφές και ποτά στην Παράγραφο 2).
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Greek: 03012 Anagni (FR) Ιταλία
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Baraclude om du någon gång har haft besvär med njurarna, tala om det för din läkare.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Baraclude εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τα νεφρά σας, ενημερώστε το γιατρό σας.
Swedish: Det rekommenderas att doseringsskeden sköljes med vatten efter varje daglig dos.
Greek: Συνιστάται να ξεπλένεται το δοσιμετρικό κουτάλι με νερό μετά από κάθε ημερήσια δόση.
Swedish: diskutera med din läkare om din lever fungerar ordentligt, och om inte, vad detta kan ha för effekt på din Baraclude-behandling.
Greek: συζητήστε με το γιατρό σας εάν λειτουργεί σωστά το ήπαρ σας και εάν όχι, ποιές μπορεί να είναι οι πιθανές συνέπειες στη θεραπεία σας με το Baraclude.
Swedish: Absorption: entecavir absorberas snabbt med maximala plasmakoncentrationer förekommande mellan 0,5 - 1,5 timmar.
Greek: Απορρόφηση: η entecavir απορροφάται γρήγορα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να παρατηρούνται μεταξύ 0,5 - 1,5 ώρες.
Swedish: De två studierna ger resistensdata hos 183 patienter som behandlats och övervakats under år 1 och 180 patienter som behandlats och övervakats under år 2.
Greek: Οι δύο μελέτες παρέχουν δεδομένα ανθεκτικότητας από 183 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και παρακολουθήθηκαν το Έτος 1 και 180 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και παρακολουθήθηκαν το Έτος 2.
Swedish: Oavsett utgångsvärden vid behandlingsstart visade majoriteten av patienterna histologiskt och virologiskt behandlingssvar.
Greek: Ανεξάρτητα από τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη, η πλειονότητα των ασθενών έδειξαν ιστολογική και ιολογική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Swedish: Med tanke på exponeringsmariginalen anses detta fynd sannolikt inte ha någon klinisk betydelse.
Greek: Με δεδομένο το περιθώριο έκθεσης, αυτό το εύρημα θεωρείται πιθανό να μην έχει κλινική σημασία.
Swedish: Din läkare ordinerar en dos som är anpassad för dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Swedish: Därför ska kliniska och laboratorieparametrar övervakas noggrant hos denna patientpopulation (se även avsnitt 4.8 och
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι κλινικές και εργαστηριακές παράμετροι σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών (βλέπε επίσης παραγράφους 4.8 και 5.1).
Swedish: Behandlingen avslutades när predefinierade svarskriterier uppnåddes antingen vid 48 veckor eller under andra behandlingsåret.
Greek: Η θεραπεία διεκόπη όταν ικανοποιήθηκαν προκαθορισμένα κριτήρια απόκρισης στις 48 εβδομάδες ή κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους θεραπείας.
Swedish: Patienterna kan inta dosen med eller utan måltid.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να δοσολογούνται με ή χωρίς τροφή.
Swedish: AUC var 29% högre hos äldre än hos unga, huvudsakligen beroende på skillnader i njurfunktion och kroppsvikt.
Greek: Η AUC ήταν 29% υψηλότερη στους ηλικιωμένους σε σχέση με τα νεαρά άτομα, κυρίως λόγω διαφορών στη νεφρική λειτουργία και το σωματικό βάρος.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Greek: Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Swedish: En mikrokärnstudie och en DNA-reparationsstudie på råtta var också negativt.
Greek: Μια μικροπυρηνική μελέτη και μια μελέτη αποκατάστασης DNA σε αρουραίους ήταν επίσης αρνητικές.
Swedish: Om överdosering sker måste patienten övervakas med avseende på tecken på toxicicitet och ges understödjande standardbehandling efter behov.
Greek: Εάν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ένδειξη τοξικότητας και να του παρέχεται η κατάλληλη καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία.
Swedish: Kön: AUC var 14% högre hos kvinnor än hos män på grund av skillnader i njurfunktion och vikt.
Greek: Φύλο: η AUC ήταν 14% υψηλότερη στις γυναίκες σε σχέση με τους άνδρες, λόγω διαφορών στη νεφρική λειτουργία και το σωματικό βάρος.
Swedish: din levers tillstånd.
Greek: την κατάσταση του ήπατός σας.
Swedish: Skölj skeden med vatten efter varje användning och låt den lufttorka.
Greek: Μετά από κάθε χρήση, ξεπλύνατε το κουταλάκι με νερό και αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα.
Swedish: Barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) kan ta Baraclude med eller utan mat.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών) μπορούν να πάρουν το Baraclude με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om och när du ska avsluta behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν και πότε πρέπει να διακόψτε τη θεραπεία.
Swedish: År 1 År 2 År 3a
Greek: Έτος 1 Έτος 2 Έτος 3α Έτος 4α Έτος 5α
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCHANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Swedish: Auktoriserat ombud inom EES för Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannofer, Tyskland.
Greek: Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στον ΕΟΧ για την Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Αννόβερο, Γερμανία.
Swedish: Din läkare kommer att utföra regelbundna kontroller när du tar Baraclude.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο παίρνετε το Baraclude.
Swedish: Håll skeden med volymmarkeringarna mot dig och kontrollera att den fyllts till den rätta markeringen.
Greek: Κρατόντας το κουλάκι με τις ενδείξεις προς εσάς, ελέγξατε ότι έχει γεμισθεί μέχρι τη σωστή ένδειξη.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Baraclude utsöndras från kroppen genom njurarna och din dos eller doseringsschema kan behöva justeras.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό διότι το Baraclude αποβάλλεται από τον οργανισμό μέσω των νεφρών και μπορεί να χρειάζεσθε τροποποιημένη δόση ή δοσολογικό σχήμα.
Swedish: Använd skeden på följande sätt:
Greek: Χρησιμοποιείστε το κουταλάκι ως εξής:
Swedish: Efter justering för skillnader i kreatininclearance och kroppsvikt var det ingen skillnad i exponering mellan manliga och kvinnliga individer.
Greek: Μετά από προσαρμογή για τις διαφορές στην κάθαρση της κρεατινίνης και το σωματικό βάρος δεν υπήρχε καμία διαφορά στην έκθεση μεταξύ αρρένων και θηλέων ατόμων.
Swedish: Behandlingsduration för pediatriska patienter
Greek: Διάρκεια θεραπείας για παιδιατρικούς ασθενείς
Swedish: Baraclude håller inte din HIV-infektion under kontroll.
Greek: Το Baraclude δεν θα θέσει υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από τον HIV.
Swedish: Patienter som uppvisade terapisvar följdes i ytterligare 24 veckor utan behandling.
Greek: Ασθενείς που ανταποκρίνονται παρακολουθήθηκαν για επιπλέον 24 εβδομάδες εκτός θεραπείας.
Swedish: Hur BARACLUDE ska förvaras
Greek: Πως να φυλάσσεται το BARACLUDE
Swedish: När din behandling med Baraclude avslutas kommer din läkare att följa upp behandlingen samt ta blodprover under flera månader.
Greek: Baraclude διακοπεί, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας παρακολουθεί και να κάνει αιματολογικούς ελέγχους για αρκετούς μήνες.
Swedish: Minst 32,6 kg
Greek: At least 32,6 kg
Swedish: Därför är CYP450-medierade läkemedelsinteraktioner osannolika med entecavir.
Greek: Γι' αυτό οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που επιτυγχάνονται μέσω του CYP450 είναι απίθανο να συμβούν με την entecavir.
Swedish: Baraclude tillhör en grupp mediciner som kan orsaka mjölksyraacidos (för mycket mjölksyra i blodet) och leverförstoring.
Greek: το Baraclude ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα σας) και διόγκωση του ήπατος.
Swedish: Friska individer som fick upp till 20 mg/dag i upp till 14 dagar och engångsdoser på upp till 40 mg fick inga oväntade biverkningar.
Greek: Υγιείς εθελοντές που έλαβαν μέχρι και 20 mg/ημέρα μέχρι και για 14 ημέρες και εφάπαξ δόσεις μέχρι και 40 mg δεν είχαν καμία μη αναμενόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Swedish: Icke-effekt-nivån kunde dock inte fastställas med noggrannhet.
Greek: Ωστόσο, δεν κατέστη δυνατόν να προσδιορισθούν με ακρίβεια τα επίπεδα για μη επίδραση.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, dvs är näst intill "natriumfritt".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Behandlingsduration
Greek: Διάρκεια της θεραπείας
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη.
Swedish: Baraclude ska inte användas under graviditet om inte din läkare uttryckligen gett anvisning om det.
Greek: Το Baraclude δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν ειδικά υποδειχθεί από το γιατρό σας.
Swedish: Specialpopulationer
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Swedish: Den kumulativa andelen av hepatocellulärt karcinom (HCC) under studien var 12% (12/102).
Greek: Το αθροιστικό ποσοστό ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HKK) κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 12% (12/102).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ιταλία
Swedish: Studiepopulationen bestod av 82 % män, 39 % kaukasier och 37 % asiater, med en medelålder på 49 år. 89 % av patienterna hade HBeAg-negativ sjukdom vid transplantationstillfället.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης ήταν 82% άνδρες, 39% Καυκάσιοι, και 37% Ασιάτες, με μέσο όρο ηλικίας τα 49 έτη: 89% των ασθενών είχαν HBeAg-αρνητική νόσο κατά την μεταμόσχευση.
Swedish: Alla 57 patienter förblev HBsAg-positiva.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρέμειναν θετικοί για HBsAg.