FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vállalat a forgalomba hozatali engedély változtatását (módosítását) kérelmezte, amelyet a következő országokban egy új javallattal kívántak kiegészíteni: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország , Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság (az „érintett tagállamok").
Lithuanian: Bendrovė pateikė paraišką dėl registracijos pažymėjimo keitimo (variacijos), kad jis būtų papildytas nauja indikacija, kuri būtų pripažįstama Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. május 25.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Hungarian: A terméket a Bayer Vital GmbH forgalmazza.
Lithuanian: Šiuo vaistu prekiauja bendrovė „Bayer Vital GmbH".
Hungarian: Miért végezték el a Seresto felülvizsgálatát?
Lithuanian: Kodėl Seresto buvo peržiūrėtas?
Hungarian: A Seresto termékre és a Foresto kapcsolódó névre vonatkozó kérdések és válaszok
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto
Hungarian: Az Európai Bizottság EU-szerte jogilag kötelező érvényű határozatot hozott a CVMP Seresto-ra vonatkozó ajánlásainak végrehajtása céljából 2018. május 25-én.
Lithuanian: gegužės 25 d. Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą įgyvendinti CVMP rekomendacijas dėl Seresto.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a Bizottságon belüli tudományos viták eredménye alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Seresto hatékonysága a lepkeszúnyogok által terjesztett Leishmania infantum fertőzés kockázatának csökkentésére legfeljebb 8 hónapig terjedő időszakra kellően bizonyított, és ezért a forgalomba hozatali engedély módosítása az összes érintett tagállamban jóváhagyható.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, jog pateikta pakankamai įrodymų, kad Seresto veiksmingai sumažina užsikrėtimo Leishmania infantum įkandus smėlinėms musėms riziką iki 8 mėnesių, todėl galima patvirtinti registracijos pažymėjimo variaciją visose susijusiose valstybėse narėse.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seresto?
Lithuanian: Kas yra Seresto?
Hungarian: A Seresto termék, néhány esetben Foresto kapcsolódó néven, az EU/EGT csaknem minden tagállamában engedélyezett.
Lithuanian: Seresto (kai kuriais atvejais susijusiu pavadinimu Foresto) įregistruotas beveik visose ES ir (arba) EEE valstybėse narėse.
Hungarian: 2018. február 15-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta a Seresto termékre és a kapcsolódó Foresto névre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Lithuanian: vasario 15 d. Europos vaistų agentūra (toliau - Agentūra) užbaigė arbitražo procedūrą dėl Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto.
Hungarian: A Seresto terméket decentralizált eljárás keretében engedélyezték az Európai Unióban (EU), amelyben a referenciaország Németország volt.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Seresto įregistruotas vadovaujantis decentralizuota procedūra, kurioje Vokietija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Hungarian: A kutyák és macskák bolhák, kullancsok és tetvek általi fertőzésének kezelésére és megelőzésére szolgál, valamint indirekt védelmet nyújt a babesiosis és ehrlichiosis betegségekkel szemben, amelyeket a kullancsok terjeszthetnek a kutyákra.
Lithuanian: Antkaklis skirtas gydyti blusomis, erkėmis ir utėlėmis užsikrėtusius šunis ir kates bei išvengti šių parazitų infestacijų, taip pat jis netiesiogiai apsaugo šunis nuo ligų babeziozės ir erlichiozės, kuriomis šunys gali užsikrėsti įkandus erkei.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) úgy határozott, hogy a Seresto forgalomba hozatali engedélyét új javallattal lehet kiegészíteni.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad galima leisti keisti Seresto registracijos pažymėjimą ir papildyti jį nauja indikacija.
Hungarian: A javasolt új javallat a Leishmania infantum parazita által okozott és a kutyákra a lepkeszúnyogok által terjesztett leishmaniosis nevű betegség elleni használat volt.
Lithuanian: Pateikta nauja indikacija buvo apsauga nuo leišmaniozės, kurią sukelia parazitas Leishmania infantum ir kuria šunys užsikrečia įkandus smėlinei musei.
Hungarian: A Seresto egy 10% imidaklopridot és 4,5% flumetrint tartalmazó parazitaellenes gallér.
Lithuanian: koncentracijos imidakloprido ir 4,5 proc.
Hungarian: A beterjesztés alapját az Egyesült Királyság azzal kapcsolatos aggályai képezték, hogy a termék lepkeszúnyogok riasztására vonatkozó hatékonysága nem kellőképpen bizonyított.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Jungtinei Karalystei pareiškus, kad nepakanka įrodymų, jog šis vaistas veiksmingai atbaido smėlines muses.
Hungarian: Mivel a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, a német Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatal (BVL) 2017. augusztus 18-án a CVMP elé terjesztette az ügyet, döntőbírósági eljárást kérve.
Lithuanian: Vokietijos federalinė vartotojų apsaugos ir maisto saugos agentūra (BVL) perdavė šį klausimą svarstyti CVMP pagal arbitražo procedūrą.
Hungarian: EMA/468940/2018
Lithuanian: 2018 m.
Hungarian: Azonban a CVMP javasolta, hogy a Soresto foglalja bele a terméktájékoztató kísérőiratokba, hogy a termék lepkeszúnyogok riasztásával kapcsolatos hatékonysága változó eredményeket mutatott.
Lithuanian: Vis dėlto CVMP rekomendavo į Seresto aprašą įtraukti sakinį, kad įrodytas repelentinis poveikis nuo smėlinių musių gali keistis.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Lithuanian: Visa tai padės apsaugoti aplinką
Hungarian: Az MRP-ben Svédország a referencia tagállam, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Németország, Olaszország, Írország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Lithuanian: Taikant šią procedūrą Švedija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vokietija, Italija, Airija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė yra susijusios valstybės narės.
Hungarian: - Lassan lélegezzen ki.
Lithuanian: - Lėtai iškvėpkite.
Hungarian: 37135 Verona - Olaszország
Lithuanian: 37135 Verona - Italija
Hungarian: Foghatja akár a jobb, akár a bal kezében.
Lithuanian: Galite jį laikyti dešinėje ar kairėje rankoje.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy használhatja-e a Seretide-et ebben az időszakban.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar šiuo laikotarpiu galite vartoti Seretide.
Hungarian: 91%-ban kötődik a plazma proteinekhez.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų prisijungia 91 % vaisto dozės.
Hungarian: A kijelző nulláig visszafelé számol, 0 és 5 között a számok piros színben jelennek meg, arra figyelmeztetve, hogy már csak néhány adag maradt.
Lithuanian: Skaičiai išdėstyti mažėjimo tvarka iki 0. Skaičiai nuo 5 iki 0 yra raudonos spalvos, kad įspėtų jus, jog liko tik keletas dozių.
Hungarian: A nagyon gyakori, gyakori, és nem gyakori események klinikai vizsgálati adatokból származnak.
Lithuanian: Labai dažni, dažni ir nedažni nepageidaujami reiškiniai nustatyti pagal klinikinių tyrimų duomenis.
Hungarian: 15232 Halandri, Athens, Görögország
Lithuanian: 15232 Halandri, Athens, Graikija
Hungarian: Egyes esetekben a Seretide nem alkalmazható együtt más gyógyszerekkel.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Seretide gali netikti vartoti kartu su kitais vaistais.
Hungarian: HATÉKONYSÁG
Lithuanian: VEIKSMINGUMAS
Hungarian: - Vegye el szájától a Diskust.
Lithuanian: - Atitraukite Diskus nuo burnos.
Hungarian: Németország Schwarz Pharma Deutschland GmbH
Lithuanian: Schwarz Pharma Deutschland GmbH
Hungarian: Vizsgálat előtti kezelés
Lithuanian: Gydymas prieš tyrimą
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1//100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (> 1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az izolált eseteket is.
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100 ir <1/10), nedažni (≥1/1000 ir <1/100) ir labai reti (<1/10000), tarp jų pavieniai atvejai.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Hungarian: Box 24, FIN-02231 Espoo, Finnország
Lithuanian: Box 24, FIN-02231 Espoo, Suomija
Hungarian: Felnőtteknek:
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms
Hungarian: Fejfájás Tremor
Lithuanian: Galvos skausmas Tremoras
Hungarian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Hollandia
Lithuanian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nyderlandai
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés folytatása során.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis paprastai yra nekenksmingas ir susilpnėja, kai gydymas tęsiamas.
Hungarian: A Seretide alkalmazásáról 4 évesnél fiatalabb életkorban nincsenek adatok.
Lithuanian: Apie Seretide vartojimą jaunesniems kaip 4 metų vaikams duomenų nėra.
Hungarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugália
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalija
Hungarian: A CHMP ennek ellenére elismerte, hogy a jelenlegi klinikai iránymutatások (pl. a Globális Asztma Kezdeményezés (GINA) iránymutatásai) leírják azokat a körülményeket, amelyek a kombinációval végzett fenntartó kezelés megkezdését indokolhatják.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP pripažino, kad dabartinės klinikinės rekomendacijos (pvz., Pasaulinės astmos gydymo iniciatyvos (GINA) rekomendacijos) aprašo aplinkybes, kurioms esant galėtų būti pradėtas gydymas vaistų deriniu.
Hungarian: A placebo csoportban történő előfordulást nem vették figyelembe.
Lithuanian: Dažnis placebo grupėje nebuvo įskaičiuotas.
Hungarian: - Nagyon gyors szívritmus (tachikardia).
Lithuanian: Labai didelis širdies susitraukimų dažnis (tachikardija).
Hungarian: BIZTONSÁG
Lithuanian: SAUGUMAS
Hungarian: Amikor az adagkijelző 0-t mutat, a belégzőkészülék már üres.
Lithuanian: Kai skaitiklis parodo 0, inhaliatorius yra tuščias.
Hungarian: A CHMP elvégezte a II. típusú módosítás iránti kérelemben szereplő adatok újbóli értékelését.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas dar kartą įvertino paraiškos dėl II tipo keitimų duomenis.
Hungarian: Gyermekeknek 4 éves kortól:
Lithuanian: 4 metų ir vyresni vaikai:
Hungarian: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Svédország
Lithuanian: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Švedija
Hungarian: Mondja el orvosának, de ne hagyja abba a Seretide alkalmazását, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Lithuanian: Pasakykite apie tai savo gydytojui, bet nenutraukite Seretide vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
Hungarian: Kerülni kell mind a nem-szelektív, mind a szelektív béta-blokkolók alkalmazását, hacsak kényszerítő körülmények nem indokolják.
Lithuanian: Vengti kartu vartoti tiek selektyvius, tiek ir neselektyvius beta blokatorius, nebent būtų svarbi priežastis juos naudoti.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, a következőt adagot vegye be a szokásos időpontban.
Lithuanian: Jei pamiršote pavartoti vaisto, vartokite kitą dozę tada, kai reikia.
Hungarian: Ha hosszú időn keresztül alkalmaz nagy Seretide adagokat, az egyik hatóanyag, a flutikazonpropionát, leállíthatja a mellékvesekéregben a természetes szteroid hormon termelést.
Lithuanian: Jeigu ilgą laiką vartojate dideles Seretide dozes, viena iš veikliųjų medžiagų, flutikazono propionatas, gali sustabdyti natūralią steroidinių hormonų gamybą antinksčiuose.
Hungarian: Seretide klinikai vizsgálatok asztmában
Lithuanian: Seretide astmos klinikiniai tyrimai
Hungarian: Nemkívánatos hatás
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos
Hungarian: - A Seretide befolyásolhatja a szervezet normális szteroid hormon termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén.
Lithuanian: - Seretide gali pažeisti normalią steroidinių hormonų gamybą organizme, ypač jei vartojate dideles dozes ilgą laiką.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Hungarian: **"Teljesen kontrollált" asztma; nincsenek tünetek, nincs SABA használat, 80% vagy nagyobb várt tüdőfunkció, nincsenek éjszakai felébredések, nincsenek exacerbatiók és mellékhatások, melyek szükségessé tennék a terápia megváltoztatását.
Lithuanian: **Visiškai kontroliuojama astma: nėra simptomų, nenaudojamas SABA, daugiau ar lygu 80 % numatytos plaučių funkcijos, naktimis neprabundama, nėra paūmėjimų, nėra šalutinio poveikio, dėl kurio reiktų keisti gydymą.
Hungarian: A készülék helyes használatának leírása Az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész fogja elmagyarázni az inhaláló készülék helyes használatát.
Lithuanian: Gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas turėtų Jums paaiškinti, kaip tinkamai naudotis inhaliatoriumi.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Seretide belégzése után közvetlenül jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, mert lehet, hogy allergiás a Seretide-re.
Lithuanian: Jei pastebite šiuos simptomus arba jie atsiranda iškart po Seretide pavartojimo, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, nes galite būti alergiškas Seretide.
Hungarian: Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Lithuanian: Nevartokite dvigubos dozės tam, kad kompensuotumėte praleistąją.
Hungarian: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Egyesült Királyság
Lithuanian: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Jungtinė Karalystė
Hungarian: Ne játsszon a pöcökkel, mert így kinyitja a rekeszeket és kárbavész a gyógyszer.
Lithuanian: Nežaiskite su svirtele, nes tuomet atidaromos pūslelės ir vaistas švaistomas veltui.
Hungarian: Forduljon mielőbb orvosához hogy felmérhesse az Ön állapotát és dönthessen a szükséges gyógyszeres kezelésről.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, kad jis galėtų iš naujo įvertinti Jūsų būklę ir nustatyti, kiek vaistų turite vartoti.
Hungarian: Torok irritáció Rekedtség/dysphonia Paradox bronchospasmus
Lithuanian: Gerklės sudirginimas Užkimimas/disfonija Paradoksinis bronchų spazmas
Hungarian: Spanyolország GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanyolország
Lithuanian: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Ispanija
Hungarian: A kezelés folyamán 12 hetenként lépcsőzetesen emelték az adagot, amíg elérték aa „teljes kontrollt"** vagy eljutottak a vizsgálati gyógyszer legmagasabb adagjáig.
Lithuanian: Dozės buvo didinamos kas 12 savaičių, kol būdavo pasiekiama visiška** astmos kontrolė arba didžiausia vaisto dozė.
Hungarian: A ritonavir jelentősen megemelheti a flutikazon-propionát plazmakoncentrációját.
Lithuanian: Ritonaviras gali smarkiai padidinti flutikazono propionato koncentraciją plazmoje.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az orvos előírását, hogy gyógyszeréből hány adagot és milyen gyakorisággal kell belélegeznie.
Lithuanian: Svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodymų, kiek inhaliacijų ir kaip dažnai vartoti.
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Írország
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Airija
Hungarian: Megjegyzés: Ezt a III. sz. mellékletet (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) mellékelték az erről a Seretide Diskus-ra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó 6(13).
Lithuanian: Pastaba: Šitas III Priedas (Preparato Charakteristikų Santrauka, Ženklinimas ir Informacinis Lapelis) yra tas priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros pagal 6(13) straipsnį dėl Seretide Diskus ir susijusių pavadinimų vaistų,.
Hungarian: - Bizonytalanságérzés és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció).
Lithuanian: - Netvirtumo jausmas ir greiti arba neritmiški širdies susitraukimai (širdies plakimas).
Hungarian: *Nagyon gyakori Gyakori
Lithuanian: *Labai dažnas Dažnas
Hungarian: Ajánlott adagolás:
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės:
Hungarian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Ausztria
Lithuanian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austrija
Hungarian: Ezek a hatások általában elmúlnak a kezelés folytatása mellett, mindazonáltal, ha hosszabb időn keresztül nagyobb adagokat alkalmazott, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Lithuanian: Paprastai šis poveikis išnyksta tęsiant gydymą, tačiau jeigu vartojote didesnes dozes ilgą laiką, turėtumėte pasitarti su savo gydytoju ar vaistininku.
Hungarian: Azonban ezek az állatkísérletes adatok valószínűleg nem vonatkoztathatók emberre az ajánlott adagolás esetében.
Lithuanian: Vis dėlto, šie duomenys, gauti bandymų su gyvūnais metu, atrodo, nėra svarbūs žmonėms, vartojantiems rekomenduojamas vaisto dozes.
Hungarian: Feltétlenül mondja el orvosának, ha a közelmúltban szteroid kezelést kapott (szájon át vagy injekcióban).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei neseniai buvote gydytas kortikosteroidais (geriamaisiais ar injekuojamaisiais).
Hungarian: A műanyag eszköz karton dobozban van, benne
Lithuanian: Plastikinis prietaisas tiekiamas kartoninėse dėžutėse, kuriose yra:
Hungarian: TARTALOM SÚLYBAN, TÉRFOGTBAN, VAGY EGYSÉGENKÉNT 28 vagy 60 adag
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 28 arba 60 dozių
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Hungarian: Ne állítsa le a Seretide kezelést hirtelen, mivel a tünetei rosszabbodhatnak, valamint hormonproblémák is felléphetnek.
Lithuanian: Nenutraukite Seretide vartojimo staiga, nes tai gali sustiprinti simptomus ir sukelti organizmo hormonų sutrikimus.
Hungarian: A flutikazon-propionát az úgynevezett kortikoszteroidok, röviden szteroidok csoportjába tartozik.
Lithuanian: Flutikazono propionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei.
Hungarian: A SERETIDE DISKUS ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Lithuanian: SERETIDE DISKUS IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Hungarian: A *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) asztma szintjét elérő betegek százalékos aránya 12 hónap alatt Szalmeterol/FP
Lithuanian: Pacientų, kuriems astma pavyko gerai kontroliuoti*(GK) ir visiškai kontroliuoti**(VK) procentas po 12 mėnesių Salmeterolis/FP
Hungarian: Ezután a gyógyszeradagot be lehet lélegezni, majd be kell csukni a készüléket.
Lithuanian: Tuomet galima inhaliuoti vaisto dozę ir prietaisą uždaryti.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 5.1. szakaszában jelenleg szereplő információt a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően szintén módosították.
Lithuanian: SPC 5.1 skyriuje pateikta dabartinė informacija buvo tikslinta pagal 4.2 skyriaus rekomendaciją.
Hungarian: Másik lehetőség, hogy a hosszú hatású béta-2-agonistát igénylő beteget naponta egyszer adagolt Seretide-re állítják be, ha a kezelőorvos véleménye szerint így biztosítható a betegség kontrollja.
Lithuanian: Kitas būdas yra pacientams, kuriems reikia vartoti ilgai veikiančio β2 agonisto, galima bandyti vieną kartą per dieną vartoti Seretide, jei, gydytojo nuomone, to pakanka ligai kontroliuoti.
Hungarian: Egészében véve, továbbra is a legtöbb beteg részére az inhalációs kortikoszteroid jelenti az első vonalbeli kezelést.
Lithuanian: Apskritai, inhaliuojami kortikosteroidai išlieka pirmojo pasirinkimo vaistu daugumai pacientų.
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dánia
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danija
Hungarian: - Fejfájás, amely általában csökken a kezelés folytatása során.
Lithuanian: - Galvos skausmas, nors paprastai tęsiant gydymą šis poveikis sumažėja.
Hungarian: *Általánban placebóval észlelték.
Lithuanian: *Dažnai placebo grupėje
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Lithuanian: Kitose EEE šalyse šis vaistas registruotas tokiais pavadinimais: Austrija
Hungarian: Ilyenkor a gyorsan ható készenléti gyógyszerét kell hasznia (pl. szalbutamolt), amelyet mindig tartson magánál.
Lithuanian: Tam reikia vartoti greitai veikiančių "pirmosios pagalbos" vaistų (tokių, kaip salbutamolis), kurių visada turėtumėte nešiotis su savimi.
Hungarian: Csak akkor szedje ezeket a gyógyszereket a Seretide-del egyidejűleg, ha azt orvosa tanácsolja.
Lithuanian: Šiuos vaistus vartokite tuo pačiu metu, kaip ir Seretide tik tokiu atveju, jei taip Jums nurodė gydytojas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak véleménye az volt, hogy az MRP során azonosított kérdések a klinikai irányításhoz kapcsolódtak, és azok ezért további klinikai vizsgálatok elvégzésével nem oldhatók meg.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojų nuomone, abipusės pripažinimo procedūros metu iškilę ginčai buvo klinikinės vadybos problemos, kurių neišspręs tolesni klinikiniai tyrimai.
Hungarian: 500 mikrogramm flutikazon-propionát.
Lithuanian: 500 mikrogramų flutikazono propionato.
Hungarian: A szalmeterol tartósabb (legalább 12 órás) bronchodilatációt biztosít, mint a rövid hatású béta 2-agonisták ajánlott adagja.
Lithuanian: Salmeterolis sukelia ilgiau trunkantį (mažiausiai iki 12 val.) bronchų išplėtimą, negu taikant rekomenduojamas trumpo poveikio β2 agonistų dozes.
Hungarian: A vizsgálat összegzett eredményei a következők:
Lithuanian: Tyrimo duomenys parodė:
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek Seretide kezelésével kapcsolatban nincsenek adatok.
Lithuanian: Apie Seretide vartojimą kepenų ligomis sergantiems pacientams duomenų nėra.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett kis vizsgálatban a kissé gyengébb CYP3A inhibitor ketokonazol egyszeri belégzése után 150%-kal emelkedett a flutikazon-propionát expozíció.
Lithuanian: Nedidelės apimties tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, silpnesnis CYP3A inhibitorius ketokonazolis padidino flutikazono propionato ekspoziciją po vienkartinės inhaliacijos 150 %.
Hungarian: Különleges betegcsoportok:
Lithuanian: Ypatingos ligonių grupės
Hungarian: A betegek Seretide terápiára történő átállítását körültekintéssel kell végezni, különösen ha feltételezhető, hogy az előzetes szisztémás szteroid kezelés miatt romlott a beteg mellékvesekéreg működése.
Lithuanian: Atsargiai reikia keisti kitokį gydymą Seretide inhaliacijomis, ypač jei įtariama, kad dėl ankstesnio gydymo geriamaisiais steroidais antinksčių funkcija yra susilpnėjusi.
Hungarian: A CHMP az „asztma szabályozása" elsődleges hatékonysági végpontként történő alkalmazását a betegek klinikai állapotának megbízható paramétereként, és ilyenformán klinikai szempontból értelmezhetőként ítélte meg.
Lithuanian: CHMP nuomone, „astmos kontrolės" parametro kaip pirminio veiksmingumo kintamojo naudojimas yra patikimas pacientų klinikinės būklės rodiklis ir yra kliniškai reikšmingas.