FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quatre semaines après avoir terminé la phase concomitante de traitement par TMZ + RT, le TMZ est administré jusqu'à 6 cycles de traitement en monothérapie.
Latvian: Četras nedēļas pēc TMZ + ST fāzes beigām TMZ nozīmē vēl līdz 6 monoterapijas cikliem.
French: Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Latvian: Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: TMZ + RT concomitante n=288*
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija TMZ + vienlaicīga ST n=288*
French: Neutropénie ou lymphopénie (Grade 3 4), thrombocytopénie (Grade 3-4)
Latvian: Neitropēnija vai limfopēnija (3.-4.pakāpe), trombocitopēnija (3.-4.pakāpe)
French: Un surdosage de 10 000 mg (dose totale pour un seul cycle, sur 5 jours) a été constaté chez un patient et les effets indésirables rapportées étaient pancytopénie, pyrexie, défaillance de multiples organes et décès.
Latvian: Pārsniedzot 10 000 mg devu (kopējā 5 dienu deva cikla laikā), vienam pacientam tika ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā pancitopēnija, drudzis, vairāku orgānu mazspēja un nāve.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent:
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Bieži
French: - Si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection, contactez vore médecin immédiatement.
Latvian: - ja Jums rodas drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 gélules
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 cietās kapsulas
French: * Un patient randomisé dans le bras radiothérapie seule a reçu TMZ + RT.
Latvian: *Pacients, kas bija randomizēts tikai ST grupā, saņēma TMZ + ST.
French: Dans les tableaux, les effets indésirables sont listés selon la Classification des Systèmes d'Organe et par fréquence.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tabulās ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmas klasifikācijai un biežumam.
French: Syndrome myélodysplasique (SMD), tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms (MDS), sekundārs ļaundabīgs audzējs, tai skaitā mieloleikoze
French: La pénétration dans le LCR a été confirmée chez un patient ; sur la base de l'ASC du TMZ, l'exposition du LCR était approximativement 30 % de celle du plasma, ce qui est cohérent avec les données chez l'animal.
Latvian: Nokļūšanu CSŠ apstiprināja vienam pacientam; zāļu daudzums CSŠ, pamatojoties uz TMZ AUC, bija apmēram 30% no līmeņa plazmā, kas atbilst ar dzīvniekiem iegūtajiem datiem.
French: Un cycle de traitement avec Témozolomide Accord comprend 28 jours.
Latvian: Temozolomide Accord ārstēšanas cikls sastāv no 28 dienām.
French: Les résultats des tests d'Ames/salmonella et d'aberration chromosomique sur lymphocyte humain démontrent l'existence d'un potentiel mutagène.
Latvian: Eimsa/salmonellu un cilvēka perifēro asins limfocītu (HPBL) hromosomu aberāciju testu rezultāti liecināja par pozitīvu mutagēnu atbildes reakciju.
French: • pneumonie, inflammation des sinus, bronchite, nez bouché, rhume ou grippe
Latvian: • pneimonija, deguna blakusdobumu iekaisums, bronhīts, aizlikts deguns, saaukstēšanās vai gripa;
French: Chaque boîte contient 5 ou 20 sachets.
Latvian: Katrā kastītē ir 5 vai 20 tabletes.
French: • anxiété, dépression, troubles de l'humeur, incapacité à s'endormir ou à rester endormi.
Latvian: • nemiers, depresija, mainīgas emocijas, nespēja iemigt vai miega traucējumi.
French: Des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont été fréquemment rapportés.
Latvian: Bieži ziņots par paaugstināta aknu enzīmu līmeņa gadījumiem.
French: Si l'administration est envisagée pendant la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le foetus.
Latvian: Ja jāapsver zāļu lietošana grūtniecības laikā, paciente jāinformē par iespējamiem riskiem auglim.
French: Agitation, apathie, trouble du comportement, dépression, hallucination
Latvian: Satraukums, apātija, uzvedības traucējumi, depresija, halucinācijas
French: Des cas d'insuffisance respiratoire fatale ont été rapportés chez des patients utilisant TMZ, en particulier en combinaison avec la dexaméthasone ou d'autres stéroïdes.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par letāliem elpošanas mazspējas gadījumiem pacientiem, kuri lietoja TMZ, īpaši kombinācijā ar deksametazonu vai citiem steroīdiem līdzekļiem.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Temozolomide Accord :
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Temozolomide Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: Pendant la phase de radiothérapie, votre médecin débutera le témozolomide à la dose de 75 mg/m² et la dose quotidienne réelle à prendre dépendra de votre taille et de votre poids.
Latvian: Saņemot staru terapiju, Jūsu ārsts liks Jums uzsākt temozolomīda lietošanu devā 75 mg/m², un konkrētā dienas deva būs atkarīga no Jūsu garuma un ķermeņa masas.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Accord Healthcare S.L.U.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Accord Healthcare S.L.U.
French: • miction fréquente, difficulté à se retenir d'uriner ou fuites urinaires
Latvian: • bieža urinācija, apgrūtināta urīna saturēšana vai urīna nekontrolēta noplūde;
French: D'après les propriétés pharmacocinétiques du TMZ, il est peu probable qu'une réduction de dose soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou de n'importe quel degré d'insuffisance rénale.
Latvian: Pamatojoties uz TMZ farmakokinētiskajām īpašībām, maz ticams, ka nepieciešama devu samazināšana pacientiem ar smagiem aknu vai jebkuras smaguma pakāpes nieru darbības traucējumiem.
French: Témozolomide Accord doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Latvian: Temozolomide Accord drīkst nozīmēt tikai ārsti ar pieredzi smadzeņu audzēju onkoloģiskajā ārstēšanā.
French: Lorsque vous prenez du témozolomide, vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot temozolomīdu, Jūs varat justies noguris vai miegains.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Latvian: 2D svītrkods, kas ietver unikālu identifikatoru.
French: La clairance plasmatique, le volume de distribution et la demi-vie sont indépendants de la dose.
Latvian: Plazmas klīrenss, izkliedes tilpums un eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas lieluma.
French: Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'initiation du traitement.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda aknu funkcionālie testi.
French: • troubles de l'humeur, dépression, hallucination et perte de mémoire
Latvian: • garastāvokļa svārstības, depresija, halucinācijas un atmiņas zudums;
French: La sécurité de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans n'a pas été établie.
Latvian: TMZ drošums bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, nav noteikts.
French: Dans ce cas, attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo et d 'utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).
Latvian: Šajā gadījumā nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet ierīces un mehānismus un nebrauciet ar velosipēdu, kamēr neesat pārliecināts, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).
French: Des cas d'atteintes hépatiques, dont des cas d'insuffisance hépatique fatale, ont été rapportés chez des patients traités par TMZ (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par aknu bojājumu, tai skaitā letālu aknu mazspēju pacientiem, kas ārstēti ar TMZ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Myélosuppression sévère (voir rubrique 4.4).
Latvian: Smaga mielosupresija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
French: Témozolomide Accord doit être prescrit uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le traitement des tumeurs du cerveau.
Latvian: Temozolomīdu jāparaksta tikai speciālistiem, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju ārstēšanā.
French: Si vous avez de la fièvre ou présentez les symptômes d'une infection, contactez votre médecin immédiatement.
Latvian: Ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population d'un essai clinique, il y a eu 101 femmes et 169 hommes pour qui les taux de nadir des neutrophiles étaient disponibles et 110 femmes et 174 hommes pour qui les taux de nadir des plaquettes étaient disponibles.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzei bija pieejami klīniskā pētījuma dati par zemāko neitrofilo leikocītu skaitu 101 sievietei un 169 vīriešiem, un par zemāko trombocītu skaitu 110 sievietēm un 174 vīriešiem.
French: Les lésions cytotoxiques qui sont développées par la suite sont supposées entraîner une réparation aberrante de l'ADN méthylé.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka rezultātā radušies citotoksiskie bojājumi ir saistīti ar aberantu metilkompleksa atjaunošanos.
French: Il n'existe aucune expérience clinique de l'utilisation du TMZ chez les enfants de moins de 3 ans.
Latvian: Klīniskas pieredzes par TMZ lietošanu bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem nav.
French: Lors d'un essai de phase II prospectif, multicentrique évaluant la sécurité et l'efficacité du TMZ oral dans le traitement des patients atteints d'astrocytome anaplasique en première rechute, la SSP à 6 mois était de 46 %.
Latvian: Daudzcentru, prospektīvā II fāzes pētījumā, kas novērtēja perorālā TMZ drošību un efektivitāti, ārstējot pacientus ar anaplastiskas astrocitomas pirmo recidīvu, 6 mēnešu PFS bija 46%.
French: Cependant, comme le TMZ ne subit pas de métabolisme hépatique et présente une faible liaison aux protéines plasmatiques, il ne devrait pas affecter les paramètres pharmacocinétiques d'autres médicaments (voir rubrique 5.2).
Latvian: Tomēr, tā kā TMZ netiek metabolizēts akās metabolismā un vāji saistās ar olbaltumvielām, maz ticams, ka tas ietekmēs citu zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: L'expérience chez ces enfants est très limitée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Latvian: Lietošanas pieredze šiem bērniem ir ļoti ierobežota (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu).
French: Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par TMZ de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après avoir reçu la dernière dose et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement, compte tenu de la possibilité d'infertilité irréversible due à la thérapie avec le TMZ.
Latvian: Tāpēc ar TMZ ārstētiem vīriešiem jāiesaka neradīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas, kā arī jākonsultējas par spermas kriokonservāciju pirms ārstēšanas, jo ārstēšana ar TMZ var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
French: Après le Jour 28, le cycle suivant commence, dans lequel vous prendrez à nouveau ce médicament une fois par jour pendant cinq jours suivi de 23 jours sans Témozolomide Accord.
Latvian: Pēc 28.dienas sāksies nākamais ārstēšanas cikls, kura laikā Jūs atkal lietosiet šīs zāles vienu reizi dienā piecas dienas, kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas.
French: L'addition de TMZ de manière concomitante à la RT, suivie de TMZ en monothérapie dans le traitement des patients avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué a démontré une amélioration de la survie globale (SG) statistiquement significative comparée à la RT seule (Figure 1).
Latvian: Vienlaicīga TMZ pievienošana ST, kam sekoja TMZ monoterapija, ārstējot pacientus ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme, uzrāda statistiski nozīmīgu dzīvildzes uzlabošanos salīdzinājuma ar vienu pašu ST(1.attēls).
French: Les patients dans le bras TMZ + RT ont reçu du TMZ concomitant (75 mg/m2) une fois par jour, en commençant le premier jour de la RT jusqu'au dernier jour de la RT, pendant 42 jours (avec un maximum de 49 jours).
Latvian: Pacienti TMZ + ST grupā vienlaicīgi saņēma TMZ (75 mg/m2) vienu reizi dienā, sākot no pirmās ST dienas līdz ST pēdējai dienai, kopumā 42 dienas (maksimāli 49 dienas).
French: • symptômes pseudo-grippaux, taches rouges sous la peau
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, sarkani plankumi zem ādas;
French: La plupart des effets indésirables hématologiques ont été rapportés fréquemment ou très fréquemment dans les deux indications (Tableaux 4 et 5) ;la fréquence des anomalies des paramètres biologiques de Grade 3-4 après chaque tableau.
Latvian: Lielāko daļu hematoloģisko blakusparādību abu indikāciju gadījumā konstatēja bieži vai ļoti bieži (4. un 5.tabula), 3.-4.pakāpes laboratorisko rādītāju biežums ir norādīts pēc katras tabulas.
French: Le MTIC est spontanément hydrolysé en 5amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), un intermédiaire connu dans la biosynthèse de la purine et de l'acide nucléique, et en méthylhydrazine, métabolite actif alkylant supposé.
Latvian: MTIK tiek spontāni hidrolizēts līdz 5amino-imidazola-4-karboksamīdam (AIK), kas zināms kā purīna un nukleīnskābju biosintēzes starpprodukts, un metilhidrazīnam, kas tiek uzskatīts par aktīvu alkilējošu savienojumu.
French: Chez des patients ayant pris la dose recommandée pendant plus de 5 jours de traitement (jusqu'à 64 jours), les effets indésirables incluaient une aplasie médullaire, avec ou sans infection, dans certains cas sévère et prolongée et pouvant entraîner un décès.
Latvian: Ir arī ziņots par nevēlamām blakusparādībām pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu vairāk nekā 5 dienas (līdz 64 dienām), tai skaitā par kaulu smadzeņu nomākumu, ar vai bez infekcijas, kas dažos gadījumos bija smags un ilgstošs, kā rezultātā iestājās nāve.
French: • augmentation du sucre dans le sang, perte de poids
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās;
French: L'analyse des paramètres pharmacocinétiques de population du TMZ a montré que la clairance du TMZ est indépendante de l'âge, de la fonction rénale ou de la consommation de tabac.
Latvian: TMZ populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja, ka TMZ plazmas klīrenss nav atkarīgs no vecuma, nieru darbības vai tabakas lietošanas.
French: Le TMZ est spontanément hydrolysé au pH physiologique, principalement en son métabolite actifs, 3méthyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Latvian: Fizioloģiska pH apstākļos TMZ spontāni hidrolizējas galvenokārt līdz aktīvam savienojumam, 3metil-(triazēn-1-il)-imidazola-4-karboksamīdam (MTIK).
French: Comment conserver Temozolomide Accord ?
Latvian: Kā uzglabāt Temozolomide Accord
French: Exfoliation cutanée, réaction de photosensibilité, pigmentation anormale
Latvian: Ādas lobīšanās, fotosensitivitātes reakcija, pataloģiska pigmentācija
French: Acuité visuelle réduite, douleur oculaire, sécheresse oculaire
Latvian: Samazināts redzes asums, acu sāpes, sausas acis
French: En fonction de votre numération sanguine et de la façon dont vous tolérez le témozolomide pendant chaque cycle de traitement, la dose peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un temozolomīda panesamības, katrā ārstēšanas ciklā devu var pielāgot, atlikt vai pārtraukt tās lietošanu.
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale (population Intent-to-Treat)
Latvian: Kaplana-Meiera kopējās dzīvildzes līknes (terapijai paredzētā (ITT - intent to treat) populācija)
French: Témozolomide Accord existe en gélules de dosages différents (présentés sur la boîte en mg).
Latvian: Temozolomīds pieejams dažāda stipruma kapsulās (norādīts mg uz ārējā marķējuma).
French: Les patients recevant du témozolomide en association avec une radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux des patients prenant du témozolomide seul.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto temozolomīdu kombinācijā ar staru terapiju, var rasties atšķirīgas blakusparādības nekā tiem pacientiem, kuri temozolomīdu lieto vienu pašu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temozolomide Accord ?
Latvian: Kas jāzina pirms Temozolomide Accord lietošanas
French: Dans certains cas, l'exposition concomitante à des médicaments pouvant être à l'origine d'une aplasie médullaire, y compris la carbamazépime, phénytoïne et sulfamethoxazole/triméthroprime, complique l'évaluation.
Latvian: Dažos gadījumos novērtēšanu sarežģī aplastisko anēmiju izraisošu zāļu, tajā skaitā karbamazepīna, fenitoīna un sulfametoksazola/trimetoprima, vienlaicīga lietošana.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de TMZ chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (stade C de la classification de Child) ou d'insuffisance rénale.
Latvian: Nav pieejami dati par TMZ lietošanu pacientiem ar smagiem aknu (C klase pēc Child's klasifikācijas) vai nieru darbības traucējumiem.
French: • faiblesse, visage gonflé, frissons, modification du goût, troubles dentaires
Latvian: • vājums, sejas pietūkums, drebuļi, garšas sajūtas izmaiņas, zobu bojājumi;
French: Avant administration, les paramètres biologiques doivent être les suivants : PNN ≥ 1,5 x 109/l et taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l.
Latvian: Pirms devas lietošanas laboratoriskiem rādītājiem jābūt šādiem: ANS ≥1,5 x 109/l un trombocītu skaits ≥100 x 109/l.
French: Dans l'essai non comparatif, la SSP à 6 mois était de 19 %, la survie médiane sans progression était de 2,1 mois, et la survie médiane globale de 5,4 mois.
Latvian: Nesalīdzinošajā pētījumā PFS pēc 6 mēnešiem bija 19%, vidējais izdzīvošanas laiks bez slimības progresēšanas bija 2,1 mēnesis un vidējā kopējā dzīvildze - 5,4 mēneši.
French: Si vous prenez accidentellement plus de gélules que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.
Latvian: Ja esat lietojis Temozolomide Accord vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis vairāk kapsulu, nekā Jums bija teikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Après administration orale chez l'adulte, le TMZ est rapidement absorbé, avec des pics de concentration observés parfois dès 20 minutes après administration (temps moyens compris entre 0,5 et 1,5 heures).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas pieaugušajiem pacientiem TMZ strauji uzsūcas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot jau 20 minūtēs pēc lietošanas (vidējie laiki no 0,5 līdz 1,5 stundām).
French: Pour ouvrir le sachet, plier et déchirer celui-ci le long de la ligne de pli à partir de l'encoche située à l'angle du sachet.
Latvian: Kā atvērt paciņu Atvērt paciņu, nolokot locījuma līnijas vietā un ieplēšot ierobojumā, kas atrodas paciņas stūrī.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Flacon
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Pudele
French: L'incidence des nausées et vomissements sévères a été de 4 %.
Latvian: Smagu sliktas dūšas un vemšanas gadījumu sastopamība bija 4%.
French: Si vous oubliez de prendre Témozolomide Accord :
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide Accord
French: L'expérience chez les enfants plus âgés et les adolescents est très limitée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Latvian: Pieredze par zāļu lietošanu vecākiem bērniem un pusaudžiem ir ļoti ierobežota (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktus).
French: Si vous prenez Témozolomide Accord seul (sans radiothérapie):
Latvian: Ja Jūs lietojat Temozolomide Accord kapsulas vienas pašas (bez staru terapijas)
French: Si des vomissements surviennent après l'administration de la dose, ne pas administrer une deuxième dose le même jour.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas rodas vemšana, otru devu tajā pašā dienā nedrīkst lietot.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE SACHETS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
French: • réduction du nombre des cellules sanguines,
Latvian: • asins šūnu izmaiņas;
French: Dans une autre étude de phase I, l'administration simultanée de TMZ et de ranitidine ne modifie pas l'absorption du témozolomide ou l'exposition à son métabolite actif le monométhyl triazénoimidazole carboxamide (MTIC).
Latvian: Atsevišķā I fāzes pētījumā TMZ lietošana vienlaicīgi ar ranitidīnu neizraisīja TMZ absorbcijas izmaiņas vai pakļaušanu tā aktīvā metabolīta monometil triazenoimidazola karboksamīda (MTIK) iedarbības izmaiņas.
French: Les données d'efficacité clinique chez les patients atteints de glioblastome multiforme (indice de performance Karnofsky [IPK] ≥ 70), en progression ou récidivant après une chirurgie et une RT, proviennent de deux essais cliniques avec TMZ par voie orale.
Latvian: Dati par klīnisko efektivitāti pacientiem ar glioblastoma multiforme (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska[KFS] ≥70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un ST, pamatojas uz diviem klīniskajiem pētījumiem, kur TMZ lietoja perorāli.
French: Témozolomide Accord est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante) suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
Latvian: Temozolomide Accord lieto kombinācijā ar fokālo staru terapiju (vienlaicīgas terapijas fāze), kam seko līdz pat 6 temozolomīda (TMZ) monoterapijas cikli (monoterapijas fāze).
French: Témozolomide Accord ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
Latvian: TMZ nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā.
French: • résultats anormaux des tests de la fonction du foie,
Latvian: • patoloģiski aknu funkcionālie testi;
French: Arrêt du TMZ
Latvian: Pārtraukt TMZ
French: Rougeurs de la peau, éruption avec démangeaisons avec des maculo-papules jaunes ou blanches surinfectées inflammatoires, éruption cutanée, réactions allergiques.
Latvian: ādas apsārtums, niezoši izsitumi ar piepaceltiem dzelteniem vai baltiem mezgliem, kam apkārt ir sarkans iekaisums, ādas ekzēma, alerģiskas reakcijas.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) * Les fréquences sont estimées à partir des données des essais cliniques .
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) *Biežums ir aprēķināts, pamatojoties uz attiecīgiem klīniskajiem pētījumiem.
French: Lors des études précliniques conduites chez le rat et le lapin ayant reçu une dose de 150 mg/m2, des effets tératogènes et/ou toxiques pour le foetus ont été démontrés (voir rubrique 5.3).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot 150 mg/m2 TMZ, tika pierādīta teratogēna un/vai toksiska ietekme uz augli (skatīt 5.3.
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante: très frequent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000).
Latvian: Biežuma grupas definētas saskaņā ar šādu metodi : ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1,000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
French: Il est conseillé aux hommes traités par TMZ de ne pas procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement (voir rubrique 4.6).
Latvian: Tāpēc ar TMZ ārstētiem vīriešiem jāiesaka neradīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas, kā arī jākonsultējas par spermas kriokonservāciju pirms ārstēšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
French: Présentations de 5 ou 20 gélules emballées sous sachets individuels.
Latvian: Iepakojumā 5 vai 20 cietās kapsulas individuāli noslēgtās paciņās.
French: Les anomalies de Grades 3 ou 4 des thrombocytes, incluant les effets de thrombocytopénie ont été observées chez 14 % des patients qui recevaient du TMZ.
Latvian: 3. un 4.pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14% pacientu, kuri saņēma TMZ.