FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zirabev csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Bulgarian: Zirabev се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Hungarian: A Zirabev nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bevacizumabbal, a készítmény bármely más összetevőjével, a kínai hörcsög petefészek-sejtjeiből nyert készítményekkel vagy más rekombináns antitestekkel szemben.
Bulgarian: Zirabev не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки, към продукти от овариални клетки на китайски хамстер или към други рекомбинантни антитела.
Hungarian: A Zirabev egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi ráktípusokban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Bulgarian: Zirabev е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни със следните видове рак:
Hungarian: A Zirabev-et más rákgyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a korábbi kezelések jellegétől, illetve a gyógyszer hatásosságát befolyásoló rákmutációk (genetikai változások) jelenlététől függően.
Bulgarian: Zirabev се използва в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от характера на предишните лечения или наличието на мутации (генетични промени) в рака, които влияят на неговата чувствителност към определени лекарства.
Hungarian: További információért a Zirabev alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zirabev вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Zirabev hatóanyaga, a bevacizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a vérben keringő és az új vérerek növekedését elősegítő fehérjéhez, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VEGF).
Bulgarian: Активното вещество в Zirabev, бевацизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) - протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растеж на нови кръвоносни съдове.
Hungarian: A Zirabev-vel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Zirabev:
Hungarian: A Zirabev biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zirabev, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Ezenkívül egy 719, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteget bevonó vizsgálat azt mutatta, hogy a Zirabev a karboplatin és paklitaxel rákgyógyszerekkel együtt alkalmazva ugyanolyan hatékony volt, mint az Avastin.
Bulgarian: В допълнение, едно проучване при 719 пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб показва, че Zirabеv е също толкова ефективен, колкото Avastin, когато се прилага в комбинация с противораковите лекарства карбоплатин и паклитаксел.
Hungarian: A Zirabev-et és az Avastin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Zirabev hatóanyaga rendkívül hasonló az Avastin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Zirabеv с Avastin, показват, че активното вещество в Zirabеv е много подобно на това в Avastin по структура, чистота и биологична активност.
Hungarian: • Emlőrák, amely a szervezet más részeire is átterjedt.
Bulgarian: рак на млечната жлеза, който се е разпространил в други части на организма;
Hungarian: A VEGF-hez kapcsolódva a Zirabev megszünteti annak hatását.
Bulgarian: Като се свързва с VEGF, Zirabеv спира неговото действие.
Hungarian: • Ún. nem-kissejtes tüdőrák, amennyiben előrehaladott, áttétes vagy kiújult, és nem műthető.
Bulgarian: рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб, когато е авансирал или се е разпространил или рецидивирал и не може да бъде лекуван с хирургична намеса.
Hungarian: Mivel a Zirabev hasonló biológiai gyógyszer, a bevacizumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan az Avastin-nel végzett vizsgálatok közül a Zirabev esetében nem szükséges mindet megismételni.
Bulgarian: Тъй като Zirabеv е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на бевацизумаб, извършени с Avastin, не е необходимо да се повтарят за Zirabеv.
Hungarian: A Zirabev-et vénába adott infúzióban alkalmazzák.
Bulgarian: Zirabev се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zirabev-et?
Bulgarian: Как се използва Zirabev?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zirabev forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Zirabev е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Zirabev a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint az Avastin.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността
Hungarian: A Zirabev, amelynek hatóanyaga a bevacizumab, „hasonló biológiai gyógyszer".
Bulgarian: Zirabev съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab) и е „биоподобно" лекарство.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zirabev alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Zirabеv са установени в проучванията?
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Zirabev alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Avastin adása.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че прилагането на Zirabеv води до нива на активното вещество в организма, които са сходни с нивата при прилагане на Avastin.
Hungarian: Ezenkívül egy nem kissejtes tüdőrákra vonatkozó vizsgálat azt mutatta, hogy a Zirabev ugyanolyan hatékony e betegség kezelésében, mint az Avastin.
Bulgarian: Освен това проучване при недребноклетъчен рак на белия дроб показва, че ефективността на Zirabev е равностойна на ефективността на Avastin за това заболяване.
Hungarian: A Zirabev alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zirabev, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Zirabev akkor alkalmazható, ha a rák nem az ún.
Bulgarian: Zirabev може да се използва, освен когато ракът произхожда от специфични клетки, наречени сквамозни клетки;
Hungarian: A Zirabev alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zirabev непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zirabev alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zirabеv?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Zirabev szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása nagy mértékben hasonlít az Avastin-éhez, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Bulgarian: Zirabev има много подобни на Avastin структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Avastin-hez hasonlóan a Zirabev alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Zirabev превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A medián életkor 64 év volt.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години.
Hungarian: Ezenkívül az elsődleges végpont független felülvizsgálatát is elvégezték.
Bulgarian: Освен това е извършен също и независим преглед на първичната крайна точка.
Hungarian: ● ha terhes.
Bulgarian: ● ако сте бременна.
Hungarian: NR= nem érte el (not reached).
Bulgarian: NR = не е достигнато.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok körében 8 PRES esetet jelentettek.
Bulgarian: В клинични изпитвания са съобщени 8 случая на PRES.
Hungarian: Az incidencia 10% (4/40) és 20% (3/15) között változott.
Bulgarian: Честотата варира между 10% (4/40) и 20% (3/15).
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Hungarian: ● ha Ön műtéten esik át.
Bulgarian: ● ако сте подложени на операция.
Hungarian: Amennyiben indokolt, a kezelést véglegesen be kell fejezni vagy átmenetileg fel kell függeszteni a 4.4 pontban leírtak szerint.
Bulgarian: Ако е показано, терапията трябва да се преустанови окончателно или временно да се прекъсне, както е описано в точка 4.4.
Hungarian: • epidemiológiai vizsgálatok/beavatkozással nem járó vagy obszervációs vizsgálatok,
Bulgarian: • епидемиологични проучвания\неинтервенционални или обсервационни проучвания,
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében a beadott gyógyszer kereskedelmi megnevezését és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани (или посочени) в досието на пациента.
Hungarian: Objektív radiológiai választ (részleges vagy teljes) nem tapasztaltak (MacDonald-kritériumok).
Bulgarian: Няма обективен (частичен или пълен) радиологичен отговор (критерии на Macdonald).
Hungarian: Ezek közül egyes reakciók különböző fokú látásvesztést, köztük állandó vakságot eredményeztek.
Bulgarian: Някои от тези реакции водят до различна степен на загуба на зрението, включително трайна слепота.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt megbeszéli Önnel.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zirabev
Bulgarian: Други лекарства и Zirabev
Hungarian: Nem szabad ezt a gyógyszert terhesség alatt szedni.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat állatokon a fertilitásra gyakorolt hatásra vonatkozóan.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания върху животни за определяне на ефекта върху фертилитета.
Hungarian: 25-75. percentilis (hónap)
Bulgarian: 25-75 перцентил (месеци)
Hungarian: Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan a bevacizumab okozta.
Bulgarian: Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от бевацизумаб.
Hungarian: A további, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) státuszra vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
Bulgarian: За допълнителна информация за статуса относно рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2) вижте точка 5.1.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt (és még akár 6 hónapig a kezelést követően).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на (и до 6 месеца след) лечението.
Hungarian: Teljes válasz nem volt, 2 esetben részleges választ figyeltek meg (MacDonald-kritériumok).
Bulgarian: Няма пълни отговори, като има 2 частични отговора (критерии на Macdonald).
Hungarian: Az ebben a részben felsorolt mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő gyakorisági kategóriák szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в тази точка, спадат към следните категории на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: • vagy egyedi mellékhatás-bejelentések értékelése alapján.
Bulgarian: или чрез оценка на отделните съобщения.
Hungarian: Amíg elérhetővé nem válnak az OS-eredmények, addig nem lehet egyértelmű következtetést levonni az előny/kockázat arány tekintetében.
Bulgarian: Докато няма налични пълни резултати за OS и данни за безопасност, не може да се направи окончателно заключение за съотношението полза/риск.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ezek közül bármelyiket észleli.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или зъболекар, ако получите някои от тях.
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha terhes, ha a gyógyszerrel való kezelés alatt teherbe esik vagy ha gyermeket tervez a közeljövőben.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, ако забременеете по време на лечението с това лекарство или планирате да забременеете в близко бъдеще.
Hungarian: Mindkét karon hét beteg mutatott objektív választ.
Bulgarian: Седем пациенти във всяко рамо са с обективен отговор.
Hungarian: Az elsődleges elemzést 2012. december 12-i adatzárással végezték, és ezt tekintették a végső elemzésnek.
Bulgarian: Първичният анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 12 декември 2012 г. и се счита за окончателен анализ
Hungarian: Medián PFS**
Bulgarian: Медиана на PFS**
Hungarian: A clearance értéke átlagosan 0,188 l/nap nők és 0,220 l/nap férfiak esetében.
Bulgarian: Стойността на клирънса е равна средно на 0,188 и 0,220 l дневно съответно за мъже и жени.
Hungarian: A Zirabev hasonló biológiai gyógyszer.
Bulgarian: Zirabev е биологично подобен лекарствен продукт.
Hungarian: Ne alkalmazza a Zirabev-et:
Bulgarian: Не използвайте Zirabev:
Hungarian: Amennyiben gyermeket szeretne, ezt a kezelés elkezdése előtt meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Hungarian: Ezeket a klinikailag jelentős mellékhatásokat a 2. táblázat „Gyakoriság nem ismert" oszlopa tartalmazza.
Bulgarian: Поради това тези клинично значими реакции са включени в таблица 2 в колоната, озаглавена „С неизвестна честота".
Hungarian: Medián PFS (kezelés alatt)**
Bulgarian: Медиана на PFS (при лечение)**
Hungarian: • energiahiány,
Bulgarian: липса на енергия,
Hungarian: 4. és 5. fokozatú hypertoniás esemény nem fordult elő.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на хипертония степен 4 или 5.
Hungarian: táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC)
Bulgarian: Таблица 6 Схеми на лечение в изпитване NO16966 (mCRC)
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.
Hungarian: Az E2100 vizsgálatban a betegeket a betegség progressziójáig kezelték.
Bulgarian: В клиничното изпитване Е2100 пациентите са лекувани до прогресия на заболяването.
Hungarian: A kiegészítő információkat lásd alább a „További információk egyes kiválasztott súlyos mellékhatásokról" részben.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте по-долу в точка „Допълнителна информация относно избрани сериозни нежелани реакции".
Hungarian: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Hungarian: Ha a közeljövőben műtéten fog átesni, ha nagyobb műtétje volt az elmúlt 28 napban vagy ha a műtéti sebe még nem gyógyult be, nem kaphatja ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, ако сте претърпели голяма операция през последните 28 дни или ако все още имате незаздравяла рана след операция, не трябва да се лекувате с това лекарство.
Hungarian: ● súlyos migrén fejlődhet ki.
Bulgarian: ● може да получите тежка мигрена.
Hungarian: 1. nap, XELOX adása előtt, 3 hetente
Bulgarian: Ден 1, преди XELOX, на всеки 3 седмици
Hungarian: 9. táblázat Az ML18147 vizsgálat hatásossági eredményei (ITT populáció)
Bulgarian: Таблица 9 Резултати за ефикасност в клинично изпитване ML18147 (ITT популация)
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a ≥ 3. fokozatú hypertonia előfordulása kétszer olyan magas volt a 65 éven felüli korosztályban, mint a fiatalabb korcsoportban (< 65 év).
Bulgarian: В едно клинично изпитване честотата на хипертония степен ≥ 3 е два пъти по-висока при пациентите на възраст > 65 години, отколкото в помладата възрастова група (< 65 години).
Hungarian: Amikor a Zirabev-et közvetlenül a szembe adják be (nem jóváhagyott alkalmazás) a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Bulgarian: При директно инжектиране на Zirabev в окото (неодобрена употреба) могат да възникнат следните нежелани реакции:
Hungarian: A progressziómentes túlélés vonatkozásában is statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak.
Bulgarian: Наблюдавано е също статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия.
Hungarian: A tünetek rendszerint megszűnnek vagy javulnak a kezelés megszakítása után néhány napon belül, azonban néhány beteg neurológiai maradványtüneteket tapasztalt.
Bulgarian: Симптомите обикновено отзвучават или се подобряват до дни след спиране на лечението, въпреки че някои от пациентите имат неврологични усложнения.
Hungarian: A betegeknél fennállhat az infúziós/túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata.
Bulgarian: Пациентите може да са изложени на риск от развитие на реакции, свързани с инфузията/реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: Szisztémás hatások intravitrealis alkalmazást követően
Bulgarian: Системни ефекти след интравитреално приложение
Hungarian: Ezek a hatásossági adatok összhangban vannak az AVF2107g vizsgálat eredményeivel.
Bulgarian: Тези данни за ефикасност отговарят на резултатите от изпитване AVF2107g.
Hungarian: Minthogy a bevacizumab hátrányosan befolyásolhatja a sebgyógyulást, azokat a betegeket, akiknek 28 napon belül nagyműtétjük volt, kizárták a III. fázisú klinikai vizsgálatokból.
Bulgarian: Тъй като бевацизумаб може да повлияе неблагоприятно на зарастването на раните, пациентите с проведена голяма операция през последните 28 дни са изключени от участие в клиничните изпитвания фаза ІІІ.
Hungarian: Az objektív válaszarány mindkét kezelési karon alacsony volt, és a különbség nem volt szignifikáns.
Bulgarian: Честотата на обективен отговор е ниска и в двете рамена на лечение и разликата не е значима.
Hungarian: ● A Zirabev túlérzékenységet és/vagy infúziós reakciót (injekció beadásával kapcsolatos reakciók) okozhat.
Bulgarian: Възможно е Zirabev да предизвика свръхчувствителност и/или реакции, свързани с инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството).
Hungarian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injekciós üveg EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injekciós üveg
Bulgarian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml флакон EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml флакон
Hungarian: Az utánkövetési vizsgálati elemzést 2014. március 7-i adatzárással végezték, az összes p-érték kizárólag leíró célzattal került feltüntetésre.
Bulgarian: Проследяващият анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 07 март 2014 г.; всички p-стойности са показани само с описателна цел
Hungarian: Az alacsony albuminszint és magas tumortömeg általában jellemzik a betegség súlyosságát.
Bulgarian: Ниските стойности на албумина и високо туморно натоварване по принцип са показателни за тежестта на заболяването.
Hungarian: 1. nap, FOLFOX-4 adása előtt, 2 hetente
Bulgarian: Ден 1, преди FOLFOX-4, всеки 2 седмици
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a közelmúltban tüdővérzés/haemoptysis alakult ki (> 2,5 ml piros vér), nem kaphatnak Zirabevkezelést.
Bulgarian: Пациентите, прекарали наскоро белодробен кръвоизлив/хемоптиза (> 2,5 ml ясна кръв) не трябва да бъдат лекувани със Zirabev.
Hungarian: Mivel az anyai IgG átjut az anyatejbe és a bevacizumab károsan befolyásolhatja a magzat növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont), a szoptatást a terápia alatt abba kell hagyni, és az utolsó bevacizumab-adag beadása után még legalább hat hónapig nem szabad szoptatni.
Bulgarian: Тъй като майчиният IgG се екскретира в кърмата и бевацизумаб може да увреди растежа и развитието на детето (вж. точка 5.3), жените трябва да преустановят кърменето по време на лечение и да не кърмят поне шест месеца след последната доза на бевацизумаб.
Hungarian: Fontos, hogy kezelőorvosa tudjon róla, ha valaha antraciklineket kapott (például doxorubicint, ami egy bizonyos típusú kemoterápia, amelyet egyes daganatok kezelésére alkalmaznak), mellkas-besugárzást kapott vagy szívbetegsége van.
Bulgarian: Важно е Вашият лекар да знае, ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицинспецифичен вид химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви е правено лъчелечение на гръдния кош, или ако имате сърдечно заболяване.
Hungarian: Kockázati arány p-érték
Bulgarian: Коефициент на риск p-стойност
Hungarian: Összesen nyolcszázhuszonkilenc beteget randomizáltak (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 és 244 bevacizumab monoterápia).
Bulgarian: Осемстотин двадесет и девет пациенти са рандомизирани (292 FOLFOX-4, 293 бевацизумаб + FOLFOX-4 и 244 бевацизумаб монотерапия).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes és immunmoduláns szerek, daganatellenes szerek, egyéb cytosztatikumok, monoklonális antitestek, ATC kód: L01X C07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XC07
Hungarian: A kétkompartment modell szerint az eliminációs felezési idő 18 nap egy átlagos nőbetegnél és 20 nap egy átlagos férfi betegnél.
Bulgarian: Според двукомпартиментния модел елиминационният полуживот е 18 дни при типичните пациенти от женски пол и 20 дни при типичните пациенти от мъжки пол.
Hungarian: A kontroll karhoz viszonyítva.
Bulgarian: По отношение на контролното рамо.
Hungarian: A Zirabev-kezelést véglegesen abba kell hagyni, ha az orvosilag jelentős hypertonia nem kontrollálható megfelelően az antihypertensiv terápiával, vagy ha a betegnél hypertensiv krízis vagy hypertensiv encephalopathia fejlődik ki.
Bulgarian: Zirabev трябва окончателно да се преустанови, ако клинично значимата хипертония не може да се контролира адекватно с антихипертензивно лечение или ако пациентът развие хипертонична криза или хипертонична енцефалопатия.
Hungarian: A másodlagos végpont, a teljes túlélés (OS) nem volt értékelhető.
Bulgarian: Данните за вторичната крайна точка обща преживяемост (OS) не са пълни.
Hungarian: A metasztázis progressziója megállt, és csökkent a microvascularis permeabilitás.
Bulgarian: Прогресията на метастатичното заболяване е потисната и микроваскуларният пермеабилитет е намален.
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegeknél a következő mellékhatások megjelenésének fokozott a kockázata:
Bulgarian: Пациентите на възраст над 65 години са с повишен риск от поява на следните нежелани реакции:
Hungarian: A legtöbb esetben a hypertoniát megfelelően kontrollálták az érintett beteg egyéni körülményeihez igazított standard antihypertensiv kezelés alkalmazásával.
Bulgarian: В повечето случаи хипертонията се контролира адекватно, като се прилага стандартно антихипертензивно лечение, подходящо за конкретната ситуация на засегнатия пациент.
Hungarian: A vizsgálatok hatásossági és biztonságossági adatainak összevetése a vizsgálatok közötti különbségek, elsősorban a betegpopuláció, a korábbi bevacizumab-kezelés és a kemoterápiás kezelés miatt korlátozott.
Bulgarian: Кръстосаното сравнение на данните за ефикасност и безопасност на изпитванията е ограничено, поради разликите между тези проучвания, най-вече по отношение на популациите пациенти, предшестваща експозиция на бевацизумаб и химиотерапевтичните схеми.
Hungarian: Ha ilyen reakció fellép, az infúzió adagolását abba kell hagyni, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: При възникване на реакция инфузията трябва да се преустанови и да се започне подходящо медикаментозно лечение.
Hungarian: Ne használja a Zirabev-et, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve az oldat elszíneződését észleli.
Bulgarian: Не използвайте Zirabev, ако преди употреба забележите каквито и да е частици или промяна на цвета.