FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайник, мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в областта на гръдния кош, болка във врата г Наблюдавани са случаи в постмаркетингови условия при пациенти, подложени на костномозъчна трансплантация или мобилизация на PBPC
Lithuanian: c Įeina kaulų skausmas, nugaros skausmas, artralgija, mialgija, galūnių skausmas, kaulų ir raumenų skausmas, kaulų ir raumenų krūtinės srityje, kaklo skausmas d Atvejai nustatyti po vaistinio preparato registracijos, vartojant filgrastimą pacientams, kuriems taikoma kaulų čiulpų transplantacija arba PKKL mobilizacija e Nepageidaujami reiškiniai, dažnesni filgrastimą vartojusiems pacientams, palyginti su placebą vartojusiaisiais, ir susiję su piktybinių pakitimų arba citotoksinės chemoterapijos pasekmėmis c.
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти, подложени на мобилизация на РВРС
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės pacientams, kuriems taikoma PKKL mobilizacija Mobilizacija
Bulgarian: ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: - подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių ar jų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: pabrinkimas ar apimties padidėjimas, kuris gali būti kartu su dažnesniu šlapinimusi, apsunkintu kvėpavimu, pilvo apimties padidėjimu ir pilnumo jausmu bei bendru nuovargiu.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар за рисковете, които има за Вас да развиете ракови заболявания на кръвта и за това какви изследвания трябва да се направят.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kokia Jums yra kraujo vėžio pasireiškimo rizika ir kokius reikia atlikti tyrimus. Jeigu Jums pasireiškė arba tikėtina, kad pasireikš kraujo vėžys, Zarzio vartoti negalima, nebent vartoti nurodė gydytojas.
Bulgarian: ако имате комбинация от някои от следните симптоми: - висока температура или треперене, или усещане за много студено, ускорена сърдечна честота, объркване или дезориентация, задух, екстремна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа.
Lithuanian: karščiavimas arba drebulys, jaučiate stiprų šaltį, dažną pulsą, sumišimą arba dezorientaciją, dusulį, stiprų skausmą ar diskomfortą, oda tampa šalta arba prakaituota.
Bulgarian: Понижен хемоглобин д
Lithuanian: Sumažėjęs hemoglobino kiekise
Bulgarian: Поради потенциалната опасност от микробна контаминация спринцовките
Lithuanian: Dėl galimos užteršimo mikrobais rizikos Zarzio švirkštai skirti tik vienkartiniam naudojimui.
Bulgarian: Може да възникне замаяност след приложение на филграстим (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Vartojant filgrastimą gali būti juntamas svaigulys (žr.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Zarzio
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Zarzio dozę?
Bulgarian: Zarzio 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка Zarzio 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim)
Lithuanian: Zarzio 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Zarzio 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte
Bulgarian: Обрив а
Lithuanian: Vėmimasa, e
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pasakykite gydytojui, jeigu sergate:
Bulgarian: намалена костна плътност
Lithuanian: Osteoporozė Sumažėjęs kaulų tankis
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва ясно да се записва във файла на пациента, за да се подобри проследяването на гранулоцит-колониостимулиращия фактор (G-CSF).
Lithuanian: Siekiant pagerinti granulocitų koloniją stimuliuojančių faktorių (G-KSFs) atsekamumą, suvartoto vaistinio preparato prekinis pavadinimas turi būti tiksliai užrašytas paciento ligos dokumentuose.
Bulgarian: На 6 февруари 2009 г.
Lithuanian: vasario 6 d.
Bulgarian: Zarzio filgrastim
Lithuanian: Zarzio filgrastimas
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zarzio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zarzio EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zarzio е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Zarzio kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Neupogen.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zarzio?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zarzio vartojimą?
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zarzio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zarzio rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Zarzio се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
Lithuanian: Zarzio skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zarzio се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zarzio vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zarzio (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Zarzio reiškinys (pasireiškęs daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų skausmas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zarzio:
Lithuanian: Kita informacija apie Zarzio
Bulgarian: Активното вещество в Zarzio, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Zarzio medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
Bulgarian: В четири проучвания се разглеждат нивата на неутрофили в кръвта при общо 146 здрави доброволци, които получават Zarzio или Neupogen.
Lithuanian: Keturiuose tyrimuose buvo tiriamas neutrofilų kiekis 146 sveikų savo noru tyrime dalyvaujančių pacientų, kurie vartojo Zarzio arba Neupogen, kraujyje.
Bulgarian: Какви ползи от Zarzio са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Zarzio nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Обикновено Zarzio се дава в специализирани центрове за лечение, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами, ако са получили подходящо обучение.
Lithuanian: Zarzio paprastai skiriamas specializuotame gydymo centre, nors tinkamai išmokę atlikti injekciją pacientai vaisto po oda gali susišvirkšti patys.
Bulgarian: Zarzio може да се използва също при пациенти, на които им предстои да даряват кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Lithuanian: Zarzio taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zarzio да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zarzio rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Референтното лекарство за Zarzio е Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Zarzio vaistas yra Neupogen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zarzio, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zarzio preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Възможни са други нежелани лекарствени реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Zarzio.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 ir priklauso nuo vaistu Zarzio gydomo paciento būklės.
Bulgarian: Zarzio е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Lithuanian: Zarzio buvo tiriamas siekiant įrodyti jo panašumą referenciniam vaistui Neupogen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zarzio, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zarzio rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Това означава, че Zarzio е подобен на друго биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zarzio yra panašus į biologinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Bulgarian: Zarzio е инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена) в предварително напълнена спринцовка.
Lithuanian: Zarzio - tai injekcinis arba infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas užpildytame švirkšte.
Bulgarian: Zarzio e „биоподобно" лекарство.
Lithuanian: Zarzio yra biologiškai panašus vaistas.
Bulgarian: Това се счита за достатъчно доказателство, че ползите от Zarzio са сравними с ползите от референтното лекарство.
Lithuanian: Nuspręsta, kad to pakanka įrodyti, jog Zarzio teikiama nauda yra panaši į referencinio vaisto.
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи химиотерапия (противораково лечение), която е цитотоксична (убива клетките);
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų skaičiaus sumažėjimas) trukmę ir febrilinės neutropenijos (karščiavimą sukeliančios neutropenijos) dažnį pacientams, kuriems taikomas chemoterapinis (vėžiui gydyti) citotoksinis (ląstelių naikinimo) gydymas;
Bulgarian: Как действа Zarzio?
Lithuanian: Kaip veikia Zarzio?
Bulgarian: За какво се използва Zarzio?
Lithuanian: Kam vartojamas Zarzio?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zarzio.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zarzio Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zarzio rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Защо Zarzio е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Zarzio buvo patvirtintas?
Bulgarian: Как е проучен Zarzio?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zarzio?
Bulgarian: Какво представлява Zarzio?
Lithuanian: Kas yra Zarzio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zarzio?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zarzio vartojimu?
Bulgarian: Как се използва Zarzio?
Lithuanian: Kaip vartoti Zarzio?
Bulgarian: Zarzio се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Lithuanian: Zarzio švirkščiamas į poodį arba lašinamas į veną.
Bulgarian: EU/1/02/238/001 Zavesca
Lithuanian: EU/1/02/238/001
Bulgarian: Блистер (aлуминий/Aclar)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (Al/Aclar)
Bulgarian: РУ № на ЕС
Lithuanian: RT (EU) numeris
Bulgarian: Лекарствена форма
Lithuanian: Stirpumas Farmacinė forma
Bulgarian: Капсула, твърда Перорално приложение
Lithuanian: Kietoji kapsulė
Bulgarian: 20 ноември 2002 г.
Lithuanian: lapkričio 20 d.
Bulgarian: Други лекарства и Zavesca
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zavesca
Bulgarian: Какво представлява Zavesca и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Zavesca ir kam jis vartojamas
Bulgarian: много редки: <1/10 000).).
Lithuanian: <1/1 000, labai reti: <1/10 000).
Bulgarian: Не трябва да приемате Zavesca, ако сте бременна или смятате да забременеете.
Lithuanian: Nevartokite Zavesca, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Bulgarian: Загуба на тегло, намален апетит
Lithuanian: Svorio kritimas, sumažėjęs apetitas
Bulgarian: От 41 пациенти, включени в изпитването, 14 пациенти са лекувани със Zavesca в продължение на повече от 3 години.
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi Zavesca daugiau kaip 3 metus.
Bulgarian: След тригодишно непрекъснато лечение със Zavesca, средното намаление на обема на черния дроб и далака е съответно 17,5% и 29,6%.
Lithuanian: Po 3 metų nenutrūkstamo gydymo Zavesca, vidutinis kepenų ir blužnies tūrio sumažėjimas buvo atitinkamai 17,5 % ir 29,6 %.
Bulgarian: С произхождат от проспективно отворено клинично изпитване и ретроспективно обзорно проучване.
Lithuanian: buvo gauti iš perspektyvinio atviro klinikinio tyrimo ir iš retrospektyvinės apžvalgos.
Bulgarian: Ползата за пациента при лечението със Zavesca трябва да бъде редовно оценявана (вж. Точка 4.4).
Lithuanian: Gydymo Zavesca nauda pacientui turi būti reguliariai įvertinama (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: След това осемнайсет пациенти продължават да получават Zavesca според опционален протокол за удължено лечение.
Lithuanian: 18 pacientų ir toliau vartojo Zavesca pagal neprivalomą gydymo tęsimo protokolą.
Bulgarian: Капсулата Zavesca трябва да се глътне цяла с чаша вода.
Lithuanian: Prarykite visą kapsulę, užsigerdami stikline vandens.
Bulgarian: - ако сте алергични към миглустат или някоя друга от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija miglustatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания или спонтанни съобщения, възникващи при > 1% от пациентите, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 < 1/10 нечести: ≥1/1 000 дo <1/100, редки: ≥1/10 000 дo <1/1 000,
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ir iš savanoriškų pranešimų, pasireiškę >1 % pacientų, pateikti toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100, < 1/10, nedažni: nuo ≥1/1 000 iki <1/100, reti: nuo ≥1/10 000 iki
Bulgarian: Значението на тези находки при хора не може да бъде изключено.
Lithuanian: Negalima paneigti šių duomenų aktualumo žmonėms.
Bulgarian: Системната експозиция на най-ниската доза е била по-малка или сравнима с тази, наблюдавана (въз основа на AUC0-∞) при препоръчваната доза за хора.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija vartojant mažiausią dozę buvo mažesnė arba palyginama su ekspozicija žmogui, nustatyta vartojant rekomenduojamą dozę
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Zavesca не е оценявана конкретно при пациенти с тежка форма болест на Gaucher.
Lithuanian: Zavesca veiksmingumas ir saugumas nebuvo atskirai įvertintas pacientams, sergantiems sunkios formos Gaucher liga.
Bulgarian: От Zavesca може да получите замайване.
Lithuanian: Vartodami Zavesca galite jaustis apsvaigę.
Bulgarian: Zavesca не трябва да се приема по време на кърмене.
Lithuanian: Zavesca turi būti nevartojamas žindymo metu.
Bulgarian: Ако отслабнете, когато започнете лечението със Zavesca, не се тревожете.
Lithuanian: Jeigu pradėjus gydytis Zavesca sumažėjo Jūsų kūno masė, nepergyvenkite.
Bulgarian: Zavesca 100 mg капсули
Lithuanian: Zavesca 100 mg kietosios kapsulės
Bulgarian: Zavesca съдържа активното вещество миглустат, което принадлежи към група лекарства, които влияят върху метаболизма.
Lithuanian: Zavesca sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato, kuris priklauso metabolizmą (medžiagų apytaką) veikiančių vaistų grupei.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавано намаление на броя на тромбоцитите и увеличение на хитотриозидазната активност, което показва, че монотерапията със Zavesca не може да поддържа еднакъв контрол на активността на болестта при всички пациенти.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams sumažėjo trombocitų skaičius ir padidėjo chitotriozidazės aktyvumas, tai rodo, kad, norint palaikyti tokią pačią visų pacientų ligos aktyvumo kontrolę, vien tik Zavesca vartojimo gali neužtekti.
Bulgarian: Допълнително проучване на монотерапия е проведено при 18 пациенти с обща дневна доза от 150 mg, като резултатите сочат намалена ефикасност в сравнение с общата дневна доза от 300 mg.
Lithuanian: 18 pacientų buvo atliktas papildomas monoterapijos tyrimas, kai per dieną buvo skiriama 150 mg; rezultatai, lyginant su 300 mg dienos doze, rodo sumažėjusį veiksmingumą.
Bulgarian: Прегледите ще помогнат на лекаря да реши дали тези явления се дължат на Вашето заболяване или други съществуващи състояния, или на нежелани реакции, причинени от Zavesca (виж-те точка 4 за повече подробности).
Lithuanian: Tyrimai gydytojui padės nustatyti, ar tokį poveikį sukelia Jūsų liga bei kitos sveikatos problemos, ar tai yra šalutinis Zavesca poveikis (norėdami sužinoti daugiau, žr.
Bulgarian: Миглустат се елиминира главно чрез ренална екскреция, с възстановяване в урината на непроменено лекарство, отговарящо на 70-80% oт дозата
Lithuanian: Miglustatas daugiausia šalinamas per inkstus, nepakitusia forma su šlapimu išskiriama 70-80%
Bulgarian: През първите 6 месеца при пациентите, преминали на Zavesca, обемът на черния дроб и далака, както и нивото на хемоглобина, остават непроменени.
Lithuanian: Per pirmuosius 6 mėnesius pacientams, kurie pradėjo vartoti tik Zavesca, kepenų ir blužnies tūris bei hemoglobino kiekis nepasikeitė.
Bulgarian: Няма опит от употребата на Zavesca при пациенти над 70-годишна възраст
Lithuanian: Zavesca vartojimo vyresniems nei 70 metų pacientams patirties nėra.
Bulgarian: Активното вещество е миглустат 100 mg.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra miglustatas 100 mg.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys, kaip Jūsų).
Bulgarian: Обзорното проучване включва серия случаи на 66 пациенти лекувани с Zavesca извън клиничното проучване със средна продължителност 1,5 години.
Lithuanian: Į apžvalgos rezultatus buvo įtraukti 66 pacientų, kurie vidutiniškai 1,5 metų buvo gydomi Zavesca ne pagal klinikinių tyrimų programą, ligos atvejai.
Bulgarian: Ако имате диария, Вашият лекар може да препоръча да промените хранителния си режим, като намалите приема на лактоза и въглехидрати, като захароза (захар), или да не приемате Zavesca заедно с храна, или временно да намалите дозата, която приемате.
Lithuanian: Jei viduriuojate, gydytojas gali paprašyti pakeisti mitybą ir sumažinti laktozės ir kitų angliavandenių, pvz., sacharozės (cukranendrių cukraus) suvartojimą, nevartoti Zavesca kartu su maistu arba laikinai sumažinti vaisto dozę.
Bulgarian: Основани на mg/kg/ден и коригирани за разлики във фекалната екскреция, дозите съответстват на 8, 16 и 33/19 пъти найвисоката препоръчвана доза при хора (200 mg три пъти дневно).
Lithuanian: Lyginant pagal mg/kg/per parą ir patikslinus pagal išsiskyrimą su išmatomis, naudotos dozės atitiko 8, 16 ir 33/19 kartus didesnes dozes, nei didžiausios rekomenduojamos žmonėms (200 mg tris kartus per parą).
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза от 100 mg 14C-миглустат при здрави доброволци, 83% oт радиоактивността е възстановена в урината и 12% във фекалиите.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skyrus vieną 100 mg 14C-miglustato dozę, 83% radioaktyvumo pašalinama su šlapimu ir 12% su išmatomis.
Bulgarian: Като честа нежелана реакция се съобщава замаяност, и пациентите, страдащи от замаяност не трябва да шофират или да работят с машини.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie galvos svaigimą, kaip dažną nenepageidaujamą reakciją, todėl pacientams, kuriems svaigsta galva, negalima vairuoti arba valdyti mechanizmų.
Bulgarian: Не е правена оценка на Zavesca при пациенти с анамнеза за значимо гастроинтестинално заболяване, в това число възпалително заболяване на червата.
Lithuanian: Zavesca nebuvo įvertintas pacientams, sirgusiems reikšminga virškinimo trakto liga, įskaitant ir uždegiminę žarnų ligą.
Bulgarian: 84 капсули
Lithuanian: Kietoji kapsulė 84 kapsulės
Bulgarian: Клиничната полза при тринайсет пациенти е оценена на 24-тия и 36-тия месец.
Lithuanian: Palankūs klinikiniai rezultatai buvo nustatyti 13 pacientų po 24 ir 36 mėnesių gydymo.
Bulgarian: Периферна невропатия, атакция, амнезия, парестезия, хипестезия, главоболие, замаяност,
Lithuanian: Periferinė neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, , hipoestezija, galvos skausmas, svaigulys
Bulgarian: Причината за тези изследвания е, че някои пациенти получават липса на чувствителност и изтръпване в ръцете и краката или намаляване на телесното тегло, докато приемат Zavesca.
Lithuanian: Šie tyrimai atliekami todėl, kad Zavesca vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė rankų ir pėdų tirpulys ar dilgčiojimas arba sumažėjo jų kūno svoris.
Bulgarian: Наблюдавано е незначително средно намаляване на хемоглобина [-0,95 g/dL (95% CI: -1,38, -0,53)] и на броя на тромбоцитите [-44.1 × 109/L (95% CI: -57,6, -30,7)] между изходното ниво и края на лечението.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje buvo pastebėtas nedidelis hemoglobino koncentracijos (0,95 g/dl (95 % PI: -1,38; -0,53) ir kraujo plokštelių skaičiaus (-44,1 × 109/l (95 % PI: -57,6; -30,7)
Bulgarian: Честите нежелани реакции при лечението включват главоболие, замайване, парестезия (мравучкане или изтръпване), нарушена координация, хипестезия (намален усет за допир), диспепсия (киселини), гадене (повдигане), запек и повръщане, подуване или дискомфорт на корема (стомаха) и тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта).
Lithuanian: Dažnos gydymo šalutinės reakcijos yra galvos skausmas, svaigulys, parestezija (dilgčiojimas arba nutirpimas), koordinacijos sutrikimai, hipestezija (sumažėjęs lytėjimo pojūtis), dispepsija (rėmuo), pykinimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas, pilvo pūtimas arba nemalonus jausmas skrandyje ir trombocitopenija (trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas).
Bulgarian: Мастило на надписите Железен оксид, черен (E172) Шеллак
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Šelakas
Bulgarian: Препоръчва се редовен контрол на нивото на витамин B12, поради честата недостатъчност на витамин B12 при пациенти с болестта на Gaucher тип 1.
Lithuanian: Rekomenduojama nuolat stebėti vitamino B12 koncentraciją, nes sergantiesiems 1 tipo Gaucher liga dažnai trūksta vitamino B12.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция, съобщена при лечение със Zavesca при клинични проучвания е периферна невропатия (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Dažniausia sunki nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta Zavesca klinikinių tyrimų metu, buvo periferinė neuropatija (žr.
Bulgarian: Zavesca е бяла капсула 100 mg с обозначение "OGT 918", напечатано с черно върху капачето и "100", напечатано с черно върху тялото.
Lithuanian: Zavesca yra baltos 100 mg kapsulės, kurių ant dangtelio yra juodas užrašas „OGT 918", o ant kapsulės korpuso juodas užrašas „100".
Bulgarian: Ако получите лек тремор, обикновено треперене на ръцете, потърсете съвет от Вашия лекар за това възможно най-бързо.
Lithuanian: Jeigu jaučiate lengvą drebulį (dažniausiai dreba rankos), nedelsdami praneškite apie tai gydytojui.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации се достигат около два часа сред приемането на дозата.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po preparato vartojimo praėjus maždaug 2 val..
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при клинични проучвания със Zavesca са диария, флатуленция, коремна болка, загуба на тегло и тремор (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta Zavesca klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas, vidurių pūtimas, pilvo skausmas, kūno masės mažėjimas ir drebulys (žr. 4.4 skyrių).