FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oraalisesti annosteltuna fosamprenaviiri hydrolysoituu nopeasti ja melkein täysin amprenaviiriksi ja epäorgaaniseksi fosfaatiksi, kun se imeytyy suolen epiteelin läpi.
Slovak: Biotransformácia Fosamprenavir je rýchlo a takmer úplne hydrolyzovaný na amprenavir a anorganický fosfát, pretože sa po perorálnom podaní vstrebáva cez črevný epitel.
Finnish: Telzir on proteaasinestäjäksi kutsuttu viruslääke.
Slovak: Telzir patrí do skupiny protivírusových liekov nazývaných inhibítory proteázy.
Finnish: 1 000-10 000 kopiota/ml > 10 000-100 000 kopiota/ml > 100 000 kopiota/ml AAUCMB-havaintoanalyysi keskiarvo (n)
Slovak: 10 000 - 100 000 kópií/ml > 100 000 kópií/ml AAUCMB
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12.7.2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. júla 2004
Finnish: Telzir tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovak: Tablety Telziru sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: ADRENERGISET ALFA 1-RESEPTORIANTAGONISTIT alfutsosiini
Slovak: ANTAGONISTY ALPHA 1ADRENORECEPTOROV
Finnish: valvonnan yksikössä tai vastaavissa olosuhteissa, jotka varmistavat tarkan kliinisen seurannan ja lääketieteellisen hoidon hengityssalpauksen ja/tai pidentyneen sedaation varalle.
Slovak: v ktorom je zabezpečené dôkladné klinické sledovanie a vhodná liečba pre prípad útlmu dýchania a/alebo predĺženého sedatívneho účinku.
Finnish: Mikäli CYP3A4:n metaboloimia antineoplastisia lääkeaineita annostellaan samanaikaisesti, ole hyvä ja tutustu näiden lääkeaineiden valmisteyhteenvetoihin.
Slovak: V prípade súbežného podávania antineoplastík metabolizovaných CYP3A si pozrite, prosím, príslušné informácie o lieku pre tieto lieky.
Finnish: kaikki potilaat herkkä FPV/RTV:lle < 4 mutaatiota asteikolta resistentti FPV/RTV:lle ≥ 4 mutaatiota asteikolta kaikki potilaat
Slovak: Všetci jedinci Citliví na FPV/RTV < 4 mutácie zo skóre
Finnish: Amprenaviirin ja ritonaviirin pääasiallinen eliminaatioreitti on metaboloituminen maksassa.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania amprenaviru a ritonaviru je hepatálny metabolizmus.
Finnish: • korkeintaan 20 mg/vrk atorvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen)
Slovak: • atorvastatín až 20 mg denne (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu)
Finnish: Aspen Bad OldesloeGmbH Industriestrasse 32 - 36 D-23843 Bad Oldesloe Saksa tai
Slovak: Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Nemecko alebo
Finnish: Telzirin käyttöä samanaikaisesti halofantriinin tai lidokaiinin (systeemisen) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Slovak: Použitie Telziru súčasne s halofantrínom alebo lidokaínom (systémovým) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Finnish: Hemofiliapotilailla voi olla lisääntynyttä verenvuotoa Potilailla, joilla on tyypin A ja B verenvuototauti, on ollut lisääntynyttä verenvuotoa proteaasinestäjähoidon aikana.
Slovak: Hemofilici môžu viac krvácať U pacientov s hemofíliou typu A a B boli počas užívania inhibítorov proteázy hlásené prípady zvýšeného krvácania.
Finnish: Vaihtoehtona Telzir-oraalisuspensiolle:
Slovak: Ako alternatíva k užívaniu perorálnej suspenzie Telziru:
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos alla mainittuja Telzirin ja ritonaviirin annoksia ylitetään (ks. kohta 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča, ak sa prekročia vyššie uvedené odporúčané dávky Telziru s ritonavirom (pozri časť 4.4).
Finnish: Fosamprenaviirin farmakokinetiikkaa lapsilla selvittäneessä tutkimuksessa kahdeksan 12-18-vuotiasta potilasta sai aikuisten tavanomaista tablettiannosta 700 mg kahdesti vuorokaudessa (yhdessä 100 mg ritonaviirin kanssa).
Slovak: V klinickej štúdii skúmajúcej farmakokinetiku fosamprenaviru u pediatrických pacientov užívalo osem jedincov vo veku 12 až 18 rokov tabletu fosamprenaviru pre dospelých v štandardnej dávke 700 mg dvakrát denne (s ritonavirom 100 mg dvakrát denne).
Finnish: • yli 200 mg/vrk annokset ketokonatsolia ja itrakonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
Slovak: • dávky ketokonazolu a itrakonazolu väčšie ako 200 mg denne (používajú sa na liečbu plesňových infekcií)
Finnish: tenofoviiridisoproksiili 245 mg kerran vuorokaudessa
Slovak: Tenofovir dizoproxyl 245 mg jedenkrát denne
Finnish: Aikuispotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby
Finnish: Myös seuraavat havaitut mutaatiot voivat vaikuttaa resistenssin kehittymiseen: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V ja I93L.
Slovak: Ďalšie pozorované mutácie, ktoré môžu prispievať k rezistencii boli: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V a I93L.
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus antiretroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen patogeenien aiheuttama tulehdusreaktio, joka voi aiheuttaa vakavia kliinisiä tiloja tai oireiden pahenemista.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Finnish: Psykoosilääkkeenä käytetyn lurasidonin samanaikainen anto fosamprenaviirin/ritonaviirin (FPV/RTV) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie antipsychotického lieku obsahujúceho lurazidón a fosamprenaviru/ritonaviru (FPV/RTV) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä: jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus antiretroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen infektioiden aiheuttama tulehdusreaktio.
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Všetok nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Fosamprenaviirin absoluuttista hyötyosuutta ihmisellä ei ole selvitetty.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť fosamprenaviru u ľudí nebola stanovená.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA telzir 50 mg/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME telzir 50 mg/ml
Finnish: ranitidiini yksi 300 mg annos
Slovak: Ranitidín 300 mg jednorazová dávka
Finnish: Lapsipotilaiden tulee ottaa oraalisuspensio ruuan kanssa maun ja hoitomyöntyvyyden parantamiseksi (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pediatrických pacientov sa perorálna suspenzia musí užívať s jedlom, aby sa zlepšil chuťový pocit a napomohlo sa dodržiavaniu liečebného režimu (pozri časť 5.2).
Finnish: (Telzir yksi 1 400 mg annos)
Slovak: (Telzir 1 400 mg jednorazová dávka)
Finnish: Lisäksi, sekä amprenaviiri, fosamprenaviirin aktiivinen metaboliitti, että ritonaviiri metaboloituvat pääosin maksassa CYP3A4:n vaikutuksesta.
Slovak: Amprenavir, aktívny metabolit fosamprenaviru, aj ritonavir sú okrem toho primárne metabolizované v pečeni prostredníctvom CYP3A4.
Finnish: • maraviroki (käytetään HIV:n hoitoon).
Slovak: • maravirok (používa sa na liečbu infekcie HIV).
Finnish: Annosta voi olla tarpeen pienentää tästäkin (ks. kohta 4.4).
Slovak: Môže byť potrebné ďalšie zníženie dávky (pozri časť 4.4).
Finnish: Jos Telziriä/ritonaviiriä annetaan samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa, tämä tulisi tehdä tehostetun
Slovak: Ak sa Telzir/ritonavir majú podať súbežne s parenterálnym midazolamom, má sa tak urobiť na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) alebo v podobnom prostredí,
Finnish: Fosamprenaviiritabletteja ja -oraalisuspensiota yhdessä ritonaviirin kanssa yhdistelmänä NRTIlääkkeiden kanssa on arvioitu lapsilla ja nuorilla, jotka eivät ole saaneet aikaisemmin proteaasiinhibiittoreita sekä lapsilla ja nuorilla, jotka ovat saaneet niitä aikaisemmin.
Slovak: Tablety a perorálna suspenzia fosamprenaviru s ritonavirom v kombinácii s NRTIs boli hodnotené u detí a dospievajúcich pacientov bez predchádzajúcej liečby inhibítorom proteázy a po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy.
Finnish: dihydroergotamiini ergotamiini ergonoviini metyyliergonoviini dihydroergotamiini: ↑ odotettavissa ergonoviini: ↑ odotettavissa ergotamiini: ↑ odotettavissa metyyliergonoviini: ↑ odotettavissa
Slovak: Dihydroergotamín Ergotamín Ergonovín Metylergonovín
Finnish: ROHDOSVALMISTEET mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Slovak: (Hypericum perforatum)
Finnish: Yli 6-vuotiaat lapset ja nuoret
Slovak: Deti a dospievajúci pacienti vo veku nad šesť rokov
Finnish: Telzir, yhdistelmänä pienen ritonaviiriannoksen kanssa on indikoitu HIV 1 -infektoituneiden aikuisten, nuorten ja yli 6-vuotiaiden lasten hoitoon yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Slovak: Telzir v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom je indikovaný na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 a viac rokov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typ 1 (HIV-1) v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Finnish: (RTV indusoi ja/tai inhiboi CYP2C9:ää)
Slovak: (Indukcia a/alebo inhibícia CYP2C9 prostredníctvom RTV)
Finnish: Vaikeita ja henkeä uhkaavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin syndrooma, raportoitiin alle 1 %:lla potilaista, jotka osallistuivat kliinisiin lääketutkimuksiin.
Slovak: Ťažké a život ohrozujúce kožné reakcie, zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm, boli hlásené u menej ako u 1
Finnish: Paritapreviirin samanaikainen anto fosamprenaviirin/ritonaviirin (FPV/RTV) kanssa on vasta-aiheista, koska paritapreviirin pitoisuuden oletetaan suurenevan eikä ole kliinisiä tietoja siitä, miten paljon pitoisuus suurenee (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie paritapreviru a fosamprenaviru/ritonaviru (FPV/RTV) je kontraindikované kvôli očakávanému zvýšeniu expozície paritapreviru a chýbajúcim klinickým údajom hodnotiacim veľkosť tohto zvýšenia (pozri časť 4.5).
Finnish: Telzirin ottaminen on lopetettava pysyvästi, jos esiintyy vaikeaa ihottumaa tai jos kohtalaiseen ihottumaan liittyy systeemisiä tai limakalvo-oireita (ks. kohta 4.8).
Slovak: Telzir sa musí natrvalo vysadiť v prípade ťažkého ekzantému, alebo v prípade ekzantému stredne ťažkej intenzity so systémovými alebo mukotickými príznakmi (pozri časť 4.8).
Finnish: Hoidon aikana kehittyneitä huomattavia tai APV:iin liittyviä proteaasimutaatioita havaittiin yhden APV29005 tutkimukseen osallistuneen potilaan ja kuuden APV20003 tutkimukseen osallistuneen potilaan virusisolaateissa.
Slovak: Hlavné mutácie v proteáze alebo mutácie spojené s rezistenciou na APV, ktoré vznikli počas liečby, sa pozorovali vo víruse izolovanom od 1 pacienta v štúdii APV29005 a od 6 pacientov v štúdii APV20003.
Finnish: • kohonneet triglyseridiarvot (veren rasva-arvoja)
Slovak: Zvýšenie hladín triglyceridov (druh tuku v krvi).
Finnish: Fosamprenaviirioraalisuspension antaminen yhdessä aterian kanssa, jonka rasvapitoisuus on suuri (967 kcal, 67 g rasvaa, 33 g proteiineja ja 58 g hiilihydraatteja) pienensi plasman amprenaviiriin AUC(0-∞):tä 28 %:lla ja alensi Cmax-arvoa 46 % sekä pidensi Tmax:ia 0,72 tunnilla.
Slovak: Podanie liekovej formy perorálnej suspenzie fosamprenaviru s jedlom s vysokým obsahom tuku (967 kcal, 67 gramov tuku, 33 gramov bielkovín, 58 gramov sacharidov) znížilo plazmatickú AUC(0-∞) amprenaviru o 28 % a Cmax o 46 % a predĺžilo Tmax o 0,72 hodiny.
Finnish: Lapset ja nuoret: lapsia ja nuoria koskeva haittavaikutusprofiili perustuu kahden kliinisen tutkimuksen (APV29005 viikon 24 tiedot ja APV20003 viikon 168 tiedot [lopulliset tiedot]) yhdistettyihin tietoihin.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich vychádza z integrovaných údajov o bezpečnosti z dvoch štúdií (24-týždňové údaje zo štúdie APV29005 a 168-týždňové údaje
Finnish: Lasten ja nuorten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ruuan kanssa.
Slovak: Deti a dospievajúci musia užívať perorálnu suspenziu Telziru s jedlom.
Finnish: estäjien ja histamiini h2reseptiorinsalpaajien kanssa ei tarvita annosmuutoksia.
Slovak: H2 histamínového receptora nie je potrebná úprava dávkovania.
Finnish: Tilaasi seurataan Telzir-hoidon aikana.
Slovak: Počas užívania Telziru budete pod lekárskym dohľadom.
Finnish: Telzirin käyttö samanaikaisesti simvastatiinin tai lovastatiinin kanssa on vasta-aiheista, koska tällöin simvastatiinin ja lovastatiinin pitoisuudet plasmassa nousevat, mikä voi lisätä myopatian, myös rabdomyolyysin vaaraa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Telziru so simvastatínom alebo lovastatínom je kontraindikované kvôli zvýšenej plazmatickej koncentrácie lovastatínu a simvastatínu, čo môže zvýšiť riziko myopatie, vrátane rabdomyolýzy (pozri časť 4.5).
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Slovak: → ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Finnish: Ihottuma/ihoreaktiot
Slovak: INHALAČNÉ/NAZÁLNE
Finnish: Miten Telziriä otetaan
Slovak: Ako užívať Telzir
Finnish: Verrattuna aiempaan aikuisväestöön, joka sai 700 mg fosamprenaviiria ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa, 12-18-vuotiailla potilailla plasman APV AUC(0-24) oli 20 % pienempi, Cmax oli 23 % alempi ja Cmin 20 % alempi.
Slovak: V porovnaní s historickou populáciou dospelých, ktorí užívali fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg dvakrát denne, mali 12- až 18-roční jedinci o 20 % nižšiu hodnotu plazmatickej APV AUC(0-24), o 23 % nižšiu hodnotu Cmax a o 20 % nižšiu hodnotu Cmin.
Finnish: • lopinaviiri/ritonaviiri -yhdistelmä (HIV:n hoitoon käytettyjä lääkkeitä)
Slovak: • kombinácia lopinaviru/ritonaviru (používa sa na liečbu infekcie HIV)
Finnish: Aikuispotilaat, jotka ovat saaneet aikaisemmin antiretroviruslääkitystä
Slovak: Dospelí pacienti po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos alla mainittuja fosamprenaviirin ja ritonaviirin annoksia ylitetään (ks. kohta 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča, ak sa prekročia vyššie uvedené odporúčané dávky fosamprenaviru s ritonavirom (pozri časť 4.4).
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen pienentää tästäkin (ks. kohta 4.5).
Slovak: Ďalšia redukcia dávky môže byť potrebná (pozri časť 4.5).
Finnish: • halofantriini (malarialääke)
Slovak: • halofantrín (používa sa na liečbu malárie)
Finnish: Arvioidut altistukset on johdettu ekstrapoloimalla tiedoista, jotka on saatu annettaessa 300 mg fosampenaviiria kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa potilalle, joilla on kohtalainen maksan toimintahäiriö.
Slovak: Predpokladané expozície sú založené na extrapolácii z údajov zaznamenaných po podávaní fosamprenaviru 300 mg dvakrát denne s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne jedincom so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Finnish: Telzirin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Telzir
Finnish: lähtötilanteen HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopiota/ml
Slovak: RNA ≥ 100 000 kópií/ml
Finnish: Hoidon aikana kehittyneitä huomattavia tai APV:iin liittyviä proteaasimutaatioita havaittiin kahden potilaan virusisolaateissa.
Slovak: Hlavné mutácie v proteáze alebo mutácie v proteáze spojené s rezistenciou na APV, ktoré vznikli počas liečby, sa pozorovali vo víruse izolovanom od 2 pacientov.
Finnish: Jos immunosuppressoivia lääkkeitä (siklosporiini, takrolimuusi, rapamysiini) annetaan samanaikaisesti Telzirin kanssa, suositellaan, että pitoisuuksien pysymistä hoidollisella tasolla seurataan (ks. kohta 4.5).
Slovak: Keď sa súčasne s Telzirom podávajú imunosupresívne lieky (cyklosporín, takrolimus, rapamycín), odporúča sa sledovanie ich terapeutických koncentrácií (pozri časť 4.5).
Finnish: Telzirin ja ritonaviirin käyttöä yhdessä muiden hormonivalmisteiden kanssa, kuten hormonikorvaushoidon kanssa, ei ole tutkittu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na používanie Telziru/ritonaviru spolu s hormonálnymi liekmi ako sú lieky na hormonálnu substitučnú terapiu (HST).
Finnish: Telzir toimitetaan muovipurkeissa, joissa on 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Telzir sa dodáva vo fľašiach z umelej hmoty obsahujúcich 60 filmom obalených tabliet.
Finnish: Mediaani altistuminen proteaasi-inhibiittoreille oli kestänyt 149 viikkoa potilailla, jotka saivat fosamprenaviiria ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa (49 % sai aiemmin ≥ 2 proteaasi-inhibiittoria) ja 130 viikkoa potilailla, jotka saivat lopinaviiria/ritonaviiria (40 % sai aiemmin ≥ 2 proteaasi-inhibiittoria).
Slovak: Priemernou dĺžkou trvania predchádzajúcej expozície inhibítorom proteázy bolo 149 týždňov u pacientov užívajúcich fosamprenavir s ritonavirom dvakrát denne (49 % užívalo ≥ 2 predchádzajúce PI) a 130 týždňov u pacientov užívajúcich lopinavir / ritonavir (40
Finnish: HDPE-pullo, jossa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki.
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom bezpečným pre deti obsahujúce 60 tabliet.
Finnish: Kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovak: → obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: lurasidoni
Slovak: Lurazidón
Finnish: nukleosidiset/nukleotidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät abakaviiri lamivudiini tsidovudiini
Slovak: Nukleozidové / Nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy:
Finnish: Telzir-tabletit annostellaan suun kautta.
Slovak: Tableta Telziru sa podáva perorálne.
Finnish: ritonaviiri: AUC12 ↓ 0,66
Slovak: Ritonavir: AUC12 ↓
Finnish: Potilaat, joilla plasman HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml, Snapshot-analyysi Mediaani CD4 solumäärän (soluja/mikrol) muutos lähtötasosta, havaintoanalyysi
Slovak: RNA < 400 kópií/ml, Snapshot analýza Medián zmeny počtu CD4 buniek (bunky/μl)
Finnish: Näissä tutkimuksissa 158 HIV-1-infektoitunutta 2−18 -vuotiasta sai fosamprenaviiria ja ritonaviiria taustalla olevan nukleosidisen käänteiskopiojaentsyyminestäjän kanssa (ks. kohdasta 5.1 lisätietoa eri ikäryhmien annoksista).
Slovak: 2 až 18 rokov dostávalo fosamprenavir s ritonavirom spolu so základnou liečbou nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (informácie o dávkovacích režimoch uplatnených v každej vekovej skupine, pozri časť 5.1).
Finnish: Kun 700 mg fosamprenaviiria ja 100 mg ritonaviiria annostellaan kahdesti vuorokaudessa, saavutetaan amprenaviiripitoisuuksia plasmassa (tutkimuksen APV30003 tulokset potilaista, jotka olivat saaneet aikaisempaa antiretroviruslääkitystä), jotka vastaavat proteiinien suhteen mukautettuja mediaani suhdelukuja Cmin/IC50 21,7 (vaihteluväli 1,19 - 240) ja Cmin/IC95 3,21 (vaihteluväli 0,26-30,0).
Slovak: Podanie fosamprenaviru 700 mg dvakrát denne s ritonavirom 100 mg dvakrát denne má za následok plazmatické koncentrácie amprenaviru (údaje zo štúdie APV30003 u pacientov po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe), ktoré sú spojené s hodnotou proteínom prispôsobeného priemerného pomeru Cmin/IC50 21,7 (rozsah 1,19 - 240) a hodnotou Cmin/IC95 3,21 (rozsah 0,26 - 30,0).
Finnish: • yli 20 mg/vrk annokset atorvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen)
Slovak: • dávky atorvastatínu väčšie ako 20 mg denne (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu)
Finnish: Fosamprenaviiri ei ollut mutageeninen tai genotoksinen tavanomaisessa in vitro ja in vivo tutkimussarjassa.
Slovak: V štandardnom súbore testov in vitro a in vivo nebol fosamprenavir mutagénny alebo genotoxický.
Finnish: Tämä voi lisätä näihin antineoplastisiin lääkeaineisiin useimmiten liittettyjen haittavaikutusten riskiä.
Slovak: ktoré sú zvyčajne spájané s týmito antineoplastikami.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Filmom obalené tablety
Finnish: Mediaani plasman HIV-1 RNA log10 kopiota/ml
Slovak: RNA log10 kópií/ml
Finnish: Pullossa on 225 ml oraalisuspensiota.
Slovak: Fľaša s 225 ml perorálnej suspenzie
Finnish: Kun varfariinia tai muita hyytymistä estäviä aineita annetaan samanaikaisesti Telzirin kanssa INR:ää (International Normalised Ratio) suositellaan tarkkailtavaksi tehostetusti (ks. kohta 4.5).
Slovak: Keď sa warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá podávajú súčasne s Telzirom, odporúča sa zosilnené monitorovanie INR (medzinárodného normalizovaného pomeru) (pozri časť 4.5).
Finnish: Hävitä 28 vrk kuluttua puollon avaamisesta.
Slovak: Znehodnoťte po 28 dňoch po prvom otvorení
Finnish: Muilla HIVproteaasinestäjillä ja simpreviirilla tai daklatasviirilla tehtyjen tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että fosamprenaviirin/ritonaviirin samanaikainen anto todennäköisesti suurentaa simepreviirin tai daklatasviirin pitoisuuksia plasmassa CYP3A4entsyymin eston vuoksi.
Slovak: Výsledky zo štúdií s inými inhibítormi HIV proteázy a simeprevirom alebo daklatasvirom naznačujú, že súbežné podanie fosamprenaviru/ritonaviru pravdepodobne bude viesť k zvýšenej plazmatickej expozícii simepreviru alebo daklatasviru v dôsledku inhibície enzýmu CYP3A4.
Finnish: Kun nämä potilaat aloittavat hoidon, heillä voi ilmaantua vanhojen oireettomina pysyneiden infektioiden merkkejä ja oireita.
Slovak: Po začatí liečby môže u týchto ľudí dôjsť k znovuvzplanutiu predchádzajúcich, skrytých infekcií, čo spôsobuje prejavy a príznaky zápalu.
Finnish: lopinaviiri / ritonaviiri 400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa lopinaviiri / ritonaviiri 533 mg/133 mg kahdesti vuorokaudessa
Slovak: Lopinavir / ritonavir 533 mg/133 mg dvakrát denne
Finnish: On raportoitu lihaskipuja, -arkuutta tai -heikkoutta, varsinkin silloin, kun retroviruslääkitykseen kuuluu proteaasinestäjiä ja nukleosidianalogeja.
Slovak: Boli hlásené prípady bolesti svalov, citlivosti svalov alebo svalovej slabosti, najmä počas protivírusovej liečby, ktorá zahŕňala inhibítory proteázy a nenukleozidové analógy.
Finnish: 6−11-vuotiaat potilaat N=30
Slovak: Pacienti vo veku 6 až 11 rokov N =
Finnish: Kun 700 mg fosamprenaviiria yhdessä 100 mg ritonaviirin kanssa kahdesti vuorokaudessa annettiin toistuvia oraalisia annoksia, amprenaviiri imeytyi nopeasti, keskimääräinen geometrinen (95 % luottamusväli) vakaan tilan amprenaviirihuippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 6,08 (5,38-6,86) µg/ml ja se saavutettiin noin 1,5 (0,75-5,0) tuntia lääkkeen ottamisesta (tmax).
Slovak: Po podaní opakovanej perorálnej dávky fosamprenaviru 700 mg s ritonavirom 100 mg dvakrát denne sa amprenavir rýchlo vstrebal s geometrickým priemerom (95 % CI) vrcholovej plazmatickej koncentrácie amprenaviru v ustálenom stave (Cmax) v hodnote 6,08 (5,38 - 6,86) µg/ml vyskytujúcej sa približne po 1,5 (0,75 - 5,0) hodine po podaní dávky (tmax).
Finnish: 43 potilasta täytti tutkimuksen kriteerit hoidon virologiselle epäonnistumiselle 48 viikon aikana tutkimuksessa APV29005 ja 108 viikon aikana tutkimuksessa APV20003.
Slovak: liečených režimami založenými na fosamprenavire / ritonavire a 43 pacientov splnilo štúdiou definované kritériá virologického zlyhania do 48. týždňa v štúdii APV29005 a do 108. týždňa v štúdii APV20003.
Finnish: • kolesteroliarvojen nousu (veren rasva-arvoja).
Slovak: Zvýšenie cholesterolu v krvi (druh tuku v krvi).
Finnish: Suoravaikutteiset hepatiitti C -viruslääkkeet: Kun hepatiitti C -virusta vastaan kohdistuvia suoravaikutteisia viruslääkkeitä, jotka metaboloituvat CYP3A4:n välityksellä tai ovat CYP3A4:n indusoijia/estäjiä, annetaan samanaikaisesti fosamprenaviirin/ritonaviirin kanssa, lääkevalmisteiden pitoisuuksien oletetaan muuttuvan plasmassa CYP3A4-entsyymiaktiivisuuden eston tai induktion vuoksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Slovak: Keď sa priamo pôsobiace antivirotiká (direct-acting antivirals, DAA) proti vírusu hepatitídy C, ktoré sú metabolizované pomocou CYP3A4 alebo ktoré sú induktormi/inhibítormi CYP3A4, podávajú súbežne s fosamprenavirom/ritonavirom,
Finnish: Fosamprenaviiri + ritonaviiri -hoito on ehdottomasti lopetettava, jos potilaalle ilmaantuu vaikea ihottuma tai jos lievään tai kohtalaiseen ihottumaan liittyy systeemisiä tai limakalvo-oireita (ks. kohta 4.4).
Slovak: Liečba fosamprenavirom s ritonavirom sa musí definitívne zastaviť v prípade ťažkého ekzantému alebo v prípade ekzantému miernej alebo stredne ťažkej intenzity spojeného so systémovými alebo mukotickými príznakmi (pozri časť 4.4).
Finnish: ritonaviiri: Cmax ↓ 0,61 ritonaviiri: C12 ↔ 0,86
Slovak: Ritonavir: C12 0,86