FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Sycrest χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Sycrest lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Είναι γνωστή ως «άτυπο» αντιψυχωσικό λόγω της διαφοροποίησής της από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν από τη δεκαετία του 1950.
Latvian: Tas ir pazīstams kā "atipiskais" antipsihotiskais līdzeklis, jo tas atšķiras no vecākiem antipsihotiskiem līdzekļiem, kas bijuši pieejami kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Greek: Καθώς οι συγκεκριμένοι νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη διπολική διαταραχή, το Sycrest βοηθάει στην ομαλοποίηση της λειτουργίας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα συμπτώματα της εν λόγω νόσου.
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti bipolāro traucējumu gadījumā, Sycrest palīdz normalizēt galvas smadzeņu aktivitāti, mazinot slimības simptomus.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sycrest.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sycrest lietošanu.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή υπογλώσσιων δισκίων (5 και 10 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes lietošanai zem mēles (5 un 10 mg).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη βαθμολογία των ασθενών με βάση την κλίμακα Young Mania Rating Scale (Y-MRS).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas pacienta Junga mānijas novērtēšanas skalā (Y-MRS).
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται στα εγκεφαλικά κύτταρα μέσω των «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neiromediatori", t. i., ķīmiskās vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Greek: Η χρήση του Sycrest για την αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων διπολικής διαταραχής εξετάστηκε σε τέσσερις βασικές μελέτες.
Latvian: Sycrest lietošana bipolāru traucējumu mānijas epizodēs tika pētīta četros pamatpētījumos.
Greek: Η κλίμακα Y-MRS αξιολογεί τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων των μανιακών επεισοδίων με βαθμολογία από το 0 έως το 60.
Latvian: Y-MRS novērtē mānijas epizožu simptomu smagumu skalā no 0 līdz 60.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Sycrest είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα, μία δόση το πρωί και μία το βράδυ.
Latvian: Ieteicamā Sycrest deva, lietojot tās vienas pašas, ir 5 mg divas reizes dienā, pa vienai devai no rīta un vakarā.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom atšķirīgiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sycrest (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ανησυχία και υπνηλία.
Latvian: Visbiežāk novērotās Sycrest blakusparādības (vairāk nekā 1pacientam no 10) ir trauksmainība un somnolence (miegainība).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sycrest lietošanu?
Greek: Εικάζεται ότι το Sycrest δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαμίνη (γνωστή και ως σεροτονίνη) και ντοπαμίνη.
Latvian: Domājams, ka Sycrest darbojas, bloķējot neiromediatoru 5--hidroksitriptamīna (dēvēta arī par serotonīnu) un dopamīna receptorus.
Greek: Για 10 λεπτά μετά τη λήψη του φαρμάκου ο ασθενής πρέπει να αποφεύγει την κατανάλωση τροφών ή ποτών.
Latvian: Pacients nedrīkst ēst vai dzert 10 minūtes pēc zāļu ieņemšanas.
Greek: To Sycrest είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αζεναπίνη.
Latvian: Sycrest ir zāles, kas satur aktīvo vielu asenapīnu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sycrest, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sycrest pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Sycrest χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ψυχική διάθεση) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από διπολική διαταραχή, μια ψυχική ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς διέρχονται περιόδους αφύσικα υψηλής ευφορίας οι οποίες εναλλάσσονται με φυσιολογική διάθεση ή κατάθλιψη.
Latvian: Sycrest lieto, lai ārstētu vidēji smagas un smagas mānijas epizodes (izteikti uzbudinātu garastāvokli) pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ar bipolāriem traucējumiem, psihisku saslimšanu, kad pacientiem ir anormāli uzbudināta garastāvokļa periodi, kas mijas ar normāla vai nomākta garastāvokļa periodiem.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός.
Latvian: Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas piesaistās vairākiem
Greek: Οι μελέτες για τη σχιζοφρένεια κρίθηκαν ότι δεν παρέχουν επαρκείς αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην αντιμετώπιση της συγκεκριμένης νόσου.
Latvian: Pētījumus par šizofrēniju neuzskatīja par tādiem, kas būtu parādījuši pietiekamu efektivitāti šīs slimības ārstēšanā.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες είχαν μεγαλύτερη διάρκεια: στη μία μελέτη συγκρίθηκε το Sycrest με ολανζαπίνη για χρονικό διάστημα εννέα εβδομάδων σε ασθενείς που προέρχονται από τις βραχυχρόνιες μελέτες, ενώ η άλλη ήταν μια μελέτη συμπληρωματικής θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων στην οποία μετείχαν 326 ασθενείς που υποβάλλονταν ήδη σε θεραπεία με άλλο φάρμακο (λίθιο ή βαλπροϊκό οξύ) και στους οποίους χορηγήθηκε παράλληλα είτε Sycrest είτε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pārējie divi pētījumi norisinājās ilgāk: vienā Sycrest salīdzināja ar olanzapīnu deviņas nedēļas pacientiem, kuri pirms tam piedalījās īstermiņa pētījumā; savukārt otrs bija 12 nedēļu "terapiju papildinošs" pētījums, kurā 326 pacientiem, kuri jau iepriekš tika ārstēti ar citām zālēm (litiju vai valprojskābi), tika arī dots Sycrest vai placebo.
Greek: Η CHMP, ωστόσο, δεν εισηγήθηκε την έγκριση του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας λόγω ανεπαρκών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη συγκεκριμένη ασθένεια.
Latvian: Taču CHMP neieteica reģistrēt šīs zāles šizofrēnijas ārstēšanai to efektivitātes trūkuma dēļ šīs slimības gadījumā.
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες μετείχαν συνολικά 977 ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Sycrest, ολανζαπίνη (άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για χρονικό διάστημα τριών εβδομάδων.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem kopumā 977 pieaugušiem pacientiem trīs nedēļas tika dots Sycrest, olanzapīns (citas antipsihotiskas zāles) vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sycrest συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Sycrest zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Sycrest υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Latvian: CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Sycrest, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Sycrest reģistrācijas apliecību, lai ārstētu vidēji smagas un smagas mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αζεναπίνη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Στη δεύτερη μακροχρόνια μελέτη, η μείωση με βάση την κλίμακα Y-MRS ήταν 10,3 και 7,9 βαθμοί με τη χορήγηση Sycrest και εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα, μετά από τρεις εβδομάδες, και 12,7 και 9,3 βαθμοί μετά από 12 εβδομάδες.
Latvian: Otrajā ilgtermiņa pētījumā Y--MRS vērtējuma samazinājums Sycrest un placebo gadījumā bija attiecīgi 10,3 un 7,9 pēc trīs nedēļām un 12,7 un 9,3 pēc 12 nedēļām.
Greek: Το Sycrest ήταν αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Latvian: Sycrest efektīvi ārstēja mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Greek: Τι είναι το Sycrest;
Latvian: Kas ir Sycrest?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sycrest σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Sycrest priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Η δραστική ουσία του Sycrest, η αζεναπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Latvian: Sycrest aktīvā viela asenapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
Greek: Στην πρώτη μακροχρόνια μελέτη, η μείωση που σημειώθηκε με βάση την κλίμακα Y-MRS ήταν 12,9 βαθμοί στους ασθενείς που έλαβαν Sycrest σε σύγκριση με 16,2 βαθμούς στους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη.
Latvian: Pirmajā ilgtermiņa pētījumā pacientiem, kuri lietoja Sycrest, Y-MRS vērtējums samazinājās par 12,9, salīdzinot ar 16,2 punktiem pacientiem, kuri lietoja olanzapīnu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sycrest;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sycrest?
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν ήταν βραχυχρόνιες και μακροχρόνιες σε ασθενείς που λάμβαναν Sycrest, άλλα φάρμακα για τη σχιζοφρένεια (ολανζαπίνη, ρισπεριδόνη ή χαλοπεριδόλη) ή εικονικό φάρμακο.
Latvian: Šie pētījumi ietvēra īstermiņa un ilgtermiņa pētījums ar pacientiem, kuri saņēma Sycrest, citas zāles šizofrēnijas ārstēšanai (olanzapīnu, risperidonu vai haloperidolu) vai placebo.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία είναι δισκία που τοποθετούνται κάτω από τη γλώσσα, όπου και διαλύονται.
Latvian: Tabletes lietošanai zem mēles ir tabletes, kas liekamas zem mēles, kur tās izšķīst.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sycrest;
Latvian: Kāpēc Sycrest tika apstiprinātas?
Greek: Στην πρώτη βραχυχρόνια μελέτη, τα συμπτώματα με βάση την κλίμακα Y-MRS μετά από τρεις εβδομάδες μειώθηκαν κατά 11,5 και 14,6 βαθμούς με τη χορήγηση Sycrest και ολανζαπίνης αντίστοιχα, σε σύγκριση με 7,8 βαθμούς που ήταν η μείωση στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pirmajā īstermiņa pētījumā Y-MRS vērtējuma samazinājums Sycrest un olanzapīnam pēc trīs nedēļām bija attiecīgi 11,5 punkti un 14,6 punkti, salīdzinot ar 7,8 punktiem placebo gadījumā.
Greek: Στη δεύτερη βραχυχρόνια μελέτη, τα συμπτώματα μειώθηκαν κατά 10,8 και 12,6 βαθμούς με τη χορήγηση Sycrest και ολανζαπίνης αντίστοιχα, και 5,5 βαθμούς με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Samazinājums otrajā īstermiņa pētījumā Sycrest un olanzapīnam bija attiecīgi 10,8 un 12,6 punkti, un 5,5 punkti placebo gadījumā.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sycrest;
Latvian: Kā lieto Sycrest?
Greek: Πώς δρα το Sycrest;
Latvian: Kā Sycrest darbojas?
Greek: Πρωτόκολλο:
Latvian: Protokols:
Greek: 206 ημέρες
Latvian: 206 dienas
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir akceptēts.
Greek: 30/11/2015 (σε συμφωνία με τον αναμενόμενο κύκλο ΕΠΠΑ)
Latvian: Pirmā atjauninātā tabula: 30/11/2015 (saskaņā ar paredzēto PADZ ciklu)
Greek: • Θα χορηγηθεί αργά για μία περίοδο 1 ώρας.
Latvian: • To ievadīs lēnām, vienas stundas laikā.
Greek: • Θα λάβετε τη θεραπεία έως ότου εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι δεν ωφελείστε πλέον από αυτή.
Latvian: • Jūs saņemsiet ārstēšanu, līdz Jūs un Jūsu ārsts būsiet vienisprātis, ka tā vairs nerada ieguvumus.
Greek: Άλλα φάρμακα και SYLVANT
Latvian: Citas zāles un SYLVANT
Greek: • κυκλοσπορίνη, χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της μεταμόσχευσης οργάνων και μετά από αυτή
Latvian: • ciklosporīns, ko lieto orgānu pārstādīšanas laikā un pēc tās;
Greek: Έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για έως και 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (βλέπε παράγραφο 6.6).
Latvian: Lietošanas laikā pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 8 stundām istabas temperatūrā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, ja vien atvēršanas/izšķīdināšanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskas kontaminācijas risku, zāles jālieto nekavējoties.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης για χρήση και οι συνθήκες αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Greek: Αυτό συμβάλει στη μείωση του μεγέθους των επηρεασμένων λεμφαδένων, γεγονός που μειώνει τα συμπτώματα της νόσου και θα πρέπει να σας βοηθήσει να φέρετε εις πέρας τις φυσιολογικές καθημερινές σας δραστηριότητες.
Latvian: Tas palīdz samazināt skarto limfmezglu izmēru un mazināt slimības simptomus, un tam vajadzētu palīdzēt Jums veikt parastās ikdienas aktivitātes.
Greek: Διατηρούμενη πλήρης συμπτωματική ανταπόκριση δ
Latvian: Noturīga pilnīga simptomātiskā atbildes reakcija d
Greek: Μετά από παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 6 ετών, κανένας από τους 60 ασθενείς δεν είχε αποβιώσει και διατήρηση του ελέγχου της νόσου καταδείχθηκε σε 58 από τους 60 ασθενείς.
Latvian: Pēc 6 gadu novērošanas mediānas neviens no 60 pacientiem nebija nomiris, un slimības kontrole saglabājās 58 no 60 pacientiem.
Greek: Το siltuximab θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυο γυναίκα μόνο εάν το όφελος υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
Latvian: Siltuksimabu grūtniecei drīkst ievadīt tikai tad, ja ieguvums skaidri atsver risku.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά από αυτήν.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir smaga alerģiska reakcija infūzijas laikā vai pēc tās.
Greek: Δεδομένης της περιορισμένης εμπειρίας με το siltuximab, τα υπάρχοντα δεδομένα δεν υποδεικνύουν τυχόν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κακοήθειας.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto pieredzi ar siltuksimabu, pašlaik pieejamie dati neliecina par paaugstinātu ļaundabīgu slimību risku.
Greek: Όλες οι ανταποκρίσεις του όγκου διατηρήθηκαν για > 18 εβδομάδες.
Latvian: Visas audzēja atbildes reakcijas saglabājās > 18 nedēļas.
Greek: Δεν συνιστάται μείωση της δόσης.
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama.
Greek: Εμβόλια ζώντων εξασθενημένων μικροοργανισμών δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα ή εντός 4 εβδομάδων πριν την έναρξη του SYLVANT, καθώς η κλινική ασφάλεια δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Dzīvu, novājinātu mikroorganismu vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi vai četru nedēļu periodā pirms SYLVANT lietošanas uzsākšanas, jo klīniskais drošums vēl nav pierādīts.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το SYLVANT είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτόν τον πληθυσμό, ως εκ τούτου το SYLVANT δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Latvian: Nav zināms, vai SYLVANT var droši un efektīvi lietot šajā populācijā, tādēļ SYLVANT nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas
Greek: Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας
Latvian: Laiks līdz terapijas neefektivitātei
Greek: Εντός της κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με επικεφαλίδες συχνότητας με χρήση των εξής κατηγοριών: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10000 και <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000).
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas ietvaros nevēlamās blakusparādības uzskaitītas zem biežumu raksturojošajiem virsrakstiem, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του siltuximab σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας 65 ετών και κάτω.
Latvian: Rezultāti neliecināja par nozīmīgu siltuksimaba FK atšķirību par 65 gadiem vecākiem pacientiem, salīdzinot ar 65 gadus veciem vai jaunākiem pacientiem.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν είχε εξουδετερωτικά αντισώματα.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nebija neitralizējošu antivielu.
Greek: • Σε ορισμένες περιπτώσεις, εάν είστε έγκυος και χρειάζεστε τη θεραπεία για MCD, ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλέψει ότι το όφελος για την υγεία σας από τη λήψη του SYLVANT υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το αγέννητο μωρό σας, συμπεριλαμβανομένων του αυξημένου κινδύνου λοιμώξεων και της χρήσης ορισμένων εμβολίων σε μωρά που γεννιούνται από μητέρες που εκτέθηκαν στο SYLVANT ενόσω ήταν έγκυες.
Latvian: • Dažos gadījumos, ja esat grūtniece un Jums jāārstē MCD, ārsts var ieteikt, ka ieguvums no SYLVANT lietošanas var atsvērt iespējamo risku vēl nedzimušam bērnam, tai skaitā paaugstinātu infekciju risku un noteiktu vakcīnu lietošanu bērniem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā lietoja SYLVANT.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της έγχυσης, ο θεράπων γιατρός θα πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο καθυστέρησης της θεραπείας εάν δεν πληρούνται τα κριτήρια χορήγησης θεραπείας που περιγράφονται στον Πίνακα 1.
Latvian: Pirms infūzijas zāļu parakstītājam jāapsver terapijas atlikšana, ja nav sasniegti 1. tabulā norādītie ārstēšanas kritēriji.
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν το SYLVANT περνά στο μητρικό γάλα.
Latvian: • Nav zināms, vai SYLVANT nonāk mātes pienā.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 2 Απριλίου 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 2. aprīlī
Greek: • έχετε υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας (υπερτριγλυκεριδαιμία) - καθώς το SYLVANT μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αυτά.
Latvian: • Jums ir augsts taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) - SYLVANT var šo līmeni vēl paaugstināt.
Greek: Εναλλακτικά φιάλες PE μπορεί να χρησιμοποιηθούν.
Latvian: Var lietot arī pudeles no PE.
Greek: • πρόκειται να εμβολιαστείτε ή μπορεί να χρειαστείτε κάποιο εμβόλιο στο εγγύς μέλλον - καθώς ορισμένα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται μαζί με το SYLVANT.
Latvian: • Jums jāveic vai tuvākā laikā paredzēts veikt vakcināciju - dažas vakcīnas nedrīkst ievadīt kopā ar SYLVANT;
Greek: Η καταγραφή θα πρέπει να συνεχιστεί για είτε έως 100 ασθενείς ή 5 χρόνια, οτιδήποτε είναι μεγαλύτερο.
Latvian: Reģistrēšana jāturpina līdz 100 pacientu iekļaušanai vai 5 gadus - atkarībā no tā, kurā gadījumā ir iekļauts lielāks pacientu skaits.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με siltuximab σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην CD (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus siltuksimabam visās CD pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): • υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): • augsts holesterīna līmenis asinīs.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του siltuximab σε παιδιά ηλικίας μέχρι 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Siltuksimaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης αντισωμάτων κατά του φαρμάκου (ανοσογονικότητα).
Latvian: Tāpat kā lietojot visus terapeitiskos proteīnus, iespējama antivielu veidošanās pret zālēm (imūngenitāte).
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε μέχρι την αποτυχία της θεραπείας (ορίζεται ως εξέλιξη της νόσου με βάση την αύξηση των συμπτωμάτων, την ακτινολογική εξέλιξη ή την επιδείνωση της κατάστασης λειτουργικότητας) ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
Latvian: Ārstēšanu turpināja, līdz tā vairs nebija efektīva (definēts kā slimības progresēšana, pamatojoties uz simptomu pastiprināšanos, radioloģisko progresēšanu vai funkcionālā stāvokļa pasliktināšanos) vai radās nepieņemama toksicitāte.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη 1 συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Latvian: Galvenie 1. pētījuma efektivitātes rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Greek: • Το SYLVANT θα σας χορηγηθεί με «ενδοφλέβια έγχυση» (έγχυση σε φλέβα, συνήθως στο βραχίονά σας).
Latvian: • SYLVANT ievadīs "intravenozā infūzijā" (pilienveidā vēnā - parasti rokas vēnā).
Greek: Η επίδραση του siltuximab στην ενζυμική δραστηριότητα του CYP450 μπορεί να εμμένει για αρκετές εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Siltuksimaba ietekme uz CYP450 enzīma aktivitāti var saglabāties vairākas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Greek: Η υψηλότερη συνολική δόση σε κλινικές δοκιμές
Latvian: Lielākā kopējā deva klīniskajos pētījumos
Greek: Κατά συνέπεια, βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που λαμβάνουν θεραπεία με siltuximab μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης και συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση εμβολίων ζώντων μικροοργανισμών σε αυτά τα βρέφη (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Līdz ar to zīdaiņiem, kuru mātes ārstētas ar siltuksimabu, var būt paaugstināts infekciju risks, un ieteicams ievērot piesardzību attiecībā uz dzīvu vakcīnu ievadīšanu šādiem zīdaiņiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί εσάς και την ηπατική σας λειτουργία.
Latvian: Ārsts novēros Jūs un kontrolēs Jūsu aknu darbību.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το SYLVANT μπορεί να επηρεάσει το μωρό ή μία έγκυο ή θηλάζουσα γυναίκα.
Latvian: Nav zināms, vai SYLVANT var ietekmēt bērnu, grūtnieci vai ar krūti barojošu sievieti.
Greek: Το siltuximab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Siltuksimabs neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει φάρμακα για την αντιμετώπισή της.
Latvian: Ārsts var parakstīt Jums zāles šī traucējuma novēršanai;
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση της υπερλιπιδαιμίας.
Latvian: Pacienti jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām par hiperlipidēmijas ārstēšanu.
Greek: • Η χρήση του SYLVANT δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: • SYLVANT nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες δεν είχαν καμία κλινική επίδραση στην κάθαρση του siltuximab: φύλο, ηλικία και εθνικότητα.
Latvian: Tālāk minētie faktori klīniski neietekmēja siltuksimaba klīrensu: dzimums, vecums un etniskā piederība.
Greek: Συνυπάρχουσες ενεργές σοβαρές λοιμώξεις
Latvian: Vienlaicīgas aktīvas, nopietnas infekcijas
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές, όπως η πνευμονία ή η δηλητηρίαση του αίματος (ονομάζεται επίσης «σηψαιμία»).
Latvian: Šīs infekcijas var būt nopietnas, piemēram, pneimonija vai asins saindēšanās (tā dēvētā "sepse").
Greek: Η θεραπεία της MCD με siltuximab οδηγεί σε ταχεία και διατηρούμενη μείωση των συγκεντρώσεων της CRP στον ορό.
Latvian: Siltuksimaba terapija MCD gadījumā izraisa strauju un ilgstošu CRP koncentrācijas pazemināšanos serumā.
Greek: Αναλύσεις υποομάδων
Latvian: Apakšgrupu analīzes
Greek: Επιπλέον της Μελέτης 1, δεδομένα αποτελεσματικότητας διατίθενται και για ασθενείς με CD από μία μονού σκέλους μελέτη Φάσης 1 (Μελέτη 2).
Latvian: Papildus 1. pētījumam pieejami efektivitātes dati pacientiem ar CD vienas grupas 1. fāzes pētījumā (2. pētījums).