FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sollten während der Behandlung mit EMEND sowie noch 2 Monate im Anschluss an die letzte EMEND Dosis alternative nicht hormonelle unterstützende Maßnahmen zur Verhütung ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Během léčby přípravkem EMEND a ještě 2 měsíce po poslední dávce přípravku EMEND je třeba používat alternativní nehormonální záložní antikoncepční metody (viz bod 4.5).
German: Häufig treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, - Kopfschmerzen, - Müdigkeit, - Appetitverlust, - Schluckauf, - erhöhte Mengen von Leberenzymen in Ihrem Blut.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou: - zácpa, poruchy trávení, - bolest hlavy, - únava, - ztráta chuti k jídlu, - škytavka, - zvýšené množství jaterních enzymů v krvi.
German: Eine 3-Tages-Therapie-Packung enthält: 1 x eine 125 mg Hartkapsel und 2 x eine 80 mg Hartkapsel
Czech: Balení pro 3denní léčbu obsahuje: 1 x 125mg tvrdá tobolka a 2 x 80mg tvrdá tobolka
German: Orale 5-mlDosierspritze
Czech: 5ml perorální dávkovač
German: Gesamtphase: 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Czech: Úplná fáze: 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.
German: EMEND Kapseln werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) eingesetzt, die starke oder mäßige Übelkeit und Erbrechen auslösen kann (z. B. mit Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin).
Czech: Tobolky přípravku EMEND se používají u dospělých a dospívajících od 12 let věku v kombinaci s dalšími léčivy k předcházení nevolnosti a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou rakoviny), která je silným a středně silným spouštěčem pocitu nevolnosti a zvracení (jako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).
German: §§Verzögerte Phase = 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Chemotherapie.
Czech: §§Pozdní fáze = 25 až 120 hodin od zahájení chemoterapie cisplatinou.
German: Einnahme von EMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln EMEND kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der Behandlung mit EMEND haben.
Czech: Přípravek EMEND může ovlivňovat účinky jiných léků jak během léčby tímto přípravkem, tak po ní.
German: Die Dosis oral geben.
Czech: Dávku podejte perorálně.
German: Durch die moderate CYP3A4-Hemmung kann Aprepitant die Plasmakonzentrationen gleichzeitig angewendeter Wirkstoffe erhöhen, die über CYP3A4 metabolisiert werden.
Czech: Jako středně silný inhibitor CYP3A4 může aprepitant zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých látek, které se metabolizují cestou CYP3A4.
German: Nach der Behandlung verursacht EMEND vorübergehend eine leichte Induktion von CYP2C9, CYP3A4 und der Glukuronidierung.
Czech: Po léčbě způsobuje přípravek EMEND dočasnou mírnou indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace.
German: Die CYP3A4Hemmung durch Aprepitant könnte zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe führen und möglicherweise nachfolgende schwerwiegende Reaktionen hervorrufen.
Czech: Inhibice CYP3A4 aprepitantem může vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčivých látek, případně způsobit závažné reakce.
German: Candidiasis, Staphylokokkeninfektion selten
Czech: Infekce a infestace kandidóza, stafylokokové infekce vzácné
German: Orale 1-mlDosierspritze
Czech: 1ml perorální dávkovač
German: Dies wurde nicht als klinisch relevant erachtet.
Czech: Toto nebylo považováno za klinicky významné.
German: EMEND darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.
Czech: EMEND nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
German: Einnahme von EMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln Dieses Arzneimittel kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel haben.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek EMEND Přípravek EMEND může ovlivňovat účinky jiných léků.
German: Wenn gesunde Probanden, die unter Dauertherapie mit Warfarin stabil eingestellt waren, eine Einzeldosis EMEND von 125 mg an Tag 1 und von 80 mg/Tag an den Tagen 2 und 3 erhielten, wurde an Tag 3 keine Wirkung von EMEND auf die AUC von R(+)- oder S(-)-Warfarin festgestellt, jedoch nahm die Minimalkonzentration von S(-)-Warfarin (einem CYP2C9-Substrat) 5 Tage nach Beendigung der Behandlung mit EMEND um 34 % ab, begleitet von einer Verringerung der INR um 14 %.
Czech: Jestliže se podala jediná 125mg dávka přípravku EMEND 1. den a dávka 80 mg/den 2. a 3. den zdravým jedincům ve stabilizovaném stavu při dlouhodobé léčbě warfarinem, neměl EMEND 3. den žádný účinek na hodnotu plazmatické AUC pro R(+) ani S(-) warfarin, nicméně 5 dní po skončení podávání přípravku EMEND ale došlo ke 34% snížení dolní hodnoty koncentrace S(-) warfarinu (substrátu CYP2C9) spolu se 14% poklesem hodnoty INR.
German: EMEND enthält Sucrose
Czech: Přípravek EMEND obsahuje sacharózu
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in PONV-Studien bei Erwachsenen unter Aprepitant häufiger als unter Ondansetron oder nach Markteinführung beobachtet:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích PONV u dospělých léčených režimem s aprepitantem s vyšší frekvencí než při terapii ondansetronem nebo po uvedení přípravku na trh:
German: Ulcus duodeni mit Perforation, Stomatitis, aufgetriebener Bauch, harter Stuhl, neutropenische Kolitis selten
Czech: Frekvence perforace duodenálního vředu, stomatitida, abdominální distenze, tvrdá stolice, neutropenická kolitida vzácné
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 125 mg Sucrose (in der 125-mg-Kapsel).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 125 mg sacharózy (v 125 mg tvrdé tobolce).
German: Schwindelgefühl, Somnolenz gelegentlich kognitive Störung, Lethargie, Geschmacksstörung selten
Czech: Frekvence kognitivní poruchy, letargie, poruchy vnímání chutí vzácné
German: Abgeschlagenheit häufig
Czech: méně časté
German: Aufgetriebener Bauch, Abdominalschmerz, Akne, Anämie, Angstgefühl, erhöhte AST-Werte, Asthenie, erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase im Blut, erniedrigte Natriumwerte im Blut, Candidiasis, kardiovaskuläre Erkrankungen, Brustkorbbeschwerden, kognitive Störung, Konjunktivitis, Husten, verminderter Appetit, Orientierungsstörung, Schwindelgefühl, Ulcus duodeni mit Perforation, Geschmacksstörung, Dyspepsie, Dysurie, Aufstoßen, euphorische Stimmung, harter Stuhl, Abgeschlagenheit, febrile Neutropenie, Flatulenz, Gangstörungen, gastroösophageale Refluxerkrankung, im Urin nachweisbare Glukose, Schluckauf, Hitzewallung, Hyperhidrose, Lethargie, Unwohlsein, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Übelkeit*, neutropenische Kolitis, erniedrigte Neutrophilenzahl, Ödeme, Schmerzen im Oropharynx, Palpitationen, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Pollakisurie, Polydipsie, postnasale Schleimbildung, juckender Hautausschlag, im Urin nachweisbare Erythrozyten, Seborrhö, Hautläsion, Niesen, Somnolenz, Staphylokokkeninfektion, Stomatitis, Rachenreizung, Tinnitus, vermehrte Urinausscheidung, Erbrechen*, Gewichtsabnahme.
Czech: U dospělých léčených aprepitantem v režimu 125 mg/80 mg kvůli nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV), byly pozorovány následující další nežádoucí účinky s výskytem častějším než při standardní léčbě: abdominální extenze, bolest břicha, akné, anémie, úzkost, zvýšení AST, asténie, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, snížení sodíku v krvi, kandidóza, kardiovaskulární porucha, nepříjemné pocity na hrudi, poruchy vnímání, konjunktivitida, kašel, snížení chuti k jídlu, dezorientace, závrať, perforace duodenálního vředu, poruchy vnímání chutí, dyspepsie, dysurie, říhání, eufórická nálada, tvrdá stolice, únava, febrilní neutropenie, flatulence, poruchy chůze, gastroezofageální refluxní nemoc, přítomnost glukózy v moči, škytavka, návaly horka, hyperhidróza,letargie, celkový pocit nemoci, svalové spasmy, svalová slabost, nauzea*, neutropenická kolitida, pokles počtu neutrofilů, otoky, bolest v orofaryngu, palpitace, fotosenzitivní reakce, polakisurie, polydipsie, postnazální zatékání hlenu, svědivá vyrážka, pozitivní test na červené krvinky v moči, seborea, kožní léze, kýchání, ospalost, stafylokoková infekce, stomatitida, podráždění v krku, tinnitus, zvýšená tvorba moči, zvracení*, úbytek hmotnosti.
German: EMEND darf nicht gegeben werden, - wenn das Kind allergisch gegen Aprepitant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: Neupodávejte EMEND - jestliže je dítě alergické na aprepitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: AprepitantTherapieschema (N = 425)
Czech: Režim s aprepitantem (N = 425)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 40 mg Sucrose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 40 mg sacharózy.
German: Kinder und Jugendliche: Im Rahmen eines 3-Tage-Therapieschemas führte die Einnahme von Aprepitant-Kapseln (125/80/80 mg) bei der Mehrzahl der jugendlichen Patienten (im Alter zwischen 12 bis 17 Jahren) zu einer AUC0-24 h von über 17 µg•h/ml an Tag 1, mit Konzentrationen (Cmin) am Ende der Tage 2 und 3 von über 0,4 µg/ml.
Czech: Pediatrická populace: V rámci 3denního režimu se u většiny pacientů dávkováním aprepitantu v tobolkách (125/80/80 mg) u dospívajících pacientů (ve věku 12 až 17 let) první den dosáhlo AUC0-24hod nad 17 µg•hod/ml s koncentracemi (Cmin) na konci 2. a 3. dne nad 0,4 µg/ml.
German: Wenn Sie oder das Kind schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft vermuten oder planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels den Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste Vy nebo Vaše dítě těhotná/těhotné nebo kojíte, domníváte se, že můžete/může být těhotná/těhotné, nebo plánujete/plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete/začne tento přípravek užívat.
German: Eine Zusammenfassung der entscheidenden Studienergebnisse ist in Tabelle 3 aufgeführt.
Czech: Souhrn klíčových výsledků studie je uveden v Tabulce 3.
German: Das Aprepitant-Regime für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren (≥6 Monate, <12 Jahre; n = 105) bestand aus EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu 3,0 mg/kg (bis 125 mg) an Tag 1 und 2,0 mg/kg (bis 80 mg) an den Tagen 2 und 3 in Kombination mit Ondansetron an Tag 1.
Czech: Režim s aprepitantem u dětí ve věku 6 měsíců až méně než 12 let (N = 105) sestával z přípravku EMEND prášek pro perorální suspenzi podávaného v dávce 3,0 mg/kg (do dávky 125 mg) perorálně 1. den a v dávce 2,0 mg/kg (do dávky 80 mg) perorálně 2. a 3. den v kombinaci s ondansetronem 1. den.
German: EMEND 125 mg Hartkapseln Aprepitant
Czech: EMEND 125 mg tvrdé tobolky Aprepitantum
German: Durch die schwache CYP3A4-Hemmung kann Aprepitant (40 mg) die Plasmakonzentrationen anderer gleichzeitig oral verabreichter, über CYP3A4 metabolisierter Wirkstoffe erhöhen.
Czech: Jako slabý inhibitor CYP3A4 může aprepitant (40 mg) zvýšit plazmatické koncentrace současně perorálně podávaných léčivých látek, které se metabolizují cestou CYP3A4.
German: Metaboliten werden mit dem Urin und biliär über die Fäzes ausgeschieden.
Czech: Metabolity se vylučují močí a žlučí ve stolici.
German: 10.Setzen Sie den Schnappdeckel bis zum Klick auf die orale Dosierspritze.
Czech: Umístěte uzávěr na perorální dávkovač, dokud nezapadne.
German: EMEND enthält den Wirkstoff „Aprepitant" und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK1)-Rezeptorantagonisten" (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen) bezeichnet wird.
Czech: Přípravek EMEND obsahuje léčivou látku aprepitant, která patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)"(léky potlačující zvracení a pocit na zvracení).
German: Nehmen Sie die Kapsel 1 Stunde vor Beginn Ihrer Chemotherapie ein.
Czech: Užijte 1 tobolku 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen verminderter Appetit häufig
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížení chuti k jídlu časté polydipsie vzácné
German: Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit - Akne, Ausschlag - Angstgefühl - Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, trockener Mund, Blähungen - Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen - Schwächegefühl, allgemeines Unwohlsein - Hitzewallungen/Rötung des Gesichts oder der Haut - schneller oder unregelmäßiger Herzschlag - Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, geringe Anzahl roter Blutkörperchen (bei
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí - pocit závratí nebo ospalosti - akné, vyrážka - pocit úzkosti - říhání, pocit nevolnosti, zvracení, pálení žáhy, bolest žaludku, sucho v ústech, plynatost - bolestivé nebo pálivé močení - pocit slabosti, celkový pocit nepohody - návaly horka/zarudnutí obličeje nebo kůže - rychlý nebo nepravidelný tep - horečka se zvýšeným rizikem infekce, snížení počtu červených krvinek (ukáže se v testech).
German: Tabelle 3 Prozent der erwachsenen Patienten, die auf die Therapie ansprachen (nach Behandlungsgruppe und -phase) Studie 2 - Zyklus 1 Moderat emetogene Chemotherapie
Czech: Tabulka 3 Procento dospělých pacientů odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze pro studii 2cyklus 1 středně emetogenní chemoterapie
German: EMEND 80 mg Hartkapseln Aprepitant
Czech: EMEND 80 mg tvrdé tobolky Aprepitantum
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, mikrokristalline Cellulose (E 460), Hyprolose (E 463),
Czech: Jedna tobolka obsahuje aprepitantum 40 mg. - Pomocnými látkami jsou: sacharóza, mikrokrystalická celulóza (E 460), hyprolóza (E 463),
German: Keine signifikante Übelkeit (höchster VAS-Wert < 25 mm auf einer Skala von 0-100 mm) Gesamt (0-120 Stunden)
Czech: Žádná významná nauzea (maximální VAS <25 mm na stupnici 0-100 mm) Celkem (0-120 hodin)
German: Diese Studien zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Tyto studie nenaznačily žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
German: Das Kontrollregime für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren (n = 48) und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren (≥6 Monate, <12 Jahre; n = 102) bestand aus Placebo anstelle von Aprepitant an den Tagen 1, 2 und 3 in Kombination mit Ondansetron an Tag 1.
Czech: Kontrolní režim u dospívajících ve věku 12 až 17 let (N = 48) a dětí ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky (N = 102) sestával z placeba místo aprepitantu 1., 2. a 3. den v kombinaci s ondansetronem 1. den. Přípravek EMEND nebo placebo a ondansetron se podávaly 1 hodinu, respektive 30 minut před zahájením chemoterapie.
German: Wenn Ihnen schwindelig wird oder Sie sich schläfrig fühlen, sollten Sie es nach Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Czech: Jestliže máte závratě nebo cítíte ospalost, nesmíte po užití tohoto přípravku řídit nebo obsluhovat stroje (viz „Možné nežádoucí účinky").
German: Hyprolose (E 463) Natriumdodecylsulfat (E 487) Sucrose
Czech: Hyprolóza (E 463) Natrium-lauryl-sulfát Sacharóza
German: Beenden Sie die Gabe dieses Arzneimittels und konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie oder das Kind eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - das Kind muss unter Umständen dringend ärztlich behandelt werden: - allergische Reaktion - Anzeichen können z. B. Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden sein (es ist nicht bekannt, wie häufig dies auftritt).
Czech: Přestaňte tento lék podávat a ihned navštivte lékaře, pokud Vy nebo dítě zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků - dítě může potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc: - alergická reakce - příznaky mohou zahrnovat kopřivku, vyrážku, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním (četnost výskytu není známa).
German: Die Empfehlungen zur Dosierung des ausgewählten 5-HT3-Antagonisten können der entsprechenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) entnommen werden.
Czech: Ohledně správného dávkování zvoleného antagonisty 5-HT3 nahlédněte do jeho souhrnu údajů o přípravku (SPC).
German: Bitte wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie dem Kind mehr gegeben haben, als Sie sollten.
Czech: Pokud dítěti podáte více, než se mělo podat, ihned se obraťte na lékaře.
German: Diesen Unterschieden wird keine klinische Bedeutung beigemessen.
Czech: Tyto rozdíly se nepovažují za klinicky významné.
German: Das Aprepitant-Regime für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren (n = 47) bestand aus EMEND Kapseln zu 125 mg oral an Tag 1 und 80 mg/Tag an den Tagen 2 und 3 in Kombination mit Ondansetron an Tag 1.
Czech: Režim s aprepitantem u dospívajících ve věku 12 až 17 let (n=47) sestával z přípravku EMEND tobolky 125 mg podávaného perorálně 1. den a z 80 mg/den 2. a 3. den v kombinaci s ondansetronem 1. den.
German: Am 11. November 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emend in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emend platné v celé Evropské unii dne 11. listopadu 2003.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Emend finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Emend je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Emend ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emend?
German: Weitere Informationen über Emend
Czech: Další informace o přípravku Emend
German: Aprepitant
Czech: Emend aprepitantum
German: Wenn die Substanz P an diese Rezeptoren bindet, hat dies Übelkeit und Erbrechen zur Folge.
Czech: Když se substance P na tyto receptory naváže, způsobuje nevolnost a zvracení.
German: Bei Kindern sind die häufigsten Nebenwirkungen Schluckauf und Hautrötung.
Czech: U dětí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky škytání a zčervenání.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Emend so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Emend byl vypracován plán řízení rizik.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Emend.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Emend.
German: • Pimozid (zur Behandlung psychischer Erkrankungen);
Czech: • pimozidem (léčivým přípravkem používaným k léčbě duševních onemocnění),
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Emend benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Emend naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Es verhindert die Bindung einer chemischen Substanz im Körper (Substanz P) an die NK1-Rezeptoren.
Czech: V lidském těle zabraňuje navázání určité chemické látky (substance P) na receptory NK1.
German: Dabei handelt es sich um Übelkeit und Erbrechen, die bei Patienten nach einer Operation auftreten können.
Czech: Jedná se o nevolnost a zvracení, které se mohou vyskytovat u pacientů po chirurgickém zákroku.
German: Emend ist ein Neurokinin 1(NK1)-Rezeptor-Antagonist.
Czech: Přípravek Emend je antagonista receptoru neurokininu 1 (NK1).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Emend zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Emend.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Emend aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Emend zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Emend gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Emend převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: In der Studie wurde ferner untersucht, wie viele Patienten in den ersten 24 Stunden nach einer Chemotherapie (Akutphase) auf die Behandlung vollständig ansprachen.
Czech: Studie se též zaměřila na to, kolik pacientů plně reagovalo během prvních 24 hodin po chemoterapii (v akutní fázi).
German: • Terfenadin, Astemizol (werden häufig zur Behandlung allergischer Symptome angewendet - diese Arzneimittel sind möglicherweise auch ohne Verschreibung erhältlich);
Czech: • terfenadinem, astemizolem (léčivými přípravky běžně používanými k léčbě alergických příznakůtyto léčivé přípravky mohou být dostupné bez lékařského předpisu),
German: Emend 80 mg und 125 mg dürfen nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
Czech: Přípravek Emend 80 mg a 125 mg nesmí být užíván společně s těmito léčivými přípravky:
German: Bei den Chemotherapie-Studien mit Erwachsenen war die Gabe von Emend zusätzlich zur Standardkombination wirksamer als die Standardkombination allein.
Czech: Ve studiích týkajících se chemoterapie u dospělých bylo doplnění přípravku Emend ke standardní kombinaci účinnější než standardní kombinace užívaná samostatně.
German: Die Wirksamkeit von Emend konnte auch bei weiteren fünf Chemotherapiezyklen festgestellt werden.
Czech: Účinnost přípravku Emend byla zaznamenána rovněž v průběhu dalších pěti cyklů chemoterapie.
German: Die Dosis von Emend Suspension zum Einnehmen richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Czech: Podávaná dávka perorální suspenze přípravku Emend závisí na pacientově tělesné hmotnosti.
German: Was ist Emend?
Czech: Co je Emend?
German: Die häufigste Nebenwirkung von Emend bei sämtlichen Dosen bei Erwachsenen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind erhöhte Leberenzymwerte.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emend u dospělých (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou ve všech dávkách zvýšené hladiny jaterních enzymů.
German: An den ersten beiden Studien nahmen insgesamt 1 094 erwachsene Patienten teil, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhielten, während die dritte Studie 866 erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs umfasste, die Cyclophosphamid, mit oder ohne Doxorubicin bzw. Epirubicin, erhielten.
Czech: První dvě studie zahrnovaly celkem 1 094 dospělých léčených chemoterapií zahrnující cisplatinu, přičemž do třetí studie bylo zařazeno 866 dospělých s rakovinou prsu, kterým byl podáván cyklofosfamid, a to samostatně, nebo společně s doxorubicinem nebo epirubicinem.
German: Nach der Chemotherapie wird an den zwei darauffolgenden Tagen je eine 80 mg-Kapsel eingenommen.
Czech: Po chemoterapii se v následujících dvou dnech podává každý den jedna 80mg tobolka.
German: Emend macht die Chemotherapie für die Patienten verträglicher.
Czech: Díky přípravku Emend je chemoterapie pro pacienta snesitelnější.
German: Bei PONV wurden zwei Studien durchgeführt, an denen insgesamt 1 727 erwachsene Patienten teilnahmen, und zwar hauptsächlich Frauen, die sich gynäkologischen Operationen unterzogen.
Czech: Pokud jde o pooperační nevolnost a zvracení, byly uskutečněny dvě studie na celkem 1 727 dospělých pacientech, přičemž se většinou jednalo o ženy podstupující gynekologickou operaci.