FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 72 timer blev 65 % af den injicerede dosis udskilt i urinen hos raske frivillige sammenlignet med 68 % af dosen hos opiatafhængige patienter.
Polish: Po okresie 72 godzin u zdrowych ochotników odzyskano w moczu 65% wstrzykniętej dawki, natomiast u pacjentów uzależnionych od opioidów odsetek ten wynosił 68%.
Danish: Efter at have taget dette lægemiddel må du ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre nogen fysisk eller psykisk krævende aktivitet i mindst 24 timer, da opioidernes virkning kan vende tilbage.
Polish: Po przyjęciu tego leku nie należy przez co najmniej 24 godziny prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani podejmować innych czynności wymagających fizycznego lub psychicznego zaangażowania, ponieważ działanie opioidów może powrócić.
Danish: Patienter, som har fået naloxon for at ophæve virkningen af opioider, skal advares om ikke at føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre andre aktiviteter, som er fysisk eller mentalt krævende, i mindst 24 timer, da virkningen af opioiderne kan vende tilbage.
Polish: Pacjentów, którym podano nalokson w celu odwrócenia wpływu opioidów, należy przestrzec, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali maszyn ani nie podejmowali czynności wymagających wysiłku fizycznego lub umysłowego przez co najmniej 24 godziny, z uwagi na możliwość nawrotu wpływu opioidów.
Danish: Efter en intravenøs dosis på 125 μg var 38 % af dosis udskilt i urinen indenfor 6 timer hos raske frivillige sammenlignet med 25 % af dosis udskilt hos opioidafhængige patienter i samme tidsrum.
Polish: Po podaniu dożylnie dawki 125 µg, 38% dawki odzyskano w moczu w ciągu 6 godzin u zdrowych ochotników wobec 25% dawki odzyskanej w tym samym czasie w moczu pacjentów uzależnionych od opioidów.
Danish: Fortæl din læge, hvis du har sår inde i næsen, da det kan påvirke, hvordan Nyxoid virker.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent ma uszkodzoną śluzówkę nosa, ponieważ może to wpływać na działanie leku Nyxoid.
Danish: Nyxoid kan forårsage akutte abstinenssymptomer, hvis patienten er afhængig af opioider.
Polish: Nyxoid może wywołać ostre objawy odstawienia, jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów.
Danish: • Instruktioner om, at sundhedsprofessionelle skal give patienten/plejeren PIC'en og sikre sig, at patienter/plejere har adgang til videoen (enten gennem PIC'en eller hukommelseskortet), og at de opfordres til at læse lynvejledningen og indlægssedlen vedlagt i produktets karton.
Polish: • instrukcje przekazywane pracownikom służby zdrowia muszą zawierać kartę informacyjną dla pacjenta/opiekuna oraz informację o konieczności zapewnienia pacjentowi/opiekunowi dostępu do filmu wideo (za pośrednictwem karty informacyjnej dla pacjenta albo nośnika pamięci flash), jak również zachęcać do zapoznania się ze skróconą instrukcją i ulotką dołączoną do opakowania znajdującą się w zewnętrznym tekturowym opakowaniu produktu leczniczego.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Danish: Hver spray indeholder kun én dosis.
Polish: Każdy pojemnik z aerozolem zawiera tylko jedną dawkę.
Danish: • Ophobning af væske i lungerne
Polish: • gromadzenie się płynu w płucach
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme
Polish: • nieregularne bicie serca
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof naloxon.
Polish: Ten lek zawiera substancję czynną nalokson.
Danish: • En kort introduktion af Nyxoid
Polish: • krótkie wprowadzenie dotyczące leku Nyxoid;
Danish: Nyxoid virker kun i kort tid og ophæver virkningen af opioider, mens du venter på akut behandling.
Polish: Nyxoid działa krótkoterminowo i tylko znosi skutki działania opioidów podczas oczekiwania na przyjazd pogotowia ratunkowego.
Danish: Den relevante maksimumsdosis Nyxoid er situationsspecifik.
Polish: Należna maksymalna dawka produktu leczniczego Nyxoid zależy od danej sytuacji.
Danish: • Ændringer i adfærd, herunder voldelig adfærd, nervøsitet, angst, ophidselse, rastløshed eller irritabilitet
Polish: • zmiany zachowania, w tym zachowania agresywne, nerwowość, lęk, podekscytowanie, niepokój lub drażliwość
Danish: I peri-postnatale rotteforsøg forårsagede naloxon øget mortalitet hos rotteunger i den umiddelbare port-partum periode ved de høje doser, der også medførte markant maternel toksicitet (f.eks. vægttab, krampeanfald).
Polish: W badaniach na szczurach dotyczących okresu około- i poporodowego nalokson wywoływał wzrost liczby zgonów potomstwa w okresie bezpośrednio po urodzeniu stosowany w wysokich dawkach, które miały także istotny wpływ toksyczny na ciężarne samice szczurów (np. spadek masy ciała, napady drgawkowe).
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: Den mest almindelige bivirkning, der ses ved administration af naloxon, er kvalme (frekvens meget almindelig).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym (ADR) obserwowanym po podaniu naloksonu są nudności (częstość występowania: bardzo często).
Danish: Hvis dette sker, kan der gives flere doser efter 2-3 minutter ved brug af en ny næsespray.
Polish: Jeśli tak się stanie można podać następne dawki po 2 do 3 minutach, używając nowego pojemnika z aerozolem do nosa.
Danish: Den anbefalede dosis er 1,8 mg administreret i det ene næsebor (én næsespray).
Polish: Zalecana dawka wynosi 1,8 mg do podania do jednego nozdrza (jedno rozpylenie do nosa).
Danish: Det menes, at denne virkning er et resultat af den bueformede dosisresponskurve af buprenorphin med faldende smertelindring i tilfælde af høje doser.
Polish: Uważa się, że efekt ten wynika z łukowatego kształtu krzywej zależności odpowiedzi od dawki dla buprenorfiny - analgezja zmniejsza się w przypadku dużych dawek.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet for Nyxoid og/eller andre naloxonholdige lægemiddelprodukter i kliniske forsøg og efter markedsføring.
Polish: Następujące reakcje niepożądane zgłoszono podczas stosowania produktu leczniczego Nyxoid lub innych produktów leczniczych zawierających nalokson podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Danish: • Svedtendens, feber, gåsehud, sitren eller rysten
Polish: • pocenie się, gorączkę, gęsią skórkę, dreszcze lub drżenie
Danish: Naloxon absorberes hurtigt ved intranasal administration, hvilket ses ved meget tidlig forekomst (så tidligt som 1 minut efter indgivelse) af det aktive stof i det systemiske kredsløb.
Polish: Wykazano, że po podaniu donosowym nalokson szybko się wchłania, czego dowodzi bardzo wczesne pojawienie się (już po 1 minucie po podaniu) substancji czynnej w krążeniu.
Danish: Når naloxon administreres til patienter, som har fået buprenorphin som smertestillende middel, kan fuldstændig smertelindring genoprettes.
Polish: Podając nalokson pacjentom, którzy otrzymywali buprenorfinę jako lek przeciwbólowy, można przywrócić pełną analgezję.
Danish: Naloxon metaboliseres hurtigt i leveren og udskilles i urinen.
Polish: Nalokson jest szybko metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem.
Danish: Hvis patienten ikke reagerer, bør den anden dosis administreres efter 2-3 minutter.
Polish: Jeżeli pacjent nie reaguje na podanie pierwszej dawki, drugą dawkę należy podać po 2-3 minutach.
Danish: Hvis du får Nyxoid, mens du er gravid eller ammer, skal din baby overvåges nøje.
Polish: Jeżeli pacjentka otrzyma Nyxoid podczas ciąży lub karmienia piersią, jej dziecko powinno być uważnie monitorowane.
Danish: Detaljerede anvisninger om, hvordan Nyxoid skal bruges, findes i pakkens indlægsseddel, og der er trykt en hurtig startvejledning bag på hver blister.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania produktu leczniczego Nyxoid podano w Ulotce dla pacjenta oraz w skróconej instrukcji wydrukowanej z tyłu każdego blistra.
Danish: Hjerte-kar-bivirkninger er opstået hyppigere hos postoperative patienter med en forudeksisterende hjerte-kar-sygdom eller hos dem, der modtager andre lægemidler, som producerer lignende hjerte-karbivirkninger.
Polish: Niepożądany wpływ na układ sercowo-naczyniowy występował częściej u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, którzy chorowali wcześniej na choroby serca i naczyń lub u osób otrzymujących inne leki wywołujące podobny niepożądany wpływ na układ sercowo-naczyniowy.
Danish: Nyxoid er pakket i en æske med 2 næsespray, der er individuelt indpakket i blister.
Polish: Lek Nyxoid jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające 2 pojemniki z aerozolem do nosa, szczelnie zamknięte w blistrach.
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til systemorganklasse og frekvens.
Polish: Polekowe działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i według częstości występowania.
Danish: • Hurtig puls, højt blodtryk
Polish: • szybkie tętno, wysokie ciśnienie tętnicze
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når naloxon administreres til en ammende kvinde, men det er ikke nødvendigt at afbryde amning.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania naloksonu karmiącej matce, ale nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią.
Danish: Hos patienter, som er bevidstløse og ikke trækker vejret normalt, skal der gives yderligere livreddende førstehjælp om muligt.
Polish: Jeśli pacjent jest nieprzytomny i nie oddycha prawidłowo, należy podjąć dodatkowe czynności podtrzymujące życie.
Danish: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Polish: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
Danish: Sikkerheden og virkningen af Nyxoid hos børn under 14 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nyxoid u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: Overfølsomhed, anafylaktisk shock
Polish: Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego Często
Danish: Den sekundære emballage (aktuator) består af polypropylen og rustfrit stål.
Polish: Aplikator wykonany jest z polipropylenu i stali nierdzewnej.
Danish: Hyperventilation
Polish: Hiperwentylacja
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE TEKTUROWE
Danish: Nyxoid er kun beregnet til brug af personer, der er oplært i administration af lægemidlet.
Polish: Lek Nyxoid jest przeznaczony do stosowania przez odpowiednio przeszkolone osoby.
Danish: Det skal gives med det samme og kan ikke erstatte akut behandling.
Polish: Lek należy podać natychmiast, jednakże nie zastępuje on pomocy medycznej w stanie nagłym.
Danish: • Henvisning til lynvejledningen bag på produktets indre emballage
Polish: • odesłanie do skróconej instrukcji umieszczonej na odwrocie opakowania bezpośredniego produktu
Danish: var 15 (10, 60) minutter for 1 mg, 30 (8, 60) minutter for 2 mg, og 15 (10, 60) minutter for 4 mg for intranasale doser.
Polish: W badaniu oceniającym nalokson podawany donosowo w dawkach 1 mg, 2 mg, 4 mg (MR903-1501) wykazano, że mediana (zakres) tmax po donosowym podaniu naloksonu wynosiła od 15 (10, 60) minut dla dawki 1 mg, 30 (8, 60) minut dla dawki 2 mg oraz 15 (10, 60) minut dla dawki 4 mg, podawanych drogą donosową.
Danish: • Viden om potentielle risici, såsom opioidabstinenssymptomer og tilbagevenden af respirationsdepression
Polish: • informacje dotyczące świadomości ewentualnych istotnych zagrożeń, takich jak objawy odstawienia oraz nawrót depresji oddechowej;
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Polish: España Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Dit barn kan lide af pludseligt opioidabstinenssyndrom, hvilket kan være livstruende, hvis det ikke behandles.
Polish: U dziecka może wystąpić zespół odstawienia opioidów, który w przypadku niepodjęcia leczenia może być stanem zagrożenia życia.
Danish: Nyxoid er ikke beregnet til brug hos børn eller unge under 14 år.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Nyxoid nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Danish: Hold næsesprayen med din tommelfinger nedenunder stemplet og din pege- og langfinger på hver side af dysen.
Polish: Chwycić aerozol do nosa, trzymając kciuk na końcu tłoka, a wskazujący i środkowy palec po dwóch stronach rozpylacza.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Polish: razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: Intranasal absorption og virkningen af naloxon kan ændres hos patienter med beskadiget næseslimhinder og septumdefekter.
Polish: Wchłanianie donosowe i skuteczność naloksonu mogą być zmienione u pacjentów z uszkodzoną błoną śluzową nosa i wadami przegrody nosowej.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): Effektiviteten af Nyxoid (intranasal naloxon) Administration af lægpersoner ved reversering af opioidoverdosis.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): Skuteczność leku Nyxoid (nalokson podawany donosowo) podawanego przez osoby nieprzeszkolone w odwracaniu skutków przedawkowania opioidów czwarty kwartał 2022 r.
Danish: Spray i det ene næsebor.
Polish: Rozpylić lek do jednego nozdrza.
Danish: Abstinenssyndrom (hos opioidafhængige patienter)
Polish: Zespół odstawienia leku (u pacjentów uzależnionych od opioidów)
Danish: Tegn og symptomer på abstinenssyndrom omfatter rastløshed, irritabilitet, hyperæstesi, kvalme, opkastning, gastrointestinale smerter, muskelspasmer, dysfori, søvnløshed, angst, hyperhidrose, gåsehud, takykardi, forhøjet blodtryk, gaben, pyreksi.
Polish: nadwrażliwość, nudności, wymioty, ból żołądka i jelit, skurcze mięśni, dysforia, bezsenność, lęk, nadmierna potliwość, piloerekcja, tachykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego, ziewanie, gorączka.
Danish: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Polish: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Danish: • Hurtig vejrtrækning
Polish: • przyspieszenie oddechu
Danish: • Svimmelhed, hovedpine
Polish: Zawroty głowy, ból głowy
Danish: Et studie påviste gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 0,4 % og gennemsnitlige halveringstider på 1,4 timer fra intranasale doser på 2 mg.
Polish: Badanie wykazało, że po podaniu dawki donosowej 2 mg średnia bezwzględna biodostępność wynosiła 47%, a średni okres półtrwania 1,4 godziny.
Danish: Dette kan nødvendiggøre gentagne doser af naloxon - selv om behovet for gentagne naloxon doser afhænger af mængden, typen og administrationsformen af opioidagonisten, der behandles.
Polish: Z tego względu może być konieczne wielokrotne podawanie dawek naloksonu - jednakże taka potrzeba zależy od ilości, rodzaju i drogi podawania agonisty opioidu, z powodu którego stosowany jest nalokson.
Danish: Trinatriumcitratdihydrat Natriumchlorid Saltsyre
Polish: Trisodu cytrynian dwuwodny Sodu chlorek
Danish: Hjælpestoffer: Trinatriumcitratdihydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid, renset vand.
Polish: Substancje pomocnicze: trisodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Danish: • Kvalme, opkastning, diarré
Polish: • nudności, wymioty, biegunkę
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: trinatriumcitratdihydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid og renset vand.
Polish: - Pozostałe składniki to trisodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR OR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA <WYTWÓRCY> ODPOWIEDZIALNY <ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Dette lægemiddel indeholder naloxon i en 0,1 ml klar, farveløs til svagt gul opløsning i en forfyldt næsespray i en enkeltdosisbeholder.
Polish: Lek zawiera nalokson w 0,1 ml przejrzystego bezbarwnego do bladożółtego roztworu, umieszczony w pojemniku jednodawkowym w gotowym urządzeniu do podania aerozolu do nosa.
Danish: • kramper (anfald)
Polish: • napady drgawkowe (padaczkowe);
Danish: Hvis du har flere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, kan du spørge din læge eller apotekspersonalet.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: • Detaljerede trin til behandling af en patient, som svarer til informationen i PIC'en og indlægssedlen
Polish: • poszczególne kroki postępowania z poszkodowanym, zgodne z informacjami podanymi w karcie informacyjnej dla pacjenta oraz ulotce dołączonej do opakowania;
Danish: Ammende børn fra mødre, som er blevet behandlet med Nyxoid, bør overvåges for at kontrollere for bedøvelse eller irritabilitet.
Polish: Karmione piersią dzieci matek leczonych produktem leczniczym Nyxoid należy monitorować pod kątem sedacji lub drażliwości.
Danish: Administration af Nyxoid kan mindske de smertestillende virkninger af opioider, der primært bruges til at give smertelindring, på grund af dets antagonistiske egenskaber (se pkt.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Nyxoid może osłabić działanie przeciwbólowe opioidów, stosowanych głównie przeciwbólowo, ze względu na właściwości antagonistyczne naloksonu (patrz punkt 4.4).
Danish: Den ordinerende læge bør derfor tage passende forholdsregler for at sikre, at patienten og/eller en anden hjælper, som kan være i stand til at administrere Nyxoid, forstår indikationerne for og brugen af Nyxoid.
Polish: W związku z tym lekarz przepisujący lek powinien upewnić się, że pacjent lub inna osoba, która może stanąć przed koniecznością podania produktu leczniczego Nyxoid, dokładnie rozumieją wskazania i sposób stosowania tego produktu.
Danish: Indgivelse af Nyxoid kan føre til en hurtig reversion af den opioide virkning, der kan udløse akut abstinenssyndrom (se pkt.
Polish: Podanie produktu leczniczego Nyxoid może prowadzić do szybkiego odwrócenia wpływu opioidów, co może być przyczyną ostrego zespołu odstawienia (patrz punkt 4.8).
Danish: • Kropssmerter og mavekramper
Polish: • bóle całego ciała i skurcze żołądka
Danish: Naloxon var ikke mutagent i de bakterielle tilbagemutationstest, men var positivt i muselymfomtest og var klastogent in vitro.
Polish: W badaniach mutacji powrotnych u bakterii nie wykazano działania mutagennego naloksonu, ale stwierdzono taki wpływ w testach na komórkach chłoniaka myszy, a także działanie klastogenne in vitro, chociaż nie in vivo.
Danish: Læg personen ned.
Polish: Położyć pacjenta.
Danish: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Polish: Tel: +44(0) 1223 424444
Danish: • Hudproblemer som f.eks. kløe, udslæt, rødme, hævelse, alvorlig afskalning af huden
Polish: • problemy skórne, takie jak świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się lub schodzenie skóry o ciężkim nasileniu.
Danish: Hvis du har risiko for at få en opioidoverdosis, skal du altid have Nyxoid på dig.
Polish: Osoby z grupy ryzyka przedawkowania opioidów powinny zawsze nosić przy sobie lek Nyxoid.
Danish: Giv Nyxoid i det andet næsebor med en ny Nyxoid næsespray.
Polish: Nyxoid do drugiego nozdrza, używając nowego aerozolu do nosa Nyxoid.
Danish: Virkningen af nogle opioider kan vare længere end virkningen af naloxon, hvilket kan medføre, at den respiratoriske depression vender tilbage, og der kan derfor være behov for yderligere doser naloxon.
Polish: Efekt działania niektórych opioidów może otrzymywać się dłużej niż wpływ naloksonu, co może prowadzić do nawrotu depresji ośrodka oddechowego i potrzeby podania kolejnych dawek naloksonu.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende naloxons virkning på fertiliteten, men data fra forsøg med rotter (se pkt.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu naloksonu na płodność, ale wyniki badań na szczurach (patrz punkt 5.3) wskazują na brak tego rodzaju działania.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, blisterpakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po napisie „TERMIN WAŻNOŚCI".
Danish: Reversion af buprenorfin-induceret respiratorisk depression kan være ufuldstændig.
Polish: Skuteczność naloxonu Odwrócenie depresji ośrodka oddechowego wywołanej przez buprenorfinę może być niepełne.
Danish: • Information hvordan man bruger næsesprayen korrekt til administration af Nyxoid
Polish: • informacje dotyczące sposobu korzystania z aerozolu donosowego w celu prawidłowego podania leku Nyxoid;
Danish: Indsæt forsigtigt dysen i patientens ene næsebor.
Polish: Wsunąć delikatnie urządzenie do jednego nozdrza.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Nyxoid 1,8 mg næsespray, opløsning i enkeltdosisbeholder naloxon
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Nyxoid 1,8 mg aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Polish: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Danish: Enkeltdosis næsespray til overdosis af opioider (som f.eks. heroin) Må ikke testes før brug
Polish: Jednodawkowy aerozol do nosa do stosowania po przedawkowaniu opioidów (na przykład heroiny)
Danish: • Adgang til en instruktionsvideo i brug af Nyxoid
Polish: • dostęp do filmu wideo pokazującego, jak stosować lek Nyxoid.
Danish: Patienter, som får opioider til afhjælpning af kroniske smerter, kan opleve smerter og opioidabstinenssymptomer, når Nyxoid administreres.
Polish: Pacjenci otrzymujący opioidy dla uśmierzenia przewlekłego bólu, po podaniu produktu leczniczego Nyxoid mogą zacząć odczuwać ból i objawy zespołu odstawienia opioidów.
Danish: • græder mere end normalt
Polish: • nietypowo nasilony płacz;
Danish: Arytmi, bradykardi
Polish: Zaburzenia rytmu serca, bradykardia
Danish: Hos gravide kvinder, som er blevet behandlet med Nyxoid, bør fostret overvåges for tegn på føtal distress.
Polish: W przypadku ciężarnych kobiet, które leczono produktem leczniczym Nyxoid, należy monitorować płód pod kątem nieprawidłowości.
Danish: Tryk hårdt ned på stemplet, indtil det klikker, for at afgive dosis.
Polish: Aby podać dawkę leku, wcisnąć mocno tłok do momentu usłyszenia kliknięcia.
Danish: Hjerteflimren, hjertestop
Polish: Migotanie komór, zatrzymanie akcji serca
Danish: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 info@mundipharma.at
Polish: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Danish: • Allergiske reaktioner som f.eks. hævelser i ansigtet, munden, læberne eller halsen, anafylaktisk shock
Polish: • reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, jamy ustnej, warg lub gardła, wstrząs uczuleniowy • zagrażające życiu nieregularne bicie serca, zawał serca
Danish: • Videoen skal være tilgængelig som o Et link som kan tilgås online i HPD og PIC
Polish: • powinien on być dostępny w następujących formatach: o jako łącze umożliwiające dostęp online, umieszczone w deklaracji dotyczącej produktu leczniczego oraz karcie informacyjnej dla pacjenta;
Danish: Smerterne kan blive værre, når du får Nyxoid
Polish: Po przyjęciu leku Nyxoid ból może się nasilić;
Danish: Næsespray, opløsning i en enkeltdosis-beholder 2 enkeltdosisbeholdere
Polish: Aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym 2 pojemniki jednodawkowe
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Polish: NUMER/-Y POZWOLENIA/-EŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Hver pakke indeholder to enkeltdosis næsespray.
Polish: Każde opakowanie zawiera dwa jednodawkowe pojemniki z aerozolem do nosa.