FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Reconstitute and dilute before use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Reconstituer et diluer avant usage.
English: Except for a transient increase in exposure in females after the third cycle, there were no marked differences in pharmacokinetic parameters.
French: Mis à part une augmentation passagère de l'exposition chez les femelles après le troisième cycle, il n'y a pas eu de différence sensible concernant les paramètres pharmacocinétiques.
English: Table 2 Treatment modifications for non-hematologic toxicities
French: Tableau 2 Modifications du traitement pour raison de toxicité non hématologique
English: There is currently no information on the safety and efficacy of patients with poor performance status (ECOG > 2).
French: Il n'y a actuellement pas d'informations sur la sécurité et l'efficacité des patients présentant un indice de performance bas (ECOG > 2).
English: Your doctor will monitor your heart function if there is any sign or symptom of your heart being affected.
French: Votre médecin surveillera votre fonction cardiaque, si vous présentez un signe ou symptôme quelconque d'atteinte de votre cœur.
English: It is used for patients whose cancer does not respond or has returned after they have received other chemotherapy treatments.
French: Il est utilisé chez les patients dont le cancer ne répond pas ou est réapparu après qu'ils aient reçu d'autres traitements de chimiothérapie.
English: After transferring, thoroughly mix the contents of the infusion bag.
French: Après le transfert, mélanger soigneusement le contenu de la poche de perfusion.
English: How long the infusion will take
French: Combien de temps va durer la perfusion?
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Pixuvri.
French: Il n'a pas été réalisé d'études animales de longue durée pour établir le potentiel carcinogène de Pixuvri.
English: Skin sensitivity to sunlight
French: Sensibilité de la peau à la lumière du soleil
English: No other significant clinically relevant interactions with CYPP450s were observed.
French: Aucune autre interaction cliniquement importante avec les cytochromes CYPP450 n'a été observée.
English: In the EU recommended dose refers to the base of the active substance (pixantrone).
French: Dans l'UE, la dose recommandée se rapporte à la base de la substance active (pixantrone).
English: Prevention of photosensitivity reactions
French: Prévention des réactions de photosensibilisation
English: This is equivalent to 50% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 50% de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé pour un adulte.
English: To avoid the risk of long term infertility, sperm banking should be considered.
French: Pour prévenir le risque d'infertilité à long terme, il convient d'envisager un dépôt de sperme dans une banque de sperme.
English: The active substance is pixantrone.
French: La substance active est la pixantrone.
English: The lyophilised powder should completely dissolve in 60 seconds with agitation.
French: La poudre lyophilisée doit être complètement dissoute en 60 secondes sous agitation.
English: Acetylated metabolites are the major biotransformation products of pixantrone.
French: Des métabolites acétylés représentent les principaux produits de la biotransformation de la pixantrone.
English: In human urine, the compound was mainly excreted unchanged, and very small amounts of phase I and phase II acetylated metabolites were found.
French: Dans l'urine humaine, le composé était essentiellement excrété sous forme inchangée et de très petites quantités de métabolites acétylés de phase I et de phase II ont été détectées.
English: Overall Survival Probability
French: Probabilité de survie globale
English: Reconstitution and dilution
French: Reconstitution et dilution
English: Severe myelosuppression may occur.
French: Une myélosuppression sévère peut survenir.
English: No drug interactions have been reported in human subjects and no drug-drug interaction studies in humans have been performed.
French: Aucune interaction entre des médicaments n'a été signalée chez des sujets humains et aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
English: The infusion may need to be slowed down or stopped.
French: Il peut être nécessaire de ralentir ou d'arrêter la perfusion.
English: Therefore, metabolism does not appear to be an important elimination pathway for pixantrone.
French: Le métabolisme ne semble donc pas constituer une voie importante d'élimination de la pixantrone.
English: Table 4 Summary of response per independent assessment panel (ITT population) End-of-Treatment
French: Tableau 4 Synthèse de la réponse évaluée par le comité d'examen indépendant (population en ITT) À la fin du traitement
English: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction
French: * NYHA: New York Heart Association ** FEVG: fraction d'éjection ventriculaire gauche
English: Kidney function and histology were similarly not affected both in 4- and 26-week studies.
French: De même, la fonction et l'histologie rénales n'ont pas été modifiées, tant dans les études de 4 semaines que dans celles de 26 semaines.
English: For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to acceptable levels.
French: Pour les traitements ultérieurs, la dose précédente peut en général être répétée, si les nombres de globules blancs et de plaquettes sont revenus à des niveaux acceptables.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: This applies to women who can become pregnant and men receiving Pixuvri who may be able to father a child.
French: Ceci s'applique aux femmes susceptibles de devenir enceintes et aux hommes recevant Pixuvri susceptibles d'engendrer un enfant.
English: However, in vitro, conversion of pixantrone into the acetylated metabolites by either NAT1 or NAT2 was very limited.
French: Cependant, in vitro, la conversion de la pixantrone en métabolites acétylés, par la Nacétyltransférase NAT1 ou NAT2, était très limitée.
English: Women and men must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
French: Les femmes et les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
English: Date of latest renewal: 06 June 2019
French: Date de première autorisation : 10 mai 2012 Date de dernier renouvellement : 06 juin 2019
English: Patient demographics and baseline disease characteristics were well balanced between the treatment groups, and no statistically significant differences were noted.
French: À l'inclusion, les caractéristiques démographiques et les maladies des patients étaient réparties de façon équilibrée entre les deux groupes de traitement et aucune différence statistiquement significative n'a été notée.
English: Whilst the effect on fertility has not been ascertained, a precaution will be to advise male patients to use contraceptive methods (preferably barrier) during treatment and for a period of 6 months post-treatment to allow new sperm to mature.
French: Alors que cet effet sur la fécondité n'a pas été établi, une mesure de précaution consistera à recommander aux patients masculins d'utiliser des méthodes de contraception (de préférence de type barrière) pendant le traitement et pour une période de 6 mois après le traitement, afin de permettre la maturation de nouveaux spermatozoïdes.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique: à manipuler avec précaution.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using Pixuvri:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Pixuvri:
English: The recommended dose is 50 mg/m2.
French: La dose recommandée est de 50 mg/m2.
English: Infections, including pneumonia, cellulitis, bronchitis, and sepsis have been reported during clinical trials (see section 4.8).
French: Des infections, notamment des pneumonies, cellulites, bronchites et sepsis, ont été rapportées au cours des essais cliniques (voir rubrique 4.8).
English: Other common toxicities
French: Autres toxicités fréquentes
English: Tumour response was assessed by a blinded independent central review panel according to the international workshop to standardise response criteria for NHL.
French: La réponse tumorale a été évaluée sous insu par un comité d'examen indépendant central selon les recommandations de l'Atelier international de normalisation des critères de réponse pour le LNH.
English: Infections have been associated with hospitalisation, septic shock, and death.
French: Des infections ont conduit à des hospitalisations, des chocs septiques et des décès.
English: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
French: ASC (0 - 24 h) (ng.h/ml)
English: Recombinant hematopoietic growth factors may be used according to institutional or European Society for Medical Oncology (ESMO) guidelines.
French: Les facteurs de croissance hématopoïétique recombinants peuvent être utilisés conformément aux directives de l'établissement ou aux recommandations de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO, European Society for Medical Oncology).
English: Pixuvri may be metabolised in the liver and/or excreted in the bile.
French: Pixuvri peut être métabolisé dans le foie et/ou excrété dans la bile.
English: Pixuvri must not be used with other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
French: Pixuvri ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments, sauf si votre médecin vous a dit qu'il n'y a aucun risque de le faire.
English: In the study PIX 301, decreased ejection fraction occurred in 13 patients (19.1%) in the Pixuvri group.
French: Dans l'étude PIX 301, une diminution de la fraction d'éjection a été observée chez 13 patients (19,1 %) dans le groupe Pixuvri.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, afin de le protéger de la lumière.
English: Due to this unique structure, pixantrone produced minimal cardiotoxicity in animal models compared with doxorubicin or mitoxantrone.
French: En raison de cette structure unique, la pixantrone a induit une cardiotoxicité minimale dans les modèles animaux, par comparaison avec la doxorubicine ou la mitoxantrone.
English: As metabolism appears to be limited, biliary excretion of unchanged pixantrone may be the major elimination pathway.
French: Le métabolisme paraissant limité, l'excrétion biliaire de la pixantrone inchangée pourrait être la voie d'élimination principale.
English: The mixture should be a dark blue solution.
French: Le mélange doit être une solution bleu foncé.
English: Minimal cardiotoxicity of Pixuvri was also demonstrated with repeat treatment cycles at the same doses.
French: Une cardiotoxicité minimale de Pixuvri a été démontrée également en administrant des cycles de traitement répétés aux mêmes doses.
English: ADRs are listed in Table 3 below by MedDRA system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
French: Les EI sont présentés dans le Tableau 3 ci-dessous par classe de systèmes d'organes selon la base de données MedDRA et par fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Figure 2 PIX 301 Overall survival-end of study
French: Figure 2 PIX 301 Survie globale - à la fin de l'étude
English: Patients with serum creatinine > 2 x Upper Limit of the Normal range (ULN) were excluded from the randomised studies.
French: Les patients dont le taux de créatinine sérique était > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) ont été exclus des études randomisées.
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential and their partners should be advised to avoid pregnancies.
French: Femmes en âge de procréer Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer et à leurs partenaires d'éviter les grossesses.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
French: Si tel n'est pas le cas, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
English: Any grade 3 or 4 drug-related non cardiac toxicity other than nausea or vomiting
French: Toute toxicité non cardiaque de grade 3 ou 4, liée au médicament, autre que nausées et vomissements
English: The incidence of severe infections was low and opportunistic infections associated with immunocompromise were not seen.
French: L'incidence d'infections sévères a été faible et il n'a été observé aucune infection opportuniste associée à l'immunodépression.
English: There are no data from the use of pixantrone in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la pixantrone chez les femmes enceintes.
English: Acetylated metabolites were pharmacologically inactive and metabolically stable.
French: Les métabolites acétylés ne présentent pas d'activité pharmacologique et sont métaboliquement stables.
English: In dogs, the heart was not affected by treatment, as no ECG changes were seen at different treatment times, nor heart changes were detected at gross- and histopathology.
French: Chez le chien, le cœur n'a pas été affecté par le traitement, aucune modification de l'ECG n'ayant été observée à différents moments du traitement; il n'a pas non plus été détecté de modification clinique ou histopathologique.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: Other medicines and Pixuvri
French: Autres médicaments et Pixuvri
English: There is limited data in patients previously treated with rituximab (38 patients in the Pixuvri arm and 39 patients in the comparator arm).
French: Les données sont limitées pour les patients précédemment traités par le rituximab (38 patients dans le bras Pixuvri et 39 patients dans le bras témoin).
English: Similar findings were reported in rats, and in dogs at 116 mg/m2.
French: Des résultats similaires ont été décrits chez les rats et à la dose de 116 mg/m2 chez les chiens.
English: Experience with pixantrone is limited to patients with LVEF ≥ 45% with most patients having values ≥ 50%.
French: L'expérience avec la pixantrone se limite aux patients présentant une FEVG ≥ 45 %, les valeurs de la plupart des patients étant ≥ 50 %.
English: Some caution is advised in obese patients as data on BSA- based dosing is very limited for this group.
French: Une certaine prudence est recommandée chez les patients obèses, dans la mesure où les données disponibles sur la posologie en fonction de la SC sont très limitées pour ce groupe.
English: If Pixuvri (lyophilised powder or reconstituted liquid solution) contacts the skin, wash the skin immediately and flush the membranes thoroughly with water.
French: Si Pixuvri (poudre lyophilisée ou solution liquide reconstituée) entre en contact avec la peau, laver immédiatement la zone touchée et rincer soigneusement les muqueuses avec de l'eau.
English: During treatment with pixantrone, you should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment).
French: Pendant le traitement par la pixantrone, vous devez minimiser ou éviter l'exposition à la lumière solaire naturelle ou artificielle (bancs de bronzage ou traitement par des rayons UVA ou UVB).
English: Figure 1 PIX301 Progression-free survival - end of study
French: Figure 1 PIX301 Survie sans progression - à la fin de l'étude
English: Pixuvri has been shown to cause phototoxic effects on 3T3 cells in vitro.
French: Pixuvri a des effets phototoxiques sur les cellules 3T3 in vitro.
English: One vial contains 39 mg sodium.
French: Un flacon contient 39 mg de sodium.
English: Pixuvri must be administered by physicians who are familiar with the use of antineoplastic agents and have the facilities for regular monitoring of clinical, haematological, and biochemical parameters during and after treatment (see section 6.6).
French: Pixuvri doit être administré par des médecins familiarisés avec l'utilisation d'agents antinéoplasiques et qui disposent des installations permettant d'assurer une surveillance régulière des paramètres cliniques, hématologiques et biochimiques pendant et après le traitement (voir rubrique 6.6).
English: The BSA should be determined using the institutional standard for BSA calculation and should use a weight measured on day 1 of every cycle.
French: La SC doit être déterminée en utilisant la norme institutionnelle de calcul de la SC et à partir du poids du patient mesuré le 1er jour de chaque cycle.
English: In vitro inhibition studies
French: Études d'inhibition in vitro
English: Driving and using machines It is not known whether Pixuvri has an effect on your ability to drive a car or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines On ignore si Pixuvri a un effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: Tell your doctor if you think you have any of the following reactions
French: Informez votre médecin si vous pensez que vous développez l'une des réactions suivantes:
English: There is a possibility that your heart pumping function could decrease as a result of the treatment or you might even develop a serious condition called heart failure, especially if your heart function was already compromised at the beginning of the treatment with Pixuvri.
French: Il est possible que la fonction de pompage de votre cœur diminue après le traitement ou vous pouvez même développer une maladie grave appelée insuffisance cardiaque, en particulier si votre fonction cardiaque était déjà affaiblie au début du traitement par Pixuvri.
English: Pixantrone dimaleate up to 27 mg/kg given twice a week for 4 weeks did not induce any cardiotoxic effects, while mitoxantrone, as expected, was cardiotoxic at all tested doses (0.6, 1.6, and 1.5 mg/kg).
French: Le dimaléate de pixantrone administré jusqu'à la dose de 27 mg/kg deux fois par semaine pendant 4 semaines n'a induit aucun effet cardiotoxique, alors que la mitoxantrone a été, comme prévu, cardiotoxique à toutes les doses testées (0,6, 1,6 et 1,5 mg/kg).
English: * LLN: Lower Limit of the Normal range ** ANC: Absolute Neutrophil Count
French: * LIN: limite inférieure de la normale ** NAN: nombre absolu de neutrophiles
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients (aged ≥ 65 years).
French: Sujets âgés Aucun ajustement particulier de la dose n'est nécessaire chez les sujets âgés (65 ans ou plus).
English: In dogs, tachycardia and electrocardiography (ECG) changes occurred immediately after treatment.
French: Chez ces derniers, une tachycardie et des modifications électrocardiographiques (ECG) sont apparues immédiatement après le traitement.
English: Genotoxicity studies confirmed the potential for clastogenic effects in mammalian cells in vitro and in vivo.
French: Des études de génotoxicité ont confirmé la possibilité d'effets clastogènes dans les cellules de mammifères, in vitro et in vivo.
English: Uncommon Hypersensitivity to the medicinal product
French: Hypersensibilité au médicament
English: Dark blue lyophilised powder.
French: Poudre bleu foncé lyophilisée.
English: Pixuvri was mutagenic in the Ames test, increased the number of chromosomal aberrations in human lymphocytes, and increased the frequency of micronuclei in vivo.
French: Pixuvri a été mutagène lors du test d'Ames, a augmenté le nombre d'aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains et la fréquence des micronoyaux in vivo.
English: The Fisher exact test was used to compare proportions in the Pixuvri and comparator chemotherapeutic groups.
French: Le test exact de Fisher a été utilisé pour comparer les pourcentages dans les groupes Pixuvri et chimiothérapie de comparaison.
English: Skin discolouration and chromaturia are known related effects of Pixuvri administration due to the colour of the compound (blue).
French: Un changement de couleur de la peau et une chromaturie sont des effets connus liés à l'administration de Pixuvri, en raison de la couleur du composé (bleu).
English: In vitro studies with the most common human cytochrome P450 isoforms (including CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4) have shown a possible mixed-type inhibition of CYP1A2 and CYP2C8 that may be of clinical relevance.
French: Des études in vitro menées avec les isoformes humaines les plus fréquentes du cytochrome P450 (notamment CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4) ont montré une possible inhibition de type mixte du CYP1A2 et du CYP2C8 pouvant revêtir une importance clinique.
English: While grade 3-4 neutropenia occurred in randomised trials more frequently among Pixuvri recipients, they were uncomplicated in the majority of cases, noncumulative and associated with a low incidence of febrile neutropenia or infections, none leading to fatal outcome.
French: Alors que dans les essais randomisés, une neutropénie de grade 3 à 4 est survenue plus fréquemment chez les receveurs de Pixuvri, elles sont restées non compliquées dans la majorité des cas, non cumulatives et associées à une faible incidence de neutropénie fébrile ou d'infections, aucune n'ayant entrainé d'issue fatale.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pixuvri in all subsets of the paediatric population in treatment of non-Hodgkin lymphoma.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pixuvri dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du lymphome non-hodgkinien
English: Embryotoxicity was characterised by reduced mean foetal weight, foetal malformations and incomplete or delayed foetal ossification.
French: L'embryotoxicité a été caractérisée par une réduction du poids fœtal moyen, des malformations fœtales et une ossification fœtale incomplète ou tardive.
English: After repeated administrations of Pixuvri at doses as low as 0,1 mg/kg/day, a dose-dependent testicular atrophy was detected in the dogs.
French: Après des administrations répétées de Pixuvri à des doses aussi faibles que 0,1 mg/kg/jour, une atrophie testiculaire dose-dépendante a été détectée chez le chien.
English: Tell your doctor if you get any symptoms of an infection (for example, fever, chills, trouble breathing, cough, sores in your mouth, trouble swallowing, or severe diarrhoea) after Pixuvri treatment.
French: Informez votre médecin si vous ressentez un symptôme quelconque d'infection (par exemple de la fièvre, des frissons, des difficultés à respirer, de la toux, des plaies dans la bouche, des difficultés à avaler ou une diarrhée sévère) après le traitement par Pixuvri.
English: Other toxicities such as nausea, vomiting, and diarrhoea were generally infrequent, mild, reversible, manageable, and expected in patients treated with cytotoxic agents.
French: D'autres toxicités, telles que des nausées, des vomissements et de la diarrhée, ont été en général peu fréquentes, légères, réversibles, faciles à gérer et attendues chez des patients traités par des agents cytotoxiques.
English: The safety and efficacy of Pixuvri in children aged < 18 years has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Pixuvri chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI EN CARTON