FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A standardizált előfordulási arányok alapján a rosszindulatú elváltozások előfordulási gyakorisága hasonló ahhoz, mint ahogyan azt előzőeg ANCA-asszociált vasculitisben szenvedő betegeknél jelentették.
Croatian: Na temelju standardiziranih omjera incidencije, čini se da je incidencija zloćudnih bolesti podjednaka prethodno zabilježenoj incidenciji u bolesnika s
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 ml-es injekciós üveg (10 mg/ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Bočica od 10 ml (10 mg/ml)
Hungarian: MabThera-kezelés megkezdése előtt általában intravénás kortikoszteroidokat is adagolnak.
Croatian: Obično će se prije početka liječenja lijekom MabThera primijeniti injekcije kortikosteroida.
Hungarian: Az MabThera „Tájékoztató orvosok részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Croatian: Informacije za liječnike o lijeku MabThera moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Hungarian: hónapban a MabThera-csoportban a vizsgálat megkezdésekor normál immunglobulin szintekkel rendelkező betegek sorrendben 27%, 58% és 51%-ánál alacsony IgA-, IgG- és IgM-szinteket figyeltek meg, összehasonlítva a ciklofoszfamiddal kezelt csoport betegeivel, ahol ez az arány 25%, 50% és 46% volt.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za poticanje remisije su nakon 6 mjeseci u skupini koja je primala lijek MabThera vrijednosti IgA, IgG i IgM bile snižene u 27%, 58% odnosno 51% bolesnika koji su na početku ispitivanja imali normalne vrijednosti imunoglobulina, u usporedbi s 25%, 50%
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES)/reverzíbilis posterior leukoencephalopathia (RPLS) eseteket jelentettek.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sindroma reverzibilne posteriorne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) odnosno sindroma reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (engl. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások, melyeket a MabThera-kezelés váltott ki, az infúzióval kapcsolatos reakciók voltak.
Croatian: Najčešće nuspojave koje se smatraju posljedicom primjene lijeka MabThera bile su reakcije povezane s infuzijom.
Hungarian: • cardiovascularis betegségek, lásd 4.4 pont.
Croatian: • kardiovaskularni poremećaji, vidjeti dio 4.4.
Hungarian: Az infúziós reakciók teljes incidenciája 23% volt a klinikai vizsgálatokban az első infúziónál, és ez a további infúziók során csökkent.
Croatian: Ukupna incidencija reakcija povezanih s infuzijom u kliničkim ispitivanjima bila je 23%
Hungarian: A rituximab géntechnológiával előállított, egér/humán monoklonális kiméra antitest, glikozilált immunglobulin, amely humán IgG1 konstans régiókat és egér könnyű- és nehézlánc variábilis régió szekvenciákat tartalmaz.
Croatian: koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama ljudskog IgG1 i varijabilnim nizovima mišjih lakih i teških lanaca.
Hungarian: A PV-ben szenvedő betegeknél a MabThera biztonságossági profilja megegyezett az RA-ban és GPA/MPA-ban szenvedő betegeknél megfigyelt profillal.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka MabThera u bolesnika s PV-om odgovarao je onome opaženome u bolesnika s reumatoidnim artritisom i GPA-om/MPA-om.
Hungarian: 10 ml-es injekciós üveg - 2 injekciós üveget tartalmazó csomagolási egység.
Croatian: Bočica od 10 ml - pakiranje od 2 bočice
Hungarian: A MabThera szubkután formája intravénás felhasználásra nem alkalmazható, kizárólag szubkután injekció formájában adható be.
Croatian: Formulacija lijeka MabThera za supkutanu primjenu nije namijenjena za intravensku primjenu i smije se primijeniti isključivo supkutanom injekcijom.
Hungarian: A rituximab B-sejt depléciós betegeken észlelt hosszú retenciós ideje miatt, fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a MabThera-kezelés után még 12 hónapig.
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena Zbog dugog vremena zadržavanja rituksimaba u bolesnika s deplecijom B-stanica, žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom i 12 mjeseci nakon terapije lijekom
Hungarian: A MabThera-t két, 500 mg-os intravénás infúzióban kell beadni két hét különbséggel, majd ezt követően hathavonta egy 500 mg-os intravénás infúziót kell adni.
Croatian: MabThera se treba primijeniti u obliku dvije i.v. infuzije od 500 mg u razmaku od dva tjedna, nakon čega se primjenjuje doza od 500 mg i.v. infuzijom svakih 6 mjeseci.
Hungarian: A remisszió indukciója A MabThera javasolt adagja polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis remissziós kezelésének indukciója esetén 375 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióként adagolva, hetente egyszer, négy héten keresztül (összesen négy infúzió).
Croatian: Preporučena doza lijeka MabThera za poticanje remisije granulomatoze s poliangitisom i mikroskopskog poliangitisa iznosi 375 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno intravenskom infuzijom jedanput tjedno tijekom 4 tjedna (ukupno četiri infuzije).
Hungarian: Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos szövődmények Infúzióval összefüggő reakciók*
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcije povezane s infuzijom*
Hungarian: • Intravénás MabThera gyógyszerforma (n = 205): 8 ciklus intravénás MabThera legfeljebb 8 ciklus CHOP vagy CVP kemoterápiával kombinálva háromhetente adagolva.
Croatian: · MabThera u formulaciji za intravensku primjenu (n=205): 8 ciklusa lijeka MabThera u formulaciji za intravensku primjenu u kombinaciji s najviše 8 ciklusa CHOP ili CVP kemoterapije primijenjene svaka 3 tjedna.
Hungarian: • rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség, idegesség
Croatian: • neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza
Hungarian: • Egyéb összetevők: trinátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Hungarian: hónapra.
Croatian: tjedna.
Hungarian: A MabThera-t 21 olyan betegnek adták, akik autolog csontvelő transzplantáción estek át és más olyan rizikócsoportba tartozó betegeknek is, akiknek feltételezhetően csökkent volt a csontvelő funkciója.
Croatian: MabThera je primijenjena u 21 bolesnika s autolognom transplantacijom koštane srži i drugim rizičnim skupinama bolesnika s pretpostavljenom smanjenom funkcijom koštane srži, a da nije došlo do mijelotoksičnosti.
Hungarian: Az orvosnak fel kell mérnie a beteg vakcinációs státusát, és a MabThera-kezelés előtt az aktuális immunizálási előírásokat kell követni.
Croatian: Liječnici trebaju provjeriti bolesnikov status cijepljenja i slijediti važeće smjernice o cijepljenju prije terapije lijekom MabThera.
Hungarian: • Aszeptikus körülmények között, nátrium klorid oldattal történő hígítást követően A 0,9%-os nátrium klorid oldattal elkészített MabThera infúziós oldat 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva 30 napig, illetve legfeljebb 30 °C-on tárolva még további 24 órán keresztül fizikailag és kémiailag stabil.
Croatian: • Nakon aseptičkog razrjeđivanja u otopini natrijeva klorida Pripremljena infuzijska otopina lijeka MabThera u 0,9% tnoj otopini natrijeva klorida fizički je i kemijski stabilna 30 dana na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga još dodatna 24 sata na temperaturi ≤ 30°C.
Hungarian: − * A legrosszabb eset imputálása a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték ( − 3,2%) magasabb volt mint az előre meghatározott egyenértékűségi határsáv ( − 20%).
Croatian: * pretpostavka najgoreg slučaja a Neinferiornost je dokazana jer je donja granica (- 3,2%) veća od prethodno postavljene granice neinferiornosti b Razina pouzdanosti od 95,1% odražava dodatni alfa od 0,001 koji uzima u obzir privremenu analizu djelotvornosti.
Hungarian: A MabThera szubkután injekciók adásának elkezdése előtt minden betegnek egy teljes dózisú MabThera-t kell beadni intravénás infúzió formájában, a MabThera intravénás formájának alkalmazásával (lásd 4.4 pont).
Croatian: Prije početka primjene supkutanih injekcija lijeka MabThera, svi bolesnici uvijek moraju najprije intravenskom infuzijom primiti cijelu dozu lijeka MabThera u formulaciji za intravensku primjenu (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Továbbá, az rHuPH20 nem befolyásolta az ondó minőségét.
Croatian: Također, nisu primijećeni ni učinci rHuPH20 na kvalitetu sperme.
Hungarian: A MabThera tiszta, színtelen oldat, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum.
Croatian: MabThera je bistra, bezbojna otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.
Hungarian: • bakteriális vagy vírusos fertőzések, hörghurut
Croatian: • bakterijske ili virusne infekcije, upala bronha (bronhitis)
Hungarian: Túladagolás esetén azonnal le kell állítani az infúziót és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Croatian: U bolesnika u kojih dođe do predoziranja treba odmah prekinuti infuziju i pomno ih nadzirati.
Hungarian: 375 mg/testfelszín m2 intravénás MabThera, majd a további ciklusokban egy MabThera fix-dózisú 1400 mg-os szubkután injekció ciklusonként, összesen 8 cikluson keresztül.
Croatian: 375 mg/m2 površine tijela, a zatim se u sljedećim ciklusima injicira formulacija lijeka MabThera za supkutanu primjenu u fiksnoj dozi od 1400 mg po ciklusu, tijekom ukupno 8 ciklusa.
Hungarian: A perifériás B-sejt szám a 24. héttől kezdett emelkedni és a betegek többségénél a periféria újbóli benépesítésére utaló jelek a 40. héten voltak először megfigyelhetők, függetlenül attól, hogy a MabThera-t monoterápiában vagy metotrexáttal kombinálva kapták.
Croatian: Broj B-stanica u perifernoj krvi počinje se povećavati od 24. tjedna, a dokaz repopulacije stanica u većine je bolesnika zamijećen do 40. tjedna, pri monoterapiji lijekom MabThera i u kombinaciji s metotreksatom.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken azonnali B-sejt depléciót figyeltek meg a perifériás vérben, a két, 14 napos intervallummal adott, 1000 mg-os MabThera adagot követően.
Croatian: U oboljelih od reumatoidnog artritisa uočena je trenutna deplecija B-stanica u perifernoj krvi nakon dvije infuzije od 1000 mg lijeka MabThera u razmaku od 14 dana.
Hungarian: A perifériás B-sejt szám a normális alá csökkent az első MabThera adag beadása után.
Croatian: Broj perifernih B-stanica nakon primjene prve doze lijeka MabThera smanjio se ispod granice normale.
Hungarian: 67 betegből egynél sem észleltek HAMA képződést.
Croatian: U 67 bolesnika ispitivanih na HAMA nije prijavljena nijedna reakcija.
Hungarian: A remisszió indukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatban a MabThera-csoportban (egy ciklus) lévő betegek 24%-ánál, míg a ciklofoszfamiddal kezelt betegek 23%-ánál alakult ki CTC szerinti 3. vagy annál magasabb fokozatú neutropenia.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za poticanje remisije, u 24% bolesnika koji su primali lijek MabThera (jedan ciklus) i 23% bolesnika u skupini liječenoj ciklofosfamidom razvila se neutropenija
Hungarian: A rheumathoid arthritisben, remisszióban levő, polyangiitis granulomatosában (Wegenergranulomatosis) (GPA) vagy mikroszkópikus polyangiitisben (MPA) vagy pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknek az infúziós reakciók előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére 30 perccel a MabThera-kezelés előtt befejezve 100 mg intravénás metilprednizolon premedikációt kell kapniuk.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, granulomatozom s poliangitisom (Wegenerovom granulomatozom), mikroskopskim poliangitisom ili običnim pemfigusom kod kojih je bolest u remisiji treba primijeniti premedikaciju metilprednizolonom u dozi od 100 mg intravenski radi smanjenja incidencije i težine reakcija povezanih s infuzijom, a primjena mora završiti 30 minuta prije početka infuzije lijeka MabThera.
Hungarian: Az anti-TNF kezelésre nem megfelelő módon reagáló betegeknél, ugyanazon adagolási séma után (2 × 1000 mg MabThera intravénásan, 2 hetes intervallummal adva), a farmakokinetikai paraméterek hasonlóak voltak, az átlagos maximális szérum koncentráció 369 µg/ml és az átlagos terminális felezési idő 19,2 nap volt.
Croatian: TNF-inhibitorom su uz isti režim doziranja (2 x 1000 mg, intravenski, u razmaku od dva tjedna) bili slični, uz prosječnu najvišu koncentraciju u serumu od 369 µg/ml i srednji terminalni poluvijek od
Hungarian: A MabThera-t tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett, olyan helyen kell beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges minden eszköz azonnal rendelkezésre áll (lásd 4.4 pont).
Croatian: MabThera se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: • Bőrreakciók, mint csalánkiütés, viszketés és bőrkiütés
Croatian: • kožne reakcije kao što su koprivnjača, svrbež i osip
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy egér fehérjével, hialuronidázzal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, mišje proteine, hijaluronidazu ili neku od ostalih pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: A metotrexáttal történő együttadás nincs hatással a MabThera farmakokinetikájára rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken.
Croatian: Istodobna primjena s metrotreksatom nije imala utjecaja na farmakokinetiku lijeka MabThera u bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Hungarian: MabThera intravénás.
Croatian: MabThera intravenski
Hungarian: A legfeljebb 2 évig tartó fenntartó MabThera kezelés során magasabb incidenciával jelentettek leukopeniát (5% versus 2%, 3-4-es fokozat) és neutropeniát (10% versus 4%,
Croatian: Tijekom terapije održavanja lijekom MabThera u trajanju do najviše 2 godine leukopenija (5% naspram 2%, stupanj 3/4) i neutropenija (10% naspram 4%, stupanj 3/4) su prijavljene učestalije nego u opservacijskoj skupini.
Hungarian: MabThera-kezelést a remisszió elérését követő 4 hetes időszak alatt kell megkezdeni.
Croatian: terapiju održavanja lijekom MabThera treba započeti tijekom 4-tjednog razdoblja nakon nastupa remisije bolesti.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a MabThera-t.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg 500 mg rituximabot tartalmaz (10 mg/ml).
Croatian: Bočica od 50 ml sadrži 500 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompatibilitást a MabThera szubkután formája és a fecskendőkben található polipropilén vagy polikarbonát anyagok, a rozsdamentes acélból készült felszívásra és beadásra alkalmazott tűk, ill. az előre töltött fecskendők polietilén Luer-csatlakozó zárósapkája között.
Croatian: Nisu zamijećene inkompatibilnosti između lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu i polipropilenskih ili polikarbonatnih materijala za štrcaljke kao ni igala za izvlačenje i injiciranje od nehrđajućeg čelika i polietilenskih „Luer cone" čepova.
Hungarian: Az obszervációs csoportban a medián IgG-szint később a normálérték alsó határa fölé emelkedett, míg a MabThera csoportban nem változott.
Croatian: IgG-a potom povisio iznad donje granice normalnih vrijednosti, dok je u skupini koja je primala lijek MabThera ostao nepromijenjen.
Hungarian: Együttes/szekvenciális kezelés rheumatoid arthritisben más DMARD-okkal A MabThera együttes alkalmazása nem javasolt a rheumatoid arthriris indikáció és adagolás fejezetekben ismertetett szereken kívüli készítményekkel.
Croatian: Istodobna/sekvencijska primjena drugih DMARD-a u liječenju reumatoidnog artritisa Istodobna primjena lijeka MabThera i antireumatskih lijekova koji nisu navedeni u poglavljima o indikaciji i doziranju za reumatoidni artritis se ne preporučuje.
Hungarian: Nincsenek adatok a MabThera biztonságosságáról közepes fokú szívelégtelenségben (NYHA III. stádium) vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegségben szenvedő betegeken.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti lijeka MabThera u bolesnika s umjerenim zatajenjem srca (NYHA
Hungarian: • fájdalom anélkül, hogy megsérült volna
Croatian: · gubitak tjelesne težine · bol koja nije posljedica ozljede
Hungarian: Rituximab intravénás gyógyszerforma (n = 205)
Croatian: Rituksimab intravenska formulacija (n = 205)
Hungarian: A MabThera-val kezelt betegek 77%-ánál figyeltek meg valamilyen, az infúzió által kiváltott mellékhatást (beleértve a citokin felszabadulási szindrómát is, amit hypotensio és bronchospasmus kísért a betegek 10%-ánál), lásd 4.8 pont.
Croatian: U 77% bolesnika liječenih lijekom MabThera u formulaciji za intravensku primjenu primijećene su nuspojave vezane uz primjenu infuzije (uključujući sindrom otpuštanja citokina praćen hipotenzijom i bronhospazmom u 10% bolesnika), vidjeti dio 4.8.
Hungarian: Kezelés (n)
Croatian: Ispitivanje Liječenje, N
Hungarian: A MabThera nátriumot tartalmaz
Croatian: Mabthera sadrži natrij
Hungarian: Az ADA kialakulásának klinikai jelentősége nem ismert a Mabthera-val kezelt PV-ben szenvedő betegeknél.
Croatian: Klinički značaj pojave antitijela na lijek u bolesnika s PV-om liječenih lijekom MabThera nije jasan.
Hungarian: Infúzióval/alkalmazással kapcsolatos reakciók
Croatian: Reakcije na infuziju/primjenu
Hungarian: Egy randomizált vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő, MabThera és metotrexát-kezelésben részesülő betegek válaszarányát hasonlították össze csak metotrexáttal kezelt betegekével, és hasonló válaszarányt tapasztaltak tetanus emlékeztető antigén esetén (39% szemben a 42%-kal), csökkent válaszarányt tapasztaltak pneumococcus poliszacharid vakcina (43% szemben a 82%-kal, legalább kétféle pneumococcus szerotípus antitest) és KLH neoantigén (47% szemben a 93%-kal) esetén, amikor a vakcinát 6 hónappal a MabThera-kezelés után adták.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju bolesnici s reumatoidnim artritisom koji su liječeni lijekom MabThera i metotreksatom imali su, u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo metotreksat, usporedive stope odgovora na antigen tetanusa (39% u odnosu na 42%), a umanjene stope odgovora na pneumokokno polisaharidno cjepivo (43% u odnosu na 82% za najmanje dva serotipa pneumokoknih antitijela) i KLH neoantigen (47% u odnosu na 93%), koji su primijenjeni 6 mjeseci nakon lijeka MabThera.
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia (CLL)
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (KLL)
Hungarian: Beteg figyelmeztető kártya
Croatian: Informacije za bolesnike Karticu s upozorenjima za bolesnika
Hungarian: A MabThera-csoportban lévő relapszusos betegek egy további 1000 mg dózisú MabThera infúziót kaphattak, újraindított vagy megemelt dózisú prednizonnal kombinálva.
Croatian: Bolesnicima u skupini liječenoj lijekom MabThera koji su doživjeli relaps mogla se primijeniti dodatna infuzija lijeka MabThera u dozi od 1000 mg te ponovno uvesti prednizon ili povećati njegovu dozu.
Hungarian: Milliliterenként 120 mg rituximabot tartalmaz.
Croatian: Jedan ml sadrži 120 mg rituksimaba.
Hungarian: (háromhavonta) µg/ml
Croatian: (q3m) µg/ml
Hungarian: Nem volt arra utaló adat, hogy a rituximab farmakokinetikáját klinikailag releváns mértékben befolyásolná a kor és a nem.
Croatian: Nije bilo dokaza klinički značajnih ovisnosti farmakokinetike rituksimaba o dobi ili spolu.
Hungarian: 70-80%-ánál, de csak kevés betegnél járt együtt a szérum immunglobulinszint csökkenésével.
Croatian: MabThera uzrokuje depleciju B-stanica u oko 70-80% bolesnika, ali se povezuje sa smanjenom razinom serumskih imunoglobulina samo kod malog broja bolesnika.
Hungarian: Összehasonlították a rituximab farmakokinetikáját a MabThera egyszeri szubkután 375 mg/m2, 625 mg/m2 és 800 mg/m2 adagjának beadása és egyszeri intravénás 375 mg/ m2 adagjának beadása után follicularis lymphomában szenvedő betegeknél.
Croatian: Farmakokinetika rituksimaba nakon primjene jedne doze lijeka MabThera za supkutanu primjenu od 375 mg/m2, 625 mg/m2 i 800 mg/m2 uspoređena je s onom nakon primjene lijeka MabThera za intravensku primjenu u dozi od 375 mg/m2 u bolesnika s FL-om.
Hungarian: 50 ml-es injekciós üveg - 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolási egység.
Croatian: Bočica od 50 ml - pakiranje od 1 bočice
Hungarian: A fenntartó MabThera kezelés szignifikánsan megnyújtotta a medián PFS-t, mind a CHOP indukciós terápiára reagáló betegeknél (medián PFS 37,5 hónap versus 11,6 hónap, p< 0,0001), mind az R-CHOP indukcióra reagáló betegeknél (medián PFS 51,9 hónap versus 22,1 hónap, p = 0,0071).
Croatian: Terapija održavanja lijekom MabThera značajno je produljila medijan PFS-a u bolesnika koji su odgovorili na uvodnu terapiju CHOP-om (medijan PFS-a 37,5 mjeseci naspram 11,6 mjeseci, p < 0,0001) kao i u onih koji su odgovorili na indukciju R-CHOP-om (medijan PFS-a 51,9 mjeseci naspram 22,1 mjesec, p = 0,0071).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Roche Registration GmbH
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Hungarian: 4%-ánál jelentettek.
Croatian: Manje od 1%
Hungarian: Mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt, amennyiben a MabThera-t nem kombinálják glükokortikoid tartalmú kemoterápiával.
Croatian: Potrebno je razmotriti premedikaciju glukokortikoidima ako se MabThera ne primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži glukokortikoide.
Hungarian: A MabThera-karon előforduló leggyakoribb fertőzések a felső légúti fertőzések, a gastroenteritis, a húgyúti fertőzések és a herpes zoster voltak.
Croatian: Najčešće infekcije u skupini liječenoj lijekom MabThera uključivale su infekcije gornjih dišnih putova, gastroenteritis, infekcije mokraćnih putova i herpes zoster.
Hungarian: A tumor választ adó (CR, CRu, PR) betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt (p< 0,0001 Khi-négyzet próba) az R-CVP-csoportban (80,9%), mint a CVP-csoportban (57,2%).
Croatian: Udio bolesnika s tumorskim odgovorom (CR, CRu (nepotvrđen potpuni odgovor, od engl. complete response/unconfirmed) ili PR) bio je značajno veći (p < 0,0001, hi-kvadrat test) u skupini liječenoj R-CVP-om (80,9%) nego u skupini liječenoj CVP-om (57,2%).
Hungarian: (13/1382) és a placebo csoportban lévő betegek 0,27-ánál (2/731) alakult ki súlyos neutropenia.
Croatian: U placebom kontroliranim razdobljima kliničkih ispitivanja u 0,94% (13/1382) bolesnika liječenih lijekom MabThera te 0,27% (2/731) bolesnika koji su primali placebo razvila se teška neutropenija.
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban, a MabThera-kezelésben részesülő betegek esetében az összes fokozatú neutropenia előfordulása 0%, míg az azatioprinnel kezelt betegek esetében 5% volt.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za terapiju održavanja incidencija neutropenije bilo kojeg stupnja iznosila je 0% u bolesnika liječenih lijekom MabThera te 5% u bolesnika liječenih azatioprinom.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknél a rövid távú, alacsony dózisú glükokortikoidokkal kombinációban alkalmazott MabThera-kezelés biztonságossági profilját egy pemphigusban szenvedő betegekkel végzett III-fázisú, randomizált, kontrollos, multicentrikus, nyílt vizsgálatban tanulmányozták, melyen belül a MabThera-csoportba 38, pemphigus vulgarisban (PV) szenvedő beteget randomizáltak.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka MabThera u kombinaciji s kratkoročnom terapijom niskom dozom glukokortikoida u liječenju bolesnika s običnim pemfigusom ispitivao se u randomiziranom, kontroliranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze 3 među bolesnicima s pemfigusom, u kojem je 38 bolesnika s običnim pemfigusom (PV) bilo randomizirano u skupinu liječenu lijekom MabThera.
Hungarian: A rituximab specifikusan kötődik a CD20 transzmembrán antigénhez, amely egy a pre-B és érett B lymphocytákon található nem-glikozilált foszfoprotein.
Croatian: Rituksimab se veže isključivo za transmembranski antigen CD20, neglikozilirani fosfoprotein smješten na pre-B i zrelim B-limfocitima.