FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos maksaentsyymien määrä on 3-kertainen tai yli 3-kertainen normaalin ylärajaan nähden, ketokonatsolin käyttö on lopetettava välittömästi eikä sitä saa aloittaa uudelleen vaikea-asteisen maksatoksisuuden riskin vuoksi.
Estonian: Kui maksaensüümide aktiivsuse tõus on normi ülempiiriga võrreldes kolm korda või rohkem, tuleb ketokonasooli manustamine viivitamatult katkestada ja raske hepatotoksilisuse ohu tõttu ei tohi seda uuesti alustada.
Finnish: Maksaentsyymien nousua ja maksan histologisia muutoksia, jotka johtuivat annokseen liittyvän lipofuskiinin kerääntymisestä hepatosyytteihin, raportoitiin rotissa ja koirissa ketokonatsolin toistuvan annon jälkeen.
Estonian: Rottidel ja koertel teatati pärast ketokonasooli korduvat manustamist maksaensüümide taseme tõusust ja maksa histoloogilistest muutustest, mis seisnesid annusega seotud lipofustsiini kuhjumises hepatotsüütides.
Finnish: Kardiovaskulaariset lääkkeet, sekalaiset Ranolatsiini
Estonian: Kardiovaskulaarsed ravimid, muud Ranolasiin
Finnish: Jos mahalaukun eritystä estäviä lääkevalmisteita otetaan samanaikaiseen käyttöön tai poistetaan samanaikaisesta käytöstä, ketokonatsoliannosta on säädettävä kortisolipitoisuuden mukaan.
Estonian: Kui kaasuvate ravimite hulka lisatakse või eemaldatakse happesekretsiooni supressoreid, tuleb ketokonasooli annust kortisooli tasemele vastavalt reguleerida.
Finnish: Mahahuuhtelu on mahdollista tunnin kuluessa tablettien nielemisestä.
Estonian: Manustamise esimese tunni jooksul võib teha maolavaaži.
Finnish: Vaalea tai kermanvärinen pyöreä ja kaksoiskupera tabletti, jonka ympärysmitta on 10 mm.
Estonian: Tablett Kollakasvalge kuni kreemikas, ümar, läbimõõduga 10 mm, kaksikkumer
Finnish: Ketokonatsolin ja entsyymien toimintaan voimakkaasti vaikuttavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Estonian: ketokonasooli kasutamist koos tugevate ensüümindutseerijatega ei soovitata.
Finnish: Ei suositella QT-ajan pidentymisen ja ekstrapyramidaalisten oireiden kohonneen riskin vuoksi.
Estonian: Pole soovitatav QT-intervalli pikenemise ja ekstrapüramidaalsete sümptomite suurenenud ohu tõttu.
Finnish: - Ketokonatsoli on voimakas CYP3A4:n estäjä ja se voi estää joidenkin tämän entsyymin avulla metaboloituvien lääkevalmisteiden hajoamista.
Estonian: - Ketokonasool on CYP3A4 tugev inhibiitor ja võib inhibeerida selle ensüümi poolt metaboliseeritavate ravimite metabolismi.
Finnish: midatsolaami (injektiona), tadalafiili, vardenafiili, temsirolimuusi, sinakalseetti, takrolimuusi, ebastiini,
Estonian: (süstitav), tadalafiil, vardenafiil, temsiroliimus, tsinalkatseet, takroliimus, ebastiin, tsüklosporiin,
Finnish: - Annoksen nostamista 200 mg:lla 7-28 vuorokauden välein voidaan harkita, jos virtsan vapaan kortisolin ja/tai plasman kortisolipitoisuus ylittää normaalin raja-arvot, edellyttäen että potilas sietää annoksen.
Estonian: - Kui patsient annust talub, võib kaaluda annuse suurendamist 200 mg/ööpäev iga 7…28 päeva järel juhul, kui vaba kortisool uriinis ja/või plasma kortisoolitase on tavavahemikust suuremad.
Finnish: • Verihiutaleiden määrän pieneneminen
Estonian: • Trombotsüütide arvu langus
Finnish: Hoito on lopetettava ja sinun on välittömästi otettava yhteys lääkäriin, jos tunnet huonovointisuutta tai sinulla on oireita, kuten ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, väsymystä, keltaisuutta, vatsakipua tai tummavirtsaisuutta.
Estonian: Lõpetage viivitamatult ravi ja võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete end halvasti või kui teil tekivad sümptomid nagu söögiisu langus, iiveldus, oksendamine, väsimus, ikterus, kõhuvalu või uriini tumenemine.
Finnish: Ketoconazole HRA 200 mg tabletit ketokonatsoli
Estonian: Ketoconazole HRA 200 mg tabletid ketokonasool
Finnish: AUC: ↑ 1,8-kertainen
Estonian: AUC: ↑ 1,8 korda
Finnish: Ketokonatsoliannokset ≥ 40 mg/kg/vrk antavat viitteitä alkiotoksisuudesta ja teratogeenisyydestä rotilla ja kaneilla.
Estonian: Ketokonasooli annused 40 mg/kg/ööpäev ja rohkem viisid rottidel ja küülikutel embrüotoksilisuse ja teratogeensuse nähtude tekkele.
Finnish: Jos maksaentsyymien määrä on koholla alle 3-kertaisesti normaalin ylärajaan nähden, maksan toimintaa on seurattava säännöllisemmin ja päivittäistä annosta on laskettava ainakin 200 mg:lla.
Estonian: Kui maksaensüümide aktiivsuse tõus on normi ülempiiriga võrreldes alla kolme korra, tuleb maksafunktsiooni analüüse teha tihedamini ja ööpäevast annust vähendada vähemalt 200 mg võrra.
Finnish: Jos kyseessä on lisämunuaisen vajaatoiminta, Ketoconazole HRA -hoito on väliaikaisesti lopetettava tai annosta pienennettävä, ja kortikosteroidikorvaushoito on aloitettava tarpeen mukaan.
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse korral tuleb ravi Ketoconazole HRA'ga ajutiselt katkestada või annust vähendada ning vajadusel lisada kortikosteroididega asendusravi.
Finnish: Lääkevalmiste terapeuttisen ryhmän mukaan
Estonian: Ravim terapeutilise piirkonna alusel
Finnish: Ombitasviiri: AUC:↑ 1,3-kertainen
Estonian: Ombitasviir: AUC: ↑ 1,3 korda
Finnish: Kirjallisten lähteiden mukaan kahdelle pediatriselle potilaalle kehittyi vaikea-asteinen maksatoksisuus, kun 24 pediatrista potilasta hoidettiin ketokonatsolilla.
Estonian: Kirjanduses teatatud juhtudest tekkis 24-st ketokonasooliga ravitud patsiendist kahel raske hepatotoksilisus.
Finnish: • Myalgia (lihaskipu)
Estonian: • Müalgia (lihasevalu)
Finnish: Ei suositella QT-ajan pidentymiseen liittyvän kohonneen riskin vuoksi.
Estonian: Pole soovitatav QT-intervalli pikenemise suurenenud ohu tõttu.
Finnish: Ketokonatsolin käyttö on lopetettava viipymättä, jos havaitaan hepatiitin kliinisiä oireita.
Estonian: Hepatiidi kliiniliste sümptomite tekkel tuleb ketokonasooli ravi viivitamatult katkestada.
Finnish: AUC: ↑ 2,1-kertainen Cmax: ↑ 1,1-kertainen t1/2: ↑ 4-kertainen
Estonian: AUC: ↑ 2,1 korda Cmax: ↑ 1,1 korda t1/2: ↑ 4 korda
Finnish: Antikonvulsantit Karbamatsepiini Fenytoiini
Estonian: Antikonvulsandid Karbamasepiin Fenütoiin
Finnish: - Normaalin kortisolipitoisuuden palauttaminen voi edellyttää ylläpitoannosta, joka vaihtelee 400 mg:sta/vrk aina enimmäisannokseen 1 200 mg/vrk, ja se otetaan suun kautta kahteen tai kolmeen kerta-annokseen jaettuna.
Estonian: - Tavapärase kortisoolitaseme taastamiseks võib olla vajalik suukaudselt võetav 2…3 väiksemaks annuseks jagatud säilitusannus 400 mg/ööpäev kuni maksimaalse annuseni 1200 mg/ööpäev.
Finnish: Normaalin kortisolipitoisuuden palauttaminen voi edellyttää 4001 200 mg:n vuorokausiannosta (2-6 tablettia), joka otetaan suun kautta kahteen tai kolmeen kerta-annokseen jaettuna.
Estonian: Tavapärase kortisoolitaseme taastamiseks võib olla vajalik suu kaudu võetav 2-3 väiksemaks annuseks jagatud igapäevane annus alates 400 mg ööpäevas (2 tabletti) kuni 1200 mg ööpäevas (6 tabletti).
Finnish: Ketokonatsoli on voimakas CYP3A4:n ja P-gp:n estäjä.
Estonian: Ketokonasool on CYP3A4 ja P-gp tugev inhibiitor.
Finnish: Maksatoksisuus
Estonian: Maksahaigus
Finnish: Domperidoni
Estonian: Domperidoon
Finnish: Rytmihäiriölääkkeet Disopyramidi Kinidiini
Estonian: Antiarütmikumid Disopüramiid Kvinidiin
Finnish: Hengityselimistön lääkkeet
Estonian: Hingamisteede ravimid Salmeterool
Finnish: Kuukautishäiriöt, atsoospermia, erektiohäiriöt, gynekomastia
Estonian: Menstruatsioonihäired, asoospermia, erektsioonihäired, günekomastia
Finnish: Muita statiineja, jotka eivät ole CYP3A4:n substraatteja (pravastatiini ja fluvastatiini), voidaan antaa samanaikaisesti ketokonatsolin kanssa.
Estonian: Ketokonasooliga võib koosmanustada muid statiine, mis ei ole CYP3A4 substraadid (pravastatiin ja fluvastatiin).
Finnish: Temsirolimuusi:
Estonian: Temsiroliimus:
Finnish: Näiden lääkkeiden annoksen muuttaminen ja potilaan tarkka seuranta voivat olla tarpeen.
Estonian: Nende ravimite korral võib vajalik olla hoolikas jälgimine ja annuse reguleerimine.
Finnish: Aliskireeni:
Estonian: Aliskireen:
Finnish: 17-vuotiaalla tytöllä oli lisämunuaisen karsinooma ja maksametastaaseja, ja sairautta hoidettiin ketokonatsoliannoksella 1 200 mg/vrk.
Estonian: 17-aastast tüdrukut raviti maksametastaasidega neerupealiste kartsinoomi tõttu ketokonasooli annusega 1200 mg/ööpäev ning 22. päeval olid tal tekkinud muutused maksafunktsiooni analüüsides.
Finnish: Ylävatsavaivat (dyspepsia), ilmavaivat, kielen värjäytyminen, suun kuivuminen, makuaistin häiriöt
Estonian: Düspepsia, kõhupuhitus, keele värvuse muutumine, suukuivus, düsgeusia
Finnish: Jos lopetat Ketoconazole HRA -valmisteen oton
Estonian: Kui te lõpetate Ketoconazole HRA võtmise
Finnish: ↑ on havaittu oksikodonin plasmapitoisuudessa
Estonian: Täheldatud on oksükodooni plasmakontsentratsiooni ↑.
Finnish: Paklitakseli
Estonian: Paklitakseel
Finnish: AUC: ↓ 0,28-kertainen
Estonian: AUC: ↓ 0,28 korda Cmax: ↓ 0,56 korda
Finnish: Diabeteslääkkeet Repaglinidi
Estonian: Diabeedivastased ravimid
Finnish: Paklitakseli:
Estonian: Paklitakseel:
Finnish: Vasta-aiheinen vaikea-asteisten kardiovaskulaaristen tapahtumien kohonneen riskin vuoksi mukaan lukien QT-ajan pidentyminen ja kääntyvien kärkien takykardia tai hengitys- tai keskushermostolama (ks. kohta 4.3).
Estonian: Vastunäidustatud tõsiste kardiovaskulaarsete sündmuste, sh QT-intervalli pikenemise ja torsades de pointes'i või respiratoorse ja kesknärvisüsteemi depressiooni võimaluse tõttu (vt lõik 4.3).
Finnish: Mitä Ketoconazole HRA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ketoconazole HRA -valmistetta Miten Ketoconazole HRA -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: 1. Mis ravim on Ketoconazole HRA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ketoconazole HRA kasutamist 3.
Finnish: Cmax: ↑ 3,4-kertainen
Estonian: Cmax: ↑ 3,4 korda
Finnish: • Ripuli • Ihoreaktiot (kutina, ihottuma)
Estonian: • Kõhulahtisus • Nahareaktsioonid (sügelus, lööve)
Finnish: Ei suositella QT-ajan pidentymisriskin ja vakavien hepaattisten haittavaikutusten riskin vuoksi.
Estonian: Pole soovitatav QT-intervalli pikenemise ja tõsiste maksakõrvaltoimete ohu tõttu.
Finnish: Apiksabaani AUC: ↑ 2-kertainen Cmax:↑ 1,6-kertainen
Estonian: Apiksabaan AUC: ↑ 2 korda Cmax: ↑ 1,6 korda
Finnish: AUC: ↑ 5,9-kertainen Cmax: ↑ 2,7-kertainen
Estonian: AUC: ↑ 5,9 korda Cmax: ↑ 2,7 korda
Finnish: Naloksegoli AUC: ↑ 12,9-kertainen Cmax: ↑ 9,6-kertainen
Estonian: AUC: ↑ 12,9 korda Cmax: ↑ 9,6 korda
Finnish: AUC: ↑ 24-kertainen Cmax: ↑ 29-kertainen
Estonian: AUC: ↑ 24 korda Cmax: ↑ 29 korda
Finnish: • Kielen värjäytyminen
Estonian: • Keele värvuse muutus
Finnish: Alfentaniili, fentanyyli Mahdollinen ↑ alfentaniilin ja fentanyylin plasmapitoisuudessa.
Estonian: Alfentaniili ja fentanüüli plasmakontsentratsioon võib ↑.
Finnish: Ketoconazole HRA -valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas Ketoconazole HRA'd säilitada
Finnish: sillä tähän liittyy lisääntynyt maksatoksisuuden ja QT-ajan pidentymisen riski o felodipiini ja nisoldipiini, sillä tähän liittyy lisääntynyt edeeman ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan riski o kolkisiini potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sillä tähän liittyy lisääntynyt vaikea asteisten haittavaikutusten riski o irinotekaani tämän lääkevalmisteen metaboliamuutosten vuoksi o everolimuusi ja sirolimuusi (tunnetaan myös nimellä rapamysiini) näiden lääkevalmisteiden plasmapitoisuuden kasvun vuoksi o vardenafiili yli 75-vuotiaiden miesten hoidossa, sillä tämä lisää haittavaikutusten riskiä o paritapreviiri/ombitasviiri (ritonaviiri), sillä nämä lisäävät haittavaikutusten riskiä o fesoterodiini ja solifenasiini potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta o tolvaptaani: käytetään tietyn "antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymässä" (SIADH).
Estonian: o kvetiapiin, kuna sellega kaasneb suurenenud toksilisuse oht; o telitromütsiin ja klaritromütsiin raske neerukahjustusega patsientidel, kuna nendega kaasneb hepatotoksilisuse ja QT-intervalli pikenemise oht; o felodipiin, nisoldipiin, kuna nendega kaasneb turse ja südame paispuudulikkuse tekke suurenenud oht; o kolhitsiin neerupuudulikkusega patsientidel, kuna sellega kaasneb tõsiste kõrvaltoimete oht; o irinotekaan, kuna selle ravimi metaboliseerumine muutub; o everoliimus, siroliimus (tuntud ka nimega rapamütsiin), kuna nende ravimite plasmakontsentratsioonid muutuvad; o vardenafiil üle 75-aastastel meestel, kuna sellega kaasneb kõrvaltoimete suurenenud oht; o paritapreviir/ombitasviir (ritonaviir), kuna nendega kaasneb kõrvaltoimete suurenenud oht; o fesoterodiin ja solifenatsiin neerukahjustusega patsientidel; o tolvaptaan, mida kasutatakse spetsiifilise haiguse korral, mida nimetatakse antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomiks.
Finnish: Vasta-aiheisia, sillä tähän liittyy lisääntynyt luustolihasten toksisuusriski, rabdomyolyysi mukaan lukien (ks. kohta 4.3).
Estonian: Vastunäidustatud skeletilihaste toksilisuse, sh rabdomüolüüsi suurenenud ohu tõttu (vt lõik 4.3).
Finnish: Vasta-aiheinen vaikea-asteisten kardiovaskulaaristen tapahtumien mahdollisuuden vuoksi mukaan lukien QT-ajan pidentyminen (ks. kohta 4.3).
Estonian: Vastunäidustatud tõsiste kardiovaskulaarsete sündmuste, sh QT-intervalli pikenemise võimaluse tõttu (vt lõik 4.3).
Finnish: Ketoconazole HRA -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas Ketoconazole HRA välja näeb ja pakendi sisu
Finnish: Aliskireeniannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Estonian: Vajalik võib olla aliskireeni annuse reguleerimine.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
Finnish: Suositeltu aloitusannos aikuisille ja nuorille on 400-600 mg/vrk suun kautta kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna.
Estonian: Täiskasvanute ja noorte soovituslik algannus on 400…600 mg/ööpäev suukaudselt, jagatuna kaheks või kolmeks annuseks, ning seda annust võib suurendada kiiresti väärtuseni 800…1200 mg/ööpäev, jagatuna kaheks või kolmeks annuseks.
Finnish: Maha-suolikanavan lääkkeet
Estonian: Seedetrakti ravimid Aprepitant
Finnish: Yleisimmin tämän on havaittu ilmenevän akuuttina hepatosellulaarisena toksisuutena, tai kolestaattisena vauriona tai sekatoksisuutena.
Estonian: Ägedat hepatotsellulaarset kahjustust on täheldatud peamiselt kolestaatilise vigastuse või segatüüpi toksilisusena.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Estonian: Ülejäänud ravimid
Finnish: Nevirapiinin plasmapitoisuus: ↑1,15
Estonian: Nevirapiin: plasmatasemed: ↑ 1,15…1,28 korda, võrreldes varasemate kontrollidega
Finnish: dabrafenibi, kabatsitakseli, kritsotinibi, ibrutinibi - tietyt infektiolääkkeet: rifabutiini, telitromysiini, rifampisiini, isoniatsidi, klaritromysiini, isavukonatsoli - tietyt diabeteslääkkeet: repaglinidi, saksagliptiini, tolbutamidi - tietyt mielialalääkkeet: buspironi, aripipratsoli, haloperidoli, reboksetiini, risperidoni - tietyt sydänlääkkeet: verapamiili, digoksiini, nadololi, aliskireeni - tietyt epilepsialääkkeet: karbamatsepiini, fenytoiini - tietyt glukokortikoidit, kuten budesonidi, flutikasoni, deksametasoni, metyyliprednisoloni, siklesonidi - tietyt vahvat särkylääkkeet (narkootit), kuten alfentanyyli, fentanyyli, buprenorfiini (injektio tai kielen alle), oksikodoni - tietyt pahoinvointiin ja oksenteluun annettavat lääkkeet: domperidoni, aprepitantti - naloksegoli (erityisesti voimakkaiden kipulääkkeiden aiheuttaman ummetuksen hoitoon tarkoitettu lääke) - solifenasiini, fesoterodiini potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta - muut lääkkeet: sildenafiili, tolterodiini, mitotaani, pratsikvanteli, eletriptaani, salmeteroli, bosentaani,
Estonian: isavukonasool; - teatud diabeedivastased ravimid: repagliniid, saksagliptiin, tolbutamiid; - teatud vaimsete häirete ravimid: buspiroon, aripiprasool, haloperidool, reboksetiin, risperidoon; - teatud südameravimid - verapamiil, digoksiin, nadolool, aliskireen; - teatud antikonvulsandid: karbamasepiin, fenütoiin; - teatud glükokortikoidid nagu budenosiid, flutikasoon, deksametasoon, metüülprednisoloon, tsüklesoniid; - teatud tugevatoimelised valuvaigistid (narkootilised ained) nagu alfentanüül, fentanüül, buprenorfiin
Finnish: Älä imetä, jos käytät Ketoconazole HRA -valmistetta.
Estonian: Ärge imetage last Ketoconazole HRA võtmise ajal.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
Finnish: Se on voimakas kortisolisynteesin estäjä, sillä se pystyy estämään useita sytokromi P450:n entsyymejä lisämunuaisessa.
Estonian: Ketokonasool on imidasooli derivaat, mis on kortisooli sünteesi tugev inhibiitor, mis tuleneb selle võimest inhibeerida neerupealistes mitut tsütokroom P450 ensüümi.
Finnish: AUC: ↑ 15,3-kertainen
Estonian: AUC: ↑ 5,5 korda
Finnish: (Ks. myös kohta Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Ketoconazole HRA:n metaboliaan.)
Estonian: (Vt ka „Teiste ravimite mõju Ketoconazole HRA
Finnish: • Valoherkkyys
Estonian: • Valgustundlikkus
Finnish: Telitromysiini Klaritromysiini
Estonian: Telitromütsiin Klaritromütsiin
Finnish: • Ylävatsavaivat (dyspepsia)
Estonian: • Düspepsia (seedehäired)
Finnish: Repaglinidiannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Estonian: Vajalik võib olla repagliniidi annuse reguleerimine.
Finnish: Muut lääkkeet ↑ on havaittu näiden lääkkeiden plasmapitoisuudessa
Estonian: Täheldatud on nende ravimite plasmakontsentratsiooni
Finnish: Midatsolaamiannoksen (IV) muuttaminen voi olla tarpeen.
Estonian: Vajalik võib olla intravenoosse midasolaami annuse reguleerimine.
Finnish: Cmax: ↑ 4,4-kertainen
Estonian: Cmax: ↑ 1,4 korda
Finnish: Ketokonatsoli on steroidogeneesin estäjä.
Estonian: Ketokonasool on steroidogeneesi inhibiitor.
Finnish: • Perifeerinen edeema (raajojen turvotus)
Estonian: • Perifeerne turse (jäsemete turse)
Finnish: Paritapreviiri:
Estonian: Paritapreviir:
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY mukaisen menettelyn yhteydessä.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse kontekstis.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat maksaongelmat, jotka voidaan kuitenkin havaita ajoissa säännöllisellä seurannalla.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on maksaprobleemid, mida on regulaarsel jälgimisel võimalik varakult avastada.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että maksaongelmien riski on hallittavissa asianmukaisin toimenpitein.
Estonian: Ohutusega seoses oli inimravimite komitee seisukohal, et maksaprobleemide riski saab sobivate meetmete abil juhtida.
Finnish: Käytetty annos oli keskimäärin 600-800 mg päivässä.
Estonian: Tavapärane annus oli 600-800 mg ööpäevas.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ketoconazole HRA:ta varten 19. marraskuuta 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ketoconazole HRA müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2014.
Finnish: Tavallinen hoitoannos on 400-1 200 mg päivässä, ja se otetaan kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna.
Estonian: Tavaline raviannus on 400-1200 mg päevas, kaheks või kolmeks annuseks jaotatuna.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, joiden QTc-aika on pidentynyt (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada rasedad ja imetavad naised ega patsiendid, kellel esineb QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise aktiivsuse katkestus).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että lisähoitovaihtoehdot ovat tarpeen tämän harvinaissairauden hoidossa.
Estonian: Lisaks arvas inimravimite komitee, et selle haruldase haiguse jaoks on vaja täiendavaid ravivõimalusi.
Finnish: Ketokonatsolihoidon osoitettiin normalisoivan virtsan kortisolipitoisuudet 43-80 prosentilla potilaista.
Estonian: Tõendati, et ravi ketokonasooliga normaliseerib uriini kortisoolisisaldust 43-80% patsientidel.
Finnish: Jos veren maksaentsyymipitoisuudet suurenevat yli kolminkertaisiksi normaaliarvon ylärajaan nähden (merkki mahdollisista maksaongelmista) tai jos potilaalla esiintyy esimerkiksi ruokahaluttomuuden, pahoinvoinnin, oksentelun, väsymyksen, keltaisuuden, mahakivun tai tummavirtsaisuuden kaltaisia oireita, jotka viittaavat maksaongelmiin, hoito on lopetettava.
Estonian: Kui maksaensüümide sisaldus veres tõuseb kolm korda kõrgemale kui tavapärane maksimum (märk võimalikest maksaprobleemidest) või selliste sümptomite ilmnemisel nagu söögiisu langus, iiveldus, oksendamine, väsimus, ikterus, kõhuvalu või uriini tumenemine, mis võib viidata maksaprobleemile, tuleb ravi lõpetada.
Finnish: Sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettujen suun kautta otettavien valmisteiden myyntiluvat kuitenkin peruutettiin väliaikaisesti heinäkuussa 2013 maksavaurion riskin takia.1
Estonian: Seennakkuste raviks ettenähtud suukaudsete ravimvormide müügiload aga peatati 2013. aasta juulis maksakahjustuse riski tõttu.1
Finnish: Kortisolin tuotannon estäminen auttaa pienentämään elimistön kortisolipitoisuuksia, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Estonian: Kortisooli tekke blokeerimine aitab vähendada organismi kortisoolisisaldust, leevendades sellega haiguse sümptomeid.
Finnish: Annosta muutetaan elimistön kortisolipitoisuuden mukaan, ja sitä mitataan säännöllisin virtsa- tai verikokein.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt organismi kortisoolisisaldusele, mida mõõdetakse regulaarsete uriini- või vereproovidega.
Finnish: Lisäksi potilaan maksan toiminta on tarkastettava viikoittain kuukauden ajan, kun annosta suurennetaan.
Estonian: Annuse suurendamisel tuleb patsiendi maksatalitlust kontrollida ühe kuu jooksul igal nädalal.
Finnish: Ketoconazole HRA:n mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ketoconazole HRA võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ketoconazole HRA:n käyttö Cushingin oireyhtymän hoidossa on hyvin vakiintunutta lääketieteellisessä käytännössä ja että se on dokumentoitu hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et Ketoconazole HRA kasutamine Cushingi sündroomi ravis on meditsiinilises praktikas hästi teada ja teaduskirjanduses dokumenteeritud.
Finnish: Ketoconazole HRA:ta on saatavana tabletteina (200 mg).
Estonian: Ketoconazole HRA-d turustatakse tablettidena (200 mg).
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ketoconazole HRA:ta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ketoconazole HRA kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ketoconazole HRA:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ketoconazole HRA ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Ketoconazole HRA:n yleisimmät sivuvaikutukset ovat lisämunuaisten vajaatoiminta (lisämunuaiset tuottavat liian vähän hormoneja), pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, ripuli, kutina, ihottuma ja maksaentsyymiarvojen suureneminen.
Estonian: Ketoconazole HRA kõige sagedamad kõrvalnähud on neerupuudulikkus (neerupealis tekitab liiga väikeses koguses hormooni), iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, sügelus, lööve ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ketoconazole HRA:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ketoconazole HRA kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Ketoconazole HRA:ta ei saa käyttää eräiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat lisätä vakavien sivuvaikutusten riskiä.
Estonian: Ketoconazole HRA-d ei tohi kasutada ka koos teatud ravimitega, mis võivad suurendada raskete kõrvalnähtude riski.
Finnish: Ketoconazole HRA:n vaikuttava aine, ketokonatsoli, on hyvin tunnettu aine, joka on ollut hyväksytty jo useita vuosikymmeniä sieni-infektioiden hoitoon.
Estonian: Ketoconazole HRA toimeaine ketokonasool on tuntud aine, mis on olnud mitu aastakümmet heaks kiidetud seennakkuste raviks.