FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reação a uma perfusão, manchas nos tecidos, inflamação, regresso da doença, sensação de calor, úlcera
Polish: Reakcja na infuzję, blizna, zapalenie, nawrót choroby, uczucie gorąca, wrzód Zmniejszona produkcja moczu
Portuguese: No estudo 2, das rejeições agudas, 9/33 para belatacept e 5/29 para ciclosporina, foram de grau histológico Banff 97 ≥ IIb no Ano 3.
Polish: W badaniu 2., 9/33 epizodów ostrego odrzucenia przeszczepu w grupie leczonej belataceptem i 5/29 epizodów ostrego odrzucenia przeszczepu w grupie leczonej cyklosporyną oceniano na stopień Banff97 ≥ IIb przed upływem 3. roku.
Portuguese: Ciclosporina Belatacept menos intensivo
Polish: Cyklosporyna Belatacept LI
Portuguese: No estudo 1, no Ano 3, a TFG média calculada foi 21 ml/min/1,73 m2 mais alta com belatacept e 10% e 20% dos doentes atingiram o estadio CKD 4/5 (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) com belatacept versus ciclosporina, respetivamente.
Polish: Progresja stopnia przewlekłej niewydolności nerek (ang. chronic kidney disease, CKD) W badaniu 1. do 3. roku średnie wyliczone GFR było 21 ml/min/1,73 m2 wyższe po zastosowaniu belataceptu, a odpowiednio 10% i 20% pacjentów osiągnęło stopień CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) po zastosowaniu belataceptu versus cyklosporyny.
Portuguese: Ano 3 [95% IC] Morte (%) Ano 1
Polish: [95% CI] Zgon (%) Rok 1.
Portuguese: Isto vai evitar a formação de agregado.
Polish: Zapobiega to tworzeniu się grudek.
Portuguese: Infeções fúngicas Tuberculose
Polish: Zakażenia grzybicze
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka
Portuguese: Para mais informações, é importante que leia completamente o FI.
Polish: Ważne jest, aby pacjent przeczytał całą ulotkę w celu uzyskania dalszych informacji.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador NULOJIX 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão belatacept
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta NULOJIX 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji belatacept
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NULOJIX 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NULOJIX 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de belatacept.
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mg belataceptu.
Portuguese: Como conservar NULOJIX
Polish: Jak przechowywać lek NULOJIX
Portuguese: Sensação invulgar de alfinetes e agulhas, dormência ou fraqueza nos braços e pernas Erupção na pele, comichão
Polish: Nieprawidłowe uczucie mrowienia, drętwienie lub osłabienie rąk i nóg Wysypka, swędzenie
Portuguese: A maior proporção de mortes no grupo de belatacept menos intenso no Estudo 2, foi maioritariamente devido a neoplasma (mais intensivo: 3,8%; menos intensivo: 7,1%; ciclosporina:
Polish: Większy odsetek zgonów w grupie leczonej schematem LI w Badaniu 2. wynikał głównie z występowania nowotworów (w schemacie MI: 3,8%, w schemacie LI: 7,1%, cyklosporyną: 2,3%).
Portuguese: Durante o período de extensão a longo-prazo, verificou-se a ocorrência de infeções sérias em 2,6% e 3,0% dos doentes no grupo de belatacept mais intensivo e menos intensivo, respetivamente, e em 3,7% dos doentes do grupo da ciclosporina no Estudo 1; e em 5,8% e 3,5% dos doentes nos grupos de belatacept mais intensivo e menos intensivo, respetivamente, e em 0% dos doentes do grupo da ciclosporina no Estudo 2.
Polish: W czasie długotrwałej kontynuacji badania zdarzenia autoimmunologiczne zgłaszano w Badaniu 1. odpowiednio u 2,6% i 3,0% pacjentów w grupach leczonych belataceptem w schemacie MI i w schemacie LI oraz u 3,7% pacjentów przyjmujących cyklosporynę, a także w Badaniu 2. odpowiednio u 5,8%, 3,5% pacjentów w grupach leczonych belataceptem w schemacie MI i w schemacie LI i u 0% pacjentów przyjmujących cyklosporynę.
Portuguese: Houve um maior nível de casos de descontinuação no grupo da ciclosporina (34,5%) versus cada cada grupo de belatacept (28,8% e 25,7% para o grupo mais intensivo e menos intensivo, respetivamente) durante o período de extensão a longo prazo.
Polish: W okresie długotrwałej kontynuacji badania liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie była większa w grupie przyjmującej cyklosporynę (34,5%) niż w każdej z grup leczonych belataceptem (odpowiednio 28,8% i 25,7% w grupach leczonych w schemacie MI i w schemacie LI).
Portuguese: Houve um maior nível de casos de descontinuação no grupo de ciclosporina (32,4%) versus cada grupo de belatacept (17,4% e 18,1% nos grupos mais intensivos e menos intensivos, respetivamente) durante o período de extensão de longoprazo.
Polish: W okresie długotrwałej kontynuacji badania liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie była większa w grupie przyjmującej cyklosporynę (32,4%) niż w każdej z grup leczonych belataceptem (odpowiednio 17,4% i 18,1% w grupach leczonych w schemacie MI i w schemacie LI).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NULOJIX 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão belatacept
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NULOJIX 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji belatacept
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de belatacept.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 250 mg belataceptu.
Portuguese: Qual a composição de NULOJIX
Polish: Co zawiera lek NULOJIX
Portuguese: Coagulação de sangue nas artérias renais
Polish: Obecność zakrzepów w tętnicy nerkowej
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante o tratamento com NULOJIX.
Polish: Podczas stosowania leku NULOJIX należy zapytać lekarza lub farmaceuty o radę przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku.
Portuguese: São administradas doses subsequentes no final das semanas 8 e 12.
Polish: Kolejne dawki podaje się na koniec 8. i 12. tygodnia.
Portuguese: Os estudos analisaram igualmente o número de rejeições do órgão que ocorreram no período de um ano após o transplante.
Polish: W badaniach oceniono także liczbę odrzuceń narządu w ciągu jednego roku po przeszczepieniu.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nulojix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nulojix.
Portuguese: Em 17 de junho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Nulojix.
Polish: W dniu 17 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nulojix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Nulojix observados em mais de 2 % dos doentes são: infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), infeção por citomegalovírus, pirexia (febre), creatinina sanguínea aumentada (um marcador de problemas renais), pielonefrite (infeção nos rins), diarreia, gastroenterite (diarreia e vómitos), funcionamento deficiente do rim transplantado, leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), pneumonia (infeção pulmonar), carcinoma das células basais (um tipo de cancro), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), desidratação.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Nulojix, obserwowane u ponad 2% pacjentów to: zakażenie dróg moczowych (zakażenie struktur przenoszących mocz), zakażenie wirusem cytomegalii, gorączka, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (marker zaburzeń czynności nerek), odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek), biegunka, zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty), słaba czynność przeszczepionej nerki, leukopenia (obniżenie liczby krwinek białych), zapalenie płuc (zakażenie płuc), rak podstawnokomórkowy (rodzaj nowotworu), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), odwodnienie.
Portuguese: Contém a substância ativa belatacept.
Polish: Lek zawiera substancję czynną belatacept.
Portuguese: As doses são calculadas com base no peso do doente.
Polish: Dawkę określa się na podstawie masy ciała pacjenta.
Portuguese: Essa ativação ocorre quando certas moléculas se ligam aos recetores na superfície das células T. O Belatacept foi concebido para se ligar a duas dessas moléculas, a CD80 e a CD86.
Polish: Dochodzi do tego, gdy pewne cząsteczki sygnałowe przyłączają się do receptorów na powierzchni limfocytów T. Belatacept zaprojektowano w taki sposób, aby wiązał się z dwiema z tych cząsteczek o nazwie CD80 i CD86.
Portuguese: Depois da fase inicial, que tem a duração de três meses, o Nulojix é administrado a uma dose de manutenção de 5 mg/kg a cada quatro semanas, a partir do final da semana 16.
Polish: Po fazie wstępnej, która trwa 3 miesiące, Nulojix podaje się w dawce podtrzymującej 5 mg/kg co 4 tygodnie, rozpoczynając od końca tygodnia 16.
Portuguese: Além disso, a empresa que produz o Nulojix irá incluir um cartão de alerta em cada embalagem do medicamento para aumentar a sensibilização para os benefícios e riscos associados ao Nulojix.
Polish: Ponadto firma produkująca Nulojix umieści w każdym opakowaniu produktu kartę informacyjną w celu zwiększenia świadomości na temat korzyści i zagrożeń związanych z produktem Nulojix.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a percentagem de doentes que sobreviveram com os rins transplantados intactos e a eficiência do funcionamento dos mesmos.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy przeżyli i zachowali przeszczepioną nerkę, oraz czynność nerek.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nulojix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nulojix?
Portuguese: A substância ativa do Nulojix, o belatacept, é um medicamento imunossupressor.
Polish: Substancja czynna produktu Nulojix, belatacept, to lek immunosupresyjny.
Portuguese: O CHMP observou que o Nulojix não tem os efeitos tóxicos sobre os rins que se verificam com outros medicamentos imunossupressores habitualmente utilizados em transplantes.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że Nulojix nie wywiera toksycznego wpływu na nerki obserwowanego podczas stosowania innych leków immunosupresyjnych powszechnie stosowanych po przeszczepieniach.
Portuguese: Nos dois estudos principais que envolveram 1209 doentes sujeitos a um transplante renal, o Nulojix foi comparado com ciclosporina A (outro medicamento utilizado para a prevenção da rejeição de órgãos).
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1 209 pacjentów po przeszczepieniu nerki produkt Nulojix porównywano z cyklosporyną A (inny lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
Portuguese: Em geral, os benefícios do Nulojix foram bem comparáveis com os do medicamento de comparação.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, korzyści wynikające ze stosowania produktu Nulojix są porównywalne z lekiem porównywanym.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Nulojix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Nulojix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: As células T precisam de ser ativadas antes de poderem funcionar.
Polish: Zanim limfocyty T zaczną działać, muszą zostać „aktywowane".
Portuguese: Alguns doentes receberam um tratamento intensivo com Nulojix, que envolveu uma fase inicial mais prolongada de seis meses.
Polish: U niektórych pacjentów stosowano intensywne leczenie produktem Nulojix, z dłuższą fazą wstępną trwającą sześć miesięcy.
Portuguese: É utilizado em associação com corticosteroides e um ácido micofenólico (outros medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos).
Polish: Produkt stosuje się z kortykosteroidami i kwasem mykofenolowym (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionych narządów).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Nulojix são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu Nulojix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nulojix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Nulojix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: O Nulojix é administrado por perfusão numa veia com a duração de 30 minutos.
Polish: Nulojix podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Portuguese: Apesar de os estudos terem demonstrado um número mais elevado de rejeições agudas após um ano de tratamento com Nulojix, em comparação com ciclosporina A, este facto não resultou numa redução da sobrevivência dos doentes e órgãos após três anos.
Polish: Choć w badaniach wykazano więcej ostrych odrzuceń po roku leczenia produktem Nulojix w porównaniu z cyklosporyną A, nie doprowadziło to do zmniejszenia przeżycia pacjentów i zachowania przeszczepionego narządu po trzech latach.
Portuguese: O Nulojix é utilizado em adultos para evitar que o organismo rejeite um rim transplantado.
Polish: Nulojix stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de os doentes tratados com Nulojix que não tenham sido expostos anteriormente ao vírus estarem em maior risco de contrair um tipo de cancro conhecido como doença linfoproliferativa pós-transplante.
Polish: Wynika to z faktu, że pacjenci leczeni produktem Nulojix, którzy wcześniej nie byli eksponowani na wirusa EpsteinBarr, są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju choroby nowotworowej zwanej chorobą limfoproliferacyjną po otrzymaniu przeszczepu.
Portuguese: O Nulojix mostrou melhorar a sobrevivência dos doentes e do órgão na sequência de um transplante de rim.
Polish: Wykazano, że Nulojix poprawia przeżycie pacjentów i narządu po przeszczepieniu nerki.
Portuguese: O tratamento intensivo com Nulojix, com uma fase inicial mais prolongada de seis meses, produziu resultados semelhantes ao tratamento com uma fase inicial de três meses.
Polish: Intensywne leczenie produktem Nulojix z wydłużeniem fazy wstępnej do sześciu miesięcy dało takie same wyniki jak schemat z 3-miesięczną fazą wstępną.
Portuguese: No primeiro estudo, 97 % dos doentes que receberam tratamento com Nulojix sobreviveram com os rins intactos (218 em 226), em comparação com 93 % dos doentes que receberam ciclosporina A (206 em 221).
Polish: W pierwszym badaniu 97% pacjentów leczonych produktem Nulojix przeżyło i zachowało przeszczepioną nerkę (218 z 226), w porównaniu z 93% pacjentów otrzymujących cyklosporynę A (206 z 221).
Portuguese: Suprime a atividade das células T, as células do sistema imunitário que podem participar na rejeição do órgão.
Polish: Hamuje on aktywność limfocytów T - komórek układu odpornościowego, które mogą brać udział w odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Portuguese: É contraindicado em doentes que não tenham sido expostos ao vírus de Epstein-Barr ou relativamente aos quais não exista a certeza de que foram previamente expostos.
Polish: Produktu Nulojix nie wolno stosować u pacjentów, u których nie stwierdzono ekspozycji na wirus Epstein-Barr w przeszłości lub jeśli wyniki potwierdzające taką ekspozycję są niepewne.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Nulojix.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Nulojix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: No segundo estudo, 89 % (155 em 175) dos doentes que receberam Nulojix e 85 % (157 em 184) dos que receberam ciclosporina A sobreviveram com os rins intactos.
Polish: W drugim badaniu 89% (155 ze 175) pacjentów leczonych produktem Nulojix i 85% (157 ze 184) pacjentów otrzymujących cyklosporynę A przeżyło i zachowało przeszczepioną nerkę.
Portuguese: O Nulojix apenas deve ser prescrito e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de doentes com transplante renal.
Polish: Leczenie produktem Nulojix powinien przepisywać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Portuguese: Na fase inicial é administrado à dose de 10 mg por quilograma de peso corporal no dia 1 (o dia do transplante ou o dia anterior) e depois novamente nos dias 5, 14 e 28.
Polish: (dzień przeszczepienia lub dzień przed przeszczepieniem) lek podawany jest w dawce 10 mg na kg masy ciała, którą powtarza się w dniu 5., 14. i 28.
Portuguese: Outras informações sobre o Nulojix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nulojix:
Portuguese: Todos os doentes foram também tratados com corticosteroides, ácido micofenólico e basiliximab (um antagonista do recetor da interleucina-2) durante a primeira semana após o transplante.
Polish: W pierwszym tygodniu po przeszczepieniu wszyscy pacjenci byli także leczeni kortykosteroidami, kwasem mykofenolowym i bazyliksymabem (antagonista receptora interleukiny-2).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Nulojix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Nulojix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nulojix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Isto faz com que deixem de ativar as células T, ajudando a prevenir a rejeição do órgão.
Polish: Hamuje to pobudzaną przez te cząsteczki aktywację limfocytów T, co pomaga zapobiegać odrzuceniu przeszczepu.
Portuguese: O Nulojix é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Polish: Nulojix to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Portuguese: O que é o Nulojix?
Polish: Co to jest Nulojix?
Portuguese: A percentagem de doentes com função renal comprometida foi de 77 % nos doentes que receberam Nulojix e 85 % nos doentes que receberam ciclosporina A. Cerca de 18 % dos doentes que receberam Nulojix sofreram um episódio de rejeição do órgão no prazo de um ano, em comparação com 14 % dos que receberam ciclosporina A.
Polish: Odsetek pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wyniósł 77% w grupie przyjmującej Nulojix i 85% w grupie przyjmującej cyklosporynę A. W ciągu jednego roku epizod odrzucenia przeszczepu wystąpił u około 18% pacjentów leczonych produktem Nulojix, w porównaniu z 14% pacjentów leczonych cyklosporyną A.
Portuguese: Deverá também adicionar-se um antagonista do recetor da interleucina-2 ao tratamento com Nulojix na primeira semana após o transplante de rim.
Polish: W czasie pierwszego tygodnia po przeszczepieniu nerki jednocześnie z produktem Nulojix należy także podawać antagonistę receptora interleukiny-2.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Nulojix durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nulojix zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Como funciona o Nulojix?
Polish: Jak działa produkt Nulojix?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Nulojix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nulojix?
Portuguese: Como se utiliza o Nulojix?
Polish: Jak stosować produkt Nulojix?
Portuguese: Para que é utilizado o Nulojix?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Nulojix?
Portuguese: Anexo III Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: O titular da AIM deve entrar em contacto com o Estado-Membro de Referência de modo a acordarem quanto ao procedimento adequado a ser aplicado para o cumprimento desta condição.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien działać w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim w celu uzgodnienia odpowiedniej procedury służącej spełnieniu tego warunku zniesienia zawieszenia.
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para Numeta G13%E e nomes associados
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G13%E i nazw produktów związanych
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado do Numeta G13%E, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros deverão verificar se as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
Polish: Aby zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G13%E zostało zniesione, w gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich leży dopilnowanie, by podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Portuguese: O titular da AIM deve reformular o medicamento, de modo a incluir um nível de magnésio que se justifique, com base nos conhecimentos mais recentes na área.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu tak, aby stężenie magnezu w tym produkcie było uzasadnione w oparciu o najnowszą wiedzę w tym zakresie.
Portuguese: Conclusão geral e condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
Polish: Wnioski ogólne i warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para as conclusões
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy tych wniosków
Portuguese: «O titular da AIM deve entrar em contacto com o Estado-Membro de Referência de modo a acordarem quanto ao procedimento adequado a ser aplicado para o cumprimento desta condição para o levantamento da suspensão.»
Polish: „Podmiot odpowiedzialny powinien działać w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim w celu uzgodnienia odpowiedniej procedury służącej spełnieniu tego warunku zniesienia zawieszenia".
Portuguese: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, acedido a 29/08/2013
Polish: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, dostęp uzyskano w dniu 29.08.2013 r.
Portuguese: • O PRAC também concluiu serem necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos profissionais de saúde.
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla personelu medycznego.
Portuguese: O Numeta foi registado por meio do procedimento descentralizado (PDC) na Europa em 18 países.
Polish: Produkty lecznicze Numeta zostały zarejestrowane w 18 krajach europejskich w drodze procedury zdecentralizowanej (DCP).
Portuguese: A Informação do Medicamento deve ser atualizada de modo a informar os profissionais de saúde do risco potencial de hipermagnesemia e a fornecer conselhos de monitorização, sobretudo para subgrupos mais vulneráveis.
Polish: Informację o produkcie leczniczym należy zaktualizować w celu poinformowania personelu medycznego o potencjalnym ryzyku wystąpienia hipermagnezemii oraz zapewnienia wskazówek dotyczących monitorowania, zwłaszcza w przypadku bardziej narażonych podgrup pacjentów.
Portuguese: É necessário ter em conta que os sinais clínicos poderão não ser identificáveis, exceto se a hipermagnesemia for grave.
Polish: Należy zauważyć, że zidentyfikowanie objawów klinicznych może być niemożliwe, chyba że przebieg hipermagnezemii jest ciężki.