FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie atezolizumabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem w leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami
Slovenian: Uporaba atezolizumaba v kombinaciji z nab-paklitakselom pri razsejanem trojno negativnem raku dojk
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 7,7 miesiąca (zakres: 5,0 do 8,8 miesiąca).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 7,7 meseca (razpon: od 5,0 do 8,8 meseca).
Polish: • Przewodnik dla fachowego personelu medycznego
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 13,1 miesiąca (zakres: 9,0 do 17,5 miesiąca).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 13,1 meseca (razpon: od 9,0 do 17,5 meseca).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 15 dni (zakres: 0 dni do 12,5 miesiąca).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 15 dni (razpon: od 0 dni do 12,5 meseca).
Polish: • zapalenia mięśnia sercowego: objawy mogą obejmować skrócony oddech, zmniejszoną tolerancję wysiłku, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk wokół kostek lub obrzęk nóg, nieregularną czynność serca oraz omdlenia
Slovenian: • vnetje srčne mišice (miokarditis): med simptomi so lahko težko dihanje, zmanjšanje tolerance za vadbo, utrujenost, bolečina v prsih, otekanje gležnjev ali nog, neredno bitje srca, omedlevica;
Polish: CI = przedział ufności; DOR = czas trwania odpowiedzi; OS = przeżycie całkowite.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; DOR (duration of response) = trajanje odgovora; OS (overall survival) = celokupno preživetje.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (≥20%) należały: nudności (37,4%), uczucie zmęczenia (36,4%), neutropenia (33,7%), niedokrwistość (33,2%), biegunka (29,5%), wysypka (28,5%), zaparcie (27,0%), neuropatia obwodowa (26,8%), zmniejszony apetyt (24,6%), małopłytkowość (21,2%) oraz kaszel (20,1%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %) so bili navzea (37,4 %), utrujenost (36,4 %), nevtropenija (33,7 %), anemija (33,2 %), diareja (29,5 %), izpuščaj (28,5 %), zaprtost (27,0 %), periferna nevropatija (26,8 %), zmanjšan apetit (24,6 %), trombocitopenija (21,2 %) in kašelj (20,1 %).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności było OS. Najważniejsze wyniki tego badania przy medianie obserwacji przeżycia wynoszącej 21 miesięcy podsumowano w Tabeli 5.
Slovenian: Ključni rezultati te študije z medianim spremljanjem preživetja 21 mesecev so povzeti v preglednici 5.
Polish: Leczenie kontynuowano do utraty korzyści klinicznej w ocenie badacza.
Slovenian: Bolnike so zdravili do izgube klinične koristi po oceni raziskovalca.
Polish: • Przypomnienie dotyczące noszenia ze sobą Karty ostrzegawczej dla pacjenta oraz konieczności pokazywania jej przedstawicielom fachowego personelu medycznego leczącego pacjenta.
Slovenian: • Opomnik, naj imajo bolniki opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi in jo pokažejo vsem zdravstvenim delavcem, ki jih zdravijo.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często wysypka w, świąd wysypka w, świąd
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj w, srbenje izpuščaj w, srbenje
Polish: Rycina 5: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% (IMpassion130)
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130)
Polish: Rycina 3: Wykres drzewiasty (forest plot) przeżycia całkowitego z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 w populacji ITT, grupa B w porównaniu z grupą C (IMpower150)
Slovenian: Slika 3: Drevesni diagram celokupnega preživetja glede na izražanje PD-L1 v populaciji ITT, skupina B glede na skupino C (IMpower150)
Polish: Obaj pacjenci wymagali podawania kortykosteroidów i zakończyli leczenie atezolizumabem.
Slovenian: Oba bolnika sta potrebovala kortikosteroide in prenehala z zdravljenjem z atezolizumabom.
Polish: 12-miesięczne OS (%) PFS w ocenie badacza (RECIST w.1.1)**
Slovenian: 12-mesečno OS (%) PFS po oceni raziskovalca (RECIST v1.1)**
Polish: Lek Tecentriq podaje się w kroplówce do żyły (tzw. infuzja dożylna).
Slovenian: Zdravilo Tecentriq se daje v veno (v obliki intravenske infuzije).
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek wcześniej występowało zapalenie płuc
Slovenian: • ste kdaj imeli vnetje pljuč (pljučnico),
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq w skojarzeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym niepłaskonabłonkowym NDRP, u których nie występuje mutacja EGFR ani rearanżacja ALK (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je v kombinaciji z nab-paklitakselom in karboplatinom indicirano kot prva linija zdravljenja odraslih bolnikov z razsejanim neploščatoceličnim NDRP, ki ni EGFR mutiran ali ALK pozitiven (glejte poglavje 5.1).
Polish: Populacja ITT, w tym pacjenci z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK, którzy powinni byli wcześniej otrzymać leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej, wykazywała klinicznie znaczącą poprawę PFS w grupie B w porównaniu z grupą C (HR = 0,61, 95% CI: 0,52; 0,72; mediana PFS 8,3 w por. z 6,8 miesiąca).
Slovenian: V populaciji z namenom zdraviti (ITT, intention-to-treat), vključno z bolniki z dokazanimi mutacijami EGFR ali preureditvami ALK, ki so morali biti predhodno zdravljeni z zaviralci tirozin kinaze, je bilo ugotovljeno klinično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini B v primerjavi s skupino C (RO 0,61, 95-% IZ: 0,52, 0,72; mediano preživetje brez napredovanja bolezni 8,3 meseca v primerjavi s 6,8 meseca).
Polish: Obaj pacjenci wymagali zastosowania kortykosteroidów.
Slovenian: Pri obeh bolnikih je bilo treba uporabiti kortikosteroide.
Polish: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC niekwalifikujący się do terapii cisplatyną byli leczeni atezolizumabem do wystąpienia progresji choroby.
Slovenian: Bolnike z lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom, neprimerne za zdravljenje s cisplatinom, so zdravili z atezolizumabom do napredovanja bolezni.
Polish: k W tym zgłoszenia zapalenia przysadki mózgowej i zaburzenia regulacji termicznej.
Slovenian: Vključuje poročila o hipofizitisu in motnji regulacije temperature.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (81%) i pacjenci rasy białej (91%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (81 %), in večina je bila belcev (91 %).
Polish: Mediana trwania PFS (miesiące) 95% CI
Slovenian: Mediano trajanje PFS (meseci) 95-% IZ
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 5,4 miesiąca (zakres: 0,7 do 11,0 miesięcy).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,4 meseca (razpon: od 0,7 do 11,0 meseca).
Polish: Tecentriq w skojarzeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną
Slovenian: Zdravilo Tecentriq v kombinaciji z nab-paklitakselom in karboplatinom
Polish: Zaobserwowano statystycznie istotne wydłużenie przeżycia całkowitego po zastosowaniu atezolizumabu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w porównaniu do grupy kontrolnej (HR 0,70, 95% CI: 0,54, 0,91; mediana OS 12,3 miesiąca w por. z 10,3 miesiąca).
Slovenian: Za kombinacijo atezolizumaba s karboplatinom in etopozidom so glede na primerjalno skupino opazili statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja (RO 0,70, 95-% IZ: 0,54, 0,91; mediano OS 12,3 meseca v primerjavi z 10,3 meseca).
Polish: Rycina 9: Wykres drzewiasty dla przeżycia bez progresji choroby z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 (IMpower130)
Slovenian: Slika 9: Drevesni diagram preživetja brez napredovanja bolezni glede na izražanje PD-L1 (IMpower130)
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są zbyt ograniczone, by móc sformułować wnioski dotyczące tej populacji.
Slovenian: Za bolnike, stare ≥ 75 let, je podatkov premalo, da bi navedli zaključke o tej populaciji.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często ból stawów, ból pleców, bóle mięśniowo-szkieletowex ból stawów, bóle mięśniowo-szkieletowex, ból pleców
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija, bolečina v hrbtu, mišično-skeletna bolečinax artralgija, mišično-skeletna bolečinax, bolečina v hrbtu občasni miozitisy
Polish: Tabela 4: Podsumowanie zaktualizowanych wyników dotyczących skuteczności (IMvigor210
Slovenian: Povzetek posodobljenih rezultatov učinkovitosti študije (IMvigor210, 1. kohorta)
Polish: Z opisem badań dotyczących produktu Tecentriq podawanego co 3 tygodnie w dawce 1200 mg należy zapoznać się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) produktu leczniczego Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: Za opis študij zdravila Tecentriq, apliciranega v odmerku 1200 mg na 3 tedne, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje.
Polish: Atezolizumab jest podawany do momentu utraty korzyści klinicznej według oceny badacza b Dawka początkowa paklitakselu u pacjentów rasy żółtej/pochodzenia azjatyckiego wynosiła 175 mg/m pc. z uwagi na wyższy całkowity poziom hematologicznych działań toksycznych u pacjentów z krajów azjatyckich w porównaniu z pacjentami z krajów nieazjatyckich c Paklitaksel i karboplatyna są podawane do zakończenia 4 lub 6 cykli bądź progresji choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności, w zależności od tego, które tych zdarzeń wystąpi wcześniej d.
Slovenian: b Zaradi na splošno večjega deleža hematoloških toksičnih učinkov pri bolnikih iz azijskih držav kot pri bolnikih iz neazijskih držav je bil začetni odmerek paklitaksela za bolnike azijske rase/etnične pripadnosti 175 mg/m c Paklitaksel in karboplatin so uporabljali do dokončanja 4 ali 6 ciklov, napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov, kar od tega se je zgodilo prej.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 3,6 miesiąca (zakres: 3 dni do 9,9 miesiąca).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 3,6 mesece (razpon: od 3 dni do 9,9 meseca.
Polish: W tym zgłoszenia przypadków zapalenia mięśni, rabdomiolizy, polimialgii reumatycznej, zapalenia skórnomięśniowego, ropnia mięśni, obecności mioglobiny w moczu.
Slovenian: Vključuje poročila o miozitisu, rabdomiolizi, revmatični polimialgiji, dermatomiozitisu, mišičnem abscesu, prisotnosti mioglobina v urinu.
Polish: Pacjenci z ekspresją PD-L1 <1% nie wykazywali poprawy OS, gdy atezolizumab dodano do leczenia nab-paklitakselem (HR = 0,97, 95% CI 0,78; 1,20).
Slovenian: Bolnikom z izražanjem PD-L1 < 1 % se OS po dodatku atezolizumaba nab-paklitakselu ni izboljšalo (RO 0,97; 95% IZ 0,78, 1,20).
Polish: SZWAJCARIA
Slovenian: ŠVICA
Polish: Często hipotensja
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipotenzija
Polish: W razie stwierdzenia cząstek lub przebarwień, roztworu nie należy używać.
Slovenian: Če opazite, da je raztopina spremenjene barve ali da so v njej delci, je ne smete uporabiti.
Polish: Zapalenie przysadki mózgowej wystąpiło u 0,4% (2/473) pacjentów otrzymujących atezolizumab w skojarzeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną.
Slovenian: Hipofizitis se je pojavil pri 0,4 % (2/473) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v kombinaciji z nab paklitakselom in karboplatinom.
Polish: Liczba odpowiedzi całkowitych (%) Liczba odpowiedzi częściowych (%) DOR w ocenie badacza* (RECIST w. 1.1)
Slovenian: Število popolnih odgovorov (%) Število delnih odgovorov (%) DOR* po oceni raziskovalca (RECIST v1.1)
Polish: Pacjenci z następującymi chorobami byli wykluczeni z badań klinicznych: choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, zapalenie płuc w wywiadzie, czynny przerzut do mózgu, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C, istotna klinicznie choroba sercowo-naczyniowa, tak jak pacjenci z niedostateczną czynnością hematologiczną i czynnościową narządów.
Slovenian: V klinična preskušanja niso bili vključeni bolniki z naslednjimi stanji: z anamnezo avtoimunske bolezni, anamnezo pnevmonitisa, simptomatskimi možganskimi zasevki, okužbo z virusom HIV, s hepatitisom B ali hepatitisom C, pomembnimi srčno-žilnimi boleznimi ter bolniki z nezadostnim hematološkim delovanjem in delovanjem končnih organov.
Polish: SPOSÓB I <DROGA><DROGI>PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo za intravensko uporabo po razredčenju
Polish: Oznaczanie ekspresji PD-L1 u pacjentów z rozsianym rakiem urotelialnym (UC) Pacjenci z uprzednio nieleczonym UC powinni być kwalifikowani do leczenia na podstawie ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej potwierdzonej zwalidowanym testem (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Testiranje PD-L1 pri bolnikih z urotelijskim karcinomom Bolnike s predhodno nezdravljenim urotelijskim karcinomom je treba za zdravljenje izbrati na podlagi tumorskega izražanja PD-L1, potrjenega z validirano preiskavo (glejte poglavje 5.1).
Polish: W Grupie B w porównaniu z Grupą C analizy predefiniowanych podgrup z etapowej analizy OS wykazały poprawę OS u pacjentów z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK (współczynnik ryzyka [HR] = 0,54, 95% CI: 0,29; 1,03; mediana OS = nie została osiągnięta wobec 17,5 miesiąca) i przerzutami do wątroby (HR = 0,52, 95% CI: 0,33; 0,82; mediana OS = 13,3 wobec 9,4 miesiąca).
Slovenian: V skupini B so v primerjavi s skupino C vnaprej določene analize podskupin ob času vmesne analize celokupnega preživetja (OS) pokazale izboljšanje OS pri bolnikih z dokazanimi mutacijami EGFR ali preureditvami ALK (razmerje ogroženosti [RO] 0,54; 95-% IZ: 0,29; 1,03; mediano OS ni bilo doseženo v primerjavi s 17,5 meseca) in zasevki v jetrih (RO 0,52; 95-% IZ: 0,33; 0,82; mediano OS 13,3 v primerjavi z 9,4 meseca).
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata (zakres: 31 do 90), mężczyźni stanowili 60%.
Slovenian: Mediana starost je bila 63 let (razpon: od 31 do 90 let) in 60 % bolnikov je bilo moških.
Polish: • zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg
Slovenian: • vnetje open, ki obdajajo hrbtenjačo in možgane
Polish: Rycina 5: Wykres drzewiasty (forest plot) przeżycia wolnego od progresji choroby z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 w populacji ITT, grupa B w por. z grupą C (IMpower150)
Slovenian: Slika 5: Drevesni diagram preživetja brez napredovanja bolezni glede na izražanje PD-L1 v populaciji ITT, skupina B glede na skupino C (IMpower150)
Polish: Zapalenie przysadki mózgowej wystąpiło u 0,8 % (3/393) pacjentów otrzymujących atezolizumab z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną.
Slovenian: Hipofizitis se je pojavil pri 0,8 % (3/393) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom.
Polish: Stopień 3 lub 4: (poziom kreatyniny >3,0x względem stanu wyjściowego lub >3,0 x GGN)
Slovenian: 3. ali 4. stopnja: koncentracija kreatinina > 3,0-kratna izhodiščna vrednost ali > 3,0-kratna ZNM)
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 16,8 miesiąca (zakres: 0 dni do 16,8 miesiąca).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 16,8 meseca (razpon: od 0 dni do 16,8 meseca).
Polish: • rakiem rozwijającym się w pęcherzu lub drogach moczowych, zwanym rakiem urotelialnym.
Slovenian: • rakom, ki prizadene sečni mehur ali druga sečila in ga imenujemo urotelijski karcinom.
Polish: W zależności od nasilenia działania niepożądanego podawanie atezolizumabu należy wstrzymać i rozpocząć podawanie kortykosteroidów.
Slovenian: Glede na izrazitost neželenega učinka je treba uporabo atezolizumaba odložiti in uvesti kortikosteroide.
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo doprowadził do zakończenia leczenia atezolizumabem u 1 pacjenta (<0,1%).
Slovenian: Zaradi Guillain-Barréjevega sindroma je zdravljenje z atezolizumabom prenehal 1 bolnik (< 0,1 %).
Polish: Stopień 4 lub nawracające zapalenie trzustki dowolnego stopnia
Slovenian: Pankreatitis 4. stopnje ali ponovitev pankreatitisa ne glede na stopnjo
Polish: Stopnia 4
Slovenian: 4. stopnja
Polish: W badaniach klinicznych z atezolizumabem obserwowano zapalenie trzustki, w tym wzrost aktywności amylazy i lipazy w surowicy (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z atezolizumabom so opazili pankreatitis, vključno z zvišanjem amilaze in lipaze v serumu (glejte poglavje 4.8).
Polish: Pacjenci z NDRP z mutacją EGFR lub ALK-dodatnim NDRP przed leczeniem produktem Tecentriq powinni otrzymać również terapie ukierunkowane molekularnie (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Bolniki z EGFR mutiranim ali ALK pozitivnim NDRP morajo pred uvedbo zdravila Tecentriq prejeti tudi tarčna zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Polish: Opis oznak i objawów ciężkich działań niepożądanych o podłożu immunologicznym.
Slovenian: - z infundiranjem povezane reakcije Opis znakov in simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Polish: Poprawę PFS wykazano także u pacjentów z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK (HR = 0,55, 95% CI: 0,35; 0,87; mediana PFS = 10,0 wobec 6,1 miesiąca) i przerzutami do wątroby (HR = 0,41, 95% CI: 0,26; 0,62; mediana PFS = 8,2 wobec 5,4 miesiąca).
Slovenian: Prav tako je bilo ugotovljeno izboljšanje PFS pri bolnikih z dokazanimi mutacijami EGFR ali preureditvami ALK (RO 0,55; 95-% IZ: 0,35; 0,87; mediano PFS 10,0 v primerjavi s 6,1 meseca) in zasevki v jetrih (RO 0,41; 95-% IZ: 0,26; 0,62; mediano PFS 8,2 v primerjavi s 5,4 meseca).
Polish: Jedna 14 ml fiolka koncentratu zawiera 840 mg atezolizumabu*.
Slovenian: Ena 14-ml viala s koncentratom vsebuje 840 mg atezolizumaba*.
Polish: • mała liczba płytek krwi, która może zwiększać skłonność do występowania siniaków lub krwawienia
Slovenian: • majhno število trombocitov, zaradi česar ste lahko bolj nagnjeni k podplutbam ali krvavitvam
Polish: Lek jest stosowany w tym rodzaju raka, gdy: choroba rozprzestrzeniła się do innych części ciała doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu lub gdy pacjent nie może być leczony lekiem przeciwnowotworowym (chemioterapeutykiem o nazwie cisplatyna), a komórki jego nowotworu wykazały obecność wysokiego poziomu specyficznego białka, zwanego „ligandem receptoraprogramowanej śmierci typu 1 (PD-L1)".
Slovenian: Pri tem raku ga uporabljamo: če se je razširil v druge dele telesa, če se je ponovil po predhodnem zdravljenju, ali če ne morete prejemati zdravila proti raku (kemoterapevtika cisplatina) in je vaš zdravnik pri testiranju raka ugotovil, da imate v telesu visoko raven specifične beljakovine, imenovane ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1).
Polish: • zapalenia lub zaburzeń nerwów (neuropatii): objawy mogą obejmować osłabienie i drętwienie mięśni, mrowienie rąk i stóp
Slovenian: • vnetje ali motnje živcev (nevropatija): med simptomi so lahko mišična šibkost in omrtvičenost ali mravljinčenje v dlaneh in stopalih;
Polish: • zapalenia tarczycy, nadnerczy i przysadki (niedoczynności tarczycy, nadczynności tarczycy, niewydolności nadnerczy lub zapalenie przysadki mózgowej): objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę masy ciała, przyrost masy ciała, zmiany nastroju, wypadanie włosów, zaparcie, zawroty głowy, bóle głowy, wzmożone pragnienie, nasilenie oddawania moczu i zmiany widzenia
Slovenian: • vnetje ščitnice, nadledvičnih žlez in hipofize (premajhno delovanje žleze ščitnice (hipotiroidizem), prekomerno delovanje žleze ščitnice (hipertiroidizem), poslabšanje delovanja nadledvičnih žlez ali vnetje hipofize (hipofizitis)): med simptomi so lahko utrujenost, hujšanje, povečanje telesne mase, spremembe razpoloženja, izpadanje las; zaprtost, omotica, glavoboli, povečana žeja, povečano odvajanje urina in spremembe vida;
Polish: W przypadku zapalenia przysadki mózgowej stopnia 4 leczenie atezolizumabem powinno być trwale przerwane.
Slovenian: V primeru hipofizitisa 4. stopnje je treba zdravljenje z atezolizumabom trajno ukiniti.
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq, w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (DRP) w chorobie rozległej (ang. extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je v kombinaciji s karboplatinom in etopozidom indicirano kot prva linija zdravljenja odraslih bolnikov z razsejanim drobnoceličnim rakom pljuč (DRP) (glejte poglavje 5.1).
Polish: Tabela 5: Schematy leczenia dożylnego (IMpower150)
Slovenian: Intravenske sheme zdravljenja (IMpower150) Shema zdravljenja
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 4,9 miesiąca (zakres 0 dni do 31,3 miesiąca).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 4,9 meseca (razpon: od 0 dni do 31,3 meseca).
Polish: • mdłości
Slovenian: • bruhanje
Polish: U pacjentów z NDRP z mutacją EGFR lub z ALK-dodatnim NDRP produkt leczniczy Tecentriq w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną jest wskazany dopiero po niepowodzeniu odpowiednich terapii ukierunkowanych molekularnie (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z EGFR mutiranim ali ALK pozitivnim NDRP je zdravilo Tecentriq v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom indicirano le, ko so izčrpana ustrezna tarčna zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Polish: Nie przeprowadzono badań mutagenności pozwalających ustalić ryzyko działania mutagennego atezolizumabu.
Slovenian: Študij mutagenosti za ugotavljanje mutagenosti atezolizumaba niso izvedli.
Polish: Randomizację stratyfikowano według rodzaju chemioterapii (winflunina vs taksan), poziomu ekspresji PD-L1 na IC (<5% vs z ≥5%), liczby prognostycznych czynników ryzyka (0 vs 1-3) i przerzutów do wątroby (tak vs nie).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na kemoterapijo (vinflunin v primerjavi s taksanom), izražanje PD-L1 na imunskih celicah, ki infiltrirajo tumor (< 5 % v primerjavi z ≥ 5 %), število napovednih dejavnikov tveganja (0 v primerjavi z 1-3) in zasevki v jetrih (da v primerjavi z ne).
Polish: Liczba zgonów (%) Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń (miesiące) 95% CI Stratyfikowany współczynnik ryzyka ‡^ (95% CI) Wartość p Na podstawie stratyfikowanego logarytmicznego testu rang Do celów informacyjnych; w populacji ITT porównania pomiędzy Grupą A a Grupą B nie były uwzględnione w predefiniowanej hierarchii analizy ‡ Stratyfikacja ze względu na płeć, obecność przerzutów do wątroby i ekspresję PD-L1 na TC i IC * Zaktualizowana analiza PFS i analiza etapowa OS w punkcie odcięcia danych klinicznych 22 stycznia 2018 ^ Grupa A jest grupą porównawczą dla wszystkich współczynników ryzyka
Slovenian: p-vrednost1,2 1 na osnovi stratificiranega testa log-rang za informativne namene; v populaciji ITT primerjavi med skupino A in skupino B nista bili vključeni v predhodno določeno hierarhijo analiz stratificirani glede na spol, prisotnost zasevkov v jetrih in tumorsko izražanje PD-L1 na TC in IC * Posodobljena analiza PFS in vmesna analiza OS na klinični presečni datum 22. januar 2018 ^ Skupina A je primerjalna skupina za vsa razmerja ogroženosti
Polish: • ból jamy ustnej i gardła
Slovenian: • bolečina v ustih in žrelu
Polish: Stopień 1 lub 2
Slovenian: 1. ali 2. stopnja
Polish: U wszystkich leczonych pacjentów mediana czasu trwania leczenia wyniosła 2,1 miesiąca w grupie docetakselu i 3,4 miesiąca w grupie atezolizumabu.
Slovenian: 2,1 meseca v skupini z docetakselom in 3,4 meseca v skupini z atezolizumabom.
Polish: Tego leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ działanie leku Tecentriq u pacjentów w tej grupie wiekowej nie jest znane.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo dobiti otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let.
Polish: IMvigor210 (GO29293): Jednoramienne badanie z udziałem pacjentów z uprzednio nieleczonym rakiem urotelialnym, niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną oraz pacjentów z rakiem urotelialnym leczonych uprzednio chemioterapią
Slovenian: IMvigor210 (GO29293): Preskušanje z eno skupino pri bolnikih s predhodno nezdravljenim urotelijskim karcinomom, ki za zdravljenje s cisplatinom niso primerni, in pri bolnikih z urotelijskim karcinomom, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo
Polish: Ekspresja
Slovenian: Izražanje
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 5,5 miesiąca (zakres: 3 dni do 19 miesięcy).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,5 meseca (razpon: od 3 dni do 19 mesecev).