FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s podáním infuze anidulafunginu, tyto účinky zahrnovaly vyrážku, pruritus, dyspnoe, bronchospasmus, hypotenzi (časté příhody), zarudnutí, návaly horka a kopřivku (méně časté příhody) a jsou shrnuty v tabulce 1 (viz bod 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant anidulafunginą pasireiškė su infuzija susijusių nepageidaujamų reakcijų: išbėrimas, niežulys, dispnėja, bronchospazmas, hipotenzija (dažni atvejai), paraudimas, karščio pylimas ir dilgėlinė (nedažni atvejai).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Případy významné jaterní dysfunkce, hepatitidy a jaterního selhání byly v klinických studiích méně časté.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nedažnai pasireiškė žymus kepenų funkcijos sutrikimas, hepatitas ir kepenų funkcijos nepakankamumas.
Czech: Jestliže otěhotníte během užívaní přípravku ECALTA, okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu pastojote vartodama ECALTA, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Czech: Ve 4 otevřených studiích bylo povoleno převedení na terapii azolem perorálně po nejméně 5 až 10 dnech léčby anidulafunginem.
Lithuanian: Keturių atvirųjų tyrimų metu, geriamąjį azolą buvo leidžiama pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 5-10 gydymo anidulafunginu dienų.
Czech: Přípravek ECALTA se dodává v krabičce obsahující 1 lahvičku se 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Lithuanian: Tiekiamos ECALTA dėžutės, kuriose yra vienas 100 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas.
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi na konci veškeré léčby činila 8/11 (72,7 %) u anidulafunginu a 3/3 (100,0 %) u kaspofunginu (rozdíl -27,3; 95% CI -80,9;40,3).
Lithuanian: Palankus bendrasis atsakas gydymo į veną pabaigoje (pirminė vertinamoji baigtis) pasireiškė 8 iš 11 (72,7 %) anidulafungino grupės pacientų ir 3/3 (100,0 %) kaspofungino grupės pacientų (-27,3 skirtumas, 95 % PI -80,9, 40,3); palankus bendrasis atsakas bendrojo gydymo pabaigoje pasireiškė 8/11 (72,7 %) anidulafungino grupės pacientų ir 3/3 (100,0 %) kaspofungino grupės pacientų (-27,3 skirtumas, 95 % PI -80,9, 40,3).
Czech: První den se léčba zahajuje dávkou 200 mg (nasycovací dávka), následovaná poté dávkou 100 mg denně (udržovací dávka).
Lithuanian: Pradedant gydymą, pirmą dieną vartojama pradinė 200 mg dozė (įsotinamoji dozė).
Czech: Úpravy dávkování v závislosti na HIV pozitivitě nejsou zapotřebí, bez ohledu na souběžnou antiretrovirovou léčbu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į užsikrėtimą ŽIV, nepriklausomai nuo kartu vartojamų antiretrovirusinių preparatų, dozės keisti nereikia.
Czech: Celkový objem infuze
Lithuanian: Visas infuzinio tirpalo kiekis
Czech: Terminální poločas anidulafunginu, který charakterizuje terminální eliminační fázi profilu, je 40-50 hodin.
Lithuanian: Anidulafungino vyraujantis pusinis eliminacijos periodas yra maždaug 24 valandos ir apibūdina koncentracijos priklausomybę nuo laiko, galutinis pusinis periodas yra 40-50 valandų ir apibūdina galutinę eliminacijos fazę.
Czech: Jiné zvláštní populace
Lithuanian: Kitų ypatingų grupių pacientai
Czech: Jak se přípravek ECALTA používá
Lithuanian: Kaip vartoti ECALTA
Czech: Účinnost anidulafunginu in vitro vůči druhům Candida není jednotná.
Lithuanian: In vitro anidulafungino aktyvumas Candida padermėms yra nevienodas.
Czech: Žádná úprava dávkování se nedoporučuje u žádného z léčivých přípravků, pokud je souběžně s anidulafunginem podáván cyklosporin, vorikonazol nebo takrolimus, a žádná úprava dávkování se nedoporučuje pro anidulafungin, pokud se podává souběžně s amfotericinem B nebo rifampicinem.
Lithuanian: Anidulafunginą vartojant kartu su ciklosporinu, vorikonazolu ar takrolimuzu, rekomenduojama nekeisti nei vieno vaistinio preparato dozės.
Czech: 3 nebo u pacientů klasifikovaných zkoušejícím jako trpící neutropenií při vstupu do studie) s mikrobiologicky potvrzenou invazivní kandidózou byla hodnocena v analýze souhrnných údajů z 5 prospektivních studií (1 srovnávací oproti kaspofunginu a 4 otevřené, nesrovnávací).
Lithuanian: 3, leukocitų kiekis ≤ 500 ląstelių/mm arba kuriuos prieš tyrimą tyrėjas priskyrė prie sergančiųjų neutropenija), kurių invazinė kandidamikozė buvo patvirtinta mikrobiologiniais tyrimais, buvo vertinamas analizuojant bendrus 5 perspektyviųjų (vieno lyginamojo su kaspofunginu ir keturių atvirų, nelyginamųjų) tyrimų duomenis.
Czech: Zanedbatelné množství radioaktivity dodané značenou látkou bylo eliminováno z krve, moči a stolice za 8 týdnů po podání dávky.
Lithuanian: Po 8 savaičių kraujyje, šlapime ir išmatose buvo nustatomas tik menkas su vaistiniu preparatu susijęs radioaktyvumas.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 ºC.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo cheminės ir fizinės savybės 25 ºC temperatūroje išlieka stabilios 48 valandas.
Czech: Celkový rekonstituovaný objem
Lithuanian: Visas ištirpintas kiekis
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu u pacientů s mykotickou infekcí je podobná farmakokinetice pozorované u zdravých dobrovolníků při populační farmakokinetické analýze.
Lithuanian: Pacientai, sergantys grybelių sukeltomis infekcijomis Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, anidulafungino farmakokinetika ligonių, sergančių grybelių sukeltomis infekcijomis, organizme panaši į sveikų asmenų.
Czech: Jedna lahvička s práškem rekonstituovaným 30 ml vody na injekci za aseptických podmínek má koncentraci 3,33 mg/ml.
Lithuanian: Laikantis aseptikos taisyklių, vieno flakono turinį reikia ištirpinti 30 ml injekcinio vandens, kad būtų gauta 3,33 mg/ml koncentracija.
Czech: Jak přípravek ECALTA uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti ECALTA
Czech: Závažné nežádoucí účinky - informujte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících stavů:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui, jeigu pasireiškia kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis
Czech: Linearita
Lithuanian: Linijiniškumas
Czech: Mezi nejčastější patogeny izolované z hlubokých tkání při vstupu do studie patřily C. albicans (64,3 %; 83 ze 129), C. glabrata (31,0 %; 40 ze 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 ze 129) a C. krusei (5,4 %; 7 ze 129).
Lithuanian: Prieš tyrimą iš giliųjų audinių dažniausiai buvo išskiriami šie patogenai: C. albicans (64,3 %; 83 iš 129), C. glabrata (31,0 %; 40 iš 129), C.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: Izoláty s mutacemi v oblastech „hot spot" cílového genu byly spojeny s klinickým selháním léčby nebo průlomovými infekcemi.
Lithuanian: Dėl nesėkmingo gydymo ar infekcijų protrūkių tikslinio geno karštuosiuose taškuose susiformavo mutacijų turinčių padermių.
Czech: Váš lékař Vám může následně po léčbě přípravkem ECALTA z důvodu prevence návratu mykotické infekce předepsat jinou další léčbu.
Lithuanian: Baigus gydymą ECALTA, gydytojas gali skirti vartoti kitą vaistą grybelių infekcijai gydyti ar ligos pasikartojimo profilaktikai.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden níže (viz bod 6.6).
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukciją pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Vyrážka, pruritus
Lithuanian: Kepenys, tulžies pūslė ir latakai
Czech: Celkem
Lithuanian: Iš viso
Czech: Účinnost anidulafunginu (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) u dospělých pacientů s neutropenií (definovaná jako absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm
Lithuanian: Anidulafungino (iš pradžių skiriant įsotinamąją 200 mg dozę į veną, o vėliau - 100 mg paros dozę į veną) veiksmingumas suaugusiems pacientams, kuriems yra neutropenija, (pacientai, kurių absoliutusis neutrofilų kiekis ≤ 500 ląstelių/mm
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santrauka] 4.2 skyrių).
Czech: Před použitím přípravku ECALTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Prieš vartojant ECALTA žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Vzorky pro mykotickou kultivaci se mají odebrat ještě před zahájením léčby.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia paimti medžiagos grybelių pasėliui.
Czech: Pacienti s mykotickými infekcemi
Lithuanian: ŽIV užsikrėtę asmenys
Czech: Z mikrobiologického hlediska, při dodržování správných aseptických postupů, infuzní roztok lze použít po dobu až 48 hodin od přípravy, pokud je uchováván do 25 ºC.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą, laikomą 25 °C temperatūroje laikantis geros aseptinės praktikos reikalavimų, galima vartoti ne ilgiau kaip 48 valandas.
Czech: ECALTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok anidulafunginum i.v.
Lithuanian: ECALTA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui anidulafunginas i.v.
Czech: Účinnost anidulafunginu (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) byla hodnocena u 35 dospělých pacientů s neutropenií, definovanou jako absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm
Lithuanian: Anidulafungino (iš pradžių skiriant įsotinamąją 200 mg dozę į veną, o vėliau100 mg paros dozę į veną) veiksmingumas buvo nustatytas 35-iems invazine kandidamikoze sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo neutropenija (pacientai, kurių absoliutusis neutrofilų kiekis ≤ 500 ląstelių/mm
Czech: - Nízký obsah draslíku v krvi (hypokalemie) - Průjem - Pocit na zvracení
Lithuanian: - Maža kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija).
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi byla na konci intravenózní léčby i na konci veškeré léčby 7/13 (53.8%) u 13 pacientů s neutropenií hodnocenou zkoušejícím při vstupu do studie.
Lithuanian: 13 pacientų, kuriuos tyrėjas prieš tyrimą priskyrė prie sergančiųjų neutropenija, palankus bendrasis atsakas gydymo į veną pabaigoje ir viso gydymo pabaigoje buvo abejose 7/13 (53,8%).
Czech: Úspěšná celková odpověď byla definována jako klinický i mikrobiologický úspěch léčby EOIVT, End of Intravenous Treatment (konec intravenózní léčby); EOT, End of All Treatment (konec veškeré léčby)
Lithuanian: GĮVP - gydymo į veną pabaiga; GP - viso gydymo pabaiga
Czech: V klinických studiích se výsledek anidulafunginu u C. parapsilosis statisticky nelišil od ostatních druhů nicméně použití echinokandinů u kandidemie vyvolané druhem C. parapsilosis nemá být uvažováno jako léčba první volby.
Lithuanian: parapsilosis padermei statistiškai nesiskyrė nuo poveikio kitoms padermėms, vis dėlto kiti echinokandinai, kurie vartojami C.
Czech: Naředění a infuze
Lithuanian: Praskiedimas ir infuzavimas
Czech: 1 injekční lahvička prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Czech: Požadavky na ředění pro podání přípravku ECALTA
Lithuanian: ECALTA vartojimui reikiamas praskiedimas
Czech: Kompatibilita rekonstituovaného přípravku Ecalta s intravenózními substancemi, aditivy nebo léky jinými než 0,9% infuzní roztok (9 mg/ml ) chloridu sodného nebo 5% infuzní roztok (50 mg/ml ) glukosy nebyla stanovena.
Lithuanian: Ištirpinto ECALTA suderinamumas su kitomis į veną vartojamomis medžiagomis, priedais ar vaistiniais preparatais, išskyrus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinį tirpalą arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinį tirpalą, nenustatytas.
Czech: Koncentrace anidulafunginu klesly pod hranici měřitelnosti 6 dní po podání jedné dávky.
Lithuanian: Praėjus 6 dienoms po dozės pavartojimo anidulafungino koncentracija tapo mažesnė nei galima nustatyti kiekybiškai.
Czech: Oba léky byly podávány formou infuze, a to po dobu 14 až 42 dnů.
Lithuanian: Abiejų vaistų buvo skiriama infuziniu būdu 14-42 dienų.
Czech: Obecně by léčba měla pokračovat alespoň po dobu dvou týdnů od posledního dne, kdy byly v krvi pacienta zjištěny houby.
Lithuanian: Paprastai gydymas turėtų būti tęsiamas bent dvi savaites nuo paskutinės dienos, kurią grybelis dar nustatomas paciento kraujyje.
Czech: Ecalta anidulafunginum
Lithuanian: Ecalta anidulafunginas
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ecalta byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ecalta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ecalta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ecalta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výraz ,,invazivní" znamená, že houba se rozšířila do krevního řečiště.
Lithuanian: „Invazinė" reiškia, kad grybelis pasklido į kraujotaką.
Czech: 1. den léčby se přípravek Ecalta podává v úvodní dávce 200 mg a od 2. dne v dávce 100 mg denně.
Lithuanian: Pradinė Ecalta dozė - 200 mg pirmąją dieną; nuo antros dienos skiriama po 100 mg per dieną.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ecalta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ecalta vartojimą?
Czech: Na konci léčby vykazovalo reakci na léčbu 76 % pacientů (96 ze 127) léčených přípravkem Ecalta oproti 60 % pacientů (71 ze 118) léčených flukonazolem.
Lithuanian: Baigus gydymo kursą 76 proc. (96 iš 127) Ecalta gydytų pacientų pasireiškė atsakas į gydymą, palyginti su 60 proc. (71 iš 118) pacientų flukonazoliu gydytų pacientų grupėje.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ecalta používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ecalta.
Czech: Pokud jde o pacienty s neutropenií, z analýzy vyplynulo, že na léčbu reagovalo přibližně 57 % pacientů (26 ze 46).
Lithuanian: Neutropenija sergančių pacientų tyrimų analizė parodė, kad 57 % pacientų (26 iš 46) gydymas buvo veiksmingas.
Czech: Analýza jiných studií hodnotila účinky přípravku Ecalta u 46 pacientů trpících neutropenií.
Lithuanian: Atlikus kitų tyrimų analizę įvertintas Ecalta poveikis 46 pacientams su neutropenija.
Czech: Působí prostřednictvím narušení tvorby složky buněčné stěny hub s názvem 1,3-β-Dglukan, která je nezbytná pro pokračování života a růstu hub.
Lithuanian: Jis trikdo grybelio ląstelės sudėtinės medžiagos, vadinamojo 1,3-β-D-gliukano, būtino grybeliui gyvuoti ir augti, gamybą.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ecalta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ecalta rinkodaros leidimą.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ecalta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ecalta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Další informace o přípravku Ecalta
Lithuanian: Kita informacija apie Ecalta:
Czech: Obsahuje léčivou látku anidulafungin.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos anidulafungino.
Czech: Přípravek Ecalta je dostupný s rozpouštědlem nebo bez něj.
Lithuanian: Ecalta tiekiamas su arba be tirpiklio.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ecalta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ecalta vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Buňky hub, na něž přípravek Ecalta působí, mají neúplnou či vadnou buněčnou stěnu, v důsledku čehož se stávají křehkými a nejsou schopné růst.
Lithuanian: Grybelio ląstelių, kurias paveikė Ecalta, sienelės būna neišsivysčiusios arba silpnos, todėl grybelis būna silpnas ir negali tinkamai augti.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ecalta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ecalta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Výbor však konstatoval, že přípravek Ecalta byl zkoumán převážně u pacientů s kandidemií (výskytem kvasinek rodu Candida v krvi) a jen u omezeného počtu pacientů s neutropenií (nízkým počtem bílých krvinek), infekcemi hlubokých tkání či abscesy (opouzdřenými hnisavými záněty).
Lithuanian: Vis dėlto Komitetas pažymėjo, kad Ecalta iš esmės tirtas tik su kandidemija (Candida kraujyje) sergančiais pacientais ir tik su nedaug neutropeniją (sumažėjusį baltųjų kraujo kūnelių kiekį) turinčių ar giliųjų audinių infekcijomis arba pūliniais sergančių pacientų.
Czech: Přípravek Ecalta byl porovnáván s flukonazolem (jiným antimykotikem).
Lithuanian: Ecalta buvo lyginamas su flukonazoliu (kitu vaistu nuo grybelio).
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aby se zamezilo nežádoucím účinkům: to odpovídá přibližně třem hodinám trvání u úvodní infuze a hodině a půl u infuzí následujících.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nuo paciento organizmo reakcijos į gydymą.
Czech: Přípravek Ecalta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 261 pacientů s invazivní kandidózou, kteří současně netrpěli neutropenií (nízkým počtem bílých krvinek).
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis Ecaltra tyrimas su 261 invazine kandidoze sergančiu pacientu, kurie neturėjo neutropenijos (sumažėjusio baltųjų kraujo kūnelių kiekio).
Czech: Co je Ecalta?
Lithuanian: Kas yra Ecalta?
Czech: Přípravek Ecalta nesmějí užívat osoby s přecitlivostí (alergií) na anidulafungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na kterýkoli jiný přípravek ze třídy echinokandinů.
Lithuanian: Ecalta negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) anidulafunginui arba bet kurioms kitoms echinokandinų klasės vaistams arba jų sudėtinėms medžiagoms.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ecalta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Přípravek Ecalta se používá k léčbě dospělých pacientů s invazivní kandidózou (mykotickou (plísňovou) infekcí způsobenou kvasinkou s názvem Candida).
Lithuanian: Ecalta skirtas suaugusių pacientų invazinei kandidozei (grybelinei infekcijai, kurią sukelia mielės Candida) gydyti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ecalta v rámci léčby invazivní kandidózy u dospělých pacientů převyšují jeho rizika.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ecalta, skiriamo suaugusių invazinei kandidozei gydyti, nauda yra didesnė už riziką.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ecalta (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Ecalta šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) - viduriavimas, pykinimas ir hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje).
Czech: Přípravek Ecalta by se měl aplikovat pouze formou infuze, a to maximálně rychlostí 1,1 mg za minutu,
Lithuanian: Ecalta infuzija atliekama ne didesniu kaip 1,1 mg per minutę greičiu, kad būtų išvengta šalutinių reiškinių, t.
Czech: Léčbu přípravkem Ecalta by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Lithuanian: Gydymą Ecalta turi pradėti gydytojas, turintis invazinėmis grybelinėmis infekcijomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Czech: V rámci léčby invazivní kandidózy u pacientů netrpících neutropenií byl přípravek Ecalta účinnější než flukonazol.
Lithuanian: Neutropenija nesergančių pacientų atveju, Ecalta veiksmingiau negu flukonazolis gydė invazinę kandidozę.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ecalta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ecalta vartojimu?
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Ecalta působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Lithuanian: Grybelių, kuriuos galima gydyti Ecalta, sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Czech: Jaký přínos přípravku Ecalta byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Ecalta nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ecalta je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ecalta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ecalta platné v celé Evropské unii dne 20. září 2007.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ecalta rinkodaros leidimą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ecalta, anidulafungin, je antimykotikum, které náleží do skupiny „echinokandinů".
Lithuanian: Veiklioji Ecalta medžiaga anidulafunginas yra echinokandinų grupės vaistas nuo grybelio.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří na konci léčby vykazovali reakci na léčbu, přičemž reakce byla definovaná jako výrazné či úplné zlepšení příznaků bez potřeby další antimykotické léčby a nepřítomnost kvasinky rodu Candida ve vzorcích odebraných pacientovi.
Lithuanian: Atsakas į gydymą apibrėžtas kaip reikšmingas arba visiškas simptomų palengvėjimas, kai paciento nebereikėjo gydyti vaistais nuo grybelio ir iš paciento organizmo paimtuose bandiniuose nebenustatyta Candida grybelio.
Czech: Doba trvání léčby závisí na tom, jak pacient reaguje.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso
Czech: Jak byl přípravek Ecalta zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ecalta?
Czech: Ecalta je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Lithuanian: Ecalta - tai milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Czech: Jak přípravek Ecalta působí?
Lithuanian: Kaip veikia Ecalta?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ecalta schválen?
Lithuanian: Kodėl Ecalta buvo patvirtintas?
Czech: K čemu se přípravek Ecalta používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Ecalta?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Czech: Plocha tělesného povrchu (m
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (m
Czech: 2 hod.
Lithuanian: 2 val.
Czech: Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít vliv na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu.
Lithuanian: Dėl rankų ir pėdų odos reakcijos galite netekti pirštų atspaudų, o tai gali turėti įtakos jūsų tapatybės pagal pirštų atspaudus patvirtinimui.
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 34) nebo považované za medicínsky relevantní
Lithuanian: Sunkūs ir (arba) gresiantys gyvybei (3-4 laipsnio) arba vertinami kaip mediciniškai svarbūs
Czech: North Harrow, Middx HA1 4HF Velká Británie
Lithuanian: North Harrow, Middx HA1 4HF
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Lithuanian: Pagal dažnį nepageidaujami poveikiai suskirstyti į tokias grupes: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1000), labai reti (< 1/10 000).
Czech: Co je přípravek Ecansya a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Ecansya ir kam jis vartojamas
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Ecansya".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių „Ecansya vartoti negalima".
Czech: Nedávejte přípravek Ecansya dětem a dospívajícím.
Lithuanian: Neduokite Ecansya vaikams ir paaugliams.