FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 4: Odziv serumskih baktericidnih protiteles po cepljenju s cepivom Bexsero v starosti 6 in 8 mesecev ali 13 in 15 mesecev, ter perzistenca baktericidnih protiteles eno leto po dveh odmerkih, danih v starosti 13 in 15 mesecev
Croatian: Tablica 4. Odgovori serumskih baktericidnih protutijela nakon cijepljenja Bexserom u dobi od 6 i 8 mjeseci ili 13 i 15 mjeseci i postojanost baktericidnih protutijela jednu godinu nakon dvije doze u dobi od 13 i 15 mjeseci
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovenian: Če je bilo cepivo Bexsero dano samo, je bila pogostnost zvišane telesne temperature podobna kot pri rutinskih cepivih za dojenčke, ki so bila uporabljena med kliničnimi preskušanji.
Croatian: učestalost vrućice bila je slična onoj povezanoj s rutinskim cjepivima dojenčadi primjenjivanim tijekom kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Ta opažanja kažejo ustreznost primarnega cepljenja v obdobju dojenčka tako z dvema kot s tremi odmerki cepiva Bexsero, ki jim(a)
Croatian: Ta opažanja ukazuju na adekvatnu primarnu imunizaciju u dojenačkoj dobi i uz dvije i uz tri doze primarne serije nakon kojih slijedi booster doza Bexera.
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina na mestu injiciranja (vključno s hudo bolečino na mestu injiciranja, ki je opredeljena kot nezmožnost opravljanja običajnih dnevnih dejavnosti), oteklina na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, slabo počutje Neznana pogostnost: zvišana telesna temperatura, reakcije na mestu injiciranja (vključno z obsežno oteklino cepljenega uda, mehurji na mestu injiciranja ali okoli njega in nodulom na mestu injiciranja,
Croatian: Vrlo često: bol na mjestu injiciranja (uključujući tešku bol na mjestu injiciranja definirano kao nemogućnost izvršavanja normalnih svakodnevnih aktivnosti), oticanje mjesta injiciranja, otvrdnuće na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, malaksalost
Slovenian: Otroci, stari od 2 let do 10 let ob prvem odmerku
Croatian: Djeca, 2 godine do 10 godina
Slovenian: Pri 0, 1 mesecu Pri 0, 2 mesecih fHbp
Croatian: 0, 2 mjeseca fHbp
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Bexsero En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Slovenian: Tudi če ste bili, je bil vaš otrok cepljen s cepivom
Croatian: Čak i ako ste Vi ili Vaše dijete cijepljeni
Slovenian: * časovna točka pred poživitvenim odmerkom predstavlja perzistenco baktericidnih protiteles 8 mesecev po cepljenju s cepivom Bexsero v starosti 2, 3 in 4 mesecev ter 6 mesecev po cepljenju s cepivom Bexsero v starosti 2, 4 in 6 mesecev.
Croatian: * vremenska točka prije boostera pokazuje postojanost baktericidnih protutijela 8 mjeseci nakon cijepljenja Bexserom u dobi od 2, 3 i 4 mjeseca i 6 mjeseci nakon cijepljenja Bexserom u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci.
Slovenian: Mladostniki (stari 11 let in več) in odrasli
Croatian: Adolescenti (u dobi od 11 i više godina) i odrasli
Slovenian: Odziv serumskih baktericidnih protiteles 1 mesec po tretjem odmerku cepiva Bexsero, danega v starosti 2, 3, 4 ali 2, 4, 6 mesecev
Croatian: Tablica 2. Odgovori serumskih baktericidnih protutijela 1 mjesec nakon treće doze Bexsera primijenjene u dobi od 2, 3, 4 ili 2, 4, 6 mjeseca
Slovenian: Antigen starost od 35 do 47 mesecev starost od 4 do 7 let starost od 8 do 10 let fHbp
Croatian: 4 do 7 godina 8 do 10 godina fHbp
Slovenian: Pri dajanju odmerkov po osnovni imunizacijski shemi zelo prezgodaj rojenim dojenčkom (rojenim z ≤ 28 tedni gestacijske starosti) in zlasti tistim z nezrelostjo dihal v anamnezi morate upoštevati tveganje pojava apneje in potrebo po spremljanju dihal za 48-72 ur.
Croatian: Potencijalni rizik od apneje i potreba za respiratornim nadzorom tijekom 48 do 72 sata moraju se uzeti u obzir kada se primjenjuje primarna imunizacijska serija na nedonoščad (rođenu ≤ 28 tjedana gestacije) i naročito za one s anamnezom respiratorne nezrelosti.
Slovenian: Preglednica 2.
Croatian: Tablica 7.
Slovenian: Preglednica 3: Odziv serumskih baktericidnih protiteles po poživitvenem odmerku 12 mesecev po osnovnem cepljenju v starosti 2, 3 in 4 mesecev ali 2, 4 in 6 mesecev, ter perzistenca baktericidnih protiteles eno leto po poživitvenem odmerku
Croatian: Tablica 3. Odgovori serumskih baktericidnih protutijela nakon boostera 12 mjeseci nakon primarnog cijepljenja provedenog u dobi od 2, 3 i 4 ili 2, 4 i 6 mjeseci i postojanost baktericidnih protutijela jednu godinu nakon boostera
Slovenian: Preglednica 8: Odstotki mladostnikov s serološkim odzivom in vsaj 4-kratnim porastom baktericidnih titrov en mesec po dveh odmerkih cepiva Bexsero, danima z različnima shemama - stratificirano po titrih pred cepljenjem
Croatian: Postotak adolescenata sa serološkim odgovorom i najmanje četverostrukim povećanjem baktericidnih titara jedan mjesec nakon dvije doze Bexsera primijenjenog prema različitim shemama s dvije doze - stratificirano prema titrima prije cijepljenja
Slovenian: mumps, rdečke, norice in meningokok skupin A, C, W, Y. Za več informacij se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: vodene kozice i meningokok A, C, W, Y.
Slovenian: - neobičajno jokanje - bruhanje (po poživitvenem odmerku je ta učinek občasen)
Croatian: - neuobičajeno plakanje - povraćanje (manje često nakon docjepljivanja)
Slovenian: Odziv na poživitveni odmerek, uporabljen 4 leta po primarnem zaporedju, je pokazal imunološki spomin, saj so odstotki preiskovancev s hSBA ≥ 1:5 za vse seve segali od 92 do 100 %.
Croatian: Odgovor na booster dozu primijenjenu 4 godine nakon primarne serije ukazivao je na imunološko pamćenje jer su postoci ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:5 kod svih sojeva iznosili od 92% do
Slovenian: Imunogenost pri dojenčkih, starih od 6 do 11 mesecev in otrocih od 12 do 23 mesecev Imunogenost po dveh odmerkih, danih otrokom, starim od 6 do 23 mesecev, s presledkom dveh mesecev, so ugotavljali v dveh študijah, katerih rezultati so povzeti v preglednici 4.
Croatian: Imunogenost nakon dvije doze primijenjene u razmaku od dva mjeseca u djece u dobi od 6 mjeseci do 23 mjeseca dokumentirana je u dva ispitivanja čiji su rezultati sažeti u Tablici
Slovenian: Kot pri drugih cepivih je treba dajanje cepiva Bexsero odložiti pri osebah, ki imajo hudo akutno febrilno bolezen.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod drugih cjepiva, primjenu Bexsera treba odgoditi u osoba s akutnom teškom febrilnom bolešću.
Slovenian: Shranjevanje cepiva BEXSERO
Croatian: Kako čuvati BEXSERO
Slovenian: Antigen pri 2, 3, 4, 12 mesecih pri 2, 4, 6, 12 mesecih fHbp pred poživitvenim odmerkom* % seropozitivnih** (95 % IZ) hSBA GST*** (95 % IZ)
Croatian: 2, 4, 6, 12 mjeseci fHbp prije boostera* % seropozitivnih** (95% CI) hSBA GMT*** (95% CI)
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro, ali je cepljenje s cepivom Bexsero koristno za vas.
Croatian: Upitajte svojeg liječnika za savjet je li za Vas primjena Bexsera korisna.
Slovenian: od 2 do 5 mesecev a trije odmerki po 0,5 ml vsaj 1 mesec da, en odmerek med 12. in 15. mesecem starosti s presledkom vsaj 6 mesecev med osnovnim cepljenjem in poživitvenim odmerkom b, c dojenčki, od 3 do 5
Croatian: Da, jedna doza u dobi između 12 i 15 mjeseci, s intervalom od najmanje 6 mjeseci između primarne serije i booster doze b, c
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Slovenian: Cepivo Bexsero vsebuje štiri različne sestavine iz površine bakterije Neisseria meningitidis skupine B.
Croatian: Bexsero sadrži četiri različita sastojka iz površine bakterije
Slovenian: % seropozitivnih* (95 % IZ)
Croatian: % seropozitivnih* (95% CI)
Slovenian: Navodilo za uporabo Bexsero suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, komponentno, adsorbirano)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Bexsero suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv meningokoka grupe B (rDNK, komponentno, adsorbirano)
Slovenian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Slovenian: V preglednici 4 so povzeti tudi podatki o perzistenci protiteles eno leto po dveh odmerkih pri starosti 13 in 15 mesecev.
Croatian: Podaci o postojanosti protutijela jednu godinu nakon dvije doze u dobi od 13 i 15 mjeseci također su sažeti u Tablici 4.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: Zelo pogosti:
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način:
Slovenian: % seropozitivnih (95 % IZ)
Croatian: % seropozitivnih (95% CI)
Slovenian: Kaj je cepivo Bexsero in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Bexsero Kako uporabljati cepivo Bexsero
Croatian: Što je Bexsero i za što se koristi Što morate znati prije nego
Slovenian: Pri sočasnem cepljenju z drugimi cepivi je treba cepivo Bexsero injicirati na ločena mesta.
Croatian: Kada se daje istodobno s drugim cjepivima, Bexsero se mora primijeniti na zasebnom mjestu injiciranja.
Slovenian: starih 13-15 mesecev.
Croatian: 35 do 47 mjeseci
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja
Slovenian: Preiskovanci so prejeli dva odmerka cepiva Bexsero s presledkom dveh mesecev.
Croatian: (85) primili su 2 doze cjepiva Bexsero u razmaku od dva mjeseca.
Slovenian: Imunogenost pri dojenčkih in otrocih V študijah pri dojenčkih so udeleženci prejeli tri odmerke cepiva Bexsero bodisi pri starosti 2, 4 in 6 mesecev bodisi pri starosti 2, 3 in 4 mesece ter poživitveni odmerek v drugem letu življenja od 12. meseca starosti naprej.
Croatian: U ispitivanjima u dojenčadi ispitanici su primali tri doze Bexsera u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci ili 2, 3 i 4 mjeseca te booster dozu u drugoj godini života, već u dobi od 12 mjeseci.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Bexsero ne zagotovi nujno zaščite pri vseh cepljenih osebah.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, Bexsero možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti: artralgija
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: Antigen starost od 2 do 5 let starost od 6 do 10 let fHbp
Croatian: 6 do 10 godina fHbp
Slovenian: 7,5 leta po primarnem zaporedju, je pokazal imunološki spomin, saj so odstotki seropozitivnih preiskovancev, ki so dosegli hSBA ≥ 1:4 za vse seve segali od 93 do 100 %.
Croatian: Odgovor na booster dozu primijenjenu 7,5 godina nakon primarne serije ukazivao je na imunološko pamćenje jer su postoci ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:4 kod svih sojeva iznosili od 93% do 100%.
Slovenian: Preglednica 7: Odziv serumskih baktericidnih protiteles pri mladostnikih en mesec po dveh odmerkih cepiva Bexsero, danima z različnima shemama, in obstojnost baktericidnih protiteles 18 do 23 mesecev po drugem odmerku
Croatian: Odgovori serumskih baktericidnih protutijela u adolescenata jedan mjesec nakon dvije doze Bexsera primijenjene prema različitim shemama s dvije doze i postojanost baktericidnih protutijela 18 do 23 mjeseca nakon druge doze
Slovenian: hSBA GMT (95 % IZ)
Croatian: hSBA GMT (95% CI)
Slovenian: Zvišano telesno temperaturo (mladostniki, starejši od 11 let, in odrasli).
Croatian: Vrućica (adolescenti od 11 godina i odrasli).
Slovenian: Starostni razpon starost od 6 do 11 mesecev starost od 12 do 23 mesecev Starost pri cepljenju pri 6, 8 mesecih pri 13, 15 mesecih fHbp
Croatian: 12 do 23 mjeseca Dob prilikom cijepljenja 6, 8 mjeseci
Slovenian: V dodatni študiji pri otrocih, starih 4 leta, ki so kot dojenčki prejeli celotno osnovno in poživitveno shemo, so opazili padec titra protiteles proti antigenoma PorA P1.4 in fHbp (pri 9−10 % oziroma 12−20 % preiskovancih z rezultatom hSBA ≥ 1:5).
Croatian: Smanjenje titara protutijela na antigene PorA P1.4 i fHbp (dosežući 9%-10%, odnosno 12%-20% ispitanika s hSBA ≥ 1:5) zabilježeno je u dodatnom ispitivanju u djece u dobi od 4 godine koja su primila kompletnu primarnu imunizaciju i booster dozu kao dojenčad.
Slovenian: Potreba po nadaljnjih poživitvenih odmerkih in ustrezni čas zanje še nista ugotovljena.
Croatian: Vidjeti dio 5.1. Potreba za daljnjim booster dozama i njihov raspored davanja još nije određen.
Slovenian: * % seropozitivnih = odstotek preiskovancev, ki je doseglo rezultat hSBA ≥ 1:4 (v razponu od 6 do 11 mesecev starosti) oz. hSBA ≥ 1:5 (v razponu od 12 do 23 mesecev).
Croatian: % seropozitivnih (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropozitivnih = postotak ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:4 (u dobnom rasponu od 6 do 11 mjeseci) i hSBA ≥ 1:5 (u dobnom rasponu od 12 do 23 mjeseca).
Slovenian: Dojenčki, stari od 6 do 11 mesecev ob prvem odmerku Dojenčki, stari od 6 do 11 mesecev, morajo prejeti dve injekciji cepiva, ki jima sledi še dodatna injekcija (poživitveni odmerek).
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 do 11 mjeseci treba primiti dvije injekcije cjepiva, a nakon toga još jednu dodatnu injekciju (docjepljivanje).
Slovenian: Po zaporednem cepljenju z dvema odmerkoma so bile stopnje serološkega odziva in vrednosti GST pri hSBA proti vsem antigenom cepiva visoke in podobne pri dojenčkih, starih od 6 do 8 mesecev in otrocih,
Croatian: 4. Stope seroloških odgovora i hSBA GMTs za svaki od antigena cjepiva bile su visoke i slične nakon primanja dvije doze u dojenčadi u dobi od 6 do 8 mjeseci i djece u dobi od 13 do 15 mjeseci.
Slovenian: Stopnje serološkega odziva in geometrični srednji titri hSBA so bili po shemi z dvema odmerkoma pri otrocih visoki proti vsem antigenom v cepivu (preglednica 5).
Croatian: Nakon cijepljenja prema shemi s dvije doze u djece su zabilježene visoke stope serološkog odgovora i hSBA GMT za svaki od antigena sadržanih u cjepivu (Tablica 5).
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Pred odločitvijo o cepljenju med dojenjem je treba pretehtati razmerje med koristmi in tveganji.
Croatian: Omjer koristi/rizika mora se istražiti prije donošenja odluke o imunizaciji tijekom dojenja.
Slovenian: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italija
Croatian: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1 53100 Siena Italija.
Slovenian: * % seropozitivnih = odstotek preiskovancev, ki je doseglo rezultat hSBA ≥ 1:4.
Croatian: * % seropozitivnih = postotak ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:4.
Slovenian: Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italija
Croatian: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italija
Slovenian: hSBA GMT** (95 % IZ)
Croatian: hSBA GMT** (95% CI)
Slovenian: Občasni: zvišana telesna temperatura (≥ 40 °C) Neznana pogostnost: reakcije na mestu injiciranja (vključno z obsežno oteklino cepljenega uda,
Croatian: Nepoznato: vrućica, reakcije na mjestu injiciranja (uključuju opsežno oticanje cijepljenih ekstremiteta,
Slovenian: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Slovenian: Pri nadaljnjih odmerkih sheme cepljenja niso opazili povečanja pojavnosti ali resnosti neželenih učinkov.
Croatian: Nije primijećeno povećanje incidencije ili težine nuspojava sa sljedećim dozama u seriji cjepiva.
Slovenian: Pri 0, 1 mesecu Pri 0, 2 meseci h
Croatian: 0, 1 mjesec
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo tudi naslednji neželeni učinki.
Croatian: Sljedeće nuspojave također se mogu često pojavljivati nakon primanja ovog cjepiva.
Slovenian: 50 mikrogramov rekombinantna fuzijska beljakovina fHbp iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni fuzijski protein fHbp iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Slovenian: Zelo pogosti: izpuščaj (otroci, stari od 12 do 23 mesecev) (po poživitvenem odmerku občasen) Pogosti: izpuščaj (dojenčki in otroci, stari od 2 do 10 let) Občasni: ekcem
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često: osip (djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca) (manje često nakon boostera)
Slovenian: Cepivo Bexsero se daje osebam, starim 2 meseca ali več, za zaščito pred boleznijo, ki jo povzroča bakterija Neisseria meningitidis skupine B. Ta bakterija lahko povzroči hude in včasih smrtno nevarne okužbe, kot sta meningitis (vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače) in sepsa (okužba krvi).
Croatian: Te bakterije mogu uzrokovati ozbiljne i katkada po život opasne infekcije, kao što je meningitis (upala moždane ovojnice i ovojnice leđne moždine) i sepsu (trovanje krvi).
Slovenian: Cepivo Bexsero je suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom na batu (bromobutilna guma tipa I) in z zaščitno zaporko konice (guma tipa I ali tipa II) z ali brez igle.
Croatian: Kako Bexsero izgleda i sadržaj pakiranja Bexsero je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom klipa (bromobutilna guma tip I) i zaštitnim zatvaračem vrha (guma tipa
Slovenian: ** % seropozitivnih = odstotek preiskovancev, ki je doseglo rezultat hSBA ≥ 1:5.
Croatian: ** % seropozitivnih = postotak ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:5.
Slovenian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Slovenian: ki lahko vztraja več kot en mesec)
Croatian: Ne manje od 1 mjeseca
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti: mialgija, artralgija
Croatian: Vrlo često: mialgija, artralgija
Slovenian: Občasni: bledica (po poživitvenem odmerku redka)
Croatian: Krvožilni poremećaji Manje često: bljedoća (rijetko nakon boostera)
Slovenian: * % seropozitivnih = odstotek preiskovancev, ki je doseglo rezultat hSBA ≥ 1:5.
Croatian: * % seropozitivnih = postotak ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:5.
Slovenian: Preglednica 6: Odzivi serumskih baktericidnih protiteles 1 mesec po cepljenju otrok, starih 2-10 let z drugim odmerkom cepiva Bexsero po shemi 0, 1 mesec
Croatian: Tablica 6. Odgovori serumskih baktericidnih protutijela mjesec dana nakon primjene druge doze Bexsera u djece u dobi od 2 do 10 godina kod cijepljenja prema shemi primjene 0, 1 mjesec
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih oseb)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 cepljenih oseb)
Croatian: - bljedoća (rijetko nakon docjepljivanja) Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Slovenian: - če imate vi ali vaš otrok hemofilijo ali drugo težavo, ki preprečuje pravilno strjevanje krvi, na primer zdravljenje z zdravili za redčenje krvi (antikoagulanti).
Croatian: Prisutnost manje infekcije, primjerice prehlade, ne mora zahtijevati odgađanje cijepljenja, no prvo razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom. - ako Vi ili Vaše dijete imate hemofiliju ili neki drugi problem koji može spriječiti pravilno zgrušavanje Vaše krvi, primjerice liječenje lijekovima za razrjeđivanje krvi (antikoagulansima).
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2018.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Bexsero so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Bexsero možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druga glavna študija je vključevala 1 631 mladostnikov, starih od 11 do 17 let.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju sudjelovao je 1631 adolescent u dobi od 11 do 17 godina.
Slovenian: To pomeni, da so beljakovine vezane na spojino, ki vsebuje aluminij, kar spodbudi boljši imunski odziv.
Croatian: To znači da su proteini fiksirani u jedan spoj koji sadrži aluminij radi stimulacije boljeg imunosnog odgovora.
Slovenian: Najbolj ogroženi so mlajši otroci, sledijo pa jim mladostniki.
Croatian: Najugroženija skupina su mala djeca i adolescenti.
Slovenian: Število injiciranih odmerkov in časovni razmak med njimi sta odvisna od starosti bolnika.
Croatian: Broj primijenjenih injekcija i razdoblje između njihove primjene razlikuje se ovisno o dobi bolesnika.
Slovenian: Čeprav je meningokokna bolezen skupine B v Evropi sorazmerno redka, je v določenih evropskih regijah pogostejša.
Croatian: Iako je meningokokna bolest relativno rijetka u Europi, učestalija je u određenim europskim regijama.
Slovenian: Zdravilo Bexsero je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Croatian: Bexsero treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Slovenian: V prvo glavno študijo je bilo vključenih 2 627 otrok, ki so bili ob začetku študije stari dva meseca.
Croatian: Prvo glavno ispitivanje obuhvatilo je 2627 djece koja su na početku ispitivanja imala dva mjeseca.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bexsero
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bexsero
Slovenian: Invazivna bolezen se pojavi, ko se bakterije razširijo po telesu in povzročijo resne okužbe, kot sta meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in sepsa (okužba krvi).
Croatian: Invazivna bolest nastupa kad se bakterija proširi tijelom uzrokujući ozbiljne infekcije poput meningitisa (infekcije membrana koje okružuju mozak i kralježnicu) i sepse (infekcije krvi).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bexsero?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bexsero?
Slovenian: Pregled zdravila Bexsero in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled cjepiva Bexsero i zašto je odobreno u EU-u
Slovenian: Zdravilo Bexsero se injicira globoko v mišico, po možnosti v ramensko mišico ali stegensko mišico pri otrocih, mlajših od dveh let.
Croatian: Primjenjuje se injektiranjem duboko u mišić, po mogućnosti u rameni mišić, a u djece mlađe od dvije godine u bedreni mišić.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Bexsero stalno spremljajo.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Bexsero kontinuirano se prate.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Bexsero glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni cjepiva Bexsero pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Bexsero večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Bexsero nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: V manjši podporni študiji, ki so jo opravili pri odraslih, so bili ugotovljeni podobni rezultati.
Croatian: Provedeno je i manje pomoćno ispitivanje u kojem su sudjelovali odrasli.
Slovenian: Ko je oseba izpostavljena bakteriji, ta protitelesa skupaj z drugimi deli imunskega sistema uničijo bakterije in pomagajo pri obrambi proti bolezni.
Croatian: Ako osoba poslije bude izložena bakteriji, ta protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći će ubiti bakterije i pomoći pri zaštiti od bolesti.
Slovenian: Za zdravilo Bexsero je bilo 14. januarja 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Bexsero dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. veljače 2013.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bexsero?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bexsero?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bexsero upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bexsero nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.