FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante com outras vacinas devido à falta de informação.
Latvian: Nepietiekamu datu dēļ vienlaicīga lietošana ar citām vakcīnām nav ieteicama.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a administração de Shingrix durante a gravidez.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Shingrix lietošanas.
Portuguese: e ZOE-70 (mTVC) uma vez que estas análises disponibilizam estimativas mais robustas para a eficácia da vacina nesta faixa etária.
Latvian: analīzēm, jo šīs analīzes sniedz visrobustākos aprēķinus par vakcīnas efektivitāti šajā vecuma grupā.
Portuguese: Eficácia da vacina
Latvian: Vakcīnas efektivitāte (%)
Portuguese: extrato da planta Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS-21)
Latvian: auga Quillaja saponaria Molina ekstrakts, 21. frakcija (QS-21) 50 mikrogramu
Portuguese: IC Intervalo de confiança ** Durante um período de acompanhamento mediano de 4,1 anos *** Durante um período de acompanhamento mediano de 4,0 anos
Latvian: Novērošanas periodā, kura ilguma mediāna bija 4,1 gadi ***
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados que corroborem a utilização de Shingrix em indivíduos com antecedentes de HZ e em indivíduos frágeis incluindo aqueles com múltiplas comorbilidades (ver secção 5.1).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par Shingrix lietošanu personām ar HZ anamnēzē un novājinātām personām, tai skaitā personām ar daudzām blakusslimībām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: IC Intervalo de confiança * Durante um período de acompanhamento mediano de 3,1 anos ** Durante um período de acompanhamento mediano de 4,0 anos Dados em indivíduos ≥ 70 anos de idade têm origem nas análises agrupadas pré-especificadas de ZOE-50 e ZOE-70 (mTVC) uma vez que estas análises disponibilizam estimativas mais robustas para a eficácia da vacina nesta faixa etária.
Latvian: Novērošanas periodā, kura ilguma mediāna bija 4,0 gadi Dati par ≥ 70 gadus vecām personām iegūti no iepriekš definētām apvienotām ZOE-50 un ZOE-70 (mTVC) analīzēm, jo šīs analīzes sniedz visrobustākos aprēķinus par vakcīnas efektivitāti šajā vecuma grupā.
Portuguese: 1 Vírus Varicela Zoster = VVZ
Latvian: 1 Varicella zoster vīruss = VZV
Portuguese: O pó e a suspensão devem ser visualmente inspecionados para detetar quaisquer partículas estranhas e/ou alteração do aspeto.
Latvian: Vizuāli jāpārbauda, vai pulveris un suspensija nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies to izskats.
Portuguese: A pontuação de Burden of Illness (BOI) incorpora a incidência de HZ com gravidade e duração de dor aguda e crónica relacionada com HZ durante um período de 6 meses após o início da erupção cutânea.
Latvian: Slimības sloga (BOI; burden-of-illness) vērtējumpunktu skaits ietver HZ sastopamību, akūtu un hronisku ar HZ saistītu sāpju stiprumu un ilgumu 6 mēnešu periodā pēc izsitumu parādīšanās.
Portuguese: Uma embalagem de Shingrix consiste em:
Latvian: Vienā Shingrix iepakojumā ir:
Portuguese: Shingrix não pode ser utilizado como tratamento se já tem zona ou complicações relacionadas com a zona.
Latvian: Shingrix nevar izmantot kā ārstēšanas līdzekli, ja Jums jau ir jostas roze vai ar jostas rozi saistītas komplikācijas.
Portuguese: Shingrix está indicado na prevenção do herpes zoster (HZ) e da nevralgia pós-herpética (NPH), em adultos com idade igual ou superior a 50 anos (ver secção 5.1).
Latvian: Shingrix ir paredzēts herpes zoster (HZ) un postherpētiskas neiralģijas (PHN) profilaksei pieaugušajiem no 50 gadu vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Os dados de um estudo clínico de fase II, aberto, de grupo único, de seguimento em adultos ≥ 60 anos de idade (Zoster-024) indicam que a resposta imunitária induzida pela vacina (humoral e IMC) persiste até aproximadamente 6 anos após o esquema aos 0, 2 meses (N=119).
Latvian: Dati, kas iegūti 2. fāzes, atklātā, vienas grupas klīniskā novērojumpētījumā ≥ 60 gadus veciem pieaugušajiem (Zoster-024), liecina, ka vakcīnas ierosināta imūnā atbildes reakcija (humorāla un CMI) saglabājas līdz pat aptuveni 6 gadiem pēc 0 un 2 mēnešu shēmas īstenošanas (N=119).
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Portuguese: • Por vezes, após muitos anos, se o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) se tornar mais fraco (devido à idade, uma doença ou a um medicamento que esteja a tomar), o vírus pode causar a zona.
Latvian: • Reizēm, pēc daudziem gadiem, ja imūnsistēma (organisma dabiskā aizsardzība) kļūst vājāka
Portuguese: Shingrix é uma vacina que ajuda a proteger os adultos contra a zona (herpes zoster) e nevralgia pósherpética (NPH), a dor prolongada nos nervos que se segue à zona.
Latvian: Shingrix ir vakcīna, kas palīdz pasargāt pieaugušos no jostas rozes (herpes zoster) un postherpētiskās neiralģijas (PHN) - ilgstošām nervu sāpēm pēc jostas rozes.
Portuguese: O benefício de Shingrix na prevenção da NPH pode ser atribuído ao efeito da vacina na prevenção do HZ.
Latvian: Shingrix ieguvums PHN profilaksē var būt saistīts ar vakcīnas lomu uz HZ profilaksi.
Portuguese: N Número de indivíduos avaliáveis num ponto de tempo específico Q1; Q3 Primeiro e terceiro quartis
Latvian: Q1; Q3 Pirmā un trešā kvartīle
Portuguese: A GMC anti-gE 1 mês após a última dose da vacina foi de 47.758,7 mUI/ml (IC 95%: 42.258,8; 53.974,4).
Latvian: Anti-gE GMC 1 mēnesi pēc pēdējās vakcinācijas bija 47 758,7 mSV/ml (95% TI: 42 258,8; 53 974,4).
Portuguese: A glicoproteína E é a proteína presente no Vírus Varicela Zoster.
Latvian: E glikoproteīns ir Varicella zoster vīrusa sastāvā esoša olbaltumviela.
Portuguese: O que precisa de saber antes da administração de Shingrix
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Shingrix lietošanas
Portuguese: As respostas imunológicas da coadministração das vacinas não foram afetadas, à exceção das concentrações médias geométricas (GMCs) inferiores para um dos antigénios da tosse convulsa (pertactina) quando Shingrix é coadministrado com a vacina dTpa.
Latvian: Vienlaicīgi lietoto vakcīnu izraisītās imūnās atbildes reakcijas netika ietekmētas, izņemot zemāku ģeometrisko vidējo koncentrāciju (GMC; geometric mean concentration) vienam no garā klepus antigēniem (pertaktīnam), kad Shingrix tika lietots vienlaicīgi ar dTpa vakcīnu.
Portuguese: Shingrix não é indicado para a prevenção da infeção primária da varicela.
Latvian: Shingrix nav indicēts primāras varicella infekcijas (vējbaku) profilaksei.
Portuguese: A utilização de Shingrix em indivíduos com outras condições de imunodeficiência ou imunossupressoras confirmadas ou suspeitas está em estudo.
Latvian: Shingrix lietošana personām, kurām ir diagnosticēti vai, iespējams, ir citi imūnsupresīvi vai ar imūndeficītu saistīti traucējumi, tiek pētīta.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de Shingrix na mulher grávida.
Latvian: Datu par Shingrix lietošanu grūtniecēm nav.
Portuguese: • reações alérgicas, incluindo erupção cutânea (da pele), urticária, inchaço da face, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) Comunicação de efeitos indesejáveis
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene, sejas, mēles vai rīkles tūska, kas var radīt rīšanas vai elpošanas grūtības (angioedēma).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc vakcīnas sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Portuguese: ATP De Acordo com o Protocolo (According-To-Protocol) ^ Resposta imunitária anti-gE = níveis de anticorpos anti-gE, medidos pelo ensaio de imunoabsorção enzimática anti-gE (ELISA gE) * Mês 3 = 1 mês após a dose 2 ** Mês 38 = 3 anos após a dose 2
Latvian: ^ Anti-gE imūnā atbildes reakcija = anti-gE antivielu līmenis, noteikts, izmantojot anti-gE enzimātisko imūnsorbenta testu (gE ELISA) * 3. mēnesis = 1 mēnesi pēc 2. devas **
Portuguese: Muito frequentes reações no local da injeção (tais como dor, vermelhidão, inchaço), fadiga, arrepios, febre
Latvian: Ļoti bieži reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, apsārtums, pietūkums), nespēks, drebuļi, drudzis
Portuguese: O pó e a suspensão têm de ser reconstituídos antes da administração.
Latvian: Pulveris un suspensija pirms ievadīšanas ir jāsagatavo.
Portuguese: O que é Shingrix e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Shingrix un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Certifique-se de que completa o ciclo de vacinação.
Latvian: Obligāti veiciet visu vakcinācijas kursu.
Portuguese: A vacina reconstituída deve ser visualmente inspecionada para detetar quaisquer partículas estranhas e/ou alteração do aspeto.
Latvian: Vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotā vakcīna nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies tās izskats.
Portuguese: Indivíduos imunocomprometidos
Latvian: Personas ar pavājinātu imunitāti
Portuguese: Se se observar alguma das situações, não administrar a vacina.
Latvian: Ja novēro kaut ko no minētā, vakcīnu nedrīkst izmantot.
Portuguese: Shingrix está disponível numa embalagem de 1 frasco para injetáveis com o pó mais 1 frasco para injetáveis com a suspensão ou numa embalagem de 10 frascos para injetáveis com o pó mais 10 frascos para injetáveis com a suspensão.
Latvian: Shingrix ir pieejams iepakojumā pa 1 pulvera un 1 suspensijas flakonam vai iepakojumā pa 10 pulvera un 10 suspensijas flakoniem.
Portuguese: Eficácia contra complicações relacionadas com o HZ que não NPH As complicações relacionadas com HZ avaliadas foram: vasculite por HZ, doença disseminada, doença oftálmica, doença neurológica, doença visceral e AVC.
Latvian: Novērtētās ar HZ saistītās komplikācijas bija HZ vaskulīts, diseminēta slimība, acu slimība, neiroloģiska slimība, viscerāla slimība un insults.
Portuguese: Se se observar alguma das situações, não reconstituir a vacina.
Latvian: Ja novēro kaut ko no minētā, vakcīnu nedrīkst ievadīt.
Portuguese: A duração mediana da utilização da medicação para a dor foi de 32,0 e 44,0 dias nos grupos de Shingrix e placebo, respetivamente.
Latvian: Pretsāpju zāļu lietošanas ilguma mediāna bija 32,0 un 44,0 dienas attiecīgi
Portuguese: Shingrix não pode ser utilizado para prevenir a varicela.
Latvian: Shingrix nevar lietot vējbaku (varicella) profilaksei.
Portuguese: • A zona é causada pelo mesmo vírus que causa a varicela.
Latvian: • Jostas rozi izraisa tas pats vīruss, kurš izraisa vējbakas.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Portuguese: Shingrix tem de ser reconstituído antes da administração.
Latvian: Shingrix pirms ievadīšanas ir jāsagatavo.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Shingrix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pētījumi par Shingrix ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Portuguese: Não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que corroborem a substituição de uma dose de Shingrix por uma dose de outra vacina contra o HZ.
Latvian: Drošuma, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas apliecinātu, ka Shingrix devu var aizstāt ar citas
Portuguese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Portuguese: Como com qualquer vacina, poderá não ser obtida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados.
Latvian: Tāpat kā visu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, aizsargājoša imūnā atbildes reakcija visiem vakcinētajiem var neizveidoties.
Portuguese: A concentração de anticorpos anti-gE mediana foi 7 vezes superior à concentração mediana pré-vacinação na linha de base.
Latvian: Anti-gE antivielu koncentrācijas mediāna sākotnējo pirmsvakcinācijas koncentrācijas mediānu pārsniedza vairāk nekā 7 reizes.
Portuguese: Shingrix pó e suspensão para suspensão injetável Vacina contra herpes zoster (recombinante, com adjuvante)
Latvian: Shingrix pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, farmacologia de segurança cardiovascular/respiratória e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, vietējo panesamību, kardiovaskulāro/respiratoro farmakoloģisko drošumu un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Portuguese: ZOE-70 agrupados), Shingrix reduziu significativamente a utilização e a duração de medicação para a dor relacionada com HZ em 39,0% (IC 95%: 11,9; 63,3) e 50,6% (IC 95%: 8,8; 73,2), respetivamente.
Latvian: Shingrix nozīmīgi samazināja ar HZ saistīto sāpju novēršanai nepieciešamo pretsāpju zāļu izmantošanu un to lietošanas ilgumu attiecīgi par 39,0% (95% TI: 11,9; 63,3) un 50,6% (95% TI: 8,8;
Portuguese: • dores de cabeça
Latvian: • locītavu sāpes.
Portuguese: Efeito de Shingrix na dor relacionada com HZ
Latvian: Shingrix ietekme uz HZ izraisītām sāpēm
Portuguese: * NPH foi definida como dor associada a zoster classificada como ≥3 (numa escala de 0-10), persistindo ou aparecendo mais de 90 dias após o início da erupção por zoster utilizando o Zoster Brief Pain
Latvian: PHN bija definēta kā ar jostas rozi saistītas sāpes, kuru vērtējums 0 - 10 punktu skalā ir ≥3, kas saglabājas vai rodas vairāk nekā 90 dienas pēc jostas rozes izsitumu parādīšanās, izmantojot ar Jostas rozes sāpju saīsināto vērtēšanas anketu (ZBPI;
Portuguese: • Suspensão para 1 dose num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha butílica).
Latvian: • Suspensija 1 devas pagatavošanai flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
Portuguese: Como Shingrix funciona
Latvian: Kā Shingrix darbojas
Portuguese: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Antigénio2 da glicoproteína E do Vírus Varicela Zoster1
Latvian: Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur: Varicella zoster vīrusa1 E glikoproteīna antigēnu2
Portuguese: Shingrix contém sódio e potássio
Latvian: Shingrix satur nātriju un kāliju
Portuguese: Suspensão (Sistema Adjuvante AS01B): Dioleoil fosfatidilcolina Colesterol
Latvian: Suspensija (AS01B adjuvanta sistēma)
Portuguese: É mais provável que sinta febre e/ou calafrios quando a vacina antipneumocócica polissacarídica 23valente for adimistrada concomitantemente com Shingrix.
Latvian: Jums, visticamāk, būs drudzis un/vai drebuļi, ja vienlaikus ar Shingrix tiek ievadīta 23-vērtīgā pneimokoku polisaharīdu vakcīna.
Portuguese: Antigénio2,3 da glicoproteína E do Vírus Varicela Zoster1
Latvian: Varicella zoster vīrusa1 E glikoproteīna antigēnu2,3
Portuguese: • queixas de estômago e digestivas (incluindo náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor de estômago)
Latvian: • ar kuņģi un gremošanu saistītas sūdzības (tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un/vai vēdersāpes);
Portuguese: Shingrix pode ser-lhe administrado, se já lhe foi administrada uma vacina viva atenuada contra herpes zoster.
Latvian: Shingrix var lietot, ja Jūs jau esat vakcinēts ar dzīvu novājinātu herpes zoster vakcīnu.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
Latvian: Kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu pēc vai pat pirms vakcinācijas var rasties sinkope (ģībonis).
Portuguese: Shingrix pode ser administrado com o mesmo esquema de vacinação em indivíduos previamente vacinados com a vacina viva atenuada contra herpes zoster (HZ) (ver secção 5.1).
Latvian: Tādu pašu Shingrix lietošanas shēmu var izmantot cilvēkiem, kuri iepriekš vakcinēti ar dzīvu novājinātu HZ vakcīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Shingrix se:
Latvian: Pirms Shingrix ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Portuguese: Tabela 3: Imunogenicidade humoral de Shingrix em adultos ≥ 50 anos de idade (coorte ATP para imunogenicidade)
Latvian: Shingrix humorālā imunogenitāte ≥ 50 gadus veciem pieaugušajiem (ATP kohorta imunogenitātes vērtēšanai)
Portuguese: Num estudo clínico de fase III, aberto (Zoster-026) em que 238 adultos com ≥ 50 anos de idade foram equitativamente aleatorizados para a administração de 2 doses de Shingrix com 2 ou 6 meses de intervalo, a resposta imunitária humoral após o esquema aos 0, 6 meses demonstrou ser não-inferior à resposta com o esquema aos 0, 2 meses.
Latvian: 3. fāzes atklātā klīniskā pētījumā (Zoster-026), kurā 238 pieaugušos ≥ 50 gadu vecumā vienādās daļās randomizēja 2 Shingrix devu saņemšanai ar 2 vai 6 mēnešu starplaiku, humorālā imūnā atbildes reakcija, izmantojot 0 un 6 mēnešu shēmu, nebija sliktāka kā atbildes reakcija, izmantojot 0 un 2 mēnešu shēmu.
Portuguese: Existe uma taxa de recorrência mais elevada do que a normalmente notificada em estudos observacionais em indivíduos não vacinados com antecedentes de HZ.
Latvian: Tas ir lielāks recidīvu biežums nekā kopumā ziņots novērojuma pētījumos ar nevakcinētām personām, kurām anamnēzē ir HZ (skatīt 4.4.
Portuguese: Eficácia de Shingrix
Latvian: Shingrix efektivitāte
Portuguese: Imunogenicidade de Shingrix
Latvian: Shingrix imunogenitāte
Portuguese: A resposta imunitária de Shingrix não foi afetada pela vacinação anterior com vacina viva atenuada contra herpes zoster.
Latvian: Imūno atbildes reakciju pret Shingrix neietekmēja iepriekš veikta vakcinācija ar dzīvu novājinātu HZ vakcīnu.
Portuguese: Efeitos indesejáveis notificados após a comercialização de Shingrix:
Latvian: Pēc Shingrix laišanas tirgū ziņotās nevēlamās blakusparādības:
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dipotássico
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Kālija hidrogēnfosfāts
Portuguese: o Pó: Sacarose, polissorbato 80, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dipotássico.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: o Pulveris: saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija hidrogēnfosfāts.
Portuguese: *** Os dados de CD4[2+] específicas para gE na faixa etária de ≥70 anos de idade tiveram origem no ZOE-50
Latvian: *** gE-specifiskos CD4[2+] datus ≥70 gadus vecām personām ieguva pētījumā ZOE-50, jo pētījumā ZOE-70 CD4+ T šūnu aktivitāte netika vērtēta
Portuguese: Mudar a agulha para que utilize uma agulha nova para administrar a vacina.
Latvian: Nomainiet adatu, lai vakcīnas ievadīšanai tiktu izmantota jauna adata.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém 50 microgramas de glicoproteína E do Vírus Varicela Zoster recombinante, com o adjuvante AS01B
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Pēc sagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur 50 mikrogramus rekombinanta Varicella zoster vīrusa E
Portuguese: Muito frequentes sintomas gastrointestinais (incluindo náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor abdominal)
Latvian: Ļoti bieži gastrointestināli simptomi (tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un/vai vēdersāpes)
Portuguese: • dor, vermelhidão e inchaço no local onde a injeção é administrada
Latvian: • sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas ievadīšanas vietā;
Portuguese: As reações adversas como febre e calafrios foram mais frequentes quando a vacina PPV23 é administrada concomitantemente com Shingrix.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības drudzis un drebuļi bija biežāki, ja PPV23 vakcīna tiek lietota vienlaicīgi ar
Portuguese: A primeira dose (injeção) pode ser administrada a partir dos 50 anos de idade.
Latvian: Pirmo injekciju var ievadīt, sākot ar
Portuguese: 50 microgramas lípido A 3-O-desacilo-4'-monofosforilo (MPL) de Salmonella minnesota
Latvian: 3-O-dezacil-4'-monofosforillipīds A (MFL), kas iegūts no
Portuguese: Pouco frequentes linfoadenopatia
Latvian: Retāk limfadenopātija
Portuguese: Faixa etária (anos)
Latvian: Vecuma grupa (gadi)
Portuguese: Não foi estudado o efeito nos lactentes da administração de Shingrix à mãe.
Latvian: Nav pētīts, kādu ietekmi Shingrix lietošana mātēm rada uz zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Portuguese: Shingrix recorda o vírus que causa a zona ao organismo.
Latvian: Shingrix "atgādina" Jūsu organismam par jostas rozi izraisošo vīrusu.
Portuguese: No global, existiu uma tendência geral no sentido de dor menos grave relacionada com HZ em indivíduos vacinados com Shingrix em comparação com o placebo.
Latvian: Kopumā ar Shingrix vakcinētām personām salīdzinājumā ar placebo konstatēta vispārēja nosliece uz vājākām ar HZ saistītām sāpēm.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Latvian: Ieteikumus par vakcīnas sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Portuguese: Nestes casos, a vacinação pode ter de ser adiada até que tenha recuperado.
Latvian: būs jāatliek līdz brīdim, kad esat pilnībā atlabis.
Portuguese: Como conservar Shingrix
Latvian: Kā uzglabāt Shingrix
Portuguese: Muito frequentes cefaleias
Latvian: Ļoti bieži galvassāpes
Portuguese: Deve ser utilizado um local de injeção diferente para cada vacina.
Latvian: Katru vakcīnu ievadīs citā injekcijas vietā.
Portuguese: Qual o aspeto de Shingrix e conteúdo da embalagem
Latvian: Shingrix ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Portuguese: • Pó para 1 dose num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha butílica)
Latvian: • Pulveris 1 devas pagatavošanai flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
Portuguese: o Suspensão: Dioleoil fosfatidilcolina, colesterol, cloreto de sódio, fosfato dissódico anidro,
Latvian: o Suspensija: dioleoilfosfatidilholīns, holesterīns, nātrija hlorīds, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Portuguese: Como com outras vacinas, poderá não ser conferida uma resposta imunitária adequada nestes indivíduos.
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, šādām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnreakcija.
Portuguese: Efeitos indesejáveis notificados durante os ensaios clínicos com Shingrix:
Latvian: Shingrix klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Shingrix pó e suspensão para suspensão injetável Vacina contra herpes zoster (recombinante, com adjuvante)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Shingrix pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Portuguese: Tabela 1: Eficácia de Shingrix contra HZ
Latvian: Shingrix efektivitāte pret HZ
Portuguese: Num estudo clínico de fase III, não controlado, aberto (Zoster-033), foram administradas a 96 adultos com ≥ 50 anos de idade, com história de HZ documentada pelo médico, 2 doses de Shingrix com 2 meses de intervalo.
Latvian: Pētāmās personas ar HZ anamnēzē tika izslēgtas no ZOE-50 un ZOE-70. 3. fāzes, nekontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā (Zoster-033) 96 pieaugušie ≥ 50 gadu vecumā, kuriem anamnēzē bija ārsta dokumentēta HZ, ar 2 mēnešu starplaiku saņēma 2 Shingrix devas.
Portuguese: ATP De Acordo com o Protocolo (According-To-Protocol) ^ resposta da célula T CD4[2+] específica para gE = atividade da célula T CD4+ específica para gE,
Latvian: ^ gE-specifiska CD4[2+] T šūnu atbildes reakcija = gE-specifiska CD4+ T šūnu aktivitāte, novērtēta, veicot intracelulāru citokīnu krāsošanas (ICS; intracellular cytokine staining) testu (CD4[2+] T šūnas = CD4+ T
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses da vacina):
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devas saņēmējiem):