FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A flutikazon-furoát patkányokban és nyulakban nem volt teratogén, de patkányokban késleltette a fejlődést és nyulakban az anyára nézve toxikus dózisoknál abortuszt okozott.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat var ikke teratogen hos rotter eller kaniner, men gav forsinket utvikling hos rotter, og forårsaket abort hos kaniner da moren fikk toksiske doser.
Hungarian: A vilanterol-trifenatát egy szelektív, hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonista (LABA).
Norwegian Bokmål: Vilanteroltrifenatat er en selektiv langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LABA).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 x 30 adagos) csomagolás
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Hungarian: A flutikazon-furoát elsősorban az S-fluorometil-karbotioát csoport hidrolízisén át metabolizálódik jelentősen csökkent kortikoszteroid aktivitású metabolitokká.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat blir primært metabolisert gjennom hydrolyse av S-fluormetylkarbotioat-gruppen til metabolitter med betydelig redusert kortikosteroid aktivitet.
Hungarian: A nedvszívó tasakot ki kell dobni, és nem szabad kinyitni, tartalmát megenni vagy belélegezni.
Norwegian Bokmål: Posen med tørrstoff skal kastes, og den skal ikke åpnes, spises eller inhaleres.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Relvar Ellipta-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem alkalmazza a következő adagot a szokásos időpontban.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Relvar Ellipta Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: Elsődleges végpontként a közepesen súlyos és súlyos exacerbációk éves rátája szolgált.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt var årlig frekvens av moderate/alvorlige eksaserbasjoner.
Hungarian: Nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdstoffene i dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Hungarian: A Relvar Ellipta laktózt tartalmaz
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta inneholder laktose
Hungarian: Ha az asztma nem kontrollálható megfelelően a Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammos hatáserősségével, a dózis 184/22 mikrogrammra növelhető, amely az asztma kontrolljának további javulását eredményezheti.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter ikke oppnår tilstrekkelig kontroll med Relvar Ellipta 92/22 mikrogram kan dosen økes til 184/22 mikrogram, som kan gi en ytterligere forbedring i astmakontroll.
Hungarian: 184/22 mikrogramm
Norwegian Bokmål: 184/22 mikrogram
Hungarian: 95% CI
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Hungarian: Felnőttek, valamint 12 éves és idősebb serdülők
Norwegian Bokmål: Voksne og unge over 12 år
Hungarian: A csoportok közötti -37 ml-es korrigált átlagos kezelési különbség nem volt statisztikailag szignifikáns (p = 0,162).
Norwegian Bokmål: Forskjellene i justert gjennomsnitt på 37 ml mellom disse to gruppene var ikke statistisk signifikante (p=0,162).
Hungarian: A Relvar Ellipta két hatóanyagot - flutikazon-furoátot és vilanterolt - tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta inneholder to virkestoffer: flutikasonfuroat og vilanterol.
Hungarian: Nincsen egyértelmű klinikai bizonyíték arra, hogy az inhalációs kortikoszteroidokat tartalmazó gyógyszerek között különbség van a pneumonia kockázatának mértékében.
Norwegian Bokmål: Det er ingen endelige kliniske bevis for forskjeller i risiko for pneumoni mellom de ulike kortikosteroid produktene til inhalasjon.
Hungarian: A flutikazon-furoát és a vilanterol egyaránt a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja, azonban nem valószínű, hogy a flutikazon-furoát/vilanterol kombináció egyidejű alkalmazása P-gp-inhibitorokkal megváltoztatja a flutikazon-furoát vagy a vilanterol szisztémás expozícióját, mivel mindkettő jól felszívódó molekula.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat og vilanterol er substrater for P-glykoprotein (P-gp), men samtidig administrasjon av flutikasonfuroat/vilanterol med P-gp-hemmere vurderes som lite sannsynlig å påvirke systemisk eksponering av flutikasonfuroat eller vilanterol, siden de begge er godt absorberbare molekyler.
Hungarian: A Relvar Ellipta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a flutikazon-furoát/vilanterol terápiát, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: En beslutning må tas om enten å avslutte ammingen eller seponere flutikasonfuroat /vilanterol behandling tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Hungarian: Ebben az alcsoportban az általános populációval összehasonlítva a közepesen súlyos és súlyos exacerbációk csökkentésében hasonló hatásokat figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Like effekter i reduksjon av moderate og alvorlige eksaserbasjoner ble observert i denne undergruppen sammenlignet med totalpopulasjonen.
Hungarian: Az inhalátor első használata előtt pontosan 30 adagot mutat.
Norwegian Bokmål: Før inhalatoren tas i bruk, viser den nøyaktig 30 doser.
Hungarian: A flutikazon-furoát nem volt genotoxikus a vizsgálatok standard sorozatában, valamint nem mutatott karcinogenitást patkányokon és egereken élethosszig tartó inhalációs vizsgálatokban az ajánlott maximális humán dózishoz hasonló expozícióknál.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat var ikke genotoksisk i et standarisert studieprogram, og var ikke karsinogent i livslange inhalasjonsstudier hos rotter eller mus ved eksponeringer lik de ved maksimal anbefalt dose til mennesker, basert på AUC.
Hungarian: Allergén-provokációs vizsgálat
Norwegian Bokmål: Studie på allergeneksponering
Hungarian: Egyéb speciális betegcsoportok
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Hungarian: A gyógyszert rendelő orvosnak tudnia kell, hogy asztmás betegeknél a naponta egyszer alkalmazott 100 mikrogramm flutikazon-furoát (FF) hozzávetőleg a naponta kétszer alkalmazott 250 mikrogramm flutikazon-propionáttal (FP) egyenértékű, míg a naponta egyszer alkalmazott 200 mikrogramm FF hozzávetőleg a naponta kétszer adott 500 mikrogramm FP-tal egyenértékű.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør være klar over at flutikasonfuroat (FF) 100 mikrogram én gang daglig gir tilnærmet lik effekt som flutikasonpropionat (FP) 250 mikrogram to ganger daglig, mens FF 200 mikrogram én gang daglig gir tilnærmet lik effekt som FP 500 mikrogram to ganger daglig hos personer med astma.
Hungarian: A Relvar Ellipta nem alkalmazható együtt egyéb hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonistákkal vagy hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonistákat tartalmazó gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta bør ikke brukes i kombinasjon med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller legemidler som inneholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
Hungarian: Pneumonia asztmás betegeknél
Norwegian Bokmål: Pneumoni hos pasienter med astma
Hungarian: - ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében, ne alkalmazza a Relvar Ellipta-t, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: - dersom du tror det ovenfor gjelder deg, ikke bruk Relvar Ellipta før du har sjekket dette med legen din.
Hungarian: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Norwegian Bokmål: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Hungarian: A közepesen súlyos/súlyos exacerbációk definíció szerint olyan romló tüneteket jelentettek, amelyek per os kortikoszteroid és/vagy antibiotikum kezelést, illetve hospitalizációt igényeltek.
Norwegian Bokmål: Moderate/alvorlige eksaserbasjoner ble definert som forverring av symptomer som krevde behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika, eller sykehusinleggelse.
Hungarian: A pneumonia és a csonttörések kivételével az asztmás és a COPD-s betegek biztonságossági profilja hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Med unntak av pneumoni og frakturer, var sikkerhetsprofilen lik for pasienter med astma og kols.
Hungarian: - ha homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser
Hungarian: A betegek általában a Relvar Ellipta belégzését követő 16-17 percen belül tapasztalják a légzésfunkció javulását.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplever normalt en bedret lungefunksjon innen 16-17 minutter etter inhalasjon av Relvar Ellipta.
Hungarian: 14 adag
Norwegian Bokmål: 14 doser
Hungarian: A flutikazon-furoát és a vilanterol két gyógyszercsoport (egy szintetikus kortikoszteroid és egy szelektív, hosszú hatástartamú béta2-receptor agonista) képviselője.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat og vilanterol representerer to klasser av legemidler (et syntetisk kortikosteroid og en selektiv langtidsvirkende beta2-agonist).
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatok a szisztémás flutikazon-furoát expozíció (mind a Cmax, mind az AUC) emelkedését mutatták (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Studier gjort på personer med mild, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon viste en økning i systemisk eksponering for flutikasonfuroat (både Cmax og AUC) (se pkt.
Hungarian: (Inhalációs por).
Norwegian Bokmål: (Inhalasjonspulver).
Hungarian: Egy egészséges személyeken végzett kliniko-farmakológiai vizsgálatban, amelyben vilanterolt adtak együtt az erős P-gp-val és a közepes hatású CYP3A4-gátló verapamillal, nem mutattak ki semmilyen jelentős hatást a vilanterol farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: En klinisk farmakologistudie på friske forsøkspersoner med samtidig inntak av vilanterol og den potente P-gp og den moderate CYP3A4-hemmeren verapamil viste ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til vilanterol.
Hungarian: A más béta2-agonistákon megfigyeltekkel összhangban a vilanterol-trifenatát élethosszig tartó inhalációs vizsgálataiban nőstény patkányokon és egereken proliferatív hatásokat okozott a reproduktív szervrendszerben és a patkányok agyalapi mirigyében.
Norwegian Bokmål: I samsvar med funn fra andre beta2-agonister, viste livslange inhalasjonsstudier at vilanteroltrifenatat forårsaket proliferative effekter på reproduksjonsorganer hos kvinnelige rotter og mus og rottenes hypofyse.
Hungarian: A Relvar Ellipta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Önnek májbetegsége van, mivel Önnél nagyobb a valószínűsége a mellékhatások kialakulásának.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Relvar Ellipta: - dersom du har leversykdom, fordi du kan ha høyere sannsynlighet for å få bivirkninger.
Hungarian: A flutikazon-furoát, illetve a vilanterol esetében preklinikai vizsgálatokban megfigyelt farmakológiai és toxikológiai hatások jellemzően olyanok voltak, amelyeket a glükokortikoidokkal, illetve a béta2-agonistákkal hoztak összefüggésbe.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske og toksikologiske effekter sett med flutikasonfuroat eller vilanterol i prekliniske studier var de som vanligvis er assosiert med enten glukokortikoider eller beta2-agonister.
Hungarian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: naponta egyszer alkalmazott FF/VI csoportba randomizált betegeknél a légzésfunkció a naponta kétszer szalmeterol/FP csoportba randomizált betegekéhez hasonló szinten maradt [a mélyponti FEV1 érték különbsége +19 ml volt (95% CI: -11, 49)].
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til en daglig dose FF/VI opprettholdt lungefunksjonen sammenlignet med de som var randomisert til to ganger daglig salmeterol/FP [forskjell i through FEV1 på +19 ml (95% KI: -11, 49)].
Hungarian: A flutikazon-furoáttal és a vilanterollal kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás és a nasopharingitis volt.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen av flutikasonfuroat og vilanterol var hodepine og nasofaryngitt.
Hungarian: A rassznak nem volt hatása a vilanterol becsült farmakokinetikai értékeire COPD-s betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av rase på estimerte farmakokinetiske parametere av vilanterol hos personer med kols.
Hungarian: • Húzza lefelé a fedelet addig, amíg egy kattanást hall.
Norwegian Bokmål: • Skyv beskyttelseslokket nedover til du hører et "klikk".
Hungarian: Azonban a flutikazon-furoát/vilanterol kombinációt óvatosan kell alkalmazni súlyos cardiovascularis betegségben, vagy szívritmuszavarok esetén, thyreotoxicosisban, kezeletlen hypokalaemiában szenvedő betegeknél és azoknál, akik hajlamosak az alacsony szérum káliumszintre.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol bør likevel brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, hjerterytmeforstyrrelser, tyreotoksikose, ukorrigert hypokalemi eller pasienter som er predisponert for lave serumkaliumnivåer.
Hungarian: • rendszertelen szívverés;
Norwegian Bokmål: • uregelmessige hjerteslag
Hungarian: FF/VI 184/22 naponta egyszer vs FF 184 naponta egyszer
Norwegian Bokmål: FF/VI 184/22 Én gang daglig vs FF 184 Én gang daglig
Hungarian: A Relvar Ellipta biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében asztma javallatban még nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Relvar Ellipta til bruk hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått ved indikasjonen astma.
Hungarian: Az asztma súlyos, hosszan tartó tüdőbetegség, amelyben a kis légutak izomzata összehúzódik (bronhokonstrikció), megduzzad és irritáció (gyulladás) lép fel.
Norwegian Bokmål: Astma er en alvorlig, langvarig lungesykdom hvor musklene rundt de små luftveiene blir trange (bronkokonstriksjon) og hovne og irriterte (betennelse).
Hungarian: A vilanterol látszólagos plazma eliminációs félideje a flutikazon-furoát/vilanterol kombináció egyszeri adaggal végzett belégzését követően átlagban 2,5 óra volt.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende plasma halveringstid av vilanterol etter en enkelt inhalasjon av flutikasonfuroat/vilanterol var i gjennomsnitt 2,5 timer.
Hungarian: Az adagolási intervallum végén mért FEV1 alapértéktől történő korrigált átlagos változását szintén értékelték másodlagos végpontként.
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i trough FEV1 ble også evaluert som et sekundært endepunkt.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal való kölcsönhatás
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med CYP3A4-hemmere
Hungarian: Egy idős (84 éves), alacsony testtömegű (35 kg) betegnél a vilanterol AUC(0-24) előrejelzett értéke 35%-kal magasabb, mint a populációra vonatkozó becslés (60 éves, 70 ttkg-os COPD-s beteg), míg a Cmax változatlan.
Norwegian Bokmål: For en eldre forsøksperson (84 år gammel) med lav kroppsvekt (35 kg) vil AUC(0-24) av vilanterol forventes å være 35 % høyere enn estimert for populasjonen (forsøkspersoner med kols på 60 år, og med en kroppsvekt på 70 kg), mens Cmax var uendret.
Hungarian: Molekuláris interakciók állnak fenn a kortikoszteroidok és a LABA-k között, amikor a szteroidok aktiválják a béta2-receptor géneket, növelik a receptorok számát és érzékenységét, valamint a LABA-k fokozzák a glükokortikoid receptorok érzékenységét a szteroidfüggő aktiválás iránt és növelik a sejtben a nukleáris transzlokációt.
Norwegian Bokmål: Molekylære interaksjoner oppstår mellom kortikosteroider og LABA, der steroider aktiverer beta2reseptorgenet, øker reseptorantallet og følsomheten og LABA fremmer glukokortikoidreseptorens steroidavhengige aktivering, og forsterker cellekjerne transport.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol kombináció farmakokinetikáját 12 év alatti betegeknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for flutikasonfuroat/vilanterol hos pasienter som er yngre enn 12 år har ikke blitt studert.
Hungarian: Az expozícióval korrigált ráta (1000 kezelési évre) az összes csonttöréses eseményre sorrendben 13,6, 12,8, 13,2 és 11,5 volt, míg ugyanez az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásával jellemzően összefüggő csonttörések esetében sorrendben 3,4, 3,9, 2,4 és 2,1 volt.
Norwegian Bokmål: De eksponeringsjusterte ratene (per 1000 behandlingsår) for alle frakturer var henholdsvis 13,6, 12,8, 13,2 og 11,5; frakturer normalt assosiert med ICS-bruk var 3,4, 3,9, 2,4 og 2,1.
Hungarian: A kortikoszteroidok segítenek az asztmás rohamok és a COPD romlásának megelőzésében is.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider er også med på å forhindre astmaanfall og forverring av kols.
Hungarian: Ha Önnek a szokásosnál gyakrabban támad légszomja vagy sípoló légzése, vagy ha gyakrabban használ gyors hatású inhalátort, forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler at du blir tett eller piper i brystet oftere enn normalt, eller dersom du må bruke din inhalator med rask virkning oftere enn vanlig, ta kontakt med legen din.
Hungarian: ICS dózisokat kellett kapnia legalább 4 hétig az 1. vizit előtt (szűrővizsgálat) és a LABA-k alkalmazása tilos volt az 1. vizitet megelőző 4 héten belül.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene måtte ha brukt en stabil dose inhalert kortikosteroid (ICS) i minst 4 uker i forkant av første besøk (screening visit), og bruken av LABA var ikke tillatt i disse 4 ukene.
Hungarian: Állatkísérletekben a flutikazon-furoát/vilanterol-trifenatát nem mutatott termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har imidlertid ikke vist effekter av flutikasonfuroat/vilanteroltrifenatat på fertilitet (se pkt.
Hungarian: A Relvar Ellipta nagyobb hatáserőssége (184 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) nem alkalmas a COPD kezelésére.
Norwegian Bokmål: Den høyeste styrken av Relvar Ellipta (184 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) er ikke egnet til behandling av kols.
Hungarian: Mind a flutikazon-furoát, mind pedig a vilanterol per os biohasznosulása alacsony volt (átlagban 1,26% és < 2% a megadott sorrendben).
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten for både flutikasonfuroat og vilanterol var lav, i gjennomsnitt henholdsvis 1,26 % og <2 %.
Hungarian: A tünetek enyhítésére alkalmazott rövid hatástartamú rohamoldó bronchodilatátorok fokozódó használata a betegség kontrollszintjének romlását jelzi, és orvosi kivizsgálás szükséges.
Norwegian Bokmål: Økende bruk av korttidsvirkende bronkodilatorer for å lindre symptomer, indikerer redusert kontroll av sykdommen og pasienten bør undersøkes av en lege.
Hungarian: Csak kövesse a lépésről lépésre megadott alkalmazási utasításokat.
Norwegian Bokmål: Bare følg disse trinn-for-trinn instruksjonene.
Hungarian: HZA106837 vizsgálat elsődleges végpontja az első súlyos asztma exacerbációig terjedő időtartam volt.
Norwegian Bokmål: I HZA106837 var det primære endepunktet "tid til første alvorlige eksaserbasjonen av astma".
Hungarian: A Relvar Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (EGYSZERES CSOMAGOLÁS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (ENKELPAKNING)
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben kerülnek ismertetésre.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Hungarian: súlyos asztma exacerbáció definíció szerint az asztma olyan fokú romlását jelenti, amely szisztémás kortikoszteroid alkalmazását igényelte legalább 3 napon át, vagy a szisztémás kortikoszteroid-kezelést igénylő asztma miatti hospitalizációt, illetve sürgősségi osztályon történő ellátást tett szükségessé.
Norwegian Bokmål: En alvorlig eksaserbasjon av astma ble definert som en forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider i minst tre dager eller en innleggelse på sykehus, eller besøk på akuttmottak grunnet astma som krever systemiske kortikosteroider.
Hungarian: A béta2-adrenoreceptor agonista hatóanyagok, köztük a vilanterol-trifenatát farmakológiai hatásai legalább részben az intracelluláris adenilát-cikláz stimulálására vezethetők vissza, amely enzim az adenozin-trifoszfát (ATP) ciklikus-3', 5'-adenozin-monofoszfáttá (ciklikus AMP) való átalakulását katalizálja.
Norwegian Bokmål: De farmakologiske effektene av beta2-adrenoseptor agonistvirkestoffer, inkludert vilanteroltrifenatat, kan i det minste delvis tilskrives stimulering av intracellulær adenylsyklase, enzymet som katalyserer omdannelsen av adenosintrifosfat (ATP) til syklisk-3',5'-adenosinmonofosfat (syklisk AMP).
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Hungarian: Ha Önnél sípoló légzés vagy légszomj lép fel, vagy az asztmás roham bármilyen más tünetei alakulnak ki, alkalmazzon gyors hatású inhalátort (pl. szalbutamolt), és kérjen orvosi segítséget.
Norwegian Bokmål: Dersom du piper, blir tett eller utvikler noen andre symptomer på astmaanfall, bruk din inhalator med rask virkning (f.eks. salbutamol) og rådfør deg med lege.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban gyakrabban figyeltek meg pneumoniát és csonttörést a COPD-s betegeknél.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene, ble pneumoni og frakturer hyppigere observert hos pasienter med kols.
Hungarian: Cardiovascularis hatások, pl. szívritmuszavarok (pl. supraventricularis tachycardia és extrasystole) észlelhetők a szimpatomimetikus gyógyszereknél, köztük a Relvar Ellipta-nál.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter, for eksempel hjertearrytmier som supraventrikulær takykardi og ekstrasystoler, kan sees ved bruk av sympatomimetika, inkludert Relvar Ellipta.
Hungarian: Segédanyagok Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem használhatják.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktose intoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Hungarian: Kardioszelektív béta blokkoló gyógyszereket óvatosan kell használni olyan betegeknél, akik kórtörténetében bronchospasmus szerepel.
Norwegian Bokmål: Kardioselektive beta-blokkerende legemidler bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har hatt bronkospasme.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené a Relvar Ellipta-t.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, rådfør deg med legen din før du bruker Relvar Ellipta.
Hungarian: A tálcából való kivételét követően az inhalátor „zárt" állásban lesz.
Norwegian Bokmål: Når inhalatoren tas ut av folieboksen er den i en "lukket" stilling.
Hungarian: A gyógyszert minden nap a nap azonos időszakában kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Den bør tas til samme tid hver dag.
Hungarian: A kiegészítő elsődleges végpontok közé mindkét vizsgálatban a FEV1 érték súlyozott átlagértéke tartozott a dózis alkalmazását követő 0-4 óra között a 168. napon, valamint az adagolási intervallum végén, a dózis alkalmazása előtt mért FEV1 a 169. napon.
Norwegian Bokmål: De felles primære endepunktene for begge studiene var det vektede gjennomsnittet av FEV1 fra null til 4 timer post-dose ved dag 168, og forandringen fra baseline i predose trough FEV1 ved dag 169.
Hungarian: Tekintettel erre az alacsony szisztémás expozícióra, a flutikazon-furoát és a vilanterol szisztémás expozíciója az inhalációt követően elsősorban a tüdőbe jutó belélegzett rész abszorpciójából származik.
Norwegian Bokmål: Gitt denne lave orale biotilgjengeligheten, er systemisk eksponering for flutikasonfuroat og vilanterol etter inhalasjon primært på grunn av absorpsjon av den inhalerte delen av dosen som avgis til lungene.
Hungarian: A flutikazon-furoát kelet-ázsiai, japán és délkelet-ázsiai asztmás betegeknél (a betegek 12-13%-a) becsült AUC(0-24) értéke átlagban 33%-53%-kal volt magasabb az egyéb rasszhoz tartozókénál.
Norwegian Bokmål: Hos personer med astma, var estimert flutikasonfuroat AUC(0-24) for øst-asiatiske, japanske og sørøstasiatiske pasienter (12-13 % av pasientene) i gjennomsnitt 33 % til 53 % høyere sammenlignet med andre raser.