FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common: Redness where the injection was given, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
Italian: Molto comuni: arrossamento nel punto in cui è stata praticata l'iniezione, sonnolenza, irritabilità,
English: After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as follows:
Italian: Di seguito sono riportate la frequenza dei soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 40, la frequenza di sieroconversione e il fattore di sieroconversione, misurato con il saggio di microneutralizzazione (MN), dopo la vaccinazione in bambini e adolescenti con età compresa tra 3 e 17 anni.
English: • Injection site induration
Italian: • Indurimento in sede d'iniezione
English: Very common: Injection site redness, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
Italian: Bambini con età compresa tra 6 mesi e 5 anni: Molto comuni: rossore in sede di iniezione, sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito, pianto
English: After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Italian: Di seguito sono riportate la frequenza dei soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 40, la frequenza di sieroconversione e il fattore di sieroconversione, misurato con il saggio di microneutralizzazione (MN), dopo la vaccinazione in adulti con età compresa tra 18 e 59 anni e in soggetti più anziani con età pari e superiore a 60 anni.
English: Influenza-like illness
Italian: PATOLOGIE DELL'OCCHIO
English: Swelling of tissue just below the skin.
Italian: Tumefazione del tessuto sottocutaneo.
English: Celvapan (H1N1)v to healthy children aged 6 months to 17 years.
Italian: • dati sulla immunogenicità e sulla sicurezza ottenuti a tre settimane dalla somministrazione di due dosi di Celvapan (H1N1)v a bambini sani con età compresa tra 6 mesi e 17 anni.
English: After vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Italian: Di seguito sono riportate la frequenza di sieroprotezione, la frequenza di sieroconversione e il fattore di sieroconversione per l'anticorpo anti-HA, misurato mediante single radial haemolysis (SRH), dopo la vaccinazione in adulti con età compresa tra 18 e 59 anni e soggetti più anziani con età pari e
English: Common Common Common
Italian: Common Comune Comune
English: Common Common Common Common Common Common
Italian: Comune Comune Comune Comune Comune Comune
English: The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as
Italian: Bambini e adolescenti con età compresa tra i 3 e i 17 anni Di seguito sono riportate la frequenza di sieroprotezione, la frequenza di sieroconversione e il fattore di sieroconversione per l'anticorpo anti-HA, misurato mediante single radial haemolysis (SRH), in bambini e adolescenti con età compresa tra 3 e 17 anni.
English: Very common: Injection site pain, injection site redness, muscle pain
Italian: Molto comuni: dolore in sede di iniezione, rossore in sede di iniezione, dolore muscolare Non comuni: malattia simil-influenzale
English: ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline
Italian: ** o area SRH > 25 mm², se il campione al momento iniziale è negativo o aumento del 50%
English: ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm²; > 4-fold increase in MN titre;
Italian: * area SRH > 25 mm²; titolo MN ≥1:40; ** o area SRH > 25 mm² se il campione iniziale è negativo o aumento del 50% nell'area SRH se il campione iniziale è >4 mm²; > aumento di 4 volte nel titolo MN;
English: • Injection site pain
Italian: • Dolore in sede d'iniezione
English: • Side effects observed during post-marketing surveillance
Italian: • Effetti indesiderati osservati in caso di vaccini antinfluenzali somministrati regolarmente
English: In a clinical trial the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to 69 infants and young represents the highest frequency observed either in the healthy adult or healthy older study population.
Italian: In uno studio clinico è stata somministrata la dose di 7,5 µg di Celvapan (H1N1)v a 69 neonati e bambini piccoli con età compresa tra 6 e 35 mesi.
English: Common Common Common Common Common
Italian: Comune Comune Comune Comune Comune
English: • Injection site movement impairment
Italian: • Compromissione del movimento in sede d'iniezione
English: The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
Italian: Celvapan è un vaccino per la prevenzione dell'influenza causata dal virus A(H1N1)v 2009.
English: GASTROINTESTINAL DISORDERS Abdominal pain
Italian: Dolore addominale
English: Celvapan (H1N1)v to healthy adults aged 18 years and older.
Italian: • dati sulla immunogenicità e sulla sicurezza ottenuti a tre settimane dalla somministrazione di due dosi di Celvapan (H1N1)v a soggetti adulti sani con età pari e superiore a 18 anni.
English: * SRH area > 25 mm² ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
Italian: * area SRH > 25 mm²; titolo MN ≥1:40; ** o area SRH > 25 mm² se il campione al momento iniziale è negativo o aumento del 50%
English: In a clinical trial 51 children and adolescents aged 9 to 17 years and 51 children aged 3 to 8 years were administered the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v. The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to that observed in the adult and older population using
Italian: In uno studio clinico è stata somministrata la dose di 7,5 µg di Celvapan (H1N1)v a 51 bambini e adolescenti con età compresa tra 9 e 17 anni a 51 bambini con età compresa tra 3 e 8 anni.
English: The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in adults and children during the
Italian: • Effetti indesiderati osservati durante la sorveglianza postmarketing Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Celvapan (H1N1)v in adulti e bambini durante il programma di vaccinazione antinfluenzale pandemico.
English: <Content (concentration)>
Italian: <Contenuto (Concentrazione)>
English: <EMA procedure number> <MA (EU) number>
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)>
English: Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Italian: Uso sottocutaneo Polvere: flaconcino (vetro); solventi; flaconcino (vetro)
English: powder: 90 mg; solvent: 2 ml
Italian: Polvere: 90 mg; solvente:
English: 60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3 ml syringes + 60 1 ml syringes + 180 alcohol swabs
Italian: 60 flaconcini con polvere + 60 flaconcini con solvente salviettine imbevute di alcool
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: Fuzeon mg/ml
Italian: Fuzeon 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: These effects should however decrease over time.
Italian: Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.
English: Open the bottle.
Italian: Aprire il flacone.
English: The mechanism of this risk is not known.
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto.
English: Age also had an influence on both parameters.
Italian: L‘età inoltre ha influenzato entrambi i parametri.
English: After first opening: 7 months
Italian: Dopo la prima apertura: 7 mesi
English: Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Italian: Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa.
English: There is no modification of the clearance after repeated administration.
Italian: Non c'è modificazione della clearance dopo somministrazioni ripetute.
English: Date of first authorisation: 5 December 2011 Date of latest renewal: 08 August 2016
Italian: Data della prima autorizzazione 5 Dicembre 2011 Data dell'ultimo rinnovo 8 Agosto 2016
English: Two minor metabolites were also identified.
Italian: Sono stati inoltre identificati due metaboliti minori.
English: please contact your doctor.
Italian: contatti il medico.
English: Food and alcohol
Italian: Cibo e alcool
English: Oral solution.
Italian: Soluzione orale.
English: Suicide
Italian: Suicidio
English: This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Italian: Questo è più probabile all'inizio del trattamento o dopo un incremento della dose.
English: This dose can be started on the first day of treatment.
Italian: Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.
English: Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Italian: Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue:
English: • encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
Italian: • encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
English: Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Italian: Quindi, l'interazione di levetiracetam con altre sostanze, o vice versa, è improbabile.
English: 220 Hafnarfjörður Iceland
Italian: 220 Hafnarfjörður Islanda
English: Height (cm) x ks
Italian: Altezza (cm) x ks
English: This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60 % of baseline concentration before pregnancy).
Italian: Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60 % della concentrazione basale prima della gravidanza).
English: Duration of treatment:
Italian: Durata del trattamento:
English: No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Italian: Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
English: • limp or difficulty walking.
Italian: • andatura zoppicante o difficoltà a camminare.
English: Take the oral solution following your doctor's instructions.
Italian: Prenda la soluzione orale seguendo le istruzioni del medico.
English: These could be symptoms of an encephalopathy.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.
English: In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Italian: Nell'anziano l'emivita è aumentata di circa il 40 % (da 10 a 11 ore).
English: The results are consistent across age group.
Italian: I risultati sono consistenti nei diversi gruppi di età.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima prendere che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: The elimination half-life was approximately 5 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione è risultata pari a circa 5 ore.
English: Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Italian: Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato rivisto l'ultima volta in {MM/YYYY}.
English: • anorexia (loss of appetite);
Italian: • anoressia (perdita dell'appetito);
English: There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
Italian: Non si è verificato alcun effetto sulla mortalità embrionale né vi è stato un aumento dell'incidenza di malformazioni.
English: • If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child,
Italian: • Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino,
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
English: In such case, the lowest effective dose is recommended.
Italian: In tal caso, si raccomanda la più bassa dose efficace.
English: The primary metabolite is inactive.
Italian: Il metabolita primario è inattivo.
English: The lowest effective dose should be used.
Italian: Deve essere usata la dose efficace più bassa.
English: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Italian: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
English: Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
Italian: Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:
English: Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.
Italian: Si sono verificati casi di encefalopatia, in genere all'inizio del trattamento (da pochi giorni a qualche mese), e sono risultati reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
English: No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Italian: Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto.
English: In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
Italian: Inoltre, 101 infanti di età inferiore ai 12 mesi sono stati sottoposti ad uno studio sulla sicurezza post autorizzazione.
English: The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Italian: La principale via metabolica (24 % della dose) è l'idrolisi enzimatica del gruppo acetamide.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment.
Italian: L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
English: However, current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Italian: Tuttavia, studi epidemiologici recenti (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico.
English: * Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Italian: * La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
English: Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Italian: Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla pubertà.
English: For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Italian: Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato.
English: If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Italian: Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Qualsiasi medicinale inutilizzato o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
English: This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
Italian: Ciò è dovuto alla riduzione della funzione renale in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
English: • If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Italian: • Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Italian: ALLEGATO 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Italian: Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
English: Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Italian: Altri componenti non noti erano responsabili soltanto dello 0,6 % della dose.
English: Levetiracetam Actavis Group must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Italian: Levetiracetam Actavis Group deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
English: Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Italian: Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
English: • Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Italian: • Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.
English: Levetiracetam is a highly soluble and permeable compound.
Italian: Levetiracetam è un composto altamente solubile e permeabile.
English: However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Italian: I dati non-clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Italian: I livelli di metotressato e levetiracetam nel sangue devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con entrambe le sostanze.
English: The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food.
Italian: La soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d'acqua o in un biberon e può essere assunta con o senza cibo.
English: Steady-state is achieved after two days of a twice daily administration schedule.
Italian: Lo steady-state è raggiunto dopo due giorni di somministrazione di due dosi quotidiane.
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a reduction of its effect.
Italian: Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un'ora prima e per un'ora dopo aver preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell'effetto di quest'ultimo.
English: The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Italian: Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha un intolleranza a qualche zucchero, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
English: One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6% of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Italian: Uno è stato ottenuto dall'idrossilazione dell'anello pirrolidonico (1,6 % della dose) e l'altro dall'apertura dell'anello pirrolidonico (0,9 % della dose).
English: If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Italian: Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
English: Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Italian: La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati.
English: The oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Italian: La soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso negli infanti e bambini al di sotto dei 6 anni di età.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
Italian: L'epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi).
English: These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience.
Italian: Questi dati sono integrati con l'uso di levetiracetam in corrispondenti studi di estensione in aperto, così come dall'esperienza postmarketing.
English: When you will first start taking Levetiracetam Actavis Group, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Italian: Quando assumerà Levetiracetam Actavis Group per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.
English: The metabolite ucb L057 is pharmacologically inactive.
Italian: Il metabolita ucb L057 è farmacologicamente inattivo.
English: • severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction],
Italian: • reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante],
English: For young children gently put the tip of the syringe into the child´s mouth to the inside of the cheek.
Italian: Per bambini piccoli porre dolcemente l'estremità della siringa nella bocca del bambino all'interno della guancia.
English: You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Italian: Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
English: The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/kg, a value close to the total body water volume.
Italian: Il volume di distribuzione di levetiracetam va approssimativamente da 0,5 a 0,7 l/kg, ed è un valore prossimo al volume totale corporeo di acqua.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.
English: Glycerol (E422)
Italian: Glicerolo (E422)
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Italian: La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
English: Oral absolute bioavailability is close to
Italian: La biodisponibilità orale è prossima al 100 %.