FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Constella produces more frequent bowel movements and diarrhoea (looser stools) when it is taken with food than when it is taken on an empty stomach (see section 3).
French: Quand il est pris avec de la nourriture, Constella entraîne des selles plus fréquentes et des diarrhées (selles plus molles) que lorsqu'il est pris l'estomac vide (voir rubrique 3).
English: The bottle contains one or more sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry.
French: Le flacon contient une ou plusieurs cartouches dessiccantes scellées contenant du gel de silice afin de conserver les gélules sèches.
English: Taking Constella in the fed condition produced more frequent and looser stools, as well as more gastrointestinal adverse events, than when taking it under fasting conditions (see section 5.1).
French: La prise de Constella au cours d'un repas entraîne la survenue de selles plus fréquentes et plus molles ainsi qu'un plus grand nombre d'effets indésirables gastro-intestinaux que lorsqu'il est administré à jeun (voir rubrique 5.1).
English: Once opened, use within 18 weeks.
French: Après ouverture, utiliser dans un délai de 18 semaines.
English: 2% of treated patients experienced severe diarrhoea and 5% of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies.
French: Lors des études cliniques, 2 % des patients traités ont présenté des diarrhées sévères et 5 % des patients ont arrêté le traitement pour diarrhées.
English: Linaclotide is rarely detectable in plasma and is not metabolised by liver cytochrome P450 enzymes, therefore, hepatic impairment would not be expected to affect the metabolism or clearance of the parent drug or its metabolite.
French: Le linaclotide est rarement détectable dans le plasma et n'est pas métabolisé par les enzymes hépatiques du cytochrome P450, en conséquence, il n'est pas attendu qu'une insuffisance hépatique affecte le métabolisme ou la clairance de la molécule mère ou de son métabolite.
English: • stomach or abdominal pain
French: • Douleurs abdominales ou de l'estomac
English: Faecal incontinence Defecation urgency Lower gastrointestinal haemorrhage including haemorrhoidal haemorrhage and rectal haemorrhage Nausea
French: Selles impérieuses Hémorragie gastrointestinale inférieure, notamment hémorragie hémorroïdaire et rectale Nausées Vomissements
English: Unopened bottle for 28, 90 and multipack containing 112 (4 packs of 28) capsules: 3 years.
French: Flacon non ouvert de 28 ou 90 gélules et conditionnement groupé de 112 (4 flacons de 28) gélules : 3 ans.
English: • bicarbonate decrease in your blood
French: • Diminution de la concentration en bicarbonates dans le sang
English: Five percent of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies.
French: Lors des études cliniques, 5% des patients ont interrompu le traitement pour diarrhée.
English: Following a single oral dose of 2,897 micrograms linaclotide on day 8, after a 7-day course of 290 micrograms/day in 18 healthy volunteers, approximately 3 to 5% of the dose was recovered in the faeces, virtually all of it as the des-tyrosine active metabolite.
French: faisant suite à un traitement de 7 jours à raison de 290 microgrammes/jour chez 18 volontaires sains, environ 3 à 5 % de la dose ont été retrouvés dans les fèces, quasiment entièrement sous la forme du métabolite actif des-tyrosine.
English: They are packaged in a white, high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant screw cap, together with one or more desiccant canisters containing silica gel.
French: Elles sont conditionnées dans un flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD) et comportant une fermeture de sécurité enfants et à témoin d'effraction, ainsi qu'une ou plusieurs cartouches contenant un dessiccant (gel de silice).
English: Printing ink: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172).
French: Encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, solution concentrée d'ammoniaque, hydroxyde de potassium, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer noir (E172).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: Voie orale MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
English: White high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant closure, together with one or more desiccant canisters containing silica gel.
French: Flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD) comportant une fermeture de sécurité enfants et à témoin d'effraction, ainsi qu'une ou plusieurs cartouches dessiccantes (gel de silice).
English: How to store Constella
French: Comment conserver Constella
English: Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide.
French: Chaque gélule contient 290 microgrammes de linaclotide.
English: Capsule shell: red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatin.
French: Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et gélatine.
English: For the 26 weeks data, study 1 shows that 37% and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 17% and 36% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and abdominal pain/discomfort (p<0.0001) respectively.
French: À 26 semaines, l'étude 1 montre que 37 % et 54 % des patients traités par linaclotide versus 17% et 36 % des patients sous placebo sont répondeurs pour le soulagement des symptômes du SII (p < 0,0001) et pour le soulagement des douleurs/gênes abdominales (p < 0,0001), respectivement.
English: Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
French: Constella 290 microgrammes gélules linaclotide
English: Talk to your doctor if you suffer from inflammatory diseases of the guts such as Crohn's disease or ulcerative colitis as Constella is not recommended in these patients.
French: Si vous avez une maladie inflammatoire des intestins, comme par exemple la maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique, parlez-en à votre médecin car Constella n'est pas recommandé chez ces patients.
English: • urgency to pass stools
French: • Besoin impérieux d'aller à la selle
English: Pooled Phase III Efficacy clinical studies (Study 1 and 2) OC Approach (ITT Population)
French: Études cliniques d'efficacité de phase III regroupées (études 1 et 2).
English: How Constella works
French: Comment fonctionne Constella
English: • dehydration
French: • Déshydratation
English: Study 2 shows that 37% of the patients treated with linaclotide compared with 19% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 55% of the patients treated with linaclotide compared with 42% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p=0.0002).
French: L'étude 2 montre que 37 % des patients traités par linaclotide étaient répondeurs pour le soulagement des symptômes du SII versus 19 % des patients sous placebo (p < 0,0001) et 55 % des patients traités par linaclotide étaient répondeurs pour le soulagement des douleurs/gênes abdominales versus 42 % des patients sous placebo (p < 0,0002).
English: EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of28) capsules
French: EU/1/12/801/005 Conditionnement groupé : 112 gélules (4 boîtes de 28 gélules)
English: Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Gelatin
French: Enveloppe de la gélule Dioxyde de titane (E171) Gélatine
English: EU/1/12/801/001 10 capsules EU/1/12/801/002 28 capsules EU/1/12/801/004 90 capsules
French: EU/1/12/801/001 10 gélules EU/1/12/801/002 28 gélules EU/1/12/801/004 90 gélules
English: Pack sizes: 10, 28 or 90 capsules and multipacks containing 112 (4 packs of 28) capsules.
French: Présentations : 10, 28 ou 90 gélules et conditionnement groupé de 112 gélules (4 boîtes de 28 gélules).
English: For the 12 weeks data, study 1 shows that 39% of the patients treated with linaclotide compared with 17% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 39% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p<0.0001).
French: À 12 semaines, l'étude 1 montre que 39 % des patients traités par linaclotide, étaient répondeurs pour le soulagement des symptômes du SII, versus 17 % des patients sous placebo (p < 0,0001), et 54 % des patients traités par linaclotide étaient répondeurs pour le soulagement des douleurs/gênes abdominales versus 39 % des patients sous placebo (p < 0,0001).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING SINGLE 28 CAPSULE BOTTLES (MULTIPACK) WITHOUT BLUE BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON CONTENANT UN SEUL FLACON DE 28 GÉLULES (CONDITIONNEMENT GROUPÉ)
English: • rectal bleeding
French: • Saignements rectaux
English: • stomach or abdominal pain,
French: • douleurs abdominales ou gastriques,
English: Propylene glycol Concentrated ammonia solution Potassium hydroxide Titanium dioxide (E 171) Black iron oxide (E172)
French: Solution concentrée d'ammoniaque Hydroxyde de potassium Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172)
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1000)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Constella 290 microgrammes, gélules
English: EU/1/12/801/004 90 capsules
French: EU/1/12/801/004 90 gélules
English: 10 capsules 28 capsules 90 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: 10 gélules 28 gélules 90 gélules MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: • feeling bloated
French: • Sensation de vertiges
English: • feeling bloated,
French: • sensation de ballonnement,
English: EU/1/12/801/001 10 capsules
French: EU/1/12/801/001 10 gélules
English: EU/1/12/801/002 28 capsules
French: EU/1/12/801/002 28 gélules
English: Responders
French: Allaitement
English: A.
French: NN :
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Constella 290 microgrammes gélules linaclotide COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 290 microgrammes de linaclotide LISTE DES EXCIPIENTS
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100)
English: Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400 Ireland
French: Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400 Irlande
English: Multipack : 112 (4 packs of 28) capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: Conditionnement groupé : 112 gélules (4 boîtes de 28 gélules) MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: C.
French: SN :
English: Talk to your doctor if you experience bleeding from the bowel or rectum.
French: Si vous présentez des saignements de l'intestin ou du rectum, parlez-en à votre médecin.
English: Description of selected adverse reactions
French: Description de l'effet indésirable le plus fréquent
English: Dizziness
French: Fertilité
English: Capsule ink
French: Cellulose microcristalline
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10)
English: --1 Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195 - 5.2x106 - 9.1x108 CFU* * Colony forming units when grown on tryptic soy agar plates.
French: --1 Escherichia coli vivant délété du gène aroA, type O78, souche EC34195: 5,2 x 106 à 9,1 x 108 UFC* * Unités Formant Colonies sur des plaques d'agar tryptique de soja.
English: Strength Pharmaceutical form Target species
French: Dosage Forme pharmaceut ique
English: EU (MA) number
French: Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
English: 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
French: 12 (3 x 4) stylos préremplis (conditionnement multiple)
English: 12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
French: 12 (3 x 4) seringues préremplies (conditionnement multiple)
English: The first event of each category is included in the analysis.
French: Le premier évènement de chaque catégorie est inclus dans l'analyse.
English: The formula is as follows:
French: La formule est la suivante :
English: ABOUT YOUR TREATMENT
French: À PROPOS DE VOTRE TRAITEMENT
English: The absolute bioavailability is approximately 62%.
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 62 %.
English: n Number of Events
French: n Nombre d'évènements
English: In some cases the bleeding may not be obvious.
French: Dans certains cas, le saignement peut ne pas être apparent.
English: Date of birth:
French: Date de naissance :
English: Please keep this card with you at all times.
French: Veuillez porter cette carte sur vous en permanence.
English: 0.004 (for superiority)
French: 0,004 (pour la supériorité)
English: - if you have a mechanical heart valve
French: - si vous êtes porteur d'une valve cardiaque mécanique.
English: Your doctor may change your anticoagulant treatment as follows:
French: Votre médecin pourra modifier votre traitement anticoagulant de la façon suivante :
English: In case of emergency, please contact: Name:
French: En cas d'urgence, veuillez contacter : Nom :
English: TREATMENT INFORMATION (To be completed by physician)
French: INFORMATIONS SUR LE TRAITEMENT (À remplir par le médecin)
English: Experience with overdose cases is very limited.
French: Les données concernant des cas de surdosage sont très limitées.
English: Other medicines and Roteas
French: Autres médicaments et Roteas
English: • Importance of treatment compliance
French: • importance de l'observance du traitement ;
English: Steady state concentrations are achieved within 3 days.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes en 3 jours.
English: Phone no:
French: No de téléphone :
English: Exposure to the other metabolites is less than 5%.
French: L'exposition aux autres métabolites est inférieure à 5 %.
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
French: Évaluation du risque environnemental (ERE)
English: There is no information on its use in children and adolescents.
French: Il n'existe pas d'informations concernant son utilisation chez l'enfant et l'adolescent.
English: Menstrual bleeding may be intensified and/or prolonged.
French: Les saignements menstruels peuvent être amplifiés et/ou prolongés.
English: Recombinant factor VIIa (r-FVIIa) can also be considered.
French: L'administration de facteur VIIa recombinant (rFVIIa) peut également être envisagée.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur chaque plaquette après EXP.
English: The treatment duration was from 3 months up to 12 months, determined by the investigator based on the patient's clinical features.
French: La durée de traitement allait de 3 mois jusqu'à 12 mois et était déterminée par l'investigateur en fonction des caractéristiques cliniques du patient.
English: Note: A subject can be included in multiple sub-categories if he/she had an event for those categories.
French: Remarque : un patient peut être inclus dans plusieurs sous-catégories s'il a présenté un évènement de ces catégories.
English: Depending on local availability, a consultation with a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
French: En fonction des disponibilités locales, une consultation avec un spécialiste de la coagulation doit être envisagée en cas de saignements majeurs.
English: 1 Reporting rates are based on the female population in clinical trials.
French: 1 Les taux de notification sont basés sur la population féminine des études cliniques.
English: Its active metabolite is a substrate for OATP1B1.
French: Son métabolite actif est un substrat d'OATP1B1.
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention:
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence selon la convention suivante :
English: Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
French: Plusieurs sous-groupes de patients, comme détaillés ci-dessous, présentent un risque majoré de saignement.
English: In vitro plasma protein binding is approximately 55%.
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 55 %.
English: Unchanged edoxaban is the predominant form in plasma.
French: L'edoxaban sous forme inchangée est la forme prédominante dans le plasma.
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions:
French: - si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas si vous présentez l'une des conditions suivantes :
English: • Do not start any other medications (including over the counter) without consulting your doctor.
French: • Ne commencez pas à prendre d'autres médicaments (y compris des médicaments en vente libre) sans l'avis de votre médecin.
English: • Roteas is an oral anticoagulant factor Xa inhibitor.
French: • Roteas est un anticoagulant oral inhibiteur du facteur Xa.
English: These agents should not be administered simultaneously.
French: Ces agents ne doivent pas être administrés simultanément.
English: Signature of physician:
French: Signature du médecin :
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: No dose modification is necessary when Roteas is administered with digoxin.
French: Aucune modification de la dose n'est nécessaire lorsque Roteas est administré avec la digoxine.
English: Food increases peak exposure to a varying extent, but has minimal effect on total exposure.
French: La prise d'aliments augmente l'exposition maximale dans une mesure variable, mais a un effet minime sur l'exposition totale.
English: This was not considered clinically significant.
French: Ces augmentations n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité du médicament.
English: In case of clinically significant bleeding, stop treatment immediately.
French: En cas de saignement cliniquement significatif, le traitement doit être arrêté immédiatement.
English: PRESCRIBER INFORMATION For more information or in case of emergency, please contact: Physician's name:
French: INFORMATIONS SUR LE PRESCRIPTEUR Pour plus d'informations ou en cas d'urgence, veuillez contacter : Nom du médecin :
English: It is therefore important to be aware of the possible signs and symptoms of bleeding and to speak to your doctor immediately if you experience any of the following:
French: Il est donc important de connaître les signes et symptômes possibles de saignement et de consulter immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants :
English: Vaginal bleeds were reported commonly in women under the age of 50 years, while it was uncommon in women over the age of 50 years.
French: Des saignements vaginaux ont été rapportés fréquemment chez les femmes âgées de moins de 50 ans, tandis qu'ils ont été peu fréquents chez les femmes de plus de 50 ans.
English: The Patient alert card should contain the following key safety messages:
French: La carte de surveillance du patient doit comporter les messages de sécurité essentiels suivants :
English: (mm/yy)
French: (mm/aa)
English: • rifampicin, an antibiotic
French: • de la rifampicine, un antibiotique.
English: Roteas is used in adults to:
French: Roteas est utilisé chez les adultes :
English: PE with or without DVT Fatal PE or Death where PE cannot be ruled out
French: EP avec ou sans TVP EP fatale/Décès pour lesquels une EP ne peut être exclue
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2017
French: Date de première autorisation : 20 avril 2017
English: INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
French: INFORMATIONS DESTINÉES AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ
English: This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Roteas treatment.
French: Cette méthode est recommandée pour l'évaluation de la ClCr des patients avant et pendant le traitement par Roteas.
English: How to take the tablet Swallow the tablet, preferably with water.
French: Comment prendre les comprimés Les comprimés doivent être pris de préférence avec de l'eau.
English: The Prescriber Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
French: Le guide de prescription destiné aux professionnels de santé devra comporter les éléments essentiels suivants :
English: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
French: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Allemagne
English: • Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Roteas.
French: • Veuillez lire la notice présente dans chaque boîte de Roteas.
English: If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
French: Si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
English: • For creatinine in mg/dL:
French: • Pour la créatinine en mg/dl :
English: If you are taking any of the following:
French: Si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: These medicinal products should not be administered simultaneously.
French: Ces médicaments ne doivent pas être administrés simultanément.
English: If you currently take 30 mg (dose reduced) Roteas:
French: Si vous prenez actuellement 30 mg de Roteas (dose réduite) :
English: • Roteas may increase the risk of bleeding.
French: • Roteas peut augmenter le risque de saignement.