FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3 enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Bulgarian: - Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката, листовката и Модул 3, предложени от Притежателя на разрешението за употреба са оценени на базата на предоставената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Swedish: Som det framgår av avsnitt 4.2 rekommenderas att man sätter ut mirtazapin gradvis.
Bulgarian: Както се препоръчва в точка 4.2, препоръчително е лечението с миртазапин да се преустанови постепенно.
Swedish: 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Bulgarian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Swedish: Bindningen av mirtazapin till plasmaproteiner är ca 85 %.
Bulgarian: Свързването на миртазапин с плазмените протеини е приблизително 85 %.
Swedish: Äldre patienter är ofta mer mottagliga, speciellt med avseende på biverkningar av antidepressiva läkemedel.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст често са по-чувствителни, особено по отношение на нежеланите лекарствени реакции на антидепресантите.
Swedish: Det finns en liten farmakokinetisk skillnad mellan den orala lösningen och tabletter; även om dessa skillnader troligtvis inte är kliniskt relevanta, ska man iaktta försiktighet när man byter från tabletter till lösning.
Bulgarian: Съществуват малки фармакокинетични разлики между перорален разтвор и таблетки; въпреки че тези разлики най-вероятно не са клинично значими, трябва да се внимава при преминаване от таблетки към перорален разтвор.
Swedish: Remeron har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Remeron повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Hos äldre ska dosen höjas sakta under noggrann övervakning för att säkerställa ett tillfredsställande och säkert terapeutiskt svar.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст увеличаване на дозата трябва да се прави под внимателен надзор, за да се постигне задоволително и безопасно повлияване.
Swedish: Om man inte har klinisk effekt inom ytterligare 2-4 veckor ska behandlingen avbrytas.
Bulgarian: Ако след още 2-4 седмици няма ефект, тогава лечението трябва да бъде прекратено.
Swedish: Remeron (mirtazapin) har hänskjutits för harmonisering av produktresumén enligt artikel 30.1 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е сезиран за съгласуване на Кратката характеристика на продукта Remeron (миртазапин), съгласно член 30, параграф 1 на Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: I sällsynta fall kan Remeron också ge brist på röda och vita blodkroppar samt blodplättar (aplastisk anemi), brist på blodplättar (trombocytopeni) eller en ökning av vita blodkroppar (eosinofili).
Bulgarian: В редки случаи Remeron може също да причини недостиг на червени и бели кръвни клетки, както и на тромбоцитите (апластична анемия), недостиг на тромбоцити (тромбоцитопения) или увеличаване на броя на белите кръвни клетки (еозинофилия).
Swedish: Den kommer snabbt att lösas upp och du kan svälja den utan vatten.
Bulgarian: Тя бързо ще се разпадне и може да бъде преглътната без вода.
Swedish: Även om de har rapporterats som utsättningssymtom ska man vara medveten om att dessa symtom kan vara relaterade till grundsjukdomen.
Bulgarian: Въпреки че са докладвани като симптоми на отнемане, трябва да се вземе под внимание, че тези симптоми може да се дължат на самото заболяване.
Swedish: Beslutet att fortsätta eller sluta med amning respektive fortsätta eller sluta med behandlingen med Remeron måste tas mot bakgrund av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling med Remeron för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението с Remeron, като се вземат под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечение с Remeron за жената.
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате нетолерантност към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Swedish: Om de kombineras är det lämpligt att din läkare noggrant undersöker ditt blod.
Bulgarian: В случай на комбинация е препоръчително лекар да проследява кръвта Ви внимателно.
Swedish: Remeron kan försämra koncentrations- och reaktionsförmågan (framför allt i början av behandlingen).
Bulgarian: Remeron може да навреди на концентрацията и бдителността (особено в началната фаза на лечение).
Swedish: • livliga drömmar
Bulgarian: ярки сънища
Swedish: Man fann ingen signifikant skillnad hos patienter med svagt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min) jämfört med kontrollgruppen.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <80 ml/min) в сравнение с контролната група.
Swedish: I avsnitt 4.5 av produktresumén ansåg CHMP det dessutom tillräckligt att ange att litium och mirtazapin inte uppvisade några farmakokinetiska interaktioner (sista stycket i avsnitt 4.5) utan närmare specifikationer.
Bulgarian: В допълнение, в Раздел 4.5 на КХП CHMP счита, че е достатъчно да се заяви, че литий и миртазапин не показват фармакокинетични взаимодействия (последен параграф на раздел 4.5) без допълнителни уточнения.
Swedish: Häll lite vatten i ett glas eller en kopp, och håll under munstycket.
Bulgarian: Налейте малко вода в стъклена или порцеланова чаша и я дръжте под накрайника.
Swedish: Doseringen av insulin och/eller orala diabetesmedel kan behöva justeras och noggrann övervakning rekommenderas.
Bulgarian: Може да е необходима промяна на дозите инсулин и/или перорални антидиабетни средства и се препоръчва внимателно наблюдение.
Swedish: De viktigaste vägarna för biotransformationen är demetylering och oxidation, följt av konjugering.
Bulgarian: Основни пътища на биотрансформация са деметилиране и окисление, следвани от конюгиране.
Swedish: Håll ett glas eller en kopp under munstycket (se bild).
Bulgarian: Дръжте стъклена или порцеланова чаша под накрайника (вижте картинката).
Swedish: Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras när patienter under 18 år använder Remeron.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако някой от симптомите, изброени по-горе, се появи или влоши при пациенти под 18-годишна възраст, приемащи Remeron.
Swedish: Om det är så måste du tala med din läkare så snart som möjligt innan du tar Remeron.
Bulgarian: Ако е така, трябва да говорите с Вашия лекар веднага, когато можете, преди да използвате Remeron.
Swedish: Det är sällsynt, men om de uppträder så är det i allmänhet efter 4-6 veckors behandling.
Bulgarian: Въпреки че са редки, тези симптоми най-често се появяват след 4-6 седмици на лечение.
Swedish: Följande avsnitt i produktinformationen togs upp under harmoniseringsförfarandet.
Bulgarian: По време на тази процедура по съгласуване са разгледани следните раздели от Информацията за продукта.
Swedish: Som en följd av diskussionen enades CHMP och den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljningen slutligen om att följande skulle ingå i texten: strykning av hänvisningen till avsnitt 4.3 för serotonergt syndrom, strykning av "andra" och tillägg av "venlafaxin" i texten nedan.
Bulgarian: В заключение на дискусията, между CHMP и заявителя/ПРУ в последствие бе договорено текстът да включва следното: заличаване на препратка към раздел 4.3 за серотонинов синдром, заличаване на "другите" и добавянето на "венлафаксин" в текста по-долу.
Swedish: Därefter kommer varje pumpning att ge den korrekta dosen (1 ml som innehåller 15 mg av den aktiva substansen mirtazapin).
Bulgarian: След това, всяко изпомпване ще дава правилната доза (1 ml, съдържащ 15 mg от активното вещество миртазапин).
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ombads därför tillhandahålla stöd för gränsen 40 ml/min, eftersom det intervall som normalt anges är 30−50 ml/min (måttligt nedsatt njurfunktion).
Bulgarian: По тази причина заявителят/ПРУ е помолен да предостави потвърждение за ограничението на 40 ml/min, тъй като нормално определеният диапазон е 30 - 50 ml/min (умерено бъбречно увреждане).
Swedish: Vid överdosering ska symtomatisk behandling och understöd av vitala funktioner ges.
Bulgarian: Случаите на предозиране трябва да получават подходящо симптоматично и поддържащо лечение на жизнените функции.
Swedish: Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du tar (eller planerar att ta) något av läkemedlen i följande lista.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате (или планирате да приемате) някое от лекарствата, изброени по-долу.
Swedish: − lågt blodtryck
Bulgarian: - ниско кръвно налягане.
Swedish: Storbritannien Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Bulgarian: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Swedish: Den effektiva dygnsdosen ligger vanligtvis mellan 15 och 45 mg; startdosen är 15 till 30 mg.
Bulgarian: Ефективната дневна доза е обикновено между 15 и 45 mg; началната доза е 15 или 30 mg.
Swedish: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Bulgarian: 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Swedish: Det är viktigt att patienter med nedsatt njurfunktion och deras läkare är medvetna om att exponeringen för mirtazapin kan vara högre hos individer med nedsatt njurfunktion och att det finns en positiv korrelation mellan svårighetsgrad och exponering.
Bulgarian: Важно е пациентите с бъбречно увреждане и техните лекари да бъдат наясно с факта, че при пациенти с увредена бъбречна функция излагането на миртазапин може да бъде увеличено и че е налице положителна зависимост между тежестта и излагането.
Swedish: Finns i blister med 7 och 10 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Предлагат се блистери, съдържащи 7 и 10 филмирани таблетки.
Swedish: Munstycket ska vridas sakta motsols tills det inte kan vridas mer (ca. ett kvarts varv); pumpen är sedan klar att användas.
Bulgarian: Накрайникът трябва да се завърти леко обратно на часовниковата стрелка, докато не може повече да се завърти (около една четвърт завъртане); тогава помпата е готова за употреба.
Swedish: Mirtazapine Zispin® Soltab® Munsönderfallande tablettt
Bulgarian: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Swedish: Den histamin H1-antagonistiska effekten av mirtazapin är kopplad till de sedativa egenskaperna.
Bulgarian: Хистаминовата H1-антагонистична активност на миртазапин се свързва с неговите седативни свойства.
Swedish: Remeron är filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Remeron са филмирани таблетки.
Swedish: Ta den orala lösningen på följande sätt:
Bulgarian: Приемайте пероралния разтвор, както следва:
Swedish: Cambridge, CB4 0FL
Bulgarian: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Swedish: De biverkningar man kan tänkas få med Remeron finns listade nedan och kan delas upp som:
Bulgarian: Възможните нежелани реакции на Remeron са описани по-долу и могат да се разделят на:
Swedish: Mirtazapin saknar i praktiken antikolinerg aktivitet och har i terapeutiska doser praktiskt taget ingen effekt på det kardiovaskulära systemet.
Bulgarian: Той практически няма антихолинергично действие и при терапевтични дози практически няма ефект върху сърдечно-съдовата система.
Swedish: Om du ska ta din dos två gånger per dag:
Bulgarian: Вашата доза два пъти дневно
Swedish: Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Bulgarian: Ако сте депресирани, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Swedish: Det rekommenderades att en varning om användning under graviditet och om den eventuella risken för utsättningseffekter hos det nyfödda barnet skulle ingå i bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръчва се в листовката да бъде включено предупреждение относно употребата по време на бременност, както и за възможния риск от ефектите на отнемане върху новороденото.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 års ålder Remeron ska inte användas till barn och ungdomar under 18 års ålder (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Деца и юноши под 18-годишна възраст Remeron не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Swedish: röd järnoxid (E172)
Bulgarian: червен железен оксид (Е172)
Swedish: Om du är äldre eller om du har en njur- eller leversjukdom kan din läkare behöva justera dosen.
Bulgarian: Ако обаче сте в старческа възраст или имате бъбречно или чернодробно заболяване, Вашият лекар може да промени дозата.
Swedish: Behandlingen bör ge ett positivt resultat inom 2-4 veckors terapi med adekvat dos.
Bulgarian: Лечение с подходяща доза трябва да доведе до положителен ефект до 2-4 седмици.
Swedish: Hyponatremi, troligtvis på grund av felaktig sekretion av antidiuretiskt hormon (SIADH), har rapporterats i mycket sällsynta fall vid användning av mirtazapin.
Bulgarian: Хипонатриемия, вероятно дължаща се на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС), е докладвана много рядко при употребата на миртазапин.
Swedish: Ökningen av den serotonerga neurotransmissionen medieras specifikt via 5-HT1-receptorer på grund av att 5-HT2- och 5-HT3-receptorer blockeras av mirtazapin.
Bulgarian: Увеличаването на серотонинергичната невротрансмисия е специфично медиирана посредством 5-HT1 рецептори, защото 5-HT2 и 5-HT3 рецепторите са блокирани от миртазапин.
Swedish: I metaanalysen ingår 20 studier med en planerad behandlingstid på upp till 12 veckor med 1501 patienter (134 patientår) som fått mirtazapindoser på upp till 60 mg och 850 patienter (79 patientår) som fått placebo.
Bulgarian: Мета-анализът засяга 20 проучвания с планирана продължителност на лечение до 12 седмици, със 1 501 пациенти (134 човекогодини), получаващи дози миртазапин до 60 mg, и 850 пациенти (79 човекогодини), получаващи плацебо.
Swedish: Man ska därför vara försiktig med patienter med ökad risk, som äldre patienter eller patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är kända för att kunna ge hyponatremi.
Bulgarian: Необходимо е внимание при рискови пациенти като пациенти в старческа възраст или пациенти, едновременно лекувани с медикаменти, за които е известно, че причиняват хипонатриемия.
Swedish: Om din läkare har skrivit ut Remeron till någon som är under 18 år och du vill diskutera detta, ska du vända dig till din läkare igen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал Remeron на пациент под 18-годишна възраст и Вие искате да обсъдите това, моля свържете се с Вашия лекар.
Swedish: Frekvensen av biverkningar från spontanrapportering där inga fall med mirtazapin finns rapporterade i de randomiserade placebokontrollerade studierna har klassificerats som "okänd".
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от спонтанно съобщаване, за които не са наблюдавани случаи в рандомизираните плацебо контролирани проучвания при пациенти с миртазапин, е класифицирана като „неизвестна".
Swedish: • smärta i leder (artralgi) eller muskler (myalgi)
Bulgarian: болка във Вашите стави (артралгия) или мускули (миалгия)
Swedish: Behandling av episoder av egentlig depression.
Bulgarian: Лечение на епизоди на тежка депресия.
Swedish: Mirtazapin var inte genotoxisk i en serie av studier med tester för genmutation, kromosom- och DNAskador.
Bulgarian: Миртазапин не е бил генотоксичен в поредица от изследвания за генна мутация и увреждания на хромозомите и ДНК.
Swedish: Vissa personer blir mer känsliga för infektioner eftersom Remeron kan ge en brist på vita blodkroppar (granulocytopeni).
Bulgarian: Някои хора стават по-малко устойчиви на инфекции, защото Remeron може да причини временен недостиг на бели кръвни клетки (гранулоцитопения).
Swedish: Ta alltid Remeron exakt enligt anvisningarna från din läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Винаги приемайте Remeron точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Intag av föda påverkar inte farmakokinetiken för mirtazapin.
Bulgarian: Приемът на храна не оказва влияние върху фармакокинетиката на миртазапин.
Swedish: Vid tidpunkten för prövningen, 1989, var gränsvärdena för nedsatt njurfunktion satta enligt FDA:s riktlinje för farmakokinetik och farmakodynamik hos patienter med nedsatt njurfunktion: studiedesign, dataanalys och inverkan på dosering och märkning.
Bulgarian: По това време, през 1989 г., стойностите на ограничаване за нивото на бъбречно увреждане, са в съответствие с проект на FDA за насоките за промишлеността за "Фармакокинетика и фармакодинамика при пациенти с увредена бъбречна функция: модел на проучването, анализ на данните и въздействие върху дозировката и означенията върху опаковката".
Swedish: I sällsynta fall kan dessa symtom vara tecken på en störning i produktionen av blodkroppar i benmärgen.
Bulgarian: В редки случаи тези симптоми могат да бъдат признаци на нарушения в произвеждането на кръвни клетки в костния мозък.
Swedish: Deprimerade patienter uppvisar ett antal symtom som kan förknippas med själva sjukdomen.
Bulgarian: Пациенти в депресия проявяват симптоми, които са свързани със самото заболяване.
Swedish: Riv av en tablettficka längs den streckade linjen (Figur 1).
Bulgarian: Откъснете едно джобче с таблетка по продължение на перфорираните линии (Фигура 1).
Swedish: • läkemedel som används för att förebygga blodproppar som warfarin.
Bulgarian: лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци, например варфарин.
Swedish: Användning av aspartam i den mängd som finns i Remeron munsönderfallande tabletter är ingen absolut kontraindikation.
Bulgarian: Използването на аспартам, така както е представено в количествата, съдържащи се в Remeron таблетки, диспергиращи се в устата, не е абсолютно противопоказание.
Swedish: Därför måste pumpen förberedas genom att munstycket trycks ned 3 gånger; lösningen som kommer ut ur munstycket ska kastas bort.
Bulgarian: Следователно помпата трябва да се приготви, като накрайникът се натисне докрай надолу 3 пъти; пероралният разтвор, изпуснат от накрайника, трябва да бъде изхвърлен.
Swedish: Patienter som är känsliga för fenylalanin försöker normalt hålla fenylalaninkoncentrationen nere (t.ex. genom kosten) och inte helt utesluta källor till denna aminosyra.
Bulgarian: Пациентите, които са чувствителни към фенилаланин обикновено се стремят към по-ниски нива на фенилаланин (напр. чрез диета), а не на пълно въздържание от този източник.
Swedish: Under den senaste PSUR-perioden (den 1 september 2004 till den 1 september 2007) rapporterades 36 fall av hyponatremi och 8 fall av SIADH (inadekvat ADH-sekretion) för mirtazapin (Remeron).
Bulgarian: През последния период на подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност (01 септември 2004 г. до 01 септември 2007), 36 случая на хипонатриемия и 8 случая на SIADH са докладвани за миртазапин (Remeron).
Swedish: 6 Fall med suicidförsök och suicidalt beteende har rapporterats under behandling med mirtazapin eller kort efter att behandlingen har avslutats (se avsnitt 4.4) .
Bulgarian: 6 Докладвани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на лечение с миртазапин или скоро след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Swedish: • monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Bulgarian: • инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори).
Swedish: Patienter bör undvika farliga situationer som kräver god koncentration och reaktionsförmåga, som att framföra motorfordon eller använda maskiner, under den tid patienten är påverkad av effekten.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват извършването на потенциално опасни дейности, които изискват бдителност и добра концентрация, като шофиране на моторно превозно средство или работа с машини, по всяко време, когато са повлияни.
Swedish: Det är att föredra att ta som en engångsdos till natten innan man lägger sig.
Bulgarian: За предпочитане е да се приема като еднократна вечерна доза преди лягане.
Swedish: En meta-analys baserad på placebo-kontrollerade kliniska studier av antidepressiva hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
Bulgarian: Мета-анализ от плацебо контролирани клинични изпитвания с антидепресанти при възрастни пациенти с психиатрични нарушения показва повишен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25-годишна възраст.
Swedish: Djurstudier har inte visat några teratogena effekter av klinisk relevans, däremot har reproduktionstoxicitet observerats (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Експериментални проучвания при животни не показват никакви тератогенни ефекти от клинично значение, обаче се наблюдава токсичност на развитието (вж. точка 5.3).
Swedish: - Inga signifikanta farmakokinetiska interaktioner förväntas mellan mirtazapin och andra psykotropiska aktiva substanser eftersom de flesta psykotropiska aktiva substanser metaboliseras av flera cytokrom P450-isoenzymer (CYP-isoenzymer) och en annan metabolisk reaktionsväg kompenserar vid hämning av ett eller flera CYP-isoenzymer.
Bulgarian: Не се очакват значими фармакокинетични взаимодействия между миртазапин и други психотропни активни вещества, тъй като повечето психотропни активни вещества се метаболизират чрез множество цитохром P450 (CYP) изо-ензими и един метаболитен път ще се компенсира от друг, в случай на подтискане на един или повече CYP изо-ензими.
Swedish: Eftersom interaktionsmekanismerna för MAO-hämmare och mirtazapin skiljer sig från dem för MAO-hämmare och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-preparat) är det osannolikt att risken för serotonergt syndrom skulle vara lika hög som med andra serotonerga antidepressiva läkemedel, t.ex. SSRI-preparat.
Bulgarian: Тъй като механизмът на взаимодействие на МАО-Ии и миртазапин е различен от този на МАО-Ии и SSRIs (селективни инхибитори на реабсорбцията на серотонина), малко вероятно е рискът от синдрома на серотонин да е толкова висок, колкото с други серотонинергични антидепресанти, като SSRIs.
Swedish: I avsnitt 4.2 i produktresumén, Dosering och administreringssätt, ansåg CHMP att meningen "Behandlingen bör fortsätta tills patienten har varit helt symtomfri i 4−6 månader" borde ersättas med "Antidepressiv medicinering bör fortgå i minst 6 månader för att uppnå symtomfrihet."
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение на КХП, CHMP счита, че изречението „За предпочитане е лечението да продължи, докато пациентът спре да проявява симптоми в продължение на 4-6 месеца" да се замени с „Пациентите с депресия трябва да бъдат лекувани за достатъчно дълъг период от поне 6 месеца, за да се гарантира излекуването им от симптомите."
Swedish: Ta inte Remeron i kombination med:
Bulgarian: Не приемайте Remeron в комбинация с:
Swedish: Djurstudier och begränsade humandata har visat att mirtazapin utsöndras i modersmjölk i mycket små mängder.
Bulgarian: Експериментални проучвания при животни и ограничени данни от проучвания при хора показват отделяне на миртазапин в кърмата само в много малки количества.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade att kontraindikationer "på grund av närvaron av vissa hjälpämnen (med hänvisning till riktlinjen för hjälpämnen i märkning och bipacksedel för humanläkemedel)" ska ingå, enligt riktlinjen för produktresuméer (oktober 2005).
Bulgarian: Заявителят/ПРУ изтъква, че съгласно насоките на КХП (октомври 2005 г.) трябва да бъдат включени противопоказанията "произтичащи от наличието на определени помощни вещества (при позоваване на насоките за помощните вещества в означенията върху опаковката и листовката на лекарствените продукти за хуманна употреба)".
Swedish: Vid behandling med mirtazapin har utveckling av eller försämring av ångest och sömnsvårigheter rapporterats.
Bulgarian: При лечение с миртазапин са докладвани развитие или влошаване на тревожност и инсомния.
Swedish: Slutligen sågs de produktresuméer som hänskjutningen gällde över i enlighet med Europeiska kommissionens riktlinje för produktresuméer (oktober 2005).
Bulgarian: И накрая, през октомври 2005 г. внесените КХП са преразгледани в съответствие с насоките за КХП на Европейската комисия (ЕК).