FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Simptomi akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) mogu uključivati crveni, ljuskasti široko rasprostranjen osip s izbočinama ispod otečene kože (uključujući pregibe na koži, trup i gornje ekstremitete) i mjehuriće praćene vrućicom.
Lithuanian: - Galimi AGEP simptomai yra išplitęs išbėrimas raudonomis pleiskanotomis dėmėmis su gumbais po ištinusia oda (įskaitant odos raukšles, liemenį ir rankas) ir pūslės kartu su karščiavimu.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 5%) povezane s kombiniranim liječenjem s kapecitabinom zabilježene su u ispitivanju faze III u bolesnika s karcinomom dojke nakon neuspješnog liječenja antraciklinima (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
Lithuanian: Docetakselio ir kapecitabino deriniui pateikiami dažniausi (≥ 5%) su gydymu susiję nepageidaujami poveikiai, pastebėti III fazės tyrimų metu krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms buvo neveiksminga chemoterapija antraciklinu (žr.
Croatian: U ispitivanju TAX 316, 26 bolesnika (3,5%) u TAC skupini te 17 bolesnika (2,3%) u FAC skupini doživjelo je kongestivno zatajenje srca (CHF).
Lithuanian: Tyrimo TAX316 metu TAC grupėje 26 pacientams (3,5%) ir FAC grupėje 17 pacientų (2,3%) pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Druge primarne zloćudne bolesti (nepoznata učestalost) uključujući ne-Hodgkinov limfom su prijavljene kao povezane s docetakselom u slučajevima kada se on primjenjivao u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovimaza koje je poznato da su povezani sa pojavom drugih primarnih zloćudnih bolesti.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Pranešta apie antrojo pirminio vėžio (dažnis nežinomas), įskaitant ne Hodžkino limfomą, atvejus, kai docetakselio vartota kartu skiriant ir kitokį vėžio gydymą, kuris gali sukelti antrą pirminį vėžį.
Croatian: Više bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u skupini koja je primala docetaksel prijavilo je reakcije preosjetljivosti, neutropeniju, anemiju, retenciju tekućine, dispneju i promjene na noktima u usporedbi s bolesnicima u dobi mlađoj od 65 godina.
Lithuanian: Docetokselio vartojusiųjų grupėje padidėjusio jautrumo reakcijos, neutropenija, anemija, skysčių susilaikymas, dusulys ir nagų pokyčiai dažniau atsirado ≥ 65 metų pacientams, palyginti su jaunesniais kaip 65 metų pacientais.
Croatian: Simptomi poput rane pojave bolova u abdomenu i osjetljivosti na dodir, vrućice, proljeva s ili bez neutropenije, mogu biti rani znaci teške gastrointestinalne toksičnosti koju treba brzo procijeniti i liječiti.
Lithuanian: Virškinimo trakto reakcijos Ankstyvas pilvo skausmas ir skausmingumas, karščiavimas bei viduriavimas su neutropenija ar be jos gali būti ankstyvieji sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui simptomai.
Croatian: Docetaxel Zentiva u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom: adjuvantno liječenje Bolesnici s operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima (TAX 316) Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu docetaksela za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima te s KPS > 80%, u dobi od 18 do 70 godina.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva derinys su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (pagalbinis gydymas) Pacientės, sergančios tinkamu operuoti į limfmazgius metastazavusiu krūties vėžiu (TAX 316) Docetakselio vartojimas į limfmazgius metastazavusio tinkamo operuoti krūties vėžio pagalbiniam gydymui 18-70 metų pacientėms, kurių KPS (būklė pagal Karnofsky skalę) vertinama 80 % ar daugiau, pagrįstas daugiacentrio atviro atsitiktinės atrankos tyrimo duomenimis.
Croatian: Metastatski karcinom prostate osjetljiv na hormone STAMPEDE studija
Lithuanian: Metastazavęs hormonams jautrus prostatos vėžys STAMPEDE tyrimas
Croatian: U navedenih bolesnika s metastatskim karcinomom prostate, medijan ukupnog preživljenja bio je značajno duži u skupinama liječenima docetakselom u odnosu na skupinu liječenu samo standardom liječenja, s 19 mjeseci dužim medijanom ukupnog preživljenja uz dodatak docetaksela standardu liječenja (omjer hazarda = 0,76, 95%CI= 0,62-0,92, p=0,005).
Lithuanian: Šių metastazavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų bendrojo išgyvento laikotarpio trukmės mediana buvo reikšmingai didesnė gydymo docetakseliu grupėje, palyginti su vien tik standartinio gydymo grupe: įprastinį gydymą papildžius docetakseliu, bendrojo išgyvento laikotarpio trukmės mediana pailgėjo 19 mėnesių (SR=0,76, 95 % PI = 0,62-0,92, p=0,005).
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno liječeni alkilirajućim agensima, docetaksel se uspoređivao s doksorubicinom (75 mg/m svaka 3 tjedna).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms gydymas alkilinančiais vaistais buvo neveiksmingas, palygintas docetakselio ir doksorubicino (75 mg/m2 kas 3 savaites) poveikis.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o liječenju docetakselom bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos pakenkimas, docetakselio vartojimo patirties nėra.
Croatian: Bočice su predviđene za jednokratnu primjenu i moraju se primjeniti odmah nakon otvaranja.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra vienkartinis ir turi būti suvartojamas nedelsiant.
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Croatian: Docetaxel Zentiva u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu metastazavusiai skrandžio adenokarcinomai, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydyti pacientams, kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta.
Croatian: Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Lithuanian: Infuzinio maišelio arba buteliuko turinys sumaišomas sukiojant rankose.
Croatian: • Docetaksel 75 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
Lithuanian: - docetakselio 75 mg/m2 kas 3 savaites, 10 ciklų;
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnoga etanola (alkohola), odnosno do 1,58 g bezvodnoga etanola po bočici, što odgovara količini od 40 ml piva ili 17 ml vina.
Lithuanian: iki 1,58 g bevandenio etanolio flakone, o tai atitinka 40 ml alaus arba 17 ml vyno.
Croatian: 2, primijenjen svaka 3 tjedna u 6 ciklusa
Lithuanian: Abu deriniai vartoti kas 3 savaites, iš viso 6 kursus.
Croatian: (TCis), ili docetaksel 75 mg/m u obliku jednosatne infuzije u kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml u min) tijekom 30-60 min svaka 3 tjedna ili vinorelbin (V) 25 mg/m primijenjen tijekom 6 do 10 minuta na dan 1, 8, 15, 22, nakon čega je slijedilo davanje cisplatine 100 mg/m na dan 1 ciklusa koji se ponavljao svaka 4 tjedna (VCis).
Lithuanian: 3 savaites; arba 3) 25 mg/m2 vinorelbino per 6-10 min. (1, 8, 15 ir 22 kurso dienomis), o paskui 100 mg/m2 cisplatinos (1 kurso dieną), kas 4 savaites (VCis).
Croatian: Docetaxel Zentiva u kombinaciji s kapecitabinom
Lithuanian: Docetaxel Zentiva derinys su kapecitabinu
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travnja 2007.
Lithuanian: balandžio 20 d.
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (CR + PR) na liječenje tijekom studije [kemoterapija +/- kemoradioterapija] (%) (95% CI) ***p- vrijednost
Lithuanian: Geriausias bendras atsako (CR + PR) į tyrimo metu taikytą gydymą [chemoterapija +/radioterapija] dažnis (%) (95% PI) *** p reikšmė
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnoga etanola (alkohola), odnosno do 3,16 g bezvodnoga etanola po bočici, što odgovara količini od 80 ml piva ili 33 ml vina.
Lithuanian: iki 3,16 g bevandenio etanolio flakone, o tai atitinka 80 ml alaus arba 33 ml vyno.
Croatian: Prilagođeni omjer hazarda
Lithuanian: Koreguotas rizikos koeficientas
Croatian: Režim s docetakselom primjenjivao se u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom 5 mg dva puta dnevno, kontinuirano.
Lithuanian: Docetakselio buvo vartojama kartu su prednizonu arba prednizolonu (po 5 mg du kartus per parą, be pertraukų).
Croatian: Docetaxel Zentiva u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran je za adjuvantno liječenje bolesnika s:
Lithuanian: Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu pagalbiniam gydymui pacientėms, sergančioms:
Croatian: Kako primjenjivati Docetaxel Zentiva
Lithuanian: Kaip vartoti Docetaxel Zentiva
Croatian: - Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, Docetaxel Zentiva se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.
Lithuanian: - pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam limfmazgius, gydyti Docetaxel Zentiva gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
Croatian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Lithuanian: Docetakselis + Cis + 5-FU
Croatian: b Vrijeme do karcinoma prostate rezistentnog na kastraciju = vrijeme od randomizacije do povećanja PSA ili kliničke progresije bolesti (npr. porast simptomatskih metastaza u kostima, progresija bolesti prema Kriterijima ocjene odgovora kod solidnih tumora [eng.
Lithuanian: b Laikotarpis iki kastracijai atsparaus prostatos vėžio pasireiškimo - laikotarpis nuo priskyrimo atsitiktinei imčiai iki PSA progresavimo, klinikinio progresavimo (t. y.
Croatian: Docetaxel Zentiva NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.
Lithuanian: Nėščioms moterims Docetaxel Zentiva neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Croatian: Gradus 2
Lithuanian: 2 laipsnis 3 laipsnis
Croatian: U prvoj liniji liječenja docetaksel se primjenjuje u dozi od 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom (50 mg/m
Lithuanian: Pirmosios eilės gydymui 75 mg/m2 docetakselio derinama su 50 mg/m2 doksorubicino.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnoga etanola (alkohola), odnosno do 395 mg bezvodnoga etanola po bočici, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina.
Lithuanian: iki 395 mg bevandenio etanolio flakone, o tai atitinka 10 ml alaus arba 4 ml vyno.
Croatian: Prije svake primjene Docetaxel Zentiva, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaxel Zentiva.
Lithuanian: Jo metu bus nustatyta, ar ne per mažai kraujo kūnelių ir ar pakankama kepenų funkcija, kad būtų galima gydyti Docetaxel Zentiva.
Croatian: Docetaksel treba primjenjivati kad je broj neutrofila ≥ 1500 stanica/mm Bolesnicima koji razviju febrilnu neutropeniju, imaju broj neutrofila manji od 500 stanica/mm dulje od tjedan dana, razviju teške ili kumulativne kožne reakcije ili tešku perifernu neuropatiju tijekom liječenja docetakselom, dozu docetaksela treba smanjiti sa 100 mg/m na 75 mg/m i/ili sa 75 mg/m na 60 mg/m
Lithuanian: Jei chemoterapijos docetakseliu metu pasireiškė febrilinė neutropenija, neutrofilų skaičius ilgiau kaip savaitę buvo mažesnis kaip 500/mm3, pasireiškė sunkių ar kumuliacinių odos reakcijų arba sunki periferinė neuropatija, tai kitų gydymo kursų metu šio vaisto dozė mažinama (vietoje 100 mg/m2 skiriama 75 mg/m2, vietoje 75 mg/m2 skiriama 60 mg/m2).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Croatian: Docetaxel Zentiva u kombinaciji s trastuzumabom
Lithuanian: Docetaxel Zentiva derinys su trastuzumabu
Croatian: S obzirom na to da korist liječenja uočena u bolesnika s 4 i više pozitivnih limfnih čvorova nije bila statistički značajna u pogledu preživljenja bez znakova bolesti (DFS) i ukupnog preživljenja (OS), pozitivan omjer koristi i rizika TAC protokola u bolesnika s 4 i više pozitivnih limfnih čvorova nije potpuno dokazan u konačnoj analizi rezultata (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgių rasta metastazių Pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgių rasta metastazių, teigiamas be ligos simptomų išgyvento laikotarpio (BLSIL) ir bendrojo išgyvenamumo (BI) pokytis nebuvo statistiškai reikšmingas, todėl galutinė duomenų analizė šioms pacientėms TAC palankaus naudos ir rizikos santykio pilnutinai neparodė (žr.
Croatian: Vrijeme do karcinoma prostate rezistentnog na kastracijub
Lithuanian: Prostatos vėžys Metastazavęs kastracijai atsparus prostatos vėžys
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari polisorbat 80 etanol bezvodni citratna kiselina
Lithuanian: Polisorbatas 80 Etanolis, bevandenis
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice Docetaxel Zentiva koncentrata za otopinu za infuziju kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Lithuanian: Dažniausiai pacientui reikiamą dozę sudaro daugiau nei vienas flakonas Docetaxel Zentiva koncentrato infuziniam tirpalui.
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + fluorouracil *neprilagođeni log-rank test **neprilagođeni log-rank test, nije prilagođen višestrukim usporedbama *** Hi-kvadrat test, nije prilagođen višestrukim usporedbama
Lithuanian: Docetakselis +cisplatina + fluorouracilas pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1 * Nekoreguotas logrank testas
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci u bolesnika liječenih u TAC skupini rizik povrata bolesti smanjio se za 16,5 % u odnosu na bolesnike liječene u FAC skupini (omjer hazarda=0 ,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Lithuanian: Pasiekus 10 metų ir 5 mėnesių stebėjimo laikotarpio medianą, TAC gydytoms pacientėms atkryčio rizika buvo 16,5% mažesnė nei FAC gydytųjų grupėje (rizikos koeficientas = 0,84, 95% PI (0,65-1,08), p=0,1646).
Croatian: Za kombinaciju s terapijom deprivacije androgena (ADT) i prednizonom ili prednizolonom (studija STAMPEDE), korištenjem CTCAE ljestvice ocjenjivanja, prikazani su štetni događaji koji su se javljali tijekom 6 ciklusa liječenja docetakselom i koji su imali barem 2% veću incidenciju u skupini liječenoj docetakselom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, nustatyti 6 gydymo ciklų docetakseliu kartu su ADT ir prednizonu ar prednizolonu (STAMPEDE tyrimas) metu ir pasireiškę ne mažiau kaip 2 % dažniau gydymo docetakseliu grupėje, palyginti su kontroline grupe, pateikti naudojant CTCAE sunkumo klasifikacijos skalę.
Croatian: Ukupno 449 bolesnika je randomizirano kako bi primili ili docetaksel 100 mg/m u jednosatnoj infuziji kao monoterapiju ili paklitaksel 175 mg/m u trosatnoj infuziji.
Lithuanian: Viso 449 pacientams atsitiktiniu būdu buvo parinktas gydymas arba vien tik docetakseliu (100 mg/m² dozę infuzuojant per 1 valandą) arba vien tik paklitakseliu (175 mg/m² dozę infuzuojant per 3 valandas).
Croatian: Prilagođeni omjer hazarda 95% CI p-vrijednosta a p-vrijednost izračunata iz testa omjera vjerojatnosti i prilagođena za sve stratifikacijske faktore (osim za centar i planiranu hormonsku terapiju) i stratificirana prema periodu ispitivanja b Preživljenje bez neuspjeha: vrijeme od randomizacije do prvog dokaza barem jednoga od sljedećeg: biokemijski neuspjeh (definiran kao porast PSA od 50% iznad najniže vrijednosti unutar 24 tjedna i preko 4 ng/mL te potvrđen ponovnim testom ili liječenjem); progresija bolesti, lokalno u limfnim čvorovima ili u udaljenim metastazama; događaj povezan uz kosštani sustav; ili smrt zbog raka prostate.
Lithuanian: 95 % PI p reikšmėa a p reikšme apskaičiuota remiantis tikėtinumo santykio testu ir koreguota pagal visus stratifikavimo veiksnius (išskyrus centrą ir planuotą gydymą hormonais) bei stratifikuota pagal tyrimo laikotarpį b Be gydomojo poveikio išnykimo išgyventas laikotarpis: laikotarpis nuo priskyrimo atsitiktinei imčiai iki pirmojo bent vieno toliau paminėto reiškinio pasireiškimo: biocheminių rodmenų pablogėjimo (apibūdinama kaip PSA kiekio padidėjimas 50 % virš mažiausio rodmens
Croatian: Sigurnost i djelotvornost docetaksela primijenjenog na početku terapije deprivacije androgena (ADT) u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate osjetljivim na hormone ocijenjene su u randomiziranoj multicentričnoj studiji faze III (CHAARTED).
Lithuanian: Docetakselio saugumas ir veiksmingumas jo skiriant metastazavusiu hormonams jautriu prostatos vėžiu sergantiems pacientams androgenų deprivacijos terapijos (ADT) pradžioje buvo įvertinti atsitiktinių imčių daugiacentrio III fazės tyrimo (CHAARTED) metu.
Croatian: • Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) (crveni, ljuskasti široko rasprostranjeni osip s izbočinama ispod otečene kože (uključujući pregibe na koži, trup i gornje ekstremitete) i mjehuriće praćene vrućicom.)
Lithuanian: AGEP) (išplitęs išbėrimas raudonomis pleiskanotomis dėmėmis su gumbais po ištinusia oda (įskaitant odos raukšles, liemenį ir rankas) ir pūslės kartu su karščiavimu).
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Lithuanian: Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje pastebėtas nepageidaujamas poveikis Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije (G3/4: 5,7%; uključujući sepsu i pneumoniju, fatalno u 1,7% slučajeva)
Lithuanian: 5,7%, įskaitant sepsį ir pneumoniją; 1,7% lėmė mirtį)
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak Docetaxel Zentiva (naveden u dijelu 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei Docetaxel
Croatian: Docetaksel je antineoplastična tvar te se njime, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi otopine.
Lithuanian: Docetakselis yra vaistas nuo vėžio. Jo, kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių, tirpalus ruošti ir vartoti reikia atsargiai.
Croatian: CF n = 224
Lithuanian: n = 224
Croatian: G3/4 povećanje bilirubina u krvi (<5%); G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi (<4%); G3/4 povećanje AST
Lithuanian: 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (< 2,5%); 3-4 laipsnio šarminės fosfatazės koncentracijos kraujyje padidėjimas (< 2,5%)
Croatian: periferna motorna neuropatija (G3/4: 0%)
Lithuanian: Periferinė motorinė neuropatija (3-4 laipsnio - 0 %)
Croatian: Nakon stratifikacije prema broju pozitivnih limfnih čvorova (1-3, 4+), randomiziran je 1491 bolesnik u skupine koje će primati ili docetaksel 75 mg/m primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m i ciklofosfamida 500 mg/m
Lithuanian: Atlikus stratifikavimą pagal limfmazgių, kuriuose rasta metastazių, skaičių (1-3, 4+), 1491 pacientės atsitiktinai parinktos vartoti 75 mg/m2 docetakselio 1 val.
Croatian: Stratificirani log- rank test * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata specifični antigen
Lithuanian: Naviko atsako dažnis (%) 95% PI p reikšmė* †Stratifikuotas logaritminio rango testas *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175
Croatian: **Log-rank test *** Hi-kvadrat test
Lithuanian: †Stratifikuotas logaritminio rango testas
Croatian: hipotenzija (G3/4: flebitis (G3/4: 0%)
Lithuanian: Hipotenzija (3-4 laipsnio - 0 %) Flebitas (3-4 laipsnio
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 20 mg docetaksela.
Lithuanian: Viename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 20 mg docetakselio.
Croatian: U ispitivanju faze III, vrijeme do progresije bolesti (12,3 tjedna prema 7 tjedana) i ukupno preživljenje bilo je u ranije liječenih bolesnika značajno dulje s docetakselom u dozi od 75 mg/m u usporedbi s najboljom potpornom terapijom (BSC).
Lithuanian: Su jau gydytais pacientais atliktas III fazės tyrimas parodė, kad, vartojant docetakselį 75 mg/m2 dozėmis, laikotarpis iki ligos progresavimo yra reikšmingai ilgesnis negu apsiribojus geriausia palaikomąja priežiūra (laikotarpis iki ligos progresavimo truko atitinkamai 12,3 ir 7 savaites).
Croatian: 50 mg/m nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m i ciklofosfamid 500 mg (FAC skupina).
Lithuanian: mg/m2 skiriamo po fluorouracilo 500 mg/m2 ir ciklofosfamido 500 mg/m2 (521 pacientė FAC grupėje).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (G3/4: 3%); pireksija (G3/4: 1%); umor/slabost (G3/4: 5%); periferni edem (G3/4: 1%)
Lithuanian: Astenija (3-4 laipsnio - 3%) Pireksija (3-4 laipsnio - 1%) Nuovargis arba silpnumas (3-4 laipsnio - 5%)
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (CR + PR) na kemoterapiju (%) (95% CI) ***p- vrijednost
Lithuanian: Geriausias bendras atsako (CR + PR) dažnis (%) (95% PI) *** p reikšmė
Croatian: Ukupna objektivna stopa terapijskog odgovora u svih randomiziranih bolesnika (prema procjeni ispitivača) bila je 41,6% (docetaksel + kapecitabin) u odnosu na 29,7% (samo docetaksel); p=0,0058.
Lithuanian: Bendras objektyvaus atsako dažnis visoje atsitiktinai parinktoje populiacijoje (tyrėjo vertinimu) docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje buvo 41,6%, docetakselio - 29,7%
Croatian: Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadržava 160 mg docetaksela.
Lithuanian: Viename flakone 8 ml koncentrato yra 160 mg docetakselio.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija; artralgija; bol u udovima; bol u kostima; bol u leđima
Lithuanian: Mialgija; artralgija; galūnių skausmas; kaulų skausmas;
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi stomatitis stupnja 3 ili 4 treba smanjiti dozu na 60 mg/m
Lithuanian: Pasireiškus 3-4 laipsnio stomatitui, dozę reikia sumažinti, paliekant 60 mg/m².
Croatian: Jedna kutija sadržava 1 bočicu s 8 ml koncentrata (160 mg docetaksela).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 8 ml koncentrato (160 mg docetakselio).
Croatian: Što Docetaxel Zentiva sadrži - Djelatna tvar je docetaksel (u obliku docetaksel trihidrata).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu).
Croatian: • S mikrobiološkog stanovišta, rekonstitucija/razrijeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima, a infuzijska otopina se mora primijeniti odmah.
Lithuanian: • Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas/skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis ir infuzinis tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Croatian: Liječenje se ponavlja svaka 3 tjedna.
Lithuanian: Toks gydymo kursas kartojamas kas tris savaites
Croatian: Incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne neutropenije i neutropenijske infekcije smanjena je u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: 4 laipsnio neutropenijos, febrilinės neutropenijos ir su neutropeninės infekcijos dažnis buvo mažesnis pacientėms, kurios pradžioje profilaktikai vartojo GKSF (žr.
Croatian: Klirens docetaksela u kombiniranoj terapiji s cisplatinom bio je sličan onom nakon monoterapije.
Lithuanian: Cisplatina Kartu su cisplatina vartojamo docetakselio klirensas buvo panašus į nustatytą jį vartojant atskirai.
Croatian: Pokazatelji kliničke koristi
Lithuanian: Klinikinio poveikio parametrai
Croatian: Sigurnost i djelotvornost docetaksela u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom ocjenjivali su se u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju u randomiziranoj multicentričnoj studiji faze III (TAX 327).
Lithuanian: Docetakselio, vartojamo kartu su prednizonu ar prednizolonu, saugumas ir veiksmingumas metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergantiems pacientams vertintas atliekant atsitiktinės atrankos daugiacentrį III fazės tyrimą (TAX 327).
Croatian: Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25°C.
Lithuanian: Sušvirkštus docetakselį, kaip rekomenduojama į infuzinį maišelį, docetakselio infuzinis tirpalas, laikant jį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, išlieka stabilus 6 valandas (įskaitant ir vienos valandos intraveninės infuzijos trukmę).
Croatian: Bolesnike treba uputiti u znakove i simptome ozbiljnih kožnih manifestacija te ih pomno motriti.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kokie yra sunkių odos sutrikimų požymiai ir simptomai, ir juos atidžiai stebėti. Jeigu atsiranda tokioms reakcijoms būdingų požymių ar simptomų, būtina apsvarstyti gydymo docetakseliu nutraukimą.
Croatian: a Varijable vremena do događaja: Stratificirani log-rang test.
Lithuanian: Docetakselis +ADT Vien tik ADT a Laikotarpio iki reiškinio kintamieji: stratifikuotas log-rank testas.