FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insbesondere in Bezug auf die Anwendung von hohen Dosierungen (> 6 Mio. IE/Tag) und die Anwendung einer Aufsättigungsdosis sowie die Anwendung bei speziellen Populationen (Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kinder und Jugendliche) liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit vor.
Icelandic: Einkum eru takmarkaðar upplýsingar um öryggi við notkun á stórum skömmtum (> 6 milljón a.e./sólarhring), notkun á hleðsluskammti og fyrir sérstaka hópa (sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi og börn).
German: IE 3,5 Mio.
Icelandic: 3,5 milljón a.e.
German: Resistente Bakterien sind durch eine Modifikation der Phosphatgruppen des Lipopolysaccharids gekennzeichnet, die durch Ethanolamin oder Aminoarabinose ersetzt werden.
Icelandic: Einkenni ónæmra baktería eru breytingar á fosfathópum lípópólísakkaríða, sem skipt er út fyrir etanólamín eða amínóarabínósa.
German: Bei zystischer Fibrose sind gelegentlich höhere Dosierungen verabreicht worden.
Icelandic: Stærri skammtar hafa stundum verið gefnir við slímseigjukvilla.
German: Empfohlen wird eine Dosierung zweimal täglich.
Icelandic: Mælt er með skömmtun tvisvar sinnum á sólarhring.
German: Tagesdosis 5,5-7,5 Mio.
Icelandic: Sólarhringsskammtur 5,5-7,5 milljón a.e.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass die pharmakokinetischen Werte schwer erkrankter Patienten sich von den Werten von Patienten mit weniger schweren physiologischen Störungen sowie denen von gesunden Probanden unterscheiden.
Icelandic: Vísbendingar eru um að lyfjahvörf hjá alvarlega veikum sjúklingum séu frábrugðin lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægari lífeðlisfræðilega truflun og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
German: Für Erwachsene wird auf der Basis begrenzter Daten die folgende Dosis empfohlen:
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga er eftirfarandi skammtur ráðlagður fyrir fullorðna:
German: Colistimethatnatrium darf nur verwendet werden, wenn andere, häufiger verordnete Antibiotika nicht wirksam oder ungeeignet sind.
Icelandic: Aðeins skal nota kólistímetat natríum þegar önnur, almennari sýklalyf virka ekki eða eiga ekki við.
German: Die im Folgenden angegebenen Dosisanpassungen sollen zur Orientierung dienen.
Icelandic: Eftirfarandi skammtaaðlaganir eru settar fram sem leiðbeinandi.
German: Bei der Anwendung von Colistimethatnatrium bei Kindern < 1 Jahr ist Vorsicht geboten, da die Nierenfunktion in dieser Altersgruppe noch nicht vollständig ausgereift ist.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun kólistímetat natríums hjá ungbörnum <1 árs þar sem nýrnastarfsemi er ekki fullþroskuð hjá þessum aldurshópi.
German: Diese Diagnose ist daher unbedingt in Betracht zu ziehen, wenn bei Patienten während oder nach der Anwendung von Colistimethatnatrium Diarrhö auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Mikilvægt er að íhuga þessa sjúkdómsgreiningu hjá sjúklingum sem fá niðurgang við eða eftir notkun kólistímetat natríums (sjá kafla 4.8).
German: Die übliche Dosis für Kinder unter 2 Jahren beträgt 0,5-1 Million Einheiten zweimal täglich (höchstens 2 Millionen Einheiten pro Tag).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir börn yngri en 2 ára er 0,5-1 milljón eininga tvisvar sinnum á sólarhring (hámark 2 milljón einingar á sólarhring).
German: Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Colistin-Clearance verringert, möglicherweise aufgrund der vermehrten Umwandlung von CMS.
Icelandic: Kólistínúthreinsun minnkar við skerta nýrnastarfsemi, hugsanlega vegna aukinnar umbreytingar CMS.
German: [Produktname] wird als Injektion zur Behandlung schwerwiegender Infektionen verabreicht, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden.
Icelandic: [Nafn lyfs] er gefið með inndælingu til að meðhöndla ákveðnar tegundir alvarlegra sýkinga af völdum tiltekinna baktería.
German: Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet, jedoch ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg, þó skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Icelandic: Kafli 5.2 Lyfjahvörf
German: Bei einer allergischen Reaktion muss die Therapie mit Colistimethatnatrium abgebrochen werden, und es sind geeignete Maßnahmen einzuleiten.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram, skal stöðva meðferð með kólistímetat natríum og gera viðeigandi ráðstafanir.
German: Polymyxine wirken über eine Schädigung der Zellmembran und die resultierenden physiologischen Wirkungen sind für das Bakterium letal.
Icelandic: Pólýmyxín virka með því að eyðileggja frumuhimnuna, sem leiðir til lífeðlisfræðilegra áhrifa sem hafa banvæn áhrif á bakteríuna.
German: IE = Millionen IE
Icelandic: m.a.e. = milljón a.e.
German: Bei hypovolämischen Patienten oder Patienten, die andere potenziell nephrotoxische Arzneimittel erhalten, besteht ein erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko durch Colistin (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með blóðþurrð eða þeir sem fá önnur lyf sem geta haft eiturverkanir á nýru eru í aukinni hættu á eiturverkunum á nýru af völdum kólistíns (sjá kafla 4.5 og 4.8).
German: Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion werden keine Dosisanpassungen für notwendig gehalten.
Icelandic: Aldraðir Skammtaaðlögun hjá eldri sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi er ekki talin nauðsynleg.
German: [Produktname] wird intravenös als langsame Infusion über 30 - 60 Minuten gegeben.
Icelandic: Lyfjagjöf [Nafn lyfs] er gefið í bláæð með hægu innrennsli á 30 - 60 mínútum.
German: Die Dosierung von Colistimethatnatrium muss der Kreatinin-Clearance entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Skammt kólistímetat natríums skal aðlaga í samræmi við kreatínínúthreinsun (sjá kafla 4.2).
German: Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts ist durch die folgende Formulierung zu ersetzen: Es wird empfohlen, Colistimethatnatrium (CMS) unter der Aufsicht von Ärzten anzuwenden, die über angemessene Erfahrung mit seiner Anwendung verfügen.
Icelandic: Mælt er með því að kólistímetat natríum (CMS) sé gefið undir eftirliti lækna með viðeigandi reynslu í notkun þess.
German: Bei der Anwendung von Colistimethatnatrium ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun kólistímetat natríums hjá þessum sjúklingum.
German: [Produktname] darf nicht <eingenommen><angewendet> werden, - wenn Sie allergisch gegen Colistimethatnatrium, Colistin oder andere Polymyxine sind.
Icelandic: Ekki má nota [Nafn lyfs] - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir kólistímetat natríum, kólistíni eða öðrum pólýmyxínum.
German: Nach der Infusion von Colistimethatnatrium wird das inaktive Prodrug in den aktiven Wirkstoff Colistin umgewandelt.
Icelandic: Eftir innrennsli kólistímetat natríums umbreyttist óvirka forlyfið yfir í virka efnið kólistín.
German: Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden und weitere Antibiotika, so genannte Makrolide (wie Azithromycin, Clarithromycin oder Erythromycin) oder so genannte Fluorochinolon-Antibiotika (wie Ofloxacin, Norfloxacin und Ciprofloxacin) einnehmen, kann durch die Einnahme von [Produktname] das Risiko von Muskelschwäche und Atemnot weiter erhöht werden.
Icelandic: Ef þú ert með vöðvaslensfár og tekur önnur sýklalyf sem kallast makrólíðar (t.d. azítrómýcín, clarítrómýcín eða erýtrómýcín) eða sýklalyf sem kallast flúorkínólón (t.d. ofloxacín, norfloxacín og cíprófloxacíni), eykur notkun [Nafn lyfs] enn á hættuna á vöðvaslappleika og öndunarerfiðleikum.
German: Die Dosierung sollte an den Schweregrad der Erkrankung und das klinische Ansprechen angepasst werden.
Icelandic: Skammtinum má breyta til samræmis við alvarleika sjúkdóms og klínískrar svörunar.
German: Empfohlene Dosierungsbereich:
Icelandic: Ráðlagt skammtabil:
German: Colistin ist ein zyklisches Polypeptid-Antibiotikum, das zur Polymyxin-Gruppe gehört.
Icelandic: Kólistín er hringlaga fjölpeptíð bakteríulyf sem tilheyrir flokki pólýmyxína.
German: - wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten - wenn Sie an Myasthenia gravis leiden - wenn Sie an Porphyrie leiden - wenn Sie an Asthma leiden
Icelandic: - Ef þú ert með purpuraveiki (porfýríu) - Ef þú ert með astma.
German: Aufgrund der Wirkung, die Colistin auf die Freisetzung von Acetylcholin ausübt, müssen nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien bei Colistimethatnatrium erhaltenden Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da deren Wirkung verlängert werden könnte (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Vegna áhrifa kólistíns við losun asetýlkólíns, skal gæta varúðar við notkun vöðvaslakandi lyfja sem ekki valda afskautun hjá sjúklingum sem fá kólistímetat natríum, þar sem áhrif þeirra gætu lengst (sjá kafla
German: Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts ist durch die folgende Formulierung zu ersetzen: [Produktname] ist bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborener, zur Behandlung schwerer, durch bestimmte aerobe gramnegative Erreger verursachter Infektionen indiziert, sofern für die Patienten nur begrenzte Therapieoptionen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
Icelandic: [Nafn lyfs] er ætlað fullorðnum og börnum, þ.m.t. nýburum, til meðferðar á alvarlegum sýkingum af völdum ákveðinna loftháðra Gram-neikvæðra sjúkdómsvalda hjá sjúklingum með takmörkuð meðferðarúrræði (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).
German: Bei Patienten mit Myasthenia gravis muss eine gleichzeitige Behandlung mit Colistimethatnatrium und Makrolidantibiotika wie Azithromycin und Clarithromycin oder mit Fluorchinolonen wie Norfloxacin und Ciprofloxacin mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða meðferð með kólistímetatnatríum og makrólíðum eins og azítrómýsíni og klaritrómýsíni eða flúórókínólónum eins og norfloxasíni og síprófloxasíni hjá sjúklingum með vöðvaslensfár (sjá kafla 4.4).
German: Zudem ist nicht bekannt, welche Auswirkung eine unausgereifte Nieren- und Stoffwechselfunktion auf die Umwandlung von Colistimethatnatrium zu Colistin hat.
Icelandic: Ennfremur eru áhrif óþroskaðrar nýrna- og efnaskiptastarfsemi á umbreytingu kólistímetat natríums í kólistín ekki þekkt.
German: Die intrathekale oder intraventrikuläre Anwendung von Colistimethatnatrium in der Behandlung von Meningitis wurde in klinischen Studien nicht systematisch untersucht und wird lediglich durch Fallberichte gestützt.
Icelandic: Gjöf kólistímetat natríums í mænugöng eða heilahólf við meðferð á heilahimnubólgu var ekki kerfisbundið rannsökuð í klínískum rannsóknum og er einungis studd af einstökum tilvikum.
German: Kinder und Erwachsene mit Nierenerkrankungen, einschließlich Dialysepatienten, erhalten normalerweise geringere Dosierungen.
Icelandic: Börn og fullorðnir með nýrnakvilla, þ.m.t. þeir sem eru í himnuskilun, fá yfirleitt minni skammta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere Antibiotika, Polymyxine.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: bakteríulyf til altækrar notkunar, önnur bakteríulyf, pólýmyxín,
German: Hinweis: Sofern vorhanden, sollten alle Gegenanzeigen bei Myasthenia gravis gelöscht und durch einen Warnhinweis in Abschnitt 4.4. ersetzt werden, wie unten dargestellt.
Icelandic: Eyða skal öllum frábendingum vegna vöðvaslensfárs séu þær til staðar og þeim skipt út fyrir varnaðarorð í kafla 4.4, eins og fram kemur hér á eftir.
German: Wenn Sie eine Allgemeinanästhesie erhalten, informieren Sie den Anästhesisten darüber, dass Sie [Produktname] erhalten
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir svæfingu, skaltu láta svæfingalækninn vita að þú notir [Nafn lyfs]
German: Solide Dosierungsempfehlungen können daher nicht gegeben werden.
Icelandic: Ekki er hægt að setja fram ákveðnar skammtaleiðbeiningar.
German: Hämodialyse und kontinuierliche Hämo(dia)filtration Colistin scheint über herkömmliche Hämodialyse und kontinuierliche veno-venöse Hämo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF) dialysierbar zu sein.
Icelandic: Kólistín virðist skiljast út með hefðbundinni blóðskilun og bláæðar-bláæðar blóðskilun og -síun (CVVHF, CVVHDF).
German: Colistin wird in den Nieren umfangreich tubulär rückresorbiert und kann entweder nicht-renal eliminiert oder in den Nieren verstoffwechselt werden und sich dabei möglicherweise in den Nieren ansammeln.
Icelandic: Kólistín er að verulegu leyti endurupptekið í nýrnapíplum og er annaðhvort hreinsað út utan nýrna eða umbrotið í nýrum þar sem möguleiki er á uppsöfnun þess.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts ist durch die folgende Formulierung zu ersetzen: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete [Produktname] ist bei erwachsenen Patienten und Kindern mit zystischer Fibrose zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar [Nafn lyfs] er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum með langvarandi lungnasýkingar vegna Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum með slímseigjukvilla (sjá kafla 5.1).
German: Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel zusammen mit [Produktname] kann das Risiko von Nierenschädigungen erhöhen - Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen können.
Icelandic: Ef þessi lyf eru tekin samhliða [Nafn lyfs], getur það aukið hættuna á nýrnaskemmdum - lyf sem geta haft áhrif á taugakerfið.
German: Die einschlägigen klinischen Richtlinien zu Therapieschemata einschließlich der Behandlungsdauer, der Häufigkeit der Anwendung sowie der gleichzeitigen Anwendung anderer Antibiotika sind einzuhalten.
Icelandic: Fylgja skal viðeigandi klínískum leiðbeiningum um meðferðaráætlanir, þ.m.t. meðferðarlengd, tíðni og samhliða gjöf annarra bakteríulyfja.
German: Bei Kindern mit zystischer Fibrose sind Dosierungen von >150.000 IE/kg/Tag berichtet worden.
Icelandic: Greint hefur verið frá notkun skammta >150.000 a.e./kg/sólarhring hjá börnum með slímseigjukvilla (cystic fibrosis).
German: Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel zusammen mit [Produktname] kann das Risiko von Nebenwirkungen im Nervensystem erhöhen - So genannte Muskelrelaxanzien, die häufig in der Allgemeinanästhesie angewendet werden.
Icelandic: Ef þessi lyf eru tekin samhliða [Nafn lyfs], getur það aukið hættuna á aukaverkunum frá taugakerfinu - lyf sem kallast vöðvaslakandi lyf, sem eru oft notuð við í svæfingum.
German: Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich; es sind jedoch nur sehr begrenzte pharmakokinetische Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verfügbar.
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er nauðsynleg, en upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eru mjög takmarkaðar.
German: Wie ist [Produktname] <einzunehmen><anzuwenden>?
Icelandic: 3. Hvernig nota á [Nafn lyfs]
German: Empfohlen wird eine Dosierung dreimal täglich.
Icelandic: Mælt er með skömmtun þrisvar sinnum á sólarhring.
German: Bei Patienten mit sehr stark beeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) können bis zu 60 bis 70% umgewandelt werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög lélega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
German: Die am häufigsten beobachtete unerwünschte Wirkung einer CMS-Anwendung war aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin eftir gjöf CMS var bakteríulaus heilahimnubólgu (sjá kafla 4.8).
German: Solange Sie [Produktname] erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion prüfen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfsemi þinni reglulega meðan þú færð [Nafn lyfs].
German: Vom CHMP genehmigte Änderungen an der Produktinformation für Colistimethatnatrium (CMS) enthaltende Produkte zur Injektion oder Infusion
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) varðandi upplýsingar um lyf sem innihalda kólistímetat natríum (CMS) til inndælingar eða innrennslis
German: Stenotrophomonas maltophilia
Icelandic: Haemophilus influenzae
German: IE zwei- bis dreimal täglich (max. 6 Mio. IE/Tag)
Icelandic: 1-2 milljón a.e. tvisvar til þrisvar sinnum á sólarhring (mest 6 milljón a.e./sólarhring) Börn <
German: [Produktname] wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des Brustraums bei Patienten mit zystischer Fibrose per Inhalation angewendet.
Icelandic: [Nafn lyfs] er gefið með innöndun til að meðhöndla langvinna lungnasýkingu hjá sjúklingum með slímseigjukvilla.
German: Den Berichten aus einigen Studien zufolge scheint die Nephrotoxizität mit kumulierten Dosen und der Behandlungsdauer assoziiert zu sein.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eiturverkanir á nýru í tengslum við uppsafnaðan skammt og meðferðarlengd í nokkrum rannsóknum.
German: Polymyxine sind für gramnegative Bakterien mit hydrophober Außenmembran selektiv.
Icelandic: Pólýmyxín eru sértæk fyrir loftháðar Gram-neikvæðar bakteríur sem hafa vatnsfælna ytri himnu.
German: Vom CHMP genehmigte Änderungen an der Produktinformation für Colistimethatnatrium (CMS) enthaltende Produkte zur Herstellung einer Inhalationslösung oder Anwendung über einen Vernebler
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) varðandi upplýsingar um lyf sem innihalda kólistímetat natríum (CMS) sem innöndunarlausn eða fyrir eimgjafa
German: Aufgrund der in Bezug auf die Wirkstärke unterschiedlich angegebenen Dosierungen ist es zu Verwechslungen und Medikationsfehlern gekommen.
Icelandic: Ruglingur og mistök við lyfjagjöf hafa átt sér stað vegna mismunandi skammtaframsetningar hvað varðar virkni.
German: R>4 mg/l a Die Breakpoints gelten für Dosierungen von 2-3 Mio.
Icelandic: R>4 mg/l a Næmismörk gilda fyrir skammtinn
German: Sofern vorhanden, sollten alle Gegenanzeigen bei Myasthenia gravis gelöscht und durch einen Warnhinweis ersetzt werden, wie unten dargestellt.
Icelandic: Eyða skal öllum frábendingum vegna vöðvaslensfárs séu þær til staðar og skipta þeim út fyrir varnaðarorð, eins og fram kemur hér á eftir.
German: 1-2 Mio.
Icelandic: 2 ára
German: Intrathekale und intraventrikuläre Anwendung
Icelandic: Tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa
German: Zur Unterstützung eines Dosierungsschemas für Kinder und Jugendliche liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Icelandic: Upplýsingar til grundvallar skammtaáætlun handa börnum eru mjög takmarkaðar.
German: In wässriger Lösung wird Colistimethatnatrium zu dem Wirkstoff Colistin hydrolysiert.
Icelandic: Kólistímetat natríum gengst undir vatnsrof yfir í virka efnið kólistín í vatnslausn.
German: Eine eingeschränkte Nierenfunktion erhöht das Risiko des Auftretens von Apnoe und neuromuskulären Blockaden nach der Anwendung von Colistimethatnatrium.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi eykur hættu á öndunarstöðvun og tauga- og vöðvahömlun eftir gjöf kólistímetat natríums.
German: Die Elimination des aktiven Colistins ist nur unvollständig beschrieben.
Icelandic: Brotthvarf virks kólistíns hefur ekki verið skýrt að fullu.
German: Die Dosis ist auf Grundlage der Körpermagermasse zu berechnen.
Icelandic: Skammturinn skal byggjast á líkamsþyngd án fitu (lean body weight).
German: Die Patienten sind auf periorale Parästhesien und Parästhesien der Extremitäten als Anzeichen einer Überdosis (siehe Abschnitt 4.9) zu überwachen.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með dofa í kringum munn og í útlimum, sem eru einkenni ofskömmtunar (sjá kafla 4.9).
German: Hinweis: Falls die Fachinformation Ihres Produkts eine intrathekale Anwendung einschließt, muss auch der folgende Text eingefügt werden:
Icelandic: Ef gjöf í mænugöng er tekin með í samantekt á eiginleikum lyfsins, skal eftirfarandi einnig koma fram:
German: Hämodialyse
Icelandic: Blóðskilun
German: Wann immer dies möglich ist, sollte die gleichzeitige intravenöse Anwendung von Colistimethatnatrium und einem anderen Antibiotikum in Betracht gezogen und dabei die Restsensibilität des (der) behandelten Erreger berücksichtigt werden.
Icelandic: Íhuga skal samhliða gjöf kólistímetat natríums í bláæð með öðrum bakteríulyfjum þegar mögulegt er og að teknu tilliti til eftirstandandi næmis sjúkdómsvaldsins við meðferð.
German: Der Mechanismus zur Umwandlung von Colistimethatnatrium in den Wirkstoff Colistin ist nicht beschrieben worden.
Icelandic: Umbreyting kólistímetat natríums yfir í virka efnið, kólistín, hefur ekki verið skýrt.
German: IE erforderlich sein können.
Icelandic: Þær geta verið vægar en einnig lífshættulegar.
German: Dabei hängt die Clearance von der Kreatinin-Clearance ab, und bei abnehmender Nierenfunktion wird ein größerer Anteil des CMS zu Colistin verstoffwechselt.
Icelandic: Áætlað er að um 30% af kólistímetat natríum umbreytist í kólistín hjá heilbrigðum einstaklingum, úthreinsun þess er háð kreatínínúthreinsun og eftir því sem nýrnastarfsemi minnkar, er stærri hluta CMS umbreytt í kólistín.
German: Die Vorteile einer verlängerten Therapiedauer sollten gegen das potenziell erhöhte Risiko für renale Toxizität abgewägt werden.
Icelandic: Meta skal ávinning af langvarandi meðferð á móti hugsanlega aukinni hættu á eiturverkunum á nýru.
German: Auf dem Produktetikett ist die Anzahl IE pro Durchstechflasche angegeben.
Icelandic: Á merkimiðanum kemur fram fjöldi a.e. í hverju hettuglasi.
German: Eine tabellarische Darstellung der Dosierung kann akzeptabel sein.
Icelandic: Skammtastærðir settar upp í töflu gætu talist viðunandi.
German: <Einnahme> <Anwendung> von [Produktname] zusammen mit anderen Arzneimitteln - Arzneimittel, die ihre Nierenfunktion beeinflussen können.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða [Nafn lyfs] - lyf sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi þína.
German: Hinweis: Die folgenden Empfehlungen zur Dosierung bei intrathekaler und intraventrikulärer Anwendung sollten in die Fachinformation aufgenommen werden, da die gegenwärtige pharmazeutische Darreichungsform aller in dieses Verfahren eingeschlossenen Produkte für diese Arten der Anwendung geeignet ist (aufgrund des pH-Werts sowie der Tatsache, dass keine Konservierungsmittel und Antioxidanzien verwendet werden, und des Volumens für die Injektion).
Icelandic: Eftirfarandi skammtaleiðbeiningar fyrir gjöf í mænugöng og í heilahol skulu koma fram í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC), þar sem lyfjaform þeirra lyfja sem fjallað er um í þessum verklagsreglum hentar þessum íkomuleiðum (á grundvelli sýrustigsins (pH), fjarveru rotvarnar- og andoxunarefna og rúmmáls til inndælingar).
German: In der EU darf die verordnete und angewendete Dosis von Colistimethatnatrium (CMS) ausschließlich in Internationalen Einheiten (IE) angegeben werden.
Icelandic: Í ESB má einungis ávísa og gefa skammt af kólístímetat natríum (CMS) í alþjóðlegum einingum (a.e.).
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min wird eine Dosisreduktion empfohlen: Empfohlen wird eine Dosierung zweimal täglich.
Icelandic: Skammtalækkun er ráðlögð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín:
German: Sofern keine Entzündung der Meningen vorliegt, ist der Wirkstoff kaum liquorgängig, bei Vorliegen einer Meningitis tritt er jedoch vermehrt in den zerebrospinaler Liquor (CSF) über.
Icelandic: Þegar heilahimnubólga er ekki til staðar er gegnflæði yfir í heila- og mænuvökvann (CSF) í lágmarki, en eykst ef heilahimnubólga er til staðar.
German: Anhang III Amendments, die in die entsprechenden Abschnitte der Fachinformation und der Gebrauchsinformation einzufügen sind
Icelandic: Breytingar samþykktar af sérfræðinganefnd
German: Tabelle zur Dosisumrechnung:
Icelandic: Umreiknitafla fyrir skammta:
German: Es zeigte sich, dass bei schwer erkrankten Patienten die Spitzenwerte der Plasmakonzentration von Colistin mit einer Verzögerung von bis zu 7 Stunden nach der Anwendung von Colistimethatnatrium auftreten.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hámarksplasmaþéttni kólistíns tefjist og komi fram allt að 7 klst.
German: CMS wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden.
Icelandic: CMS skilst að mestu leyti út um nýru með gauklasíun.
German: Im klinischen relevanten Dosierungsbereich weisen sowohl CMS als auch Colistin eine lineare PK auf.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bæði CMS og kólistín hafa línuleg lyfjahvörf á skammtabili sem hefur klíníska þýðingu.
German: Hinweis: Die vorhandene Gebrauchsinformation ist so zu überarbeiten (durch Einfügen, Ersetzen bzw.
Icelandic: Breyta skal gildandi fylgiseðli (bæta við, skipta út eða eyða texta eins og við á) til að endurspegla orðalagið hér á eftir:
German: Deutschland InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Icelandic: Þýskaland InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH